(57)【要約】【課題】僧帽弁疾患に対して、耐久性のある解決手段を提供すること。【解決手段】  本発明のインプラント可能な心臓弁装置は、少なくとも第１のペアの隣接ストラットを備える管状のフレームであって、弁輪内の前記フレームの移動に抵抗するように構成された反後退形体を備える前記フレームと、前記フレームの遠位端部によって支持され、かつ、天然弁を包囲する組織に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成された遠位に延びる端部を有する複数の遠位向きアンカーと、前記フレーム内に配置される弁と、前記フレームに連結され、前記フレームを拘束するように構成された可動拘束部とを備える。【選択図】図３Ａ
2020168502.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント可能な心臓弁装置において、
少なくとも第１のペアの隣接ストラットを備える管状のフレームであって、弁輪内の前記フレームの移動に抵抗するように構成された反後退形体を備える前記フレームと、
前記フレームの遠位端部によって支持され、かつ、天然弁を包囲する組織に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成された遠位に延びる端部を有する複数の遠位向きアンカーと、
前記フレーム内に配置される弁と、
前記フレームに連結され、前記フレームを拘束するように構成された可動拘束部と
を備えるインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項２】
前記フレームは近位端部および遠位端部を備え、前記反後退形体はフレームの遠位端部、近位端部または両方に配置される請求項１に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項３】
前記反後退形体はフレームの近位端部または遠位端部の一方から形成されたスカートである請求項２に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項４】
前記フレームは中心軸の周りに配置され、前記スカートはフレームの中心軸に対して傾斜して配置されている請求項３に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項５】
前記スカートは前記フレームの遠位端部から形成され、フレームの近位端部に向かって上方へ傾斜している請求項４に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項６】
前記スカートは前記フレームの近位端部から形成され、前記フレームの遠位端部に向かって傾斜している請求項４に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項７】
前記スカートは遠位向きのアンカーを支持し、フレームの中心軸に対して遠位向きアンカーを傾斜して配置する請求項４に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項８】
前記遠位向きアンカーは前記フレームに設けられた一連の開口部を介して方向付けられる可撓部からなる請求項７に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項９】
前記フレームは複数の頂点を形成するためにペアをなして接合される複数のストラットによって構成され、前記スカートは複数の頂点から形成される請求項３に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項１０】
前記複数の遠位向きアンカーはフレームによって回転可能に支持される請求項１に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項１１】
前記反後退形体は、左心室からフレームを弁輪内に捉えるために、フレームの傾斜又はフレアー状遠位端部を含む請求項１に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【請求項１２】
近位端部および遠位端部を有し、近位頂点および遠位頂点を提供するように接合された複数の隣接するストラットから構成されたフレームであって、弁輪内の前記フレームの移動に抵抗するように構成された反後退形体を有するフレームと、
前記フレームの反後退形体に連結され、組織に係合するように構成された遠位に延びる端部を有する複数の遠位向きアンカーと、
前記フレームの少なくとも一つの近位頂点に連結され、前記フレームを収縮構成に拘束するように構成された少なくとも一つの可動拘束部と
を含んだインプラント装置。
【請求項１３】
前記反後退形体は前記フレームの遠位端部、近位端部または両方に形成される請求項１２に記載のインプラント装置。
【請求項１４】
前記反後退形体は前記フレームの基端頂部または先端頂部の一方から形成されたスカートからなる請求項１２に記載のインプラント装置。
【請求項１５】
前記フレームは中心軸の周りに配置され、前記スカートは前記フレームの中心軸に対して傾斜している請求項１４に記載のインプラント装置。
【請求項１６】
前記スカートは前記フレームの遠位端部から形成され、前記フレームの近位端部に向かって上方へ傾斜している請求項１５に記載のインプラント装置。
【請求項１７】
前記スカートは前記フレームの近位端部から形成され、前記フレームの遠位端部に向かって傾斜している請求項１５に記載のインプラント装置。
【請求項１８】
前記スカートは遠位向きアンカーを支持し、かつ、その遠位向きアンカーをフレームの中心軸に対して傾斜して配置する請求項１５に記載のインプラント装置。
【請求項１９】
前記フレームを周囲組織に取り付けるアンカーは、アンカーをさらに実体的組織に方向付けるように外側に傾斜される請求項１８に記載のインプラント装置。
【請求項２０】
前記フレームは拡張可能であり、拡張されたフレームはその周りに、フレームが同心円状に配置される中心長さ方向軸を規定する請求項１に記載のインプラント可能な心臓弁装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［優先出願の言及による組み込み］
本願は、２０１５年２月１３日出願の米国仮出願第６２／１１６，２４８号に基づく優先権を主張し、該出願の全体が言及によって本願明細書に組み込まれる。
【０００２】
［技術分野］本発明は概して心臓弁に関し、特に心臓弁置換用の装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
［関連技術の記述］
僧帽弁疾患は、侵襲的外科処置を介して、又は、２つの小さな開口部を創製するとともに複雑に弁尖をつまむこと、若しくは天然弁を取り除く僧帽弁置換によって、通常は修復される。外科的手法は、患者の胸や心室を開き、直視し修復するために僧帽弁を露出することを含む、リスクを伴うバイパス手術に関与するものである。Edwards Life Scienceが製造するカーペンターエドワーズフィジオのような手術用リングの埋め込みを伴う患者の弁尖の切除や部分的除去は、外科医によって用いられる従来のものだが複雑な技術であり、患者の僧帽弁輪直径を小さくし、弁尖が適切に接合され、僧帽弁逆流を低減することができる。特許文献１に記載されており、米国において近年承認されたＥ弁カテーテル装置は、Ottavio Alfieri医師によって開発された外科的技術を再現する試みであり、これは、僧帽弁にわたり連結がおこなわれて、血液が流れるためにより小さな断面領域を合わせた２つの開口部を作製するものである。この技術は、逆流をわずかに低減する場合が多いが、手術用リング埋め込みほど耐久性のある解決方法ではない。このように、これらの難点のない、僧帽弁疾患に対する解決方法が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，７３６，３８８Ｂ２号明細書
【発明の概要】
【０００５】
当該装置は心臓弁置換として用いられ得る。装置は、１つ以上の弁尖を含む弁に連結されたインプラント可能なフレームを含む。装置は、天然の僧帽弁を置換し得る。また、装置は、例えば鼠径部の静脈経路や、左心房にアクセスする心臓の経中隔穿刺を介して、カテーテル処置によって送達され得る。装置は、折りたたまれた構成で送達され、拡張するために左心房で露出される。
【０００６】
装置は、通常軸方向に第１側と第１側と反対の第２側を有し、フレームの端部に連結されたフレアー状端部などのスカートを有する、軸を規定する閉じた形状のフレームを含むとよい。スカートは、フレームのフレアー状端部又は端部分であり得る。フレームは拡張し得る。インプラント可能なフレームは、例えば１つ以上の弁尖に取り付けられるなど、１つ以上の弁尖と連結され得る。弁尖は、組織、ポリマー、又は他の適切な材料であり得る。一部の実施形態において、弁尖は、縫合技術を利用してフレームと連結され得る。
【０００７】
装置は、フレームと連結された１つ以上のアンカーを含むとよい。アンカーは、１つ以上のアンカーの端部に貫通部を有する長いロッドであり得る。アンカーは、例えばフレームの遠位端部又は近位端部から、フレーム周辺の周囲に配置されるとよい。天然弁輪などの天然組織を係合するアンカーで、フレームが僧帽弁内で良好に固定され得る。アンカーは、組織を係合、又は組織に係合するときに、直線経路、曲線経路、又はそれらの組合せの経路をとるとよい。アンカーは、組織を係合、又は組織に係合するときに、フレアー状端部などのスカートの経路をとるとよい。
【０００８】
装置は、１つ以上のシールを含むとよい。バリア、リング、カフ、又はトロイドなどのシールは、例えば、弁の周りの漏出を防ぐために、及び／又はインプラントされたフレームの固定を補助するために、包含され得る。
【０００９】
一態様において、インプラント可能な心臓弁装置が開示される。装置は、近位端部、遠位端部、及び管状フレームを貫通する中心内腔を有する管状フレームを含み、該フレームは、近位向き頂点で接合された少なくとも第１のペアの隣接ストラット、及び遠位向き頂点で接合された少なくとも第２のペアの隣接ストラット、を含む。装置は、フレームに連結され且つ天然僧帽弁を包囲する組織に埋め込まれるように構成された複数の遠位向きアンカー、中心内腔を通過する血流を調節するようにフレームに連結された弁、フレームと連結され且つ所望の幅でフレームを拘束するように構成された可動拘束部、及び、弁周囲の漏出を防ぐための、フレームによって保持された輪状シールをさらに含む。
【００１０】
一部の実施形態において、輪状シールはバリアを含む。バリアは、フレームの内部に配置されるとよい。バリアは、フレームの外部に配置されてもよい。
【００１１】
一部の実施形態において、輪状シールはカフを含む。カフは可膨張性であるとよい。
【００１２】
一部の実施形態において、輪状シールは軸方向に延びるバリア、並びに外方及び径方向に延びるリングを含む。
【００１３】
一部の実施形態において、弁尖は心臓周囲組織を含む。
【００１４】
一部の実施形態において、装置は、弁を管状体に接続するための複数のコネクタをさらに含む。
【００１５】
一部の実施形態において、拘束部は、第１のペアの隣接ストラットを受ける開口部を含む。拘束部は、カラーを含むとよい。カラーはねじ山面を含むとよい。第１のペアの隣接ストラットは、ねじ山面を含むとよい。
【００１６】
一部の実施形態において、拘束部は、管状体によって保持され、且つ中心内腔を包囲するループを含む。拘束部は、所定の範囲内で径方向にインプラント体を可逆的に調節するように構成されるとよい。
【００１７】
一部の実施形態において、カラーを軸方向に前進させることで、第１のペアのストラット間の角度を小さくして、インプラント体を再成形する。
【００１８】
一部の実施形態において、アンカーはそれぞれ、インプラント体によって回転可能に保持される。
【００１９】
一部の実施形態において、アンカーは引き込み可能であるように構成される。
【００２０】
一部の実施形態において、インプラント体は、近位端部での直径が遠位端部での直径と異なるように再成形されるように構成される。
【００２１】
一部の実施形態において、拘束部は、第１のペアのストラットに沿って軸方向に摺動可能である。
