(57)【要約】【課題】血液サンプルを受け入れるように適合されている生物学的流体収集デバイスを提供する。【解決手段】生物学的流体収集デバイスは、ハウジング（２０）と、作動前の位置と穿刺位置との間で移行可能な穿刺エレメント（２２）と、ハウジングの一部分に除去可能に接続可能なカートリッジ（２４）と、少なくとも１つの弾性的に撓み可能なアームと、を含み、血液サンプルを収集した後に、カートリッジは、ハウジングから除去可能であり、カートリッジは、血液サンプルをポイント−オブ−ケア検査デバイスへ転送することができ、血液サンプルの露出を低減させ、血液サンプルとサンプル安定剤との速い混合を提供する、閉鎖式のシステムである。【選択図】図６
2020189158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングであって、側壁部と、上壁部と、底壁部と、前記ハウジングの半径方向に延在し、前記上壁部と前記底壁部との間に画定されている受け入れポートと、入口ポートと、を有し、前記入口ポートは、その中にハウジングフローチャネルを画定し、前記ハウジングフローチャネルは、前記入口ポートに流体連通している、ハウジングと、
前記ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されている穿刺エレメントであって、前記穿刺エレメントは、作動前の位置と穿刺位置との間で移行可能であり、前記作動前の位置では、前記穿刺エレメントが前記ハウジングの中に後退させられており、前記穿刺位置では、前記穿刺エレメントの少なくとも一部分が、前記ハウジングフローチャネルとの流体連通を確立するために、前記ハウジングの前記入口ポートを通って延在している、穿刺エレメントと、
前記ハウジングの前記上壁部と前記底壁部との間にある前記受け入れポートに除去可能に接続可能なカートリッジであって、前記カートリッジは、カートリッジフローチャネルをその中に画定している、カートリッジと
を含む、生物学的流体収集デバイスであって、
前記カートリッジは、前記カートリッジを前記ハウジングに固定するために前記ハウジングの前記受け入れポートと解放可能に係合可能な少なくとも１つの弾性的に撓み可能なアームを含み、
前記カートリッジが前記ハウジングに接続されている場合に、前記カートリッジフローチャネルは、前記ハウジングフローチャネルに流体連通しており、
前記カートリッジが前記ハウジングから切り離されている場合に、前記カートリッジフローチャネルはシールされており、
前記ハウジングフローチャネルは、細胞部分および血漿部分を有する多成分血液サンプルを受け入れるように適合されており、
前記カートリッジは、前記カートリッジが前記ハウジングの前記受け入れポートの中に受け入れられている場合に、前記ハウジングフローチャネルに流体連通するカートリッジ入口ポートと、前記カートリッジフローチャネルに流体連通している転送ポートとを含み、
前記カートリッジは、前記転送ポートに流体転送連通している作動部材を含み、前記作動部材は、初期位置と活性化された位置との間で移行可能であり、前記初期位置では、前記多成分血液サンプルが前記カートリッジの中に貯蔵されており、前記活性化された位置では、前記多成分血液サンプルの少なくとも一部分が前記転送ポートから放出される生物学的流体収集デバイス。
【請求項２】
前記カートリッジフローチャネルの一部分の中に配設されているサンプル安定剤をさらに含む請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項３】
前記生物学的流体収集デバイスは、前記カートリッジフローチャネルの一部分の中に少なくとも部分的に配設された分離部材をさらに含み、前記分離部材は、前記細胞部分を拘束し、前記血漿部分がそれを通過することを可能にするように適合されている請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項４】
前記カートリッジが前記受け入れポートから切り離されている場合に、前記転送ポートは、前記多成分血液サンプルの少なくとも一部分を前記カートリッジからポイント−オブ−ケア検査デバイスへ転送するために、前記ポイント−オブ−ケア検査デバイスに接続するように適合されている請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項５】
前記カートリッジは、前記転送ポートに流体連通して配設されているバルブをさらに含み、前記バルブは、閉位置と開位置との間で移行可能であり、前記閉位置では、前記転送ポートがシールされており、前記開位置では、前記多成分血液サンプルの一部分がそれを通過するように適合されている請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項６】
前記カートリッジフローチャネルは、曲がりくねった形状を有している請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項７】
前記カートリッジの一部分は、電子的なまたはマシン読み取り可能な情報を含む請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項８】
前記電子的なまたはマシン読み取り可能な情報は、バーコードを含む請求項７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項９】
受け入れポートおよび穿刺エレメントを有するハウジングであって、前記穿刺エレメントは、前記ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、前記穿刺エレメントは、作動前の位置と穿刺位置との間で移動可能であり、前記作動前の位置では、前記穿刺エレメントが前記ハウジングの中に後退させられており、前記穿刺位置では、前記穿刺エレメントの少なくとも一部分が、入口ポートと流体連通しているハウジングフローチャネルと流体連通を確立するために、前記ハウジングの前記入口ポートを通って延在している、ハウジングと
前記ハウジングの上壁部と底壁部との間で、前記ハウジングの前記受け入れポートに除去可能に接続可能なカートリッジであって、前記カートリッジは、その中にカートリッジフローチャネルを画定しており、前記カートリッジフローチャネルは、生物学的流体サンプルの吸入および排出のために前記カートリッジフローチャネルに流体連通している転送ポートを有しており、前記カートリッジフローチャネルは、前記カートリッジフローチャネルの一部分の中に配設されているサンプル安定剤を含む、カートリッジと
を含み、
前記カートリッジは、前記カートリッジフローチャネルに流体転送連通している作動部材をさらに含み、前記作動部材は、初期位置と活性化された位置との間で移行可能であり、前記初期位置では、多成分血液サンプルが前記カートリッジの中に貯蔵されており、前記活性化された位置では、前記多成分血液サンプルの少なくとも一部分が前記ポートから放出されており、
前記カートリッジは、前記ポートを介して、細胞部分および血漿部分を有する前記多成分血液サンプルを受け入れるように適合され、
前記ハウジングの前記受け入れポートは、半径方向に延在し、前記上壁部と前記底壁部との間に画定され、
前記カートリッジが前記ハウジングから切り離されている場合に、前記カートリッジフローチャネルはシールされており、
前記カートリッジは、前記カートリッジを前記ハウジングに固定するために前記ハウジングの前記受け入れポートと解放可能に係合可能な少なくとも１つの弾性的に撓み可能なアームを含む、生物学的流体収集デバイス。
【請求項１０】
前記作動部材は、前記多成分血液サンプルの一部分が前記サンプル安定剤と混合された後にのみ、前記活性化された位置へ移行させられる請求項９に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１１】
前記穿刺エレメントは、接触活性化式ランセットデバイスの一部である請求項９に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１２】
