(57)【要約】【課題】皮膚組織の外側から内側に貫通し留置される医療用ケーブルにおいて、細菌感染部のデブリードメント後に、医療用ケーブルを伝わって皮膚組織深部に感染が進行することを抑止すること。【解決手段】生体の皮膚組織１３を貫通した状態で留置される医療用ケーブルの消毒装置であって、医療用ケーブル１０の外周表面の消毒対象位置に装着して医療用ケーブル１０の表面に存在することがある細菌を死滅させ又は不活化させる温度に医療用ケーブル１０を加熱するヒータ３３を有する医療ケーブルの消毒装置１。【選択図】図３
2020054553.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の皮膚組織を貫通した状態で留置される医療用ケーブルの消毒装置であって、
前記医療用ケーブルの外周表面の消毒対象位置に装着して前記医療用ケーブルの表面に存在することがある細菌を死滅又は不活化する温度に前記医療用ケーブルを加熱するヒータを有する、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ケーブルの消毒装置において、
前記医療用ケーブルの加熱温度は、温度調整器によって６０℃〜１２０℃の範囲内に制御される、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載の医療ケーブルの消毒装置において、
前記医療用ケーブルの外表面にファブリックが被覆されている、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の医療用ケーブルの消毒装置において、
前記医療用ケーブルに沿って感温部を配置し前記医療用ケーブルの表面温度を測定する温度センサと、
前記温度センサの測定結果に基づき前記加熱温度を制御する温度調整器と、
を有する、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項５】
請求項１又は請求項２に記載の医療用ケーブルの消毒装置において、
前記ヒータは、前記医療用ケーブルに対して着脱可能な構成である、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項６】
請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の医療用ケーブルの消毒装置において、
前記ヒータは、前記医療用ケーブルと前記温度センサの前記感温部とを含めた外周に巻き付けるリボンヒータ或いはシートヒータである、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項７】
請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の医療用ケーブルの消毒装置において、
前記医療用ケーブルと前記温度センサとを含めた外周に巻き付ける第１の高熱伝導性シートをさらに有する、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項８】
請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の医療用ケーブルの消毒装置において、
前記医療用ケーブルに巻き付けられた前記ヒータの外周に巻き付ける第２の高熱伝導性シートをさらに有する、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項９】
請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の医療用ケーブルの消毒装置において、
デブリードメント後の切除面と前記ヒータとの間に介在する断熱シートをさらに有している、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の医療用ケーブルの消毒装置において、
前記断熱シートは、前記医療用ケーブルの延長方向に差し込むことが可能な切欠き部、又は、平面中央部に前記医療用ケーブルが挿通可能な孔部と外周端部から前記孔部に達する切れ目とを有する、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒装置。
【請求項１１】
生体の皮膚組織を貫通した状態で留置された医療用ケーブルの消毒方法であって、
細菌に感染した皮膚組織をデブリードメントした後の消毒対象位置において前記医療用ケーブルの外周にヒータを巻き付けるステップと、
前記医療用ケーブルの表面に存在することがある細菌を死滅又は不活化する温度に前記医療用ケーブルを加熱するステップと、を含む、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療用ケーブルの消毒方法において、
前記医療用ケーブルを加熱する温度は、６０℃〜１２０℃の範囲内とする、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒方法。
【請求項１３】
請求項１１又は請求項１２に記載の医療用ケーブルの消毒方法において、
前記デブリードメント後の皮膚組織の切除面と前記ヒータの間に断熱シートを装着するステップをさらに有する、
ことを特徴とする医療用ケーブルの消毒方法。
【請求項１４】
生体内部に配置される血液ポンプと、
生体外部に配置されて前記血液ポンプの動作を制御する制御装置と、
前記血液ポンプと前記制御装置とを接続して留置される医療用ケーブルと、
請求項１から請求項１０のいずれかに記載の医療用ケーブルの消毒装置と、
を有する、
ことを特徴とする補助人工心臓システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ケーブルの消毒装置、医療用ケーブルの消毒方法及び補助人工心臓システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用ケーブルを皮膚組織の外側から内側に貫通し留置した際に、医療用ケーブルが刺入された皮膚組織に緑膿菌等の細菌による刺入部感染が起こることがある。医療用ケーブルの外周表面には、滅菌された組織代用人工繊維布（一般にファブリックと呼称される）が被覆されている。ファブリックは、皮膚組織及び他の生体組織に強固に癒着することにより緑膿菌などの常在菌が医療用ケーブルの外表面から皮膚組織に侵入し生体の深部まで進行することを防ぐために使用されている。
【０００３】
一方、ファブリックは、皮膚組織に接触すると湿潤し体温で温められる。菌の侵入機序においてファブリックに緑膿菌などが存在すると、体温で温められることと、湿潤することによって緑膿菌などが繁殖しやすい環境となる。緑膿菌は薬剤耐性が強く、ムコイド（ムコ多糖類）を菌体外に分泌する。緑膿菌が増殖するとムコイドが菌体を覆い包んでバイオフィルムを形成する。バイオフィルム内では、緑膿菌は生存し続け増殖しやすい環境となる。生体組織は、細菌などに対して耐性（免疫力）及び再生機能を有している。しかし、ファブリックには生体組織が持つ細菌耐性が及ばないことから、緑膿菌などによる組織感染を抑えることは困難である。
【０００４】
