(57)【要約】      （修正有）【課題】血液検査結果データの迅速かつ意味のある解釈を提供する。【解決手段】（１つ以上の血液分析機器から）血液検査結果データを受け取るように構成され、かつ、血液検査結果データに基づいて、さらなる調査のための関連する診断または潜在的健康状態を特定することにおいてユーザを支援するために、ユーザインタフェースを介して結果解釈出力を提供する工程、システムは、血液検査結果データ（例えば、血液凝固特性等に関連する測定値）を生成するための血液検査装置を備えることができ、また、血液検査結果データの迅速かつ意味のある解釈を提供するために結果解釈インタフェースを備え、結果解釈インタフェースは、第１血液分析機１１０からの血液検査結果データと、直接のデータケーブルまたはネットワーク接続を介して接続された他の血液分析機からの他の血液検査結果データと、を採用する工程を含む。【選択図】図１３
2020197534.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液分析機（１１０）において、血液試料を提供した患者の臨床背景を示すユーザ入力を受け取る工程と、
前記血液分析機（１１０）において、前記患者の前記血液試料を受け取る工程と、
前記血液分析機（１１０）によって、血液検査結果データを提供するために前記血液試料に対して１つ以上の血液特性検査を実行する工程と、
前記血液分析機（１１０）によって、かつ、前記血液分析機（１１０）がアクセス可能な複数のアルゴリズムからの１つのアルゴリズムを使用して、前記１つ以上の血液特性検査から提供される前記血液検査結果データを解釈する工程と、
前記血液分析機（１１０）のユーザインタフェース（１２０）を使用して、前記１つ以上の血液特性検査から提供された前記血液検査結果データを解釈する前記工程に基づく、潜在的診断または潜在的健康状態を示す１つ以上のメッセージを表示する工程と、
を備える方法。
【請求項２】
前記血液分析機（１１０）によって表示される前記１つ以上のメッセージは、前記血液分析機からの血液検査結果データ出力とは異なる結果解釈出力である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記血液分析機（１１０）によって前記血液試料に対して前記１つ以上の血液特性検査を実行する前記工程は、血液凝固特性を測定する工程を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記血液分析機において、前記血液分析機（１１０）とは異なりかつ前記血液分析機（１１０）から離れた１つ以上の外部血液分析機（１３０、１４０、１５０）から、外部検査結果データを受け取る工程であって、前記１つ以上の外部血液分析機（１３０、１４０、１５０）からの前記外部検査結果データは、前記１つ以上の外部血液分析機（１３０、１４０、１５０）による前記血液試料に対する追加の血液特性検査から生じる、工程をさらに備え、
前記１つ以上の外部血液分析機（１３０、１４０、１５０）は、前記血液分析機（１１０）にデータを伝達するために、１つ以上のデータケーブルを介して、または無線ネットワーク（１０２）接続を介して、前記血液分析機（１１０）に接続されている、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記血液分析機（１１０）により解釈する前記工程は、前記１つのアルゴリズムを用いて、前記血液分析機からの前記血液検査結果データおよび前記１つ以上の外部血液分析機（１３０、１４０、１５０）からの前記外部検査結果データを分析する工程を備え、
前記血液分析機（１１０）によって表示される前記１つ以上のメッセージは、前記血液分析機（１１０）からの前記血液検査結果データおよび前記１つ以上の外部血液分析機（１３０、１４０、１５０）からの前記外部検査結果データを解釈する前記工程に基づいている、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記１つ以上のメッセージを表示する工程の後に、前記血液分析機（１１０）において、前記ユーザインタフェース（１２０）の表示モードを変更するための選択可能な要素のユーザ選択を受け取る工程と、
前記ユーザ選択を受け取る工程に応じて、前記１つ以上のメッセージを表示する工程（１２０）から、前記血液検査結果データの少なくともいくつかに対応するグラフィカル情報または数値情報を表示する工程に変更する工程と、
をさらに備える請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記血液分析機（１１０）により解釈する前記工程は、前記１つ以上のメッセージを決定するために、前記アルゴリズムを使用して、１つ以上の既定閾値と比較して、前記血液検査結果データを分析する工程を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記１つ以上の既定閾値は、１つ以上の初期設定閾値を１つ以上のカスタマイズされた閾値に修正するために、前記血液分析機（１１０）のオペレータによってカスタマイズ可能である、請求項８に記載の方法。
【請求項９】
前記血液分析機（１１０）は、ユーザインタフェース表示装置（１２０）、１つ以上のコンピュータプロセッサ、およびコンピュータ読取可能記憶装置を備える制御コンソールを備え、
前記血液分析機（１１０）がアクセス可能な前記複数のアルゴリズムと、前記１つ以上の既定閾値とは、前記コンピュータ読取可能記憶装置によって記憶されている、請求項９に記載の方法。
【請求項１０】
１つ以上の血液特性検査を実行することによって、血液検査結果データを生成するように構成された血液検査装置（１１０）と、
前記血液検査結果データを表示するように構成された表示装置を備えるユーザインタフェース（１２０）と、
１つ以上のプロセッサと、
前記血液検査結果データを解釈するための１つ以上のアルゴリズムのためのコンピュータ読取可能命令を記憶するコンピュータ記憶装置であって、前記コンピュータ読取可能命令は、前記１つ以上のプロセッサによって実行されたときに、前記システム（１００）に、
前記血液検査結果データを分析し、かつ、
前記ユーザインタフェース（１２０）を介して、前記血液検査結果データの分析に基づく、潜在的診断または潜在的健康状態を示す１つ以上のメッセージを出力する、
という動作を少なくとも実行させるように構成されている、コンピュータ記憶装置と、
を備える血液分析機システム（１００）。
【請求項１１】
前記血液検査装置（１１０）は、前記血液試料の血液凝固特性を測定するために、血液試料の少なくとも一部と相互作用する可動プローブを備えるトロンボエラストメトリー検査装置（１１０）であり、
前記血液検査結果データは、前記血液凝固特性を示す、請求項１０に記載のシステム（１００）。
【請求項１２】
前記コンピュータ読取可能命令は、前記１つ以上のプロセッサによって実行されたとき、前記血液試料が取り出された患者の臨床背景を示す入力をユーザに促すことを、前記システム（１００）にさせるように、構成されている、請求項１０または１１に記載のシステム（１００）。
【請求項１３】
前記コンピュータ読取可能命令は、前記１つ以上のプロセッサによって実行されたとき、前記患者の前記臨床背景を示す前記ユーザ入力に応じて前記血液検査結果データを解釈するための複数の前記アルゴリズムから特定のアルゴリズムを、前記システム（１００）に選択させるように、構成されている、請求項１０または１１に記載のシステム（１００）。
【請求項１４】
前記コンピュータ読取可能命令は、前記１つ以上のプロセッサによって実行されたとき、前記血液分析機システム（１００）とは異なりかつ前記血液分析機システム（１００）から離れた１つ以上の外部血液分析機（１３０、１４０、１５０）から外部検査結果データを、前記システム（１００）に受け取らせるように構成され、
前記血液分析機システム（１００）は、前記１つ以上の外部血液分析機（１３０、１４０、１５０）から前記外部検査結果データを受け取るためのデータ接続を備え、前記データ接続は、データケーブル接続または無線ネットワーク接続（１０２）を含む、請求項１０または１１に記載のシステム（１００）。
【請求項１５】
潜在的診断または潜在的健康状態を示す前記１つ以上のメッセージは、前記表示装置によって表示されかつ前記血液検査結果データとは異なる結果解釈出力である、請求項１０または１１に記載のシステム（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書は、血液試料の検査特性のためのシステムおよび方法、例えば、血液凝固分析のための自動化トロンボエラストメトリーシステムおよび血液を検査するための他の分析システムに、関する。
【背景技術】
【０００２】
止血は、血管損傷および出血に対する人体の反応である。止血は、血小板と多数の血液凝固タンパク質（または凝固因子）との間の協調した成果を引き起こし、血餅の形成およびその後の出血の停止をもたらす。
【０００３】
適切な血餅を形成する血液の可能性を評価する検査の１つのグループが、「粘弾性法」として知られている。少なくともいくつかの粘弾性法において、血餅の硬さ（またはそれに依存する他のパラメータ）は、例えば、最初のフィブリン繊維の形成から線維素溶解による血餅の溶解までの、一定期間にわたって決定される。血餅の硬さは、生体内での止血に貢献する機能のパラメータである。というのは、血餅は、血管損傷部位または切開部位で血圧およびせん断応力に抵抗しなければならないためである。多くの場合、血餅の硬さは、凝固活性化、トロンビン形成、フィブリン形成および重合、血小板活性化、およびフィブリン−血小板相互作用を含む、複数の連結プロセスから生じ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
