(57)【要約】      （修正有）【課題】分解可能でありながら不適切な分解を抑制したカテーテル及びカテーテルの分解方法を提供する。【解決手段】画像診断用カテーテルは、生体内に挿入される管状のシースと、シース内に挿入され、基端側から先端側へ機械的駆動力を伝達する駆動シャフト（１４０）と、シースの基端側に直接的に又は間接的に接続された中空形状を有するハブ筺体（１６１）と、ハブ筺体（１６１）内に延在し、外部の駆動源からの回転力を駆動シャフト（１４０）へ伝達する接続パイプ（１６４）又はローラ（１６８）と、ハブ筺体（１６１）の基端側の端部より先端側において、ハブ筺体（１６１）の内側で、ハブ筺体（１６１）に解除可能に固定されることにより、接続パイプ（１６４）又はローラ（１６８）の基端側への移動を規制する係止部材（１６５）と、を有する。【選択図】図５
2020162848.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入される管状のシースと、
該シース内に挿入され、基端側から先端側へ機械的駆動力を伝達する駆動シャフトと、
前記シースの基端側に直接的に又は間接的に接続された中空形状を有する接続筺体と、
前記接続筺体内に延在し、外部の駆動源からの回転力を前記駆動シャフトへ伝達する動力伝達部材と、
前記接続筺体の基端側の端部より先端側において、該接続筺体の内側で、該接続筺体に解除可能に固定され、前記動力伝達部材の基端側への移動を規制する係止部材と
を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記係止部材は、前記動力伝達部材の軸受けを兼ねる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記係止部材と前記接続筺体との固定は、専用の解除部材を用いて解除可能に構成される請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記係止部材は、前記接続筺体の基端側から到達可能な位置に、前記解除部材により嵌合可能な立体構造を備える請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記立体構造は、前記係止部材の基端側の面に設けられた凹部及び凸部の少なくとも何れかを含む請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記係止部材は、前記接続筺体の内周面に形成されたねじ溝に螺合し、前記解除部材により前記動力伝達部材の回転軸回りに回転されることにより前記接続筺体との固定が解除される請求項３から５の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記係止部材と前記接続筺体との固定を解除する回転方向は、前記外部の駆動源から前記駆動シャフトへ伝達される前記回転力の方向と反対の方向である請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記動力伝達部材は、前記係止部材を貫通し、前記係止部材と基端側に向けて狭まるテーパ面により接する請求項１から７の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記動力伝達部材は、前記係止部材を貫通し且つ延在方向に外径が変化する段差部を有し、前記段差部が、基端側を向いた面で前記係止部材に当接する請求項１から７の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
生体内に挿入される管状のシース、該シース内に挿入され、基端側から先端側へ機械的駆動力を伝達する駆動シャフト、前記シースの基端側に直接的に又は間接的に接続された中空形状を有する接続筺体、前記接続筺体内に延在し、外部の駆動源からの回転力を前記駆動シャフトへ伝達する動力伝達部材、及び、前記接続筺体の基端側の端部より先端側において、該接続筺体の内側で、該接続筺体に解除可能に固定され、前記動力伝達部材の基端側への移動を規制する係止部材を含むカテーテルを分解する方法であって、
解除部材を基端側から前記接続筺体と前記動力伝達部材との間の空間に挿入することと、
前記解除部材を前記係止部材に作用させることと、
前記接続筺体と前記係止部材との固定を解除することと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管及び脈管等の生体内に挿入されるカテーテルとその分解方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管などの生体管腔内の患部を診察や治療するために、例えば、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａ  Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）により画像を得る画像診断用カテーテルが使用されている。画像診断用カテーテルは、生体管腔内に挿入されるシース内に、駆動シャフトを含むイメージングコア部が挿入された構成となっている。
