(57)【要約】      （修正有）【課題】塞栓フィルタで捉えられた粒子が散逸しないように、患者から抜去可能な塞栓防止装置を提供する。【解決手段】塞栓防止装置１０は、１本以上のストラット２２により支援され得る拡張かつ収縮可能なフィルタ２０を備えている。ストラットを、フィルタの拡張および収縮を補助するように、フィルタに接続するか、あるいは、フィルタ内に編み込むことができる。一実施形態において、ストラットの基端部は、適切な位置で搬送ワイヤ１２に対して固定された接続部に接続され、フィルタの先端部は、搬送ワイヤに対してスライドする接続部１６に接続されている。【選択図】図１
2020189104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺の搬送ワイヤと、
前記長尺の搬送ワイヤに接続され、拡張形態と収縮形態とを有するフィルタと、を備える塞栓防止装置。
【請求項２】
さらに、前記フィルタを前記拡張形態に付勢するように設けられた圧縮部材を備える請求項１の装置。
【請求項３】
前記圧縮部材は、前記フィルタ部材の先端、基端または内側に位置している請求項２の装置。
【請求項４】
前記フィルタ部材は、さらに、第１メッシュ層と第２メッシュ層とを有する請求項１の装置。
【請求項５】
さらに、前記フィルタの基端側に設けられ、前記フィルタの基端部近傍で前記フィルタに接続された複数のストラットを備える請求項１の装置。
【請求項６】
前記フィルタの先端部は、前記長尺の搬送ワイヤに対してスライドするように、前記長尺の搬送ワイヤに接続されている請求項１の装置。
【請求項７】
さらに、前記装置の外側に設けられた急速交換カテーテルを備える請求項１の装置。
【請求項８】
さらに、前記長尺の搬送ワイヤに対して回転可能であり、前記フィルタの基端に位置する接続部と、前記接続部と前記フィルタとの間を接続する複数のストラットとを備える請求項１の装置。
【請求項９】
前記フィルタは、第１直径を有する複数の第１ワイヤと、前記第１直径より大きい第２直径を有する複数の第２ワイヤとで構成されている請求項１の装置。
【請求項１０】
前記複数の第２ワイヤは、第１接続部と第２接続部との間に延在し、前記複数の第１ワイヤは、前記第１接続部のみに接続されている請求項９の装置。
【請求項１１】
前記フィルタは、前記フィルタの先端部を上回って横方向に圧縮された熱処理中央部を有する請求項１の装置。
【請求項１２】
前記フィルタは、放物線形状を有する請求項１の装置。
【請求項１３】
前記フィルタの先端部は、さらに、複数のループ状のストラットを有する請求項１の装置。
【請求項１４】
前記フィルタは、複数の長円形状のストラットの内側に設けられている請求項１の装置。
【請求項１５】
前記装置は、さらに、前記長尺の搬送ワイヤを収容する第１通路と、ガイドワイヤを収容する第２通路とを有する請求項１の装置。
【請求項１６】
前記第１通路が円弧形状の断面を有し、前記第２通路が円形状の断面を有する請求項１５の搬送装置。
【請求項１７】
前記長尺の搬送ワイヤは、さらに、ガイドワイヤを収容するサイズに設定された通路を有する請求項１の搬送装置。
【請求項１８】
さらに、選択的に開放可能な端部を有する搬送カテーテルを備える請求項１の搬送装置。
【請求項１９】
前記圧縮部材は、スプリング部材、弾性ポリマー部材、または、エラストマー部材である請求項２の装置。
【請求項２０】
前記圧縮部材は、先端固定接続部と先端摺動接続部との間に設けられ、前記先端摺動接続部が前記フィルタの先端部に接続されている請求項２の装置。
【請求項２１】
前記圧縮部材は、基端固定接続部と先端摺動接続部との間に接続され、前記先端摺動接続部が前記フィルタの先端部に接続されている請求項２の装置。
【請求項２２】
前記圧縮部材は、前記フィルタの内側に位置する基端固定接続部、および、前記フィルタの先端部に接続された先端摺動接続部に接続されている請求項２の装置。
【請求項２３】
さらに、基端固定接続部および前記フィルタの基端部にそれぞれ接続された複数のストラットを備える請求項２の装置。
【請求項２４】
前記複数のストラットは付勢されることにより、前記フィルタの前記基端部に放射状に拡張力を付与している請求項２３の装置。
【請求項２５】
前記フィルタの先端部は、前記長尺の搬送ワイヤにスライド可能に接続された接続部に接続されている請求項１の装置。
【請求項２６】
さらに、前記長尺の搬送ワイヤの外側でスライド可能な第１接続部と、前記搬送ワイヤの外側でスライド可能な第２接続部と、前記第１接続部と前記第２接続部との間で、前記長尺の搬送ワイヤに接続された固定停止部材とを備える請求項１の装置。
【請求項２７】
前記接続部は、テーパ状の領域を有する回転部を有する請求項８の搬送装置。
【請求項２８】
長尺の搬送ワイヤと、
基端接続部と先端接続部との間に延在する複数のストラットと、
前記複数のストラットの先端部で編まれて、円錐形状を形成している複数のワイヤと、を備える塞栓防止装置。
【請求項２９】
前記複数のストラットのそれぞれは、前記複数のワイヤのそれぞれより太径を有する請求項２８の搬送装置。
【請求項３０】
搬送機構の先端部の外に、塞栓防止装置を前進させる工程と、
搬送ワイヤ上に位置するフィルタを拡張させる工程と、
前記搬送ワイヤを後退させる工程と、
前記フィルタの基端収縮領域を、前記フィルタの残りの部分に対して直径が減少するように伸長させる工程とを含む、塞栓防止装置の使用方法。
【請求項３１】
複数のストラットと、前記ストラットより細径の複数のワイヤとから編まれた編チューブを提供する工程と、
