(57)【要約】      （修正有）【課題】完全自動センシング可能なペースメーカー測定器を提供する。【解決手段】ペースメーカーＰの機種情報が保存されている記憶部１、機種情報に基づきペースメーカーに送信する測定器信号を生成する信号処理部２、センシング感度測定時に測定器信号をペースメーカーに送信する送信部３、ペースメーカーからのペーシング信号を受信する受信部４、ペーシング監視やセンシング感度測定状況を表示する表示部５を備え、信号処理部には測定器信号の初期電圧Ｖおよびそれに対する増減幅を規定する粗調整用、微調整用の各ステップ値が設定され、センシング感度測定時に測定器信号電圧をステップ値により漸減する処理、ペーシング信号受信時に測定器信号電圧をステップ値により漸増する処理、漸増処理後かつセンシング感度測定時にステップ値を切換える処理を行うペースメーカー測定器１０。【選択図】図１
2020130346.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外式ペースメーカー（以下単に「ペースメーカー」ともいう）のペーシング監視およびセンシング感度測定を行なうペースメーカー測定器であって、該測定器は、適用対象である一または複数のペースメーカー機種の仕様情報（以下「機種情報」ともいう）が少なくとも保存されている記憶部と、該機種情報に基づき該ペースメーカーに送信する信号（以下「測定器信号」ともいう）を生成する信号処理部と、センシング感度測定時に該測定器信号を該ペースメーカーに対して送信する送信部と、該ペースメーカーからのペーシング信号を受信する受信部と、ペーシング監視またはセンシング感度測定状況の少なくともいずれかを表示する表示部と、を備え、該信号処理部には該測定器信号の初期電圧（「開始電圧」ともいう）およびそれに対する増減幅を規定する二以上のステップ値があらかじめ設定されており、該ステップ値には粗調整用の一の粗調ステップ値と、微調整用の一以上の微調ステップ値があり、該信号処理部は下記＜ｐＳ１＞〜＜ｐＳ３>の各処理を行うことを特徴とする、ペースメーカー測定器。
＜ｐＳ１＞  該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により漸次変化させる処理。
＜ｐＳ２＞  ＜ｐＳ１＞処理によってペースメーカーのセンシング／ペーシングが切り替わった際に、該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により一段階戻す処理。
＜ｐＳ３＞  ＜ｐＳ２＞処理後に、該粗調ステップ値から該微調ステップ値に切換える処理（以下「ステップ値切換え処理」ともいう）。
【請求項２】
前記信号処理部は前記＜ｐＳ１＞、＜ｐＳ２＞、＜ｐＳ３＞にそれぞれ替えて下記＜Ｓ１＞、＜Ｓ２＞、＜Ｓ３>の処理を行うことを特徴とする、請求項１に記載のペースメーカー測定器。
＜Ｓ１＞  センシング感度測定時に前記測定器信号電圧を前記粗調ステップ値により漸減する処理（以下「漸減処理」ともいう）。
＜Ｓ２＞  ペーシング信号受信時に該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により漸増する処理（以下「漸増処理」ともいう）。
＜Ｓ３＞  該漸増処理後のセンシング感度測定時に、前記ステップ値をより小さいものに切換える処理（以下「ステップ値切換え処理」ともいう）。
【請求項３】
前記微調ステップ値は前記粗調ステップ値の１／１０以下であることを特徴とする、請求項１、２のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【請求項４】
前記機種情報には、前記測定器信号として当該機種が受信可能な信号波形およびパルス幅が含まれていることを特徴とする、請求項１、２、３のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【請求項５】
前記機種情報に基づき自動的に全てのセンシング感度測定条件が設定され、前記測定器信号の生成およびペースメーカーへの送信がなされることを特徴とする、請求項４に記載のペースメーカー測定器。
【請求項６】
適用対象とするペースメーカー機種が複数であり、該ペースメーカー機種を選択入力する入力部を備え、前記信号処理部は該入力部における選択入力に基づき前記測定器信号を生成することを特徴とする、請求項１、２、３、４、５のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【請求項７】
適用対象とするペースメーカー機種を追加設定可能であることを特徴とする、請求項６に記載のペースメーカー測定器。
【請求項８】
ペーシング監視またはセンシング感度測定のいずれかが選択的に可能であることを特徴とする、請求項６、７のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【請求項９】
前記表示部は、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれかについて、下記＜Ｄ１＞および＜Ｄ２＞を表示可能であることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６、７、８のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
＜Ｄ１＞  レートまたはパルス幅の少なくともいずれか
＜Ｄ２＞  電圧、波形のピーク値、または波形の平均値の少なくともいずれか
【請求項１０】
前記表示部は、ペーシング監視結果もしくはセンシング感度測定結果の少なくともいずれかについて、その波形を表示可能であることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【請求項１１】
前記記憶部は、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれかを保存可能に構成されている、または保存可能な媒体を含み構成されていることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【請求項１２】
前記信号処理部には、前記初期電圧およびステップ値からなる設定が２パターン以上備えられていることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【請求項１３】
前記初期電圧またはステップ値の少なくともいずれかの設定を追加設定可能であることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【請求項１４】
請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３のいずれかに記載のペースメーカー測定器を用いて行う、ペースメーカーのペーシング監視およびセンシング感度測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はペースメーカー測定器、およびペースメーカーのペーシング監視ならびにセンシング感度測定方法に係り、特に、小規模な病院等であっても導入しやすく、かつ操作も簡単なペースメーカー測定器等に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓ペースメーカーは、心臓に電気刺激を送ることによって心臓を拍動させ、所定の脈拍を保持するための医療機器であり、徐脈性不整脈に対して用いられる。体外式ペースメーカーには、体表に貼り付けて刺激を行う経皮式と、緊急時にカテーテルを一時的に挿入して用いる体外式とがある。いずれにしても、ペースメーカーによる心臓への電気刺激の状態を測定・監視する必要性ないしは要請により、ペースメーカー測定器が従来から提供されている。
【０００３】
なお、ペースメーカーが人工的な電気刺激によって心臓を調律することをペーシング、また、心臓の自発的興奮があった場合にこれを「心筋興奮である」と認識する機能をセンシングという。ペースメーカー測定器は、ペーシングの状況を測定し、またセンシングを行う。すなわち、心臓の自発的興奮（心筋興奮）が検知、認識されている状態はセンシング状態であり、その間、ペーシングは不要であり、休息している（ＩＮＨＩＢＩＴ）。そして、センシング状態が途切れた場合にはペーシングが必要となる。
【０００４】
体外式、経皮式を問わずペースメーカーの測定ができる機器はこれまで、フルークバイオメディカル社（シグマスペース１０００）など、高価な海外製のもののみである。したがって、測定器を保有している病院は総合病院など大規模な病院のみであり、中小の病院等においては、ペースメーカーの測定を実施している施設は少ない現状である。
【０００５】
従来用いられている海外製品の仕様について説明する。
このペースメーカー測定器は、経皮式・体外式のいずれのペースメーカーであっても、通常は対応可能である。もっとも、表示部における表示言語は英語であり、日本語は用いられていない。また、ペーシング信号などは数値データすなわち数字によって表示される。
【０００６】
また海外製品は、測定開始前に対応機種（ペースメーカー）によって、下記項目のすべてを設定しなくてはならない。
１）対象部位の選択
対象部位がＡ（心房）かＶ（心室）かの選択を行う。
２）波形の選択
センシング測定を行う体外式ペースメーカーが、正弦二乗波か、矩形波かなど、どの波形を受信可能かがわからないと、波形選択はできない。
３）波形の幅の選択
センシング測定を行う体外式ペースメーカーが受信できるパルス幅がわからないと選択はできない。同様に、
４）極性の選択
測定が開始されるためには、使用者がこれらの項目をすべて事前に設定しなくてはならない。
【０００７】
さらに、センシング感度測定のために、開始電圧および増減幅（ステップ幅）も入力する必要がある。開始電圧とは、センシング開始においてペースメーカー測定器がペースメーカーに対して送信する信号の電圧値であり、またステップ幅とは、センシング過程において漸次変化させる（増減させる）電圧値である。つまり、センシングのスタートと変化量の各電圧値を、使用者が設定しなくてはならない。スタート後は、測定信号の増減は設定した増減値で自動可変するが、プリセットされた最大値または最小値まで可変すると、次には逆方向（最大値に到達すると今度は減衰させる）へと変化する。したがって、増減値（ステップ幅）を最小にすると、より精度の高いセンシングが可能ではあるが、相応して測定に時間がかかることになる。
