(57)【要約】      （修正有）【課題】手動挿入における椎弓根スクリューの設計及び使用において、関連する外科処置をより効率的かつより一貫して行うことができるように改良された脊椎修復システムを提供する。【解決手段】脊椎修復システムは、脊椎ロッドと、前記脊椎ロッドを受け入れるように適合された通路を有する頭部１１０９、前記頭部１１０９に連結されかつ遠位尖端を有する軸部１１０１、前記頭部１１０９と前記遠位尖端との間に延在する螺旋条、および、前記螺旋条の少なくとも一部に沿って延在するセレーション部分を有する固定具１１００と、を備える。前記通路内に前記脊椎ロッドを保持するための止めネジをさらに備える。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎修復システムであって、
脊椎ロッドと、
前記脊椎ロッドを受け入れるように適合された通路を有する頭部と、前記頭部に連結されかつ遠位尖端を有する軸部と、前記頭部と前記遠位尖端との間に延在する螺旋条と、前記螺旋条の少なくとも一部に沿って延在するセレーション部分と、を有する固定具と、
を備える、脊椎修復システム。
【請求項２】
止めネジをさらに備える、請求項１に記載の脊椎修復システム。
【請求項３】
前記固定具の前記頭部はねじ条を含み、前記止めネジは、前記固定具の前記頭部と係合するねじ条を有している、請求項１に記載の脊椎修復システム。
【請求項４】
前記螺旋条の前記セレーション部分は、前記軸部の長軸と平行に測定される個々の厚みを有するセレーションを含み、連続した厚みは、前記螺旋条の長さの一部に沿って前記遠位尖端に向かい増大している、請求項１〜３の何れか一項に記載の脊椎修復システム。
【請求項５】
前記頭部の少なくとも一部は、前記軸部に対して多軸運動可能に構成されている、請求項１〜４の何れか一項に記載の脊椎修復システム。
【請求項６】
前記軸部は、管状に構成されている、請求項１〜５の何れか一項に記載の脊椎修復システム。
【請求項７】
前記軸部は先細に形成されている、請求項１〜６の何れか一項に記載の脊椎修復システム。
【請求項８】
前記先細の軸部は、前記軸部の前記長軸と、前記軸部の２回転以上によって進む領域における前記螺旋条の複数の外面を繋ぐ軸との間で測定される１６〜２０度の角度によって画定されている、請求項７に記載の脊椎修復システム。
【請求項９】
前記螺旋条の前記セレーション部分は、前記軸部の長軸と直交する方向に測定される個別の幅を有するセレーションを含み、連続した幅は、前記螺旋条の長さの一部に沿って前記遠位尖端に向かい減少している、請求項１〜８の何れか一項に記載の脊椎修復システム。
【請求項１０】
前記螺旋条の前記セレーション部分は、前記軸部の長軸と直交する方向に測定される個々の幅を有するセレーションを含み、連続した幅は、前記螺旋条の長さの一部に沿って前記遠位尖端に向かい増大している、請求項１〜８の何れか一項に記載の脊椎修復システム。
【請求項１１】
前記螺旋条の互いに向き合う側壁は、５５〜６５度の角度をなしている、請求項１〜１０の何れか一項に記載の脊椎修復システム。
【請求項１２】
前記頭部は、前記軸部に単軸的に取り付けられている、請求項１〜３、６〜１１の何れか一項に記載の脊椎修復システム。
【請求項１３】
脊椎修復システムであって、
脊椎ロッドと、
前記脊椎ロッドを受け入れるように適合された通路を有する頭部と、前記頭部に連結されかつ遠位尖端を有する軸部と、前記頭部と前記遠位尖端との間に延在する螺旋条と、前記螺旋条の少なくとも一部に沿って延在しかつ複数の頂部と谷部を有するセレーション部分と、を有する固定具と、
前記通路内に前記脊椎ロッドを保持するための止めネジと、
を備える、脊椎修復システム。
【請求項１４】
前記止めネジは、前記固定具の前記頭部と係合するねじ条を有している、請求項１３に記載の脊椎修復システム。
【請求項１５】
前記頭部は前記軸部と同軸に取り付けられている、請求項１３または１４に記載の脊椎修復システム。
【請求項１６】
前記頭部の少なくとも一部は、前記軸部に対して多軸運動可能に構成されている、請求項１３または１４に記載の脊椎修復システム。
【請求項１７】
前記軸部は、管状に構成されている、請求項１３〜１６の何れか一項１に記載の脊椎修復システム。
【請求項１８】
