(57)【要約】【課題】人工弁輪をその縫着前の段階で術者の経験度を問わず正確に評価することが可能な人工弁輪の縫着前評価器具を提供する。【解決手段】周上の少なくとも一箇所に開閉可能な分離部６が設けられ、分離部６を閉じることにより人工弁輪に倣った環形状を呈するように形成された環状体２を人工弁輪の縫着前評価器具１に設ける。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
周上の少なくとも一箇所に開閉可能な分離部が設けられ、前記分離部を閉じることにより人工弁輪に倣った環形状を呈するように形成された環状体を備えた人工弁輪の縫着前評価器具。
【請求項２】
前記分離部が二箇所に設けられることによって前記環状体が一対の半割体に分割され、
前記一対の半割体のそれぞれは、前記分割部を開閉できるようにして鉗子の先端部に設けられている請求項１に記載の縫着前評価器具。
【請求項３】
前記一対の半割体のそれぞれが前記鉗子の前記先端部に対して着脱自在に設けられている請求項２に記載の縫着前評価器具。
【請求項４】
前記環状体の内周側に嵌め合わせることが可能な環形状の保持体をさらに備えた請求項１〜３のいずれか一項に記載の縫着前評価器具。
【請求項５】
前記保持体が、前記鉗子に沿って配置可能な柄部を有する支持体における前記柄部の先端部に設けられている請求項４に記載の縫着前評価器具。
【請求項６】
前記保持体が、前記柄部の先端部に対して着脱自在に設けられている請求項５に記載の縫着前評価器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工弁輪の縫着前にその移植効果を評価するための評価器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
僧帽弁閉鎖不全症等の治療として行われる弁輪形成術においては、患者の体内に埋め込むべき人工弁輪が至適か否かを前もって評価して人工弁輪のサイズを決定する必要がある。そのような人工弁輪の評価に用いられる器具としては、人工弁輪に倣った外周輪郭を有するプレートを患者の弁輪にあてがって、人工弁輪のサイズの適否を判別できるようにした器具が弁輪サイザーとして知られている。プレートに代えて環状体を利用し、その環状体を弁輪に通した縫合糸にて弁輪に仮止めするようにした評価器具も提案されている（例えば特許文献１及び２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−１０４４７２号公報
【特許文献２】国際公開第２０１４／１４２０３０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
僧帽弁の形態は人工弁輪の縫着の前後で変化する。プレート状の弁輪サイザーは弁輪に単純に押し当てられるものであるため、縫着後の僧帽弁の形態を基準として人工弁輪を正確に評価することができない。上述した特許文献１及び２のように、縫合糸を利用して環状体を弁輪に仮止めすれば、僧帽弁を縫着後の形態に変化させて人工弁輪を評価し得る。しかし、縫合糸を利用した人工弁輪の固定法に関しては改良の余地がある。例えば、特許文献１の評価器具では、環状体に設けられた突起部に縫合糸を巻き付ける必要があり、特許文献２の評価器具は、縫合糸を掛止する被覆材が破れないよう留意して器具を固定する必要がある。いずれの場合も器具を適切に固定するには術者に相応の経験が求められ、不慣れな術者には取り扱いが困難となるおそれがある。
【０００５】
そこで、本発明は、人工弁輪を、その縫着前の段階で術者の経験度を問わず正確に評価することが可能な人工弁輪の縫着前評価器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様に係る人工弁輪の縫着前評価器具（１）は、周上の少なくとも一箇所に開閉可能な分離部（６）が設けられ、前記分離部を閉じることにより人工弁輪に倣った環形状を呈するように形成された環状体（２）を備えたものである。
【０００７】
