(57)【要約】      （修正有）【課題】植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁が植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の配向角度を判定するために使用される固定基準磁石を備えるか否かに関わらず、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の示唆および調整をするための汎用電子ツールセットを使用するための方法を提供する。【解決手段】電子ツールセットのインジケータツール内の磁場検出センサアレイが、固定基準磁石が植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内に存在するか否かを判定する（ステップ２０１０）。固定基準磁石の存在が検出される場合には、次いで調節可能弁ユニットの中心および流れ方向が、電子ツールセットからの電子フィードバックにより確認され（ステップ２０２５）、対照的に、固定基準磁石の存在が検出されない場合には、中心および流れ方向は、弁の手による身体触診のみにより確認される（ステップ２０４０）。【選択図】図１８
2020054730.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁が前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の配向角度を判定するために使用される固定基準磁石を備えるか否かに関わらず、前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の示唆および調整をするための汎用電子ツールセットを使用するための方法であって、前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁は、一対の一次磁石要素を有する調節可能弁ユニットを備える、方法において、
前記電子ツールセットのインジケータツール内の磁場検出センサアレイを使用して、前記固定基準磁石が前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内に存在するか否かを検出するステップ
を含み、
前記植込み可能体液ドレナージ弁内における前記固定基準磁石の存在が検出される場合には、
前記電子ツールセットの前記インジケータツールを使用して前記調節可能弁ユニットの中心を位置特定するステップと、
手による身体触診の必要性を伴うことなく、前記電子ツールセットの前記インジケータツールにより提供される電子フィードバックのみに基づき前記調節可能弁ユニットの流れ方向を確認するステップと、
前記調節可能弁ユニットの前記位置特定された中心および前記流れ方向に前記電子ツールセットの前記インジケータツールを整列するステップと、
前記電子ツールセットの前記インジケータツールを使用して現在の弁設定を読み取るステップと
をさらに含み、
前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内における前記固定基準磁石の存在が検出されない場合には、
前記電子ツールセットの前記インジケータツールを使用して前記調節可能弁ユニットの前記中心を位置特定するステップと、
前記電子ツールセットの前記インジケータツールからの電子フィードバックを用いることなく、手による身体触診のみにより前記調節可能弁ユニットの前記流れ方向を確立するステップと、
前記調節可能弁ユニットの前記位置特定された中心および前記流れ方向に前記電子ツールセットの前記インジケータツールを整列するステップと、
前記電子ツールセットの前記インジケータツールを使用して前記現在の弁設定を読み取るステップと
をさらに含む、方法。
【請求項２】
位置特定する2つの前記ステップのそれぞれが、
前記磁場検出センサアレイを使用して前記一対の一次磁石要素のそれぞれにより生成される磁場パターンを検出するステップと、
前記調節可能弁ユニットの前記中心を示す、前記検出された一対の一次磁石要素間の中間点を見出すステップと
を含む、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
確認する前記ステップにおける前記調節可能弁ユニットの前記流れ方向は、(i)前記植込み可能体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向を示す印と、(ii)前記検出された一対の一次磁石要素間の前記見出された中間点と、(iii)前記検出された固定基準磁石と交差する基準ラインを示す、請求項1に記載の方法。
【請求項４】
確立する前記ステップは、関心対象エリアの手による身体触診のみにより、前記調節可能弁ユニットの中心および流れ方向を位置特定するステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項５】
一対の一次磁石要素を備える調節可能弁ユニットを有する植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁であって、前記一対の一次磁石要素は、所望の弁設定へと前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁をプログラミングするためのものである、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁と、
前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を示唆および調節するための汎用電子ツールセットであって、
(i)前記一対の一次磁石要素を検出し、(ii)前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内における固定基準磁石の存在または不在を判定するために、磁場検出センサアレイを有するインジケータツール、および
前記検出された一対の一次磁石要素に基づき前記調節可能弁ユニットの中心を判定するための回路であって、前記回路は、前記固定基準磁石が存在する場合には、前記ツールセットからの電子フィードバックのみにより前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の角度配向を判定するが、前記回路は、前記固定基準磁石が不在である場合には、手による身体触診のみにより前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の前記角度配向を判定するためのステップを前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁のディスプレイ上に生成する、回路
を備える、汎用電子ツールセットと
を備える、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁システム。
【請求項６】
前記角度配向は、前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向である、請求項5に記載のシステム。
【請求項７】
前記回路は、
前記磁場検出センサアレイを使用して、前記一対の一次磁石要素のそれぞれにより生成される磁場パターンを検出することと、
前記調節可能弁ユニットの前記中心を示す、前記検出された一対の一次磁石要素間の中間点を見出すことと
によって、前記調節可能弁ユニットの前記中心を判定する、請求項5に記載のシステム。
【請求項８】
前記固定基準磁石が存在するものとして検出される場合に、前記回路は、前記ツールセットからの前記電子フィードバックのみによって、(i)前記植込み可能体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向を示す印と、(ii)前記検出された一対の一次磁石要素間の前記見出された中間点と、(iii)前記検出された固定基準磁石と交差する基準ラインを示す、前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の前記角度配向を判定する、請求項7に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液(例えば脳脊髄液)の排液用の植込み可能ドレナージ弁のためのシステムおよび方法に関する。詳細には、本発明のシステムおよび方法は、配向機能を有するおよび有さない複数の世代の植込み可能体液ドレナージ弁の間における自動切替えを伴った示唆および調節をするための電子ツールセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
水頭症は、産出の増加、またはより一般的には流体の経路閉塞もしくは吸収低下の結果による脳内における脳脊髄液の滞留である。脳脊髄液(CSF)短絡術が、水頭症治療のために数十年にわたり利用されてきた。CSF短絡術は、天然経路の閉塞をバイパス置換するためにCSF移動用の副経路を確立することを伴う。
【０００３】
この短路は、脳室またはクモ膜下腔から別の吸収部位(例えば心臓の右心房または腹腔)内に小型カテーテルのシステムを介したCSFの排液を可能にするように位置決めされる。弁などの調整デバイスが、カテーテルの経路に挿入され得る。一般的には、弁は、CSFが脳から離れる方向に流れるのを維持し、圧力または流量を加減する。カテーテルおよび弁を使用するドレナージシステムにより、脳内の過剰なCSFが排出され、それにより頭蓋内の圧力が降下され得る。
