(57)【要約】【課題】好適な臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムを提供すること。【解決手段】臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムは、１つ以上の入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成されるインターフェースと、１つ以上の入力パラメータに関する受信されたデータ入力に対応してインターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続されるプロセッサであって、プロセッサは、１つ以上の入力パラメータに基づいて１つ以上の出力値を計算し、１つ以上の出力値は、臨床的に関連する転帰パラメータに関する、プロセッサと、プロセッサによって計算される１つ以上の出力値を受信するように動作可能に接続されるモニタ表示アセンブリであって、モニタ表示アセンブリは、プロセッサによって計算される１つ以上の出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリとを含む。【選択図】図４
2020195895.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量を計算、シミュレーション、および／または監視するための計算シミュレーション監視方法であって、
データ入力を受信するように構成されるインターフェースを介してデータを入力するステップであって、前記入力されたデータは、患者入力パラメータ、灌流入力パラメータ、酸素送達入力パラメータ、酸素消費量入力パラメータ、および二酸化炭素産生入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する、ステップと、
前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに対応して前記インターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサを使用して、前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算するステップであって、前記１つまたはそれを上回る出力値は、１つまたはそれを上回る患者形態値、１つまたはそれを上回る血管流体値、１つまたはそれを上回る酸素送達値、１つまたはそれを上回る酸素消費量値、および１つまたはそれを上回る二酸化炭素産生値から成る群から選択される、ステップと、
モニタ表示アセンブリを使用して、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値を表示するステップであって、前記モニタ表示アセンブリは、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記インターフェースの手動インターフェース部分を介して手動で入力され、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記インターフェースのマシンインターフェース部分を介して入力される、センサ導出データである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記手動入力部分は、前記ユーザによる複数の入力パラメータの手動入力のために構成され、前記入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、前記入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値は、両方とも前記ディスプレイ上に表示される、少なくとも１つの実際の出力値と、少なくとも１つの予測転帰出力値とを含み、前記少なくとも１つの予測転帰出力値は、臨床シミュレーションに対応する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
複数のセンサは、データを前記インターフェースの前記マシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続され、前記インターフェースはさらに、スナップショット機構を備え、前記方法はさらに、
前記スナップショット機構をアクティブ化し、前記インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入するステップと、
仮想データ入力を前記プロセッサに提供するよう、前記自動投入された値のうちの少なくとも１つを修正し、次いで、前記臨床シミュレーションに対応する前記少なくとも１つの予測転帰出力値を計算するために前記プロセッサを採用するステップと、
を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量に関する、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰パラメータを連続的に計算して表示するように動作可能である、酸素送達および消費量計算および監視システムであって、
複数のセンサから複数の入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースであって、前記複数の入力パラメータは、１つまたはそれを上回る灌流入力パラメータ、１つまたはそれを上回る酸素送達入力パラメータ、１つまたはそれを上回る酸素消費量入力パラメータ、および１つまたはそれを上回る二酸化炭素産生入力パラメータを含む、インターフェースと、
前記複数の入力パラメータに関する前記受信されたデータ入力に対応して前記インターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、前記プロセッサは、前記複数の入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算し、前記１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの酸素送達値、少なくとも１つの酸素消費量値、および少なくとも１つの二酸化炭素産生値から成る群から選択される、プロセッサと、
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、前記モニタ表示アセンブリは、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つの連続監視を可能にするように構成される、ディスプレイを含み、前記プロセッサによって計算され、前記ディスプレイ上で連続的に監視可能である、前記１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも計算された二酸化炭素産生値に対する計算された酸素送達値の比（ＤＯ２／ＶＣＯ２）を含む、モニタ表示アセンブリと、
を備える、システム。
【請求項７】
前記モニタ表示アセンブリの前記ディスプレイは、第１の色で各計算された出力値の正常値を表示するように、および前記第１の色と実質的に異なる第２の色で第１の逸脱範囲内の異常値を表示するように、および前記第１の色および前記第２の色と実質的に異なる第３の色で第２の逸脱範囲内の異常値を表示するように、前記プロセッサによって制御される、液晶ディスプレイを含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
患者の１つまたはそれを上回る臨床パラメータを計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムであって、これらの臨床パラメータはそれぞれ、複数のデータ入力パラメータの関数であり、前記システムは、
複数の入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、
前記複数の入力パラメータに関する前記受信されたデータ入力に対応して前記インターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、前記プロセッサは、前記複数の入力パラメータに基づいて１つまたはそれを上回る出力値を計算し、前記１つまたはそれを上回る出力値は、臨床的に関連する転帰パラメータに関する、プロセッサと、
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、前記モニタ表示アセンブリは、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリと、
を備える、システム。
【請求項９】
前記入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、前記入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力であり、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値は、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を含み、前記少なくとも１つの予測転帰出力値は、前記ディスプレイ上に表示される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記プロセッサはまた、少なくとも１つの実際の出力値が監視され、前記少なくとも１つの予測転帰値と比較され得るように、前記少なくとも１つの予測転帰出力値とともに前記ディスプレイ上に同様に表示される、前記少なくとも１つの実際の出力値も計算する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記インターフェースは、手動インターフェース部分と、マシンインターフェース部分とを含み、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記手動インターフェース部分を介して手動で入力され、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記マシンインターフェース部分を介して１つまたはそれを上回るセンサから入力される、センサ導出データである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記インターフェースは、手動インターフェース部分と、マシンインターフェース部分とを含み、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記手動インターフェース部分を介して手動で入力され、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記マシンインターフェース部分を介して１つまたはそれを上回るセンサから入力される、センサ導出データであり、前記インターフェースはさらに、スナップショット機構を備え、アクティブ化されたときに、前記スナップショット機構は、前記インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入し、前記シミュレータポータルは、前記臨床シミュレーションに対応する前記少なくとも１つの予測転帰出力値の前記プロセッサによる計算に先立って、仮想データ入力を前記プロセッサに提供するよう、前記自動投入された値のうちの少なくとも１つの手動修正を可能にする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
ヘモグロビン、またはヘマトクリット、またはヘモグロビンおよびヘマトクリットを含む、患者の灌流パラメータを計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、灌流計算シミュレーション監視システムであって、
患者入力パラメータおよび灌流入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、
前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する前記受信されたデータ入力に対応して前記インターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、前記プロセッサは、前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算し、前記１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの患者形態値および少なくとも１つの血管流体値から成る群から選択される、プロセッサと、
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、前記モニタ表示アセンブリは、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリと、
を備える、システム。
【請求項１４】
前記入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、前記入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力であり、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値は、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を含み、前記少なくとも１つの予測転帰出力値は、前記ディスプレイ上に表示される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記プロセッサはまた、少なくとも１つの実際の出力値が監視され、前記少なくとも１つの予測転帰値と比較され得るように、前記少なくとも１つの予測転帰出力値とともに前記ディスプレイ上に同様に表示される、前記少なくとも１つの実際の出力値も計算する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの予測転帰出力値は、患者の心肺バイパス内ヘモグロビンまたはヘマトクリットである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記インターフェースは、手動インターフェース部分と、マシンインターフェース部分とを含み、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記手動インターフェース部分を介して手動で入力され、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記マシンインターフェース部分を介して１つまたはそれを上回るセンサから入力される、センサ導出データであり、前記インターフェースはさらに、スナップショット機構を備え、アクティブ化されたときに、前記スナップショット機構は、前記インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入し、前記シミュレータポータルは、前記臨床シミュレーションに対応する前記少なくとも１つの予測転帰出力値の前記プロセッサによる計算に先立って、仮想データ入力を前記プロセッサに提供するよう、前記自動投入された値のうちの少なくとも１つの手動修正を可能にする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
患者監視中に原位置で患者の１つまたはそれを上回る臨床的に関連するパラメータを計算、シミュレーション、および／または監視するための計算シミュレーション監視方法であって、これらの臨床的に関連するパラメータのうちの少なくとも１つは、複数のデータ入力パラメータの関数であり、前記方法は、
複数の入力パラメータのデータ入力を受信するように構成されるインターフェースを介してデータを入力するステップであって、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記インターフェースの手動インターフェース部分を介して手動で入力される、患者データであり、複数の患者監視センサは、前記インターフェースを介して入力される、あるデータが、前記インターフェースのマシンインターフェース部分を介して入力されるセンサ導出データであるように、データを前記マシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続され、前記インターフェースはさらに、スナップショット機構を備える、ステップと、
モニタ表示アセンブリ上に前記複数の入力パラメータの値を表示するステップであって、前記複数の入力パラメータは、前記手動で入力された患者データと、前記センサ導出入力データとを含む、ステップと、
前記スナップショット機構をアクティブ化し、前記複数の入力パラメータの表示された値をシミュレータポータルの中へ自動投入するステップと、
仮想データ入力をプロセッサに提供するよう、前記シミュレータポータルの前記自動投入された値のうちの少なくとも１つを修正し、次いで、前記仮想データ入力に基づいて、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を計算するために前記プロセッサを採用するステップと、
前記モニタ表示アセンブリ上に前記プロセッサによって計算される前記少なくとも１つの予測転帰出力値を表示するステップと、
を含む、方法。
【請求項１９】
前記複数の入力パラメータを備える前記入力されたデータに基づいて、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値を計算するステップであって、前記プロセッサは、前記１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値の計算を行う、ステップと、
前記モニタ表示アセンブリ上に前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値を表示するステップと、
をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの予測転帰出力値に基づいて臨床介入を開始するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値に基づいて臨床介入を開始するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記臨床介入は、前記１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰値および前記少なくとも１つの予測転帰値に基づいて開始される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記スナップショット機構は、体外循環バイパス手技中にアクティブ化され、前記体外循環バイパス手技は、心肺バイパス手技、体外膜型酸素供給手技、最小体外循環手技、ポンプ支援型肺保護手技、および透析手技から成る群から選択される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記スナップショット機構は、体外循環バイパス手技中にアクティブ化される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記体外循環バイパス手技は、心肺バイパス手技である、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、広義には、心臓バイパス手術および同等物の間に使用され得るような患者監視システムの分野に関する。広義には、本開示は、複数の測定された変数の関数である、これらの臨床パラメータ等の複雑な臨床パラメータを計算、シミュレーション、および／または監視するために使用され得るような臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムに関する。例えば、本開示は、酸素送達および酸素消費量の計算、シミュレーション、および／または監視が所望される、心臓バイパス手術および同様の外科的および／または内科的状況の間に患者の酸素送達および酸素消費の計算、シミュレーション、および／または監視を促進する、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムに関する。本開示はまた、患者の灌流ステータスの計算、シミュレーション、および／または監視が要求される、心臓バイパス手術および同様の外科的および／または内科的状況の間に患者のヘマトクリットまたはヘモグロビン値の計算、シミュレーション、および／または監視を促進する、灌流計算シミュレーション監視システムにも関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓切開手術は、２０世紀の最も重要な医学的進歩のうちの１つと見なされ得、心肺バイパス法が、心臓切開手術の発展の鍵になっている。心肺バイパス法という用語は、天然心臓および肺の迂回が体外デバイスの使用により達成される、技術を説明する。患者の天然心臓および／または肺を迂回し、血液を送出して酸素化するための機械的手段を提供するために使用され得る、体外デバイスの実施例は、心肺バイパス機および体外膜型酸素供給（ＥＣＭＯ）機を含む。一体ハードシェルリザーバを伴う膜型人工肺を使用する、従来の心肺バイパス回路の実施例については、Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ：  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ，  Ｔｈｉｒｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，  Ｇｌｅｎｎ  Ｐ．  Ｇｒａｖｌｅｅ  ｅｔ  ａｌ．  （編者）  （２００８年）の第５章の図１を参考にされたい。
【０００３】
患者の心臓および肺の機能に取って代わるために心肺バイパス機を採用することは、患者の酸素消費必要性が心肺バイパス機によって提供される酸素送達によって満たされることを確実にするために、患者の灌流、酸素送達、および生理学的パラメータの一定の監視を要求する。心肺バイパス機が、十分な機械的灌流を患者に提供するように、および／または患者の酸素消費必要性を上回る酸素送達を提供するように、最適に動作されない場合には、増加した罹患率および死亡率が、患者の組織への不十分な酸素送達および嫌気的代謝に起因して、組織低酸素から生じ得る。
【０００４】
科学的研究は、過剰な貧血または低い流量（すなわち、不十分な灌流）のいずれか、または両方に起因する、心肺バイパス法の間の不十分な酸素送達が、多くの場合、腎臓および消化器系を含む多臓器不全に起因する、術後合併症および増加した術後の手術による死亡率に関与することを確立している。これらの論文の精査については、参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第ＵＳ２００６／０２５７２８３Ａ１号を参考にされたい。ヘマトクリット％（ＨＣＴ）、ヘモグロビン（ｇ／ｄＬ）、動脈血酸素飽和度（％）、動脈血酸素圧（ｍｍＨｇ）等のある患者パラメータが、心肺バイパス法の間に測定され得るが、これらのパラメータに基づいて十分な酸素送達を維持するために講じられる術中対策にもかかわらず、不十分な酸素送達および組織低酸素が、血中乳酸値の術後の上昇したレベルから明白であるように、心肺バイパス手技中に依然として起こり得る。例えば、Ｍａｒｃｏ  Ｒａｎｕｃｃｉ  ｅｔ  ａｌ．  ，Ａｎａｅｒｏｂｉｃ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ：  Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ  Ｖａｌｕｅ  ｏｆ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｄｉｏｘｉｄｅ  Ｄｅｒｉｖｅｄ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ．  ８１  ＡＮＮＵＡＬＳ  ＴＨＯＲＡＣＩＣ  ＳＵＲＧＥＲＹ  ２１８９−９５  （２００６年）を参照されたい。
【０００５】
上昇した術後血中乳酸値は、低酸素に無関係の高乳酸塩血症（Ｂ型高乳酸塩血症）ではなく、心肺バイパス法の間に起こる組織低酸素（Ａ型高乳酸塩血症）を反映し得る。しかしながら、血中乳酸値は、（低灌流および／または不十分な血液酸素化に起因するかどうかにかかわらず）心肺バイパス法の間に組織低酸素の十分な監視パラメータを提供しない。上昇した血中乳酸値は、正規化するために何時間もかかる組織低酸素の後期インジケータである。その結果として、上昇した血中乳酸値は、主に、組織低酸素がすでに起こっているときを識別するため、心肺バイパス手技中に血中乳酸値を監視することは、臨床医が術中組織低酸素からの術後合併症を回避することに役立たない場合がある。組織低酸素の後続の発現は、いったん高乳酸塩血症が存在すると認識することが困難である。したがって、血中乳酸値を監視することは、心肺バイパス手技中に不可逆的な組織損傷を防止することに役立たない場合がある。
【０００６】
近年、組織低酸素に起因する上昇した乳酸値の最良の予測因子は、インデックス付き二酸化炭素排除（ＶＣＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の比であると仮定されている。Ｒａｎｕｃｃｉ  ｅｔ  ａｌ．，  Ａｎａｅｒｏｂｉｃ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ：  Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ  Ｖａｌｕｅ  ｏｆ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｄｉｏｘｉｄｅ  Ｄｅｒｉｖｅｄ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ．  ８１  ＡＮＮＵＡＬＳ  ＴＨＯＲＡＣＩＣ  ＳＵＲＧＥＲＹ  ２１９３  （２００６年）を参照されたい。しかしながら、本比は、いくつかの測定された変数から導出される複雑な計算であるため、その使用は、遡及的臨床転帰研究に限定されている。さらに、ユーザがそのような複雑な臨床予測因子を監視し、同時に、患者ケアを改善するように、手術室内の原位置シミュレーションを通して１つまたはそれを上回る複雑な臨床予測因子の最適化を促進することを可能にするであろう、システムが利用可能ではない。
【０００７】