【０００３】
今日利用されているカテーテルの大部分は、使用後に廃棄されるシングルユースの装置として製造されている。しかしながら、１回の使用ごとにカテーテル全体を廃棄することは、経済性及び資源の有効利用の観点から改善すべき点がある。また、近年単回使用の医療機器を再滅菌し、出荷する再製造ＳＵＤ（Ｓｉｎｇｌｅ  Ｕｓｅ  Ｄｅｖｉｃｅ）が広まりつつある。
【０００４】
カテーテルの構成要素の中でも、シースの部分は肉厚が薄く樹脂で構成されているため、少ない回数の使用で不可逆的な劣化が生じうる。これに対して、イメージングコア部は、金属製コイル等で構成されており、シースと比較して劣化し難い。このため、カテーテルをシースとイメージングコア部に分解し、シースのみを交換して、イメージングコア部を滅菌、消毒等の適切な処置をして再利用することが想定される。そこで、シースを着脱可能とするカテーテルが提案されている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１では、シースの基端側端部と駆動シャフトを操作する操作部とを接続する接続部に着脱レバーを設け、このレバーを進退移動させることにより、シースを分離できるように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１８−１２１８３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
カテーテルを容易に分解可能な構造とすると、製造者側が意図する本来の使用方法とは異なる使用方法でカテーテルが使用されることがありうる。また、適切な製造者及び再製造を業とする再製造者以外の者が、不適切な方法で滅菌及び消毒を行う虞がある。そのようなカテーテルの不適切な使用がなされると、患者の健康を脅かす等患者に不利益を及ぼすことが懸念される。さらに、不適切な分解を防止するために、カテーテルの一部を、接着剤等を用いて固定することもできるが、その場合は、分解してイメージングコア部を再利用することが難しくなる。
【０００７】
したがって、これらの点に着目してなされた本発明の目的は、分解可能でありながら不適切な分解を抑制したカテーテル及びカテーテルの分解方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するカテーテルは、管状のシースと、駆動シャフトと、接続筺体と、動力伝達部材と、係止部材とを含む。前記シースは、生体内に挿入される。前記駆動シャフトは、前記シース内に挿入され、基端側から先端側へ機械的駆動力を伝達する。前記接続筺体は、前記シースの基端側に直接的に又は間接的に接続され、中空形状を有する。前記動力伝達部材は、前記接続筺体内に延在し、外部の駆動源からの回転力を前記駆動シャフトへ伝達する。前記係止部材は、前記接続筺体の基端側の端部より先端側において、該接続筺体の内側で、該接続筺体に解除可能に固定され、前記動力伝達部材の基端側への移動を規制する。
【０００９】
上記目的を達成するカテーテルの分解方法は、管状のシース、駆動シャフト、接続筺体、動力伝達部材、及び、係止部材を含むカテーテルを分解する方法である。前記シースは、生体内に挿入される。前記駆動シャフトは、前記シース内に挿入され、基端側から先端側へ機械的駆動力を伝達する。前記接続筺体は、前記シースの基端側に直接的に又は間接的に接続され、中空形状を有する。前記動力伝達部材は、前記接続筺体内に延在し、外部の駆動源からの回転力を前記駆動シャフトへ伝達する。前記係止部材は、前記接続筺体の基端側の端部より先端側において、該接続筺体の内側で、該接続筺体に解除可能に固定され、前記動力伝達部材の基端側への移動を規制する。前記分解方法は、解除部材を基端側から前記接続筺体と前記動力伝達部材との間の空間に挿入することと、前記解除部材を前記係止部材に作用させることと、前記接続筺体と前記係止部材との固定を解除することとを含む。
【００１０】
本発明によれば、係止部材が動力伝達部材の基端側への移動を規制する。この係止部材が接続筺体の基端側の端部より先端側において、接続筺体の内側で、接続筺体に固定されているので、接続筺体と係止部材との間の固定を容易に解除することはできない。このため、カテーテルは分解可能でありながら、不適切な分解を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１実施形態に係る画像診断用カテーテルに画像診断装置が接続された状態を示す図である。
【図２】図１の画像診断用カテーテルのプルバック操作（中引き操作）を実施する前の状態の全体構成を概略的に示す側面図である。
【図３】図１の画像診断用カテーテルのプルバック操作（中引き操作）を実施した状態の全体構成を概略的に示す側面図である。
【図４】図１の画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す断面図である。
【図５】図１の画像診断用カテーテルの基端側（手元側）の構成を示す断面図である。
【図６】図５の係止部材の形状の一例を説明する斜視図である。
