(57)【要約】【解決手段】  ユーザが第１の模擬臓器の一部に第２の模擬臓器の一部を吻合して成る吻合済模擬組織を用いて前記ユーザの吻合手技の技量を判定する方法であって、前記吻合済模擬臓器の吻合部内に流体を適用し、吻合した第１、第２の模擬臓器の隙間からの前記流体の漏れ量を測定し、前記漏れ量が所定のカットオフ値以下の吻合済模擬臓器を合格と判定する工程と、前記合格と判定された吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の隙間をシーリングする工程と、前記吻合済模擬臓器の吻合部内を所定圧で加圧した状態で、所定の断面撮影装置を用いて前記吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の吻合部を含む断面を撮像する工程と、前記吻合済模擬臓器の撮像画像に基づいて構築した三次元画像及び／又は三次元形状モデルから得られた１又は２以上の評価パラメータの値を、当該評価パラメータの所定のカットオフ値と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程とを有する方法が提供される。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザが第１の模擬臓器の一部に第２の模擬臓器の一部を吻合して成る吻合済模擬組織を用いて前記ユーザの吻合手技の技量を判定する方法であって、
前記吻合済模擬臓器の吻合部内に流体を適用し、吻合した第１、第２の模擬臓器の隙間からの前記流体の漏れ量を測定し、前記漏れ量が所定のカットオフ値以下の吻合済模擬臓器を合格と判定する工程と、
前記合格と判定された吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の隙間をシーリングする工程と、
前記吻合済模擬臓器の吻合部内を所定圧で加圧した状態で、所定の断面撮影装置を用いて前記吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の吻合部を含む断面を撮像する工程と、
前記吻合済模擬臓器の撮像画像に基づいて構築した三次元画像及び／又は三次元形状モデルから得られた１又は２以上の評価パラメータの値を、当該評価パラメータの所定のカットオフ値と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程と
を有することを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、
前記評価パラメータは前記吻合部内の流体が流通する吻合口の最小断面積であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬臓器の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した最小断面積を、上記評価パラメータとしての最小断面積と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１記載の方法において、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルから、縫合糸により形成される前記吻合部の少なくとも１つの縫い目を特定する工程を有するものである
ことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項３記載の方法において、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルから前記縫合糸を最大値投影法で抽出してなる２次元画像上において当該縫合糸が内側・外側に折り返す位置を特定することによって、前記吻合部の少なくとも１つの縫い目を特定するものである
ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項３記載の方法において、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記３次元形状モデル上面に現れる前記縫合糸においてその両端を特定することにより前記少なくとも１つの縫い目を特定するものである、
ことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項３記載の方法において、
前記評価パラメータは前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトであり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトを、上記カットオフ値としてのピッチ又は／及びバイトと比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項３記載の方法において、
前記評価パラメータは、前記第１の模擬臓器上の前記吻合部にある血管部位の走行方向に沿う中心線に対する、前記少なくとも１つの縫い目の角度であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した前記少なくとも１つの縫い目の角度を、上記カットオフ値としての縫い目の角度と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法において、
前記評価パラメータは、前記第１の模擬臓器上の前記吻合部にある血管部位の走行方向に沿う中心線に対する、前記血管部位下流側の先端（真Ｔｏｅ）に最も近い縫い目の角度を含むものである
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項７記載の方法において、
前記評価パラメータは、前記血管部位下流側の先端（真Ｔｏｅ）に最も近い縫い目に隣接する両側の縫い目の角度及び／または対称性を含むものである
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項３記載の方法において、
前記縫合糸は、手術で実際に用いる縫合糸の材質とは異なり、
所定の断面撮影装置を用いて前記吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の吻合部を含む断面を撮像した際に、上記模擬臓器の材質と区別可能な十分なコントラスト差をもって撮影でき、画像処理により抽出できる材質で形成されたものである
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の方法において、
前記縫合糸の材質は金属を含むものである
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法において、
前記縫合糸の材質は、タングステン、またはステンレスを含むものである
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項６記載の方法において、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトに加えて縫い目数を、上記カットオフ値としての縫い目数と比較して当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１記載の方法において、
前記評価パラメータは前記吻合部内の流体が吻合口を流通する際のエネルギー損失値または圧力損失値であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬臓器の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて演算した前記エネルギー損失値又は圧力損失値を、上記評価パラメータとしてのエネルギー損失値又は圧力損失値と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１記載の方法において、
さらに、過去に判定した吻合済模擬臓器の前記漏れ量及び前記評価パラメータの値、及び、実際の医師による吻合手技の評価結果を蓄積する吻合評価データベースを用い、
実際の医師による吻合手技の評価結果とこの方法の評価結果と関連する上記漏れ値及び評価パラメータの特徴値を特定し、これに基づいて前記カットオフ値を決定するカットオフ値決定工程を有するものである
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法において、
前記カットオフ値決定工程は、
上記吻合評価データベースに蓄積された値を施術者の属性に関してクラスタリングし、そのクラスタリング結果に基づいてカットオフ値を決定するものである
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
ユーザが第１の模擬臓器の一部に第２の模擬臓器の一部を吻合して成る吻合済模擬組織を用いて前記ユーザの吻合手技の技量を判定するシステムであって、
前記吻合済模擬臓器の吻合部内に流体を適用し、吻合した第１、第２の模擬臓器の隙間からの前記流体の漏れ量を測定し、前記漏れ量が所定のカットオフ値以下の吻合済模擬臓器を合格と判定する手段と、
