(57)【要約】【課題】高強度と低剛性をより高いレベルで両立できる脊椎固定用チタン合金ロッドを提供する。【解決手段】Ｎｂ：２５〜３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５質量％、Ｚｒ：２〜６質量％、Ｏ：０〜１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなり、β相中にα相が析出した第１領域（１１）と、β相からなる第２領域（１２）とを有する脊椎固定用チタン合金ロッド（１０）。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｎｂ：２５〜３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５質量％、Ｚｒ：２〜６質量％、Ｏ：０〜１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなり、
β相中にα相が析出した第１領域と、β相からなる第２領域とを有する、
脊椎固定用チタン合金ロッド。
【請求項２】
前記第１領域は、
曲げ強さσ１とヤング率Ｅ１が、σ１≧４５０＋３．５Ｅ１（式中σ１はＭＰａ単位で表した値、Ｅ１はＧＰａ単位で表した値）の関係を満たし、
前記第２領域は、
曲げ強さσ２とヤング率Ｅ２が、σ２≧２９０＋１．２Ｅ２（式中σ２はＭＰａ単位で表した値、Ｅ２はＧＰａ単位で表した値）の関係を満たし、
ヤング率Ｅ２が前記第１領域のヤング率Ｅ１以下かつ７０ＧＰａ以下である、
請求項１に記載の脊椎固定用チタン合金ロッド。
【請求項３】
Ｎｂ：２５〜３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５質量％、Ｚｒ：２〜６質量％、Ｏ：０〜１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなる棒材を準備する工程と、
前記棒材をβ変態点以上の温度で溶体化処理する溶体化工程と、
前記棒材を冷間加工する冷間加工工程と、
前記棒材を前記β変態点以下の温度で時効処理する時効工程と、
前記棒材の一部に対して高周波焼入れを行う部分焼入れ工程と、
を有する脊椎固定用チタン合金ロッドの製造方法。
【請求項４】
Ｎｂ：２５〜３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５質量％、Ｚｒ：２〜６質量％、Ｏ：０〜１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなる棒材を準備する工程と、
前記棒材をβ変態点以上の温度で溶体化処理する溶体化工程と、
前記棒材を冷間加工する冷間加工工程と、
前記棒材の一部に対して前記β変態点以下の温度で時効処理する部分時効工程と、
を有する脊椎固定用チタン合金ロッドの製造方法。
【請求項５】
前記部分時効工程が高周波加熱によって実施される、
請求項４に記載の脊椎固定用チタン合金ロッドの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎インプラントに用いられるチタン合金製の矯正ロッド、およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱変形疾患等の治療のために、脊椎インプラントであるチタン合金製の矯正ロッドとアンカースクリューを用いた脊柱固定手術が行われている。この手術では通常、脊椎にアンカースクリューを植え込み、真っ直ぐなロッド２本を脊柱の正常な湾曲に合わせて曲げ加工した後、２本のロッドを、脊柱を挟むように尾側から頭側に向かってアンカースクリューに順次連結して、脊柱配列を矯正する。例えば、図６では、仙椎Ｓ１から腰椎Ｌ２までにアンカースクリュー２０を植え込み、矯正ロッド１５を装着している。ロッドを装着して固定する部位は脊柱の状態等に応じて決定される。手術後の患者は正常な立位姿勢を取ることができ、バランス能力や歩行能力が大きく回復する。
【０００３】
