(57)【要約】      （修正有）【課題】血栓形成を促進するための塞栓デバイスを提供する。【解決手段】内腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスは、少なくとも２つのセグメント（３，４）を備えている。各セグメント（３，４）は、ステムと、ステムから外側に向けて延在する可撓性の複数のブリストルと、を備えている。複数のブリストルは、収縮移送形態と、複数のブリストルが略径方向に外側に向けてステムから延在して塞栓デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有している。展開形態では、１つのセグメント（３）の複数のブリストルは、第１の長手方向に部分的に延在し、他のセグメント（４）の複数のブリストルは、第１の長手方向と反対の第２の長手方向に部分的に延在する。流れ制限部（５）が、デバイスの近位端に隣接して配置され、および／または、流れ制限部（５’）が、デバイスの遠位端に隣接して配置される。【選択図】図１８
2020124613.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、ステムと、該ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性を有するブリストルと、を備え、
前記複数のブリストルは、収縮移送形態と、前記複数のブリストルが前記ステムから略径方向外側に向けて延在して前記デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有し、
前記展開形態において、前記近位セグメントのブリストルは、第１の長手方向に部分的に延在し、前記遠位セグメントのブリストルは、前記第１の長手方向と反対の第２の長手方向に部分的に延在する
塞栓デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記収縮移送形態において、前記近位セグメントの前記ブリストルは、第１の長手方向に部分的に延在し、前記遠位セグメントの前記ブリストルは、前記第１の長手方向と反対の第２の長手方向に部分的に延在する
デバイス。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のデバイスであって、
前記デバイスは、流れ制限部を備える
デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、収縮移送形態と拡張展開形態とを有する
デバイス。
【請求項５】
請求項３または請求項４に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記デバイスの近位端に隣接して配置される
デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、最近位セグメント内に、または、該最近位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記近位セグメントに配置される
デバイス。
【請求項８】
請求項３ないし請求項７のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記デバイスの前記遠位端に隣接して配置される
デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、最遠位セグメント内に、または、該最遠位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記遠位セグメントに配置される
デバイス。
【請求項１１】
請求項３ないし請求項１０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、膜を備える
デバイス。
【請求項１２】
請求項１１に記載のデバイスであって、
非制限形態にある前記ブリストルは、前記非制限形態にある前記膜の径方向範囲よりも大きい径方向範囲に延在する
デバイス。
【請求項１３】
請求項１１または請求項１２に記載のデバイスであって、
前記制限形態において、前記膜は長手方向範囲を有する
デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載のデバイスであって、
前記展開形態において、前記膜は、円錐状またはカップ状の形状を有する
デバイス。
【請求項１５】
請求項３ないし請求項１４のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、可撓性材料から形成される
デバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、ポリマー材料から形成される
デバイス。
【請求項１７】
請求項１５または請求項１６に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、エラストマー材料から形成される
デバイス。
【請求項１８】
請求項３ないし請求項１７のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、膜またはフィルムを備える
デバイス。
【請求項１９】
請求項３ないし請求項１８のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記近位セグメントの前記ブリストル内に長手方向に配置される
デバイス。
【請求項２０】
請求項３ないし請求項１９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記遠位セグメントの前記ブリストル内に長手方向に配置される
デバイス。
【請求項２１】
請求項３ないし請求項２０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記ステムから延在する
デバイス。
【請求項２２】
請求項２１に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記複数のアンカーブリストルの外形寸法よりも小さい外形寸法を有している
デバイス。
【請求項２３】
請求項２２に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記ステムに接続される
デバイス。
【請求項２４】
請求項２３に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、中央穴を有する膜を備える
デバイス。
【請求項２５】
請求項２４に記載のデバイスであって、
前記膜の前記中央穴は、該膜が取り付けられる前記ステムよりも小さい
デバイス。
【請求項２６】
請求項２４または請求項２５に記載のデバイスであって、
前記膜の前記中央穴は、前記ステムの直径よりも小さい直径を有する
デバイス。
【請求項２７】
請求項２４ないし請求項２６のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記中央穴は、その形状および寸法を、前記ステムの断面の形状および寸法に少なくとも部分的に適合させる
デバイス。
【請求項２８】
請求項２４ないし請求項２７のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記中央穴は、前記ステムに適合するために、取り付け中に伸ばされる
デバイス。
【請求項２９】
請求項２４ないし請求項２８のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記中央穴と前記ステムとの間に締まり嵌め部が存在する
デバイス。
【請求項３０】
請求項３ないし請求項２９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記複数のブリストルには取り付けられていない
デバイス。
【請求項３１】
請求項３ないし請求項３０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、該流れ制限部に隣接する前記ブリストルよりも大きい可撓性を有する
デバイス。
【請求項３２】
請求項１ないし請求項３１のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記遠位セグメントは、前記近位セグメントよりも多数のブリストルを備える
デバイス。
【請求項３３】
請求項１ないし請求項３２のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記遠位セグメントの前記ブリストルの直径は、前記近位セグメントの前記ブリストルの直径よりも大きい
デバイス。
【請求項３４】
請求項１ないし請求項３３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記遠位セグメントは、前記近位セグメントよりも多数のブリストルを備える
塞栓デバイス。
【請求項３５】
請求項３ないし請求項１５のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、ニチノールなどの形状記憶材料を含有する
デバイス。
【請求項３６】
請求項１ないし請求項３５のいずれか一項に記載のデバイスであって、
隣接するセグメント同士の間にコネクタを備える
デバイス。
【請求項３７】
請求項３６に記載のデバイスであって、
前記近位セグメントと、該近位セグメントに隣接する前記セグメントと、の間の近位接続部は、比較的強固である
デバイス。
【請求項３８】
請求項１ないし請求項３７のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントの前記ステムは、前記遠位セグメントの前記ステムに取り付けられる
塞栓デバイス。
【請求項３９】
請求項３８に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントの前記ステムは、前記遠位セグメントの前記ステムに実質的に強固に取り付けられる
塞栓デバイス。
【請求項４０】
請求項３７ないし請求項３９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記近位接続部は、マーカーバンドなどのＸ線不透過性マーカーを含むか備えている
デバイス。
【請求項４１】
請求項１ないし請求項４０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
最遠位セグメントに隣接する遠位側に位置する遠位Ｘ線不透過性マーカーを備える
デバイス。
【請求項４２】
請求項１ないし請求項４１のいずれか一項に記載のデバイスであって、
最近位マーカーに隣接する近位側に位置する近位Ｘ線不透過性マーカーを備える
デバイス。
【請求項４３】
請求項１ないし請求項４２のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントと前記遠位セグメントとの中間にＸ線不透過性マーカーを備える
塞栓デバイス。
【請求項４４】
請求項１ないし請求項４３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
単一の近位セグメントおよび単一の遠位セグメントのみを備える
塞栓デバイス。
【請求項４５】
請求項４４に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントは、単一の共通ステムに取り付けられる
塞栓デバイス。
【請求項４６】
請求項１ないし請求項４５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントの前記ステム、および、前記遠位セグメントの前記ステムは、同一の連続したステムの一部を形成する
塞栓デバイス。
【請求項４７】
請求項１ないし請求項４６のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記遠位セグメントと前記近位セグメントとの間に少なくとも１つの追加的なセグメントを備える
塞栓デバイス。
【請求項４８】
請求項４７に記載の塞栓デバイスであって、
前記遠位セグメントと前記近位セグメントとの間に複数の追加的なセグメントを備える
塞栓デバイス。
【請求項４９】
請求項４８に記載の塞栓デバイスであって、
前記追加的なセグメントのうちの少なくともいくつかの間の接続部は、該セグメント間の相対移動を容易にするためのヒンジを備える
塞栓デバイス。
【請求項５０】
請求項４８または請求項４９に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントと前記遠位セグメントとの中間の前記セグメントのうちのいくつかの間の接続部は、相対的に強固である
塞栓デバイス。
【請求項５１】
請求項１ないし請求項５０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記デバイスの近位端は、移送ワイヤまたは移送チューブなどの移送手段と取り外し可能に接続するように構成された
デバイス。
【請求項５２】
請求項１ないし請求項５１のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
移送要素に取り外し可能に接続するための近位コネクタを備える
塞栓デバイス。
【請求項５３】
請求項５２に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位コネクタは、ステム部分を備える
塞栓デバイス。
【請求項５４】
請求項５３に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタステムは、前記近位セグメントステムに連結される
塞栓デバイス。
【請求項５５】
請求項５４に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタステムは、前記近位セグメントステムにヒンジ式に取り付けられる
塞栓デバイス。
【請求項５６】
請求項５３ないし請求項５５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタステム部分は、移送要素の取付構造と係合するための取付構造を有する
塞栓デバイス。
【請求項５７】
請求項５６に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタ取付構造は、ネジ部を備える
塞栓デバイス。
【請求項５８】
内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
少なくとも２つのセグメントを備え、
前記少なくとも２つのセグメントの各々は、ステムと、該ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性を有するブリストルと、を備え、
前記複数のブリストルは、収縮移送形態と、前記複数のブリストルが前記ステムから略径方向外側に向けて延在して前記デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有し、
前記塞栓デバイスは、収縮移送形態と拡張非制限形態とを有する流れ制限部を備える
塞栓デバイス。
【請求項５９】
請求項５８に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記デバイスの近位端に隣接して配置される
デバイス。
【請求項６０】
請求項５９に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、最近位セグメント内に、または、該最近位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
【請求項６１】
請求項５８ないし請求項６０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記デバイスの前記遠位端に隣接して配置される
デバイス。
【請求項６２】
請求項６１に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、最遠位セグメント内に、または、該最遠位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
【請求項６３】
請求項５８ないし請求項６２のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、膜を備える
デバイス。
【請求項６４】
請求項６３に記載のデバイスであって、
非制限形態にある前記ブリストルは、前記非制限形態にある前記膜の径方向範囲よりも大きい径方向範囲に延在する
デバイス。
【請求項６５】
請求項６３または請求項６４に記載のデバイスであって、
前記制限形態において、前記膜は長手方向範囲を有する
デバイス。
【請求項６６】