前記合格と判定された吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の隙間をシーリングする手段と、
前記吻合済模擬臓器の吻合部内を所定圧で加圧した状態で、所定の断面撮影装置を用いて前記吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の吻合部を含む断面を撮像する手段と、
前記吻合済模擬臓器の撮像画像に基づいて構築した三次元画像及び／又は三次元形状モデルから得られた１又は２以上の評価パラメータの値を、当該評価パラメータの所定のカットオフ値と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段と
を有することを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは前記吻合部内の流体が流通する吻合口の最小断面積であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬臓器の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した最小断面積を、上記評価パラメータとしての最小断面積と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１７記載のシステムにおいて、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルから、縫合糸により形成される前記吻合部の少なくとも１つの縫い目を特定する手段を有するものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９記載のシステムにおいて、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルから前記縫合糸を最大値投影法で抽出してなる２次元画像上において当該縫合糸が内側・外側に折り返す位置を特定することによって、前記吻合部の少なくとも１つの縫い目を特定するものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１９記載のシステムにおいて、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記３次元形状モデル上面に現れる前記縫合糸においてその両端を特定することにより前記少なくとも１つの縫い目を特定するものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項１９記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトであり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトを、上記カットオフ値としてのピッチ又は／及びバイトと比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項１９記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは、前記第１の模擬臓器上の前記吻合部にある血管部位の走行方向に沿う中心線に対する、前記少なくとも１つの縫い目の角度であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した前記少なくとも１つの縫い目の角度を、上記カットオフ値としての縫い目の角度と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２３記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは、前記第１の模擬臓器上の前記吻合部にある血管部位の走行方向に沿う中心線に対する、前記血管部位下流側の先端（真Ｔｏｅ）に最も近い縫い目の角度を含むものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２３記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは、前記血管部位下流側の先端（真Ｔｏｅ）に最も近い縫い目に隣接する両側の縫い目の角度及び／または対称性を含むものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項１９記載のシステムにおいて、
前記縫合糸は、手術で実際に用いる縫合糸の材質とは異なり、
所定の断面撮影装置を用いて前記吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の吻合部を含む断面を撮像した際に、上記模擬臓器の材質と区別可能な十分なコントラスト差をもって撮影でき、画像処理により抽出できる材質で形成されたものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記縫合糸の材質は金属を含むものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項２７記載のシステムにおいて、
前記縫合糸の材質は、タングステン、またはステンレスを含むものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２２記載のシステムにおいて、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトに加えて縫い目数を、上記カットオフ値としての縫い目数と比較して当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項１７記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは前記吻合部内の流体が吻合口を流通する際のエネルギー損失値又は圧力損失値であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬臓器の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて演算した前記エネルギー損失値又は圧力損失値を、上記評価パラメータとしてのエネルギー損失値又は圧力損失値と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項１７記載のシステムにおいて、
さらに、過去に判定した吻合済模擬臓器の前記漏れ量及び前記評価パラメータの値、及び、実際の医師による吻合手技の評価結果を蓄積する吻合評価データベースを用い、
実際の医師による吻合手技の評価結果とこの方法の評価結果と関連する上記漏れ値及び評価パラメータの特徴値を特定し、これに基づいて前記カットオフ値を決定するカットオフ値決定手段を有するものである
ことを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項３１記載のシステムにおいて、
前記カットオフ値決定手段は、
上記吻合評価データベースに蓄積された値を施術者の属性に関してクラスタリングし、そのクラスタリング結果に基づいてカットオフ値を決定するものである
ことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術手技訓練用の人工臓器モデル、その人工臓器モデルの製造方法、及びその人工臓器モデルを用いた手術手技訓練方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
高度な手術執刀技術が要求される手術、例えば、心臓手術を例にとると、日本では年間約５万例の手術が行われている。しかし、多数の病院（約５００病院）と多数の心臓外科医でそれらの手術を分け合っているため、実際には外科医一人当たりの執刀数は限られているのが現状である。
【０００３】
加えて、患者の高齢化、再手術の増加、オフポンプバイパス手術の一般化、ステント挿入後で吻合部位が限定されている症例など、症例の難易度は年々上昇しており、若手心臓外科医が執刀できるチャンスは減少しているといわれている。
【０００４】
このような執刀経験の減少を補うため、従来、人工血管等の模擬臓器を用いた手技訓練が行なわれ、年々その重要性が高まっている。
【０００５】
このような模擬臓器を用いた手術手技訓練においても、実際の手術におけるＯＪＴの場合と同様、訓練を受ける医師の手技に対して適切な評価を行い、その都度フィードバックを行っていくことが重要であり、従来、熟練した指導医が訓練に立ち会うことで行われてきた。
【０００６】
しかしながら、この方法では日常業務に忙殺される医師にとって十分な修練時間を確保することが出来ず、反復的、継続的修練が求められる基礎的技能においては適切であるとはいい難いということがある。
【０００７】