矯正ロッドには使用中に強い力が加わるため、破損しないために、高い強度が求められる。一方で、矯正ロッドの剛性が高すぎると、固定部位に隣接する正常部位の脊椎（図６では腰椎Ｌ１）に応力が集中して、２次骨折や隣接椎間板障害が生じやすいという問題があった。脊柱変形は高齢者に生じる場合が多く、骨が弱い患者が多いため、２次骨折等を防止することは特に重要な課題であった。そのため、矯正ロッドには、骨のヤング率（約２０〜４０ＧＰａ）に近い、低いヤング率が求められる。
【０００４】
チタン合金はその組織によって、αチタン合金、α＋βチタン合金、βチタン合金に大別される。αチタン合金は六方稠密（ＨＣＰ）構造をとるα相からなり、βチタン合金は体心立方（ＢＣＣ）構造をとるβ相からなり、α＋βチタン合金はα相およびβ相からなる。αチタン合金は、その結晶構造に由来して、強度に優れるがヤング率が高く、また曲げ加工性にも劣る。βチタン合金は、曲げ加工性に優れ、ヤング率がαチタン合金より低いが、脊椎固定用の矯正ロッドとして用いるには強度が十分でないことが多い。脊椎固定用としてはα＋βチタン合金であるＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ（元素記号の前の数字は質量％を意味する。以下も同じ）が多く用いられてきたが、ヤング率をさらに低下させることが求められていた。これに対して、βチタン合金に冷間加工と時効処理を行うことでα相を析出させ、高強度と低剛性を両立させる試みが続けられている。
【０００５】
特許文献１には、高強度と低ヤング率を両立させることを課題の一つとして、重量％でＮｂ：２５〜３５％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５％、Ｚｒ：３〜６％、Ｏ＋Ｎ＋Ｃ：Ｏ＋１．６Ｎ＋０．９Ｃで０．４０％以下、残部Ｔｉおよび不可避的不純物からなるＴｉ合金に冷間加工および０．５〜５時間の時効処理を施すこと、および、上記組成を有し、引張強さが１０５０ＭＰａ以上で、かつヤング率が８０ＧＰａ以下である生体用Ｔｉ合金が記載されている。
【０００６】
特許文献２には、Ｎｂ：２５〜３５質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５質量％、Ｚｒ：３〜６質量％、残余がＴｉと不可避的不純物とからなるチタン合金にスウェージング加工を施した後、時効処理を施すこと、および、上記組成を有し、疲労強度が７５０ＭＰａよりも高く、かつ、弾性率が１１０ＧＰａよりも低い脊椎固定用チタン合金製ロッドが記載されている。
【０００７】
非特許文献１には、βチタン合金であるＴｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．６Ｚｒに溶体化処理、冷間圧延または冷間スウェージ加工、および時効処理を施した脊椎固定用チタン合金ロッドが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００２−１８０１６８号公報
【特許文献２】特開２０１１−２５６４４３号公報
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Narita、外4名、「Development of thermo-mechanical processing for fabricating highly durable β-type Ti-Nb-Ta-Zr rod for use in spinal fixation devices」、Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials、2012年、第9巻、pp.207-216
【非特許文献２】Liu、外4名、「Improved fatigue properties with maintaining low Young's modulus achieved in biomedical beta-type titaniumu alloy by oxygen addition」、Materials Science & Engineering A、2017年、第704巻、pp.10-17
