(57)【要約】【課題】ステントが配置されるバルーンにピンホールが発生することを抑制するとともに、プロファイルの細径化及びステントのリテンションの向上を図ることができるステントデリバリーシステムの製造方法を提供する。【解決手段】ステントデリバリーシステムの製造方法は、折り畳まれたバルーンをステントの内腔に配置する配置工程（Ｓ１）と、ステントの径方向外側から圧力を印加して、ステントを縮径する第１縮径工程（Ｓ２）と、バルーンの内部を第１圧力に加圧して、ステントの径方向内側からステントに対して圧力を印加しつつ前記ステントを縮径する第２縮径工程（Ｓ３）と、を有し、第１圧力は、ステントが拡張を開始する第２圧力よりも小さい。【選択図】図４
2020162778.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントと、前記ステントが配置されたバルーンを備えるバルーンカテーテルと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法であって、
折り畳まれた前記バルーンを前記ステントの内腔に配置する配置工程と、
前記ステントの径方向外側から前記ステントに対して圧力を印加して、前記ステントを縮径する第１縮径工程と、
前記バルーンの内部を第１圧力に加圧して、前記ステントの径方向内側から前記ステントに対して圧力を印加しつつ前記ステントを目標外径に至るまで縮径する第２縮径工程と、を有し、
前記第１圧力は、前記ステントが拡張を開始する第２圧力よりも小さい、ステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項２】
前記ステントは、第１の隙間部と、前記第１の隙間部とは前記ステントの周方向の異なる位置に形成され、前記第１の隙間部よりも前記ステントの周方向に沿う長さが長い第２の隙間部と、を備え、
前記第２縮径工程は、前記第１の隙間部内に前記バルーンを構成する膜材が挟み込まれるのを抑制しつつ、前記第２の隙間部内に前記膜材の少なくとも一部を挟み込む、請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項３】
前記ステントが前記目標外径に至るまで、前記第１圧力を一定に維持する、請求項１または請求項２に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項４】
前記ステントが前記目標外径に至った後、前記ステントに対する前記径方向外側からの圧力の印加と、前記ステントに対する前記径方向内側からの圧力の印加を所定時間継続する継続工程を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項５】
前記ステントは、薬剤コート層が設けられた薬剤溶出型ステントである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーシステムの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の生体管腔（例えば、血管）内に生じた狭窄部等の病変部にステントを留置して、管腔を確保するステント留置術が行われている。ステント留置術に使用されるステントとして、例えば、バルーン拡張型ステント（特許文献１を参照）や自己拡張型ステントが開発されている。
【０００３】
バルーン拡張型ステントでは、折り畳まれたバルーンの外表面にステントがクリンプ（保持）される。特許文献１に記載のステントデリバリーシステムでは、バルーンに対するステントの保持力（リテンション）を高めるために、ステントの隙間部内にバルーンの一部を挟み込んでいる。
【０００４】
特許文献１に記載されたステントデリバリーシステムの製造方法では、次のような作業手順を採用している。まず、作業者は、ステントの内腔に折り畳まれたバルーンを配置する。次に、バルーンの内部を加圧しつつステントを縮径することにより、ステントの隙間部内へバルーンの膜材を突出させる。作業者は、ステントの外径が目標外径に至った後、縮径工程を終える。ステントは、縮径工程を終えた後においてもバルーンの一部を隙間部内に挟み込んだ状態に維持する。これにより、バルーンに対するステントのリテンションが高められる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００９−５４０９２８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記の製造方法によりステントデリバリーシステムを製造した場合、バルーンに対するステントのリテンションを高めることは可能になるが、次のような課題が発生し得る。
【０００７】
バルーンにおいてステントの隙間部内に挟み込まれた部分は、ステントから応力を受け、応力が集中した場所にバルーンにピンホール（孔）が発生する可能性がある。バルーンにピンホールが発生することを抑制する方法として、例えば、ステントの縮径工程において、目標外径を大きく設定することが考えられる。作業者は、ステントの目標外径を大きく設定することにより、ステントが目標外径に至った際のステントの隙間を広げることができる。それにより、作業者は、ステントの隙間部内に挟み込まれたバルーンの一部に応力が集中することを避けることができる。
【０００８】
しかしながら、ステントの縮径工程における目標外径を大きく設定した場合、ステントデリバリーシステムは、縮径工程後のステント外径（プロファイル）が大きくなり、病変部の通過性が低下する。また、ステントの縮径工程における目標外径を大きく設定した場合、ステントデリバリーシステムは、ステントの隙間部内へのバルーンの膜材の突出量（ステントの隙間部内にバルーンの膜材が挟み込まれる量）が少なくなり、ステントのリテンションが低下してしまう。
【０００９】
本発明は、上記のような課題を鑑み、ステントが配置されるバルーンにピンホールが発生することを抑制するとともに、プロファイルの細径化及びステントのリテンションの向上を図ることができるステントデリバリーシステムの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明に係るステントデリバリーシステムの製造方法は、ステントと、前記ステントが配置されたバルーンを備えるバルーンカテーテルと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法であって、折り畳まれた前記バルーンを前記ステントの内腔に配置する配置工程と、前記ステントの径方向外側から前記ステントに対して圧力を印加して、前記ステントを縮径する第１縮径工程と、前記バルーンの内部を第１圧力に加圧して、前記ステントの径方向内側から前記ステントに対して圧力を印加しつつ前記ステントを縮径する第２縮径工程と、を有し、前記第１圧力は、前記ステントが拡張を開始する第２圧力よりも小さい。
