(57)【要約】      （修正有）【課題】胃内デバイスおよびそれを製造し、配備し、膨張させ、監視し、取り出すことで、肥満を治療するためのデバイスおよび方法を提供する。【解決手段】胃内デバイスシステムを使用する分注器は、処置命令のためのプログラムをロードし、胃内バルーンの感知された圧力とカテーテルの感知された圧力を大気圧に合わせて校正して正規化する。切断弁へのカテーテル取付を検出し、事前パルスボリューマイザーを作動させてバルーン圧力を読み取り、圧力が安全閾値の範囲内かどうかにより、バルーンを安全に膨らませるかどうかを決定する。そして一次ボリューマイザーを作動させてバルーンを完全に膨らませるように動作する。【選択図】図１０
2020182858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃内バルーンを充填するための分注器であって、
係止機構を備えるガスキャニスターハウジングと、
タッチスクリーンハウジングと、
切断弁まで縦方向に延在するトンネルを備えるトンネルハウジングと、ここにおいて、前記切断弁は、膨張カテーテル接続アセンブリに接続するように構成され配置構成され、ここにおいて、前記トンネルは近位端と遠位端とを備え、前記遠位端は開口部を画成し、ここにおいて、前記トンネルは、膨張流体を前記キャニスターハウジング内で係合されている膨張流体キャニスターから前記膨張カテーテル接続アセンブリの膨張カテーテルの内腔へ誘導するための流体経路を形成するように構成される、を備える分注器。
【請求項２】
前記分注器を通り、前記分注器から出る膨張ガスの流れを制御するように構成され配置構成されている複数の弁をさらに備える、請求項１に記載の分注器。
【請求項３】
前記複数の弁は、弁流路を有するプラグ弁を備え、ここにおいて、前記プラグ弁は、前記トンネルの前記近位端と前記遠位端との間の前記トンネルハウジング内に配設され、前記トンネルを通る膨張流体の流れを制御するように構成され配置構成される、請求項２に記載の分注器。
【請求項４】
前記プラグ弁は、前記トンネルと整列されているか、または前記トンネルと整列されていないかのいずれかとなるように前記弁流路を移動するために操作者による回す、または回転させる操作を行えるように構成され配置構成されているハンドルによって作動され、前記弁流路が前記トンネルと整列されたときに、前記膨張流体は前記プラグ弁を通って流れ、前記弁流路が前記トンネルと整列されないときに、前記トンネルを通る前記膨張流体の流れが遮断される、請求項３に記載の分注器。
【請求項５】
前記分注器から出る膨張流体の流れは、前記トンネルと整列された１つまたは複数のソレノイド弁によって制御される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の分注器。
【請求項６】
前記トンネルハウジングは、前記タッチスクリーンハウジング内に配置されているタッチセンサーディスプレイに電子的に接続されるか、または係合されている１つまたは複数のプロセッサを備える回路素子と、１つまたは複数のソレノイド弁と、プッシュボタン式電源トグルスイッチと、１つまたは複数のセンサーとを支持する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の分注器。
【請求項７】
前記膨張流体キャニスター内の圧力、胃内バルーン内の圧力、カテーテル内の圧力、前記トンネル内の圧力、前記トンネルを通るガス流、高度、および温度からなる群から選択される少なくとも１つの条件を検出し、および/または測定するように構成される、請求項６に記載の分注器。
【請求項８】
前記回路素子は、操作者に命令を出力すること、操作者に入力を要求すること、胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータを計算すること、胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータに関係するデータを収集すること、および胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータに関係するデータを記録することからなる群から選択される少なくとも１つのアクションを実行するように構成されているプログラミングを備える、請求項６〜７のいずれか一項に記載の分注器。
【請求項９】
前記タッチセンサーディスプレイは、時間、膨張流体キャニスター圧力、カテーテル内部圧力、胃内デバイス圧力、周囲大気圧、高度からなる群から選択される少なくとも１つのパラメータを表示するように構成される、請求項６〜８のいずれか一項に記載の分注器。
【請求項１０】
前記プラグ弁の流路が前記トンネルに実質的に垂直であるときに、前記キャニスターハウジングから遠位開口部への膨張流体の流れが防止される、請求項３〜９のいずれか一項に記載の分注器。
【請求項１１】
前記プラグ弁のハンドルが前記トンネルと平行になるように回転されたときに、前記プラグ弁の流路は前記トンネルと実質的に整列され、膨張流体は前記トンネルの前記近位端から前記トンネルの前記遠位端へ流れ、前記切断弁から出る、請求項３〜１０のいずれか一項に記載の分注器。
【請求項１２】
前記切断弁と可逆的に機能的に係合するように構成され配置構成されているカテーテル接続アセンブリをさらに備え、ここにおいて、前記カテーテル接続アセンブリはＯリングシールを有する自己封止弁接続アセンブリと、二方向ルアー作動弁と、封止ナビゲーションポートと、一方向弁とを備え、ここにおいて、前記カテーテル接続アセンブリは、細長カテーテルと流体的に接続して、前記分注器から膨張流体を受け入れるように構成され配置構成される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の分注器。
【請求項１３】
前記カテーテル接続アセンブリは、カテーテルおよび注射器作動弁と流体的に連通する自己封止弁接続アセンブリをさらに備え、ここにおいて、前記注射器作動弁は、排出注射器の接続によって、または前記切断弁への取り付けによって開かれるように構成され配置構成される、請求項１２に記載の分注器。
【請求項１４】
前記分注器は、膨張流体キャニスターが係止機構によって前記キャニスターハウジング内で係合され、適所に係止されるように構成され配置構成される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の分注器。
【請求項１５】
胃内バルーンシステムであって、
ガスの事前パルス容積分を前記バルーンに生体内で導入するように構成されている弁システムと、
タッチスクリーンディスプレイと、
１つまたは複数のプロセッサと、
１つまたは複数のプログラムと、ここにおいて、前記１つまたは複数のプログラムはメモリに記憶され、前記１つまたは複数のプロセッサによって実行されるように構成され、前記１つまたは複数のプログラムは
前記タッチスクリーンディスプレイとの１回または複数の接触を検出するための命令と  前記胃内バルーンシステムと連動して使用するための複数の処置に対する命令とを含む、を備える胃内バルーンシステム。
【請求項１６】
胃内バルーンシステムを生体内で膨張させるための方法であって、
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の前記分注器を提供することと、
未膨張胃内バルーンを前記膨張カテーテルに取り付け、これにより前記未膨張胃内バルーンの内腔が前記膨張カテーテルの前記内腔と流体的に連通する、ことと、
充填された膨張流体キャニスターを前記キャニスターハウジングと係合させ、前記充填された膨張流体キャニスターを適所に係止することと、
処置命令のプログラムを回路素子内にロードすることと、
周囲大気圧に合わせて前記分注器を正規化するように較正することと、
前記切断弁への膨張カテーテル取付を検出することと、
事前パルスボリューマイザーを作動させることと、これにより前記胃内バルーンは部分的に膨張する、
前記部分的に膨張した胃内バルーン内の圧力が安全閾値の範囲内にあるかどうかを決定することと、その後、
前記部分的に膨張したバルーンを完全に膨張させるために一次ボリューマイザーを作動させることと、ここにおいて、前記一次ボリューマイザーのアクションは、事前選択された較正済みバルーン圧力が決定された後に終了させられる、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の参照による組み込み
[0001]本出願は、２０１５年６月１１日に出願した米国仮出願第６２／１７４，４０８号および２０１５年８月１９日に出願した米国仮出願第６２／２０７，２７３号の利益を主張するものである。前述の用途の各々は、全体が参照により本明細書に組み込まれ、各々これにより明示的に本明細書の一部をなす。
【０００２】
[0002]肥満を治療するためのデバイスおよび方法が提供される。より具体的には、胃内デバイス、ならびにそれを製造し、配備し、膨張させ、監視し、取り出す方法が提供される。
【背景技術】
【０００３】
[0003]肥満は、先進国では重大な健康問題である。肥満は、あなたを高血圧症と、糖尿病と、他の多くの重大な健康問題とを発症するより高いリスクに曝す。米国では、過体重または太りすぎの厄介な問題は、米国の大人３人のうちのほぼ１人に影響を及ぼすと推定され、年間医療費は８００億ドルを超え、逸失賃金などの間接的費用を含めて、総年間経済費用は１２００億ドルを超える。希な病的状態を除き、体重増加は、過食に直接相関している。
【０００４】
[0004]体重を減らすための非侵襲的方法は、生活様式を修正すること、または食欲を減らす薬理学的介入を用いることのいずれかにより、カロリーを消費する代謝活性を高めること、および／またはカロリー摂取量を減らすことを含む。他の方法は、胃の容積を減らす外科手術と、瘻孔のサイズを制限するバンディングと、胃の中の空間を占有することによって食欲を減らす胃内デバイスとを含む。
【０００５】
[0005]胃内容積占有デバイスは、ごく少量の食物を食べた後に満腹感を患者に与える。したがって、人が膨満感に満足している間に、カロリー摂取量は低減される。現在、利用可能な容積占有デバイスは、多数の欠点を有している。たとえば、いくつかのデバイスを挿入するために複雑な胃内処置が要求される。
【０００６】
[0006]参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，１３３，３１５号は、膨張可能な弾性を有する袋とチューブとの組合せを備える肥満を減らすための装置を開示している。袋は、嚥下によって患者の胃内に挿入され得る。袋の遠位にある取り付けられたチューブの端部は、患者の口の中に残る。第２のチューブが蛇行しながら鼻腔を通り、患者の口の中に入る。患者の口の中に配置されているチューブ端部同士が接続され、患者の鼻を通して袋に流体的に連通するための連続チューブを形成する。代替的に、袋は、胃内処置によって埋め込まれ得る。袋は、食物に対する欲求が減じられるように患者が食べる前に所望の程度までチューブを通して膨張させられる。患者が食べた後、袋は収縮する。チューブは、治療過程全体を通して患者の鼻または腹腔から伸長する。
【０００７】
[0007]参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第５，２５９，３９９号、米国特許第５，２３４，４５４号、および米国特許第６，４５４，７８５号は、外科手術で埋め込まれなければならない体重管理用の胃内容積占有デバイスを開示している。
【０００８】
[0008]参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，４１６，２６７号、米国特許第４，４８５，８０５号、米国特許第４，６０７，６１８号、米国特許第４，６９４，８２７号、米国特許第４，７２３，５４７号、米国特許第４，７３９，７５８号、および米国特許第４，８９９，７４７号、ならびに欧州特許第２４６，９９９号は、内視鏡で挿入され得る体重管理用の胃内容積占有デバイスに関係している。これらのうち、参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，４１６，２６７号、米国特許第４，６９４，８２７号、米国特許第４，７３９，７５８号、および米国特許第４，８９９，７４７号は、望まれている目的を達成するように何らかの形で表面に起伏が付けられているバルーンに関係する。参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，４１６，２６７号および米国特許第４，６９４，８２７号において、バルーンはトーラス形状であり、フレア状に広がる中心開口部が固形物と液体とを胃腔に通すのを円滑にする。参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，６９４，８２７号のバルーンは、複数の表面が滑らかにされた凸状の突起部を有する。これらの突起部は、胃壁と接触する表面領域の量を減らし、それによって、胃粘膜との過剰な接触の結果生じる有害効果を減じる。これらの突起部は、固形物および液体が通過し得るバルーンと胃壁との間の流路も画成する。参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，７３９，７５８号のバルーンは、噴門と幽門とにぴったり当接するのを防ぐ膨れをその外周上に有する。
【０００９】
[0009]参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，８９９，７４７号および米国特許第４，６９４，８２７号のバルーンは、収縮したバルーンと解放可能に取り付けられているチュービングとをガストリックチューブの下へ押すことによって挿入される。参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，７２３，５４７号では、バルーンを位置決めするための特別に適合された挿入カテーテルを開示している。参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，７３９，７５８号において、フィラーチューブ（filler tube）は、バルーンの挿入を生じさせる。参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，４８５，８０５号において、バルーンは、患者の喉から下へ挿入される従来のガストリックチューブの端部に糸で取り付けられるフィンガーコット内に挿入される。欧州特許第２４６，９９９号のバルーンは、一体になっている鉗子とともに胃内視鏡を使用して挿入される。
【００１０】
[0010]参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，４１６，２６７号、米国特許第４，４８５，８０５号、米国特許第４，６９４，８２７号、米国特許第４，７３９，７５８号、および米国特許第４，８９９，７４７号、ならびに欧州特許第２４６，９９９号は、バルーンは、患者の口から下へ伸長するチューブからの流体で膨張させられる。これらの特許において、バルーンは、また、自己封止穴（参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，６９４，８２７号）、注射部位（参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，４１６，２６７号および米国特許第４，８９９，７４７号）、自己封止充填弁（参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，４８５，８０５号）、自己閉鎖弁（参照により内容全体が本明細書に組み込まれている欧州特許第２４６，９９９号）、またはダックビル弁（参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，７３９，７５８号）を具備する。参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，７２３，５４７号では、細長く厚い栓を使用し、バルーンは、空気源に取り付けられている針を挿入して栓に通すことによって充填される。
【００１１】
[0011]参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第４，６０７，６１８号では、折り畳式中空構造を形成するように連結されている半硬質スケルトン部材から形成された折り畳み式器具について説明している。この器具は、膨張可能でない。これは、折り畳まれた器具を解放するためのエジェクターロッドを有する特別に改造されたブジーを使用して胃の中に内視鏡で挿入される。解放された後、器具は、そのより大きい弛緩状態のサイズと形状とに戻る。
【００１２】
[0012]参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許第５，１２９，９１５号において、その内容は参照により本明細書に組み込まれているが、嚥下されることを意図され、温度の効果の下で自動的に膨張する胃内バルーンに関係する。温度の変化によって胃内バルーンが膨張させられ得る３つの仕方について説明される。固体酸と無毒の炭酸塩または重炭酸塩とを備える組成物は、体温で溶けるチョコレート、ココアペースト、またはココアバターのコーティングによって水から分離される。代替的に、水の存在下に置かれた、クエン酸および体温で溶ける無毒の植物脂肪または動物脂肪でコーティングされたアルカリ性重炭酸塩は、同じ結果をもたらし得る。最後に、固体酸および無毒の炭酸塩または重炭酸塩は、ブラダーを嚥下する直前に破れれば十分である低強度の合成材料の隔離袋によって水から隔離される。隔離袋を破ると、酸、炭酸塩、または重炭酸塩と水が混合して、バルーンが即座に拡張することを引き起こす。膨張の熱による誘発の欠点は、安全な自己膨張胃内バルーンにおいて望ましく、また必要である膨張のタイミングの制御および再現性の程度をもたらさないという点である。
【発明の概要】
【００１３】
[0013]時間の経過とともに容積および／または内部圧力を所定の範囲内に維持するか、または時間経過の中で容積および／または内部圧力の所定の調整を受ける、浮遊する胃内容積占有デバイスが望ましい。所定の容積および／または内部圧力を維持することによって、構造的完全性の違反をもたらすデバイスにかかる応力が最小になるようにすることができ、これは早期のおよび／または無制御の収縮または他のデバイス故障を防ぐ。時間の経過とともに容積および／または内部圧力の所定の調整を受けることによって、デバイスによる治療の過程での胃の大きさの変化に適応するように事前選択された容積プロファイルが取得され得る。これらのデバイスは、自己膨張（自動膨張とも称される）または膨張可能（テザーを介した手動膨張とも称される）であり得る。
【００１４】
[0014]容積占有デバイス、ならびにそのようなデバイスを製造し、配備し、膨張させ、追跡し、収縮させ、取り出す方法が提供される。好ましい実施形態のデバイスおよび方法は、過体重および肥満者を治療するために採用され得る。好ましい実施形態のデバイスを採用する方法は、侵襲的処置を利用する必要はないが、むしろ、デバイスは、カテーテルが取り付けられた、または取り付けられない状態で、患者によって単純に嚥下されてよい。患者の胃に入った後、デバイスは、事前選択された容積まで、事前選択されたガスまたはガスの混合気で膨張させられる。デバイスの壁は、その特定のガス拡散特性について事前選択される。生体内環境内に入った後、デバイス内の１つまたは複数の種類のガスはデバイスの壁を通して拡散して抜け、ガスは生体内環境からデバイス内に拡散する。デバイスを膨張させるために最初に採用されるデバイス壁および１つまたは複数の種類のガスを事前選択することによって、生体内環境からデバイス内へのガスの拡散特性を考慮して、デバイスの容積および／または内部圧力は、事前選択された範囲内に維持され得るか、または容積および／または圧力変化の事前選択されたプロファイルに従うものとしてよい。所定の時間期間の後に、デバイスは、内視鏡用具を使用して取り出され得るか、または患者の消化管の残り部分を通過するように容積を縮小するかもしくは収縮する。
【００１５】
[0015]膨張は、患者によって嚥下された後に最初にデバイスと流体的な接触を保つ取り外し可能なカテーテルの使用によって達成され得る。代替的に、膨張は、自己膨張プロセス、たとえば、嚥下後にデバイス内に収容されているガス発生コンポーネントの反応によりデバイスが胃に到達した後に生じるデバイス内のガスの発生によって、または取り外し可能カテーテルの使用によるガス発生プロセス内の１つもしくは複数のコンポーネントのデバイス内への導入によって達成され得る。
【００１６】
[0016]デバイスの容積占有サブコンポーネントは、たとえば、ポリウレタン、ナイロン、またはポリエチレンテレフタレートなどの、可撓性、ガス不透過性、生体適合性を有する材料の射出成形、吹き込み成形、または回転成形によって形成され得る。容積占有サブコンポーネントのガス透過性／不透過性を制御するために使用され得る材料は、限定はしないが、透過性を減じることが望ましいときに、酸化ケイ素（ＳｉＯx）、金または貴金属、サラン、コンフォーマルコーティング、および同様のものを含む。デバイスの壁のガス不透過性の特性を高めるために、望ましい場合に、容積占有サブコンポーネントは、１つまたは複数のガス障壁化合物でさらにコーティングされるか、またはガス不透過性障壁をもたらすために金属化表面としてマイラーポリエステルフィルムコーティングまたはケルバライト（kelvalite）、銀またはアルミニウムから形成され得る。
【００１７】
[0017]さらなる実施形態において、デバイスは、患者への不快感を最低限度に抑えつつデバイスが嚥下され得るようにデバイスがパッケージ化されている送達状態を採用する。送達状態において、デバイスは、カプセル内にパッケージ化され得る。代替的に、デバイスは、デバイスを閉じ込め、嚥下を円滑にするように動作可能である材料でコーティングされ得る。たとえば、濡らすこと、温度治療すること、潤滑油を差すこと、麻酔薬などの医薬品で治療することを含む、デバイスの嚥下をしやすくするための様々な技術も採用され得る。
【００１８】
[0018]他の実施形態では、デバイスは、医者が患者の体内のデバイスの配置および／または配向を決定することを可能にする追跡または可視化コンポーネントを組み込むことができる。追跡サブコンポーネントは、容積占有サブコンポーネントの壁内にバリウムストライプまたは幾何学的形状を組み込むことを含み得る。追跡および可視化は、マイクロチップ、赤外線ＬＥＤタグ、紫外線吸収化合物、蛍光または着色化合物の組み込み、および金属化された帯状物およびパターンをデバイスの容積占有サブコンポーネントまたは他のサブコンポーネント内に組み込むことによっても達成され得る。そのような技術は、デバイスが患者の体内に留まっている間に特定のデバイス特有の情報および仕様を取得するためにも使用され得る。
【００１９】
[0019]したがって、一般的に適用可能な第１の態様（すなわち、本明細書で識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）において、胃内バルーンを充填するための分注器が提供され、これは、係止機構を備えるガスキャニスターハウジングと、タッチスクリーンハウジングと、切断弁（disconnect valve）まで縦方向に延在するトンネルを備えるトンネルハウジングと、ここにおいて、切断弁は、膨張カテーテル接続アセンブリ（inflation catheter connection assembly）に接続するように構成され配置構成され、ここにおいて、トンネルは近位端と遠位端とを備え、遠位端は開口部を画成し、ここにおいて、トンネルは、膨張流体をキャニスターハウジング内で係合されている膨張流体キャニスターから膨張カテーテル接続アセンブリの膨張カテーテルの内腔へ誘導するための流体経路を形成するように構成される、を備える。
【００２０】
[0020]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、分注器は、分注器を通り、分注器から出る膨張ガスの流れを制御するように構成され配置構成されている複数の弁をさらに備える。
【００２１】
[0021]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、複数の弁は、弁流路を有するプラグ弁を備え、ここにおいて、プラグ弁は、トンネルの近位端と遠位端との間のトンネルハウジング内に配設され、トンネルを通る膨張流体の流れを制御するように構成され配置構成される。
【００２２】
[0022]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、プラグ弁は、トンネルと整列されているか、またはトンネルと整列されていないかのいずれかとなるように弁流路を移動するために操作者による回す、または回転させる操作を行えるように構成され配置構成されているハンドルによって作動され、弁流路がトンネルと整列されたときに、膨張流体は弁プラグを通って流れ、弁流路がトンネルと整列されないときに、トンネルを通る膨張流体の流れが遮断される。
【００２３】
[0023]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、分注器から出る膨張流体の流れは、トンネルと整列された１つまたは複数のソレノイド弁によって制御される。
【００２４】
[0024]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、トンネルハウジングは、タッチスクリーンハウジング内に配置されているタッチセンサーディスプレイに電子的に接続されるか、または係合されている１つまたは複数のプロセッサを備える回路素子と、１つまたは複数のソレノイド弁と、プッシュボタン式電源トグルスイッチと、１つまたは複数のセンサーとを支持する。
【００２５】
[0025]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、分注器は、膨張流体キャニスター内の圧力、胃内バルーン内の圧力、カテーテル内の圧力、トンネル内の圧力、トンネルを通るガス流、高度、および温度からなる群から選択される少なくとも１つの条件を検出し、および/または測定するように構成される。
【００２６】
[0026]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、回路素子は、操作者に命令を出力すること、操作者に入力を要求すること、胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータを計算すること、胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータに関係するデータを収集すること、および胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータに関係するデータを記録することからなる群から選択される少なくとも１つのアクションを実行するように構成されているプログラミングを備える。
【００２７】
[0027]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、タッチセンサーディスプレイは、時間、膨張流体キャニスター圧力、カテーテル内部圧力、胃内デバイス圧力、周囲大気圧、高度からなる群から選択される少なくとも１つのパラメータを表示するように構成される。
【００２８】
[0028]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、プラグ弁流路がトンネルに実質的に垂直であるときに、キャニスターハウジングから遠位開口部への膨張流体の流れが防止される。
【００２９】
[0029]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、プラグ弁ハンドルが、トンネルと平行になるように回転されたときに、弁流路はトンネルと実質的に整列され、膨張流体はトンネルの近位端からトンネルの遠位端へ流れ、切断弁から出る。
【００３０】
[0030]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、分注器は、切断弁と可逆的に機能的に係合するように構成され配置構成されているカテーテル接続アセンブリをさらに備え、ここにおいて、カテーテル接続アセンブリはＯリングシールを有する自己封止弁接続アセンブリと、二方向ルアー作動弁と、封止ナビゲーションポートと、一方向弁とを備え、ここにおいて、カテーテル接続アセンブリは、細長カテーテルと流体的に接続して、分注器から膨張流体を受け入れるように構成され配置構成される。
【００３１】
[0031]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、カテーテル接続アセンブリは、カテーテルおよび注射器作動弁と流体的に連通する自己封止弁接続アセンブリをさらに備え、ここにおいて、注射器作動弁は、排出注射器の接続によって、または切断弁への取り付けによって開かれるように構成され配置構成される。
【００３２】
[0032]一般的に適用可能である（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）第１の態様の一実施形態において、分注器は、膨張流体キャニスターが係止機構によってキャニスターハウジング内で係合され、適所に係止されるように構成され配置構成される。
【００３３】
[0033]一般的に適用可能な第２の態様（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）において、胃内バルーンシステムが提供され、このシステムは、ガスの事前パルス容積分をバルーンに生体内で導入するように構成されている弁システムと、タッチスクリーンディスプレイと、１つまたは複数のプロセッサと、１つまたは複数のプログラムと、ここにおいて、１つまたは複数のプログラムはメモリに記憶され、１つまたは複数のプロセッサによって実行されるように構成され、１つまたは複数のプログラムはタッチスクリーンディスプレイとの１回または複数の接触を検出するための命令と胃内バルーンシステムと連動して使用するための複数の処置に対する命令とを含む、を備える。
【００３４】
[0034]一般的に適用可能な第３の態様（すなわち、本明細書において識別されている態様または実施形態のいずれかと独立して組合せ可能である）において、胃内バルーンシステムを生体内で膨張させるための方法が提供され、この方法は分注器に第１の態様またはその実施形態のうちのいずれかを与えることと、未膨張胃内バルーンを膨張カテーテルに取り付け、これにより未膨張胃内バルーンの内腔が膨張カテーテルの内腔と流体的に連通することと、充填された膨張流体キャニスターをキャニスターハウジングと係合させ、充填された膨張流体キャニスターを適所に係止することと、処置命令のプログラムを回路素子内にロードすることと、周囲大気圧に合わせて分注器を正規化するように較正することと、切断弁への膨張カテーテル取付を検出することと、事前パルスボリューマイザー（pre-pulse volumizer）を作動させることと、これにより胃内バルーンは部分的に膨張する、部分的に膨張した胃内バルーン内の圧力が安全閾値の範囲内にあるかどうかを決定することと、その後、部分的に膨張したバルーンを完全に膨張させるために一次ボリューマイザーを作動させることと、ここにおいて、一次ボリューマイザーのアクションは、事前選択された較正済みバルーン圧力が決定された後に終了させられる、を含む。
【００３５】
[0035]第１から第３までの態様の一実施形態の特徴はどれも、本明細書で識別されているすべての態様および実施形態に適用可能である。さらに、第１から第３までの態様の一実施形態の特徴はどれも、形はどうあれ本明細書で説明されている他の実施形態と一部または全部独立して組合せ可能であり、たとえば、１つ、２つ、または３つもしくはそれ以上の実施形態が、全部または一部組合せ可能であるものとしてよい。さらに、第１から第３までの態様の一実施形態の特徴はどれも、他の態様または実施形態のオプションとされてもよい。方法の態様または実施形態は、別の態様または実施形態のシステムまたは装置によって実行されてよく、システムの態様または実施形態は、別の態様または実施形態の方法を実行するように構成されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】[0036]膨張可能胃内デバイスシステムとともに使用するための分注器１００の例示的な一実施形態を示す、ここにおいて、分注器の一部は断面で示され、断面は図２の直線１−１に沿って切り取られている、側面図。
【図２】[0037]一部が切り取られ、タッチスクリーンハウジング２０１が図示されず、トンネル１０７が想像線で示されている、図１の分注器１００の正面図。
【図３】[0038]一部が切断され、タッチスクリーンハウジング２０１が図示されていない、図１の分注器１００の正面斜視図。
【図４】[0039]一部が切断され、タッチスクリーンハウジング２０１が図示されず、トンネルハウジング１０３およびトンネル１０７が想像線で示されている、図１の分注器１００の後面斜視図。
【図５】[0040]タッチスクリーンハウジング２０１を含む、図１の分注器１００の正面図。
【図６Ａ】[0041]図１の分注器１００とともに使用するための例示的なカテーテル接続アセンブリ３００ａの側面図。
【図６Ｂ】[0042]図１の分注器１００とともに使用するための別の例示的なカテーテル接続アセンブリ３００ｂの側面図。
【図７】[0043]図６Ｂのカテーテル接続アセンブリ３００ｂが分注器迅速切断弁１０８に取り付けられている図５の分注器１００の正面図。
【図８】[0044]断面が図３の直線８−８に沿って切り取られている、図７の分注器１００の断面図。
【図９】[0045]充填流体キャニスター４０１がキャニスターハウジング１０５と係合され、係止機構１０６によって適所に係止されている、図７の分注器１００の正面図。
【図１０】[0046]膨張可能胃内デバイスを膨張させるために図１の分注器１００を使用するステップを示すフローチャート５００。
【００３７】
[0036]分注器１００は、係止機構１０６を有するガスキャニスターハウジング１０５と、タッチスクリーンハウジング２０１（図５、７、および９に示されている）と、迅速切断弁（quick disconnect valve）１０８まで縦方向に（すなわち、図２の直線１−１に沿って）延在するトンネルハウジング１０３とを備える。トンネルハウジング１０３は、近位端１０７ａ（図４参照）および遠位端１０７ｂを有する縦方向に延在するトンネル１０７を備える。トンネル１０７は、キャニスターハウジング１０５内に係合されているガスキャニスター４０１（図９に示されている）からガスを誘導するための経路または流路を提供するように、ガスキャニスターハウジング１０５をトンネルハウジング１０３の遠位端１０３ａと連結する。トンネルハウジング遠位端１０３ａのところで、トンネル１０７遠位開口部１０７ｂは開口部を画成する。分注器１００は分注器１００を通り、分注器１００から出る膨張ガスの流れを制御するように構成され配置構成されている複数の弁を備える。弁流路１０２ａ（図２および図８も参照）を有するプラグ弁１０２は、トンネル１０７を通るガス流の制御を行うために、それぞれトンネル近位端１０７ａとトンネル遠位端１０７ｂとの間の、トンネルハウジング１０３内に配設される。プラグ弁１０２は、トンネル１０７と整列されるか、またはトンネル１０７と整列されない（すなわち、整列誤り）かのいずれかとなるように弁流路１０２ａを移動するように操作者によって回されるか、または回転させられるハンドル１１０によって作動される。弁流路１０２ａがトンネル１０７と整列されたときに、ガスは弁プラグ１０２を通って流れることができる。弁流路１０２ａが整列誤りなっているときに、トンネル１０７を通るガス流は遮断される。分注器１００から出るガス流は、また、トンネル１０７と連結された１つまたは複数のソレノイド弁１０１によって制御され得る。遠位開口部１０７ａで、トンネルハウジング１０３は、本明細書の別のところで説明されているように、膨張カテーテル接続アセンブリ３００ａまたは３００ｂ（図６Ａ〜図６Ｂおよび図７〜図９に示されている）の接続のための迅速切断弁１０８を備える。迅速切断弁１０８は、トンネル１０７からガス流を供給し、カテーテルに送り込むためにトンネル１０７を接続されている膨張カテーテルの内腔と連結する。トンネルハウジング１０３は、当技術分野で知られているような、分注器１００のコンポーネントの間のガス漏れを制御するためにシールを形成するように配設されている、１つまたは複数のＯリング１０９を備え得る。トンネルハウジング１０３は、回路素子１１１を支持する。回路素子１１１は、タッチセンサーディスプレイ１０４、もしくはタッチスクリーンと、ソレノイド弁１０１と、プッシュボタン式電源トグルスイッチ２０２（図２参照）と、１つまたは複数のセンサー（図示せず）とに電子的に接続されるか、または係合される。センサーは、キャニスター４０１内の圧力、胃内デバイス内の圧力、カテーテル内の圧力、トンネル１０７内の圧力、ガス流、高度、温度、および同様のものなどの様々な条件を検出し、および／または測定するように構成され得る。回路素子は、操作者に命令を出力��、および／または操作者に入力を要求する、胃内デバイスの埋め込みの様々なパラメータを計算する、および／またはそのような埋め込みに関係するデータを収集し記録するようにプログラムされ得る。
