(57)【要約】      （修正有）【課題】医療処置中に超音波画像を生成するための方法及び装置を提供する。【解決手段】装置１００は、器具を受け入れるためのワーキングチャネルを含むシャフト１０２を含むことができ、このワーキングチャネルは、シャフトの近位端からシャフトの遠位端まで延び、超音波センサ１５０が、ワーキングチャネルを少なくとも部分的に取り囲むように、ワーキングチャネルの遠位部分の径方向外側に配置される。超音波センサは、ワーキングチャネルを通して挿入された器具を用いて医療処置を実施しながら、例えば同時に、シャフトの周囲の約９０度よりも大きい１つの視野をイメージングするように構成されてもよい。【選択図】図１
2020195819.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトを有する医療装置であって、シャフトは
シャフトの近位端からシャフトの遠位端まで延在するワーキングチャネルであって、器具を受け入れ、シャフトに対するその器具の向きを維持するように構成されているワーキングチャネル、及び
ワーキングチャネルを少なくとも部分的に取り囲むように、ワーキングチャネルの遠位部分の径方向外側に配置された超音波センサを有し、
医療装置はさらにシャフトの近位端からシャフトの遠位端へ平行移動可能である器具を含み、
器具の遠位端がワーキングチャネル内での実質的に真っ直ぐな構成と、ワーキングチャネル外での湾曲構成とを有するように、器具は可撓性材料を含み、かつ予め設定された湾曲構成を有し、
シャフトが、シャフトの残りの部分とは異なるエコー源性シグネチャを有する領域を含み、
前記湾曲構成において、器具の遠位端は径方向に前記領域と位置合わせされる、医療装置。
【請求項２】
ワーキングチャネルは、ワーキングチャネル内での器具の回転を防止する非円形の断面領域を有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
超音波センサは、ワーキングチャネルを少なくとも部分的に取り囲むようにワーキングチャネルの周囲に配置された複数のセンサを含む、請求項１又は２に記載の医療装置。
【請求項４】
超音波センサは、ワーキングチャネルを完全に取り囲む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項５】
超音波センサは単一の超音波センサを含む、請求項１、２、及び４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項６】
ワーキングチャネルは第１のワーキングチャネルであり、医療装置は、超音波センサの径方向内側に第２のワーキングチャネルをさらに備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項７】
超音波センサは、約９０度よりも大きい又は約１８０度よりも大きい単一の視野を画像化するように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
超音波センサは、約３６０度の単一の視野を画像化するように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項９】
シャフトの近位端に連結されたコントローラと、少なくとも２つの異なる平面内でシャフトの遠位端を偏向させるための複数の制御部材とをさらに備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１０】
複数の制御部材は、コントローラから、超音波センサの近位のシャフトの部分まで延在する、請求項９に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の実施形態は、概して、医療装置及び関連する方法に関する。より具体的には、本開示は、超音波誘導医療処置（例えば、生検及び診断処置）において有用な装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療処置は、治療領域の限定された視界、及び／又は治療領域の画像の捕捉と手技の実行との間の時間的な遅延によって、しばしば複雑になる。超音波検査は医用イメージングの一例であり、これは、体内を通して音波（超音波）を送り、音波が反射する時間、速度、及び周波数に基づいて体内及び組織上の情報を収集するものである。内視鏡超音波（ＥＵＳ）では、内部撮像のために超音波プローブが体内に導入される。プローブの先端は組織に直接接触するか、流体で満たされたバルーンを介して接触し、音波を放射して戻ってくる音波を検出し、画像として表示する。しかし、通常、超音波プローブは、超音波画像を介して識別された対象領域で、組織の生検や他の処置を行うために他の器具に交換されなければならない。いくつかの装置は、例えば超音波ガイド下経気管支針生検（ＥＢＵＳ−ＴＢＮＡ）用の超音波トランスデューサに隣接する針を含むが、視野は制限されており、広角の画像化は可能ではない。さらに、これらの装置では、画像化中の針の交換や他の器具の使用は可能ではない。
