(57)【要約】      （修正有）【課題】血液成分をプライミング、分離、および収集するためのデバイス、方法、およびシステムを提供すること。【解決手段】１つまたはそれを上回るプロトコルを実行するように構成され得る、フォトフェレーシスシステム（２００）が開示される。これらのプロトコルは、１）フォトフェレーシスシステム（２００）によって使用される遠心分離機ボウル（２１０）から外へ空気をパージするためのプロトコルと、２）フォトフェレーシスシステム（２００）によって使用される１つまたはそれを上回る圧力ドームの設置／動作を査定するためのプロトコルと、３）フォトフェレーシスシステム（２００）によって処理される血液から軟膜を収集するためのプロトコルとを含む。【選択図】図４Ａ
2020195791.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイス、方法、システム等。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、１）２０１５年６月１９日に出願された同時係属中の米国仮特許出願第６２／１８２，１２３号、２）２０１６年１月２８日に出願された同時係属中の米国仮特許出願第６２／２８８，３２４号の各々の非仮特許出願であり、これらの各々に対する優先権を主張するものである。この関連出願の相互参照のセクションに述べられている各特許出願の全体の開示は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示の実施形態は、血液成分をプライミング、分離、および収集するステップに関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示の実施形態は、血液成分をプライミング、分離、収集、および処置する、システム、方法、およびデバイスを提示する。本開示のいくつかの実施形態は、以前の開示、例えば、全て参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２１９，５８４号および７，４７９，１２３号ならびに米国公開第２０１０／０２９８７５２号で提示される、１つもしくはそれを上回る方法、システム、および／またはデバイスとの本明細書に開示される１つもしくはそれを上回る特徴、モジュール、および／または機能性の組み合わせを備える。
【０００４】
本開示は、全てフォトフェレーシスシステムが患者と流体的に接続されている間に、全血のある成分（例えば、血漿および／または赤血球）が遠心分離機ボウルから引き出される（次いで、患者に戻される、または患者への後続の再注入のために患者もしくは収集バッグの中へ指向される）ことと同時に、全血が遠心分離機または遠心分離機ボウルの中へ指向されることができる、フォトフェレーシスシステムを取り上げる。ある血液成分（例えば、軟膜）は、全血がフォトフェレーシスシステムの中へ指向され続けるにつれて遠心分離機ボウルの中で蓄積することを可能にされ得る（他の血液成分は、記述されるように、遠心分離機ボウルから除去され得る）。いずれの場合も、軟膜は、最終的に遠心分離機ボウルから除去され、（例えば、ある体積の全血を処理した後に）治療バッグの中へ指向され、その後、軟膜は、例えば、治療バッグの内容物が光活性化モジュールを通して再循環される、光線療法（例えば、光活性化）を受ける。光線療法後に、治療バッグの内容物は、患者に再注入される。他の血液成分もまた、例えば、フォトフェレーシスシステムから患者を断絶することに先立って、患者に再注入されてもよい。
【０００５】
いくつかの異なる請求項セットが以下に記載される。各請求項セットは、他の請求項セットのうちの１つまたはそれを上回るものと組み合わせて使用されてもよい。上記のタイプのフォトフェレーシスシステムは、これらの請求項からの特徴を任意の適切な組み合わせで組み込んでもよい。
【０００６】
本開示は、「二重針構成」（血液が、適切な患者アクセスを使用して１つの場所（例えば、一方の腕）において患者から引き出され、適切な患者アクセスを使用して別の場所（例えば、他方の腕）において患者に戻される）と一般的に称されるものを取り上げるが、本明細書で取り上げられる種々の特徴は、「単一針構成」（単一の患者アクセスを使用して、血液が患者から引き出され、次いで、患者に戻される）と一般的に称されるものに等しく適用可能であることを理解されたい。
【０００７】
本発明の第１の側面は、血液処理システム（例えば、少なくとも１つの光源を利用する光活性化モジュールを含む、フォトフェレーシスシステムであって、血液処理システムは、第１の側面を実行するように構成されてもよい）を動作させる方法によって具現化され、本血液処理システムは、デッキと、使い捨てキットとを含み、デッキは、圧力トランスデューサを含み、キットの少なくとも一部は、デッキ上に設置され、キットの少なくとも一部は、対応する圧力トランスデューサ上に位置付けられる圧力ドームを含み、圧力ドームは、流動チャンバと、本流動チャンバ用の第１の流動ポートと、本流動チャンバ用の第２の流動ポートとを含む。
【０００８】
第１の側面の場合、第１の陰圧試験、第１の陽圧試験、および第２の陰圧試験はそれぞれ、圧力ドームに関して血液処理システムによって行われ、第１の陽圧試験は、第１の陰圧試験の後に実行され、第２の陰圧試験もまた、第１の陰圧試験の後に実行される。第１の陰圧試験は、第１の流動ポートまたは第２の流動ポートのいずれかを通して流動チャンバから流体を引き出すことによって、流動チャンバ内で第１の真空を生成しようとするステップを対象とする。第１の陽圧試験は、第１の流動ポートまたは第２の流動ポートのいずれかを通して流動チャンバの中へ流体を指向することによって、流動チャンバ内で第１の陽圧を生成しようとするステップを対象とする。第２の陰圧試験は、第１の流動ポートまたは第２の流動ポートのいずれかを通して流動チャンバから流体を引き出すことによって、流動チャンバ内で第２の真空を生成しようとするステップを対象とする（例えば、第２の真空（第２の陰圧試験）は、第１の真空（第１の陰圧試験）より大きくあり得る）。
【０００９】
いくつかの特徴改良および付加的特徴が、本発明の第１の側面に適用可能である。これらの特徴改良および付加的特徴は、個別に、または任意の組み合わせで使用されてもよい。以下の議論は、少なくとも第１の側面に適用可能である。
【００１０】
対応する圧力トランスデューサ上の圧力ドームの設置は、第１の陰圧試験の実行を通して血液処理システムによって査定されてもよい。圧力ドームが第１の陰圧試験に合格しない場合において、圧力ドームは、圧力トランスデューサ上に再設置されてもよく、第１の陰圧試験は、繰り返されてもよい。血液処理システムは、圧力ドームが第１の陰圧試験に合格したことを血液処理システムが判定する場合のみ、第１の陽圧試験および第２の陰圧試験が血液処理によって実行されるように構成されてもよい。
【００１１】
血液処理システムは、ディスプレイを含んでもよく、血液処理システムは、次いで、圧力ドームの設置査定が、圧力ドームが第１の陰圧試験に合格できなかったことを判定する場合に、本ディスプレイ上でインジケーションを提供してもよい。血液処理システムによる記述された設置査定は、（例えば、第１の陰圧試験の実行に応答して）流動チャンバ内の圧力が第１の陰圧閾値を満たすかどうかを判定するステップを含んでもよい。これは、第１の陰圧試験の実行中に圧力トランスデューサの出力を使用するステップを伴ってもよい。第１の陰圧閾値の充足は、１）流動チャンバ内の圧力が第１の陰圧と第２の陰圧との間（例えば、約−２０ｍｍＨｇ〜約−４０ｍｍＨＧの範囲）であること、および／または２）流動チャンバ内の圧力が少なくとも第１の所定量の真空であることとして特徴付けられてもよい。
【００１２】
圧力トランスデューサの動作範囲は、（相互に対して任意の順序で実行され得る）第１の陽圧試験および第２の陰圧試験のそれぞれを使用して査定されてもよい。血液処理システムは、記述された動作範囲査定が、圧力ドームが第１の陽圧試験および第２の陰圧試験のうちの少なくとも１つに合格できなかったことを判定する場合に、ディスプレイ上でインジケーションを提供してもよい。血液処理システムによる本動作範囲査定は、流動チャンバ内の圧力が第１の陽圧試験の第１の陽圧閾値を満たすかどうかを判定するステップを含んでもよい。これは、第１の陽圧試験の実行中に圧力トランスデューサの出力を使用するステップを伴ってもよい。第１の陽圧閾値の充足は、１）流動チャンバ内の圧力が第１の陽圧と第２の陽圧との間であること、および／または２）流動チャンバ内の圧力が少なくとも第１の所定量（例えば、少なくとも約３３０ｍｍＨＧ）であることとして特徴付けられてもよい。
【００１３】
記述された動作範囲査定は、（例えば、第２の陰圧試験の実行に応答して）流動チャンバ内の圧力が第２の陰圧閾値を満たすかどうかを判定するステップを含んでもよい。これは、第２の陰圧試験の実行中に圧力トランスデューサの出力を使用するステップを伴ってもよい。第２の陰圧閾値の充足は、１）流動チャンバ内の圧力が第３の陰圧と第４の陰圧との間であること、および／または２）流動チャンバ内の圧力が少なくとも第２の所定量の真空（例えば、−３００ｍｍＨＧの最小真空レベル）であることとして特徴付けられてもよい。
【００１４】
本発明の第２の側面は、血液処理システム（例えば、少なくとも１つの光源を利用する光活性化モジュールを含む、フォトフェレーシスシステムであって、血液処理システムは、第２の側面を実行するように構成されてもよい）を動作させる方法によって具現化され、本血液処理システムは、遠心分離機または遠心分離機ボウルを含み、本遠心分離機は、第１、第２、および第３のポートを含む。第１の流体は、第１のポートを通して遠心分離機の中へ装填される。第１のパージ動作が、実行され、遠心分離機を第１の圧力閾値（第１の加圧、例えば、少なくとも４６０ｍｍＨＧ）まで加圧するステップと、（例えば、４００ＲＰＭにおいて）遠心分離機を回転させるステップと、第１の加圧の完了後に、第３のポートを通して遠心分離機から外へ空気を指向するステップ（例えば、遠心分離機の回転が終了された後に、空気が第１のパージ動作のために第３のポートを通して遠心分離機から外へ指向されてもよい）とを伴う。第２のパージ動作が、第１のパージ動作の完了後に、遠心分離機が静止している状態で実行され、遠心分離機を第２の圧力閾値（第２の加圧、例えば、少なくとも４６０ｍｍＨＧ）まで加圧するステップと、本第２の加圧の完了後に、第２のポートを通して遠心分離機から外へ空気を指向するステップとを伴う。第３のパージ動作が、第２のパージ動作の完了後に実行され、遠心分離機を第３の圧力閾値（第３の加圧、例えば、少なくとも３００ｍｍＨＧ）まで加圧するステップと、（例えば第３の加圧が完了した後に）遠心分離機を回転させるステップと、第３の加圧後に、第２のポートを通して遠心分離機から外へ空気を指向するステップとを伴う。
【００１５】
いくつかの特徴改良および付加的特徴が、本発明の第２の側面に適用可能である。これらの特徴改良および付加的特徴は、個別に、または任意の組み合わせで使用されてもよい。以下の議論は、少なくとも第２の側面に適用可能である。
【００１６】
第１のパージ動作の第１の圧力閾値は、第２のパージ動作の第２の圧力閾値と同一であり得る。第３のパージ動作の第３の圧力閾値は、第１のパージ動作の第１の圧力閾値未満であり得、また、第２のパージ動作の第２の圧力閾値未満でもあり得る。一実施形態は、第１のパージ動作と比較して、第３のパージ動作のためのより大きいまたは速い回転速度において回転されている遠心分離機を有する（例えば、第３のパージ動作のための遠心分離機の回転速度は、第１のパージ動作のための遠心分離機の回転速度を少なくとも８倍上回り得る）。
【００１７】
血液処理システムは、遠心分離機と流体的に接続可能である第１のコンテナを含んでもよい。第１のパージ動作、第２のパージ動作、および第３のパージ動作のそれぞれによって遠心分離機から外へ指向される空気は、本第１のコンテナに移送されてもよい。一実施形態は、帰還バッグの形態である本第１のコンテナを有する。本帰還バッグは、血液処理システムによって使用される使い捨てキットによって組み込まれてもよい。
【００１８】
遠心分離機の第２のポートおよび遠心分離機の第３のポートは、相互から／に対して垂直に離間されてもよい。第３のポートを通って遠心分離機から退出する流体に関する第３のポートへの入口は、遠心分離機の流体含有容積の底部分にあってもよい。第２のポートを通って遠心分離機から退出する流体に関する第２のポートへの入口は、遠心分離機の本同一流体含有容積の上部分にあってもよい。
【００１９】
遠心分離機は、第１のパージ動作および第３のパージ動作のそれぞれの目的のために回転軸を中心として回転してもよい。一実施形態は、遠心分離機の本回転軸と対応する次元で相互から離間されている遠心分離機の第２のポートおよび第３のポートを有する。遠心分離機の流体含有容積の長さ寸法は、遠心分離機の回転軸に沿って測定されてもよい。（第３のポートを通って遠心分離機から退出する流体に関する）第３のポートへの入口、および（第２のポートを通って遠心分離機から退出する流体に関する）第２のポートへの入口は、回転軸と平行である軸に沿って相互から離間されてもよく、第３のポートおよび第２のポートは、遠心分離機の流体含有容積の長さの少なくとも約９０％である、本軸に沿った距離だけ分離される。
【００２０】
本発明の第３の側面は、血液処理システム（例えば、少なくとも１つの光源を利用する光活性化モジュールを含む、フォトフェレーシスシステムであって、血液処理システムは、第２の側面を実行するように構成されてもよい）を動作させる方法によって具現化され、本血液処理システムは、遠心分離機または遠心分離機ボウルを含み、本遠心分離機は、第１および第２のポートを含む。血液は、第１のポートを通して遠心分離機の中に導入され、遠心分離機の回転に応答して／に基づいて、遠心分離機内で血漿層、軟膜層、および赤血球層に分離される。（遠心分離機内で）軟膜層と赤血球層との間の界面の場所が、監視される。
【００２１】
血液処理システムは、第３の側面の場合、第１の状態および第２の状態の存在について監視する。第１の状態は、１）遠心分離機の中に導入された血液の量が、標的処理血液体積未満および本標的処理血液体積の第１の所定量（例えば、７５ｍｌ、第１の所定量は、標的処理血液体積の規模から独立している固定量であり得る）以内の両方であって、かつ２）血液処理システムが、軟膜層と赤血球層との間の界面が第１の位置にあるときに存在する。第２の状態は、遠心分離機の中に導入された血液の量が、少なくとも第２の所定量（例えば、７５ｍｌ）だけ標的処理血液体積より大きいときに存在する。流体流は、遠心分離機の第２のポートから外へ、かつ第１のコンテナの中へ指向され、本流体流は、軟膜層からの軟膜を含む。本「軟膜収集」は、血液処理システムが第１の状態および第２の状態のうちの少なくとも１つの存在を識別したことに応答して開始される。
【００２２】
いくつかの特徴改良および付加的特徴が、本発明の第３の側面に適用可能である。これらの特徴改良および付加的特徴は、個別に、または任意の組み合わせで使用されてもよい。以下の議論は、少なくとも第３の側面に適用可能である。最初に、以下でより詳細に取り上げられる本発明の第４の側面は、本第３の側面と組み合わせて使用されてもよい。
【００２３】
本発明の第４の側面は、第１および第２のポートを有する、遠心分離機を含む、血液処理システム（例えば、少なくとも１つの光源を利用する光活性化モジュールを含む、フォトフェレーシスシステムであって、血液処理システムは、第４の側面を実行するように構成されてもよい）を動作させる方法によって具現化される。血液は、第１のポートを通して遠心分離機の中に導入され、遠心分離機の回転に応答して／に基づいて、遠心分離機内で血漿層、軟膜層、および赤血球層に分離される。流体流は、遠心分離機の第２のポートから外へ、かつ第１のコンテナの中へ指向され、本流体流は、軟膜層からの軟膜を含む。第２のポートを通した遠心分離機から外への本流体流の初期部分のヘマトクリットが、監視され、ヘマトクリットオフセット値が、そこから判定される。遠心分離機の第２のポートから外へ、かつ第１のコンテナの中への流体流は、その後、本ヘマトクリットオフセット値を使用して査定される。
【００２４】
いくつかの特徴改良および付加的特徴が、本発明の第４の側面に適用可能である。これらの特徴改良および付加的特徴は、個別に、または任意の組み合わせで使用されてもよい。以下の議論は、少なくとも第４の側面に適用可能である。
【００２５】
ヘマトクリットオフセット値は、流体ラインと関連付けられるヘマトクリットセンサの出力を使用して判定されてもよく、本流体ラインは、遠心分離機（第２のポート）と第１のコンテナとの間に延在する。再度、ヘマトクリットオフセット値を判定するために使用される、遠心分離機から外への流体流の初期部分は、第２のポートを通して遠心分離機から外へ、かつ第１のコンテナの中へ指向される第１の流体である（いかなる他の流体も、本初期部分に先立って、遠心分離機から外へ、かつ第１のコンテナの中へ指向されない）。流体流の本初期部分は、第１のコンテナの中に所定の流体量（例えば、１０ｍｌ）を導入するステップを含んでもよい。
【００２６】
