(57)【要約】【課題】少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレートを提供すること。【解決手段】本発明のプレートは、骨欠損部、近位骨部および遠位骨部を有する骨の固定のためのプレートである。本発明のプレートは、近位骨部に対応する第１の端部と、遠位骨部に対応する第２の端部と、骨の略周方向に沿った第１の湾曲面とを備え、前記プレートは、脛骨の脛骨稜の表面に沿った形状を有する。本発明のプレートは主に高位脛骨骨切り術用であり、脛骨の内側脛骨稜に装着され得る。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレートであって、前記骨は、骨欠損部、近位骨部および遠位骨部を有し、前記プレートは、
前記近位骨部に対応する第１の端部と、
前記遠位骨部に対応する第２の端部と、
前記骨の略周方向に沿った第１の湾曲面と
を備え、
前記プレートは、前記骨の凸面の表面に沿った形状を有する、プレート。
【請求項２】
前記骨の凸面は、脛骨の内側脛骨稜である、請求項１に記載のプレート。
【請求項３】
前記第１の湾曲面は、少なくとも、前記第１の端部において第１の曲率を有し、前記第２の端部において前記第１の曲率より大きい第２の曲率を有する、請求項１または２に記載のプレート。
【請求項４】
前記プレートは、前記プレートを前記骨に固定するための少なくとも１つの固定部を備え、前記少なくとも１つの固定部は、前記第１の端部に近接されて配置された第１の固定部と、前記第２の端部に近接して配置された第２の固定部とを含み、前記第１の固定部、および／または、前記第２の固定部は、前記略周方向に沿って配置されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のプレート。
【請求項５】
前記少なくとも１つの固定部は、骨ねじを刺入するための孔を含む、請求項４に記載のプレート。
【請求項６】
前記プレートは、前記第２の端部から前記第１の端部に向かって、扇状に略周方向に拡張した形状を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のプレート。
【請求項７】
少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのキットであって、前記キットは、
請求項１〜６のいずれか一項に記載のプレートと、
前記プレートを前記骨に固定するための少なくとも１つの骨ねじと、
前記プレートと鏡像関係の形状を有する第２のプレートと
を備える、キット。
【請求項８】
高位脛骨骨切り術用の、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
請求項１〜６のいずれか一項に記載のプレートのセットであって、
前記プレートのセットは、第１のプレートと、第２のプレートとを少なくとも含み、
前記第１のプレートは、第１の骨の凸面の表面に沿った形状を有し、
前記第２のプレートは、前記第１の骨と異なる第２の骨の凸面の表面に沿った形状を有する、プレートのセット。
【請求項１０】
前記プレートのセットは、サイズ、曲率、厚さ、および、孔の数の少なくとも１つのパラメータにおいて異なるプレートを含む、請求項９に記載のプレートのセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレートに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、略平面状のＴ字プレートを使用した高位脛骨骨切り術（ＨＴＯ）が知られている（例えば、特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表第２０１７−５１１１９４号公報
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者らは、プレートに生じる応力を分散させることが可能な、固定性に優れた、骨への負担が少ない、形状（代表的には湾曲面を備える）のプレートを見出した。
【０００５】
本発明者らが創出したプレートの形状は、内側脛骨稜に適合する形状を有することから、本発明のプレートを用いた骨切り術において、当該プレートは、骨切りステップと、適宜の挿入物を挿入するステップとの後、内側脛骨稜に適用され離間した骨が固定される。従来のＴ字型プレートなどのように、形状の制約から比較的広い平面が連続する脛骨近位前方内側面に適用する術式に比べて、支持強度が飛躍的に強化され、術後経過も良好である。
【０００６】
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレートであって、前記骨は、骨欠損部、近位骨部および遠位骨部を有し、前記プレートは、
前記近位骨部に対応する第１の端部と、
前記遠位骨部に対応する第２の端部と、
前記骨の略周方向に沿った第１の湾曲面と
を備え、
前記プレートは、前記骨の凸面の表面に沿った形状を有する、プレート。
（項目２）
前記骨の凸面は、脛骨の内側脛骨稜である、項目１に記載のプレート。
（項目３）
前記第１の湾曲面は、少なくとも、前記第１の端部において第１の曲率を有し、前記第２の端部において前記第１の曲率より大きい第２の曲率を有する、項目１または２に記載のプレート。
（項目４）
前記プレートは、前記プレートを前記骨に固定するための少なくとも１つの固定部を備え、前記少なくとも１つの固定部は、前記第１の端部に近接されて配置された第１の固定部と、前記第２の端部に近接して配置された第２の固定部とを含み、前記第１の固定部、および／または、前記第２の固定部は、前記略周方向に沿って配置されている、項目１〜３のいずれか一項に記載のプレート。
（項目５）
前記少なくとも１つの固定部は、骨ねじを刺入するための孔を含む、項目４に記載のプレート。
（項目６）
前記プレートは、前記第２の端部から前記第１の端部に向かって、扇状に略周方向に拡張した形状を有する、項目１〜５のいずれか一項に記載のプレート。
（項目７）
少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのキットであって、前記キットは、
項目１〜６のいずれか一項に記載のプレートと、
前記プレートを前記骨に固定するための少なくとも１つの骨ねじと、
前記プレートと鏡像関係の形状を有する第２のプレートと
を備える、キット。
（項目８）
高位脛骨骨切り術用の、項目７に記載のキット。
（項目９）
項目１〜６のいずれか一項に記載のプレートのセットであって、
前記プレートのセットは、第１のプレートと、第２のプレートとを少なくとも含み、
前記第１のプレートは、第１の骨の凸面の表面に沿った形状を有し、
前記第２のプレートは、前記第１の骨と異なる第２の骨の凸面の表面に沿った形状を有する、プレートのセット。
（項目１０）