請求項６５に記載のデバイスであって、
前記展開形態において、前記膜は、円錐状またはカップ状の形状を有する
デバイス。
【請求項６７】
請求項５８ないし請求項６６のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、可撓性材料から形成された
デバイス。
【請求項６８】
請求項６７に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、ポリマー材料から形成された
デバイス。
【請求項６９】
請求項６７または請求項６８に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、エラストマー材料から形成された
デバイス。
【請求項７０】
請求項５８ないし請求項６９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、フィルムを備える
デバイス。
【請求項７１】
請求項５８ないし請求項７０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、ニチノールなどの形状記憶材料を含有する
デバイス。
【請求項７２】
内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
少なくとも２つのセグメントを備え、
前記少なくとも２つのセグメントの各々は、ステムと、該ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性を有するブリストルと、を備え、
前記複数のブリストルは、収縮移送形態と、前記複数のブリストルが前記ステムから略径方向外側に向けて延在して前記デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有し、
前記塞栓デバイスは、近位ブリストルセグメントと、少なくとも１つの遠位ブリストルセグメントと、最近位セグメントの近位側の近位マーカーと、最遠位セグメントの遠位側の遠位マーカーと、前記最近位セグメントと該最近位セグメントに隣接する前記セグメントとの間の中間マーカーと、を備える
塞栓デバイス。
【請求項７３】
内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
少なくとも２つのセグメントを備え、
前記少なくとも２つのセグメントの各々は、ステムと、該ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性を有するブリストルと、を備え、
前記複数のブリストルは、収縮移送形態と、前記複数のブリストルが前記ステムから略径方向外側に向けて延在する展開形態と、を有し、
前記複数のブリストルは、遠位ブリストルセグメントにある遠位ブリストルと、近位セグメントにある近位ブリストルと、を備え、
前記遠位ブリストルの少なくともいくつかと、前記近位ブリストルの少なくともいくつかと、の間には、差異が存在する
塞栓デバイス。
【請求項７４】
請求項７３に記載のデバイスであって、
前記近位セグメントと前記遠位セグメントとの間の少なくとも１つの中間セグメントを備え、
前記中間セグメントは、中間ブリストルを備え、
前記中間ブリストルと、前記近位ブリストルおよび前記遠位ブリストルのうちの一方または両方と、の間には、差異が存在する
デバイス。
【請求項７５】
請求項７３または請求項７４に記載のデバイスであって、
前記差異には、径方向範囲の差が含まれる
デバイス。
【請求項７６】
請求項７３ないし請求項７５のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記近位セグメントの前記ブリストルのうちの少なくともいくつかは、近位方向に向けて、または、遠位方向に向けて、テーパ状に形成された
デバイス。
【請求項７７】
請求項７３ないし請求項７６のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記遠位セグメントの前記ブリストルのうちの少なくともいくつかは、近位方向に向けて、または、遠位方向に向けて、テーパ状に形成された
デバイス。
【請求項７８】
請求項７３ないし請求項７７のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記デバイスは、少なくとも１つの中間セグメントを備え、
前記中間部分の前記ブリストルうちの少なくともいくつかは、遠位方向に向けて、または、遠位方向に向けて、テーパ状に形成された
デバイス。
【請求項７９】
請求項７３ないし請求項７８のいずれか一項に記載のデバイスであって、
少なくともいくつかの隣接するブリストルセグメントは、長手方向に離間されている
デバイス。
【請求項８０】
請求項７３ないし請求項７９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記差異には、可撓性などの特性の差が含まれる
デバイス。
【請求項８１】
請求項７３ないし請求項８０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
遠位ブリストルの数は、近位ブリストルの数と異なっている
デバイス。
【請求項８２】
請求項７３ないし請求項８１のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記ブリストルセグメントのうちの少なくともいくつかは、前記展開形態において、非円形の外形を有している
デバイス。
【請求項８３】
塞栓システムであって、
請求項１ないし請求項８２のいずれか一項に記載のデバイスと、
移送カテーテルと
を備える塞栓システム。
【請求項８４】
請求項８３に記載の塞栓システムであって、
前記移送カテーテルはマイクロカテーテルである
塞栓システム。
【請求項８５】
塞栓システムであって、
収縮移送形態と拡張展開形態とを有する複数のブリストルセグメントを備える塞栓デバ
イスと、
前記塞栓デバイスの近位端のところのコネクタと、
前記塞栓デバイスを移送して前記拡張展開形態にするために前記コネクタに取り外し可能に接続される移送要素と
を備える塞栓システム。
【請求項８６】
請求項８５に記載のシステムであって、
前記コネクタは、前記移送要素と前記塞栓デバイスとの間の移動を容易にするように構成された
システム。
【請求項８７】
請求項８６に記載のシステムであって、
前記コネクタは、前記塞栓デバイスにヒンジ式に取り付けられる
システム。
【請求項８８】
請求項８５ないし請求項８７のいずれか一項に記載のシステムであって、
さらに、移送カテーテルを備え、
前記移送カテーテル内において、前記塞栓デバイスが前記後退形態で保持される
システム。
【請求項８９】
塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと、
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと
流れ制限膜と
を備え、
前記遠位セグメントは、前記近位セグメントよりも多数のブリストルを備える
塞栓デバイス。
【請求項９０】
塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと、
前記近位セグメントに配置された流れ制限膜と
を備える
塞栓デバイス。
【請求項９１】
塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントのうちの一方の前記ブリストル内に長手方向に配置された流れ制限膜と
を備える
塞栓デバイス。
【請求項９２】
塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて周方向に延在する複数のアンカーブリストルと、
前記ステムから延在する流れ制限膜であって、前記近位セグメントの前記複数のアンカーブリストルの外形寸法よりも小さい外形寸法を有する流れ制限膜と
を備える
塞栓デバイス。
【請求項９３】
請求項１ないし請求項９２のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントは、４０以上、１５０以下のブリストルを備え、
１つの場合では、６０以上、１５０以下、オプションとして、７０以上、１１０以下、オプションとして、約９０、
他の場合では、５０以上、１１０以下、オプションとして、７０以上、９０以下、オプションとして、約８０、
他の場合では、４０以上、１００以下、オプションとして、４０以上、７５以下、オプションとして、４０以上、６０以下のブリストルを備える
塞栓デバイス。
【請求項９４】
請求項１ないし請求項９３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記遠位セグメントは、４０以上、１８０以下のブリストルを備え、
１つの場合では、７０以上、１８０以下、オプションとして、１００以上、１５０以下、オプションとして、約１２５、
他の場合では、５０以上、１３０以下、オプションとして、８０以上、１００以下、オプションとして、約９０、
他の場合では、４０以上、８０以下、オプションとして、４０以上、６０以下のブリストルを備える
塞栓デバイス。
【請求項９５】
塞栓システムであって、
移送カテーテルと、
請求項８９ないし請求項９４のいずれか一項に記載の塞栓デバイスと
を備え、
前記塞栓デバイスは、前記移送カテーテル内に装着される
塞栓システム。
【請求項９６】
塞栓システムであって、
移送カテーテルと、
塞栓デバイスと
を備え、
前記塞栓デバイスは、該デバイスが前記移送カテーテル内に装着される装着形態と、前記デバイスが前記カテーテルから押し出される移送形態と、を有し、
前記塞栓デバイスは、さらに、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと
を備え、
前記近位セグメントの前記ブリストルは、前記装着形態において第１の方向に偏向され、
前記遠位セグメントの前記ブリストルは、前記装着形態において前記第１の方向と反対の第２の方向に偏向され、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、さらに、前記装着形態において前記第１の方向に偏向される流れ制限膜を備える
塞栓システム。
【請求項９７】
塞栓デバイスを製造するための方法であって、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のブリストルを有するブリストルセグメントを用意する工程と、
ブリストル操作器具を用意する工程と、
前記複数のブリストルが前記ステムと整合されるように前記複数のブリストルのうちの少なくともいくつかを操作する工程と、
前記複数のブリストル間に流れ制限膜を取り付ける工程と、
前記複数のブリストルを前記操作器具から取り外す工程と
を備える方法。
【請求項９８】
請求項９７に記載の方法であって、
前記ブリストルセグメントの前記ステムに前記流れ制限膜を取り付ける工程を備える
方法。
【請求項９９】
請求項９８に記載の方法であって、
前記流れ制限膜は中央穴を備え、
前記方法は、前記ステムを前記流れ制限膜の前記中央穴内に係合させる工程を備える
方法。
【請求項１００】
請求項９９に記載の方法であって、
前記中央穴は、その形状および寸法を、前記ステムの断面の形状および寸法に少なくとも部分的に適合させる
方法。
【請求項１０１】
請求項９９または請求項１００に記載の方法であって、
前記中央穴は、前記ステムに適合するために、取り付け中に伸ばされる
方法。
【請求項１０２】
請求項９９ないし請求項１０１のいずれか一項に記載の方法であって、
前記中央穴と前記ステムとの間に締まり嵌め部が存在する
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、塞栓デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の塞栓コイルの逸脱は、経カテーテル塞栓［１，２］の４〜１４％生じる。非標的塞栓は、コイル逸脱の結果である。その影響は、コイルの最終的な位置に依る。静脈系では、その結果は、コイルが腎静脈、心臓の右心房、肺（肺動脈）内に逸脱することを表す文献によれば、最悪になり得る。コイルの経皮的な修正は、技術的には非常に困難であり、コイルが臓器および組織内に取り込まれることが多いので、頻繁には試みることができない。コイル逸脱は、以下に示す様々な理由によって生じる。
・技術的な過失：隣接するより大きな血管または網状組織に対してコイルまたはコイルパックを過剰に遠位または近位に解放する［３，４］。
・血流量が多い領域がコイルを逸脱させ得る。
・コイル：血管不一致。コイルが小さすぎ、そのため、血管壁を傷付けず、血栓症を引き起こさず、逸脱しやすい。あるいは、コイルが大きすぎ、ガイドワイヤのように作用し、さらに遠位に通過して血管内に入る［５，６］。
・血管拡張：コイルのサイズと拡張した血管との不均衡に起因してコイル逸脱が生じ得る。これは、血管の血行動態に応じてそれらの直径を変化させ得る［７］。
・コイルが非常に小さい径方向（アンカー）力を内腔に与え、凝血塊がコイル内に形成されると、血液がコイルを逸脱させ得る。
【０００３】
塞栓デバイスおよび移送システムのプロファイルは、目標塞栓位置（例えば、腹部大動脈瘤が存在する腸骨動脈は複雑であることが多い）に成功的にアクセスするのに重要な成功要因である［５］。今日、この問題と闘うために、標準的なカテーテルの使用が痙攣を引き起こすことがあるとともに塞栓処置の失敗につながることがある困難または複雑な生体構造において、マイクロカテーテルが使用されることが多い［５］。さらに、処置における様々な段階で様々な機械的特性を有するカテーテルが必要となることがある（例えば、内臓血管へのアクセスは、特に、病変動脈または複雑な動脈が存在する場合には、高い剛性およびトルク制御を有するカテーテルが必要になることがある）。一般的に、塞栓デバイスおよび移送システムが低プロファイルであるほど、複雑で高次の血管への塞栓デバイスのアクセス性が大きくなる。低プロファイルの塞栓デバイスは、移送に必要なカテーテルの直径を低減し、アクセス部位の感染症、血腫および内腔痙攣のリスクを低下させる。
【０００４】
プロテーゼの逸脱を防止するために、塞栓デバイスの臨床用途に応じて可変のアンカー力が求められる場合がある（例えば、動脈用途および静脈用途は、可変の血流量および力を有している）。そして、これは、塞栓デバイスを強固に固定するために、また、その結果、より大きな要素が必要になる場合があるので、プロファイルについての悪化につながる。例えば、ブリストル塞栓デバイスの場合には、より大きな直径の繊維が必要になる場合がある。
【０００５】
今日、塞栓血管に一般的に使用される技術は、金属棚（コイル、プラグ）を目標血管内に挿入し、棚に付着する血栓に、血栓に応じて血流停止を生じさせ、最終的に血管を閉塞させることである。一般的に、利用可能な塞栓技術は、迅速で永久的な血管閉塞を生じさせるために、血管断面に十分にわたって血流と密に干渉または相互作用しない。
【０００６】
今日利用可能な技術を使用して、外科医は、閉塞を生じさせる手技のための所定時間を
長くする必要がある場合が多いであろう。１つのアプローチでは、外科医は、コイルを挿入し、次いで、コイルが拡張して血管閉塞を生じさせるために２０分間待機する［８］。
【０００７】
流路の復元または新たな流路の形成によって血栓症の閉塞の後に行われる血管の内腔の復元は、再疎通と称される。再疎通は、コイル逸脱、塞栓物質の切断、および、閉塞を迂回する新たな血管内腔の形成によって生じ得る［８］。再疎通速率は、処置および塞栓症薬剤によって変わり、門脈塞栓における１０％から肺動静脈奇形についての１５％、脾動脈塞栓についての３０％までにわたる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様によれば、塞栓デバイスが提供される。この塞栓デバイスは、近位セグメントと遠位セグメントとを備えている。近位セグメントおよび遠位セグメントの各々は、ステムと、ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと、流れ制限膜と、を備えている。遠位セグメントは、近位セグメントよりも多くのブリストルを備えている。
【０００９】
他の態様によれば、塞栓デバイスが提供される。この塞栓デバイスは、近位セグメントと遠位セグメントとを備えている。近位セグメントおよび遠位セグメントの各々は、ステムと、ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと、近位セグメントに配置された流れ制限膜と、を備えている。
【００１０】
さらなる態様によれば、塞栓デバイスが提供される。この塞栓デバイスは、近位セグメントと遠位セグメントとを備えている。近位セグメントおよび遠位セグメントの各々は、ステムと、ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと、近位セグメントおよび遠位セグメントのうちの一方のブリストル内に長手方向に配置された流れ制限膜と、を備えている。