【発明の概要】
【０００３】
本開示は、シャフトを有する医療装置を含み、このシャフトは、シャフトの近位端からシャフトの遠位端まで延在するワーキングチャネルと、ワーキングチャネルの遠位部分の径方向外側に配置された超音波センサであって、ワーキングチャネルを少なくとも部分的に取り囲む超音波センサとを含む。医療装置のワーキングチャネルは、器具を受け入れ、シャフトに対するその器具の向きを維持するように構成することができる。
【０００４】
これに加えて又はこれに代えて、ワーキングチャネルは、ワーキングチャネル内での器具の回転を防止する非円形の断面領域を有してもよい。いくつかの態様では、医療装置は器具を含むことができる。器具は、シャフトの近位端からシャフトの遠位端へ平行移動可能であってもよい。これに加えて又はこれに代えて、器具の遠位端がワーキングチャネル内での実質的に真っ直ぐな構成と、ワーキングチャネル外での湾曲構成とを有するように、器具は可撓性材料を含むか、かつ／又は予め設定された湾曲構成を有してもよい。本開示のいくつかの態様において、医療装置のシャフトは、シャフトの残りの部分とは異なるエコー源性シグネチャを有する領域を含むことができる。医療装置が予め設定された湾曲構成を有する器具を含む例では、器具の遠位端は、湾曲構成にある間に上記領域と径方向に位置合わせされてもよい。
【０００５】
医療装置の超音波センサは、ワーキングチャネルを少なくとも部分的に取り囲むようにワーキングチャネルの周囲に配置された複数のセンサ又は単一の超音波センサを含むことができる。複数の超音波センサを備える医療装置の例では、超音波センサは、シャフトの外周にわたって規則的な間隔で離間していてもよい。いくつかの態様では、超音波センサ（例えば、単一の超音波センサ又は複数の超音波センサ）はワーキングチャネルを完全に囲むことができる。超音波センサ（例えば、単一の超音波センサ又は複数の超音波センサ）は、約９０度よりも大きい、約１８０度よりも大きい単一の視野を画像化するように構成されてもよく、かつ／又は、約３６０度の単一の視野を画像化するように構成されてもよい。本開示のいくつかの態様において、医療装置のワーキングチャネルは、第１のワーキングチャネルであってもよく、医療装置は、超音波センサの径方向内側に第２のワーキングチャネルをさらに備えてもよい。
【０００６】
本開示のいくつかの態様では、医療装置は、シャフトの近位端に連結されたコントローラと、少なくとも２つの異なる平面内でシャフトの遠位端を偏向させるための複数の制御部材とを備えてもよい。複数の制御部材は、コントローラから、超音波センサの近位のシャフトの部分まで延在することができる。
【０００７】
本開示はまた、医療装置であって、シャフトの近位端からシャフトの遠位端まで延びるワーキングチャネルを含むシャフトと、ワーキングチャネルの遠位部分の径方向外側にある超音波センサと、少なくとも２つの異なる平面内でシャフトの遠位端を偏向させるために、シャフトの近位端に連結されたコントローラとを備える医療装置を含む。いくつかの態様では、医療装置は、コントローラから超音波センサの近位のシャフトの部分まで延びる複数の制御部材をさらに備えてもよい。これに加えて又はこれに代えて、超音波センサはワーキングチャネルを完全に取り囲むことができる。いくつかの例では、超音波センサは、約９０度よりも大きい、約１８０度よりも大きい単一の視野を画像化するように構成されてもよく、かつ／又は約３６０度の単一視野を画像化するように構成されてもよい。
【０００８】
本開示による医療装置は、患者の治療及び／又は医療処置の実施に有用であり得る。例えば、本開示は、医療装置のシャフトを患者の通路に挿入する工程を有する患者の治療方法を含み、ここで、シャフトは、シャフトの近位端からシャフトの遠位端まで延びるワーキングチャネルを含み、超音波センサが、ワーキングチャネルを少なくとも部分的に取り囲むようにワーキングチャネルの遠位部分の径方向外側に配置されている。上記方法は、超音波センサで少なくとも１つの画像を生成する工程をさらに含む。いくつかの態様では、この方法は、器具をワーキングチャネルに挿入する工程と、画像を生成する間に通路上で医療処置を行うために器具を操作する工程とをさらに含み得る。
【０００９】
