(57)【要約】      （修正有）【課題】心停止後早期に高流量の左心バイパス循環を開始することができる血液循環装置及び血液循環装置組立方法を提供する。【解決手段】血液循環装置１００は、体外から胸壁を貫通して左心室に挿入された脱血カニューレ１０と、体内に血液を戻す送血カニューレ２０と、脱血カニューレと送血カニューレとの間に接続され、脱血カニューレから血液を体外に導出し、血液を送血カニューレから体内に送る血液ポンプ３０と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外から胸壁を貫通して左心室に挿入される脱血カニューレと、
体内に血液を戻す送血カニューレと、
前記脱血カニューレと前記送血カニューレとの間に接続され、前記脱血カニューレから血液を体外に導出し、血液を前記送血カニューレから体内に送る血液ポンプと、を備える、血液循環装置。
【請求項２】
前記送血カニューレは、
動脈に挿入される、請求項１に記載の血液循環装置。
【請求項３】
前記脱血カニューレは、
先端に行くにしたがい外径が小さくなるように構成され前記胸壁の外部から前記胸壁の内部及び前記左心室に挿入されるダイレータにより前記胸壁及び前記左心室に形成された挿入部を拡大して挿入される、請求項１又は２に記載の血液循環装置。
【請求項４】
前記血液ポンプは、
前記血液を流動させるポンプ部と、
前記ポンプ部を駆動させる駆動部と、を備え、
前記ポンプ部と前記駆動部とは、
分離自在に構成される、請求項１〜３の何れか１項に記載の血液循環装置。
【請求項５】
前記駆動部は、
磁力により前記ポンプ部と隔離した状態で前記ポンプ部を駆動させる、請求項４に記載の血液循環装置。
【請求項６】
前記ポンプ部は、
皮下に埋め込み可能である、請求項４又は５に記載の血液循環装置。
【請求項７】
前記ポンプ部及び前記駆動部は、
内部に磁石を備え、
前記ポンプ部は、
前記駆動部と隔離された状態で駆動される、請求項４〜６の何れか１項に記載の血液循環装置。
【請求項８】
前記脱血カニューレは、
外径が１９Ｆｒ以上である、請求項１〜７の何れか１項に記載の血液循環装置。
【請求項９】
前記送血カニューレが挿入される前記動脈は、
大腿動脈である、請求項２に記載の血液循環装置。
【請求項１０】
前記送血カニューレは、
体内に挿入される側の端部である先端部と、
前記血液ポンプに接続される側の端部である接続部と、
Ｕ字形に湾曲した湾曲部と、を備え、
前記湾曲部は、
前記先端部と前記接続部との間の前記先端部に近い位置に形成されている、請求項９に記載の血液循環装置。
【請求項１１】
先端に向かって外径が減少し内部にガイドワイヤが挿通自在に形成されたダイレータを、脱血カニューレとなるシースに挿通し、前記ダイレータの先端が前記シースの先端から突出した状態に組み立てる、脱血側キット組立工程と、
前記ダイレータ及び前記ガイドワイヤを前記シースの内部から抜去する抜去工程と、
前記抜去工程の後に前記シースの体外側の端部に血液ポンプのポンプ部の吸入口を取り付ける血液ポンプ取り付け工程と、
一方の端が動脈内に挿入される送血カニューレの他方の端に前記ポンプ部の送出口を取り付ける送血カニューレ取り付け工程と、を備える、血液循環装置組立方法。
【請求項１２】
前記抜去工程は、
前記シースの先端を左心室に挿入した後で行われる、請求項１１に記載の血液循環装置組立方法。
【請求項１３】
前記抜去工程は、
前記左心室に穿刺された穿刺針により前記左心室に導入されたガイドワイヤに前記ダイレータを沿わせて前記シースの先端を前記左心室に挿入した後で行われる、請求項１１に記載の血液循環装置組立方法。
【請求項１４】
前記血液ポンプ取り付け工程は、
前記送血カニューレ取り付け工程の後に行われる、請求項１１〜１３の何れか１項に記載の血液循環装置組立方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外に血液を導き出し体内に戻す血液循環装置に関し、特に脱血カニューレから送血カニューレまでの構成、及び血液循環装置組立方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓が停止すると、人体は１０秒前後で意識を消失し、更に、３分以上血液循環停止が遷延すると不可逆的な脳障害を起こすと報告されている。心停止した患者には、速やかに心肺蘇生が開始されなければ、一説には約３分、長めに見ても４〜６分で不可逆的な脳組織障害をきたして患者は脳死状態に至り蘇生は不可能となると報告されている。つまり、循環開始を３分以内に行うことは、救命救急時に最も重要な要件の一つとなっている。
