(57)【要約】【課題】ラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内における通過性を向上させることができるステントを提供すること。【解決手段】ステント４は、軸を中心に周回して筒状に形成された線状のストラット４１１を有する複数の周回部４１を備える。複数の周回部４１は、軸方向に沿って並んで配置されている。複数の周回部４１のそれぞれは、周方向において軸に対して互いに対向する位置に設けられた複数の第１部位４５と、周方向において軸に対して互いに対向する位置に設けられ、複数の周回部４１の少なくとも一部が曲がった状態において第１部位４５のストラット４１１の剛性よりも小さい剛性を有する複数の第２部位４６と、を有する。複数の第１部位４５は、周方向において軸に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、複数の周回部４１にわたって軸方向に沿って連続的に配置されている。【選択図】図４
2020124232.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に留置されるステントであって、
軸を中心に周回して筒状に形成された線状のストラットを有する複数の周回部を備え、
前記複数の周回部は、前記軸方向に沿って並んで配置され、
前記複数の周回部のそれぞれは、
周方向において前記軸に対して互いに対向する位置に設けられた複数の第１部位と、
前記周方向において前記軸に対して互いに対向する位置に設けられ、前記複数の周回部の少なくとも一部が曲がった状態において前記第１部位の前記ストラットの剛性よりも小さい剛性を有する複数の第２部位と、
を有し、
前記複数の第１部位は、前記周方向において前記軸に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、前記複数の周回部にわたって前記軸方向に沿って連続的に配置されたことを特徴とするステント。
【請求項２】
前記周回部は、前記ストラットが屈曲した波状体であって、前記軸方向の先端側に頂点を有する先端側屈曲部と、前記軸方向の基端側に頂点を有する基端側屈曲部と、を有する波状体であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記複数の第１部位は、前記周方向において前記軸に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、前記複数の周回部にわたって前記軸方向に沿って直線上に配置されたことを特徴とする請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
前記複数の第１部位は、前記周方向において前記軸に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、前記複数の周回部にわたって前記軸方向に沿って螺旋状に配置されたことを特徴とする請求項１または２に記載のステント。
【請求項５】
前記複数の第１部位は、前記周方向において、前記ストラットを含む空間の単位体積のうち前記ストラットの体積が占める割合が前記第２部位における前記割合よりも高い第１密部と、前記周方向において前記第１密部と前記軸に対して対向する位置に設けられた第２密部であって前記割合が前記第２部位における前記割合よりも高い第２密部と、を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項６】
前記第１密部および前記第２密部のそれぞれにおける前記ストラット同士の前記周方向の間隔は、前記第２部位における前記ストラット同士の前記周方向の間隔よりも狭いことを特徴とする請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記第１密部および前記第２密部のそれぞれにおける前記ストラットの前記軸方向の長さは、前記第２部位における前記ストラットの前記軸方向の長さよりも長いことを特徴とする請求項５または６に記載のステント。
【請求項８】
前記第１密部および前記第２密部のそれぞれにおける前記ストラットの線幅は、前記第２部位における前記ストラットの線幅よりも太いことを特徴とする請求項５または６に記載のステント。
【請求項９】
前記第１密部および前記第２密部のそれぞれにおける前記ストラットの肉厚は、前記第２部位における前記ストラットの肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項５または６に記載のステント。
【請求項１０】
前記第１部位の前記ストラットの材料特性は、前記第２部位の前記ストラットの材料特性とは異なることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１１】
前記周回部は、前記ストラットが環状に延びた環状体であり、
前記複数の第１部位のうちの少なくともいずれかは、前記軸方向において互いに隣り合う前記周回部同士を連結する連結部を有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１２】
前記周回部は、前記ストラットが螺旋状に延びた螺旋状体であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用されるステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、線材部材が占有する占有密度が大きい密部と、線材部材が占有する占有密度が小さい疎部と、を有するステントを備えたステントデリバリーシステムが開示されている。ステントは、血管あるいは他の生体管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、狭窄部もしくは閉塞部を拡張し、生体管腔の開存状態を確保するために狭窄部もしくは閉塞部に留置される医療用具である。ステントは、例えば特許文献１などに開示されたステントデリバリーシステムに収縮した状態で装着され、生体外から生体内に挿入され、目的部位まで送達される。
【０００３】
ステントが生体管腔内を通過し目的部位まで送達される際には、生体管腔の屈曲に対して柔軟に追従し生体管腔内を通過することができる通過性がステントに対して求められる。例えば冠動脈血管に生じた狭窄部もしくは閉塞部を拡張するステントに対しては、より高い通過性が求められる。
【０００４】
ステントの通過性に寄与する物性のうちのひとつとして、ステントの曲げ剛性が挙げられる。つまり、ステントの曲げ剛性が相対的に低いと、ステントの通過性は相対的に高くなる。曲げ剛性は、材料が単一材料である場合において断面二次モーメントに比例し、曲げ変形に対する抵抗を表す。ここで、ステントの曲げ剛性を低下させる一策として、ステントの構成材料の量を減らす方法が挙げられる。
【０００５】
しかし、ステントの構成材料の量を減らすと、ステントに対して求められるラジアルフォースが低下することが一般的に知られている。すなわち、ステントには、狭窄部を押し広げた状態を維持するための強度（ラジアルフォース：径方向の力）が求められる。しかし、ステントの構成材料の量を減らすと、ステントの曲げ剛性が低下する一方で、ステントに対して求められるラジアルフォースを維持することができないおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１５−１５６９６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、ラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内における通過性を向上させることができるステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記課題は、本発明によれば、生体管腔内に留置されるステントであって、軸を中心に周回して筒状に形成された線状のストラットを有する複数の周回部を備え、前記複数の周回部は、前記軸方向に沿って並んで配置され、前記複数の周回部のそれぞれは、周方向において前記軸に対して互いに対向する位置に設けられた複数の第１部位と、前記周方向において前記軸に対して互いに対向する位置に設けられ、前記複数の周回部の少なくとも一部が曲がった状態において前記第１部位の前記ストラットの剛性よりも小さい剛性を有する複数の第２部位と、を有し、前記複数の第１部位は、前記周方向において前記軸に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、前記複数の周回部にわたって前記軸方向に沿って連続的に配置されたことを特徴とするステントにより解決される。
【０００９】
前記構成によれば、ステントが備える複数の周回部は、ステントの軸に沿って並んで配置されている。各周回部は、複数の第１部位と、複数の第２部位と、を有する。複数の第１部位は、周方向においてステントの軸に対して互いに対向する位置に設けられている。複数の第２部位は、周方向においてステントの軸に対して互いに対向する位置に設けられ、複数の周回部の少なくとも一部が曲がった状態において第１部位のストラットの剛性よりも小さい剛性を有する。すなわち、複数の周回部の少なくとも一部が曲がった状態において、第２部位のストラットの剛性は、第１部位のストラットの剛性よりも小さい。そして、複数の第１部位は、周方向においてステントの軸に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、複数の周回部にわたってステントの軸方向に沿って連続的に配置されている。そのため、第１部位が中立面の位置に配置される姿勢でステントが曲がるときの曲げ剛性は、他の姿勢でステントが曲がるときの曲げ剛性よりも小さい。そのため、ステントは、第１部位が中立面の位置に配置される姿勢で曲がりやすい。つまり、ステントの曲げ剛性に指向性を持たせることができる。そのため、ステントは、曲げ剛性がより確実に最小となる姿勢で生体管腔の屈曲部を通過することができる。これにより、生体管腔内におけるステントの通過性を向上させることができる。また、ステントの構成材料の量を減らすことなくステントの曲げ剛性に指向性を持たせることにより、ステントは、曲がりやすい姿勢をとることができる。これにより、ステント全体におけるストラットの量を確保し、ステントに対して求められるラジアルフォースを維持することができる。