上記態様の評価器具においては、患者の弁輪に予め多数本の縫合糸を掛けた場合でも、環状体の分離部を開くことにより、それらの縫合糸を環状体の内周側に通すことができる。環状体の内周側に通された縫合糸に張力を加えて縫合糸を緊張させるとともに、縫合糸が弁輪から放射状に延びるように縫合糸の方向を整理し、さらには環状体を患者の弁輪に密着させることにより、弁輪上に環状体を緊密に配置することができる。この場合、患者の弁は縫合糸の張力で変形した状態にあるため、人工弁輪に倣った形状の環状体を利用して人工弁輪のサイズの適否、あるいは逆流の有無等を試験することにより、人工弁輪の移植効果をその縫着前に正確に評価することができる。縫合糸を分離部から環状体の内周側に通して縫合糸を緊張させつつその方向を整理して環状体を弁輪に密着させるという比較的簡単な操作により、僧帽弁等の弁を人工弁輪の縫着後と同様の状態に変形させることができるので、術者の経験度を問わず、人工弁輪の評価を正確かつ安定的に実施することが可能である。
【０００８】
上記態様の縫着前評価器具においては、前記分離部が二箇所に設けられることによって前記環状体が一対の半割体（７）に分割され、前記一対の半割体のそれぞれは、前記分割部を開閉できるようにして鉗子（４）の先端部（４ｂ）に設けられてもよい。これによれば、鉗子の開閉操作により環状体をその分離部が開いた状態と閉じた状態との間で容易に変形させることが可能である。
【０００９】
さらに、前記一対の半割体のそれぞれが前記鉗子の前記先端部に対して着脱自在に設けられてもよい。これによれば、患者の弁輪に応じてサイズが異なる複数の環状体を予め用意した場合において、患者に適すると予想されるサイズの環状体を適宜に選択して鉗子に装着することができる。評価結果が不適であった場合には、サイズが異なる環状体を鉗子に装着して再評価を容易に実施することができる。
【００１０】
上記態様の縫着前評価器具においては、前記環状体の内周側に嵌め合わせることが可能な環形状の保持体（３）をさらに備えてもよい。これによれば、環状体に縫合糸を通した後、縫合糸が緩まないよう緊張状態を保ちつつ環状体の内周側に保持体を嵌め合わせることにより、環状体と保持体との間に縫合糸を挟み込んで環状体を弁輪に一時的に固定することができる。
【００１１】
上記態様の縫着前評価器具においては、前記保持体が、前記鉗子に沿って配置可能な柄部（５ａ）を有する支持体（５）における前記柄部の先端部に設けられてもよい。これによれば、患者の弁輪上に配置された環状体に対して支持体を介して保持体を比較的簡単に嵌め合わせることが可能である。
【００１２】
さらに、前記保持体が、前記柄部の先端部に対して着脱自在に設けられてもよい。この場合には、保持体の交換を容易に行える。あるいは支持体を滅菌して再利用しつつ、保持体を使い捨て部品として運用することも可能である。
【００１３】
なお、以上の説明では本発明の理解を容易にするために添付図面の参照符号を括弧書きにて付記したが、それにより本発明が図示の形態に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一形態に係る評価器具を、その環状体と保持体とが分離された状態で示す斜視図。
【図２】環状体と保持体とを組み合わせた状態を示す斜視図。
【図３】評価器具を使用するために弁輪に縫合糸を掛けた状態を示す図。
【図４】縫合糸を環状体に掛ける様子を示す図。
【図５】縫合糸を整理する様子を示す図。
【図６】環状体を弁輪に接触させた状態を示す図。
【図７】保持体を嵌め合わせた状態を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１及び図２は、本発明の一形態に係る人工弁輪の装着前評価器具を示している。評価器具１は、環状体２及び保持体３と、環状体２を操作するための鉗子４と、保持体３を操作するための支持体５とを含んでいる。環状体２は、二箇所の分離部６Ａ、６Ｂ（以下、参照符号６で代表することがある。）によって分割可能な一対の半割体７を組み合わせて構成される。分離部６を閉じることにより分割体７が相互に連続し、それにより単一の閉じた環形状の環状体２が形成される。
【００１６】
環状体２は、その分離部６が閉じられた状態（以下、閉状態と呼ぶ。）において、患者への装着が予定されている人工弁輪（不図示）のそれと一致し、又は近似する環形状を呈するように形成されている。周知のように、人工弁輪については、患者の弁輪に応じて、サイズが異なる複数の人工弁輪が提供され、それらの人工弁輪から患者に適した一つの人工弁輪が選択されて弁輪に縫着される。したがって、環状体２についても、サイズが異なる複数の人工弁輪のそれぞれに対応して複数の環状体２が用意される。そして、患者に適合すると予想されるサイズの環状体２が選択されて鉗子４に装着される。