【図７】図５の係止部材を操作する専用冶具の形状の一例を説明する斜視図である。
【図８】専用冶具を用いて係止部材の固定を解除する方法を説明する図である。
【図９】係止部材および接続パイプの形状の変形例を示す断面図である。
【図１０】第２実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端側の構成を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。以下の説明で用いられる図は模式的な図である。図面上の寸法比率等は現実の構成とは必ずしも一致していない。
【００１３】
（第１実施形態）
図１〜図６を参照して、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００について説明する。図１は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００に画像診断装置３００が接続された状態示す側面図である。図２は、図１の画像診断用カテーテル１００のプルバック操作（中引き操作）を実施する前の状態の全体構成を概略的に示す側面図である。図３は、図１の画像診断用カテーテル１００のプルバック操作（中引き操作）を実施した状態の全体構成を概略的に示す側面図である。図４は、図１の画像診断用カテーテル１００の先端側の構成を示す断面図である。図５は、図１の画像診断用カテーテル１００の基端側（手元側）の構成を示す断面図である。図６は、図５の係止部材１６５の形状の一例を説明する斜視図である。本実施形態の画像診断用カテーテル１００は、一例として、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）である。
【００１４】
図１〜図３に示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体内に挿入される管状のシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５が先端に取り付けられ、シース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト１４０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。
【００１５】
以下の本明細書の説明において、画像診断用カテーテル１００の生体内に挿入される側を先端または先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端または基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。
【００１６】
図２及び図５に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。以下に説明するように、駆動シャフト１４０は、基端側のハブ１６０から先端側の信号送受信部１４５へ回転及び軸方向の機械的駆動力を伝達する。
【００１７】
ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、および信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図１、図３中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。
【００１８】
図２に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。
【００１９】
図４に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４０ａと、管体１４０ａの内部に挿通された信号線１４０ｂと、を有している。管体１４０ａは、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。信号線１４０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。
【００２０】
信号送受信部１４５は、超音波を送受信する超音波振動子１４５ａと、超音波振動子１４５ａが収められるハウジング１４５ｂと、を有している。
【００２１】
超音波振動子１４５ａは、検査波としての超音波を生体内に送信し、かつ、生体から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波振動子１４５ａは、圧電材として公知の材料で形成することができる。超音波振動子１４５ａを構成する材料は、例えば、セラミックスや水晶などを使用することができる。
【００２２】
画像診断用カテーテル１００は、製造過程において超音波振動子１４５ａに分極処理が施された状態で出荷される。分極された超音波振動子１４５ａは、電圧をかけることにより圧電効果を生じて超音波を発生する。超音波振動子１４５ａは、信号線１４０ｂを介して後述する電極端子１６７と電気的に接続している。
【００２３】
