(57)【要約】      （修正有）【課題】表面温度センサの保護とバルーン表面の温度測定の精度を高めるとともに、バルーンの変形に起因するリード線の断線やバルーンからの流体のリークを低減できる、バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】互いにスライド可能な外筒シャフト１０と内筒シャフト３からなる二重管シャフトと、内層膜２ｂと外層膜２ａからなる２層構造を有するバルーン２と、上記内層膜２ｂと外層膜２ａの間に配置された表面温度センサ８ａ、８ｂと、表面温度センサ８ａ、８ｂに接続された温度センサリード線９ａ、９ｂと、を有し、上記表面温度センサは、上記内層膜２ｂ又は上記外層膜２ａに対し固定され、上記温度センサリード線９ａ、９ｂは、上記内筒シャフト３の先端部と上記バルーン２の先端部の固定部から上記内層膜２ｂと上記外層膜２ａの間に挿入され、かつ、上記内層膜２ｂ又は上記外層膜２ａに対して固定されていない、バルーンカテーテルである。【選択図】図１
2020130428.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトからなる二重管シャフトと、
内層膜と外層膜からなる２層構造を有するバルーンと、
前記内層膜と外層膜の間に配置された表面温度センサと、
前記内層膜と外層膜の間に配置され、かつ、前記表面温度センサに接続された温度センサリード線と、
を有し、
前記内筒シャフトの先端部と前記バルーンの先端部が互いに固定され、前記外筒シャフトの先端と前記バルーンの後端部が互いに固定され、
前記表面温度センサは、前記内層膜又は前記外層膜に対し固定され、
前記温度センサリード線は、前記内筒シャフトの先端部と前記バルーンの先端部の固定部から前記内層膜と外層膜の間に挿入され、かつ、前記内層膜又は前記外層膜に対して固定されていない、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンは球状であり、
前記表面温度センサは、前記バルーンの先端部と最大径部の間に配置されている、請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記表面温度センサを２つ有し、
２つの表面温度センサは、それぞれが前記バルーンの先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交する同一平面上に配置されている、
請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記内層膜は、５〜１００μｍである、請求項１〜３のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記外層膜は、５〜１００μｍである、請求項１〜４のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
アブレーション治療は、カテーテルを体内に挿入するとともに、カテーテルの先端を加熱する等の方法によって標的部位を破壊し、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、癌又は高血圧等の疾患を治療する方法である。
【０００３】
この治療方法に用いるためのアブレーションカテーテルとして、様々なカテーテルが開発されており、例えば、カテーテルの先端にバルーンを取付けると共に、心房内でバルーンを加熱することが可能なバルーン付きアブレーションカテーテルが知られている。
【０００４】
また、アブレーション治療を効果的に行なうためには、心筋組織を焼灼する温度を精密に制御することが必要であるため、上記のバルーン付きアブレーションカテーテルでは、心筋組織と接触するバルーンの表面温度を正確に測定することが求められている。
【０００５】
特許文献１には、収縮膨張の度合いを調節することによりバルーンの径を変化させ、互いにスライド可能なカテーテル外筒シャフトとカテーテル内筒シャフトの距離を調節することによりバルーンの長さを変化させることで、標的病変部の種類に応じてバルーンの形状を変化させ、バルーンを標的病変部に密着させることで種々の標的病変部に対しアブレーションが可能なカテーテルが記載されている。また、アブレーションの際の温度をモニターするために、単層構造のバルーンの内表面又はカテーテルの内筒シャフトに温度センサを設置することが記載されている。
【０００６】
特許文献２には、多層バルーンの２層間に熱電対が配置されるカテーテルが開示されている。ここで、バルーンは外部層と内部層とを有する２層壁になっており、熱電対はカテーテルシャフト内のルーメンに一度出た後、バルーンの外部層と内部層の間に配置されることが記載されている。また、熱電対を配置する例が複数挙げられており、バルーンが膨張・収縮により熱電対がバルーン内で摺動するように内部層と外部層の間に摺動可能に配置する例、内部層と外部層の間に流体で満たされたチャンネルを形成すると共に、このチャンネル内に熱電対を摺動可能に配置する例及び単層のバルーンに対しマンドレル等でチャンネルを形成するとともに該チャンネル内に熱電対を挿入配置する例が挙げられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第３６１１７９９号
【特許文献２】特許第４７４７１４１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１のように温度センサをバルーンの内表面に配置した場合、温度センサは内部で露出した状態になっているため、バルーンを膨張・収縮させるための流体が直接接触することで温度測定に影響する可能性がある。さらに、温度センサに接続したリード線についても露出しているため、リード線の断線や温度センサの脱落等の不具合が起きる可能性がある。
【０００９】
特許文献２では、二層構造を有するバルーンの内層と外層の間に熱電対ワイヤ及び熱電対が摺動可能に配置された例が記載されている。これにより熱電対ワイヤ及び熱電対がバルーンの膨張・収縮によって摺動することで熱電対の位置ズレが起こるため、標的部位の温度を正確に測定する事が困難な可能性がある。また、単層のバルーンに対しマンドレル等でチャンネルを形成するとともに該チャンネル内に熱電対を挿入配置する例の場合、バルーンの膨張・収縮によりチャンネル部分からの流体のリークが発生して、バルーンが均一に膨張しない等の問題がある。
【００１０】
本発明は、表面温度センサの保護とバルーン表面の温度測定の精度を高めるとともに、バルーンの変形に起因する表面温度センサリード線の断線やバルーンからの流体のリークを低減できる、バルーンカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）〜（５）の発明を見出した。