【００１０】
好ましくは、前記周回部は、前記ストラットが屈曲した波状体であって、前記軸方向の先端側に頂点を有する先端側屈曲部と、前記軸方向の基端側に頂点を有する基端側屈曲部と、を有する波状体であることを特徴とする。
【００１１】
前記構成によれば、周回部は、ストラットが屈曲した波状体である。波状体は、ステントの軸方向の先端側に頂点を有する先端側屈曲部と、ステントの軸方向の基端側に頂点を有する基端側屈曲部と、を有する。これにより、ステントは、生体管腔の屈曲に対してより柔軟に追従し、生体管腔内を通過することができる。つまり、生体管腔内におけるステントの通過性をより向上させることができる。
【００１２】
好ましくは、前記複数の第１部位は、前記周方向において前記軸に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、前記複数の周回部にわたって前記軸方向に沿って直線上に配置されたことを特徴とする。
【００１３】
前記構成によれば、ステントが曲がるときの中立面がステントの軸方向に沿って直線上に形成される。そのため、ステントは、ステントの全長に亘って直線上に形成される中立面の位置に第１部位が配置される姿勢で、一定方向に曲がりやすい。これにより、ステントの曲げ剛性の指向性が向上し、生体管腔内におけるステントの通過性がより向上する。
【００１４】
好ましくは、前記複数の第１部位は、前記周方向において前記軸に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、前記複数の周回部にわたって前記軸方向に沿って螺旋状に配置されたことを特徴とする。
【００１５】
前記構成によれば、ステントが曲がるときの中立面がステントの軸方向に沿って螺旋状に形成される。そのため、ステントは、螺旋状に形成される中立面の位置に第１部位が配置される姿勢で曲がりやすく、指向性を向上することができる。すなわち、ステントの中立面は、軸方向に沿って、複数の周回部のそれぞれで変化する。これにより、ステントは、例えば蛇行した血管部位を通過する場合、局所的に曲げ剛性が最小となる姿勢をとりながら、血管部位を通過することができる。これにより、生体管腔内におけるステントの通過性がより向上する。
【００１６】
好ましくは、前記複数の第１部位は、前記周方向において、前記ストラットを含む空間の単位体積のうち前記ストラットの体積が占める割合が前記第２部位における前記割合よりも高い第１密部と、前記周方向において前記第１密部と前記軸に対して対向する位置に設けられた第２密部であって前記割合が前記第２部位における前記割合よりも高い第２密部と、を有することを特徴とする。
【００１７】
前記構成によれば、複数の第１部位は、第１密部と、第２密部と、を有する。周方向において、第１密部におけるストラットを含む空間の単位体積のうちストラットの体積が占める割合（体積密度）は、第２部位におけるストラットの体積密度よりも高い。また、周方向において、第２密部におけるストラットの体積密度は、第２部位におけるストラットの体積密度よりも高い。複数の周回部がステントの軸に沿って設けられた状態において、複数の第１密部は、軸方向に沿って連続的に配置されている。また、複数の第２密部は、軸方向に沿って連続的に配置されている。そして、第１密部および第２密部は、周方向においてステントの軸に対して互いに対向する位置に設けられている。そのため、第１密部および第２密部が中立面の位置に配置される姿勢でステントが曲がるときの曲げ剛性は、他の姿勢でステントが曲がるときの曲げ剛性よりも小さい。そのため、ステントは、第１密部および第２密部が中立面の位置に配置される姿勢で曲がりやすい。つまり、ステントの曲げ剛性に指向性を持たせることができる。そのため、ステントは、曲げ剛性が最小となる姿勢で生体管腔の屈曲部を通過することができる。これにより、生体管腔内におけるステントの通過性を向上させることができる。また、ステントの曲げ変形において、ステントの曲げ剛性に与える影響が少ない中立面の位置に、第１密部および第２密部が配置される。すなわち、ステントの曲げ変形において、ステントの周回部を形成するストラットの量が第２部位におけるストラットの量よりも多い第１密部および第２密部が、ステントの曲げ剛性に与える影響が少ない中立面の位置に配置される。これにより、ステント全体におけるストラットの量を確保し、ステントに対して求められるラジアルフォースを維持することができる。
【００１８】
好ましくは、前記第１密部および前記第２密部のそれぞれにおける前記ストラット同士の前記周方向の間隔は、前記第２部位における前記ストラット同士の前記周方向の間隔よりも狭いことを特徴とする。
【００１９】
前記構成によれば、ストラット同士の周方向の間隔（ピッチ）が変化することで、ストラットの体積密度が第２部位におけるストラットの体積密度よりも高い第１密部および第２密部が形成されている。これにより、第１密部および第２密部を比較的容易に形成し、ステントのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステントの通過性を向上させることができる。
【００２０】
好ましくは、前記第１密部および前記第２密部のそれぞれにおける前記ストラットの前記軸方向の長さは、前記第２部位における前記ストラットの前記軸方向の長さよりも長いことを特徴とする。
【００２１】
前記構成によれば、ステントの軸方向におけるストラットの長さ（振幅）が変化することで、ストラットの体積密度が第２部位におけるストラットの体積密度よりも高い第１密部および第２密部が形成されている。これにより、第１密部および第２密部を比較的容易に形成し、ステントのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステントの通過性を向上させることができる。
【００２２】
好ましくは、前記第１密部および前記第２密部のそれぞれにおける前記ストラットの線幅は、前記第２部位における前記ストラットの線幅よりも太いことを特徴とする。
【００２３】
前記構成によれば、ストラットの線幅が変化することで、ストラットの体積密度が第２部位におけるストラットの体積密度よりも高い第１密部および第２密部が形成されている。これにより、第１密部および第２密部を比較的容易に形成し、ステントのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステントの通過性を向上させることができる。
【００２４】
好ましくは、前記第１密部および前記第２密部のそれぞれにおける前記ストラットの肉厚は、前記第２部位における前記ストラットの肉厚よりも厚いことを特徴とする。
【００２５】
前記構成によれば、ストラットの肉厚（径方向の長さ）が変化することで、ストラットの体積密度が第２部位におけるストラットの体積密度よりも高い第１密部および第２密部が形成されている。これにより、ストラットの肉厚の変化により第１密部および第２密部を形成し、ステントのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステントの通過性を向上させることができる。
【００２６】
好ましくは、前記第１部位の前記ストラットの材料特性は、前記第２部位の前記ストラットの材料特性とは異なることを特徴とする。
【００２７】
前記構成によれば、第１部位のストラットの形状が第２部位のストラットの形状と同じである場合であっても、第１部位のストラットの材料特性が第２部位のストラットの材料特性と異なることで、第２部位のストラットの剛性は、第１部位のストラットの剛性とは異なる。これにより、ストラットの材料特性の違いにより第１部位および第２部位を形成し、ステントのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステントの通過性を向上させることができる。
【００２８】
好ましくは、前記周回部は、前記ストラットが環状に延びた環状体であり、前記複数の第１部位のうちの少なくともいずれかは、前記軸方向において互いに隣り合う前記周回部同士を連結する連結部を有することを特徴とする。
【００２９】
前記構成によれば、周回部は、ストラットが環状に延びた環状体である。複数の第１部位のうちの少なくともいずれかは、ステントの軸方向において互いに隣り合う周回部同士を連結する連結部を有する。そのため、互いに隣り合う周回部同士を連結する連結部が配置されることにより、第１部位と、第１部位の剛性よりも小さい剛性を有する第２部位と、が形成されている。これにより、第１部位および第２部位を比較的容易に形成し、ステントのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステントの通過性を向上させることができる。
【００３０】
好ましくは、前記周回部は、前記ストラットが螺旋状に延びた螺旋状体であることを特徴とする。
【００３１】
前記構成によれば、周回部は、ストラットが螺旋状に延びた螺旋状体である。そのため、互いに隣り合う周回部同士を連結する連結部が設けられていなくとも、周回部は、螺旋状に連続している。そして、複数の第１部位は、周方向においてステントの軸に対して互いに対向する位置に設けられる。これにより、ステントは、ラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内における通過性を向上させることができる。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、ラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内における通過性を向上させることができるステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の実施形態に係るステントを送達するステントデリバリーシステムを表す正面図である。
【図２】図１に表したステントデリバリーシステムの先端部の部分断面図である。
【図３】図１に表したステントデリバリーシステムの作用を説明する部分断面図である。
