(57)【要約】【課題】穿刺針の抜針がすみやかにかつ、脱血側血液回路の穿刺針か返血側血液の穿刺針かの特定がすみやかにできる血液体外循環型装置の抜針検出方法を提供することを課題とする。【解決手段】脱血側穿刺針を先端に有する脱血側血液回路と、返血側穿刺針を先端に有する返血側血液回路との間に血液処理器が接続され、一の電極が脱血側血液回路、返血側血液回路、又は、血液処理器の内部を流れる血液に電気的に導通する部分のいずれかに設置され、他の電極が患者の身体表面部に接して設置され、一の電極から脱血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て他の電極に通じる脱血側電気回路と、一の電極から返血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て他の電極に通じる返血側電気回路とが、電気回路的に並列の関係を形成し両電極間のインピーダンスを測定し抜針を検出する抜針検出方法。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を体外で循環させて行う治療に用いられる血液体外循環型装置の抜針の検出方法において、
前記血液体外循環型装置は、脱血側穿刺針を通じて患者の体内から血液を抜き出す脱血側血液回路と、返血側穿刺針を通じて患者の体内に前記血液を返す返血側血液回路との間に、血液処理器が接続され、前記血液処理器を介して前記両回路が電気的に導通されており、
一の電極が前記脱血側血液回路と、返血側血液回路又は、前記血液処理器の内部を流れる血液に電気的に導通する部分のいずれかに設置され、
他の電極が患者の身体表面部に接して設置され、
前記一の電極から前記脱血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極に通じる脱血側電気回路と、前記一の電極から前記返血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極に通じる返血側電気回路とが、電気回路的に並列の関係を形成し、前記電極間に交流を印加した場合の前記脱血側電気回路と前記返血側電気回路のインピーダンスに差が生じるように前記両電極が配置されており、
前記両電極間のインピーダンスを測定することを特徴とする血液体外循環型装置の抜針の検出方法。
【請求項２】
前記一の電極が透析液回路又は血液回路に設置され、前記他の電極が患者の身体表面部又は血圧測定用カフに設けられたことを特徴とする請求項１に記載の血液体外循環型装置の抜針の検出方法。
【請求項３】
前記血液体外循環型装置は、脱血側血液回路に気泡センサが設けられており、前記気泡センサからの気泡の検出情報を加味して検出することを特徴とする請求項１又は２に記載の血液体外循環型装置の抜針の検出方法。
【請求項４】
患者から血液を抜き出すための脱血側穿刺針が先端に取り付けられた脱血側血液回路と、患者に前記血液を返すための返血側穿刺針が先端に取り付けられた返血側血液回路と、
前記脱血側血液回路の基端と前記返血側血液回路の基端との間に設けられた血液を処理する血液処理器とにてなる血液体外循環型装置において、
一の電極が、前記脱血側血液回路又は前記返血側血液回路並びに前記血液処理器を流れ処理液の通る処理液回路のいずれかに設置され、
他の電極が患者の身体表面部に設置され、
前記一の電極から前記脱血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極に通じる脱血側電気回路と、前記一の電極から前記返血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極に通じる返血側電気回路とが、電気回路的に並列の関係を形成し、前記電極間に交流を印加した場合の前記脱血側電気回路と前記返血側電気回路のインピーダンスに差が生じるように前記両電極が配置されており、
前記両電極間のインピーダンスを測定する測定手段と、
前記両電極と前記インピーダンスを測定する測定手段とを結ぶ電気回線と、
前記インピーダンスから前記脱血側穿刺針や前記返血側穿刺針の抜針を検出する制御手段と、
を有することを特徴とする血液体外循環型装置。
【請求項５】
前記血液処理器が透析液を半透膜を介して血液に接触させ処理する血液透析器であり、
前記一の電極が前記脱血側血液回路又は前記返血側血液回路並びに前記血液透析器を流れる透析液の透析液回路のいずれかに設置されていることを特徴とする請求項４記載の血液体外循環型装置。
【請求項６】
前記脱血側血液回路に気泡センサが設けられ、前記気泡センサからの気泡の検出情報を加味して抜針を検出する制御手段を有することを特徴とする請求項４又は５に記載の血液体外循環型装置。
【請求項７】
前記他の電極が血圧測定用カフに設けられた電極であることを特徴とする請求項４乃至６のいずれかに記載の血液体外循環型装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液浄化療法又はアフェレシス療法と言われている、血液を体外循環させる治療を受ける患者の血管に穿刺された穿刺針の抜針の早期検出に係る抜針の検出方法、並びに、その方法を使用する血液体外循環型装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液を体外循環させる療法のうちの血液透析は、２０１６年末で日本で約３３万人の慢性腎不全患者に対する治療法であり、被透析者前腕への２本の穿刺を伴い、約２００ｍｌ程度の血液を血液ポンプにより体外で循環させて、血液透析器（ダイアライザともいう。）とよばれる人工腎臓に導いて行われる。血液透析器内で透析膜を介して血液と透析液が接し、拡散や濾過の化学的原理により血液を浄化するものである。血液透析による治療は、１回の治療が数時間に及び、しかも週３回程度を生涯にわたり続けなければならないことにより、日本国内の治療の施行回数は、約５０００万回／年と極めて高頻度で行われている。
【０００３】
ところが、被透析者平均年齢が６８歳を超え、かつ認知症を合併する被透析者も増加してきており、平成２５年度日本透析医会透析医療事故調査報告によれば、重篤な透析事故件数４２２件のうち、血液透析中に不可抗力や故意に血液回路を引っ張り、前腕から穿刺針が抜け落ちる抜針事故の発生が重篤な血液透析医療事故の約４０％を占めている。前記抜針事故の内、自己抜針が６０件、牽引抜針が４６件発生していた。これらのことは抜針の危険がまだ存在することを示している。
【０００４】
２０１６年末日本の慢性透析療法の現況は、透析会誌５１（１）（１〜５１ページ、２０１８年）によれば、透析患者数は３２９，６０９人とこの前年より４，６３２人増加しており、被透析者の平均年齢は６８．１５歳とこの前年より０．２９歳増加している。また、１回の透析時間は最大が３６０分で０．５％を占め、最も多いのが２４０分で６８．６％を占めている。これらのことは血液透析患者である被透析者の高齢化が進み、かつ被透析者数が増加することが示されている。
【０００５】
血液透析中の前腕からの穿刺針の抜針の検出の技術としては、例えば非特許文献１又は２に電気的インピーダンス検出法が開示され、非特許文献３又は４に非接触式の電気的インピーダンス検出法が開示されている。
【０００６】
さらに、特許文献１には、医学的治療の間にアクセス切断を検出し得る医療デバイスであって、該デバイスは、流体と直接接触し、かつ被透析者内に挿入可能なアクセスデバイスから離れた複数の電気的接触部を備え、その結果、該電気的接触部は、該流体が、該被透析者と該アクセスデバイスを介して 該被透析者に接続されている流体システムとの間を流れる場合に抜針時における電気値の変化を検出するのに使用され得る、医療デバイスが開示されている。そして、前記電気的接触部が、被透析者の血管に挿入した返血側針に接続したチューブ部材と、被透析者の血管に挿入した脱血側針に接続したチューブ部材とに取り付けられている事例と、被透析者の血管に挿入した針に接続したチューブ部材と、該針の近くの被透析者の皮膚の部位に取り付けられている事例が示されている。
【０００７】
特許文献２には、抜針時の漏血を検出するための、通気性を有するベースシート及び当該ベースシートに配置された一対の電極を備え、乾燥状態で絶縁性を呈すると共に水分を含んだ状態で導電性を呈する電極シートと、電極シートに重ね合わされ、多数の小孔が穿設された撥水性を有するフィルタシートと、フィルタシートに重ね合わされた一定の保水性を備えた通水性シートとを備えた水分センサが開示されている。
【０００８】
特許文献３には、透析治療中血管の出入り口を監視する方法において、血液透析器では、血液は体外血液循環路の動脈血液導管を通って、半透膜により血液槽と透析液槽に仕切られた血液透析器の血液槽内に流入し、血液槽から体外血液循環路の静脈血液導管を通って再び元に戻され、新鮮な透析液は透析液経路の透析液供給管を通って血液透析器の透析液槽に供給され、使用済みの透析液は透析液排出管を通って血液透析器から排出され、その際に体外血液循環路内の血圧が監視され、血圧に特徴的な変化が見られると血管の出入り口に誤りがあると推定される血管の出入り口の監視方法において、透析液経路内で生じた圧脈拍が体外血液循環路内で監視され、また体外血液循環路内で圧脈拍の特徴的な変化が見られると血管の出入り口に誤りがあると推定する透析治療中の血管の出入り口を監視する方法が開示されている。
【０００９】
特許文献４には、患者に穿刺可能な動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に穿刺可能な静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路と、前記動脈側血液回路の基端及び静脈側血液回路の基端に接続され、当該動脈側血液回路 及び静脈側血液回路で体外循環する患者の血液を浄化可能な血液浄化手段と、を有する血液浄化装置において、前記動脈側血液回路を流れる血液に電圧を印加し得る動脈側電極と、前記静脈側血液回路を流れる血液に電圧を印加し得る静脈側電極と、前記動脈側電極と静脈側電極との間で電圧を印加して、患者に穿刺された前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を介して電流を流し得る電源と、患者の体表に密着して取り付けられ、その患者の体内からの電気信号を検出し得る体表側電極と、前記体表側電極で検出された電気信号に基づいて患者の体内におけるインピーダンスの 変化を検出することにより所定の生体パラメータを取得し得る検出手段と、前記動脈側電極又は静脈側電極を流れる電流、及び前記検出手段で検出された患者の体内におけるインピーダンスの変化をリアルタイムに監視し得る監視手段と、前記監視手段の監視対象であるインピーダンスの変化に基づいて、前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者から離脱した抜針状態を判定可能な判定手段と、を具備した血液浄化装置が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特表２００６−５０７０２４号公報
【特許文献２】特開２００７−１５１６２４号公報