（１）  互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトからなる二重管シャフトと、内層膜と外層膜からなる２層構造を有するバルーンと、上記内層膜と外層膜の間に配置された表面温度センサと、上記内層膜と外層膜の間に配置され、かつ、上記表面温度センサに接続された温度センサリード線と、を有し、上記内筒シャフトの先端部と上記バルーンの先端部が互いに固定され、上記外筒シャフトの先端と上記バルーンの後端部が互いに固定され、上記表面温度センサは、上記内層膜又は上記外層膜に対し固定され、上記温度センサリード線は、上記内筒シャフトの先端部と上記バルーンの先端部の固定部から上記内層膜と外層膜の間に挿入され、かつ、上記内層膜又は上記外層膜に対して固定されていない、バルーンカテーテル。
（２）  上記バルーンは球状であり、上記表面温度センサは、上記バルーンの先端部と最大径部の間に配置されている、（１）記載のバルーンカテーテル。
（３）  上記表面温度センサを２つ有し、２つの表面温度センサは、それぞれが上記バルーンの先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交する同一平面上に配置されている、（１）又は（２）記載のバルーンカテーテル。
（４）  上記内層膜は、５〜１００μｍである、（１）〜（３）のいずれか記載のバルーンカテーテル。
（５）  上記外層膜は、５〜１００μｍである、（１）〜（４）のいずれか記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のバルーンカテーテルによれば、バルーンを形成する外層膜と内層膜の間に表面温度センサ及び表面温度センサに接続された表面温度センサリード線を挿入することで、表面温度センサの保護とバルーン表面の温度測定の精度を高めるとともに、表面温度センサリード線をバルーンとシャフトの先端側の固定部から外層膜と内層膜の間に挿入し、かつ、外層膜と内層膜に対し表面温度センサリード線を固定しないことで、バルーンの変形に起因する、表面温度センサリード線の断線やバルーンからの流体のリークを低減できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第一の実施形態に係るバルーンカテーテルの断面図である。
【図２】第一の実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーン近傍における断面図である。
【図３】図３Ａは、別の実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンを先端から右９０°方向から見た場合の表面温度センサの位置を示す概略図であり、図３Ｂは、別の実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンを先端から見た場合の表面温度センサの位置を示す概略図である。
【図４】比較例１に係るバルーンカテーテルのバルーン近傍における断面図である。
【図５】バルーン近傍の加熱温度を測定するための評価系を示した概略図である。
【図６】図６Ａは、加熱温度を測定する評価系における、バルーンと疑似血管が密着した状態を再現した試験の図であり、図６Ｂは、バルーンと疑似血管が非密着な状態を再現した試験の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとして、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致しない。
【００１５】
本発明のバルーンカテーテルは、互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトからなる二重管シャフトと、内層膜と外層膜からなる２層構造を有するバルーンと、上記内層膜と外層膜の間に配置された表面温度センサと、上記内層膜と外層膜の間に配置され、かつ、上記表面温度センサに接続された温度センサリード線と、を有し、上記内筒シャフトの先端部と上記バルーンの先端部が互いに固定され、上記外筒シャフトの先端と上記バルーンの後端部が互いに固定され、上記表面温度センサは、上記内層膜又は上記外層膜に対し固定され、上記温度センサリード線は、上記内筒シャフトの先端部と上記バルーンの先端部の固定部から上記内層膜と上記外層膜の間に挿入され、かつ、上記内層膜又は上記外層膜に対して固定されていないことを特徴としている。
【００１６】
本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテル１を、図１を用いて説明する。
【００１７】
バルーンカテーテル１は、外筒シャフト１０と、外筒シャフト１０のルーメンに挿入された内筒シャフト３を有し、外筒シャフト１０と内筒シャフト３が互いにスライド可能な構造を持つ二重管シャフトを備えている。
【００１８】
外筒シャフト１０及び内筒シャフト３は、共に筒状の構造を有し、筒の内側にルーメン（空間）が存在している。内筒シャフト３は、外筒シャフト１０のルーメンに挿入されているため、外筒シャフト１０と内筒シャフト３との間にルーメンが存在し、二重管シャフトはこの外筒シャフト１０と内筒シャフト３との間のルーメンを通して液体又は気体等の流体を後述するバルーン２の内部に送り込むことが出来る。
【００１９】
外筒シャフト１０及び内筒シャフト３の長さは、それぞれ５００ｍｍ〜１７００ｍｍであることが好ましく、６００ｍｍ〜１２００ｍｍであることがより好ましい。
【００２０】
外筒シャフト１０及び内筒シャフト３の材料は、抗血栓性に優れる可撓性材料であることが好ましい。抗血栓性に優れる可撓性材料としては、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、外筒シャフト１０は、内筒シャフト３との摺動性とバルーン２との接着性又は熱溶着性を両立するため、異なる可撓性材料を多層になるよう形成することが好ましい。
【００２１】
外筒シャフト１０の外径は、３．０ｍｍ〜４．０ｍｍが好ましく、外筒シャフト１０の内径は２．５ｍｍ〜３．５ｍｍが好ましい。また、内筒シャフト３の外径は、１．４ｍｍ〜１．７ｍｍが好ましく、内筒シャフト３の内径は、１．１ｍｍ〜１．３ｍｍが好ましい。
【００２２】
また、バルーンカテーテル１は、二重管シャフトの先端側に外層膜２ａと内層膜２ｂからなる２層構造を有する膨張・収縮可能なバルーン２が固定されている。
【００２３】
バルーン２の形状は、血管にフィットできる形状であればよいが、例えば、左心房の肺静脈接合部に適合するサイズとして直径が１５ｍｍ〜４０ｍｍの球状が好ましい。球状としては、真球状、扁球状及び長球状のものも含まれるが、真球状のバルーンであることが好ましい。また、これらの球状は略球状のものも含まれる。
【００２４】
外層膜２ａ及び内層膜２ｂの膜厚は、５μｍ〜１００μｍが好ましく、１０μｍ〜５０μｍがより好ましい。外層膜２ａと内層膜２ｂは、摺動可能に密着していることが好ましく、外層膜と内層膜の層間に潤滑剤として液体を封入してもよい。
【００２５】