第１のコンテナの中へ指向されている流体流の査定は、流体流の現在のヘマトクリット値をヘマトクリット閾値と比較するステップを含んでもよく、本ヘマトクリット閾値は、ヘマトクリットオフセット値および所定の割合（例えば、５％）の合計に対応する量である。第１のコンテナの中への流体流は、流体流の現在のヘマトクリット値がヘマトクリット閾値を満たすときに一時停止または終了されてもよい。ヘマトクリット閾値の「充足」は、現在のヘマトクリット値がヘマトクリット閾値に等しいまたはそれを上回る状態と同等視され得る。第１のコンテナの中への流体流が終了された後、第１のコンテナの内容物は、光線療法を受けてもよい。
【００２７】
第４の側面は、ドナー血液が遠心分離機の中に導入され、その後に、遠心分離機の中に患者血液を導入するステップが続く、血液プライミング動作と併せて使用されてもよい（血液プライミング動作は、ドナー血液を利用する）。これは、（例えば、血液処理システムの血液プライミング機能のアクティブ化のために）ユーザがユーザ入力を血液処理システムに提供することによって行われてもよい。いずれかの場合に、血液処理システムは、帰還バッグを含んでもよい。血液処理システムは、血液プライミング機能がアクティブ化されたときに、帰還バッグの内容物を患者に戻して移送することを妨げるように構成されてもよい。第１のコンテナの内容物は、光活性化されてもよく、血液処理システムは、本光活性化中の任意の時間に、および血液プライミング機能がアクティブ化されたときに、帰還バッグの内容物を患者に戻して移送することを妨げるように構成されてもよい。
【００２８】
血液処理システムは、所望のリンスバック体積に関するユーザ入力を受信してもよい（例えば、ユーザは、所望のリンスバック体積を血液処理システムに入力してもよい）。この場合、第１のコンテナからのリンスバック体積が、上記の光活性化の終了後のみ（および血液プライミング機能がアクティブ化されたとき）であるが、患者に戻して再注入されてもよい。
【００２９】
本発明の第５の側面は、遠心分離機を含む、血液処理システム（例えば、少なくとも１つの光源を利用する光活性化モジュールを含む、フォトフェレーシスシステムであって、血液処理システムは、第５の側面を実行するように構成されてもよい）を動作させる方法によって具現化される。血液（例えば、全血）は、遠心分離機の中へ指向または導入され、遠心分離機の回転に応答して／に基づいて、遠心分離機内で複数の血液成分（例えば、血漿、軟膜、赤血球）に分離される。遠心分離機の外および中への全ての流動が、終了され、遠心分離機の回転速度は、低減または終了される。その後、遠心分離機から外への流路が（例えば、所望の血液成分と対応して）開放される。（遠心分離機の回転を終了させることに応答した）遠心分離機の収縮が、遠心分離機から外へ所望の血液成分を変位させるために使用される。
【００３０】
本発明の第６の側面は、遠心分離機を含む、血液処理システム（例えば、少なくとも１つの光源を利用する光活性化モジュールを含む、フォトフェレーシスシステムであって、血液処理システムは、第６の側面を実行するように構成されてもよい）を動作させる方法によって具現化される。白血球標的数と、処理される患者の血液中の白血球割合とを含む、いくつかの入力が、血液処理システムに提供される。血液処理システムは、白血球標的数と対応するはずである白血球の量を収集するために処理される必要があろう、本患者からの全血の量を計算する。これに関して、記述された患者からの血液（例えば、全血）は、遠心分離機の中へ指向または導入され、遠心分離機の回転に応答して／に基づいて、遠心分離機内で複数の血液成分（例えば、血漿、軟膜、赤血球）に分離される。白血球は、例えば、計算された全血の量が血液処理システムによって処理された後に、（例えば、軟膜収集を介して）収集される、すなわち、遠心分離機から除去される（例えば、かつ収集バッグの中へ指向される）。
【００３１】
本発明の第７の側面は、遠心分離機を含む、血液処理システム（例えば、少なくとも１つの光源を利用する光活性化モジュールを含む、フォトフェレーシスシステムであって、血液処理システムは、第７の側面を実行するように構成されてもよい）を動作させる方法によって具現化される。患者は、（例えば、患者から血液を引き出すため、血液／血液成分を患者に戻すために）アクセスラインによって血液処理システムと流体的に接続される。アクセスライン内の圧力は、血液処理システムによって監視される。血液処理システムが、アクセスライン内の圧力が所定量の対応する圧力またはアラーム限界内であることを判定する場合において、本アクセスラインと関連付けられる流速は、（例えば、対応するポンプの動作速度を低減させることによって）低減される。これが、ひいては、少なくともある量だけアクセスライン内の圧力を低減させる場合、アクセスラインと関連付けられる流速は、その後、（例えば、対応するポンプの動作速度を増加させることによって）増加される。一実施形態では、アクセスライン内の流速は、所望の圧力低減が達成されるまで、同一の増分（例えば、２ｍｌ／分）だけ繰り返し低減されてもよい。
【００３２】
本発明の第８の側面は、遠心分離機を含む、血液処理システム（例えば、少なくとも１つの光源を利用する光活性化モジュールを含む、フォトフェレーシスシステムであって、血液処理システムは、第８の側面を実行するように構成されてもよい）を動作させる方法によって具現化される。患者からの血液（例えば、全血）は、遠心分離機の中へ指向または導入され、遠心分離機の回転に応答して／に基づいて、遠心分離機内で複数の血液成分（例えば、血漿、軟膜、赤血球）に分離される。（遠心分離機内で）軟膜層と赤血球層との間の界面の場所が、血液処理システムによって監視される。所定量の血液（例えば、少なくとも４５０ｍｌ）が処理された後、遠心分離機内の軟膜層と赤血球層との間の界面の現在の場所は、（例えば、血液処理システムによって記憶される）界面閾値と比較される。遠心分離機内の軟膜層と赤血球層との間の界面の現在の場所が界面閾値を満たさない場合（例えば、現在の場所が所定の範囲内ではない場合）、任意の適切なタイプのアラームが（例えば、貧血患者の存在を示すように）アクティブ化されてもよい。
【００３３】
本発明の第９の側面は、遠心分離機を含む、血液処理システム（例えば、少なくとも１つの光源を利用する光活性化モジュールを含む、フォトフェレーシスシステムであって、血液処理システムは、第９の側面を実行するように構成されてもよい）を動作させる方法によって具現化される。患者からの血液（例えば、全血）は、遠心分離機の中へ指向または導入され、遠心分離機の回転に応答して／に基づいて、遠心分離機内で複数の血液成分（例えば、血漿、軟膜、赤血球）に分離される。１つまたはそれを上回る血液成分は、遠心分離機から外へ、かつ帰還バッグの中へ指向される。患者から遠心分離機までの血流は、一時停止され、帰還バッグの内容物は、遠心分離機の中へ戻るように指向される。その後、患者から遠心分離機までの血流は、再開されてもよい。いったん標的量の血液が処理されると、血液成分（例えば、軟膜）は、遠心分離機から外へ、かつ収集バッグまたは同等物の中へ指向されてもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血液処理システムを動作させる方法であって、前記血液処理システムは、デッキと、使い捨てキットとを備え、前記デッキは、圧力トランスデューサを備え、前記キットの少なくとも一部は、前記デッキ上に設置され、前記キットの前記少なくとも一部は、前記圧力トランスデューサ上に位置付けられる圧力ドームを備え、前記圧力ドームは、流動チャンバと、前記流動チャンバ用の第１の流動ポートと、前記流動チャンバ用の第２の流動ポートとを備え、前記方法は、
前記第１および第２の流動ポートのうちの１つを通して前記流動チャンバから流体を引き出すことによって、前記流動チャンバ内で第１の真空を生成しようとするステップを含む、前記圧力ドーム上で第１の陰圧試験を実行するステップと、
前記第１および第２の流動ポートのうちの１つを通して前記流動チャンバの中へ流体を指向することによって、前記流動チャンバ内で第１の陽圧を生成しようとするステップを含む、前記圧力ドーム上で第１の陽圧試験を実行するステップであって、前記第１の陽圧試験は、前記第１の陰圧試験の後に実行される、ステップと、
前記第１および第２の流動ポートのうちの１つを通して前記流動チャンバから流体を引き出すことによって、前記流動チャンバ内で第２の真空を生成しようとするステップを含む、前記圧力ドーム上で第２の陰圧試験を実行するステップであって、前記第２の陰圧試験は、前記第１の陰圧試験の後に実行され、前記第２の真空は、前記第１の真空より大きい、ステップと、
を含み、前記第１の陰圧試験、前記第１の陽圧試験、および前記第２の陰圧試験はそれぞれ、前記血液処理システムによって実行される、
方法。
（項目２）
前記第１の陰圧試験を使用して、前記圧力トランスデューサ上の前記圧力ドームの設置を査定するステップを含む、第１の査定するステップを実行するステップをさらに含み、前記第１の査定するステップは、前記血液処理システムによって実行される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記血液処理システムはさらに、ディスプレイを備え、前記方法はさらに、前記第１の査定するステップが、前記圧力ドームが前記第１の陰圧試験に合格できなかったことを判定する場合に、前記血液処理システムが前記ディスプレイ上でインジケーションを提供するステップを含む、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記第１の査定するステップは、ひいては、前記流動チャンバ内の圧力が第１の陰圧閾値を満たすかどうかを判定するステップを含む、第１の判定するステップを含む、項目２−３のいずれかに記載の方法。
（項目５）
前記第１の判定するステップは、前記第１の陰圧試験中に前記圧力トランスデューサの出力を使用するステップを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記第１の陰圧閾値を満たすことは、前記流動チャンバ内の前記圧力が第１の陰圧と第２の陰圧との間であることを含む、項目４−５のいずれかに記載の方法。
（項目７）
前記第１の陰圧閾値を満たすことは、前記流動チャンバ内の前記圧力が少なくとも第１の所定量の真空であることを含む、項目４−５のいずれかに記載の方法。
（項目８）
前記第１の所定の真空は、約−２０ｍｍＨｇ〜約−４０ｍｍＨＧの範囲内である、項目６に記載の方法。
（項目９）
前記圧力ドームが前記第１の陰圧試験に合格しない場合、前記方法はさらに、
前記圧力トランスデューサ上に前記圧力ドームを再設置するステップと、
前記第１の陰圧試験を繰り返すステップと、
を含む、項目１−８のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
前記第１の陽圧試験および前記第２の陰圧試験はそれぞれ、前記血液処理システムが、前記圧力ドームが前記第１の陰圧試験に合格したことを判定する場合のみ、前記血液処理システムによって実行される、項目１−９のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
前記第１の陽圧試験および前記第２の陰圧試験の前記それぞれを使用して、前記圧力トランスデューサの動作範囲を査定するステップを含む、第２の査定するステップを実行するステップをさらに含む、項目１−１０のいずれかに記載の方法。
（項目１２）
前記血液処理システムはさらに、ディスプレイを備え、前記方法はさらに、前記第２の査定するステップが、前記圧力ドームが前記第１の陽圧試験および前記第２の陰圧試験のうちの少なくとも１つに合格できなかったことを判定する場合に、前記血液処理システムが前記ディスプレイ上でインジケーションを提供するステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記第２の査定するステップは、ひいては、前記流動チャンバ内の圧力が前記第１の陽圧試験の第１の陽圧閾値を満たすかどうかを判定するステップを含む、第２の判定するステップを含む、項目１１−１２のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
前記第２の判定するステップは、前記第１の陽圧試験中に前記圧力トランスデューサの出力を使用するステップを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１５）
前記第１の陽圧閾値を満たすことは、前記流動チャンバ内の前記圧力が第１の陽圧と第２の陽圧との間であることを含む、項目１３−１４のいずれかに記載の方法。
（項目１６）
前記第１の陽圧閾値を満たすことは、前記流動チャンバ内の前記圧力が少なくとも第１の所定量のものであることを含む、項目１３−１４のいずれかに記載の方法。
（項目１７）
前記第１の陽圧閾値を満たすことは、前記流動チャンバ内の前記圧力が少なくとも３３０ｍｍＨＧであることを含む、項目１３−１４のいずれかに記載の方法。
（項目１８）
前記第２の査定するステップはさらに、ひいては、前記流動チャンバ内の圧力が前記第２の陰圧試験の第２の陰圧閾値を満たすかどうかを判定するステップを含む、第３の判定するステップを含む、項目１１−１７のいずれかに記載の方法。
（項目１９）
前記第３の判定するステップは、前記第２の陰圧試験中に前記圧力トランスデューサの出力を使用するステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記第２の陰圧閾値を満たすことは、前記流動チャンバ内の前記圧力が第３の陰圧と第４の陽圧との間であることを含む、項目１８−１９のいずれかに記載の方法。
（項目２１）
前記第２の陰圧閾値を満たすことは、前記流動チャンバ内の前記圧力が少なくとも第２の所定量の真空であることを含む、項目１８−１９のいずれかに記載の方法。
（項目２２）
前記第２の陰圧閾値を満たすことは、前記流動チャンバ内の前記圧力が−３００ｍｍＨＧの最小真空レベルにあることを含む、項目１８−１９のいずれかに記載の方法。
（項目２３）
前記第１の陽圧試験および前記第２の陰圧試験は、任意の順序で実行可能である、項目１−２２のいずれかに記載の方法。
（項目２４）
前記第２の真空は、前記第１の真空より大きい、項目１−２３のいずれかに記載の方法。
（項目２５）
前記圧力ドームは、可撓性ダイヤフラムを備え、前記可撓性ダイヤフラムが前記圧力トランスデューサに及ぼす力の量は、前記第１の陰圧試験、前記第１の陽圧試験、および前記第２の陰圧試験のそれぞれについて変化するはずである、項目１−２４のいずれかに記載の方法。
（項目２６）
項目１−２５のいずれかに記載の方法を実行するように構成される、血液処理システム。
（項目２７）
項目１−２５のいずれかに記載の方法を実行するように構成される、フォトフェレーシスシステムであって、前記血液処理システムは、前記フォトフェレーシスシステムである、フォトフェレーシスシステム。
（項目２８）
前記フォトフェレーシスシステムは、ひいては、前記デッキと、光活性化モジュールとを備える、フォトフェレーシスキャビネットを備え、前記光活性化モジュールは、少なくとも１つの光源を備え、前記使い捨てキットは、前記光活性化モジュール内に位置付けられる治療バッグを備える、項目２７に記載のフォトフェレーシスシステム。
（項目２９）
血液処理システムを動作させる方法であって、前記血液処理システムは、遠心分離機を備え、前記遠心分離機は、第１のポートと、第２のポートと、第３のポートとを備え、
前記第１のポートを通して前記遠心分離機の中へ第１の流体を装填するステップと、
第１のパージ動作を実行するステップであって、
前記遠心分離機を第１の圧力閾値まで加圧するステップを含む、第１の加圧するステップを実行するステップと、
前記遠心分離機を回転させるステップと、
前記第１の加圧するステップを完了した後に、前記第３のポートを通して前記遠心分離機から外へ空気を指向するステップを含む、第１の指向するステップを実行するステップと、
を含む、ステップと、
前記第１のパージ動作の完了後に、前記遠心分離機が静止している状態で、第２のパージ動作を実行するステップであって、前記第２のパージ動作は、
前記遠心分離機を第２の圧力閾値まで加圧するステップを含む、第２の加圧するステップを実行するステップと、
前記第２の加圧するステップを完了した後に、前記第２のポートを通して前記遠心分離機から外へ空気を指向するステップを含む、第２の指向するステップを実行するステップと、
を含む、ステップと、
前記第２のパージ動作の完了後に第３のパージ動作を実行するステップであって、前記第２のパージ動作は、
前記遠心分離機を第３の圧力閾値まで加圧するステップを含む、第３の加圧するステップを実行するステップと、
前記遠心分離機を回転させるステップと、
前記第３の加圧するステップの後に、前記第２のポートを通して前記遠心分離機から外へ空気を指向するステップを含む、第３の指向するステップを実行するステップと、
を含む、ステップと、
を含む、方法。
（項目３０）
前記第１のパージ動作のための前記回転させるステップは、前記第１のパージ動作の前記第１の加圧するステップの間に実行される、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記第１のパージ動作のための前記回転させるステップは、４００ＲＰＭにおいて前記遠心分離機を回転させるステップを含む、項目２９−３０のいずれかに記載の方法。
