(57)【要約】【課題】本発明の目的は、流体で満たされた管内の狭窄部の外形を描写するか又は特徴を描写する装置及び方法を提供することである。【解決手段】流体で満たされた管内の狭窄部の特徴を描写するシステム及び方法であって、該システムは、管に沿った様々な位置で瞬時測定を行う第１の測定センサを有するプローブと、管を通してプローブを牽引する機構と、第１の測定センサにより各瞬時測定が行われる位置に対する位置データを供給する位置測定器と、瞬時測定から、管に沿った様々な位置における管の特徴を計算するプロセッサとを含む。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体で満たされた管内の狭窄部の特徴を描写するシステムであって、
前記管に沿った様々な位置で瞬時測定を行う第１の測定センサを有するプローブと、
前記管を通して前記プローブを牽引する機構と、
前記第１の測定センサにより各瞬時測定が行われる前記位置に対する位置データを供給する位置測定器と、
前記瞬時測定から、前記管に沿った様々な位置における前記管の特徴を計算するプロセッサと
を含む、システム。
【請求項２】
前記機構は電動機構である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記機構は、前記管を通して前記プローブを牽引する手動機構である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記位置測定器は、前記プローブ上のマーカを読み取る読取器である、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記プローブ上の前記マーカはＲＦタグである、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記マーカはＲＦ読取器により読み取られる、請求項４又は５に記載のシステム。
【請求項７】
前記位置測定器は、既知のデータ対して前記第１の測定センサの相対位置を提供する、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記位置測定器は、前記第１の測定センサの絶対位置を提供する、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記瞬時測定は圧力測定である、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記管の前記特徴は、前記管に沿った様々な位置で行われる瞬時測定の比であり、前記管の前記特徴は前記管に沿って可変である、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
さらなるセンサが設けられているので、一方は前記さらなるセンサにより前記管に沿った実質的に一定の位置で、もう一方は前記第１のセンサにより前記管に沿った様々な位置で、２つの瞬時測定が行われる、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記計算された特徴は、前記実質的に一定の位置に対して正規化される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記プローブは、前記プローブの前記管を通して所定の牽引速度で牽引される、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記所定の速度は一定の速度である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記所定の速度は、瞬時測定が前記管に沿った１つの位置で行われている状態で、前記管を通した段階的牽引であり、次いで、前記プローブは、次の位置等で行われる次の組の瞬時測定のために所定の距離だけ前記管を通して牽引される、請求項１３又は１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記所定の距離は一定の距離である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
各瞬時測定は各位置において又は牽引距離に対して記録される、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記特徴は、圧力低下の観点から、前記管に沿った流動制限を意味する、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
前記牽引は既知の速度の牽引である、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項２０】
圧力変化率又は圧力比変化率がさらに計算されて、狭窄強度の尺度をもたらす、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項２１】
前記管の前記特徴又は前記管の前記特徴に由来するさらなる特徴は、評価し、閾値化することができる、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項２２】
