(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテル配列体及びカテーテル配列体を製造する方法を提供すること。【解決手段】ルーメン６、７を有するカテーテルチューブ２であって、ルーメンが、近位端部８、９と遠位端部とを有する、カテーテルチューブと、少なくとも１つの供給ライン４、５であって、供給ラインが、遠位端部１４、１５と近位端部とを有し、供給ラインの遠位端部が、ルーメンの近位端部に流体伝導式に接続される、供給ラインと、を備える、このタイプのカテーテル配列体が知られている。本発明によれば、供給ラインとルーメンとの間の流体伝導接続は、供給ラインの遠位端部とルーメンの近位端部との間の流体密結合接続部によってもたらされる。点滴治療に使用する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの第１ルーメン（６、７）を有するカテーテルチューブ（２）であって、前記ルーメン（６、７）が近位端部（８、９）と遠位端部（１０、１１）とを有する、カテーテルチューブと、
少なくとも１つの供給ライン（４、５）であって、前記供給ライン（４、５）が、遠位端部（１４、１５）と近位端部（１６、１７）とを有し、前記供給ライン（４、５）の前記遠位端部（１４、１５）が、前記ルーメン（６、７）の前記近位端部（８、９）に流体伝導式に接続される、供給ラインと、
を備え、
前記供給ライン（４、５）と前記ルーメン（６、７）との間の前記流体伝導接続が、前記供給ライン（４、５）の前記遠位端部（１４、１５）と前記ルーメン（６、７）の前記近位端部（８、９）との間の流体密結合接続部（１９、２０）によってもたらされる、ことを特徴とする、カテーテル配列体（１）。
【請求項２】
前記供給ライン（４、５）の前記遠位端部（１４、１５）が、特に流体密に、前記ルーメン（６、７）の前記近位端部（８、９）の中へ差し込まれる、ことを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル配列体（１）。
【請求項３】
前記供給ライン（４、５）の前記遠位端部（１４、１５）が、端面に一体的に形成されかつ前記ルーメン（６、７）の前記近位端部（８、９）の端面に一体的に形成される受入れ部分（２１、２２）に対して相補的に形成される、導入部分（２３）を有する、ことを特徴とする、請求項１又は２に記載のカテーテル配列体（１）。
【請求項４】
前記受入れ部分（２１、２２）が、特に熱で、前記ルーメン（６、７）の流通断面（Ｄ１、Ｄ２）に対して拡張される、ことを特徴とする、請求項３に記載のカテーテル配列体（１）。
【請求項５】
前記結合接続部（１９、２０）が、特に流体密に、溶接される、ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル配列体（１）。
【請求項６】
カプセルユニット（２６）が提供され、前記カプセルユニット（２６）は、プラスチックから作られた低圧射出成形構成部品として製造され、かつ、前記供給ライン（４、５）と前記ルーメン（６、７）との間の前記流体密結合接続部（１９、２０）の領域が当該カプセルユニット（２６）によって包まれるように構成及び／又は設計される、ことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル配列体（１）。
【請求項７】
前記カプセルユニット（２６）が、前記流体密結合接続部（１９、２０）の付加的流体シール及び／又は引張力軽減をもたらす、ことを特徴とする、請求項６に記載のカテーテル配列体（１）。
【請求項８】
前記カプセルユニット（２６）が、ホットメルト接着剤から、特にポリアミド又はポリオレフィンから製造される、ことを特徴とする、請求項６又は７に記載のカテーテル配列体（１）。
【請求項９】
前記カテーテル配列体が、中心静脈カテーテル配列体又は末梢静脈挿入中心カテーテル配列体又はミッドラインカテーテル配列体である、ことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル配列体（１）。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテル配列体を製造する方法であって、前記供給ライン（４、５）の前記遠位端部（１４、１５）を前記ルーメン（６、７）の前記近位端部（８、９）と流体密に結合するステップ（Ｃ）を含む、方法。
【請求項１１】
前記供給ライン（４、５）の前記遠位端部（１４、１５）に端面導入部分（２３）を一体的に形成するステップ（Ａ）を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ルーメン（６、７）の半径方向拡張によって前記ルーメン（６、７）の前記近位端部（８、９）に端面受入れ部分（２１、２２）を一体的に形成するステップ（Ｂ）を含む、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記導入部分（２３）及び／又は前記受入れ部分（２１、２２）の前記一体的形成（Ａ、Ｂ）が、圧力及び／又は熱の作用下の変形によって生じる、ことを特徴とする、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