外層膜２ａと内層膜２ｂの材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましい。抗血栓性に優れた伸縮性のある材料としては、ポリウレタン系ポリマーが挙げられ、ポリウレタン系ポリマーとしては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
【００２６】
二重管シャフトの先端側に外層膜２ａと内層膜２ｂからなるバルーン２を固定する構造として、図１に示されるように、外層膜２ａと内層膜２ｂの先端部が、ともに内筒シャフト３の長手方向における先端部に固定されており、外層膜２ａと内層膜２ｂの後端部が、ともに外筒シャフト１０の長手方向における先端部に固定されている構造が挙げられる。しかしながら、これに限定されるものではなく、外層膜２ａと内層膜２ｂのどちらか一方が内筒シャフト３及び外筒シャフト１０に固定され、他方が内筒シャフト３及び外筒シャフト１０に固定された膜に固定される構造であってもよい。ここで、外層膜２ａと内層膜２ｂを外筒シャフト１０及び内筒シャフト３に固定化する方法としては、接着又は熱溶着が好ましい。
【００２７】
外層膜２ａと内層膜２ｂからなるバルーン２がこのように固定されることにより、内筒シャフト３を外筒シャフト１０に対してスライドした場合、内筒シャフト３に引っ張られてバルーン２の先端側が伸長する一方、バルーン２の後端側は外筒シャフト１０に固定されているため、動かない。このように内筒シャフト３と外筒シャフト１０のスライド動作により、バルーン２が長手方向に伸長するため、バルーン２の長手方向の長さが調節可能となる。
【００２８】
バルーン２の内部には、高周波を受けることで近傍の充填液をジュール発熱する高周波通電用電極４が内筒シャフト３上の略中心部に１つ配置され、また、高周波通電用電極４近傍の温度を測定する電極温度センサ５が高周波通電用電極４と同様に内筒シャフト３上の略中心部に１つ配置されている。第一実施形態に係るこれらの構造については後述する。
【００２９】
外層膜２ａと内層膜２ｂの間には、バルーン表面の温度を測定する表面温度センサ８（一方の表面温度センサを８ａ、他方の表面温度センサを８ｂとする。）が２つ配置されている。
【００３０】
高周波通電用電極４には、高周波電力を供給するための高周波電力供給リード線６が接続されている。また、電極温度センサ５には、電極温度センサリード線７が接続されている。さらに、表面温度センサ８ａ、８ｂには、それぞれに表面温度センサリード線９ａ、９ｂが接続されている。
【００３１】
図１に示されるように、外筒シャフト１０と内筒シャフト３との間のルーメンを挿通した高周波電力供給リード線６、電極温度センサリード線７並びに表面温度センサリード線９ａ及び９ｂは、外筒シャフト１０のルーメン内で内筒シャフト３に沿ってバルーンカテーテル１の後端にまで延伸しており、そこから手元側に接続されたハンドル１１内部を介して、コネクター１２に接続されている。
【００３２】
ハンドル１１は、互いにスライド可能な前側ハンドル１１ｆと後側ハンドル１１ｒから構成されている。前側ハンドル１１ｆと後側ハンドル１１ｒは、それぞれ分岐路を有しており、後側ハンドル１１ｒの分岐路の１つにコネクター１２が接続されている。高周波電力供給リード線６、電極温度センサリード線７並びに表面温度センサリード線９ａ及び９ｂは、このハンドル１１とコネクター１２の内部を挿通し、バルーンカテーテル１の外部に設置される高周波電力供給手段２３に接続される。ここで、コネクター１２は、内部に高伝導率金属ピンを備えている。高周波電力供給リード線６、電極温度センサリード線７並びに表面温度センサリード線９ａ及び９ｂは、この高伝導率金属ピンと接続することで高周波電力供給手段２３に接続される。
【００３３】
ここで、ハンドル１１の構造は、操作者が手で把持、操作しやすいデザインであればどのような構造でもよい。また、ハンドル１１を構成する材料は、耐薬品性の高い材料であればどのような材料を用いてもよいが、例えば、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂を用いることが出来る。
【００３４】
コネクター１２は、誤接続が防止できる防水性の高いデザインであればどのような構造でもよい。また、コネクター１２を構成する材料は、ハンドル１１と同様、耐薬品性の高い材料であればどのような材料を用いてもよいが、例えば、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂を用いることが出来る。
【００３５】
コネクター１２が有する高伝導率金属ピンの材料は、高伝導率の金属であればどのような金属を用いてもよいが、例えば、銅、銀、金、白金及びタングステン並びにこれらの合金が挙げられる。また、高伝導率金属ピンの外部は、電気絶縁性、かつ、耐薬品性の材料で保護されていればどのような材料で保護されていてもよいが、例えば、ポリスルフォン、ポリウレタン系ポリマー、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニルを用いることが出来る。
【００３６】
ここで、前側ハンドル１１ｆの分岐路は、ルーメンに液体を注入・吸引可能な延長チューブ１３と接続している。この延長チューブ１３に接続したシリンジ１９から液体を注入・吸引すると、外筒シャフト１０と内筒シャフト３との間のルーメンを通って、バルーン２の内部に対し液体が注入・吸引されることにより、バルーン２を膨張・収縮させている。
【００３７】
シリンジ１９の他、バルーン２の内部に対し液体を注入・吸引するために用いるバルーンカテーテル１の外部に配置する装置は、どのような装置を用いてもよい。しかしながら、バルーン２の加熱を安定化させるため、微小体積の加熱用液体の吸引と吐出を繰り返してバルーン２内部の液体に振動を付与する振動付与装置１４であることが好ましい。バルーン内の加熱用液体に振動を付与することにより、バルーン２の内部に充填された液体が撹拌され、バルーン表面の温度が均一に維持されやすくなる。
【００３８】
バルーン内の加熱用液体に振動を付与する振動付与装置１４としては、例えば、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ又はピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプを備える装置が挙げられる。
【００３９】
ここで、第一実施形態に係るバルーンカテーテル１のバルーン２近傍の外観を示す概略図である図２を用いて、高周波通電用電極４、電極温度センサ５及び表面温度センサ８の構造及び機能の詳細を説明する。
【００４０】
バルーンカテーテル１では、高周波通電用電極４としてコイル電極を用いている。具体的には、高周波電力供給リード線６を内筒シャフト３に対して巻きつけ、高周波電力供給リード線６をコイル状にすることで、コイル状の部分の高周波電力供給リード線６が高周波通電用電極４として機能する。
【００４１】