【０００３】
従来の心停止からの心肺蘇生の方法論では、患者の意識状態、呼吸、及び脈拍を確認する。患者が心肺停止状態である場合は速やかに胸骨圧迫を開始し、かかる後に気道確保し、呼吸補助、人工呼吸を行う（例えば、非特許文献１）。また、心室細動の状態では電気的除細動も試みられる（例えば、非特許文献２）。しかし、特に心停止又は心室細動の発見が遅かった場合は、回復に至らない症例も数多い。そのため、心肺蘇生における早急な胸骨圧迫の重要性が再認識されている。
【０００４】
胸骨圧迫による心臓マッサージは大変な労力であり、成人男性でも患者の脳循環を確保するための血圧を維持するために必要な圧力で心臓マッサージを行うと、疲労により適切な胸骨圧迫を継続できない。そこで、ガス駆動のピストンなどによって患者の胸骨上から圧迫を加える自動式の心臓マッサージ装置が開発されている（例えば、非特許文献３）。
【０００５】
心肺蘇生において患者が回復しない場合は、救急室に到着するまで胸骨圧迫を継続し、救急室において開胸心マッサージを行うか、カテーテル型の左心バイパスポンプ、Intra-aortic balloon pump（IABP）、経皮肺補助システム等により適切な全身灌流を回復させる場合もある（例えば、非特許文献４）。また、ポンプにより血液の循環を補助する場合には、磁気によりインペラーを駆動する、磁気ポンプも開発されている（例えば、特許文献１）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】山畑、佳篤、「救急医学  現状と課題(Ｖｏｌ．１７)  心肺蘇生と救急医療ＪＲＣ蘇生ガイドライン２０１５を踏まえて」、医学のあゆみ、医歯薬出版、２０１８年５月、第２６５巻、第６号、ｐ．５２３−５２８
【非特許文献２】岸森 健文、石見  拓、「循環器疾患レジストリー・わが国における蘇生領域のレジストリーの現状と今後の展望」、医学のあゆみ、医歯薬出版、２０１８年３月、第２６４巻、第１０号、ｐ．８９５−９００
【非特許文献３】猪口 貞樹、「自動心マッサージ器の現状（特集：ＣＰＲの新しい潮流）」、救急医療ジャーナル、プラネット、２００９年４月、第１７巻、第２号、ｐ．１８−２１
【非特許文献４】Biswajit Kar他、「Percutaneous Circulatory Support in Cardiogenic Shock: Interventional Bridge to Recovery」、Circulation、（米国）、２０１２年４月、第１２５巻、第１４号、ｐ．１８０９−１８１７、
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第５８１７０６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、非特許文献１〜３に記載されているように、心肺蘇生において胸骨圧迫を行った場合、肋骨骨折等の合併症を伴う場合があり、心肺蘇生中に患者が意識を取り戻した場合、苦痛を与えることになるという課題があった。また、非特許文献４に記載されているように、開胸心マッサージ、カテーテル型の左心バイパスポンプ、IABP、経皮肺補助システムを用いて全身灌流を回復させる場合があるが、これらの手段を用いるには、少なくとも救急室に患者を搬送する必要がある。患者が救急室に搬送されるまでの間は、人力又は自動心臓マッサージ装置により胸骨圧迫を継続しなければならないが、長時間の胸骨圧迫による適切な血液の循環を維持するのは困難であるという課題があった。
【０００９】
大腿動脈及び静脈を確保した上で、経皮的心肺補助循環（Percutaneous  cardio-pulmonary  support  ;ＰＣＰＳ）の補助循環が使われることもある。しかし、ＰＣＰＳのような人工心肺装置は人工肺を備えるので血液の凝固及び血栓を抑えるため、患者のヘパリン化が必要であり、出血などの合併症の懸念があるという課題があった。また、ＰＣＰＳを患者に長時間適用すると、人工肺の血栓が発生するなどの課題があった。さらに、次の段階には、患者への人工心臓の適用、心臓移植が存在するが、これを実施するには、膨大な準備が必要であり、患者に心臓手術が行われるまでには莫大な時間を要するという課題があった。
【００１０】
つまり、従来の技術においては、心停止後に早期の補助循環開始は困難であり、救命率が上がらないという課題があった。また、心停止の発見が遅かったケースでは、患者が回復に至らない症例も数多いという課題があった。
【００１１】