【発明の効果】
【００１１】
上記のステントデリバリーシステムの製造方法では、第２縮径工程を実施している間、バルーンの内部への加圧を継続することにより、バルーンの少なくとも一部をステントの隙間部に挟み込むことができる。それにより、上記のステントデリバリーシステムの製造方法は、ステントのリテンションを向上させることができる。また、上記のステントデリバリーシステムの製造方法では、ステントの外径が目標外径に至るまで、バルーンの内部は、ステントが拡張を開始する第２圧力よりも小さな第１圧力に維持される。そのため、上記のステントデリバリーシステムの製造方法は、第２縮径工程を実施している間、ステントの隙間部に挟み込まれたバルーンの一部に応力が集中することを避けることができる。それにより、上記のステントデリバリーシステムの製造方法は、バルーンにピンホールが発生することを抑制できる。さらに、上記のステントデリバリーシステムの製造方法は、第１圧力を第２圧力よりも小さく設定することにより、第２縮径工程を実施している間にステントが拡張することを抑制できる。そのため、上記のステントデリバリーシステムの製造方法は、第１圧力を第２圧力より大きく設定した場合と比較して、プロファイルを細径化することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施形態に係るステントデリバリーシステムの全体概略図である。
【図２】実施形態に係るステントの展開図である。
【図３】図１に示す破線部分３Ａの拡大断面図である。
【図４】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を示すフローチャートである。
【図５】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図である。
【図６】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図である。
【図７】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図である。
【図８】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図である。
【図９】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図であって、ステント及びバルーンの一部を拡大して示す図である。
【図１０】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図であって、ステント及びバルーンの一部を拡大して示す図である。
【図１１】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図である。
【図１２】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図である。
【図１３】実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図である。
【００１３】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書において示す範囲「Ｘ〜Ｙ」は「Ｘ以上、Ｙ以下」を意味する。
【００１４】
図１は、実施形態に係るステントデリバリーシステム１０を示す図、図２は、実施形態に係るステント２００を示す図、図３は、実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の一部を拡大して示す断面図である。図４〜図１３は、実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法の説明に供する図である。図４は、ステントデリバリーシステムの製造方法の各工程を示すフローチャート、図５〜図１３は、ステントデリーシステムの製造方法を説明するための概略断面図である。なお、図３は、図１に示す破線部分３Ａの軸方向に沿う拡大断面図であり、図５〜図１３は、図３に示す矢印５Ａ−５Ａに沿う軸直交断面を簡略化して示す図である。
【００１５】
本明細書の説明において、ステントデリバリーシステム１０の先端側は、血管内へ挿入される端部側（図３の下側）を意味し、ステントデリバリーシステム１０の基端側は、ハブ１８０が配置された端部側（図３の上側）を意味する。「先端」は、部材の最先端を意味し、「先端部」は、先端及び先端から基端側に向かう所定の範囲を意味する。「基端」は、部材の最基端を意味し、「基端部」は、基端及び基端から先端側に向かう所定の範囲を意味する。「軸方向」は、シャフト１１０の延伸方向（図３の上下方向）を意味する。「周方向」は、シャフト１１０（内管１２０）の軸心Ｏ周りの方向（図５の矢印Ｒ１−Ｒ２で示す方向）を意味する。
【００１６】
実施形態に係るステント２００の説明において、「径方向」は、シャフト１１０（内管１２０）の軸心Ｏに対して接近−離間する方向（図５の矢印Ａ１−Ａ２方向）を意味する。なお、ステント２００の先端、基端、軸方向、周方向についての定義は上記のステントデリバリーシステム１０の定義と同様のものとする。図２に示すステント２００の展開図では、ステント２００の軸方向を矢印Ｘ１−Ｘ２で示し、ステント２００の周方向を矢印Ｙ１−Ｙ２で示す。
【００１７】
本実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法（以下、単に「製造方法」とも記載する）は、図１〜図３に示すステントデリバリーシステム１０の製造に用いることができる。以下、ステントデリバリーシステム１０の各部の構成について説明した後、本実施形態に係る製造方法を説明する。
【００１８】
＜ステントデリバリーシステム＞
図１及び図３に示すように、ステントデリバリーシステム１０は、バルーンカテーテル１００と、バルーンカテーテル１００のバルーン１５０に配置されたステント２００と、を有している。
【００１９】
ステントデリバリーシステム１０は、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部を押し広げる手技（例えば、ＰＣＩ）に使用される医療デバイスである。術者は、ステントデリバリーシステム１０を使用した手技において、シャフト１１０の先端部に配置されたバルーン１５０とともに、バルーン１５０にクリンプされたステント２００を生体管腔内に挿入する。術者は、生体管腔内に生じた狭窄部の内周側でバルーン１５０を拡張させ、バルーン１５０とともにステント２００を拡張させる。術者は、拡張させたステント２００を狭窄部の内周側に留置することにより、狭窄部を押し広げた状態に維持することができる。
【００２０】
＜バルーンカテーテル＞
