(57)【要約】      （修正有）【課題】１回の単一処置で肺病変全体を除去する組織切除装置を提供する。【解決手段】遠位端上に配設された螺旋コイル１１１０を有する外側管１１０５を含む、組織切除装置１１００を提供する。コイルには、第１の電極１１３０が設けられている。中央管１２００は、１つ以上の表面セグメントを備える遠位縁部プロファイルを有する。表面セグメントのうちの１つは、第２の電極１２０５を含む。中央管は、外側管内に摺動可能に配設され、第２の電極が第１の電極の少なくとも一部分に対向するように位置付けられている。切断管１３００は、中央管内に摺動可能に配設され、切断縁部を含む。【選択図】図２
2020018853.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除機構であって、
遠位端上に配設された螺旋コイルを有する外側管であって、前記コイルが第１の電極を含む、外側管と、
１つ以上の表面セグメントを含む遠位縁部プロファイルを有する中央管であって、表面セグメントのうちの少なくとも１つが第２の電極を含み、前記中央管は、前記外側管内に摺動可能に配設され、かつ前記第２の電極が前記第１の電極の少なくとも一部分と対向するように位置付けられている、中央管と、
前記中央管内に配設され、中央管管腔に露出された第１及び第２の結紮電極と、
前記第１の結紮電極と前記第２の結紮電極との間で前記中央管内に配設されたスネアと、
前記中央管内に摺動可能に配設された切断縁部を含む切断管であって、少なくとも前記コイルセグメントのうちの１つまで前進するように構成されている、切断管と、を備える、組織切除機構。
【請求項２】
前記中央管が、周方向溝付き経路を有する内側表面を含み、前記スネアが、前記周方向溝付き経路内に配設されている、請求項１に記載の組織切除機構。
【請求項３】
前記中央管が、複数の軸方向に延在する溝付き経路を有する外側表面を含み、前記軸方向に延在する溝付き経路のうちの少なくとも１つが、前記周方向溝付き経路と連通し、前記スネアが、前記周方向溝付き経路から前記複数の軸方向に延在する溝付き経路のうちの１つに沿って軸方向に延在する、請求項２に記載の組織切除機構。
【請求項４】
流体管を収集、圧縮、及び密封する組織切除機構であって、
遠位端上に配設された螺旋コイルを有する外側管であって、前記コイルが第１の電極を含む、外側管と、
１つ以上の表面セグメントを含む遠位縁部プロファイルを有する中央管であって、表面セグメントのうちの少なくとも１つが第２の電極を含み、前記中央管は、前記外側管内に摺動可能に配設され、かつ前記第２の電極が前記第１の電極の少なくとも一部分と対向するように位置付けられている、中央管と、
前記中央管内に配設され、中央管管腔に露出された第１及び第２の結紮電極と、
前記中央管内に配設された切断スネアと、
前記中央管内に配設された結紮スネアと、
前記中央管内に摺動可能に配設された切断縁部を含む切断管であって、少なくとも前記コイルセグメントのうちの１つまで前進するように構成されている、切断管と、を備える、組織切除機構。
【請求項５】
前記結紮スネアが、前記第１の結紮電極と前記第２の結紮電極との間に配設されている、請求項４に記載の組織切除機構。
【請求項６】
前記結紮スネアが、第１の直径を有する可撓性線である、請求項４に記載の組織切除機構。
【請求項７】
前記切断スネアが、前記結紮スネアの近位に配設されている、請求項５に記載の組織切除機構。
【請求項８】
前記切断スネアが、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する可撓性線を含む、請求項７に記載の組織切除機構。
【請求項９】
前記中央管が、第１及び第２の周方向溝付き経路を有する内側表面を含み、前記結紮スネアが前記第１の周方向溝付き経路内に配設され、前記切断スネアが前記第２の周方向溝付き経路内に配設されている、請求項４に記載の組織切除機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年７月３１日に出願された特許仮出願番号第６２／７１２，５４５号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、２０１８年９月７日に出願された特許仮出願番号第６２／７２８，１７０号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本出願は、２０１８年１０月１２日に出願された特許仮出願番号第６２／７４４，７９７号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