【図４】本実施形態に係るステントを展開して表した展開図である。
【図５】本実施形態に係るステントの収縮状態を表す断面図である。
【図６】本実施形態に係るステントを表す正面図である。
【図７】本実施形態の第１変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
【図８】本実施形態の第２変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
【図９】本実施形態の第３変形例に係るステントの収縮状態を表す断面図である。
【図１０】本実施形態の第４変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
【図１１】本実施形態の第５変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
【図１２】本実施形態の第６変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
【図１３】本実施形態の第７変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
【図１４】本実施形態の第８変形例に係るステントを作製するためのチューブを表す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。
【００３５】
本発明の実施形態に係るステントは、生体管腔である血管に生じた狭窄部（治療部位）を治療するために使用される。ステントは、血管内で拡張及び留置され、狭窄部の内側を支持することで狭窄部を押し広げる留置部材として構成される。なお、ステントは、血管への適用に限定されるものではなく、種々の生体管腔（例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）の治療に適用される。なお、本願明細書では、管腔に挿入する側（図１〜図４、図６〜図８、図１０〜図１２において左側）を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側（図１〜図４、図６〜図８、図１０〜図１２において右側）を「基端」若しくは「基端側」と称する。
【００３６】
図１は、本発明の実施形態に係るステントを送達するステントデリバリーシステムを表す正面図である。
図２は、図１に表したステントデリバリーシステムの先端部の部分断面図である。
図３は、図１に表したステントデリバリーシステムの作用を説明する部分断面図である。
【００３７】
本実施形態の説明では、本実施形態に係るステントを送達するステントデリバリーシステムを説明した後に、本実施形態に係るステントの詳細を説明する。図１に表したステントデリバリーシステム２は、バルーン３２を有するバルーンカテーテル３と、バルーン３２に装着されたステント４と、を備える。バルーンカテーテル３は、チューブ状のシャフト本体部３１と、シャフト本体部３１の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３２と、を有する。すなわち、バルーン３２は、シャフト本体部３１の先端部において拡張および収縮可能に設けられている。
【００３８】
ステント４は、収縮状態のバルーン３２を被包するようにバルーン３２に装着され、バルーン３２の拡張により拡張する。ステント４は、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントである。なお、本実施形態に係るステント４は、必ずしもバルーン拡張型ステントには限定されず、弾性復元することにより収縮状態から拡張状態に自動的に移行する自己拡張型ステントであってもよい。以下の説明では、ステント４がバルーン拡張型ステントである場合を例に挙げる。
【００３９】
図２および図３に示すように、シャフト本体部３１は、ガイドワイヤルーメン３１４を有する。ガイドワイヤルーメン３１４の一方の端部は、シャフト本体部３１の先端において開口している。また、ガイドワイヤルーメン３１４の他方の端部は、シャフト本体部３１の基端において開口している。
【００４０】
具体的に説明すると、シャフト本体部３１は、内管３１１と、外管３１２と、分岐ハブ３１３と、を有する。内管３１１は、図３に示すように、内部にガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメン３１４を有するチューブ体である。内管３１１の長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。内管３１１の外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍである。内管３１１の肉厚は、１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍである。内管３１１は、外管３１２の内部に挿通されている。内管３１１の先端部は、外管３１２よりも先端側に突出している。
【００４１】
内管３１１の外面と、外管３１２の内面と、の間には、バルーン拡張用ルーメン３１５が形成されており、十分な容積を有している。
【００４２】
外管３１２は、内部に内管３１１を挿通しているチューブ体である。外管３１２の先端は、内管３１１の先端よりもやや後退した部分に位置している。外管３１２の長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。外管３１２の外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍである。外管３１２の肉厚は、２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍである。
【００４３】
図１に表したステントデリバリーシステム２では、外管３１２は、先端側外管３１２ａと、基端側外管３１２ｂと、を有する。先端側外管３１２ａおよび基端側外管３１２ｂは、互いに接合されている。先端側外管３１２ａは、先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとの接合部近傍において、テーパー状に縮径している。そのため、テーパー部よりも先端側における先端側外管３１２ａの径は、テーパー部よりも基端側における基端側外管３１２ｂの径よりも細い。
【００４４】
先端側外管３１２ａの細径部（テーパー部よりも先端側の部分）の外径は、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．１ｍｍである。また、先端側外管３１２ａの基端部（テーパー部よりも基端側の部分）および基端側外管３１２ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。なお、外管３１２は、必ずしも先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとを有していなくともよい。つまり、外管３１２は、全長にわたって略同じ径を有するチューブ体として形成されていてもよい。
【００４５】
内管３１１および外管３１２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。内管３１１および外管３１２の形成材料は、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリアミド、ポリアミドエラストマーである。
【００４６】
バルーン３２は、折り畳み可能であり、拡張しない状態では、内管３１１の外周に折り畳まれた状態となる。バルーン３２は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）を呈する拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状であってもよい。
【００４７】
バルーン３２は、先端側接合部３２ａと、基端側接合部３２ｂと、を有する。先端側接合部３２ａは、内管３１１の先端よりも若干基端側の位置に固定されている。具体的には、先端側接合部３２ａは、内管３１１に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。基端側接合部３２ｂは、外管３１２の先端に固定されている。具体的には、基端側接合部３２ｂは、外管３１２の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。これにより、バルーン３２は、内管３１１および外管３１２に対して接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。バルーン３２は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。また、本実施形態のバルーン３２では、拡張可能部と、先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２ｂと、の間がテーパー状に形成されている。
【００４８】
バルーン３２は、バルーン３２の内面と、内管３１１の外面と、の間に形成された拡張空間３２ｃを有する。拡張空間３２ｃの基端部は、全周においてバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。このように、バルーン３２の基端は、比較的大きい容積を有するバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。そのため、バルーン拡張用ルーメン３１５からバルーン３２内へ拡張用流体を確実に注入することができる。拡張用流体は、気体でも液体でもよい。拡張用流体としては、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００４９】
バルーン３２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリエステルエラストマー、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。特に、バルーン３２の形成材料は、延伸可能な材料であることが好ましい。また、バルーン３２の形成材料は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸された材料であることが好ましい。