粘弾性法検査結果データおよび他の種類の分析用血液検査からの結果データは、時には、患者の診断を決定するために、または、さらなる調査のための潜在的健康状態を特定するために、医師によって使用される。いくつかの状況では、医師は、２種類以上の血液検査結果データ（例えば、２つ以上の異なる血液検査機からのデータ）を評価することが必要とされ得る。このことは、医療緊急時に複雑で時間がかかる可能性がある。また、別の病院または他の医療施設は、同一の血液検査結果データに対して異なる基準または応答を課す可能性があり、それによって、さらに、２つ以上の異なる血液検査機からの血液検査結果データを評価しようとする医療従事者に課せられる複雑さを増加させる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書に記載のいくつかの実施形態は、（１つ以上の血液分析機器から）血液検査結果データを受け取るように構成され、かつ、血液検査結果データに基づいて、さらなる調査のための関連する診断または潜在的健康状態を特定することにおいてユーザを支援するために、ユーザインタフェースを介して結果解釈出力を提供するように構成された、システムを提供する。本明細書で使用されるように、用語「結果解釈出力」は、ユーザインタフェースを介する通信出力を意味し、この通信出力は、血液試料を分析した１つ以上の血液分析機から受け取られた血液検査結果データに基づいて、血液試料が得られた患者に対して提案された診断または潜在的健康状態を特定する。「結果解釈出力」は、血液分析機から受け取られた実際の血液検査結果データとは異なっており、その代わりに、血液検査結果データのコンピュータの動作による解釈を提供する。したがって、いくつかの実施形態では、血液分析機は、血液試料に対して検査動作を実行し、かつ血液検査結果データを提供するように構成されるだけでなく、血液検査結果データからの様々なデータ点を予め記憶された閾値と比較する結果解釈インタフェースを提供するように構成されている。血液分析機は、それによって、ユーザに、患者の関連診断またはさらなる調査のための潜在的健康状態を特定する１つ以上の意味のあるメッセージを出力する。必要に応じて、特定の実施形態では、予め記憶された閾値は、ユーザカスタマイズ可能であり、機械のオペレータは、特定の病院または他の医療施設の基準にしたがって、初期設定閾値を変更することができる。
【０００６】
本明細書に記載のシステムの特定の実施形態は、コンピュータ実装アルゴリズム（必要に応じて、血液分析機の制御コンソールによる実装）を備える。コンピュータ実装アルゴリズムは、特定の血液試料を分析した１つ以上の血液分析機から受け取られた血液検査結果データに少なくとも部分的に基づく結果解釈出力を生成するように構成されている。このようなシステムは、必要に応じて、以下の本文で説明する機能のいずれかを備えることができる。
【０００７】
本明細書に記載のいくつかの実施形態は、１つ以上の以下の工程を備えることができる方法を含む。この方法は、血液分析機において、血液試料を提供した患者の臨床背景を示すユーザ入力を受け取る工程を備えることができる。いくつかの実施形態において、この方法は、血液分析機において、患者の血液試料を受け取る工程を備える。この方法は、また、血液分析機により、血液検査結果データを提供するために血液試料に対して１つ以上の血液特性検査を実行する工程を備えることができる。いくつかの実施形態では、方法は、血液分析機により、血液分析機がアクセス可能な複数のアルゴリズムからの１つのアルゴリズムを使用して、１つ以上の血液特性検査から提供される血液検査結果データを解釈する工程を備える。特定の実施形態では、方法は、血液分析機のユーザインタフェースを使用して１つ以上の血液特性検査から提供される血液検査結果データを解釈する工程に基づく、潜在的診断または潜在的健康状態を示す１つ以上のメッセージを表示する工程を備える。
【０００８】
このような方法は、必要に応じて、以下の特徴の１つ以上を備えることができる。いくつかの実施形態では、血液分析機により決定され、かつ、表示される１つ以上のメッセージは、血液分析機からの血液検査結果データ出力とは異なる結果解釈出力である。血液分析機は、血液凝固特性を測定するために、血液試料の少なくとも一部と相互作用する可動プローブを備えるトロンボエラストメトリーシステムを備えることができる。特定の実施形態では、方法は、血液分析機において、前記血液分析機とは異なりかつ前記血液分析機から離れた１つ以上の外部血液分析機から、外部検査結果データを受け取る工程を、さらに備えることができる。１つ以上の外部血液分析機からの外部検査結果データは、１つ以上の外部血液分析機による血液試料に対する追加の血液特性検査から生じ得る。
【０００９】
いくつかの実施形態では、血液分析機による解釈は、１つのアルゴリズムを用いて、血液分析機からの血液検査結果データと、１つ以上の外部血液分析機からの外部検査結果データとを分析する工程を、備えることができる。血液分析機により表示される１つ以上のメッセージは、血液分析機からの血液検査結果データと、１つ以上の外部血液分析機からの外部検査結果データとを解釈する工程に基づくことができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の外部血液分析機は、血液試料に対して血液特性検査を実行するように構成された血液ガス分析機を備える。特定の実施形態では、１つ以上の外部血液分析機は、血液分析機にデータを伝達するための１つ以上のデータケーブルまたは無線ネットワーク接続を介して、血液分析機に接続されている。この方法は、必要に応じて、１つ以上のメッセージを表示した後に、血液分析機において、ユーザインタフェースの表示モードを変更するための選択可能な要素のユーザ選択を受け取る工程を、備えることができる。いくつかのこのような方法は、ユーザ選択を受け取る工程に応じて、１つ以上のメッセージを表示する工程を、血液検査結果データの少なくともいくつかに対応するグラフィカル情報または数値情報を表示する工程に変化させる工程を、備えることができる。
【００１０】
方法の様々な実施形態では、血液分析機による解釈は、前記１つ以上のメッセージを決定するために、アルゴリズムを使用して、１つ以上の既定閾値と比較して、血液検査結果データを分析する工程を、備えることができる。方法のいくつかの実施形態では、１つ以上の既定閾値は、１つ以上の初期設定閾値を１つ以上のカスタマイズされた閾値に変更するように、機械のオペレータによってカスタマイズ可能である。加えてまたは代わりに、いくつかの実施形態では、血液分析機は、ユーザインタフェースの表示装置、１つ以上のコンピュータプロセッサ、およびコンピュータ読取可能記憶装置を備える制御コンソールを備える。血液分析機がアクセス可能な複数のアルゴリズムおよび１つ以上の既定閾値は、いくつかの実施形態では、コンピュータ読取可能記憶装置によって記憶されることができる。
【００１１】
本明細書に記載の様々な実施形態は、血液分析機システムを備える。血液分析機は、血液試料の血液凝固特性を測定するために、血液試料の少なくとも一部と相互作用する可動プローブを備えるトロンボエラストメトリー検査装置を、備えることができる。いくつかの実施形態では、血液分析機は、また、血液試料の血液凝固特性を示す血液検査結果データを表示するように構成された表示装置を備えるユーザインタフェースを、備える。血液分析機システムは、１つ以上のプロセッサおよび血液検査結果データを解釈するための１つ以上のアルゴリズムのためのコンピュータ読取可能命令を記憶するコンピュータ記憶装置を、備えることができる。いくつかの実施形態では、コンピュータ読取可能命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されたときに、システムに、以下の動作のうちの少なくともいくつかを実行させるように構成されている。この動作は、血液凝固特性を示す血液検査結果データを分析する動作、および、ユーザインタフェースを介して、血液検査結果データの分析に基づく、潜在的診断または潜在的健康状態を示す１つ以上のメッセージを出力する動作である。
【００１２】
血液分析機システムのいくつかの実施形態は、必要に応じて、以下の特徴の１つ以上を備えることができる。コンピュータ読取可能命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されたとき、血液試料が取り出された患者の臨床背景を示す入力をユーザに促すことを、システムにさせるように、構成されることができる。いくつかの実施形態では、コンピュータ読取可能命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されたときに、患者の臨床背景を示すユーザ入力に応じて、システムに、血液検査結果データを解釈するための複数のアルゴリズムの特定のアルゴリズムを選択させるように、構成されている。特定の実施形態では、コンピュータ読取可能命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されたときに、システムに、前記血液分析機とは異なりかつ前記血液分析機から離れた１つ以上の外部血液分析機から外部検査結果データを受け取らせるように、構成されることができる。血液分析機システムは、１つ以上の外部血液分析機から外部検査結果データを受け取るためのデータ接続を備えることができる。特定の実施形態では、データ接続は、データケーブル接続または無線ネットワーク接続を含む。いくつかの実施形態では、潜在的診断または潜在的健康状態を示す１つ以上のメッセージは、表示装置によって表示されかつ血液検査結果データとは異なる結果解釈出力である。
【００１３】
本明細書に記載の他の実施形態は、血液分析機システムを備える。いくつかの実施形態では、血液分析機は、血液検査結果データを生成するために血液試料に対して１つ以上の血液特性検査を実行する血液検査装置と、１つ以上の血液特性検査からの血液検査結果データに基づく結果解釈出力を提供するユーザインタフェースと、を備える。血液分析機システムのいくつかの実施形態は、必要に応じて、血液試料の少なくとも一部と相互作用する可動プローブを備えるトロンボエラストメトリー検査装置を、備えることができる。血液分析機システムのユーザインタフェースは、トロンボエラストメトリー検査装置の少なくとも一部を収納する制御コンソールの表示装置を備えることができる。特定の実施形態では、結果解釈出力は、ユーザインタフェースの表示装置によって表示される潜在的診断または潜在的健康状態を示す１つ以上のメッセージを含むことができる。１つ以上のメッセージは、血液検査結果データと異なることができる。
【００１４】