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献１、特許文献２および非特許文献１に記載されたチタン合金ロッドでは、脊椎固定用途に十分な強度が得られている。しかし、冷間加工と時効処理によって強度が上昇すると同時にヤング率も上昇し、高強度と低剛性の両立という点からはさらに改善の余地があった。
【００１１】
本発明は、上記を考慮してなされたものであり、脊椎固定用途に求められる高強度と低剛性をより高いレベルで両立できる、脊椎固定用チタン合金ロッドを提供すること、およびかかる脊椎固定用チタン合金ロッドの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題に対して、本発明の脊椎固定用チタン合金ロッドは、より高強度の領域とより低剛性の領域の２つの領域を有する。具体的には、本発明の脊椎固定用チタン合金ロッドは、Ｎｂ：２５〜３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５質量％、Ｚｒ：２〜６質量％、Ｏ：０〜１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなり、β相中にα相が析出した第１領域と、β相からなる第２領域とを有する。この構成によって、脊椎固定用矯正ロッドに求められる高強度と低剛性をより高いレベルで両立できる。
【００１３】
好ましくは、前記第１領域は、曲げ強さσ１とヤング率Ｅ１が、σ１≧４５０＋３．５Ｅ１（式中σ１はＭＰａ単位で表した値、Ｅ１はＧＰａ単位で表した値）の関係を満たす。そして、前記第２領域は、曲げ強さσ２とヤング率Ｅ２が、σ２≧２９０＋１．２Ｅ２（式中σ２はＭＰａ単位で表した値、Ｅ２はＧＰａ単位で表した値）の関係を満たし、ヤング率Ｅ２が前記第１領域のヤング率Ｅ１以下かつ７０ＧＰａ以下である。ここで、曲げ強さσ１、σ２およびヤング率Ｅ１、Ｅ２は３点曲げ試験によって求めた値である。曲げ強さσ１、σ２は３点曲げ試験において試料が破断に至るまでの最大応力をいう。３点曲げ試験方法は後述する。これにより、第１領域はより高い安全率（安全係数）に対応した曲げ強さを有し、使用中に破損する確率が低下する。また、第２領域は使用中の破損確率を下げるのに十分な強度を備えながら、より低い剛性を有する。
【００１４】
本発明の脊椎固定用チタン合金ロッド製造方法は、Ｎｂ：２５〜３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５質量％、Ｚｒ：２〜６質量％、Ｏ：０〜１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなる棒材を準備する工程と、前記棒材をβ変態点以上の温度で溶体化処理する溶体化工程と、前記棒材を冷間加工する冷間加工工程と、前記棒材を前記β変態点以下の温度で時効処理する時効工程と、前記棒材の一部に対して高周波焼入れを行う部分焼入れ工程とを有する。
【００１５】
本発明の他の脊椎固定用チタン合金ロッド製造方法は、Ｎｂ：２５〜３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５質量％、Ｚｒ：２〜６質量％、Ｏ：０〜１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなる棒材を準備する工程と、前記棒材をβ変態点以上の温度で溶体化処理する溶体化工程と、前記棒材を冷間加工する冷間加工工程と、前記棒材の一部に対して前記β変態点以下の温度で時効処理する部分時効工程とを有する。好ましくは、前記部分時効工程が高周波加熱によって実施される。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の脊椎固定用チタン合金ロッドは、同一の組成からなり、β相中にα相が析出した第１領域と、β相からなる第２領域とを有する。組織の違いから、第１領域は第２領域より高い強度を有し、第２領域は第１領域より低い剛性を有する。このチタン合金ロッドを脊椎固定に用いる際に、特に高い強度が求められる部位に第１領域を充て、より低い剛性が求められる部位に第２領域を充てれば、それぞれの部位に適した特性が得られる。これにより、チタン合金ロッドが使用中に破損する確率を減らし、かつ２次骨折や隣接椎間板障害が発生する確率を減らすことができる。