前記頂部は、前記頂部を隣接谷部に接続する表面間の当接部における線状縁によって画定された第１の形式の頂部と、前記第１の形式の頂部と異なる第２の形式の頂部であって、前記頂部を隣接谷部に接続する表面間の当接部における平面によって画定された第２の形式の頂部と、を含んでいる、請求項１３〜１７の何れか一項１に記載の脊椎修復システム。
【請求項１９】
前記セレーション部分に沿った一連の頂部は、第１の形式の頂部と第２の形式の頂部とが交互に配置されている、請求項１８に記載の脊椎修復システム。
【請求項２０】
前記各頂部は、前記軸部の長軸と平行または長軸方向に沿って延在している、請求項１３〜１９の何れか一項に記載の脊椎修復システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１６年１１月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／４２８，１０３号及び２０１７年７月１０日に出願された米国非仮特許出願第１５／６４５，２６４号の出願日の利得を主張するものであり、それらの開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、脊椎修復システムに関し、さらに詳細には、セレーション螺旋条を有する脊椎固定具に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊椎固定と一般的に呼ばれる技術は、脊椎の椎骨を一緒に融合し、及び／又は該椎骨を機械的に固定するために用いられている。脊椎固定は、脊椎の全体的な配列を変化させるために、互いに隣接する脊椎の相対的な配向を修正するために用いられることもある。このような技術は、多くの変性疾患を治療するために、かつ殆どの場合、患者が被る苦痛を和らげるために、効果的に用いられてきている。
【０００４】
いくつかの用途では、外科医は、脊柱の固定及び安定をもたらすために、（脊椎の１つ又は多数のレベルに沿って）互いに隣接する椎骨の椎弓根に椎弓根スクリューを取り付け、その後、該スクリューを脊椎ロッドに接続することになる。椎体間固定と併せて行われるか又は脊椎の単一又は多数のレベルを横切って行われるかに関わらず、固定ロッドによって接続される椎弓根スクリューの使用は、脊椎外科医によって用いられる重要な治療方法である。
【０００５】
電動式スクリュー挿入によって椎弓根スクリューを挿入する外科医もいるが、手動式スクリュー挿入を好む外科医もいる。手動式スクリュー挿入を選ぶ外科医にとって、手術中の外科医の疲労及び骨破損は、重要な課題である。外科医の疲労は、挿入プロセスの正確さ及びスクリューが椎弓骨内に挿入される深さに悪影響を及ぼすことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特に手動挿入における椎弓根スクリューの設計及び使用は、関連する外科処置をより効率的かつより一貫して行うことができるように改良される余地がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様は、脊椎ロッドを受け入れるように適合された通路（channel）を備える頭部と、頭部から遠位尖端（distal tip）に延在する軸部であって、螺旋条（thread、ねじ山）を備え、その少なくとも一部にセレーションが付されている軸部と、を備える固定具に関する。
【０００８】
第１の態様による他の実施形態では、軸部は、長軸を有しており、長軸と螺旋条との間の角度は、軸部の長さに沿って変化するようになっていてもよい。螺旋条のセレーション部分（鋸歯状部分）は、螺旋条の長さの一部に沿って遠位尖端に向かって増大する幅を有するセレーションを備えていてもよい。軸部は、管状であってもよい。頭部は、軸部に関して多軸運動可能になっていてもよい。軸部にテーパが付されていてもよい。さらに、軸部の長軸に対する、螺旋条の２回転以上によって進む箇所における螺旋条の表面を繋ぐ線によって測定される軸部のテーパは、１６度から２０度の間であってもよい。螺旋条のセレーション部分は、セレーション部分の一部に沿って遠位尖端に向かって減少する幅を有するセレーションを備えていてもよい。螺旋条は、軸部とセレーションの表面との間に位置する壁を備えていてもよく、該壁は、長軸に沿って互いに隣接する壁が互いに対して５５度から６５度の角度をなすように、傾斜していてもよい。頭部は、軸部に単軸的に取り付けられていてもよい。
【０００９】