添付の図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、様々な例示的な実施形態を示し、明細書と共に、開示された実施形態の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示の１つ以上の実施形態に従う例示的な医療装置を示す。
【図２Ａ】医療装置の遠位部分を示す。
【図２Ｂ】図２Ａの断面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ａの断面図を示す。
【図３Ａ】本開示の実施形態による医療装置の断面図を示す。
【図３Ｂ】本開示の実施形態による医療装置の断面図を示す。
【図４Ａ】本開示の１つ又は複数の実施形態に従う、例示的な器具を示す。
【図４Ｂ】本開示の１つ又は複数の実施形態に従う、例示的な器具を示す。
【図５Ａ】患者の気管支通路を示す。
【図５Ｂ】本開示の１つ以上の実施形態による、気管支通路内の医療処置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
詳細な説明
本開示の実施形態は、例えば１つ以上の超音波センサを介して身体内の超音波画像を取得するのに有用な医療装置、及びそのような装置を使用して医療処置を実行する方法を含む。
【００１２】
本明細書で使用される用語「超音波センサ」は、超音波（≧２０ｋＨｚ）及び画像を生成するための他の周波数音波を送信及び／又は受信するように構成されたデバイスを含む。例えば、本開示に適した超音波センサは、超音波を送信及び受信することができるトランシーバ及びトランスデューサを含む。超音波信号を送信し、体内の様々な特徴によって反射された信号のエコーを受信するまでの時間を測定することによって、例えば画像を取得するために、それらの特徴までの距離を決定することができる。画像は、組織構造（例えば、密度、形状、輪郭など）、腫瘍の有無、病変、又は他の異常、そのような異常の大きさ及び位置、及び／又は血流又は他の流体の流れ特性に関する情報を提供することができる。画像は、２次元又は３次元であってもよい。
【００１３】
超音波イメージングは、他の種類のイメージングよりも利点を有する場合がある。例えば、超音波は、リアルタイム画像を提供することができ、対象領域の画像を取り込むこととその領域で医療処置を行うこととの間の遅延を回避することができる。さらに、超音波センサは、電磁放射等ではなく音波を介して動作するため、通常は患者に対して害が少ない。
【００１４】
図１は、本開示のいくつかの実施形態による例示的な医療装置１００を示す。医療装置１００は、コントローラ１０４と、近位端１２２から遠位端１２４まで延びるシャフト１０２とを備える。コントローラ１０４は、一方又は両方の手による容易又は快適な把持のため、円筒形状及び人間工学的形状を含む任意の適切な形状を有し得る。シャフト１０２は、１つ以上の超音波センサ１５０を含むことができる。超音波センサ１５０は、シャフト１０２の遠位端１２４に又はその付近にあってもよい。コントローラ１０４は、例えば、超音波センサ１５０に電力を提供するための、及び／又は超音波センサ１５０とプロセッサ又はグラフィカルインタフェースとの間の通信のための、電子ケーブル３０を含んでもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、医療装置１００は、例えば、蛇行した解剖学的構造の中で及び／又は対象部位に向かってシャフト１０２を操作者がナビゲートできるように、操作可能であり得る。任意の適切なステアリング機構を使用することができる。例えば、ステアリング機構は、例えばコントローラ１０４からシャフト１０２にユーザ入力を送信してシャフト１０２を１つ以上の平面に沿って関節運動させるか又は偏向させるように、コントローラ１０４をシャフト１０２に連結する複数のステアリングワイヤを備えることができる。
【００１６】
例えば、図１に示すように、コントローラ１０４は、それぞれがシャフト１０２に沿って延びる少なくとも１つの制御部材２８２（例えば、機械式又は電子式ステアリングワイヤ）に結合された１つ以上のアクチュエータ、例えば第１及び第２アクチュエータ１３６，１３８を含むことができる（図２Ａ参照）。いくつかの実施形態では、第１アクチュエータ１３６は、シャフト１０２の遠位端１２４の１つの平面（例えば、ｘｙ平面）における偏向を制御することができ、第２アクチュエータ１３８は、遠位端１２４の異なる平面（例えば、ｙｚ平面）における偏向を制御することができる。例えば、第１アクチュエータ１３６は、第１アクチュエータ１３６の回転及び／又は平行移動がシャフト１０２の遠位端１２４を１つの平面内で偏向させるように、第１の対の制御部材２８２に結合されてもよい。同様に、第２アクチュエータ１３８は、第２アクチュエータ１３８の回転及び／又は長手方向の動きが、第１アクチュエータ１３６とは独立して、遠位端１２４を異なる平面内で偏向させるように、第２の対の制御部材２８２に結合されてもよい。第１及び第２アクチュエータ１３６，１３８の協調した動きは、複数の他の平面内で、例えばシャフト１０２の３６０度の操作を提供するような偏向を達成してもよい。いくつかの実施形態では、各アクチュエータ１３６，１３８は１つの制御部材２８２のみに結合されてもよく、かつ／又は、コントローラ１０４は１つのアクチュエータのみを含んでもよい。
