(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の残りの指に固定するように構成された近位リングを有するカスタマイズされた義指をフィットさせる方法を提供する。【解決手段】義指の近位リングの内部に残りの指を挿入する工程１５２と、前記残りの指周囲の前記近位リングの締め付けを評価する工程１５４と、前記近位リングの前記内部を規定するように構成された複数のシムから第１の厚さを有する第１のシムを選択する工程１５６であって、前記シムの各々は１つ以上の保持グロメットを含む工程と、前記義指を取り外す工程１５８と、前記第１のシムを前記近位リングの前記内部に挿入して、前記保持グロメットがシム保持開口を介して突出し、それによって前記第１のシムを前記近位リングの前記内部に保持する工程１６０と、前記残りの指を再挿入する工程１６２と、を含む。【選択図】図７
2020049262.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の残りの指に固定するように構成された近位リングを有するカスタマイズされた義指をフィットさせる方法であり、前記近位リングが１つ以上のシム保持開口を含む方法であって、
前記義指の前記近位リングの内部に前記残りの指を挿入する工程と、
前記残りの指周囲の前記近位リングの締め付けを評価する工程と、
前記近位リングの前記内部を規定するように構成された複数のシムから第１の厚さを有する第１のシムを選択する工程であって、前記シムの各々は１つ以上の保持グロメットを含む工程と、
前記義指を取り外す工程と、
前記第１のシムを前記近位リングの前記内部に挿入して、前記保持グロメットがシム保持開口を介して突出し、それによって前記第１のシムを前記近位リングの前記内部に保持する工程と、
前記残りの指を再挿入する工程と、
を含む方法。
【請求項２】
前記残りの指に対して前記第１のシムの締め付けを評価するステップと、
前記義指を取り外す工程と、
前記第１のシムを取り外す工程と、
前記複数のシムから第２の厚さを有する第２のシムを選択する工程と、
前記第２のシムを前記近位リングの前記内部に挿入して、前記保持グロメットが前記シム保持開口を介して突出し、それによって前記第２のシムを前記近位リングの前記内部に保持する工程と、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数のシムの各々は、異なる厚さを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数のシムの各々は、Ｕ形に近似する形状を有する、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
人が指、指の部分、又は指先を失うと、その結果として手の性能が低下する。切断した指を持つことは、切断者が最も基本的な仕事のいくつかを実行することを妨げる。例えば、失った指や指先が原因で、コンピュータのキーボードで入力する作業又は電話でダイヤルを回す作業は、かなり困難になる。これらの種類の作業は、指だけが提供できる正確な動作を必要とする。
【０００２】
指は、正確な身体的行為の実行を可能にするだけでなく、把持力や道具を扱う能力を高める。道具を手に持っている間、道具の重さは、ユーザのすべての指を通して分散される。所持者の手に各指が使用する力を変えることにより、所持者は、無数の方法で道具を操作することができる。しかし、所持者が指の全部又は一部を欠いている場合、又は指が存在するが機能していない場合には、この操作の自由度及び所持者が道具を操作できる度合いが大幅に低下する。
【０００３】
現在の義指の解決策は、いくつかの欠点を明らかにする。第１に、義指の主要なカテゴリは、美容修復のみを示す。これらの補装具は、受動的に着用され、本物そっくりの外観を示すように設計されている。それらは、ほとんど機能を提供せず、所有者が機能を自分の手に取り戻すことを可能にしない。他の補装具は、ユーザにあるレベルの機能を回復させるが、設計上複雑であり、電気的に駆動される。これらの補装具は、なしで済ませるよりも優れているものの、外部電源が必要であり、ユーザが管理するためにかさばり、扱いづらくなり得るという点で実用的ではない。さらに、他の補装具は、身体から動力を得られるが、最大限の器用さ、握力、及び指の関節運動を提供しながら、任意の長さの残りの指を収容するのに必要である設計上の柔軟性を欠いている（例えば、全部又は部分的に切断されることや、様々な切断の程度を変化させること）。
