(57)【要約】【課題】マルチルーメンカテーテルアセンブリ。アセンブリは、固定された注入ポートを有する、拡張可能な、薄型で、長さの固定されたシース及びカテーテルを提供する。【解決手段】アセンブリは、流体を用いた圧力活性化に応じて拡大する拡張可能な外側シースを有し、シースは、カテーテルアセンブリの遠位端の少なくとも一つの所定の固定された場所から流体が出ることを可能にする。カテーテルアセンブリは、様々な医療装置の処置、例えばＴＩＰＳ（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）処置、又は薄型でマルチルーメンな注入カテーテルシステムが所望されるあらゆる場面で使用することができる。【選択図】図１
2020014893.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さを有するカテーテルアセンブリであって、前記カテーテルアセンブリは：
第一の流路を有する細長部材と；
前記細長部材に沿った、選択的に前記細長部材に取り付けられたシースであって、前記シースは、第一の弛緩形態、及び第二の加圧形態を有し、前記細長部材と協働して第二の流路を形成している、シースと；
前記細長部材の長さに沿って、流体を前記第一の流路を通して第一の場所に供給するよう適合された前記第一の流路と連通した、第一の送達ポートと；
前記細長部材の長さに沿って、流体を前記第二の流路を通して第二の場所に供給するよう適合された前記第二の流路と連通した、第二の送達ポートと
を含む、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記シースは、前記第一の送達ポート及び前記第二の送達ポートを含むハブに取り付けられている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記細長部材はハブに取り付けられている、請求項１又は２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記シースは遠位端を更に含み、前記シースは、前記シースの前記遠位端の近くで前記細長部材に取り付けられている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記シースは、前記細長部材の長さに沿った部分の周り全体に取り付けられている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記第一の弛緩形態は、前記シースの周りの外周を有し、前記第二の加圧形態は、前記シースの周りの外周を有し、前記シースの周りの前記第二の加圧形態の外周は、前記シースの周りの前記第一の弛緩形態の外周より大きい、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記シースは、内部流体圧の適用に応じて前記加圧形態へと移行し、前記内部流体圧が解放されたとき、前記弛緩形態へと戻り前記加圧形態から離れる、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
体内プロテーゼを更に含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記細長部材は前記カテーテルの軸である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記カテーテルアセンブリは、身体導管の生物学的組織を湿潤させるよう構成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
外表面、第一の末端及び第二の末端、前記第一の末端と前記第二の末端との間に延在する長さ、並びに前記細長部材に沿って延在するルーメンを有する、細長部材と；
前記細長部材の少なくとも一部の長さを取り囲む、シースと；
を含む、カテーテルアセンブリであって、
前記シースは、壁厚、外表面積、第一の弛緩形態、及び前記シース内への内部流体圧の適用に応じた第二の加圧形態を含み；
前記シースは、少なくとも一つのマクロスコピックなシース開口に対して遠位の場所で、前記細長部材に円周方向に取り付けられており、前記シースは、前記シースの反対側の末端において、カテーテルアセンブリの他の部分に円周方向に取り付けられており、前記シースが前記第二の加圧形態にあるとき、前記シースは前記細長部材と協働してチャネルを形成し；
前記少なくとも一つのマクロスコピック開口は、前記シースの表面積の２０％以下を占めるマクロスコピック開口領域を有する、
カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記内部流体圧が解放されたとき、前記シースは前記弛緩形態へと戻り前記加圧形態から離れる、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
複数の前記マクロスコピック開口が、前記シースの遠位端付近の場所に沿って集まっている、請求項１１又は１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
医療処置であって：
体の脈管構造にカテーテルアセンブリの細長部材を供給することであって、前記細長部材は、外表面、第一の末端及び第二の末端、前記第一の末端と前記第二の末端の間に延在する長さ、並びに前記細長部材に沿って延在するルーメンを有し、前記カテーテルアセンブリは、前記細長部材の少なくとも一部の長さを取り囲むシースを含み、前記シースは、壁厚、外表面積、第一の弛緩形態、及び前記シース内への内部流体圧の適用に応じた第二の加圧形態を含み、前記シースは、少なくとも一つのマクロスコピックなシース開口に対して遠位の場所で前記細長部材に円周方向に取り付けられており、かつ、前記シースの反対側の末端でカテーテルアセンブリの他の部分に取り付けられており、前記シースが前記第二の加圧形態にあるとき、前記シースは前記細長部材と協働してチャネルを形成する、ことと；