【特許文献３】特開平１１−１０４２３３号公報
【特許文献４】特開２０１８−１７５２３２号公報
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】平成２６年度コメディカル研究助成報告「電気的インピーダンスの変化を用いた抜針検知システムの開発」須田健二、透析会誌４８（６）、３９１〜３９２ページ、２０１５年
【非特許文献２】Ｄ−７「静電結合方式による抜針検知に関する提案」鈴木枝理、他４名、平成２７年度電子情報通信学会東京支部学生会研究発表会の予稿集、１６９ページ
【非特許文献３】ＢＰＡ２−２「透析中の非接触式電気的抜針検出方法に関する基礎的検討」角田知美、他５名、第５回中四国臨床工学会２０１５年１１月２１日（土）開催の予稿集、７５ページ
【非特許文献４】Ｄ２−１５「静電結合を利用した抜針検知システムの基礎的検討」中谷枝理、他３名、平成２７年度  日本大学理工学部  学術講演会予稿集  ２３５〜２３６ページ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
このように血液の透析等は、血管に刺した穿刺針等を介して体外に血液を抜出し（脱血側）、血液を体外で血液透析器等中にて透析液と間接的に接触させ血液中の物質の交換を行い、処理された血液を血管に刺した穿刺針等を介して体内の血管（返血側）に戻すことにより行われる。すなわちこの場合、血液は脱血側血液回路、血液透析器等、返血側血液回路の順に流れる。
【００１３】
前記電気的インピーダンス検出法には、使用する電極の血管への接触形態によって接触式形態と非接触式形態とがあり、接触式形態とは、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、インピーダンス検出用の１対の銅製の筒状電極を血液と直接に接触するように脱血側血液回路・返血側血液回路に挿入させて血液回路内の血液に直接に通電する方法であり、非接触式形態とは、図１０（ｃ）、（ｄ）に示すように、脱血側血液回路・返血側血液回路を構成するポリ塩化ビニル等のチューブの外周壁に接触させて電極を装着し、血液回路内の血液には非接触で通電する方法である。
【００１４】
非特許文献１又は２に記載の電気的インピーダンス検出法は、使用する電極の血液への接触形態が接触式形態か非接触式形態かの記載がないことから接触式形態も含まれうる。接触式形態の場合には、インピーダンス検出用の１対の電極を、血液と直接に接触するように脱血側血液回路・返血側血液回路に挿入させるため、被透析者に対する安全を確保するためには、電極から有害な金属イオン等の不純物が溶出、混入してはならず、血液を汚染から防止するために予め血液回路に加工が必要となり、かつ電極を挿入した状態で電極も含めて滅菌処理をしなければならないという徹底した安全対策の準備が不可欠であるという問題があった。
【００１５】
非特許文献３又は４に記載の非接触式形態の電気的インピーダンス検出法は、抜針によるインピーダンスの変化が小さく測定感度が劣るという問題や、脱血側抜針時、返血側抜針時で正常状態に比較してインピーダンス変化がほぼ等しいので、抜けた針が脱血側血液回路の穿刺針か返血側血液回路の穿刺針かの特定が困難であるという問題があった。抜針はいずれの側で生じても問題であるが、脱血側の抜針時には空気が返血側気泡センサで検出されポンプが停止されるが、返血側の抜針時には、検知されるまでに大量の血液が漏出することになりより危険度が高い。いずれの抜針かで対処も異なる。したがっていずれの側の抜針であるかを検知することが重要である。
【００１６】
特許文献１の発明は、電気的接触部から検出したインピーダンス等の変化値を開示していないが、脱血側の穿刺針が抜針したのか、返血側の穿刺針が抜針したのかが把握できないという問題があった。
【００１７】
また、特許文献２に記載の発明は、水分センサの汗と血液との誤検出を防止するために、被透析者の腕を載置した電極シート上に一定量の出血があったときに抜針を検出するので、抜針を迅速に検出できないという問題があった。
【００１８】
また、特許文献３の発明は、返血側の血液導管内にある圧力感知器で検出する構造であるので、返血側から穿刺針が抜けた場合には検出可能かもしれないが、脱血側では、血液ポンプが回転している限りは穿刺針が抜けても回路内圧の低下が少なく、針が抜けたことがわかりにくいという問題があった。
【００１９】
また、特許文献４の発明は、動脈側電極と乗客側電極に加えて体表側電極を必要としており、前記体表側電極は、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針の穿刺部に対して、心臓を挟んだ位置に密着して取り付けると記載され、差動増幅器にて生成された電気信号は、電源にて印加された高周波数成分が高域遮断フィルタにて取り除かれた後に検出手段に入力され、その患者の心電図（生体情報）を測定し得るものであることが記載されている。よって、特許文献４の発明は、３か所の電極とそれらの制御を必要とするので、装置価格が高くなり制御が複雑化するという問題があった。
【００２０】
上記現状に鑑み本発明は、穿刺針が抜けたときにすみやかに把握でき、抜けた穿刺針が脱血側血液回路の穿刺針か返血側血液回路の穿刺針かの特定がすみやかにでき、かつ安価で簡易な抜針の検出方法及びその方法を使用する血液体外循環型装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明における血液を体外循環させる治療とは血液浄化療法又はアフェレシス療法を意味し、前記血液浄化療法又はアフェレシス療法は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、体外限外濾過法、持続的血液浄化療法、血漿交換療法、直接血液灌流法及び吸着式血球成分除去療法が含まれる。
【００２２】
また本発明において、血液体外循環型装置は、血液浄化療法又はアフェレシス療法と言われている、血液を体外循環させる治療に使用される装置を意味し、血液処理器は血液体外循環型装置に組み込まれて血液中の物質を膜分離や吸着を用いて除去するデバイスを意味し、前記血液処理器には例えば血液透析器、血液濾過器、血液透析濾過器、持続緩徐式血液濾過器、血漿分離器、吸着型血液浄化器及び血球細胞除去用浄化器等がある。
【００２３】
前記血液透析器は血液透析や体外限外濾過法に使用され、前記血液濾過器は血液濾過に使用され、前記血液透析濾過器は血液透析濾過に使用され、前記持続緩徐式血液濾過器は持続的血液浄化療法に使用され、前記血漿分離器は血漿交換療法に使用され、前記吸着型血液浄化器は直接血液灌流法に使用され、前記血球細胞除去用浄化器は吸着式血球成分除去療法に使用される。
【００２４】
本発明において、透析液回路とは、透析液供給回路と透析液排液回路との総称を意味し、前記透析液供給回路は血液透析装置の透析液供給部の透析液送出手段から血液透析器までの回路を意味し、前記透析液排液回路は血液透析装置の血液透析器から透析液供給部の透析液排出手段までの回路を意味する。
【００２５】
患者の血管に挿入されるのは穿刺針に限らずカテーテルの場合もあるが、血管から抜ける事故の検出を行う点で同様であるため、本発明では、血管から一般的に言われている穿刺針が抜けることのみならず血管からカテーテルが抜ける場合も含めて抜針といい、本発明の穿刺針には一般的に言われている穿刺針及びカテーテルも含むものとする。
【００２６】
したがって、本発明における抜針検出は、血管から脱血させて血液処理器を血液が経由して血管に返血させるまでの経路において血液の漏血を引き起こす事態を検出することを意味し、前記抜針検出は、血管に穿刺した穿刺針が血管から抜針した事態の検出、血管に穿刺した穿刺針と血液回路（脱血側血液回路及び返血側血液回路）との接続部が離断した事態の検出、血管に挿入したカテーテルが血管から抜けた事態の検出、血管に挿入したカテーテルと血液回路（脱血側血液回路及び返血側血液回路）との接続部が離断した事態の検出を含むものとする。なお、本発明において血管は動脈若しくは静脈、又は人工血管を意味する。
【００２７】
人体以外の動物にも一般的に、血液体外循環型装置を用いた血液透析等が実施されていることから、本発明は、犬、猫、家畜、馬、牛その他の脊椎動物にも適用できる。したがって本発明において「患者」とは人間以外の場合には、当該治療の対象となる動物をいう。
【００２８】
請求項１に記載の血液体外循環型装置の抜針の検出方法は、血液を体外で循環させて行う治療に用いられる血液体外循環型装置の抜針の検出方法において、前記血液体外循環型装置は、脱血側穿刺針を通じて患者の体内から血液を抜き出す脱血側血液回路と、返血側穿刺針を通じて患者の体内に前記血液を返す返血側血液回路との間に、血液処理器が接続され、前記血液処理器を介して前記両回路が電気的に導通されており、一の電極が前記脱血側血液回路と、返血側血液回路又は、前記血液処理器の内部を流れる血液に電気的に導通する部分のいずれかに設置され、他の電極が患者の身体表面部に接して設置され、前記一の電極から前記脱血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極に通じる脱血側電気回路と、前記一の電極から前記返血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極に通じる返血側電気回路とが、電気回路的に並列の関係を形成し、前記電極間に交流を印加した場合の前記脱血側電気回路と前記返血側電気回路のインピーダンスに差が生じるように前記両電極が配置されており、前記両電極間のインピーダンスを測定することを特徴とする。
【００２９】
請求項２に記載の血液体外循環型装置の抜針の検出方法は、請求項１において、前記一の電極が透析液回路又は血液回路に設置され、前記他の電極が患者の身体表面部又は血圧測定用カフに設けられたことを特徴とする。
【００３０】
請求項３に記載の血液体外循環型装置の抜針の検出方法は、請求項１又は２において、前記血液体外循環型装置は、脱血側血液回路に気泡センサが設けられており、前記気泡センサからの気泡の検出情報を加味して検出することを特徴とする。
【００３１】
請求項４に記載の血液体外循環型装置は、患者から血液を抜き出すための脱血側穿刺針が先端に取り付けられた脱血側血液回路と、患者に前記血液を返すための返血側穿刺針が先端に取り付けられた返血側血液回路と、前記脱血側血液回路の基端と前記返血側血液回路の基端との間に設けられた血液を処理する血液処理器とにてなる血液体外循環型装置において、一の電極が、前記脱血側血液回路又は前記返血側血液回路並びに前記血液処理器を流れ処理液の通る処理液回路のいずれかに設置され、他の電極が患者の身体表面部に設置され、前記一の電極から前記脱血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極に通じる脱血側電気回路と、前記一の電極から前記返血側穿刺針を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極に通じる返血側電気回路とが、電気回路的に並列の関係を形成し、前記電極間に交流を印加した場合の前記脱血側電気回路と前記返血側電気回路のインピーダンスに差が生じるように前記両電極が配置されており、前記両電極間のインピーダンスを測定する測定手段と、前記両電極と前記インピーダンスを測定する測定手段とを結ぶ電気回線と、前記インピーダンスから前記脱血側穿刺針や前記返血側穿刺針の抜針を検出する制御手段と、を有することを特徴とする。