（項目３２）
前記第１のパージ動作の前記第１の圧力閾値は、少なくとも４６０ｍｍＨＧの圧力である、項目２９−３１のいずれかに記載の方法。
（項目３３）
前記第１の指向するステップは、前記第１のパージ動作のための前記回転させるステップの終了後に実行される、項目２９−３２のいずれかに記載の方法。
（項目３４）
前記第１のパージ動作の前記第１の圧力閾値は、前記第２のパージ動作の前記第２の圧力閾値と同一である、項目２９−３３のいずれかに記載の方法。
（項目３５）
前記第３のパージ動作のための前記回転させるステップは、前記第３のパージ動作の前記第３の加圧するステップを完了した後に開始される、項目２９−３４のいずれかに記載の方法。
（項目３６）
前記第３のパージ動作の前記第３の圧力閾値は、少なくとも３００ｍｍＨＧの圧力である、項目２９−３５のいずれかに記載の方法。
（項目３７）
前記第３のパージ動作の前記第３の圧力閾値は、前記第１のパージ動作の前記第１の圧力閾値および前記第２のパージ動作の前記第２の圧力閾値のそれぞれ未満である、項目２９−３３、３５、および３６のいずれかに記載の方法。
（項目３８）
前記第１のパージ動作の前記第１の圧力閾値は、前記第２のパージ動作の前記第２の圧力閾値と同一である、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記第３のパージ動作の前記回転させるステップのための速度は、前記第１のパージ動作の前記回転させるステップのための速度を上回る、項目２９−３８のいずれかに記載の方法。
（項目４０）
前記第３のパージ動作の前記回転させるステップのための速度は、前記第１のパージ動作の前記回転させるステップのための速度を少なくとも８倍上回る、項目３８に記載の方法。
（項目４１）
前記血液処理システムはさらに、前記遠心分離機と流体的に接続可能な第１のコンテナを備え、前記第１の指向するステップ、前記第２の指向するステップ、および前記第３の指向するステップのそれぞれからの空気は、前記第１のコンテナに移送される、項目２９−４０のいずれかに記載の方法。
（項目４２）
前記第１のコンテナは、帰還バッグである、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記血液処理システムはさらに、ひいては、前記遠心分離機と、前記第１のコンテナとを備える、使い捨てキットを備える、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
前記遠心分離機の前記第２のポートおよび前記第３のポートは、相互から垂直に離間される、項目２９−４３のいずれかに記載の方法。
（項目４５）
前記第３のポートを通って前記遠心分離機から退出する流体に関する前記第３のポートへの入口は、前記遠心分離機の流体含有容積の底部分にあり、前記第２のポートを通って前記遠心分離機から退出する流体に関する前記第２のポートへの入口は、前記遠心分離機の流体含有容積の上部分にある、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記遠心分離機は、前記第１のパージ動作の前記回転させるステップおよび前記第３のパージ動作の前記回転させるステップのための回転軸を中心として回転し、前記遠心分離機の前記第２のポートおよび前記第３のポートは、前記回転軸と対応する次元で相互から離間される、項目２９−４３のいずれかに記載の方法。
（項目４７）
前記遠心分離機の流体含有容積の長さ寸法は、前記回転軸に沿って測定され、前記第３のポートを通って前記遠心分離機から退出する流体に関する前記第３のポートへの入口、および前記第２のポートを通って前記遠心分離機から退出する流体に関する前記第２のポートへの入口は、前記遠心分離機の前記流体含有容積の長さの少なくとも約９０％の距離だけ前記回転軸と平行である軸に沿って相互から離間される、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
項目２９−４７のいずれかに記載の方法を実行するように構成される、血液処理システム。
（項目４９）
項目２９−４７のいずれかに記載の方法を実行するように構成される、フォトフェレーシスシステムであって、前記血液処理システムは、前記フォトフェレーシスシステムである、フォトフェレーシスシステム。
（項目５０）
前記フォトフェレーシスシステムは、ひいては、光活性化モジュールを備える、フォトフェレーシスキャビネットを備え、前記光活性化モジュールは、少なくとも１つの光源を備え、前記使い捨てキットは、前記光活性化モジュール内に位置付けられる治療バッグを備える、項目４９に記載のフォトフェレーシスシステム。
（項目５１）
血液処理システムを動作させる方法であって、前記血液処理システムは、遠心分離機を備え、前記遠心分離機は、第１のポートと、第２のポートとを備え、
前記第１のポートを通して前記遠心分離機の中に血液を導入するステップと、
前記遠心分離機を回転させることによって、前記遠心分離機内で前記血液を血漿層、軟膜層、および赤血球層に分離するステップと、
前記遠心分離機内で前記軟膜層と前記赤血球層との間の界面の場所を監視するステップを含む、第１の監視するステップを実行するステップと、
第１の状態および第２の状態の存在について監視するステップを含む、第２の監視するステップを実行するステップであって、
前記第１の状態は、１）前記遠心分離機の中に導入される前記血液の量が、標的処理血液体積未満および前記標的処理血液体積の第１の所定量以内の両方であることと、２）前記第１の監視するステップから、前記界面が第１の位置にあるという前記血液処理システムによる判定とを要求し、
前記第２の状態は、前記遠心分離機の中に導入される前記血液の前記量が、少なくとも第２の所定量だけ前記標的処理血液体積より大きい、
ステップと、
前記遠心分離機の前記第２のポートから外へ、かつ第１のコンテナの中へ流体流を指向するステップであって、前記流体流は、前記軟膜層からの軟膜を備え、流体流を指向する前記ステップは、前記血液処理システムが前記第１の状態または前記第２の状態のいずれかの存在を識別したことに応答して開始され、前記第１の監視するステップ、前記第２の監視するステップ、および流体流を指向する前記ステップはそれぞれ、前記血液処理システムによって実行される、ステップと、
を含む、方法。
（項目５２）
前記第１の監視するステップは、ボウル光学センサを使用して実行される、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記第１の所定量は、７５ｍｌである、項目５１−５２のいずれかに記載の方法。
（項目５４）
前記第１の所定量は、前記標的処理血液体積の規模から独立している固定量である、項目５１−５２のいずれかに記載の方法。
（項目５５）
前記第２の所定量は、７５ｍｌである、項目５１−５４のいずれかに記載の方法。
（項目５６）
前記指向するステップから前記流体流の初期部分のヘマトクリットを監視するステップを含む、第３の監視するステップを実行するステップと、
前記流体流の前記初期部分からヘマトクリットオフセット値を判定するステップと、
前記ヘマトクリットオフセット値を使用して、流体流を指向する前記ステップの少なくとも一部について前記流体流を査定するステップであって、流体流を指向する前記ステップの前記少なくとも一部は、前記初期部分の後にあり、前記第３の監視するステップ、前記判定するステップ、および前記査定するステップは全て、前記血液処理システムによって実行される、ステップと、
をさらに含む、項目５１−５５のいずれかに記載の方法。
（項目５７）
前記判定するステップは、前記遠心分離機と前記第１のコンテナとの間に延在する流体ラインと関連付けられるヘマトクリットセンサの出力を使用するステップを含む、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記流体流の前記初期部分は、前記第１のコンテナの中に所定の流体量を導入するステップを含む、項目５６−５７のいずれかに記載の方法。
（項目５９）
前記所定の流体量は、１０ｍｌである、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
前記査定するステップは、流体流を指向する前記ステップからの前記流体流の現在のヘマトクリット値をヘマトクリット閾値と比較するステップを含み、前記ヘマトクリット閾値は、前記ヘマトクリットオフセット値および所定の割合の合計に対応する量である、項目５６−５９のいずれかに記載の方法。
（項目６１）
前記所定の割合は、５％である、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
前記査定するステップに基づいて、流体流を指向する前記ステップを一時停止するステップをさらに含み、前記一時停止するステップは、前記指向するステップからの前記流体流の前記現在のヘマトクリット値が前記ヘマトクリット閾値を満たすときに開始される、項目６０−６１のいずれかに記載の方法。
（項目６３）
前記ヘマトクリット閾値の充足は、前記現在のヘマトクリット値が前記ヘマトクリット閾値に等しいまたはそれを上回ることを含む、項目６２に記載の方法。
（項目６４）
流体流を指向する前記ステップは、前記一時停止するステップに先立った前記血液を導入するステップの継続的実行に基づいており、流体流を指向する前記ステップは、前記一時停止するステップの後に前記第３のポートを通して前記遠心分離機の中へ赤血球流を指向するステップに基づいている、項目６２−６３のいずれかに記載の方法。
（項目６５）
使い捨てキットを使用するステップをさらに含み、前記使い捨てキットは、前記遠心分離機と、前記第１のコンテナとを備える、項目５１−６４のいずれかに記載の方法。
（項目６６）
流体流を指向する前記ステップを終了させるステップと、
前記終了させるステップの後に前記第１のコンテナの内容物に光線療法を受けさせるステップと、
をさらに含む、項目５１−６５のいずれかに記載の方法。
（項目６７）
前記血液処理システムが、前記血液処理システムの血液プライミング機能をアクティブ化するユーザ入力を受信するステップをさらに含み、血液を導入する前記ステップは、前記遠心分離機の中にドナー血液を導入するステップを含み、その後に、前記遠心分離機の中に患者血液を導入するステップが続き、前記血液プライミング動作は、ドナー血液を導入する前記ステップを含む、項目５１−６５のいずれかに記載の方法。
（項目６８）
前記血液処理システムは、帰還バッグを備える、項目６７に記載の方法。
（項目６９）
前記血液処理システムは、流体流を指向する前記ステップの間の任意の時間に、および前記血液プライミング機能がアクティブ化されたときに、前記帰還バッグの内容物を患者に戻して移送することを妨げるように構成される、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
前記第１のコンテナの内容物を光活性化するステップをさらに含み、前記血液処理システムは、前記光活性化するステップの間の任意の時間に、および前記血液プライミング機能がアクティブ化されたときに、前記帰還バッグの内容物を患者に戻して移送することを妨げるように構成される、項目６８−６９のいずれかに記載の方法。
（項目７１）
前記血液処理システムがリンスバック体積についてのユーザ入力を受信するステップと、
前記第１のコンテナの内容物を患者に戻して再注入するステップであって、前記血液処理システムは、前記光活性化するステップの終了後のみ、前記再注入するステップの全体の完了後のみ、および前記血液プライミング機能がアクティブ化されたときに、前記帰還バッグから前記リンスバック体積を前記患者に戻して移送するように構成される、ステップと、
をさらに含む、項目７０に記載の方法。
（項目７２）
項目５１−７１のいずれかに記載の方法を実行するように構成される、血液処理システム。
（項目７３）
項目５１−７１のいずれかに記載の方法を実行するように構成される、フォトフェレーシスシステムであって、前記血液処理システムは、前記フォトフェレーシスシステムである、フォトフェレーシスシステム。
（項目７４）
血液処理システムを動作させる方法であって、前記血液処理システムは、遠心分離機を備え、前記遠心分離機は、第１のポートと、第２のポートとを備え、前記方法は、
前記第１のポートを通して前記遠心分離機の中に血液を導入するステップと、
前記遠心分離機を回転させることによって、前記遠心分離機内で前記血液を血漿層、軟膜層、および赤血球層に分離するステップと、
前記遠心分離機の前記第２のポートから外へ、かつ第１のコンテナの中へ流体流を指向するステップであって、前記流体流は、前記軟膜層からの軟膜を備える、ステップと、
前記流体流の初期部分のヘマトクリットを監視するステップを含む、第１の監視するステップを実行するステップと、
前記流体流の前記初期部分からヘマトクリットオフセット値を判定するステップと、
前記ヘマトクリットオフセット値を使用して、前記指向するステップの少なくとも一部について前記流体流を査定するステップと、
を含む、方法。
（項目７５）
前記判定するステップは、前記遠心分離機と前記第１のコンテナとの間に延在する流体ラインと関連付けられるヘマトクリットセンサの出力を使用するステップを含む、項目７４に記載の方法。
（項目７６）
前記流体流の前記初期部分は、前記第１のコンテナの中へ所定の流体量を導入するステップを含む、項目７４−７５のいずれかに記載の方法。
（項目７７）
前記所定の流体量は、１０ｍｌである、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
前記査定するステップは、流体流を指向する前記ステップからの前記流体流の現在のヘマトクリット値をヘマトクリット閾値と比較するステップを含み、前記ヘマトクリット閾値は、前記ヘマトクリットオフセット値および所定の割合の合計に対応する量である、項目７４−７７のいずれかに記載の方法。
（項目７９）
前記所定の割合は、５％である、項目７８に記載の方法。
（項目８０）
前記査定するステップに基づいて、流体流を指向する前記ステップを一時停止するステップをさらに含み、前記一時停止するステップは、前記指向するステップからの前記流体流の前記現在のヘマトクリット値が前記ヘマトクリット閾値を満たすときに開始される、項目７８−７９のいずれかに記載の方法。
（項目８１）
前記ヘマトクリット閾値の充足は、前記現在のヘマトクリット値が前記ヘマトクリット閾値に等しいまたはそれを上回ることを含む、項目８０に記載の方法。
（項目８２）
流体流を指向する前記ステップは、前記一時停止するステップに先立った前記血液を導入するステップの継続的実行に基づいており、流体流を指向する前記ステップは、前記一時停止するステップの後に前記第３のポートを通して前記遠心分離機の中へ赤血球流を指向するステップに基づいている、項目８０−８１のいずれかに記載の方法。
（項目８３）
使い捨てキットを使用するステップをさらに含み、前記使い捨てキットは、前記遠心分離機と、前記第１のコンテナとを備える、項目７４−８２のいずれかに記載の方法。
（項目８４）
流体流を指向する前記ステップを終了させるステップと、
前記終了させるステップの後に前記第１のコンテナの内容物に光線療法を受けさせるステップと、
をさらに含む、項目７４−８３のいずれかに記載の方法。
（項目８５）
前記血液処理システムが、前記血液処理システムの血液プライミング機能をアクティブ化するユーザ入力を受信するステップをさらに含み、血液を導入する前記ステップは、前記遠心分離機の中にドナー血液を導入するステップを含み、その後に、前記遠心分離機の中に患者血液を導入するステップが続き、前記血液プライミング動作は、ドナー血液を導入する前記ステップを含む、項目７４−８４のいずれかに記載の方法。
（項目８６）
前記血液処理システムは、帰還バッグを備える、項目８５に記載の方法。
（項目８７）
前記血液処理システムは、流体流を指向する前記ステップの間の任意の時間に、および前記血液プライミング機能がアクティブ化されたときに、前記帰還バッグの内容物を患者に戻して移送することを妨げるように構成される、項目８６に記載の方法。
（項目８８）
前記第１のコンテナの内容物を光活性化するステップをさらに含み、前記血液処理システムは、前記光活性化するステップの間の任意の時間に、および前記血液プライミング機能がアクティブ化されたときに、前記帰還バッグの内容物を患者に戻して移送することを妨げるように構成される、項目８６−８７のいずれかに記載の方法。
（項目８９）
前記血液処理システムがリンスバック体積についてのユーザ入力を受信するステップと、
前記第１のコンテナの内容物を患者に戻して再注入するステップであって、前記血液処理システムは、前記光活性化するステップの終了後のみ、前記再注入するステップの全体の完了後のみ、および前記血液プライミング機能がアクティブ化されたときに、前記帰還バッグから前記リンスバック体積を前記患者に戻して移送するように構成される、ステップと、
をさらに含む、項目８８に記載の方法。
（項目９０）
