(57)【要約】【課題】ハンドル操作によってカテーテルのチューブ体の遠位側の屈曲の程度を調整することができ、ワイヤの損傷や破断を起こりにくくできるカテーテル用ハンドルを提供する。【解決手段】カテーテルチューブの近位側が接続されているハンドル本体２０と、ハンドル本体２０に設けられ、ワイヤ５０の近位部が固定されている回転部材３０と、カテーテルチューブ内に配置されており、ワイヤ５０を内腔に挿通している筒部材１２と、筒部材１２の近位端より近位側に配置されており、ワイヤ５０に当接している接触体６０と、を有しており、筒部材１２の中心軸ｃに垂直な面であって、接触体６０とワイヤ５０との当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端７０を含む面において、当接部遠位端７０と中心軸ｃとの距離ｄが、筒部材１２の内径ｄtに対して下式を満たすことを特徴とするカテーテル用ハンドル。  ｄ＜ｄt／２【選択図】図３
2020182526.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位側と近位側を有し、ワイヤが内部に配置されているカテーテルチューブが接続されているカテーテル用ハンドルであって、
前記カテーテルチューブの近位側が接続されているハンドル本体と、
前記ハンドル本体に設けられ、前記ワイヤの近位部が固定されている回転部材と、
前記カテーテルチューブ内に配置されており、前記ワイヤを内腔に挿通している筒部材と、
前記筒部材の近位端より近位側に配置されており、前記ワイヤに当接している接触体と、を有しており、
前記筒部材の中心軸に垂直な面であって、前記接触体と前記ワイヤとの当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端を含む面において、前記当接部遠位端と前記中心軸との距離ｄが、前記筒部材の内径ｄtに対して下式（１）を満たすことを特徴とするカテーテル用ハンドル。
ｄ＜ｄt／２      （１）
【請求項２】
前記接触体が前記回転部材の遠位端より遠位側に配置されている請求項１に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項３】
前記ワイヤを２本有しており、前記筒部材の中心軸に垂直な面であって、一方の前記ワイヤと前記接触体とが当接する当接部のうち最も遠位側の第１当接部遠位端を含む面において、前記第１当接部遠位端と前記中心軸との距離ｄと、他方の前記ワイヤと前記接触体とが当接する当接部のうち最も遠位側の第２当接部遠位端を含む面において、前記第２当接部遠位端と前記中心軸との距離ｄがともに前記筒部材の内径ｄtに対して上式（１）を満たす請求項１又は２に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項４】
前記筒部材の近位端における前記ワイヤ間の距離ｄwが前記筒部材の内径ｄtよりも短い請求項３に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項５】
前記接触体が前記ワイヤを挿通する１つのみの中空を有する中空部材であり、前記中空部材の内径の最小値ｄhが前記筒部材の内径ｄtよりも小さい請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項６】
前記ワイヤが前記筒部材の近位側開口縁に接触していない請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項７】
前記接触体が前記ハンドル本体の一部と一体形成されている請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項８】
前記ワイヤが金属材料から構成されており、前記接触体が樹脂材料から構成されている請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項９】
前記接触体が、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂；ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアセタール、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、及びポリエステル樹脂よりなる群から選ばれる少なくとも１種以上から構成されている請求項８に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項１０】
前記接触体の前記ワイヤとの当接部を含む面が曲面である請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項１１】
前記接触体の近位側に、ワイヤ規制部が配置されている請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項１２】
前記ワイヤ規制部が前記ハンドル本体の一部と一体形成されている請求項１１に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項１３】
前記ワイヤ規制部がリング状である請求項１１又は１２に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項１４】
前記ワイヤ規制部の内径ｄrが前記筒部材の内径ｄtよりも大きい請求項１３に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項１５】
前記ワイヤが金属材料から構成されており、前記ワイヤ規制部が樹脂材料から構成されている請求項１１〜１４のいずれか一項に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項１６】