【０００８】
上述した通り、未だ国内製のペースメーカー測定器は提供されていないが、ペースメーカーについては若干の技術的提案がなされている。たとえば後掲特許文献１には、ペーシングしつつ患者の様態を監視でき、治療のための有効な情報を提供できる対外式ペースメーカーとして、被検者の体内に装着される電極カテーテルを介して心筋に電気的な刺激を与える電気刺激発生部と、接続される電極カテーテルを介して被検者の心内心電図を含む心内心電図情報を測定可能な心内心電図測定部と、被検者体表面に取り付けられた電極を介して体表面心電図を測定する体表面心電図測定部と、測定した心内心電図および体表面心電図を波形表示する表示部とを備えた構成が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０１４−１０８１４３号公報「体外式ペースメーカ装置」
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述の仕様である従来のペースメーカー測定器には、種々改良すべき点がある。以下、列挙する。
ａ）表示部における表示言語が英語のみであり、日本語が用いられておらず、特に中小規模の病院等では導入にも使用にも障害がある。
ｂ）ペーシング信号などが数値データすなわち数字によって表示され、直観的な把握が容易とはいえない。波形表示等がなされれば把握容易であり、便利である。
ｃ）測定開始前の対応機種に合わせた各項目の設定や選択（対象部位：Ａ（心房）かＶ（心室）か、波形の選択：正弦二乗波か矩形波かなど、波形の幅、受信できるパルス幅、極性、開始電圧、増減幅（ステップ幅））は煩雑であり、不便である。また、測定開始の迅速性にも欠ける。
ｄ）特にセンシングは、開始電圧および増減幅設定後の動作は自動である、いわば半自動設定ではあるものの、一度に設定できる増減幅が単一であるため、これを最小にすると、より精度の高いセンシングとのトレードオフで測定に時間がかかってしまう。
【００１１】
そこで本発明が解決しようとする課題は、かかる従来技術の問題点をなくし、上述ａ）〜ｄ）列挙の各問題点の少なくともいずれか、できる限り全てについて改良することのできる、ペースメーカー測定器を提供することである。すなわち；
ａ‘）表示部における表示言語として日本語が用いられ、中小規模の病院等でも導入、使用が容易であり、
ｂ‘）ペーシング信号などが、少なくとも直観的な把握が容易な波形表示にてなされ、
ｃ‘）測定開始前の対応機種に合わせた各項目の設定や選択（対象部位：Ａ（心房）かＶ（心室）か、波形の選択：正弦二乗波か矩形波かなど、波形の幅、受信できるパルス幅、極性、開始電圧、増減幅（ステップ幅））が不要または最小限であり、煩雑さがなく、便利であり、また測定開始を円滑・迅速に行え、
ｄ‘）特にセンシング感度測定は、開始電圧および増減幅設定も不要な完全自動（フルオート）であり、しかもセンシング感度測定状況によって粗調整と微調整を自動的に切り換えることができ、それにより、センシング感度測定における精度の高さと測定時間の短縮・迅速さをともに実現できる、
その少なくともいずれか、できる限り全てを実現できるペースメーカー測定器を提供することである。
【００１２】
さらに本発明が解決しようとする課題は、従来技術に対するかかる改良がなされることにより、規模の大きくない病院等の施設であっても容易に導入可能な価格帯とし、それにより導入を促進することができ、医療安全の裾野を広げることに資する、ペースメーカー測定器、およびペースメーカーのペーシング監視ならびにセンシング感度測定方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本願発明者は上記課題について検討した結果、従来は半自動であったセンシング機能を全自動（フルオート）とする構成を初めとする種々の改良を行うことができ、これに基づいて本発明を完成するに至った。すなわち、上記課題を解決するための手段として本願で特許請求される発明、もしくは少なくとも開示される発明は、以下の通りである。
【００１４】
〔１〕  体外式ペースメーカー（以下単に「ペースメーカー」ともいう）のペーシング監視およびセンシング感度測定を行なうペースメーカー測定器であって、該測定器は、適用対象である一または複数のペースメーカー機種の仕様情報（以下「機種情報」ともいう）が少なくとも保存されている記憶部と、該機種情報に基づき該ペースメーカーに送信する信号（以下「測定器信号」ともいう）を生成する信号処理部と、センシング感度測定時に該測定器信号を該ペースメーカーに対して送信する送信部と、該ペースメーカーからのペーシング信号を受信する受信部と、ペーシング監視またはセンシング感度測定状況の少なくともいずれかを表示する表示部と、を備え、該信号処理部には該測定器信号の初期電圧（「開始電圧」ともいう）およびそれに対する増減幅を規定する二以上のステップ値があらかじめ設定されており、該ステップ値には粗調整用の一の粗調ステップ値と、微調整用の一以上の微調ステップ値があり、該信号処理部は下記＜ｐＳ１＞〜＜ｐＳ３>の各処理を行うことを特徴とする、ペースメーカー測定器。
＜ｐＳ１＞  該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により漸次変化させる処理。
＜ｐＳ２＞  ＜ｐＳ１＞処理によってペースメーカーのセンシング／ペーシングが切り替わった際に、該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により一段階戻す処理。
＜ｐＳ３＞  ＜ｐＳ２＞処理後に、該粗調ステップ値から該微調ステップ値に切換える処理（以下「ステップ値切換え処理」ともいう）。
〔２〕  前記信号処理部は前記＜ｐＳ１＞、＜ｐＳ２＞、＜ｐＳ３＞にそれぞれ替えて下記＜Ｓ１＞、＜Ｓ２＞、＜Ｓ３>の処理を行うことを特徴とする、〔１〕に記載のペースメーカー測定器。
＜Ｓ１＞  センシング感度測定時に該測定器信号電圧を該微調ステップ値により漸減する処理（以下「漸減処理」ともいう）。
＜Ｓ２＞  ペーシング信号受信時に該測定器信号電圧を該ステップ値により漸増する処理（以下「漸増処理」ともいう）。
＜Ｓ３＞  該漸増処理後かつセンシング感度測定時に、該ステップ値をより小さいものに切換える処理（以下「ステップ値切換え処理」ともいう）。
【００１５】
〔３〕  前記微調ステップ値は前記粗調ステップ値の１／１０以下であることを特徴とする、〔１〕、〔２〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
〔４〕  前記機種情報には、前記測定器信号として当該機種が受信可能な信号波形およびパルス幅が含まれていることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
〔５〕  前記機種情報に基づき自動的に全てのセンシング感度測定条件が設定され、前記測定器信号の生成およびペースメーカーへの送信がなされることを特徴とする、〔４〕に記載のペースメーカー測定器。
〔６〕  適用対象とするペースメーカー機種が複数であり、該ペースメーカー機種を選択入力する入力部を備え、前記信号処理部は該入力部における選択入力に基づき前記測定器信号を生成することを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【００１６】
〔７〕  適用対象とするペースメーカー機種を追加設定可能であることを特徴とする、〔６〕に記載のペースメーカー測定器。
〔８〕  ペーシング監視またはセンシング感度測定のいずれかが選択的に可能であることを特徴とする、〔６〕、〔７〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
〔９〕  前記表示部は、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれかについて、下記＜Ｄ１＞および＜Ｄ２＞を表示可能であることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
＜Ｄ１＞  レートまたはパルス幅の少なくともいずれか
＜Ｄ２＞  電圧、波形のピーク値、または波形の平均値の少なくともいずれか
〔１０〕  前記表示部は、ペーシング監視結果もしくはセンシング感度測定結果の少なくともいずれかについて、その波形を表示可能であることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕、〔９〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
【００１７】
〔１１〕  前記記憶部は、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれかを保存可能に構成されている、または保存可能な媒体を含み構成されていることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕、〔９〕、〔１０〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
〔１２〕  前記信号処理部には、前記初期電圧およびステップ値からなる設定が２パターン以上備えられていることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕、〔９〕、〔１０〕、〔１１〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
〔１３〕  前記初期電圧およびステップ値からなる設定を追加設定可能であることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕、〔９〕、〔１０〕、〔１１〕、〔１２〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。
〔１４〕  〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕、〔９〕、〔１０〕、〔１１〕、〔１２〕、〔１３〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器を用いて行う、ペースメーカーのペーシング監視およびセンシング感度測定方法。
【発明の効果】
【００１８】