前記プレートのセットは、サイズ、曲率、厚さ、および、孔の数の少なくとも１つのパラメータにおいて異なるプレートを含む、項目９に記載のプレートのセット。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレートおよびキットを提供することが可能である。一実施形態では、本発明者らが創出したプレートの形状は、内側脛骨稜に適合する形状を有することから、本発明のプレートを用いた骨切り術において、当該プレートは、骨切りステップと、適宜の挿入物を挿入するステップとの後、内側脛骨稜に適用され離間した骨が固定される。従来のＴ字型プレートなどのように、形状の制約から比較的広い平面が連続する脛骨近位前方内側面に適用する術式に比べて、支持強度が飛躍的に強化され、術後経過も良好である。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】少なくとも部分的に離間した骨を固定するための本発明のプレートの形態の一例を示す内側斜視図。
【図１Ｂ】少なくとも部分的に離間した骨を固定するための本発明のプレートの形態の一例を示す外側斜視図。
【図１Ｃ】少なくとも部分的に離間した骨を固定するための本発明のプレートの形態の一例を示す平面図。
【図１Ｄ】少なくとも部分的に離間した骨を固定するための本発明のプレートの形態の一例を示す側面図。
【図２Ａ】プレート１００が脛骨に固定された高位脛骨骨切り術後の状態の一例を示す図。
【図２Ｂ】内側脛骨稜を含む脛骨の断面図。
【図３】プレートの形状の変形例を示す図。
【図４】プレート１００の外観の一例を示す図。
【図５】脛骨のくさび状切込み部（骨欠損部）にプレートが取り付けられた状態で膝関節に圧縮力を適用した場合にプレートに発生する応力の比較（表面のみ）を示す図。
【図６】脛骨のくさび状切込み部（骨欠損部）にプレートが取り付けられた状態で膝関節に圧縮力を適用した場合にプレートに発生する応力の比較（表面および裏面）を示す図。
【図７】脛骨のくさび状切込み部（骨欠損部）にプレートが取り付けられた状態で膝関節に旋回力を適用した場合にプレートおよび骨の表面に発生する応力の比較を示す図。
【図８】プレート１００を脛骨側の膝関節面近位部の骨折治療に適用した例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明を最良の形態の一例を示しながら説明する。本明細書の全体にわたり、単数形の表現は、特に言及されない限り、その複数形の概念をも含むことが理解されるべきである。従って、単数形の冠詞（例えば、英語の場合は「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」など）は、特に言及しない限り、その複数形の概念をも含むことが理解されるべきである。また、本明細書において使用される用語は、特に言及されない限り、当該分野で通常用いられる意味で用いられることが理解されるべきである。したがって、他に定義されない限り、本明細書中で使用される全ての専門用語および科学技術用語は、本発明の属する分野の当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。矛盾する場合、（定義を含めて）本明細書の記載が優先される。
【００１０】
以下、本明細書において用いられる用語を定義する。
【００１１】
骨に関して、用語「内側」とは、ヒトの身体の長手方向中心軸（脊柱）により近い側をいう。
【００１２】
骨に関して、用語「外側」とは、ヒトの身体の長手方向中心軸（脊柱）からより遠い側をいう。
【００１３】
用語「近位」とは、四肢に関しては体幹により近い部分をいい、プレートに関しては装着されたときに四肢の体幹により近い部分に配置される部分をいう。
【００１４】
用語「遠位」とは、四肢に関しては体幹からより遠い部分をいい、プレートに関しては装着されたときに四肢の体幹からより遠い部分に配置される部分をいう。
【００１５】
用語「骨欠損近位骨部」とは、骨欠損部に隣接した骨部であって骨欠損部より近位にある骨部をいう。
【００１６】
用語「骨欠損遠位骨部」とは、骨欠損部に隣接した骨部であって骨欠損部より遠位にある骨部をいう。
【００１７】
用語「金属生体適合性材料」とは、生体適合性を有する金属材料をいう。
【００１８】
用語「高位脛骨骨切り術」（ＨＴＯ）とは、脛骨近位部に切り込みを入れることにより、大腿骨乃至脛骨のアラインメントを正常にするための手術をいう。大腿骨乃至脛骨のアラインメントを正常にすることは、例えば、下肢をＯ脚状態からややＸ脚状態にすることを含む。
【００１９】
本発明のプレートは、骨の凸面の表面（例えば、内側脛骨稜）に沿った形状を有する。内側脛骨稜には通常、骨切りの切断面において最大の離間距離を有する部分が含まれる。
【００２０】
脛骨の近位前方内側面は、脛骨の中央部から近位部前方内側の比較的平坦な面に連なる部位であり、骨切りの切断面において最大の離間距離を有する部分とは異なる。本発明のプレートは、脛骨の近位前方内側面の一部、脛骨の後面の一部、およびそれらの間の内側脛骨稜を支持するように配置されることが可能なように構成されている。従来の典型的なプレートは、脛骨の近位前方内側面のみを支持するように配置される構成であったので、本発明のプレートはこの点において従来のプレートと異なる。
【００２１】
プレートの「高さ」とは、プレートの軸方向の長さのうち最大の長さをいう。
【００２２】
用語「約」とは、他の態様で明示されない限り、示された値の±１０％を指す。
【００２３】
句「少なくとも部分的に離間した骨」は、本来は離間していない骨の部分と部分が離間している任意の状態の骨をいい、（例えば、手術において）意図的に離間させた骨も、（例えば、事故が原因で、または、先天的に）意図せずに離間された骨も含む。
【００２４】
以下に本発明の好ましい実施形態を説明する。以下に提供される実施形態は、本発明のよりよい理解のために提供されるものであり、本発明の範囲は以下の記載に限定されるべきでない。従って、当業者は、本明細書中の記載を参酌して、本発明の範囲内で適宜改変を行うことができることは明らかである。また、本発明の以下の実施形態は単独でも使用されあるいはそれらを組み合わせて使用することができる。
【００２５】
１．少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレート
本発明は、少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレートに関する。本発明における少なくとも部分的に離間した骨は、手術によって意図的に離間させた骨であってもよいし、先天性や事故によって意図せずに離間させたものであってもよい。代表的には、本発明のプレートは、手術によって意図的に骨に欠損部を作製することによって部分的に離間させた骨を対象とするものであり、骨欠損部に対して近位骨部から、骨欠損部を通って遠位骨部までを支持するものであり得る。代表的には、本発明のプレートは高位脛骨骨切り術（ＨＴＯ）用であり得る。
【００２６】
図１Ａは、少なくとも部分的に離間した骨を固定するための本発明のプレートの形態の一例を示す内側斜視図である。図１Ｂは、少なくとも部分的に離間した骨を固定するための本発明のプレートの形態の一例を示す外側斜視図である。図１Ｃは、少なくとも部分的に離間した骨を固定するための本発明のプレートの形態の一例を示す平面図である。図１Ｄは、少なくとも部分的に離間した骨を固定するための本発明のプレートの形態の一例を示す側面図である。
【００２７】