前記編チューブの基端部を長尺部材に接続する工程と、
前記編チューブの先端部を前記長尺部材に接続する工程と、
前記編チューブの基端部近傍の前記複数のワイヤを、前記編チューブの前記基端部に沿って、前記複数のストラットのみが露出するように切断する工程とを含む、塞栓防止装置の作製方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願＞
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された、塞栓防止装置なる名称の米国仮出願番号６１／７９９，１１４号に優先権を主張し、よって、その全体が参照によって、本明細書中に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル治療等の特定の外科的処置の際に、医師の手術器具により時々塞栓粒子が遊離することがある。これらの塞栓粒子としては、典型的には、一旦遊離すると下流の血管に閉塞を引き起こす可能性がある血栓、アテロームおよび脂質が挙げられる。したがって、これらの塞栓粒子により、卒中または死亡等の重大な外科的合併症が引き起こされる可能性がある。
【０００３】
これらの合併症のリスクを減らす１つの方法としては、外科的治療部位の下流に塞栓フィルタを挿入し、遊離する可能性がある粒子を捉えることがある。一旦捉えられると、捉えられた粒子が散逸しないように、フィルタを慎重に閉じて、患者から抜去しなければならない。
【発明の概要】
【０００４】
一実施形態は、フィルタと、フィルタに接続された１本以上のストラットと、搬送ワイヤと、摺動接続部と、１つ以上の固定接続部と、摺動接続部と固定接続部との間の可撓性部材とを備える塞栓防止装置に関する。
【０００５】
一実施形態において、塞栓防止装置は、フィルタより先端側に位置する可撓性部材を備える。
【０００６】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、フィルタとストラットとの間の長さに及ぶ可撓性部材を備える。
【０００７】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、フィルタとストラットとの間の長さの一部に及ぶ可撓性部材を備える。
【０００８】
一実施形態において、塞栓防止装置は、塞栓防止装置を搬送するのに使用される搬送機構と結合する形状を有する摺動接続部および／または固定接続部を備える。
【０００９】
一実施形態において、塞栓防止装置は、内側に反転された（ｉｎｖｅｒｔｅｄ）フィルタを備える。
【００１０】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、外側に反転された（ｅｖｅｒｔｅｄ）フィルタを備える。
【００１１】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、急速交換搬送カテーテルを備える。
【００１２】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、搬送ワイヤに対して回転可能な固定接続部を備える。
【００１３】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、複数の太径ワイヤおよび複数の細径ワイヤで作製されたフィルタを備える。太径ワイヤは、必要に応じて、装置の基端部においてストラットを成形することができる。さらに、基端固定接続部および先端摺動接続部は、搬送ワイヤが挿通されるチューブ上に設けられている。
【００１４】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、先端側の部分より相対的に低空孔率または高圧縮な構成の熱処理開口端部を有するフィルタを備える。
【００１５】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、先端側の部分より相対的に低空孔率または高圧縮な構成の熱処理開口端部を有するフィルタを備える。フィルタの直径が減少すると、高圧縮領域の直径がより急速に減少することにより、フィルタの口部が部分的に閉じられる。
【００１６】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、フィルタの開閉を補助する先端ストラットまたはループ形状を有するフィルタを備える。
【００１７】
他の実施形態において、塞栓防止装置は、搬送ワイヤおよびガイドワイヤの双方を収容する急速交換またはモノレール機構として動作するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明のこれらおよび他の態様、特徴および利点は、本発明の実施形態の以下の説明から明白かつ明らかになるであろう。添付図面について言及する。
【００１９】
図１〜３は、拡張状態の塞栓防止装置を示す。
【００２０】
図４〜６は、圧縮状態（すなわち搬送の際）の塞栓防止装置を示す。
【００２１】
図７は、塞栓防止装置で使用される固定接続部を示す。
【００２２】
図８〜９は、塞栓防止装置で使用されるフィルタを示す。
【００２３】
図１０〜１１は、塞栓防止装置で使用されるフィルタおよびストラットを示す。
【００２４】
図１２〜１３は、塞栓防止装置で使用されるストラットを示す。
【００２５】
図１４〜１６は、摺動塞栓防止装置を示す。
【００２６】
図１７〜１８は、塞栓防止装置とともに使用されるカテーテルを示す。
【００２７】
図１９は、回転可能な塞栓防止装置を示す。
【００２８】