本発明のペースメーカー測定器、およびペースメーカーのペーシング監視ならびにセンシング感度測定方法は上述のように構成されるため、これらによれば、その発明構成内容に応じて、以下（１）〜（５）に記す様々な効果を得ることができ、医療用体外式ペースメーカーの点検が、特別な技術・技能を要することなく、誰にでも容易に行うことができる。
（１）センシング感度測定は、開始電圧および増減幅設定も不要な完全自動（フルオート）で行うことができる。しかも、センシング感度測定状況によって粗調整と微調整が自動的に切り換るため、センシングにおける精度の高さと測定時間の短縮・迅速さを、併せて実現することができる。
【００１９】
（２）測定開始前の対応機種に合わせた各項目の設定や選択（対象部位：Ａ（心房）かＶ（心室）か、波形の選択：正弦二乗波か矩形波かなど、波形の幅、受信できるパルス幅、極性、開始電圧、増減幅（ステップ幅））が不要であり、または最小限である。したがって事前設定の煩雑さがなく、あるいは軽減でき、使いやすく便利である上、測定開始を円滑・迅速に行うことができる。
【００２０】
（３）ペーシング信号などは少なくとも、直観的な把握が容易な波形表示にてなされるため、測定状況等の認識・理解が容易であり、使いやすい。
（４）表示部における表示言語として日本語が用いられることによっても、使いやすさが著しく増す。
【００２１】
（５）さらに本発明によれば、上述の各改良がなされる上、規模の大きくない病院等の施設であっても容易に導入可能な価格帯とすることができ、それにより導入を促進でき、医療安全の裾野を広げることに資することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明ペースメーカー測定器の基本構成を示す概念図である。
【図２】本発明ペースメーカー測定器のより詳細な構成例を示す概念図である。
【図３】本発明ペースメーカー測定器の実施例のブロック図である。
【図４】実施例の表示部（画面）構成を示す説明図である。
【図５】実施例のオートセンシング作用を示すフロー図である。
【図６】図５のフローにおけるオートセンシングの動作例を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、図面により本発明を詳細に説明する。
図１は、本発明ペースメーカー測定器の基本構成を示す概念図である。図示するように本ペースメーカー測定器１０は、体外式ペースメーカー（ペースメーカー）Ｐのペーシング監視およびセンシング感度測定を行なう器械であって、適用対象である一または複数のペースメーカーＰ機種の仕様情報（機種情報）が少なくとも保存されている記憶部１と、機種情報に基づきペースメーカーＰに送信する信号（測定器信号）を生成する信号処理部２と、センシング感度測定時に測定器信号をペースメーカーＰに対して送信する送信部３と、ペースメーカーＰからのペーシング信号を受信する受信部４と、ペーシング監視またはセンシング感度測定状況の少なくともいずれかを表示する表示部５とを備え、信号処理部２には測定器信号の初期電圧（開始電圧）Ｖおよびそれに対する増減幅を規定する二以上のステップ値Ｔｃ等があらかじめ設定されており、ステップ値Ｔｃ等には粗調整用の一の粗調ステップ値Ｔｃと、微調整用の一以上の微調ステップ値Ｔｆがあり、信号処理部２は下記に示す＜ｐＳ１＞処理〜＜ｐＳ３>処理を行うようにされていることを、主たる構成とする。
【００２４】
＜ｐＳ１＞処理
測定器信号電圧を粗調ステップ値Ｔｃにより漸次変化させる処理。
＜ｐＳ２＞処理
＜ｐＳ１＞処理によってペースメーカーＰのセンシング／ペーシングが切り替わった際に、測定器信号電圧を粗調ステップ値Ｔｃにより一段階戻す処理。
＜ｐＳ３＞処理
＜ｐＳ２＞処理後に、粗調ステップ値Ｔｃから微調ステップ値Ｔｆに切換える処理（ステップ値切換え処理）。
（なお、＜ｐＳ１＞処理、＜ｐＳ２＞処理、＜ｐＳ３＞処理における「漸次変化」とは実質上「漸次減少」の場合を示すが、本発明から「漸次増加」の場合の構成が全く除外される訳ではない。）
【００２５】
なお、図示するように、ペースメーカーＰに送信する測定器信号を生成する信号処理部２は受信部４とも接続しており、受信部４により受信されたペーシング信号の信号処理にもあずかる。また、図示するように信号処理部２は演算処理部８に含まれており、演算処理部８は表示部５に接続しているとともに、本測定器１０を使用・操作する者による入力を受けるための入力部６とも接続している。また、記憶部１は本測定器１０の構成要素であるが、その具体的形態ないしは態様は本測定器１０への内蔵（搭載）であるか、または脱着可能な外付けであるかは、問わない。
【００２６】
かかる構成により本ペースメーカー測定器１０における作用は次の通りである。すなわち、ペースメーカー測定器１０は適用対象であるペースメーカーＰとの間における信号の送受信が可能となるようこれに接続され、信号処理部２では記憶部１に保存されているペースメーカーＰの機種情報が参照されてペースメーカーＰに送信する測定器信号が生成され、測定器信号はセンシング感度測定時に送信部３によりペースメーカーＰに対して送信され、一方、受信部４においてはペースメーカーＰから送信されたペーシング信号が受信され、かかる作用によってペースメーカーＰのペーシング監視やセンシング感度測定が行われ、ペーシング監視やセンシング感度測定状況の出力は、表示部５において視覚的に表示されることによりなされる。なお、ペーシング監視等の出力部として、表示部５に加え、音声出力による聴覚的な出力部を備えた構成としてもよい。
【００２７】
本ペースメーカー測定器１０の信号処理部２においてはさらに、＜ｐＳ１＞処理〜＜ｐＳ３>処理がなされ、それぞれにより次に示す作用がなされる。すなわち；
＜ｐＳ１’＞作用
＜ｐＳ１＞処理によりなされる作用であり、粗調ステップ値Ｔｃにより測定器信号電圧が段階的に漸次変化させられる作用。つまり、粗調ステップ値Ｔｃが１ｍＶであれば、１ｍＶ刻みで変化させられる作用。これにより、ペースメーカーＰに送信される測定器信号電圧は漸次変化（漸次増加または漸次減少）する。たとえば開始電圧Ｖが１０ｍＶ、粗調ステップ値Ｔｃが１ｍＶである場合、測定器信号電圧（単位ｍＶ）が１０、９、８、・・・と漸次変化していく。この測定器信号電圧がペースメーカーＰにおいて設定されているセンシング閾値に到達しない限り、つまりペーシング信号発信に至らない限り、＜ｐＳ１’＞の作用は継続される。この間、ペースメーカーＰではペーシングはなされず、センシングが継続される。
【００２８】
＜ｐＳ２’＞作用
＜ｐＳ２＞処理によりなされる作用であり、＜ｐＳ１’＞作用によってペースメーカーＰのセンシング／ペーシングが切り替わった際、粗調ステップ値Ｔｃにより測定器信号電圧が一段階戻される作用。つまり、＜ｐＳ１＞処理によって送信される測定器信号電圧が漸次変化した結果、ペースメーカーＰ設定のセンシング閾値に達した場合には、粗調ステップ値Ｔｃの分だけ、測定器信号電圧が自動的に戻される。たとえば粗調ステップ値Ｔｃが１ｍＶである場合、測定器信号電圧（単位ｍＶ）が１０、９、８、７と漸次変化していき、７ｍＶで初めてセンシング閾値に達すると、ペースメーカーＰではセンシング／ペーシングが切り替わるが、ペースメーカー測定器１０においては、粗調ステップ値Ｔｃすなわち１ｍＶだけ戻されて８ｍＶの測定器信号電圧となり、ペースメーカーＰへ送信される。
【００２９】
＜ｐＳ３’＞作用
＜ｐＳ３＞処理（ステップ値切換え処理）によりなされる作用であり、＜ｐＳ２’＞作用後に、粗調ステップ値Ｔｃから微調ステップ値Ｔｆに切換えられる作用。上述の＜ｐＳ２＞処理で、センシング閾値到達後の粗調ステップ値Ｔｃにより測定器信号電圧の値が一段階戻されると、ステップ値は自動的に粗調ステップ値Ｔｃから微調ステップ値Ｔｆへと切替えられる。たとえば、粗調ステップ値Ｔｃが１．０ｍＶ、微調ステップ値Ｔｆが０．１ｍＶである場合、測定器信号電圧（単位ｍＶ）が・・・、９、８、７と漸次変化して７ｍＶでセンシング閾値に達すると、粗調ステップ値Ｔｃすなわち１ｍＶ分戻されて８ｍＶとなる。そして、これにより自動的に粗調ステップ値Ｔｃから微調ステップ値Ｔｆへとステップ値が切換わり、微調ステップ値Ｔｆすなわち０．１ｍＶのステップ幅にて改めて、＜ｐＳ１＞処理と同一方向の漸次変化（漸次増加または漸次減少）がなされる。つまり測定器信号電圧の値は８、７．９、７．８、７．７、７．６、・・・と漸次変化する。
【００３０】
このように本ペースメーカー測定器１０の信号処理部２では、ペースメーカーＰに対し送信する測定器信号電圧を、開始電圧Ｖから一定ステップ幅のステップ値により漸次変化させる処理がなされるのだが、まずは粗調整であるところの粗調ステップ値Ｔｃによる漸次変化処理により始まり（＜ｐＳ１＞処理）、ペースメーカーＰで設定されているセンシング閾値に到達するとそこから粗調ステップ値Ｔｃ分戻り（漸次減少してきた場合には、増加に転じる  ＜ｐＳ２＞処理）、同時に、ステップ値は、ステップ幅がより小さい微調整を行うための微調ステップ値Ｔｆへと切換えられて（＜ｐＳ３＞処理）、＜ｐＳ１＞処理と同様方向（＜ｐＳ１＞処理の電圧値変化の方向が漸次減少ならば、＜ｐＳ３＞処理も同じく漸次減少）の漸次変化処理がなされる。
【００３１】
要するに測定器信号電圧の値は、ペースメーカーＰにおいて設定されているセンシング閾値を検出（測定）するために、換言すればセンシング感度測定のために、信号処理部２における処理によって変化させられてペースメーカーＰへと送信される。つまり、漸次増加または漸次減少のいずれか一方向へのまずは粗調整的なサーチが行われ（＜ｐＳ１＞処理）、それによりセンシング閾値のおおまかな検知がなされると粗調整的なサーチは一段階戻り（＜ｐＳ２＞処理）、そして微調整的なサーチへと切換えられ（＜ｐＳ３＞処理）、粗調整的なサーチと同方向へのサーチが行われ、センシング閾値に改めて到達した時の測定器信号電圧値が、設定されたセンシング閾値として検出（測定）される。この測定結果が出たところで、完全自動によるセンシング感度測定は全て完了する。
【００３２】
このようにして本発明ペースメーカー測定器１０においては、ペースメーカーＰ側で設定したセンシング閾値の数値（ダイヤル等で目盛りに合わせたもの）を測定器１０側で自動的に読み取るセンシング感度測定を、開始電圧も増減幅設定も不要な完全自動（フルオート）で行うことができる。しかも、センシング感度測定状況によって粗調整と微調整が自動的に切り換るため、センシング感度測定における精度の高さと測定時間の短縮・迅速さを、併せて実現することができる。なお、ペースメーカーＰにおいて設定されるセンシング感度は可変であり、通常は０．５〜２０ｍＶ程度の範囲で設定可能である。本ペースメーカー測定器１０は、かかる範囲内で任意に設定されたペースメーカーＰのセンシング感度を精度よくかつ迅速、簡単に測定、確認するものである。