流体密に結合するとき（Ｃ）、前記供給ライン（４、５）の前記導入部分（２３）が、前記ルーメン（６、７）の前記受入れ部分（２１）の中へ差し込まれる（Ｃ１）、ことを特徴とする、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
流体密に結合するとき（Ｃ）、前記供給ライン（４、５）の前記遠位端部（１４、１５）が、前記ルーメン（６、７）の前記近位端部（８、９）に溶接され、特に、前記導入部（２３）が前記受入れ部分（２１、２２）に溶接される（Ｃ２）、ことを特徴とする、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
特にコンピュータ支援画像認識及び画像処理によって、前記受入れ部分（２１、２２）への前記導入部分（２３）の割当て及び／又は前記ルーメン（６、７）の前記近位端部（８、９）への前記供給ライン（４、５）の前記遠位端部（１４、１５）の割当てをテストするステップ（Ｐ）を含む、請求項１４又は１５に記載の方法。
【請求項１７】
低圧プラスチック射出成形によって前記供給ライン（４、５）と前記ルーメン（６、７）との間の前記流体密結合接続部（１９、２０）を包んで、カプセルユニット（２６）が形成されるステップ（Ｖ）を含む、請求項１０〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルチューブルーメンであって、ルーメンが近位端部と遠位端部とを有する、カテーテルチューブと、少なくとも１つの供給ラインであって、供給ラインが遠位端部と近位端部とを有し、供給ラインの遠位端部が、ルーメンの近位端部に流体伝導式に接続される、供給ラインと、を備えるカテーテル配列体に関するものである。
【０００２】
本発明は、このようなカテーテル配列体を製造する方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
このタイプのカテーテル配列体は、医療技術の分野において広く知られており、点滴及び／又は輸血治療において使用するための多ルーメン静脈カテーテルの形式で提供される。既知のカテーテル配列体は、カテーテルチューブを有し、これを通過して、各々遠位端部及び近位端部を有する第１ルーメン及び第２ルーメンが延びる。ルーメンの遠位端部は、カテーテル配列体の適切な適用状態において例えば患者の静脈に導入されるカテーテルチューブの部分に配置される。逆に、カテーテル配列体の適用状態において、ルーメンの近位端部は、患者体外に配置される。更に、各々近位端部と遠位端部と有する第１供給ライン及び第２供給ラインが設置される。第１供給ラインは、第１ルーメンに割り当てられる。第２供給ラインは第２ルーメンに割り当てられる。供給ラインの近位端部は、各々、周知のように、輸液容器又はこれと同種のものに流体伝導式に接続するための接続要素を備えることができる。供給ラインの遠位端部は、それぞれ割り当てられたルーメンの近位端部に流体伝導式に接続される。それによって、相互に分離する２本の流路が形成される。これらの流路は、それぞれの供給ラインの近位端部から、それぞれの供給ラインに割り当てられた流路の遠位端部まで延びる。このようにして相互に分離されたカテーテル配列体の流路は、カテーテル配列体内の流体の混合が回避されて、例えば、不適合の医薬液の同時投薬を可能にする。
【０００４】
更に、既知のカテーテル配列体は、それぞれのルーメンに供給ラインを流体伝導式に接続するために、プラスチック射出成形部品として製造される接続ユニットを有する。当該接続ユニットは、流路分離器とも呼ばれる。接続ユニットは、供給ラインの遠位端部とルーメンの近位端部との間に配列され、供給ライン及びカテーテルチューブの両方の上に射出成形される。接続ユニットは、隣り合わせに配列され相互に別個に延びる２つの接続流路を有する。供給ラインの遠位端部及びルーメンの近位端部は、接続ユニットの対向する端面において接続流路へ通じる。接続流路は、この範囲で、各々、カテーテル配列体の（相互に別個の）流路の流体案内部分を形成する。
【０００５】
既知のカテーテル配列体を製造するために、インサート成形用針と呼ばれるものの形式の支持要素が、それぞれ第１ルーメンの近位端部及び第２ルーメンの近位端部の中へ導入される。更に、供給ラインは、そのそれぞれの遠位端部において、それぞれ割り当てられたルーメンのインサート成形用針に押し付けられる。供給ラインの遠位端部とルーメンの近位端部は、相互に離間する。更に、配列体は、このように、射出成形型の中へ置かれ、インサート成形用針の領域において熱可塑材でインサート成形される。インサート成形用針は、その後取り外されて、このようにして形成された接続ユニットは射出成形型から取り外される。インサート成形用針は、まず、ルーメン及び供給ラインを支持するために役立つ。なぜなら、インサート成形用針がないと、プラスチック射出成型時に圧力のためにルーメン及び供給ラインがつぶれてしまう。次に、インサート成形用針は、供給ラインの遠位端部と割り当てられたルーメンの近位端部との間に延びるそれぞれの接続流路のネガの形状を形成する。
【０００６】