このような問題を解決する１つの方法として、従来、手術手技の評価を定量的に行う試みがいくつか行われており、その一つに、１９９０年代に開発されたＯｂｊｅｃｔｉｖｅ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  ｓｋｉｌｌ（ＯＳＡＴＳ）（先行文献１）がある。このＯＳＡＴＳは、運針、縫合、右手左手の連携など、手術手技を要素分解し、それぞれの技術要素の項目に対して５段階評価を行う手法である。
【０００８】
このＯＳＡＴＳが有効であることを示す研究として、米国ミシガン州の研究がある（先行文献２）。この研究は、ミシガン州の肥満治療外科医グループから各自の典型的な腹腔鏡胃バイパス手術の録画テープを提出してもらい、無記名のままエキスパートに渡し、執刀医の技術レベルを５段階評価させ、執刀医の技術レベル評価結果と手術成績の関係を示したものである。結果は、評価点数の高い外科医が執刀した患者は術後合併症発生率や院内死亡率が低かった。
【０００９】
この研究によれば、ＯＳＡＴＳは、手術手技の定量的（５段階）評価方法として有効であることが分かる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】Ｊｏｕｒｎａｌ、 Ｂ、  &  Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ、 Ｓ.（１９９７）.  Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  ｓｋｉｌｌ（ＯＳＡＴＳ）  ｆｏｒ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｒｅｓｉｄｅｎｔｓ.  Ｂｒ  Ｊ  Ｓｕｒｇ、  ８４、  ２７３−２７８.
【非特許文献２】Ｂｉｒｋｍｅｙｅｒ  ＪＤ、  ｅｔ  ａｌ. （２０１３）.  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｋｉｌｌ  ａｎｄ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｒａｔｅｓ  ａｆｔｅｒ  ｂａｒｉａｔｒｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ. Ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、 ３６９（１５）、  １４３４−４２．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
ところで、ＯＳＡＴＳにおいても個々の評価自体は、評価者の主観に基づくものであり、工学的基準に基づく評価ではないということがある。したがって、評価者の個人差、評価者に内在する個人的評価基準によって評価結果が一定しないため普遍性において問題がある。
【００１２】
基礎手技の反復訓練を実現するためには、修練医が単独で訓練できる環境を構築することが必要であり、セルフトレーニングを可能とするシミュレータと定量的評価手法が医療現場から求められているということがあった。
【００１３】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、工学的な基準に基づいて定量的評価を提供でき、手術手技の反復的セルフトーレ―ニングを可能にする、模擬組織を用いた手術手技の評価方法及びシステムを提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
発明者らの知見によれば、吻合手技の医工学的定量評価を実現することで、使用者への適切なフィードバックがなされ訓練効率の飛躍的向上が期待できる。
【００１５】
手術訓練においては、自己の成長を認識し達成度を客観的指標で把握できる点、客観的指標を基に他者との比較を行い自己の位置付けを明確に認識できる点が、練習に励む外科医をモチベートすることにつながる。
【００１６】
そこで、本発明者らは、吻合手技の定量的評価方法として形態学的評価、及び流体力学的評価方法を新たに提案し、フィードバックに適した手技の定量化方法を確立するべく試行錯誤による改良・試験を繰り返した結果、本発明を完成するに至ったものである。
【００１７】
すなわち、この発明の主要な観点によれば、以下の発明が提供される。
【００１８】
（１）  ユーザが第１の模擬臓器の一部に第２の模擬臓器の一部を吻合して成る吻合済模擬組織を用いて前記ユーザの吻合手技の技量を判定する方法であって、
前記吻合済模擬臓器の吻合部内に流体を適用し、吻合した第１、第２の模擬臓器の隙間からの前記流体の漏れ量を測定し、前記漏れ量が所定のカットオフ値以下の吻合済模擬臓器を合格と判定する工程と、
前記合格と判定された吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の隙間をシーリングする工程と、
前記吻合済模擬臓器の吻合部内を所定圧で加圧した状態で、所定の断面撮影装置を用いて前記吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の吻合部を含む断面を撮像する工程と、
前記吻合済模擬臓器の撮像画像に基づいて構築した三次元画像及び／又は三次元形状モデルから得られた１又は２以上の評価パラメータの値を、当該評価パラメータの所定のカットオフ値と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程と
を有することを特徴とする方法。
【００１９】
（２）  （１）記載の方法において、
前記評価パラメータは前記吻合部内の流体が流通する吻合口の最小断面積であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬臓器の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した最小断面積を、上記評価パラメータとしての最小断面積と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【００２０】
（３）  （１）記載の方法において、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルから、縫合糸により形成される前記吻合部の少なくとも１つの縫い目を特定する工程を有するものである、
ことを特徴とする方法。
【００２１】
（４）  （３）記載の方法において、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルから前記縫合糸を最大値投影法で抽出してなる２次元画像上において当該縫合糸が内側・外側に折り返す位置を特定することによって、前記吻合部の少なくとも１つの縫い目を特定するものである
ことを特徴とする方法。
【００２２】
（５）  （３）記載の方法において、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記３次元形状モデル上面に現れる前記縫合糸においてその両端を特定することにより前記少なくとも１つの縫い目を特定するものである
ことを特徴とする方法。
【００２３】
（６）  （３）記載の方法において、
前記評価パラメータは前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトであり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトを、上記カットオフ値としてのピッチ又は／及びバイトと比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【００２４】
（７）  （３）記載の方法において、
前記評価パラメータは、前記第１の模擬臓器上の前記吻合部にある血管部位の走行方向に沿う中心線に対する、前記少なくとも１つの縫い目の角度であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した前記少なくとも１つの縫い目の角度を、上記カットオフ値としての縫い目の角度と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【００２５】
（８）  （７）記載の方法において、
前記評価パラメータは、前記第１の模擬臓器上の前記吻合部にある血管部位の走行方向に沿う中心線に対する、前記血管部位下流側の先端（真Ｔｏｅ）に最も近い縫い目の角度を含むものである
ことを特徴とする方法。
【００２６】
（９）  （７）記載の方法において、
前記評価パラメータは、前記血管部位下流側の先端（真Ｔｏｅ）に最も近い縫い目に隣接する両側の縫い目の角度及び／または対称性を含むものである
ことを特徴とする方法。
【００２７】
（１０）  （３）記載の方法において、
前記縫合糸は、手術で実際に用いる縫合糸の材質とは異なり、
所定の断面撮影装置を用いて前記吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の吻合部を含む断面を撮像した際に、上記模擬臓器の材質と区別可能な十分なコントラスト差をもって撮影でき、画像処理により抽出できる材質で形成されたものである