ファブリックは多孔質不織布又は織布であるから、バイオフィルムはファブリックに強く付着するため、ファブリックの繊維内部に生存している緑膿菌を洗い流したりすることでは除去できない。さらに、バイオフィルムは内部に消毒液剤が浸透しにくい化学的抵抗性を有する。従って、一旦バイオフィルムが形成されると、緑膿菌を死滅させたり不活化させたりすることが困難となり、医療用ケーブルを伝わって皮膚組織深部に感染が進行していくことがある。
【０００５】
緑膿菌などの感染が進行した場合、外科的デブリードメントによって感染組織を切除する。切除後において、バイオフィルムが形成されている医療用ケーブルの消毒は困難であるため、感染していない深部が新たな刺入箇所となるように刺入位置を変更する必要がある（トランスロケーションという）。デブリードメントにより感染が一旦解決しても、再度感染することがある。全く新たに感染するケースもあるが、多くの場合はファブリックに残った細菌が原因となっている。このような場合には、再度デブリードメントが必要になり、デブリードメントの都度、医療用ケーブルの刺入位置（入り口部）がより深部へと移動するが体内植込み部分の長さには限界があり、いずれ大がかりな手術を伴う摘出交換が必要となる場合がある。
【０００６】
特許文献１には、綿球やスポンジ等に消毒液剤を浸潤させたものをカテーテルの刺入部に常に接触させる方法が記載されている。この方法は、消毒液剤を浸潤した綿球又はスポンジを随時又は定期的に交換しながら持続的に使用し軽症の深部感染を抑制しようとするものである。
【０００７】
特許文献２には、皮膚組織表面に炭素繊維を混入したゼリー状消毒剤を塗着し、さらに、銀線を生体組織表面（ゼリー状消毒剤の塗着部）に延長し導線と接続したうえで、銀線電極と導線電極の間に微弱直流電流を通電するという方法が記載されている。このようにすれば、消毒剤による効果、微弱直流電流通電による効果及び銀イオン（Ａｇ＋）効果の３点によって刺入部の黄色ブドウ球菌などの起縁菌に対して抑制的に働くとしている。銀線をカテーテル表面に巻き付け生体組織内に刺入したうえで通電すれば、微弱直流通電効果と銀イオン効果との２点によって深部感染を抑制する効果があるとしている。
【０００８】
特許文献３には、ウイルス性感染症に罹患した生体組織に熱を加えることによってウイルス性感染症の治療を行う方法（熱治療）が記載されている。このような治療方法は、加熱された気体又は液体を罹患部位に送り、生理学的体温の少なくとも２℃だけ高い温度に加熱してインビボで治療するというものである。このような熱治療法は、罹患部が管組織の場合には管組織に挿入される管状の送管に加熱された気体又は液体を送り、手足のような突出部の場合には罹患部を覆う環状又はケース状の送管に加熱された気体又は液体を送り罹患部を加熱するというものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】実用新案登録３０５５１５１号公報
【特許文献２】実開平７−１３３４６号公報
【特許文献３】特表２００８−５０３２９１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、特許文献１に記載の感染予防方法及び感染治療方法は、消毒液剤によって医療ケーブル（カテーテルなど）の刺入部感染及び深部感染を抑制しようとするものであるから、薬剤耐性を有する緑膿菌に対しては消毒効果が小さい。さらに、バイオフィルムが形成された場合には、バイオフィルム内の消毒はより一層困難である。
【００１１】
特許文献２に記載の感染予防方法及び感染治療方法は、ゼリー状の消毒液剤、微弱直流電流通電及び銀イオン効果の２点又は３点の組み合わせによって刺入部感染及び深部感染を抑制しようとするものである。バイオフィルムが形成された場合には、前述したように消毒液剤による消毒効果は期待できない。銀イオンも外部からバイオフィルム内部に侵入しにくいことからバイオフィルム内の緑膿菌を死滅或いは不活化させることは期待できない。
【００１２】
さらに、特許文献１及び特許文献２は共に、医療用ケーブルの消毒効果が不十分であることから、医療用ケーブルを伝わって組織深部まで感染が進行してしまいデブリードメントが必要になることがある。デブリードメントによって感染部を切除した後において、医療用ケーブルの消毒液剤による消毒効果は小さい。微弱直流電流を通電しても消毒効果は小さく、銀イオン効果も小さい。従って、緑膿菌などによる感染患部のデブリードメント後の感染を抑制することができず、再デブリートメントが必要となり、刺入位置（入り口部組織）が深部へと移動するトランスロケーションを回避できない。
【００１３】
特許文献３の抗ウイルス熱治療は、上記特許文献１及び特許文献２とは異なる加熱治療方法である。特許文献３に記載の抗ウイルス熱治療方法は、加熱された気体又は液体を罹患部に送り、生理学的体温の少なくとも２℃だけ高い加熱温度に加熱しインビボで治療するものである。このような抗ウイルス熱治療方法では、生体の内外を貫通する治療用ケーブル表面の緑膿菌などの消毒には対応できない。体温を上げることで免疫活性を高めることが治療効果の本質であり、バイオフィルムで保護された内部への免疫システムの有効性は殆ど無いため消毒効果は期待できない。
【００１４】
そこで、本発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、皮膚組織の外側から内側に貫通し留置される医療用ケーブルにおいて、細菌感染部のデブリードメント後に、医療用ケーブルを伝わって皮膚組織深部に感染が進行することを抑止することが可能な医療用ケーブルの消毒装置、医療用ケーブルの消毒方法及び補助人工心臓システムを提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
［１］本発明の医療用ケーブルの消毒装置は、生体の皮膚組織を貫通した状態で留置される医療用ケーブルの消毒装置であって、前記医療用ケーブルの外周表面の消毒対象位置に装着して前記医療用ケーブルの表面に存在することがある細菌を死滅又は不活化する温度に前記医療用ケーブルを加熱するヒータを有することを特徴とする。
【００１６】
以下の説明においては、表皮、真皮、皮下組織及び筋層を含む生体組織を皮膚組織と記載する。細菌とは、緑膿菌に代表される医療用ケーブルなどの機器を介して感染症を引き起こしやすいものを含み、以降の説明においては、緑膿菌又は緑膿菌などと記載する。また、医療用ケーブルとは、カテーテルやチューブなどの生体組織に留置されるもの全般を含む。
【００１７】
本発明の医療用ケーブルの消毒装置によれば、皮膚組織の外側から内側に貫通し留置される医療用ケーブルにおいて、医療用ケーブルを介して緑膿菌などに感染した患部のデブリードメント後に、医療用ケーブルが感染患部に接触していた範囲（消毒対象範囲）をヒータによって加熱することによって、これまで消毒液剤による消毒が困難であったバイオフィルム内部の緑膿菌などを死滅又は不活化することが可能となる。さらにこの効果によって医療用ケーブルを伝わって皮膚組織深部に感染が進行することを抑止することが可能となる。
【００１８】