【００３８】
[0037]タッチスクリーン１０４は、時間２０３、圧力２０４、カテーテル内部圧力２０５、胃内デバイス圧力２０６、および周囲大気圧２０７または高度の１つまたは複数の指示と、タッチスクリーンボタン２０８とを備え得る。図２において、プラグ弁ハンドル１１０は、縦方向トンネル１０７に実質的に垂直になるように回転される。ハンドル１１０がトンネル１０７に垂直であるときに、弁流路１０２ａは、トンネル１０７と整列誤りとなる。
【００３９】
[0039]図４において、キャニスターハウジング１０５から遠位開口部１０７ａへのガスの流れを防ぐために、プラグ弁流路１０２ａは、トンネル１０７に実質的に垂直である。
【００４０】
[0040]分注器１００は、縦軸Ａを含む。図５は、トンネル１０７と平行になるように回転されたプラグ弁ハンドル１１０を示している。弁ハンドル１１０が、トンネル１０７と平行であるときに、弁流路１０２ａはトンネル１０７と実質的に整列され、それにより、ガスはトンネル近位端１０７ａからトンネル遠位端１０７ｂへ流れ、切断弁１０８から出ることができる。
【００４１】
[0041]アセンブリ３００ａは、迅速切断弁１０８と可逆的に機能的に係合するように構成され配置構成される。アセンブリ３００ａは、Ｏリングシール３０２を有する自己封止弁接続アセンブリ３０１と、二方向ルアー作動弁３０４と、封止ナビゲーションポート３０５と、一方向弁３０６とを備える。細長カテーテルは、分注器１００から膨張流体を受け入れるために、接続アセンブリ３０１に流体的に接続され、次いで、接続アセンブリ３０１は、迅速切断弁１０８に取り付けられる。
【００４２】
[0042]このアセンブリは注射器作動弁３０７を有する自己封止弁接続アセンブリ３０１を備える。自己封止弁接続アセンブリ３０１は、本明細書の別のところで説明されているような、細長カテーテル３０３と流体的に接続される。注射器作動弁３０７は、排出注射器（図示せず）の接続によって、または分注器迅速切断弁１０８への取り付けによって開放可能である。
【００４３】
[0043]プラグ弁ハンドル１１０は、プラグ弁１０２を作動させるために回転させられる。プラグ弁が作動すると１０２、カテーテル３０３は、以下の図８を見ると容易にわかるように、トンネル１０７を介して、係合されているキャニスター４０１（図示せず）と流体的に接続し得る。
【００４４】
[0044]図８は、追加のＯリングシール１１２と、トンネル１０７と整列誤りになっているプラグ弁流路１０２ａとを示している。キャニスターハウジング１０５がキャニスター４０１（図示せず）と係合した場合、キャニスター４０１は、カテーテル３０３と流体的に連通しない。
【００４５】
[0045]プラグ弁ハンドル１１０は、トンネル１０７と平行になるように回転させられるので、キャニスター４０１は、カテーテル３０３と流体的に連通し得る。
【００４６】
[0046]第１のステップ５０１において、処置命令に対するプログラムがロードされる。第２のステップ５０２において、分注器１００は、大気圧に対して正規化されるように較正される。第３のステップ５０３において、カテーテル接続アセンブリ３００ａまたは３００ｂを介した、カテーテル３０３への迅速切断弁１０８の取り付けが検出される。第４のステップ５０４において、事前パルスボリューマイザーが作動され、バルーン圧力が読み取られる。第５のステップ５０５において、バルーン圧力が安全閾値以内にあるかどうかが決定される。第６のステップ５０６において、一次ボリューマイザーは、膨張し、バルーン圧力を読み取るように作動される。そして、第７のステップ５０７において、一次ボリューマイザーは、較正されたバルーン圧力に達した後、終了する。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
[0047]以下の説明および例は、本発明の好ましい一実施形態を詳細に示している。当業者であれば、本発明の範囲に包含される数多くの変更形態および修正形態があることを理解するであろう。したがって、好ましい一実施形態の説明が本発明の範囲を限定するとみなされるべきではない。
【００４８】
[0048]本明細書で使用されているような「分解性（可能）」という用語は、広義語であり、当業者にとって通常の、また慣例的な意味を与えられ（特別な意味、または特別な条件に合わせた意味に限定されない）、限定はしないが、収縮が生じるような（たとえば化学的、機械的、または他の手段（たとえば、光、放射線、熱など）によって）バルーンの構造的完全性が損なわれてゆく過程を指す。分解過程は、腐食、溶解、分離、消化、崩壊、層剥離、粉砕、および他のそのような過程を含み得る。所定の時間の経過後、または所定の時間窓の範囲内、摂取後の、分解が特に好ましい。
【００４９】
[0049]本明細書で使用されているような「ＣＯ２障壁材料」という用語は、広義語であり、当業者にとって通常の、および慣例的な意味を与えられ（特別な意味、または特別な条件に合わせた意味に限定されない）、限定はしないが、シミュレートされた生体内条件（湿度１００％および体温３７℃）の下で１０ｃｃ／ｍ２／日以下のＣＯ２の透過性を有する材料を指す。本明細書で使用されているように、本明細書で使用されているような「生体内条件」という用語は、生体内胃内条件などの実際の生体内条件およびシミュレートされた生体内条件の両方を指す。ＣＯ２に対する材料の透過性は、これが測定される条件に応じて変化し得る。
【００５０】
[0050]本明細書で使用されているような「嚥下（可能）」という用語は、広義語であり、当業者にとって通常の、また慣例的な意味を与えられ（特別な意味、または特別な条件に合わせた意味に限定されない）、限定はしないが、外側カプセルおよびその成分が通常の蠕動を介して胃に送達されるように患者によって行われるバルーンの摂取を指す。好ましい実施形態のシステムは、嚥下可能であるが、それらは嚥下すること以外の方法による摂取によっても構成される。システムの嚥下可能性は、少なくとも一部は、自己膨張システムに対する外側容器サイズと、手動膨張システムに対するカテーテルおよび外側容器のサイズとによって導出される。自己膨張システムについて、外側カプセルは、内側容器およびその成分と、投与前に注入される活性化剤の量と、バルーンのサイズと、バルーン材料の厚さを収容するのに十分である。システムは、好ましくは、平均標準食道直径より小さいサイズのものである。
【００５１】
[0051]本明細書で説明されているのは、経口摂取可能デバイスである。好ましい実施形態では、デバイスは、消化器官を横断することができる。デバイスは、たとえば、胃内容積占有デバイスとして、有用であり得る。デバイスは、現在の胃内容積占有デバイスに見られる上述の問題および欠点のうちの１つまたは複数を克服する。
【００５２】
[0052]好ましい実施形態の主題をより明確に説明するために、同じサブコンポーネントの異なる実施形態について、単一の関連する表題が付いている小見出しの下で説明される。この編成は、異なるサブコンポーネントの実施形態が本発明に従って組み合わされ得る様式を制限することを意図されていない。
【００５３】
嚥下可能な胃内バルーンシステム
[0053]選択された好ましい実施形態による嚥下可能な自己膨張または膨張可能胃内バルーンシステムは、コンポーネントとして、バルーンの内腔に、または内側容器に流体を加えるための自己封止弁システム（「弁システム」）、収縮およびコンパクト状態のバルーン（「バルーン」）、およびバルーンを収容する外側カプセル、容器、またはコーティング（「外側容器」）を備える。自己膨張バルーンについて、１つまたは複数のＣＯ２発生コンポーネントを収容する内側カプセルまたは他の容器（「内側容器」）が、バルーンの内腔の内側に存在する。膨張可能バルーンに対して、胃内に摂取または留置した後にバルーンを膨張させるため、膨張流体源、カテーテル、およびチュービング（「膨張アセンブリ」）が用意されている。自己膨張バルーン構成において、弁は、接着剤または他の手段（たとえば、溶接）によってバルーンの内面に好ましくは取り付けられ、自己封止弁を介してバルーンの内腔内に液体活性化剤を注入するための針または他の手段によるバルーンおよび内側容器の壁のパンクを防ぐために接種スペーサー（inoculation spacer）を備える。バルーンに対してチュービングの解放可能な取り付けを行う弁は、膨張可能バルーン構成で形成される。好ましくは、膨張可能構成でバルーンに（たとえば、その内面に）取り付けられている自己封止弁システムは、「万能」であるか、または嚥下可能カテーテルもしくは医師介助カテーテルとの適合性を有する。弁システムは、針アセンブリを含む小型カテーテルを使用してバルーン膨張を可能にする働きをし、また、膨張が完了した後のカテーテルの脱着のための機構も備える。
【００５４】
[0054]外側容器は、好ましくは、コンパクト状態（たとえば、折り畳まれた状態および巻かれた状態）でバルーンを組み込み、好ましくは自己膨張バルーン構成で活性化液体がバルーン内に注入されることを可能にする十分な空間を有し、ここにおいて、液体活性化剤は、内側容器の分離、腐食、分解、および／または溶解と、内側容器内に収容されている膨張剤と接触してＣＯ２を発生し、その後、ＣＯ２ガスの圧力により外側容器の分離、腐食、分解、および／または溶解を引き起こすこととを開始する。膨張可能バルーン構成において、外側容器は、コンパクト状態のバルーンを組み込むだけでよい。
【００５５】
[0055]好ましい一実施形態の嚥下可能胃内バルーンシステムの選択されたコンポーネントは、放射線不透過リングを備えるシリコーンヘッドと、トリミングされた３０Ｄシリコーン隔壁と、ナイロン６接種スペーサーと、圧縮されたバルーンと、内側容器（自己膨張する場合）と、組み立てられていない形態のシステムの構成要素としての外側容器とを備えることができる。完全に組み立てられた外側容器は、パンクして液体活性化剤を注入するための隔壁（自己膨張の場合）またはチュービングとの接続のためのポート（膨張可能な場合）と整列された通気穴を備え得る。以下でさらに説明されるように、特に好ましいシステムのコンポーネントは、本明細書で説明されている属性を持つが、いくつかの実施形態では、他の属性および／または値を有するコンポーネントを利用するシステムが採用され得る。
【００５６】
[0056]好ましい実施形態によるデバイスは、侵襲的方法に頼る必要なく、患者による摂取、および配備を意図されている。したがって、好ましい実施形態のデバイスは、不快感を最低限度に抑えて患者によって嚥下され得るコンパクトな送達状態に適合するように動作可能であることが望ましい。胃に入った後、デバイスは実質的により大きい配備状態をとることが望ましい。送達状態から配備状態への遷移を達成するために、デバイスは、膨張作用を受ける。
【００５７】
内側容器
[0057]自己膨張構成の膨張を開始するために、膨張サブコンポーネントは、活性化剤などの外部投入を必要とし得る。活性化剤は、好ましくは、２５から３２までの基準径を持つ針を有する注射器を使用して注射される。針長は、好ましくは、３０秒以内に、ただし内側容器を物理的に損傷しない様式／流れ／流動で、膨張剤の全量の送達を可能にする流量を生み出し、それによって早期のＣＯ２発生および膨張を引き起こすような約０．２５インチ（０．６ｃｍ）から１インチ（２．５４ｃｍ）の長さのものである。活性化剤は、好ましくは、純水、または２０℃の最大５０％までの濃度の無水クエン酸を含む溶液、または無水クエン酸の溶解度に基づく可変の溶液温度でのそれと同等のものである。好ましくは、システムは約０．３ｍｌから約４．５ｍｌの外側容器内でコンパクトな形態のときにバルーンの中心内腔内に占有可能な空所を有するように構成され、これにより、対応する量の活性化剤がその空所内に注入され得る。
【００５８】
[0058]一実施形態において、折り畳む前に、ＣＯ２を発生するための膨張剤を入れた浮遊する内側容器は、好ましくは、隔壁／接種スペーサーがカプセルの先端部の真上に留置されるように自己封止弁システムと垂直に整列される。バルーンは、内側容器を収容する。自己封止弁システムは、バルーンの壁の内側に接着剤で接着され、バルーンの反転構成は、パッチで封止された穴を通して反転によってもたらされる。バルーン壁の頂部約１／４が、内側カプセルの上に折り畳まれ、カプセルがある場所のひだは、紙飛行機を作る第２のステップで形成されるひだと同様に折り目を付けられ、次いで左へ、または右へ折り重ねられる。次いで、球体の底部約３／４が、２つ以下の折り目を使用して蛇腹にされ、カプセルの上に折り重ねられる。次いで、翼が触れるように、左半分が、カプセルの右半分の上に折り重ねられるか、またはその逆に折り重ねられる。次いで、材料が、堅く巻いた１本のロールになるまで巻かれる。次いで、デバイスは、外側容器の内側に留置される。
【００５９】
[0059]自己膨張構成において、バルーンは、内側カプセルの周りにポケットを形成するように折り畳まれ、自己封止弁システムを通して注入される液体がバルーンの表面積全体の１０％未満の領域に収容されることを確実にする。内側カプセルは用意されないので、膨張可能構成でポケットを形成する必要はない。バルーンは、全折り畳みの数が最小になるように折り畳まれ、これにより、外側材料に対して発生し得る損傷または障壁特性が損なわれることを最小限度に抑える。全折り畳みの数は、好ましくは１０未満である。バルーン材料は、もし可能であればバルーンを外側容器内に嵌め込むのに必要な折り目の数が最小になるように巻かれる。これは、内腔材料の損傷も防ごうとして行われる。自己封止弁は、好ましくは、その互いの上に層をなす折り畳みの数を最小にするようにバルーンの中心から外れて製作される。
【００６０】
[0060]自己膨張構成では、バルーンの壁を形成する材料は、内側容器内の反応物質に近い位置に維持されるようにバルーン内に注入される開始剤を局在化することによって反応効率を最大化するように処理され、折り畳まれる。バルーンは、反応が開始し、外側容器が分離した後、バルーンが折り畳まれた状態から、可能な最大の表面積を生み出すように広がり、バルーンが幽門括約筋を容易に通過するのを阻止する、ように折り畳まれる。膨張剤と活性化剤の中の反応物質の比は、バルーンの内腔の内側の残留液体のｐＨが酸性であり、ｐＨは６未満であり、胃酸が入るのを可能にするバルーンの漏れまたは裂けが、追加のＣＯ２発生と、その結果の意図しない再膨張を引き起こさないように、選択される。
【００６１】
[0061]自己膨張構成では、膨張剤は、内側容器を保持するのに十分な空間および／または容積を最小にしながら、ＣＯ２発生の反応物質に対する表面積の利用度を良くする形状に圧縮されるか、形成されるか、または他の何らかの方法で保持される。好ましくは、内側容器は、約０．７４８インチ（１．９ｃｍ）から１．０６インチ（２．７ｃｍ）の長さ（最長の寸法）と、約０．２３９インチ（０．６ｃｍ）から約０．３７６インチ（１ｃｍ）の直径または幅とを有する。内側容器の容積は、好ましくは約０．４１ｍｌから約１．３７ｍｌまでである。内側容器は、好ましくは、標準的な押し込み式ゼラチンカプセルの形態のものであるが、ゼラチンテープが、押し込み式カプセルの代わりに使用され得る。膨張剤を収容するために、好ましくは容器に頼るが、追加の封止または他のカプセル化も、膨張のタイミングを制御するために採用され得る。ゼラチンは、内側容器として使用するのに特に好ましいが、他の材料も、たとえば、セルロースも使用するのに適しているものとしてよい。システムの内部容積を最小限度に抑えるために、一般的に、単一の内側容器のみを含めるのが好ましいが、いくつかの実施形態では、２つまたはそれ以上の内部容器が都合よく採用され得る。自己膨張のタイミングは、通常の食道通過時間と、食物大粒子の胃内容排出の通常の時間とに基づき選択され、したがって、バルーンは、食道通路を閉塞し得るか、または幽門括約筋を早くに通過してしまう可能性のあるサイズにまで膨張しない。タイミングは、活性化剤が内側カプセルの隣のバルーン内に実質的に局在化されるようにバルーンをコンパクトにすることによっても制御され、これは効率的なＣＯ２自己膨張方法を構成する。バルーン膨張は、液体活性化剤によって開始され、内側容器の分解を引き起こし、これにより、内側容器内の膨張剤が液体活性化剤に接触し、それによってガス発生反応を開始する。
【００６２】
膨張アセンブリ
[0062]いくつかの好ましい実施形態において、容積占有サブコンポーネントは、その後脱着され、容積占有サブコンポーネントから引き離されるチュービングを使用して流体を充填される。容積占有サブコンポーネントの一端は、巻きが解かれたときに口から胃への食道の全長にわたり得る十分な長さのチュービングに接続されたポートを有する。このチュービングは、容積占有サブコンポーネントが膨張させられた後に容積占有サブコンポーネントおよびセルフシールから引き離され得る自己封止可能弁または隔壁とともに容積占有サブコンポーネントに接続される。医者または他の医療専門家は、患者がデバイスを嚥下するときにチュービングの一端を固定する。デバイスが、胃内に落ち着いた後に、医者は、チューブを使用して空気、他の１つまたは複数のガス、食塩液、純水、または同様のものなどの流体を容積占有サブコンポーネント内に送り込み、それを膨張させる。容積占有サブコンポーネントが完全に膨張させられた後、チュービングが解放され、患者の体内から引き抜かれ得る。
【００６３】
[0063]チューブは、多数の方式で解放され得る。たとえば、チュービングは、チュービングに軽く力を加えるか、または引っ張ることによって脱着され得る。代替的に、チュービングは、磁気的または電子的解放手段などの、離れた場所にある解放手段を作動させることによって脱着され得る。さらに、チュービングは、自動放出機構によって容積占有サブコンポーネントから解放され得る。そのような放出機構は、膨張させられた容積占有サブコンポーネントの内圧によって作動され得る。たとえば、放出機構は、特定の圧力に対して敏感であるものとしてよく、この圧力を超えると開いて、過剰な圧力を解放し、それと同時にチューブを放出する。この実施形態は、患者の胃の中の容積占有サブコンポーネントの不測の過剰膨張を回避する働きをする安全弁とチュービングの解放との組合せを通じて望ましい機能を提供する。
【００６４】
[0064]この自動的解放実施形態は、デバイス膨張ステップがより精密に監視され制御され得るという利点ももたらす。現在の技術は、一般的に、クエン酸などの活性化剤とともに注入されてから４分の時間枠内で膨張を開始する自己膨張胃内容積占有サブコンポーネントを考慮するものである。このアプローチでは、容積占有サブコンポーネントは、いくつかの場合において、胃の中に（たとえば、食道内に）落ち着く前に膨張を開始するか、または胃ダンピング症候群もしくは急速胃内容排出疾患を患っている患者では、容積占有サブコンポーネントは、膨張が生じる時間前に小腸内で終わり得る。したがって、いくつかの実施形態では、容積占有サブコンポーネントが正しい配置で落ち着いていることが確認された後に、命令で容積占有サブコンポーネントを膨張させることが望ましいと思われる。
【００６５】
[0065]いくつかの実施形態において、容積占有サブコンポーネントが、徐々に、もしくは時間の経過とともに段階を踏んで膨張するか、または容積占有サブコンポーネントが容積および／または内部圧力を事前選択された範囲内に維持することが有利でもあり得る。たとえば、望ましい収縮時間になる前にガスが容積占有サブコンポーネントから抜けた場合、拡張状態に保つためにデバイスが再膨張することが有利であり得る。
【００６６】
外側容器
[0066]バルーンは、好ましくは、カプセルまたは他の保持、収容、もしくはコーティング構造体（「外側容器」）内に収縮および折り畳み状態で用意される。外側容器は、好ましくは、標準的な押し込み式ゼラチンカプセルの形態をとり、収縮された／折り畳まれたバルーンを収容するのに押し込みに頼るが、ゼラチンラップは、いくつかの実施形態において有利に採用され得る。ゼラチンは、外側容器として使用するのに特に好ましいが、他の材料も、たとえば、セルロース、コラーゲン、および同様のものも使用するのに適しているものとしてよい。好ましくは、外側容器は、約０．９５インチ（２．４ｃｍ）から２．５インチ（６．３ｃｍ）の長さ（最長の寸法）と、約０．３５インチ（０．９ｃｍ）から約０．９インチ（２．４ｃｍ）の直径または幅とを有する。内側容器の容積は、好ましくは約１．２ｍｌから約８．２５ｍｌまでである。自己膨張構成において、外側容器は、好ましくは、１つまたは複数の穴、スリット、通路、もしくは他の出口とともに、好ましくは各端部上で、構成され、これは、膨張剤が処理中に存在する凝縮物または他の環境内の水分に曝されることで生成されたガスが反応効率に望ましくない影響を及ぼし得る液体活性化剤の接種の後３０秒より前に内側容器の早期の分離または分解を引き起こさないように排出口として働く。そのような出口は、膨張可能構成においてバルーンの膨張の準備のために外側容器の溶解を促進することもできる。外側カプセルの分解の過程（たとえば、分離、溶解、または他の何らかの形の開放）は、バルーンの膨張（自己膨張またはカテーテルを介した膨張）によって引き起こされる圧力増加によって促進される。外側カプセルは、嚥下とバルーン膨張との間に経過する時間を短縮するために、嚥下の前に材料を柔らかくするが、バルーンを解放しないように短時間だけ水に浸され得る。膨張可能構成において、外側容器は、膨張チューブ針アセンブリを収納するために穴を備え、ここにおいて、カテーテル針ハウジングの直径は、バルーンアセンブリの押し込みまたは嚥下を円滑にするように収納されているバルーンをその中に維持しながら自己封止弁内に針が挿入されるように外側容器の穴の直径と機械的に適合する。好ましい一実施形態では、外側容器は、カプセルである。カプセルの遠位半分は、コンパクトにされたバルーンがカプセル内に挿入されるときにカプセルの前縁部によりバルーン材料の摩耗が生じるのを防ぐようにフレア状に広げられ得る。カプセルは、また、ジェルバンドと一緒に保持される２つの部分も備え、膨張がより急速に行われるようにカプセルの分離をより速くすることができる折り畳まれたバルーンを包含し得る。外側カプセルは、摂取された流体摂取物（たとえば、摂取水分）と接触することで分解し（たとえば、分離する、溶解する、または他の何らかの形で開く）好ましくは、バルーン／カテーテルチューブが適所にある間に、患者への不快感を引き起こさないように、５分以内、より好ましくは２分以内に分解する。
【００６７】
[0067]好ましい一実施形態において、デバイスは、標準的なサイズのゼラチンカプセル内に嵌合される。カプセルは、胃の中に入る前にデバイスがカプセルから放出されるか、または他の何らかの形で配備されることのないように、知られている分解速度を有する材料から形成され得る。たとえば、カプセル材料は、１つまたは複数の多糖類および／または１つまたは複数の多価アルコールを含み得る。
【００６８】
[0068]代替的に、デバイスは、その送達状態において、嚥下も円滑にしながら、デバイスをその送達状態に制限する物質でコーティングされ得る。コーティングは、周囲または陽圧で行われ得る浸漬、スパッタリング、蒸着、または噴霧過程によって塗布され得る。
【００６９】
[0069]いくつかの好ましい実施形態において、嚥下を円滑にするため、カプセル化された、またはコーティングされたデバイスは潤滑油を差されるか、または他の何らかの形で治療される。たとえば、カプセル化された、またはコーティングされたデバイスは、患者による嚥下の前に、濡らされるか、または熱せられるか、または冷やされ得る。代替的に、カプセル化されるか、またはコーティングされたデバイスは、デバイスの食道通過を潤滑する働きをする粘質物中に浸漬され得る。可能なコーティングの例は、潤滑性および／または親水性の特性を持つ物質であるものとしてよく、これはグリセリン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ワセリン、アロエベラ、シリコンベースの材料（たとえば、Ｄｏｗ  ３６０）、およびテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）を含み得る。コーティングは、スパッタリング、蒸着、または噴霧過程によっても塗布され得る。
【００７０】
[0070]追加の実施形態では、コーティングまたはカプセルは、嚥下を容易にするために、１つまたは複数の局所麻酔薬または鎮痛薬を含浸されるか、またはそれらで治療される。そのような麻酔薬は、アルチカイン、リドカイン、およびトリメカインなどの、アミノアミド基の麻酔薬と、ベンゾカイン、プロカイン、およびテトラカインなどの、アミノエステル基の麻酔薬とを含み得る。このような鎮痛薬は、クロラセプティックを含み得る。
【００７１】
[0071]いくつかの実施形態において、カプセルは、投与されるときに、食道を下って移動しているときに、および／または胃内にあるときに、適切に配向されるように、特定の端部のところで加重され得る。重み付けコンポーネントは、ポリマー材料または膨張反応物質を含み得る。
【００７２】
[0072]嚥下可能な自己膨張胃内バルーンは、嚥下時に食道内にある間の早期膨張が回避され、胃に入った後幽門括約筋を通過するのを防ぐのに十分な膨張が確実にされるように自己膨張のタイミングを確実に制御するための機構を備える。食物大粒子に対する通常の食道通過時間は、文献には４〜８秒と記載されており、幽門を通る食物大粒子の胃内容排出は、少なくとも１５〜２０分間生じない。外側容器は、好ましくは、分離し、溶解し、分解し、腐食し、および／または他の何らかの形で収縮した／折り畳まれたバルーンが液体活性化剤による接種の後６０秒以上、１５分以内に折り畳まれている状態から広がり始まることを許すように構成される。内側容器は、好ましくは、バルーンを膨張させることを開始するのに十分なＣＯ２が液体活性化剤による接種の後３０秒よりも早く利用可能にならないように初期ＣＯ２発生化学反応を遅延させるが、バルーンの占有可能容積の少なくとも１０％が３０分以内に充填され、バルーンの占有可能容積の少なくとも６０％が１２時間以内に充填され、バルーンの占有可能な容積の少なくとも９０％が２４時間以内に充填されるように十分なＣＯ２の発生を可能にするように化学的、機械的、またはこれらの組合せで構成される。このタイミングは、医療専門家による外側容器内への活性化剤の注入と、デバイスを患者に渡すことと、患者による通常の蠕動手段による嚥下とを可能にする。このタイミングは、また、直径７ｍｍを超える物体は容易に通過しないのでバルーンの胃内容排出が容易に行われないようにバルーンが十分なサイズまで膨張させられることによって未膨張のバルーンが潜在的に十二指腸内に入ることも阻止する。
【００７３】
送達コンポーネント
[0073]いくつかの実施形態において、デバイスの投与者が送達ツールを使用してデバイスを口に送達するか、または最適な配向の食道通過を円滑にすることは有利であり得る。送達ツールは、デバイスを患者に投与する一環としてデバイス投与者が１つまたは複数の膨張剤もしくは膨張ガスとともにデバイスを注入することを可能にし得る。好ましい一実施形態において、そのような注入は、デバイスを送達ツールから解放して口または食道内に入れるために採用される投与者の同じ機械的動作（複数可）で遂行され得る。たとえば、送達ツールは、プランジャと、流体を収容する貯槽と、注射針とを備えることができる。投与者は、順に、またはほぼ同時に、のいずれかで、注射針をデバイス内に力で押し込み、それによって貯槽内に収容されている液体をデバイス内に注入するプランジャを押す。プランジャへの力のその後の印加で、デバイスを送達ツールから押し出し、患者体内の所望の位置に押し込む。さらに、送達ツールは、デバイスの嚥下性を軽減するために麻酔薬または潤滑剤を患者の口または食道内に投与するサブコンポーネントも備えることができる。
【００７４】
バルーン
[0074]好ましい実施形態の容積占有サブコンポーネント（「バルーン」）は、一般的に、外面と内部空洞とを画成する壁を形成する可撓性材料から形成される。上述のサブコンポーネントのうちの様々なものが、容積占有サブコンポーネントの壁または内部空洞のいずれかに組み込まれ得る。容積占有サブコンポーネントは、患者の内法と望ましい結果とに応じてサイズおよび形状が異なり得る。容積占有サブコンポーネントは、セミコンプライアンス性を有するように設計され、これにより、容積占有サブコンポーネントが圧力および／または温度の増加とともに伸長または拡張することを可能にするものとしてよい。代替的に、いくつかの実施形態では、容積の増加に対してほとんど抵抗のないコンプライアント壁が望ましい場合がある。
【００７５】
[0075]球体の容積占有サブコンポーネントは、いくつかの実施形態において好ましい。代替的に、容積占有サブコンポーネントは、穴が真ん中にある、ドーナツ形状になるように製作され、逆止弁と同様に、幽門括約筋の全部または一部を覆う配向を胃内でとるように加重され、整形され得る。次いで、容積占有サブコンポーネントの真ん中の穴は、胃の内容物が小腸に入る際の一次通過部として働き、胃から出る食物の通過を制限し、胃内容排出を減じることによって満腹感を誘発することができる。容積占有サブコンポーネントは、胃内容排出が減じられるのが望まれる程度に従って異なるサイズのドーナツ穴を持つように製造され得る。容積占有サブコンポーネントの送達、膨張、および収縮は、上で説明されている方法のいずれかによって遂行され得る。
【００７６】
[0076]容積占有サブコンポーネント壁が高い強度と薄さの両方を有することが有利であり、これにより患者の食道を通るときにデバイスのコンパクトにされた容積を最小にできる。いくつかの実施形態において、容積占有サブコンポーネントの壁材料は、高弾性率値を容積占有サブコンポーネントに付与する二軸配向を持つように製造される。
【００７７】
[0077]一実施形態において、容積占有サブコンポーネントは、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン６、ナイロン１２、またはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などの、重合物質を材料として作られる。容積占有サブコンポーネントは、熱可塑性物質などの、ガス障壁特性を修正する（高める、減じる、または時間の経過とともに変化させる）物質の１つまたは複数の層でコーティングされ得る。
【００７８】
[0078]好ましくは、ガス障壁材料は、容積占有サブコンポーネントを膨張させるために使用され得る二酸化炭素または他の流体に対する低い透過性を有する。障壁層は、ベース材料への良好な接着性を有しているべきである。好ましい障壁コーティング材料は、生体適合性ポリ（ヒドロキシアミノエーテル）、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、サラン、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ酢酸ビニル、酸化ケイ素（ＳｉＯx）、アクリロニトリル共重合体、またはテレフタル酸およびイソフタル酸とエチレングリコールおよび少なくとも１つのジオールとの共重合体を含む。代替的ガス障壁材料は、ポリアミンポリエポキシドを含み得る。これらの材料は、通常、溶媒または水性ベースの熱硬化性組成物として入手され、また一般的に、プリフォーム上にスプレーコーティングされ、次いで、熱硬化されて、最終的な障壁コーティングを形成する。コーティングとして容積占有サブコンポーネントに塗布され得る代替的ガス障壁材料は、銀またはアルミニウムなどの金属を含む。容積占有サブコンポーネントのガス不透過性を改善するために使用され得る他の材料は、限定はしないが、たとえば、表１ａ〜ｂに列挙されているような、金または貴金属、サランでコーティングされたＰＥＴ、コンフォーマルコーティング、および同様のものを含む。
【００７９】
[0079]いくつかの好ましい実施形態において、容積占有サブコンポーネントは、射出成形、吹き込み成形、または回転成形される。そのような成形の直後、または一定期間の硬化後のいずれかに、ガス障壁コーティングは、複合壁内にすでに塗布されていなければ塗布され得る。
【００８０】
[0080]別の実施形態では、胃内容積占有サブコンポーネントは、容積占有サブコンポーネントのガス不透過性を改善するために金属化表面としてマイラーポリエステルフィルムコーティング銀、アルミニウム、またはケルバライトを使用して形成される。
【００８１】
[0081]容積占有サブコンポーネントの壁が材料の複数の層からなる場合、いくつかの物質または方法を使用してそのような複数の層を接続するか、取り付けるか、または一緒に保持する必要があり得る。そのような物質は、溶媒またはエーテルベースの接着剤を含み得る。そのような複数の層は、ヒートシールで圧着され得る。そのような層が一緒に取り付けられて、（たとえば）容積占有サブコンポーネントにされる材料のシートを形成した後、追加の治療処置ステップをそのような材料に施して、（たとえば、ある程度の熱と圧力とを加えることによって）一緒に封止し容積占有サブコンポーネントにすることを可能にする必要があり得る。したがって、追加の層として容積占有サブコンポーネント内に封止するいくつかの材料を含めることが有利な場合がある。たとえば、有利な機械的およびガス不透過特性を容積占有サブコンポーネントに付与する、ＰＥＴとＳｉＯｘ層との組合せからなる容積占有サブコンポーネントは、そのような容積占有サブコンポーネント内に封止可能なポリエチレンの層を含めることによって封止され得る。
【００８２】
[0082]好ましい実施形態のうちの別の実施形態によれば、容積占有サブコンポーネントおよび収縮コンポーネントの機能は、一部または全部のいずれかで組み合わされる。たとえば、容積占有サブコンポーネントは、所望の時間期間にわたって胃内で分解される物質から形成され得る。分解過程が容積占有サブコンポーネントの壁に裂け目を形成した後、容積占有サブコンポーネントは収縮し、分解を続け、消化管の残り部分を通過する。
【００８３】
[0083]好ましくは、完全に構成された容積占有サブコンポーネントを受け取り、内部空洞内の空気をすべて排出し、容積占有サブコンポーネントを折り畳むか、または圧縮して所望の送達状態にする自動化過程が採用される。たとえば、容積占有サブコンポーネントから空気を排出することは、真空または機械的圧力（たとえば、容積占有サブコンポーネントを圧延すること）によって作動させられ得る。いくつかの実施形態において、送達状態にあるときに容積占有サブコンポーネント内に作り出される折り目の数を最小限度に抑えることが望ましい。