所定の閾値を超えた、前記管の狭窄部の長さ及び位置が特定される、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項２３】
前記管の由来の特徴が、前記管内の狭窄部に起因する前記管への蓄積的負担である、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項２４】
瞬時圧力測定が記録され、前記管に沿った前記プローブの各位置について圧力比が計算される、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項２５】
流体で満たされた管の特徴を評価するプローブであって、既知の距離で離間されている２つの測定センサと、前記２つのセンサ間の配線とを含み、前記配線は前記管を通して牽引することができ、前記第１のセンサと前記第２のセンサとの間の前記既知の距離を修正する、プローブ。
【請求項２６】
前記第１のセンサは固定されており、前記第２のセンサは前記第１のセンサに対して移動させられる、請求項２５に記載のプローブ。
【請求項２７】
前記第１のセンサは前記管内の実質的に一定の位置にあり、前記第２のセンサは前記管に沿って前記第１のセンサから様々な距離で移動する、請求項２６に記載のプローブ。
【請求項２８】
センサを有するプローブを使用して流体で満たされた管内の狭窄部の特徴を描写する方法であって、
前記管に沿って前記管の内部で前記プローブを牽引するステップと、
前記管に沿った様々な位置でのプローブセンサの示度を記録するステップと、
前記瞬時測定から、前記管に沿った様々な位置での前記管の特徴を計算するステップと
を含む、方法。
【請求項２９】
前記瞬時測定は圧力測定である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記管の前記特徴は、前記管に沿った様々な位置で行われる瞬時測定の比であり、前記管の前記特徴は前記管に沿って可変である、請求項２８又は２９に記載の方法。
【請求項３１】
さらなるセンサが設けられており、前記方法は、一方はさらなるセンサにより前記管に
沿った実質的に一定の位置で、もう一方は第１のセンサにより、２つの瞬時測定を行うステップをさらに含む、請求項２８から３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記計算された特徴を前記実質的に一定の位置に対して正規化するステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記プローブを前記プローブの前記管を通して一定の速度で牽引するステップを含む、請求項２８から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
瞬時測定が前記管に沿った１つの位置で行われる状態で、前記プローブを前記管を通した段階的牽引で牽引するステップと、前記プローブを、次の位置等で行われる次の組の瞬時測定のために、所定の距離だけ次の位置まで牽引するステップとを含む、請求項２８から３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記所定の距離は一定の距離である、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
測定間の前記牽引距離を記録するステップと、前記プローブの前記牽引距離又は位置を、その位置で行われる各瞬時測定に関連付けるステップとを含む、請求項２８から３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記プローブを牽引するステップと、前記プローブが前記管に沿って牽引されると瞬時圧力測定を行うステップと、それらの測定を圧力測定として記録するステップと、前記管に沿った前記プローブの各位置について圧力比を計算するステップとを含む、請求項２８から３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
圧力変化率又は圧力比変化率を計算して狭窄強度の尺度をもたらすステップを含む、請求項２８から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
前記管の前記特徴又は前記管の前記特徴に由来するさらなる特徴を閾値化して、狭窄強度の尺度をもたらすステップを含む、請求項２８から３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
請求項２８から３９のいずれか一項に記載の前記方法を実施するための、請求項１から２７のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項４１】
流体で満たされた管の特徴を評価するプローブであって、２つの測定センサと、前記２つのセンサ間の配線とを含み、前記配線は、前記第１のセンサと前記第２のセンサとの間の距離を修正するために、前記管を通して牽引することができる、プローブ。
【請求項４２】
前記第１のセンサは固定されており、前記第２のセンサは前記第１のセンサに対して移動させられる、請求項４１に記載のプローブ。