プラスチック射出成形によって接続ユニットを製造するとき、製造エラー、例えば、引け巣、応力亀裂又は不完全な成形が生じる可能性がある。その結果、供給ラインの遠位端部とルーメンの近位端部との間の流体伝導接続部における漏出、又は、接続ユニットの接続流路間の望ましくない流体伝導横断接続が生じる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
冒頭で述べたタイプのカテーテル配列体及び前記カテーテル配列体を製造する方法を提供することが、本発明の目的であり、カテーテル配列体及び方法は、先行技術に比べて改良された特性を有する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的は、供給ラインとルーメンとの間の流体伝導接続が、供給ラインの遠位端部とルーメンの近位端部との間の流体密結合接続部によってもたらされるカテーテル配列体によって達成される。本発明に従った解決法によって、供給ラインとルーメンとの間の直接流体伝導接続が得られる。したがって、それ以外の慣例的な付加的接続ユニットを不要とすることができる。この種の接続ユニットに伴う不利点及びリスク、特に製造不良による接続流路間の漏出又は横断接続の形成は、この範囲で回避できる。流体密結合接続部は、特に、供給ラインの遠位端部とルーメンの近位端部との間のプレス接続部、差込み接続部、スクリュー接続部、接着接続部及び／又は溶接接続部として設計できる。例えば、供給ラインの遠位端部は、割り当てられたルーメンの近位端の中へ（又はその逆に）差込み、押圧又はねじ入れできる。その代わりに又はそれに加えて、供給ラインの遠位端部は、ルーメンの近位端部に接着及び／又は溶接できる。流体密結合接続部は、分離不能であることが好ましい。本発明の文脈において、「近位」は、カテーテル配列体のカテーテル先端から離れる方向を向く位置を意味する。これに対して、「遠位」は、カテーテル先端を向く位置を意味する。
【０００９】
本発明に従った解決法は、２つ以上のルーメンを有する、したがって各々ルーメンの１つに割り当てられる２つ以上の供給ラインを有する多ルーメンカテーテル配列体に特に適する。但し、本発明に従った解決法は、このような多ルーメンカテーテル配列体に限定されず、１つのルーメン及び１つの供給ラインしか持たない単一ルーメン配列体においても使用できる。
【００１０】
本発明の洗練形において、供給ラインの遠位端部は、特に流体密に、ルーメンの近位端部の中へ差し込まれる。２つのルーメン及び２つの供給ラインが与えられる場合、第１差込み接続部は第１供給ラインと第１ルーメンとの間に形成され、かつ／又は、第２差込み接続部は第２供給ラインと第２ルーメンとの間に形成される。当該差込み接続部は、例えば、ルーメンの内径に供給ラインの外径を対応させて、したがって、それぞれに流体密のプレス嵌めを得ることによって、流体密に設計できる。代替的に、差込み接続部は、完全ではなくても限定的に流体密に形成でき、供給ラインの遠位端部を流体密にそれぞれのルーメンの近位端部に溶接及び／又は接着して、結合接続部の流体密を形成できる。単一ルーメンカテーテル配列体において差込み接続部が１つだけ与えられる場合にも、同じことが応用される。
【００１１】
本発明の更なる洗練形において、供給ラインの遠位端部は、端面に一体的に形成されかつルーメンの近位端部の受入れ部分（端面に一体的に形成される）に対して相補的に形成される導入部分を有する。供給ラインの導入部分は、遠位端部の端面に一体的に形成され、特に、ピン、カラー又はニップルとして設計できる。受入れ部分は、ルーメンの近位端部に一体的に形成され、特に、スリーブとして又はルーメンの半径方向拡張によって設計できる。導入部分は、供給ラインにワンピースで一体的に形成されることが望ましい。したがって、受入れ部分は、カテーテルチューブに又はルーメンにワンピースで一体的に形成されると有利である。
【００１２】
本発明の更なる洗練形において、受入れ部分は、特に熱で、ルーメンの流通断面（flow cross section）に対して拡張される。ルーメンの流通断面は、流体を案内するために与えられる断面を意味するものと理解されるものとする。流通断面は、特に、丸、楕円形、円形、半円形または鎌形とすることができる。受入れ部分は、特に、適切なツールをルーメンの近位端部の中へ押し入れることによって形成できる。少なくとも２つのルーメン及び少なくとも２つの供給ラインを有する多ルーメンカテーテル配列体が提供される場合、流通断面と、したがって、受入れ部分とは、様々に形成できる。
【００１３】
本発明の更なる洗練形において、結合接続部は、特に流体密に溶接される。したがって、供給ラインの遠位端部とルーメンの近位端部との間の結合接続部は、溶接接続部を有する。溶接接続部は、それ自体を流体密に設計できる。例えば、供給ラインの遠位端部は、ルーメンの近位端部に「突合せ溶接」できる。代替的に、流体密結合接続部は、上述のような差込み接続部を有することができ、更に溶接接続部が与えられる。供給ライン及びカテーテルチューブの両方は、少なくとも結合接続部の領域においてプラスチックから製造されることが好ましい。供給ラインのプラスチック組成は、この場合、周知のプラスチック溶接法によって一緒に結合できるようにカテーテルチューブのプラスチック組成と合わせられる。
【００１４】
