(57)【要約】【課題】癒合促進デバイスが周囲の生体器官と癒着することを防止又は抑制することが可能な癒合促進デバイスを提供する。【解決手段】本発明に係る癒合促進デバイス１００は、生体組織の癒合を促進する本体部１０を有し、本体部は、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に少なくとも一部が配置される第１領域１０Ａと、本体部の第１領域よりも外方側に形成された第２領域１０Ｂと、を有し、第２領域は、本体部の面積を径方向ｒの外方から内方に向けて減少させるように第２領域を第１領域から分離可能にする減少部２０を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織の癒合を促進する本体部を有し、
前記本体部は、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に少なくとも一部が配置される第１領域と、
前記本体部の前記第１領域よりも外方側に形成された第２領域と、を有し、
前記第２領域は、前記本体部の面積を放射方向又は径方向の外方から内方に向けて減少させるように前記第２領域を前記第１領域から分離可能にする減少部を備える癒合促進デバイス。
【請求項２】
前記本体部は、長尺状の糸状部材をさらに有し、
前記第２領域は、少なくとも一部が前記糸状部材の先端側をまとめた状態にすることによって構成され、
前記糸状部材の基端側は、前記先端側から連続して形成されるとともに前記第２領域の周方向外方から線状に延在し、
前記減少部は、前記糸状部材の基端側を牽引して、前記先端側の前記糸状部材がまとめた状態から部分的に解けることによって前記第２領域を放射方向又は径方向の外方から減少可能に構成している請求項１に記載の癒合促進デバイス。
【請求項３】
前記本体部は、前記糸状部材が延在する方向を時計回りから反時計回り、又は反時計回りから時計回りに切り替える端部を複数備え、
複数の前記端部は、周方向における一箇所に隣接又は揃って配置されている請求項２に記載の癒合促進デバイス。
【請求項４】
前記基端側の前記端部は、目立ち易い形状、模様、色彩又はこれらの組み合わせから構成される請求項３に記載の癒合促進デバイス。
【請求項５】
前記第２領域は、長尺部材が螺旋状に巻かれた状態に維持されていることによって構成され、
前記減少部は、前記長尺部材の放射方向又は径方向の外方側を放射方向又は径方向の内方側から切り取ることによって前記本体部の面積を減少可能に構成している請求項１に記載の癒合促進デバイス。
【請求項６】
前記第２領域は、螺旋状に形成された切取線を備え、
前記減少部は、前記第２領域における放射方向又は径方向の外方側を前記切取線に沿って前記切取線よりも放射方向又は径方向の内方側から切離すことによって前記本体部の面積を減少可能に構成している請求項１に記載の癒合促進デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、癒合促進デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることが知られている。
【０００３】
生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５０５７０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１の吻合装置では接合部位における漏出又は断裂等を防止するためにパットレス等のシート状の部材を挟むことによって接合部位の癒合を促進している。このような癒合を促進するデバイス（以下、癒合促進デバイスと言う）を用いた場合、癒合促進デバイスによって接合部位だけでなく癒合促進デバイスと周辺の生体器官とが癒着してしまうおそれがある。
【０００６】
そこで本発明は、癒合促進デバイスが周囲の生体器官と癒着することを防止又は抑制することが可能な癒合促進デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係る癒合促進デバイスは、生体組織の癒合を促進する本体部を有し、前記本体部は、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に少なくとも一部が配置される第１領域と、前記本体部の前記第１領域よりも外方側に形成された第２領域と、を有し、前記第２領域は、前記本体部の面積を周方向外方から内方に向けて減少させるように前記第２領域を前記第１領域から分離可能にする減少部を備える。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係る癒合促進デバイスによれば、癒合促進デバイスが周囲の生体器官と癒着することを防止又は抑制することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の第１実施形態に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図である。
【図２】図１に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。
【図３】図１の癒合促進デバイスにおける貫通孔について示す断面図である。
【図４】癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。