【請求項４３】
請求項２８から３９のいずれか一項に記載の前記方法のステッップを実施するように動作可能なデータ記憶媒体。
【請求項４４】
請求項２８から３９のいずれか一項に記載の前記処理ステップを実施するように動作可能なプロセッサ。
【請求項４５】
実質的に本明細書に記載されている通りでありかつ／又は図２から図６まで及び図９に示されている通りである装置、方法、プロセッサ、又はデータ記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体で満たされた管内の狭窄部の特徴を描写する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
収縮部又は狭窄部を形成されている流体で満たされた管又は脈管の例は、狭窄を有する血管である。収縮部の評価又は測定が、収縮の範囲及び位置を精査するのに有用である。
冠状狭窄などの、流体で満たされた管内の収縮部の評価のための方法論が、血流予備量比（ＦＦＲ：fractional flow reserve）である。この技術は、脈管に沿った２点において圧力低下を測定する。添付図面の図１を参照されたい。そこでは、冠状環境における最大達成可能充血の条件下で、例示的点Ｐ１及びＰ４が、圧力及び流量の測定をどこで行うことができるかを特定する。Ｐｄ測定値はワイヤ上の圧力センサによりもたらされ、Ｐａ測定値はカテーテルによりもたらされる。次いで、平均遠位圧力（Ｐｄ）を平均近位圧力（Ｐａ）の割合として表すことにより比較が行われ、値は、少なくとも１つの完全な心周期に亘って測定される、心周期全体の平均Ｐａ及び平均Ｐｄである（しかし、通常は３拍以上の平均である）。
【数１】
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【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、流体で満たされた管内の狭窄部の外形を描写する（profiling）か又は特徴を描写する（characterising）装置及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一態様が、流体で満たされた管内の狭窄部の特徴を描写するシステムを提供し、該システムは、管に沿った様々な位置で瞬時測定（instantaneous measurement）を行う第１の測定センサを有するプローブと、管を通してプローブを牽引する機構と、第１の測定センサにより各瞬時測定が行われる位置に関する位置データを供給する位置測定器と、瞬時測定から、管に沿った様々な位置における管の特徴を計算するプロセッサとを含む。
【０００５】
本発明の別の態様が、既知の距離で離間されている２つの測定センサと２つのセンサ間のラインとを含む、流体で満たされた管の特徴を評価するプローブを提供し、該ラインは、第１のセンサと第２のセンサとの間の既知の距離を修正するために管を通して牽引することができる。
【０００６】
本発明のさらなる態様が、センサを有するプローブを使用して流体で満たされた管内の狭窄部の特徴を描写する方法を提供し、該方法は、管に沿って管の内部でプローブを牽引するステップと、管に沿った様々な位置でのプローブセンサの示度を記録するステップと、瞬時測定から、管に沿った様々な位置における管の特徴を計算するステップとを含む。
【０００７】
本発明のさらに別の態様が、２つの測定センサと２つのセンサ間のラインとを含む、流体で満たされた管の特徴を評価するプローブを提供し、該ラインは、第１のセンサと第２のセンサとの間の距離を修正するために管を通して牽引することができる。
【０００８】
本発明がより容易に理解され得るように、ここで、本発明の実施形態が添付図面を参照して記載される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】流体で満たされた管内の一連の収縮部の概略図であり、ここで、Ｐは圧力、Ｒは圧力の比、Ｄは測定間の距離である。
【図２】本発明を具体化するシステムの概略図である。
【図３】流体で満たされた管内に配置されている図２のシステムの部分の概略図である。
【図４】動脈長に対するＩＰＲを示す、本発明を具体化する方法を用いて作り出された図表である。
【図５】本発明の一実施形態に従ってかつ図４のデータに基づいて作り出された逐点収縮強度の図であり、本例では、逐点評価は動脈の狭窄に関し、ここで、Ｄ０は記録の開始であり、Ｄ１は高狭窄強度の開始点であり、Ｄ２は高狭窄強度の終了点であり、Ｄ３は記録の終了である。
【図６】動脈長に対するＩＰＲ及び管に沿った位置Ｄ１と位置Ｄ２との間のステントに適した部位を示す、本発明を具体化する方法を用いて作り出された図表である。
【図７】本発明を具体化する方法を用いて得られたＩＰＲの測定値の図表と共に、管に沿って位置Ｄ１と位置Ｄ２との間にステントを配置する仮定的血管形成処置後の動脈上の同じ特徴ＩＰＲへの可能性のある影響を示す、図表である。
【図８】フィードバック手続きを組み込んでいる、本発明を具体化するシステムの動作を示す、フローチャートである。