図２０〜２４は、いくつかの異なる回転接続部を示す。
【００２９】
図２５〜２６は、拡張状態の塞栓防止装置を示す。
【００３０】
図２７〜２８は、図２５の装置のフィルタの拡大図を示す。
【００３１】
図２９〜３１は、図２５の装置を製造するための種々の図を示す。
【００３２】
図３２は、放物線状のフィルタ形状を備える塞栓防止装置を示す。
【００３３】
図３３は、複数のループ形状のストラットを有するフィルタの端部図を示す。
【００３４】
図３４〜３５は、外側「フットボール」形状のストラットを備える塞栓防止装置を示す。
【００３５】
図３６は、塞栓防止装置を示す。
【００３６】
図３７〜４０は、種々の急速交換塞栓防止装置の断面図を示す。
【００３７】
図４１〜４４は、種々の急速交換塞栓防止装置の側面図を示す。
【００３８】
図４４〜４５は、搬送機構の先端部を開放するためのカテーテル切断機構を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下、本発明の具体的な実施形態について添付図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多様な形態で具現化することができ、本明細書中に記載される実施形態に制限されるものと解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が詳細かつ完全であり、当業者に十分に本発明の範囲を伝えるように提供される。添付図面に示された実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を制限することを意図していない。図面中において、同様の符号は、同様の要素を指す。
【００４０】
血栓、塞栓、塞栓粒子なる用語および同様の用語は、本明細書を通して使用される。特別に言及しない限り、これらの用語は、区別なく使用され、一般に、人体の血管内に位置するか位置させられる、不要、不適当または別の危険な粒子をも指す。
【００４１】
本明細書および図面は、異なる要素および構成をそれぞれ備えるいくつかの異なる実施形態を含んでいる。これらの特定の実施形態について説明するが、要素および／または構成のいずれかを、提示された他の実施形態のいずれかと組み合わせ得ることは理解されるべきである。
【００４２】
塞栓防止装置は、血栓の除去操作の際に遊離した血栓を捕捉するのに使用される。一例において、塞栓防止装置は、標的部位の先端に配置される。バルーンおよび／またはステントは、詰まった血管を拡張するのに使用され、塞栓防止装置は、如何なる遊離した血栓をも捕捉して、下流に移動するのを阻止する。
【００４３】
図１〜３は、塞栓粒子を捕捉するための拡張形態と、図４〜６に示すように、搬送機構３０（すなわちマイクロカテーテル）を通して搬送される際にとる収縮形態とをそれぞれ有する塞栓防止装置の種々の実施形態を示す。これらの各実施形態において、塞栓防止装置１０、１１および１３は、搬送ワイヤ１２の外側に位置し、血栓を捕捉するのに使用されるフィルタ２０を備えている。好ましくは、フィルタ２０は、１本以上のワイヤ（例えばニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロムおよび／またはポリマー材料で構成されるワイヤ）で作製された編組またはメッシュである。放射線不透過材料（すなわちタンタルまたはプラチナ）は、メッシュの構成ワイヤに使用してもよい。このメッシュまたは編組フィルタ２０は、単一のメッシュ／編組層、または、複数層（例えば高空孔率層および低空孔率層）から作製することができる。他の実施形態において、フィルタは、単一の頑丈な材料（例えばレーザ切断チューブ）で作製される。
【００４４】
各装置１０、１１および１３は、操作の際にフィルタ２０を拡張および収縮させるのを補助するために、フィルタ２０の種々の位置に接続された１本以上のストラット２２を備えている。ストラット２２は、搬送機構３０に接近または最接近するように方向付けられているので、各装置１０、１１および１３を搬送機構３０内に後退させると、フィルタ２０を閉じるように作用する。
【００４５】
ストラット２２およびフィルタ２０のそれぞれは、固定接続部１４および摺動接続部１６によって搬送ワイヤ１２の外側で拡張することができる。ストラット２２は、搬送ワイヤ１２に対して固定された固定接続部１４に接続されている。摺動接続部１６は、フィルタ２０の先端部に接続され、装置が拡張および収縮する際に、搬送ワイヤ１２に対してスライドすることができる。
【００４６】
フィルタ２０は、血管の基端側の部分から散逸する血栓を捕捉するように機能する実質的な円錐形状をなしている。したがって、フィルタ２０の開口（拡大）部は、摺動接続部１６に接続されたフィルタの部分より基端側にあり、ストラット２２は、フィルタ２０より基端側にある。
【００４７】
装置１０、１１および１３は、装置を拡張位置へ補助または付勢し得る圧縮部材１８も備えている。図１に示す装置１０に関して、圧縮部材１８は、搬送ワイヤ１２の外側に設けられ、いずれもフィルタ２０の先端側に位置する摺動接続部１６および固定接続部１５に接続されている。圧縮部材１８としては、金属またはプラスチック製のスプリング状部材、頑丈な弾性ポリマー部材、弾性材料、または、同様の性質／機能を有する材料が挙げられる。
【００４８】