本出願は、２０１８年１０月２３日に出願された特許仮出願番号第６２／７４９，３０２号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
本出願は、２０１８年１１月６日に出願された特許仮出願番号第６２／７５６，２３４号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００６】
（発明の分野）
本出願は、組織切除のためのシステム、装置、及び方法に関する。より具体的には、本発明は、病変除去のためのシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００７】
癌は単一の疾患ではなく、むしろ、本質的に身体のいかなる箇所においても始まり得る関連する疾患の集合である。すべての種類の癌の間で共通するのは、身体の細胞が、止め処なく分裂し始めて、増殖し、場合によっては周りの組織の中に転移することである。通常の経過では、細胞は成長及び分裂して、身体によって求められるとおりに新たな細胞を形成するか、又は細胞が損傷するか若しくは古くなると死に、新たな細胞が、損傷した若しくは古くなった細胞に取って代わる。しかしながら、癌はこの過程を妨げる。癌では、細胞が異常をきたし、死ぬべき細胞が死なず、新たな細胞が必要とされていないときに形成される。これらの新しい細胞は、止め処なく繁殖又は増殖し得、腫瘍と呼ばれる成長を形成し得る。
【０００８】
癌性腫瘍は悪性であり、これはすなわち、それらが周りの健康な組織の中に転移するか又はそれらに侵入し得ることを意味する。加えて、癌細胞は離脱し、血液を通して又はリンパ系内で体内の離れた領域へと移動し得る。良性腫瘍は、悪性腫瘍とは異なり、周りの組織に転移したり侵入したりしない。しかしながら、大きく成長し、損傷を引き起こすことがある。悪性腫瘍及び良性腫瘍のいずれも、切除又は処置され得る。悪性腫瘍は再び成長しがちであるのに対し、良性腫瘍は再び成長することもあるが、その可能性ははるかに低い。
【０００９】
癌は、細胞が機能する、特に細胞が成長及び分裂する様を制御する遺伝子の変化によって引き起こされるという点で、遺伝子性疾患である。癌を引き起こす遺伝子の変化は受け継がれることがあり、あるいはそれらは、細胞が分裂するときに生じるエラーの結果として、又は特定の環境曝露、例えば、工業用／商業用化学物質及び紫外線によって引き起こされるＤＮＡの損傷が原因で、個人の生涯にわたって生じることもある。癌を引き起こし得る遺伝子の変化は、３種類の遺伝子、つまり、正常な細胞増殖及び細胞分裂に関与する癌原遺伝子、同様に細胞増殖及び細胞分裂の制御に関与する癌抑制遺伝子、並びにその名が示すように損傷ＤＮＡの修復に関与するＤＮＡ修復遺伝子に影響を与える傾向がある。
【００１０】
１００以上の異なるタイプの癌が確認されている。癌のタイプは、癌が生じる臓器又は組織にちなんで、例えば肺癌と命名され得るか、又はそれらを形成する細胞のタイプにちなんで、例えば扁平上皮癌と命名され得る。癌は、残念ながら、米国及び全世界の両方で最も多い死因である。世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、新たな癌患者の数は今後２０年間で、年間二千五百万人に増加すると見られている。
【００１１】
肺癌は今日、最も一般的な癌の１つである。世界保健機関（ＷＨＯ）のＷｏｒｌｄ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｒｅｐｏｒｔ  ２０１４によれば、肺癌は１４００万人に発生し、結果として全世界で８８０万人を死に至らしめ、男性の癌関連死の中で最も多い死因であり、女性の癌関連死の中でも２番目に多い死因となっている。肺癌又は肺癌腫は、未処置のまま放置されると、隣接する組織及び器官に転移し得る悪性肺腫瘍である。肺癌の大多数は、長期のたばこ喫煙によって引き起こされるものであるが、肺癌症例の約１０％〜１５％はたばこに関連しないものである。これらの非たばこ症例は最も多くは、遺伝的要因と、ラドンガス、アスベスト、間接喫煙、他の形態の大気汚染、及び他の因子といった特定の環境条件への曝露との組み合わせによって引き起こされる。肺癌並びに他の形態の癌を生き抜く確率は、早期発見と治療に依存する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