【図９】本発明を具体化する別のシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、流体で満たされた管内の狭窄部の外形を描写するか又は特徴を描写する装置及び方法を提供する。外形を描写するか又は特徴を描写する該装置及び方法はまた、流体で満たされた管内の一連の狭窄部の特徴を描写するか又は外形を描写するのに有用である。
【００１１】
図２を参照すると、流体で満たされた管内の狭窄部の特徴を描写する本発明を具体化しているシステム１が、プロセッサ３を含む血流力学的機器２と、カテーテル４と、モータ駆動部５と、圧力測定トランスデューサ又はセンサ７すなわち圧力を測定するデバイス（Ｐ）を備えた動脈内圧力ワイヤ（ＷａｖｅＷｉｒｅ又はＣｏｍｂｏｗｉｒｅ（ボルケーノ社）若しくはＲａｄｉ圧力ワイヤ（セントジュードメディカル）などの動脈内プローブ６とを含む。プローブ６は、ワイヤとワイヤに一体化されているセンサ７とを含むことが好ましい。センサ７は図３にインシチュ（in situ）で示されている。
【００１２】
プロセッサ３は、センサ７により行われる測定において分析し、動作する。信号線８が、圧力測定信号を、センサ７からプロセッサ３まで中継する。信号線８は、モータ駆動部５、カテーテル４から又はトランスデューサ７から直接のいずれかからの、有線接続８として、かつ無線接続８'としての両方で示されており、任意の構成が利用可能である。
【００１３】
プロセッサ３は、以下に詳細に検討される多数のアルゴリズムに従って、トランスデューサ７から受信された測定値に基づいて動作する。
【００１４】
センサ７は圧力測定センサであるが、他の種類のセンサ、例えば流量センサ、が予想される。さらに、動脈壁の厚さを測定するか又は計算する容量センサが、本発明の範囲内である。
【００１５】
システム１は、以下の構成又は構成の組合せで設けられるが、これらは構成の完全に網羅されているリストではない：
ｉ  オンデバイス分析（on-device analysis）を提供するようにプロセッサと有線接続されている、圧力測定能力を備えたプローブを組み込んだ独立型スタンドアロンデバイス；
ｉｉ  プロセッサにおける分析を提供するようにプロセッサと無線接続されている、圧力測定能力を備えたプローブを組み込んだデバイス；
ｉｉｉ  圧力測定能力を備えたプローブを組み込んでいる独立型デバイス、及びプロセッサにおける分析（リアルタイム及び／又はオフライン）を実現するようにリアルタイム又は事後通信のために測定データを記録するように動作可能であるデータ記憶デバイス；並びに
ｉｖ  プロセッサにおける分析（リアルタイム及び／又はオフライン）を提供するようにプロセッサに対するリアルタイム又は事後通信のために測定データを記録するように動作可能なデータ記憶デバイスと無線接続されている、圧力測定能力を備えたプローブを組み込んだデバイス。
【００１６】
システム１が血流力学的機器の部分として構成されている心臓環境では、システムは、ＭｃＫｅｓｓｏｎ  ｅｑｕｉｐｍｅｎｔのＨｏｒｉｚｏｎ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ（商標）、心血管情報システム（ＣＶＩＳ：cardiovascular information system）などの血流力学的機器内のプロセッサ３を使用して構成されている。プロセッサは、血流力学的機器の補足として構成されることができる。そのような構成は、機器のプロセッサが圧力データのオフライン分析を実施するのに特に効果的である。
【００１７】
システム１は、他の血流力学的機器、医療撮像装置、及び／又は入院患者マーカロケーション機器（in-patient marker location equipment）と組み合わせて使用することができる。
【００１８】
システムは、流体で満たされた管内の狭窄部の外形を描写するか又は特徴を描写するために使用される。管が動脈でありかつ管内の狭窄部／制限部／収縮部が狭窄症である場合に、そのようなシステムの使用の例が心臓環境にある。
【００１９】
基本的なシステム構成要素は、管に沿った様々な位置で瞬時測定を行う測定センサ７を有するプローブ６と、管を通して所定の速度でプローブ６を牽引するモータ駆動部５と、瞬時測定から、管に沿った様々な位置における管の特徴を計算するプロセッサ３とを含む。この例では、流体が制限部を通過すると圧力低下が生じるので、感知するのに特に有用な測定が圧力測定である。
【００２０】
流動制限の外形描写又は評価が、管の内部の遠位圧力対近位圧力の比を表すことにより成される。これは、最大充血条件（conditions of maximal hyperaemia）あり又はなしのいずれかで、それぞれの圧力測定が行われる位置Ｄ１からＤ３まで管の長さに沿って全狭窄を越える総流動制限を測定し、比（Ｐ４／Ｐ１）で表される。
【００２１】
脈管に沿った総流動制限の計算に加えて、Ｄの距離離れている部分の圧力比から、個々の狭窄を越える瞬時圧力の低下を計算することができる。例えば、距離Ｄ３の圧力低下の比は、
【数２】
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であり、正規化瞬時圧力比（ｎＩＰＲ：normalised instantaneous pressure ratio）