本発明は上記の課題を解決するものであって、心停止後早期に高流量の左心バイパス循環を開始することができる血液循環装置、及び血液循環装置組立方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に係る血液循環装置は、体外から胸壁を貫通して左心室に挿入される脱血カニューレと、体内に血液を戻す送血カニューレと、前記脱血カニューレと前記送血カニューレとの間に接続され、前記脱血カニューレから血液を体外に導出し、血液を前記送血カニューレから体内に送る血液ポンプと、を備える。
【００１３】
本発明に係る血液循環装置組立方法は、先端に向かって外径が減少し内部にガイドワイヤが挿通自在に形成されたダイレータを、脱血カニューレとなるシースに挿通し、前記ダイレータの先端が前記シースの先端から突出した状態に組み立てる、脱血側キット組立工程と、前記ダイレータ及び前記ガイドワイヤを前記シースの内部から抜去する抜去工程と、前記抜去工程の後に前記シースの体外側の端部に血液ポンプのポンプ部の吸入口を取り付ける血液ポンプ取り付け工程と、一方の端が動脈内に挿入される送血カニューレの他方の端に前記ポンプ部の送出口を取り付ける送血カニューレ取り付け工程と、を備える。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、体外から経胸壁的に左心室に脱血カニューレを挿入し、血液ポンプを経て動脈に挿入された送血カニューレにより体内に血液を戻すことができる。これにより、心停止状態の患者に早期に補助循環を開始できるため、心停止後の救命率が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】実施の形態１に係る血液循環装置の全体構造を示す模式図である。
【図２】実施の形態１に係る血液循環装置の脱血カニューレ周辺の拡大図である。
【図３】実施の形態１に係る血液循環装置の脱血カニューレの構造の模式図である。
【図４】実施の形態１に係る血液循環装置の血液ポンプの構造を説明する模式図である。
【図５】実施の形態１に係る血液循環装置の血液ポンプの人体への設置状態を示す説明図である。
【図６】実施の形態１に係る血液循環装置が人体に取り付けられた状態において人体の側方から見た説明図である。
【図７】実施の形態１に係る血液循環装置の送血カニューレの先端周辺の構造の説明図である。
【図８】実施の形態１に係る血液循環装置の脱血カニューレを動物の心臓に設置した状態を示す図である。
【図９】図８の状態において脱血カニューレの先端周辺の心臓断層画像である。
【図１０】実施の形態１に係る血液循環装置の脱血カニューレを動物の心臓に設置した状態において、心臓が心室細動状態で停止しているときの脱血カニューレの血液流量を測定した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
実施の形態１．
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する実施の形態によって本発明が限定されるものではない。各図は模式的に示すものであって、各部材の相対的な大きさ及び板厚等は図示する寸法に限定されるものではない。また、以下の図面では各構成部材の大きさの関係が実際のものとは異なる場合がある。
【００１７】
図１は、実施の形態１に係る血液循環装置１００の全体構造を示す模式図である。血液循環装置１００は、体外から経胸壁的に左心室９３に挿入される脱血カニューレ１０と、体外から動脈に挿入される送血カニューレ２０と、脱血カニューレ１０と送血カニューレ２０との間に接続される血液ポンプ３０と、を備える。血液循環装置１００は、先端が左心室９３（図２参照）に挿入された脱血カニューレ１０から左心室９３内の血液を体外に導出する。血液の導出は、血液ポンプ３０を駆動することにより行われる。血液ポンプ３０により体外に導出された血液は、送血カニューレ２０を通り体内の動脈に戻される。この構造により、血液循環装置１００は、左心室９３内の血液を一旦体外に導出し、動脈に送血するバイパス経路を実現する。実施の形態１において、血液の流れを作り出す血液ポンプ３０は、ポンプ部３１と駆動部３２との２つの部分から構成されている。また、ポンプ部３１に接続され、血液が送出される送血カニューレ２０は、湾曲部２１により先端部２２の方向が心臓９１側に向けられている。
【００１８】