デブリードメント後に医療用ケーブルを加熱消毒することによって、二つの効果を奏する。一つ目は、完全に消毒することによる２次感染の防止、すなわちトランスロケーションの頻度、確率を低減することが可能となる。二つ目は消毒後再び埋め戻し、元の刺入位置で生体内外を貫通させることが可能となる。この二つ目の効果は全く新たな感染が起こっても刺入部（入り口部）がデブリードメントするごとに深部に移動するトランスローションを回避することが可能となることである。このことによって感染自体は完全には回避できなくとも繰り返すトランスロケーションにより医療用ケーブル及び医療用ケーブルに接続されて生体内に留置される機器などの植え替えという極めて大きな負担とリスクを回避することが可能となる。
【００１９】
［２］本発明の医療用ケーブルの消毒装置においては、前記医療用ケーブルの加熱温度は、温度調整器によって６０℃〜１２０℃の範囲内に制御されることが好ましい。
【００２０】
緑膿菌は、５５℃で６０分間加熱することで死滅することが知られている。そこで、加熱温度を６０℃〜１２０℃の範囲内で加熱すれば、緑膿菌をはじめ常在菌の多くを死滅又は不活化させることが可能となる。加熱温度は医療用ケーブルの耐熱温度以下で菌種や組織の火傷リスク等を考慮して決定される。なお、加熱時間は、設定した加熱温度に対応して適宜設定される。
【００２１】
［３］本発明の医療用ケーブルの消毒装置においては、前記医療用ケーブルの外表面にファブリックが被覆されていることが好ましい。
【００２２】
ファブリック（滅菌された組織代用人工繊維布）は、皮膚組織及び他の生体組織に癒着することにより緑膿菌などの常在菌が医療用ケーブルの外表面から皮膚組織に侵入し生体の深部まで進行することを防ぐ機能を有する。ファブリックが多孔質の不織布又は織布であることから、ファブリックに緑膿菌などが存在した場合には、バイオフィルムを形成し、消毒液剤では死滅させることは困難である。しかし、加熱することによって緑膿菌などを死滅又は不活化することが可能となる。
【００２３】
［４］本発明の医療用ケーブルの消毒装置においては、前記医療用ケーブルに沿って感温部を配置し前記医療用ケーブルの表面温度を測定する温度センサと、前記温度センサの測定結果に基づき前記加熱温度を制御する温度調整器と、を有することが好ましい。
【００２４】
温度センサによって医療用ケーブルの加熱対象位置の温度を測定し、測定結果に基づき温度調整器によってヒータの加熱温度を管理することによって、過熱しすぎず、適切な加熱温度によって緑膿菌などを死滅又は不活化することが可能となる。
【００２５】
［５］本発明の医療用ケーブルの消毒装置においては、前記ヒータは前記医療用ケーブルに対して着脱可能な構成であることが好ましい。
【００２６】
このようにすれば、医療用ケーブルを留置した状態でヒータを適切な位置に取付けたり、不要になれば取り外したりすることができる。さらに、装着位置を自在にずらすことも可能となり、加熱による消毒効果をより高めることが可能となる。
【００２７】
［６］本発明の医療用ケーブルの消毒装置においては、前記ヒータは、前記医療用ケーブルと前記温度センサの感温部とを含めた外周に巻き付けるリボンヒータ或いはシートヒータであることが好ましい。
【００２８】
リボンヒータ及びシートヒータは共に、医療用ケーブルの外周面に沿って適切な位置に自在に巻き付けたり、取り外したりすることが可能であり、巻き付け後の外径を抑えることもできるのでデブリードメント後の狭い領域に配設することができる。また、リボンヒータ及びシートヒータは共に熱容量が小さいことから昇温したり、降温したりすることを短時間で制御することが可能となる。
【００２９】
［７］本発明の医療用ケーブルの消毒装置においては、前記医療用ケーブルと前記温度センサの感温部とを含めた外周に巻き付ける第1の高熱伝導性シートをさらに有することが好ましい。
【００３０】
第１の高熱伝導性シートとしては、例えば、アルミホイルなどである。第１の高熱伝導性シートを医療用ケーブルに巻き付ければ、医療用ケーブルの加熱対象範囲（ヒータの装着範囲）における均熱化を図ることが可能となる。アルミホイルは、巻き付け後の形態を維持できるため、医療用ケーブルと感温部との位置ずれを抑えることが可能となり、逆に位置をずらすことも容易に行える。また、デブリードメント後の狭い領域でも巻き付け作業を容易に行うことができる。
【００３１】
［８］本発明の医療用ケーブルの消毒装置においては、前記医療用ケーブルに巻き付けられた前記ヒータの外周に巻き付ける第２の高熱伝導性シートをさらに有することが好ましい。
【００３２】
このようにヒータの外周に第２の高熱伝導性シートを巻き付けることによって、医療用ケーブルの加熱対象範囲（ヒータの装着範囲）おける均熱化をさらに図ることができる。第２の高熱伝導性シートをヒータの外周に巻き付けることによってヒータを医療用ケーブルに巻き付けられた状態を維持することが可能となる。なお、この第２の高熱伝導性シートは、アルミホイルとすることが好ましい。
【００３３】
［９］本発明の医療用ケーブルの消毒装置においては、デブリードメント後の切除面と前記ヒータとの間に介在する断熱シートをさらに有していることが好ましい。
【００３４】
断熱シートを設けることによって、ヒータ３３が直接皮膚組織に接触すること及びヒータ３３の放射熱による皮膚組織の火傷を防ぐことができる。
【００３５】
［１０］本発明の医療用ケーブルの消毒装置においては、前記断熱シートは、前記医療用ケーブルの延長方向に差し込むことが可能な切欠き部、又は、平面中央部に前記医療用ケーブルが挿通可能な孔部と外周端部から前記孔部に達する切れ目とを有することが好ましい。
【００３６】
このようにすれば、断熱シートを切欠き部から医療用ケーブルに差し込むことによって、医療用ケーブルとデブリートメント後の皮膚組織の切除面との間の狭い隙間であっても容易に断熱シートを装着することが可能となり、取り外すことも容易となる。また、孔部に医療用ケーブルを挿通すれば、断熱シートが医療用ケーブルに対して径方向に位置ずれを起こすことがなく、ヒータが医療用ケーブルの全周に亘って皮膚組織に接触することを防止できる。この切れ目を開いて医療用ケーブルに容易に装着することが可能であり、取り外しも容易に可能となる。
【００３７】
［１１］本発明の医療用ケーブルの消毒方法は、生体の皮膚組織を貫通した状態で留置された医療用ケーブルの消毒方法であって、細菌に感染した皮膚組織をデブリードメントした後の消毒対象位置において前記医療用ケーブルの外周にヒータを巻き付けるステップと、前記医療用ケーブルの表面に存在することがある細菌を死滅又は不活化する温度に前記医療用ケーブルを加熱するステップと、を含むことを特徴とする。
【００３８】
本発明の医療用ケーブルの消毒方法によれば、皮膚組織の外側から内側に貫通し留置する医療用ケーブルにおいて、医療用ケーブルを介して緑膿菌などに感染した患部のデブリードメント後に、医療用ケーブルの感染患部に接触していた範囲（消毒対象範囲）をヒータで緑膿菌などが死滅又は不活化する温度に加熱することによって、これまで消毒液剤による消毒が困難であったバイオフィルム内部の緑膿菌などを死滅又は不活化することが可能となる。さらにこの効果によって医療用ケーブルを伝わって皮膚組織深部に感染が進行することを抑止することが可能となる。
【００３９】