本明細書に記載の特定の実施形態は、血液分析機の血液検査結果データを用いて、結果解釈出力を提供するための方法を備える。この方法は、以下の工程のうちの１つ以上を備えることができる。いくつかの実施形態は、血液検査装置によって血液試料に対して実行される１つ以上の血液特性検査から生成される血液検査結果データを受け取る工程を備える。特定の実施形態は、ユーザインタフェースを介して、１つ以上の血液特性検査からの血液検査結果データに基づく結果解釈出力を出力する工程を備える。結果解釈出力は、いくつかの実施形態では、血液検査結果データと異なっている。いくつかの実施形態では、血液検査装置は、血液試料の血液凝固特性を測定するために、血液試料の少なくとも一部と相互作用する可動プローブを備えるトロンボエラストメトリー検査装置を、備えることができる。特定の実施形態では、ユーザインタフェースは、トロンボエラストメトリー検査装置の少なくとも一部を収納する制御コンソールの表示装置を、備えることができる。
【００１５】
本明細書に記載の実施形態の一部または全部は、以下の利点の１つ以上を提供することができる。まず、本明細書で提供される血液分析機システムのいくつかの実施形態は、例えば、医療上の緊急事態において、（できる限り２つ以上の異なる血液検査機からの）血液検査結果データを評価しようとする臨床医によって、臨床的意思決定の誤りを低減するために、臨床背景で使用されることができる。患者の血液試料において臨床検査を実行すると、例えば、膨大な量の情報（例えば、複数の検査からのデータおよび検査結果）が得られる。このような場合には、臨床医は、適切な診断や結論に達するように、広範な情報を同時に評価して解釈することは大変だと感じることがある。それは、経験の少ない臨床医にとって、特に真実となり得る。本明細書に記載のシステムの特定の実施形態は、コンピュータ化アルゴリズムを実行することにより、臨床医を支援することができる。コンピュータ化アルゴリズムは、患者の治療またはさらなる検査のための勧告を含み得るメッセージを決定することができる。このようなメッセージは、システムのユーザインタフェース上でユーザに表示される。しかし、意思決定は、担当医によって行われ、勧告は、意思決定を伴う主治医を支援するための情報としてのみ、提供される。
【００１６】
第２に、本明細書に記載の血液分析機システムのいくつかの実施形態は、有利には、血液分析機システムを制御する医療施設（例えば、病院、診療所など）内の標準化を容易にすることができる。すなわち、各所有者／オペレータまたは血液分析機システムは、血液検査結果データの分析のためのカスタマイズされたプロトコル、カスタマイズされた検査パラメータ閾値、および、患者の治療または更なる検査のための勧告を含むことができるカスタマイズされたメッセージを、作成することができる。したがって、血液分析機システムは、初期設定プロトコル、閾値、および勧告の出力を備えていてもよいが、各病院は、病院特定の（例えば、病院または他の医療施設に特定の）基準を生み出すように、初期設定値を変更することができる。血液分析機システムは、それによって、ユーザ間のばらつきを除去し、かつ、病院や他の医療施設内での全体的な処理制御を強化する。
【００１７】
第３に、本明細書に記載の血液分析機システムの使用は、特定の実施形態では、有利には、臨床背景において、特に、患者が出血している医療上の緊急事態の際に、時間を節約することができる。時間の節約は、例えば、複数の検査結果の分析を自動化し、それによって臨床医に（手動分析と比較して）考慮されることとなる勧告または示唆される診断を含み得るコンピュータ生成されたメッセージに到達することによって、実現できる。このような時間の節約は、（例えば、患者の健康や生命が危険にさらされているので、適時の処置が必要であるときの）緊急臨床背景において、特に重要になり得る。いくつかの例では、複数の検査結果の分析の自動化による時間の節約によって、患者の医療費を削減することができる。
【００１８】
第４に、本明細書に記載の血液分析機システムの使用は、様々な実施形態において、有利に医療の質を向上させることができる。このような医療の質の改善は、例えば、結果解釈インタフェースを実装する際に、血液分析機システムと一体的に具現化されているコンピュータ自動化されたアルゴリズム内へ臨床に最良のプラクティスを実装することや、上述したような標準化または誤りの低減によって、生じ得る。
【００１９】
本明細書に記載の血液分析機システムに関連するさらなる利点が、以下の開示から明らかなように、さらに想定される。
【００２０】
本発明の１つ以上の実施形態の詳細は、添付の図面および以下の明細書に記載されている。本発明の他の特徴、目的、および利点は、明細書および図面から、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、いくつかの実施形態に係る、他の血液分析機とネットワーク接続された第１血液分析機を示す概略系統図である。
【図２】図２は、血液検査結果データを解釈するための結果解釈インタフェースを有する（例えば、図１のシステムのような）システムを作動させるための処理のフローチャートである。
【図３】図３は、図１に示されるシステムと組み合わせて使用されることができる例示的なユーザインタフェース表示である。
【図４】図４は、患者のために提案された診断または潜在的健康状態を特定する例示的なユーザインタフェース表示である。
【図５】図５は、図１のシステムおよび図２の処理と共に使用することができるコンピュータ実装心血管アルゴリズムのフローチャートである。
【図６】図６は、患者のために提案された診断または潜在的健康状態を特定する別の例示的なユーザインタフェース表示である。
【図７】図７は、図１のシステムおよび図２の処理と共に使用することができるコンピュータ実装外傷アルゴリズムのフローチャートである。
【図８】図８は、患者のために提案された診断または潜在的健康状態を特定する別の例示的なユーザインタフェース表示である。
【図９】図９は、図１のシステムおよび図２の処理と共に使用することができるコンピュータ実装肝臓／ＧＩアルゴリズムのフローチャートである。
【図１０】図１０は、図１のシステムおよび図２の処理と共に使用することができるコンピュータ実装重度出血アルゴリズムを示すフローチャートである。
【図１１】図１１は、図１のシステムおよび図２の処理と共に使用することができるコンピュータ実装分娩後出血アルゴリズムを示すフローチャートである。
【図１２】図１２は、血液分析機によって計算されかつ表示される、血餅形成中に血餅の硬さを定量化するグラフの一例である。
【図１３】図１３は、血餅形成中に血餅の硬さを定量化する一群のグラフを表示している例示的な血液分析機の斜視図である。
【図１４】図１４は、本明細書に記載されたアルゴリズムと組み合わせて使用するための検査パラメータ閾値および勧告された検査を含む例示的な危険性マトリックスである。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
様々な図面における同一の参照記号は、同一の要素を示す。
【００２３】
図１に示すように、血液検査システム１００のいくつかの実施形態は、第１血液分析機１１０（例えば、この図示の実施形態ではトロンボエラストメトリー分析コンソール）を備える。第１血液分析機１１０は、（コンソールによって実行される血液検査から生成される）血液検査結果データを受け取るように構成され、かつ、血液検査結果データに基づいて、さらなる調査のための関連する診断または潜在的健康状態を特定するように構成された結果解釈インタフェースを備える。必要に応じて、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、データ接続１０２（例えば、本実施形態におけるデータ通信ネットワーク、または、他の実施形態における直接データケーブル接続または無線通信ネットワーク）を介して、１つ以上の他の血液分析機に接続されることができる。図示の血液検査システム１００では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、第２トロンボエラストメトリー分析コンソール１３０、血液ガス分析機１４０、および血小板凝集分析機１５０に接続されているが、他の血液分析機も、本明細書では検討されている。
【００２４】
図示の例示的な血液検査システム１００において、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０が、３つの追加の分析検査装置にデータ通信ネットワーク１０２で接続されている。一方、いくつかの実装では、ゼロ、１つ、２つ、４つ、５つ、６つ、７つ、または７つより多い他の分析検査装置が、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０とネットワーク接続されている。任意のおよびすべてのそのような実装は、本開示の範囲内にある。例示的な血液検査システム１００が、特定の種類の分析検査装置を備えるものとして示されているが、血液検査システム１００は、任意のおよびすべての種類の異なる分析検査装置のすべての潜在的な組み合わせを示す例示的な実施例として提供されることも、理解されるべきである。例えば、いくつかの実施形態では、付加的な種類の分析検査装置、例えば、これに限定されないが、活性化凝固時間（ＡＣＴ）を測定するためのシステムおよび／または血行動態モニタは、血液検査システム１００の一部として、備えられることができる。
【００２５】
図示の実施形態では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０、第２トロンボエラストメトリー分析コンソール１３０、血液ガス分析機１４０、および血小板凝集分析機１５０は、データ通信ネットワーク１０２を介して互いに通信することができる。例えば、いくつかの実施形態では、第２トロンボエラストメトリー分析コンソール１３０、血液ガス分析機１４０、および／または血小板凝集分析機１５０からの検査結果は、データ通信ネットワーク１０２を介して第１トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０へと通信されることができる。
【００２６】
