(57)【要約】【課題】カテーテルの安全性を確保しつつ、放射線透視下におけるカテーテルの最先端の視認性を向上させることができるカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１００は、先端部１１０ｄが樹脂によって形成された管状のシャフト部１１０と、シャフト部の先端部に配置され、放射線不透過性を有する金属によって形成されたリング状のマーカー部１２０とを有する。シャフト部の先端部は、テーパー部１１１と、テーパー部よりも基端側に配置される外径一定部１１２とを有する。マーカー部は、テーパー部の外形形状に沿うようにテーパー部に配置されたマーカー先端部１２１と、外径一定部に配置されたマーカー基端部１２５と、を有する。テーパー部およびマーカー先端部によって構成される第１領域Ａ１は、外径一定部およびマーカー基端部によって構成される第２領域Ａ２よりも単位体積あたりの樹脂の含有率が高い。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部が樹脂によって形成された管状のシャフト部と、前記シャフト部の前記先端部に配置され、放射線不透過性を有する金属によって形成されたリング状のマーカー部と、を有するカテーテルであって、
前記シャフト部の前記先端部は、最先端を含み前記シャフト部の外径が先端側へ向かって先細るテーパー形状に形成されたテーパー部と、前記テーパー部よりも基端側に配置され、軸方向に沿って略一定の外径を有する外径一定部とを有し、
前記マーカー部は、前記テーパー部の外形形状に沿うように前記テーパー部に配置されたマーカー先端部と、前記外径一定部に配置されたマーカー基端部と、を有し、
前記テーパー部および前記マーカー先端部によって構成される第１領域は、前記外径一定部および前記マーカー基端部によって構成される第２領域よりも単位体積あたりの樹脂の含有率が高いカテーテル。
【請求項２】
前記マーカー先端部は、最先端から基端側に向かって切り欠かれた切り欠き部を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記切り欠き部は、最先端から基端側に向かって周方向に沿う長さが漸減する請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記マーカー先端部は、周方向に沿って複数の前記切り欠き部を有する請求項２または請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
複数の前記切り欠き部のうち、少なくとも２つの前記切り欠き部は互いに異なる形状を有する請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記マーカー部の厚みは、基端から先端側へ向かって小さくなる請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、生体管腔内の病変部の治療や診断を行うためにカテーテルが用いられている。術者は、カテーテルを生体管腔内に挿入し、カテーテルの先端部を目的部位である病変部に配置して病変部の治療や診断を行う。
【０００３】
例えば、下記特許文献１には、放射線不透過性を備えるリング状のマーカー部を先端部に有するカテーテルが開示されている。術者が放射線透視下でマーカー部の位置を確認することによって、当該カテーテルの先端部を病変部またはその近傍に位置させることが容易となる。
【０００４】
一般的に、マーカー部は金属のような比較的剛性の高い材料で構成されている。このため、下記特許文献１のようにマーカー部をカテーテルの最先端から基端側に離間した位置に配置して、先端側に柔らかい樹脂を配置することによって生体管腔に対する安全性を確保している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１３−８１６５５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、マーカー部をカテーテルの最先端から基端側に離間した位置に配置すると、放射線透視下においてカテーテルの最先端の位置を正確に把握することができない。
【０００７】