少なくとも一つの前記シース開口から前記脈管構造内へと前記流体が供給されるように、流体によって前記チャネルを加圧して、前記シースを前記第一の弛緩形態から前記第二の加圧形態へと変化させることと、
を含む、医療処置。
【請求項１５】
前記流体が対照物である、請求項１４に記載の医療処置。
【請求項１６】
前記流体は、生理食塩水、血液、血清、及び薬剤の一つ又は複数を含む、請求項１４に記載の医療処置。
【請求項１７】
少なくとも一つの前記シース開口から前記脈管構造へと供給される前記流体を用いて、前記脈管構造又は前記カテーテルアセンブリを湿潤させ、前記脈管構造から前記カテーテルアセンブリを除去することを促進する、請求項１４に記載の医療処置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、移植可能な医療装置を有するカテーテルに関し、特に、流体を複数の場所に供給することができる複数のチャネルを有する薄型カテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において、疾患のある脈管構造及び他の身体導管の治療のおける移植可能な医療装置の使用が一般的になった。そのような装置は、処理部位へと外科的に移植し、又は管腔内的に供給することができる。後者の場合、脈管構造及び装置の視覚化が難しいことがある。典型的に、介護者及び／又は操作員は、処理の間の視覚化を補助する対照物を注入するため、カテーテルを使用する。さらに、そのような装置の送達に関連する脈管の湿潤又は組織への薬剤の送達が望ましいことがある。カテーテルは、どのようなサイズのイントロデューサを通してカテーテルを挿入することができるかを示す輪郭（profile）を有する。カテーテルにマルチルーメン機能を与えることは、カテーテル全体の輪郭を増大させる傾向がある。いくつかの既知のカテーテルにおいて、更なるルーメンは、複数の固定されたルーメン直径を有し（すなわち、ルーメン直径は通常の作業手順の下で著しく変化せず）、単一ルーメンカテーテルと比較して、これによって増大した輪郭を有することを意味する。いくつかの他の既知のカテーテルにおいて、第二のルーメンとして拡張可能なシースを使用し、拡張可能なシースを拡張及び収縮可能にすることによって、増大した輪郭を少なくとも部分的に解決する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
特に困難な処理において、これら既知のカテーテルは未だに限界を有し、改善の余地が残っている。したがって、移植可能な装置及び管内用具の正確で効果的な腔内展開を促進する、マルチチャネルカテーテルを提供することが望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示に従うカテーテルアセンブリ、並びに関連するシステム及び方法の様々な例は、組織の一つ又は複数の所望の場所へと一又は複数種の流体を送達するために使用可能な複数のルーメンを有する医療装置に関する。いくつかの例において、本開示に従うカテーテルアセンブリを使用して、流体（例えば、対照液又は流体）を、体管腔の一つ又は複数の所望の場所、例えば患者の脈管構造（例えば、門脈体循環シャント、大動脈、又は静脈若しくは動脈のいずれかの他の脈管構造の領域）に供給することができる。
【０００５】
いくつかの例において、本開示に従うカテーテルアセンブリは、医療装置の細長部材（例えば、カテーテルアセンブリの軸及び／又はハブ）に、一つ又は複数の接続箇所で取り付けられ、流体送達のための一つ又は複数のルーメンを形成するシースを含む。いくつかの例は、外表面、第一の末端及び第二の末端、第一の末端と第二の末端との間に延在する長さ、並びに細長部材に沿って延在するルーメンを有する細長管状部材（例えば、カテーテル軸、バルーンカテーテル等）を有する、カテーテルアセンブリに関する。シースは、細長部材の長さの少なくとも一部を取り囲み、シースは、壁厚、外表面積、第一の弛緩形態、及び第二の加圧形態を含む。いくつかの例において、シースは、シースの反対側にある円周状末端で細長部材に取り付けられ、シースが第二の加圧形態にあるとき、細長部材と協働して、細長部材の長さの少なくとも一部に沿って一つ又は複数のチャネルを形成する。いくつかの例において、シースは、壁厚を通った少なくとも一つのマクロスコピック開口を含む。いくつかの例において、一つ又は複数のマクロスコピック開口の少なくとも一つは、マクロスコピック開口領域を有し、一つ又は複数のマクロスコピック開口のマクロスコピック開口領域は、シースの表面積の２０％以下を占める。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
添付の図面は、本開示の更なる理解を提供するものとして含まれ、本明細書中に取り入れられて一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、その記載と共に本開示の原則を説明するのに役立つ。
【０００７】
【図１】図１は、本開示による弛緩した外側シースを有するカテーテルの等角図を示す。
【０００８】
【図２Ａ】図２Ａ〜２Ｄは、本開示によるカテーテルアセンブリのいくつかの実施形態の、長さに沿ったある場所でとった横方向の断面を示す。
【図２Ｂ】図２Ａ〜２Ｄは、本開示によるカテーテルアセンブリのいくつかの実施形態の、長さに沿ったある場所でとった横方向の断面を示す。
【図２Ｃ】図２Ａ〜２Ｄは、本開示によるカテーテルアセンブリのいくつかの実施形態の、長さに沿ったある場所でとった横方向の断面を示す。
【図２Ｄ】図２Ａ〜２Ｄは、本開示によるカテーテルアセンブリのいくつかの実施形態の、長さに沿ったある場所でとった横方向の断面を示す。
【０００９】
【図３】図３は、本開示による拡張した外側シースを有するカテーテルの等角図を示す。
【００１０】
【図４Ａ】図４Ａ〜４Ｃは、本開示によるカテーテルアセンブリのいくつかの実施形態の、長さに沿ったある場所でとった横方向の断面を示す。
