(57)【要約】【課題】シャフトのガイドワイヤルーメン内へガイドワイヤを容易に挿入することができ、かつ、生体管腔内で円滑に移動させることが可能なバルーンカテーテル、ステントデリバリーシステム、及び処理方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１００は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフトの先端部に配置されたバルーン１５０と、を備え、シャフトの外表面には、バルーンの基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って膨潤性ポリマーからなる第１のコート層１４０が形成されており、第１のコート層は、バルーンの基端からシャフトの軸方向の基端側の一定の範囲に形成された被処理部１４１と、被処理部よりもシャフト１１０の軸方向の基端側に形成された未処理部１４３と、を有し、被処理部は、未処理部よりも摩擦抵抗が高い、ことを特徴とする。【選択図】図３
2020162775.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を備える長尺状のシャフトと、
前記シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備え、
前記シャフトの外表面には、前記バルーンの基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って膨潤性ポリマーからなる第１のコート層が形成されており、
前記第１のコート層は、前記バルーンの基端から前記シャフトの軸方向の基端側の一定の範囲に形成された第１部位と、前記第１部位よりも前記シャフトの軸方向の基端側に形成された第２部位と、を有し、
前記第１部位は、前記第２部位よりも摩擦抵抗が高い、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記第１部位は、前記第１のコート層にプラズマ処理が施された被処理部からなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記第１部位は、前記第２部位よりも、乾燥状態において、摩擦抵抗が高い、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記シャフトの先端に配置された柔軟性を備える先端部材を有し、
前記先端部材の外表面の少なくとも一部には、膨潤性ポリマーからなる第２のコート層が形成されており、
前記第２のコート層には、前記シャフトの軸方向に沿う少なくとも一部に摩擦抵抗を高めるための処理が施されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンは、
略直線状に拡張可能な胴部と、
前記胴部の先端側に配置され先端側へ向けて前記シャフトの軸心側に傾斜する先端側傾斜部及び前記先端側傾斜部の先端側に配置され前記シャフトと固定された先端側固定部を備える先端領域と、
前記胴部の基端側に配置され基端側へ向けて前記シャフトの軸心側に傾斜する基端側傾斜部及び前記基端側傾斜部の基端側に配置され前記シャフトと固定された基端側固定部を備える基端領域と、を有し、
前記先端領域の外表面の少なくとも一部及び／又は前記基端領域の外表面の少なくとも一部には膨潤性ポリマーからなる第３のコート層が形成されており、
前記第３のコート層には、前記シャフトの軸方向に沿う少なくとも一部に摩擦抵抗を高めるための処理が施されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載されたバルーンカテーテルと、
前記バルーンに配置されたステントと、を備えるステントデリバリーシステム。
【請求項７】
可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備えるバルーンカテーテルを準備し、
前記シャフトの外表面に、前記バルーンの基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って膨潤性ポリマーからなる第１のコート層を形成し、
前記第１のコート層に、前記バルーンの基端から前記シャフトの軸方向の基端側の一定の範囲に摩擦抵抗を高めるための処理を施す、処理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテル、ステントデリバリーシステム、及び処理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の生体管腔（例えば、血管）内に形成された狭窄部等の病変部を拡張するために使用される医療器具としてバルーンカテーテルが知られている（特許文献１を参照）。
【０００３】
術者は、バルーンカテーテルを生体管腔内に挿入する際、バルーンカテーテルに先行して生体管腔内に挿入されたガイドワイヤをバルーンカテーテルが備えるシャフトのガイドワイヤルーメンに挿通させる。バルーンカテーテルのシャフトにはガイドワイヤルーメンと連通する先端開口部が設けられている。術者は、患者の体外に導出されたガイドワイヤの基端部をシャフトの先端開口部付近に案内し、シャフトの先端開口部を介してガイドワイヤの基端部をガイドワイヤルーメン内に挿入する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１８−７８９８４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
術者は、シャフトの先端開口部にガイドワイヤの基端部を挿入する際、シャフトの先端部の任意の位置を手指で把持する。術者が手指でシャフトを把持した際、シャフトが指先で滑ると、ガイドワイヤをシャフトのガイドワイヤルーメン内に挿入することが難しい。このような課題への対策として、摩擦抵抗を高めるための構造（形状等）をシャフトに付加することが考えられる。
【０００６】