【００３３】
センシング閾値は、最低０．５ｍＶ程度から最高２０ｍＶ程度までかなり広い幅を有する。たとえば０．５ｍＶや０．９ｍＶのように、低い閾値が設定されている場合は、ステップ値が１ｍＶでは計測できない。このような微少信号であっても読取り可能とするために、測定器信号電圧として微少電圧値を送信可能な構成が望ましい。また、より正確なセンシング閾値の測定のためにも、微少電圧値をステップ値とする測定器信号電圧生成は望ましい。一方、ステップ値をこのような微少電圧値とすると、センシング閾値の測定には時間がかかってしまう。本発明のように、まず、ステップ幅は粗いが測定時間が短時間で済む粗調ステップ値Ｔｃにより測定を行い、大まかな閾値が測定できたところでより微少な電圧値である微調ステップ値Ｔｆに切換えて、より正確な閾値測定結果を出す、しかもその切換えが自動的に行われ、センシング感度測定全体を完全自動で行えることは、本発明の大きな特徴である。
【００３４】
なお、＜ｐＳ３＞処理により微調整的に測定器信号電圧の値が漸次変化していって再度センシング閾値に到達した場合、その時の値をセンシング感度測定結果と特定することもできるが、その時の値から微調ステップ値Ｔｆ分一段戻った値をセンシング感度測定結果とすることが、より望ましい。たとえば、設定されたセンシング閾値が６．５５ｍＶである場合は、測定器信号電圧の値が粗調ステップ値Ｔｃによって９、８、７、と漸次変化した後に６ｍＶでセンシング閾値に達し、一段戻って７ｍＶから、今度は微調ステップ値Ｔｆにより６．９、６．８、６．７、・・・と漸次変化していき、６．５ｍＶで再度センシング閾値に達する。ここで、６．５ｍＶを測定されたセンシング閾値と特定することもできるのだが、この一段前の６．６ｍＶをセンシング閾値とする方が望ましい。ペーシングの開始される閾値としてより高い値を特定する方が、よりペースメーカー使用者にとって安全だからである。
【００３５】
測定器信号の初期電圧（開始電圧）Ｖ、粗調ステップ値Ｔｃ、微調ステップ値Ｔｆは、たとえばそれぞれ、１０ｍＶ、１ｍＶ、０．１ｍＶとすることができるが、本発明はこれらに限定されず、任意に設定され得る。ただし、かかる設定は本ペースメーカー測定器１０においてあらかじめなされており（プリセット）、本測定器使用者においてこれらの値を設定する必要がない。従来、開始電圧とステップ値を使用者が入力する「半自動測定」はあるが、完全自動測定はなかった。本発明により、センシング感度測定の完全自動測定が可能となった。
【００３６】
本発明ペースメーカー測定器におけるステップ値は初期電圧Ｖに対する増減幅を規定するパラメーターだが、これは上述の通り、二以上があらかじめ設定される。したがってステップ値は三以上を設けることとしてもよい。しかしながら、上述した粗調ステップ値、微調ステップ値の２段階を設けることで十分な効果が得られるため、敢えて３段階以上を設ける必要はない。また、粗調ステップ値と微調ステップ値それぞれの具体的な値も任意に設定し得るが、それぞれの役割を考慮すれば、微調ステップ値は粗調ステップ値の１／１０、またはそれ以下であることが望ましい。たとえば、粗調ステップ値＝１ｍＶ、微調ステップ値＝０．１ｍＶ  などである。
【００３７】
信号処理部２においてあらかじめ設定される初期電圧Ｖおよび、粗調ステップ値Ｔｃ、微調ステップ値Ｔｆ、いずれのステップ値も、これを事後において変更することは不可能とする構成とすることができる。ペースメーカー測定器における初期電圧やステップ値として適した数値の範囲はさほど広いものではなく、そうであれば、かかる適切な初期電圧・ステップ値がプリセットされていることで、使用者は従来機器のような初期電圧とステップの検討、入力を行う必要がなく、手間が省け、便利である。また、このようにプリセットされた初期電圧・ステップ値を事後的に変更不能とする構成により使用者が誤って設定を不適切な数値に変更してしまい、それにより測定作業に支障を来す可能性を除去することができる。
【００３８】
なお、本ペースメーカー測定器１０の信号処理部２には、初期電圧Ｖおよびステップ値Ｔｃ等からなる設定が２パターン以上備えられた構成とすることもできる。たとえば、
第１パターン：初期電圧Ｖ＝１０ｍＶ、粗調ステップ値Ｔｃ＝１ｍＶ、微調ステップ値Ｔｆ＝０．１ｍＶ
第２パターン：初期電圧Ｖ＝８ｍＶ、粗調ステップ値Ｔｃ＝０．５ｍＶ、微調ステップ値Ｔｆ＝０．０１ｍＶ
とし、使用者において所望のパターンを選択入力することで測定が開始される構成、などである。
【００３９】
なおまた、本ペースメーカー測定器１０の信号処理部２は、初期電圧およびステップ値からなる設定がプリセットされている上に、使用者等において事後的に、これら初期電圧、またはステップ値の少なくともいずれかを、あるいは両者によるパターンを、追加設定可能な構成としてもよい。さらに、プリセットされた初期電圧およびステップ値そのものを事後的に変更可能とする構成も、本発明から除外されない。しかしながら、上述したように初期電圧やステップ値の設定における至適な数値範囲は広くないため、実際上、１パターンの設定がプリセットされた構成、またはさらに事後設定変更不可能な構成で十分である。
【００４０】
ところで本ペースメーカー測定器１０の信号処理部２が行う処理として、上述の通り＜ｐＳ１＞処理、＜ｐＳ２＞処理、および＜ｐＳ３＞処理を挙げたが、これらに替えて下記＜Ｓ１＞、＜Ｓ２＞、＜Ｓ３>の各処理を行う構成とすることができる。
＜Ｓ１＞処理  センシング感度測定時に測定器信号電圧を粗調ステップ値Ｔｃにより漸減する処理（漸減処理）。
＜Ｓ２＞処理  ペーシング信号受信時に測定器信号電圧を粗調ステップ値Ｔｃにより漸増する処理（漸増処理）。
＜Ｓ３＞処理  漸増処理後のセンシング感度測定時に、ステップ値をより小さいもの（微調ステップ値Ｔｆ）に切換える処理（ステップ値切換え処理）。
以下では、かかる構成を主として説明する。
【００４１】
各処理による作用を説明する。
＜Ｓ１’＞作用
＜Ｓ１＞処理（漸減処理）によりなされる作用であり、粗調ステップ値Ｔｃにより測定器信号電圧が段階的に減少させられる作用。つまり、粗調ステップ値Ｔｃが１ｍＶであれば、１ｍＶ刻みで減少させられる作用。これにより、ペースメーカーＰに送信される測定器信号電圧は漸次減少する。たとえば開始電圧Ｖが１０ｍＶ、粗調ステップ値Ｔｃが１ｍＶである場合、測定器信号電圧（単位ｍＶ）が１０、９、８、・・・と漸次減少していく。この測定器信号電圧がペースメーカーＰにおいて設定されているセンシング閾値に到達しない限り、つまりペーシング信号発信に至らない限り、＜Ｓ１’＞の作用は継続される。この間、ペースメーカーＰではペーシングはなされず、センシングが継続される。
【００４２】
＜Ｓ２’＞作用
＜Ｓ２＞処理（漸増処理）によりなされる作用であり、＜Ｓ１’＞作用によってペースメーカーＰのセンシング／ペーシングが切り替わった際、粗調ステップ値Ｔｃにより測定器信号電圧が一段階戻される作用。つまり、＜Ｓ１＞処理によって送信される測定器信号電圧が漸次減少した結果、ペースメーカーＰ設定のセンシング閾値に達した場合には、粗調ステップ値Ｔｃの分だけ、測定器信号電圧が自動的に戻される。たとえば粗調ステップ値Ｔｃが１ｍＶである場合、測定器信号電圧（単位ｍＶ）が１０、９、８、７と漸次変化していき、７ｍＶで初めてセンシング閾値に達すると、ペースメーカーＰではセンシング／ペーシングが切り替わるが、ペースメーカー測定器１０においては、粗調ステップ値Ｔｃすなわち１ｍＶだけ戻されて８ｍＶの測定器信号電圧となり、ペースメーカーＰへ送信される。
【００４３】
＜Ｓ３’＞作用
＜Ｓ３＞処理（ステップ値切換え処理）によりなされる作用であり、＜Ｓ２’＞作用後に、粗調ステップ値Ｔｃから微調ステップ値Ｔｆに切換えられる作用。上述の＜Ｓ２＞処理で、センシング閾値到達後の粗調ステップ値Ｔｃにより測定器信号電圧の値が一段階戻されると、ステップ値は自動的に粗調ステップ値Ｔｃから微調ステップ値Ｔｆへと切替えられる。たとえば、粗調ステップ値Ｔｃが１．０ｍＶ、微調ステップ値Ｔｆが０．１ｍＶである場合、測定器信号電圧（単位ｍＶ）が・・・、９、８、７と漸次変化して７ｍＶでセンシング閾値に達すると、粗調ステップ値Ｔｃすなわち１ｍＶ分戻されて８ｍＶとなる。そして、これにより自動的に粗調ステップ値Ｔｃから微調ステップ値Ｔｆへとステップ値が切換わり、微調ステップ値Ｔｆすなわち０．１ｍＶのステップ幅にて改めて、＜Ｓ１＞処理と同様の漸次減少がなされる。つまり測定器信号電圧の値は８、７．９、７．８、７．７、７．６、・・・と漸次減少する。
【００４４】
このように＜Ｓ１＞処理〜＜Ｓ３＞処理を備えた構成のペースメーカー測定器１０の信号処理部２では、ペースメーカーＰに対し送信する測定器信号電圧を、開始電圧Ｖから一定ステップ幅のステップ値により漸減処理がなされるのだが、まずは粗調整であるところの粗調ステップ値Ｔｃによる漸減処理により始まり（＜Ｓ１＞処理）、ペースメーカーＰで設定されているセンシング閾値に到達するとそこから粗調ステップ値Ｔｃ分戻り（漸減から漸増に転じる  ＜Ｓ２＞処理）、同時に、ステップ値は、ステップ幅がより小さい微調整を行うための微調ステップ値Ｔｆへと切換えられて（＜Ｓ３＞処理）、＜Ｓ１＞処理と同様に漸減処理がなされる。
【００４５】
要するに測定器信号電圧の値は、ペースメーカーＰにおいて設定されているセンシング閾値を検出（測定）するために、換言すればセンシング感度測定のために、信号処理部２における処理によって変化させられてペースメーカーＰへと送信される。つまり、まずは粗調整的な漸次減少でのサーチが行われ（＜Ｓ１＞処理）、それによりセンシング閾値のおおまかな検知がなされると粗調整的なサーチは一段階戻り（＜Ｓ２＞処理）、そして微調整的なサーチへと切換えられ（＜Ｓ３＞処理）、粗調整的なサーチと同様の漸次減少でのサーチが行われ、センシング閾値に改めて到達した時の測定器信号電圧値が、設定されたセンシング閾値として検出（測定）される。この測定結果が出たところで、完全自動によるセンシング感度測定は全て完了する。
【００４６】