【図４Ｂ】図４Ａ〜４Ｃは、本開示によるカテーテルアセンブリのいくつかの実施形態の、長さに沿ったある場所でとった横方向の断面を示す。
【図４Ｃ】図４Ａ〜４Ｃは、本開示によるカテーテルアセンブリのいくつかの実施形態の、長さに沿ったある場所でとった横方向の断面を示す。
【００１１】
【図５Ａ】図５Ａ〜５Ｄは、本開示によるカテーテル、ハブ、及びシースの長手方向の断面を示す。
【図５Ｂ】図５Ａ〜５Ｄは、本開示によるカテーテル、ハブ、及びシースの長手方向の断面を示す。
【図５Ｃ】図５Ａ〜５Ｄは、本開示によるカテーテル、ハブ、及びシースの長手方向の断面を示す。
【図５Ｄ】図５Ａ〜５Ｄは、本開示によるカテーテル、ハブ、及びシースの長手方向の断面を示す。
【００１２】
【図６】図６は、本開示によるカテーテルアセンブリの使用に適用できる組織の模式図を示す。
【図７】図７は、本開示によるカテーテルアセンブリの使用に適用できる組織の模式図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
いくつかの例において、本開示によるカテーテルアセンブリを使用して、体の脈管構造又は他の場所に流体を供給することができる。例えば、カテーテルアセンブリは、所望のように、対照流体、又は生理食塩水、薬剤（医薬品若しくは他の治療剤）、血液、血清、若しくは他の流体を含むあらゆる様々な流体を、体内に輸送してもよい。
【００１４】
様々な例において、本明細書に記載のカテーテルアセンブリは、カテーテルに沿って加えられた更なる部品又は層を有し、体内への流体の供給を補助する。この更なる層は、カテーテルの外表面の少なくとも一部を囲んでもよい。例えば、図１に示すように、カテーテルアセンブリ１００は、細長部材１０２（例えば、カテーテル、ガイドワイヤ、管等）と、ハブ近位側送達ポート１１０、ハブ遠位側送達ポート１１２、ハブ近位末端流体送達ポート１１４、及びポートを有するハブ遠位端１２４を有するハブ１０８と、カテーテル外表面１０３に沿った更なる層（例えば、シース１０４）とを有する。カテーテルは、典型的に外径及び内径を有し、それによって、カテーテルに少なくとも部分的に沿ってルーメンを有する。
【００１５】
図１に示すように、カテーテルアセンブリ１００は、カテーテルアセンブリ長１０７を画定する。また、示すように、シース１０４は、第一のシース長１３０（例えば、近位末端と遠位末端との間のシース１０４の全長に対応する）、及び第二のシース長１２０（例えば、ハブの遠位端からシース１０４の遠位端までのシース１０４の長さに対応する）を画定する。示すように、カテーテルアセンブリ長１０７は、ハブ近位末端ポート１１４とカテーテルアセンブリ遠位端１１６の間に延在しており、細長部材１０２（カテーテルを示すが、前述したように他の細長部材も考えられる）の長手方向に沿って、ハブ近位末端ポート１１４とカテーテルアセンブリ遠位末端１１６の間を測定する。また、示すように、第一のシース長１３０は、カテーテル１０２の長手方向に沿って、シース近位端１３２とシース遠位端１１８との間に延在する。シース１０４の近位末端１３２は、所望のように、ハブ長１２６に沿って任意の場所まで延在してもよい。示すように、第二のシース長１２０は、ハブ遠位端１２４とシース遠位端１１８との間で画定される。シース１０４は、所望のように、カテーテル１０２の長さ部分に沿って（例えば、カテーテル外表面１０３に沿って）延在してもよく、所望のように、ハブ１０８の少なくとも一部に沿って（例えば、ハブ外表面１０９に沿って）延在してもよい。
【００１６】
細長部材１０２とシース１０４との間の所望の一つ又は複数の接続箇所、カテーテルアセンブリ長１０７、カテーテル有効長１０６、第一のシース長１３０、及び第二のシース長１２０は用途ごとに変化することがあり、したがって、シースオフセット長１２１を変化させてもよい。例えば、カテーテルアセンブリ長１０７は、４０ｃｍ（他の場合には、カテーテルアセンブリ長は５０ｃｍ以上、６０ｃｍ以上、又は７０ｃｍ以上）であってもよい。例えば、シースオフセット長１２１は、１０ｃｍでもよい。他の場合には、シースオフセット長１２１は、８ｃｍ以下、６ｃｍ以下、又は４ｃｍ以下でもよい。ＴＩＰＳ（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）用途において、１０ｃｍのシースオフセット長１２１は、典型的な組織にとって有用であることがある。ハブ長１２６は、ハブ近位末端ポート１１４とハブ遠位端１２４との間に延在する。
【００１７】
シース１０４及びシース開口１２２は関連した表面積を有する。シース開口１２２は、様々な面積を包含し、したがって、シース１０４の合計表面積との様々な比率を包含することができる。例えば、シース開口１２２の表面積は、シース１０４の合計表面積の約２０％を占める。他の場合には、シース開口は、１８％、１６％、１４％、１２％、１０％、５％、１％、又は１％未満さえ占めてもよい。面積の算出は、図１に示すように、カテーテルアセンブリが非加圧状態にあるときに行う。シース開口面積及びシース面積は、標準的な公知の面積算出技術を使用して測定することができる。通常の臨床操作圧力の下で流体がシリンジによって開口を通過することができる場合、シース開口はマクロスコピックであるとみなす。
【００１８】
いくつかの例（例えば、図１、３、５Ａ、５Ｂ、及び５Ｃに示す）において、シース１０４は、マクロスコピックなシース開口１２２の少なくとも一つに対して遠位の場所で、カテーテル１０２に円周方向に取り付けられる。示すように、シース１０４は、カテーテルアセンブリ１００の他の部分（例えば、カテーテル１０２の途中、カテーテル１０２の遠位端、又はカテーテル１０２に沿った所望の他の場所）にも、シース１０４の反対側の末端で円周方向に取り付けられる。
【００１９】