【００８４】
[0084]容積占有サブコンポーネントの収縮および／または膨張は、容積占有サブコンポーネントの壁内の１つまたは複数の注入部位を通して達成され得る。たとえば、２つの自己封止注入部位は、容積占有サブコンポーネントの対向する側部で組み込まれ得る。容積占有サブコンポーネントは、容積占有サブコンポーネントから空気を排出するために２本の小ゲージ針を採用する固定具内に位置決めされ得る。
【００８５】
[0085]一実施形態において、自己封止注入部位は、容積占有サブコンポーネントの内部内に膨張サブコンポーネントの化学的な要素を挿入するためにさらに使用され得る。化学的な要素を容積占有サブコンポーネント内に注入した後、容積占有サブコンポーネントの排出を実行するために同じ針が使用され得る。
【００８６】
[0086]容積占有サブコンポーネントは、たとえば、負の真空圧力の下で、または正の外部圧力の下で、詰め込まれて送達状態にされることが望ましいものとしてよい。
【００８７】
[0087]容積占有サブコンポーネント壁の材料も、最初にパンクするか、または裂けた後、そのようなパンクまたは裂けの地点から比較的容易に裂けるように設計され得る。そのような特性は、たとえば、容積占有サブコンポーネントの収縮が、容積占有サブコンポーネント壁の裂けまたはパンクによって開始された場合に、そのような最初の裂けまたはパンクはその後範囲を広げ、収縮過程を高速化し、および／または最大化し得るので、有利であるものとしてよい。
【００８８】
[0088]容積占有サブコンポーネントは、その収縮に続いて身体から出るのを円滑にする潤滑物質によってもコーティングされ得る。可能なコーティングの例は、潤滑性および／または親水性の特性を持つ物質であるものとしてよく、これはグリセリン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ワセリン、アロエベラ、シリコンベースの材料（たとえば、Ｄｏｗ  ３６０）、およびテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）を含み得る。コーティングは、周囲または陽圧で行われ得る浸漬、スパッタリング、蒸着、または噴霧過程によって塗布され得る。
【００８９】
[0089]バルーン複合壁の材料は、参照により内容全体が本明細書に組み込まれている米国特許公開第２０１０−０１００１１６−Ａ１号において説明されているのと類似の構造および組成であってよい。これらの材料は、流体を、好ましくは、たとえば、Ｎ２、Ａｒ、Ｏ２、ＣＯ２、もしくはこれらの混合物、または胃空間濃度をシミュレートする大気（Ｎ２、Ｏ２、Ａｒ、ＣＯ２、Ｎｅ、ＣＨ４、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ２、およびＸｅの混合物からなる）などの、圧縮または非圧縮ガス形態で収容することができる。いくつかの実施形態において、バルーンは、膨張してから最長６ヶ月まで、好ましくは少なくとも１から３ヶ月の間、流体（ガス）を保持し、許容可能な容積を維持することができる。特に好ましい充填ガスは、送達のため圧縮され得る無極性の巨大分子ガスを含む。
【００９０】
[0090]外側容器内に留置する前に、バルーンは収縮され、折り畳まれる。収縮状態の反転された構成において、バルーンは平たくなっており、反転された継ぎ目はバルーンの外周上に延在する。自己封止弁システムは、収縮したバルーンの中心の近くの内腔の内壁に貼り付けられ、内側容器は自己封止弁システムに隣接して位置決めされる。次いで、バルーンの壁が折り畳まれる。バルーン設計の一部として、自己封止弁システムは、それがバルーンを外側容器内に嵌合するのに必要な折り重ね回数（たとえば、二重または三重）を最小にするために「中心外れ」に留置されるような様式で製造される。たとえば、自己封止弁システムは、有利には、バルーンの中心から１／２ｒ±１／４ｒのところに留置されるものとしてよく、ここにおいて、ｒは、バルーンの中心から出て隔壁を通る直線に沿ったバルーンの半径である。
【００９１】
追跡および可視化サブコンポーネント
[0091]本発明による追跡および可視化機能をデバイス内に実装することも有益であり得る。本発明のデバイスの非侵襲的性質により、医者は、膨張の前に、または治療の過程で、デバイスの配置および配向を決定するか、または確認することを望むことがある。
【００９２】
[0092]代替的に、容積占有サブコンポーネントが折り目を付けられた、または折り畳まれた状態にあるときにマーカーが容積占有サブコンポーネントに塗布されるものとしてよく、これにより、容積占有サブコンポーネントが収縮状態にあるときに、マーカーは、可視化機器上に表示されると濃く見え、容積占有サブコンポーネントが膨張されたときに、マーカーは、可視化機器上に表示されるとあまり濃くないように見える。代替的に、マーカーは、容積占有サブコンポーネント内に塗布されるか、または組み込まれ、これにより、弁、ヘッド、または重りなどの、デバイスの様々なサブコンポーネントの識別および配置を円滑にすることができる。マーカーは、容積占有サブコンポーネントの表面上に、または容積占有サブコンポーネントを形成する材料の層の間に印刷されるか、または塗装され得る。代替的に、以下で説明されているような金属コーティングは、容積占有サブコンポーネントを識別し、および／または配置するためのマーカーとして使用され得る。容積占有サブコンポーネントを可視化するための金属コーティングは、銀、金、タンタル、または任意の貴金属を含み得る。代替的に、マーカーは、容積占有サブコンポーネントの全部または一部を覆うエラストマースリーブに塗布され得る。
【００９３】
[0093]別の実施形態では、容積占有サブコンポーネントは、容積占有サブコンポーネントの膨張後に機械的に変化するサブコンポーネントを組み込み、Ｘ線または他の可視化機器を使用して機械的変化が可視化され得る。たとえば、可視化マーカーを含む容積占有サブコンポーネントの機械的部分は、容積占有サブコンポーネント内の圧力の増加の後伸長することができる。
【００９４】
[0094]代替的に、マーカーは、容積占有サブコンポーネントが製作される際に使用される材料の層の間に配置された金属化メッシュを使用して形成され得る。埋め込まれたマーカーによって形成される１つまたは複数のパターンは、容積占有サブコンポーネントが膨張させられた展開状態にあるときに見える。
【００９５】
[0095]マーカー材料は、たとえば、ＭＲＩ、ＣＴ、および超音波などの、様々な可視化技術を円滑にするため容積占有サブコンポーネント内に組み込まれ得ることが企図される。
【００９６】
[0096]容積占有サブコンポーネントは、容積占有サブコンポーネントの空洞が破られたことを指示するため収縮後に放出される染料またはマーカーも含み得る。そのような染料またはマーカーは、たとえば、容積占有サブコンポーネントが収縮を開始したという指標として患者の尿中に見えるものとしてよい。
【００９７】
[0097]さらなる実施形態において、マイクロチップおよび電子的モダリティを採用する他のコンポーネントが、デバイスを配置し、識別するために使用され得る。ペットの識別に利用されるものに似たマイクロチップは、デバイス特有の情報およびその近似的配置を伝達するために使用され得る。たとえば、ホイートストンまたは他のブリッジ回路がデバイスに組み込まれ、ＲＦ「ｐｉｎｇ  ａｎｄ  ｌｉｓｔｅｎ」技術と併せて、デバイスの近似的配置を決定し、デバイス特有の情報を測定し伝達するためにシステムの一部として使用され得る。そのようなデバイス特有の情報は、容積占有サブコンポーネントの膨張の程度を指示することができる、容積占有サブコンポーネントの内部圧力を含み得る。
【００９８】
[0098]さらなる実施形態において、機械的、化学的、視覚的、および他のセンサーは、デバイスおよび／または患者の内部環境に関係する情報を測定し、記録し、および／または伝送するためにデバイスの一部として含まれ得る。たとえば、デバイスは、カメラ、またはＰｉｌｌｃａｍデバイスの他の撮像および伝送コンポーネントのうちのいずれかを含み得る。追加の一例として、デバイスは、胃のｐＨ、胃圧、ホルモンレベル、臓器の健康状態、および臓器の安全性に関係する情報を測定し、記録し、および／または伝送するセンサーを収容することができる。
【００９９】
弁システム
[0099]好ましい実施形態において、金属製同心シリンダー内に収納された自己封止隔壁を収容する自己封止弁システムが提供される。膨張可能構成において、自己封止弁システムは、好ましくは、弁の一部のみがバルーンの表面の外側にわずかに突き出て表面が滑らかになるようにバルーン材料の下側に接着される。膨張可能構成に対する弁システムは、自己膨張構成用に設計された同じ自己封止隔壁を利用することができる。隔壁は、好ましくは、２０ショアＡから６０ショアＤのデュロメータを有する材料からなる。隔壁は、好ましくは形状が円筒形である同心金属製保持構造体のより小さいシリンダー内に挿入されるか、または他の何らかの形で作り込まれる。より大きいシリンダー内のより小さいシリンダーは、カテーテル針スリーブ／針アセンブリと隔壁との整列を制御し、カテーテル針がバルーン材料を穿刺しないような堅い障壁（針停止機構）を構成し、また弁／隔壁が膨張とその後の針抜き取りの後に再封止するように圧縮を行う。
【０１００】
[0100]同心弁システムも、埋め込み時に放射線不透過性を備えるものとしてよく、好ましくは、チタン、金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ（非磁性、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金）、または同様のものである。非金属製ポリマー材料、たとえば、アクリル、エポキシ、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ＡＢＳ、またはＰＶＣもしくはＸ線の下で見えるように製造された（たとえば、バリウムとともに埋め込まれた）熱可塑性エラストマーもしくは熱可塑性ポリウレタンも使用され得る。
【０１０１】
[0101]隔壁は好ましくは円錐形であり、したがって、圧縮力は膨張後に自己封止するように最大化される。自己封止隔壁は、処理／コンパクト化および外側容器内への挿入のために空気がバルーンから排出されることを可能にし、膨張剤注射針（自己膨張構成）または膨張カテーテル針（膨張可能構成）による穿刺、次いで、その後の膨張剤注射針の抜き取りまたは膨張カテーテルの脱着および膨張過程におけるバルーンの外側のガス漏れを著しく制限するカテーテル針の抜き取りおよび針抜き取り／カテーテル脱着を可能にする。隔壁は、圧縮をもたらすために機械的嵌合機構を使用して弁内に挿入される。追加のリングは、内側シリンダーの遠位端に留置され、これにより、追加の圧縮を行い、隔壁材料が自己再封止するのに十分に高密度であることを確実にすることができる。リングは、好ましくは本来は金属であるが、アクリル、エポキシ、または熱可塑性エラストマーもしくは熱可塑性ポリウレタンなどの非金属製ポリマー材料であってもよい。リング材料は、好ましくはシリンダーと同じ材料、チタンであるが、金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、または同様のものであってもよい。
【０１０２】
[0102]膨張可能構成において、同心弁ハウジングのより大きい外側シリンダーは、内側のシリンダーよりわずかに堅いデュロメータの材料（５０ショアＡ以上）を含むが、好ましくはシリコーンでもある。より堅いデュロメータの材料を使用する目的は、膨張のため針スリーブに接続されたときに封止を確実にすることである。同心弁の外側リング内に配置されたシリコーンは、内面からバルーンに接着される。外側シリンダー全体が充填され、内側シリンダーの直径よりわずかに大きく、バルーンの外面に延在するこの同じ材料の小さい円形リップ部が用意される。リップ部は、鐘形針スリーブとの適合性を有し、印加される膨張圧力に耐えるように弁とカテーテルとの接続を高める封止を行い、またカテーテルの張力も増加する。このシリコーンリップ部は、好ましくは、バルーン表面が比較的滑らかなままであり、粘膜の摩耗または潰瘍を引き起こさないことを確実にするようにバルーン表面から２ｍｍを超えて突き出ることをしない。これは膨張および脱着のためにカテーテルの針スリーブに対して圧縮力を加えるように設計されており、これにより、膨張カテーテルの針スリーブに接続されたときに、膨張プロセスにおける接続力は３５ＰＳＩに耐えることができる。次いで、接続力を絶つために４０ＰＳＩより大きく、２００ＰＳＩより小さい静水圧を使用して、脱着時にシールが破られる。好ましくは同心弁と同じ材料で作られている２つの追加の保持リングが、弁システムに備えられ、これにより、金属と弁のシリコーンとの間の封止をさらに高め、適切な機械的嵌合を確実にする追加の機械的支持をもたらし、また（張力の増加を引き起こす）堅い（金属）弁システムからのシリコーン材料のずれを阻止することを意図されている。
【０１０３】
[0103]膨張可能構成に対する弁構造体は、機械的嵌合機構を使用して、カテーテルによる膨張およびその後のカテーテル脱着のための自己封止可能弁の機能を実現するが、プライマーおよび／または接着剤が、アセンブリを維持する際の追加の支持体を用意するために使用され得る。構成は、金属コンポーネントの表面を修正することによって修正され、これにより、くっつきやすく、または滑りやすくし、所望の機械的嵌合／締まり嵌めをもたらすことができる。弁とカテーテルとの間の締まり嵌めは、膨張および／または脱着に対する圧力要求条件を変えるように修正され得る。追加のアセンブリは、機械的嵌合と引張強さとカテーテルの膨張および脱着時にアセンブリを維持するのに必要な力とを確実にする追加の支持リングが省かれ得るようにシリコーンで金属部分または同心システムをオーバーモールドすることを含み得る。
【０１０４】
[0104]膨張可能構成における全弁寸法は、直径８フレンチ（２．７ｍｍ、０．１０５インチ）を超えない小型カテーテルシステムに嵌合するように設計される。嚥下を円滑にするため、全直径は、１インチ（２．５４ｃｍ）を超えず、好ましくは、０．５インチ（１．２７ｃｍ）未満である。必要であれば、追加の弁が加えられ得るが、収縮された／折り畳まれたバルーンの容積（およびしたがって外側容器寸法）をできる限り小さく維持するために単一の弁を採用することが一般的に好ましい。弁システムは、好ましくは、弁システムを外すために９ｌｂｓ（４０Ｎ）を超える剪断力が必要になるようにバルーンの内面に取り付けられる。
【０１０５】
[0105]自己膨張構成において、弁システムは、バルーンの壁内で開口部、オリフィス、または他の導管を使用せずにバルーンに（たとえば、その内面に）取り付けられ得る。弁システムは、２０ショアＡから６０ショアＤのデュロメータを持つ隔壁を利用することができる。弁は、より高いデュロメータ、たとえば、４０ショアＤから７０ショアＤ以上を有する保持構造体内に挿入されるか、または他の何らかの形で作り込まれ得る。保持構造体は、シリコーン、ゴム、軟質プラスチック、またはアクリル、エポキシ、熱可塑性エラストマー、または熱可塑性ポリウレタンなどの好適な非金属製ポリマー材料から製造され得る。好ましくは、金属製または非金属製であるが、放射線不透過性（たとえば、バリウム）を有し、Ｘ線の下で見える、リングなどの構造体が、保持構造体内に埋め込まれ得る。異なるデュロメータの２つの構造体の機械的嵌合機構を使用することで、より大きい直径を持つより軟質のもの（隔壁）がきちんと挿入され、より剛性の高いデュロメータの構造体が、一度は開いたオリフィス内に圧縮力を発生させて、ＣＯ２保持を可能にし、ＣＯ２ガス漏れに対する感受性を下げることができる。放射線不透過性に対する金属製リングも、隔壁にかかる圧縮力を生み出すのを助ける。自己封止隔壁は、処理／コンパクト化および外側容器内への挿入のために空気がバルーンから排出されることを可能にし、また、膨張開始のために膨張剤が外側容器内に注入されることも可能にする。追加の隔壁が必要ならば用意され得るが、収縮された／折り畳まれたバルーンの容積（およびしたがって外側カプセル）をできる限り小さく維持するために単一の隔壁を採用することが一般的に好ましい。弁システムは、好ましくは、弁システムを外すために９ｌｂｓ（４０Ｎ）を超える剪断力が必要になるようにバルーンの内面に取り付けられる。自己封止弁システムのシリコーンヘッドおよび不透過リングは、くさび形の隔壁のように採用され得る。
【０１０６】
[0106]自己膨張構成において、接種スペーサーは、好ましくは、組み込まれ、これにより、針を自己封止弁内に案内して液体活性化剤をバルーンの内腔内に注入し、針が別の場所で収縮された／折り畳まれたバルーンの壁を貫通しバルーンの内腔内の圧力が維持され得ないようにするのを防ぐために組み込まれる。接種スペーサーは、液体活性化剤が内側容器または折り畳まれたバルーン材料を貫通するのを防ぎ、それによって、活性化剤を適切な様式で集中させて上で説明されている基準に従ってＣＯ２発生のための反応物質を適切に混合することも円滑にする。接種スペーサーは、一般的に、チューブまたはシリンダーの形態をとる。接種スペーサーは、好ましくは、接着剤または他の固定手段で内側容器および／または自己封止弁システムに取り付けられるが、いくつかの実施形態では、接種スペーサーは、「浮遊」しているものとしてよく、バルーンの壁の折り畳みまたは転がしによって適所に維持され得る。接種スペーサーは、外側容器の分離、腐食、分解、消化、および／または溶解の後に渡され得る好適な材料を備えることができるが、好ましい材料は、４０以上の最低ショアＤデュロメータを持つ非金属材料、金属材料、またはこれらの組合せを含む。カップ状の針停止部（接種スペーサー）は、好ましい実施形態において採用され得る。
【０１０７】
バルーン
[0107]好ましい一実施形態において、自己膨張バルーンは、周囲３６０度完全に封止される。自己膨張構成において、針注射器による膨張剤を注入する場合、好ましくは、中心内腔に対する外部開口部またはオリフィスはない。膨張可能構成では、弁構造体（突き出ているか、陥凹しているか、またはバルーンの表面と同一平面にある）が、膨張流体を中心内腔に供給するために用意される。バルーンは、「非反転」、「反転」、または「重ね合わせ」構成をとり得る。「非反転」構成では、継ぎ目または溶接部および継ぎ目縁は、もしあれば、膨張されたバルーンの外側にある。「重ね合わせ」構成では、層は重ね合わされ、適宜、１つまたは複数の折り目が設けられ、溶接部、継ぎ目、接着剤、または同様のものを介して互いに固定され、その結果、滑らかな外面が形成される。「反転」構成では、バルーンは、膨張されたバルーンの内側に継ぎ目、溶接部、接着ビーズ、または同様のものがある滑らかな外面を有する。反転構成のバルーン、たとえば、外部継ぎ目縁のないバルーン（バルーンの縁と溶接部、継ぎ目、または側部を繋ぎ合わせる他の特徴部との間に壁材料がない）を作製するために、バルーンの２つの半分が何らかの方法で一緒に繋ぎ合わされる（たとえば、使用されるバルーン材料に基づき接着剤または熱または同様のものを使用して接着される）。バルーンの２つの半分のうちの一方は、２つの半分の接着の後にバルーンがそれ自体を通るように引っ張られ、バルーンの継ぎ目が内側に来るようにするための開口部を包含する。形成された開口部は、好ましくは、円形であるが、類似の形状であってよく、開口部の直径は、好ましくは、３．８ｃｍ以下であるが、いくつかの実施形態では、より大きい直径も許容可能であるものとしてよい。材料のパッチが接着され（使用される材料に基づき接着剤で、熱溶接で、または同様の手段で）、元のバルーンの半分の開口部を覆う。その後パッチをあてがわれるこうして形成された反転穴は、膨張時に加えられる力がバルーン内の流体を維持するために使用される材料を損なわない程度に十分に小さい。最終アセンブリ内の膨張されたバルーンの好ましい形状は、楕円体、好ましくは回転楕円体または偏球体であり、公称半径は１インチ（２．５ｃｍ）から３インチ（７．６ｃｍ）であり、公称高さは０．２５インチ（０．６ｃｍ）から３インチ（７．６ｃｍ）であり、容積は９０ｃｍ3から３５０ｃｍ3（３７℃、内部公称圧力および／または完全膨張）であり、内部公称圧力（３７℃）は０ｐｓｉ（０Ｐａ）から１５ｐｓｉ（１０３４２１Ｐａ）であり、重量は１５ｇ未満である。自己膨張バルーンは、ＣＯ２で自己膨張するように構成され、胃内に留まるときに少なくとも２５日間、好ましくは少なくとも９０日間、元の公称容積の７５％超を保持するように構成される。膨張可能バルーンは、事前選択された時間期間（容積増加期間、容積減少期間、または定常状態容積期間のうちの１つまたは複数を含む）にわたる事前選択された容積プロフィールを送達するようにガスの適切な混合物で膨張させるように構成される。
【０１０８】
[0108]最終アセンブリ内の膨張されたバルーンの好ましい形状は、楕円体、好ましくは回転楕円体または偏球体であり、公称半径は１インチ（２．５ｃｍ）から３インチ（７．６ｃｍ）であり、公称高さは０．２５インチ（０．６ｃｍ）から３インチ（７．６ｃｍ）であり、容積は９０ｃｍ3から３５０ｃｍ3（３７℃、内部公称圧力および／または完全膨張）であり、内部公称圧力（３７℃）は０ｐｓｉ（０Ｐａ）から１５ｐｓｉ（１０３４２１Ｐａ）であり、重量は１５ｇ未満である。デバイスの耐用寿命において安定した容積が好ましいいくつかの実施形態では、バルーンは、元の公称容積の少なくとも９０％から１１０％の容積を維持するように構成される。他の実施形態では、バルーンは、その耐用寿命にわたって容積を増加および／または減少させることが望ましい（たとえば、直線的な様式、段階的な様式、または別の非直線的な様式で）。
【０１０９】
内側容器
[0109]自己膨張バルーンの内側容器は、バルーンの内腔内に収容され、バルーンの自己膨張のためにＣＯ２発生器を収容する。ＣＯ２発生器は、容器内に収納されている膨張剤混合物を備える。好ましくは、使用される全膨張剤の約１０％から約８０％は粉末にしたクエン酸を備え、残りは粉末重炭酸ナトリウムを備える。ＣＯ２発生反応の完了後に、バルーンは上で説明されている公称膨張圧力で膨張を達成するように十分な膨張剤が用意される。好ましくは、膨張させられるバルーンのサイズに応じて、合計約０．２８から４グラムの膨張剤混合物が採用され、好ましくは、最大１．１５グラムの重炭酸ナトリウムが使用され、残りは粉末にしたクエン酸であり、公称圧力で３００ｃｍ3のＣＯ２を発生する。
【０１１０】
膨張アセンブリ
[0110]小型カテーテルによって手動で膨張させられる胃内バルーンシステムは、いくつかの実施形態において採用され得る。システムは、好ましくは、「嚥下可能である」ままである。送達のためのバルーンは、コンパクトな状態にあり、好ましくは直径が４フレンチ（１．３５ｍｍ）以下の、可撓性小型カテーテルに取り付けられる。カテーテルは、カプセル化されたバルーンとともに送達するためにカテーテルの一部が、束ねられるか、またはそれ自体の上に巻かれ、患者がカテーテルとバルーンの両方を嚥下して胃に送達できるように設計される。バルーンは、胃腔に達した後にカテーテルを取り付け、バルーンを膨張させるための自己封止可能弁システムを収容することができる。カテーテルの近位端は、患者の口のすぐ外側に残され、好ましい膨張流体（ガスまたは液体）を収納することができる膨張流体容器に接続することを可能にし得る。膨張の後、カテーテルは、バルーン弁から脱着され、口を通して引き戻され得る。この方法は、胃内バルーンがその嚥下可能性を維持することを可能にするが、カテーテルを介した流体源または流体源の混合による膨張を可能にする。代替的に、より硬質の押し込み可能なシステムが採用されるものとしてよく、ここにおいて、バルーン弁は、嚥下可能な可撓性カテーテルまたは押し込み可能な硬質のカテーテルアセンブリのいずれかに適合する。
【０１１１】
[0111]本明細書で説明されている膨張カテーテル（嚥下可能または投与者介助押し込み可能）は、バルーンデバイスを経口で、追加のツールなしで、送達するように構成される。投与処置は、意識下鎮静もしくは他の類似の鎮静手技を必要とすること、または送達のための内視鏡ツールを必要とすることはない。しかし、デバイスの他のバージョンが、可視化のための内視鏡ツールと併せて使用され得るか、またはバルーンデバイスが経鼻的にも送達され得るように適合され得る。
【０１１２】
[0112]動作時に、膨張カテーテルの近位端は、膨張源または切断源との接続を可能にする弁またはコネクタに接続され、これは好ましくはＹアームコネクタもしくは膨張弁である。コネクタ材料は、ポリカーボネートまたは同様のものからなるものとしてよく、単一またはマルチルーメンカテーテルチューブに接続することができる。膨張カテーテルの遠位端は、コンパクトにされゼラチンカプセル内に収納されるか、またはゼラチンバンドを使用してコンパクトにされたバルーンの万能バルーン弁に接続される。カテーテルチューブは、好ましくは直径１フレンチ（０．３３ｍｍ）から６フレンチ（２ｍｍ）である。カテーテルは、好ましくは、口を超えて広がるように十分に長く（膨張コネクタまたは弁に接続される）、食道を横断して少なくとも胃の真ん中まで−約５０〜６０ｃｍ−下る。測定の刻みが、チュービングまたはカテーテルに加えられ、これにより、チューブの端部が配置される場所を識別するのを補助する。膨張のタイミングは、２つの解剖学的源の間の異なるｐＨに基づき食道（ｐＨ５〜７）と胃（ｐＨ１〜４）との間の配置の差を決定するｐＨセンサーをチューブに収容させることによって開始され得るか、または封じ込められた空間（すなわち、食道）と制約の少ない空間（すなわち、胃）との予想される圧力から導出されるか、または検証され得る。チューブは、嚥下に対するタイミングを考慮して、体温に合わせることができる伝達を有するニチノールも収容することができる。チューブは、単一のカテーテル上で一連のカプセル化またはコンパクトにされたバルーンにも接続され得る。各々、個別に膨張され、解放され得る。解放されるバルーンの数は、患者のニーズおよび所望の体重減少に合わせて調整可能であり得る。
【０１１３】
[0113]いくつかの実施形態において、遠位端にバルーンのあるカテーテル（空気で膨張）が、バルーンを適所に一時的にしっかり保持するために採用される。小さい収縮されたバルーンカテーテルは、胃バルーン（たとえば、「バルーン内のバルーン」）のヘッドを通して位置決めされ、次いで、送達時に空気で膨張させられ、カプセルおよびバルーンを適所にしっかり保持し、カテーテルからバルーンが自然に脱着するのを防ぐことができる。このバルーンカテーテルは、より大きい胃バルーンを（ガスまたは液体によって）膨張させることもできる二重流路を組み込むことができる。胃バルーンが、十分に膨張させられた後、小さい空気バルーンカテーテルが、収縮されて弁から（弁を自己封止させることができる）、また身体から引き出され、胃内に膨張させられた胃バルーンを残すことができる。
【０１１４】
[0114]他の実施形態では、カテーテルは、嚥下性を高めるためにコーティングされ得るか、または嚥下を容易にするために、１つまたは複数の局所麻酔薬または鎮痛薬を含浸されるか、またはそれらで治療される。そのような麻酔薬は、アルチカイン、リドカイン、およびトリメカインなどの、アミノアミド基の麻酔薬と、ベンゾカイン、プロカイン、およびテトラカインなどの、アミノエステル基の麻酔薬とを含み得る。このような鎮痛薬は、クロラセプティックを含み得る。
【０１１５】
二重内腔カテーテル
[0115]好ましい一実施形態において、嚥下可能な二重内腔カテーテルが提供される。二重内腔カテーテルは、５フレンチ（１．６７ｍｍ）以下、好ましくは４フレンチ（１．３５ｍｍ）以下の完成アセンブリの直径を持つ２つの内腔を有する。内側内腔は、好ましくは、３フレンチ（１ｍｍ）以下であり、膨張チューブとして機能し、外側内腔は、好ましくは、５フレンチ（１．６７ｍｍ）以下であり、切断チューブとして機能し、内側および外側内腔は直径が、それぞれ、２フレンチ（０．６６ｍｍ）および４フレンチ（１．３５ｍｍ）以下である。カテーテルアセンブリは、以下でさらに詳しく説明されている針アセンブリに、遠位端のところで、また二重ポート膨張コネクタに、近位端のところで接続される。カテーテルアセンブリが採用するチュービングは、嚥下可能なように可撓性であり、キンクができにくく、体温に耐えることができ、耐酸性を有し、チューブが消化器官を横断して胃腔内に入るときに生体適合性がある。チューブ材料は、好ましくは、軟質で可撓性を有し、中程度の引張強さを有し、印加される圧力を扱える著しいフープ強度を有する。内腔は、好ましくは丸く、同軸であり、柔軟性をもたらすように浮遊する。二重内腔アセンブリも、好ましくは、粘着剤または接着剤を必要としない。代替的内腔構成は、２つのＤ内腔またはＤ内腔と丸形内腔との組合せを含むものとしてよく、最終的なカテーテルアセンブリのより剛性の高い構成で使用され得る。チュービングに対する好ましい材料は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの耐熱性ポリエチレンチュービングまたはＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（商標）、ＰＥＥＫ、またはナイロンなどの耐熱性ポリウレタンチュービングを含む。チュービングは、また、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−アスパラギン酸（ＰＬＡＡ）、ポリ乳酸／グリコール酸（ＰＬＧ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−ε−カプロラクトン（ＤＬ−ＰＬＣＬ）、または同様のものなどの生体吸収性材料から製造されるものとしてよく、ここにおいて、チューブは、膨張および脱着の後解放され、通常どおり嚥下され得る。
【０１１６】
[0116]カテーテルアセンブリの遠位端で、内側内腔または膨張チューブは、好ましくは外側容器としてのゼラチンカプセルの内側に収納されているバルーンの頂点の１つに配置されている、バルーン自己封止弁をパンクさせるために使用される針アセンブリに取り付けられている。外側内腔は、針スリーブに接続され、アセンブリを一緒に維持している間にバルーン膨張圧力、たとえば、１０ｐｓｉ以上までの圧力に耐える引張強度をもたらす接続力をカテーテルアセンブリとバルーンとの間に与える。針スリーブは、バルーン弁アセンブリと機械的に結合するように構成される。針は、好ましくは、金属、好ましくはステンレス鋼、または同様のものから作られ、膨張タイミングを目的として最大サイズは２５ゲージ（０．４５５ｍｍ）、好ましくは３０ゲージ（０．２５５ｍｍ）以上である。針スリーブは、好ましくは、ナイロンまたは同様のものなどの軟質材料であるか、またはポリカーボネート、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ＡＢＳ、またはＰＶＣであってもよい。針スリーブは、針をその全長にわたって覆い、これにより、身体が針から保護され、針は、バルーン隔壁のみを穿刺することができる。好ましくは、針スリーブは、同一平面上にあるか、または針長さよりわずかに長く外に広がる。針は、嚥下前にバルーン隔壁内に挿入され、バルーン弁のシリコーン領域に結合されたときに約０．３３ｌｂ（０．１５ｋｇ）の保持力を維持する。針スリーブは、弁のシリコーン領域内に挿入されたときにロックおよびキーの機構が生じてアセンブリの引張り強さを増加させ、膨張に対する封止を高めるように、好ましくはわずかに鐘形をしているか、または円形のレリーフもしくはリップ部を収容する。
【０１１７】
[0117]近位端では、カテーテルアセンブリは、好ましくはポリカーボネートから作られたＹアダプタアセンブリに接続される。ｙアダプタは、膨張ガスおよび接続流体がカテーテルアセンブリに適切に接続され、正しい内腔を下って移動するように「キー溝」を付けられる。
【０１１８】
[0118]膨張の前に、液体を使用する切断内腔の呼び水が採用され得る。たとえば、外側内腔は、バルーン膨張の前に２ｃｃの水、食塩液、ＤＩ水、または同様のもので最初にフラッシングされる。その後、膨張源容器が、内側内腔に至るコネクタに取り付けられる。膨張源容器は、理想気体の法則および圧力減衰モデルの前提条件を基に動作する。与えられた圧縮ガス処方に対して、デバイスは、結果として生じるバルーンの最終圧力より高い開始圧力がバルーンを膨張させるために使用されるように平衡するように設計される。開始圧力および容積は、選択されたガス処方、さらにはカテーテルの長さと開始温度（典型的には周囲温度）と終了温度（典型的には体温）とに依存する。
【０１１９】
[0119]膨張後、バルーンは、水圧を使用してカテーテルアセンブリから脱着される。水、ＤＩ水、または好ましくは食塩液を充填された注射器が、Ｙアセンブリの雌端部に取り付けられる。注射器は、２ｃｃの液体を収容し、注射器プランジャが押し込まれたときに、針がバルーン弁から放出される十分な水圧が加えられる。
【０１２０】
単一内腔カテーテル
[0120]膨張カテーテルの直径をさらに減じ、これによって、嚥下可能性快適さを高めるために、直径２フレンチ（０．６６ｍｍ）以下の単一の内腔カテーテルが採用され得る。
【０１２１】
[0121]針／針スリーブアセンブリは、本明細書で説明されている二重内腔カテーテルと設計面で類似している。しかし、単一内腔システムを使用した場合、カテーテル内腔の遠位端は、針スリーブのみに接続し、第２のカテーテルは内側にない。その代わり、針ハブに取り付けられた単一のネジ山は、同軸上でカテーテルの長さにわたって走り、脱着および全体的な柔軟性に対する引張強さを補助する。
【０１２２】
[0122]針スリーブは、弁のシリコーン領域内に挿入されたときにロックおよびキーの機構が生じてアセンブリの引張り強さを増加させ、膨張に対する封止を高めるように、わずかに鐘形をしているか、または円形のレリーフもしくはリップ部を収容し、これが単一の内腔アセンブリであるので、リップ部は、弁から針を取り出すのに必要な力を増加させ、したがって、これは膨張過程で偶然に生じることはない。
【０１２３】
[0123]カテーテルの近位端は、三方弁に接続され、バルーンの膨張および脱着のため排除の方法を使用する。カテーテルの遠位端は、ナイロンまたは他の類似の源から作られる、針スリーブを収容する。針は、金属製であり、好ましくはステンレス鋼製である。
【０１２４】
[0124]カテーテルアセンブリが採用するチュービングは、嚥下可能なように可撓性を有し、キンクができにくく、体温に耐えることができ、耐酸性を有し、チューブが消化器官を横断して胃腔内に入るときに生体適合性がある。チューブ材料は、好ましくは軟質で可撓性を有し、好ましくは同軸であり、ネッキングまたはバックリングまたはキンキングに耐性を示す。単一内腔システムでは、カテーテルチュービングは、好ましくは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）から作られるが、ＰＬＡ、ＰＬＡＡ、ＰＬＧ、ＰＣＬ、ＤＬ−ＰＬＣＬ、または同様のものなどの生体吸収性材料も備えることができ、ここにおいて、チューブは、膨張および脱着の後解放され、通常どおり嚥下され得る。針に取り付けられているカテーテルチュービングの内側のワイヤは、好ましくは、ナイロン単繊維であるが、ケルバーまたはニチノールワイヤまたは他の好適な材料も使用され得る。
【０１２５】
[0125]バルーンを膨張させるために、カテーテルの遠位端は、バルーンカプセルを取り付けられ、そこで、針が自己封止可能弁を通して突き出る。容器が嚥下され、膨張カテーテルの一部が、口の外に出たままになる。膨張源容器は、近位の三方弁に接続され、そこで、膨張ガスのポートが、他のポートを除外することによって選択される。膨張流体（好ましくは、圧縮された窒素ガスまたはガスの混合物）は、単一のカテーテル内腔を下って移動し、それによって、膨張ガスは最小抵抗の経路、またはより具体的に、針空洞を通り、バルーン内に入る経路を選択する。バルーンは、好ましくは３分以内に膨張される。
【０１２６】