データ通信ネットワーク１０２は、血液検査システム１００の分析検査装置間の通信を容易にすることが可能な任意の種類のネットワーク技術を使用して、実装されることができる。いくつかの実施形態では、データ通信ネットワーク１０２は、コンピュータデータネットワーク、例えば、これらに限定されないが、イントラネット、インターネット、ＬＡＮなど、および、それらの組み合わせである。いくつかの実施形態では、データ通信ネットワーク１０２の一部または全部は、有線ネットワークである。いくつかの実施形態では、データ通信ネットワーク１０２の一部または全部は、無線ネットワーク（例えば、Ｗｉ−Ｆｉ、ブルートゥース（登録商標）、ＮＦＣ、ＲＦ、ＩＲなど）である。特定の実施形態では、データ通信ネットワーク１０２は、有線および無線のネットワーク接続の組み合わせを含む。
【００２７】
いくつかの実施形態では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、血液検査システム１００内で調整および全体的な分析の役割を実行する。例えば、いくつかの実施形態では、血液検査システム１００の１つ以上の分析検査装置は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に、１つ以上の検査結果を通信する。その後、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、血液検査システム１００内の他の分析検査装置から受け取った検査結果を使用して、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０自体から生成された検査結果と併せて、結果解釈分析を実行する。このやり方では、血液検査システム１００は、いくつかの場合に複数の検査装置による、ある範囲の分析検査の実行を容易にする。検査結果は、コンピュータ化アルゴリズムを使用して、潜在的に、相互に比較されかつ対照されることができる。それにより、血液検査システム１００の分析能力を強化する。このような場合、同じ患者からの血液試料は、血液検査システム１００内の様々な分析検査装置において実行される。患者の試料（複数可）からの検査結果は、その後、コンピュータ化アルゴリズムの実行のため、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に通信される。
【００２８】
いくつかの状況では、以下にさらに記載されるように、コンピュータ化アルゴリズムの実行は、患者を治療するための、および／またはさらなる検査などのための勧告動作を生じさせることができる。このような勧告（複数可）は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０のユーザインタフェースディスプレイ１２０上に表示されることができる。しかし、意思決定は、担当医によって行われ、そのような勧告は、単に担当医を支援するために提供される。いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースディスプレイ１２０は、（以下でさらに記載されるような）ユーザ入力を受け取ることができるタッチスクリーンディスプレイである。
【００２９】
いくつかの実施形態では、血液検査システム１００は、第１血液分析機１１０自身だけを備える。あるいは、血液検査システム１００は、第１血液分析機１１０に加えて、他の検査装置を備えることができるが、いくつかの状況では、他の検査装置からの関連のある検査結果は、コンソール１１０で利用できない。それにもかかわらず、以下でさらに説明するように、第１血液分析機１１０は、複数の検査を実行することができるので、第１血液分析機１１０によって実行された複数の検査から生成された血液検査結果データは、第１血液分析機１１０によって実行される結果解釈分析において、互いに比較／対照されることができる。したがって、いくつかの実施形態では、第１血液分析機１１０によって実行される結果解釈分析は、分析コンソール１１０からの結果に加えて、他の検査装置からの検査結果を使用して実行されるが、いくつかの実施形態では、結果解釈分析は、他の検査装置からの検査結果を除いて、分析コンソール１１０からの検査結果を用いて実行されることが、理解されるべきである。
【００３０】
いくつかの実施形態では、（任意の種類の）第１血液分析機１１０は、血液検査システム１００内の１つ以上の分析検査装置からの血液検査結果データを用いて結果解釈分析を実行する。代わりに、いくつかの実施形態では、第１血液分析機１１０の外部にある追加のコンピュータが、結果解釈分析を実行する。すなわち、いくつかの実施形態では、追加のコンピュータ（図示せず）は、血液検査システム１００内に備えられ、追加のコンピュータは、本明細書に記載の結果解釈分析を実行する。
【００３１】
さらに、図１を参照すると、本実施形態では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、カートリッジ１１２に入力された血液試料の多数の血液凝固特性を決定するように構成されている。しかしながら、このようなカートリッジ１１２は、本明細書に記載の結果解釈分析を実行するために使用されることができるトロンボエラストメトリー分析機のいくつかの実施形態では、必要とはされない。いくつかの実施形態において、カートリッジ１１２は、血液試料リザーバ１１４（例えば、ニュージャージーフランクリンレイクスのＢｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ＆Ｃｏｍｐａｎｙ、または別の血液リザーバ構造）と嵌合する血液試料リザーバを備える使い捨てカートリッジとして構成される。いくつかの場合、アダプタは、他の種類の血液試料リザーバ１１４を、カートリッジ１１２に、結合するために使用されることができる（例えば、管材料などが用いられることができ、それを通って血液がカートリッジ１１２に注入されることができる）。トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、ポイントオブケア現場で（例えば、手術室において、患者が手術を受けているか、または手術を準備している間などに）特に有利である全血液凝固分析機として、使用されることができる。さらに、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、実験室の設定で全血液凝固分析機として使用されることができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、カートリッジ１１２（または他の種類の血液試料リザーバ）のカップ内に取り外し可能に配置されることができるプローブまたはピンを備える。カップは、血液／試薬混合物を含むことができる。隙間空間は、プローブとカップとの間に存在する。いくつかの実施形態では、プローブは、約＋／−５°だけ、前後に、回転して揺動される。揺動は測定され、血液／試薬が血栓溶解のために硬くなり始めるにつれて、揺動が低減される。トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０による、一定期間にわたる、このような揺動の測定は、それによって、トロンボエラストメトリー結果を生成する。
【００３３】
例示的なトロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、（本実施形態では、タッチスクリーンディスプレイを有する）ユーザインタフェースディスプレイ１２０と、メインシャーシ１２２とを備える。ユーザインタフェースディスプレイ１２０は、カートリッジ１１２を介して実行される血液検査分析から、１つ以上のグラフィカル結果（例えば、ときおりＴＥＭｏｇｒａｍとして参照されるプロット、数値データまたは測定値、またはそれらの組み合わせのような、１つ以上のプロット）を、出力するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースディスプレイ１２０は、分析コンソール１２２にしっかりと取り付けられている。特定の実施形態では、ユーザインタフェースディスプレイ１２０は、旋回可能であり、および／または、他の方法では、メインシャーシ１２２との関係で位置調整可能である。
【００３４】
トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０のメインシャーシ１２２は、ハードウェア装置およびサブシステムを収納する。ハードウェア装置およびサブシステムは、分析コンソール１１０の動作を制御し、かつ、ネットワーク（例えば、データ通信ネットワーク１０２）を介して他の血液分析機との通信を容易にする。例えば、分析コンソール１１０は、１つ以上のプロセッサ１２５（図１３参照）を収納する。加えて、分析コンソール１１０は、オペレーティングシステムおよび他の実行可能な命令を記憶することができる記憶装置を収納する。例えば、分析コンソールは、記憶装置１２７を収納する。記憶装置１２７は、血液検査システム１００の血液検査結果データを解釈するための１つ以上のアルゴリズムのためのコンピュータ読取可能命令を記憶することができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、コンピュータ読取可能命令は、１つ以上のプロセッサ１２５によって実行されたときに、血液凝固特性を示す血液検査結果データを分析することと、ユーザインタフェース１２０を介して、血液検査結果データの分析に基づく潜在的診断または潜在的健康状態を示す１つ以上のメッセージを出力することとのような動作を、システムに実行させるように構成されている。さらに、いくつかの実施形態では、記憶装置１２７に記憶されたコンピュータ読取可能命令は、１つ以上のプロセッサ１２５によって実行されたときに、血液試料が取り出された患者の臨床背景を示す入力をユーザに促すことを分析コンソール１１０にさせるように、構成されている。
【００３６】