図２は、実施の形態１に係る血液循環装置１００の脱血カニューレ１０周辺の拡大図である。図２においては、脱血カニューレ１０が挿入されている心臓９１を断面で表し、脱血カニューレ１０の挿入状態を模式的に表している。なお、図２の黒矢印は、心臓９１が正常に機能している場合の血液の流れを示し、白抜き矢印は、血液循環装置１００を駆動した場合の血液の流れを示している。心臓９１が正常に機能している場合は、左心室９３から大動脈９４を通り、全身に血液が循環するが、心停止状態においては血液が循環せず、脳にも血液が循環することがない。脳は酸素の供給を絶たれると一説には約３分、長めに見ても４〜６分で不可逆的な脳組織障害をきたして患者は脳死状態に至り蘇生が不可能となる。従って心停止後早期に血液の循環を促す必要がある。
【００１９】
従来の心停止時の心肺蘇生においては、胸骨圧迫により血液の循環を促す。これにより血液は、大動脈を経て体内を循環し脳にも血液が循環する。これを早期に行うことにより、救命率が向上する。しかし、１分あたり１００〜１２０回の速さで強く胸骨圧迫を継続することは、成人男性の体力をもっても一人で実施することが困難である。
【００２０】
（血液循環装置１００の作用）
実施の形態１において、脱血カニューレ１０は、胸壁９８に形成された挿入部９９を貫通し、さらに心尖部８０から心臓壁に形成された挿入部９９を貫通して左心室９３内に挿入されるように構成されている。実施の形態１に係る血液循環装置１００によれば、脱血カニューレ１０から血液ポンプ３０により左心室９３内の血液を体外に導出する。これにより、図２に示される白抜き矢印のように血液の流れが生じる。つまり、肺静脈及び左心房９５から僧帽弁９７を経て左心室９３に血液が流れ、脱血カニューレ１０から血液ポンプ３０により体外に血液が導出される。左心室９３から体外に血液が導出されるため、左心室９３から大動脈弁９６を通り大動脈９４に向かって流れる血液の流れは生じない。しかし、血液循環装置１００は、血液ポンプ３０に接続された送血カニューレ２０から大腿動脈９２に血液を送り込む。送血カニューレ２０は、大腿動脈９２に患者のつま先側から心臓９１へ向かう方向に先端を向けて挿入できるように構成されている。そのため、血液循環装置１００は、大腿動脈９２から大動脈９４方向への血液の流れを生じさせ、大動脈弁９６をバイパスして大腿動脈９２から大動脈９４を通る血液の循環を生じさせることになる。結果として、送血カニューレ２０からの血液は、大腿動脈９２から大動脈９４を経て脳に循環することになる。
【００２１】
また、血液循環装置１００は、左心室９３から血液を体外に導出するため、少なくとも肺静脈及び左心房９５、及び僧帽弁９７を通り脱血カニューレ１０に到る血流を生じさせる。そして、血液循環装置１００は、肺循環した動脈血を体外に導出し、大腿動脈９２から体内に戻す。言い換えると、血液循環装置１００は、左心系の循環を補助するものである。体内に戻された動脈血は、大腿動脈９２から大動脈９４を経て脳に到るため、血液循環装置１００により脳への酸素の供給が維持されることになる。なお、実施の形態１においては、送血カニューレ２０は、大腿動脈９２に挿入されるように構成されているが、これだけに限定されるものではなく、脳に血液を送ることができるのであれば、その他の動脈に挿入されるように構成されていても良い。
【００２２】
（脱血カニューレ１０側の構造）
図３は、実施の形態１に係る血液循環装置１００の脱血カニューレ１０の構造の模式図である。図３（ａ）は、脱血カニューレ１０が人体に設置される前の状態を示しており、図３（ｂ）は脱血カニューレ１０に血液ポンプ３０のポンプ部３１が接続された状態を示している。なお、血液循環装置１００を構成する部品の構造については、図３に示される構造のみに限定されるものではない。脱血カニューレ１０は、左心室９３の内部に挿入される筒体１１を備える。筒体１１の先端１４は、患者の体内に挿入され、左心室９３に位置する様に配置される部分である。筒体１１の他方の端部１２は、患者の体外に位置し、弁体１３を備える。脱血カニューレ１０が体内に挿入される前においては、弁体１３を通してダイレータ７０が脱血カニューレ１０の内部に挿入されている。つまり、脱血カニューレ１０は、体内に挿入される前においてはシースとしてダイレータ７０を挿通した状態にされている。
【００２３】
ダイレータ７０は、先端に行くに従い外径が減少するように形成されている縮径部７３を有し、内部は筒状の空洞部７２を備えることによりガイドワイヤ７１が挿通自在に構成されている。ダイレータ７０は、先端の縮径部７３が脱血カニューレ１０の先端１４から突出するように脱血カニューレ１０に挿通されている。ダイレータ７０は、体内に挿入されたガイドワイヤ７１に沿って体内に挿入され、胸壁９８及び心臓９１に穿刺針により形成され、ガイドワイヤ７１が通された挿入部９９を徐々に押し広げ、挿入部９９を拡大するように構成されたものである。脱血カニューレ１０の外径は、１９Ｆｒ以上であることが望ましいが、これだけに限定されず、例えば患者が幼児等の身体が小さい場合には、さらに小さい外径のものを用いてもよい。脱血カニューレ１０の外径が小さい場合は、併せてダイレータ７０のサイズも脱血カニューレ１０に合わせて小さいものが使用される。なお、脱血カニューレ１０の設置方法については、後述する。
