(57)【要約】【課題】内部が中空の微細中空突起具を精度良く製造することができる微細中空突起具の製造方法を提供すること。【解決手段】本発明の微細中空突起具１の製造方法は、熱可塑性樹脂を含む基材シート２Ａの一面２Ｄ側から、加熱手段を備える凸型部１１を当接させて、当接部分ＴＰを熱により軟化させながら、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆき他面２Ｕ側から突出する突起部３を形成する突起部形成工程を備える。そして冷却工程の後に、突起部３の内部から凸型部１１を抜いて微細中空突起具１を形成するリリース工程を備える。突起部形成工程では、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａの撓みを抑制する第１撓み抑制手段を用いて突起部３を形成する。リリース工程では、突起部３の内部から凸型部１１を抜く際に基材シート２Ａの撓みを抑制する第２撓み抑制手段を用いて微細中空突起具１を形成する。【選択図】図４
2020124629.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部が中空の微細中空突起具の製造方法であって、
熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面側から、加熱手段を備える凸型部を当接させて、該基材シートにおける当接部分を熱により軟化させながら、該凸型部を該基材シートに刺してゆき該基材シートの他面側から突出する突起部を形成する突起部形成工程と、
前記突起部の内部に前記凸型部を刺した状態で該突起部を冷却する冷却工程と、
前記冷却工程の後に、前記突起部の内部から前記凸型部を抜いて前記微細中空突起具を形成するリリース工程とを備え、
前記突起部形成工程では、前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく際に該基材シートの撓みを抑制する第１撓み抑制手段を用いて前記突起部を形成し、
前記リリース工程では、前記突起部の内部から前記凸型部を抜く際に前記基材シートの撓みを抑制する第２撓み抑制手段を用いる、微細中空突起具の製造方法。
【請求項２】
前記微細中空突起具は前記突起部の内部に配された剤を供給するものである、請求項１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項３】
前記突起部形成工程では、前記凸型部によって前記基材シートにおける前記当接部分を該基材シートのガラス転移温度以上に加熱し、該基材シートにおける該当接部分以外の部分をガラス転移温度未満に加熱するか又は加熱しない、請求項１又は２に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項４】
前記第１撓み抑制手段は、前記基材シートの他面側に配されており、該第１撓み抑制手段は、前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく際に該基材シートを支持する支持部材である、請求項１〜３の何れか１項に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項５】
前記第２撓み抑制手段は、前記基材シートの一面側に配されており、該第２撓み抑制手段は、前記凸型部を前記基材シートから抜く際に該基材シートを支持する第２支持部材であり、該第２支持部材と前記支持部材とで該基材シートを挟んだ状態で、前記突起部形成工程、前記冷却工程及び前記リリース工程から選ばれる１又は複数を行う、請求項４に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項６】
前記支持部材、及び前記第２支持部材の少なくとも一方は、前記基材シートにおける前記突起部の形成される領域以外の領域を支持する、請求項５に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項７】
突出高さが０．４８７ｍｍ以上となるように前記突起部を形成する、請求項１〜６の何れか１項に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項８】
前記加熱手段として超音波振動装置を用いる、請求項１〜７の何れか１項に記載の微細中空突起具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部が中空の微細中空突起具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、注射器による剤の供給と同等の性能が得られるにも拘わらず、皮膚を傷めず痛みが少ない理由から、マイクロニードルによる剤の供給が注目されている。マイクロニードルの中でも、特に中空型のマイクロニードルは、中空部に配される剤の選択肢を広げることができる。
【０００３】
一般的にマイクロニードルは中空型以外に、ニードル自体が溶解性の剤でできた自己溶解型と、ニードル表面に剤をコーティングしたコーティング型がある。しかし、どちらも剤の供給量（保持量）はニードルの形状に依存してしまう。それに対し、中空型はニードル形状に依存しない、大量の剤を供給することが可能というメリットがある。
【０００４】
前記マイクロニードルは、例えば、特許文献１又は２に開示されている製造方法により製造することができる。特許文献１に記載の製造方法は、弾性体上に樹脂体を配置し、弾性体の裏面側から樹脂体を加熱しながら、微細針を樹脂体に貫通させて微細ノズルを製造するので、ノズルの外側形状を凹凸反転させた微細な凹部を含む金型を用いることがない。その為、樹脂から作られる使い捨て可能な微細ノズルを製造することができる、とされている。
【０００５】
また、特許文献２には、予め形成されている型を用いて中空マイクロニードルアレイを製造することができる、とされている。
【０００６】
また、特許文献３には、基材シートを棒状の凸型に橋掛けた後に、基材シート全体を加熱して、棒状の凸型の形状に変形させることでミクロ針を製造する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１３−１７２８３３号公報
【特許文献２】特開２０１２−５２３２７０号公報
【特許文献３】特表２００３−５０１１６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、特許文献１に記載の微細ノズルの製造方法は、弾性体の裏面側からホットプレート等を用いて加熱し、弾性体上に配置された樹脂体全体を温めているので、樹脂体全体を温めるのに時間がかかり生産性を向上することが難しい。また、弾性体上に配置された樹脂体全体を温める必要があるので、微細ノズルを連続して製造することが難しい。
【０００９】
また、特許文献２に記載の微細貫通孔成形品の製造方法は、成型用の型が高価であることからコストアップにつながってしまうし、また、マイクロニードルの形状や選択できる材料の自由度が低い。
【００１０】
また、特許文献３に記載の方法では、基材シート全体を加熱するので樹脂体全体を温めるのに時間がかかり生産性を向上することが難しい。また、微細針をアレイ状に成形するにあたっては、微細針形状部以外も熱変形を受ける可能性が高く、シートの底辺から針先端までの距離を制御することが困難になることが考えられる。
【００１１】
したがって本発明は、前述した従来技術が有する欠点を解消し得る微細中空突起具の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、内部が中空の微細中空突起具の製造方法であって、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面側から、加熱手段を備える凸型部を当接させて、該基材シートにおける該当接部分を熱により軟化させながら、該凸型部を該基材シートに刺してゆき該基材シートの他面側から突出する突起部を形成する突起部形成工程と、前記突起部の内部に前記凸型部を刺した状態で該突起部を冷却する冷却工程と、前記冷却工程の後に、前記突起部の内部から前記凸型部を抜いて前記微細中空突起具を形成するリリース工程とを備え、前記突起部形成工程では、前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく際に該基材シートの撓みを抑制する第１撓み抑制手段を用いて前記突起部を形成し、前記リリース工程では、前記突起部の内部から前記凸型部を抜く際に前記基材シートの撓みを抑制する第２撓み抑制手段を用いる、微細中空突起具の製造方法を提供するものである。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、内部が中空の微細中空突起具を精度良く製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の微細中空突起具の製造方法で製造されるマイクロニードルアレイの一例の模式斜視図である。
【図２】図２（ａ）は、図１に示す１個の突起部の斜視図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【図３】図３（ａ）は、図２（ｂ）に示す中空突起具の突起部の先端径の測定方法を示す説明図であり、図３（ｂ）は突起部が先端開口部を有する場合における、突起部の先端径の測定方法を示す説明図である。
【図４】図４は、図１に示す微細中空突起具を製造する製造装置の第１実施態様の全体構成を示す図である。