項目７４−８３のいずれかに記載の方法を実行するように構成される、血液処理システム。
（項目９１）
項目７４−８３のいずれかに記載の方法を実行するように構成される、フォトフェレーシスシステムであって、前記血液処理システムは、前記フォトフェレーシスシステムである、フォトフェレーシスシステム。
（項目９２）
遠心分離機システム内の遠心分離機ボウルから気泡をパージするための方法であって、
遠心分離機ボウルを流体で充填するステップであって、前記遠心分離機ボウルは、入口ポートと、少なくとも１つの出口ポートとを有する、ステップと、
前記少なくとも１つの出口ポートが閉鎖されている間に、前記少なくとも１つの入口ポートを通して前記遠心分離機ボウルの中へ前記流体を送出することによって、前記遠心分離機ボウルを加圧するステップと、
前記遠心分離機ボウル内の前記圧力が第１の閾値に達したかどうかを判定するステップと、
第１の時間期間にわたって前記少なくとも１つの出口ポートのうちの１つを開放するステップと、
前記第１の時間期間後に前記開放した出口ポートを閉鎖するステップと、
前記少なくとも１つの出口ポートが閉鎖されている間に、前記少なくとも１つの入口ポートを通して前記遠心分離機ボウルの中へ前記流体を送出することによって、前記遠心分離機ボウルを加圧するステップと、
前記遠心分離機ボウル内の前記圧力が第２の閾値に達したことを判定するステップと、
前記遠心分離機ボウルを回転させるステップと、
前記少なくとも１つの出口ポートが閉鎖されている間に、前記少なくとも１つの入口ポートを通して前記遠心分離機ボウルの中へ前記流体を送出することによって、前記遠心分離機ボウルを加圧するステップと、
第２の時間期間にわたって前記少なくとも１つの出口ポートのうちの１つを開放するステップと、
を含む、方法。
（項目９３）
前記第１の閾値は、前記第２の閾値を上回る、項目９２に記載の方法。
（項目９４）
前記第２の閾値は、前記第３の閾値にほぼ等しい、項目９２に記載の方法。
（項目９５）
前記第１の時間期間および前記第２の時間期間のうちの少なくとも１つは、前記気泡がパージするための時間期間である、項目９２に記載の方法。
（項目９６）
遠心分離機システム内の圧力ドームの設置を検証するための方法であって、
ポンプを使用して、遠心分離機の入口において真空を圧力センサドームに印加するステップと、
前記ポンプが前記圧力センサドームの下の面積からある体積の空気を排出したかどうかを判定するステップと、
前記圧力センサドーム内の圧力を判定するステップと、
前記排出された空気の体積および判定された圧力のうちの１つに基づいて、アラートを生成するステップと、
を含む、方法。
（項目９７）
前記空気の体積が閾値量を超えることに応じて、前記アラートは、前記圧力ドームが正しく設置されていないというインジケーションに対応する、項目９６に記載の方法。
（項目９８）
前記空気の体積が閾値体積を超えない、かつ前記圧力が閾値量を上回ることに応じて、前記真空は、印加され続ける、項目９６に記載の方法。
（項目９９）
圧力が閾値量を下回ることに応じて、前記アラートは、前記圧力ドームが正しく設置されていることに対応する、項目９６に記載の方法。
（項目１００）
遠心分離機ボウルの弾性および遠心力を使用して、流体を変位させるためのシステムであって、
入口弁と、出口弁とを備える、遠心分離機ボウルと、
前記出口弁に取り付けられた収集バッグと、
ヘマトクリットセンサと、
を備え、
前記遠心分離機ボウルは、角速度において回転するように構成され、
前記入口弁は、閉鎖位置にあるように構成され、前記出口弁は、前記遠心分離機ボウルの前記角速度の減少中に開放位置にあるように構成され、
前記ヘマトクリットセンサは、前記出口弁に進入する流体のヘマトクリットを監視するように構成され、
前記出口弁は、前記ヘマトクリットセンサが前記ボウル内に含有される全体積の閾値割合を超えるヘマトクリットのレベルを判定するときに、閉鎖位置にある、
システム。
（項目１０１）
前記ヘマトクリットが前記閾値割合を超えないことに応じて、前記遠心分離機ボウルの前記角速度は、さらに減少される、項目１００に記載のシステム。
（項目１０２）
前記出口弁に進入する前記流体は、前記収集バッグに進入するように構成される、項目１００に記載のシステム。
（項目１０３）
遠心分離機システム内の異常な血液から軟膜を採取する方法であって、
前記遠心分離機システムの遠心分離機ボウルから退出する血漿のヘマトクリットレベルを監視するステップと、
前記遠心分離機ボウルから退出する前記血漿の前記ヘマトクリットに等しい軟膜ヘマトクリット基準を設定するステップと、
軟膜収集を開始するステップと、
軟膜が前記遠心分離機ボウルから退出する際の軟膜ヘマトクリットのレベルが所定の閾値を上回るかどうかを判定するステップと、
前記軟膜収集を停止するステップと、
を含む、方法。
（項目１０４）
前記軟膜ヘマトクリット閾値は、前記軟膜ヘマトクリット基準に対応する、項目１０３に記載の方法。
（項目１０５）
前記軟膜ヘマトクリット閾値は、前記軟膜ヘマトクリット基準＋５％である、項目１０４に記載の方法。
（項目１０６）
前記軟膜ヘマトクリットレベルが第２の軟膜ヘマトクリット閾値を上回るかどうかを判定するステップをさらに含む、項目１０５に記載の方法。
（項目１０７）
軟膜収集は、前記軟膜ヘマトクリットレベルが前記第１の軟膜ヘマトクリット閾値または前記第２の軟膜ヘマトクリット閾値を超えるまで継続する、項目１０６に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１Ａ】図１Ａは、フォトフェレーシス療法に使用される使い捨てキットの実施形態の概略図である。
【００３５】
【図１Ｂ】図１Ｂは、フォトフェレーシス療法セッションを促進するための使い捨てキットと併せて使用するための恒久タワーシステムまたはフォトフェレーシスキャビネットの実施形態の立面斜視図である。
【００３６】
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ｂに示されるフォトフェレーシスキャビネットによって使用される遠心分離機チャンバの断面図である。
【００３７】
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｂに示されるフォトフェレーシスキャビネットによって使用される遠心分離機ボウルおよび回転フレームの斜視図である。
【００３８】
【図２Ａ】図２Ａは、フォトフェレーシス療法セッションを行うための使い捨てキットと併せて使用するためのタワーシステムまたはフォトフェレーシスキャビネットの別の実施形態の斜視図である。
【００３９】
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのフォトフェレーシスキャビネットによって使用されるデッキの拡大図である。
【００４０】
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａのフォトフェレーシスキャビネットによって使用され得る、使い捨てフォトフェレーシスキットの別の実施形態の概略図である。
【００４１】
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ｃのフォトフェレーシスキャビネットによって使用され得る、圧力ドームの実施形態の側面図である。
【００４２】
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ｃのフォトフェレーシスキットによって使用され得る、圧力ドームの断面概略図である。
【００４３】
【図２Ｆ】図２Ｆは、図１Ａおよび２Ｃのフォトフェレーシスキットによって使用され得る、遠心分離機ボウルの断面概略図である。
【００４４】
【図２Ｇ】図２Ｇは、少なくとも概して図２Ｃによる、使い捨てキットを利用する、フォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【００４５】
【図２Ｈ】図２Ｈは、フォトフェレーシスシステムによって使用され得る、制御アーキテクチャの概略図である。
【００４６】
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ａおよび２Ｃに示されるタイプのフォトフェレーシスキットの遠心分離機ボウルから外へ気泡をパージするためのプロトコルの実施形態である。
【００４７】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１Ａおよび２Ｃに示されるタイプのフォトフェレーシスキットの遠心分離機ボウルから外へ気泡をパージするためのプロトコルの別の実施形態である。
【００４８】
【図４】図４は、図１Ａおよび２Ｃに示されるタイプのフォトフェレーシスキットの遠心分離機ボウルから外へ気泡をパージするためのプロトコルの別の実施形態である。
【００４９】
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｈはそれぞれ、図２Ｃに示されるが、図４の空気パージプロトコルの実行中の種々の異なる構成または状態におけるフォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｈはそれぞれ、図２Ｃに示されるが、図４の空気パージプロトコルの実行中の種々の異なる構成または状態におけるフォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｈはそれぞれ、図２Ｃに示されるが、図４の空気パージプロトコルの実行中の種々の異なる構成または状態におけるフォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【図４Ｄ】図４Ａ−４Ｈはそれぞれ、図２Ｃに示されるが、図４の空気パージプロトコルの実行中の種々の異なる構成または状態におけるフォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【図４Ｅ】図４Ａ−４Ｈはそれぞれ、図２Ｃに示されるが、図４の空気パージプロトコルの実行中の種々の異なる構成または状態におけるフォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【図４Ｆ】図４Ａ−４Ｈはそれぞれ、図２Ｃに示されるが、図４の空気パージプロトコルの実行中の種々の異なる構成または状態におけるフォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【図４Ｇ】図４Ａ−４Ｈはそれぞれ、図２Ｃに示されるが、図４の空気パージプロトコルの実行中の種々の異なる構成または状態におけるフォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【図４Ｈ】図４Ａ−４Ｈはそれぞれ、図２Ｃに示されるが、図４の空気パージプロトコルの実行中の種々の異なる構成または状態におけるフォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【００５０】
【図５Ａ】図５Ａは、陰圧を使用して（少なくとも概して図２Ｃに示されるタイプのフォトフェレーシスキットによって利用される）圧力ドームの適切な設置を検証するためのプロトコルの実施形態である。
【００５１】
【図５Ｂ】図５Ｂは、フォトフェレーシスシステムの圧力センサが正しく作動していることを検証するために陽圧を使用する、プロトコルの実施形態である。
【００５２】
【図６】図６は、フォトフェレーシスシステム用の圧力試験プロトコルの実施形態である。
【００５３】
【図７】図７は、少なくとも概して図１Ａおよび２Ｃに示されるタイプである、フォトフェレーシスキットの遠心分離機ボウルから流体（例えば、軟膜）を変位させるために弾性および遠心力を使用する、プロトコルの実施形態である。
【００５４】
【図７Ａ】図７Ａは、遠心分離機から所望の血液成分を変位させるために遠心分離機の収縮を使用する、血液成分収集プロトコルの実施形態である。
【００５５】
【図８−１】図８（シート８／１および８／２）は、フォトフェレーシスシステム用の軟膜収集プロトコルの実施形態である。
【図８−２】図８（シート８／１および８／２）は、フォトフェレーシスシステム用の軟膜収集プロトコルの実施形態である。
【００５６】
【図８Ａ】図８Ａは、異常な血液にフォトフェレーシス手技を行うためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、軟膜収集プロトコルの一実施形態である。
【００５７】
【図８Ｂ】図８Ｂは、ビリルビンの高脂質を伴う血液等の異常な血液にフォトフェレーシス手技を行うためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、軟膜収集プロトコルの別の実施形態である。
【００５８】
【図８Ｃ】図８Ｃは、血液プライミングの場合にフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、軟膜収集プロトコルの実施形態である。
【００５９】
【図８Ｄ】図８Ｄは、図２Ｃに示されるが、軟膜収集プロトコルの実行中に存在する構成におけるフォトフェレーシスシステムの流体概略図である。
【００６０】
【図９】図９は、患者の白血球数に基づいて治療時間および用量を最適化するためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、プロトコルの実施形態である。
【００６１】
【図９Ａ】図９Ａは、フォトフェレーシスシステムによって使用され得る、かつ患者データに基づいて処理されるはずである全血の量を判定する、軟膜収集プロトコルの実施形態である。
【００６２】
【図１０】図１０は、血液プライミングの場合に流体平衡をリセットするためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、プロトコルの実施形態である。
【００６３】
【図１１】図１１は、オペレータ識別を捕捉するためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、プロトコルの実施形態である。
【００６４】
【図１２】図１２は、圧力読取値に基づいて流速を調節するためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、プロトコルの実施形態である。
【００６５】
【図１３】図１３は、軟膜収集中に軟膜を濃縮するためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、プロトコルの実施形態である。
【００６６】
【図１４】図１４は、使い捨てフォトフェレーシスキット内の残留の血液体積を低減させるためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、プロトコルの実施形態である。
【００６７】
【図１５】図１５は、貧血患者および血液の意図しない再循環を検出するためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、プロトコルの実施形態である。
【００６８】
【図１６】図１６は、以前に処理された血液を再循環させることによって標的細胞収集を最大限にするためにフォトフェレーシスシステムによって使用され得る、プロトコルの実施形態である。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
フォトフェレーシスまたは体外フォトフェレーシス（ＥＣＰ）は、白血球が、アフェレーシスを介して全血から分離され、光活性薬物（８−メトキシプソラレン等）と組み合わせられ、紫外線Ａ（ＵＶＡ）光に暴露される、光免疫療法である。処置された白血球を含む、全ての血液成分は、患者に戻される。
【００７０】
ＣｅｌｌＥｘ（Ｒ）フォトフェレーシスシステム等のフォトフェレーシスシステムは、ＣｅｌｌＥｘ（Ｒ）フォトフェレーシス器具、ＣｅｌｌＥｘ（Ｒ）手技キット、およびＣｅｌｌＥｘ（Ｒ）ライトアセンブリを備える、統合システムであってもよい。フォトフェレーシスシステムは、全血のわずかな部分の分離と、次のバッチが分離されている間に白血球を貯蔵することとを要求する、不連続計量プロセスとは対照的である、連続フローから白血球を収集してもよい。連続プロセスでは、患者から直接採取される血液等の全血が、遠心分離機ボウル内で分離されてもよく、赤血球および血漿は、ボウルから送出され、患者に戻される。
【００７１】
その一方で、軟膜（白血球濃縮血液）が、連続フローから収集され、光活性化モジュールを通過され、薬物が、精密な量のＵＶＡ光で活性化される。使用されるＵＶＡ光の量は、個々の患者の軟膜の特性によって判定されてもよい。光活性化モジュールはまた、ＵＶＡ光と組み合わせられたときに白血球のアポトーシスをもたらし得る、ＵＶＡＤＥＸ滅菌溶液（８ＭＯＰ）に軟膜を暴露してもよい。いったん光活性化が完了すると、軟膜は、即座に患者の血流に戻されてもよい。患者に光活性化された白血球を再注入することは、癌性Ｔ細胞リンパ腫（ＣＴＣＬ）、移植片対宿主疾患（ＧＶＨＤ）、リウマチ性関節炎、進行性全身性硬化症、若年発症糖尿病、炎症性腸疾患、および癌を含む、Ｔ細胞または白血球媒介と考えられる他の免疫腫瘍、移植免疫、ならびに炎症、および他の免疫疾患に対抗するように患者の免疫系を亢進させ得る。
