(57)【要約】【課題】アブレーションの方法を提供すること。【解決手段】方法は、短い持続時間の間、第１の高ＲＦ電力を使用して組織のアブレーションを実施することと、所定の期間の間ＲＦ電力を停止することと、抵抗加熱及び熱潜時を通じて、より大きい表面積及びより大きい深さを有する損傷を形成するための、短い持続時間の間に第２の高ＲＦ電力を使用することと、を含む。高ＲＦ電力は、７５〜９５Ｗの範囲であり得、短い持続時間は、４〜５秒の範囲であり得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
第１の深さを有する損傷を形成するように、第１の持続時間の間、抵抗加熱を誘導する約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内の高周波（ＲＦ）電力を、前記電極を介して印可することと、
第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を第２の深さまで増大させるように、第３の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記損傷に前記電極を介してＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
【請求項２】
前記第１の持続時間が、約４秒である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２の持続時間が、約１０秒以下である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の持続時間が、約４秒である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記第２の持続時間が、約５秒である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第３の持続時間が、約４秒である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記総持続時間が、約１８秒未満である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記総持続時間が、約１３秒未満である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の深さが、約３．５ｍｍである、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の深さが、約４．５ｍｍである、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの深さを有する損傷を形成するように、第１の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記電極を介して、高周波（ＲＦ）電力による抵抗加熱を印可することと、
前記損傷を取り囲む組織が前記損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記損傷を取り囲む前記組織が前記損傷からの伝導によって熱せられたままである間に、前記損傷の深さを約４．５ｍｍに増大させるように、第３の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの前記範囲内で、前記電極を介して前記損傷にＲＦ電力による抵抗加熱を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
【請求項１２】
アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
約１３秒未満の所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
損傷を形成するように、約４秒の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記電極を介して、抵抗加熱を誘導するための高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
前記損傷を取り囲む組織が前記損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、約５秒以下の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記損傷を取り囲む前記組織が前記損傷からの伝導によって熱せられたままである間、前記損傷の深さを増大させるように、約４秒の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記電極を介して、前記損傷に抵抗加熱を誘導するためのＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
【請求項１３】
アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
約１３秒未満の所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの深さを有する損傷を形成するように、前記電極を介して、抵抗加熱による高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
前記損傷を取り囲む組織が前記損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記損傷を取り囲む前記組織が前記損傷からの伝導によって熱せられたままである間、前記損傷の深さを約４．５ｍｍに増大させるように、前記電極を介して抵抗加熱によるＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
【請求項１４】
前記ＲＦ電力が、約９０Ｗである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの第１の深さを有する損傷を形成するように、約４秒の第１の持続時間の間、前記電極を介して約３６０ジュールの高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
約１０秒以下の第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を約４．５ｍｍの第２の深さに増大させるように、約４秒の第３の持続時間の間、前記電極を介して前記損傷に約３６０ジュールのＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
【請求項１６】
アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの第１の深さを有する、抵抗加熱による損傷を形成するように、前記電極を介して約３６０ジュールの高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
前記損傷が伝導加熱によって周囲の組織を加熱するのを可能にするように、第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記周囲の組織が前記損傷からの伝導加熱を含んでいる間に、約４．５ｍｍの第２の深さまで、抵抗加熱によって前記損傷に前記電極を介して、約３６０ジュールのＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年５月１日に出願された米国特許仮出願第６２／８４１，７５４号に対する優先権及び利益を主張し、その全容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、外科手術に関し、具体的には、高周波アブレーションを使用する外科手術に関する。
【背景技術】
【０００３】
高周波（Radiofrequency、ＲＦ）アブレーションは、熱によって不要な組織を死滅させる治療法である。ＲＦアブレーションは、１９８０年代の心不整脈治療から始まり、多くの疾患における臨床的応用を見出し、現在では特定の種類の心不整脈及び特定の癌に対する一般的な治療法である。ＲＦアブレーション中、医学的画像ガイダンスの下で電極が標的部位に近接して挿入される。標的領域内の電極を包囲する組織は、ＲＦ電流によって加熱することにより破壊される。
