(57)【要約】      （修正有）【課題】バルーン内部の充填液を撹拌及び過熱するために必要な装置が不要になり、かつ、バルーン表面自体を均一に発熱させることができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０１は、非金属導電性材料とイオン性化合物を含む導電層１００を有する単層バルーン１０２と、バルーンを先端に有するカテーテルシャフトと、導電層に電流を通電するためのリード線１０５Ｎとを備え、非金属導電性材料の抵抗値がリード線の抵抗値よりも高く、かつ、導電層のシート抵抗が１〜１０００Ω／□である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
非金属導電性材料とイオン性化合物を含む導電層を有するバルーンと、
前記バルーンを先端に有するカテーテルシャフトと、
前記導電層に電流を通電するためのリード線と、
を備え、
前記非金属導電性材料の抵抗値が前記リード線の抵抗値よりも高く、かつ、前記導電層のシート抵抗が１〜１０００Ω／□である、
バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンは、温度センサ、電位センサ、変形センサ及び接触センサからなる群から選択される少なくとも１つのセンサを備える、請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項２記載のバルーンカテーテル及び温度センサと、
前記リード線に電力を供給する電力供給装置と、
を有し、
前記電力供給装置は、前記温度センサから得られた測定値に基づいて、前記リード線への電流量を制御する、バルーンカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
アブレーション治療は、心腔内にアブレーションカテーテルを挿入し、心筋組織を焼灼することで不整脈を治療する方法である。この治療に用いるため、カテーテルの遠位側に取り付けられたバルーンを加熱して心筋組織を焼灼する、バルーン付きアブレーションカテーテルが知られている。
【０００３】
特許文献１には、伸張可能かつ柔軟なバルーンの内部にコイル電極を配置し、体表面から流れる高周波電流がコイル電極に集中することによって、バルーン内に充填された液体を抵抗により加熱し、上記バルーン内の加熱液体を振動付与装置による吸引と吐出の繰り返しにより撹拌することで、バルーン表面を６０℃程度に均一に加熱する方法が記載されている。
【０００４】
特許文献２には、拡張可能であるが柔軟性に乏しいために伸張することが出来ないバルーンの表面にフレキシブル回路からなる電極を有するバルーンカテーテルが示され、このバルーン表面の電極に通電することで電極を加熱し、対象部位を焼灼する方法が記載されている。
【０００５】
特許文献３には、バルーンは持たないが、カーボンナノチューブを塗布した透明な先端電極と光ファイバーを設けたカテーテルにより、焼灼部位を視認しつつ焼灼可能な技術が報告されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第５８５３４２６号
【特許文献２】特開２０１８−８３０８０号
【特許文献３】特許第５３０６７２２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に記載の方法は、バルーン内部で加熱された充填液を撹拌することで充填液の温度を均一にしている。そのため、カテーテルシャフト内に撹拌流路を確保する必要があり、また撹拌装置を必要とする。さらに、バルーンを拡張するサイズや、バルーンを血管に押しつけることによる形状変化次第では、バルーン内部の充填液が目的の温度に到達しない場合や、バルーンの表面温度が均一にならない場合があった。
【０００８】
特許文献２に記載の方法では、バルーン表面にフレキシブル回路からなる電極を備えているが、フレキシブル回路が硬性のため、バルーンの柔軟性及び伸張性が損なわれ、心筋組織にフィットするようバルーンを変化させることが困難であった。加えて、高周波を通電し発熱する電極は、バルーンの全周を網羅しておらず、焼灼が終わった部位と未処理の部位の判別も困難であることから、血管の周方向全体を均一に焼灼することは難しい。
【０００９】
特許文献３に記載の方法は、一度に焼灼できる面積に制限があり、手術に長時間を要して患者への負担が大きいことが知られている。
【００１０】
本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであって、バルーン内部の充填液を撹拌及び過熱するために必要な装置が不要になり、かつ、バルーン表面自体を均一に発熱させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために、本発明は、以下の（１）〜（３）の発明を見出した。
（１）  非金属導電性材料とイオン性化合物を含む導電層を有するバルーンと、上記バルーンを先端に有するカテーテルシャフトと、上記導電層に電流を通電するためのリード線と、を備え、上記非金属導電性材料の抵抗値が上記リード線の抵抗値よりも高く、かつ、上記導電層のシート抵抗が１〜１０００Ω／□である、バルーンカテーテル。
（２）  上記バルーンは、温度センサ、電位センサ、変形センサ及び接触センサからなる群から選択される少なくとも１つのセンサを備える、上記（１）記載のバルーンカテーテル。
（３）  上記（２）記載のバルーンカテーテル及び温度センサと、上記リード線に電力を供給する電力供給装置と、を有し、上記電力供給装置は、上記温度センサから得られた測定値に基づいて、上記リード線への電流量を制御する、バルーンカテーテルシステム。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のバルーンカテーテルによれば、バルーンの表面自体を発熱させることができるため、バルーンの表面全体をより確実に均一に加熱することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第一の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略図である。
【図２】第一の実施形態に係るバルーン近傍の外観を示す概略図である。
【図３】第一の実施形態に係るバルーン表面を拡大した概略図である。
【図４】第一の実施形態に係るバルーン遠位側の配線方法を示した概略図である。
【図５】第一の実施形態に係るバルーン近位側の配線方法を示した概略図である。
【図６】第一の実施形態に係るバルーン近位側の配線方法の変形例を示した概略図である。
【図７】第一の実施形態の変形例を示した概略図である。
【図８】第一の実施形態の変形例に係るバルーン表面を拡大した概略図である。
【図９】第一の実施形態の変形例に係るバルーン遠位側の配線方法を示した概略図である。
【図１０】第一の実施形態の変形例に係るバルーン近位側の配線方法を示した概略図である。
【図１１】第一の実施形態の変形例に係るバルーン近位側の配線方法の変形例を示した概略図である。
【図１２】第二の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略図である。
【図１３】第二の実施形態に係るバルーン近傍の外観を示す概略図である。
【図１４】第二の実施形態に係るバルーン表面を拡大した概略図である。
【図１５】第二の実施形態に係るバルーン遠位側の配線方法を示した概略図である。
【図１６】第二の実施形態に係るバルーン近位側の配線方法を示した概略図である。
【図１７】第二の実施形態に係るバルーン近位側の配線方法の変形例を示した概略図である。
【図１８】第二の実施形態の変形例を示した概略図である。
【図１９】第二の実施形態の変形例に係るバルーン表面を拡大した概略図である。
【図２０】第二の実施形態の変形例に係るバルーン遠位側の配線方法を示した概略図である。
【図２１】第二の実施形態の変形例に係るバルーン近位側の配線方法を示した概略図である。
【図２２】第二の実施形態の変形例に係るバルーン近位側の配線方法の変形例を示した概略図である。
【図２３】比較例１に係るバルーンカテーテルの概略図である。
【図２４】バルーンカテーテルによるバルーン近傍の加熱温度を測定するための評価系を示した概略図である。
【図２５】バルーンを押し当てる部分の形状が半球状である肺静脈モデルにバルーンを押し当てる評価系を示した概略図である。
【図２６】バルーンを押し当てる部分の形状が上下肺静脈間領域（カリーナ部）を模した形状を有する肺静脈モデルにバルーンを押し当てる評価系を示した概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明のバルーンカテーテルは、非金属導電性材料とイオン性化合物を含む導電層を有するバルーンと、上記バルーンを先端に有するカテーテルシャフトと、上記導電層に電流を通電するためのリード線と、を備え、上記非金属導電性材料の抵抗値が上記リード線の抵抗値よりも高く、かつ、上記導電層のシート抵抗が１〜１０００Ω／□であることを特徴とする。
【００１５】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致しない。
【００１６】
本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテル１０１を、図１〜１１を用いて説明する。
【００１７】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０１は、非金属導電性材料とイオン性化合物を含む導電層１００を表面に有し、膨張及び収縮可能な単層構造からなる単層バルーン１０２と、互いにスライド可能な外筒シャフト１０８と内筒シャフト１０７からなる二重管シャフトと、導電層１００に電流を通電するための遠位側電力供給リード線１０５Ｌ、近位側電力供給リード線１０５Ｎと、上記バルーン上に配置された表面センサ１０９ａ、１０９ｂと、表面センサに接続された表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂと、を有し、非金属導電性材料とイオン性化合物を含む導電層１００に通電することで、非金属導電性材料が発熱することが可能となっている。導電層１００は、単層バルーン１０２の外表面又は内表面のどちらかの面に形成されていれば良く、外表面及び内表面の両方に形成されていてもよい。
【００１８】
図３にバルーン表面を拡大した概略図を示す。バルーンカテーテル１０１では、単層バルーン１０２の内表面に導電層１００を形成している。図２にバルーン近傍の外観を示す。図２で示すように、導電層１００に電力を供給するための遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎがあり、遠位側電力供給リード線１０５Ｌの遠位端は、単層バルーン１０２の遠位側に配置し、近位側電力供給リード線１０５Ｎの遠位端は、単層バルーン１０２の近位側に配置している。
