(57)【要約】【課題】  閉塞クリップを提供する。【解決手段】  （ａ）第一細長閉塞アームと；（ｂ）第二細長閉塞アームと；（ｃ）第一細長閉塞アームの遠位部分に連結された第一細長付勢アームと；（ｄ）第二細長閉塞アームの遠位部分に連結された第二細長付勢アームとを含む閉塞クリップであって、第一細長付勢アームの近位部分は、第二細長付勢アームの近位部分に連結され、第一細長閉塞アームは、その長さの大半に沿って第一細長付勢アームと平行に伸び、第二細長閉塞アームは、その長さの大半に沿って第二細長付勢アームと平行に伸びる、閉塞クリップ。【選択図】図１
2020175266.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一細長閉塞アームと、
第二細長閉塞アームと、
前記第一細長閉塞アームの遠位部分に連結された第一細長付勢アームと、
前記第二細長閉塞アームの遠位部分に連結された第二細長付勢アームと、
を含む閉塞クリップであって、
前記第一細長付勢アームの近位部分は、前記第二細長付勢アームの近位部分に連結され、
前記第一細長閉塞アームは、その長さの大半に沿って前記第一細長付勢アームと平行に伸び、
前記第二細長閉塞アームは、その長さの大半に沿って前記第二細長付勢アームと平行に伸びる、
閉塞クリップ。
【請求項２】
前記第一細長閉塞アームは、自由近位端を含み、
前記第二細長閉塞アームは、自由近位端を含む、
請求項１に記載の閉塞クリップ。
【請求項３】
前記第一細長閉塞アームは、第一凸状組織係合表面を含み、
前記第二細長閉塞アームは、第二凸状組織係合表面を含み、
前記第一凸状組織係合表面は、前記第二凸状組織係合表面に面する、
請求項１または２に記載の閉塞クリップ。
【請求項４】
前記第一凸状組織係合表面の一部分は、第一平面に沿って存在し、
前記第二凸状組織係合表面の一部分は、第二平面に沿って存在し、
前記第一平面と前記第二平面とは、互いに平行である、
請求項１、２または３のいずれか一項に記載の閉塞クリップ。
【請求項５】
前記第一凸状組織係合表面のいずれの部分も、前記第二平面を通って伸びず、
前記第一凸状組織係合表面のいずれの部分も、前記第二平面を通って伸びない、
請求項４に記載の閉塞クリップ。
【請求項６】
前記第一細長閉塞アームは、第一長手方向長さを含み、
前記第二細長閉塞アームは、第二長手方向長さを含み、
前記第一長手方向長さの７５パーセント超は、前記第一細長閉塞アームと前記第一細長付勢アームとに挟まれた第一ギャップを含み、
前記第二長手方向長さの７５パーセント超は、前記第二細長閉塞アームと前記第二細長付勢アームとに挟まれた第二ギャップを含む、
請求項１〜５のいずれか一項に記載の閉塞クリップ。
【請求項７】
前記第一細長付勢アームは、第三長手方向長さを含み、
前記第二細長付勢アームは、第四長手方向長さを含み、
前記第三長手方向長さは、前記第一長手方向長さより大きく、
前記第四長手方向長さは、前記第二長手方向長さより大きい、
請求項６に記載の閉塞クリップ。
【請求項８】
前記第一細長閉塞アーム、前記第二細長閉塞アーム、前記第一細長付勢アーム、および前記第二細長付勢アームは、一体である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の閉塞クリップ。
【請求項９】
前記閉塞クリップの少なくとも一部分をカバーするファブリックをさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の閉塞クリップ。
【請求項１０】
前記ファブリックカバーは、（ａ）前記第一細長閉塞アームおよび前記第一細長付勢アーム、ならびに（ｂ）前記第二細長閉塞アームおよび前記第二細長付勢アームのうちの少なくとも一方に同時に外接するチューブを含む、請求項９に記載の閉塞クリップ。
【請求項１１】
前記チューブは、（ａ）前記第一細長閉塞アームおよび第一細長付勢アーム、ならびに（ｂ）前記第二細長閉塞アームおよび第二細長付勢アームの両方に同時に外接する、請求項９に記載の閉塞クリップ。
【請求項１２】
一対の末端に挟まれた連続する長さの材料であって、前記連続する長さの材料は、１５０度より大きい方向転換を有する第一ターンと、１５０度より大きい方向転換を有する第二ターンと、１５０度より大きい方向転換を有する第三ターンとを含み、前記第三ターンは、前記閉塞クリップの近位端で生じ、前記第一および第二ターンは、前記閉塞クリップの遠位端の近位で生じ、前記近位端と前記遠位端とは互いに対向し、前記一対の末端は、前記閉塞クリップの前記近位端の近位で生じる、連続する長さの材料
を含む、閉塞クリップ。
【請求項１３】
前記第一、第二、および第三ターンは、共通平面内に存在する、請求項１２に記載の閉塞クリップ。
【請求項１４】
前記第一ターン、前記第二ターン、および前記第三ターンのうちの少なくとも二つは、共通平面内に存在する、請求項１２に記載の閉塞クリップ。
【請求項１５】
前記第一ターンは、第一細長閉塞アームを第一細長付勢アームに連結し、
前記第二ターンは、第二細長閉塞アームを第二細長付勢アームに連結し、
前記第三ターンは、前記第一細長付勢アームを前記第二細長付勢アームに連結し、
前記第一および第二細長閉塞アームのうちの少なくとも一つは、前記第一および第二細長付勢アームに挟まれる、