図１及び図３に示すように、バルーンカテーテル１００は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部に配置されたバルーン１５０と、シャフト１１０の基端部に配置されたハブ１８０と、を有している。
【００２１】
図３に示すように、シャフト１１０は、内管１２０と外管１３０で構成することができる。内管１２０は、外管１３０の内腔を挿通している。内管１２０の先端側の一定の範囲は、外管１３０よりも先端側に突出している。内管１２０には、図１に示すガイドワイヤＷを挿通可能なガイドワイヤルーメン１２３が形成されている。外管１３０の内周側には、外管１３０と内管１２０の間に区画された加圧媒体用ルーメン１３３が形成されている。
【００２２】
図３に示すように、内管１２０の先端には先端開口部１２２ａが形成されている。また、内管１２０の先端側には柔軟性を備える先端部材（先端チップ）１６０が配置されている。先端部材１６０は、先端開口部１６１と、中空状の内腔１６２と、基端開口部１６３と、を有している。内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３は、先端部材１６０の内腔１６２と連通している。
【００２３】
先端部材１６０は、例えば、先端側に向けて湾曲したテーパー形状の断面を有するように構成することができる。先端部材１６０は、例えば、シャフト１１０（内管１２０及び外管１３０）よりも柔軟な物性を備えるように構成することができる。先端部材１６０の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物を用いることができる。
【００２４】
図１に示すように、シャフト１１０には、ガイドワイヤルーメン１２３と連通するガイドワイヤポート１１３が形成されている。
【００２５】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、シャフト１１０の軸方向の途中部分にガイドワイヤＷを導出させることが可能なガイドワイヤポート１１３が形成された、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成している。なお、ステントデリバリーシステム１０は、ガイドワイヤルーメン１２３がシャフト１１０の全長に亘って形成され、ガイドワイヤＷがハブ１８０の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成してもよい。
【００２６】
図３に示すように、内管１２０には、ステント２００の軸方向の両端の位置を示すための造影マーカー１７１、１７２を配置することができる。造影マーカー１７１は、ステント２００の先端よりもシャフト１１０の軸方向の先端側に配置することができる。また、造影マーカー１７２は、ステント２００の基端よりもシャフト１１０の軸方向の基端側に配置することができる。このように、各造影マーカー１７１、１７２は、シャフト１１０の軸方向においてステント２００と重ならない位置に配置することができる。造影マーカー１７１、１７２の構成材料としては、例えば、公知の金属材料を用いることができる。
【００２７】
図３に示すように、外管１３０の先端には先端開口部１３２ａが形成されている。外管１３０の先端開口部１３２ａは、バルーン１５０の空間部１５５と連通している。術者は、ハブ１８０に接続される流体供給装置（図示省略）を操作して、加圧媒体用ルーメン１３３を介してバルーン１５０の空間部１５５内へ加圧媒体を供給することにより、バルーン１５０を拡張させることができる。また、術者は、流体供給装置を操作して、バルーン１５０の空間部１５５から流体を排出することにより、バルーン１５０を収縮させることができる。加圧媒体の種類は特に限定されないが、例えば、空気等の気体、生理食塩水等の液体を用いることができる。
【００２８】
内管１２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。
【００２９】
外管１３０の構成材料としては、例えば、内管１２０の構成材料として例示したものと同様の材料を用いることができる。
【００３０】
シャフト１１０の外表面（外管１３０の外表面）には、膨潤性ポリマーからなるコート層を設けてもよい。膨潤性ポリマーとしては、体液や水性溶媒との接触時に膨潤性を発揮するものであれば特に限定されない。例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。膨潤性ポリマーは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を混合して使用してもよい。コート層は、例えば、バルーン１５０の基端よりも基端側に設けることができる。
【００３１】
図３に示すように、バルーン１５０は、略直線状に拡張可能な胴部１５１と、胴部１５１の先端側に配置され先端側へ向けてシャフト１１０の軸心Ｏ側に傾斜する先端側傾斜部１５２ａ及び先端側傾斜部１５２ａの先端側に配置されシャフト１１０と固定された先端側固定部１５２ｂを備える先端領域１５２と、胴部１５１の基端側に配置され基端側へ向けてシャフト１１０の軸心Ｏ側に傾斜する基端側傾斜部１５３ａ及び基端側傾斜部１５３ａの基端側に配置されシャフト１１０と固定された基端側固定部１５３ｂを備える基端領域１５３と、を有している。
【００３２】
ステント２００は、バルーン１５０の胴部１５１の外表面に配置されている。なお、図３では、図示の都合上、拡張した状態のバルーン１５０を示しているが、ステント２００は、バルーン１５０が折り畳まれた未拡張の状態（ラッピングされた状態）で、バルーン１５０の胴部１５１の外表面にクリンプされる。
【００３３】
バルーン１５０の先端側固定部１５２ｂは、シャフト１１０を構成する内管１２０の先端部１２２に固定されている。バルーン１５０の基端側固定部１５３ｂは、シャフト１１０を構成する外管１３０の先端部１３２に固定されている。バルーン１５０の内周側には加圧媒体の流入が可能な空間部１５５が形成されている。バルーン１５０は、拡張及び収縮が可能な可撓性を備える膜材１５０ａで構成されている。
【００３４】
バルーン１５０の膜材１５０ａの構成材料としては、例えば、有機高分子材料を用いることができる。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料、あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等を用いることができる。
【００３５】
膜材１５０ａの厚みは、例えば、１μｍ〜１００μｍ、好ましくは１５μｍ〜４０μｍで形成することができる。膜材１５０ａの厚みをこのような大きさで形成することにより、後述する縮径工程（Ｓ３）及び加圧工程（Ｓ４）を実施した際、バルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部をステント２００の第２の隙間部ｇ２内に好適に挟み込むことが可能になる（図１０を参照）。