図１Ａ〜図１Ｄに例示されるように、プレート１００は、骨の略軸方向に沿って端部１０１（すなわち、プレート１００の近位端）および端部１０２（すなわち、プレート１００の遠位端）と、湾曲面１０３とを備える。プレート１００の端部１０１側は骨欠損部近位骨部を支持する。この骨欠損部近位骨部を支持する部分を、プレート１００の近位部（図１Ａにおける近位部１０５）という。プレート１００の端部１０２側は骨欠損部遠位骨部を支持する。この骨欠損部遠位骨部を支持する部分を、プレート１００の遠位部（図１Ａにおける遠位部１０６）という。
【００２８】
湾曲面１０３は、端部１０１において周方向に第１の曲率を有するように湾曲しており、端部１０２において周方向に、第２の曲率を有するように湾曲している。湾曲面１０３は、端部１０１から端部１０２まで曲率が複合的に変化するように構成され得る。湾曲面１０３は、端部１０１から端部１０２まで曲率が連続的に変化するように構成されていてもよい。湾曲面１０３の第１の曲率半径は、湾曲面１０３の第２の曲率半径と多くの場合に異なっているが、同一であってもよい。典型的には、第２の曲率半径は第１の曲率半径より小さく、好ましくは、第１の曲率半径は、第２の曲率半径の約１．３〜５倍である。
【００２９】
湾曲面１０３の第１の曲率の曲率半径は、約１〜２５０ｍｍであり、好ましくは、約１０〜４０ｍｍである。これにより、プレート１００が接触する骨表面とプレート１００との間の間隙を小さくし、固定力を高めることが可能である。なお、プレート１００の端部１０１に固定時に隣接する日本人の脛骨の曲率半径の実測値は約２２〜２６ｍｍであるため、湾曲面１０３の第１の曲率の曲率半径は、約２０〜３０ｍｍであることがより好ましい。なお、第１の曲率の曲率半径の値は、端部１０１全体における曲率半径の平均値であり得る。
【００３０】
湾曲面１０３の第２の曲率の曲率半径は、約１〜１００ｍｍであり、好ましくは、約５〜４０ｍｍである。これにより、プレート１００が接触する骨表面とプレート１００との間の間隙を小さくし、固定力を高めることが可能である。なお、プレート１００の端部１０２に固定時に隣接する日本人の脛骨の曲率半径の実測値は約９．５〜１２ｍｍであるため、湾曲面１０３の第２の曲率の曲率半径は、約８〜１５ｍｍであることがより好ましい。なお、第２の曲率の曲率半径の値は、端部１０２全体における曲率半径の平均値であり得る。
【００３１】
プレート１００は、端部１０１において略周方向に第１の長さを有し、端部１０２において略周方向に第２の長さを有する。第２の長さは、第１の長さと異なってもよいし、同一であってもよい。好ましくは、端部１０２の第２の長さは、端部１０１の第１の長さより小さいが、これに限定されない。これにより、プレート１００は、端部１０２から端部１０１に向かって扇状に略周方向に拡張した形状を有する。それ故、プレート１００は、骨の固定すべき部分を包み込むように固定することが可能である。なお、「扇状に略周方向に拡張した形状」とは、厳密に扇状に略周方向に拡張したものだけでなく、縁部がわずかに端部１０２から端部１０１に向かって拡張していなくても、全体として軸方向両縁の約７０％以上が端部１０２から端部１０１に向かって拡張している場合には、本明細書では「扇状に略周方向に拡張した形状」ということに留意されたい（図１Ａおよび図１Ｂを参照）。第２の長さが第１の長さと同一である場合、プレート１００は、長方形状平板を湾曲させて形成された形状を有し、正面視のシルエットは扇状形状である。
【００３２】
プレート１００は、内側脛骨稜を含む骨表面に沿った形状を有する。プレート１００の正面視の形状は、例えば以下に示される様々な形状（例えば、逆台形状、長方形状、側辺に対して突出した部分を有する形状）をとり得る。すなわち、プレート１００の正面視の形状は、プレート１００を骨に固定するためのスクリューの位置や本数、および／または、プレート１００が骨表面を支持すべき範囲などに応じて、任意に設計変更されることが可能である。
【表１】
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【００３３】
上記のように第１の曲率および第２の曲率を有することにより、本発明のプレート１００は、脛骨の内側脛骨稜において、骨欠損に対して近位側の骨表面を第１の曲率を有する近位部１０５が、骨欠損に対して遠位側の骨表面を第２の曲率を有する遠位部１０６が効率的に支持し得る。これによって、骨欠損部に負荷を働かせることなく、プレートに印加される負荷をプレートの近位部および遠位部に分散させることが可能である。これにより、プレートの変形や破損、骨への負担のリスクを低減させることが可能である。
【００３４】
湾曲面１０３の表面は、詳細には、従来のプレートのような平板に近い（一定の曲率を有する）面ではなく、湾曲面１０３全体にわたって連なるように様々な大きさおよび形状を有する複数の小凹凸面によって構成されることもあり得る。このような複数の小湾曲面により、複雑な立体形状を有する骨によりフィットした形状を達成し得る。
【００３５】
骨の凸面（例えば、脛骨の脛骨稜）に沿った湾曲面の曲率と長さとの分布に基づいて、統計的手法を用いて、湾曲面の曲率と長さとを含むプレートの形状の類型化を行うことが可能である。
【００３６】
プレートの形状の類型化の一例として、骨の凸面（例えば、脛骨の脛骨稜）に沿った湾曲面１０３の第１の曲率および第２の曲率について、本発明者らが鋭意研究を重ねた結果、湾曲面の曲率と患者の人数とを軸にとった２峰型正規分布曲線（すなわち、極大値が２箇所存在する正規分布曲線）が統計的に得られた。第１の極大値は、骨の凸面の曲率半径が小さい骨（すなわち、尖った形状の骨）に対応し、第２の極大値は、骨の凸面の曲率半径が大きい骨（すなわち、丸い形状の骨）に対応する。この結果を踏まえて、本発明者らは、以下の示されるプレート１００の４タイプの汎用モデルを用意した。これらの４タイプの汎用モデルは、プレートの軸方向中心軸に対して対称形（すなわち、左右同形状の鏡面体の構造）を有し得る。これらの４タイプの汎用モデルを利用することにより、大部分の患者に本発明のプレート１００を適用することが可能である。
・第１のタイプ：曲率半径が第１の極大値である骨の凸面に沿った形状を有するプレート・第２のタイプ：第１のタイプのプレートと鏡像関係にある形状を有するプレート
・第３のタイプ：曲率半径が第２の極大値である骨の凸面に沿った形状を有するプレート・第４のタイプ：第２のタイプのプレートと鏡像関係にある形状を有するプレート
【００３７】
上記第１のタイプと第３のタイプとの組み合わせ、または上記第２のタイプと第４のタイプとの組み合わせを、キットにしてもよい。あるいは、両足を同時に手術するときに使用されるように、上記第１のタイプと第２のタイプとの組み合わせ、または上記第３のタイプと第４のタイプとの組み合わせを、キットにしてもよい。なお、これらの組み合わせは、それぞれ、複数のサイズのセットを含み得る。
【００３８】