【数３】
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とおおよそ同一である。
【００２２】
一例では、互いに変位されている２つの測定センサがある。図３参照。このシステム１は、一方はさらなるセンサ９により管に沿った実質的に一定の位置で、もう一方は第１のセンサ７により管に沿った様々な位置で、２つの瞬時測定が行われるように、さらなるセンサ９を有する。２つのセンサ間のライン又はワイヤは、第１のセンサと第２のセンサとの間の距離を修正するために管を通して牽引可能である。一方のセンサ（この例では９）は、実質的に一定の位置に固定されている。他方のセンサ（この例では７）は、一方のセンサ９に対して移動する。「固定」センサ９は、他方のセンサ７を担持するワイヤ６が発出するカテーテル４の端部に配置されている。したがって、プローブセンサ７は、固定センサ９に対して移動する。測定は、実質的に一定の位置又は固定位置において行われる測定に対して正規化される。
【００２３】
各遠位値が近位大動脈圧に対して正規化されるので、正規化瞬時圧力比はより頑健であり、したがって、絶対圧力の摂動（perturbations）が最小化されるので脈管の長さに沿った比較がより信頼性のあるものになる。
【００２４】
速度Ｕで脈管に沿って系統的に後退すること及びプローブの牽引距離と並行して瞬時測定を記録することにより、図５に示されている通り、各位置（Ｄ１、Ｄ２及びＤ３等）に対する圧力比（Ｒ１、Ｒ２及びＲ３等）が作り出される。狭窄の外形描写及び評価は、正規化瞬時圧力比又は瞬時圧力比のどちらかを用いて実施されることができる。
【００２５】
一例では、プローブの管を通した所定の牽引速度は既知であり、好ましくは一定の速度である。それらの測定が圧力測定として記録されるために、かつ管に沿ったプローブの各位置について圧力比が計算されるために、牽引は既知の速度の牽引であり、プローブが管に沿って牽引されると瞬時圧力測定が行われることを可能にする。
【００２６】
モータ駆動部５は制御され、好ましくはプロセッサ３により制御され、プローブ６をカテーテル４に向けて引き戻す。該制御は、フィードバックループの使用を含んでいてもよい。
【００２７】
脈管に沿った系統的圧力評価は、速度Ｕで圧力センサを回収することにより実施される。圧力は各位置において記録される。フィードバックループを使用することにより、エラーを最少化し、取得段階を迅速化することが可能である。このフィードバックループでは、センサが管内に配置され、次に、変速モータ駆動部又はステッピングモータに取り付けられる。行われる測定及び計算された特徴、この場合はＮＩＰＲ又はＩＰＲの平均標準偏差移動平均、に対する基準を定めるためにｘ秒間サンプリングした後、モータ駆動部は、速度Ｕでプローブの引戻しを開始する。また、サンプリングは、１回の拍動のほんのわずか（fraction）又は特定の時点とすることができる。
【００２８】
高サンプリング周波数及び適切な周波数応答を備えた適切なセンサを用いて、既知の距離に亘って一回の拍動の部分心周期を調べることにより、引戻し速度Ｕがより迅速にされることができる。
【００２９】
圧力測定値が、制御コンソール内のプロセッサにフィードされ、ＩＦＲ又はｎＩＦＲが計算される。この生の圧力は、心臓環境において、継続するｎ回の拍動の移動平均及び標準偏差に対して比較される。生の圧力データが許容閾値内に入る場合、モータは引戻しを継続する。しかし、生の圧力データが許容閾値の外である場合、モータは休止され、さらなる圧力測定が行われる。圧力測定が許容閾値内に入ると、モータは引戻しを継続する。一連の評価又は外形描写がこの方法により作り出される。フィードバックループの例は図６に示されている。
【００３０】
別の例では、牽引は管を通して段階的であり、少なくとも１つの瞬時測定が管に沿った各位置で行われる。この場合、プローブは、所定の距離だけ管を通して牽引され、停止され、次いで次の位置で別の少なくとも１つの瞬時測定が行われ、同じように続く。所定の距離は一定の距離であることが好ましいが、必ずしもそうではない。
【００３１】
各瞬時測定が、各位置において又は牽引距離に対して存在するように記録される。
【００３２】
本発明を具体化する代替的システムが、管を通して引き戻されている間に圧力センサワイヤの位置を監視する、取り付けられている位置センサを有する。このようにして、各距離の点／位置／場所は、特定の圧力測定に関連付けられているか又は相互参照されている。具体的には、位置センサは、圧力センサを保持しているガイドワイヤを監視する。
【００３３】
ここで図９を参照すると、モータ駆動部５を用いて又は用いずに動作し得る、システムの別の実施形態が記載されている。図２に示されている実施形態では、システムはモータに依存しており、既知の方法で動作して、センサ７までのライン６に沿った距離ｘを決定する。通常はカテーテル上の、既知の点からセンサまでの距離ｘを決定する他の機構が使用されて、様々な既知の位置ｘにおいて測定を行ってもよい。システムの純粋な手動型では、ライン６はカテーテル４を通して手動で引き戻されてもよく、物理的しるしの形の、ライン６上のマーキングが、距離ｘをユーザに伝達することができる。システムは、プローブ上のマーキング又はマーカを読み取ることにより、位置測定を行う。マーカは、レーザ位置インジケータにより読み取られる可視のインジケータであってもよい。
