(57)【要約】【課題】生体内の周辺組織に傷をつける等の不具合が生じにくく、心房中隔等の膜組織における目的とする狭小箇所に容易に穿刺することができるとともに、その先端が膜組織の反対側へと到達したことを容易に確認することが可能な焼灼穿刺針を提供する。【解決手段】長手方向に連通する中空部２を有する金属製の中空パイプ１５と、中空パイプ１５の先端に一体的に配設された、その挿入先端形状が半楕円球状等である、高周波電流が通電される先端電極部７とを備え、先端電極部７の側面に、中空部２に連通する孔９が形成されている焼灼穿刺針１０である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に連通する中空部を有する金属製の中空パイプと、
前記中空パイプの先端に一体的に配設された、高周波電流が通電される先端電極部と、を備え、
前記先端電極部の側面に、前記中空部に連通する孔が形成されている焼灼穿刺針。
【請求項２】
前記先端電極部の挿入先端形状が、半楕円球状である請求項１に記載の焼灼穿刺針。
【請求項３】
前記先端電極部の外径が、０．４〜０．９ｍｍである請求項２に記載の焼灼穿刺針。
【請求項４】
前記孔の開口形状が、長手方向に延びる長円形状又は楕円形状である請求項１〜３のいずれか一項に記載の焼灼穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、処置部を高周波（ラジオ波）で焼灼して穿刺するために用いられる医療用の焼灼穿刺針に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内の目的とする処置部に穿刺するための医療用の処置具として、その先端に鋭利な針を配置したカテーテル（穿刺針）が用いられている。また、近年、その先端に高周波電流を発生させる電極が配置された焼灼穿刺針が提案されている（特許文献１参照）。その先端に針を配置した穿刺針を用いる場合、目的とする膜状部などの処置部に針によって機械的な押力を付加して孔を開ける。一方、焼灼穿刺針を用いる場合、目的とする膜状部などの処置部に電極を接触させるとともに、電極に高周波電流を流す。これにより、生体内でジュール熱を生じさせ、焼灼することで膜状部に孔を開けることができる。
【０００３】
機械的な針を配置した穿刺針で膜状部に穿刺する場合、付加する力の加減が困難な場合があるので、想定していない箇所を傷つけることがないように十分に配慮する必要がある。これに対して、焼灼穿刺針で膜状部に穿刺する場合、先端の電極で押圧した部分を押圧方向へと僅かに移動させた後、電極に高周波電流を通じさせる。これにより、膜状部の押圧された部分に孔が開いて先端の電極が膜状部の反対側に到達するとともに、押圧されて僅かに移動していた部分が元の位置へと戻る。このため、例えば、右心房と左心房とを隔てる心房中隔に穿刺する等の極めて繊細な操作を要する施術であっても、焼灼穿刺針を用いれば、想定していない箇所を傷つける等の不具合が生ずる可能性を低減することができる。
【０００４】
心房中隔等の微小な膜組織に穿刺する場合、先端が膜組織の反対側へと到達したことを確認する必要がある。例えば、先端電極よりも基端側の絶縁層で被覆された部分に、造影剤を噴射するための噴射孔が形成された焼灼用の穿刺針が提案されている（特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００８−２３７６２０号公報
【特許文献２】特表２０１５−５１８７５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献２で提案された穿刺針の先端電極が膜組織の反対側に到達したことを確認するには、噴射孔を膜組織の反対側へと確実に進入させる必要がある。しかしながら、噴射孔を膜組織の反対側へと進入させようとすると、先端電極についても必要とされる以上に膜組織の反対側へと進入することになるので、想定していない箇所を傷つける等の不具合が生ずる可能性も高まることとなる。また、必要以上に先端電極を膜組織の反対側へと進入させると、生体に対する負担も大きくなる。
【０００７】
本発明は、このような従来技術の有する問題点に鑑みてなされたものであり、その課題とするところは、生体内の周辺組織に傷をつける等の不具合が生じにくく、心房中隔等の膜組織における目的とする狭小箇所に容易に穿刺することができるとともに、その先端が膜組織の反対側へと到達したことを容易に確認することが可能な焼灼穿刺針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、以下の構成とすることによって上記課題を解決することが可能であることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００９】