【０００４】
いくつかの植込み可能弁は、固定圧力弁(すなわちモノプレッシャー弁)であり、他は、調節可能なまたはプログラミング可能な設定を有する。プログラマブル植込み可能弁または調節可能植込み可能弁は、弁圧力設定が、外植を必要とすることなく治療の間にわたり外部制御デバイスを介して非侵襲的に変更され得る点において望ましい。磁石を使用した1つのかかる従来の調節可能植込み可能弁またはプログラマブル植込み可能弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyに譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第4,595,390号に開示されるような、CODMAN(登録商標) HAKIM(登録商標) Programmable Valve(CHPV)である。別のプログラマブル植込み可能ドレナージ弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyにやはり譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第8,322,365号に開示されるような、CODMAN(登録商標) CERTAS(登録商標)またはCERTAS(登録商標) Plus Programmable Valveである。Medtronicもまた、磁石を使用して制御されるプログラマブル植込み可能シャント弁Strata(登録商標)を有する。これら前述の従来のプログラマブル植込み可能弁における圧力設定は、一対の磁石を有する回転構造体またはロータを使用して体内への植込み後に非侵襲的に調節され得る。
【０００５】
各プログラマブル植込み可能弁は、弁を位置特定し、現時点の弁設定を読み取り、弁設定を調節するために使用される1つまたは複数のデバイスを備える関連外部ツールセットを使用して制御される。各改良された世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁を用いる場合には、関連ツールセットが必要となり得る。しかし、最新世代のプログラマブル植込み可能弁を示唆および調節するために使用される電子ツールセットは、それ以前の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁上ではしばしば動作不能となる。結果として、医療関係者は、複数のバージョンの電子ツールセットを(すなわち最新の改良バージョンだけではなく以前のバージョンも)保管することと、適合性のあるプログラマブル植込み可能弁のみと共に各電子ツールセットを適切に使用することとが必要となる。さらに、適切なツールセットを選択するにあたりその基礎となる患者内に植え込まれている弁の世代が、患者の記録またはX線識別から常に明確になるとは限らない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第4,595,390号
【特許文献２】米国特許第8,322,365号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、臨床医による追加的な入力を伴わずに配向機能を有するまたは有さない弁の世代間における自動切替えを可能にする、複数の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁の示唆および調節において使用するための汎用型または互換性の電子ツールセットを開発することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様は、臨床医による追加的な入力を伴わずに配向機能を有するまたは有さない弁の世代間における自動切替えを可能にする、複数の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁の示唆および調節において使用するための汎用または互換性の電子ツールセットに関する。
【０００９】
本発明の別の態様は、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁が植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の配向角度を判定するために使用される固定基準磁石を備えるか否かに関わらず、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の示唆および調整をするための汎用電子ツールセットを使用するための方法であって、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁は、一対の一次磁石要素を有する調節可能弁ユニットを備える、方法に関する。電子ツールセットのインジケータツール内の磁場検出センサアレイを使用して、固定基準磁石が植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内に存在するか否かが判定される。植込み可能体液ドレナージ弁内における固定基準磁石の存在が検出される場合には、調節可能弁ユニットの中心が、電子ツールセットのインジケータツールを使用して位置特定され、調節可能弁ユニットの流れ方向が、手による身体触診の必要性を伴うことなく、電子ツールセットのインジケータツールにより提供される電子フィードバックのみに基づき確認され、電子ツールセットのインジケータツールが、調節可能弁ユニットの位置特定された中心および流れ方向に整列され、現在の弁設定が、電子ツールセットのインジケータツールを使用して読み取られる。対照的に、植込み可能体液ドレナージ弁内における固定基準磁石の存在が検出されない場合には、調節可能弁ユニットの中心が、電子ツールセットのインジケータツールを使用して位置特定され、調節可能弁ユニットの流れ方向が、電子ツールセットのインジケータツールからの電子フィードバックを用いることなく、手による身体触診のみにより確立され、電子ツールセットのインジケータツールは、調節可能弁ユニットの位置特定された中心および流れ方向に整列され、現在の弁設定が、電子ツールセットのインジケータツールを使用して読み取られる。
【００１０】
本発明のさらに別の態様は、所望の弁設定へと植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁をプログラミングするための一対の一次磁石要素を備える調節可能弁ユニットを有する植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を備える、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁システムに関する。また、このシステムは、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を示唆および調節するための汎用電子ツールセットを備える。その中で、汎用電子ツールセットは、(i)一対の一次磁石要素を検出し、(ii)植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内における固定基準磁石の存在または不在を判定するために、磁場検出センサアレイを有するインジケータツールを備える。検出された一対の一次磁石要素に基づき調節可能弁ユニットの中心を判定するための回路が設けられる。かかる回路は、固定基準磁石が存在する場合には、ツールセットからの電子フィードバックのみにより植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の角度配向を判定するが、固定基準磁石が不在である場合には、手による身体触診のみにより植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の角度配向および/または中心を判定するためのステップを植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁のディスプレイ上に生成する。
【００１１】
本発明の前述および他の特徴は、本発明の実例の以下の詳細な説明および図面からより容易に明らかになろう。同様の参照番号は、複数の図面を通じて同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】調節可能弁ユニットに関連付けられた回転一次磁石に加えて固定基準磁石を有するプログラマブル植込み可能弁デバイスの概略分解斜視図である。
【図２】図1の調節可能弁ユニットの分解斜視図である。
【図３】図2の調節可能弁ユニットの上面図である。
【図４】線4-4に沿った図3の調節可能弁ユニットの側方断面図である。
【図４Ａ】単一のロックストッパと係合状態にある単一のロータ歯の側面図である。
【図５】線5-5に沿った図3の調節可能弁ユニットの断面図である。
【図６】第1の圧力設定にある線6-6にほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ａ】第1の圧力設定にある線6A-6Aにほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。