【００３４】
システムの半自動型が、カテーテル４を通して手動で牽引されるライン６と、ｉ）好ましくはライン６がカテーテル４から外へ距離ｘだけ突出するカテーテル４の先頭部に配置されたＲＦ読取器１０及びｉｉ）ライン６に沿って配置された複数のＲＦタグ１１の組合せとを使用することができる。ライン６は、読取器１０に（密接している場合ばかりでなく）極めて接近している場合に読み取られる、個々の識別子を各々有する一連の等間隔のパッシブＲＦタグ１１を備えられる。一実施形態では、ＲＦタグ読取器１０は、カテーテル４の先頭部に取り付けられている第２のセンサ９と同位置にある。これら２つの要素の一致は絶対不可欠ではない。２つ以上のＲＦタグ読取器１０がカテーテル上で使用されることができる。
【００３５】
局所的に又はプロセッサ３内に格納されたルックアップテーブルが、読取器１０から読取り情報を取得し、読取器１０に隣接したタグを、例えばタグ１１０として識別し、読取器１０の所に配置されたタグ１１０がライン６に沿ってセンサ７から距離ｘだけ離れており、センサ７が既知の位置Ｐ１２にあることを意味することを、ルックアップテーブルから識別する。ラインは、次いで、当該タグが識別される点において読取器１０により別のＲＦタグ１１が読み取られるまで、通して牽引され、その位置は読取器１０にあることが既知であり、当該タグからセンサ７までの距離もまた既知であり、センサ７の位置は既知である。このプロセスは繰り返され、タグ１１は識別され、センサ７の位置は既知であると確認され、その既知の位置において少なくとも１つの測定が行われる。
【００３６】
好ましくは、ＲＦタグ１１はライン６に沿って等間隔にされているが、センサ７に対するライン６に沿ったそれらの位置が各タグに関連する唯一必要不可欠なデータであるので、それらは等間隔にされている必要はない。この必要不可欠なデータは、測定が行われる時に存在する必要がない。各ＲＦタグ識別子に対して測定が行われ、記録されることができ、次いで、その後、ラインが測定され、各タグに対する相対位置情報を供給することができ、次いで、その位置情報は、各タグにおいて行われた測定に関連付けられる。
【００３７】
好ましくは、ＲＦタグ１１はパッシブＲＦタグである。ＲＦタグ１１は、ライン６内の導体により電力供給される能動的アクティブＲＦタグであることができる。
【００３８】
本発明の例が、脈管に沿った圧力比の一連の評価を可能にする。圧力変化率又は圧力比変化率がさらに計算されて、狭窄強度の尺度をもたらす。任意の位置における圧力変化率又は狭窄強度は、図４に示されているように逐点狭窄強度マップとしてプロットされることができるように計算される。
【数４】
2020072936.tif 000006
【００３９】
系統的評価は、引戻し距離及びしたがって生理学的狭窄長を計算することが可能であるように、時間ｔに亘って速度Ｕで行われる（既知の速度例）。この例では、最大の生理学的影響を有するセグメントは、長さ（Ｄ２−Ｄ１）である。管の特徴又は管の特徴から派生したさらなる特徴は、評価され、閾値化されることができる。このプロセスは、ＩＰＲ又はｎＩＰＲが所与の閾値を超過する点（この例ではＤ１及びＤ２）を探す検索アルゴリズムを用いて自動化されることができる。
【数５】
2020072936.tif 000007
【００４０】
特徴及び派生した特徴は、管長に沿って管の狭窄の長さ及び／又は位置を識別するように管を評価又は外形描写するのに使用される。種々の特徴及び／又は派生した特徴に対する閾値化技術の使用は、閾値が超過される管の領域を識別し、狭窄及びそれらの長さの識別及び特定を可能にする。
【００４１】
管の派生した特徴の例は、管内の狭窄部に起因する管への累積的負担である。（狭窄開始時点Ｄ１、及び狭窄終了時点Ｄ２で）個々の狭窄負担又は狭窄閉塞値：
【数６】
2020072936.tif 000008
又は
【数７】
2020072936.tif 000009
及び脈管全体の（時点Ｄ０からＤ３までに亘る）総狭窄負担
【数８】
2020072936.tif 000010
又は
【数９】
2020072936.tif 000011
を計算することが可能である。
【００４２】
仮想的血管形成評価が、本発明の例により可能にされる。図６を参照すると、系統的評価アプローチが適用され、測定された外形が表示される。（高狭窄グレード（Ｄ１−Ｄ２）を有する）ステント又は他の血管形成が適用される管のセグメントは、図７に示されるように補償された外形を与えるようにステントを適用され、個々のセグメントに基づいて減算された状態で推定されるその外形特徴を有する。したがって、治療の前にｎＩＰＲのＩＰＲへの血管形成の影響を評価することが可能である。
【００４３】
【数１０】
2020072936.tif 000012
又は
【数１１】
2020072936.tif 000013