請求項１２に記載の閉塞クリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年１２月１２日に出願の「閉塞クリップ（ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＣＬＩＰ）」と題した米国特許仮出願第６２／０９１，２３０号の利益を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
発明の序論
本開示は、閉塞クリップ、特に、移植可能開放端閉塞クリップを目的とする。例示的形態においては、左心耳を閉塞するために例示的閉塞クリップが利用されうる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の第一態様は、（ａ）第一細長閉塞アームと；（ｂ）第二細長閉塞アームと；（ｃ）第一細長閉塞アームの遠位部分に連結された第一細長付勢アームと；（ｄ）第二細長閉塞アームの遠位部分に連結された第二細長付勢アームとを含む閉塞クリップであって、第一細長付勢アームの近位部分は、第二細長付勢アームの近位部分に連結され、第一細長閉塞アームは、その長さの大半に沿って第一細長付勢アームと平行に伸び、第二細長閉塞アームは、その長さの大半に沿って第二細長付勢アームと平行に伸びる、閉塞クリップを提供することである。
【０００４】
第一態様のより詳細な実施形態では、第一細長閉塞アームは自由近位端を含み、第二細長閉塞アームは自由近位端を含む。別のさらに詳細な実施形態では、第一細長閉塞アームは第一凸状組織係合表面を含み、第二細長閉塞アームは第二凸状組織係合表面を含み、第一凸状組織係合表面は第二凸状組織係合表面に面する。さらなる詳細な実施形態では、第一凸状組織係合表面の一部分が第一平面に沿って存在し、第二凸状組織係合表面の一部分が第二平面に沿って存在し、第一平面と第二平面とは互いに平行である。さらに詳細な実施形態では、第一凸状組織係合表面のいずれの部分も第二平面を通って伸びず、第一凸状組織係合表面のいずれの部分も第二平面を通って伸びない。さらに詳細な実施形態では、第一細長閉塞アームは第一長手方向長さを含み、第二細長閉塞アームは第二長手方向長さを含み、第一長手方向長さの７５パーセント超が、第一細長閉塞アームと第一細長付勢アームとに挟まれた第一ギャップを含み、第二長手方向長さの７５パーセント超が第二細長閉塞アームと第二細長付勢アームとに挟まれた第二ギャップを含む。さらに詳細な実施形態では、第一細長付勢アームは第三長手方向長さを含み、第二細長付勢アームは第四長手方向長さを含み、第三長手方向長さは第一長手方向長さより大きく、第四長手方向長さは第二長手方向長さより大きい。
【０００５】
第一態様の別のさらに詳細な実施形態では、第一細長閉塞アーム、第二細長閉塞アーム、第一細長付勢アーム、および第二細長付勢アームは、一体である。別のさらに詳細な実施形態では、閉塞クリップは、閉塞クリップの少なくとも一部分をカバーするファブリックをさらに含む。さらなる詳細な実施形態では、ファブリックカバーは、（ａ）第一細長閉塞アームおよび第一細長付勢アーム；ならびに（ｂ）第二細長閉塞アームおよび第二細長付勢アームのうちの少なくとも一方に同時に外接するチューブを含む。さらなる詳細な実施形態では、チューブは、（ａ）第一細長閉塞アームおよび第一細長付勢アーム；ならびに（ｂ）第二細長閉塞アームおよび第二細長付勢アームの両方に同時に外接する。より詳細な実施形態では、閉塞クリップは、第一細長閉塞アームの遠位端と第一細長付勢アームの遠位端とに挟まれた第一遠位空洞を含み、閉塞クリップは、第二細長閉塞アームの遠位端と第二細長付勢アームの遠位端とに挟まれた第二遠位空洞を含む。より詳細な実施形態では、閉塞クリップは、第一細長閉塞アームの近位端と第一細長付勢アームの近位セクションとに挟まれた第一近位空洞を含み、閉塞クリップは、第二細長閉塞アームの近位端と第二細長付勢アームの近位セクションとに挟まれた第二近位空洞を含み、第一ブリッジが第一近位空洞と第一遠位空洞とに挟まれ、第一ブリッジが第一細長閉塞アームと第一細長付勢アームとをリンクし、第二ブリッジが第二近位空洞と第二遠位空洞とに挟まれ、第二ブリッジが第二細長閉塞アームと第二細長付勢アームとをリンクする。
【０００６】
本発明の第二態様は、一対の末端に挟まれた連続する長さの材料を含む閉塞クリップであって、この連続する長さの材料は、１５０度より大きい方向転換を有する第一ターンと、１５０度より大きい方向転換を有する第二ターンと、１５０度より大きい方向転換を有する第三ターンとを含み、第三ターンは閉塞クリップの近位端で生じ、第一および第二ターンは閉塞クリップの遠位端の近位で生じ、近位端および遠位端は互いに対向し、一対の末端は閉塞クリップの近位端の近位で生じる、閉塞クリップを提供することである。
【０００７】
第二態様のより詳細な実施形態では、第一、第二および第三ターンは、共通平面内に存在する。別のさらに詳細な実施形態では、第一ターン、第二ターンおよび第三ターンのうちの少なくとも二つが共通平面内に存在する。さらなる詳細な実施形態では、第一ターンは第一細長閉塞アームを第一細長付勢アームに連結し、第二ターンは第二細長閉塞アームを第二細長付勢アームに連結し、第三ターンは第一細長付勢アームを第二細長付勢アームに連結し、第一および第二細長閉塞アームのうちの少なくとも一つは、第一および第二細長付勢アームに挟まれる。