【図６Ｂ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｃ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｄ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｅ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｆ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｇ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｈ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｉ】中を通過する流体流れ方向を示すプログラマブル弁デバイス上に印された矢印と固定基準磁石とを示す、例示の第1の圧力設定における図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｊ】調節可能弁ユニットが図6Iに示す同じ第1の圧力設定にある、またさらに矢印により印される流れ方向と固定基準磁石の位置決めとを示す、図1のプログラマブル弁デバイスの上面図である。
【図７】線7-7に沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。
【図８】異なる圧力設定への移行を示す、図7の調節可能弁ユニットの断面図である。
【図９】オプションのねじりばねを有するばねアームユニットの斜視図である。
【図９Ａ】図9の要素の上方平面図である。
【図１０】回転可能構造体の軸方向上昇を示す、線10-10に沿った図8の調節可能弁ユニットの側方断面図である。
【図１１】非拘束条件における「実質オフ」位置を示す図6Hの調節可能弁ユニットのさらに浅部の部分上方断面図である。
【図１２】図11の線12-12に沿った側面図である。
【図１３】図11の線13-13に沿った側方断面図である。
【図１３Ａ】図13の線13A-13Aに沿った部分断面図である。
【図１４】一体型ロケータ/インジケータツール、調節ツール、およびスクリュードライバを備えるツールセットの斜視図である。
【図１４Ａ】調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツールに挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。
【図１４Ｂ】調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツール内の相補的空洞部に挿入された状態にある、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。
【図１５】図14の一体型ロケータ/インジケータツールの分解斜視図である。
【図１６】図14の調節ツールの分解斜視図である。
【図１６Ａ】図16の磁石アセンブリの一部を備える磁気シールドの両側における半円形磁石の配置を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】図16の組み立てられた磁石アセンブリの斜視図である。
【図１６Ｃ】内部垂直リブを示す、図16の調節ツールの組み立てられた下方ハウジングセクションおよび中間ハウジングセクションの上面図である。
【図１６Ｄ】磁石アセンブリを示すために外方ハウジングセクションが除かれた、図14の組み立てられた調節ツールの斜視図である。
【図１７Ａ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｂ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｃ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｄ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｅ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｆ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｇ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｈ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｉ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１８】植え込まれた弁が、本発明による配向機能を有する現行の弁(すなわち固定基準磁石を使用する)であるか、または配向機能を有さない以前のバージョンの植え込まれた弁(すなわち固定基準磁石を使用しない)であるかを確認するための方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図1は、近位コネクタ14および遠位コネクタ16と共にシリコーンなどの半透明の材料から好ましくは形成されたシャントハウジング12を有するプログラマブルシャント弁デバイス10を示す。心室カテーテルまたは他の近位カテーテルが、シャントハウジング12内に流体を運ぶためにコネクタ14に連結可能である。流体は、サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ18内に送られ、次いで入口102内の弁機構を通過して調節可能弁ユニット100内へと進む。これは、図2〜図13Aに関連して以下でさらに詳細に示され説明される。調節可能弁ユニット100(図1を参照)は、この構成では音波溶接により接合される上方ケーシング104および下方ケーシング106として形成されたケーシング103を備える。好ましくは剛性ポリマー材料から形成されるニードルガード20と、下方ケーシング106とが、好ましくはポリマーメッシュにより補強されたシリコーンから形成されたバッキングプレート22によってハウジング12内に固定され、このバッキングプレート22は、医療用エポキシによりハウジング12に結合される。以下でさらに詳細に説明されるような固定基準磁石800が、好ましくはニードルガード20上のバンプまたは突出部801に載置される。
【００１４】
入口102における流体圧力が調節可能弁ユニット100内において選択された圧力設定を超過すると、流体は、弁機構を越えて進入し、次いで弁ユニット出口110を通りハウジング12の通路30内へと流れる。最終的に、流体は、ハウジング12から退出して遠位コネクタ16を通り腹膜カテーテルまたは他の遠位カテーテル内に進む。
【００１５】
調節可能弁ユニット100(図2を参照)は、ロータ120、ばねアームユニット130、弁機構140、およびロータ保持ばね150を備える。回転構造体とも呼ばれるロータ120は、以下においてさらに詳細に示され説明されるように複数の径方向平坦カム表面を有する下方カム構造体122と、それぞれN極磁石およびS極磁石である磁石要素123および125を担持する上方磁石ハウジング124とから形成される。また、ハウジング124は、以下において説明するようにロータ120が非拘束条件へと移動される場合に上方ケーシング104内でストッパに係合するフィンガ127を画定する。ロータ120は、ケーシング103内で第1の位置に実質的に固定の回転軸Rを規定する車軸126を中心として回転する。
【００１６】
好ましくは、ロータ120は、以下でさらに詳細に説明されるように、電子ツールセットの調節ツールが適用される場合に、並進移動において回転軸に沿って非拘束条件へと移動することも可能である。保持ばね150が、下方の正常な拘束条件へとロータ120を付勢する。好ましくは、ばね150は、以下でさらに詳細に説明されるように、調節可能弁ユニット100の位置に関わらず重力効果に抵抗するのに十分な、および電子ツールセットの一体型ロケータ/インジケータツール内の磁石などの磁性物体または強磁性物体に抵抗するのに十分な付勢力を有するコイルばねである。しかし、ばね150は、以下でさらに説明される調節ツールの効果に抵抗するのには不十分である。下方カムセクション122は、拘束条件および非拘束条件の両方においてカム従動子132がカム表面と接触状態に留まるのを確保するのに十分な高さを有する。
【００１７】
ばねアームユニット130は、ケーシング103の第2の位置にカム従動子132、弾性ばね要素134、ならびに上方車軸136および下方車軸138を備える。車軸138は、合成ルビーなどの比較的低摩擦で比較的硬質の材料から形成された軸受139を中心として旋回する。ケーシング103、ロータ120、およびばねアームユニット130がポリエーテルスルホンから形成され、全てのばね構成要素が医療用非強磁性ステンレス鋼から形成されることが望ましい。
【００１８】
弁機構140は、座部142および可動弁部材144を備える。好ましくは、座部142およびボールなどの弁部材144は、合成ルビーなどの同一の非強磁性材料から形成される。他の構成では、可動弁部材144が、円盤状、円錐状、または他のタイプのプラグであり得る。現時点では、球状ボールが可動弁部材として好ましい。なぜならば、この形状により、弁座に対する緊密で正確な公差、組立、および制御が可能となるからである。また、ポート内における座部の位置が、力と変位との関係を利用して各設定にて達成される実際の性能値を変更するために、弁ユニットの組立中に調節され得る。初めに、マンドレルが、ボールの位置を確認し、座部が、ポート内の推定所望位置に挿入される。ボール変位は、所望の性能が達成されることを確認するために1つまたは複数の設定にて試験される。
【００１９】