前記ワイヤ規制部が、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂；ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアセタール、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、及びポリエステル樹脂よりなる群から選ばれる少なくとも１種以上から構成されている請求項１５に記載のカテーテル用ハンドル。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載のカテーテル用ハンドルと、
前記ハンドル本体の遠位側に接続されているカテーテルチューブと、
遠位部が前記カテーテルチューブの先端部に固定され、近位部が前記回転部材に固定されたワイヤと、
遠位部が前記カテーテルチューブに固定され、近位部が前記回転部材の近位側に延在する導線と、を有することを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用カテーテルに用いられるカテーテル用ハンドルと、それを備えたカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用カテーテルは、通常、血管や消化管や尿管などの体内の管腔部に挿入するためのチューブ体とチューブ体の近位側に設けられたハンドルとから構成されている。カテーテルには、手元のハンドルを操作してチューブ体の遠位側を屈曲できるように構成されたものが知られており、このようなカテーテルは、チューブ体の内腔に、チューブ体の遠位側に固定された１本又は２本のワイヤが配され、ワイヤの近位側がハンドルに接続され、ハンドルを操作してワイヤをハンドル側に牽引することにより、チューブ体の遠位側を屈曲できるようになっている。チューブ体を屈曲させる機構として、ハンドルがワイヤ係止部と回転操作部とを備え、回転操作部を回転させてワイヤ係止部の位置を変えることによりワイヤをハンドル側に牽引する方法が知られている。ワイヤは、細い部材であるところ繰り返し牽引力を受けるが、操作を繰り返しても損傷や破断が生じないことが求められる。
【０００３】
特許文献１には、チューブ部材の内部に導線とワイヤが延在しており、チューブ部材の外周面に開口する側孔を通ってワイヤがチューブ部材の外部に延出している電極カテーテルが開示されており、チューブ部材が高い強度を有することでチューブ部材内部の通路が確保されてワイヤがリード線に干渉しないようになっている。また引用文献２には、ワイヤがシースを通ってハンドル方向へ延び、カテーテルの中間部分が偏向させられるときにワイヤが中間部分の壁に切り込むのを防止するカテーテルが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１８−１４３６０３号公報
【特許文献２】特開２０１３−１０６９５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１及び２に開示されたカテーテルによれば、チューブ体内部において、ワイヤとリード線との干渉を防止したり、ワイヤとチューブ体の内壁への切り込みを防止したりすることはできるが、ハンドルの内部におけるワイヤの損傷や破断については何ら考慮されていない。本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテルに装着して用いられるハンドルであって、ワイヤが損傷や破断をしにくく、ハンドル操作によってカテーテルのチューブ体の遠位側の屈曲の程度を調整することができるカテーテル用ハンドルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決することができた本発明のカテーテル用ハンドルは、遠位側と近位側を有し、ワイヤが内部に配置されているカテーテルチューブが接続されているカテーテル用ハンドルであって、カテーテルチューブの近位側が接続されているハンドル本体と、ハンドル本体に設けられ、ワイヤの近位部が固定されている回転部材と、カテーテルチューブ内に配置されており、ワイヤを内腔に挿通している筒部材と、筒部材の近位端より近位側に配置されており、ワイヤに当接している接触体と、を有しており、筒部材の中心軸に垂直な面であって、接触体とワイヤとの当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端を含む面において、当接部遠位端と中心軸との距離ｄが、筒部材の内径ｄtに対して下式（１）を満たすことに要旨を有する。
ｄ＜ｄt／２      （１）
【０００７】
接触体は回転部材の遠位端より遠位側に配置されていることが好ましい。
【０００８】
ワイヤを２本有しており、筒部材の中心軸に垂直な面であって、一方のワイヤと接触体とが当接する当接部のうち最も遠位側の第１当接部遠位端を含む面において、第１当接部遠位端と中心軸との距離ｄと、他方のワイヤと接触体とが当接する当接部のうち最も遠位側の第２当接部遠位端を含む面において、第２当接部遠位端と中心軸との距離ｄとがともに筒部材の内径ｄtに対して上式（１）を満たすことが好ましい。
【０００９】
筒部材の近位端におけるワイヤ間の距離ｄwが筒部材の内径ｄtよりも短いことが好ましい。
【００１０】
接触体がワイヤを挿通する１つのみの中空を有する中空部材であり、中空部材の内径の最小値ｄhが筒部材の内径ｄtよりも小さいことが好ましい。
【００１１】
ワイヤが筒部材の近位側開口縁に接触していないことが好ましい。
【００１２】
接触体がハンドル本体の一部と一体形成されていることが好ましい。
【００１３】
ワイヤが金属材料から構成されており、接触体が樹脂材料から構成されていることが好ましい。
【００１４】