本発明の第２の態様は、脊椎ロッドを受け入れるように適合された通路を備える頭部と、頭部に連結された軸部であって、遠位尖端を備えている、軸部と、頭部と遠位尖端との間に延在する螺旋条と、螺旋条の少なくとも一部に沿って延在するセレーションであって、頂部と谷部を備えている、セレーションと、を有する固定具である。
【００１０】
第２の態様による他の実施形態では、頂部は、隣接谷部から軸部の長軸までの半径距離よりも大きい、軸部の長軸までの半径距離に位置している。歯は、谷部と平行に測定される幅を有していてもよく、谷部の幅が頂部の幅よりも大きくなっていてもよい。歯の頂部は、該頂部を隣接谷部に接続する表面間の当接部における縁によって画定された第１の形式の頂部と、平面によって画定された第２の形式の頂部とを備えていてもよい。セレーションは、遠位尖端から頭部に向かって徐々に増大するピッチを備えていてもよい。第１の頂部は、螺旋条の長さに沿って高さが変化するようになっていてもよい。具体的には、軸部の長軸から測定される第１の半径を有する第１の低頂部が、第２の半径を有する第１の高頂部に隣接し、該第１の高頂部が第３の半径を有する第２の低頂部に隣接し、該第２の低頂部が第４の半径を有する第２の高頂部に隣接するようになっていてもよく、第１及び第３の半径は、同一であってもよく、いずれもが第２及び第４の半径よりも小さくなっていてもよい。
【００１１】
頂部は、螺旋条が延在する螺旋曲線と反対の方向において軸部の周りに巻かれる螺旋曲線に沿って延在していてもよい。頂部は、軸部の長軸と平行又は真っ直ぐに並んだ軸に沿って延在していてもよい。軸部は、軸部の長軸に対して傾斜した軸に沿って直線方向に延在する切断フルートを備えていてもよい。軸部は、軸部の遠位尖端から螺旋経路に沿って延在する切断フルートを備えていてもよい。
【００１２】
固定具の第３の態様は、脊椎ロッドを受け入れるように適合された通路を有する頭部と、頭部に連結された軸部であって、遠位尖端を備えている、軸部と、頭部と遠位尖端との間に延在する螺旋条と、螺旋条の長さの約３５％に沿って延在するセレーションと、を有する固定具である。第３の態様による他の実施形態では、セレーションは、頂部と谷部を備えていてもよい。遠位端部は、テーパを有していてもよく、テーパの第１の端における螺旋条の表面の第１の点と軸部の長軸上の固定具の遠位尖端における第２の点を繋ぐ軸と、軸部の長軸との間の角度は、略２０度から３０度であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第１の実施形態による固定具の斜視図である。
【図２】図１の固定具の正面図である。
【図３】図１の固定具の遠位部分の拡大正面図である。
【図４】図１の固定具の上面図である。
【図５】図１の固定具の底面図である。
【図６】図１の固定具の一部の拡大底面図である。
【図７】本発明の他の実施形態による固定具の斜視図である。
【図８】本発明の他の実施形態による固定具の斜視図である。
【図９Ａ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｂ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｃ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｄ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｅ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｆ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｇ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｈ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｉ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｊ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｋ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｌ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｍ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｎ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｏ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｐ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図９Ｑ】本発明による固定具の他の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１０】本発明の他の実施形態による固定具の斜視図である。