【００１９】
図４及び図５に示すように、遠位側電力供給リード線１０５Ｌの遠位端と近位側電力供給リード線１０５Ｎの遠位端は、導電層１００に接触している。遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎは、導電層１００に直接接触していることが好ましい。
【００２０】
図４に示すように、遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、バルーン内の内筒シャフト１０７に沿ってバルーン内遠位端部に到達し、バルーン遠位部の内面に形成された導電層１００に固定される。図５に示すように、近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメンからバルーン内に配線され、バルーン内で近位方向に折り返し、外筒シャフト１０８の外表面と単層バルーン１０２の間に配線することができる。また、図６に示すように、近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメンに配線され、外筒シャフト１０８に開けた穴から外筒シャフト１０８の外表面と単層バルーン１０２の間に配線することもできる。遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎは、単層バルーン１０２と導電層１００の間に設置することが好ましい。
【００２１】
遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎは、導電層１００との接触面積を増やすため、リード線の遠位端に導電性の高い銅などの金属箔を溶接あるいははんだによって固定することができる。また、別の方法として、リード線の遠位端の断面形状を、楕円もしくは長方形にし、長軸面を導電層１００に接触させることで、接触面積を増やすことができる。遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎと導電層１００の固定は、粘着性の高いテープや熱溶着あるいは圧着による方法が好ましい。遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎと導電層１００を接着剤によって固定する場合、遠位側電力供給リード線１０５Ｌと導電層１００及び近位側電力供給リード線１０５Ｎと導電層１００の間に接着剤が入り込むことが考えられ、電力供給が困難になる恐れがあるため、好ましくない。遠位側電力供給リード線１０５Ｌの近位端及び近位側電力供給リード線１０５Ｎの近位端は、バルーンカテーテル１０１の外部に設置される電力供給装置１１２に接続される。
【００２２】
単層バルーン１０２の先端は内筒シャフト７に、単層バルーン１０２の後端は外筒シャフト８に、後述の方法でそれぞれ固定される。
【００２３】
図２に示すように、カテーテル長軸方向にみて、バルーン先端からバルーン後端方向に１／３付近のバルーン表面上円周方向に表面温度センサ１０９を２つ設置している。表面温度センサ１０９は、単層バルーン１０２の外表面又は内表面の少なくてもどちらかの面に設置されていればよく、外表面及び内表面の両方に形成されていてもよい。表面温度センサ１０９をバルーン表面上円周方向に１８０度の角度で相対して２つ設置した場合、一方を表面温度センサ１０９ａ、他方を表面温度センサ１０９ｂとする。表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂに接続した表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂと遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、バルーン先端からバルーン内の内筒シャフト１０７に沿って近位方向に配線し、外筒シャフト１０８のルーメン内でも内筒シャフト１０７に沿って延伸させた。また、図４に示すように、表面温度センサリード線１１０は、バルーン内の内筒シャフト１０７に沿ってバルーン内遠位端部に到達し、バルーン内面に沿うように延伸させた。表面温度センサ１０９を単層バルーン１０２の外表面に固定する場合は、図９に示すように、表面温度センサリード線１１０は、単層バルーン１０２と内筒シャフト１０７の間を遠位方向に延伸させ、単層バルーン１０２の外部で近位方向に折り返した後、単層バルーン１０２の外表面に沿うように延伸させることができる。
【００２４】
なお、表面温度センサ１０９を３つ以上配置する場合も、表面温度センサリード線１１０ａの配線方法と同様である。単層バルーン１０２近位側に配線された近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメン内で内筒シャフト１０７に沿って他のリード線とともに延伸させた。外筒シャフト１０８と内筒シャフト１０７の近位端にはハンドル１１１が接続される。表面温度センサ１１０ａ、１１０ｂと遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎはハンドル１１１の内部を通り、ハンドル後端から延伸され、電力供給装置１１２に接続するコネクター１１３に固定される。また外筒シャフト１０８と内筒シャフト１０７との間の空間、すなわちルーメンは、バルーンの内部に連通し、ハンドル１１１から延伸してルーメンに流体を注入・吸引可能な延長チューブ１１４に連通する。延長チューブ１１４に流体を注入・吸引することにより、単層バルーン１０２を膨張・収縮させることが可能となる。
【００２５】
第一実施形態の変形例を図７に示す。導電層１００と表面温度センサ１０９を、単層バルーン１０２の外表面に配置することができる。図８にバルーン表面を拡大した概略図を示す。単層バルーン１０２の外表面に導電層１００を形成しており、導電層１００の外表面に表面温度センサ１０９を固定している。図９に示すように、表面温度センサリード線１１０は、単層バルーン１０２と内筒シャフト１０７の間を遠位方向に延伸させ、単層バルーン１０２の外部で近位方向に折り返した後、単層バルーン１０２の外表面に沿うように延伸させる。また、図９に示すように、遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、バルーン内の内筒シャフト１０７に沿ってバルーン内遠位端部に到達し、単層バルーン１０２と内筒シャフト１０７の間を遠位方向に延伸させ、単層バルーン１０２の外部で近位方向に折り返した後、単層バルーン１０２の外表面に形成された導電層１００に固定される。図１０に示すように、近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメンを通り、バルーン内に配線され、バルーン内で近位方向に折り返し、外筒シャフト１０８の外表面と単層バルーン１０２の間を近位方向に延伸させ、単層バルーン１０２の外部に出た後、遠位方向に折り返し、単層バルーン１０２の外表面に形成された導電層１００に固定する。また、図１１に示すように、近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメンに配線され、外筒シャフト１０８に開けた穴から外筒シャフト１０８の外表面に沿って、単層バルーン１０２の外表面に形成された導電層１００に固定することもできる。
【００２６】
単層バルーン１０２の形状は、血管にフィットできる形状であれば限定されないが、例えば、左心房の肺静脈接合部に適合する形状として、直径１５ｍｍ〜４０ｍｍの球形が好ましい。球形以外には最大直径が１５ｍｍ〜４０ｍｍとなる洋梨形状が挙げられる。単層バルーン１０２の膜厚としては、５μｍ〜１００μｍが好ましく、１０μｍ〜５０μｍがより好ましい。
【００２７】
単層バルーン１０２の材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料であるが限定されないが、そのような材料の一例としてポリウレタン系ポリマーがある。例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレアポリマー又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
【００２８】
二重管シャフトでは、内筒シャフト１０７の遠位部と単層バルーン１０２の遠位部が互いに固定され、外筒シャフト１０８の先端と単層バルーン１０２の近位部が互いに固定され、センサリード線は、内筒シャフト１０７の遠位部から単層バルーン１０２の遠位部の固定部を通してバルーン上に挿入され、表面センサ１０９は単層バルーン１０２に対し固定され、かつ、センサリード線１１０がバルーン上に固定されていない。
【００２９】
外筒シャフト１０８及び内筒シャフト１０７の長さは、５００ｍｍ〜１７００ｍｍが好ましく、６００ｍｍ〜１２００ｍｍがより好ましい。また、外筒シャフト１０８及び内筒シャフト１０７の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性材料が好ましく、フッ素ポリマー、ポリアミドポリマー、ポリウレタンポリマー又はポリイミドポリマー等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。外筒シャフト１０８の外径は、３．０〜４．０ｍｍが好ましく、内径は２．５ｍｍ〜３．５ｍｍが好ましい。内筒シャフト１０７の外径は、外筒シャフト１０８の内径に挿入可能な径であればどのような径でもよいが、１．４ｍｍ〜１．７ｍｍが好ましく、内径は、１．１ｍｍ〜１．３ｍｍが好ましい。
【００３０】
上記単層バルーン１０２を、外筒シャフト１０８又は内筒シャフト１０７に固定する方法としては、接着剤による接着又は熱溶着が好ましい。ここで図１に示されるように、単層バルーン１０２の遠位部が内筒シャフト１０７の長軸方向における遠位部に固定され、単層バルーン１０２の近位部が外筒シャフト１０８の長軸方向における遠位部に固定されれば、内筒シャフト１０７と外筒シャフト１０８のスライドによって単層バルーン１０２の長軸方向の長さを調節可能となる。これにより、治療部位に適したバルーン形状を実現でき、かつ体内への挿入時にバルーン直径方向の嵩ばりを低減できるため、患者への侵襲性を低減できる。
【００３１】
電力供給装置１１２に測定信号を供給する表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂは、単層バルーン１０２の遠位部からバルーン表面上に設置され、その遠位部分に表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂが形成される。表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂは、単層バルーン１０２の表面上に拘束されない様に設置されるため、単層バルーン１０２の膨張収縮や外筒シャフト１０８と内筒シャフト１０７のスライド操作による単層バルーン１０２の伸張等に起因する断線やリークを低減できる。さらに、表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂは、内筒シャフト１０７上に配線され、外筒シャフト１０８のルーメン内で内筒シャフト１０７に沿って延伸される。
