(57)【要約】【課題】生体へエネルギーを出力する電極や電極へ電圧を印可する導線の電気的短絡や絡まりを抑制できる医療デバイスを提供する。【解決手段】医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に配置され、シャフト部２１の長さ方向に沿って延在し、かつシャフト部２１の径方向に変形可能である複数の電極部４０と、電極部４０へ電流を通す複数の導線３７と、を有し、シャフト部２１は、複数の収容ルーメン３５が形成されており、収容ルーメン３５の各々に、導線３７および当該導線３７に接続される電極部４０の基端部を収容可能である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の長さ方向に沿って延在し、前記シャフト部の径方向に変形可能である複数の電極部と、
前記電極部へ電流を通す複数の導線と、を有し、
前記シャフト部は、複数の収容ルーメンが形成されており、前記収容ルーメンの各々に、前記導線および当該導線に接続される前記電極部の基端部を収容可能である医療デバイス。
【請求項２】
複数の前記電極部は、長さ方向に伸縮可能であると共に導電性を備えた伸縮部を各々に有し、
前記伸縮部の少なくとも基端部は、前記収容ルーメンに収容可能である請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記電極部は、前記収容ルーメンの先端側の開口部よりも基端側の位置で前記シャフト部に固定されている請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記シャフト部および電極部の間に位置し、前記シャフト部の径方向外側へ拡張可能な拡張体を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記シャフト部は、長尺な内管と、前記内管を覆う外管と、を有し、
前記外管は、第１の管体と、前記第１の管体を覆う第２の管体と、を有し、
前記収容ルーメンの少なくとも一部は、前記第２の管体に位置し、第１の管体の最先端は、前記第２の管体の最先端よりも先端側に位置し、
前記第２の管体よりも先端側に位置する前記第１の管体に、前記拡張体の基端部が固定され、
前記第２の管体よりも先端側に位置する前記内管に、前記拡張体の先端部が固定されている請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記内管の内側に、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンが形成され、
前記内管と外管の間に、前記拡張体を拡張させる流体を流通可能な拡張ルーメンが形成されている請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記第２の管体は、管状の内層と、前記内層を覆う管状の外層と、を有し、
前記内層の外周面および／または前記外層の内周面に、前記収容ルーメンの少なくとも一部を形成する溝部が設けられている請求項５または６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記第１の管体は、前記第２の管体に対して当該第２の管体の長さ方向に沿って相対的に移動可能である請求項５〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる処置を行う医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。
【０００３】
肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部をアブレーションし、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術では、アブレーションカテーテルの先端から高周波を発生させて、心筋を点状に焼灼して壊死させる。アブレーションカテーテルは、肺静脈流入部を円周状に焼灼するように移動され、肺静脈を隔離する。
【０００４】
例えば特許文献１には、カテーテルシャフトの先端部にバルーンを設け、バルーンに高周波通電用の電極を配置した医療デバイスが開示されている。カテーテルシャフトには、複数のルーメンが形成され、そのうちの１つに、電極に電気的に接続される導線が配置されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許公開第２０１７／０３５４４６３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バルーンの周囲に複数の電極を配置する場合、電極の基端部や電極へ電圧を印可する導線が同じルーメン内に配置されると、電極同士が電気的に短絡する可能性がある。