前記生物学的流体収集デバイスは、前記カートリッジフローチャネルの一部分の中に少なくとも部分的に配設されている分離部材をさらに含み、前記分離部材は、前記細胞部分を拘束し、前記血漿部分がそれを通過することを可能にするように適合されている請求項９に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１３】
前記カートリッジが前記ハウジングから切り離されている場合に、前記ポートは、前記カートリッジからポイント−オブ−ケア検査デバイスへの前記多成分血液サンプルの少なくとも一部分の閉鎖式の転送のために、前記ポイント−オブ−ケア検査デバイスへ接続するように適合されている請求項９に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１４】
前記カートリッジフローチャネルは、大気へのベントを含み、前記ベントは、多孔性のメンブレンを含み、前記多孔性のメンブレンは、空気がそれを通過することを可能にし、前記多成分血液サンプルをその中に保持するように適合されている請求項９に記載の生物学的流体収集デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年８月６日に出願された、米国特許仮出願第６２／２０１，７６３号明細書の優先権を主張し、その開示全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、概して、バスキュラーアクセスデバイスとともに使用するように適合されたデバイス、アッセンブリ、およびシステムに関する。より具体的には、本開示は、ポイント−オブ−ケア検査において使用するための生物学的なサンプルを収集するように適合されたデバイス、アッセンブリ、およびシステムに関する。
【０００３】
血液サンプリングは、患者から少なくとも微量の血液を引き出すことに関する一般的なヘルスケア処置である。血液サンプルは、フィンガースティック、ヒールスティック、または静脈穿刺のいずれかによって、入院患者、在宅患者、および救急外来患者から一般的に採取される。また、血液サンプルは、静脈ラインまたは動脈ラインによって、患者から採取され得る。収集されると、血液サンプルは、たとえば、化学的な組成、血液学、および凝固を含む、医学的に有用な情報を得るために分析され得る。
【０００４】
血液テストは、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性、および臓器機能などのような、患者の生理学的なおよび生化学的な状態を決定する。血液テストは、臨床研究室の中で、または、患者の近くのポイント−オブ−ケアにおいて、実施され得る。ポイント−オブ−ケア血液検査の１つの例は、患者の血糖レベルのルーチン検査であり、それは、フィンガースティックを介した血液の抽出、および、診断用カートリッジの中への血液の機械的な収集を必要とする。その後に、診断用カートリッジは、血液サンプルを分析し、患者の血糖レベルの読み値を臨床医に提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、およびイオン化カルシウムレベルを分析する他のデバイスが利用可能である。いくつかの他のポイント−オブ−ケアデバイスは、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺血栓塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）に関するマーカーを識別する。
【０００５】
ポイント−オブ−ケア検査および診断における急速な進歩に関わらず、血液サンプリング技法は、比較的に変化のないままである。血液サンプルは、頻繁に、皮下注射針、または、針もしくはカテーテルアッセンブリの近位端部に取り付けられている真空チューブを使用して、引き込まれる。いくつかの場合では、臨床医は、カテーテルの中へ挿入され、挿入されたカテーテルを使用して患者から血液を引き出す針およびシリンジを使用してカテーテルアッセンブリから血液を収集する。これらの処置は、中間デバイスとして、針および真空チューブを利用し、収集された血液サンプルは、典型的に、検査の前に中間デバイスから引き出される。したがって、これらのプロセスは、デバイス集約型であり、血液サンプルを取得し、準備し、および検査するプロセスにおいて、複数のデバイスを利用する。それぞれの追加的なデバイスは、検査プロセスの時間およびコストを増加させる。そのうえ、サンプルを安定化させるために抗凝固剤または他の成分と混合することは、手動で実施されなければならない。
【０００６】
ポイント−オブ−ケア検査デバイスは、分析のために血液サンプルを研究室に送ることを必要とすることなく、血液サンプルがテストされることを可能にする。したがって、ポイント−オブ−ケア検査システムによって、容易で、安全で、再現可能で、正確なプロセスを提供するデバイスを生成させることが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本開示は、血液サンプルを受け入れるように適合されている生物学的流体収集デバイスを提供する。本発明の実施形態によれば、生物学的流体収集デバイスは、受け入れポートおよび入口ポートを有するハウジングを含む。入口ポートは、入口ポートに流体連通しているハウジングフローチャネルをその中に画定している。穿刺エレメントが、ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、作動前の位置と穿刺位置との間で移行可能であり、作動前の位置では、穿刺エレメントがハウジングの中に後退させられており、穿刺位置では、穿刺エレメントの少なくとも一部分が、ハウジングフローチャネルとの流体連通を確立するために、ハウジングの入口ポートを通って延在している。カートリッジフローチャネルを画定しているカートリッジは、ハウジングの受け入れポートに除去可能に接続可能である。カートリッジがハウジングに接続されている場合に、カートリッジフローチャネルは、ハウジングフローチャネルに流体連通しており、カートリッジがハウジングから切り離されている場合に、カートリッジフローチャネルはシールされている。生物学的流体収集デバイスのハウジングフローチャネルは、細胞部分および血漿部分を有する多成分血液サンプルを受け入れるように適合されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの構成では、サンプル安定剤が、カートリッジフローチャネルの一部分の中に配設されている。分離部材が、カートリッジフローチャネルの一部分の中に少なくとも部分的に配設され得る。分離部材は、細胞部分を拘束し、血漿部分がそれを通過することを可能にするように構成されている。
【０００９】
１つの構成では、カートリッジは、カートリッジがハウジングの受け入れポートの中に受け入れられている場合に、ハウジングフローチャネルに流体連通するカートリッジ入口ポートと、カートリッジフローチャネルに流体連通している転送ポートとを含む。カートリッジフローチャネルは、曲がりくねった形状を含むことが可能である。カートリッジが受け入れポートから切り離されている場合に、転送ポートは、多成分血液サンプルの少なくとも一部分をカートリッジからポイント−オブ−ケア検査デバイスへ転送するために、ポイント−オブ−ケア検査デバイスに接続するように適合されている。カートリッジは、転送ポートに流体転送連通（fluid transfer communication）している作動部材を含むことが可能である。作動部材は、初期位置と活性化された位置との間で移行可能であり、初期位置では、多成分血液サンプルがカートリッジの中に貯蔵されており、活性化された位置では、多成分血液サンプルの少なくとも一部分が転送ポートから放出される。
【００１０】