【００３２】
表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂは、単層バルーン１０２の遠位部から最大径部までの任意の位置にポリマーで埋設固定されるが、たとえば、単層バルーン１０２をカテーテル長軸方向にみて、遠位部からおよそ近位側に１／３の位置で円周方向に１８０度の位置で固定されることが好ましい。
【００３３】
本発明の第二の実施形態に係るバルーンカテーテル２０１を、図１２〜２２を用いて説明する。なお、第一の実施形態と同一の点については説明を省略する。
【００３４】
第二の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略図を図１２に示す。第二の実施形態では、第一の実施形態で用いた単層バルーン１０２に代わって２層構造を有する二層バルーン２０２を用いる点で異なる。具体的には、バルーンカテーテル２０１の遠位部に、内層２０３及び内層２０３の外表面を覆う外層２０４からなり、膨張及び収縮可能な二層バルーン２０２を備える。導電層１００は、外層２０４の内表面あるいは外表面、内層２０３の内表面あるいは外表面のいずれにも形成可能である。しかし、摩擦などの物理的な要因から導電層を保護することを考慮すると、導電層１００は、外層２０４の内表面又は内層２０３の外表面に形成されていることが好ましい。
【００３５】
図１４及び図１９に示すように表面温度センサ１０９は、内層２０３と外層２０４の層間に設置されることが望ましいが、内層２０３と外層２０４の少なくても一部に設置されていればよく、外表面及び内表面の両方に形成されていてもよい。
【００３６】
まず、図１４に、外層２０４の内表面に導電層１００が形成された形態を示す。外層２０４の内表面に導電層１００が形成され、内層２０３と外層２０４の間に表面温度センサ１０９を配置している。また、図１５、図１６、図１７に示すように、遠位側電力供給リード線１０５Ｌの遠位端と近位側電力供給リード線１０５Ｎの遠位端は、内層２０３と外層２０４の間に挟まれ、かつ、導電層１００に接触している。二層バルーン２０２の先端は内筒シャフト１０７に、二層バルーン２０２の後端は外筒シャフト１０８に、後述の方法でそれぞれ固定される。遠位側電力供給リード線１０５Ｌの近位端及び近位側電力供給リード線１０５Ｎの近位端は、バルーンカテーテル２０１の外部に設置される電力供給装置１１２に接続される。
【００３７】
図１５に示すように、遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、バルーン内の内筒シャフト１０７に沿ってバルーン内遠位端部に到達し、内層２０３と内筒シャフト１０７の間を遠位方向に延伸させ、内層２０３の外部で近位方向に折り返した後、外層２０４と内層２０３の間を延伸させ、外層２０４の内表面に形成された導電層１００に固定される。温度センサリード線１１０についても、遠位側電力供給リード線１０５Ｌと同様の方法で配線される。図１６に示すように、近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメンに配線され、外筒シャフト１０８に開けた穴から外筒シャフト１０８の外表面を延伸させた、外層２０４と内層２０３の間を延伸させた後、外層２０４の内表面に形成された導電層１００に固定される。また、図１７に示すように、近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメンに配線され、バルーン内で近位方向に折り返し、内層２０３と外筒シャフト１０８の間を近位方向に延伸させた後、内層２０３の外部で遠位方向に折り返し、外層２０４と内層２０３の間を延伸させた後、外層２０４の内表面に形成された導電層１００に固定することもできる。
【００３８】
外層２０４と内層２０３は、摺動可能に密着していることが好ましく、外層２０４と内層２０３の層間に、例えば、潤滑剤としての液体を封入してもよい。
【００３９】
電力供給装置１１２に測定信号を供給する表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂは、二層バルーン２０２の遠位部から内層２０３と外層２０４の間に導入され、その遠位部分に表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂが形成される。表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂの他端は内筒シャフト１０７上に配線され、外筒シャフト１０８のルーメン内で内筒シャフト１０７に沿って延伸させる。表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂは、互いに摺動可能な内層２０３と外層２０４の間で拘束されない様に設置されるため、二層バルーン２０２の膨張収縮や外筒シャフト１０８と内筒シャフト１０７のスライド操作による二層バルーン２０２の伸張等に起因する断線やリークを低減できる。
【００４０】
第二実施形態の変形例を、図１８及び図１９に示す。内層２０３の外表面に導電層１００が形成され、内層２０３と外層２０４の間に表面温度センサ１０９を配置している。図２０〜２２に、遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎ、温度センサリード線１１０の配線方法を示しているが、これらの配線方法は、導電層１００が内層２０３の外表面に形成されている点を除いては、図１５〜１７に示した方法と同じである。
【００４１】
以下に第一実施形態と第二実施形態に係るバルーンカテーテルに共通する事項を示す。
【００４２】
共通する事項として、最初に導電層の構造について詳述する。
【００４３】
単層バルーン１０２及び二層バルーン２０２の表面は、導電層１００を有している。また、導電層１００は、発熱体である非金属導電性材料１５と、単層バルーン１０２及び二層バルーン２０２の表面に非金属導電性材料１５を定着させるためのイオン性化合物層（アニオン性化合物１４及び／又はカチオン性化合物１４）からなる。
【００４４】
非金属導電性材料１５とイオン性化合物層は、静電的吸着又は物理的吸着で相互に固定されている。静電的吸着の場合であれば、イオン性化合物層が非金属導電性材料１５の表面電荷とは反対の電荷を有することで、非金属導電性材料１５とイオン性化合物層が相互に固定される。物理的吸着の場合であれば、イオン性化合物層が二次元的又は三次元的広がりの分子構造を有し、分子構造の内部に非金属導電性材料１５が物理的に潜り込むことで、非金属導電性材料１５とイオン性化合物層が相互に固定される。
【００４５】
イオン性化合物層は、単層バルーン１０２又は二層バルーン２０２の表面に対し複数の層を有していてもよく、少なくとも１層存在すればよい。イオン性化合物層は、単層バルーン１０２又は二層バルーン２０２の表面に対しどのように固定してもよいが、単層バルーン１０２又は二層バルーン２０２の表面の官能基との静電的吸着が好ましい。
【００４６】
静電的吸着による非金属導電性材料１５の固定方法の例を以下に示す。一例として、バルーンの表面電荷がカチオン性、かつ、非金属導電性材料１５が、カチオン性のバルーンの表面に対して、順にアニオン性化合物１３、カチオン性化合物１４、非金属導電性材料１５を積層すると、ことが好ましい。
【００４７】
アニオン性化合物１３としてポリアクリル酸、カチオン性化合物１４としてポリエチレンイミン、非金属導電性材料１５にカーボンナノチューブを用いることができる。バルーンをポリアクリル酸水溶液に接触させ静置することで、バルーン表面にポリアクリル酸を静電的に吸着させる。バルーン表面を水で洗浄後、バルーンをポリエチレンイミン水溶液に接触させ静置することで、ポリアクリル酸にポリエチレンイミンを静電的に吸着させる。さらに、バルーンをカーボンナノチューブ水溶液に接触させ静置することで、ポリエチレンイミン層の内部にカーボンナノチューブが物理的に潜りこみ固定される。その後、乾燥させることで、カーボンナノチューブをバルーン表面に定着させる。バルーン表面の導電層１００の厚みを増すため、カーボンナノチューブ水溶液への接触から乾燥までの工程を１回以上繰り返すことが好ましく、２〜１０回繰り返すことがより好ましく、３〜５回がさらに好ましい。
【００４８】
バルーン表面の導電層１００の厚みを増すためには、ポリエチレンイミンの数平均分子量は、３００以上が好ましく、１００００以上がより好ましく、３００００以上がさらに好ましい。ポリエチレンイミンは完全な線状高分子ではなく、１級、２級、３級アミンを含む分岐構造を有するポリマーであるため、分子量が大きいほど、カーボンナノチューブが物理的に潜りこむポリエチレンイミン層が厚くなる。これにより、イオン性化合物→カーボンナノチューブ→イオン性化合物→カーボンナノチューブというように、イオン性化合物とカーボンナノチューブをバルーンに繰り返し何度も接触させることなく、カーボンナノチューブ層の厚みを増すことが可能である。
【００４９】
さらに、カーボンナノチューブからなる非金属導電性材料１５の層の厚みを増すため、カーボンナノチューブを接触させた後、ポリエチレンイミン層の上に、さらにアニオン性ポリマーの層を形成し、さらにその上のポリエチレンイミン層を形成して、カーボンナノチューブを固定することが可能である。
【００５０】
また、アニオン性化合物１３又はカチオン性化合物１４の分子量を変えることで、導電層１００の厚さを変えてもよい。アニオン性化合物１３は、８０〜１５００００の重量平均分子量を有することが好ましい。より好ましくは、分子量５０００〜１０００００であり、さらに好ましくは、７５０００〜１０００００である。アニオン性化合物１３の重量平均分子量は、ゲル浸透クロマトグラフィー法（水系溶媒）で測定されるポリエチレングリコール換算の重量平均分子量である。
【００５１】
導電層１００の種々の特性、たとえば厚さを変えるために、カチオン性化合物１４の分子量を変えることができる。具体的には、分子量を増すと、一般に導電層１００の厚さは増す。しかし、分子量が大きすぎる場合、粘度増大により取り扱い難さが増す可能性がある。そのため、上記カチオン性化合物１４は、８０〜１５００００の重量平均分子量を有することが好ましい。カチオン性化合物１４の重量平均分子量は、５０００〜１０００００がより好ましく、７５０００〜１０００００がさらに好ましい。カチオン性化合物１４の分子量は、ゲル浸透クロマトグラフィー法（水系溶媒）で測定されるポリエチレングリコール換算の重量平均分子量である。
【００５２】