【０００８】
本発明の第三態様は、（ｂ）材料のシートから閉塞クリップの前駆体の外形を切り出すステップであって、閉塞クリップの前駆体は、一対の閉塞アームと一対の付勢アームとを含む、ステップと；（ｂ）一対の閉塞アームを予負荷して閉塞クリップを形成するために閉塞クリップの前駆体を圧縮するステップとを含む、閉塞クリップを製作する方法を提供することである。
【０００９】
第三態様のより詳細な実施形態では、外形を切り出すステップは、放電加工を用いて行われる。別のさらに詳細な実施形態では、放電加工はワイヤ放電加工を含む。さらなる詳細な実施形態では、本方法は、閉塞クリップをファブリックに包むステップをさらに含む。さらなる詳細な実施形態では、ファブリックは、組織内方成長を促進するファブリックチューブを含む。より詳細な実施形態では、閉塞クリップは、一対の末端に挟まれた連続する長さの材料を含み、連続する長さの材料は、１５０度より大きい方向転換を有する第一ターンと、１５０度より大きい方向転換を有する第二ターンと、１５０度より大きい方向転換を有する第三ターンとを含み、第三ターンは閉塞クリップの近位端で生じ、第一および第二ターンは、閉塞クリップの遠位端の近位で生じ、近位端および遠位端は互いに対向し、一対の末端は閉塞クリップの近位端の近位で生じる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】開位置で示した本開示による第一例示的閉塞クリップの立面斜視図である。
【図２】開位置で示した図１の第一例示的閉塞クリップの側面図である。
【図３】閉位置で示した図１の第一例示的閉塞クリップの側面図である。
【図４】閉位置で示した図１の第一例示的閉塞クリップの端面図である。
【図５】図１の第一例示的閉塞クリップの前駆体の側面図である。
【図６】閉位置で示したファブリックチューブによりカバーされた図１の第一例示的閉塞クリップの立面斜視図である。
【図７】閉位置で示した本開示による第二例示的閉塞クリップの立面斜視図である。
【図８】閉位置で示した図７の第二例示的閉塞クリップの側面図である。
【図９】閉位置で示した図７の第二例示的閉塞クリップの斜視端面図である。
【図１０】図７の第二例示的閉塞クリップの前駆体の側面図である。
【図１１】閉位置で示したファブリックチューブによりカバーされた図７の第二例示的閉塞クリップの立面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
移植可能開放端閉塞クリップおよび左心耳を閉塞するために開放端閉塞クリップを移植する方法の様々な態様を包含するために、本開示の例示的実施形態を以下で図と共に説明する。通常の技術を有する当業者には当然のことながら、以下に記載する実施形態の性質は例示的であり、本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく再構成されうる。しかし、明確および正確のため、以下に記載する例示的実施形態は、通常の技術を有する当業者が本開示の範囲内に収まるために必須ではないと認識するはずである任意のステップ、方法および特徴を含みうる。
【００１２】
図１〜４を参照すると、左心耳を閉塞するために用いられうる第一例示的閉塞クリップ１００は、チタンシート素材を用いてチタンから製作されうる単一の本体を含む。この第一例示的閉塞クリップ１００を製作するために利用されるプロセスのより詳細な説明は、後のセクションに記載する。
【００１３】
例示的座標系として、Ｚ軸に沿って例示的閉塞クリップの厚みがとられる。Ｙ軸およびＸ軸は、このＺ軸に対して垂直である（Ｘ軸もＹ軸に対して垂直である）。例示的形態では、閉塞クリップ１００の高さがＹ軸に沿ってとられ、閉塞クリップ１００の長手方向長さ（主要寸法）がＸ軸に沿ってとられる。
【００１４】
例示的形態では、閉塞クリップ１００は、一対の細長付勢／バネアーム１２０、１３０に一体的に連結されたＵ字形セクション１１０を含む。各細長付勢アーム１２０、１３０は、Ｕ字形セクション１１０に向かって伸びるそれぞれの細長閉塞アーム１４０、１５０に一体的に連結される。特に、Ｕ字形セクション１１０は、一対の細長付勢アーム１２０、１３０の間で測定して約１４５〜２１５°の間の方向転換を有する第一ターン１１２を含む。さらに、第一細長付勢アーム１２０と第一細長閉塞アーム１４０との間の移行は、第一細長付勢アーム１２０と第一細長閉塞アーム１４０との間で測定して約１４５〜２１５°の間の方向転換を有する第二ターン１１４を含む。同様に、第二細長付勢アーム１３０と第二細長閉塞アーム１５０との間の移行は、第二細長付勢アーム１３０と第二細長閉塞アーム１５０との間で測定して約１４５〜２１５°の間の方向転換を有する第三ターン１１６を含む。
【００１５】
各細長閉塞アーム１４０、１５０は、ほぼ剛性（すなわち柔軟性がない）であり、末端１６０を含み、この末端に、例示的閉塞クリップ１００を構成する一連の材料の始めと終わりが含まれる。本例示的実施形態では、各閉塞アーム１４０、１５０は、凸状の組織係合表面１８０を含む。例示的形態では、組織係合表面１８０の凸状の性質は、各閉塞アーム１４０、１５０の長手方向長さ（Ｘ軸に沿った主要寸法）に沿ってほぼ一定である。特に、組織係合表面１８０の輪郭は円弧を表す。