【０００４】
ＲＦアブレーションは、典型的には、およそ１０ｇの接触力を使って、かつ潅注の下で、２０〜５０ワット程度の連続的な電力レベルにて実施される。アブレーション時間は、達成される予定の損傷の大きさに応じて、典型的には、およそ１分である。一般に、より高い電力レベルは、特定の損傷を形成するのに必要な時間を減少させる。しかしながら、従来技術のシステムでは、スチームポップが形成されるリスクのため、大きな値の連続的な電力を使用することができない。
【０００５】
Ｒｏｍａｎらによる米国特許出願第２０１０／００５７０７２号は、組織アブレーションを実施するためのアブレーションカテーテルについて記載しており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。この開示は、ＲＦエネルギーが、１００Ｗまでのワット数で、潜在的に安全に送達され得ることを述べている。
【０００６】
Ｐｉｋｅ  Ｊｒ．らによる米国特許第７，２０７，９８９号は、強化された損傷を作り出すために、心臓内又は心臓周囲の組織をアブレーションする方法について記載しており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。針電極の遠位端は、組織の中に導入される。導電性流体が、針電極を通って組織の中に注入される。組織は、流体の組織への導入後及び／又は導入中にアブレーションされる。
【０００７】
Ｃｏｎｄｉｅらによる米国特許出願第２０１５／０２７２６５５号は、意図せぬ両極性高周波エネルギーの送達からの、意図せぬ組織損傷を防止するためのシステムについて記載しており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。この開示は、１００ワットのＲＦエネルギーが送達されているが、所望の電極温度を生成するためには１０ワットのみしか必要とされない場合、電極は、所与の期間の１０％の間だけ導通され、当該持続時間の９０％の間は、導通されない場合があることを述べている。
【０００８】
Ｌｅｏらによる米国特許第８，６４１，７０５号は、カテーテルをベースとしたアブレーション治療における損傷の大きさを制御するための装置について記載しており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。この装置は、接触アブレーションプローブによって標的組織にかけられた力を測定し、その力を接触アブレーションプローブの通電時間で積分する。力−時間積分を計算し、利用して、損傷の大きさ（深さ、体積及び／又は面積）の推定を実時間で提供することができる。
【０００９】
Ｄｅｓａｉによる米国特許第８，８８２，７６１号は、アブレーションのためのカテーテルについて記載しており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。この開示は、一般的に実施されるアブレーション処置について言及し、かかる処置においては、３５〜５０ワットの電力が、温度制御された高周波発生器を通じて摂氏４０〜５０度で送達されること、及びアブレーション中の生理食塩水潅注流速は、３０ｍＬ／分であることを述べている。
【００１０】
Ｓｕｂｒａｍａｎｉａｍらによる米国特許出願第２０１１／０００９８５７号は、乱流を伴う開放潅注カテーテルについて記載しており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。加圧流体は、カテーテル本体の流体管腔からアブレーション電極中に送達される。流体管腔内の流体の流れは、略層流である。おおむね層流の流体の流れは、流体管腔からアブレーション電極内の乱流の流れに変えられる。
【００１１】
「Ｓａｌｉｎｅ−ｌｉｎｋｅｄ  ｓｕｒｆａｃｅ  ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ａｂｌａｔｉｏｎ：Ｆａｃｔｏｒｓ  ａｆｆｅｃｔｉｎｇ  ｓｔｅａｍ  ｐｏｐｐｉｎｇ  ａｎｄ  ｄｅｐｔｈ  ｏｆ  ｉｎｊｕｒｙ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｐｉｇ  ｌｉｖｅｒ」Ａｎｎ．Ｓｕｒｇ．，ｖｏｌ．２３９，ｎｏ．４，ｐｐ．５１８−２７（２００４）と題するＴｏｐｐらによる論文において、著者らは、スチームポップ、及び非スチームポップ条件下での組織破壊の深さを予測するパラメータを特定したと主張している。この論文は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１２】
２０１６年６月１０日に出願され、それぞれが、題名ＴＥＭＰＥＲＡＴＵＲＥ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＳＨＯＲＴ  ＤＵＲＡＴＩＯＮ  ＡＢＬＡＴＩＯＮを有する、米国特許出願第１５／１７９０９０号、同第１５／１７９１２９号、同第１５／１７９１６７号、及び同第１５／１７９１９６号は、７０Ｗ〜１００Ｗの範囲内で電極によって送達される第１の最大高周波（ＲＦ）電力を選択することと、２０Ｗ〜６０Ｗの範囲内で電極によって送達される第２の最大ＲＦ電力を選択することと、を含む方法を包含する、アブレーションのための方法について記載しており、それらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。この方法はまた、５ｇ〜５０ｇの範囲内で、電極上への許容可能な力を選択することと、５５℃〜６５℃の範囲内で、アブレーションされる組織の最大許容温度を選択することと、８〜４５ｍＬ／分の範囲内で、潅注流体を電極に提供するための潅注速度を選択することと、をも含む。その方法は、最初に第１の電力を使用することによって、選択された値を使用して組織のアブレーションを実施することと、３秒〜６秒の事前に定義された時間の後に第２の電力に切り替えることと、１０秒〜２０秒のアブレーションのための総時間の後にアブレーションを終了させることと、を更に含む。
【００１３】
本特許出願に参照により組み込まれる文献は、いずれかの用語がこれらの組み込まれた文献において、本明細書に明確に、又は暗示的になされる定義と矛盾する形で定義されている場合には、本明細書中の定義のみが考慮されるべきである点を除き、本出願と一体化した部分とみなされるものとする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
いくつかの実施形態では、アブレーションの方法は、
カテーテルを対象中に挿入することであって、カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
第１の深さを有する損傷を形成するように、第１の持続時間の間、抵抗加熱を誘導する約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内の高周波（ＲＦ）電力を、電極を介して印可することと、
第２の持続時間の間、電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を第２の深さまで増大させるように、第３の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、損傷に電極を介してＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、第１の持続時間は、約４秒である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、第２の持続時間は、約１０秒以下である。
【００１７】
いくつかの実施形態では、第２の持続時間は、約４秒である。
【００１８】
いくつかの実施形態では、第２の持続時間は、約５秒である。
【００１９】
いくつかの実施形態では、第３の持続時間は、約４秒である。
【００２０】
いくつかの実施形態では、総持続時間は、約１８秒未満である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、総持続時間は、約１３秒未満である。
【００２２】
いくつかの実施形態では、第１の深さは、約３．５ｍｍである。
【００２３】