しかしながら、バルーンカテーテルには、生体管腔内におけるバルーンカテーテルの円滑な移動を可能にする送達性が求められる。バルーンカテーテルは、シャフトに摩擦抵抗を高めるための構造を付加した場合、生体管腔内での円滑な移動が妨げられてしまう可能性がある。
【０００７】
本発明は、上記のような課題を鑑み、シャフトのガイドワイヤルーメン内へガイドワイヤを容易に挿入させることができ、かつ、生体管腔内で円滑に移動させることが可能なバルーンカテーテル、ステントデリバリーシステム、及び処理方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係るバルーンカテーテルは、可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備え、前記シャフトの外表面には、前記バルーンの基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って膨潤性ポリマーからなる第１のコート層が形成されており、前記第１のコート層は、前記バルーンの基端から前記シャフトの軸方向の一定の範囲に形成された第１部位と、前記第１部位よりも前記シャフトの軸方向の基端側の一定の範囲に形成された第２部位と、を有し、前記第１部位は、前記第２部位よりも摩擦抵抗が高い、ことを特徴とする。
【０００９】
本発明に係る処理方法は、可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備えるバルーンカテーテルを準備し、前記シャフトの外表面に、前記バルーンの基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って膨潤性ポリマーからなる第１のコート層を形成し、前記第１のコート層に、前記バルーンの基端から前記シャフトの軸方向の基端側の一定の範囲に摩擦抵抗を高めるための処理を施すことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
シャフトに形成された第１のコート層の第１部位は、改質により、摩擦抵抗が高められている。そのため、術者は、シャフトのガイドワイヤルーメン内へガイドワイヤを挿入する際、第１のコート層の第１部位に液体を接触させる前の状態で当該第１部位を手指で把持することにより、指先でシャフトが滑ることを防止できる。したがって、術者は、シャフトのガイドワイヤルーメン内へガイドワイヤを容易に挿入させることができる。また、第１のコート層は、液体が接触すると、膨潤し、潤滑性を発現する。そのため、術者は、第１のコート層に液体を接触させて潤滑性を発現させることにより、バルーンカテーテルを生体管腔内で円滑に移動させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１実施形態に係るステントデリバリーシステムの全体概略図である。
【図２】第１実施形態に係るステントの展開図である。
【図３】図１に示す破線部分３Ａの拡大断面図である。
【図４】図３に示す矢印４Ａ−４Ａに沿うバルーンカテーテルの軸直交断面図である。
【図５】第１のコート層をプラズマ処理する方法の説明図である。
【図６】第２実施形態に係るステントデリバリーシステムを示す拡大断面図である。
【図７】第３実施形態に係るステントデリバリーシステムを示す拡大断面図である。
【００１２】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１３】
（第１実施形態）
図１は、ステントデリバリーシステム１０を示す図、図２は、ステント２００を示す図、図３〜図４は、ステントデリバリーシステム１０の各部の説明に供する図、図５は、第１のコート層１４０をプラズマ処理する方法の説明に供する図である。なお、図３は、図１に示す破線部分３Ａの軸方向に沿う拡大断面図であり、図４は、図３に示す矢印４Ａ−４Ａに沿う軸直交断面図である。
【００１４】
本明細書の説明において、ステントデリバリーシステム１０の先端側は、血管内へ挿入される端部側（図３の下側）を意味し、ステントデリバリーシステム１０の基端側は、ハブ１８０が配置された端部側（図３の上側）を意味する。「先端」は、部材の最先端を意味し、「先端部」は、先端及び先端よりも基端側の所定の範囲を意味する。「基端」は、部材の最基端を意味し、「基端部」は、基端及び基端よりも先端側の所定の範囲を意味する。「軸方向」は、シャフト１１０の延伸方向（図３の上下方向）を意味する。
【００１５】
＜ステントデリバリーシステム＞
図１及び図３に示すように、ステントデリバリーシステム１０は、バルーンカテーテル１００と、バルーンカテーテル１００のバルーン１５０に配置されたステント２００と、を有している。
【００１６】
ステントデリバリーシステム１０は、血管等の生体管腔内に形成された狭窄部を押し広げる手技（例えば、ＰＣＩ）に使用される医療デバイスである。術者は、ステントデリバリーシステム１０を使用した手技において、シャフト１１０の先端部に配置されたバルーン１５０とともに、バルーン１５０にクリンプされたステント２００を生体管腔内に挿入する。術者は、生体管腔内に形成された狭窄部の内周側でバルーン１５０を拡張させ、バルーン１５０とともにステント２００を拡張させる。術者は、拡張させたステント２００を狭窄部の内周側に留置することにより、狭窄部を押し広げた状態に維持することができる。
【００１７】
＜バルーンカテーテル＞
図１及び図３に示すように、バルーンカテーテル１００は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部に配置されたバルーン１５０と、シャフト１１０の基端部に配置されたハブ１８０と、を有している。
【００１８】
図３に示すように、シャフト１１０は、内管１２０と外管１３０で構成することができる。内管１２０は、外管１３０の内腔を挿通している。内管１２０は、内管１２０の先端側の一定の範囲が外管１３０よりも先端側に突出している。内管１２０には、図１に示すガイドワイヤＷを挿通可能なガイドワイヤルーメン１２３が形成されている。外管１３０の内周側には、外管１３０と内管１２０の間に区画された加圧媒体用ルーメン１３３が形成されている。