肺に病変が発見されると、生検が行われ、試験に送られる。病変が癌性であると判定された場合、癌を除去するために第２の処置が行われ得る。生検によって癌が明らかにならない場合、生検は正確であり得るか、又は生検は癌細胞を拾わなかったことになる。したがって、正確な診断を行うことができるように、１回の単一処置で病変全体を除去することが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の肺病変除去を行うためのシステム、装置、及び方法は、先行技術に関連する制限を克服する。
【００１４】
本発明は、肺病変除去を行うためのシステム、装置、及び方法に関する。肺針生検は、典型的には、撮像試験、例えば、Ｘ線又はＣＡＴスキャンに異常が見られるときに行われる。肺針生検では、異常細胞の存在を判定するための顕微鏡検査のために、細針を使用して肺組織の試料を除去する。小結節（＜６ｍｍ）及び中間結節（６〜１２ｍｍ）では、組織診断は困難である。胸壁（８０％）を通して、又は気管支鏡（２０％）の手段によってのいずれかでは、末梢病変のＣＴ誘導生検は、０．００１〜０．００２ｃｍ２の診断組織しかもたらさず、そのため、癌は、存在する場合、小結節及び中間結節の６０％においてしか同定に成功しない。気管支鏡技術及び技術は進化し続けているが、肺の周辺の小結節及び中間結節を扱う場合、生検精度、特異度、及び感度は常に制限されることになる。
【００１５】
病変が癌性であると判定された場合、第２の処置を行って病変を除去し、次に、化学療法及び／又は放射線で追跡することができる。第２の処置は、肺手術を伴う可能性が最も高い。これらの処置は、典型的には、肋骨間の切開部を通して行われる。癌の状態に応じて、ある数の可能な処置がある。ビデオ支援胸郭手術は、特定の種類の肺癌に対する侵襲性の低い処置である。これは、内視鏡的アプローチを利用して小さな切開部を通して行われ、典型的には、肺の表面に近いより小さな病変の楔状切除を行うために利用される。楔状切除では、葉の一部分が除去される。スリーブ切除では、太い気道の一部分が除去され、それによって、より多くの肺機能が維持される。
【００１６】
癌の疑いが同定されると、肺表面から２〜３ｃｍよりも深い結節は、手術前の画像誘導生検及び局在化にもかかわらず、腹腔鏡又はロボット肺の温存技術を使用して局所化及び摘出することは困難である。したがって、外科医は、肺表面から２〜３ｃｍの肺結節を除去するために、開胸術又は肺葉切除術を行う。開胸術は、葉の一部分、全葉、又は肺全体を除去する観血的手術である。肺切除術では、肺全体が除去される。この種類の手術は、明らかに最も侵攻性である。肺葉切除術では、肺の全部分又は葉が除去され、肺全体の除去よりも侵攻性が低い手術を表す。全ての胸腔鏡下の肺手術は、訓練を受けた経験豊富な胸腔の外科医、及び手術経験による手術結果の跡の好ましさを必要とする。
【００１７】
これらの種類の肺手術のうちのいずれも、手術の程度並びに患者の全体的な健康に依存する合併症を伴う可能のある、大手術である。これらの処置のうちのいずれかに関連する肺機能の減少に加えて、回復は、数週から数ヶ月かかる場合がある。開胸術では、肋骨を広げることを必要とし、それによって術後疼痛が増加する。ビデオ支援胸腔手術は低侵襲性であるが、依然として相当な回復期間が存在し得る。加えて、手術が完了すると、全治療は、システム化学療法及び／又は放射線治療を必要とし得る。
【００１８】
上述したように、細針生検は、完全に診断されたことを証明しない場合がある。細針生検処置は、２次元撮像下で３次元空間内に針を誘導することを伴う。したがって、医師は、病変を見逃す可能性があるか、又は正しい標的に当たる場合であっても、針を通して除去される病変の切片は、癌の悪性度を評価するために必要な癌性細胞若しくは細胞を含有しない可能性がある。針生検は、スライド上にスミアを形成するのに十分な組織を除去する。本発明の装置は、健康な肺組織の除去量を最小限に抑えながら、病変全体又はその実質的な部分を除去するように設計される。これは、いくつかの利点を提供する。第１に、サンプリング誤差、セルパッキングの損失、又は全体的な構造を悪化させることなく、より正確な診断のために、病変全体を検査することができる。