また、カテーテルにおいて比較的剛性の高いマーカー部を配置した部位およびその付近は、剛性が高くなる。これにより、カテーテルの先端部の柔軟性（曲がりやすさ）が低減され、安全性が低下してしまう可能性がある。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルの安全性を確保しつつ、放射線透視下におけるカテーテルの最先端の視認性を向上させることができるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るカテーテルは、先端部が樹脂によって形成された管状のシャフト部と、前記シャフト部の前記先端部に配置され、放射線不透過性を有する金属によって形成されたリング状のマーカー部と、を有するカテーテルである。前記シャフト部の前記先端部は、最先端を含み前記シャフト部の外径が先端側へ向かって先細るテーパー形状に形成されたテーパー部と、テーパー部よりも基端側に配置され、軸方向に沿って略一定の外径を有する外径一定部とを有する。前記マーカー部は、前記テーパー部の外形形状に沿うように前記テーパー部に配置されたマーカー先端部と、前記外径一定部に配置されたマーカー基端部と、を有する。前記テーパー部および前記マーカー先端部によって構成される第１領域は、前記外径一定部および前記マーカー基端部によって構成される第２領域よりも単位体積あたりの樹脂の含有率が高い。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したカテーテルによれば、マーカー先端部がテーパー部の外形形状に沿うように配置されているため、放射線透視下でマーカー部を観察することによって、カテーテルの最先端の位置をより正確に把握することができる。また、第１領域は第２領域よりも単位体積あたりの樹脂の含有率が高く形成されているため、カテーテルの最先端の剛性を低減することができる。また、上記構成により、マーカー部をカテーテルのより先端側に配置することができるため、カテーテルの屈曲の起点をより先端側にすることができる。これにより、カテーテルの先端部の曲がりやすさ（柔軟性）を向上させることができる。したがって、当該カテーテルによればカテーテルの安全性を確保しつつ、放射線透視下におけるカテーテルの最先端の視認性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテルを示す概略図である。
【図２】実施形態に係るカテーテルの先端部分を拡大して示す側面図である。
【図３】実施形態に係るカテーテルの先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。
【図４】実施形態に係るマーカー部の側面図である。
【図５】実施形態に係るマーカー部の斜視図である。
【図６】対比例に係るカテーテルの先端部分を拡大して示す側面図である。
【図７】実施形態および対比例に係るカテーテルが屈曲した様子を示す概略図である。
【図８】図８（Ａ）は、カテーテルの突き当て試験の概略構成を示す図であり、図８（Ｂ）は、突き当て試験時における実施形態および対比例に係るカテーテルの状態を示す図である。
【図９】本発明の変形例１に係るマーカー部の側面図である。
【図１０】本発明の変形例２に係るマーカー部の側面図である。
【図１１】図１１（Ａ）は、本発明の変形例３に係るマーカー部の側面図であり、図１１（Ｂ）は、変形例３に係るマーカー部の軸方向断面図である。
【図１２】本発明の改変例に係るマーカー部の側面図である。
【図１３】本発明の改変例に係るマーカー部の側面図である。
【図１４】本発明の改変例に係るマーカー部の側面図である。
【図１５】本発明の改変例に係るマーカー部の側面図である。
【図１６】本発明の改変例に係るマーカー部の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１３】
図１は、カテーテル１００を示す概略図、図２、図３は、カテーテル１００の先端部分を拡大して示す側面図および軸方向断面図、図４、図５は、マーカー部の側面図および斜視図である。
【００１４】
本実施形態に係るカテーテル１００は、病変部に対して薬剤や造影剤の供給など行うために用いられるマイクロカテーテルである。カテーテル１００は、例えば、肝動脈化学塞栓術（ＴＡＣＥ：Ｔｒａｎｃｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｃｈｅｍｏ  ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）に用いられる。肝動脈化学塞栓術とは、肝臓の動脈からさらに腫瘍の近くまでカテーテルを進め、抗がん剤や塞栓物質を注入して腫瘍を選択的に壊死させる治療方法である。
【００１５】
図１〜図３を参照して、カテーテル１００を概説する。カテーテル１００は、先端部１１０ｄが樹脂によって形成され、生体内に導入可能な管状のシャフト部１１０と、シャフト部１１０の先端部１１０ｄに配置され、放射線不透過性を有する金属によって形成されたリング状のマーカー部１２０と、シャフト部１１０の基端部に連結されるカテーテルハブ１３０とを有している。カテーテル１００は、シャフト部１１０とカテーテルハブ１３０との連結部付近に、耐キンクプロテクタ（ストレインリリーフ）１３５を有している。なお、カテーテル１００は、図１の形態に限定されず、耐キンクプロテクタ１３５を備えていなくてもよい。
【００１６】