[0126]バルーン弁から針を脱着し、抜き取るために、２ｃｃもしくは他の好適な体積の水または他の液体が高圧下でカテーテル内に注入される。水は、高い表面張力と粘度とを有するので、これは、針経路を閉塞し、圧力が外側の針スリーブに伝達され、それによって、針スリーブとバルーン弁との間の嵌合を破る。
【０１２７】
[0127]バルーンの内側に、水または酸または代替的液体などの、物質を入れることが望ましい場合、これは、より低い圧力を使用して液体を注入することによって行われ得る。
【０１２８】
小型剛体膨張カテーテル
[0128]いくつかの実施形態において、剛体膨張カテーテルが採用され、これは経口的にまたは経鼻的に留置され得る。このシステムは、直径１フレンチ（０．３３ｍｍ）から１０フレンチ（３．３ｍｍ）、好ましくは８フレンチ（２．７ｍｍ）であってよい。押し込み性を高めるために、より大きい直径が典型的には好ましく、壁厚さも押し込み性とキンク耐性に寄与する。チューブの長さは、約５０〜６０ｃｍであるものとしてよい。上で説明されているように、測定の刻みが、チュービングに加えられ、これにより、チューブの端部がどこに配置されるかを識別するか、またはカテーテル上のｐＨまたは圧力センサーが、バルーンの配置を検出するために採用され得る。
【０１２９】
[0129]膨張／脱着のためのこのシステムは、上で説明されている二重内腔システムに類似しているが、より大きい直径のチューブを受け入れるようにより大きい針スリーブを有する。内腔内に使用され得る材料は、たとえば、他の内腔用に延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）と、内側内腔用にポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む。また押し込み性を高めるために、張力緩和デバイスが遠位端と近位端とに加えられ得る。カテーテルが喉頭をバイパスし、続いて食道内に入るのを確実にするため、遠位端のところに、たとえば、１から８インチ、好ましくは６インチの張力緩和部を有することが特に好ましい。近位端も張力緩和部を有することができ、たとえば、Ｙアームの嵌合を確実にすることができる。張力緩和部に対する好ましい材料は、ポリオレフィンである。膨張／脱着のための方法は、二重内腔構成と同じ方法であり、そこでは、外側内腔は針スリーブに接続し、内側内腔は針に接続する。処置の一部として、患者は、食道組織を広げてデバイスを滑らかに降下させるために水または他の好適な液体を嚥下することができる。患者は、また、領域の感覚を失わせ、咽頭反射を弱めるために喉の奥に麻酔薬を投与され得る。
【０１３０】
[0130]チューブは、また、最大１０００ｃｃ以上の合計体積が、必要に応じて投与されるように単一のカテーテル上の一連のカプセル化されるか、またはコンパクトにされたバルーンに接続され得る。各々、個別に膨張され、解放され得る。解放されるバルーンの数は、患者のニーズおよび所望の体重減少に合わせて調整可能であり得る。
【０１３１】
[0131]それに加えて、カテーテルは、血管形成的に称される「オーバーザワイヤ」または高速交換カテーテルにおいて使用されるバルーンカテーテルに類似の胃内バルーンを投与するために使用され得る。この場合、患者は、カテーテルを嚥下しようとするが失敗し、したがって剛体カテーテル−または医者介助カテーテル−は、可撓性カテーテルの上でスライドし、バルーンは、医者介助カテーテルと同じ様式で押し下げられ得る。様々な程度の柔軟性をもたらすために異なる材料が使用され得るか、または剛性の程度を変えるために長さにわたって異なる直径を有するように製造される１つの材料が使用され得る。
【０１３２】
膨張流体容器
[0132]膨張流体容器は、バルーンの内側に留置された流体の量または体積を制御するために採用される。これは、たとえば、ＰＶＣ、ステンレス鋼、または他の好適な材料から作られたキャニスターの形態をとり得る。容器は、注射器形態もとり得る。採用される材料は、好ましくは気体形態の、流体（たとえば、液体、ガス、または蒸気）、たとえば、圧縮もしくは非圧縮のＮ2、Ｏ2、Ａｒ、ＣＯ2、Ｎｅ、ＣＨ4、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ2、およびＸｅ、もしくはこれらの混合物、または圧縮もしくは非圧縮の大気（Ｎ2、Ｏ2、Ａｒ、ＣＯ2、Ｎｅ、ＣＨ4、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ2、およびＸｅの混合物）、または限定はしないがＳＦ6、Ｃ2Ｆ6、Ｃ3Ｆ8、Ｃ4Ｆ10、Ｃ4Ｆ8、Ｃ4Ｆ8、Ｃ3Ｆ6、ＣＦ4、およびＣＣｌＦ2−ＣＦ3を含む不活性ガス、または１つまたは複数の種類のガスの組合せ、たとえば、Ｎ2およびＳＦ6の混合物を収容することができる。選択された実施形態において、ヘキサフルオロエタン、六フッ化硫黄、ペルフルオロプロパン、ペルフルオロブタン、ペルフルオロペンタン、ペルフルオロヘキサン、ペルフルオロヘプタン、オクタフルオロシクロブタン、ペルフルオロシクロブタン、ヘキサフルオロプロピレン、テトラフルオロメタン、モノクロロペンタフルオロエタン、１，２−ジクロロテトラフルオロエタン、トリクロロトリフルオロエタン、トリフルオロエタン、クロロトリフルオロエチレン、ブロモトリフルオロメタン、モノクロロトリフルオロメタン、窒素、アルゴン、空気、キセノン、およびオクタフルオロプロパンのガスが膨張流体として、単独でまたは他のガスと組み合わせて使用できる。
【０１３３】
[0133]バルーンの複合壁材料およびそれぞれの拡散勾配およびガス透過性特性は、胃内バルーンの膨張のための流体を選択するのに使用され、膨張したバルーンに対する時間の経過とともに変わる所望の容積プロファイルをもたらす。膨張流体容器材料は、膨張カテーテルのｙアームコネクタまたは弁に接続される前に流体の拡散または漏出がないまたは最小限であることを確実にするように選択される。膨張流体容器は、好ましくは、圧力計およびコネクタを組み込む。また、膨張が成功したかどうか、またはバルーンがシステム内のエラーにより脱着されるべきかを医療専門家に通知するスマートチップを収容することもできる。
【０１３４】
[0134]バルーンの「嚥下可能性」を維持し、処置の実施中の患者の快適さを確実にするために、カテーテルが口／食道内に留置される時間の量を最小にすることが好ましい。膨張のタイミングは、時間を適切に短縮するように選択され得る。外側容器キャニスターアセンブリは、嚥下された後、胃に到達するまで約４〜８秒かかる。胃の中に入った後、膨張源容器は、カテーテルシステムの弁またはポートに取り付けられ得る。膨張タイミングは、カテーテルの長さと、カテーテルチューブの直径と、開始温度と、開始圧力とを選択することによって制御され得る。窒素に対する理想気体の法則と、ボイルの法則（Ｐ1Ｖ1＝Ｐ2Ｖ2）とを使用することで、開始体積／圧力の量が導出されるものとしてよく、そこで、温度は身体の温度とマッチするように膨張源容器の内側で制御される。５分未満、および好ましくは２〜３分の嚥下の後、バルーンの脱着およびカテーテルの引き抜きの前の、膨張時間を有することが望ましい。バルーンの膨張（好ましくは、３分未満）を導出するために使用される入力は、膨張容器容積と、膨張流体の種類（好ましくは、圧縮ガスまたは圧縮ガス混合物）と、開始圧力と、カテーテルの長さおよび直径と、バルーンの所望の最終容積および圧力とを含む。したがって、直径の差により、２フレンチのカテーテルシステムは、同じ時間枠内で同じ目標バルーン容積および圧力を達成するのにより高い開始圧力を必要とするが、ただし、同じ圧縮ガス処方の使用を仮定する。一般に、同じ流量／体積でより高い圧力から開始することは、膨張時間を減少させる可能性があることが理解される。
【０１３５】
[0135]膨張源容器は、圧力減衰システムに基づきフィードバックをエンドユーザに提供する。バルーンが適切に膨張されているかどうかを示す予想される開始圧力および予想される終了圧力がある場合、内視鏡可視化は不要である。予想される圧力出力の各シナリオは、偽陽性の可能性を減じるためにそれに関するそれ自体の公差を有することができ、膨張流体容器は、バルーンの膨張および脱着の状況に関するこれらの公差に基づくフィードバックを提供することができる。これは、理想気体の法則に基づき導出され、そこでは、バルーンの固定された容積に基づく予想された終了圧力がある。圧力が高いままであり、予想されたとおりに減衰しない場合、これは、システム内に障害があることを示すものとしてよい（たとえば、バルーン容器が溶解しなかった、バルーンが、たとえば、カテーテルシステムにおいてチューブのキンクまたは他の障害があるので、食道内に拡張している）。たとえば、窒素のみを膨張流体として使用して減衰を成功させるために、開始圧力を２２ＰＳＩとして、ナイロンベースの材料に対してバルーンを２５０ｃｃおよび１．７ｐｓｉ（０．１２０ｋｇ／ｃｍ2）に膨張させる。成功したバルーン膨張を示すために、視覚的、聴覚的、または触覚的通知の少なくとも１つを提供するか、または他の何らかの形で膨張が成功したかどうか、もしくは圧力曲線と所定の圧力公差および予想される膨張タイミングのセットに基づきシステム内にエラーがあるかどうかの通知を医療専門家または投与者に伝送するマスチップが膨張源容器に追加され得る。
【０１３６】
[0136]代替的に、バルーンは、バネ機構、バルーン内バルーン機構、または他の圧力源を使用することによって開始圧力に基づき充填され得る。これらの機構は、結果として潜在的に、予測可能な／一貫した圧力減衰曲線を示し、ここでもまた、エンドユーザへのフィードバックに関して随伴する、所定の公差を有し得る。
【０１３７】
複合壁
[0137]バルーンの複合壁に対して選択された材料は、著しい拡散を起こすことなく元の膨張ガスを維持するように最適化されるか、または、バルーンが胃内に留置された後、胃環境内に配置されているガスの拡散を行わせる、たとえば、ＣＯ２、Ｏ２、アルゴン、もしくはＮ２がバルーンの壁を通って拡散し、バルーンを部分的にまたは完全に膨張させることもできる。流体（液体もしくはガス）は、本明細書で説明されている膨張カテーテル（複数可）を使用してバルーンの内側に加えられ、これにより、バルーンの複合壁の拡散方向と、いつ静止状態になるかを内部および外部環境に基づき変えることもできる。
【０１３８】
[0138]窒素、ＣＯ２ガス、単一流体（ガス）、またはガスの混合物によって膨張される胃内バルーンは、障壁特性（流体保持）と、胃環境またはバルーンの中心内腔内の環境におけるｐＨおよび水分条件への耐性を付与する特性と、胃内運動の力、生体内のバルーン壁の摩耗、およびバルーンの製造および折り畳み時の損傷に耐える構造特性とを備える複合壁を採用する。バルーン材料において採用されるいくつかの材料は、異物（たとえば、食物粒子）を砕くようになっている厳しい胃環境に耐えることができる。胃環境が包含する変数のいくつかは、１．５〜５の胃液ｐＨ、約３７℃の温度、９０〜１００％の相対湿度、胃内空間ガス分の進入、および胃内の食物の入っている状態に基づく可変周波数およびサイクル時間における０〜４ｐｓｉの一定の胃運動性外部圧力である。胃運動性によってもたらされる外部圧力も、バルーンの表面に摩耗を引き起こし得る。バルーン内腔の内側は、自動収縮のタイミングについてはバルーン内に注入された溶液からの水分、または外部湿潤環境による膜を横切った水分を含み得る。これらの環境ストレスに加えて、壁材料は、生体適合性要求条件を満たし、壁（障壁材料）の全厚がコンパクトにされ、著しい損傷もしくはずれを生じることなく嚥下可能サイズの容器（「外側容器」）の内側に留置されるのに十分な薄さであるように形成される。外側容器は、食道（約２．５ｃｍの直径を有する）を超えるように十分に小さい。壁または障壁材料は、バルーン構成のために熱形成可能および封止可能でもあり、初期膨張圧力によって発生させられる最大１０ｐｓｉまでの内部ガス圧力、さらにはシステムのガス環境が静止状態に達するまで胃腔からガス分子が入り込むことによる圧力を含み得る圧着強さを維持する。バルーンの複合壁において使用するのに適しているかどうかを決定するために評価されるフィルム特性は、耐ｐＨ性、水蒸気透過率、ガス障壁特性、機械的強度／摩耗特性、耐温度性、成形性、耐曲げ割れ（Ｇｅｌｂｏ）性、表面エネルギー（湿潤性）コンプライアンス性、および熱圧着潜在性を含む。
【０１３９】
[0139]複合壁内の様々な層は、１つまたは複数の望ましい特性をバルーンに付与することができる（たとえば、ＣＯ２保持、水分耐性、酸性環境耐性、処理のための湿潤性、および構造強度）。組み合わせて多層予成形システム（「複合壁」）にされ得るポリマー樹脂およびコーティングのリストが、表１ａ〜１ｂに提示されている。これらのフィルムは、接着剤で圧着されるか、同時押出成形されるか、もしくはタイ層を介して接着されるか、またはこれらの組合せで結合され、以下で説明されているように、複合壁に対する特性の所望の組合せを得ることができる。表１ａ〜１ｂにおいてフィルムコーティングとして識別されている材料は、基本ポリマーフィルムに塗布されるコーティング、たとえばＰＥＴ、ナイロン、または他の構造層として用意される。
【０１４０】
【表１】
2020182858.tif 000003
【０１４１】
【表２】
2020182858.tif 000004
【０１４２】
流体保持層
[0140]好ましい実施形態において、複数の層を使用するブレンドされたポリマー樹脂は、膨張流体を意図された使用の持続時間の間保持することによって膨張されたバルーンの形状および容積を維持するために採用される。食品包装およびペットボトル産業において広く使用されている、特定の障壁フィルムは、バルーンの複合壁においてこの目的のために有利に採用され得る。好ましくは、障壁材料は、二酸化炭素（または容積占有サブコンポーネントを膨張させるために代替的にまたは追加として使用される他のガス、液体、または流体）に対する低い透過性を有する。これらの障壁層は、好ましくはベース材料への良好な接着性を有する。好ましい障壁コーティング材料およびフィルムは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ナイロン（ＰＡ）およびナイロン６（ＰＡ−６）などのポリアミド、ポリイミド（ＰＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、生体適合性ポリ（ヒドロキシアミノエーテル）、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、サラン、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ酢酸ビニル、酸化ケイ素（ＳｉＯx）、二酸化ケイ素（ＳｉＯ2）、酸化アルミニウム（Ａｌ2Ｏ3）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ナノポリマー（たとえば、ナノクレイ）、ポリイミド熱硬化性フィルム、ＥＶＡＬＣＡ  ＥＶＡＬ  ＥＦ−ＸＬ、Ｈｏｓｔａｐｈａｎ  ＧＮ、Ｈｏｓｔａｐｈａｎ  ＲＨＢＹ、ＲＨＢ  ＭＩ、Ｔｅｃｈｂａｒｒｉｅｒ  ＨＸ（ＳｉＯｘコーティングＰＥＴ）、Ｔｒｉａｄ  Ｓｉｌｖｅｒ（銀金属化ＰＥＴ）、Ｏｘｙｓｈｉｅｌｄ  ２４５４、Ｂｉｃｏｒ  ８４  ＡＯＨ、アクリロニトリル共重合体、およびテレフタル酸およびイソフタル酸とエチレングリコールおよび少なくとも１つのジオールとの共重合体を含む。代替的ガス障壁材料は、ポリアミンポリエポキシドを含む。これらの材料は、典型的には、溶媒ベースまたは水性ベースの熱硬化性組成物として提供され、また典型的には、プリフォーム上にスプレーコーティングされ、次いで、熱硬化されて、最終的な障壁コーティングを形成する。コーティングとして容積占有サブコンポーネントに塗布され得る代替的ガス障壁材料は、銀またはアルミニウムなどの金属を含む。容積占有サブコンポーネントのガス不透過性を改善するために使用され得る他の材料は、限定はしないが、金または貴金属、サランでコーティングされたＰＥＴ、およびコンフォーマルコーティングを含む。
【０１４３】
[0141]膨張流体の拡散を遅延させるために包装産業で使用される一方法は、材料を厚くすることである。材料を厚くすることは、一般的には好ましくないが、それは、バルーンが患者による嚥下に望ましい送達容器サイズに折り畳めるように複合壁の全厚が好ましくは０．００４インチ（０．０１０ｃｍ）以下だからである。
【０１４４】
[0142]バルーンの耐用寿命の過程で胃環境に耐えられる多層ポリマーフィルムは、ナイロン１２フィルムに接着剤で圧着される直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む。代替的に、ＰＶＤＣなどの、障壁特性を持つ追加のフィルム層が、複合壁に追加され得る。
【０１４５】
[0143]ガス障壁特性をもたらす層は、好ましくは、複合壁内に内層として置かれるが、それは、ナイロンおよび同様のものなどの「構造的」と考えられる樹脂よりも機械的頑丈さがあまりないからである。
【０１４６】
構造層
[0144]ポリウレタン、ナイロン、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの層は、構造目的のために複合壁に追加されるものとしてよく、好ましくは、一番外側の（胃環境の近位またはバルーンの中心内腔の近位の）層として留置されるが、ただし、そのような層の耐ｐＨ性が胃またはバルーンの中心内腔の酸性環境に耐えられる場合である。
【０１４７】
層の化学
ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）
[0145]ポリエチレンテレフタレートは、ポリエステル属の熱可塑性ポリマー樹脂である。ポリエチレンテレフタレートは、非晶質（透明）として、または半結晶材料として存在し得る。半結晶材料は、結晶構造およびスフェルライトサイズに応じて透明（スフェルライト＜５００ｎｍ）または不透明および白色（数μｍのサイズまでのスフェルライト）に見え得る。そのモノマー（ビス−β−ヒドロキシテレフタレート）は、テレフタル酸と副生成物として水を含むエチレングリコールとの間のエステル化反応によって、またはエチレングリコールと副生成物としてメタノールを含むジメチルテレフタレートとの間のエステル交換反応によって合成され得る。重合は、副生成物としてのエチレングリコールとのモノマーの重縮合反応（エステル化／エステル交換の直後に行われる）を通じて行われる（エチレングリコールは生成時に直接リサイクルされる）。ＰＥＴ製品の商標名のいくつかは、Ｄａｃｒｏｎ、Ｄｉｏｌｅｎ、Ｔｅｒｇａｌ、Ｔｅｒｙｌｅｎｅ、およびＴｒｅｖｉｒａファイバー、Ｃｌｅａｒｔｕｆ、Ｅａｓｔｍａｎ  ＰＥＴおよびＰｏｌｙｃｌｅａｒボトル樹脂、Ｈｏｓｔａｐｈａｎ、Ｍｅｌｉｎｅｘ、およびＭｙｌａｒフィルム、およびＡｒｎｉｔｅ、Ｅｒｔａｌｙｔｅ、Ｉｍｐｅｔ、ＲｙｎｉｔｅおよびＶａｌｏｘ射出成形樹脂である。
【０１４８】
[0146]ＰＥＴは、Ｃ10Ｈ8Ｏ4ユニットの繰り返しを有する、モノマーエチレンテレフタレートの重合ユニットからなる。ＰＥＴは、その厚さに応じて、半剛体から剛体であり得、非常に軽量である。これは、ガスに対して良好な、水分に対してはかなり良好な障壁をなし、さらにアルコールおよび溶媒に対しても良好な障壁をなす。これは強度があり、耐衝撃性を有する。これは、高い透明度を有し、当然無色である。
【０１４９】
[0147]薄膜（「マイラー」という商標名の１つによって多くの場合に知られている、二軸配向ＰＥＴフィルム）として生産されるときに、ＰＥＴは、透過性を低減し、反射性を高め不透明にするために金属の薄膜を蒸着することによってアルミメッキされ得る（ＭＰＥＴ）。これらの特性は、フレキシブル食品包装を含む、多くの用途において有用である。ガラス粒子または繊維を充填されたときに、これは著しく堅く、より耐久性の高いものとなる。半結晶配合のこのガラス充填プラスチックは、Ｒｙｎｉｔｅ、Ａｒｎｉｔｅ、Ｈｏｓｔａｄｕｒ、およびＣｒａｓｔｉｎという商標名で販売されている。
【０１５０】
[0148]ＰＥＴの最も重要な特性の１つは、固有粘度である。デシリットル／グラム（ｄｌ／ｇ）で測定される、材料の固有粘度は、そのポリマー鎖の長さに依存する。鎖が長ければ長いほど、材料は堅く、したがって、固有粘度は高い。樹脂の特定のバッチの平均鎖長は、重合の際に制御され得る。複合壁で使用する場合に、約０．６５ｄｌ／ｇ〜０．８４ｄｌ／ｇの固有粘度が好ましい。
【０１５１】
[0149]純（ホモポリマー）ＰＥＴに加えて、共重合によって改質されたＰＥＴも利用可能である。いくつかの場合において、コポリマーの改質された特性は、特定の用途に対してより望ましい。たとえば、シクロヘキサンジメタノール（ＣＨＤＭ）は、エチレングリコールの代わりにポリマー骨格に加えられ得る。この構成単位は、それが置き換えるエチレングリコールユニットよりもかなり大きいので（６個の付加炭素原子）、これは、エチレングリコールユニットができる仕方で隣接する鎖と調和しない。これは、結晶化に干渉し、ポリマーの溶融温度を下げる。そのようなＰＥＴは、一般的にＰＥＴＧと呼ばれる（Ｅａｓｔｍａｎ  ＣｈｅｍｉｃａｌおよびＳＫ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓがたった２つのメーカーである）。ＰＥＴＧは、射出成形またはシート押出成形できる透明非晶質熱可塑性プラスチックである。これは、加工中に着色され得る。別の共通の重合調整剤は、イソフタル酸であり、１，４−（パラ−）連結テレフタレートユニットのうちのいくつかを置き換える。１，２−（オルト−）または１，３−（メタ−）連結は、鎖に角度を付け、これもまた結晶化を妨げる。このようなコポリマーは、熱成形などの、いくつかの成形用途に対して有利である。その一方で、結晶化は、機械的および寸法安定性が重要である他の用途において重要である。ＰＥＴボトルでは、少量のＣＨＤＭまたは他のコモノマーの使用が有益であり得、ごく少量のコモノマーが使用される場合、結晶化は遅くなるが、完全に妨げられるわけではない。その結果、ボトルは、延伸ブロー成形（「ＳＢＭ」）を介して取得可能であり、これらのボトルは、透明であるとともに、炭酸飲料中の二酸化炭素などの芳香およびガスに対する適切な障壁となる十分な結晶性を有する。
【０１５２】
[0150]結晶化は、ポリマー鎖が繰り返し対称的パターンでそれ自身の上に折り畳まれるときに生じる。長いポリマー鎖はそれ自身に絡む傾向があり、このことは最も慎重に制御される環境を除くすべての環境において完全な結晶化を妨げる。６０％の結晶化は、ポリエステル繊維を除き、商用製品の上限である。
【０１５３】
[0151]ＰＥＴはその自然な状態では結晶性樹脂である。透明製品は、非晶質固体を形成するために溶融したポリマーを急速冷却することによって生産できる。ガラスと同様、溶融物が冷却されるときに秩序正しい仕方で落ち着く十分な時間をその分子に与えられないときに非晶質ＰＥＴが形成する。室温では、分子は適所に凍結するが、十分な熱エネルギーが元に戻された場合には、再び移動を始め、結晶が核をなし、成長することを許す。この手順は、固体結晶化として知られている。
【０１５４】
[0152]ほとんどの材料のように、ＰＥＴは、非晶質固体から結晶化されたときに、１つの大きな単一の結晶を形成するのではなく、多数の小さな結晶子を生成する傾向がある。光は、結晶子とそれらの間の非晶質領域との間の境界を横切るときに散乱する傾向がある。この散乱は、結晶質ＰＥＴがほとんどの場合に不透明で白色であることを意味する。ファイバー引き上げは、ほぼ単一の結晶製品を生産する数少ない工業プロセスのうちの１つである。
【０１５５】
[0153]ＣＨＤＭまたはイソフタル酸などのコモノマーは、溶融温度を下げ、ＰＥＴの結晶化度を低減する（材料がボトル製造に使用されるときに特に重要である）。したがって、樹脂は、より低い温度および／またはより小さい力で可塑的に形成され得る。これは、劣化を防ぐのに役立ち、最終製品のアセトアルデヒド含有量を許容可能な（すなわち、目立たない）レベルまで減らす。ポリマーの安定性を改善する他の方法は、安定剤、主にホスファイトなどの抗酸化物質を使用することによる方法である。最近、ナノ構造化学物質を使用する材料の分子レベルの安定化も、考察されている。
【０１５６】
[0154]未強化ＰＥＴは特性として、かさ密度０．８００〜０．９３１ｇ／ｃｃ、密度１．１０〜１．２０ｇ／ｃｃ  ＠温度２８５〜２８５℃、１．２５〜１．９１ｇ／ｃｃ、見かけかさ密度０．０００８５０ｇ／ｃｃ、吸水率０．０５００〜０．８００％、平衡吸湿率０．２００〜０．３００％、飽和吸水率０．４００〜０．５００％、粒径２５００μｍ、水蒸気透過０．４９０〜６．００ｇ／ｍ2／日、酸素透過５．１０〜２３．０ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ、粘度測定０．５５０〜０．９８０、粘度試験７４．０〜８６．０ｃｍ3／ｇ、厚さ２５０〜２５４ミクロン、線成形収縮０．００１００〜０．０２００ｃｍ／ｃｍ、線成形収縮、横断０．００２００〜０．０１１０ｃｍ／ｃｍ、硬さ、ロックウェルＭ  ８０．０〜９５．０、硬さ、ロックウェルＲ  １０５〜１２０  １０５〜１２０、鋼球押し込み硬度１６０〜１７０ＭＰａ、引張強度、最大２２．０〜２０７ＭＰａ、降伏点膜引張強度、ＭＤ  ５５．０〜５９．０ＭＰａ、降伏点膜引張強度、ＴＤ  ５３．０〜５７．０ＭＰａ、破断点膜伸び、ＭＤ４０．０〜６００％、破断点膜伸び、ＴＤ２００〜６００％、降伏点膜伸び、ＭＤ４．００〜６．００％、降伏点膜伸び、ＴＤ４．００〜６．００％、引張強度、降伏４７．０〜９０．０ＭＰａ、破断点伸び１．５０〜６００％、降伏点伸び３．５０〜３０．０％、弾性率１．８３〜１４．０ＧＰａ、曲げ弾性率１．９０〜１５．２ＧＰａ、曲げ降伏強度５５．０〜２４０ＭＰａ、圧縮降伏強度２０．０〜１２３ＭＰａ、アイゾット衝撃、刻み目なし２．６７Ｊ／ｃｍ〜ＮＢ、アイゾット衝撃、刻み目なし、低温（ＩＳＯ）１６０〜１８１ｋＪ／ｍ2、アイゾット衝撃、刻み目、低温（ＩＳＯ）３．１０〜４．２０ｋＪ／ｍ2、シャルピー衝撃、刻み目なし３．００Ｊ／ｃｍ2〜ＮＢ、シャルピー衝撃、刻み目、低温０．２７０〜０．５００Ｊ／ｃｍ2、シャルピー衝撃、刻み目０．２００〜１．４０Ｊ／ｃｍ2、衝撃試験０．８００〜８．２０Ｊ  ＠温度−４０．０℃、摩擦係数０．１９０〜０．２５０、引裂強度、合計  １５．０〜１２０Ｎ、エルメンドルフ引裂強度、ＭＤ  ３．１４〜４．００ｇ／ミクロン、エルメンドルフ引裂強度、ＴＤ  ３．２４〜５．２０ｇ／ミクロン、落槍１．０８〜２．００ｇ／ミクロン、テーバー摩耗、ｍｇ／１０００サイクル、破断点膜引張強度、ＭＤ  １３．８〜６０．０ＭＰａ、破断点膜引張強度、ＴＤ  ３９．０〜４８．０ＭＰａ、アイゾット衝撃、刻み目＠−４０℃  ０．２７０〜０．６３０Ｊ／ｃｍ、アイゾット衝撃、刻み目０．１３９〜１００Ｊ／ｃｍ、アイゾット衝撃、刻み目（ＩＳＯ）２．００〜１０．０ｋＪ／ｍ2、電気抵抗５．００ｅ＋６〜１．００ｅ＋１６オーム−ｃｍ、表面抵抗１．００ｅ＋１４〜１．００ｅ＋１６オーム、誘電定数２．４０〜３．９０、誘電強度１５．７〜６０．０ｋＶ／ｍｍ、散逸率０．００１００〜０．０２５０、耐アーク性８０．０〜１８１秒、比較追跡指標１７５〜６００Ｖ、融解熱５６．０〜６５．０Ｊ／ｇ、ＣＴＥ、直線２５．０〜９２．０μｍ／ｍ−℃、ＣＴＥ、直線、流れへ横断４８．０〜８０．０μｍ／ｍ−℃、  比熱容量１．１０〜１．２０Ｊ／ｇ−℃、１．３０〜２．３０Ｊ／ｇ−℃＠温度６０．０〜２８０℃、熱伝導率０．１��０〜０．２９０Ｗ／ｍ−Ｋ、融点２００〜２５５℃、最高使用温度、空気１００〜２２５℃、０．４６ＭＰａ（６６ｐｓｉ）におけるたわみ温度６６．０〜２４５℃、１．８ＭＰａ（２６４ｐｓｉ）におけるたわみ温度６０．０〜２４０℃、ビカー軟化点７４．０〜８５．０℃、最低使用温度、空気−２０．０℃、ガラス温度７０．０〜７８．０℃、ＵＬ  ＲＴＩ、電気７５．０〜１７５℃、ヘイズ０．３００〜１０．０％、光沢１０８〜１６６％、透過率、可視６７．０〜９９．０％、ガードナー色数−３．００〜８５．０、加工温度１２０〜２９５℃、型温１０．０〜１６３℃、乾燥温度７０．０〜１６０℃、乾燥時間３．００〜８．００時間、水分０．０１００〜０．４００％、射出圧力６８．９〜１２０ＭＰａ、逆圧８．００〜１８．０ＭＰａを有する。
【０１５７】
[0155]ポリエチレンテレフタレートフィルムは、Ｈｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標）という商標名で、ドイツのウィースバーデンのＭｉｔｓｕｂｉｓｈｉ  Ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ  Ｆｉｌｍ社から入手可能である。Ｈｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標）ＧＮは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作られる、ガラス透明二軸配向フィルムであり、優れた機械的強度と寸法安定性とを伴うその高い透明度と表面光沢とそのヘイズの少ないことを特徴とする。Ｈｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標）ＧＮは、滑りと加工性とを改善するように、さらにはコーティング、印刷インク、または金属層の接着を改善するように化学的処理された１つまたは２つの側面である。Ｈｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標）ＲＨＢＹは、アルミニウム、Ａｌ2Ｏ3またはＳｉＯｘでの真空コーティングの後、酸素、水蒸気、および他のガスさらには芳香物質に対して以前には達成できなかった障壁特性をもたらすように最適化されている構造を持つポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作られる二軸配向フィルムである。
【０１５８】
直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）
[0156]直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）は、実質的に直線状のポリマー（ポリエチレン）であり、より長い鎖を持つオレフィンとともにエチレンの共重合によって一般的に形成される著しい数の短枝を有する。線状低密度ポリエチレンは、長鎖分岐が存在しないので従来の低密度ポリエチレンとは構造的に異なる。ＬＬＤＰＥの直線性は、ＬＬＤＰＥおよびＬＤＰＥの製造プロセスが異なる結果である。一般に、ＬＬＤＰＥは、エチレンと、ブテン、ヘキセン、またはオクテンなどの高級アルファオレフィンとの共重合によってより低い温度および圧力の下で生成される。共重合プロセスは、従来のＬＤＰＥよりも狭い分子量分布を有し、線状構造、著しく異なるレオロジー特性と組み合わせて有する、ＬＬＤＰＥポリマーを生産する。
【０１５９】
[0157]ＬＬＤＰＥの生産は、遷移金属触媒、特にチーグラーまたはフィリップス型触媒によって開始される。実際の重合プロセスは、溶液相または気相のいずれかの反応装置で行われ得る。通常は、オクテンは溶液相中のコポリマーであるが、ブテンおよびヘキセンは気相反応装置内でエチレンと共重合される。気相反応装置で生成されるＬＬＤＰＥ樹脂は、粒状であり、顆粒として、またはペレットに加工されて販売され得る。ＬＬＤＰＥは、ＬＤＰＥに比べて、引張強度が高く、衝撃および穿刺抵抗が高い。これは、非常に柔軟であり、応力の下で伸長する。これは、フィルムを薄くするために使用することができ、環境応力亀裂抵抗に優れている。これは、良好な耐化学薬品性および耐紫外線性を有する。良好な電気的特性を有する。しかしながら、これは、ＬＤＰＥは光沢が弱く、ヒートシーリングに対する範囲が狭いので、加工が容易でない。
【０１６０】
[0158]ＬＤＰＥおよびＬＬＤＰＥは、固有の理論的または溶融流れ特性を有する。ＬＬＤＰＥは、分子量分布が狭く、連鎖分岐が短いので剪断感受性が低い。押出加工などの、剪断プロセスにおいて、ＬＬＤＰＥはより高い粘性を保持し、したがって、同等のメルトインデックスを持つＬＤＰＥよりも加工しにくい。ＬＬＤＰＥの剪断感受性は低ければ低いほど、押出加工時のポリマー鎖の応力緩和を速め、したがって、物理的特性は、ブローアップ比の変化の影響を受けやすい。溶融延伸では、ＬＬＤＰＥはすべての歪み速度でより低い粘度を有する。このことは、ＬＤＰＥが引き伸ばされるときの加工の仕方を歪み硬化しないことを意味する。ポリエチレンの変形速度が増大すると、ＬＤＰＥは鎖のもつれによる粘度の劇的増大を示す。この現象は、ＬＬＤＰＥ中の長鎖分岐が欠如しているのでＬＬＤＰＥでは観察されず、もつれることなく鎖を伸長した後に互いに「よってスライドさせる」ことができる。この特性は、高い強度および強靱性を維持しながらＬＬＤＰＥフィルムが容易にダウンゲージされ得るのでフィルム用途にとって重要である。
【０１６１】
[0159]フィルムグレードＬＬＤＰＥの特性は、密度０．９０２〜０．９６０ｇ／ｃｃ、水蒸気透過０．２４０〜０．４７０ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ、水蒸気透過６．００〜８．００ｇ／ｍ2／日、酸素透過０．７２０〜２３６ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ、酸素透過率３５００〜５０００ｃｃ／ｍ2／日、粘度３７０００〜７９０００  ｃＰ  ＠温度１９０〜１９０℃、３７０００〜７９０００ｃＰ＠剪断速度３００〜５０００  １／ｓ、３７０００〜７９０００ｃＰ＠剪断速度３００〜５０００  １／ｓ、厚さ１２．７〜７６．２ミクロン、溶融流れ０．２００〜４０．０ｇ／１０分、主剤メルトインデックス０．７００〜３．５０ｇ／１０分、粘着防止レベル３５００〜９０００ｐｐｍ、滑りレベル０．０００〜１７００ｐｐｍ、引張強度、最大９．８０〜２６．２ＭＰａ、降伏点膜引張強度、ＭＤ  ７．３８〜７４．０ＭＰａ、降伏点膜引張強度、ＴＤ  ６．９０〜７７．０ＭＰａ、破断点膜伸び、ＭＤ８０．０〜１４６０％、破断点膜伸び、ＴＤ４６０〜１７１０％、降伏点膜伸び、ＭＤ４３５〜６４０％、降伏点膜伸び、ＴＤ６７０〜８９０％、引張強度、降伏９．７０〜２２．１ＭＰａ、破断点伸び８．００〜１０００％、弾性率０．０１１０〜０．４１３ＧＰａ、割線係数、ＭＤ  ０．０１０３〜０．７１７ＧＰａ、割線係数、ＴＤ  ０．０１０６〜０．８６９ＧＰａ、衝撃４８．０〜６５．０、衝撃試験０．４５２〜５．００Ｊ、摩擦係数０．１００〜２．００、摩擦係数、静止０．１７０〜１．００、エルメンドルフ引裂強度ＭＤ  ２５．０〜１０８０ｇ２、エルメンドルフ引裂強度ＴＤ  １８０〜１４７０ｇ、エルメンドルフ引裂強度、ＭＤ  ０．０７５０〜２０．９ｇ／ミクロン、エルメンドルフ引裂強度、ＴＤ  ０．２７５〜３７．８ｇ／ミクロン、落槍１．５７〜４２．５ｇ／ミクロン、落槍試験３０．０〜１３５０ｇ、  シール強度１８００〜２４００ｇ／２５ｍｍ、破断点膜引張強度、ＭＤ  ９．６５〜８２．７ＭＰａ、破断点膜引張強度、ＴＤ  ７．２４〜５５．１ＭＰａ、ヒートシール強度開始温度７２．０〜１００℃、融点１２０〜１２８℃、結晶化温度１０４〜１１５℃、ビカー軟化点９３．０〜１２３℃、ヘイズ０．７００〜８０．０％、光沢３．００〜１４０％、加工温度９０．０〜３１０℃、ダイの開き０．０８１０〜０．２５４ｃｍ、ブローアップ比（ＢＵＲ）１．５０〜４．００を含む。
【０１６２】
エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）
[0160]エチレンビニルアルコールは、エチレンとビニルアルコールとの公式のコポリマーである。後者のモノマーはもっぱら互換変異アセトアルデヒドとして存在するので、コポリマーは、エチレンと酢酸ビニルとの重合とその後の加水分解によって調製される。プラスチック樹脂は、食品用途、および自動車用のプラスチック製ガソリンタンクにおいて一般的に使用されている。その主な目的は、主に食品包装保存期間を改善するための酸素障壁としておよび燃料タンクの炭化水素障壁として、障壁特性をもたらすことである。ＥＶＯＨは、典型的には、段ボール、箔、または他のプラスチックの間の薄層として共押出加工または積層される。ＥＶＯＨコポリマーは、モル％エチレン含有量によって定められ、エチレン含有量グレードは低いほど、高い障壁特性を有し、エチレン含有量グレードは高いほど、押出に対して低い温度を有する。
