(57)【要約】【課題】体内プローブを使用して電気解剖学的マッピングを行うこと。【解決手段】方法は、電極を含み、患者の器官内の空洞内に位置付けられているプローブから、（ｉ）空洞の壁への電極の近接度を示す近接度信号、及び（ｉｉ）空洞内の電極の位置を示す位置信号、を受信することを含む。近接度信号及び位置信号に基づいて、空洞の容積の少なくとも一部分は、複数の球体を含む球体モデルによって表される。空洞の壁の推定輪郭は、球体モデルに基づいて計算される。壁の推定輪郭は、ユーザに提示される。【選択図】図１
2020049215.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
電極を含み、患者の器官内の空洞内に位置付けられているプローブから、（ｉ）前記空洞の壁への前記電極の近接度を示す近接度信号、及び（ｉｉ）前記空洞内の前記電極の位置を示す位置信号、を受信するように構成されたインターフェースと、
プロセッサであって、
前記近接度信号及び前記位置信号に基づいて、複数の球体を含む球体モデルによって前記空洞の容積の少なくとも一部分を表すことと、
前記球体モデルに基づいて、前記空洞の前記壁の推定輪郭を計算することと、
前記壁の前記推定輪郭をユーザに提示することと、を行うように構成された、プロセッサと、を備える、システム。
【請求項２】
前記プロセッサは、前記球体モデルにおいて、前記球体のサイズが単調に減少する方向を特定し、前記方向に応じて前記推定輪郭を計算することによって、前記推定輪郭を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プロセッサが、前記球体モデル内の最小サイズの球体間の交点を見つけ、前記交点を含むように前記推定輪郭を画定することによって、前記推定輪郭を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロセッサが、前記近接度信号のサブセット及び前記位置信号に基づいて前記球体の半径をスケーリングすることによって、前記球体モデルによって前記容積を表すように構成されており、前記位置信号は、前記電極のうちの１つ又は２つ以上が前記空洞の前記壁と物理的に接触している間に生成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサが、前記プローブの既知の幾何学的形状に基づいて前記半径をスケーリングするように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記近接度信号が、１つ又は２つ以上の高周波範囲で前記電極間で交換される双極電気信号を含む、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して侵襲性医療器具に関し、具体的には、体内プローブを使用する電気解剖学的マッピングの方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓組織の電気解剖学的マッピングのための様々な技術が提案されている。例えば、米国特許出願公開第２００６／０１１６５７６号は、心臓に対してカテーテルをナビゲートするためのシステム及び方法を記載している。処置の標的となる心臓組織など、目的の解剖学的領域を表す点又は線などの印は、解剖学的身体の表現上に示される。医療用プローブ及び印の位置は、三次元座標システム内で決定され、医療用プローブと印との間の近接度は、これらの位置に基づいて判定される。次いで、この近接度を、例えば、グラフィック、テキスト、又は可聴音を使用してユーザに示すことができる。
【０００３】
別の例として、米国特許出願公開第２００１／０００９９７６号は、患者の心臓組織と動作可能に関連して展開された構造体の使用を記録するシステムを記載している。画像コントローラは、患者内での使用中に構造体の画像を生成する。入力は、患者を特定する情報を含むデータを受信する。出力は、データと関連付けられた画像を、記憶、検索、又は操作のための患者固有のデータベース記録として処理する。
【０００４】
米国特許出願公開第２０１２／０１５８０１１号は、電極カテーテルなどの医療デバイスの、心臓壁などの最も近い解剖学的構造への近接度を示す近接度信号を生成するように構成された近接感知機能を含むロボットカテーテル制御システムを記載している。制御システムは、身体組織との意図しない接触が検出され、回避されることを確実にするために、カテーテルの誘導運動中に近接度信号を監視する論理回路を含む。論理回路は、関連付けられた対応の近接度（距離）基準をそれぞれが有する複数の近接ゾーンを画定するための手段を含む。
【０００５】