【００２２】
一部の実施形態において、複数のアンカーの少なくとも１つは、らせん形状を有し、アンカーを回転させることで、アンカーが組織内へと延長する。
【００２３】
一部の実施形態において、装置は、少なくとも４つのペアの隣接ストラットと少なくとも４つの頂点とを含む。装置は、少なくとも４つの拘束部を含むとよい。装置は、少なくとも４つのアンカーを含むとよい。
【００２４】
一部の実施形態において、アンカーの回転は、インプラント体に対してアンカーを軸方向に変位させる。
【００２５】
一部の実施形態において、隣接するペアのストラットにおける各ストラットは、ねじ山面を含む。
【００２６】
一部の実施形態において、弁は、少なくとも第１の弁尖と第２の弁尖とを含む。第１及び第２の弁尖は、弁を出ていく血流方向を選択的に方向づけるように、異なるサイズであるとよい。弁は、第３の弁尖をさらに含むとよく、第１の弁尖は第２及び第３の両弁尖よりも大きい。第１の弁尖は、弁の前方側に配置されるとよい。
【００２７】
一部の実施形態において、インプラント体の遠位端部は、内腔から外側にフレアー状になっているスカートを含む。スカートは外側及び遠位にフレアー状になっているとよい。
【００２８】
一部の実施形態において、インプラント体の遠位端部は、外側及び近位にフレアー状になっているスカートを含む。
【００２９】
図の構成要素は、その明確性を高め、本明細書に記載のこれらの種々の構成要素及び実施形態の理解を向上させるために、必ずしも正確な縮尺で描かれていない。さらに、当業者には一般的であり深く理解されていることが既知である構成要素は、本明細書に記載の種々の実施形態の明確な図を示すために記載されておらず、故に図面は、明確性及び簡潔性のために簡易化された形態である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ】図１Ａは、ヒトの心臓における天然僧帽弁の解剖学的形態及び周囲形体の部分断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの天然僧帽弁の詳細図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、先行技術の三弁尖弁の斜視図である。
【図２】図２は、フレーム及び遠位に延びるアンカーの実施形態を含む、心臓弁装置の実施形態の部分側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、遠位端部において傾斜したスカートと、フレームの遠位端部に配置された遠位及び外側に延びるアンカーと、を備えたフレームの実施形態を有する心臓弁装置の実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、近位端部において傾斜したスカートと、フレームの近位端部に配置された遠位及び外側に延びるアンカーと、を備えたフレームの実施形態を有する心臓弁装置の実施形態の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置とともに用いられ得るアンカーの異なる実施形態の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置とともに用いられ得るアンカーの異なる実施形態の斜視図である。
【図５】図５は、スカート、傾斜したアンカー、僧帽弁、及び、バリアとして示された内部輪状シールを備えたフレームを有する心臓弁装置の実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、バルーンを用いて本明細書に記載の種々の心臓弁装置を送達し配置するための送達システムの実施形態の部分斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、バルーンが拡張した図６Ａのシステムの部分斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、心臓弁装置の実施形態の部分斜視図であり、フレームとアンカーとのインターフェイスの実施形態を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、心臓弁装置の実施形態の部分斜視図であり、フレームとアンカーとのインターフェイスの実施形態を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、心臓弁装置の部分断面図であり、フレームとアンカーとの湾曲したインターフェイスの実施形態を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、装置から出る血流の再方向付けのために構成された異なるサイズ及び形状の弁尖を有する弁を備えた心臓弁装置の実施形態の種々の図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、装置から出る血流の再方向付けのために構成された異なるサイズ及び形状の弁尖を有する弁を備えた心臓弁装置の実施形態の種々の図を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ａの装置の側面図であり、装置から出る、再方向付けされた流れの実施形態を示す。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ｂの装置の側面図であり、装置から出る、再方向付けされた流れの実施形態を示す。
【図８Ｅ】図８Ｅは、左心室に入る血流の再方向付けのためにインプラントされた心臓弁装置の実施形態を備えた心臓僧帽弁の部分断面図である。
【図８Ｆ】図８Ｆは、左心室に入る血流の再方向付けのためにインプラントされた心臓弁装置の実施形態を備えた心臓僧帽弁の部分断面図である。
【図９】図９は、心臓弁装置の実施形態の部分側面図であり、中心スパイクを包囲するコイルを含む、フレームとアンカーとのインターフェイスを示す。
【図１０】図１０は、装置が僧帽弁輪内にインプラントされるときに、左心室に延びて、天然僧帽弁を排除するための、延長フレームを備えた心臓弁装置の実施形態の側面図である。
【図１１】図１１は、織物バリアとして示されたシールを備えた心臓弁装置の実施形態の斜視図である。
【図１２】図１２は、傾斜部分を有する拡張可能フレーム及びバリアとして示されたシールを備えた心臓弁装置の実施形態の斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、ヒトの心臓の部分断面図であり、トロイドなどのリング又はカフとして示されたシールを備えた心臓弁装置を送達するための送達システムの実施形態を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、ヒトの心臓の部分断面図であり、トロイドなどのリング又はカフとして示されたシールを備えた心臓弁装置を送達するための送達システムの実施形態を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、ヒトの心臓の部分断面図であり、トロイドなどのリング又はカフとして示されたシールを備えた心臓弁装置を送達するための送達システムの実施形態を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、心臓弁装置の実施形態の部分側面図であり、ねじ山部とカラーとして示された対応する可動拘束部とを含む封止システムを備えたフレームを示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、心臓弁装置の実施形態の部分側面図であり、ねじ山部とカラーとして示された対応する可動拘束部とを含む封止システムを備えたフレームを示す。
【図１５】図１５は、心臓弁装置の実施形態の斜視図であり、ねじ山部とカラーとして示された対応する可動拘束部の選択配置とを含む封止システムを備えたフレームを示す。
【図１６】図１６は、本明細書に記載される種々の心臓弁装置の外科的配置又はカテーテル送達のために、該装置を保持する器具の斜視図である。
【図１７】図１７は、図１６の器具とともに用いられ得る器具へッドの実施形態の斜視図である。
【図１８】図１８は、バリアとして示される内部輪状シールと、左心室内から装置を送達及び固定するための傾斜アンカーとを備えた心臓弁装置の実施形態の斜視図であり、アンカーの１つと連結された送達システムドライバを示す。
【図１９Ａ】図１９Ａは、円形リングとして示されたフレームを備えた心臓弁装置の実施形態の上面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、円形リングとして示されたフレームを備えた心臓弁装置の実施形態の斜視図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、弁を備えた図１９Ａ〜図１９Ｂの装置の斜視図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、「Ｄ」形リングとして示されたフレームを備えた心臓弁装置の実施形態の上面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、「Ｄ」形リングとして示されたフレームを備えた心臓弁装置の実施形態の斜視図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、弁を備えた図２０Ａ〜図２０Ｂの装置の斜視図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、楕円形リングとして示されたフレームを備えた心臓弁装置の実施形態の上面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、楕円形リングとして示されたフレームを備えた心臓弁装置の実施形態の斜視図である。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、弁を備えた図２１Ａ〜図２１Ｂの装置の斜視図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置を送達、及び例えば長円形にするなどの成形のための、送達及び成形システムの実施形態の部分上面図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置の送達、及び例えば長円形にするなどの成形のための、送達及び成形システムの実施形態の部分斜視図である。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、装置と連結された弁を備えた図２２Ａ〜図２２Ｂのシステム及び装置の斜視図である。
【図２３】図２３は、本明細書に記載の種々の心臓弁装置の送達、及び例えば長円形にするなどの成形のための、ピストンベースの送達及び成形システムの実施形態の部分斜視図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置の送達、及び例えば長円形にするなどの成形のための、バルーンベースの送達及び成形システムの実施形態の部分斜視図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置の送達、及び例えば長円形にするなどの成形のための、バルーンベースの送達及び成形システムの実施形態の部分斜視図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置の送達、及び例えば長円形にするなどの成形のための、回転シャフトベースの送達及び成形システムの実施形態の部分斜視図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置の送達、及び例えば長円形にするなどの成形のための、回転シャフトベースの送達及び成形システムの実施形態の部分斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
多くの実施形態及びアプリケーションを示す以下の記載において、本明細書の一部をなし、また本明細書に記載されている実施形態が実施され得る特定の実施形態を一例として示す添付の図面を参照する。他の実施形態が用いられ得、本開示の範囲から外れることなく改変がなされ得ることが理解される。