ことを特徴とする方法。
【００２８】
（１１）  （１０）記載の方法において、
前記縫合糸の材質は金属を含むものである
ことを特徴とする方法。
【００２９】
（１２）  （１１）記載の方法において、
前記縫合糸の材質は、タングステン、またはステンレスを含むものである
ことを特徴とする方法。
【００３０】
（１３）  （６）記載の方法において、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトに加えて縫い目数を、上記カットオフ値としての縫い目数と比較して当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【００３１】
（１４）  （１）記載の方法において、
前記評価パラメータは前記吻合部内の流体が吻合口を流通する際のエネルギー損失値又は圧力損失値であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う工程は、前記吻合済模擬臓器の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて演算した前記エネルギー損失値又は圧力損失値を、上記評価パラメータとしてのエネルギー損失値又は圧力損失値と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とする方法。
【００３２】
（１５）  （１）記載の方法において、
さらに、過去に判定した吻合済模擬臓器の前記漏れ量及び前記評価パラメータの値、及び、実際の医師による吻合手技の評価結果を蓄積する吻合評価データベースを用い、
実際の医師による吻合手技の評価結果とこの方法の評価結果と関連する上記漏れ値及び評価パラメータの特徴値を特定し、これに基づいて前記カットオフ値を決定するカットオフ値決定工程を有するものである
ことを特徴とする方法。
【００３３】
（１６）  （１５）記載の方法において、
前記カットオフ値決定工程は、
上記吻合評価データベースに蓄積された値を施術者の属性に関してクラスタリングし、そのクラスタリング結果に基づいてカットオフ値を決定するものである
ことを特徴とする方法。
【００３４】
（１７）  ユーザが第１の模擬臓器の一部に第２の模擬臓器の一部を吻合して成る吻合済模擬組織を用いて前記ユーザの吻合手技の技量を判定するシステムであって、
前記吻合済模擬臓器の吻合部内に流体を適用し、吻合した第１、第２の模擬臓器の隙間からの前記流体の漏れ量を測定し、前記漏れ量が所定のカットオフ値以下の吻合済模擬臓器を合格と判定する手段と、
前記合格と判定された吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の隙間をシーリングする手段と、
前記吻合済模擬臓器の吻合部内を所定圧で加圧した状態で、所定の断面撮影装置を用いて前記吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の吻合部を含む断面を撮像する手段と、
前記吻合済模擬臓器の撮像画像に基づいて構築した三次元画像及び／又は三次元形状モデルから得られた１又は２以上の評価パラメータの値を、当該評価パラメータの所定のカットオフ値と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段と
を有することを特徴とするシステム。
【００３５】
（１８）  （１７）記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは前記吻合部内の流体が流通する吻合口の最小断面積であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬臓器の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した最小断面積を、上記評価パラメータとしての最小断面積と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【００３６】
（１９）  （１７）記載のシステムにおいて、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルから、縫合糸により形成される前記吻合部の少なくとも１つの縫い目を特定する手段を有するものである
ことを特徴とするシステム。
【００３７】
（２０）  （１９）記載のシステムにおいて、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルから前記縫合糸を最大値投影法で抽出してなる２次元画像上において当該縫合糸が内側・外側に折り返す位置を特定することによって、前記吻合部の少なくとも１つの縫い目を特定するものである
ことを特徴とするシステム。
【００３８】
（２１）  （１９）記載のシステムにおいて、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記３次元形状モデル上面に現れる前記縫合糸においてその両端を特定することにより前記少なくとも１つの縫い目を特定するものである
ことを特徴とするシステム。
【００３９】
（２２）  （１９）記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトであり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトを、上記カットオフ値としてのピッチ又は／及びバイトと比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【００４０】
（２３）  （１９）記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは、前記第１の模擬臓器上の前記吻合部にある血管部位の走行方向に沿う中心線に対する、前記少なくとも１つの縫い目の角度であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬組織の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて測定した前記少なくとも１つの縫い目の角度を、上記カットオフ値としての縫い目の角度と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【００４１】
（２４）  （２３）記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは、前記第１の模擬臓器上の前記吻合部にある血管部位の走行方向に沿う中心線に対する、前記血管部位下流側の先端（真Ｔｏｅ）に最も近い縫い目の角度を含むものである
ことを特徴とするシステム。
【００４２】
（２５）  （２３）記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは、前記血管部位下流側の先端（真Ｔｏｅ）に最も近い縫い目に隣接する両側の縫い目の角度及び／または対称性を含むものである
ことを特徴とするシステム。
【００４３】
（２６）  （１９）記載のシステムにおいて、
前記縫合糸は、手術で実際に用いる縫合糸の材質とは異なり、
所定の断面撮影装置を用いて前記吻合済模擬臓器の前記第１、第２の模擬臓器の吻合部を含む断面を撮像した際に、上記模擬臓器の材質と区別可能な十分なコントラスト差をもって撮影でき、画像処理により抽出できる材質で形成されたものである
ことを特徴とするシステム。
【００４４】
（２７）  （２６）記載のシステムにおいて、
前記縫合糸の材質は金属を含むものである
ことを特徴とするシステム。
【００４５】
（２８）  （２７）記載のシステムにおいて、
前記縫合糸の材質は、タングステン、またはステンレスを含むものである
ことを特徴とするシステム。
【００４６】
（２９）  （２２）記載のシステムにおいて、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記前記縫合糸のピッチ又は／及びバイトに加えて縫い目数を、上記カットオフ値としての縫い目数と比較して当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【００４７】
（３０）  （１７）記載のシステムにおいて、
前記評価パラメータは前記吻合部内の流体が吻合口を流通する際のエネルギー損失値又は圧力損失値であり、
前記ユーザの吻合技量の判定を定量的に行う手段は、前記吻合済模擬臓器の三次元画像及び／又は三次元形状モデルを用いて演算した前記エネルギー損失値又は圧力損失値を、上記評価パラメータとしてのエネルギー損失値又は圧力損失値と比較することで、当該ユーザの吻合技量の判定を定量的に行うものである
ことを特徴とするシステム。
【００４８】
（３１）  （１７）記載のシステムにおいて、
さらに、過去に判定した吻合済模擬臓器の前記漏れ量及び前記評価パラメータの値、及び、実際の医師による吻合手技の評価結果を蓄積する吻合評価データベースを用い、
