(57)【要約】      （修正有）【課題】弁本体にプレストレス又はバイアスをもたらす要素を有する医療機能デバイスを提供する。【解決手段】医療用機能デバイスの弁構造体に関し、弁構造体が、別々に作製されるか又は製造されるキャップ８０１と連結された弁本体８０２を備え、弁本体が、キャップ内の弁本体のプレストレス又はバイアスをもたらす、少なくとも１つの要素又はばね要素を備える。【選択図】図３ｈ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用機能デバイス（９００）の弁構造体（１）であって、該弁構造体（１）が、別々に製造されるか又は作製されるキャップ（８０１；６１；７０）に連結された弁本体（８０２；６０；７０ｂ）を備え、該弁本体（８０２、６０；７０ｂ）が、該弁本体（８０２）、又は前記キャップ（８０１）内の前記弁本体の少なくとも１つの部分のプレストレス又はバイアスをもたらす、少なくとも１つの要素又はばね要素（８２３）を備える前記弁構造体。
【請求項２】
前記ばね要素が、ばね膜（８２３）として例示的に具現化される、請求項１に記載の弁構造体（１）。
【請求項３】
前記ばね要素（８２３）が、前記弁本体（８０２）の一部分である、請求項１又は２に記載の弁構造体（１）。
【請求項４】
前記弁構造体（１）が、血液処理装置（１０００）のアクチュエーター（９５１）によって閉鎖されるように具現化される、請求項１〜３のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項５】
逆止弁として用いられるように具現化される、請求項１〜４のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項６】
前記弁本体（８０２；６０；７０ｂ）が、前記弁本体（８０２；６０；７０ｂ）と前記キャップ（８０１；６１；７０）との連結後に、前記キャップ（８０１；６１；７０）の貫通開口部（８０５）から外側へ半径方向に突出する多数のノブを有する、請求項１〜５のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項７】
前記弁本体（８０２；６０；７０ｂ）と前記キャップ（８０１；６１；７０）がともに排液構造体を備える、請求項１〜６のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項８】
前記弁本体（６０；７０ｂ；８０２）が、前記キャップ（８０１；６１；７０）において、第１のプレストレス又はバイアス下で半径方向に、そして、第２のプレストレス又はバイアス下で軸線方向に位置し、該第２のプレストレス又はバイアスが前記第１のプレストレス又はバイアスよりも大きい、請求項１〜７のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項９】
前記弁本体（６０）が、容器又はカップの形態であることが好ましく、弁トレー（６０ａ）を備え、該弁トレーが、場合により、中央に堅く固定された引張ロッド（６２）を備え、該引張ロッド（６２）が、前記キャップ（６１）の嵌め込み開口部内に嵌合されることにより、前記弁本体（６０）と前記キャップ（６１）とを連結するように構成される、請求項１〜８のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項１０】
前記キャップ（６１；７０；８０１）が、半径方向に延びる舌部若しくはピン（６３；８０６）、又は軸線方向に延び半径方向に変形可能な舌部又はピン（６３）を備える、請求項１〜９のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項１１】
前記引張ロッド（６２）及び前記弁トレー（６０ａ）は、前記引張ロッド（６２）が、前記弁構造体（１）の少なくとも１つの位置に、他の部分に対して前記キャップ（６１）のすべての空間方向において接触しない間隔を維持するように十分に堅い、請求項９に記載の弁構造体（１）。
【請求項１２】
前記キャップ（７１；７０；８０１）が、外側に対して半径方向に、そして上部の開口に対して軸線方向にある複数の開口部又は貫通開口部（８０５）を有する弓状であり、嵌め込み式舌部又はピン（８０６）が、前記開口部又は貫通開口部（８０５）内に配置され、さらに、好ましくは半径方向に内側へ曲がるようになる場合のみ、前記貫通開口部（８０５）を部分的に閉鎖する、請求項１〜１１のうちのいずれか１項に記載の弁構造体。
【請求項１３】
前記開口部又は貫通開口部（８０５）、及び前記嵌め込み式舌部又はピン（８０６）の数がそれぞれ奇数である、請求項１２に記載の弁構造体（１）。
【請求項１４】
前記キャップ（６１；７０；８０１）が、前記嵌め込み式舌部又はピン（６３；８０６）の高さに位置する閉鎖端部又は周端部を備え、これによって、射出成形型の主分離面を形成する、請求項１〜１３のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項１５】
弁座（８０３）と、該弁座内に収容される請求項１〜１４のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）と、を有する医療用機能デバイス（９００）。
【請求項１６】
血液カセット、カセット、血液チューブ又は注入チューブとして構成される、請求項１５に記載の機能デバイス（９００）。
【請求項１７】
硬質体（８３０）と該硬質体（８３０）若しくはその部品を被覆するフィルム（８００）とを備えた血液カセット（９００）として具現化されることが好ましく、前記弁座（８０３）が前記硬質体（８０３）に設けられ、前記弁構造体（１）が、前記フィルム（８００）上で圧力によって、及び／又は血液処理装置（１０００）のアクチュエーター（９５１）を前記フィルム（８００）の方へ移動させるか若しくは動かすことによって作動するか又は操作されるように配置される、請求項１５又は１６に記載の機能デバイス（９００）。
【請求項１８】
前記弁構造体（１）のフィルム側の前面／端面（６１ｂ）が、前記血液カセット（９００）のフィルム面を越えて突出しない、請求項１７に記載の機能デバイス（９００）。
【請求項１９】
嵌め込み位置又は段部（８２８）又は段状若しくは積層径制限体が、前記カセット（９００）の前記弁座（８０３）の円筒状部分内に、好ましくは、弁本体（８０２）の閉鎖部分又は周囲部分、例えば支持リング（８２５）が前記弁座（８０３）にある領域において具現化される、請求項１５〜１８のうちのいずれか１項に記載の機能デバイス（９００）。
【請求項２０】
前記弁本体（８０２）及び／又は前記キャップ（８０１）が少なくとも１つの位置において封止する前記弁座（８０３）が、封止領域において、円錐状、円筒状に又は平らに、好ましくは閉鎖して若しくは周囲に、具現化されるか又は構成される、請求項１５〜１９のうちのいずれか１項に記載の機能デバイス（９００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の特徴を有する弁構造体(valve arrangement)、及び請求項１５の特徴を有する医療用機能デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
液体及びガス、具体的には医療用流体及び血液をチャネル及びチャンバに導く、カセットシステム又は血液処理カセットといったコンパクトな医療用機能デバイスとして、使い捨てシステムが、医療技術又は実験室技術により、ますます実現されてきている。
【０００３】
弁はこれらのカセットシステムに用いられているが、さらに、チューブに挿入され、流体の流れを所望の逆の流れ方向に能動的又は受動的に固定し、すなわち、能動的に駆動するか若しくは動力が供給される弁が存在せず、そして所望の流れの方向に流れを解放する単一の構造体として、一定の開弁圧力からのみ起動することも多い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、医療用機能デバイスの別の弁、及び少なくとも１つのかかる弁（本明細書では弁構造体とも称する。）を有する別の医療用機能デバイスを提案することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の目的は、請求項１の特徴を有する弁構造体、及び請求項１５の特徴を有する医療用機能デバイスによって、解決することができる。
【０００６】
したがって、本発明によれば、弁本体を備えた弁構造体が提案される。弁本体は、別々に作製されるか又は製造された弁本体のキャップと連結される。弁本体は、弁本体又はキャップ内の弁本体の少なくとも１つの部分のプレストレス又はバイアスをもたらす、少なくとも１つの要素又はばね要素を備える。
【０００７】
さらに、本発明によれば、医療用機能デバイスは、弁座であって、本発明に従って弁構造体が収容される弁座を有することが提案される。
【０００８】
次の実施形態のすべてにおいて、「〜であってもよい(may be)」又は「〜を有していてもよい(may have)」などの表現の使用はそれぞれ、「〜であることが好ましい(preferably is)」又は「〜を有することが好ましい(preferably has)」などと同義的に理解され、本発明に係る例示的な実施形態を示すものとする。
【０００９】
本明細書に数値に関する語が言及される場合は常に、当業者は数値の下限の表示としてこれを理解する。当業者に識別され得る矛盾が生じないことを条件として、これらの場合において、当業者であれば、例えば「１つ(one)」を「少なくとも１つ(at least one)」として常に暗黙的に理解する。また、この理解は、当業者の見解から技術的に可能な場合はどの箇所であっても、本発明とともに、数値語、例えば、「１つ(one)」は代替的に「正確に１つ(exactly one)」を意味し得るという解釈に包含される。これらはともに、本発明に包含され、本明細書に用いられるすべての数値に関する語に該当する。
【００１０】
本発明の有益な発展はそれぞれ、従属項の主題と実施形態である。
【００１１】
本発明に係る実施形態は、任意の組合せによる次の特徴の１つ以上を含み得る。
【００１２】
次に示すものにおいて、第１の位置及び第２の位置についての言及の繰り返しがあることがある。これによって、いずれかの位置又は弁の位置を意味し得るが、これは、本発明に係る（例えば、開閉する、若しくは半分開く、かつ完全に開く。）弁構造体を備えるか又は採用し得る。
【００１３】
本発明に係るすべての実施形態において、キャップは、嵌め込み式キャップ(snap-in cap)として具現化され得る。「キャップ」及び「嵌め込み式キャップ」という表現は、置き換えることができる。
【００１４】
本発明に係る一部の実施形態において、第１の位置は、ガス滅菌性能(gas sterilizability)を確実にする位置を表し、さらに、主に、流れの「初期」開位置も意味する。本発明に係る特定の実施形態において、本発明に係る弁構造体は、特に弁構造体が逆止弁として構成される場合において、血液処理装置が機能デバイスを備えている場合、初期位置から、第２の位置、いわゆる「作動」位置に移動され得る。この移動時点でのみ、本明細書に「作動」と表した弁は、逆止弁として構成される場合、事前に設定されていない、戻らない機能を有する。
【００１５】
本発明に係る機能デバイスについての一部の特定例示的実施形態において、弁の作動は、通常、進路／移動又は変化の影響によって達成される。このため、本明細書に示されている力は、弁に対する反応である。
【００１６】
本発明に係る医療用機能デバイスについての一部の例示的実施形態において、弁は、血液処理装置のアクチュエーターによって作動するか又は操作されるように具現化される。このため、機能デバイスは、その操作において、血液処理装置と連結される。
【００１７】
本発明の特定の例示的実施形態において、プレストレス又はバイアスは、要素又はばね要素の応力若しくは張力又は歪み若しくはリギング(rigging)として理解され、これは、弁座においてキャップ内に嵌合された弁本体とともにキャップを嵌合する前に、及び／又は、例えば血液処理装置のアクチュエーターによって、最初に弁を作動させる前に、既に存在する。
【００１８】
本発明に係る弁構造体についての一部の例示的実施形態において、弁構造体と弁座は、弁座内にキャップ及び／又は弁本体を作動させるか又は移動させるか又は動かすことによって、プレストレス又はバイアスが、応力に移るか若しくは応力に置き換えられるか、又は応力に重なるか若しくは覆われるように、互いに具現化され及び／又は配置されるか若しくは調節される。
【００１９】
応力は、例えば、血液処理装置のアクチュエーターによってもたらされてもよいし又は発生させてもよい。
【００２０】
プレストレス又はバイアスは、ばね要素と連結している、好ましくはばね要素と力流束連結(flux-of-force connection)している、正確に２つの部分又は少なくとも２つの部分を用いた弁本体が、キャップに触れるか又は接触し、キャップと接触するか、又はプレストレス又はバイアスを達成するようにキャップ内に設けられることによって、もたらされてもよい。例えば、これらの両部分は、弁本体の環の前面／端部、及び引張ロッドであり、フランジ及び円錐状の心棒又はピン又は支持リング、及び中央円錐体の前面／端面を支持する。
【００２１】
プレストレス又はバイアスと置き換えられ得るか、又はプレストレス又はバイアスに重なるか若しくは覆われ得る応力によって、弁本体の先に言及した２組の部分のそれぞれのうちの少なくとも１つ、例えば、引張ロッド、支持フランジ又は支持リングは、プレストレス又はバイアスを達成した手段によって、キャップへの接触を中止するか又は止めることができる。
【００２２】
本発明に係る具体的な実施形態において、接触が中止された後に、弁本体は、上述したように、中止された接触の置換として又はこの代わりとして、弁座に支持される。
【００２３】
本発明に係る機能デバイスについての一部の実施形態において、弁本体は、アクチュエーターがキャップに作用するか又はキャップに影響を及ぼす場合、プレストレス又はバイアス単独よりも歪むか又は伸びる。前述した実施形態の具体的な実施形態において、弁本体は、応力の発生によって、さらに、プレストレス又はバイアス単独と同じ方向に、応力が加えられる。したがって、これらの実施形態のうちの一部では、応力は、プレストレス又はバイアスによって達成される歪み又は張力を更に増加させる。