調節可能弁ユニット100が、図3〜図5では組み立てられた状態で示され、以下でさらに詳細に説明されるように第2の圧力設定に位置決めされる。ロータハウジング124は、この構成では下方ケーシング106から上方に突出する4つのロックストッパ170、172、174、176と協働する下方突出歯160および162を担持する。ロックストッパ172は、図4では部分断面で示され、ロックストッパ170および176は、図5において見ることができる。好ましくは、ロータ歯160および162の下方表面161が、円形であり、ケーシングロックストッパ170、172、174、および176の上方表面はそれぞれ、図4Aの側面図で示すように、ロータ歯が拘束位置へと戻るのを助長するチゼル状導入形状を形成するように複数の切子面163を有する。しかし、ロータ歯160、162およびロックストッパ170〜176の垂直表面同士は、係合された場合に当接し、「導出」しない、すなわち、やはり図4Aに示すように相対並進移動が妨げられる。したがって、ロータ歯-ロックストッパ間当接を克服し性能設定を変更するための純粋な垂直上昇は、以下でさらに詳細に説明されるように調節ツールにより実現されなければならない。
【００２０】
リミッタ180(図4を参照)は、ボール144が座部142に対して不整列または位置ずれした状態にならぬように、座部142から離れるようなばね134の移動を制限する。図4および図5では、エポキシのガスケット182が、この構成における上方ケーシング104と下方ケーシング106との間のオプションの冗長シールとして示される。
【００２１】
調節可能弁ユニット100の動作が、図6〜図8に示され、同一の参照数字は、同一の構成要素および特徴を示す。かかる構成要素および特徴の全てが、視覚的明瞭化のために各図に印されるわけではない。図6および図6Aは、第1の圧力設定にある調節可能弁ユニット100に関するそれぞれ異なる高さにおける上方部分断面図である。カム従動子132は、ロータハウジング歯162が正常な拘束条件においてケーシングロックストッパ170と172との間に捕捉されるため、箇所190および箇所192により境界設定される弧長を有する第1のカム表面191のみに摺動可能に接触する。第1のカム表面191は、ロータ120の回転軸に対して第1の好ましくは最短の径方向距離210を有する。比較すると、最外カム表面205は、最大径方向距離218を有する。オプションのねじりばね220が、図9ではより詳細に示される。
【００２２】
ロータ120が、調節ツールを使用して磁石により上方に並進されると、ロータ歯162は、引き上げられ、それにより、後の調節ツールの時計回り方向回転または反時計回り方向回転によって、ロータ歯162がケーシングロックストッパ172上を上方に回転する。調節ツールが除去された後に、および図6Bに示すように第2の圧力設定が選択されると、ロータ120は、ばね150により下方に付勢される(図2、図4、および図5を参照)。
【００２３】
例えば図4および図6Bでは、ロータ歯160は、拘束条件においてロータ歯162が一対の隣接し合うロックストッパ172と174の間に捕捉され(図6Bを参照)、これが、ロータ120のカム構造体上の箇所192および箇所194を越えてカム従動子132に対してロータ120が回転するのを防止するのに十分であることにより、どのストッパとも接触状態にはないものとして示される。箇所192および箇所194は、第2のカム表面193の第2の弧長に相当する。表面193は、距離210よりも長く距離218よりも短い第2の径方向距離212に位置する(図6Aおよび図6Hを参照)。第2のカム表面193の弧長(図6Bを参照)は、第1のカム表面191の弧長と同一または異なることが可能であるが、好ましくは実質的に同一長さである。
【００２４】
カム従動子132の外径運動は、第1のカム表面191(図6Aを参照)から第2のカム表面193(図6Bを参照)まで摺動的に移動するにつれて、高トルクがカム従動子132によりばねアームユニット130の残りの部分に対して印加されることにより、ボール144に対する弁ばね134による付勢力を増加させる。圧力制御の精度改善は、選択されるカム表面に剛性カム従動子132を接触状態におき、弁ボール144に可撓性要素すなわちばね134を接触状態におくことにより実現される。成果の向上は、弾性ばね要素134を曲げること(これによりボール144に対して一定のばね力が印加される)のみを必要とすることによる弁座142からのボール144の開口である。開口圧力および全体的な弁性能は、ばねアームユニット130の軸枢動に依存しない。
【００２５】
第3の開口圧力設定が、図6Cに示され、ロータ歯162は、カム従動子132が第3の径方向距離214に位置する箇所194と箇所196との間の第3のカム表面195のみを被るように、ケーシングストッパ174と176との間に位置決めされる。第4の圧力設定を達成するために(図6Dを参照)、両ロータ歯160および162は、ケーシングストッパ170および176のそれぞれに対して使用される。それにより、カム従動子132は、箇所196と箇所198との間の第4のカム表面197に限定される。
【００２６】
図6E〜図6Gでは、ロータ歯160がケーシングの隣接し合うロックストッパ対170-172、172-174、および174-176のそれぞれの間において連続的に捕捉されるときの、第5の圧力設定から第7の圧力設定が示される。それにより、カム従動子132は、箇所198と箇所200との間の第5のカム表面199に(図6Eを参照)、箇所200と箇所202との間の第6のカム表面201に(図6Fを参照)、ならびに箇所202と箇所204との間の第7のカム表面203に(図6Gを参照)制限される。
【００２７】
ここでは、好ましい開口圧力設定は、7つの30水柱mm(294Pa)増分における約30水柱mmから210水柱mm(294Pa〜2,059Pa)の範囲であり、最終「実質オフ」設定は、以下でさらに詳細に説明される。好ましくは、各弁ユニットが、製造時に1つまたは複数の流量にて較正および試験される。各設定の実開口圧力は、典型的にはミリリットル/時で測定される流量に応じて変化する傾向がある。また、1mmの内径を有する120cm長の遠位カテーテルを用いて試験した場合に、平均開口圧力は、典型的には5ml/h以上の流量にて9水柱ミリメートル以上だけ増加する。
【００２８】
約少なくとも400水柱mm(3,920Pa)の最終設定(図6Hを参照)により、「実質オフ」設定、すなわち実質的に閉じられたものとして流れが最少化される。この最終設定は、最大径方向距離218を有する、箇所204および箇所206により画定された最外カム表面205に対してカム従動子132をさらすことにより達成される。この最大カム設定により、弁ばね134に対してばねアームユニット130の補剛要素133が押し付けられて、弁ばね134の有効長さが短縮化され、それによりボール144に対して印加される付勢力が劇的に増大する。最終開口圧力は、前回設定に対して50%超だけ増大する。他の構成では、補剛要素が、所望の圧力増分での2つ以上の最終カム設定中に弁ばねに対して押し付けられる。
【００２９】
図9および図9Aでは、ばねアームユニット130が、カム従動子132、補剛要素133、および弁ばね134と共にさらに詳細に示される。カム従動子132は、丸みエッジまたは斜面エッジを有する三角形ヘッド233にて終端し、これらのエッジの1つは、軸受表面235としての役割を果たす。好ましい構成では、ばね要素134が、0.020インチの厚さを有するステンレス鋼から形成され、弁ボールまたは他の可動弁部材に接触するための拡大パッド230にて終端する。一構成では、ばね要素134は、超音波溶接により固定されるポスト232およびリベット234によってばねアームユニット130の残りの部分に装着される。ねじりばね220は、突出部238の凹部236内に保持される第1のレッグ221を有する。第2のレッグ223が、ケーシングの内方表面に対接して載置される。
【００３０】
ばね要素134のみが可動弁部材に接触するため、ねじりばね220の使用は、任意であり可能である。結果として、ねじりばね220からの追加のばね力が、ロータのカム表面に対してカム従動子132の軸受表面235を押し付けるために使用され得る。ねじりばね220により与えられるこの付勢力は、そうでなければボールまたは他の可動弁部材に対して印加される力なしで意図されるカム変位を反映したばねアームの回転位置を強化させる。これは、弁ばね要素が単独でカム表面上にカム従動子を維持するために必要とされる力を供給する場合などに最小摩擦を維持する必要性を低下させるため、より正確かつ反復可能な開口圧力と、より製造可能かつ頑丈な設計とを可能にする。
【００３１】
図6Aに示す第1の圧力設定にある調節可能弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図7ではさらなる深度の部分断面図にて示される。ロータ120の下方カム部分内への開口222は、ロータ120の下方における展開による陰圧を阻止し、すなわち開口222は、脳脊髄液が弁ユニット100を通過する際の均圧を確保する。
【００３２】