アニオン性化合物１３、カチオン性化合物１４及び非金属導電性材料１５のコーティングの方法は限定されないが、例えば、ＷＯ９９／３５５２０号、ＷＯ０１／５７１１８号又は米国特許公報第２００１−００４５６７６号に記載されているような多数の方法で達成することができる。
【００５３】
アニオン性化合物１３及びカチオン性化合物１４のバルーン表面へのコーティングの具体的な方法は、バルーンの材質とコーティングに用いるアニオン性化合物１３、カチオン性化合物１４の原材料によって異なる。
【００５４】
一例として、バルーンの材質にポリウレタンを使う場合、アニオン性化合物１３にポリアクリル酸を用いる場合は、ポリアクリル酸の濃度は０．１〜１０％水溶液が好ましく、０．１〜１％水溶液がさらに好ましい。また、同様にカチオン性化合物１４にポリエチレイミンを用いる場合には、ポリエチレイミンの濃度は０．１〜１０％水溶液が好ましく、０．１〜１％水溶液がさらに好ましい。コーティングに用いるバルーンに対してコーティングに用いる原材料を接触して処理時間は、コーティング液の濃度や処理温度によって左右されるが、およそ１〜１８０分が好ましく、５〜６０分がより好ましい。また、処理温度は、３０〜６０℃が好ましい。
【００５５】
非金属導電性材料１５は、水又は有機溶媒で希釈し、バルーンと接触させることが好ましい。導電層１００への通電を可能にするため、非金属導電性材料１５はパーコレーションを形成する必要があり、非金属導電性材料１５の濃度及び接触時間が重要である。非金属導電性材料１５の濃度は、０．１〜１０％が好ましく、１〜３％がより好ましい。バルーンへの接触処理時間は、濃度や処理温度によって左右されるが、およそ５〜１２０分が好ましく、１０〜６０分がより好ましい。さらに、バルーンに接触した非金属導電性材料１５を乾燥させて、水又は有機溶媒を揮発させることでバルーン表面に非金属導電性材料１５を定着させる。非金属導電性材料１５は、バルーン表面への接触処理を２回以上繰り返してもよく、接触処理を繰り返す度に乾燥させることが好ましい。これにより、シート抵抗が１Ω／□〜１０００Ω／□の導電層１００を形成できる。ここで、シート抵抗（Ω／□）とは、シート構造の表面形状が正方形の時の対向する２辺間の抵抗を指す。導電層１００のシート抵抗は、接触式４探針法による測定で１Ω／□〜１０００Ω／□が好ましく、１０Ω／□〜６００Ω／□がより好ましく、２０Ω／□〜２００Ω／□がさらにより好ましい。
【００５６】
上記コーティング方法等を用いて、バルーンの表面に非金属導電性材料１５を含む層と、アニオン性化合物１３又はカチオン性化合物１４を含む層が積層されている。これらの非金属導電性材料１５を含む層と、アニオン性化合物１３又はカチオン性化合物１４を含む層から導電層１００が形成されている。導電層内では、アニオン性化合物１３、カチオン性化合物１４及び非金属導電性材料１５のうち、それぞれが相互に架橋を形成していてもよい。導電層１００を形成している、アニオン性化合物１３、カチオン性化合物１４及び非金属導電性材料１５の原材料については後述する。
【００５７】
次に、導電層１００を形成しているアニオン性化合物１３、カチオン性化合物１４及び非金属導電性材料１５の原材料について詳述する。
【００５８】
アニオン性化合物１３は、アニオン性モノマー、アニオン性オリゴマー又はアニオン性ポリマーのいずれの形態でもよいが、コーティングの効率性を考慮するとアニオン性ポリマーが好適である。
【００５９】
アニオン性モノマーとしては、アニオン性を呈するアミノ酸である。アニオン性を呈するアミノ酸としては、アスパラギン酸、グルタミン酸が好適であるが、これに限定されるものではない。なかでも、グルタミン酸はカルボキシル基を２個有するため、互いに反対の電荷を有する二種類以上の化合物を１層ずつ交互に層を形成するＬｂＬ法によってコーティングする場合、コーティングの効率性が高く好適である。
【００６０】
アニオン性オリゴマーとしては、上記アニオン性モノマーが２〜１００重合した化合物が好適であるが、これに限定されるものではない。
【００６１】
アニオン性ポリマーとしては、上記アニオン性モノマーが１０１以上重合した化合物、及びアニオン性を有する複数の基をポリマー鎖に沿って有するホモポリマー又は共重合ポリマーを好適に用いることができる。上記アニオン性モノマーが１０１以上重合した化合物としては、ポリアスパラギン酸、ポリグルタミン酸が好適であるが、これに限定されるものではない。アニオン性を有する基としては、カルボキシル基、スルホン酸基及びこれらの塩が好適であり、カルボキシル基及びその塩が最も好適である。アニオン性ポリマーの好適な例は、ポリメタクリル酸、ポリアクリル酸、ポリ（ビニル安息香酸）、ポリ（チオフェン−３−酢酸）、ポリ（４−スチレンスルホン酸）、ポリビニルスルホン酸、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸）、及びこれらの塩等である。以上はホモポリマーの例であるが、これらの共重合体（すなわち上記アニオン性ポリマーを構成するアニオン性モノマーどうしの共重合体、又はアニオン性モノマーと他のモノマーの共重合体）も好適に用いることができる。
【００６２】
アニオン性ポリマーが共重合体である場合、該共重合体を構成するアニオン性モノマーとしては、重合性の高さという点でアリル基、ビニル基及び（メタ）アクリロイル基を有するモノマーが好ましく、（メタ）アクリロイル基を有するモノマーが特に好ましい。該共重合体を構成するアニオン性モノマーとして好適なものを例示すれば、（メタ）アクリル酸、ビニル安息香酸、スチレンスルホン酸、ビニルスルホン酸、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸及びこれらの塩である。これらの中で、（メタ）アクリル酸、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸及びこれらの塩がより好ましく、特に好ましいのは（メタ）アクリル酸及びその塩である。
【００６３】
また、アニオン性ポリマーは、アニオン性を有する基以外に、アミド基又は水酸基から選ばれた基を有するポリマーであってもよい。アニオン性ポリマーがアミド基を有する場合、濡れ性のみならず易滑性のある表面を形成するために好ましい。
【００６４】
アミド基を有するアニオン性ポリマーの例としては、カルボキシル基を有するポリアミド類、アニオン性モノマーとアミド基を有するモノマーの共重合体等を挙げることができる。
【００６５】
水酸基を有するアニオン性ポリマーの例としては、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、カルボキシメチルセルロース、カルボキシプロピルセルロース等のアニオン性基を有する多糖類、アニオン性モノマーとアミド基を有するモノマーの共重合体等を挙げることができる。
【００６６】
アミド基を有するモノマーとしては、重合の容易さの点で（メタ）アクリルアミド基を有するモノマー及びＮ−ビニルカルボン酸アミド（環状のものを含む）が好ましい。かかるモノマーの好適な例としては、Ｎ−ビニル−２−ピロリドン、Ｎ−ビニルカプロラクタム、Ｎ−ビニルアセトアミド、Ｎ−メチル−Ｎ−ビニルアセトアミド、Ｎ−ビニルホルムアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジエチルアクリルアミド、Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）アクリルアミド、アクリロイルモルホリン、及びアクリルアミドを挙げることができる。これら中でも易滑性の点で好ましいのは、Ｎ−ビニル−２−ピロリドン及びＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミドであり、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミドが特に好ましい。
【００６７】
水酸基を有するモノマーとしては、重合の容易さの点で（メタ）アクリロイル基を有するモノマーが好ましく、（メタ）アクリル酸エステルモノマーはより好ましい。具体的には、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、ヒドロキシブチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシエチル（メタ）アクリルアミド、グリセロール（メタ）アクリレート、カプロラクトン変性２−ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）マレイミド、ヒドロキシスチレン、ビニルアルコール（前駆体としてカルボン酸ビニルエステル）を挙げることができる。水酸基を有するモノマーとしては、重合の容易さの点で（メタ）アクリロイル基を有するモノマーが好ましく、（メタ）アクリル酸エステルモノマーはより好ましい。これらの中で、涙液に対する防汚性の点で好ましいのは、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート及びグリセロール（メタ）アクリレートであり、中でもヒドロキシエチル（メタ）アクリレートが特に好ましい。
【００６８】
アニオン性モノマーとアミド基を有するモノマーの共重合体として好ましい具体例は、（メタ）アクリル酸／Ｎ−ビニル−２−ピロリドン共重合体、（メタ）アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸／Ｎ−ビニル−２−ピロリドン共重合体及び２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体である。最も好ましくは（メタ）アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体である。
【００６９】
アニオン性モノマーと水酸基アミド基を有するモノマーの共重合体として好ましい具体例は、（メタ）アクリル酸／ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート共重合体、（メタ）アクリル酸／グリセロール（メタ）アクリレート共重合体、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸／ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート共重合体及び２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸／グリセロール（メタ）アクリレート共重合体である。最も好ましくは（メタ）アクリル酸／ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート共重合体である。
【００７０】