【００５０】
バルーン３２が拡張されたときのバルーン３２の円筒部分（拡張可能部）の外径は、２〜６ｍｍ、好ましくは２．５〜５．５ｍｍである。バルーン３２の長さは、５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。先端側接合部３２ａの外径は、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。先端側接合部３２ａの長さは、１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、基端側接合部３２ｂの外径は、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍである。基端側接合部３２ｂの長さは、１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００５１】
図２および図３に示すように、ステントデリバリーシステム２は、２つのＸ線造影性部材３１６、３１７を有する。Ｘ線造影性部材３１６、３１７は、バルーン３２が拡張したときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置の内管３１１の外面に固定されている。なお、２つのＸ線造影性部材は、内管３１１の外面のうちでステント４の中央部分の所定長の両端となる位置に固定されていてもよい。さらに、単独のＸ線造影性部材が、シャフト本体部３１の外面のうちでステント４の中央部となる位置に固定されていてもよい。
【００５２】
Ｘ線造影性部材３１６、３１７としては、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適である。Ｘ線造影性部材３１６、３１７の形成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、イリジウムあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００５３】
図１に示すように、ステントデリバリーシステム２の基端には、分岐ハブ３１３が固定されている。分岐ハブ３１３は、内管ハブと、外管ハブと、を有する。内管ハブは、内管３１１に固着され、ガイドワイヤルーメン３１４と連通するガイドワイヤポート３１３ａを有する。外管ハブは、外管３１２に固着され、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通するインジェクションポート３１３ｂを有する。外管ハブと内管ハブとは、互いに固着されている。外管ハブと内管ハブとの固定は、外管３１２の基端部に取り付けられた外管ハブの基端から内管３１１の先端を挿入し接合することにより行われている。また、内管ハブと外管ハブとの接合部に接着剤を塗布して接着することにより、内管ハブと外管ハブとを確実に固着することができる。
【００５４】
分岐ハブ３１３の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。なお、ステントデリバリーシステム２の基端の構造は、上記のような構造には限定されない。例えば、分岐ハブ３１３が設けられておらず、ガイドワイヤルーメン３１４、バルーン拡張用ルーメン３１５のそれぞれに対して、基端に開口部を形成するポート部材を有するチューブが液密に取り付けられていてもよい。また、例えば、ステントデリバリーシステムの中間部分にガイドワイヤルーメンと連通するガイドワイヤ挿入口が設けられていてもよい。つまり、ガイドワイヤルーメン３１４の構造として、基端側のガイドワイヤポート３１３ａが患者の体外に存在するオーバーザワイヤ構造が採用されていることには限定されず、基端側のガイドワイヤポート３１３ａが患者の体内に存在するラピッドエクスチェンジ構造が採用されていてもよい。
【００５５】
ステント４は、バルーン３２を被包するようにバルーン３２に装着されている。ステント４は、拡張状態のステント４よりも小さい内径であって折り畳まれたバルーン３２の外径よりも大きい内径の例えばチューブやパイプなどを加工することにより作製される。そして、作製されたステント４内にバルーン３２を挿入し、ステント４の外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステント４が形成される。つまり、ステント４は、バルーン３２に対する圧縮装着により完成する。
【００５６】
ステント４の形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性とを有する合成樹脂が挙げられ、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、合成樹脂は、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。
【００５７】
ステント４の形成材料に使用される金属としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、ニッケルチタン合金等が挙げられる。また、ステント４の形状を作製した後に、貴金属メッキ（金、プラチナ）が施されてもよい。
【００５８】
次に、本実施形態に係るステント４を、図面を参照してさらに説明する。
図４は、本実施形態に係るステントを展開して表した展開図である。
図５は、本実施形態に係るステントの収縮状態を表す断面図である。
図６は、本実施形態に係るステントを表す正面図である。
なお、図５は、図２に表した切断面Ｃ１−Ｃ１におけるステントの断面図である。
【００５９】
本実施形態に係るステント４は、軸Ｘ１（図２および図３参照）の方向に沿って並んで配置された複数の周回部４１を備える。周回部４１は、素線としての線状のストラット４１１を有し、ストラット４１１により全体として筒状の骨格に形成されている。言い換えれば、周回部４１は、ステント４の軸Ｘ１を中心に周回して筒状に形成された線状のストラット４１１を有する。
【００６０】
周回部４１は、ストラット４１１がステント４の周方向に延び複数の屈曲部を有する波状体として形成され、先端側屈曲部４１２と、基端側屈曲部４１３と、線状部４１４と、を有する。図４〜図６に表したステント４では、周回部４１は、ストラット４１１が環状に延びた環状体として形成されている。先端側屈曲部４１２は、ステント４の軸方向の先端側に頂点を有する。基端側屈曲部４１３は、ステント４の軸方向の基端側に頂点を有する。線状部４１４は、先端側屈曲部４１２と、基端側屈曲部４１３と、を繋ぐ直線状の部分である。先端側屈曲部４１２および基端側屈曲部４１３は、本発明の「屈曲部」に相当し、ステント４の拡張のときに変形する。本願明細書において、先端側屈曲部４１２および基端側屈曲部４１３の少なくともいずれかを単に「屈曲部」と称することがある。
【００６１】
１つの周回部４１の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。１つの周回部の先端側屈曲部４１２および基端側屈曲部４１３のそれぞれの数は、６〜２０が好ましく、特に、８〜１２が好ましい。周回部４１の数としては、４〜２０が好適である。但し、先端側屈曲部４１２および基端側屈曲部４１３のそれぞれの数、および周回部４１の数は、これだけには限定されない。
【００６２】
図４および図５に表したように、本実施形態に係るステント４の周回部４１は、複数の第１部位４５と、複数の第２部位４６と、を有する。複数の第１部位４５は、周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置に設けられている。複数の第２部位は、周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置に設けられている。例えば図６に表した矢印Ａ１のように、複数の周回部の少なくとも一部が曲がった状態において、第２部位４６のストラット４１１の剛性は、第１部位４５のストラット４１１の剛性よりも小さい。すなわち、本願明細書において「第２部位」とは、複数の周回部の少なくとも一部が曲がった状態において第１部位のストラットの剛性よりも小さい剛性を有する部分であり、ステントの周回部のうちで第１部位以外の部位をいう。
【００６３】
図４および図６に表したように、複数の第１部位４５は、周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、複数の周回部４１にわたってステント４の軸Ｘ１方向に沿って連続的に配置されている。具体的には、図４〜図６に表したステント４の複数の第１部位４５は、周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、複数の周回部４１にわたってステント４の軸Ｘ１方向に沿って直線上に配置されている。
【００６４】
本実施形態に係るステント４をさらに具体的に説明すると、複数の第１部位４５は、第１密部４２と、第２密部４３と、を有する。第１密部４２は、周方向において、ストラット４１１を含む空間の単位体積（区画枠）Ｖ１のうちストラット４１１の体積が占める割合（体積密度）が第２部位４６におけるストラット４１１の体積密度よりも高い部分である。第２密部４３は、周方向において、ストラット４１１を含む空間の単位体積Ｖ１のうちストラット４１１の体積が占める割合（体積密度）が第２部位におけるストラット４１１の体積密度よりも高い部分である。図４に表したように、単位体積（区画枠）Ｖ１は、ストラット４１１の先端側屈曲部４１２と、ストラット４１１の基端側屈曲部４１３と、を含むことが好ましい。
【００６５】
図５に表したように、第２密部４３は、周方向において第１密部４２とステント４の軸Ｘ１に対して対向する位置に設けられている。図４および図５に表した周回部４１では、周回部４１の下端部を０度とし反時計回りに周回した場合において、第１密部４２は９０度の位置に設けられ、第２密部４３は２７０度の位置に設けられている。但し、第１密部４２および第２密部４３の位置は、図４および図５に表した例には限定されず、第１密部４２および第２密部４３が周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置に設けられている限りにおいて特には限定されない。