カートリッジは、転送ポートに流体連通して配設されているバルブをさらに含むことが可能である。バルブは、閉位置と開位置との間で移行可能であり、閉位置では、転送ポートがシールされており、開位置では、多成分血液サンプルの一部分がそれを通過するように適合されている。いくつかの構成では、カートリッジは、少なくとも１つの弾性的に撓み可能なアームを含み、弾性的に撓み可能なアームは、カートリッジをハウジングに固定するためにハウジングの受け入れポートの中に位置付けされている干渉係合部に解放可能に係合可能である。カートリッジは、バーコードなどのような、電子的なまたはマシン読み取り可能な情報を含むことが可能である。
【００１１】
本発明の別の実施形態によれば、生物学的流体収集デバイスは、受け入れポートおよび穿刺エレメントを有するハウジングを含み、穿刺エレメントは、ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されている。穿刺エレメントは、作動前の位置と穿刺位置との間で移動可能であり、作動前の位置では、穿刺エレメントがハウジングの中に後退させられており、穿刺位置では、穿刺エレメントの少なくとも一部分がハウジングを通って延在している。カートリッジは、ハウジングの受け入れポートに除去可能に接続可能である。カートリッジは、その中にフローチャネルを画定している。カートリッジは、生物学的流体サンプルの吸入および排出のためにフローチャネルに流体連通しているポートを含む。フローチャネルは、その中に配設されているサンプル安定剤を含む。カートリッジは、ポートを介して、細胞部分および血漿部分を有する多成分血液サンプルを受け入れるように適合されている。１つの実施形態では、穿刺エレメントは、接触活性化式（contact activated）ランセットデバイスの一部であることが可能である。
【００１２】
１つの構成では、作動部材は、フローチャネルに流体転送連通している。作動部材は、初期位置と活性化された位置との間で移行可能であり、初期位置では、多成分血液サンプルがカートリッジの中に貯蔵されており、活性化された位置では、多成分血液サンプルの少なくとも一部分が転送ポートから放出される。１つの実施形態では、作動部材は、多成分血液サンプルの一部分がサンプル安定剤と混合された後にのみ、活性化された位置へ移行させられる。分離部材は、フローチャネルの一部分の中に少なくとも部分的に配設され得る。分離部材は、細胞部分を拘束し、血漿部分がそれを通過することを可能にするように構成されている。カートリッジがハウジングから切り離されている場合に、ポートは、カートリッジからポイント−オブ−ケア検査デバイスへの多成分血液サンプルの少なくとも一部分の閉鎖式の転送のために、ポイント−オブ−ケア検査デバイスへ接続するように適合されている。
【００１３】
１つの構成では、カートリッジフローチャネルは、大気へのベントを含む。ベントは、多孔性のメンブレンを含むことが可能であり、多孔性のメンブレンは、空気がそれを通過することを可能にし、多成分血液サンプルをその中に保持するように適合されている。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本開示の上述のおよび他の特徴および利点、ならびに、それらを得る様式は、より明らかになることとなり、本開示自身は、添付の図面とともに、本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、より良好に理解されることとなる。
【図１】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図２】図１の生物学的流体収集デバイスの分解斜視図である。
【図３】本発明の実施形態による、読み取り可能な情報部分を備えたカートリッジの上面図である。
【図４】患者に接触している図１の生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図５】図１の生物学的流体収集デバイスの上面図である。
【図６】穿刺エレメントが穿刺位置にあるときの、線６−６に沿って見た図５の生物学的流体収集デバイスの断面図である。
【図７】穿刺エレメントが作動前の位置にあるときの、線６−６に沿って見た図５の生物学的流体収集デバイスの断面図である。
【図８】本発明の実施形態による、ユーザーがカートリッジをハウジングから除去しているときの、図１の生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図９】ユーザーがカートリッジをハウジングから除去した後の、図８の生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図１０】本発明の実施形態による、ユーザーがキャップをカートリッジから除去しているときの、図８のカートリッジの斜視図である。
【図１１】本発明の実施形態による、ポイント−オブ−ケア検査デバイスに係合されている図８のカートリッジの斜視図である。
【図１２】本発明の別の実施形態による、カートリッジおよびシリンジアッセンブリの斜視図である。
【図１３】本発明の別の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの上面図である。
【図１４】ハウジングから除去されたカートリッジを有する、図１３の生物学的流体収集デバイスの上面図である。
【図１５】図１４の生物学的流体収集デバイスのカートリッジの断面図である。
【図１６】デバイスの第１の部分が患者に接触しているときの、図１３の生物学的流体収集デバイスの上面図である。
【図１７】デバイスの第２の部分が患者に接触しているときの、図１３の生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図１８】本発明の別の実施形態による、図１３の生物学的流体収集デバイスのカートリッジおよびポイント−オブ−ケア検査デバイスの斜視図である。
【図１９】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスのフローチャネルの断面図である。
【図２０】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの分離部材の概略図である。
【図２１】本発明の実施形態による、穿刺エレメントが作動前の位置にあるときの、生物学的流体収集デバイスのハウジングの穿刺エレメントの断面図である。
【図２２】本発明の実施形態による、穿刺エレメントが穿刺位置にあるときの、生物学的流体収集デバイスのハウジングの穿刺エレメントの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
対応する参照文字は、いくつかの図を通して、対応するパーツを示している。本明細書で述べられている例証は、本開示の例示的な実施形態を図示しており、そのような例証は、いかなる様式でも、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００１６】
以下の説明は、本発明を実施するために企図されている説明される実施形態を当業者が作製および使用することを可能にするために提供される。しかし、さまざまな修正例、均等物、変形例、および代替例が、容易に当業者に依然として明らかであることとなる。任意のおよびすべてのそのような修正例、変形例、均等物、および代替例は、本発明の要旨および範囲の中に入ることが意図されている。
【００１７】
以降での説明の目的のために、「上側」、「下側」、「右側」、「左側」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語、および、それらの派生語は、それが図面の中で配向されているように、本発明に関連するはずである。しかし、本発明は、反対のことが明示的に特定されている場合を除いて、さまざまな代替的な変形例をとることが可能であるということが理解されるべきである。また、添付された図面に図示されており、以下の明細書に説明されている特定のデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であるということが理解されるべきである。したがって、本明細書で開示されている実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的な特性は、限定するものとして考慮されるべきではない。