【００１７】
他の種類の機械的機構及び電気的機構を含むがこれらに限定されない、シャフト１０２の操作に適した他のステアリング機構を使用することができる。例えば、コントローラ１０４は、アクチュエータ１３６，１３８におけるユーザ入力を、シャフト１０２の遠位端１２４の偏向を制御する電気信号に変換すべく、シャフト１０２の様々な部分と（例えば、電子制御部材２８２を介して）電気的に連絡してもよい。いくつかの実施形態では、医療装置１００は、ステアリング機構を備えていなくてもよい。例えば、医療装置１００は、本開示のいくつかの態様に従って操縦可能である必要はない。
【００１８】
シャフト１０２は、１つ又は複数のワーキングチャネル２３０及び／又は１つ又は複数の補助チャネル２８０を含むことができる。図２Ａ〜２Ｃに一例が示されており、図２Ｂは、図２Ａのシャフト１０２の遠位部分の断面図を示し、図２Ｃは、図２Ａのシャフト１０２の近位部分の断面図を示す。いくつかの実施形態では、例えば、シャフト１０２は、図示のように、１つのワーキングチャネル２３０及び４つの補助チャネル２８０を含むことができる。また、図２Ａ〜２Ｃは、１つのワーキングチャネル２３０と４つの補助チャネル２８０を含むシャフト１０２を示しているが、シャフト１０２は、２つ以上のワーキングチャネル（例えば、２つ、３つ、又はそれ以上のワーキングチャネル）を含むことができる。さらに、シャフト１０２は、４つよりも少ない又は多い補助チャネル２８０（例えば、２つ、３つ、５つ、又は６つ以上の補助チャネル２８０）を含むことができ、又は補助チャネル２８０を含まなくてもよい。
【００１９】
ワーキングチャネル２３０は、医療処置を実行するためにワーキングチャネル２３０に挿入された１つ以上の器具を受け入れることができる。適切な器具には、（例えば、超音波センサに加えて）ニードルデバイス、鉗子、メス、スネア、生検ブラシ、光学装置、及び撮像装置が含まれ得るが、これらに限定されない。ワーキングチャネル２３０は、シャフトの近位端１２２から遠位端１２４まで延在してもよく、器具の挿入のための近位入口と連通してもよい。例えば、医療装置１００は、１つ又は複数の器具をワーキングチャネル２３０に挿入するためのワーキングチャネル２３０と連通する側部ポート１４４（図１参照）を含み得る。
【００２０】
いくつかの実施形態では、ワーキングチャネル２３０は、シャフト１０２に対して特定の向きに１つ以上の器具を維持するように構成することができる。例えば、ワーキングチャネル２３０は、器具をワーキングチャネルに「鍵合わせ」するような器具と相補的な断面形状及び／又は１つ又は複数の表面特徴を有することができ、器具とワーキングチャネルとの間の相対的な回転を制限することができる。ワーキングチャネル２３０は、図２Ｂ及び図２Ｃに示すような、例えばテーバ部又は狭窄部２３１を有する非円形の断面形状を有してもよい。相補的な断面形状を有する器具は、ワーキングチャネル２３０を通過する際に、その向きを維持することができる。したがって、器具の遠位端は、シャフト１０２の遠位端１２４を出る際に特定の径方向位置を取り得る。シャフト１０２を目的部位と位置合わせすることによって（例えば、ワーキングチャネル２３０の狭窄部２３１が目的部位に向くようにシャフト１０２を位置決めすることにより）、器具は、目的部位で医療処置を実施するための適切な向きを有し得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、シャフト１０２は、器具を目的部位に向けるのを助ける固有のエコー源性パターン又はシグネチャを有する領域２１１を含むことができる。任意の適切な材料、材料の組み合わせ、表面特徴、及び／又はテクスチャを使用して、超音波画像内で識別される固有のエコー源性シグネチャを生成することができる。例えば、領域２１１は、溝、窪み、格子マーク、段差部、突起、隆起部、及び／又は他の識別可能な表面特徴又はテクスチャを含むことができる。さらに、例えば、領域２１１は、超音波画像において識別されるように、シャフト１０２の他の部分とは異なる密度を有する１つ以上の材料を含むことができる。
【００２２】