【００１９】
図３に示すように、内管１２０の先端には先端開口部１２２ａが形成されている。内管１２０の先端側には柔軟性を備える先端部材（先端チップ）１６０が配置されている。先端部材１６０は、先端開口部１６１と、中空状の内腔１６２と、基端開口部１６３と、を有している。内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３は、先端部材１６０の内腔１６２と連通している。
【００２０】
先端部材１６０は、例えば、先端側に向けて湾曲したテーパー形状の断面を有するように構成することができる。先端部材１６０は、例えば、シャフト１１０（内管１２０及び外管１３０）よりも柔軟な物性を備えるように構成することができる。先端部材１６０の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物を用いることができる。
【００２１】
図１に示すように、シャフト１１０には、ガイドワイヤルーメン１２３と連通するガイドワイヤポート１１３が形成されている。
【００２２】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、シャフト１１０の軸方向の途中部分にガイドワイヤＷを導出させることが可能なガイドワイヤポート１１３が形成された、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成している。なお、ステントデリバリーシステム１０は、ガイドワイヤルーメンがシャフト１１０の全長に亘って形成され、ガイドワイヤＷがハブ１８０の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成してもよい。
【００２３】
術者は、以下の手順により、内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３にガイドワイヤＷを挿通させることができる。
【００２４】
術者は、手指でガイドワイヤＷ及びシャフト１１０を把持しながら、バルーンカテーテル１００の先端側からガイドワイヤＷの基端部を先端部材１６０に挿入する。術者は、先端部材１６０の内腔１６２から内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３内へガイドワイヤＷを送り込む。術者は、ガイドワイヤＷの基端部をシャフト１１０のガイドワイヤポート１１３から突出させて、内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３にガイドワイヤＷを挿通させる。術者は、内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３にガイドワイヤＷを挿通させることにより、ガイドワイヤＷに沿わせてステントデリバリーシステム１０を移動させることができる。
【００２５】
図３に示すように、内管１２０には、ステント２００の軸方向の位置を示すための造影マーカー１７１、１７２を配置することができる。造影マーカー１７１は、ステント２００の先端よりもシャフト１１０の軸方向の先端側に配置することができる。また、造影マーカー１７２は、ステント２００の基端よりもシャフト１１０の軸方向の基端側に配置することができる。このように、各造影マーカー１７１、１７２は、シャフト１１０の軸方向においてステント２００と重ならない位置に配置することができる。各造影マーカー１７１、１７２の構成材料としては、例えば、公知の金属材料を用いることができる。
【００２６】
図３に示すように、外管１３０の先端には先端開口部１３２ａが形成されている。外管１３０の先端開口部１３２ａは、バルーン１５０の空間部１５５と連通している。術者は、ハブ１８０に接続される流体供給装置（図示省略）を操作して、加圧媒体用ルーメン１３３を介してバルーン１５０の空間部１５５内へ加圧媒体を供給することにより、バルーン１５０を拡張させることができる。また、術者は、流体供給装置を操作して、バルーン１５０の空間部１５５から流体を排出することにより、バルーン１５０を収縮させることができる。加圧媒体の種類は特に限定されないが、例えば、空気等の気体、生理食塩水等の液体を用いることができる。
【００２７】
内管１２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。
【００２８】
外管１３０の構成材料としては、例えば、内管１２０の構成材料として例示したものと同様の材料を用いることができる。
【００２９】
図３及び図４に示すように、シャフト１１０には、バルーン１５０の基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って膨潤性ポリマーからなる第１のコート層１４０が形成されている。第１のコート層１４０は、バルーン１５０の基端からシャフト１１０の軸方向の一定の範囲に形成された第１部位１４１と、第１部位１４１よりもシャフト１１００の軸方向の基端側に形成された第２部位１４３と、を有する。本実施形態においては、第１のコート層１４０の第１部位１４１にはプラズマ処理が施されており、第１のコート層１４０の第２部位１４３にはプラズマ処理が施されていない。以下、第１部位１４１を被処理部と称し、第２部位１４３を未処理部と称する。
【００３０】
第１のコート層１４０の被処理部１４１の摩擦抵抗（動摩擦力）と第１のコート層１４０の未処理部１４３の摩擦抵抗（動摩擦力）を乾燥状態において比較すると、被処理部１４１の方が未処理部１４３よりも高い（後述する実施例の表１を参照）。そのため、術者は、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内に挿入する際、被処理部１４１の少なくとも一部を把持することにより、手指の間でシャフト１１０が滑ることをより一層効果的に防止することができる。