【００１１】
他の態様によれば、塞栓デバイスが提供される。この塞栓デバイスは、近位セグメントと遠位セグメントとを備えている。近位セグメントおよび遠位セグメントの各々は、ステムと、ステムから外側に向けて周方向に延在する複数のアンカーブリストルと、ステムから延在し、近位セグメントの複数のアンカーブリストルの外形寸法よりも小さい外形寸法を有する流れ制限膜と、を備えている。
【００１２】
さらなる態様によれば、塞栓システムが提供される。この塞栓システムは、移送カテーテルと塞栓デバイスとを備えている。塞栓デバイスは、当該塞栓デバイスが移送カテーテル内に装着されるときの装着形態と、当該塞栓デバイスがカテーテルから押し出されるときの移送形態と、を有している。塞栓デバイスは、さらに、近位セグメントと遠位セグメントとを備えている。近位セグメントおよび遠位セグメントの各々は、ステムと、ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと、を備えている。近位セグメントのブリストルは、装着形態において第１の方向に偏向され、遠位セグメントのブリストルは、装着形態において第１の方向と反対の第２の方向に偏向される。塞栓デバイスは、さらに、装着形態において第１の方向に偏向される流れ制限膜を備えている。
【００１３】
本発明によれば、内腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスも提供される。この塞栓デバイスは、少なくとも２つのセグメントを備えている。各セグメントは、ステムと、ステムから外側に向けて延在する可撓性の複数のブリストルと、を備えている。複数のブリストルは、収縮移送形態と、複数のブリストルが略径方向に外側に向けてステムから延在して塞栓デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有している。展開形態では、１つのセグメントの複数のブリストルは、第１の長手方向に部分的に延在し、他のセグメントの複数のブリストルは、第１の長手方向と反対の第２の長手方向に部分的に延在する。
【００１４】
一実施形態では、収縮移送形態において、１つのセグメントの複数のブリストルは、第１の長手方向に部分的に延在し、他のセグメントの複数のブリストルは、第１の長手方向と反対の第２の長手方向に部分的に延在する。
【００１５】
１つの場合では、塞栓デバイスは、収縮移送形態と拡張展開形態とを有する流れ制限部を備えている。流れ制限部は、塞栓デバイスの近位端に隣接して配置されてもよい。流れ制限部は、最近位セグメント内に、または、最近位セグメントに隣接して配置されてもよい。これに代えて、または、加えて、流れ制限部は、塞栓デバイスの遠位端に隣接して配置される。流れ制限部は、最遠位セグメント内に、または、最遠位セグメントに隣接して配置されてもよい。
【００１６】
一実施形態では、流れ制限部は膜を備えている。
【００１７】
１つの場合では、流れ制限膜が、近位セグメントおよび／または遠位セグメントの複数のブリストル内で長手方向に配置される。流れ制限膜は、ステムから延在していてもよい。流れ制限膜は、複数のアンカーブリストルの外形寸法よりも小さい外形寸法を有していてもよい。流れ制限膜は、ステムに接続されていてもよい。いくつかの場合では、流れ制限膜は、中央穴を有していてもよい。膜の中央穴は、好ましくは、膜が取り付けられるステムよりも小さい。
【００１８】
膜の中央穴は、ステムの直径よりも小さい直径を有していてもよい。
【００１９】
中央穴は、その形状および寸法を少なくとも部分的にステムの断面の形状および寸法に適合させてもよい。中央穴は、ステムに適合するために、取り付け中において伸ばされてもよい。
【００２０】
１つの場合では、中央穴とステムとの間に締まり嵌め部が存在する。
【００２１】
１つの場合では、非制限形態のブリストルは、非制限形態における膜の径方向範囲よりも大きな径方向範囲に延在する。制限形態では、膜は、長手方向範囲を有していてもよい。展開形態では、膜は円錐状またはカップ状の形状を有していてもよい。
【００２２】
一実施形態では、流れ制限部は、可撓性材料から形成されている。流れ制限部は、ポリマー材料から形成されてもよい。流れ制限部は、エラストマー材料から形成されてもよい。流れ制限部は、フィルムを備えていてもよい。
【００２３】
一実施形態では、流れ制限部は、ニチノールなどの形状記憶材料を含有している。
【００２４】
１つの場合では、塞栓デバイスは、セグメント間にコネクタを備えている。最近位セグメントと、近位セグメントに隣接するセグメントと、の間の近位接続部は、比較的固くてもよい。近位接続部は、マーカーバンドを含んでいてもよく、あるいは、備えていてもよい。
【００２５】
一実施形態では、塞栓デバイスは、単一の近位セグメントおよび単一の遠位セグメントのみを備えている。１つの場合では、近位セグメントおよび遠位セグメントは、単一の共通ステムに取り付けられる。
【００２６】
一実施形態では、近位セグメントのステムおよび遠位セグメントのステムは、同一の連続的なステムの一部を形成する。
【００２７】
一実施形態では、塞栓デバイスは、最遠位セグメントに隣接する遠位側に位置する遠位マーカーを備えている。
【００２８】
１つの場合では、塞栓デバイスは、最近位マーカーに隣接する近位側に位置する近位マーカーを備えている。
【００２９】
一実施形態では、塞栓デバイスは、遠位セグメントと近位セグメントとの間に少なくとも１つの追加的なセグメントを備えている。遠位セグメントと近位セグメントとの間に複数の追加的なセグメントがあってもよい。追加的なセグメントの少なくとも一部間の接続部は、追加的なセグメント間の相対移動を容易にするためのヒンジを備えていてもよい。
【００３０】
一実施形態では、塞栓デバイスの近位端は、移送手段（例えば、移送ワイヤまたはチューブ）と取り外し可能に接続するように構成されている。移送ワイヤとの接続のためにコネクタがあってもよい。コネクタは、最近位セグメントに対してヒンジ式に移動可能であってもよい。
【００３１】
他の態様では、本発明は、内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスを提供する。この塞栓デバイスは、少なくとも２つのセグメントを備えている。各セグメントは、ステムと、ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性ブリストルと、を備えている。このブリストルは、収縮移送形態と、ブリストルがステムから略径方向外側に向けて延在して、塞栓デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有している。この塞栓デバイスは、収縮移送形態と拡張非制限形態とを有する流れ制限部を備えている。
【００３２】
１つの場合では、流れ制限部は、塞栓デバイスの近位端に隣接して配置される。流れ制限部は、最近位セグメント内に、または、最近位セグメントに隣接して配置されてもよい。これに代えて、または、加えて、流れ制限部は、塞栓デバイスの遠位端に隣接して配置される。流れ制限部は、最遠位セグメント内に、または、最遠位セグメントに隣接して配置されてもよい。
【００３３】
一実施形態では、流れ制限部は膜を備えている。非制限形態のブリストルは、非制限形態の膜の径方向範囲よりも大きい径方向範囲に延在していてもよい。制限形態では、膜は、長手方向範囲を有していてもよい。展開形態では、膜は、円錐状またはカップ状の形状を有していてもよい。
【００３４】
１つの場合では、流れ制限部は、可撓性材料から形成されていてもよい。流れ制限部は、ポリマー材料から形成されていてもよい。流れ制限部は、エラストマー材料から形成されていてもよい。
【００３５】
一実施形態では、流れ制限部は、フィルムを備えている。流れ制限部は、ニチノールなどの形状記憶材料を含有していてもよい。
【００３６】
さらなる態様では、本発明は、内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスを提供する。この塞栓デバイスは、少なくとも２つのセグメントを備えている。各セグメントは、ステムと、ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性ブリストルと、を備えている。このブリストルは、収縮移送形態と、ブリストルがステムから略径方向外側に向けて延在して、塞栓デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有している。この塞栓デバイスは、近位ブリストルセグメントと、少なくとも１つの遠位ブリストルセグメントと、最近位セグメントの近位側の近位マーカーと、最遠位セグメントの遠位側の遠位マーカーと、最近位セグメントと最近位セグメントに隣接するセグメントとの間の中間マーカーと、
を備えている。
【００３７】
また、本発明は、内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスを提供する。この塞栓デバイスは、少なくとも２つのセグメントを備えている。各セグメントは、ステムと、ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性ブリストルと、を備えている。このブリストルは、収縮移送形態と、ブリストルがステムから略径方向外側に向けて延在する展開形態と、を有している。ブリストルは、遠位ブリストルセグメントにある遠位ブリストルと、近位セグメントにある近位ブリストルと、を備えている。遠位ブリストルの少なくともいくつかと、近位ブリストルの少なくともいくつかと、の間には、差異が存在する。
【００３８】
１つの場合では、塞栓デバイスは、近位セグメントと遠位セグメントとの間の少なくとも１つの中間セグメントを備えている。中間セグメントは、中間ブリストルを備えている。中間ブリストルと、近位ブリストルおよび遠位ブリストルのうちの一方または両方と、の間には、差異が存在する。
【００３９】
一実施形態では、上記差異には、径方向範囲の差が含まれる。
【００４０】
近位セグメントのブリストルのうちの少なくともいくつかは、近位方向に向けて、または、遠位方向に向けて、テーパ状に形成されていてもよい。これに代えて、または、加えて、遠位セグメントのブリストルのうちの少なくともいくつかは、近位方向に向けて、または、遠位方向に向けて、テーパ状に形成されていてもよい。これに代えて、または、加えて、塞栓デバイスは、少なくとも１つの中間セグメントを備え、中間部分のブリストルうちの少なくともいくつかは、遠位方向に向けて、または、直接的に、テーパ状に形成されていてもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの隣接するブリストルセグメントは、長手方向に離間されている。
【００４２】
１つの場合では、上記差異には、可撓性等の特性の差が含まれる。
【００４３】
遠位ブリストルの数は、近位ブリストルの数と異なっていてもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態では、ブリストルセグメントのうちの少なくともいくつかは、展開形態において、非円形の外形を有している。
【００４５】
また、本発明は、本発明の塞栓デバイスおよび移送カテーテルを提供する。１つの場合では、移送カテーテルはマイクロカテーテルである。
【００４６】
また、塞栓システムが提供される。この塞栓システムは、収縮移送形態と拡張展開形態とを有する複数のブリストルセグメントを備える塞栓デバイスと、塞栓デバイスの近位端のところのコネクタと、塞栓デバイスを移送して拡張展開形態にするためにコネクタに取り外し可能に接続される移送要素と、を備えている。
【００４７】
コネクタは、移送要素と塞栓デバイスとの間の移動を容易にするように構成されていてもよい。コネクタは、塞栓デバイスにヒンジ式に取り付けられてもよい。
【００４８】
１つの場合では、システムは、さらに、移送カテーテルを備えている。移送カテーテル内では、塞栓デバイスが後退形態で保持される。
【００４９】
また、塞栓デバイスが提供される。この塞栓デバイスは、近位セグメントと、遠位セグ
メントと、流れ制限部材と、を備えている。近位セグメントおよび遠位セグメントの各々は、ステムと、ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと、を備えている。
【００５０】
流れ制限部は、膜を備えていてもよい。流れ制限膜は、近位セグメントに配置されてもよい。流れ制限膜は、遠位セグメントに配置されてもよい。
【００５１】
１つの場合では、流れ制限膜は、近位セグメントおよび／または遠位セグメントのブリストル内に長手方向に配置される。流れ制限膜は、ステムから延在してもよい。流れ制限膜は、複数のアンカーブリストルの外形寸法よりも小さい外形寸法を有していてもよい。流れ制限膜は、ステムに接続されてもよい。いくつかの場合では、流れ制限膜は、中央穴を有していてもよい。膜の中央穴は、好ましくは、膜が取り付けられるステムよりも小さい。膜の中央穴は、ステムの直径よりも小さい直径を有していてもよい。
【００５２】
１つの場合では、中央穴は、その形状および寸法を、少なくとも部分的に、ステムの断面の形状および寸法に適合させる。中央穴は、ステムに適合するために、取り付け中に伸ばされてもよい。
【００５３】
１つの場合では、中央穴とステムとの間に締まり嵌め部が存在する。
【００５４】
１つの場合では、流れ制限膜は、複数のブリストルには取り付けられない。
【００５５】
流れ制限膜は、実質的に不浸透性を有していてもよい。
【００５６】
流れ制限膜は、収縮移送形態と拡張展開形態とを有していてもよい。制限形態では、流れ制限膜は、長手方向範囲を有していてもよい。展開形態では、流れ制限膜は、円錐状またはカップ状の形状を有していてもよい。
【００５７】
流れ制限部は、可撓性材料から形成されていてもよい。流れ制限部は、ポリマー材料から形成されていてもよい。流れ制限部は、エラストマー材料から形成されていてもよい。流れ制限部は、フィルムを備えていてもよい。
【００５８】
１つの場合では、流れ制限膜は、それに隣接するブリストルよりも大きな可撓性を有している。
【００５９】
一実施形態では、遠位セグメントは、近位セグメントよりも多数のブリストルを備えている。
【００６０】
遠位セグメントのブリストルの直径は、近位セグメントのブリストルの直径よりも大きくてもよい。
【００６１】
１つの場合では、近位セグメントのステムは、遠位セグメントのステムに取り付けられる。近位セグメントのステムは、遠位セグメントのステムに実質的に強固に取り付けられてもよい。
【００６２】
いくつかの場合では、塞栓デバイスは、さらに、少なくとも１つのＸ線不透過性マーカーを備えている。遠位セグメントに隣接するＸ線不透過性マーカー、および／または、近位セグメントに隣接するＸ線不透過性マーカー、および／または、近位セグメントと遠位セグメントとの中間のＸ線不透過性マーカーがあってもよい。
【００６３】
一実施形態では、塞栓デバイスは、移送要素に取り外し可能に接続するための近位コネクタを備えている。近位コネクタは、ステム部分を備えていてもよい。コネクタステムは、近位セグメントステムに連結されてもよい。コネクタステムは、近位セグメントステムにヒンジ式に取り付けられてもよい。コネクタステムは、移送要素の取付構造と係合するための取付構造を有していてもよい。コネクタ取付構造は、ネジ部を備えていてもよい。
【００６４】
一実施形態では、塞栓デバイスは、単一の近位セグメントおよび単一の遠位セグメントのみを備えている。１つの場合では、近位セグメントおよび遠位セグメントは、単一の共通ステムに取り付けられる。
【００６５】
一実施形態では、近位セグメントのステムおよび遠位セグメントのステムは、同一の連続ステムの一部分を形成する。
【００６６】
塞栓デバイスは、遠位セグメントと近位セグメントとの間に、少なくとも１つの追加的なセグメントを備えていてもよい。遠位セグメントと近位セグメントとの間に、複数の追加的なセグメントがあってもよい。追加的なセグメントのうちの少なくともいくつかの間の接続部は、追加的なセグメント同士の間の相対移動を容易にするためのヒンジを備えていてもよい。近位セグメントと遠位セグメントとの中間のいくつかのセグメント間の接続部は、相対的に強固であってもよい。
【００６７】
１つの場合では、近位セグメントは、４０〜１５０個のブリストルを備え、１つの場合では、６０〜１５０個、オプションとして７０〜１１０個、オプションとして約９０個、他の場合では、５０〜１１０個、オプションとして７０〜９０個、オプションとして約８０個、他の場合では、４０〜１００個、オプションとして４０〜７５個、オプションとして４０〜６０個のブリストルを備えている。