実際の医師による吻合手技の評価結果とこの方法の評価結果と関連する上記漏れ値及び評価パラメータの特徴値を特定し、これに基づいて前記カットオフ値を決定するカットオフ値決定手段を有するものである
ことを特徴とするシステム。
【００４９】
（３２）  （３１）記載のシステムにおいて、
前記カットオフ値決定手段は、
上記吻合評価データベースに蓄積された値を施術者の属性に関してクラスタリングし、そのクラスタリング結果に基づいてカットオフ値を決定するものである
ことを特徴とするシステム。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】図１は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００５１】
【図２】図２は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００５２】
【図３】図３は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００５３】
【図４】図４は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００５４】
【図５】図５は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００５５】
【図６】図６は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００５６】
【図７】図７は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００５７】
【図８】図８は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００５８】
【図９】図９は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００５９】
【図１０】図１０は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６０】
【図１１】図１１は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６１】
【図１２】図１２は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６２】
【図１３】図１３は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６３】
【図１４】図１４は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６４】
【図１５】図１５は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６５】
【図１６】図１６は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６６】
【図１７】図１７は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６７】
【図１８】図１８は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６８】
【図１９】図１９は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００６９】
【図２０】図２０は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７０】
【図２１】図２１は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７１】
【図２２】図２２は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７２】
【図２３】図２３は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７３】
【図２４】図２４は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７４】
【図２５】図２５は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７５】
【図２６】図２６は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７６】
【図２７】図２７は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７７】
【図２８】図２８は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７８】
【図２９】図２９は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００７９】
【図３０】図３０は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８０】
【図３１】図３１は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８１】
【図３２】図３２は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８２】
【図３３】図３３は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８３】
【図３４】図３４は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８４】
【図３５】図３５は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８５】
【図３６】図３６は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８６】
【図３７】図３７は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８７】
【図３８】図３８は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８８】
【図３９】図３９は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【００８９】
【図４０】図４０は、この発明の一実施形態を示す概略構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００９０】
以下、本発明の実施形態を図面を参照して説明する。
（本発明の前提）
本発明者らは、実際の臨床において採用されている吻合評価の視点に基づいて本発明を完成した。
【００９１】
したがって、まず、本発明の前提として、臨床における血管吻合の評価手法について説明する。
【００９２】
血管吻合の評価は、大きく分けると「形態的評価」、「機能的評価」に分類される。
【００９３】
まず、形態的評価とは、臨床下、術者によって直視下でなされる評価である。術者の評価としては、例えば冠動脈バイパス手術などで一般的な方法である端側吻合では吻合部が、理想的形状である「猫の手」、「コブラヘッド」と呼ばれる形になっているかで評価される。
【００９４】
また、吻合部の内腔が狭窄することなく、良好な開存（Ｐａｔｅｎｃｙ）を得ることで重要であるが、これは、術者が術前・術後のＸ線検査画像を目視することで確認される。従来の狭窄率の評価は２次元投影画像を読影し、目視によって７５％、 ９０％、 ９９％ などの比較的大雑把なランク付けで評価されるものであり、読影者の主観的評価の域を出ない。
【００９５】
次に、血管吻合の機能的評価とは、臨床条件下、術者によって狭窄部の血流を主観的に確認する方法であり、ＣＴ  Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙなどのカテーテル検査によって行うものである。具体的には、対象血管近傍において、カテーテルにより造影剤を注入し、その２次元的透視画像を読影することによって、流れを判断する。これは主観的であり、定性的評価方法であるため、手術トレーニングにおいて用いることができない。
【００９６】
また、臨床用のＣＴでは撮影における空間分解能が不十分であるという問題がある。高性能なＣＴを用いた場合でもその空間分解能は０．５ｍｍ程度であり、例えば本件で主な対象としている直径１．５ｍｍ程度の冠動脈については、狭窄部、吻合部の形状を正確に計測することができない。
【００９７】
本発明は、このような臨床における吻合手技の評価の方法を前提としてなされたものである。
（本発明の知見及び実施形態）
以下、本発明の知見及びその実施形態を説明する。
【００９８】