本発明の更なる洗練形において、プラスチックから作られた低圧射出成形構成部品として製造されかつ供給ラインとルーメンとの間の流体密結合接続部の領域がカプセルユニットによって包まれるように構成及び／又は設計されるカプセルユニットが、与えられる。低圧射出成形構成部品として製造されるとは、カプセルユニットが、電気工学の分野において現在主に知られる低圧成形とも呼ばれる方法を使用して製造されることを意味する。カプセルユニットは、カバー、シース又はハウジングとして供給ラインとルーメンとの間の流体密結合接続部を取り囲む。カプセルユニットは、一端において円錐形に形成された当接部分を有することが好ましい。当接部分は、カテーテル配列体が適切に適用された状態において、患者へのカテーテルチューブの入口点と当接するために与えられる。更に、カプセルユニットが固定用部分を持ち、それによって、カプセルユニットと、したがって、カテーテル配列体とを、周知なやり方で患者に締結できると有利である。
【００１５】
本発明の更なる洗練形において、カプセルユニットは、流体密結合接続部の付加的流体シール及び／又は引張力軽減をもたらす。カプセルユニットによってもたらされる流体シールは、この範囲で冗長である。したがって、カテーテル配列体の漏出は、供給ラインの遠位端部とルーメンの近位端部との間の流体密結合接続部の偶発的分離の際に、回避できる。本発明のこの洗練形よって、供給ラインとカテーテルチューブとの間の接続部の、特に確実なシールが得られる。カプセルユニットが低圧射出成形構成部品として製造される場合、カプセルユニットは、特に一体的接着によって、供給ラインに及びカテーテルチューブに固定的に接続される。流体密結合接続部の引張力軽減が、これによって得られる。したがって、流体密結合接続部の望ましくない分離には、カプセルユニットによって対抗できる。これは、本発明の特に頑丈で患者にとって安全な構成である。
【００１６】
本発明の更なる洗練形において、カプセルユニットは、ホットメルト接着剤、特にポリアミド又はポリオレフィンから製造される。ホットメルト接着剤は、周知であり、熱可塑性組成を有する。ホットメルト接着剤は、溶融状態で比較的低い粘度を有するので、低圧射出成形によって加工するのに適する。これは、従来のプラスチック射出成形に比べて低圧での加工を可能にする。カプセルユニット形成時の流体密結合接続部の圧力によって誘発される変形は、これによって回避できる。
【００１７】
本発明の更なる洗練形において、カテーテル配列体は、中心静脈カテーテル配列体又は末梢静脈挿入カテーテル配列体又はミッドラインカテーテル配列体である。
【００１８】
本発明の目的は、冒頭に述べるタイプの方法で達成される。この方法は、供給ラインの遠位端部をルーメンの近位端部と流体密に結合するステップを含む。本発明に従った解決法によって、他の通例の接続ユニットによる流体密接続部の複雑でエラーを生じやすい製造を不要とすることができる。その代わりに、供給ラインの遠位端部は、好ましくは直接的に、例えばプレス接続、差込み接続、スクリュー接続、接着接続及び／又は溶接接続によってルーメンの近位端部と結合される。従って、多ルーメンカテーテル配列体の製造のために、それぞれの供給ラインの遠位端部は、それぞれのルーメンの近位端部と流体密に結合される。
【００１９】
本発明の更なる洗練形において、方法は、供給ラインの遠位端部に端面導入部分を形成するステップを含む。導入部分の一体的形成は、供給ラインの遠位端部の変形によって行われることが好ましい。導入部分は、この場合、ルーメンの断面形状に相補的に、例えば丸、楕円形、円形又は半円形、三日月形又は鎌形に、一体的に形成されることが好ましい。導入部分のこのような一体的形成は、供給ライン及びルーメンの単純で正確な嵌合結合を可能にする。
【００２０】
本発明の更なる洗練形において、方法は、ルーメンの半径方向の拡張によってルーメンの近位端部に端面受入れ部分を一体的に形成するステップを有する。受入れ部分は、変形によってルーメンの近位端部に一体的に形成されることが好ましい。例えば、ルーメンの近位端部が可塑的に半径方向に拡張されるように、心棒、ピン又はこれと同種のものの形式で対応する構成のツールを、ルーメンの近位端部の中へ押し込めることができる。受入れ部分は、実質的に円錐形であることが好ましい。供給ラインが対応する導入部分を備える場合、受入れ部分の構成は、中間嵌め又はプレス嵌めがその間に生じるように、導入部分の構成と合わせられると有利である。
【００２１】
本発明の更なる洗練形において、導入部分及び／又は受入れ部分の一体的形成は、圧力及び／又は熱の作用を受けた変形によって行われる。供給ライン及びカテーテルチューブの両方は、熱可塑材から製造されることが好ましい。熱可塑材は、熱の作用を受けて軟化し、軟化状態において、比較的小さい圧力又は変形力を与えることによって変形可能である。本発明のこの構成は、導入部分及び／又は受入れ部分を特に単純にかつコスト効率よく製造できるようにする。
【００２２】