【図１１】本発明の他の実施形態による固定具の斜視図である。
【図１２】本発明の他の実施形態による固定具の斜視図である。
【図１３】本発明の他の実施形態による固定具の斜視図である。
【図１４】本発明による固定具の種々のバージョンに対する平均最大挿入トルクのチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、脊椎手術中に脊椎ロッドと併せて用いられる固定具とを備えた脊椎修復システムに関する。当業者であれば、以下の記述が本発明の原理の単なる例示にすぎず、多くの異なる代替的実施形態をもたらす種々の方法に適用されてもよいことを認めるだろう。
【００１５】
図１−６は、脊椎用に構成された、特に、椎弓根スクリュー又は固定具として用いられるように構成された固定具１００の第１の実施形態を示している。固定具１００は、スクリュー本体１０１と、脊椎ロッドを受け入れるように適合された通路を有するチューリップとを備えている。脊椎ロッドは、チューリップ内に取り付けられ、チューリップの雌螺旋条内にねじ込まれた（図示されない）止めネジによって、適所に保持されるようになっている。チューリップは、図１−６に示されていないが、以下に述べる図１０−１３に示される実施形態において、その特徴が記載されている。
【００１６】
固定具１００は、多軸式であり、スクリュー本体１０１がチュリーップから分離している。チューリップ及びスクリュー本体の近位端は、一般的に、固定具１００の頭部と呼ばれている。スクリュー本体１０１は、固定具１００の近位部分１０２又は頭部から遠位尖端１０５に向かって長軸１０８に沿って延在する軸部１０３を備えてる。チューリップは、スクリュー本体１０１の近位部分１０２に対して多軸運動可能になっている（すなわち、多軸椎弓根スクリューである）。スクリュー本体１０１の近位端１０２は、多軸接続を生じさせるためにチューリップの遠位開口に対して締まり嵌め接続をなすようになっている。チューリップは、スクリュー本体１０１を中心として旋回し、該スクリュー本体１０１に対して種々の角度をなし、これによって、適切なロッド配置を促進することになる。他の実施形態では、固定具は、スクリュー本体の近位端に静止固定されたチューリップを有する一体構造であってもよい（すなわち、単軸椎弓根スクリューであってもよい）。このような実施形態は、いずれも、図１２に関連して以下に説明するようなチューリップから延在する開創ブレードを追加的に有していてもよい。
【００１７】
軸部１０３は、近位部分１０２と遠位尖端１０５との間に延在する螺旋条１０４を備えている。螺旋条１０４が遠位尖端１０５を始端とすることによって、軸部１０３は、接触直後に骨内に係合かつ係留することが可能になる。図１−３に示されているように、螺旋条１０４は、その長さに沿って、個々のセレーション１０７を有するセレーション部分１０６を備えている。セレーション部分１０６は、螺旋条１０４の長さの約３５％から４０％に沿って延在している。いくつかの実施形態では、セレーション部分１０６は、螺旋条１０４の長さの３５％に沿って延在している。他の実施形態では、セレーション部分１０６の範囲は、螺旋条１０４の長さの約２５−４５％、螺旋条１０４の長さの約２０−５０％、又は螺旋条１０４の長さの約１０−６０％とすることができる。螺旋条の全長に対するセレーション部分のこの比率によって、スクリュー長さに関わらず、手動挿入中の一貫性のある感触が可能になる。セレーション部分１０６を組み入れることによって、前述の先行技術の問題が解決されることになる。セレーション１０７は、挿入トルクを低下させ、これによって、引抜力を損なうことなく、挿入の容易さを改良することができる。セレーションスクリューは、より迅速な挿入も可能にする。挿入トルクの低下は、骨破損及び骨侵入の機会を低減させることになる。加えて、セレーション１０７によって、外科医は、最小のエネルギー付与によって触覚フィードバックを維持し、その結果、他のセレーションを有しない先行技術のスクリューの手動によるスクリュー挿入と比較して、固定具１００の位置決め中の正確さを増すことができる。