【００３６】
＜ステント＞
ステント２００は、バルーン１５０の拡張力により塑性変形を伴って拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
【００３７】
ステント２００は、図２に示すように、矢印Ｙ１−Ｙ２で示す周方向に波状に延在し、かつ、矢印Ｘ１−Ｘ２で示す軸方向に所定の間隔を空けて配置された複数の環状部２１１と、隣接する環状部２１１同士を軸方向に連結する複数のリンク部２１２と、を有する。なお、図２は、ステント２００の展開図を示している。
【００３８】
ステント２００は、筒状（円筒状）を呈するように構成されている。ステント２００の内周側には、バルーン１５０を挿入可能な内腔２３０が形成されている（図５を参照）。
【００３９】
ステント２００の環状部２１１は、ステント２００の軸方向に沿って延び周方向の異なる位置に配置された複数の線状要素２１１ａ、２１１ｂ、２１１ｃ、２１１ｄと、各線状要素を繋ぐ湾曲部と、を有している。環状部２１１は、ステント２００の周方向に沿って、第１の線状要素２１１ａ、第２の線状要素２１１ｂ、第３の線状要素２１１ｃ、及び第４の線状要素２１１ｄを一単位とする周期構造を含む。なお、図２では、図示の都合上、一部の線状要素のみに符号を付している。また、線状要素は、軸方向に沿って略真っすぐに延びる形態だけでなく、一部または全体が蛇行しながら軸方向に沿って延びる形態も含む。
【００４０】
ステント２００は、ステント２００の線状要素間に隙間部ｇを有する。隙間部ｇは、ステント２００の周方向に隣接する線状要素２１１ａ（以下、「第１の線状要素２１１ａ」とする）と線状要素２１１ｂ（以下、「第２の線状要素２１１ｂ」とする）との間に形成された第１の隙間部ｇ１と、ステント２００の周方向に隣接する線状要素２１１ｃ（以下、「第３の線状要素２１１ｃ」とする）と線状要素２１１ｄ（以下、「第４の線状要素２１１ｄ」とする）との間に形成された第２の隙間部ｇ２と、を少なくとも有している。
【００４１】
第２の隙間部ｇ２は、ステント２００の周方向において第１の隙間部ｇ１とは異なる位置に形成されている。また、第２の隙間部ｇ２は、第１の隙間部ｇ１よりもステント２００の周方向に沿う長さが長い。
【００４２】
第１の隙間部ｇ１の周方向に沿う長さＬ１と第２の隙間部ｇ２の周方向に沿う長さＬ２は、各隙間部ｇ１、ｇ２のステント２００の周方向における最大長で比較することができる。なお、各長さＬ１、Ｌ２は、ステント２００がバルーン１５０にクリンプされる前の状態での長さである。
【００４３】
バルーン１５０の膜材１５０ａは、バルーン１５０にステント２００がクリンプされた状態で、第１の隙間部ｇ１内に挟み込まれていないことが好ましい。また、バルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部は、バルーン１５０にステント２００がクリンプされた状態で、第２の隙間部ｇ２内に挟み込まれていることが好ましい。これは次のような理由による。
【００４４】
ステント２００の第１の隙間部ｇ１のステント２００の周方向に沿う長さＬ１は、第２の隙間部ｇ２のステント２００の周方向に沿う長さＬ２と比較して短い。そのため、隙間部ｇに挟み込まれるバルーン１５０の膜材１５０ａの量は、第２の隙間部ｇ２よりも第１の隙間部ｇ１の方が少ない。図９に示すように、ステント２００を縮径していくと、第１の線状要素２１１ａと第２の線状要素２１１ｂとがバルーン１５０の膜材１５０ａを介して接触し、ステント２００の第１の隙間部ｇ１内に挟み込まれたバルーン１５０の膜材１５０ａは、ステント２００から応力を受ける。第１の隙間部ｇ１内に挟み込まれたバルーン１５０の膜材１５０ａは、第１の線状要素２１１ａと第２の線状要素２１１ｂとでつままれたような状態となり、径方向外側に伸長することができない。このため、ステント２００の線状要素の内表面側とバルーン１５０の膜材１５０ａの外表面側との接点ｔにおいて、膜材１５０ａを伸長させる応力は、隙間部ｇ２内に挟み込まれたバルーン１５０の膜材１５０ａに分散することができず、接点ｔに集中する。その結果、バルーン１５０は、ピンホールが発生しやすくなる。したがって、バルーン１５０の膜材１５０ａは、バルーン１５０にステント２００がクリンプされた状態で、第１の隙間部ｇ１内に挟み込まれていないことが好ましい。一方で、ステント２００の第２の隙間部ｇ２のステント２００の周方向に沿う長さＬ２は、第１の隙間部ｇ１のステント２００の周方向に沿う長さＬ１と比較して長い。そのため、図１０に示すように、バルーン１５０の内部を第１圧力に加圧しつつステント２００を縮径していくと、第２の隙間部ｇ２付近に位置するバルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部が第２の隙間部ｇ２内に容易に挟み込まれる。これにより、ステント２００のリテンションが高められる。したがって、バルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部は、バルーン１５０にステント２００がクリンプされた状態で、第２の隙間部ｇ２内に挟み込まれていることが好ましい。このとき、隙間部ｇに挟み込まれるバルーン１５０の膜材１５０ａの量は、第１の隙間部ｇ１よりも第２の隙間部ｇ２の方が多い。そのため、第２の隙間部ｇ２内に挟み込まれたバルーン１５０の膜材１５０ａ同士の間には、加圧媒体である空気が入り込むことができるため、圧力をかけることで第３の線状要素２１１ｃと第４の線状要素２１１ｄとがバルーン１５０の膜材１５０ａを介して接触することが避けられる。これにより、第２の隙間部ｇ２内に挟み込まれたバルーン１５０の膜材１５０ａは、第２の隙間部ｇ２内で径方向外側に伸長することができる。その結果、バルーン１５０の膜材１５０ａを伸長させる応力がステント２００の線状要素の内表面側とバルーン１５０の膜材１５０ａの外表面側との接点ｔに集中することが避けられるので、第２の隙間部ｇ２付近に位置するバルーン１５０は、ピンホールが発生し難くなる。
【００４５】