カテーテル１００は、図２、図３に示すように、マーカー部１２０が配置されることによって放射線不透過性を有する造影領域Ａを有している。造影領域Ａは、最先端を含む第１領域Ａ１と、第１領域Ａ１よりも基端側に配置される第２領域Ａ２とを有している。造影領域Ａの詳細は、後述に説明する。
【００１７】
なお、本明細書の説明では、カテーテル１００のシャフト部１１０が延伸する長手方向（図１中の左右方向）を軸方向と定義し、各図において矢印Ｘで示す。軸方向に直交する方向を径方向と定義し、矢印Ｒで示す。カテーテル１００において生体内（血管内）に挿入される側を先端側（遠位側、図１中の左側）と定義し、各図において矢印Ｘ１で示し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側を基端側（近位側、図１中の右側）と定義し、各図において矢印Ｘ２で示す。
【００１８】
また、本明細書において「カテーテル１００の最先端」とは、カテーテル１００の最も先端に限定されるものではなく、術者が放射線透視下でマーカー部１２０を基準としてカテーテル１００の最も先端を生体管腔内に配置するにあたって、許容し得る範囲内での誤差（許容誤差）も含むものとする。例えば、カテーテル１００の最も先端を配置しようとする位置（例えば、病変部の先端）に対する実際に配置されたカテーテル１００の最も先端の位置の許容誤差は、０．１ｍｍ〜０．８ｍｍ程度に設定される。すなわち、本明細書では、カテーテル１００の最も先端から基端側に０．１ｍｍ〜０．８ｍｍ程度の範囲までを「最先端」と定義する。なお、当該許容誤差は、シャフト部１１０の先端においてマーカー部１２０を被覆するシャフト部１１０の外層１１５の厚みｔ１（図３を参照）と同程度の値となる。
【００１９】
また、本明細書において「カテーテル１００の先端部」とは、カテーテル１００の任意の手技に必要な屈曲性や、生体管腔の形状に沿う追従性に実質的に寄与する範囲のことを意味する。例えば、カテーテル１００を肝動脈化学塞栓術で使用する場合において、カテーテル１００の先端部は、大動脈から固有肝動脈にかかる範囲であり、シャフト部１１０の最先端から軸方向に沿って３００〜４００ｍｍ程度までを意味する。
【００２０】
（シャフト部）
シャフト部１１０は、図１に示すように、軸方向に延在し、ガイドワイヤＧＷを挿通可能な内腔１１０ａが形成された可撓性を有する管状の部材として構成している。図３に示すように、シャフト部１１０の先端部１１０ｄは、第１領域Ａ１に配置され、先端側に向かって外径が漸減する（軸方向に対して傾斜する）テーパー形状に形成されたテーパー部１１１と、テーパー部１１１よりも基端側の第２領域Ａ２に配置され、軸方向に沿って略一定の外径を有する外径一定部１１２とを有している。テーパー部１１１を設けることによって、カテーテル１００の生体管腔に対する挿通性を向上させることができる。
【００２１】
本明細書において「軸方向に沿って略一定の外径を有する」とは、物理的に同一の外径を有する場合に限定されるものではない。シャフト部１１０の外径一定部１１２の剛性（曲げ剛性やねじり剛性）を略一定にすることができる範囲において、略一定の外径寸法を有していればよい。
【００２２】
本実施形態では、テーパー部１１１は略直線状に傾斜した軸方向断面形状を有している。すなわち、テーパー部１１１のテーパー形状の軸方向に対する傾斜角は、軸方向に沿って一定にしている。なお、テーパー部１１１の軸方向断面形状はこれに限定されず、例えば、径方向外方に凸状に湾曲した軸方向断面形状や径方向内方に凹状に湾曲した軸方向断面形状を有していてもよい。
【００２３】
テーパー部１１１の傾斜角を軸方向に沿って一定にすると、テーパー角度を軸方向に沿って変化させる場合に比べて、テーパー部１１１を容易に形成することができる。
【００２４】
テーパー部１１１の先端は、丸みを帯びた形状を有している。これにより、生体管腔の内壁に損傷を与えるリスクを低減することができる。
【００２５】
シャフト部１１０の長さは、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、７００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度に設定される。シャフト部１１０の外径（太さ）は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、０．４ｍｍ〜２．８ｍｍ程度に設定される。シャフト部１１０の内径（内腔１１０ａの外径）は、挿入するガイドワイヤＧＷの太さ、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、０．２ｍｍ〜２．４ｍｍ程度に設定される。
【００２６】
図３に示すように、シャフト部１１０は、管状の内層１１３と、造影領域Ａが形成された部分よりも基端側に配置され、線材を編組して形成された補強体１１４と、補強体１１４および内層１１３の外表面を被覆するように配置された外層１１５とを有している。内層１１３および外層１１５は、金属を含まない樹脂のみによって構成されている。