シース１１０の先端部には、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔１１６が形成されたプライミング液排出部材１１７を設置している。画像診断用カテーテル１００を使用する際は、シース１１０内の空気による超音波の減衰を減らし、超音波を効率良く送受信するため、プライミング液をシース１１０内に充填させる。プライミング液を充填させることにより、シース１１０内に滞留した空気等の気体を、プライミング液排出部材１１７に形成したプライミング液排出孔１１６から排出することができる。
【００２４】
シース１１０は、超音波の透過性の高い材料により形成している。シース１１０の軸方向において超音波振動子１４５ａが移動する範囲（シース１１０の先端部）は、超音波の透過性が他の部位に比べて高く形成された音響窓部を構成する。
【００２５】
シース１１０は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。
【００２６】
シース１１０の先端部には、ガイドワイヤＷが挿通可能なルーメンを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４を取り付けている。また、ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５を設けている。
【００２７】
図５に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有する接続筺体としてのハブ筺体１６１と、ハブ筺体１６１の内部に収容される構成部材を含む。ハブ筺体１６１は、ハブ筺体１６１の内部に連通するプライミング液を供給するためのポート１６２を有する。また、ハブ１６０は、ハブ筺体１６１に収容される構成部材として、ポート１６２よりも基端側を封止するシール部材１６３と、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４（本実施形態の動力伝達部材）と、接続パイプ１６４を回転自在に支持するとともに、接続パイプ１６４の基端側への移動を規制する係止部材１６５と、後述する画像診断装置３００と電気的に接続される電極端子１６７と、ロータ１６８と、を含む。
【００２８】
ハブ筺体１６１の係止部材１６５が配置される部分よりも基端側の部分を、コネクタ部１６６と呼ぶ。コネクタ部１６６の内部には、電極端子１６７およびロータ１６８が配置される。コネクタ部１６６の基端には、ハブ筺体１６１の円形状の開口部１６１ａが形成されている。画像診断装置３００（図１を参照）が備える外部電極端子３１０は、ハブ筺体１６１の開口部１６１ａを通じてコネクタ部１６６内に挿入される。ロータ１６８は、接続パイプ１６４を回転不能に保持しており、電極端子１６７と一体的に回転する。
【００２９】
ハブ筺体１６１の先端側は、シース１１０の基端側に中継コネクタ１７０、外管１２０、ユニットコネクタ１５０及び内側シャフト１３０を介して間接的に接続されている。すなわち、シース１１０の内部空間とハブ筺体１６１の内部空間とは連通しており、その内部をシース１１０からハブ筺体１６１のポート１６２近傍まで、駆動シャフト１４０が延在している。
【００３０】
ハブ筺体１６１の先端部には内側シャフト１３０を接続している。駆動シャフト１４０は、ハブ筺体１６１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との間には、保護管１３３を配置している。保護管１３３は、内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との干渉により駆動シャフト１４０に破損が生じるのを防止する機能を有している。
【００３１】
接続パイプ１６４は、ロータ１６８を介して伝達される後述するモータ３００ａからの回転力を、駆動シャフト１４０へ伝達する。接続パイプ１６４は、ロータ１６８の回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、ロータ１６８と反対側の端部（接続パイプ１６４の先端）で駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１６４の内部には信号線１４０ｂ（図４を参照）が挿通されており、当該信号線１４０ｂの一端は電極端子１６７に、他端は駆動シャフト１４０内を通り抜けて超音波振動子１４５ａに接続されている。超音波振動子１４５ａにおける受信信号は、電極端子１６７を介して画像診断装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。
【００３２】
本実施形態の係止部材１６５は、ハブ筺体１６１のコネクタ部１６６が位置する基端側の端部より先端側において、ハブ筺体１６１の内側で、ハブ筺体１６１に解除可能に固定される。係止部材１６５は、利用者から見るとハブ筺体１６１に隠れコネクタ部１６６側から人の指または既存の工具等では容易に到達できない位置にある。本実施形態では、係止部材１６５は、ハブ筺体１６１内部のポート１６２とコネクタ部１６６との間に配置され、接続パイプ１６４の軸受けを兼ねている。係止部材１６５が、軸受けを兼ねることにより、部品点数を増加させずに係止部材１６５を設けることができるので、部品点数を少なくすることができる。また、係止部材１６５は、先端側で接続パイプ１６４の周りにシール部材１６３を収容する凹部を有することができる。