【００２４】
本発明に係る機能デバイスについての一部の特定実施形態において、要素又はばね要素は、実質的に又は単独で弁本体の一部分である。
【００２５】
本発明に係る特定の例示的実施形態において、要素又はばね要素は、弁本体の一体型の構成要素及び／又は一体的な構成要素である。
【００２６】
本発明に係る機能デバイスについての具体的な実施形態において、要素又はばね要素は、弁の正確に１つの又は少なくとも１つの位置にプレストレスされるか又は伸び、本発明に係る他の実施形態では、すべての位置、具体的には、すべての取付け位置及び／又は使用位置において、プレストレスされるか又は伸びる。
【００２７】
本発明に係る機能デバイスについての一部の例示的実施形態において、弁は弁本体及び／又はキャップ、又は嵌め込み式キャップを備え、これらの実施形態では、弁座は弁の一部ではない。しかし、本発明に係る他の例示的な実施形態では、弁座も弁の一部である。
【００２８】
本発明に係る特定の例示的実施形態において、機能デバイスは、必要に応じて、弁が開いている場合、キャップが弁座に対して移動しないように、具現化される。
【００２９】
本発明に係る一部の特定の例示的実施形態において、弁本体は多数のノブを備える。ノブは、弁本体とキャップとの連結後に、キャップの開口部又は貫通開口部(through-opening)から半径方向に延びる。
【００３０】
本発明に係る特定の例示的実施形態において、弁本体とキャップはともに排液構造体を備える。
【００３１】
本発明に係る機能デバイスについての一部の例示的実施形態において、段部(step)若しくは層又は段状の径制限体は、支持リング領域において、カセットの弁座の円筒状部分内に具現化される。
【００３２】
本発明に係る機能デバイスについての一部の特定例示的実施形態において、封止領域に存在する弁座及び／又は封止部は、円錐状又は平らに構成される。弁本体及び／又はキャップは、弁の少なくとも１つの位置において、封止領域に対して封止される。
【００３３】
本発明に係る機能デバイスについての特定の例示的実施形態において、弁本体は、キャップにおいて、第１のプレストレス又はバイアス下で半径方向に、そして、第２のプレストレス又はバイアス下で軸線方向に位置する。これによって、第２のプレストレス又はバイアスは、第１のプレストレス又はバイアスよりも大きくなり得る。
【００３４】
本発明に係る機能デバイスについての一部の例示的実施形態において、弁本体は、弁トレーを備えたカップの形態であり、場合により、弁トレーにおいて、例示的に、中央に固定された引張ロッドを有する。このため、引張ロッドは、キャップ又は嵌め込み式キャップの嵌め込み開口部内に嵌め込まれるか又は嵌合されることにより、弁本体がキャップと連結されるように構成される。
【００３５】
本発明に係る機能デバイスについての一部の特定例示的実施形態において、キャップは、半径方向に延びる舌部又はピンを備える。
【００３６】
本発明に係る機能デバイスについての特定の例示的実施形態において、引張ロッド及び弁トレーは、キャップ内の引張ロッドが、すべての空間方向において、別の部分又はすべての部分に接触しないような距離で、少なくとも１つの位置、例えば第２の位置に維持されるように、十分に堅い。
【００３７】
本発明に係る機能デバイスについての一部の特定例示的実施形態において、キャップは、外側に対して半径方向に、そして上部の開口において軸線方向に存在する複数の開口部又は貫通開口部を有した弓状の形態である。さらに、嵌め込み式舌部又はピンは、貫通開口部内に配置され、その一部のみが、半径方向に内側へ曲げられると、開口部又は貫通開口部を覆う。
【００３８】
本発明に係る機能デバイスについての特定の例示的実施形態において、開口部又は貫通開口部、及び嵌め込み式舌部又はピンの数はそれぞれ、奇数である。
【００３９】
本発明に係る一部の特定の例示的実施形態において、弁は、弁本体が適所に嵌め込まれるか又は固定され、キャップ内に押し込まれ、留められるなどされるように、具現化される。このため、弁本体は弾性的に変形し得る。本発明に係る特定の実施形態において、弁本体は、キャップの部分、例えば、キャップの任意の支持舌部又はピンの後方に又は下に嵌め込まれ、押し込まれ、留められるなどされる弁本体の支持リングであるのに対して、弁本体の別の部分、例えばその任意の中央円錐体は、キャップの別の部分、例えば任意の円錐体収容部に対して、ばね要素の影響下で押し込まれる。
【００４０】
本発明に係る機能デバイスについての特定の例示的実施形態において、ばね要素は、好ましくは弁本体の、弾性部分として構成される。ばね要素は、ばね膜(spring membrane)であり得る。ばね膜は閉鎖され得るか、又は周囲が対称であり及び／又は回転対称であり得る。ばね膜は、切断面又は断面において、カップ状の部分があり得る。ばね膜は、切断面又は断面において、同心の部分を備え得る。
【００４１】
本発明に係る機能デバイスについての一部の例示的実施形態において、プレストレスは、例示的にばね膜であるばね要素によって、もたらされる。
【００４２】
本発明に係る機能デバイスについての一部の特定例示的実施形態において、ばね要素は弁本体の一部分である。
【００４３】
本発明に係る機能デバイスについての一部の例示的実施形態において、キャップは、閉鎖端部又は周端部を備える。周端部は、嵌め込み式舌部又はピンの高さに位置し、これによって、射出成形型の主分離面を形成する。本発明に係る特定の例示的実施形態において、閉鎖端部又は周端部は、キャップが斜めになるか又は傾斜運動を受ける場合にキャップが傾くか又は押し込まれるのを効果的に防止し得る円筒体から、キャップの変位をもたらすか又はキャップを変位させる。
【００４４】
本発明に係る機能デバイスについての一部の特定例示的実施形態において、本明細書では滅菌スロットとして示されている、閉鎖又は周囲スロット又は割れ目は、第１の位置に残存する。この軸線方向の取付け位置、これとともに、滅菌スロット又は割れ目は、互いに接触する構成要素、好ましくは一方の端部において弁座、そして他方の端部において弁本体の摩擦閉鎖によって、摩擦閉鎖要素の例として締付中央リブの形態で支持されるか又は維持される。滅菌スロットは、開位置において滅菌流体を流すことができる。滅菌スロットは閉位置で閉鎖されるか、又は何も存在しないことが好ましい。
【００４５】
本発明に係る特定の例示的実施形態において、機能デバイスは、血液カセット、カセット、血液チューブ又は注入チューブとして構成される。
【００４６】
本発明に係る一部の例示的実施形態において、機能デバイスは、硬質体と、硬質体若しくはその部品を被覆するフィルムとを備えた血液カセットとして構成される。このため、弁座は、硬質体に設けられる。弁は、圧力によって、又はフィルム上で血液処理装置のアクチュエーターを移動させるか若しくは動かすことによって、作動するか若しくは操作される又は移動するか若しくは動くように、配置される。
【００４７】
本発明に係る特定の例示的実施形態において、弁構造体は、血液処理装置のアクチュエーターによって閉鎖されるように具現化される。
【００４８】
本発明に係る一部の例示的実施形態において、弁構造体は、逆止弁として用いられるように具現化される。
【００４９】
本発明に係る機能デバイスについての一部の特定例示的実施形態において、弁のフィルム側前面／端面は、血液カセットのフィルム面を越えて突出しない。
【００５０】
本発明に係る特定の実施形態において、一体型の弁本体は、シリコンゴムから構成される。弁本体は、閉鎖して又は周囲で流体気密性を高くして、円錐状円筒体に固定される、カップ状の半径方向封止枠体(cup-shaped radial sealing bar)を備え得ることが好ましい。
【００５１】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体は、ガイド締付排液リブ(guiding clamping drainage rib)であって、ガイド、締付け及び排液をするように機能するガイド締付排液リブを備える。ガイド締付排液リブは、均等に奇数に分割して、好ましくは２を超える数で、円錐状円筒体に固定されることが好ましい。
【００５２】
本発明に係る特定の実施形態において、弁座は、隣接する２つの円筒体を備えていてもよく、ここで、円筒体は、（弁座の下方にある）ガイド円筒体、及び（弁座の上方にある）封止円筒体であり、封止円筒体の径はガイド円筒体の径よりも大きく、両方の円筒体間の径移行部又は段(stage)若しくは段部の領域は、嵌め込み移行部又は段部として示される。弁本体の締付ガイドノブ又はガイド締付排液リブのうちの少なくとも一部は、ガイド円筒体の１つの位置又は第１の位置に配置される。前述の締付ガイドノブを越えて突出する締付嵌め込み式ノブは、封止円筒体の第１の位置に配置される。締付嵌め込み式ノブと前述の締付ガイドノブはともに、ガイド円筒体の第２の位置に配置される。
【００５３】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体の半径方向封止枠体は、封止円筒体に対して軸線方向に嵌合しない(not axially meshed)ため、流体開放環状空間(fluid-open ring volume)（滅菌スロット）が存在する。コア円筒体の前面／端面における軸線方向最小作動力（好ましくは２０〜４０Ｎ）の放出操作によってのみ、移動運動が導かれる。
【００５４】
本発明に係る特定の実施形態において、排液底部リブは、ガイド円筒体の下方の部分、例えば底部の第２の位置に配置される。これによって、排液底部リブは作動ハブを制限し、他のすべてのリブとともに、弁本体の均等な脱気及び循環特性、並びにガスによる安全な滅菌性能を保証することができる。
【００５５】
本発明に係る特定の実施形態において、尖った封止端部を有することが好ましい閉鎖封止枠体又は周囲半径方向封止枠体は、カセットの弁座の封止円筒体とともに逆止弁封止システムを形成し、その後、作動ハブが実行される。このため、エラストマーから製造されることが好ましい、弁本体の閉鎖封止端部は、半径方向のプレストレス又はバイアス下で、封止円筒体上に接する。
【００５６】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体はエラストマー材料からなり、シリコンゴムからなることが好ましい。
【００５７】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体の位置調節リングは複数の排液構造体を備え、排液構造体は、周囲に配置されていることが好ましく、これによって、取付け状態において、ガスを滅菌するための接近可能性が保証される。
【００５８】
本発明に係る特定の実施形態において、位置調節リングの上部リングの前面／端面は、フィルム又はフィルムが掛けられるか若しくは溶接されるカセット端部と同じ平面上にあるか又はこれと水平である。
【００５９】
本発明に係る特定の実施形態において、位置調節リングの外郭面は、カセットの踊り場(landing)又は踊り場に付属する変化穴の径よりも大きな径を有する。径の差、材料の硬度、及び／又は排液構造体の構造によって、摩擦によって生じる保持力が発生し得る。
【００６０】
本発明に係る特定の実施形態において、位置調節リングの下部リングの前面／端面は、移動停止とともに、弁の開弁圧力及び出口特性の較正として機能する。
【００６１】
本発明に係る特定の実施形態において、出口リング領域は、その間にスロットを有する、単一で、螺旋状でループ状の枠体からなる。出口リング領域は、例えば第２の位置への、流体の出口として機能し、弁コアを設置位置に保持し、軸線方向に弾性を有し傾いた位置を補正する支持構造体を形成する。
【００６２】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体は、キノコ型の弁コアを備えることが好ましい。弁コアは、堅いコア領域であって、両方の軸線方向の移動方向において、すなわち、フィルムに対してその上側、及びカセット側プランジャーに対してその下側で移動制限体として機能する、堅いコア領域を備えることが好ましい。
【００６３】
特定の圧力及び体積流量領域が残される場合に限り、ストッパーが接触する。弁の封止リング領域は、安全なガス滅菌のために、第１の位置において、例えばおよそ０．４ ｍｍのリングスロットを備える。第２の位置では、封止リング領域は、好ましくはおよそ０．４ ｍｍの最小プレストレス又はバイアス下で、例えば弁座の円錐状又は平らな封止座部に対して、封止される。
【００６４】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップは、熱可塑性プラスチック（好ましくは、ポリプロピレン）（略してＰＰ）から製造されることが好ましい。
【００６５】
本発明に係る特定の実施形態において、封止リングを有する弁本体は、多数のノブを備え、ノブは、弁本体とキャップの予備組立て後に、キャップの開口部から半径方向に外側へ突出する。
【００６６】
本発明に係る特定の実施形態において、径の踊り場又は変化部を示す段部（段状の径制限体）は、支持リング領域において、カセットの弁座の円筒状部分内に設けられる。径の踊り場を越えて半径方向に突出するノブがカセットの弁座へ動く場合、及び／又は、キャップのリングの前面／端面が、接触面に達するまで、弁座のリング前面／端面に接近する場合、逆止弁として弁を用いることは可能である。
【００６７】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップは弁本体と比較するとより堅い。
【００６８】
本発明に係る特定の実施形態において、本発明に係る弁構造体は、２つの部品からなり得る。
【００６９】
本発明に係る特定の実施形態において、弁構造体は、水平に封止され得る。本発明に係る具体的な実施形態において、「水平である」とは、封止領域が、好ましくは、完全に、実質的に又は部分的に平面であり、及び／又はフィルム面に対して平行であることを意味する。本発明に係る一部の特定の実施形態において、封止領域は、完全に又は実質的に、弁本体の移動方向に対して垂直な面に位置し得ることが好ましい。