【００２７】
カテーテル１００の造影領域Ａに相当するシャフト部１１０の先端部１１０ｄは、補強体１１４が配置されておらず、内層１１３および外層１１５のみによって構成されている。すなわち、シャフト部１１０の先端部１１０ｄは、樹脂のみによって構成されている。
【００２８】
内層１１３は、軸方向に沿って略一定の厚みを有している。外層１１５の先端部は、その厚みが基端側から最先端に向かって外径が漸減するテーパー形状に形成されている。当該テーパー形状に形成された外層１１５の先端部は、テーパー部１１１を構成する。
【００２９】
内層１１３の構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を使用することができる。上記の中でも、潤滑性の高いＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を好適に使用することができる。これらの材料を使用することにより、内面の摩擦抵抗を小さくすることが可能になるため、カテーテル１００の使用時にシャフト部１１０の内腔１１０ａに挿入されるガイドワイヤＧＷの操作性を向上させることができる。
【００３０】
補強体１１４は、所定の素線（線材）を内層１１３の外表面に編組してメッシュ状に構成されている。補強体１１４は、カテーテル１００の長手方向に対して、シャフト部１１０の先端部１１０ｄを除くほぼ全長にわたって形成されている。なお、補強体１１４は、メッシュ状に限定されず、コイル状に構成されてもよい。
【００３１】
補強体１１４を構成する素線としては、例えば、金属素線、樹脂素線、または金属素線と樹脂素線とを組合せたものなどを使用することができる。素線の加工性、補強体１１４の製造性の観点においては、金属素線であることが好ましく、柔軟性、伸び性、電気絶縁性の観点においては、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを外層とするモノフィラメントの樹脂素線が好ましい。
【００３２】
上記金属素線としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等の各種金属素線を使用することができる。
【００３３】
補強体１１４を構成する素線の断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形や略長方形に形成することができる。ただし、補強体１１４の密度を大きくすることで操作性を向上させる観点より、素線の断面形状は、略長方形であることが好ましい。
【００３４】
外層１１５の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物を挙げることができる。外層１１５は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、外層１１５の外表面に親水性高分子からなる材料を被覆して親水性コート層などを形成することも可能である。
【００３５】
（マーカー部）
マーカー部１２０は、図３に示すように、補強体１１４よりも先端側に配置され、外層１１５に埋設されている。
【００３６】
マーカー部１２０は、マーカー先端部１２１と、マーカー先端部１２１の基端に連続し、軸方向に沿って一定の外径を有するマーカー基端部１２５とを有している。
【００３７】
マーカー先端部１２１は、カテーテル１００の第１領域Ａ１に対応するシャフト部１１０のテーパー部１１１に配置され、その外形がシャフト部１１０のテーパー部１１１の外形形状に沿うように基端側から最先端に向かって外径が漸減する（軸方向に対して傾斜する）テーパー形状に形成されている。
【００３８】
マーカー先端部１２１は、図４に示すように、最先端から基端側に向かって切り欠かれた切り欠き部１２２を有している。切り欠き部１２２によって切り欠かれて残った部分は、先端側に突出する突出部１２３を形成している。
【００３９】
切り欠き部１２２は、最先端から基端側に向かって周方向に沿う長さ（幅）Ｗ１が漸減している。すなわち、突出部１２３は、最先端から基端側に向かって周方向に沿う長さ（幅）Ｗ２が漸増した三角形状に形成されている。これにより、突出部１２３は急激に細くなる部分（くびれ）を有さないため、マーカー先端部１２１の強度を維持することができる。また、切り欠き部１２２の周方向に沿う長さＷ１を調整することによって、マーカー先端部１２１をテーパー部１１１の外形形状に沿うように比較的容易に形成することができる。切り欠き部１２２の周方向に沿う長さＷ１が小さすぎると、カテーテル１００の先端部の柔軟性が低下してしまう。一方で、切り欠き部１２２の周方向に沿う長さＷ１が大きすぎると、マーカー先端部１２１の放射線透視下での視認性が低下してしまう。以上の観点から、マーカー部１２０の先端の切り欠き部１２２の周方向に沿う長さＷ１は、０．２〜４．８ｍｍ程度に設定することが好ましい。また、マーカー部１２０の基端部は、先端部よりも切り欠き部１２２の周方向に沿う長さＷ１が小さくなるように構成されている。また、図４を参照して、切り欠き部１２２の軸方向に沿う長さＬ１１は、特に限定されないが、例えば、０．４ｍｍ〜１．４ｍｍ程度に設定される。