【図５】図５（ａ）〜（ｅ）は、図４に示す製造装置を用いて微細中空突起具を製造する工程を説明する図である。
【図６】図６は、凸型部の先端角度の測定方法を示す説明図である。
【図７】図７（ａ）〜（ｅ）は、第２実施形態の製造装置を用いて微細中空突起具を製造する工程を説明する図である。
【図８】図８（ａ）〜（ｅ）は、第３実施形態の製造装置を用いて微細中空突起具を製造する工程を説明する図である。
【図９】図９（ａ）〜（ｅ）は、第４実施形態の製造装置を用いて微細中空突起具を製造する工程を説明する図である。
【図１０】図１０（ａ）〜（ｄ）は、第５実施形態の製造装置を用いて微細中空突起具を製造する工程を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明を、その好ましい第１実施態様に基づき図面を参照しながら説明する。
本発明の製造方法は、内部が中空の微細中空突起具の製造方法である。図１には、第１実施態様の微細中空突起具の製造方法で製造される一実施態様の微細中空突起具１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍの斜視図が示されている。第１実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍは、シート状の基底部２と複数の突起部３とを有している。突起部３の数、突起部３の配置及び突起部３の形状には、特に制限はないが、本実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍは、好適には、シート状の基底部２の上面に、９個の円錐台状の突起部３をアレイ（行列）状に有している。アレイ（行列）状に配された９個の突起部３は、後述する基材シート２Ａを搬送する方向（基材シート２Ａの縦方向）であるＹ方向に３行、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２Ａの横方向であるＸ方向に３列に配されている。尚、図２（ａ）は、マイクロニードルアレイ１Ｍの有するアレイ（行列）状の突起部３の内の１個の突起部３に着目したマイクロニードルアレイ１Ｍの斜視図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すＩＩ−ＩＩ線断面図である。図２に示す微細中空突起具１は、シート状の基底部２と、基底部２の上面上に立設する１個の円錐状の突起部３とを有する。微細中空突起具１は、図２に示すように、内部が中空に形成されている。具体的には、中空の空間が、基底部２を貫通して、突起部３の内部にまで亘って形成されている。微細中空突起具１においては、突起部３の内部の空間が、突起部３の外形形状に対応した円錐状に形成されている。尚、突起部３は、微細中空突起具１においては、円錐状であるが、円錐状の形状以外に、円錐台状、円柱状、角柱状、角錐状、角錐台状等であってもよい。
【００１６】
微細中空突起具１は、その突出高さＨ１（図２（ｂ）参照）が、マイクロニードルとして使用する場合には、その先端を最も浅いところでは角層まで、深くは真皮まで刺入するため、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。突起部３は、その平均厚みＴ１が、好ましくは０．００５ｍｍ以上、更に好ましくは０．０１ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。基底部２は、その厚みＴ２が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．７ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上０．７ｍｍ以下である。
【００１７】
微細中空突起具１の突起部３の先端径は、その直径が、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは０．５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．３ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下である。微細中空突起具１の突起部３の先端径は、以下のようにして測定する。
【００１８】
〔微細中空突起具１の突起部３先端径の測定〕
突起部３の先端が開口していない場合には、微細中空突起具１の突起部３の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率拡大した状態で、例えば、図３（ａ）に示すＳＥＭ画像のように観察する。
次に、図３（ａ）に示すように、両側辺１ａ，１ｂの内の一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばし、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、微細中空突起具１の先端径とする。なお、突起部３の先端が開口している場合には、図３（ｂ）に示すように、突起部３の開口部側先端があると仮定して仮想直線ＩＬａ，ＩＬｂを引き、その交点を突起部３の頂点とし、上述した図３（ａ）に示す方法にて先端径を測定する。
【００１９】
シート状の基底部２の上面にアレイ（行列）状に配された９個の突起部３は、図１に示すように、縦方向（Ｙ方向）の中心間距離が均一で、横方向（Ｘ方向）の中心間距離が均一であることが好ましく、縦方向（Ｙ方向）の中心間距離と横方向（Ｘ方向）の中心間距離とが同じ距離であることが好ましい。好適には、突起部３の縦方向（Ｙ方向）の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。また、突起部３の横方向（Ｘ方向）の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。
【００２０】
次に、本発明の微細中空突起具の製造方法を、前述したマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法を例にとり図４〜図６を参照して説明する。図４には、第１実施態様の製造方法の実施に用いる第１実施態様の製造装置１００の全体構成が示されている。尚、上述したように、マイクロニードルアレイ１Ｍの突起部３は非常に小さなものであるが、説明の便宜上、図４においては突起部３が非常に大きく描かれている。
【００２１】
図４に示す第１実施態様の製造装置１００は、基材シート２Ａに突起部３を形成する突起部形成部１０、冷却部２０、凸型部１１を抜き出すリリース部３０を備えている。以下の説明では、基材シート２Ａを搬送する方向（基材シート２Ａの長手方向）をＹ方向、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２Ａの幅方向をＸ方向、搬送される基材シート２Ａの厚み方向をＺ方向として説明する。なお、本明細書において凸型部１１とは基材シート２Ａに刺さる部分である凸型１１０を備えた部材のことであり、凸型部１１は、本実施態様では、円盤状の土台部分の上に配された構造となっている。ただし、これに限られず凸型１１０のみからなる凸型部であっても良いし、複数の凸型１１０を台状支持体の上に配した凸型部１１であっても良い。
【００２２】
突起部形成部１０を、図４及び図５を用いて説明する。突起部形成部１０は、図４に示すように、加熱手段（不図示）を有した凸型部１１を備えている。第１実施態様の製造装置１００においては、凸型部１１の加熱手段（不図示）以外に加熱手段を設けていない。なお、本明細書で「凸型部１１の加熱手段以外に加熱手段を設けていない」とは、他の加熱手段を一切排除する場合を指すだけではなく、基材シート２Ａの軟化温度未満、又はガラス転移温度未満に加熱する手段を備える場合も含む。但し、他の加熱手段を一切含まないことが好ましい。凸型部１１の加熱手段（不図示）は、製造装置１００においては、超音波振動装置である。
【００２３】
第１実施態様においては、先ず、図４に示すように、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シート２Ａの原反ロールから帯状の基材シート２Ａを繰り出し、Ｙ方向に搬送する。そして、基材シート２Ａが所定位置まで送られたところで、基材シート２Ａの搬送を止める。このように、第１実施態様においては、帯状の基材シート２Ａの搬送を間欠的に行うようになっている。
【００２４】
基材シート２Ａは、製造する微細中空突起具１の有する基底部２となるシートであり、熱可塑性樹脂を含んで形成されている。熱可塑性樹脂としては、ポリ脂肪酸エステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート類、ポリ塩化ビニル、ナイロン樹脂、アクリル樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられ、生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。尚、基材シート２Ａは、熱可塑性樹脂以外に、ヒアルロン酸、コラーゲン、でんぷん、セルロース等を含んだ混合物で形成されていても良い。基材シート２Ａの厚みは、製造する微細中空突起具１の有する基底部２の厚みＴ２と同等である。
【００２５】