本発明の更なる洗練形において、流体密に結合するとき、供給ラインの導入部分は、ルーメンの受入れ部分の中へ差し込まれる。したがって、供給ラインの遠位端部とルーメンの近位端部との間に直接プレス嵌め及び／又はフォーム嵌めが生成される。結合接続部の流体密は、この場合、受入れ部分の中への導入部分の差込みによって既にもたらすことができる。例えば、導入部分の外側輪郭が受入れ部分の内側輪郭に合わせられることによって、供給ラインとそれぞれのルーメンとの間のプレス嵌めが、及び、したがって流体密が、得られる。その代わりに又はそれに加えて、導入部分が受入れ部分に差し込まれた後に、結合接続部の流体密は、更なる方法のステップ、例えば、接着、溶接又はこれと同種のものによってもたらされる。
【００２３】
本発明の更なる洗練形において、流体密に結合するとき、供給ラインの遠位端部が、ルーメンの近位端部に溶接される、特に、導入部分が、受入れ部分に溶接される。供給ライン及びカテーテルチューブが熱可塑材から製造される場合、供給ラインの遠位端部は、周知のプラスチック溶接方法によって、例えば、円形溶接、レーザー透過溶接、誘導溶接又は超音波溶接によって、ルーメンの近位端部に接続できる。
【００２４】
本発明の更なる洗練形において、方法は、特にコンピュータ支援画像認識及び画像処理によって、受入れ部分への導入部分の割当て及び／又はルーメンの近位端部への供給ラインの遠位端部の割当てをテストするステップを含む。コンピュータ支援画像処理によってそれぞれの部分及び／又は端部を検出及び／又は識別できるようにするために、部分及び／又は端部が対応するマーキング要素、例えば、色付き及び／又は図形マーキングを備えると有利である。コンピュータ支援画像処理によってテストするとは、部分及び／又は端部の割当て不良を回避するため、したがって品質を保証するために、自動化技術の分野において周知のマシンビジョン又は画像理解とも呼ばれる方法が使用される。このような部分及び／又は端部の割当てのテストは、特に多ルーメンカテーテル配列体の製造時に、例えば導入部分がそれぞれの受入れ部分の中へ差し込まれる前に、行うことができる。その代わりに又はそれに加えて、割当てのテストは、カテーテルチューブへの供給ラインの、又は、それぞれの受入れ部分への導入部分の、溶接前に行うことができる。更に、テスト時に、それぞれの供給ラインの遠位端部とそれぞれのルーメンの近位端部との間の結合接続部の密封性もチェックされると有利である。このために、コンピュータ支援画像認識及び画像処理は、結合接続部における不良例えば不完全に形成された溶接接続部が検出できるように構成できる。
【００２５】
本発明の更なる洗練形において、方法は、供給ラインとルーメンとの間の流体密結合接続部を低圧プラスチック射出成形によって包んで、カプセルユニットが形成されるステップを含む。低圧プラスチック射出成形は、特に電気及び／又は電子構成部品の製造分野において周知である。これは、低圧成形とも呼ばれる。この方法において、熱可塑性ホットメルト接着剤、例えば、ポリアミド又はポリオレフィンは、熱の作用を受けて液化する。例えば、ホットメルト接着剤は、１８０℃〜２４０℃、好ましくは２１０℃まで加熱される。このようにして液化したホットメルト接着剤は、比較的低い圧力で、好ましくは、０．３５ＭＰａ〜１．４ＭＰａ（３．５バール〜１４バール）の圧力で、対応する射出成形型の中へ押し込まれる。このように低い射出圧力を考慮すると、低圧成形は、例えば従来のプラスチック射出成形において支配的な比較的高い圧力の作用を受けると変形及び／又は損傷する可能性のある敏感な構成部品をカプセル化するために適する。したがって、インサート成形用針と呼ばれるものによるルーメン及び供給ラインの通例の支持を、不要とすることができる。本発明のこの洗練形は、特に、供給ラインとカテーテルチューブとの間の流体密結合接続部の改良されたシール及び引張力軽減を可能にできる。
【００２６】
本発明の更なる利点及び特徴は、特許請求の範囲及び図面を参照して解説する本発明の好ましい実施形態の説明から、明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】１つのカテーテルチューブと２つのカテーテル供給ラインとを備える、本発明に係るカテーテル配列体の実施形態の概略図である。
【図２】図１の横断線Ａ−Ａに沿ったカテーテル配列体のカテーテルチューブの概略的な断面図である。
【図３】供給ラインとカテーテルチューブのルーメンとの間の流体密結合接続部の領域における、図１及び図２のカテーテル配列体の概略的な長手断面図である。
【図４】図１〜図３のカテーテル配列体のカテーテルチューブの近位領域の概略的な斜視図である。
【図５】図１〜図４のカテーテル配列体の供給ラインの１つの遠位領域の概略的な斜視図である。
【図６】図１〜図５のカテーテル配列体を製造する本発明に係る方法の実施形態の概略的な流れ図である。
【図７】図６の方法のステップの細部の概略的な流れ図である。
【図８】図６の方法の更なるステップの細部の概略的な流れ図である。
【図９】図６の方法の更なるステップの細部の概略的な流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１に従ったカテーテル配列体１は、点滴治療において使用するために提供される。カテーテル配列体１は、２ルーメン中心静脈カテーテル配列体の形式で設計される。ただし、本発明に係る解決法は、当然、単一ルーメン、３ルーメン又は多ルーメンカテーテル配列体にも使用でき、かつ、中心静脈カテーテル配列体に限定されず、特に、末梢静脈挿入カテーテル配列体又はミッドラインカテーテル配列体にも使用できる。