米国特許出願公開第２００６／０２８７６４９号は、高周波ＲＦエネルギー信号をＲＦ伝送線を有する展開可能なカテーテル内に選択的に発生させるための高周波（「ｒａｄｉｏ−ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ、ＲＦ」）発生器と、カテーテルの遠位部分上に取り付けられたＲＦアンテナと、アブレーション部位に隣接する温度を検出するために同じくカテーテルの遠位部分上に取り付けられた温度センサと、を備える、患者の体内血管内の生体組織をアブレーションするための高周波ベースのカテーテルシステム及び方法を記載している。成形可能なカテーテル装置は、１つ又は２つ以上の心内心電図（electrocardiogram、ＥＣＧ）電極を運び、医師が組織アブレーション前後に最適な組織近接度及び導電活動の両方を取得ることを可能にし得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態は、方法であって、電極を含み、患者の器官内の空洞内に位置付けられているプローブから、（ｉ）空洞の壁への電極の近接度を示す近接度信号、及び（ｉｉ）空洞内の電極の位置を示す位置信号、を受信することを含む、方法を提供する。近接度信号及び位置信号に基づいて、空洞の容積の少なくとも一部分は、複数の球体を含む球体モデルによって表される。空洞の壁の推定輪郭は、球体モデルに基づいて計算される。壁の推定輪郭は、ユーザに提示される。
【０００７】
いくつかの実施形態では、推定輪郭を計算することは、球体モデルにおいて、球体のサイズが単調に減少する方向を特定することと、当該方向に応じて推定輪郭を計算することと、を含む。
【０００８】
いくつかの実施形態では、推定輪郭を計算することは、球体モデル内の最小サイズの球体間の交点を見つけることと、交点を含むように推定輪郭を画定することと、を含む。
【０００９】
一実施形態では、球体モデルによって容積を表すことは、近接度信号のサブセット及び位置信号に基づいて球体の半径をスケーリングすることを含み、位置信号は、電極のうちの１つ又は２つ以上が空洞の壁と物理的に接触している間に生成された。一実施形態では、半径をスケーリングすることは、プローブの既知の幾何学的形状に基づいて球体の半径をスケーリングすることを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、近接度信号を受信することは、１つ又は２つ以上の高周波範囲で電極間で交換される双極電気信号を受信することを含む。
【００１１】
更に、本発明の一実施形態によれば、インターフェースとプロセッサとを含むシステムが提供される。インターフェースは、電極を含み、患者の器官内の空洞内に位置づけられているプローブから、（ｉ）空洞の壁への電極の近接度を示す近接度信号、及び（ｉｉ）空洞内の電極の位置を示す位置信号、を受信するように構成されている。プロセッサは、近接度信号及び位置信号に基づいて、複数の球体を含む球体モデルによって空洞の容積の少なくとも一部分を表すように構成されている。プロセッサは、球体モデルに基づいて空洞の壁の推定輪郭を計算することと、壁の推定輪郭をユーザに提示することと、を行うように更に構成されている。
【００１２】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態による、電気解剖学的マッピング用システムの模式的な描写図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による、組織近接度測定を実行するカテーテルの遠位端の側面図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による、組織近接度測定を実行するカテーテルの遠位端の側面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、局所化された空洞球体モデルの幾何学的構造の概略的な描写図である。
【図４】本発明の一実施形態による、心腔の電気解剖学的マッピングの方法を概略的に例示したフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
概論
以下に記載される本発明の実施形態は、患者の器官の空洞壁の組織と空洞内のカテーテルとの近接度を推定するための高周波（ＲＦ）伝送システム及び方法を提供する。開示される方法は、血液と比較して、特に数ｋＨｚの低ＲＦ周波数範囲において、典型的により高い組織のインピーダンスに依存する。したがって、測定されたインピーダンスは、カテーテルが空洞壁に近づくにつれて増加し、組織の近接度がより近くなることを示す。
【００１５】
いくつかの実施形態では、心室などの空洞の電気解剖学的マッピングセッション中に、複数の遠位電極を有するカテーテルが空洞内に位置付けられる。開示されるシステムは、１つ又は２つ以上のＲＦ周波数範囲における双極インピーダンス（遠位電極対間のインピーダンス）を測定する。プロセッサは、測定されたインピーダンスを以前の較正プロセスと共に使用して、カテーテルに対する組織の近接度を推定する。マッピングは、３つのステージを含む。