バルーン１５０を構成する膜材１５０ａが第１の隙間部ｇ１内に挟み込まれておらず、第２の隙間部ｇ２内に挟み込まれた状態は、ステント２００の縮径工程において、バルーン１５０の内部の加圧圧力をステント２００が拡張を開始する圧力（ステント拡張開始圧）より小さく設定し、かつ、ステント２００の外径が目標外径に至るまで加圧を継続することにより達成できる。バルーン１５０の内部の加圧圧力がステント拡張開始圧より大きい場合、ステント２００の隙間部ｇが押し広げられるので、加圧を継続しつつステント２００を目標外径まで縮径することが難しい。また、ステント２００の周方向に沿う長さＬ１が短く形成された第１の隙間部ｇ１も押し広げられるので、バルーン１５０の膜材１５０ａが第１の隙間部ｇ１に挟み込まれてつままれたような状態となり、バルーン１５０は、ピンホールが発生しやすくなる。ステント２００の縮径工程において、バルーン１５０の内部の加圧圧力をステント拡張開始圧より小さく設定し、かつ、ステント２００の外径が目標外径に至るまで加圧を継続することにより、バルーン１５０を構成する膜材１５０ａが第１の隙間部ｇ１内に挟み込まれるのを抑制しつつ、第２の隙間部ｇ２内に挟み込まれた状態とすることができる。その結果、バルーン１５０は、ステント２００の縮径工程を終えるまでピンホールを発生させることなく、バルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部をステント２００の隙間部ｇに挟み込むことができる。
【００４６】
第１の隙間部ｇ１の周方向に沿う長さＬ１は、例えば、１００μｍ〜３００μｍとすることができる。また、第２の隙間部ｇ２の周方向に沿う長さＬ２は、例えば、５００μｍ〜１０００μｍとすることができる。
【００４７】
なお、ステント２００の構造（線状要素の形状、隙間部の形状等）は、図２に示すものに限定されない。例えば、ステント２００としては、多数の隙間が形成されたメッシュで形成された筒状の周壁を備えるものを用いることもできる。
【００４８】
ステント２００の構成材料としては、例えば、生体適合性を有する金属や、生体吸収性を有する生分解性ポリマー等を用いることができる。なお、一つのステント２００において、生体適合性を有する金属で形成された部分と生体吸収性を有する生分解性ポリマーで形成された部分が設けられていてもよい。
【００４９】
生体適合性を有する金属としては、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等を用いることができる。
【００５０】
生分解性ポリマーとしては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−アミノ酸、ポリオルソエステル、セルロース、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、柱皮酸、及び柱皮酸誘導体からなる群れから選択される少なくとも一つの重合体、重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、並びに重合体と共重合体の混合物であることが好ましい。
【００５１】
図３に示すように、ステント２００の外表面には薬剤を含む薬剤コート層２２０を設けることができる。薬剤コート層２２０は、ステント２００の外表面の全体に形成してもよいし、ステント２００の外表面の一部のみに形成してもよい。
【００５２】
薬剤コート層２２０に含まれる薬剤としては、特に限定されないが、例えば、抗がん剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等を用いることができる。
【００５３】
＜ステントデリバリーシステムの製造方法＞
次に、図４〜図１３を参照して、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法を説明する。ここでは、バルーン１５０にステント２００をクリンプするまでの各手順を説明する。
【００５４】
図５〜図１３に示す説明用の各断面図では、バルーン１５０、ステント２００、製造方法に使用される製造装置の一部（クリンプヘッド）３００を概略的に示している。
【００５５】
図４に示すように、製造方法は、概説すると、配置工程（Ｓ１）と、第１縮径工程（Ｓ２）と、第２縮径工程（Ｓ３）と、継続工程（Ｓ４）と、解除工程（Ｓ５）と、を有している。以下、製造方法の各工程について説明する。
【００５６】
作業者は、ステントデリバリーシステム１０の製造を開始するに際し、バルーンカテーテル１００と、ステント２００と、クリンプ装置を準備する。バルーンカテーテル１００は、バルーン１５０が折り畳まれた状態のものを準備する。ステント２００としては、バルーン１５０に配置されておらず、かつ、縮径する前の状態のもの（縮径する前の初期外径が、例えば、１ｍｍ〜６ｍｍのもの）を準備する。また、ステント２００の外表面には薬剤コート層２２０を設けておくことができる。クリンプ装置としては、ステント２００をバルーン１５０にクリンプするためのクリンプヘッド３００を備える公知のものを準備することができる。
【００５７】
作業者は、まず、配置工程（Ｓ１）を実施する。配置工程（Ｓ１）では、作業者は、ステント２００をクリンプ装置のクリンプヘッド３００にセットする。また、作業者は、図５に示すように、バルーン１５０をステント２００の内腔２３０に配置する。ステント２００は、バルーン１５０の胴部１５１に配置する。
【００５８】
次に、作業者は、第１縮径工程（Ｓ２）を実施する。第１縮径工程（Ｓ２）では、作業者は、ステント２００の径方向外側からステント２００に対して圧力を印加して、ステント２００を所定の外径まで縮径させる。図６には、第１縮径工程（Ｓ２）を開始した際の様子を示している。作業者は、ステント２００の径方向外側に配置したクリンプヘッド３００を径方向内側へ縮径させることにより、ステント２００に対して径方向外側から圧力を印加する。なお、第１縮径工程（Ｓ２）では、バルーン１５０の加圧は、実施していない。したがって、第１縮径工程（Ｓ２）では、バルーン１５０は、ステント２００の隙間部ｇに挟み込まれない。
【００５９】
次に、作業者は、第２縮径工程（Ｓ３）を実施する。第２縮径工程（Ｓ３）では、作業者は、バルーン１５０の内部（空間部１５５）を所定の第１圧力に加圧して、ステント２００の径方向内側からステント２００に対して圧力を印加する。バルーン１５０の内部への圧力の印加は、バルーン１５０内へ空気等の流体を供給することにより行うことができる。図７には、第２縮径工程（Ｓ３）を開始した際の様子を示している。なお、バルーン１５０の内部への圧力の印加は、第２縮径工程（Ｓ３）の縮径と同時に実施してもよいし、第２縮径工程（Ｓ３）を開始する前でもよい。
【００６０】
第２縮径工程（Ｓ３）は、第１縮径工程（Ｓ２）により、ステント２００が所定の外径まで縮径した後、開始することができる。ステント２００が所定の外径まで縮径した後に第２縮径工程（Ｓ３）を開始する場合、例えば、ステント２００の外径が０．８ｍｍ〜４ｍｍ、好ましくは０．９ｍｍ〜１．７ｍｍに至った際にバルーン１５０の加圧を開始することができる。なお、作業者は、第１縮径工程（Ｓ２）を行わずに第２縮径工程（Ｓ３）を開始してもよい。
【００６１】
作業者は、第２縮径工程（Ｓ３）においてバルーン１５０の内部を加圧する第１圧力を所定の第２圧力よりも小さくする。「第２圧力」は、ステントが周方向に拡張し始める圧力（ステント拡張開始圧）である。なお、「第２圧力よりも小さい」とは「第２圧力未満」を意味する。
【００６２】