領域２１１は、ワーキングチャネル２３０に対して固定された位置を有するように、シャフト１０２に組み込まれてもよい（例えば、超音波センサ１５０に、又はシャフト１０２の他の遠位部分に組み込まれてもよい）。超音波イメージングによって体内の目的部位の位置を特定したら、ワーキングチャネル２３０（及び、例えば狭窄部２３１）を目的部位と位置合わせするのと同様に、領域２１１（超音波によっても視認可能）を目的部位と位置合わせしてもよい。こうして、ワーキングチャネル２３０に挿入され、ワーキングチャネル２３０を通過する際に特定の向きを維持する器具は、目的部位で医療処置を実施するための適切な向きを有することができる。
【００２３】
補助チャネル２８０は、上述したようにシャフト１０２を偏向させるため、及び／又は超音波センサ１５０を電源に接続するため又は電子通信のための制御部材２８２を収容することができる。いくつかの実施形態では、図２Ａに示すように、補助チャネル２８０及び／又は制御部材２８２は、超音波センサ１５０の近位で終端してもよい。各補助チャネル２８０は、１つ以上の制御部材２８２を収容することができる。例えば、図２Ａ及び２Ｃを更に参照すると、補助チャネル２８０のうちの２つは、第１アクチュエータ１３６に結合された一対の制御部材２８２を収容してもよく、残りの２つの補助チャネルは、第２アクチュエータ１３８に結合された別の対の制御部材２８２を収容してもよい（明確にするため、図２Ａには１つのみの制御部材２８２が示されている）。補助チャネル２８０のうちの１つは、超音波センサ１５０を電源、画像を生成するためのプロセッサ、及び／又は画像を表示するためのグラフィカルインタフェースに接続するための電子制御部材２８２を収容することもできる。
【００２４】
超音波センサ
超音波センサは、画像を生成するために超音波信号を分析するためのプロセッサと有線又は無線通信することができる。いくつかの実施形態では、例えば、超音波センサは、上述したように、電子ケーブルを介してコンピュータなどのプロセッサと通信するように構成することができる。いくつかの実施形態では、医療装置はプロセッサを含むことができる。図１を参照すると、例えば、医療装置１００は、コントローラ１０４内、シャフト１０２内、又は超音波センサ１５０内のプロセッサを含むことができる。さらに、プロセッサは、超音波センサを介して生成された画像を表示する適切なグラフィカルインタフェースと有線又は無線通信することができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、超音波センサはワーキングチャネルを完全に取り囲むことができる。超音波センサは、ワーキングチャネルを部分的又は完全に取り囲む単一のセンサ、又はワーキングチャネルを部分的に又は完全に取り囲むようにワーキングチャネルの周りに配置された複数のセンサを含むことができる。
【００２６】
超音波センサはワーキングチャネルに対して固定されていてもよく（例えば、シャフトの壁に組み込まれていてもよいし、他の態様でワーキングチャネルに対して移動不能であってもよい）、一方で器具はワーキングチャネル内を超音波センサに対して平行移動可能であってよい。いくつかの実施形態では、超音波センサは、例えば、ユーザがワーキングチャネルを通過する複数の器具を独立して及び同時に操作しながら体内の対象部位を見ることを可能にするために、医療装置のワーキングチャネルを少なくとも部分的に囲むことができる。超音波センサは、シャフトの周りに約９０度を超える、約１８０度を超える、約２７０度を超える単一視野、又は約３６０度の単一視界（パノラマビュー）の単一視野を画像化するように構成することができる。したがって、例えば、超音波センサは、狭い視野で連続して取り込まれた画像を継ぎ合わせるのではなく、単一の画像（例えば、同時に捕捉された画像全体）内に比較的広い視野を提供することができる。比較的広い視野を単一の画像に含めることによって、超音波センサは、ユーザが医療処置を実施する際にユーザを誘導するのを助けることができる。
【００２７】
図２Ａ〜図２Ｂ及び図３Ａは、単一の超音波センサを備える医療装置の例を示す。例えば、図２Ａ〜２Ｂは、超音波センサ１５０がワーキングチャネル２３０を完全に取り囲むように、ワーキングチャネル２３０を画定するか他の態様で受け入れる貫通内腔を含む単一の超音波センサ１５０を示す。いくつかの実施形態では、シャフトは、超音波センサの内腔の少なくとも一部を１つ又は複数のワーキングチャネルから分離する壁を含むことができる。図３Ａは、２つのワーキングチャネル３３０ａ、３３２ａの径方向外側に配置され、これらを完全に取り囲む単一の超音波センサ３５０ａを含むシャフト３０２ａ（上述のシャフト１０２の任意の特徴を含み得る）の断面図を示す。図示されるように、壁部分３６２ａは、超音波センサ３５０ａをワーキングチャネル３３０ａ、３３２ａから分離する。ワーキングチャネルの少なくとも１つ（例えば、ワーキングチャネル３３０ａ）は、上述したように、シャフト３０２ａの遠位端を出る際に器具を特定の向きに維持するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、両方のワーキングチャネル３３０ａ、３３２ａが、それぞれのワーキングチャネルを通過する際に器具の向きを維持するように構成されてもよい。シャフトは、ただ１つのワーキングチャネル（例えば、３３０ａ）を含んでもよいし、２つよりも多いワーキングチャネル、例えば３つ以上のワーキングチャネルを含んでもよい。