上記のとおり、湾曲面１０３は、周方向の第１の曲率および第２の曲率を有するが、軸方向には、湾曲していてもよいし湾曲していなくてもよい。例えば、１つの実施形態において、湾曲面１０３は、近位部１０５と遠位部１０６との間において、骨の骨欠損近位骨部を支持するための第３の曲率の湾曲をさらに有してもよい。代表的には、湾曲面１０３は、近位部１０５付近において、骨に装着したときに内側に凸なように第３の曲率の湾曲を有する。第３の曲率の曲率半径は、約１〜１６０ｍｍであり、好ましくは、約１０〜４０ｍｍである。これにより、骨欠損近位骨部の負荷を効果的にプレートの近位部において受け止め、応力分散させること、および／または、固定力を高めることが可能である。しかしながら、近位部１０５は必ずしも湾曲していなくてもよく、近位部１０５は平坦であってもよい。なお、第３の曲率の曲率半径の値は、近位部１０５付近における曲率半径の平均値であり得る。
【００３９】
湾曲面１０３は、近位部１０５と遠位部１０６との間において、第３の曲率の湾曲に続いて、骨欠損遠位骨部を支持するための第４の曲率の湾曲をさらに有してもよい。代表的には、第３の曲率の遠位部１０６付近において、骨に装着したときに内側に凸なように湾曲を有する。湾曲面１０３は、第３の湾曲と第４の湾曲との接続部において外側に凸な湾曲を有していてもよい。第４の曲率の曲率半径は、約５〜６０ｍｍであり、好ましくは、約１４〜３５ｍｍである。これにより、近位部からの負荷を遠位部において効率的に受け止め、応力分散させること、および／または、固定力を高めることが可能である。しかしながら、遠位部１０６は必ずしも湾曲していなくてもよく、遠位部１０６は平坦であってもよい。なお、第４の曲率の曲率半径の値は、近位部１０５と遠位部１０６との間（代表的には、遠位部１０６付近）における曲率半径の平均値であり得る。
【００４０】
また、湾曲面１０３において、第３の曲率を有する部分と第４の曲率を有する部分との間には、中間部が設けられてもよい。典型的には、中間部は骨欠損部を横断する部分であり得る。中間部は、第３の曲率および第４の曲率に応じて形成され、設計上は多くの場合凸面であるが、凹面であってもよいし、平坦面であってもプレート１００の本来の機能（すなわち、プレート１００の固定力）を失するものではない。
【００４１】
また、湾曲面１０３は、端部１０１付近に、骨の骨欠損近位骨部をより十分に支持するための第５の曲率（図１Ｄ参照）をさらに有するように湾曲していてもよい。湾曲面１０４の第５の曲率の曲率半径は、約５〜５０ｍｍであり、好ましくは、約１０〜３０ｍｍである。これにより、プレート１００による骨の骨欠損近位骨部の支持をさらに強化することが可能であり、ひいては、プレート１００の安定性を高めることが可能である。
【００４２】
本発明のプレート１００は、プレート１００を骨に固定するための少なくとも１つの固定部をさらに備える。プレート１００の固定部は、骨に接触させられる面であり、例えば骨ねじまたはチタンねじを用いて、プレート１００を骨に固定することが可能である。また、本発明のプレート１００の少なくとも１つの固定部は、骨ねじまたはチタンねじを刺入するための孔を含む。骨ねじまたはチタンねじが孔を通して骨へ刺入されることによって、プレート１００は、少なくとも１つの固定部において、骨に固定されることが可能である。なお、本明細書において、「骨ねじ」とは、生体適合性材料製であり、かつ、ねじ山が切られたものをいう。
【００４３】
プレート１００は、端部１０１に近接されて配置された近位部１０５と、端部１０２に近接して配置された遠位部１０６とにおいてそれぞれ固定部をさらに備え得る。図１Ａ〜図１Ｄに示される例では、固定部は、プレート１００の近位部１０５および遠位部１０６にそれぞれ配置された、複数の骨ねじを刺入するための複数の孔１０７である。図１Ａ〜図１Ｄに示される例では、近位部１０５および遠位部１０６における孔１０７は、それぞれ略周方向に沿って配置されている。これにより、略平面的な従来のプレートと比較して、スクリュー挿入位置が制限されることがないため、固定に必要十分な数の孔を配置することができる。これによって、保護したい骨欠損部周辺に骨ねじを刺入する必要がなくなり、骨への負担が低減され得る。また、本発明のプレート１００では、湾曲したプレートの剛性が従来のプレートよりも高いため、より少ない数の孔および骨ねじを使用することにより十分な固定強度が発揮され得る。
【００４４】
さらに、本発明のプレート１００では、湾曲面１０３を備える３次元立体形状に複数の孔１０７が設けられているため、複数の骨ねじは、プレート１００の複数の孔１０７を通して骨へ複数の三次元方向に（すなわち、複数の骨ねじの刺入方向が、同一面内に存在しないように）刺入され、これにより、プレート１００が骨に固定される。このこともまた、より少ない数の孔および骨ねじを使用して十分な固定強度を発揮させることに寄与している。このように、複数の孔は、固定力を高めるために、複数の孔の向きがいずれも同一面内に存在しないように構成されるのが望ましい。また、複数の骨ねじのそれぞれの長さは、複数のパラメータ（例えば、複数の孔１０７に対向する皮質骨と骨ねじが接触する（または貫通する）か否か（すなわち、骨ねじの長さが、孔から対向する皮質骨までの距離より大きいか否か）、および／または、複数の孔１０７に対向する皮質骨と骨ねじが貫通する場合における貫通の程度）に依存して、決定されてもよい。複数の骨ねじの長さは、それぞれ同じであってもよいし、少なくとも一部が同一であってもよいし、全て異なってもよい。
【００４５】
また、孔の直径および数は、例えば幾何学的条件または臨床的条件に応じて、変化され得る。孔の数は、例えば、近位部および遠位部において、それぞれ少なくとも２つずつ存在する。あるいは、（近位部における孔の数，遠位部における孔の数）の組み合わせは、例えば、（２，２）、（３，３）、（４，４）、（３，２）、（４，２）、（４，３）などであるが、これらに限定されない。好ましくは、近位部における孔の数の方が遠位部における孔の数よりも多い。また、孔の直径は、好ましくは、約３〜１０ｍｍであり、より好ましくは、約５〜７ｍｍである。
【００４６】
本発明のプレート１００は、骨ねじが固定力を効果的に発揮することが可能なように骨ねじを特定の方向に向けられるように構成されている。なお、骨ねじが向く特定の方向は、骨ねじの取り付け位置に応じて異なり得る。また、本発明のプレート１００は、骨ねじをプレート１００に固定するためのロッキング機構（図示せず）を介して骨ねじと一体化されることが可能なように構成されている。
【００４７】
本発明のプレート１００は、略平面的な従来のプレート（Ｔ字型プレート）と比較して、より小さい軸方向長さ（例えば、従来のプレートの軸方向長さの約３分の１）で骨に固定されることが可能である。なぜなら、上述したように、プレート１００は、骨の固定すべき部分を包み込むように、扇状に略周方向に拡張した形状を有しているからである。
【００４８】