【００３２】
請求項５に記載の血液体外循環型装置は、請求項４において、前記血液処理器が透析液を半透膜を介して血液に接触させ処理する血液透析器であり、前記一の電極が前記脱血側血液回路又は前記返血側血液回路並びに前記血液透析器を流れる透析液の透析液回路のいずれかに設置されていることを特徴とする。
【００３３】
請求項６に記載の血液体外循環型装置は、請求項４又は５において、前記脱血側血液回路に気泡センサが設けられ、前記気泡センサからの気泡の検出情報を加味して抜針を検出する制御手段を有することを特徴とする。
【００３４】
請求項７に記載の血液体外循環型装置は、請求項４乃至６のいずれかにおいて、前記他の電極が血圧測定用カフに設けられた電極であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００３５】
請求項１又は４に記載の発明は、脱血側血液回路と返血側血液回路に交流を印加して電極間のインピーダンスをモニタリングすることにより、脱血側穿刺針や返血側穿刺針が穿刺状態である正常状態と抜針したときの抜針状態とを比較すると前記インピーダンス変化が大きいので自動抜針検出が容易に実現でき、透析中の自動抜針検出が感度良く安価に実現できるという効果を奏する。
【００３６】
そして、血管に穿刺する穿刺針を使用した場合には、血管に正常に穿刺針が穿刺している正常状態、血管から穿刺針が抜針した状態、及び、穿刺針と脱血側血液回路又は返血側血液回路の接続部が離断した状態を検出でき、血管に挿入するカテーテルを使用した場合には、血管に正常にカテーテルが挿入している正常状態、血管からカテーテルが抜けた状態、及び、カテーテルと脱血側血液回路又は返血側血液回路の接続部が離断した状態を検出できる。
【００３７】
また、返血側穿刺針の抜針時と脱血側穿刺針の抜針時とのインピーダンスの差が大きいので、抜針が返血側穿刺針か、脱血側穿刺針かの特定がすみやかに感度よくできる。従来の抜針が脱血側血液回路側で発生したか又は返血側血液回路側で発生したかを目視でチェックしなければならなかった場合に比較して、血液が漏れ出す等の緊急を要する抜針事故に迅速に対応できるという効果を奏する。
【００３８】
請求項２又は７に記載の発明は、更に、他の電極が患者の身体表面部に接する電極であるため非侵襲でかつ構造が簡単で安価であり取付け取り外しも容易であるという効果を奏し、さらに一般的に透析中は血圧測定用カフを非穿刺側の上腕に装着することから、血圧測定用カフの内側に患者の皮膚に接触する他の電極を装着することにより、別途他の電極を用意する必要がなく、内側に患者の皮膚に接触する他の電極が装着された血圧測定用カフを装着するだけで非侵襲に透析中の自動抜針検出が可能となるという効果を奏する。
【００３９】
請求項３又は６に記載の発明は、更に、万一両側抜針時と返血側抜針時とのインピーダンス値が略同じであっても両側抜針時か返血側抜針時かのどちらかが抜針したかを特定することができるという効果を奏する。
【００４０】
請求項５記載の発明は、血液処理器が血液透析器である場合のため、透析時の抜針かついずれの抜針であるかが簡易迅速に検出できる。尚、前記一の電極の設置が透析液回路の排液回路であれば、電極が接触型であっても血液中に有害物が混入するおそれがなく安全性が高い。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の血液体外循環型装置の１例である血液透析装置の構成の形態Iを説明する説明図である。
【図２】本発明の血液体外循環型装置の１例である血液透析装置の構成の形態IIを説明する説明図である。
【図３】気泡センサを脱血側血液回路に装着した形態Iの本発明の血液体外循環型装置の１例である血液透析装置の構成を説明する説明図である。
【図４】本発明の抜針検出方法の説明図であり、他の電極を患者の前腕部の皮膚に着接する形態の説明図である。
【図５】本発明の抜針検出方法の説明図であり、気泡センサを脱血側血液回路に装着したときの他の電極を患者の前腕部の皮膚に貼りつけた形態の説明図である。
【図６】本発明の抜針検出方法の説明図であり、他の電極を患者の血圧測定用カフに装着させた形態の説明図である。
【図７】抜針の従来の電気的検出法の説明図である。
【図８】抜針の従来の電気的検出法の説明図であって、脱血側電極及び返血側電極が血液回路に対して接触式の場合の説明図である。
【図９】抜針の従来の電気的検出法の説明図であって、脱血側電極及び返血側電極が血液回路に対して非接触式の場合の説明図である。
【図１０】血液回路への電極の装着形態の説明図であって、（ａ）が接触式の形態の図で、（ｂ）が血管を透視させて接触式の形態を描いた図で、（ｃ）が非接触式の形態の図で、（ｄ）が（ｃ）のＧ−Ｇ断面図である。各電極への電気回線の配線はされているが該電気回線は図示していない。
【図１１】本発明の接触式の抜針検出方法で測定したインピーダンスの値を示した図である。
【図１２】本発明の非接触式の抜針検出方法で測定したインピーダンスの値を対数で示した図である。
【図１３】従来の接触式の電気的検出法で測定したインピーダンスの値を示した図である。
【図１４】従来の非接触式の電気的検出法で測定したインピーダンスの値を示した図である
【図１５】本発明の血液体外循環型装置の測定手段の構成の説明図である。
【図１６】本発明の血液体外循環型装置の一例である血液透析装置の形態の説明図である。
【図１７】一の電極を透析液回路に設ける部位の範囲の説明図である。
【図１８】血管に穿刺するのが穿刺針の場合で、本発明の抜針検出方法により検出可能な状態の説明図であり、（ａ）が正常状態、（ｂ）が血管から穿刺針が抜針した状態、（ｃ）が穿刺針と脱血側血液回路又は返血側血液回路との接続部が離断した状態の説明図である。
【図１９】血管に挿入するのがカテーテル（例としてダブルルーメンカテーテルを示す。）の場合で、本発明の抜針検出方法により検出可能な状態の説明図であり、（ａ）が正常状態、（ｂ）が血管からカテーテルが逸脱した状態、（ｃ）がカテーテルと脱血側血液回路又は返血側血液回路との接続部が離断した状態の説明図である。
【図２０】血液体外循環型装置の主要構成要件の説明図である。
【図２１】穿刺針を使用した場合の脱血側電気回路と返血側電気回路との電気回路的に並列の関係の形態Ａの説明図である。
【図２２】穿刺針を使用した場合の脱血側電気回路と返血側電気回路との電気回路的に並列の関係の形態Ｂの説明図である。
【図２３】カテーテルを使用した場合の脱血側電気回路と返血側電気回路との電気回路的に並列の関係の形態Ｃの説明図である
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本発明の血液体外循環型装置２は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、体外限外濾過法、持続的血液浄化療法、血漿交換療法、直接血液灌流法及び吸着式血球成分除去療法等の血液を体外循環させる治療である血液浄化療法又はアフェレシス療法等を行うに適した装置である。
【００４３】
本発明の抜針の検出方法１並びにその方法を使用する血液体外循環型装置２は、例えば血液透析装置５０を使用して慢性腎不全患者すなわち患者１００に対する治療法である血液透析中に、不可抗力や故意に血液回路を引っ張り、前腕から穿刺針が抜け落ちる抜針事故が発生すると、すみやかに抜針の検出とともに、脱血側穿刺針３か返血側穿刺針４かのどちらが抜針したか、脱血側穿刺針３及び返血側穿刺針４の両方が抜針したかをすみやかに検出できるようにすることにより重篤な血液透析医療事故を防止するものである。
【００４４】
血液透析時には、血液を処理するための多くの血流のある血管１０２が必要で、通常は穿刺を行い、手首で動静脈を吻合した（内シャント）の下流の血管１０２から脱血、さらにその下流の血管１０２に返血を行う。患者１００の血管１０２でシャントの作製ができない場合は脱血に人工血管や動脈を用い、返血は人工血管や静脈を用いる。
【００４５】
また、通常は血液透析実施前に前記したような血流量確保の血管の準備を手術により行うが、患者１００によりその準備期間がなく、直ちに血液透析をしなければならないときには、あるいは穿刺できる血管１０２がないときには、太い静脈に留置したカテーテル４０で血液透析を行う。このときは血流量が多い内頚静脈、鎖骨下静脈、大腿静脈などの静脈を用いる。この場合は、医師の処置によりカテーテル４０を前記血管１０２に留置し、前記カテーテル４０に血液回路（脱血側血液回路５、返血側血液回路６）を接続する。前記カテーテル４０の構造は、図１９に示すように、血管内に入る２つの通路が合わさって１本になっており、前記血液回路接続側は二股に分かれてそれぞれ脱血側、返血側として用いられている。
【００４６】
本発明の血液体外循環型装置２の抜針の検出方法は、血液を体外で循環させて行う治療に用いられる血液体外循環型装置２の抜針の検出方法において、図２１〜図２３、図１、図２に示すように、前記血液体外循環型装置２は、脱血側穿刺針３を通じて患者１００の体内から血液を抜き出す脱血側血液回路５と、返血側穿刺針４を通じて患者１００の体内に前記血液を返す返血側血液回路４との間に、血液処理器８１が接続され、前記血液処理器８１を介して前記両回路が電気的に導通されており、一の電極１９、２０、２３が前記脱血側血液回路５と、返血側血液回路６又は、前記血液処理器８１の内部を流れる血液に電気的に導通する部分のいずれかに設置され、他の電極２１、２２が患者１００の身体表面部に接して設置され、前記一の電極１９、２０、２３から前記脱血側穿刺針３を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１、２２に通じる脱血側電気回路Ｍと、前記一の電極１９、２０、２３から前記返血側穿刺針４を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１、２２に通じる返血側電気回路Ｎとが、電気回路的に並列の関係を形成し、前記電極間に交流を印加した場合の前記脱血側電気回路Ｍと前記返血側電気回路Ｎのインピーダンスに差が生じるように前記両電極が配置されており、前記両電極間のインピーダンスを測定する方法である。
【００４７】
前記一の電極１９、２０、２３については、図２０や図２２に示すように前記一の電極２３が前記脱血側血液回路５（一の電極２３の設置図なし）又は返血側血液回路６に設置され、あるいは、前記血液処理器８１の内部を流れる血液に電気的に導通する部分として、図２に示すように前記一の電極１９が例えば透析液供給回路１２に設置され、又は図１や図２１に示すように前記一の電極２０が例えば透析液排液回路１３に設置される。図１、図２や図２１の場合は前記血液処理器８１が血液透析器５１の場合であるので前記血液処理器８１の内部を流れる血液に電気的に導通する部分が透析液供給回路１２や透析液排液回路１３であるが、前記血液処理器８１の種類によって前記血液処理器８１の内部を流れる血液に電気的に導通する部分は異なる。