図４は、搬送機構３０（すなわちマイクロカテーテル）内に位置する際の塞栓防止装置１０の圧縮形態を示す。フィルタ２０が搬送機構３０内に配置される際に収縮すると、フィルタ２０およびストラット２２は、力を摺動接続部１６に付与する。摺動接続部１６が固定接続部１５に向かって先端側に移動すると、結果として圧縮部材１８の短縮が生じる。塞栓防止装置１０が搬送機構３０から放出されると、圧縮部材１８は、短縮形態から伸長形態に変形して、フィルタ２０およびストラット２２を基端側に押圧することにより開放または拡張形態とする。フィルタ２０および／またはストラット２２は、拡張形態に付勢または「熱処理（ｈｅａｔ―ｓｅｔ）」された形状記憶材料で構成されているので、これらの要素は、搬送機構３０から前進させた後にさらに拡張力を付与する。また、固定接続部１５は、圧縮部材１８を固定して、フィルタ２０の過拡張に対する後方停止部（ｂａｃｋｓｔｏｐ）を形成するのを支援する。
【００４９】
図２の装置１１に関して、圧縮部材１８は、摺動接続部１６と固定接続部１４との間の領域に及んでいる。図５は、搬送機構３０（すなわちマイクロカテーテル）内に位置する際の図２の塞栓防止装置１１の形態を示す。フィルタ２０が搬送機構１１内に配置される際に収縮すると、フィルタ２０および圧縮部材１８は、摺動接続部１６に力を付与することにより、摺動接続部１６を先端方向にスライドさせて圧縮部材を伸張させる。装置１１が搬送機構３０から取り外されると、圧縮部材１８は、接続部１４および１６の間に非拘束の引張力を付与することにより、フィルタ２０を拡張させ、その拡張形状を保持する。再度になるが、フィルタ２０および／またはストラット２２は、拡張形態に付勢または「熱処理」された形状記憶材料で構成されているので、これらの要素は、搬送機構３０から前進させた後にさらに拡張力を付与する。
【００５０】
図３の装置１３に関して、圧縮部材１８は、摺動接続部１６と先端固定接続部１５（先端固定接続部１５は、固定接続部１４より先端側にある）との間に接続されている。図１に示す装置１０の実施形態と比較して、圧縮部材１８は、フィルタ２０の内側に位置している。図２に示す装置１１の実施形態と比較して、圧縮部材１８は、摺動接続部１６と固定接続部１４との間に部分的に延在するのみである。
【００５１】
図６は、図３の塞栓防止装置１３の圧縮形態を示す。装置１３が搬送機構３０から取り出されると、圧縮部材１８が短縮することにより。摺動接続部１６を固定接続部１５に向かって基端側に引っ張る。再度になるが、フィルタ２０および／またはストラット２２は、拡張形態に付勢または「熱処理」された形状記憶材料で構成されているので、これらの要素は、搬送機構３０から前進させた後にさらに拡張力を付与する。
【００５２】
図７は、図１の先端固定接続部１５の構成の一実施形態を示す。本実施形態において、先端固定接続部１５は、搬送ワイヤ１２と圧縮部材１８との間にテーパ形状を有している。塞栓防止装置１０を血管系を通して誘導する際に、血管損傷を低減するのを支援するために、固定接続部１５は、好ましくは滑らかな輪郭を有し、鋭い縁部を有していない。装置の輪郭は、搬送機構３０の先端部に動作可能に結合するようなものである。図７において、先端固定接続部１５は、搬送機構３０の丁度先端に位置し、搬送機構３０の先端開口に結合している。
【００５３】
図７の先端固定接続部として記載された形状は、図２および３の装置１１および１３のそれぞれの摺動接続部１６で使用することができる。このようにして、最先端接続部は、装置が搬送機構３０内に位置する際に、装置の残りの部分に対する「シール材」として効果的に機能する。
【００５４】
図８に示す一実施形態において、装置１５は、外側から内側に反転されることにより、広がった外側層および狭まった内側層を形成しているフィルタ２１を備えている。フィルタ２１は、単一層を内側に向かって引っ張ることにより、第２下部層を形成する。一実施形態において、細径チューブを、フィルタ２０を形成するメッシュまたは編組の内側に配置する。その後、フィルタの細径領域を形成するために、メッシュまたは編組の一部を、この細径チューブを通して引っ張る。フィルタ２０をこの最終形状に熱固定（ｈｅａｔ  ｓｅａｔ）することができ、フィルタの自由端部を共通要素（すなわち摺動接続部１６）内に挿入してもよく、あるいは、双方の技術を使用することができる。これに代えて、フィルタ２１は、メッシュまたは編組の外径の外側に太径チューブを配置した後、チューブの外側にメッシュまたは編組をゆるく引っ張ることにより、太径の広がった領域を形成することで作製される。
【００５５】
図９に示す他の実施形態において、装置１７のフィルタ２３は、内側から外側に反転されることにより、内側層および外側層を形成している。フィルタ２３は、引っ張られ、かつ、自身を覆うように外方に折り畳まれることにより、外側の第２層を形成している。外側層は、図９に示す長尺の輪郭を得るために、ピンと引っ張られるか、図８に示すものと同様の輪郭を得るために、たるみを残すことができる。一実施形態において、太径チューブを、フィルタを形成するメッシュまたは編組の外側に配置する。メッシュまたは編組の一部を、チューブの外径の外側かつ周囲に移動させることにより、第２重複領域を作製する。フィルタをこの最終形状に熱固定することができ、フィルタの自由端部を共通要素（すなわち摺動接続部１６）内に挿入してもよく、双方の技術を使用することができる。これに代えて、フィルタ２３は、メッシュまたは編組の内側に細径チューブを配置した後、チューブの内側にメッシュまたは編組をピンと引っ張ることにより、下部領域を形成することで作製することができる。
【００５６】