【００７０】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体及び／又はキャップが第２の位置において封止される弁座は、封止領域において円錐状に、又は切断面若しくは断面において円錐状に具現化される。
【００７１】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体は、蛇腹型の外被と、大部分が平らで堅く構成された任意の弁本体と、弁トレーに対して中央に堅く取り付けられた任意の引張ロッドと、を備えたカップ状である。引張ロッドは、弁本体とキャップとの間を連結するように、例えば、引張ロッドが、キャップの適切な中央嵌め込み開口部内に嵌め込まれるか又は嵌合されることによって、構成される。
【００７２】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体から離れて対向する蛇腹型外被のリング前面／端部は、好ましくは、キャップの半径方向よりも小さなプレストレス又はバイアス下で半径方向に、そして、キャップの半径方向よりも大きなプレストレス又はバイアス下で軸線方向に位置する。このため、蛇腹型外被は、対応して圧縮され、嵌め込み式引張ロッドにおける軸線方向のプレストレス又はバイアスが維持される。本明細書では、軸線方向のプレストレス又はバイアスは、弁のプレストレス又はバイアスを意味し得る。
【００７３】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップは、比較的堅い材料ＰＰ（曲げ弾性率およそ１７５０ Ｎ／ｍｍ）から製造される。
【００７４】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップは、半径方向に弾性を有する舌部又はピンとともに構成される。
【００７５】
本発明に係る特定の実施形態において、引張ロッド及び弁トレーは、引張ロッドが、少なくとも１つの方向に、キャップ周囲の搭載物に対してすべての空間方向において接触しない間隔を維持するように十分に堅く具現化される。
【００７６】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップ又は嵌め込み式キャップ（両方の表現は、それぞれの実施形態において、キャップを嵌め込むことができることを条件として、置き換え可能なものとして理解される。）は、下部リングの前面／端部に、半径方向に内側へ接するか又は突出する、複数のロック突起を更に備える。
【００７７】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップはそれぞれ、中央高温チャネル開閉(central hot channel gating)を備えた複合オン−オフ射出成形(multiple on-off injection molding)により製造することができるように構成される。
【００７８】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体は、キャップの対応する円錐体内で自由に動くように収容される中央円錐状ピンを備える。
【００７９】
本発明に係る特定の実施形態において、連結膜又は膜は、弁本体の円錐体と支持封止リングとの間に延びる。
【００８０】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体は、非組込み状態で、すなわち、医療用機能デバイスの弁座へ組み立てられる状態で、その中央に配置された連結膜の底部に対してわずかな歪みを有する。
【００８１】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップへの弁本体の予備組立てでは、このような屈曲は、キャップの保持突起と接触するまで、弁本体の支持フランジの嵌め込みによって既になくなっているか、又は、連結膜は、既に非常に弾力的に変形しているため、小さな屈曲が、反対方向、したがって上方に、すなわち弁座から離れて発生する。本発明に係る特定の実施形態において、反対方向における屈曲は、弁座へキャップを移動させるか若しくは動かす間に、又は弁座へキャップを移動させるか若しくは動かすことによって、再度強化される。本発明に係る特定の実施形態において、屈曲は、処理流体とともに流れる間に、又は処理流体とともに流れることによって、再度強化される。
【００８２】
本発明に係る特定の実施形態において、支持封止リングはよりコンパクトであり、及び／又は連結膜に対して厚い壁で囲まれる。
【００８３】
本発明に係る特定の実施形態において、弁構造体は、キャップにおいて、ピンプレートの形態である。
【００８４】
本発明に係る特定の実施形態において、弁座は切り込みを備えていない。
【００８５】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップは、外側に対して半径方向に、そして上部の開口に対して軸線方向に存在する複数の貫通開口部を有した弓状の形態である。半径方向に外側へ曲がり得る嵌め込み式舌部又はピンは、これらの貫通開口部に配置される。嵌め込み式舌部又はピンは、例えばおよそ３０％の割合でのみ、貫通開口部を閉鎖する。
【００８６】
「上部」、「底部」などの空間の表示は、添付図面により理解することができるとおり、例示に対して疑問がある場合に言及する。
【００８７】
本発明に係る特定の実施形態において、貫通開口部の数及び嵌め込み式舌部又はピンの数はそれぞれ、奇数であることが好ましい。
【００８８】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップは、周端部、好ましくは、尖った端部を備え、周端部は、支持アーチと屈曲嵌め込み式舌部又はピンの両方に、同じ高さに位置することが好ましく、このため、射出成形型の主分離面を形成する。
【００８９】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップの上部リングの前面／端部は、アーチ構造の最も高い部分を形成し、処理機械のアクチュエーターセンサーユニットによって作動力、作動進路及び保持力を発生させる、フィルムを通る機械的切断点を表す。これは、構造的な切欠き又は面取り部によって遮られる、平面リングの前面／端部を表す。
【００９０】
本発明に係る特定の実施形態では、キャップは、上部リングの前面／端部と、円錐体収容部の領域の両方において、構造的な切欠き又は面取り部、溝及び凹部など、多くの構造体を備える。
【００９１】
本発明に係る特定の実施形態において、製造時に熱可塑性プラスチックを冷却することによって、部品が対称的な歪み又は変形が目立たない形態を維持するために、外部構造体及び内部構造体は、同じ数、あるいは貫通開口部又は嵌め込み式舌部若しくはピンの数に対して分割された偶数で、同心に配置される。
【００９２】
本発明に係る特定の実施形態において、キャップは、アーチ構造体だけでなく、さらに、垂直円筒状壁と、キャップ調節切欠きの内部及び外部にあることが好ましい、円錐状の、具体的には急勾配の円錐状の周壁も備える。
【００９３】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体は、回転蛇腹と同様の形態であり、調節円錐体と、制止前面／端部と、少なくとも２つの支持調節隆起部(support aligning hump)と、ばね連結膜と、封止リングと、支持リングと、を包含し、前述の表現は、図３を参照して以下に説明する。
【００９４】
本発明に係る特定の実施形態において、挿入可能性を更に増加させるように、キャップの下部リングの前面／端部と弁座端部はともに、追加の挿入面取り部として機能する湾曲を備える。
【００９５】
本発明に係る特定の実施形態において、嵌め込み式舌部又はピンの径は大きく、例えば、キャップの外部円筒状壁に対して０．４ ｍｍ大きい。
【００９６】
本発明に係る特定の実施形態において、弁本体は、プレストレスによってキャップ内に内蔵され、力によって連結し、かつ形状によって連結しつつ、軸線方向には自由に動く。
【００９７】
本発明に係る一部の又はすべての実施形態は、前述の利点又は以下に述べる利点のうちの１つ以上を示し得る。
【００９８】
本発明に係る複数の弁は、自動組立て、安全な滅菌、及び弁機能の質の向上という利点を提供し得る。フィルム及び射出成形型の壁を滑らかにする、大きな細孔の排液構造体と、構成要素の広域な接触が少ないことが、この利点に寄与しており、ガス滅菌による特性、具体的には開弁圧力の低く画定された変化を生じ、安全性及び正確な作動の過程に影響を及ぼし得る貯蔵及び輸送時に、機械的に、熱的に又は照射により生じる負荷によって生じる、取り付けられた弁の特性の変化を最小化し、連続的にカセット上に取り付けられた平らなフィルムに基づいて、安全に製造可能なフィルム溶接継ぎ目を保証するために、これまで許容されていたが、カセットのフィルム面を越えて弁のフィルム側前面／端面が突出するのを防止し（弁は、フィルムに局所的な窪みを生じる。）、個々の部品の公差が更に許容された構造、及び同時に開弁圧力及び放出圧力低下曲線による気密性の高い再現性における取付けと処理機械との相互作用との両方によるこれらの部品の相互作用が生じ、これによって、大量生産、及び市販されている多くの又は古い処理機械においても安全に機能し、放出開弁圧力の再現性を向上させ、放出領域の圧力低下を低減し、すなわち、それぞれの流量放出において圧力低下を最小化し、流量圧力低下放出の曲線を平坦化し、すなわち、流量放出の増加、放出開弁圧力下／放出開弁圧力よりも低い圧力下で細かく長期の浸入気密性、具体的には空気の侵入に対する気密性の増加に伴う圧力低下の増加を最小化し、汚染粒子の存在による漏出に対する感度を低減し、自浄能、更なる安全性及び最大圧力まで排他領域での気密性を向上させ、そして、振動又は揺れ及び雑音が発生するのを防止する。
【００９９】
更なる利点は、次のとおりである。
・誤作動の低い危険性
・さらに、カセット構造及び血液処理装置によってあらかじめ決定されるおよそ１．２ ｍｍの最大可能軸線方向作動ハブにおける安全性能（フィルムに対する測定）。
・構成要素の構造及びわずかな公差の改善によって達成され得る、流体の特性値の改善が達成可能であること
・機能試験までの製造時に、可逆的な作動が実現可能であること
・溶接ラインによる不均一な射出成形製造、及びこれに関連する漏出の問題がないこと
・蒸気滅菌後の十分かつ一定の幾何形状
・使用時の弁プレストレス又はバイアスが低減され、パラメーター開弁圧力及び流出圧力低下に効果があり得る、プレストレス作動位置時のわずかな緩み
・エラストマーと熱可塑性プラスチックの材料の組合せ、ノブの幾何形状による高い公差の範囲、したがって、許容し得る大きな変化又は寸法公差による低価格で安全な製造
・エラストマーから完全に製造され、底部リブによって軸線方向に可撓性を有することによる、軸線方向力の安全な制限
・広い排液路、及び凸状の締付調節リブによる弁本体と弁座との間のわずかな圧縮面による十分なガス滅菌性能
・選択される材料、選択される壁の厚さと径、並びに測定の製造公差及び材料の特性のみに応じて、圧力特性及び圧力流量特性が生じるが、設計された範囲内（ここでは、１．２〜１．８ ｍｍ）の有効な作動ハブを条件として、作動ハブの大きさに応じては生じないこと
・カセットにおいて弁座を組み立てることによる切り込み、そして変形の問題がないこと
・簡単な組立て手順
・軸線方向の組立体の傾斜に対する十分な公差補正
・機械公差による、作動進路及び弁のプレストレス又はバイアスを伴う作動進路の解放
・開弁圧力の再現性及び圧力流量の特徴線の顕著な改善
・低い圧力損失及び低い開弁圧力構成が実現される、圧力流量の特徴線の平坦化
・薬剤を注入するためのわずかな注入作動力という人間工学的利点
・輸血に用いられる場合の又は輸血時の低い溶血
・半径方向の配置よりも高い再現性という点において、キャップ又は嵌め込み式キャップ内での弁の簡単な予備組立て
・カセットフィルムの取付け後の製造による弁構造体の機能性を試験する可能性
・弁の蛇腹形状により、例えば単純なキノコ型として／単純なキノコ型以外の更に線形のばね特徴線が実現可能であること
・弁要素の封止リング領域が、ＬＳＲ（液体シリコンゴム）射出成形としての好ましい製造における流量の関係に関連して、（単純なキノコ型などの）流路の端部に配置されないか又は位置せず、これによって、溶接線とともに、漏出を生じるという溶接の欠点が回避されること
・弁の製造又は実行には、非常に少ない材料と低い費用（０．５ユーロセント）しか必要とされないこと
・自由に回転して位置が調節されるように、弁構造体の取付けが容易に自動化可能なこと
・封止リング領域の十分な調節性能
・作動及び流出による弁とキャップとの間の摩擦の安全な回避
・特に、軸線方向に非常にコンパクトな弁構造体と、これに関連する流れデッドスペースの削減
・もう一つのキャップを有するプレストレス弁構造のような特性及び公差特性の利点
・安全なガス滅菌性能を保証するガス開放初期位置  ・小さな作動進路にかかわらず高い放出拡張力を備えた堅牢な初期位置
・取り外し後に、残存する作動により望ましくない流体が漏出するのを回避すること
・取り外し後の、作動弁の摩擦閉鎖及び大きなプレストレス又はバイアスによる、安全な位置保護を確保するまでの安全な残存作動
・硬質外被キャップは、機械的介入又は変化に対して軟質の弁を封入すること
・堅牢なガス開放初期位置及び画定された強力な放出拡張力のための、嵌め込み式舌部又はピン留め径踊り場の新しい機構
・弁の径に対する非常に小さな作動進路は、平らなフィルムの初期位置及び低いフィルム応力又は応力の負荷によって、アクチュエーターを機械側で受動的に作動させることができること
・規則的に移動するように、考えられ得る傾斜を意識的に考慮した、新しい傾斜安全作動機構又は平面支承機構
・一連の公差が低減する特別の幾何学的構造
・正確に製造可能な、コンパクトな機能が決定される幾何形状による公差の減少
・組み立てられた構成要素の相互幾何学的較正による弁の公差の低減