【００３３】
係止部材１６５の一例を、図６を参照して説明する。係止部材１６５は、ハブ筺体１６１に装着したとき、図６の上側が基端側、下側が先端側となる。
【００３４】
係止部材１６５は、円柱状または先端側が若干狭まった円錐台形状を有し、その側面に少なくとも部分的にねじ溝（おねじ）が設けられたねじ部１６５ａを有する。ねじ部１６５ａは、ハブ筺体１６１の内周面に形成されたねじ溝１６１ｂ（めねじ）（図５参照）に螺合する。
【００３５】
また、係止部材１６５は、ねじ部１６５ａの基端側に位置するフランジ部１６５ｂを有する。フランジ部１６５ｂの基端側を向く面には、後述する解除部材としての専用冶具２００により嵌合可能な立体構造が形成されている。立体構造は、係止部材１６５の基端側の面に設けられた凹部及び凸部の少なくとも何れかを含む。例えば、図６に示す係止部材１６５は、基端側の円形の面の外周近傍に２箇所の切欠き状の凹部１６５ｃを有している。凹部１６５ｃは、図６の配置及び形状に関わりなく、任意の形状及び配置を採りうる。例えば、軸方向に沿う方向に見た凹部１６５ｃを三角形、五角形または星型等としてもよい。係止部材１６５の凹部１６５ｃは、ハブ筺体１６１の基端側から後述する専用冶具２００により到達可能な位置にある。本実施形態の係止部材１６５の凹部１６５ｃは、ハブ筺体１６１の基端側の開口部１６１ａを通じて、後述の専用冶具２００を用いて到達可能である。
【００３６】
さらに、係止部材１６５は軸方向に沿って接続パイプ１６４が挿通される貫通孔１６５ｄを有する。貫通孔１６５ｄの径は、少なくとも部分的に先端側から基端側へ向けて狭まっている。
【００３７】
接続パイプ１６４は、係止部材１６５に挿通された状態で、係止部材１６５の貫通孔１６５ｄに対して軸回りに回転摺動可能である。接続パイプ１６４の係止部材１６５を貫通する部分の外径は、貫通孔１６５ｄの形状に対応して、先端側から基端側へ向けて少なくとも部分的に狭まっている。接続パイプ１６４は、係止部材１６５に対して、少なくとも部分的に基端側に向けて狭まるテーパ面により接する。これによって係止部材１６５は、接続パイプ１６４の基端側への移動を規制する。
【００３８】
係止部材１６５とハブ筺体１６１との固定は、専用の解除部材としての専用冶具２００を用いて解除可能に構成される。本願において、専用の解除部材の「専用の」とは、解除する対象である係止部材と何らかの対応構造を有することを意味する。係止部材１６５のねじ部１６５ａは、係止部材１６５が専用冶具２００により接続パイプ１６４の回転軸回りに回転されることにより、ハブ筺体１６１のねじ溝１６１ｂとの固定が解除される。係止部材１６５とハブ筺体１６１との固定を解除する回転方向は、モータ３００ａから駆動シャフト１４０へ伝達される回転力の方向と反対の方向である。このようにすることによって、画像診断用カテーテル１００の使用中に係止部材１６５がモータ３００ａの回転力によって回転し、ハブ筺体１６１から離脱することを防止することができる。
【００３９】
係止部材１６５は、一般的な工具では操作できず、専用の解除部材としての専用冶具２００を作用させることによって、ハブ筺体１６１との固定が解除されるように構成される。このため、専用冶具２００は、使用状態において先端側に係止部材１６５と少なくとも部分的に嵌合する立体構造を有するように構成される。一例として、専用冶具２００は、図６に示した係止部材１６５の形状に対応して、図７に示すように筒状の本体部２００ａと、使用状態において先端側に位置する凸部２００ｂを有する。本体部２００ａの内径は、ハブ筺体１６１のコネクタ部１６６内のロータ１６８の外径よりも大きい。本体部２００ａの外径は、ハブ筺体１６１のコネクタ部１６６の内径よりも小さい。また、本体部２００ａの長さは、係止部材１６５のフランジ部１６５ｂからハブ筺体１６１の開口部１６１ａまでの長さよりも長い。凸部２００ｂの位置及び形状は、係止部材１６５の凹部１６５ｃと嵌合するように設計される。
【００４０】
図８に示すように、ハブ筺体１６１と係止部材１６５との固定を解除する際、専用冶具２００は、基端側からハブ筺体１６１とロータ１６８及び接続パイプ１６４との間の環状の空間に挿入される。専用冶具２００の凸部２００ｂは、係止部材１６５のフランジ部１６５ｂの凹部１６５ｃと勘合して、係止部材１６５に力を作用させる。具体的には、利用者が専用冶具２００の基端側の端を持ち、係止部材１６５のねじ部１６５ａを緩める方向に回転せることによって、ハブ筺体１６１と係止部材１６５との固定を解除することができる。
【００４１】
再び図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、画像診断装置３００に接続されて駆動される。
【００４２】
画像診断装置３００は、ハブ１６０の基端側の部分であるコネクタ部１６６に接続されて電気信号を送受信する。
【００４３】