【００１６】
データ取得ステージ
いくつかの実施形態では、プロセッサは、患者の器官の空洞容積の少なくとも一部分を球体モデルによって表すように構成されている。球体モデルは、異なるサイズの球体を含み、より小さい球体は表面のより近くに位置する。プロセッサは、球体のサイズが単調に減少する方向を特定する。それぞれの示された方向における最小球体間の交点に基づいて、プロセッサは、空洞壁の表面に沿って推定輪郭を計算する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、カテーテルが心室を横切って移動する間、位置追跡システムは、カテーテル遠位端の様々な位置Ｐを測定する。システムは、例えば、カテーテルの遠位端に装着された磁気センサを使用する。センサは、外部印加磁場に応答して、位置追跡システムのプロセッサによって受信される位置信号を出力する。位置信号に基づいて、プロセッサは、心室内のカテーテル位置Ｐを導出する。
【００１８】
並行して、システムは、カテーテルの遠位端に装着された１つ又は２つ以上の遠位電極対間の電気双極信号などの近接度信号を測定する。上記のように、カテーテルに対する壁組織の近接度を示す双極信号に基づいて、及び測定位置Ｐに基づいて、プロセッサは、空洞球体モデルを構築する。球体モデルは、部分的に重なり合う球体の一対の集合｛（Ｐ，ρ）｝によって空洞容積の少なくとも一部分を表す。モデル内の各球体（Ｐ，ρ）は、（ａ）その中心の既知の位置Ｐ、及び（ｂ）位置Ｐと空洞壁との間の距離を示す、まだスケーリングされていない半径ρによって説明される。一実施形態では、（ｉ）磁気的に測定された位置Ｐは、球体の中心Ｐ｛（Ｐ，ρ）｝であり、（ｉｉ）スケーリングされていない半径ρは、インピーダンスがより高くなるにつれてρがより小さくなるように、電気的に測定されたインピーダンスから導出される。
【００１９】
開示される空洞表現では、空洞の内側により深く（すなわち、空洞壁から更に離れて）位置する球体（Ｐ，ρ）は、典型的には、壁により近い球体よりも大きい（すなわち、より深い球体がより大きいρを有する）。より大きい直径の球体からより小さい直径の球体への移行は、典型的には漸進的であり、「滑らか」である。
【００２０】
較正ステージ
半径ρを絶対値Ｒにスケーリングするために（すなわちρを較正するために）、プロセッサは、遠位端が空洞壁組織と物理的に接触する場合を使用する。電極対が空洞壁組織上の位置Ｔと物理的に接触すると、プロセッサは、電極対と、それぞれの位置ＰＴにある磁気センサとの間の幾何学的に既知の距離ＲＴに、双極信号を相関させる。距離ＲＴは、カテーテル遠位端の寸法から既知であり、集合｛（Ｐ，ρ）｝Ｔの半径をスケーリングするための基準球体（ＰＴ、ＲＴ）が得られる。一実施形態では、スケーリングはリアルタイムで実行される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、カテーテルが空洞壁（組織）と物理的に接触していることが知られている位置Ｔに基づいて、空洞のある部分における球体モデルの半径をスケーリングする。位置Ｔにおける物理的接触を検出するために、システムは、遠位電極、及び／若しくは接触力センサなどの専用センサ、又は当該技術分野において既知の他の方法及び手段を用いてもよい。
【００２２】
一実施形態では、カテーテルが心室の内部を移動する際に、多数のはっきりと異なる較正点Ｔが使用される。このようにして、それぞれがはっきりと異なる接触位置の周りに局所化された複数の球体モデルが、心室のより大きい部分、場合によっては心室全体を表すグローバル球体モデルに組み合わされる。
【００２３】
マッピングステージ
較正が行われた後、すなわち、プロセッサが位置Ｔを中心に較正された球体モデルを構築した後、プロセッサは、球体表現において、より大きい球体から最小球体への滑らかな遷移が生じる方向を特定する。最小球体は、上で説明したように、壁組織に最も近いものであるので、この方向は、局所的な壁組織の位置に向いている。
【００２４】
この時点で、プロセッサは、位置Ｔの近傍の空洞壁上にほぼ位置する最小の重なり合う球体によって画定されるセグメントを特定する。
【００２５】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、（例えば、セグメント間を内挿することによって）位置Ｔの近傍の連続した空洞壁を局所的にマッピングするように、導出されたセグメント集合を更に分析する。
【００２６】
一実施形態では、次いで、開示されるシステム及び方法は、心室の電気解剖学的マップを生成することができる。マップは、例えば医師などのユーザに提示されてもよい。
【００２７】