【００１６】
互いに均一に離間した一対の平面状表面２１０が、組織係合表面１８０を挟む。この第一例示的実施形態に関する説明のため、Ｕ字形セクション１１０、細長付勢アーム１２０、１３０、および細長閉塞アーム１４０、１５０を含む（組織係合表面１８０を除く）チタン材料の（Ｚ方向の）厚みは一定である。組織係合表面１８０の弓形輪郭により、閉塞クリップ１００の（Ｚ方向の）厚みは頂点２３０で０に達するまで減少する。換言すれば、（図４に示した）閉位置では組織係合表面１８０が互いに平行であり、頂点が互いに接触しまたは互いに均一の距離だけ離間するように、閉塞クリップの厚み寸法に沿った中ほどで（すなわちＺ方向において平面状表面２１０の間の中ほどで）各組織係合表面１８０の頂点２３０が生じる。
【００１７】
各平面状表面２１０は、閉塞クリップ１００の対向する横方向境界をそれぞれ画成する。本例示的実施形態では、Ｕ字形セクション１１０の外形を部分的に描く平面状表面２１０の頂点での高さ（外側周囲表面２６０および内部表面３００に対して直角にとった高さ）は、ターン１１４、１１６の近位まで細長付勢アームの長手方向長さに沿ってほぼ一定である細長付勢アーム１２０、１３０の高さ（外側周囲表面２６０および内部表面３２０に対して直角にとった高さ）より約２５パーセント（２５％）大きい。この２５パーセント（２５％）の高さの増加は、Ｕ字形セクション１１０が線形細長付勢アーム１２０、１３０に出会う所で０パーセント変化に達するまで線形に減少する。第二および第三ターン１１４、１１６で、平面状表面２１０の高さが最大化される。換言すれば、ターン１１４、１１６の端での平面状表面２１０の高さは、細長付勢アーム１２０、１３０の高さに、閉塞アーム１４０、１５０の高さ、さらに細長付勢アーム１２０、１３０と閉塞アーム１４０、１５０との間のギャップ２４０の高さを加えたものにほぼ等しい。この平面状表面２１０の最大高さは、細長閉塞アーム１４０、１５０に沿って近位に伸びる際に急激に減少する。特に、平面状表面２１０の高さは、末端１６０の近位で最小高さに達するまで、細長閉塞アーム１４０、１５０の長さに沿って線形に減少する。これに対して遠位に移動したときには、平面状表面２１０の最大高さは遠位端２５０に達するまで僅かに減少する。遠位端２５０の近位では、遠位端に達するまで平面状表面２１０の高さが減少し、輪郭が円の湾曲を表すように変化する。
【００１８】
遠位端２５０は、平面状表面２１０に挟まれた外側周囲表面２６０によって部分的に画成される。例示的形態では、この周囲表面２６０の高さは（Ｚ方向に）一定であり、クリップ１００の一定の厚みと整合する。遠位端では、周囲表面２６０は平面状であるが、平面状表面の円の湾曲をたどる弓形の湾曲を帯びる。この弓形の湾曲は、第二および第三ターン１１４、１１６の近くで平面状近位セグメントに２８０に合流する平面状遠位セグメント２７０へとつながる。近位平面状セグメント２８０は、曲面セクション２９０に合流し、曲面セクション２９０の湾曲は、クリップ１００が開位置にあるか閉位置にあるかに依存して変化する。外側周囲表面２６０の反対側に、内部表面３００がある。
【００１９】
内部表面３００は、平面状表面２１０、外側周囲表面２６０、および組織係合表面１８０とともにクリップ１００の外部境界表面の輪郭を描く。特に、内部表面３００は、クリップ１００が開位置にあるか閉位置にあるかに依存して湾曲が変化する曲面セクション３１０を含む。この曲面セクション３１０は、ターン１１４、１１６のそれぞれで一つのＵ字形カーブ３３０に合流する一対の細長平面状付勢アームセクション３２０に移行する。各Ｕ字形カーブ３３０は、細長平面状閉塞アームセクション３４０にもそれぞれ合流する。細長閉塞アーム１４０、１５０の二つの末端１６０は、それぞれの細長平面状閉塞アームセクション３４０に移行する丸み付きセクション３５０を含む対応する平滑表面により輪郭が描かれる。
【００２０】
図３および４に示すように、クリップ１００は、細長閉塞アーム１４０、１５０が何も挟まないときに閉位置をとる。この閉位置では、細長閉塞アーム１４０、１５０が互いに当接する。特に、組織係合表面１８０が最小限に離間しまたは互いに接触する。加えて、細長付勢アーム１２０、１３０と閉塞アーム１４０、１５０との間のギャップ２４０は、Ｕ字形セクション１１０に向かってより顕著となる。換言すれば、細長付勢アーム１２０、１３０は、閉塞アーム１４０、１５０と平行ではない。しかし、クリップ１００が開位置をとるときにはこれは必ずしも当てはまらない。
【００２１】
図１〜４を再び参照すると、閉位置を越える任意の位置を、一般に開位置と呼称する。議論のため例示的形態で図示された全開位置は、閉塞アーム１４０、１５０と平行に向けられた細長付勢アーム１２０、１３０に対応するが、閉塞アーム１４０、１５０の遠位部分の間の（第二および第三ターン１１４、１１６の近位の）間隔（すなわちギャップ２４０の幅）は、閉塞アーム１４０、１５０の（末端１６０の近位の）近位部分の間の間隔の数倍である。この全開位置では、クリップ１００は、組織係合表面１８０の間に左心耳（ＬＡＡ）を受け取るように構成されうる。特に、全開位置のときには、クリップ１００が、ＬＡＡの上を通らずにＬＡＡが組織係合表面１８０の間に捕えられるようにＬＡＡの基部に沿って（ＬＡＡ基部の主要寸法と平行に）移動される。細長付勢アーム１２０、１３０が、Ｙ方向のアームの曲げを可能にするためにＹ方向により薄いが、クリップ１００の遠位端２５０がＺ方向に離れるのを遅延させるためにＺ方向により厚いアスペクト比を有する点に注意しなければならない。