【００１８】
さまざまなポイント−オブ−ケア検査デバイスが、当技術分野で公知である。そのようなポイント−オブ−ケア検査デバイスは、テストストリップ、ガラススライド、診断用カートリッジ、または、検査および分析のための他の検査デバイスを含む。テストストリップ、ガラススライド、および診断用カートリッジは、ポイント−オブ−ケア検査デバイスであり、それは、血液サンプルを受け入れ、１つまたは複数の生理学的なおよび生化学的な状態に関してその血液をテストする。カートリッジベースのアーキテクチャーを使用し、分析のためにサンプルを研究室に送る必要なしに、非常に少ない量の血液をベッドサイドで分析する、多くのポイント−オブ−ケアデバイスが存在している。これは、高度にルーチン化された研究室環境に対して、長期間にわたる結果を得る際に時間を節減するが、異なるセットの課題を生成させる。そのような検査カートリッジの例は、Ａｂｂｏｔグループの会社によるｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジを含む。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどのような検査カートリッジは、化学物質および電解質の存在、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカーを含む、さまざまな条件に関してテストするために使用され得る。そのようなカートリッジを使用するテストの結果は、臨床医に迅速に提供される。
【００１９】
しかし、そのようなポイント−オブ−ケア検査カートリッジに提供されるサンプルは、現在では、開放型のシステムによって手動で収集されており、手動の様式でポイント−オブ−ケア検査カートリッジに転送され、手動の様式は、一貫性のない結果、または、カートリッジの故障につながることが多く、それは、サンプル収集および検査プロセスの反復につながり、それによって、ポイント−オブ−ケア検査デバイスの利点を打ち消す。したがって、より安全で、再現可能で、より正確な結果を提供する、サンプルを収集してサンプルをポイント−オブ−ケア検査デバイスに転送するためのシステムに対する必要性が存在している。したがって、本開示のポイント−オブ−ケア収集および転送システムが、後に本明細書で説明されることとなる。本開示のシステムは、１）より閉鎖的なタイプのサンプリングおよび転送システムを組み込むことによって；２）サンプルの開放した露出を最小化することによって；３）サンプル品質を改善することによって；４）全体的な使いやすさを改善することによって；５）収集の時点においてサンプルを分離することによって；および、６）収集の時点においてサンプルを安定化させることによって、ポイント−オブ−ケア検査デバイスの信頼性を強化する。
【００２０】
図１〜図１１は、本開示の生物学的流体収集デバイスの例示的な実施形態を図示している。図１〜図１１、図１９、および図２０を参照すると、本開示の生物学的流体収集デバイス１０は、細胞部分１４および血漿部分１６を有する多成分血液サンプル１２を受け入れるように適合されている。生物学的流体収集デバイス１０は、血液サンプルの露出を低減させ、血液サンプルとサンプル安定剤との速い混合を提供する、閉鎖式のシステムを提供する。
【００２１】
生物学的流体収集デバイス１０は、一般的に、ハウジング２０と、穿刺エレメント２２と、ハウジング２０の一部分に除去可能に接続可能なカートリッジ２４とを含む。
【００２２】
ハウジング２０は、側壁部３０と、底壁部３２と、上壁部３４と、作動メカニズム３６と、入口ポート３８と、ハウジング２０の中に画定されており、入口ポート３８に流体連通しているフローチャネル４０と、受け入れポート４２とを含む。１つの実施形態では、作動メカニズム３６は、プッシュボタンである。ハウジング２０の側壁部３０、底壁部３２、および上壁部３４は、その中に内部キャビティー４４を画定している。
【００２３】
ハウジング２０の底壁部３２は、図４、図６、および図７に示されているように、生物学的流体収集デバイス１０を患者に除去可能に接着するためのメカニズムを含むことが可能である。たとえば、ハウジング２０の底壁部３２は、接着剤を含むことが可能であり、生物学的流体収集デバイス１０が、血液サンプルがアクセスされることとなる患者の皮膚表面Ｓの上に固定され得るようになっている。１つの実施形態では、底壁部３２の接着剤は、絆創膏と同様に、剥離式層によって保護されており、剥離式層は、患者の身体の皮膚表面Ｓの上に生物学的流体収集デバイス１０を設置する前に除去されることとなる。ヒドロゲルまたは他の層（図示せず）を含むことができ、底壁部３２にいくらかの厚さを提供し、接着剤シールの安定性を改善することを助ける。追加的に、接着剤は、マスキングテープ（painter's tape）技術と同様の、より液密のシールを生成させるための化学的性質を含むことが可能であり、マスキングテープ技術では、塗料自身から濡れることは、接着剤との化学反応が、改善した水密バリアを生成させることを引き起こし、塗料がテープの下にしみ出すことを防止する。重要なことには、接着剤は、患者の皮膚表面Ｓへの生物学的流体収集デバイス１０の底壁部３２の適正な接着を提供し、皮膚接触を最小化し、それは、凝固検査に関して、より良好なサンプルにつながる。底壁部３２の接着剤は、穿刺エレメント２２によって穿刺されることができ、創傷部から出てくる血液が入口ポート３８の中へ入るようになっている。１つの実施形態では、底壁部３２は、２つの層、すなわち、皮膚に接触している接着剤層を有する底部部分と、出てくる血液を受け入れる上側部分とを含む。本開示の接着剤は、リーク防止メカニズムを含む。たとえば、１つの実施形態では、自己シール性または自己回復性（self-healing）のポリマーが使用されている。別の実施形態では、ハウジング２０の上壁部３４は、ドーム形状の壁部を含み、ドーム形状の壁部は、穿刺エレメント２２の下で圧縮するが、それは、穿刺作用の後に、ポンとはじいてその元の形状に戻り、それによって、真空を提供し、真空は、創傷部から血液を引っ張り出すことを助ける。
【００２４】
カートリッジ２４は、受け入れポート４２などのような、ハウジング２０の一部分に除去可能に接続可能である。カートリッジ２４は、フローチャネル４０を介してハウジング２０の入口ポート３８に流体連通している入口ポート５０と、入口ポート５０に流体連通している入り口貯蔵部５２と、カートリッジ２４の中に画定され、入り口貯蔵部５２に流体連通しているカートリッジフローチャネル５４と、カートリッジフローチャネル５４に流体連通している出口貯蔵部５６と、出口貯蔵部５６に流体連通している出口ポートまたは転送ポート５８と、出口ポート５８に連通して配設されているバルブ６０と、端部キャップ６２と、充填インジケーター６４と、読み取り可能な情報部分６６と、アーム６７と、カートリッジ作動部材６８とを含む。１つの実施形態では、端部キャップ６２は、出口ポート５８をシールするために、カートリッジ２４に除去可能に取り付け可能である。１つの実施形態では、カートリッジ２４のアーム６７は、弾性的に撓むことが可能である。図８および図９を参照すると、カートリッジ２４は、アーム６７を強く押し、ハウジング２０の受け入れポート４２の中に配設された干渉表面６９との係合から外れるようにアーム６７を撓ませることによって、ハウジング２０から除去され得る。
【００２５】
１つの実施形態では、充填インジケーター６４は、カートリッジ２４の一部分の中に透明な壁部を含む。このように、ユーザーがハウジング２０の入口ポート３８を介してカートリッジ２４の中へ十分な血液サンプル１２を引き込んだ後に、充填インジケーター６４が赤に変わり、それによって、充填インジケーター６４に隣接した入り口貯蔵部５２の一部分、カートリッジフローチャネル５４、および／または出口貯蔵部５６が充填されたことを示し、したがって、血液サンプル１２を引き込むことを停止するようにユーザーに信号を送る。