接触体が、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂；ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアセタール、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリエステル樹脂よりなる群から選ばれる少なくとも１種以上から構成されていることが好ましい。
【００１５】
接触体のワイヤとの当接部を含む面が曲面であることが好ましい。
【００１６】
接触体の近位側に、ワイヤ規制部が配置されていることが好ましい。
【００１７】
ワイヤ規制部がハンドル本体の一部と一体形成されていることが好ましい。
【００１８】
ワイヤ規制部がリング状であることが好ましい。
【００１９】
ワイヤ規制部の内径ｄrが筒部材の内径ｄtよりも大きいことが好ましい。
【００２０】
ワイヤが金属材料から構成されており、ワイヤ規制部が樹脂材料から構成されていることが好ましい。
【００２１】
ワイヤ規制部が、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂；ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアセタール、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリエステル樹脂よりなる群から選ばれる少なくとも１種以上から構成されていることが好ましい。
【００２２】
本発明のカテーテルは、本発明の一実施形態に係るカテーテル用ハンドルと、ハンドル本体の遠位側に接続されているカテーテルチューブと、遠位部がカテーテルチューブの先端部に固定され、近位部が回転部材に固定されたワイヤと、遠位部がカテーテルチューブに固定され、近位部が回転部材の近位側に延在する導線と、を有することに要旨を有する。
【発明の効果】
【００２３】
本発明のカテーテル用ハンドルは、ハンドル操作によってカテーテルのチューブ体の遠位側の屈曲の程度を調整でき、ハンドル内部に配置されているワイヤの損傷や破断を起こりにくくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテル用ハンドルを備えたカテーテルの全体図を表す。
【図２】図１に示したカテーテルに設けられたカテーテル用ハンドルの主要部の平面図を表す。
【図３】図２に示したカテーテル用ハンドル主要部の内部構造の平面図（一部断面図）を表す。
【図４】図２に示したカテーテル用ハンドル主要部の回転部材を回転操作したときの内部構造の平面図（一部断面図）を表す。
【図５】図５（ａ）は本発明の一実施形態に係るカテーテル用ハンドルの遠位側の内部構造を表し、筒部材、接触体及びワイヤの断面図を表す。図５（ｂ）は図５（ａ）に示した接触体のＶ−Ｖ断面図を表す。
【図６】図６（ａ）は本発明の別の実施形態に係るカテーテル用ハンドルの遠位側の内部構造を表し、筒部材、接触体及びワイヤの断面図を表す。図６（ｂ）は図６（ａ）に示した接触体のＶＩ−ＶＩ断面図を表す。
【図７】図７（ａ）は本発明のさらに別の実施形態に係るカテーテル用ハンドルの遠位側の内部構造を表し、筒部材、接触体及びワイヤの断面図を表す。図７（ｂ）は図７（ａ）に示した接触体のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図を表す。
【図８】図８（ａ）は本発明のさらに別の実施形態に係るカテーテル用ハンドルの遠位側の内部構造を表し、筒部材、接触体及びワイヤの断面図を表す。図８（ｂ）は図８（ａ）に示した接触体のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面図を表す。
【図９】図９（ａ）は本発明のさらに別の実施形態に係るカテーテル用ハンドルの遠位側の内部構造を表し、筒部材、接触体及びワイヤの断面図を表す。図９（ｂ）は図９（ａ）に示した接触体のＩＸ−ＩＸ断面図を表す。
【図１０】図１０（ａ）は本発明のさらに別の実施形態に係るカテーテル用ハンドルの遠位側の内部構造を表し、筒部材、接触体及びワイヤの断面図を表す。図１０（ｂ）は図１０（ａ）に示した接触体のＸ−Ｘ断面図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００２６】
本発明は、カテーテルチューブに電極を備える電極カテーテルに用いられるカテーテル用ハンドルに関するものである。電極カテーテルは、通常、血管などの体内の管腔部に挿入するためのカテーテルチューブと、カテーテルチューブの近位側に設けられたハンドルとから構成され、カテーテルチューブの内腔に配されたワイヤの遠位側をカテーテルチューブの先端部に固定し、近位側をハンドルに固定して、ハンドルを操作してワイヤをハンドル側に牽引することにより、カテーテルチューブの遠位側を屈曲させることができる。電極カテーテルは、カテーテルチューブの内腔に導線が配されており、導線の遠位側をカテーテルチューブの遠位側に設けられた電極に接続し、導線の近位側をハンドル内を通ってコネクタに繋ぎ、接続用のケーブルを介して検出器や電源に接続することにより、電極からの電気信号を受信したり、電極に印可したり通電することができる。これにより、カテーテルを用いて心電位を計測したり、ペーシング（電気的刺激を心筋に付与すること）をしたりできる。
【００２７】
電極カテーテル用のハンドルは、ハンドル内にワイヤと導線が配置されており、ワイヤがハンドル側に牽引されることでカテーテルチューブの遠位側を屈曲させることができる。ワイヤは、ハンドル側に牽引される際に牽引力を受けたりカテーテル内部を摺動したりするため、繰り返し使用された際に損傷又は破断するという問題がある。本発明のカテーテルハンドルは、ワイヤのハンドル内における損傷や破断を起こりにくくし、カテーテルの耐久性を向上することができる。
【００２８】