【発明の概要】
【０００４】
この概要は、以下の「詳細な説明」でさらに説明する概念の選択を簡略化した形式で紹介するために示される。この概要は、主張される主題の重要な側面又は本質的な側面を特定することを意図しない。さらに、この概要は、主張される主題の範囲を決定するのに役立てることとしての使用を意図していない。
【０００５】
一実施形態は、生体機械的に駆動される義指のアセンブリを提供する。生体機械的に駆動される義指のアセンブリは、（１）第１及び第２の各々のヒンジ接続部を介して結合先端部と近位リングとの間に回転可能に結合される遠位リングと、（２）第３及び第４ヒンジ接続部の各々を介して結合先端部と近位リングとの間に回転可能に連結されたロッカーと、を含む。第１及び第２のヒンジ接続部は、ｚ軸に対して中心線を画定し得るもので、そのうち、第３のヒンジ接続部は、中心線の下方に位置すると共に、第４のヒンジ接続部は、中心線の上方に位置し、その結果、近位リングと遠位リングとの間の相対回転運動は、遠位リングと結合先端部との間の相対回転運動を引き起こして、指の自然な閉動作をエミュレートする。
【０００６】
別の実施形態は、患者の残りの指に固定するように構成された近位リングを有するカスタマイズされた義指をフィットさせる方法を提供し、そのうち、近位リングは、１つ以上のシム保持開口を含む。この方法は、義指の近位リングの内部に残りの指を挿入する工程から始まり、残りの指周囲の近位リングの締め付けを評価する工程に続く。次に、この方法は、近位リングの内部を規定するように構成された複数のシムから第１の厚さを有する第１のシムを選択する工程であって、各シムが１つ以上の保持グロメットを含む工程と、近位リングから残りの指を取り外す工程と、を含む。次に、この方法は、第１のシムを近位リングの内部に挿入する工程を含み、その結果、保持グロメットがシム保持開口を介して突出し、それによって残りの指を再挿入する前に第１のシムを近位リングの内部に保持する。
【０００７】
上記の方法は、残りの指周囲の第１のシムの締め付けを評価する工程と、次いで、第２の厚さを有する第２のシムを複数のシムから選択する前に、残りの指と第１のシムを取り外す工程と、をさらに含み得る。第２のシムが選択されると、ユーザは、第２のシムを近位リングの内部に挿入することによって続けることができ、その結果、保持用グロメットがシム保持開口を介して突出し、それによって第２のシムを近位リングの内部に保持する。
【０００８】
さらに別の実施形態は、義指装置を提供する。義指装置は、（１）近位連結部と回転可能に連結された遠位連結部と、（２）受入先端部と近位連結部との間に回転可能に結合されたロッカー構造体と、（３）近位連結部に取り付けられた近位ケージリング、（４）遠位連結部に取り付けられた遠位ケージリングと、を含む。近位及び遠位ケージリングは、受入先端部内に残りの指の端部を入れ子にする方法で、ユーザの残りの指に固定するように構成されており、その結果、近位及び遠位ケージリング内の残りの指の動きが、受入先端部を関節運動するためのロッカーと一緒に、遠位及び近位連結部を関節運動する。近位ケージリングは、様々な直径を有する複数の交換近位ケージリングと交換可能であり得るもので、遠位ケージリングは、様々な直径を有する複数の交換遠位ケージリングと交換可能であり得る。
【０００９】
また、他の実施形態も開示されている。
【００１０】
本技術の追加の目的、利点、及び新規な特徴は、部分的に以下の説明に記載されており、一部は、以下のことを検討すると当業者により明らかであるだろうし、又は技術の実施から学ばれ得る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
好ましい実施形態を含む、本発明の限定的でなく且つ包括的でない実施形態は、以下の図を参照して説明されており、そのうち、同様の参照番号は、別段の指定がない限り、様々な図を通して同様の部品を示す。本発明の例示的な実施形態は、図面に示されている。