いくつかの実施形態では、第２の深さは、約４．５ｍｍである。
【００２４】
更なる実施形態では、アブレーションの方法は、
カテーテルを対象中に挿入することであって、カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの深さを有する損傷を形成するように、第１の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、電極を介して、高周波（ＲＦ）電力による抵抗加熱を印可することと、
損傷を取り囲む組織が損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、第２の持続時間の間、電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を取り囲む組織が損傷からの伝導によって熱せられたままである間に、損傷の深さを約４．５ｍｍに増大させるように、第３の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、電極を介して損傷にＲＦ電力による抵抗加熱を再印可することと、を含む、実施することと、を含む。
【００２５】
他の実施形態では、アブレーションの方法は、
カテーテルを対象中に挿入することであって、カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
約１３秒未満の所定の総持続時間の間、組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
損傷を形成するように、約４秒の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、電極を介して、抵抗加熱を誘導するための高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
損傷を取り囲む組織が損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、約５秒以下の間、電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を取り囲む組織が損傷からの伝導によって熱せられたままである間、損傷の深さを増大させるように、約４秒の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、電極を介して、損傷に抵抗加熱を誘導するためのＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む。
【００２６】
代替の実施形態では、アブレーションの方法は、
カテーテルを対象中に挿入することであって、カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
約１３秒未満の所定の総持続時間の間、組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの深さを有する損傷を形成するように、電極を介して、抵抗加熱によって高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
損傷を取り囲む組織が損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を取り囲む組織が損傷からの伝導によって熱せられたままである間、損傷の深さを約４．５ｍｍに増大させるように、電極を介して抵抗加熱によるＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む。
【００２７】
いくつかの実施形態では、ＲＦ電力は、約９０Ｗである。
【００２８】
更なる実施形態では、アブレーションの方法は、
カテーテルを対象中に挿入することであって、カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの第１の深さを有する損傷を形成するように、約４秒の第１の持続時間の間、電極を介して約３６０ジュールの高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
約１０秒以下の第２の持続時間の間、電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
約４．５ｍｍの第２の深さに損傷を増大させるように、約４秒の第３の持続時間の間、電極を介して損傷に約３６０ジュールのＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む。
【００２９】
他の実施形態では、アブレーションの方法は、
カテーテルを対象中に挿入することであって、カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの第１の深さを有する、抵抗加熱による損傷を形成するように、電極を介して約３６０ジュールの高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
損傷が伝導加熱によって周囲の組織を熱するのを可能にするように、第２の持続時間の間、電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
周囲の組織が損傷からの伝導加熱を含んでいる間に、約４．５ｍｍの第２の深さまで、抵抗加熱によって損傷に電極を介して、約３６０ジュールのＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む。
【００３０】
以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の実施形態による、アブレーションシステムの概略図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。
【図２Ｃ】本発明の実施形態による、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。
【図２Ｄ】本発明の実施形態による、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。
【図３】本システムを使用してアブレーションセッション中に実施されるステップのフローチャートである。
【図４Ａ】４秒の短い持続時間の間の、９０ＷのＲＦ電力の印可中の測定された組織温度を示す。
【図４Ｂ】３０秒のより長い持続時間の間の、３０ＷのＲＦ電力の印可中の測定された組織温度を示す。
【図５Ａ】短い持続時間内に、高ＲＦ電力の１回のみの印可を使用してアブレーションから得られた、損傷表面積及び損傷深さを示す。
【図５Ｂ】ＲＦ電力停止の間隔によって分離された短い持続時間内に、高ＲＦ電力の２回の印可を使用してアブレーションから得られた、より大きい損傷表面積、及びより大きい損傷深さを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
概論
先行技術のシステムにおける高周波（ＲＦ）アブレーションは、典型的には、およそ１０ｇの接触力を加えながら、潅注の下で、２０〜５０ワット程度の連続的な電力レベルにて実施される。アブレーション時間は、達成される予定の損傷の大きさに応じて、典型的には、およそ１分である。一般に、より高い電力レベルは、特定の損傷を形成するのに必要な時間を減少させる。しかしながら、先行技術のシステムでは、スチームポップが形成される危険性のため、およそ１００Ｗの大きな値の連続的な電力を使用することができない。
【００３３】
発明者らは、所定の間隔のＲＦ電力の停止により分離された、短い持続時間の高ＲＦ電力の２つの「パルス」を印可することによって、第１のパルスによって作り出された損傷は、第２のパルスによって、より大きな表面積、及びより大きな深さを伴って改善され得ることを見出した。スチームポップのない「スイートスポット」は、２つのパルスを使用して達成され、それらのうちの第１のパルスは、４〜５秒の短い持続時間の間７５Ｗ〜９５Ｗの範囲にわたる高ＲＦ電力を印可し、これによって損傷に抵抗加熱及び熱潜時がもたらされ、この熱潜時によって、４〜１０秒の範囲にわたるＲＦ電力の停止の間隔の間、周囲の組織に熱が伝導し、その結果、４〜５秒の短い持続時間の間、約７５〜９５Ｗの範囲の、同様に高いＲＦ電力の第２のパルスを印可すると、より大きい表面積及びより大きい深さを有する損傷の拡大のために周囲の組織に刺激を与える。電極上の許容可能な接触力は、５ｇ〜５０ｇの範囲内にあるように選択され、アブレーションされる組織の最大許容温度は、５５℃〜６５℃の範囲にあるように選択され、潅注流体を電極に提供するための潅注速度は、８〜４５ｍＬ／分の範囲内で選択される。