なお、＜Ｓ３＞処理により微調整的に測定器信号電圧の値が漸減していって再度センシング閾値に到達した場合、その時の値をセンシング感度測定結果と特定することもできるが、その時の値から微調ステップ値Ｔｆ分一段戻った値をセンシング感度測定結果とすることがより望ましい。このことを含め、その余の点については、上記＜ｐＳ１＞処理〜＜ｐＳ３＞処理を行う本発明ペースメーカー測定器における構成・作用と同様である。
【００４７】
本ペースメーカー測定器１０の記憶部１には少なくとも、適用対象である一または複数のペースメーカー機種の仕様情報、すなわち機種情報があらかじめ保存されている。機種情報としては、具体的に、測定器信号として当該機種ペースメーカーＰが受信可能かつ対応可能な信号波形およびパルス幅が最低限含まれる。本ペースメーカー測定器１０では、かかる機種情報に基づき、自動的に全てのセンシング感度測定条件が設定されて、測定器信号の生成およびペースメーカーＰへの送信がなされる構成である。
【００４８】
すなわち、適用対象のペースメーカーＰに本ペースメーカー測定器１０が接続されて用いられる時、記憶部１に保存されている当該機種が受信可能かつ対応可能な信号波形およびパルス幅を初めとする機種情報に基づいて、自動的に全てのセンシング感度測定条件が設定され、測定器信号の生成およびペースメーカーＰへの送信がなされ、また、上述した完全自動によるセンシング感度測定がなされる。なお、ペースメーカーの機種により受信可能な信号波形の種類としては、たとえば、ＳＩＮ２乗波、ＩＳＯ波、三角波等である。
【００４９】
本発明ペースメーカー測定器１０は上述の通り、１機種のみのペースメーカーＰ、つまり単一機種のペースメーカーＰに対応した構成とすることができる。一方、二以上の機種に対応可能な仕様とすることもできる。前者はより安価に製造・提供可能であり、ペースメーカー機種を特定の１種としている場合に適する。一方、後者は適用可能機種が複数であるため、２種以上のペースメーカーを用いる可能性・必要性がある場合には便利である。以下では、複数機種対応の構成のペースメーカー測定器を主として説明する。
【００５０】
心臓は４つの部位から構成され、上２つが心房、下２つが心室である。心房または心室のどちらかを監視して電気刺激を送るペースメーカーがシングルチャンバーペースメーカー、一方、心房・心室の両方を、同時に、または片方ずつ監視して電気刺激を送るペースメーカーがデュアルチャンバーペースメーカーであり、心臓血管外科においては後者の需要が比較的高い。本発明ペースメーカー測定器１０は、シングルタイプのペースメーカーに対応する構成、デュアルタイプに対応する構成、双方に対応可能な構成、いずれの構成とすることも可能である。また、電流制御方式、電圧制御方式、いずれかの方式のペースメーカーに対応する構成とすることも、双方の方式に対応する構成とすることも可能である。以下では、シングルタイプ対応、電流／電圧制御双方対応の仕様を主として説明する。
【００５１】
本発明ペースメーカー測定器１０の入力部６は、まず最低限、使用者が電源の投入／遮断入力（ＯＮ／ＯＦＦ）を行うための要素である。これに加え、本ペースメーカー測定器１０が、適用対象とするペースメーカー機種が複数である構成である場合においては、ペースメーカー機種の選択入力も、入力部６にてなされる。信号処理部２は、入力部６における機種の選択入力に基づき、記憶部１に保存されている機種情報に基づいて測定器信号を生成する。
【００５２】
なお本ペースメーカー測定器１０を、複数ペースメーカー機種対応の構成とする場合、各機種固有の機種情報が記憶部１にあらかじめ格納されている。使用者が、接続されるペースメーカーＰの機種を入力部６により選択入力することで、記憶部１に保存されている機種情報の中から対応する機種情報が用いられて、信号処理部２による測定器信号生成以降の作用が自動的に進行する。
【００５３】
本ペースメーカー測定器１０が主に想定するところは、適用対象機種の機種情報はすべてあらかじめ格納されていて（プリセット）、事後の設定は不要、または不可能とする構成である。しかしながら本ペースメーカー測定器１０は、適用対象とするペースメーカー機種を、事後に追加設定可能な構成としてもよく、これも本発明から除外されない。
【００５４】
なお上述の通り、機種の選択入力を入力部６から行う仕様の他、本ペースメーカー測定器１０にペースメーカーＰを接続することで、当該機種固有の情報を自動的に読取り、それによって機種または機種のタイプ（受信可能な信号波形やパルスなどのタイプ）を判別し、その結果自動的に機種選択がなされるという方式も構成し得るが、この場合も、本発明の範囲内である。
【００５５】
なお、本ペースメーカー測定器１０の入力部６は、接続されたペースメーカーＰのペーシング監視、またはセンシング感度測定のいずれを行うかの選択入力にも用いられる。入力部６による入力操作の流れとしては、ペースメーカーＰの機種選択入力、ついで、ペーシング監視またはセンシング感度測定のいずれかの選択入力、とする構成がよい。
【００５６】
図２は、本発明ペースメーカー測定器のより詳細な構成例を示す概念図である。図示するように本ペースメーカー測定器２１０は、図１を用いて上述した構成に加え、演算処理部２８に含まれる信号処理部２２に、ペーシング信号処理部２２Ｐ、およびセンシング信号処理部２２Ｓが備えられ、さらにこれらによる信号処理全体を統御する信号処理用演算処理装置（信号処理用ＣＰＵ）２２Ｃが設けられ、また演算処理部２８には、入力部２６による入力信号の処理や表示部２５等へ出力する出力信号の生成等に与る操作用演算処理装置（操作用ＣＰＵ）２７が設けられている構成である。
【００５７】
かかる構成により本ペースメーカー測定器２１０では、送信部２３から送信した測定器信号に対するペースメーカーＰの応答が通常のセンシング信号（心臓が自発的興奮により作動しているので、人工的電気刺激であるペーシングが不要であり、ペースメーカーが休息している（ＩＮＨＩＢＩＴ）状態であることを示す信号）である場合には、受信部２４で受信されたセンシング信号はセンシング処理部２２Ｓに送られ、信号処理用ＣＰＵ２２Ｃにて、ステップ値の漸減処理（＜Ｓ１＞処理）のなされた測定器信号が生成され、これがペースメーカーＰへと送信される。
【００５８】
一方、送信部２３から送信した測定器信号に対するペースメーカーＰの応答がペーシング信号（ペースメーカーで設定されているセンシング閾値を超えたことによって人工的な電気刺激を心臓に対して行っている状態であることを示す信号）である場合には、受信部２４で受信されたペーシング信号はペーシング処理部２２Ｐに送られ、信号処理用ＣＰＵ２２Ｃにて、ステップ値の漸増処理（＜Ｓ２＞処理）のなされた測定器信号が生成され、これがペースメーカーＰへと送信される。
【００５９】
そして、ステップ値の漸増処理（＜Ｓ２＞処理）の直後に送信部２３から送信した測定器信号に対するペースメーカーＰの応答がセンシング信号である場合には、受信部２４で受信されたセンシング信号はセンシング処理部２２Ｓに送られ、信号処理用ＣＰＵ２２Ｃにて、ステップ値切換え処理（＜Ｓ３＞処理）がなされ、切換え後のステップ値によってステップ値の漸減処理（＜Ｓ１＞処理）のなされた測定器信号が生成され、これがペースメーカーＰへと送信される。すなわち、それまでの粗調ステップ値Ｔｃから微調ステップ値Ｔｆへと切換えられた状態での漸減処理（＜Ｓ１＞処理）による測定器信号である。
【００６０】
微調ステップ値Ｔｆによる測定器信号生成と送信が順次なされた末に、送信部２３から送信した測定器信号に対するペースメーカーＰの応答が再びペーシング信号であった場合には、受信部２４で受信されたペーシング信号はペーシング処理部２２Ｐに送られ、信号処理用ＣＰＵ２２Ｃにて、センシング感度測定（オートセンシング）完了手順がなされ、センシング感度測定が完了する。
【００６１】
この完了手順は、上述の漸増処理（微調ステップ値Ｔｆによる＜Ｓ２＞処理）による測定器信号送信と、それに続くペースメーカーＰからのセンシング信号の受信をもって完了とすることとしてもよいし、あるいは、ペーシング信号を受信した時点でその直前の測定器信号値を設定されたセンシング閾値であると認定することによって完了することとしてもよい。しかしながら、前者の方式がより望ましい。より慎重で確実性の高いセンシング感度測定を行えるからである。
【００６２】
このようにして、図２に示す構成例によれば、ペーシング信号処理部２２Ｐ、センシング信号処理部２２Ｓ、および信号処理用演算処理装置（信号処理用ＣＰＵ）２２Ｃからなる信号処理部２２による測定器信号生成、特に、その都度の受信信号に応じた＜Ｓ１＞処理〜＜Ｓ２＞処理の実行とそれによる測定器信号の生成がなされる。さらに、操作用演算処理装置（操作用ＣＰＵ）２７により、また演算処理部２８には、入力部２６による入力信号の処理や表示部２５等へ出力する出力信号の生成等がなされる。
【００６３】
本発明ペースメーカー測定器２１０等は、記憶部２１において、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれかを保存可能である構成とすることができる。かかる構成により、ペーシング監視経過もしくは結果や、センシング感度測定経過もしくは結果を保存でき、事後に必要となった場合に参照することができる。なお、記憶部２１が本測定器２１０への内蔵の形態、メモリーデバイスのような外付けの形態、あるいは両者併用の形態、いずれでも採り得ることは、上述の通りである。
【００６４】
なおまた、以上説明したペースメーカー測定器１０等を用いて行うペースメーカーのペーシング監視およびセンシング感度測定方法もまた、本発明の範囲内である。患者に対して設置されていない場合におけるペースメーカーの動作状況異常有無の点検を、誰にでも容易に、かつ円滑、迅速に行うことができる。
【実施例】
【００６５】
以下、本発明の実施例についてより詳細に説明する。しかしながら本発明がかかる実施例に限定されるものではない。
図３は、本発明ペースメーカー測定器の実施例のブロック図である。図示するように本実施例ペースメーカー測定器３１０は、体外式ペースメーカー（ペースメーカー）Ｐのペーシング監視およびセンシング感度測定を行なう器械であって、適用対象である一または複数のペースメーカーＰ機種の仕様情報（機種情報）が少なくとも保存されているメモリーカード（記憶部）３１と、機種情報に基づきペースメーカーＰに送信する信号（測定器信号）を生成する信号処理部３２と、センシング感度測定時に測定器信号をペースメーカーＰに対して送信し、またペースメーカーＰからのペーシング信号を受信する信号入出力部３４と、ペーシング監視またはセンシング感度測定状況の少なくともいずれかを表示するタッチパネル（表示兼入力部）３５６とを備え、信号処理部３２には測定器信号の初期電圧（開始電圧）およびそれに対する増減幅を規定する二以上のステップ値があらかじめ設定されており、ステップ値には粗調整用の一の粗調ステップ値と、微調整用の微調ステップ値があり、信号処理部３２は上述の＜Ｓ１＞処理（漸減処理）、＜Ｓ２＞処理（漸増処理）、＜Ｓ３>処理（ステップ値切換え処理）を行うようにされている基本構成である。