また、電極の基端部や導線が絡み合う可能性がある。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体へエネルギーを出力する電極や電極に電気的に接続される導線の電気的短絡や絡まりを抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の長さ方向に沿って延在し、かつ前記シャフト部の径方向に変形可能である複数の電極部と、前記電極部へ電流を通す複数の導線と、を有し、前記シャフト部は、複数の収容ルーメンが形成されており、前記収容ルーメンの各々に、前記導線および当該導線に接続される前記電極部の少なくとも基端部を収容可能である。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した医療デバイスは、複数の収容ルーメンの各々に導線および電極部の基端部を個別に収容するため、導線同士や電極部同士の電気的短絡や絡まりを抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第１の実施形態に係る医療デバイスを示す概略正面図である。
【図２】医療デバイスの先端部を示す断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図４】図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図５】伸縮部を示す正面図であり、（Ａ）は収縮した状態、（Ｂ）は伸長した状態を示す。
【図６】伸縮部の変形例を示す正面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例、（Ｃ）は第３の変形例、（Ｄ）は第４の変形例を示す。
【図７】電極部を拡張させた状態の医療デバイスの先端部を示す断面図である。
【図８】第２の実施形態に係る医療デバイスの先端部を示す断面図である。
【図９】第３の実施形態に係る医療デバイスの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は電極部が収縮した状態、（Ｂ）は電極部が拡張した状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
＜第１の実施形態＞
【００１２】
第１の実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を付与し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。本実施形態の医療デバイス１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡って電気穿孔する治療である。ただし、後述するように、医療デバイス１０は、その他の治療にも適用できる。
【００１３】
図１、２に示すように、医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に設けられる拡張体であるバルーン２２と、シャフト部２１の基端部に設けられるハブ２３と、バルーン２２の周囲に設けられる複数の電極部４０とを有している。
【００１４】
シャフト部２１は、図１〜４に示すように、外管３０と、外管３０の内側に同軸状に配置される内管３１と、電極部４０に電気的に接続される導線３７とを有している。内管３１の内部には、長さ方向に沿うガイドワイヤルーメン３８が形成される。ガイドワイヤルーメン３８には、ガイドワイヤを挿入可能である。外管３０の内部であって内管３１の外部には、拡張ルーメン３９が形成される。拡張ルーメン３９には、バルーン２２を拡張させるための拡張用流体を流通可能である。導線３７は、シャフト部２１の基端部から引き出され、シャフト部２１の外部に設けられる電源部１２に接続されている。電源部１２は、電極部４０に対して高電圧をパルス状に与えることができる。
【００１５】
外管３０は、第１の管体３２と第２の管体３３とを同軸状に有している。第２の管体３３は、第１の管体３２を覆い、第１の管体３２に固定されている。
【００１６】
第１の管体３２は、円管であり、第２の管体３３よりも先端側まで延在している。第２の管体３３よりも先端側の第１の管体３２の外周面には、バルーン２２の基端部が固定されている。
【００１７】
第１の管体３２の内部の拡張ルーメン３９を介してバルーン２２内部に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、及びその混合剤等の液体を用いることができる。
【００１８】