以下でさらに説明するように、いくつかの実施形態では、記憶装置１２７に記憶されたコンピュータ読取可能命令は、１つ以上のプロセッサ１２５によって実行されたときに、患者の臨床背景を示すユーザ入力に応じて、血液検査結果データを解釈するための複数のアルゴリズムのうちの特定のアルゴリズムを、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に選択させるように、構成されている。加えて、いくつかの実施形態では、記憶装置１２７に記憶されたコンピュータ読取可能命令は、１つ以上のプロセッサ１２５によって実行されたときに、１つ以上の外部血液分析機から外部検査結果データをトロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に受け取らせるように構成されている。１つ以上の外部血液分析機（例えば、第２トロンボエラストメトリー分析コンソール１３０、血液ガス分析機１４０、および血小板凝集分析機１５０）は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０とは異なり、かつ、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０から離れている。
【００３７】
図２を参照すると、いくつかの実施では、血液検査システム１００は、例示的な処理２００にしたがって動作されることができる。特に、第１血液分析機１１０（例えば、本実施形態ではトロンボエラストメトリー分析コンソールであるが、他の実施形態では異なる種類の血液分析機）は、血液検査システム１００内での調整および全体的な分析の役割において、処理２００を実行することができる。例えば、上述したように、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、血液検査結果データを解釈するためのアルゴリズムのために、（メインシャーシ１２２に収納された；図１３参照）記憶装置１２７に記憶されたコンピュータ読取可能命令を実行するように、１つ以上のプロセッサ１２５を使用して、処理２００を実施することができる。このように、血液検査システム１００は、（１つ以上の血液検査装置を使用して、生成する）血液検査結果データを受け取るように構成されることができる。また、血液検査システム１００は、血液検査結果データに基づいて、さらなる調査のために関連する診断または潜在的健康状態を特定することにおいてユーザを支援するためのユーザインタフェースを介して、結果解釈出力を提供するように構成されることができる。
【００３８】
工程２１０では、患者の識別情報および臨床情報は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に入力されることができる。図示の実施形態では、そのような情報は、例えば、ユーザインタフェースディスプレイ１２０を使用して、臨床医によって入力されることが可能である。つまり、タッチスクリーンディスプレイ１２０は、ユーザ入力を受け取るように、かつ、ユーザに出力情報を表示するように、構成されている。例えば、ユーザは、種々のソフトボタンを選択することによって、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に情報を入力することができる。種々のソフトボタンは、処理２００の開始時、中間時、および終了時に、タッチスクリーンディスプレイ１２０上に表示されることができる。いくつかの実施形態では、他の選択、例えば、これに限定されないが、ソフトキーボード入力は、タッチスクリーンディスプレイ１２０を介して提供されることができる。
【００３９】
工程２１０の１つの例示的な実施は、図３に示されるスクリーンショット３００に示されている。スクリーンショット３００は、例えば、タッチスクリーンディスプレイ１２０に、または、血液検査システム１００の一部である別のユーザインタフェースに、実装されることができる。
【００４０】
患者情報は、「患者データ／識別：」と題するフィールド３１０に入力されることができる。入力された患者情報は、例えば、患者名、患者生年月日、患者ＩＤ番号（例えば、数字または英数字）、血液試料ＩＤ番号などを含むことができる。データは、キーボード、ソフトキーボード、バーコードスキャナなどを使用して、入力されることができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、臨床情報は、例えば、臨床背景選択メニュー３２０、血餅硬さパラメータ選択メニュー３３０、臨床状況／タイミング選択メニュー３４０、および出血選択メニュー３５０の重症度からの選択を行うことによって、入力されることができる。図示の実装では、臨床情報は、タッチスクリーンの選択を介して、入力される。
【００４２】
工程２１０中に入力された臨床情報は、例えば、臨床背景選択メニュー３２０に表示されるような臨床背景（例えば、心血管手術、外傷、肝臓手術または消化管出血、分娩後出血（ＰＰＨ）など）を含むことができる。図示の例では、「重度出血（非心臓）」が、（反転強調することによって特定されるように）選択されている。血餅硬さパラメータは、血餅硬さパラメータ選択メニュー３３０から選択することができる。図示の例では、「Ａ５」が、（反転強調することによって特定されるように）選択されている。さらに、いくつかの実施形態では、工程２１０中に入力された臨床情報は、臨床状況／タイミング選択メニュー３４０に表示されるような（例えば、救急、入院中、手術前、手術中、ヘパリン前、バイパス中、ヘパリン無効化後、無肝期前、無肝期、再灌流後、ＩＣＵ入院中、手術後などの）臨床背景を含むことができる。図示の例では、「救急」が、（反転強調することにより特定されるように）選択されている。さらに、いくつかの実施形態では、工程２１０中に入力された臨床情報は、出血選択メニュー３５０の重症度に示されるように、出血の重症度（例えば、無出血、些細、軽度、中程度、重度、大量など）を含むことができる。図示の例では、「大量」が、（反転強調することによって特定されるように）選択されている。いくつかの実施形態では、他の種類の臨床情報は、さらに、または代わりに、工程２１０中に入力されることができる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、工程２１０でのデータ入力は、ユーザ音声入力によって追加的にまたは代わりに、実行されることができる。他の実施形態では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０のユーザインタフェースは、患者情報および臨床情報を入力するために使用されることができる他の周辺装置（例えば、マウス、キーボード、追加の表示装置など）を備えることができる。いくつかの実施形態では、データ通信ネットワーク１０２は、遠隔装置に、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に情報を入力させることを可能にするように、使用されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、１つ以上の遠隔ディスプレイは、ネットワーク接続を介して利用されることができる。いくつかの実施形態では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、また、外部バーコードリーダ１２４を備えることができる。外部バーコードリーダ１２４は、データの便利な１次元または２次元のバーコード入力を容易にすることができる。データは、例えば、これらに限定されないが、患者識別データ、臨床情報、血液試料データ、ユーザ識別、正常値などを含む。代わりにまたは追加的に、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、分析コンソール１１０へのデータの便利な入力を提供するために、近接場通信タグ、ＲＦＩＤタグなどを読み取るように構成されたリーダを備えることができる。
【００４４】
さらに、図２を参照すると、工程２２０では、トロンボエラストメトリー検査が、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によって実行され、かつ、トロンボエラストメトリー検査からの対応する結果が、決定される。いくつかの実施では、トロンボエラストメトリー検査は、同一のトロンボエラストメトリー分析コンソール１１０の２つ以上の検査処理サイクルの実行によって、実行される。いくつかの実施では、トロンボエラストメトリー検査は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０の単一の検査処理サイクルの実行によって、実行される。追加的または代わりに、１つ以上の他の血液分析機によって実行される１つ以上の検査サイクルからの血液検査結果データは、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に通信されることができる（１つ以上の他の血液分析機によって実行される１つ以上の検査サイクルは、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によって実行される検査サイクルと、同時に、または、連続して前後に実行される）。
【００４５】
トロンボエラストメトリーおよびトロンボエラストグラフィーは、血餅形成およびそれに続く線維素溶解中の血餅の硬さの連続的なグラフィックロギングによる血液の弾性の測定に基づいている。血餅形成は、例えば、凝固因子および凝固阻害剤、血小板およびフィブリンに関連する。血餅形成中の血餅の硬さの連続的なグラフィックロギング１２６の実施例は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によって、計算され、かつ、必要に応じて表示されるように、図１２に示されている。図１３は、血餅形成中の血餅の硬さの、複数のこのようなグラフィックロギングを表示するトロンボエラストメトリー分析コンソール１１０を示す。
【００４６】
いくつかの実施形態では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、様々なトロンボエラストメトリーパラメータの決定を容易にする。様々なトロンボエラストメトリーパラメータは、例えば、これらに限定されないが、凝固時間、血餅形成時間、アルファ角、振幅、最大血餅硬さ、溶解開始時刻、溶解時間、溶解度（％）、最大溶解度（％）を含む。これらの例のパラメータは、以下の表１に記載されている。