前述したように、本明細書中で記載されるいくつかの実施形態は、フィルタ２０に接続され、これを支援する多数のストラット２２を備えている。ストラット２２は、制御された規制力を付与することにより、フィルタ２０の拡張を制御するのを支援することができる。いくつかの実施形態において、ストラット２２は固定接続部１４に接続されているので、フィルタ２０を搬送機構３０内に再挿入する際に、それらはフィルタ２０が収縮するのを支援する。再挿入の際に、ストラット２２は、摺動接続部１６および圧縮部材１８の作用と共同して、フィルタ２０に対する規制力を付与する。したがって、ストラット２２は、フィルタ２０の拡張を制御するのを支援するとともに、搬送機構３０への挿入の際にフィルタ２０の収縮を補助する。
【００５７】
ストラット２２は、多数の形態で構成することができる。一例において、金属製ストラット２２は、図９に示す二重層フィルタ２３とともに使用することができる。一例において、ストラット２２は、内側または外側に反転された（ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｏｒ  ｅｖｅｒｔｅｄ）メッシュの双方の層に接続されることにより、接続のためのより強力な固定点を提供する。ストラット２２は、フィルタ２３に接続する接続部材２４（例えばフック形状またはループ）を有してもよい。接続部材２４は、フィルタ２３に接続する形状を形成するために熱処理されてもよく、フィルタ２３に接合するために直接処理されてもよい。一例において、接続部材２４は、ストラット２２の端部を取り囲み、フィルタ２３の孔を貫通するループを形成するコイルである。このコイルは、ストラット２２をフィルタ２３に固定するのを支援し、フィルタを押圧するために、より柔軟かつより高い表面積を有する表面を提供する。ニチノール、ステンレス鋼、ポリマー、放射線不透過材料（すなわちタンタル、プラチナまたはパラジウム）、および、それらの組み合わせを含む多くの材料をストラット２２に使用することができる。
【００５８】
図１１に示す他の例示的な実施形態において、各ストラット２２は、フィルタ２３の孔を貫通して延在し、それ自身に戻るように接続されることにより、端部ループを形成している単一のワイヤである。ワイヤの端部は、それ自身にカシメスリーブ等の接続要素を介して固定したり、あるいは、接着、溶接、同様の技術を用いて互いに接合することができる。
【００５９】
図１２に示す他の例において、１本以上のストラット２２は、フィルタ２０の対応する湾曲領域に結合する湾曲領域２６を有している。この湾曲領域２６は、単一のストラット２２から、あるいは、２本のストラット２２の間で延在することができ、さらにフィルタ２０の対応する湾曲領域に固定するために、溶接または熱処理することができる。このデザインにより、搬送機構３０内に引き込む際に生じる力を、フィルタ２０の広い領域に伝えることができる。
【００６０】
図１３に示す他の例において、ストラット２２は、一端部にチューブ状端部を、他端部に複数の指部を有するチューブ（例えばレーザ切断ニチノールチューブ）で構成されている。これらの指部はストラット２２として機能し、フィルタ２２の縁部に接続される。この例において、指部と反対側のチューブ状領域は、搬送ワイヤ１２にカシメまたは固定されることにより、固定接続部として機能してもよい。
【００６１】
図１４は、装置９の基端部に摺動接続部３４を、装置９の先端部に第２摺動接続部３２を備える塞栓防止装置９の他の実施形態を示す。停止部２８は、装置９の基端および先端への移動を制限する２つの停止部３２および３４の間に位置している。すなわち、装置の先端への移動は、停止部２８の基端摺動部３４との相互作用により制限され（図１５参照）、装置の基端への移動は、停止部２８の先端摺動部３２との相互作用により制限される（図１６参照）。摺動接続部３２、３４は、搬送ワイヤ１２の外周に設置または保持されているが、ワイヤとの最小摩擦を生じることにより接続部３２、３４が容易にスライドするのを許容する。
【００６２】
図１７〜１８は、塞栓防止装置１０（または本明細書中に記載されるいずれかの装置）を搬送するために使用される急速交換カテーテル３１の一実施形態を示す。カテーテル３１は、挿入時に血管系内の特定の標的部位にカテーテル３１を誘導（ｔｒａｃｋ  ｏｒ  ｄｉｒｅｃｔ）するのに使用されるガイドワイヤ４０用のアクセスポートとして使用される先端ポート３６を有している。基端ポート３８は、塞栓防止装置１０用のアクセスポートとして使用されることにより、ガイドワイヤ４０によって誘導された目的の標的位置に装置１０を到達させることができる。
【００６３】
一例において、ガイドワイヤ４０および搬送ワイヤ１２の双方の直径を約０．０１４インチとすることができる。より細径またはより太径の様々の直径を使用することもでき、この数値は一例として提供されるのみである。
【００６４】
本発明の他の態様において、図２０〜２４に示すように、１つ以上の基端接続部４４および／または先端接続部４２は回転可能である。好ましくは、先端接続部４２が回転可能であることにより、フィルタ２０を拡張および後退させる際に、血管系内でフィルタ２０を回転させることができる。これにより、装置１０を患者の血管に好適に順応させ、装置１０に好ましくない機能を生じさせる如何なる不要なストレスをも低減することができる。
【００６５】
図２０は、移動および回転しないように、搬送ワイヤ１２に固定された２つの拡大部４６Ａを有する回転接続部４２Ａの一実施形態を示す。外側回転部材４２Ａは、ワイヤ１２の直ぐ外側に取り付けられることにより、ワイヤ１２を保持し、拡大部４６Ａは領域４２Ａの移動を阻止する。したがって、外側回転部材４２Ａ（および、これに取り付けられたもの）は、その場で回転することができる。
【００６６】