第２の管体３３は、第２の管体３３の長さ方向に沿う複数の収容ルーメン３５が形成されている。複数の収容ルーメン３５は、円管状の第２の管体３３の内周面と外周面の間に、周方向に均等に並んで配置されている。なお、複数の収容ルーメン３５は、均等に配置されなくてもよい。各々の収容ルーメン３５は、バルーン２２より基端側に位置する第２の管体３３の先端面で、先端側に向かって開口している。各々の収容ルーメン３５は、電極部４０に電気的に接続される導線３７と、電極部４０の基端部と、導線３７および電極部４０を収容ルーメン３５に固定する基端固定部３４とが配置されている。基端固定部３４は、収容ルーメン３５の内部の、収容ルーメン３５の最先端よりも基端側に位置している。基端固定部３４は、シャフト部２１の一部を加熱溶融させて形成できる。または、基端固定部３４は、接着剤等により形成されてもよい。基端固定部３４は、電極部４０の基端部および導線３７の先端部をシャフト部２１に対して固定している。さらに、基端固定部３４は、血液等が収容ルーメン３５を通って基端側へ漏出することを抑制する。なお、基端固定部３４は、電極部４０の基端部または導線３７の先端部の一方にのみ固定されてもよい。
【００１９】
内管３１は、外管３０の最先端よりさらに先端側まで延在している。外管３０よりも先端側の内管３１の外周面には、バルーン２２の先端部が固定されている。
【００２０】
シャフト部２１の外径は、特に限定されないが、シャフト部２１が低侵襲であり、かつ挿入する一般的なシースやガイディングカテーテルとの互換性を満たすために大きすぎないことが好ましく、例えば４．０ｍｍ以内、好ましくは２．９ｍｍ以内である。外管３０の内径と内管３１の外径との差は、バルーン２２の拡張および収縮に要する時間が長くなり過ぎないことが好ましく、例えば０．３ｍｍ以上である。
【００２１】
外管３０および内管３１の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２２】
一例として、第２の管体３３をポリアミドにより形成し、第１の管体３２をポリイミドにより形成できる。例えば、第２の管体３３の最先端の位置と第１の管体３２の最先端の位置を一致させた管体を作製し、その管体の先端部を、ポリアミドを溶かすがポリイミドを溶かさない溶媒に浸ける。これにより、第１の管体３２の最先端が第２の管体３３の最先端よりも先端側に位置する外管３０を、容易に作製できる。なお、外管３０の先端部だけでなく、基端部も同様に、第１の管体３２が第２の管体３３から基端側へ突出した形状とすることもできる。なお、第２の管体３３と第１の管体３２を一体で成形し、その後、センタレス研磨などで、第１の管体３２のみが先端側に突出した形状に加工してもよい。
【００２３】
バルーン２２は、柔軟に変形可能な筒体である。バルーン２２の先端部は、内管３１の先端部の外周面に固定され、バルーン２２の基端部は、外管３０の先端部の外周面に固定されている。バルーン２２は、薄膜状であり、可撓性を有することが好ましい。また、バルーン２２は、電極部４０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の構成材料は、シャフト部２１について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外（例えば、水添スチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）などの各種エラストマー素材）であってもよい。
【００２４】
電極部４０は、バルーン２２より基端側に第１固定部４６を有し、この第１固定部４６が、収容ルーメン３５の内部の基端固定部３４に固定されている。また、電極部４０は、バルーン２２より先端側に第２固定部４７を有し、この第２固定部４７が、内管３１に設けられる先端固定部４５に固定されている。電極部４０は、バルーン２２の外周側に位置しており、バルーン２２に固定されていない。
【００２５】
電極部４０は、バルーン２２の周囲に配置される領域に導通部４２を有する。導通部４２は、表面が絶縁されていない領域であり、生体組織と接触した際に、生体組織に対して電流を供給できる。導通部４２は、電極部４０の生体組織に接触する外周側の面、すなわち、バルーン２２と接する面の反対面に位置する。電極部４０の導通部４２以外の領域は絶縁部４３であり、表面には絶縁コートが施されていることが望ましい。なお、バルーン２２に密接している部分は、バルーン２２によって生体や血液に接触しないため、絶縁コートがなくてもよい。絶縁部４３は、生体組織に対し電流を付与しない。
【００２６】