ここで、高周波電力供給用リード線６の直径は、０．１ｍｍ〜１ｍｍが好ましく、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍがより好ましい。高周波電力供給用リード線６の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金及びタングステン並びにこれらの合金等の高導電率金属が挙げられる。しかしながら、短絡を防止するため、高周波通電用電極４を形成するコイル状の部分を除いて、高周波電力供給用リード線６は、フッ素ポリマー等の電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００４２】
また、安定した測定のため、電極温度センサ５は、高周波通電用電極４と内筒シャフト３の間に固定される事が好ましい。具体的には、高周波電力供給リード線６及び電極温度センサリード線７に施された電気絶縁性の被膜の一部を剥ぎ、高周波電力供給リード線６を内筒シャフト３に対して巻きつける際に、内筒シャフト３と高周波電力供給リード線６の間に電極温度センサリード線７を挟みながら巻きつける。これにより、電極温度センサリード線７は高周波電力供給用リード線６のコイル状の部分と内筒シャフト３の間で固定される。
【００４３】
電極温度センサ５としては、熱電対又はサーミスタを用いることが出来るが、第一実施形態に係るバルーンカテーテル１では、電極温度センサ５として熱電対を採用している。熱電対は、比熱容量の異なる２種類の金属同士を接触させ、接合点に発生する熱起電力を通じて温度差を測定する温度センサである。
【００４４】
電極温度センサ５として熱電対を用いる場合、高周波電力供給リード線６及び電極温度センサリード線７に施された電気絶縁性の被膜の一部を剥ぐことで、高周波電力供給リード線６を構成する金属と電極温度センサリード線７を構成する金属が接触し、高周波電力供給リード線６のコイル状の部分と電極温度センサリード線７とが、長手方向の手元側からみて最初に接触する点が熱電対となり、電極温度センサ５として機能する。この電極温度センサ５が、電極温度センサリード線７を介して測定信号を電力供給手段２３に送信し、測定信号に基づいて高周波電力供給手段２３が供給するエネルギーを調節することが出来る。
【００４５】
嵩ばりを低減するため、電極温度センサリード線７の直径は、０．０５〜０．５ｍｍが好ましく、０．０５〜０．３ｍｍがより好ましい。電極温度センサリード線７の材料としては、どのような金属を用いてもよい。高周波電力供給リード線６及び電極温度センサリード線７を熱電対として用いる場合、高周波電力供給用リード線６と電極温度センサリード線７の接触により熱電対を構成する材料であればどのような金属を用いてもよい。例えば、高周波電力供給用リード線６に銅を用いた場合、Ｔ型熱電対を構成するよう電極温度センサリード線７には、コンスタンタンを用いる。
【００４６】
次に、表面温度センサ８ａ、８ｂとしては、電極温度センサ５と同様に、熱電対又はサーミスタを用いることが出来るが、第一実施形態に係るバルーンカテーテル１では、表面温度センサ８ａ、８ｂとして熱電対を採用している。
【００４７】
表面温度センサリード線９ａ、９ｂは、外層膜２ａと内層膜２ｂと内筒シャフト３の固定部から、外層膜２ａと内層膜２ｂの間に挿入される。表面温度センサリード線９ａ、９ｂは、外層膜２ａと内層膜２ｂの間を通って、バルーン２をカテーテルの長手方向から見たとき、バルーン２の膨らみが開始するバルーン先端部２６から１／３程後端側の位置に、その線の先端が配置される。この表面温度センサリード線９の先端において熱電対が形成され、それぞれ表面温度センサ８ａ、８ｂとして機能する。
【００４８】
第一実施形態に係るバルーンカテーテル１では、表面温度センサ８ａ、８ｂは、外層膜２ａと内層膜２ｂの両方に対しポリマーで固定されており、表面温度センサ８ａ、８ｂを形成しない表面温度センサリード線９ａ、９ｂについては、外層膜２ａ及び内層膜２ｂに対して固定されていない。このように、表面温度センサリード線９ａ、９ｂは、互いに摺動可能な外層膜２ａと内層膜２ｂの間で固定されていないため、バルーン２の膨張・収縮や伸張等に起因する断線やリークを低減できる。しかしながら、表面温度センサ８ａ、８ｂの固定は第一実施形態に限定されるものではなく、外層膜２ａ又は内層膜２ｂのどちらか一方に表面温度センサが固定されていればよい。このように表面温度センサがバルーン内で固定されることにより、バルーンの膨張、収縮、変形による表面温度センサの位置ズレが起きず、焼灼部位の温度を測定できる。
【００４９】
また、第一実施形態に係るバルーンカテーテル１では、表面温度センサ８ａ、８ｂは、外層膜２ａと内層膜２ｂの両方に対しポリマーで固定されている。しかしながら、固定方法はポリマーよる固定に限定されるものではない。また、固定方法にポリマーによる固定を採用した場合、表面温度センサ８ａ、８ｂを外層膜２ａ又は内層膜２ｂに固定するためのポリマーは、どのようなポリマーを用いてもよいが、バルーン２を形成する外層膜２ａ及び内層膜２ｂを構成するポリマーと同一のポリマーを用いることが好ましい。例えば、外層膜２ａ及び内層膜２ｂをポリウレタンで形成した場合、固定用のポリマーにポリウレタンを使うことが考えられる。
【００５０】
また、外層膜２ａ又は内層膜２ｂに対し表面温度センサをポリマーで固定する際、表面温度センサの全面をポリマーで被覆することが好ましい。この場合、表面温度センサ付近でのインピーダンスが増加し、高周波電流による表面温度センサの温度測定への影響を低減できる。また、表面温度センサへの高周波の影響を更に低減させるため、表面温度センサを被覆するポリマーに誘電率の小さい材料を用いることが好ましい。
【００５１】
また、第一実施形態に係るバルーンカテーテル１では、バルーン２をカテーテルの長手方向から見たとき、バルーン２の先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交し、バルーン先端部２６から最大径部２７までの中間部２８を平面内に含む平面の同一平面上に、表面温度センサ８ａ、８ｂが配置されている。しかしながら、表面温度センサ８ａ、８ｂの位置はこれに限定されるものではなく、バルーン先端部２６から最大径部２７までの間の位置であればよい。ここで、最大径部２７とは、バルーン２をカテーテル長手方向にみて垂直な断面の直径が最大となるバルーンの部位を指し、中間部２８とは、バルーン先端部２６から最大径部２７の中間地点となるバルーンの部位を指す。
【００５２】
また、第一実施形態に係るバルーンカテーテル１では、同一平面上において、バルーンの中心を挟んで円周方向に１８０度の位置になるように、表面温度センサ８ａと表面温度センサ８ｂが相互に配置されている。しかしながら、表面温度センサ８ａ、８ｂの相互の位置はこれに限定されるものではなく、２つの表面温度センサのそれぞれが、バルーンの先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交する同一平面上に配置されていればよい。
【００５３】