【０１６３】
[0161]エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）は、今日使用されている最も一般的な透明高障壁フィルムの１つである。これは、共押出における離散層として適用される。ＥＶＯＨは、優れた酸素障壁特性（０．００６〜０．１２ｃｃ−ｍｉｌ／１００ｉｎ２−日）を実現する。特定のＥＶＯＨフィルムが備える障壁は、多数の要因に依存する。すなわち、モルパーセント−−エチレンモルパーセントが増大すると障壁は減少する、結晶化度−−結晶化度が増大すると障壁特性は改善する、厚さ−−すべてのフィルムと同様に厚さが増大すると障壁は増大する、温度−−温度が高くなると障壁は減少する、湿度−−高湿度レベルでは、ＥＶＯＨによってもたらされる障壁は急激に低下する（これは、クリティカルな周囲湿度ではなくＥＶＯＨ界面での湿度レベルである）。優れた酸素障壁をもたらすことに加えて、ＥＶＯＨは優れた臭気および芳香障壁でもある。これは、熱成形性という利点をさらに有し、３Ｄ用途に人気がある。
【０１６４】
[0162]ＥＶＡＬＣＡ  ＥＶＡＬ（登録商標）ＥＦ−ＸＬエチレンビニルアルコールコポリマーフィルムは、特性として、水蒸気透過０．６００ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ  ４０℃、９０％ＲＨ、酸素透過０．００４００ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ  ２０℃、６５％  ＲＨ（透過性は水分が多いほど著しく増大する）、  厚さ１５．２ミクロン、破断点膜伸び、ＭＤ  １００％  １０％／分、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８破断点膜伸び、ＴＤ  １００％  １０％／分、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８割線係数、ＭＤ  ３．５０ＧＰａ、ヤング率、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８、１０％／分、割線係数、ＴＤ  ３．５０ＧＰａ、ヤング率、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８、１０％／分、エルメンドルフ引裂強度ＭＤ  ２６０ｇ、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８エルメンドルフ引裂強度ＴＤ  ３３０ｇ、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８エルメンドルフ引裂強度、ＭＤ  １７．０ｇ／ミクロン、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８エルメンドルフ引裂強度、ＴＤ  ２１．７ｇ／ミクロン、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８破断点膜引張強度、ＭＤ  ２０５ＭＰａ  １０％／分、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８破断点膜引張強度、ＴＤ  １９５ＭＰａ  １０％／分、表面抵抗２．７０ｅ＋１５オーム、誘電定数５．００、散逸率０．２２０、比熱容量２．４０Ｊ／ｇ−℃、熱伝導率０．３４０Ｗ／ｍ−Ｋ、融点１８１℃  ＤＳＣ、ヘイズ０．５００％  ６５％ＲＨ、光沢９５．０％  ６５％ＲＨを有する。ＥＶＡＬ（登録商標）エチレンビニルアルコールフィルムは、テキサス州ヒューストン所在のＫｕｒａｒａｙ  Ａｍｅｒｉｃａ，  Ｉｎｃ．から入手可能である。
【０１６５】
ナイロン
[0163]ナイロンは、一般的にポリアミドとして知られている合成ポリマー属に対する総称である。ナイロンは、熱可塑性シルキー材料である。繊維用途のためにナイロンを作る一般的方法は２つある。１つのアプローチでは、各端に酸（ＣＯＯＨ）基がある分子は、各端にアミン（ＮＨ２）基を含む分子と反応させられる。その結果得られるナイロンは、２つの酸基と２つのアミンとを分離する炭素原子の数を基に命名される。これらは、中間分子量のモノマーに形成され、次いで、反応させられて長いポリマー鎖を形成する。
【０１６６】
[0164]固体ナイロンは、金属にあらかじめキャストされ、小ネジ、歯車、および他の低〜中程度の応力コンポーネントなどの機械部品に使用される。エンジニアリンググレードのナイロンは、押出加工、キャスト、および射出成形によって加工される。固体ナイロンは、髪をとく櫛に使用される。タイプ６／６ナイロン１０１は、最も一般的な商用グレードのナイロンであり、ナイロン６は、最も一般的な商用グレードの成形ナイロンである。ナイロンは、構造的および衝撃強度ならびに剛性を高めるガラス充填変形体、および潤滑性を高める硫化モリブデン充填変形体において利用可能である。
【０１６７】
[0165]アラミドは、主鎖内に芳香族基を含む極めて異なる鎖構造を持つ別のタイプのポリアミドである。そのようなポリマーは優れた耐衝撃ファイバーを構成する。
【０１６８】
[0166]ナイロンは、ジアミンおよびジカルボン酸の等しい部分を反応させることによって形成される縮合コポリマーであり、したがって、ペプチド結合がポリペプチドバイオポリマーに類似のプロセスで各モノマーの両端で形成される。数値サフィックスは、モノマーによって供与される炭素の数を指定し、ジアミンが先で、二塩基酸が次である。最も一般的な変形体はナイロン６−６であり、これはジアミン（ヘキサメチレンジアミン）および二塩基酸（アジピン酸）が各々６個の炭素原子をポリマー鎖に供与するという事実を指す。ポリエステルおよびポリウレタンのような他の通常のコポリマーと同様に、「繰り返しユニット」は各モノマーのうちの１つからなり、したがって、これらは鎖の中に交互に現れる。このコポリマー中の各モノマーは、両端に同じ反応基を有するので、アミド結合の方向は、全方向性を有する天然ポリアミドタンパク質とは異なり、各モノマーの間で逆転する。実験室では、ナイロン６−６は、アジピン酸の代わりにアジピン酸クロリドを使用しても作られ得る。これらの比例関係をぴったり正確にすることは難しく、ずれがあると、望ましい１０，０００ダルトン未満の分子量で連鎖停止がもたらされ得る。この問題を克服するために、酸と塩基との正確な１：１の比を使用して互いを中和することで、結晶質固体「ナイロン塩」が室温で形成され得る。２８５℃まで加熱されると、塩が反応してナイロンポリマーを形成する。２０，０００ダルトンよりも大きい場合、鎖を糸に紡ぐのは不可能であり、したがって、これに対抗するために、遊離アミン末端基と反応させて分子量を制限することを目的としてポリマー延長時にある程度の酢酸が加えられる。実際、および特にナイロン６，６については、モノマーは水溶液中で結合されることが多い。溶液を作るために使用される水は、制御された条件の下で蒸発させられ、最終分子量になるまで高い濃度の「塩」が重合される。
【０１６９】
[0167]ホモポリマーナイロン６、またはポリカプロラクタムは、縮合ポリマーではないが、開環重合によって形成される（代替的にアミノカプロン酸を重合させることによって作られる）。カプロラクタム内のペプチド結合は、モノマーがポリマー骨格の一部になるときに２つの新しい結合に組み込まれる各側の露出している活性基により切断される。この場合、すべてのアミド結合は同じ方向にあるが、ナイロン６の特性は、ときにはナイロン６，６の特性から区別できない−−カーペットおよび織物のような製品中の溶融温度（Ｎ６はより低い）およびいくつかの繊維特性を除く。ナイロン９もある。
【０１７０】
[0168]ペンタメチレンジアミンとセバシン酸とから作られるナイロン５，１０は、優れた特性を有するが、作るのに費用がかかる。この命名規則に従って、「ナイロン６，１２」（Ｎ−６，１２）または「ＰＡ−６，１２」は、６Ｃジアミンと１２Ｃ二塩基酸とのコポリマーである。Ｎ−５，１０、Ｎ−６，１１、Ｎ−１０，１２などについても同様である。他のナイロンは、上に列挙されているモノマーに基づかない共重合ジカルボン酸／ジアミン生成物を含む。たとえば、いくつかの芳香族ナイロンは、テレフタル酸（Ｋｅｖｌａｒ）またはイソフタル酸（Ｎｏｍｅｘ）のような二塩基酸を加えることで重合され、より一般的にはポリエステルに関連する。Ｎ−６，６／Ｎ６のコポリマー、Ｎ−６，６／Ｎ−６／Ｎ−１２のコポリマー、およびその他がある。ポリアミドが形成される仕方のせいで、ナイロンは、非分岐直鎖に制限されるように見えることがある。しかし、「星形」分岐ナイロンは、ジカルボン酸と、３つまたはそれ以上のアミノ基を有するポリアミンとの縮合によって生成され得る。
【０１７１】
[0169]溶融温度Ｔｍよりも高い温度では、ナイロンのような熱可塑性物質は、鎖がランダムコイルに近い非晶質固体または粘性流体である。Ｔｍより低い場合、非晶質領域は層状結晶である領域と交互する。非晶質領域は弾性に寄与し、結晶領域は強度および剛性に寄与する。平面状アミド（−ＣＯ−ＮＨ−）基は、非常に高い極性を有し、したがって、ナイロンは隣接するストランドの間に複数の水素結合を形成する。ナイロン骨格は規則正しく、対称的であるので、特にすべてのアミド結合がトランス配列である場合に、ナイロンは、高い結晶性を有し、優れたファイバーを形成することが多い。結晶化度の量は、形成の詳細、さらにはナイロンの種類に依存する。一見したところ、完全非晶質固体として溶融物から決して急冷され得ないようである。
【０１７２】
[0170]ナイロン６，６は、かなりの長さに対してちょうど６および４個の炭素の調整された分離距離で隣接するペプチド結合と整列された複数の平行ストランドを有することができ、したがって、カルボニル酸素およびアミド水素は一列に並んで、途切れることなく鎖間水素結合を繰り返し形成することができる。ナイロン５，１０は、５および８個の炭素の調整された並びを有することができる。したがって、平行（ただし逆平行でない）ストランドは、延長した、途切れのない、多重鎖βプリーツシート、すなわち、天然絹フィブロイン、および羽毛中のβケラチン中に見られるような強く、強靱な超分子構造に関与し得る。（タンパク質は、順次−ＣＯ−ＮＨ−基を分離するアミノ酸α−炭素（amino acid a-carbon separating sequential -CO-NH- groups）のみを有する）。ナイロン６は、混合方向性を有する途切れのないＨ結合シートを形成するが、β−シートの皺はいくぶん異なる。各アルカン系炭化水素鎖の三次元配置は、単結合された炭素原子の１０９．４７°の４面体型結合の周りの回転に依存する。
【０１７３】
[0171]ブロックナイロンは、形成時に剪断応力により表面の近くを除き結晶性が少ない傾向がある。ナイロンは、透明無色であるか、または乳白色であるが、容易に染色される。多重撚りナイロンコードおよびロープは、滑りやすく、ほどける傾向がある。末端は、火炎または電極などの熱源により溶融され、融合されてこれを防ぐことができる。
【０１７４】
[0172]乾燥したときに、ポリアミドは、良好な電気絶縁体となる。しかしながら、ポリアミドは吸湿性を有する。水の吸収は、その電気抵抗などの材料の特性の一部を変化させる。ナイロンは、ウールまたは木綿に比べて吸収性が低い。
【０１７５】
[0173]ナイロンは、ガラスまたはカーボンファイバーのような補強ファイバーとともに複合材料中でマトリックス材として使用されるものとしてよく、純粋なナイロンよりも高い密度を有する。そのような熱可塑性複合材（２５％のグラスファイバー）は、インテークマニホールドなどのエンジンの隣にある自動車部品において使用されることが多く、そのような材料の良好な耐熱性は、それらを金属の実現可能な競合材料にする。
【０１７６】
[0174]すべてのナイロンは、特に強酸によって、加水分解を受けやすく、反応は特に上で示されている合成反応の逆となる。そうして侵食されたナイロン製品の分子量は速く減り、影響ゾーンで素早くひびが形成される。ナイロンの低級メンバー（ナイロン６など）は、ナイロン１２などの高級メンバーよりも影響を受ける。これは、ナイロン部品が、たとえば、鉛酸蓄電池で使用される電解液などの、硫酸と接触して使用できないことを意味する。成形されるときに、ナイロンは、高温の水もポリマーを分解し得るので、成形機胴内の加水分解を防ぐために乾燥させなければならない。
【０１７７】
ポリイミド（ＰＩ）
[0175]ポリイミドは、イミドモノマーのポリマーである。熱硬化性ポリイミドは、未硬化樹脂、ストック形状、薄板、積層板、および機械部品として市販されている。熱可塑性ポリイミドは、シュードサーモプラスチック（pseudothermoplastic）とよく呼ばれている。ポリイミドには２つの一般的なタイプがある。１つのタイプは、いわゆる線状ポリイミドであり、イミド同士を組み合わせて長い鎖にすることによって作られる。芳香族複素環ポリイミドは他の通常の種類のものである。ポリイミドフィルムの例は、Ａｐｉｃａｌ、Ｋａｐｔｏｎ、ＵＰＩＬＥＸ、ＶＴＥＣ  ＰＩ、Ｎｏｒｔｏｎ  ＴＨ、およびＫａｐｔｒｅｘを含む。ポリイミド部品および形状は、ＶＴＥＣ  ＰＩ、Ｍｅｌｄｉｎ、Ｖｅｓｐｅｌを含み、典型的なモノマーはピロメリト酸二無水物および４，４’−オキシジアニリンを含む。
【０１７８】
[0176]熱硬化性ポリイミドは、熱安定性、良好な耐薬品性、優れた機械的特性、および特徴的なオレンジ／黄色の色に関して知られている。グラファイトまたはグラスファイバー補強材を混ぜたポリイミドは、最大５０，０００ｐｓｉまでの曲げ強度および３，０００，０００ｐｓｉの曲げ弾性率を有する。熱硬化性ポリイミドは、非常に低いクリープ性および高い引張強度を示す。これらの特性は、２３２℃の温度および４８２℃と高い、短い振幅に対して連続使用において維持される。成形されたポリイミド部品および積層板は、非常に良好な耐熱性を有する。そのような部品および積層板に対する通常動作温度は、極低温から２６０℃を超える温度までの範囲内である。ポリイミドは、また、火炎燃焼に対して本質的に耐性を有し、通常は、難燃剤と混合される必要はない。ほとんどがＶＴＭ−０のＵＬ定格を有している。ポリイミド積層板は、４００時間の２４９℃での曲げ強度半減期を有している。
【０１７９】
[0177]典型的なポリイミド部品は、炭化水素、エステル、エーテル、アルコール、およびフレオンを含む一般に使用される溶媒および油類の影響を受けない。これらは、また、弱酸に耐性を有するが、アルカリまたは無機酸を含む環境内での使用には推奨されない。ＣＰ１およびＣＯＲＩＮ  ＸＬＳなどのいくつかのポリイミドは、溶媒可溶性を有し、高い光学的透明度を示す。可溶性特性は、スプレーおよび低温硬化用途に役立つ。
【０１８０】
[0178]ポリイミド材料は、軽量であり、曲げやすく、熱および化学物質に耐性を有する。したがって、これらは、エレクトロニクス産業において、磁石ワイヤ上の絶縁フィルムとしてフレキシブルケーブルに、および医療用チューブに使用される。たとえば、ラップトップコンピュータでは、メインロジックボードをディスプレイに接続するケーブル（ラップトップが開かれたり、または閉じられたりする毎に曲がらなければならない）は、多くの場合、銅伝導体を有するポリイミド基部である。半導体産業では、ポリイミドを高温接着剤として使用しており、これは、機械的応力緩衝器としても使用される。ある種のポリイミドは、フォトレジストのように使用されてよく、「正」と「負」の両方のタイプのフォトレジスト類似のポリイミドが市場に出回っている。
【０１８１】
[0179]熱硬化性フィルムポリイミドは、特性として、密度１．４０〜１．６７ｇ／ｃｃ、吸水率１．４０〜３．００％、平衡吸湿率０．４００〜１．８０％、飽和吸水率１．２０〜２．５０％、水蒸気透過２．４０〜１７．５ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ、酸素透過９．９０  ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ、厚さ２２．０〜１８７ミクロン、降伏点膜引張強度、ＭＤ  ４９．０〜２５５ＭＰａ、降伏点膜引張強度、ＴＤ  １００〜１６０ＭＰａ、破断点膜伸び、ＭＤ１０．０〜８５．０％、降伏点膜伸び、ＭＤ４０．０〜５０．０％、降伏点膜伸び、ＴＤ４５．０〜５５．０％、引張強度、降伏７３．３〜１６０ＭＰａ、降伏点伸び１０．０〜４５．０％、ポワソン比０．３４０、割線係数２．２８〜５．２０ＧＰａ、割線係数、ＭＤ  １．７６〜９．１２ＧＰａ、衝撃試験０．６８６〜１．５６Ｊ、摩擦係数０．４００〜０．４８０、摩擦係数、静止０．６３０、引裂強度試験  ７．２０〜４３０、剥離強度０．２４０ｋＮ／ｍ、エルメンドルフ引裂強度ＭＤ  ８．２０〜２７０ｇ、破断点膜引張強度、ＭＤ  ９８．１〜７３６ＭＰａ、電気抵抗１．００ｅ＋１０〜２．３０ｅ＋１７オーム−ｃｍ、１．００ｅ＋１５〜１．００ｅ＋１６オーム−ｃｍ  ＠温度２００℃、表面抵抗１００００〜１．００ｅ＋１７オーム、１．００ｅ＋１５〜１．００ｅ＋１５オーム  ＠温度２００℃、誘電定数２．７０〜４．００、誘電強度４８．０〜２７２ｋＶ／ｍｍ  ＠温度２００℃、散逸率０．００１３０〜０．０１００、ＣＴＥ、直線１２．０〜２０．０μｍ／ｍ−℃、３２．０〜４０．０μｍ／ｍ−℃＠温度１００〜３００℃、比熱容量１．０９〜１．１３Ｊ／ｇ−℃、熱伝導率０．１２０〜０．２８９Ｗ／ｍ−Ｋ、最高使用温度、空気１８０〜４００℃、最低使用温度、空気−２６９℃、ガラス温度３６０〜５００℃、酸素指数３７．０〜６６．０％、収縮０．０１００〜０．２００％、屈折率１．７０を有する。
【０１８２】
液晶ポリマー（ＬＣＰ）
[0180]液晶ポリマー（ＬＣＰ）は、芳香族ポリエステルポリマーの一クラスである。これらは、極端な非反応性および不活性ならびに火に対する高い耐性を有する。ポリマー中の液晶性は、ポリマーを溶媒に溶解させることによって（リオトロピック液晶ポリマー）またはポリマーをそのガラスまたは融解転移点よりも高い温度に加熱することによって（サーモトロピック液晶ポリマー）によって生じ得る。液晶ポリマーは、溶融／液体または固体形態で存在する。液体形態では、液晶ポリマーは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）が主たる用途である。固体形態では、リオトロピックＬＣＰの主な例は、Ｋｅｖｌａｒとして知られている商業用アラミドである。このアラミドの化学構造は、アミド基によって結合された線状置換芳香族環からなる。類似の方式で、数社（たとえば、Ｖｅｃｔｒａ）によって商業的に生産されている一連のサーモトロピックＬＣＰがいくつかある。１９８０年代に生産された、多数のＬＣＰは、非重合性液晶によって示されるものに類似する融液相内で秩序を示した。液晶相（または中間相）からのＬＣＰの処理は、中間相内の高分子配向から誘導される自己強化特性の結果として高い機械的特性を有するファイバーおよび射出材料をもたらす。今日、ＬＣＰは、金型の細部の優れた複製により従来の機器上で高速に溶融加工され得る。
【０１８３】
[0181]ｐ−ヒドロキシ安息香酸および関係するモノマー、液晶ポリマーに基づく部分的に結晶性を有する芳香族ポリエステルの独自のクラスが、液相中にありながら高秩序構造の領域を形成することができる。しかしながら、秩序の程度は、正多面体結晶のと比べていくぶん低い。典型的には、ＬＣＰは、高温下での高い機械的強度、極端な耐薬品性、固有の難燃性、および良好な耐候性を有する。液晶ポリマーは、易焼結性高温化合物から射出成形性化合物まで様々な形態をとり得る。ＬＣＰは、溶接によって形成されるラインは結果として得られる製品における弱点であるが、溶接できる。ＬＣＰは、高いＺ軸熱膨張率を有する。
【０１８４】
[0182]ＬＣＰは並外れた不活性を有する。これらは、芳香族またはハロゲン化炭化水素、強酸、塩基、ケトン、および他の腐食性の産業物質を含む、高温下での大半の化学物質の存在において応力亀裂に耐える。熱湯中の加水分解安定性は優れている。ポリマーを劣化させる環境は、高温蒸気、濃硫酸、および沸騰している苛性物質である。様々な特性により、ＬＣＰは、電気および機械部品、食品容器、ならびに化学的不活性および高強度を必要とする他の用途に有用である。
【０１８５】
高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）
[0183]高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエチレン高密度（ＰＥＨＤ）は、石油から作られるポリエチレン熱可塑性物質である。ＨＤＰＥには、分岐がほとんどなく、これは低密度ポリエチレンに比べて強い分子間力および引張強度をもたらす。また、より硬く、より不透明でもあり、いくぶん高い温度（短期間には１２０℃、連続的には１１０℃）に耐えることができる。ポリプロピレンとは異なり、高密度ポリエチレンは、通常要求されるオートクレーブ処理条件に耐えることができない。分岐がないことは、触媒（たとえば、チーグラー−ナッタ触媒）および反応条件の適切な選択によって保証される。ＨＤＰＥは、化学元素炭素および水素を含む。ブロー成形を通じて製造される中空の商品は、ＨＤＰＥに対して最も一般的な用途分野のものである。
【０１８６】
ポリプロピレン（ＰＰ）
[0184]ポリプロピレンまたはポリプロピレン（ＰＰ）は、化学工業で作られ、包装、繊維（たとえば、ロープ、防寒用下着、およびカーペット）、文房具、様々なタイプのプラスチック部品および再利用可能容器、実験装置、スピーカー、自動車部品、およびポリマー紙幣を含む、広範な用途で使用される、熱可塑性ポリマーである。付加ポリマーはモノマープロピレンから作られ、頑丈で、多くの化学溶媒、塩基、および酸に並外れた耐性を有する。
【０１８７】
[0185]ほとんどの市販ポリプロピレンは、イソタクチックであり、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）と高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）との間の中間結晶度レベルを有し、ヤング率も中間である。ＰＰは、特にエチレンと共重合したときに、通常は強靱で曲げやすい。これは、ポリプロピレンを、ＡＢＳなどの材料と競合する、エンジニアリングプラスチックとして使用することを可能にする。ポリプロピレンは、十分に経済的であり、着色されていないときに半透明にすることができるが、ポリスチレン、アクリル、またはいくつかの他のプラスチックほど容易に透明にできない。これは、不透明であり、および／または顔料を使用して着色されることが多い。ポリプロピレンは、疲労に対して良好な抵抗を有する。
【０１８８】
[0186]ポリプロピレンは、示差走査熱量測定法（ＤＳＣ）によって決定されるように、〜１６０℃（３２０°Ｆ）の融点を有する。ＭＦＲ（メルトフローレート）またはＭＦＩ（メルトフローインデックス）は、ＰＰの分子量の尺度である。これは、溶融した原材料が加工中にどれだけ容易に流れるかを決定するのを助ける。ＭＦＲ  ＰＰは高ければ高いほど、射出成形またはブロー成形生産プロセスにおいて容易にプラスチック金型を充填する。しかし、溶融流れが増大するにつれ、衝撃強度のような、いくつかの物理的特性は減少する。
【０１８９】
[0187]ＰＰには３つの一般的なタイプがある。すなわち、ホモポリマー、ランダムコポリマー、およびブロックコポリマーである。使用されるコモノマーは、典型的にはエチレンである。ＰＰホモポリマーに加えられたエチレン−プロピレンゴムまたはＥＰＤＭは、その低温衝撃強度を高める。ＰＰホモポリマーに加えられたランダム重合されたエチレンモノマーは、ポリマー結晶化度を下げ、ポリマーをより透明にする。
【０１９０】
[0188]ポリプロピレンは、日光中に存在するものなどのＵＶ放射線に曝されることで劣化を連鎖させがちである。外部用途では、ＵＶ吸収添加剤が使用されなければならない。カーボンブラックも、ＵＶ侵食からの何らかの保護を行う。ポリマーは、また、高温下で酸化される可能性があり、これは成形作業中によくある問題である。抗酸化物質は、通常、ポリマー分解を防ぐために加えられる。
【０１９１】
[0189]隣接モノマー上のメチル基に相対的な各メチル基の相対的配向は、各メチル基が空間を占有し、骨格曲がりを制約するので、最終的なポリマーが結晶を形成する能力に対して強い影響力を有する。
【０１９２】
[0190]ほとんどの他のビニルポリマーのように、有用なポリプロピレンは、重合を行うときにアリル水素（二量化をもたらす）のより高い反応性によりラジカル重合によって形成され得ない。さらに、そのようなプロセスの結果生じ得る材料は、ランダムに配置されたメチル基を有することができ、これは、いわゆるアタクチックＰＰである。長距離秩序の欠如は、そのような材料中の結晶化を妨げ、非晶質材料の強度を非常に小さくし、ニッチの最終用途に適している専門分野に特化した品質のみをもたらす。
【０１９３】
[0191]チーグラー−ナッタ触媒は、入ってくるモノマーを特定の配向に制限することができ、正しい方向に面した場合にポリマー鎖に付加するのみである。大半の市販のポリプロピレンは、そのようなチーグラー−ナッタ触媒で作られ、これは大部分イソタクチックのポリプロピレンを生産する。メチル基が一貫して片側にある場合、そのような分子はコイル状に巻いて螺旋形状をとる傾向があり、これらの螺旋は、次いで、互いに隣り合って一列に並び、その望ましい特性の多くを市販のポリプロピレンに付与する結晶を形成する。
【０１９４】
[0192]かなり大きいレベルの制御を可能にする、より正確に設計されたカミンスキー触媒が作られている。メタロセン分子に基づく、これらの触媒は有機基を使用して、加えられるモノマーを制御し、したがって、触媒の適切な選択は、イソタクチック、シンジオタクチック、もしくはアタクチックポリプロピレン、またはさらにはこれらの組合せを生成することができる。この定量的制御とは別に、これらは、より適切な定性的制御を可能にし、以前のチーグラー−ナッタ法に比べて望ましい立体規則性の比がかなり大きくなる。これらは、また、従来のチーグラー−ナッタ触媒に比べて狭い分子量分布を生成し、これは特性をさらに改善することができる。
【０１９５】
[0193]ゴム状ポリプロピレンを生産するために、イソタクチックポリプロピレンを生じるが、比較的弱い結合によって適所に保持される立体規則性に影響を及ぼす有機基を持つ触媒が作成され得る。触媒が結晶化できる短い長さのポリマーを生成した後、この弱結合を破断し、残りの長さの鎖がアタクチックになるように触媒の選択性を取り除くために適切な周波数の光が使用される。その結果得られるのが、小さい結晶が埋め込まれている大半が非晶質の材料である。各鎖は結晶内に末端を有するが、その長さの大部分は柔らかい非晶質バルク部分にあるので、結晶領域は、加硫と同じ目的に使用される。
【０１９６】
[0194]ポリプロピレンの溶融加工は、押出加工と成形とを介して達成され得る。一般的な押出加工方法は、フェイスマスク、フィルタ、おむつ、およびぞうきんなどの広範な有用な製品に将来転換するための長いロールを形成するためのメルトブローンおよびスパンボンド繊維の生産を含む。最も一般的な整形法は、射出成形であり、これはカップ、刃物類、バイアル、キャップ、容器、家庭用品、および電池などの自動車部品などの部品に使用される。ブロー成形および射出延伸ブロー成形の関係技術も使用され、これは押出加工および成形の両方を伴う。
【０１９７】
[0195]ＰＰに対する多数の最終使用用途は、製造時に特定の分子特性および添加剤を有するグレードを手直しすることができるので、多くの場合に可能である。たとえば、ＰＰ表面にほこりや汚れが着かないようにするために帯電防止剤が加えられ得る。機械可能などの多くの物理的仕上げ技術もＰＰ上で使用できる。印刷インクおよび塗料の接着を促進するために表面処理がＰＰ部品に施され得る。
【０１９８】
[0196]ポリプロピレンは、疲労に耐性を示すので、フリップトップボトルなどの大部分のプラスチックリビングヒンジがこの材料から作られる。しかしながら、強度を最大にするために鎖状分子がヒンジ上に配向されることを確実にすることが重要である。いくつかの高性能パルスおよび低損失ＲＦコンデンサ内の誘電体としてポリプロピレンの非常に薄いシートが使用される。
【０１９９】
[0197]高純度配管システムは、ポリプロピレンを使用して構築される。飲料水用配管、温水暖房および冷房、ならびに再生水用途に使用することを意図されている、より強度の高いより剛性の高い配管システムも、ポリプロピレンを使用して製造される。この材料は、多くの場合に、腐食および化学物質浸出に対する耐性、衝撃および凍結を含む物理的損傷のほとんどの形態に対する回復性、ならびに接着ではなく熱融合によって結合する能力について選択される。
【０２００】
[0198]医療または実験用途のためのこのプラスチック品は、オートクレーブ内の熱に耐えられるという理由からポリプロピレンから作ることができる。その耐熱性も、コンシューマーグレードのやかんの製造材料として使用されることを可能にする。それから作られる食品容器は、食器洗い機内で溶融せず、工業高温充填プロセスでは溶融しない。このような理由から、乳製品に対するほとんどのプラスチックタブは、アルミニウム箔で封止されたポリプロピレンである（両方とも耐熱材料）。製品が冷却された後、タブには、ＬＤＰＥまたはポリスチレンなどの、耐熱性の低い材料から作られたふたを付けられることが多い。そのような容器は、同じ厚さのＰＰに関するＬＤＰＥのゴムに似た（柔らかい、柔軟性がある）感触が容易にわかるので、係数の差のよいハンズオン例をもたらす。ＲｕｂｂｅｒｍａｉｄおよびＳｔｅｒｉｌｉｔｅなどの様々な会社から消費者向けに広範な形状およびサイズで作られているごつごつした、半透明の、再利用可能プラスチック容器は、一般的にポリプロピレンから作られるが、ふたは、多くの場合、いくぶんより柔軟なＬＤＰＥから作られ、したがって容器にぱちりと嵌りそれを閉じることができる。ポリプロピレンは、液体、粉末製品、または類似の消費者製品を収容するために使い捨てボトルにも形成され得るが、ボトルを作るためにＨＤＰＥおよびポリエチレンテレフタレートも一般的に使用される。プラスチックバケツ、車載電池、ゴミ箱、クーラーボックス、皿および水差しは、ポリプロピレンまたはＨＤＰＥから作られることが多く、両方とも一般的に、周囲温度でかなり似た見かけ、感触、および特性を有する。
【０２０１】
[0199]ポリプロピレンは、不織布に使用される主要ポリマーであり、５０％超が、自然に水をはじく（疎水性）のではなく水を吸収する（親水性）ように処理されているおむつまたは生理用品に使用されている。他の興味深い不織布用途は、繊維が０．５から３０ミクロンの範囲の様々な効率でフィルタリングするカートリッジまたは層を形成するためにプリーツを付けられ得るシートまたはウェブに形成され得る空気、ガス、および液体用のフィルタを含む。そのような用途は、ウォーターフィルタまたは空調タイプフィルタとして家庭内に見られる。高い表面積および自然に疎水性であるポリプロピレン不織布は、馴染みのある浮遊する障壁が河川の油漏れの近くに置かれる油漏れの理想的な吸収体である。
【０２０２】
[0200]ポリプロピレンに対する一般的な用途は、二軸配向ポリプロピレン（ＢＯＰＰ）としてのものである。これらのＢＯＰＰシートは、透明袋を含む広範な材料を形成するために使用される。ポリプロピレンが二軸配向であるときに、これは水晶のように透明になり、芸術および小売り製品用の優れた包装材料として働く。
【０２０３】
[0201]ポリプロピレンの最も一般的な医療用途は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｉｎｃ．によって製造される、合成非吸収性縫合糸Ｐｒｏｌｅｎｅである。
【０２０４】
[0202]ポリプロピレンは、溶融している間に金型内に射出されるプラスチック成形品に最も一般的に使用され、比較的低いコストで大量に複雑な形状を形成し、例はボトルトップ、ボトル、およびフィッティングを含む。
【０２０５】
[0203]最近、これはシート形態で生産されており、これは書類ばさみ、包装、および収納箱の生産に広く使用されている。色の範囲が広く、耐久性があり、汚れに強いので、紙および他の材料に対する保護カバーとして理想的である。これは、これらの特性があるためルービックキューブステッカーに使用されている。
【０２０６】
[0204]発泡ポリプロピレン（ＥＰＰ）は、ポリプロピレンの発泡体である。ＥＰＰは、その低剛性により衝撃特性が非常に良く、このため、ＥＰＰは衝撃後にその形状を復旧できる。ＥＰＰは、ホビーストによって模型飛行機および他の無線制御ビークルにおいて広く使用されている。これは、もっぱら、衝撃を吸収する能力があるためであり、初心者およびアマチュアのための無線制御飛行機の材料として理想的なものである。
【０２０７】
二酸化ケイ素（ＳｉＯ2）
[0205]シリカとして知られている化合物二酸化ケイ素は、ＳｉＯ２の化学式を有するケイ素の酸化物である。一般的に「ＳｉＯｘ」として参照されるケイ素の酸化物は、二酸化ケイ素を含む。シリカは、砂または石英として自然界に、さらには珪藻の細胞壁中に最も普通に見られる。これは、ほとんどの種類のガラスおよびコンクリートなどの物質の主成分である。シリカは、地殻内に最も豊富に存在する鉱物である。
【０２０８】
[0206]ＳｉＯ２は、非晶質形態に加えて多数の異なる結晶性形状を有する。スチショフ石および繊維状シリカを除き、結晶状形態のすべてが、異なる配列で共有される頂点によって一緒に結合される４面体ＳｉＯ４単位を伴う。ケイ素・酸素結合長は、結晶形態が異なれば異なる。α−石英では、Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉの角度は１４４°である。通常条件の下で唯一安定している形態は、α−石英であり、これは、結晶性二酸化ケイ素に通常出会う形態である。
【０２０９】
[0207]二酸化ケイ素は、ケイ素が酸素（空気）に曝されたときに形成される。ケイ素が周囲条件の下で空気に曝されると、いわゆる「自然酸化物」の非常に薄い層（約１ｎｍまたは１０Å）が表面上に形成される。いわゆるＯ２による「乾式」酸化またはＨ２Ｏによる「湿式」酸化を使用して、たとえば６００℃から１２００℃の間の温度で、ケイ素上に二酸化ケイ素のよく制御された層を成長させるために、より高い温度および代替的環境が使用される。二酸化物で置き換えられるケイ素の層の厚さは、生成される二酸化ケイ素層の厚さの４４％である。ＳｉＯ２の層を堆積するために使用される代替的方法は、シランの低温酸化（４００〜４５０℃）、６８０〜７３０℃のオルトケイ酸テトラエチル（ＴＥＯＳ）の分解、約４００℃でＴＥＯＳを使用するプラズマ化学気相成長法、アミノ酸を触媒として使用する１００℃未満のオルトケイ酸テトラエチル（ＴＥＯＳ）の重合を含む。
【０２１０】
[0208]二酸化ケイ素の非常に細かい粒子形態である、焼成シリカ（ときにはヒュームドシリカまたはシリカヒュームとも呼ばれる）が、酸素を豊富に含む炭化水素火炎中でＳｉCl４を焼いてＳｉＯ２の「煙」を発生させることによって調製される。非晶質シリカ、シリカゲルが、ケイ酸ナトリウムの溶液の酸性化によって生成され、その後洗浄され、その後脱水されて無色の細孔性シリカを生成するゲル状沈殿物を生成する。
【０２１１】
酸化アルミニウム（Ａｌ2Ｏ3）