まず図１及び図２を参照して、カテーテル用ハンドルを備えたカテーテルの全体を説明する。図１は本発明の実施形態に係るカテーテル用ハンドル２を備えたカテーテル１の全体図を表し、図２は、図１に示したカテーテルに設けられたカテーテル用ハンドルの主要部の平面図を表す。カテーテル１は、遠位側と近位側を有し、ワイヤ５０が内部に配置されているカテーテルチューブ１０が接続されているカテーテル用ハンドル２を有する。カテーテル１は、例えば、カテーテルチューブ１０を患者の血管内を通って心臓まで到達させて、心臓における不整脈の検査や治療に用いられる。本発明において、カテーテル１あるいはカテーテル用ハンドル２の近位側とは、カテーテル１の延在方向に対して使用者つまり術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。
【００２９】
本発明の実施形態に係るカテーテル用ハンドル２について、図１〜図４を参照して説明する。図３は、図２に示したカテーテル用ハンドル主要部の内部構造の平面図を表し、そのうちの筒部材１２、接触体６０、及び規制部７０については断面図を表している。図４は、図３に示したカテーテル用ハンドル２の回転部材３０が回転操作されたときの平面図を表し、そのうちの筒部材１２、接触体６０、及び規制部７０については断面図を表している。
【００３０】
本発明のカテーテル用ハンドル２は、カテーテルチューブ１０の近位側が接続されているハンドル本体２０と、ハンドル本体２０に設けられワイヤ５０の近位部が固定されている回転部材３０と、カテーテルチューブ１０内に配置されておりワイヤ５０を内腔に挿通している筒部材１２と、筒部材１２の近位端より近位側に配置されておりワイヤ５０に当接している接触体６０とを有している。
【００３１】
カテーテルチューブ１０の内腔に配されたワイヤ５０の遠位側は、例えば、カテーテルチューブ１０の遠位側１／３の部分に固定されることが好ましく、ワイヤ５０の近位部はハンドル本体２０の導入部２１に案内されて回転部材３０に固定される。ワイヤ５０は、１本だけ設けられていてもよいし、図２〜図４に示すように２本設けられていてもよい。
【００３２】
回転部材３０が回転することでワイヤ５０が近位側に牽引され、ワイヤ５０の遠位側が固定されているカテーテルチューブ１０の遠位側を屈曲させることができる。
【００３３】
筒部材１２の中心軸ｃに垂直な面であって、接触体６０とワイヤ５０との当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端７０を含む面において、当接部遠位端７０と中心軸ｃとの距離ｄは、筒部材１２の内径ｄtに対して下式（１）を満たす。
ｄ＜ｄt／２      （１）
【００３４】
筒部材１２の内径がｄtであるときのｄt／２とは、筒部材１２の中心軸ｃに垂直な面において筒部材１２の内壁と中心軸ｃとの距離であり、筒部材１２の内腔の半径である。
【００３５】
上記距離ｄが筒部材１２の内径ｄtに対して上式（１）を満たしていれば、筒部材１２の内腔に挿通され筒部材１２の近位端からハンドル本体２０の導入部２１に案内されるワイヤ５０が、接触体６０に当接することで筒部材１２の内径以上に広がらずに回転部材３０まで案内される。ワイヤ５０が案内される経路がどのような場合でも、ワイヤ５０が筒部材１２の近位端において筒部材の内壁より内側の範囲を通ってカテーテル用ハンドル２の近位側にされることが可能となる。これにより、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５０の損傷や破断を起こりにくくすることができる。
【００３６】
さらに、回転部材３０が回転操作されることによりワイヤ５０が牽引されて図３に示す状態から図４に示す状態となると、ワイヤ５０のカテーテル用ハンドル２内における経路が変更されるが、ワイヤ５０は接触体６０と当接していることで筒部材１２の近位端におけるワイヤ５０の位置は影響を受けない。これにより、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５０の損傷や破断が起こりにくくすることができる。
【００３７】
図５〜図７を参照して、本発明の実施形態において、ワイヤを１本有する場合の上式（１）を満たす接触体６０について説明する。
【００３８】
図５には、複数の接触体６０が配置され、接触体６０がワイヤ５０に線で当接している場合の一例を示している。図５（ａ）は、筒部材１２、接触体６０、及びワイヤ５０の断面図を表し、図５（ｂ）は図５（ａ）に示した接触体６０のＶ−Ｖ断面図を表している。図５（ａ）に示すように接触体６０がワイヤ５０に線で当接している場合、最も遠位側の当接部遠位端７０とは、当接部の中で一番遠位側に存在する点である。中心軸ｃに垂直な面であって、この点、すなわち当接部遠位端７０を含む面における当接部遠位端７０と中心軸ｃとの距離ｄは一義的に決定できる。距離ｄが上式（１）を満たしていれば距離ｄは筒部材１２の内腔の半径ｄt／２よりも小さい。これにより、接触体６０に当接するワイヤ５０の経路は筒部材１２の近位端において筒部材１２の内壁より内側の範囲となり、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５０の損傷や破断を起こりにくくすることができる。
【００３９】
図６には、接触体６０が１つの中空を有する中空部材である場合の一例を示している。図６（ａ）は、筒部材１２、接触体６０、及びワイヤ５０の断面図を表し、図６（ｂ）は図６（ａ）に示した接触体６０のＶＩ−ＶＩ断面図を表している。図６に示した接触体６０は一箇所でワイヤ５０と当接している。この場合、当接部と最も遠位側の当接部遠位端７０とは同じである。従って、筒部材１２の中心軸ｃに垂直な面であって、接触体６０とワイヤ５０との当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端７０を含む面において、上記当接部遠位端７０と中心軸ｃとの距離ｄは、図６（ａ）に示すように決定でき、筒部材１２の内腔の半径ｄt／２よりも小さい。
【００４０】