次いで、第１実施態様では、図５（ａ）及び図５（ｂ）に示すように、Ｙ方向に搬送された帯状の基材シート２Ａの一面２Ｄ側から凸型部１１を当接させて、基材シート２Ａにおける当接部分ＴＰを熱により軟化させながら、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆき基材シート２Ａの他面２Ｕ側から突出する突起部３を形成する（突起部形成工程）。突起部形成工程では、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａの撓みを抑制する第１撓み抑制手段を用いて突起部３を形成する。第１実施態様では、突起部形成工程に用いる第１撓み抑制手段は、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に配されており、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａを支持する支持部材１２である。支持部材１２は、基材シート２Ａが送られる所定位置に対応した位置に配置されている。
【００２６】
凸型部１１は、製造する微細中空突起具１の有する円錐状の突起部３の外形形状に対応して、尖鋭な先端の円錐状の部分を有する形状となっている。即ち、第１実施態様の製造装置１００では、凸型部１１は、図４に示すように、製造するマイクロニードルアレイ１Ｍの突起部３の個数、配置、各突起部３の略外形形状に対応した凸型１１０を有し、９個の円錐台状の突起部３に対応して、９個の円錐状の凸型１１０を有している。このように複数個（９個）の凸型１１０を有する凸型部１１を用いて、第１実施態様の突起部形成工程では、アレイ状に複数個（９個）の突起部３を形成するようになっている。凸型部１１は、第１実施態様の製造装置１００においては、各凸型１１０の先端を上方に向けて配置されており、少なくとも厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。好適に、第１実施態様の製造装置１００においては、凸型部１１は、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。なお、凸型部１１の加熱手段（不図示）の作動は、基材シート２Ａに凸型部１１が当接する直前から、次工程（冷却工程）に至る直前まで行われることが好ましい。
凸型部１１の動作、凸型部１１の加熱手段（不図示）の作動等の凸型部１１の備える加熱手段（不図示）の加熱条件の制御は、第１実施態様の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。
【００２７】
上述したように、凸型部１１の加熱手段（不図示）は、第１実施態様の製造装置１００においては、超音波振動装置である。
凸型部１１の波振動装置による超音波振動に関し、その周波数は、凸型部１１の形成の観点から、好ましくは１０ｋＨｚ以上、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上であり、そして、好ましくは５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは４０ｋＨｚ以下であり、具体的には、好ましくは１０ｋＨｚ以上５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上４０ｋＨｚ以下である。また、凸型部１１の波振動装置による超音波振動に関し、その振幅は、凸型部１１の形成の観点から、好ましくは１μｍ上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは６０μｍ以下であり、更に好ましくは５０μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上６０μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上５０μｍ以下である。
【００２８】
凸型部１１の先端側の形状は、製造する微細中空突起具１の有する突起部３の外形形状に対応した形状となっていればよい。凸型部１１の凸型１１０は、その高さＨ２（図４参照）が、製造される微細中空突起具１の高さＨ１と同じか或いは若干高く形成されており、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは２０ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。凸型部１１の凸型１１０は、その先端径Ｄ１（図６参照）が、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。凸型部１１の凸型１１０の先端径Ｄ１は、以下のようにして測定する。
凸型部１１の凸型１１０は、その根本径Ｄ２が、好ましくは０．１ｍｍ以上、更に好ましくは０．２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは５ｍｍ以下であり、更に好ましくは３ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である。凸型部１１の凸型１１０は、十分な強度が得られ易くなる観点から、その先端角度αが、好ましくは１度以上、更に好ましくは５度以上である。そして、先端角度αは、適度な角度を有する突起部３を得る観点から、好ましくは６０度以下であり、更に好ましくは４５度以下であり、具体的には、好ましくは１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である。凸型部１１の先端角度αは、以下のようにして測定する。
【００２９】
〔凸型部１１の凸型１１０の先端径の測定〕
凸型部１１の凸型１１０の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率に拡大した状態で観察する。次に、図６に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１１ａが仮想直線ＩＬｃから離れる箇所を第１先端点１１ａ１として求め、他側辺１１ｂが仮想直線ＩＬｄから離れる箇所を第２先端点１１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１１ａ１と第２先端点１１ｂ１とを結ぶ直線の長さＤ１を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、凸型１１０の先端径とする。
【００３０】
〔凸型部１１の凸型１１０の先端角度αの測定〕
凸型部１１の凸型１１０の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率拡大した状態で、例えば、図６に示すＳＥＭ画像のように観察する。次に、図６に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、仮想直線ＩＬｃと仮想直線ＩＬｄとのなす角を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該なす角を、凸型部１１の凸型１１０の先端角度αとする。
【００３１】
凸型部１１は、折れ難い高強度の材質で形成されている。凸型部１１の材質としては、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、ニッケル、ニッケル合金、コバルト、コバルト合金、銅、銅合金、ベリリウム銅、ベリリウム銅合金等の金属、又はセラミック等が挙げられる。
【００３２】
上述したように、突起部形成工程で用いる第１撓み抑制手段は、図４に示すように、基材シート２Ａを支持する支持部材１２である。支持部材１２は、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に配されており、凸型部１１を一面２Ｄ側から刺し込んだ際にシート基材２Ａが撓みにくくする役目をしている。したがって、支持部材１２は、基材シート２Ａにおける凸型部１１が刺し込まれる領域以外の領域、言い換えれば、基材シート２Ａにおける突起部３の形成される領域以外の領域を支持するように配置されている。このように配置される支持部材１２として、第１実施態様の製造装置１００では、凸型部１１における凸型１１０を挿通可能な開口部１２ａを複数有する開口プレート１２Ｕを用いている。開口プレート１２Ｕは、搬送方向（Ｙ方向）に平行に延在する板状部材から形成されている。開口プレート１２Ｕでは、開口部１２ａ以外の領域で基材シート２を支持している。
【００３３】
開口プレート１２Ｕは、１個の開口部１２ａに対して凸型部１１における凸型１１０が複数個挿通できるように、凸型１１０の断面積よりも大きな開口面積で形成されていてもよいが、第１実施態様の製造装置１００では、図５（ａ）及び図５（ｂ）に示すように、１個の開口部１２ａに対して１個の凸型１１０が挿通されるように形成されている。
【００３４】
開口プレート１２Ｕは、基材シート２Ａに当接する方向と離間する方向に移動可能となっている。第１実施態様の製造装置１００では、開口プレート１２Ｕは、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。
開口プレート１２Ｕの動作の制御は、第１実施態様の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。
【００３５】
支持部材１２を構成する材質としては、凸型部１１の材質と同じ材質でもよく、合成樹脂等から形成されていてもよい。