【００３１】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０のシャフト１１０は、前述したように、内管１２０と、内管１２０の一部を覆う外管１３０で構成している。第１のコート層１４０は、シャフト１１０の外表面に相当する外管１３０の外表面に形成している。なお、シャフト１１０が一つの管状部材で構成される場合、第１のコート層１４０は一つの管状部材の外表面に形成することができる。
【００３２】
第１のコート層１４０は、軸方向において、バルーン１５０の基端とガイドワイヤポート１１３の先端と間の範囲に形成することができる。第１のコート層１４０が形成される軸方向の長さ（図３の上下方向の長さ）は、特に限定されないが、例えば、１３０ｍｍ〜２３０ｍｍで形成することができる。なお、シャフト１１０に形成する第１のコート層１４０の先端は、バルーン１５０の基端（後述する基端側固定部１５３ｂの基端）よりも基端の位置（バルーン１５０の基端を含まない位置）であって、バルーン１５０の基端と可能な限り近接した位置に設けることが好ましい。また、第１のコート層１４０において被処理部１４１を形成する位置や範囲は、特に限定されない。例えば、被処理部１４１は、第１のコート層１４０の先端から基端側へ向けて、１ｍｍ〜５０ｍｍ、好ましくは５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲に形成することができる。なお、被処理部１４１は、図１に示すように、第１のコート層１４０のうちのシャフト１１０の軸方向に沿う一部のみに形成することができる。ただし、被処理部１４１は、第１のコート層１４０のシャフト１１０の軸方向に沿う全長に亘って形成してもよい。
【００３３】
第１のコート層１４０の被処理部１４１は、第１のコート層１４０のシャフトの周方向全周に亘って形成してもよいし、周方向に沿う一部のみに形成してもよい。
【００３４】
第１のコート層１４０の厚み（第１のコート層１４０の外表面からシャフト１１０の軸心Оに向かう深さ）は、特に限定されないが、例えば、乾燥状態の厚みが０．３μｍ〜４μｍとなるように形成することができる。また、第１のコート層１４０に形成される被処理部１４１の厚みは、特に限定されない。被処理部１４１は、第１のコート層１４０の厚みの全長に亘って形成されていてもよいし、外表面から所定の深さのみに形成されていてもよい。
【００３５】
第１のコート層１４０に用いられる膨潤性ポリマーは、体液や水性溶媒との接触時に膨潤して潤滑性を発現するものであれば特に限定されず、公知の膨潤性ポリマーを使用できる。例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。膨潤性ポリマーは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を混合して使用してもよい。
【００３６】
膨潤性ポリマーをシャフト１１０にコーティングする方法は特に限定されないが、例えば、ディップコートやスプレーコート等を採用することができる。
【００３７】
本実施形態に係る第１のコート層１４０は、次のような効果を奏する。
【００３８】
第１のコート層１４０を形成する膨潤性ポリマーにおいて、プラズマ処理された被処理部１４１は、表面が改質されている。膨潤性ポリマーが体液や生理食塩水等の液体と接触していない非膨潤状態では、第１のコート層１４０の表面が改質された被処理部１４１は、第１のコート層１４０の未処理部１４３よりも摩擦抵抗が高い。第１のコート層１４０を形成する膨潤性ポリマーは、体液や生理食塩水等の液体と接触すると、膨潤状態となり潤滑性を発現する。第１のコート層１４０に液体が接触して、第１のコート層１４０に潤滑性が発現されると、第１のコート層１４０の被処理部１４１は、摩擦抵抗を高める効果が相対的に減少し、潤滑性が優位となる。したがって、第１のコート層１４０の被処理部１４１は、液体に接触する前は摩擦抵抗が高められた状態を維持する一方で、液体が接触して膨潤した後は高い潤滑性を示す。
【００３９】
術者は、上記のような第１のコート層１４０の性質を考慮して、第１のコート層１４０の被処理部１４１に液体を接触させていない状態で、第１のコート層１４０が形成された外管１３０の先端部１３２近傍の任意の位置を手指で把持しつつ、ガイドワイヤＷを内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３に挿入する。これにより、術者は、外管１３０が指先で滑ることを防止しながら、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン１２３内に容易に挿入できる。また、術者は、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内に挿入する際、第１のコート層１４０に液体を接触させることにより、第１のコート層１４０に潤滑性を発現させることができる。術者は、第１のコート層１４０が潤滑性を発現した状態で、生体管腔内にステントデリバリーシステム１０を挿入することにより、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内で円滑に移動させることができる。
【００４０】
なお、ステントデリバリーシステム１０では、第１のコート層１４０の被処理部１４１は、シャフト１１０においてバルーン１５０の基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って少なくとも形成されていれば、上記のように術者が行うガイドワイヤＷの挿通作業を補助する効果をもたらすことができる。そのため、被処理部１４１が形成された膨潤性ポリマーからなるコート層は、後述する各実施形態（図５、図６を参照）でも説明するように、例えば、先端部材１６０の一部やバルーン１５０の先端領域１５２及び基端領域１５３に設けてもよい。ただし、次のような理由より、バルーン１５０の胴部１５１にはコート層を設けないことが好ましい。バルーン１５０の胴部１５１には、ステント２００が配置される。したがって、術者が、ガイドワイヤＷを内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３内に挿入する際、バルーン１５０の胴部１５１を手指で把持することは考えにくい。また、バルーン１５０の胴部１５１にコート層を設けた場合、コート層の潤滑性が発現された際、ステント２００の位置が、バルーン１５０の胴部１５１からずれてしまう可能性がある。