第２に、病変全体が除去されるため、上記のような二次的な処置を必要としない場合がある。第３に、病変除去によって形成された空洞を介して、放射線などの局所化学療法及び／又はエネルギーベースの腫瘍摘出を導入することができる。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態では、本発明は、遠位端上に配設された螺旋コイルを有する外側管を備え、コイルが第１の電極を含む、組織切除機構を包含する。１つ以上の表面セグメントを含む遠位縁部プロファイルを有する中央管が提供され、表面セグメントのうちの少なくとも１つは第２の電極を含む。中央管は、外側管内に摺動可能に配設され、第２の電極が第１の電極の少なくとも一部分と対向するように位置付けられている。切断管は、中央管内に摺動可能に配設された切断縁部を含み、切断管は、少なくともコイルセグメントのうちの１つまで前進するように構成されている。
【００２０】
別の実施形態では、本発明は、遠位端上に配設された螺旋コイルを有する外側管を備え、コイルが第１の電極を含む、組織切除機構を包含する。１つ以上の表面セグメントを含む遠位縁部プロファイルを有する中央管が提供され、表面セグメントのうちの少なくとも１つは第２の電極を含む。中央管は、外側管内に摺動可能に配設され、第２の電極が第１の電極の少なくとも一部分と対向するように位置付けられている。第１及び第２の結紮電極は、中央管内に配設され、中央管管腔に露出される。スネアは、第１の結紮電極と第２の結紮電極との間の中央管内に配設されている。切断管は、中央管内に摺動可能に配設された切断縁部を含み、切断管は、少なくともコイルセグメントのうちの１つまで前進するように構成されている。
【００２１】
更に別の実施形態では、本発明は、遠位端上に配設された螺旋コイルを有する外側管を備え、コイルが第１の電極を含む、組織切除機構を包含する。１つ以上の表面セグメントを含む遠位縁部プロファイルを有する中央管が提供され、表面セグメントのうちの少なくとも１つは第２の電極を含む。中央管は、外側管内に摺動可能に配設され、第２の電極が第１の電極の少なくとも一部分と対向するように位置付けられている。第１及び第２の結紮電極は、中央管内に配設され、中央管管腔に露出されている。切断スネアが中央管内に配設され、結紮スネアが中央管内に配設されている。切断管は、中央管内に摺動可能に配設された切断縁部を含み、切断管は、少なくともコイルセグメントのうちの１つまで前進するように構成されている。
【００２２】
少なくとも一実施形態では、本発明は、組織病変を除去するための方法であって、組織病変に固定することと、組織病変につながるチャネルを組織内に形成することと、組織病変を含む組織コアを形成することと、組織病変の下流の結紮点で組織コアを結紮することと、組織コアを切断して、結紮点と組織病変との間に組織を形成することと、組織コアをチャネルから除去することと、を含む、方法を定義する。
【００２３】
本発明の態様を踏まえて、スリーブは、組織コアを除去する前又は後にチャネル内に挿入され得る。スリーブはまた、組織に固定され得る。本発明の別の態様を踏まえて、スリーブを通して局所的な治療を送達することができる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、組織コアを形成することは、組織を焼灼及び切断することを含む。組織の結紮は、組織は、結紮点として知られる特定の位置で組織を焼灼することを含み得る。組織コアの切断は、スネア、付勢されたワイヤ、又は組織をスライスすることができる任意の他の装置を用いて行うことができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、組織コアは、最初に血管を密封し、次に組織をスライスしてコアを形成することによって形成される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明の上述及び他の特徴と利点は、添付図面に例証されるような、本発明の好ましい実施形態の以下のより具体的な記載から明白となるであろう。
【図１】本発明の実施形態による組織切除装置を図示する。
【図２】図１の組織切除装置の断面図を例示する。
【図３】本発明の実施形態による組織切除装置の断面図を示す。
【図４】本発明の実施形態による組織切除装置の断面図を図示する。
【図５】本発明の実施形態による病変除去方法で用いられ得る例示的なアンカーを例示する。