上記アニオン性モノマーと他のモノマーの共重合体を用いる場合、その共重合比率は［アニオン性モノマーのモル数］／［他のモノマーのモル数］が、１／９９〜９９／１が好ましく、２／９８〜９０／１０がより好ましく、１０／９０〜８０／２０がさらに好ましい。
【００７１】
上記共重合体のアニオン性ポリマーを製造する方法としては、公知の方法を使用することができる。例えば、上記した所定の割合で、溶媒中にモノマーを配合し、重合開始剤を添加後、不活性媒体の存在下、還流しながら所定温度で重合反応を行う。反応により得られた反応物は、溶媒に浸漬して、未反応のモノマー成分を除去した後、洗浄、乾燥して重合体を得る。該方法で、ホモポリマー又は２元以上のコポリマーを製造することができる。
【００７２】
カチオン性化合物１４は、カチオン性モノマー、カチオン性オリゴマー、カチオン性ポリマーのいずれの形態でもよいが、コーティングの効率性を考慮するとカチオン性ポリマーが好適である。
【００７３】
カチオン性モノマーとしては、カチオン性を呈するアミノ酸である。カチオン性を呈するアミノ酸としては、リシン、アルギニン、ヒスチジンが好適であるが、これに限定されるものではない。
【００７４】
カチオン性オリゴマーとしては、上記カチオン性モノマーが２〜１００重合した化合物が好適であるが、これに限定されるものではない。
【００７５】
カチオン性ポリマーとしては、上記カチオン性モノマーが１０１以上重合した化合物、及びカチオン性を有する複数の基をポリマー鎖に沿って有するホモポリマー又は共重合ポリマーを好適に用いることができる。上記カチオン性モノマーが１０１以上重合した化合物としては、ポリリシン、ポリアルギニン、ポリヒスチジンが好適であるが、これに限定されるものではない。カチオン性を有する基としてはアミノ基及びその塩が好適である。カチオン性ポリマーの好適な例は、ポリ（アリルアミン）、ポリ（ビニルアミン）、ポリ（エチレンイミン）、ポリ（ビニルベンジルトリメチルアミン）、ポリアニリン、ポリ（アミノスチレン）、ポリ（Ｎ，Ｎ−ジアルキルアミノエチルメタクリレート）等のアミノ基含有（メタ）アクリレート重合体、ポリ（Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド）等のアミノ基含有（メタ）アクリルアミド重合体及びこれらの塩等である。以上はホモポリマーの例であるが、これらの共重合体（すなわち上記カチオン性ポリマーを構成するカチオン性モノマーどうしの共重合体、又はカチオン性モノマーと他のモノマーの共重合体）も好適に用いることができる。
【００７６】
カチオン性ポリマーが共重合体である場合、該共重合体を構成するカチオン性モノマーとしては、重合性の高さという点でアリル基、ビニル基及び（メタ）アクリロイル基を有するモノマーが好ましく、（メタ）アクリロイル基を有するモノマーが特に好ましい。該共重合体を構成するカチオン性モノマーとして好適なものを例示すれば、アリルアミン、ビニルアミン（前駆体としてＮ−ビニルカルボン酸アミド）、ビニルベンジルトリメチルアミン、アミノ基含有スチレン、アミノ基含有（メタ）アクリレート、アミノ基含有（メタ）アクリルアミド及びこれらの塩である。これらの中でも重合性の高さからアミノ基含有（メタ）アクリレート、アミノ基含有（メタ）アクリルアミド及びこれらの塩がより好ましく、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルメタクリレート、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド及びこれらの塩が特に好ましい。
【００７７】
カチオン性ポリマーは、第四級アンモニウム構造を有するポリマーであってもよい。第四級アンモニウム構造を有するポリマー化合物は、カテーテルのコーティングに使用されると、カテーテルに抗微生物性を付与することができる。
【００７８】
また、カチオン性ポリマーは、カチオン性を有する基以外に、アミド基又は水酸基から選ばれた基を有するポリマーであってもよい。カチオン性ポリマーがアミド基を有する場合、濡れ性のみならず易滑性のある表面を形成するために好ましい。
【００７９】
アミド基を有するカチオン性ポリマーの例としては、アミノ基を有するポリアミド類、部分加水分解キトサン、カチオン性モノマーとアミド基を有するモノマーの共重合体等を挙げることができる。
【００８０】
水酸基を有するカチオン性ポリマーの例としては、キチン等のアミノ多糖類又はカチオン性モノマーと水酸基を有するモノマーの共重合体等を挙げることができる。
【００８１】
カチオン性モノマーとアミド基を有するモノマーの共重合体として好ましい具体例は、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルメタクリレート／Ｎ−ビニル−２−ピロリドン共重合体、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルメタクリレート／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド／Ｎ−ビニル−２−ピロリドン共重合体及びＮ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体である。最も好ましくはＮ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体である。
【００８２】
カチオン性モノマーと水酸基を有するモノマーの共重合体として好ましい具体例は、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルメタクリレート／ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート共重合体、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルメタクリレート／グリセロール（メタ）アクリレート共重合体、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド／ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート及びＮ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド／グリセロール（メタ）アクリレート共重合体である。最も好ましくはＮ，Ｎ−ジメチルアミノエチルメタクリレート／ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート共重合体である。
【００８３】
上記カチオン性モノマーと他のモノマーの共重合体を用いる場合、その共重合比率は［カチオン性モノマーのモル数］／［他のモノマーのモル数］が、１／９９〜９９／１が好ましく、２／９８〜９０／１０がより好ましく、１０／９０〜８０／２０がさらに好ましい。
【００８４】
上記共重合体のカチオン性ポリマーを製造する方法としては、公知の方法を使用することができる。例えば、上記した所定の割合で、溶媒中にモノマーを配合し、重合開始剤を添加後、不活性媒体の存在下、還流しながら所定温度で重合反応を行う。反応により得られた反応物は、溶媒に浸漬して、未反応のモノマー成分を除去した後、洗浄、乾燥して重合体を得る。該方法で、ホモポリマー又は２元以上のコポリマーを製造することができる。
【００８５】
非金属導電性材料１５は、通電によって抵抗により発熱する材料であれば特に限定されないが、例えばカーボンナノチューブ、カーボンブラック、グラファイトインジウム−スズ系酸化物、スズ−アンチモン系酸化物、酸化チタン、ポリスチレンスルホン酸（ＰＳＳ）を添加したポリ（３，４−エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）、オリゴチオフェン系化合物、ポリチオフェン系化合物、ポリピロール系化合物、ポリアニリン系化合物、導電性ポリアセチレンが挙げられる。通電によって発熱するには非金属導電性材料１５の抵抗値が、非金属導電性材料１５に接続するリード線の抵抗値の２〜１００００００倍高いことが好ましく、さらに好ましくは、５〜１００００倍高いことである。ただし、電力を加える電源装置の仕様や、リード線の耐電圧、バルーン及び非金属導電性材料１５の耐電圧によって変わるため、上記範囲に限定されるものではない。
【００８６】
最後に、バルーンカテーテルバルーンが有する電力供給リード線、表面温度センサ、表面温度センサリード線、ハンドル、電力供給装置及びコネクターについて詳述する。
【００８７】
電力供給リード線１０５Ｌ、１０５Ｎの直径は、０．１ｍｍ〜１ｍｍが好ましく、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍがより好ましい。電力供給用リード線１０５Ｌ、１０５Ｎの材料としては、例えば、銅、銀、金、白金及びタングステン並びにこれらの合金等の高導電率金属が挙げられる。短絡を防止するために、導電層１００に接する部分を除き、フッ素ポリマー等の電気絶縁性の保護被覆が施されていることが好ましい。
【００８８】
表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂは、熱電対やサーミスタが使用できる。嵩ばりを低減するため、表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂの厚さは、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましく、０．１ｍｍ〜０．３ｍｍがより好ましい。嵩ばりを低減するため、表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂの表面積は、０．０２ｍｍ２〜０．４ｍｍ２が好ましく、０．０２ｍｍ２〜０．２ｍｍ２がより好ましい。
【００８９】
また、表面温度センサリード線１１０ａ及び１１０ｂの直径は、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましく、０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍがより好ましい。表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂの材料としては、例えば、銅やコンスタンタンが挙げられ、それぞれ短絡を防止するために、フッ素ポリマーやエナメル等の電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００９０】
表面温度センサ１０９ａ及び、１０９ｂを埋設固定するためのポリマーは、特に限定されないが、例えば、バルーンと同等のポリウレタン系の高分子材料を用いる事ができる。表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂを埋設することにより当該部分でのインピーダンスが増加し、バルーン上の導電層１００４を流れる電流による影響を低減できる。また、該温度センサ１０９ａ、１０９ｂへの電流の影響を更に低減させるには、より誘電率の小さい材料を用いればよい。