各々の電極部４０は、電極部４０の先端側に位置する電極本体４１と、電極部４０の基端側に位置する伸縮部４４とを有している。電極本体４１の基端部は、伸縮部４４の先端部に電気的および構造的に接合されている。電極本体４１の基端部は、バルーン２２が収縮している状態において、収容ルーメン３５の内部に位置している。電極本体４１は、導電性及び可撓性を有する線材で形成されている。本実施形態における電極本体４１は、ニッケルチタンに代表される超弾性金属で形成されている。ただし、電極本体４１は、それ以外の導電性を有する材料で形成されてもよい。例えば、電極本体４１は、ＦＰＣ（フレキシブルプリント回路基板）等でもよい。電極本体４１の長さ方向と直交する断面形状は、例えば長方形であり、長辺側が、バルーン２２と接触する。これにより、バルーン２２の周方向に並ぶ複数の電極本体４１は、バルーン２２の径方向に曲がりやすく、互いに近づく方向へは変形しにくい。したがって、電極本体４１同士の電気的短絡や絡まりを抑制できる。なお、電極本体４１の断面形状は、長方形に限定されず、例えば円形、楕円形、正方形等であってもよい。また、収容ルーメン３５の先端部とバルーン２２の基端部の間に、先端固定部４５のように、電極部４０の位置をさらに精密に決めるための部品が設けられてもよい。
【００２７】
伸縮部４４は、導電性を有するとともに、長さ方向に伸縮可能である。伸縮部４４は、バルーン２２よりも伸縮性が高いが、これに限定されない。伸縮部４４は、図５（Ａ）に示すように、コイル状のバネ部材によって形成される。伸縮部４４が伸縮可能であるとは、電極部４０の長さ方向において伸び縮みが可能であることを言う。柔軟な材料は、一般的には曲げ方向の可撓性を有し、長さ方向への伸び縮みが可能なこともある。本実施形態において伸縮部４４を形成するバネ部材は、導電性、伸縮時の耐久性が良好であり、電極本体４１と容易に接合できる。
【００２８】
伸縮部４４の構成材料は、導電性を有する材料、例えばニッケルチタンに代表される超弾性金属や、ステンレス、鉄鋼、金、
白金、タングステン、銀、銅等の金属を好適に使用できる。また、伸縮部４４は、伸縮性を有するＦＰＣやカール状被覆電線で形成されていてもよいし、その他の導電性を有する材料で形成されていてもよい。図５（Ｂ）に示すように、伸縮部４４は、図５（Ａ）の状態から長さ方向に伸長することができる。また、目的部位ではない生体組織に対し電流を付与しないようにするため、伸縮部４４の表面には、絶縁コートが施されている。
【００２９】
伸縮部４４は、導電性を有し、長さ方向に伸縮可能な弾性体であれば、限定されない。例えば、図６（Ａ）に示す第１の変形例のように、伸縮部４４は、蛇腹部材であってもよい。また、図６（Ｂ）に示す第２の変形例のように、伸縮部４４は、伸縮性を有する線状のゴム部材４４Ａと、導電性及び可撓性を有するコイル状のばね部材４４Ｂを組み合わせて構成されてもよい。また、伸縮部４４は、導電性を有する線状のゴム部材などであってもよい。導電性を有するゴム部材としては、図６（Ｃ）に示すように、線状のゴム部材４４Ｃの表面に導電性インクで導通路４４Ｄが印刷されたものや、図６（Ｄ）に示すように、カーボンナノチューブや銅粒子等の導電性材料４４Ｅを含有したゴム部材４４Ｆなどが挙げられる。
【００３０】
伸縮部４４は、図２に示すように、シャフト部２１の収容ルーメン３５内に収納されている。伸縮部４４の先端部は、電極本体４１と半田付けにより接合され、電気的に導通する。伸縮部４４の基端部は、基端固定部３４に引き込まれた導線３７と半田付けにより接合され、電気的に導通する。伸縮部４４は、両端の接合部を含め、表面が絶縁コートあるいは絶縁処理されている。なお、接合方法は、レーザー融着、各種金属ロウを用いた溶着、導電性接着剤による接着、チャック等による機械的連結でもよい。
【００３１】
図１等では、簡略化のため、電極部４０は２本のみ示されているが、図３、４に示すように、周方向に、より多数が設けられる。電極部４０は、本実施形態では、８本が周方向に均等に設けられている。ただし、電極部４０の数はこれより多くてもよく、少なくてもよい。また、電極部４０は、周方向に不均等に配置されていてもよい。電圧は、隣接する電極部４０間に付与されるが、体外に電極部４０と対をなす電極を配置し、その体外の電極と電極部４０との間に電圧が付与されてもよい。
【００３２】
図７に示すように、バルーン２２を拡張させると、バルーン２２の拡張力により電極部４０は変形する。これにより、電極部４０は、シャフト部２１の径方向の外側に拡張し、生体組織に押し付けられる。電極部４０が径方向に拡張変形する際には、収容ルーメン３５内で伸縮部４４が伸長する。周方向に並ぶ複数の電極部４０は、それぞれに伸縮部４４が設けられると共に、バルーン２２とは独立している。このため、各電極部４０の伸縮部４４が、それぞれ異なる長さとなることができる。バルーン２２は、挿入された生体内腔の形状によっては、拡張時の形状が周方向に不均一となる。特に、生体内腔の周方向に不均一な形状は、心腔内のような広い空間と血管のような狭い空間との移行部分に多く見られる。例えば、肺静脈の入口部や、左心耳の入口部などが挙げられる。この場合でも、各伸縮部４４がそれぞれ独立して伸長可能であることで、電極部４０はバルーン２２の形状に追従しつつ拡張することができる。これにより、電極部４０が生体内腔の形状に追従し、目的部位に対して確実に電流を付与できる。