・作動拡張力が処理時に較正され低減するが、弁製造時に可能な限り高く設定されるように、滅菌及び貯蔵による熱的及び一時的材料応力低減を利用
・キャップの挿入による処理機械の起動力及び進路からの、弁座に対する弁の位置調節公差の解放
・プレストレス又はバイアスの原理によって、大きなプレストレス進路が生じ、その結果、弁の特性はより正確であり、低い圧力低下を示し、このため、処理流体も慎重に扱われること（同じ流量での低い剪断応力）
・円錐状又は球状部分の弁封止座部によって、低い公差の弁特性、非操作段階における封止の向上、自浄能、不純物及び材料に欠点がある場合に高い封止能が生じること
・全体的な剛性、並びに局所的なかかり及び軟質の弁封止リングの幾何形状によって、不純物及び材料に欠点がある場合に、高い封止能が生じること
・オン−オフ離型原理(on-off de-molding principle)による個々の構成要素の非常に費用効果的な製造、均一な壁厚及び少ない材料消費による射出成形サイクル時間の最短化、そして、少ない伸長による、比較的少ないエラストマーを含有し、このため費用効果的なフィルムの考えられ得る適用
・回転対称の動きにくい幾何形状及び中央ゲートによる、特に正確な構成要素の幾何形状
・流路端部からの幾何学的な移動によって、封止リング領域に気泡及び溶接線がないか又はほとんどないこと
・完全な自動生産、及び全部品及び取扱い公差とともに、特に全構成要素の自己調節及び自由な回転位置調節という好適な特性を考慮することによって、概念的に含まれる試験概念
・完成し装備された状態の弁の完全な流体試験が、可逆的作動によって実現可能であること
・使用時の特徴線の緩みに対する自己補正特性
・特に、圧力損失‐流量特徴線の平坦化における回転蛇腹による変形特性の利用
・エラストマー弁構成要素のパターンと比較した際の機能向上としての熱可塑性プラスチックキャップの排液及び滅菌パターンの最適化
・大きな開口角度を有する円錐状の配置、軸線方向におけるパターン、マット侵食(matt eroding)、及び弁の軟質粘着性エラストマー材料との協同機能性を最適化するキャップによる軸線方向支持領域
・低い値の同じ安全レベルにおける高い再現性により、開弁圧力を設定する可能性、したがって、処理流体の人間工学的散布、供給又は材料供給ポンプからの低い材料取扱い圧力水準、又は弁を介する血液返送による少ない溶血
・多くの及び／又は奇数の貫通開口部及び嵌め込み式舌部又はピンの等しい分割。これによって、弁座から出て十分なセンタリング特性を有する複数の流路による回転方向調節なしで、弁構造体を低い圧力に低下させ、均等に流すことができること
・ばりがなく射出成形により製造するという通常多く存在する必要性を省略して、軸線方向の移動、及び傾きに影響を受けない傾斜による、摩擦などの弁の機能性のための、離型分割の技術的で機能的な使用
・硬質熱可塑性材料から製造される広範囲な作動リング表面は、機械の作動隆起部に対する作動押圧応力を低減し、また、機械及び弁構成要素において弾性で可撓性であるにもかかわらず、作動進路移行の不正確性を低減すること
・部品の準備及び予備位置調節による安全な振動要件及び方向の区分のためのキャップ及び弁の中心及び形状対称性の効果的な形態構造
・キャップ及び弁の円錐状で、丸みを帯びた中央幾何形状によって、吸引過程、そして、管状真空グラブ及び丸みを帯びた収容穴と更に正確な端部センタリングが可能になること
・密閉して封入されたアクチュエーターセンサーマットの作動隆起ばねの漸進的な操作を統合するのに中立的な費用を要求する機械側にある、特に簡素で受動的な有効作動装置を適用するか又は実施する可能性
・アクチュエーターセンサーマットの後方の領域において、技術ばねによって個別に組み立てられ、同様に封入され挿入された作動装置を適用する可能性
・アクチュエーターセンサーマットの後方に封入された能動的に駆動可能な作動装置を適用する可能性とともに、処理開始前に弁構造体の完全な機能性試験を実行することができ、かつ、弁機能、更に両側の開口流路の機能とは別に、更に手順に従って用いることができる可能性
・嵌め込み障壁を克服した後の高い作動拡張力とともに更に低い移動力を維持するための、キャップの作動機構における静止摩擦と滑り摩擦の相違の使用
・作動位置において高い作動拡張力と低い残留力とを連結し得る進行する力の経路特徴を維持するための、アクチュエーターセンサーマットにおける凸部又は尖ったノブ又は軸構造体の使用
・エラストマー弁の屈曲過程によってしか生じない開弁、したがって、ヒステリシスの広範囲な低下及び再現性の変化
・流れデッドゾーン及び封止リングの非上昇領域における流体滞留時間を回避しつつ開弁される場合、封止リングが均一かつ完全に上昇することによる低い閉塞傾向
・弁の封止リングが均一に上昇し、基本的な振動モードのみが実質的に可能であることから、振動及び雑音又は音の発生に対する低い感度
【０１００】
本発明に係る特定の実施形態において、弁の射出成形型は、安価なオン−オフ概念によって効果的に製造することができ、流動性シリコーンの架橋の長い特定サイクル時間に応じて、必要な成形ポスト数は、嵌め込み式成形型のだいたい２の倍数よりも高く設定される。単純で、実質的に回転対称的な形状によって、平らで封止可能な、支持リングの底部周囲角度における型と型分割線が曖昧な離型との不適合によって、そして、およそ１１０ ｍｍ３の構造体の非常に小さな容積によって、非常に安く弁を製造することが可能である。したがって、ＬＳＲ成分が、側方に取り付けられた回転へらによって、エジェクター側の型キャビティから、通常、最も経済的に押し流されるという事実により、弁は最適な生産性により構成され、このため、中央材料供給点として、そして、離型過程時に、エジェクター側の型半分から突出する押し流しニップルとして、中央円錐体を利用する。本発明に係る弁構造体は、中央に成形され実質的に回転対称である特性を有し、型の歪み又は変形が少ない形状には好都合である。
【０１０１】
また、封止リング付近の弁構造体の容積の一部が比較的大きいが、その容積の大部分が、中央（キノコ型基部領域）付近に配置されず、このため、流路の端部及び離型のすぐ近くに位置しないことも好都合である。その結果、封止リング領域の充填過程における射出成形は、型充填物の完成直前には行われず、流速は停止に至らず、気泡及び溶接継ぎ目は更に移動しない。このような方法により、空気空洞若しくはエアポケット又は封入された空気及び溶接継ぎ目、そして、関連する表面の幾何学的な不正確性が、封止リングで得られるすべてのものであり、このため、弁座の封止面と接触するリング状領域において弁の封止能を低下させるという問題がない。
【０１０２】
本発明に係る特定の実施形態において、本発明に係る弁は、その製造において、型の充填を特に支援する形状を有する。中央に注入された液体エラストマーは、最初に、支持前方端部に衝突し、そして、薄壁で波状のばね膜へ急にそれるか又は方向を換え、再びそれるか方向を換えた後、封止リングを流れ、通風による離型及び流路端部が位置する、比較的大きな支持リングへ更に流れる。したがって、封止リングは、比較的高い流速によって均質化された射出成形化合物とともに飛び出て、そして、空気空洞及び溶接継ぎ目（部分的に冷凍された又は凝固された流れ前面）は更に移動する。よって、具体的には正確に封止する適切な表面を有した封止リングが得られる。
【０１０３】
本発明に係る特定の実施形態において、エラストマー成分の低い剛性（ここでは、ＳｈｏｒｅＡ約４０〜７０）により、そして、キャップの比較的高い剛性に関連して、滅菌ガスの接近可能性、空気の消耗又は流出及び組立体による摩擦低減のために、弁の構成要素よりもキャップの構成要素に配置されるのが効果的な構造体が存在する。押し出され形成された状態において均一で大きな連続的な開口構造体を維持するために、弁の構成要素に対応する構造体を配置することよりも、キャップには、深くない構造体が必要である。これは、隆起し、押し付けられた構造体が、エラストマーで平らにされ、このため、熱可塑性プラスチック間の望ましくない直接的な表面接触、及びエラストマー成分が増加し、同時に、所望のガス誘導排液溝が断面において減少するという事実による結果である。さらに、絞り出し通風することが困難な構造体がないという場合は、表面の小さな欠陥が機能に影響を及ぼさないという事実により、キャップの製造において考慮されないが、この場合には、エラストマー部品表面の欠陥のない製造に有益である。
【０１０４】
更に考えられ得る利点は、公差の最適化に特に関連する。その詳細は、以下のとおりである。
【０１０５】
１．嵌め込み式キャップ内の弁のプレストレス又はバイアスによって、弁は、複数の軸線方向寸法により嵌め込み式キャップ内で調節され、また、弁は、軸線方向の振れ、半径方向の間隔及び軸線方向の配置によっても、より堅く、より正確に製造可能な嵌め込み式キャップの方に配置され、これによって、弁の複数の寸法公差は、関係なくなるか又は無意味になる。
【０１０６】
２．「作動する」位置において、唯一の重要な事項が、下部リング前方端部を有するキャップが、弁座リング支持体において水平に位置することであるという事実により、キャップが平面に位置するようになる程度に進路が少なくとも十分に大きい限り、作動隆起部にキャップを移動させるのに、処理機械のアクチュエーターセンサープレートがどの進路を採用するかは無意味である。これは、機械の作動進路に対する弁の作動進路の比例する依存性による、大部分の軟らかく構成された公知の弁構造体に対する特有の相違である。弁の作動進路と機械の作動アクチュエーターとの間のほぼ完全な分離が得られる。
【０１０７】
３．キャップがエラストマーの弁よりも一桁堅い構成要素であるという事実により、軸線方向の自己変形は、導入される作動力下では少ない。これによって、キャップの調節円錐体の軸線方向位置の不確実性とともに、弁の中央領域は、キャップがない先の構造体よりもおおよそ一桁を超えるまで低下し（０．０２〜０．０４ ｍｍ）、処理機械の作動隆起部の貫通深さ及び軸線方向の力は、弁の中央領域の軸線方向移動とともに、作動弁の操作プレストレス又はバイアスに対して直接的な影響を及ぼす。したがって、作動位置における弁のプレストレス力と、機械の作動アクチュエーターの作動力との間のほぼ完全な分離が得られる。
【０１０８】
４．公差に影響を及ぼす幾何学的な一連の機械には、先の寸法、すなわち、弁の寸法及びそれに近接する寸法、弁の締め付けに関与する弁座及びキャップ内部の位相の小さな部品のみが含まれる。これらの位相がすべて、Ｚ方向において０．４〜３．６ ｍｍの範囲内の小さな寸法のみを有するため、射出成形位相の達成可能な製造公差は小さく、＋／−０．０３ ｍｍ未満の範囲内にある。したがって、一連の公差、同時に狭い単一の公差の有意な低減が得られる。
【０１０９】
５．通常５〜２０Ｎの連続的な残留力下における、前述した両方のリング表面の面接触によって、両方のリング表面の軸線方向振れの偏差は、弾性‐可塑性により、相互にこれら自体を水平にするために相互に低減する。これは、基本的には角度の変形による影響を受ける、軸線方向に圧縮射出成形される構成要素が、反対側の面の先端に対して露出する場合に、一般的な過程である。設置される構成要素の相互構造最適化によって、正確性のかかる増進が得られる。
【０１１０】
６．弁のばね膜の形状は、回転蛇腹の形状と同様である。弁の軸線方向の撓み又は調節による構造変化過程は、移動摩擦の防止のための円筒状回転面又は転換面が欠けているため、純正の回転蛇腹と同様ではない。回転蛇腹と同様の構造は、板ばね膜と比較して、特定の利点を有する。
【０１１１】
６ａ．同じ軸線方向のプレストレス又はバイアスによって、封止リングの高さにおける角度柔軟性は明らかに増加し、これによって、均一な又は安定した封止圧縮が生じ、このため、弁座の対称軸線に対する弁の対称軸線の半径方向の及び角度をなした誤調節又は置換によって、開弁圧力の広がりが狭くなる。
【０１１２】
６ｂ．支持リングと封止リングとの間におけるほとんどの垂直壁部との連結において、支持リングの相対的な剛性により、概して特定の堅い封止リング領域が得られるか又は発生し、これは、全体として幾分回転膜を介して移動し、このため、角度をなして半径方向及び軸線方向に移動する場合、弁座の封止リングに調節される。したがって、局所的に、すなわち、硬質弁座封止リング上へのエラストマー弁封止リングの局所的な圧縮に関して、弁の封止リングが関連する尖った端部（封止圧縮の組合せによる尖った要素）を形成するように、両方の表面の締まり調節は強められるか又は強化され、弁座封止リングにおいて、ＳｈｏｒｅＡ約３０〜７０のその低い硬度を上回る硬度で局所的に平らになる。このため、高い表面圧縮が局所的に発生し、これは、両方の封止面又は封止領域に局所的に存在する異物の局所的な不規則性の局所的に有効な封止範囲の決定的な基準を表す。これまでに提案されたほとんどの弁構造体の場合、弁封止リング領域は壁が薄く、概して又は全体的にあまり堅くない。このため、不規則性及び異物によって、封止リング領域が全体的に変形し、局所的な範囲に及ばず、封入されず、したがって、封止効果は、局所的な間隔又は隙間の形成によって弱められる。したがって、本発明に係る弁は、局所的な表面欠陥及び封止領域に存在する異物の影響下で、再現可能に、そして良好に封止される。
【０１１３】
６ｃ．また、回転蛇腹と同様の構造も、封止リングの軸線方向移動のばね特性の線形性に対して影響を有する。特定の軸線方向の最小撓みから端を発して、回転蛇腹は、それ以上の撓みにおいて、常に持続する力又は更に低下させる力を有する。そして、曲げ応力状態がそれ以上変化しない場合、最小撓みに達し、すなわち、回転蛇腹は同様の一定の持続形態を採用する。これに必要な撓み軸線方向進路は、回転蛇腹の強度よりも約３〜５倍高い純正の回転蛇腹によるものである。キャップ弁のプレストレス又はバイアスによって、かかる進路は影響を受け得る。これは、最小の滅菌スロットを差し引いた後、公差が加算可能な軸線方向のプレストレス又はバイアスにおいて、本発明の回転蛇腹の強度よりも既に小さい、およそ０．４ ｍｍのみがこの進路から維持されるため、０．８の制限作動進路により、プレストレス自由構造によっては可能ではない。軸線方向力を制限する通常の回転蛇腹の特性は、力進路特徴線がほぼ水平に進むとともに、開弁圧力及び流れ抵抗の公差感度が依然として再度弱められ得るように、弁が構成されることを可能にする。