【００４８】
前記他の電極２１、２２については、図５や図２０に示すように他の電極２１が患者１００の身体表面部である皮膚に接して設置され、又は、図６に示すように他の電極２２が血圧測定用カフ２８内に設置される。
【００４９】
前記一の電極１９、２０、２３を透析液回路に設置した場合と血液回路に設置した場合の電流経路の形態について説明する。図２１や図２３に示すように前記一の電極２０を透析液回路である透析液排液回路１３に設置した場合は、前記脱血側電気回路Ｍは、前記一の電極２０から前記脱血側穿刺針３を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１に通じる回路であり、前記返血側電気回路Ｎは前記一の電極２０から前記返血側穿刺針４を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１に通じる回路である。この場合の電流経路の形態は、図２１に示すように穿刺針を使用した場合を形態Ａとし、図２３に示すようにカテーテルを使用した場合を形態Ｃとする。
【００５０】
また、図２２に示すように前記一の電極２３を血液回路である返血側血液回路６に設置した場合を形態Ｂとして、前記脱血側電気回路Ｍは、前記一の電極２３から前記脱血側穿刺針３を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１に通じる回路であり、前記返血側電気回路Ｎは前記一の電極２３から前記返血側穿刺針４を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１に通じる回路である。
【００５１】
そして、本発明の血液体外循環型装置２は、図２０に示すように、患者１００から血液を抜き出すための脱血側穿刺針３が先端に取り付けられた脱血側血液回路５と、患者１００に前記血液を返すための返血側穿刺針４が先端に取り付けられた返血側血液回路６と、前記脱血側血液回路５の基端と前記返血側血液回路６の基端との間に設けられた血液を処理する血液処理器８１とを備えた血液体外循環型装置２において、、図２１〜図２３、図１、図２に示すように、一の電極１９、２０、２３が、前記脱血側血液回路５又は前記返血側血液回路６並びに前記血液処理器８１を流れ処理液の通る処理液回路のいずれかに設置され、他の電極２１、２２が患者１００の身体表面部に設置され、前記一の電極１９、２０、２３から前記脱血側穿刺針３を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１、２２に通じる脱血側電気回路Ｍと、前記一の電極１９、２０、２３から前記返血側穿刺針４を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１、２２に通じる返血側電気回路Ｎとが、電気回路的に並列の関係を形成し、前記電極間に交流を印加した場合の前記脱血側電気回路Ｍと前記返血側電気回路Ｎのインピーダンスに差が生じるように前記両電極が配置されており、前記両電極間のインピーダンスを測定する測定手段１５と、前記両電極と前記インピーダンスを測定する測定手段とを結ぶ電気回線１６と、前記インピーダンスから前記脱血側穿刺針３や前記返血側穿刺針４の抜針を検出する制御手段５３と、を有する装置である。
【００５２】
次に、前記抜針の検出方法並びにその方法を使用する血液体外循環型装置２の効果について説明する。血液及び透析液並びに人体の表面及び体内も電流の導体である。したがって、血液回路又は透析液回路に設置された一の電極１９、２０、２３と患者に接して設置された他の電極２１、２２間に交流を印加すると、血液回路又は透析液回路に設置した一の電極１９、２０、２３からそれぞれ脱血側血液回路５と及び返血側血液回路６とを通じ患者の人体又は表面を通って患者に接して設置した他の電極２１、２２との間を電流が流れる。いずれの穿刺針も抜針していない正常状態では、前記脱血側血液回路５を通じて流れる電流と、前記返血側血液回路６を通じて流れる電流とが電気的に並列に流れる。前記脱血側血液回路５を通じて流れる電流回路のインピーダンスと前記返血側血液回路６を通じて流れる電気回路のインピーダンスは脱血側血液回路５に血液循環用の血液ポンプ７が設置される等により通常異なるが、血液回路又は透析液回路に設置された一の電極１９、２０、２３の位置を適宜配置することにより前記２つの電気回路間のインピーダンス差をさらに拡大させることができる。これにより、体外で血液が流れる回路又は透析液が流れる透析液回路に設置した一の電極１９、２０、２３と、患者に接して設置した他の電極２１、２２との間のインピーダンスを測定すると、正常時には前記２つの回路を流れる電流を反映したインピーダンス値が、一方の回路の抜針が発生した場合にはそれぞれの他の回路流れる電流を反映したインピーダンス値が検出されるため、簡易迅速に抜針の検出ができかついずれの穿刺針の抜針かを特定することができ、装置は安価にできる。
【００５３】
血液を体外循環させる治療によって前記血液処理器８１の種類が異なる。例えば血液透析や体外限外濾過法には前記血液処理器８１として血液透析器５１が使用され、血液濾過には前記血液処理器８１として血液濾過器が使用され、血液透析濾過には前記血液処理器８１として血液透析濾過器が使用され、持続的血液浄化療法には前記血液処理器８１として持続的徐式血液濾過器が使用され、血漿交換療法には前記血液処理器８１として血漿分離器が使用され、直接血液灌流法には前記血液処理器８１として吸着型血液浄化器が使用され、吸着式血球成分除去療法には前記血液処理器８１として血球細胞除去用浄化器が使用される。
【００５４】
前記血液体外循環型装置２の主要な構成は前記血液処理器８１の種類が異なっても、図２０に示すように、患者１００から血液を抜き出すための脱血側穿刺針３が先端に取り付けられた脱血側血液回路５と、患者１００に前記血液を返すための返血側穿刺針４が先端に取り付けられた返血側血液回路６と、前記脱血側血液回路５の基端と前記返血側血液回路６の基端との間に設けられた血液を処理する血液処理器８１とを備える構成は同じである。いずれも穿刺針３、４又はカテーテル４０が抜針すると血液が漏れ出すので抜針を素早く検出することが重要であり、いずれも同じ抜針の検出方法が適用できる。
【００５５】
そこで、代表例として血液透析の場合について以下に記載する。血液透析の場合は、前記血液処理器８１として、透析液を半透膜を介して血液に接触させ処理する血液透析器５１が組み込まれた血液体外循環型装置２である血液透析装置５０を使用する。
【００５６】
次に、血液透析装置５０の構成を説明する。血液透析装置５０は、図１や図２に示すように、患者１００の血管１０２に穿刺可能な脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４の２本の穿刺針と、前記脱血側穿刺針３に接続された脱血側血液回路５と、前記返血側穿刺針４に接続された返血側血液回路６と、前記脱血側血液回路５に装着した血液ポンプ７及び脱血側エアートラップチャンバ８と、前記返血側血液回路６に装着した気泡センサ１０及び返血側エアートラップチャンバ９と、前記脱血側血液回路５の基端と前記返血側血液回路６の基端との間に設けられた血液を処理する血液処理器８１である血液透析器５１と、血液透析器５１に向けて透析液を流入させる透析液供給回路１２と、血液透析器５１で血液の中の尿素等の老廃物や過剰水分を拡散やろ過の原理により除去して汚れた透析液を排出する透析液排液回路１３と、透析液供給回路１２と透析液排液回路１３に接続され透析液を血液透析器５１に供給し血液透析器５１からの透析液の排液の排出処理をする透析液供給部５２と、血液透析装置５０の電気的制御をする制御手段５３と、を備えている。
【００５７】
そして、図４、図２０〜図２３に示すように、一の電極２０、２３が、前記脱血側血液回路５又は前記返血側血液回路６並びに前記血液処理器８１である血液透析器５１を流れ処理液の通る処理液回路のいずれかに設置され、他の電極２１が患者１００の身体表面部に設置され、前記一の電極２０、２３から前記脱血側穿刺針３を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１に通じる脱血側電気回路Ｍと、前記一の電極２０、２３から前記返血側穿刺針４を通る血液にて形成される電気経路を経て前記他の電極２１に通じる返血側電気回路Ｎとが、電気回路的に並列の関係を形成し、前記電極間に交流を印加した場合の前記脱血側電気回路Ｍと前記返血側電気回路Ｎのインピーダンスに差が生じるように前記両電極が配置されており、前記両電極間のインピーダンスを測定する測定手段１５と、前記両電極と前記インピーダンスを測定する測定手段１５とを結ぶ電気回線１６と、前記インピーダンスから前記脱血側穿刺針３や前記返血側穿刺針４の抜針を検出する制御手段５３と、を有する装置である。
【００５８】
そして、前記脱血側血液回路５において前記脱血側穿刺針３側から前記血液透析器５１側に向けて前記血液ポンプ７、前記脱血側エアートラップチャンバ８の順に装着され、前記返血側血液回路６において前記血液透析器５１側から前記返血側穿刺針４側に向けて前記返血側エアートラップチャンバ９、前記気泡センサ１０の順に装着されている。
【００５９】
血液は、図１や図４において、患者１００の血管１０２の動脈と吻合させた部位から静脈流の下流側の近い部位から順に、脱血側穿刺針３、脱血側血液回路５、血液ポンプ７、脱血側血液回路５、脱血側エアートラップチャンバ８、脱血側血液回路５を経て血液透析器５１に送入され、血液の中の尿素等の老廃物や過剰水分を拡散やろ過の原理により除去された血液が血液透析器５１から順に、返血側血液回路６、返血側エアートラップチャンバ９、返血側血液回路６、気泡センサ１０、返血側血液回路６、返血側穿刺針４を経て患者１００の血管１０２の動脈と吻合させた部位から静脈流の下流側の離れた部位に送入される。
【００６０】
血液透析器５１に使用される透析液は、図１７に示すように、透析液供給部５２内に設けたヒーター（図なし）、温度センサ（図なし）及び導電率計（図なし）と接し、例えばポンプ（図なし）から構成される透析液送出手段５５により透析液供給回路１２を経て血液透析器５１に供給され、血液透析器５１内で脱血側血液回路５から送入された血液から尿素等の老廃物や過剰水分を拡散やろ過の原理により含有して汚れた透析液の排液を透析液供給部５２内に設けた圧力計（図なし）と接し、例えばポンプ（図なし）から構成される透析液排出手段５６を介して透析液排液回路１３より排出される。
【００６１】
そして、透析液供給回路１２と透析液排液回路１３との総称を透析液回路といい、透析液供給回路１２は、透析液供給部５２の透析液送出手段５５から透析液供給部５２の筐体の外板の近傍までの範囲ａ１と前記筐体の外板近傍から血液透析器５１までの範囲ａ２を合わせた範囲ａを意味し、透析液排液回路１３は、透析液供給部５２の透析液排出手段５６から透析液供給部５２の筐体の外板の近傍までの範囲ｂ１と前記筐体の外板の近傍から血液透析器５１までの範囲ｂ２を合わせた範囲ｂを意味する。前記範囲ａ１や前記範囲ｂ１の回路は筐体内であるので例えば配管やチューブで造られ、前記範囲ａ２や前記範囲ｂ２の回路はフレキシブル性を必要とするために例えばチューブで造られる。