また、画像診断装置３００は、駆動シャフト１４０を回転させるための外部の動力源としてのモータ３００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための外部の動力源としてのモータ３００ｂと、を有する。モータ３００ｂの回転運動は、モータ３００ｂに接続したボールネジ３００ｃによって軸方向の運動に変換される。
【００４４】
画像診断装置３００の動作は、これに電気的に接続した制御装置３２０によって制御される。制御装置３２０は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ   Ｕｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置３２０は、モニタ３３０に電気的に接続している。
【００４５】
次に、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の使用例について述べる。
【００４６】
まず、使用者は、画像診断装置３００の外部電極端子３１０を画像診断用カテーテル１００の電極端子１６７に接続する。その後、使用者は、プライミング液が入ったシリンジＳをポート１６２に接続し、シリンジＳの押し子を押してプライミング液をシース１１０に充填する。
【００４７】
プライミング後、使用者は、図２に示すように、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み、信号送受信部１４５を先端側に移動させる。この状態で、シース１１０は、ガイドワイヤＷに沿って生体内（例えば、血管）内の目的の位置に挿入される。
【００４８】
生体内の目的の位置で断層画像を取得する際、図３に示すように、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに基端側へと移動しながら超音波を送受信する。また、このとき、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転する。
【００４９】
制御装置３２０は、図１に示すモータ３００ａを制御し、駆動シャフト１４０の軸まわりの回転を制御する。また、制御装置３２０は、モータ３００ｂを制御し、駆動シャフト１４０の軸方向の移動を制御する。
【００５０】
制御装置３２０から送られる信号に基づき信号送受信部１４５は体内に超音波を送信する。信号送受信部１４５が受信した反射波に対応する信号は、駆動シャフト１４０および画像診断装置３００を介して制御装置３２０に送られる。制御装置３２０は、信号送受信部１４５から送られてくる信号に基づき血管等の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ３３０に表示する。
【００５１】
次に、画像診断用カテーテル１００の分解方法について説明する。
【００５２】
まず、使用が終わった画像診断用カテーテル１００を、画像診断装置３００から取り外す。画像診断装置３００から取り外された画像診断用カテーテル１００は、分解及び再製造のため、専門の製造者又は再製造者に渡される。画像診断用カテーテル１００のハブ筺体１６１は、図５に示される状態にある。
【００５３】
次に、製造者又は再製造者は、ハブ筺体１６１の基端側から、ハブ筺体１６１とロータ１６８及び接続パイプ１６４との間の環状の空間に専用冶具２００を挿入して、係止部材１６５に嵌合させる。さらに、製造者又は再製造者は、専用冶具２００が係止部材１６５に嵌合した状態で係止部材１６５を回転させる。これによって、係止部材１６５は、基端側へ移動し、ハブ筺体１６１との固定が解除される。係止部材１６５とハブ筺体１６１との固定が解除されると、接続パイプ１６４の基端側への移動が可能になる。
【００５４】
接続パイプ１６４には、駆動シャフト１４０及び信号送受信部１４５が繋がっている。製造者又は再製造者は、電極端子１６７、ロータ１６８、接続パイプ１６４、接続パイプ１６４に接続された駆動シャフト１４０、及び、信号送受信部１４５を含む、イメージングコア部を、ハブ筺体１６１の開口部１６１ａから外に引き出す。これにより、シース１１０とイメージングコア部とが分離される。イメージングコア部は、洗浄及び滅菌して再利用される。一方、生体内に挿入されたシース１１０は廃棄され、新しいシース１１０と交換される。
【００５５】
以上説明したように本実施形態の画像診断用カテーテル１００によれば、係止部材１６５が、ハブ筺体１６１のコネクタ部１６６が位置する基端側の端部より先端側において、ハブ筺体１６１の内側に固定されているので、利用者は容易に固定を解除することができない。これによって、画像診断用カテーテル１００は、分解可能でありながら、製造者又は再製造者以外の者による不適切な分解を抑制することができる。また、係止部材１６５は、画像診断用カテーテル１００の使用中には、操作できない位置にあるので、使用中に意図せず分解されてしまうことがない。
【００５６】
また、本実施形態では、係止部材１６５とハブ筺体１６１との固定を解除するために、係止部材１６５の有する凹凸形状に対応した専用冶具２００を用いるようにした。これによって、専用冶具２００を有する製造者又は再製造者は、画像診断用カテーテル１００を容易に分解することができる。