【００４０】
また、マーカー部１２０は、周方向に沿って複数の切り欠き部１２２を有している。仮に切り欠き部１２２の数を１個にすると、切り欠き部１２２の大きさによってはカテーテル１００の先端部の柔軟性が低下してしまう場合がある。また、切り欠き部１２２の数を１個にすると、切り欠き部１２２の配置がマーカー部１２０の周方向に不均衡になってしまう。一方で、切り欠き部１２２の数を過剰に多くすると、マーカー先端部１２１の放射線透視下での視認性が低下してしまう。以上の観点から、切り欠き部１２２の数は、２〜８個が好ましく、４個がより好ましい。
【００４１】
突出部１２３の先端形状は、丸み面取りされている。これにより、生体管腔の内壁に損傷を与えるリスクを低減することができる。
【００４２】
マーカー基端部１２５は、軸方向に沿って外径が略一定に形成された筒状に形成されている。マーカー基端部１２５は、カテーテル１００の第２領域Ａ２に対応するシャフト部１１０の外径一定部１１２の周方向および軸方向の全体に亘って配置されている。
【００４３】
図４を参照して、マーカー部１２０の軸方向に沿う長さＬ（Ｌ１＋Ｌ２）は、特に限定されないが、例えば、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度に設定される。ここで、マーカー先端部１２１の軸方向に沿う長さＬ１は、シャフト部１１０の先端部１１０ｄの軸方向に沿う長さおよびカテーテル１００の造影領域Ａの軸方向に沿う長さと同程度の値である。
【００４４】
また、本実施形態では、マーカー部１２０の厚さは、略一定に形成されており、特に限定されないが、例えば、０．０２ｍｍ〜０．２ｍｍ程度に設定される。また、マーカー部１２０の外径は、シャフト部１１０の外径よりも僅かに小さく（同程度に）形成することができる。上記範囲に設定することによって、マーカー部１２０の長さ、厚さおよび外径によって決定するマーカー部１２０の体積（量）を、放射線透視下での視認性を維持することができる程度の大きさに確保することができる。
【００４５】
また、マーカー先端部１２１の軸方向に沿う長さＬ１は、特に限定されないが、例えば、０．４ｍｍ〜１．４ｍｍ程度に設定される。また、マーカー基端部１２５の軸方向に沿う長さＬ２は、特に限定されないが、例えば、０．１ｍｍ〜１．１ｍｍ程度に設定される。また、マーカー先端部１２１の軸方向に沿う長さＬ１のマーカー基端部１２５の軸方向に沿う長さＬ２に対する比率（Ｌ１／Ｌ２）は、１〜１４程度に設定される。上記のように設定することによって、マーカー先端部１２１によってカテーテル１００の先端の柔らかさを維持して安全性を確保しつつ、マーカー基端部１２５によって放射線透視下での視認性を確保することができる。
【００４６】
マーカー部１２０は、内層１１３および外層１１５よりも高い放射線不透過性（Ｘ線造影性）を有する金属材料によって構成されている。放射線不透過性を有する金属材料は、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。
【００４７】
（造影領域）
前述したように造影領域Ａは、最先端から一定の範囲に配置された第１領域Ａ１と、第１領域Ａ１よりも基端側に配置される第２領域Ａ２とを有している。
【００４８】
図３に示すように、第１領域Ａ１は、シャフト部１１０のテーパー部１１１にマーカー部１２０のマーカー先端部１２１が配置されることによって構成されている。第２領域Ａ２は、シャフト部１１０の外径一定部１１２にマーカー部１２０のマーカー基端部１２５が配置されることによって構成されている。
【００４９】
第１領域Ａ１は、マーカー先端部１２１が切り欠き部１２２を有しているため、カテーテル１００のうち切り欠き部１２２が配置された部分は、樹脂のみによって構成されている。これに対して、第２領域Ａ２は、マーカー基端部１２５がシャフト部１１０の外径一定部１１２の周方向および軸方向の全体に亘って配置されている。
【００５０】
上記構成により、第１領域Ａ１は、第２領域Ａ２よりも単位体積あたりの樹脂の含有率が高く形成されている。
【００５１】
（カテーテルハブ）
カテーテルハブ１３０は、接着剤や固定具（図示せず）などによって、シャフト部１１０の基端部に液密に取り付けられている。カテーテルハブ１３０は、図１に示すように、内腔を有する本体部１３１と、本体部１３１の側部に突出して形成された一対の取っ手部１３２とを有している。カテーテルハブ１３０は、シャフト部１１０の内腔１１０ａへのガイドワイヤＧＷの挿入口および造影剤、薬液、塞栓物質等の注入口等として機能する。カテーテルハブ１３０は、カテーテル１００を操作する際の把持部として機能する。