デブリードメント後に医療用ケーブルを加熱消毒することによって二つの効果を奏する。一つ目は、完全に消毒することによる２次感染の防止、すなわちトランスロケーション頻度、確率を低減することが可能となる。二つ目は消毒後再び埋め戻し、元の刺入位置で体内外を貫通させることが可能となる。この二つ目の効果は全く新たな感染が起こっても刺入部（入り口部）がデブリードメントするごとに深部に移動するトランスローションを回避することが可能となる。このことによって感染自体は完全には回避できなくとも繰り返すトランスロケーションにより医療用ケーブル及び医療用ケーブルに接続されて生体内に留置される機器などの植え替えという極めて大きな負担とリスクを回避することが可能となる。
【００４０】
［１２］本発明の医療用ケーブルの消毒方法においては、前記医療用ケーブルを加熱する温度は、６０℃〜１２０℃の範囲内とすることが好ましい。
【００４１】
緑膿菌は、５５℃で６０分間加熱することで死滅することが知られている。そこで、加熱温度を６０℃〜１２０℃に調整すれば、緑膿菌をはじめ常在菌の多くを死滅又は不活化させることが可能となる。加熱温度は医療用ケーブルの耐熱温度以下で菌種や組織の火傷リスク等を考慮して決定される。
【００４２】
［１３］本発明の医療用ケーブルの消毒方法においては、前記デブリードメント後の皮膚組織の切除面と前記ヒータの間に断熱シートを装着するステップをさらに有することが好ましい。
【００４３】
断熱性シートをデブリードメントされた後の皮膚組織の切除面とヒータとの間に介在させれば、ヒータが皮膚組織に直接接触すること及び放射熱による皮膚組織の火傷を回避することが可能となる。
【００４４】
［１４］本発明の補助人工心臓システムは、生体内部に配置される血液ポンプと、生体外部に配置され、前記血液ポンプの動作を制御する制御装置と、前記血液ポンプと前記制御装置とを接続して留置される医療用ケーブルと、前述した医療用ケーブルの消毒装置と、を有することを特徴とする。
【００４５】
本発明の補助人工心臓システムによれば、医療用ケーブルを介して緑膿菌などに感染した患部のデブリードメント後に、医療用ケーブルの感染患部に接触していた範囲（消毒対象範囲）をヒータによって緑膿菌などが死滅又は不活化する温度に加熱することによって、医療用ケーブルを伝わって皮膚組織深部に感染が進行することを抑止することが可能となる。
【００４６】
デブリードメント後に医療用ケーブルを加熱消毒することによって、二つの効果を奏する。一つ目は、完全に消毒することによる２次感染の防止である（トランスロケーション頻度、確率の低減）。二つ目は消毒後再び埋め戻し、元の刺入位置で体内外を貫通させることが可能となることである。この二つ目の効果は全く新たな感染が起こっても刺入部（入り口部）がデブリードメントするごとに深部に移動するトランスローションを回避することが可能となることである。このことによって、感染自体は完全には回避できなくとも繰り返すトランスロケーションにより血液ポンプの植え替えという極めて大きな負担とリスクを回避することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】医療用ケーブル１０を生体１１に刺入して留置した状態を模式的に示す図である。
【図２】感染患部をデブリードメントした後の医療用ケーブル１０を模式的に表す図である。
【図３】医療用ケーブル１０に医療用ケーブルの消毒装置１を装着した状態を模式的に示す図である。
【図４】ヒータ３３が外周医療用ケーブル１０に巻き付けられた状態を示す正面図である。
【図５】断熱シート３９Ａ，３９Ｂの１例を示す平面図である。
【図６】医療用ケーブル１０の消毒方法の主要工程を示す工程フロー説明図である。
【図７】補助人工心臓システム２の主要構成を模式的に示す構成説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
［医療用ケーブルの消毒装置１］
以下、本発明の実施の形態に係る医療用ケーブルの消毒装置１について、図１〜図５を参照しながら説明する。医療用ケーブルの消毒装置１は、生体の皮膚組織を貫通した状態で留置される医療用ケーブルに存在する緑膿菌などの細菌を消毒するための装置である。なお、以降の説明に参照する各図は、実際の寸法に対して正確に縮尺又は拡大して記載するものではなく、一部を誇張したり、縮小したり、簡略化して表す模式図である。
【００４９】
図１は、医療用ケーブル１０を生体１１に刺入して留置した状態を模式的に示す図である。図１（ａ）は、医療用ケーブル１０の留置形態の１例を示す図、図１（ｂ）は、図１（ａ）のＡ−Ａ切断線で切断した医療用ケーブル１０の断面構成の１例を拡大して示す図である。医療用―ブル１０は、表皮１２から刺入され、図１（ａ）に示すように表皮１２に沿いながら斜めに体内側に向かって皮膚組織１３を貫通し生体内部１４において生体内部機器の１例である補助人工心臓システム２（図７参照）の血液ポンプ１５に向かって延長されている。医療用ケーブル１０は、生体１１の外側において、生体外部機器の１例としての血液ポンプ１５の動作を制御する制御装置１６に向かって延長されている。
【００５０】
なお、生体内部機器としては血液ポンプ１５に限らず、生体外部機器としては制御装置１６に限らない。従って、本実施の形態における医療用ケーブル１０としては、血液ポンプ１５と制御装置１６とを接続するものに限定されず、生体に刺入し留置されるものであれば、例えば、カテーテルやチューブなどにも適合可能である。ここでいう皮膚組織１３は、図示は省略するが表皮、真皮及、皮下組織及び筋層を含むものとする。
【００５１】
チューブ本体２５の外周表面には、ファブリック（組織代用人工繊維布）１７が被覆されている。ファブリック１７は、少なくとも皮膚組織１３への刺入部（入り口部、言い換えれば皮膚組織１３の開口部）１８から血液ポンプ１５に至る範囲に被覆される。図１（ａ）に示す例では、ファブリック１７は表皮１２から１００ｍｍ程度外部側に延長された範囲でチューブ本体２５の外周面を被覆する。ファブリック１７は、皮膚組織１３及び他の生体組織に癒着することによって緑膿菌などの常在菌が医療用ケーブル１０の外表面から皮膚組織１３に侵入し生体の深部まで進行することを防ぐ機能を有する。ファブリック１７の厚みは約０．５ｍｍ程度であり、被覆領域の全体がほぼ均一になるようにチューブ本体２５に被覆されている。
【００５２】
医療用ケーブル１０は、皮膚組織１３と生体外部との境界部において医療用ケーブル固定具１９で皮膚組織１３に固定される。医療用ケーブル固定具１９は、刺入部１８の外側において医療用ケーブル１０を表皮１２に沿うように誘導し、刺入部１８の内側直近においては表皮１２に略直交するように誘導する機能を有している。
【００５３】
続いて、図１（ｂ）を参照して医療用ケーブル１０の構成をさらに説明する。図１（ｂ）に記載の医療用ケーブル１０は、血液ポンプ１５と制御装置１６とを接続するものを例示している。医療用ケーブル１０は、ファブリック１７が被覆されたチューブ本体２５と、チューブ本体２５に挿入されるパージ液循環チューブ２６と電気信号線２７とを有している。補助人工心臓システム２（図７参照）においては、血液ポンプ１５内部の潤滑、冷却及びシール性能維持などの機能を有するパージ液を循環させる。２本のパージ液循環チューブ２５のうちの一方は往管であり、他方は還管である。パージ液循環チューブ２６は、制御装置１６内に設けられるパージ液循環装置（図示せず）に接続される。電気信号線２７は、血液ポンプ１５の動作を制御する制御装置１６内に設けられる制御部（図示せず）に接続される。なお、医療用ケーブル１０の構成は１例であって、チューブ本体２５内に信号線ケーブルのみ、或いは他のチューブやケーブルが挿通される場合もある。