【００２６】
１つの実施形態では、図３を参照すると、読み取り可能な情報６６の少なくとも一部分は、電子的に読み取り可能な情報および／またはマシン読み取り可能な情報を含むことが可能であり、その一部分は、バーコードであることが可能である。たとえば、１つの実施形態では、それぞれのカートリッジ２４に対して一意的な、または、随意的に、それぞれのカートリッジ２４の内容物に対して一意的な、バーコードまたはいくつかの他のマシン読み取り可能なデータが、カートリッジ２４の一部分の上に含まれている。また、そのような情報は、カートリッジ製造業者情報、カートリッジタイプ、および、対象とする採血サイズ（draw size）情報などのような、カートリッジに関連付けられた追加的なデータの記憶のために使用され得る。それに加えて、患者特有の情報、テスト特有の情報、または他の用途特有の情報が、たとえば、電子的に記憶されることができ、カートリッジの一意的な識別子と関連付けられ得る。
【００２７】
１つの実施形態では、カートリッジフローチャネル５４は、曲がりくねった形状を含む。いくつかの実施形態では、カートリッジフローチャネル５４は、曲がりくねった形状を含み、細胞部分１４および血漿部分１６を有する血液サンプル１２の効率的な混合を推進する。フローチャネル５４の曲がりくねった形状は、左右方向、前後方向、上下方向、または、それらの任意の組み合わせの方向にうねりを含むことが可能であり、血液サンプル１２の効率的な混合を推進するということが本明細書で留意される。
【００２８】
バルブ６０は、閉位置と開位置との間で移行可能であり、閉位置では、カートリッジ２４の出口貯蔵部５６の中の血液サンプル１２をシールするようになっており、開位置では、血液サンプル１２の一部分が出口ポート５８を通って図１１に示されているようなポイント−オブ−ケア検査デバイス９０へ流れることを可能にするようになっている。図１１は、実寸で描画されていない。たとえば、本開示のカートリッジ２４は、ユーザーの手のサイズに比例して、より小さくサイズ決めされ得る。図１１では、カートリッジ２４は、単に明確化の目的のために、より大きい縮尺で図示されている。
【００２９】
図１および図４〜図７を参照すると、カートリッジ２４がハウジング２０に接続されている場合に、カートリッジフローチャネル５４は、フローチャネル４０を介して、ハウジング２０の入口ポート３８に流体連通している。
【００３０】
カートリッジ２４がハウジング２０から切り離されている場合に、カートリッジフローチャネル５４は、シールされている。いくつかの実施形態では、カートリッジ２４は、フランジブル（frangible）エレメントまたはフランジブル部分（図示せず）を介して、ハウジング２０に除去可能に接続されている。フランジブルエレメントは、フランジブルエレメントシーリング壁部を含む。このように、ハウジング２０からカートリッジ２４を除去するためにフランジブルエレメントが破壊された後に、フランジブルエレメントシーリング壁部は、カートリッジ２４の入口ポート５０をシールするように構成されている。他の構成では、カートリッジ２４は、機械的なインターロックを通してハウジング２０に係合させられ得る。
【００３１】
カートリッジ作動部材６８は、出口ポートに連通している。作動部材６８は、初期位置と活性化された位置との間で移行可能であり、初期位置では、多成分血液サンプル１２がカートリッジ２４の中に貯蔵可能であり、活性化された位置では、多成分血液サンプル１２が出口ポート５８から放出される。
【００３２】
穿刺エレメント２２は、ハウジング２０の中に少なくとも部分的に配設されており、作動前の位置（図７）と穿刺位置（図６）との間で移行可能であり、作動前の位置では、穿刺エレメント２２がハウジング２０の中に後退させられており、穿刺位置では、穿刺エレメント２２の少なくとも一部分が、ハウジング２０の入口ポート３８を通って延在しており、フローチャネル４０との流体連通を確立している。１つの実施形態では、ハウジング２０および穿刺エレメント２２は、ランセットマイクロアレイデバイスの一部である。
【００３３】
図６および図７を参照すると、穿刺エレメント２２は、前方端部７０と、後方端部７２と、穿刺エレメント２２の前方端部７０における穿刺端部７４と、スプリング７６とを含む。
【００３４】
穿刺エレメント２２は、初期のアームド（armed）の位置または作動前の位置（図７）から穿刺位置（図６）の間で、ハウジング２０の内部キャビティー４４を通る軸線方向のまたは長手方向の移動に適合されており、初期のアームドの位置または作動前の位置では、穿刺端部７４がハウジング２０の中に維持された状態になっており、穿刺位置では、穿刺端部７４がハウジング２０の入口ポート３８を通って延在している。穿刺端部７４は、患者の皮膚表面Ｓを穿刺するように適合されており、また、先の尖った端部およびブレードエッジなどを画定することが可能である。穿刺端部７４は、好適なアライメント配向を含むことが可能であり、たとえば、ブレードの先の尖った端部が特定の配向に整合させられた状態などになっている。
【００３５】
図６および図７を参照すると、穿刺端部７４が穿刺位置へ軸線方向に移動させられた後に、ハウジング２０の中に穿刺端部７４を後退させるために、スプリング７６が穿刺エレメント２２の周りに設けられている。スプリング７６は、ハウジング２０の底壁部３２の表面と作動メカニズム３６との間に延在している。スプリング７６は、典型的に、圧縮スプリングであり、圧縮された状態になっている場合に、エネルギーを貯蔵することが可能である。
【００３６】
ユーザーまたはオペレーターは、ハウジング２０の作動メカニズム３６を作動または活性化させ、穿刺エレメント２２を作動前位置（図７）から穿刺位置（図６）へ移動させることが可能であり、それによって、図６に示されているように穿刺端部７４による患者の皮膚表面Ｓの穿刺を引き起こす。ハウジング２０の作動メカニズム３６が押圧されると、穿刺端部７４は、患者の身体の皮膚表面Ｓの中へ切り込み、毛細血管の血液が、ハウジング２０の入口ポート３８の中へ流入し始める。１つの実施形態では、ウィッキングエレメントが、入口ポート３８を取り囲むことが可能であり、血液を蓄えるためのチャンバーを生成させ、また、ウィッキング運動によって血液を収集し、ハウジング２０の中へそれを引っ張ることが可能である。
【００３７】
１つの実施形態では、本開示の生物学的流体収集デバイス１０は、閉鎖式のサンプリングおよび転送システムを提供し、それは、血液サンプルの露出を低減させ、血液サンプルとサンプル安定剤８０との速い混合を提供する。
【００３８】
たとえば、図１９を参照すると、カートリッジ２４は、サンプル安定剤８０を含有するように適合されており、血液サンプル１２とサンプル安定剤８０との受動的で速い混合を提供する。サンプル安定剤８０は、抗凝固剤であることが可能であり、または、たとえば、ＲＮＡ、タンパク質検体、または他のエレメントなどのような、血液の中の特定のエレメントを保存するように設計された物質であることが可能である。１つの実施形態では、サンプル安定剤８０は、ヘパリンまたはＥＤＴＡである。１つの実施形態では、複数の生物学的流体収集デバイス１０が、異なるサンプル安定剤を含むことが可能である。本開示の生物学的流体収集デバイス１０は、血液サンプルのために導入される添加剤および／またはサンプル安定剤の性質においてフレキシビリティーを提供する。
【００３９】
１つの実施形態では、サンプル安定剤８０は、カートリッジフローチャネル５４の一部分の中に提供される。他の実施形態では、サンプル安定剤８０は、ハウジング２０などのような生物学的流体収集デバイス１０の他のエリアの中に提供される。
【００４０】