【００１７】
本発明の脊椎固定用チタン合金ロッド製造方法によれば、１本の棒材から、強度の高い領域と、部分焼入れ工程による剛性の低い領域とを有するチタン合金ロッドを製造できる。
【００１８】
本発明の他の脊椎固定用チタン合金ロッド製造方法によれば、１本の棒材から、剛性の低い領域と、部分時効工程による強度の高い領域とを有するチタン合金ロッドを製造できる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】第１およ第２実施形態の脊椎固定用チタン合金ロッドの構成を示す図である。
【図２】第１実施形態の脊椎固定用チタン合金ロッド製造方法の工程フロー図である。
【図３】第２実施形態の脊椎固定用チタン合金ロッド製造方法の工程フロー図である。
【図４】脊椎固定に使用中の矯正ロッド表面に発生する応力のシミュレーション結果である。
【図５】実施例の脊椎固定用チタン合金ロッドにおける第１領域と第２領域の境界部におけるビッカース硬さを示す図である。
【図６】脊椎固定術を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の第１実施形態の脊椎固定用チタン合金ロッドを図１および図２に基づいて説明する。
【００２１】
図１を参照して、本実施形態の脊椎固定用チタン合金ロッド１０（以下、「Ｔｉ合金ロッド」という）は、第１領域１１と第２領域１２とからなる。第１領域および第２領域は、同一の組成を有し、後述するように異なる熱処理を施されることによって、異なる組織および特性を有する。第１領域は第２領域より強度が高い。具体的には、第１領域は第２領域より曲げ強さが大きい。一方、第２領域は第１領域より剛性が低い。具体的には、第２領域は第１領域よりヤング率が小さい。
【００２２】
Ｔｉ合金ロッド１０の組成は、Ｎｂ：２５〜３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６〜４５質量％、Ｚｒ：２〜６質量％、Ｏ：０〜１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなる。
【００２３】
ニオブ（Ｎｂ）およびタンタル（Ｔａ）は、細胞毒性の指摘のない全率固溶型のβ相安定化元素であって、ヤング率が小さく、かつ冷間加工性の良好なβ相の安定性を高める。より低価格のＮｂを主体とし、β単相の組織を得るために、Ｎｂを２５質量％以上、Ｔａを（３６−Ｎｂ質量％）／０．８質量％以上含有させる。一方、ＮｂおよびＴａはＴｉに比して高融点、高密度で偏析を生じやすいため、Ｎｂ含有量を３７質量％以下、Ｔａ含有量を（４５−Ｎｂ質量％）／０．８質量％以下とする。
【００２４】
ジルコニウム（Ｚｒ）は、時効過程によって析出するα相を強化するので、その効果を得るために２質量％以上含有させる。一方、Ｚｒが６質量％を超えるとその効果が飽和するので、Ｚｒの含有量は６質量％以下とする。
【００２５】
酸素（Ｏ）は、時効過程によって析出するα相を強化するので、好ましくは０．１質量％以上含有させる。Ｏ添加によるヤング率上昇の程度は小さいとされるが、Ｏ含有量が多すぎるとヤング率への影響が無視できなくなるので、Ｏ含有量は１質量％以下とする。
【００２６】
Ｔｉ合金ロッド１０は、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｚｒ、Ｏ以外に不純物を含有していてもよい。その場合でも、熱処理によって第１領域１１および第２領域１２に異なる組織と特性を付与するために、不純物の含有量は好ましくは１質量％以下とする。また、窒素（Ｎ）および炭素（Ｃ）はα相を安定化させるので、Ｎ含有量は好ましくは０．０５質量％以下、Ｃ含有量は０．１０％以下とする。また、水素（Ｈ）はチタン合金を脆化させるので、Ｈ含有量は好ましくは０．０１５質量％以下とする。
【００２７】