嵩ばりを低減するため、表面温度センサ８ａ、８ｂの厚さは、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましく、０．１ｍｍ〜０．３ｍｍがより好ましい。また、表面温度センサ８ａ、８ｂの表面積は、０．０２ｍｍ２〜０．４ｍｍ２が好ましく、０．０２ｍｍ２〜０．２０ｍｍ２がより好ましい。
【００５４】
表面温度センサリード線９ａ、９ｂの直径は、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましく、０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍがより好ましい。表面温度センサリード線９ａ、９ｂの材料としては、どのような金属を用いてもよい。表面温度センサリード線９ａ、９ｂを熱電対として用いる場合、１本の表面温度センサリード線内部に存在する２つの金属線の接触により熱電対を構成する材料であればどのような金属を用いてもよい。例えば、一方の金属線に銅を用いた場合、Ｔ型熱電対を構成するよう他方の金属線にはコンスタンタンを用いる。また、表面温度センサリード線内部の２つの金属線は、それぞれに短絡を防止するために、フッ素ポリマーやエナメル等の電気絶縁性の被膜が施されていることが好ましい。
【００５５】
別の実施形態として、表面温度センサを２つではなく、３つ以上配置する実施形態も本発明の範囲として採用できる。別の実施形態に係るバルーンカテーテルとして、４つの表面温度センサを外層膜２ａと内層膜２ｂの間に配置したものを、図３を使って示す。この別の実施形態において、図３Ａは、バルーンを先端から右９０°方向から見た場合の表面温度センサの位置を示す概略図であり、図３Ｂは、バルーンを先端から見た場合の表面温度センサの位置を示す概略図である。４つの表面温度センサは、バルーン２の先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交する２つの平面上に配置されている。外層膜２ａと内層膜２ｂの間において、２つの平面は、バルーン先端部２６から最大径部２７までの間に前後して存在すればどの位置でもよい。例えば、図３Ｂに示されるように、第１の実施形態と同様、バルーン２の先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交し、バルーン先端部２６から最大径部２７までの中間部２８を平面内に含む平面の同一平面上に、表面温度センサ８ａ、８ｂは配置される。また、バルーン２の先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交し、最大径部２７を平面内に含む平面の同一平面上に、表面温度センサ８ｃ及び８ｄは配置される。また、バルーンの中心を挟んで円周方向に１８０度の位置になるように、表面温度センサ８ａと表面温度センサ８ｂが相互に配置されており、同様に、バルーンの中心を挟んで円周方向に１８０度の位置になるように、表面温度センサ８ｃと表面温度センサ８ｄが相互に配置されている。この時、バルーンを先端から見た場合は、円周方向に９０度毎に、表面温度センサ８ａ、８ｃ、８ｂ及び８ｄが配置されている。これにより、バルーンの表面の複数位置での温度測定が可能になる。また、複数の温度センサから得られる温度データの比較により、血流による冷却部位と組織との接触部位を区別することが可能となり、バルーン２と心臓血管の密着状態を確認することができる。
【実施例】
【００５６】
以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な実施例を説明する。なお、「長さ」というときには、長手方向における長さを表すものとする。
【００５７】
（実施例１）
ポリウレタン製チューブを用いたブロー成形によって、直径３０ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製の外層膜２ａを成型し、同様に直径２９ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製の内層膜２ｂを成型した。その後、エアーを抜いた内層膜２ｂを外層膜２ａ内に挿入して再度エアーを注入して形状を整え、バルーン２を作成した。
【００５８】
外径３．６ｍｍ、内径３．０ｍｍ、長さ１０００ｍｍのポリウレタン製チューブを成形し、外筒シャフト１０とした。また、外径１．６ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ１１００ｍｍのポリアミド製チューブを成形し、内筒シャフト３とした。外筒シャフト１０のルーメンに対し、内筒シャフト３をスライド可能に挿通して二重管シャフトとし、それらの後端にハンドル１１を接続した。ポリカーボネート製のハンドル１１は、外筒シャフト１０に接続した前側ハンドル１１ｆと内筒シャフト３に接続した後側ハンドル１１ｒから構成されている。前側ハンドル１１ｆと後側ハンドル１１ｒをスライド可能な構造にすることにより、前側ハンドル１１ｆに対する後側ハンドル１１ｒのスライド操作によって内筒シャフト３が外筒シャフト１０の内部をスライドし、それによって、バルーン２の形状を変形できる。
【００５９】
パーフルオロアルコキシアルカン製の電気絶縁性の被膜が施された直径０．２６ｍｍ、長さ１７００ｍｍの銅線を高周波電力供給リード線６とし、ポリテトラフルオロエチレン製の電気絶縁性の被覆が施された直径０．１３ｍｍ、長さ１５００ｍｍのコンスタンタン線を電極温度センサリード線７とした。また、ポリテトラフルオロエチレン製の電気絶縁性の保護被覆が施された直径０．１０ｍｍ、長さ１６００ｍｍの銅線とポリテトラフルオロエチレン製の電気絶縁性の保護被覆が施された直径０．１０ｍｍ、長さ１６００ｍｍのコンスタンタン線の２本の金属線に電気絶縁性の被膜が施された線を纏めた上でさらに被覆を行い、銅線とコンスタンタン線を内部に有する、厚さ０．１ｍｍ、幅０．２ｍｍ、長さ１６００ｍｍの表面温度センサリード線９を作成した。この表面温度センサリード線９内の銅線とコンスタンタン線の先端部のみを互いに溶接して熱電対を形成させることで、表面温度センサリード線９の先端に厚さ０．１ｍｍ、表面積０．０５ｍｍ２の表面温度センサ８を作成した。このように作成した表面温度センサリード線９を２本用意し、それぞれを表面温度センサリード線９ａ、９ｂとした。
【００６０】
高周波電力供給リード線６に施された電気絶縁性の被膜を２００ｍｍ及び電極温度センサリード線７に施された電気絶縁性の被膜を２０ｍｍ剥ぎ、内筒シャフト３の先端から２５ｍｍの位置を開始点として、高周波電力供給リード線６と内筒シャフト３の間に電極温度センサリード線７と２本の表面温度センサリード線９ａ、９ｂを挟みながら高周波電力供給リード線６を内筒シャフト３にコイル状に巻きつけた。この際、高周波電力供給リード線６のコイル状になった部分が高周波通電用電極４を形成するとともに、コイル状に巻き付ける部分の始点において、高周波電力供給リード線６及び電極温度センサリード線７の電気絶縁性の被膜が剥がされた部分同士が接触することで電極温度センサ５である熱電対が形成された。結果として、長さ１３ｍｍのコイル状の高周波通電用電極４及び電極温度センサ５が内筒シャフト３上に形成された。電極温度センサ５が形成された部分では、高周波電力供給リード線６と電極温度センサリード線７同士を溶接して固定した。