【００６８】
１つの場合では、遠位セグメントは、４０〜１８０個のブリストルを備え、１つの場合では、７０〜１８０個、オプションとして１００〜１５０個、オプションとして約１２５個、他の場合では、５０〜１３０個、オプションとして８０〜１００個、オプションとして約９０個、他の場合では、４０〜８０庫、オプションとして４０〜６０個のブリストルを備えている。
【００６９】
また、塞栓デバイスを製造するための方法が提供される。この方法は、ステムから外側に向けて延在する複数のブリストルを有するブリストルセグメントを用意する工程と、ブリストル操作器具を用意する工程と、ブリストルがステムと整合されるようにブリストルのうちの少なくともいくつかを操作する工程と、ブリストル間に流れ制限膜を取り付ける工程と、ブリストルを操作器具から取り外す工程と、を備えている。
【００７０】
この方法は、ブリストルセグメントのステムに膜を取り付ける工程を備えていてもよい。
【００７１】
１つの場合では、膜は、中央穴を備えている。中央穴は、ブリストルステムの直径よりも小さい。この方法は、膜の穴内にステムを係合させる工程を備えている。
【００７２】
１つの場合では、中央穴は、その形状および寸法を、ステムの断面の形状および寸法に少なくとも部分的に適合させる。中央穴は、ステムに適合するために、取り付け中に伸ばされてもよい。
【００７３】
１つの場合では、中央穴とステムとの間に締まり嵌め部が存在する。
【００７４】
添付図面を参照して単なる例示目的で提示される本発明の実施形態の次の説明から本発明がいっそう明確に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明による、非制限状態にある塞栓デバイスの２つの接続されたセグメントの側面図である。
【図２】図１の塞栓デバイスの近位セグメントの斜視図である。
【図３】カテーテルの２つのセグメントの倒壊形態を示しており、一方が遠位方向を向いており、他方が近位方向を向いている。
【図４】近位方向を向いた近位セグメントと、膜と、遠位方向を向いた遠位セグメントと、を有する塞栓デバイスの展開形態を示している。
【図５】展開形態にある膜に入る流れ方向（閉じられた矢印）、および、血管壁に対してのシールを容易にするその効果の模式図である。
【図６】倒壊状態にある２つの遠位方向を向いたセグメント（近位セグメントおよび遠位セグメント）の構成を示している。
【図７】展開状態にある２つの遠位方向を向いたセグメント（近位セグメントおよび遠位セグメント）の構成を示している。
【図８】流れを通過させることができる血管中央線との共直線性に乏しい不安定な塞栓デバイスを示している。
【図９】非展開状態にある塞栓デバイスの寸法（ａ）および血管の直径の定義（ｂ）を示している。
【図１０】同一のステムにおいて反対方向を向いた２つのブリストルセグメントを有する塞栓デバイスを示している。
【図１１】同一のステムを共有し、それらの間に隙間がない、反対方向を向いた２つのブリストルセグメントを有する塞栓デバイスを示している。
【図１２】（ａ）〜（ｃ）は、マーキングシステムと、移送および展開の様々な段階におけるマーカーの位置と、を示している
【図１３】（ａ），（ｂ）は、天然雄糸としてのツイストワイヤーステム（この概略図では、定型ハイポチューブが雌糸として使用される）を利用したより糸機構を備える接続部を示している。
【図１４】より糸機構を備える接続部を示しており、ハイポチューブが、移送ワイヤに取り付けられ、ハイポチューブのより糸機構によってツイストワイヤ機構から取り外し可能である。
【図１５（ａ）】完全に拡張された非制限形態にある塞栓デバイスを示している。
【図１５（ｂ）】展開形態にある塞栓デバイスを示している。
【図１５（ｃ）】塞栓デバイスの分解図である。
【図１６】（ａ）および（ｂ）は、他の塞栓デバイスの図１５と類似の図である。
【図１７】（ａ）および（ｂ）は、さらなる塞栓デバイスの図１５と類似の図である。
【図１８】（ａ）および（ｂ）は、さらに別の塞栓デバイスの図１５と類似の図である。
【図１９】使用準備ができた包装形態での本発明の塞栓デバイスの図である。
【図２０】図１９のローディングチューブの拡大図である。
【図２０（ａ）】他のローディングチューブの遠位端の拡大図である。
【図２１】本発明による塞栓デバイスの等角図である。
【図２２】本発明の塞栓デバイスの立面図である。
【図２３】図２２の塞栓デバイスの等角図である。
【図２４（ａ）】（ａ）〜（ｄ）は、図２２および図２３の塞栓デバイスの移送および展開を示している。
【図２４（ｂ）】（ａ）〜（ｄ）は、図２２および図２３の塞栓デバイスの移送および展開を示している。
【図２４（ｃ）】（ａ）〜（ｄ）は、図２２および図２３の塞栓デバイスの移送および展開を示している。
【図２４（ｄ）】（ａ）〜（ｄ）は、図２２および図２３の塞栓デバイスの移送および展開を示している。
【図２５】本発明によるさらなる塞栓デバイスの等角図である。
【図２６】（ａ）および（ｂ）は、他の塞栓デバイスの諸構成を示している。
【図２７】さらなる塞栓デバイスの一部分の立面図である。
【図２８】（ａ）〜（ｃ）は、塞栓デバイスの展開を示している。
【図２９】展開形態にある塞栓デバイスの一部分の拡大図である。
【図３０−１】ａ〜ｒは、本発明による塞栓デバイスの様々な形状を示している。
【図３０−２】ａ〜ｒは、本発明による塞栓デバイスの様々な形状を示している。
【図３０−３】ａ〜ｒは、本発明による塞栓デバイスの様々な形状を示している。
【図３１】低プロファイルの塞栓デバイスを示している。
【図３２】本発明による他の塞栓デバイスを示している。
【図３３】本発明による他の塞栓デバイスを示している。
【図３４】流れ閉塞部材を備える、さらなる塞栓デバイスを示している。
【図３５】本発明によるさらなる塞栓デバイスを示している。
【図３６】動脈瘤を克服する２つのセグメントの塞栓デバイスの図である。
【図３７】大きな動脈瘤を克服する多数のセグメントの塞栓デバイスの図である。
【図３８】塞栓デバイスの図である。
【発明を実施するための形態】
【００７６】
図面を参照すると、本発明による塞栓デバイス１が図示されている。塞栓デバイス１は、展開形態と収縮形態とを有する複数の可撓性ブリストルを備えている。このデバイスは、一連のセグメントを備えている。少なくとも１つのセグメント３は、遠位方向を向いており、１つのセグメント４は、近位方向を向いている。いくつかの場合では、近位セグメント４および遠位セグメント３のみが存在する。
【００７７】
近位セグメント４のブリストルは、近位方向を向いており、遠位セグメント３のブリストルは、遠位方向を向いている。
【００７８】
近位方向を向いたセグメントは、ブリストルが近位方向を向くとともに膜（存在する場合）コーンが近位端のところで開口するセグメントとして定義される。遠位方向を向いたセグメントは、ブリストルが遠位方向を向くとともに膜（存在する場合）コーンが遠位端のところで開口するセグメントとして定義される。
【００７９】
少なくとも１つのセグメント、本例では近位セグメント３は、流れ制限部（本例では、薄いフィルム状の可撓性膜５）を備えている。
【００８０】
いくつかの場合では、一連のＸ線不透過性マーカーが、近位方向を向いたセグメント４と、遠位方向を向いたセグメント３とを分離する。近位マーカー６と、遠位マーカー７と、中間マーカー８と、があってもよい。
【００８１】
１つの場合では、塞栓デバイスは、単一の近位セグメント４および単一の遠位セグメント３のみを備えている。１つの場合では、近位セグメント４および遠位セグメント３は、単一の共通ステムに取り付けられる。近位セグメント４のステムおよび遠位セグメント３のステムは、同一の連続したステムの一部分を形成してもよい。
【００８２】
塞栓デバイスが２つ以上のセグメントを備えている場合、２つの最近位セグメント間の接続部は、遠位側の接続部よりも強固である。遠位側の接続部は、概して、ヒンジを備えている。
【００８３】
一実施形態では、可撓性膜５がセグメントのうちの少なくとも１つに存在する。膜５は薄いフィルム材料のディスクを備えていてもよい。膜５の可撓性とは、隣接するブリストルの向きによってその向きが制御されること、すなわち、隣接するブリストルが遠位方向を向けさせられると、膜５がその形態を適宜調節することを意味する。したがって、膜５が倒壊状態から（例えば、カテーテル内から）展開されると、ブリストルは、それを拡張
形態まで開かせる。膜５は、セグメントに対して近位側または遠位側に配置されてもよい。
【００８４】
１つの場合では、インプラントデバイスは、少なくとも２つのセグメントを備えている。１つの構成では、膜５は最近位セグメントにある。これは、非制限状態で図１，２，２１，２２，２３に概略的に示されている。図示される構成では、膜５は、ブリストルが膜５に対して近位側および遠位側の両方にある状態で、近位セグメント４内に位置している。いくつかの場合では、遠位膜５’があってもよい。
【００８５】
１つの場合では、流れ制限膜が、近位セグメントおよび／または遠位セグメントのブリストル内に長手方向に配置される。流れ制限膜は、ステムから延在していてもよい。流れ制限膜は、複数のアンカーブリストルの外形寸法よりも小さい外形寸法を有していてもよい。流れ制限膜は、ステムに接続されてもよい。いくつかの場合では、流れ制限膜は、ステムへの締まり嵌め部である中央穴を有していてもよい。膜の中央穴は、好ましくは、それが取り付けられるステムよりも小さい。膜の中央穴は、ステムの直径よりも小さい直径を有していてもよい。
【００８６】
インプラントは、カテーテルを通る移送を容易にするための倒壊形態を有している。膜５をセグメント４内に配置することによって、すなわち、ブリストルをそれに対して近位側および遠位側に配置することによって、インプラントが倒壊している間、または、カテーテルを通って押されている間、損傷から保護される。さらに、カテーテルと膜５との間の摩擦が低減される。
【００８７】
１つの構成では、インプラントは、最近位セグメント４のブリストルが近位方向を向き、遠位セグメント３（単数または複数）のブリストルが遠位方向を向くように、倒壊される。膜の向きは、ブリストルの向きによって制御されるので、膜５が近位セグメント内にある場合には、それも近位側を向くことになる。このことは図３に概略的に示されている。
【００８８】
図３は、カテーテル１０内の２つのセグメント３，４の倒壊形態を示しており、一方が遠位方向を向き、他方が近位方向を向いている。近位セグメント４に示される膜５の外周は近位方向を向いていることに留意されたい。
【００８９】
この形態から展開されると、倒壊形態に類似しているが部分的に拡張した形態が血管内に達成される。このことは、近位セグメント４のブリストルが近位方向を向き、遠位セグメント３のブリストルが遠位方向を向くことを意味している。これは、図４に概略的に示されている。この構成では、インプラントは、いずれかの方向に移動することから固定されることになる。なぜなら、ブリストルの端部は、ブレーキのような態様で作用して、インプラントと壁との間の摩擦を増加させるからである。これとは対照的に、全てのブリストルが遠位方向を向くと、インプラントを遠位方向に押すために必要な力は、インプラントを近位方向に押すために必要な力よりも大きくなる。このため、デバイス逸脱が近位方向に生じやすくなる恐れがある。
【００９０】
一実施形態では、膜５は、非制限形態で測定される場合、ブリストルセグメントの直径よりも小さく、デバイスが対象とする血管の直径よりも大きい直径を有している。このため、膜は、血管の外周に接触するのに十分に大きい直径を有している。倒壊状態において移送のためにより大きなカテーテルを必要とする場合、膜が大きくなるほど、インプラントの外形が大きくなる。
【００９１】
図４に示されるように、デバイスが、インプラントよりも小さい直径で血管内に展開さ
れると、膜５は、円錐状またはカップ状の形状をとり、コーンの開口端が閉口端に対して近位側になる。１つの構成では、展開されたインプラントは、円錐形状の膜５を備えている。コーンの開口端は遠位端に対して近位側にある。動脈では、血液は心臓から遠位動脈樹に向かい、それは近位側から遠位側である。この構成によって、血液がコーンの容積内に流れること、すなわち、コーンの開口が流れと反対側を向くことが確保される。したがって、血液はコーンを拡張させて、膜と血管壁との間のシールを向上させるように作用する（図５）。このようにして、閉塞が容易になる。したがって、コーン内への流れの力（圧力）が大きくなるほど、血管壁に対するシールが改善される。
【００９２】
図５は、展開形態で膜５に入る流れ方向（閉じられた矢印）および血管壁に対するシールへのその効果の模式図を示している。
【００９３】
他の実施形態では、インプラントは、全てのセグメントが遠位方向を向くように倒壊されてもよい。図６および図７は、倒壊状態にある２つの遠位方向を向いたセグメント３，４（近位セグメントおよび遠位セグメント）の形態を示している。展開されると、近位セグメントおよび遠位セグメントの両方は、遠位方向を向く。同様に、全てのセグメントは、全てが近位方向を向くように倒壊されてもよい。これは、流れが遠位側から近位側となる内腔（例えば、健康な静脈）を閉塞させようとするときに、有利になり得る。図６および図７は、倒壊状態および展開状態にある２つの遠位方向を向いたセグメント（近位セグメントおよび遠位セグメント）の構成を示している。
【００９４】
セグメントの直径に対して膜の様々な程度の小型化は、動脈および静脈を対象とするデバイスにとって好ましい。例えば、静脈は、バルサルバなどの手順中において動脈よりも膨張することが知られている。一般的には、静脈が２０〜６０％膨張し得るのに対して、動脈は５〜１５％膨張する。
【００９５】
膜５と血管壁との間の適切なシールを確保するために、セグメントの中央線が、血管の中央線と同一直線上にあることが好ましい。デバイスの、反対方向を向いた少なくとも２つのセグメントを使用することは、この問題を改善すること、すなわち、近位セグメントのブリストルが近位方向を向き、遠位セグメントのブリストルが遠位方向を向くことの助けとなる。これによって、その外周のまわりにおける血管壁に対するコーンの均一なシールが容易になる。図８から分かるように、セグメントが血管と同一直線上にない場合、膜は不安定になる恐れがある。この不安定によって、（例えば、コーンの方向を反対にすることによって）流れが膜形状をコーン状の形状から開くか、変更することがある。図８は、流れを通過させることができる血管中央線との共直線性に乏しい不安定な塞栓デバイスを示している。
【００９６】
デバイスは、血管中央線との塞栓デバイスの共直線性改善するための特徴を備えていてもよい。一実施形態では、セグメントの直径は、対象血管の直径よりも十分に大きい。このことは、血管内での塞栓デバイスの安定性を改善し、セグメントと血管中央線との共直線性を容易にする。したがって、インプラントは、対象血管と比べて、十分に大きくなる。０．０３８５〜０．０４１インチ、および、０．０５６−０．０５６インチの内径のカテーテルによって移送可能な塞栓デバイスについての好ましい寸法が表１および表２に概説されている。その寸法は、図９に概略的に示されている。図９は、非展開状態におけるデバイス寸法（ａ）および血管直径定義（ｂ）を示している。
【００９７】
大型化（セグメント直径と血管直径との直径の差の割合として計算される）は、好ましくは血管直径の少なくとも２０％、より好ましくは血管直径の５０％、より好ましくはデバイスが埋め込まれる血管直径の少なくとも１００％である。例えば、直径が６ｍｍの対象血管について、デバイス直径は、少なくとも７．６ｍｍ、好ましくは少なくとも９ｍｍ
、より好ましくは少なくとも１２ｍｍであってもよい。
【００９８】
静脈における共直線性を確保するために、大型化の程度は、動脈におけるそれと比較して、増大されてもよい。なぜなら、静脈は（例えば、バルサルバ中に）大きく膨張することが知られているからである。１つの構成では、最小の大型化は１００％である。
【００９９】
１つの構成では、２つのセグメント間の接続部は、複雑な生体構造を通って追跡できる、または、歩行中等の血管の移動に順応できる可撓性を有している。この接続部の可撓性は、良好な血管閉塞を確保するセグメントと膜および血管との良好な共直線性を確保するように制限されることが好ましい。これによって、カテーテル先端を出る際にデバイスが曲がった形態で展開することが防止される。
【０１００】
一実施形態では、図１０に示されるように、ブリストルセグメントは、同一のステム２０上にあり、セグメント２１，２２の間に隙間２３が存在する。他の実施形態では、２つの異なるステム上の２つのセグメント２４，２５が接続されてもよい。１つの構成では、この接続部は、圧着または溶接されたハイポチューブを備えていてもよい。図１０は、同一のステム２０上において反対側を向いた２つのブリストルセグメント２１，２２を備えるデバイスを示している。
【０１０１】