図8および図10では、ロータ歯162がケーシングロックストッパ172から離れることが可能となるようにロータ120が調節ツールを用いて磁石引力により上方に並進されるときの、第1の圧力設定から第2の圧力設定への移行が示される。図8では、カム従動子132は、第1のカム表面191から第2のカム表面193へ通過する箇所192にて示される。下方カムセクション122は、カム従動子132が拘束条件および非拘束条件の両方においてカム部分122のカム表面と接触状態に留まることを確保するために十分な高さをカム従動子軸受表面235に対して有する。ロータ保持ばね150(図10を参照)が、圧縮されており、その付勢力は、調節ツールが弁ユニット100上に位置決めされている間にロータ120と調節ツールとの間の磁石引力により克服される。また図10には、ばねアームユニット130の上方車軸136および下方車軸138のそれぞれのための上方合成ルビー軸受242および下方合成ルビー軸受139が示される。合成ルビー軸受240は、ロータ車軸126を回転可能に支持する。
【００３３】
図6Hに示す最終「実質オフ」設定または実質閉鎖設定に位置する弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図11では非拘束条件においてさらに浅い断面図で示される。ロータ120のさらなる時計回り方向回転は、上方ケーシング104から下方に突出してフィンガ127に接触する回転ストッパまたはリミッタ250により防止される。回転ストッパ250は、ロータ120が非拘束条件において反時計回り方向に完全に旋回されると、フィンガ127の対向側表面に接触する。回転ストッパ250の実際の位置は、カム従動子132がカム表面205のほぼ全ての部分を辿ることが可能となるように、図11に示す位置の右へとシフトされ得る。好ましくは、ストッパ250の一方の側部により、最低設定から最高設定への直接的なロータ移動が防止され、ロータが最低設定に位置する場合にカム従動子が最高設定用のカム突出部に接触することも防止される。ストッパ250の他方の側部は、最高設定から最低設定への直接的な移動を防止する。図12では、この非拘束条件についての、ロータハウジング124を阻止する回転ストッパ250と、ロータ120と上方ケーシング104との間で圧縮されたばね150との側方部分断面図が示される。
【００３４】
図13および図13Aでは、一構成におけるロータ120の選択された特徴および構成要素のさらなる詳細図が示される。特に、ハウジング部分124は、図1Aのモノリシックロータ120aと同様にカム部分122と一体であることが示される。ポケット空洞部260(図13を参照)が、磁石123およびタンタル基準ボール129を収容し、このタンタル基準ボール129は、患者内への植込み後の弁ユニット100の撮像中には実際の圧力設定を確認するために容易に視認可能である。ポケット空洞部262は、磁石125を保持する。図13Aでは、磁石125、ポケット262、およびロータ歯160を通るハウジング部分124の部分端面図が示される。
【００３５】
したがって、圧力設定を変化させるためにロータ歯-ロックストッパ間当接を克服するように調節ツールにより単なる垂直方向引上げを必要とする、当接するロータ歯-ロックストッパ垂直方向表面の特定の設計が、外部磁場への曝露中でも弁設定の変化の阻止を可能にする。これらの垂直方向表面は、撓曲を防止するのに十分な剛性の材料(例えばポリエーテルスルホン(PES)、ポリスルホン(PSU)、ポリフェニルスルホン(PPSU)などの成形可能プラスチックなど)ならびに十分な壁部厚さ(0.2mm超)から構成されたロックストッパ上における上方への移動を助長するような導入をもたらさないため、ロータ歯-ロックストッパ当接により、所与の性能設定からの回転移動が機械的に防止される。軸方向移動は、強力な北磁石または南磁石と相互作用する場合に引力および斥力の組合せを誘発する回転構成体磁石の配向が原因となり制限される。さらに、回転構成体の車軸とブッシュ表面との間の干渉により、外部磁場に対する引力/斥力に関連する傾斜が機械的に制限される。
【００３６】
しかし、ロータハウジング124の下方突出ロータ歯160、162が、下方ケーシング106から上方に突出するロックストッパ170、172、174、176の中の少なくとも1つにより画定された対応する設定ポケット171、171'、171''、171'''内に適切にロック、係合、または載置される場合にのみ、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁は、磁場に対して抵抗する。下方突出歯160、162は、垂直方向に下げられた場合には、ロータ歯162がロックストッパ172上に載置されている図8に示すようにロックストッパ170、172、174、176上に望ましくない状態で載置されることが機械的に可能となる。ロータ歯160、162が、ロックストッパ170、172、174、176上に載置されている(すなわちロックストッパにより画定されたそれぞれの設定ポケット内に適切に載置されない)場合には、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁は、MRI手技中など磁場にさらされる場合に弁設定において望ましくない変化を被る可能性のリスクにおかれる。これまで、従来のプログラミング弁は、ロータ歯160、162が設定ポケット171、171'、171''、171'''内に適切に載置されるか否かを確認することができない。実験的テストにより、ロータ歯がそれぞれの設定ポケット内に適切にロック、係合、または載置された場合に、最大で約3Tまでの磁場を受けたときに弁設定が変化せずに留まることの確認を行った。確実にするためには、磁場にさらされる前に(例えばMRI手技を受ける前に)、プログラミングされた弁設定が、関連ツールセットの中のインジケータツールを使用して医療関係者により再度確認されなければならず、または代替的には、医療関係者が、適切な係合を確認するためにツールを使用しなければならない。ロータ歯が磁場への曝露中に設定ポケット内に適切に載置されない場合に弁設定において変化が生ずる可能性は、発生の可能性が比較的低くても、依然として特に問題となる。なぜならば、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁は、かかる環境内の磁場に対する抵抗を有するものとして保証することが不可能になるからである。
【００３７】
本発明の改良された植込み可能弁ドレナージシステムは、下方突出ロータ歯160、162がそれぞれの載置ポケット171、171'、171''、171'''内に適切に載置されるか否かを確認することにより、すなわち、磁場抵抗機構がその意図された機能を実行するために適切に係合されるか否かを確認することにより、この不確実性を排除する。
【００３８】
これは、図6Iに示すように、調節可能弁ユニットのロータ120のハウジング124内に配設された一次磁石要素123、125に加えて、固定基準磁石800を備えるようにプログラマブルシャント弁10を構成することによって実現される。図6Jを参照すると、好ましくは、固定基準磁石800は、シャント弁の流れ方向内において近位コネクタ14とサンプリング/ポンプチャンバ18との間に位置する。好ましくは、固定基準磁石800は、適切な識別のために、一次磁石要素123、125とは異なる磁気強度と、異なる磁石間公称距離(すなわち一次磁石123と一次磁石125との間の距離と比較した基準磁石800と一次磁石123との間の距離)とを有する。一次磁石要素123、125間の公称距離は、下部内方角から下部内方角までの測定で約5.48mmである。固定基準磁石800の公称距離は、RC車軸から基準磁石800の前縁までが17.5mmである。固定基準磁石800は、通過する流体流れ方向を示すプログラマブルシャント弁10自体の上の矢印またはマーク「A」と、磁石要素123、125間の中間の中心点「C」とに整列される。これらの3つの点を通るライン(流れ方向ラインと呼ぶ)が、図14に示すようなケース内の例示のツールセット1400の中の一体型ロケータ/インジケータツール1405を使用してプログラマブルシャント弁10の配向を判定するための基礎となる。また、ツールセットには、調節ツール1415、スクリュードライバ1410、および予備電池1408が含まれる。本明細書において説明され添付の図面に示されるロケータツールおよびインジケータツールは、操作の単純化のために単体デバイスへと一体化されている点に留意されたい。しかし、ツールセット内のツールのいずれもが一体化されない、一部が一体化される、または全てが一体化されることが予期され、本発明の意図される範囲内に含まれる。
【００３９】
図14Aでは、調節ツール1415が一体型ロケータ/インジケータツール1405の空洞部1420に挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405および調節ツール1415の上方斜視図が示される。図14Bは、空洞部1420への挿入後の調節ツール1415を示す。
【００４０】