心肺バイパス手術および他の類似手術および／または内科外科集中治療設定の分野では、リアルタイムで十分な酸素送達および酸素消費量の複雑な計算されたインジケータを計算、シミュレーション、および監視して、より良好な臨床決定をあらかじめ行うために使用されることができる、システムおよび方法の必要性がある。より一般的には、内科および外科の分野では、患者転帰および生存の複雑なインジケータ、すなわち、患者の臨床的に関連するパラメータをリアルタイムで計算、シミュレーション、および監視するために使用されることができる、システムおよび方法の必要性があり、これらの臨床パラメータはそれぞれ、複数のデータ入力パラメータの複雑な関数を構成し、臨床医がより良好な臨床決定をあらかじめ行うことに役立てる際に有用である。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ：  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ，  Ｔｈｉｒｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，  Ｇｌｅｎｎ  Ｐ．  Ｇｒａｖｌｅｅ  ｅｔ  ａｌ．  （編者）  （２００８年）
【非特許文献２】Ｍａｒｃｏ  Ｒａｎｕｃｃｉ  ｅｔ  ａｌ．  ，Ａｎａｅｒｏｂｉｃ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ：  Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ  Ｖａｌｕｅ  ｏｆ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｄｉｏｘｉｄｅ  Ｄｅｒｉｖｅｄ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ．  ８１  ＡＮＮＵＡＬＳ  ＴＨＯＲＡＣＩＣ  ＳＵＲＧＥＲＹ  ２１８９−９５  （２００６年）
【非特許文献３】Ｒａｎｕｃｃｉ  ｅｔ  ａｌ．，  Ａｎａｅｒｏｂｉｃ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ：  Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ  Ｖａｌｕｅ  ｏｆ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｄｉｏｘｉｄｅ  Ｄｅｒｉｖｅｄ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ．  ８１  ＡＮＮＵＡＬＳ  ＴＨＯＲＡＣＩＣ  ＳＵＲＧＥＲＹ  ２１９３  （２００６年）
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示によると、患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量を計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムの非限定的実施形態が提供され、本システムは、患者入力パラメータ、灌流入力パラメータ、酸素送達入力パラメータ、酸素消費量入力パラメータ、および二酸化炭素産生入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する受信されたデータ入力に対応してインターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、プロセッサは、１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算し、１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの患者形態値、少なくとも１つの血管流体値、少なくとも１つの酸素送達値、少なくとも１つの酸素消費量値、および少なくとも１つの二酸化炭素産生値から成る群から選択される、プロセッサと、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、モニタ表示アセンブリは、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリとを含む。第１の非限定的システム実施形態の第２の非限定的実施形態によると、患者入力パラメータは、患者の身長および患者の体重を含み、少なくとも１つの患者形態値は、患者の体表面積値を含む。
【００１０】
本システムの第３の非限定的実施形態によると、第１および第２の非限定的実施形態は、灌流入力パラメータが、患者の単位体重あたりの心臓バイパス前血液量、患者の心臓バイパス前ヘマトクリット、体外回路プライミング量、およびプライムオフ量を含むように修正される。本システムの第４の非限定的実施形態によると、第１、第２、および第３の非限定的実施形態は、灌流入力パラメータがさらに、濃厚赤血球のヘマトクリット、濃厚赤血球注入の量（ＲＢＣ量）、および新鮮凍結血漿注入および／または増量剤注入の量を含み、少なくとも１つの血管流体値が、心臓バイパス内ヘマトクリット値または心臓バイパス内ヘモグロビン値を含むように修正される。本システムの第５の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、および第４の非限定的実施形態は、酸素送達入力パラメータが、ＳａＯ２およびＰａＯ２を含み、酸素消費量入力パラメータが、ＳｖＯ２およびＰｖＯ２を含むように修正される。本システムの第６の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、および第５の非限定的実施形態はさらに、少なくとも１つの酸素送達値が、心臓バイパスポンプ流量、ＳａＯ２、およびＰａＯ２の関数であり、少なくとも１つの酸素消費量値が、心臓バイパスポンプ流量、ＳｖＯ２、およびＰｖＯ２の関数であり、プロセッサがまた、酸素消費量（ＶＯ２）に対する酸素送達（ＤＯ２）の比、またはインデックス付き酸素消費量（ＶＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の比、または両方の比を計算するように修正される。本システムの第７の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、および第６の非限定的実施形態は、二酸化炭素産生入力パラメータが、人工心肺装置の人工肺を通した呼気ＣＯ２およびガス流量（Ｑｓ）を含むように修正される。本システムの第８の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、および第７の非限定的実施形態はさらに、少なくとも１つの二酸化炭素産生値が、人工心肺装置の人工肺を通した呼気ＣＯ２およびガス流量（Ｑｓ）の関数であり、プロセッサがまた、二酸化炭素産生（ＶＣＯ２）に対する酸素送達（ＤＯ２）の比、またはインデックス付き二酸化炭素産生（ＶＣＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の比、または二酸化炭素産生（ＶＣＯ２）に対する酸素送達（ＤＯ２）の比およびインデックス付き二酸化炭素産生（ＶＣＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の比の両方を計算するように修正される。
【００１１】
本システムの第９の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、および第８の非限定的実施形態はさらに、インターフェースが、ユーザによる１つまたはそれを上回る入力パラメータのうちの少なくとも１つの手動入力のために構成される、手動入力部分と、１つまたはそれを上回るセンサからのセンサ導出入力を受信するように構成される、機械入力部分とを含むように修正される。本システムの第１０の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９の非限定的実施形態はさらに、手動入力部分が、ユーザによる複数の入力パラメータの手動入力のために構成されるように修正され、入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力である。本システムの第１１の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、および第１０の非限定的実施形態はさらに、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値が、少なくとも１つの実際の出力値と、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値とを含むように修正され、少なくとも１つの実際の出力値および少なくとも１つの予測転帰出力値は両方とも、ディスプレイ上に表示される。
【００１２】
本システムの第１２の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、第１０、および第１１の非限定的実施形態はさらに、データをインターフェースのマシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続される、複数のセンサを含むように修正される。本システムの第１３の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、第１０、第１１、および第１２の非限定的実施形態はさらに、複数のセンサが、人工肺から排出される二酸化炭素を測定するように配置されるＣＯ２センサ、患者からの混合静脈血の酸素圧を測定するように配置される静脈血センサ、人工肺からの動脈血の酸素圧を測定するように配置される動脈血センサ、および換気ガスの流速を測定するように配置されるガス流量計から成る群から独立して選択される、２つまたはそれを上回るセンサを含むように修正される。本システムの第１４の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、第１０、第１１、第１２、および第１３の非限定的実施形態は、複数のセンサがさらに、患者に接続される体外血流回路上に配置される、ヘマトクリットセンサまたはヘモグロビンセンサを含むように修正される。本開示の第１５の非限定的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、第１０、第１１、第１２、第１３、および第１４の非限定的実施形態は、複数のセンサが、データをインターフェースのマシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続されるように修正され、インターフェースはさらに、スナップショット機構を備え、アクティブ化されたスナップショット機構は、インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入し、シミュレータポータルは、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値のプロセッサによる計算に先立って、仮想データ入力をプロセッサに提供するよう、自動投入値のうちの少なくとも１つの手動修正を可能にする。
【００１３】
本開示の第１６の非限定的実施形態によると、患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量を計算、シミュレーション、および／または監視するための計算シミュレーション監視方法が提供され、本方法は、（ａ）データ入力を受信するように構成されるインターフェースを介してデータを入力するステップであって、入力されたデータは、患者入力パラメータ、灌流入力パラメータ、酸素送達入力パラメータ、酸素消費量入力パラメータ、および二酸化炭素産生入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する、ステップと、（ｂ）１つまたはそれを上回る入力パラメータに対応してインターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサを使用して、１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算するステップであって、１つまたはそれを上回る出力値は、１つまたはそれを上回る患者形態値、１つまたはそれを上回る血管流体値、１つまたはそれを上回る酸素送達値、１つまたはそれを上回る酸素消費量値、および１つまたはそれを上回る二酸化炭素産生値から成る群から選択される、ステップと、（ｃ）モニタ表示アセンブリを使用して、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値を表示するステップであって、モニタ表示アセンブリは、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、ステップとを含む。本開示の第１７の非限定的実施形態によると、第１６の非限定的実施形態は、インターフェースを介して入力される、あるデータが、インターフェースの手動インターフェース部分を介して手動で入力され、インターフェースを介して入力される、あるデータが、インターフェースのマシンインターフェース部分を介して入力される、センサ導出データであるように修正される。本開示の第１８の非限定的実施形態によると、第１６および第１７の非限定的実施形態は、手動入力部分が、ユーザによる複数の入力パラメータの手動入力のために構成されるように修正され、入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力である。本開示の第１９の非限定的実施形態によると、第１６、第１７、および第１８の非限定的実施形態はさらに、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値が、両方ともディスプレイ上に表示される、少なくとも１つの実際の出力値と、少なくとも１つの予測転帰出力値とを含むように修正され、少なくとも１つの予測転帰出力値は、患者ケアの一部としてリアルタイムで行われる臨床シミュレーションに対応する。本開示の第２０の非限定的実施形態によると、第１６、第１７、第１８、および第１９の非限定的実施形態はさらに、複数のセンサが、データをインターフェースのマシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続されるように、かつインターフェースがさらに、スナップショット機構を備え、本方法がさらに、スナップショット機構をアクティブ化し、インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入するステップと、仮想データ入力をプロセッサに提供するよう、自動投入値のうちの少なくとも１つを修正し、次いで、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を計算するためにプロセッサを採用するステップとを含むように修正される。
【００１４】
本開示の第２１の非限定的実施形態によると、患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量に関する、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰パラメータを連続的に計算して表示するように動作可能である、酸素送達および消費量計算および監視システムが提供され、本システムは、複数のセンサから複数の入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースであって、複数の入力パラメータは、１つまたはそれを上回る灌流入力パラメータ、１つまたはそれを上回る酸素送達入力パラメータ、１つまたはそれを上回る酸素消費量入力パラメータ、および１つまたはそれを上回る二酸化炭素産生入力パラメータを含む、インターフェースと、複数の入力パラメータに関する受信されたデータ入力に対応してインターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、プロセッサは、複数の入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算し、１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの酸素送達値、少なくとも１つの酸素消費量値、および少なくとも１つの二酸化炭素産生値から成る群から選択される、プロセッサと、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、モニタ表示アセンブリは、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つの連続監視を可能にするように構成される、ディスプレイを含み、プロセッサによって計算され、ディスプレイ上で連続的に監視可能である、１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも計算された二酸化炭素産生値に対する計算された酸素送達値の比（ＤＯ２／ＶＣＯ２またはＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ）を含む、モニタ表示アセンブリとを含む。本開示の第２２の非限定的実施形態によると、第２１の非限定的実施形態は、モニタ表示アセンブリのディスプレイが、第１の色で各計算された出力値の正常値を表示するように、および第１の色と実質的に異なる第２の色で第１の逸脱範囲内の異常値を表示するように、および第１の色および第２の色と実質的に異なる第３の色で第２の逸脱範囲内の異常値を表示するように、プロセッサによって制御される、液晶ディスプレイを含むように修正される。
【００１５】
本開示の第２３の非限定的実施形態によると、患者の１つまたはそれを上回る臨床パラメータを計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムが提供され、これらの臨床パラメータはそれぞれ、複数のデータ入力パラメータの関数であり、本システムは、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する受信されたデータ入力に対応してインターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、プロセッサは、１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて１つまたはそれを上回る出力値を計算し、１つまたはそれを上回る出力値は、臨床的に関連する転帰パラメータに関する、プロセッサと、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、モニタ表示アセンブリは、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリとを含む。本開示の第２４の非限定的実施形態によると、第２３の非限定的実施形態は、入力パラメータのうちのいくつかが、実際のデータ入力であり、入力パラメータのうちのいくつかが、仮想データ入力であり、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値が、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を含むように修正され、少なくとも１つの予測転帰出力値は、ディスプレイ上に表示される。本開示の第２５の非限定的実施形態によると、第２３および第２４の非限定的実施形態はさらに、プロセッサがまた、少なくとも１つの実際の出力値が監視され、少なくとも１つの予測転帰値と比較され得るように、少なくとも１つの予測転帰出力値とともにディスプレイ上に同様に表示される、少なくとも１つの実際の出力値も計算するように修正される。本開示の第２６の非限定的実施形態によると、第２３、第２４、および第２５の非限定的実施形態はさらに、インターフェースが、手動インターフェース部分と、マシンインターフェース部分とを含み、インターフェースを介して入力される、あるデータが、手動インターフェース部分を介して手動で入力され、インターフェースを介して入力される、あるデータが、マシンインターフェース部分を介して１つまたはそれを上回るセンサから入力される、センサ導出データであるように修正される。本開示の第２７の非限定的実施形態によると、第２３、第２４、第２５、および第２６の非限定的実施形態は、インターフェースが、手動インターフェース部分と、マシンインターフェース部分とを含み、インターフェースを介して入力される、あるデータが、手動インターフェース部分を介して手動で入力され、インターフェースを介して入力される、あるデータが、マシンインターフェース部分を介して１つまたはそれを上回るセンサから入力される、センサ導出データであり、インターフェースがさらに、スナップショット機構を備えるように、修正され、アクティブ化されたスナップショット機構は、インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入し、シミュレータポータルは、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値のプロセッサによる計算に先立って、仮想データ入力をプロセッサに提供するよう、自動投入値のうちの少なくとも１つの手動修正を可能にする。
【００１６】
本開示の第２８の非限定的実施形態によると、ヘモグロビン、またはヘマトクリット、またはヘモグロビンおよびヘマトクリットを含む、患者の灌流パラメータを計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、灌流計算シミュレーション監視システムが提供され、本システムは、患者入力パラメータおよび灌流入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する受信されたデータ入力に対応してインターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、プロセッサは、１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算し、１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの患者形態値および少なくとも１つの血管流体値から成る群から選択される、プロセッサと、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、モニタ表示アセンブリは、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリとを含む。本開示の第２９の非限定的実施形態によると、第２８の非限定的実施形態は、入力パラメータのうちのいくつかが、実際のデータ入力であり、入力パラメータのうちのいくつかが、仮想データ入力であり、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値が、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を含むように、修正され、少なくとも１つの予測転帰出力値は、ディスプレイ上に表示される。本開示の第３０の非限定的実施形態によると、第２８および第２９の非限定的実施形態はさらに、プロセッサがまた、少なくとも１つの実際の出力値が監視され、少なくとも１つの予測転帰値と比較され得るように、少なくとも１つの予測転帰出力値とともにディスプレイ上に同様に表示される、少なくとも１つの実際の出力値も計算するように修正される。本開示の第３１の非限定的実施形態によると、第２８、第２９、および第３０の非限定的実施形態はさらに、少なくとも１つの予測転帰出力値が、患者の心肺バイパス内ヘモグロビンまたはヘマトクリットであるように修正される。本開示の第３２の非限定的実施形態によると、第２８、第２９、第３０、および第３１の非限定的実施形態は、インターフェースが、手動インターフェース部分と、マシンインターフェース部分とを含み、インターフェースを介して入力される、あるデータが、手動インターフェース部分を介して手動で入力され、インターフェースを介して入力される、あるデータが、マシンインターフェース部分を介して１つまたはそれを上回るセンサから入力される、センサ導出データであり、インターフェースがさらに、スナップショット機構を備えるように、修正され、アクティブ化されたスナップショット機構は、インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入し、シミュレータポータルは、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値のプロセッサによる計算に先立って、仮想データ入力をプロセッサに提供するよう、自動投入値のうちの少なくとも１つの手動修正を可能にする。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量を計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムであって、
患者入力パラメータ、灌流入力パラメータ、酸素送達入力パラメータ、酸素消費量入力パラメータ、および二酸化炭素産生入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、
前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する前記受信されたデータ入力に対応して前記インターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、前記プロセッサは、前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算し、前記１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの患者形態値、少なくとも１つの血管流体値、少なくとも１つの酸素送達値、少なくとも１つの酸素消費量値、および少なくとも１つの二酸化炭素産生値から成る群から選択される、プロセッサと、
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、前記モニタ表示アセンブリは、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリと、
を備える、システム。
（項目２）