【００２２】
図５および６を参照すると、例示的クリップ１００は様々な方法で製作されうる。例として、例示的クリップ１００の製作をワイヤ放電加工（ＷＥＤＭ）の文脈で説明する。例示的形態では、各シートが１／８インチの厚み寸法を有し、長さおよび幅寸法（例えば１２インチ×１２インチ、１２インチ×１８インチなど）を有する、移植可能グレード（例えばグレード２、グレード５）のチタン材料の二つ以上のシートが、厚み寸法に沿って互いに積み重ねられ、脱イオン水を含みうる誘電浴に浸漬される。例えば、積層チタンシートは第一電極を含み、ワイヤ放電加工機は、スプール材料（例えば黄銅ワイヤ）を含む第二電極を含む。ＷＥＤＭは当業者に周知であり、したがって簡潔化のためＷＥＤＭの詳細な説明は省略されている。
【００２３】
ＷＥＤＭを用いて、図５に示される例示的クリップ１００の前駆体の外形が各チタンシートから同時に切り抜かれ、これによりシートと同数のクリップが同時に製作される。前駆体の外形が切断された後、ワイヤ放電加工機は、チタンシートに対して第二電極を再配置し、以前に切断されていない箇所に別の前駆体の外形を形成する。ワイヤ放電加工機が、例示的前駆体を切断できる未切断箇所を使い果たすまで、このプロセスが繰り返される。
【００２４】
ＷＥＤＭの後、各前駆体クリップ（全て同じ形状および寸法を有する）に、組織係合表面ステップが行われる。例示的形態では、組織係合表面ステップにより、（元はブロックのＣ字形輪郭すなわち長方形の輪郭を有していた）閉塞アーム１４０、１５０から材料が機械加工除去されて、組織係合表面１８０の弓形輪郭が形成される。
【００２５】
組織係合表面ステップの後、各前駆体クリップ（全て同じ形状および寸法を有する）に圧縮ステップが行われる。例示的形態では、圧縮ステップにより、組織係合表面１８０に挟まれた任意のギャップの寸法のほか、クリップ１００の持つ任意の予負荷（すなわち圧縮ステップ後には組織係合表面間にギャップが存在しないと仮定して組織係合表面を互いに分離するために必要な力の大きさ）が確立される。この例示的プロセスでは、前駆体がＵ字形セクション１１０の近位で圧縮され、それにより組織係合表面１８０が互いに向かって移動する。例えば、Ｕ字形セクションが、約０．３８インチ圧縮され、その結果、組織係合表面１８０間のギャップがゼロとなり、予負荷が約１．５ポンドの力となる（すなわち係合表面１８０を互いに分離するために１．５ポンド以上の力が必要である）。圧縮ステップの結果、閉塞アーム１４０、１５０に対する閉鎖力が、特に完全閉位置と４ミリメートルの開き／ギャップを持つ開位置との間で、遠位端から近位端まで基本的に一定となる。このように、細長付勢アーム１２０、１３０はほぼ弾性であるが、Ｕ字形セクション１１０はほぼ非弾性的に変形される。さらに、クリップ１００の（Ｘ方向の）長さに応じて、クリップを開くために必要な力の大きさは変化しうる。閉塞アーム１４０、１５０の間の開き／ギャップが２ミリメートルでのターゲット力が、閉塞部材の長さ１ミリメートルあたり約０．０３２ポンドである状況において、クリップ１００のＵ字形セクション１１０にかけられるクランプ力の大きさは、クリップ１００の長さに応じて異なりうる。例えば、５０ミリメートルのクリップ１００の場合には、圧縮により約１．６ポンドの予負荷が与えられうるが、３５ミリメートルのクリップの場合には、予負荷は１．１２ポンドに減少されうる（相対的に大きい予負荷には相対的に大きい圧縮程度が必要である）。前駆体がＵ字形セクション１１０の近位で圧縮された後、例示的クリップ１００の製作は完了し、クリップ構成要素が図３および４に示した予負荷位置をとる。
【００２６】
この第一例示的実施形態では、クリップ１００は、閉塞アーム１４０、１５０の長さにわたり均一な力を持ちうる。特に、例えば１〜４ミリメートルの開きの間で、閉塞アーム１４０、１５０の長さにわたり均一な力がかけられうる。このような閉塞アーム１４０、１５０の長さに沿って均一な力のプロファイルは、大抵の左心耳の一般的な圧縮厚みと一致する。例えば、切断せずに閉塞するのに十分な圧縮された左心耳はおよそ２ミリメートル±１ミリメートルの厚みを有することが、データにより示されている。したがって、１〜４ミリメートルの範囲内で均一な力のプロファイルを及ぼすクリップは、閉塞圧縮を受ける大抵の患者の左心耳を網羅するであろう。閉塞アーム１４０、１５０の長さにわたり均一な力が必ずしも得られない場合には、閉塞アームの間にクランプされた組織が遠位端を越えて押し出されないようにするために、クリップ１００がクリップの遠位端２５０に向かってより重く予負荷されうることに注意しなければならない。
【００２７】