【図６】本発明の実施形態による病変除去方法で使用するための一連の切開刃を示す。
【図７】本発明の実施形態による病変除去方法で使用するのに好適な組織拡張器を表示する。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明の切除装置は、標的病変に向かって組織を貫通することができるエネルギーベースの構成を備える。図１に図示される一実施形態では、組織切除装置１１００は、外側管１１０５を含み、遠位縁部プロファイルを有し、かつ内径ＩＤ外側を有して提供される。コイル１１１０は外側管１１０５に取り付けられ、コイルの巻きは、外側管１１０５の遠位端から離間しており、これと対向している。コイル１１１０は、好ましくは、胸膜及び柔組織などの組織を貫通するのに十分に鋭い一方で、血管を貫通する可能性を最小限に抑えるために、わずかに鈍い先端部１１１５を有する。いくつかの実施形態では、コイル１１１０は、一定又は可変のピッチを有する螺旋の形態をとり得る。コイル１１１０はまた、可変断面形状を有し得る。電極１１３０は、表面上に配設されるか、又はコイル１１１０内に埋め込まれる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、図１に図示されるように、コイル１１１０は、複数の連続するコイルセグメント、例えば、コイルセグメント１１２０及び１１２５を含み得る。コイルセグメント１１２０は、内径ＩＤコイル及び外径ＯＤコイルを有する、ゼロのピッチを有する螺旋状部材、例えば、略平面の開放環構造を備える。コイルセグメント１１２５は、一定又は可変のピッチ及び一定又は可変の断面形状の螺旋構造を備える。この実施形態では、電極１１３０は、コイルセグメント１１２０の表面上に配設され得るか、又はその中に埋め込まれ得る。
【００２９】
１つ以上の表面セグメントを備え、外径ＯＤ中央及び内径ＩＤ中央を有する縁部プロファイルを伴う遠位端を有する中央管１２００が提供される。図２に例示されるように、電極１２０５は、表面セグメントのうちの少なくとも１つの上に配設されるか、又はその中に埋め込まれる。中央管１２００は、外側管１１０５内に摺動可能に配設され、電極１２０５が電極１１３０の少なくとも一部分と対向し、これと重なり合うように位置付けられる。電極１２０５と電極１１３０との間の空間は、組織クランプ領域と呼ばれる。本発明の態様を踏まえて、ＯＤ中央はＩＤコイルより大きく、ＯＤコイルはＩＤ中央より大きい。いくつかの実施形態では、ＯＤ中央はＯＤコイルに略等しい。したがって、電極１２０５が電極１１３０に当接するように、中央管１２００を、組織クランプ領域を通してコイル１１１０に向かって前進させることができる。
【００３０】
切断管１３００は、中央管１２００内に摺動可能に配設されている。切断管１３００の遠位端には、組織切断を容易にするためにナイフ縁部が提供されている。
【００３１】
組織切除を可能にするために、切除装置１１００を組織に挿入することができ、外側管１１０５を標的に向かって所定の距離前進させることができる。コイルセグメント１１２５は、装置がコルクスクリューと同様の様式で組織を貫通することを可能にする。コイルセグメント１１２５が組織を貫通すると、その経路内のいずれの血管も、平面的なコイルセグメント１１２０に移動されるか、又はその後の巻きのためにコイル１１００から離れるように押される。コイル先端部１１１５は、血管を貫通する可能性を最小限にするのに十分に鈍い一方で、それでも肺胸膜及び柔組織などの特定の組織を貫通するのに十分に鋭いように作製される。次に、中央管１２００を標的に向かって所定の距離前進させ得る。組織クランプ領域内に配設されたいずれの血管も、電極１１３０と電極１２０５との間にクランプ留めされることになる。次に、電極１１３０及び電極１２０５に双極エネルギーを印加することによって、血管を密封することができる。血管が密封されると、切断管１３００を前進させて、外側管１１０５に到達した深さまで組織をコア化する。密封及び切断プロセスを繰り返して、所望のサイズのコアを形成することができる。
【００３２】