【００６６】
図４に表したように、第１密部４２におけるストラット４１１同士の周方向の間隔（ピッチ）Ｄ１は、第２部位４６におけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ３よりも狭い。これにより、第１密部４２におけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６におけるストラット４１１の体積密度よりも高い。また、第２密部４３におけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ２は、第２部位４６におけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ３よりも狭い。これにより、第２密部４３におけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６におけるストラット４１１の体積密度よりも高い。
【００６７】
なお、図４においては、第２部位４６におけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ３として周回部４１の下端部近傍（０度近傍）のストラット４１１同士の周方向の間隔を例に挙げている。但し、前述したように、第２部位４６は、周回部４１の下端部近傍には限定されず、ステント４の周回部４１のうちで第１部位４５以外の部位をいう。そのため、第２部位４６におけるストラット４１１同士の周方向の間隔は、図４に表した間隔Ｄ３には限定されない。具体的には、第２部位４６におけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ３は、第１密部４２および第２密部４３のそれぞれにおけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ１、Ｄ２よりも大きくなっていればよく、変化していてもよい。ストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ３が変化する場合、中立面Ｘ２（図６参照）における曲げ剛性の大きさに大きい影響を与え、中立面Ｘ２（図６参照）の位置に配置される第１密部４２および第２密部４３のそれぞれから９０度回転した位置にあるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ３が、最も大きいことが好ましい。このような構成により、ステント４は、第１密部４２および第２密部４３が中立面Ｘ２に配置される姿勢で曲がりやすくなる。つまり、ステント４の曲げ剛性に指向性を持たせることができる。
【００６８】
複数の周回部４１は、ステント４の軸Ｘ１の方向に沿って並んで配置されている。このように、複数の周回部４１がステント４の軸Ｘ１に沿って設けられた状態において、複数の第１密部４２は、複数の周回部４１にわたってステント４の軸Ｘ１方向に沿って直線上に連続して配置されている。第１密部４２は、連結部４４を有する。連結部４４は、ステント４の軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１同士を連結している。言い換えれば、ステント４の軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１同士は、第１密部４２が有する連結部４４により連結されている。
【００６９】
また、複数の周回部４１がステント４の軸Ｘ１に沿って設けられた状態において、複数の第２密部４３は、複数の周回部４１にわたってステント４の軸Ｘ１方向に沿って直線上に連続して配置されている。第２密部４３は、連結部４４を有する。連結部４４は、ステント４の軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１同士を連結している。言い換えれば、ステント４の軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１同士は、第２密部４３が有する連結部４４により連結されている。
【００７０】
このように、ステント４の軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１同士が連結部４４により連結されることで、ステント４は、周側面が軸Ｘ１方向に連なって網目状を呈する筒状になる。
【００７１】
ここで、ステント４が生体管腔内を通過し目的部位まで送達される際には、生体管腔の屈曲に対して柔軟に追従し生体管腔内を通過することができる通過性がステント４に対して求められる。また、ステント４には、狭窄部を押し広げた状態を維持するための強度（ラジアルフォース：径方向の力）が求められる。
【００７２】
これに対して、複数の周回部４１のそれぞれは、複数の第１部位４５と、複数の第２部位４６と、を有する。複数の第１部位４５は、周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置に設けられている。複数の第２部位４６は、周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置に設けられ、複数の周回部４１の少なくとも一部が曲がった状態において第１部位４５のストラット４１１の剛性よりも小さい剛性を有する。すなわち、複数の周回部４１の少なくとも一部が曲がった状態において、第２部位４６のストラット４１１の剛性は、第１部位４５のストラット４１１の剛性よりも小さい。そして、複数の第１部位４５は、周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、複数の周回部４１にわたってステント４の軸Ｘ１方向に沿って連続的に配置されている。
【００７３】
そのため、第１部位４５が中立面Ｘ２（図６参照）の位置に配置される姿勢でステント４が曲がるときの曲げ剛性は、他の姿勢でステント４が曲がるときの曲げ剛性よりも小さい。そのため、ステント４は、第１部位４５が中立面Ｘ２の位置に配置される姿勢で曲がりやすい。つまり、ステント４の曲げ剛性に指向性を持たせることができる。本願明細書において、ステント４の曲げ剛性の「指向性」とは、ステント４が、ストラット４１１において、剛性が相対的に大きい部位（本実施形態では第１部位４５）と、剛性が相対的に小さい部位（本実施形態では第２部位４６）と、を有する性質をいう。このため、曲げ剛性の指向性を有するステント４は、曲がる際に、ストラット４１１において相対的に曲がり易い部位と曲がりにくい部位とを有する。また、ステント４の指向性は、ストラット４１１において、剛性が大きい部位の剛性と、剛性が小さい部位の剛性と、の間の差を大きくすることにより、向上することができる。このような高い指向性を有するステント４は、曲げ剛性が最小になる姿勢で確実に曲がる。
【００７４】
このように、本実施形態に係るステント４は、高い曲げ剛性の指向性を有するため、曲げ剛性がより確実に最小となる姿勢で生体管腔の屈曲部を通過することができる。これにより、生体管腔内におけるステント４の通過性を向上させることができる。また、ステント４の構成材料の量を減らすことなくステント４の曲げ剛性に指向性を持たせることにより、ステント４は、曲がりやすい姿勢をとることができる。これにより、ステント４全体におけるストラット４１１の量を確保し、ステント４に対して求められるラジアルフォースを維持することができる。
【００７５】
具体的には、本実施形態に係るステント４の周回部４１は、ストラット４１１の体積密度が第２部位４６におけるストラット４１１の体積密度よりも高い第１密部４２と、ストラット４１１の体積密度が第２部位４６におけるストラット４１１の体積密度よりも高い第２密部４３と、を有する。第１密部４２および第２密部４３は、周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置に設けられている。そして、複数の周回部４１がステント４の軸Ｘ１に沿って設けられた状態において、複数の第１密部４２が複数の周回部４１にわたってステント４の軸Ｘ１方向に沿って直線上に連続して配置され、複数の第２密部４３が複数の周回部４１にわたってステント４の軸Ｘ１方向に沿って直線上に連続して配置されている。
【００７６】
そのため、第１密部４２および第２密部４３が中立面Ｘ２の位置に配置される姿勢でステント４が曲がるときの曲げ剛性は、他の姿勢でステント４が曲がるときの曲げ剛性よりも小さい。そのため、図６に表した矢印Ａ１のように、ステント４は、第１密部４２および第２密部４３が中立面Ｘ２の位置に配置される姿勢で曲がりやすい。つまり、ステント４の曲げ剛性に指向性を持たせることができるとともに、ステント４の曲げ剛性の指向性を向上させることができる。曲げ剛性は、材料が単一材料である場合において断面二次モーメントに比例し、曲げ変形に対する抵抗を表す。そのため、材料は、曲げモーメントを受けると、曲げ剛性が最小になる姿勢で曲がる。そのため、ステント４の曲げ剛性が指向性を有すると、部材は、曲げ剛性が最小になる姿勢で曲がりやすい。
【００７７】
そのため、本実施形態に係るステント４は、曲げ剛性がより確実に最小となる姿勢で生体管腔の屈曲部を通過することができる。これにより、生体管腔内におけるステント４の通過性を向上させることができる。また、ステント４の曲げ変形において、ステント４の曲げ剛性に与える影響が少ない中立面Ｘ２の位置に、第１密部４２および第２密部４３が配置される。すなわち、ステント４の曲げ変形において、ステント４の周回部４１を形成するストラット４１１の量が他の部分におけるストラット４１１の量よりも多い第１密部４２および第２密部４３が、中立面Ｘ２の位置に配置される。これにより、ステント４全体におけるストラット４１１の量を確保し、ステント４に対して求められるラジアルフォースを維持することができる。
【００７８】
また、前述したように、周回部４１は、ストラット４１１が複数の屈曲部を有する波状体として形成されている。これにより、ステント４は、生体管腔の屈曲に対してより柔軟に追従し、生体管腔内を通過することができる。つまり、生体管腔内におけるステント４の通過性をより向上させることができる。