【００３２】
種々の進歩的な特性が以下に記載され、それぞれが互いに独立的に又は他の特性と組み合わせて用いられることができる。しかしながら、任意の１つの進歩的特性は、上述の課題のすべてに対処するわけではなく、上述の課題の１つに対処するのみである。さらに、上述の１つ以上の課題が、以下に記載の各実施形態の特性によって完全に対処されるわけではない。
【００３３】
心臓弁装置の種々の実施形態が記載される。関連する送達及び／又は配置システムも記載される。装置は、天然心臓組織に装置を固定するアンカーを備えた拡張可能フレームを含むとよい。アンカーは、フレームによって規定される軸にアライメントされる、及び／又はそのような軸に対して傾斜されるとよい。フレームは、天然僧帽弁輪などの天然心臓弁輪内に固定的に配置するために、拡張及び／又は成形されるとよい。例えば、フレームは、拡張時に、心臓における装置の確実な配置を可能にするフレアー状端部又はスカートを有するとよい。装置には、血流を方向づけるためのバリアも含むとよい。装置は、装置周囲で血液漏出を防止するために、シールを含むとよい。これらは、本明細書に記載される装置及びシステムの特性の一部である。
【００３４】
図１Ａは、ヒトの心臓の天然僧帽弁ＭＶ及び左心室ＬＶの部分断面図である。図１Ｂは、図１Ａの天然僧帽弁ＭＶの詳細図である。僧帽弁ＭＶは、左心室ＬＶと左心房（僧帽弁ＭＶの上部）とをつなぐ。僧帽弁輪ＭＶＡは、僧帽弁ＭＶを包囲する。腱索ＣＴは、左心室ＬＶ壁の乳頭筋から、僧帽弁ＭＶの弁尖に延びる。大動脈弁ＡＶは僧帽弁ＭＶの下流にある。左心室ＬＶの拡張期に、僧帽弁ＭＶが開いて、左心房（僧帽弁ＭＶ上部）から僧帽弁ＭＶを介して左心室への血流を可能にする。大動脈弁ＡＶは、心室拡張期に血流が左心室から出るのを防ぐために閉じる。心室収縮期には、僧帽弁ＭＶが閉じ、大動脈弁ＡＶが開いて、左心室から大動脈弁ＡＶを介して大動脈（大動脈弁ＡＶ上部）への血流を可能にする。
【００３５】
図１Ｂに示されるように、僧帽弁ＭＶは、開口部を包囲する前尖と後尖とを含む。開口部は、繊維輪である僧帽弁輪ＭＶＡに包囲される。２つの弁尖は、開口部の一端部の前交連及び開口部の反対の端部の後交連で接合される。
【００３６】
図１Ｃは、先行技術の三弁尖弁の斜視図である。三弁尖弁は、折りたためるフレームに挿入され得るものと類似する。
【００３７】
図２は、遠位に延びるアンカー３００を有する心臓弁置換装置１０の実施形態の部分側面図である。該装置１０は、拡張可能フレーム１００を含むとよい。一部の実施形態において、装置１０は弁２００を含み得る（例えば図５参照）。弁２００は、フレーム１００に連結された組織弁尖からなるとよい。装置１０は、フレーム１００及び／又は弁２００を天然輪内に固定するために、フレーム１００の遠端部１０２に連結された１つ以上の遠位に延びるアンカー３００を備えるとよい。装置１０は、フレアー状のフレーム１００端部から形成されたスカート１５０などの、装置を固定するための反後退形体を含むとよい。代替又は追加的に、装置１０は、本明細書に記載されるような、反カウンター回転アンカー３００、曲線経路アンカー、又は外側に延びるアンカー・傾斜アンカー３００などの種々の他の固定形体を備えるとよい。
【００３８】
フレーム１００は、近位端部１０１と、近位端部１０１とは反対の遠位端部１０２を含むとよい。装置１０は、インプラントされるときに、近位端部１０１が左心房により近く、遠位端１０２が左心室により近くなるように向けられるとよい。
【００３９】
一部の実施形態において、フレーム１００は、近位端部１０１と遠位端部１０２との間で管状であるとよい。管は、任意の概して円形の閉じた形状を含む。例として、フレーム１００は、本明細書に記載されるように、環状又は非環状であるとよい。フレーム１００は、本明細書に記載されるように、例えば「Ｄ」形状、楕円形、長円形などの種々の形状を有するとよい。形状は、患者の解剖学的形態に合致するように選択されるとよい。
【００４０】
フレーム１００はボディ１１０を含むとよい。ボディ１１０は管状構造物であるとよい。ボディ１１０は、近位端部１０１と遠位端部１０２との間でボディを貫通する中心内腔を規定するとよい。一部の実施形態において、ボディ１１０は、１つ以上のワイヤ又はセグメントから主に形成されるとよい。ワイヤ又はセグメントは、種々の断面構造、例えば円形、平面、多角形、分割化、滑らか、鋭利、増大領域、縮小領域、他の適切な構造、又はそれらの組合せを有するとよい。ワイヤ又はセグメントは、フレーム１００の一式のストラットを形成するとよい。
【００４１】
ボディ１１０は、図２に示されるように、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃを含むとよい。明確にするために、図２の他のストラットには符号が付されていない。フレーム１００は、ペアの隣接ストラットによって形成される１つ以上の頂点を含むとよい。ペアの隣接ストラットの各ストラットは、本明細書に記載されるように、ねじ山面を含むとよい。図示されるように、フレーム１００の近位端部１０１に配置され、例えばストラット１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃの近位頂上によって形成された１つ以上の近位頂点１０３が存在するとよい。フレーム１００の遠位端部１０２に配置され、例えばストラット１１０Ａ及び１１０Ｂ、１１０Ｂ及び１１０Ｃなどによって形成された１つ以上の遠位頂点１０４が存在するとよい。明確にするために、すべての頂点１０３、１０４に符号が付されているわけではない。少なくとも４つのペアの隣接ストラット及び少なくとも４つの頂点が存在するとよい。
【００４２】
ボディ１１０は、ともに連結された個別の部分であってよい。例として、フレーム１００は、共に連結された、１つ以上のストラット１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃなどの複数のボディ１００部分から構成されるとよい。図２に示されるように、隣接するストラットは、アンカー３００の１つによってともに連結されるとよい。例として、ストラット１１０Ａは、アンカー３００を介してストラット１１０Ｂに連結されるとよい。同様に、ストラット１１０Ｂは、他のアンカー３００を介してストラット１１０Ｃに連結されるとよい。フレーム１００の残りのストラットは、同様に共に連結されるとよい。
【００４３】
一部の実施形態において、フレーム１００は、フレームの一部を共に連結するための開口部を含むとよい。図に示されるように、ストラット１１０Ａ及びストラット１１０Ｂは、共通のアンカー３００が回転経路の開口部を通って延びるための開口部を含む。他のストラットは同様に連結されるとよい。ボディ１１０は、フレーム１００を構成するために溶接、ヒュージング、ピン、又はねじを介して個別の部分をともに連結することで形成されてもよい。
【００４４】
一部の実施形態において、ボディ１１０は一体的であってもよい。例えば、ボディ１１０は、同じモノリシックな材料片から形成されるとよい。一部の実施形態において、ボディ１１０は部分的に一体的である。例として、ボディ１１０は、各ストラット群が複数の一体的ストラットを含む、連結された複数のストラット群から形成されるとよい。アンカー３００は、ともに連結された個別の部分からなるフレーム１００について上述されたような一体的又は部分的に一体的なボディ１１０に連結されるとよい。
【００４５】
アンカー３００は、ボディ３２０及び頭部３１０を含むとよい。ボディ３２０は、アンカー３００の長さに沿って延びるとよい。ボディ３２０は、組織を貫通して係合するために、鋭利な先端などの貫通端部を含むとよい。ボディ３２０は、図に示されるようにコイル状構成であってよい。へッド３１０は、貫通先端部としてのアンカー３００の反対の端部に配置されるとよい。へッド３１０は、さらに本明細書に記載されるように、例えば、装置１０を所定の位置に固定するためのアンカー３００の組織への移動のために、アンカー３００に器具を係合させる機構を含んでいてもよい。アンカー３００は、図２に示されるように、フレーム１００の遠位端部１０２に連結され、遠位端部１０２から遠位に延びるとよい。
【００４６】
図２に示されるように、フレーム１００は、通常、拡張及び／又は収縮構成の円筒形であってよい。近位及び遠位端部１０１、１０２は、ストラットに通常アライメントする、及び／又はフレーム１００によって規定される軸に通常沿うとよい。このように、アンカー３００は、軸方向に及び／又はフレーム１００と同様の平面に通常延びるとよい。こうしてアンカー３００は、図示されるように、フレーム１００を貫通し、通常軸に沿って延びるとよい。フレーム１００及びアンカー３００はこのように、円筒形、又は延長管状３次元ボリュームを通常規定するとよい。
【００４７】
一部の実施形態において、例えば２０１１年１月７日に出願のＲｏｗｅによる米国特許出願第１２／９８６，７８０号に記載されるように、経皮大動脈弁フレーム形体が含まれてもよく、そのすべての内容が言及によって本明細書に組み込まれる。一部の実施形態において、例えば２０１４年１２月５日に出願のＬａｓｈｉｎｓｋｉによる米国特許出願第１４／５６２，５５４号に記載されるように、調節可能な腔内僧帽弁２００輪用形体が含まれてもよく、そのすべての内容が言及によって本明細書に組み込まれる。
【００４８】
フレーム１００は、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、ニチノール合金、他の適切なインプラント可能若しくはインプラントグレードの材料、又はそれらの組合せを含むがこれらに限定されない、種々の材料から形成されるとよい。フレーム１００は、可鍛性材料から構成されてもよい。装置は放射線透過性であるとよく、Ｘ線又は蛍光透視法を介して装置拡張をモニターすることができる。フレーム１００にわたるより良好な視覚化のために、さらなるマーカーが追加されてもよい。
【００４９】
フレーム１００は、均一の厚みを有するとよい。一部の実施形態において、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃは、例えばストレス領域において静止性及び柔軟性を増加させるために、異なる厚み及び／又は幅を有するとよい。管状フレーム１００のおよその壁厚は、約０．２０〜約１．００ミリメートルの厚みであるとよい。ストラット１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ幅は、約０．２０ミリメートル〜約１．００ミリメートルであるとよい。一部の実施形態において、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ幅は、約０．５０ミリメートルの厚みであるとよい。一部の実施形態において、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ幅は、約０．７５ミリメートルの幅であるとよい。一部の実施形態おいて、例えばフレーム１００にわたって異なる硬さを得るために、径方向及び／又は長さ方向に可変の厚みが採用されるとよい。フレーム１００の厚みは、ボディ１１０又はストラット１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃなどのフレーム１００材料の選択領域を、研削加工など機械加工して得られるとよい。
【００５０】
フレーム１００は、表面輪郭、表面仕上げ、表面コーティングなどを含むがこれらに限定されない、可変表面トポグラフィを有するとよい。所望のトポグラフィは、フレーム１００において選択した領域を表面研削することで得られ得る。フレーム１００は、合金要素に対する有害な組織作用又は反応を低減する滑らかでパッシべーションされた表面を得るために、例えばフレーム１００の組み立て後に、電解研磨を行うとよい。上述のように所望の厚みを採用するために、これらの方法及び他の方法が用いられてもよい。
【００５１】