【００２９】
カテーテル配列体１は、カテーテル先端３を有するカテーテルチューブ２と、以下で第１供給ライン４及び第２供給ライン５と呼ぶ２つのカテーテル供給ライン４、５と、を有する。カテーテルチューブ２及び供給ライン４、５の両方は、プラスチックから製造され、屈曲可能な可撓性である。特に図２から分かるように、カテーテルチューブ２は、第１ルーメン６と第２ルーメン７とを有する。ルーメン６、７は、相互に分離されてカテーテルチューブ２を通過して延び、各々、近位端部８、９（図３）と遠位端部１０、１１とを有する。第１ルーメン６の遠位端部１０は、カテーテル先端３の出口開口１２へ通じる。第２ルーメン７の遠位端部１１は、カテーテルチューブ２のラジアル開口１３へ通じる。更に、供給ライン４、５は、各々、遠位端部１４、１５（図３）と近位端部１６、１７とを有する。第１供給ライン４の近位端部１６及び第２供給ライン５の近位端部１７の両方は、それぞれの接続要素１８を備える。接続要素１８は、各々、点滴システム（図示せず）特に輸液容器又はこれと同種のものへの供給ライン４、５の流体伝導接続のために提供される。このために、接続要素１８は、各々、既知のルア接続部を備えることができる。図３から分かるように、第１供給ライン４の遠位端部１４は、第１ルーメンの近位端部８に流体伝導式に接続され、第２供給ライン５の遠位端部１５は第２ルーメン７の近位端部９に流体伝導式に接続される。相互に分離した２本の流路Ｋ１、Ｋ２は、このようにして形成される。流路Ｋ１、Ｋ２は、それぞれの供給ライン４、５の近位端部１６、１７から、それぞれの供給ライン４、５に割り当てられたルーメン６、７の遠位端部１０、１１まで延びる。これによって、カテーテル配列体１内での流体の混合が回避されて、例えば、カテーテル配列体１によって、不適合の医薬流体の同時投与が可能になる。
【００３０】
更に図３から分かるように、供給ライン４、５とルーメン６、７との間の流体伝導接続は、それぞれの供給ライン４、５の遠位端部１４、１５とそれぞれのルーメン６、７の近位端部８、９との間のそれぞれの流体密結合接続部１９、２０によってもたらされる。このために、第１供給ライン４の遠位端部１４は、第１ルーメン６の近位端部８の中へ差し込まれ、第２供給ライン５の遠位端部１５は、第２ルーメン７の近位端部９の中へ差し込まれる。供給ライン４、５とそれぞれのルーメン６、７との間の差込み接続部は、結合接続部１９、２０が流体密であるように構成される。このために、それぞれ、プレス嵌めが、供給ライン４、５の遠位端部１４、１５とルーメン６、７のそれぞれの近位端部８、９との間に与えられる。
【００３１】
流体密結合接続部１９、２０の更なる細部を図４及び図５に示す。図４から分かるように、受入れ部分２１、２２が、それぞれ、ルーメン６、７の近位端部８、９に一体的に形成される。図２に比べて、受入れ部分２１、２２がそれぞれのルーメン６、７の流通断面Ｄ１、Ｄ２に比べて半径方向に拡張されることがわかる。更に、供給ライン４、５の遠位端部１４、１５は、各々、導入部分を備える。図５は、導入部分２３を備える第１供給ライン４を示す。第２供給ライン５は、その遠位端部１５において同様に構成されるので、重複を避けるために、図５に関しては、第１供給ライン４の導入部分２３についてのみ詳細に説明する。導入部分２３は、第１供給ライン４の遠位端部１４の端面に一体的に形成され、第１ルーメン６の近位端部８の受入れ部分２１に対して相補的に構成される。この点に関して、導入部分２３は、円錐形外側輪郭を有し、更に、導入部分２３と第１供給ライン４の別の軸方向のプロフィルとの間にラジアルカラー２５が配置されるように、第１供給ライン４の円周面２４に対して半径方向にオフセットされる。但し、このラジアルカラー２５は必ずしも無くてもよい。その代わりに、この領域は、例えば、円錐形又は円筒形に構成できる。図３から分かるように、第１供給ライン４の遠位端部１４は、ラジアルカラー２５がカテーテルチューブ２の端面に当接し、それによって供給ライン４はカテーテルチューブ２に対して軸方向に固定されるように、第１ルーメン６の近位端部９の中へ差し込まれる。これは、第２供給ライン５と第２ルーメン７との間の差込み接続部にも応用されるが、必ずしもそうである必要はない。
【００３２】
受入れ部分２１、２２は、それぞれ内円錐の形式で設計され、受入れ部分２１、２２の断面は、その基本形状において、流通断面Ｄ１、Ｄ２に対応し、この点においては、円形デザインである。当然、流通断面及び受入れ部分の別の構成を与えることも可能である。例えば、ルーメンの流通断面は、楕円形、半円形、三日月形又は鎌形に構成できる。このような場合、受入れ部分は、それに応じて設計された形状を有する。この場合、供給ラインの導入部分は同様にそれに応じた形状を有する。
【００３３】
供給ライン４、５とそれぞれのルーメン６、７との間の上述の差込み接続部は、流体密に設計されるので、結合接続部１９、２０の流体密は、上述の差込み接続部の構成によって既に作られる。結合接続部１９、２０は、更に溶接される。供給ライン４、５とそれぞれのルーメン６、７との間の差込み接続部がまだ流体密に設計されていない場合、結合接続部１９、２０の流体密は、単に、供給ライン４、５の遠位端部１４、１５をそれぞれのルーメン６、７の近位端部８、９に溶接することによっても、もたらされる。