図15は、ハウジング1500を備える図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405の分解斜視図である。図示する例では、ハウジング1500は、下部ハウジングセクション1505、中間ハウジングセクション1510、および上部ハウジングセクション1515を備え、これらは、それぞれが相互に離間される。中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530が、長手方向に貫通して延在する通路またはチャネル1535を画定する。上部ハウジングセクション1515は、中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530の通路またはチャネル1535内に受けられるような、サイズおよび形状において相補的であるチムニー1525を有する。チムニー1525は、一方の端部において閉じられ、対向側端部において開口している。以下でさらに詳細に説明されるように、調節ツール1415を中に受けるチムニー1525の開口端部。下部ハウジングセクション1505の外部表面が、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁の外方輪郭と形状およびサイズにおいて相補的である凹部1520をその中に画成する。使用時に、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、下部ハウジングセクション1505の外部表面が患者の皮膚に対接し、植込み可能体液ドレナージ弁が凹部1520内に着座する状態で位置決めされる。上部カバーまたは上部層1540が、組み立てられたハウジングの頂部に取り付けられ得る。かかるカバーまたは層1540は、チムニー1525に対して相補的なサイズおよび形状の開口1542を有する。開口1542の外辺部の周囲には、所定の増分における個々の弁設定を表す一連のマーキングが配設される(例えば1、2、3、5、6、7、8)。上部カバーまたは上部層1540の第2の開口1550により、それを通して液晶ディスプレイ(LCD)などのディスプレイ1555を見ることが可能である。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、1つまたは複数の電池により給電され、ボタン1560によりON/OFFに切り替えられる。電池は、間に電池が挿入された電子接触端子を有するトレイを備える電池エンクロージャアセンブリ1565内に収容される。電池エンクロージャアセンブリ1565から電池の挿入/除去するための電池エンクロージャアセンブリ1565へのアクセスは、取外し可能電池ドアアセンブリ1575を介したものとなる。回路基板上に印刷された3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイが、ロータ120のハウジング124内に配設された磁石要素123、125と固定基準磁石800とにより生成される磁場パターンを検出する。3軸磁気抵抗センサ1570の代わりに、ホールセンサなどの磁場を検出可能な他のタイプのセンサアレイで代用することが本発明の意図される範囲内に含まれる。別のプリント回路基板1573が、プロセッサ/コントローラおよびメモリデバイスを備える。
【００４１】
図16は、図14の調節ツール1415の分解斜視図である。図示する例では、ハウジング1600が、外方ハウジングセクション1610および上部ハウジングセクション1615を備え、これらはそれぞれ相互から離間される。磁石アセンブリ1620が、外方ハウジングセクション1610内に配設される。特に、図16Aの磁石アセンブリ1620は、ヨーク1650により連結され、より高深度への透過を可能にする磁場を再配向するシールド磁石1640により分離された、2つの半円形磁石1630、1650を備えるハルバッハ配列である。調節ツール1415において使用するために選択された半円形磁石1630、1635の強度は、弁からの距離およびセンサアレイの設計などの1つまたは複数の因子に左右される。磁石アセンブリ1620では、2つの半円磁石1630、1635が、図16Aに示すように、それらの平坦側部がシールド磁石1640に対して同一平面内に載置されるまで回転される。好ましくは、磁石1640、1630、1635の配向は、磁北が外方ハウジングセクション1610の底部を指す状態において、シールド磁石1640の磁北側が半円形磁石1630、1635と接触状態にある、図16に示すようなものであるべきである。2つの半円形磁石1630、1635の一方は、タンタル基準ボール129に対面する(図13を参照)。シールド磁石1640は、半円形磁石1630、1635により部分的に押し戻され、したがって組み立てられた場合に2つの半円形磁石1630、1635とやはり接触状態になるシールド磁石1640の頂部に取り付けられたヨーク1650により下方に押さえつけられる。磁石アセンブリ1620のこれらの構成要素は、半円形磁石が「1〜8ストッパ」に向かって対面するタンタルボール129に対面した状態において、2つの半円形磁石1630、1635が外方ハウジングセクション1610の内部表面に画定された各凹部1655内に受けられるように、共に組み立てられる場合に外方ハウジングセクション1610に挿入される。図16Cの上面図で見ることができるように、外方ハウジングセクション1610は、半円形磁石1630、1635を連結する複数の垂直方向リブ1655を備える。円筒形状スペーサ1625が、ヨーク1650の上方に位置決めされる(図16Dを参照)。マーキングインジケータを有する上部ハウジングセクション1615は、組み立てられた調節ツール1415を形成する外方ハウジングセクション1610に固定される。
【００４２】
ロータ120のハウジング124内に配設された磁石要素123、125および固定基準磁石800により生成される磁場パターンは、一体型ロケータ/インジケータツール1405の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイにより検出される。これらの3つの磁石が検出されると、2つの検出される磁石要素123、125間の中間の中心点「C」が位置特定される。検出される固定基準磁石800は、植込み可能弁上で流れ方向を示す矢印またはマーキング「A」、ならびに2つの検出される磁石要素123、125間の中間の中心点「C」に連結されることにより、弁上の流れライン方向に一体型ロケータ/インジケータツール1405を整列するための基準線としての方向流れラインを画定する。ユーザが、この弁機構に対してツールセットを芯合わせし配向すると、ツールセットは、北磁極/南磁極の角度に基づき弁設定の示唆を提供し、弁設定の調節を容易にする。
【００４３】
図17A〜図17Iは、本発明による図14の改良された電子ツールセットの操作における一連のステップである。図17Aでは、一体型ロケータ/インジケータツール1405が、電源ボタン1560を押すことによりオンに切り替えられる。例えば約3秒など所定の時間間隔にわたり電源ボタン1560を保持することにより、図17Bに示すように一体型ロケータ/インジケータツール1405が較正、消去、またはゼロリセットされる。次いで、一体型ロケータ/インジケータツール1405の下部表面(センサフロア)が、植込み可能弁システムの上方の皮膚に対接して位置決めされて、植込み可能弁は、図17Cに示すように、下部ハウジングセクション1505の外部表面中に画定された相補サイズおよび形状の凹部1520に受けられる。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、LCDディスプレイ1555上に示される2つの円形視覚画像が相互に整列されて、調節可能弁ユニット100の中心が調節可能弁ユニット100の中心に整列されていることが示唆されるまで、適切な方向(それぞれ異なる方向を指す4つの矢印により示されるような)に移動される。調節可能弁ユニット100の上方においてロケータ/インジケータツール1405を芯合わせすると、次いで図17Dにおいて、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、2つの円形視覚画像内に表示された2つの視覚アイコン(植込み可能弁に対して形状において相補的な(キー穴形状の))が、植込み可能弁の適切な流れ方向に一体型ロケータ/インジケータツール1405を配向するために相互に整列されるまで回転される。この時、一体型ロケータ/インジケータツール1405が、芯合わせされ、植込み可能弁の流れ方向に配向されており、現在の示唆または弁設定が、読み込まれ、LCD上に視覚的に表示される(図17Eを参照)。現在の弁設定が新規の弁設定へと変更またはプログラミングされることとなる場合には、次いで図17Fにおいて、調節ツール1415は、一体型ロケータ/インジケータツール1405の空洞部1420に挿入され、調節ツール1415上の基準マーキング1619が読み込まれた現在の弁設定に対応する上部レンズ1540上のマーキングに整列されるまで回転される。図17Gでは、調節ツール1415は、新規の弁設定に対応する上部レンズ上のマーキングへと時計回り方向/反時計回り方向に回転される。新規の弁設定に設定されると、図17Hにおいて、調節ツール1415は、一体型ロケータ/インジケータツール1405から除去され(一体型ロケータ/インジケータツール1405が定位置に定置状態に留まる間に)、この新規の弁設定が、一体型ロケータ/インジケータツール1405により自動的に検出され、LCD1555上に視覚的に表示される(図17Iを参照)。一体型ロケータ/インジケータツール1405の位置決めは、ステップ17E〜17Iにおいては変更されずに留まる点に留意されたい。改良された電子ツールセットは、弁の中心を再度位置特定し次いで調節ツール1415による調節後の新規の弁設定を確認しなければならない要求または必要性を解消する。
【００４４】