シースは、様々な態様でカテーテルを取り囲むことができる。例えば、図２Ａのカテーテルアセンブリ１００の横方向の断面１２８に示すように、シース１０４は、カテーテル１０２をよりきつく取り囲んでもよい。シース内面２００は、カテーテル外表面１０３と全体的に接触し、それによって、著しいボイド又はシースポケット２０４を有しなくてもよい（例えば、図２Ｂのカテーテルアセンブリ１００の横方向の断面１２８）。代替として、図２Ｂに示すように、シース１０４は、カテーテル１０２に沿ってより緩く適合していてもよい。シース内面２００は、カテーテル外表面１０３に部分的に接触し、それによって、カテーテル外表面１０３に沿ってシースポケット２０４を形成してもよい。シースポケット２０４はより局所化し、シース開口１２２とハブ遠位流体送達ポート１１２との間に連続的チャネルを形成しない傾向がある。これらの例の各々において、シース１０４は弛緩形態にある（すなわち、外部的に供給される力、例えばシリンジによって加圧されていない）。図２Ｃ及び２Ｄ（また、図４Ｃを参照）のカテーテルアセンブリ１００の横方向の断面３００に示すように、外圧装置（例えば、シリンジ）によって供給される外部的供給力によって（例えば、チャネルの内部流体圧を生じ）、シース１０４をその後拡張して、一つ又は複数の流路４００及び４０１を形成してもよい。
【００２０】
いくつかの例において、シース１０４は、内圧によって膨張し、内圧の除去に応じて弾性的に回復するよう構成される。更に又は代替的に、内部加圧に応じてシース１０４の緩い部分が加圧形態へと拡張することができ、そして、内部加圧の除去に応じてシース１０４の緩い部分が弛緩形態へと戻るように、シース１０４は、カテーテル１０２周りに緩く適合することができる。シース１０４は、フルオロポリマー材料、例えば延伸ＰＴＦＥ（「ｅＰＴＦＥ」）、又は他の材料、例えばシリコーン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート等で任意に成形されている。いくつかの例において、シース１０４は、一つ又は複数の弾性層又は部品、例えば別々のエラストマー層（例えば、シリコーン層、又はポリウレタン層）、又は層内のエラストマー成分（例えば、ｅＰＴＦＥ層上へ被覆された、又はその中に吸収されたシリコーン）を含む。
【００２１】
いくつかの例において、カテーテルアセンブリ１００、特にシース１０４は、第一の弛緩形態外周と、第一の弛緩形態外周より大きい第二の加圧形態外周とを有する。例えば、図２Ｃ、図２Ｄ、及び図４Ｃに示すように、加圧形態のシース外表面１０５に沿った長さ（例えば、外周）は、非加圧形態のシース外表面１０５に沿った長さ（例えば、外周）より大きい。いくつかの例において、シース１０４は、内部流体圧の適用に応じて加圧形態へと移行する。圧力（例えば、内部流体圧）を解放したあと、シースはその元の非加圧形態へと戻る。すでに言及したように、対照液、生理食塩水、薬剤、血液、血清、又は他の流体を含むあらゆる様々な流体を加圧のために用いてもよい。
【００２２】
様々な実施形態において、シースを（例えば、内部流体圧で）加圧すると、シースは静止形態から加圧形態へと移行してもよい。（図２Ａ、２Ｂ、及び図４Ａ、４Ｂに示すように）カテーテルアセンブリ１００の横方向の断面１２８は、カテーテル１０２に対して弛緩した静止状態のシース１０４を示す。シースが、２つのサイドハブポート（例えば、図５Ａで示す１１２）の少なくとも一つを通して加圧されると、図２Ｃ、２Ｄ、及び図３に示すような様々な加圧ステージで示すように、シース１０４は、カテーテル１０２から離れて、より加圧された非弛緩形態へと動く。例えば、図２Ｃのカテーテルアセンブリ１００の横方向の断面３００で示すように、カテーテル１０２からシース１０４を離して一つ又は複数の部分的流路４０１を形成してもよく、このとき、ハブポート（例えば、ハブ遠位流体送達ポート１１２）からシース開口１２２まで連続的空間が形成する。カテーテルアセンブリが加圧形態にあるとき、図２Ｄのカテーテルアセンブリ１００の横方向の断面３００に示すように、一つ又は複数の部分的流路４０１は、シース全体の流路４００へと移行してもよい。
シース全体の流路４００は、流体がシース内面２００の全体を接触表面（例えば、カテーテル外表面１０３又はハブ外表面１０９）から完全に離して圧迫し、ハブポート（例えば、ハブ遠位流体送達ポート１１２）及びシース開口１２２から連続的な空間を形成するときに形成する。代替として、一つ又は複数の部分的流路４０１が形成して（図２Ｃ）、（図２Ｄに示すような）シース全体の流路４００に移行しなくてもよい。例えば、カテーテル外表面１０３に対してシース１０４の部分を選択的に保持することによる（例えば、図２Ｃに示すように、所望の一つ又は複数の接続箇所４０２で、カテーテル１０２に対してシース１０４の複数の部分を仮止め（tacking down）又は接着することによる）。一つ又は複数の接続箇所４０２は、カテーテル外表面１０３に対してシース１０４の部分を取り付け、圧縮し、又は保持する（または、いくつかの他の様式）。
【００２３】
カテーテルアセンブリは、複数の流路を有してもよい。図２Ｄの例で示すように、カテーテルアセンブリ１００は、（図１に示すように）流体送達ポート１１０に関連する第一の流路（例えば、カテーテルルーメン１１９）、並びに（図１に示すように）流体送達ポート１１２に関連する第二の流路を有してもよい（例えば、４００及び４０１）。流路の一方又は両方は、例えば、加圧流体を受容し及び運搬するよう構成される。
【００２４】
様々な方法でシースをカテーテルに取り付けてもよい。例えば、シース１０４は、一つ又は複数の接続箇所４０２で取り付けられていてもよい。いくつかの例において、シース１０４は、図１及び図３に示すようにシース遠位端１１８で、接続箇所４０２Ｄで取り付けられるが、しかしながら、更に又は代替として、中間又は近位の場所が考えられる。図１及び図３に示すように、カテーテル有効長１０６に沿ったある場所において、一つ又は複数の接続箇所４０２は、カテーテル１０２の外周の周り全体にあってもよい。代替として、一つ又は複数の接続箇所４０２は、カテーテル１０２に対して完全に封止されていなくてもよい（例えば、シース遠位端１１８において、カテーテル１０２に対して封止されていなくてもよい。）接続箇所４０２Ｄがカテーテルに対して完全には封止されないいくつかの例において、シース１０４は、いくらかの流体がシース１０４に沿って進み、シース遠位端１１８を通過して出ることを可能にし、場合によっては、シース開口１２２を通って出て、かつシース遠位端１１８を通過することを可能にする。一つ又は複数の接続箇所４０２は、シース１０４の中に圧力を構築するのを助け、流体が注入されたときシースが拡張することを可能にしてもよい。一つ又は複数の接続箇所４０２もまた、シース１０４をカテーテル１０２に沿った固定位置に保持することを助けてもよい。