プレート１００の高さは、約３０〜７０ｍｍであり、好ましくは、約３０〜６０ｍｍであり、より好ましくは、約４０〜５０ｍｍである。（プレート１００の高さ）＝（骨欠損部の高さ）＋（骨欠損部近位骨部を支持するプレート部分の高さ）＋（骨欠損部遠位骨部を支持するプレート部分の高さ）であり、骨欠損部の高さは典型的には約１０〜２０ｍｍであり、骨欠損部近位骨部および骨欠損部遠位骨部をそれぞれ支持するプレート部分の高さは約１０〜２５ｍｍ、または約１０〜２０ｍｍ、好ましくは約１０〜１５ｍｍであり得る。プレート１００の端部１０１および端部１０２付近において複数の骨ねじを周方向に配置することが可能であることから、プレート１００は、従来のプレートと比較してその高さを短くするように設計可能である。これにより、従来のＴ字型プレートと比較して、プレート１００を骨に設置するための開創幅および開創長さをより小さくし、より低侵襲性を有するようにすることが可能である。また、プレート１００の高さを小さくし、かつ、プレート１００の半径方向の厚さをより薄くした場合であっても、複数の骨ねじがプレート１００に周方向に配置されることによって、プレート１００の剛性を高め、固定力を高めることが可能である。本発明のプレート１００の高さが約３０〜５０ｍｍである場合、患部へのプレート１００の取り付け処置を容易に行うことが可能である。また、プレート１００の周方向の幅は、プレート１００の剛性を高め、かつ、複数の骨ねじをプレート１００に周方向同一面内に配置することができるように、少なくとも約３０ｍｍであり、好ましくは、約４０〜５０ｍｍである。プレート１００の周方向の幅は、プレート１００の高さより短い長さ（プレート１００が長方形を成す長さ、または、プレート１００が扇形を成す長さ）であってもよいし、プレート１００の高さと同一の長さ（プレート１００が正方形を成す長さ）であってもよい。
【００４９】
プレート１００の厚さは、様々なパラメータに基づいて決定される。具体的には、プレート１００の半径方向の厚さは、約１〜５ｍｍであり、好ましくは、約２〜３ｍｍである。様々なパラメータの一例は、脛骨に作用する外力に起因してプレート内に生じた応力の値であり、プレート１００の厚さは、数値シミュレーションを用いて、その応力値が閾値（例えば、プレート１００の許容可能強度値）以下になるように決定され得る。様々なパラメータの他の一例は、骨ねじに起因してプレート内に生じた応力の値であり、プレート１００の厚さは、骨ねじによる応力でプレート１００が変形しないように決定され得る。プレート１００の厚さが大きすぎる（例えば、５ｍｍより大きい）場合には、プレート１００の強度が高い一方で臨床的には患者の骨（例えば、脛骨）に設置しづらくなり、プレート１００の厚さが小さすぎる（例えば、１ｍｍ未満である）場合には、臨床的には患者の骨（例えば、脛骨）に設置し易い一方でプレート１００の強度が低い。
【００５０】
なお、上述の数値は、力学的もしくは臨床的な理由、または、性別もしくは人種による骨形態の違いに起因する理由に応じて、上述した範囲を超えて適宜変更され得る。したがって、プレート１００の全体形状、大きさ、種々の曲率、孔の数、厚さなどもまた、様々なパラメータ（例えば、プレート内に生じた応力がどの程度分散されたかを示す値）に基づいて、閾値判定などによって決定され得る。
【００５１】
本発明のプレートは、好ましくは、金属生体適合性材料製（例えば、チタン製、チタン合金製、コバルトクロム合金製）であるが、本発明はこれに限定されない。本発明のプレートの材料は、骨を固定するための強度を有する生体適合性材料である限りにおいて任意である。本発明のプレート１００は、例えば、高位脛骨骨切り術において使用されるプレートである。
【００５２】
なお、プレート１００の製造方法は任意である。プレート１００は、例えば、３Ｄ積層造形法を用いて個々の骨の形状に適合するように製造されてもよいし、板曲げのように塑性変形することにより成形されてもよいし、曲げ加工した板状素形材を用いて刃物（例えば、ボールエンドミル）による機械加工仕上げによって製造されてもよい。
【００５３】
例えば、３Ｄ積層造形法を用いて個々の骨の形状に適合するようにプレート１００を製造する場合、プレート１００は、例えば、以下の手順で製造される：
ステップ１：患者の脛骨上の部分であってくさび状に骨切りを行う部分のＣＴ画像を撮影する。
ステップ２：撮影されたＣＴ画像に基づいて、その患者の脛骨の３次元画像を取得する。
ステップ３：取得された３次元画像上で、脛骨近位部にくさび状に切込みを入れることにより大腿骨乃至脛骨の正常なアラインメントを得ることができる切込みの開角を決定する。切込みの開角の決定後、３次元画像上では、決定された開角で脛骨近位部がくさび状に切り込まれた状態が維持される。
ステップ４：くさび状切込みを横断して脛骨表面にフィットした３次元曲面を生成する。
ステップ５：生成された３次元曲面に基づいて、プレート１００の３次元画像を生成する。具体的には、生成された３次元曲面に厚さ（例えば、３ｍｍを例に以下記載する）を付け加え、厚さ３ｍｍの３次元曲面上で、離間した脛骨近位部および脛骨遠位部に配置される孔の位置を決定し、厚さ３ｍｍの３次元曲面上の決定された位置に孔を設ける。
ステップ６：生成されたプレート１００の３次元画像をＳＴＬファイルに変換する。
ステップ７：変換されたＳＴＬファイルに基づいて、積層造形装置を用いて、チタン合金製のプレート１００を製造する。
ステップ８：製造されたプレート１００の表面に付着している不完全溶融のチタン粒子を除去するように、研磨装置を用いて、製造されたプレート１００を研磨する。
【００５４】
あるいは、上述したステップ６〜８に代えて、ステップ６’において、生成されたプレート１００の３次元画像に基づいて、ＣＡＤ／ＣＡＭ専用ソフトウエアを用いて、素材を機械加工することによって、プレート１００を製造してもよい。
【００５５】
このように製造された複数のプレートのうちの代表的な複数のプレートをプレートのセットとして構築してもよい。代表的な複数のプレートのセットは、それぞれ、異なる特徴的な形状を有する骨（例えば、脛骨）にフィットした湾曲面を備える。代表的な複数のプレートのセットに含まれるプレートの数は、２以上の任意の整数であり得、例えば、９個、１６個、２５個などであるが、これらに限定されない。例えば、３つの異なるサイズ、サイズごとに３つの異なる曲率を用意する場合９種類のプレートセットを用意することができる。
【００５６】
代表的な複数のプレートのセットのうちのどのプレートを患者に適用するかは、例えば、プレートの接触面と骨の表面との接触率を特定するための接触率解析、および／または、プレートを固定するための骨ねじおよびプレートに印加される応力の大きさや位置を解析するための応力解析を事前に行うことによって決定されてもよい。例えば、患者の骨（例えば、脛骨）を走査することが可能な走査装置が、患者の骨（例えば、脛骨）を走査し、患者の骨（例えば、脛骨）の走査データを取得し、走査装置と通信可能なように構成されているサーバ装置に患者の骨の走査データを送信し、サーバ装置が、サーバ装置に接続されているデータベース部を参照して、そのデータベース部に格納されている代表的な複数のプレートのそれぞれに関する情報（例えば、プレート１００について上述したパラメータ）と、患者の骨の走査データとに基づいて、代表的な複数のプレートのセットに含まれるプレートのうち、患者の骨との接触率が最も高いプレートを、患者に適用すべきプレートとして特定することによって、代表的な複数のプレートのセットの中から、患者に適用すべきプレートが特定されてもよい。なお、上述した接触率解析において、プレートの接触面と骨の表面と間の距離が所定の距離以下である場合に、プレートと骨とが「接触」しているとする。所定の距離は、例えば、０.７ｍｍ、０.５ｍｍ、０.３ｍｍであるが、これらに限定されない。
【００５７】
また、骨欠損部における骨癒合を促進させるために、リン酸カルシウム系セラミック製ブロック（例えば、β−ＴＣＰ）が、骨欠損部に補填されてもよい。