【００９１】
バルーンの表面温度は上記の表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂで測定し、そのデータが表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂを介して電力供給装置１１２に伝えられることで、電力供給装置１１２は、導電層１００に供給する出力を調整し、一定のバルーン表面温度を保つよう制御する。これにより、バルーンの直径の変化に伴い導電層１００の厚みが変化し、それにより導電層１００の抵抗が変化したとしても、電力供給装置１１２から導電層１００に供給する出力をコントロールすることで、一定のバルーン表面温度に維持することができる。さらに、目的に応じて、焼灼対象部位の電位、バルーンの変形又は血管への接触等の情報を得るためのセンサを追加することで、用途の広がりや精度の向上を図ることができる。
【００９２】
ハンドル１１１は、操作者が手で把持、操作しやすいデザインであればよい。また、ハンドル１１１に用いられる素材は、どのような素材でもよいが、耐薬品性の高い材料として、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂を用いることが好ましい。
【００９３】
電力供給装置１１２が導電層１００に供給する出力は、直流でも交流でもよいが、体内に挿入するデバイスであることを加味すると、人体が感電しない１００ｋＨｚ以上であることが好ましい。また、周波数の上限値に関しては、ケーブルの取り回しや、他電子デバイス等への影響を考慮すると、５０ＭＨｚ以下であることが好ましく、５ＭＨｚ以下であることがさらに好ましい。ただし、周波数の上限値に関しては、装置の耐ノイズ性能や、ケーブル構造、及び、周囲の環境に影響するため、上述の範囲である必要がないことは容易に想定できる。
【００９４】
コネクター１１３は、誤接続が防止できる防水性の高いデザインであればよい。また、コネクター１１３に用いられる素材は、どのような素材でもよいが、耐薬品性の高い材料、たとえば、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂を用いることが好ましい。
【００９５】
コネクター１１３は、その内部に高伝導率金属ピンを備える。遠位側電力供給リード線１０５Ｌと、近位側電力供給リード線１０５Ｎ、及び表面温度センサ１１０ａ、１１０ｂの近位端は、高伝導率金属ピンに接続される。高伝導率金属ピンの材料としては、例えば、銅、銀、金、白金及びタングステン並びにこれらの合金が挙げられる。また、高伝導率金属ピンの外部は電気絶縁性かつ耐薬品性材料で保護されているが、その材料としては、例えば、ポリスルフォン、ポリウレタン、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニルが挙げられる。
【実施例】
【００９６】
以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な実施例を説明する。実施例１〜４は図１〜図５、実施例５は図１及び図７〜１０、実施例６は図１２〜１６、実施例７は図１２及び図１８〜２１と、それぞれの実施例は該当する図と対応している。なお、「長さ」というときには、長軸方向における長さを表すものとする。
【００９７】
（実施例１）
ポリウレタン製のチューブを用い、ブロー成形によって、直径３０ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製の単層バルーン１０２を作製した。単層バルーン１０２の両端にはチューブ状の構造が残っている。単層バルーン１０２の一端に付いているチューブに栓をし、他端のチューブにさらに管を接続した。この管を介して、単層バルーン１０２の内部にポリアクリル酸水溶液を充填して１時間静置した。これにより、単層バルーン１０２の内表面にポリアクリル酸を吸着させた。その後、ＲＯ水で単層バルーン１０２の内部を洗浄し、これを３回繰り返すことで、単層バルーン１０２の内表面に吸着出来なかった余分なポリアクリル酸を除去した。次に、単層バルーン１０２の内部にポリエチレンイミン水溶液を充填して３０分間静置した。これにより、ポリアクリル酸にポリエチレンイミンを静電吸着させた。その後、ＲＯ水で単層バルーン１０２の内部を洗浄し、これを３回繰り返すことで、ポリアクリル酸に吸着出来なかった余分なポリエチレンイミンを除去した。次に、単層バルーン１０２の内部にカーボンナノチューブ水溶液を充填し、３時間静置した。これにより、ポリエチレンイミンにカーボンナノチューブが静電吸着又はポリエチレンイミンの分子構造に絡みつくよう固定された。その後、ＲＯ水で単層バルーン１０２の内部を洗浄し、これを３回繰り返した後、乾燥させてカーボンナノチューブを定着させた。カーボンナノチューブ水溶液の充填から乾燥までの工程を３回繰り返すことで、単層バルーン１０２の内表面に導電層１００を形成した。各溶液の濃度は１％水溶液とした。定着は乾燥エアーを吹きつけ、目視にて乾燥を確認した。導電層１００のシート抵抗を、接触式４探針法で測定可能なデジタル・マルチメータ（岩崎通信機株式会社製）によって測定したところ、およそ１００Ω／□を示し、同時に通電可能であることを確認した。
【００９８】
外径３．６ｍｍ、内径３．０ｍｍ、全長１０００ｍｍのポリウレタン製チューブを成形し、外筒シャフト１０８とした。また、外径１．６ｍｍ、内径１．２ｍｍ、全長１１００ｍｍのポリアミド製チューブを成形し、内筒シャフト１０７とした。外筒シャフト１０８のルーメンに内筒シャフト１０７をスライド可能なように挿通して二重管シャフトとし、それらの後端にポリカーボネート製のハンドル１１１を接続した。ハンドル１１１は、外筒シャフト１０８に接続した前側ハンドル１１１ｆと内筒シャフト１０７に接続した後側ハンドル１１１ｒから構成されている。前側ハンドル１１１ｆと後側ハンドル１１１ｒのスライド操作によって内筒シャフト１０７が外筒シャフト１０８の内部をスライドし、それによって、単層バルーン１０２の形状を変形できる。
【００９９】
パーフルオロアルコキシアルカン製の電気絶縁性の被覆が施された直径０．２６ｍｍ、長さ１６００ｍｍの２本の銅線を、遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎとした。また、ポリテトラフルオロエチレン製の電気絶縁性の被覆が施された直径０．１０ｍｍ、長さ１６００ｍｍの銅線とポリテトラフルオロエチレン製の電気絶縁性の保護被覆が施された直径０．１０ｍｍ、長さ１６００ｍｍのコンスタンタン線の２本の金属線に電気絶縁性の被膜が施された線を纏めた上でさらに被覆を行い、銅線とコンスタンタン線を内部に有する、厚さ０．１ｍｍ、幅０．２ｍｍ、長さ１６００ｍｍの表面温度センサリード線１１０を作成した。この表面温度センサリード線１１０内の銅線とコンスタンタン線の遠位部のみを互いに溶接してＴ型熱電対を形成させることで、表面温度センサリード線１１０の先端に厚さ０．１ｍｍ、表面積０．０５ｍｍ２の表面温度センサ１０９を作成した。このように作成した表面温度センサリード線１１０を２本用意し、それぞれを表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂ、表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂとした。
【０１００】
近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメン内で内筒シャフト１０７に沿わせて配置した。近位側電力供給リード線１０５Ｎは、先端の保護被覆を剥いて銅線を露出させた。近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８の外で近位方向に折り返し、単層バルーン１０２の近位部に沿わせ、単層バルーン１０２の内表面に形成した導電層１００に銅線が接触するように固定した。固定には粘着性の高いテープを用いた。その後、単層バルーン１０２、外筒シャフト１０８を熱溶着固定した。
【０１０１】
表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂは、単層バルーン１０２の内部で内筒シャフト１０７に沿わせるように配線した。表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂの先端に構成した表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂを、単層バルーン１０２の内表面に形成した導電層１００に接触するようにし、かつ単層バルーン１０２の先端から１／３ほど近位側の位置で上下２箇所に相対するように固定した。固定には粘着性の高いテープを用いた。
【０１０２】
遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂと共にバルーン１０２の内部で内筒シャフト１０７に沿わせるように配線した。遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、先端の樹脂被覆を剥いて、銅線を露出させた。遠位側電力供給リード線１０５Ｌの先端は、単層バルーン１０２の内表面に形成した導電層１００に接触するように固定した。固定には粘着性の高いテープを用いた。その後、単層バルーン１０２、内筒シャフト１０７を熱溶着固定した。
【０１０３】
遠位側電力供給リード線１０５Ｌ、近位側電力供給リード線１０５Ｎ及び表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂは、外筒シャフト１０８の内部で内筒シャフト１０７に沿わせるように配線した。各線の近位部はハンドル１１１の内部を挿通させ、いずれもコネクター１１３が有する高伝導率金属ピンに接続した。
【０１０４】
前側ハンドル１１１ｆが有する分岐部に、延長チューブ１１４を取り付け、本発明における実施例１のバルーンカテーテル（以下、「実施例１」）を完成した。
【０１０５】
（実施例２）
単層バルーン１０２をカーボンナノチューブ水溶液に浸漬し、乾燥させるまでの工程を１回繰り返した以外は、実施例１と同じである。導電層１００のシート抵抗は、およそ１０００Ω／□を示した。
【０１０６】
（実施例３）
単層バルーン１０２をカーボンナノチューブ水溶液に浸漬し、乾燥させるまでの工程を２回繰り返した以外は、実施例１と同じである。導電層１００のシート抵抗は、およそ５００Ω／□を示した。
【０１０７】
（実施例４）
単層バルーン１０２をカーボンナノチューブ水溶液に浸漬し、乾燥させるまでの工程を５回繰り返した以外は、実施例１と同じである。導電層１００のシート抵抗は、およそ１Ω／□を示した。
【０１０８】
（実施例５）