プロセッサは、プロセッサが上記に概説したプロセッサ関連の工程及び機能のそれぞれを実行することを可能にする特定のアルゴリズムを含むソフトウェアでプログラムされる。
【００２８】
組織近接度を推定するための開示されるＲＦ伝送システム及び方法は、心腔の少なくとも一部分の電気解剖学的モデルを迅速に提供することができる。低電圧かつ高周波の電気信号（すなわち、任意の生体生理学的活性化周波数をはるかに上回る）を使用することによって達成される心組織に対する最小限の摂動と組み合わせると、開示されるシステム及び方法は、不整脈を阻害する方法などの治療決定をサポートするために臨床情報を得るための効率的かつ安全な手段を医師に与えることができる。
【００２９】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、電気解剖学的マッピングシステム２０の概略的な描写図である。見られるように、医師３０は、挿入図４５に詳細に見られるＰＥＮＴＡＲＡＹ（登録商標）カテーテル４０（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造されている）を、カテーテルの近位端の近くのマニピュレータ３２を使用して、及び／又はシース２３からの偏向を使用して、シャフト２２を操作することによって、患者２８の心臓２６内の標的位置に誘導する。
【００３０】
カテーテル４０は、折り畳まれた構成でシース２３を通って挿入され、シース２３が後退した後にのみ、カテーテル４０はその意図された機能形状を取り戻す。カテーテル４０を折り畳まれた構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置へ向かう途中での血管外傷を最小限に抑える働きをする。
【００３１】
図１は、患者２８の、空洞壁４８を有する心臓２６の空洞の電気解剖学的マッピングを実行するために、挿入図２５に見られるカテーテル４０を使用する医師３０を描写する。いくつかの実施形態では、システム２０は、以下に記載されるように、心臓２６の空洞内の心臓壁４８組織に対するカテーテル４０の位置及び／又は近接度を決定する。
【００３２】
カテーテル４０は、シャフト２２上に磁気センサ５０を組み込む。カテーテル４０は、機械的に柔軟性であり得る１つ又は２つ以上のアームを更に備え、アームのそれぞれに、挿入図４５に見られるように、１つ又は２つ以上の遠位電極５５が連結されている。磁気センサ５０及び遠位電極５５は、シャフト２２を通って延びるワイヤによって、コンソール２４内の様々な駆動回路に接続される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、システム２０は、心臓２６の心室内のカテーテル４０の位置を推定するための磁気感知サブシステムを備える。患者２８は、ユニット４３によって駆動される磁場発生器コイル４２を含むパッドによって生成された磁場内に置かれる。コイル４２によって生成された磁場は、磁気センサ５０内に位置信号を生成し、これは次いで、対応する電気的入力としてプロセッサ４１に提供され、プロセッサ４１はこれらを使用してカテーテル４０の位置を計算する。
【００３４】
外部磁場及びセンサ５０を使用する位置感知方法は、様々な医療用途に、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ製のＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳述されており、これらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
プロセッサ４１、典型的には汎用コンピュータは、好適なフロントエンド及びインターフェース回路４４を介して更に接続されて、表面電極４９から信号を受信する。プロセッサ４１は、ケーブル３９を通って患者２８の胸部まで延びるワイヤによって表面電極４９に接続される。いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、遠位電極５５及び／又は表面電極４９のいずれかから受信した電気位置信号を以前に取得した位置較正された電気信号と相関させることによって、空洞内のカテーテル４０の位置を推定する。較正された電気信号を使用する電極位置感知方法は、様々な医療用途に、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒにより製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第７，７５６，５７６号、同第７，８６９，８６５号、同第７，８４８，７８７号、及び同第８，４５６，１８２号に詳述されており、これらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、マッピング手順の間、遠位電極５５は、高周波（ＲＦ）双極信号（すなわち、遠位電極５５対間の差動電気信号）を取得及び／又は注入する。