【図１】Ｈ形のロッカーを特徴とする義指アセンブリの一実施形態の斜視図を示す。
【図２】図１の義指アセンブリの左側立面図を示す。
【図３】図１及び図２の義指アセンブリの分解図を示す。
【図４】ｙ軸に対してアセンブリを二等分する中心線軸を有する、図１−３の義指アセンブリの平面図を示す。
【図５】ｚ軸に対して第１及び第２ヒンジ接続部と交差する中心線軸を有する、図１−３の義指アセンブリの別の左側面図を示す。
【図６】挿入されたシムを有する、図１−５の義指アセンブリの端面図を示す。
【図７】図１−６の義指アセンブリをフィットさせることの例示的な方法を示すフローチャートである。
【図８】カップ状の受入先端部を遠位連結部及び近位連結部に連結する単一のロッカーを有する義指装置の一実施形態の斜視図を示す。
【図９】図６の義指装置の平面図を示す。
【図１０】図８−９の義指装置の底面図を示す。
【図１１】伸長位置にあるカップ状の受入先端部を有する、図８−１０の義指装置の別の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
実施形態は、当業者がシステム及び方法を実施することを可能にするために、以下で十分詳細に説明される。しかしながら、実施形態は、多くの異なる形態で実施され得るものであり、本明細書に記載された実施形態に限定されると解釈されるべきではない。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。
【００１３】
本明細書で開示される様々な実施形態は、切断された指、指先、又は指の部分をユーザにフィットされ得るカスタム設計された自立義指に関する。合理化され、洗練され、且つ生体機械的に駆動される設計は、残りの指の任意のレベルを有する患者が実際の指の動き及び機能を再現する機械的置換を利用することを可能にする。義指アセンブリの自然な動作は、ユーザが完全な指及び指先の屈曲や伸展動作の最大限の制御を取り戻すことを可能にし、ユーザの残りの指又は隣接する指の動きに応答して、現実的で自然な仕方で曲がり且つカールするように設計されている。
【００１４】
本明細書に記載された実施形態は、切断部位をさらなる炎症又は過敏症から保護すると共に、個々のユーザに最大限のフィット感、並びに使用の柔軟性、器用さ、握力、及び関節運動を提供しながら、義指が任意の長さの残りの指に固定することを可能にする、以下に詳細に説明するＨ形ロッカー及び／又はカップ状の受入先端部のような特別に設計された構成要素を特徴とする。その結果、義指は、指の切断者に、切断後にどんなに難解であっても、日常活動への移行を容易にする実用的な解決策を提供する。
【００１５】
図１−３は、義指１００の一実施形態の斜視図、側面図、及び分解図を示す。この実施形態では、義指１００は、患者の手に配置された近位端から、患者の手からある距離に位置する遠位端まで延びる４つの主要な相互接続される構成要素を含み得る。これらの構成要素は、近位リング１０２、遠位リング１０４、結合先端部１０６、及びＨ形ロッカー１０８を含む。近位リング１０２及び遠位リング１０４の各々は、それぞれの本体１１２、１１３を有し得る。この実施形態では、本体１１２、１１３は、患者の／ユーザの残りの指に固定するように構成された円形又はリング形状を形成し得る。より具体的には、近位リング１０２の本体１１２は、ユーザの残りの指の基節骨の周囲にぴったりフィットして固定するように構成され得る。同様に、遠位リング１０４の本体１１３は、ユーザの残りの指の中節骨の周囲にぴったりとフィットして固定するように構成され得る。
【００１６】
一連のヒンジは、上述の４つの主要な構成要素を回転接続部によって固定するのに用いられ得る。一実施形態では、これらの回転接続部は、特に、図４−５に詳述された一対の軸線毎に配置されてもよい。より具体的には、図４は、義指１００をｙ軸に対して二等分する中心線Ｃを示し、図５は、ｚ軸に対して第１のヒンジ接続部１１０及び第２のヒンジ接続部１１４（以下に詳述する）と交差する中心線Ｍを示す。
【００１７】
図１−２に示される様々な回転接続部に目を向けると、遠位リング１０４は、第１ヒンジ接続部１１０を介して結合先端部１０６と回転可能に結合し得る。第１ヒンジ接続部１１０は、図４に関して上述した中心線Ｃに対して対称である一対の平行なピボットヒンジを含み得る。連結部１１０のピボットヒンジの各々は、遠位リング１０４と結合先端部１０６との間に旋回点を提供し得る。