ここで、Ｄ０は距離＝０、Ｄ１は高狭窄グレードの開始時の距離、Ｄ２は高狭窄グレードの終了時の距離である。
【００４４】
ＩＰＲ又はｎＩＰＲのどちらかを用いる、管又は管内の狭窄のそのような仮想的評価又は外形描写は、処置自体を実施する前に、狭窄除去の効果が評価されることを可能にする。
【００４５】
心臓環境において、最小の可能な設置面積を有する（又は最小の可能な侵入部位を要求する最小侵襲性である）単純化された機器に対する特定のニーズが存在するので、管の長さに沿って狭窄を評価又は外形描写するための既知の位置プローブの提供は、当該分野における顕著な技術の進歩を表す。
【００４６】
本明細書及び特許請求の範囲において用いられる場合、用語「有する」及びその変形は、特定の特徴、ステップ、又は整数が含まれることを意味する。該用語は、他の特徴、ステップ、又は構成要素の存在を除外すると解釈されるべきではない。
【００４７】
それらの特定の形態で若しくは開示されている結果を達成するために開示されている機能又は方法若しくはプロセスを実施するための手段の観点から表現されている、上述の記載、又は以下の特許請求の範囲、又は添付図面において開示されている特徴は、必要に応じて、別々に、若しくはそのような特徴の組合せで、本発明を多様な形で実現するために活用されてもよい。
【図１】
2020072936.tif 000014
【図２】
2020072936.tif 000015
【図３】
2020072936.tif 000016
【図４】
2020072936.tif 000017
【図５】
2020072936.tif 000018
【図６】
2020072936.tif 000019
【図７】
2020072936.tif 000020
【図８】
2020072936.tif 000021
【図９】
2020072936.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月20日(2020.2.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体で満たされた管内の狭窄部の長さ及び／又は位置を特定するシステムであって、
前記管に沿った様々な位置で瞬時圧力を測定する第１の測定センサを有するプローブと、
前記管を通して前記プローブを牽引する機構と、
前記第１の測定センサにより各瞬時圧力が測定される前記位置に対する位置データを供給する位置測定器と、
前記管に沿った様々な位置で測定された前記瞬時圧力の比を計算するプロセッサと
を含む、システム。
【請求項２】
前記第１のセンサは、前記プローブの牽引と並行して前記瞬時圧力を測定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記機構は、前記管を通して前記プローブを牽引する手動機構である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記位置測定器は、前記プローブ上のマーカを読み取る読取器である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プローブ上の前記マーカはＲＦタグである、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記マーカはＲＦ読取器により読み取られる、請求項４又は５に記載のシステム。
【請求項７】
前記位置測定器は、前記プローブ上の前記マーカから前記第１の測定センサまでの既知の距離に基づいて前記第１の測定センサの相対位置を提供する、請求項４乃至６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムは、前記管に沿った実質的に一定の位置で瞬時圧力を測定する第２のセンサを有する、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記プロセッサは、前記第１の測定センサにより測定された瞬時圧力を、前記第２のセンサにより測定された瞬時圧力で除算することにより正規化し、前記管に沿った様々な位置で測定された前記正規化された瞬時圧力の比を計算する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記プローブは、前記プローブの前記管を通して所定の牽引速度で牽引される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記所定の速度は一定の速度である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記プローブは、瞬時圧力が測定される１つの位置で停止され、所定の距離だけ前記管を通して牽引され、次に瞬時圧力が測定される位置で停止される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記所定の距離は一定の距離である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