【００７９】
また、本実施形態では、ストラット４１１同士の周方向の間隔（ピッチ）が変化することで、ストラット４１１の体積密度が第２部位４６におけるストラット４１１の体積密度よりも高い第１密部４２および第２密部４３が形成されている。これにより、第１密部４２および第２密部４３を比較的容易に形成し、ステント４のラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステント４の通過性を向上させることができる。
【００８０】
また、前述したように、第１密部４２および第２密部４３のそれぞれは、ステント４の軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１同士を連結する連結部４４を有する。そのため、連結部４４が設けられていない場合と比較すると、第１密部４２および第２密部４３のそれぞれにおけるストラット４１１の量は、第２部位４６におけるストラット４１１の量よりもさらに多くなる。これにより、ステント４の曲げ剛性の指向性をさらに向上させ、ステント４のラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステント４の通過性をさらに向上させることができる。
【００８１】
なお、必ずしも、第１密部４２および第２密部４３の両方が連結部４４を有していなくともよい。例えば、第１密部４２のみが連結部４４を有していてもよい。あるいは、第２密部４３のみが連結部４４を有していてもよい。すなわち、第１密部４２および第２密部４３の少なくともいずれかが連結部４４を有していればよい。また、連結部４４は、ステント４の軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１同士の全てを連結していなくともよい。例えば、第１密部４２および第２密部４３のそれぞれが有する連結部４４が、互いに隣り合う周回部４１同士の間にひとつ置きに設けられているとともに、第１密部４２が有する連結部４４と、第２密部４３が有する連結部４４と、がステント４の軸Ｘ１に沿って交互に配置されていてもよい。
【００８２】
次に、本実施形態の変形例に係るステントを、図面を参照して説明する。
なお、以下に説明する変形例に係るステントの構成要素が、図１〜図６に関して前述した実施形態に係るステント４の構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。
【００８３】
図７は、本実施形態の第１変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
本変形例に係るステント４Ａは、軸Ｘ１（図２および図３参照）の方向に沿って並んで配置された複数の周回部４１Ａを備える。周回部４１Ａは、ストラット４１１がステント４Ａの周方向に延び複数の屈曲部を有する波状体として形成され、先端側屈曲部４１２と、基端側屈曲部４１３と、線状部４１４と、を有する。
【００８４】
本変形例に係るステント４Ａの複数の第１部位４５Ａは、第１密部４２Ａと、第２密部４３Ａと、を有する。第１密部４２Ａにおけるストラット４１１の軸Ｘ１方向の長さ（振幅）Ｄ４は、第２部位４６Ａにおけるストラット４１１の軸Ｘ１方向の長さＤ６よりも長い。これにより、第１密部４２Ａにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ａにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。また、第２密部４３Ａにおけるストラット４１１の軸Ｘ１方向の長さ（振幅）Ｄ５は、第２部位４６Ａにおけるストラット４１１の軸Ｘ１方向の長さＤ６よりも長い。これにより、第２密部４３Ａにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ａにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。
【００８５】
なお、図４〜図６に関して前述したように、「第２部位４６Ａ」とは、複数の周回部４１Ａの少なくとも一部が曲がった状態において第１部位４５Ａのストラット４１１の剛性よりも小さい剛性を有する部分であり、ステント４Ａの周回部４１Ａのうちで第１部位４５Ａ以外の部位をいう。そのため、第２部位４６Ａにおけるストラット４１１の軸Ｘ１方向の長さは、図７に表した長さＤ６には限定されない。具体的には、第２部位４６Ａにおけるストラット４１１の振幅Ｄ６は、第１密部４２Ａのストラット４１１の振幅Ｄ４および第２密部４３Ａのストラット４１１の振幅Ｄ５よりも短くなっていればよく、変化していてもよい。ストラット４１１の振幅Ｄ６が変化する場合、中立面Ｘ２における曲げ剛性の大きさに大きい影響を与え、中立面Ｘ２の位置に配置される第１密部４２Ａおよび第２密部４３Ａのそれぞれから９０度回転した位置にあるストラット４１１の振幅Ｄ６が、最も短いことが好ましい。このような構成により、ステント４Ａは、第１密部４２Ａおよび第２密部４３Ａが中立面Ｘ２に配置される姿勢で曲がりやすくなる。つまり、ステント４Ａの曲げ剛性に指向性を持たせることができる。
【００８６】
本変形例に係るステント４Ａによれば、ステント４Ａの軸Ｘ１方向におけるストラット４１１の長さ（振幅）が変化することで、ストラット４１１の体積密度が第２部位４６Ａにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い第１密部４２Ａおよび第２密部４３Ａが形成されている。これにより、第１密部４２Ａおよび第２密部４３Ａを比較的容易に形成し、ステント４Ａのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステント４Ａの通過性を向上させることができる。また、他の効果についても、図４〜図６に関して前述した効果と同様の効果が得られる。
【００８７】
図８は、本実施形態の第２変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
本変形例に係るステント４Ｂは、軸Ｘ１（図２および図３参照）の方向に沿って並んで配置された複数の周回部４１Ｂを備える。周回部４１Ｂは、ストラット４１１がステント４Ｂの周方向に延び複数の屈曲部を有する波状体として形成され、先端側屈曲部４１２と、基端側屈曲部４１３と、線状部４１４と、を有する。
【００８８】
本変形例に係るステント４Ｂの複数の第１部位４５Ｂは、第１密部４２Ｂと、第２密部４３Ｂと、を有する。第１密部４２Ｂにおけるストラット４１１の線幅Ｄ７は、第２部位４６Ｂにおけるストラット４１１の線幅Ｄ９よりも太い。これにより、第１密部４２Ｂにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ｂにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。また、第２密部４３Ｂにおけるストラット４１１の線幅Ｄ８は、第２部位４６Ｂにおけるストラット４１１の線幅Ｄ９よりも太い。これにより、第２密部４３Ｂにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ｂにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。
【００８９】
なお、図４〜図６に関して前述したように、「第２部位４６Ｂ」とは、複数の周回部４１Ｂの少なくとも一部が曲がった状態において第１部位４５Ｂのストラット４１１の剛性よりも小さい剛性を有する部分であり、ステント４Ｂの周回部４１Ｂのうちで第１部位４５Ｂ以外の部位をいう。そのため、第２部位４６Ｂにおけるストラット４１１の線幅は、図８に表した線幅Ｄ９には限定されない。具体的には、第２部位４６Ｂにおけるストラット４１１の線幅Ｄ９は、第１密部４２Ｂおよび第２密部４３Ｂのそれぞれにおけるストラット４１１の線幅Ｄ７、Ｄ８よりも細くなっていればよく、変化していてもよい。ストラット４１１の線幅Ｄ９が変化する場合、中立面Ｘ２における曲げ剛性の大きさに大きい影響を与え、中立面Ｘ２の位置に配置される第１密部４２Ｂおよび第２密部４３Ｂのそれぞれから９０度回転した位置にあるストラット４１１の線幅Ｄ９が、最も細いことが好ましい。このような構成により、ステント４Ｂは、第１密部４２Ｂおよび第２密部４３Ｂが中立面Ｘ２に配置される姿勢で曲がりやすくなる。つまり、ステント４Ｂの曲げ剛性に指向性を持たせることができる。
【００９０】
本変形例に係るステント４Ｂによれば、ストラット４１１の線幅が変化することで、ストラット４１１の体積密度が第２部位４６Ｂにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い第１密部４２Ｂおよび第２密部４３Ｂが形成されている。これにより、第１密部４２Ｂおよび第２密部４３Ｂを比較的容易に形成し、ステント４Ｂのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステント４Ｂの通過性を向上させることができる。また、他の効果についても、図４〜図６に関して前述した効果と同様の効果が得られる。
【００９１】
図９は、本実施形態の第３変形例に係るステントの収縮状態を表す断面図である。
なお、図９は、図２に表した切断面Ｃ１−Ｃ１におけるステントの断面図に相当する。
本変形例に係るステント４Ｃは、軸Ｘ１（図２および図３参照）の方向に沿って並んで配置された複数の周回部４１Ｃを備える。周回部４１Ｃは、ストラット４１１がステント４Ｃの周方向に延び複数の屈曲部を有する波状体として形成され、先端側屈曲部４１２（図４参照）と、基端側屈曲部４１３（図４参照）と、線状部４１４（図４参照）と、を有する。
【００９２】