【００６１】
ズレ防止のため、高周波通電用電極４の先端及び後端において、内筒シャフト３上にポリウレタン製チューブを熱溶着で固定した。
【００６２】
バルーン２を、内筒シャフト３の先端側から挿入し、バルーン２の後端部を外筒シャフト１０の先端部に熱溶着で固定し、これを外筒シャフトの先端とバルーンの後端部が互いに固定された部分とした。
【００６３】
表面温度センサリード線９ａ、９ｂを高周波通電用電極４が形成された部分からさらに延伸して、内筒シャフト３とバルーン２の先端側の固定部まで沿わせた。内筒シャフト３とバルーン２の先端側の固定部から外層膜２ａと内層膜２ｂの間に表面温度センサリード線９ａ、９ｂを挿入した。バルーン２の先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交し、バルーン先端部２６から最大径部２７までの中間部２８を平面内に含む平面の同一平面上であり、先端方向から見たバルーン２の同一平面上において軸線を挟んで対向する位置になるように、表面温度センサ８ａ、８ｂの位置決めを行なった。外層膜２ａ及び内層膜２ｂに対し表面温度センサ８ａ、８ｂの全面をポリマーで被覆するよう固定した。固定に用いるポリマーには、ポリウレタンを用いた。
【００６４】
２本の表面温度センサリード線９ａ、９ｂの挿入部分と、内筒シャフト３の先端部、バルーン２の先端部が重なる部分を覆うように、内径１．７ｍｍ、外径３．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのポリウレタン製スペーサを配置し、重なる部分が密着するように熱溶着により固定し、これを内筒シャフト３の先端とバルーン２の先端部が互いに固定された部分とした。
【００６５】
高周波電力供給リード線６、電極温度センサリード線７及び表面温度センサリード線９ａ、９ｂの後端側の線は、外筒シャフト１０と内筒シャフト３との間のルーメンと、ハンドル１１の内部を挿通させ、いずれもコネクター１２が有する高伝導率金属ピンに接続した。
【００６６】
前側ハンドル１１ｆが有する分岐部に、延長チューブ１３を取り付け、さらに延長チューブ１３を振動付与装置１４に接続した。これにより、振動付与装置１４からの振動を、延長チューブ１３、ハンドル１１及び外側シャフト１０と内側シャフト３との間のルーメンを介して、バルーン２内部の液体に振動を付与する経路を形成させ、実施例１のバルーンカテーテル（以下、「実施例１」）を作成した。
【００６７】
（実施例２）
上記表面温度センサリード線９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄを用いて、これらの表面温度センサリード線の先端にある表面温度センサ８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄのそれぞれのバルーン２内の配置を変更した以外は実施例１と同様にして、実施例２のバルーンカテーテル（以下、「実施例２」）を作成した。具体的には、バルーン２の先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交し、バルーン先端部２６から最大径部２７までの中間部２８を平面内に含む平面の同一平面上に、表面温度センサ８ａ、８ｂを配置した。また、バルーン２の先端部と後端部を結ぶ軸線に対して直交し、最大径部２７を平面内に含む平面の同一平面上に、表面温度センサ８ｃ及び８ｄを配置した。この時、バルーンを先端から見た場合は、円周方向に９０度毎に、表面温度センサ８ａ、８ｃ、８ｂ及び８ｄが配置されている。
【００６８】
（比較例１）
バルーン２の後端部と外筒シャフト１０の固定部から、外層膜２ａと内層膜２ｂの間に表面温度センサリード線９ａ、９ｂを挿入し、外層膜２ａと内層膜２ｂの間を後端側から延伸して実施例１と同様の位置になるように表面温度センサ８ａ、８ｂを位置決めするとともに、表面温度センサ８ａ、８ｂをポリマーで固定しないように変更した以外は実施例１と同様にして、比較例１のバルーンカテーテル（以下、「比較例１」）を作成した。図４に比較例１の先端部の拡大図を示す。以下に詳細を示す。
【００６９】
ポリウレタン製チューブを用いたブロー成形によって、直径３０ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製の外層膜２ａを成形し、同様に直径２９ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製の内層膜２ｂを成形した。その後、エアーを抜いた内層膜２ｂを外層膜２ａ内に挿入して再度エアーを注入して形状を整え、バルーン２とした。
【００７０】
外径３．６ｍｍ、内径３．０ｍｍ、長さ１０００ｍｍのポリウレタン製チューブを成形し、外筒シャフト１０とした。また、外径１．６ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ１１００ｍｍのポリアミド製チューブを成形し、内筒シャフト３とした。外筒シャフト１０のルーメンに対し、内筒シャフト３をスライド可能に挿通して二重管シャフトとし、それらの後端にハンドル１１を接続した。ポリカーボネート製のハンドル１１は、外筒シャフト１０に接続した前側ハンドル１１ｆと、内筒シャフト３に接続した後側ハンドル１１ｒから構成されている。前側ハンドル１１ｆと後側ハンドル１１ｒをスライド可能な構造にすることにより、前側ハンドル１１ｆに対する後側ハンドル１１ｒのスライド操作によって内筒シャフト３が外筒シャフト１０の内部をスライドし、それによって、バルーン２の形状を変形できる。
【００７１】
パーフルオロアルコキシアルカン製の電気絶縁性の被膜が施された直径０．２６ｍｍ、長さ１７００ｍｍの銅線を高周波電力供給リード線６とし、ポリテトラフルオロエチレン製の電気絶縁性の被膜が施された直径０．１３ｍｍ、長さ１５００ｍｍのコンスタンタン線を電極温度センサリード線７とした。また、ポリテトラフルオロエチレン製の電気絶縁性の被膜が施された直径０．１０ｍｍ、長さ１６００ｍｍの銅線と、ポリテトラフルオロエチレン製の電気絶縁性の皮膜が施された直径０．１０ｍｍ、長さ１６００ｍｍのコンスタンタン線の２本の金属線をそれぞれ纏め、表面温度センサリード線９を作成した。表面温度センサリード線９内の銅線とコンスタンタン線の先端部のみを互いに溶接して熱電対を形成させることで、厚さ０．１ｍｍ、表面積０．０５ｍｍ２の表面温度センサ８を先端に有する厚さ０．１ｍｍ、幅０．２ｍｍ、長さ１６００ｍｍの表面温度センサリード線９を作成した。このように作成した表面温度センサリード線９を２本用意し、それぞれを表面温度センサリード線９ａ、９ｂとする。
【００７２】