【図５】処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。
【図６】大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。
【図７】大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。
【図８】大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。
【図９】大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。
【図１０】第１実施形態の変形例に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図である。
【図１１】図１０に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。
【図１２】本発明の第２実施形態に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図である。
【図１３】図１２に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。
【図１４】本発明の第３実施形態に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図である。
【図１５】図１４に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
＜第１実施形態＞
図１、２は本発明の第１実施形態に係る癒合促進デバイス１００を示す概略斜視図、平面図である。図３は、図１に係る癒合促進デバイス１００の貫通孔１３について示す断面図である。図７〜９は癒合促進デバイス１００を用いて大腸を一例として消化管の吻合を行う際を説明する図である。
【００１２】
癒合促進デバイス１００は、図７〜図９に示すように所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では癒合促進デバイス１００を使用した手技の例として大腸吻合術を説明するが、本発明に係る癒合促進デバイスを使用可能な部位は大腸に限定されない。
【００１３】
癒合促進デバイス１００は、図１に示すように第１領域１０Ａと第２領域１０Ｂとを備えた本体部１０を有する。第１領域１０Ａは挿通部３０を備える。第２領域１０Ｂは減少部２０を備える。
【００１４】
＜本体部＞
本体部１０は、複数の貫通孔１３を有する生分解性シートから形成され、生体組織の癒合を促進する。本体部１０は図１、２に示すように略円筒形状の部分を有しており、本体部１０の略円筒形状の軸方向を直交座標系を用いて厚さ方向Ｚとする。また、厚さ方向Ｚに直交するＸ、Ｙ平面において本体部１０の略円筒形状の周方向（又は角度方向）を周方向θ、及び径方向（又は放射方向）を径方向ｒとする。
【００１５】
第１領域１０Ａは、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に少なくとも一部を配置可能に構成している。第２領域１０Ｂは、本体部１０の第１領域１０Ａよりも外方側に形成するように構成している。第２領域１０Ｂは、後述する糸状部材１１の先端側を連結部１２等によってまとめた状態に構成している。
【００１６】
糸状部材１１の基端側は、図１に示すように先端側から連続して形成されるとともに第２領域１０Ｂの周方向θの外方から線状に延在する。ここで、「線状に延在」とは、糸状部材１１において円周状に巻き回されていない部位を意図しており、図１では直線状にて図示しているが、上記以外の例えば不規則な形状である場合も含む。
【００１７】
本体部１０は、図１等に示すように糸状部材１１と、連結部１２と、を備える。糸状部材１１は長尺状に構成している。糸状部材１１は、図２に示すように径方向ｒに複数並ぶように周方向θに巻き回して構成している。
【００１８】
連結部１２は、径方向ｒに複数並んだ糸状部材１１を連結するように構成している。本体部１０は、長尺状の糸状部材１１を周方向θに延在させ、連結部１２によって糸状部材１１が径方向ｒにおいて隣接する糸状部材１１と連結されることで厚さ方向Ｚから平面視した際に糸状部材１１の一部を中空の略円状にまとめた状態に形成している。
【００１９】
連結部１２は、本実施形態において周方向θにおいて略９０度で等間隔に配置している。連結部１２によって略円状に形成された径方向ｒの内側は第１領域１０Ａに相当し、略円形状における径方向ｒの外側は第２領域１０Ｂに相当する。
【００２０】
本体部１０は、図２に示すように複数の端部１４〜１７を設けている。複数の端部１４〜１７は糸状部材１１が延在する方向を図２における時計回りから反時計回り、又は反時計回りから時計回りに切り替える。
【００２１】
すなわち、糸状部材１１は、基端側からみて図２の矢印のように周方向θにおける時計回りに解けることによって端部１４に到達する。糸状部材１１は、端部１４から延在方向が時計回りから反時計回りに切り替わり、周方向θにおいて図２の矢印と反対の反時計回りに解けることによって端部１５に到達する。
【００２２】