ポリウレタン製のチューブを用い、ブロー成形によって、直径３０ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製の単層バルーン１０２を作製した。単層バルーン１０２の両端にはチューブ状の構造が残っている。単層バルーン１０２の一端に付いているチューブに栓をし、他端のチューブにさらに管を接続した。この管を介して、ＲＯ水を注入して単層バルーン１０２を拡張し、管に栓をした。単層バルーン１０２をポリアクリル酸水溶液に浸漬し、１時間静置した。これにより、単層バルーン１０２の外表面にポリアクリル酸を吸着させた。その後、ＲＯ水で単層バルーン１０２の外表面を洗浄し、これを３回繰り返すことで、単層バルーン１０２の外表面に吸着出来なかった余分なポリアクリル酸を除去した。次に、単層バルーン１０２をポリエチレンイミン水溶液に浸漬し、３０分間静置した。これにより、ポリアクリル酸にポリエチレンイミンを静電吸着させた。その後、ＲＯ水で単層バルーン１０２の外表面を洗浄し、これを３回繰り返すことで、ポリアクリル酸に吸着出来なかった余分なポリエチレンイミンを除去した。次に、単層バルーン１０２をカーボンナノチューブ水溶液に浸漬し、３時間静置した。これにより、ポリエチレンイミンにカーボンナノチューブが静電吸着又はポリエチレンイミンの分子構造に絡みつくよう固定された。その後、ＲＯ水で単層バルーン１０２の外表面を洗浄し、これを３回繰り返した後、乾燥させてカーボンナノチューブを定着させた。カーボンナノチューブ水溶液への浸漬から乾燥までの工程を３回繰り返すことで、単層バルーン１０２の外表面に導電層１００を形成した。各溶液の濃度は１％水溶液とした。定着は乾燥エアーを吹きつけ、目視にて乾燥を確認した。導電層１００のシート抵抗は、およそ１００Ω／□を示し、同時に通電可能であることを確認した。
【０１０９】
外筒シャフト１０８、内筒シャフト１０７、遠位側電力供給リード線１０５Ｌ、近位側電力供給リード線１０５Ｎ、表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂ、表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂ及びハンドル１１１の構造は実施例１と同様に作成した。
【０１１０】
近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメンを通り、バルーン内に延伸した後、先端の保護被覆を剥いて銅線を露出させた。その後、バルーン内で近位方向に折り返し、外筒シャフト１０８の外表面と単層バルーン１０２の間を近位方向に延伸させ、単層バルーン１０２の外部に出た後、遠位方向に折り返し、単層バルーン１０２の外表面に形成された導電層１００に固定した。固定には、粘着性の高いテープを用いた。その後、単層バルーン１０２、外筒シャフト１０８を熱溶着固定した。
【０１１１】
遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂと共に内筒シャフト１０７に沿わせるように配線した。遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、内筒シャフト１０７と単層バルーン１０２の間を遠位方向に延伸させ、単層バルーン１０２の外部で近位方向に折り返し、先端の樹脂被覆を剥いて、銅線を露出させた。その後、遠位側電力供給リード線１０５Ｌ先端の銅線を、単層バルーン１０２の外表面に形成した導電層１００に接触するように固定した。固定には粘着性の高いテープを用いた。その後、単層バルーン１０２、内筒シャフト１０７を熱溶着固定した。
【０１１２】
表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂは、内筒シャフト１０７と単層バルーン１０２の間を遠位方向に延伸させ、単層バルーン１０２の外部で近位方向に折り返し、単層バルーン１０２の外表面を延伸させた。表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂの先端に構成した表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂは、単層バルーン１０２の外表面に形成した導電層１００に接触するようにし、かつ単層バルーン１０２の先端から１／３近位側の位置で上下２箇所に相対するように固定した。固定には粘着性の高いテープを用いた。その後、遠位側電力供給リード線１０５Ｌの配線が完了した後、単層バルーン１０２、内筒シャフト１０７を熱溶着固定した。
【０１１３】
以降の工程は、実施例１と同様に行い、本発明における実施例５のバルーンカテーテル（以下、「実施例５」）を完成した。
【０１１４】
（実施例６）
ポリウレタン製のチューブを用い、ブロー成形によって、直径２９ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製バルーンの内層２０３及び直径３０ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製バルーンの外層２０４を作製した。内層２０３及び外層２０４の両端にはチューブ状の構造が残っている。外層２０４の一端に付いているチューブに栓をし、他端のチューブにさらに管を接続した。この管を介して外層２０４の内表面に、実施例１に記載した方法で、導電層１００を形成した。空気を抜いた外層２０４を内層２０３の内部に挿入し、再度エアーを注入して形状を整えることで、外層２０４の内表面に導電層１００を有する、２層構造の二層バルーン２０２を作製した。導電層１００のシート抵抗はおよそ１００Ω／□を示し、同時に通電可能であることを確認した。
【０１１５】
外筒シャフト１０８、内筒シャフト１０７、遠位側電力供給リード線１０５Ｌ及び近位側電力供給リード線１０５Ｎ、表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂ、表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂ及びハンドル１１１の構造は実施例１と同様に作成した。
【０１１６】
近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８のルーメン内で内筒シャフト１０７に沿わせて配置した。近位側電力供給リード線１０５Ｎは、外筒シャフト１０８の先端から３ｍｍの位置に開けた小孔から引き出し、先端の保護被覆を剥いて銅線を露出させた。近位側電力供給リード線１０５Ｎは、二層バルーン２０２の近位部に位置する内層２０３と外層２０４の間に挿入し、外層２０４の内表面に形成した導電層１００に銅線が接触するように挟み込んだ。導電層１００に接触させた銅線は、粘着性の高いテープで固定した。その後、内層２０３、外層２０４及び外筒シャフト１０８を熱溶着固定した。その際、外筒シャフト１０８の先端から３ｍｍの位置に開けた小孔は、熱溶着によって塞がれた。
【０１１７】
遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂと共に内筒シャフト１０７に沿わせるように配線した。遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、内層２０３と内筒シャフト１０７の間を遠位方向に延伸させ、内層２０３の外部で近位方向に折り返した後、先端の樹脂被覆を剥いて、銅線を露出させた。その後、遠位側電力供給リード線１０５Ｌは、外層２０４と内層２０３の間を延伸させ、遠位側電力供給リード線１０５Ｌの先端を、二層バルーン２０２の遠位部に位置する内層２０３と外層２０４の間に挿入し、外層２０４の内表面に形成した導電層１００に銅線が接触するように挟み込んだ。導電層１００に接触させた銅線は、粘着性の高いテープで固定した。その後、内層２０３、外層２０４、内筒シャフト１０７を熱溶着固定した。
【０１１８】
表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂについても、遠位側電力供給リード線１０５Ｌと同様の方法で配線した。表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂは、二層バルーン２０２の遠位側かつ内層２０３と外層２０４の間に、上下１８０度の位置に相対するようにそれぞれ挿入した。表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂの先端に構成した表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂは、外層２０４の内表面に形成した導電層１００に接触するようにし、かつ二層バルーン２０２の先端から１／３ほど近位側の位置で上下２箇所に相対するよう、内層２０３と外層２０４の間に粘着性の高いテープで固定した。
【０１１９】
以降の工程は実施例１と同様に行い、本発明における実施例６のバルーンカテーテル（以下、「実施例６」）を完成した。
【０１２０】
（実施例７）
ポリウレタン製のチューブを用い、ブロー成形によって、直径２９ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製のバルーン内層２０３及び直径３０ｍｍ、厚み１５μｍのポリウレタン製のバルーン外層２０４を作製した。内層２０３及び外層２０４の両端にはチューブ状の構造が残っている。内層２０３の一端に付いているチューブに栓をし、他端のチューブにさらに管を接続した。この管を介して、ＲＯ水を注入して内層２０３を拡張し、管に栓をした。以降は実施例５と同様に処理を実施し、内層２０３の外表面に導電層１００を形成した。空気を抜いた内層２０３を外層２０４の内部に挿入し、再度エアーを注入して形状を整えることで、内層２０３の外表面に導電層１００を有する、二層バルーン２０２を作製した。導電層１００のシート抵抗は、およそ１００Ω／□を示し、同時に通電可能であることを確認した。
【０１２１】
外筒シャフト１０８、内筒シャフト１０７、遠位側電力供給リード線１０５Ｌ、近位側電力供給リード線１０５Ｎ、表面温度センサリード線１１０ａ、１１０ｂ、表面温度センサ１０９ａ、１０９ｂ及びハンドル１１１の構造は、実施例１と同様に作成した。
【０１２２】
以降の工程は実施例６と同様に実施し、本発明における実施例７のバルーンカテーテル（以下、「実施例７」）を完成した。
【０１２３】
（比較例）
比較例として、図２３に示すような、従来技術に記載のバルーンカテーテル７０１を作成した。具体的には、ポリウレタン製のチューブを引き延ばしながらそのルーメンにエアーを注入するブロー成形によって、直径３０ｍｍ、厚み２０μｍのポリウレタン製の単層バルーン７０２を製作した。
【０１２４】
外筒シャフト１０８、内筒シャフト１０７及びハンドル１１１の構造は、実施例１と同様に作成した。
【０１２５】