支持部材１２である開口プレート１２Ｕの開口部１２ａの開孔径は、０．１ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることが好ましく、０．２ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが更に好ましい。
【００３６】
第１実施態様の製造装置１００では、凸型部１１の加熱手段（不図示）として超音波振動装置を用い、第１撓み抑制手段として開口プレート１２Ｕを用いている。第１実施態様の製造装置１００では、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に開口プレート１２Ｕを配置し、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）に後述する、第２撓み抑制手段としての第２開口プレート１３Ｄを配置している。その為、第１実施態様では、支持部材１２と第２支持部材１３とで、基材シート２Ａを挟んだ状態で突起部形成工程を行うようになっている。好適に、第１実施態様の突起部形成工程では、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）から、後述する第２開口プレート１３Ｄの各開口部１３ａに各凸型部１１を通過させ、図５（ａ）に示すように、基材シート２Ａの一面２Ｄに当接させる。そして、基材シート２Ａにおける当接部分ＴＰにおいて、超音波振動装置により各凸型部１１の超音波振動を発現させ、当接部分ＴＰに摩擦による熱を発生させて当接部分ＴＰを軟化させる。そして、図５（ｂ）に示すように、当接部分ＴＰを軟化させながら、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）から他面２Ｕ側（上面側）に向かって凸型部１１を上昇させて、基材シート２Ａの他面２Ｕ（上面側）側に配された開口プレート１２Ｕで基材シート２Ａの撓みを抑制しつつ、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく。そして、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）から開口プレート１２Ｕの各開口部１２ａを通過して突出する突起部３を形成する。
【００３７】
凸型部１１の加熱による基材シート２Ａの加熱温度は、凸型部１１の形成の観点から、使用される基材シート２Ａのガラス転移温度以上溶融温度未満であることが好ましく、特に軟化温度以上溶融温度未満であることが好ましい。詳述すると前記加熱温度は、好ましくは３０℃以上、更に好ましくは４０℃以上であり、そして、好ましくは３００℃以下であり、更に好ましくは２５０℃以下であり、具体的には、好ましくは３０℃以上３００℃以下であり、更に好ましくは４０℃以上２５０℃以下である。なお、第１実施態様のように、超音波振動装置を用いて基材シート２Ａを加熱する場合においては、凸型１１０と接触した基材シート２Ａの部分の温度範囲として適用される。一方、超音波振動装置の代わりに加熱ヒーター装置を用いて基材シート２Ａを加熱する場合には、凸型部１１の加熱温度を上述した範囲で調整すればよい。なお、ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法は、以下の方法によって測定され、軟化温度の測定方法は、ＪＩＳ  Ｋ-７１９６「熱可塑性プラスチックフィルム及びシートの熱機械分析による軟化温度試験方法」に従って行う。
【００３８】
〔ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法〕
ＤＳＣ測定器を使用して熱量の測定を行い、ガラス転移温度を求める。具体的に、測定器はＰｅｒｋｉｎ  Ｅｌｍｅｒ社製の示差走査熱量測定装置（Ｄｉａｍｏｎｄ  ＤＳＣ）を使用する。基材シートから試験片１０ｍｇを採取する。測定条件は２０℃を５分間等温した後に、２０℃から３２０℃まで、５℃／分の速度で昇温させ、横軸温度、縦軸熱量のＤＳＣ曲線を得る。そして、このＤＳＣ曲線からガラス転移温度Ｔｇを求める。
【００３９】
尚、前記「基材シートのガラス転移温度（Ｔｇ）」は、基材シートの構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）を意味し、該構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種のガラス転移温度（Ｔｇ）が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、少なくともそれら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も低いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることが好ましく、それら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も高いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることがさらに好ましい。
また、前記「基材シートの軟化温度」についてもガラス転移温度（Ｔｇ）と同様であり、即ち、基材シートの構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種の軟化温度が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、少なくともそれら複数の軟化温度のうち最も低い軟化温度以上であることが好ましく、それら複数の軟化温度のうち最も高い軟化温度以上であることがさらに好ましい。
また、基材シートが融点の異なる２種以上の樹脂を含んで構成されている場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、それら複数の融点のうち最も低い融点未満であることが好ましい。
【００４０】
凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく刺入速度は、遅過ぎると樹脂を過剰に加熱軟化させ、速過ぎると加熱軟化不足となるので、凸型部１１を効率的に形成する観点から、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、そして、好ましくは１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは８００ｍｍ／秒以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である。加熱状態の凸型部１１の上昇を停止させ、突起部３の内部に凸型部１１を刺した状態のまま次工程（冷却工程）を行うまでの時間である軟化時間は、長過ぎると過剰加熱となるが、加熱不足を補う観点から、好ましくは０秒以上、更に好ましくは０．１秒以上であり、そして、好ましくは１０秒以下であり、更に好ましくは５秒以下であり、具体的には、好ましくは０秒以上１０秒以下であり、更に好ましくは０．１秒以上５秒以下である。
【００４１】
基材シート２Ａに刺す凸型部１１の刺入高さは、凸型部１１を効率的に形成する観点から、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。ここで、「刺入高さ」とは、基材シート２Ａに最も凸型部１１を刺し込んだ状態において、凸型部１１の頂点と、基材シート２Ａの他面２Ｕ（上面）との間の距離を意味する。したがって、突起部形成工程における刺入高さとは、突起部形成工程で凸型部１１が最も深く刺し込まれて基材シート２Ａの他面２Ｕから凸型部１１が出てきた状態における、該他面２Ｕから垂直方向に測定した凸型部１１の頂点までの距離のことである。
【００４２】
次に、第１実施態様の製造装置１００においては、図５（ｃ）に示すように、突起部形成部１０の次に冷却部２０が設置されている。冷却部２０は、例えば冷風送風装置を備えている（不図示）。第１実施態様においては、突起部形成工程の後、冷風送風装置を用いて、突起部３の内部に凸型部１１を刺した状態で突起部３を冷却する（冷却工程）。具体的には、第１実施態様の製造装置１００では、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に開口プレート１２Ｕを配置し、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）に後述する第２開口プレート１３Ｄを配置している。その為、第１実施態様では、支持部材１２と第２支持部材１３とで、基材シート２Ａを挟んだ状態で冷却工程を行うようになっている。冷風送風装置は、第１実施態様の製造装置１００では、図４に示すように、冷風送風する送風口２１が基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に設けられており、送風口２１から冷風を吹き付けて冷却するようになっている。尚、冷風送風装置は、搬送される帯状の基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）及び一面２Ｄ側（下面側）の全体を中空状に覆い、冷風送風装置の内部を帯状の基材シート２Ａが搬送方向（Ｙ方向）に搬送されるようにし、中空内に、例えば、冷風送風する送風口２１を設けるようにしてもよい。尚、冷風送風装置の冷却温度、冷却時間の制御は、第１実施態様の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。なお、冷風送風装置で基材シートを覆う方法としてはトンネル状、又は箱型に覆うことができる。