前記患者入力パラメータは、患者の身長および前記患者の体重を含み、前記少なくとも１つの患者形態値は、前記患者の体表面積値を含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記灌流入力パラメータは、患者の単位体重あたりの心臓バイパス前血液量、前記患者の心臓バイパス前ヘマトクリット、プライミング量、およびプライムオフ量を含む、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記灌流入力パラメータはさらに、濃厚赤血球のヘマトクリット、濃厚赤血球注入の量、および新鮮凍結血漿注入および／または増量剤注入の量を含み、前記少なくとも１つの血管流体値は、心臓バイパス内ヘマトクリット値または心臓バイパス内ヘモグロビン値を含む、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記酸素送達入力パラメータは、ＳａＯ２およびＰａＯ２を含み、前記酸素消費量入力パラメータは、ＳｖＯ２およびＰｖＯ２を含む、項目１に記載のシステム。
（項目６）
少なくとも１つの酸素送達値は、心臓バイパスポンプ流量、前記ＳａＯ２、および前記ＰａＯ２の関数であり、少なくとも１つの酸素消費量値は、前記心臓バイパスポンプ流量、前記ＳｖＯ２、および前記ＰｖＯ２の関数であり、前記プロセッサはまた、酸素消費量（ＶＯ２）に対する酸素送達（ＤＯ２）の比、またはインデックス付き酸素消費量（ＶＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の比、または両方の比を計算する、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記二酸化炭素産生入力パラメータは、人工心肺装置の人工肺を通した呼気ＣＯ２およびスイープガス流量（Ｑｓ）を含む、項目１に記載のシステム。
（項目８）
少なくとも１つの二酸化炭素産生値は、前記人工心肺装置の前記人工肺を通した前記呼気ＣＯ２および前記スイープガス流量（Ｑｓ）の関数であり、前記プロセッサはまた、二酸化炭素産生（ＶＣＯ２）に対する酸素送達（ＤＯ２）の比、またはインデックス付き二酸化炭素産生（ＶＣＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の比、または二酸化炭素産生（ＶＣＯ２）に対する酸素送達（ＤＯ２）の前記比およびインデックス付き二酸化炭素産生（ＶＣＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の前記比の両方を計算する、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記インターフェースは、ユーザによる前記１つまたはそれを上回る入力パラメータのうちの少なくとも１つの手動入力のために構成される、手動入力部分と、１つまたはそれを上回るセンサからのセンサ導出入力を受信するように構成される、機械入力部分とを含む、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記手動入力部分は、前記ユーザによる複数の入力パラメータの手動入力のために構成され、前記入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、前記入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力である、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの実際の出力値と、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値とを含み、前記少なくとも１つの実際の出力値および前記少なくとも１つの予測転帰出力値は両方とも、前記ディスプレイ上に表示される、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
データを前記インターフェースのマシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続される、複数のセンサをさらに備える、項目９に記載のシステム。
（項目１３）
前記複数のセンサは、人工肺から排出される二酸化炭素を測定するように配置されるＣＯ２センサ、患者からの混合静脈血の酸素圧を測定するように配置される静脈血センサ、前記人工肺からの動脈血の酸素圧を測定するように配置される動脈血センサ、および前記人工肺を通って流動する換気ガスの流速を測定するように配置されるガス流量計から成る群から独立して選択される、２つまたはそれを上回るセンサを含む、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記複数のセンサはさらに、患者に接続される体外血流回路上に配置される、ヘマトクリットセンサまたはヘモグロビンセンサを含む、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
データを前記インターフェースの前記マシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続される複数のセンサをさらに備え、前記インターフェースはさらに、スナップショット機構を備え、アクティブ化されたときに、前記スナップショット機構は、前記インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入し、前記シミュレータポータルは、前記臨床シミュレーションに対応する前記少なくとも１つの予測転帰出力値の前記プロセッサによる計算に先立って、仮想データ入力を前記プロセッサに提供するよう、前記自動投入値のうちの少なくとも１つの手動修正を可能にする、項目１１に記載のシステム。
（項目１６）
患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量を計算、シミュレーション、および／または監視するための計算シミュレーション監視方法であって、
データ入力を受信するように構成されるインターフェースを介してデータを入力するステップであって、前記入力されたデータは、患者入力パラメータ、灌流入力パラメータ、酸素送達入力パラメータ、酸素消費量入力パラメータ、および二酸化炭素産生入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する、ステップと、
前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに対応して前記インターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサを使用して、前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算するステップであって、前記１つまたはそれを上回る出力値は、１つまたはそれを上回る患者形態値、１つまたはそれを上回る血管流体値、１つまたはそれを上回る酸素送達値、１つまたはそれを上回る酸素消費量値、および１つまたはそれを上回る二酸化炭素産生値から成る群から選択される、ステップと、
モニタ表示アセンブリを使用して、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値を表示するステップであって、前記モニタ表示アセンブリは、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、ステップと、
を含む、方法。
（項目１７）
前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記インターフェースの手動インターフェース部分を介して手動で入力され、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記インターフェースのマシンインターフェース部分を介して入力される、センサ導出データである、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記手動入力部分は、前記ユーザによる複数の入力パラメータの手動入力のために構成され、前記入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、前記入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力である、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値は、両方とも前記ディスプレイ上に表示される、少なくとも１つの実際の出力値と、少なくとも１つの予測転帰出力値とを含み、前記少なくとも１つの予測転帰出力値は、臨床シミュレーションに対応する、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
複数のセンサは、データを前記インターフェースの前記マシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続され、前記インターフェースはさらに、スナップショット機構を備え、前記方法はさらに、
前記スナップショット機構をアクティブ化し、前記インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入するステップと、
仮想データ入力を前記プロセッサに提供するよう、前記自動投入値のうちの少なくとも１つを修正し、次いで、前記臨床シミュレーションに対応する前記少なくとも１つの予測転帰出力値を計算するために前記プロセッサを採用するステップと、
を含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量に関する、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰パラメータを連続的に計算して表示するように動作可能である、酸素送達および消費量計算および監視システムであって、
複数のセンサから複数の入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースであって、前記複数の入力パラメータは、１つまたはそれを上回る灌流入力パラメータ、１つまたはそれを上回る酸素送達入力パラメータ、１つまたはそれを上回る酸素消費量入力パラメータ、および１つまたはそれを上回る二酸化炭素産生入力パラメータを含む、インターフェースと、
前記複数の入力パラメータに関する前記受信されたデータ入力に対応して前記インターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、前記プロセッサは、前記複数の入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算し、前記１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの酸素送達値、少なくとも１つの酸素消費量値、および少なくとも１つの二酸化炭素産生値から成る群から選択される、プロセッサと、
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、前記モニタ表示アセンブリは、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つの連続監視を可能にするように構成される、ディスプレイを含み、前記プロセッサによって計算され、前記ディスプレイ上で連続的に監視可能である、前記１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも計算された二酸化炭素産生値に対する計算された酸素送達値の比（ＤＯ２／ＶＣＯ２）を含む、モニタ表示アセンブリと、
を備える、システム。
（項目２２）
前記モニタ表示アセンブリの前記ディスプレイは、第１の色で各計算された出力値の正常値を表示するように、および前記第１の色と実質的に異なる第２の色で第１の逸脱範囲内の異常値を表示するように、および前記第１の色および前記第２の色と実質的に異なる第３の色で第２の逸脱範囲内の異常値を表示するように、前記プロセッサによって制御される、液晶ディスプレイを含む、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
患者の１つまたはそれを上回る臨床パラメータを計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムであって、これらの臨床パラメータはそれぞれ、複数のデータ入力パラメータの関数であり、前記システムは、
複数の入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、
前記複数の入力パラメータに関する前記受信されたデータ入力に対応して前記インターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、前記プロセッサは、前記複数の入力パラメータに基づいて１つまたはそれを上回る出力値を計算し、前記１つまたはそれを上回る出力値は、臨床的に関連する転帰パラメータに関する、プロセッサと、
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、前記モニタ表示アセンブリは、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリと、
を備える、システム。
（項目２４）
前記入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、前記入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力であり、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値は、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を含み、前記少なくとも１つの予測転帰出力値は、前記ディスプレイ上に表示される、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
前記プロセッサはまた、前記少なくとも１つの実際の出力値が監視され、前記少なくとも１つの予測転帰値と比較され得るように、前記少なくとも１つの予測転帰出力値とともに前記ディスプレイ上に同様に表示される、少なくとも１つの実際の出力値も計算する、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
前記インターフェースは、手動インターフェース部分と、マシンインターフェース部分とを含み、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記手動インターフェース部分を介して手動で入力され、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記マシンインターフェース部分を介して１つまたはそれを上回るセンサから入力される、センサ導出データである、項目２４に記載のシステム。
（項目２７）
前記インターフェースは、手動インターフェース部分と、マシンインターフェース部分とを含み、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記手動インターフェース部分を介して手動で入力され、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記マシンインターフェース部分を介して１つまたはそれを上回るセンサから入力される、センサ導出データであり、前記インターフェースはさらに、スナップショット機構を備え、アクティブ化されたときに、前記スナップショット機構は、前記インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入し、前記シミュレータポータルは、前記臨床シミュレーションに対応する前記少なくとも１つの予測転帰出力値の前記プロセッサによる計算に先立って、仮想データ入力を前記プロセッサに提供するよう、前記自動投入値のうちの少なくとも１つの手動修正を可能にする、項目２５に記載のシステム。
（項目２８）
ヘモグロビン、またはヘマトクリット、またはヘモグロビンおよびヘマトクリットを含む、患者の灌流パラメータを計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、灌流計算シミュレーション監視システムであって、
患者入力パラメータおよび灌流入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、
前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する前記受信されたデータ入力に対応して前記インターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、前記プロセッサは、前記１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算し、前記１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの患者形態値および少なくとも１つの血管流体値から成る群から選択される、プロセッサと、
前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、前記モニタ表示アセンブリは、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリと、
を備える、システム。
（項目２９）
前記入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、前記入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力であり、前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る出力値は、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を含み、前記少なくとも１つの予測転帰出力値は、前記ディスプレイ上に表示される、項目２８に記載のシステム。
（項目３０）
前記プロセッサはまた、前記少なくとも１つの実際の出力値が監視され、前記少なくとも１つの予測転帰値と比較され得るように、前記少なくとも１つの予測転帰出力値とともに前記ディスプレイ上に同様に表示される、少なくとも１つの実際の出力値も計算する、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
前記少なくとも１つの予測転帰出力値は、患者の心肺バイパス内ヘモグロビンまたはヘマトクリットである、項目２８に記載のシステム。
（項目３２）
前記インターフェースは、手動インターフェース部分と、マシンインターフェース部分とを含み、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記手動インターフェース部分を介して手動で入力され、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記マシンインターフェース部分を介して１つまたはそれを上回るセンサから入力される、センサ導出データであり、前記インターフェースはさらに、スナップショット機構を備え、アクティブ化されたときに、前記スナップショット機構は、前記インターフェースによって受信される複数の入力パラメータの値をシミュレータポータルの中へ自動投入し、前記シミュレータポータルは、前記臨床シミュレーションに対応する前記少なくとも１つの予測転帰出力値の前記プロセッサによる計算に先立って、仮想データ入力を前記プロセッサに提供するよう、前記自動投入値のうちの少なくとも１つの手動修正を可能にする、項目３０に記載のシステム。
（項目３３）
患者監視中に原位置で患者の１つまたはそれを上回る臨床的に関連するパラメータを計算、シミュレーション、および／または監視するための計算シミュレーション監視方法であって、これらの臨床的に関連するパラメータのうちの少なくとも１つは、複数のデータ入力パラメータの関数であり、前記方法は、
複数の入力パラメータのデータ入力を受信するように構成されるインターフェースを介してデータを入力するステップであって、前記インターフェースを介して入力される、あるデータは、前記インターフェースの手動インターフェース部分を介して手動で入力される、患者データであり、複数の患者監視センサは、前記インターフェースを介して入力される、あるデータが、前記マシンインターフェース部分を介して入力されるセンサ導出データであるように、データを前記インターフェースのマシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続され、前記インターフェースはさらに、スナップショット機構を備える、ステップと、
モニタ表示アセンブリ上に前記複数の入力パラメータの値を表示するステップであって、前記複数の入力パラメータは、前記手動で入力された患者データと、前記センサ導出入力データとを含む、ステップと、
前記スナップショット機構をアクティブ化し、前記複数の入力パラメータの表示された値をシミュレータポータルの中へ自動投入するステップと、
仮想データ入力をプロセッサに提供するよう、前記シミュレータポータルの前記自動投入値のうちの少なくとも１つを修正し、次いで、前記仮想データ入力に基づいて、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を計算するために前記プロセッサを採用するステップと、
前記モニタ表示アセンブリ上に前記プロセッサによって計算される前記少なくとも１つの予測転帰出力値を表示するステップと、
を含む、方法。
（項目３４）
前記複数の入力パラメータを備える前記入力されたデータに基づいて、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値を計算するステップであって、前記プロセッサは、前記１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値の計算を行う、ステップと、
前記モニタ表示アセンブリ上に前記プロセッサによって計算される前記１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値を表示するステップと、
をさらに含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記少なくとも１つの予測転帰出力値に基づいて臨床介入を開始するステップをさらに含む、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
前記１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値に基づいて臨床介入を開始するステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３７）
前記臨床介入は、前記１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰値および前記少なくとも１つの予測転帰値に基づいて開始される、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記スナップショット機構は、体外循環バイパス手技中にアクティブ化され、前記体外循環バイパス手技は、心肺バイパス手技、体外膜型酸素供給手技、最小体外循環手技、ポンプ支援型肺保護手技、および透析手技から成る群から選択される、項目３３に記載の方法。
（項目３９）
前記スナップショット機構は、体外循環バイパス手技中にアクティブ化される、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
前記体外循環バイパス手技は、心肺バイパス手技である、項目３９に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】図１Ａは、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムを提供された心肺バイパスシステムの斜視図であり、図１Ｂは、本開示のある実施形態による、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムを提供された心肺バイパスシステムの概略図である。
【図１Ｂ】図１Ａは、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムを提供された心肺バイパスシステムの斜視図であり、図１Ｂは、本開示のある実施形態による、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムを提供された心肺バイパスシステムの概略図である。
【００１８】
【図２】図２は、本開示のある実施形態による、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムの概略図である。
【００１９】
【図３】図３は、本開示のある実施形態による、種々の計算回路を備えるプロセッサに入力された入力パラメータ、およびこれらの回路の出力を図示する、概略データフロー図である。
【００２０】
【図４】図４は、本開示のある実施形態による、患者臨床パラメータを監視し、仮想作用および転帰を実際の作用および転帰の結果と比較するためのグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）ディスプレイの非限定的構成である。
【００２１】
【図５】図５は、本開示のある実施形態による、患者の酸素送達および酸素消費量をシミュレーションするための方法のステップを示す、相互作用フロー図である。
【００２２】
【図６Ａ】図６Ａは、本開示のある実施形態による、酸素送達および消費量監視システムの概略図であり、図６Ｂは、図６Ａの実施形態による、酸素送達および消費量監視システムに対応するグラフィカルユーザインターフェースである。
【図６Ｂ】図６Ａは、本開示のある実施形態による、酸素送達および消費量監視システムの概略図であり、図６Ｂは、図６Ａの実施形態による、酸素送達および消費量監視システムに対応するグラフィカルユーザインターフェースである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本開示による種々の実施形態は、同様の部品が同様の参照番号によって指定される、図を参照して説明される。本明細書に説明される図面は、非限定的例証を構成する。
【００２４】