【００５８】
図２Ａは、プレート１００が脛骨に固定された高位脛骨骨切り術後の状態の一例を示す。図２Ｂは、内側脛骨稜を含む脛骨の断面図である。
【００５９】
骨には、骨のアラインメントが正常になるように骨欠損部が形成されており、プレート１００は、骨の骨欠損近位骨部（離間した骨の近位骨部）と骨の骨欠損部と骨の骨欠損遠位骨部（離間した骨の遠位骨部）とにわたって固定され、骨のアラインメントの正常な状態を維持するように構成されている。
【００６０】
プレート１００は、骨（例えば、脛骨）の表面（凸面）に沿った形状を有するように構成されている。例えば、骨が脛骨である場合、プレート１００は、脛骨の脛骨稜の表面に沿った形状を有する。なお、「骨の表面に沿った形状」とは、骨の意図される固定部位に当てたときに、欠損部を除く骨の表面と、プレートの湾曲面１０３において欠損部に対応する箇所を除いた部分との間の距離が、湾曲面１０３の面積（欠損部に対応する箇所を除く）の９０％以上にわたって５ｍｍ以下であることをいう。例えば、「脛骨の内側脛骨稜を含む表面に沿った形状」を有するプレートは、その内側脛骨稜にプレートを当てたときに、プレートの内面（湾曲面）と骨の表面との間の距離が、骨欠損部に対応する箇所を除いて、内面の９０％以上にわたって５ｍｍ以下であることをいう。
【００６１】
図２Ａに示される例では、プレート１００は、脛骨の近位前方内側面の略平面上に配置される従来のプレート（Ｔ字型プレート）とは異なり、脛骨内側の脛骨稜の表面に沿うように内側脛骨稜（脛骨後方内側）に配置されることが可能なように構成されている。より具体的には、図２Ｂを参照して、プレート１００は、脛骨の略平坦な近位前方内側面の一部、脛骨の略平坦な後面の一部、およびそれらの間の凸面の内側脛骨稜を支持するように配置されることが可能なように構成されている。従来の典型的なプレートは、脛骨の近位前方内側面のみを支持するように配置される構成であったので、本発明のプレート１００はこの点において従来のプレートと異なる。プレート１００が脛骨後方内側に配置可能であることは、骨切り術後に負荷が最も大きく印加される脛骨後方内側を立体的に支持することが可能であるという点で、従来の平板型プレートよりも利点を有し得る。また、負荷が最も大きく印加される脛骨後方内側を支持することにより、骨欠損部（または骨欠損部に充填された充填材）に応力が生じず、プレート１００および患部の安定性を高めることが可能である。さらに、１つの実施形態においては、プレート１００は、脛骨内側の脛骨稜の表面に沿った形状を有することにより、従来の略平板プレート（Ｔ字型プレート）よりも剛性が高いことに起因して曲げやねじりに対抗できる強度を備える。また、プレート１００の寸法（例えば、幅、高さ、外形状）は、患者の患部の寸法（例えば、大きさ、表面形状）に応じて決定されることが可能であるため、プレート１００の形状設計の自由度が高い。
【００６２】
脛骨前方内側に配置される従来のプレートでは、脛骨後方への負荷を支えきれずに脛骨後方への傾斜が大きくなりすぎてしまう症例が散見されている一方で、本発明のプレート１００では、プレート１００が脛骨後方の脛骨稜の表面に沿うように配置されるため、そのような症例を低減できる。
【００６３】
図３は、プレートの形状の変形例を示す。
【００６４】
図３（ａ）は、プレート下部の大きさを大きくした例を示す。図３（ａ）に示される例では、脛骨は、脛骨内側顆部（すなわち、骨欠損近位骨部）１と、内側脛骨稜（すなわち、骨欠損遠位骨部）２と、骨欠損部３とを備える。図３（ａ）に示される例では、プレート１００は、脛骨面に沿った凹面を内側に有し、脛骨稜４を横断する幅を有し、上側１と下側２とを結合するように配置されている。プレートの近位部（すなわち、近位部１０５）には、３つの孔１０７が設けられており、プレートの遠位部（すなわち、遠位部１０６）には、プレートの長手方向軸を境にして両側に孔１０７が２つずつ設けられている。孔１０７にロッキング機構（図示せず）を通してプレートを脛骨に固定することにより、プレートは高い固定力で脛骨に固定される。プレートを変形させることにより、孔１０７の数を増大させることが可能である。
【００６５】
図３（ｂ）は、プレートの板厚を薄くし、孔１０７の周辺にのみ突出部１０８を設けた例である。孔１０７の周辺にのみ突出部１０８を設けることにより、ロッキング機構（図示せず）を孔１０７に設けることが可能である。なお、強度の観点から、プレートの板厚は１ｍｍ以上であることが好ましい。
【００６６】
２．プレートを用いた手術・治療
本発明のプレート１００を用いた手術の術式として、「従来（脛骨の近位前方内側面）よりも後方（例えば、内側脛骨稜付近）に切開部が設けられること」という条件を少なくとも満たす任意の骨切り手術が採用可能である。
【００６７】
本発明のプレート１００を用いた手術の術式の一例として、オープンウェッジ法（ｏｐｅｎ  ｗｅｄｇｅ  ＨＴＯ）、または、脛骨近位部の骨折に対する骨接合術が採用される。いずれの術式であっても、
Ａ）皮膚等を切開し脛骨を露出するステップと、
Ｂ）脛骨の適切な部分で骨切りを行うステップと、
Ｃ）必要に応じてレントゲン等により得られた情報に基づいて求めた角度であることを確認した後、人工骨の挿入（補綴）を行い、その後、本発明のプレートおよび骨ねじで離間した骨を固定するステップと
Ｄ）切開面を癒合するステップと
を包含する。
【００６８】
ここで、Ｃ）ステップにおいて、従来のプレートでは、脛骨の近位前方内側面に適用され固定されていたところ、本発明のプレートでは、内側脛骨稜に適用され固定される。
【００６９】
あるいは、事前に（例えば、術前に）解析を用いて、代表的な複数のプレートのセットの中から選択された、患者の骨に最もフィットするプレートを、患者の骨に設置してもよい。より具体的には、患者の骨（例えば、脛骨）を走査することが可能な走査装置を用いて、患者の骨（例えば、脛骨）を走査することにより、患者の骨（例えば、脛骨）のＣＴ画像を取得し、患者の骨のＣＴ画像を用いて、患者の骨の表面と代表的な複数のプレートのセットに含まれるプレートの表面との間の接触率を算出するために接触率解析を行い、代表的な複数のプレートの中から、患者の骨の表面との接触率が最も高い（すなわち、患者の骨の表面と最も接触している）プレートを選択し、従来よりも後方に切開部を設ける任意の骨切り手術において、皮膚等を切開して脛骨を露出させ、脛骨の必要な骨切りを行い、選択されたプレートを患者の骨に設置してもよい。なお、上述した接触率解析において、プレートの接触面と骨の表面と間の距離が所定の距離以下である場合に、プレートと骨とが「接触」しているとする。所定の距離は、例えば、０.７ｍｍ、０.５ｍｍ、０.３ｍｍであるが、これらに限定されない。
【００７０】
上述した代表的な複数のプレートのセットの一例は、９個のプレート１００である。９個のプレート１００は、それぞれ、プレートのサイズの組み合わせ（拡大サイズ，基準サイズ、縮小サイズ）とプレートの湾曲面の曲率の組み合わせ（曲率Ａ，基準曲率，曲率Ｂ）との組み合わせによって決定されるものであり得る。ここで、拡大サイズは、基準サイズをアスペクト比固定で拡大（例えば、１１０％拡大）したサイズをいい、縮小サイズは、基準サイズをアスペクト比固定で拡大（例えば、９０％縮小）したサイズをいい、曲率Ａは、基準曲率より小さい曲率をいい、曲率Ｂは、基準曲率より大きい曲率をいう。例えば、曲率Ａを有するプレートは、第１の骨（例えば、第１の患者の脛骨）の凸面の表面に沿った形状を有し得、曲率を有するプレートは、第２の骨（例えば、第２の患者の脛骨）の凸面の表面に沿った形状を有し得る。