【００３４】
本発明の実施形態では、アブレーション処置中、アブレーションされる組織の温度は、注意深くモニタリングされ、極めて高速で記録される。モニタリングされる温度が、事前設定された最高温度制限値を超過した場合、組織に供給されるＲＦ電力は、中止又は低減される。
【００３５】
アブレーションされる組織に供給されるＲＦエネルギーに対するインピーダンスもまた、モニタリングされる。インピーダンスが、事前設定された値を超えるまで増加する場合、ＲＦエネルギー供給は、停止される。
【００３６】
温度及びインピーダンスのモニタリングにより、本発明の実施形態が、アブレーションセッション中の組織に悪影響を及ぼすことなく、１００Ｗまでの電力で組織アブレーションを実施することを可能にする。高電力により、アブレーションセッションが、典型的には、わずか１０秒程度の時間に短縮されるのを可能にする。
【００３７】
（詳細な説明）
ここで図１を参照するが、この図は、本発明の実施形態による、アブレーション装置１２を使用する侵襲性医療処置の概略図である。処置は医師１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒトの患者１８の心臓の心筋１６の一部分のアブレーションを含むことが想定される。ただし、本発明の実施形態は、この特定の処置にのみ適用され得るものではなく、生物学的組織に対する実質的にいかなるアブレーション処置も包含し得るものと理解されよう。
【００３８】
ＲＦアブレーションによってアブレーションを実施するために、医師１４は、プローブ２０を患者の管腔中に挿入し、その結果、プローブの遠位端２２が、患者の心臓に入る。遠位端２２は、遠位端の外側上に取り付けられた１つ又は２つ以上の電極２４を備えており、それらの電極は、心筋のそれぞれの位置に接触している。プローブ２０は、近位端２８を有する。プローブの遠位端２２は、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、及び図２Ｄを参照して以下で更に詳細に説明される。大きな接地用パッチが、患者の皮膚、例えば、患者の背中、腹部、又は大腿部に貼り付けられる（図示せず）。プローブ２０によって送達されるＲＦエネルギーは、電極２４から患者の身体を通って大きな接地用パッチへと通過する。
【００３９】
装置１２は、装置の操作コンソール４８内に位置するシステムプロセッサ４６により制御される。コンソール４８は、医師１４がプロセッサと通信するために使用する制御装置４９を備える。処置中、プロセッサ４６は、典型的には、当技術分野で既知である任意の方法を使用して、プローブの遠位端２２の位置及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、磁気的な追跡方法を使用することができ、その方法では、患者１８の外部の磁気送信機が、遠位端に位置決めされたコイルで信号を発生させる。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ、ＣＡ）により製造されるＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、このような追跡方法を使用する。
【００４０】
プロセッサ４６のためのソフトウェアは、例えば、ネットワークを経由して電子的形態でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。遠位端２２の行路は、典型的には画面６２上に患者１８の心臓の３次元表示６０で表示される。装置１２で実施されるアブレーションの進行は、典型的に、スクリーン６２上にグラフィック６４及び／又は英数字データ６６としても表示される。
【００４１】
装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためにプロセッサにより使用されるいくつかのモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２、電力制御モジュール５４、力モジュール５６、及び潅注モジュール５８を含み、それらの機能は、以下に説明される。モジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含み得る。
【００４２】
図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、及び図２Ｄは、本発明の実施形態による、プローブ２０の遠位端２２を概略的に示す。図２Ａはプローブの長さに沿った断面図であり、図２Ｂは図２Ａに記された切断線ＩＩＢ−ＩＩＢに沿った横断面図であり、図２Ｃは遠位端の一区間の斜視図であり、図２Ｄは遠位端の近位部分９２の中に組み込まれた力センサ９０の概略的横断面図である。挿入管７０は、プローブの長さに沿って延在し、その遠位端の終端部において、アブレーションに使用される伝導性キャップ電極２４Ａに接続されている。伝導性キャップ電極２４Ａは、本明細書において焼灼電極とも称される。キャップ電極２４Ａは、その遠位端に略平坦な導電面８４を有し、その近位端に実質的に円形の縁部８６を有する。アブレーション電極２４Ａの近位には、典型的に、電極２４Ｂなどの他の電極がある。典型的に、挿入管７０は、可撓性の生体適合性ポリマーを含み、一方、電極２４Ａ、２４Ｂは、例えば、金又は白金などの生体適合性金属を含む。焼灼電極２４Ａは、通常は潅注開口７２のアレイにより穿孔されている。一実施形態では、電極２４Ａの上に均等に分布する３６個の開口７２がある。
【００４３】
導体７４は、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを焼灼モジュール５４（図１）から挿入管７０を通って電極２４Ａに伝達し、したがって、電極が接触している心筋組織を焼灼するために電極に通電する。以下に説明するように、モジュール５４は、電極２４Ａを介して散逸するＲＦ電力のレベルを制御する。アブレーション処置中、開口７２を通って流出する潅注流体が、治療中の組織を洗浄し、流体の流速は潅注モジュール５８によって制御される。潅注流体は、挿入管７０内の管（図示せず）によって電極２４Ａに送出される。
【００４４】
軸方向にも円周方向にも、プローブの遠位先端部の周りに配列される位置において、温度センサ７８が、導電キャップ電極２４Ａ内に取り付けられている。本明細書で考察される開示の一実施形態では、キャップ２４Ａは６つのセンサを含み、３つのセンサからなる一方の群は、先端部に近い遠位位置にあり、３つのセンサからなるもう一方の群は、それよりもわずかに近位側の位置にある。この分布は単に例として示されるが、より多い又はより少ない数のセンサが、キャップ内の任意の好適な位置に取り付けられてもよい。センサ７８は、熱電対、サーミスタ、又は任意の他の好適な種類の小型温度センサを備えてもよい。センサ７８は、温度信号を温度モジュール５２に供給するために、挿入管７０の長さ全体にわたって延びるリード（略図には図示せず）によって接続されている。
【００４５】
開示されている一実施形態において、キャップ２４Ａは、温度センサ７８と先端部の中央空洞７５の内側の潅注流体との間に所望の断熱性がもたらされるように、０．５ｍｍ厚程度の比較的厚い側壁７３を備えている。潅注流体は、アパーチャ７２を通って空洞７５から出る。センサ７８は、側壁７３の長手方向の内径部７９に嵌入されるロッド７７上に取り付けられている。ロッド７７は、ポリイミドなどの好適なプラスチック材を含むことができ、かつ、エポキシなどの好適な接着剤８１により遠位端において所定の位置に保持することができる。Ｇｏｖａｒｉらによる米国特許出願第２０１４／０１７１８２１号は、上述した同様の構成で取り付けられた温度センサを有するカテーテルについて記載しており、その開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。先述した構成は、６つのセンサ７８の配列を提供するが、センサの他の構成及び他の数が当業者には明らかとなり、すべてのそのような構成及び数は本発明の範囲内に含まれる。