Ｔｉ合金ロッド１０の組成は、好ましくは、Ｎｂ：２７．０〜３１．０質量％、Ｔａ：１２．０〜１４．０質量％、Ｚｒ：３．４〜５．６質量％、Ｏ：０〜１．０質量％、残部がＴｉおよび不可避的不純物である。この組成のチタン合金は、適度に高強度であって低剛性であり、加工処理および熱処理によってα相を析出させることが可能である。この組成は、Ｔｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．６Ｚｒで代表され、業界において「ＴＮＴＺ」と通称される組成である。また、Ｏ含有量は、好ましくは前述のとおり０．１質量％以上であり、さらに好ましくは０．３質量％以上である。非特許文献２によれば、Ｏを０．３質量％以上含有させることで、引張強さや疲労強度が顕著に向上するからである。
【００２８】
あるいは、Ｔｉ合金ロッド１０の組成は、好ましくは、Ｎｂ：３４．０〜３７．０質量％、Ｔａ：１．０〜３．０質量％、Ｚｒ：２．０〜４．０質量％、Ｏ：０．２〜０．４質量％、残部がＴｉおよび不可避的不純物である。この組成は、Ｔｉ−３６Ｎｂ−２Ｔａ−３Ｚｒ−Ｏで代表され、業界において「ゴムメタル」（登録商標）と通称される組成である。
【００２９】
第１領域１１は、β相中にα相が析出した組織を有する。これにより、同一の組成でβ単相からなる第２領域１２よりも高い強度を有する。
【００３０】
第１領域１１にはα相以外の相が析出していてもよい。例えば、第１領域にはω相が析出していてもよい。ω相は六方晶系の結晶構造を有する。ω相はβ相からα相への変態の途中で生じる準安定相で、時効過程で生じることがある。第１領域がβ相中にα相以外の析出相を有する場合、その析出相の割合はα相に対して体積分率で２０％以下であることが好ましい。
【００３１】
第１領域１１の曲げ強さσ１とヤング率Ｅ１は、好ましくは次式の関係を満たす。
σ１≧４５０＋３．５Ｅ１      （１）
ここで、σ１はＭＰａ単位で表した値、Ｅ１はＧＰａ単位で表した値である。例えば、ヤング率Ｅ１が８０ＧＰａの場合は曲げ強さσ１が７３０ＭＰａ以上、ヤング率Ｅ１が１００ＧＰａの場合は曲げ強さσ１が８００ＭＰａ以上であることが好ましい。これにより、Ｔｉ合金ロッド１０の使用中に第１領域で破損が生じる確率を下げることができる。曲げ強さσ１の好ましい範囲がヤング率Ｅ１に依存する理由は、ヤング率が高いほどＴｉ合金ロッドの使用時に高い応力が加わるからである。式（１）はシミュレーションにより導出した。式（１）の導出方法は後述する。
【００３２】
第１領域１１のヤング率Ｅ１は、上記組成範囲であれば６０ＧＰａを下回ることはなく、通常は約７０ＧＰａ以上の値となる。ヤング率Ｅ１の上限は特に限定されないが、上記組成範囲であれば、通常は１１０ＧＰａを超えることはない。また、第１領域の曲げ強さの上限は特に限定されないが、上記組成範囲であれば、通常は２０００ＭＰａを超えることはない。
【００３３】
第２領域１２は、β相からなる組織を有する。これにより、同一の組成でβ相中にα相が析出した第１領域１１よりも低い剛性を有する。
【００３４】
第２領域１２は実質的にβ相からなっていれば、β相以外の相がわずかに存在していてもよい。例えば、焼き入れ時にω相やα”相が析出することがある。第２領域が実質的にβ相からなるとは、第２領域に所望の特性を損なわない程度に他の相が存在していてもよいことをいう。具体的には、β相以外の相の割合は、好ましくは体積分率で５％以下であり、より好ましくは体積分率で０．５％以下である。
【００３５】
第２領域１２の曲げ強さσ２とヤング率Ｅ２は、好ましくは次式の関係を満たす。
σ２≧２９０＋１．２Ｅ２      （２）
ここで、σ２はＭＰａ単位で表した値、Ｅ２はＧＰａ単位で表した値である。例えば、ヤング率Ｅ２が６０ＧＰａの場合は曲げ強さσ２が３６２ＭＰａ以上であることが好ましい。これにより、Ｔｉ合金ロッド１０の使用中に第２領域で破損が生じる確率を下げることができる。式（２）はシミュレーションにより導出した。式（２）の導出方法は後述する。
【００３６】
第２領域１２のヤング率Ｅ２は、第１領域１１のヤング率Ｅ１よりも小さく、好ましくは７０ＧＰａ以下である。ヤング率Ｅ２の下限は特に限定されないが、上記組成範囲であれば、通常は３０ＧＰａを超えることはない。これにより、Ｔｉ合金ロッド１０の使用中に、第２領域に隣接する正常な脊椎に２次骨折等が生じる確率を下げることができる。また、第２領域の曲げ強さの上限は特に限定されないが、上記組成範囲であれば、通常は１０００ＭＰａを超えることはない。