【００３３】
本実施形態において、電極部４０はバルーン２２に固定されていないが、バルーン２２の表面に固定されてもよい。この場合、伸縮部４４はバルーン２２と固定されないようにする必要がある。これにより、伸縮部４４は、電極部４０がバルーン２２の拡張に追従して変形するように伸長することができる。
【００３４】
ハブ２３は、図１に示すように、シャフト部２１の基端部が固定されている。ハブ２３は、ガイドワイヤルーメン３８と連通する開口を有する第１ポート２４と、拡張ルーメン３９と連通する開口を有する第２ポート２５とを有している。
【００３５】
次に、医療デバイス１０を用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ（図示しない）をガイディングカテーテル（図示しない）に挿入した後、ガイディングカテーテルを、イントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤを先端側に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端部を、イントロデューサーの先端部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。術者は、右心房側から左心房側に向かって、所定の穿刺デバイスを貫通させることにより、心房中隔に貫通孔を形成する。穿刺デバイスは、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを利用することができる。穿刺デバイスの送達は、ガイディングカテーテルを介して行うことができる。また、穿刺デバイスは、例えば、ガイディングカテーテルからガイドワイヤを抜去した後、ガイドワイヤに代えて心房中隔まで送達することができる。なお、心房中隔の貫通に使用される穿刺デバイスの具体的な構造、貫通孔を形成する際の具体的な手順等は特に限定されない。術者は、貫通孔を形成後、ダイレータを使って、貫通孔を押し広げる。次に、術者は、貫通孔にガイディングカテーテルを通し、ガイディングカテーテルを、ガイドワイヤを使って目的部位（例えば、肺静脈付近）まで押し進める。
【００３６】
次に、シャフト部２１のガイドワイヤルーメン３８の先端部開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、ハブ２３の第１ポート２４からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に、医療デバイス１０を先端部から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて押し進める。なお、このときのガイドワイヤは、電極付きのリングカテーテルでもよい。
【００３７】
図７に示すように、電極部４０を目的位置である肺静脈６０の入口まで挿入したら、第２ポート２５および拡張ルーメン３９を介して拡張用流体をバルーン２２内に供給する。これにより、バルーン２２が拡張し、電極部４０がバルーン２２によって押されて径方向に拡張した形状となる。このとき、バルーン２２とともに変形することで不足する電極部４０の長さを、伸縮部４４が伸長して補うことができる。収容ルーメン３５に収容されている電極本体４１の基端部は、収容ルーメン３５から先端方向へ引き出される。電極本体４１の基端は、バルーン２２が拡張しても、収容ルーメン３５内に位置する。このため、電極本体４１と伸縮部４４の接合部は、収容ルーメン３５から先端方向へ突出しない。したがって、電極本体４１と伸縮部４４の接合部が、収容ルーメン３５の開口部に引っ掛かることを抑制できる。なお、電極本体４１と伸縮部４４の接合部は、収容ルーメン３５から先端方向へ突出してもよい。この場合、電極部４０を大きく移動させて、電極部４０を大きく拡張させることができる。電極部４０は、バルーン２２によって生体壁６１に押し付けられる。この状態で、電源部１２から電極部４０に電圧が付与される。
【００３８】
電源部１２からは、まず、周方向に隣接する一対の電極部４０，４０に対して、パルス状の電圧が付与される。これにより、周方向に隣接する一対の電極部４０，４０間に電流が流れる。次に、周方向に隣接する他の対の電極部４０，４０に対して、パルス状の電圧が付与される。電圧の付与は、周方向に隣接する全ての対となる電極部４０，４０に対して、順次行われる。付与される電圧の一例を以下に挙げる。電源部１２が付与する電界強度は、１５００Ｖ／ｃｍであり、電圧のパルス幅は１００μｓｅｃである。周方向に隣接する電極部４０の全ての対に対する電圧付与は、２秒に１回のサイクルで、心室筋の不応期に合わせて、６０〜１８０回繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。なお、隣接していない複数の電極部４０の間で電流を流してもよく、電極部４０と体表に貼り付けられた対極板との間で電流を流してもよい。