図１Ａおよび１Ｂに示されるように、体外循環システム１０（人工心肺装置、または心臓バイパスシステム、または心肺バイパスシステムとも称され、広義には、心肺バイパス（ＣＰＢ）システム、最小体外循環（ＭＥＣＣ）システム、体外膜型酸素供給（ＥＣＭＯ）システム（呼吸器および心臓）、およびポンプ支援型肺保護（ＰＡＬＰ）システムを含むと解釈されるべきである）は、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システム１２、および静脈リザーバ１４、血液ポンプ１６、および人工肺１８を含む。静脈リザーバ１４、血液ポンプ１６、および人工肺１８は、患者の循環系の静脈側、例えば、大静脈および／または心臓Ｈの右心房の中に挿入された大静脈心房カニューレ２０から抽出される静脈血が、管類２２を介して静脈リザーバ１４に流入し、そこから、血液ポンプ１６を介して人工肺１８の中に送出され、今や酸素化された血液が管類２４を通って心臓Ｈの大動脈基部の中に挿入された動脈カニューレ２６に流入する前に血液を酸素化するように、従来の様式でともに接続される。血液ポンプ１６は、ローラポンプまたは遠心ポンプであってもよい。
【００２５】
静脈血センサ２８は、センサ入力（すなわち、ＳｖＯ２、ＰｖＯ２）を計算シミュレーション監視システム１２に提供するように、管類２２に接続されてもよい。動脈血センサ２９は、センサ入力（すなわち、ＳａＯ２、ＰａＯ２）を計算シミュレーション監視システム１２に提供するように、管類２４に接続されてもよい。血液センサ２８、２９はそれぞれ、血液によって搬送される酸素の量に関する血液酸素化パラメータＳａＯ２、ＰａＯ２等を測定する限り、単一のセンサとして、または複数のセンサとして構築されてもよい。流量計３０は、血液ポンプ１６から退出する血液の流速を測定するように、かつ血液流速データＱｐを計算シミュレーション監視システム１２に入力するように、血液ポンプ１６と人工肺１８との間に提供されてもよい。血液ポンプ１６がローラポンプである場合には、ローラポンプのＲＰＭベースの流速測定システムが、流速データを計算シミュレーション監視システム１２に入力してもよい、流量計３０が、省略されてもよい、またはＲＰＭベースの流速測定システムおよび流量計３０が両方とも、二重流速測定能力を提供するように流速データを計算シミュレーション監視システム１２に入力してもよい。
【００２６】
ＣＯ２センサまたはカプノグラフ３２は、呼気中二酸化炭素（ｅｘｐＣＯ２）データが連続的に測定され、計算シミュレーション監視システム１２に入力され得るように、人工肺１８のガス逃散口に接続されてもよい。種々の好適なＣＯ２センサ３２が、市販されており、呼気中二酸化炭素（ｅｘｐＣＯ２）データをシステム１２に提供するために採用されてもよい。そのような好適なＣＯ２センサ３２は、再利用可能であり得る。
【００２７】
ヘマトクリット（ＨＣＴ）センサ３４は、管２２および２４を通した血流回路の静脈または動脈側に留置されてもよい。例えば、ＨＣＴセンサ３４は、リザーバ１４と血液ポンプ１６との間または血液ポンプ１６と人工肺１８との間のいずれかにおいて静脈側に留置されてもよい、またはＨＣＴセンサ３４は、人工肺１８の下流の動脈側に留置されてもよい。これに関連して、血流回路の静脈側は、大静脈心房カニューレ２０、リザーバ１４、血液ポンプ１６、および管類２２から流動する非酸素化血液を指し、血流回路の動脈側は、人工肺１８、管類２４、および動脈カテーテル２６から流動する酸素化血液を指す。ＨＣＴセンサ３４は、ＨＣＴデータを計算シミュレーション監視システム１２に入力するように動作可能に接続される。ＣＲＩＴ−ＬＩＮＥ（Ｒ）（ＨｅｍａＭｅｔｒｉｃｓ（Ｋａｙｓｖｉｌｌｅ，  ＵＴ））等の任意の好適な市販のＨＣＴセンサが使用されてもよい。そのようなＨＣＴセンサ３４は、好ましくは、使い捨てである。
【００２８】
代替案では、ＨＣＴセンサ３４は、Ｈｂデータを計算シミュレーション監視システム１２に入力するように修正される、Ｍａｓｉｍｏ  Ｒａｄｉｃａｌ−７  Ｐｕｌｓｅ  ＣＯ−Ｏｘｉｍｅｔｅｒ（Ｍａｓｉｍｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｉｒｖｉｎｅ，  ＣＡ））等の非侵襲ヘモグロビン（Ｈｂ）センサと置換されてもよい。当然ながら、ＨＣＴセンサ３４およびＨｂセンサの両方の使用は、ＨＣＴデータおよびＨｂデータが両方とも計算シミュレーション監視システム１２に連続的に入力されるように、本開示の範囲内に入る。
【００２９】
図２を参照すると、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システム１２は、手動インターフェース部分４２と、マシンインターフェース部分４４とを備える、インターフェース４０を含む。インターフェース４０は、患者の状態を示す出力値または仮想または計画臨床介入の転帰をシミュレーションする出力値の計算でデータを採用する、プロセッサ４６にデータ入力を提供するように、動作可能に接続される。プロセッサ４６は、プロセッサ４６によって計算される出力値を表示するために使用される表示アセンブリ４８、およびプロセッサ４６によって計算される出力値および非出力値を記憶するために使用されるメモリアセンブリ５０に接続される。メモリアセンブリ５０は、ＲＡＭおよびＲＯＭコンポーネントの両方および／またはデータ記憶に好適な他のデバイスを含んでもよい。本開示のある実施形態によると、プロセッサ４６は、一般的なコンピュータではない。対照的に、プロセッサ４６は、計算シミュレーション監視システム１２のより大型の電気システム内の特定の専用機能（すなわち、本明細書に説明されるもの等）を伴う組み込みシステムであってもよい。
【００３０】
手動インターフェース部分４２は、ユーザがデータを計算シミュレーション監視システム１２に手動で入力し得るように構成される。例えば、患者に関する、あるデータは、行われる心肺バイパス手技に関する実質的に静的なデータである。そのような静的患者データの実施例は、心肺バイパス手技中に実質的に変化しないであろう、身長および体重等の患者形態学的データを含む。心肺バイパス手技の開始時の患者に関する、そのような静的データは、患者入力パラメータと称されてもよい。したがって、本開示によると、静的データは、内科的および／または外科的手技の前に、またはその開始時に収集されるデータを構成し、内科的および／または外科的手技の経過中に感知できるほど変化しないデータを構成する。
【００３１】
ユーザがインターフェース４０の手動インターフェース部分４２を介して入力し得る、他の静的データは、患者の単位体重あたりの心臓バイパス前血液量および患者の心臓バイパス前ヘマトクリット等の灌流入力パラメータを含む。これらの灌流入力パラメータは、心肺バイパス手技の開始時の患者の初期状態に関する。例えば、ヘマトクリットは、心肺バイパス手技中に変化し得るが、手技の開始時のその初期値は、変化しない。その結果として、これは、ユーザが手動インターフェース部分４２を介してシステム１２に手動で入力し得る、データを構成する。
【００３２】
手動インターフェース部分４２を介して手動で入力され得る、他の灌流入力パラメータは、体外プライミング量およびプライムオフ量を含む。プライミング量は、管２２および２４および種々の安全特徴等に関するシステムのサブ回路に概して含まれる他の管等の心肺バイパスシステム１０の管類をプライミングするために使用される、流体の量を構成する。プライミング量は、心肺バイパス手技の開始時に固定される静的データであり、いったん心肺バイパス手技が始まると変化しないパラメータである。プライムオフ量は、心肺バイパス手技の開始に先立って体外回路から回収される、そのプライミング流体の量を構成し、手技中に以降で変化しない、手技の開始時に設定される別のパラメータである。
【００３３】
手動インターフェース部分４２を介して手動で入力され得る、別の灌流入力パラメータは、濃厚赤血球の組織的ヘマトクリット（ＨＣＴ）を含む。当技術分野で公知であるように、患者輸血のために種々の病院および同様の施設によって使用される濃厚赤血球のＨＣＴは、施設によって変動する。心肺バイパス手技の開始時に、ユーザは、計算シミュレーション監視システム１２用のデータ入力として使用するために、インターフェース４０の手動インターフェース部分４２を介して、特定の施設における濃厚赤血球のＨＣＴに関する本データを手動で入力してもよい。
【００３４】
ユーザはまた、手動インターフェース部分４２を使用して、計算シミュレーション監視システム１２用の動的データを入力することが可能であり得る。動的データは、心肺バイパス手技中に変化する変数に関する。動的データ変数の実施例は、心肺バイパス手技中に患者に輸血される濃厚赤血球および注入される他の入力流体の量、ポンプ流量Ｑｐ（ｌ／分）、動脈酸素圧ＰａＯ２（ｍｍＨｇ）、混合静脈血酸素飽和度ＳｖＯ２（％）、混合静脈酸素圧ＰｖＯ２（ｍｍＨｇ）、呼気中二酸化炭素ｅｘｐＣＯ２（ｍｍＨｇ）、および換気Ｑｓ（ｌ／分）を含む。実際のＰｖＯ２データは、インラインで、または離散血液ガスサンプリングを用いて、測定されてもよい。好ましくは、連続様式で直接測定され、および／または連続様式で直接測定される１つまたはそれを上回る変数から計算され得る、そのような動的データ変数に関するデータ入力は、動的データを生成する責任があるセンサおよび／またはプロセッサからマシンインターフェース部分４４に入力される。しかしながら、手動インターフェース部分４２は、計算シミュレーション監視システム１２に接続されたセンサおよびプロセッサによって収集されるデータと相関する目的のために、ユーザが、マシンインターフェース部分４４を介した本別様の自動データ流を二次ソース（例えば、病院検査室）から収集されるデータで補完することを可能にする。加えて、動的データの値を手動で入力する能力をユーザに提供することは、リアルタイムシミュレーションを行うため、および／または心肺バイパス手技中、または他の外科的手技中、または心肺バイパス技術を伴う他の救命救急状況中の「仮説の場合」のシナリオを試験するために、ユーザが動的データの仮想値および／または推定値を入力すること、および／または推測値を入力することを可能にする。
【００３５】
インターフェース４０のマシンインターフェース部分４４は、心肺バイパス手技中に患者の状態の予測インジケータの値を計算、シミュレーション、および／または監視するために使用されるデータを生成する、種々のセンサおよび／またはプロセッサからデータを受信するように動作可能に接続される。例えば、図１Ｂおよび２から明白であるように、静脈血センサ２８は、混合静脈酸素圧ＰｖＯ２データおよび／または混合静脈血酸素飽和度ＳｖＯ２データのために、連続データ入力をマシンインターフェース部分４４に提供するように動作可能に接続される。ＨＣＴセンサ３４は、連続ＨＣＴデータ入力をマシンインターフェース部分４４に提供するように動作可能に接続される。随意に、ＨＣＴセンサ３４に加えて、またはその代替として、Ｈｂセンサが、連続Ｈｂデータ入力をマシンインターフェース部分４４に提供するように動作可能に接続されてもよい。血液ポンプが遠心ポンプであるときには、流量計３０が提供され、連続ポンプ流量Ｑｐデータ入力をマシンインターフェース部分４４に提供するように動作可能に接続される。血液ポンプがローラポンプであるときには、血液ポンプが遠心ポンプであるときと同様に、流量計３０が依然として使用されてもよい、または流量計３０が省略されてもよく、ポンプ流量Ｑｐデータが、ローラポンプアセンブリと一体であるＲＰＭベースの流速測定システムから、または外部流量プローブを介して、マシンインターフェース部分４４に連続的に入力されてもよい。
【００３６】
図１Ｂおよび２から明白であるように、ＣＯ２センサ３２は、連続ｅｘｐＣＯ２データ入力を提供するよう、マシンインターフェース部分４４に動作可能に接続されてもよい。種々のセンサ２８、３２、および３４、および流量計３０は、連続データ入力を計算シミュレーション監視システム１２に提供するためにマシンインターフェース部分４４に動作可能に接続され得る、センサおよび同様のデバイスの非限定的実施例にすぎない。例えば、体外循環システム１０は、血中乳酸値が連続的に監視され、表示アセンブリ４８によって表示されるように、比較目的のためにデータ入力をプロセッサ４６に提供する、インラインセンサ（図示せず）を提供され得る。
【００３７】
図３は、以下で説明されるように、種々の計算および仮想シミュレーションを行う、計算シミュレーション監視システム１２のプロセッサ４６の種々の構成要素を図示する。プロセッサ４６は、ＢＳＡ計算回路５２（「ＢＳＡ回路」）と、流体計算回路５４（「流体回路」）と、酸素送達／酸素消費量および呼気ＣＯ２計算回路５６（「酸素／ＣＯ２回路」）とを含む。これに関連して、これらの回路はそれぞれ、物理的に別個の回路を構成してもよい、またはそれらは、全体的または部分的に、回路５２、５４、および５６を相互と区別するようにプログラミングコードに依拠して、それらの回路構成要素を共有および／または重複してもよい。
【００３８】
ＢＳＡ回路５２は、手動インターフェース部分４２から患者の身長および体重データ入力を受信し、次いで、本データに基づいて患者の体表面積（ＢＳＡ）を計算するように動作する。ＢＳＡは、ＢＳＡのための既知の方程式のうちの１つ、すなわち、デュボア方程式、またはボイド方程式、またはモステラー方程式のいずれかを使用して、計算される。好ましくは、ＢＳＡ回路５２は、手動インターフェース部分４２を介してユーザによって選択される、これらの方程式のうちの１つに基づいて、ＢＳＡの計算を選択的に実施するようにプログラムされる。３つの方程式は、以下のように下記に列挙される。
（１）デュボア：ＢＳＡ（ｍ２）＝０．００７１８４×身長（ｃｍ）０．７２５×体重（ｋｇ）０．４２５
（２）ボイド：ＢＳＡ（ｍ２）＝０．０００３２０７×身長（ｃｍ）０．３×
［体重（ｋｇ）×１，０００］０．７２８５−０．０１８８ｌｏｇ［体重（ｋｇ）×１，０００］
（３）モステラー：ＢＳＡ（ｍ２）＝（［身長（ｃｍ）×体重（ｋｇ）］１／２）／６０
【００３９】
ＢＳＡ回路５２は、好ましくは、上記で説明されるＢＳＡ方程式を採用するが、ＢＳＡ回路５２は、ＢＳＡを計算するための任意の有効な数学的モデルを採用してもよい。ＢＳＡ回路５２は、酸素／ＣＯ２回路５６による計算で使用するために、計算されたＢＳＡを酸素／ＣＯ２回路５６に出力する。計算されたＢＳＡはまた、表示するために表示アセンブリ４８に出力されてもよい。
【００４０】
流体回路５４は、複数のデータ入力を受信し、これらの複数のデータ入力に基づいて心肺バイパス内（ＣＰＢ内）Ｈｂ（ｇ／ｄｌ）を計算するようにプログラムされる。流体回路５４によって行われる計算は、心肺バイパス法の間に患者に注入される流体および輸血される血液製剤に照らして、または心肺バイパス法の間に患者にそれぞれ注入および輸血されることが考慮される流体および血液製剤に照らして、どのように患者のヘモグロビンが変化したか、または変化するべきかに関する貴重な情報を提供する。
【００４１】
より具体的には、流体回路５４は、患者の体重および患者の単位体重（ｋｇ）あたりの心肺バイパス前（ＣＰＢ前）血液量（ｍｌ）等の手動ユーザインターフェース４２から入力されるデータを受信する。患者のＣＰＢ前血液量は、それ自体が、以下の式を使用して判定され得る、計算された値である。
（４）ＣＰＢ前血液量（ｍｌ）＝［血液量（ｍｌ）／単位体重（ｋｇ）］×体重（ｋｇ）血液量／単位体重は、（ｍｌ／ｋｇ）という単位を有し、特定の患者の体重に対する血液量の仮定比である。例えば、正常な成人は、７０ｍｌ／ｋｇの血液量／単位体重比を有するが、本比は、鬱血性心不全等のある病状とともに変化し得る。例えば、Ｒｏｂｅｒｔ  Ｋ．  Ｆｕｎｋｈｏｕｓｅｒ  ｅｔ  ａｌ．  ，Ｃｈａｎｇｅ  ｉｎ  Ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ  ｏｆ  Ｂｌｏｏｄ  Ｖｏｌｕｍｅ  ｔｏ  Ｗｅｉｇｈｔ  ｉｎ  Ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ，  １６  ＣＩＲＣＵＬＡＴＩＯＮ  ５４８−５５７  （１９５７年）を参照されたい。患者が小児患者である場合、８５ｍｌ／ｋｇの血液量／単位体重比が、成人に採用される血液量／単位体重比の代わりに採用され得る。ＣＰＢ前血液量は、好ましくは、体重に対する血液量の仮定比に基づいて計算されるが、患者の身長および体重の両方を採用するこれらの方法および患者のＢＳＡを採用するこれらの方法等のＣＰＢ前血液量を推定するための他の一般的に容認されている計算を採用することも、本開示の範囲内である。さらに、成人の７０ｍｌ／ｋｇおよび小児患者の８５ｍｌ／ｋｇ以外の他の血液量／単位体重比を採用することも、本開示の範囲内である。
【００４２】
患者の心肺バイパス前ＨＣＴ（％）は、手動インターフェース部分４２を介して流体回路５４に入力される、測定値である。患者のＣＰＢ前ＨＣＴは、心肺バイパス手技の開始に先立った患者のＨＣＴの測定値を構成する。流体回路５４によって計算される、流体計算に関する他のデータ入力は、プライミング量（ｍｌ）およびプライムオフ量（ｍｌ）を含む。プライミング量は、循環空間のこの新しい延在部から空気を変位させるための心肺バイパス（ＣＰＢ）システム１０の管２２、２４等の体外血液回路に追加される流体の量である。プライミング量は、ＣＰＢシステム１０のアクティブ化に応じて、空気塞栓症を誘発することなく、十分な血液流速の急速な達成を確実にするために必要である。プライムオフ量は、ある場合には、プライミング溶液との患者の血液の混合を伴って心肺バイパス法が開始される前に、灌流技師によって体外血液回路から回収される、プライミング溶液の量である。プライミング溶液を回収することは、心肺バイパス法の間に患者によって受けられる血液希釈の量を低減させることに役立つ。プライミング量およびプライムオフ量は、概して、ＣＰＢシステム１０を動作させる灌流技師によって判定されるため、プライミング量およびプライムオフ量は、流体回路５４によって使用するために手動インターフェース部分４２を介して手動で入力されなければならない、静的データを構成する。
【００４３】
心肺バイパス手技が行われる施設のための濃厚赤血球（ｐＲＢＣ）のＨＣＴは、流体回路５４によって使用するために手動インターフェース部分４２を介して手動で入力される。ｐＲＢＣ  ＨＣＴは、ｐＲＢＣ輸血を提供する各施設によって判定される、静的データを構成する。
【００４４】
ＣＰＢ手技中に手動インターフェース部分４２を介してユーザによって入力される必要があり得る、２つの動的データパラメータは、心肺バイパス手技中に輸血されるｐＲＢＣの量（ｍｌ）および心肺バイパス手技中に患者に注入される他の流体の量（ｍｌ）である。ＣＰＢ手技中に患者に注入され得、計算されたＣＰＢ内ＨｂおよびＨＣＴ結果に影響を及ぼし得る、ｐＲＢＣ以外の他の流体の実施例は、新鮮凍結血漿等の他の血液製剤、および乳酸リンゲル液、生理食塩水（ＮＳ）、Ｄ５Ｗ、Ｄ５Ｗ  ＮＳ、Ｄ５Ｗおよび１／２ＮＳ等を含むが、それらに限定されない、晶質液等の増量剤を含む。
【００４５】
これらの入力に照らして、流体回路５４は、ＣＰＢ内Ｈｂを計算し、本計算されたＨｂ値は、その回路の計算で使用するために酸素／ＣＯ２回路５６に入力されてもよい。加えて、流体回路５４によって提供される、計算されたＨｂ値は、出力され、表示アセンブリ４８によって表示されてもよい。流体回路５４は、ＣＰＢ内ＨｂがＣＰＢ内ＨＣＴの３分の１であるという関係を使用して、ＣＰＢ内ＨＣＴ（％）からＣＰＢ内Ｈｂを計算する。本近似値は、計算されたＨｂ値の実施形態で採用されるが、本開示によると、ＨＣＴ値をＨｂ値に変換するための他の有効な関係および／または表が使用されてもよい。
【００４６】
ＣＰＢ内ＨＣＴ（％）は、以下の式によって計算される。
（５）ＣＰＢ内ＨＣＴ（％）＝
［ＣＰＢ内ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）／［ＣＰＢ内血液量（ｍｌ）］×１００
ＣＰＢ内ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）は、ＣＰＢ手術中の任意の実質的な血液細胞損失を差し引いた、ＣＰＢ前ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）および輸血ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）の合計である。ＣＰＢ前ＲＢＣ細胞量は、以下の式から判定される。
（６）ＣＰＢ前ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）＝
［ＣＰＢ前血液量（ｍｌ）］×［ＣＰＢ前ＨＣＴ（％）］
輸血ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）は、単純に、その時点まで心肺バイパス手技中に患者に輸血されているｐＲＢＣの総量、およびｐＲＢＣのＨＣＴ（％）の積である。
【００４７】
換言すると、輸血ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）は、以下の式によって表される。
（７）輸血ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）＝
［輸血される全ｐＲＢＣ量（ｍｌ）］×［ｐＲＢＣ  ＨＣＴ（％）］
血液損失細胞量は、［推定される全血液損失（ｍｌ）］×［ＣＰＢ前ＨＣＴ（％）］の積によって推定され得る。心肺バイパス手術中の外科的血液損失を考慮することは、本開示のある実施形態によると、随意である。さらに、ＣＰＢ内細胞量は、以下の合計によって判定され得る。
（８）ＣＰＢ内細胞量（ｍｌ）＝ＣＰＢ前ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）＋輸血ＲＢＣ細胞量（ｍｌ）−血液損失細胞量（ｍｌ）
【００４８】
心肺バイパス手技中の任意の時点におけるＣＰＢ内血液量（ｍｌ）は、以下の式によって判定される。
（９）ＣＰＢ内血液量（ｍｌ）＝ＣＰＢ前血液量（ｍｌ）＋輸血される全ｐＲＢＣ量（ｍｌ）＋注入される全流体量（ｍｌ）＋プライミング量（ｍｌ）−プライムオフ量（ｍｌ）−推定外科的血液損失
輸血される全ｐＲＢＣ量および注入される全流体量に関する量は、ＣＰＢ内血液量が計算される、心肺バイパス手技中の時点まで判定される総量である。同様に、推定外科的血液損失量は、ＣＰＢ内血液量が計算される、心肺バイパス手技中の時点まで判定される量である。本開示のある実施形態によると、ＣＰＢ内血液量は、推定外科的血液損失を考慮することなく計算されてもよい。上記で議論されるように、注入される全流体量は、新鮮凍結血漿等のｐＲＢＣ以外の流体、および乳酸リンゲル液、生理食塩水（ＮＳ）、Ｄ５Ｗ、Ｄ５Ｗ  ＮＳ、Ｄ５Ｗおよび１／２ＮＳを含むが、それらに限定されない、晶質液に関する。
【００４９】
したがって、測定値および／または測定値から判定される計算された値から、患者のＣＰＢ内ＨＣＴ（％）および患者のＣＰＢ内Ｈｂ（ｇ／ｄｌ）が計算されてもよい。これらの計算された結果は、プロセッサ４６によって、表示のために表示アセンブリ４８に、かつ記憶および以降の使用および／または照会のためにメモリアセンブリ５０に出力されてもよい。本開示のある実施形態によると、計算シミュレーション監視システムは、計算シミュレーション監視システム１２のサブアセンブリ、すなわち、灌流計算機として特徴付けられ得る、ＢＳＡ計算回路５２および流体計算回路５４に限定され得る。灌流計算機は、ＣＰＢ内ＨＣＴ、および／またはＣＰＢ内Ｈｂ、および／または患者のＢＳＡに関する、計算された値を表示アセンブリ４８に直接出力してもよい。したがって、本開示のある実施形態によると、灌流計算機は、酸素／ＣＯ２回路５６を伴わない独立型モジュールを構成し、ヘモグロビン、またはヘマトクリット、またはヘモグロビンおよびヘマトクリットを含む、患者の灌流パラメータを計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、灌流計算シミュレーション監視システムを構成する。
【００５０】
本開示のある実施形態によると、灌流計算機は、患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量を計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システム１２を形成するように、酸素／ＣＯ２回路５６と統合される。本実施形態では、流体回路５４は、付加的計算で使用するために、酸素／ＣＯ２回路５６への入力としてＣＰＢ内Ｈｂ（ｇ／ｄｌ）の計算された値を出力する。
【００５１】
計算シミュレーション監視システム１２は、酸素／ＣＯ２回路５６に入力されるＣＰＢ内Ｈｂ（ｇ／ｄｌ）の値の２つのソース、すなわち、流体回路５４によって提供される計算された値と、ＨＣＴセンサ３４またはＨｂセンサによって提供される、および／またはそこから導出される値とを有することを理解されたい。これに関連して、ＨＣＴセンサまたはＨｂセンサによって提供される、および／またはそこから導出される値は、センサ導出値と称され得る。実施形態では、計算シミュレーション監視システム１２は、流体計算回路５４とＨＣＴセンサ３４（またはＨｂセンサ）との間のＣＰＢ内Ｈｂに関する入力を選択的に切り替えるために使用される、Ｈｂソースセレクタスイッチを提供されてもよい。計算シミュレーション監視システム１２の別の実施形態では、流体計算回路５４およびＨＣＴセンサ／Ｈｂセンサ３４は両方とも、ＨＣＴおよび／またはＨｂデータ入力を酸素／ＣＯ２回路５６の中へ提供し、酸素／ＣＯ２回路５６が、ユーザ制御入力に基づいて、いずれのＨＣＴおよび／またはＨｂデータ入力のソースが酸素／ＣＯ２回路５６によって行われる計算で使用されるかを決定する。
【００５２】
ＣＰＢ内Ｈｂ値のこれらの二重ソースを有することの利点は、以下の通りである。第１に、センサ導出Ｈｂ値は、より直接、測定値に基づいて、患者のヘモグロビンおよびＨＣＴ値の連続監視を提供するために使用され得る。第２に、流体回路５４によって提供される計算されたＨｂ値は、実際および／または予備入力および出力に基づく、予測ヘモグロビンおよびＨＣＴ値に関する。その結果として、プロセッサ４６は、センサ導出Ｈｂおよび／またはＨＣＴ値を、流体回路５４によって計算されるこれらの理論的な実際のＨｂおよび／またはＨＣＴ値と比較して相関させる、統計回路６０を提供され得る。相関が所定の閾値を下回り、それによって、乏しい相関を示す場合には、プロセッサ４６は、表示アセンブリ４８によって表示される警告を出力し得る。一実施形態では、表示アセンブリ４８は、灌流技師、看護師、または医師等のシステム１２のユーザによる目視比較のために、流体回路５４によって計算されるＨｂおよび／またはＨＣＴ値とともにセンサ導出Ｈｂおよび／またはＨＣＴを表示する。別の実施形態では、相関係数ｒおよび／または決定係数ｒ２等の統計相関値もまた、相関値が所定の閾値を下回るときに、表示された視覚警告を伴って、または伴わずに、センサ３４から、および流体回路５４から導出されるＨｂおよび／またはＨＣＴ値とともに表示される。相関値がＨｂおよび／またはＨＣＴのセンサ導出値と流体回路導出値との間の乏しい相関を示すとき、これは、患者の組織の中への流体の第３の間隔および／または乏しい相関を引き起こしている潜血損失等の別様に検出されていない問題に対して医療チームに警告し得る。
【００５３】