【００１８】
軸部１０３は、テーパを有している。軸部１０３のこのテーパ部分は、螺旋条１０４の２回転以上によって進む領域における軸部１０３の長軸１０８と螺旋条１０４の複数の外面を繋ぐ軸との間で測定される１６度から２０度の間の角度によって画定されている。いくつかの実施形態では、軸部１０３のテーパ部分は、螺旋条１０４の長さの約３５％に沿って延在しており、このテーパ部分の長さは、セレーション部分１０６が延在する螺旋条１０４の長さと一致していてもよい。他の実施形態では、テーパ部分の範囲は、螺旋条１０４の長さの約２５−４５％、螺旋条１０４の長さの約２０−５０％、、又は螺旋条１０４の長さの約１０−６０％とすることができる。この構成は、いったん螺旋条の最大直径に達したなら、セレーション部分１０６が終了し、最大直径の螺旋条が続いて骨に切り込まれないように、設計されている。さらに、最大直径の螺旋条による骨への切込みは、その後に挿入された非セレーション螺旋条と骨との間の係合を弱め、これによって、ユーザーへの触覚フィードバックを低下させることになる。軸部１０３のテーパ部分及びセレーション部分１０６の両方が、螺旋条の長さの同一範囲（すなわち、約３５％）に沿って延在することによって、スクリューの挿入中常時いくらかの抵抗が生じるが、これは、望ましいことである。本発明による他の実施形態では、軸部がテーパを有していなくてもよい。
【００１９】
図１−６の実施形態では、スクリュー本体１０１の近位部分１０２は、近位側を向いた平坦な上面１２６と遠位側を向いた略球面１２５とを備えている。略球面１２５は、チューリップと相互作用し、チューリップとスクリュー本体１０１との間の多軸運動を可能にする。図１，２，４に示されているように、近位部分１０２は、平坦な上面１２６の中心部分から延在する突起１３０を備えている。近位部分１０２は、平坦な上面１２６の周囲における突起１３０を囲む位置に、平坦な上面１２６から延在する小隆起１３５をさらに備えている。小隆起１２５は、各々、突起１３０よりも小さい寸法を有している。突起１３０及び小隆起１３５の形状は、対応するチューリップアセンブル及び対応する挿入器具に依存して変更可能であるが、図示されている実施形態では、突起１３０及び小隆起１３５は、各々、略球状の近位端を有するように丸められている。図２により明瞭に示されているように、この実施形態では、近位部分１０２は、６つの小隆起１３５を備えている。他の実施形態では、小隆起１３５の数は、変更されてもよい。
【００２０】
螺旋条１０４は、多くの断面積、例えば、台形、正方形、三角形、矩形、又は当技術分野において知られている任意の他の形状の１つ又は複数を有することができる。図２，３に示されているように、螺旋条１０４は、両側に軸部１０３の内径から螺旋条１０４の外径に延在する側壁１１０を備えている。これらの側壁１１０は、軸部１０３の長軸１０８に沿って互いに向き合う側壁１１０がそれらの間に６０度の角度αをなすように、傾斜している。角度αは、図示されている実施形態におけるように約６０度とすることができるが、他の実施形態では、約５５−６５度の範囲内の値であってもよい。さらに他の実施形態では、角度αは、約４５−７５度の範囲内の値であってもよく、他の実施形態では、約４０−８０度の範囲内の値であってもよい。螺旋条１０４は、側壁１１０と軸部１０３の長軸１０８との間の角度が軸部１０３の長さに沿って変化するように、構成されている。すなわち、螺旋条１０４の側壁と長軸１０８との間の角度は、螺旋条１０４の進路に沿って変化する。他の実施形態では、側壁１１０の角度は、一定であってもよい。図１−６に示されている実施形態では、側壁１１０は、螺旋条１０４の互いに隣接する螺旋条部分間の凹状の螺線経路と交差するまで、長軸１０８に向かって延在しており、この螺旋経路は、軸部１０３の内径を含んでいる。他の実施形態では、側壁１１０は、軸部１０３の内径と交差するまで該内径に向かって延在するようになっていてもよく、又は螺旋条１０４の互いに隣接する螺旋条部分間の（凹状ではなく）平面状の螺旋経路に沿って軸部の内径に向かって延在するようになっていてもよい。
【００２１】