【００３９】
電圧の付与が完了したら、バルーン２２を収縮させる。これにより、電極部４０も、自己の復元力によって径方向に収縮する。このとき、伸縮部４４が長さ方向へ収縮し、電極本体４１の基端部が、収容ルーメン３５に収容される。その後、血管内に挿入された全ての器具を抜出し、処置を完了する。
【００４０】
以上のように、第１の実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に配置され、シャフト部２１の長さ方向に沿って延在し、かつシャフト部２１の径方向に変形可能である複数の電極部４０と、電極部４０へ電流を通す複数の導線３７と、を有し、シャフト部２１は、複数の収容ルーメン３５が形成されており、収容ルーメン３５の各々に、導線３７および当該導線３７に接続される電極部４０を収容可能である。これにより、医療デバイス１０は、複数の収容ルーメン３５の各々に電極部４０の基端部を個別に収容するため、電極部４０同士の電気的短絡を抑制できる。本実施形態では、電極部４０によって電圧が異なる場合があるため、電気的短絡を抑制できることは、特に有効である。さらに、医療デバイス１０は、複数の収容ルーメン３５の各々に導線３７および電極部４０の基端部を個別に収容するため、導線３７や電極部４０を絡ませずに、収容ルーメン３５に確実に収容できる。したがって、医療デバイス１０は、生体内における電極部４０および導線３７の動作の安全性および確実性を向上できる。特に、医療デバイス１０は、導線３７および電極部４０が絡まり難いため、外径が大きくならず安全に抜去できる。また、電極部４０の一部が収容ルーメン３５に収容されるため、医療デバイス１０の先端部の外径が小さくなる。医療デバイス１０の先端部の外径は、アブレーションを行う処置の後にも、小さく戻ることができる。このため、医療デバイス１０は、細い生体内腔へ挿入でき、かつシースやガイディングカテーテルへ容易に収容できる。
【００４１】
また、複数の電極部４０は、長さ方向に伸縮可能であると共に導電性を備えた伸縮部４４を各々に有し、伸縮部４４の少なくとも一部は、収容ルーメン３５に収容可能である。これにより、各々の電極部４０は、伸縮部４４の伸長によって収容ルーメン３５から突出できると共に、伸縮部４４の収縮によって、個別の収容ルーメン３５に収容される。したがって、医療デバイス１０は、電極部４０同士の電気的短絡や絡まりを効果的に抑制できる。
【００４２】
また、電極部４０は、収容ルーメン３５の先端側の開口部よりも基端側の位置でシャフト部２１に固定されている。これにより、電極部４０の基端部の少なくとも一部は、収容ルーメン３５に収容される。例えば、シャフト部２１の径方向へ変形した電極部４０の基端部は、収容ルーメン３５から先端方向へ突出した後、収容ルーメン３５に戻ることができる。したがって、医療デバイス１０は、外径を小さく保持でき、かつ電極部４０同士の電気的短絡や絡まりを効果的に抑制できる。
【００４３】
また、シャフト部２１および電極部４０の間に位置し、シャフト部２１の径方向外側へ拡張可能な拡張体（例えば、バルーン２２）を有する。これにより、医療デバイス１０は、拡張する拡張体により電極部４０を押圧し、電極部４０を生体組織に密着させることができる。
【００４４】
また、シャフト部２１は、長尺な内管３１と、内管３１を覆う外管３０と、を有し、外管３０は、第１の管体３２と、第１の管体３２を覆う第２の管体３３と、を有し、収容ルーメン３５の少なくとも一部は、第２の管体３３に位置し、第１の管体３２の最先端は、第２の管体３３の最先端よりも先端側に位置し、第２の管体３３よりも先端側に位置する第１の管体３２に、拡張体の基端部が固定され、第２の管体３３よりも先端側に位置する内管３１に、拡張体の先端部が固定されている。これにより、医療デバイス１０は、第２の管体３３よりも先端側に位置する第１の管体３２に拡張体の基端部が配置されるため、第２の管体３３の収容ルーメン３５から突出する電極部４０を、拡張体の外側に配置できる。
【００４５】
また、医療デバイス１０は、内管３１の内側に、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン３８が形成され、内管３１と外管３０の間に、拡張体（例えば、バルーン２２）を拡張させる流体を流通可能な拡張ルーメン３９が形成されている。これにより、医療デバイス１０は、ガイドワイヤルーメン３８にガイドワイヤを挿入可能であり、かつ拡張ルーメン３９に流体を流通させて拡張体を拡張可能である。
＜第２の実施形態＞
【００４６】
第２の実施形態に係る医療デバイス１０は、図８に示すように、外管３０の第２の管体３３の形態のみが、第１実施形態と異なる。