【０１１４】
７．キャップ内の弁のプレストレス又はバイアス、並びにこのプレストレス又はバイアスの放出、及び第２の位置又は作動位置における他のプレストレス又はバイアスによって、新しい弁は、キャップのない弁、及びプレストレス又はバイアスのない弁よりも明らかに高い進路によってプレストレスすることができ、このため、水平なばね特徴線を有する可撓性ばね膜の幾何形状は、第２の位置において利用することができ、これによって、同じ作動進路不規則性により、圧力低下及び圧力低下の不規則性などの開弁圧力の不確実性が小さくなる。
【０１１５】
８．ただし、前述したように、キャップの概念によって、機械のアクチュエーターから弁が広範囲に分離し、さらに、幾何公差が、熟練を要する構成要素の配置又はレイアウトによって減少するという事実により、上述した特徴線の値の公差は更に低減する。
【０１１６】
９．水平な弁ばね特徴線と強力なプレストレス又はバイアスとの組合せによる公差の低い第２の作動位置によって、弁の特に安全な残存作動は、使い捨て品(disposable)の除去後に、実行される。使い捨て品において、最大０．６ ｂａｒの超過圧力が生じるか又は発生する場合、作動位置において摩擦により保持されるキャップ自体は作動しない。実際に、この圧力は、空になった又は排出された使い捨て品のガスのコンプライアンスによって発生し得ないため、規則的な取り外し条件下で生じ得ない。
【０１１７】
本発明に係る特定の実施形態において、くさび効果及び高い封止圧縮は、特に有用な効果である、弁の開閉時における高い自浄効果によるものであり、これは、弁座封止リングのくさび状の構造により、その弁の上昇時に通常の接線移動が重なり、これによって、接線移動が清浄効果を生じるか又はもたらすが、弁の上昇までは、長期持続封止時間の後に、所望のヒステリシス効果（高い開弁圧力）も生じるか又はもたらすからである。既に更に上述したように、好ましい円錐状弁の封止座部は、ボールスクレーパーの形状に類似するように接近してくるため、平らな弁座よりも好都合な角度公差特性を有する。理想的な実施形態において、弁の封止座部は、ボールスクレーパーの形態を採用していてもよく、弁座部軸線に対する弁軸線の公差制限振り子傾斜に対応する、正確な半径による影響を受ける。この場合、弁の封止リングは、それ自体を弁封止座部リングに調節するように、最小の全体的弾性変形しか必要でない。ただし、円錐状壁にそれ以上一定の増加がないため、プレストレス又はバイアス関係の寸法調整は更に困難である。
【０１１８】
本発明に係る特定の実施形態において、空気及び種々の流体による試み又は実験は、弁が、提供される流量領域において、可聴騒音又は測定可能な圧力振動を生じないことを示した。空気の連続的な流れの放射線撮影又はエックス線写真によって、規則的な開弁を観察することができた。これは、本発明に係る特定の実施形態において、弁構造体には、封止されない部分が残されておらず、血流が停止するか又は止まるため、粘着する粒子によって閉塞又は負荷する、具体的には、血液が凝固して粘着することに関して、わずかな傾向のみがあることに関係している。円錐状の構造は、内部の下側から上部の外側まで流入の特定の幾何学的コースを最も連続的に誘導する流路を形成する。また、この結果は、（流れ方向の急な変化がないことによる）ハウジングの流れの流量損失がないこと、そして、（高い平均流速による）主流路の通風可能性の向上である。
【０１１９】
本発明に係る特定の実施形態において、特定領域の外側の非常に高い流量によって、キャップの内部弓状キャッピングは、流体によって上昇する弁保持リングの移動制止部として機能する。水平移動制止部は、キャップアーチ上への弁のデッドロックの可能性が発生し得ないように、幾何学的に構成される。通常の障壁、又は最大約１．５ ｂａｒの封止圧力の発生によって、及び０〜６００ ｍｌ／分までの特定の流量範囲内で、弁は屈曲運動によって単独で開き、これによって、弁の内部材料部分は、中央円錐体と制止部の端部との間の自由な動きをほとんど維持し、維持リングは、キャップ及び弁座への隣接又は接触距離がなく、すべての空間方向において一定間隔で配置される。（例えば、位置を再度定めることが可能なボールを有する弁による）摺動移動の低下によって、特徴線は高度に再現可能であり、ほとんどヒステリシスがない。通常の障壁又は最大２．５ ｂａｒの封止圧力によって、弁の封止リング領域は、連続的に、弁座の封止円錐体に対して堅く配置され、封止効果を強化するか又は強める。極度の障壁又は最大およそ５ ｂａｒの圧力によって、弁のばね膜領域は内側へ締まり、圧力の消滅によって正確な初期位置又は状態に戻る。通常の極度の障壁又は封止圧力によって、弁座の中央にある中央突部は、軸線方向の移動又は変化、及び弁の位置の軸線方向‐半径方向の誤調節を防止する。さらに、中央突部は、流れ空間を減らし、このため、一定の流速に寄与する。
【０１２０】
本発明に係る特定の実施形態において、高い流量の長い段階によって、弁は、流れ抵抗の減少、エラストマー材料の通常の反応へ向かって数ミリバール緩む。これらの材料のうち、又はこれらの材料下では、シリコンゴムは、特に低い緩みにより、重要な位置づけである。ただし、キャップも緩むという事実により、キャップ上の軸線方向残留力の持続によって、この緩み方向がプレストレス又はバイアス方向の増加と一致するため、弁座の基部の方に補正効果が発生する。このようにして、キャップ‐弁構造体は、取付け構造の補正によって、圧力流量特徴線の特に低い緩みをもたらす。適切な一連の試験又は実験の全体にわたって、使い捨て品及び機械の構成要素又は要素の公差、処理温度と時間、及び機械の消耗操作を考慮して、特にキャップの円錐体座部領域の幾何学的形態は、最適化することができ、その結果、弁及びキャップの緩みの最適な中央相互補正が決定され実施される。
【０１２１】
そこに又はその中に弁が位置することが意図される場所に使い捨て可能に設けられたカセットの気密性は、非常に信頼性が低いため、特に代替の(substituate)コネクターの（対応する封止機能を有した）閉鎖スリーブが、一連の使い捨て品により省略することができる。国際公開公報第２０１０／１２１８１９ Ａ１号の図１の参照符号４１を参照されたい。これには、機械側にあるアクチュエーターセンサー連結機構の更なる簡素化が伴い、これによって、閉鎖スリーブの封止作動にそれ以上ハブを用いる必要がなく、同時に、経済的かつ確実に実行される。
【０１２２】
添付図面又は例を参照し、本発明を例示的に説明するが、同一の参照符号は同じであるか又は一致する要素を意味する。部分的に大きく簡略化された図には、次のものが該当する。
【図面の簡単な説明】
【０１２３】
【図１ａ】図１ａは、第１の例示的な実施形態における本発明に係る弁構造体を示す。
【図１ｂ】図１ｂは、第１の例示的な実施形態における本発明に係る弁構造体を示す。
【図１ｃ】図１ｃは、第１の例示的な実施形態における本発明に係る弁構造体を示す。
【図２ａ】図２ａは、エラストマー弁本体と熱可塑性プラスチックキャップとを有する、２つの部品からなるプレストレス弁の更なる構成を示す。
【図２ｂ】図２ｂは、エラストマー弁本体と熱可塑性プラスチックキャップとを有する、２つの部品からなるプレストレス弁の更なる構成を示す。
【図２ｃ】図２ｃは、エラストマー弁本体と熱可塑性プラスチックキャップとを有する、２つの部品からなるプレストレス弁の更なる構成を示す。
【図２ｄ】図２ｄは、エラストマー弁本体と熱可塑性プラスチックキャップとを有する、２つの部品からなるプレストレス弁の更なる構成を示す。
【図３ａ】図３ａは、本発明に係る医療用機能デバイスの更なる実施形態を示し、この図では、分解図により、弁構造体を有する、純粋に例示的な血液カセットを示す。
【図３ｂ−３ｃ】図３ｂおよび図３ｃは、本発明に係る医療用機能デバイスの更なる実施形態を示し、これら図では、分解図により、弁構造体を有する、純粋に例示的な血液カセットを示す。
【図３ｄ】図３ｄは、本発明に係る医療用機能デバイスの更なる実施形態を示し、この図では、分解図により、弁構造体を有する、純粋に例示的な血液カセットを示す。
【図３ｅ】図３ｅは、種々の弁の位置における接合状態の図３ａの実施形態を示す。
【図３ｆ】図３ｆは、種々の弁の位置における接合状態の図３ｂの実施形態を示す。
【図３ｇ】図３ｇは、種々の弁の位置における接合状態の図３ｃの実施形態を示す。
【図３ｈ】図３ｈは、種々の弁の位置における接合状態の図３ｄの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１２４】
図１ａ〜１ｃは、第１の例示的な実施形態における弁構造体１を示している。
【０１２５】
図１ａ〜１ｃは、本発明に係る更なる例示的実施形態による弁構造体１を示している。これは２つの部品からなる弁構造体１であり、弁構造体は、円錐状に封止され、エラストマー（好ましくはシリコンゴム）から製造された弁構成要素と、熱可塑性プラスチック（好ましくはＰＰ）から製造されたキャップ構成要素と、を有し、これらの構成要素は弁座８０３内に挿入されている。このため、図１ａは、底部（左側）又は上部（右側）から見た分解図による弁構造体１を示しており、示されている上部又は底部、及びそれぞれの中央に示されている構成要素は、底部又は上部に再び組み立てられる（図面の紙面を参照）。図１ｂは、いわゆる「プレストレス」（この表現は以下に説明する。）位置、例えば、弁構造体１の取付け時の第１の位置における弁構造体１を示し、図１ｃは、逆止弁としての弁構造体１の例示的な使用時の第２の位置における弁構造体１を示している。図１ｂ〜１ｃの左側に再現された例はそれぞれ、右側のそれぞれの例に関連する部分を拡大したものを示している。
【０１２６】
ここで、弁本体６０は、例示的に、カップ又はボウルの形状を有し、蛇腹型の外被と、広い範囲で平らで比較的堅い弁トレー６０ａと、弁トレー６０ａにおいて固定された中央にある堅い引張ロッド６２と、を備えている。予備組立てによって、弁本体６０は、引張ロッド６２により、キャップ６１の適切な中央嵌め込み開口部内に嵌め込まれる。
【０１２７】
図１ａ〜１ｃにおける弁本体６０の構成にかかわらず、弁本体６０は、その前面／端部で開口する容器の構成であってもよく、引張ロッド６２は、開口した前面／端部の方へ延び、適切な場合、そこから突出する。
【０１２８】
弁トレー６０ａに対向する蛇腹型外被のリング前面／端部６０ｂは、例えば約０．１ ｍｍの小さなプレストレス又はバイアス下で半径方向に、そして、例えば約０．５ ｍｍの、好ましくは大きなプレストレス又はバイアス下で軸線方向に、キャップ６１において配置されている。このため、蛇腹は圧縮され、軸線方向のプレストレス又はバイアスは、それぞれ嵌め込まれた比較的堅い引張ロッド６２よりも上で維持される。したがって、弁は、プレストレス下で、完全に、自由に半径方向に動くように中央に配置され、さらに、キャップ６１の後の作動によって、そして、流体が流れることにより開弁することによって、この特性を保持する。本明細書では、軸線方向のプレストレス又はバイアスは、弁のプレストレス又はバイアスとして示されている。キャップ６１を用いる場合にのみ、この特性又は特徴が可能であり、利益又は利点がもたらされるか又は伝えられる。したがって、プレストレス又はバイアスなしで、作動進路は、本例では、公差及び使い捨て品の生産を含む使い捨て可能な構成要素をすべて考慮して、第１の位置において約０．２ ｍｍの滅菌スロットを保証するように、非常に大きく選択される必要がある。さらに、作動進路は、機械を含むすべての構成要素の公差を考慮して、第１の位置において、弁座の封止リング（本明細書では円錐状）に対して、エラストマー成分の封止リングの軸線方向のプレストレス又はバイアスを有するように、非常に大きく選択される必要があり、これによって、所望の開弁圧力まで所望の安全な流体気密性がもたらされる。例えば１８０ ｍｂａｒの、所望の開弁圧力によって、約１Ｎの例示的な軸線方向のプレストレス力が必要である。キャップの安全に実現可能な作動進路が、例えば０．８ ｍｍであり（これとともに、機械側に保持された、関連する総作動進路はおよそ１．４ ｍｍであり）、そして、予備組み立てされたか又は予備取り付けされた使い捨て品の公差が合計０．２ ｍｍである場合、第２の位置における弁の実際の軸線方向のプレストレス又はバイアスでは、依然として０．４ ｍｍである。したがって、弁の軸線方向の可撓性の中間ばね定数は、２．５ Ｎ／ｍｍ又は４５ ｍｂａｒ／０．１ ｍｍである。０．２ ｍｍの寸法の不確実性によって、これは、９０ ｍｂａｒ、すなわち、設定値の５０％の開弁圧力の不確実性をもたらす。例えば６００ ｍｌ／分の流体の流速の増加によって、例えば、６００ ｍｂａｒという圧力低下が生じる。
【０１２９】
前述のプレストレス又はバイアス、及び例えば０．４ ｍｍの屈曲又は変形によって、前述した同じ進路と公差の関係によって、図１ｂに示されている弁の位置における引張ロッド６２は、引張ロッド６２に配置されたキャップ６１のリング前方端部６１ａから、安全に軸線方向に上昇することが効果的に達成される。ここで、結果は次のとおりである。弁の実際の軸線方向プレストレス又はバイアスでは、０．４ ｍｍ＋０．４ ｍｍ＝０．８ ｍｍである。したがって、弁１の中間ばね定数は、ここでも１８０ ｍｂａｒの所望の開弁圧力になるように、わずか１．２５ Ｎ／ｍｍ又は２２．５ ｍｂａｒ／０．１ ｍｍであるが、今回４５ ｍｂａｒの半分の、すなわち、設定値の２５％のみの不確実性である。ばね特徴線が水平になったという事実により、例えば、水平な圧力低下流量の特徴線は、６００ ｍｌ／分の流量、約４５０ ｍｂａｒの圧力低下によって得られるように得られる。このような低い圧力低下は、他方では明らかに特徴線の正確性に作用し、正の特性を更に有する。カセット９００及び機械（図示せず。）のポンプは、例えば本発明に係る弁を用いることにより、透析物の入口逆止弁として、対応する低い圧力を有するように構成され得る。静脈ルアーを追加する入口逆止弁は、開弁圧力の大きな再現性により、小さな開弁圧力になるように構成されていてもよく、これによって、操作者には、注射器を介して血液回路へ薬剤内容物を押し出すのに、わずかな負担が要求されるにすぎない。この弁が処理完了時に動脈血返送にも用いることができるという事実により、流速とともに、圧力低下及び剪断速度も減少し、これによって、溶血が低減する。