【００６２】
前記血液ポンプ７は、血流量を調整し連続して血液を送るものであればよく、例えばローラーポンプ等がある。前記血液ポンプ７の箇所では脱血側血液回路５がローラーにより押し潰される形状となり脱血側血液回路５の外径が小さくなっている。また、返血側血液回路６又は脱血側血液回路５は、柔軟性を有し破損し難いチューブ、例えばポリ塩化ビニル製のチューブからなる。
【００６３】
前記脱血側エアートラップチャンバ８は脱血側血液回路５に装着され血液透析器５１に送入される患者１００から脱血側血液回路５に至る回路内へ混入した気泡を除去し、前記返血側エアートラップチャンバ９は返血側血液回路６に装着され血液透析器５１から返血側血液回路６へ送出された透析後の血液に混入した気泡を除去する。
【００６４】
前記気泡センサ１０は、返血側血液回路６の返血側エアートラップチャンバ９より返血側穿刺針４側に装着されており、前記返血側エアートラップチャンバ９により気泡が除去されるがさらに気泡が残っていないかを検知する。前記気泡センサ１０による検知によって気泡が残っていない安全な血液を患者１００に返す構成となっている。
【００６５】
前記血液透析器５１は、脱血側血液回路５から脱血された血液を供給され、透析液供給回路１２から透析液を供給され、血液の中の尿素等の老廃物や過剰水分を拡散やろ過の原理により透析液側に除去し、汚れた透析液を排液として透析液排液回路１３に排出し、老廃物や過剰水分を除去された血液を返血側血液回路６に送出している。透析液の循環は前記透析液供給部５２により行われる。
【００６６】
血液透析中に、不可抗力や故意に脱血側血液回路５や返血側血液回路６を引っ張り、前腕から脱血側穿刺針３や返血側穿刺針４が抜け落ちる抜針事故の発生を検出しすみやかに把握するために、かつ患者１００の血管１０２に穿刺した脱血側穿刺針３か返血側穿刺針４かのどちらが抜針したかをすみやかに検出し把握するために、本発明の抜針検出方法１及び血液体外循環型装置２が想到された。以下、血管１０２から脱血させて血液透析装置５０を血液が経由して血管１０２に返血させるまでの経路において漏血を引き起こす事態の代表例として、血管に穿刺した穿刺針３、４が血管１０２から抜針した事態の検出を例として記載する。
【００６７】
本発明の抜針検出方法１は、血液透析における抜針検出において、透析液回路１２、１３に設けられた一の電極１９、２０又は血液回路に設けられた一の電極２３と、患者１００の身体表面部に着接した他の電極２１又は患者１００が腕に取り付けた血圧測定用カフ２８に設けた他の電極２２との間のインピーダンスを測定する方法である。
【００６８】
また、抜針検出方法１に使用する一の電極１９、２０の形態には、前記一の電極１９、２０が、前記透析液回路１２、１３内を流動する透析液と直接に接触するように設けられた接触式形態２５と、前記一の電極１９、２０が、前記透析液回路１２、１３内を流動する透析液とは接触しないように前記透析液回路１２、１３を構成するチューブの外周面に付設された非接触式形態２６との２形態がある。
【００６９】
また、血液回路に設けた前記一の電極２３の形態は、血液の汚染の影響の有無を考慮して前記非接触式形態２６の方が前記接触式形態２５より安全である。
【００７０】
また、抜針検出方法１は、脱血側血液回路５に設けた気泡センサ１１からの気泡の検出情報を加味して検出する。
【００７１】
前記一の電極１９は、図２や図１７に示すように、透析液供給部５２内の透析液送出手段５５から血液透析器５１までの間で透析液が血液透析器５１に供給される回路である透析液回路１２の全ての範囲ａのうちのいずれかの部位に設ける。図２においては、範囲ａ２に設けている例を示しているが、透析液供給部５２の筐体の内部の範囲ａ１に設けてもよい。
【００７２】
前記一の電極２０は、図１や図１７に示すように、透析液供給部５２内の透析液排出手段５６から血液透析器５１までの間で透析液が血液透析器５１から排出される回路である透析液回路１３の全ての範囲ｂのうちのいずれかの部位に設ける。図１においては、範囲ｂ２に設けている例を示しているが、透析液供給部５２の筐体の内部の範囲ｂ１に設けてもよい。
【００７３】
前記透析液回路１２、１３への一の電極１９、２０の取付形態は、図１０（ａ）に示す接触式形態２５と、図１０（ｃ）に示す非接触式形態２６がある。前記接触式形態２５とは、透析液回路１２、１３の周壁や一の電極１９、２０の周壁を透明状態で示した図１０（ｂ）に示すように、筒状の一の電極１９、２０が透析液回路１２、１３の内壁内に挿入されており、一の電極１９、２０が流動する透析液と直接に接触する形態である。また、前記非接触式形態２６とは、図１０（ｃ）におけるＧ―Ｇ断面を表した図１０（ｄ）に示すように、筒状の一の電極１９、２０が透析液回路１２、１３の外周面を囲繞して付設され、一の電極１９、２０が流動する透析液とは非接触状態にする形態である。なお、前記一の電極１９、２０には図１や図２に示すように電気回線１６が接続されている。
【００７４】
接触式形態２５の一の電極１９が透析液を供給する透析液供給回路１２に設けられた場合は、透析液に菌や不純物が混入されていても前記血液透析器５１の膜の孔径の方が菌や不純物の大きさより小さいために菌や不純物を血液側に通過させないから患者１００に安全であり、接触式形態２５の一の電極２０が透析液を排液として排出する透析液排液回路１３に設けられた場合は、一の電極２０の筒状内や透析液回路１３内を流動する透析液は血液透析器５１からの排液であり血液透析にはもはや使用しないので前記透析液供給回路１２に設けられた場合に比較してよりいっそう患者１００に安全である。
【００７５】
また、非接触式形態２６の一の電極１９が透析液を供給する透析液供給回路１２に設けられた場合や、非接触式形態２６の一の電極２０が透析液を排液として排出する透析液排液回路１３に設けられた場合は、透析液と一の電極１９、２０とは直接的に接触しない構造であるので患者１００に安全である。
【００７６】
前記一の電極１９、２０、２３の材質は、交流が通電しやすいように電気抵抗率が低く導電率が高い材質であればよく、例えば銅製で造られる。
【００７７】
前記他の電極２１、２２は、患者１００の皮膚に直接に接触する状態を維持できるものであればよく、例えば図４で示すように他の電極２１を粘着テープで穿刺針が穿刺された腕の前腕部に貼り付けたり、図６に示すように穿刺針が穿刺されていない腕の上腕部に巻きつけた血圧測定用カフ２８内に取り付けたりするなどの患者１００の皮膚への取り付け方法がある。他の電極２１を穿刺針が穿刺された部位に近い部位に貼り付けた方が、インピーダンスが低く交流電流が多く流れやすい。なお、他の電極２１、２２には皮膚と電極との間の通電性を高めるためにゲルを塗布するのが好ましい。
【００７８】
前記他の電極２１としては、生体に貼り付けて電気が流れやすいものであればよく、例えば心電図を記録するために使用する心電図ディスポ電極がある。この心電図ディスポ電極は、市場に流通しており電極素子とパットを構成要素とし、電極素子は大きさが直径１センチ程度で材質が銀塩化銀でつくられ、該電極素子の周囲のパットは大きさが２５ｍｍ×４５ｍｍで材質がアクリル系親水性高分子やグリセリン等でつくられた粘着ゲルである。前記他の電極２２は血圧測定用カフ２８内に少なくとも前記他の電極２１に使用する電極素子と同じ電極素子を取付ける。なお、前記他の電極２１、２２ともに、生体に貼り付けて電気が流れやすいものであればいずれの材質や形態であってもよい。また、本発明において他の電極とは、粘着性を有し皮膚に貼着する型に限らず、電導性を有する金属片や線のようなものを人体部位に巻き付ける等して接触させるものであってもよい。
【００７９】
前記インピーダンスを測定する方法は、交流を印加できインピーダンスを測定可能な機器であるインピーダンス測定手段１５を使用する。前記インピーダンス測定手段１５としては、例えばＬＣＲメータがある。
【００８０】
図１や図２に示すように、前記インピーダンス測定手段１５と前記一の電極１９、２０とは電気回線１６で接続され、前記インピーダンス測定手段１５と前記他の電極２１、２２とも電気回線１６で接続されている。
【００８１】
また、前記交流は、周波数は限られない。但し、１ｋＨｚ以上で周波数が高いほど電撃閾値が高くなり患者１００は電撃を感じにくくなり安全であるので周波数が高い方が好ましい。前記交流の周波数や印加電圧は、図１８に示すように穿刺針３，４使用の場合は、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓ、脱血側抜針時Ｋ、返血側抜針時Ｈ、又は、両側抜針時Ｒをインピーダンス値からそれぞれ特定できるように予め任意に設定する。また、図１９に示すようにカテーテル４０使用の場合は、前記交流の周波数や印加電圧は、カテーテル４０が血管１０２に挿入している正常状態Ｓ、脱血側抜け時Ｋ、返血側抜け時Ｈ、又は、両側抜け時Ｒをインピーダンス値からそれぞれ特定できるように予め任意に設定する。
【００８２】
例えば、接触式形態２５の場合は、図１１に示すように、０．１Ｖの定電圧で交流の場合はインピーダンス値で抜針がどれかを特定しやすさからみて、周波数が高すぎても、発振回路が高価になるため、例えば５００Ｈｚ〜２ｋＨｚが好ましく１ｋＨｚ以上の方がより好ましく、非接触式形態２６の場合は、図１２に示すように、１Ｖの定電圧で交流の場合は抜針がどれかを特定しやすさからみて、２０ｋＨｚ〜１００ｋＨｚが好ましい。
【００８３】
前記インピーダンスを測定する方法は、インピーダンス測定手段１５から予め定めた周波数の交流を前記一の電極１９、２０と前記他の電極２１、２２に流し、前記交流の流れる経路のインピーダンスをインピーダンス測定手段１５により測定する方法である。
【００８４】
よって、本発明の抜針検出方法１及び血液体外循環型装置２は、一の電極１９、２０が透析液回路に設けられる部位の形態が、一の電極１９が透析液を供給する回路である透析液供給回路１２に設けられた形態I、又は、一の電極２０が透析液を排出する回路である透析液排液回路１３に設けられた形態IIがある。次に、前記形態I又は前記形態IIのそれぞれの形態において、前記他の電極２１、２２が、それぞれ、穿刺針が穿刺された腕の前腕部に貼り付けられた形態α、又は、穿刺針が穿刺されていない腕の上腕部に巻きつけた血圧測定用カフ２８内に取り付けられた形態βがある。
【００８５】
図４又は図５に示す抜針検出方法１が使用する血液体外循環型装置２の形態は、一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた形態IIで、一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた構造が接触式形態２５で、前記他の電極２１を穿刺針が穿刺された腕の前腕部に貼り付けられた形態αである。図１や図３は形態IIで一の電極１９、２０が接触式形態２５の抜針検出方法１の使用形態を示している。
【００８６】