高周波電力供給リード線６に施された電気絶縁性の皮膜を２００ｍｍ、及び電極温度センサリード線７に施された電気絶縁性の被膜を２０ｍｍ剥ぎ、内筒シャフト３の先端から２５ｍｍの位置を開始点として、高周波電力供給リード線６と内筒シャフト３の間に電極温度センサリード線７を挟みながら高周波電力供給リード線６を内筒シャフト３にコイル状に巻きつけた。この際、高周波電力供給リード線６のコイル状になった部分が高周波通電用電極４を形成するとともに、コイル状に巻き付ける部分の始点において、高周波電力供給リード線６及び電極温度センサリード線７の電気絶縁性の被膜が剥がされた部分同士が接触することで電極温度センサ５である熱電対が形成された。結果として、長さ１３ｍｍのコイル状の高周波通電用電極４、及び電極温度センサ５が内筒シャフト３上に形成された。電極温度センサ５が形成された部分では、高周波電力供給リード線６と電極温度センサリード線７同士を溶接して固定した。
【００７３】
ズレ防止のため、高周波通電用電極４の先端及び後端において、内筒シャフト３上にポリウレタン製チューブを熱溶着で固定した。
【００７４】
表面温度センサリード線９ａ、９ｂを外筒シャフト１０のルーメン内で内筒シャフト３に沿わせて配置した。延伸した表面温度センサリード線については、外筒シャフト１０の先端から３ｍｍの位置で上下１８０度の位置に開けた小孔から、表面温度センサリード線９ａ、９ｂの先端を引き出した。
【００７５】
バルーン２を、内筒シャフト３の先端側から挿入した。その後、上下１８０度の位置に相対するように、表面温度センサリード線９ａ、９ｂをそれぞれ挿入し、バルーン２の後端部と外筒シャフト１０の先端部とを、表面温度センサリード線を引き出した小孔を埋めるように熱溶着で固定した。
【００７６】
各々の表面温度センサリード線９ａ、９ｂの先端に構成した２個の表面温度センサ８ａ、８ｂをバルーン先端部２６から１／３後端側の位置で上下２箇所に、ポリマーによる埋設固定を行なうことなく配置した。その後、内筒シャフト３の先端から内径１．７ｍｍ、外径３．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのポリウレタン製スペーサを挿入してバルーン２の先端部に配置した後、熱溶着を行ない、バルーン２の先端部を内筒シャフト３の先端に固定した。
【００７７】
高周波電力供給リード線６、電極温度センサリード線７及び表面温度センサリード線９ａ、９ｂを外筒シャフト１０と内筒シャフト３との間のルーメンと、後側ハンドル１１ｒを介して、いずれもコネクター１２が有する高伝導率金属ピンに接続した。
【００７８】
前側ハンドル１１ｆが有する分岐部に、延長チューブ１３を取り付け、さらに延長チューブ１３を振動付与装置１４に接続した。これにより、振動付与装置１４からの振動を、延長チューブ１３、ハンドル１１及び外側シャフト１０と内側シャフト３との間のルーメンを介して、バルーン２内部の液体に振動を付与する経路を形成させ、比較例１のバルーンカテーテル（以下、「比較例１」）を作成した。
【００７９】
以下、実施例１、実施例２及び比較例１を用いた比較評価の方法と結果を示す。
【００８０】
（カテーテル操作による耐久性評価）
図５は、バルーンカテーテルによるバルーン近傍の加熱温度を測定するための評価系を示した概略図である。当該評価系において、実施例１及び比較例１の測定試験を反復して行ない、バルーンカテーテルの耐久性を評価した。
【００８１】
恒温水槽２９で３７℃に加温した約５０Ｌの生理食塩水にアクリル系ポリマーで疑似的に再現した肺静脈モデル１５を浸漬した。撹拌機１６により、恒温水槽２９内の生理食塩水の一部を間接的にシリコン製のチューブ１７で取り出し、肺静脈モデル１５の疑似血管側に導くことで、液体流れ３０を発生させ、擬似的に血流がある状態を再現した。心拍出量を５Ｌ／分とし、肺静脈１本あたりの血流を１．３Ｌ／分とした。
【００８２】
バルーンカテーテルを体内に挿入する際に一般的に用いられる止血弁付きイントロデューサシース１８（内径４．２ｍｍ、外径５．８ｍｍ）のシャフト部分を恒温水槽２９に浸漬するように配置し、イントロデューサシース１８の内部を恒温水槽２９の生理食塩水で満たした。
【００８３】
外筒シャフト１０のルーメン内で内筒シャフト３をスライドさせて、バルーン２を長手方向に伸張するよう変形させ、イントロデューサシース１８内にバルーン２を挿入した。バルーン２及び外筒シャフト１０を恒温水槽２９内まで導いたのち、バルーン２の伸張状態を解除し、バルーン２の径を戻した。
【００８４】
シリンジ１９を用いてバルーンカテーテル内に生理食塩水を注入・吸引して空気抜きをした。バルーン２に約１５ｍｌの生理食塩水を入れ、内筒シャフト３及び外筒シャフト１０の操作と生理食塩水の量を調整することで、バルーン２の直径を３０ｍｍにした。
【００８５】
バルーン２を、アクリル系ポリマー製の肺静脈モデル１５に挿入し、焼灼温度センサ２０、２１が、バルーン２の左右の表面に近接するよう設置した。
【００８６】
対極板２２を恒温水槽２９の中に浸漬させ、高周波通電用電極４及び対極板２２を高周波電力供給手段２３に接続した。バルーンカテーテルの内筒シャフト３には、ガイドワイヤー２４を挿通させた。
【００８７】
高周波電力供給手段２３は、電極温度センサ５からの測定信号に基づく温度測定値が設定温度になるように供給エネルギーを自動制御する。また、各々の表面温度センサからの測定信号に基づく温度測定値を表示することができる。周波数１．８ＭＨｚの高周波は、対極板２２と高周波通電用電極４の間で通電可能であり、高周波通電用電極４の近傍で電流密度が高くなって生理食塩水でジュール熱が発生する。
【００８８】
高周波電力供給手段２３を作動させて、高周波電力（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）を通電させることで、高周波通電用電極４を加熱するとともに、振動付与装置１４によりバルーン２の内部の生理食塩水に振動を付与することで、バルーン内の生理食塩水を加熱・撹拌した。焼灼温度センサ２０、２１で測定した温度、表面温度センサで測定した温度及び電極温度センサで測定した温度が全て安定した時点の温度を記録した。
【００８９】
測定後、実際の使用状況を模擬的に再現する（術中で別の部位を焼灼するためにバルーンカテーテルを移動する工程を再現する）ため、外筒シャフト１０のルーメン内で内筒シャフト３をスライドさせてバルーン２を長さ方向に伸張して、バルーンカテーテル全体をイントロデューサシース１８内に引き戻し、そのまま肺静脈モデル１５から抜去した。
【００９０】
実施例１を用いて上述の操作を２０回繰り返した。また、同様の操作を比較例１について２０回繰り返し、耐久性を比較した。
【００９１】
実施例１及び比較例１のそれぞれについて、１回目から２０回目までの反復試験における高周波電力を通電した際の温度測定の結果を表１に示す。
【００９２】
【表１】
2020130428.tif 000003
【００９３】
２０回の耐久性試験において、電極温度センサ５の測定値は、実施例１及び比較例１のどちらも７０℃で安定していた。また、焼灼温度センサ２０、２１の測定値も、実施例１及び比較例１のどちらも６０℃と非常に安定していた。