さらに別の実施形態では、同一のセグメントが、近位方向を向いたいくつかのブリストル（および膜）と、遠位方向を向いたいくつかのブリストルと、を有するように、倒壊形態および展開形態で構成されてもよい（図１１）。図１１は、反対方向において同一のステムを共有し、それらの間に隙間がない２つのブリストルセグメント２４，２５を備える塞栓デバイスを示している。
【０１０２】
いくつかの場合では、外科医は、デバイスの少なくとも一部分を展開させ、満足できない場合にはそれを再位置決めしたい場合がある。
【０１０３】
１つの場合では、デバイスは、少なくとも１つの近位方向を向いた近位セグメントと、少なくとも１つの遠位方向を向いた遠位セグメントと、を備えている。外科医がデバイスを完全に展開させ、次いで、デバイスを回収して再展開させたい場合、そのまわりでガイドカテーテルを前進させることによってインプラントを回収する動作によって、カテーテル先端を通過する際に近位セグメント（単数または複数）の方向が反転される。このため、インプラントが再展開されると、全てのセグメントは遠位方向を向く。これによって、膜が遠位方向に開かれる。このため、流れが膜の外側を越えて流れることができる場合がある。この状況を回避することが好ましい場合がある。
【０１０４】
これを軽減するために、Ｘ線不透過性マーキングシステムを使用して、近位方向を向いたセグメント（単数または複数）がカテーテルから展開されているか否かを外科医に注意喚起することができる。したがって、外科医は、近位方向を向いたセグメント（単数または複数）を展開させることなく、遠位方向を向いたセグメントを展開させ、それらの位置を評価することができる。外科医が、遠位方向を向いたセグメントの位置に満足しない場合、それらは、近位方向を向いたセグメントの方向を警告することなく、再度、収められ、それらを展開させる。
【０１０５】
１つの構成では、Ｘ線不透過性マーカーすなわち遠位マーカー７が、最遠位セグメントの最遠位点のところに存在する。第２のマーカーすなわち中間マーカー８が、遠位方向を向いたセグメント（単数または複数）と近位方向を向いたセグメント（単数または複数）との間に存在する。第３のマーカーすなわち近位マーカー６が、近位方向を向いたセグメントの最近位点のところに存在する。この構成では、遠位マーカー７と中間マーカー８と
の間の部分は、それらの向きに影響を与えることなく展開、回収／再位置決めされ得る遠位方向を向いたセグメントを形成し、中間マーカー８と第３の近位マーカー６との間の部分は、外科医がデバイスの位置に満足するまで展開されるべきではない近位方向を向いたセグメントを形成する。
【０１０６】
このマーキングシステムを使用したデバイスの展開は、図１２（ａ）〜１２（ｃ）に概略的に示されている。図１２（ａ）〜１２（ｃ）は、マーキングシステムと、移送および展開の様々な段階中のそれらの位置と、を示している。
【０１０７】
１つの場合では、マーカーバンドとして知られるＸ線不透過性材料のチューブの部分が、セグメント間の接続部に圧着されてもよい。セグメントを接続するためにハイポチューブが使用される場合には、マーカーは、ハイポチューブが適所に圧着される前に、セグメントのステムの一方または両方に配置されてもよい。他の実施形態では、マーカーバンドは、ハイポチューブ接続部に配置されてもよい。さらに別の実施形態では、Ｘ線不透過性マーカーバンドは、２つの隣接するセグメントを接続するために使用されてもよい。圧着もしくは溶接、はんだ付け、接着剤もしくは他の手段の使用によって、取り付けを容易にすることができる。他の構成では、マーカーバンドは２つのセグメント間の接続部に対して遠位側または近位側のステムに配置されてもよい。
【０１０８】
一実施形態では、膜は、ＰＴＦＥの薄いフィルムから形成されていてもよい。一実施形態では、膜は、ポリウレタンなどの薄いフィルムエラストマーから形成されていてもよい。１つの場合では、膜は、ポリエーテルなどの熱可塑性ポリウレタン（例えば、芳香族ポリエーテルウレタン）から形成されていてもよい。一実施形態では、膜は、その中心に小さい穴を備えている。膜をブリストルセグメントに容易に配置するために、隣接するブリストルが、何らかの手段によって倒壊される。こうして、倒壊したブリストルのまわりで膜がより糸で取り付けられ、所望の位置に配置され得る。
【０１０９】
倒壊したブリストルのまわりで膜を操作して所定位置に配置することは、穴がより大きな直径に伸ばされることを必要とする場合がある。永久的に変形することなくより大きな変形を吸収することができるエラストマーの使用によって、製造におけるこの工程が容易になる。拡張するこの材料の能力によって、製造中にセグメント内への膜の配置が容易になる。
【０１１０】
ポリウレタンなどの材料は、他の材料よりも潤滑なので、膜が、倒壊形態においてセグメントのブリストルに対して適切に保持され、装着中およびカテーテルを通る移送中に引き抜かれ得ないことが確保される。
【０１１１】
一実施例では、膜は、薄いフィルム状のニチノールから形成される。この場合、ブリストルは、倒壊し、拡張し、膜を支持することを求められない。
【０１１２】
好ましくは、膜は低剛性である。これによって、その挙動が隣接するブリストルによるブリストルによって支配的となり、血管壁のところで良好なシールを確保するために容易に曲がり得ることが確保される。さらに、固い膜が、長手方向にチャネルを有していてもよい。固い膜についての他の問題は、倒壊形態にあるときに折り畳んで低プロファイルに適合することができないことである。ポリウレタンなどのポリマー膜が使用される場合を考えれば、膜の剛性は、その厚みを薄いフィルムの厚みまで低減することによって、低減され得る。膜についての寸法は、表１および表２に概説されている。また、膜は、ＰＴＦＥ，ＰＥＴまたはナイロンから形成されていてもよい。ＰＴＦＥは、潤滑性を向上させて、大きな力を必要とすることなくカテーテル内に塞栓デバイスを通すことができるようになるので、特に適している。
【０１１３】
小さい穴のカテーテルを通る移送を可能にするために、倒壊形態にある場合のデバイスの外形ができるだけ低プロファイルであることが好ましい。これによって、カテーテルについての内腔アクセスの部位のところでの血腫および感染症といった合併症が低減される。また、インプラントが外科医の裁量で移送ワイヤから取り外し可能であることが好ましい。
【０１１４】
１つの構成では、インプラントは、その近位端に取り外し機構を有している。これによって、外科医は、満足するまでその位置を再調整して、デバイスを取り除くか、インプラントを任意に取り外すことができる。いくつかの構成は、取り外し機構の直径は、ステムの直径よりも大きくてもよく、あるいは、インプラントを目標血管まで移送するのに使用されるカテーテルまたはシース内の空間の大部分を均一に埋めてもよい。
【０１１５】
この問題に対する他の解決策は、低プロファイルの取り外し機構を使用することである。一実施形態では、捻れワイヤステムが使用されてもよい。この場合、捻れワイヤの形状は、図１３に示されるように自然に雄ネジを提供する。次いで、雌ネジがこの雄ネジに螺合される。一実施形態では、雌ネジ機構は、成形ハイポチューブを備えている。このハイポチューブでは、捻れワイヤステムのネジと噛み合うよういに意図されたハイポチューブの内部のネジが適所に形成される。好ましくは、捻れワイヤブラシのピッチは、ネジのピッチである。比較的少ない数のネジが首尾よく使用されてもよい。好ましくは最小２つの雌ネジが使用される。
【０１１６】
図１３は、天然雌ネジとして捻れワイヤステム３０を利用したネジ機構を示している。この模式図では、雌ネジとして成形ハイポチューブ３１が使用される。
【０１１７】
他の実施形態では、雌ネジは、チューブの内側において機械加工されるか、ネジ切りされる。他の構成では、雌ネジは、信頼性の高いネジ取り外し機構を提供する雄ネジのピッチと一致するピッチを有するコイルを備えている。
【０１１８】
一実施形態では、雄ネジ３０は、最近位セグメントの捻れワイヤステムの一部分である。さらなる実施形態では、雌ネジすなわちハイポチューブ３１は、その近位端のところで移送ワイヤ３５に取り付けられる。これによって、カテーテルを通るブリストルセグメントの移送および取り外しが容易になる。これは、図１４に概略的に示されている。図１４は、ネジ機構を示しており、このネジ機構では、ハイポチューブ３１が移送ワイヤ３５に取り付けられ、ネジ機構によって捻れワイヤステム３０から取り外し可能である。捻れワイヤステムを利用しないネジ機構も利用可能である。
【０１１９】
特に図２２および図２３を参照すると、１つの場合では、ネジ取り外し機構４１とインプラントの最近位セグメント４との間に可撓性部分４０が設けられる。一実施形態では、この可撓性部分４０は、ヒンジである。この可撓性部分４０によって、複雑な生態構造においてインプラントの移送および取り外しが可能になる。また、この可撓性部分４０は、インプラントの近位端が患者組織を傷付けないことを確実にするように機能する。
【０１２０】
一実施形態では、膜およびブリストルは、取り外し機構と重ならない。この場合、取り外し機構は、ブリストルと膜とが取り外し機構と重ならないように、あるいは、少なくとも最小限に重なるように、セグメントの最近位点から最小距離のところに位置する。
【０１２１】
多数の潜在的なデバイスの構成が図１５〜１８に示されている。図１５（ａ）および図１５（ｂ）では、２つのセグメント、すなわち、膜４を含む近位セグメントと、遠位セグメントと、が存在する。マーカーバンド６，７，８が上述の通り位置決めされている。
【０１２２】
図１６（ａ）および図１６（ｂ）を参照すると、この場合、追加的な遠位セグメント６０が存在し、セグメント間の移動を吸収するために、遠位セグメント同士の間にヒンジ式接続部６１が設けられている。
【０１２３】
図１７（ａ）および図１７（ｂ）を参照すると、この場合、最遠位セグメントも膜５’を備えている。膜５’は、展開形態において遠位方向を向いた開口を有している。最遠位セグメントと、隣接するセグメントと、の間に比較的固い接続部６２が設けられている。
【０１２４】
図１８（ａ）および図１８（ｂ）は、図１７と類似のデバイスを示しており、ここでも、展開されたときに安定性を増大するために、最遠位セグメントと、隣接するセグメントと、の間に比較的固い接続部６２が設けられている。この場合、この接続部は、ハイポチューブの一部によって補強されてもよいし、ハイポチューブの一部によって提供されてもよい。
【０１２５】
図１９および図２０は、完全な塞栓デバイス構成を示している。梱包形態では、使用準備ができたときに、インプラントはローディングチューブ５０内に格納されている。このローディングチューブ５０は、止血弁５２と、フラッシングのためのサイドアーム５１と、を有するチューブを備えている。移送ワイヤ５５は、インプラントの近位端に取り付けられ、止血弁を通過する。インプラントは、目標部位に移送するために、ローディングチューブ５０からカテーテル内に押され得る。一実施形態では、ローディングチューブは、デバイスを目標血管に移送するのに使用されるカテーテルのルアー内に容易に嵌め込むことができるようにするために、その遠位端にテーパ部を有している。
【０１２６】
上述したように、インプラントは、ローダからカテーテル内に押されて、治療部位まで押される。ローダの例が図２０に示されている。一実施形態では、ローディングチューブは、約２．９ｍｍの外径と、約１．６５ｍｍの内径と、を有する、ＰＴＦＥなどの潤滑材料から形成されている。このローディングチューブは、０．０５６−０．０５７”５Ｆ移送カテーテルおよび０．０３５”−０．０３８”４Ｆｒ移送カテーテルの両方と互換性がある。
【０１２７】
他の実施形態では、ローディングチューブは、その遠位端のところにテーパ部を有しており、それによって、デバイスを目標血管に移送するのに使用される様々なハブ形状の多数のカテーテルと互換可能となる。ローディングチューブ５５のテーパ部５６は、インプラントの遠位セグメントのブリストル５８を円錐形状にすることによって機能する。ローダからの出口では、インプラントが引っ掛かることなくローディングチューブから自由に押され得ることを確保するカテーテルハブの内径のプロファイルよりも小さいプロファイルとなるように、ブリストルがじょうご状になっている。これによって、チューブ／カテーテルの境界の前後、および、移送カテーテル内における円滑な移行が可能になる。
【０１２８】
１つの好ましい実施形態では、ローディングチューブの外径は２．９ｍｍであり、内径は１．６５ｍｍである。遠位テーバ部は、０．８ｍｍ〜１．３ｍｍの内径を有しており、１〜６ｍｍの長さにわたってテーパ状になっている。
【０１２９】
セグメント、膜および接続部の様々な構成が図２５〜２９に示されている。
【０１３０】
いくつかの場合では、移送カテーテル内でのスペースの制約に起因して、近位ブリストルセグメントおよび遠位ブリストルセグメント内に異なる数のブリストルを備えることが好ましいことがある。これによって、移送および展開中におけるカテーテル内での過剰な摩擦を防止しつつ、血栓形成を促進するとともにデバイス逸脱を防止するブリストルの数
を最大化することができる。このことは、インプラントの１つのブリストルセグメントが膜を備えている場合に特に重要である。なぜなら、膜自体が場所をとるからである。より多くのブリストルを追加することをさらに可能にするために、ステムの直径を最小化することも好ましい。ステムワイヤは、好ましくは、ブリストルが、捻られたときに、ステムワイヤの塑性変形によって固定的に保持されることを確実にするのに十分な直径を有している。次の表は、インプラントのための材料および寸法の好ましい組み合わせを含んでいる。
【０１３１】
【表１】
2020124613.tif 000003
【表２ａ】
2020124613.tif 000004
【表２ｂ】
2020124613.tif 000005
【０１３２】
いくつかの場合では、血管閉塞のためのより長いデバイスを使用することが好ましいことがある。例えば、卵巣静脈では、５ｃｍ〜１５ｃｍのデバイス、あるいは、血管長全体を処理するために、２５ｃｍのデバイスですら必要になる場合がある。そのような血管では、大きな血管（例えば、１０ｍｍの直径）においてでさえ、より小さいブリストル径が適切となることがある。なぜなら、セグメントの長さおよび数が増大することに起因してブリストルの数が増加することは、十分な固定力が達成されることを意味するからである。ブリストルの数が増大することと、ブリストルの直径が低減することと、を組み合わせることによって、カテーテルを通る前進およびカテーテルからの展開のための力を小さくすることができる。次の表は、いくつかの好ましい組み合わせを概説している。
【０１３３】
【表３ａ】
2020124613.tif 000006
【表３ｂ】
2020124613.tif 000007
【表３ｃ】
2020124613.tif 000008
【０１３４】
いくつかの場合では、標準的なカテーテルまたはシース（これは、通常、０．０３５〜０．０３８インチの内径を有している）を使用して目標血管にアクセスすることができない。これらの場合では、カテーテルの範囲は、マイクロカテーテルとして知られて開発されてきた。これらのカテーテルは、優れた可撓性を示し、典型的には３．３French未満の外径を有している。これらのカテーテルの内径は、０．０１２〜０．０２９インチの範囲に及ぶ。標準的な内径は、０．０２１、０．０２４および０．０２７インチである。そのようなカテーテルとの互換性について、次の特性を有する本発明のデバイスが好ましい。
【０１３５】
【表４ａ】
2020124613.tif 000009
【表４ｂ】
2020124613.tif 000010
【表４ｃ】
2020124613.tif 000011
【０１３６】
セグメント間の隙間を含む様々な形状が使用されてもよい。一実施形態では、均一な直径のブリストルセグメントが使用されてもよい（図３０（ａ））。
【０１３７】
ブリストルセグメントの近位直径がブリストルセグメントの遠位直径よりも小さいテーパ部を使用することによって、マイクロカテーテルを通る移送のために低プロファイルの倒壊形態が達成され得る。これは、図３０（ｂ）に概略的に示されている。遠位ブリストルは遠位側においてステム上に倒壊する必要がなく、一方、近位ブリストルは遠位側に存在する全てのブリストル上にあるので、これは達成可能である。
【０１３８】
逸脱を防止するために血管内にインプラントを適切に固定することを確実にするために、ブリストルセグメントの特定部分が、血管の直径に対して最小限大きくなることが具現化されるように構成されてもよい。導入されるテーパの程度は、これによって操作されてもよい。１つの構成では、ブリストルセグメントの最小径は、少なくとも目標血管の直径の最小径である。例えば、図３０（ｆ）では、インプラントの相対的に直径が小さい近位部分は、少なくとも、目標血管の相対的に直径が小さい近位部分であってもよく、一方、相対的に大きい直径は、目標血管よりも実質的に大きくてもよい。一実施形態では、セグメントの相対的に直径が小さい部分は、２〜４ｍｍであってもよく、一方、ブリストルセグメントの相対的に直径が大きい部分は、４〜８ｍｍであってもよい。他の実施形態では、ブリストルセグメントの直径は、目標血管と略同一であってもよい。