ＣＰＢ内Ｈｂおよび／またはＨＣＴの値の二重ソースを有することの別の利益は、治療介入を実装することに先立って、最善策を予測するように仮定として計画介入を試験するオプションである。例えば、灌流技師は、心肺バイパス手技中の特定の時点までの実際の全ｐＲＢＣ輸血量および実際の全流体注入量のデータ入力に基づいて、本予測ＣＰＢ内Ｈｂおよび／またはＨＣＴを算出するために、計算シミュレーション監視システム１２を採用してもよい。一方で、灌流技師は、輸血、流体ボーラス注入、および／または心臓ポンプ速度の変化等の特定の治療介入が導入された場合に、予測Ｈｂおよび／またはＨＣＴ値がどのようになるであろうかを確認するように、仮想全ｐＲＢＣ輸血量および／または仮想全流体量を表すデータ入力を入力してもよい。
【００５４】
例えば、心肺バイパス手技中の時間Ｔ（例えば、図４の例証的実施例、時間Ｔ＝１７：４９を参照）において、患者は、５００ｍｌのｐＲＢＣ全輸血および２５０ｍｌの流体を受容している場合があり、９．１のセンサ測定Ｈｂおよび／または２７．３のＨＣＴに容認可能に相関する、９．１の計算されたＨｂおよび／または２７．３の計算されたＨＣＴを有する。外科チームは、ｐＲＢＣの別の輸血を患者に与えることを考慮し得、２単位（５００ｍｌ）のｐＲＢＣで患者に輸血することと比較して、１単位（２５０ｍｌ）のｐＲＢＣが輸血されるかどうかに応じて、Ｈｂおよび／またはＨＣＴの予測される変化、おそらく、可変流速における導出された送達酸素（ＤＯ２）またはインデックス付き送達酸素（ＤＯ２ｉ）への転帰または影響も把握することを所望する。システム１２のユーザは、流体回路５４が第１のシミュレーションされたＨｂおよび／またはＨＣＴ値（例えば、図４のＳＣＮＲ＃４参照）を算出し得るように、７５０ｍｌの仮想ｐＲＢＣ全輸血量および２５０ｍｌの実際の全流体注入量を含む、仮想データセットを入力するために手動インターフェース部分４２を使用してもよい。次いで、システム１２のユーザは、流体回路５４が第２のシミュレーションされたＨｂおよび／またはＨＣＴ値を算出し得るように、１０００ｍｌの仮想ｐＲＢＣ全輸血量および２５０ｍｌの実際の全流体注入量を含む、別の仮想データセットを入力するために手動インターフェース部分４２を使用してもよい。これら２つのシミュレーションされた値は、いずれのｐＲＢＣの量が、ｐＲＢＣ輸血の危険性を最小限にしながら臨床目標を達成することを予測されるかに関して、臨床決定を促進するために、ユーザが計算された結果を比較し得るように、流体回路５４によって表示アセンブリ４８に出力される。流体回路５４はまた、記憶および以降の参考のために、これら２つのシミュレーションされた値をメモリアセンブリ５０に出力してもよく、手動インターフェース部分４２を介して入力されるデータ入力は、同様に、以降の参考のために、メモリアセンブリ５０によって記憶されてもよい。
【００５５】
シミュレーションされた計算は、ｐＲＢＣ輸血に限定されない。例えば、心肺バイパス手技中に、外科チームは、５００ｍｌのｐＲＢＣ全輸血および２５０ｍｌの流体をすでに受容している、上記で説明される患者の血圧を維持するように、１０００ｍｌの乳酸リンゲル液の注入を考慮し得る。システム１２のユーザは、流体回路５４が、シミュレーションとして、対応する予測Ｈｂおよび／またはＨＣＴを計算するために使用するであろう、計画注入に対応する仮想データ、すなわち、１２５０ｍｌの仮想全流体注入量および５００ｍｌの実際の全ｐＲＢＣ輸血量を入力するために、手動インターフェース部分４２を使用してもよい。そのような介入が患者のＨｂおよび／またはＨＣＴを容認不可能なほどに低い値（例えば、８．３ｇ／ｄｌを下回るＨｂおよび／または２５％を下回るＨＣＴ）まで希釈するであろうことを外科チームが決定する場合には、外科チームは、１０００ｍｌの乳酸リンゲル液の最初に考慮された注入の代わりに、ｐＲＢＣの２５０ｍｌ輸血および７５０ｍｌの流体の両方を与えるように介入することを考慮し得る。この場合、本システムのユーザは、輸血および注入の両方を含む代替的介入に対応する仮想データを入力するために手動インターフェース部分４２を使用するであろうため、入力された値は、１，０００ｍｌの仮想全注入量および７５０ｍｌの仮想全ｐＲＢＣ輸血量を含むであろう。次いで、流体回路５４は、本代替的臨床介入に対応する、シミュレーションされたＨｂおよび／またはＨＣＴ値を算出するであろう。
【００５６】
本開示のある実施形態によると、表示アセンブリ４８は、それらの対応するデータ入力とともに、少なくとも２つのシミュレーションされたＨｂおよび／またはＨＣＴ値を表示するように構成される。本開示の別の実施形態によると、表示アセンブリ４８は、それらの対応するデータ入力とともに、少なくともいくつかのシミュレーションされたＨｂおよび／またはＨＣＴ値を表示するように構成される。
【００５７】
図３に示されるように、酸素／ＣＯ２回路５６は、流体回路５４からの入力として、計算されたＣＰＢ内Ｈｂを受信してもよく、また、ＨＣＴセンサ３４またはＨｂセンサによって提供されるセンサ導出Ｈｂおよび／またはＨＣＴ測定を受信してもよい。一実施形態では、酸素／ＣＯ２回路５６は、センサ導出Ｈｂおよび／またはＨＣＴ値を、流体回路５４によって計算されるこれらのＨｂおよび／またはＨＣＴ値と比較して相関させる、統計回路６０を含む。一実施形態では、酸素／ＣＯ２回路５６は、酸素送達および／または酸素消費量および／または呼気二酸化炭素に関する計算された値に関して、そのさらなる計算でセンサ導出Ｈｂ値のみを採用する。一実施形態では、酸素／ＣＯ２回路５６は、酸素送達および／または酸素消費量および／または呼気二酸化炭素に関する計算された値に関して、そのさらなる計算で、流体回路５４によって計算されるＨｂ値のみを採用する。一実施形態では、酸素／ＣＯ２回路５６は、酸素送達および／または酸素消費量および／または呼気二酸化炭素に関する１つまたはそれを上回る計算された値に関して、そのさらなる計算で、流体回路５４によって計算されるセンサ導出Ｈｂ値およびＨｂ値の両方を採用し、Ｈｂデータ入力のソースが、流体計算回路５４からの計算されたＨｂデータ入力と、ＨＣＴまたはＨｂセンサ３４からのセンサ導出Ｈｂデータ入力との間で切り替えられ得るように、仮想Ｈｂ値であるか、または実際の測定されたＨｂ値であるかどうかに応じて、手動インターフェース部分４２から作動可能なＨｂソースセレクタスイッチが提供される。
【００５８】
酸素／ＣＯ２回路５６は、患者への酸素送達、患者による酸素消費量、および／または患者による二酸化炭素産生に関する値を計算するために、センサ導出されるか、または流体回路５４によって計算されるかにかかわらず、ＣＰＢ内Ｈｂを採用する。図３に示されるように、酸素／ＣＯ２回路５６は、ローラポンプまたは遠心ポンプのいずれかが使用されるときに流量計３０によって、またはローラポンプが使用されるときにローラポンプのＲＰＭベースの流速測定システムによってのいずれかにおいて提供される、血液ポンプ１６の動脈ポンプ流量Ｑｐ（Ｌ／分）に関する付加的データ入力を受信する。酸素／ＣＯ２回路５６はまた、人工心肺装置１０に戻る静脈血中の溶解酸素の分圧の尺度である、混合静脈酸素圧ＰｖＯ２（ｍｍＨｇ）に関する入力データを提供する、静脈血センサ２８から入力を受信する。酸素／ＣＯ２回路５６はまた、人工肺１８からの排出ガス中に存在する呼気／呼気中二酸化炭素（ｅｘｐＣＯ２）に関する入力データを提供する、ＣＯ２センサまたはカプノグラフ３２から入力を受信する。
【００５９】
酸素／ＣＯ２回路５６は、以下の式に基づいて、心肺バイパス法の間の患者への酸素送達（ＤＯ２、ｍｌ／分）を計算するように構築および／またはプログラムされる。
（１０）ＤＯ２（ｍｌ／分）＝Ｑｐ（Ｌ／分）×ＣａＯ２（ｍｌ／ｄｌ）×１０（ｄｌ／Ｌ）
ＣａＯ２は、以下の式によって定義される動脈酸素含有量（ｍｌ／ｄｌ）である。
（１１）ＣａＯ２（ｍｌ／ｄｌ）＝
Ｈｂ（ｇ／ｄｌ）×１．３４（ｍｌＯ２／ｇＨｂ）×ＳａＯ２（％）＋ＰａＯ２（ｍｍＨｇ）×０．００３（ｍｌＯ２／ｄｌ・ｍｍＨｇ）
したがって、心肺バイパス法の間の酸素送達の計算は、Ｈｂセンサを使用して測定され得る、またはＨＣＴセンサ３４からの測定されたＨＣＴから導出され得る、または流体回路５４によって計算され得る、手技中の患者のヘモグロビンレベルに依存する。ＳａＯ２は、心肺バイパス手技中に約９９〜１００％である、動脈Ｈｂ酸素飽和度（％）である。実施形態では、動脈Ｈｂ酸素飽和度が９９〜１００％であることを仮定する代わりに、心肺バイパスシステム１０の動脈側は、動脈血センサ２９の一部であり得、ＳａＯ２（％）データを酸素／ＣＯ２回路５６に入力する、酸素飽和度センサを提供される。
【００６０】
実施形態では、動脈血センサ２９は、少なくとも動脈酸素圧ＰａＯ２（ｍｍＨｇ）を測定し、測定されたＰａＯ２データを酸素／ＣＯ２回路５６に入力する。実施形態では、動脈血センサ２９は、動脈酸素圧ＰａＯ２（ｍｍＨｇ）および動脈ＳａＯ２を測定し、測定されたＰａＯ２データおよび測定されたＳａＯ２を酸素／ＣＯ２回路５６に入力する、センサ構成要素を含む。実施形態では、静脈血センサ２８は、少なくとも混合静脈酸素圧ＰｖＯ２（ｍｍＨｇ）を測定し、測定されたＰｖＯ２データを酸素／ＣＯ２回路５６に入力する。実施形態では、静脈血センサ２８は、静脈酸素圧ＰｖＯ２（ｍｍＨｇ）および静脈Ｈｂ酸素飽和度（ＳｖＯ２、％）を測定し、測定されたＰｖＯ２データおよび測定されたＳｖＯ２を酸素／ＣＯ２回路５６に入力する、センサ構成要素を含む。実施形態では、溶解酸素を表すＰｖＯ２が、上記の方程式（１１）の中のＣａＯ２の場合に類似する静脈酸素含有量ＣｖＯ２（ｍｌ／ｄｌ）の微量成分を構成するため、静脈血センサ２８は、ＰｖＯ２ではなくＳｖＯ２を測定する。次いで、溶解静脈酸素は、患者が重度に貧血になるこれらの場合を除いて、無視され得る。
【００６１】
したがって、患者への酸素送達（ＤＯ２、ｍｌ／分）は、センサ導出データである、動脈ポンプ流量Ｑｐ、動脈Ｈｂ酸素飽和度ＳａＯ２、および動脈酸素圧ＰａＯ２を含む、動的データから、およびセンサ導出データまたは流体回路５４によって計算される値であり得る、ＣＰＢ内Ｈｂから、酸素／ＣＯ２回路５６によって計算される。酸素／ＣＯ２回路５６は、患者のＢＳＡにインデックスを付けられる、インデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ、ｍｌ／分／ｍ２）を計算してもよい。換言すると、酸素／ＣＯ２回路５６は、計算された酸素送達ＤＯ２（ｍｌ／分）を、ＢＳＡ回路５２によって計算される患者のＢＳＡで除算してもよく、計算されたＢＳＡは、インデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）値を生成するように、ＢＳＡ回路５２から酸素／ＣＯ２回路５６に入力されている。次いで、酸素／ＣＯ２回路５６は、自動および連続表示および／または自動および断続的表示のために、計算された酸素送達ＤＯ２および／または計算されたインデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉを表示アセンブリ４８に出力する。同様に、動脈ポンプ流量Ｑｐ、動脈Ｈｂ酸素飽和度ＳａＯ２、動脈酸素圧ＰａＯ２、およびＣＰＢ内Ｈｂの値は、連続または断続的表示のために、表示アセンブリ４８に伝送されてもよい。本開示のある実施形態によると、動脈ポンプ流量Ｑｐ、動脈Ｈｂ酸素飽和度ＳａＯ２、動脈酸素圧ＰａＯ２、ＣＰＢ内Ｈｂ、計算された酸素送達ＤＯ２、および計算されたインデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉの値は、記憶および将来の参照のために、メモリアセンブリ５０に伝送される。
【００６２】
本開示の目的のために、パラメータは、患者のＢＳＡによって加重されたパラメータを表すときに「インデックス付き」と言われる。例えば、インデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉは、ＢＳＡで除算された酸素送達ＤＯ２に等しい（すなわち、ＤＯ２ｉ＝ＤＯ２／ＢＳＡ）。別の実施例として、インデックス付き酸素消費量ＶＯ２ｉは、ＢＳＡで除算された酸素消費量ＶＯ２に等しい（すなわち、ＶＯ２ｉ＝ＶＯ２／ＢＳＡ）等である。
【００６３】
酸素／ＣＯ２回路５６はまた、以下の式に基づいて、心肺バイパス法の間の患者酸素消費量（ＶＯ２、ｍｌ／分）を計算するように構築および／またはプログラムされる。
（１２）ＶＯ２（ｍｌ／分）＝Ｑｐ（Ｌ／分）×［ＣａＯ２（ｍｌ／ｄｌ）−ＣｖＯ２（ｍｌ／ｄｌ）］×１０（ｄｌ／Ｌ）
ＣｖＯ２は、静脈酸素含有量である。静脈酸素含有量ＣｖＯ２は、以下の式によって定義される。
（１３）ＣｖＯ２（ｍｌ／ｄｌ）＝Ｈｂ（ｇ／ｄｌ）×１．３４（ｍｌＯ２／ｇＨｂ）×ＳｖＯ２（％）＋ＰｖＯ２（ｍｍＨｇ）×０．００３（ｍｌＯ２／ｄｌ・ｍｍＨｇ）
ＳｖＯ２は、静脈血センサ２８の一部であり得、ＳｖＯ２（％）データを酸素／ＣＯ２回路５６に入力する、静脈血酸素飽和度センサによって測定される混合静脈Ｈｂ酸素飽和度（％）である。混合静脈Ｈｂ酸素飽和度ＳｖＯ２は、人工心肺装置１０に戻る静脈血中のヘモグロビンに結合された酸素の量の尺度である。ＰｖＯ２（ｍｍＨｇ）は、人工心肺装置１０に戻る静脈血中の溶解酸素の分圧の尺度であり、静脈血センサ２８または静脈血センサ２８の構成要素によって測定され、次いで、ＰｖＯ２データとして酸素／ＣＯ２回路５６に入力される。
【００６４】
したがって、患者酸素消費量（ＶＯ２、ｍｌ／分）は、センサ導出データである、動脈ポンプ流量Ｑｐ、混合静脈Ｈｂ酸素飽和度ＳｖＯ２、および混合静脈酸素圧ＰｖＯ２を含む、動的データから、およびセンサ導出データまたは流体回路５４によって計算される値であり得る、ＣＰＢ内Ｈｂから、酸素／ＣＯ２回路５６によって計算される。酸素／ＣＯ２回路５６は、患者のＢＳＡにインデックスを付けられる、インデックス付き酸素消費量（ＶＯ２ｉ、ｍｌ／分／ｍ２）を計算してもよい。換言すると、酸素／ＣＯ２回路５６は、インデックス付き酸素消費量（ＶＯ２ｉ）値を生成するように、計算された酸素消費量ＶＯ２（ｍｌ／分）を、ＢＳＡ回路５２から酸素／ＣＯ２回路５６に入力されている、ＢＳＡ回路５２によって計算される患者のＢＳＡで除算してもよい。次いで、酸素／ＣＯ２回路５６は、自動および連続表示および／または自動および断続的表示のために、計算された酸素消費量ＶＯ２および／または計算されたインデックス付き酸素消費量ＶＯ２ｉを表示アセンブリ４８に出力する。同様に、動脈ポンプ流量Ｑｐ、混合静脈Ｈｂ酸素飽和度ＳｖＯ２、混合静脈酸素圧ＰｖＯ２、およびＣＰＢ内Ｈｂの値は、連続または断続的表示のために、表示アセンブリ４８に伝送されてもよい。本開示のある実施形態によると、動脈ポンプ流量Ｑｐ、混合静脈Ｈｂ酸素飽和度ＳｖＯ２、混合静脈酸素圧ＰｖＯ２、ＣＰＢ内Ｈｂ、計算された酸素消費量ＶＯ２、および計算されたインデックス付き酸素消費量ＶＯ２ｉの値は、記憶および将来の参照のために、メモリアセンブリ５０に伝送される。
【００６５】
酸素／ＣＯ２回路５６はまた、酸素消費量に対する酸素送達の比（ＤＯ２／ＶＯ２）を計算するように構築および／またはプログラムされる。次いで、本計算された比ＤＯ２／ＶＯ２は、酸素／ＣＯ２回路５６によって、連続または断続的表示のために表示アセンブリ４８に、かつ記憶および将来の参照のためにメモリアセンブリ５０に出力される。ＢＳＡ／ＢＳＡ＝１という事実に照らして、比ＤＯ２／ＶＯ２が比ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉに等しいため、インデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉをインデックス付き酸素消費量ＶＯ２ｉに対比させる必要はない。
【００６６】
酸素／ＣＯ２回路５６はまた、以下の式に基づいて、心肺バイパス法の間に患者二酸化炭素産生（ＶＣＯ２、ｍｌ／分）を計算するように構築および／またはプログラムされる。
（１４）ＶＣＯ２（ｍｌ／分）＝
Ｑｓ（Ｌ／分）×［ｅｘｐＣＯ２（ｍｍＨｇ）／７６０（ｍｍＨｇ）］×１０００（ｍｌ／Ｌ）
ｅｘｐＣＯ２は、人工肺１８からの排出ガス中の二酸化炭素の分圧に関するＣＯ２センサまたはカプノグラフ３２によって提供されるセンサ導出データであり、Ｑｓは、ガス源６２から人工肺１８の中へ送給する換気ガスＧ（すなわち、スイープガス）のガス流速である。スイープガス流速Ｑｓは、灌流技師によって設定され、典型的には、心肺バイパス手技の開始時に設定される。この場合、スイープガス流速Ｑｓは、静的データを構成し、灌流技師は、インターフェース４０の手動インターフェース部分４２を使用して、ガス流速Ｑｓの値を酸素／ＣＯ２回路５６に入力してもよい。一方で、本開示のある実施形態によると、人工肺１８は、スイープガス流速Ｑｓを連続的に測定するように、かつマシンインターフェース部分４４を介してスイープガス流速Ｑｓデータを酸素／ＣＯ２回路５６に入力するように、ガス流量計６４を提供されてもよい。酸素／ＣＯ２回路５６はまた、患者二酸化炭素産生ＶＣＯ２をＢＳＡ回路５２によって計算される患者のＢＳＡで除算することによって、インデックス付き患者二酸化炭素産生ＶＣＯ２ｉを計算してもよい。
【００６７】
したがって、患者二酸化炭素産生（ＶＣＯ２、ｍｌ／分）は、センサ導出データである、呼気中二酸化炭素ｅｘｐＣＯ２を含む動的データ、および本質的に静的または動的であり得るセンサ導出データである、人工肺１８の中へのスイープガス流速Ｑｓから、酸素／ＣＯ２回路５６によって計算される。酸素／ＣＯ２回路５６は、患者のＢＳＡにインデックスを付けられる、インデックス付き二酸化炭素産生（ＶＣＯ２ｉ、ｍｌ／分／ｍ２）を計算してもよい。次いで、酸素／ＣＯ２回路５６は、自動および連続表示および／または自動および断続的表示のために、計算された二酸化炭素産生ＶＣＯ２および／または計算されたインデックス付き酸素消費量ＶＣＯ２ｉを表示アセンブリ４８に出力する。同様に、呼気中二酸化炭素ｅｘｐＣＯ２および換気ガス流速Ｑｓ（ｍｌ／分またはＬ／分で報告される、「ブレンダ流速」としても公知である）値は、連続または断続的表示のために、表示アセンブリ４８に伝送されてもよい。本開示のある実施形態によると、呼気中二酸化炭素ｅｘｐＣＯ２、換気ガス流速Ｑｓ、計算された二酸化炭素産生ＶＣＯ２、および計算されたインデックス付き二酸化炭素産生ＶＣＯ２ｉの値は、記憶および将来の参照のために、メモリアセンブリ５０に伝送される。
【００６８】
酸素／ＣＯ２回路５６はまた、二酸化炭素産生に対する酸素送達の比（ＤＯ２／ＶＣＯ２）を計算するように構築および／またはプログラムされる。次いで、本計算された比ＤＯ２／ＶＣＯ２は、酸素／ＣＯ２回路５６によって、連続表示または断続的表示のために表示アセンブリ４８に、かつ記憶および将来の参照のためにメモリアセンブリ５０に出力される。ＢＳＡ／ＢＳＡ＝１という事実に照らして、比ＤＯ２／ＶＣＯ２が比ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉに等しいため、インデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉをインデックス付き二酸化炭素産生ＶＣＯ２ｉに対比させる必要はない。
【００６９】
計算された酸素送達ＤＯ２、インデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉ、酸素消費量ＶＯ２、およびインデックス付き酸素消費量ＶＯ２ｉが、ＣＰＢ内Ｈｂおよび動脈ポンプ流量Ｑｐの関数であるため、プロセッサ４６は、例えば、患者の酸素送達ＤＯ２、インデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉ、酸素消費量ＶＯ２、およびインデックス付き酸素消費量ＶＯ２ｉの変化を引き起こし得る、ｐＲＢＣ輸血および／または流体注入および／またはポンプ流量の変化に対する仮想介入に基づいて、シミュレーションを行うように動作可能である。加えて、計算された二酸化炭素産生ＶＣＯ２およびインデックス付き二酸化炭素産生ＶＣＯ２ｉが、換気ガス流速Ｑｓおよび呼気中二酸化炭素ｅｘｐＣＯ２の関数であるため、プロセッサは、これらのパラメータを改変し得る仮想介入に基づいて、および／または心肺バイパス手技中にこれらのパラメータがどのように変動し得るかという推定および／または推測に基づいて、シミュレーションを行うように動作可能である。計算シミュレーション監視システム１２のシミュレーション機能の１つまたはそれを上回る非限定的実施例が、図４および５に関して以下に提供される。
シミュレーション実施形態およびグラフィカルユーザインターフェース
【００７０】
図４は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を形成するように表示アセンブリ４８と統合された手動インターフェース部分４２の非限定的実施形態を図示する。手動インターフェース部分４２は、静的パラメータの値を計算シミュレーション監視システム１２に手動で入力するために使用される、静的パラメータ部分７０を含む。静的パラメータ部分７０は、タッチスクリーン技術を用いたキーボード、または数値データを入力するための他のデバイスのいずれかを使用して、特定の静的パラメータ値を手動でそれぞれ投入される、複数のデータポータル７２を含む。図４に示されるように、複数のデータポータル７２は、身長データポータル７４と、体重データポータル７６と、患者の単位体重あたりのＣＰＢ前血液量用のデータポータル７８と、患者のＣＰＢ前ＨＣＴ用のデータポータル８０と、プライミング量用のデータポータル８２と、プライムオフ量用のデータポータル８４と、輸血に使用されるｐＲＢＣの組織的ＨＣＴ用のデータポータル８６と、ヘモグロビン酸素飽和度ＳａＯ２用のデータポータル８８とを含んでもよい。本開示の図４に示されるデータポータルは、図４に示されるものに限定されない。例えば、換気ガスの流速Ｑｓが心肺バイパス手技中に変更されず、したがって、ＣＰＢ手技中に静的パラメータを構成するであろう場合に、換気ガスの流速Ｑｓ用のデータポータルが、静的パラメータ部分７０に含まれてもよい。一方で、動脈血センサ２９が動脈Ｈｂ酸素飽和度ＳａＯ２を測定するためのセンサ構成要素を含むように構築されるため、本パラメータが動的パラメータを構成するであろう場合には、複数のデータポータル７２は、ヘモグロビン酸素飽和度用のデータポータル８８を含まないよう修正されてもよく、動脈Ｈｂ酸素飽和度ＳａＯ２の測定値は、動脈血センサ２９からマシンインターフェース部分４４に、次いで、監視パラメータウィンドウによる自動表示のために表示アセンブリ４８に自動的に伝送されてもよい。
【００７１】
表示アセンブリ４８、および図２のグラフィカルユーザインターフェースのマシンインターフェース部分４４および手動インターフェース部分４２は、複数のデータウィンドウ９２および／またはデータポータル９４を含む、監視されたパラメータ部分９０を提供するように、図４に示されるように統合される。これに関連して、データポータルは、データを手動で入力するために使用され、データをプロセッサ４６に入力するように接続される手動インターフェース部分４２に動作可能に接続される、グラフィカルユーザインターフェース上のフィールドである。一方で、データウィンドウは、データをプロセッサ４６に入力するように接続されるマシンインターフェース部分４４にデータを入力するように動作可能に接続される、センサまたはデバイスのうちの１つから導出されるデータを自動的に投入される、グラフィカルユーザインターフェース上のフィールドである。したがって、各データポータル９４は、心肺手技中に間隔を置いて変化し得る特定の動的パラメータを手動で投入され、各データウィンドウ９２は、心肺バイパス手技中に連続的に監視される特定の動的パラメータを自動的に投入される。
【００７２】
図４に示されるように、監視されたパラメータ部分９０は、患者に輸血されているｐＲＢＣの総量（ｍｌ）を入力するためのデータポータル９６を含んでもよい。監視されたパラメータ部分９０はまた、患者に注入される体積膨張流体の総量（ｍｌ）を入力するためのデータポータル９８を含んでもよい。心肺バイパス手技中に患者に輸血される血液の量および注入される流体の量は、手技が進行するにつれて変化し得るため、計算シミュレーション監視システム１２のユーザは、患者が付加的輸血および／または付加的注入を受容する度に、これらのデータフィールドを手動で定期的に更新しなければならない。
【００７３】
監視されたパラメータ部分９０はまた、動脈ポンプ流量Ｑｐ（Ｌ／分）用のデータウィンドウ１００と、動脈酸素圧ＰａＯ２（ｍｍＨｇ）用のデータウィンドウ１０２と、静脈Ｈｂ酸素飽和度（％）用のデータウィンドウ１０４と、静脈酸素圧ＰｖＯ２（ｍｍＨｇ）用のデータウィンドウ１０６と、呼気中二酸化炭素ｅｘｐＣＯ２（ｍｍＨｇ）用のデータウィンドウ１０８と、換気スイープガスの流速Ｑｓ用のデータウィンドウ１１０とを含んでもよい。これらのウィンドウのそれぞれに投入するデータは、センサ導出される、または機械（例えば、ローラ血液ポンプ）から導出されるため、連続的に入力されるデータは、これらのウィンドウ内で連続的に変動し得る。ユーザにとっての利便性として、グラフィカルユーザインターフェースは、アクティブ化されたときに、３０秒〜２分または３０秒〜１分等の短い時間期間にわたって監視されたパラメータ部分９０のポータルおよびウィンドウ内に表示されるデータ出力をフリーズするようにプロセッサ４６に命令する、フレームをフリーズするボタン１１２を提供される。これは、所望されるときに、監視されたパラメータ部分９０の表示された出力を要約するように、より多くの時間をユーザに許容する。フリーズされている表示された出力は、以下で説明されるであろうように、プロセッサ４６によって制御されるシミュレータのデータフィールドに自動投入するために使用されてもよい。当然ながら、その間に監視されたパラメータ部分９０によって表示されるデータ出力が、フレームをフリーズするボタン１１２のアクティブ化に続いてフリーズされる、時間期間を修正することは、本開示の実施形態の範囲内である。
【００７４】
本開示の実施形態では、フレームをフリーズするボタン１１２をアクティブ化することは、フレームをフリーズするボタン１１２の後続のアクティブ化が監視されたパラメータ部分９０によるデータの表示をフリーズ解除するまで、監視されたパラメータ部分９０内のデータの表示をフリーズする。例えば、フレームをフリーズするボタン１１２を１回クリックすることは、プロセッサ４６に監視されたパラメータ部分９０へのデータ出力をフリーズさせてもよく、続いて、フレームをフリーズするボタン１１２を再びクリックすることは、監視されたパラメータ部分９０による監視されたデータの連続表示が再開されるように、プロセッサ４６に監視されたパラメータ部分９０へのデータ出力をフリーズ解除させてもよい。
【００７５】