【００２５】
シース１０４は、カテーテル１０２に結合して（取り囲んで）もよいが、しかしながら、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、所定の横方向断面１２８についてカテーテル外表面１０３の周りの一部のみでもよい。これは、カテーテル１０２を完全に取り囲むシースよりも薄型の輪郭を保つことを助けつつ、カテーテル１０２及びシース１０４に沿った流路、並びにカテーテル１０２に沿った固定位置に出口シース開口１２２を形成することを更に可能にしてもよい。図４Ｃは、カテーテル１０２を部分的に取り囲み、（例えば、外部圧力源によって加圧された後に）シース全体の流路４００を有するシース１０４を示す。
【００２６】
図５Ａ及び５Ｂは、本明細書による、ハブ１０８、カテーテル１０２、及びシース１０４の、長手方向拡大断面図を示す（図５Ｂは、図５Ａの拡大された一部を記載している）。ハブ１０８は、ハブ遠位送達ポート１１２及びハブ近位送達ポート１１０を含む、複数の流体送達ポート（図１、５Ａ及び５Ｂに示す、第一及び第二のサイドポート）を有し、それぞれ、一つ又は複数の場所に流体を（例えば、カテーテル１０２の長さに沿った２つの別々の第一及び第二の場所に、対照液又は他の流体を）供給するよう用いることができる。流体は、ハブ遠位流体送達ポート１１２を通してハブ流体空間５００内へと注入してもよい。一つの例では、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、ハブ流体空間５００は、（例えば、ハブ流体空間長１２７に対して直角にとった横方向断面において）トロイダル形状である。図５Ａに示すように、ハブ流体空間５００は、ハブ流体空間長１２７に沿って変化してもよい（又は代替的に、ハブ流体空間長１２７に沿って一定の寸法を有していてもよい）。トロイダル形状は、流体がシース内面２００をより容易に満たすことを可能にすることによって、流体がシース１０４を環状の態様でより容易に拡張させることを可能にしてもよい。流体空間５００は、他の構成、例えばハブ流体空間長１２７に沿って、並びにシース１０４及びカテーテル１０２に沿って流体を旋条に回転させる（rifle）又はスピンさせる（spin）突出を有してもよい。他の例において、ハブ流体空間５００は、環状でないチャネル又はルーメンでもよい。
【００２７】
シース１０４は、様々な方法でハブ１０８に取り付けてもよい。一つの例では、図５Ａに示すように、シース１０４はハブ外表面１０９を取り囲む。シース１０４は一つ又は複数の接続箇所４０２、例えば近位接続箇所４０２Ｐにおいて、ハブ外表面１０９及びシース内面２００に沿って取り付けられ、したがって、流体はシース１０４とハブ外表面１０９との間から漏れないであろう。
【００２８】
他の例において、シース１０４はハブ流体空間５００に沿って封止される。図５Ｃに示すように、シース外表面１０５は、ハブ流体空間内面５０２に沿って封止される。
【００２９】
更に他の例において、複数のシース（例えば、複数の同軸のシース）がハブ１０８に取り付けられ、複数の流体空間を形成する。例えば、図５Ｄは、カテーテル１０２を取り囲むシース１０４と、シース１０４及びカテーテル１０２を同軸状に取り囲んで複数のシース流路を形成しているシース１０４Ｄとを示す。ハブ１０８は、二つ以上の流体空間、例えば流体空間５００及び流体空間５００Ｄを画定する。流体空間５００及び５００Ｄのそれぞれは、ハブ１０８の流体口（図示せず）と連通している。示すように、シース外表面１０５は、ハブ流体空間内面５０２に沿って封止され、そして、シース外表面１０５Ｄは、ハブ流体空間内面５０２Ｄに沿って封止されている。様々な例において、シース１０４及び１０４Ｄは、シース内面２００とカテーテル外表面１０３との間、及びシース内面２００Ｄとシース外表面１０５との間に画定される流路を通して流体を供給するよう構成されている。シース１０４及び１０４Ｄの長さは異なってもよく、所望のように異なる遠位開口部及び／又はマクロスコピック開口を有してもよい。さらに、シース１０４Ｄは、所望の一つ又は複数の接続箇所でシース１０４に任意に固定される。
【００３０】
図６は、肝臓の近くの静脈組織の一般化された模式図である。図６は、門脈６０２と肝静脈６０４との間の肝臓６０５の柔路（parenchymal tract）６００を一般に示す。説明の簡略化のため、全ての解剖学的構成は、一定の比率であるわけではなく、又は表されているわけではない（例えば大静脈）が、しかしながら、そのような解剖学的構成は、（例えば、経頸静脈肝内門脈体循環シャント（ＴＩＰＳ）処置に関連する）柔路を形成する方法であるとしてよく理解されている。いくつかの医療処置、例えば、経頸静脈肝内門脈体循環シャント（ＴＩＰＳ）処置において、肝臓柔路６００（図６）を形成した後、カテーテルアセンブリ１００を、脈管構造及び管６００内に挿入して、管６００及び管の長さを視覚化し、管６００を支持するのにどれほどの長さの体内プロテーゼを必要とするかを決定するために利用してもよい。カテーテルアセンブリ１００は、門脈６０２と肝静脈６０４との間の肝臓６０５の管６００内に置かれる。シース開口１２２は肝静脈６０４内に位置することができ、そして、カテーテルアセンブリ遠位端１１６は門脈６０２に位置することができ、図１に示すように、流体がポート（図１に示す１１２及び１１０）を通して注入され、カテーテルルーメン１１９（流路として使われることがある）を介して、シース開口１２２及びカテーテルアセンブリ遠位端１１６を出ることを可能にすることができる。矢印６０６によって示すように、流体は血流に続くことができる。流体は、カテーテルアセンブリ１００の長さに沿って２つの異なる場所で同時に注入され、肝静脈６０４及び門脈６０２を同時に視覚化することができる。代替として、流体は、異なる時間で注入することができる。