壁４８の組織を少なくとも部分的に通って移動する信号は、典型的には、心臓２６の血液を通って移動する信号よりも減衰する。以下で更に詳述するように、プロセッサ４１は、電気インターフェース４４を介して様々なＲＦ双極近接度信号を受信し、これらの信号に含まれる生体インピーダンス情報を使用して、空洞の電気解剖学的近接度マップ３１を構築する。手技中及び／又は手技の後に、プロセッサ４１は、ディスプレイ２７上に電気解剖学的近接度マップ３１を表示してもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、測定中に遠位電極５５のそれぞれと壁４８（すなわち、心腔の表面）との間の物理的接触の質を推定及び検証し、これによりＲＦ双極近接度指示信号を既知の距離と相関させるように更に構成されている。相関した双極近接度信号、及びセンサ５０によって測定されたそれぞれの位置を使用して、プロセッサ４１は、例えば、以下に記載されるように、心臓２６の少なくとも一部分をマッピングするために使用される空洞球体モデルを構築する。
【００３８】
一実施形態では、プロセッサは、カテーテル４０の遠位端に装着された１つ又は２つ以上の接触力センサから受信した信号に基づいて物理的接触を示す。別の実施形態では、物理的接触の指示は、遠位電極５５によって感知されたインピーダンスの周波数応答に基づく。このような方法及び技法は、２０１８年５月２９日出願され、「Ｔｏｕｃｈ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題された米国特許出願第１５／９９１，２９１号に記載されており、この特許出願は本特許出願の譲受人に譲渡されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３９】
別の実施形態では、プロセッサ４１は、アームの幾何学的屈曲を特定することに基づいて、カテーテルのマルチアーム遠位端のうちの１つ又は２つ以上の柔軟性アームが、壁４８組織と物理的に接触しているかどうかを判定するように構成されている。この種の技法は、例えば、２０１７年６月１日に出願され、「Ｕｓｉｎｇ  ａ  Ｐｉｅｃｅｗｉｓｅ−Ｌｉｎｅａｒ  Ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｒｍ  ｔｏ  Ｉｄｅｎｔｉｆｙ  Ｃｏｎｔａｃｔ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題された米国特許出願第１５／６１０，８６５号に記載されており、この特許出願は本特許出願の譲受人に譲渡されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００４０】
プロセッサ４１は、本明細書に述べられる機能を実施するために、通常はソフトウェアでプログラムされる。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替として、又は更には、磁気メモリ、光学メモリ、又は電子メモリなどの、非一時的有形媒体上に提供及び／又は記憶されてもよい。
【００４１】
具体的には、プロセッサ４１は、以下に更に記載されるように、近接度及び位置の計算、較正、並びに空洞表面の計算を含む、開示された工程をプロセッサ４１が実行することを可能にする専用アルゴリズムを実行する。
【００４２】
図１に示される例示的な図は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されたものである。図１は、簡潔性かつ明瞭性のため、開示技法に関連する要素のみを示す。システム２０は、典型的に、開示される技術には直接関連せず、したがって図１及び対応する説明から意図的に省略されている、追加のモジュール及び要素を備える。システム２０の要素及び本明細書に記載の方法は、例えば、遠位電極５５の一部を使用して心臓２６の壁４８組織のアブレーションを制御するために更に適用されてもよい。
【００４３】
ＤＥＣＡＮＡＶ（登録商標）、ＳＭＡＲＴＴＯＵＣＨ（登録商標）、及びＬＡＳＳＯ（登録商標）などの他の種類の感知及び／又は治療用カテーテルが、同等に使用され得る。
【００４４】
組織近接度を見つけるためのＲＦ伝送システム
図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の実施形態による、組織近接度測定を実行するカテーテル４０の遠位端の側面図である。カテーテルの遠位端は、組織３６の空洞壁４８の近傍の、心腔の血液プールに浸漬される。
【００４５】
データ取得ステージ