【００４３】
第１実施態様においては、図５（ｃ）に示すように、凸型部１１を上昇させずに、凸型部１１の位置を維持して凸型部１１を突起部３の内部に刺した状態で、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された送風口２１から冷風を吹き付けて、突起部３の内部に凸型部１１を刺した状態のまま冷却する。尚、冷却する際には、凸型部１１の加熱装置による加熱は、継続状態でも止められた状態でも良いが、止められた状態の方が好ましい。
【００４４】
吹き付ける冷風の温度は、凸型部１１の形成の観点から、好ましくは−５０℃以上、更に好ましくは−４０℃以上であり、そして、好ましくは２６℃以下であり、更に好ましくは１０℃以下であり、具体的には、好ましくは−５０℃以上２６℃以下であり、更に好ましくは−４０℃以上１０℃以下である。冷風を吹き付けて冷却する冷却時間は、成形性と加工時間の両立性の観点から、好ましくは０．０１秒以上、更に好ましくは０．５秒以上であり、そして、好ましくは６０秒以下であり、更に好ましくは３０秒以下であり、具体的には、好ましくは０．０１秒以上６０秒以下であり、更に好ましくは０．５秒以上３０秒以下である。
【００４５】
なお、第１実施態様のように、凸型部１１の加熱手段（不図示）が超音波振動である場合には、冷風送風装置を必ず備える必要はなく、超音波振動装置の振動を切ることにより、冷却することもできる。この点で、超音波振動を加熱手段として用いると、装置の簡便化とともに、高速での微細中空突起具１の製造が容易となるので好ましい。また、基材シート２Ａの凸型部１１と当接していない部分では、より熱が伝わりにくく、また、超音波振動付与のオフによって冷却が効率的に行われるので、成形部分以外の変形が生じにくいという長所がある。
【００４６】
次に、第１実施態様の製造装置１００においては、図４及び図５（ｄ）に示すように、冷却部２０の次にリリース部３０が設置されている。第１実施態様においては、冷却工程の後に、突起部３の内部から凸型部１１を抜いて微細中空突起具１を形成する（リリース工程）。リリース工程では、突起部３の内部から凸型部１１を抜く際に基材シート２Ａの撓みを抑制する第２撓み抑制手段を用いて微細中空突起具１を形成する。第１実施態様では、リリース工程に用いる第２撓み抑制手段は、基材シート２Ａの一面２Ｄ側に配されており、該第２撓み抑制手段は、凸型部１１を基材シート２Ａから抜く際に基材シート２Ａを支持する第２支持部材１３である。第２支持部材１３は、支持部材１２と同様に、基材シート２Ａが送られる所定位置に対応した位置に配置されている。
【００４７】
リリース工程で用いる第２撓み抑制手段は、図４及び図５に示すように、基材シート２Ａを支持する第２支持部材１３である。第２支持部材１３は、基材シート２Ａの一面２Ｄ側に配されており、凸型部１１を一面２Ｄ側から引き抜く際にシート基材２Ａが撓みにくくする役目をしている。したがって、第２支持部材１３は、基材シート２Ａにおける凸型部１１が引き抜かれる領域以外の領域、言い換えれば、基材シート２Ａにおける突起部３の形成される領域以外の領域を支持するように配置されている。このように配置される第２支持部材１３として、第１実施態様の製造装置１００では、凸型部１１における凸型１１０を挿通可能な開口部１３ａを複数有する第２開口プレート１３Ｄを用いている。第２開口プレート１３Ｄは、搬送方向（Ｙ方向）に平行に延在する板状部材から形成されている。第２開口プレート１３Ｄでは、開口部１３ａ以外の領域で基材シート２を支持している。
【００４８】
第２開口プレート１３Ｄは、１個の開口部１３ａに対して凸型部１１における凸型１１０が複数個挿通できるように、凸型１１０の断面積よりも大きな開口面積で形成されていてもよいが、第１実施態様の製造装置１００では、図５（ａ）〜図５（ｄ）に示すように、１個の開口部１３ａに対して１個の凸型１１０が挿通されるように形成されている。そして、第２開口プレート１３Ｄの各開口部１３ａは、第１実施態様の製造装置１００では、第１撓み抑制手段である開口プレート１２Ｕの各開口部１２ａと同心円上に配置されている。従って、基材シート２Ａを挟持する一対の開口プレート１２Ｕ及び第２開口プレート１３Ｄの各々の開口部１２ａ，１３ａが厚み方向（Ｚ方向）に重なった領域を有している。
【００４９】
第１実施態様の製造装置１００では、開口プレート１２Ｕの開口部１２ａと第２開口プレート１３Ｄの開口部１３ａとは、その開口形状が同じである。尚、開口部１２ａ，１３ａは、開口プレート１２Ｕ，１３Ｄを上面側から視て、その形状に、特に制限はないが、第１実施態様の製造装置１００では、双方とも円形状に形成されており、開口部１２ａ，１３ａの開口径が同じとなっている。
【００５０】
第１実施態様の製造装置１００では、開口プレート１２Ｕと第２開口プレート１３Ｄとは、その形状に、特に制限はないが、第１実施態様においては、板状に形成されている。板状の開口プレート１２Ｕ及び第２開口プレート１３Ｄは、そのＹ方向の長さが、凸型部１１のＹ方向の長さと略同じであり、そのＸ方向の長さが、凸型部１１のＸ方向の長さと略同じである。
【００５１】
第２開口プレート１３Ｄは、基材シート２Ａに当接する方向と離間する方向に移動可能となっていてもよいが、第１実施態様の製造装置１００では、固定されている。第２開口プレート１３Ｄを基材シート２Ａから離間する方向に移動可能とする場合には、第２開口プレート１３Ｄは、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能とすればよい。
第２開口プレート１３Ｄを基材シート２Ａから離間する方向に移動可能とする場合には、第２開口プレート１３Ｄの動作の制御は、第１実施態様の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されるようにする。
【００５２】
第２支持部材１３を構成する材質としては、支持部材１２を構成する材質又は凸型部１１の材質と同じ材質でもよく、合成樹脂等から形成されていてもよい。
第２支持部材１３である第２開口プレート１３Ｄの開口部１３ａの開口径は、開口プレート１２Ｕの開口部１２ａの開孔径と同じである。具体的には、０．１ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることが好ましく、０．２ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが更に好ましい。
【００５３】
第１実施態様の製造装置１００では、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に開口プレート１２Ｕを配置し、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）に第２開口プレート１３Ｄを配置している。その為、第１実施態様では、突起部形成工程の支持部材１２である開口プレート１２Ｕと第２支持部材１３である第２開口プレート１３Ｄとで、基材シート２Ａを挟んだ状態でリリース工程を行うようになっている。好適には、第１実施態様では、図５（ｃ）に示すように、支持部材１２と第２支持部材１３とで、基材シート２Ａを挟んだ状態で冷却工程を行った後、送風口２１からの冷風の吹き付けを停止し、図５（ｄ）に示すように、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）から一面２Ｄ側（下面側）に向かって凸型部１１を下降させて、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）に配された第２開口プレート１３Ｄで基材シート２Ａの撓みを抑制しつつ、凸型部１１を基材シート２Ａから抜き出す。このようにして、内部が中空の突起部３を有するマイクロニードルアレイ１Ｍとなる帯状のマイクロニードルアレイの前駆体１Ａを形成する。
【００５４】
以上のように形成されたマイクロニードルアレイの前駆体１Ａは、その後、図５（ｅ）に示すように、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された開口プレート１２Ｕを、前駆体１Ａの突起部３の高さよりも高い位置まで上昇させ、搬送方向（Ｙ方向）下流側に搬送される。その後、カット工程にて、所定の範囲でカットされ、図１に示すような、シート状の基底部２と複数の突起部３とを有する第１実施態様の微細中空突起具１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍが製造できる。以上の工程を繰り返すことによって、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に微細中空突起具１を連続的に効率良く製造できる。
【００５５】
なお、上述したように製造されたマイクロニードルアレイ１Ｍは、その後の工程において更に所定の形状に形成されても良いし、凸型部１１を刺し込む工程の前に所望の形状に基材シート２Ａを予め調整しておいても良い。
【００５６】
以上説明したように、製造装置１００を用いてマイクロニードルアレイ１Ｍを製造する第１実施態様の製造方法によれば、突起部形成工程においては、図５（ｂ）に示すように、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａの撓みを抑制する第１撓み抑制手段を用いて突起部３を形成し、リリース工程においては、図５（ｄ）に示すように、突起部３の内部から凸型部１１を抜く際に基材シート２Ａの撓みを抑制する第２撓み抑制手段を用いて微細中空突起具１を形成している。その為、内部が中空の微細中空突起具１を精度良く製造することができる。