【００４６】
本明細書の記載では、遠位端２２は、一組のｘｙｚ直交軸を定義することを想定されており、この場合、遠位端の軸９４は、その組のｚ軸に対応する。簡単にするため、また一例として、ｙ軸を紙の平面内にあると想定し、ｘｙ平面を本明細書では円８６で画定された平面に対応するものと想定し、ｘｙｚの軸の原点を円の中心であると想定する。
【００４７】
図２Ｄは、本発明の一実施形態による、力センサ９０の概略断面図である。センサ９０はばね９４を備え、このばねは本明細書において、キャップ２４Ａを近位端９２に接続する複数の螺旋体９６を備えると想定される。位置センサ９８がばね９４の遠位側に固定されており、本明細書では、伝導体１００によって力モジュール５６に結合された１つ又は２つ以上のコイルを備えると想定される。
【００４８】
典型的にはコイルであるＲＦ送信機１０２は、ばね９４の近位側に固定され、送信機のためのＲＦエネルギーが力モジュール５６から伝導体１０４を介して供給される。送信機からのＲＦエネルギーはセンサ９８を通過し、センサの伝導体１００内に対応する信号を生成する。
【００４９】
動作の際、力がキャップ２４Ａに及ぼされると、センサ９８は送信機１０２に対して移動し、その移動がセンサの信号の変化を引き起こす。力モジュール５６はセンサの信号の変化を使用して、キャップ２４Ａにかかる力の測定基準を提供する。この測定基準は通常、力を大きさ及び方向で示すものである。
【００５０】
センサ９０に類似したセンサの更に詳細な説明が、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願第２０１１／０１３０６４８号に記載されている。
【００５１】
図１に戻るが、温度モジュール５２は、キャップ２４Ａ内の６つのセンサ７８から信号を受信し、それらの信号を使用して、６つの測定温度のうちの最高値を決定する。温度モジュールは、本明細書では３３ｍｓ毎と想定される一定の速度で最高温度を計算するように構成されているが、他の実施形態は、より高い又はより低い速度で最高温度を計算してもよい。いくつかの実施形態では、最高温度は少なくとも３０Ｈｚの周波数で決定される。計算された最高温度はまた、本明細書においては、測定された温度とも呼ばれ、測定された温度は、アブレーションされる組織の温度として記録される。温度モジュールは、測定された温度値を電力制御モジュール５４に渡す。
【００５２】
電力制御モジュール５４は、１Ｗ〜１００Ｗの範囲でＲＦ電力をキャップ２４Ａに提供する。本発明の実施形態では、モジュールは、７０Ｗ〜１００Ｗの範囲内で設定され得るキャップ２４Ａへの最大ＲＦ電力を提供するように構成することができる。
【００５３】
また、電力制御モジュールは、キャップ２４Ａのインピーダンスを測定する。インピーダンスは、本明細書では５００ｍｓ毎であると想定される既定の速度で測定されるが、他の実施形態は、より低い又はより高い速度でインピーダンスを測定してもよい。
【００５４】
最大電力、及び電力が送達される期間は、医師１４によって選択される。送達される実際の電力は、以下に説明するように、温度モジュール５２から受信される測定された温度によって判定される。
【００５５】
典型的には、アブレーションセッション中、キャップ２４Ａのインピーダンスは減少する。本発明の実施形態はまた、インピーダンスが前のインピーダンス測定値から、本明細書では７Ωと想定される事前設定値を超えて増加するか否かを確認するが、他の実施形態は、事前設定値として、より大きい又は小さいインピーダンス増加値を使用してもよい。一般に、インピーダンスの増加は、炭化又はスチームポップのような、アブレーションされている組織に望ましくない変化が存在する場合に生じる。インピーダンスが事前設定値を超えて増加した場合、電力制御モジュールは、キャップ２４ＡへのＲＦ送出を停止するように構成されている。
【００５６】
電力が医師によって選択されたにもかかわらず、温度モジュールから受信した測定された温度が、医師１４により設定された最高許容温度に到達又は超過する場合に、電力制御モジュールは、典型的には、約５％〜約９５％まで、送達される電力を低減するように構成されている。
【００５７】
通常、最高許容温度を超えると、アブレーションされる組織中で、炭化、キャップ２４Ａ上での凝固、及び／又はスチームポップなどの望ましくない影響が生じる。
【００５８】
上記で説明したように、力モジュール５６はキャップ２４Ａにかかる力を測定することが可能である。ある実施形態において、アブレーションに対する許容力は、５ｇ〜３５ｇの範囲にある。
【００５９】
灌注モジュール５８は、カテーテル先端部に灌注流体が送達される速度を管理する。本発明のいくつかの実施形態では、これは８〜４５ｍＬ／分の範囲で設定され得る。
【００６０】
図３は、本発明の実施形態による、アブレーションセッション中に装置１２の動作で実施されるステップのフローチャートである。本発明の実施形態では、アブレーションセッションは、少なくとも３つのステージを含み、第１のＲＦ目標電力が印可する第１の期間である第１のステージ、続いてＲＦ電力の印可が緩和又は停止される第２の期間である第２のステージ、更に続いて第２のＲＦ目標電力が印可する第３の期間である第３のステージである。各期間内における目標電力は、電力制御モジュール５４によって送出され得る最高ＲＦ電力である。
【００６１】
高電力のＲＦエネルギーが、アブレーションセッションの第１のステージにおいて、例えば、４〜５秒の所定の短い持続時間の間にアブレーション電極に送達されたとき、患者の身体上のどこかの、電極と接地用パッチとの間の組織は、電流密度の二乗に比例する割合で抵抗加熱することを経験し、その結果、接地用パッチに対して組織の表面積がより小さいために、電流密度は、電極に直接隣接する組織内で最も高い。したがって、組織が十分に加熱されて壊死を引き起こすと、電極を直接取り囲む組織は、抵抗加熱を受け、その抵抗加熱から、損傷が所定の短い持続時間内に形成される。
【００６２】
アブレーションセッションの第２のステージでは、アブレーション電極へのＲＦ電力の印可は、所定の持続時間、例えば約４秒〜１０秒の間、緩和又は停止され、その結果、損傷を取り囲む組織は、損傷の抵抗熱が周囲の組織に広がるにつれて、損傷からの伝導加熱を受ける。
【００６３】
アブレーションセッションの第３のステージでは、抵抗熱が周囲の組織中に伝導され続ける間、及びかかる抵抗熱が顕著に又は完全に散逸する前に、所定の短い持続時間、例えば４〜５秒間のＲＦエネルギーの第２の印可が、損傷に追加の抵抗加熱を作り出し、それによって、増加した表面積及び増加した深さを含む、周囲の組織中に損傷の大きさを有利に増大させる、壊死をもたらす周囲の組織内の伝導加熱を更に引き起こす。
【００６４】
本発明の実施形態によれば、短い持続時間の間の高ＲＦ電力を受けた組織は、熱潜時を示し、そこでは、アブレーションされた組織の温度が、高電力でのＲＦアブレーションの緩和の後でも増加し続ける。図４Ａにおいて、９０ＷのＲＦ電力が、４秒間組織に印可されると、その間、組織温度が、おおむね一定の割合（すなわち、おおむね直線的な傾斜）で、壊死が開始し、かつ初期の損傷が形成する４８Ｃの温度まで急速に上昇する。とりわけ、ＲＦ電力が緩和又は停止された後、組織温度は、約７２ｃ〜９６Ｃの範囲、又は少なくとも別の２秒間では同じ一定の割合で更に広い範囲まで上昇し続けている。組織温度は、次いで、約１〜２秒の間ピークにおいて一定であり、その後、組織温度は、緩和後の約４秒において減少し始める。組織温度は、アブレーション中の組織温度の上昇の割合と比較してはるかにゆっくりとした割合で減少している。
【００６５】
抵抗加熱によるアブレーション緩和後の組織温度の連続した上昇は、損傷を取り囲む組織の伝導加熱を有利に促進し、これは、高ＲＦ電力の損傷への更なる印可、例えば、９０Ｗ  ４秒での第２のアブレーション印可に基づいて、損傷の表面積及び深さを増大させ、又は少なくとも調製及び主要加熱することを可能にする。
【００６６】
３ｍｍの深さでの組織における熱潜時（熱電対センサによって測定される）は、９０Ｗ  ４秒間の印可の場合、およそ１０秒である。組織内の熱のおよそ９０％が、３ｍｍの深さにおいて、４秒以内に散逸される。第１の印可と、第２の９０Ｗ  ４秒間の印可との間の４秒のＲＦ電力停止により、熱の散逸が可能になり、アブレーションを重複させること、又は同じ損傷のアブレーションのためのより安定した条件をもたらす。