糸状部材１１は、端部１５から延在方向が反時計回りから時計回りに切り替わり、周方向θにおいて図２の時計回りに解けることによって端部１６に到達する。糸状部材１１は、端部１６から延在方向が時計回りから反時計回りに切り替わり、周方向θにおいて図２の反時計回りに解けることによって端部１７に到達する。糸状部材１１は、端部１７から延在方向が反時計回りから時計回りに切り替わり、周方向θにおいて図２の時計回りに回転することによって先端部に到達する。
【００２３】
糸状部材１１の端部１４〜１７は、図２に示すように周方向θにおける一箇所に隣接又は揃って配置するように構成している。ここで、複数の端部１４〜１７が周方向θにおける一箇所に隣接するとは、例えば中心角にして１０度以内に端部１４〜１７が位置するように構成できる。このように構成することによって、第２領域１０Ｂを第１領域１０Ａから分離する際に糸状部材１１を周方向θにおける同じ位置で切り取りやすくできる。
【００２４】
そのため、糸状部材１１を切り取る際に糸状部材１１の基端を使用者の手元に引き出すために癒合促進デバイス１００を周方向θに回転させることを不要にするか、又は回転の角度を少なくできる。これにより、生体に配置した際に医療従事者等の使用者による操作性を良好にし、患者への負担を少なくできる。
【００２５】
図１において糸状部材１１の基端側の端部は、使用者が把持しやすいように目立ちやすい形状、模様、色彩又はこれらの組み合わせから構成できる。ここで、目立ち易い形状とは、例えば基端側の端部を周囲の形状より若干太く（又は大きく）する等が挙げられる。
【００２６】
本体部１０は、図３に示すように厚さ方向Ｚに挿通するように形成された貫通孔１３を複数備える。貫通孔１３は、糸状部材１１が連結部１２によって径方向ｒにおいてと繋ぎ止められていない部位に相当する。
【００２７】
本体部１０の糸状部材１１の寸法Ｔは０．０５〜０．３ｍｍ、より好ましくは０．１ｍｍ〜０．２ｍｍである。貫通孔１３の大きさについて例示すれば、好ましくは０．０５〜０．３ｍｍ、より好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。貫通孔１３は、貫通孔１３の寸法ＤとピッチＰとの比が０．２以上４０未満となるように構成できる。また、図１の糸状部材１１の直線部分に相当する部位の長さは一例として数十ｃｍとすることができる。
【００２８】
本体部１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。
【００２９】
具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。
【００３０】
すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。
【００３１】
本体部１０の製造方法は特に限定されないが、例えば上述した生分解性材料を含む繊維を作製し、当該繊維を円周状に配置し、径方向において隣接する糸状部材を周方向に部分的に接合する方法が挙げられる。また、上述した生分解性材料を含む繊維を円周状に配置し、同様の繊維を放射方向に配置して円周状の繊維と放射方向の繊維とを編み込むような一体にする方法が考えられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としてはエレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）やメルトブロー法等が挙げられる。本体部１０は、上記方法のうち１種のみを選択してもよいし、２種以上を適宜組み合わせてもよい。
【００３２】
本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の貫通孔１３を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、癒合促進デバイス１００の本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。
【００３３】
＜減少部＞
減少部２０は、第２領域１０Ｂに設けられ、本体部１０の面積を径方向ｒの外方から内方に向けて減少させるように第２領域１０Ｂを第１領域１０Ａから分離可能に構成している。減少部２０は、本実施形態において糸状部材１１の基端側を牽引し、先端側の糸状部材１１をまとめた状態から部分的に解くことによって第２領域１０Ｂを径方向ｒの外方から減少可能に構成している。
【００３４】
＜挿通部＞
挿通部３０は、本体部１０の第１領域１０Ａの略中心位置に設けている。挿通部３０は、厚さ方向Ｚから平面視した際に略円状に形成し、貫通孔１３よりも孔の寸法が大きくなるように構成している。挿通部３０は、癒合促進デバイス１００を生体内に留置する際に後述する接合装置７００のステープルに用いられ、対向する第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の少なくともいずれかを挿通可能に構成している。
【００３５】
挿通部３０の形状は、上述した円状以外にも後述する接合装置７００の第１係合器具７１０及び第２係合器具７２０の少なくともいずれかを挿通できれば、具体的な形状は円に限定されず、多角形等によって構成してもよい。
【００３６】
＜処置方法＞