【００７２】
いくつかの実施形態では、赤血球および血漿は、全血が患者から採取されることと同時に、患者に戻されてもよい。これは、一方の針が全血の収集に使用され、他方の針が細胞を患者に戻すために使用される、二重針モードを使用することによって達成されてもよい。他の実施形態では、血液が採取され、細胞および血漿が断続的に戻される、単一針モードが使用されてもよい。どちらにしても、細胞分離および光活性化を含む、連続プロセスは、単一の閉鎖滅菌回路内で起こり、体外体積の不足を低減させる。これは、感染症の低減した潜在性をもたらし得、患者の自己細胞が患者に戻されることを確実にする。
【００７３】
いくつかの実施形態では、（例えば、米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号で説明されるような）使い捨てフォトフェレーシスキットが使用されてもよい。図１Ａは、使い捨てフォトフェレーシスキット１０００を図示する。新しい使い捨て滅菌フォトフェレーシスキットが各療法セッションに使用されることが必要である。フォトフェレーシスキット１０００を通した流体の循環を促進するため、およびそれを通って循環する血液流体を処置するために、フォトフェレーシスキット１０００は、恒久タワーシステム２０００（図１Ｂ）上に設置される。タワーシステム２０００上へのフォトフェレーシスキット１０００の設置は、以下で、ならびに（その開示全体が参照することによって組み込まれる）米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号で、さらに詳細に説明される。
【００７４】
フォトフェレーシスキット１０００は、カセット１１００と、遠心分離機ボウル１０と、照射チャンバ７０と、ヘマトクリットセンサ１１２５と、可撤性データカード１１９５と、治療バッグ５０と、血漿収集または帰還バッグ５１とを含む。フォトフェレーシスキット１０００はさらに、生理食塩水および抗凝固剤流体バッグ（図示せず）をそれぞれ接続するために、生理食塩水コネクタスパイク１１９０と、抗凝固剤コネクタスパイク１１９１とを含む。フォトフェレーシスキット１０００は、全てのデバイスを流体的に接続するように、およびフォトフェレーシス治療セッション中に流体の循環を送るように、全ての必要な管類ならびにコネクタを有する。全ての管類は、滅菌医療グレード可撓性管類である。三重ポートコネクタ１１９２が、必要であれば、管類の中への流体の導入のために種々の位置において提供される。
【００７５】
針アダプタ１１９３および１１９４が、それぞれ、患者から全血を採取し、血液流体を患者に戻すための針に、フォトフェレーシスキット１０００を接続するために提供される。代替として、フォトフェレーシスキット１０００は、患者から全血を採取すること、および血液流体に患者に戻すことの両方を行うために、単一の針を使用するように適合されることができる。いくつかの実施形態では、全血が採取され、血液流体が同時に患者に戻されることを可能にするため、２本針キットが使用されてもよい。患者がフォトフェレーシスキット１０００に繋がれるとき、閉ループシステムが形成される。
【００７６】
カセット１１００は、管オーガナイザおよび流体流ルータの両方として作用する。照射チャンバ７０は、ＵＶ光に血液流体を暴露するために使用される。遠心分離機ボウル１０は、密度に従って、全血をその異なる成分に分離する。治療バッグ５０は、１０００ｍＬの３ポートバッグである。直線結合ポート５２が、治療バッグ５０の中に光活性化可能または感光性化合物を注入するために使用される。血漿収集バッグ５１は、１０００ｍＬの２ポートバッグである。治療バッグ５０および血漿収集バッグ５１は両方とも、必要であればドレナージに使用されることができる、ヒンジ連結キャップスパイク管５３を有する。フォトフェレーシスキット１０００はさらに、（米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号の図１０に説明されるように）患者を接続する管内の圧力を監視して制御するために、通気管１５５２および１５５３を介して圧力トランスデューサ１５５０および１５５１をフィルタ１５００に接続するために適合される、疎水性フィルタ１５５５および１５５６を含む。圧力を監視することは、フォトフェレーシスキット１０００が安全圧力限界内で動作していることを確実にすることに役立つ。フォトフェレーシスキット１０００の個々のデバイスおよびそれらの機能は、米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号でさらに詳細に議論される。
【００７７】
フォトフェレーシスキット１０００は、図１Ｂに示されるように、恒久タワーシステムまたはフォトフェレーシスキャビネット２０００の中に設置されてもよい。タワーシステム２０００は、カセット１１００、照射チャンバ７０、および遠心分離機ボウル１０（図１Ａ）等のフォトフェレーシスキット１０００の種々のデバイスを受容する、ハードウェアの恒久（すなわち、使い捨てではない）部品である。タワーシステム２０００は、弁動作、送出、および使い捨てフォトフェレーシスキット１０００を通した流体流の全体的制御ならびに駆動を行う。タワーシステム２０００は、必要な構成要素の全てに結合される、適切にプログラムされたコントローラ、例えば、プロセッサまたはＩＣ回路の使用を通して、必要な制御機能の全てを自動的に果たす。新しい使い捨てキット１０００は、各フォトフェレーシス療法セッション後に破棄されなければならないが、タワーシステム２０００は、何度も繰り返し使用される。タワーシステム２０００は、コントローラを適切にプログラムすることによって、またはその構成要素のうちのいくつかを交換することによって、いくつかの体外血液回路治療、例えば、アフェレーシスを行うように修正されることができる。
【００７８】
タワーシステム２０００は、上方部分２１００と、基礎部分２２００とを有する、筐体を有する。基礎部分２２００は、上部２２０１と、底部２２０２とを有する。車輪２２０３は、タワーシステム２０００が可動性であり、病院内で部屋から部屋まで容易に移動されることができるように、基礎部分２２００の底部２２０２において、またはその近傍に提供される。好ましくは、前輪２２０３は、タワーシステム２０００を縦向および操縦することの容易性を可能にするように、垂直軸を中心として枢動可能である。基礎部分２２００の上部２２０１は、その中に構築された制御デッキ１２００を有する、頂面２２０４を有する（例えば、米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号の図２２を参照）。図２では、カセット１１００が、制御デッキ１２００上に装填される。基礎部分２２００はまた、そこから血漿収集バッグ５１および治療バッグ５０を吊るすように、フック（図示せず）または他のコネクタも有する。そのようなフックは、それらの位置付けが治療中にシステムの機能に干渉しない限り、タワーシステム２０００上のいずれかの場所に位置することができる。基礎部分２２００は、ドア７５１の背後に位置する光活性化チャンバ７５０を有する（例えば、米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号の図１８を参照）。付加的フック（図示せず）が、生理食塩水および抗凝固剤バッグを吊るすためにタワーシステム２０００上に提供される。好ましくは、これらのフックは、上方部分２１００上に位置する。
【００７９】
光活性化チャンバ７５０（米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号の図１８を参照）は、ドア７５１の背後で上部２２０１と底部２２０２との間のタワーシステム２０００の基礎部分２２００の中に提供される。ドア７５１は、基礎部分２２００にヒンジ連結して接続され、光活性化チャンバ７５０へのアクセスのため、かつＵＶ光が治療中に周囲に逃散しないようにオペレータが光活性化チャンバ７５０を閉鎖することを可能にするために、提供される。陥凹７５２は、照射チャンバ７０が装填されるとき、およびドア７５１が閉鎖されるときに、管１１１２、１１１７（図１参照）が光活性化チャンバ７５０の中に入ることを可能にするように提供される。光活性化チャンバは、米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号の図１６および１８に関して詳細に議論される。
【００８０】
上方部分２１００は、基礎部分２２００の上に位置する。遠心分離機チャンバ２１０１（米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号の図１９を参照）は、遠心分離機チャンバドア２１０２の背後で上方部分２１００の中に位置する。遠心分離機チャンバドア２１０２は、窓２１０３を有するため、オペレータは、遠心分離機チャンバ２１０１の中を見て、任意の問題について監視することができる。窓２１０３は、４８００ＲＰＭを上回る速度において遠心分離機ボウルを回転させることができる遠心分離中の事故からそれに及ぼされ得る、任意の力に耐えるために十分に厚いガラスを伴って構築される。好ましくは、窓２１０３は、飛散防止ガラスで構築される。ドア２１０２は、上方部分２１００にヒンジ連結で接続され、システム動作中にシステムコントローラによってアクティブ化される自動係止機構を有する。遠心分離機チャンバ２１０１は、米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号の図１９に関してさらに詳細に議論される。
【００８１】
好ましくは、デッキ１２００が、システムタワー２０００の正面において、またはその近傍で、基礎部分２２００の頂面２２０４上に位置する一方で、上方部分２１００は、タワーシステム２０００の後部の近傍で基礎部分２２００から上向きに延在している。これは、遠心分離機チャンバ２１０１へのアクセスをオペレータに提供しながら、同時にオペレータが制御デッキ１２００に容易にアクセスすることを許可する。上方部分２１００の中に遠心分離機チャンバ２１０１を有するようにタワーシステム２０００を設計し、基礎部分２２００の中に光活性化チャンバ７５０およびデッキ１２００を有することによって、直立構成が達成される。したがって、システムタワー２０００は、縮小された占有面積サイズを有し、低減された量の貴重な病院の床面積を占める。システムタワー２０００の高さは、後部から病院の至る所に機械を運搬するときに一方の視界が妨げられないように、６０インチを下回ったままである。加えて、ほぼ水平位置でデッキ１２００を有することは、他のデバイスの装填中にフォトフェレーシスキット１０００のデバイスを設定する場所をオペレータに提供し、容易な装填を促進するであろう。タワーシステム２０００は、遠心分離プロセスによって引き起こされる力および振動に耐えるために十分に頑強である。
【００８２】
モニタ２１０４が、遠心分離機チャンバドア２１０２上で窓２１０３の上方に提供される。モニタ２１０４は、例えば、データ入力、命令、グラフィックス、警告、アラート、治療データ、または治療進捗をロードするためのユーザインターフェース等のデータをオペレータに視覚的に表示するための表示エリア２１０５を有する。モニタ２１０４は、システムコントローラに結合され、それによって制御される。データカード受容ポート２００１が、モニタ２１０４の側面上に提供される。データカード受容ポート２００１は、各使い捨てフォトフェレーシスキット１０００（図１Ａ）とともに供給される、データカード１１９５を摺動可能に受容するように提供される。上記のように、データカード１１９５は、タワーシステム２０００のシステムコントローラに供給する種々のデータを記憶するように、事前にプログラムされることができる。例えば、データカード１１９５は、システムコントローラが、（１）使い捨てフォトフェレーシスキットが、それが装填されている血液駆動機器と互換性があること、（２）フォトフェレーシスキットが、所望の治療プロセスを起動することが可能であること、（３）使い捨てフォトフェレーシスキットが、あるブランド名または型式であることを確実にすることができるように、情報を中継するようにプログラムされることができる。データカード受容ポート２００１は、データカード１１９５からデータを読み取ること、およびそこにデータを書き込むことの両方を行うために必要なハードウェアならびに回路を有する。好ましくは、データカード受容ポート２２０１は、治療データをデータカード１１９５に記録するであろう。そのような情報は、例えば、収集時間、収集体積、治療時間、体積流速、任意のアラーム、誤動作、プロセスの妨害、または任意の他の所望のデータを含むことができる。データカード受容ポート２００１は、モニタ２１０４上に提供されるが、それがシステムコントローラまたは他の適切な制御手段に結合される限り、タワーシステム２０００上のいずれかの場所に位置することができる。
【００８３】
タワーシステム２０００（図１Ｂ）との遠心分離機ボウル１０（図１Ａ）の組み込みに関する、ある詳細が、図１Ｃおよび１Ｄに図示されている。図１Ｃは、タワーシステム２０００の下筐体が除去されている、断面図でタワーシステム２０００の遠心分離機チャンバ２１０１を図示する。遠心分離機チャンバ２１０１は、鋳物内または外側筐体２１０７内に位置する。（同様に断面で示される）回転駆動部９００が、軸９４０を中心として遠心分離機ボウル１０（図１Ａおよび１Ｄ）を回転させるために、かつ遠心分離機チャンバ２１０１の中に適切に位置付けられるときに、タワーシステム２０００によって使用される。回転駆動部９００は、任意の適切なタイプ／構成、例えば、１オメガ２オメガスピン技術、または（その開示全体が参照することによって本明細書に組み込まれる）米国特許第３，９８６，４４２号に説明されるようなものを利用することが可能なものであってもよい。
【００８４】
ブラケットまたはフレーム９１０およびボウル保持プレート９２０は両方とも、遠心分離機チャンバ２１０１内に配置され、回転駆動部９００によって回転される。遠心分離機ボウル１０の下方部分は、ボウル保持プレート９２０内に配置され、それに取外可能に固着される。導管９５０は、遠心分離機ボウル１０の上方部分から外へ延在し、フレーム９１０に固着され、それとともに回転し、筐体２１０７の下方部分を通って、次いで、遠心分離機チャンバ２１０１から外へ延在する。使い捨てフォトフェレーシスキット１０００のあるラインまたは管は、本導管９５０（（遠心分離機ボウル１０の中へ全血を指向するための）上記の管１１１５、（遠心分離機ボウル１０から外へ血漿および軟膜等の低密度血液成分を指向するための）上記の管１１０７、および（遠心分離機ボウル１０から外へ赤血球等の高密度血液成分を指向するための）上記の管１１０８）内に配置される。回転駆動部９００は、フレーム９１０およびボウル保持プレート９２０を回転させ、ひいては、遠心分離機チャンバ２１０１用の筐体２１０７に対して遠心分離機ボウル１０を回転させる。遠心分離機ボウル１０の回転は、（遠心分離機ボウル１０内の）全血を、遠心分離機ボウル１０内で複数の血液成分、例えば、血漿、軟膜、および赤血球に分離する。
【００８５】
ボウル光学センサ９３０（ＢＯＳ９３０）が、以下でさらに詳細に議論されるであろうように、遠心分離機ボウル１０内で軟膜と赤血球との間の界面を監視するように（例えば、遠心分離機チャンバ２１０１用の筐体２１０７に搭載される）遠心分離機チャンバ２１０１内に配置される。概して、ＢＯＳ９３０は、典型的には、ある体積の全血が遠心分離機ボウル１０の中で処理された後に軟膜と赤血球との間の界面と一致するはずである、遠心分離機ボウル１０のある場所に光学信号を伝送する。軟膜と赤血球との間の界面が本場所にあるとき、ＢＯＳ９３０によって出力される信号は、ある値（または値の範囲内）、すなわち、ＢＯＳ閾値となるはずである。軟膜と赤血球との間の界面が遠心分離機ボウル１０内で所望の場所から半径方向外向きに位置する（すなわち、界面が回転軸９４０からさらに遠く離間される）とき、ＢＯＳ９３０からの出力信号は、ＢＯＳ閾値より大きくあり得る。軟膜と赤血球との間の界面が遠心分離機ボウル１０内で所望の場所から半径方向内向きに位置する（すなわち、界面が回転軸９４０により近く離間される）とき、ＢＯＳ９３０からの出力信号は、ＢＯＳ閾値より小さくあり得る。
【００８６】
図２Ａは、フォトフェレーシスシステム３０００の別の実施形態を図示する。フォトフェレーシスシステム３０００の主要構成要素は、それぞれ（その開示全体が参照することによって組み込まれる）米国特許第７，４７６，２０９号でさらに詳細に説明される、フォトフェレーシスタワーまたはキャビネット３１００と、使い捨てキット１９００（図２Ｃ）とを含む。フォトフェレーシスキャビネット３１００は、使い捨てキット１９００（図２Ｃ）の一部が固着され、以下のポンプ（例えば、蠕動）、すなわち、再循環ポンプ１７８０、抗凝固剤ポンプ１７８１、全血または収集ポンプ１７８２、赤血球またはＲＢＣポンプ１７８３、および帰還ポンプ１７８４も組み込む、デッキ３２００を含む。また、デッキ３２００上に、圧力トランスデューサ１７５４、１７５５、および１７５６（図２Ｂ）も位置付けられ、以下でさらに詳細に議論されるであろう。フォトフェレーシスキャビネット３１００はまた、光活性化モジュール３３００と、モニタまたはディスプレイ３４００とを含む。