図６に示すように、さらなる例示的形態では、例示的クリップ１００が、ポリエチレンテレフタレートおよび延伸ポリテトラフルオロエチレン等の生物学的組織内方成長を可能にするために有効な様々な材料のいずれかで製作されうるファブリックチューブ３７６を使用して被包されうる。特に、ファブリックチューブ３７６は、組織内方成長を促進するためにコラーゲン、アルブミンなどで処理されうる。本例示的実施形態では、ファブリックチューブを通って通路が伸び、チューブの両端の対向する開口部が通路の始めと終わりをそれぞれ画定する。例えば、ファブリックチューブ３７６の一つの開口部は、クリップ１００の遠位端２５０の一つに外接し、細長付勢アーム１２０および細長閉塞アーム１４０の長さに沿って、両方に同時に外接するように近位に移動される。ファブリックチューブ３７６の継続的な近位移動により、やがて細長閉塞アーム１４０の末端１６０およびＵ字形セクション１１０に達し、ここでファブリックチューブはＵ字形セクション１１０の形状にしたがい、細長閉塞アーム１５０の末端１６０に達する。この地点で、ファブリックチューブ３７６の開口部が、細長付勢アーム１３０および細長閉塞アーム１５０に同時に外接するように遠位に再配置される。ファブリックチューブ３７６の継続的な遠位移動の結果、やがてファブリックチューブの端が、細長付勢アーム１３０および細長閉塞アーム１５０の遠位端２５０を僅かに通り過ぎ、それによってクリップ全体がファブリックチューブの通路内に収められる。ファブリックチューブ３７６は、対応する両端が縫い閉じられるのを可能にするために十分な長さだけ閉塞クリップ１００の遠位端２５０を越えて伸びる対応する両端を含む。ファブリックチューブ３７６がクリップ１００のまわりに配置された後、両端が縫い閉じられてもよいし、またはファブリックチューブをクリップのまわりに配置する前にファブリックチューブの一端が縫い閉じられてもよい。しかし、ファブリックチューブ３７６がクリップ１００のまわりに配置された後には、ファブリックチューブの縫われた両端がクリップをファブリックチューブ内に封入するように働く。
【００２８】
図７〜９を参照すると、第二例示的閉塞クリップ４００は、チタンシート素材を使用してチタンから製作されうる単一の本体も含む。以下さらに詳細に述べるように、この第二例示的閉塞クリップ４００は、第一例示的閉塞クリップ１００と同様の様式で製作されうる。
【００２９】
説明のため、この第二例示的閉塞クリップ４００は、第一例示的閉塞クリップ１００と共通の多くの特徴を有する。したがって、これらの共通する特徴の詳細な議論は、簡潔化のため省略しているが、この第二例示的閉塞クリップ４００に関する添付の図面に存在する共通の参照番号から明らかとなる。
【００３０】
この第二例示的閉塞クリップ４００は、近位端４６０と第二ターン１１４または第三ターン１１６との間で均一な高さを有しない閉塞アーム４４０、４５０を有することにより、第一例示的閉塞クリップ１００と部分的に異なる。代わりに、閉塞アーム４４０、４５０の（Ｙ方向の）高さは、第二／第三ターン１１４／１１６から近位端４６０に達するまで近位方向に線形に減少する。
【００３１】
加えて、第二例示的閉塞クリップ４００は、異なる弓形輪郭の組織係合表面４８０を有することにより、第一例示的閉塞クリップ１００と異なる。例示的形態では、組織係合表面４８０は、はるかに大きい直径を有する円弧に対応する組織係合表面１８０の弓形輪郭より実質的に小さい直径を有する円弧に対応する弓形輪郭を有する。このように、組織係合表面４８０の（Ｙ方向の）高さは、第一例示的クリップ１００の組織係合表面１８０の高さより実質的に大きい。
【００３２】
第二例示的閉塞クリップ４００と第一例示的閉塞クリップ１００との間のもう一つの違いは、遠位端２５０、５５０である。最初に、図１０に示すように、ブリッジ部分７００が細長付勢アーム１２０、１３０のそれぞれを閉塞アーム４４０、４５０にそれぞれ接続するように細長付勢アーム１２０、１３０の遠位端を閉塞アーム４４０、４５０の遠位端から分ける働きをするＵ字形凹所７１０が、閉塞クリップ４００の前駆体の遠位端５５０のそれぞれに含まれる。例示的形態では、閉塞クリップ４００前駆体におけるＵ字形凹所７１０の高さはほぼ一定であり、近位端７２０で漸減して０に達し、Ｕ字形輪郭を表す。
【００３３】
第一例示的閉塞クリップ１００と同様に、この第二例示的閉塞クリップもＷＥＤＭを用いて製作されうる。例示的形態では、各シートが１／８インチの厚み寸法を有し、長さおよび幅寸法（例えば１２インチ×１２インチ、１２インチ×１８インチなど）を有する、移植可能グレード（例えばグレード２、グレード５）のチタン材料の二つ以上のシートが、厚み寸法に沿って互いに積み重ねられ、脱イオン水を含みうる誘電浴に浸漬される。例えば、積層チタンシートは第一電極を含み、ワイヤ放電加工機は、スプールされた材料（例えば黄銅ワイヤ）を含む第二電極を含む。ＷＥＤＭを用いて、図１０に示される例示的クリップ４００の前駆体の外形が各チタンシートから同時に切り抜かれ、これによりシートと同数のクリップが同時に製作される。前駆体の外形が切断された後、ワイヤ放電加工機は、チタンシートに対して第二電極を再配置し、以前に切断されていない箇所に別の前駆体の外形を形成する。ワイヤ放電加工機が、例示的前駆体を切断できる未切断箇所を使い果たすまで、このプロセスが繰り返される。
【００３４】