【００５７】
また、第１実施態様の突起部形成工程で用いる第１撓み抑制手段が、図４及び図５（ｂ）に示すように、基材シート２Ａを支持する支持部材１２であるので、シンプルな工程だけで、微細中空突起具１を製造することができ、コストアップを抑えることができる。また、第１実施態様のリリース工程に用いる第２撓み抑制手段が、図４及び図５（ｄ）に示すように、基材シート２Ａを支持する第２支持部材１３であるので、シンプルな工程だけで、微細中空突起具１を製造することができ、コストアップを抑えることができる。
【００５８】
また、第１実施態様では、図５（ａ）及び図５（ｂ）に示すように、支持部材１２と第２支持部材１３とで、基材シート２Ａを挟んだ状態で突起部形成工程を行うようになっているので、内部が中空の微細中空突起具１を更に精度良く製造することができる。また、突起部形成工程に加え、冷却工程及びリリース工程においても、図５（ｃ）及び図５（ｄ）に示すように、支持部材１２と第２支持部材１３とで、基材シート２Ａを挟んだ状態で行われているので、内部が中空の微細中空突起具１を特に精度良く製造することができる。
【００５９】
また、第１実施態様では、支持部材１２及び第２支持部材１３が、図５に示すように、基材シート２Ａにおける凸型部１１が刺し込まれる領域以外の領域、言い換えれば、基材シート２Ａにおける突起部３の形成される領域以外の領域を支持するように配置された状態で、突起部形成工程及びリリース工程が行われる。その為、内部が中空の微細中空突起具１を更に精度良く製造することができる。
【００６０】
また、第１実施態様では、図４に示すように、突起部形成工程で用いる支持部材１２が開口プレート１２Ｕであり、リリース工程で用いる第２支持部材１３が第２開口プレート１３Ｄである。その為、シンプルな工程だけで、微細中空突起具１を製造することができ、コストアップを抑えることができる。また、第１実施態様では、図５に示すように、突起部形成工程で用いる開口プレート１２Ｕの１個の開口部１２ａ、及びリリース工程で用いる第２開口プレート１３Ｄの１個の開口部１３ａに対して、１個の凸型１１０が挿通されるようになっている。その為、内部が中空の微細中空突起具１を更に精度良く製造することができる。
【００６１】
また、第１実施態様においては、図５（ａ）に示すように、凸型部１１を当接させた基材シート２Ａの当接部分ＴＰにおいてのみ、凸型部１１の加熱手段（不図示）である超音波振動を発現させた際の摩擦熱によって当接部分ＴＰを軟化させるので、省エネルギーで、効率的に連続して微細中空突起具１を製造することができる。これに対して、仮に樹脂全体を凸型部と同様の温度に加熱する場合には、エネルギー効率が悪いだけでなく、他にシート全体が軟化することによって、突起部のピッチずれの発生、シートのひずみ発生、シートの連続搬送が困難になる、といった問題が生じる危険性が高まる。本発明では、凸型部１１の加熱による熱は当接部分ＴＰに効率的に伝わり、その周囲部は成り行きの加温のみが加えられ得る環境となるので加工（当接）部分しか加熱しないのでこれらの問題が生じない、という長所がある。
【００６２】
また、上述したように、第１実施態様の製造装置１００は、制御手段（不図示）により、凸型部１１の動作、凸型部１１の備える加熱手段（不図示）の加熱条件、冷風送風装置２１の冷却温度、冷却時間が制御されている。その為、制御手段（不図示）により、例えば突起部形成工程における凸型部１１の刺入高さを制御すれば、凸型部１１の基材シート２Ａへの刺入量が容易に変更でき、製造される微細中空突起具１の突出高さＨ１をコントロールできる。また、凸型部１１の加熱条件、基材シート２Ａの当接部分ＴＰの軟化時間、及び凸型部１１の基材シート２Ａへの刺入速度の少なくとも何れか１つを制御すれば、微細中空突起具１を構成する突起部３の厚みＴ１等を自由にコントロールすることができる。即ち、凸型部１１の備える加熱手段（不図示）の条件、突起部形成工程における凸型部１１の基材シート２Ａへの刺入高さ、基材シート２Ａの当接部分ＴＰの軟化時間、凸型部１１の基材シート２Ａへの刺入速度、凸型部１１の形状及び冷却工程における冷却条件の少なくとも何れか１つを制御して、微細中空突起具１の形状を自由にコントロールすることができる。
【００６３】
次に、本発明を、第２〜第５実施態様に基づき、図面を参照しながら説明する。なお、第２〜第５実施態様においては、上述した第１実施態様と異なる点をメインに説明し、同様の点については同一の符号を付して説明を省略する。特に言及しない点については、第１実施態様に関する説明が適宜適用される。
【００６４】
第１実施態様の製造装置１００では、図５に示すように、開口プレート１２Ｕの開口部１２ａと第２開口プレート１３Ｄの開口部１３ａとは、その開口形状が同じ円形状に形成されているが、第２実施態様の製造装置１００では、図７に示すように、開口部１２ａ，１３ａの開口径が異なっている。好適には、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）に配置された第２開口プレート１３Ｄの開口部１３ａの開口径が、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配置された開口プレート１２Ｕの開口部１２ａの開口径よりも大きく形成されている。図７に示す製造装置１００を用いる第２実施態様では、突起部形成工程において凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に開口部１２ａ，１３ａが接触し難く、リリース工程において凸型部１１を基材シート２Ａから抜く際に開口部１２ａ，１３ａが接触し難く、内部が中空の微細中空突起具１を更に精度良く製造することができる。
【００６５】
次に、第３実施態様の製造装置１００では、図８に示すように、突起部形成工程に用いる支持部材１２、及びリリース工程に用いる第２支持部材１３の少なくとも一方には、凸型部１１における凸型１１０を挿通可能な開口部１２ａ，１３ａが当初形成されておらず、図８（ｂ）に示すように、突起部形成工程にて基材シート２Ａに刺してゆく凸型部１１の凸型１１０により押圧されて開口部１２ａ，１３ａが形成されるようになっている。このような支持部材１２及び第２支持部材１３としては、シリコン製の部材、ゴム等の弾性部材等が挙げられる。
【００６６】
図８に示す製造装置１００を用いる第３実施態様では、シリコン製の部材等からなる支持部材１２及び第２支持部材１３を用いているので、基材シート２Ａにおける突起部３の形成される領域を含んだ領域を支持するように支持部材１２及び第２支持部材１３を配置すればよく、シンプルな工程だけで、微細中空突起具１を製造することができる。尚、シリコン製の部材等からなる支持部材１２及び第２支持部材１３は、リリース工程以降において、基材シート２Ａから取り外されてもよいが、形成される微細中空突起具１の一部として用いられてもよい。
例えば、リリース工程で支持部材１２を基材シート２Ａから取り外さない態様においては、支持部材１２の厚みは、突起部３の突出高さＨ１よりも厚くても良いし、薄くても良い。支持部材１２の厚みを、突出高さＨ１よりも厚くする場合には、使用前における突起部３の破損防止の保護部材として機能しうる。一方、支持部材１２の厚みを突起部３の突出高さＨ１よりも小さくする場合には、突起部３の皮膚への穿刺量を制御するのに役立つ。
【００６７】
次に、第４実施態様の製造装置１００では、図９に示すように、リリース工程に用いる第２撓み抑制手段が、突起部形成工程に用いる支持部材１２に配された吸引ポート１４である。吸引ポート１４は、支持部材１２を貫通する複数の吸引孔１４１と複数の吸引孔１４１に接続された吸引路１４２とを有している。複数の吸引孔１４１は、支持部材１２である開口プレート１２Ｕの各開口部１２ａの周縁部に配置されている。そして、吸引路１４２は、製造装置１００の外部に設置された吸引装置（不図示）に接続されている。この吸引装置（不図示）を作動させることで、吸引路１４２に接続された吸引孔１４１を介して、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）を支持部材１２側に吸引することが可能になっている。第４実施態様の製造装置１００では、突起部形成工程に用いる支持部材１２のみが、開口部１２ａを複数有する開口プレート１２Ｕである。
【００６８】
図９に示す製造装置１００を用いる第４実施態様では、吸引装置（不図示）を作動させない状態で、突起部形成工程にて、図９（ａ）及び図９（ｂ）に示すように、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａの撓みを抑制する支持部材１２を用いて突起部３を形成する。そして、第４実施態様では、リリース工程では、図９（ｄ）に示すように、吸引ポート１４を用い、凸型部１１を基材シート２Ａから抜く際に基材シート２Ａを他面側（上面側）から吸引して基材シート２Ａの撓みを抑制する。好適に、第４実施態様では、冷却工程の後、吸引装置（不図示）を作動させ、吸引孔１４１を介して、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）を支持部材１２側に吸引し、リリース工程においては、突起部３の内部から凸型部１１を抜く際に基材シート２Ａの撓みを抑制しながら微細中空突起具１を形成する。このように、第４実施態様のリリース工程では、支持部材１２側への吸引により凸型部１１を抜く際の基材シート２Ａの撓みを抑制しているので、内部が中空の微細中空突起具１を精度良く製造することができる。なお、突起部形成工程では、吸引装置を作動させておいても構わない。