本発明の態様を踏まえて、切除装置は、標的病変を切開し、切開点の近位で組織を密封するように更に構成され得る。切開及び密封を容易にするために、図３に例示されるように、中央管１２００には、結紮スネア１２３０、第１の結紮電極１２１５及び第２の結紮電極１２２０、切断スネア１２２５及び結紮スネア１２３０が提供されている。本明細書で使用される場合、「スネア」という語は、可撓性線、例えば、紐又はワイヤを指す。中央管１２００の内壁表面は、遠位端の近位に配設された上部周方向溝付き経路１２１２及び下部周方向溝付き経路１２１４を含む。第１の結紮電極１２１５及び第２の結紮電極１２２０は、下部周方向溝１２１４がそれらの間にあるように、中央管１２００の内壁上に配設されている。上部溝付き経路１２１２は、結紮電極１２１５及び１２２０の上に軸方向に配設されている。
【００３３】
結紮スネア１２３０は、下部周方向溝１２１４内に配設され、中央管１２００を通して延在し、外壁表面に沿ってスネア作動機構（図示せず）まで軸方向に延在する。切断スネア１２２５は、上部周方向溝１２１２内に配設され、中央管１２００を通して延在し、外壁表面に沿ってスネア作動機構（図示せず）まで軸方向に延在する。中央管１２００の外側表面には、切断スネア１２２５、結紮スネア１２３０を受容し、上部周方向溝付き経路１２１２及び下部周方向溝付き経路１２１４と連通している、複数の軸方向に延在する溝付き経路が提供され得る。加えて、結紮電極１２１５及び１２２０の電極リード線は、軸方向に延在する溝付き経路を介してエネルギー源に延在し得る。
【００３４】
動作中、この実施形態の切除装置は、組織コアを分離及び密封することができる。切断管１３００を後退させて、好ましくは可撓性線、例えば縫合糸で作製される結紮スネア１２３０を露出させることができる。結紮スネア１２３０は、組織を根がかり組織に係合され得、第１の結紮電極１２１５と第２の結紮電極１２２０との間の内壁表面に対して組織を引っ張ることができる。次に、双極エネルギーが第１の電極１２１５及び第２の電極１２２０に印加されて、組織を密封、すなわち焼灼する。密封されると、切断管１３００を更に後退させて切断スネア１２２５を露出させることができ、これが次に、組織が密封された点（結紮点）の上流で組織コアを切り離すように作動し得る。いくつかの実施形態では、切断スネア１２２５は、結紮スネア１２３０よりも小さい直径を有する。より小さい直径は、組織のスライスを容易にする。したがって、この実施形態による切除装置１１００は、組織コアを形成することと、コアを周囲組織から係脱することとの両方を行う。
【００３５】
代替的な実施形態では、本発明の切除装置には、結紮及び組織の切断の両方を行う結紮電極間に配設された単一のスネアが提供される。この実施形態では、単一のスネアは、第１に、結紮電極１２１５と結紮電極１２２０との間で中央管１２００の内壁表面に対して組織を引っ張る。次に、双極エネルギーが第１の電極１２１５及び第２の電極１２２０に印加されて、組織を密封、すなわち焼灼する。密封されると、スネアが更に引っ張られて組織コアを切り離す。
【００３６】
更に別の実施形態では、電極を用いずに切断及び密封を行うことができる。この実施形態では、結紮スネア１２３０は、例えば図４に示される荷重下で締め付ける１組の結び目１２３５及び１２４０を含む。結紮は、切断管１３００を後退させて結紮スネア１２１０を露出させ、結紮結び目が締め付ける際に組織を輪縄させる結紮スネア１２３０を作動させることによって行われる。組織が輪縄されると、切断管１３００が更に後退されて切断スネア１２２５を露出させ得、これが次に、組織が輪縄された点の蒸留で組織コアを切り離すように作動し得る。
【００３７】
本発明はまた、切除装置を使用して組織病変、例えば肺病変を除去するための方法及びシステムも想到している。本方法は、概して、除去のために標的化された病変を固定することと、標的病変につながる組織内にチャネルを形成することと、固定された病変を含む組織コアを形成することと、組織コアを結紮し、周囲組織を密封することと、標的病変を含む組織コアをチャネルから除去することと、を含む。
【００３８】
固定は、装置を肺に固定するための任意の好適な構造によって行うことができる。病変が固定されると、切除装置１１００の挿入を容易にするためにチャネルを形成することができる。チャネルは、肺領域内に切開部を作製し、組織拡張器及びポートを切開部内に挿入することによって形成され得る。固定された病変を含む組織コアが形成され得る。本発明を踏まえて、切除装置１１００をチャネル内に挿入し、組織コアを作製するために使用して、組織コアを結紮し、組織コアを密封し、本明細書の上記に記載されるように周囲組織から組織コアを切り離すことができる。次に、組織コアがチャネルから除去され得る。本発明を踏まえて、化学療法及び／又は放射線などのエネルギーベースの腫瘍曝露を通した標的病変部位のその後の治療を容易にするために、チャネル内に空洞ポートを挿入することができる。