【００５２】
カテーテルハブ１３０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーである。
【００５３】
耐キンクプロテクタ１３５は、シャフト部１１０の基端部の一部を囲むように設けられる弾性材料によって構成することができる。耐キンクプロテクタ１３５の構成材料としては、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等を使用することができる。
【００５４】
図６〜図８を参照して、実施形態に係るカテーテル１００と対比例に係るカテーテル２００とを比較して実施形態に係るカテーテル１００の作用効果について説明する。
【００５５】
図６は、対比例に係るカテーテル２００の先端部分を拡大して示す側面図、図７は、実施形態および対比例に係るカテーテル１００，２００が屈曲した様子を示す概略図、図８（Ａ）は、カテーテル１００，２００の突き当て試験の概略構成を示す図、図８（Ｂ）は、突き当て試験時における実施形態および対比例に係るカテーテル１００，２００の状態を示す図である。
【００５６】
図６に示すように、対比例に係るカテーテル２００は、シャフト部１１０のテーパー部１１１よりも基端側の外径一定部１１２に筒状のマーカー部２２０が配置されている。すなわち、マーカー部２２０は、シャフト部１１０の最先端からＬ２１の長さ基端側に離間した位置に配置されている。また、マーカー部２２０の軸方向に沿う長さＬ２２は、本実施形態に係るマーカー部２２０と同程度である。
【００５７】
対比例に係るカテーテル２００のようにマーカー部２２０をカテーテル２００の最先端から基端側に離間した位置に配置すると、放射線透視下においてカテーテル２００の最先端の位置を把握することができない。また、例えば、放射線不透過性の粉末を含有させた樹脂をマーカー部２２０よりも先端側に配置してカテーテル２００の最先端の視認性を向上させることも考えられるが、放射線不透過性の粉末を含有する樹脂は、金属に比べて放射線不透過性が低いため、金属製のマーカー部１２０を配置する場合に比べて放射線透視下におけるカテーテル２００の最先端の視認性が低下してしまう。
【００５８】
カテーテル１００、２００は、マーカー部１２０、２２０が配置された部分において比較的剛性が高くなる。また、カテーテル１００、２００のシャフト部１１０には、補強体１１４が設けられており、ある程度の剛性を有するため、図７に示すように、マーカー部１２０、２２０が配置された部分よりも基端側の所定範囲Ｂ１において緩やかに屈曲する。すなわち、所定範囲Ｂ１は、カテーテル１００、２００の屈曲の起点となる領域である。当該屈曲の起点となる領域Ｂ１は、実施形態に係るカテーテル１００と対比例に係るカテーテル２００とで同程度の大きさである。
【００５９】
実施形態に係るカテーテル１００は、対比例に係るカテーテル２００よりも先端側にマーカー部２２０が配置されているため、屈曲の起点となる領域Ｂ１がカテーテル２００よりも先端側に形成される。
【００６０】
ここで、実施形態に係るカテーテル１００と対比例に係るカテーテル２００について突き当て試験を実施した場合を仮定する。
【００６１】
突き当て試験とは、図８（Ａ）に示すように、カテーテルの最先端から所定距離（例えば、３ｍｍ〜１０ｍｍ）だけ離間した部分を冶具Ｔ１によって固定し、荷重測定器を使用して、所定の突き当て速度（例えば、５〜１００ｍｍ／ｍｉｎ）で、カテーテルの先端をシリコーン製の板Ｔ２に向かって突き当てた際の最大の突き当て抵抗値（突き当て荷重）を測定する試験である。
【００６２】
上述したように実施形態に係るカテーテル１００は、図７に示すように、対比例に係るカテーテル２００に比べて、屈曲の起点となる領域Ｂ１がカテーテル２００よりも先端側に形成される。このため、図８（Ｂ）に示すように、カテーテルの先端を板Ｔ２に突き当てた際、カテーテル１００は、対比例に係るカテーテル２００に比べて先端部が曲がりやすくなる。その結果、カテーテル１００は、対比例に係るカテーテル２００に比べて突き当て抵抗が低下するため、カテーテル１００の先端部の柔軟性（曲がりやすさ）が高くなる。
【００６３】
また、カテーテル１００の第１領域Ａ１は、第２領域Ａ２よりも単位体積あたりの樹脂の含有率が高く形成されている。このため、カテーテル１００を板Ｔ２に突き当てた際の衝突エネルギーを樹脂の変形エネルギーに換えることができる。カテーテル１００を板Ｔ２に突き当てた際の衝撃を樹脂が吸収することによって、マーカー部１２０を最先端に配置したことによる突き当て抵抗の増加やカテーテル１００先端の剛性の増加を抑制することができる。
【００６４】