図２に示されているように、螺旋条１０４は、軸部１０３の遠位端部にセレーション部分１０６を備えている、セレーション部分１０６は、軸部１０３の近位端部における滑らかな非セレーション部分に連続的に移行している。セレーション１０７が、セレーション部分１０６に沿って幾何学的に切り込まれている。セレーション１０７は、挿入トルクを低下させることによって、椎弓骨への固定具１００の挿入を容易にする。トルクのこの低下は、外科医の疲労を制限し、椎弓骨の破損又は侵入の機会を低減させることになる。
【００２２】
図３を参照すると、螺旋条１０４は、テーパβを画定するテーパ部分を有している。このテーパ角は、軸部１０３の長軸と、遠位尖端１０５を螺旋条１０４のテーパ部分の近位端における螺旋条１０４の外面に繋ぐ軸１２０と、の間で測定されるようになっている。角度βは、図示されている実施形態では、２５度である。他の実施形態では、角度βは、約２５度又は約２０度から３０度の間の値とすることができる。さらに他の実施形態では、角度βは、約１５−３５度の範囲内の値であってもよく、他の実施形態では、約１０−４０度の範囲内の値であってもよい。
【００２３】
図３，４を参照すると、セレーション部分１０６は、頂部１１２と谷部１１５を備えている。頂部１１２と谷部１１５は、セレーション部分１０６に沿って交互に配置され、セレーション１０７を画定することになる。頂部１１２は、長軸１０８に沿って見ると、三角形状を有してる。これらのセレーション１０７は、軸部１０３の長軸と平行に測定されるそれぞれの厚み１１６をさらに備えており、一連の厚み１１６は、螺旋条１０４の長さの一部に沿って遠位尖端１０５に向かって増大している。各厚み１１６は、各セレーション１０７の遠位端から近位端に向かう方向に測定されている。他の実施形態では、一連の厚みは、螺旋条１０４の長さの一部に沿って遠位尖端１０５に向かって減少していてもよいし、又は一定であってもよい。
【００２４】
図１−６の実施形態では、各頂部１１２は、軸部１０３の長軸１０８から隣接谷部１１５までの半径距離よりも大きい、軸部１０３の長軸１０８からの半径距離に配置されている。各頂部１１２は、軸部１０３の長軸１０８と平行に測定される隣接谷部１１５の厚みよりも小さい、軸部１０３の長軸１０８と平行に測定される厚みを有している。換言すれば、螺旋条１０４の側壁１１０間の角度及び／又は軸部１０３の表面１１７の湾曲に起因して、谷部１１５の厚みは、隣接する頂部１１２の厚みよりも大きい。
【００２５】
これらのセレーション１０７は、軸部１０３の長軸と直交する方向から測定されるそれぞれの幅を備えており、一連の幅は、螺旋条１０４の長さの一部に沿って遠位尖端１０５に向かって減少している。他の実施形態では、一連の幅は、螺旋条１０４の長さの一部に沿って遠位尖端１０５に向かって減少していてもよいし、又は一定であってもよい。
【００２６】
セレーション１０７のピッチは、セレーション１０７を画定する互いに離接する谷部１１５間の距離、すなわち、頂部１１２の向こう側の第１の谷部１１５から隣接する第２の谷部までの距離である。図１−６に示されている実施形態では、それぞれのセレーション１０７のピッチは、軸部１０３の遠位尖端１０５から近位部分１０２に向かって徐々にかつ付加的に増大している。従って、遠位尖端１０５により近い箇所におけるセレーション１０７のピッチは、近位部分１０２により近い箇所におけるセレーション１０７のピッチよりも小さい。螺旋条１０４の一回転当たりのセレーションの数は、軸部１０３を遠位尖端１０５から近位部分１０２に向かって見た図６に示されているように、一定である。その結果、遠位尖端１０５により近い箇所におけるセレーション１０７のピッチが小さくなる。何故なら、テーパ構造に起因して、概して小径の螺旋条１０４の部分の周囲にセレーションがより密に配置されるからである。螺旋条１０４のテーパ部分の角度を異ならせることによって、種々の形状のセレーション１０７が得られることになる。一実施形態では、互いに隣接する谷部１１５を通る平面から測定されるセレーション１０７の各面の角度は、２５度である。他の実施形態では、互いに隣接する谷部１１５を通る平面から測定されるセレーション１０７の各面の角度は、２０−３０度の間にあり、他の実施形態では、約１０−４０度の間にある。
【００２７】