図７には、接触体６０が２つの中空を有する中空部材である場合の一例を示している。図７（ａ）は、筒部材１２、接触体６０、及びワイヤ５０の断面図を表し、図７（ｂ）は図７（ａ）に示した接触体６０のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図を表している。この場合も、上記図６の説明と同様である。接触体６０がいくつ中空を有していても、中心軸ｃに垂直な面であって、接触体６０とワイヤ５０との当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端７０を含む面において、上記当接部遠位端７０と中心軸ｃとの距離ｄを一義的に決定でき、距離ｄは筒部材１２の内腔の半径ｄt／２よりも小さい。
【００４１】
接触体６０はどのような形状であってもよく、接触体６０は上記のようにワイヤ５０と線で当接していたり一箇所で当接したりする以外にも、離間した複数の箇所で当接する等、どのような当接の仕方をしていてもよい。接触体６０とワイヤ５０との当接の仕方及び接触体６０の形状がどのような場合であっても距離ｄを定めることができ、本発明の接触体６０では、距離ｄは筒部材１２の内腔の半径ｄt／２よりも小さい。これにより、接触体６０に当接するワイヤ５０の経路は筒部材１２の近位端において筒部材１２の内壁より内側の範囲となり、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５０の損傷や破断を起こりにくくすることができる。
【００４２】
本発明の一実施形態に係るカテーテルは、ワイヤを２本有しており、筒部材１２の中心軸ｃに垂直な面であって、一方のワイヤ５１と接触体６０とが当接する当接部のうち最も遠位側の第１当接部遠位端７１を含む面において、当接部遠位端７１と中心軸ｃとの距離ｄと、他方のワイヤ５２と接触体６０とが当接する当接部のうち最も遠位側の第２当接部遠位端７２を含む面において、第２当接部遠位端７２と中心軸ｃとの距離ｄがともに筒部材１２の内径ｄtに対して下式（１）を満たすことが好ましい。
ｄ＜ｄt／２      （１）
【００４３】
一方のワイヤ５１及び他方のワイヤ５２に対する距離ｄがともに上式（１）を満たしていれば、筒部材１２の内腔に挿通され筒部材１２の近位端からハンドル本体２０の導入部２１に案内されるワイヤ５１及びワイヤ５２が、それぞれ接触体６０に当接することで筒部材１２の内径以上に広がらずに回転部材３０まで案内される。ワイヤ５１及びワイヤ５２がカテーテル用ハンドル２の近位側に案内される経路がどのような場合であっても、ワイヤ５１及びワイヤ５２が筒部材１２の近位端において筒部材１２の内壁より内側の範囲を通ってカテーテル用ハンドル２の近位側にされることが可能となる。これにより、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５１及びワイヤ５２の損傷や破断を起こりにくくすることができる。
【００４４】
さらに、回転部材３０が回転操作されることによりワイヤ５２が牽引されて図３に示す状態から図４に示す状態となると、ワイヤ５１及びワイヤ５２のカテーテル用ハンドル２内における経路が変更されるが、ワイヤ５１及びワイヤ５２は接触体６０と当接していることで筒部材１２の近位端におけるワイヤ５１及びワイヤ５２の位置は影響を受けない。これにより、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５１及びワイヤ５２の損傷や破断が起こりにくくすることができる。
【００４５】
図８〜図１０を参照して、本発明の実施形態において、ワイヤを２本有する場合の上式（１）を満たす接触体６０について説明する。
【００４６】
図８には、複数の接触体６０が配置され、接触体６０がワイヤ５１に線で当接し、ワイヤ５２には一箇所で当接している場合の一例を示している。図８（ａ）は、筒部材１２、接触体６０、ワイヤ５１、及びワイヤ５２の断面図を表し、図８（ｂ）は図８（ａ）に示した接触体６０のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面図を表している。図８（ａ）に示すように接触体６０がワイヤ５１に線で当接している場合、最も遠位側の当接部遠位端７１とは、当接部の中で一番遠位側に存在する点である。中心軸ｃに垂直な面であって、この点、すなわち当接部遠位端７１を含む面における当接部遠位端７１と中心軸ｃとの距離ｄは一義的に決定できる。また、接触体６０とワイヤ５２とは一箇所で当接しているため、当接部と最も遠位側の当接部遠位端７２は同じと見なすことができ、中心軸ｃに垂直な面であって、当接部遠位端７２はを含む面における当接部遠位端７２と中心軸ｃとの距離ｄも決定できる。それぞれの距離ｄは筒部材１２の内腔の半径ｄt／２よりも小さい。これにより、接触体６０に当接するワイヤ５１及びワイヤ５２の経路は筒部材１２の近位端において筒部材１２の内壁より内側の範囲となり、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５１及びワイヤ５２の損傷や破断を起こりにくくすることができる。
【００４７】
図９には、接触体６０が１つの中空を有する中空部材である場合の一例を示している。図９（ａ）は、筒部材１２、接触体６０、ワイヤ５１及びワイヤ５２の断面図を表し、図９（ｂ）は図９（ａ）に示した接触体６０のＩＸ−ＩＸ断面図を表している。図９に示した接触体６０はそれぞれ一箇所でワイヤ５１及びワイヤ５２と当接している。この場合、それぞれの当接部とそれぞれ最も遠位側の当接部遠位端７１及び当接部遠位端７２とは同じである。従って、筒部材１２の中心軸ｃに垂直な面であって、接触体６０とワイヤ５１との当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端７１を含む面において、当接部遠位端７１と中心軸ｃとの距離ｄ、及び、接触体６０とワイヤ５２との当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端７２を含む面において、当接部遠位端７２と中心軸との距離ｄは、それぞれ図９（ａ）に示すように決定できる。それぞれの距離ｄは筒部材１２の内腔の半径ｄt／２よりも小さい。