以上のように本実施形態に係るカテーテル１００は、先端部１１０ｄが樹脂によって形成された管状のシャフト部１１０と、シャフト部１１０の先端部１１０ｄに配置され、放射線不透過性を有する金属によって形成されたリング状のマーカー部１２０とを有する。シャフト部１１０の先端部１１０ｄは、最先端を含みシャフト部１１０の外径が先端側へ向かって先細るテーパー形状に形成されたテーパー部１１１と、テーパー部１１１よりも基端側に配置され、軸方向に沿って略一定の外径を有する外径一定部１１２とを有する。マーカー部１２０は、テーパー部１１１の外形形状に沿うようにテーパー部１１１に配置されたマーカー先端部１２１と、外径一定部１１２に配置されたマーカー基端部１２５と、を有する。テーパー部１１１およびマーカー先端部１２１によって構成される第１領域Ａ１は、外径一定部１１２およびマーカー基端部１２５によって構成される第２領域Ａ２よりも単位体積あたりの樹脂の含有率が高く形成されている。
【００６５】
上記カテーテル１００によれば、シャフト部１１０の先端部１１０ｄがテーパー部１１１を有するため、カテーテル１００の生体管腔に対する挿通性を向上させることができる。また、マーカー先端部１２１がテーパー部１１１の外形形状に沿うように配置されているため、放射線透視下でマーカー部１２０を観察することによって、カテーテル１００の最先端の位置をより正確に把握することができる。また、第１領域Ａ１は第２領域Ａ２よりも単位体積あたりの樹脂の含有率が高く形成されているため、カテーテル１００の最先端の剛性を低減することができる。また、上記構成により、マーカー部１２０をカテーテル１００のより先端側に配置することができるため、カテーテル１００の屈曲の起点をより先端側にすることができる。これにより、カテーテル１００の先端部の曲がりやすさ（柔軟性）を向上させることができる。したがって、当該カテーテル１００によれば、カテーテル１００の安全性を確保しつつ、放射線透視下におけるカテーテル１００の最先端の視認性を向上させることができる。
【００６６】
また、マーカー先端部１２１は、最先端から基端側に向かって切り欠かれた切り欠き部１２２を有している。カテーテル１００の先端部のうち、切り欠き部１２２が配置された部分は樹脂のみによって構成されている。このため、カテーテル１００の先端部の柔軟性を向上させることができる。
【００６７】
また、切り欠き部１２２は、最先端から基端側に向かって周方向に沿う長さＷ１が漸減している。これにより、切り欠き部１２２によって切り欠かれて残った部分である突出部１２３は、最先端から基端側に向かって周方向に沿う長さＷ２が漸増した三角形状に形成されている。したがって、突出部１２３が急激に細くなる部分（くびれ）を備えていないため、マーカー先端部１２１の強度を維持することができる。
【００６８】
また、マーカー先端部１２１は、周方向に沿って複数の切り欠き部１２２を有しているため、カテーテル１００の先端部の柔軟性を向上することができる。
【００６９】
次に、図９〜図１１を参照して、上述した実施形態のマーカー部の変形例について説明する。なお、各変形例の説明において、上述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、各変形例において特に言及しない点については、上述した実施形態と同様に構成することができるものとする。
【００７０】
＜変形例１＞
図９は、変形例１に係るマーカー部３２０の側面図である。
【００７１】
変形例１に係るマーカー部３２０は、前述した実施形態と同様に、マーカー先端部３２１と、マーカー先端部３２１の基端に連続し、軸方向に沿って一定の外径を有するマーカー基端部３２５とを有している。また、マーカー先端部３２１は、切り欠き部３２２および突出部３２３を有している。
【００７２】
変形例１に係るマーカー部３２０は、図９に示すように、突出部３２３の形状がＵ字状である点で、前述した実施形態と相違する。
【００７３】
切り欠き部３２２は、前述した実施形態と同様に最先端から基端側に向かって周方向に沿う長さＷ２１が漸減している。
【００７４】
本変形例に係るマーカー部３２０を備えるカテーテルにおいても、前述した実施形態と同様の効果が発揮される。
【００７５】
＜変形例２＞
図１０は、変形例２に係るマーカー部４２０の側面図である。
【００７６】
変形例２に係るマーカー部４２０は、前述した実施形態と同様に、マーカー先端部４２１と、マーカー先端部４２１の基端に連続し、軸方向に沿って一定の外径を有するマーカー基端部４２５とを有している。また、マーカー先端部４２１は、切り欠き部４２２を有している。
【００７７】
変形例２に係るマーカー部４２０は、図１０に示すように、周方向に沿って複数の切り欠き部４２２を有し、複数の切り欠き部４２２のうち、少なくとも２つの切り欠き部４２２は、互いに異なる形状を有している点で、前述した実施形態と相違する。
【００７８】
本変形例に係るマーカー部４２０を備えるカテーテルにおいても、前述した実施形態と同様の効果が発揮される。
【００７９】