本発明の検査方法は、図1のフローチャートに示すように、施術者による模擬臓器を用いた吻合手術手技の実施工程Ｓ１と、吻合済模擬臓器に対するリークテストの実施工程Ｓ２と、カットオフ値を用いたリークテストの合否判定工程Ｓ３と、リークテストに合格した吻合済模擬臓器に対するシーリングの実施工程Ｓ４と、ＣＴによる三次元画像の取得及び三次元形状データの構築工程Ｓ５と、ＣＦＤを用いた血流解析の実施工程Ｓ６と、カットオフ値を用いた吻合手技の良否判定工程Ｓ７と、判定結果の出力工程Ｓ８とからなる。
【００９９】
上記カットオフ値を用いた判定工程Ｓ３、Ｓ４は、評価パラメータ基準値格納部１にて格納されたリークカットオフ値、Ｈｓｉｎ（最小開口工程）カットオフ値、縫い目カットオフ値、血流カットオフ値の各評価パラメータを用いて実施されるようになっている。
【０１００】
またこの検査方法では、前記各評価パラメータは、基準値決定部２によって適宜決定され更新されるようになっている。
【０１０１】
以下、本願発明の各構成を、上記各工程（ステップＳ１〜Ｓ８）を詳しく説明しながら解説する。
【０１０２】
（１）手術手技訓練用シミュレータ及び訓練用模擬臓器を用いた吻合手術手技の実施（ステップＳ１）
この実施形態で行う手術手技訓練は、冠動脈バイパス手術（Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｒｔｅｒｙ Ｂｙｐａｓｓ Ｇｒａｆｔｉｎｇ: ＣＡＢＧ）手技の訓練である。
【０１０３】
冠動脈バイパス手術は狭心症、心筋梗塞の外科的治療法であり、狭窄した冠動脈に代替血管を吻合し、良好な血行動態を得るための手術である。人工心肺を用いず、拍動下においてＣＡＢＧを行う拍動下バイパス手術（Ｏｆｆ−ｐｕｍｐ ＣＡＢＧ: ＯＰＣＡＢ）は、一般に術後の回復が早く、低コストである点で優れているが、その習得には一般的に１０年以上の訓練が必要とされている。
【０１０４】
この実施形態では、人工模擬臓器として、図２に示すような冠動脈を模擬したシリコーンゴム製血管モデル５を用いる。この模擬臓器５は、ほぼ直方体状をなす模擬心筋６と、模擬心筋６の上面側における短寸幅方向ほぼ中央に固定され、模擬心筋６の長手方向に沿って延びる訓練用血管としての第１の模擬血管７とからなる。
【０１０５】
この模擬体を用いて冠動脈バイパス手術手技を適用する場合、この第１の模擬血管７の途中部分を切開し、当該切開部分に第２の模擬血管８の一端側を吻合する処置が行われるようになっている（図３参照）。
【０１０６】
この際、この発明において用いる縫合糸は、臨床で用いる縫合糸ではなく、後で実施するＣＴ画像において、模擬体材料との間に十分なコントラストが得られて画像認識できる材料が用いられる。そのような材料として、この実施形態では、タングステン製の50umの糸を評価用の縫合糸として用いる。尚、本明細書において、「縫合糸」という用語は、「吻合糸」の意味も含む。
【０１０７】
また、この実施形態では、手術訓練環境の実現を目標として、図４に示すような心拍動再現シミュレータ１０を用いる。
【０１０８】
このシミュレータ１０は、訓練者が外科手術訓練を行うための訓練ユニット１１と、この訓練ユニット１１における訓練部位の動作制御を行う制御ユニット１２とを備えて構成されている。 
前記訓練ユニット１１は、上部が開放する箱型のケースと、患部に相当するようにケース内に配置された被処置体１２とを備えて構成されている。
【０１０９】
前記ケースは、その内部空間が胸腔に相当するように設けられたものである。このケースは、図４に示されるように、被処置体１２を下方から支持する平面視ほぼ方形状のベース１３と、このベース１３の四隅に起立配置されたほぼ角柱状の支柱１４と、これら支柱１４の上端側間に連結された平面視ほぼ方形枠状のフレーム １５とにより構成されている。
【０１１０】
前記被処置体１２は、前記模擬臓器５をその上面に保持した状態で、この模擬臓器５に拍動・脈動を与えるように振動体が内臓されており、かつ、上記ベース１３に取り付けられたアーム１６によって、その姿勢を自由に調節して固定することができるように構成されている。
【０１１１】
このように、特定の模擬臓器５及びシミュレータ１０を用いた手術トレーニングにおいては、シミュレータ１０及び模擬臓器５が有する "再現性"、すなわち個体差が排除された均一的環境が提供されることが大きなメリットである。これにより、シミュレータは世界中同一の基準で手術訓練、評価を実施するプラットホームになり、効果的・効率的な手術手技の基礎的訓練が可能となる。
【０１１２】
そして、このように、特定のシミュレータ１０及び模擬臓器５を用いることで、工学的手法、基準に基づく吻合手技の定量的評価が可能になるものである。
【０１１３】
吻合手技の医工学的定量評価を実現することで使用者への適切なフィードバックがなされ訓練効率の飛躍的向上が期待できる。手術訓練においては、自己の成長を認識し達成度を客観的指標で把握できる点、客観的指標を基に他者との比較を行い自己の位置付けを明確に認識できる点が、練習に励む外科医をモチベートすることにつながる。
【０１１４】
本発明では、吻合手技の定量的評価方法として形態学的評価、及び流体力学的評価方法を新たに提案し、フィードバックに適した手技の定量化方法を確立するものである。
【０１１５】
（２）リークテストの実施（ステップＳ２）
前記模擬血管が吻合済の模擬臓器５は、血液が血小板による止血機能を有する人体と異なり、本試験系では、シミュレータの縫合部、針穴、縫い目などの微細な孔から漏れを生じる。
【０１１６】
ＣＴによる吻合部の内腔計測、ならびに当該計測形態データに対して実施した血流解析の結果は、あくまで当該吻合済み血管モデルが臨床的に問題のある漏れを生じないという前提で行う試験であるため、前記のように漏れが生じることが前提の模擬組織をそのままＣＴにかけたのでは正確な定量評価が行えない可能性がある。
【０１１７】
具体的には、本発明のＣＴ計測においては、実際の人体内と同様に血圧を負荷することで、正確な形態を計測する。その際、精度の良い内圧をかけるためには漏れが生じると良くないので、上記模擬組織の隙間を埋めるためのシーリングを実施する。
【０１１８】
このとき、隙間が大きすぎると、シーリングがその隙間から内腔方向に延出し、本来の吻合口の形状を変化させてしまう可能性がある。そのような模擬組織を用いてこのままＣＴ計測を行った場合には、正しくない判定結果が得られることになり、これが、後で説明する自動評価のためのデータ蓄積の精度に影響を及ぼすことになる。
【０１１９】
これを防ぐため、この発明では、ＣＴを実行する前に漏れ試験、すなわちリークテストを実施する。
【０１２０】
ここでは冠動脈バイパス手術における冠動脈モデルとグラフト血管モデルを想定したリークテストを説明する。
【０１２１】
図５は、このリークテスト装置を示す概略構成図である。
【０１２２】
図５に２０で示すのは、模擬体設置部である。前記吻合済模擬臓器５をこの設置部２０に設置したあと、まず、第１の模擬血管７の末梢側（下流側）端部をクリップ２１などで機械的に閉鎖する。そして、模擬臓器５の第２の模擬血管８の中枢側（上流側）にこの検査装置のチューブ２２をコネクタを介して接続する。
【０１２３】
上記チューブ２２は、この漏れ検査装置のオーバーフロータンク２３に接続されている。このオーバーフロータンク２３は、上記設置部２０よりも高い位置に設けられており、高低差を用い、水頭差により吻合部に一定の静圧を負荷するように構成されている。この実施形態では、例えば一般的平均血圧である１００ｍｍＨｇを水頭差により負荷する。
【０１２４】
このリークテスト装置は、上記模擬臓器５から漏れる液体を収集する漏れ液体収集・測定部２４が設けられており、吻合部から漏れる作動流体を１分間計測できるように構成されている。この実施形態では、これを３回行い、その平均値を、吻合済み模擬血管の漏れ量として測定する。
【０１２５】
（３）リークテストの合否判定（ステップＳ３）
次に、前記検出した漏れ量を用いて合否判定を行う。
【０１２６】
この実施形態では、前記漏れカットオフ値として５０ｍｌ /ｍｉｎ を合否判定基準として用い、前記漏れ量が５０ｍｌ/ｍｉｎ 以下の模擬臓器５を合格とする。
【０１２７】
この実施形態において、前記カットオフ値は、前記基準値決定部２によって最適値が決定され、上記評価パラメータ格納部１を介して前記合否判定に使用されるようになっている。この基準値決定部２の動作については後述する。
【０１２８】
（４）シーリング工程（ステップＳ４）
上記模擬結果の材料であるシリコーンゴムは、難接着素材であり、多くの物質は接着しない。そこで、この実施形態においては、血管モデルの構成材料と同様のシリコーンゴム樹脂を用意し、図６に、点線で囲む吻合部の隙間領域に薄く塗布し、これを一定時間放置することで硬化させる。急ぐ場合には、オーブンに入れたり、ドライヤで熱を与えて硬化を促進させる。
【０１２９】
シーリングの方法はこれに限定されるものではなく、材料によって最適な方法を選ぶことができる。例えば、豚などの生体血管を用いた場合のシーリング方法としては、 １）臨床と同様にフィブリノゲンやトロンビン水溶液といった組織液体接着剤を使用しシーリングする方法、２）多用途弾性接着剤を有機溶剤を溶媒とし粘度、弾性率を調整。これをコテ、ハケ、スプレーなどによる塗布方法でシーリングする方法を採用できる。