すなわち、本発明によれば、以下に示す焼灼穿刺針が提供される。
［１］長手方向に連通する中空部を有する金属製の中空パイプと、前記中空パイプの先端に一体的に配設された、高周波電流が通電される先端電極部と、を備え、前記先端電極部の側面に、前記中空部に連通する孔が形成されている焼灼穿刺針。
［２］前記先端電極部の挿入先端形状が、半楕円球状である前記［１］に記載の焼灼穿刺針。
［３］前記先端電極部の外径が、０．４〜０．９ｍｍである前記［２］に記載の焼灼穿刺針。
［４］前記孔の開口形状が、長手方向に延びる長円形状又は楕円形状である前記［１］〜［３］のいずれかに記載の焼灼穿刺針。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、生体内の周辺組織に傷をつける等の不具合が生じにくく、心房中隔等の膜組織における目的とする狭小箇所に容易に穿刺することができるとともに、その先端が膜組織の反対側へと到達したことを容易に確認することが可能な焼灼穿刺針を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の焼灼穿刺針の一実施形態を模式的に示す部分断面図である。
【図２】本発明の焼灼穿刺針の一実施形態を模式的に示す部分斜視図である。
【図３】本発明の焼灼穿刺針の他の実施形態を模式的に示す部分斜視図である。
【図４】本発明の焼灼穿刺針の一実施形態を模式的に示す部分側面図である。
【図５】本発明の焼灼穿刺針の一実施形態を模式的に示す全体斜視図である。
【図６】孔からの液体の噴出状態の一例を示す部分断面図である。
【図７】孔からの液体の噴出状態の他の例を示す部分断面図である。
【図８Ａ】先端電極部の作製手順を説明する部分断面図である。
【図８Ｂ】先端電極部の作製手順を説明する部分断面図である。
【図８Ｃ】先端電極部の作製手順を説明する部分断面図である。
【図８Ｄ】先端電極部の作製手順を説明する部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態について説明するが、本発明は以下の実施の形態に限定されるものではない。図１は、本発明の焼灼穿刺針の一実施形態を模式的に示す部分断面図である。また、図２は、本発明の焼灼穿刺針の一実施形態を模式的に示す部分斜視図である。図１及び図２に示すように、本実施形態の焼灼穿刺針１０は、長手方向に連通する中空部２を有する金属製の中空パイプ１５と、先端電極部７と、を備える。先端電極部７は中空パイプ１５の先端に一体的に配設されており、高周波電流が通電されることにより、生体内でジュール熱が発生するように構成されている。また、先端電極部７の側面には、中空パイプ１５内の中空部２に連通する孔９が形成されている。孔９と連通する中空部２は、中空パイプ１５の長手方向に、焼灼穿刺針１０の操作基端側まで連通している。図５は、本発明の焼灼穿刺針の一実施形態を模式的に示す全体斜視図である。図５に示すように、焼灼穿刺針１０の操作基端側には、例えば、中継ケーブル４２及びシリンジ接続部４４を有するルアーコネクタ４６が配設されている。中継ケーブル４２は、高周波（ラジオ波（ＲＦ））電流の発生源と、中空パイプ１５及び先端電極部７とを電気的に接続する接続する手段である。また、シリンジ接続部４４は、シリンジが接続されるルアーテーパー嵌合部である。造影剤を充填したシリンジをシリンジ接続部４４に接続し、造影剤を中空部に注入すれば、先端電極部７の側面に形成された孔９（図１）から外部へと薬液を噴射させることができる。すなわち、先端電極部の側面に形成された孔は、造影剤等の薬液を外部へと噴射する噴射孔として機能する。
【００１３】
本実施形態の焼灼穿刺針１０は、挿入先端１２により近い先端電極部７の側面に、造影剤を噴射する噴射孔として機能する孔９が形成されている（図１及び図２）。すなわち、本実施形態の焼灼穿刺針１０によれば、生体内への挿入先端１２により近い箇所に設けられた孔９から造影剤を噴射させることができるため、先端電極部７が心房中隔等の膜組織の反対側へと到達したことを容易に確認することができる。
【００１４】
図１及び図２に示す焼灼穿刺針１０の先端電極部７の側面に形成された孔９の開口形状は、中空パイプ１５の長手方向に延びる長円形状である。図３は、本発明の焼灼穿刺針の他の実施形態を模式的に示す部分斜視図である。図３に示す焼灼穿刺針２０は、金属製の中空パイプ２５と、先端電極部１７と、を備える。先端電極部１７の側面には、中空パイプ２５内の中空部に連通する、その開口形状が真円形状の孔１９が形成されている。図１及び図２に示すように、孔９の開口形状は、中空パイプ１５の長手方向に延びる長円形状又は楕円形状であることが好ましい。