【００６７】
対照的に、長い持続時間の間に低いＲＦ電力を印可することは、結果として、はるかに低下した熱潜時をもたらす。図４Ｂに示すように、３０Ｗ  ３０秒間のＲＦ電力を印可すると、組織温度の上昇は小さいという結果となり、ＲＦ電力の緩和又は停止後は、むしろ上昇し続けている。アブレーション中の組織温度は、より高い温度においてピークとなり得るが、組織温度は、ＲＦ電力の緩和の後約２秒以内で下降する。したがって、損傷を取り囲む組織の伝導加熱が表面積又は深さを増大させるために利用可能な熱潜時は、より少ない。
【００６８】
とりわけ、高ＲＦ電力の２つの短い持続時間又は「パルス」間のＲＦ電力の緩和又は停止により、組織の過度の加熱からの複雑化のリスク、例えば、スチームポップ及び／又は炭化を最小限に抑える。したがって、損傷の表面積及び深さを増大させるためには、組織への意図せぬ破損を引き起こす過大な加熱と、損傷を取り囲む組織内を生産的に伝導加熱するために望ましい熱潜時を作り出すための十分な加熱との間のバランスが達成される。
【００６９】
およそ４〜５秒の短い持続時間又は「パルス」での高ＲＦ電力の印可が望ましく、その理由は、短い持続時間により、カテーテルの医師の使用及び操作における変動を最小限に抑えられるからである。より短い持続時間により、カテーテル先端の不注意な動き、及び／又は組織に対するカテーテル先端の圧力の印可における不注意な不一致を最小限に抑えることができる。肺静脈の隔離処置などにおける、連続的なブロック線を形成する損傷を作り出すアブレーションセッションでは、医師らのカテーテル使用における医師の確実性は、連続的なブロック線を完全に形成する際の重要な要素である。したがって、高ＲＦ電力により、より高い確実性のための短いアブレーション持続時間、したがって、患者治療におけるより高い成功率を可能にする。
【００７０】
熱エネルギーは、国際単位系（International System of Units、ＳＩ）内のジュール（joule、Ｊ）で測定されることが理解される。１ジュールとは、１ニュートン力で１メートルの距離を動かす場合と等価のエネルギー量である。したがって、それは、空間において、１ｋｇの質量を１ｍ／ｓ２で１ｍの距離を加速させるために必要となるエネルギーである。１Ｊ＝１ｋｇ×ｍ２／ｓ２。エネルギーは、電力にパルス持続時間を乗じた結果（Ｊ＝Ｗ＊ｓ）であり、よって、エネルギーの制御には、２つの変数、すなわち時間及び電力を制御することが含まれる。したがって、本発明のいくつかの実施形態はまた、パルス当たり約３６０ジュールのエネルギーのパルスを、電極を介して組織に印可して、十分な熱潜時を伴う抵抗加熱を提供すると説明することもでき、ここで３６０ジュールは、７５Ｗの電力での５秒の持続時間〜９５Ｗの電力での３．８秒の持続時間の範囲に換算される。
【００７１】
アブレーション電極が遠位側先端電極である場合、本明細書に記載したように、短い持続時間の高ＲＦ電力のパルスを使用して約４．５ｍｍの深さまで増大することができる、約３．５ｍｍの深さを有する損傷を形成する際の、電極の直径は、約２．５ｍｍである。
【００７２】
図４Ａを参照すると、範囲設定ステップ２００において、上記で言及した各々の変数パラメータの範囲が設定される。一実施形態では、それらの範囲は、表Ｉに示すとおりに設定される。以下の表ＩＩは、アブレーションセッション中に組み込まれ得る追加のパラメータを列挙しており、約８〜４５ｍＬ／分の範囲の潅注速度、及び５ｇ〜５０ｇの範囲の、組織に対するアブレーション電極での許容可能な力が含まれる。
【００７３】
【表１】
2020182843.tif 000003
【００７４】
【表２】
2020182843.tif 000004
【００７５】
範囲設定ステップ２００は、医師１４がアブレーションを実施する前に実施される。
【００７６】
アブレーションセッションの開始時に、プローブ導入ステップ２０２において、医師１４が、装置１２内に組み込まれた追跡システムを使用して、心筋１６内の所望の位置にプローブ２０を挿入する。
【００７７】
選択値ステップ２０４において、アブレーション処置を実施する前に、医師１４が、少なくとも表Ｉに列挙したパラメータの値を選択し、処置で使用され得る表ＩＩのパラメータを含めることができ、制御装置４９を使用して各値をシステムに与える。
【００７８】
ＲＦ送達開始ステップ２０６において、アブレーションセッションは、医師１４が装置１２の動作を始動させることによって開始する。アブレーションセッションは、ステップ２０４において選択されたパラメータ値を使用して、アブレーションを実施する。典型的には、アブレーションセッション中、スクリーン６２は、表ＩＩも含めてとは言わないまでも、少なくとも表Ｉに列挙されたパラメータの値を医師に対して表示する。スクリーン６２はまた、当技術分野で既知である方法によって、ＲＦ送達の進行状況を医師に表示するように構成されてもよい。進行状況の表示は、アブレーションによって生成される際の損傷の寸法のシミュレーションなどの図形によるもの、及び／又は英数字からなるものであってもよい。
【００７９】
ＲＦ送達処置中、システムは、図３に示すように、電力制御モジュールを使用して判断ステップ２１０、２１２、２１６、２１８、及び２２４によるフローチャートに示すように、処置の進行状況についていくつかのチェックを実施する。
【００８０】
図３を参照すると、ステップ２０７において、電力制御モジュールは、Ｎ＝０を有するカウンタから開始する。ステップ２０８において、電力制御モジュールは、アブレーションセッションの第１のステージとして、高ＲＦ電力の第１のパルスを印可する。判定ステップ２１０において、電力制御モジュールは、測定された組織温度が、安全の目安として１００Ｃを超過したかどうかをチェックする。測定された組織温度が１００Ｃ以下である場合、判定ステップ２１２において電力制御モジュールは、第１のパルスの事前設定された短い持続時間が達成されたどうかをチェックする。達成されていない場合、第１のパルスの印可が継続する。達成された場合、ステップ２１３において、電力制御モジュールは、カウントを１だけ増やし、ステップ２１４において、アブレーションセッションの第２のステージとして、ＲＦ電力を停止する。
【００８１】
判定ステップ２１６において、電力制御は、事前設定された停止期間が達成されたかどうかをチェックする。達成された場合、判定ステップ２１８において、電力制御モジュールは、カウントがＮ＝２であるかどうかをチェックする。はいの場合、ステップ２２０において、電力制御モジュールは、医師にプロンプト（視覚的及び／又は可聴的）を提供して、電極を別の組織位置に移動させる。いいえの場合、電力制御モジュールは、ステップ２０８に戻って、アブレーションセッションの第３のステージとして、高ＲＦ電力の第２のパルスを印可し、上述したように、判定ステップ２１８においてカウントがＮ＝２になるまで、判定ステップ２１０及び２１２を進み、それが生じたときに、ステップ２２０において、電力制御モジュールは、医師を促して、電極を別の組織位置に移動させる。
【００８２】
判定ステップ２１０において、測定された組織温度が１００Ｃを超過したときはいつでも、ステップ２２２において、安全の目安として電力制御モジュールは、ＲＦ電力を中止し、判定ステップ２２４において、Ｎカウントが、医師に表示され、システムをリセットするか否かを医師に問い合わせる。いくつかの実施形態では、ステップ２２２は、ＲＦ電力を中止するのではなく、ＲＦ電力を低減することを含んでもよい。
【００８３】
図５Ａ及び図５Ｂに示すように、９０Ｗ  ４秒間の単一の印可における、大腿部組織に形成された損傷、及び鼓動している心臓内に形成された損傷は、４秒間のアブレーション停止の間隔によって分離された９０Ｗ  ４秒間の「二重」印可における、大腿部組織に形成された損傷、及び鼓動している心臓内に形成された損傷とは対照的に、より小さい幅、及びより小さい深さを有する。
【００８４】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上述に具体的に示し説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で上述のとおり様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。