【００７１】
なお、９個のプレート１００のセットのそれぞれのプレートを決定するためのパラメータは、プレートのサイズおよびプレートの湾曲面の曲率に限定されない。例えば、プレートのサイズおよびプレートの湾曲面の曲率に加えて、または、プレートのサイズおよびプレートの湾曲面の曲率に代えて、プレートの厚さ、プレートの重量、孔の位置、孔のサイズ、孔の数などが、９個のプレート１００のセットのそれぞれのプレートを決定するためのパラメータとして設定されていてもよい。
【００７２】
３．キット
本発明は、少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのキットも提供する。本発明のキットは、上述したプレート１００と、プレート１００を骨に固定するための少なくとも１本の骨ねじとを備える。本発明のキットは、第１のプレートと、それと鏡像関係の形状を有する第２のプレートとを含み得る。本発明のキットは、少なくとも１本の骨ねじとプレート１００とを一体化させるためのロッキング機構をさらに備えていてもよい。
【００７３】
以上、本発明を、理解の容易のために好ましい実施形態を示して説明してきた。以下に、実施例に基づいて本発明を説明するが、上述の説明および以下の実施例は、例示の目的のみに提供され、本発明を限定する目的で提供したのではない。従って、本発明の範囲は、本明細書に具体的に記載された実施形態にも実施例にも限定されず、特許請求の範囲によってのみ限定される。
【実施例】
【００７４】
図４は、プレート１００の外観の一例を示す。
【００７５】
プレートの設計者は、患者の下肢Ｘ線写真から膝関節面が正常に近くなるように、脛骨近位部から切除されるくさび形状を決定した後、膝近位部の画像に基づいて、脛骨内側の脛骨稜を含む部位に取り付けられるプレートの外形状を決定した。本実施例においては、次いで設計者は、プレートの厚さを３ｍｍと仮定して、取り付け部位周辺の脛骨面形状と同一の形状の湾曲面を有する３次元形状をＣＡＤ上で決定した。本実施例においては、この三次元形状に基づいて、プレートを積層造形によって製造した。使用された積層造形装置はＥｏｓｉｎｔ  Ｍ２７０であり、プレートの原材料として粒径４５μｍ以下のチタン粉末を使用した。また、積層造形装置の設定条件は、レーザー光出力が１５０Ｗであり、レーザー光走査速度が２００ｍｍ／ｓであり、レーザー光走査間隔は１２０μｍであった。造形されたプレート表面に付着したチタン粒子を除去した後、バレル研磨装置を用いてプレート１００の表面を研磨した。その後、図４に示されるように、脛骨に刺入する方向に向かって、プレートの近位部に３つの孔１０７を設け、プレートの遠位部に２つの孔１０７を設けるように、機械加工を行った。
【００７６】
図４に示される例では、プレート１００は、変形性膝関節症患者の脛骨３ＤＣＴを参考にして、後方内側の骨形状に対応する３次元かつ軸方向に短い形状を有し、脛骨内側の脛骨稜を含む脛骨表面に沿った湾曲面を有し、関節面（すなわち、骨欠損近位骨部）に近づくほど曲率が大きい形状であり、複数の骨ねじを用いてくさび状骨欠損部の両側を固定することが可能であることを特徴としている。
【００７７】
骨ねじ刺入用の孔は、脛骨稜を境にして両側に設けた。これにより、プレートの固定力を分散させ、脛骨稜の稜線を跨いで両側からプレートの固定力を作用させることが可能である。また、複数の骨ねじの刺入方向は、固定力を高めるために、同一面内に存在しないように設けた。本実施例のプレートは、骨ねじをプレートに固定するためのロッキング機構（図示せず）を備えていたため、プレートが骨に固定された後、複数の骨ねじは、プレートと一体化され、これにより、複数の骨ねじの刺入方向は変化しない。
【００７８】
従来のＴ字プレートと本発明のプレート１００とを比較した２つのＦＥＭ（有限要素法）解析実験を以下に説明する。
（１）脛骨のくさび状切込み部（骨欠損部）にプレートが取り付けられた状態で膝関節に圧縮力を適用した場合にプレートに発生する変形および応力を検証した実験
（２）脛骨のくさび状切込み部にプレートが取り付けられた状態で膝関節に旋回力を適用した場合にプレートに発生する変形および応力を検証した実験
【００７９】
図５は、脛骨のくさび状切込み部にプレートが取り付けられた状態で膝関節に圧縮力を適用した場合にプレートに発生する応力の比較（表面のみ）を示す。図６は、脛骨のくさび状切込み部にプレートが取り付けられた状態で膝関節に圧縮力を適用した場合にプレートに発生する応力の比較（表面および裏面）を示す。図７は、脛骨のくさび状切込み部にプレートが取り付けられた状態で膝関節に旋回力を適用した場合にプレートに発生する応力の比較を示す。
【００８０】
なお、ＦＥＭ解析には、解析ソフト「メカニカルファインダー」が使用された。また、想定されたプレートの材料は、純チタンである。また、実験に使用された従来のプレートおよび本発明のプレート１００の各種寸法および解析条件は、以下に示されるとおりである。
【表２】
2020175197.tif 000004
【表３】
2020175197.tif 000005
【００８１】
実験の結果、以下のことが明らかになった。
【００８２】
（１）圧縮力適用実験
・プレートに生じる応力：従来のプレートでは、膝関節への圧縮力によってプレートに生じる応力が１ヶ所に集中する一方で、本発明のプレートでは、膝関節への圧縮力によってプレートに生じる応力が分散され、応力集中が緩和された。
・骨に生じる応力：従来のプレートでは、固定された箇所の骨の変位量は小さくできるが、固定されていない箇所の骨の変位量は大きい。これにより、従来のプレートでは、膝関節への圧縮力による骨への応力が集中する箇所が発生した。一方で、本発明のプレートでは、骨の全体的な変位量は従来のプレートよりも（０．０２ｍｍ程度）大きいが、一定の箇所にのみ骨の変位量が大きくなることはない。これにより、本発明のプレートでは、骨への応力集中が緩和された。
【００８３】
（２）旋回力適用実験
・プレートに生じる応力：従来のプレートでは、旋回により孔に応力が集中した一方で、本発明のプレートでは、膝関節への旋回力によってプレートに生じる応力が分散され、応力集中が緩和された。前方の骨ねじに印加される応力より後方の骨ねじに印加される応力の方が大きかった。
・骨に生じる応力：従来のプレートでは、骨の変位量が大きい箇所および骨の変位量が小さい箇所が発生し、一定箇所への応力の集中も見られた。一方で、本発明のプレートでは、骨の全体的な変位が従来のプレートよりも均一であり、骨に生じる応力の集中が緩和された。
【００８４】
考察
従来のプレートは、幅１６ｍｍおよび厚さ３ｍｍの板状形状であって長さ１００ｍｍを有する形状であるため、プレートに圧縮力が発生すると、プレートに曲げが発生し、また、ねじり力に対して抗することなくねじれてしまう。これにより、応力の１ヶ所への集中が発生した。
【００８５】