【００４１】
図３に示すように、バルーン１５０は、略直線状に拡張可能な胴部１５１と、胴部１５１の先端側に配置され先端側へ向けてシャフト１１０の軸心Ｏ側に傾斜する先端側傾斜部１５２ａ及び先端側傾斜部１５２ａの先端側に配置されシャフト１１０と固定された先端側固定部１５２ｂを備える先端領域１５２と、胴部１５１の基端側に配置され基端側へ向けてシャフト１１０の軸心Ｏ側に傾斜する基端側傾斜部１５３ａ及び基端側傾斜部１５３ａの基端側に配置されシャフト１１０と固定された基端側固定部１５３ｂを備える基端領域１５３と、を有している。
【００４２】
ステント２００は、バルーン１５０の胴部１５１の外表面に配置されている。なお、図３では、図示の都合上、拡張した状態のバルーン１５０を示しているが、ステント２００は、バルーン１５０が折り畳まれた未拡張の状態（ラッピングされた状態）で、バルーン１５０の胴部１５１の外表面にクリンプされる。
【００４３】
バルーン１５０の先端側固定部１５２ｂは、シャフト１１０を構成する内管１２０の先端部１２２に固定されている。バルーン１５０の基端側固定部１５３ｂは、シャフト１１０を構成する外管１３０の先端部１３２に固定されている。バルーン１５０の内周側には加圧媒体の流入が可能な空間部１５５が形成されている。バルーン１５０は、拡張及び収縮が可能な可撓性を備える膜材で構成されている。
【００４４】
バルーン１５０の構成材料（膜材の構成材料）としては、例えば、有機高分子材料を用いることができる。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料、あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等を用いることができる。
【００４５】
＜ステント＞
ステント２００は、バルーン１５０の拡張力により塑性変形を伴って拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
【００４６】
ステント２００は、図２に示すように、周方向（図２の左右方向）に波状に延在する複数の環状部２１１と、長手方向（図２の上下方向）に隣接する環状部２１１同士を連結する複数のリンク部２１２とで構成されたストラット（骨格）２１０を備えている。図２は、ステント２００の展開図（平面図）を示している。
【００４７】
ストラット２１０は、筒状（円筒状）を呈するように構成されている。なお、ステント２００のストラット２１０の構造や形状は、図２に示すものに限定されない。例えば、ステント２００としては、多数の隙間部（側孔）が形成されたメッシュ状の周壁を有する筒状（円筒状）のストラットを備えるものを用いることもできる。
【００４８】
ステント２００のストラット２１０の構成材料としては、例えば、生体適合性を有する金属や、生体吸収性を有する生分解性ポリマー等を用いることができる。なお、一つのステント２００において、生体適合性を有する金属で形成された部分と生体吸収性を有する生分解性ポリマーで形成された部分が設けられていてもよい。
【００４９】
生体適合性を有する金属としては、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等を用いることができる。
【００５０】
生分解性ポリマーとしては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−アミノ酸、ポリオルソエステル、セルロース、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、柱皮酸、及び柱皮酸誘導体からなる群れから選択される少なくとも一つの重合体、重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、並びに重合体と共重合体の混合物であることが好ましい。
【００５１】
図３に示すように、ステント２００のストラット２１０の外表面には薬剤を含む薬剤コート層２２０を設けることができる。薬剤コート層２２０は、ストラット２１０の外表面の全体に形成してもよいし、ストラット２１０の外表面の一部のみに形成してもよい。
【００５２】
薬剤コート層２２０に含まれる薬剤としては、特に限定されないが、例えば、抗がん剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等を用いることができる。
【００５３】
＜処理方法＞
次に、本実施形態に係る処理方法を説明する。
【００５４】
本実施形態に係る処理方法は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部１２２に配置されたバルーン１５０と、を備えるバルーンカテーテル１００を準備すること、シャフト１１０の外表面に、バルーン１５０の基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って膨潤性ポリマーからなる第１のコート層１４０を形成すること、第１のコート層１４０に、バルーン１５０の基端からシャフト１１０の軸方向の一定の範囲に摩擦抵抗を高める処理を施すこと、を含む。
【００５５】
図５を参照して、第１のコート層１４０を構成する膨潤性ポリマーに対して摩擦抵抗を高めるための処理を施す方法を説明する。本実施形態では、摩擦抵抗を高めるための処理としてプラズマ処理を採用する例を説明する。図５ではプラズマ処理される前の潤滑性ポリマーを符号１４０ａで示す。
【００５６】
ここで説明する方法では、バルーン１５０及びステント２００が取り付けられたシャフト１１０にコーティングされた膨潤性ポリマー１４０ａに対してプラズマ処理を施す手順を説明する。ただし、膨潤性ポリマー１４０ａに対するプラズマ処理は、バルーン１５０にステント２００が配置されていない状態で実施してもよいし、シャフト１１０にバルーン１５０を取り付けていない状態で実施してもよい。