【００６６】
本実施例ペースメーカー測定器３１０の信号処理部３２は、図示するように本測定器３１０の演算処理部３８の一部を構成しており、信号処理部３２は、いずれも信号入出力部３４に接続するペーシング信号処理部３２Ｐならびにセンシング信号処理部３２Ｓ、およびこれらに接続してこれらの統括的な制御に与り、これらによる信号処理全体を統御する信号処理用演算処理装置（信号処理用ＣＰＵ）３２Ｃとから構成される。
【００６７】
演算処理部３８は他に、操作用演算処理装置（操作用ＣＰＵ）３７を備えている。操作用ＣＰＵ３７には、タッチパネル（表示兼出力部）３５６が接続され、信号波形や数値など信号処理部３２において生成された信号をタッチパネル３５６上に視覚表示として出力する。また、タッチパネル３５６からなされた機種選定などの入力を受けて、これを信号処理部３２へと伝達する機能も果たす。
【００６８】
なお図中では、タッチパネル３５６を「カラーＬＣＤタッチパネル」と記載しているが、タッチパネルの表示方式はこれに限定されず適宜の方式を用いることができる。また、図示するように操作用ＣＰＵ３７には、カレンダ時計３７１やバッテリ３７２等を接続することができる。タッチパネル３５６からの年月日時分の入力により、操作用ＣＰＵ３７を介しカレンダ時計を設定できる構造である。また、タッチパネル３５６には音声信号出力用のスピーカー（音声出力部）３５８を付属しており、たとえばペーシング信号やセンシング信号の表示、あるいはこれらの切換えの表示を音で報知可能な構成である。
【００６９】
本発明ペースメーカー測定器の表示部には、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれか一方について、
＜Ｄ１＞  レート、パルス幅  の少なくともいずれか
および、
＜Ｄ２＞  電圧、波形のピーク値、波形の平均値  の少なくともいずれか
を表示可能な構成とすることができる。本実施例では、ペーシング監視経過ならびに結果、およびセンシング感度測定経過ならびに結果の全てについて、上記＜Ｄ１＞および＜Ｄ２＞を表示可能である。
【００７０】
図４は、実施例の表示部（画面）構成を示す説明図である。本装置３１０の電源を電源投入入力部３６０により投入するとタッチパネル３５６上には初期画面が現われるが、図では、そこからの経時的な画面変化の流れを示している。すなわち、初期画面から自動的に「ＩＤ、機種選択画面」に移行し、使用者によるＩＤおよび機種選択の入力がなされると、画面は「ペーシング測定画面」または「センシング測定初期画面」のいずれかに移行可能となる。一方、初期画面において「システム設定」が入力された場合には画面は「システム設定画面」に移行し、入力により時計調整やタッチ調整、あるいはそれに加えて他の設定を行うことができる。ここでタッチ調整とは、タッチパネルにおけるタッチする位置の調整であり、これを選択することによりタッチ調整モードとなる。タッチ目標のボタン位置と操作者の指のタッチポイント（指の先端、指の腹の中心、など）の位置関係をこのタッチ調整を用いて微調整することができる。
【００７１】
ＩＤおよび機種選択入力実行後の画面において「ペーシング測定画面」をタッチ入力すると、ペーシング測定モードに移行し、自動的にペーシング測定が実行される。一方、ＩＤおよび機種選択入力実行後の画面において「ペーシング」をタッチ入力すると、「ペーシング測定画面」に移行、すなわちペーシング測定モードに移行し、自動的にペーシング測定が実行される。
【００７２】
一方、ＩＤおよび機種選択入力実行後の画面において「センシング」をタッチ入力すると、「センシング測定初期画面」を経て「センシング測定画面」に移行、すなわちセンシング測定モードに移行し、自動的にセンシング測定が実行される。また、「ペーシング測定画面」、「センシング測定画面」相互間の移行が可能なように、いずれの画面にも他方画面への移行を入力できる表示が示されている。
【００７３】
本発明ペースメーカー測定器の表示部は、ペーシング監視結果もしくはセンシング感度測定結果の少なくともいずれかについてその波形を表示可能であるが、本実施例ではその両方を表示可能である。従来技術のように数値のみによる表示は直感的な把握が決して容易ではなく、特に不慣れな者にとっては難しい。しかし、波形表示が可能な構成とすることにより、本測定器の取扱いに不慣れな者を初めとして、直感的な状態把握を円滑に行うことができ、便利である。これを含め本実施例では、画面構成をデザインも含めてシンプルかつ把握しやすい構成にすることにより、誰が使っても迷わず使うことのできる操作系を実現できている。
【００７４】
図５は、実施例のオートセンシング作用を示すフロー図である。図４に示したセンシング測定の実際のフロー例を示したものである。図示するように本実施例ペースメーカー測定器３１０のオートセンシングは、信号処理部３２の作用によって、次のように進行する。なお、図中の数値は一例であり、これに限定されない。
【００７５】
過程Ａ：オートセンシングの開始
使用者が行う操作は、この過程Ａのみであり、後の流れは全て自動的になされる。
【００７６】
過程Ｂ：開始電圧（図中、「パルス出力電圧」および粗調ステップ値（同「信号増幅値」）の設定状況が画面に表示される。ここでは、前者１０ｍＶ、後者１ｍＶである。
【００７７】
過程Ｃ：ペーシングのピーク値（ｍＶ）検知が行われる。これは、信号処理部３２が、検知される波形のピーク電圧値に基づいてそれに対応した調整を行うために必要な過程である。図の例では、２秒間検知することに設定されている。
【００７８】
過程Ｄ：過程Ｃでのピーク値検知がなされない場合、つまりピーク値レベルが低すぎる場合は、エラー処理がなされる。すなわち、「エラー」の表示がなされ、測定フローは停止し、使用者による操作入力待ち（取り消しボタン、保存ボタンを表示）の状態となる。取り消しボタン、保存ボタン、いずれのボタンを押してもセンシング測定開始画面に戻る。
【００７９】
過程Ｅ：過程Ｃでピーク検知がなされると、ついで、ペーシングレート検知がなされる。「ペーシングレート」は、ペースメーカーＰによる人工的電気刺激が、たとえば、６５回／分  ということであり、現在のペーシングレートが測定される。この過程も、検知されるペーシングレートに基づいてそれに対応した調整を行うために必要な過程である。図の例では、図の例では、パルスを２回検知することに設定されている。
【００８０】
過程Ｆ：過程Ｄでのペーシングレート検知がなされない場合、つまりパルスが検知されない場合は、エラー処理がなされる。すなわち、「エラー」の表示がなされ、測定フローは停止し、使用者による操作入力待ち（取り消しボタン、保存ボタンを表示）の状態となる。取り消しボタン、保存ボタン、いずれのボタンを押してもセンシング測定開始画面に戻る。
【００８１】
過程Ｇ：過程Ｃ、Ｅにおいていずれもエラー処理とはならなかった場合、センシングパルス出力へと進む。ここで、センシングパルス出力とは、本測定器３１０にプリセットされている開始電圧（パルス出力電圧）のことである。すなわち、オートセンシングにおける開始電圧が掛けられ、センシングの実際が開始される。
【００８２】
過程Ｈ：過程Ｇのセンシングパルス出力に引き続き、ペーシングパルス検知がなされる。ここで「ペーシングパルス」とは、ペースメーカーＰによる人工的電気刺激の電圧のことである。すなわちこの過程ではまず、ペーシングパルスが開始電圧（パルス出力電圧）以上か否か、本例では１０ｍV以上か否かが判断される。
【００８３】
過程Ｉ：過程Ｈでペーシングパルスが非検知である場合は、開始電圧（パルス出力電圧）から始まった出力信号を、ステップ値分、ここでは粗調ステップ値（信号増減値）分減少させ（上記＜Ｓ１＞処理（漸減処理））、再度過程Ｇへと戻る。過程Ｇ  −＞  過程Ｈ  −＞  過程Ｉ  −＞  過程Ｇ  のサイクルは、過程Ｈにおけるペーシングパルス検知結果が「検知」となるまで繰り返される。この間、出力信号は粗調ステップ値（信号増減値）分漸減されていく。なお、ステップ値には粗調ステップ値と微調ステップ値とがあるが、初めに用いられるのは粗調ステップ値である。
【００８４】
つまり、過程Ｉにおいて、最初の過程Ｇにおける開始電圧（パルス出力電圧）から粗調ステップ値１ｍＶ分が減少された（漸減処理された）９ｍＶの出力信号が生成されて過程Ｇでの出力がなされ、改めて過程Ｈでの判断がなされ、その結果が非検知である場合はまた過程Ｉにより漸減処理がなされて８ｍＶの出力信号が生成され、・・・ということが繰り返される。なお、かかるサイクルを中心とした説明は、追って図６によっても補足する。
【００８５】
過程Ｊ：過程Ｈにおいてペーシングパルスが検知された場合、すなわちペーシングパルスが開始電圧以降のいずれかの出力電圧以上となった場合には、本測定器３１０の出力信号が粗調ステップ値（信号増減値）分増加される（上記＜Ｓ２＞処理（漸増処理））。すなわち、過程Ｈにおいてペーシングパルス検知となった時の本測定器３１０出力信号が８ｍＶであれば、過程Ｊにおいてこれに漸増処理がなされて９ｍＶの出力信号が生成される。
【００８６】
過程Ｋ：過程Ｊにおける漸増処理で生成した出力信号（センシングパルス信号）が出力される。
【００８７】
過程Ｌ：ここでは、過程Ｋで出力された信号によりペーシングパルスが非検知であるか否かが、上記過程Ｈと同じように判断される。先の例で言えば、過程Ｌでの判断対象である出力電圧（センシングパルス出力）は９ｍＶになっているため、ペーシングパルスは当然ながら非検知のはずである。しかしながら、ペースメーカーＰの中には、センシング無視モードが設定されている場合があり、このような場合には、出力信号漸増処理によっても依然として「ペーシングパルス」が検知されてしまうことがある。また、ペースメーカーのセンシング機能自体が壊れている場合にも同様に検知がなされ得る。
本過程は、それらの事態を想定したものである。
【００８８】