【００１８】
近位リング１０２は、第２のヒンジ接続部１１４を介して遠位リング１０４と回転可能に結合し得る。また、第２ヒンジ連結部１１４は、義指１００の各々の側に位置する中心線Ｃに対して対称な一対の平行ピボットヒンジを含み得るものであり、その結果として、近位リング１０２と遠位リング１０４との間のピボット点を提供する。図５に関して上述したように、中心線Ｍは、ヒンジ接続部１１０及び１１４と交差し、したがって、第１及び第２のヒンジ接続部１１０、１１４の両方は、中心線Ｍ上にｚ軸に対して直接的に配置される。
【００１９】
ロッカー１０８は、結合先端部１０６と近位リング１０２との間に延びる、対向する第１及び第２の端部１１６、１１８をそれぞれ有するＨ形を形成し得る。第１の端部１１６は、Ｈ形の第１の分割突起を形成し、ｚ軸に対して中心線Ｍの下方に位置する第３のヒンジ接続部１２０（図１−２）を介して結合先端部１０６と回転可能に結合し得る。第２の端部１１８は、Ｈ形の第２の分割突起を形成し、ｚ軸に対して中心線Ｍの上方に位置する第４のヒンジ接続部１２２（図１−２）を介して近位リング１０２と回転可能に結合し得る。第３及び第４のヒンジ連結部１２０、１２２の両方は、ロッカー１０８と結合先端部１０６／近位リング１０２との間にピボット点を提供する中心線Ｃに対して対称な一対の平行ピボットヒンジを含み得る。
【００２０】
第１、第２、第３、及び／又は第４ヒンジ接続部１１０、１１４、１２０、１２２のうちの任意の１つ以上は、動作中に指１００の過伸展を防止するためにハードストップを装備し得る。例えば、図７に示すハードストップ１２７は、第１のヒンジ接続部１１０の、又は遠位リング１０４と結合先端部１０６との間の相対的な過回転を防止し得る。機械的なハードストップは、任意の適切なサイズ、形状、及び／又は構成を有し得る。
【００２１】
一緒に作用する近位リング１０２、遠位リング１０４、結合先端部１０６、及びＨ形ロッカー１０８は、部材を緊張させて座屈の危険性を低減する遠位リング１０４に対する引張力に応答して結合先端部が関節運動することを可能にする４節リンクシステムを形成する。したがって、近位リング１０２及び遠位リング１０４内に固定された患者の残りの指の自然な動き、又は場合によっては隣接する指の動きは、義指１００内の現実的な屈曲動作及び伸長動作を作動させるのに用いられ得る。ユーザは、タイピング、楽器演奏、又は手のかなりの器用さを必要とするその他の活動を含む、通常活動の全範囲を実行し得る。
【００２２】
ロッカー１０８のＨ形は、ロッカー１０８と結合先端部１０６との間の第３のヒンジ接続部１２０がアセンブリの外側又は遠位リング１０４及び結合先端部１０６によって画定される物理的境界の外側で生じることを可能にする。この構成は、比較的長い残りの指又は比較的長い中節骨を有するユーザがアセンブリ内の追加のクリアランス空間を利用することを可能にする。残りの指は、さらに炎症及び／又は過敏症から保護されながら、アセンブリ内で十分フィットし得る。それによれば、ロッカー１０８は、本明細書ではＨ形の外形を有するものとして記載されている一方で、ロッカー１０８は、任意の適切なサイズ、形状、種類、及び／又は構成を取り得ることを理解されたい。
【００２３】
図１−５に示す実施形態では、結合先端部１０６は、先端パッド１２４を含み得る。先端パッド１２４は、本物の指の手触りを再現する柔らかな手触りのシリコン又は他の材料から形成され得る。これは、把持を補助し、より柔らかいタッチを提供する。一実施形態では、タッチスクリーン機構（図示省略）は、身体の自然電流に反応する容量性タッチスクリーンを操作するための義指を使用することを可能にするために設けられ得る。タッチスクリーン機構は、ユーザが義指の先端を介して自分の身体へ電流を向かわせることを可能にする。
【００２４】
また、結合先端部１０６の一実施形態は、細かい物体の操作を支援するだけでなく、引掻き機能及び剥離機能を提供し、天然の刃が付いた爪を再現する爪１２６を含み得る。
【００２５】