【００１５】
図６は、孔からの液体の噴出状態の一例を示す部分断面図である。また、図７は、孔からの液体の噴出状態の他の例を示す部分断面図である。図６に示す焼灼穿刺針１０の孔９の開口形状は、中空パイプの長手方向に延びる長円形状である（図１及び図２）。一方、図７に示す焼灼穿刺針２０の孔１９の開口形状は、真円形状である（図３）。図６及び図７に示すように、孔９の開口形状が長円形状又は楕円形状である焼灼穿刺針１０（図６）は、孔１９の形状が真円形状である焼灼穿刺針２０（図７）に比べて、液体である造影剤１４を挿入方向のより前方へと噴射させることができる。すなわち、孔の開口形状を長円形状又は楕円形状とすると、より前方へと造影剤を噴射することができる。したがって、造影剤の噴射量をより少なくしてもＸ線透視で鮮明に撮影することができる。これにより、挿入先端が膜組織の反対側へと到達したことをさらに容易に確認することが可能となる。また、造影剤の噴射量を低減することができるので、生体に対する負担もより軽減することができる。
【００１６】
図４は、本発明の焼灼穿刺針の一実施形態を模式的に示す部分側面図である。孔９の開口形状が長円形状又は楕円形状である場合に、孔９の長径Ｌと短径Ｓとの比（Ｌ／Ｓ比）は、１．０６〜６．００であることが好ましく、１．１９〜３．６７であることがさらに好ましい。Ｌ／Ｓ比を上記の範囲とすることで、造影剤を挿入方向のより前方へと孔９から噴射させることができる。先端電極部に形成される孔の数は特に限定されず、１〜４個とすることが好ましく、２又は３個とすることがさらに好ましい。先端電極部に形成される孔の数を２又は３個とすることで、先端電極部をより好適な強度に維持することができる。
【００１７】
図１及び図２に示すように、焼灼穿刺針１０の先端電極部７の挿入先端形状は、半楕円球状（砲弾形状、半ラグビーボール形状）であることが好ましい。挿入先端の形状が、挿入先端１２に向かって外径が漸減する半楕円球状であると、心房中隔等の膜組織の狭小箇所に、より確実に挿入先端１２を当接させることができるとともに、当接させる狭小箇所との接触面積をより小さくすることができる。心房中隔に穿刺する場合を想定すると、心臓が拍動状態にあるために挿入先端１２が位置ズレしやすいが、挿入先端形状が半楕円球状であると、心房中隔に対する挿入先端１２の押圧を高めることができる。これにより、挿入先端１２の位置ズレを効果的に抑制して、膜組織における所望とする狭小箇所にジュール熱を集中させることができ、より確実に孔を開けることが可能となる。
【００１８】
先端電極部は、高周波電流が通電されることから金属により形成されている。先端電極部を形成する金属としては、高周波電流が通電されうるものであれば特に限定されないが、術部における位置を容易に確認することができるように、Ｘ線透視で高コントラストに撮影可能な金属が好ましい。具体的には、白金（Ｐｔ）、イリジウム（Ｉｒ）、これらの合金（Ｐｔ−Ｉｒ合金）、及びこれらの金属とステンレス鋼との合金（Ｐｔ−Ｉｒ−ＳＵＳ合金）等を挙げることができる。
【００１９】
中空パイプ１５は、先端電極部７が配設される先端パイプ３と、この先端パイプ３の基端側に接続される、先端パイプに比して僅かに大径の基端パイプ５とで構成することができる（図１）。中空パイプ１５の挿入先端側をより細径の先端パイプ３で構成することで、必要最小限の小さな孔を開けることができる。また、中空パイプ１５の操作基端側をより大径の基端パイプ５で構成することで、操作元の動きを先端へとより的確に伝達することができる。
【００２０】
中空パイプ（先端パイプ、基端パイプ）は、可撓性の良好な金属で形成されている。金属としては、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４Ｖ、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、ナイチノール、ＣｏＣｒ等の各種合金を挙げることができる。なかでも、ＳＵＳ３０４Ｖ等のステンレス鋼が好ましい。
【００２１】
中空パイプ１５の表面には、被覆層１６が形成されている（図１及び図２）。被覆層１６を形成することで、血管や臓器等への意図しない高周波（ラジオ波）焼灼を防ぎつつ、生体内における焼灼穿刺針１０の摺動抵抗を低減することができ、操作性を向上させることができる。被覆層１６を形成する材料は、疎水性の樹脂材料が好ましい。なかでも、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂で被覆層を形成することで、焼灼穿刺針の摺動抵抗をより効果的に低減することができるために好ましい。
【００２２】