【００８７】
上記の使い捨てフォトフェレーシスキット１９００に関する詳細が、図２Ｃに図示されている。新しい（例えば、滅菌）使い捨てフォトフェレーシスキット１９００が、血液流体、好ましくは、血液の軟膜成分の体外フォトフェレーシス治療のためにフォトフェレーシスキャビネット３１００（図２Ａ）上に設置されてもよい。フォトフェレーシスキット１９００は、カセット１７００と、遠心分離機ボウル１０と、照射チャンバ１９１０と、ヘマトクリットセンサ１１２５と、圧力ドーム１７４４、１７４５、および１７４６と、治療チャンバ１８４１を有する二重チャンババッグ１８４０と、血漿収集または帰還チャンバ１８５１とを含む。別個の治療バッグ１８４１および別個の血漿または帰還バッグ１８５１も利用され得る（例えば、バッグ１８４１および１８５１は、相互と離間関係で配置され得る）。カセット１７００は、スナップ嵌合またはスナップロック接続によって（または当技術分野で公知の他の方法によって）フォトフェレーシスキャビネット３１００のデッキ３２００に固着されてもよい。カセット１７００は、上記で議論されるカセット１１００のデータカード１１９５と同様に機能することができる、一意の識別子を有してもよい。
【００８８】
フォトフェレーシスキット１９００はさらに、生理食塩水および抗凝固剤流体バッグ（図示せず）をそれぞれ接続するための生理食塩水コネクタスパイク１７９０と、抗凝固剤コネクタスパイク１７９１とを含む。針アダプタ１７９３および１７９４が、好ましくは、それぞれ、患者から全血を採取し、血液流体を患者に戻すための針にフォトフェレーシスキット１９００を接続するために提供される。代替として、フォトフェレーシスキット１９００は、患者から全血を引き出すこと、および血液流体に患者に戻すことの両方を行うために、単一の針を使用するように適合されることができる。いずれの場合も、患者がフォトフェレーシスキット１９００に繋がれるとき、閉ループシステムが形成される。すなわち、フォトフェレーシスキット１９００は、全てのデバイスを流体的に接続するように、およびフォトフェレーシス治療セッション中に流体の循環を送るように、全ての必要な管類ならびにコネクタを有する。全ての管類は、好ましくは、滅菌医療グレード可撓性管類である。１つまたはそれを上回るマルチポートコネクタ１７９２が、所望／必要であれば、管類の中への流体の導入のために種々の位置において提供されてもよい。
【００８９】
フォトフェレーシスキット１９００は、管／管類区分／流動ラインを選択する際に流体圧力の測定のための３つの圧力ドーム１７４４、１７４５、および１７４６を組み込む。各圧力ドームは、生体適合性材料（例えば、ポリカーボネートプラスチック）で作製されてもよく、１部品プラスチック射出成形によって生産される筐体を含んでもよい。
【００９０】
代表的な圧力ドームは、入口ポート１７４８および出口ポート１７４９（図２Ｄ）を介して管類の内側の流体と流体連通する可撓性ダイヤフラムまたは膜（図示せず）を介して、圧力信号を対応する圧力センサ（例えば、図２Ｂに示される圧力トランスデューサ１７５４）に伝送する、圧力ドーム１７４４である。可撓性ダイヤフラムは、好ましくは、シリコーン材料またはある他の好適な生体適合性材料で作製される。可撓性シリコーンドームダイヤフラムは、フォトフェレーシスキャビネット３１００（図２Ａ）のデッキ３２００上に位置する、対応する圧力センサ（例えば、ピエゾ抵抗トランスデューサ１７５４、１７５５、および１７５６）に圧力を印加する。圧力ドームおよび圧力トランスデューサの実施例は、ＭＥＭＳＣＡＰ製のＳＰ８４４生理学的圧力トランスデューサおよびドームである。圧力ドームおよび／または圧力トランスデューサの他の構成が利用されてもよい。
【００９１】
フォトフェレーシスキット１９００用の上記の圧力ドームの原理を表す概略図が、図２Ｅで提示されている。圧力ドーム３３０は、内部流動チャンバ３３６を画定する筐体３３２を含む。流動ラインまたは管類３４０は、入口ポート３３８ａおよび出口ポート３３８ｂによって本流動チャンバ３３６にアクセスする。可撓性ダイヤフラム３３４は、流動チャンバ３３６内で流体圧力に暴露され、さらに、圧力トランスデューサ３４２上に着座される。流動チャンバ３３６内の流体圧力の上昇は、ダイヤフラム３３４に、対応する上昇した圧力を圧力トランスデューサ３４２に及ぼさせるであろう。同様に、流動チャンバ３３６内の流体圧力の低下は、ダイヤフラム３３４に、対応する低減した圧力を圧力トランスデューサ３４２に及ぼさせるであろう。
【００９２】
図２Ｃを再び参照すると、フォトフェレーシスキット１９００の二重チャンババッグ１８４０は、１９００ｍＬの４ポート治療チャンバ１８４１と、１９００ｍＬの３ポート血漿収集または帰還チャンバ１８５１とを含んでもよい。任意の適切な容積が、これらのチャンバ／バッグに利用されてもよい。直線結合ポート５２が、治療チャンバ１８４１の中に光活性化可能または感光性化合物を注入するために使用されてもよい。治療チャンバ１８４１および血漿収集チャンバ１８５１は両方とも、所望または必要であればドレナージに使用されることができる、ヒンジ連結キャップスパイク管５３を組み込んでもよい。
【００９３】
カセット１７００は、カセット１７００の中へ流体を受容するための流体入口管１７０６、１７０７、１７０８、１７０９、１７１０、１７１１、１７１２と、カセット１７００から流体を放出するための流体出口管１７１４、１７１５、１７１６、１７１７、１７１８、および１７１９と、カセット１７００の中に流体を導入すること、および外に流体を排出することの両方のために使用されることができる、流体入口／出口管１７１３とを有する。これらの流体入力および出力管は、閉ループ体外流体回路を形成するように、カセット１７００を治療されている患者、ならびに遠心分離機ボウル１０、照射チャンバ１９１０、二重チャンババッグ１７２５、および生理食塩水、抗凝固流体を含有するバッグ等のフォトフェレーシスキット１９００の種々のデバイスに流体的に結合する。ポンプ管ループ１７２０、１７２１、１７２２、１７２３、および１７２４は、カセット１７００の側壁から突出し、治療中にフォトフェレーシスキット１９００の全体を通した流体の循環を促進するために提供される。本側壁は、カセット１７００の内側に延在する管ループ用の開口部、ならびにカセット１７００の基部の底面上に延在する管ループ用の開口部を有する。したがって、カセット１７００がフォトフェレーシス手技のためにフォトフェレーシスキャビネット３１００のデッキ３２００に固着されるとき、ポンプ管ループ１７２０、１７２１、１７２２、１７２３、および１７２４のそれぞれ１つは、対応する蠕動ポンプ１７８０、１７８１、１７８２、１７８３、および１７８４（図２Ａならびに２Ｂ）の中に装填されるであろう。蠕動ポンプ１７８０、１７８１、１７８２、１７８３、および１７８４は、所定の方向に個別のポンプ管ループ１７２０、１７２１、１７２２、１７２３、および１７２４を通して流体を駆動し、それによって、所望の様式でフォトフェレーシスキット１９００を通して流体を駆動する。より具体的には、ポンプ管ループ１７２２は、全血ポンプまたは収集部１７８２の中へ装填され、それぞれ、入口管１７０６および出口管１７１５を介して、カセット１７００の中ならびに外へ全血を駆動し、ポンプループ管１７２４は、帰還ポンプ１７８４の中へ装填され、（示されていないが、上記に説明されるものに類似するカセット１７００によって組み込まれる）フィルタを通して血液流体を駆動し、出口管１７１４を介して患者に戻し、ポンプループ管１７２３は、赤血球ポンプ１７８３の中へ装填され、遠心分離機ボウル１０から赤血球を引き出し、入口ライン１７０８を介してそれらをカセット１７００の中へ駆動し、ポンプループ管１７２１は、抗凝固剤ポンプ１７８１の中へ装填され、入口管１７１０を介してカセット１７００の中へ、およびマルチポートコネクタ（図示せず）を通して入口管１７０６と接続する出口管１７１９を介してカセット１７００から外へ抗凝固剤流体を駆動し、ポンプループ管１７２０は、再循環ポンプ１７８０の中へ装填され、カセット１７００から二重チャンババッグ１８４０の治療チャンバ１８４１および照射チャンバ１９１０を通して血漿等の血液流体を駆動する。
【００９４】
蠕動ポンプ１７８０−１７８４はそれぞれ、フォトフェレーシス治療法を行うことが必要なときにアクティブ化される。蠕動ポンプ１７８０−１７８４は、一度に１回、または任意の組み合わせで動作されることができ、ポンプ１７８０−１７８４は、フォトフェレーシスキット１９００の任意の所望の経路またはその組み合わせを通して流体を指向するように、圧縮アクチュエータ（図示せず）と併せて作動してもよい。記述されるように、一実施形態では、全血ポンプは、１７８２であり、抗凝固剤ポンプは、１７８１であり、赤血球ポンプは、１７８３であり、再循環ポンプは、１７８０であり、帰還ポンプは、１７８４であり、二重チャンババッグの血漿チャンバは、１８５１であり、二重チャンババッグの治療チャンバ（ＴＸ）は、１８４１であり、照射チャンバまたはプレートは、１９１０である。
【００９５】
一実施形態では、流体入口／出口管の回路、およびカセット１７００に関するポンプ管ループは、以下の説明に従ってもよい。抗凝固剤入口管１７１０は、ポンプ管ループ１７２１を通して抗凝固剤出口管１７１９と流体連通を有する。ドナーまたは患者からの血液は、ポンプ管ループ１７２２を通して遠心分離機ボウル１０への出口管１７１５と流体連通を有する、入口管１７０６を通って来る。出口管１７１４は、血液成分を患者またはドナーに戻す。生理食塩水入口管１７０９は、５方向管コネクタ（図示せず）によって、血漿入口管１７１３、治療チャンバ入口管１７１１、Ｔ字コネクタ（図示せず）、および照射チャンバ出口管１７１７と流体連通を有する。５方向管コネクタは、記述された３方向またはＴ字コネクタと流体連通し、これは、ひいては、赤血球ポンプ管ループ１７２３および帰還ポンプ管ループ１７２４と流体連通する。血液または血液成分を患者もしくはドナーに戻すための帰還ポンプ管ループ１７２４は、流体が出口管１７１４を介してカセット１７００から退出する前に血液をフィルタに搬送する。赤血球ポンプ管ループ１７２３は、遠心分離機ボウル１０からの入口管１７０８と流体連通する。遠心分離機ボウル１０から入口管１７０７を介してカセット１７００に進入する血漿および／または軟膜は、Ｔ字コネクタ（図示せず）を通して血漿出口管１７１８と流体連通を有する。二重チャンババッグの治療チャンバから照射チャンバまでの血液の循環のためのポンプ管ループ１７２０は、照射チャンバ１８４１からの入口管１７１２、および治療チャンババッグ１９１０への出口管１７１６、ならびに遠心分離機ボウル１０からの入口ライン１７０７と流体連通を有する。
【００９６】
上記で議論される使い捨てフォトフェレーシスキット１０００（図１Ａ）、１９００（図２Ｃ）はそれぞれ、遠心分離機ボウル１０を組み込む。遠心分離機ボウル１０の基本原理を図示する概略図が、図２Ｆに提示されている。図２Ｆの遠心分離機ボウル２１０は、空間２１６によって相互から分離される、外側筐体２１２および内側コア２１４を含む。内側コア２１４および外側筐体２１２は、全血が密度に基づいて複数の血液成分に分離するように処理されるにつれて、回転軸９４０を中心として集合的に回転する。内側コア２１４は、全血またはＷＢ入口通路２１８と、赤血球またはＲＢＣ通路２２０と、血漿／軟膜またはＲＢＣ出口通路２２２とを含む。全血入口通路２１８、赤血球通路２２０、および血漿／軟膜出口通路２２２は、遠心分離機の上面図（「上」は図２Ｆに示されるようなボウル２１０の上方部分である）で回転軸９４０を中心として対称に配置されてもよい。
【００９７】
前述による導管９５０は、フォトフェレーシスキット１０００（図１Ａ）およびフォトフェレーシスキット１９００（図２Ｃ）用の導管９５０ならびに遠心分離機ボウル１０に関して上記で議論される様式で、遠心分離機ボウル２１０の上方部分から離れて延在する。本導管９５０は、赤血球またはＲＢＣラインもしくは管２２６と、（患者収集ライン２４２、および遠心分離機入口ライン２１１と患者収集ライン２４２との間の境界である収集ポンプ２４８と流体的に接続する）全血入口ラインまたは管２１１と、血漿／軟膜出口ラインまたは管２３０とを含み、それぞれ、図２Ｇで提示される流体／フロー図に関して以下でさらに詳細に議論されるであろう。ＲＢＣライン２２６は、遠心分離機ボウル２１０の内側コア２１４を通してＲＢＣ通路２２０と流体的に接続する。遠心分離機入口ライン２１１は、遠心分離機ボウル２１０の内側コア２１４を通して全血入口通路２１８と流体的に接続する。血漿／軟膜出口ライン２３０は、遠心分離機ボウル２１０の上方部分において血漿／軟膜出口通路２２２と流体的に接続する。
【００９８】
全血は、図２Ｆで提示される図では遠心分離機ボウル２１０の上部分と底部分との間の中間場所において外側筐体２１２と内側コア２１４との間の空間２１６の中に導入され、再度、全血入口通路２１８を通して導入される。図２Ｆは、外側筐体２１２と内側コア２１４との間の空間２１６内の３つの分離された血液成分を図示する。これらの血液成分は、（血漿層または帯３２２内の）血漿と、（軟膜層または帯３２０内の）軟膜と、（ＲＢＣ層または帯３１８内の）赤血球とを含む。血漿が最低相対的密度を有するため、血漿帯３２２は、遠心分離機ボウル２１０の回転軸９４０に最も近く位置付けられる。赤血球が最高相対的密度を有するため、ＲＢＣ帯３１８は、回転軸９４０から最も遠くに位置付けられる。軟膜が中間相対的密度を有するため、軟膜帯３２０は、回転軸９４０からの位置付けに関して血漿帯３２２とＲＢＣ帯３１８との間に位置する。
【００９９】
血漿層３２２および軟膜層３２０はそれぞれ、血漿／軟膜出口通路２２２ならびに血漿／軟膜出口ライン２３０を介して遠心分離機ボウル２１０から除去される。対照的に、赤血球層３１８は、赤血球通路２２０および赤血球ライン２２６を介して遠心分離機ボウル２１０から除去される。概して、血漿／軟膜出口通路２２０への入口が、遠心分離機ボウル２１０の上方部分に向かう一方で、赤血球通路２２０への入口は、遠心分離機ボウル２１０の下方または底部分に向かう。遠心分離機ボウル２１０の流体含有容積の高さは、図２Ｆでは（回転軸９４０と平行に測定される）Ｈ１と指定される。赤血球通路２２０への入口と血漿／軟膜出口通路２２２への入口との間の間隔は、図２Ｆでは（回転軸９４０と平行に測定される）Ｈ２と指定される。一実施形態は、Ｈ１の少なくとも約８０％であるＨ２を有する。別の実施形態は、Ｈ１の少なくとも約９０％であるＨ２を有する。
【０１００】
フォトフェレーシスシステムの流体またはフロー図の概略図が、図２Ｇに図示され、参照番号２００によって識別され、少なくとも概して、タワーシステム２０００（図２Ａ）および使い捨てフォトフェレーシスキット１９００（図２Ｃ）を使用することに従う。図２Ｇは、フォトフェレーシスシステム２００のディスプレイまたは画面（例えば、ディスプレイ２０６ｄ、図２Ｈ）上に提示され得る、グラフィカル出力として特徴付けられてもよい。図２Ｇはまた、（種々のポンプ等のフォトフェレーシスシステム２００の他の構成要素とともに）フォトフェレーシスシステム２００用の使い捨てフォトフェレーシスキット２０８を図示するものとして特徴付けられてもよい。いずれの場合も、図２Ｇで提示されるものは、血液が（例えば、一方の腕の上の収集アクセス３１２を介して）１つの場所において患者３１０から引き出され、（例えば、他方の腕の上の帰還アクセス３１４を介して）異なる場所において患者３１０に戻される、二重針構成であると一般的に称される。
【０１０１】
フォトフェレーシスシステム２００は、抗凝固剤コンテナまたはバッグ２５０と、生理食塩水ンテナまたはバッグ２６０とを含む、フォトフェレーシス手技を行うためのいくつかの流体源を利用する。流体はまた、フォトフェレーシス手技を行いながらフォトフェレーシスシステム２００の遠心分離機ボウル２１０、帰還バッグ２７０、ならびに治療バッグ２８０の中および／または外へ指向される。
【０１０２】
フォトフェレーシスキット２０８の全体を通した流体流は、種々の場所の間で流体を移送するようにフォトフェレーシスシステム２００の５つの異なるポンプによって生成されてもよく、それぞれは、任意の適切なタイプ（例えば、蠕動）、すなわち、収集ポンプ２４８、抗凝固剤ポンプ２５８、再循環ポンプ２８８、赤血球ポンプ２２８、および帰還ポンプ２７８であってもよい。収集ポンプ２４８は、患者３１０から全血を引き出し、収集ライン２４２を通し、遠心分離機入口ライン２１１を通し、マルチポート／多重流路結合２３４を通し、次いで、（全血入口通路２１８を介して）遠心分離機ボウル２１０の中へ本全血を指向する。患者収集ライン２４２が、患者３１０から収集ポンプ２４８まで延在する流路のその部分として画定されてもよい一方で、遠心分離機入口ライン２１０は、収集ポンプ２４８から遠心分離機ボウル２１０まで延在する流路のその部分として画定されてもよい。患者収集ライン２４２および遠心分離機入口ライン２１０は、したがって、単に共通管の異なる部分であってもよい。
【０１０３】