本変形例に係るステント４Ｃの複数の第１部位４５Ｃは、第１密部４２Ｃと、第２密部４３Ｃと、を有する。第１密部４２Ｃにおけるストラット４１１の肉厚（径方向の長さ）ｔ１は、第２部位４６Ｃにおけるストラット４１１の厚さｔ３よりも厚い。これにより、第１密部４２Ｃにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ｃにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。また、第２密部４３Ｃにおけるストラット４１１の肉厚ｔ２は、第２部位４６Ｃにおけるストラット４１１の厚さｔ３よりも厚い。これにより、第２密部４３Ｃにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ｃにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。
【００９３】
なお、図４〜図６に関して前述したように、「第２部位４６Ｃ」とは、複数の周回部４１Ｃの少なくとも一部が曲がった状態において第１部位４５Ｃのストラット４１１の剛性よりも小さい剛性を有する部分であり、ステント４Ｃの周回部４１Ｃのうちで第１部位４５Ｃ以外の部位をいう。そのため、第２部位４６Ｃにおけるストラット４１１の肉厚は、図９に表した肉厚ｔ３には限定されない。具体的には、第２部位４６Ｃにおけるストラット４１１の肉厚ｔ３は、第１密部４２Ｃおよび第２密部４３Ｃのそれぞれのストラット４１１の肉厚ｔ１、ｔ２よりも薄くなっていればよく、変化していてもよい。ストラット４１１の肉厚ｔ３が変化する場合、中立面Ｘ２における曲げ剛性の大きさに大きい影響を与え、中立面Ｘ２の位置に配置される第１密部４２Ｂおよび第２密部４３Ｂのそれぞれから９０度回転した位置にあるストラット４１１の肉厚ｔ３が、最も薄いことが好ましい。このような構成により、ステント４Ｃは、第１密部４２Ｃおよび第２密部４３Ｃが中立面Ｘ２に配置される姿勢で曲がりやすくなる。つまり、ステント４Ｃの曲げ剛性に指向性を持たせることができる。
【００９４】
本変形例に係るステント４Ｃによれば、ストラット４１１の肉厚（径方向の長さ）が変化することで、ストラット４１１の体積密度が第２部位４６Ｃにおけるストラットの体積密度よりも高い第１密部４２Ｃおよび第２密部４３Ｃが形成されている。これにより、ストラット４１１の肉厚の変化により第１密部４２Ｃおよび第２密部４３Ｃを形成し、ステント４Ｃのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステント４Ｃの通過性を向上させることができる。また、他の効果についても、図４〜図６に関して前述した効果と同様の効果が得られる。
【００９５】
図１０は、本実施形態の第４変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
本変形例に係るステント４Ｄは、軸Ｘ１（図２および図３参照）の方向に沿って並んで配置された複数の周回部４１Ｄを備える。周回部４１Ｄは、ストラット４１１がステント４Ｄの周方向に延び複数の屈曲部を有する波状体として形成され、先端側屈曲部４１２と、基端側屈曲部４１３と、線状部４１４と、を有する。
【００９６】
本変形例に係るステント４Ｄの複数の第１部位４５Ｄは、第１密部４２Ｄと、第２密部４３Ｄと、を有する。第１密部４２Ｄは、図４〜図６に関して前述した連結部４４を有する。そのため、第１密部４２Ｄにおけるストラット４１１の量は、第２部位４６Ｄにおけるストラット４１１の量より多い。これにより、第１密部４２Ｄにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ｄにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。つまり、本具体例では、ストラット４１１の形状の変化により第１密部４２Ｄが形成されているわけではなく、互いに隣り合う周回部４１Ｄ同士を連結する連結部４４が配置されることにより、第１密部４２Ｄが形成されている。
【００９７】
また、第２密部４３Ｄは、図４〜図６に関して前述した連結部４４を有する。そのため、第２密部４３Ｄにおけるストラット４１１の量は、第２部位４６Ｄにおけるストラット４１１の量より多い。これにより、第２密部４３Ｄにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ｄにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。つまり、本具体例では、ストラット４１１の形状の変化により第２密部４３Ｄが形成されているわけではなく、互いに隣り合う周回部４１Ｄ同士を連結する連結部４４が配置されることにより、第２密部４３Ｄが形成されている。
【００９８】
本変形例に係るステント４Ｄによれば、ストラット４１１の形状が変化しなくとも、第１密部４２Ｄおよび第２密部４３Ｄのそれぞれが連結部４４を有するため、第１密部４２Ｄおよび第２密部４３Ｄのそれぞれにおけるストラット４１１の量は、第２部位４６Ｄにおけるストラット４１１の量より多い。これにより、第１密部４２Ｄおよび第２密部４３Ｄを比較的容易に形成し、ステント４Ｄのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステント４Ｄの通過性を向上させることができる。また、本変形例に係るステント４Ｄでは、連結部４４は、ステント４Ｄの軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１Ｄ同士の全てを連結している。そのため、ステント４Ｄの曲げ剛性に指向性を持たせることができる。さらに、他の効果についても、図４〜図６に関して前述した効果と同様の効果が得られる。
【００９９】
図１１は、本実施形態の第５変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
本変形例に係るステント４Ｅは、軸Ｘ１（図２および図３参照）の方向に沿って並んで配置された複数の周回部４１Ｅを備える。周回部４１Ｅは、ストラット４１１がステント４Ｅの周方向に延び複数の屈曲部を有する波状体として形成され、先端側屈曲部４１２と、基端側屈曲部４１３と、線状部４１４と、を有する。
【０１００】
本変形例に係るステント４Ｅの複数の第１部位４５Ｅは、第１密部４２Ｅと、第２密部４３Ｅと、を有する。第１密部４２Ｅが有する連結部４４は、ステント４Ｅの軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１Ｅ同士の間にひとつ置きに設けられている。また、第２密部４３Ｅが有する連結部４４は、ステント４Ｅの軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１Ｅ同士の間にひとつ置きに設けられている。そして、第１密部４２Ｅが有する連結部４４と、第２密部４３Ｅが有する連結部４４と、はステント４Ｅの軸Ｘ１に沿って交互に配置されている。すなわち、第１密部４２Ｅが有する連結部４４と、第２密部４３Ｅが有する連結部４４と、はステント４Ｅの軸Ｘ１に沿って互い違いに配置されている。この点において、本変形例に係るステント４Ｅは、図１０に関して前述したステント４Ｄとは相違する。他の構造は、図１０に関して前述したステント４Ｄと同じである。
【０１０１】
本変形例に係るステント４Ｅによれば、連結部４４がステント４Ｅの軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１Ｅ同士の間にひとつ置きに設けられているため、生体管腔の屈曲に対する柔軟性を確保しつつ、ステント４Ｅの曲げ剛性に指向性を持たせることができる。また、他の効果についても、図４〜図６および図１０に関して前述した効果と同様の効果が得られる。
【０１０２】
図１２は、本実施形態の第６変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
本変形例に係るステント４Ｆの周回部４１Ｆは、ストラット４１１が螺旋状に延びた螺旋状体である。すなわち、図１２に表したステント４Ｆにおいて、周回部４１Ｆの下端部（０度の位置の端部）は、ステント４Ｆの軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１Ｆ（図１２では左隣の周回部４１Ｆ）の上端部（３６０度の位置の端部）に接続されている。このように、ステント４Ｆの軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１Ｆ同士が螺旋状体として接続されることで、ステント４Ｆは、周側面が軸Ｘ１方向に連なって螺旋状を呈する筒状になる。
【０１０３】
本変形例に係るステント４Ｆの複数の第１部位４５Ｆは、第１密部４２Ｆと、第２密部４３Ｆと、を有する。第１密部４２Ｆにおけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ１１は、第２部位４６Ｆにおけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ１２よりも狭い。これにより、第１密部４２Ｆにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ｆにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。また、第２密部４３Ｆにおけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ１１は、第２部位４６Ｆにおけるストラット４１１同士の周方向の間隔Ｄ１２よりも狭い。これにより、第２密部４３Ｆにおけるストラット４１１の体積密度は、第２部位４６Ｆにおけるストラット４１１の体積密度よりも高い。
【０１０４】
なお、図４〜図６に関して前述したように、「第２部位４６Ｆ」とは、複数の周回部４１Ｆの少なくとも一部が曲がった状態において第１部位４５Ｆのストラット４１１の剛性よりも小さい剛性を有する部分であり、ステント４Ｆの周回部４１Ｆのうちで第１部位４５Ｆ以外の部位をいう。そのため、第２部位４６Ｆにおけるストラット４１１同士の周方向の間隔は、図１２に表した間隔Ｄ１２には限定されない。
【０１０５】
本変形例に係るステント４Ｆによれば、周回部４１Ｆが螺旋状体であるため、互いに隣り合う周回部４１Ｆ同士を連結する連結部が設けられていなくとも、周回部４１Ｆは、螺旋状に連続している。そして、第１密部４２Ｆおよび第２密部４３Ｆは、周方向においてステント４の軸Ｘ１に対して互いに対向する位置に設けられる。これにより、ステント４Ｆは、ラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内における通過性を向上させることができる。