一部の実施形態において、フレーム１００の組み立ては、予測可能な拡張幾何学性を規定するために、小さな管の模様にレーザー切断することを含むとよい。フレーム１００の管状要素は、Ｎｄ：ＹＡＧ又はＣＯ２レーザーなどの切断レーザーによって除かれるとよい。例えばインプラント及び送達のために拡張及び収縮を可能にするように、例として、ダイアモンド又は正弦パターンが適用されるとよい。本明細書にさらに記載されるように、例えば縫合糸を通して組織及び／又はアンカー３００を取り付けるためになど、取り付け形体を取り付けるために、フレーム１００には孔が開けられるとよい。
【００５２】
フレーム１００は、拡張するように構成されるとよい。一部の実施形態において、フレーム１００は、形状記憶によって拡張するように構成されるとよい。例えば、フレーム１００は、ニチノール合金から構成されて、所望の直径又は形状にヒートセットされ、配置部位内における拡張のための機械的手段の必要性を低減又は排除するとよい。
【００５３】
一部の実施形態において、フレーム１００は機械的に拡張するように構成されるとよい。例として、フレーム１００の拡張は作動に関与し得る。一部の実施形態において、フレーム１００は流動的に拡張されるように構成されるとよい。例として、フレーム１００の拡張は、液圧手段に関与し得る。一部の実施形態において、フレーム１００は、機械、流体、及び／又は他の手段の組合せをによって拡張するとよい。例として、フレーム１００の拡張は、バルーンやリンケージを介して行われ、フレーム１００をしぼんだ状態から拡張した状態に動かす内部の半径方向の力を提供することができる。フレーム拡張特性のさらなる詳細は、例えば図２２Ａ〜図２５Ｂに関して本明細書に示される。
【００５４】
フレーム１００は、非均一の拡張性を有するとよい。フレーム１００の非均一の拡張性は、切断パターンに設計されるものであってよい。一部の実施形態において、非均一のフレーム１００の幾何学性は、例えばそれぞれの患者に対する良好な適合をもたらすものであってよい。例えば、楕円形パターンが、特定の患者の輪形状などの僧帽弁の解剖学的形態に良好に適合し得る。楕円形最終形状は、例えば、前・後の寸法が中隔・側方の寸法よりも狭いGeoForm輪状形成リングにより類似する好ましい最終形状を可能にし得る。一部の実施形態において、例えば、前尖を脱落及び拡張した病的位置から持ち上げることで弁尖を通常接合状態に動かす補助をするために、例えば弁２００弁尖などの、装置における垂直の幾何学的起伏が含まれるとよい。
【００５５】
フレーム１００は、フレーム１００に施されるコーティングなど、種々の薬剤溶出特性を含むとよい。薬剤は、組織の回復反応を阻止又は抑制するとよい。そうした特性は、ヘパリン、薄膜ポリマー、薬剤溶出、親水タイプ若しくは他の適切なコーティング、又はその組合せを含むとよい。コーティングには、適切な回復のために、多くの薬剤及び抗炎症剤が添加されるとよい。身体の周囲領域への溶出のために薬剤又はコーティングを装填する空間を形成するように、ポケット、孔、又はウェルが、例えばフレーム１００への切込みに含まれるとよい。
【００５６】
装置１０は、１つ以上のアンカー３００を含むとよい。少なくとも４つのアンカー３００が存在するとよい。４つよりも少ない又は多いアンカー３００が存在してもよい。アンカー３００は回転するとよい。アンカー３００はそれぞれ、フレーム１００に回転可能に保持されるとよい。アンカー３００の回転は、フレームボディ１１０に対してアンカー３００を軸方向に変位するとよい。アンカー３００は、組織を貫通し、曲げ及び／又は軸方向移動に抵抗し、他の必要な機能を果たすように構成されるとよい。アンカー３００は、引き込み可能であるように構成されるとよい。装置１０は、僧帽弁２００輪内に配置され、複数のアンカー３００を介して天然組織に取り付けられるとよい。アンカー３００は、本明細書に記載されるようにフレーム１００の周囲に配置されるとよい。アンカー３００は、装置１０が隣接する組織に対して移動することを防ぎ、及び／又は装置１０の周囲の漏出を防止するとよい。本明細書に記載されるように例えば複数の有刺スパイクを含む、種々のアンカー３００が装置を固定するために用いられるとよい。
【００５７】
一部の実施形態において、アンカー３００は、時計回り又は反時計回りの回転ねじを含むとよい。アンカー３００は、円形、楕円形、矩形、他の適切なワイヤ、又はそれらの組合せなどのワイヤボディ３２０から構成されるとよい。アンカー３００は、滑らかに研磨され得、例えば１つの方向若しくは両方向に回転を制限するように表面不規則性を有し得、他の適切な特性、又はそれらの組合せであり得る。回転アンカー３００は、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリマー、他の適切なインプラント可能又はインプラントグレードの材料、又はそれらの組合せから構成されるとよい。
【００５８】
アンカー３００は、コイル形状、らせん状などであるとよい。らせん状アンカー３００は、約０．２ミリメートル〜約１．０ミリメートルの断面直径を有するワイヤボディ３２０から構成されるとよい。コイル状構成において、アンカーは、約１．０ミリメートル〜約３．０ミリメートルの「コイル直径」を有し得る。コイル直径は、コイルによって規定される軸に垂直に測定されるようなコイル状ワイヤによって形成された最終コイル形状の直径と、おおよそ等しい長さを示すものである。コイルのピッチは、約１０スレッド毎インチ〜約３６スレッド毎インチであるとよい。ピッチはアンカーの長さに沿って一定であるとよい。一部の実施形態において、ピッチはアンカーの長さに沿って一定ではない。軸に沿って測定されるような、アンカーの軸方向の長さは、種々の長さであってよい。一部の実施形態において、軸方向の長さは、約２ミリメートル〜約１０ミリメートルであるとよい。代替的構成は、らせん状パターンを、上述されるような類似の構成を有するコイル状アンカー３００に切削することであり得る。
【００５９】
アンカー３００は、例えば図７Ａ〜図７Ｂに関して本明細書にさらに詳細に記載されるように、アンカーを通過させるために、孔などの開口部１３０を介してフレーム１００に通すことができる。一部の実施形態において、フレーム１００は、アンカー３００が自在に回転して、孔内で横方向に移動することを可能にする、単一の貫通孔接続部を有するとよい。例えば図３Ｂ及び５に示されるように、アンカー３００と貫通孔を備えたフレーム１００とを有する実施形態において、装置１０は、組織に係合して回転されるときに組織の近くにフレーム１００を引き寄せるとよい。
【００６０】
アンカー３００の接続及び打ち込みは、スロット要素、六角レンチ、又は同様の手段を介して行われるとよい。接続及び取外し手段は、患者の身体外部に配置された回転シャフトなどの打ち込み手段に対してアンカー３００を保持するための、ピュアスロット及びレシーバ、折りたたみ可能継手、又は磁気接続で有り得る。接続部は、より大きい要素を送達カテーテルに沿って長さ方向に互い違いにすることで断面直径を小さくして、その状態で、送達のために事前に取り付けられ搭載されるか、又は身体に取り付けられることができる。例として図４Ａ〜図４Ｂが参照される。
【００６１】
一部の実施形態において、アンカー３００は、周辺部に持ち上がった又は切り込んだねじ山を有するねじ状ロッドであるとよい。アンカー３００は、接続軸における曲げモーメントに抵抗する、組織におけるより安定的な要素として機能する。中心軸内に硬さや材料を加えることで、アンカー３００を組織に打ち込むためのさらなる回転力が必要とされるが、より強力な点固定となり得る。コイル状アンカー３００と同様の材料から構成されるとき、この形状及び形態はテーパー状にされ、挿入時の貫通力を低減し得る。
【００６２】
アンカー３００における表面改変は、反対の回転方向に抵抗することで、保持力を増加させ得る。アンカー３００の小さな刺又は表面の切込みは、インプラント後の反回転及びアンカー３００の緩みに抵抗し得る。これらの表面改変は、アンカー３００を切り込む又はスウェージ加工する化学的処理又は機械的力を介して行われ得る。
【００６３】
フレーム１００を周囲組織に取り付けるアンカー３００は、フレーム１００の中心軸に平行であり得、又はアンカー３００をさらに実体的組織に方向づけるように外側に傾斜され得る。中心軸から約５度〜９０度の傾斜が、更なる強度と固定性とのために、アンカー３００を繊維状の心筋組織に方向づけ得る。アンカー３００を包囲する輪組織に応じて、角度が周方向に変わり得る。特に、大動脈弁ＡＶ近傍の三角形領域の間で、組織は繊維状であるが薄く、ゆえにより鋭角であることが適切であり、望ましくない漏出を招く大動脈弁ＡＶ洞を貫通しない。一方で、三角形領域の反対では、この領域においてより厚く、より血管が付いている組織があるため、より鈍角であることが有利で有り得る。また、深いアンカー３００により、軟組織へのさらなる貫通が可能である。これらの角度の変化は、フレーム１００における近位配置アンカー３００又は遠位配置アンカー３００に組み込まれることができる。
【００６４】
アンカー３００の位置は、装置１０の角度を方向づけるために、及び／又は天然僧帽弁の３次元形状のサドル形状に対応し収容するために、フレーム１００の高さに沿って変化し得る。
【００６５】
装置１０の送達は、左心房へ、そして僧帽弁輪ＭＶＡへの経中隔侵入のために、鼠径部の大腿静脈を介してなされるとよい。アンカー３００は、左心房（僧帽弁上部）から輪状ＭＶＡに挿入されるとよい。一部の実施形態において、送達は経尖端侵入から行われ、例えばアンカー３００は左心室ＬＶに配置されなくともよい。
【００６６】
図３Ａは、傾斜遠位端部１０２を有するフレーム１００の実施形態を備えた心臓弁置換装置１０の実施形態の斜視図である。図３Ａの装置１０は、図２に関して記載された装置１０と同じ又は同様の形体及び／又は機能を有するとよく、逆もまた同様である。図３Ａに示されるように、装置１０は、フレームの遠位端部に配置された、遠位及び外側に延びるアンカー３００を含むとよい。すなわち、アンカー３００は、フレーム１００によって規定される軸に対して、及び／又は、フレーム１００の概して管状である部分によって規定された平面に対して、傾斜して配置される。
【００６７】
フレーム１００は、スカート１５０などの反後退形体を有するとよい。そうした形体は、左心室ＬＶからフレーム１００を弁２００輪内に捉えるために、フレーム１００の傾斜又はフレアー状遠位端部１０２を含むとよい。この形体は、フレーム１００における下部レーザー切断パターンの曲げ部で有り得、例えば図１２に示されるように、配置において又は配置段階時に作動され得る。フレーム１００のこの下部分は、左心房に向かって上側方向に傾斜され得、弁２００が閉じるときの移動に抵抗する。血圧は、例えば収縮期に、閉じた弁２００に作用し、左心房の方向に力を与える。フレアー状の下部フレーム１００部及び／又はアンカー３００は、その意図した配置からフレーム１００を移動させるこの力に抵抗し得る。
【００６８】
図３Ｂは、近位端部１０１において傾斜したスカート、フレームの近位端部１０１に配置された遠位及び外側に延びるアンカー３００、を備えたフレーム１００の実施形態を有する心臓弁装置１０の実施形態の斜視図である。図３Ｂの装置１０は、図２及び図３Ａに関して記載された装置１０など、本明細書に記載された他の装置１０と同じ又は同様の形体及び／又は機能を有するとよく、逆もまた同様である。しかしながら、言及されるように、図３Ｂにおいて近位端部１０１はフレアー状であってスカート１５０を形成する。さらに、アンカー３００はそれぞれ、近位端部１０１においてフレーム１００の頂点の開口部を貫通する。そうした配置は、例えば図１８に関して本明細書にさらに記載されるように、左心室ＬＶ内からの装置１０のインプラントを可能にし得る。
【００６９】
図４Ａ及び図４Ｂは、本明細書に記載の様々な心臓弁装置１０とともに用いられ得るアンカー３００の種々の実施形態の斜視図である。アンカー３００は回転され、装置１０を引き寄せて周囲組織に密着して接触させて、その移動を防ぐとよい。図４Ａに示されるように、アンカー３００はヘッド３１０を含み、該へッド３１０はそこ規定される凹部３１０Ａを有するとよい。四角頭又は六角頭ツールなどの相補形状ツールは、ツールからアンカー３００に回転力を伝達するために、凹部３１０Ａに受け入れられるとよい。図４Ｂにおいて示されるように、ヘッド３１０は、アンカー３００の同様の回転のために、対応するツールによって把持又は固定され得るアンカー体３２０の概して平坦な部分であるか、又はそうでなければ非コイル状部分であるとよい。