【００３９】
図５に図示されるアンカーは、本明細書に記載される組織病変を除去するための方法を行う際に使用するのに好適である。アンカーは、過剰な損傷を引き起こすことなく胸腔組織及び肺を穿孔するために十分に鋭い縁部を有する外側管１４２２と、外側管１４２２内に配設された内側管１４２４とを備える。予め形成された、形状記憶材料、例えばニチノールから形成された１つ以上の歯部又は指部１４２６が、内側管１４２４の端部に取り付けられる。外側管１４２２は、外側管１４２２が後退したときに、歯部１４２６が示されているそれらのプリフォーム形状をとるように、内側管１４２４の上に後退可能に配設されている。本発明を踏まえて、外側管１４２２は、肺病変を穿孔した後に後退し、それによって歯部１４２６が肺病変と係合する。他の好適なアンカーは、コイル及び吸引ベースの構造を含み得る。
【００４０】
図６に図示される切開刃は、本明細書に記載される組織病変を除去するための方法を行う際に使用するのに好適である。アンカー１４００が設定されると、胸壁組織拡張器の挿入を容易にするために小さな切り込み又は切開部を形成することが好ましい。切開刃１６０５は、より幅広い切り込みを作製するために使用される。連続する切開刃１６０５は、それらをアンカー針１４０５に沿って同軸上に前進させて、胸壁内により幅広い切り込みを形成することを可能にする中央開口部を含み、各連続する刃は前の刃よりも大きく、それによって切開部の幅を増加させる。
【００４１】
図７に図示される組織拡張器は、本明細書に記載される組織病変を除去するための方法を行う際に使用するのに好適である。組織拡張器は、有機組織内にチャネルを形成するための任意の好適な装置を備え得る。例示的な一実施形態では、組織拡張器アセンブリは、丸みを帯びた端部１５１０を有する単一の円筒状ロッド、又は丸みを帯びた端部を有する円筒状ロッド、及び剛性スリーブ構成１５１５を含む。連続する組織拡張器は、アンカー針に沿って同軸上に前進され、胸壁内に組織管又はチャネルを形成し、各連続する拡張器は、前の拡張器よりも大きく、それによってチャネルの直径を増加させる。剛性スリーブを有する最終拡張器が展開されると、肋骨間の肋間腔内に剛性スリーブを残しながら内側ロッド１５０５が除去され、肺胸膜への直接通路が形成される。
【００４２】
肺組織を貫通し、標的病変を含む組織コアを形成することができる任意の組織切除装置は、本明細書に記載される組織病変を除去するための方法を行う際に使用するのに好適である。本明細書の先に記載される組織切除装置１１００が好ましい。
【００４３】
組織切除装置１１００が除去されると、標的病変が除去された場所に肺内の小さなチャネルが出る。このチャネルを利用して、組織診断の結果に応じて、エネルギーベースのアブレーション装置及び／又は局所化学療法を導入することができる。したがって、本発明の方法及びシステムを利用して、有効な生検が行われることを確実にすることができるだけでなく、健康な肺組織の除去を最小限に抑えて病変を完全に除去することもできる。
【００４４】
ここで図示及び説明した実施形態は、最も実用的で好適な実施形態と考えられるが、当業者であれば、ここに図示及び開示した特定の設計及び方法からの変更はそれ自体当業者にとって自明であり、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく使用できることは明らかであろう。例えば、肺から病変を除去するための本明細書に記載されるシステム、装置、及び方法。当業者であれば、本明細書に記載される装置及び方法は、肺に限定されず、身体の他の領域における組織切除及び病変除去のために使用することができることが理解されるであろう。本発明は、説明し例証した特定の構成に限定されないが、添付の特許請求の範囲に含まれ得る全ての修正と一貫するように構成されているべきである。
【００４５】
実施態様
Ａ１．組織切除機構であって、
遠位端上に配設された螺旋コイルを有する外側管であって、コイルが第１の電極を含む、外側管と、
１つ以上の表面セグメントを含む遠位縁部プロファイルを有する中央管であって、表面セグメントのうちの少なくとも１つが第２の電極を含み、中央管は、外側管内に摺動可能に配設され、かつ第２の電極が第１の電極の少なくとも一部分と対向するように位置付けられている、中央管と、