各瞬時圧力は各位置において又は牽引距離に対して記録される、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記一定の速度で牽引される前記プローブにより測定された正規化された複数の瞬時圧力と、前記複数の瞬時圧力のうちの特定の位置で測定された正規化された瞬時圧力との複数の比を計算し、前記複数の比において時間的な変化率を計算して、狭窄強度の尺度をもたらす、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記プロセッサが、前記狭窄強度の尺度を閾値と比較する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記狭窄強度の尺度が所定の閾値を超過する点を探すことにより、前記管内の狭窄部の長さ及び／又は位置が特定される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
流体で満たされた管に沿った様々な位置で瞬時圧力を測定する第１のセンサを有するプローブであって、前記プローブは、前記第１のセンサと、前記管に沿った実質的に一定の位置で瞬時圧力を測定する第２センサとの間のワイヤを含み、前記ワイヤは、前記管を通して牽引されることができる、プローブ。
【請求項１９】
第１のセンサを有するプローブを使用して流体で満たされた管内の狭窄部の長さ及び／又は位置を特定するシステムの作動方法であって、
前記管を通して牽引される前記プローブの前記第１のセンサにより、前記管に沿った様々な位置で瞬時圧力を測定するステップと、
位置測定器により、前記第１のセンサにより各瞬時圧力が測定される前記位置に対する位置データを供給するステップと、
プロセッサにより、前記管に沿った様々な位置で測定された前記瞬時圧力の比を計算するステップと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記方法は、第２のセンサにより、前記管に沿った実質的に一定の位置で瞬時圧力を測定するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記プロセッサにより、前記第１の測定センサにより測定された瞬時圧力を、前記第２のセンサにより測定された瞬時圧力で除算することにより正規化し、前記管に沿った様々な位置で測定された前記正規化された瞬時圧力の比を計算するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記プローブは、前記管を通して一定の速度で牽引される、請求項２０乃至２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記プローブは、瞬時圧力が測定される１つの位置で停止され、所定の距離だけ前記管を通して牽引され、次に瞬時圧力が測定される位置で停止される、請求項２０乃至２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記所定の距離は一定の距離である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記プロセッサにより、前記一定の速度で牽引される前記プローブにより測定された正規化された複数の瞬時圧力と、前記複数の瞬時圧力のうちの特定の位置で測定された正規化された瞬時圧力との複数の比を計算し、前記複数の比において時間的な変化率を計算して、狭窄強度の尺度をもたらすステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記プロセッサにより、前記狭窄強度の尺度を閾値と比較して、前記管内の狭窄部の長さ及び／又は位置を特定するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記計算された比として、前記流体で満たされた管の各狭窄部にまたがる位置で測定された前記瞬時圧力の比を計算する、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記計算された比として、前記流体で満たされた管の各狭窄部にまたがる位置で測定された前記瞬時圧力の比を計算する、請求項１９乃至２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記狭窄強度の尺度が所定の閾値を超過する点を探すことにより、前記管内の狭窄部の長さ及び／又は位置が特定される、請求項２５に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
ＲＦタグ１１は受動的ＲＦタグであることが好ましい。ＲＦタグ１１は、配線６の導体で作動する能動的ＲＦタグとすることができるであろう。
本発明の例が、脈管に沿った圧力比の一連の評価を可能にする。圧力比変化率がさらに計算されて、狭窄強度の尺度をもたらす。任意の位置における圧力比変化率または狭窄強度は、図５に示されているように逐点狭窄強度図として示すことができるように計算される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2020072936.tif 000023
【外国語明細書】
2020072936000001.pdf