【００４７】
外管３０の第２の管体３３は、管状の内層５１と、内層５１を覆う管状の外層５２とを有している。すなわち、外管３０は、内管３１、内層５１および外層５２を有している。なお、シャフト部２１は、４層以上で形成されてもよい。内層５１および外層５２は、同軸状に設けられている。内層５１の外周面に、外管３０の長さ方向に沿う複数の溝部５３が形成されている。外層５２を内層５１に被せて内層５１に固定することで、溝部５３は、内層５１に覆われて収容ルーメン３５を形成している。なお、溝部５３は、外層５２の内周面に形成されてもよい。また、溝部５３は、内層５１の外周面および外層５２の内周面の両方に形成されてもよい。
【００４８】
以上のように、第２の実施形態に係る医療デバイス１０において、第２の管体３３は、管状の内層５１と、内層５１を覆う管状の外層５２と、を有し、内層５１の外周面および／または外層５２の内周面に、収容ルーメン３５の少なくとも一部を形成する溝部５３が設けられている。これにより、内層５１の外周面および／または外層５２の内周面に溝部５３を形成することで、外管３０に収容ルーメン３５を形成できる。したがって、医療デバイス１０は、収容ルーメン３５を容易に形成できると共に、収容ルーメン３５に導線３７や電極部４０を容易に配置できる。また、収容ルーメン３５に位置する基端固定部３４を、接着剤等によって容易に形成できる。
＜第３の実施形態＞
【００４９】
第３の実施形態に係る医療デバイス１０は、図９（Ａ）に示すように、外管３０および電極部４０の形態のみが、第１実施形態と異なる。
【００５０】
外管３０の第２の管体３３は、内側の第１の管体３２に対して固定されていない。したがって、第２の管体３３は、第１の管体３２に対して、外管３０の長さ方向へ摺動可能である。各々の電極部４０は、電極本体４１を有し、伸縮部を有していない。電極本体４１の基端部は、収容ルーメン３５の内部で、導線３７に電気的および構造的に接続されている。
【００５１】
第３の実施形態において、バルーン２２をシャフト部２１の径方向に拡張させて電極部４０を生体組織に押し付けると、図９（Ｂ）に示すように、伸縮部を有さない電極部４０の基端部は、先端側へ移動する。このとき、電極部４０の基端部が固定されている第２の管体３３は、第１の管体３２に対して摺動し、電極部４０の基端部と共に先端側へ移動する。
【００５２】
以上のように、第３の実施形態に係る医療デバイス１０において、第１の管体３２は、第２の管体３３に対して当該第２の管体３３の長さ方向に沿って相対的に移動可能である。これにより、医療デバイス１０は、第１の管体３２および第２の管体３３を相対的に移動させつつ、電極部４０をシャフト部２１の径方向に変形させることができる。このため、電極部４０の長さ方向に作用する引張力を減少させることができ、電極部４０の材料や構造の制限を緩和できる。
【００５３】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態の医療デバイス１０は、肺静脈の処置に用いるものを示したが、それ以外の部位、例えば、腎動脈、上行大静脈、心室などを処置するものであってもよい。
【００５４】
また、医療デバイス１０の拡張体は、バルーンでなくてもよい。また、医療デバイス１０は、電極部４０を径方向外側へ押圧する拡張体を有さなくてもよい。例えば、第３実施形態に係る医療デバイス１０は、バルーンがなくても、電極部４０を拡張させることができる。図９に示す第２の管体３３を内管３１対して先端側へ移動させることで、電極部４０を、シャフト部２１の径方向へ拡張させることができる。
【００５５】
また、電極部４０は、導電性を有するとともに、長さ方向に伸縮可能な伸縮部のみにより形成されてもよい。
【符号の説明】
【００５６】
１０    医療デバイス
２１    シャフト部
２２    バルーン（拡張部）
２３    ハブ
３０    外管
３１    内管
３２    第１の管体
３３    第２の管体
３４    基端固定部
３５    収容ルーメン
３７    導線
３８    ガイドワイヤルーメン
３９    拡張ルーメン
４０    電極部
４１    電極本体
４４    伸縮部
５１    内層
５２    外層
５３    溝部
【図１】
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【図２】
2020018606.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2020018606.tif 000009
【図８】
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【図９】
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