【００４８】
図１０には、接触体６０が２つの中空を有する中空部材である場合の一例を示している。図１０（ａ）は、筒部材１２、接触体６０、ワイヤ５１及びワイヤ５２の断面図を表し、図１０（ｂ）は図１０（ａ）に示した接触体６０のＸ−Ｘ断面図を表している。この場合も、上記図９の説明と同様である。接触体６０がいくつ中空を有していても、中心軸ｃに垂直な面であって、接触体６０とワイヤ５１との当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端７１を含む面において当接部遠位端７１と中心軸ｃとの距離ｄ、及び、接触体６０とワイヤ５２との当接部のうち最も遠位側の当接部遠位端７２を含む面において当接部遠位端７２と中心軸ｃとの距離を一義的に決定でき、それぞれの距離ｄは筒部材１２の内腔の半径ｄt／２よりも小さい。
【００４９】
接触体６０はどのような形状であってもよく、接触体６０はワイヤ５１及びワイヤ５２にそれぞれどのような当接の仕方をしていてもよい。接触体６０の形状や接触体６０とワイヤ５１及びワイヤ５２との当接の仕方がどのような場合であっても距離ｄを定めることができ、本発明の接触体６０では、それぞれの距離ｄは筒部材１２の内腔の半径ｄt／２よりも小さい。これにより、接触体６０に当接するワイヤ５１及びワイヤ５２の経路は筒部材１２の近位端において筒部材１２の内壁より内側の範囲となり、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５１及びワイヤ５２の損傷や破断を起こりにくくすることができる。
【００５０】
接触体６０は、回転部材３０の遠位端よりも遠位側に配置されていることが好ましい。接触体６０が回転部材３０の遠位端よりも遠位側に配置されていれば、接触体６０が回転部材３０の回転を妨げないため好適である。
【００５１】
ワイヤ５０が筒部材１２の近位側開口縁に接触していないことが好ましい。接触しないことで、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５０の損傷や破断を起こりにくくできる。
【００５２】
ワイヤを２本有する場合、筒部材１２の近位端において、ワイヤ５１とワイヤ５２との間の距離ｄwが筒部材１２の内径ｄtよりも短いことが好ましい。筒部材１２の近位端において、ワイヤ５１とワイヤ５２とが筒部材１２の内径ｄt以上に広がらないことで、ワイヤが筒部材１２の近位端を通ってカテーテル用ハンドル２内に導入される際に、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤの損傷や破損を起こりにくくすることができる。
【００５３】
接触体６０がワイヤ５０を挿通する１つのみの中空を有する中空部材であり、上記中空部材の内径の最小値ｄhが筒部材１２の内径ｄtよりも小さいことが好ましい。接触体６０は、例えば図６及び図９に示したように、１つのみの中空を有する中空部材であり、その内腔は遠近方向において異なる内径を有していてもよい。これら異なる内径のうちの最小値ｄhが筒部材１２の内径ｄtよりも小さいことで、接触体６０に当接するワイヤ５０の経路が筒部材１２の近位端において筒部材１２の内壁より内側の範囲となり好適である。また、接触体６０が中空部材であることで、ワイヤ５０が何本配置されていても、またどのように配置されていてもワイヤ５０と容易に当接できるため好ましい。
【００５４】
接触体６０がどのような形状を有する場合であっても、接触体６０がワイヤ５０と当接する当接部を含む面が曲面であることが好ましい。接触体６０の当接部を含む面が曲面であれば、ワイヤ５０が接触体６０と当接して摺動したときの応力集中が軽減でき、当接によるワイヤ５０の摩耗や損傷を起こりにくくすることができる。
【００５５】
接触体６０は、ハンドル本体２０の一部と一体成形されていてもよい。一体成形することでカテーテル用ハンドル２の製造において部品数や工程数を削減でき好ましい。
【００５６】
ワイヤ５０は金属材料から構成されており、接触体６０は樹脂材料から構成されていることが好ましい。このような構成により、接触体６０との当接や摺動によってワイヤ５０の摩耗や損傷を起こりにくくすることができる。
【００５７】
接触体６０は、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂；ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアセタール、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリエステル樹脂よりなる群から選ばれる少なくとも１種以上から構成されていることが好ましい。なかでも、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂；ポリフェニレンサルファイド、及びポリエーテルエーテルケトンよりなる群から選ばれる少なくとも１種以上から構成されていることがより好ましく、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂から構成されていることがさらに好ましい。接触体６０がこのような自己潤滑性を有する材料から構成されていれば、ワイヤ５０が接触体６０と当接したときの摩擦力が軽減でき、当接や摺動によってワイヤ５０が摩耗したり損傷を受けたりしにくくなる。
【００５８】