ＷＥＤＭの後、各前駆体クリップ（全て同じ形状および寸法を有する）に、クリンピングステップが行われる。例示的形態では、細長付勢アーム１２０、１３０および閉塞アーム４４０、４５０の遠位端５５０がクリンピングされて、各細長付勢アーム１２０、１３０の遠位端が変形される。図７〜９に示すように、クリンピングステップの結果は、近位端７２０を除くＵ字形凹所７１０の高さを減少させる、細長付勢アーム１２０、１３０の変形である。クリンピングステップにより、閉塞アーム４４０、４５０および細長付勢アーム１２０、１３０の遠位部分の間に均一な間隔を生み出すことができるが、その必要はない。以下でさらに詳述するように、クリンピングステップは、Ｕ字形凹所７１０をファブリックチューブ３７６の部分を保持するように再成形するために有効である。
【００３５】
ＷＥＤＭの後、各前駆体クリップ（全て同じ形状および寸法を有する）に、組織係合表面ステップも行われる。例示的形態では、組織係合表面ステップにより、（元はブロックのＣ字形輪郭すなわち長方形の輪郭を有していた）閉塞アーム４４０、４５０から材料が機械加工除去されて、組織係合表面４８０の弓形輪郭が形成される。
【００３６】
ＷＥＤＭの後、各前駆体クリップ（全て同じ形状および寸法を有する）に圧縮ステップがさらに行われる。例示的形態では、圧縮ステップにより、組織係合表面４８０に挟まれた任意のギャップの寸法のほか、クリップ４００の持つ任意の予負荷が確立される。この例示的プロセスでは、前駆体がＵ字形セクション１１０と遠位端５５０との間の中ほどで（細長付勢アーム１２０、１３０を圧縮することにより）圧縮され、それにより組織係合表面４８０が互いに向かって移動する。例えば、細長付勢アーム１２０、１３０が、約０．３８インチ圧縮され、その結果、組織係合表面４８０間のギャップがゼロとなり、予負荷が約１．５ポンドの力となる（すなわち係合表面４８０を互いに分離するために１．５ポンド以上の力が必要である）。換言すると、前駆体が圧縮された後、例示的クリップ４００の製作は完了し、クリップ構成要素が図７〜９に示した予負荷位置をとる。
【００３７】
図１１に示すように、さらなる例示的形態では、例示的クリップ４００が、ポリエチレンテレフタレートおよび延伸ポリテトラフルオロエチレン等の生物学的組織内方成長を可能にするために有効な様々な材料のいずれかで製作されうるファブリックチューブ３７６を使用して被包されうる。特に、ファブリックチューブ３７６は、組織内方成長を促進するためにコラーゲン、アルブミンなどで処理されうる。本例示的実施形態では、ファブリックチューブを通って通路が伸び、チューブの両端の対向する開口部が通路の始めと終わりをそれぞれ画定する。例えば、ファブリックチューブ３７６の一つの開口部は、クリップ４００の遠位端５５０の一つに外接し、細長付勢アーム１２０および細長閉塞アーム４４０の長さに沿って、両方に同時に外接するように近位に移動される。ファブリックチューブ３７６の継続的な近位移動により、やがて細長閉塞アーム４４０の末端４６０およびＵ字形セクション１１０に達し、ここでファブリックチューブはＵ字形セクション１１０の形状にしたがい、細長閉塞アーム４５０の末端４６０に達する。この地点で、ファブリックチューブ３７６の開口部が、細長付勢アーム１３０および細長閉塞アーム４５０に同時に外接するように遠位に再配置される。ファブリックチューブ３７６の継続的な遠位移動の結果、やがてファブリックチューブの端が、細長付勢アーム１３０および細長閉塞アーム４５０の遠位端５５０を僅かに通り過ぎ、それによってクリップ全体がファブリックチューブの通路内に収められる。ファブリックチューブ３７６は、対応する両端をクリンピングされたＵ字形凹所７１０に押し込むのを可能にするために十分な長さだけ閉塞クリップ１００の遠位端５５０を越えて伸びる対応する両端を含む。クリンピングされた各Ｕ字形凹所７１０の寸法は、ファブリックチューブのそれぞれの端を各凹所内へ押し込み、その後（上述の通りクリンピングステップによって）Ｕ字形凹所７１０の遠位部分をクリンピングすることにより、ファブリックチューブの両端が摩擦嵌合によりＵ字形凹所７１０内に保持されるような寸法である。このように、他の例示的実施形態と異なり、ファブリックチューブ３７６の両端は縫い閉じられない。
【００３８】
以上の例示的ファブリック付属品は、ファブリックループ端を縫い閉じる他の例示的方法に勝る利点を提供しうる。例えば、ファブリックの遠位端をクリップ４００の遠位端に固定することにより、クリップのまわりでのファブリックチューブの回転が妨げられる。
【００３９】
以上の説明にしたがい、通常の技術を有する当業者には当然のことながら、本明細書に記載された方法および装置は本開示の例示的実施形態を構成するが、本明細書に含まれる発明がこれらの正確な実施形態に限定されることはなく、特許請求の範囲により定義される本発明の範囲を逸脱することなくこのような実施形態に対して変更が加えられうる。加えて、本発明は特許請求の範囲により定義され、本明細書に記載の例示的実施形態を記述するいずれの制限または要素も、そのような制限または要素が明記されない限りクレーム要素の解釈に取り入れられるべきことは意図されていないことが理解されなければならない。同様に、本発明は特許請求の範囲により定義され、本明細書には明記されていないかもしれないが請求された本発明の固有の利点および／または予想外の利点が存在しうるため、いずれかのクレームの範囲内に該当するために本明細書に開示された本発明の特定された利点または目的のいずれかまたは全てを満たす必要はないことも理解されなければならない。