実施形態の義指１００は、カスタム設計され、様々な残りの指の長さ（例えば、様々な喪失量の指）を含む様々な異なるユーザ条件に適合するように個別にフィットされる。これに関して、各指１００は、特定の患者又はユーザに合うようにカスタマイズされて、元の切断されていない指の長さを一致させることを含む、ユーザの解剖学的関節の関節運動との機械的適合性だけでなく、カスタム機能性の両方を提供し得る。設計上の考慮事項は、指の喪失量、置き換えられる関節の数、及び個々のエンドユーザーに固有のその他の特性を含む。Ｈ形ロッカー１０８は、患者の残りの指の上及びその周囲にフルカバーの「ケージ」を設けるように設計され、それによって、義指装置１００内の残りの指を妨げることなく、残りの指を炎症及び／又は過敏症から保護している。Ｈ形ロッカー１０８が装備されている場合、残りの指の長さが近位指節間（「ＰＩＰ」）関節を十分に越えて延びていても、ユーザは指１００内で任意の長さの義指を固定し得る。ユーザが完全に形成されているものの機能していない指を有する場合には、義指１００が指の代用品ではなく接合ブレースとして機能するように、結合先端部１０６は除去されてもよい。
【００２６】
より良好な審美性をさらに提供するために、実施形態の指１００は、ユーザの肌の色調／色に合った膜及び／又は着色料で被膜されてもよい。付加的な製造プロセス（すなわち、３Ｄ印刷）は、各患者の義指１００を最適化するために、義指設計の複雑さをカスタマイズするこの能力を促進する。
【００２７】
実施形態の義指１００は、人間の皮膚に対して非刺激性であり、ユーザが快適且つ確実に人工装具を操作することを可能にする任意の適切な構造材料で形成され得る。例示的な材料は、チタン、ステンレス鋼、アルミニウム、シリコン、炭素繊維、ナイロン、プラスチック／ポリマー、木材、ゴム、金、銀、タングステン、フレックスケーブル、ネオプレン、又は任意の他の適切な材料を含む。一実施形態では、義指１００の構成要素は、デュラフォーム（登録商標）ＥＸのポリマー材料から３Ｄ印刷される。
【００２８】
生体適合性材料を使用することで、様々な実施形態の指１００は、ユーザの指に外科的に埋め込まれ得る整形外科インプラントとして適用され得る。このオプションは、治療したり修復したりする能力を欠く、指の骨をつぶした損傷を有するユーザに適用され得る。これらの状況では、移植可能な実施形態の義指１００は、切断の必要なしにユーザの元の骨に取って代わることができる。
【００２９】
使用するためには、ユーザは、単に近位リング１０２及び遠位リング１０４を自分の残りの指にスライドさせて、必要に応じてシムを用いてさらに調整し得る。図６は、近位リング１０２の本体１１２が半円形のシム１２８を装備されている義指１００の背面図を示しており、これは、身体１１２のサイジングが指の可能な膨張、体重増加／損失、又は残りの指のサイズにおける他の製造後の変化を考慮することを可能にするために用いられ得る。さらに詳細には、フィットキット（図示省略）は、各義指１００に設けられ、複数のシム１２８を含み得る。一実施形態では、各シム１２８は、近位リング１０２の本体１１２の内径ｄに当接するように構成された半円又はＵ形に近似し、本体１１２内の対応するシム保持開口１３２を介して突出するように構成された多数の保持グロメット１３０を有し得る。各シム１２８は、異なる厚さｔを有することができ、それにより、ユーザにしたがって近位リング１０２の本体１１２の内径ｄをいくつかの増分で本質的に調節することを可能にする。
【００３０】
義指１００（調節されたもの又は他のもの）が適所に配置されると、ユーザは、残りの指の自然な動きを利用することができる。義指１００の主要な構成要素は、元の指に対してこれまで使用されていたのと同じ認知プロセスを使用して関節運動する。ユーザが複数の指１００を身につけた場合、それぞれが個別に操作され得る。
【００３１】