次に癒合促進デバイス１００を用いた処置方法を説明する。図４、図５は癒合促進デバイス１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。図６は大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。
【００３７】
処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０を備える癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１１）を含む。処置方法は、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）を含む。
【００３８】
処置方法により接合される生体器官及び生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。
【００３９】
また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。
【００４０】
以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する（以下、上記記載と言う）」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的に又は間接的に接触した状態で配置されることを意味し得る。
【００４１】
また、上記記載は生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されることを意味し得る。また、上記記載はその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）を意味し得る。
【００４２】
また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。
【００４３】
また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。
【００４４】
本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。
【００４５】
図５に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）を含む。処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００に本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。処置方法は、第２領域１０Ｂを第１領域１０Ａから分離すること（Ｓ１０５）を含む。以下、詳述する。
【００４６】
図６に示すように、術者は、大腸の口側Ａ１に、接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。
【００４７】
術者は、第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置するのに先立ち、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を挿入するための貫通孔Ａ２１を形成しておく。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。
【００４８】
接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。
【００４９】
第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入及び係合される係合ピン７２１を備える器具である。
【００５０】
次に、術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる。
【００５１】
次に、術者は、図６に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００を配置する（Ｓ１０１）。術者は、癒合促進デバイス１００を配置する際に第１係合器具７１０が備える被係合部７１１を本体部１０に形成された挿通部３０に通す。
【００５２】
なお、術者は、第２係合器具７２０が備える係合ピン７２１を本体部１０に形成された挿通部３０に通すことにより、大腸の肛門側Ａ２に癒合促進デバイス１００を配置してもよい。
【００５３】
次に、術者は、大腸の口側Ａ１に対して本体部１０を保持した状態を維持しつつ、図８に示すように、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて被係合部７１１と係合ピン７２１とを係合させる。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁とが相対的に接近する（Ｓ１０２）。
【００５４】
次に、術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間で、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む（Ｓ１０３）。
【００５５】
術者は、接合装置７００の操作により第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟まれた大腸の口側Ａ１の一部、本体部１０の一部、及び大腸の肛門側Ａ２の一部を切除し、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。