図14に示すように、本発明の電子ツールセットは、調節可能弁ユニット100内の一対の一次磁石123、125とは別個におよびそれに加えて固定基準磁石800を有する最新バージョンまたは最新世代のプログラマブル植込み可能弁(図1を参照)と共に使用するのに適する。上記に論じたように、固定基準磁石は、弁の角度配向を判定するために使用される。調節可能弁ユニット内の一対の一次磁石とは別個のおよびそれに加えて基準磁石を使用しない他の、場合によってはより旧式の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁が、依然として使用されている場合がある。その場合には、弁の角度配向は、電子ツールセットを使用して確認することができない。当然ながら、基準磁石を使用しない世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁は、依然としてその対応するより旧式のバージョンまたは世代のツールセット(すなわち固定基準磁石を検出しそれに基づき配向角度を電子的に判定するように構成されていないもの)を使用してプログラミングされ得る。しかし、これには、医療関係者が、固定基準磁石がプログラマブル植込み可能弁内に存在するまたは存在しないのいずれかに対応する種々のバージョンまたは世代の電子ツールセットを使用可能であることが必要となる。適切な世代またはバージョンのツールセットを選択するためには、ユーザは、どのバージョンまたは世代の植込み可能プログラマブル弁が植え込まれたかを初めに特定することが必要となる。これは、X線撮像(例えば基準磁石の存在または不在の特定)を介して達成され得るが、かかる曝露は、健康に有害な効果を有し、したがって可能である場合には常に回避されるべきである。別の欠点は、医療設備が、種々のバージョンまたは世代のツールセットを保管するための空間的割当てを必要とする点である。しかし、圧倒的な最大関連リスクの1つは、植え込まれた弁に適合しない世代またはバージョンのツールセットを医療関係者が選択および使用する可能性である。これらのリスクおよび欠点は、固定基準磁石を使用するプログラマブル植込み可能弁および固定基準磁石を備えないより以前の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁の両方と共に互換的に使用され得る本発明の汎用電子ツールセットを使用することによって軽減または克服される。
【００４５】
具体的には、本発明のロケータ/インジケータツール1405は、調節可能弁ユニット100に関連付けられた固定基準磁石800が3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイにより検出されるか否かを判定するための回路を備える。固定基準磁石800が検出されない(すなわち存在しない)場合には、システムは、履歴弁機構に基づき磁石を分類し、弁を位置特定するためのガイダンスを容易化するが、ユーザは電子アシスタンスまたは電子フィードバックを用いることなく触診などにより配向を判定する必要がある。ユーザが、弁機構を覆いツールセットを手動的に配向すると、ツールセットは、北/南磁極角度に基づき弁設定の示唆を提供し、弁設定の調節を容易にする。
【００４６】
図18は、植え込まれた弁10が固定基準磁石800を備える世代またはバージョンのものであるか否かを確認するために行われる具体的なステップおよびいずれの場合においても行われる関連する操作ステップの例示の流れ図である。具体的には、ステップ2005で、植え込まれた弁10内の固定基準磁石800の存在は、一体型ロケータ/インジケータツール1405内の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイを使用して確認される。ステップ2010で、植え込まれた弁10内の固定基準磁石800が検出されると、次いでステップ2015で、調節可能弁ユニット100の中心が位置特定される。具体的には、調節可能弁ユニット100の中心の位置特定が、初めに一体型ロケータ/インジケータツール1405内の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイを使用して調節可能弁ユニット100に関連付けられた一次磁石123、125を検出することによって実現される。一次磁石123、125が検出されると、調節可能弁ユニット100の中心が、一次磁石123、125間の中間にて位置特定されて、調節可能弁ユニット100の中心が示される。次に、ステップ2020にて、弁の流れ方向が、調節可能弁ユニット100の位置特定された中心に基づき(ステップ2015で)および検出された固定基準磁石800に基づき(ステップ2005で)判定される。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、調節可能弁ユニット100の特定された中心に整列されるまで移動され、次いでツールが、弁の特定された流れ方向に整列される適切な配向へと回転される。好ましくは、これは、2つの別個のアイコン(一方が植え込まれた弁を示す固定弁位置アイコンであり、一方は一体型ロケータ/インジケータツール1405を示す可動ロケータ/インジケータツールアイコンである)が表示されるディスプレイ画面1555上において視覚的に実現される。以降では「デュアルパラメータアイコン」と呼ばれる単一のアイコンが2つ以上のパラメータ(例えば芯合わせおよび流れ方向)を示すために使用されることが可能である点に留意されたい。例えば、デュアルパラメータアイコンは、図1のプログラマブルシャント弁デバイス10の輪郭に対して相補的な外方円内のキー穴形状を有する外方円であってもよい。この例示のデュアルパラメータアイコンでは、外方円は、芯合わせパラメータに相当するが、外方円内のキー穴形状は、流れ方向パラメータを示す。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、ディスプレイ画面1555上に視認可能である2つのアイコンが弁の中心(外方円の整列)および流れ方向(キー穴形状)の両方に対して整列されるまで、移動され適切に回転される。この時、一体型ロケータ/インジケータツール1405が適切に芯合わせされ、配向角度は弁の流れ方向に整列されるため、操作はステップ2025に進み、現在の弁設定の示唆が、一次磁石123、125の北/南磁極の角度に基づき一体型ロケータ/インジケータツール1405により読み取られて、所望に応じて弁設定の調節が助長される。
【００４７】
新規の電子ツールセットが、固定基準磁石を使用しない以前の世代またはバージョンの植え込まれた弁と共に使用されることになる場合には、ステップ2010で、かかる固定基準磁石の存在は3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイによって検出されない。この処理は、ステップ2030に進んで、調節可能弁ユニット100の中心が、ステップ2015に関連して上記で論じた処理と同様に位置特定される。具体的には、調節可能弁ユニット100の中心の位置特定は、最初に一体型ロケータ/インジケータツール1405内の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイを使用して調節可能弁ユニット100に関連付けられた一次磁石123、125を検出することによって実現される。一次磁石123、125が検出されると、調節可能弁ユニット100の中心が、一次磁石123、125間の中間にて位置特定される。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、調節可能弁ユニット100の特定された中心に整列されるまで移動される。やはり、好ましくは、これは、2つの別個のアイコン(一方が植え込まれた弁を示す固定弁位置アイコンであり、一方は一体型ロケータ/インジケータツール1405を示す可動ロケータ/インジケータツールアイコンである)が表示されるディスプレイ画面1555上において視覚的に実現される。固定基準磁石の存在が検出されない場合には、表示されるアイコン(例えば外方円のみ)、単一のパラメータ(例えば芯合わせ)を表す。流れ方向パラメータを示す外方円内のキー穴形状は存在しない。なぜならば、かかるパラメータは、固定基準磁石800の不在下においては一体型ロケータ/インジケータツール1405のアシスタンスおよびフィードバックを用いて電子的に検出可能ではないからである。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、ディスプレイ画面1555上に視認可能である2つのアイコンが中心(外方円の整列)に対して整列されるまで、適切に移動される。固定基準磁石が検出されておらず、したがって植え込まれた弁の流れ方向ラインに関する電子アシスタンスまたは電子フィードバック情報が一体型ロケータ/インジケータツール1405により提供されないため、代わりに、オペレータは、調節可能弁ユニットの中心および流れ方向、すなわち配向角度が、電子ツールセット内の任意のツールからの電子アシスタンスまたは電子フィードバック情報を用いることなく手動的に判定されなければならないことを通知される(視覚的に、聴覚的に、および/または触覚的になど1つまたは複数の感覚を介して)。好ましくは、ユーザは、電子ツールセットにより提供される電子アシスタンスまたは電子フィードバック情報を用いずに、植え込まれた弁を覆いツールセットを手動的に配向する方法を、すなわち植え込まれた弁の中心および流れ方向を手動的に判定する方法を(ステップ2035)、ステップごとに案内される。図示する調節可能弁ユニット100の構成に基づく例によれば、ユーザは、調節可能弁ユニット100が位置特定されるまで関心対象エリアを触診するように指示されてもよく、次いで中心がマーキングされる(すなわちリザーバの遠位の弁の硬質部分)。また、各カテーテルの入口コネクタかえし部および出口コネクタかえし部の位置が、触診およびそれに応じたマーキングにより判定され得る。次いで、3つのマーキングを通る直線が、流れ方向ラインを表す。流れ方向ラインが手動的に(��子ツールセット内の任意のツールからの電子アシスタンスまたは電子フィードバック情報も用いることなく)確認されると、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、流れ方向ラインに整列するように手動的に配向される。ここで、調節可能弁ユニット100の中心が位置特定されており、一体型ロケータ/インジケータツール1405が植え込まれた弁の流れ方向の手動的に検出された配向に手動的に整列されていることにより、操作はステップ2040へと進み、現在の弁設定の示唆が、一次磁石123、125の北/南磁極角度に基づき一体型ロケータ/インジケータツール1405により読み取られて、所望に応じて弁設定の調節が助長される。前述のように、他の弁構成を用いる場合には、弁の中心および流れ方向を位置特定するためのステップは、弁上の他の固定基準箇所を使用することにより上述のものとは異なってもよい。