【００４７】
【表１】
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【００４８】
上述のパラメータに加えて、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、患者の臨床的な止血状態の評価を支援するために、血液試料の凝固状態のさまざまな側面を監視し、かつ分析するために、特定の分析を実行することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ＲＯＴＥＭ（登録商標）トロンボエラストメトリーシステムは、５つの異なる分析：ＩＮＴＥＭ、ＨＥＰＴＥＭ、ＥＸＴＥＭ、ＦＩＢＴＥＭ、およびＡＰＴＥＭのうちの少なくとも４つの分析を実行することができる。特定の試薬は、分析のそれぞれの実行を容易にするために、血液試料と混合される。各分析は、概して、以降の段落に記載されている。
【００４９】
ＩＮＴＥＭ分析は、凝固障害のための一般的なスクリーニング検査である。凝固時間（ＣＴ）は、内因性かつ共通の経路の凝固因子活性（複数可）に関する、または、試料中のヘパリンの存在に関する情報を、提供する。血餅形成時間（ＣＦＴ）は、主に、トロンビン生成、血小板およびフィブリノゲンのレベルによって影響される血餅形成の速度の情報を、提供する。ＣＦＴに対する同様の情報は、また、アルファ角によって与えられる。血餅硬さパラメータ（例えば、Ａ５、Ａ１０、ＭＣＦ）は、全体的な血餅硬さに関する情報を与える。この情報は、血小板活性、フィブリノゲン濃度、およびＦ  ＸＩＩＩ（ＸＩＩＩ因子）の有用性の関数である。確立された基準範囲からのパラメータの偏差は、潜在的な凝固障害を示している。
【００５０】
ＨＥＰＴＥＭ分析は、ＩＮＴＥＭ分析に似ているが潜在的なヘパリン効果を排除する情報を、提供する。ＨＥＰＴＥＭは、患者が高度にヘパリン処置され、かつ、試料中のヘパリン効果のために凝固検査が、あまり意味をなさなくなる可能性がある心臓手術にとって、有用である。ＨＥＰＴＥＭ分析において、ヘパリンは、急速に消化され、結果として生じるＲＯＴＥＭ（登録商標）結果は、ヘパリン非存在下での患者の凝固状態を反映する。ＨＥＰＴＥＭは、一時的な高用量ヘパリン療法の下で、ヘパリン処置された患者を合理的に治療するのに、かつ、ＩＮＴＥＭ分析との組み合わせで、ヘパリン効果を特定するのに、役立つ。
【００５１】
ＥＸＴＥＭ分析は、凝固障害のスクリーニング検査である。ＣＴは、外因性または共通の経路の凝固因子活性（複数可）に関する、または、ビタミンＫ抗凝固剤または直接トロンビン阻害剤のような経口抗凝固剤の存在に関する情報を、提供する。ＣＦＴは、トロンビンの生成、血小板およびフィブリノゲンのレベルによって実質的に影響される血餅形成の速度に関する情報を提供する。ＣＦＴに対する同様の情報は、また、アルファ角によって与えられる。血餅硬さパラメータ（例えば、Ａ５、Ａ１０、ＭＣＦ）は、全体的な血餅硬さの情報を提供する。この情報は、血小板活性、フィブリノゲン濃度およびＦ  ＸＩＩＩの有用性に関連する。確立された基準範囲からのパラメータの偏差は、潜在的な凝固障害を示す。
【００５２】
ＦＩＢＴＥＭ分析を使用して、フィブリン重合の品質またはフィブリノゲンのレベルを、迅速に推定することができる。血餅硬さパラメータは、全体的な血餅硬さに関する情報を与える。
【００５３】
ＡＰＴＥＭ分析は、線維素溶解効果のない凝固に関する情報を提供する。繊維素溶解プロセスは、ＥＸＴＥＭ分析においてＲＯＴＥＭ（登録商標）を用いた血餅形成分析中の血餅硬さの喪失によって、検出される。
【００５４】
いくつかの実施形態では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、上述の分析のいくつかまたはすべてを実行するために使用されることができる。代わりにまたは追加的に、いくつかの実施形態では、第２トロンボエラストメトリー分析コンソール１３０は、上述の分析のいくつかまたはすべてを実行するために使用されることができ、第２トロンボエラストメトリー分析コンソール１３０からの結果は、追加の分析のためにトロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に、データ通信ネットワーク１０２を介して、通信されることができる。
【００５５】
工程２３０において、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、必要に応じて、１つ以上の外部分析検査装置からデータを受け取る。例えば、血液検査システム１００との関連では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、必要に応じて、第２トロンボエラストメトリー分析コンソール１３０、血液ガス分析機１４０、および／または血小板凝集分析機１５０の１つ以上から、データ通信ネットワーク１０２を介して、データを受け取ることができる。トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、それによって、分析コンソール１１０のみを使用しては直接得ることができない、患者に関連するデータを受け取ることができる。例えば、血液ガス分析機１４０は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０に、患者についての情報を提供することができる。この情報は、例えば、これらに限定されないが、ヘモグロビン濃度（Ｈｂ）、塩基過剰（ＢＥ）、血液のｐＨ、乳酸、Ｃａｉ２＋、二酸化炭素および酸素の分圧、重炭酸塩レベルなどを含む。加えて、いくつかの実施形態では、血小板凝集分析機１５０は、患者の血液中の血小板凝集に関連する測定値を提供することができる。非限定的な一例では、（ＴＥＭインターナショナル社から入手可能な）ＲＯＴＥＭ（登録商標）血小板システムは、血小板機能：ＡＲＡＴＥＭ、ＡＤＰＴＥＭ、およびＴＲＡＰＴＥＭを評価するための３つの異なった分析のうちの少なくとも２つを実行する。ＡＲＡＴＥＭ分析は、例えば、シクロオキシゲナーゼ阻害剤の検出のために、使用されることができる。ＡＤＰＴＥＭ分析は、例えば、アデノシン二リン酸（ＡＤＰ）受容体の遮断を検出するために、使用されることができる。ＴＲＡＰＴＥＭ分析は、例えば、糖タンパク質（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａまたはＰＡＲ−１（プロテアーゼ活性化受容体−１）受容体抗凝固剤の検出の為に、使用されることができる。
【００５６】
工程２４０において、アルゴリズム固有閾値は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によってアクセスされる。いくつかの実施形態では、アルゴリズム固有閾値は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０のメモリに記憶されている。代わりにまたは追加的に、いくつかの実施形態で、アルゴリズム固有閾値は、例えば、データ通信ネットワーク１０２を使用して、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によってアクセス可能な別のデータベースに、記憶される。
【００５７】
アルゴリズム固有閾値の例が、図１４の危険性マトリックス２７０に示されている。これらの閾値は、「アルゴリズム固有」として本明細書で呼ばれている。というのは、以下でさらに記載されるように、異なるアルゴリズムが、利用可能であり（例えば、外傷、心血管手術、肝臓手術または消化管出血、およびＰＰＨなど）、各アルゴリズムは、確立された閾値の固有の一組を有することができる。危険性マトリックス２７０は、例えば、外傷アルゴリズムに適切であり得るいくつかのアルゴリズム固有閾値を示す。さらに以下に記載されるように、（例えば、危険性マトリックス２７０からの）アルゴリズム固有閾値は、患者の治療およびさらなる検査などのための勧告をもたらすことができるアルゴリズム内で、使用可能である。あるいは、閾値は、表以外の他の任意の適切な形式で整理されることができる。
【００５８】
危険性マトリックス２７０の一例では、特定のパラメータ（例えば、「ＭＬＦＩＢ」、「ＭＬＥＸ」、「Ａ５ＥＸ」など）の閾値が、確立される。例えば、上述したように、ＭＬＦＩＢは、ＦＩＢＴＥＭ分析を用いて測定される最大溶解を定量化する。ＭＬＥＸは、ＥＸＴＥＭ分析を用いて測定される最大溶解を定量化する。Ａ５ＥＸは、ＥＸＴＥＭ分析におけるＣＴの５分後の振幅（血餅硬さ）を定量化する。例示的な危険性マトリックス２７０に示されるように、５０％以上のＭＬＦＩＢ値は、出血の高い危険性と関連するように確立されることができる。同様に、１５−２４ｍｍの範囲内のＡ５ＥＸ値は、中程度の出血の危険と関連することができる。
【００５９】
いくつかの実施では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によって示される閾値およびアルゴリズム結果および／または勧告のような情報の色分けは、有益に使用される。例えば、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０の臨床医ユーザは、情報が赤色で示されているときに高い危険状況を把握することが容易にでき、例えば、低い危険性を示すように定義されることができるオレンジ色または黄色とは、対照的である。このような色分けは、以下でさらに記載されている。
【００６０】
危険性マトリックス２７０は、また、特定の条件が満たされた場合に、追加検査のために、勧告を伴う特定のメッセージがどのように確立されるかを示す。例えば、危険性マトリックス２７０に示されるように、ＦＩＢＴＥＭ分析およびＡＰＴＥＭ分析は、（この実施例では、出血の高い危険性を示す）５０％以上のＭＬＥＸ値に応じて、勧告される。
【００６１】