【０１３０】
場合により比較的堅い材料ＰＰ（曲げ弾性率(bending module of elasticity)およそ１７５０ Ｎ／ｍｍ）から製造されるキャップ６１は、好ましくはエラストマー弁本体６０をプレストレス下で自由に動くように収容する役割を再度果たし、エラストマー弁本体は、シリコンゴム（曲げ弾性率およそ１５ Ｎ／ｍｍ）といった比較的可撓性の材料から製造され、第１の位置において例えば＋／−０．１ ｍｍの低い軸線方向の公差を維持し、第２の位置においても同様に低い公差に移行することが好ましく、フィルムに対向するキャップ６１のリング表面６１ｃ、及び弁座８０３のリング表面８０３ａが互いに接触する。このため、図の例（図３ｆを参照）において、アクチュエーターセンサーマット(actuator-sensor-matt)９５０を介して機能するアクチュエーター９５１を介し、純粋に任意に設けられるアクチュエーターセンサーマット９５０を通って機械から前方にもたらされる、作動進路の明らかに大きな公差及び関連する作動軸線方向力は、弁から距離が保たれ分離され、フィルム８００と弁本体６０との間に位置する堅いキャップ６１なしで達成することはできない。また、本明細書に示されているキャップ６１の実施形態においても、キャップ６１は、簡単な方法により、フィルムに対向するそのリングの前面／端面６１ｂ、カセット９００のチャネル端部のフィルム面とともに、水平に取り付けられるか又は適合されるか又は形成される。キャップ６１は、半径方向に延びた、半径方向に突出した及び／又は半径方向に跳ね返った舌部又はピン６３を有している。舌部又はピンは、弁座８０３内における弁構造体１の画定されかつ安全な摩擦閉鎖の保持を提供する役割がある。ばね舌部又はピンの機能性は、図３ａ〜３ｄを参照して、詳細に説明する。一方、キャップ６１は、多くの排液構造体と貫通開口構造体を有するすべての側面に設けられることが好ましく、これによって、安全なガス滅菌及び通風が保証されるとともに、圧力低下自由通路が保証される（弁のない場合の圧力低下量は、６００ ｍｌ／分でおよそ１０ ｍｂａｒよりも低い。）。
【０１３１】
弁座８０３はカセット９００の一部であり、カセットは、ここでも、コネクター側空間８３１を有する硬質体８３０を備えている。
【０１３２】
図１ｂの例において、弁本体６０のプレストレス又はバイアスは、キャップ６１のリング表面６１ａに対し引張ロッド６２の支持によって生じる。ただし、図１ｃに示されている位置では、引張ロッド６２は、リング表面６１ａにそれ以上支持されない。円錐状部分８０３ｂの関与によって、弁本体６０の張力が発生し、これは図３ｄの封止領域８２６に応じ得る。
【０１３３】
図２ａ〜２ｄは、弁座内に挿入される、エラストマー弁本体と熱可塑性プラスチックキャップとを有する、２つの部品からなるプレストレス弁の更なる構成を示している。図２ａは、分解図（左側）及び組み立てた状態（右側）による弁構造体１を示している。図２ｂは、プレストレス下の第１の位置における弁構造体を示し、図２ｃは、第２の位置におけるものであるが流れのない弁構造体を示し、また、図２ｄは、第２の位置におけるものであるが、最大の流れによって、又は最大の流れ時の弁構造体を示している。
【０１３４】
キャップ７０は広い範囲でその構造を保持し、このことは前述の図から理解されるが、ここでは、底部リングの前面／端部７０ａにおいて、内側へ半径方向に突出する、保持突部又は保持鼻部７１を更に備える。図２ａ〜２ｄの例示的なキャップ７０は、それぞれ任意の中央加熱チャネル注入を含み非常に経済的な複合開閉射出成形によって製造されるように構成されている。
【０１３５】
キャップ７０は、アクチュエーター９５０がフィルム８００を介して影響を及ぼし得る、中央アクチュエーター作動面又は接触面７２を備えている。
【０１３６】
弁本体７０ｂは中央円錐状心棒７３を備え、心棒は、キャップ７０の対応する円錐体内に自由に動き、そこに収容される。連結膜７４は、心棒７３と保持封止リング７５‐７６‐７７との間に延びている。
【０１３７】
弁本体７０ｂは、装備されていない状態において、底部の方へ中央に配置された（図２ａの例を参照）又はフィルムから離れて対向する、わずかに歪んだ連結膜又は膜７８を備えている。支持フランジ７６が保持鼻部又は突起７１の上に配置されるように、キャップ７０の保持鼻部又は突起７１と接触するか又は連結するまで、保持封止リング７５‐７６‐７７の支持フランジ７６に嵌め込むことによるキャップ７０内への弁本体７０ｂの予備組立てによって、歪みが既になくなるか、又は膜７８が既に弾力的に変形するため、反対方向、すなわち上部（図２ｂを参照）におけるわずかな歪みが形成される。反対方向における歪みは、作動によって、すなわち、第２の位置への移動（図２ｃを参照）によって強化されるか又は強められ、処理流体が流れることによって再度強化されるか又は強められる（図２ｄを参照）。
【０１３８】
保持封止リング７５‐７６‐７７は、膜７８に対して、コンパクトで及び／又は厚い壁で構成されている。保持封止リング７５‐７６‐７７の心棒７３に対する軸線方向の移動によって、一方では、膜７８に曲げ応力が発生し、膜には、当初意図された技術的な射出成形型構造体の底部に対して、保持封止リング７５‐７６‐７７を再度歪ませか又は変形させる効果が常にある。他方では、輪の張力も、保持封止リング７５‐７６‐７７の軸線方向の移動によって発生する。この輪の張力は、保持封止リング７５‐７６‐７７を歪ませるか又は変形させてその初期の径に戻すように試みるか又は努める。このため、保持封止リング７５‐７６‐７７は、膜７８が実質的に平らに歪み、そして保持封止リング７５‐７６‐７７上に外側へ圧縮応力を加える状況において、最も大きな径を有する。この中立点を越えると、圧縮圧力は再び低下し、保持封止リング７５‐７６‐７７は、反対の位置に（開弁の方向に）保持封止リングを移動させるか又は移そうとする、軸線方向力の構成要素を加えるか又は導く。この軸線方向力の構成要素は、膜７８の常に増加する曲げ応力と重なり、これによって、開弁特性のばね定数が減少する。キャップ７０のプレストレスによってのみ、第２の位置において弁本体７０ｂの実際のプレストレスにより、十分に高い進路に達することが可能であり、この再弓状効果によって、特徴線を更に平坦化をさせるか又は平坦化させることが可能である。
【０１３９】
保持封止リング７５‐７６‐７７は、周囲の半径方向部分であってもよく、半径方向部分は、互いに異なる２つの径を有し、２つの径の間に配置された段を備え、その一部分の半径方向において、弁本体（すなわち、半径方向端部）を閉鎖する。
【０１４０】
図２ａ〜２ｃは、キャップが心棒円盤の形態であるか、又は、２つの部品からなり、エラストマー／熱可塑性プラスチックから製造され、そして円錐状に封止する、キャップの円錐体が弁本体の挿入心棒の形態である弁構造体１を示している。
【０１４１】
図２ｂの例において、弁本体７０ｂのプレストレス又はバイアスは、嵌め込み式キャップ７０の保持鼻部又は突起７１に対する弁本体７０ｂの支持によって生じる。ただし、図２ｃに示されている位置において、弁本体７０ｂは、保持鼻部７１上にそれ以上支持されない。弁本体７０ｂの張力が円錐状リング部８０３ｂの関与によって発生し、これは図３ｄの封止領域８２６に応じ得る。
【０１４２】
図３ａ〜３ｄは、本発明に係る医療用機能デバイスの更なる実施形態を示し、この例では、弁構造体１を有する、純粋に例示的な血液カセット９００を示している。これらの図は、半分に透視分解し、弁構造体１の部品又は要素を全体図により示している。カセット組立体は、半分開く処理カセット９００、又は、その弁座８０３であって、上部へ開き、ＰＰ若しくは他の熱可塑性プラスチック射出成形材料、例えばポリ塩化ビニル（短縮するとＰＶＣ）若しくはポリカーボネート（短縮するとＰＣ）から製造されることが好ましい弁座と、被覆フィルム８００（図３ａを参照）であって、チャネル端部の閉鎖時に水平であるため、カセット９００が十分に可撓性であり、ＰＰ‐ＴＰＥ積層又は多層押出物（「ＴＰＥ」は熱可塑性エラストマーを表す。）若しくは例えば軟質ＰＶＣ若しくは熱可塑性ポリウレタン（短縮するとＴＰＵ）のような他の可撓性押出物材料から製造されることが好ましい被覆膜と、からなっている。
【０１４３】
フィルム８００の厚さは例えば０．２４ ｍｍであり、溶接、固着又は圧縮してフィルム周囲枠体(peripheral film bar)８１４の端部に水平である。フィルムは、初期の状態において、すなわち、第１の位置において平らに配置されていることが好ましく、その結果、カセットに膜を取り付けるか又は張ることができ、特にフィルム８００の引張応力がほとんどないか又はないために、上部へ（すなわち、カセット９００から離れて）効果的に窪ませることができ、作動に必要な変化又は移動によって唯一の窪みが発生する。平らなフィルムの配置によって、２％未満のフィルムの伸びが、例えば０．８ ｍｍの低い作動ハブにより生じる。本明細書に用いられるエラストマーの割合が少ない費用効果的なフィルムの種類は、破壊の危険性がなく伸びることができ、フィルム８００は、前述の伸びによる弁作動によって、最初に、およそ最大２０Ｎの力を取り込む。この力は、最初に更に加えられ、フィルムの塑性変形によって処理時にほぼゼロにまで減少する。
【０１４４】
図３ｄの弁座８０３は、例示的に、離型過程において射出成形型として切り込みを有さないように、幾何学的に構成されているか又は設計されている。ホース線から到達しカセット９００に流れ込む流体に、処理カセット９００の弁の機能が常に関連するという事実により、カセット９００は、加えて、適切な箇所又は場所において円筒状管構造体８０４が必要である。円筒状管構造体８０４は、カセット９００のチャネル及びチャンバ構造体内へ（すなわち、ここでは、弁座８０３の下部領域へ）の穴を介して開く。その限りにおいては、カセット９００の図示する構造の逆止弁‐弁座統合には、ほとんど追加費用が発生しない。
【０１４５】
弁座８０３は、少なくとも１つの排出流路８０８を含有している。
【０１４６】
固定又は作動方向における弁座８０３は、具体的には、円筒状でほぼ垂直な円筒状壁８３６、及び広い弁座支持前面／端部８３７によって堅く構成され、これらは外周面であり、また、円筒状壁８３６に若しくは円筒状壁上に垂直に若しくは実質的に垂直に配置され、及び／又は円筒状壁に嵌合され得る。
【０１４７】
円筒状のみが好ましい管構造体８０４は、円筒状壁８３６へ開くことができる。
【０１４８】
排出流路８０８は、円筒状壁８３６よりも上に出ていることが好ましい。
【０１４９】
弁構造体１は、（ＰＰから製造されることが好ましいか、又はＰＣ若しくは硬質ＰＶＣのような他の比較的堅い熱可塑性射出成形材料から製造される）キャップ８０１（図３ｂを参照）と、（ＬＳＲ（液体のシリコンゴム）、十分に低い圧縮、滅菌に対する十分な抵抗性及び十分な血液適合性を有する費用効果的な大量のエラストマーから製造されることが好ましい）弁本体８０２（図３ｃを参照）と、からなっている。
【０１５０】
キャップ８０１は、外側に対して半径方向に、そして上部の開口に対して軸線方向にある複数の開口部又は貫通開口部８０５を有する弓状である。これらの開口部又は貫通開口部には、嵌め込み式舌部又はピン８０６が配置されている。嵌め込み式舌部又はピンは、例えば嵌め込み式舌部又はピン８０６の先端部又は頂部の０．２ ｍｍの半径方向の撓み当たりおよそ１Ｎの力で、内側へ半径方向に曲がり得る。嵌め込み式舌部又はピン８０６は、開口部又は貫通開口部のみを部分的に、例えばおよそ３０％閉鎖する。
【０１５１】
好適な実施形態において、開口部又は貫通開口部８０５の数、及び嵌め込み式舌部又はピン８０６の数はそれぞれ、奇数分割が、弁座８０３のキャップ８０１のセンタリングの正確性を増進させるため、奇数であることが好ましい（例示的な実施形態において、２つの二次元中央開口部又は貫通開口部８０５は、常に、嵌め込み式舌部又はピン８０６に面するか、又は、嵌め込み式舌部又はピンは、割れ目若しくはスロットの保持時にこれらのそれぞれに近接している。）。開口部又は貫通開口部、又は嵌め込み式舌部若しくはピン８０６の数は９であることが好ましく、弁座の３３ ｍｍの外径により、７〜１１の範囲内にあるのが効果的であり得る。
【０１５２】
開口部若しくは貫通開口部８０５、又は嵌め込み式舌部若しくはピン８０６の比較的多くの数により、回転方向を特定するか又は決定せずに、弁座８０３に弁構造体１を取り付けることができる。本明細書にキャップ収容弁座円筒状壁８０７及び８１７として示されている、垂直又は実質的に垂直であることが好ましい円筒状壁が、排出流路を通る１〜３つの箇所で中断される場合であっても、これらの円筒状壁又は弁座８０３の他の壁部分は、所望の位置にキャップ８０１を維持し、そして、開口部又は貫通開口部８０５の全体にわたって処理流体に対して十分に低い流れ抵抗を達成するように、キャップを集中させるか又は調節させるのに十分である。
【０１５３】
約６００ ｍｌ／分の最大流量によって、取付け及び作動状態におけるキャップ８０１の流れ抵抗は、例えば、およそ２０ ｍｂａｒにすぎず、このため、取り付けられた弁１に流入する全流れ抵抗のおよそ４〜５％のみを有する。
【０１５４】
キャップ８０１は、摺動せず多数の空洞を有した開閉射出成形型により、費用効果的に製造されるように構成されることが好ましい。
【０１５５】
キャップ８０１は、周端部、好ましくは、尖った端部を備え、参照符号８０９及び８２７で示され、周端部は、キャップ８０１に対し安定性を付与するか又は強化する底部へ開口したＵ字状支持アーチ８１０、及び屈曲又は可撓性嵌め込み式舌部又はピン８０６と同じ高さであることが好ましく、このため、射出成形型の主分離面を形成する。（とりわけ、これらが多数個取り成形(multi-cavity molding)によって製造される場合に）射出成形要素又は構成要素によって、端部及び型の不適合が、常に、主分離面において発生するという事実により、本明細書では、効果は、端部又は角度の形態の構造に含まれる、端部の鋭角及び対称で半径方向の型の不適合が、弁機能（以下に詳述する加工）の機能要素であるように意識的に計画されるか又は意図されているという必要性から生み出される。