【００９４】
一方、表面温度センサにおいては、実施例１の表面温度センサ８ａ、８ｂの測定値は安定して６０℃を示し、２０回の実験を通して焼灼温度と良く一致していたが、比較例１の表面温度センサ８ａは、毎回の測定温度のバラツキが大きく、５回目以降は焼灼温度センサ２０、２１の測定値より低い値を示し始め、１０回目には測定不能となった。また、比較例１の表面温度センサ８ｂも同様に毎回の測定温度のバラツキが大きく、５回目まではおおよそ６０℃を示していたものの、それ以降は測定不能となった。
【００９５】
試験後に比較例１の表面温度センサ８ａ、８ｂの状態を調べた。表面温度センサ８ａはバルーン２の先端付近まで移動し、表面温度センサリード線９ａが断線していた。一連のカテーテル操作にて物理的な負荷がかかり、表面温度センサ８ａが先端方向にズレたことで焼灼部位から離れ、血流により表面が冷却されることで測定温度が低下し、さらにセンサ部やリード線に負荷がかかったことで断線に至ったと考えられた。また、表面温度センサ８ｂは、位置ズレは僅かであったが、表面温度センサ８ｂを形成する銅線とコンスタンタン線の溶接部分が断線していた。また、表面温度センサ８ａ、８ｂ付近の内層膜と外層膜に溶融痕が認められたこと、測定温度のバラツキが大きかったことから、表面温度センサの全面がポリマーで被覆されていないため、アンテナ効果による高周波電流の集中が生じて表面温度センサ自身が過熱したものと判断した。
【００９６】
以上の結果から、比較例１では、表面温度センサの位置ズレが起こりやすく、測定温度のバラツキや断線のリスクが高まるが、実施例１では、これらの問題が解決されていることが明らかとなった。
【００９７】
（異なる径の血管への適応性）
肺静脈モデル１５について、血管径が異なる肺静脈モデルを複数準備した。具体的には、血管径１２ｍｍ〜２７ｍｍの範囲内で３ｍｍ毎に６種類作成した。実施例１及び実施例２を用いて、バルーン２のサイズを血管径が異なる肺静脈モデルのそれぞれの血管径に密着するように、生理食塩水を注入してバルーン２の直径を調整した。
【００９８】
高周波電力供給手段２３を作動させて、高周波電力（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）を通電させることで、高周波通電用電極４を加熱するとともに、振動付与装置１４によりバルーン２の内部の生理食塩水に振動を付与することで、バルーン内の生理食塩水を加熱・撹拌した。焼灼温度センサ２０、２１で測定した温度、表面温度センサで測定した温度及び電極温度センサで測定した温度が全て安定した時点の温度を、実施例１及び実施例２で記録した。実施例１及び実施例２を用いて、上述の操作を１０回繰り返した。
【００９９】
その結果、いずれの場合も焼灼温度は６０℃〜６５℃で安定しており、実施例１及び実施例２の表面温度センサの測定値は、焼灼温度センサの測定値と良く一致していたことから、内層膜と外層膜が積層された場合にも様々な解剖学的構造の心臓血管に密着できる柔軟なバルーンである事が確認できた。
【０１００】
（バルーンと血管の密着状態の確認）
次に上述の試験装置を用いて、実施例２の有用性について調べるための実験を行った。バルーン２と肺静脈が密着している状態を模擬的に再現したモデルとして、血管径２０ｍｍの肺静脈モデル１５を用いて、バルーン２を１２ｍｌの生理食塩水で膨張させ、カテーテル操作による耐久性評価の試験と同様の手順で実施例２を用い、１回の温度測定を実施した。次に、バルーン２と肺静脈が離れている状態を模擬的に再現したモデルとして、バルーン２を挿入したまま肺静脈モデル１５を左方向へ回転させた以外は、カテーテル操作による耐久性評価の試験と同様の手順で、１回の温度測定を実施した。
【０１０１】
図６Ａは、バルーン２と肺静脈が密着している状態を模擬的に再現したモデルを上から見た概略図であり、図６Ｂは、バルーン２と肺静脈が離れている状態を模擬的に再現したモデルを上から見た概略図である。非密着部位はバルーン２の表面温度センサ８ｄと焼灼温度センサ２１の位置に該当する。さらに非密着状態を視覚的に確認するため、内筒シャフト３の先端から造影剤に見立てた着色液を噴出し、非密着部位から血液リークに模した液体流れ３０がバルーン２の後方に発生することを確認した。温度測定の結果を表２に示す。
【０１０２】
【表２】
2020130428.tif 000004
【０１０３】
表２に示すように、表面温度センサ８ｄの測定結果において５２℃付近を示した。これは、シリコン製のチューブ１７から肺静脈モデル１５に流入する擬似的な血流が、焼灼部位と密着していない表面温度センサ８ｄ側でリークを起こして液体流れ３０ができることで、バルーン２が冷却されて表面温度センサ８ｄにおいて低い温度を示したと考えられる。また、焼灼温度センサ２１の測定結果もおよそ４０℃を示し、この部位での焼灼ができていないことが数値で示された。
【０１０４】
このことから、複数ある表面温度センサの一つが極端に低い値を示す場合、密着性が不十分であることが分かるため、複数の表面温度センサを備えることで、バルーンと焼灼部位の密着状態を確認できることが明らかになった。
【産業上の利用可能性】
【０１０５】
本発明は、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、癌又は高血圧等の治療を行うためのバルーンカテーテルとして用いることができる。
【符号の説明】
【０１０６】
１・・・バルーンカテーテル、２・・・バルーン（２ａ・・・外層膜、２ｂ・・・内層膜）、３・・・内筒シャフト、４・・・高周波通電用電極、５・・・電極温度センサ、６・・・高周波電力供給リード線、７・・・電極温度センサリード線、８・・・表面温度センサ、９・・・表面温度センサリード線、１０・・・外筒シャフト、１１・・・ハンドル（１１ｆ・・・前側ハンドル、１１ｒ・・・後側ハンドル）、１２・・・コネクター、１３・・・延長チューブ、１４・・・振動付与装置、１５・・・肺静脈モデル、１６・・・撹拌機、１７・・・シリコンチューブ、１８・・・イントロデューサシース、１９・・・シリンジ、２０、２１・・・焼灼温度センサ、２２・・・対極板、２３・・・高周波電力供給手段、２４・・・ガイドワイヤー、２５・・・熱電対データロガー、２６・・・バルーン先端部、２７・・・最大径部、２８・・・中間部、２９・・・恒温水槽、３０・・・液体流れ
【図１】
2020130428.tif 000005
【図２】
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【図３】
2020130428.tif 000007
【図４】
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【図５】
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【図６】
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