【００２４】
図３（ｂ）に示される様に、脱血カニューレ１０が人体に設置された状態においては、脱血カニューレ１０の内部からダイレータ７０が引き抜かれている。脱血カニューレ１０は、体外側に位置する端部１２の弁体１３を通して血液ポンプ３０のポンプ部３１の吸入口３３が挿し込まれている。
【００２５】
（血液ポンプ３０の構造）
図４は、実施の形態１に係る血液循環装置１００の血液ポンプ３０の構造を説明する模式図である。図４（ａ）は、血液ポンプ３０を駆動ポンプ３２側からみた平面図であり、図４（ｂ）は、血液ポンプ３０のポンプ部３１内に設けられたインペラ３８の回転軸に沿った断面構造の模式図である。血液ポンプ３０は、例えば、遠心式、軸流式、斜流式、又は拍動式のポンプ等いかなるポンプを用いてもよいが、実施の形態１においては、血液ポンプ３０は、遠心式のポンプを使用している。血液ポンプ３０は、ポンプ部３１の内部でインペラ３８を回転させることにより、吸入口３３から血液を吸入し、送出口３４から血液を送出するものである。
【００２６】
血液ポンプ３０は、ポンプ部３１と駆動部３２との２つの部分から構成され、分離自在に構成されている。また、血液ポンプ３０は、ポンプ部３１と駆動部３２とを隔離した状態で用いることができる。つまり、ポンプ部３１は、駆動部３２と所定の距離だけ離された状態でもインペラ３８を回転させることができる。
【００２７】
図５は、実施の形態１に係る血液循環装置１００の血液ポンプ３０の人体への設置状態を示す説明図である。ポンプ部３１の内部に配置されているインペラ３８は、磁石３５を備えている。また、駆動部３２の内部にも磁石３５が配置されている。駆動部３２の内部に配置された磁石３５は、モータ等の動力装置３７により回転駆動される。駆動部３２の磁石３５が回転することにより、ポンプ部３１の内部に配置されているインペラ３８の磁石３５も磁力により引きつけられ回転する。これにより、磁石３５の磁力が届く範囲内において、ポンプ部３１と駆動部３２との距離を離してインペラ３８を駆動させることができる。従って、図５（ａ）のように、人体に血液循環装置１００を取り付けた当初は、ポンプ部３１を体外に配置し、その後に図５（ｂ）に示すようにポンプ部３１のみを体内に埋め込んで駆動させることもできる。このときポンプ部３１は、単独で皮下に埋め込まれ、駆動部３２が体外に位置しポンプ部３１と隔離した状態でポンプ部３１内のインペラ３８を駆動させることができる。なお、磁石３５は、例えばネオジム磁石等の磁力の強いものが用いられ、ポンプ部３１と駆動部３２とが隔離されていてもインペラ３８を回転させることができるものが望ましい。
【００２８】
駆動部３２は、電源を供給する配線３９が接続されており、駆動するためのモータを有する。この駆動部３２を体外に配置することができるため、血液ポンプ３０は、皮下に埋込むポンプ部３１の体積を小さくすることができ、配線３９を皮膚に貫通させる必要もない。つまり、ポンプ部３１を皮下に埋め込み、体表を閉じることができる。従って、血液ポンプ３０を人体に設置する際の感染症のリスクを低減させることができる。
【００２９】
なお、実施の形態１において、ポンプ部３１は、幅Ｗが５ｃｍ以下であり、望ましくは４ｃｍ以下で構成される。また、ポンプ部３１は、高さＨが３ｃｍ以下で構成される。なお、血液ポンプ３０として開心術等に使用されている人工心肺用の遠心血液ポンプを使用することも考えられるが、人工心肺用の遠心血液ポンプは、重量が１ｋｇ以上で直径１０ｃｍ高さ１０ｃｍ程度の大きさであり、体表に固定するのが困難であり、通常は患者のベッドなどに固定される。よって、緊急の救急現場においては、患者の体動などにより脱血カニューレ１０及び送血カニューレ２０が抜けるリスクが高まる。しかし、実施の形態１に係る血液ポンプ３０のポンプ部３１によれば、ポンプ部３１が小さく重量も軽いため、血液循環装置１００を人体に取り付け、緊急の救急現場において３分以内の補助循環の開始した後に、時間をおいてからポンプ部３１の皮下への埋め込みが可能である。
【００３０】
（送血カニューレ２０側の構造）