パーフルオロアルコキシアルカン製の電気絶縁性の被膜が施された直径０．２６ｍｍ、長さ１７００ｍｍの銅線を高周波電力供給リード線７１８とし、ポリテトラフルオロエチレン製の電気絶縁性の被膜が施された直径０．１３ｍｍ、長さ１５００ｍｍのコンスタンタン線を電極温度センサリード線７１９とした。
【０１２６】
高周波電力供給リード線７１８に施された電気絶縁性の皮膜を２００ｍｍ、及び電極温度センサリード線７１９に施された電気絶縁性の被膜を２０ｍｍ剥ぎ、内筒シャフト１０７の先端から２５ｍｍの位置を開始点として、高周波電力供給リード線７１８と内筒シャフト１０７の間に電極温度センサリード線７１９を挟みながら高周波電力供給リード線７１８を内筒シャフト１０７にコイル状に巻きつけた。この際、高周波電力供給リード線７１８のコイル状になった部分が高周波通電用電極７２０を形成するとともに、コイル状に巻き付ける部分の始点において、高周波電力供給リード線７１８及び電極温度センサリード線７１９の電気絶縁性の被膜が剥がされた部分同士が接触することで電極温度センサ７２１であるＴ型熱電対が形成された。結果として、長さ１３ｍｍのコイル状の高周波通電用電極７２０、及び電極温度センサ７２１が内筒シャフト１０７上に形成された。電極温度センサ７２１が形成された部分では、高周波電力供給リード線７１８と表面温度センサリード線７１９同士を溶接して固定した。
【０１２７】
ズレ防止のため、高周波通電用電極７２０の先端及び後端は、内筒シャフト１０７上にポリウレタン製チューブを熱溶着で固定した。
【０１２８】
単層バルーン７０２を、内筒シャフト１０７の遠位側から挿入し、単層バルーン７０２の近位部と外筒シャフト１０８の遠位部とを熱溶着で固定した。また、二層バルーン７０２の遠位部を内筒シャフト１０７の先端に熱溶着で固定した。
【０１２９】
高周波電力供給リード線７１８及び温度センサリード線７１９を外筒シャフト１０８と内筒シャフト１０７との間のルーメンと、後側ハンドル１１１ｒを介して、いずれもコネクター１１３が有する高伝導率金属ピンに接続した。前側ハンドル１１１ｆが有する分岐部に、延長チューブ１１４を取り付け、従来技術によるバルーンカテーテル（以下、「比較例１」）を作成した。
【０１３０】
以下、実施例１〜７及び比較例１を用いた評価方法を、図２４を用いて示す。
【０１３１】
恒温水槽３０で３７℃に加温した約５０Ｌの生理食塩水にアクリル系ポリマーで疑似的に再現した肺静脈モデル２７を浸漬した。撹拌機２６により、恒温水槽３０内の生理食塩水の一部を間接的にシリコン製のチューブで取り出し、肺静脈モデル１５の疑似血管側に導くことで、液体流れを発生させ、擬似的に血流がある状態を再現した。心拍出量を５Ｌ／分とし、肺静脈１本あたりの血流を１．３Ｌ／分とした。
【０１３２】
バルーンカテーテルを体内に挿入する際に一般的に用いられる止血弁付きイントロデューサシース１８（内径４．２ｍｍ、外径５．８ｍｍ）のシャフト部分を恒温水槽３０に浸漬するように配置し、イントロデューサシース１８の内部を恒温水槽３０の生理食塩水で満たした。
【０１３３】
外筒シャフトのルーメン内で内筒シャフトをスライドさせて、バルーンを長手方向に伸張するよう変形させ、イントロデューサシース１８内にバルーンを挿入した。バルーン及び外筒シャフトを恒温水槽３０内まで導いたのち、バルーンの伸張状態を解除した。
【０１３４】
シリンジ２２を用いてバルーンカテーテル内に生理食塩水で希釈した希釈造影剤を注入・吸引して空気抜きをした。バルーンに約１５ｍｌの希釈造影剤を入れ、内筒シャフト及び外筒シャフトの操作と希釈造影剤の量を調整することで、バルーンの直径を２６ｍｍにした。
【０１３５】
バルーンを、アクリル系ポリマー製の肺静脈モデル２７に挿入し、肺静脈モデル２７に挿入した温度センサ２８が、バルーン表面に接触するよう設置した。
【０１３６】
実施例１〜７は、コネクター１１３を電力供給装置１１２に接続した。また、比較例１においては、コネクター１１３を電力供給装置１１２に接続するとともに、高周波電流を通電するための対極板２４を水槽の中に浸漬させ、対極板２４のコードを電力供給装置１１２に接続した。さらに比較例１は、延長チューブ１１４を介して、外部に設置された振動付与装置２５に接続した。各バルーンカテーテルの内筒シャフト１０７には、ガイドワイヤー２３を挿通させた。
【０１３７】
実施例１〜７では、表面温度センサ１０９から得られた温度の測定値に基づいて、電力供給装置１１２がリード線への電流量を制御し、バルーン表面が操作者により設定された温度になるように、する。また、比較例１では、電極温度センサ７２１からの得られた温度の測定値に基づいて、電力供給装置１１２がリード線への電流量を制御し、電極温度センサ７２１が予め設定された温度になるまで電流量を増減させる。
【０１３８】
比較例１において、周波数１．８ＭＨｚの高周波は、対極板２４と高周波通電用電極７２０の間で通電可能であり、高周波通電用電極７２０の近傍で電流密度が高くなって生理食塩水でジュール熱が発生する。また、高周波発生装置を作動させて、高周波電力（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）を通電させることで、高周波通電用電極４を加熱するとともに、振動付与装置２５によりバルーンの内部の生理食塩水に振動を付与することで、バルーン内の生理食塩水を加熱・撹拌した。
【０１３９】
肺静脈モデル２７に挿入した温度センサ２８で測定した温度、表面温度センサで測定した温度及び電極温度センサで測定した温度が全て安定した時点の温度を記録した。
【０１４０】
（測定例１：バルーンの直径が表面温度に及ぼす影響）
肺静脈モデル２７について、血管径が異なる肺静脈モデルを複数準備した。具体的には、血管径２６ｍｍ、３０ｍｍ、３３ｍｍの３種類を作成した。バルーンのサイズを血管径が異なる肺静脈モデルのそれぞれの血管径に密着するように、希釈造影剤を注入してバルーンの直径を調整した。
【０１４１】
実施例１〜７に対して高周波電流（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度６４℃）を通電し、設定温度を６４℃とした。比較例１は、高周波電流（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）を通電した。比較例１では、バルーン径が２６ｍｍの場合、設定温度を７０℃にするとバルーン表面温度が６４℃となることが分かっている。バルーンの表面温度及び表面温度のバラツキを調べた結果を表１に示す。
【０１４２】
【表１】
2020162948.tif 000003
【０１４３】
比較例１の表面温度は、バルーンの直径が２６ｍｍから３３ｍｍへと大きくなるにつれ、バルーンの直径の影響を受けて、表面温度が６４℃から５９℃に下がる傾向にあった。それに対し、本発明における実施例１から実施例７は、バルーンの直径に関係なく、６４℃付近を維持することができた。実施例１、実施例６、実施例７はバルーンの膜の内側に導電層があるため、設定温度よりもバルーン表面温度が僅かに低くなったのに対し、実施例４は、バルーン最外表面に導電層があるため、設定温度とバルーン表面温度が一致した。実施例２、実施例３及び実施例４は、導電層の厚みが薄いことが影響し、電流、電圧は異なったが、出力は他の実施例と同じであった。
【０１４４】
従来技術である比較例１が、中心電極により加熱し、中心電極に近接した温度センサでバルーン中心の温度を測定・制御する手法をとっているため、バルーンサイズの影響を受け易い傾向が見られた。この場合、術者は経験に基づく表面温度の推定をしつつ、施術する必要がある。一方、本発明の実施例は、バルーン表面に設けた導電層を加熱し、同じくバルーン表面に設置した温度センサで測定し、出力を制御することで、より直接的にバルーン表面温度を制御可能であり、特別な撹拌手段を用いなくてもバルーン全体をバラツキなく加熱できることがわかった。
【０１４５】
（測定例２：バルーンの形状がバルーン表面温度に及ぼす影響）
図２５に示すバルーンを押し当てる部分３０の形状が半球状である肺静脈モデル２７に対し、図２６に示すバルーンを押し当てる部分３０の形状が上下肺静脈間領域（カリーナ部）を模した形状を有する肺静脈モデル２９を準備した。肺静脈モデル２７及び肺静脈モデル２９のそれぞれに対し、バルーンを押し付け、バルーンの形状が歪んだ状態を作り、バルーンの直径が２６ｍｍとなる液量と同じ液量をバルーン内に注入した時の各温度を計測した。計測の方法は、測定例１と同様である。各々の状態での温度測定結果を表２に示す。
【０１４６】
【表２】
2020162948.tif 000004
【０１４７】
表２に示すように、実施例１〜７は、バルーンの形状に係わらず、温度センサの表示温度及びバルーン表面温度ともに、６４℃付近で安定した結果が得られた。一方、比較例１は、コイル電極温度に変化は見られないが、バルーン表面温度はバルーンの形状に影響を受け、歪みがある場合にはおよそ３℃の温度低下と４℃のバラツキが見られた。
【０１４８】
焼灼温度は、血管組織の過度な焼灼や、血栓の発生リスクを考慮して、高くても７０℃までにする必要がある。特に食道に近接しており、様々な形状を有する肺静脈では、慎重な焼灼温度の制御が望まれる。目的の焼灼温度を、術者の経験に頼ることなく維持・制御できる、バルーン表面での加熱と温度制御の有用性が改めて示された。
【産業上の利用可能性】
【０１４９】
本発明のバルーンカテーテルは、医療分野において、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、がん細胞、高血圧又は花粉症等の治療を行うために用いることができる。
【符号の説明】
【０１５０】
１０１、２０１、７０１・・・バルーンカテーテル、１０２、７０２・・・単層バルーン、２０２・・・二層バルーン（２０３・・・内層、２０４・・・外層）、１００・・・導電層１００（１３・・・アニオン性化合物、１４・・・カチオン性化合物、１５・・・非金属導電性材料）、１０５Ｌ・・・遠位側電力供給電力供給リード線、１０５Ｎ・・・近位側電力供給リード線、１０７・・・内筒シャフト、１０８・・・外筒シャフト、１０９・・・表面温度センサ、１１０・・・表面温度センサリード線、１１１・・・ハンドル（１１１ｆ・・・前側ハンドル、１１１ｒ・・・後側ハンドル）、１１２・・・電力供給装置、１１３・・・コネクター、１１４・・・延長チューブ、１８・・・イントロデューサシース、７１８・・・高周波電力供給リード線、７１９・・・電極温度センサリード線、７２０・・・高周波通電用電極、７２１・・・電極温度センサ、２２・・・シリンジ、２３・・・ガイドワイヤー、２４・・・対極板、２５・・・振動付与装置、２６・・・攪拌機、２７・・・肺静脈モデル、２８・・・焼灼温度センサ、２９・・・熱電対データロガー、３０・・・水槽
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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