空気検出器２４６および収集弁２４４は、記述された患者収集ライン２４２と関連付けられる（すなわち、収集ポンプ２４８と患者３１０との間に位置する）。収集弁２４４は、（流動を可能にする）開放位置および（流動を終了させる）閉鎖位置の両方に配置されてもよい。フォトフェレーシスシステム２００は、（以下で議論される）２つの他の空気検出器２５６および２７６を利用する。空気が検出器２４６、２５６、または２７６のうちのいずれかによって検出されるとき、フォトフェレーシスシステム２００は、１）全てのポンプ２４８、２５８、２８８、２２８、および２７８の動作を終了させるように、ならびに２）１つまたはそれを上回るアラームをアクティブ化するように構成される。任意のそのようなアラームのアクティブ化後に、フォトフェレーシスシステム２００は、アラームをリセットする前に患者３１０から所定量の流体（例えば、１〜２ｍＬ）を引き出すように収集ポンプ２４８を動作させるよう、構成されてもよい（すなわち、空気検出器２４６は、収集ポンプ２４８が空気検出器２４６を通り過ぎて上記の所定の体積の全血を指向するまでアラームを再アクティブ化しないであろう）。
【０１０４】
抗凝固剤は、抗凝固剤バッグ２５０の中に配置され、患者収集ライン２４２と流体的に接続可能である。抗凝固剤ライン２５２は、好ましくは、患者収集アクセス３１２に近接して、抗凝固剤バッグ２５０から患者収集ライン２４２まで延在する。抗凝固剤ポンプ２５８は、（抗凝固剤ライン２５２を介して）抗凝固剤バッグ２５０から患者収集ライン２４２まで抗凝固剤を移送するように動作されてもよい。空気検出器２５６および抗凝固剤弁２５４は、抗凝固剤ライン２５２と関連付けられる。抗凝固剤弁２５４は、（流動を可能にする）開放位置および（流動を終了させる）閉鎖位置の両方に配置されてもよい。
【０１０５】
生理食塩水は、生理食塩水バッグ２６０の中に配置され、（ひいては、患者帰還アクセス３１４と関連付けられる）患者帰還ライン２７２と流体的に接続可能である。生理食塩水ライン２６２は、生理食塩水バッグ２６０から患者帰還ライン２７２まで延在する。生理食塩水弁２６４が、生理食塩水ライン２６２の中に配置される。生理食塩水弁２６４は、（流動を可能にする）開放位置および（流動を終了させる）閉鎖位置の両方に配置されてもよい。
【０１０６】
患者帰還ライン２７２を通した患者３１０に戻る全ての流動は、フィルタ３００の中へ指向される。患者帰還弁２７４ｃおよび患者帰還空気検出器２７６が、フィルタ３００と患者帰還アクセス３１４との間に配置される。患者帰還弁２７４ｃは、（流動を可能にする）開放位置および（流動を終了させる）閉鎖位置の両方に配置されてもよい。生理食塩水弁２６４および患者帰還弁２７４がそれぞれ、開放位置にあるとき、帰還ポンプ２７８は、生理食塩水バッグ２６０から生理食塩水を引き出し、生理食塩水ライン２６２および帰還ライン２７２を通し、フィルタ３００を通し、次いで、患者帰還アクセス３１４を介して患者３１０の中へ戻して本生理食塩水を指向するように動作されてもよい。
【０１０７】
遠心分離機ボウル２１０は、３つの異なる流体アクセス、すなわち、単一の流体入口（再度、患者収集ライン２４２に合併する遠心分離機入口ライン２１１）および２つの流体出口（血漿／軟膜出口ライン２３０ならびに赤血球ライン２２６）を含む。遠心分離機入口ライン２１１、血漿／軟膜出口ライン２３０、および赤血球ライン２２６はそれぞれ、上記の結合２３４によって遠心分離機ボウル２１０と流体的に接続する。全血が、（遠心分離機入口ライン２１１を通して）遠心分離機ボウル２１０の中へ指向されてもよい一方で、同時に、赤血球のうちの１つもしくはそれを上回るものは、（赤血球ライン２２６を通して）遠心分離機ボウル２１０から引き出されており、血漿および／または軟膜は、（血漿／軟膜出口ライン２３０を通して）遠心分離機ボウル２１０から引き出されている。
【０１０８】
血漿／軟膜出口ライン２３０を通した遠心分離機ボウル２１０から外への血漿および／または軟膜流は、帰還バッグ２７０または治療バッグ２８０のいずれかに指向されてもよい。血漿／軟膜収集ライン２３０から帰還バッグ２７０までの流動を制御する帰還バッグ上部弁２７４ａがある。帰還バッグ上部弁２７４ａは、（流動を可能にする）開放位置および（流動を終了させる）閉鎖位置の両方に配置されてもよい。血漿／軟膜収集ライン２３０から治療バッグ２８０までの流動を制御する治療バッグ入口弁２８４ａがある。治療バッグ入口弁２８４ａは、（流動を可能にする）開放位置および（流動を終了させる）閉鎖位置の両方に配置されてもよい。
【０１０９】
帰還バッグ２７０および治療バッグ２８０のそれぞれからの流動は、患者帰還ライン２７２の中へ指向されてもよい。帰還バッグ２７０から患者収集ライン２７２までの流動を制御する帰還バッグ底部弁２７４ｂがある。帰還バッグ底部弁２７４ｂは、（流動を可能にする）開放位置および（流動を終了させる）閉鎖位置の両方に配置されてもよい。治療バッグ２８０から患者収集ライン２７２までの流動を制御する治療バッグ出口弁２８４ａがある。治療バッグ出口弁２８４ｂは、（流動を可能にする）開放位置および（流動を終了させる）閉鎖位置の両方に配置されてもよい。
【０１１０】
遠心分離機ボウル２１０から外への流動は、帰還バッグ２７０の中へ指向されてもよい、または治療バッグ２８０の中へ指向されてもよい。所望の目的地までの遠心分離機ボウル２１０から外への流動の制御は、フォトフェレーシスキット２０８の種々の弁を適切に制御することによって促進される。（赤血球ライン２２６を通した）遠心分離機ボウル２１０から外へ、かつ帰還バッグ２７０の中への赤血球流は、「オン」状態で赤血球ポンプ２２８、開放位置に帰還バッグ底部弁２７４ｂ、それぞれ閉鎖位置にある帰還バッグ上部弁２７４ａおよび治療バッグ入口弁２８４ａを有することによって、実現されてもよい。（血漿／軟膜出口ライン２３０を通した）遠心分離機ボウル２１０から外へ、かつ帰還バッグ２７０の中への血漿流は、開放位置に帰還バッグ上部弁２７４ａ、および閉鎖位置に治療バッグ入口弁２８４ａを有することによって、実現されてもよい。（血漿／軟膜出口ライン２３０を通した）遠心分離機ボウル２１０から外へ、かつ治療バッグ２７０の中への血漿および／または軟膜流は、閉鎖位置に帰還バッグ上部弁２７４ａ、および開放位置に治療バッグ入口弁２８４ａを有することによって、実現されてもよい。
【０１１１】
治療バッグ２８０の内容物は、光線療法を受けてもよい。フォトフェレーシスシステム２００は、それによって、少なくとも１つの光源２９４（例えば、１つまたはそれを上回るＵＶＡ光源、ＵＶＡ光源のアレイ）を有する、光活性化モジュール２９０を含む。フォトフェレーシスキット２０８の照射バッグ、コンテナ、またはチャンバ２９２は、光源２９４に対して適切に位置付けられる。治療ライン２８２が、血漿／軟膜出口ライン２３０から光活性化モジュール２９０の照射バッグ、コンテナ、またはチャンバ２９２の入口まで延在するものとして特徴付けられてもよい一方で、再循環ライン２８２ａは、照射バッグ２９２の出口から治療バッグ２８０に戻って延在する。治療バッグ２８０の内容物は、再循環ポンプ２８８の動作によって照射バッグ２９２を通して再循環されてもよく、治療バッグ入口弁２８４ａおよび治療バッグ出口弁２８４ａはそれぞれ、閉鎖位置にある。
【０１１２】
図２Ｈは、上記で議論されるフォトフェレーシスシステム２００のさらなる概略図であり、すなわち、フォトフェレーシス手技を行うために上記で議論される使い捨てキット２０８を利用し得る、フォトフェレーシスタワー、キャビネット、または基礎ユニット２０２を概略的に図示する。フォトフェレーシスキャビネット２０２は、プロセッサシステム２０６ａ（例えば、任意の適切な処理アーキテクチャを利用する１つまたはそれを上回るプロセッサ）と、メモリシステム２０６ｂと、データ記憶システム２０６ｃ（任意の適切なデータ記憶アーキテクチャを利用する、任意の適切なタイプの１つまたはそれを上回るデータ記憶デバイスを使用することによるものを含むが、それに限定されない、非一過性の形態（例えば、非一過性のコンピュータ可読データ媒体）である、１つまたは複数の任意の適切なタイプのコンピュータ可読データ媒体）と、モニタまたはディスプレイ２０６ｄと、少なくとも１つのプロセス制御モジュール２０６ｅと、ネットワーク／通信モジュール２０６ｆと、少なくとも１つのユーザ／データ入力デバイス２０６ｅ（例えば、キーボード、マウス、ディスプレイ２０６ｄ上にタッチスクリーン機能性を組み込む）とを含んでもよい。
【０１１３】
ここで、フォトフェレーシス手技の１つまたはそれを上回る側面を制御するためのいくつかのプロトコルを取り上げる。これらのプロトコルのうちの少なくともいくつかが、図２Ｇ（および本特定のフォトフェレーシスシステム２００に関連する種々の他の図）のフォトフェレーシスシステム２００に関連して取り上げられるであろうが、これらのプロトコルはそれぞれ、任意の適切なフォトフェレーシスシステムによって利用され得ることを理解されたい。以下のプロトコルはそれぞれ、非一過性のコンピュータ可読データ媒体によって組み込まれ／具現化されてもよい（例えば、各そのようなプロトコルは、非一過性の形態であってもよい）。フォトフェレーシスシステム２００の場合、各そのようなプロトコルは、別個のプロセス制御モジュール２０６ｅの形態であり得るが、フォトフェレーシスシステム２００の所与のプロセス制御モジュール２０６ｅは、これらのプロトコルのうちの２つまたはそれを上回るものを組み込み得る。
圧力を使用して遠心分離機ボウルから外へ気泡をパージする
【０１１４】
いくつかの実施形態では、気泡は、そこから、および／またはその（フォトフェレーシスシステムの）アンビリカスから空気および微小気泡を「吐き出す」よう、ボウルを膨張させるために使用され得る、圧力を介して、遠心分離機ボウルからパージされてもよい。そのような構成および／または手技は、アフェレーシス／フォトフェレーシス手技で使用される剛性遠心分離機ボウルのプライミングを向上させるために使用されてもよい。例えば、（フォトフェレーシスシステム用の空気パージプロトコル４００として特徴付けられ得る）図３Ａのフローチャートに示されるように、遠心分離機ボウルは、血液または水等の流体で充填されてもよい（４０２）。遠心分離機ボウルは、加圧されてもよく（４０４）、これは、血漿および赤血球用の出口を含む、ボウル出口が閉鎖されている間に、入口ポンプから流体を収集し続けることによって達成され得る。ボウル圧力が測定されてもよく、ボウル内の圧力が第１の閾値を下回る（４０６）場合、入口は、圧力が第１の閾値に達するまで（出口が閉鎖されたままである間に）開放したままであってもよい。ボウル内の圧力は、圧力が第１の閾値に達するまで常に測定されてもよい、または圧力測定は、時間および／もしくは測定された体積入力等の要因によって判定される間隔で得られてもよい。いくつかの実施形態では、第１の閾値は、約９ＰＳＩであってもよい。
【０１１５】
第１の閾値に達することに応じて、ボウルは、空気および／または微小気泡をパージするように開放されてもよい（例えば、血漿出口が開放されてもよい）（４０８）。いくつかの実施形態では、入口は、パージ中に開放したままであってもよいが、入口は、出口が気泡をパージするように開放されている間に閉鎖されてもよい。
【０１１６】
パージ後に、開放した出口は、閉鎖され、入口は、流体がボウルに進入するように開放しているが、出口は閉鎖される（４１０）。ボウル圧力は、（上記で説明されるように、常に、または間隔を置いて）測定されてもよく、入口ポンプは、圧力が第２の閾値に達する（４１２）まで起動し続けてもよい（４１０）。いくつかの実施形態では、第２の閾値は、第１の閾値未満であり得る。例えば、第２の閾値圧力は、約６ＰＳＩであってもよい。
【０１１７】
いくつかの実施形態では、そのときに遠心分離機が回転されることができる、圧力が第２の閾値に達するまで、入口は、開放したままであってもよく、出口は、閉鎖されたままであってもよい（４１４）。これは、遠心分離機が回転するときにそのようであり、ボウルの内側の圧力は、さらなる空気が出口（例えば、血漿出口）を通して引き込まれるべきではないように、陽圧のままである。いくつかの実施形態では、入口および出口は、遠心分離機が回転するときに閉鎖されてもよい。ボウルはさらに、出口が閉鎖されている間に入口ポンプを起動することによって加圧されてもよい（４１６）。ボウル圧力は、圧力が第３の閾値に達するまで（４１８）（上記で説明されるように）測定されてもよい。第３の閾値は、第２の閾値と同一であり得る。いったん圧力が第３の閾値に達すると、血漿出口は、残りの空気および／または微小気泡をパージするように開放されてもよく（４２０）、プロトコル４００は、終了されてもよい（４２２）。
【０１１８】
図３Ｂは、（同様にフォトフェレーシスシステム用の空気パージプロトコル４３０として特徴付けられ得る）図３Ａに類似するフローチャートを示し、第１の閾値圧力は、約４６０ｍｍＨｇであり（４０６’）、第２の閾値圧力は、約３００ｍｍＨｇであり（４１２’）、第３の閾値は、約３００ｍｍＨｇである（４１８’）。
【０１１９】
フォトフェレーシスシステム用の空気パージプロトコルの別の実施形態が、図４に図示され、参照番号４６０によって識別される。全血は、遠心分離機ボウル２１０の中へ指向され、全血入口通路２１８を通って、外側筐体２１２と内側コア２１４との間の空間２１６まで進行するであろう（ステップ４７２）。これは、１）患者収集弁２４４が開放しており、２）収集ポンプ２４８が、対応するポンプ矢印によって示される方向に全血入口通路２１８を通して遠心分離機ボウル２１０の中へ流動を指向するように動作され、３）治療バッグ入口弁２８４ａが閉鎖され、４）帰還バッグ底部弁２７４ｂが閉鎖され、５）赤血球ポンプ２２８がオフであり（それによって、赤血球出口ライン２２６から患者帰還ライン２７２の中への流動を遮断する）、６）遠心分離機ボウル２１０がオフである（すなわち、回転していない）、図４Ａの流体／フロー図で描写されている。
【０１２０】
遠心分離機ボウル２１０は、空気パージプロトコル４６０のステップ４７４に従って第１の圧力閾値４６２まで加圧される。遠心分離機ボウル２１０の圧力は、遠心分離機入口ライン２１１と関連付けられる圧力センサ（例えば、フォトフェレーシスシステム３０００の圧力ドーム１７４５（図２Ｃ）および圧力トランスデューサ１７７５（図２Ｂ））を介して、監視されてもよい。全血は、遠心分離機ボウル２１０の中へ指向され続け、全血入口通路２１８を通って、外側筐体２１２と内側コア２１４との間の空間２１６まで進行するであろう。これは、１）患者収集弁２４４が開放したままであり、２）収集ポンプ２４８が、対応するポンプ矢印によって示される方向に流動を指向するように動作され続け、３）帰還バッグ上部弁２７４ａ、治療バッグ入口弁２８４ａ、および帰還バッグ底部弁２７４ｂがそれぞれ、閉鎖され、４）赤血球ポンプ２２８がオフである（それによって、赤血球出口ライン２２６から患者帰還ライン２７２の中への流動を遮断する）、図４Ｂの流体／フロー図で描写されている。一実施形態では、第１の圧力閾値４６２は、約４６０ｍｍＨｇである。
【０１２１】
遠心分離機ボウル２１０は、空気パージプロトコル４６０のステップ４７６に従って第１の速度４６８において回転される。ステップ４７４および４７６は、同時に実行されてもよい、または少なくともある程度重複するよう実行されてもよい。したがって、図４Ｂの流体／フロー図はまた、ステップ４７６も具現化する。遠心分離機ボウル２１０は、ステップ４７６の目的のために図４Ｂで回転されるものとして識別されることに留意されたい。一実施形態は、約４００ＲＰＭである第１の速度４６８を有する。
【０１２２】
遠心分離機ボウル２１０の回転は、終了され（ステップ４７８）、空気は、遠心分離機ボウル２１０から外へ、赤血球通路２２０を通し（例えば、遠心分離機ボウル２１０の底部から）、赤血球ライン２２６を通し、帰還バッグ２７０の中へ指向される（ステップ４８０）。これは、１）患者収集弁２４４が開放したままであり、２）収集ポンプ２４８がオフである（それによって、患者３１０と遠心分離機ボウル２１０との間の流動を遮断する）、３）帰還バッグ上部弁２７４ａ、治療バッグ入口弁２８４ａ、および生理食塩水弁２６４がそれぞれ、閉鎖され、４）帰還バッグ底部弁２７４ｂが開放しており、５）赤血球ポンプ２２８が、対応するポンプ矢印によって示される方向に帰還バッグ２７０の中へ流動を指向するように動作される、図４Ｃの流体／フロー図で描写されている。一実施形態では、遠心分離機ボウル２１０は、ステップ４８０の実行のための静止位置にある。
【０１２３】
遠心分離機ボウル２１０は、空気パージプロトコル４６０のステップ４８２に従って第２の圧力閾値４６４まで加圧される。遠心分離機ボウル２１０の圧力は、遠心分離機入口ライン２１１と関連付けられる圧力センサ（例えば、フォトフェレーシスシステム３０００の圧力ドーム１７４５（図２Ｃ）および圧力トランスデューサ１７７５（図２Ｂ））を介して、監視されてもよい。全血は、遠心分離機ボウル２１０の中へ指向され、全血入口通路２１８を通って、外側筐体２１２と内側コア２１４との間の空間２１６まで進行するであろう。これは、１）患者収集弁２４４が開放したままであり、２）収集ポンプ２４８が、対応するポンプ矢印によって示される方向に流動を指向するように動作され、３）帰還バッグ上部弁２７４ａ、治療バッグ入口弁２８４ａ、および帰還バッグ底部弁２７４ｂがそれぞれ、閉鎖され、４）遠心分離機ボウル２１０が回転されていない（例えば、遠心分離機ボウル２１０が静止位置にあり得る）、５）赤血球ポンプ２２８がオフである（それによって、赤血球出口ライン２２６から患者帰還ライン２７２の中への流動を遮断する）、図４Ｄの流体／フロー図で描写されている。第２の圧力閾値４６４は、約４６０ｍｍＨｇであってもよい。したがって、一実施形態では、同一の圧力閾値が、ステップ４７４および４８２のそれぞれに使用されてもよい。遠心分離機ボウル２１０は、ステップ４８２と併せて回転されないことに留意されたい。一実施形態は、少なくともステップ４８２の実行を通して、ステップ４７８の完了から静止状態で留まる遠心分離機ボウル２１０を有する。