【００３７】
Ｔｉ合金ロッド１０中の第１領域１１および第２領域１２の位置は、Ｔｉ合金ロッドの使用方法に応じて定めることができる。通常の脊柱固定手術では、尾側に特に高い強度が求められ、頭側に低い剛性が求められるので、Ｔｉ合金ロッドの一端を第１領域１１が占め、他端を第２領域１２が占めることが好ましい。これにより、図６を参照して、尾側Ｃに第１領域を充て、頭側Ｈに第２領域を充てることができる。
【００３８】
第１領域１１と第２領域１２の境界は、組織が連続的に変化する傾斜構造を有することが好ましい。組織の変化が急峻であると、応力集中などにより境界部分で破断しやすいからである。
【００３９】
次に、本実施形態のＴｉ合金ロッド１０の製造方法を説明する。
【００４０】
図２を参照して、まず、上記組成の棒材を準備する。この棒材をβ変態点以上の温度で溶体化する。β変態点は、βトランザスとも呼ばれ、α−β二相域とβ単相域との境界温度である。β変態点は組成により変化するが、本実施形態の組成範囲では約７４０℃である。この溶体化処理によって、棒材の全体がβ相となる。
【００４１】
次いで、棒材を冷間加工して、β変態点以下の温度で時効処理を行う。冷間加工方法としては、スウェージ加工、鍛造、引き抜き加工（伸線加工）などが挙げられる。この冷間加工と時効処理によって、β相中に微細なα相が析出して、棒材の強度が上がる。冷間加工と時効処理は、必要に応じて繰り返してもよい。
【００４２】
次いで、棒材の一部に高周波を印加して部分焼入れを行う。高周波の印加によってβ変態点を超えた部分では、α相が消滅する。これにより、高周波が印加された部分はβ相からなる第２領域１２となり、高周波が印加されなかった部分はβ相中にα相が析出した第１領域１１として残る。以上により、本実施形態の合金ロッドが作製できる。
【００４３】
本発明の第２実施形態の脊椎固定用チタン合金ロッドを図１および図３に基づいて説明する。
【００４４】
上記第１実施形態のＴｉ合金ロッドに関する図１、第１領域、第２領域、組成、組織、曲げ強さ、ヤング率に関する説明はすべて、本実施形態のＴｉ合金ロッドにも当てはまる。
【００４５】
本実施形態のＴｉ合金ロッドは、その製造方法が第１実施形態と異なる。図３を参照して、まず、上記組成の棒材を準備する。この棒材をβ変態点以上の温度で溶体化する。この溶体化処理によって、棒材の全体がβ相となる。次いで、棒材を冷間加工する。冷間加工は必要に応じて繰り返してもよい。冷間加工後の段階では棒材はβ相のままで、冷間加工によって強度が少し高くなるがヤング率はあまり高くならない。次いで、棒材の一部をβ変態点以下の温度に加熱して部分時効処理を行う。部分時効処理された部分では、β相中にα相が析出する。これにより、時効処理された部分はβ相中にα相が析出した第１領域１１となり、時効処理されなかった部分はβ相からなる第２領域１２として残る。好ましくは、部分時効処理は、棒材の一部に高周波を印加することにより実施される。
【実施例】
【００４６】
本実施形態のＴｉ合金ロッドをシミュレーション、実施例等によってさらに詳細に説明する。
【００４７】
まず、脊柱固定術後の矯正ロッドに発生する応力を有限要素法（ＦＥＭ）により解析した。ＦＥＭ解析には、商用コード（ＡＤＩＮＡ  Ｒ＆Ｄ  Ｉｎｃ．）を用いた。解析に用いた全腰椎（Ｓ１−Ｌ１）モデルは、３０歳健常者のＣＴ画像から作成された。同モデルでは、椎体、椎間板（線維輪、髄核、終板）、椎間関節、７種靭帯が構築されている。椎間関節面には摩擦係数ゼロの接触条件を設定し、靭帯はトラス要素で表現した。椎体などの骨要素の材料特性は弾性体および間隙流体式、線維輪などの軟組織の材料特性は超弾性体（Ｍｏｏｎｅｙ  Ｒｉｖｌｉｎ）および間隙流体式を用いて表現した。全腰椎（Ｌ１−Ｓ１）モデルに対して手術方式の一つであるＷｅｉｓｔｅｉｎアプローチを参考にしてスクリュー刺入箇所を決定して、スクリューおよびロッドをモデル化した。スクリューおよびロッドの材質として、Ｔｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．