【０１３９】
他の構成では、２つのテーパ部が形成されたセグメントが使用されてもよく（図３０（ｃ））、あるいは、多数の個々のテーパ部が形成されたセグメントが使用されてもよい（図３０（ｄ））。
【０１４０】
隙間を使用することによって、効率（ブリストルの数の増加）をさらに改善することができ、それによって、ブリストルは、低プロファイルのインプラントを倒壊状態に維持しつつ、カテーテル内に配置され得る。より多くの繊維によって、より良好なアンカー力が確保されるとともに、血流との干渉が増大し、その結果、より良好な血栓形成が得られるとともに、閉塞させるための時間が短くなる。図３０（ｍ〜ｒ）および図３０（ｄ）にいくつかの例が示されている。これらの特徴（隙間およびテーパ部）の任意の組み合わせによって、インプラントを血管内に固定して血管閉塞を生じさせる効果が増大する。
【０１４１】
マイクロカテーテルを通って装着するために十分に低いプロファイルを可能にする他の手段は、様々なタイプ（例えば、様々な特性）のブリストルを使用することである。例えば、図３１に示されるように、迅速な血栓形成および血管閉塞を生じさせるために、直径が小さい多数の繊維がセグメントの１つの領域に組み込まれてもよい。同様に、より大きな直径のより少ない数の繊維が組み込まれてもよい。一実施形態では、直径が０．０００７インチの繊維群、および、０．００１インチの繊維群が使用される。他の場合では、０．００１および０．００１５インチの繊維群が使用される。
【０１４２】
インプラントがカテーテル内に配置されると、それは倒壊状態になる。１つのセグメントとの全てのブリストルが、全て１つの方向を向くように倒壊されると、ブリストルは、１つずつ重ねられる。これによって、倒壊状態のセグメントのプロファイルが増大する。より多くのブリストルを有するより長いセグメントは、倒壊状態においてより高プロファイルであることを意味する。倒壊状態においてプロファイルを低減する１つの手段は、繊維のいくつかを、遠位方向を向くように倒壊させるとともに、他の繊維を、近位方向を向くように倒壊させることである。このことは、図３２に概略的に示されている。
【０１４３】
展開の後、ブリストルセグメントは、レシース（resheath）されてもよい。これは、もともと近位方向を向いていた全ての繊維を、それらが遠位方向を向くように反転される。一実施形態では、全てのブリストルをマイクロカテーテルに入れることができるようにするのに十分な空間がマイクロカテーテル内に存在する。他の構成では、セグメントの最遠位部分は、ブリストルのための空間が十分ではない（すなわち、セグメントの全ての繊維が遠位方向を向いたときに過剰に高プロファイルである）ことに起因して、マイクロカテーテルに完全には入らない場合がある。
【０１４４】
さらに別の実施形態では、ブリストルセグメントの量および構成は、不十分な空間に起因して全ての繊維がカテーテルに入ることができないまでも、カテーテルの外部に留まる
ブリストルがカテーテルの中央線に対して略平行に整合され、その結果、血管壁に接触しないように、方向が変えられてもよい。これによって、外科医がインプラントを取り除くこと、または、その位置を変更することを希望する場合に、外科医が血管壁の損傷または削剥を生じさせることが確実になる。
【０１４５】
さらに別の実施形態では、遠位セグメントと近位セグメントとの間に伸張可能な接続部が存在する。これは、特に、近位セグメントブリストルが遠位セグメントブリストルと重なることに起因して、倒壊したプロファイルがレシースされるには大きすぎる場合に有利であろう。外科医が近位セグメントを引っ張ってカテーテル内に入れる際、および、遠位セグメントがカテーテルに入り始めて抵抗が生じる際に、伸張可能な接続部は、伸びて、セグメント間に生じる隙間を増大させるか、当該隙間が生じることを可能にする。隙間の大きさを増大させることによって、より多くまたは全てのセグメントが倒壊してカテーテル内に入ることが可能になる。図３５（ａ）は、取り外し状態における、伸張可能な接続部を有するそのような構成を示している。図３５（ｂ）は、伸張可能な接続部が拡大された、装着状態における同じ構成を示している。図３５（ｃ）は、レシース工程を示しており、カテーテルは近位セグメントブリストルを倒壊させている。この動作も、伸張可能な接続部の伸びを生じさせて、近位ブリストルが遠位ブリストルに重なる程度を緩和する。伸張可能な接続部は、取り外しの際にその元の長さまで戻ることができるスプリングまたは弾性要素を備えていてもよい。伸張可能な接続部は、非弾性型要素を備えていてもよい。
【０１４６】
ブリストルセグメントのプロファイルを低減する他の手段は、セグメントが非円形断面を有するようにセグメントを切り取ることである。これは、図３３に概略的に示されている。（ａ）は、切り取られていない従来のブリストルセグメントを示している。図３３（ｂ）は、直径が小さい領域が存在するように切り取られたセグメントを示している。このようにして、相対的に長い繊維は、インプラントが血管内で良好に固定されることを確実にするように機能し、一方、相対的に短い繊維は、血栓形成を支援する。他の非円形形状、例えば、図３３（ｃ）の正方形、三角形、または他の形状が使用されてもよい。
【０１４７】
いくつかのインプラントでは、膜または流れ閉塞部材が備えられていてもよい。多数の構成が図３４に概略的に示されており、これらは、マイクロカテーテルについての空間制約の問題を解決する。膜は、倒壊形態にあるインプラントのプロファイルに大きく寄与するので、倒壊形態においてセグメントの全体的に低プロファイルである領域に膜を配置することが有利となる場合がある。セグメントのこの低プロファイル領域は、上述の任意の手段（低減されたセグメントの直径、直径が小さいブリストルの使用、テーパ部の使用などが含まれる）によって達成され得る。
【０１４８】
上述したように、インプラントは、ネジ機構によって取り外されてもよい。一実施形態では、取り外し機構の雌部分または雄部分は、Ｘ線不透過性材料を含有していてもよい。これは、使用中に取り外しの視認を容易にするためである。さらに別の実施形態では、ネジ取り外し機構の雌部分および雄部分の両方がＸ線不透過性を有しており、それによって、外科医は、雌から雄が取り外されるのを明確に見ることができる。
【０１４９】
一実施形態では、ネジ取り外し機構の雄部分はインプラントに取り付けられ、雌は移送ワイヤに取り付けられる。他の実施形態では、ネジ取り外し機構の雌部分はインプラントに取り付けられ、雄部分は移送ワイヤに取り付けられる。
【０１５０】
図９（ａ）に示されるように、セグメント間の隙間によって、移送中および修正中の低プロファイルを容易にすることができる。修正中において、カテーテル内へのインプラントのレシースによって、隙間は、膜を備えていてもよい近位セグメントの繊維が近位方向
を向いた形態から遠位方向を向いた形態へ変更されるときに、低プロファイルを容易にする。インプラントの修正が望ましい特性ではない場合には、セグメント間の隙間は、１ｍｍ程度の小さなものであってもよい。他の実施形態では、遠位セグメントと近位セグメントとの間に隙間がなくてもよい。
【０１５１】
マイクロカテーテルを通って移送可能なデバイスのさらなる実施形態が表５に記載されている。この構成は、図２４に示された構成と類似している。１つの構成では、近位セグメントよりも遠位セグメントに、より大きなブリストル径が使用される。これは、遠位セグメントからの径方向外向きの力が最大になり、デバイスを固定する助けとなることを確保するためである。マイクロカテーテルを通って移送可能である状態で近位セグメントに膜を配置することを容易にするために、より小さいブリストル径が近位セグメントで使用されてもよい。
【０１５２】
上述したように、血管と比較してデバイス径を大きくすること（セグメント径と血管径との間での直径割合差として計算される）は、好ましくは、少なくとも２０％、より好ましくは血管径の５０％、さらに好ましくはデバイスが埋め込まれる血管の直径の少なくとも１００％である。さらに好ましくは、１５０％の大型化が採用される。
【０１５３】
塞栓処置
塞栓処置は、様々な外科医、主にインターベンショナル・ラジオロジスト、血管執刀医、インターベンショナル心臓専門医によって始められる。閉塞についての様々な症状が存在する。頻繁に行われる処置、および、関連する外科医は、以下の表に要約されている。
【０１５４】
塞栓では、一般的に、流れ方向は近位から遠位である（順行、すなわち、心臓から離れる方向）。これは、動脈における自然な流れ方向である。健康な静脈では、流れ方向は一般的に反対になる（逆行、すなわち、心臓に向かう方向）。しかしながら、一般的には、患者において逆流で行われ、これは、流れが順行にもなることを意味している。
【０１５５】
流れは、一般的に、近位から遠位であるので、ブリストルが近位側を向いた状態で、膜をデバイスの近位端のところで近位側に開口するように設けることが好ましい。これによって、流れが膜の外側のまわりを通過する可能性が低減される。
【０１５６】
【表５】
2020124613.tif 000012
【０１５７】
遠位端および近位端での膜を使用した動脈瘤の治療
通常、血液は、動脈瘤嚢を満たしつつ動脈瘤を通過して、親血管において近位側から遠位側へ流れる。したがって、動脈瘤に向けた近位側の流入の閉塞が嚢内への流入を防止すべきであるということが直感的に理解できるように思われ得る。しかしながら、状況によっては、近位血管の閉塞は、血管の血行動態を局所的に変更することができ、このことは、流れが遠位側から動脈瘤に移動して、動脈瘤嚢をさらに満たすとともに加圧することができることを意味している。この状況では、外科医は、動脈瘤に対して近位側および遠位
側にある親血管を閉塞させようとする。これは、動脈瘤のフロントドア・バックドア治療として知られている。
【０１５８】
一実施形態では、塞栓デバイスは、塞栓デバイス上に近位膜および遠位膜の両方が存在するように構成されてもよい。これによって、動脈瘤に対する近位側および遠位側の両方での親血管の迅速な閉塞が可能になる。したがって、近位膜は、動脈瘤嚢に対して近位側になるように構成され、一方、遠位膜は、動脈瘤嚢に対して遠位側になる。好ましい構成では、膜または近位ブリストルセグメントは、近位側に開口し、遠位セグメントの膜は、遠位方向に開口する。
【０１５９】
各々が膜１０２，１０３を有する２つのブリストルセグメント１００，１０１を備える１つの構成が図３６に示されている。より大きな動脈瘤を克服するためにいくつかの追加的なセグメントを有する他の構成が図３７に示されている。
【０１６０】
長いデバイスにおける強固で可撓性を有する相互接続の使用
いくつかの場合では、セグメントの特性は、可撓性を有する接続部が必要ないようなものであってもよい。短いデバイスでは、可撓性を有する接続部は必要ない場合がある。しかしながら、長いデバイスでは、いくらかの可撓性が必要になることがある。インプラント長５ｃｍごとに少なくとも１つの可撓性接続部が存在することが好ましい。
【０１６１】
１つの構成では、デバイスは、多数の遠位ブリストルセグメントを有しており、これらの遠位セグメントは、可撓性および剛性の両方を有する接続部を介して接続される。これは、全ての遠位セグメント間の可撓性を有する接続部が、可撓性が過剰になることに起因して、カテーテルを通って移送されるときのインプラントの押す能力が損なわれる結果を招く場合に必要となることがある。これは、特に、ヒンジを備える非常に可撓性の大きい接続部が使用される場合であり得る。少なくとも１つの可撓性を有する接続部を、剛性を有する、または、より剛性の高い接続部と置き換えることによって、インプラントの柱剛性、ひいては、その押す能力が向上する。これによって、移送カテーテルを通ってインプラントを押すために必要な力が低減される。可撓性を有する部分の間に間欠的に剛性を有する接続部を配置して、長さに沿った良好な押す能力を維持しつつ、長さに沿った良好な可撓性を確保することが好ましい場合がある。
【０１６２】
１つのそのようなデバイスが図３８に示されている。このデバイスは、近位セグメント１１０および遠位セグメント１１１と、複数の中間セグメント１１２と、を有している。セグメント間の接続部のいくつかは、ヒンジ状であり（１１３）、他の幾つかは比較的強固である（１１４）。
【０１６３】
ブリストルセグメント内に膜があることが好ましい。ブリストル操作器具が使用されてもよく、ブリストルのいくつかは、ブリストルがステムと整合されるように操作されてもよい。流れ制限膜が、ブリストル間に取り付けられ、その後、ブリストルは器具から取り外される。逆も同様である。
【０１６４】
ブリストルがもとに戻ったとき、膜は、近位側のブリストルと、遠位側のブリストルと、の間にあり、これらのブリストルによって保護され、固定される。
【０１６５】
隣接するブリストルによって膜が制御されることを確実にするために、膜に対する遠位側および近位側の両方にいくつかのブリストルが存在するべきである。１つの構成では、膜１３０は、ブリストルの５０％が膜に対して近位側にあり、５０％が膜に対して遠位側にあるように配置される。セグメントに対して近位側の構造（例えば、取り外し機構、または、移送ワイヤ）上に膜が重なることを防止するために、膜は、セグメント内でより遠
位側に配置されてもよい。１つの構成では、繊維の６０％が膜に対して近位側にあり、４０％が膜に対して遠位側にある。他の構成では、繊維の７０％が膜に対して近位側にあり、３０％が膜に対して遠位側にある。他の構成では、繊維の８０％が膜に対して近位側にあり、２０％が膜に対して遠位側にある。
【０１６６】
膜の穴径および締まり嵌め
ブリストルセグメント内に膜を配置することによって、使用中または展開されたときに膜がセグメントに沿って近位方向または遠位方向に並進することを抑制することが確実になる。膜の固定は、膜の穴と、セグメントステムの穴と、の間の締まり嵌め部によって、さらに改善される。これを達成するために、膜の穴は、セグメントのステムよりも小さくなるべきである。ステム上に配置されると、ステムと、膜の穴と、の直径の不一致が、２つの表面と締まり嵌め部との間に摩擦を生じさせる。
【０１６７】
締まり嵌め部を達成するために、膜の穴は、ステムの直径よりも小さくなるべきである。好ましくは、膜の穴径は、ステムの直径よりも小さい、少なくとも０．００１インチであるべきである。より好ましくは、膜の穴径は、ステムの直径よりも小さい、少なくとも０．００２インチであるべきである。
【０１６８】
膜の穴が小さすぎると、膜をセグメントに適合させて、ステムと膜の穴との間に干渉がなく、あるいは、隙間が存在し得るように、元に戻らない穴の変形を生じさせるために、過剰な伸びが必要となる場合があることが理解されるであろう。この場合、一部の流れがこの隙間を通過して、閉塞についてのデバイス性能を抑制し得る。膜の穴は、ステムの直径よりも小さい、４０％以下であるべきである。
【０１６９】
理想的には、穴径は、膜穴径がその小さい直径に戻ってステムとの締まり嵌めを生じさせるように、最初の穴径と、伸びた穴径と、の比率が、膜材料の最大伸長未満となるように特定される。
【０１７０】
開示されたデバイスは、塞栓以外の分野でも使用され得る。例えば、これらの実施形態は、避妊の分野で特に有用になり得る。この場合、卵管が閉塞される。さらに、開示されるデバイスは、気管支閉塞の分野で使用され得る。例えば、外科医が、気管支を閉塞させることによって肺の一部を排除したい場合である。
【０１７１】
本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載された本発明の実施形態に対して変形および追加がなされ得る。例えば、本明細書に記載された実施形態は特定の特徴に言及しているものの、本発明には、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態が含まれる。本発明には、記載された特定の特徴の全てを含まない実施形態も含まれる。
【０１７２】
本発明は、添付図面を参照して上述した実施形態に限定されず、構造および詳細が変わり得る。
【０１７３】
参照文献
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２．Ryerら， 2013, Comparison of outcomes with coils versus vascular plug embolisation of the internal iliac artery for endovascular aortoiliac aneurysm repair. Journal of Vascular Surgery, Volume 56, Issue 5, November 2012, Pages 1239-1245. 