本発明による固定具の他の実施形態が、それぞれ、図７，８に示されている。軸部２０３に沿って螺旋条２０４の全長にわたって延在するセレーション２０７を有する固定具２００が、図７に示されている。管状軸部３０３を有する固定具３００が、図８に示されている。管状軸部３０３は、軸部３０３の長さに沿った通路３５０を画定している。通路３５０は、固定具３００の全長に沿って延在しているとよく、これによって、通路３５０の近位端及び遠位端の両方にアクセス可能である。通路３５０の遠位開口が、図７に示されている。近位開口は、固定具３００の近位部分における中心突起に対応している。
【００２８】
図９Ａ−９Ｉは、螺旋条の一回転当たりのセレーションの数が異なる種々の実施形態を示している。各実施形態において、ピッチは、遠位尖端から近位部分に向かって徐々に増大している。例えば、図９Ａに示されている固定具４００では、螺旋条４０４の一回転当たり７２個の頂部４１２が設けられている。螺旋条４０４の一回転当たりの頂部の数を同一にするためのスクリューのテーパに起因して、遠位尖端４０５のピッチは、近位部分４０２により近い螺旋条４０４のピッチよりも小さくなっている。
【００２９】
図９Ａ−９Ｃは、一種類の頂部を有する固定具を示している。例えば、図９Ｃでは、頂部６１２は、該頂部６１２を隣接谷部に接続する表面間の当接部における線状縁６１３によって画定されている。図９Ｄ−９Ｉは、２種類の頂部を有する固定具を示している。例えば、図９Ｆでは、いくつかの頂部は、線状縁によって画定されているが、頂部９１９は、該頂部９１９を隣接谷部に接続する表面間の当接部におけ平坦面又は平面によって画定されている。いくつかの実施形態では、セレーション部分に沿った一連の頂部は、線状頂部と平面頂部との間で交互に変化されてもよい。
【００３０】
他の実施形態では、図９Ｊに示されているように、螺旋条は、交互に配置されかつ高さ（スクリュー本体の長軸から頂部までの距離）が異なる２種類の頂部を備えている。この構成は、二重Ｖカットをなしている。また、この構成では、第１の高頂部が第１の低頂部に隣接し、第１の低頂部が第２の高頂部に隣接し、このパターン（高−低−高−低）が螺旋条の周りに継続するように、頂部が変化するようになっていてもよい。高頂部は、同一の高さを有していてもよいし、異なる高さを有していてもよい。但し、いずれの高頂部も、好ましくは、同一であってもよいし又は異なっていてもよい低頂部の高さよりも大きくなっている。
【００３１】
図９Ｋに示されている他の実施形態では、頂部と谷部は、丸められている。図９Ｌに示されている他の実施形態では、螺旋条は、各頂部を画定する２つの線状縁と各谷部を画定する２つの線状縁とを有する正方形断面又は矩形断面を有している。図９Ｍに示されている他の実施形態では、セレーションは、貝殻状であり、頂部は、湾曲しており、谷部は、線状縁を形成している。
【００３２】
図９Ｎ，９Ｏに示されている他の実施形態では、セレーションは、固定具１７００の螺旋条の反対方向に沿った螺旋状とすることができる。すなわち、セレーション１７０７は、螺旋条１７０４が延在する螺旋曲線と反対の方向において固定具１７００の周りに巻かれる螺旋曲線に沿って延在する頂部１７１２を有することができる。従って、頂部１７１２は、軸部１７０３の長軸Ｘと真っ直ぐ並んでおらず又は平行になっていない。
【００３３】
図９Ｐに示されている他の実施形態では、固定具は、軸部の長軸に対して傾斜した軸に沿って直線方向に延在する切断フルートを有している。図９Ｑに示されている他の実施形態では、固定具は、軸部の遠位尖端からの螺旋経路に沿って延在する切断フルートを有している。本実施形態による固定具は、単一リード（１条ねじ）または二重リード（２条ねじ）の螺旋条を備えることができ、１または複数の切断フルートを備えることができる。二重リードは、固定具に優れた引抜強度もたらすことになる。
【００３４】
図１０は、固定具１００と同様の実施形態を示している。具体的には、スクリュー本体１１０１及びチューリップ１１０９を有する固定具１１００が示されている。図１１は、固定具２１００が管状ではない点を除けば、図１０の実施形態と同様の実施形態を示している。図１２に示されている実施形態は、チューリップ３１０９が開創ブレード３１１１を備えている固定具３１００である。開創ブレード３１１１は、脊椎ロッドの挿入中にガイドとして作用し、いったん脊椎ロッドがチューリップ３１０９に係留されたなら、離脱することが可能である。図１３は、固定具１００と同様の実施形態を示している。この実施形態では、固定具４１００は、より長い軸部を有しており、チューリップ４１０９の遠位面が傾斜している。