図６に示す抜針検出方法１が使用する血液体外循環型装置２の形態は、一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた形態IIで、一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた構造が接触式形態２５で、前記他の電極２２を穿刺針が穿刺されていない腕の上腕部に巻きつけた血圧測定用カフ２８内に取り付けられた形態βである。
【００８７】
図２は、一の電極１９が透析液供給回路１２に設けられた形態Iで、一の電極１９が透析液供給回路１２に設けられた構造が接触式形態２５の抜針検出方法１の使用形態を示している。
【００８８】
また、図３や図５に示すように、気泡センサ１１を脱血側血液回路５に取り付けることが好ましい。一般的には気泡センサ１０は返血側血液回路６の返血側エアートラップチャンバ９の返血側穿刺針４側に装着されている。気泡センサ１１を新たに脱血側血液回路５の脱血側穿刺針３の近傍に装着させることにより、脱血側穿刺針３が抜針すると空気が脱血側血液回路５内に侵入してくることから、脱血側に装着した気泡センサ１１が空気の侵入をすみやかに検出することができる。
【００８９】
交流を印加して抜針をインピーダンスの変化で把握する方法を従来からの方法で説明すると、図７に示すように、一方の脱血側電極３０を患者１００の血管１０２の動脈と吻合させた部位から静脈流で下流側の近い部位の血管１０２に穿刺した脱血側穿刺針３に接続した脱血側血液回路５に装着し、他方の返血側電極３１を患者１００の血管１０２の動脈と吻合させた部位から静脈流で下流側の離れた部位の血管１０２に穿刺した返血側穿刺針４に接続した返血側血液回路６に装着し、交流を印加できインピーダンスを測定可能なインピーダンス測定手段１５が電気回線１６により前記脱血側電極３０及び前記返血側電極３１と接続されている。
【００９０】
このため交流電流は、図７においては電流経路Ａに示す経路を流れる。すなわち、交流電流は、インピーダンス測定手段１５、電気回線１６、脱血側電極３０、脱血側血液回路５、脱血側穿刺針３、患者１００、返血側穿刺針４、返血側血液回路６、返血側電極３１、電気回線１６、インピーダンス測定手段１５という経路を流れる。そして、脱血側穿刺針３や返血側穿刺針４が抜針したきには前記電流経路Ａが電気的に遮断されるため、電流経路Ａの抵抗値が増加しインピーダンスが変化する。このインピーダンスの変化で抜針の発生を把握する。しかし、いずれの穿刺針が抜針しても、回路が遮断されるため、インピーダンス値は実質差が無く、いずれの抜針か特定できない。
【００９１】
本発明においては、交流電流は、図１に示す血液体外循環型装置２の使用状態を示した図４で示すように、２つの電流経路Ｂと電流経路Ｃを流れる。電流経路Ｂの経路は、インピーダンス測定手段１５、電気回線１６、他の電極２１、患者１００、脱血側穿刺針３、脱血側血液回路５、血液ポンプ７、脱血側血液回路６、脱血側エアートラップチャンバ８、脱血側血液回路５、血液透析器５１、透析液排液回路１３、一の電極２０、電気回線１６、インピーダンス測定手段１５という経路であり脱血側電気回路Ｍを形成する。そして、電流経路Ｃの経路は、インピーダンス測定手段１５、電気回線１６、他の電極２１、患者１００、返血側穿刺針４、返血側血液回路６、気泡センサ１０、返血側血液回路６、返血側エアートラップチャンバ９、返血側血液回路６、血液透析器５１、透析液排液回路１３、一の電極２０、電気回線１６、インピーダンス測定手段１５という経路であり、返血側電気回路Ｎを形成する。本発明の抜針検出方法１は、交流の電流経路が、脱血側穿刺針３が電流経路Ｂであり、返血側穿刺針４が電流経路Ｃであるように、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４とで電流経路を異なるようにした点が特徴である。
【００９２】
すなわち、本発明の抜針検出方法１又は血液体外循環型装置２では、交流の電流経路として脱血側穿刺針３を含む電流を導通する血液流にてなる脱血側電流経路Ｂと、返血側穿刺針４を含む電流を導通する血液流にてなる返血側電流経路Ｃとを設け、電流経路Ｂと電流経路Ｃとを並列に接続している。したがって他の電極２１、２２と、一の電極１９、２０間の電流は、人体表面及び人体内を通過して他の電極２１、２２から電流経路Ｂと電流経路Ｃのそれぞれを通過して流れ、その時のインピーダンスが測定される。電流経路Ｂにおける交流電流に対する電気抵抗であるインピーダンスは、脱血側に血液ポンプ７が置かれ血液流路が狭められているため等により血液ポンプ７のない電流経路Ｃよりも大きい。脱血側穿刺針３が抜針すれば、電流経路Ｂが遮断されるため、電流経路Ｃのみに電流が流れ、正常時に比しインピーダンスが大きくなる。一方返血側穿刺針４が抜針すれば電流経路Ｃが遮断されるため、電流経路Ｂのみに電流が流れ、正常時に比しインピーダンスが大きくかつ脱血側穿刺針３が抜針した時よりも更に大きくなる。
【００９３】
いいかえれば、血液ポンプ７の部位では脱血側血液回路６が押しつぶされているので抵抗値が大きくなり交流の流れが少なくなることから、電流経路Ｂと電流経路Ｃとの交流電流の多少を比較すると、交流の流れは血液ポンプ７が配設された脱血側穿刺針３側の電流経路Ｂ側が少なく、返血側穿刺針４側の電流経路Ｃ側が多くなる。このため、交流が流れる経路の抵抗値が異なり、脱血側穿刺針３が抜針した場合と返血側穿刺針４が抜針した場合とでインピーダンスが異なり、いずれのいずれの抜針か特定ができる。
【００９４】
本発明の抜針検出方法１で図４に示す形態（一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた形態IIで、一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた構造が接触式形態２５で、前記他の電極２１を穿刺針が穿刺された腕の前腕部に貼り付けられた形態α）の構成で抜針時のインピーダンスを測定した結果は、図１１又は表１に示すように、０．１Ｖの定電圧で５００Ｈｚの交流を印加した場合は脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓでは１１８ｋΩを測定し、脱血側抜針時Ｋには１７４ｋΩを測定し、返血側抜針時Ｈには５４０ｋΩを測定し、両側抜針時Ｒには５８０ｋΩを測定した。また、０．１Ｖの定電圧で１ｋＨｚの交流を印加した場合は、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓでは１１６ｋΩを測定し、脱血側抜針時Ｋには１６４ｋΩを測定し、返血側抜針時Ｈには３９０ｋΩを測定し、両側抜針時Ｒには４２０ｋΩを測定した。また、０．１Ｖの定電圧で２ｋＨｚの交流を印加した場合は、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓでは１１７ｋΩを測定し、脱血側抜針時Ｋには１６６ｋΩを測定し、返血側抜針時Ｈには４２０ｋΩを測定し、両側抜針時Ｒには４２０ｋΩを測定した。
【００９５】
【表１】
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【００９６】
表１から、５００Ｈｚの交流を印加した場合、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓと脱血側抜針時Ｋとのインピーダンスの差が５６ｋΩ（変化率４８％）で、正常状態Ｓと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が４２２ｋΩ（変化率３５８％）でインピーダンスの差及び該差の変化率が大きいことから抜針が把握しやすく、かつ脱血側抜針時Ｋと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が３６６ｋΩ（変化率２１０％）で大きいことから、どちらの穿刺針が抜針したかが把握しやすいことが示されている。尚、正常時との差の変化率とは、正常時と各抜針時のインピーダンス値の差を正常時のインピーダンス値で除したものをいう。以下、脱血側抜針時との差の変化率や返血側抜針時との差の変化率も同様である。
【００９７】
また、２ｋＨｚの交流を印加した場合、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓと脱血側抜針時Ｋとのインピーダンスの差が４９ｋΩ（変化率４２％）で、正常状態Ｓと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が３０３ｋΩ（変化率２５９％）でインピーダンスの差及び該差の変化率が大きいことから抜針が把握しやすく、かつ脱血側抜針時Ｋと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が２５４ｋΩ（変化率１５３％）で大きいことから、どちらの穿刺針が抜針したかが把握しやすいことが示されている。
【００９８】
交流の周波数は５００Ｈｚ〜２ｋＨｚで抜針を検出できるので、患者１００により安全である電撃閾値の高い交流で抜針を検出し、同時に抜針が脱血側か返血側か特定できることが示されている。
【００９９】
一方、表１において、例えば５００Ｈｚの交流を印加した場合、返血側抜針時Ｈと両側抜針時とのインピーダンスの差は４０ｋΩ（変化率７％）であり、１ｋＨｚの交流を印加した場合、返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのインピーダンスの差は３０ｋΩ（変化率８％）であり、２ｋＨｚの交流を印加した場合、返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのインピーダンスの差は０Ω（変化率０％）であることが示されている。返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒの変化率は、いずれの周波数においても１０％以下であり、インピーダンス変化のみにより返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのどちらかを特定するのは容易とはいえない。しかし、このような場合であっても、気泡センサ１１を脱血側に設置し気泡の検出情報を加味して検出するようにすれば、気泡センサ１１が気泡を検知したときは脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４の両側抜針が発生したと把握でき、気泡センサ１１が気泡を検知しないときは返血側穿刺針４が抜針したと特定できる。
【０１００】
前記表１には、図１や図４に示す形態（一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた形態IIで、一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた構造が接触式形態２５で、前記他の電極２１を穿刺針が穿刺された腕の前腕部に貼り付けられた形態α）の構成で抜針時のインピーダンスを測定した結果を示しているが、図２に示す形態（一の電極２０が透析液供給回路１２に設けられた形態Iで、一の電極２０が透析液供給回路１２に設けられた構造が接触式形態２５で、前記他の電極２１を穿刺針が穿刺された腕の前腕部に貼り付けられた形態α）の場合も電気回路的にはほぼ等しいので、抜針時のインピーダンスを測定結果は表１に示す結果とほぼ同じである。