図２１は、接続部４２Ｂの他の実施形態を示すが、外側回転部材４３が固定拡大部材４６Ｂを収容する凹部を有している。前述の接続部４２Ａと同様に、固定拡大部材４６Ｂは、ワイヤ１２に固定されることにより、移動および回転が阻止されている。また、部材４６Ｂは、外側回転部材４３の縮径部を通過できないように、十分に大きくサイズが設定されている。したがって、外側回転部材４３は、メンバー４６Ｂを効果的に保持するが、その場で回転することができる。
【００６７】
図２２は、接続部４２Ａに実質的に類似する接続部４２Ｃの他の実施形態を示すが、固定拡大部材４６Ｂの１つがテーパ状の領域を有し、他方の外側回転部材４５が逆テーパ状の領域を有している。同様に、図２３は、接続部４２Ｅの他の実施形態を示すが、外側回転部材４７の両端部が２つの固定拡大部材４６Ｃと逆のテーパ状の領域を有している。最後に、図２４は、接続部４２Ｂに実質的に類似する接続部４２Ｅの更なる他の実施形態を示すが、外側回転部材４９が逆テーパ状の固定拡大部材４６Ｅを保持するテーパ状の凹部領域を有している。
【００６８】
上記接続部は、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリマー、放射線不透過材料（すなわちプラチナまたはタンタル）、または、それらの様々の組み合わせを含む種々の材料で構成することができる。前述したように、これらの回転接続部は、本明細書中で記載された実施形態のいずれかで使用することができる。さらに、拡大部材４６Ａ〜４６Ｅをズラす（または凹部に対してサイズを小さくする）ことにより、回転に加えて、若干の移動の自由を許容してもよい。
【００６９】
図２５は、前述した実施形態に実質的に類似する塞栓防止装置５０の他の実施形態を示すが、装置５０が基端固定接続部５８および先端摺動接続部６０を有する拡張可能な円錐形状のフィルタ６４を備えている。前記実施形態と異なり、フィルタ６４は、双方の接続部５８および６０が位置し、搬送ワイヤ１２およびガイドワイヤ４０の双方の通過を許容するチューブ５６（例えばポリイミドチューブ）の外側に設けられている。この点において、装置５０は、「モノレール」または急速交換型フィルタとして機能する。一例において、搬送ワイヤ１２は、チューブ５６の全部または一部の内側に位置し（チューブ５６は搬送ワイヤの外側に設けられている）、他の例において、搬送ワイヤ１２は、チューブ５６の基端部で終端している。
【００７０】
図２５〜２７で最も明らかなように、フィルタ６４は、好ましくは複数の太径ワイヤ５４とともに編まれた複数の細径ワイヤ５２で構成されている。例えば、細径ワイヤ５２は、約０．０００５〜０．００２２５インチの範囲の直径を有し、太径ワイヤ５４は、約０．００２２５〜０．００８インチの範囲の直径を有することができる。さらに、約４〜１６本の太径ワイヤ５４を使用することができ、約７２〜２８８本の細径ワイヤ５２を使用することができる。また、以下でさらに詳述するように、太径ワイヤ５４は、装置５０の基端部でストラットを形成することができる。代替の実施形態において、太径ワイヤ５４は、ワイヤ５２と同一または同様の直径を有してもよいが、より強いまたはより堅い材料（例えばコバルトクロムワイヤ５４およびニチノールワイヤ５２）で構成される。
【００７１】
図２５および２６で最も明らかなように、拡張形態において、フィルタ６４は、低多孔率の端部６４Ａ（すなわち開放端部近傍の領域）を有する実質的な円錐形状を有している。装置５０が操作の際に粒子を捕捉し、使用者がフィルタ６４を後退させ始めた後、この端部６４Ａは、伸長するとともに直径が減少して、基端太径ワイヤ５４の実質的な形状に追従する。この端部６４Ａが少なくとも部分的に伸長した状態を、図２６に見ることができる。この点において、フィルタ６４は、フィルタ６４の残りの先端部の直径が実質的に減少する前に、フィルタ６４内に捕捉された粒子の基端部の周囲を締め付け、あるいは、閉じる。換言すれば、まず、フィルタ６４の基端部が少なくとも部分的に閉じることにより、フィルタ６４の先端部が患者の血管内に粒子を押し出すのを防止する。端部６４Ａは、この領域を残りの部分より圧縮された形態で熱処理することにより作製したり、あるいは、変化するかまたは異なる波型パターンで形成することができる。これに代えて、端部６４Ａは、図示の減径した輪郭よりも、むしろ実質的に一定径の輪郭を有してもよい。
【００７２】
図２８〜３１は、装置５０を作製するのに使用可能な様々の例示的な工程を示す。まず、図２９を参照して、チューブ状のステント様構造６３は、前述したワイヤ５２および５４を用いて編むか、あるいは、編組することができる。中央領域６４Ａ（得られるフィルタ６４において端部６４Ａとも言う）は、好ましくはチューブ６３の残りの部分より圧縮された形態で熱処理される。
【００７３】
図３０を参照して、チューブ６３の基端部は、固定接続部材５８によってチューブ５６にカシメられ、チューブ６３の基端部は、摺動接続部６０によってチューブ５６に接続される。この配置により、２つの円錐状端部６４Ｂを有するメッシュ構造が作製される。
【００７４】