６Ｚｒ合金（Ｅ＝６０ＧＰａ）、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金（Ｅ＝１１０ＧＰａ）およびＣｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ合金（Ｅ＝２２０ＧＰａ）の３種類を設定し、図６と同様に、Ｓ１−Ｌ２までの４椎間を固定した。境界条件として、Ｓ１底部を完全固着とし、Ｌ１上部に屈曲、伸展、側屈、回旋モーメントを発生させた。全条件における全腰椎Ｓ１−Ｌ１の可動範囲（Ｒａｎｇｅ  Ｏｆ  Ｍｏｔｉｏｎ，ＲＯＭ）が±２％以内になるように繰返し計算を実施し、全腰椎に同一モーメントが与えられている状態におけるロッド最表面に加わる応力を推定した。
【００４８】
解析結果を図４および表１に示す。図４は矯正ロッドを背側から見た図で、応力の大きさによって色調が変えてあり、最大主応力が発生する部分を円で囲んで示した。図４および表１において、立位荷重は自重により常時加わる応力であり、屈曲、側屈、回旋はそれぞれの動作により加わる応力である。Ｌ４下位は腰椎Ｌ４より尾側、Ｌ４上位は腰椎Ｌ４より頭側を意味する。
【００４９】
【表１】
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【００５０】
図４および表１から、矯正ロッドのヤング率が大きいほど、それに加わる最大主応力も大きくなることが分かる。立位荷重および屈曲による最大主応力は矯正ロッドのＬ４下位に重畳して加わる。そこで、立位荷重および屈曲による最大主応力を加算し、安全率２を乗じた値をＬ４下位の設計応力として、最小二乗法により直線回帰して次式（１ａ）を求めた。式（１ａ）中、σはＭＰａ単位で表した値、ＥはＧＰａ単位で表した値である。
σ（Ｌ４下位設計応力）＝４５０＋３．５Ｅ      （１ａ）
【００５１】
側屈および回旋による最大主応力は矯正ロッドのＬ４上位に各動作時に加わる。そこで、より大きな値をとる側屈による最大主応力に安全率２を乗じた値をＬ４上位の設計応力として、最小二乗法により直線回帰して次式（２ａ）を求めた。式（２ａ）中、σはＭＰａ単位で表した値、ＥはＧＰａ単位で表した値である。
σ（Ｌ４上位設計応力）＝２９０＋１．２Ｅ      （２ａ）
【００５２】
さらに、矯正ロッドによる固定範囲を４椎間（Ｓ１−Ｌ２）、３椎間（Ｓ１−Ｌ３）、２椎間（Ｓ１−Ｌ４）、１椎間（Ｓ１−Ｌ５）と変えて、脊椎の可動範囲（ＲＯＭ）と矯正ロッドのヤング率との関係を検討した。
【００５３】
脊柱固定術後のＲＯＭは小さいほど好ましいことが知られている。矯正ロッドの尾側については、固定椎間のＲＯＭが大きくなると、腰椎部の骨癒合不全を生じるリスクが高まる。矯正ロッドの頭側については、固定部位に隣接する正常部位の脊椎間のＲＯＭが大きくなると、当該部位での隣接椎間障害を生じるリスクが高まる。なお、固定部位に隣接する正常部位の脊椎間（以下「隣接椎間」という）とは、図６に示したようにＳ１−Ｌ２を固定した場合はＬ１−Ｌ２間、Ｓ１−Ｌ３の３椎間固定の場合はＬ２−Ｌ３間を指す。
【００５４】
これに対して解析結果から、固定椎間については矯正ロッドのヤング率が高いほどＲＯＭが小さく、隣接椎間については矯正ロッドのヤング率が低いほどＲＯＭが小さくなることが分かった。つまり、矯正ロッドのうち、尾側のヤング率はより高く、頭側のヤング率はより低くすることが好ましいことが分かった。
【００５５】
また、矯正ロッドによる固定範囲が長いほど隣接椎間のＲＯＭが大きくなることが分かった。このことから、上記実施形態のＴｉ合金ロッドは、固定範囲が長い脊柱固定術、例えば４椎間以上の固定に用いるのに特に適していることが分かった。
【００５６】
次に、いくつかのＴｉ合金を用いて、冷間加工および熱処理の実験を行った。
【００５７】
実験に用いたＴｉ合金の組成は次のとおりである。
記号Ｔ２：Ｔｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．６Ｚｒ−０．２Ｏ
記号Ｔ４：Ｔｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．６Ｚｒ−０．４Ｏ
記号Ｇ２：Ｔｉ−３６Ｎｂ−２Ｔａ−３Ｚｒ−０．２Ｏ