カテーテルチューブ１０は、可撓性を有する環状構造を有しており、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属から構成することができる。金属材料は、合成樹脂チューブ内に埋め込まれた金属線材としても用いることができる。カテーテルチューブ１０の軸方向（遠近方向）の長さは、カテーテル用ハンドル２の同方向の長さの数倍から数十倍ほど長くなっており、例えば、５００ｍｍ〜１２００ｍｍ程度である。カテーテルチューブ１０の外径は、例えば、１．０ｍｍ〜３ｍｍ程度とすればよい。
【００５９】
カテーテルチューブ１０の遠位側には、複数の電極１１が設けられていてもよい。図１では、先端電極１１Ａと複数のリング状電極１１Ｂが設けられている。電極カテーテルでは、電極１１を患者の心臓の内部に接触させ、不整脈の検査が行われる。電極１１は、例えば、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、又はこれらの合金等の金属材料から構成することができる。なお、カテーテル使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするために、電極１１は白金又はその合金から構成されていることが好ましい。
【００６０】
ワイヤ５０としては、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属線材や、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂から形成された線状を用いることができる。１本又は２本のワイヤ５０は、それぞれのワイヤ５０が１本の線材であってもよく、複数の線状物からなる構造を有していてもよい。ワイヤ５０の径（直径）としては、例えば、５０μｍ以上が好ましく、８０μｍ以上がより好ましく、１００μｍ以上がさらに好ましい。また、ワイヤ５０の径は３００μｍ以下が好ましく、４００μｍ以下がより好ましく、５００μｍ以下がさらに好ましい。
【００６１】
筒部材１２はワイヤ５０を内腔に挿通してカテーテルチューブ１０内に配置されており、ハンドル本体２０の導入部２１の遠位側まで延在してハンドル本体２０内にワイヤ５０を案内している。カテーテルチューブ１０内において、ワイヤ５０が筒部材１２に覆われていることにより、ワイヤと導線との混線やワイヤ同士の混線を防ぐことができ、ワイヤ５０の損傷や破断を起こりにくくできる。筒部材１２は金属材料等で形成されていてよく、可撓性を示すようにメッシュ状やコイル巻状の構成であってもよい。
【００６２】
筒部材の内径ｄtは、ワイヤ５０が摺動可能である限り特に限定されないが、０．２ｍｍ以上が好ましく、０．４ｍｍ以上がより好ましく、０．６ｍｍ以上がさらに好ましい。また、２．０ｍｍ以下が好ましく、１．５ｍｍ以下が好ましく、１．０ｍｍ以下がさらに好ましい。
【００６３】
接触体６０の近位側に、ワイヤ規制部８０が配置されていてもよい。ワイヤ規制部８０はリング状であることが好ましい。ワイヤ５０が接触体６０に当接し、さらにカテーテル用ハンドル２の近位側に導入される際に、ワイヤ規制部８０により経路を規制されることで、ワイヤ５０が不必要に広がってカテーテル用ハンドル２内の意図しない部分に接触することを防止できる。ワイヤ規制部８０は、樹脂材料から構成されていることが好ましい。
【００６４】
ワイヤ規制部８０は、ハンドル本体２０の一部と一体成形されていてもよい。一体成形することでカテーテル用ハンドル２の製造において部品数や工程数を削減でき好ましい。
【００６５】
ワイヤ規制部８０はリング状であってもよい。リング状であれば、ワイヤ５０が何本配置されていても、またどのように配置されていても、全方位でワイヤ５０の経路を容易に規制できるため好ましい。
【００６６】
ワイヤ規制部８０がリング状である場合、ワイヤ規制部８０の内径ｄrは、筒部材１２の内径ｄtよりも大きいことが好ましく、内径ｄtの１．５倍以上がより好ましく、内径ｄtの２倍以上がさらに好ましい。このような内径ｄrの下限値により、ワイヤ５０を回転部材３０やワイヤガイド部材３２に容易に案内することができる。またワイヤ規制部８０の内径ｄrは、内径ｄtの１０倍以下が好ましく、内径ｄtの９倍以下がより好ましく、内径ｄtの８倍以下がさらに好ましい。このような内径ｄrの上限値により、ワイヤ５０が不必要に広がりにくくできる。
【００６７】
ワイヤ５０は金属材料から構成されており、ワイヤ規制部８０は樹脂材料から構成されていることが好ましい。このような構成により、ワイヤ規制部８０との当接や摺動によってワイヤ５０の摩耗や損傷を起こりにくくすることができる。
【００６８】
ワイヤ規制部８０は、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂；ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアセタール、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリエステル樹脂よりなる群から選ばれる少なくとも１種以上から構成されていることが好ましい。なかでも、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂；ポリフェニレンサルファイド、及びポリエーテルエーテルケトンよりなる群から選ばれる少なくとも１種以上から構成されていることがより好ましく、ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体、エチレン・四フッ化エチレン共重合体、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂等のフッ素樹脂から構成されていることがさらに好ましい。ワイヤ規制部８０がこのような自己潤滑性を有する材料から構成されていれば、ワイヤ５０が接触体６０と当接したときの摩擦力が軽減でき、当接や摺動によってワイヤ５０が摩耗したり損傷を受けたりしにくくなる。
【００６９】