【００１７】
環状体２の一方の側（図１及び図２では下側）に位置する分離部６Ｂにおいて、各分割体７には、鉗子４の一対の鉗子片４ａのそれぞれの先端部４ｂに対して嵌め合わせ可能な筒状の取付部７ａが設けられている。取付部７ａは鉗子４の先端部４ｂに対して着脱可能である。それにより、共通の鉗子４に対してサイズが異なる環状体２を適宜に選択して装着することができる。ただし、各半割体７を鉗子４の鉗子片４ａのそれぞれに対して着脱不能に一体化し、それによりサイズが異なる環状体２ごとに異なる鉗子４が用いられてもよい。
【００１８】
保持体３は単一の閉じた環形状に形成されている。保持体３の形状及びサイズは、閉状態にある環状体２の内周側にほぼ密着するように設定されている。その密着の程度は、閉状態の環状体２と保持体３との間で縫合糸を適切な力で挟み込めるように設定される。縫合糸を挟み込む力は、例えば、人工弁輪を弁輪に縫着したときに作用することが予想される大きさの張力を縫合糸に加えても、縫合糸が環状体２と保持体３との間で抜けることなく保持される範囲に設定される。
【００１９】
保持体３のサイズは、環状体２の内周のサイズに応じて設定されてよい。環状体２の外周のサイズによって保持体３の適正サイズが変化する場合、保持体３も環状体２のサイズに応じて複数用意されてよい。一方、環状体２のサイズが異なってもその内周のサイズが共通か、又は環状体２の内周のサイズの相違が、縫合糸１１の保持の観点からみて無視し得る範囲である場合、保持体３は一定のサイズでよい。前者の場合には、環状体２の選択に応じて保持体３も適宜に交換する必要がある。そのような交換を可能とするため、保持体３にも支持体５に対する取付部３ａを設け、その取付部３ａが支持体５に対して着脱自在に設けられてよい。環状体２のサイズに関わりなく共通の保持体３を使用できる場合には、保持体３は支持体５に対して分離不能に一体化されてもよい。ただし、保持体３のサイズが共通化できる場合であっても、保持体３を支持体５に対して着脱可能とし、それにより支持体５を滅菌して再利用しつつ、保持体３は使い捨て部品として運用することもできる。
【００２０】
支持体５は、軸又は棹状に延ばされた柄部５ａと、その柄部５ａの後端側に取り付けられた摘み部５ｂとを備えている。柄部５ａは鉗子４に沿って配置可能である。柄部５ａの先端部５ｃに保持体３の取付部３ａが装着される。保持体３を環状体２と組み合わせた状態（図２）において、柄部５ａは鉗子４の支点部４ｃを超えて指入部４ｄ側の爪部４ｅの付近まで延ばされている。その爪部４ｅの近傍に摘み部５ｂが位置している。
【００２１】
鉗子４には、支持体５を定位置に保持するための保持部４ｆが支点部４ｃと位置を合わせて設けられている。保持部４ｆは、一例として支持体５の柄部５ａが嵌め合わせ可能な形状である。保持体３を環状体２に嵌め合わせた状態で柄部５ａを保持部４ｆに嵌め合わせることにより、図２に示すように、鉗子４と支持体５とを一体化して環状体２と保持体３とを密着した状態に保持することが可能である。そのとき、摘み部５ｂは鉗子４の指入部４ｄよりも幾らか支点部４ｃ側に偏って位置する。それにより、鉗子４の操作に対して支持体５が妨げとなるおそれはない。
【００２２】
次に、図３〜図７を参照して、評価器具１を僧帽弁の形成術に適用した例を説明する。本形態の評価器具１を用いるには、まず、前提として患者の僧帽弁に対して人工腱索、弁尖切除、乳頭筋短縮等の各種の手技を必要に応じて施す。その後、図３に示すように僧帽弁１０の弁輪１０ａに対して多数本（図では一部のみを例示的に示す。）の縫合糸１１を掛ける。この場合、人工弁輪の縫着時と同様にして縫合糸１１が掛けられる。
【００２３】
次に、図４に示すように環状体２をその分離部６が開かれた状態（以下、開状態と呼ぶ。）とし、分離部６を介して環状体２の内周側に縫合糸１１を通す。なお、図４では上側の分離部６Ａから縫合糸１１を通す様子を示しているが、下側の分離部６Ｂを介して縫合糸１１を環状体２の内周側に通すことも可能である。また、図４では環状体２を弁輪１０ａの近傍に配置して縫合糸１１を通している様子を示すが、この段階では環状体２を弁輪１０ａの近傍に位置させることは必ずしも必要ではない。
【００２４】