【００５６】
次に、術者は、図１０に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く部位の寸法Ｅ２より内方側に構成された第１領域１０Ａを接合装置７００とともに生体外へ取り出すことができる。
【００５７】
次に、術者は本体部１０の糸状部材１１を基端側から牽引して張力をかけることによって、連結部１２による隣接する糸状部材１１同士の連結を基端側から所望の個数解消する。これにより、第２領域１０Ｂに位置する糸状部材１１が第１領域１０Ａから分離可能になる（Ｓ１０５）。第１領域１０Ａから分離可能になった糸状部材１１を所望の位置で切り取ることによって第２領域１０Ｂを含む本体部１０の面積は外方において減少する。
【００５８】
癒合促進デバイス１００が周囲の生体器官と癒着する可能性があるとすれば、それは貫通孔１３のように生体器官の周囲に糸状部材１１と連結部１２によって囲まれる部位が存在するからであると考えられる。そのため、連結部１２と糸状部材１１との連結を解除することによって、上記のような囲まれる部位を解消し、癒合促進デバイス１００を接合対象位置に配置した際における周囲の生体器官との癒着を防止又は抑制できる。
【００５９】
術者は、切り取った糸状部材１１を回収する。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に本体部１０を含む癒合促進デバイス１００が留置される。
【００６０】
癒合促進デバイス１００の本体部１０が接合対象となる生体器官の間に挟み込まれて留置されることによって、貫通孔１３を通じて接合対象となる生体器官の癒合を促進させることができる。
【００６１】
このような処置方法によれば、シート状の本体部１０を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全等のリスクを低減させることができる。
【００６２】
以上説明したように本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、生体組織の癒合を促進する本体部１０を有する。本体部１０は第１領域１０Ａと第２領域１０Ｂと、を有する。第１領域１０Ａは、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に少なくとも一部が配置される。第２領域１０Ｂは、本体部１０の第１領域１０Ａよりも外方側に形成される。第２領域１０Ｂは、本体部１０の面積を径方向ｒの外方から内方に向けて減少させるように第２領域１０Ｂを第１領域１０Ａから分離可能にする減少部２０を備える。
【００６３】
このように構成することによって、本体部１０の面積は外方の部分から減少させるようにできる。そのため、癒合促進デバイス１００を生体器官に配置した際に生体器官の外方からはみ出た癒合促進デバイス１００の一部等が周囲の生体器官と癒着することを防止又は抑制することができる。
【００６４】
また、本体部１０は糸状部材１１をさらに有する。第２領域１０Ｂは、少なくとも一部が糸状部材１１の先端側をまとめた状態にすることによって構成される。糸状部材１１の基端側は、先端側から連続して形成され、第２領域１０Ｂの周方向θの外方から線状に延在する。減少部２０は、糸状部材１１の基端側を牽引して先端側の糸状部材１１がまとめた状態から解けることによって第２領域１０Ｂを周方向外方から減少可能に構成している。そのため、医師等の使用者が糸状部材１１を径方向ｒの外方から徐々に第１領域１０Ａから分離することによって生体器官からはみ出そうな部位を個々の患者に応じて適宜必要なだけ切り取ることができる。
【００６５】
また、第２領域１０Ｂは、糸状部材１１が延在する方向を時計回りから反時計回り、又は反時計回りから時計回りに切り替える複数の端部１４〜１７を備える。複数の端部１４〜１７は、周方向θにおける一箇所に隣接又は揃って配置するように構成している。そのため、糸状部材１１を基端側から牽引して切り取った際に切り取った残りの端部を切り取る前の端部と同じ周方向θの位置にしやすくできる。これにより、癒合促進デバイス１００の外方の部分を第１領域１０Ａから切り取る際に癒合促進デバイス１００や癒合促進デバイス１００を配置した生体器官が捩られることを防止又は抑制できる。
【００６６】
また、基端側の端部は目立ち易い形状、模様、色彩又はこれらの組み合わせから構成できる。これにより、医療従事者等の使用者による糸状部材１１の基端側の端部を容易に認識し、癒合促進デバイス１００を生体器官に配置した際に生体器官からはみ出る部位を容易に切り取ることができる。
【００６７】
＜第１実施形態の変形例＞
次に第１実施形態の変形例について説明する。図１０、図１１は第１実施形態の変形例に係る癒合促進デバイス１００ａを示す斜視図、平面図である。第１実施形態では本体部１０を糸状部材１１によって構成する実施形態について説明したが、以下のように構成することもできる。なお、第１実施形態と共通する構成については同一の符号を付して説明を省略する。
【００６８】
癒合促進デバイス１００ａは、本体部１０ａを有する。本体部１０ａは、図１０に示すように糸状部材１１と、円板部１８と、を備える。本実施形態において第１領域１０Ｃは円板部１８によって構成し、第２領域１０Ｂは糸状部材１１によって構成している。