【００７０】
図５は、フレアー状スカート１５０、傾斜したアンカー３００、インプラント僧帽弁２００、及び、バリアとして示された内部輪状シール４００を備えたフレームを有する心臓弁装置１０の実施形態の斜視図である。装置１０は、装置１０の近位端部１０１における一体的アンカー３００、及び装置１０の周りで漏出を防ぐための輪状シール４００と共に、フレーム１００に取り付けられた弁２００を有する。弁２００は、弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、及び２１０Ｃを含む。弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、及び２１０Ｃは、輪状シール４００とともに取り付けられ、装置１０の周りで漏出を阻止する。シール４００はシール体４１０を含むとよい。シール体４１０は、シール４００の側壁を概して形成する薄い壁構造物であるとよい。シール４００は、フレーム１００の内部側に取り付けられて示される。シール４００は明確性のために破線で示される。一部の実施形態において、シール４００は、フレーム１００の外部側に取り付けられてもよい。一部の実施形態において、内部シール４００及び外部シール４００が存在してもよい。外部シール４００は、図１１の織物バリアシール４００、又は図１２及び図１３Ａ〜図１３Ｃの膨張弁周囲シール５００について示され記載されるように、他の構成及び実施形態を有してもよい。
【００７１】
装置１０は、フレーム１００に連結された、例えばフレーム１００に直接的に取り付けられた、弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、及び２１０Ｃなどの組織弁尖を備えた、拡張可能、インプラント可能なフレーム１００を含むとよい。２つの弁尖のみが存在するとよい。装置１０は、弁２００をフレームボディ１００に接続するために、複数のコネクタを含むとよい。僧帽弁２００は、例えば装置１０を配置するための予測可能な空間を提供するように、中隔の側方寸法を器具で拡張することによって、成形及び規定されるとよい。この成形は、フレーム１００で規定され、アンカー３００を周囲組織に配置するために密着して接触することを可能にし得る。コーガン頸管鉗子などの器具は開胸配置において組織を広げるために用いられるが、広げるデバイスは、装置１０送達とともにある必要があり、ゆえに同様の手段を用いてカテーテルを介して送達されるとよい。
【００７２】
一部の実施形態において、弁２００は組織であるとよい。組織弁２００の構成は、材料を固定させるために、架橋された心臓周囲のウシ又はブタ組織を含むとよい。架橋コラーゲン性生体組織に用いられ得る化学固定剤の例は、例えば、アルデヒド（例えば、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、ジアルデヒドデンプン、パラホルムアルデヒド、グリセロアルデヒド、グリオキサールアセトアルデヒド、アクロレイン）、ジイソシアネート（例えば、ヘキサメチレンジイソシアネート）、カルボジイミド、光酸化、及び所定のポリエポキシ化合物(例えば、デナコール-810、-512、又は関連化合物)を含むとよい。化学固定剤では、グルタルアルデヒドが用いられるとよい。グルタルアルデヒドは、ブタバイオプロステーシス心臓弁（つまり、Carpentier-Edwards（登録商標）ステント付きブタバイオプロステーシス;BaxterHealthcare Corporation; Edwards CVS Division, Irvine, Calif. 92714-5686）、ウシ心膜心臓弁プロステーシス（例えば、Carpentier-Edwards（登録商標）心膜バイオプロステーシス;BaxterHealthcare Corporation; Edwards CVS Division, Irvine, Calif. 92714-5686）、及びステントなしブタ大動脈プロステーシス（例えば、エドワーズプリマステントレス大動脈バイオプロステーシス;Baxter Edwards AG, Spierstrasse 5, GH6048, Horn, Switzerland）などの市販で入手可能なバイオプロステーシス製品用固定剤として用いられるとよい。
【００７３】
組織弁２００をステント又は他のタイプのフレーム１００に取り入れるために、例えばクランプ、結束（tying）、接着（gluing）、又は縫合(stitching)などの数多くの異なる技術及び方法が用いられている。しかしながら、この目的で用いられる技術の多くは通常、弁尖がステントフレーム１００に取り付けられた点において集中的ストレスのあるステント付き弁２００を作り出すものである。つまり、組織弁２００の弁尖が作製される可撓性材料と比較してステントは比較的硬いことから、弁尖の反復的な曲げ動作によって、組織弁２００をステントに取り付けた点においてストレスの集中が生み出され得る。これらのストレス集中は最終的に、組織の裂け、弁２００の漏出、及び／又は心臓弁２００の不全をもたらし得る。また、取り付け点も、組織の裂けをもたらし得る組織アブレーションの部位になり得る。このように、取り付け部及び縫合領域からストレスを分散させ、且つバイオプロステーシス心臓弁弁尖のための非アブレーション接触面を提供するために、本明細書に記載の特性は、組織弁２００とフレーム１００との耐久性をもった取り付けのための方法及び装置を提供する。
【００７４】
ポリマー弁尖は、弁２００弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃをポリエステル、テフロン（登録商標）、ウレタンなどのポリマーで構成するために用いられ得、また耐疲労性を強化及び向上させるために、より強い材料要素で補強され得る。脱細胞組織抗カルシウム処理が追加されてもよい。
【００７５】
図６Ａは、バルーン６４０を用いて本明細書に記載の種々の心臓弁装置１０を送達し配置するための送達システム６００の実施形態の部分斜視図である。図６Ｂは、バルーン６４０が拡張した図６Ａのシステムの部分斜視図である。装置１０を適切なサイズ及び位置に径方向に大きく拡張するために、装置１０は、作動可能な送達システム６００及び中央バルーン６４０に取り付けられるとよい。システム６００は、カテーテルを含み得る送達器具６１０を含むとよい。例として、システム６００は、輪において又は輪の周りに送達及び固定するときに装置１０を保持するように、フレーム１００拡張及びフレーム１００接続のために中心に設置されたバルーン６４０を備えた送達カテーテルを含むとよい。バルーン６４０は、器具６１０の近傍に配置される第１部分６４２及び装置１０の反対側に配置された第２部分６４４を含むように拡張されるとよい。システム６００は、１つ以上の送達ワイヤ６３０のガイダンスのための１つ以上のガイド６２０を含むとよい。ワイヤ６３０は、例えばストラット１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃなどのフレーム１００のストラットの頂点で、フレーム１００に取り付けられてもよい。ワイヤ６３０は、フレーム１００の近位端部１０１に取り付けられるとよい。近位端部１０１は、フレーム１００のフレアー端部などのスカート１５０を形成するとよい。ガイド６２０は、アンカー３００を回転させる又は動かすために、ドライバを含む及び／又は誘導する。ドライバは、アンカー３００のヘッドに連結して、アンカーを組織へと打ち込む。
【００７６】
図７Ａ及び図７Ｂは、心臓弁装置１０の実施形態の部分斜視図であり、フレーム１００とアンカー３００とのインターフェイスの実施形態を示す。フレーム１００のボディ１１０は、コイル状アンカー体３１０がアンカー３００を縫い通すように通過する開口部１３０を含むとよい。フレーム１００は、記載されるようにストラットなどの個別の部分から形成されるとよい。こうして、コイル状アンカー３００は、２つのフレーム１００部分をともに接合するように、隣接するフレーム１００部分の開口部１３０を貫通するとよい。一部の実施形態において、フレーム１００は、言及されるように一体的であるとよい。
【００７７】
１つ以上のアンカー３００が１つ以上のストッパー３３０を含むとよい。各アンカー３００はフレーム１００に組み入れられ、遠位端部のストッパー３３０は、アンカー３００がフレーム１００から離れることに抵抗するために設置されるとよい。近位部分は、ドライブヘッドによって移動を制限し得る。ストッパー３３０は、アンカー３００の近位及び／又は遠位端部に配置されるとよい。ストッパー３３０は、盛り上がった部分又はらせん断面形状の変更によって回転移動を制限するとよい。
【００７８】
図７Ｃは、心臓弁装置１０の部分断面図であり、フレーム１００とアンカー３００との湾曲したインターフェイスの実施形態を示す。このインターフェイスは、例えば図３Ａに関して記載される装置１０のスカート１５０など、本明細書に記載の種々の装置１０とともに用いられ得る。図７Ｃに示されるように、開口部１３０を備えたフレーム１００部分は明確にするために断面で示される。図示されるように、アンカー３００の湾曲又は傾斜コイル体３２０は、湾曲経路をたどる。このため、例えば回転打ち込み軸を挿入軸とは異なる方向又は平面に方向づけることが可能であり得る。回転又は送達打ち込み軸とは、アンカー３００を打ち込むために用いられる器具の方向を示す。挿入軸とは、アンカー３００が組織に挿入される方向を示す。これは、例えば、送達器具と同じ軸に駆動するが、アンカーを異なる、第２の軸又は方向に強制的に沿わせるために、利用されるとよい。このように、アンカー３００の送達をし易くするために、コイル状アンカー３００を保持するスカート１５０などのフレーム１００の部分が湾曲又は傾斜して、打ち込み方向を組織挿入方向に関して変更するとよい。こうして、アンカー３００は、フレーム１００における一連の開口部１３０を介して方向づけられる可撓部であり得る。代替的に、管状部が、アンカー３００を様々な方向に再方向づけ又は傾斜させることも可能である。回転・送達軸及び挿入軸は、天然僧帽弁の輪及び／又は装置１０の軸から約５〜約９０度変わり得る。一部の実施形態において、回転・送達軸及び挿入軸は、天然僧帽弁の輪及び／又は装置１０の軸から約４０度変化し得る。
【００７９】
図８Ａ〜図８Ｆは、装置１０から出る血流の再方向付けのために構成された、例えばサイズ及び／又は形状を定めた、例えば弁尖などの弁２００を備えた心臓弁装置１０の実施形態の種々の図を示す。天然僧帽弁は、血流を左心室ＬＶの後壁に向かって方向づけて、血液の推進力を保ち、心臓の効率性を支援する。僧帽弁輪に用いられる従来の手術用弁はこの効率性を有さず、これは血流が左心室ＬＶの真ん中に方向づけられるためである。ゆえに、一部の実施形態において、本発明に記載の装置１０は、天然僧帽弁の血流経路を再現するように、インプラント装置２００を介して血流を方向づける。
【００８０】
図８Ａは、装置１０の実施形態の上面図である。図８Ｂにおいて、右側の図は装置１０の実施形態の上面図であり、左側の図は装置１０側面図である。図８Ｃ及び図８Ｄは、図８Ａ及び図８Ｂの装置１０の側面図であり、装置１０から出る、再方向付けした流れの実施形態を示す。図８Ｅ〜図８Ｆは、左心室に入る血流の再方向付けのためにインプラントされた装置１０の実施形態を備えた心臓僧帽弁の部分断面図である。
【００８１】
図８Ａ〜図８Ｂに示されるように、弁２００は、３つの弁尖２１０Ａ，２１０Ｂ、２１０Ｃを含むとよい。一部の実施形態において、２つの弁尖のみが存在するとよい。装置１０は、心臓の後部に血流を方向づけるように構成された、例えばサイズ及び／又は位置を定めた弁尖を備えた弁２００を含むとよい。血流を再方向づけするために、弁尖２１０Ａ、２０１Ｂ、及び／又は２１０Ｃは異なるサイズであるとよい。図示されるように、弁尖２１０Ｂは、弁尖２１０Ａ及び２１０Ｂよりも大きいとよい。弁尖２１０Ｂは、インプラントされるときに、僧帽弁ＭＶの前側に配置されるとよい。より大きい弁尖は、他の２つのより小さい弁尖ほど開かず、後ろに配置されるより小さい弁尖に向かって流れを方向づける。２つのより大きい弁尖と唯一つの小さい弁尖とでも、２つのより大きい弁尖の交連部を天然僧帽弁の前部に方向づけることで、同じことが行われ得る。代替的又は追加的に、共通の交連部で弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃの部分を接着することで、血流は再方向付けされるとよい。交連部の接着は、弁尖が完全に開くことを防ぎ、出ていく流れを方向づけ得る。弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、及び／又は２１０Ｃなどの弁尖のこれら又は他の構成は、装置１０を出ていく血流を再方向付けし得るものである。