【００５７】
さらに、本実施形態は、係止部材１６５とハブ筺体１６１との間をねじの形態により固定する構造としたので、簡単な構造で容易に実現することができる。さらに、係止部材１６５は、接続パイプ１６４の軸受けを兼ねているので、部品点数を増やすこと無く実装することができる。
【００５８】
本実施形態において、係止部材１６５は、部分的に先端側から基端側へ向けて狭まる貫通孔１６５ｄを有し、接続パイプ１６４は貫通孔１６５ｄの形状に対応して、先端側から基端側へ向けて狭まる外径を有する。すなわち、係止部材１６５と接続パイプ１６４とは、基端側に向けて狭まるテーパ面により接していた。しかし、係止部材１６５及び接続パイプ１６４の形状はこれに限られず、係止部材１６５がハブ筺体１６１に固定された状態で、接続パイプ１６４の基端側への移動が規制される形状であればよい。例えば、図９に示すように、係止部材１６５の貫通孔１６５ｄの径が軸方向に段差状に変化し、それに対応して、接続パイプ１６４が、軸方向に外径が変化する段差部１６４ａを有し、この段差部１６４ａが基端側を向いた面で係止部材１６５に当接する構造とすることも可能である。
【００５９】
（第２実施形態）
図１０は、第２実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端側の構成を示す断面図である。本実施形態は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００における係止部材１６５に代えて、係止部材１６５Ａをハブ筺体１６１のロータ１６８の周りに設けた構成である。本実施形態の動力伝達部材は、ロータ１６８により構成されている。このため、係止部材１６５Ａは、ハブ筺体１６１のロータ１６８に対向する位置の内周面に形成されたねじ溝１６１ｃと螺合するねじ溝１６５Ａａを有している。第１実施形態の係止部材１６５と同様に、係止部材１６５Ａは、専用冶具によりハブ筺体１６１との間の固定を解除可能である。
【００６０】
係止部材１６５Ａはロータ１６８が貫通する貫通孔を有している。ロータ１６８は、係止部材１６５Ａの貫通孔内で軸回りに回転摺動可能である。また、係止部材１６５Ａは、ロータ１６８の基端側への移動を規制する。例えば、係止部材１６５Ａは貫通孔の内周に段差１６５Ａｂが設けられる。これに対応して、ロータ１６８は、延在方向に外径が変化する段差部１６８ａを有し、この段差部１６８ａが、基端側を向いた面で係止部材１６５Ａに当接する。
【００６１】
また、第１実施形態において、係止部材１６５が配置されていたハブ筺体１６１内部のポート１６２とコネクタ部１６６との間には、軸受１６９が設けられる。軸受１６９は、接続パイプ１６４を回転自在に支持する。この場合、接続パイプ１６４は、延在する方向に渡り一定の径を有する。その他の構成は、第１実施形態の画像診断用カテーテル１００と同様なので、同一構成要素には同一参照符号を付して説明を省略する。
【００６２】
本実施形態によれば、第１実施形態と同様に、係止部材１６５Ａが、ハブ筺体１６１の基端側の端部より先端側においてハブ筺体１６１の内側に固定されているので、利用者は容易にハブ筺体１６１に対する係止部材１６５Ａの固定を解除することができない。これによって、画像診断用カテーテル１００は、製造者又は再製造者以外の者により分解可能でありながら、不適切な分解を抑制することができる。
【００６３】
本開示に係る実施形態について、諸図面及び実施例に基づき説明してきたが、当業者であれば本開示に基づき種々の変形又は修正を行うことが容易であることに注意されたい。従って、これらの変形又は修正は本開示の範囲に含まれることに留意されたい。
【００６４】
例えば、係止部材と接続筺体との間を固定および固定を解除する方法として、ねじ止めを用いたが、本発明はこれに限られない。例えば、係止部材と接続筺体との間は、係止部材から接続筺体の内周面に形成された凹部に突出するピン等により固定され、解除部材により係止部材の特定の箇所を押圧すると、このピンが引っ込むことにより固定が解除される構造も可能である。
【符号の説明】
【００６５】
１００    画像診断用カテーテル（カテーテル）
１１０    シース
１２０    外管
１３０    内側シャフト
１４０    駆動シャフト
１４５    信号送受信部
１５０    ユニットコネクタ
１６０    ハブ
１６１    ハブ筺体（接続筺体）
１６２    ポート
１６３    シール部材
１６４    接続パイプ（動力伝達部材）
１６５    係止部材
１６６    コネクタ部
１６７    電極端子
１６８    ロータ（動力伝達部材）
１６９    軸受
１７０    中継コネクタ
２００    専用冶具（解除部材）
３００    画像診断装置
３１０    外部電極端子
３２０    制御装置
３３０    モニタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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