【００６９】
円板部１８は、本体部１０ａの径方向ｒにおける内側に設けている。円板部１８は、糸状部材１１と異なり、厚さ方向Ｚから平面視した際に周方向θに延在させるのではなく、中空の略円状に形成している。円板部１８には貫通孔１３と同程度の大きさの略円形の貫通孔１３ａを複数設けることができる。糸状部材１１を用いて第２領域１０Ｂの面積を減少させる際に使用者は目視により第１領域１０Ｃをどの程度の大きさにすべきか予想することができる。
【００７０】
これに加えて円板部１８のように連結部１２による連結を解消しても本体部１０ａの面積が減少しない部分を設けることによって、仮に使用者が糸状部材１１の切り取りを必要以上行った場合でも癒合を促進する部位として最低限必要な面積を確保できる。
【００７１】
なお、円板部１８の外方の径に相当する寸法Ｅ３（図１１参照）は接合装置７００により打ち抜きを行った際に円板部１８が残るように、図１０に示す打ち抜く部位の寸法Ｅ２よりも大きく構成できる。また、寸法Ｅ３は、接合装置７００の第１係合器具７１０と第２係合器具７２０が重なり合う部分の寸法Ｅ１と同程度の寸法に構成できる。
【００７２】
＜第２実施形態＞
次に第２実施形態に係る癒合促進デバイス１００ｂについ手説明する。図１２、図１３は本発明の第２実施形態に係る癒合促進デバイス１００ｂを示す斜視図、平面図である。
【００７３】
第１実施形態では糸状部材１１の先端側の端部が周方向θにおける一定の位置に隣接又は揃っている実施形態について説明したが、以下のように構成することもできる。なお、第１実施形態と共通する構成については同一の符号を付して説明を省略する。
【００７４】
癒合促進デバイス１００ｂは、本体部１０ｂを備える。本体部１０ｂは図１２、図１３に示すように長尺部材１１ｂと、連結部１２と、を備える。
【００７５】
長尺部材１１ｂは、第１実施形態と異なり、周方向θにおいて螺旋状（図１３では一の回転方向の例として時計回り）に巻き回し、径方向ｒに複数並ぶように構成している。連結部１２は、螺旋状に巻き回され、径方向ｒにおいて隣接する長尺部材１１ｂを連結することによって、長尺部材１１ｂの少なくとも一部が螺旋状に巻かれた状態を維持するように構成している。長尺部材１１ｂは糸状部材１１と同様の材料によって構成できる。
【００７６】
本体部１０ｂは、第１実施形態と同様に第１領域１０Ｄと第２領域１０Ｅとを有する。本体部１０ｂは、第１実施形態と同様に厚さ方向Ｚから平面視した際に中空の略円状に形成している。第１領域１０Ｄは中空の略円状の本体部１０ｂにおける内方側に設けている。第２領域１０Ｅは中空の略円状の本体部１０ｂにおける外方側に設けている。第２領域１０Ｅは、長尺部材１１ｂが螺旋状に巻かれた状態に維持されていることによって構成している。
【００７７】
第２領域１０Ｅは減少部２０ｂを備える。減少部２０ｂは、本実施形態において長尺部材１１ｂの径方向ｒの外方側を長尺部材１１ｂの周方向θに沿って径方向ｒの内方側から切り取ることによって本体部１０ｂの面積を減少可能に構成している。
【００７８】
癒合促進デバイス１００ｂを用いた生体器官の吻合術（処置方法）は長尺部材１１ｂを用いた第２領域１０Ｅの第１領域１０Ｄからの分離（フローチャートのＳ１０５）が異なるのみである。即ち、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に本体部１０ｂを挟んだ状態で接合した後（Ｓ１０４）、術者は癒合促進デバイス１００ｂの長尺部材１１ｂの基端側を牽引して連結部１２による長尺部材１１ｂ同士の連結を外方から順に解消する。そして、術者は第２領域１０Ｅに位置する長尺部材１１ｂを第１領域１０Ｄから分離可能にする（Ｓ１０５）。
【００７９】
そして、術者は鉗子等の医療器具を用いて周方向θにおける所望の位置で長尺部材１１ｂの基端側を第１領域１０Ｄから切り取って分離する。その他の手技は第１実施形態と同様であるため、省略する。
【００８０】
以上説明したように本実施形態に係る癒合促進デバイス１００ｂの第２領域１０Ｂは長尺部材１１ｂを螺旋状に巻いた状態にすることによって構成している。減少部２０ｂは長尺部材１１ｂの径方向ｒにおける外方側を径方向ｒの内方側から切り取ることによって本体部１０ｂの面積を減少可能に構成している。このように構成することによって、癒合促進デバイス１００ｂを生体器官に配置した際に癒合促進デバイス１００ｂが周囲の生体器官と癒着することを防止又は抑制することができる。
【００８１】
＜第３実施形態＞
次に第３実施形態に係る癒合促進デバイス１００ｃについて説明する。図１４、図１５は本発明の第３実施形態に係る癒合促進デバイス１００ｃを示す斜視図、平面図である。
【００８２】
第１実施形態では糸状部材１１が周方向θに延在する方向が複数の端部１４〜１７において時計回りと反時計回りとの間で切り替わる実施形態について説明した。第２実施形態では本体部１０ｂを構成する長尺部材１１ｂが周方向θにおいて螺旋状（一の回転方向）に延在する実施形態について説明した。しかし、本体部は上記以外にも以下のように構成することができる。なお、共通する構成については同一の符号を付して説明を省略する。
【００８３】