【００５８】
熱間圧延された径２０ｍｍの丸棒の黒皮を除去した後、８００℃で１時間保持して溶体化処理を行い、水冷により室温まで冷却した。ついで、棒材をスウェージ加工により径５ｍｍまで縮径し、所定の温度と時間で時効処理を行った。一部の試料については、時効処理後に、さらに高周波焼入れ処理を行った。その際、試料を長さ約１０ｍｍのコイル内に挿入して高周波加熱した後水冷し、処理部分をずらしながら高周波加熱と水冷を繰り返して、３点曲げに供する長さ４０ｍｍの全体が高周波焼入れされるようにした。得られた棒材を径３ｍｍまで切削加工し、長さ４０ｍｍに切断して、３点曲げ試験を行い、曲げ強さ、曲げ耐力およびヤング率を求めた。
【００５９】
３点曲げ試験は、径３ｍｍ、長さ４０ｍｍの試料を、支え間の距離３０ｍｍで、先端の曲率半径が１ｍｍの押金具で５ｍｍ押し込んで応力を測定した。曲げ強さは試料が破断に至るまでの最大応力である。曲げ耐力は、押し込み量が支え間距離の０．２％（＝０．６ｍｍ）のときの応力である。ヤング率は押し込み量０．２〜０．５ｍｍの範囲の応力−歪図の傾きから算出した。
【００６０】
表２に、各実験の組成、処理条件、曲げ強さ、ヤング率を示す。表２の「ＨＦ焼入れ」欄は高周波焼入れの有無を示す。「曲げ強さ」欄の「＞」記号は、３点曲げ試験において、試料が５ｍｍ押し込みまでに破断せず、最大応力に達しなかったことを示し、例えば「＞１４００」は曲げ強さが１４００ＭＰａ超であることを意味する。「破断」欄は試験中に試料が破断したか否かを示す。
【００６１】
【表２】
2020139179.tif 000004
【００６２】
表２の実験１〜４、５〜９および１１〜１２から、いずれの組成においても、冷間加工および時効処理によって、十分に高い曲げ強さが得られた。実験１、６、１１で特に高いヤング率が得られた理由は、時効処理温度が低いことによって、ω相が析出したためと考えられる。また、実験５、１０および１３から、高周波焼入れによって、ヤング率が低下することが確認できた。
【００６３】
次に、上記第１実施形態の実施例のＴｉ合金ロッドを作製して評価した。
【００６４】
組成Ｇ２について、上記実験と同様に、熱間圧延された径２０ｍｍの丸棒の黒皮を除去し、８００℃で１時間保持して溶体化処理を行い、水冷によって室温まで冷却し、スウェージ加工により径５ｍｍまで縮径して、４００℃で２４ｈの時効処理を行った。さらに、得られた棒材（長さ約１００ｍｍ）の一端から約半分の長さに高周波を印加して加熱し、高周波部分焼入れを行い、実施例のＴｉ合金ロッドを作製した。
【００６５】
この実施例のＴｉ合金ロッドでは、高周波を印加した部分（第２領域）のヤング率は４２ＧＰａ、高周波が印加されなかった部分（第１領域）のヤング率は８４ＧＰａであった。
【００６６】
実施例のＴｉ合金ロッドを径方向に２分割し、光学顕微鏡を用いて、第１領域と第２領域の境界部分の断面を観察した。その結果、第２領域は単一の相からなり、第１領域は二相からなることを確認した。また、第１領域と第２領域の境界部は、組織が連続的に変化する傾斜構造を有していることを確認した。
【００６７】
さらに、第１領域と第２領域の境界部分の断面について、ビッカース硬さＨｖの長さ方向の変化を測定した。ビッカース硬さＨｖは、試験力４．９０３Ｎ、保持時間１０秒で測定した。結果を図５に示す。図５の左側が第１領域、右側が第２領域である。ビッカース硬さＨｖは、第１領域から第２領域にかけて徐々に低下しており、境界における傾斜構造が３〜３．５ｍｍにわたって形成されていることが分かった。
【００６８】
本発明は、上記の実施形態や実施例に限定されるものではなく、その技術的思想の範囲内で変形が可能である。
【符号の説明】
【００６９】
１０  脊椎固定用チタン合金ロッド
１１  第１領域
１２  第２領域
１５  脊椎固定用チタン合金ロッド
２０  アンカースクリュー
Ｃ  尾側
Ｈ  頭側
Ｌ１−Ｌ５  腰椎
Ｓ１  仙椎
Ｔ１１−Ｔ１２  胸椎
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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