１つの実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０は、カートリッジフローチャネル５４の一部分の中に配設されたサンプル安定剤８０を含む。また、１つの実施形態では、フローチャネル５４は、撹拌部材８１を含むことが可能である。撹拌部材８１は、血液サンプル１２のフローパターンを制御し、血液サンプル１２およびサンプル安定剤８０の混合を誘導することが可能である。１つの実施形態では、撹拌部材８１は、フローチャネル５４とともに成形されたフルートまたはリブの形態になっていることが可能であり、サンプル安定剤８０は、フルートの上に、および／または、フローチャネル５４の内側側壁部表面８２の上に、コーティングされ得る。
【００４１】
１つの実施形態では、本開示の生物学的流体収集デバイス１０は、細胞部分１４および血漿部分１６を有する血液サンプル１２を受け入れるように適合されている。血液サンプル１２を収集した後に、生物学的流体収集デバイス１０は、細胞部分１４から血漿部分１６を分離することができる。分離の後に、生物学的流体収集デバイス１０は、血液サンプル１２の血漿部分１６をポイント−オブ−ケア検査デバイスに転送することができる。
【００４２】
図２０を参照すると、１つの実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０は、血液分離エレメントまたは分離部材８４を含み、血液分離エレメントまたは分離部材８４は、入口ポート５０と出口ポート５８との間において、カートリッジフローチャネル５４の一部分の中に少なくとも部分的に配設されている。血液分離エレメント８４は、図２０に示されているように、血液サンプル１２の細胞部分１４をフローチャネル５４の中に閉じ込め、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液分離エレメント８４を通過して出口ポート５８に至ることを可能にするように適合されている。
【００４３】
１つの実施形態では、血液分離エレメント８４は、フローチャネル５４の一部分の中に配設されており、血液分離エレメント８４は、多成分血液サンプル１２の細胞部分１４を拘束し、多成分血液サンプル１２の血漿部分１６がそれを通過することを可能にするように適合されている。
【００４４】
１つの実施形態では、血液分離エレメント８４は、市販の中空ファイバーメンブレンフィルター、または、市販のトラックエッチフィルターなどのようなフラットメンブレンフィルターのいずれかであることが可能である。メンブレンフィルター細孔サイズおよび孔隙率は、効率的な様式で、清浄な（すなわち、赤血球のない、白血球のない、および血小板のない）血漿の分離を最適化するように選ばれ得る。別の実施形態では、血液分離エレメント８４は、ラテラルフローメンブレンを含む。他の実施形態では、血液分離エレメント８４は、血液サンプル１２の細胞部分１４をフローチャネル５４の中に閉じ込めることができ、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液分離エレメント８４を通過して出口ポート５８に至ることを可能にする、任意のフィルターを含むことが可能である。
【００４５】
図１１を参照すると、カートリッジ２４がハウジング２０から切り離されている場合に、出口ポート５８は、カートリッジ２４からポイント−オブ−ケア検査デバイス９０への多成分血液サンプル１２の少なくとも一部分の閉鎖式の転送のために、ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０へ接続するように適合されている。
【００４６】
ここで、再び図１〜図１１を参照して、本開示の生物学的流体収集デバイス１０の使用が説明されることとなる。図４を参照すると、部位を選択すると、ユーザー、オペレーター、または臨床医は、選択されたサンプリング部位の上に生物学的流体収集デバイス１０を接着することが可能である。
【００４７】
次いで、ユーザーは、ハウジング２０の作動メカニズム３６を作動または活性化させ、穿刺エレメント２２を作動前位置（図７）から穿刺位置（図６）へ移動させることが可能であり、それによって、図６に示されているように穿刺端部７４による患者の皮膚表面Ｓの穿刺を引き起こす。ハウジング２０の作動メカニズム３６が押圧されると、穿刺端部７４は、患者の身体の皮膚表面Ｓの中へ切り込み、毛細血管の血液が、ハウジング２０の入口ポート３８の中へ流入し始める。
【００４８】
図８および図９を参照すると、カートリッジ２４が血液サンプル１２によって充填されると、臨床医は、ハウジング２０からカートリッジ２４を除去することが可能である。ハウジング２０から除去される場合に、カートリッジ２４のフローチャネル５４は、外部環境からシールされる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０のカートリッジ２４は、血液分離エレメント８４を使用して、血液サンプル１２の細胞部分１４から血漿部分１６を分離するために使用されることができ、血液サンプル１２は、上記に説明されているように、サンプル安定剤８０と混合され得る。
【００５０】
図１０および図１１を参照すると、血液サンプル１２が安定化および分離された後に、ユーザーは、カートリッジ２４から端部キャップ６２を除去することが可能であり、均質に安定化させられた血液サンプルの一部分を生物学的流体収集デバイス１０から血液検査デバイスまたはポイント−オブ−ケア検査デバイス９０へ閉鎖式に転送するために、カートリッジ２４が、血液検査デバイスまたはポイント−オブ−ケア検査デバイス９０に係合させられ得る。血液検査デバイス９０は、均質に安定化させられた血液サンプルを受け入れ、均質に安定化させられた血液サンプルを分析してテスト結果を得るように適合されている。
【００５１】
カートリッジ２４が血液検査デバイス９０に係合されている場合に、ユーザーは、カートリッジ作動部材６８を押圧し、カートリッジ作動部材６８を活性化された位置へ移動させることが可能であり、活性化された位置において、多成分血液サンプル１２が、出口ポート５８から血液検査デバイス９０へ放出される。
【００５２】
１つの実施形態では、図１１を参照すると、カートリッジ２４の出口ポート５８は、ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０に係合させられ得る。たとえば、出口ポート５８は、図１１に示されているように、ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０の受け入れポート９２の上に設置され得る。次に、臨床医は、血液サンプル１２の一部分、たとえば、血液サンプル１２の血漿部分１６を、閉鎖式の様式で、ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０へ転送することが可能であり、臨床医および患者に対する露出を低減させる。ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０は、血液サンプル１２の血漿部分１６の一部分をカートリッジ２４からポイント−オブ−ケア検査デバイス９０へ閉鎖式に転送するために、カートリッジ２４の出口ポート５８を受け入れるように適合されている。ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０は、血漿部分１６を受け入れ、血液サンプルを分析してテスト結果を得るように適合されている。
【００５３】
図１２は、別の例示的な実施形態を図示しており、図１〜図１１に図示されている実施形態と同様のコンポーネントを含む。簡潔さのために、これらの同様のコンポーネント、および、生物学的流体収集デバイス１００を使用する同様のステップは、図１２に関連してすべてが議論されることとはならない。
【００５４】
生物学的流体収集デバイス１００は、シリンジ１５０を含むことが可能であり、シリンジ１５０は、生物学的流体収集デバイス１００のカートリッジ２４の出口ポート５８および／または端部キャップ６２に接続可能である。シリンジ１５０は、シリンジバレル１５２と、シリンジバレル１５２の内部１５６の中にスライド可能に配設されているストッパー１５４と、ストッパー１５４に接続されているプランジャーロッド１５８とを含む。プランジャーロッド１５８は、シリンジバレル１５２に対して移動可能であり、シリンジバレル１５２の中のストッパー１５４の位置を変更する。