【００３１】
様々な例において、カテーテルアセンブリ１００は、他の部品を取り入れてもよい。例えば、カテーテルアセンブリ１００は、体内プロテーゼを取り入れてもよい。体内プロテーゼは、シース遠位端１１８と細長管状部材遠位端（例えば、カテーテルアセンブリ遠位端１１６）との間の、細長管状部材（例えば、カテーテル軸１０２、又はおそらくバルーンカテーテル軸）に沿って位置してもよい。これは、様々な点で有利であることがある。例えば、ユーザは、医療処置の間、体内プロテーゼを移植する前に、カテーテルアセンブリ１００を交換する必要がないことを可能にしてもよい。
【００３２】
他の医療処置、例えば、カテーテルが管に付着することができる程度に十分な時間、カテーテルが脈管構造（動脈又は静脈）の中に残る処置においても、本開示に記載されているカテーテルアセンブリは有用であろうことが分かった。例えば、ＴＡＭＢＥ（胸腹部モジュール式分岐体内プロテーゼ）処置において、（図７に示すような）カテーテルアセンブリ１００は、処置の間、接着性の管７００（例えば、腸骨動脈）、又は接続箇所７０２に、望ましくなく付着する可能性がある。
【００３３】
本明細書によるカテーテルアセンブリ１００は、医師又はユーザが、シース１０４に流体を注入し、シース開口１２２及びカテーテルアセンブリ遠位端１１６から出し、（例えば、一つ若しくは複数の潜在的な付着箇所を予防的に湿潤させることによって、又は潜在的な付着箇所の上流の一つ若しくは複数の場所を予防的に湿潤させることによって）脈管壁への付着を防止することを助けることを可能にする。湿潤は、管組織を湿潤させてもよく、及び／又は（例えば、カテーテルアセンブリの一つ又は複数の部品が、親水性被覆を含む所、例えば親水性カテーテル軸で）カテーテルアセンブリを湿潤させてもよい。
【００３４】
更に又は代替的に、カテーテルアセンブリ１００を用いて、シース１０４及び／又はカテーテル１０２が付着する付着箇所７０２において、管（例えば、腸骨動脈）からカテーテルアセンブリ１００を解放することを補助してもよい。再湿潤は、管組織を湿潤させてもよく、及び／又は（例えば、カテーテルアセンブリの一つ又は複数の部品が親水性被覆を含む所、例えば親水性カテーテル軸で）カテーテルアセンブリを再湿潤してもよい。注入された流体は、再湿潤のために付着箇所のすぐ近くに分配されてもよく、又は矢印６０６によって示されるように血流に続くことができる。
【００３５】
処置において、第二のカテーテルアセンブリ１０１は、図７に示すように接続箇所７０２で取り付けられていてもよい。注入された流体は、一つ又は複数の付着箇所７０２からカテーテルアセンブリ１０１を解放することを補助してもよい。また、図７に示すように、カテーテルアセンブリ１００は、イメージングの目的のために、同じＴＡＭＢＥ処置で使用することができる。シース１０４のシース開口１２２は、移植末端（例えば、体内プロテーゼ末端７０８）の片側付近に位置してもよく、カテーテルアセンブリ遠位端１１６は、移植末端の反対側（例えば、体内プロテーゼ末端７１０）の付近に位置してもよい。すでに言及したように、カテーテルアセンブリ１００を用いた送達のため、対照液、生理食塩水、薬剤、血液、血清、又は他の流体を含むあらゆる様々な流体が考えられる。
【００３６】
様々な例において、シース１０４を利用して、シース内面２００とカテーテル外表面１０３との間に流体を供給することができる。一つの例では、流体送達ポート（１１２及び１１０）の一つを経てシースに対照液を注入することができるが、しかしながら、生理食塩水、薬剤、血液、血清、又は他の流体を含むあらゆる様々な流体もまた考えられる。ポート（１１２及び１１０）の一つを通して流体が押され、ハブ流体空間長１２７に沿って、並びにシース流路４００及び４０１（例えば、部分的流路、又は完全流路）を形成しているシース１０４に沿って、内部流体圧を生じ、シース１０４が弛緩又は静止状態（例えば、直径）と完全又は加圧状態（例えば、直径）との間で（例えば、図２Ｃ、２Ｄ、４Ｃに示すように直径において）拡大する。流体は、流体送達ポート（１１２及び１１０）の一つとシース開口１２２との間で、カテーテルアセンブリ１００に沿って流れてもよく、流体がシース遠位端１１８の近くのシース開口１２２を出ることができるまで、カテーテル外表面１０３とシース内面２００との間にシース流路４００及び４０１を形成する。流体は、更に又は代替的に、カテーテルアセンブリ１００に沿って流れ、カテーテルルーメン１１９を介してカテーテルアセンブリ遠位端１１６を出てもよい。いくつかの例において、シースは、内部流体圧の適用に応じて加圧形態に移行し、内部流体圧が解放されたとき、弛緩形態へと戻り、加圧形態から離れる。流体圧が解放されると、（例えば、流体がシース開口１２２を出ると）、シース１０４はより弛緩した状態へと収縮することができる。シース開口１２２は、シース外表面１０５とシース内面２００との間、したがって、シース壁の中にあってもよい。代替として、図２Ｃで示す部分的流路４０１と同様に、シース１０４は、シース遠位端１１８に形成された開口部を有してもよい。
【００３７】
本開示によるカテーテルアセンブリは、様々な方法で製造することができる。一つの方法は、以下のとおりである。外径４．２５ｍｍのステンレス鋼マンドレルを得て、膨張性ｅＰＴＦＥフィルム（例えば、コバック等の米国特許出願番号第２０１３／０１８４８０７号明細書に教示されているエラストマーを有するｅＰＴＦＥフィルム）を得た。外部ソースによって加圧されたときに流体空間が形成することを可能にするために、ｅＰＴＦＥフィルムは、長手方向、すなわちマンドレルの長さに沿った強度を有すべきであり、そして、マンドレルに対して円周方向に膨張性であるべきである。約４枚のｅＰＴＦＥフィルムの層を、マンドレルの長軸と平行に配向したフィルムの重複端を有する煙草包みの態様で、マンドレルの外周の周りに巻回した。