【００５７】
図５に示す方法では、シャフト１１０の外表面にコーティングした膨潤性ポリマー１４０ａのシャフト１１０の軸方向に沿う少なくとも一部を、大気圧下でプラズマ処理する。この方法では、所定のプラズマ発生装置３００を使用する。プラズマ発生装置３００は、放電管３０１と、放電管３０１の内部に配置された第１電極３０３及び第２電極３０４と、を有している。
【００５８】
放電管３０１は、放電管３０１の長手方向の両端部に形成された開口部３０１ａ、３０１ｂと、放電管３０１の長手方向の途中に形成された排気口３０５と、を有している。放電管３０１の内部には、開口部３０１ａを介してプロセスガスＧを連続的又は断続的に供給することができる。プロセスガスとしては、例えば、ヘリウムやアルゴン等の希ガスを用いることができる。
【００５９】
第１電極３０３及び第２電極３０４は、高周波電源（図示省略）と接続されている。第１電極３０３と第２電極３０４に高周波電圧をかけると、放電によってプロセスガスＧがプラズマ化される。これにより、放電管３０１内にプラズマ領域Ｓが形成される。プロセスガスＧは、排気口３０５を介して連続的に排気される。
【００６０】
図５に示すように、プラズマを発生させた放電管３０１内に開口部３０１ｂを介してシャフト１１０を挿入し、シャフト１１０の外表面にコーティングした膨潤性ポリマー１４０ａをプラズマ領域Ｓ内に配置する。膨潤性ポリマー１４０ａの外表面を所定時間プラズマに晒すことにより、膨潤性ポリマー１４０ａの外表面をプラズマ処理することができる。
【００６１】
シャフト１１０の外表面にコーティングした膨潤性ポリマー１４０ａをプラズマ処理する方法は、図５に示す方法に限定されることはない。例えば、シャフト１１０の外表面にコーティングした膨潤性ポリマー１４０ａに対してプラズマを直接噴射する方法を採用することもできる。この方法を採用する場合、シャフト１１０をプラズマ噴射装置に対して相対的に回転させつつ、プラズマを噴射することにより、プラズマ処理を効率良く実施することができる。
【００６２】
なお、シャフト１１０の第１のコート層１４０に被処理部１４１を形成する処理は、プラズマ処理に代えて、紫外線照射、コロナ放電等の処理を実施してもよい。
【００６３】
以上、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部に配置されたバルーン１５０と、を備えており、シャフト１１０の外表面には、バルーン１５０の基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って膨潤性ポリマーからなる第１のコート層１４０が形成されており、第１のコート層１４０は、バルーン１５０の基端からシャフト１１０の軸方向の基端側の一定の範囲に形成された被処理部１４１と、被処理部１４１よりもシャフト１１０の軸方向の基端側に形成された未処理部１４３と、を有し、被処理部１４１は、未処理部１４３よりも摩擦抵抗が高い。
【００６４】
第１のコート層１４０の被処理部１４１は、改質により、摩擦抵抗が高められている。そのため、術者は、内管１２０（シャフト１１０）のガイドワイヤルーメン１２３内へガイドワイヤＷを挿入する際、第１のコート層１４０の被処理部１４１に液体を接触させる前の状態で第１のコート層１４０の被処理部１４１を手指で把持することにより、指先でシャフト１１０が滑ることを防止できる。したがって、術者は、内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３内へガイドワイヤＷを容易に挿入させることができる。また、第１のコート層１４０は、液体が接触すると、膨潤し、潤滑性を発現する。そのため、術者は、第１のコート層１４０に液体を接触させて潤滑性を発現させることにより、バルーンカテーテル１００を生体管腔内で円滑に移動させることができる。
【００６５】
また、第１部位１４１は、第１のコート層１４０にプラズマ処理が施された被処理部１４１からなる。そのため、シャフト１１０に形成された第１のコート層１４０の一部にプラズマ処理を施すことにより、未処理部１４３よりも摩擦抵抗が高い被処理部１４１を第１のコート層１４０に容易に形成することができる。
【００６６】
また、第１のコート層１４０の被処理部１４１は、第１のコート層１４０においてプラズマ処理が施されていない未処理部１４３よりも、乾燥状態において、摩擦抵抗が高い。術者がガイドワイヤＷの基端部をステントデリバリーシステム１０のガイドワイヤルーメン１２３内に挿入する作業は、患者の体外にて行われるため、ステントデリバリーシステム１０の第１のコート層１４０は、ほぼ乾燥した状態にある。そのため、術者は、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内に挿入する際、被処理部１４１の少なくとも一部を把持することにより、手指の間でシャフト１１０が滑ることをより一層効果的に防止することができる。
【００６７】
また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、バルーンカテーテル１００と、バルーンカテーテル１００のバルーン１５０に配置されたステント２００と、を備えている。術者は、内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３内へガイドワイヤＷを挿入する際、第１のコート層１４０の被処理部１４１に液体を接触させる前の状態で第１のコート層１４０の被処理部１４１を手指で把持することにより、ガイドワイヤＷを容易に挿入することができる。また、術者は、第１のコート層１４０に液体を接触させて潤滑性を発現させることにより、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内で円滑に移動させることができる。
【００６８】