図７は、義指１００の一実施形態をユーザの残りの指に設置して調整し、又はフィッティングするための例示的方法１５０を示すフローチャートを提供する。その方法は、残りの指を近位リング１０２の本体１１２に挿入し（１５２）、残りの指の周囲の本体１１２の締め付け（１５４）を評価することから始まる。この評価（１５４）によって、ユーザ、医療専門家、又は他のアシスタントは、フィットキット又は他の供給源から第１のシム１２８（１５６）を選択し得る。次いで、第１のシム１２８が内径ｄを規定するように、ユーザは、近位リング１０２から残りの指（１５８）を取り外す第１のシム１２８（１６０）を本体１１２の内径ｄに挿入し得る一方で、保持グロメット１３０は、シム保持開口部１３２を介して突出している。第１のシムが設置されると（１６０）、ユーザは、残りの指を近位リング１０２に再挿入し（１６２）、第１のシム１２８（近位リング１０２の本体１１２をすでに規定する）の締め付け（１６４）を評価し得る。シムされた近位リング１０２がフィットする場合、方法１５０は完了し（１６６）、ユーザは義指１００を生体機械的に駆動することを継続し得る。シムされた近位リング１０２がフィットしない場合、方法１５０は、進行する前に異なる厚さを有する第２のシムを選択することができるシム（１５６）を選択する工程に戻し得る。ユーザは、理想的な又は所望のフィットが達成されるまで、様々な厚さの複数のシムを試し得る。もちろん、遠位リング１０４は、近位リング１０２及び方法１５０に関して説明したものと同様の方法で調整され得る。
【００３２】
図８−１１は、代替の実施形態における義指２００の第１の斜視図、平面図、底面図、および第２の斜視図を示す。この実施形態では、義指２００は、３つの主に相互に連結された構成要素、すなわち、近位端２０４及び遠位端２０６を有するロッカー２０２、近位連結部２０８及び遠位連結部２１０を含む。さらに詳細には、図８−９に示すように、遠位連結部２１０は、近位連結部２０８と回転可能に結合し得るもので、次いで、近位連結部２０８は、ロッカー２０２の近位端２０４と結合し得る。ロッカー２０２の遠位端２０６は、旋回先端ブレース２１１と回転可能に結合し得る。旋回先端ブレース２１１は、図８−９及び図１１に示す先端締結ジョイント２２６を特徴とし、この先端締結ジョイント２２６は、旋回先端ブレース２１１に対して受入先端部２１２が様々な角度で配置されること、及び異なる握力、及び／又は関節運動特性を達成するために義指２００の残りの部分に適用されることを可能にする。先端パッド２１４は、任意の適切な方法で先端２１２に取り付け得る。
【００３３】
２つのケージリングは、ユーザの残りの指を（近位指節間（ＰＩＰ）関節の近位の１つのリング及びとＰＩＰ関節の遠位の別のリングを有する）を保持すると共に、上述された相互連結されたアセンブリを介して残りの指の動きを変える目的のために、連結部に取り付け得る。図６−９に示すように、近位ケージリング２１６及び遠位ケージリング２１８は、近位連結部２０８及び遠位連結部２１０にそれぞれ取り付け得る。この取り付けは、近位連結部２０８及び遠位連結部２１０の各々に位置する汎用リングマウント２２０によって促進され得る。各汎用リングマウント２２０は、ケージリング２１６、２１８の各々の取り付け突起２２２を受け入れるように構成されたリングマウント開口２２４を画定し得る。
【００３４】
使用中、ユーザ／患者は、義指２００の近位及び遠位ケージリング２１６、２１８をリングのような自分の残存指の上にスライドさせ得る。各指２００は、問題になっている特定のユーザにフィットするようにカスタマイズし得る。ロッカー２０２、近位及び遠位リンク２０８、２１０、及び／又は旋回先端ブレース２１１は、ユーザの残りの指の長さ又は特定のユーザの他の身体的特徴に適合するようにカスタマイズされてもよく、その結果、義指２００がユーザの残りの指に固定されている場合に、残りの指の端部又は先端が受入先端部２１２の中又はそれに隣接して入れ子にし得る。一実施形態では、受入先端部２１２は、ユーザの指をさらなる炎症及び／又は過敏症から保護する方法で、残りの指の末端又は先端を受け取るために、湾曲され、又は「カップ状にされ」得る。義指２００の構成要素は、関節運動中に本物そっくりに見えるだけでなく、その中に入れ子になった残りの指の末端又は先端を有する受入先端部２１２は、ロッカー２０２が関節運動するにつれて本物そっくりな方法で曲がる。
【００３５】