また、複数の切り欠き部４２２のうち、少なくとも２つの切り欠き部４２２は互いに異なる形状を有しているため、放射線透視下で周方向の方向性をより正確に把握することができる。
【００８０】
＜変形例３＞
図１１（Ａ）は、変形例３に係るマーカー部５２０の側面図、図１１（Ｂ）は、マーカー部５２０の軸方向断面図である。
【００８１】
変形例３に係るマーカー部５２０は、前述した実施形態と同様に、マーカー先端部５２１と、マーカー先端部５２１の基端に連続し、軸方向に沿って一定の外径を有するマーカー基端部５２５とを有している。
【００８２】
変形例３に係るマーカー部５２０は、図１１（Ａ）に示すように、切り欠き部を有していない点で、前述した実施形態と相違する。
【００８３】
図１１（Ｂ）に示すように、マーカー基端部５２５の厚みｔ５２は、軸方向に沿って略一定に形成されている。マーカー先端部５２１の厚みｔ５１は、マーカー基端部５２５の先端から連続して先端側へ向かって漸減するように形成されている。すなわち、マーカー部５２０の厚みｔ５１，ｔ５２は、基端から先端へ向かって小さくなるように形成されている。このため、カテーテルにおいてマーカー先端部５２１が配置される第１領域Ａ１は、マーカー基端部５２５が配置される第２領域Ａ２よりも単位体積あたりの樹脂の含有率を高く形成することができる。
【００８４】
本変形例に係るマーカー部５２０を備えるカテーテルにおいても、前述した実施形態と同様の効果が発揮される。
【００８５】
マーカー部５２０の厚みｔ５１，ｔ５２は、基端から先端へ向かって小さくなるように形成されている。このため、マーカー部５２０をカテーテルに配置した際に、カテーテルの先端部の柔軟性を高めることができる。また、カテーテルの先端部の剛性を徐々に変化させることができるため、剛性の急激な変化を抑制することができる。
【００８６】
以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００８７】
マーカー部の形状は、第１領域を第２領域よりも単位体積あたりの樹脂の含有率を高く形成することができる限りにおいて前述した実施形態や変形例に限定されない。例えば、突出部１２３の先端部の形状は、上記に限定されず、例えば、図１２に示すように、マーカー部６２０の切り欠き部６２２の形状が四角形であってもよい。また、図１３に示すように、マーカー部７２０の切り欠き部７２２の基端や突出部７２３の先端が尖った形状を有していてもよい。また、図１４、図１５に示すように、マーカー部８２０の切り欠き部８２２，９２２の周方向に沿う長さＷ３１，Ｗ４１が基端側から最先端へ向かって漸減する部分を有していてもよい。また、マーカー部８２０，９２０の突出部８２３，９２３の先端が軸直交方向に平坦な形状を有していてもよい。
【００８８】
また、図１６に示すように、マーカー部１２０ａの突出部１２３ａの先端は、シャフト部のテーパー部の外形形状に沿うように、径方向内方へ円弧状に湾曲した形状（図１６中の破線で囲んだ部分を参照）を有していてもよい。これにより、生体管腔の内壁に損傷を与えるリスクを大幅に低減することができる。
【００８９】
また、本発明を適用するカテーテルとして、前述した実施形態では、マイクロカテーテルを例に挙げて説明したが、これに限定されず、例えば、バルーンカテーテル、自己拡張型ステントデリバリーシステム、バルーン拡張型ステントデリバリーシステム、造影用カテーテル、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、薬液投与用カテーテルなどに適用することができる。
【符号の説明】
【００９０】
１００      カテーテル、
１１０      シャフト部、
１１０ｄ    シャフト部の先端部、
１１１      テーパー部、
１１２      外径一定部、
１１３      内層、
１１４      補強体、
１１５      外層、
１２０、３２０、４２０、５２０、６２０、７２０、８２０、９２０  マーカー部、
１２１、５２１  マーカー先端部、
１２２、３２２、４２２、５２２、６２２、７２２、８２２  切り欠き部、
１２３、６２３、７２３、８２３、９２３  突出部、
１２５、５２５  マーカー基端部、
１３０      カテーテルハブ、
２００      対比例のカテーテル、
２２０      対比例のマーカー部、
Ａ          造影領域、
Ａ１        第１領域、
Ａ２        第２領域、
Ｌ      マーカー部の軸方向に沿う長さ（Ｌ１＋Ｌ２）、
Ｌ１    マーカー先端部の軸方向に沿う長さ、
Ｌ２    マーカー基端部の軸方向に沿う長さ、
Ｗ１、Ｗ２１、Ｗ３１、Ｗ４１    切り欠き部の周方向に沿う長さ、
Ｗ２    突出部の周方向に沿う長さ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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