図２Ａは、複数の遠位電極５５を含む、ＤＥＣＡＮＡＶ（登録商標）カテーテルなどの焦点カテーテルを示す。一実施形態では、遠位電極５５は、異なるＲＦ周波数範囲で双極電流（曲線矢印６０として概略的に示される）を注入及び受信するために使用される。見られるように、電気経路の一部は組織内を部分的に通過し、他の経路は完全に血液を通過する。
【００４６】
一実施形態では、注入電極及び受容電極が予め選択されるという意味で、プロセスは予め設定されており、注入電極に提供される電流の周波数及び駆動電圧も同様である。
【００４７】
いくつかの実施形態では、異なる電気周波数範囲は、１〜４ｋＨｚ及び１２〜１００ｋＨｚの範囲を含む。２つの異なる周波数範囲を使用する理由は、１２〜１００ｋＨｚの範囲におけるインピーダンスが組織３６に実質的に非感応性であるのに対し、１〜４ｋＨｚの範囲における信号は、組織３６に対する測定可能な感度を示すからである。高周波を基準として使用すると、低周波数インピーダンスの小さい変化を、すなわち、組織の近接度の関数として、正確に判別することができる。
【００４８】
一実施形態では、カテーテル４０が心腔内で移動すると、プロセッサ４１は、遠位電極５５対間で測定されたインピーダンス測定値を受信する。各インピーダンス測定値は、送信及び受信電極、注入周波数及び電圧、並びに介在物質（血液及び／又は組織）に依存する。典型的には、組織は、特に低周波範囲において、血液よりも高いインピーダンスを有するので、インピーダンスは、電極が組織３６の壁４８に近接している場合に概ね高く、逆もまた同様である。一実施形態では、周波数並びに血液及び／又は組織に対するインピーダンスの依存性は、上記の米国特許出願第１５／９９１，２９１号に提供されている。
【００４９】
プロセッサ４１は、双極インピーダンスを行列［Ｍ］に配置する。プロセッサ４１は、各行列［Ｍ］を、双極インピーダンスが測定される位置センサ５０によって測定されたそれぞれの位置Ｐと相関させる。順序付けられた一対の集合｛（Ｐ，［Ｍ］）｝は、プロセッサ４１によってメモリ４７内に記憶される。各双極インピーダンス信号行列［Ｍ］は、カテーテルへのスケーリングされていない壁組織近接度ρに関連する。したがって、このステージでは、プロセッサは、スケーリングされていない半径ρを有する集合｛（Ｐ，ρ）｝を含む球体モデルを保持する。
【００５０】
較正ステージ
図２Ｂは、カテーテル４０が接触点Ｔにおいて空洞壁４８と接触する場合を示す。物理的接触の発生は、任意の好適なセンサによって、例えば、カテーテル４０内の力センサによって測定された力、及び／又は選択された遠位電極５５間のインピーダンスの変化によって、決定され得る。（図２Ｂは、接触が２つの隣接する電極５５０においてであると仮定する。）
【００５１】
接触時に、プロセッサは、接触点Ｔにおける接触組織壁４８とカテーテル内の位置センサ５０との間のそれぞれの距離ρを、ＲＴへとスケーリングし（上述のようにカテーテルの幾何形状に基づいて）、較正球体（ＰＴ，ＲＴ）を得る。
【００５２】
位置Ｔにおける較正に基づいて、プロセッサは、相関した対（ＲＴ，［Ｍ］Ｔ）を構築する。その後、プロセッサは、接触点Ｔの近傍で測定された以前の行列［Ｍ］と相関した距離ρをスケーリングして、局所的にスケーリングされた球体の集合｛（Ｐ，Ｒ）｝Ｔを生成する。
【００５３】
上に示されるように、組織壁への方向ではなく壁４８組織までの距離ＲＴのみが既知であり、この距離は、図２Ｂに示されるように、センサ５０の位置ＰＴを中心とする半径Ｒの球体７０を画定する。（図３は、プロセッサ４０が組織壁３６への方向を決定する方法を説明する。）
【００５４】
一実施形態では、記載される較正プロセスは、カテーテル４０が心室内のはっきりと異なる位置｛Ｔ｝で組織に接触するときに繰り返される。得られた局所的な球体モデル｛（Ｐ，Ｒ）｝Ｔは、その後、各接触位置Ｔ∈｛Ｔ｝の近傍の空洞壁の近接度を推定するために使用される。以下に更に記載されるように、開示される較正は、それぞれの接触点Ｔの周りの局所化された領域内で有効である。空洞全体をマッピングすることは、複数の接触点を必要とする。
【００５５】
図２Ａ及び図２Ｂの図は、例としてもたらされている。別の例として、いくつかの実施形態では、遠位端４０は、マルチアームカテーテルの一部（例えば、アーム）である。別の実施形態では、開示される組織近接度推定方法は、バスケット型カテーテル遠位端を使用して適用される。電流注入取得方法の代わりに、双極電位６０ａが、異なる周波数で遠位電極５５対間に印加され、次いでそれぞれのインピーダンスが測定される。
【００５６】
マッピングステージ
図３は、本発明の一実施形態による、局所化された空洞球体モデルの幾何学的構造の概略的な描写図である。例えば、カテーテル４０を使用して取得された信号に基づく電子解剖学的マッピング調査セッションの間、プロセッサ４１は、局所的な較正された球体の集合｛｛Ｐ，Ｒ）｝Ｔ、すなわち、球体６８及び球体７０を、空洞壁４８の上の位置Ｔの近傍に構築する。