第２圧力は、ステント２００の形状や構造に基づいて決定される。第２圧力は、例えば、０．３ＭＰａ〜１ＭＰａである。第１圧力は、第２圧力が０．４ＭＰａ〜０．５ＭＰａである場合、例えば、０．１ＭＰａ〜０．３ＭＰａに設定することができる。ただし、第１圧力は、第２圧力よりも小さい限り、特に限定されない。
【００６３】
作業者は、第２縮径工程（Ｓ３）においてバルーン１５０の内部の圧力を第２圧力よりも小さい第１圧力に設定することにより、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している間、ステント２００が拡張することを防止できる。
【００６４】
図８には、バルーン１５０の内部に圧力を印加しつつ、ステント２００を縮径させる第２縮径工程（Ｓ３）の様子を示している。本実施形態に係る製造方法では、作業者は、ステント２００の外径が目標外径に至るまで第２縮径工程（Ｓ３）を継続する。つまり、作業者は、ステント２００の外径が目標外径に至るまでバルーン１５０の加圧を継続する。
【００６５】
図９には、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している際の第１の隙間部ｇ１付近に位置するバルーン１５０の膜材１５０ａの様子を示している。
【００６６】
ステント２００の第１の隙間部ｇ１のステント２００の周方向の長さＬ１は、第２の隙間部ｇ２のステント２００の周方向の長さＬ２と比較して短い（図２を参照）。そのため、図９に示すように、バルーン１５０の内部の圧力が第１圧力に加圧された際、第１の隙間部ｇ１付近に位置するバルーン１５０の膜材１５０ａは、第１の隙間部ｇ１内に挟み込まれ難い。さらに、バルーン１５０の内部を加圧する第１圧力は、ステント拡張開始圧である第２圧力よりも小さく設定されている。それにより、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している間、ステント２００が拡張して第１の隙間部ｇ１内にバルーン１５０の膜材１５０ａが挟み込まれることを抑制できる。したがって、作業者は、ステント２００の周方向の長さＬ１が短く形成された第１の隙間部ｇ１付近に位置するバルーン１５０の膜材１５０ａにピンホールが発生することを抑制できる。
【００６７】
図１０には、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している際の第２の隙間部ｇ２付近に位置するバルーン１５０の膜材１５０ａの様子を示している。
【００６８】
ステント２００の第２の隙間部ｇ２のステント２００の周方向の長さＬ２は、第１の隙間部ｇ１のステント２００の周方向の長さＬ１と比較して長い（図２を参照）。そのため、図１０に示すように、バルーン１５０の内部の圧力が第１圧力に加圧された際、第２の隙間部ｇ２付近に位置するバルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部が第２の隙間部ｇ２内に容易に挟み込まれる。そして、バルーン１５０の内部への加圧は、ステント２００の外径が目標外径に至るまで継続する。これにより、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している間、第２の隙間部ｇ２を形成する第３の線状要素２１１ｃと第４の線状要素２１１ｄとのバルーン１５０の膜材１５０ａを介した接触を避けることができる。したがって、作業者は、ステント２００の周方向の長さＬ２が長く形成された第２の隙間部ｇ２付近に位置するバルーン１５０の膜材１５０ａにピンホールが発生することを抑制できる。バルーン１５０の膜材１５０ａにおいて第２の隙間部ｇ２内に挟み込まれた部分は、バルーン１５０に対するステント２００のクリンプが終了した後においても、第２の隙間部ｇ２内で挟み込まれた状態を維持する。作業者は、バルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部を第２の隙間部ｇ２内に挟み込ませることにより、バルーン１５０に対するステント２００のリテンションを高めることができる。
【００６９】
上記のように本実施形態に係る製造方法によれば、ステントデリバリーシステム１０は、バルーン１５０の膜材１５０ａが第１の隙間部ｇ１内に挟み込まれることを抑制する一方で、バルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部を第２の隙間部ｇ２内に挟み込ませる。これにより、ステントデリバリーシステム１０は、ピンホールの発生を抑制しつつ、ステント２００のリテンションを高めることができる。
【００７０】
図１１は、ステント２００の外径が目標外径に至った際の様子を示している。目標外径は、例えば、０．４ｍｍ〜１．５ｍｍに設定することができる。バルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部は、第２縮径工程（Ｓ３）終了後において、ステント２００の第２の隙間部ｇ２内に挟み込まれた状態を維持する。
【００７１】
第２縮径工程（Ｓ３）においてバルーン１５０の内部を加圧する第１圧力は、ステント拡張開始圧である第２圧力よりも小さく設定されている。第１圧力を第２圧力よりも小さく設定することにより、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している間にステント２００が拡張することを抑制できる。そのため、ステントデリバリーシステム１０は、第１圧力を第２圧力より大きく設定した場合と比較して、プロファイルを細径化することができる。
【００７２】
第２縮径工程（Ｓ３）においてバルーン１５０の内部を加圧する第１圧力は、ステント２００の外径が目標外径に至るまで、一定に維持することができる。第１圧力を一定に維持することにより、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している間、第１の隙間部ｇ１内にバルーン１５０の膜材１５０ａが挟み込まれることを抑制しつつ、第２の隙間部ｇ２内にバルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部が挟み込まれた状態を安定的に維持することができる。なお、第１圧力は、加圧工程を実施している間、第２圧力よりも小さい圧力となる範囲内で増減させてもよい。
【００７３】
作業者は、第２縮径工程（Ｓ３）を実施することにより、ステント２００の外径が目標外径まで至った後、継続工程（Ｓ４）を開始する。
【００７４】
継続工程（Ｓ４）では、作業者は、ステント２００に対する径方向外側からの圧力の印加と、ステント２００に対する径方向内側からの圧力の印加を所定時間継続する。つまり、作業者は、ステント２００の外径が目標外径に至った後、バルーン１５０の内部の加圧と、クリンプヘッド３００からステント２００に対する圧力の印加を即座に解除せずに、所定時間に亘ってバルーン１５０からステント２００に対する圧力の印加及びクリンプヘッド３００からステント２００に対する圧力の印加を継続する。作業者は、継続工程（Ｓ５）を実施することにより、次のような効果を得ることができる。