図３１を参照して、その後、太径ワイヤ５４のみが装置５０の基端部に残るように、細径ワイヤ５２のみが削減される。一例において、ワイヤ５２は、端部６４Ａの丁度基端から固定接続部５８まで削減される。好ましくは、図２８で明らかなように、フィルタ６４の開口の周囲のワイヤ５２の自由端部は、外傷または擦傷傾向を低減するために電解研磨される。最後に、第２先端可撓性チューブ６２（図２５参照）がチューブ５６の端部に固定され、これにより、非外傷性の先端を備える装置５０が提供される。可撓性チューブ６２は、ポリマー（すなわちＰＴＦＥ）製または金属製とすることができ、一定または変化する堅さのプロファイルを有することができる。変化する堅さのプロファイルは、チューブの長さに沿って段階的な堅さを有するようにするのに有益であり、最先端部（血管に接触するであろう）がより柔軟になる。この変化する堅さのプロファイルは、異なる材料プロファイルを有するチューブの長さに沿って、様々のポリマーまたは金属を使用することにより達成することができる。一例において、レーザ切断螺旋パターンは、金属製またはポリマー製のチューブで利用される。コイルを覆うようにポリマーを熱処理すること（すなわち熱収縮チューブ法）により、コイルをチューブの内側に位置させるようにしてもよい。このコイルは、可撓性チューブ部に追加の柔軟性を付与する。可撓性チューブ６２は、血管系を通して誘導可能にするために、ガイドワイヤが挿通される管腔を有している。
【００７５】
必要に応じて、図２７で明らかなように、１つ以上の放射線不透過性マーカー５３を、フィルタ６４上の様々な位置に固定することができる。例えば、マーカー５３を、端部６４Ａ近傍の位置またはフィルタ６４の自由端部（すなわちワイヤ５２の電解研磨した自由端部近傍）において、太径ワイヤ５４に固定することができる。
【００７６】
図３２は、前述した実施形態に実質的に類似する塞栓防止装置７０の更なる他の実施形態を示すが、そのフィルタ７２が実質的な放物線形状を有している。より真っ直ぐまたは直線状の漸減部に代えて、フィルタ７２により丸い先端部７２Ａを設けることにより、フィルタメッシュの孔径をより一定に保持して、それを通過する先端への血流を改善することができる。
【００７７】
図３３は、フィルタ７６のメッシュのための支援かご７８を形成する複数のストラットまたは太径ワイヤを有するフィルタ７６の先端図を示す。一般に、かご７８は、付加的な支援を与え、さらにフィルタ７６の拡張／収縮を補助する。一実施形態において、かご７８のワイヤは、ニチノールで構成され、目的とする「開放」または拡張形態に熱処理されている。かご７８は、フィルタ７６の内側に位置させるか、フィルタメッシュ内に編み込むか、あるいは、フィルタ７６の外側に配置および固定することができる。
【００７８】
図３４および３５は、フィルタ８４に固定された複数の長尺のストラット８２を有する塞栓防止装置８０の他の実施形態を示す。ストラット８２を、図３４のフットボール／長円形状、または、図３５の部分的に反転された形状のいずれかの形態に熱処理することができ、双方とも圧縮され、かつ、それらの形状に展開することができる。これに代えて、ストラット８２を、図３５の拡張され、部分的に反転された形状を有するように熱処理することができるが、図３４の形状で搬送機構３０内に装填して、展開後に図３５の形状に自己反転させることができる。これらの実施形態のいずれにおいても、ストラットは、ニチノールチューブをレーザ切断して作製することができ、これにより、血管壁に沿う力を均等に分散するのを支援する「単一」骨格を得ることができる。
【００７９】
図３６は、実質的に長円形状または楕円形状を有する塞栓防止装置８６の他の実施形態を示す。この装置８６は、互いに編み込んだ太径ワイヤ８８および細径ワイヤ８７を有するチューブ状のステント様構造で作製することができる。本明細書中に記載された他の実施形態と同様に、基端部は、固定接続部を介して搬送ワイヤ１２にカシメまたは接続することができ、先端部は、摺動接続部を介して搬送ワイヤ１２に接続することができる。
【００８０】
図２５の装置５０に関して前述したように、例えば、固定接続部５８等の本明細書の装置の最基端部は、搬送ワイヤ１２（装置が設けられる）およびガイドワイヤ４０の双方を収容することができ、これにより、モノレールまたは急速交換カテーテルとして機能する。いくつかの異なる形態が、ワイヤ１２、４０を収容し得ることは理解されているべきであり、その例が図３７〜４４に示されている。
【００８１】
図３７〜３８は、図１７〜１８の変形例に関係する急速交換カテーテルのポートの他の構成を示す。ポートは、２つの部分に分割された１つの大開口を有し、先端側ポート（すなわち９６）はガイドワイヤ用として使用され、基端側ポート（すなわち９８）は、塞栓防止装置用として使用される。図３７に示すように、ポートの１つ（すなわち先端側ポート９０）は貫通しており、これにより、いずれの目的で使用されるポートであるのかを触覚で感知できる基準を提供する。
【００８２】
図３９〜４０は、急速交換機能を有する装置の実施形態における固定接続部または最基端部の様々の例示的な断面構成を示す。図３９において、断面１００は、第１通路１０２および第２通路１０４を有し、通路の一方にガイドワイヤ４０を収容し、他方に搬送ワイヤを収容することができる。図４０は、ガイドワイヤ４０用の円形状の第１通路１０８と、搬送ワイヤ１２用の円弧形状の第２通路１１０とを有する断面１０６を示す。この例において、通路１１０内に適合するように、搬送ワイヤ１２も実質的に円弧形状である。また、通路１１０は、好ましくは通路１０８の比較的近傍に位置し、通路１０８の直径より若干大きい内側円弧形状を有することにより、装置の全体の直径を低減している。
【００８３】
図４１〜４４を参照して、これらの実施形態は、様々の例示的なポートおよび通路配置を開示している。図４１を参照して、双方が同一の内部通路１２０Ａに連通している第１ポート１２０Ｃおよび第２ポート１２０Ｂを有する固定接続部１２０が示されている。したがって、搬送ワイヤ１２は、ポート１２０Ｃを直接通過し、ガイドワイヤは、ポート４０を介して中心軸に対して若干傾斜して通過するとともに、装置を通して同一の通路１２０Ａを共有することができる。