【０１０１】
また、図６に示す形態（一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた形態IIで、一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた構造が接触式形態２５で、前記他の電極２２を穿刺針が穿刺されていない腕の上腕部に巻きつけた血圧測定用カフ２８内に取り付けられた形態β）の場合や、図示していないが、一の電極２０が透析液供給回路１２に設けられた形態Iで、一の電極２０が透析液供給回路１２に設けられた構造が接触式形態２５で、前記他の電極２２を穿刺針が穿刺されていない腕の上腕部に巻きつけた血圧測定用カフ２８内に取り付けられた形態βの場合の抜針時のインピーダンスを測定結果は、電気回路的にはほぼ等しいので表１に示す結果とほぼ同じような傾向となる。
【０１０２】
次に、本発明の抜針検出方法１で図４に示す形態（一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた形態IIで、一の電極２０が透析液排液回路１３に設けられた構造が非接触式形態２６で、前記他の電極２１を穿刺針が穿刺された腕の前腕部に貼り付けられた形態α）の構成で抜針時のインピーダンスを測定した。
【０１０３】
前記透析液排液回路１３に一の電極２０を非接触に付設させた形態は、材質がシリコンチューブの透析液回路（内径１０ｍｍ、外径１４ｍｍ）に長さ７ｃｍの銅製電極（電極面積３０ｃｍ２）を前記透析液排液回路１３のシリコンチューブの外周面に接して囲繞させて付設した。前記一の電極２０の内径を前記シリコンチューブの外径より少し小さくすれば、前記の一電極２０の内壁面を前記シリコンチューブの外周面に接して付設させることができる。
【０１０４】
前記インピーダンス測定結果は、表２やインピーダンスを対数で表示した図１２に示すように、１Ｖの定電圧で２０ｋＨｚの交流を印加した場合において脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４がどちらも抜針していない正常状態Ｓでは１６ＭΩ、脱血側抜針時Ｋには１８ＭΩ、返血側抜針時Ｈには３２ＭΩ、両側抜針時Ｒには５９ＭΩであった。また、１Ｖの定電圧で５０ｋＨｚの交流を印加した場合において、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４がどちらも抜針していない正常状態Ｓでは１５ＭΩ、脱血側抜針時Ｋには１８．６ＭΩ、返血側抜針時Ｈには２５ＭΩ、両側抜針時Ｒには４０ＭΩであった。また、１Ｖの定電圧で１００ｋＨｚの交流を印加した場合において、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４がどちらも抜針していない正常状態Ｓでは１０．４ＭΩ、脱血側抜針時Ｋには１２．５ＭΩ、返血側抜針時Ｈには１７ＭΩ、両側抜針時Ｒには２７ＭΩであった。
【０１０５】
【表２】
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【０１０６】
表２から、例えば１Ｖの定電圧で２０ｋＨｚの交流を印加した場合、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓと脱血側抜針時Ｋとのインピーダンスの差が２ＭΩ（変化率１２．５％）で、正常状態Ｓと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が１６ＭΩ（変化率１００％）でインピーダンスの差及び該差の変化率が大きいことから抜針が把握しやすく、かつ脱血側抜針時Ｋと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が１４ＭΩ（変化率７８％）で大きいことや、返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのインピーダンスの差が２７ＭΩ（変化率８４％）と大きいことから、どの穿刺針が抜針したかが把握しやすいことが示されている。また、例えば１Ｖの定電圧で５０ｋＨｚの交流を印加した場合、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓと脱血側抜針時Ｋとのインピーダンスの差が３．６ＭΩ（変化率２４％）で、正常状態Ｓと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が１０ＭΩ（変化率６７％）でインピーダンスの差及び該差の変化率が大きいことから抜針が把握しやすく、かつ脱血側抜針時Ｋと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が６．４ＭΩ（変化率３４％）で大きいことや、返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのインピーダンスの差が１５ＭΩ（変化率６０％）と大きいことから、どの穿刺針が抜針したかが把握しやすいことが示されている。
【０１０７】
以上から、本発明の抜針検出方法１は、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が穿刺されている正常状態Ｓ，脱血側穿刺針３の脱血側抜針時Ｋ、返血側穿刺針４の返血側抜針時Ｈを区別してすみやかに容易に知ることができる。
【０１０８】
本発明の抜針検出方法１は、前記一の電極１９、２０が設けられる透析液回路が前記形態I又は形態IIと、前記他の電極２１、２２が前記形態α又は形態βと、前記一の電極１９、２０が接触式形態２５又は非接触式形態２６との組み合わせのうちのいずれの組み合わせであっても、抜針時のインピーダンスを測定した結果は、交流の流れる電流経路が原則的に同じであるので、測定結果も印加電圧や周波数が同じ場合は、接触式形態２５の場合は表１あるいは非接触式形態２６の場合は表２と略同じ測定結果を得ることができる。
【０１０９】
また、本発明の抜針検出方法１が検出可能な事態については、図１８（ａ）に示すように脱血側穿刺針３又は返血側穿刺針４の穿刺針が血管１０２に穿刺されている事態、前記代表例として説明した図１８（ｂ）に示すように脱血側穿刺針３又は返血側穿刺針４の穿刺針が血管１０２から抜針した事態、図１８（ｃ）に示すように血管１０２に穿刺した状態の脱血側穿刺針３と脱血側血液回路５の接続部、又は、血管１０２に穿刺した状態の返血側穿刺針４と返血側血液回路６の接続部が離断した事態を検出でき、図１９（ａ）に示すようにカテーテル４０（例としてダブルルーメンカテーテル）が血管１０２に挿入されている事態、図１９（ｂ）に示すようにカテーテル４０が血管１０２から抜けた事態、図１９（ｃ）に示すように血管１０２に挿入された状態のカテーテル４０と脱血側血液回路５又は返血側血液回路６との接続部が離断した事態を検出できる。
【０１１０】
比較例１として、図８に示すように、交流を印加しインピーダンスを測定する従来の抜針検出方法がある。比較例１の場合の脱血側電極３０及び返血側電極３１は血液と直接に接触する接触式形態２５である。比較例１では、交流を印加した場合は２つの電流経路Ａと電流経路Ｄを流れる。前記電流経路Ａは、インピーダンス測定手段１５、電気回線１６、脱血側電極３０、脱血側血液回路５、脱血側穿刺針３、患者１００、返血側穿針４、返血側血液回路６、返血側電極３１、電気回線１６ａ、インピーダンス測定手段１５という経路を流れる。また、電流経路Ｄの経路は、インピーダンス測定手段１５、電気回線１６、脱血側電極３０、脱血側血液回路５、血液ポンプ７、脱血側血液回路５、脱血側エアートラップチャンバ８、脱血側血液回路５、血液透析器５１、返血側血液回路６、返血側エアートラップチャンバ９、返血側血液回路６、気泡センサ１０、返血側血液回路６、返血側電極３１、電気回線１６、インピーダンス測定手段１５という経路を流れる。
【０１１１】
比較例１は、前記電流経路Ａに脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４の両方の穿刺針が含まれているのが特徴である。そして、前記電流経路Ｄには血液ポンプ７が装着されているので脱血側血液回路５が押し潰されることから、交流は前記電流経路Ａの方に多く流れ前記電流経路Ｄの方に少なく流れる。
【０１１２】
そして、図１０（ａ）や（ｂ）に示す接触式形態２５の電極を装着させており、図１３又は表３に示すように、０．１Ｖの定電圧で５００Ｈｚの交流を印加した場合は、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓでは４２．８ｋΩを測定し、脱血側抜針時Ｋには５５０ｋΩを測定し、返血側抜針時Ｈには５５０ｋΩを測定し、両側抜針時Ｒには５４０ｋΩを測定した。また、０．１Ｖの定電圧で１ｋＨｚの交流を印加した場合は、測定したインピーダンスは脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓでは４２．５ｋΩを測定し、脱血側抜針時Ｋには４００ｋΩを測定し、返血側抜針時Ｈには３７０ｋΩを測定し、両側抜針時Ｒには３６０ｋΩを測定した。
【０１１３】
【表３】
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【０１１４】
表３から、５００Ｈｚの交流を印加した場合、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓと脱血側抜針時Ｋとのインピーダンスの差が５０７．２ｋΩ（変化率１１８５％）で、正常状態Ｓと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が５０７．２ｋΩ（変化率１１８５％）であるのでインピーダンスの差が大きいことから抜針が発生したことは把握しやすいが、脱血側抜針時Ｋと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が０Ωで（変化率０％）あることから、どちらの穿刺針が抜針したかは把握できないことが示されている。さらに、返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのインピーダンスの差が１０ｋΩであり、前記差の変化率が２％と低く返血側抜針時Ｈか両側抜針時Ｒかの特定が困難である。
【０１１５】
また、交流を１ｋＨｚで印加した場合、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓと脱血側抜針時Ｋとのインピーダンスの差が３５７．５ｋΩ（変化率８４２％）で、正常状態Ｓと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が３２７．５ｋΩ（変化率７７２％）でインピーダンスの差が大きいことから抜針が把握しやすいが、脱血側抜針時Ｋと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が３０ｋΩであり、前記差の変化率が８％と低く脱血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒの特定が容易でない。さらに、返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのインピーダンスの差が１０ｋΩであり、前記差の変化率が３％と低く返血側抜針時Ｈか両側抜針時Ｒかの特定が困難である。