【００６９】
次に、第５実施態様の製造装置１００では、図１０に示すように、突起部形成工程に用いる第１撓み抑制手段が、リリース工程に用いる第２支持部材１３に配された第２吸引ポート１５である。第２吸引ポート１５は、第２支持部材１３を貫通する複数の吸引孔１５１と複数の吸引孔１５１に接続された吸引路１５２とを有している。複数の吸引孔１５１は、第２支持部材１３である第２開口プレート１３Ｄの各開口部１３ａの周縁部に配置されている。そして、吸引路１５２は、製造装置１００の外部に設置された吸引装置（不図示）に接続されている。この吸引装置（不図示）を作動させることで、吸引路１５２に接続された吸引孔１５１を介して、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）を第２支持部材１３側に吸引することが可能になっている。第５実施態様の製造装置１００では、リリース工程に用いる第２支持部材１３のみが、開口部１３ａを複数有する第２開口プレート１３Ｄである。
【００７０】
図１０に示す製造装置１００を用いる第５実施態様では、図１０（ａ）及び図１０（ｂ）に示すように、突起部形成工程においては、吸引装置（不図示）を作動させ、吸引孔１５１を介して、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）を第２支持部材１３側に吸引し、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａの撓みを抑制しながら突起部３を形成する。そして、第４実施態様では、冷却工程の後、吸引装置（不図示）を停止し、リリース工程では、図１０（ｄ）に示すように、突起部３の内部から凸型部１１を抜く際に基材シート２Ａの撓みを抑制する第２支持部材１３を用いて微細中空突起具１を形成する。このように、第５実施態様の突起部形成工程では、第２支持部材１３側への吸引により凸型部１１を刺してゆく際の基材シート２Ａの撓みを抑制しているので、内部が中空の微細中空突起具１を精度良く製造することができる。なお、冷却工程の後、吸引装置を作動させたままでリリース工程を行っても構わない。
【００７１】
以上、本発明を、その好ましい第１〜第５実施態様に基づき説明したが、本発明は前記実施態様に制限されるものではなく、適宜変更可能である。
【００７２】
例えば、上記説明した第１〜第５実施態様の製造装置１００では、凸型部１１の備える加熱手段として、超音波振動装置を使用したが、これに代えて加熱ヒーターを使用しても良い。
【００７３】
また、上記説明した第１〜第５実施態様では、図４に示すように、帯状の基材シート２Ａの搬送を間欠的に行うようにし、厚み方向（Ｚ方向）の上下にのみ移動可能な凸型部１１を用いて突起部３及び微細中空突起具１を成形しているが、帯状の基材シート２Ａの搬送を連続して行うようにし、無限軌道を描くボックスモーション式の突起部３、支持部材１２及び第２支持部材１３を用いて突起部３及び微細中空突起具１を成形してもよい。
【００７４】
また、上記第１〜第５実施態様では、図４に示すように、基材シート２Ａを厚み方向（Ｚ方向）の下方から上方に向かって刺入する凸型部１１を用いているが、基材シート２Ａを厚み方向（Ｚ方向）の上方から下方に向かって刺入する凸型部１１を用いて突起部３及び微細中空突起具１を成形してもよい。
【００７５】
また、上記第１実施態様では、図４に示すように、突起部形成工程で用いる開口プレート１２Ｕ、及びリリース工程で用いる第２開口プレート１３Ｄが、基材シート２Ａを挟持するように配置され、基材シート２Ａを挟持する一対の開口プレート１２Ｕの各開口部１２ａと第２開口プレート１３Ｄの各開口部１３ａとが厚み方向（Ｚ方向）に重なっており、凸型部１１の１個の凸型１１０に対応する位置に、１個の開口部１２ａと１個の開口部１３ａとが配されている。しかし、凸型部１１の複数の凸型１１０に対応する位置に、開口プレート１２Ｕの１個の開口部１２ａと第２開口プレート１３Ｄの１個の開口部１３ａとが配されていてもよい。また、凸型部１１の複数の凸型１１０に対応する位置に、開口プレート１２Ｕの開口部１２ａがそれぞれ対応して配されており、開口部１２ａよりも開口面積の大きな第２開口プレート１３Ｄの開口部１３ａが１個配されていてもよい。また、凸型部１１の複数の凸型１１０に対応する位置に、第２開口プレート１３Ｄの開口部１３ａがそれぞれ配されており、開口部１３ａよりも開口面積の大きな開口プレート１２Ｕの開口部１２ａが１個配されていてもよい。
【００７６】
上述した実施態様に関し、本発明は更に以下の微細中空突起具１の製造方法を開示する。
＜１＞
内部が中空の微細中空突起具の製造方法であって、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面側から、加熱手段を備える凸型部を当接させて、該基材シートにおける該当接部分を熱により軟化させながら、該凸型部を該基材シートに刺してゆき該基材シートの他面側から突出する突起部を形成する突起部形成工程と、前記突起部の内部に前記凸型部を刺した状態で該突起部を冷却する冷却工程と、前記冷却工程の後に、前記突起部の内部から前記凸型部を抜いて前記微細中空突起具を形成するリリース工程とを備え、前記突起部形成工程では、前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく際に該基材シートの撓みを抑制する第１撓み抑制手段を用いて前記突起部を形成し、前記リリース工程では、前記突起部の内部から前記凸型部を抜く際に前記基材シートの撓みを抑制する第２撓み抑制手段を用いる、微細中空突起具の製造方法。
【００７７】
＜２＞
前記第１撓み抑制手段は、前記基材シートの他面側に配されており、該第１撓み抑制手段は、前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく際に該基材シートを支持する支持部材である、前記＜１＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜３＞
前記第２撓み抑制手段は、前記基材シートの一面側に配されており、該第２撓み抑制手段は、前記凸型部を前記基材シートから抜く際に該基材シートを支持する第２支持部材であり、該第２支持部材と前記突起部形成工程の前記支持部材とで該基材シートを挟んだ状態で、前記突起部形成工程を行う、前記＜２＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜４＞
前記支持部材、及び前記第２支持部材の少なくとも一方は、前記基材シートにおける前記突起部の形成される領域以外の領域を支持する、前記＜３＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜５＞
前記支持部材、及び前記第２支持部材の少なくとも一方は、前記凸型部における凸型を挿通可能な開口部を複数有する開口プレートである、前記＜３＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
【００７８】
＜６＞
前記開口プレートは、１個の前記開口部に対して１個の前記凸型が挿通されるように形成されている、前記＜５＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜７＞
前記支持部材、及び前記第２支持部材の少なくとも一方には、前記凸型部における凸型を挿通可能な開口部が当初形成されておらず、前記突起部形成工程にて前記基材シートに刺してゆく前記凸型部により押圧されて前記開口部が形成される、前記＜３＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜８＞
前記第２撓み抑制手段は、前記支持部材に配された吸引ポートであり、該リリース工程では、前記吸引ポートを用い、前記凸型部を前記基材シートから抜く際に該基材シートを他面側から吸引して該基材シートの撓みを抑制する、前記＜２＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜９＞
前記突起部形成工程における、前記凸型部の備える前記加熱手段の条件、前記凸型部の前記基材シートへの刺入高さ、前記基材シートの前記当接部分の軟化時間、前記凸型部の前記基材シートへの刺入速度、前記凸型部の形状及び冷却工程における冷却条件の少なくとも１つを制御して、前記微細中空突起具の形状をコントロールする、前記＜１＞〜＜８＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１０＞
前記基材シートとして、帯状の基材シートを用い、該帯状の基材シートの前記他面側に前記微細中空突起具を連続的に形成する、前記＜１＞〜＜９＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【００７９】
＜１１＞
前記凸型部の加熱による前記基材シートの加熱温度は、該基材シートのガラス転移温度以上溶融温度未満である、前記＜１＞〜＜１０＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１２＞