癒合促進デバイス１００ｃは、第１実施形態の糸状部材１１及び連結部１２の代わりに図１４、図１５に示すように略円板状に形成され、かつ、切取線１９ａが形成されたシート部材１９を備えた本体部１０ｃを有する。シート部材１９の切取線１９ａは、本実施形態において図１５に示すように周方向θにおいて略螺旋状、すなわち一の回転方向に延在するように形成している。
【００８４】
切取線１９ａは、第１実施形態における貫通孔１３のように癒合を促進させる部位として機能させることができる。シート部材１９は第１実施形態に係る糸状部材１１や第２実施形態に係る長尺部材１１ｂと同様の材料によって構成することができる。
【００８５】
本体部１０ｃは、第１実施形態等と同様に厚さ方向Ｚから平面視した際に中空の略円状に形成している。本体部１０ｃは、図１４、図１５に示すように第１領域１０Ｆと第２領域１０Ｇと、を有する。第１領域１０Ｆは、中空の略円状の本体部１０ｃにおいて内方側に形成している。第２領域１０Ｇは、中空の略円状の本体部１０ｃにおいて外方側に形成している。第２領域１０Ｇは、螺旋状に形成された切取線１９ａを備える。
【００８６】
第２領域１０Ｇは、図１４、図１５に示すように減少部２０ｃを備える。減少部２０ｃは、本実施形態において第２領域１０Ｇにおける径方向ｒの外方側を切取線１９ａに沿って切取線１９ａよりも径方向ｒの内方側から切離すことによって本体部１０ｃの面積を減少可能に構成している。
【００８７】
癒合促進デバイス１００ｃを用いた処置方法については本体部１０ｃの面積を減少させる点を除き第１実施形態と同様である。すなわち、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に本体部１０ｂを挟んだ状態で接合した後（Ｓ１０４）、術者はシート部材１９において径方向ｒの外方であって周方向θの端部にあたる部位を把持する。そして、術者は当該端部を周方向θに沿って周方向θに遡るように移動させ、シート部材１９の径方向ｒの外方を径方向ｒの内方から分離させ、切り取る。その他は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。
【００８８】
以上説明したように本実施形態に係る癒合促進デバイス１００ｃの第２領域１０Ｂは螺旋状に形成された切取線１９ａを備えるシート部材１９を備える。減少部２０ｃは、第２領域１０Ｂにおける径方向ｒの外方側を切取線１９ａに沿って切取線１９ａよりも径方向ｒの内方側から切離すことによって本体部１０ｃの面積を減少させるように構成している。このように構成することによって癒合促進デバイス１００ｃを生体器官に配置した際に癒合促進デバイス１００ｃが周囲の生体器官と癒着することを防止又は抑制できる。
【００８９】
なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず特許請求の範囲において種々の変更が可能である。図１、２等では連結部１２を本体部１０の円板形状において周方向θに略９０度で等間隔に配置する実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にも本体部の面積を径方向ｒの外方から内方に向けて減少できれば、連結部の配置は９０度間隔でなくてもよく、また、配置は等間隔でなくてもよい。また、連結部の数も図面に記載したものに限定されない。
【００９０】
また、第１実施形態の変形例では糸状部材１１の径方向ｒにおける内側に円板部１８を設けて第１領域１０Ｃとする実施形態について説明した。しかし、上記以外にも第２実施形態に係る癒合促進デバイス１００ｂの内側に円板部１８を設けたものも本発明の一実施形態に含まれる。また、第３実施形態に係る癒合促進デバイス１００ｃの径方向ｒにおける内側に円板部１８を設けるものも本発明の一実施形態に含まれる。
【００９１】
また、第２実施形態では癒合促進デバイス１００ｂの長尺部材１１ｂが螺旋状に巻き回されている実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にも図１に示すように長尺部材１１ｂが螺旋状に加えて基端部において直線状又は不規則な形状等のように巻き回されていない部分を備えるものも本発明の一実施形態に含まれる。
【００９２】
また、第３実施形態では切取線１９ａを第１実施形態の貫通孔１３のように癒合を促進させる部位として機能させると説明したが、これに限定されず、切取線１９ａと別に貫通孔１３を設けるものも本発明の一実施形態に含まれる。
【００９３】
また、上記では本体部１０が複数の貫通孔１３を有する生分解性シートから形成されると説明した。しかしこれに限定されず、生体組織の癒合を促進できれば本体部を生分解性の材料から構成していなかったり、本体部に複数の貫通孔を設けなかったりするものも本発明の一実施形態に含まれる。
【符号の説明】
【００９４】
１００  癒合促進デバイス、
１０、１０ａ、１０ｂ、１０ｃ  本体部、
１０Ａ、１０Ｃ、１０Ｄ、１０Ｆ  第１領域、
１０Ｂ、１０Ｅ、１０Ｇ  第２領域、
１１  糸状部材、
１１ｂ  長尺部材、
１４〜１７  端部（先端側の端部）、
１９  シート部材、
１９ａ  切取線、
２０、２０ｂ、２０ｃ  減少部、
ｒ  径方向（放射方向）、
Ｚ  厚さ方向、
θ  周方向（角度方向）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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