中央管内に配設され、中央管管腔に露出された第１及び第２の結紮電極と、
第１の結紮電極と第２の結紮電極との間で中央管内に配設されたスネアと、
中央管内に摺動可能に配設された切断縁部を含む切断管であって、少なくともコイルセグメントのうちの１つまで前進するように構成されている、切断管と、を備える、組織切除機構。
【００４６】
Ａ２．中央管が、周方向溝付き経路を有する内側表面を含み、スネアが、周方向溝付き経路内に配設されている、態様Ａ１に記載の組織切除機構。
【００４７】
Ａ３．中央管が、複数の軸方向に延在する溝付き経路を有する外側表面を含み、軸方向に延在する溝付き経路のうちの少なくとも１つが、周方向溝付き経路と連通し、スネアが、周方向溝付き経路から複数の軸方向に延在する溝付き経路のうちの１つに沿って軸方向に延在する、態様Ａ２に記載の組織切除機構。
【００４８】
Ａ４．流体管を収集、圧縮、及び密封する組織切除機構であって、
遠位端上に配設された螺旋コイルを有する外側管であって、コイルが第１の電極を含む、外側管と、
１つ以上の表面セグメントを含む遠位縁部プロファイルを有する中央管であって、表面セグメントのうちの少なくとも１つが第２の電極を含み、中央管は、外側管内に摺動可能に配設され、かつ第２の電極が第１の電極の少なくとも一部分と対向するように位置付けられている、中央管と、
中央管内に配設され、中央管管腔に露出された第１及び第２の結紮電極と、
中央管内に配設された切断スネアと、
中央管内に配設された結紮スネアと、
中央管内に摺動可能に配設された切断縁部を含む切断管であって、少なくともコイルセグメントのうちの１つまで前進するように構成されている、切断管と、を備える、組織切除機構。
【００４９】
Ａ５．結紮スネアが、第１の結紮電極と第２の結紮電極との間に配設されている、態様Ａ４に記載の組織切除機構。
【００５０】
Ａ６．結紮スネアが、第１の直径を有する可撓性線である、態様Ａ４に記載の組織切除機構。
【００５１】
Ａ７．切断スネアが、結紮スネアの近位に配設されている、態様Ａ５に記載の組織切除機構。
【００５２】
Ａ８．切断スネアが、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する可撓性線を含む、態様Ａ７に記載の組織切除機構。
【００５３】
Ａ９．中央管が、第１及び第２の周方向溝付き経路を有する内側表面を含み、結紮スネアが第１の周方向溝付き経路内に配設され、切断スネアが第２の周方向溝付き経路内に配設されている、態様Ａ４に記載の組織切除機構。
【００５４】
Ｂ１．組織病変を除去するための方法であって、
組織病変に固定することと、
組織病変につながるチャネルを組織内に形成することと、
組織病変を含む組織コアを形成することと、
組織病変の下流の結紮点で組織コアを結紮することと、
組織コアを切断して、結紮点と組織病変との間に組織を形成することと、
チャネルから組織コアを除去することと、を含む、方法。
【００５５】
Ｂ２．組織コアを除去する前又は後に、チャネル内にスリーブを挿入することを更に含む、態様Ｂ１に記載の方法。
【００５６】
Ｂ３．スリーブを組織に固定することを更に含む、態様Ｂ２に記載の方法。
【００５７】
Ｂ４．スリーブを通して局所的な治療を送達することを更に含む、態様Ｂ２に記載の方法。
【００５８】
Ｂ５．組織コアを形成することが、組織を焼灼及び切断することを含む、態様Ｂ１に記載の方法。
【００５９】
Ｂ６．組織を結紮することが、結紮点で組織を焼灼することを含む、態様Ｂ５に記載の方法。
【００６０】
Ｂ７．組織を結紮することが、結紮点で組織を縫合することを含む、態様Ｂ５に記載の方法。
【００６１】
Ｂ８．組織コアを切断することが、組織コアをスライスすることを含む、態様Ｂ１に記載の方法。
【００６２】
Ｂ９．組織コアを切断することが、組織コアをスネアでスライスすることを含む、態様Ｂ８に記載の方法。
【００６３】
Ｂ１０．組織コアを切断することが、組織コアを付勢されたワイヤでスライスすることを含む、態様Ｂ８に記載の方法。
【００６４】
Ｂ１１．組織コアを形成することが、最初に血管を密封し、次に組織をスライスしてコアを形成することを含む、態様Ｂ１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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