【００２８】
図２Ａ〜２Ｃ及び図３Ａは単一の超音波センサを備える装置の例を示しているが、追加の実施形態が本開示に包含される。例えば、単一の超音波センサはワーキングチャネルを完全に取り囲んでいる必要はない。いくつかの実施形態では、超音波センサは、ワーキングチャネルを部分的にのみ取り囲む円弧を形成することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、医療装置は、複数の超音波センサ、例えば、２、３、４、５又は６個以上のセンサを備えてもよい。各超音波センサは、個々の画像（例えば円弧状画像）を生成するように構成されてもよく、及び／又は単一の視野を生成するために組み合わされてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、複数の超音波センサは３６０度の視野を提供することができる。個々の画像は、同時に画像化されてもよく、及び／又は同時に組み合わせて単一の画像とされてもよい。
【００３０】
図３Ｂは、ワーキングチャネル３３０ｂの径方向外側に配置された４つの超音波センサ３５０ｂを含むシャフト３０２ｂ（上述の長尺本体１０２又は３０２ａの特徴のいずれかを含み得る）の断面図を示す。センサ３５０ｂは、シャフト３０２ｂの壁部分３６２ｂ内に配置することができる。いくつかの実施形態では、複数のセンサ３５０ｂは、ワーキングチャネル３３０ｂの周りに規則的に離間（例えば、対称的に離間）していてもよい。壁部分３６２ｂは、各超音波センサ３５０ｂをワーキングチャネル３３０ｂ及び／又は隣接する超音波センサ３５０ｂから分離することができる。
【００３１】
器具
上述したように、本開示による医療処置を実施するために使用される器具は、ワーキングチャネルの形状に対して相補的な形状を有してもよい。図２Ａ〜２Ｃに示すシャフト１０２に関して、例えば、ワーキングチャネル２３０に挿入される器具は、相補的な非円形の断面形状を有するシャフトを含むことができ、ワーキングチャネル２３０に挿入されると、器具は、ワーキングチャネル２３０に対して回転することができずにその径方向を維持する。
【００３２】
器具は、器具の遠位端が医療装置のワーキングチャネルを出る際に径方向外側に湾曲し又は折れ曲がるように、予め設定された又は所定の形状を有してもよい。例えば、器具は、器具の遠位端が近位方向に折れ曲がるような予め設定された湾曲構成を有してもよい。いくつかの実施形態では、器具がワーキングチャネルに収容されている間は真っ直ぐな構成を有し、ワーキングチャネルの外では湾曲構成を有することを可能にするように、器具は可撓性材料、例えばニチノール等の形状記憶材料を含むことができる。
【００３３】
予め設定された湾曲構成を取るように器具がワーキングチャネルを出ると、器具の遠位端は超音波センサの視野内に入ることができる。
図４Ａ及び図４Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に従う器具を示す。図４Ａは生検ブラシ７１０を示し、図４Ｂは針を示す。上述のように、他の種類の器具も本開示に包含される。各器具７１０，７２０は、ワーキングチャネル４３０とワーキングチャネル４３０の径方向外側の超音波センサとを含む例示的なシャフト４０２（上述のシャフト１０２，３０２ａ、又は３０２ｂの特徴のいずれかを含み得る）のワーキングチャネル４３０を通って延在して示されている。ワーキングチャネル４３０は、図２Ａ〜２Ｃに示されるワーキングチャネル２３０の形状に類似した狭窄部４３１を有する。さらに、シャフト４０２は、図２Ａ〜２Ｃに示すシャフト１０２の領域２１１に類似した固有のエコー源性シグネチャを有する領域４１１を含み、領域４１１は、ワーキングチャネル４３０の狭窄部分４３１と径方向において整列している。
【００３４】