監視されたパラメータ部分９０は、センサ導出データまたは流体回路５４によって計算されるデータのいずれかであり得る、ＣＰＢ内Ｈｂを表示するための１つまたは２つのウィンドウ１１４を含んでもよい。その結果として、ＣＰＢ内Ｈｂは、測定された出力または導出された出力のいずれかであってもよい。したがって、本開示のある実施形態によると、監視されたパラメータ部分９０は、センサ導出Ｈｂデータ値を表示する、１つだけのウィンドウを含む。本開示の一実施形態によると、監視されたパラメータ部分９０は、流体回路５４によって計算される、計算されたＨｂデータ値を表示する、１つだけのウィンドウを含む。本開示の一実施形態によると、監視されたパラメータ部分９０は、２つのウィンドウ１１４を含み、これらのウィンドウのうちの一方は、センサ導出Ｈｂデータ値を表示し、他方のウィンドウは、流体回路５４によって計算されるＨｂデータ値を表示する。センサ導出Ｈｂデータ値および流体回路導出Ｈｂデータ値が両方とも並んでウィンドウ１１４内に表示される、本実施形態では、グラフィカルユーザインターフェースの表示アセンブリはまた、センサ導出Ｈｂおよび／またはＨＣＴ値を、流体回路５４によって計算されるこれらの理論的な実際のＨｂおよび／またはＨＣＴ値と比較して相関させる、統計回路６０によって計算される、統計学の分野で周知であるような相関係数ｒ値または相関係数ｒ２等の統計相関値を表示するウィンドウを提供されてもよい。
【００７６】
監視されたパラメータ部分９０は、他の計算された着目値またはパラメータを灌流技師、看護師、医師、またはシステム１２の他のユーザに表示するための付加的ウィンドウを含んでもよい。例えば、監視されたパラメータ部分９０は、インデックス付き送達酸素ＤＯ２ｉを表示するためのウィンドウ１１５、および／または消費される酸素に対する送達酸素の比（ＤＯ２／ＶＯ２）または消費されるインデックス付き酸素に対するインデックス付き送達酸素の比（ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ）を表示するためのウィンドウ１１６を含んでもよい。監視されたパラメータ部分９０はまた、産生される二酸化炭素に対する送達酸素の比（ＤＯ２／ＶＣＯ２）または産生されるインデックス付き二酸化炭素に対するインデックス付き送達酸素の比（ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ）を表示するためのウィンドウ１１８を含んでもよい。したがって、監視されたパラメータ部分９０は、計算シミュレーション監視システム１２のユーザが、以前は連続的に監視されることができなかった、臨床的に関連する計算されたパラメータを連続的に監視することを可能にする。そのような計算されたパラメータを連続的に監視する能力を有することは、臨床転帰と相関することが公知である、これらの計算されたパラメータの臨床値を有する。したがって、ＤＯ２／ＶＯ２、ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ、ＤＯ２／ＶＣＯ２、ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ等の連続的に監視される計算されたパラメータは、計算された臨床的に関連する転帰パラメータと称されてもよい。監視されたパラメータ部分９０はまた、監視されたパラメータ部分９０を監視するユーザが、監視されたパラメータが表示される時間を把握するように、時間を表示するための時計１１９を提供されてもよい。
【００７７】
例えば、比ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉは、組織低酸素および不良な患者転帰のインジケータである、心肺バイパス手技中の患者の乳酸値の上昇と相関性を持っている。Ｍａｒｃｏ  Ｒａｎｕｃｃｉ  ｅｔ  ａｌ．，  Ａｎａｅｒｏｂｉｃ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ：  Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ  Ｖａｌｕｅ  ｏｆ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｄｉｏｘｉｄｅ  Ｄｅｒｉｖｅｄ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ．  ８１  ＡＮＮＵＡＬＳ  ＴＨＯＲＡＣＩＣ  ＳＵＲＧＥＲＹ  ２１８９，  ２１９３−９４  （２００６年）を参照されたい。理想的には、比ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉは、組織低酸素および乳酸アシドーシスを回避するよう、患者への酸素供給が二酸化炭素産生を十分に超えることを確実にするために５を上回って維持される。計算シミュレーション監視システム１２は、比ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉを連続的に計算し、本比を連続的に監視する目的のために、表示アセンブリ４８を介してその値を連続的に表示することができる。
【００７８】
好ましくは、グラフィカルユーザインターフェースは、種々のデータウィンドウによって表示されるデータが色で表示され得るように、複数の異なる色付きピクセル（例えば、赤、緑、および青）を提供する液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として実装される。例えば、本開示のある実施形態によると、データウィンドウ１０２、１０６、１０８、１１４、１１５、１１６、１１８は、緑色で正常または所望の範囲内の値を表示するように、および黄色で正常または所望の範囲からわずかに外れる値を表示するように、および赤色で正常または所望の範囲から実質的に外れる値を表示するように構築される。このようにして、表示されたデータの色は、（緑色で）正常または所望の値、および（黄色で）わずかに逸脱した値、および（赤色で）実質的に逸脱した値に関するデータのステータスに関して、付加的通知をユーザに与える。例えば、比ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉの表示された値がデータウィンドウ１１８内で５を上回るときには、表示された値は、緑色である。比ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉの表示された値が４〜５であるときには、データウィンドウ１１８内の表示された値は、黄色である。比ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉの表示された値が４を下回るときには、ウィンドウ１１８内の表示された値は、赤色である。
【００７９】
別の実施例として、ＣＰＢ内Ｈｂの好ましい範囲は、７〜８．３３ｇｍ／ｄｌであり（例えば、Ｋ．  Ｋａｒｋｏｕｔｉ  ｅｔ．  ａｌ．，  ＨｅｍｏｄｉｌｕｔｉｏｎＤ  ｕｒｉｎｇ  Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ  ｉｓ  ａｎ  Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｒｉｓｋ  Ｆａｃｔｏｒ  ｆｏｒ  Ａｃｕｔｅ  Ｒｅｎａｌ  Ｆａｉｌｕｒｅ  ｉｎ  ＡｄｕｌｔＣａｒｄｉａｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ．  １２９  ＪＯＵＲＮＡＬ  ＯＦ  ＴＨＯＲＡＣＩＣ  ＣＡＲＤＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＳＵＲＧＥＲＹ  ３９１−４００  （２００５年）の抜粋を参照）であり、本範囲よりも高いＣＰＢ内Ｈｂレベルは、急性腎不全の危険性の軽微な増加と関連付けられ、本範囲を下回るＣＰＢ内Ｈｂレベルは、急性腎不全の実質的により高い危険性を伴う。したがって、ウィンドウ１１４内に表示されるＣＰＢ内Ｈｂ値が７〜８．３３ｇｍ／ｄｌであるとき、値は、緑色で表示される。ウィンドウ１１４内に表示されるＣＰＢ内Ｈｂ値が８．３３ｇｍ／ｄｌを上回るとき、値は、黄色で表示される。ウィンドウ１１４内に表示されるＣＰＢ内Ｈｂ値が７．０ｇｍ／ｄｌを下回るとき、値は、赤色で表示される。正常または所望の値に対する表示された値のステータスに関して、色表示通知のこれらの実施形態は、例証的にすぎず、非限定的であることを理解されたい。説明される色表示通知方式は、センサ導出データであるか、またはプロセッサ４６または流体回路５４および／または酸素／ＣＯ２回路５６等のその構成要素回路のうちの１つによって計算されるデータであるかにかかわらず、監視されたデータを表示する任意のウィンドウに適用されてもよい。これに関連して、次いで、データの監視は、（ｉ）正常値、（ｉｉ）中間優先順位値または閾値最小値、および（ｉｉｉ）臨界値に基づいて階層化され得る、リアルタイムシステムで規範値および閾値アラームを表示することを含んでもよい。
【００８０】
図４のグラフィカルユーザインターフェースは、実際のデータおよび仮想データに基づいてシミュレーションを起動するために使用される、予備パラメータ部分１２０を提供され、仮想データは、推定データおよび／または推測データを構成する。これに関連して、実際のデータは、測定に基づいてデータを収集するように構築されるセンサおよび／または他のデバイスによって実際に収集されるデータであり、手動インターフェース部分４２またはマシンインターフェース部分４４のいずれかを介してプロセッサ４６に提供されてもよい。したがって、実際のデータはまた、患者に輸血されるｐＲＢＣの総量または患者に注入される流体の総量等のユーザによってコンパイルされ、手動インターフェース部分４２を介して手動で入力される実際のデータも含む。推定データは、事実に基づく推定値に基づく、仮想データである。例えば、外科チームが３００ｍｌのｐＲＢＣの輸血を考慮している場合には、本計画輸血に関するデータは、事実に基づき、推定データを構成する。別の実施例として、患者の病歴データが、推定データを生成するために事実の基礎として使用されてもよい。図４に示されるように、８．２ｇ／ｄｌおよび９．１ｇ／ｄｌのＨｂ値に対応する、１６：４３および１７：１５における患者の測定されたＰｖＯ２値に基づいて、ユーザは、計画輸血が９．４ｇ／ｄｌを上回るまで患者のＨｂを上昇させることが予期される、仮想シナリオＳＣＮＲ＃４について、４０ｍｍＨｇのＰｖＯ２値を推定してもよい。
【００８１】
推定の別の実施例として、患者の体温が低下した場合、患者の身長および体重に基づく推定酸素消費率が、ユーザによって、またはグラフィカルユーザインターフェースの患者体温ポータル（図示せず）からのデータ入力を提供されるプロセッサ４６によって、計算されてもよい。この場合、推定消費率は、ＶＯ２データポータル（図示せず）を使用して、手動入力データとして入力され、ＶＯ２データの値は、Ｓｈｉｎｇｉ  Ｎｉｎｏｍｉｙａ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｖｉｒｔｕａｌ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｓｉｍｕｌａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｄｒｉｌｌ，  ４１  ＪＥＣＴ  ２０６−２１２  （２００９）によって報告された式、すなわち、以下に従って計算される。
（１５）ＶＯ２＝ｈ（体重Ｋｇ、体温℃）＝［（−０．００００１６２４）（体重）４＋（０．０３６２４８）（体重）３−（０．２７６５３）（体重）２＋（１０．８３４）（体重）］・［（−０．０００２９）（体温）３＋（０．０２８４）（体温）２−（０．８５０９）（体温）＋８．２８３２］
【００８２】
患者体重および体温に基づくＶＯ２の本計算された推定値を使用して、ＰｖＯ２の値は、ＰａＯ２への患者の体温の影響がないことを仮定し、ＳｖＯ２が変化しないことを仮定するか、またはヘモグロビン飽和度曲線に基づくＰｖＯ２の関数としてＳｖＯ２を推定することによってのいずれかにおいて、上記の式（１１）、（１２）、および（１３）を使用してプロセッサ４６によって推定されてもよい。温度変化に基づく患者のＰｖＯ２の変化の推定値は、予備パラメータ部分１２０のデータポータル１３４に入力されてもよい。このようにして、患者の体温の変化に関するシミュレーションが、推定仮想データに基づいて行われてもよい。
【００８３】
推測データは、一方で、事実に基づいていない仮想データであるが、直感に基づいてもよい。例えば、患者の二酸化炭素産生が１０度の体温の上昇に続いて増加し得ると外科チームが考える場合には、チームは、患者の二酸化炭素産生ｅｘｐＣＯ２が１０％上昇し得ると推測してもよい。前の基準よりも１０％高い仮想二酸化炭素産生ｅｘｐＣＯ２に対応する、予備パラメータ部分１２０のデータポータル１３６に手動で入力されるデータが、例えば、推測データを構成するであろう。
【００８４】
予備パラメータ部分１２０は、番号順の指標によって自動的に投入されるシナリオＩＤウィンドウ１２２を含む。したがって、ユーザによって試験される第１のシナリオは、「ＳＣＮＲ＃１」と指定され、ユーザによって試験される第２のシナリオは、「ＳＣＮＲ＃２」と指定される等となる。計算シミュレーション監視システム１２の予備パラメータ部分１２０は、ユーザが、１つまたはそれを上回るシミュレーションを起動して仮説を試験すること、および計算に基づいて異なるシミュレーションの対応する予測結果を視覚的に比較することを可能にする。シミュレーションパラメータ部分１２０は、空間によって所定数のシナリオＩＤウィンドウ１２２に限定され得るが、計算シミュレーション監視システム１２は、以降の使用または想起のために付加的シナリオをメモリアセンブリ５０に記憶してもよい。このようにして、全ての試験されたシナリオは、たとえ限定数のシナリオのみが表示アセンブリ４８によって一度に表示され得ても、精査のためにアクセス可能であり得る。
【００８５】
予備パラメータ部分１２０は、監視されたパラメータ部分９０と同一種類のデータフィールドの多くを含む。しかしながら、予備パラメータ部分１２０のデータフィールドは全て、データが各フィールドに手動で入力されなければならないように、データポータルであってもよい。例えば、予備パラメータ部分１２０は、輸血された、または輸血されるｐＲＢＣの量を入力するためのデータポータル１２４と、注入された、または注入される他の流体の量を入力するためのデータポータル１２６とを含んでもよい。シミュレーションされたパラメータ部分１２０はさらに、動脈ポンプ流量Ｑｐ（ｍｌ／分）データを入力するためのデータポータル１２８と、動脈酸素圧ＰａＯ２（ｍｍＨｇ）データを入力するためのデータポータル１３０と、混合静脈Ｈｂ酸素飽和度（％）データを入力するためのデータポータル１３２と、混合静脈酸素圧ＰｖＯ２（ｍｍＨｇ）を入力するためのデータポータル１３４と、呼気中二酸化炭素ｅｘｐＣＯ２（ｍｍＨｇ）データを入力するためのデータポータル１３６と、換気スイープガスの流速Ｑｓを入力するためのデータポータル１３８とを含んでもよい。これらのデータポータルのそれぞれでは、ユーザは、ユーザの所望に応じて、実際のデータまたは仮想データのいずれかを入力する能力を有する。
【００８６】
例えば、ＳＮＣＲ＃１と指定された図４の第１の仮想試験では、データフィールド１２４−１３８は、監視されたパラメータ部分９０からの１つまたはそれを上回る実際の値を投入されるが、これらの値のうちの少なくとも１つは、計画または想定臨床介入および／または臨床経過進行および同等物に対応する仮想値と手動で置換されなければならない。データフィールド１２４−１３８はそれぞれ、上記で説明されるように、ユーザによって手動で投入されてもよい。しかしながら、利便性として、本開示のある実施形態によると、グラフィカルユーザインターフェースの監視されたパラメータ部分９０は、いったんアクティブ化されると、監視されたパラメータ部分９０のデータフィールドのスナップショットを撮影し、予備パラメータ部分１２０の次の利用可能な行の対応するデータフィールドに投入するためにスナップ撮影されたデータを使用する、「スナップショット」ボタンを提供されてもよい。したがって、本実施形態は、タッチスクリーンセンサまたはボタンと、プロセッサ４６の関連付けられる回路および組み込みシステムとを含む、スナップショット機構を含む。ユーザがスナップショットボタン１４６をアクティブ化するとき、プロセッサ４６は、スナップショットが撮影される時間に、監視されたパラメータ部分１２０からのデータを予備パラメータ部分１２０の次の利用可能な行全体に自動的に投入する。スナップショットが撮影される時間は、シナリオＩＤウィンドウ１２２内に記録される。したがって、図４の非限定的実施例によると、１６：４３、１７：１５、および１７：４９と指定された行は、これらの時間に監視されたパラメータ部分１２０からスナップ撮影されている全ての実際のデータを投入される。これらのスナップ撮影された行に対応するウィンドウ１４０内のＨｂ値は、ＨＣＴセンサ３４またはＨｂセンサによってリアルタイムで測定されるセンサ導出値である。ウィンドウ１４１、１４２、および１４４によって表示される値は、酸素／ＣＯ２回路５６からの計算された値である。
【００８７】
一方で、少なくとも１つのデータフィールドが仮想データを投入される、各データ行は、「ＳＣＮＲ＃Ｘ」によってシナリオＩＤウィンドウ１２２内で指定され、Ｘは、追求される仮想シナリオが順番に識別されるように、次の順次整数を投入される。したがって、図４に示されるように、ＳＣＮＲ＃１、ＳＣＮＲ＃２、ＳＣＮＲ＃３、およびＳＣＮＲ＃４と指定された行は、１つまたはそれを上回るデータフィールド内で仮想データを投入される。上記で説明されるように、データフィールド１２４−１３８はそれぞれ、少なくとも１つのデータフィールドが仮想データを投入されるように、ユーザによって実際のデータまたは仮想データのいずれかを手動で投入されてもよい。当然ながら、１つを上回るデータフィールドが、仮想データを投入されてもよい。したがって、ユーザの所望に応じて、データフィールド１２４−１３８のうちの１つ、２つ、３つ、いくつか、または全てが、仮想データを投入されてもよい。
【００８８】
利便性として、スナップショットボタン１４６は、データフィールド１２４−１３８のうちのいくつかの中に実際のデータを投入するために使用されてもよい。より具体的には、予備パラメータ部分１２０の次の利用可能な行が、監視されたパラメータ部分９０の対応するデータフィールド９６−１１０からの全ての実際のデータを自動投入されるように、ユーザがスナップショットボタン１４６をアクティブ化するとき、本自動投入された行は、最初にスナップショットの時間によって指定されるであろう。しかしながら、ユーザは、それぞれ、データポータル１２４−１３８を使用して、実際のデータ値のそれぞれを仮想データ値と手動で置換してもよい。いったんスナップショットの時間（ＸＸ：ＸＸ）によって指定された行に投入するスナップショットデータの実際の値のうちの少なくとも１つが仮想データによって置換されると、時間は、シナリオＩＤウィンドウ１２２内で次の順次「ＳＣＮＲ＃Ｘ」指定と自動的に置換される。いったんスナップショットの時間（ＸＸ：ＸＸ）から次の順次「ＳＣＮＲ＃Ｘ」への遷移が起こると、たとえユーザが仮想データを元の実際のデータと置換しても逆転させられることができない。このようにして、純粋なスナップショットのみがスナップショットの時間によって指定され、全ての他のデータ行がシナリオとして指定されることが保証される。
【００８９】
付加的利便性として、本開示のある実施形態によると、フレームをフリーズするボタン１１２およびスナップショットボタン１４６は、以下のようにともに使用されてもよい。ユーザは、フレームをフリーズするボタン１１２をアクティブ化し、それによって、監視されたパラメータ部分９０によって表示されるデータをフリーズしてもよい。監視されたパラメータ部分９０によって表示されるデータがフリーズされるが、ユーザは、スナップショットボタン１４６を複数回アクティブ化し、それによって、監視されたパラメータ部分９０からの同じスナップショットされたデータを予備パラメータ部分１２０の複数の連続行に自動投入してもよい。予備パラメータ部分１２０内のこれらのスナップショットされたデータの行はそれぞれ、監視されたパラメータ部分９０のフリーズに対応する時間である、同時指定によって指定されるであろう。次いで、ユーザは、これらのスナップショットされたデータの行のデータフィールド１２４−１３８のうちの１つまたはそれを上回るものを修正し、それによって、それらを「ＳＣＮＲ＃Ｘ」指定によって順次指定された仮想シナリオに変換してもよい。
【００９０】
図４の非限定的実施例を参照すると、「１６：４３」として指定されている行は、スナップショットボタン１４６のアクティブ化に続いて生成された、監視されたパラメータ部分９０のデータフィールド９６−１１０および１１４、および対応する計算されたデータフィールド１１５、１１６、および１１８の１６：４３におけるスナップショットを構成する。したがって、データフィールド１２４−１３８および１４０は、実際のデータを投入され、データフィールド１４１、１４２、および１４４は、対応する計算されたデータを投入される。「ＳＣＮＲ＃１」、「ＳＣＮＲ＃２」、および「ＳＣＮＲ＃３」として指定されている行は全て、フレームをフリーズするボタン１１２のアクティブ化に続いて、監視されたパラメータ部分９０がフリーズされていた間に、監視されたパラメータ部分９０の１６：４３に撮影されたスナップショットである。しかしながら、いったんユーザが２５０ｍｌの仮想ｐＲＢＣ輸血を反映するようにデータポータル１２４のＲＢＣ量データを修正すると、シナリオＩＤは、ＳＣＮＲ＃１を指定するようにプロセッサ４６によって自動的に修正された。続いて、いったんユーザが５００ｍｌの仮想ｐＲＢＣ輸血を反映するように（データアレイとも称される）次のデータの行のデータポータル１２４のＲＢＣ量データを修正すると、本後続の行のシナリオＩＤは、ＳＣＮＲ＃２を指定するようにプロセッサ４６によって自動的に修正された。さらに、続いて、いったんユーザが７５０ｍｌの仮想ｐＲＢＣ輸血を反映するようにＳＣＮＲ＃２に続いてデータの行のデータポータル１２４のＲＢＣ量データを修正すると、本なおも後続の行のシナリオＩＤは、ＳＣＮＲ＃３を指定するようにプロセッサ４６によって自動的に修正された。
【００９１】
したがって、図４は、続いて、複数のデータアレイがそれぞれ、異なる臨床介入シナリオを追求するよう修正され得るように、どのようにしてスナップショットデータがこれらのデータアレイに自動投入するために使用され得るかを図示する。図４は、仮想シナリオを相互と区別し、スナップショットの時間によって指定される、実際のデータのみを自動投入されたスナップショットと区別するために、どのようにしてこれらの異なる予備介入シナリオがプロセッサ４６によって自動的に指定されるであろうかを図示する。このようにして、全ての実際のデータおよび仮想シナリオのスナップショットの間の比較が、システム１２のユーザによって促進される。
【００９２】
再度、図４を参照すると、ＣＰＢ手技中に、または体外循環を使用する任意の外科的および／または内科的手技中に、リアルタイムで臨床意思決定を促進するために、どのようにしてシステム１２が使用され得るかが、理解されることができる。例えば、時間Ｔ＝１６：４３における監視されたパラメータ部分９０のデータアレイのスナップショットに対応する、予備パラメータ部分１２２の第１の行のデータアレイは、データフィールド１４１、１４２、および１４４の対応する計算された値を伴って、データフィールド１２４−１３８および１４０内の全ての実際のデータを構成する。ＳＣＮＲ＃１と指定された予備パラメータ部分１２０の第２の行のデータアレイは、データポータル１２４内の仮想データと、データポータル１２６−１３８内の実際のデータとを含む。２５０ｐＲＢＣの仮想輸血に対応する、本仮想に基づいて、流体回路５４によって計算される、データウィンドウ１４０内の患者の計算されたＨｂ値は、１６：４３において８．２ｇ／ｄｌのセンサ導出Ｈｂ値から８．８ｇ／ｄｌまで上昇することが予期される。インデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉ、インデックス付き酸素消費量に対するインデックス付き酸素送達の比（ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ）、およびインデックス付き二酸化炭素産生に対するインデックス付き酸素送達の比（ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ）等の付加的パラメータの計算された対応する変化は、それぞれ、データウィンドウ１４１、１４２、および１４４内に表示される。
【００９３】
ＳＣＮＲ＃２と指定された予備パラメータ部分１２０の第３の行のデータアレイは、データポータル１２４および１２８内の仮想データと、データポータル１２６および１３０−１３８内の実際のデータとを含む。５００ｐＲＢＣの仮想輸血および４．０Ｌ／分から５．０Ｌ／分までの動脈ポンプ流量Ｑｐの増加に対応する、本仮想に基づいて、流体回路５４によって計算される、データウィンドウ１４０内の患者の計算されたＨｂ値は、１６：４３において８．２ｇ／ｄｌのセンサ導出Ｈｂ値から９．５ｇ／ｄｌまで上昇することが予期される。インデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉ、インデックス付き酸素消費量に対するインデックス付き酸素送達の比（ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ）、およびインデックス付き二酸化炭素産生に対するインデックス付き酸素送達の比（ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ）等の付加的パラメータの計算された対応する変化は、それぞれ、データウィンドウ１４１、１４２、および１４４内に表示される。
【００９４】
ＳＣＮＲ＃３と指定された予備パラメータ部分１２０の第４の行のデータアレイは、データポータル１２４および１２８内の仮想データと、データポータル１２６および１３０−１３８内の実際のデータとを含む。７５０ｐＲＢＣの仮想輸血および４．０Ｌ／分から５．０Ｌ／分までの動脈ポンプ流量Ｑｐの増加に対応する、本仮想に基づいて、流体回路５４によって計算される、データウィンドウ１４０内の患者の計算されたＨｂ値は、１６：４３において８．２ｇ／ｄｌのセンサ導出Ｈｂ値から１０．１ｇ／ｄｌまで上昇することが予期される。インデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉ、インデックス付き酸素消費量に対するインデックス付き酸素送達の比（ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ）、およびインデックス付き二酸化炭素産生に対するインデックス付き酸素送達の比（ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ）等の付加的パラメータの計算された対応する変化は、それぞれ、データウィンドウ１４１、１４２、および１４４内に表示される。したがって、予備パラメータ部分１２２は、ユーザが患者のための複数の可能な臨床介入を追求し、臨床意思決定を補助するために計算された結果を使用することを可能にする、シミュレータとして動作する。