[0209]酸化アルミニウムは、化学式Ａｌ２Ｏ３を有するアルミニウムの両性酸化物である。これは、アルミナ、コランダム、サファイア、ルビー、またはアロキサイトとも一般に称される。酸化アルミニウムは、電気絶縁体であるが、セラミック材料に対して比較的高い熱伝導率（４０Ｗｍ−１Ｋ−１）を有する。コランダムまたはα−酸化アルミニウムと呼ばれる、最も普通に存在する結晶性形態では、その硬さにより、研磨材として、および切削工具の構成部品として使用するのに適したものとなっている。酸化アルミニウムは、風化に対する金属アルミニウムの耐性に関わる。金属アルミニウムは、大気酸素と非常に強く反応し、アルミナの薄い保護層（厚さ４ｎｍ）が、露出しているアルミニウム表面上に約１００ピコ秒以内に形成される。この層は、金属をさらなる酸化から保護する。この酸化物層の厚さおよび特性は、陽極酸化処理と呼ばれるプロセスを使用して強化され得る。アルミ青銅などの多数の合金において、一定割合のアルミニウムを合金に入れて耐食性を高めることによってこの特性を活用する。陽極酸化処理によって生成されるアルミナは、典型的には非晶質であるが、プラズマ電解酸化などの放電アシスト酸化プロセスの結果、コーティング中に著しい量の結晶アルミナが生じ、その硬さを高める。結晶アルミナの最も一般的な形態である、α−アルミニウム酸化物は、コランダムとして知られている。アルミナは、他の相でも存在する。各々、固有の結晶構造および特性を有する。水酸化アルミニウム鉱物は、アルミニウムの主な原石である、ボーキサイトの主成分である。アルミナは、多相である傾向があり、たとえば、コランダム単独ではなくアルミナ相のいくつかで構成される。
【０２１２】
ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ、ＰＶＡ、またはＰＶＡＬ）
[0210]ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ、ＰＶＡ、またはＰＶＡＬ）は、水溶性合成ポリマーである。ポリビニルアルコールは、優れた被膜形成、乳化、および接着特性を有する。これは、油、グリス、および溶媒にも耐性を有する。無臭で無毒である。これは、引張強度および柔軟性、さらには高い酸素および芳香障壁特性を有する。しかしながら、これらの特性は、湿度に依存する、言い替えれば、湿度が高ければ高いほどより多くの水が吸収される。次いで、水は可塑剤として働き、引張強度を下げるが、その伸長および引裂強度を高める。ＰＶＡは、完全に分解可能であり、急速溶解剤である。ＰＶＡは、完全に加水分解されたグレードおよび部分的に加水分解されたグレードに対してそれぞれ２３０℃および１８０〜１９０℃の融点を有する。これは、高温で熱分解を受け得るので２００℃を超えて急激に分解する。
【０２１３】
[0211]ＰＶＡは、ヒドロキシル基は崩すことなく格子内に嵌合するくらい十分に小さいのでアタクチック材料であるが、結晶性を示す。ほとんどのビニルポリマーと異なり、ＰＶＡは、対応するモノマーの重合によって調製されない。モノマー、ビニルアルコールは、ほぼ例外なく、互変異性型である、アセトアルデヒドとして存在する。ＰＶＡは、その代わりに、アセタート基を取り除くためにポリ酢酸ビニルの部分的または完全加水分解によって調製される。
【０２１４】
ナノポリマー
[0212]ポリマーナノコンポジット（ＰＮＣ）は、ナノ粒子中に分散しているポリマーまたはコポリマーである。これらは、異なる形状のもの（たとえば、微小板、繊維、回転楕円体）であってよいが、少なくとも１つの寸法は１から５０ｎｍの範囲内である。マイクロ粒子からナノ粒子への遷移は、物理的特性さらには化学的特性の変化を引き起こす。これの主要な要因のうちの２つは、表面積対体積の比の増加、および粒子のサイズである。粒子が小さくなるほど大きくなる、表面積対体積比の増大は、粒子の内部に対する粒子の表面積における原子の挙動の支配の増大を引き起こす。これは、他の粒子と反応しているときに粒子の特性に影響を及ぼす。ナノ粒子の表面積が大きいほど、そのため混合物中の他の粒子との相互作用もより強くなり、これは強度、耐熱性、なども高め、多くの要因がその混合物について変化する。
【０２１５】
[0213]ナノポリマーの一例は、極めて異なる特性を示すシリコンナノ粒子である。粒径は４０〜１００ｎｍであり、ケイ素よりもかなり硬い（サファイアとダイアモンドとの中間の硬さ）。クロマトグラフィー、光学的情報技術、センサー、触媒、および薬物送達などの、タンパク質、ウイルス、または細菌のような生物学的対象物の多数の技術的用途は、その不動化を必要とする。カーボンナノチューブ、金粒子、および合成ポリマーは、この目的に使用される。この不動化は、もっぱら吸着または化学結合によって、およびそれほどではないにしても、これらの対象物をホストマトリックス中のゲストとして組み込むことによって達成されている。ゲストホストシステムにおいて、生物学的対象物の不動化および階層アーキテクチャへの統合の理想的な方法は、生物学的ナノ対象物とその環境との相互作用を円滑にするようにナノスケールで構造化されるべきである。利用可能な天然または合成ポリマーが多数あり、そのようなシステムを加工するための高度な技術が開発されているので、ナノファイバー、ロッド、チューブなどはポリマーを生物学的対象物の不動化の適切なプラットフォームにする。
【０２１６】
[0214]ポリマーファイバーは、一般に、押出加工によって技術的規模で生産され、たとえば、ポリマー溶融物またはポリマー溶液は、ポンプで丸ダイスに送られ、巻取装置によって紡がれ／引き出される。その結果得られる繊維は、典型的には１０μｍスケール以上の直径を有する。直径を数百ナノメートルの範囲内まで下げるか、またはさらには数ナノメートルにまで下げるために、エレクトロスピニングは今日でもまだ利用可能な主要ポリマー加工技術である。１０３Ｖ／ｃｍのオーダーの強電界が、丸ダイスから出て来るポリマー溶液の液滴に印加される。液滴の表面に蓄積される電荷は、表面張力が液滴発生に反対に作用したとしても、電界方向に沿って液滴変形を引き起こす。超臨界場では、電界強度は表面張力を圧倒し、流体噴流が液滴先端から発せられる。噴流は、対向電極の方へ加速される。この移動相において、噴流は噴流の強い伸長および細流化、溶剤蒸発を引き起こす強い電気的駆動円形曲げ運動に曝され、最終的に固体ナノファイバーが対抗電極に堆積される。
【０２１７】
[0215]エレクトロスピニング、コエレクトロスピニング、およびナノファイバーに基づくテンプレート法は、原理上、無限に長いナノ物体を生成する。触媒、再生医療、およびインプラントの表面改質を含む広範な用途に対して、この無限長さは、利点である。しかし、吸入療法または全身薬物送達のようないくつかの用途では、適切に定義された長さが必要である。次に説明されるテンプレート法は、非常に高い精度でナノチューブおよびナノロッドを調製することを可能にするような利点を有する。この方法は、多孔質アルミニウムまたはシリコンなどの、適切に定められた多孔質テンプレートの使用に基づく。この方法の基本的概念は、湿式プロセスを利用するというものである。ポリマー溶融物または溶液は、アルミニウムまたはシリコンなどの高エネルギー表面によって特徴付けられる材料中に配置される細孔と接触させられる。厚さが数１０ナノメートルである薄膜を有する細孔の壁に濡れが入り、覆う。このプロセスは、典型的には、たとえば、ポリテトラフルオロエチレンなどの、高粘度ポリマーであっても、溶融温度またはガラス転移温度より約５０Ｋ高い温度で１分以内に生じ、これは１０，０００程度のアスペクト比を持つ細孔についても成り立つ。ナノチューブを得るために、ポリマー／テンプレートシステムは、室温まで冷却されるか、または溶媒は蒸発させられ、固体層で覆われた細孔を形成する。その結果得られるチューブは、長さが最大１０μｍまでのチューブについては機械的力によって、たとえば、それらを細孔から引き出すだけ、またはテンプレートを選択的に溶解させることによって取り出され得る。ナノチューブの直径、直径の分布、チューブに沿った均質性、および長さが制御され得る。
【０２１８】
[0216]基材と弱い相互作用を有する自立型フィルムまたは支持フィルムのサイズ依存および圧力依存のガラス転移温度は、圧力およびサイズの減少とともに減少する。しかしながら、基材と強い相互作用を有する支持フィルムのガラス転移温度は、圧力の増加およびサイズの減少を伴う。
【０２１９】
[0217]ナノコンポジットは、充填剤、典型的には、ナノメートル範囲内の少なくとも１つの寸法を有するケイ酸塩ナノクレイを含むポリマー構造である。充填剤は、層のマトリックス内に分散する微小板に分離する。層のマトリックスは、ガスがフィルム内を浸透しようとする際に通る蛇行経路を形成するので、改質されたポリマーの障壁特性は改善される。しかしながら、問題は、充填剤分散が一貫したものとなるようにすることである。より良好な障壁特性に加えて、ナノコンポジット改質フィルムは、また、改善された寸法安定性および剛性を有し、結晶化度が増大するので、透明度が増している。ナノコンポジットマスターバッチは、ナイロンおよびポリオレフィンについては市販されている。ナイロンナノコンポジットフィルムの酸素障壁は、非改質ナイロンよりも５０パーセント以上高くなり得る。ポリエチレンおよびポリプロピレンナノコンポジット構造は、２５から５０パーセントのガス障壁の改善、および実験室環境では１０から１５パーセントの水蒸気の改善を示している。商業規模で一貫した障壁特性を達成することは、依然として難しい。ナノコンポジット技術は、非常に新しい科学である。これは、非常に有望であることを示しており、フィルム用途にさらに多くのオプションが利用可能になるにつれ、障壁材料オプションに著しい影響を及ぼす。
【０２２０】
サラン
[0218]サランは、他のモノマーとともに、塩化ビニリデン（特に、ポリ塩化ビニリデンまたはＰＶＤＣ）から作られた多数のポリマーに対する商標である。サランフィルムは、他のプラスチックに比べて水蒸気、フレーバーおよびアロマ分子、ならびに酸素に対する浸透性が非常に低い。酸素に対する障壁は、食品の損傷を防ぎ、フレーバーおよびアロマ分子への障壁は、食品がそのフレーバーおよびアロマを保持するのを助ける。サランは、また、ガス障壁特性も有する。
【０２２１】
ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ）
[0219]ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ）は、ＰＥＴと同じ利点の多くを有する半結晶性ポリマーである。ＰＴＴは、良好な引張強度、曲げ強度、および剛性を示す。これは、流れおよび表面仕上げに優れている。ＰＴＴは、競合する半結晶性材料に比べていくつかの用途においてより均一な収縮および良好な寸法安定性を有することができる。ＰＴＴは、脂肪族炭化水素、ガソリン、四塩化炭素、ペルクロロエチレン、油、脂肪、アルコール、グリコール、エステル、エーテルおよび希酸および塩基を含む、広範な化学物質への室温での優れた耐性を有している。強塩基は、ＰＴＴ化合物を侵食し得る。衝撃改質剤および強化用繊維（長ガラス繊維、短ガラス繊維、または炭素繊維）は、ＰＴＴの衝撃特性さらには強度および剛性を高めるために使用され得る。
【０２２２】
ポリトリメチレンナフタレート（ＰＴＮ）
[0220]ポリ（トリメチレンフタレートまたはナフタレート）およびコポリマーは、１，３−プロパンジオール（ＰＤＯ）およびテレフタル酸（ＰＴＴ）、イソフタル酸（ＰＴＩ）、またはナフタル酸（ＰＴＮ）の、および／またはコモノマー（イソフタル酸、１，４−ブタンジオール、など）との重縮合によって作られる芳香族ポリエステルである。ＰＴＮのフィルムは、良好な障壁特性を有する。
【０２２３】
ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）
[0221]ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）は、良好な障壁特性を有するポリエステルである（ポリエチレンテレフタレートよりもなおよい）。非常に良好な酸素障壁をもたらすので、ビールなどの、酸化の影響を受けやすい飲料の瓶詰めに特に適している。縮重合によってエチレングリコールおよび１つまたは複数のナフタレンジカルボン酸から調製される。
【０２２４】
ポリウレタン
[0222]ポリウレタンは、ウレタン（カルバメート）結合によって結合された有機単位の鎖からなるポリマーである。ポリウレタンポリマーは、少なくとも２つのイソシアン酸塩官能基を含むモノマーを触媒の存在下で少なくとも２つのヒドロキシル（アルコール）基を含む別のモノマーと反応させることによって段階成長重合を通じて形成される。ポリウレタン配合は、非常に広範な剛性、硬度、および密度にわたっている。ポリウレタンの特性は、主にポリオールの選択によって決定されるが、ジイソシアネートは何らかの影響をもたらし、用途に適合していなければならない。硬化速度は、官能基反応性および官能イソシアネート基の数の影響を受ける。機械的特性は、官能性および分子形状の影響を受ける。ジイソシアネートの選択も、光に曝された後にポリウレタンの安定性に影響を及ぼす。芳香族ジイソシアネートで作られたポリウレタンは光に曝されて黄色になるが、脂肪族ジイソシアネートで作られたものは安定している。一般的にポリエーテルポリオールと呼ばれる、線状二官能性ポリエチレングリコールセグメントがウレタン結合を形成するために使用されるときにより柔らかい弾性のあるより柔軟なポリウレタンが結果として得られる。この戦略は、スパンデックス弾性繊維および柔らかいゴム部品、さらにはフォームラバーを作るために使用される。多官能性ポリオールが使用される場合により剛性の高い製品が結果として得られ、これらはここでもまた低密度発泡体の形態となり得る三次元架橋構造を形成する。
【０２２５】
ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））
[0223]ポリエーテルブロックアミドは、可塑剤が剛性のあるポリアミドセグメントおよび柔軟なポリエーテルセグメントの規則正しい線状鎖から成り立っていない場合に熱可塑性エラストマーまたは柔軟なポリアミドである。
【０２２６】
パリレンＣ
[0224]パリレンは、水分障壁および電気絶縁体として使用される様々な化学気相成長ポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーに対する商標である。これらのうち、パリレンＣは、障壁特性、コスト、および他の製造利点の組合せにより最も人気がある。
【０２２７】
シリコーン
[0225]重合シロキサンまたはポリシロキサンとも称される、シリコーンは、化学式［Ｒ２ＳｉＯ］ｎを持つ無機有機混合ポリマーであり、Ｒはメチル、エチル、またはフェニルなどの有機基である。これらの材料は、有機側基がケイ素原子に付着している無機ケイ素酸素骨格（…−Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ−Ｏ−…）からなり、これらは四配位である。いくつかの場合において、有機側基は、これらの−Ｓｉ−Ｏ−骨格のうちの２つまたはそれ以上を結合するために使用され得る。−Ｓｉ−Ｏ−鎖長、側基、および架橋結合を変化させることによって、シリコーンは、広範な特性および組成により合成できる。これらは、液体からゲル、ゴム、硬質プラスチックへと一貫して変化することができる。最も一般的なシロキサンは、線状ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、シリコーンオイルである。シリコーン材料の２番目に大きい基は、分岐およびかご状オリゴシロキサンによって形成される、シリコーン樹脂に基づく。
【０２２８】
複合壁の製造
[0226]ガス障壁層を含む、複合壁の様々な層は、特定の順序で置かれる必要はないが、酸性、温度、機械的摩耗に対する優れた耐性、および優れた生体適合性プロフィールのものが、好ましくは、胃環境と接触する層として採用される。たとえば、酸性および温度に対する優れた耐性を持つものが、好ましくは、バルーンの中心内腔と接触する層として採用される。
【０２２９】
[0227]壁の様々な層は、単一の層または最大１０以上の異なる単層を含むことができるが、０．００１インチ（０．０２５４ｃｍ）から０．００４インチ（０．０１０ｃｍ）のフィルム厚さが望ましく、その結果得られるバルーンはコンパクトにされ嚥下可能なカプセル内に嵌合する。その結果の複合壁は、好ましくは、表１ａ〜１ｂに列挙されている各カテゴリに関して良好な性能仕様を有する。
【０２３０】
[0228]一部の接着剤は生体適合性の観点から望ましくない浸出物を含み得るので、同時押出成形フィルムが有利に採用される。それに加えて、同時押出成形では、材料がこの方式で組み合わされたときに元の特性を維持し、胃内運動の力に曝されたときに層剥離を生じる可能性が低いようにより適切にブレンドすることを可能にする。
【０２３１】
[0229]類似の特性を持つフィルム、たとえば、優れたガス障壁特性を持つ２つのフィルム層を、複合壁において組み合わせることは、窒素、酸素、ＣＯ２、またはこれらの混合物を膨張ガスとして収容する胃内バルーン、または生成物が留置される外部環境がＣＯ２を含むガスの混合物を収容する場所、たとえば、胃において使用するのに有利である。そのような複合フィルムの主要な利点は、フィルム厚さに対する制限が、ガス障壁特性を犠牲にすることなく従うことができるという点である。そのような構成は、処理中の損傷（たとえば、製造およびコンパクト化）および生体内状態（たとえば、胃運動の力）に曝されることによる損傷の効果を低減することにも寄与する。
【０２３２】
[0230]特に好ましい一実施形態において、複合壁は、複数の層を含む。第１の層は、胃環境に曝されることに関して構成されている外側保護層である。この層は、機械的力、水（蒸気）に曝されること、摩耗、および高い酸性度レベルに対して耐性を有する。ナイロンまたはより具体的にはナイロン１２は、胃環境に曝される層には特に好ましく、機械的力には特に耐性がある。
【０２３３】
[0231]代替的一実施形態では、ポリウレタンが、サランにＲＦ溶接され、厚さ６〜７ミルの複合壁を生み出す。別の実施形態では、２つのポリウレタン層の間に挟装されたサランの１つの層を備える５層システムが用意される。サラン層とポリウレタン層の各々との間に、タイ層がある。層同士が溶接されるか、同時押出成形されるか、または接着剤を使用して接着され得る。次いで、タイ層がナイロンに各側部上で同時押出成形され、次いで、最終封止層（ポリエチレンまたは同様のもの）が、全複合壁に対してナイロン層のうちの１つに追加される。市販の、または製造可能な、材料組合せの代表例は、表２に提示されている。層の配向（一番内側−中心バルーン内腔と接触する、または一番外側−胃環境と接触する）は、２つより多い層が提案されている複合壁を支持すると記述されている場合にも示される。
【０２３４】
[0232]表２に列挙されているフィルム樹脂の大半は、ある程度のガス障壁特性をもたらす。したがって、多くは、バルーン壁を単層フィルムとして形成するためだけに使用され得るが、それらは、また、膨張ガスとバルーンが留置される外部環境とに基づくバルーンの耐用寿命について所望のガス保持および機械的仕様を満たすために他のフィルム樹脂とともに使用され得る。これらのフィルム樹脂は、また、表１ａ〜１ｂに列挙されているガス障壁コーティング材でもコーティングされ得る。全複合壁を形成するために、追加のフィルム層が追加され得る。そのような追加の層は、実質的な障壁特性を付与し得ないが、構造的および／または機械的特性、水蒸気、湿度、ｐＨ、もしくは同様のものの影響を受けやすい複合壁の他の層に対する保護、または他の望ましい特性をもたらし得る。フィルム層は、様々な接着剤を使用して、同時押出成形を介して、ラミネート加工を介して、および／またはタイ層およびそのようなものを使用して組み立てられ、指定されたガス保持特性を持つ、少なくとも２５日間、または最大９０日以上までの間使用するのに適している胃内バルーンの要求条件を満たす複合壁を形成することができる。表２は、胃内バルーンに対する複合壁内で使用するのに適している層および層組合せのリストを提示している。複合材の説明、樹脂の略語、構成（単一の層、二重層、三重層、または同様のもの）、市販の組合せ品の商標が列挙されている。示されている層の数は、複合壁を製造するために使用される接着剤層またはタイ層を含まず、６層複合壁は、たとえば、全複合壁を構成する２また３つの接着剤層および／またはタイ層を有するものとしてよく、したがって、層の総数は、最終形態において８または９であり得る。本明細書で使用されているような「層」という用語は、広義語であり、当業者にとって通常の、また慣例的な意味を与えられ（特別な意味、または特別な条件に合わせた意味に限定されない）、限定はしないが、均質な物質（たとえば、ＳｉＯｘなどのコーティング、またはＰＥＴなどの層）の単一の厚さ、さらにはその上にコーティングを有する支持層を指す（ここにおいて、「コーティング」は、たとえば、コーティング層への構造的支持を行う基材と併せて典型的には採用される材料である）。たとえば、本明細書では、ＰＥＴ−ＳｉＯｘ「層」が参照され、ここにおいて、Ｓｉ−Ｏｘの層は、支持ＰＥＴ層上に設けられる。
【０２３５】
【表３】
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【０２３６】
[0233]特に好ましい実施形態において、複合壁は、０．００５インチ以下（５．０ミル以下）の厚さを有するが、いくつかの実施形態では、より厚い複合壁も許容可能であるものとしてよい。一般的に、複合壁は、０．００４インチ（４．０ミル）以下の厚さを有することが好ましい。
【０２３７】
[0234]図１は、胃内デバイスシステムとともに使用するための分注器１００を示している。分注器１００は、キャニスター４０１を係止して適所に保持するために加圧キャニスター４０１を囲むためのハウジング１０５を備え得る。ハウジング１０５は、一部または全部、キャニスター４０１を囲むものとしてよく、操作者がキャニスター４０１内の残留圧力を測ることを可能にするための視覚的インジケータ（図示せず）を備え得る。キャニスターハウジング１０５は、操作者が加圧物のキャニスター４０１を取り付け、適所に係止することを可能にするための係止機構１０６を備え得る。係止機構１０６は、また、操作者が加圧キャニスター４０１を安全に解放し、取り外すことも可能にし得る。キャニスターハウジング１０５には、キャニスター４０１の内容物が解放され得る軌道を形成するトンネル１０７を一部は備えるトンネルハウジング１０３が取り付けられる。トンネル１０７は、キャニスター４０１の内容物の指向性流れを可能にすることができ、またプラグ弁１０２を通して流れを操作することも可能にし得る。プラグ弁１０２は、トンネル１０７に相対的な直交配向で配置され、トンネル１０７内のキャニスター内容物の流れを妨害または防止することを可能にし得る。トンネル１０７は、通気弁１０１を備え得る。たとえば、プラグ弁１０２とキャニスター４０１との間に配置されている通気弁１０１は、システムと周囲圧力との間の大気圧正規化を可能にし得る。トンネルハウジング１０３は、キャニスターの加圧内容物によって引き起こされるトンネル１０７への損傷を防ぐか、もしくはトンネル１０７の構造的完全性を損なうか、または衝撃、振動などによって引き起こされる他の潜在的損傷を防ぐために十分な構造的強度をもたらし得る。トンネルハウジング１０３は、また、付加的構成要素が取り付けられ得る構造も形成し得る。
【０２３８】
[0235]図１にさらに示されているように、トンネルハウジング１０３は、キャニスター４０１の加圧内容物の流れをトンネル１０７で導くことを可能にする方式でキャニスターハウジング１０５に接続され得る。一実施形態において、トンネルハウジング１０３は、Ｏリングシール１１２および多数のネジを使用して２つの構成要素を締着することでキャニスターハウジング１０５と接続される。接続は、また、ガスケット、ガスケット封止接着剤、または圧力から構成要素の損傷を防ぐのに十分な他のファスナーもしくはシーラーも備え得る。
【０２３９】
[0236]前に述べたように、トンネルハウジング１０３は、付加的構成要素を支持するための構造を実現し得る。たとえば、図１は、トンネルハウジング１０３がプラグ弁ハンドル１１０用の構造物と、タッチセンサーディスプレイ１０４および関係回路１１１と、迅速切断弁１０８と、ソレノイド通気弁１０１とを備える例示的な一実施形態を提示している。
【０２４０】
[0237]プラグ弁１０２は、トンネルハウジング１０３の外側にあるプラグ弁１０２に取り付けられているプラグ弁ハンドル１１０を使用して手動操作され得る。そのような構成は、操作者がトンネル１０７によって確認される圧力を手動調整することを可能にし得る。例示的な一実施形態では、プラグ弁１０２は、操作者が弁１０２を捻って開閉することを可能にするハンドル１１０によって調整可能であるものとしてよい。例示的な別の実施形態では、弁１０２は、弁１０２を押すか引いて開閉することによって調整可能であるものとしてよい。例示的な別の実施形態は、（１）操作者フィードバックもしくは指令によって電子的に作動されるか、または（２）プロセッサからの自動フィードバックを通して電子的に調整されるかのいずれかとすることができるプラグ弁１０２を備え得る。例示的な別の実施形態において、プラグ弁１０２は、トンネル１０７と流体的に係合可能であるプラグ弁流路１０２ａを備えるものとしてよく、それによって、流路１０２ａがトンネル１０７と縦方向に整列されたときに、加圧充填流体は中を通って流れるものとしてよく、流路１０２ａがトンネル１０７と誤整列されているときに、中を通る流れは実質的に遮断される。したがって、操作者は、弁ハンドル１１０を回転させることによって加圧流体の流れを制御し、弁流路１０２ａをトンネル１０７に関して整列位置または非整列位置のいずれかに移動するものとしてよい。代替的に、弁流路１０２ａの位置決めは、回路１１１を介して電子的に制御され得る。
【０２４１】
[0238]分注器１００は、システムの操作者がカテーテル３００ａもしくは３００ｂをトンネルハウジング１０３の出口点に取り付けることを可能にするためにトンネルハウジング１０３の遠位端１０３ａに固定されている迅速切断弁１０８も備え得る。トンネル１０７は、この方式で加圧物の流れをカテーテル３００ａもしくは３００ｂ内に導くものとしてよい。切断弁１０８は、接着剤または機械的締着手段を使用してトンネルハウジング１０３に締着され得る。例示的な一実施形態において、ハウジング１０３と切断弁との間の接続部は、Ｏリング１０９または他の種類のシーラント（たとえば、接着剤、ガスケット、溶接）で封止され得る。切断弁１０８は、カテーテル接続アセンブリ３００ａまたは３００ｂへの接続のためのポートを備え得る。切断弁１０８は、カテーテルアセンブリ３００ａまたは３００ｂが弁に接続されたとき、または周辺接続がないときにシステムに警告するための電気機械的手段をさらに備え得る。
【０２４２】
[0239]図１にさらに例示されているように、トンネルハウジング１０３は、ソレノイド通気弁１０１を支持するための構造を実現し得る。ソレノイド通気弁１０１は、胃内デバイス内の圧力と周囲大気の圧力との間の大気正規化を可能にし得る。通気弁１０１は、胃内デバイスと周囲大気との間で圧力差が検出されたときに作動するソレノイド１０１を通る電流によって制御され得る。例示的な一実施形態において、ソレノイド１０１は、カテーテルアセンブリ３０１がシステムにカテーテル３００の接続を警告するための電気機械的手段をトリガーしたときにカテーテル接続アセンブリ３００が切断弁１０８に接続した後に自動的に作動され得る。例示的な別の実施形態では、ソレノイド１０１は、圧力トランスデューサが２つの環境の間のデルタ（すなわち、Δ、何らかの量における差もしくは変化）を感知したときに胃内デバイスの圧力およびさらには大気圧を監視する１つまたは複数の圧力トランスデューサ（図示せず）によって自動的に作動され得る。
【０２４３】
[0240]図２は、キャニスターハウジング１０５とトンネルハウジング１０３との間の接続部、さらには調整可能プラグ弁１０２およびプラグ弁ハンドル１１０と、ソレノイド通気弁１０１と、迅速切断弁１０８と、関係回路１１１を有するタッチセンサーディスプレイ１０４を収容するためトンネルハウジングによって形成される構造支持体をさらに示している。
【０２４４】
[0241]図２は、また、タッチスクリーンディスプレイ１０４の例示的な一実施形態も示している。タッチスクリーンディスプレイ１０４は、システムに関する情報をシステムの操作者に提供し得る。たとえば、タッチスクリーンディスプレイ１０４は、処置の開始以降に経過した時間を示すことができる時間モニター２０３を実現し得る。時間指示２０３は、通常時計、タイマー、ストップクロック、またはアラームシステムも実現し得る。操作者は、タッチスクリーン１０４を使用してこれらの機能をトグル式に切り替えること、および編集することも可能である。
【０２４５】
[0242]図２は、キャニスター圧力２０４のリアルタイムインジケータを備えるタッチスクリーンディスプレイ１０４をさらに例示している。キャニスター圧力２０４のインジケータは、キャニスター４０１の圧力を異なる測定単位もしくは増分で示すように操作者によって調整可能であり得る。
【０２４６】
[0243]図２は、カテーテル内部圧力２０５のリアルタイムインジケータを備えるタッチスクリーンディスプレイ１０４をさらに例示している。キャニスター圧力２０４のインジケータと同様に、カテーテル圧力インジケータ２０５は、カテーテル３００内の圧力を異なる測定単位もしくは増分で示すように操作者によって調整可能であり得る。
【０２４７】
[0244]図２は、胃内デバイス圧力２０６のリアルタイムインジケータを備えるタッチスクリーンディスプレイ１０４をさらに例示している。キャニスター圧力２０４のインジケータと同様に、胃内デバイス圧力インジケータ２０６は、胃内デバイス圧力を異なる測定単位もしくは増分で示すように操作者によって調整可能であり得る。
【０２４８】
[0245]図２は、周囲大気圧２０７のリアルタイムインジケータを備えるタッチスクリーンディスプレイ１０４をさらに例示している。キャニスター圧力２０４のインジケータと同様に、周囲大気圧インジケータ２０７は、周囲大気圧を異なる測定単位もしくは増分で示すように操作者によって調整可能であり得る。
【０２４９】
[0246]図２は、タッチスクリーンボタン２０８または類似のグラフィカル入力デバイスを備えるタッチスクリーン１０４をさらに例示している。タッチスクリーンボタン２０８は、デバイス１００による問い合わせに応答して、またはバルーン埋め込み処置におけるステップの完了時などに、操作者によって作動され得る。
【０２５０】
[0247]図３および図４は、図１および図２に提示している特徴の異なる図を示している。
【０２５１】
[0248]図５は、タッチスクリーン回路１１１およびプラグ弁１０２に対するハウジング２０１が取り付けられている分注器１００の図を提示している。ハウジング２０１は、操作者の誤使用、落下、液体のこぼれ、生物学的汚染、または他の危険から回路を護る保護シェルを構成することができる。タッチスクリーンハウジング２０１は、操作者が分注器１００への電源のオン、オフをトグル式に切り替えることを可能にするためのプッシュボタンインターフェース２０２を備える開口部を有するものとしてよい。電源トグル２０２は、タッチセンサーインターフェース、プッシュボタンインターフェース、スイッチ、または電力の操作者変調を可能にする他の装置であってよい。タッチスクリーンハウジング２０１は、接着剤または機械的締着手段を通じて分注器１００に取り付けるものとしてよく、少なくとも１つのＯリング、ガスケットシール、または装置を封止するための他の手段をさらに備え得る。
【０２５２】
[0249]図６Ａは、胃内デバイスとカテーテル３００ａに関する圧力との間の自動圧力正規化を可能にするために分注器接続アセンブリ３０１に結合されている二方向ルアー作動弁３０４を備える例示的なカテーテル３００ａの一部を示す図を提示している。そのような構成は、手動構成とは反対に弁システムを自動化することによって患者に対してカテーテル３００ａをより安全に使用できるようにし、「プラグアンドプレイ」機能を実現する。図６Ａに例示されている構造および特徴は、以下で詳しく説明される。
【０２５３】
[0250]図６Ｂは、注射器作動弁３０７を備える別の例示的なカテーテル３００ｂの一部を示す図を提示している。
【０２５４】
[0251]図７は、切断弁１０８上に取り付けられている自己封止弁システム３０１を備える図５の分注器１００デバイスを例示している。
【０２５５】
[0252]図８は、タッチスクリーンハウジング２０１が取り付けられている図１〜図４に表示されているようなデバイスの内部構造を見せられる分注器１００デバイスの切欠図を示している。
【０２５６】
[0253]図９は、図５および図７の分注器１００デバイスを例示している。
【０２５７】
[0254]図１０は、分注器１００デバイスが胃内デバイスシステムとともに動作する例示的な方法５００を示している。最初に、プログラムが分注器１００、特に、プロセッサとメモリユニットとを備え得る回路素子１１１上にロードされる（５０１）。分注器１００上にロードされたプログラムは、特定のアプリケーション向けに手直しされた複数のプログラムのうちの１つであり得るか、または分注器１００の操作者が特定の状況またはニーズに従って較正することを可能にする調整可能な特徴を備える単一のプログラムであり得る。プログラムは、表示画面１０４上に一組の指示を視覚的形式で提示し得るか、または可聴音による一組の指示を提示し得る。
【０２５８】
[0255]さらに図１０に対して、分注器１００は、胃内バルーンの感知された圧力とカテーテル３００ａまたは３００ｂおよびトンネル１０７の感知された圧力を周囲大気圧に合わせて正規化するように分注器および周辺物体を較正し得る（５０２）。これは、様々な高さの配置において胃内デバイスシステムを使用することを可能にし得る。
【０２５９】
[0256]分注器１００は、カテーテル３００ａまたは３００ｂの自己封止弁３０１が迅速切断弁１０８に接続されたことも検出し得る（５０３）。切断弁１０８は、カテーテルアセンブリ３００ａまたは３００ｂが弁１０８に接続されたとき、または周辺接続がないときにシステムに警告するための電気機械的手段をさらに備え得る。
【０２６０】
[0257]さらに図１０に対して、分注器１００は、事前パルスボリューマイザーを作動させることができる（５０４）。例示的な一実施形態において、分注器１００は、キャニスター４０１から構成可能な量および圧力を胃内バルーンに放出して、バルーンが食道内で制約されているかどうかを決定するものとしてよい。別の実施形態では、計量された事前パルスは、分注器１００が計量された事前パルス放出が進行するとともにバルーンの圧力を測定している間に、キャニスター４０１に封じ込められている高圧ガスを短い時限投与でカテーテル３００ａまたは３００ｂを通して胃内バルーン内に放出し得る。事前パルスボリューマイザーは胃内バルーンを部分的に膨らませ、それにより、デバイスの操作者が胃内バルーンを安全に膨らませるかどうかを決定する（５０５）ことを可能にし得る。
【０２６１】
[0258]図１０は、分注器１００の操作者が胃内バルーンが安全にさらに膨らむと決定した後に、操作者がプラグ弁を開き、一次ボリューマイザーを作動させて（５０６）バルーンを完全に膨らんだ状態まで膨らませるよう分注器１００に指令し、胃内バルーン内の圧力の読み取りを行う方法をさらに例示している。
【０２６２】
[0259]図１０で説明されている方法は、バルーン内の特定の圧力が検出された後の一次ボリューマイザーの終了５０７も含み得る。
【０２６３】
タッチスクリーン
[0260]以前に説明されているように、分注器１００は、タッチスクリーン１０４上のユーザジェスチャーを検出してユーザジェスチャーを実行されるべきコマンドに翻訳するためにタッチセンサーディスプレイ１０４を備える胃内容積占有システムと併せて使用するためのコンピュータ実装方法を備え得る。
【０２６４】