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４．Beecroftら, Percutaneous varicocele embolisation. Canadian Urological Asso
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５．Kesselら, Transcatheter Embolisation and Therapy. Springer ISBN 978-1-84800-896- 0. Published 2010 
６．Balianら，Pelviperineal venous insufficiency and varicose veins of the lower limbs. Phlebolymphology. 2008; 15(1): 17-26. 
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１１．Pelageら， What is Azur Hydrocoil and How Does it Work? Presented at Society of Interventional Radiology, 2011.
【図１】
2020124613.tif 000013
【図２】
2020124613.tif 000014
【図３】
2020124613.tif 000015
【図４】
2020124613.tif 000016
【図５】
2020124613.tif 000017
【図６】
2020124613.tif 000018
【図７】
2020124613.tif 000019
【図８】
2020124613.tif 000020
【図９】
2020124613.tif 000021
【図１０】
2020124613.tif 000022
【図１１】
2020124613.tif 000023
【図１２】
2020124613.tif 000024
【図１３】
2020124613.tif 000025
【図１４】
2020124613.tif 000026
【図１５（ａ）】
2020124613.tif 000027
【図１５（ｂ）】
2020124613.tif 000028
【図１５（ｃ）】
2020124613.tif 000029
【図１６】
2020124613.tif 000030
【図１７】
2020124613.tif 000031
【図１８】
2020124613.tif 000032
【図１９】
2020124613.tif 000033
【図２０】
2020124613.tif 000034
【図２０（ａ）】
2020124613.tif 000035
【図２１】
2020124613.tif 000036
【図２２】
2020124613.tif 000037
【図２３】
2020124613.tif 000038
【図２４（ａ）】
2020124613.tif 000039
【図２４（ｂ）】
2020124613.tif 000040
【図２４（ｃ）】
2020124613.tif 000041
【図２４（ｄ）】
2020124613.tif 000042
【図２５】
2020124613.tif 000043
【図２６】
2020124613.tif 000044
【図２７】
2020124613.tif 000045
【図２８】
2020124613.tif 000046
【図２９】
2020124613.tif 000047
【図３０−１】
2020124613.tif 000048
【図３０−２】
2020124613.tif 000049
【図３０−３】
2020124613.tif 000050
【図３１】
2020124613.tif 000051
【図３２】
2020124613.tif 000052
【図３３】
2020124613.tif 000053
【図３４】
2020124613.tif 000054
【図３５】
2020124613.tif 000055
【図３６】
2020124613.tif 000056
【図３７】
2020124613.tif 000057
【図３８】
2020124613.tif 000058
【手続補正書】
【提出日】令和2年6月18日(2020.6.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
少なくとも２つのセグメントを備え、
前記少なくとも２つのセグメントの各々は、ステムと、該ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性を有するブリストルと、を備え、
前記複数のブリストルは、収縮移送形態と、前記複数のブリストルが前記ステムから略径方向外側に向けて延在して前記デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有し、
前記塞栓デバイスは、収縮移送形態と拡張非制限形態とを有する流れ制限膜を備え、
前記流れ制限膜は、前記少なくとも２つのセグメントのうちの１つの低プロファイル領域に配置される
塞栓デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記流れ制限膜は、前記デバイスの近位端に隣接して配置される
デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載のデバイスであって、
前記流れ制限膜は、最近位セグメント内に、または、該最近位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限膜は、前記デバイスの前記遠位端に隣接して配置される
デバイス。
【請求項５】
請求項４に記載のデバイスであって、
前記流れ制限膜は、最遠位セグメント内に、または、該最遠位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
【請求項６】
請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載のデバイスであって、
非制限形態にある前記ブリストルは、前記非制限形態にある前記流れ制限膜の径方向範囲よりも大きい径方向範囲に延在する
デバイス。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記制限形態において、前記流れ制限膜は長手方向範囲を有する
デバイス。
【請求項８】
請求項７に記載のデバイスであって、
前記展開形態において、前記流れ制限膜は、円錐状またはカップ状の形状を有する
デバイス。
【請求項９】
請求項１ないし請求項８のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限膜は、可撓性材料から形成された
デバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスであって、
前記流れ制限膜は、ポリマー材料から形成された
デバイス。
【請求項１１】
請求項９または請求項１０に記載のデバイスであって、
前記流れ制限膜は、エラストマー材料から形成された
デバイス。
【請求項１２】
請求項１ないし請求項１１のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限膜は、フィルムを備える
デバイス。
【請求項１３】
請求項１ないし請求項１２のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限膜は、ニチノールなどの形状記憶材料を含有する
デバイス。
【請求項１４】
請求項１ないし請求項１３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントは、４０以上、１５０以下のブリストルを備え、
１つの場合では、６０以上、１５０以下、オプションとして、７０以上、１１０以下、オプションとして、約９０、
他の場合では、５０以上、１１０以下、オプションとして、７０以上、９０以下、オプションとして、約８０、
他の場合では、４０以上、１００以下、オプションとして、４０以上、７５以下、オプションとして、４０以上、６０以下のブリストルを備える
塞栓デバイス。
【請求項１５】
請求項１ないし請求項１４のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記遠位セグメントは、４０以上、１８０以下のブリストルを備え、
１つの場合では、７０以上、１８０以下、オプションとして、１００以上、１５０以下、オプションとして、約１２５、
他の場合では、５０以上、１３０以下、オプションとして、８０以上、１００以下、オプションとして、約９０、
他の場合では、４０以上、８０以下、オプションとして、４０以上、６０以下のブリストルを備える
塞栓デバイス。
【請求項１６】
塞栓システムであって、
移送カテーテルと、
請求項１４または請求項１５に記載の塞栓デバイスと
を備え、
前記塞栓デバイスは、前記移送カテーテル内に装着される
塞栓システム。
【請求項１７】
塞栓デバイスを製造するための方法であって、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のブリストルを有するブリストルセグメントを用意する工程と、
ブリストル操作器具を用意する工程と、
前記複数のブリストルが前記ステムと整合されるように前記複数のブリストルのうちの少なくともいくつかを操作する工程と、
前記複数のブリストル間に流れ制限膜を取り付ける工程と、
前記複数のブリストルを前記操作器具から取り外す工程と
を備える方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、
前記ブリストルセグメントの前記ステムに前記流れ制限膜を取り付ける工程を備える
方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、
前記流れ制限膜は中央穴を備え、
前記方法は、前記ステムを前記流れ制限膜の前記中央穴内に係合させる工程を備える
方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法であって、
前記中央穴は、その形状および寸法を、前記ステムの断面の形状および寸法に少なくとも部分的に適合させる
方法。
【請求項２１】
請求項１９または請求項２０に記載の方法であって、
前記中央穴は、前記ステムに適合するために、取り付け中に伸ばされる
方法。
【請求項２２】
請求項１９ないし請求項２１のいずれか一項に記載の方法であって、
前記中央穴と前記ステムとの間に締まり嵌め部が存在する
方法。 
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７２】
本発明は、添付図面を参照して上述した実施形態に限定されず、構造および詳細が変わり得る。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
形態１
内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、ステムと、該ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性を有するブリストルと、を備え、
前記複数のブリストルは、収縮移送形態と、前記複数のブリストルが前記ステムから略径方向外側に向けて延在して前記デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有し、
前記展開形態において、前記近位セグメントのブリストルは、第１の長手方向に部分的に延在し、前記遠位セグメントのブリストルは、前記第１の長手方向と反対の第２の長手方向に部分的に延在する
塞栓デバイス。
形態２
形態１に記載のデバイスであって、
前記収縮移送形態において、前記近位セグメントの前記ブリストルは、第１の長手方向に部分的に延在し、前記遠位セグメントの前記ブリストルは、前記第１の長手方向と反対の第２の長手方向に部分的に延在する
デバイス。
形態３
形態１または形態２に記載のデバイスであって、
前記デバイスは、流れ制限部を備える
デバイス。
形態４
形態３に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、収縮移送形態と拡張展開形態とを有する
デバイス。
形態５
形態３または形態４に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記デバイスの近位端に隣接して配置される
デバイス。
形態６
形態５に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、最近位セグメント内に、または、該最近位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
形態７
形態６に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記近位セグメントに配置される
デバイス。
形態８
形態３ないし形態７のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記デバイスの前記遠位端に隣接して配置される
デバイス。
形態９
形態８に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、最遠位セグメント内に、または、該最遠位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
形態１０
形態９に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記遠位セグメントに配置される
デバイス。
形態１１
形態３ないし形態１０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、膜を備える
デバイス。
形態１２
形態１１に記載のデバイスであって、
非制限形態にある前記ブリストルは、前記非制限形態にある前記膜の径方向範囲よりも大きい径方向範囲に延在する
デバイス。
形態１３
形態１１または形態１２に記載のデバイスであって、
前記制限形態において、前記膜は長手方向範囲を有する
デバイス。
形態１４
形態１３に記載のデバイスであって、
前記展開形態において、前記膜は、円錐状またはカップ状の形状を有する
デバイス。
形態１５
形態３ないし形態１４のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、可撓性材料から形成される
デバイス。
形態１６
形態１５に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、ポリマー材料から形成される
デバイス。
形態１７
形態１５または形態１６に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、エラストマー材料から形成される
デバイス。
形態１８
形態３ないし形態１７のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、膜またはフィルムを備える
デバイス。
形態１９
形態３ないし形態１８のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記近位セグメントの前記ブリストル内に長手方向に配置される
デバイス。
形態２０
形態３ないし形態１９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記遠位セグメントの前記ブリストル内に長手方向に配置される
デバイス。
形態２１
形態３ないし形態２０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記ステムから延在する
デバイス。
形態２２
形態２１に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記複数のアンカーブリストルの外形寸法よりも小さい外形寸法を有している
デバイス。
形態２３
形態２２に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記ステムに接続される
デバイス。
形態２４
形態２３に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、中央穴を有する膜を備える
デバイス。
形態２５
形態２４に記載のデバイスであって、
前記膜の前記中央穴は、該膜が取り付けられる前記ステムよりも小さい
デバイス。
形態２６
形態２４または形態２５に記載のデバイスであって、
前記膜の前記中央穴は、前記ステムの直径よりも小さい直径を有する
デバイス。
形態２７
形態２４ないし形態２６のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記中央穴は、その形状および寸法を、前記ステムの断面の形状および寸法に少なくとも部分的に適合させる
デバイス。
形態２８
形態２４ないし形態２７のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記中央穴は、前記ステムに適合するために、取り付け中に伸ばされる
デバイス。
形態２９
形態２４ないし形態２８のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記中央穴と前記ステムとの間に締まり嵌め部が存在する
デバイス。
形態３０
形態３ないし形態２９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記複数のブリストルには取り付けられていない
デバイス。
形態３１
形態３ないし形態３０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、該流れ制限部に隣接する前記ブリストルよりも大きい可撓性を有する
デバイス。
形態３２
形態１ないし形態３１のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記遠位セグメントは、前記近位セグメントよりも多数のブリストルを備える
デバイス。
形態３３
形態１ないし形態３２のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記遠位セグメントの前記ブリストルの直径は、前記近位セグメントの前記ブリストルの直径よりも大きい
デバイス。
形態３４
形態１ないし形態３３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記遠位セグメントは、前記近位セグメントよりも多数のブリストルを備える
塞栓デバイス。
形態３５