【００５４】
チューブ本体２５、ファブリック１７及び医療用ケーブル固定具１９は滅菌されたものを使用しているが、緑膿菌などが付着して皮膚組織１３が感染することがあり、感染が進行した場合には、感染患部をデブリードメントによって切除し、留置した状態で医療用ケーブル１０を消毒し、さらに深部感染に進行することを抑止しなければならない。図１（ａ）においては、感染範囲の例をＬ１で示している。
【００５５】
図２は、感染患部をデブリードメントした後の医療用ケーブル１０を模式的に表す図である。生体組織１３は、感染範囲Ｌ１から十分離れた位置までデブリードメントされる。デブリードメント深度は、例えば、感染範囲Ｌ１から約３０ｍｍである。医療用ケーブル固定具１９は、デブリードメントの際には医療用ケーブル１０からが取り外されるか、生体１１より離れた位置に移動される。このことから、医療用ケーブル固定具１９は、医療用ケーブル１０が留置されている状態で取り外し可能な構造としたり、生体から離れた位置で保持することが可能な構造としたりすることが好ましい。
【００５６】
デブリードメントによって、刺入部（入り口部）１８（図１（ａ）参照）は切除部２８の深部の新たな刺入部（入り口部）２９に移動する。デブリードメントによって、生体組織１３の少なくとも感染範囲Ｌ１は切除されるが、医療用ケーブル１０には緑膿菌などが生存している可能性があり、消毒することによって死滅させるか、少なくとも不活化させることが求められる。緑膿菌が増殖するとバイオフィルムを形成することがある。バイオフィルムは、薬剤耐性と洗浄などの機械的耐性を有することから消毒液剤などで除去することは困難である。
【００５７】
図３は、医療用ケーブル１０に医療用ケーブルの消毒装置１を装着した状態を模式的に示す図である。図３（ａ）は、切除部２８を医療用ケーブル１０の延長方向に切断した断面図、図３（ｂ）は図３（ａ）のＡ−Ａ切断線で切断した断面を拡大して示す断面図である。なお、以降の説明においては、医療用ケーブルの消毒装置１を単に消毒装置１と記載することがある。緑膿菌などは、感染範囲Ｌ１よりも広い範囲に増殖していることが考えられることから、消毒装置１は増殖範囲を想定して感染範囲Ｌ１より広い範囲で医療用ケーブル１０に装着される。消毒装置１を装着すべき位置及び範囲を消毒対象位置とする。
【００５８】
図３に示すように、消毒装置１は、ファブリック１７の外周面に沿って長さ方向に延在される感温部３０を有する温度センサ３１と、医療用ケーブル１０と感温部３０とを含めた外周に巻き付けられる第１の高熱伝導性シート３２と、第１の高熱伝導性シート３２の外周に巻き付けられるヒータ３３と、ヒータ３３の外周に巻き付けられる第２の高熱伝導性シート３４とから構成される消毒装置本体１Ａと、断熱シート３９Ａとを有する。ヒータ３３としては、医療用ケーブル１０に巻き付けやすいリボンヒータ３３Ａやシートヒータ３３Ｂを使用することが好ましい。各ヒータの構成については、図４を参照して後述する。なお、以降に説明するリボンヒータ３３Ａ及びシートヒータ３３Ｂを総称してヒータ３３と記載する。
【００５９】
第１の高熱伝導性シート３２及び第２の高熱伝導性シート３４は、熱伝導性が高く、医療ケーブル１０に巻き付けやすく、しかも巻き付けた状態を維持できるアルミホイルなどにすることが好ましい。第１の高熱伝導性シート３２及び第２の高熱伝導性シート３４を使用することによって、ヒータ３３が装着される範囲の医療用ケーブル１０の温度をほぼ均熱化し消毒対象範囲の加熱消毒効果を均一化することが可能となる。温度センサ３１は感温部３０と、感温部３０は延長されたリード線３５を有する。ヒータ３３からはリード線３６が延長されていて、リード線３５，３６は共に温度調整器３７（図７参照）に接続される。温度センサ３１は、医療用ケーブル１０の表面温度を測定して温度情報を温度調整器３７に送る。温度調整器３７は、温度センサ３１の温度測定結果と設定温度との差を検出してヒータ３３の加熱温度を調整する。加熱温度は、６０℃〜１２０℃の範囲内に調整される。下限の６０℃は緑膿菌の死滅温度が５５℃であることを考慮した温度である。上限の１２０℃はチューブ本体２５の耐熱温度を超えない温度とする。加熱温度は、チューブ本体２５の耐熱温度以下で菌種や生体組織の火傷リスクなどを考慮して決定される。
【００６０】
消毒装置１は、デブリードメント後の皮膚組織の切除面３８と消毒装置本体１Ａの間に介在する断熱シート３９Ａを有している。なお、医療用ケーブル１０に巻き付けられた状態のヒータ３３、温度センサ３１、第１の高熱伝導性シート３２及び第２の高熱伝導性シート３４を含めて消毒装置本体１Ａと呼ぶ。断熱シート３９Ａは、ヒータ３３を上限温度に加熱したとき（例えば、１２０℃を６０分間継続したとき）に、切除面３８の温度が４４℃以下にとなるような断熱効果を有するものを選択する。４４℃以下にする根拠は、従来から４４℃で３時間以上加熱しなければ低温火傷を引き起こさないといわれているためである。断熱性シート３９Ａは、断熱性に加え、消毒装置本体１Ａと切除面３８の間に装着しやすい柔軟性を備えることが好ましい。
【００６１】
図３（ａ）に示すように、断熱シート３９Ａは、切欠き部４５を医療用ケーブル１０の延長方向に差し込むことによって装着可能となっている。また、取り外すことも可能である。断熱シート３９Ａの構成については、図５（ａ）を参照して後述する。
【００６２】
図４は、ヒータ３３が医療用ケーブル１０に巻き付けられた状態を示す正面図である。図４（ａ）は、ヒータ３３としてリボンヒータ３３Ａを使用する第１の形態例を示し、図４（ｂ）は、ヒータ３３としてシートヒータ３３Ｂを使用する第２の形態例を示している。なお、図４（ａ）及び図４（ｂ）は、縦横の長さの比率を誇張して表す模式図である。
【００６３】
図４（ａ）に示すように、リボンヒータ３３Ａは、医療用ケーブル１０に巻き付けられた第１の高熱伝導性シート３２の外周に巻き付けられる。リボンヒータ３３Ａは、第１の高熱伝導性シート３２が巻き付けられた医療用ケーブル１０に密接しつつ巻き付け可能な柔軟性を有していることが好ましい。リボンヒータ３３Ａの巻き条数は、リボンヒータ３３Ａの幅、加熱温度及び昇温速度を考慮して適宜設定される。リボンヒータ３３Ａの一方の端部からはリード線３６が延出されており、リード線３６は温度調整器３７（図７参照）に接続される。巻き付けられたリボンヒータ３３Ａの外周には、第２の高熱伝導性シート３４が巻き付けられている（二点鎖線で図示）。第１の高熱伝導性シート３２はリボンヒータ３３Ａの巻き付け範囲と同じか長くし、第２の熱伝導性シート３４はリボンヒータ３３Ａの端部まで覆う範囲に巻き付けることが好ましい。温度センサ３１の感温部３０は、第１の高熱伝導性シート３２が巻きつけられることによってチューブ本体２５に密接される。感温部３０からはリード線３５が延出されており、リード線３５は温度調整器３７に接続される。
【００６４】