【００７５】
ステント２００の外径が目標外径まで至った直後にバルーン１５０からステント２００に対する圧力の印加及びクリンプヘッド３００からステント２００に対する圧力の印加を解除すると、ステント２００にスプリングバックが生じる。ステント２００は、スプリングバックが生じると、拡径してしまう。作業者は、第２縮径工程（Ｓ３）に続いて、継続工程（Ｓ４）を実施することにより、バルーン１５０及びクリンプヘッド３００からステント２００に対する圧力の印加を解除した後に、ステント２００に生じるスプリングバックの程度を減少させることができる。
【００７６】
継続工程（Ｓ４）では、例えば、バルーン１５０の内部を第１圧力で加圧することができる。クリンプヘッド３００からステント２００に対して印加する圧力は、例えば、３０Ｎ〜５００Ｎに設定することができる。また、継続工程（Ｓ４）は、例えば、１５秒〜２０秒の間、継続することができる。
【００７７】
次に、作業者は、解除工程（Ｓ５）を実施する。
【００７８】
解除工程（Ｓ５）では、作業者は、バルーン１５０からステント２００に対する径方向内側からの圧力の印加と、クリンプヘッド３００からステント２００に対する径方向外側からの圧力の印加を解除する。具体的には、作業者は、バルーン１５０の内部の加圧を解除するとともに、クリンプヘッド３００をステント２００の径方向外側へ向けて広げる。図１２には、解除工程（Ｓ５）の様子を示している。
【００７９】
以上の作業手順により、バルーンカテーテル１００のバルーン１５０にステント２００がクリンプされたステントデリバリーシステム１０を製造することができる。
【００８０】
なお、本実施形態に係る製造方法では、第２縮径工程（Ｓ３）でステント２００及びバルーン１５０に印加する圧力を調整することにより、ピンホールの発生の抑制、リテンションの向上、及びプロファイルの細径化を図っている。そのため、各製造工程を実施している間、バルーン１５０やステント２００を加熱または冷却する必要がない。
【００８１】
以上のように、本実施形態は、ステント２００と、ステント２００が配置されたバルーン１５０を備えるバルーンカテーテル１００と、を有するステントデリバリーシステム１０の製造方法を提供する。当該製造方法は、折り畳まれたバルーン１５０をステント２００の内腔２３０に配置する配置工程（Ｓ１）と、ステント２００の径方向外側からステント２００に対して圧力を印加して、ステント２００を縮径する第１縮径工程（Ｓ２）と、バルーン１５０の内部を第１圧力に加圧して、ステント２００の径方向内側からステント２００に対して圧力を印加しつつステント２００を縮径する第２縮径工程（Ｓ３）と、を有している。第２縮径工程（Ｓ３）における第１圧力は、ステント２００が拡張を開始する第２圧力よりも小さい。
【００８２】
上記のステントデリバリーシステム１０の製造方法では、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している間、バルーンの内部への加圧を継続することにより、バルーン１５０の少なくとも一部をステント２００の第２の隙間部ｇ２（第３の線状要素２１１ｃと第４の線状要素２１１ｄとの間）に挟み込むことができる。それにより、上記のステントデリバリーシステム１０の製造方法は、ステント２００のリテンションを向上させることができる。また、上記のステントデリバリーシステム１０の製造方法では、ステント２００の外径が目標外径に至るまで、バルーン１５０の内部は、ステント２００が拡張を開始する第２圧力よりも小さな第１圧力に維持される。そのため、上記のステントデリバリーシステム１０の製造方法は、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している間、ステント２００の第１の隙間部ｇ１（第１の線状要素２１１ａと第２の線状要素２１１ｂとの間）にバルーン１５０が挟み込まれ、バルーン１５０の一部に応力が集中することを避けることができる。それにより、上記のステントデリバリーシステム１０の製造方法は、バルーン１５０にピンホールが発生することを抑制できる。さらに、上記のステントデリバリーシステム１０の製造方法は、第１圧力を第２圧力よりも小さく設定することにより、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している間にステント２００が拡張することを抑制できる。そのため、上記のステントデリバリーシステム１０の製造方法は、第１圧力を第２圧力より大きく設定した場合と比較して、プロファイルを細径化することができる。
【００８３】
また、ステント２００は、第１の隙間部ｇ１と、第１の隙間部ｇ１とはステント２００の周方向の異なる位置に形成され第１の隙間部ｇ１よりもステント２００の周方向に沿う長さが長い第２の隙間部ｇ２と、を備える。本実施形態に係る製造方法では、第２縮径工程（Ｓ３）において、第１の隙間部ｇ１内にバルーン１５０を構成する膜材１５０ａが挟み込まれるのを抑制しつつ、第２の隙間部ｇ２内にバルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部を挟み込む。そのため、バルーン１５０の膜材１５０ａが第１の隙間部ｇ１内に挟み込まれることを要因とするピンホールの発生を抑制できる。また、バルーン１５０の膜材１５０ａの少なくとも一部が第２の隙間部ｇ２内に挟み込まれることにより、バルーン１５０に対するステント２００のリテンションを向上させることができる。
【００８４】
また、上記の製造方法では、ステント２００が目標外径に至るまで、第１圧力は一定に維持される。そのため、第２縮径工程（Ｓ３）を実施している間、第１の隙間部ｇ１内にバルーン１５０の膜材１５０ａが挟み込まれるのを抑制しつつ、第２の隙間部ｇ２内にバルーン１５０の膜材１５０ａを挟み込んだ状態を安定的に維持することができる。
【００８５】
また、上記の製造方法は、ステント２００が目標外径に至った後、ステント２００に対する径方向外側からの圧力の印加と、ステント２００に対する径方向内側からの圧力の印加を所定時間継続する継続工程（Ｓ４）を有する。そのため、作業者は、第２縮径工程（Ｓ３）を終えた後、ステント２００に対する圧力の印加が解除された際に、ステント２００にスプリングバックが生じてステント２００が拡径することを抑制できる。
【００８６】