形態３ないし形態１５のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、ニチノールなどの形状記憶材料を含有する
デバイス。
形態３６
形態１ないし形態３５のいずれか一項に記載のデバイスであって、
隣接するセグメント同士の間にコネクタを備える
デバイス。
形態３７
形態３６に記載のデバイスであって、
前記近位セグメントと、該近位セグメントに隣接する前記セグメントと、の間の近位接続部は、比較的強固である
デバイス。
形態３８
形態１ないし形態３７のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントの前記ステムは、前記遠位セグメントの前記ステムに取り付けられる
塞栓デバイス。
形態３９
形態３８に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントの前記ステムは、前記遠位セグメントの前記ステムに実質的に強固に取り付けられる
塞栓デバイス。
形態４０
形態３７ないし形態３９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記近位接続部は、マーカーバンドなどのＸ線不透過性マーカーを含むか備えている
デバイス。
形態４１
形態１ないし形態４０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
最遠位セグメントに隣接する遠位側に位置する遠位Ｘ線不透過性マーカーを備える
デバイス。
形態４２
形態１ないし形態４１のいずれか一項に記載のデバイスであって、
最近位マーカーに隣接する近位側に位置する近位Ｘ線不透過性マーカーを備える
デバイス。
形態４３
形態１ないし形態４２のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントと前記遠位セグメントとの中間にＸ線不透過性マーカーを備える
塞栓デバイス。
形態４４
形態１ないし形態４３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
単一の近位セグメントおよび単一の遠位セグメントのみを備える
塞栓デバイス。
形態４５
形態４４に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントは、単一の共通ステムに取り付けられる
塞栓デバイス。
形態４６
形態１ないし形態４５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントの前記ステム、および、前記遠位セグメントの前記ステムは、同一の連続したステムの一部を形成する
塞栓デバイス。
形態４７
形態１ないし形態４６のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記遠位セグメントと前記近位セグメントとの間に少なくとも１つの追加的なセグメントを備える
塞栓デバイス。
形態４８
形態４７に記載の塞栓デバイスであって、
前記遠位セグメントと前記近位セグメントとの間に複数の追加的なセグメントを備える
塞栓デバイス。
形態４９
形態４８に記載の塞栓デバイスであって、
前記追加的なセグメントのうちの少なくともいくつかの間の接続部は、該セグメント間の相対移動を容易にするためのヒンジを備える
塞栓デバイス。
形態５０
形態４８または形態４９に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントと前記遠位セグメントとの中間の前記セグメントのうちのいくつかの間の接続部は、相対的に強固である
塞栓デバイス。
形態５１
形態１ないし形態５０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記デバイスの近位端は、移送ワイヤまたは移送チューブなどの移送手段と取り外し可能に接続するように構成された
デバイス。
形態５２
形態１ないし形態５１のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
移送要素に取り外し可能に接続するための近位コネクタを備える
塞栓デバイス。
形態５３
形態５２に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位コネクタは、ステム部分を備える
塞栓デバイス。
形態５４
形態５３に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタステムは、前記近位セグメントステムに連結される
塞栓デバイス。
形態５５
形態５４に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタステムは、前記近位セグメントステムにヒンジ式に取り付けられる
塞栓デバイス。
形態５６
形態５３ないし形態５５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタステム部分は、移送要素の取付構造と係合するための取付構造を有する
塞栓デバイス。
形態５７
形態５６に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタ取付構造は、ネジ部を備える
塞栓デバイス。
形態５８
内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
少なくとも２つのセグメントを備え、
前記少なくとも２つのセグメントの各々は、ステムと、該ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性を有するブリストルと、を備え、
前記複数のブリストルは、収縮移送形態と、前記複数のブリストルが前記ステムから略径方向外側に向けて延在して前記デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有し、
前記塞栓デバイスは、収縮移送形態と拡張非制限形態とを有する流れ制限部を備える
塞栓デバイス。
形態５９
形態５８に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記デバイスの近位端に隣接して配置される
デバイス。
形態６０
形態５９に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、最近位セグメント内に、または、該最近位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
形態６１
形態５８ないし形態６０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、前記デバイスの前記遠位端に隣接して配置される
デバイス。
形態６２
形態６１に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、最遠位セグメント内に、または、該最遠位セグメントに隣接して配置される
デバイス。
形態６３
形態５８ないし形態６２のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、膜を備える
デバイス。
形態６４
形態６３に記載のデバイスであって、
非制限形態にある前記ブリストルは、前記非制限形態にある前記膜の径方向範囲よりも大きい径方向範囲に延在する
デバイス。
形態６５
形態６３または形態６４に記載のデバイスであって、
前記制限形態において、前記膜は長手方向範囲を有する
デバイス。
形態６６
形態６５に記載のデバイスであって、
前記展開形態において、前記膜は、円錐状またはカップ状の形状を有する
デバイス。
形態６７
形態５８ないし形態６６のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、可撓性材料から形成された
デバイス。
形態６８
形態６７に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、ポリマー材料から形成された
デバイス。
形態６９
形態６７または形態６８に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、エラストマー材料から形成された
デバイス。
形態７０
形態５８ないし形態６９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、フィルムを備える
デバイス。
形態７１
形態５８ないし形態７０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制限部は、ニチノールなどの形状記憶材料を含有する
デバイス。
形態７２
内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
少なくとも２つのセグメントを備え、
前記少なくとも２つのセグメントの各々は、ステムと、該ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性を有するブリストルと、を備え、
前記複数のブリストルは、収縮移送形態と、前記複数のブリストルが前記ステムから略径方向外側に向けて延在して前記デバイスを内腔内に固定する展開形態と、を有し、
前記塞栓デバイスは、近位ブリストルセグメントと、少なくとも１つの遠位ブリストルセグメントと、最近位セグメントの近位側の近位マーカーと、最遠位セグメントの遠位側の遠位マーカーと、前記最近位セグメントと該最近位セグメントに隣接する前記セグメントとの間の中間マーカーと、を備える
塞栓デバイス。
形態７３
内腔内での血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
少なくとも２つのセグメントを備え、
前記少なくとも２つのセグメントの各々は、ステムと、該ステムから外側に向けて延在する複数の可撓性を有するブリストルと、を備え、
前記複数のブリストルは、収縮移送形態と、前記複数のブリストルが前記ステムから略径方向外側に向けて延在する展開形態と、を有し、
前記複数のブリストルは、遠位ブリストルセグメントにある遠位ブリストルと、近位セグメントにある近位ブリストルと、を備え、
前記遠位ブリストルの少なくともいくつかと、前記近位ブリストルの少なくともいくつかと、の間には、差異が存在する
塞栓デバイス。
形態７４
形態７３に記載のデバイスであって、
前記近位セグメントと前記遠位セグメントとの間の少なくとも１つの中間セグメントを備え、
前記中間セグメントは、中間ブリストルを備え、
前記中間ブリストルと、前記近位ブリストルおよび前記遠位ブリストルのうちの一方または両方と、の間には、差異が存在する
デバイス。
形態７５
形態７３または形態７４に記載のデバイスであって、
前記差異には、径方向範囲の差が含まれる
デバイス。
形態７６
形態７３ないし形態７５のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記近位セグメントの前記ブリストルのうちの少なくともいくつかは、近位方向に向けて、または、遠位方向に向けて、テーパ状に形成された
デバイス。
形態７７
形態７３ないし形態７６のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記遠位セグメントの前記ブリストルのうちの少なくともいくつかは、近位方向に向けて、または、遠位方向に向けて、テーパ状に形成された
デバイス。
形態７８
形態７３ないし形態７７のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記デバイスは、少なくとも１つの中間セグメントを備え、
前記中間部分の前記ブリストルうちの少なくともいくつかは、遠位方向に向けて、または、遠位方向に向けて、テーパ状に形成された
デバイス。
形態７９
形態７３ないし形態７８のいずれか一項に記載のデバイスであって、
少なくともいくつかの隣接するブリストルセグメントは、長手方向に離間されている
デバイス。
形態８０
形態７３ないし形態７９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記差異には、可撓性などの特性の差が含まれる
デバイス。
形態８１
形態７３ないし形態８０のいずれか一項に記載のデバイスであって、
遠位ブリストルの数は、近位ブリストルの数と異なっている
デバイス。
形態８２
形態７３ないし形態８１のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記ブリストルセグメントのうちの少なくともいくつかは、前記展開形態において、非円形の外形を有している
デバイス。
形態８３
塞栓システムであって、
形態１ないし形態８２のいずれか一項に記載のデバイスと、
移送カテーテルと
を備える塞栓システム。
形態８４
形態８３に記載の塞栓システムであって、
前記移送カテーテルはマイクロカテーテルである
塞栓システム。
形態８５
塞栓システムであって、
収縮移送形態と拡張展開形態とを有する複数のブリストルセグメントを備える塞栓デバイスと、
前記塞栓デバイスの近位端のところのコネクタと、
前記塞栓デバイスを移送して前記拡張展開形態にするために前記コネクタに取り外し可能に接続される移送要素と
を備える塞栓システム。
形態８６
形態８５に記載のシステムであって、
前記コネクタは、前記移送要素と前記塞栓デバイスとの間の移動を容易にするように構成された
システム。
形態８７
形態８６に記載のシステムであって、
前記コネクタは、前記塞栓デバイスにヒンジ式に取り付けられる
システム。
形態８８
形態８５ないし形態８７のいずれか一項に記載のシステムであって、
さらに、移送カテーテルを備え、
前記移送カテーテル内において、前記塞栓デバイスが前記後退形態で保持される
システム。
形態８９
塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと、
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと
流れ制限膜と
を備え、
前記遠位セグメントは、前記近位セグメントよりも多数のブリストルを備える
塞栓デバイス。
形態９０
塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと、
前記近位セグメントに配置された流れ制限膜と
を備える
塞栓デバイス。
形態９１
塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントのうちの一方の前記ブリストル内に長手方向に配置された流れ制限膜と
を備える
塞栓デバイス。
形態９２
塞栓デバイスであって、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて周方向に延在する複数のアンカーブリストルと、
前記ステムから延在する流れ制限膜であって、前記近位セグメントの前記複数のアンカーブリストルの外形寸法よりも小さい外形寸法を有する流れ制限膜と
を備える
塞栓デバイス。
形態９３
形態１ないし形態９２のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記近位セグメントは、４０以上、１５０以下のブリストルを備え、
１つの場合では、６０以上、１５０以下、オプションとして、７０以上、１１０以下、オプションとして、約９０、
他の場合では、５０以上、１１０以下、オプションとして、７０以上、９０以下、オプションとして、約８０、
他の場合では、４０以上、１００以下、オプションとして、４０以上、７５以下、オプションとして、４０以上、６０以下のブリストルを備える
塞栓デバイス。
形態９４
形態１ないし形態９３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記遠位セグメントは、４０以上、１８０以下のブリストルを備え、
１つの場合では、７０以上、１８０以下、オプションとして、１００以上、１５０以下、オプションとして、約１２５、
他の場合では、５０以上、１３０以下、オプションとして、８０以上、１００以下、オプションとして、約９０、
他の場合では、４０以上、８０以下、オプションとして、４０以上、６０以下のブリストルを備える
塞栓デバイス。
形態９５
塞栓システムであって、
移送カテーテルと、
形態８９ないし形態９４のいずれか一項に記載の塞栓デバイスと
を備え、
前記塞栓デバイスは、前記移送カテーテル内に装着される
塞栓システム。
形態９６
塞栓システムであって、
移送カテーテルと、
塞栓デバイスと
を備え、
前記塞栓デバイスは、該デバイスが前記移送カテーテル内に装着される装着形態と、前記デバイスが前記カテーテルから押し出される移送形態と、を有し、
前記塞栓デバイスは、さらに、
近位セグメントと、
遠位セグメントと
を備え、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、
ステムと、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のアンカーブリストルと
を備え、
前記近位セグメントの前記ブリストルは、前記装着形態において第１の方向に偏向され、
前記遠位セグメントの前記ブリストルは、前記装着形態において前記第１の方向と反対の第２の方向に偏向され、
前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントの各々は、さらに、前記装着形態において前記第１の方向に偏向される流れ制限膜を備える
塞栓システム。
形態９７
塞栓デバイスを製造するための方法であって、
前記ステムから外側に向けて延在する複数のブリストルを有するブリストルセグメントを用意する工程と、
ブリストル操作器具を用意する工程と、
前記複数のブリストルが前記ステムと整合されるように前記複数のブリストルのうちの少なくともいくつかを操作する工程と、
前記複数のブリストル間に流れ制限膜を取り付ける工程と、
前記複数のブリストルを前記操作器具から取り外す工程と
を備える方法。
形態９８
形態９７に記載の方法であって、
前記ブリストルセグメントの前記ステムに前記流れ制限膜を取り付ける工程を備える
方法。
形態９９
形態９８に記載の方法であって、
前記流れ制限膜は中央穴を備え、
前記方法は、前記ステムを前記流れ制限膜の前記中央穴内に係合させる工程を備える
方法。
形態１００
形態９９に記載の方法であって、
前記中央穴は、その形状および寸法を、前記ステムの断面の形状および寸法に少なくとも部分的に適合させる
方法。
形態１０１
形態９９または形態１００に記載の方法であって、
前記中央穴は、前記ステムに適合するために、取り付け中に伸ばされる
方法。
形態１０２
形態９９ないし形態１０１のいずれか一項に記載の方法であって、
前記中央穴と前記ステムとの間に締まり嵌め部が存在する
方法。
【外国語明細書】
2020124613000001.pdf