【００８２】
弁２００の弁尖は、本明細書に記載される様々な構成及び機能を得るために種々の方法で取り付けられるとよい。弁２００の隣接する弁尖の取り付けは、直視下手術などにおいて縫合術を用いて従来の縫合(stitching)によって、又は経皮又は経尖端術において縫合糸輪又はクリップ若しくは他の組織アンカーの適用によって、行われるとよい。取り付け域は、好ましくは交連部に隣接し、弁２００の弁尖の接合端部の長さの約２５％以下、通常は約１５％又は１０％以下に延びる。対向する弁尖は、中心接合域内で互いに未連結のままであり、対向する弁尖が単一の弁２００として機能し続けることができる。取り付け域は、弁尖の単一の端部又は両方の対向する端部にあるとよい。
【００８３】
一部の実施形態において、血液が弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃなどの弁尖によって特定の方向に方向付けされるように、インプラントされるときに装置１０を方向づけることで、血流の再方向づけが装置１０で行われるとよい。一部の実施形態において、弁２００は、記載されるように弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、及び／又は２１０Ｃなどの弁尖の所定の配置を有し、インプラントされたときに所定の方向を有するとよい。例として、弁２００は、図８Ａ〜図８Ｂに示されるように弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃの配置を有するとよい。装置１０は、インプラントされたときに、天然僧帽弁によって規定される軸に概して沿う方向を有するとよい。一部の実施形態において、装置１０は、インプラントされたときに、この軸から概してはずれた方向を有してもよい。こうして、流れを後壁に方向づける方法は、例えば円筒形装置１０で、装置１０の取り付け平面を傾斜させることである。流れは、インプラント装置１０の取り付け平面を改変する、フレーム１００などの装置１０を支持する構造に特性を追加することで適切に方向づけされることができる。
【００８４】
図８Ｄ及び図８Ｆに示されるように、拡張フレーム１００は、その周りにフレーム１００が同心円状に配置される中心長さ方向軸を規定してもよい。例として、フレーム１００の非拘束拡張構成は、円筒形状、円錐台状、又は他の形状であり、中心長さ方向軸を定義するとよい。装置１０は、言及されるように、流れを再方向付けするとよい。流れ方向は、概して図８Ｃ及び図８Ｅに示されるようなものである。さらに、流れの方向は、再方向づけあり又はなしで、図８Ｄ及び図８Ｆに示されるように流れの主軸に沿うとよい。装置１０の一部の適用において、フレーム１００によって規定される中心長さ方向軸に対して角度「Ｂ」で後ろに傾斜された流れの主軸を構成することが望ましい。流れの主軸は、流れが、装置１０を出ていった及び／又は装置１０を介して進行した後に、左心室ＬＶへと進行する通常の方向である。中心長さ方向軸と流れの主軸との角度「Ｂ」は、少なくとも約５度であり、一部の適用において少なくとも約１０度であるが、通常は約４５度未満であり、一部の適用において約２０度未満であるとよい。この角度の例示の実施形態は、図８Ｄ及び図８Ｆにおいて角度「Ｂ」として示される。
【００８５】
中心長さ方向軸からの流れの主軸の偏向は、前弁尖２０１Ｂなどの前弁尖のサイズを増大することで、例えば弁尖２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃを含む弁２００など、３つの弁尖弁において達成され得る。そうした装置１０の例示の実施形態は、図８Ａ及び図８Ｂにおいて示される。前弁尖２１０Ｂなどの前弁尖を拡大することで、流れの主軸を後ろ方向に変位させる。前弁尖のサイズは、環状又はそうではない弁が３６０度の全円周を有するところ、前弁尖２１０Ｂが弁２００の円周の角度「Ａ」を占めるように、増大されるとよい。これは、例えば図８Ａ及び図８Ｂ（図８Ｂでは右側の図）に示される。一部の実施形態において、前弁尖２１０Ｂのサイズは、弁２００の円周において少なくとも約１２５度の角度「Ａ」を占めるように、増大されるとよい。一部の実施形態において、前弁尖２１０Ｂは、弁２００の円周の、少なくとも約１３５度、又は１４５度、又は１６０度、又はそれ以上を占める。
【００８６】
図９は、心臓弁装置１０の実施形態の部分側面図であり、中心スパイク３４０を包囲するコイル３２０を含む、フレーム１００とアンカー３００とのインターフェイスを示す。遠位スパイク３４０は、アンカー３００のモーメント、強度、及び耐疲労性を増大させるようにスパイク３４０の周りを回転するアンカー３００のコイル３２０の軸について中心にあるとよい。スパイク３４０は、例えば図２及び図３Ａに関して本明細書にさらに詳細に記載される、遠位頂点１０４などのフレーム１００に連結されるとよい。
【００８７】
図１０は、延長フレーム１００を備えた心臓弁装置１０の実施形態の側面図である。より背の高いフレーム１００は、装置１０を左心室ＬＶへと下に延長する。延長フレーム１００を有する装置１０は左心室ＬＶへと延び、装置１０が僧帽弁輪ＭＶＡ内にインプラントされるときに天然僧帽弁を排除するとよい。フレーム１００の近位端部１０１は弁輪に取り付けられ得、遠位端部１０２は天然弁を排除するとよい。
【００８８】
図１１は、織物シール４００を有する心臓弁装置１０の実施形態の斜視図である。織物シール４００は、周辺の漏出を防ぐために装置１０を包囲する織物材料から形成された織物シール体４１０を含む。織物材料は、より構造的統合性を与えるためにポリマー布帛又は金属ワイヤから構成されるとよい。両方の手段とも拡張可能な特性のものであって、変化する患者の解剖学的形態を許容する。織物シール４００は、フレーム１００の代替であり得る。つまり、織物シール４００は、フレーム１００の代わりになり得、構造及びシーリング特性を装置１０に提供する。アンカー３００は、図示されるように織物シール４００に連結されるとよい。織物シール４００は、フレアー状端部又はスカート１５０、外部シール５００などの、フレーム１００と同じ又は同様の特性及び／又は機能性を有するとよい。
【００８９】
図１２は、拡張可能フレーム１００を有する心臓弁装置１０の実施形態の斜視図である。装置１０は、拡張可能フレーム１００及び近位端部１０１に配置されたアンカー３００を有する。追加の特性がフレーム１００の遠位端部１０２にあり、フレーム１００を天然弁輪の内方で、且つ、近い位置に係止させる部分であってもよい。フレーム１００は１つ以上のスカート１５０を含むとよい。図示されるように、第１のスカート１５０が近位端部１０１に配置され、アンカー３００を受けるように該タブを介する開口部を備えた１つ以上のフレームタブ１１２を含むとよい。第２のスカート１５０は遠位端部１０２に配置され、１つ以上の傾斜フレーム部分１１４を含むとよい。フレーム部分１１４は、フレーム１００の遠位端部１０２に配置され、外側及び近位に延びるとよい。フレーム部分１１４は、装置１０を僧帽弁輪内に固定するために、装置１０の送達に際して拡張するとよい。
【００９０】
弁２００の所望の機能に応じて、２つの異なるタイプのシールの１つ又は両方が、弁によって望ましくは保持されるとよい。図１２に記載されるように、装置１０はシール４００を有するとよい。本発明書に記載されているように、本装置１０による弁置換は管状支持フレーム１００を含むとよい。フレーム１００のインプラント最後部分が左心房に主に延びているか、又は代わりに、天然弁尖を排除するためなど心室方向に延びるかによって、アンカー３００は、フレーム１００の近位端部１０１（例えば心房）又は遠位端部１０２（例えば心室）によって保持されるとよい。結果として、プロステーシス弁２００の輪が、天然輪に対して流路に沿って軸方向に変位され得る。プロステーシス弁２００の輪と天然輪との間の輪形空間における血流を防ぐために、フレーム１００には、薄いスリーブ又は膜などの輪状シール４００が好ましくは提供され、これは、プロステーシス輪と天然輪との間でフレーム壁を介した血流を防ぐものである。
【００９１】
また、例えば血液が弁２００及び／又は装置１０の周りで漏れる、弁周囲漏出を抑制するために構造物を含むことも望ましい。天然弁の孔と装置１０の外径との幾何学性の不一致の可能性のため、弁周囲漏出は装置１０と天然輪との間において発生し得る。フレーム１００の壁を介した漏出の可能性に関与するシール４００では、遮水膜がフレーム１００の内側に（図１２に示される）、フレーム１００の外側に、又はその両方に保持されるとよい。弁周囲漏出の抑制に関わるシール５００では、当業者には明らかであるように、バリア又は膜がフレーム１００の外側面に好ましくは保持される。こうして、フレーム１００の外側のシール４００又は５００は、弁尖のベースを含むフレーム１００の長さの少なくとも部分を被覆する、軸方向に延びる部品と、フレーム１００と隣接する解剖学的形態との間の空間を埋める径方向に外側に延びる又は延びることが可能な部品を有して、両方の機能を提供するように構成されるとよい。
【００９２】
フレーム１００及び隣接する解剖学的形態の間の空間を埋める径方向に外側に延びる部品の実施形態は、図１３Ａ〜図１３Ｃに示される輪状シール５００である。シーリングリングなどのシール５００は、上述されたようにフレーム１００の周りの漏出を抑えるために、例えばフレーム１００の中央部分に沿って、フレーム１００の外側に配置されるとよい。追加的又は代替的に、シール５００はフレーム１００の内側に配置されるとよい。シール５００は、膨張機構などの拡張手段がシール５００の物理的サイズを増大させると能動化し得る。このように、シール５００は、送達時により小さい収縮構成を有し、インプラントされるときにより大きい拡張構成を有するとよい。代替的に、シール５００は受動的であるとよい。例えば、シール５００は心臓内での装置１０の拡張の際に自己拡張するとよい。シール５００は、図示されるように、径方向に外側に延びるリング部品を含むとよいが、上述のように、バリアとして作用する軸方向に延びる部品を含んでもよい。
【００９３】
図１３Ａ〜図１３Ｃは、ヒトの心臓の部分断面図であり、心臓弁装置１０を送達するための送達システム６００の実施形態を示す。図示されるように、装置１０はシール５００を含むとよい。図１３Ａは、装置１０は、左心室ＬＶにアクセスするために経中隔穿刺を介して鼠径部から静脈経路で送達される装置１０を示す。図１３Ｂは、弁輪に挿入されたアンカー３００を含む、システム６００及び装置１０を示す。図１３Ｃは、挿入されたアンカー３００及び送達カテーテル６１０から取り外された回転アンカー３００、膨張したシーリングカフを含む、システム６００及び装置１０を示す。図１３Ａ及び図１３Ｂの装置１０に取り付けられるのは、コイル状アンカー３００を打ち込む回転接続部６３０、及び液圧を介して弁周囲漏出を抑制又は停止するために、シール５００の寸法を変更する膨張管６５０である。
【００９４】
シール５００は、シーリングリング又はカフであるとよい。シール５００は一般的形状のトロイドなどを有するとよい。フレーム１００の周りで漏出を防ぐために、シール５００は、左心房（僧帽弁の上部）にある近位部分と左心室ＬＶとの間に追加されるとよい。シール５００は、受動的特性のものであり、織物布帛又はベロアから構成され得る。代替的手段では、周囲組織に接触するために膨張又は拡張されるより能動的なシール５００が用いられてもよい。能動的シール５００の構成には、液圧で拡張し、生理食塩水又は所定のデュロメータに硬化するポリマー溶液で充填するために、流体溶液が用いられ得る。シール５００は、ナイロン、又はペバックスなどのポリマーバルーン材料から構成され、送達カテーテル６１０のハンドルから充填され得る。一部の実施形態において、シール５００は、フレーム１００に関して記載されるスカート１５０に類似する、フランジなどの輪状スカートを含む。シール５００のスカートは一端部で装置１０に取り付けられ、近位又は遠位方向に、外側へ径方向に傾斜する。シール５００のスカートは、複数のストラットなどの支持構造部によって保持される。好ましくは、シール５００のスカートは、遠位方向に、外側へ径方向に傾斜して、心室圧がシール５００のスカートと隣接する解剖学的形態との間でシール機能を向上させるようにする。