また、本実施形態に係る処理方法は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部１２２に配置されたバルーン１５０と、を備えるバルーンカテーテル１００を準備すること、シャフト１１０の外表面に、バルーン１５０の基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲に亘って膨潤性ポリマーからなる第１のコート層１４０を形成すること、第１のコート層１４０に、バルーン１５０の基端からシャフト１１０の軸方向の一定の範囲に摩擦抵抗を高める処理を施すこと、を含む。
【００６９】
上記の処理方法は、術者がシャフト１１０のガイドワイヤルーメン１２３内へガイドワイヤＷを容易に挿入させることができ、かつ、生体管腔内で円滑に移動させることが可能なバルーンカテーテル１００を提供することができる。
【００７０】
次に、第２実施形態及び第３実施形態に係るステントデリバリーシステムを説明する。第２実施形態及び第３実施形態の説明では、前述した第１実施形態で既に説明した構成部材やプラズマ処理の方法等についての詳細な説明は省略する。また、第２実施形態及び第３実施形態の説明で特に説明がない内容については、前述した実施形態と同一のものとすることができる。
【００７１】
（第２実施形態）
図６には、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１０Ａを示す。図６は、図３の断面図で示した箇所と対応した箇所を示す断面図である。
【００７２】
ステントデリバリーシステム１０Ａには、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０と同様に、シャフト１１０の所定の範囲（バルーン１５０の基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲）に亘って第１のコート層１４０が形成されている。また、第１のコート層１４０には、シャフト１１０の軸方向に沿う少なくとも一部に摩擦抵抗を高めるための処理（例えば、プラズマ処理）が施された被処理部１４１が形成されている。また、ステントデリバリーシステム１０Ａには、先端部材１６０の外表面の少なくとも一部に膨潤性ポリマーからなる第２のコート層１４０Ａが形成されている。第２のコート層１４０Ａには、シャフト１１０の軸方向に沿う少なくとも一部に摩擦抵抗を高めるための処理（例えば、プラズマ処理）が施された被処理部１４１が形成されている。なお、第１のコート層１４０を形成する膨潤性ポリマーと第２のコート層１４０Ａを形成する膨潤性ポリマーは、同一の材料を用いることができる。
【００７３】
ステントデリバリーシステム１０Ａは、シャフト１１０に第１のコート層１４０が形成されており、先端部材１６０に第２のコート層１４０Ａが形成されている。また、第１のコート層１４０のシャフト１１０の軸方向に沿う少なくとも一部及び第２のコート層１４０Ａのシャフト１１０の軸方向に沿う少なくとも一部には被処理部１４１が形成されている。そのため、術者は、シャフト１１０及び先端部材１６０に形成された各コート層１４０、１４０Ａの被処理部１４１に液体を接触させる前の状態で、各コート層１４０、１４０Ａの被処理部１４１を手指で把持することにより、指先でバルーンカテーテル１００が滑ることを防止しつつ、内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３内にガイドワイヤＷを挿入することができる。また、ステントデリバリーシステム１０Ａの最先端に位置する先端部材１６０に膨潤性ポリマーからなる第２のコート層１４０Ａが形成されているため、術者は、第２のコート層１４０Ａに液体を接触させた状態でステントデリバリーシステム１０Ａを生体管腔内に挿入することにより、生体管腔の先端方向（遠位方向）へ向けてステントデリバリーシステム１０Ａを円滑に移動させることができる。
【００７４】
なお、先端部材１６０に第２のコート層１４０Ａを形成する場合、第２のコート層１４０Ａは、先端部材１６０の外表面の少なくとも一部に設けられていればよい。また、先端部材１６０に設けた第２のコート層１４０Ａの厚み等は特に限定されない。
【００７５】
（第３実施形態）
図７には、第３実施形態に係るステントデリバリーシステム１０Ｂの一部を示す。図７は、図３の断面図で示した箇所と対応した箇所を示す断面図である。
【００７６】
ステントデリバリーシステム１０Ｂには、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０と同様に、シャフト１１０の所定の範囲（バルーン１５０の基端が配置された位置よりも基端側の所定の範囲）に亘って第１のコート層１４０が形成されている。また、第１のコート層１４０には、シャフト１１０の軸方向に沿う少なくとも一部に摩擦抵抗を高めるための処理（例えば、プラズマ処理）が施された被処理部１４１が形成されている。また、ステントデリバリーシステム１０Ｂには、バルーン１５０の先端領域１５２の外表面の少なくとも一部及びバルーン１５０の基端領域１５３の外表面の少なくとも一部に膨潤性ポリマーからなる第３のコート層１４０Ｂが形成されている。第３のコート層１４０Ｂのシャフト１１０の軸方向に沿う少なくとも一部には、摩擦抵抗を高めるための処理（例えば、プラズマ処理）が施されている。なお、第１のコート層１４０を形成する膨潤性ポリマーと第３のコート層１４０Ｂを形成する膨潤性ポリマーは、同一の材料を用いることができる。
【００７７】
ステントデリバリーシステム１０Ｂは、シャフト１１０に第１のコート層１４０が形成されており、バルーン１５０の各領域１５２、１５３に第３のコート層１４０Ｂが形成されている。また、第１のコート層１４０のシャフト１１０の軸方向に沿う少なくとも一部及び第３のコート層１４０Ｂのシャフト１１０の軸方向に沿う少なくとも一部には、プラズマ処理が施された被処理部１４１が形成されている。そのため、術者は、シャフト１１０及びバルーン１５０の各領域１５２、１５３に形成された各コート層１４０、１４０Ｂの被処理部１４１に液体を接触させる前の状態で、各コート層１４０、１４０Ｂの被処理部１４１を手指で把持することにより、指先でバルーンカテーテル１００が滑ることを防止しつつ、内管１２０のガイドワイヤルーメン１２３内にガイドワイヤＷを挿入することができる。また、ステントデリバリーシステム１０Ｂの先端側に位置するバルーン１５０の先端領域１５２及び基端領域１５３に被処理部１４１が設けられた第３のコート層１４０Ｂが形成されているため、術者は、第３のコート層１４０Ｂに液体を接触させた状態でステントデリバリーシステム１０Ｂを生体管腔内に挿入することにより、生体管腔の先端方向（遠位方向）へ向けてステントデリバリーシステム１０Ｂをより円滑に移動させることができる。