【０１１６】
比較例１の場合は、抜針が明確に把握できるのは、血液と脱血側電極３０及び返血側電極３１とが直接的に接触するためと考えられるが、その直接的に接触するために患者１００への健康被害などの悪影響が懸念されるという問題がある。また、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４のうちいずれかが抜針したのかが把握できないのは、電流経路Ａに脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４の両方の穿刺針が含まれるため、どちらが抜針しても原理的にインピーダンスの差はほとんど生じないことが示されたものと考えられる。
【０１１７】
次に、比較例２として、図９に示すように、交流を印加しインピーダンスを測定する従来の抜針検出方法がある。比較例２の場合の脱血側電極３０及び返血側電極３１は血液と直接に接触しない非接触式形態２６である。比較例１と比較例２とは電極の装着の形態が接触式形態２５か非接触式形態２６かの違いのみである。
【０１１８】
また、前記非接触式形態２６の形態とは、図１０（ｃ）又は（ｄ）に示すように、前記脱血側血液回路５や前記脱血側血液回路６の配管やチューブの外周面にリング状の脱血側電極３０、返血側電極３１を囲繞させて付設する形態である。血液と脱血側電極３０、返血側電極３１とは直接的に接触しない構造であるので患者１００に安全である。しかし、非接触式形態２６の方が接触式形態２５に比較して流れる交流が少ないのでインピーダンスが小さくなり抜針時の変化を把握しにくい。
【０１１９】
比較例２の場合の交流の流れは比較例１と同じであり図８と同じ経路で流れる。そして、図１０（ｃ）、（ｄ）に示す非接触式形態２６の脱血側電極３０と返血側電極３１を装着させており、図１４又は表４に示すように、０．１Ｖの定電圧で５０ｋＨｚの交流を印加した場合は、インピーダンスは、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常時には１７０ｋΩを測定し、脱血側抜針時には１８３ｋΩを測定し、返血側抜針時には１８４ｋΩを測定し、両側抜針時には１８２ｋΩを測定した。
【０１２０】
また、図１４又は表４に示すように、０．１Ｖの定電圧で１００ｋＨｚの交流を印加した場合は、インピーダンスは、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓでは１４３ｋΩを測定し、脱血側抜針時Ｋには１６４ｋΩを測定し、返血側抜針時Ｈには１６５ｋΩを測定し、両側抜針時Ｒには１６１ｋΩを測定した。
【０１２１】
【表４】
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【０１２２】
表４から、５０ｋＨｚの交流を印加した場合、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓと脱血側抜針時Ｋとのインピーダンスの差が１３ｋΩ（変化率８％）で、正常状態Ｓと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が１４ｋΩ（変化率８％）でインピーダンスの差及び該差の変化率が小さいことから抜針を把握することが困難であり、脱血側抜針時Ｋと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が１ｋΩ（変化率０．６％）で小さいことから、どちらの穿刺針が抜針したかが把握できないことが示されている。さらに、返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのインピーダンスの差が２ｋΩ（変化率１％）であることが示されており、変化率が１０％以下で低く抜針が返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのどちらかが把握できない。
【０１２３】
また、１００ｋＨｚの交流を印加した場合、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４が抜針していない正常状態Ｓと脱血側抜針時Ｋとのインピーダンスの差が２１ｋΩ（変化率１５％）で、正常状態Ｓと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が２２ｋΩ（変化率１５％）でインピーダンスの差から抜針が把握できるが、脱血側抜針時Ｋと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスの差が１ｋΩ（変化率０．６％）で小さいことから、どちらの穿刺針が抜針したかが把握できないことが示されている。さらに、返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのインピーダンスの差が４ｋΩ（変化率２％）であることが示されており、変化率が１０％以下と低く抜針が返血側抜針時Ｈと両側抜針時Ｒとのどちらであるかを特定することができない。
【０１２４】
比較例２の場合は、抜針が把握し難いのは、脱血側電極３０と返血側電極３１が血液回路材質のポリ塩化ビニルの静電容量を介して、血液回路内の血液に非接触で通電する方法であることから、患者１００へは安全であるが交流が血液に流れにくいため、抜針が発生しても電流値の変化が小さくインピーダンスの変化が小さいと考えられる。また、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４のうちいずれかが抜針したのかが把握できないのは、電流経路Ａに脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４の両方の穿刺針が含まれるため、どちらが抜針しても原理的にインピーダンスの差はほとんど生じないことが示されたものと考えられる。
【０１２５】
本発明の血液体外循環型装置２は、図１５や図１に示すように、例えば血液透析装置５０であって、透析液回路１２、１３に設けた一の電極１９、２０と、患者皮膚上に着接した他の電極２１、２２と、前記一の電極１９、２０と前記他の電極２１、２２との間に交流を印加させてインピーダンスを測定するインピーダンス測定手段１５と、を備える。
【０１２６】
また、本発明の血液体外循環型装置２には、図３や図５に示すように、脱血側血液回路５の脱血側穿刺針３近傍に装着した気泡センサ１１を備えることができる。この場合は、気泡センサ１１が気泡を検知したときは、脱血側穿刺針３と返血側穿刺針４の両側抜針が発生したと把握でき、気泡センサ１１が気泡を検知しないときは返血側穿刺針４が抜針したと把握できる。
【０１２７】
さらに、図１６に示すように、測定手段１５を血液透析装置５０内に組み込むことができる。インピーダンス測定手段１５を血液透析装置５０内に内蔵させ、インピーダンス測定手段１５の電気回路と制御手段５３とを接続させ、インピーダンス測定手段１５と一の電極２０、他の電極２１、２２を接続させていた電気回線１６を、制御手段５３と一の電極２０、制御手段５３と他の電極２１、２２とそれぞれ接続させる。そして、前記制御手段５３によって、血液透析装置５０の表示画面（図なし）に測定中のインピーダンスの表示をさせたり、予め正常状態Ｓと脱血側抜針時Ｋとのインピーダンスとの差の閾値や、正常状態Ｓと返血側抜針時Ｈとのインピーダンスとの差の閾値を記憶させておき、抜針時のインピーダンスの測定値と正常状態Ｓのインピーダンスとの差が前記閾値以上であれば警報を発生させることもできる。警報は画面表示や発光、音等を用いることができ、透析現場のみならず、医療機関の管理センター等においても併せ発することが好ましい。又、抜針の区別についても、脱血側、返血側、両側とのどの抜針かがわかるように発することが好ましい。
【０１２８】
すなわち、血液透析装置５０の制御手段５３等に、抜針検出のためのインピーダンス測定や前記測定したインピーダンスの変化の計算をする制御機能を内蔵させることができるので、血液透析時に血液透析装置からの他の電極を着接するのみで透析中の自動抜針検出が可能となるという効果を奏する。
【０１２９】
前記血液体外循環型装置２の１例である前記血液透析装置５０の形態は、図１に示すように、図１５に示すような測定手段１５を血液透析装置５０に外付けで装着させる形態や、図１６に示すように、図１５に示すようなインピーダンス測定手段１５を血液透析装置５０に内蔵させて制御を制御手段５３と一体化させる形態などがある。
【符号の説明】
【０１３０】
１            抜針の検出方法
２            血液体外循環型装置
３            脱血側穿刺針
４            返血側穿刺針
５            脱血側血液回路
６            返血側血液回路
７            血液ポンプ
８            脱血側エアートラップチャンバ
９            返血側エアートラップチャンバ
１０          気泡センサ
１１          気泡センサ
１２          透析液供給回路
１３          透析液排液回路
１５          測定手段
１６          電気回線
１９          一の電極
２０          一の電極
２１          他の電極
２２          他の電極
２３          一の電極
２５          接触式形態
２６          非接触式形態
２８          血圧測定用カフ
３０          脱血側電極
３１          返血側電極
４０          カテーテル
５０          血液透析装置
５１          血液透析器
５２          透析液供給部
５３          制御手段
５５          透析液送出手段
５６          透析液排出手段
８１          血液処理器
１００        患者
１０２        血管
Ａ            電流経路
Ｂ            電流経路
Ｃ            電流経路
Ｄ            電流経路
Ｍ            脱血側電気回路
Ｎ            返血側電気回路
Ｓ            正常状態
Ｋ            脱血側抜針時
Ｈ            返血側抜針時
Ｒ            両側抜針時
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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