（例えば、危険性マトリックス２７０で定義されているように）追加検査のための閾値および勧告は、特定の地方機関（または特定の医師）の好みに合わせて、特定の地方機関によって（または、必要に応じて特定の医師によって）、確立されかつカスタマイズされることができる。このカスタマイズは、各地方機関に、追加検査のための閾値および勧告を確立させることを可能にする。閾値および勧告は、臨床分析と患者医療に対する機関の具体的なアプローチに、基づくおよび／または一貫する。加えて、追加検査のためのそのような閾値および勧告の確立は、地方機関内で、または、複数の機関がそのように連係することを希望する場合は潜在的に複数の機関に亘って、臨床分析および患者医療の標準化を容易にする。
【００６２】
さらに、図２を参照して、工程２５０では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、トロンボエラストメトリーデータ、１つ以上の外部分析検査装置から受け取られたデータ（必要に応じて）、およびアルゴリズム固有閾値を処理するように、ユーザ選択アルゴリズムを適用する。アルゴリズム実行の結果は、患者の治療および／またはさらなる検査のための勧告の潜在的な決定である。閾値の事項として、アルゴリズムにおいて１つ以上の外部分析検査装置から受け取られたデータを使用する前に、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、データが適切な患者に関連し、かつ、最新であること（例えば、トロンボエラストメトリー測定の３０分以内の測定）を検証するであろう。
【００６３】
アルゴリズムの例が、図７−１１に提供され、図７−１１を参照して以下で説明される。いくつかの実施形態では、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０は、パラメータまたは分析が、実行されている診断アルゴリズムにしたがう適切なデータ解釈に対して欠落しているかどうかを、ユーザに通知する。
【００６４】
工程２６０において、結果は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によって表示される。例えば、いくつかの実施形態では、結果は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０のタッチスクリーンディスプレイ１２０上に表示される。少なくとも２つの異なる種類の結果提示、トロンボエラストメトリー結果２６２と、（アルゴリズム結果に基づく）勧告２６４を含むことができるメッセージとが、想定される。いくつかの実施形態において、ユーザは、結果提示の異なるモードの表示間で、（例えば、アルゴリズムに基づく１つ以上のメッセージを表示することから、少なくともいくつかの血液検査結果データに対応するグラフィカル情報または数値情報を表示することに）、選択的に切り替える（「トグルする」）ことができる。
【００６５】
トロンボエラストメトリー結果２６２を表示する例は、図１３に示されている。このようなトロンボエラストメトリー結果２６２は、例えば、図１２に示されるように、分析の実行中に血餅の硬さの連続的なプロットである１つ以上のグラフィックスを含む。
【００６６】
（アルゴリズム結果に基づく）勧告２６４を表示する例は、図１のスクリーンショット１２１に示されている。この例では、表示されたメッセージは、検討する担当医が考慮すべき勧告「考慮せよ：１．フィブリノゲン欠損症またはフィブリン重合障害」を含む。
【００６７】
図４および図５を参照すると、心血管のアルゴリズムの例示的な実行が示されている。図４は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０のユーザインタフェースディスプレイ１２０のような表示装置のユーザインタフェース４００（図１参照）を示す。図５は、（例えば、図２に示された処理２００の工程２５０と同様に）トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によって実行されることができる例示的な心血管アルゴリズム５００を示す。心血管アルゴリズム５００は、ユーザが確立することができるパラメータ閾値を含む（例えば、図１４の危険性マトリックス２７０参照）。
【００６８】
この例示的な例では、以下の情報が、想定される：「心血管」の臨床背景が選択され、「Ａ５」のパラメータの血餅硬さが選択され、「ヘパリン無効化後」の臨床状況／タイミングが選択され、「中程度」の出血の重症度が選択されている。また、次の例示的な検査パラメータ結果が、（このような検査パラメータ結果は変えることができるので、アルゴリズム５００がどのように適用されうるかを示す目的でのみ）想定される。ＣＴＥＸは７５秒であり、ＣＴＩＮは２１０秒であり、ＣＴＨＥＰが２０５秒であり、Ａ５ＥＸは２２ｍｍであり、Ａ５ＦＩＢは４ｍｍであり、ＭＬＥＸは７％であり、ＡＣＴは１２０秒である（と、活性化凝固時間を測定するためのシステムにより決定される）。
【００６９】
例示的な心血管アルゴリズム５００に情報および検査パラメータを適用すると、結果として生じる勧告は、ユーザインタフェース４００の結果４１０に示すように、「フィブリノゲン欠損症またはフィブリン重合障害」を考慮すること、である。この例では、勧告が重要である（例えば、中程度の出血の危険が存在しうる）ことを示すように、オレンジ色で色分けされるが、勧告が赤で色分けされる場合ほど危機的ではない。このような色分け決定は、危険性マトリックスからの閾値の適用からの結果として、なされることができる（例えば、図１４の危険性マトリックス２７０参照）。
【００７０】
上述の結果として生じる勧告は、以下のように、例示的な心血管アルゴリズム５００を適用することによって決定される。ＭＬが１５％より小さいため、第１動作工程は、否定で応答される。次に、ＡＣＴは正常であり、かつ、ＣＴＩＮはＣＴＨＥＰと同等であるので、第２動作工程は、否定で応答される。その後、（２２ｍｍで与えられる）Ａ５ＥＸが３０ｍｍよりも小さく、かつ、（４ｍｍで与えられる）Ａ５ＦＩＢが９ｍｍよりも小さいため、第３動作工程は、肯定で応答される。したがって、結果として生じる勧告は、「フィブリノゲン欠損症またはフィブリン重合障害」を考慮させること、である。
【００７１】
上述したように、さらなる検査のための閾値および勧告は、危険性マトリックスにおいて定義され、地方機関によってカスタマイズされることができる。また、アルゴリズムは、地方機関によってカスタマイズされることができる。例えば、例示的な心血管アルゴリズム５００からのいくつかの工程を省略することができ、および／または、他の工程を追加することができる。このような一例では、繊維素溶解亢進を特定するための手順は、抗線維素溶解薬が日常的に（予防的に）投与される病院では、省略されるように選択されることができる。
【００７２】
例示的なユーザインタフェース４００に示されているように、他のユーザ入力オプションも、提供されることができる。例えば、「戻る」ボタン４１２の選択は、例えば、ユーザに、ユーザインタフェース４００を戻して、データを再入力させることを可能にする。「トグル結果」ボタン４１４の選択は、ユーザに、ユーザインタフェース４００と、（例えば、図１２に示されるように）分析の実行中の血餅の硬さの連続的なプロットである１つ以上のグラフィックスを表示するスクリーンとの間で、表示を切り替えることを可能にする。「保存／終了」ボタン４１６の選択は、ユーザに、結果を保存させ、かつ、心血管のアルゴリズム５００を実行しているセッションを終了させることを、可能にする。
【００７３】
図６および図７を参照すると、外傷アルゴリズムの例示的な実行が示されている。図６は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０のユーザインタフェースディスプレイ１２０のような表示装置のユーザインタフェース６００を示す（図１参照）。図７は、（例えば、図２に示される処理２００の工程２５０と同様に）トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によって実行されることができる例示的な心血管アルゴリズム７００を示す。
【００７４】
この例では、以下の情報が想定される。「外傷」の臨床背景が選択され、「Ａ５」の血餅硬さパラメータが選択され、「病院の入院時」の臨床状況／タイミングが選択され、「重度」の出血の重症度が選択されている。また、次の検査パラメータの結果が想定される。ＣＴＥＸは８５秒であり、ＣＴＩＮは１９０秒であり、ＣＴＨＥＰは１８０秒であり、Ａ５ＥＸが１４ｍｍであり、Ａ５ＦＩＢは２ｍｍであり、ＭＬＥＸは６％であり、Ｈｂは（ＢＧＡによって決定されるように）７ｇ／ｄＬであり、ｐＨは（ＢＧＡによって決定されるように）７．１であり、ＢＥは（ＢＧＡによって決定されるように）−８ｍｍｏｌ／Ｌである。
【００７５】
例示的な心血管アルゴリズム７００に情報および検査パラメータを適用すると、結果として生じる勧告は、ユーザインタフェース６００の結果６１０に示されるように、「線維素溶解（亢進）の高い危険性」および「フィブリノゲン欠損症またはフィブリン重合障害」を考慮させること、である。この例では、「線維素溶解（亢進）の高い危険性」および「フィブリノゲン欠損症またはフィブリン重合障害」は、両方とも、高い危険性を示すように、赤色で色分けされている。このような色分けの決定は、危険性マトリックスからの閾値の適用からの結果として作られることができる（例えば、図１４の危険性マトリックス２７０参照）。
【００７６】
図８および図９を参照すると、肝臓手術／胃腸（ＧＩ）出血アルゴリズムの例示的な実行が示されている。図８は、トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０のユーザインタフェースディスプレイ１２０のような表示装置のユーザインタフェース８００を示す（図１参照）。図９は、（例えば、図２に示される処理２００の工程２５０におけるように）トロンボエラストメトリー分析コンソール１１０によって実行されることができる例示的な肝臓手術／胃腸（ＧＩ）出血アルゴリズム９００を示す。
【００７７】