【００３５】
本発明の実施形態による種々の構成のスクリューに対して、実験的試験を行った。各スクリューは、５．０ｍｍの直径及び３５．０ｍｍの長さを有しており、さらに以下のように構成されている。
【００３６】
【表１】
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【００３７】
平均最大挿入トルクを決定するために、スクリューＡ−Ｄの試験を行った。図１４に示されているように、本発明によるセレーションを有するスクリューＢ−Ｄは、セレーションを備えていないスクリューＡよりも優れた性能を示した。平均挿入トルクは、スクリューＡと比較してスクリューＢ−Ｄの全てにおいて低くなっている。これは、セレーションを設けることによってスクリューの挿入トルクを低下させ、これによって、手動挿入の性能を改善するという望ましい効果を証拠付けることになる。
【００３８】
本発明によるセレーション骨スクリューでは、セレーション部分は、螺旋条長さの関数として画定することができる。螺旋条長さに対して螺旋条のセレーション部分の長さを比例させることによって、スクリュー長さに関わりなく一貫した感触を確保することができる。比例関係をもたらすことによって、エンドユーザーは、スクリュー長さに関わらず同一の操作性を有することになる。セレーション部分の長さの計算は、以下の式、すなわち、「（セレーションの長さ）＝（螺旋条長さ）×Ｘ、但し、Ｘは、定数」を用いて行うことができる。その結果、セレーション部分の長さと螺旋条長さとの間に直線関係が生じる。従って、本発明によるスクリューのキットは、一定値に基づく比例長さのセレーション部分を有する種々の全長のスクリューを含むことができる。
【００３９】
他の実施形態では、製造上の制約に起因して、固有のセレーション長さの数が少なく、それでも一貫した感触の必要性を満たすことが望ましい。従って、セレーション部分は、区分化（bucketed）比例アプローチを用いて画定されるとよい。例えば、もし（スクリュー長さ）≦（Ｘ）なら、（セレーション長さ）＝（Ｙ）、但し、Ｘは、画定されたスクリュー長さであり、Ｙは、画定されたセレーション長さである。これによって、固有のセレーション長さの数が少なくなるが、同一の低下された挿入トルクをエンドユーザにもたらすことができる。例えば、セレーション長さの５つの区分（bucket）を画定することによって、所望範囲内の（セレーション長さ）／（螺旋条長さ）の比率、例えば、０．２５−０．４５を達成することができる。本発明によるスクリューのキットは、多数の選択肢をユーザーにもたらすこれらの種々の区分（bucket）によるセレーション長さを有する種々の長さのスクリューを備えることができる。
【００４０】
本発明をここでは特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理及び用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。それ故、例示的な実施形態に対して多数の修正形態がなされてもよいこと、及び添付の請求項によって規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図９Ｊ】
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【図９Ｋ】
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【図９Ｌ】
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【図９Ｍ】
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【図９Ｎ】
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【図９Ｏ】
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【図９Ｐ】
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【図９Ｑ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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