【０１０６】
なお、本具体例では、図４〜図６に関して前述したステント４の周回部４１が螺旋状体である場合を例に挙げている。但し、これだけには限定されず、図７〜図９に関して前述したステント４Ａ、４Ｂ、４Ｃの周回部４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃが螺旋状体として形成されていてもよい。この場合であっても、同様の効果が得られる。
【０１０７】
図１３は、本実施形態の第７変形例に係るステントを展開して表した展開図である。
本変形例に係るステント４Ｇは、軸Ｘ１（図２および図３参照）の方向に沿って並んで配置された複数の周回部４１Ｇを備える。周回部４１Ｇは、ストラット４１１がステント４Ｇの周方向に延び複数の屈曲部を有する波状体として形成され、先端側屈曲部４１２と、基端側屈曲部４１３と、線状部４１４と、を有する。
【０１０８】
本変形例に係るステント４Ｇの周回部４１Ｇは、複数の第１部位４５Ｇと、複数の第２部位４６Ｇと、を有する。複数の第１部位４５Ｇは、周方向においてステント４Ｇの軸Ｘ１に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、複数の周回部４１Ｇにわたってステント４Ｇの軸Ｘ１方向に沿って螺旋状に配置されている。
【０１０９】
具体的に説明すると、複数の第１部位４５Ｇは、第１密部４２Ｇと、第２密部４３Ｇと、を有する。複数の周回部４１Ｇがステント４Ｇの軸Ｘ１に沿って設けられた状態において、複数の第１密部４２Ｇは、複数の周回部４１Ｇにわたってステント４Ｇの軸Ｘ１方向に沿って螺旋状に連続して配置されている。例えば、ステント４Ｇの軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１Ｇ同士において、一方の第１密部４２Ｇと、他方の第１密部４２Ｇと、の間の周方向の角度は４５度である。但し、一方の第１密部４２Ｇと、他方の第１密部４２Ｇと、の間の周方向の角度は、４５度には限定されず、例えば３０度あってもよく、例えば６０度であってもよい。
【０１１０】
また、複数の周回部４１Ｇがステント４Ｇの軸Ｘ１に沿って設けられた状態において、複数の第２密部４３Ｇは、複数の周回部４１Ｇにわたってステント４Ｇの軸Ｘ１方向に沿って螺旋状に連続して配置されている。例えば、ステント４Ｇの軸Ｘ１方向において互いに隣り合う周回部４１Ｇ同士において、一方の第２密部４３Ｇと、他方の第２密部４３Ｇと、の間の周方向の角度は４５度である。但し、一方の第２密部４３Ｇと、他方の第２密部４３Ｇと、の間の周方向の角度は、４５度には限定されず、例えば３０度あってもよく、例えば６０度であってもよい。
【０１１１】
このように、複数の第１部位４５Ｇが、周方向においてステント４Ｇの軸Ｘ１に対して互いに対向する位置関係を維持した状態で、複数の周回部４１Ｇにわたってステント４Ｇの軸Ｘ１方向に沿って螺旋状に配置されている点において、本実施形態に係るステント４Ｇは、図４〜図６に関して前述したステント４とは異なる。他の構造は、図４〜６に関して前述したステント４と同様である。
【０１１２】
本変形例に係るステント４Ｇによれば、ステント４Ｇが曲がるときの中立面Ｘ２（図６参照）がステント４Ｇの軸Ｘ１方向に沿って螺旋状に形成される。そのため、ステント４Ｇは、螺旋状に形成される中立面Ｘ２の位置に第１部位４５Ｇが配置される姿勢で曲がりやすい。すなわち、ステント４Ｇの中立面Ｘ２は、軸Ｘ１方向に沿って、複数の周回部４１Ｇのそれぞれで変化する。これにより、ステント４Ｇは、例えば蛇行した血管部位を通過する場合、その血管部位に対して局所的に曲げ剛性が最小となる姿勢をとりながら、血管部位を通過することができる。これにより、生体管腔内におけるステント４Ｇの通過性がより向上する。
【０１１３】
図１４は、本実施形態の第８変形例に係るステントを作製するためのチューブを表す断面図である。
なお、図１４は、ステントの軸に対して垂直な切断面における断面図に相当する。
【０１１４】
図１〜図３に関して前述したように、本実施形態に係るステントは、例えばチューブやパイプなどを加工することにより作製される。例えば、ステントは、合成樹脂製のチューブや金属製のチューブの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）や、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。図１４に表したチューブ５は、本変形例に係るステントを作製するためのチューブの一例である。
【０１１５】
チューブ５は、例えば生体吸収性を有する生分解性ポリマーにより筒状あるいは管状に形成され、第１形成部位５１と、第２形成部位５２と、を有する。第１形成部位５１は、本変形例に係るステントが作製された後に、ストラットの第１部位（例えば図４に関して前述した第１部位４５）になる部位である。第２形成部位５２は、本変形例に係るステントが作製された後に、ストラットの第２部位（例えば図４に関して前述した第２部位４６）になる部位である。
【０１１６】
第１形成部位５１の材料特性は、第２形成部位５２の材料特性とは異なる。例えば、チューブ５は、第１形成部位５１および第２形成部位５２において互いに異なる生分解ポリマーを用いて押出成形により形成される。第１形成部位５１の材料としては、ポリ乳酸などが挙げられる。第２形成部位５２の材料としては、ポリカプロラクタンなどが挙げられる。これにより、チューブ５を用いて作製されたステントにおいて、第１部位のストラットの材料特性は、第２部位のストラットの材料特性とは異なる。
【０１１７】
あるいは、チューブ５は、生体適合性を有する金属により筒状あるいは管状に形成され、第１形成部位５１と、第２形成部位５２と、を有する。この場合であっても、第１形成部位５１の材料特性は、第２形成部位５２の材料特性とは異なる。例えば、焼き鈍しなどの熱処理が、第１形成部位５１および第２形成部位５２の少なくともいずれかに施される。あるいは、例えば、ショットピーニングなどの加工が、第１形成部位５１および第２形成部位５２の少なくともいずれかに施される。これにより、チューブ５を用いて作製されたステントにおいて、第１部位のストラットの材料特性は、第２部位のストラットの材料特性とは異なる。
【０１１８】
あるいは、チューブ５は、第１形成部位５１および第２形成部位５２において互いに異なる金属が接合された構造を有していてもよい。この場合において、第１形成部位５１の材料としては、ステンレス鋼などが挙げられる。第２形成部位５２の材料としては、金などが挙げられる。また、チューブ５は、第１形成部位５１および第２形成部位５２において金属と生分解ポリマーとが互いに接合された構造を有していてもよい。
【０１１９】
チューブ５を用いて作製された本変形例に係るステントによれば、第１部位のストラットの形状が第２部位のストラットの形状と同じである場合であっても、第１部位のストラットの材料特性が第２部位のストラットの材料特性と異なることで、第２部位のストラットの剛性は、第１部位のストラットの剛性とは異なる。具体的には、複数の周回部の少なくとも一部が曲がった状態において、第２部位のストラットの剛性を、第１部位のストラットの剛性よりも小さくすることが可能である。これにより、ストラットの材料特性の違いにより第１部位および第２部位を形成し、ステントのラジアルフォースを維持しつつ生体管腔内におけるステントの通過性を向上させることができる。
【０１２０】
以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。例えば、本実施形態の説明では、ステントのストラットまたは連結部を変化させることで、ステントに対して曲げ剛性の指向性を持たせた。但し、本発明は、これだけには限定されない。例えば、ステントのストラットまたは連結部は変化せず、ステントの全長に亘ってステントの外周上に連続的に延びて固定される部材を設けることで、ステントに対して曲げ剛性の指向性を持たせても良い。
【符号の説明】
【０１２１】
２・・・ステントデリバリーシステム、  ３・・・バルーンカテーテル、  ４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ、４Ｆ、４Ｇ・・・ステント、  ５・・・チューブ、  ３１・・・シャフト本体部、  ３２・・・バルーン、  ３２ａ・・・先端側接合部、  ３２ｂ・・・基端側接合部、  ３２ｃ・・・拡張空間、  ４１、４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃ、４１Ｄ、４１Ｅ、４１Ｆ、４１Ｇ・・・周回部、  ４２、４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、４２Ｄ、４２Ｅ、４２Ｆ、４２Ｇ・・・第１密部、  ４３、４３Ａ、４３Ｂ、４３Ｃ、４３Ｄ、４３Ｅ、４３Ｆ、４３Ｇ・・・第２密部、  ４４・・・連結部、  ４５、４５Ａ、４５Ｂ、４５Ｃ、４５Ｄ、４５Ｅ、４５Ｆ、４５Ｇ・・・第１部位、  ４６、４６Ａ、４６Ｂ、４６Ｃ、４６Ｄ、４６Ｅ、４６Ｆ、４６Ｇ・・・第２部位、  ５１・・・第１形成部位、  ５２・・・第２形成部位、  ３１１・・・内管、  ３１２・・・外管、  ３１２ａ・・・先端側外管、  ３１２ｂ・・・基端側外管、  ３１３・・・分岐ハブ、  ３１３ａ・・・ガイドワイヤポート、  ３１３ｂ・・・インジェクションポート、  ３１４・・・ガイドワイヤルーメン、  ３１５・・・バルーン拡張用ルーメン、  ３１６、３１７・・・Ｘ線造影性部材、  ４１１・・・ストラット、  ４１２・・・先端側屈曲部、  ４１３・・・基端側屈曲部、  ４１４・・・線状部、  Ｖ１・・・単位体積（区画枠）、  Ｘ１・・・軸、  Ｘ２・・・中立面
【図１】
2020124232.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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