【図１】
2020175266.tif 000003
【図２】
2020175266.tif 000004
【図３】
2020175266.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月31日(2020.8.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一細長閉塞アームと、
第二細長閉塞アームと、
前記第一細長閉塞アームとの間で第一細長ギャップを形成するように、前記第一細長閉塞アームの遠位部分に連結された第一細長付勢アームと、
前記第二細長閉塞アームとの間で第二細長ギャップを形成するように、前記第二細長閉塞アームの遠位部分に連結された第二細長付勢アームと、
を含む閉塞クリップであって、
前記第一細長ギャップの遠位終端は前記閉塞クリップの遠位端から近位側に入り込んだ位置にあり、 
前記第二細長ギャップの遠位終端は前記閉塞クリップの遠位端から近位側に入り込んだ位置にあり、
前記第一細長付勢アームの近位部分は、前記第二細長付勢アームの近位部分に連結され、
前記第一細長閉塞アームは、その長さの大半に沿って前記第一細長付勢アームと平行に伸び、
前記第二細長閉塞アームは、その長さの大半に沿って前記第二細長付勢アームと平行に伸びる、
閉塞クリップ。
【請求項２】
前記第一細長閉塞アームは、第一自由近位端を含み、
前記第二細長閉塞アームは、第二自由近位端を含む、
請求項１に記載の閉塞クリップ。
【請求項３】
前記第一細長閉塞アームは、第一凸状組織係合表面を含み、
前記第二細長閉塞アームは、第二凸状組織係合表面を含み、
前記第一凸状組織係合表面は、前記第二凸状組織係合表面に面する、
請求項１または２に記載の閉塞クリップ。
【請求項４】
前記第一凸状組織係合表面の一部分は、第一平面に沿って存在し、
前記第二凸状組織係合表面の一部分は、第二平面に沿って存在し、
前記第一平面と前記第二平面とは、互いに平行である、
請求項１、２または３のいずれか一項に記載の閉塞クリップ。
【請求項５】
前記第一凸状組織係合表面のいずれの部分も、前記第二平面を通って伸びず、
前記第一凸状組織係合表面のいずれの部分も、前記第二平面を通って伸びない、
請求項４に記載の閉塞クリップ。
【請求項６】
前記第一細長付勢アームと前記第一細長閉塞アームとの間の連結は、前記閉塞クリップの近位端から遠位端までの長さ方向に略直交する前記閉塞クリップの側面に渡って連続している
請求項１〜５のいずれか一項に記載の閉塞クリップ。
【請求項７】
前記閉塞クリップの近位端から遠位端までの長さ方向の長さは、前記長さ方向に略直交する前記側面の長さの多数倍である
請求項６に記載の閉塞クリップ。
【請求項８】
前記第一細長閉塞アーム、前記第二細長閉塞アーム、前記第一細長付勢アーム、および前記第二細長付勢アームは、一体である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の閉塞クリップ。
【請求項９】
前記閉塞クリップの少なくとも一部分をカバーするファブリックをさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の閉塞クリップ。
【請求項１０】
前記ファブリックカバーは、（ａ）前記第一細長閉塞アームおよび前記第一細長付勢アーム、ならびに（ｂ）前記第二細長閉塞アームおよび前記第二細長付勢アームのうちの少なくとも一方に同時に外接するチューブを含む、請求項９に記載の閉塞クリップ。
【請求項１１】
前記チューブは、（ａ）前記第一細長閉塞アームおよび第一細長付勢アーム、ならびに（ｂ）前記第二細長閉塞アームおよび第二細長付勢アームの両方に同時に外接する、請求項９に記載の閉塞クリップ。
【請求項１２】
一対の末端に挟まれた連続する長さの材料を備えた閉塞クリップであって、
前記連続する長さの材料は、１５０度より大きい方向転換を有する第一ターンと、１５０度より大きい方向転換を有する第二ターンと、１５０度より大きい方向転換を有する第三ターンとを含み、
前記第三ターンは、前記閉塞クリップの近位端で生じ、前記第一および第二ターンは、前記閉塞クリップの遠位端の近位で生じ、
前記近位端と前記遠位端とは互いに対向し、
前記一対の末端は、前記閉塞クリップの前記近位端の近位で生じ、
前記閉塞クリップの近位端から遠位端までの長さ方向の長さは、前記長さ方向に略直交する前記閉塞クリップの側面の長さの多数倍である
閉塞クリップ。
【請求項１３】
前記第一、第二、および第三ターンは、共通平面内に存在する、請求項１２に記載の閉塞クリップ。
【請求項１４】
前記第一ターン、前記第二ターン、および前記第三ターンのうちの少なくとも二つは、共通平面内に存在する、請求項１２に記載の閉塞クリップ。
【請求項１５】
前記第一ターンは、第一細長閉塞アームを第一細長付勢アームに連結し、
前記第二ターンは、第二細長閉塞アームを第二細長付勢アームに連結し、
前記第三ターンは、前記第一細長付勢アームを前記第二細長付勢アームに連結し、
前記第一および第二細長閉塞アームのうちの少なくとも一つは、前記第一および第二細長付勢アームに挟まれる、
請求項１２に記載の閉塞クリップ。