【００５７】
一実施形態では、球体が局所的な集合｛（Ｐ，Ｒ）｝Ｔの一部になるための包含基準は、例えば、位置Ｐが、最大で、半径をスケーリングするために使用される位置ＰＴから所与の距離Γにあることに基づく。したがって、図３は、所与の物理的接触位置Ｔの周りに（例えば、Γ方向に）局所化された空洞球体モデルのみを説明する。
【００５８】
例えば、較正中に空洞壁全体にわたって十分な数のはっきりと異なる接触位置Ｔが記録され、別々の球体モデルの集まり（例えば、距離Γによって互いから分離された）が得られる場合、空洞球体モデルは、空洞のより大きな部分を、かつ最大で空洞全体を、カバーすることができる。
【００５９】
空洞の中心に近く、空洞壁からほぼ等距離の領域では、それぞれの球体６８の集合は、ほぼ等しい直径を有する。これは、図３の領域Ａとして概略的に示されており、円（球体）は、典型的には、示されるものよりも大きい直径を有する。
【００６０】
壁により近い点Ｐにおける球体７０の半径は、典型的には、図３に領域Ｂとして示されるように、壁４８から更に離れたものよりも小さい。より大きい直径の球体からより小さい直径の球体への漸進的な移行は、空洞壁４８が存在する方向７７を画定する。
【００６１】
部分的に重なり合う最小球体７０の最外郭の交点セグメント７５（点７５として示される）は、空洞壁４８の位置を推定する。一実施形態では、プロセッサ４１は、セグメント７５にわたって内挿することによって組織壁４８を局所的にマッピングする。
【００６２】
図３に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。例えば、示される球体のいくつかは、提示を明確にするために正確な縮尺ではない場合がある。セグメント７５は、実際には、ページの内外に方向に延在する空間内の曲線である。
【００６３】
図４本発明の一実施形態による、心腔の電気解剖学的マッピングの方法を概略的に例示したフロー図である。いくつかの実施形態では、このアルゴリズムの工程は、プロセッサ４１がプログラムされるソフトウェアによって実行される。
【００６４】
データ取得ステージ１００（工程８０〜８２）
このプロセスは、医師３０が、近接度データ取得工程８０において、複数の磁気位置信号及び双極電気近接度信号を取得するために、磁気センサ５０を備えたカテーテル４０を心腔内に移動させることから始まる。
【００６５】
並行して、心腔壁との物理的接触を検出する手段を備えたカテーテル４０は、物理的接触指示取得工程８２で、カテーテル４０と壁組織との物理的接触をプロセッサ４１に随時示す。
【００６６】
位置信号及びそれぞれの近接度信号に基づいて、かつ専用アルゴリズムを使用して、プロセッサ４１は、位置及びスケーリングされていない近接度計算工程８４において、位置及びそれぞれの相対（すなわち、スケーリングされていない）近接度を計算する。次に、プロセッサ４１は、局所的球体モデル構築工程８６において、球体｛（Ｐ，ρ）｝Ｔによって心腔の一部分を表す。
【００６７】
較正ステージ１１０
次に、近傍の物理的接触の指示に基づいて、すなわち、工程８２において、プロセッサ４１は、較正工程８８において、球体モデルを既知の半径｛（Ｐ，Ｒ）｝Ｔの球体のモデルに較正する。
【００６８】
マッピングステージ１２０
次に、局所的なスケーリングされた球体モデル｛（Ｐ，Ｒ）｝Ｔに基づいて、プロセッサ４１は、壁組織方向推定工程９０において、半径Ｒが小さくなる方向７７を決定することによって、壁組織が位置する方向を推定する。
【００６９】
次いで、プロセッサ４１は、組織壁特定工程９２において、最小球体（（Ｐ，Ｒ）｝Ｔの交差するセグメント７５の位置を推定して、空洞壁４８の位置を推定する。空洞壁４８特定工程に基づいて、プロセッサ４１は、空洞壁組織４８のカテーテル４０からの近接度（すなわち、距離）を推定する。
【００７０】
上述のように、推定される組織近接度は局所的である。空洞の解剖学的マップを生成するために、工程８０〜９４に記載されるプロセスは、典型的には、カテーテルが空洞内を移動する際にＮ回繰り返される。次に、空洞マッピング工程９６において、Ｎ個の収集された近接度に基づいて、プロセッサ４１は、心腔の表面を計算する。計算された表面は、記憶工程９８においてメモリ４７に記憶される。最後に、空洞マップ指示工程１００において、プロセッサ４１は、計算された表面（例えば、空洞の少なくとも一部分の近接度マップ３１）をディスプレイ２７上で医師３０に提示する。
【００７１】
図４に示される例示的なフロー図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。代替的な実施形態では、例えば、空洞全体は、心腔壁上の複数のはっきりと異なる位置Ｔで繰り返される取得工程８０〜８２で、及び空洞壁の十分な部分が電気解剖学的にマッピングされるまで繰り返されるモデリング工程８４〜９４で、マッピングされる。一実施形態では、プロセッサは、局所的に連続した空洞壁を導出するために、交差するセグメント７５にわたって内挿する。