【００３４】
更に図１から分かるように、カテーテル配列体１は、カプセルユニット２６も有する。カプセルユニット２６は、プラスチックから作られた低圧射出成形構成部品として製造され、供給ライン４、５とルーメン６、７との間の流体密結合接続部１９、２０の領域がカプセルユニット２６によって包まれるように、構成及び／又は設計される。これは図３からも明らかである。カプセルユニット２６自体は、流路Ｋ１、Ｋ２の流体案内部分を形成しない。その代わりに、カプセルユニット２６は、流体密結合接続部１９、２０に付加的な流体シールをもたらす。更に、流体密結合接続部１９、２０の引張力軽減は、カプセルユニット２６がまず供給ライン４、５に固定的に接続され、その後カテーテルチューブ２に固定的に接続されることによって、カプセルユニット２６によってもたらされる。カプセルユニット２６は、ホットメルト接着剤から製造される。低圧射出成形によって加工できるホットメルト接着剤は、周知である。例えば、ポリアミド又はポリオレフィンが、ホットメルト接着剤として使用できる。図１及び図３から更に分かるように、カプセルユニット２６は、実質的に円錐形を有する当接部分２７を有する。カテーテル配列体１の適切に適用される状態において、当接部分２７は、患者へのカテーテルチューブ２の入口点と当接するように提供される。当接部分２７が円錐形に構成される結果、カテーテルチューブ２の上述の入口点における出血に対抗できる。更に、カプセルユニット２６は、２つの固定用部分２８を有する。固定用部分２８は、カプセルユニット２６の両側に配列される。カプセルユニットと、したがって、カテーテル配列体１とは、周知なやり方で、固定用部分２８によって患者に固定できる。
【００３５】
図６〜図９に示す本発明に係る方法の実施形態は、図１〜図５に従ったカテーテル配列体１を製造するために提供される。方法は、供給ライン４、５及びカテーテルチューブ２の両方が、周知のプラスチック半仕上げ製品の形式で在ると言うことに基づく。
【００３６】
方法は、まず、それぞれ第１供給ライン４の遠位端部１４及び第２供給ライン５の遠位端部１５に端面導入部（２３、図５）を一体的に形成する、ステップ（Ａ）を提供する。
【００３７】
次に、方法は、第１ルーメン６及び第２ルーメン７を半径方向に拡張することによってそれぞれ第１ルーメン６の近位端部８及び第２ルーメン７の近位端部９に端面受入れ部分（２１、２２、図４）を一体的に形成する、更なるステップ（Ｂ）を提供する。
【００３８】
次に、方法は、供給ライン４、５の遠位端部１４、１５をそれぞれのルーメン６、７の近位端部８、９と流体密に結合する、更なるステップ（Ｃ）を提供する。このステップにおいて、第１供給ライン４の遠位端部１４は、第１ルーメンの近位端部８と流体密に結合され、第２供給ライン５の遠位端部１５は、第２ルーメン７の近位端部９と流体密に結合される。ルーメン６、７がその近位端部８、９にそれぞれの受入れ部分２１、２２を備え、かつ、供給ライン４、５が各々その遠位端部１４，１５において導入部分を備える場合（但し、これは必ずしも必要ない）、このステップにおいて、受入れ部分２１、２２は、それぞれのルーメン６、７の導入部分と流体密に結合される。
【００３９】
更に、時間的に流体密結合（Ｃ）の前及び／又は後に、方法は、受入れ部分２１、２２への導入部分（２３、図５）の割当て及び／又はルーメン６、７の近位端部８、９への供給ライン４、５の遠位端部１４、１５の割当てをテストする、ステップ（Ｐ）を提供する。このステップにおいて、第１供給ライン４が第１ルーメン６に割り当てられかつ第２供給ライン５が第２ルーメン７に割り当てられているかがテストされる。例えばカテーテル配列体１の機能の阻害又は流体密結合接続部１９、２０の漏出に繋がるような割当てミスは、これによって回避される。テストのステップ（Ｐ）は、マシンビジョン又は画像理解とも呼ばれるコンピュータ支援画像認識及び画像処理の周知の方法を使用する。
【００４０】
流体密結合（Ｃ）又は任意にテスト（Ｐ）の後に、方法は、供給ライン４、５とルーメン６、７との間の流体密結合接続部１９、２０を低圧プラスチック射出成形によって包んで、カプセルユニット（２６、図１、３）が形成される、更なるステップ（Ｖ）を提供する。
【００４１】
図６に従った方法の細部は、図７〜図９を参照すると明らかである。これらの図面は、方法の上述のステップ（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）及び（Ｖ）の細部を示し、本発明に係るカテーテル配列体の更なる実施形態を参照して、例示的にこれらの細部を明確にする。このカテーテル配列体は、実質的に、図１〜図５を参照して先に説明した実施形態に対応する。図７〜図９を参照すると明らかなカテーテル配列体は、３つのルーメンを有する点で、図１〜図５のカテーテル配列体１とは異なり、この点に関して、２つの供給ライン及び２つのルーメンを有する（図１参照）代わりに、３つの供給ライン及び３つのルーメンを備える。したがって、重複を避けるために、図１〜図５の実施形態に関する開示を参照する。図７〜９を参照して明らかなカテーテル配列体の機能的に同一及び／又は構造的に同一の部分及び部品には、ａを加えて同じ参照符号を与える。