【００３８】
ｅＰＴＦＥフィルムをマンドレル上へ巻回した後、自由端を局所的熱源（ウェラーはんだ付け機（Weller Soldering machine）、アペックスツールグループ（Apex Tool Group）、アペックス、ＮＣ  ２７５３９、米国）で仮止めした。ｅＰＴＦＥフィルムを、３００℃で１０分間、熱源（例えば、対流式オーブン、グリーヴスモデルＮＴ−１０００、グリーヴ社、レウンドレイク、イリノイ６００７３−２８９８、米国）でマンドレル上に熱処理した。ｅＰＴＦＥフィルムを有するマンドレルを、熱源から除去し、空冷させた。マンドレルからｅＰＴＦＥ管状シースをスライドさせることによって、ｅＰＴＦＥフィルム（ここではｅＰＴＦＥ管状シース）をマンドレルから除去した。２５０℃で約１分間加熱された縫い針を用いて、加熱された縫い針でｅＰＴＦＥシースを突き通すことによって、シース開口を形成した（開口を形成する他の方法又は道具を用いてもよい）。
【００３９】
カテーテルとして使用される、３．３３ｍｍ（すなわち、１０フレンチ）の内部ルーメン、及び（図５Ａに示すような）二つのポートハブを有する、外径４ｍｍのポリマー管を得た。ＵＶ硬化接着剤で、ハブをポリマー管に接着した（ハブをカテーテルに接着する他の公知の方法を用いてもよい）。ハブをポリマー管上へオーバーモールドした後、ポリマー管は３１８ｍｍの有効長を有した。ｅＰＴＦＥシース（シース）をカテーテル（すなわち、ポリマー管）に沿って引き、接着剤（例えば、シアノアクリレート）でハブに取り付けた。ｅＰＴＦＥシースが、シースの末端からハブの遠位端まで測定される所望の長さ（２９３ｍｍ）を有するように、シースの開口の約５ｍｍ遠位でシースをトリミングした。シースを、トリミングした場所で、接着剤（例えば、シアノアクリレート）でカテーテルに取り付けた。このようにして、シースに沿って（例えば、直径に沿って）拡大して、流体空間を形成することができる薄型固定長シースと；注入ポートを有するカテーテルであって、注入ポートの少なくとも一つがシースと協働する、カテーテルと、を有する、カテーテルアセンブリを作製した。
【００４０】
上記に記載の及び以下の請求項に記載の教示に加えて、上記に記載の及び以下の請求項に記載の構成の異なる組合せを有する装置及び／又は方法が考えられる。このように、記載は、以下に請求される従属的な特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他の装置及び／又は方法もまた対象とする。
【００４１】
以上の記載において、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に様々な代替を含む、多くの特徴及び利点を説明した。本開示は説明のみを意図し、したがって網羅的であることを意図しない。特に、添付の特許請求の範囲が表される用語の幅広く一般的な意味によって示される最大限度において本発明の原理の範囲内の組合せを含む、構造、材料、部材、部品、形状、径、及び部品の配置の事項に様々な変形をしてもよいことは当業者にとって明らかである。これらの様々な変形は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しない程度において含まれることを意図する。
【図１】
2020014893.tif 000003
【図２Ａ】
2020014893.tif 000004
【図２Ｂ】
2020014893.tif 000005
【図２Ｃ】
2020014893.tif 000006
【図２Ｄ】
2020014893.tif 000007
【図３】
2020014893.tif 000008
【図４Ａ】
2020014893.tif 000009
【図４Ｂ】
2020014893.tif 000010
【図４Ｃ】
2020014893.tif 000011
【図５Ａ】
2020014893.tif 000012
【図５Ｂ】
2020014893.tif 000013
【図５Ｃ】
2020014893.tif 000014
【図５Ｄ】
2020014893.tif 000015
【図６】
2020014893.tif 000016
【図７】
2020014893.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】令和1年10月30日(2019.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
以上の記載において、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に様々な代替を含む、多くの特徴及び利点を説明した。本開示は説明のみを意図し、したがって網羅的であることを意図しない。特に、添付の特許請求の範囲が表される用語の幅広く一般的な意味によって示される最大限度において本発明の原理の範囲内の組合せを含む、構造、材料、部材、部品、形状、径、及び部品の配置の事項に様々な変形をしてもよいことは当業者にとって明らかである。これらの様々な変形は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しない程度において含まれることを意図する。以下、本発明の実施形態の例を列記する。
［１］
長さを有するカテーテルアセンブリであって、前記カテーテルアセンブリは：
第一の流路を有する細長部材と；
前記細長部材に沿った、選択的に前記細長部材に取り付けられたシースであって、前記シースは、第一の弛緩形態、及び第二の加圧形態を有し、前記細長部材と協働して第二の流路を形成している、シースと；
前記細長部材の長さに沿って、流体を前記第一の流路を通して第一の場所に供給するよう適合された前記第一の流路と連通した、第一の送達ポートと；
前記細長部材の長さに沿って、流体を前記第二の流路を通して第二の場所に供給するよう適合された前記第二の流路と連通した、第二の送達ポートと