前記凸型部の加熱による基材シートの加熱温度は、基材シートの軟化温度以上溶融温度未満である、前記＜１＞〜＜１１＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１３＞
前記加熱温度は、３０℃以上３００℃以下である、前記＜１１＞又は前記＜１２＞記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１４＞
前記突起部形成工程において、加熱手段は前記凸型部の加熱手段以外に設けない、前記＜１＞〜＜１３＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１５＞
前記凸型部の備える前記加熱手段が超音波振動装置であり、該超音波振動装置により該凸型部を超音波振動させ、前記当接部分に摩擦による熱を発生させて該当接部分を軟化させる、前記＜１＞〜＜１４＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【００８０】
＜１６＞
前記超音波振動の周波数が１０ｋＨｚ以上５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上４０ｋＨｚ以下である、前記＜１５＞記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１７＞
前記超音波振動の振幅が１μｍ以上６０μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上５０μｍ以下である、前記＜１５＞又は＜１６＞記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１８＞
前記凸型部の備える前記加熱手段が加熱ヒーター装置である、前記＜１＞〜＜１４＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１９＞
前記凸型部が差し入れられた前記基材シートの部分及びその近傍の領域のみに該基材シートの軟化温度以上の温度が加えられ、前記基材シートのそれ以外の領域には成り行きの昇温のみが付与され得るようにする、前記＜１＞〜＜１８＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２０＞
前記凸型部の高さが、製造される微細中空突起具の高さと同じか或いは若干高く形成されている、前記＜１＞〜＜１９＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【００８１】
＜２１＞
前記凸型部の高さは、０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である、前記＜１＞〜＜２０＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２２＞
前記凸型部は、その先端径が、０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０.００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である、前記＜１＞〜＜２１＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２３＞
前記凸型部は、その根本径が０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である、前記＜１＞〜＜２２＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２４＞
前記凸型部は、その先端角度が、１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である、前記＜１＞〜＜２３＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２５＞
前記冷却工程では、突起部の内部に凸型部を刺した状態で、冷風送風装置による冷却を施す、前記＜１＞〜＜２４＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【００８２】
＜２６＞
前記冷風の温度は−５０℃以上２６℃以下であり、好ましくは−４０℃以上１０℃以下である、前記＜２５＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２７＞
前記冷風を吹き付けて冷却する冷却時間は０秒以上６０秒以下であり、更に好ましくは０．５秒以上３０秒以下である、前記＜２５＞又は＜２６＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２８＞
前記冷却工程では、冷風送風装置による冷却を行わず、自然冷却を行う、前記＜１＞〜＜２４＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２９＞
前記突起部形成工程において、前記凸型部が基材シートの異なった位置に刺し入れられることにより複数個の突起部を形成する、前記＜１＞〜＜２８＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜３０＞
前記突起部形成工程において、アレイ状に整列した複数個の凸型部が前記基材シートに刺し入れられ、アレイ状に複数個の突起部を有する微細中空突起具を形成する、前記＜２９＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜３１＞
前記突起部がマイクロニードルである、前記＜１＞〜＜３０＞の何れか１に記載の貫通孔を有する微細中空突起具の製造方法。
＜３２＞
前記微細中空突起具が、複数の前記突起部が基材シート上に配列しているマイクロニードルアレイである、前記＜３１＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
【実施例】
【００８３】
以下、実施例により本発明を更に詳細に説明する。しかしながら本発明の範囲はかかる実施例に制限されない。
【００８４】
（１）製造装置の備える凸型部１１の準備
凸型部１１としては、その材質がステンレス鋼であるＳＵＳ３０４で形成されたものを用意した。凸型部１１は、１個の円錐状の凸型１１０を有していた。凸型１１０は、その高さ（テーパー部の高さ）Ｈ２が２．５ｍｍであり、その先端径Ｄ１が１５μｍであり、その根本径Ｄ２が０．５ｍｍであった。
【００８５】
（２）基材シート２Ａの準備
基材シート２Ａとしては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）で形成された厚み０．３ｍｍの帯状のシートを用意した。
【００８６】
〔実施例１〕
図５に示す手順に従って微細中空突起具１を製造した。突起部形成工程で用いる開口プレート１２Ｕ及びリリース工程で用いる第２開口プレート１３Ｄは、それぞれ、開口の直径０．５ｍｍ、素材がＳＵＳ３０４のものを使用した。また、凸型部１１の１個の凸型１１０に対応する位置に、１個の開口部１２ａが配置された開口プレート１２Ｕと、１個の開口部１３ａが配置された第２開口プレート１３Ｄとを用いた。また、凸型部１１の加熱手段が超音波振動装置であった。製造条件としては、表１に示すように、超音波振動の周波数が２０ｋＨｚであり、超音波振動の振幅が３０μｍであり、刺入高さが０．５ｍｍであり、刺入速度が１０ｍｍ／秒であり、軟化時間が０．１秒であり、冷却時間が０．５秒であった。以上の製造条件で、実施例１の微細中空突起具を連続して製造した。
【００８７】
〔比較例１〕
突起部形成工程で用いる開口プレート１２Ｕ及びリリース工程で用いる第２開口プレート１３Ｄを配置しない以外は、実施例１と同様の製造条件で、比較例１の微細中空突起具を連続して製造した。
【００８８】
〔性能評価〕
製造された実施例１、比較例１の微細中空突起具について、それぞれ１個ずつ、マイクロスコープを用いて、微細中空突起具の突出高さＨ１を測定した。それらの結果の平均値と、測定された微細中空突起具の最大突出高さと最小突出高さとの差を下記表１に示す。
【００８９】
【表１】
2020124629.tif 000003
【００９０】
表１に示す結果から明らかなように、実施例１の微細中空突起具は、比較例１の微細中空突起具に比べて、形状の精度が良好であった。従って、実施例１の微細中空突起具を製造する製造方法によれば、形状の精度の良好な微細中空突起具を、効率的に連続して製造できることが期待できる。
【符号の説明】
【００９１】
１  微細中空突起具
１Ｍ  マイクロニードルアレイ
２  基底部
２Ａ  基材シート
３  突起部
１０  突起部形成部
１１  凸型部
１２  支持部材
１２Ｕ  開口プレート（パンチングプレート）
１３  第２支持部材
１３Ｄ  第２開口プレート（パンチングプレート）
１４  吸引ポート
１５  第２吸引ポート
２０  冷却部
２１  送風口
３０  リリース部
１００  製造装置
【図１】
2020124629.tif 000004
【図２】
2020124629.tif 000005
【図３】
2020124629.tif 000006
【図４】
2020124629.tif 000007
【図５】
2020124629.tif 000008
【図６】
2020124629.tif 000009
【図７】
2020124629.tif 000010
【図８】
2020124629.tif 000011
【図９】
2020124629.tif 000012
【図１０】
2020124629.tif 000013