【００４２】
方法の一体的に形成するステップ（Ａ）の細部は、図７から明らかである。第１部分ステップ（Ａ１）を図７に示す。第１部分ステップ（Ａ１）において、供給ライン４ａは、その遠位端部１４ａが圧力（矢印Ｆで示す）の作用で成形型４０の中へ押し込まれる。型４０は、円錐形の型輪郭を有し、加熱（矢印Ｗで示す）される。遠位端部１４ａは、心棒５０によって内径において支持される。心棒５０は、供給ライン４ａが型４０の中へ押し込められるとき端面において閉鎖されるのを防止する。
【００４３】
更なる部分ステップ（Ａ２）において、供給ライン４ａの遠位端部１４ａは、端面が型４０の底部と当接するように、型４０の中へ押し込まれる。更に、供給ライン４ａは、その長手軸の周りで回され、熱Ｗの作用は維持される。導入部分２３ａは、それによって供給ライン４ａの遠位端部１４ａにおいて形成される。
【００４４】
更なる部分ステップ（Ａ３）において、供給ライン４ａは、型４０から軸方向に外される。これは、矢印Ｆ’で示される。
【００４５】
与えられる供給ラインの数に応じて、上述の部分ステップ（Ａ１〜Ａ３）は、与えられる供給ラインの各々について繰り返される。
【００４６】
図６に従った方法の一体的に形成するステップ（Ｂ）の更なる細部を図８に示す。第１部分ステップ（Ｂ１）において、３つのルーメンを有するように構成されるカテーテルチューブ２ａの遠位端部は、２つの部分半体を有する型６０の中にクランプ留めされる。型６０の２つの半体のクランプ留め移動を矢印Ｓで示す。更に、型６０は熱Ｗの作用を受ける。カテーテルチューブ２ａは、これによって、２つの半体の間のクランプ留め部分において軟化される。図８の平面に対して上側領域において、型６０は、円錐形膨張部を有するので、カテーテルチューブ２ａは、まず、この領域において型６０から分離される。更に、部分ステップ（Ｂ１）において、穿孔具７０がカテーテルチューブ２ａのルーメン（図示せず）の近位端部の中へ軸方向に押し込められる。穿孔具７０は、穿孔具７０が軸方向へ移動するときルーメンの近位端部へ進入し、それによってルーメンを半径方向に拡張する円錐形ピンを端面に備える。
【００４７】
更なる部分ステップ（Ｂ２）において、穿孔具７０は、軸方向下向きに完全に移動され、穿孔具７０の端面ピンは、カテーテルチューブ２ａのルーメンの近位端部の中へ完全に進入する。図では明らかでない受入れ部分（図４の２１、２２）は、これによって、ルーメンの近位端部に形成される。
【００４８】
図には示さない更なる部分ステップにおいて、穿孔具７０は、軸方向上向きに移動され、カテーテルチューブ２ａは、型６０の２つの半体から外されて、更なる処理のために型６０から取り出される。
【００４９】
流体密結合（Ｃ）時に、このようにして形成された導入部分は、ルーメンの受入れ部分の中へ差し込まれ（Ｃ１）、相互に溶接される（Ｃ２）。これを図６に概略的に示す。
【００５０】
図６に示す方法の包むステップ（Ｖ）の更なる細部を図９に示す。第１部分ステップ（Ｖ１）において、カテーテルチューブ２ａは、第１供給ライン４ａ、第２供給ライン５ａ及び第３供給ライン（特に符号無し）と一緒に、低圧射出成形型の下半分８０の中へ置かれる。この状態で、それぞれの供給ライン４ａ、５ａの遠位端部とカテーテルチューブ２ａのそれぞれのルーメンの近位端部との間の流体密結合接続１９ａ、２０ａが既に形成される。同じことが、第３供給ライン（特に符号無し）にも応用され、第３供給ラインに割り当てられたカテーテルチューブ２ａのルーメンの近位端部と、同様に流体密に結合される。図６から分かるように、流体密結合接続部１９ａ、２０ａを形成するために、供給ライン４ａ、５ａは、カテーテルチューブ２ａのそれぞれのルーメンの中へ差し込まれ（Ｃ１）、かつ／又は、当該ルーメンに溶接される（Ｃ２）。カテーテルチューブ２ａ及び供給ライン４ａ、５ａ及び更なる供給ライン（特に符号無し）の位置は、クランプジョー９０によって、低圧射出成形型の下半分８０に対して固定される。これを矢印Ｌで示す。
【００５１】
更なる部分ステップ（Ｖ２）において、低圧射出成形型の上半分８１が下半分８０まで下げられ（矢印Ｍによって示される）、低圧射出成形型が完全に閉鎖される。半体８０、８１は、カプセルユニット（図示せず）（図１、２６）のネガ形状Ｎを形成する。２つの半体８０、８１が完全に閉鎖した後、ネガ形状Ｎに、約０．３５ＭＰａ〜１．４ＭＰａ（約３.５バール〜１４バール）の範囲内の与圧で周知のように溶融したホットメルト接着剤が充填される。供給ライン４ａ、５ａとカテーテルチューブ２ａのルーメンとの間の流体密結合接続部１９ａ、２０ａを包むカプセルユニットが、このように形成される。
【００５２】
更なる部分ステップ（Ｖ３）（図６）において、このようにして形成されたカプセルユニットは、周知なやり方で低圧射出成形型の半体８０、８１の間から外され、カテーテル配列体が取り外される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
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