図４（ｂ）に示すように、シートヒータ３３Ｂは、医療用ケーブル１０に巻き付けられた第１の高熱伝導性シート３２の外周に巻き付けられる。シートヒータ３３Ｂは、医療用ケーブル１０に密接しつつ巻き付けできる程度の柔軟性を有するものを使用する。シートヒータ３３Ｂは巻き付ける際に、巻き付け側の両端部（両端の合わせ面）の間に僅かな隙間があってもよい。シートヒータ３３Ｂの長さ方向の一方の端部にはリード線３６が延出されており、リード線３６は温度調整器３７（図７参照）に接続される。巻き付けられたシートヒータ３３Ｂの外周には、第２の高熱伝導性シート３４が巻き付けられる（二点鎖線で図示）。第１の高熱伝導性シート３２はシートヒータ３３Ｂの巻き付け範囲と同じか長くし、第２の高熱伝導性シート３４はシートヒータ３３Ｂの端部まで覆う範囲に巻き付けられることが好ましい。温度センサ３１の感温部３０は、熱伝導性シート３２が巻きつけられることによって医療用ケーブル１０に密接される。感温部３０からはリード線３５が延出されており、リード線３５は温度調整器３７に接続される。
【００６５】
なお、ヒータ３３としては、リボンヒータ３３Ａ、シートヒータ３３Ｂに限らず、医療用ケーブル１０に着脱可能であり、医療用ケーブル１０を素早く昇温したり、降温したりすることが可能なヒータであれば限定されない。例えば、医療用ケーブル１０に装着可能な筒状のセラミックヒータなどを使用することが可能である。
【００６６】
図５は、断熱シート３９Ａ，３９Ｂの１例を示す平面図である。図５（ａ）は断熱シート３９Ａを示し、図５（ｂ）は断熱シート３９Ｂを示す。なお、断熱シート３９Ａ，３９Ｂを総称して断熱シート３９と記載することがある。図５（ａ）に示すように、断熱シート３９Ａは、外形形状を四角形とし、一方の辺の中央部に、医療用ケーブル１０の延長方向に差し込むことが可能な切欠き部４５を有している。断熱シート３９Ａの外形及び切欠き部４５は、医療用ケーブル１０に装着した際に消毒装置本体１Ａが切除面３８に接触しない十分な幅及び長さに適宜設定される。断熱シート３９Ａの外形形状は、四角形に限らず多角形や円形などでもよい。断熱シート３９Ａの４隅の角部４６は、円弧に丸められて切除面３８に接触した際に切除面３８に引っ掛からないようにすることが好ましい。
【００６７】
断熱シート３９Ｂは、図５（ｂ）に示すように、四角形の外形形状を有し、平面中央部に医療用ケーブル１０が挿通可能な孔部４７と、一辺から孔部４７に達する切れ目４８を有している。断熱シート３９Ｂを医療用ケーブル１０に装着する際には、切れ目４８を広げて医療用ケーブル１０が孔部４７に達するまで断熱シート３９Ｂを差し込み、広げられた切れ目４８を復元することで、断熱シート３９Ｂは医療用ケーブル１０に対する位置ずれが発生しないように孔部４７に装着することが可能となる。なお、断熱シート３９Ｂにおいても４隅の角部４６は、円弧で丸めて円弧で丸めて切除面３８に引っ掛からないようにすることが好ましい。図５（ｂ）では、断熱シート３９Ｂの外形形状を四角形（正方形）としたが円形（二点鎖線で表す）としてもよく、他の多角形としてもよい。なお、断熱シート３９Ａと断熱シート３９Ｂは、それぞれ選択的に使用すること、又は併用することも可能である。
【００６８】
以上説明した医療用ケーブルの消毒装置１は、医療用ケーブル１０の外周表面の消毒対象位置に装着して医療用ケーブル１０の表面に存在することがある細菌を死滅又は不活化する温度に医療用ケーブル１０を加熱するヒータ３３を有している。
【００６９】
医療用ケーブルの消毒装置１は、生体組織１３の外側から内側に貫通して留置する医療用ケーブル１０において、医療用ケーブル１０を介して緑膿菌などに感染した患部のデブリードメント後に、医療用ケーブル１０の感染患部に接触していた範囲（消毒対象範囲）をヒータ３３によって加熱することによって、これまで消毒液剤による消毒が困難であったバイオフィルム内部の緑膿菌などを死滅又は不活化することが可能となる。さらにこの効果によって医療用ケーブル１０を伝わって皮膚組織深部に感染が進行することを抑止することが可能となる。
【００７０】
デブリードメント後に医療用ケーブル１０を加熱消毒することによって、二つの効果を奏する。一つ目は、完全に消毒することによる２次感染の防止、すなわちトランスロケーションの頻度、確率を低減することが可能となる。二つ目は消毒後再び埋め戻し、元の刺入位置で生体内外を貫通させることが可能となる。この二つ目の効果は全く新たな感染が起こっても刺入部（入り口部）がデブリードメントするごとに深部に移動するトランスローションを回避することが可能となる。このことによって感染自体は完全には回避できなくとも繰り返すトランスロケーションにより医療用ケーブル１０及び医療用ケーブル１０に接続されて生体内に留置される血液ポンプ１５などの機器の植え替えという極めて大きな負担とリスクを回避することが可能となる。
【００７１】
また、医療用ケーブル１０の加熱温度は、温度調整器３７によって６０℃〜１２０℃の範囲内に制御される。緑膿菌は、５５℃で６０分間加熱することで死滅することが知られている。そこで、加熱温度を６０℃〜１２０℃の範囲内で加熱すれば、緑膿菌をはじめ常在菌の多くを死滅又は不活化することが可能となる。加熱温度は医療用ケーブル１０の耐熱温度以下で菌種や組織の火傷リスク等を考慮して決定する。なお、加熱時間は、設定した加熱温度に対応して適宜設定される。
【００７２】
また、医療用ケーブルの消毒装置１においては、医療用ケーブル１０の外表面にファブリック１７を被覆している。ファブリック１７は、皮膚組織１３及び他の生体組織に癒着することにより緑膿菌などの常在菌が医療用ケーブル１０の外表面から生体組織１３に侵入及び生体の深部まで進行することを防ぐことが可能となる。ファブリック１７が多孔質の不織布又は織布であることから、ファブリック１７に緑膿菌などが存在した場合にはバイオフィルムを形成し、バイオフィルム内の緑膿菌は消毒液剤では死滅させることは困難である。しかし、加熱することによって緑膿菌などを死滅又は不活化させることが可能となる。
【００７３】
医療用ケーブルの消毒装置１は、医療用ケーブル１０に沿って感温部３０を配置し医療用ケーブル１０の表面温度を測定する温度センサ３１と、温度センサ３１の測定結果に基づき加熱温度を温度調整器３７によって制御する。このことによって、過熱しすぎず、適切な加熱温度によって緑膿菌などを死滅又は不活化させることが可能となる。
【００７４】
また、ヒータ３３は医療用ケーブル１０に対して着脱可能な構成であり、医療用ケーブル１０を留置した状態でヒータ３３を適切な位置に取付けたり、取り外したりすることができる。さらに、装着位置を自在にずらすことも可能となり、加熱による消毒効果をより高めることが可能となる。
【００７５】
ヒータ３３は、医療用ケーブル１０と温度センサ３１の感温部３０とを含めた外周に巻き付けるリボンヒータ３３Ａ又はシートヒータ３３Ｂとすることが好ましい。リボンヒータ３３Ａ及びシートヒータ３３Ｂは共に、医療用ケーブル１０の外周面に沿って適切な位置に自在に巻き付けて装着したり、取り外したりすることが可能であり、巻き付け後の外径を抑えることもできるのでデブリードメント後の狭い領域に配設することができる。リボンヒータ３３Ａ及びシートヒータ３３Ｂは共に熱容量が小さいことから昇温したり、降温したりすることを短時間で制御することが可能となる。