【００４８】
したがって、本発明の好ましい一実施形態に対して適用されるような本発明の基本的な新規特徴を示し、説明し、指摘したが、示したデバイスの形態および詳細ならびにそれらの動作における様々な省略、代用、および変更が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく当業者によりなされ得る点が理解されよう。例えば、同一結果を実現するために実質的に同一の方法において実質的に同一の機能を実施する要素および/またはステップのあらゆる組合せが、本発明の範囲内に含まれることが明確に意図される。また、説明した一実施形態から別の実施形態への要素の代用が、十分に意図され予期される。また、図面は必ずしも縮尺通りには描かれず、当然ながら単なる概念的なものである点を理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲により示される通りにのみ限定されることが意図される。
【００４９】
全ての発行された特許、係属中の特許出願、公開、雑誌記事、書籍、または本明細書に引用した任意の他の参考文献が、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる。
【符号の説明】
【００５０】
10  プログラマブルシャント弁デバイス、プログラマブルシャント弁、植え込まれた弁
12  シャントハウジング、ハウジング
14  近位コネクタ
16  遠位コネクタ
18  サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ
20  ニードルガード
22  バッキングプレート
30  通路
100  調節可能弁ユニット、弁ユニット
102  入口
103  ケーシング
104  上方ケーシング
106  下方ケーシング
120  ロータ
120a  モノリシックロータ
122  下方カム構造体、下方カムセクション、カム部分
123  磁石要素、一次磁石要素、一次磁石、磁石
124  上方磁石ハウジング、ハウジング、ロータハウジング、ハウジング部分
125  磁石要素、一次磁石要素、一次磁石、磁石
126  ロータ車軸、車軸
127  フィンガ
129  タンタルボール、タンタル基準ボール
130  ばねアームユニット
132  剛性カム従動子、カム従動子
133  補剛要素
134  弾性ばね要素、ばね要素、ばね、弁ばね
136  上方車軸
138  下方車軸、車軸
139  下方合成ルビー軸受、軸受
140  弁機構
142  弁座、座部
144  可動弁部材、弁部材、弁ボール、ボール
150  ロータ保持ばね、保持ばね、ばね
160  下方突出歯、ロータ歯、下方突出ロータ歯
161  下方表面
162  下方突出歯、ロータ歯、下方突出ロータ歯、ロータハウジング歯
163  切子面
170  ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ
171  設定ポケット、載置ポケット
172  ケーシングロックストッパ、ロックストッパ
174  ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ
176  ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ
180  リミッタ
182  ガスケット
190  箇所
191  第1のカム表面
192  箇所
193  第2のカム表面
194  箇所
195  第3のカム表面
196  箇所
197  第4のカム表面
198  箇所
199  第5のカム表面
200  箇所
201  第6のカム表面
202  箇所
203  第7のカム表面
204  箇所
205  最外カム表面
206  箇所
210  第1の径方向距離、距離
212  第2の径方向距離
214  第3の径方向距離
218  最大径方向距離、距離
221  第1のレッグ
222  開口
223  第2のレッグ
230  拡大パッド
232  ポスト
233  三角形ヘッド
234  リベット
235  軸受表面、カム従動子軸受表面
236  凹部
238  突出部
240  合成ルビー軸受
242  上方合成ルビー軸受
250  回転ストッパ、ストッパ、リミッタ
260  ポケット空洞部
262  ポケット空洞部、ポケット
800  基準磁石、固定基準磁石
801  バンプまたは突出部
1400  ツールセット
1405  一体型ロケータ/インジケータツール
1408  予備電池
1410  スクリュードライバ
1415  調節ツール
1420  空洞部
1500  ハウジング
1505  下部ハウジングセクション
1510  中間ハウジングセクション
1515  上部ハウジングセクション
1520  凹部
1525  チムニー
1530  円筒形状セクション
1535  チャネル
1540  上部層、上部カバー、上部レンズ
1542  開口
1550  第2の開口
1555  LCDディスプレイ、ディスプレイ画面
1560  電源ボタン
1565  電池エンクロージャアセンブリ
1570  3軸磁気抵抗センサ
1573  プリント回路基板
1575  取外し可能電池ドアアセンブリ
1600  ハウジング
1610  外方ハウジングセクション
1615  上部ハウジングセクション
1619  基準マーキング
1620  磁石アセンブリ
1625  円筒形状スペーサ
1630  半円形磁石、磁石
1635  半円形磁石、磁石
1640  シールド磁石、磁石
1650  ヨーク
1655  垂直方向リブ、凹部
【図１】
2020054730.tif 000003
【図２】
2020054730.tif 000004
【図３】
2020054730.tif 000005
【図４】
2020054730.tif 000006
【図４Ａ】
2020054730.tif 000007
【図５】
2020054730.tif 000008
【図６】
2020054730.tif 000009
【図６Ａ】
2020054730.tif 000010
【図６Ｂ】
2020054730.tif 000011
【図６Ｃ】
2020054730.tif 000012
【図６Ｄ】
2020054730.tif 000013
【図６Ｅ】
2020054730.tif 000014
【図６Ｆ】
2020054730.tif 000015
【図６Ｇ】
2020054730.tif 000016
【図６Ｈ】
2020054730.tif 000017
【図６Ｉ】
2020054730.tif 000018
【図６Ｊ】
2020054730.tif 000019
【図７】
2020054730.tif 000020
【図８】
2020054730.tif 000021
【図９】
2020054730.tif 000022
【図９Ａ】
2020054730.tif 000023
【図１０】
2020054730.tif 000024
【図１１】
2020054730.tif 000025
【図１２】
2020054730.tif 000026
【図１３】
2020054730.tif 000027
【図１３Ａ】
2020054730.tif 000028
【図１４】
2020054730.tif 000029
【図１４Ａ】
2020054730.tif 000030
【図１４Ｂ】
2020054730.tif 000031
【図１５】
2020054730.tif 000032
【図１６】
2020054730.tif 000033
【図１６Ａ】
2020054730.tif 000034
【図１６Ｂ】
2020054730.tif 000035
【図１６Ｃ】
2020054730.tif 000036
【図１６Ｄ】
2020054730.tif 000037
【図１７Ａ】
2020054730.tif 000038
【図１７Ｂ】
2020054730.tif 000039
【図１７Ｃ】
2020054730.tif 000040
【図１７Ｄ】
2020054730.tif 000041
【図１７Ｅ】
2020054730.tif 000042
【図１７Ｆ】
2020054730.tif 000043
【図１７Ｇ】
2020054730.tif 000044
【図１７Ｈ】
2020054730.tif 000045
【図１７Ｉ】
2020054730.tif 000046
【図１８】
2020054730.tif 000047
【外国語明細書】
2020054730000001.pdf