図６は、実施の形態１に係る血液循環装置１００が人体に取り付けられた状態において人体の側方から見た説明図である。図７は、実施の形態１に係る血液循環装置１００の送血カニューレ２０の先端周辺の構造の説明図である。送血カニューレ２０は、血液ポンプ３０に接続される接続部２３と、動脈に挿入される先端部２２とを備える。送血カニューレ２０は、接続部２３から先端部２２に到る手前でＵ字形に曲げられており、先端部２２が接続部２３側に向かうように形成されている。実施の形態１において血液循環装置１００が左心室９３と大腿動脈９２との間を接続して設置され、左心室９３から導出された血液を大腿動脈９２から体内に戻すため、送血カニューレ２０の先端部２２は、つま先側から心臓側に向かって大腿動脈９２に挿入できるように構成されている。そのため、送血カニューレ２０は、心臓側に位置する接続部２３から下半身側に延び、大腿部付近で心臓側に折り返して配置される必要がある。
【００３１】
送血カニューレ２０は、先端部２２が大腿動脈９２内に挿入されるため、通常の真っ直ぐに形成されたカニューレを用いた場合、先端部２２にカニューレを折り返した部分の復元力がかかる。これにより、送血カニューレ２０が大腿動脈９２に挿入されている部分に負担がかかってしまう場合がある。一方、実施の形態１において送血カニューレ２０は、先端部２２と接続部２３との間の先端部２２に近い位置に予め湾曲部２１が形成されており、湾曲部２１がＵ字形に形成されている。湾曲部２１は、望ましくは先端部２２の向く方向が１８０°反対側を向くように構成される。そのため、血液循環装置１００を人体に設置した際に、送血カニューレ２０の先端部２２には負担が掛かりにくく、送血カニューレ２０の抜けを抑制することができる。また、送血カニューレ２０は予めＵ字形に形成された湾曲部を備えるため、救急現場において折り返した部分がつぶれる、折れるなどの変形により内部の血液の流動が阻害されるのを抑制できる。
【００３２】
（血液循環装置１００の組立方法について）
次に、上記で説明した構造を有する血液循環装置１００の組立について説明する。まず、脱血カニューレ１０側について説明する。脱血カニューレ１０は、図３（ａ）に示される様に、内部にダイレータ７０を挿通させた状態に組み立てられている。ダイレータ７０は、縮径部７３を脱血カニューレ１０となるシースの先端から突出した状態に組み立てられている。この工程を脱血側キット組立工程と呼ぶ。また、脱血カニューレ１０とダイレータ７０とを組み合わせたものを脱血側キットと呼ぶ。
【００３３】
左心室９３への脱血カニューレ１０の挿入は、経胸壁的、つまり胸壁９８を貫通して、心尖部８０（図２参照）から左心室９３への穿刺により行われる。例えば、穿刺針（図示せず）は、体表から心尖部８０側から左心室９３へ穿刺される。穿刺針は、例えば外径が１８ゲージのものが使用され、左心室９３へ直接穿刺される。そして、セルジンガー法に準じて穿刺針を通してガイドワイヤ７１が左心室９３へ導入される。その後、ダイレータ７０は、ガイドワイヤ７１を内部の空洞部７２に通した状態で、ガイドワイヤ７１に沿って体内に挿入される。ダイレータ７０は、胸壁９８及び心臓９１に形成された挿入部９９に縮径部７３を先端側から徐々に挿入することにより拡大する。ダイレータ７０は、図３（ａ）に示される状態のまま、脱血カニューレ１０の先端１４が左心室９３内に到達する位置まで挿入される。これを、脱血カニューレ挿入工程と呼ぶ。
【００３４】
なお、左心室９３への穿刺法は、心窩部からの穿刺、左胸壁からの穿刺、心尖部８０からの穿刺、又は右胸壁から右心室を介して、二段階穿刺で左心室９３に穿刺しても良い。左心室９３への穿刺法は、心臓又は肺などの手術後、あるいは先天奇形により、解剖学的位置に異常を持つ症例も散見されるので、穿刺法は特に限定されるものではない。場合によっては、心臓エコーガイドを用いて穿刺を行えば安全な穿刺が可能である。予測される合併症として、穿刺による冠動脈への損傷などがあるが、これに関しては、心臓エコーガイドの下に、心室中隔の前下行枝を避けるなどの対策で回避することができる。なお、心臓９１に対する直接穿刺は、不整脈の発生が危惧されるが、実施の形態１に係る血液循環装置１００が人体に取り付けられる状況は、心停止の場合の救急時の状況であり、心臓９１に対する直接穿刺による不整脈の発生については考慮する必要がない。
【００３５】
脱血カニューレ挿入工程が完了したら、脱血カニューレ１０からダイレータ７０及びガイドワイヤ７１が抜去される。この工程を抜去工程と呼ぶ。ダイレータ７０等を脱血カニューレ１０から引き抜いた後は、脱血カニューレ１０の筒体１１の内部に左心室９３の血液が流入する。しかし、脱血カニューレ１０の体外側に位置する端部１２には弁体１３が設けられているため、端部１２から血液が流出することはない。なお、脱血カニューレ１０は、弁体１３が設けられた形態に限定されるものではない。例えば、脱血カニューレ１０がポリウレタン、シリコーン等の軟質で、鉗子によるクランプ可能な素材で構成されている部分を含む場合は、ダイレータ抜去時に素早くクランプを施すことで血液の流出を防止することも可能であり、この場合脱血カニューレ１０に設けられた弁体１３は不要となる。