また、ステント２００は、薬剤コート層２２０が設けられた薬剤溶出型ステントである。本実施形態に係る製造方法では、第２縮径工程（Ｓ３）でステント２００及びバルーン１５０に印加する圧力を調整することにより、ピンホールの発生の抑制、リテンションの向上、及びプロファイルの細径化を図っている。そのため、各製造工程を実施している間、バルーン１５０やステント２００を加熱または冷却する必要がない。したがって、製造作業を開始する前にステント２００の外表面に設けた薬剤コート層２２０は、製造作業の各工程を通じて温度変化の影響を受けない。そのため、ステント２００に設けた薬剤コート層２２０は、薬剤コート層２２０に含まれる薬剤の薬効を適切に維持することができる。
【００８７】
（実施例）
以下、本発明の実施例を説明する。実施例の説明では、前述した実施形態で示した一部の図面を部材番号とともに引用して説明する。ただし、本発明は、各図面に表された内容及び以下に説明する実施例の内容のみに限定されることはない。
【００８８】
表１、表２には、実施例に係る製造方法で採用した各条件及び試験結果を示している。また、表１、表２には、実施例の実施結果との比較検討に用いる参考例１〜６に係る製造方法で採用した各条件及び試験結果も示している。
【００８９】
表１、表２中に示す各条件は以下の通りである。
１．「加圧開始径」は、第２縮径工程（Ｓ３）を開始した際のステント２００の外径である。
２．「目標外径までの加圧の有無」は、第２縮径工程（Ｓ３）を終えるまで、つまり、ステント２００が目標外径に至るまで第２縮径工程（Ｓ３）を継続したか否かを示している。
３．「目標外径」は、第２縮径工程（Ｓ３）後のステント２００の外径の目標値である。
４．「加圧圧力」は、第２縮径工程（Ｓ３）でバルーン１５０の内部を加圧する圧力（第１圧力）である。なお、実施例及び各参考例で使用したステント２００の第２圧力（ステント拡張開始圧）は、０．５ＭＰａである。
５．「リテンション」は、バルーン１５０にクリンプされた状態のステント２００の保持力である。リテンションの計測値は、バルーン１５０に対してステント２００を軸方向に引っ張った場合、ステント２００がバルーン１５０から脱落したときの引っ張り力（ＡＳＴＭ  Ｆ２３９４−０７（Ｒｅａｐｐｒｐｖｅｄ  ２０１７）に記載のＩｎｉｔｉａｌ  ｐｅａｋ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｆｏｒｃｅ）である。表２に記載の各条件におけるリテンションの計測値は、複数のサンプルについて計測した各計測値の全体の平均値である。
６．「ピンホールの有無」は、ステント２００の外径が目標外径に至った際に、バルーン１５０にピンホールが発生しているか否かである。
７．「プロファイル」は、バルーン１５０にクリンプされた状態のステント２００のステント外径である。プロファイルは、ステント２００の先端の外径、ステント２００の軸方向の略中心位置の外径、及びステント２００の基端の外径を測定して得られた各数値の平均値である。表２に記載の各条件におけるプロファイルの計測値は、複数のサンプルについて計測した各計測値の全体の平均値である。
【００９０】
【表１】
2020162778.tif 000003
【００９１】
【表２】
2020162778.tif 000004
【００９２】
表１、２に示すように、実施例に係る製造方法では、（ｉ）ステント２００が目標外径に至るまで第２縮径工程（Ｓ３）を実施し、かつ、（ｉｉ）第２縮径工程（Ｓ３）時のバルーン１５０の内部の圧力を第２圧力（０．５ＭＰａ）未満とした。実施例に係る製造方法は、各参考例と比較して、ステント２００の目標外径が最も小さいにもかかわらず、バルーン１５０にピンホールが生じなかった。また、実施例に係る製造方法で製造されたステントデリバリーシステム１０は、各参考例と比較して、ステント２００のリテンションが最も大きかった。さらに、実施例に係る製造方法で製造されたステントデリバリーシステム１０は、各参考例と比較して、プロファイルが最も小さかった。以上のように、実施例に係る製造方法は、ピンホールの発生の抑制、リテンションの向上、及びプロファイルの細径化が図られたステントデリバリーシステム１０の製造が可能であることを確認できた。なお、参考例１、２を比較すると、目標外径を小さくした参考例２では、プロファイルは小さくすることができたが、バルーンへのピンホールの発生率が高くなった。参考例３、４を比較すると、加圧圧力（第１圧力）を低くしてステント拡張圧（第２圧力）未満とした参考例４では、プロファイルは小さくすることができたがステントのリテンションは低下した。参考例５、６を比較すると、目標外径まで第１圧力での加圧を継続した参考例６では、プロファイルが小さくステントのリテンションも向上した。
【００９３】
実施形態及び実施例を通じて本発明に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００９４】
本発明に係るステントデリバリーシステムの製造方法は、配置工程（Ｓ１）と、第１縮径工程（Ｓ２）と、第２縮径工程（Ｓ３）と、を少なくとも有し、第２縮径工程（Ｓ３）が、ステントが目標外径に至るまで継続される内容を含む限り、適宜変更することができる。明細書内において説明した付加的な工程や作業等は適宜省略することが可能であるし、明細書内において説明のなかった付加的な工程や作業等は適宜追加することが可能である。例えば、配置工程（Ｓ１）を開始する前や解除工程（Ｓ５）を終了した後に、バルーンへのステントのクリンプ作業を容易にするための作業や表面処理等の工程を実施してもよい。
【００９５】
また、本発明に係るステントデリバリーシステムの製造方法により製造されるステントデリバリーシステムの各部の構造、形状、材質等は、明細書内において説明した内容に限定されることはない。
【符号の説明】
【００９６】
１０  ステントデリバリーシステム、
１００  バルーンカテーテル、
１１０  シャフト、
１２０  内管、
１３０  外管、
１５０  バルーン、
１５０ａ  膜材、
１５１  バルーンの胴部、
２００  ステント、
２１１  環状部、
２１１ａ  第１の線状要素（線状要素）、
２１１ｂ  第２の線状要素（線状要素）、
２１１ｃ  第３の線状要素（線状要素）、
２１１ｄ  第４の線状要素（線状要素）、
２１２  リンク部、
２２０  薬剤コート層、
２３０  ステントの内腔、
３００  クリンプヘッド、
Ｏ  シャフトの軸心、
ｇ  隙間部、
ｇ１  第１の隙間部、
ｇ２  第２の隙間部。
【図１】
2020162778.tif 000005
【図２】
2020162778.tif 000006
【図３】
2020162778.tif 000007
【図４】
2020162778.tif 000008
【図５】
2020162778.tif 000009
【図６】
2020162778.tif 000010
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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