過程Ｍ：過程Ｌにおいてペーシングパルス検知の結果となった場合には、本過程において、エラー処理がなされる。すなわち、「エラー」の表示がなされ、測定フローは停止し、使用者による操作入力待ち（取り消しボタン、保存ボタンを表示）の状態となる。取り消しボタン、保存ボタン、いずれのボタンを押してもセンシング測定開始画面に戻る。図の例では、出力電圧（センシングパルス出力）が３０ｍVを超えても変わらない場合に、本過程Ｍの処理がなされれるよう設定されている。
【００８９】
過程Ｎ：過程Ｌにおいて非検知となった場合には、本過程においてステップ値（信号増減値）の大きさが判断される。具体的には、現在のステップ値が粗調ステップ値か微調ステップ値か、が判断される。本例では、粗調ステップ値１ｍＶ、微調ステップ値０．１ｍＶの設定であるため、現在のステップ値が微調ステップ値０．１ｍＶよりも大きいか否か、が判断される。
【００９０】
過程Ｏ：過程Ｎでステップ値（信号増減値）が微調ステップ値を越える大きさ（つまり、粗調ステップ値であるということ）であることが判断された場合、本過程において、ステップ値を微調ステップ値へと切換える処理がなされる（＜Ｓ３>処理（ステップ値切換え処理））。本例では、ステップ値を粗調ステップ値１ｍＶから微調ステップ値０．１ｍＶへと切換える処理がなされる。そして、過程Ｉへと戻る。
【００９１】
過程Ｉ：過程Ｏにおいて微調ステップ値に切換えられたステップ値（信号増減値）により、出力信号（センシングパルス出力）をステップ値分減少する処理がなされる（＜Ｓ１＞処理（漸減処理））。図の例では、過程Ｊでの＜Ｓ２＞処理（漸増処理）により、出力信号は９ｍＶになっていたところ、本過程Ｉにより微調ステップ値０．１ｍＶによる漸減処理がなされ、８．９ｍＶとなる。
【００９２】
その後、微調ステップ値に基づいて過程Ｇ、Ｈ、ＩまたはＪ、・・・という流れが、当初の粗調ステップ値に基づくフローの通りに繰り返される。つまり、過程Ｉ：微調ステップ値による＜Ｓ１＞処理（漸減処理）、過程Ｇ：センシングパルス出力、過程Ｈ：ペーシングパルス検知の有無判断、検知の場合には過程Ｊによる微調ステップ値による＜Ｓ２＞処理（漸増処理）、となされる。
【００９３】
過程Ｎ：そして、オートセンシング開始以来２度目の過程Ｊを経た後は、過程Ｌによる正常動作の確認を経た後、過程Ｎにおけるステップ値（信号増減値）の大きさの再確認がなされる。つまり、現在のステップ値は微調ステップ値であるはずだが、その確認である。万一、微調ステップ値ではなく粗調ステップ値であった場合は、過程Ｏに進む。
【００９４】
過程Ｐ；過程Ｎにおいて、現在のステップ値が微調ステップ値であることが確認されると、つまり本例では０．１ｍＶ以下であることが確認されると、オートセンシングの全過程が終了する。この時点での出力電圧（センシングパルス出力）が、ペースメーカーＰのセンシング閾値特定結果として出力される。
【００９５】
図６は、図５のフローにおけるオートセンシングの動作例を示す説明図である。ここでは、下記に示す設定を前提とする。
ペースメーカー測定器
開始電圧：１０ｍＶ
粗調ステップ値：１ｍＶ
微調ステップ値：０．１ｍＶ
ペースメーカー
設定されたセンシング閾値：７．５８ｍＶ
また、図中では、ステップ値の粗調整／微調調整それぞれの段階について、「粗調整レベル／微調整レベル」と示し、ステップ値を一段戻す処理を「逆向き調整」としている。
【００９６】
図示するように、本ペースメーカー測定器が１０ｍＶの出力信号をペースメーカーに対して出力したときに、ペースメーカーが反応しないとペースメーカーはＩＮＨＩＢＩＴとなってＳＥＮＳＩＮＧランプが所定時間点灯する。点灯時間はたとえば０．５秒とすることができる。この状態は、ペースメーカーが信号を出さず、休んでいる状態である。
【００９７】
測定器は次に、粗調ステップ値によりマイナス１ｍＶの信号（＝９ｍＶ）をペースメーカーに出力する。以下同様に測定器は、ペースメーカーがＩＮＨＩＢＩＴである限り、出力信号の電圧は１ｍＶづつ下げられていく。そして、ペースメーカーで設定されたセンシング閾値よりも測定器が出力する信号電圧が低くなると、ペースメーカーはＩＮＨＩＢＩＴにはならず、ＰＡＣＩＮＧとなり、心臓を動かすためのＰＡＣＩＮＧパルス信号が出力される。この時も、ペースメーカーのＰＡＣＩＮＧランプが点灯する。この点灯時間も、たとえば０．５秒とすることができる。
【００９８】
一度、ＰＡＣＩＮＧ信号がペースメーカーから発せられると、測定器は粗調ステップ値によって出力信号を１ｍＶあげて出力する。そうすると、ペースメーカーの設定等が正常である限り、再度ＩＮＨＩＢＩＴになるため、ＰＡＳＩＮＧパルスは検知されない。そうすると測定器は、ステップ値（信号増減値）の比較を行い、現在１ｍＶであれば、ステップ値を粗調ステップ値から微調ステップ値に切換え、次の信号出力からは０．１ｍＶによる漸減処理がなされる。
【００９９】
以降、０．１ｍＶの増減値で同様な処理を繰り返し、最終的なセンシング閾値の測定値を得る。なお、本図の例では、設定されたセンシング閾値７．５８ｍＶに対して、７．５ｍＶが測定されたセンシング閾値として得られる。
【０１００】
なお、既に述べたことと一部重複するが、本発明ペースメーカー測定器の実施例が備え得る特長等について、列挙する。
１）医療用体外式ペースメーカーの点検が誰にでも簡単にできる。
２）メニューは日本語表示であるため、誰にでも操作容易である。
３）データを記録できる。たとえば付属メモリによって測定状況と測定結果を記録できる。付属メモリを取り出し、データの二次利用も可能である。
【０１０１】
４）簡単測定
ペースメーカーに接続して電源を入れるだけで、すぐにペーシング信号をモニター確認でき、使用前点検も容易である。
５）ペーシング波形をグラフィック表示できるので、波形の確認が可能である。
６）センシング感度測定では、開始電圧やステップ値の入力は不要であり、プログラムに従って自動で信号を変化させてセンシング感度を測定できる。
【０１０２】
７）ペーシングモニターでは、下記の各種数値をリアルタイムでモニターして、その数値を表示する。また、上述の通り波形も表示し、ピーク値、平均値およびパルス幅が同時に表示される。
ａ）レート（Ｒａｔｅ、単位：ｐ／ｍｉｎ、正確度±０．５％）
ｂ）パルス幅（Ｗｉｄｔｈ、単位：ｍｓｅｃ、正確度±５％）
ｃ）電圧（Ｖｏｌｔａｇｅ、単位：Ｖ、正確度±５％）
ｄ）電流（Ｃｕｒｒｅｎｔ、単位：ｍＡ、正確度±５％）
【０１０３】
なお、本発明ペースメーカー測定器は、シングルタイプのみならずデュアルタイプ（心房Ａ／心室Ｖ）にも適用できる。このタイプは、心房（Ａ）と心室（Ｖ）の２つがパラレルに動作している。また、ペーシング監視では、ＡＶディレイというデュアルタイプ独特の機能（心房ペーシングの後にある設定した時間だけ遅らせて心室ペーシングをする機能）を備えた構成である。
【産業上の利用可能性】
【０１０４】
本発明のペースメーカー測定器、およびペースメーカーのペーシング監視ならびにセンシング感度測定方法によれば、センシングを、開始電圧および増減幅設定も不要な完全自動（フルオート）で行うことができ、しかも精度の高さと測定時間の短縮・迅速さを併せて実現できる。また、対応機種に合わせた各項目の設定や選択が不要ないしは最小限であり、直観的な把握が容易な波形表示にて測定結果が示されるため、使いやすい。さらに、小規模の病院等施設であっても容易に導入可能である。したがって、医療分野および関連する全分野において、産業上利用性が高い発明である。
【符号の説明】
【０１０５】
１、２１…記憶部
２、２２、３２…信号処理部
３、２３…送信部
４、２４…受信部
５、２５…表示部
６、２６…入力部
８、２８、３８…演算処理部
１０、２１０、３１０…ペースメーカー測定器
２２Ｐ、３２Ｐ…ペーシング信号処理部
２２Ｓ、３２Ｓ…センシング信号処理部
２２Ｃ、３２Ｃ…信号処理用演算処理装置（信号処理用ＣＰＵ）
２７、３７…操作用演算処理装置（操作用ＣＰＵ）
３１…メモリーカード（記憶部）
３４…信号入出力部
３５６…タッチパネル（表示兼入力部）
３５８…スピーカー（音声出力部）
３６０…電源投入入力部
３６１…電源用アダプター
３７１…カレンダ時計
３７２…バッテリ
Ｐ…体外式ペースメーカー（ペースメーカー）
【図１】
2020130346.tif 000003
【図２】
2020130346.tif 000004
【図３】
2020130346.tif 000005
【図４】
2020130346.tif 000006
【図５】
2020130346.tif 000007
【図６】
2020130346.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成31年2月15日(2019.2.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2020130346.tif 000009
【図２】
2020130346.tif 000010
【図３】
2020130346.tif 000011
【図４】
2020130346.tif 000012
【図５】
2020130346.tif 000013
【図６】
2020130346.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月5日(2019.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外式ペースメーカー（以下単に「ペースメーカー」ともいう）のペーシング監視およびセンシング感度測定を行なうペースメーカー測定器であって、該測定器は、適用対象である一または複数のペースメーカー機種の仕様情報（以下「機種情報」ともいう）が少なくとも保存されている記憶部と、該機種情報に基づき該ペースメーカーに送信する信号（以下「測定器信号」ともいう）を生成する信号処理部と、センシング感度測定時に該測定器信号を該ペースメーカーに対して送信する送信部と、該ペースメーカーからのペーシング信号を受信する受信部と、ペーシング監視またはセンシング感度測定状況の少なくともいずれかを表示する表示部と、を備え、該信号処理部には該測定器信号の初期電圧（「開始電圧」ともいう）およびそれに対する増減幅を規定する二以上のステップ値があらかじめ設定されており、該ステップ値には粗調整用の一の粗調ステップ値と、微調整用の一以上の微調ステップ値があり、該信号処理部は下記＜ｐＳ１＞〜＜ｐＳ３>の各処理を行い、