【０１３０】
（５）ＣＴ画像に基づく三次元画像の取得及び三次元データの構築（ステップＳ５）  
この発明ではマイクロＣＴ（小型ＣＴ装置）を用い、吻合部の断面画像から吻合手技の特徴量を求め、これを基準値と比較することで定量的判定を行う。
【０１３１】
このため、上記でシーリングをした模擬臓器５の、上記第１、第２の模擬血管内に空気を送り、実際の人体内と同様に血圧を負荷する。図７（ａ）は、血圧負荷前の状態、（ｂ）は付加後の状態を示す。
【０１３２】
ついで、このように血圧を負荷した模擬臓器５をマイクロＣＴ内に設置して断面を撮影する。
【０１３３】
この実施形態で使用するマイクロＣＴは、ＴＤＭ １３００−ＩＳ（ Ｙａｍａｔｏ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏ.、 Ｌｔｄ.、 Ｊａｐａｎ）である。
【０１３４】
このマイクロＣＴは、撮像した画像を合成し、三次元画像データを生成すると共に、この三次元画像データをレンダリングし三次元形状データを生成するようになっている（図８参照）。
【０１３５】
（６）ＣＦＤによる血流解析
ＣＦＤによる血流解析の方法については、ここでは詳しくは説明しないが、まず、前記ＣＴでの撮像画像に基づいて血管部位の内腔の三次元形状データを生成する。
【０１３６】
ついで、前記三次元形状データに血流に関する境界条件を与え、前記対象血管部位の内腔の各位置における血流の状態量を演算し、この状態量から、前記対象血管部位の血管壁面の各位置における壁面せん断応力ベクトルを求め、特定の壁面位置における当該壁面せん断応力ベクトルの方向とその周囲の壁面位置における壁面せん断応力ベクトルの方向の相対関係を求め、その形態から当該壁面位置における前記血流の性状を判別するものである。
【０１３７】
この実施形態で与えるＣＦＤの境界条件としては、まず、境界条件作動流体は血液と同様に非圧縮性ニュートン流体、密度、粘性（密度は１０５０．０ｋｇ / ｍ３粘性は４．０ ｍＰａ ｓ）を設定した。流入側は100mmHgの圧力条件を設定した。流出側には５０ｍｌ/ｍｉｎの流量条件を設定した。定常流による解析である。
【０１３８】
このシステムでは、この血流解析結果は、血流状態示す流線、流速値、圧力値として図９〜１２に示すように視覚的に表示されるようになっている。
【０１３９】
（７）カットオフ値に基づく吻合手技の良否判定。（ステップＳ７）
図１３は、この実施形態のシステム構成を示す概略図である。
【０１４０】
このシステムは、前記ＣＴにより生成された血管モデル及び三次元画像を用いて吻合口の最小水平断面積 Ｍｉｎｉｍｕｍ Ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ Ｓｅｃｔｉｏｎａ Ａｒｅａ （ＨＳＡｍｉｎ）計測するＨＳＡｍｉｎ解析部３０と、同様に縫合糸の縫い目を解析する縫い目解析部３１と、同様にＣＦＤにより上記縫合部内の血流を解析する血流解析部３２と、上記各解析部で解析した結果に基づいて吻合部の評価を行う吻合評価部３３と、評価結果を出力する結果出力部３４とを有する。
【０１４１】
前記ＨＳＡｍｉｎ解析部３０は、図１４に示すように、再構成した前記３次元形状モデル、もしくは内腔形状を抽出したマスク画像を用いて吻合口４０の最小水平断面積を計測するように動作する。具体的には、水平面でスライスした面における内腔領域にあたる部分の面積を水平断面積と定義して行う。ここで、計測は、（１） 水平面の決定、（２） 水平断面積プロファイルの作成、（３） 最小水平断面積の決定、の３段階で実行する。
【０１４２】
まず水平面を定める法線を決定する。評価に用いる模擬臓器５では、図２に示したように、ネイティブ血管は心筋組織を模擬したベース部分に半分程度埋まった状態で設置されている。このベース部分の形状は直方体であり、ネイティブ血管の有る面をベース上面と呼ぶ。このベース上面は、ネイティブ血管を除けば平面とみなすことができる。
【０１４３】
３次元形状モデルの場合は、ベース上面を構成する三角パッチの法線を水平面の法線とする。マスク画像の場合は、濃淡勾配の方向を水平面の法線とする。ＣＴ画像座標系におけるＸ、Ｙ、Ｚ軸のいずれかが水平面の法線に十分近いとみなせる場合は、その座標軸をそのまま用いてもよい。
【０１４４】
次に水平断面積プロファイルを作成する。これは断面を作成する水平面を法線方向に一定間隔で移動させ、各位置で計測した断面積をプロットしたものである。断面積は、３次元形状モデルにおいては水平面でカットしたときに得られる内腔領域の三角パッチの面積の総和、マスク画像においては水平面におけるマスク領域の画素の面積の総和として計測される。
【０１４５】
最後に水平断面積プロファイルから最小水平断面積を決定する。水平断面積プロファイルはグラフトとネイティブ血管において一回ずつ極大となるため、グラフトとネイティブ血管の極大点をそれぞれ探索し決定する。その二つの極大点に挟まれる区間の中で面積最小となる点をＨＳＡｍｉｎとする。
【０１４６】
次に、前記縫い目解析部３１は、吻合部の三次元画像を解析することで、周囲部分のコントラストに基づいて縫合糸のみを抽出する。そして、その抽出画像に基づいて、「バイト」と「ピッチ」、「縫い目数」を検出する。
【０１４７】
手術トレーニングにおいては、縫い目の位置関係は重要である。
【０１４８】
この実施形態では、まず、前記ＣＴ画像から構築した三次元画像から画像処理によって縫合糸の像を抽出する。これにより、死角なく連続的ならせん形構造体として縫合糸を検出する。
【０１４９】
次に、このように検出した三次元画像から、目視可能な、血管モデル上面に現れる点線状の縫い目を、各縫目の両端である針の刺入点及び抜出点を特定することによって特定する。
【０１５０】
以下、縫い目解析部３１による縫い目の具体的な計測方法について具体的に説明する。
【０１５１】
第１の方法は、まず、図２８に示すように、表示画面に表示された三次元血管形状モデルにおいて、その血管モデル表面に現れている各縫い目の両端（針の刺入点と刺出点）を画像パターンマッチングおよび／またはユーザが手動により特定する方法である。このことで、縫い目および縫合糸の三次元座標位置および／または縫合線の情報を取得することができる。
【０１５２】
第２の方法は、前述した三次元ＣＴ画像から得られる縫合糸を示すらせん状構造体を、血管モデル表面を構成する三次元面で切断して行うことである。
【０１５３】
上記のようにして取得された縫い目両端の三次元座標位置・縫合線の情報は、２次元平面に投影して解析する。図３０は、上記取得された縫合線の三次元座標を水平面に投影したものである。この図において、各縫合線には縫合線番号＃１〜８が割り振られ、８つの縫合線（１６点の刺入点及び刺出点）の位置関係が示されている。
【０１５４】
次に、上記特定された縫い目両端の三次元座標位置および／または縫合線の情報に基づいて、縫い目長さ（図３２）と、縫い目角度（図３３）を計測・算出する。縫い目角度の算出は、この実施例では、図３０に示すような方眼テンプレートＸＹ面を定義し、Ｙ軸に対する傾きを計測することで算出する。図３３は、Ｔｏｅ側３針、すなわち真Ｔｏｅ及びその両隣の縫い目（＃５〜＃７）を取り出し、上記ネイティブ血管の中心線に対する角度分布を示したグラフである。縫い目の位置関係の中でも、上記中心線に対するＴｏｅ側３針の角度は、手術トレーニングにおいて特に重要であると考えられている。この場合、中心Ｔｏｅがネイティブ血管に平行であること、Ｔｏｅ側３針が中心線を軸として線対称に近いほど、その縫合評価は高い。
【０１５５】
ついで、上記取得された縫い目両端の三次元座標位置および／または縫合線に基づいて、各ピッチを計測・算出する。ここで、ピッチとは図３４に示すように隣接する刺入点間の距離である。図３４では、各刺入点間を繋ぐ線分にピッチ番号Ｐ１〜７が割り振られている。また、図３５は、Ｐ１〜Ｐ７の各ピッチを表したグラフであり、横軸はピッチ番号、縦軸はピッチ（ｍｍ）を示す。図３５の例では、縫合ベースピッチの平均は１．３±０．１４ｍｍである。
【０１５６】
また、縫い目のピッチは、縫合糸を最大値投影法で抽出してなる２次元画像（Ｍａｘｉｍｕｍ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ（ＭＩＰ）画像）を用いて計測することも可能である。
【０１５７】
ＭＩＰ画像を用いた方法では、前記ＣＴ画像から構築した３次元的な血管形状モデルから、そのモデル表面上に現れている縫合糸の刺入点を特定し、隣接する刺入点間の距離をピッチとして計測することができる。図３６は、構築した三次元画像から画像処理によって抽出された縫合糸と血管の３次元形状モデルである。
【０１５８】
このＭＩＰ画像上でのピッチの測定は、図３７に示すように、２次元的なＭＩＰ画像上で縫合糸が内側・外側に折り返す位置を手動で特定し、その隣接する刺入点間の距離をピッチとする。図３８は、このピッチを計測するために、図３７で特定したＭＩＰ画像を水平面に投影したものである。図３９は、図３８に示される各ピッチＰ１〜Ｐ８の値を表すグラフである。この実施形態によれば、ＭＩＰ画像による計測した、縫合ピッチの平均値は１．３±０．１５ｍｍである。