【００７２】
本明細書に記述される実施形態は、主に心臓用途に関するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは、神経及び腎臓などの他の医療用途で用いることもできる。
【００７３】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていない、それらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれた文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００７４】
〔実施の態様〕
（１）  方法であって、
電極を含み、患者の器官内の空洞内に位置付けられているプローブから、（ｉ）前記空洞の壁への前記電極の近接度を示す近接度信号、及び（ｉｉ）前記空洞内の前記電極の位置を示す位置信号、を受信することと、
前記近接度信号及び前記位置信号に基づいて、複数の球体を含む球体モデルによって前記空洞の容積の少なくとも一部分を表すことと、
前記球体モデルに基づいて、前記空洞の前記壁の推定輪郭を計算することと、
前記壁の前記推定輪郭をユーザに提示することと、を含む、方法。
（２）  前記推定輪郭を計算することは、前記球体モデルにおいて、前記球体のサイズが単調に減少する方向を特定することと、前記方向に応じて前記推定輪郭を計算することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記推定輪郭を計算することが、前記球体モデル内の最小サイズの球体間の交点を見つけることと、前記交点を含むように前記推定輪郭を画定することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記球体モデルによって前記容積を表すことが、前記近接度信号のサブセット及び前記位置信号に基づいて前記球体の半径をスケーリングすることを含み、前記位置信号は、前記電極のうちの１つ又は２つ以上が前記空洞の前記壁と物理的に接触している間に生成された、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記半径をスケーリングすることが、前記プローブの既知の幾何学的形状に基づいて前記球体の前記半径をスケーリングすることを含む、実施態様４に記載の方法。
【００７５】
（６）  前記近接度信号を受信することが、１つ又は２つ以上の高周波範囲で前記電極間で交換される双極電気信号を受信することを含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  システムであって、
電極を含み、患者の器官内の空洞内に位置付けられているプローブから、（ｉ）前記空洞の壁への前記電極の近接度を示す近接度信号、及び（ｉｉ）前記空洞内の前記電極の位置を示す位置信号、を受信するように構成されたインターフェースと、
プロセッサであって、
前記近接度信号及び前記位置信号に基づいて、複数の球体を含む球体モデルによって前記空洞の容積の少なくとも一部分を表すことと、
前記球体モデルに基づいて、前記空洞の前記壁の推定輪郭を計算することと、
前記壁の前記推定輪郭をユーザに提示することと、を行うように構成された、プロセッサと、を備える、システム。
（８）  前記プロセッサは、前記球体モデルにおいて、前記球体のサイズが単調に減少する方向を特定し、前記方向に応じて前記推定輪郭を計算することによって、前記推定輪郭を計算するように構成されている、実施態様７に記載のシステム。
（９）  前記プロセッサが、前記球体モデル内の最小サイズの球体間の交点を見つけ、前記交点を含むように前記推定輪郭を画定することによって、前記推定輪郭を計算するように構成されている、実施態様７に記載のシステム。
（１０）  前記プロセッサが、前記近接度信号のサブセット及び前記位置信号に基づいて前記球体の半径をスケーリングすることによって、前記球体モデルによって前記容積を表すように構成されており、前記位置信号は、前記電極のうちの１つ又は２つ以上が前記空洞の前記壁と物理的に接触している間に生成された、実施態様７に記載のシステム。
【００７６】
（１１）  前記プロセッサが、前記プローブの既知の幾何学的形状に基づいて前記半径をスケーリングするように構成されている、実施態様１０に記載のシステム。
（１２）  前記近接度信号が、１つ又は２つ以上の高周波範囲で前記電極間で交換される双極電気信号を含む、実施態様７に記載のシステム。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
2020049215000001.pdf