【００８５】
〔実施の態様〕
（１）  アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
第１の深さを有する損傷を形成するように、第１の持続時間の間、抵抗加熱を誘導する約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内の高周波（ＲＦ）電力を、前記電極を介して印可することと、
第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を第２の深さまで増大させるように、第３の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記損傷に前記電極を介してＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
（２）  前記第１の持続時間が、約４秒である、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記第２の持続時間が、約１０秒以下である、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記第２の持続時間が、約４秒である、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記第２の持続時間が、約５秒である、実施態様１に記載の方法。
【００８６】
（６）  前記第３の持続時間が、約４秒である、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記総持続時間が、約１８秒未満である、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記総持続時間が、約１３秒未満である、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記第１の深さが、約３．５ｍｍである、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記第２の深さが、約４．５ｍｍである、実施態様１に記載の方法。
【００８７】
（１１）  アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの深さを有する損傷を形成するように、第１の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記電極を介して、高周波（ＲＦ）電力による抵抗加熱を印可することと、
前記損傷を取り囲む組織が前記損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記損傷を取り囲む前記組織が前記損傷からの伝導によって熱せられたままである間に、前記損傷の深さを約４．５ｍｍに増大させるように、第３の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの前記範囲内で、前記電極を介して前記損傷にＲＦ電力による抵抗加熱を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
（１２）  アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
約１３秒未満の所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
損傷を形成するように、約４秒の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記電極を介して、抵抗加熱を誘導するための高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
前記損傷を取り囲む組織が前記損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、約５秒以下の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記損傷を取り囲む前記組織が前記損傷からの伝導によって熱せられたままである間、前記損傷の深さを増大させるように、約４秒の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記電極を介して、前記損傷に抵抗加熱を誘導するためのＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
（１３）  アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
約１３秒未満の所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの深さを有する損傷を形成するように、前記電極を介して、抵抗加熱による高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
前記損傷を取り囲む組織が前記損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記損傷を取り囲む前記組織が前記損傷からの伝導によって熱せられたままである間、前記損傷の深さを約４．５ｍｍに増大させるように、前記電極を介して抵抗加熱によるＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
（１４）  前記ＲＦ電力が、約９０Ｗである、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの第１の深さを有する損傷を形成するように、約４秒の第１の持続時間の間、前記電極を介して約３６０ジュールの高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
約１０秒以下の第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を約４．５ｍｍの第２の深さに増大させるように、約４秒の第３の持続時間の間、前記電極を介して前記損傷に約３６０ジュールのＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
【００８８】
（１６）  アブレーションの方法であって、
カテーテルを対象中に挿入することであって、前記カテーテルが、組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、挿入することと、
所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施することであって、
約３．５ｍｍの第１の深さを有する、抵抗加熱による損傷を形成するように、前記電極を介して約３６０ジュールの高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
前記損傷が伝導加熱によって周囲の組織を加熱するのを可能にするように、第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記周囲の組織が前記損傷からの伝導加熱を含んでいる間に、約４．５ｍｍの第２の深さまで、抵抗加熱によって前記損傷に前記電極を介して、約３６０ジュールのＲＦ電力を再印可することと、を含む、実施することと、を含む、方法。
【図１】
2020182843.tif 000005
【図２Ａ】
2020182843.tif 000006
【図２Ｂ】
2020182843.tif 000007
【図２Ｃ】
2020182843.tif 000008
【図２Ｄ】
2020182843.tif 000009
【図３】
2020182843.tif 000010
【図４Ａ】
2020182843.tif 000011
【図４Ｂ】
2020182843.tif 000012
【図５Ａ】
2020182843.tif 000013
【図５Ｂ】
2020182843.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月28日(2020.7.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