【０１５６】
上部キャップの前面／端部８１１としても本明細書に示されている上部表面又は面は、支持アーチ８１０を含む、アーチ状又は弓状構造の最も高い部分又は部品を形成し、フィルム８００を介して、機械のアクチュエーターセンサーユニット（省略するとＡＳＥ）によって作動力、作動進路及び支持力を導入又は起動するメカニカルインタフェースを表す。上部表面又は面は、好ましくは半径方向構造化溝(radial structuring groove)８１６を介して、好ましくは連続して平らなリング前面／端部を表し、その径は６．５〜８．５ ｍｍの範囲にあり得る。このため、リング前面／端部の径及び大きさ又は寸法は、弁の作動時にアクチュエーター９５１（図３ｆを参照）の機能する接触面であり、アクチュエーターセンサーユニットの作動隆起部（図示せず。）に、力及び進路に十分な移行領域を提供するのに好都合な範囲内にあるが、同時に、１３ ｍｍの最大座部径から十分に離れている。このようにして、一方では、弁の作動によるフィルム８００の伸びは制限され、他方では、フィルム８００が伸びるように移行し単独で拡張する作動力は、最小化される。
【０１５７】
下部キャップリング前方端部８１２としても本明細書に示されている、底部への表面若しくは面閉鎖又はキャップ８０１の被覆によって、弁座８０３の周囲又は閉鎖支持面とともに、下部嵌め込み式リングの前面／端部８１２において、キャップ８０１の短い作動進路及び正確な一定条件を保証する機能システムが形成される。
【０１５８】
上部リング前方端部８１１上と、（操作状態における弁本体の中央円錐体８２０を収容する）円錐体収容部又は取込み部８１５の領域の両方において、キャップ８０１は、場合により、キャップ８０１、弁本体８０２、並びに弁座８０３の円筒状壁８０７及び８１７の多くの表面部品に十分に達するように滅菌ガスに必要である、構造化溝８１６、切欠き及び跳ね返り部(rebound)などの複数の構造体を備える。
【０１５９】
要素又は構成要素が対称で目立たない歪みを保持するために、これらの外部構造体及び内部構造体は、貫通開口部８０５／嵌め込み式舌部又はピン８０６の数に対して分割して、同心に均一な又は等しい数で配置される。貫通開口部／嵌め込み式舌部又はピンの数が奇数であることが好ましいという事実により、一方の側面（右側若しくは左側）、嵌め込み式舌部若しくはピン、アーチ若しくは支持舌部、又はピン若しくはその一部分における、それぞれの部分の半分の例又は図面において（又はキャップ８０１の中間点を介してそれぞれの前面部において）理解することができ、これは、非対称による対向面の例ではない。ただし、部分のこの例は、特定の箇所又は場所において、構造体又は支持体がみられないか、又は、要素若しくは構成要素は空中に支持されずに掛けられるという誤解／誤った解釈へ導くものではない。むしろ、材料の接触及び非接触面及び範囲の分布である。
【０１６０】
弓状又はアーチ状構造体８１０はキャップ８０１の剛性に寄与するだけでなく、本明細書ではキャップ中央溝８１７ａと呼ばれる周囲スロットの内部及び外部で急勾配の円錐状の垂直円筒状壁８１９、好ましくは周壁も、好ましくは半径方向に外側へ備える。軸線方向の高い剛性によって、比較的均一な壁厚さを有する構造体が得られる。キャップ８０１の下部リングの前面／端部８１２の支持によるキャップ８０１の上部リングの前面／端部８１１の６０Ｎの軸線方向力によって、好ましくは中央円錐体収容部８１５が約０．０４ ｍｍ下降するにすぎない。
【０１６１】
キャップ８０１の端部８０９が接する弁座８０３の円筒状壁８０７の径は、アーチ８１０の端部８２７において、キャップ８０１の固定された外径よりも大きなものとして、そして、下部リングの前方端部８１２の方の面取りされた周端部では、キャップ８０１の固定された外径よりも大きなものとして画定可能に構成される。かかる遊びを有する構造によって、硬質円筒状壁８０７に対する両方の固定された径において傾斜することなく、キャップ８０１は最大６度傾けることができる。しかしながら、適用／取付けによる３．４度を超えるキャップ８０１の傾斜は、機械的に実現可能でない。
【０１６２】
弁座８０３は、場合により、嵌め込み水準又は段部８２８を備え、嵌め込み水準又は段部は、円筒状壁８３６から、嵌め込み式収容弁座円筒状壁８１７までの進路に配置される。嵌め込み水準又は段部は、弁座８０３の内側へ先細りになった径又は減少した径を示す。
【０１６３】
弁本体８０２は、場合により回転蛇腹形態を有し、また、場合により、機能要素中央円錐体８２０であって、中央に配置されることが好ましく、前面／端面８２９までキャップ８０１の方へ上昇するか、又は前面／端面で固定される機能要素中央円錐体と、第２の位置において、弁座８０３の中央制止心棒又は折り返し部８２４ａが衝突するか又は曲がる支持前面／端部８２１と、少なくとも第２の位置において、中央制止心棒又は折り返し部８２４ａに接触する、少なくとも１つの補助中央隆起部８２２と、周囲が閉鎖される（すなわち、例示的には円形）が（取り付けされた状態の図の例に対して）上部へ開口した形態で設けられたばね膜８２３と、を包含する。弁本体は、半径方向に外側へ突出した周囲支持又は保持リング８２５を更に備えることが好ましく、周囲支持又は保持リングは、中央心棒の先端を介してのみ突出することができ、半径方向に最も突出している弁本体８０３の部分である。
【０１６４】
好適な実施形態において、弁座８０３の形成された開口部は、（フィルム層の箇所において）１３ ｍｍの最大径を有する。
【０１６５】
本発明に係る特定の例示的実施形態において、図３ｃに見られるように、中央体(centering)８２０は、中央に配置された円錐台である。その円錐状外被面は、組立てによって、関連する中央円錐体領域又は円錐体収容部８１５内への導入面取りとして、そして、画定された下部残存クリアランスを有する半径方向中央指向キャップ(radial centering towards cap)８０１として、ともに機能することが好ましい。
【０１６６】
本発明に係る具体的な例示的実施形態において、制止前面／端部８２１は、中央に配置され、中央円錐体８２０の円錐台の底面を形成することができる。弁座８０３の中央制止心棒又は突部８２４ａと関連して、弁の軸線方向の下部の動き制限と、極度の作動圧力による移動停止はともに、弁の逆方向において逆止弁として弁を用いる場合に生じる。
【０１６７】
本発明に係る特定の例示的実施形態において、任意の補助中央隆起部８２２は、中央制止心棒又は突部８２４ａの多くが丸みを帯びた実質的に円筒状の外被とともに、さらに、通常わずかに動きが制限された半径方向中央構造体を効果的に形成する。半径方向中央構造体は、例えば組立て手順によって、弁座８０３の弁の傾斜が防止されるが、同時に、操作時に、開弁特性に対する低い効果又は影響が表れる可能性があるように、寄与することができる（又は役割を果たすことができる。）。
【０１６８】
弾性を有する連結膜又はばね膜８２３は、回転蛇腹に好都合に類似し得る。弾性を有する連結膜又はばね膜は、両方の作動状態又は位置における封止リング８２４の正確な位置調節又は取付けに効果的であり得る。弾性を有する連結膜又はばね膜が曲がることができるか又は可撓性であるという事実により、封止リング８２４の軸線方向プレストレス又はバイアス、及び軸線方向操作プレストレス又はバイアスは、封止リング領域８２６に対して形成され得る。このため、ばね膜８２３は、封止リング８２４まで流体密閉領域を半径方向に形成することができる。最終的には、ばね膜８２３は、プレストレス又はバイアス下で、保持突起又は支持舌部若しくはピン８１８上に、支持又は保持リング８２５も保持することができ、そして、開口流れ方向において、取付け時及び作動位置で、支持又は保持リングの８２５を半径方向に配置することができる。
【０１６９】
図３ａ〜３ｄに見られるように、キャップ８０１は、既にキャップ８０１内への工場において実行された弁本体８０２の挿入によって、すなわち、弁本体８０２が嵌め込み部８０１に嵌合されるとすぐに、弁本体８０２を弾力的にプレストレスされた位置にする。
【０１７０】
このようにして達成されたプレストレス力は、意図されるように用いられる場合に開弁する大きさの圧力下又は力下にちょうどあることが好ましい。
【０１７１】
当業者であれば、図３ｃの弁本体８０２が図３ｂのキャップ８０１内に嵌合されている場合、図３ｃから、図３ｅ〜３ｈが詳細に示していること、すなわち、ばね膜８２３がばね又はリセット要素として機能するか又は影響を及ぼし得ることを既に実現する。弁本体８０２がキャップ８０１内に嵌合されている場合、ばね膜８２３によってプレストレスされた弁本体８０２は、一方で支持舌部又はピン８１８の後方の支持リング８２５によって、他方で円錐体収容部８１５内の中央円錐体８２０によって、それ自体を保持するか又は支持する。このような状態では、形式上の閉鎖による弾力的にプレストレスされた状態への装備された状態の弁本体８０２及びキャップ８０１の寸法調整により、弁本体８０２が押し進められるため、ばね膜８２３は弾力的にプレストレスされる。
【０１７２】
キャップ８０１内に嵌合される弁本体８０２とともに、弁座壁又はキャップ収容弁座円筒状壁８１７に嵌め込み式舌部又はピン８０６が配置されるように、キャップが図３ｄの弁座８０３内に挿入される場合、幅ｂのスロットは、弁座８０３の封止面又は封止リング領域８２６と弁本体８０２の封止リング８２４との間にみられる。支持舌部又はピン８１８と弁座制止リング支持体８１３との間には、幅ａのスロットｂが更に存在している。そして、両方のスロットが存在する（すなわち、両方が開口しているか又は検知できる）場合、本発明の例示的な実施形態に係るガス滅菌に適切な第１の位置が存在するか又は達成される。スロットｂは、スロットａよりも小さいか又は狭くてもよい。
【０１７３】
（直接若しくはアクチュエーターセンサーマット９５０によって）フィルム８００上にアクチュエーター９５１を押し出すことによってもたらされる、キャップ８０１上のプレストレス力よりも大きな進路／変化若しくは移動及び／又は力の効果によって、封止リング８２４が封止面８２６に密閉するように押し出されるか若しくは封止するように押し出される場合又はそのようなことにより、スロットｂは閉鎖し得る。このため、カセット９００が固定して取り付けられ、そして、弁本体８０２を有するキャップ８０１が、弁座８０３に対して移動可能／調節可能であることが考えられるか又は予測される。スロットｂが閉鎖される場合、本発明の例示的な実施形態の第２の位置が存在するか又は達成される。
【０１７４】
弁本体８０２が挿入されるキャップ８０１は、キャップ８０１の貫通開口部８０５により、側面及び／又は上部から出る流体がキャップ内に入り込めるように、流体に対して浸透性である。
【０１７５】
開口部及び弁の閉鎖の進路／変化又は移動に要求される効果は、図３ａ〜３ｄに係る具体例における閉位置と開位置との間で、例えばわずか０．８ ｍｍと非常に小さい。これによって、プレストレス又はバイアスと関連するばね膜８２３の非常に水平なばね特徴線が可能になる。このため、封止リング８２４が封止面８２６に密閉するように押し出される所望の封止力は、進路の効果の増加に伴って、進路の非常に小さな効果とわずかな変化により、既に達成される。封止リング８２４が、進路の効果により封止面８２６に対して押し出されるとすぐに、封止力は、跳躍関数若しくは階段関数又は不連続関数によって、不意に又は段階的に利用可能である。
【０１７６】
図３ｅ〜３ｈは、種々の弁の位置における嵌合又は組立て状態の図３ａ〜３ｄの実施形態を示している。図３ｅは、機械ドアの閉鎖前の第１の、初期位置におけるものを示し、図３ｆは、処理流体の最大流量による機械ドアが閉鎖した、第２の、作動位置におけるものを示し、図３ｇは、処理流体の最大封止圧力による、第２の、作動位置におけるものを示し、そして、図３ｈは、処理装置からカセット９００を取り外した後の機械ドアが開いた、第２の、作動位置におけるものを示している。
【０１７７】
図３ｅ〜３ｈにおいて、大きな矢印は流量を示し、小さな矢印は、関連する要素又は構成要素間に形成され得るスロットを示している。
【０１７８】
図３ａ〜３ｈの例では、キャップ８０１のピン８１８の支持舌部上のその支持又は保持リング８２５によって弁本体８０２が支持されるという事実から、弁本体８０２のプレストレス又はバイアスが生じる。さらに、中央円錐体８２０は、円錐体収容部８１５において緊密に配置されている。ただし、図３ｈに示されている位置において、弁本体８０２は、支持舌部又はピン８０２上にそれ以上支持されない。弁座８０３の封止リング領域８２６にそれ自体を支持する、弁本体８０２の封止リング８２４の関与によって、弁本体８０２の張力が発生する。
【符号の説明】
【０１７９】
参照符号一覧
１  弁構造体、弁
６０  弁本体
６０ａ  弁トレー
６０ｂ  弁本体のリング前面／端面
６１  キャップ
６１ａ  リング表面
６１ｂ  フィルムに対向するリング前面／端面
６１ｃ  フィルムに対向するリング表面
６２  引張ロッド
６３  ピン
７０  嵌め込み式キャップとして具現化されるキャップ
７０ａ  下部リング前面／端部
７０ｂ  弁本体
７１  切欠き
７２  アクチュエーター接触面
７３  円錐状心棒
７４  連結膜
７５‐７６‐７７  支持封止リング
７６  支持封止リングの支持フランジ
７８  膜
８００  フィルム
８０１  嵌め込み式キャップとして具現化されるキャップ
８０２  弁本体
８０３  弁座８０３ａ  リング表面
８０３ｂ  円錐状リング部
８０４  管組立体
８０５  開口部又は貫通開口部
８０６  嵌め込み式ピン
８０７  キャップ収容弁座円筒状壁
８０８  流路
８０９  尖った端部
８１０  静的支持アーチ又はアーチ状構造体
８１１  上部キャップリングの前面
８１２  下部キャップリングの前面
８１３  弁座制限制止リング支持体
８１４  フィルム枠体
８１５  コア収容部
８１６  構造化溝
８１７  キャップ収容弁座円筒体
８１７ａ  キャップ中央溝
８１８  支持ピン
８１９  垂直円筒状壁
８２０  中央円錐体
８２１  制止前方端部
８２２  補助中央隆起部
８２３  ばね膜として具現化されるばね要素
８２４  封止リング