【００７６】
また、医療用ケーブルの消毒装置１は、医療用ケーブル１０と温度センサ３１の感温部３０とを含めた外周に巻き付ける第１の高熱伝導性シート３２を有している。第１の高熱伝導性シート３２としてはアルミホイルとすることが好ましい。このようにすれば、医療用ケーブル１０の加熱対象範囲（ヒータの装着範囲）における均熱化を図ることが可能となる。すなわち、消毒対象範囲において消毒効果を均一化することが可能となる。アルミホイルは、巻き付け後の形態を維持できるため、医療用ケーブル１０と感温部３０との位置ずれを抑えることが可能となり、逆に位置をずらすことも容易に行える。さらに、デブリードメント後の狭い領域でも巻き付け作業を容易に行うことができる。
【００７７】
また、医療用ケーブルの消毒装置１は、医療用ケーブル１０に巻き付けられたヒータ３３の外周に巻き付ける第２の高熱伝導性シート３４をさらに有している。このようにヒータ３３の外周に第２の高熱伝導性シート３４を巻き付けることによって、医療用ケーブル１０の加熱対象範囲（ヒータ３３の装着範囲）における均熱化をさらに図ることができる。第２の高熱伝導性シート３４をアルミホイルにすれば、ヒータ３３の外周に巻き付けることによってヒータ３３を医療用ケーブル１０に巻き付けられた状態を維持することが可能となる。
【００７８】
医療用ケーブルの消毒装置１はデブリードメント後の切除面とヒータ３３との間に介在する断熱シート３９をさらに有している。このようにすれば、ヒータ３３が皮膚組織に直接接触すること及びヒータ３３の放射熱による皮膚組織の火傷を防ぐことができる。
【００７９】
また、断熱シート３９Ａは、医療用ケーブル１０の延長方向に差し込むことが可能な切欠き部４５を有し、断熱シート３９Ｂは、平面中央部に医療用ケーブルが挿通可能な孔部及び外周端部から孔部に達する切れ目を有する。このような構成にすれば、断熱シート３９Ａを切欠き部４５から医療用ケーブル１０に差し込むことによって、医療用ケーブル１０とデブリードメント後の切除面３８との間の狭い隙間であっても容易に断熱シート３９Ａを装着することが可能となり、容易に取り外すことも可能である。断熱シート３９Ｂは、孔部４７に医療用ケーブル１０を挿通すれば、断熱シート３９Ｂが医療用ケーブル１０に対して径方向に位置ずれを起こすことがなく、ヒータ３３が医療用ケーブル１０の全周に亘って切除面３８に接触することを防止できる。この切れ目４８を開いて医療用ケーブル１０に容易に装着することが可能であり、容易に取り外すことも可能となる。
【００８０】
［医療用ケーブル１０の消毒方法］
続いて、医療用ケーブルの消毒装置１を使用した医療用ケーブル１０の消毒方法について図６を参照しながら説明する。なお、図２及び図３を参照しながら図６に示す工程フローに沿って説明する。なお、複数例がある構成要素においては、ヒータを総称してヒータ３３、断熱シートを総称して断熱シート３９と記載して説明する。
【００８１】
図６は、医療用ケーブル１０の消毒方法の主要工程を示す工程フロー説明図である。まず、デブリードメント後の切除部２８において、断熱シート３９の切欠き部４５を医療用ケーブル１０に差し込むようにして断熱シート３９を医療用ケーブル１０に装着する（ステップＳ１）。なお、断熱シート３９の医療用ケーブル１０への装着順は、その他の部材の装着作業を含めて装着しやすい順番、かつ切除面３８に損傷を与えない順番で行うことが可能である。次に、医療用ケーブル１０の外周面に沿って温度センサ３１の感温部３０を配置する（ステップＳ２）。温度センサ３１が熱電対の場合には、感温部３０を医療用ケーブル１０の長さ方向に沿うように、かつ、リード線３５を温度調整器３７側に向くように配置して感温部３０を支えながら医療用ケーブル１０と感温部３０を含めた外周に第１の高熱伝導性シート３２を巻き付ける（ステップＳ３）。この際、感温部３０を医療用ケーブル１０に密接させるように第１の高熱伝導性シート３２を巻き付ける。第１の高熱伝導性シート３２は、一重巻きとしても多重巻きとしてもよい。
【００８２】
次に、第１の高熱伝導性シート３２の外周にヒータ３３を巻き付ける（ステップＳ４）。リボンヒータ３３Ａ及びシートヒータ３３Ｂは、自身が重なり合わないように巻き付けることが好ましい。この際、リード線３６が温度調整器３７側に向くように巻き付ける。断熱シート３９は、リード線３５，３６が皮膚組織１３に接触しない大きさ及び形状にする。次に、ヒータ３３が医療用ケーブル１０に巻き付けられた状態で、ヒータ３３の周りに第２の高熱伝導性シート３４を巻き付ける（ステップＳ５）。第２の高熱伝導性シート３４は、一重巻きでも多重巻きでもよいが、ヒータ３３が第1の高熱伝導性シート３２から浮き上がらないように、かつ、ヒータ３３を覆うように巻き付けることが好ましい。
【００８３】
次に、ヒータ３３による加熱を開始する（ステップＳ６）。加熱温度としては、６０℃〜１２０℃の範囲内で適宜設定するが、ここでは、１例として緑膿菌を含む多くの常在菌を死滅させることが可能な７５℃を設定温度として説明する。加熱温度は温度調整器３７によって制御されるが、ヒータ３３がＯＦＦの状態からいきなり７５℃に昇温するとサージ電流が流れることがあるため、常温から徐々に７５℃に上げていくことが好ましい。そして、温度センサ３１によって加熱温度を測定し、設定温度７５℃に達したかを判断する（ステップＳ７）。７５℃に達しない（ＮＯ）ときには７５℃に達するまで加温する。７５℃に達したと判定した（ＹＥＳ）ときから経過時間を例えば温度調整器３７に内蔵するカウンタ（時計）で計測する。前述したように、緑膿菌は５５℃で６０分加熱することで死滅することを一つの基準として、ここでは、７５℃で６０分間加熱することとした。次いで、７５℃で６０分経過したかを判断する（ステップＳ８）。６０分を経過しない（ＮＯ）ときには、６０分経過するまで加熱を継続し、６０分経過した（ＹＥＳ）と判断したときにヒータ３３による加熱を停止する（ステップＳ９）。加熱温度及び加熱時間は温度調整器３７によって制御される。
【００８４】
加熱温度及び加熱時間は、温度調整器３７の制御プログラムによって任意に設定することが可能である。温度調整器３７の設定温度と医療用ケーブル１０との温度差が許容範囲であれば、温度センサ３１を省略することができる。消毒装置本体１Ａの温度が常温（例えば、体温）に低下した後、消毒装置本体１Ａ及び断熱シート３９を医療用ケーブル１０から取り外す（ステップＳ１０）。具体的には、第２の第1の高熱伝導性シート３２、ヒータ３３、第1の高熱伝導性シート３２、温度センサ３１の順に取り外す。取り外された部材は医療廃棄物として処分する。
【００８５】
なお、図示は省略するが、医療用ケーブル１０を加熱消毒した後に消毒装置本体１Ａを取り外してから、デブリードメントされた切除部２８を気密シートによって気密に塞ぎ、患部を吸引ポンプによって減圧する陰圧閉鎖療法を追加することができる。生体１１に留置された医療用ケーブル１０を加熱し滅菌することと、陰圧閉鎖療法とを組み合わせることによって、緑膿菌などを死滅又は不活化させた後に切除面３８の組織再生を促進することが可能となる。
【００８６】