縫合糸１１を通し終えたならば、図５に示すように、縫合糸１１が弁輪１０ａから放射状に延びるように縫合糸１１の方向を整理し、かつ鉗子４を操作して分離部６を閉じることにより環状体２を閉状態へと変形させる。次に、図６に示すように縫合糸１１に張力を与えて縫合糸１１を緊張させながら環状体２を弁輪１０ａに密着させる。これにより、環状体２を弁輪１０ａ上に緊密に配置するとともに、僧帽弁１０を人工弁輪が逢着された状態と同様に変形させることができる。その後、図７に示すように、縫合糸１１が緩まないよう縫合糸１１の緊張状態を保ちつつ環状体２の内周に保持体３を嵌め合わせる。
【００２５】
以上の手順により、環状体２と保持体３との間に縫合糸１１を挟んで保持し、縫合糸１１による緊張力を弁輪１０ａに作用させた状態で環状体２を弁輪１０ａに密着状態で一時的に固定することができる。この場合、僧帽弁１０は人工弁輪を縫着したときと同様に変形した状態である。したがって、環状体２のサイズの適否を判別し、さらには逆流試験を実施することにより、患者への装着が予定されている人工弁輪の移植効果を正確に評価することが可能である。評価結果が不適であった場合には、保持体３を外した上で環状体２を抜き取り、鉗子４から環状体２を取り外して、サイズが異なる環状体２を鉗子４に再装着する。その後、上記と同様の手順で環状体２を弁輪１０ａ上に固定して再度評価を実施すればよい。
【００２６】
以上のように、本形態の評価器具１によれば、弁輪１０ａに掛けられた多数本の縫合糸１１を環状体２の分離部６からその内周側に通し、それらの縫合糸１１の方向を整理しつつ張力を与えた状態で保持体３を嵌め合わせるという比較的簡単な操作で評価を実施できるため、評価器具１の使用に関して格別の経験を必要としない。したがって、術者の経験度を問わず、人工弁輪の評価を正確かつ安定的に実施することができる。
【００２７】
本発明は上述した形態に限定されず、種々の形態にて実施されてよい。例えば、環状体２の操作は鉗子４による例に限らない。環状体２を開状態と閉状態との間で切り替えられる限りにおいて、適宜の用具が環状体２の操作に用いられてよい。保持体３の操作に関しても支持体５に限定されず、適宜の用具が用いられてよい。
【００２８】
上記の形態では、環状体２の周上の二箇所に分離部６が設けられることにより、環状体２が一対の分割体７に分割されているが、分離部６は環状体２を開状態と閉状態との間で変化させ得るように設けられていればよい。例えば、環状体２の周上の一箇所に分離部６を設けるとともに、環状体２を閉状態に保つような弾性復元力を環状体２に付与してもよい。その場合、縫合糸１１を環状体２の内周側に通す際に適宜の用具を用いて環状体２を開状態へと押し開く力を加え、縫合糸１１を通し終えた後にその力を除去して環状体２を閉状態へと復元させるようにすればよい。
【００２９】
保持体３は、単一の環形状に形成される例に限らない。環状体２と同様に保持体３も少なくとも一箇所の分離部にて開閉可能な形状に形成されてよい。例えば、保持体３の周上の一箇所に分離部を設けるとともに、その分離部が開く方向の弾性復元力を保持体３に付与してもよい。その場合、環状体２の内周に保持体３を挿入する際には保持体３を閉じ、その後に保持体３を弾性復元力にて環状体２に密着するように変形させれば、縫合糸１１を容易かつ確実に挟み込むことが可能である。
【００３０】
上記の形態では、環状体２の内周側に保持体３を嵌め合わせることにより、環状体２の内周側に通した縫合糸１１を環状体２と保持体３との間で挟み込むようにしたが、本発明の縫着前評価器具において、保持体は必ずしも必須ではない。例えば、上記の形態において、鉗子４を弁輪１０ａに押し付け、縫合糸１１を牽引して張力を保つことにより、僧帽弁１０を変形状態に保持することができる。保持体３を嵌め合わせなくともそのような変形状態を維持できる場合には保持体３が省略されてもよい。
【符号の説明】
【００３１】
１  縫着前評価器具
２  環状体
３  保持体
４  鉗子
５  支持体
５ａ  柄部
６Ａ、６Ｂ  分離部
７  分割体
１０  僧帽弁
１０ａ  弁輪
１１  縫合糸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2020124340.tif 000007
【図６】
2020124340.tif 000008
【図７】
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