【００３６】
抜去工程が完了したら、脱血カニューレ１０の端部１２の弁体１３を通して血液ポンプ３０のポンプ部３１に設けられた吸入口３３が脱血カニューレ１０内に挿入される。この工程を血液ポンプ取り付け工程と呼ぶ。
【００３７】
脱血カニューレ１０が左心室９３へ挿入される一方で、送血カニューレ２０は、大腿動脈９２に先端部２２が挿入される。送血カニューレ２０の大腿動脈９２への挿入もセルジンガー法に準じて行われる。この工程を送血カニューレ挿入工程と呼ぶ。なお、送血カニューレ２０は、動脈に挿入後の血液の流出を防ぐ弁体を設けても良く、又は鉗子によるクランプが可能な素材で構成されている部分を含んでいても良い。
【００３８】
送血カニューレ２０が大腿動脈９２に挿入された後、又は挿入される前に、送血カニューレ２０の体外側に位置する端部に血液ポンプ３０のポンプ部３１に設けられた送出口３４が接続される。この工程を、送血カニューレ取り付け工程と呼ぶ。なお、血液ポンプ３０と送血カニューレ２０とを接続する送血カニューレ取り付け工程は、脱血カニューレ１０と血液ポンプ３０との接続（つまり、血液ポンプ取り付け工程）よりも前に行っても良い。なお、脱血カニューレ１０から送血カニューレ２０までが全て接続される際には、送血カニューレ２０側の血液循環回路内を生理食塩水等の液体で満たした状態にし、脱血カニューレ１０側と送血カニューレ２０側とを接続する。必要に応じ、脱血側と送血側とを接続した後に図７に示されるようなサイドポート２４等の構造から血液循環回路内の空気を抜く工程を追加しても良い。
【００３９】
また、血液ポンプ３０のポンプ部３１に、駆動部３２が設置される。これを駆動部設置工程と呼ぶ。駆動部設置工程は、血液ポンプ取り付け工程の前後において行うことができる。
【００４０】
以上のように、血液循環装置１００が組み立てられた後、血液ポンプ３０の駆動部３２を駆動し、血液が左心室９３から体外に導出され、送血カニューレ２０から大腿動脈９２へ戻される。これにより、緊急の救急現場において、高流量の左心バイパス循環を開始することができ、救命率を向上させることができる。
【００４１】
また、上記の血液循環装置１００による補助循環を開始した後に、救急現場において体表に設置された血液ポンプ３０、脱血カニューレ１０、及び送血カニューレ２０を皮下に埋め込んでもよい。これにより、血液循環装置１００は、設置することによる感染症を抑制することができる。また、送血カニューレ２０を大腿動脈に接続した状態のまま、血液ポンプ３０のポンプ部３１を皮下に埋め込む場合は、血液循環を停止させることなく皮下の埋め込みに移行できるという利点がある。さらに、ポンプ部３１を皮下に埋め込むにあたり、送血カニューレ２０を接続する箇所を、より長期循環に適した下行大動脈又は上行大動脈若しくは鎖骨下動脈等に切り換えることも可能である。この場合は、送血流量をさらに増やしたい場合に有効である。また、血液循環装置１００は、救急時のみに用いる血液循環装置としてだけでなく、術後管理が容易な埋め込み型の血液循環装置に移行することもできる。
【００４２】
図８は、実施の形態１に係る血液循環装置１００の脱血カニューレ１０を動物の心臓に設置した状態を示す図である。図９は、図８の状態において脱血カニューレ１０の先端周辺の心臓断層画像である。図１０は、実施の形態１に係る血液循環装置１００の脱血カニューレ１０を動物の心臓に設置した状態において、心臓が心室細動状態で停止しているときの脱血カニューレ１０の血液流量を測定した図である。なお、図９は、カラードップラにより脱血カニューレ１０への血流を確認した図である。上記に説明したように、脱血側キット取り付け工程によりダイレータ７０と脱血カニューレ１０とを組み合わせて組み立てられた脱血側キットを用いることにより、左心室９３へ脱血カニューレ１０を挿入しても、出血はほぼ見られなかった。図８に示される動物への脱血カニューレ１０の挿入状態を見てもわかるように、心臓から外部へ出血することなく、脱血カニューレ１０は左心室９３内に挿入することができる。図８においては、脱血カニューレ１０の挿入による出血の有無を確認するために、脱血カニューレ１０の挿入を動物の左心室９３に開胸した状態において行った。図８においては、心臓が動いた状態で脱血カニューレ１０の挿入を行っており、この状態で出血が見られないため、心停止状態においても同様に出血は起こらない。