【０１５９】
図４０は、刺入点より測定したピッチと、最大値投影法で表された２次元画像（ＭＩＰ画像）上で計測したピッチとを比較したものを示すグラフである。この図の例の場合、両ピッチの平均の差は、０．０３ｍｍである。
【０１６０】
これを、図示すると、図１５に示したようになり、バイトとピッチは図視したような関係となる。すなわち、この時の距離の定義は、外科医の目視と同様に、平面図的また上面に対して投影した場合の２次元的な距離で良いと考えることも可能であるので、この実施形態ではこれを用いるのである。
【０１６１】
このようにして、画像処理によって、上記ピッチ、バイト、そして、縫い目数を抽出することができる。
【０１６２】
さらに、前記血流解析部３２は、前記した境界情景で流体解析を実行すると共にその結果に基づいて吻合部のエネルギー損出を求める。具体的には、上記で求めた血流性状情報に基づいて、血流の入口と出口の圧力差を求める。このとき、エネルギー損失は、図１６に示した式で求めることができる。
【０１６３】
前記吻合評価部は、上記各解析部３０〜３２で解析された、ＨＳＡａｍｉｎ、縫い目を示すバイト及びピッチ、角度、エネルギー損失値又は圧力損失値を、前記評価パラメータ格納部１に格納されたカットオフ値と比較して吻合品質の判定を行う。
【０１６４】
この実施形態では、ＨＳＡｍｉｎは現在は８．２ ｍｍ２をカットオフ値として用いる。その値より小さい場合は、吻合口に狭窄が発生しているか、吻合口が中央から外れた位置にあり、十分な開口が得られていないためである。
【０１６５】
外観の判定では良い(Ａ若しくは Ｂ判定)と判定されていても内部では狭窄している場合があるため、そのような吻合をこの段階でチェックすることができる。
【０１６６】
縫い目判定においては、ピッチとバイトの比率に基づいて合否判を行うように構成されている。ピッチ：バイトは縫合の部位によって適したバランスがあり、冠動脈バイパス手術における良好なピッチバイトバランスは１: １〜２ とされている。
【０１６７】
また最適ピッチ自体は対象とする血管によって異なるが、この実施形態の冠動脈バイパス手術の場合を説明する。
【０１６８】
端側吻合ｅｎｄ−ｔｏ−ｓｉｄｅを例にとると、手技訓練においては、内径２ｍｍ の血管モデルに対して、７ｍｍ の切開を置く。これで吻合口、 切開周長は約１４ｍｍと定義される。なお、これは自然長なので、血圧や縫合時の局所的周拡大方向への負荷により伸長する可能性がある。
【０１６９】
この１４ｍｍ に対してこの実施形態で用いる縫い目数のカットオフ値は１２−１４針となる。
【０１７０】
なお、全ての縫い目のピッチが等間隔である必要はない。吻合上重要とされるのは、流出側末梢側であるToe side および流入側/中枢側ｈｅｅｌ ｓｉｄｅにおいて真ｔｏｅ、 真ｈｅｅｌのバイトならびに真ｔｏｅ、真ｈｅｅｌの両側１針の位置関係である。
【０１７１】
これが等距離であり、ピッチとバイトのバランスが １: １〜２におさまる必要がある。ちょうどヒール、トーの一点を頂点とした二等辺三角形形状を作ることとなる。
【０１７２】
本実施形態では、上述した画像分析により縫合糸を抽出し、上記ピッチとバイトのバランスおよび／または位置関係（上記中心線に対する角度等）を検出し、合否反転を行うものである。
【０１７３】
また、前記エネルギー損失の判定に用いるカットオフ値は、この実施形態では、１．４６ｍｍＨｇである。
【０１７４】
（８）判定結果の出力（ステップＳ８）
判定結果の出力は、図１７、１８に示すように、上記判定結果と共に、上記前記血流解析の結果を視覚的に表示することによって行う。
【０１７５】
この実施形態においては、上記判定結果から、以下の項目を読み取ることができる。
【０１７６】
・流線
・WSS
・最小水平断面積 HSAmin
・吻合面積重心
・グラフト血管と冠動脈（レシピエント血管）の吻合角度
・エネルギー損失  圧力損失
・判定結果  A+ A B+ B B- C
・ピッチ  バイト比率 ピッチばらつき度 バイトばらつき度
・ネイティブ血管中心線に対する角度ばらつき度
【０１７７】
（９）吻合評価データベースの構築工程
カットオフ値決定部２でカットオフ値を決定するため、まず、この実施形態のシステムでは、評価終了後、計測したデータを随時蓄積して吻合評価データベース３５（図１３）を構築する。
【０１７８】
このデータベース３５には次の情報が登録される。
【０１７９】
１） 吻合手技の施術者に関する情報（例：氏名、生年月日、性別、所属、専門医資格の有無と取得してからの年数、卒後年数、執刀症例数、吻合練習量等）
２） 専門医による吻合評価（例：OSATS、吻合した血管モデルの目視評価等）
３） リークテストの結果（単位時間当たりの漏れ量）
４） 内腔形状の形態的特徴量（例：最小水平断面積、吻合口の偏り、吻合部体積等）
５） CFD解析による血流的特徴量（例：Pressure drop、 energy loss、 有効断面積等）
６） 縫い目に関する情報（例：ピッチ、バイト等）
７） 吻合手技の記録（例：外観写真、吻合中の動画、吻合の所要時間等）
【０１８０】
（１０）蓄積データに基づいてカットオフ値を更新する工程
本発明では、前記基準値決定部２が、データベースに蓄積されたデータを用いて特徴量のカットオフ値を含む評価パラメータを決定する。
【０１８１】
この実施形態では、前記蓄積されたデータに基づいて多変量解析（ＲＯＣ解析）を実行し、カットオフ値を決定する。
【０１８２】
データベースに入力するデータは、血管モデルの3次元画像、血流解析情報、縫い目解析情報、施術者情報、リークテスト情報、手技の記録、専門医評価から構成される。このうち縫い目解析情報及び血流解析情報については、それぞれ縫い目解析器および血流解析器を用いて吻合した血管モデルの３次元画像を解析することによって得られるデータである。入力データは専門医評価を除き不足しているものがあっても登録される。
【０１８３】
ここで、専門医評価は、熟練した専門医による目視によるＡ〜Ｃの評価である。専門医評価は、当然のことながら、全ての例について行うのではなく、一部の結果についてのみである。
【０１８４】
そして、この基準値決定部２は、データベースに蓄積されたデータのうち専門医評価があるものを、専門医評価と結び付けて集計し、統計解析的方法を用いて専門医評価に最も近づくようなパラメータを基準値（カットオフ値）として決定し、基準値格納部１に格納する。
【０１８５】
図１９〜図２４は、上記統計解析を示す概念図である。
【０１８６】
図１９は、指導医によるＡＢＣ判定の様子を示す図である。この判定では、匿名化された吻合済みモデルをランダムに配置し、指導医はディスカッションを行いながら合意形成をし、Ａ、Ｂ、Ｃに吻合モデルを分類する。
【０１８７】
図２０は、ＡＢＣ判定において、ＢをＣＴ検査で評価してみると、良好な内腔形状が認められるＢ＋群、一部狭窄、または開口部に極度の偏りを生じていたＢ−群に分類することができたことを示す概念図である。
【０１８８】
なお、Ｃ群は、明らかな漏れや狭窄が外観から判断できるため、カットオフ値の統計から外すものとする。
【０１８９】
図２１以下は、指導医にＡ、Ｂと判定された例の、ＨＳＡｍｉｎ値、エネルギー損失の特徴値（カットオフ値）をＲＯＣ解析により求める処理を示す概略図である。
【０１９０】
なお、この実施形態では、データベースへのデータ追加およびパラメータの決定及び更新はそれぞれ任意のタイミングで行われる。
【０１９１】
以上、この発明の一実施形態を説明したが、本発明は上記一実施形態に限定されるものではなく、その要旨を変更しない範囲で種々変形可能であることは言うまでもない。
【０１９２】
例えば、上記一実施形態では、模擬臓器は血管であったが、これに限定されない。また、シリコーン製の人工素材で作成されていたが、これにも限定されず、例えば、動物の臓器を加工した天然素材の模擬臓器であっても良い。また、人工素材と天然素材を組み合わせたものであっても良い。
【０１９３】
さらに、上記評価パラメータは上記一実施例のものに限定されない。手術手技訓練する術式に合わせて適宜選択可能である。
【０１９４】
また、縫合糸もタングステンに限定されるものでなく、例えばステンレス製であっても良い。
【符号の説明】
【０１９５】
１...評価パラメータ基準値格納部
２...基準値決定部
５...模擬臓器
６...模擬心筋
７...第１の模擬血管
８...第２の模擬血管
１０...心拍動再現シミュレータ
１１...訓練ユニット
１２...制御ユニット
１２...被処置体
３０...ＨＳＡｍｉｎ解析部
３１...縫い目解析部
３２...血流解析部
３３...吻合評価部
３４...結果出力部
３５...吻合評価データベース
４０...吻合口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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