【００９５】
図４から明白であるように、システム１２のユーザは、臨床決定を行う補助として、グラフィカルユーザインターフェースの表示アセンブリ４８によって表示される、ＳＣＮＲ＃１、ＳＣＮＲ＃２、およびＳＣＮＲ＃３等の種々のシミュレーションされたシナリオの予測結果を比較してもよい。具体的には、予備パラメータ部分１２０のデータ行列構成または表形式構成は、いずれの仮想シナリオが最も所望の結果を提供することが予測されるかを判定するために、ユーザが複数の仮想シナリオを試験することを可能にする。
【００９６】
本開示の実施形態では、いったんデータポータル１２４−１３８の全てが、いくつかの仮想データおよびいくつかの実際のデータであるか、または全ての仮想データであるかにかかわらず、投入されると、次いで、プロセッサ４６は、結果ウィンドウ１４０内の計算されたＣＰＢ内Ｈｂ、および結果ウィンドウ１４１内の計算されたインデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉ、および結果ウィンドウ１４２内のインデックス付き酸素消費量に対するインデックス付き酸素送達の計算された比（ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ）、および結果ウィンドウ１４４内のインデックス付き二酸化炭素産生に対するインデックス付き酸素送達の計算された比（ＤＯ２ｉ／ＣＯ２ｉ）等の結果ウィンドウ１４０、１４１、１４２、および１４４内に表示されるパラメータの結果を自動的に計算する。ウィンドウ１４０、１４１、１４２、および１４４が計算された仮想結果を表示するため、これらのデータフィールドは、それらが計算された結果を表示し、データを入力するために使用されることができないため、ポータルではなくウィンドウとして構築される。本開示の実施形態では、ユーザは、結果ウィンドウ１４０、１４１、１４２、および１４４内に表示されるパラメータの結果をプロセッサ４６に計算させるために、いくつかの仮想データおよびいくつかの実際のデータであるか、または全ての仮想データであるかにかかわらず、データポータル１２４−１３８に投入した後に、起動ボタン１４８をアクティブ化しなければならない。
【００９７】
ユーザが一連の仮想シナリオ（例えば、ＳＣＮＲ＃１、ＳＣＮＲ＃２、ＳＣＮＲ＃３）を追求した後、所望および／または好ましい臨床介入が、医療チームによって実装されてもよく、観察の期間に続いて、実際のデータの追跡スナップショットが、患者の前の状態と比較するために収集されてもよい。図４の非限定的実施例では、監視されたパラメータ部分９０から時間Ｔ＝１７：１５において撮影された実際のデータのスナップショットは、データフィールド１２４−１３８および１４０内の全ての実際のデータを予備パラメータ部分１２２のデータの第５の行に自動投入するために使用される。したがって、Ｔ＝１７：１５では、患者のセンサ導出Ｈｂレベルが９．４ｇ／ｄｌまで改善し、ＤＯ２ｉ、ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ、およびＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉの計算された値が、それぞれ、４１３ｍｌ／分／ｍ２、３．８８、および５．２３まで改善したという結果を伴って、患者は、５００ｍｌのｐＲＢＣを受容し、動脈ポンプ流量Ｑｐは、５．０Ｌ／分まで増加されている。患者のＨｂが改善しているため、かつ患者のＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ比が５を上回って上昇しているため、医療チームは、さらなる介入が正当化されるまで、監視されたパラメータ部分９０を使用して患者の臨床状態を監視し続けることを選定してもよい。
【００９８】
例えば、ＣＰＢ手技が進行するにつれて、患者は、静脈内流体を受容し続けてもよい。予備パラメータ部分１２０の第６の行に順次表示される、Ｔ＝１７：４９における監視されたパラメータ部分１２０のスナップショットによると、患者は、経脈管的に２５０ｍｌの全入力流体を受容しており、これは、９．１ｇ／ｄｌまでのセンサ導出Ｈｂの減少と、依然として５を上回るが下向きに動向している、５．０６までの患者のＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ比の減少とをもたらしている。上記で説明されるようにフレームをフリーズするボタン１１２およびスナップショットボタン１４６を使用して、ユーザは、Ｔ＝１７：４９に対応する監視されたパラメータ部分９６からの実際のデータを予備パラメータ部分１２０の第７の行のデータフィールドに自動投入し、次いで、仮想データを反映するようにデータフィールド１２４−１３８のうちの１つまたはそれを上回るものを修正してもよい。この場合、ｐＲＢＣの全輸血が７５０としてデータポータル１２４に入力されるように、ユーザは、付加的な２５０ｍｌのｐＲＢＣの潜在的輸血を反映するようにデータポータル１２４を修正している。より正確な仮想計算を所望するユーザはまた、２５０ｍｌのｐＲＢＣの付加的輸血に続いて増加したＨｂレベルを伴って起こることが予期される、ＳｖＯ２およびＰｖＯ２の推定される改善を反映するように、データポータル１３２および１３４を修正してもよい。本推定値のユーザの基準は、患者の前のＨｂ値、およびＴ＝１６：４３およびＴ＝１７：１５における前のスナップショットからの対応するＳｖＯ２およびＰｖＯ２値である。予備パラメータ部分１２０の第７のデータアレイの仮想シナリオによると、２５０ｍｌのｐＲＢＣの付加的輸血は、患者のＨｂレベルを９．７ｇ／ｄｌまで上昇させるように計算され、ＤＯ２ｉ、ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ、およびＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉの計算された値の対応する変化は、それぞれ、４２５ｍｌ／分／ｍ２、４．５８、および５．３７まで上昇することが予期される。
【００９９】
したがって、図４は、患者ケアを最適化するために、リアルタイムで仮想介入を原位置で追求し、理論上の転帰を確認しながら、ＣＰＢ手技中に患者の状態を監視するために、ユーザがどのようにして監視パラメータ部分９０および予備パラメータ部分１２２からのデータを採用し得るかを図示する。加えて、予備パラメータ部分１２２は、手技が進行するにつれて、および介入が行われるにつれて、および介入への患者の応答が記録されるにつれて、ユーザが患者の状態を追跡することを可能にする。システム１２は、以前に達成されたことがない、または考慮さえされたことがない様式で、体外循環を採用するＣＰＢ手技等の外科的および／または内科的手技中に原位置で臨床シミュレーションを適用することを可能にする。結果として、システム１２が、限定された教育の分野から複雑な臨床シミュレーションを行い（例えば、Ｅｌｉｚａｂｅｔｈ  Ｈ．  Ｌａｚｚａｒａ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｅｉｇｈｔ  Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｆａｃｔｏｒｓ  ｉｎ  Ｃｒｅａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ  ａ  Ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ  Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ
Ｐｒｏｇｒａｍ，  ４０  ＴＨＥ  ＪＯＩＮＴ  ＣＯＭＭＩＳＳＩＯＮ  ＪＯＵＲＮＡＬ  ＯＮ  ＱＵＡＬＩＴＹ  ＡＮＤ  ＰＡＴＩＥＮＴ  ＳＡＦＥＴＹ  ２１−２９  （２０１４年）を参照）、手術室または集中治療設定において、原位置かつリアルタイムで患者ケアを改善するようにそれを直接適用することを可能にする。
【０１００】
図４の非限定的な例証的実施形態に関して、ＳＣＮＲ＃１、ＳＣＮＲ＃２、およびＳＣＮＲ＃３では、これらの仮想シナリオは、患者の計算されたＨｂレベルへの異なる考慮されたｐＲＢＣ輸血量の影響を追求することが指摘される。これらの仮想シナリオでは、ＳｖＯ２およびＰｖＯ２へのｐＲＢＣ輸血の影響は、推定されなかった。これは、インデックス付き酸素消費量に対するインデックス付き送達酸素の比（ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ）等のあるパラメータの計算に関して、ある程度の誤差を生成する。ＳＣＮＲ＃１、ＳＣＮＲ＃２、およびＳＣＮＲ＃３のためのＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉの計算された値から明白であるように、これらの値は、ｐＲＢＣ輸血の量の実質的な差にもかかわらず、感知できるほど変化しない。これらの仮想シナリオでは、ＳｖＯ２およびＰｖＯ２の値が一定に保たれており、これは、患者のインデックス付き酸素消費量ＶＯ２ｉが、仮想輸血に続いて患者の増加したインデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉと比例して増加する場合のみ起こるであろうため、本結果が見られる。しかしながら、ＳＣＮＲ＃１、ＳＣＮＲ＃２、およびＳＣＮＲ＃３に関して、ユーザは、ＳｖＯ２およびＰｖＯ２の値が輸血に続いて本患者にとってどのように変化するであろうかを推定するための容易に明白な事実の基礎を有していない。しかしながら、ＳＣＮＲ＃４に関して、ユーザは、そのような推定を行うための事実の基礎、すなわち、Ｔ＝１６：４３およびＴ＝１７：１５におけるデータアレイスナップショットの測定されたＨｂ値に対応する、測定されたＳｖＯ２およびＰｖＯ２値を有する。本開示によると、ユーザは、例えば、ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉの予測値の正確度を改善しようとして、これらのシナリオＳＣＮＲ＃１、ＳＣＮＲ＃２、およびＳＣＮＲ＃３のそれぞれのためのＳｖＯ２およびＰｖＯ２の推測値を有し得る。
【０１０１】
図４のＴ＝１７：４９において撮影されたスナップショットに関して、入力流体データポータル１２６は、Ｔ＝１７：１５において撮影されたスナップショット以降に患者が２５０ｍｌ注入を受容していることを反映するように、「２５０」と読める。スナップショットボタン１４６がアクティブ化される前に、本スナップショットのためのデータポータル１２６のデータが、ユーザによって監視されたパラメータ部分９０のデータポータル９８に入力される必要があったことが指摘される。これは、本データが、あるスナップショットに追加され、予備パラメータ部分１２２のデータアレイ行に自動投入する場合には、プロセッサ４６が、変化を仮想シナリオとして解釈し、「ＳＣＮＲ＃Ｘ」という指定を使用して、スナップショットをシナリオとして自動的に再指定するであろうためである。
【０１０２】
実施形態では、グラフィカルユーザインターフェースは、ユーザが、全体として監視されたパラメータ部分９０フィールドを選択し、次いで、タッチスクリーンアクティブ化ボタンでもある「スナップショット」ボタン１４６を押して、プロセッサ４６が、監視されたパラメータ部分９０の対応するデータフィールドから予備パラメータ部分１２０のデータフィールドに自動投入する、自動投入特徴をアクティブ化し得るように、タッチスクリーン能力を提供されてもよい。同様に、フレームをフリーズするボタン１１２は、タッチスクリーンアクティブ化ボタンであってもよい。さらに、スナップショットボタン１４６が、予備パラメータ部分１２２のデータアレイに投入する際に使用するために説明されているが、本開示の実施形態では、タッチスクリーンは、予備パラメータ部分１２２の次の順次行に自動投入するために、ユーザがデータアレイのうちのいずれかに触れて選択することを可能にする。例えば、ユーザは、ＳＣＮＲ＃３に対応する予備パラメータ部分１２２の行に触れ、それによって、それを選択し、これは、画面上で選択された行を強調表示することによって示されてもよく、次いで、スナップショットボタン１４６をアクティブ化し、それによって、プロセッサ４６にＳＣＮＲ＃３のデータアレイからのデータを次の利用可能な行のデータフィールド１２４−１３８に自動投入させてもよい。予備パラメータ部分１２２のそのような自動投入された行は、Ｘが次の利用可能な順次整数である、次の利用可能な「ＳＣＮＲ＃Ｘ」指定を受信するであろう。例えば、図４に基づいて、そのような仮想のための次の利用可能な指定は、ＳＣＮＲ＃５であろう。次いで、ユーザは、ＳＣＮＲ＃３からのデータに基づいて異なる仮想シナリオを作成するように、自動投入されたデータのうちのいずれかまたは全てを修正し得る。
【０１０３】
一実施形態では、プロセッサ４６は、シナリオのための行の各データポータルがデータを投入されるとすぐに、結果ウィンドウ１４０、１４１、１４２、および１４４に投入するために使用される結果を自動的に計算する。別の実施形態では、グラフィカルユーザインターフェースは、シナリオのための行の各データポータルがデータを投入された後のみ、かつ「起動」ボタン１４８がアクティブ化された後のみ、プロセッサ４６が結果ウィンドウ１４０、１４１、１４２、および１４４に投入するために使用される結果を計算するように、「起動」ボタン１４８を提供される。この場合、起動ボタン１４８、フリーズボタン１１２、およびスナップショットボタン１４６のアクティブ化は、タッチスクリーンアクティブ化によるものであってもよく、および／またはグラフィカルユーザインターフェースは、カーソルまたは同様の手段を使用してボタン１４８、１１２、１４６をアクティブ化するためのグラフィカルユーザインターフェースと統合されたキーボード、キーパッド、および／またはカーソルを提供されてもよい。キーボードは、数値データを種々のデータポータルに入力するため、かつ当技術分野で公知であるようにデータポータルの間でカーソルを移動させるために、システム１２のユーザによって使用されてもよい。実施形態では、キーボードは、ＬＣＤ画面を備えるグラフィカルユーザインターフェースの中へ統合されたタッチスクリーンキーボードである。実施形態では、キーボードは、電子回路を介してグラフィカルユーザインターフェースと動作可能に接続された別個のデバイスである。実施形態では、起動、スナップ、およびフリーズボタン１４８、１４６、１１２は、最初にフリーズボタン１１２を作動させることなく、スナップボタン１４６の動作が起こり得るように、独立して動作可能である。しかしながら、本開示の他の実施形態では、スナップボタン１４６は、スナップショットデータがフリーズされたデータであるように、フリーズボタン１１２の後に作動させられてもよい。
【０１０４】
本開示の一実施形態では、予備パラメータ部分１２０は、１つまたはそれを上回る仮想データ値を含む少なくとも１つのシミュレーションされた行、または実際のデータの少なくとも１つのスナップショット行、または１つまたはそれを上回る仮想データ値を含む少なくとも１つのシミュレーションされた行および実際のデータの少なくとも１つのスナップショット行の両方を含む、データの２つまたはそれを上回る行を表示することができる。一実施形態では、予備パラメータ部分１２０は、データのいくつかの行を表示することができ、１つまたはそれを上回る行は、１つまたはそれを上回る仮想データ値を含む、シミュレーション行であり、および／または１つまたはそれを上回る行は、実際のデータのスナップショット行である。一実施形態では、予備パラメータ部分１２０は、全ての行が１つまたはそれを上回る仮想データ値を含むシミュレーション行であるかどうか、または全ての行が実際のデータのスナップショット行であるかどうか、または１つまたはそれを上回る仮想データ値を含むシミュレーション行および実際のデータのスナップショット行の混合物があるかどうかにかかわらず、データの複数の行を表示することができる。本実施形態では、予備パラメータ部分１２０は、データの複数の行の全てが、予備パラメータ部分１２０の可視部分を通して行をスクロールすることによって視認可能であるように、スクローリング特徴を提供され、現在可視ではない、予備パラメータ部分１２０の残りの部分は、表示の中へスクロールされるまでメモリアセンブリ５０に記憶される。加えて、予備パラメータ部分１２０は、表形式で、またはデータ行列として表示されるデータがまた、ユーザのために動向を強調表示するよう経時的にグラフとして表示され得るように、付加的表示空間または付加的表示モニタを提供されてもよい。
方法実施形態
【０１０５】
第１の非限定的方法実施形態によると、計算シミュレーション監視方法が、患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量を計算、シミュレーション、および／または監視するために提供され、本方法は、（ａ）データ入力を受信するように構成されるインターフェースを介してデータを入力するステップであって、入力されたデータは、患者入力パラメータ、灌流入力パラメータ、酸素送達入力パラメータ、酸素消費量入力パラメータ、および二酸化炭素産生入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する、ステップと、（ｂ）１つまたはそれを上回る入力パラメータに対応してインターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサを使用して、１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算するステップであって、１つまたはそれを上回る出力値は、１つまたはそれを上回る患者形態値、１つまたはそれを上回る血管流体値、１つまたはそれを上回る酸素送達値、１つまたはそれを上回る酸素消費量値、および１つまたはそれを上回る二酸化炭素産生値から成る群から選択される、ステップと、（ｃ）モニタ表示アセンブリを使用して、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値を表示するステップであって、モニタ表示アセンブリは、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、ステップとを含む。第２の非限定的な例証的方法実施形態では、第１の非限定的方法実施形態は、インターフェースを介して入力される、あるデータが、インターフェースの手動インターフェース部分を介して手動で入力され、インターフェースを介して入力される、あるデータが、インターフェースのマシンインターフェース部分を介して入力される、センサ導出データであるように、修正される。
【０１０６】
第３の非限定的な例証的方法実施形態によると、第１および第２の非限定的方法実施形態はさらに、患者入力パラメータが、患者の身長および患者の体重を含み、少なくとも１つの患者形態値が、患者の体表面積値を含むように修正される。第４の非限定的な例証的方法実施形態によると、第１、第２、および第３の非限定的方法実施形態はさらに、灌流入力パラメータが、患者の単位体重あたりの心臓バイパス前血液量、患者の心臓バイパス前ヘマトクリット、プライミング量、およびプライムオフ量を含むように修正される。第５の非限定的な例証的方法実施形態によると、第１、第２、第３、および第４の非限定的方法実施形態はさらに、灌流入力パラメータがさらに、濃厚赤血球のヘマトクリット、濃厚赤血球注入の量、および新鮮凍結血漿注入および／または体積膨張流体の量を含み、少なくとも１つの血管流体値が、心臓内バイパスヘマトクリット値または心臓内バイパスヘモグロビン値を含むように修正される。
【０１０７】
第６の非限定的な例証的方法実施形態によると、第１、第２、第３、第４、および第５の非限定的方法実施形態は、酸素送達入力パラメータが、ＳａＯ２およびＰａＯ２を含み、酸素消費量入力パラメータが、ＳｖＯ２およびＰｖＯ２を含むように修正される。第７の非限定的な例証的方法実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、および第６の非限定的実施形態はさらに、少なくとも１つの酸素送達値が、心臓バイパスポンプ流量、ＳａＯ２、およびＰａＯ２の関数であり、少なくとも１つの酸素消費量値が、心臓バイパスポンプ流量、ＳｖＯ２、およびＰｖＯ２の関数であり、プロセッサがまた、酸素消費量（ＶＯ２）に対する酸素送達（ＤＯ２）の比、またはインデックス付き酸素消費量（ＶＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の比、または両方の比を計算するように修正される。
【０１０８】
第８の非限定的な例証的方法実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、および第７の非限定的方法実施形態は、二酸化炭素産生入力パラメータが、人工心肺装置の人工肺の呼気ＣＯ２およびスイープガス流量（Ｑｓ）を含むように修正される。第９の非限定的な例証的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、および第８の非限定的実施形態はさらに、少なくとも１つの二酸化炭素産生値が、人工心肺装置の人工肺の呼気ＣＯ２およびスイープガス流量（Ｑｓ）の関数であり、プロセッサがまた、二酸化炭素産生（ＶＣＯ２）に対する酸素送達（ＤＯ２）の比、またはインデックス付き二酸化炭素産生（ＶＣＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の比、または二酸化炭素産生（ＶＣＯ２）に対する酸素送達（ＤＯ２）の比およびインデックス付き二酸化炭素産生（ＶＣＯ２ｉ）に対するインデックス付き酸素送達（ＤＯ２ｉ）の比の両方を計算するように修正される。
【０１０９】
第１０の非限定的な例証的方法実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９の非限定的実施形態は、インターフェースが、ユーザによる１つまたはそれを上回る入力パラメータのうちの少なくとも１つの手動入力のために構成される、手動入力部分を含むように修正される。第１１の非限定的な例証的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、および第１０の非限定的実施形態はさらに、手動入力部分が、ユーザによる複数の入力パラメータの手動入力のために構成されるように修正され、入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力である。第１２の非限定的な例証的実施形態によると、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、第１０、および第１１の非限定的実施形態はさらに、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値が、両方ともディスプレイ上に表示される、少なくとも１つの実際の出力値と、少なくとも１つの予測転帰出力値とを含むように修正され、少なくとも１つの予測転帰出力値は、臨床シミュレーションに対応する。
【０１１０】
したがって、本明細書に開示される１つまたはそれを上回る方法実施形態によると、手動で入力される実（実際の）および仮想データは、患者に対応する臨床パラメータの実際の出力値を判定するとともに、リアルタイムで（すなわち、心肺バイパス手術の経過中に）臨床シミュレーションに基づいて仮想予測転帰出力値を原位置で判定するために、計算においてセンサ導出データと組み合わせられてもよい。このようにして、臨床シミュレーションに関する仮想情報が計算されるのと同時に、患者の臨床ステータスに関する実際の情報が、心肺バイパス手技中に収集されて監視されてもよい。仮想情報の選択は、心肺バイパス手術の経過中または別の種類の体外バイパス循環手技中等の外科的および／または内科的手技中に、リアルタイムで収集される監視されたデータに基づく。センサ導出データおよび計算されたデータの組み合わせは、心肺バイパス手技および他の体外バイパス循環手技に続く罹患率および死亡率を最小限にするよう、心肺バイパス手技または体外バイパス循環手技中の患者の臨床管理を最適化することに関して、外科／内科チームを誘導してもよい。
【０１１１】
図５は、本明細書に開示されるシミュレーション方法の実施形態に関するフロー図を提供する。図５のフロー図によると、グラフィカルユーザインターフェースは、第１のステップ１５０において準備完了モードである。そのようなグラフィカルユーザインターフェースは、図４のグラフィカルユーザインターフェースの特徴を有するように構築されるものであってもよい。第２のステップ１５２では、ユーザは、シミュレータ１２０と称され得る、シミュレーションされたパラメータ部分１２０のデータフィールド１２２にシナリオＩＤを入力する。続いて、ステップ１５４では、実際の患者パラメータが、静的パラメータ部分７０およびシミュレータ１２０の適切なデータポータルに入力される。例えば、身長および体重等の患者パラメータは、それぞれ、データポータル７４および７６に手動で入力される。実際のデータに関する全ての静的および動的パラメータが入力されるまで、単位体重あたりのＣＰＢ前血液量およびＣＰＢ前ＨＣＴ等の他のパラメータが、それぞれ、データポータル７８および８０に手動で入力される等である。本ステップ１５４では、実際のデータのスナップショットが、センサ導出データを、または前もって手動で入力されたデータを、シミュレータのあるデータフィールドに適切に投入するために使用され得るときを除いて、データポータルは、手動入力データを投入される。データがデータポータル１２４、１２６、１２８、１３０、１３２、１３４、１３６、および１３８に自動投入されるとき、これらのデータポータルおよびデータウィンドウのためのデータのソースは、それぞれ、連続的に監視されるデータフィールドである、監視されたパラメータ部分９０の対応するデータフィールド９６、９８、１００、１０２、１０４、１０６、１０８、および１１０である。
【０１１２】