図４Ａを参照すると、ブラシ７１０は、ワーキングチャネル４３０の狭搾部に相補的な狭窄部７１５を有する本体７１４を有していてもよく、これにより、ワーキングチャネル４３０に挿入されると、ブラシ７１０はワーキングチャネル４３０の軸の周りで向きを変えるように回転することができない。ブラシ７１０の遠位端７１２は、狭窄部７１５と整列して近位方向に折れ曲がるように、湾曲した形状に予め成形されていてもよい。ブラシ７１０は、ワーキングチャネル４３０に挿入して図示のようにワーキングチャネル４３０から出るまで遠位端７１２が直線的な構成を取るのを可能にする可撓性材料を含んでもよい。湾曲構成では、ブラシ４１０の遠位端７１２は、シャフト４０２のエコー源性領域４１１の方に向いてもよい。曲率は、ブラシ７１０の遠位端７１２が折れ曲がって超音波センサ４５０の視野に入るのを可能にし得る。ブラシの遠位端７１２は、径方向外向きに延びてもよく、患者の体内から、例えばシャフト４０２に隣接する組織表面から組織試料を収集するための毛束を含むことができる。
【００３５】
図４Ｂは、ワーキングチャネル４３０を通って延びるニードル７２０を示し、ニードルは、組織をサンプリングするための尖った遠位端７２２を有する。ニードル７２０の本体７２４も、例えば、ニードル７２０をワーキングチャネル４３０に「鍵合わせ」してシャフト４０２に対する向きを維持するために、ワーキングチャネル４３０と相補的な形状を有してもよい。図４Ａのブラシ７１０と同様に、針７２０は、ワーキングチャネル４３０を出ると、針７２０の遠位端７２２がシャフト４０２のエコー源領域４１１の方を向くことができるように、及び折れ曲がって超音波センサ４５０の視野に入ることができるように、予め設定された湾曲構成を有してもよい。
【００３６】
本明細書に開示された医療装置及び器具は、呼吸器系、胃腸系、及び／又は心臓血管系の特徴を含むがこれらに限定されない体内の任意の適切な通路、チャネル、構造又は表面を画像化及び／又はそれらに医療処置を行うために使用され得る。いくつかの実施形態では、例えば、医療装置は、呼吸器系の様々な特徴を観察するために、気管支内超音波（ＥＢＵＳ）手法に使用されてもよい。この手法では、内視鏡超音波プローブを気管に導入し、分析のために、例えば内側の気管支壁を越えて位置する可能性がある病変又は拡大したリンパ節などの異常の位置を特定及び／又は同定するために、気管支及び気管支通路に進める。ＥＢＵＳは、例えば気管支リンパ節を画像化して肺癌をスクリーニングするために使用され得、ここで、超音波は、気管支気道の外側にある病的な又は他の異常な組織の視覚化を可能にする。
【００３７】
図５Ａ及び図５Ｂは、本開示の装置及び器具を使用する例示的なＥＢＵＳ手法を示す。図５Ａは、患者の様々な気管支通路５０２を含む気管支を示す。医療装置のシャフト８０２（これは、上述のシャフト１０２、３０２ａ、３０２ｂ、及び／又は４０２、又は医療装置１００の任意の特徴を含み得る）は、図５Ｂに示されるように、気管支５００に挿入され、気管支通路５０２内に進められ得る。シャフト８０２は、超音波センサ８５０が気管支通路の壁に部分的に又は完全に接触して画像化を容易にするような態様で、超音波センサ８５０（これは、上述の超音波センサ１５０、３５０ａ、３５０ｂ、及び／又は４５０のいずれかの特徴を含み得る）を含む。超音波センサ８５０は、シャフト８０２が通路５０２に沿って動かされるのに対しリアルタイムで、通路５０２及び／又はその生体構造におけるより深い（通路５０２の壁を越えた）解剖学的特徴の画像を生成するために使用され得る。シャフト８０２は、画像において視認できる特定のエコー源性シグネチャを有する領域８１１を含むことができる。
【００３８】
通路５０２の表面に沿った、又は通路５０２の表面よりも深くにある対象部位（例えば病変部５６５）の位置を特定する際に、病変部５６５がシャフト８０２上の領域８１１と径方向に整列するようにシャフト８０２を位置決めし（例えば、平行移動及び／又は回転させ）てもよい。生検針等の器具８２０（これは、上述した器具７１０及び／又は７２０の任意の特徴を含み得る）は、シャフト８０２のワーキングチャネルを通ってシャフト８０２内に延び、ワーキングチャネルを出ると、器具８２０の遠位端は超音波センサ８５０の視野内に入るように近位に折れ曲がってもよい。また、器具８２０の遠位端は、分析用の組織試料を採取するために病変部５６５と整列されてもよい。試料を採取したら、器具８２０をワーキングチャネルに引き込み（例えば、ワーキングチャネルを通すための直線構造になるように器具８２０の遠位端を曲げることにより）、患者の身体から引き抜くことができる。
【００３９】
本開示の他の実施形態は、本明細書の考察及び本明細書に開示された実施形態の実施から当業者に明らかになるであろう。本開示の特定の特徴は、例示的な手法（例えば、ＥＢＵＳ及び生検手法）の範囲内で論じられているが、装置、器具及び方法はそれらに限定されず、身体の他の領域で、開示された一般原則に従った他の医学的手法のために使用されてもよい。本明細書及び実施例は、例示のみとして考慮され、本開示の真の範囲及び主旨は、添付の特許請求の範囲によって示されることが意図される。