[0261]一実施形態において、タッチスクリーン１０４は、分注器１００に取り付けられている金属、またはポリマーもしくは他のプラスチック材料などの材料から構成されるタッチスクリーンハウジング２０１内に収納され得る。ハウジング２０１と接触するタッチスクリーン１０４の表面領域は、ハウジング２０１と接触するタッチスクリーン１０４を封止するためにガスケットまたは接着材を組み込むことによって防水にされ得る。ハウジング２０１は、一般的に、タッチスクリーン１０４がハウジング２０１に搭載されたときに使用者がタッチスクリーン１０４の表面を見てタッチすることを可能にするためのタッチスクリーン１０４の領域の長さおよび幅の窓を有し得る。
【０２６５】
[0262]タッチスクリーン回路１１１またはタッチスクリーン１０４は、周辺ハードウェア、たとえば、プリンタ、キーボード、マウス、モニター、ヘッドフォン、およびマイクロフォンジャックを取り付けるためのＩ／Ｏポートを備え得る。回路１１１またはタッチスクリーン１０４は、たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、またはＷＬＡＮを含むワイヤレス接続用のオプションも備え得る。
【０２６６】
[0263]例示的な一実施形態において、分注器１００は、タッチセンサー画面を有しないディスプレイ１０４を備え得る。この例では、ディスプレイ１０４は、説明されているデータの視覚的表示を行うものとしてよく、また、限定はしないが、音声作動、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ−Ｆｉ３３もしくはＷＬＡＮ、一体化されたボタンコントロール、および周辺ハードウェア、たとえば、プリンタ、キーボード、マウス、モニター、ヘッドフォン、およびマイクロフォンジャックを取り付けるためのＩ／Ｏポートを含む手段を通じてユーザインターフェースを実現することも可能である。
【０２６７】
[0264]いくつかの実施形態において、タッチセンサーディスプレイ１０４は、たとえば、１つまたは複数のプロセッサ、メモリ（１つまたは複数のコンピュータ可読記憶媒体を含み得る）、Ｉ／Ｏポート（たとえば、ＵＳＢポート、マイクロＵＳＢポート、オーディオおよびビデオポート、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ３３、ならびにＲＦＩＤ）、電池、ならびに一組のプッシュボタンコントロールを含む様々な電子素子１１１と物理的に一体化され得る。Ｉ／Ｏポートは、分注器１００の周辺機器の入力および出力をＣＰＵおよびメモリに結合する。１つまたは複数のプロセッサは、メモリに記憶されている様々なソフトウェアプログラムおよび命令セットを走らせるか、または実行して、デバイスに対する様々な機能を実行し、データを処理し得る。
【０２６８】
[0265]例示的な別の実施形態では、タッチスクリーン１０４は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）と、複数の機能を実行するためメモリに記憶されている１つもしくは複数のプログラムまたは命令セットを表示し得る。例示的な一実施形態において、ユーザは、もっぱらタッチセンサーディスプレイ１０４上の指の接触およびジェスチャーを通じてＧＵＩをインタラクティブに操作する。いくつかの実施形態において、ＧＵＩ機能は、デジタル写真撮影、デジタルビデオ撮影、デジタルオーディオ再生、デジタルビデオ再生、デバイスおよび胃内システムにより複数の手順を実行するための命令、胃内システムおよびシステムに接続されている個別コンポーネントもしくはセンサーに対する診断情報を表示するための命令を含み得る。これらの機能実行するための命令は、コンピュータ可読記憶媒体または１つもしくは複数のプロセッサによって実行するように構成されている他のコンピュータプログラム製品に含まれ得る。プログラミングの完全性は、起動後のログインとパスワードとを組み合わせたプロンプトを使用して保護され得る。プログラミングは、指先検出、スマートカード識別、または磁気読取識別の使用を通じてさらに暗号化され得る。これらのパラメータは、分注器１００の誤使用を防ぐ、または分注器１００の使用への制限されたアクセスを可能にするようにさらに実装され得る。例示的な別の実施形態では、ＧＵＩは、メモリコントローラ、１つまたは複数の処理ユニット（ＣＰＵ）、周辺機器インターフェース、ＲＦ回路、オーディオ回路、スピーカー、マイクロフォン、入出力（Ｉ／Ｏ）サブシステム、他の入力もしくは制御デバイス、および外部ポートを備え得る。デバイスは、１つまたは複数の光学センサーを備え得る。これらのコンポーネントは、１つまたは複数の通信バスもしくは信号線上で通信し得る。
【０２６９】
[0266]別の実施形態において、分注器１００は、メモリ（１つまたは複数のコンピュータ可読記憶媒体を含み得る）、メモリコントローラ、１つまたは複数の処理ユニット（ＣＰＵ）、周辺機器インターフェース、ＲＦ回路、オーディオ回路、スピーカー、マイクロフォン、入出力（Ｉ／Ｏ）サブシステム、他の入力もしくは制御デバイス、および外部ポートを備え得る。デバイスは、１つまたは複数の光学センサーを備え得る。これらのコンポーネントは、１つまたは複数の通信バスもしくは信号線上で通信し得る。
【０２７０】
カテーテル
[0267]選択された好ましい実施形態による嚥下可能な自己膨張または膨張可能胃内バルーンシステムは、コンポーネントとして、バルーンの内腔に、または内側容器に流体を加えるための自己封止弁システム３０１（「弁システム」）、収縮およびコンパクト状態のバルーン（「バルーン」）、およびバルーンを収容する外側カプセル、容器、またはコーティング（「外側容器」）を備え、外側容器はオプションである。自己膨張バルーンについて、１つまたは複数のＣＯ2発生コンポーネントを収容する内側カプセルまたは他の容器（「内側容器」）が、バルーンの内腔の内側に存在し、内側容器はオプションである。膨張可能バルーンに対して、胃内に摂取または留置した後にバルーンを膨張させるため、膨張流体源、カテーテル３００ａまたは３００ｂ、およびチュービング３０３（「膨張アセンブリ」）が用意されている。自己膨張バルーン構成において、弁は、接着剤または他の手段（たとえば、溶接）によってバルーンの内面に好ましくは取り付けられ、自己封止弁を介してバルーンの内腔内に液体活性化剤を注入するための針または他の手段によるバルーンおよび内側容器の壁のパンクを防ぐために接種スペーサー（inoculation spacer）を備える。バルーンに対してチュービングの解放可能な取り付けを行う弁は、膨張可能バルーン構成で形成される。好ましくは、膨張可能構成でバルーンに（たとえば、その内面に）取り付けられている自己封止弁システムは、「万能」であるか、または嚥下可能カテーテル３００ａまたは３００ｂもしくは医師介助カテーテル３００ａまたは３００ｂとの適合性を有する。弁システムは、針アセンブリを含む小型カテーテル３００ａまたは３００ｂを使用してバルーン膨張を可能にする働きをし、また、膨張が完了した後のカテーテル３００の脱着のための機構も備える。
【０２７１】
[0268]図６Ａに示されているように、カテーテル３００ａは、胃内デバイスとカテーテル３００に関する圧力との間の自動圧力正規化を可能にするために分注器接続アセンブリ３０１に結合されている二方向ルアー作動弁３０４を備え得る。そのような構成は、手動構成とは反対に弁システムを自動化することによって患者に対してカテーテル３００をより安全に使用できるようにし、「プラグアンドプレイ」機能を実現する。
【０２７２】
[0269]図６Ａにさらに例示されているように、分注器接続アセンブリ３０１は、切断弁１０８接続点のところにＯリングシール３０２も備え得る。Ｏリング３０２は、接続点のところの圧力漏れを防ぐためのシールを備えることができ、代替的に、圧力の放出を防ぐのに十分な接着剤または成形材から製作され得る。
【０２７３】
[0270]接続アセンブリ３０１は、逆流防止のための一方向弁３０６も備え得る。たとえば、弁３０６は、排出流体の逆流を防ぎ得る。弁３０６は、操作者が加圧内容物をキャニスター４０１から胃内デバイス内に放出することを可能にするが、デバイスが空にした後にキャニスター４０１または分注器１００を再加圧することを防ぎ得る。カテーテル３００が分注器１００から取り外され、別の分注器１００または他の互換性のあるデバイスに、胃内デバイスから圧力を解放することなく取り付けられることをさらに可能にし得る。
【０２７４】
[0271]接続アセンブリ３０１は、操作者が、操作者による直接ハンドリングを防ぐ領域内のカテーテルチューブ３０３をナビゲートし、制御することを可能にするための封止ナビゲーションポート３０５をさらに備え得る。
【０２７５】
弁
[0272]上で説明されているように、プラグ弁１０２および通気弁１０１は、分注器１００と一体化されるように構成され得る。通気弁１０１は、周囲大気圧に対して分注器１００または胃内デバイス内の圧力を正規化して、様々な高さの領域内で、胃内バルーンを含む、胃内システムの一貫した使用を可能にするように構成され得る。通気弁１０１は、一定量の圧力を解放するようにさらに構成されてよく、加圧量の「事前パルス容積」は周囲大気圧に依存する。この事前パルス容積分は、カテーテル３００ａまたは３００ｂを迅速切断弁１０８に接続した後に放出され得る。例示的な一実施形態において、事前パルス容積は３ｍｌであるものとしてよい。胃内容積占有デバイスが患者体内に入った後、圧力の解放は、胃内バルーンを部分的に膨らませ得る。この圧力は、事前パルスによってもたらされる圧力の量を事前パルス容積分の放出後に感知された圧力の量と比較することによって患者の身体内のバルーンの配置に関する情報を分注器１００に提供し得る。たとえば、事前パルス容積分がバルーン内に放出された後、カテーテル３００ａまたは３００ｂは、バルーン内の圧力を感知し、圧力データを伝送してタッチスクリーン１０４上に表示し得る。提供された圧力データが７ｋＰａ未満の圧力を示している場合、バルーンは、胃内にあり、追加の膨張に安全であると仮定され得る。圧力が７ｋＰａ以上であることを示している場合、これは、バルーンが食道内にまだあり、したがってさらに膨張させるには安全でないことを指示し得る。例示的な一実施形態において、分注器１００に取り付けられている圧力センサーは、事前パルス容積分の放出の後に圧力を表示し、追加の圧力を加えて胃内バルーンを膨張させても安全かどうか、またはバルーンが追加の圧力に対して安全でないかどうかを使用者に通知するためにタッチスクリーンディスプレイ１０４およびタッチスクリーンディスプレイ回路１１１に情報を供給する。
【０２７６】
バルーンの製造
[0273]バルーンの良好な機械的強度を確実にするために、バルーンは、好ましくは、バルーンを形成するために使用される部分品の縁が重なり合うように熱成形され、封止される。これは、任意の好適な方法によって遂行され得る。たとえば、材料の２枚の平坦なシートがフレーム内に留置され、磁化された縁が２枚のシートを適所に保持するようにできる。フィルムの部分品に弛みが加えられ、熱成形過程の後に特性を維持するように材料を配向することができる。フレームは、バルーンの半球を表す鋳型の上に留置され得る。材料を形成するためにヒーター（たとえば、４５２０ワットの赤外線ヒーター）が使用され、真空が引かれ得る。材料は、真空が適用される前に弛みが付けられた状態で、半球の形状の周りにより均一に分配されるように材料を再配向する。材料は、好ましくは、真ん中で最も厚く、側部でより薄くされ、そこで、第２の部分品に溶接され、実質的に均一な壁厚さを有する球体または楕円体を形成する。たとえば、０．０２９５”のフィルムから始めて、フィルムの真ん中またはその後の頂点は、０．００４５”の終了フィルム厚さを有し、縁は、溶接過程においてその後重ね合わされるように０．０２６５”の終了厚さを有する。
【０２７７】
[0274]弁は、半球のうちの１つの（たとえば、ポリエチレン、ＰＥ）側部に接着され、対向する（たとえば、ナイロン）側から突き出るものとしてよい。１つの半球は、典型的には、一番外側の層としてナイロンからなり、第２の半球は、典型的には、一番外側の層としてポリエチレン（封止ウェブ）を有する。２つの半球の縁は、好ましくは、少なくとも１ｍｍ、５ｍｍ以下で重なり合うように整列される。２つの半球の整列および重ね合わせは、熱成形過程において縁のところを薄くすることを補正するために実行され、次いで、生体内の継ぎ目破裂を抑制する。回転楕円体の各半分は、固定具上に留置され、熱成形過程からの過剰分は、トリミングされる。多層フィルム上で、封止層、ＰＥ、または類似の層は、第２のフィルムの半分の封止層に圧着される。これを行うために、ナイロンを外部環境に露出させている半球のフィルムは、一番外側の層上のポリエチレンにより半球に圧着されるように片方の半分における球体の縁に沿って折り畳まれる。
【０２７８】
[0275]次いで、２つのフィルム部分品は、ローラー圧着装置またはバンド加熱装置を使用して封止される。ローラー圧着装置において、空気は、圧縮を行い、加熱装置は、封止の加熱を行い、領域の周りで圧着装置を移動するモーターは適切な封止を確実にするために必要な時間を制御する。バンド加熱装置内に、加熱素子、圧縮を行う拡張可能プラグ、およびタイマーがある。バンドは、金属、好ましくは銅であり、スプール状の固定具が必要な圧縮を行う。異なる溶融温度のフィルム層を使用することで、最終バルーン構成の障壁層の完全性を確実なものとすることができる。２つの類似の材料同士が溶接される場合、絶縁体が採用され得る。好ましい一実施形態において、一方の球体は、外に面するナイロン層を備え、第２の球体は、外に面するＰＥ層を有する。
【０２７９】
自発的収縮に耐えるバルーン
[0276]胃内バルーンの不具合の最大のパーセンテージは、自発的収縮によるものである。自発的収縮は、（１）胃運動の力による胃内バルーンの外部パンク、（２）ガスおよび水蒸気の胃環境の摂取からのバルーンの内部圧力増加によるバルーンの膨張過剰、ならびに（３）過剰材料の疲労およびバルーンのその後のパンクに至るバルーンの膨張不足により生じ得る。これら２つの変数を管理し、これらの変数を調整して動的胃環境に耐えられるようにすることによって、バルーンシステムが手直しされ、全耐用寿命にわたって膨張されたままになることを確実にすることができる。この胃内バルーン内の自発的収縮の場合は、複合壁の材料および構造の選択と併せて開始膨張ガスを選択することによって最小にされ得る。胃内空間内容物の特性を利用するために水蒸気透過に関する透過性特性と複合壁のガス透過性とを選択することで、バルーン内への、またバルーンの外へのガスの拡散速度が制御されることを可能にできる。この方法は、膨張不足および膨張過剰の防止のための調整可能な方法を可能にする。
【０２８０】
[0277]胃内バルーンおよび一般に肥満に見られる別の現象は、胃順応である。胃順応の過程において、胃は空間占有デバイスまたは摂取される過剰な食物に順応するように増大する。胃順応の過程において、胃内バルーンを収容する胃の容積は、時間の経過とともに増大し、患者はより飢えることになる。しかし、時間の経過とともに生じるバルーン壁上のガス拡散と水蒸気透過とを制御することによって、バルーンのサイズも、フィルムの１つまたは複数の開始膨張ガスと水と他の生体内ガスの透過性特性とを、減量を維持するように選択することによって時間の経過とともに増加させることができる。自発的収縮に加えて、開始ガスと併せて複合壁の透過性特性を選択し、胃環境からのバルーンの内側のガスおよび水の移送を利用することで、バルーンは、胃順応に応えてその耐用寿命にわたって増大するように設計され得る。
【０２８１】
[0278]実験が実施されており、ここにおいて、様々な開始膨張ガスが胃ガスおよび生体内水環境を模倣する変化する外部ガス環境と併せて選択された。胃環境は、水（塩酸）、ガスの混合物、および糜粥（胃によって十二指腸に追い出された部分的に消化された食物の半流動体）からなる。胃ガスは、通常、食事中に空気を嚥下することで生じる。空気の組成は、窒素（Ｎ2）７８．０８４％、酸素（Ｏ2）２０．９４７６％、アルゴン（Ａｒ）０．９３４％、二酸化炭素（ＣＯ２）０．０３１４％、ネオン（Ｎｅ）０．００１８１８％、メタン（ＣＨ４）０．０００２％、ヘリウム（Ｈｅ）０．０００５２４％、クリプトン（Ｋｒ）０．０００１１４％、水素（Ｈ２）０．００００５％、およびキセノン（Ｘｅ）０．０００００８７％である。
【０２８２】
[0279]Ｎ２、Ｏ２、ＣＯ２、Ｈ２、およびメタンの５種類のガスが胃腸管系内のガスの９９％超を構成し、中でも窒素が大部分を占める。胃ｐＣＯ２は、局所（内臓）動脈および排出静脈血ｐＣＯ2値によく似ている。胃酸の中和もガスを発生し得る。たとえば、胃酸が消化液中の重炭酸塩（たとえば、特定の制酸薬中に存在するような）と反応すると、化学過程がＣＯ２を発生し、これは通常血流中に吸収される。腸内の食物の消化は、もっぱら結腸細菌による発酵を通じて、ＣＯ２と、Ｈ２と、メタンとを発生する。微生物が、腸内で生成される水素およびメタンのすべての単独の発生源のように見える。これらは、栄養物の発酵および消化から発生する（果物および野菜からの多糖類は、小腸では消化されない）。硫化水素と、インドールと、アンモニアとを含む、わずかな他のガスも少量発生し得る。
【０２８３】
[0280]生体環境内の胃内バルーンの制御された自己膨張は、バルーン内の半透過性または透過性複合壁を使用し、Ｎ２またはＯ２などの、事前選択された単一ガスをバルーンに最初に充填することによって、達成され得る。バルーンは、ガスの濃度の差と、内部バルーン環境と生体内外部環境（ＧＩ／胃）との間の水の濃度差とを利用して、時間の経過とともに体積および／または圧力を増加させ、および／または減少させる。体積および／または圧力の制御された減少を達成するために、生体内胃腸環境内に存在する他のガスよりも、バルーンを膨張させるために使用される単一ガスへの透過性が比較的高い壁が採用され得る。たとえば、窒素ガスが膨張ガスとして採用された場合、生体内環境において時間の経過とともに、バルーン内の体積および／または圧力は、窒素が酸素透過性壁を通じて生体内環境内に拡散するときに減少する。同様に、酸素ガスが膨張ガスとして採用された場合、生体内環境において時間の経過とともに、バルーン内の体積および／または圧力は、酸素が酸素透過性壁を通じて生体内環境内に拡散するときに減少する。バルーン内の単一ガスの分圧（高い）対生体内環境の分圧（低い）の差は、平衡または恒常性の状態に達するまでこの過程を駆動する。体積および／または圧力の制御された増加を達成するために、生体内胃腸環境内に存在する他のガスよりも、バルーンを膨張させるために使用される単一ガスへの透過性が比較的低い壁が採用され得る。たとえば、窒素ガスが膨張ガスとして採用された場合、生体内環境において時間の経過とともに、バルーン内の体積および／または圧力は、ＣＯ２などがＣＯ２透過性壁を通じてバルーン内に拡散するときに増加する。バルーン内の透過性ガスの分圧（低い）対生体内環境の分圧（高い）の差は、平衡状態に達するまでこの過程を駆動する。
【０２８４】
[0281]それに加えて、バルーンの膨張を維持し、および／または制御することも、内部バルーン環境とバルーンの容積／圧力が製品の耐用寿命を延ばすために必要に応じて増加または減少させることができる胃外環境との間の濃度の差を使用して行うことができる。圧力を減少させる理由の１つは、最初にバルーンを、バルーンを事前に引き延ばすために窒素のようなより多くの不活性ガスを加えてＣＯ２などの大きいが、拡散性／溶解性が高いガス分子で膨張させ、溶解性ガスはバルーンから外に拡散し、バルーン内に元から存在していない他のガスは中に入り込んでバルーンを充填するという点である。
【０２８５】
[0282]膨張ガスは、大きい、不活性ガスまたは選択された複合壁を通して低い拡散率を有するガスを備えるバルーン内のガスの大半で開始するように選択され得る。胃内環境内でより溶解性の高い不活性度の低い１つまたは複数の種類のガスと併せて不活性ガスが組み合わされ、開始バルーン膨張ガス組成を備えることができ、不活性ガスは、より可溶性／拡散性の高いガスに対して過剰である。患者の食事および投薬も、主に胃環境で引き起こされるＣＯ２濃度効果によるバルーン膨張状況に影響を及ぼし／制御し得る。それに加えて、胃ｐＨも、ＣＯ２濃度に影響を及ぼす。この特定の方法は、複合壁材料、たとえば、障壁／非障壁と、非障壁に対して障壁を有する場合に中に拡散するガスがバルーン内でより長く維持されるかどうかとに基づきデバイスの耐用寿命のより大きな程度の調整も可能にし得る。この特定の形態の自己膨張は、自己膨張胃内バルーン（たとえば、嚥下後に開始されるバルーン内のガス発生反応によって最初に膨張させられる）、または膨張可能胃内バルーン（たとえば、内視鏡補助あり、またはなしで、カテーテルを使用して膨張させられる、鼻と胃との間で送達される、他の送達方法）を使用して採用され得る。この方法は、嚥下可能なバルーンと、たとえば、内視鏡法によって胃内に留置されるバルーンとを含む、胃内バルーンとともに使用され得る。この方法は、胃内デバイスに関連して使用する場合に特に好ましいが、たとえば、肺ウェッジカテーテルおよび尿失禁バルーンデバイスでの使用にも応用され得る。この技術の利点は、胃順応を補正する機能を含み、バルーンを時間の経過とともに容積の増加を生じ得る胃に適合させることができ、これによって患者の満腹感を維持する。また、自己膨張バルーンに対するより少量の膨張ガス成分から開始することを可能にする。これは、胃内バルーンシステムと生体内胃環境との間の拡散勾配を利用することによって自発的膨張を防ぐことができる。
【０２８６】
[0283]膨張剤としてＮ２（ＣＯ２あり、またはなし）に関連して使用される、特に好ましい実施形態では、壁層に対する多層同時押出成形ブレンドが採用される。特に好ましい構成は、ナイロン１２／エチルメチルアクリレート／ポリ塩化ビニリデン／エチルメチルアクリレート／ナイロン１２／直鎖状低密度ポリエチレン＋低密度ポリエチレン（同時押出成形ナイロン１２カプセル化ＰＶＤＣナイロン１２−ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ多層とも称される）である。別の特に好ましい構成は、同時押出成形多層ナイロン１２／直鎖状低密度ポリエチレン＋低密度ポリエチレンである。複合壁構造に対する樹脂の選択（さらには同時押出成形方法または接着剤の使用の選択）は、特定の効果を生じさせるためにコンプライアンス性（伸長性）と、耐パンク性と、厚さと、接着と、封止圧着強度と、配向と、耐酸性と、ガスおよび水蒸気への透過性特性とを制御するように変えられ得る。
【０２８７】
胃内バルーンシステムの自動収縮
[0284]自己膨張（自動膨張とも称される）または膨張可能（手動膨張とも称される）胃内バルーンは、収縮のタイミングを確実に制御するための機構を備える。好ましい実施形態において、バルーンは、所定の耐用寿命の終わりに（非自発的）、好ましくは３０から９０日の間に、自動収縮して、胃を通過し、消化管下部を通り、身体から出て来るが、６ヶ月以内に収縮するようにタイミング設定され得る。以下で説明されている好ましい実施形態では、収縮のタイミングは、胃外環境を介して（たとえば、温度、湿度、溶解度、および／またはｐＨの条件によって）、または膨張されたバルーンの内腔内の環境を介して達成され得る。内部バルーン環境を操作することによって自己収縮過程の開始を制御することが一貫して好ましい。
【０２８８】
[0285]他の実施形態では、上で説明されているように反転された継ぎ目を許容するように貼られたパッチおよび／または１つまたは複数の追加のパッチまたはバルーン構造に追加される他の構造体は、腐食性、分解性、または溶解性材料（天然または合成）から作られ、バルーンの壁に組み込まれる。パッチ（複数可）は、急速に収縮させるのに十分な表面積の開口部を確保し、バルーン内に胃液が浸透することによる再膨張を防ぐ十分なサイズのものである。バルーンパッチ（複数可）は、実質的に滑らかな表面が維持されるようにバルーンに施され得る材料を備え、好ましくは、単一層または多層化材料を備える。パッチ（複数可）は、好ましくは組織適合性のある、また無毒の生成物に分解するか、または時間の経過とともにゆっくりと加水分解し、および／または溶解する材料である、腐食性、崩壊性、分解性、または他のそのような材料を使用して製作される（たとえば、ポリ（乳酸−グリコール酸共重合体）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ラクチド−グリコリド共重合体）（ＰＬＧ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＢＶ）、アジピン酸ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳＡ）、芳香族コポリエステル（ＰＢＡＴ）、ポリ（ラクチド−カプロラクトン共重合体）（ＰＬＣＬ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸ＰＬＡＡ、プルラン、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリアンハイドライド、ポリオルトエステル、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、マルチブロックポリエーテルエステル、ポリグレカプロン、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボネート、および他の類似の材料）。これらの腐食性、崩壊性、または分解性材料は、単独で、もしくは他の材料と組み合わせて使用され得るか、または非腐食性ポリマー（たとえば、ＰＥＴまたは同様のもの）と併せてキャスト／同時押出成形、ラミネート加工、および／または浸漬被覆され、バルーンの構造内で採用され得る。分解／腐食は、胃環境で発生し、胃環境によって開始され、および／または制御されるか（たとえば、温度、湿度、溶解度、および／またはｐＨの条件によって）、またはパッチが何に曝されるかに基づきバルーンの内腔内で制御される（たとえば、湿度および／または導出されたｐＨの条件によって）。ポリマーの厚さ、さらには分解および暴露時間に影響を及ぼす環境も、分解タイミングの設定を円滑にし得る。分解／腐食は、所定のバルーンの耐用寿命が尽きた後発生するようにタイミング設定される（たとえば、膨張は２５から９０日間生体内で胃において維持され、その後、分解／腐食の結果、収縮を可能にする開口部が形成される）。分解性材料をパッチに使用する代わりに（またはそれに関連して）、パッチは、類似の流体保持障壁フィルムまたは弱い接着剤を使用してバルーンに接着されるか、または指定された時間の経過後にパッチが施された領域から剥離し、膨張流体放出のための開口部を作って収縮できるように溶接または接着されるバルーン上の残りの壁と同じフィルムを備えることができる。または、急速な収縮のために必要とみなされる場合、バルーンの複合壁全体が腐食性材料から作られ得る。腐食性材料、または事前指定時間の経過後に機械的に衰える材料を使用する機構も、以下で説明されている収縮機構に対するすべての実施形態について類似している。分解または腐食のタイミングは、胃外環境を使用して制御され（たとえば、温度、湿度、溶解度、および／またはｐＨの条件によって）、および／またはバルーンの内腔内の条件によって制御され得る（たとえば、バルーン内の残留液体の湿度および／またはｐＨの条件によって）。
【０２８９】
[0286]他の実施形態では、１つまたは複数のプラグ（適宜、別の分解性保持構造体と併せて）は、バルーン構造内に組み込まれ、全部および一部だけ、上で説明されているものと似た腐食性、崩壊性、もしくは他の何らかの形の分解性の合成または天然ポリマー（たとえば、ＰＬＧＡ、ＰＬＡＡ、ＰＥＧ、または同様のもの）からなるものとしてよい。プラグは、腐食性ポリマーに対する事前選択され、予測可能なバルク分解パターンをもたらすように様々な表面／体積比を得るために様々な形状（たとえば、円筒形状）に形成され得る。プラグは、分解／腐食が開始した後に化学的に開始され得る放出機構を組み込むことができ、隔壁またはプラグ材料が、バルーンから急に飛び出るか、またはバルーン内に落ち込み、それによって、流体放出およびその後のバルーンの収縮のための通路を形成することができる。プラグと併せて使用され得る機械的追加は、プラグ（たとえば、非分解性または分解性材料の）を適所に保持する分解性／腐食性／崩壊性材料または保持構造体もしくはプラグ構造体内に収納された圧縮されたバネを備える。より具体的に、収縮を達成するための好ましい一実施形態は、ハウジングと、放射状シールと、固体腐食芯と、腐食芯の外面に取り付けられた保護フィルムとを備えることができる。腐食芯の内側は、内部バルーン液体に曝される。芯は、シールをハウジングに当接して保持する圧縮力を発生する。芯が腐食するにつれ、ハウジングと放射状シールとの間の圧縮は、ハウジングとシールとの間に隙間ができるまで減じられる。隙間ができると、ガスがバルーンの内側から外側環境に自由に移動することができる。シールは、ハウジングから出てバルーン内に落ち込み得る。直径、長さ、および材料種類は、所望の時点において収縮を発生するように調整され得る。この収縮機構を達成するために使用される各コンポーネントに関する例示的な材料は、以下のとおりとしてよい。ハウジング：気密シールを形成するのに十分な径方向力に耐えることができる、生体適合性を有する構造材料。可能な材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ＵＨＭＷＰＥ、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、ＰＥＥＫ、またはナイロンを含む。放射状シール：放射状シールは、酸性環境に対する液体およびガス障壁を形成することができる、生体適合性を有する弾性材料から構成される必要がある。可能な材料は、ケイ素、ポリウレタン、およびラテックスを含む。腐食芯：腐食芯は、与えられた環境条件において予測可能な速度で崩壊することができる材料である必要がある。可能な材料は、ＰＬＧＡ、ＰＬＡ、または時間の経過とともに完全性を喪失することができる他のポリアンハイドライドもしくは腐食性特性をもたらす上に列挙されている材料を含む。
【０２９０】
[0287]バネ機構については、材料が分解した後、バネが解放され、および／またはプラグ／隔壁がバルーン内に引き込まれるか、またはバルーンから引き出され、それによって、オリフィスがバネ機構の解放によって形成された後に流体を放出し、プラグから押し出すか、または押し込む。
【０２９１】
[0288]別の好ましい実施形態は、隔壁と、入口ポートの内側の水分腐食材料と、水分吸収拡張材料とからなる。腐食材料は、水分に曝されるとゆっくりと腐食し、最終的に、水分吸収拡張材料を露出させる。水分拡張材料が水分を吸収し始めると、拡張で、隔壁リップ部または隔壁に取り付けられているリングを押すことによって隔壁をヘッド内で引っ張って位置をずらす。隔壁を引っ張って位置をずらすことは、バルーンの即時収縮を引き起こす。所望の時点になるまで拡張材料を水分から保護するために、拡張材料は、パリレンなどの、遮水材料、さらには水によりゆっくり分解する材料で被覆されるとよい。水分接触は、小さな入口ポートによって制御され得る。入口ポートは、小さい穴、または制御しながら水分を引くウィック材料とすることができる。所望の収縮時間は、腐食材料と、遮断材料と、入口ポートサイジングとの組合せを通じて達成される。
【０２９２】
[0289]いくつかの実施形態において、バルーンは、圧縮されたペレットまたはガス放出ペレットを収容する１つまたは複数のプラグをバルーンの壁内に組み込むことができる。ペレットは、活性化されたときに、ＣＯ２ガスを放出する成分の組合せ（たとえば、重炭酸ナトリウムとクエン酸、または重炭酸カリウムとクエン酸、または同様のもの）からなるものとしてよい。ペレットは、好ましくは組織適合性を有し、無毒の生成物に分解するか、または上で説明されているプラグおよびパッチと同様にゆっくり加水分解し、および／または溶解する腐食性、崩壊性、または分解性材料によって保護されるタブレットまたロッド形態をとり得る（たとえば、ポリ（乳酸−グリコール酸共重合体）（ＰＬＧＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸ＰＬＡＡ、プルラン、ポリエチレングリコール、ポリアンハイドライド、ポリオルトエステル、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、マルチブロックポリエーテルエステル、ポリグレカプロン、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボネート、および他の類似の材料）。プラグの分解／腐食は、ペレット内の２つの化学物質の反応を開始し、その後ガス（たとえば、ＣＯ２）の形成に至る。十分なガスが捕捉されるか、または増加するにつれ、十分な圧力が最終的に発生し、軟質ポリマー材料を押し出し、バルーン内のＣＯ２ガスが漏出するより大きい流路を形成する。胃によってバルーンに印加される外部圧力（たとえば、圧搾）は、より大きい流路を形成する過程に寄与し得る。ポリマーからなるプラグの寸法および特性（直径、厚さ、組成、分子量など）は、分解のタイミングの駆動力となる。
【０２９３】
[0290]他の実施形態では、上で説明されているプラグのと似た異なる形状またはサイズのプラグまたはパッチは、バルーン収縮を円滑にする半透過性膜を含む多層構成でバルーン内腔内に採用され得る。プラグまたはパッチは、上で説明されているような類似の分解性／腐食性／溶解性材料（たとえば、ポリ（乳酸−グリコール酸共重合体）（ＰＬＧＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ＰＬＡＡ、プルラン、および他の同様の材料）から作られ、溶質またはオスモライト（グルコース、スクロース、他の糖類、塩類、またはこれらの組合せ）の濃縮溶液を収容する半透過性膜（オスモライトには不透過性）によって囲まれる区画を収容する。プラグまたはパッチが、分解または腐食し始めると、水分子が浸透作用によって水勾配を下ってより大きい水濃度の領域からより低い水濃度の領域へ半透性膜を横切り区画内の高張液内に移動する。オスモライトを収容する区画が膨らみ、最終的に破裂して、膜と分解されたプラグまたはパッチとを押し出し、それによって、新しく形成された流路または領域を通して急速にガスを喪失することができる。
【０２９４】
[0291]いくつかの実施形態において、隔壁と、入口ポートの内側の水分腐食材料と、水分吸収拡張材料とからなるバルーンが採用される。腐食材料は、水分に曝されるとゆっくりと腐食し、最終的に、水分吸収拡張材料を露出させる。水分拡張材料が水分を吸収し始めると、拡張で、隔壁リップ部または隔壁に取り付けられているリングを押すことによって隔壁をヘッド内で引っ張って位置をずらす。隔壁を引っ張って位置をずらすことは、バルーンの即時収縮を引き起こす。所望の時点に達するまで拡張材料を水分から保護するために、拡張材料は、パリレンなどの、遮水材料、さらには水によりゆっくり分解する材料で被覆されるとよい。水分接触は、小さな入口ポートによって制御され得る。入口ポートは、小さい穴、または制御しながら水分を引くウィック材料とすることができる。所望の収縮時間は、腐食材料と、遮断材料と、入口ポートサイジングとの組合せを通じて達成される。
【０２９５】
[0292]自己収縮のための別の機構は、急速な収縮を確実にするより広い表面積をもたらし得る、強制的層剥離の仕組みを生み出すものである。たとえば、三層壁を有するバルーンでは、一番外側の層は、膨張流体を保持するのに実質的に十分強く（たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）または同様のもの）、中間層は、全部腐食性材料（たとえば、ＰＶＯＨまたは同様のもの）からなるが、内側の層は、より弱い材料（たとえば、ポリエチレン（ＰＥ）または同様のもの）からなる。ＰＥＴまたは一番外側の層は、時間の経過とともに腐食する小さな流路を形成するため腐食性材料で「ひっかき線を付けられる」または斜線を入れられる。これは、胃液がバルーンの層内に浸透し、完全腐食性材料を分解することを開始するように流路を形成する。腐食性層が分解または溶解すると、一番内側の層を有する材料も腐食し、分解し、または溶解するが、それは、自然に胃の力／環境に耐えるほど強くないからである。次いで、バルーンは、自らの上につぶれ、最終的に、消化管下部を通過する。腐食性層を強い層と弱い層との間に挟装させることで、胃環境によって影響される腐食性プラグまたはパッチより長い経路長を形成することによって腐食のタイミングを円滑に設定する。ひっかき傷または開口部の間の距離も、所望の収縮速度をもたらすように選択され得る。