【００５５】
たとえば、シリンジ１５０がカートリッジ２４に接続されている場合に、概して矢印Ａ（図１２）に沿った方向へのシリンジバレル１５２に対するプランジャーロッド１５８の後退は、カートリッジ２４の中の分離部材８４（図２０）を通して多成分血液サンプル１２をカートリッジ２４の中に引き込む。１つの実施形態では、血液分離エレメント８４は、カートリッジ２４の一部分の中に配設されており、血液分離エレメント８４は、多成分血液サンプル１２の細胞部分１４を拘束し、多成分血液サンプル１２の血漿部分１６がそれを通過することを可能にするように適合されている。
【００５６】
図１３〜図１８、図２１、および図２２は、本開示の生物学的流体収集デバイスの別の例示的な実施形態を図示している。図１３〜図２２を参照すると、本開示の生物学的流体収集デバイス２００は、細胞部分１４および血漿部分１６を有する多成分血液サンプル１２を受け入れるように適合されている。生物学的流体収集デバイス２００は、血液サンプルの露出を低減させ、血液サンプルとサンプル安定剤との速い混合を提供する、閉鎖式のシステムを提供する。
【００５７】
生物学的流体収集デバイス２００は、一般的に、ハウジング２２０と、穿刺エレメント２２２と、ハウジング２２０の一部分に除去可能に接続可能なカートリッジ２２４とを含む。ハウジング２２０は、カートリッジ２２４を受け入れるように適合された受け入れポート２４２と、内部キャビティー２４４とを画定しており、内部キャビティー２４４の中に、穿刺エレメント２２２が配設されている。穿刺エレメント２２２は、穿刺端部２７４を含む。
【００５８】
図２１および図２２を参照すると、１つの実施形態では、ハウジング２２０および穿刺エレメント２２２は、接触活性化式ランセットデバイス２４６の一部である。穿刺エレメント２２２は、作動前の位置（図２１）と穿刺位置（図２２）との間で移動可能であり、作動前の位置では、穿刺エレメント２２２がハウジング２２０の中に後退させられており、穿刺位置では、穿刺エレメント２２２の少なくとも一部分がハウジング２２０を通って延在している。
【００５９】
穿刺エレメント２２２は、初期のアームドの位置または作動前の位置（図２１）から穿刺位置（図２２）の間で、ハウジング２２０の内部キャビティー２４４を通る軸線方向のまたは長手方向の移動に適合されており、初期のアームドの位置または作動前の位置では、穿刺端部２７４がハウジング２２０の中に維持された状態になっており、穿刺位置では、穿刺端部２７４がハウジング２２０を通って延在している。穿刺端部２７４は、患者の皮膚表面Ｓを穿刺するように適合されており、また、先の尖った端部およびブレードエッジなどを画定することが可能である。穿刺端部２７４は、好適なアライメント配向を含むことが可能であり、たとえば、ブレードの先の尖った端部が特定の配向に整合させられた状態などになっている。
【００６０】
１つの実施形態では、生物学的流体収集デバイス２００は、タブ部材２４８を含み、タブ部材２４８は、ハウジング２２０の一部分に除去可能に固定可能であり、穿刺エレメント２２２を囲んでシールドする。
【００６１】
図１３〜図１８を参照すると、カートリッジ２２４は、ハウジング２２０の一部分に除去可能に接続可能であり、その中にカートリッジフローチャネル２５４を画定している。カートリッジ２２４は、ポート２５０を含む。カートリッジフローチャネル２５４は、ポート２５０に流体連通している。１つの実施形態では、カートリッジ２２４の接続部分２４１は、スナップフィット接続を介して、ハウジング２２０の受け入れポート２４２に除去可能に接続可能である。１つの実施形態では、カートリッジフローチャネル２５４は、大気へのベント２６９を含む。カートリッジ２２４は、ポート２５０を介して、細胞部分１４および血漿部分１６を有する多成分血液サンプル１２を受け入れるように適合されている。
【００６２】
図１６に示されているように、穿刺エレメント２２２が患者の皮膚Ｓを突き刺した後に、カートリッジ２２４のポート２５０は、血液の第１の滴を引き離すベント型部分（vented portion）を含む。１つの実施形態では、カートリッジ２２４のポート２５０は、ベントまたはベントホールを含む。別の実施形態では、カートリッジ２２４のポート２５０は、血液の第１の滴を引き込むことを支援する小さいスポンジまたはウィッキング材料を含有している。他の実施形態では、カートリッジ２２４のポート２５０は、血液の第１の滴をカートリッジフローチャネル２５４の中へ引き入れるように適合された任意のメカニズムを含むことが可能である。
【００６３】
また、図１７に示されているように、カートリッジ２２４は、ポート２５０に流体連通している作動部材２６８を含む。図１５を参照すると、カートリッジフローチャネル２５４は、一般的に、左右方向、前後方向、上下方向、または、それらの任意の組み合わせの方向にうねりを含む、曲がりくねった形状にされ得るものであり、血液サンプル１２の効率的な混合を推進する。フローチャネル２５４は、多成分血液サンプル１２をその中に貯蔵するための貯蔵部２５６を含むことが可能である。１つの特定の実施形態では、フローチャネル２５４は、ポート２５０と貯蔵部２５６との間に延在しているおよび入口フローチャネル２５５と、貯蔵部とポート２５０との間に延在している出口フローチャネル２５７とを含む。一方向バルブ２６１が、入口フローチャネル２５５と貯蔵部２５６との間に配設されており、多成分血液サンプル１２が貯蔵部２５６に進入した後に入口フローチャネル２５５の中へ流入して戻ることを防止する。また、一方向バルブ２６３が、ポート２５０に隣接する出口フローチャネル２５７の中に配設され得るものであり、多成分血液サンプル１２が出口ポート２５７を介してカートリッジ２２４に進入することを防止する。
【００６４】
カートリッジ２２４の作動部材２６８は、初期位置と活性化された位置との間で移行可能であり、初期位置では、多成分血液サンプル１２がカートリッジ２２４の中に貯蔵可能であり、活性化された位置では、多成分血液サンプル１２がポート２５０から放出される。１つの実施形態では、作動部材２６８は、プランジャーである。
【００６５】
１つの実施形態では、カートリッジ２２４のポート２５０および／またはカートリッジフローチャネル２５４は、多孔性のメンブレンを含み、多孔性のメンブレンは、空気が逃げることを可能にし、多成分血液サンプル１２をカートリッジフローチャネル２５４の中に保持するように適合されている。このように、血液サンプル１２がカートリッジ２２４のカートリッジフローチャネル２５４の中に受け入れられると、血液サンプル１２は、カートリッジ２２４から押し出されなければならず、カートリッジ２２４から血液サンプル１２を放出する。たとえば、１つの実施形態では、作動部材２６８は、作動部材２６８を活性化された位置へ移行させることによって、たとえば、図１８に示されているように作動部材２６８を押圧することによって、血液サンプル１２をカートリッジ２２４から押し出すために使用される。
【００６６】
引き続き図１８を参照すると、本開示の生物学的流体収集デバイス２００は、閉鎖式のサンプリングおよび転送システムを提供し、それは、血液サンプルの露出を低減させ、血液サンプルとサンプル安定剤８０との速い混合を提供する。
【００６７】
たとえば、カートリッジ２２４は、サンプル安定剤８０を含有するように適合されており、血液サンプル１２とサンプル安定剤８０との受動的で速い混合を提供する。サンプル安定剤８０は、抗凝固剤であることが可能であり、または、たとえば、ＲＮＡ、タンパク質検体、または他のエレメントなどのような、血液の中の特定のエレメントを保存するように設計された物質であることが可能である。１つの実施形態では、サンプル安定剤８０は、ヘパリンまたはＥＤＴＡである。１つの実施形態では、複数の生物学的流体収集デバイス２００が、異なるサンプル安定剤を含むことが可能である。本開示の生物学的流体収集デバイス２００は、血液サンプルのために導入される添加剤および／またはサンプル安定剤の性質においてフレキシビリティーを提供する。サンプル安定剤８０は、カートリッジフローチャネル２５４の一部分の中に提供され得る。