回転部材３０は、カテーテル用ハンドル２の遠近方向と幅方向に対して垂直な回転軸３４を有していてもよく、回転軸３４を中心として遠近方向と幅方向を含んで形成される平面上で回転可能に形成されていることが好ましい。なお、必要に応じて回転部材３０そのものがカテーテル用ハンドル２内で移動可能な構成であってもよい。
【００７０】
回転部材３０にはワイヤガイド部材３２が設けられていることが好ましい。ワイヤガイド部材３２は、回転部材３０に直接又は間接的に取り付けられてよい。ガイドワイヤ部材３２は、回転部材３０と一体に成形されたり一部固定されていたりすることにより同時に回転してもよいし、回転部材３０の回転によって、回転部材３０とともに回転しないように成形されていてもよい。図２〜４に示したカテーテル用ハンドル２では、回転部材３０の回転軸３４がワイヤガイド部材３２の回転軸と同じである。
【００７１】
ワイヤガイド部材３２の外縁に接するようにワイヤ５０が配置され、ワイヤガイド部材３２が回転部材３０におけるワイヤ５０の経路を規定する構成であってもよい。ワイヤガイド部材３２を設けることにより、回転部材３０を回転移動させた際に、回転部材３０内のワイヤ５０の経路が変化して、チューブ１０の内腔に配されたワイヤ５０を近位側に牽引することができる。例えば、図３〜図４に示したようにワイヤガイド部材３２の遠近方向の長さが幅方向の長さよりも長い場合、図４に示したワイヤガイド部材３２が回転したときのワイヤ５２は、図３に示したワイヤガイド部材３２が回転していないときに比べてカテーテル用ハンドル２のさらに幅方向に牽引される。このような場合であっても、式（１）を満たす接触体６０にワイヤ５２が当接していることによって、ワイヤ５２の経路は筒部材１２の近位端において筒部材１２の内壁より内側の範囲となる。これにより、筒部材１２の近位端の内壁又は開口縁と擦れることによるワイヤ５２の損傷や破損を起こりにくくすることができる。
【００７２】
回転部材３０の回転操作をしやすいように、操作部３１が設けられていてもよい。操作部３１は、回転部材３０と一体に形成され、回転部材３０から突出又は陥没して設けられていてもよく、複数個設けられていてもよい。また、操作部３１は、ワイヤガイド部材３２に設けられていてもよい。
【００７３】
回転部材３０にはワイヤ係止部３３が備えられ、ワイヤ５０の近位側がワイヤ係止部３３に固定されることが好ましい。ワイヤ５０の回転部材３０への固定方法は、例えば、接着剤による接着、合成樹脂を溶かして固定する溶着、ネジ等の別部材を用いた固定、凹凸の篏合等の方法や、これらの組み合わせ等が挙げられる。回転部材３０は、例えば合成樹脂から形成することができる。回転部材３０は筐体として構成され、内部にワイヤ５０の近位側が配置されることが好ましい。
【００７４】
本発明はまた、本発明の一実施形態に係るカテーテル用ハンドル２と、ハンドル本体２０の遠位側に接続されているカテーテルチューブ１０と、遠位部がカテーテルチューブ１０の先端部に固定され、近位部が回転部材３０に固定されたワイヤ５０と、遠位部がカテーテルチューブ１０に固定され、近位部が回転部材の近位側に延在する導線４０とを有するカテーテル１も提供する。本発明のカテーテル１は上記に説明したカテーテル用ハンドル２を備えているため、ハンドル操作によってカテーテル１のカテーテルチューブ１０の遠位側の屈曲の程度を調整でき、ハンドル内部に配置されているワイヤ５０の損傷や破断を起こりにくくすることができる。さらに、本発明の一実施形態に係るカテーテル用ハンドル２は、カテーテルチューブ１０内に配置されている筒部材１２が内腔にワイヤ５０を挿通しているためワイヤ５０と導線４０との干渉が起こりにくく、カテーテルチューブ１０内においてワイヤ５０及び導線４０の損傷や破断を起こりにくくすることができる。
【００７５】
導線４０の遠位側がカテーテルチューブ１０の遠位側に設けられた電極に接続され、近位側がカテーテル用ハンドル２内を通ってコネクタに繋がれ、接続用のケーブルを介して検出器や電源に接続される。導線４０は１本であっても複数本であってもよいが、通常は複数設けられる。導線４０は導線群として配されてもよい。複数の導線４０は、それぞれ別のルーメンに配置されてもよく、同一のルーメンに配置されてもよい。また、複数の導線４０を束ねて配置することもできる。
【００７６】
導線４０は、少なくとも導電性材料を含んで構成されていればよく、例えば、鉄線、銀線、ステンレス線、銅線、タングステン線、ニッケルチタン線、これらの合金等を用いることができる。導線４０は、導電性材料を芯材として含み、当該芯材が絶縁性材料で被覆されていることが好ましい。絶縁性材料としては、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥ）、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリ塩化ビニル樹脂等を用いることができる。
【符号の説明】
【００７７】
１：カテーテル
２：ハンドル
１０：カテーテルチューブ
１１，１１Ａ，１１Ｂ：電極
１２：筒部材
２０：ハンドル本体
２１：導入部
３０：回転部材
３１：操作部
３２：ワイヤガイド部材
３３：ワイヤ係止部
３４：回転部材の回転軸
４０：導線
５０：ワイヤ
５１：一方のワイヤ
５２：他方のワイヤ
６０：接触体
７０：当接部遠位端
７１：第１当接部遠位端
７２：第２当接部遠位端
８０：ワイヤ規制部
【図１】
2020182526.tif 000003
【図２】
2020182526.tif 000004
【図３】
2020182526.tif 000005
【図４】
2020182526.tif 000006
【図５】
2020182526.tif 000007
【図６】
2020182526.tif 000008
【図７】
2020182526.tif 000009
【図８】
2020182526.tif 000010
【図９】
2020182526.tif 000011
【図１０】
2020182526.tif 000012