適用対象とするペースメーカー機種が複数であり、該ペースメーカー機種を選択入力する入力部を備え、前記信号処理部は該入力部における選択入力に基づき前記測定器信号を生成する
ことを特徴とする、ペースメーカー測定器。 
＜ｐＳ１＞  該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により漸次変化させる処理。
＜ｐＳ２＞  ＜ｐＳ１＞処理によってペースメーカーのセンシング／ペーシングが切り替わった際に、該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により一段階戻す処理。 
＜ｐＳ３＞  ＜ｐＳ２＞処理後に、該粗調ステップ値から該微調ステップ値に切換える処理（以下「ステップ値切換え処理」ともいう）。 
【請求項２】
前記信号処理部は前記＜ｐＳ１＞、＜ｐＳ２＞、＜ｐＳ３＞にそれぞれ替えて下記＜Ｓ１＞、＜Ｓ２＞、＜Ｓ３>の処理を行うことを特徴とする、請求項１に記載のペースメーカー測定器。 
＜Ｓ１＞  センシング感度測定時に前記測定器信号電圧を前記粗調ステップ値により漸減する処理（以下「漸減処理」ともいう）。 
＜Ｓ２＞  ペーシング信号受信時に該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により漸増する処理（以下「漸増処理」ともいう）。 
＜Ｓ３＞  該漸増処理後のセンシング感度測定時に、前記ステップ値をより小さいものに切換える処理（以下「ステップ値切換え処理」ともいう）。 
【請求項３】
前記微調ステップ値は前記粗調ステップ値の１／１０以下であることを特徴とする、請求項１、２のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
【請求項４】
前記機種情報には、前記測定器信号として当該機種が受信可能な信号波形およびパルス幅が含まれていることを特徴とする、請求項１、２、３のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
【請求項５】
前記機種情報に基づき自動的に全てのセンシング感度測定条件が設定され、前記測定器信号の生成およびペースメーカーへの送信がなされることを特徴とする、請求項４に記載のペースメーカー測定器。 
【請求項６】
適用対象とするペースメーカー機種を追加設定可能であることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
【請求項７】
前記表示部は、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれかについて、下記＜Ｄ１＞および＜Ｄ２＞を表示可能であることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
＜Ｄ１＞  レートまたはパルス幅の少なくともいずれか 
＜Ｄ２＞  電圧、波形のピーク値、または波形の平均値の少なくともいずれか 
【請求項８】
前記表示部は、ペーシング監視結果もしくはセンシング感度測定結果の少なくともいずれかについて、その波形を表示可能であることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６、７のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
【請求項９】
前記記憶部は、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれかを保存可能に構成されている、または保存可能な媒体を含み構成されていることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６、７、８のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
【請求項１０】
前記信号処理部には、前記初期電圧およびステップ値からなる設定が２パターン以上備えられていることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
【請求項１１】
前記初期電圧またはステップ値の少なくともいずれかの設定を追加設定可能であることを特徴とする、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
【請求項１２】
請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１のいずれかに記載のペースメーカー測定器を用いて行う、ペースメーカーのペーシング監視およびセンシング感度測定方法。 
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
〔１〕  体外式ペースメーカー（以下単に「ペースメーカー」ともいう）のペーシング監視およびセンシング感度測定を行なうペースメーカー測定器であって、該測定器は、適用対象である一または複数のペースメーカー機種の仕様情報（以下「機種情報」ともいう）が少なくとも保存されている記憶部と、該機種情報に基づき該ペースメーカーに送信する信号（以下「測定器信号」ともいう）を生成する信号処理部と、センシング感度測定時に該測定器信号を該ペースメーカーに対して送信する送信部と、該ペースメーカーからのペーシング信号を受信する受信部と、ペーシング監視またはセンシング感度測定状況の少なくともいずれかを表示する表示部と、を備え、該信号処理部には該測定器信号の初期電圧（「開始電圧」ともいう）およびそれに対する増減幅を規定する二以上のステップ値があらかじめ設定されており、該ステップ値には粗調整用の一の粗調ステップ値と、微調整用の一以上の微調ステップ値があり、該信号処理部は下記＜ｐＳ１＞〜＜ｐＳ３>の各処理を行い、
適用対象とするペースメーカー機種が複数であり、該ペースメーカー機種を選択入力する入力部を備え、前記信号処理部は該入力部における選択入力に基づき前記測定器信号を生成する
ことを特徴とする、ペースメーカー測定器。 
＜ｐＳ１＞  該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により漸次変化させる処理。
＜ｐＳ２＞  ＜ｐＳ１＞処理によってペースメーカーのセンシング／ペーシングが切り替わった際に、該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により一段階戻す処理。 
＜ｐＳ３＞  ＜ｐＳ２＞処理後に、該粗調ステップ値から該微調ステップ値に切換える処理（以下「ステップ値切換え処理」ともいう）。 
〔２〕  前記信号処理部は前記＜ｐＳ１＞、＜ｐＳ２＞、＜ｐＳ３＞にそれぞれ替えて下記＜Ｓ１＞、＜Ｓ２＞、＜Ｓ３>の処理を行うことを特徴とする、〔１〕に記載のペースメーカー測定器。 
＜Ｓ１＞  センシング感度測定時に前記測定器信号電圧を前記粗調ステップ値により漸減する処理（以下「漸減処理」ともいう）。 
＜Ｓ２＞  ペーシング信号受信時に該測定器信号電圧を該粗調ステップ値により漸増する処理（以下「漸増処理」ともいう）。 
＜Ｓ３＞  該漸増処理後のセンシング感度測定時に、前記ステップ値をより小さいものに切換える処理（以下「ステップ値切換え処理」ともいう）。 
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
〔３〕  前記微調ステップ値は前記粗調ステップ値の１／１０以下であることを特徴とする、〔１〕、〔２〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
〔４〕  前記機種情報には、前記測定器信号として当該機種が受信可能な信号波形およびパルス幅が含まれていることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
〔５〕  前記機種情報に基づき自動的に全てのセンシング感度測定条件が設定され、前記測定器信号の生成およびペースメーカーへの送信がなされることを特徴とする、〔４〕に記載のペースメーカー測定器。 
〔６〕  適用対象とするペースメーカー機種が複数であり、該ペースメーカー機種を選択入力する入力部を備え、前記信号処理部は該入力部における選択入力に基づき前記測定器信号を生成することを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
〔７〕  前記表示部は、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれかについて、下記＜Ｄ１＞および＜Ｄ２＞を表示可能であることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
＜Ｄ１＞  レートまたはパルス幅の少なくともいずれか 
＜Ｄ２＞  電圧、波形のピーク値、または波形の平均値の少なくともいずれか 
〔１０〕  前記表示部は、ペーシング監視結果もしくはセンシング感度測定結果の少なくともいずれかについて、その波形を表示可能であることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
〔９〕  前記記憶部は、ペーシング監視経過もしくは結果、またはセンシング感度測定経過もしくは結果の少なくともいずれかを保存可能に構成されている、または保存可能な媒体を含み構成されていることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
〔１０〕  前記信号処理部には、前記初期電圧およびステップ値からなる設定が２パターン以上備えられていることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕、〔９〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
〔１１〕  前記初期電圧およびステップ値からなる設定を追加設定可能であることを特徴とする、〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕、〔９〕、〔１０〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器。 
〔１２〕  〔１〕、〔２〕、〔３〕、〔４〕、〔５〕、〔６〕、〔７〕、〔８〕、〔９〕、〔１０〕、〔１１〕のいずれかに記載のペースメーカー測定器を用いて行う、ペースメーカーのペーシング監視およびセンシング感度測定方法。