【００６８】
また、１つの実施形態では、フローチャネル２５４は、撹拌部材８１を含むことが可能である。撹拌部材８１は、血液サンプル１２のフローパターンを制御し、血液サンプル１２およびサンプル安定剤８０の混合を誘導することが可能である。１つの実施形態では、撹拌部材８１は、フローチャネル２５４とともに成形されたフルートまたはリブの形態になっていることが可能であり、サンプル安定剤８０は、フルートの上に、および／または、フローチャネル２５４の内側側壁部表面２８２の上に、コーティングされ得る。
【００６９】
１つの実施形態では、本開示の生物学的流体収集デバイス２００のカートリッジ２２４は、細胞部分１４および血漿部分１６を有する血液サンプル１２を受け入れるように適合されている。血液サンプル１２を収集した後に、カートリッジ２２４は、細胞部分１４から血漿部分１６を分離することができる。分離の後に、カートリッジ２２４は、血液サンプル１２の血漿部分１６をポイント−オブ−ケア検査デバイスに転送することができる。
【００７０】
図２０を参照すると、１つの実施形態では、カートリッジ２２４は、血液分離エレメントまたは分離部材２８４を含み、血液分離エレメントまたは分離部材２８４は、たとえば、貯蔵部２５６など、カートリッジフローチャネル２５４の一部分の中に少なくとも部分的に配設されている。血液分離エレメント２８４は、血液サンプル１２の細胞部分１４をフローチャネル２５４の中に閉じ込め、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液分離エレメント２８４を通過してポート２５０に至ることを可能にするように適合されている。
【００７１】
血液分離エレメント２８４は、市販の中空ファイバーメンブレンフィルター、または、同様に市販のトラックエッチフィルターなどのようなフラットメンブレンフィルターを含むことが可能である。メンブレンフィルター細孔サイズおよび孔隙率は、効率的な様式で、清浄な（すなわち、赤血球のない、白血球のない、および血小板のない）血漿の分離を最適化するように選ばれ得る。別の実施形態では、血液分離エレメント２８４は、ラテラルフローメンブレンを含む。他の実施形態では、血液分離エレメント２８４は、血液サンプル１２の細胞部分１４をフローチャネル２５４の中に閉じ込めることができ、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液分離エレメント２８４を通過してポート２５０に至ることを可能にする、任意のフィルターを含むことが可能である。
【００７２】
図１８を参照すると、カートリッジ２２４がハウジング２２０から切り離されている場合に、ポート２５０は、カートリッジ２２４からポイント−オブ−ケア検査デバイス９０への多成分血液サンプル１２の少なくとも一部分の閉鎖式の転送のために、ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０へ接続するように適合されている。
【００７３】
ここで、図１３〜図２１を参照して、本開示の生物学的流体収集デバイス２００の使用が説明されることとなる。図１６によって示されているように、部位を選択すると、ユーザー、オペレーター、または臨床医は、選択されたサンプリング部位の上に生物学的流体収集デバイス２００のハウジング２２０を位置決めすることが可能である。
【００７４】
次いで、ユーザーは、穿刺エレメント２２２を作動または活性化させ、穿刺エレメント２２２を作動前位置（図２１）から穿刺位置（図２２）へ移動させることが可能であり、それによって、図２２に示されているように穿刺端部２７４による患者の皮膚表面Ｓの穿刺を引き起こす。このように、穿刺端部２７４は、患者の身体の皮膚表面Ｓの中へ切り込み、毛細血管の血液が流れ始める。
【００７５】
図２１および図２２を参照すると、ハウジング２２０および穿刺エレメント２２２は、接触活性化式ランセットデバイス２４６の一部である。接触活性化式ランセットデバイス２４６の穿刺エレメント２２２を作動させるために、ユーザーは、皮膚表面Ｓに接触してハウジング２２０を置くことだけを必要とし、次いで、下向きに向けられた力をハウジング２２０に働かせ、穿刺エレメント２２２を皮膚表面Ｓに押し付ける。
【００７６】
図１７を参照すると、血液が流れると、カートリッジ２２４のポート２５０が、患者の身体の皮膚表面Ｓの血液に隣接して設置される。１つの実施形態では、カートリッジ２２４のポート２５０は、血液の第１の滴を引き離すベント型部分を含む。カートリッジ２２４が血液サンプル１２によって充填されると、臨床医は、ハウジング２２０からカートリッジ２２４を除去することが可能である。
【００７７】
いくつかの実施形態では、生物学的流体収集デバイス２００のカートリッジ２２４は、血液分離エレメント２８４を使用して、血液サンプル１２の細胞部分１４から血漿部分１６を分離するために使用され得るものであり、血液サンプル１２は、上記に説明されているように、サンプル安定剤８０と混合され得る。
【００７８】
図１８を参照すると、血液サンプル１２が安定化および分離された後に、均質に安定化させられた血液サンプルの一部分を生物学的流体収集デバイス２００から血液検査デバイスまたはポイント−オブ−ケア検査デバイス９０へ閉鎖式に転送するために、カートリッジ２２４が、血液検査デバイスまたはポイント−オブ−ケア検査デバイス９０に係合させられ得る。血液検査デバイス９０は、均質に安定化させられた血液サンプルを受け入れ、均質に安定化させられた血液サンプルを分析してテスト結果を得るように適合されている。
【００７９】
カートリッジ２２４が血液検査デバイス９０に係合されている場合に、ユーザーは、作動部材２６８を押圧し、作動部材２６８を活性化された位置へ移動させることが可能であり、活性化された位置において、多成分血液サンプル１２が、カートリッジ２２４のポート２５０から血液検査デバイス９０へ放出可能である。たとえば、ポート２５０は、ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０の受け入れポート９２の上に設置され得る。次に、臨床医は、血液サンプル１２の一部分、たとえば、血液サンプル１２の血漿部分１６を、閉鎖式の様式で、ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０へ転送することが可能であり、臨床医および患者に対する露出を低減させる。ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０は、血液サンプル１２の血漿部分１６の一部分をカートリッジ２２４からポイント−オブ−ケア検査デバイス９０へ閉鎖式に転送するために、カートリッジ２２４のポート２５０を受け入れるように適合されている。ポイント−オブ−ケア検査デバイス９０は、血漿部分１６を受け入れ、血液サンプルを分析してテスト結果を得るように適合されている。
【００８０】
本開示は例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の要旨および範囲の中でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用する本開示の任意の変形例、使用例、または適合例をカバーすることが意図されている。さらに、本出願は、本開示に関連する技術分野において公知または慣用の中に入るものとして、本開示からのそのような逸脱をカバーすることが意図されており、それは、添付の特許請求の範囲の限定の中に入る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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