を含む、カテーテルアセンブリ。
［２］
前記シースは、前記第一の送達ポート及び前記第二の送達ポートを含むハブに取り付けられている、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
［３］
前記細長部材はハブに取り付けられている、項目１又は２に記載のカテーテルアセンブリ。
［４］
前記シースは遠位端を更に含み、前記シースは、前記シースの前記遠位端の近くで前記細長部材に取り付けられている、項目１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
［５］
前記シースは、前記細長部材の長さに沿った部分の周り全体に取り付けられている、項目１〜４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
［６］
前記第一の弛緩形態は、前記シースの周りの外周を有し、前記第二の加圧形態は、前記シースの周りの外周を有し、前記シースの周りの前記第二の加圧形態の外周は、前記シースの周りの前記第一の弛緩形態の外周より大きい、項目１〜５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
［７］
前記シースは、内部流体圧の適用に応じて前記加圧形態へと移行し、前記内部流体圧が解放されたとき、前記弛緩形態へと戻り前記加圧形態から離れる、項目１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
［８］
体内プロテーゼを更に含む、項目１〜７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
［９］
前記細長部材は前記カテーテルの軸である、項目１〜８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
［１０］
前記カテーテルアセンブリは、身体導管の生物学的組織を湿潤させるよう構成されている、項目１〜９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
［１１］
外表面、第一の末端及び第二の末端、前記第一の末端と前記第二の末端との間に延在する長さ、並びに前記細長部材に沿って延在するルーメンを有する、細長部材と；
前記細長部材の少なくとも一部の長さを取り囲む、シースと；
を含む、カテーテルアセンブリであって、
前記シースは、壁厚、外表面積、第一の弛緩形態、及び前記シース内への内部流体圧の適用に応じた第二の加圧形態を含み；
前記シースは、少なくとも一つのマクロスコピックなシース開口に対して遠位の場所で、前記細長部材に円周方向に取り付けられており、前記シースは、前記シースの反対側の末端において、カテーテルアセンブリの他の部分に円周方向に取り付けられており、前記シースが前記第二の加圧形態にあるとき、前記シースは前記細長部材と協働してチャネルを形成し；
前記少なくとも一つのマクロスコピック開口は、前記シースの表面積の２０％以下を占めるマクロスコピック開口領域を有する、
カテーテルアセンブリ。
［１２］
前記内部流体圧が解放されたとき、前記シースは前記弛緩形態へと戻り前記加圧形態から離れる、項目１１に記載のカテーテルアセンブリ。
［１３］
複数の前記マクロスコピック開口が、前記シースの遠位端付近の場所に沿って集まっている、項目１１又は１２に記載のカテーテルアセンブリ。
［１４］
医療処置であって：
体の脈管構造にカテーテルアセンブリの細長部材を供給することであって、前記細長部材は、外表面、第一の末端及び第二の末端、前記第一の末端と前記第二の末端の間に延在する長さ、並びに前記細長部材に沿って延在するルーメンを有し、前記カテーテルアセンブリは、前記細長部材の少なくとも一部の長さを取り囲むシースを含み、前記シースは、壁厚、外表面積、第一の弛緩形態、及び前記シース内への内部流体圧の適用に応じた第二の加圧形態を含み、前記シースは、少なくとも一つのマクロスコピックなシース開口に対して遠位の場所で前記細長部材に円周方向に取り付けられており、かつ、前記シースの反対側の末端でカテーテルアセンブリの他の部分に取り付けられており、前記シースが前記第二の加圧形態にあるとき、前記シースは前記細長部材と協働してチャネルを形成する、ことと；
少なくとも一つの前記シース開口から前記脈管構造内へと前記流体が供給されるように、流体によって前記チャネルを加圧して、前記シースを前記第一の弛緩形態から前記第二の加圧形態へと変化させることと、
を含む、医療処置。
［１５］
前記流体が対照物である、項目１４に記載の医療処置。
［１６］
前記流体は、生理食塩水、血液、血清、及び薬剤の一つ又は複数を含む、項目１４に記載の医療処置。
［１７］
少なくとも一つの前記シース開口から前記脈管構造へと供給される前記流体を用いて、前記脈管構造又は前記カテーテルアセンブリを湿潤させ、前記脈管構造から前記カテーテルアセンブリを除去することを促進する、項目１４に記載の医療処置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さを有するカテーテルアセンブリであって、前記カテーテルアセンブリは：
第一の流路を有する細長部材と；
前記細長部材に沿った、前記細長部材に取り付けられたシースであって、前記シースは、弛緩形態、及び加圧形態を有し、前記細長部材と協働して第二の流路を形成している、シースと；
前記細長部材の長さに沿って、流体を前記第一の流路を通して第一の場所に供給するよう適合された前記第一の流路と連通した、第一の送達ポートと；
前記細長部材の長さに沿って、流体を前記第二の流路を通して第二の場所に供給するよう適合された前記第二の流路と連通した、第二の送達ポートと
を含み、
前記シースは、前記細長部材に沿って前記シースと前記細長部材との間にシースポケットを形成するように、前記細長部材に沿って前記弛緩形態で緩く適合している、カテーテルアセンブリ。
【外国語明細書】
2020014893000001.pdf