一方で、本発明のプレートは、幅が広く、脛骨表面に沿うように湾曲していることから、プレートの剛性が高く、変形し難い。従って、本発明のプレートでは、プレート単体であっても骨に固定された状態における強度に優れており、垂直圧縮力および旋回力に対して従来のプレートを上回る固定力が得られると考えられる。また、骨ねじの一部（すなわち、より大きな応力が印加される骨ねじ）を、他の骨ねじよりも強度が高い骨ねじとすることにより、耐久性の高い安定したプレートを提供することができる。
【００８６】
また、本発明のプレートは、約１１ｃｍの開創部が必要であった従来のプレートと比較して、プレート長（すなわち、長手方向長さ）が短いため、傷口が目立たない程度のより小さい開創部（例えば、約４ｃｍ〜約５ｃｍ）で手術することが可能である。実際、本発明のプレートは、従来のプレートの約半分程度の開創部を通して患部に設置されることができた。
【００８７】
以上のことから、本発明のプレート１００によれば、臨床上、以下に示される点でメリットがある。
・力学的に応力が最も適用される後方内側にプレート１００を配置することにより、骨欠損部の安定性を図ることが可能であり、それ故、早期の社会復帰を果たすことが可能である。
・プレート１００は、脛骨後方内側の脛骨稜に沿った形状を有するため、応力がプレート１００に集中せず、それ故、プレート１００は、従来のプレートの３分の１の軸方向長さで従来のプレート以上の固定力を有する。
・プレート１００は高さが小さいため、小皮切・低侵襲での手術が可能であり、その結果、患者の苦痛を緩和し、早期離床とリハビリテーションによる早期社会復帰とを図ることが可能である。
・プレート１００は、骨欠損部にわたって後方の内側脛骨稜に設置されるため、脛骨関節面の後方への過度な傾斜を防止することが可能である。
・プレート１００は、後方の内側脛骨稜に設置されるため、患者は、皮下でプレート１００に触れにくくなり、それ故、痛みを感じにくくなる。
【００８８】
（高位脛骨骨切り術（ＨＴＯ）以外への適用）
本発明のプレート１００を脛骨側の膝関節面近位部の骨折治療に従来よりも有効に適用可能であることを以下に説明する。
【００８９】
図８は、プレート１００を脛骨側の膝関節面近位部の骨折治療に適用した例を示す。
【００９０】
図８（ａ）は、脛骨の後方内側へ骨折線が及んでいる症例を示す。図８（ｂ）は、図８（ａ）に示される状態にプレート１００を適用した例を示す。
【００９１】
図８（ａ）に示されるような脛骨の後方内側へ骨折線が及んでいる症例において、骨欠損近位骨部の外形状に適合するプレート１００を積層造形法を用いて製作することにより、プレート１００は、図８（ｂ）に示されるように、脛骨と骨折部の骨片とを一体的に把持することが可能であり、骨ねじを用いてねじ留めすることによって脛骨と骨折部の骨片と一体化することが可能である。これにより、手術時の手間を少なくすることが可能であり、脛骨近位部の正確な復元および関節面の確保も可能である。
【００９２】
なお、上述した実施形態では、ヒト（患者）の骨に対する本発明のプレート１００の適用を説明したが、本発明はこれに限定されない。本発明のプレート１００は、任意の哺乳動物の骨に適用することが可能である。
【００９３】
（プレート１００のセット）
上述した代表的な複数のプレートのセットの一例として、９個の本発明のプレート１００を１つのセットとして構築してもよい。９個のプレート１００は、例えば、図１Ａ〜図１Ｄに示される基準のプレートに対するプレートのサイズとプレートの湾曲面の曲率との組み合わせによって決定されるものであり得る。すなわち、９個のプレート１００は、それぞれ、プレートのサイズの組み合わせ（拡大サイズ，基準サイズ、縮小サイズ）とプレートの湾曲面の曲率の組み合わせ（曲率Ａ，基準曲率，曲率Ｂ）との組み合わせによって決定されるものであり得る。ここで、拡大サイズは、基準サイズをアスペクト比固定で拡大（例えば、１１０％拡大）したサイズをいい、縮小サイズは、基準サイズをアスペクト比固定で拡大（例えば、９０％縮小）したサイズをいい、曲率Ａは、基準曲率より小さい曲率をいい、曲率Ｂは、基準曲率より大きい曲率をいう。例えば、曲率Ａを有するプレートは、第１の骨（例えば、第１の患者の脛骨）の凸面の表面に沿った形状を有し得、曲率を有するプレートは、第２の骨（例えば、第２の患者の脛骨）の凸面の表面に沿った形状を有し得る。このようなプレートのサイズとプレートの湾曲面の曲率と組み合わせによって構成される９個のプレート１００をセットで提供（例えば、販売）することにより、様々な患者の様々な凸面形状を有する骨（例えば、脛骨）に最もフィットするプレートをその９個のプレート１００のセットの中から特定することができる。
【００９４】
なお、９個のプレート１００のセットのそれぞれのプレートを決定するためのパラメータは、プレートのサイズおよびプレートの湾曲面の曲率に限定されない。例えば、プレートのサイズおよびプレートの湾曲面の曲率に加えて、または、プレートのサイズおよびプレートの湾曲面の曲率に代えて、プレートの重量、孔の位置、孔のサイズ、孔の数などが、９個のプレート１００のセットのそれぞれのプレートを決定するためのパラメータとして設定されていてもよい。
【００９５】
（解析による最適なプレートの選択）
例えば、事前に（例えば、術前に）解析を用いて、代表的な複数のプレートのセットの中から、患者の骨にフィットするプレートを選択してもよい。より具体的には、患者の骨（例えば、脛骨）を走査することが可能な走査装置を用いて、患者の骨（例えば、脛骨）を走査することにより、患者の骨（例えば、脛骨）のＣＴ画像を取得し、患者の骨のＣＴ画像を用いて、患者の骨の表面と代表的な複数のプレートのセットに含まれるプレートの表面との間の接触率を算出するために接触率解析を行い、代表的な複数のプレートの中から、患者の骨の表面との接触率が最も高い（すなわち、患者の骨の表面と最も接触している）プレートを選択してもよい。骨の表面とプレートの表面との接触率が高いことにより、プレートの固定力が高まるため、有意である。なお、上述した接触率解析において、プレートの接触面と骨の表面と間の距離が所定の距離以下である場合に、プレートと骨とが「接触」しているとする。所定の距離は、例えば、０.７ｍｍ、０.５ｍｍ、０.３ｍｍであるが、これらに限定されない。
【００９６】
上述した接触率解析は、例えば、以下の手順で実行され得る：
Ａ）プレートの脛骨側の表面を脛骨表面とし、その脛骨表面の面積を脛骨表面積として算出する；
Ｂ）脛骨表面近傍のプレート表面の面積を接触面積として算出する；
Ｃ）接触面積を分子としかつ脛骨表面積を分母とした１００分率を接触率として算出する。
【産業上の利用可能性】
【００９７】
本発明は、少なくとも部分的に離間した骨を固定するためのプレートおよびキット等を提供するものとして有用である。
【符号の説明】
【００９８】
１００  プレート
１０１  端部
１０２  端部
１０３  湾曲面
１０４  湾曲面
１０５  近位部
１０６  遠位部
１０７  孔
１０８  突出部
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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