組織接触のために構成されたアブレーション電極を有するカテーテルと、
プロセッサと、
を備え、
前記プロセッサは、所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施するように構成されており、
前記アブレーションセッションは、
第１の深さを有する損傷を形成するように、第１の持続時間の間、抵抗加熱を起こす約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内の高周波（ＲＦ）電力を、前記電極を介して印可することと、
第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を第２の深さまで増大させるように、第３の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記損傷に前記電極を介してＲＦ電力を再印可することと、
を含む、装置。
【請求項２】
前記第１の持続時間が、約４秒である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２の持続時間が、約１０秒以下である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第２の持続時間が、約４秒である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第２の持続時間が、約５秒である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第３の持続時間が、約４秒である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記総持続時間が、約１８秒未満である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記総持続時間が、約１３秒未満である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の深さが、約３．５ｍｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２の深さが、約４．５ｍｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
アブレーションの装置であって、
組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、カテーテルと、
プロセッサと、
を備え、
前記プロセッサは、所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施するように構成されており、
前記アブレーションセッションは、
約３．５ｍｍの深さを有する損傷を形成するように、第１の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記電極を介して、高周波（ＲＦ）電力による抵抗加熱を印可することと、
前記損傷を取り囲む組織が前記損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記損傷を取り囲む前記組織が前記損傷からの伝導によって熱せられたままである間に、前記損傷の深さを約４．５ｍｍに増大させるように、第３の持続時間の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの前記範囲内で、前記電極を介して前記損傷にＲＦ電力による抵抗加熱を再印可することと、
を含む、装置。
【請求項１２】
装置であって、
組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、カテーテルと、
プロセッサと、
を備え、
前記プロセッサは、約１３秒未満の所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施するように構成されており、
前記アブレーションセッションは、
損傷を形成するように、約４秒の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記電極を介して、抵抗加熱を起こすための高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
前記損傷を取り囲む組織が前記損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、約５秒以下の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記損傷を取り囲む前記組織が前記損傷からの伝導によって熱せられたままである間、前記損傷の深さを増大させるように、約４秒の間、約７５Ｗ〜９５Ｗの範囲内で、前記電極を介して、前記損傷に抵抗加熱を起こすためのＲＦ電力を再印可することと、
を含む、装置。
【請求項１３】
アブレーション装置であって、
組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、カテーテルと、
プロセッサと、
を備え、
前記プロセッサは、約１３秒未満の所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施するように構成されており、
前記アブレーションセッションは、
約３．５ｍｍの深さを有する損傷を形成するように、前記電極を介して、抵抗加熱による高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
前記損傷を取り囲む組織が前記損傷からの伝導によって熱くなるのを可能にするように、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記損傷を取り囲む前記組織が前記損傷からの伝導によって熱せられたままである間、前記損傷の深さを約４．５ｍｍに増大させるように、前記電極を介して抵抗加熱によるＲＦ電力を再印可することと、
を含む、装置。
【請求項１４】
前記ＲＦ電力が、約９０Ｗである、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
アブレーションの装置であって、
組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、カテーテルと、
プロセッサと、
を備え、
前記プロセッサは、所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施するように構成されており、
前記アブレーションセッションは、
約３．５ｍｍの第１の深さを有する損傷を形成するように、約４秒の第１の持続時間の間、前記電極を介して約３６０ジュールの高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
約１０秒以下の第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
損傷を約４．５ｍｍの第２の深さに増大させるように、約４秒の第３の持続時間の間、前記電極を介して前記損傷に約３６０ジュールのＲＦ電力を再印可することと、
を含む、装置。
【請求項１６】
アブレーションの装置であって、
組織接触のために構成されたアブレーション電極を有する、カテーテルと、
プロセッサと、
を備え、
前記プロセッサは、所定の総持続時間の間、前記組織上でアブレーションセッションを実施するように構成されており、
前記アブレーションセッションは、
約３．５ｍｍの第１の深さを有する、抵抗加熱による損傷を形成するように、前記電極を介して約３６０ジュールの高周波（ＲＦ）電力を印可することと、
前記損傷が伝導加熱によって周囲の組織を加熱するのを可能にするように、第２の持続時間の間、前記電極へのＲＦ電力の印可を停止することと、
前記周囲の組織が前記損傷からの伝導加熱を含んでいる間に、約４．５ｍｍの第２の深さまで、抵抗加熱によって前記損傷に前記電極を介して、約３６０ジュールのＲＦ電力を再印可することと、
を含む、装置。
【外国語明細書】
2020182843000001.pdf