先端電極部７の各部の寸法は以下の通りとすることが好ましい（図４）。すなわち、先端電極部７の全長Ａ（挿入先端１２から被覆層１６までの長さ）は、１．１６〜２．５０ｍｍであることが好ましい。挿入先端１２から孔９の開口先端までの長さＢは、０．５０〜１．１０ｍｍであることが好ましい。また、孔９の開口基端から被覆層１６までの長さＣは、０．３０〜０．８０ｍｍであることが好ましい。
【００２３】
先端電極部７の外径Ｄは、０．４〜０．９ｍｍであることが好ましく、０．５〜０．８ｍｍであることがさらに好ましい（図４）。心房中隔に穿刺する場合を想定すると、焼灼穿刺針の挿入先端を含む先端電極部が心房中隔の反対側（左心房）に到達したことを確認するのに、造影剤を噴射させるのが好ましくないこともある。このような場合に、先端電極部７の外径Ｄが上記の範囲内であると、右心房圧及び左心房圧の変動を測定することで、心房中隔に穿刺できたか否かを容易に判定することができる。先端電極部７の外径Ｄが０．４ｍｍ未満であると、心房中隔に穿刺したとしても、右心房圧及び左心房圧の変動が僅かであるために判定が困難になる。一方、先端電極部７の外径Ｄが０．９ｍｍ超であると、操作性が低下するとともに、生体に対する負担が大きくなる傾向にある。
【００２４】
次に、本発明の焼灼穿刺針を製造する方法について説明する。図８Ａ〜図８Ｄは、先端電極部の作製手順を説明する部分断面図である。先端電極部を作製するには、まず、図８Ａに示すように、中空部２を有するステンレス鋼等の金属製の先端パイプ３と、柱状の電極用材料２４とを用意し、先端パイプ３の一方の開口端に電極用材料２４を挿入して嵌合させる。電極用材料２４は、例えば、Ｐｔ−Ｉｒ合金等の金属製の部材である。次いで、嵌合させた電極用材料２４と先端パイプ３の開口端を、プラズマ溶接、Ｔｉｇ溶接等のアーク溶接により溶接し、図８Ｂに示すような溶接端部２６を形成する。形成される溶接端部２６は、先端パイプ３を構成する金属と、電極用材料２４（図８Ａ）を構成する金属との合金である。さらに、上記の溶接により形成される溶接端部２６は、先端パイプ３（中空パイプ１５）と実質的にシームレスに接合している。
【００２５】
形成した溶接端部２６（図８Ｂ）を研磨加工することで、図８Ｃに示すような半楕円球状等の所望とする形状の先端電極部７を形成することができる。次いで、レーザー加工等により、先端電極部７の側面に中空部２に連通する孔９を開ければ、図８Ｄに示すような先端電極部７を形成することができる。このようにして形成される先端電極部７は、中空パイプ１５と挿入先端１２とが実質的にシームレスに接合して形成されているため、使用中に挿入先端１２が脱落する等の不具合が生じにくく、安全性が高い。また、中空パイプ１５と挿入先端１２とがシームレスに接合して形成されていると、通電させた高周波電流が滞ることがなく、電力損失を低減することができる。
【００２６】
上記のように作製した先端電極部を有する先端パイプの基端を、この先端パイプよりも僅かに大径の基端パイプの開口端内に挿入し、これらを接合する。これにより、挿入先端から操作基端側まで連通する中空部を有する中空パイプを形成することができる。先端パイプと基端パイプは、例えば、レーザー溶接、接着剤による接着、及びこれらの組み合わせ等により接合する。なお、必要に応じて、先端パイプと基端パイプの外周面を凹凸加工しておくことが、その後に配置する被覆層をズレにくく密着させることができるために好ましい。
【００２７】
次いで、中空パイプの外周面上に接着バインダを塗布するとともに、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂製の熱収縮チューブに中空パイプを挿入する。そして、適度に加熱して熱収縮チューブを収縮させれば、中空パイプの外周面上の所定箇所に被覆層を密着して形成することができる。その後、図５に示すように、中空パイプ１５の所望とする箇所を屈曲させて屈曲部３２を形成するとともに、ルアーコネクタ４６等の操作部を中空パイプ１５の操作基端に接続すれば、本実施形態の焼灼穿刺針１０を得ることができる。
【産業上の利用可能性】
【００２８】
本発明の焼灼穿刺針は、例えば、右心房と左心房を隔てる心房中隔に穿刺するための穿刺針として有用である。
【符号の説明】
【００２９】
２：中空部
３：先端パイプ
５：基端パイプ
７，１７：先端電極部
９，１９：孔
１０，２０：焼灼穿刺針
１２：挿入先端
１４：造影剤
１５，２５：中空パイプ
１６：被覆層
２４：電極用材料
２６：溶接端部
３２：屈曲部
４２：中継ケーブル
４４：シリンジ接続部
４６：ルアーコネクタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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