この例では、以下の情報が想定される。「肝臓／ＧＩ」の臨床背景が選択され、「Ａ５」の血餅硬さパラメータが選択され、「再灌流後」の臨床状況／タイミングが選択され、「中程度」の出血の重症度が選択されている。また、次の検査パラメータの結果が想定される。ＣＴＥＸは１１０秒であり、ＣＴＩＮは２６０秒であり、Ａ５ＥＸは３７ｍｍであり、Ａ５ＦＩＢは１２ｍｍであり、ＭＬＥＸは８％であり、Ｈｂは（ＢＧＡによって決定されるように）９ｇ／ｄＬであり、ｐＨは（ＢＧＡによって決定されるように）７．３であり、ＢＥは（ＢＧＡによって決定されるように）−２ｍｍｏｌ／Ｌであり、Ｃａｉ２＋は（ＢＧＡによって決定されるように）０．８ｍｍｏｌ／Ｌである。
【００７８】
例示的な心血管アルゴリズム９００に情報および検査パラメータを適用すると、結果として生じる勧告は、ユーザインタフェース８００の結果８１０に示されるように、「カルシウム置換」、「凝固因子（外因性または共通の経路）の欠損」および「ＨＥＰＴＥＭをチェックする」を考慮させること、である。この例では、「カルシウム置換」が赤色で色分けされ、「凝固因子（外因性または共通の経路）の欠損」がオレンジ色で色分けされ、「ＨＥＰＴＥＭをチェックせよ」が黒色で色分けされている。色分けは、勧告につながる論点の危険性または緊急性を表す。このような色分けの決定は、危険性マトリックスからの閾値の適用からの結果として作られることができる（例えば、図１４の危険性マトリックス２７０参照）。
【００７９】
図１０を参照すると、例示的な重度の出血（非心臓）アルゴリズム１０００が設けられている。上述の例と同様に、重度の出血（非心臓）アルゴリズム１０００は、ユーザに提示される勧告に到達するために、特定の臨床情報および検査パラメータ結果との関連で、適用されることができる。重度の出血（非心臓）アルゴリズム１０００は、ユーザによって確立されることができるパラメータの閾値を含む（例えば、図１４の危険性マトリックス２７０参照）。また、重度の出血（非心臓）アルゴリズム１０００は、地方機関によってカスタマイズされることができる。例えば、例示的な重度の出血（非心臓）アルゴリズム１０００からのいくつかの工程は、省略、改訂、および／または追加されることができる。
【００８０】
図１１を参照すると、例示的なＰＰＨアルゴリズム１１００が設けられている。上述の例のように、ＰＰＨアルゴリズム１１００は、ユーザに提示される勧告に到達するために、特定の臨床情報および検査パラメータ結果との関連で、適用されることができる。ＰＰＨアルゴリズム１１００は、ユーザによって確立されることができるパラメータの閾値を含む（例えば、図１４の危険性マトリックス２７０参照）。また、ＰＰＨアルゴリズム１１００は、地方機関によってカスタマイズされることができる。例えば、例示的なＰＰＨアルゴリズム１１００からのいくつかの工程は、省略、改訂、および／または追加されることができる。
【００８１】
本発明の多数の実施形態が記載されている。それにもかかわらず、種々の改変が、本発明の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることが理解される。したがって、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。
【００８２】
本願は、以下の実施形態を含む。
【００８３】
１．血液検査結果データを生成するために血液試料に対して１つ以上の血液特性検査を実行する血液検査装置と、前記１つ以上の血液特性検査からの前記血液検査結果データに基づく結果解釈出力を提供するユーザインタフェースとを備える、血液分析機システム。
【００８４】
２．前記血液検査装置は、前記血液試料の少なくとも一部と相互作用する可動プローブを備えるトロンボエラストメトリー検査装置を備え、前記ユーザインタフェースは、前記トロンボエラストメトリー検査装置の少なくとも一部を収納する制御コンソールの表示装置を備える、実施形態１に記載のシステム。
【００８５】
３．前記結果解釈出力は、前記ユーザインタフェースの表示装置によって表示される潜在的診断または潜在的健康状態を示す１つ以上のメッセージを含み、前記１つ以上のメッセージは、血液検査結果データとは異なる、実施形態１の記載のシステム。
【００８６】
４．血液分析機の血液検査結果データを用いて、結果解釈出力を提供するための方法であって、
血液検査装置によって血液試料に対して実行される１つ以上の血液特性検査から生成される血液検査結果データを受け取る工程と、
ユーザインタフェースを介して、前記１つ以上の血液特性検査からの前記血液検査結果データに基づく結果解釈出力を出力する工程であって、前記結果解釈出力は、前記血液検査結果データとは異なる、工程と、を備える方法。
【００８７】
５．前記血液検査装置は、前記血液試料の血液凝固特性を測定するために、血液試料の少なくとも一部と相互作用する可動プローブを備えるトロンボエラストメトリー検査装置を備え、前記ユーザインタフェースは、前記トロンボエラストメトリー検査装置の少なくとも一部を収納する制御コンソールの表示装置を備える、実施形態４に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月27日(2020.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者についての臨床情報をユーザ入力として受け取る工程であって、前記患者についての臨床情報は、ユーザに選択された前記患者の臨床背景を含む、工程と、
トロンボエラストメトリー結果データを含む患者データを分析するための決定木アルゴリズムを自動的に選択する工程であって、前記決定木アルゴリズムは、前記ユーザに選択された前記患者の前記臨床背景と、相互に関連するアルゴリズム固有の検査パラメータ閾値とに対応しており、前記相互に関連するアルゴリズム固有の検査パラメータ閾値は、トロンボエラストメトリー検査パラメータ閾値を含み、選択された前記臨床背景についての固有の臨床決定に相互に関連付けられている、工程と、
選択された前記決定木アルゴリズムを使用してトロンボエラストメトリー結果データを含む患者データを分析し、それによって前記患者についての臨床決定を作成する工程と
を備える方法。
【請求項２】
前記患者の前記臨床背景は、（ｉ）心血管の背景、（ｉｉ）外傷の背景、（ｉｉｉ）肝臓手術もしくは消化管出血の背景、（ｉｖ）分娩後出血の背景、または、（ｖ）非心臓の重度出血の背景のうち１つから選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ユーザ入力として受け取られる前記患者についての前記臨床情報は、さらに、ユーザに選択された出血の重症度を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
ユーザ入力として受け取られる前記患者についての前記臨床情報は、さらに、ユーザに選択された臨床状況またはタイミングを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
ユーザ入力として受け取られる前記患者についての前記臨床情報は、さらに、ユーザに選択された血餅の硬さパラメータを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記決定木アルゴリズムについての前記アルゴリズム固有の検査パラメータ閾値は、前記ユーザに選択された臨床背景についての危険性マトリックスに基づいて決定され、前記危険性マトリックスは、検査パラメータ値の範囲を、前記ユーザに選択された臨床背景についての種々異なる出血の危険性レベルに相互に関連付けたものである、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記臨床背景のそれぞれが、異なる既定の決定木アルゴリズムに対応する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記決定木アルゴリズムによって相互に関連付けられた前記固有の臨床決定は、（ｉ）繊維素溶解亢進、（ｉｉ）ヘパリン効果、（ｉｉｉ）フィブリノゲン欠損症またはフィブリン重合障害、（ｉｖ）血小板減少症または血小板機能不全、および、（ｖ）凝固因子欠損症のうち１つ以上の決定を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記患者についての前記臨床決定は、患者の治療またはさらなる診断を勧告するために使用される、請求項１に記載の方法。
【外国語明細書】
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【Ｆｉｇ１】
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【Ｆｉｇ２】
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【Ｆｉｇ３】
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【Ｆｉｇ４】
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【Ｆｉｇ５】
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【Ｆｉｇ６】
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【Ｆｉｇ７】
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【Ｆｉｇ８】
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【Ｆｉｇ９】
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【Ｆｉｇ１０】
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【Ｆｉｇ１１】
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【Ｆｉｇ１２】
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【Ｆｉｇ１３】
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【Ｆｉｇ１４】
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