義指２００が各ユーザにカスタムフィットするようにカスタム設計され得る一方で、患者の生理機能に対する製造後の変更が起こり得る。義指２００に製造後のカスタマイズ機能を追加するために、近位ケージリング２１６及び遠位ケージリング２１８の両方は、取り換え可能であり得るもので、その結果、患者の残りの指に示されたサイジング及び／又は膨張変動に対処するために、それらは様々なサイズのリングと交換され得る。近位及び遠位ケージリング２１６、２１８の様々なサイズは、フィットキット（図示省略）内で提供され、ユーザが最も適切なリングサイズをリアルタイムで使用することを可能にし得る。ユーザは、リングマウント開口２２４及び取り付け突起２２２を介して、リング２１６、２１８をリングマウント２２０から取り外して、異なるリングをリングマウント２２０に交換することによって、ケージリングを容易に交換し得る。交換可能リング２１６、２１８は、可撓性ポリマー又は人の皮膚に対して非刺激性の他のプラスチックを含む任意の適切な材料で形成され得る。
【００３６】
上述の実施形態における義指１００、２００は、多くの独自の特徴を示し、様々な医療上の利点を提供する。個人の独自の生理機能とライフスタイルのパターンは、自分の手に期待される機能及び特性に影響する。本明細書に記載の実施形態の義指を使用することで、患者は、仕事中であろうと遊戯中であっても、手の独立制御を取り戻し得る。各装置はカスタム設計され、特定の個人向けに製造され、そして、さらなる微調整及びフィットの調整が製造後のばらつき（例えば、シム又は交換可能なリング）を考慮することを可能にする機能を組み込んで、これらの活動が何を伴うか否かにかかわらず、ユーザの日常活動において生体機械的に駆動され、薄型で、軽量で、高機能的な回復を可能にする方法で、装置をユーザにフィットできるようにする。いくつかの例は、タイピング、ピアノ、又は他の楽器の演奏、及び木工作業などを含む。
【００３７】
上述の実施形態の義指は、身体から動力を得られるものであり、それらの連結構成要素は、ユーザが単に自分の残りの指を動かす場合、利用可能又は必要に応じて隣接する指を動かす場合に関節運動する。ユーザ自身の生体力学を駆使して、可能な限り低いプロファイル設計で強度を提供する、シンプルで、洗練され、且つ合理的な設計を可能にすること以外にも、実施形態の義指１００、２００は、残りの指及び手全体に対する膨張の減少及び循環の増加を含む多くの医学的利益をユーザに提供し、損傷した指及び隣接する指で健全な関節を支持する。
【００３８】
上記の実施形態は、特定の構造、要素、組成、及び方法論的ステップに特有の言語で説明されているが、添付の特許請求の範囲に規定された技術は、記載された特定の構造、要素、組成、及び／又はステップに必ずしも限定されないことを理解されたい。むしろ、特定の態様及びステップは、請求される技術を実施する形態として記載される。本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく技術の多くの実施形態が実施され得るので、本発明は、添付の特許請求の範囲に属する。
【００３９】
〔付記１〕
生体機械的に駆動される義指アセンブリであって、
結合先端部と近位リングとの間にそれぞれ第１及び第２ヒンジ接続部を介して回転可能に結合された遠位リングと、
前記結合先端部と前記近位リングとの間にそれぞれ第３及び第４ヒンジ接続部を介して回転可能に結合されたロッカーと、を備え、
前記第１及び第２のヒンジ接続部は、ｚ軸に対して中心線を画定し、
前記第３のヒンジ接続部は前記中心線の下方に位置し、
前記第４のヒンジ連結部は、前記中心線の中心線の上方に位置し、その結果、前記近位リングと前記遠位リングとの間の相対回転運動は、前記遠位リングと前記結合先端部との間の相対回転運動を引き起こして、指の自然な閉鎖動作をエミュレートする、
義指アセンブリ。
〔付記２〕
前記ロッカーは、対向する第１及び第２の端部を有するＨ形を画定し、前記第１の端部は、前記第３のヒンジ接続部に第１の分割突起を形成し、前記第２の端部は、前記第４のヒンジ接続部に第２の分割突起を形成する、付記１に記載の義指アセンブリ。
〔付記３〕
前記第１、第２、第３、及び第４ヒンジ接続部の各々は、ｙ軸に対して前記義指アセンブリを二等分する中心線に対して対称である一対の平行ピボットヒンジを備える、付記２に記載の義指アセンブリ。
〔付記４〕
前記遠位リングは、残りの指の中節骨の周囲にぴったりとフィットして固定されるように構成されている、付記１に記載の義指アセンブリ。
〔付記５〕
前記近位リングは、ユーザの残りの指の基節骨の周囲にぴったりフィットして固定されるように構成されている、付記１に記載の義指アセンブリ。