【００８４】
図４２において、固定接続部１２２は、単一のポート１２２Ｂおよび装置を通して単一の通過１２２Ａのみを有している。したがって、搬送ワイヤ１２およびガイドワイヤ４０は、ポート１２２Ｂおよび通路１２２Ａの双方を共有することができる。
【００８５】
ここで、図４３を参照して、接続部１２４は、ポート１２４Ｂで開口する第１通路１２４Ａと、ポート１２４Ｄで開口する第２通路１２４Ｃとを有している。この点において、ガイドワイヤ４０は、それ自身の通路１２４Ａおよびポート１２４Ｂを通過することができ、搬送ワイヤ１２は、通路１２４Ｃおよび通路１２４Ｄ内で操作することができる。
【００８６】
最後に、図４４は、図４２に示すものと同様に、単一の通路１２２Ａおよびポート１２２Ｂを有する接続部１２２を示す。しかしながら、搬送ワイヤ１２は、さらにポート１２Ｂで基端側、および、装置の先端部近傍で開口するそれ自身の内側ガイドワイヤ通路１２ｂを有している。ポート１２Ａは、好ましくは通常操作の際に接続部１２２の基端側にあるように位置している。この点において、ガイドワイヤ４０は、装置内（例えば非外傷性の端部を通して）かつワイヤ１２の先端部内、その通路１２Ｂ内、最終的にそのポート１２Ａ外に通過することができる。好ましくは、通路１２Ｂおよびポート１２Ａは、ガイドワイヤ４０を収容するようにサイズが設定されている。これに代えて、接続部自身は、ガイドワイヤを挿入可能な搬送ワイヤのポートに連通する、図４３のポート１２４Ｂ等のポートを有してもよい。
【００８７】
基端接続部５８および先端接続部６０は、以前に記載された固定基端例および先端移動可能例とは異なる構成を有してもよい。例えば、基端接続部５８は、若干の移動可能性（基端接続部の基端に設けられた１つ以上の停止部を介して）、および／または、チューブ５６に完全に固定されていない接続部を介しての若干の回転可能性を有してもよい。先端接続部６０は、接続部の基端に位置する１つ以上の停止部を設けることにより、より制限された移動可能性、および／または、チューブ５６に完全に固定されていない接続部を介しての若干の回転可能性を有してもよい。
【００８８】
マイクロカテーテル等の搬送機構の他の態様は、搬送機構の先端部が開放または拡張するのを許容することにより、本明細書の様々の塞栓防止装置の緩やかな挿入および後退を容易にするために、若干テーパ付けされた先端部を形成している。図４５および４６に示す一例において、搬送機構１３０の切欠きまたはスリット１３６は、塞栓防止装置を挿入する直前に形成することができる。搬送機構１３０の壁部を切断または引き裂くように工夫された開放機構１３４は、機構１３０の最先端部またはその近傍に位置している。ワイヤ１３２は、開放機構１３４に接続され、機構１３０の基端部まで延在することで、医師が開放機構１３４を引っ張ることにより切欠きを形成することができる。一実施形態において、ワイヤ１３２は、搬送機構１３０それ自身の通路内に位置する。他の実施形態において、切欠きの形成を補助するために、穿孔が搬送機構１３０の壁部に沿って設けられる。他の実施形態において、搬送機構１３０の先端部は、切欠き１３６を形成した後に外方へ拡張させるように付勢する「Ｃ」形状の金属要素を備える。
【００８９】
本発明を特定の実施形態および用途について説明したが、この教示を考慮して、当業者であれば、特許請求の範囲に記載された発明の主旨からかけ離れず、かつ、その範囲を越えることなく、追加の実施形態および修正を創作することができる。したがって、図面および本明細書中の説明が、本発明の理解を容易にするために一例として提供され、その範囲を制限するものと解釈すべきでないことは理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月12日(2020.8.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺の搬送ワイヤと、
前記長尺の搬送ワイヤに接続され、拡張形態と収縮形態とを有するフィルタと、を備える塞栓防止装置。
【請求項２】
さらに、前記フィルタを前記拡張形態に付勢するように設けられた圧縮部材を備える請求項１の装置。
【請求項３】
前記圧縮部材は、前記フィルタ部材の先端、基端または内側に位置している請求項２の装置。
【請求項４】
前記フィルタ部材は、さらに、第１メッシュ層と第２メッシュ層とを有する請求項１の装置。
【請求項５】
さらに、前記フィルタの基端側に設けられ、前記フィルタの基端部近傍で前記フィルタに接続された複数のストラットを備える請求項１の装置。
【請求項６】
前記フィルタの先端部は、前記長尺の搬送ワイヤに対してスライドするように、前記長尺の搬送ワイヤに接続されている請求項１の装置。
【請求項７】
さらに、前記装置の外側に設けられた急速交換カテーテルを備える請求項１の装置。
【請求項８】
さらに、前記長尺の搬送ワイヤに対して回転可能であり、前記フィルタの基端に位置する接続部と、前記接続部と前記フィルタとの間を接続する複数のストラットとを備える請求項１の装置。
【請求項９】
前記フィルタは、第１直径を有する複数の第１ワイヤと、前記第１直径より大きい第２直径を有する複数の第２ワイヤとで構成されている請求項１の装置。
【請求項１０】
前記複数の第２ワイヤは、第１接続部と第２接続部との間に延在し、前記複数の第１ワイヤは、前記第１接続部のみに接続されている請求項９の装置。
【外国語明細書】
2020189104000001.pdf