【００７８】
なお、バルーン１５０の各領域１５２、１５３に第３のコート層１４０Ｂを形成する場合、第３のコート層１４０Ｂは、各領域１５２、１５３の外表面の少なくとも一部に設けられていればよい。また、各領域１５２、１５３に設けた第３のコート層１４０Ｂの厚み等は特に限定されない。また、バルーン１５０に第３のコート層１４０Ｂを形成する場合、先端領域１５２の外表面への第３のコート層１４０Ｂの形成を省略したり、バルーン１５０の基端領域１５３の外表面への第３のコート層１４０Ｂの形成を省略したりしてもよい。
【００７９】
また、第２実施形態及び第３実施形態で示した各コート層１４０Ａ、１４０Ｂの形成位置を、一つのバルーンカテーンに組み合わせてもよい。つまり、先端部材１６０及びバルーン１５０の各領域１５２、１５３にコート層を設けてもよい。
【００８０】
（実施例）
以下、本発明の実施例を説明する。実施例の説明では、前述した第１実施形態（図１〜図５を参照）で示した一部の図面を部材番号とともに引用して説明する。ただし、本発明は、各図面に表された内容及び以下に説明する実施例の内容のみに限定されることはない。
【００８１】
実施例では、膨潤性ポリマー１４０ａからなる第１のコート層１４０が形成されたシャフト１１０を準備した。シャフト１１０の第１のコート層１４０に対してプラズマ処理を施して摩擦抵抗が高められた被処理部１４１を形成した。第１のコート層１４０に液体を接触させる前（乾燥時）と接触させた後（膨潤時）で被処理部１４１及び未処理部１４３の動摩擦力を測定した。実施例に関する各条件は以下の通りである。
【００８２】
（１）スチレン系熱可塑性エラストマーで形成された管状部材をシャフト１１０として準備した。（２）膨潤性ポリマー１４０ａとして、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体をシャフト１１０にコーティングした。膨潤性ポリマー１４０ａは、バルーン１５０の基端から基端側へ１００ｍｍの範囲でコーティングした。（３）膨潤性ポリマー１４０ａに対するプラズマの照射には、図５に示すプラズマ発生装置３００を使用した。実施形態で説明した手順により、放電管３０１内にプラズマ領域Ｓを形成し、プラズマ領域Ｓ内にシャフト１１０の膨潤性ポリマー１４０ａがコーティングされた部分を３０秒間配置した。（４）動摩擦力の計測には、トライボメーター（型番ＴＬ２０１Ｔｓ、トリニティーラボ社製）を使用した。装置設定は、１）測定端子：エラストマー製、平面形状、２）測定時の負荷（加重）：２０ｇｆ、３）測定端子のシャフト１１０の軸方向への移動速度：１６．７ｍｍ／ｓｅｃ、測定端子の移動距離：２０ｍｍ、測定端子の摺動回数：１０回とした。
【００８３】
下記表１には、被処理部１４１及び未処理部１４３の動摩擦力の計測結果を示す。
【００８４】
【表１】
2020162775.tif 000003
【００８５】
表１に示す結果より、乾燥時には、被処理部１４１の方が高い動摩擦力を示した。また、被処理部１４１は、膨潤時には、乾燥時と比較して、動摩擦力が約１／５３程度まで低下した。
【００８６】
以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテル及びステントデリバリーシステムを説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００８７】
本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーン、シャフト、シャフトの所定の範囲に形成された第１のコート層を少なくとも備えており、シャフトの軸方向に沿う第１のコート層の少なくとも一部にプラズマ処理が施されている限り、具体的な構成は限定されない。バルーンカテーテルは、ステントデリバリーシステムの用途に限定されることはない。また、バルーンカテーテルに設けた先端部材の設置は省略することができる。
【００８８】
バルーンカテーテルやステントデリバリーシステムの適用対象となる生体管腔は、血管のみに限定されることはない。
【符号の説明】
【００８９】
１０、１０Ａ、１０Ｂ  ステントデリバリーシステム、
１００  バルーンカテーテル、
１１０  シャフト、
１１３  ガイドワイヤポート、
１２０  内管、
１２２  内管の先端部、
１２３  ガイドワイヤルーメン、
１３０  外管、
１３２  外管の先端部、
１３３  加圧媒体用ルーメン、
１４０  第１のコート層、
１４０Ａ  第２のコート層、
１４０Ｂ  第３のコート層、
１４０ａ  膨潤性ポリマー、
１４１  コート層の被処理部（第１部位）、
１４３  コート層の未処理部（第２部位）、
１５０  バルーン、
１５１  胴部、
１５２  先端領域、
１５２ａ  先端側傾斜部、
１５２ｂ  先端側固定部、
１５３  基端領域、
１５３ａ  基端側傾斜部、
１５３ｂ  基端側固定部、
１５５  空間部、
１６０  先端部材、
２００  ステント、
２０１  ストラット、
２２０  薬剤コート層、
３００  プラズマ発生装置、
Ｏ  シャフトの軸心、
Ｗ  ガイドワイヤ。
【図１】
2020162775.tif 000004
【図２】
2020162775.tif 000005
【図３】
2020162775.tif 000006
【図４】
2020162775.tif 000007
【図５】
2020162775.tif 000008
【図６】
2020162775.tif 000009
【図７】
2020162775.tif 000010