〔付記６〕
前記第１、第２、第３、又は第４ヒンジ接続部における相対的な過回転を防止するように構成された１つ以上の機械的なハードストップをさらに備える、付記１に記載の義指アセンブリ。
〔付記７〕
前記結合先端部は、先端パッドを含む、付記１に記載の義指アセンブリ。
〔付記８〕
交換可能な複数のサイジングシムをさらに備え、前記サイジングシムの各々は、前記近位及び遠位リングの一方又は両方を規定するように構成されている、付記１に記載の義指アセンブリ。
〔付記９〕
前記近位リング及び前記遠位リングの少なくとも１つは、前記サイジングシムの１つを受け入れ保持するように構成されたシム保持開口を備える、付記８に記載の義指アセンブリ。
〔付記１０〕
前記結合先端部、前記遠位リング、前記近位リング、及び前記ロッカーのうちの１つ以上は、工学用ポリマーから３Ｄ印刷される、付記１に記載の義指アセンブリ。
〔付記１１〕
患者の残りの指に固定するように構成された近位リングを有するカスタマイズされた義指をフィットさせる方法であり、前記近位リングが１つ以上のシム保持開口を含む方法であって、
前記義指の前記近位リングの内部に前記残りの指を挿入する工程と、
前記残りの指周囲の前記近位リングの締め付けを評価する工程と、
前記近位リングの前記内部を規定するように構成された複数のシムから第１の厚さを有する第１のシムを選択する工程であって、前記シムの各々は１つ以上の保持グロメットを含む工程と、
前記義指を取り外す工程と、
前記第１のシムを前記近位リングの前記内部に挿入して、前記保持グロメットがシム保持開口を介して突出し、それによって前記第１のシムを前記近位リングの前記内部に保持する工程と、
前記残りの指を再挿入する工程と、
を含む方法。
〔付記１２〕
前記残りの指に対して前記第１のシムの締め付けを評価するステップと、
前記義指を取り外す工程と、
前記第１のシムを取り外す工程と、
前記複数のシムから第２の厚さを有する第２のシムを選択する工程と、
前記第２のシムを前記近位リングの前記内部に挿入して、前記保持グロメットが前記シム保持開口を介して突出し、それによって前記第２のシムを前記近位リングの前記内部に保持する工程と、を含む、付記１１に記載の方法。
〔付記１３〕
前記複数のシムの各々は、異なる厚さを有する、付記１１に記載の方法。
〔付記１４〕
前記複数のシムの各々は、Ｕ形に近似する形状を有する、付記１１に記載の方法。
〔付記１５〕
近位連結部に回転可能に連結された遠位連結部と、
受入先端部と前記近位連結部との間に回転可能に結合されたロッカー構造体と、
前記近位連結部に取り付けられた近位ケージリングと、
前記遠位連結部に取り付けられた遠位ケージリングと、を備え、
前記近位及び遠位ケージリングは、前記受入先端部内に残りの指の端部を入れ子にする方法で、ユーザの前記残りの指に固定するように構成されており、その結果、前記近位及び遠位ケージリング内の前記残りの指の動きが、前記受入先端部を関節運動するための前記ロッカーと一緒に、前記遠位及び近位連結部を関節運動する、
義指装置。
〔付記１６〕
前記近位ケージリングは、様々な直径を有する複数の交換近位ケージリングと交換可能であり、前記遠位ケージリングは、様々な直径を有する複数の交換遠位ケージリングと交換可能である、付記１５に記載の義指装置。
〔付記１７〕
前記近位リンケージ及び前記遠位リンケージの各々の上に配置された汎用リングマウントを備え、
前記汎用リングマウントは、前記近位ケージリングを前記近位連結部に、及び前記遠位ケージリングを前記遠位連結部に取り外し可能に取り付けるように構成されている、付記１５に記載の義指装置。
〔付記１８〕
前記受入先端部は、前記残りの指の前記末端を受け入れるように構成されたカップ形状を画定する、付記１５に記載の義指装置。
〔付記１９〕
前記受入先端部を所望の角度に選択的に位置決めするように構成された先端締結ジョイントをさらに備える、付記１５に記載の義指装置。
〔付記２０〕
前記受入先端部上に配置された先端パッドをさらに備える、付記１５に記載の義指装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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