８２４ａ  中央封止心棒又は折り返し部
８２５  保持リング
８２６  封止リング領域
８２７  尖った端部
８２８  弁座の嵌め込み層
８２９  前方端面
８３０  硬質体
８３１  コネクター側空間
８３６  円筒状壁
８３７  弁座支持前面／端部
９００  カセット又は医療用機能デバイス
９５０  アクチュエーターセンサーマット
９５１  アクチュエーター
【図１ａ】
2020072933.tif 000003
【図１ｂ】
2020072933.tif 000004
【図１ｃ】
2020072933.tif 000005
【図２ａ】
2020072933.tif 000006
【図２ｂ】
2020072933.tif 000007
【図２ｃ】
2020072933.tif 000008
【図２ｄ】
2020072933.tif 000009
【図３ａ】
2020072933.tif 000010
【図３ｂ−３ｃ】
2020072933.tif 000011
【図３ｄ】
2020072933.tif 000012
【図３ｅ】
2020072933.tif 000013
【図３ｆ】
2020072933.tif 000014
【図３ｇ】
2020072933.tif 000015
【図３ｈ】
2020072933.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月16日(2020.1.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用機能デバイス（９００）の弁構造体（１）であって、該弁構造体（１）が、別々に製造されるか又は作製される嵌め込み式キャップ（８０１；６１；７０）に連結された弁本体（８０２；６０；７０ｂ）を備え、該弁本体（８０２、６０；７０ｂ）が、該弁本体（８０２）、又は前記嵌め込み式キャップ（８０１）内の前記弁本体の少なくとも１つの部分のプレストレス又はバイアスをもたらす、少なくとも１つの要素又はばね要素（８２３）を備え、
前記嵌め込み式キャップ（７１；７０；８０１）が、外側に対して半径方向に、そして上部の開口において軸線方向にある複数の開口部又は貫通開口部（８０５）を有する弓状であり、
嵌め込み式舌部又はピン（８０６）が、前記開口部又は貫通開口部（８０５）内に配置され、
前記嵌め込み式舌部又はピン（８０６）は、半径方向に内側へ曲がるようになる場合に、前記貫通開口部（８０５）のみを部分的に閉鎖する、弁構造体。
【請求項２】
前記ばね要素が、ばね膜（８２３）として具現化される、請求項１に記載の弁構造体（１）。
【請求項３】
前記ばね要素（８２３）が、前記弁本体（８０２）の一部分である、請求項１又は２に記載の弁構造体（１）。
【請求項４】
前記弁構造体（１）が、血液処理装置（１０００）のアクチュエーター（９５１）によって閉鎖されるように具現化される、請求項１〜３のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項５】
逆止弁として用いられるように具現化される、請求項１〜４のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項６】
前記弁本体（８０２；６０；７０ｂ）が、前記弁本体（８０２；６０；７０ｂ）と前記嵌め込み式キャップ（８０１；６１；７０）との連結後に、前記嵌め込み式キャップ（８０１；６１；７０）の貫通開口部（８０５）から外側へ半径方向に突出する多数のノブを有する、請求項１〜５のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項７】
前記弁本体（８０２；６０；７０ｂ）と前記嵌め込み式キャップ（８０１；６１；７０）がともに排液構造体を備える、請求項１〜６のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項８】
前記弁本体（６０；７０ｂ；８０２）が、前記嵌め込み式キャップ（８０１；６１；７０）において、第１のプレストレス又はバイアス下で半径方向に、そして、第２のプレストレス又はバイアス下で軸線方向に位置し、該第２のプレストレス又はバイアスが前記第１のプレストレス又はバイアスよりも大きい、請求項１〜７のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項９】
前記弁本体（６０）が、引張ロッド（６２）を備える弁トレー（６０ａ）を備え、該引張ロッド（６２）が、前記嵌め込み式キャップ（６１）の嵌め込み開口部内に嵌合されることにより、前記弁本体（６０）と前記嵌め込み式キャップ（６１）とを連結するように構成される、請求項１〜８のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項１０】
前記弁本体（６０）は、容器又はカップの形態である、請求項９に記載の弁構造体（１）。
【請求項１１】
前記引張ロッド（６２）は、前記弁トレー（６０ａ）に中央に堅く固定されている、請求項９または１０に記載の弁構造体（１）。
【請求項１２】
前記嵌め込み式キャップ（６１；７０；８０１）が、半径方向に延びる舌部若しくはピン（６３；８０６）、又は軸線方向に延び半径方向に変形可能な舌部又はピン（６３）を備える、請求項１〜１１のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項１３】
前記引張ロッド（６２）及び前記弁トレー（６０ａ）は、前記引張ロッド（６２）が、前記弁構造体（１）の少なくとも１つの位置に、他の部分に対して前記嵌め込み式キャップ（６１）のすべての空間方向において接触しない間隔を維持するように十分に堅い、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項１４】
前記舌部又はピン（８０６）が、最大およそ３０％前記貫通開口部（８０５）を閉鎖する、請求項１〜１３のうちのいずれか１項に記載の弁構造体。
【請求項１５】
前記開口部又は貫通開口部（８０５）、及び前記嵌め込み式舌部又はピン（８０６）の数がそれぞれ奇数である、請求項１〜１４のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項１６】
前記嵌め込み式キャップ（６１；７０；８０１）が、前記嵌め込み式舌部又はピン（６３；８０６）の高さに位置する閉鎖端部又は周端部を備え、これによって、射出成形型の主分離面を形成する、請求項１〜１５のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
【請求項１７】
弁座（８０３）と、該弁座内に収容される請求項１〜１６のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）と、を有する医療用機能デバイス（９００）。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７８】
図３ａ〜３ｈの例では、キャップ８０１のピン８１８の支持舌部上のその支持又は保持リング８２５によって弁本体８０２が支持されるという事実から、弁本体８０２のプレストレス又はバイアスが生じる。さらに、中央円錐体８２０は、円錐体収容部８１５において緊密に配置されている。ただし、図３ｈに示されている位置において、弁本体８０２は、支持舌部又はピン８０２上にそれ以上支持されない。弁座８０３の封止リング領域８２６にそれ自体を支持する、弁本体８０２の封止リング８２４の関与によって、弁本体８０２の張力が発生する。
以下に、本願の出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［Ｃ１］
医療用機能デバイス（９００）の弁構造体（１）であって、該弁構造体（１）が、別々に製造されるか又は作製されるキャップ（８０１；６１；７０）に連結された弁本体（８０２；６０；７０ｂ）を備え、該弁本体（８０２、６０；７０ｂ）が、該弁本体（８０２）、又は前記キャップ（８０１）内の前記弁本体の少なくとも１つの部分のプレストレス又はバイアスをもたらす、少なくとも１つの要素又はばね要素（８２３）を備える前記弁構造体。
［Ｃ２］
前記ばね要素が、ばね膜（８２３）として例示的に具現化される、Ｃ１に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ３］
前記ばね要素（８２３）が、前記弁本体（８０２）の一部分である、Ｃ１又は２に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ４］
前記弁構造体（１）が、血液処理装置（１０００）のアクチュエーター（９５１）によって閉鎖されるように具現化される、Ｃ１〜３のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ５］
逆止弁として用いられるように具現化される、Ｃ１〜４のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ６］
前記弁本体（８０２；６０；７０ｂ）が、前記弁本体（８０２；６０；７０ｂ）と前記キャップ（８０１；６１；７０）との連結後に、前記キャップ（８０１；６１；７０）の貫通開口部（８０５）から外側へ半径方向に突出する多数のノブを有する、Ｃ１〜５のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ７］
前記弁本体（８０２；６０；７０ｂ）と前記キャップ（８０１；６１；７０）がともに排液構造体を備える、Ｃ１〜６のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ８］
前記弁本体（６０；７０ｂ；８０２）が、前記キャップ（８０１；６１；７０）において、第１のプレストレス又はバイアス下で半径方向に、そして、第２のプレストレス又はバイアス下で軸線方向に位置し、該第２のプレストレス又はバイアスが前記第１のプレストレス又はバイアスよりも大きい、Ｃ１〜７のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ９］
前記弁本体（６０）が、容器又はカップの形態であることが好ましく、弁トレー（６０ａ）を備え、該弁トレーが、場合により、中央に堅く固定された引張ロッド（６２）を備え、該引張ロッド（６２）が、前記キャップ（６１）の嵌め込み開口部内に嵌合されることにより、前記弁本体（６０）と前記キャップ（６１）とを連結するように構成される、Ｃ１〜８のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ１０］
前記キャップ（６１；７０；８０１）が、半径方向に延びる舌部若しくはピン（６３；８０６）、又は軸線方向に延び半径方向に変形可能な舌部又はピン（６３）を備える、Ｃ１〜９のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ１１］
前記引張ロッド（６２）及び前記弁トレー（６０ａ）は、前記引張ロッド（６２）が、前記弁構造体（１）の少なくとも１つの位置に、他の部分に対して前記キャップ（６１）のすべての空間方向において接触しない間隔を維持するように十分に堅い、Ｃ９に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ１２］
前記キャップ（７１；７０；８０１）が、外側に対して半径方向に、そして上部の開口に対して軸線方向にある複数の開口部又は貫通開口部（８０５）を有する弓状であり、嵌め込み式舌部又はピン（８０６）が、前記開口部又は貫通開口部（８０５）内に配置され、さらに、好ましくは半径方向に内側へ曲がるようになる場合のみ、前記貫通開口部（８０５）を部分的に閉鎖する、Ｃ１〜１１のうちのいずれか１項に記載の弁構造体。
［Ｃ１３］
前記開口部又は貫通開口部（８０５）、及び前記嵌め込み式舌部又はピン（８０６）の数がそれぞれ奇数である、Ｃ１２に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ１４］
前記キャップ（６１；７０；８０１）が、前記嵌め込み式舌部又はピン（６３；８０６）の高さに位置する閉鎖端部又は周端部を備え、これによって、射出成形型の主分離面を形成する、Ｃ１〜１３のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）。
［Ｃ１５］
弁座（８０３）と、該弁座内に収容されるＣ１〜１４のうちのいずれか１項に記載の弁構造体（１）と、を有する医療用機能デバイス（９００）。
［Ｃ１６］
血液カセット、カセット、血液チューブ又は注入チューブとして構成される、Ｃ１５に記載の機能デバイス（９００）。
［Ｃ１７］
硬質体（８３０）と該硬質体（８３０）若しくはその部品を被覆するフィルム（８００）とを備えた血液カセット（９００）として具現化されることが好ましく、前記弁座（８０３）が前記硬質体（８０３）に設けられ、前記弁構造体（１）が、前記フィルム（８００）上で圧力によって、及び／又は血液処理装置（１０００）のアクチュエーター（９５１）を前記フィルム（８００）の方へ移動させるか若しくは動かすことによって作動するか又は操作されるように配置される、Ｃ１５又は１６に記載の機能デバイス（９００）。
［Ｃ１８］
前記弁構造体（１）のフィルム側の前面／端面（６１ｂ）が、前記血液カセット（９００）のフィルム面を越えて突出しない、Ｃ１７に記載の機能デバイス（９００）。
［Ｃ１９］
嵌め込み位置又は段部（８２８）又は段状若しくは積層径制限体が、前記カセット（９００）の前記弁座（８０３）の円筒状部分内に、好ましくは、弁本体（８０２）の閉鎖部分又は周囲部分、例えば支持リング（８２５）が前記弁座（８０３）にある領域において具現化される、Ｃ１５〜１８のうちのいずれか１項に記載の機能デバイス（９００）。
［Ｃ２０］
前記弁本体（８０２）及び／又は前記キャップ（８０１）が少なくとも１つの位置において封止する前記弁座（８０３）が、封止領域において、円錐状、円筒状に又は平らに、好ましくは閉鎖して若しくは周囲に、具現化されるか又は構成される、Ｃ１５〜１９のうちのいずれか１項に記載の機能デバイス（９００）。
【外国語明細書】
2020072933000001.pdf