以上説明した医療ケーブル１０の消毒方法は、生体１１の皮膚組織１３を貫通した状態で留置された医療用ケーブル１０の消毒方法であって、細菌に感染した皮膚組織をデブリードメントした後の消毒対象位置において医療用ケーブル１０外周にヒータ３３（リボンヒータ３３Ａ又はシートヒータ３３Ｂ）を巻き付けるステップと、医療用ケーブル１０の表面に存在することがある細菌を死滅又は不活化する温度に医療用ケーブル１０を加熱するステップと、を含む。
【００８７】
皮膚組織１３の外側から内側に貫通し留置する医療用ケーブル１０において、医療用ケーブル１０を介して緑膿菌などに感染した患部のデブリードメント後に、医療用ケーブル１０の感染患部に接触していた範囲（消毒対象範囲）をヒータ３３で緑膿菌などが死滅又は不活化する温度に加熱することによって、これまで消毒液剤による消毒が困難であったバイオフィルム内部の緑膿菌などを死滅又は不活化することが可能となる。さらにこの効果によって医療用ケーブル１０を伝わって皮膚組織深部に感染が進行することを抑止することが可能となる。
【００８８】
デブリードメント後に医療用ケーブルを加熱消毒することによって二つの効果を奏する。一つ目は、完全に消毒することによる２次感染の防止、すなわちトランスロケーション頻度、確率を低減することが可能となる。二つ目は消毒後再び埋め戻し、元の刺入位置で体内外を貫通させることが可能となる。この二つ目の効果は全く新たな感染が起こっても刺入部（入り口部）がデブリードメントするごとに深部に移動するトランスローションを回避することが可能となる。このことによって感染自体は完全には回避できなくとも繰り返すトランスロケーションにより医療用ケーブル及び医療用ケーブルに接続されて生体内に留置される機器などの植え替えという極めて大きな負担とリスクを回避することが可能となる。
【００８９】
また、医療用ケーブル１０の消毒方法においては、医療用ケーブル１０を加熱する温度は、６０℃〜１２０℃の範囲内とする。緑膿菌は、５５℃で６０分間加熱することで死滅することが知られている。そこで、加熱温度を６０℃〜１２０℃とすれば、緑膿菌をはじめ常在菌の多くを死滅又は不活化させることが可能となる。
【００９０】
また、医療用ケーブル１０の消毒方法においては、デブリードメント後の皮膚組織１３の切除面３８とヒータ３３（リボンヒータ３３Ａ又はシートヒータ３３Ｂ）の間に断熱シート３９（断熱シート３９Ａ又は断熱シート３９Ｂ）を装着する。
【００９１】
また、断熱性シート３９をデブリードメントされた後の切除面３８とヒータ３３（消毒装置本体１Ａ）の間に介在させれば、ヒータ３３などを医療用ケーブル１０に装着する際に切除面に接触して切除面３８を傷つけてしまうことを回避できる。さらに、消毒装置本体１Ａが皮膚組織１３に直接接触すること及び放射熱による皮膚組織の火傷を回避することが可能となる。
【００９２】
［補助人工心臓システム２の構成］
続いて、前述した医療用ケーブルの消毒装置１を装備する補助人工心臓システム２について図７を参照して説明する。なお、医療用ケーブルの消毒装置１の詳細は、図１〜図５において詳細に説明しているので、図７では装着位置のみを記載している。
【００９３】
図７は、補助人工心臓システム２の主要構成を模式的に示す構成説明図である。補助人工心臓システム２は、体内に埋め込まれる血液ポンプ１５と心臓の血流とを接続するための人工血管５０，５１と、血液ポンプ１５の動作を体外において制御する制御装置１６と、血液ポンプ１５と制御装置１６とを接続する医療用ケーブル１０とを有している。医療用ケーブル１０（チューブ本体２５）の内部には、パージ液循環チューブ２６と電気信号線２７（図１（ｂ）参照）とが挿通されており、パージ液循環チューブ２６及び電気信号線２７は、血液ポンプ１５と制御装置１６との間に接続されている。なお、補助人工心臓システム２の動作は周知であるから説明は省略する。チューブ本体２５の表面にはファブリック１７が被覆されている。ファブリック１７は、少なくとも医療ケーブル１０の初期の刺入部（入り口部）１８（図１（ａ）参照）から血液ポンプ１５に至るまで被覆されている。
【００９４】
医療用ケーブル１０は、血液ポンプ１５と制御装置１６とを接続した状態で留置されることから、医療用ケーブル１０を介して緑膿菌などに感染することがある。緑膿菌などに感染した場合には、感染した部分をデブリードメントによって切除して感染が深部に進行することを止める。この際、デブリードメント後の切除部２８において医療用ケーブル１０に消毒装置１を装着して医療用ケーブル１０を加熱消毒する。消毒装置１の構成は図１〜図５で説明し、消毒方法は図６で説明しているのでこのでは説明を省略する。消毒装置１は、温度センサ３１及びヒータ３３と、体外に配置される温度調整器３７とを有している。温度調整器３７と消毒装置１との間は、温度センサ３１と接続するリード線３５と、ヒータ３３と接続するリード線３６とで接続される。なお、制御装置１６と温度調整器３７とを機能的に一体化したり、両者を共通のハウジング内に収容したりすることが可能である。
【００９５】
以上説明したように補助人工心臓システム２は、生体内部に配置される血液ポンプ１５と、生体外部に配置されて血液ポンプ１５を制御する制御装置１６と、血液ポンプ１５と制御装置１６とを接続して留置される医療用ケーブル１０と、医療用ケーブルの消毒装置１と、を有している。
【００９６】
このような補助人工心臓システム２によれば、医療用ケーブル１０を介して緑膿菌などに感染した患部のデブリードメント後に、医療用ケーブル１０の感染患部に接触していた範囲（消毒対象範囲）をヒータ３３によって緑膿菌などが死滅又は不活化する温度に加熱することによって、医療用ケーブル１０を伝わって皮膚組織深部に感染が進行することを抑止することが可能となる。
【００９７】
デブリードメント後に医療用ケーブルを加熱消毒することによって、二つの効果を奏する。一つ目は、完全に消毒することによる２次感染の防止である（トランスロケーション頻度、確率の低減）。二つ目は消毒後再び埋め戻し、元の刺入位置で体内外を貫通させることが可能となることである。この二つ目の効果は全く新たな感染が起こっても刺入部（入り口部）がデブリードメントするごとに深部に移動するトランスローションを回避することが可能となることである。このことによって、感染自体は完全には回避できなくとも繰り返すトランスロケーションにより血液ポンプの植え替えという極めて大きな負担とリスクを回避することが可能となる。
【符号の説明】
【００９８】
１…医療用ケーブルの消毒装置、２…補助人工心臓システム、１０…医療用ケーブル、１１…生体、１３…皮膚組織、１５…血液ポンプ、１６…制御装置、１７…ファブリック、３０…感温部、３１…温度センサ、３２…第１の高熱伝導性シート、３３…ヒータ、３３Ａ…リボンヒータ、３３Ｂ…シートヒータ、３４…第２の高熱伝導性シート、３７…温度調整器、３８…切除面、３９，３９Ａ，３９Ｂ…断熱シート、４５…切欠き部、４７…孔部、４８…切れ目
【図１】
2020054553.tif 000003
【図２】
2020054553.tif 000004
【図３】
2020054553.tif 000005
【図４】
2020054553.tif 000006
【図５】
2020054553.tif 000007
【図６】
2020054553.tif 000008
【図７】
2020054553.tif 000009