ステップ１５６では、仮想流体および輸血パラメータは、ｐＲＢＣ輸血および／または流体注入および／または心臓ポンプ速度の変化に関するシミュレーションが追求され、計算された臨床的に関連する転帰パラメータへのそれらの予測される影響が判定され得るように、シミュレータ１２０のデータポータルを介して入力されてもよい。ステップ１５８では、ＳａＯ２、ＰａＯ２、ＳｖＯ２、およびＰｖＯ２等の動脈および静脈血ガスパラメータに関する仮想データ、およびｅｘｐＣＯ２およびＱｓ等の換気に関するパラメータに関する仮想データは、血液ガスパラメータおよび／または換気パラメータの変化に関するシミュレーションが起動され、計算された臨床的に関連する転帰パラメータへのそれらの予測される影響が判定されることができるように、シミュレーションされたパラメータ部分１２０の適切なデータポータルに入力されてもよい。ステップ１５６および１５８は、別個のステップとして示されているが、これら２つのステップは、本開示の実施形態では、組み合わせられてもよい。ステップ１６０では、複数のシミュレーションを起動することの結果が比較される。例えば、患者のＢＳＡにインデックスを付けられる、計算された酸素化および二酸化炭素産生変数は、ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉおよびＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ等のインデックス付き比に関して図４に示されるように、種々の異なる仮想シナリオの比として比較されてもよい。当然ながら、本開示の他の実施形態では、ＤＯ２、ＶＯ２、およびＶＣＯ２、および／またはＤＯ２ｉ、ＶＯ２ｉ、およびＶＣＯ２ｉの計算された値が、比を用いることなく視覚的に比較され得るように、これらの値は、ステップ１６０の一部として表示アセンブリ４８によって表示されてもよい。
【０１１３】
ステップ１６２では、シミュレータ方法は、ユーザがシミュレーションのための別のシナリオを開始することを可能にし、それによって、ステップ１５２に戻る。この場合、本方法は、ステップ１５２−１６０を繰り返す。ステップ１６２で、ユーザが別のシナリオを開始しないことを選定する場合には、シミュレータ１２０は、ステップ１５０のように、準備完了モードのままであってもよい。
【０１１４】
本開示の別の方法実施形態によると、患者監視中に原位置で患者の１つまたはそれを上回る臨床的に関連するパラメータを計算、シミュレーション、および／または監視するための計算シミュレーション監視方法が提供され、これらの臨床的に関連するパラメータのうちの少なくとも１つは、複数のデータ入力パラメータの関数であり、本方法は、（ａ）複数の入力パラメータのデータ入力を受信するように構成されるインターフェースを介してデータを入力するステップであって、インターフェースを介して入力される、あるデータは、インターフェースの手動インターフェース部分を介して手動で入力される、患者データであり、複数の患者監視センサは、インターフェースを介して入力される、あるデータが、マシンインターフェース部分を介して入力されるセンサ導出データであるように、データをインターフェースのマシンインターフェース部分に入力するように動作可能に接続され、インターフェースはさらに、スナップショット機構を備える、ステップと、（ｂ）モニタ表示アセンブリ上に複数の入力パラメータの値を表示するステップであって、複数の入力パラメータは、手動で入力された患者データと、センサ導出入力データとを含む、ステップと、（ｃ）スナップショット機構をアクティブ化し、複数の入力パラメータの表示された値をシミュレータポータルの中へ自動投入するステップと、（ｄ）仮想データ入力をプロセッサに提供するよう、シミュレータポータルの自動投入値のうちの少なくとも１つを修正し、次いで、仮想データ入力に基づいて、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を計算するためにプロセッサを採用するステップと、（ｅ）モニタ表示アセンブリ上にプロセッサによって計算される少なくとも１つの予測転帰出力値を表示するステップとを含む。本方法によって採用されるセンサは、図１Ｂのセンサのうちのいずれかまたは全てを含んでもよい。スナップショット機構は、心肺バイパス手技または他の体外循環バイパス手技（例えば、ＭＥＣＣ手技、ＥＣＭＯ手技、ＰＡＬＰ手技、および透析）中等の内科的および／または外科的手技中の特定の時間に選択される複数の入力パラメータを伴う表示された値を自動投入するように、灌流技師、臨床医、または他の医療提供者によって選択的にアクティブ化されてもよい。
【０１１５】
実施形態では、本計算シミュレーション監視方法はさらに、（ｆ）少なくとも１つの予測転帰出力値に基づいて臨床介入を開始するステップを含むように修正されてもよい。本開示の別の実施形態では、計算シミュレーション監視方法は、代わりに、（ｆ）複数の入力パラメータを備える入力されたデータに基づいて、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値を計算するステップであって、プロセッサは、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値の計算を行う、ステップと、（ｇ）モニタ表示アセンブリ上にプロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値を表示するステップとを含むように修正されてもよい。本修正された方法はさらに、（ｈ）臨床介入が、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰値および少なくとも１つの予測転帰値に基づいて開始されるように、さらに修正され得る、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する出力値に基づいて臨床介入を開始するステップを含むように修正されてもよい。本開示によると、臨床介入は、濃厚ＲＢＣ輸血、流体の注入、および動脈ポンプ速度Ｑｐ、換気ガスの流速Ｑｓ等の体外循環システムの変化する動作パラメータ、または患者の臨床的に関連する転帰パラメータに影響を及ぼすことが臨床医によって合理的に知られる、または考えられる任意の介入を含むが、それらに限定されない、本明細書に説明される臨床介入およびそれらの組み合わせのうちのいずれかを含む。
モニタ実施形態
【０１１６】
図６Ａおよび６Ｂに示されるような実施形態によると、患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量に関する、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰パラメータを連続的に計算して監視するように動作可能である、酸素送達および消費量計算および監視システム１６８が提供され、システム１６８は、図１Ｂに示されるような計算シミュレーション監視システム１２と同様に、静脈血センサ２８、動脈血センサ２９、流量計３０（または心臓ポンプがローラポンプである場合はローラポンプのＲＰＭベースの流速測定システム）、ＣＯ２センサまたはカプノグラフ３２、ＨＣＴセンサ３４（またはＨｂセンサ）、およびスイープガス流量計６４に接続される。したがって、静脈血センサ２８は、ＳｖＯ２およびＰｖＯ２を酸素送達および消費量計算および監視システム１６８のプロセッサ１７０に入力するよう、マシンインターフェース部分４４に接続され、静脈血センサ２８は、ＳｖＯ２を測定するセンサ構成要素を伴って、かつＰｖＯ２を測定するセンサ構成要素を伴って構築される。動脈血センサ２９は、ＳａＯ２およびＰａＯ２を酸素送達および消費量計算および監視システム１６８のプロセッサ１７０に入力するよう、マシンインターフェース部分４４に接続され、動脈血センサ２９は、ＳａＯ２を測定するセンサ構成要素を伴って、かつＰａＯ２を測定するセンサ構成要素を伴って構築される。
【０１１７】
システム１６８はまた、動脈ポンプ速度Ｑｐに関するデータがプロセッサ１７０に連続的に入力されるように、マシンインターフェース部分４４を介して流量計３０（または心臓ポンプがローラポンプである場合はローラポンプの流速測定システム）に接続される。システム１６８は、人工肺１８から排出される二酸化炭素に関するデータがプロセッサ１７０に連続的に入力されるように、マシンインターフェース部分４４を介してＣＯ２センサまたはカプノグラフ３２に接続される。システム１６８は、患者のヘマトクリットおよび／またはヘモグロビンに関するデータがプロセッサ１７０に連続的に入力されるように、マシンインターフェース部分４４を介してＨＣＴセンサ３４（またはＨｂセンサ）に接続される。システム１６８は、人工肺１８に供給される換気ガスの流速Ｑｓに関するデータがプロセッサ１７０に連続的に入力されるように、マシンインターフェース部分４４を介してスイープガス流量計６４に接続される。
【０１１８】
プロセッサ１７０は、センサ２８、２９、３０、３２、３４、および６４からの種々のデータ入力に基づいて、患者の酸素送達、または酸素消費量、または酸素送達および酸素消費量に関する１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰パラメータを計算するように構築および／またはプログラムされる。式（１０）、（１１）、（１２）、（１３）、および（１４）を使用して、プロセッサ１７０は、酸素送達ＤＯ２、酸素消費量ＶＯ２、および二酸化炭素産生ＶＣＯ２に関して、連続様式で値を計算して出力する。さらに、プロセッサ１７０は、酸素消費量に対する酸素送達の比、すなわち、ＤＯ２／ＶＯ２、および／または二酸化炭素産生に対する酸素送達の比、すなわち、ＤＯ２／ＶＣＯ２等の臨床的に関連する転帰パラメータに関して、連続様式で値を計算して出力してもよい。実施形態では、システム１６８のグラフィカルユーザインターフェースが、それぞれ、患者の体重および身長を入力するためのデータポータル７４および７５を提供されるため、患者のＢＳＡにインデックスを付けられる値が、プロセッサ１７０によって提供される。
【０１１９】
実施形態では、システム１６８は、計算された出力が、即時監視目的のために表示されるとともに、医療専門家または他のユーザによる以降の参照、精査、および／または読出のために記憶され得るように、表示アセンブリ４８およびメモリアセンブリ５０の両方を提供される。実施形態では、本システムは、即時監視目的のために表示アセンブリ４８を提供されるが、しかしながら、メモリアセンブリ５０は、計算を行う目的のためのみに十分である。計算された値は、医療専門家または他のユーザによる以降の精査および／または参照のために記憶されないが、即時および連続監視目的のために一過性の様式で表示アセンブリ４８によって表示されるのみである。実施形態では、メモリアセンブリ５０は、長期メモリ記憶能力を含み、表示アセンブリ４８は、計算された出力が、経時的な計算された出力データの中のユーザ動向について強調表示するために経時的にグラフで表示され得るように、付加的表示空間および／または付加的表示モニタを含む。
【０１２０】
図６Ａおよび６Ｂに示されるように、酸素送達および消費量計算および監視システム１６８のグラフィカルユーザインターフェースの実施形態は、身長データを入力するためのデータポータル７４と、体重データを入力するためのデータポータル７６とを含む、静的パラメータ部分１８０を含む、手動インターフェース部分４２を含んでもよい。カーソル、キーパッド、または他のデータ入力デバイスを伴うキーボードが提供されてもよいため、ユーザは、適切なデータポータルに数値身長データおよび数値体重データを入力してもよい。キーボードは、システム１６８に動作可能に接続された物理的に別個のデバイスであってもよい、またはＬＣＤ画面等の電子グラフィカルユーザインターフェースの中へ統合されたタッチスクリーンキーボードであってもよい。グラフィカルユーザインターフェースはまた、データウィンドウのみを含む、監視されたパラメータ部分１９０も含む。各データウィンドウは、適切なセンサからのセンサ導出データを自動的に投入される。例えば、データウィンドウ１９２は、流量計３０からの（または心臓ポンプがローラポンプである場合はローラポンプのＲＰＭベースの流速測定システムからの）心臓ポンプ流量データを投入される。データウィンドウ１９４は、動脈血センサ２９のセンサ構成要素からのＳａＯ２データを投入され、データウィンドウ１９６は、動脈血センサ２９の別のセンサ構成要素からのＰａＯ２データを投入される。データウィンドウ１９８は、静脈血センサ２８のセンサ構成要素からのＳｖＯ２データを投入され、データウィンドウ２００は、静脈血センサ２９の別のセンサ構成要素からのＰｖＯ２データを投入される。データウィンドウ２０２は、ＣＯ２センサまたはカプノグラフ３２からのｅｘｐＣＯ２データを投入される。データウィンドウ２０４は、スイープガス流量計６４からの換気ガス流速Ｑｓデータを投入される。データウィンドウ２０６は、ＨＣＴセンサ３４（またはＨｂセンサ）によって提供される、またはそこから導出される、ＨＣＴデータまたはＨｂデータを投入される。
【０１２１】
監視されたパラメータ部分１９０は、プロセッサ１７０からの計算された結果パラメータが連続監視目的のために表示される、複数の結果ウィンドウを含む。例えば、結果ウィンドウ２０８は、計算された酸素送達ＤＯ２またはインデックス付き酸素送達ＤＯ２ｉを表示する。結果ウィンドウ２１０は、計算された酸素消費量ＶＯ２またはインデックス付き酸素消費量ＶＯ２ｉを表示する。結果ウィンドウ２１２は、計算された二酸化炭素産生ＶＣＯ２またはインデックス付き二酸化炭素産生ＶＣＯ２ｉを表示する。結果ウィンドウ２１４は、酸素消費量に対する酸素送達の比ＤＯ２／ＶＯ２を表示し、結果ウィンドウ２１６は、二酸化炭素産生に対する酸素送達の比ＤＯ２／ＶＣＯ２を表示する。ＢＳＡ／ＢＳＡ＝１であるため、比がインデックス作成を脱落させるため、ウィンドウ２１４および２１６内に表示される結果はまた、それぞれ、インデックス付き比ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉおよびＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉにも対応する。ウィンドウ２０８、２１０、２１２、２１４、および２１６内に表示される結果は、連続的に計算されて連続的に表示され、それによって、１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰パラメータの連続監視、および１つまたはそれを上回る臨床的に関連する転帰パラメータを計算するために使用されるセンサ導出データの連続監視を可能にするシステム１６８を臨床医に提供する。
【０１２２】
システム１６８が患者ＣＰＢ  ＨＣＴおよび／またはＣＰＢ  Ｈｂのそのソースに関するセンサ導出データのみを利用するため、プロセッサ１７０は、血液量、注入される流体の量等に関する患者の灌流パラメータに基づいてＣＰＢ  ＨＣＴおよび／またはＣＰＢ  Ｈｂを計算する回路および／またはプログラミングを含む必要はない。プロセッサ１７０はまた、システム１６８がシステム１２のように臨床シミュレーションを行わないため、シミュレーションを行う回路および／またはプログラミングを含む必要もない。
【０１２３】
実施形態では、システム１６８は、データウィンドウによって表示されるセンサ導出データおよび結果ウィンドウによって表示される計算された結果値が色で表示されるように、グラフィカルユーザインターフェースの表示アセンブリ４８の構成要素としてＬＣＤディスプレイを採用する。本構造を用いると、個別の正常範囲内に入るセンサ導出データおよび計算された結果値が、１つの色、例えば、緑で表示されてもよい一方で、正常範囲外になるが第１の着目範囲（すなわち、第１の逸脱範囲）内に入る、データウィンドウによって表示されるセンサ導出データおよび計算された結果値は、例えば、黄等の第２の色で表示される。さらに、正常範囲外かつ第１の着目範囲外になる、センサ導出データおよび計算された結果値は、正常からのさらなる逸脱（すなわち、第２の逸脱範囲）を示すように、赤等の第３の色で表示される。このようにして、システム１６８は、センサ導出データ入力から判定される臨床的に関連する転帰パラメータに関する、正常、異常、および漸進的に逸脱したセンサ導出データ値および計算された結果値に関して、監視機能および警告機能を果たす。
【０１２４】
酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムに関する１つまたはそれを上回る実施形態が説明されているが、本開示は、そのようなシステムに限定されない。例えば、図１Ｂおよび３に図示されるシステムは、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システムに関するが、しかしながら、本開示のある実施形態によると、本システムが、ＣＰＢ内ヘモグロビン等の患者の灌流パラメータを計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、灌流計算シミュレーション監視システムを構成するように、本システムは、ＢＳＡ計算回路５２および流体計算回路５４、およびこれらの回路に対応する入力のみを採用するように修正されてもよい。そのような灌流計算シミュレーション監視システムは、患者入力パラメータおよび灌流入力パラメータから成る群から選択される、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する受信されたデータ入力に対応してインターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、プロセッサは、１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて、１つまたはそれを上回る出力値を計算し、１つまたはそれを上回る出力値は、少なくとも１つの患者形態値および少なくとも１つの血管流体値から成る群から選択される、プロセッサと、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、モニタ表示アセンブリは、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリとを含んでもよい。
【０１２５】
本灌流計算シミュレーション監視システムの実施形態によると、入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力であり、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値は、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を含み、少なくとも１つの予測転帰出力値は、ディスプレイ上に表示される。灌流計算シミュレーション監視システムのプロセッサはまた、少なくとも１つの実際の出力値が監視され、少なくとも１つの予測転帰値と比較され得るように、少なくとも１つの予測転帰出力値とともにディスプレイ上に同様に表示される、少なくとも１つの実際の出力値を計算してもよい。灌流計算シミュレーション監視システムの実施形態では、少なくとも１つの予測転帰出力値は、患者のＣＰＢ内ヘモグロビンまたはヘマトクリットである。
【０１２６】
より広義には、本開示のある実施形態によると、患者の１つまたはそれを上回る臨床パラメータを計算、シミュレーション、および監視することを対象とした１つまたはそれを上回る機能を果たすように動作可能である、臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムが提供され、これらの臨床パラメータはそれぞれ、複数のデータ入力パラメータの関数である。本臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムは、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関するデータ入力を受信するように構成される、インターフェースと、１つまたはそれを上回る入力パラメータに関する受信されたデータ入力に対応してインターフェースからデータ信号を受信するように動作可能に接続される、プロセッサであって、プロセッサは、１つまたはそれを上回る入力パラメータに基づいて１つまたはそれを上回る出力値を計算し、１つまたはそれを上回る出力値は、臨床的に関連する転帰パラメータに関する、プロセッサと、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値を受信するように動作可能に接続される、モニタ表示アセンブリであって、モニタ表示アセンブリは、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値のうちの少なくとも１つを監視するために構成されるディスプレイを含む、モニタ表示アセンブリとを含んでもよい。
【０１２７】
本臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムの実施形態によると、入力パラメータのうちのいくつかは、実際のデータ入力であり、入力パラメータのうちのいくつかは、仮想データ入力であり、プロセッサによって計算される１つまたはそれを上回る出力値は、臨床シミュレーションに対応する少なくとも１つの予測転帰出力値を含み、少なくとも１つの予測転帰出力値は、ディスプレイ上に表示される。少なくとも１つの実際の出力値が監視され、少なくとも１つの予測転帰値と比較され得るように、そのプロセッサがまた、少なくとも１つの予測転帰出力値とともにディスプレイ上に同様に表示される、少なくとも１つの実際の出力値も計算するため、上記で説明される灌流計算シミュレーション監視システムは、臨床パラメータ計算シミュレーション監視の非限定的実施例として特徴付けられてもよい。このようにして、臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムは、リアルタイムで複数のデータ入力パラメータの関数である臨床的に関連する転帰パラメータを計算して監視することができるため、計算および監視された臨床的に関連する転帰パラメータは、以前に利用可能ではなかった様式で、臨床意思決定において臨床医によって採用されてもよい。さらに、より一般的に具現化された臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムは、予備治療介入に基づいて、複数のデータ入力パラメータの複雑な関数である、臨床的に関連する転帰パラメータに関してシミュレーションされた転帰を計算することができるため、計算されるシミュレーションされた臨床的に関連する転帰パラメータは、以前に利用可能ではなかった様式で、リアルタイムで臨床意思決定において臨床医によって採用されてもよい。
【０１２８】
したがって、本開示は、ＣＰＢ内ヘモグロビンまたはヘマトクリットを計算、シミュレーション、および監視する、灌流計算シミュレーション監視システム等、酸素送達（ＤＯ２またはＤＯ２ｉ）、および／または酸素消費量（ＶＯ２またはＶＯ２ｉ）、および／または酸素送達および酸素消費量比（ＤＯ２／ＶＯ２、ＤＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ、ＤＯ２／ＶＣＯ２、ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ）に関する臨床的に関連する転帰パラメータを計算、シミュレーション、および監視する、酸素送達および消費量計算シミュレーション監視システム等の、臨床的に関連する転帰パラメータを計算、シミュレーション、および監視する、臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムの非限定的な例証的実施形態を含むが、本開示は、これらの特定の実施形態に限定されない。本開示によると、プロセッサに入力される入力パラメータを適切に修正することによって、複数の入力パラメータの関数である、任意の臨床的に関連する転帰パラメータを計算、シミュレーション、および監視し、次いで、臨床的に関連する転帰パラメータを計算し、それに関してシミュレーションを行う、臨床パラメータ計算シミュレーション監視システムが構築されてもよい。このようにして、以前に可能ではなかったリアルタイムでの様式で、複数の入力変数の複雑な関数である、臨床的に関連する転帰パラメータを計算、シミュレーション、および監視することが可能になる。
【０１２９】
システムおよび方法が、本開示内で、ある実施形態を参照して説明されているが、当業者は、添付の請求項によって定義されるような本発明の範囲および精神内に留まりながら、追加、削除、代用、および改良が行われ得ることを認識するであろう。
定義および略称
【０１３０】
本開示に関して、以下の定義および略称が採用される。
【０１３１】
動脈酸素圧ＰａＯ２（ｍｍＨｇ）は、動脈血中の溶解酸素の分圧の尺度である。正常なＰａＯ２は、８５〜１００ｍｍＨｇである。
【０１３２】
動脈血酸素飽和度ＳａＯ２（％）は、人工心肺装置の人工肺から出て行く動脈血中のヘモグロビンに結合された酸素の量の尺度である。
【０１３３】
体表面積（ＢＳＡ、ｍ２）は、人体の表面積であり、外科または救命救急設定において患者の血流要件を判定する際に使用される補助である。
【０１３４】
心肺バイパス法（ＣＰＢ）は、血液の酸素化および／または二酸化炭素の除去が、患者の天然肺による代わりに人工心肺装置の人工肺によって行われるように、患者内の血流が、全体的または部分的のいずれかにおいて、心臓への静脈流入から大動脈基部または左心室へ方向転換される、外科的技術に関する。本開示の目的のために、心肺バイパス法という用語は、血液の酸素化および／または二酸化炭素の除去が、患者の天然肺による代わりにＥＣＭＯシステムの人工肺によって行われるように、同様に、全体的または部分的のいずれかにおいて、心臓への静脈流入を患者の動脈循環に方向転換する、体外膜型酸素供給（ＥＣＭＯ）技術を範囲に包含する。
【０１３５】
呼気中二酸化炭素（ｅｘｐＣＯ２、ｍｍＨｇ）は、人工肺から吐き出される排出ガス中の二酸化炭素の尺度である。
【０１３６】
ヘマトクリット（ＨＣＴ、％）は、赤血球（ＲＢＣ）から成る血液の体積百分率（％）である。正常なＨＣＴは、男性については約４５％、女性については約４０％である。
【０１３７】
ヘモグロビン（Ｈｂ、ｇ／ｄｌ）は、血液中のヘモグロビンの量である。正常は、男性については１３．８ｇｍ／ｄｌ〜１７．２ｇｍ／ｄｌ、女性については１２．１ｇｍ／ｄｌ〜１５．１ｇｍ／ｄｌである。
【０１３８】
混合静脈酸素圧ＰｖＯ２（ｍｍＨｇ）は、人工心肺装置に戻る静脈血中の溶解酸素の分圧の尺度である。正常なＰｖＯ２は、３５〜４２ｍｍＨｇである。
【０１３９】
混合静脈血酸素飽和度ＳｖＯ２（％）は、人工心肺装置に戻る静脈血中のヘモグロビンに結合された酸素の量の尺度である。正常なＳｖＯ２は、６０〜８０％である。
【０１４０】
ポンプ流量（Ｑｐ、ｌ／分）は、遠心ポンプであるか、またはローラポンプであるかにかかわらず、動脈血ポンプによって提供される血液の流量である。
【０１４１】
換気ガス流速Ｑｓ（ｌ／分）は、人工肺内で、血液を酸素化し、血液から二酸化炭素を除去するために、人工肺に進入する換気ガス（スイープガスとも称される）の流速である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【外国語明細書】
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