【０２９６】
[0293]所望の時間期間が経過した後にバルーンの急激な収縮を行わせる別の実施形態において、バルーン全体の複合壁または複合壁（パッチ）の一セクションは、製造過程でまたは膨張過程でバルーンの内側に注入された水によってゆっくり貫通されるいくつかの材料層を含む。この水は、層を貫通し、最終的に、実質的に拡張する材料に到達し、薄い外部保護層を破裂させ、ガスが漏出しバルーンが収縮するための大きな穴を形成する。水拡張材料は、制御可能な量の水分暴露を可能にする、パリレンなどの、コーティングまたは鞘を介して液体から保護される。水が拡張材料に到達すると、これは、力を保護外層にかけて、それを破裂させる。外層は、弱い圧着領域、部分的にひっかき傷を付けられた領域、または所望の破裂場所を確保し、自動収縮が生じる所望のタイミングの設定を円滑にする他の方法により形成され得る。水分環境と水分拡張中心との間の層はいくつもあり得る。各材料層は、異なる腐食速度（たとえば、高速または低速）を有することができ、収縮が生じてほしい所定の時間（たとえば、３０日、６０日、またはそれ以上の日数の後の）によって選択され得る。周上の層の数と、厚さと、各々の速度を変化させることによって、収縮までの時間が正確に制御され得る。
【０２９７】
[0294]代替的に、バルーン材料内の穿孔の上に接着剤で圧着されている圧力封止ボタンが、収縮のために用意され得る。ボタンを圧着している接着剤は、胃液に由来する、またはバルーンの内側に注入されている水分と接触すると時間の経過とともに腐食する。接着剤がもはや、圧着せず、接着剤とボタンとの間の気密シールを形成しなくなった後、バルーンは急速に収縮する。穴のサイズおよび接着剤の水分暴露を制御することによって、腐食時間は正確に予測され得る。
【０２９８】
[0295]収縮は、隔壁内に、またはバルーン複合壁に取り付けられている別の類似の構造体上に一連の接続ポートを形成することによっても円滑にされ得る。ポートは、ゼラチンなどの、水または酸に溶解する、生体適合性を有する、低透過性の物質を使用して作製され得る。穴の直径、穴の数、流路幅、および流路長はすべて、溶解パラメータを制御するように調整され得る。ポートおよび流路内の材料が溶解されると、バルーン内に捕捉されているガスが漏出するための邪魔な物のない経路ができ、最終的に結果として、バルーンが収縮する。水は、胃液であるか、または組み立てもしくは膨張過程において、バルーンの内側に水を入れることによって内部的に制御され得る。ガス透過を保証する複数のポート開口部があり得る。それに加えて、溶解時間を制御するように調整され得る複数の変数、すなわち、ポート開口部のサイズ、ポート開口部の数、内部流路の長さ、内部流路の幅、および材料溶解速度がある。ポート／流路レイアウト設計は、特定の時間にごく少量の表面積が水分に曝されることを確実にすることができ、それによって、腐食速度を、また最終的に収縮を制御することができる。
【０２９９】
[0296]通過を円滑にする機構は、バルーンが破れて胃腸系下部を予測可能に通過するより高い確率を有するサイズになることを可能にする腐食機構を伴う。好ましくは、収縮されたときのバルーンのサイズは、長さ５ｃｍ未満、厚さ２ｃｍである（予測可能に、容易に幽門括約筋を通過することが示されている類似のサイズの様々な異物に類似する）。これは、「腐食性の継ぎ目」を持つバルーンを用意することによって達成され得る。バルーンを裂いて（最低でも）２つの半分にする１つの継ぎ目、またはより多くの継ぎ目が、複数のより小さいバルーン個片が解離反応において生成されるように設けられる。使用される継ぎ目の数は、バルーンの元の表面積と、バルーンを消化管をより容易に予測可能に通過できるサイズの個片に解離するために必要なものとに基づき選択され得る。継ぎ目の腐食速度は、たとえば、胃外環境ｐＨ、液体、湿度、温度、またはこれらの組合せによる影響を受ける材料を使用することによって制御され得る。継ぎ目は、腐食性材料のみからなる単一層、または多層であってよい。自己収縮のタイミングは、継ぎ目層の設計、たとえば、継ぎ目材料の反応および／または分解を外部環境ではなくバルーンの内部環境に依存させることによって、さらに制御され得る。腐食または分解が、内部環境（たとえば、バルーンの内部ｐＨ、湿度、または他の要因）によって開始されるように反応を操作することによって、腐食タイミングに影響を及ぼし得る人毎の胃内変動（ｐＨ、など）の影響が最小限度に抑えられる。内部バルーン環境は、注入時に過剰な水を加えることによって操作され、より湿度の高い内部環境を形成するか、またはｐＨなどを操作するため追加される成分の量が変化させられ得る。
【実施例】
【０３００】
膜浸透性
[0297]様々な異なるコンポジット膜が、３７℃の温度におけるＣＯ２拡散によって測定されるようなガスの浸透性についてテストされた。表３のデータに示されているように、様々な複合壁構造の浸透性が、ＣＯ２拡散速度に対する抵抗によって評価され決定されており、浸透性テスト結果が小さければ小さいほど、膜がもたらすガス拡散への障壁は高くなる。指摘されているように、膜の浸透性およびガス拡散に対して膜がもたらす障壁の程度は、３７℃で、最も浸透性の高いガスの１つである、ＣＯ２を使用して導出された。これは、他のガス拡散速度への代替えとして使用することができ、一般的に、２５℃で評価されるときに、ＣＯ２は酸素に比べて膜上の拡散が３から５倍速く、窒素は酸素透過速度に比べて０．２から０．４倍速い。表３が示しているように、膜の透過性は、膜（その層がＣＯ２ガスに最初に露出される）の配向、および相対湿度によっても影響を受ける。壁は、低い相対湿度（０％、充填後のバルーンの内側の状態を表す）および高い相対湿度（１００％、生体内状態を表す）の条件の下でテストされた。いくつかの実施形態において、浸透度が＜１０ｃｃ／ｍ２／日である複合壁が一般的に好ましいが、ＣＯ２などの生体内ガスによる膨張および再膨張の所望の効果に応じて、生体内状態における＞１０ｃｃ／ｍ２／日のより高い浸透度が望ましい場合がある。たとえば、表中の膜の各々は、様々な選択された実施形態において使用するのに適しているものとしてよく、その結果得られるバルーン壁は、＞１０ｃｃ／ｍ２／日よりもいっそう大きい、たとえば、＞５０ｃｃ／ｍ２／日、＞１００ｃｃ／ｍ２／日、＞２００ｃｃ／ｍ２／日、＞３００ｃｃ／ｍ２／日、＞４００ｃｃ／ｍ２／日、＞５００ｃｃ／ｍ２／日、＞７５０ｃｃ／ｍ２／日、＞１０００ｃｃ／ｍ２／日、＞１５００ｃｃ／ｍ２／日、＞２０００ｃｃ／ｍ２／日、＞２５００ｃｃ／ｍ２／日、＞３０００ｃｃ／ｍ２／日、＞３５００ｃｃ／ｍ２／日、またはさらには＞４０００ｃｃ／ｍ２／日のＣＯ２に対する浸透度を有する。選択された実施形態において、一般的に、約１、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０ｃｃ／ｍ２／日から約１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、または１５０ｃｃ／ｍ２／日までの浸透度を有することが好ましい。表３において、コンポジット膜の組成は、規約、たとえば、Ａ／Ｂ／Ｃによって指示され、これは層Ａが層Ｂに隣接し層Ｂが層Ｃに隣接する形で配置構成される３つの層Ａ、Ｂ、およびＣ（各々個別に選択され、同じであるか、または異なり得る）を示す。１つまたは複数の介在するが、無指定の層は、指定された層、たとえば、タイ層または接着剤の間に存在し得る。２つの層、たとえば、Ａ／Ｂが存在し得るか、または３つもしくはそれ以上の層、たとえば、Ａ／Ｂ／Ｃ、Ａ／Ｂ／Ｃ／Ｄ、Ａ／Ｂ／Ｃ／Ｄ／Ｅ、などが存在し得る。
【０３０１】
【表４】
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【０３０２】
動物実験
[0298]２つの異なる複合壁がテストされ、１つは高障壁材料特性を有する材料（ナイロン１２／ＰｖＤＣ／ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）であり、もう１つは低障壁特性を有する材料（多層ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）である。７５％のＮ２と２５％のＣＯ２との混合気をバルーン初期充填物として使用して一連の実験が実施された。表４のデータに示されているように、バルーンの各々は、テストされた持続時間にわたって圧力を維持したが、実質的に容積利得があった。研究された複合壁は金属キャニスターでないことを考慮すると（容積および圧力変化は材料伸長によるものである）、初期ガス充填からのバルーンの内側の全体的ガス分子の数の変化が著しかった。内部バルーン環境はＣＯ２および窒素から開始したので、最もあり得そうな追加のＣＯ２が環境のせいで入った場合、バルーンは（上部空間にあるＮ２およびＣＯ２）に曝されたが、空気中で利用可能な最もあり得そうな他のガスさらには水蒸気もバルーン壁内に拡散した。
【０３０３】
【表５】
2020182858.tif 000016
【０３０４】
[0299]容積利得は、非障壁壁の場合と比べて障壁材料複合壁では高かった。外植の後のバルーン内のガスの分析結果（表５ａおよび表５ｂ）は、初期膨張時のバルーン内にすでに存在していた窒素および二酸化炭素に加えて酸素、水素、およびアルゴンの利得を示した。バルーンは、両方とも良好な障壁複合壁（表５ａ）およびあまりよくない障壁複合壁（表５ｂ）を有し、生体内で３０日経過した後も圧力を維持しながら両方とも全体量の利得があった。複合壁が良好な障壁材料を含む（＃２、表５ａ）バルーンの外植の結果は、障壁材料のない壁（＃３、表５ｂ）に比べて二酸化炭素の増加がわずかに高いことを示した。不活性さらには胃外環境のせいで拡散してバルーンを出入りする窒素が窒素ガスに対する拡散勾配がない（または取るに足らない）ように窒素の内部濃度と十中八九一致したということはあり得ない。
【０３０５】
【表６】
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【０３０６】
【表７】
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【０３０７】
[0300]データは、デバイスの耐用寿命にわたる容積利得を最小にすることが望ましいときに、非障壁複合壁材料が障壁よりも望ましいものとしてよいことを示している。この観察結果は、胃内バルーン壁の障壁特性を最大にすることによってバルーン内のガスの初期充填量を維持することを求める通念に反している。
【０３０８】
シミュレートされた胃環境
[0301]非障壁膜複合壁（多層ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）で製作されたバルーンがシミュレートされた胃環境（１．２ｐＨ  ＨＣｌ溶液を４０℃でＮａＣｌおよびペプシンとともに入れた、上部空間でＮ２／ＣＯ２が変化する、タンク。サンプルは、タンク内で５０％でピークＣＯ２および０％でトラフＣＯ２において採取された）内でテストされた。バルーンは、最初に、純Ｎ２またはＮ２（７５％）およびＣＯ２（２５％）の混合気のいずれかを充填され、圧力、容積、およびガス利得が時間の経過とともに監視された。純粋な窒素を充填されたバルーンは、Ｎ２／ＣＯ２混合気を充填されたバルーンと比較したときにＣＯ２の著しく高い利得を示した。容積利得（ＣＯ２ガスの利得に現れているような）が望ましい場合、非障壁膜と関連する初期充填ガスとしての純粋窒素が望ましい。実験に対するデータは、表６に提示されている。
【０３０９】
【表８】
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【０３１０】
[0302]様々な複合壁、障壁材料（ナイロン１２／ＰｖＤＣ／ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）および非障壁材料（多層ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ  ＋  ＬＤＰＥ）、で製作されたバルーンがシミュレートされた胃環境（１．２ｐＨ  ＨＣｌ溶液を４０℃でＮａＣｌおよびペプシンとともに入れた、上部空間でＮ２／ＣＯ２が変化する、タンク（７５％／２５％から１００％／０％））内でテストされた。バルーンは、最初に、Ｎ２（７５％）およびＣＯ２（２５％）の混合気を充填された。ＣＯ２障壁材料から加工されたバルーンに対する圧力は、テストされた時間期間にわたって圧力および容積を維持したが、ＣＯ２非障壁材料から加工されたバルーンは、より少ない容積利得で、同じ時間期間にわたって実質的な圧力利得を示した。結果は、表７に提示されている。
【０３１１】
【表９】
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【０３１２】
[0303]高いＣＯ２障壁特性を有する複合壁（実験１、２、および３）（ナイロン１２／ＰｖＤＣ／ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）ならびに多層ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥからなるＣＯ２に対してより高い浸透度を有する壁（実験４、５、および６）により製作されたバルーンが、シミュレートされた胃環境に曝された。シミュレートされた胃環境は、１．２ｐＨ  ＨＣｌ溶液を、４０℃のＮａＣｌおよびペプシンとともに入れたタンクを備えていた。タンク内の上部空間は、７５％  Ｎ２／２５％  ＣＯ２の上部空間を備える混合ガスから１００％  Ｎ２／０％  ＣＯ２を備える混合ガスに循環された。バルーンは、最初に、Ｎ２およびＣＯ２の様々な混合気を充填され、容積が監視された。容積変化に関するデータは、表８に提示されている。ＣＯ２に対する浸透度が高い壁を使用して製作されたバルーンは、高いＣＯ２障壁特性を持つものと比べて実質的な容積利得があった。ＣＯ２に対するより高い浸透度を有する壁を使用して製作されたバルーンについては、初期充填ガスとしてＮ２対ＣＯ２の比が高いものは、Ｎ２対ＣＯ２の比が低いものと比べて容積利得が小さかった。このデータは、ＣＯ２に対するより高い浸透度を有する壁で加工されたバルーン内へのＣＯ２の浸透が胃環境内で素早く生じること、およびこのプロセスが埋め込みの早期の段階における膨張を助けるために採用され得ることを実証している。
【０３１３】
【表１０】
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【０３１４】
装置および方法
[0304]装置１。胃内バルーンを充填するための分注器であって、
係止機構を備えるガスキャニスターハウジングと、
タッチスクリーンハウジングと、
切断弁まで縦方向に延在するトンネルを備えるトンネルハウジングと、ここにおいて、切断弁は、膨張カテーテル接続アセンブリに接続するように構成され配置構成され、ここにおいて、トンネルは近位端と遠位端とを備え、遠位端は開口部を画成し、ここにおいて、トンネルは、膨張流体をキャニスターハウジング内で係合されている膨張流体キャニスターから膨張カテーテル接続アセンブリの膨張カテーテルの内腔へ誘導するための流体経路を形成するように構成される、を備える分注器。
【０３１５】
[0305]装置２。分注器を通り、分注器から出る膨張ガスの流れを制御するように構成され配置構成されている複数の弁をさらに備える装置１の分注器。
【０３１６】
[0306]装置３。複数の弁は、弁流路を有するプラグ弁を備え、ここにおいて、プラグ弁は、トンネルの近位端と遠位端との間のトンネルハウジング内に配設され、トンネルを通る膨張流体の流れを制御するように構成され配置構成される、装置２の分注器。
【０３１７】
[0307]装置４。プラグ弁は、トンネルと整列されているか、またはトンネルと整列されていないかのいずれかとなるように弁流路を移動するために操作者による回す、または回転させる操作を行えるように構成され配置構成されているハンドルによって作動され、弁流路がトンネルと整列されたときに、膨張流体は弁プラグを通って流れ、弁流路がトンネルと整列されないときに、トンネルを通る膨張流体の流れが遮断される、装置３の分注器。
【０３１８】
[0308]装置５。分注器から出る膨張流体の流れは、トンネルと整列された１つまたは複数のソレノイド弁によって制御される、装置１〜４のいずれか１つの分注器。
【０３１９】
[0309]装置６。トンネルハウジングは、タッチスクリーンハウジング内に配置されているタッチセンサーディスプレイに電子的に接続されるか、または係合されている１つまたは複数のプロセッサを備える回路素子と、１つまたは複数のソレノイド弁と、プッシュボタン式電源トグルスイッチと、１つまたは複数のセンサーとを支持する、装置１〜５のいずれか１つの分注器。
【０３２０】
[0310]装置７。膨張流体キャニスター内の圧力、胃内バルーン内の圧力、カテーテル内の圧力、トンネル内の圧力、トンネルを通るガス流、高度、および温度からなる群から選択される少なくとも１つの条件を検出し、および/または測定するように構成される、装置６の分注器。
【０３２１】
[0311]装置８。回路素子は、操作者に命令を出力すること、操作者に入力を要求すること、胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータを計算すること、胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータに関係するデータを収集すること、および胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータに関係するデータを記録することからなる群から選択される少なくとも１つのアクションを実行するように構成されているプログラミングを備える、装置６〜７のいずれか１つの分注器。
【０３２２】
[0312]装置９。タッチセンサーディスプレイは、時間、膨張流体キャニスター圧力、カテーテル内部圧力、胃内デバイス圧力、周囲大気圧、高度からなる群から選択される少なくとも１つのパラメータを表示するように構成される、装置６〜８のいずれか１つの分注器。
【０３２３】
[0313]装置１０。プラグ弁流路がトンネルに実質的に垂直であるときに、キャニスターハウジングから遠位開口部への膨張流体の流れが防止される、装置３〜９のいずれか１つの分注器。
【０３２４】
[0314]装置１１。プラグ弁ハンドルが、トンネルと平行になるように回転されたときに、弁流路はトンネルと実質的に整列され、膨張流体はトンネルの近位端からトンネルの遠位端へ流れ、切断弁から出る、装置３〜１０のいずれか１つの分注器。
【０３２５】
[0315]装置１２。切断弁と可逆的に機能的に係合するように構成され配置構成されているカテーテル接続アセンブリをさらに備え、ここにおいて、カテーテル接続アセンブリはＯリングシールを有する自己封止弁接続アセンブリと、二方向ルアー作動弁と、封止ナビゲーションポートと、一方向弁とを備え、ここにおいて、カテーテル接続アセンブリは、細長カテーテルと流体的に接続して、分注器から膨張流体を受け入れるように構成され配置構成される、装置１〜１１のいずれか１つの分注器。
【０３２６】
[0316]装置１３。カテーテル接続アセンブリは、カテーテルおよび注射器作動弁と流体的に連通する自己封止弁接続アセンブリをさらに備え、ここにおいて、注射器作動弁は、排出注射器の接続によって、または切断弁への取り付けによって開かれるように構成され配置構成される、装置１２の分注器。
【０３２７】
[0317]装置１４。分注器は、膨張流体キャニスターが係止機構によってキャニスターハウジング内で係合され、適所に係止されるように構成され配置構成される、装置１〜１１のいずれか１つの分注器。
【０３２８】
[0318]装置１５。胃内バルーンシステムであって、
ガスの事前パルス容積分をバルーンに生体内で導入するように構成されている弁システムと、
タッチスクリーンディスプレイと、
１つまたは複数のプロセッサと、
１つまたは複数のプログラムと、ここにおいて、１つまたは複数のプログラムはメモリに記憶され、１つまたは複数のプロセッサによって実行されるように構成され、１つまたは複数のプログラムは
タッチスクリーンディスプレイとの１回または複数の接触を検出するための命令と
胃内バルーンシステムと連動して使用するための複数の処置に対する命令とを含む、を備える胃内バルーンシステム。
【０３２９】
[0319]方法１６。胃内バルーンシステムを生体内で膨張させるための方法であって、装置１〜１４のうちのいずれか１つの分注器を提供することと、
未膨張胃内バルーンを膨張カテーテルに取り付け、これにより未膨張胃内バルーンの内腔が膨張カテーテルの内腔と流体的に連通する、ことと、
充填された膨張流体キャニスターをキャニスターハウジングと係合させ、充填された膨張流体キャニスターを適所に係止することと、
処置命令のプログラムを回路素子内にロードすることと、
周囲大気圧に合わせて分注器を正規化するように較正することと、
切断弁への膨張カテーテル取付を検出することと、
事前パルスボリューマイザーを作動させることと、これにより胃内バルーンは部分的に膨張する、
部分的に膨張した胃内バルーン内の圧力が安全閾値の範囲内にあるかどうかを決定することと、その後、
部分的に膨張したバルーンを完全に膨張させるために一次ボリューマイザーを作動させることと、ここにおいて、一次ボリューマイザーのアクションは、事前選択された較正済みバルーン圧力が決定された後に終了させられる、を含む方法。
【０３３０】
[0320]本発明は、特定の実施形態を参照しつつ上で説明されている。しかしながら、上で説明されている実施形態以外の実施形態も、本発明の範囲内で等しく可能である。上で説明されている方法ステップと異なる方法ステップは、本発明の範囲内で与えられるものとしてよい。本発明の異なる特徴およびステップは、説明されている以外の組合せで組み合わされ得る。本発明の範囲は、付属の特許請求項によってのみ限定される。
【０３３１】
[0321]本明細書で引用されているすべての参考文献は、全体が参照により本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれている公報および特許または特許出願が本明細書に含まれる開示と矛盾する場合には、本明細書がそのような矛盾材料に取って代わり、および／または優先するものとする。
【０３３２】
[0322]参照により本明細書に組み込まれている公報および特許または特許出願が本明細書に含まれる開示と矛盾する場合には、本明細書がそのような矛盾材料に取って代わり、および／または優先するものとする。
【０３３３】
[0323]別に定義されていない限り、すべての用語（技術用語および科学用語を含む）は、当業者にとって通常の、また慣例的な意味を与えられ、本明細書で明確にそのように定義されていない限り特別な意味、または特別な条件に合わせた意味に限定されない。
【０３３４】
[0324]出願で使用されている用語および語句、ならびにその変形は、別に明確に規定されていない限り、制限することとは反対に、無制約であると解釈されるべきである。前述の例として、「含む」という用語は、「限定することなく、含む」または同様の言い回しを意味すると読まれるべきであり、本明細書で使用されるような「備える」という用語は、「含む」、「収容する」、または「特徴付けられる」の同義語であり、包括的または非制約的であり、別の引用されていない要素または方法ステップを排除するものではなく、「例」という用語は、説明の中の項目の、網羅的なまたは限定するリストではなく、その事例を与えるために使用され、「知られている」、「通常の」、「標準的な」などの形容語、および類似の意味の用語は、説明されている項目を与えられた時間期間に、または与えられた時間現在利用可能な項目に制限するものとして解釈されるべきでないが、その代わりに、利用可能であり得る、または現在もしくは将来の任意の時点において知られている可能性がある、通常の、または標準的な技術を包含すると読まれるべきであり、「好ましくは」、「好ましい」、「所望の」、「望ましい」、および類似の意味の単語のような用語の使用は、いくつかの特徴が本発明の構造体または機能にとって重大である、本質的である、またはさらに重要であることを暗示すると理解されるべきでないが、その代わりに、本発明の特定の実施形態において利用され得るか、または利用され得ない代替的もしくは追加の特徴を強調することを単に意図されていると理解されるべきである。同様に、接続詞「ａｎｄ」で結び付けられた項目の群は、それらの項目のありとあらゆる項目が群内に存在することを要求していると読まれるべきでなく、むしろ、別に明確に規定されていない限り「および／または」として読まれるべきである。同様に、接続詞「ｏｒ」で結び付けられた項目の群は、その群の間で相互排他的であることを要求していると読まれるべきでなく、むしろ、別に明確に規定されていない限り「および／または」として読まれるべきである。それに加えて、本出願で使用されているように、英語原文の冠詞「ａ」および「ａｎ」は英語原文中では冠詞の文法的目的語のうちの１つまたは複数（すなわち、少なくとも１つ）を指すものと解釈されるべきであり、日本語訳文中では特に訳出されない。例として、「ａｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ」（「要素」）は、１つの要素または複数の要素を意味する。
【０３３５】
[0325]「１つまたは複数の」、「少なくとも１つの」、「限定はしないが」、または他の同様の語句などの広げる単語および語句がいくつかの事例中に存在している場合、これは、より狭い場合が意図されているか、またはそのような広げる語句が存在しないこともあり得る事例において必要とされることを意味すると読まれないものとする。
【０３３６】
[0326]本明細書で使用された、成分、反応条件等の量を表現するすべての数字は、すべての場合において「約」という用語で修飾されていると理解されるべきである。したがって、そうでないと記載されていない限り、本明細書に記載されている数値パラメータは概算であり、取得されるべき所望の特性によって変化することがあり得る。最低限、本出願の優先権を主張するどのような出願の特許請求の範囲の同等物の原理の適用を制限しようとするものではないが、数値パラメータはそれぞれ、有効桁および通常の丸め方法の数字に照らして解釈されるべきである。
【０３３７】
[0327]さらに、前述の内容は、明確さおよび理解を目的として図解と例とを用いてある程度詳しく説明されているが、当業者にとっては、いくつかの変更および修正が実施され得ることは明らかである。したがって、説明および例は、本発明の範囲を本明細書で説明されている特定の実施形態および例に限定するものと解釈されるべきでなく、むしろ、本発明の真の範囲および精神に付随するすべての修正形態および代替的形態をも対象とするものとして解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年7月30日(2020.7.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃内バルーンを充填するための分注器であって、
係止機構を備えるガスキャニスターハウジングと、
タッチスクリーンハウジングと、
切断弁まで縦方向に延在するトンネルを備えるトンネルハウジングと、ここにおいて、前記切断弁は、膨張カテーテル接続アセンブリに接続するように構成され配置構成され、ここにおいて、前記トンネルは近位端と遠位端とを備え、前記遠位端は開口部を画成し、ここにおいて、前記トンネルは、膨張流体を前記キャニスターハウジング内で係合されている膨張流体キャニスターから前記膨張カテーテル接続アセンブリの膨張カテーテルの内腔へ誘導するための流体経路を形成するように構成される、を備える分注器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０３３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０３３７】
[0327]さらに、前述の内容は、明確さおよび理解を目的として図解と例とを用いてある程度詳しく説明されているが、当業者にとっては、いくつかの変更および修正が実施され得ることは明らかである。したがって、説明および例は、本発明の範囲を本明細書で説明されている特定の実施形態および例に限定するものと解釈されるべきでなく、むしろ、本発明の真の範囲および精神に付随するすべての修正形態および代替的形態をも対象とするものとして解釈されるべきである。
ここに、出願当初の特許請求の範囲の記載事項を付記する。
［１］  胃内バルーンを充填するための分注器であって、
係止機構を備えるガスキャニスターハウジングと、
タッチスクリーンハウジングと、
切断弁まで縦方向に延在するトンネルを備えるトンネルハウジングと、ここにおいて、前記切断弁は、膨張カテーテル接続アセンブリに接続するように構成され配置構成され、ここにおいて、前記トンネルは近位端と遠位端とを備え、前記遠位端は開口部を画成し、ここにおいて、前記トンネルは、膨張流体を前記キャニスターハウジング内で係合されている膨張流体キャニスターから前記膨張カテーテル接続アセンブリの膨張カテーテルの内腔へ誘導するための流体経路を形成するように構成される、を備える分注器。
［２］  前記分注器を通り、前記分注器から出る膨張ガスの流れを制御するように構成され配置構成されている複数の弁をさらに備える、［１］に記載の分注器。
［３］  前記複数の弁は、弁流路を有するプラグ弁を備え、ここにおいて、前記プラグ弁は、前記トンネルの前記近位端と前記遠位端との間の前記トンネルハウジング内に配設され、前記トンネルを通る膨張流体の流れを制御するように構成され配置構成される、［２］に記載の分注器。
［４］  前記プラグ弁は、前記トンネルと整列されているか、または前記トンネルと整列されていないかのいずれかとなるように前記弁流路を移動するために操作者による回す、または回転させる操作を行えるように構成され配置構成されているハンドルによって作動され、前記弁流路が前記トンネルと整列されたときに、前記膨張流体は前記プラグ弁を通って流れ、前記弁流路が前記トンネルと整列されないときに、前記トンネルを通る前記膨張流体の流れが遮断される、［３］に記載の分注器。
［５］  前記分注器から出る膨張流体の流れは、前記トンネルと整列された１つまたは複数のソレノイド弁によって制御される、［１］〜［４］のいずれか一項に記載の分注器。
［６］  前記トンネルハウジングは、前記タッチスクリーンハウジング内に配置されているタッチセンサーディスプレイに電子的に接続されるか、または係合されている１つまたは複数のプロセッサを備える回路素子と、１つまたは複数のソレノイド弁と、プッシュボタン式電源トグルスイッチと、１つまたは複数のセンサーとを支持する、［１］〜［５］のいずれか一項に記載の分注器。
［７］  前記膨張流体キャニスター内の圧力、胃内バルーン内の圧力、カテーテル内の圧力、前記トンネル内の圧力、前記トンネルを通るガス流、高度、および温度からなる群から選択される少なくとも１つの条件を検出し、および/または測定するように構成される、［６］に記載の分注器。
［８］  前記回路素子は、操作者に命令を出力すること、操作者に入力を要求すること、胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータを計算すること、胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータに関係するデータを収集すること、および胃内バルーンの埋め込みの少なくとも１つのパラメータに関係するデータを記録することからなる群から選択される少なくとも１つのアクションを実行するように構成されているプログラミングを備える、［６］〜［７］のいずれか一項に記載の分注器。
［９］  前記タッチセンサーディスプレイは、時間、膨張流体キャニスター圧力、カテーテル内部圧力、胃内デバイス圧力、周囲大気圧、高度からなる群から選択される少なくとも１つのパラメータを表示するように構成される、［６］〜［８］のいずれか一項に記載の分注器。
［１０］  前記プラグ弁の流路が前記トンネルに実質的に垂直であるときに、前記キャニスターハウジングから遠位開口部への膨張流体の流れが防止される、［３］〜［９］のいずれか一項に記載の分注器。
［１１］  前記プラグ弁のハンドルが前記トンネルと平行になるように回転されたときに、前記プラグ弁の流路は前記トンネルと実質的に整列され、膨張流体は前記トンネルの前記近位端から前記トンネルの前記遠位端へ流れ、前記切断弁から出る、［３］〜［１０］のいずれか一項に記載の分注器。
［１２］  前記切断弁と可逆的に機能的に係合するように構成され配置構成されているカテーテル接続アセンブリをさらに備え、ここにおいて、前記カテーテル接続アセンブリはＯリングシールを有する自己封止弁接続アセンブリと、二方向ルアー作動弁と、封止ナビゲーションポートと、一方向弁とを備え、ここにおいて、前記カテーテル接続アセンブリは、細長カテーテルと流体的に接続して、前記分注器から膨張流体を受け入れるように構成され配置構成される、［１］〜［１１］のいずれか一項に記載の分注器。
［１３］  前記カテーテル接続アセンブリは、カテーテルおよび注射器作動弁と流体的に連通する自己封止弁接続アセンブリをさらに備え、ここにおいて、前記注射器作動弁は、排出注射器の接続によって、または前記切断弁への取り付けによって開かれるように構成され配置構成される、［１２］に記載の分注器。
［１４］  前記分注器は、膨張流体キャニスターが係止機構によって前記キャニスターハウジング内で係合され、適所に係止されるように構成され配置構成される、［１］〜［１１］のいずれか一項に記載の分注器。
［１５］  胃内バルーンシステムであって、
ガスの事前パルス容積分を前記バルーンに生体内で導入するように構成されている弁システムと、
タッチスクリーンディスプレイと、
１つまたは複数のプロセッサと、
１つまたは複数のプログラムと、ここにおいて、前記１つまたは複数のプログラムはメモリに記憶され、前記１つまたは複数のプロセッサによって実行されるように構成され、前記１つまたは複数のプログラムは
前記タッチスクリーンディスプレイとの１回または複数の接触を検出するための命令と  前記胃内バルーンシステムと連動して使用するための複数の処置に対する命令とを含む、を備える胃内バルーンシステム。
［１６］  胃内バルーンシステムを生体内で膨張させるための方法であって、
［１］〜［１４］のいずれか一項に記載の前記分注器を提供することと、
未膨張胃内バルーンを前記膨張カテーテルに取り付け、これにより前記未膨張胃内バルーンの内腔が前記膨張カテーテルの前記内腔と流体的に連通する、ことと、
充填された膨張流体キャニスターを前記キャニスターハウジングと係合させ、前記充填された膨張流体キャニスターを適所に係止することと、
処置命令のプログラムを回路素子内にロードすることと、
周囲大気圧に合わせて前記分注器を正規化するように較正することと、
前記切断弁への膨張カテーテル取付を検出することと、
事前パルスボリューマイザーを作動させることと、これにより前記胃内バルーンは部分的に膨張する、
前記部分的に膨張した胃内バルーン内の圧力が安全閾値の範囲内にあるかどうかを決定することと、その後、
前記部分的に膨張したバルーンを完全に膨張させるために一次ボリューマイザーを作動させることと、ここにおいて、前記一次ボリューマイザーのアクションは、事前選択された較正済みバルーン圧力が決定された後に終了させられる、を含む方法。
【外国語明細書】
2020182858000001.pdf