【００９５】
一部の実施形態において、シール５００は、フレーム１００の表面などの、装置１０の径方向に外側向きの面に保持される輪状管を含む。シール５００の管は、弁を有する充填ポートを備えるとよい。充填管は、カテーテルの長さにわたって延びる膨張内腔を用いて、シール５００の管を膨張媒体源に連通するように配置するために、例えば器具６１０である配置カテーテルから、シール５００の充填ポートに延びるとよい。シール５００の輪状管は、装置１０の、例えばインプラントである配置の後であるが、配置カテーテルからの装置１０の解放前に、少なくとも部分的に充填されるとよい。造影剤の注入及び蛍光透視法による心房の観察によって、弁周囲漏出の存在が検討される。シール５００の管はさらに膨張され得、或いは観察される機能性に応じて装置１０の再配置などの、他の反応的作用が取られるとよい。装置１０の機能性及び弁周囲漏出のレベル（もしあれば）が適切である考えられたら、充填管はシール５００の管の充填ポートから取り外され、充填ポートの弁はその中の膨張媒体を保持するために閉じられ、装置１０は配置カテーテルから解放される。
【００９６】
図１４Ａ〜図１４Ｂは、心臓弁装置１０の実施形態の部分側面図であり、ねじ山部１４２と、近位端部１０１におけるカラーなどの対応する可動拘束部１４４とを含む封止システム１４０を備えたフレーム１００を示す。少なくとも４つの可動拘束部１４４が存在するとよい。可動拘束部１４４は、フレーム１００のペアの隣接ストラットを受けるために、開口部を有するとよい。図１４Ａは、フレーム１００のボディ１１０におけるペアのストラット１１０Ａ、１１０Ｂの、初期のロックされていない位置を示す。図１４Ｂは、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂの、最終的なロックされた位置を示す。拘束部１４４は、ペアのストラットに沿って軸方向に摺動可能であるとよい。軸方向にカラーなどの可動拘束部１４４を前進させることで、ペアのストラットの間の角度が小さくなって、フレーム１００を再成形する。さらに図示されるように、ペアのストラット１１０Ａ、１１０Ｂは、遠位端部１０２でストラット１１０Ａ、１１０Ｂの頂点を接続するケーブル１６０を有し、ケーブル１６０にかかる張力が、アンカー３００が包埋された対応する組織とともに、２つの頂点及びアンカー３００を引き寄せ得る。ケーブル１６０は、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂの開口部１１６Ａ、１１６Ｂに接続されるとよい。さらに、開口部を有するカラーなどの可動拘束部１４４、内部ねじ山付きカラー、ナットなどが、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂの位置及び／又は角度をロックし、ケーブル１６０の張力を緩めることができる。封止システム１４０は、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂの反対の動きに対抗する所望の位置に可動拘束部１４４を保持するために、ナット又はノッチ用ねじ山として保持されるノッチ形体であってもよい。一部の実施形態において、近位端部１０１における、例えば直径である幅が遠位端部１０２における、例えば直径である幅と異なるように、フレーム１００が再成形されるように構成されるとよい。
【００９７】
隣接するストラットを接続するケーブル１６０又は他の張力要素は、配置カテーテルを介して延び、且つ遠位フックを有するプルワイヤなどの引き込み要素によって、又はケーブル１６０に巻きつけた縫合糸輪によって、開放可能に掴まれるとよい。引き込み要素の近位引き込みにより、図１４Ｂに記載されるようにケーブル１６０が近位に変位される。近位引き込み要素及びケーブル１６０は、所望する機能に応じて、各ペアの隣接ストラット間に、又は２若しくは３つ目のペアのストラット毎に、提供されるとよい。代替的に、ケーブル１６０は、フレーム１００全体を包囲する又は１つおきのペアの隣接ストラットに接続される、ラッソー構成を含むとよい。ラッソーループを形成するケーブル１６０の１つ又は両方の端部が、配置カテーテルを介して近位に延びるので、ケーブル１６０の少なくとも一端の近位引き込みがフレーム１００の周囲を縮小させる。代替的構成において、ケーブル１６０は、フレーム１００の少なくとも部分を包囲するが、ケーブル１６０はフレーム１００の一体的部分であり、配置後にフレーム１００に取り付けられたままであるように構成される。フレーム１００の周囲の縮小は、図１４Ｂに関して上述されたもののように、ケーブル１６０に開放可能に連結される引き込み要素の近位引き込みによってなされる。
【００９８】
図１５は、心臓弁装置１０の実施形態の斜視図であり、ねじ山部１４２と対応するカラー１４４の選択配置とを含む複数の封止システム１４０を備えたフレーム１００を示す。アンカー３００及びカラー１４４の一部又はすべては、患者の必要性に応じて用いられ得る。フレーム１００頂上のすべてにカラー１４４を含むわけではない。
【００９９】
図１６〜図１７は、装置１０の外科的配置又はカテーテル送達用に、本明細書に記載される心臓弁装置１０を保持するための器具７００の斜視図である。器具７００は、ハンドル７１０、本体部分７２０Ａ、７２０Ｂ、及び対応する器具へッド７３０Ａ、７３０Ｂを含むとよい。器具７００は、ハンドル７１０及び／又は本体部分７２０Ａ、７２０Ｂの位置及び／又は角度に応じて器具７００を開く及び／又は閉じて、フレーム１００の外科的配置のために用いられるとよい。経尖端又は経大腿のカテーテル送達のために、類似の器具を構成することができる。図１７Ｂに示されるように、器具へッド７３０Ａ、７３０Ｂは、受け部分７３１Ａ、７３１Ｂ、７３２Ａ、７３２Ｂを含むとよい。例として、受け部分７３１Ｂは、フレームボディ１１０のストラット１１０Ａを受けて保持し、受け部分７３２Ｂはストラット１１０Ｂを受けて保持するとよい。
【０１００】
図１８は、左心室内ＬＶから送達及び固定するために傾斜アンカー３００を備えた心臓弁装置１０の実施形態の斜視図を示す。装置１０は、左心室内ＬＶから送達及び固定され、アンカー３００が左心室ＬＶにおいて装置１０下から打ち込まれるとよい。例として、ドライバ６２０は、左心室内ＬＶからアンカー３００を回転するとよい。装置１０は、本明細書にさらに詳細に記載されるような、内部輪状バリアなどの図示されるようなシール４００を含むとよい。
【０１０１】
患者の解剖学的形体に合致させるようにフレーム１００直径を規定することは、ニチノールなどの形状記憶材料を用いて、形状設定サイズを予め規定することで、又は可鍛性フレーム１００材料を規定の直径に膨らませることで、達成可能である。他の手段は、直径を包囲する同期ワイヤを用い、ワイヤの長さを減じてフレーム１００形状及び寸法を変えるための力をもたらして、フレーム１００を折りたたむことによって、フレーム１００の寸法を小さくすることであり得る。さらなる手段は、正弦フレーム１００におけるストラット１１０Ａ、１１０Ｂの形状を変える力を含み、フレーム１００のベースをともに寄せ、且つ関連する周囲組織をまとめる、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂに対する曲げ力又はカラーの力を含み得る。さらなる手段は、ねじ山をフレームストラット１１０Ａ、１１０Ｂに切り込んで、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂ上を前進又は回転するナットなどの可動拘束部１４４と係合し、ストラットを互いに寄せて周囲組織のまとまる力をもたらすことを含み得る。他の手段では、張力が２つのストラット１１０Ａ、１１０Ｂを互いに寄せるストラットの下部セグメントの間に、ケーブル１６０、糸、又は他の接続部を含み得る。この力は任意の方向の張力であり、周囲のストラット及び関連組織をよせ集める、ケーブル１６０を押す又は引く近位又は遠位の力を含み得る。ストラット間の接続は、ねじ山手段、又はボディの外側及び装置１０のカテーテルを介した押し引き機構によって行われ得る。
【０１０２】
ストラット１１０Ａ、１１０Ｂが互いに引き寄せられると、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂの頂点は、本明細書に記載されるように、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂ上に配置されるカラー又はナットなどの可動拘束部１４４でロック又は固定されることが可能である。ストラット１１０Ａ、１１０Ｂのロックは、可動拘束部１４４が近位に移動する又はストラット１１０Ａ、１１０Ｂに対して緩み、ストラット１１０Ａ、１１０Ｂが互いに離れてしまうことを防ぐために、封止システム１４０で行われるとよい。また、小さなタブは、可動拘束部１４４が近位に移動することを防ぐが、必要なら可動拘束部１４４をさらに前進させることが可能なラチェット面と係合することができる。代替的に、可動拘束部１４４は、互いに近くにある２つのストラット１１０Ａ、１１０Ｂの近接を保持する、頂点からねじ留められるナットであり得る。
【０１０３】
装置１０は、様々な異なる形状及びサイズを得るために、これら及び他の方法を用いて成形されるとよい。可動拘束部１４４はフレーム１００に連結され、フレーム１００を、所望の幅、直径、方向、形状などにおいて拘束するように構成されるとよい。以下に記載されるような、フレーム１００を締めつけるループなど、可動拘束部の他の実施形態が適用されるとよい。これらの形状、サイズ、構成などの一部は図１９Ａ〜２５Ｂに関して記載される。
【０１０４】
図１９Ａ〜図１９Ｂは、円形リングとして示されたフレーム１００を備えた心臓弁装置１０の実施形態のそれぞれ上面図及び斜視図であるである。装置１０は、リング形状のボディ１１０を有するフレーム１００を含むとよい。ボディ１１０は、円形、例えば環状であるとよい。円形形状の装置１０は、輪に又輪の周りに配置され、固定され、また天然輪直径を縮小するために締めつけられることができ、その後装置は最初の円形形状を保持する。
【０１０５】
図１９Ｃは、弁２００を備えた図１９Ａ〜図１９Ｂの装置１０の斜視図である。装置１０は、弁２００に連結された又は弁２００に連結されるように構成されたリング形状ボディ１１０として示されるフレーム１００を含むとよい。フレーム１００は、その中に作製された又は２次的に取り付けられた弁２００有するとよい。装置１０は、輪に配置され、固定され、天然輪直径を縮小するために締めつけられることができる。装置１０は、弁２００とともにその円形形状を保持する。
【０１０６】
図２０Ａ〜図２０Ｂは、「Ｄ」形リングとして示されたフレームを備えた心臓弁装置１０の実施形態のそれぞれ上面図及び斜視図である。装置１０は、「Ｄ」形状のボディ１１０を有するフレーム１００を含むとよい。装置１０は、例えば「Ｄ」の形状を有するように形状設定されるなど、構成されることができる。「Ｄ」形状の装置１０は、自然に「Ｄ」形状である輪に配置され、固定され、また天然輪幅を縮小するために締めつけられることができる。装置における「Ｄ」の直線部分は、後壁に沿う輪の自然の形状及び輪郭により良好に合致する。
【０１０７】
図２０Ｃは、弁２００を備えた図２０Ａ〜図２０Ｂの装置１０の斜視図である。装置１０は、弁２００に連結された又は弁２００に連結されるように構成されたＤ形状ボディ１１０を有するフレーム１００を含むとよい。フレーム１００は、その中に作製された又は２次的に取り付けられた弁２００有するとよい。装置１０は、輪に配置され、固定され、天然輪直径を縮小するために締めつけられることができる。装置１０は、弁２００とともにそのＤ形状を保持する。
【０１０８】