【図１】
2020195819.tif 000003
【図２Ａ】
2020195819.tif 000004
【図２Ｂ】
2020195819.tif 000005
【図２Ｃ】
2020195819.tif 000006
【図３Ａ】
2020195819.tif 000007
【図３Ｂ】
2020195819.tif 000008
【図４Ａ】
2020195819.tif 000009
【図４Ｂ】
2020195819.tif 000010
【図５Ａ】
2020195819.tif 000011
【図５Ｂ】
2020195819.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月25日(2020.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置であって、
シャフトの近位端からシャフトの遠位端まで延在するワーキングチャネルを含むシャフト、
ワーキングチャネルを少なくとも部分的に取り囲むように、ワーキングチャネルの遠位部分の径方向外側に配置された超音波センサ、
シャフトの近位端からシャフトの遠位端へ平行移動可能である器具、及び
シャフトの遠位部分に設けられた領域であって、シャフトの残りの部分とは異なるエコー源性シグネチャを有する領域を含み、
ワーキングチャネルは、器具を受け入れ、器具の遠位端がシャフトの遠位端を出る際に特定の径方向位置を取るように、シャフトに対する器具の向きを維持するものである、医療装置。
【請求項２】
ワーキングチャネルは、ワーキングチャネル内での器具の回転を防止する非円形の断面領域を有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
器具の遠位端がワーキングチャネル内での実質的に真っ直ぐな構成と、ワーキングチャネル外での湾曲構成とを有するように、器具は可撓性材料を含み、かつ予め設定された湾曲構成を有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記湾曲構成において、器具の遠位端は径方向に前記領域と位置合わせされる、請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
超音波センサは、ワーキングチャネルを少なくとも部分的に取り囲むようにワーキングチャネルの周囲に配置された複数のセンサを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項６】
複数の超音波センサは、シャフトの外周にわたって規則的な間隔で離間している、請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
超音波センサは、ワーキングチャネルを完全に取り囲む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
超音波センサは単一の超音波センサを含む、請求項１〜４及び７（ただし、請求項１〜４を引用する部分に限る）のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項９】
ワーキングチャネルは第１のワーキングチャネルであり、医療装置は、超音波センサの径方向内側に第２のワーキングチャネルをさらに備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１０】
超音波センサは、約９０度よりも大きい又は約１８０度よりも大きい単一の視野を画像化するように構成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１１】
超音波センサは、約３６０度の単一の視野を画像化するように構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１２】
シャフトの近位端に連結されたコントローラと、少なくとも２つの異なる平面内でシャフトの遠位端を偏向させるための複数の制御部材とをさらに備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１３】
複数の制御部材は、コントローラから、超音波センサの近位のシャフトの部分まで延在する、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
器具はブラシ又はニードルである、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療装置。