【００４３】
また、図９は、右側の図において平行四辺形で囲まれた部分が色により血液の流動する方向が示されている。図９のＸ部で示される明るい色で示されている部分は、左心室９３内の血液が脱血カニューレ１０内に向かって流れている領域を示している。また、図９のＹ部で示されている黒い部分は、Ｘ部とは反対方向に向かって血液が流れている部分を示している。これにより、脱血カニューレ１０を左心室９３に挿入し、血液循環装置１００を駆動した際に左心室９３内の血液は、脱血カニューレ１０から導出されていることが確認できた。さらに、図１０に示される様に、心臓９１が心室細動状態で停止している状態において、ポンプ部３１を流れる血液流量は十分に確保されていることが確認出来た。
【００４４】
図８に示される様に、実施の形態１に係る血液循環装置１００は、動物実験により、左心室９３へスムーズに出血を抑えつつ穿刺及び脱血カニューレ１０の挿入をすることができることが確認された。また、図９及び図１０に示される様に、左心室９３から脱血カニューレ１０へのスムーズな血液の流れが確認された。従って、血液循環装置１００は、心停止患者への適用が可能であり、心停止後早期の高流量の血液の補助循環の開始が可能となる。ひいては、血液循環装置１００は、心停止時の救命率を飛躍的に向上させることができる。更に、血液循環装置１００は、体内埋込が可能なポンプ部３１と、ポンプ部３１と隔離した状態で体外から磁気を供給しポンプ部３１を駆動する駆動部３２を組み合わせ、体内に埋め込むポンプ部３１のサイズを小さく構成している。そのため、ポンプ部３１は、小柄な人体にも埋込が可能である。ポンプ部３１については、さらに小さくすることも可能なので、小柄な老人や、小児への応用することも可能である。
【００４５】
また、心臓９１は、胸壁９８の外部からアクセスし易い位置にあるため、胸骨圧迫による心臓マッサージを行いながらでも、左心室９３に対する穿刺、及び大腿動脈穿刺は、比較的速やかに可能である。従って、心停止時において脳死をきたすとされるタイムリミットの３分以内で穿刺を行い、血液循環装置１００による患者への血液の補助循環を開始することができる。血液循環装置１００により左心系の補助循環さえ早期に開始させることができれば、脳死を回避することができる。実施の形態１に係る血液循環装置１００は、脱血カニューレ１０を直接左心室９３に挿入しており、十分な血液の循環を行うことができ、人体への設置も容易であるため、救急現場において早期の血液の補助循環を開始することができる。そして、血液循環装置１００による循環開始後、体表の滅菌処置等を行い後、トネラーで大腿動脈９２まで送血カニューレ２０を潜らせ、血液ポンプ３０のポンプ部３１を皮下ポケットに挿入し、血液循環装置１００の血液接触部分の完全埋め込み化を計ることもできる。また、心停止後、血液循環装置１００により補助循環を開始し、数週間〜数か月の補助循環の後、心臓９１が回復すれば血液循環装置１００の離脱を進める。心臓が回復しない場合は、他の埋め込み型補助人工心臓へ移行することも可能である。
【００４６】
実施の形態１に係る血液循環装置１００は、心停止患者に対し早期に高流量の血液の補助循環開始を可能にするシステムである。左心室直接穿刺により、血液循環装置１００を人体に適用し、補助循環を開始できるが、右心補助ももちろん可能であり、両心補助や、完全な両心循環も視野に入れることができる。また、実施の形態１に係る血液循環装置１００は、人体だけでなくその他の哺乳動物にも適用が可能である。
【符号の説明】
【００４７】
１０  脱血カニューレ、１１  筒体、１２  端部、１３  弁体、１４  先端、２０  送血カニューレ、２１  湾曲部、２２  先端部、２３  接続部、２４  サイドポート、３０  血液ポンプ、３１  ポンプ部、３２  駆動部、３３  吸入口、３４  送出口、３５  磁石、３７  動力装置、３８  インペラ、３９  配線、７０  ダイレータ、７１  ガイドワイヤ、７２  空洞部、７３  縮径部、８０  心尖部、９１  心臓、９２  大腿動脈、９３  左心室、９４  大動脈、９５  左心房、９６  大動脈弁、９７  僧帽弁、９８  胸壁、９９  挿入部、１００  血液循環装置、Ｈ  高さ、Ｗ  幅。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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