図２１Ａ〜図２１Ｂは、楕円形リングとして示されたフレーム１００を備えた心臓弁装置１０の実施形態のそれぞれ上面図及び斜視図である。装置１０は、長円様形状のボディ１１０を有するフレーム１００を含むとよい。ボディ１１０は、通常の形状の長円形、又は楕円形などの円形であるとよい、長円様形状の装置１０は、輪に又輪の周りに配置され、固定され、また天然輪直径を縮小するために締めつけられることができ、その後装置は最初の円形形状を保持する。装置１０は、その長円形形状を維持するように締めつけることで制御される、又はさらに環状の構成に締めつけるように制御されることができる。長円形形状を維持することで、長軸の頂点が交連にアライメントされる場合に必要とされる締めつけ量を最小化することができる。この方向に輪を伸ばすことで、前後（anterior-posterior、AP）距離が自然に短くなり、いずれの逆流も低減され得る。この実施形態及び他の実施形態によるそうした締めつけは、カラー及び／又はループであり得る可動拘束部１４４で行われるとよい。拘束部１４４は、フレーム１００に連結及び／又はフレーム１００に保持され、フレーム１００の中心内腔を包囲する、ループを含むとよい。拘束部１４４は、作動範囲内で径方向にフレーム１００のサイズ・形状を可逆的に調節するように構成されるとよい。
【０１０９】
図２１Ｃは、弁を備えた図２１Ａ〜図２１Ｂの装置の斜視図である。装置１０は、弁２００に連結された又は弁２００に連結されるように構成された長円形形状ボディ１１０を有するフレーム１００を含むとよい。フレーム１００は、その中に作製された又は２次的に取り付けられた弁２００を有するとよい。装置１０は、輪に配置され、固定され、天然輪直径を縮小するために締めつけられることができる。装置１０は、締めつけ量に基づいて、長円形形状又は他の円形形状を維持することができる。
【０１１０】
図２２Ａ〜図２２Ｂは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置を送達、及び例えば長円形化するなど成形のための、送達及び成形システムの実施形態のそれぞれ上面図及び斜視図である。装置１０は、長円形様に成形されるように構成された、長円形形体及びフレームを含むとよい。円形リング及び輪を長円形化する１つの方法は、カテーテルベースのデバイスを使用して、交連部と同じ軸に沿ってその両方を同時に伸ばすことである。デバイスは、事前設定された曲げのある、ループ状の平坦なリボンから作製されるとよい。リボンがカテーテルを出ていくとき、ループの遠位端部が近位方向に引っぱられるが、リボンの近位端部は静止状態である。これがリボンを幅広いループにさせて、交連部で装置の輪を外側に押して、所望の長円形形状を作る。長円形リングは、その中に作製されるか、又は取り付けられた弁２００を有し、輪に配置され、固定され、天然輪直径を縮小するために締めつけられることができる。装置は、締めつけ量に基づいて、長円形形状、又は円形形状を維持可能である。これは、新規の機能的弁２００で達成されることができる。
【０１１１】
図２２Ｃは、装置と連結された弁を備えた図２２Ａ〜図２２Ｂのシステム及び装置の斜視図である。長円形リングは、その中に作製されるか、又は取り付けられた人工弁２００を有し、輪に配置され、固定され、天然輪直径を縮小するために締めつけられることができる。装置は、締めつけ量に基づいて、長円形形状、又は円形形状を維持可能である。これは、新規の機能的弁２００で達成されることができる。
【０１１２】
装置１０は、長円形様に成形されるように構成された長円形形体及びフレーム１００を含み、フレーム１００が弁２００に連結される又は弁２００に連結されるように構成されるとよい。フレーム１００は、その中に作製された又は２次的に取り付けられた弁２００及び／又は長円形形体を含むとよい。装置１０は、輪に配置され、固定され、天然輪直径を縮小するために締めつけられることができる。装置は、締めつけ量に基づいて、長円形形状又は他の円形形状を維持可能である。
【０１１３】
輪を長円形化する方法の一部が以下に記載される。それぞれは送達カテーテルと共に用いられるとよい。
【０１１４】
図２３は、本明細書に記載の種々の心臓弁装置の送達、及び例えば長円形化するなど成形のための、ピストンベースの送達及び成形システムの実施形態の部分斜視図である。入れ子部を有するペアの対向シャフトが、輪を反対の方向に広げて長円形を作るために用いられることができる。
【０１１５】
図２４Ａ〜図２４Ｂは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置の送達、及び例えば長円形化するなど成形のための、バルーンベースの送達及び成形システムの実施形態の部分斜視図である。アンビル端部を備えた液体充填バルーン及びそれらを接続する中心シャフトが、長円形輪を形成するために使用可能である。バルーンはまた、円形端部を備えた長円筒様に成形され、長さの真ん中に入る充填ポートを有することが可能である。また、このタイプのバルーンは、輪を拡張するために十分な液圧力を生成し得る。
【０１１６】
図２５Ａ〜図２５Ｂは、本明細書に記載の種々の心臓弁装置の送達、及び例えば長円形化するなど成形のための、回転シャフトベースの送達及び成形システムの実施形態の部分斜視図である。送達カテーテルを出ていくデバイスは、２つの対向シャフトにトルクをかけることができる近位外部接続部を保持するとよい。シャフトは、反対の方向に回転すると、外側に延長され、輪を押して長円形を作る。
【０１１７】
現在のところ例示の実施形態として考慮されるものが示され記載されているが、本発明から外れることなく、種々の他の変形が作製され得、同等物が置き換えられ得ることが当業者には理解される。さらに、数多くの変形は、本明細書に記載される中心的コンセプトから外れることなく、特定の状態を本発明の教示に適応させるために行われる得る。ゆえに、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されることはないが、そうした本発明が添付の特許請求の範囲及びその同等物の範囲内に該当するすべての実施形態をも含み得る、ということが意図される。
【０１１８】
上述において開示される実施形態の特定の形体及び態様の種々の組合せ又は副組合せが行われ、且つなお本発明の１つ以上に該当し得ることが考慮される。さらに、実施形態に関する任意の特定の形体、形態、方法、特性、特徴、性質、属性又は要素などの本明細書における開示は、本明細書に示されるすべての他の実施形態において用いられ得る。従って、開示される実施形態の種々の形体及び形態は、開示の発明の種々のモードを生成するために、組み合わせられる、又は互いに置き換えられることが可能である。このように、本明細書に開示される本発明の範囲が、上述の特定の開示実施形態によって限定されるべきではないということが意図される。さらに、本発明は種々の変形及び代替形態を許容するが、その特定の実施例は図面に示され、本明細書に詳細に記載される。しかしながら、本発明は、開示される特定の形態又は方法に限定されるべきではないが、一方で、記載される様々な実施形態の意図及び範囲、及び添付の特許請求の範囲に該当するすべての変形、同等形、及び代替形を含むものである。本明細書に開示されるいずれの方法も記載される順序で行われる必要はない。
【０１１９】
また、本明細書に記載される範囲は、任意の及びすべての重複、部分範囲、及びそれらの組み合せを含む。「まで」、「少なくとも」、「より大きい」、「未満」、及び「の間」などの文言は記載される数字を含むものである。本明細書に用いられるような「およそ」、「約」、「約〜まで」、及び「実質的」などの用語に先行される数字は、記載される数字を含み、また、所望の機能をなお果たすか、若しくは所望の結果を得られる記載量又は特性に近似する量又は特性にも相当する。例えば、「およそ」、「約」、及び「実質的」という用語は、記載量又は特性の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、及び０．０１％未満である量を言及し得る。本明細書で用いられるような「およそ」、「約」、及び「実質的」などの用語に先行される、本明細書に開示される実施形態の特性は、その特性について所望の機能をなお果たすか、若しくは所望の結果を得られるいくらかの変動性を伴う特性に相当する。
【０１２０】
本明細書において実質的に任意の複数及び／又は単数の用語の使用に関して、当業者は、その文脈及び／又は適用に対して適切であるように、複数から単数、及び／又は単数から複数に変換可能である。様々な単数・複数の変更は、明確性のために本明細書において明白に示される。
【０１２１】
通常、本明細書で使用される用語は「非制限」的用語を通常意図するということが、当業者には理解される（例えば、「含み」という用語は「含むが限定されない」として理解されるべきであり、「有する」という用語は「少なくとも有する」として理解されるべきであり、「含む」という用語は「含むが限定されない」として理解されるべきであるなどである）。実施形態の記載の導入において特定の数字が意図される場合に、そうした意図は実施形態に明白に記載され、そのような記載がない際は、そうした意図は存在しないことが当業者にさらに理解される。。例えば、理解の助けとして、本開示は、実施形態の記載を導入するために、「少なくとも１つ」及び「１つ以上の」という導入的表現の使用を含み得る。しかしながら、そうした表現の使用は、同じ実施形態が導入表現「１つ以上の」又は「少なくとも１つ」、及び「ａ」又は「ａｎ」などの不定冠詞を含むときでも、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」による実施形態記載物の導入が、そうした実施形態記載物の導入を含む任意の特定の実施形態を、唯一のそうした記載物を含む実施形態に限定するということを示唆すると理解されるべきではない。（例えば、「ａ」及び／又は「ａｎ」は通常、「少なくとも１つ」又は「１つ以上の」を意味するとして理解されるべきである。）実施形態の記載の導入に使用される定冠詞の使用についても同様である。さらに、実施形態の記載の導入において特定の数字が明白に記載されていても、そうした記載が、少なくとも記載された数を意味すると通常理解されるべきであることを当業者は理解する（例えば、他の修飾のない「２つの記載物」の単なる記載は、通常少なくとも２つの記載物又は２つ以上の記載物を通常意味する。）さらに、そうした「Ａ、Ｂ及びＣ等の少なくとも１つ」と類似の規定が用いられる場合において、通常そうした構成は、当業者がその規定を理解するという意味で意図される。（例えば、「Ａ、Ｂ及びＣの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢともに、Ａ及びＣともに、Ｂ及びＣともに、及び／又はＡ、Ｂ及びＣともになどを有するシステムを含み得るがこれらに限定されない。）「Ａ、Ｂ又はＣ等の少なくとも１つ」と類似の規定が用いられるそうした場合において、通常そうした構成は、当業者がその規定を理解するという意味におて意図される。（例えば、「Ａ、Ｂ又はＣの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢともに、Ａ及びＣともに、Ｂ及びＣともに、及び／又はＡ、Ｂ及びＣともになどを有するシステムを含み得るがこれらに限定されない。）記載、実施形態、又は図面において、２つ以上の代替的用語を示す、実質的に任意の選言的文言及び／又は表現は、用語の１つ、いずれかの用語、又は両方の用語を含む可能性を考慮すると理解されるべきであることが、当業者にはさらに理解されるものである。例えば、「Ａ又はＢ」という表現は、「Ａ」又は「Ｂ」又は「Ａ及びＢ」の可能性を含むと理解される。
【０１２２】
本発明は、所定の実施形態、及び所定の例示的方法について本明細書に記載されているが、本発明の範囲がそれらにより限定されないということが理解される。また、出願人は、当業者には明らかである本明細書に記載される方法及び材料の変形が開示の本発明の範囲に該当するということを意図する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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