【０１２４】
空気は、空気パージプロトコル４６０のステップ４８４に従って、遠心分離機ボウル２１０から外へ、血漿／軟膜通路２２２を通し（例えば、遠心分離機ボウル２１０の上部から）、血漿／軟膜出口ライン２３０を通し、帰還バッグ２７０の中へ指向される。これは、１）患者収集弁２４４が開放したままであり、２）収集ポンプ２４８が、対応するポンプ矢印によって示される方向に全血入口通路２１８を通して遠心分離機ボウル２１０の中へ流動を指向するように動作され、３）帰還バッグ上部弁２７４ａが開放しており、４）治療バッグ入口弁２８４ａおよび治療バッグ出口弁２８４ｂがそれぞれ、閉鎖され、５）帰還バッグ底部弁２７４ｂが閉鎖され、５）赤血球ポンプ２２８がオフである（遠心分離機ボウル２１０からＲＢＣライン２２６を通って患者帰還ライン２７２の中への流動を遮断する）、図４Ｅの流体／フロー図で描写されている。遠心分離機ボウル２１０はまた、ステップ４８４と併せて回転されないことに留意されたい。一実施形態は、ステップ４７８の完了から少なくともステップ４８４の実行まで静止状態で留まる遠心分離機ボウル２１０を有する。
【０１２５】
遠心分離機ボウル２１０は、空気パージプロトコル４６０のステップ４８６に従って第３の圧力閾値４６４まで加圧される。遠心分離機ボウル２１０の圧力は、遠心分離機入口ライン２１１と関連付けられる圧力センサ（例えば、フォトフェレーシスシステム３０００の圧力ドーム１７４５（図２Ｃ）および圧力トランスデューサ１７７５（図２Ｂ））を介して、監視されてもよい。全血は、遠心分離機ボウル２１０の中へ指向され、全血入口通路２１８を通って、外側筐体２１２と内側コア２１４との間の空間２１６まで進行するであろう。これは、１）患者収集弁２４４が開放したままであり、２）収集ポンプ２４８が、対応するポンプ矢印によって示される方向に全血入口通路２１８を通して遠心分離機ボウル２１０の中へ流動を指向するように動作され、３）帰還バッグ上部弁２７４ａ、治療バッグ入口弁２８４ａ、帰還バッグ底部弁２７４ｂ、および治療バッグ出口弁２８４ｂがそれぞれ、閉鎖され、４）遠心分離機ボウル２１０が回転されていない（例えば、遠心分離機ボウル２１０が静止位置にあり得る）、５）赤血球ポンプ２２８がオフである（それによって、赤血球ライン２２６から患者帰還ライン２７２の中への流動を遮断する）、図４Ｆの流体／フロー図で描写されている。第３の圧力閾値４６４は、約３００ｍｍＨｇであってもよい。遠心分離機ボウル２１０は、ステップ４８６と併せて回転されないことに留意されたい。一実施形態は、ステップ４７８の完了からステップ４８６の完了まで静止状態で留まる遠心分離機ボウル２１０を有する。
【０１２６】
遠心分離機ボウル２１０内の圧力がステップ４８６と関連付けられる第３の圧力閾値４６６に達した後、遠心分離機ボウル２１０は、空気パージプロトコル２６０のステップ４８８に従って第２の速度４７０において回転される。これは、１）患者収集弁２４４が開放したままであり、２）収集ポンプ２４８が、対応するポンプ矢印によって示される方向に全血入口通路２１８を通して遠心分離機ボウル２１０の中へ流動を指向するように動作され続け、３）帰還バッグ上部弁２７４ａ、治療バッグ入口弁２８４ａ、および治療バッグ出口弁２８４ｂがそれぞれ、閉鎖され、４）遠心分離機ボウル２１０が、記述された第２の速度４７０において回転され、５）赤血球ポンプ２２８がオフである（それによって、赤血球出口ライン２２６から患者帰還ライン２７２の中への流動を遮断する）、図４Ｇの流体／フロー図で描写されている。空気パージプロトコル４６０のステップ４８８のための第２の速度４７０は、全血を記述された複数の血液成分（例えば、血漿、軟膜、赤血球）に分離するために使用されるであろう、値であってもよい。これは、ユーザ入力値（例えば、３，２００ＲＰＭ〜４，８００ＲＰＭ）であってもよい、またはフォトフェレーシスシステム２００のデフォルト値（例えば、３，４００ＲＰＭ）であってもよい。一実施形態は、第１の速度４６８（ステップ４７６）を上回る第２の速度４７０（ステップ４８８）を有し、一実施形態は、第１の速度４５８（ステップ４７６）を有意に上回る第２の速度４７０（ステップ４８８）を有する。例えば、第２の速度４７０（ステップ４８８）は、第１の速度４６８（ステップ４７６）を少なくとも７または８倍上回り得る。
【０１２７】
空気は、空気パージプロトコル４６０のステップ４９０に従って、遠心分離機ボウル２１０から外へ、血漿／軟膜出口通路２２２を通し（例えば、遠心分離機ボウル２１０の上部から）、血漿／軟膜出口ライン２３０を通し、帰還バッグ２７０の中へ指向される（空気はまた、空気パージプロトコル４６０のステップ４９０に従って、遠心分離機ボウル２１０から外へ、赤血球通路２２０を通し、赤血球ライン２２６を通し、帰還バッグ２７０の中へ指向され得る）。これは、１）患者収集弁２４４が開放したままであり、２）収集ポンプ２４８が、対応するポンプ矢印によって示される方向に全血入口通路２１８を通して遠心分離機ボウル２１０の中へ流動を指向するように動作され、３）遠心分離機ボウル２１０が（例えば、第２の速度４７０において）回転され続け、４）帰還バッグ上部弁２７４ａが開放しており、５）治療バッグ入口弁２８４ａおよび治療バッグ出口弁２８４ｂがそれぞれ、閉鎖され、５）帰還バッグ底部弁２７４ｂが閉鎖され、５）赤血球ポンプ２２８が、対応するポンプ矢印によって示される方向に帰還バッグ２７０の中へ流動を指向するように動作される、図４Ｈの流体／フロー図で描写されている。
圧力ドームの適切な設置を検証する
【０１２８】
いくつかの実施形態では、１つのセンサ（またはセンサのセット）が、（１）血液収集の圧力、（２）患者への流体帰還の圧力、および（３）遠心分離機ボウル内の圧力のそれぞれを監視するように、３つの圧力センサ（または圧力センサの３つのセット）が提供される。使い捨てフォトフェレーシスキットは、１つの圧力ドームが圧力センサ（または圧力センサのセット）のそれぞれと関連付けられる、３つの圧力ドーム（例えば、図２Ｃのフォトフェレーシスキット１９００）を含んでもよい。オペレータが患者を治療するようにフォトフェレーシスキットを設定する一方で、３つの圧力ドームは、センサが使い捨てフォトフェレーシスキットの内側の圧力を測定することができるように、センサ上に設置されてもよい。これらの面積のうちのいずれか１つの中の圧力が閾値圧力を超える場合、アラームは、異常な状態（不適切な設置等）が生じたことを示してもよい。
【０１２９】
フォトフェレーシスキットの圧力ドームが適切に装填され、正しく界面接触しているかどうかを判定し、それによって、器具が適切に機能することを確実にするために、陽圧および／または陰圧が使用されてもよい。そのような試験は、器具が患者に接続される前に行われてもよく、したがって、器具が患者に接続されるときに、器具が高および低圧状況を適切に識別するであろうかどうかを判定するために使用されることができる。フォトフェレーシスシステム用の圧力試験プロトコルとして特徴付けられ得るものが、図５Ａおよび５Ｂで提示されている。
【０１３０】
圧力試験プロトコル５００の場合に図５Ａに示されるように、陰圧を圧力センサドームに印加することは、圧力ドームが適切に設置されていることを確実にしてもよい。示されるように、入口弁が閉鎖されている間に出口弁に接続されるポンプを動作させることによって、真空が圧力センサドームに印加されてもよい（５０２）。次いで、ポンプが圧力ドームの下の面積から所定量（約２０〜２５ｍＬ等）を上回る空気を排出したかどうかに関して、判定が行われてもよい（５０４）。所定量を上回る空気が排出され、対応する圧力読取値が圧力センサから見られない場合、圧力ドームが正しく設置されていないことを示すように、アラームが生成される（５０８）。所定量の空気が排出された場合、ドーム圧力が約−２０ｍｍＨｇ〜約−４０ｍｍＨｇ等の所定の圧力範囲内であるかどうかに関して、判定が行われる（５０６）。該当する場合、圧力センサドームは、正しく設置されており、適切な設置を示すようにインジケーションが生成されてもよく、プロトコル５００が終了されてもよい（５０９）。ドーム圧力が所定の圧力範囲内ではない場合、付加的真空圧力が印加されてもよく、同一の決定木が再び適用されてもよい。
【０１３１】
圧力センサが適切に作動していることを判定するために、陽圧が、圧力ドームに印加されてもよく、これは、圧力試験プロトコル５１０の場合について図５Ｂで描写される。故に、圧力センサドームは、全ての他の弁が閉鎖されている間に、入口弁を通してドームに接続されたポンプを介してドームの中へ空気を送出することによって、加圧されてもよい（５１２）。ポンプが約１１０ｍＬを上回る等の所定の体積を上回って送達し（５１４）、対応する圧力読取値が圧力センサから見られないという判定に応じて、圧力センサが適切に作動していないことを示すように、アラームが生成されてもよい（５１８）。ポンプが所定の体積を上回って送達しなかった場合、ドーム圧力が約３００ｍｍＨｇ等の所定のドーム圧力より高いかどうかに関して、判定が行われる（５１６）。圧力が所定のドーム圧力を超える場合、圧力センサが適切に作動しているかどうかを示すように、インジケーションが生成されてもよく、プロトコル５１０が終了されてもよい（５２０）。圧力が所定のドーム圧力を超えない場合、圧力センサドームが再び加圧され、同一の決定木が適用される。
【０１３２】
圧力試験プロトコルの実施形態が、図６で提示され、参照番号５５０によって識別される。
より具体的には、圧力試験プロトコル５５０は、フォトフェレーシスキットの圧力ドーム（例えば、使い捨てフォトフェレーシスキット１９００（図２Ｃ）の圧力ドーム１７４４、１７４５、および１７４６）ならびにフォトフェレーシスタワーまたはキャビネットの対応する圧力トランスデューサ（例えば、フォトフェレーシスシステム３０００（図２Ａおよび２Ｂ）の圧力トランスデューサ１７５４、１７５５、および１７５６）の設置および／または機能性を試験するために使用されてもよい。圧力試験プロトコル５５０は、図２Ｅで提示される圧力ドーム３３０およびトランスデューサ３４２の概略図に関連して議論されるであろう。最初の概要として、圧力試験プロトコル５５０は、「低値」圧力試験（陽圧および陰圧の両方に対するが、一実施形態では、低値陽圧試験は使用されない）、ならびに「高値」圧力試験（陽圧および陰圧の両方に対する）を使用する。これらの「低」および「高」特性化は、相互に対するものである。また、陰圧に関する「低」および「高」という用語は、陰圧の数値に関連する。
【０１３３】
圧力ドーム３３０は、圧力試験プロトコル５５０のステップ５５２に従って、その対応する圧力トランスデューサ３４２上に設置される。圧力ドーム３３０の設置は、ステップ５５４および５５６の実行を通して査定される。ステップ５５４および５５６は、任意の相対的順序で実行されてもよい。
【０１３４】
圧力試験プロトコル５５０のステップ５５４では、低値陰圧が、（第１の真空を生成するように）圧力ドーム３３０の流動チャンバ３３６に印加される。これは、圧力ドーム３３０の流動ポート３３８ａ、３３８ｂのうちの一方に接続されたポンプを動作させる一方で、流動ポート３３８ａ、３３８ｂのうちの他方と関連付けられる弁を閉鎖させることによって、達成されてもよい。例えば、対応する蠕動ポンプが、所定の回数で回転されてもよく、圧力ドーム３３０の流動チャンバ３３６内である低値陰圧を生成するはずである。そのような低値陰圧が（圧力トランスデューサ３４２からの出力を介して）流動チャンバ３３６内で生成されない場合、対応する低値陰圧試験は、不合格として特徴付けられてもよい（圧力試験プロトコル５５０のステップ５５８）。一実施形態では、ステップ５５４に従って生成されるはずである陰圧は、患者収集ライン２４２と関連付けられる圧力ドームについては約−２０ｍｍＨＧであり、患者帰還ライン２７２と関連付けられる圧力ドームについては約−４０ｍｍＨＧであり、遠心分離機入口ライン２１１と関連付けられる圧力ドームについては約−２５ｍｍＨＧである。
【０１３５】
圧力試験プロトコル５５０のステップ５５６では、低値陽圧が、圧力ドーム３３０の流動チャンバ３３６に印加される。これは、圧力ドーム３３０の流動ポート３３８ａ、３３８ｂのうちの一方に接続されたポンプを動作させる一方で、流動ポート３３８ａ、３３８ｂのうちの他方と関連付けられる弁を閉鎖させることによって、達成されてもよい。例えば、対応する蠕動ポンプが、所定の回数で回転されてもよく、圧力ドーム３３０の流動チャンバ３３６内である低値陽圧を生成するはずである。そのような低値陽圧が（圧力トランスデューサ３４２からの出力を介して）流動チャンバ３３６内で生成されない場合、対応する低値陽圧試験は、不合格として特徴付けられてもよい（圧力試験プロトコル５５０のステップ５５８）。一実施形態では、ステップ５５６は、実際には圧力試験プロトコル５５０によって使用されない。
【０１３６】
圧力ドーム３３０の低値陰圧または低値陽圧試験のいずれかが不合格である場合、圧力試験プロトコル５５０は、圧力ドーム３３０を再設置する、または再び位置付ける機会をオペレータに与えた後に、これらの試験を繰り返すように構成されてもよい（例えば、圧力試験プロトコル５５０は、ステップ５５８からステップ５６８に進んでもよく、次いで、ステップ５５４および５５６を繰り返すことを続けてもよい）。圧力試験プロトコル５５０はまた、低値圧力試験が所与の圧力ドーム３３０上で何回繰り返され得るかを決定付けるために利用され得る、ステップ５６６を含んでもよい。ステップ５６６に達した場合、かつステップ５５４および５５６と関連付けられる低値圧力試験が最大回数で繰り返された場合、圧力試験プロトコル５５０は、ステップ５６６から５７０に進むであろう。ステップ５７０は、（例えば、フォトフェレーシスシステム２００のディスプレイ２０６ｄ（図２Ｈ）上でメッセージを提示することによって）対応する圧力ドーム３３０の圧力試験が不合格であったという、少なくともあるタイプのインジケーションを提供することを対象とする。圧力試験プロトコル５５０は、次いで、ステップ５７２に従って終了されるであろう。圧力試験プロトコル５５０は、ステップ５５４および５５６と関連付けられる試験のいずれかの不合格に応じて、ステップ５６６に直接進むように構成され得る（例えば、圧力試験プロトコル５５０は、ステップ５５４の低陰圧試験が不合格であった場合にステップ５５６を行わないよう構成され得る）ことを理解されたい。
【０１３７】
圧力試験プロトコル５５０はまた、対応する低値陰圧試験（ステップ５５４）および低値陽圧試験（ステップ５５６）のそれぞれの合格を仮定して、所与の圧力ドームのための一対の高値陰圧および高値陽圧試験も利用する。これに関して、プロトコル５５０は、対象圧力ドーム３３０が低値陰圧試験（ステップ５５４）および低値陽圧試験（ステップ５５６）の両方に合格した場合に、ステップ５５８からステップ５６０またはステップ５６２のうちの１つに進むであろう。圧力試験プロトコル５５０の個別のステップ５６０および５６２と関連付けられる高値陰圧ならびに陽圧試験は、任意の順序で行われてもよい。
【０１３８】
圧力試験プロトコル５５０のステップ５６０では、高値陰圧が、（第２の真空を生成するように）圧力ドーム３３０の流動チャンバ３３６に印加される。これは、圧力ドーム３３０の流動ポート３３８ａ、３３８ｂのうちの一方に接続されたポンプを動作させる一方で、流動ポート３３８ａ、３３８ｂのうちの他方と関連付けられる弁を閉鎖させることによって、達成されてもよい。例えば、対応する蠕動ポンプが、所定の回数で回転されてもよく、圧力ドーム３３０の流動チャンバ３３６内である高値陰圧を生成するはずである。そのような高値陰圧が（圧力トランスデューサ３４２からの出力を介して）流動チャンバ３３６内で生成されない場合、対応する高値陰圧試験は、不合格として特徴付けられてもよい（圧力試験プロトコル５５０のステップ５６４）。一実施形態では、ステップ５６０に従って生成されるはずである陰圧は、患者収集ライン２４２と関連付けられる圧力ドームについては約−３３０ｍｍＨＧであり、患者帰還ライン２７２と関連付けられる圧力ドームについては約−３３０ｍｍＨＧであり、遠心分離機入口ライン２１１と関連付けられる圧力ドームについては約−６６０ｍｍＨＧである。
【０１３９】
ステップ５６０に従って生成される真空は、圧力試験プロトコル５５０のためのステップ５５４に従って生成される真空より大きい。「より大きい真空」は、陰圧のより大きい数値を意味する。
【０１４０】
圧力試験プロトコル５５０のステップ５６４では、高値陽圧が、圧力ドーム３３０の流動チャンバ３３６に印加される。これは、圧力ドーム３３０の流動ポート３３８ａ、３３８ｂのうちの一方に接続されたポンプを動作させる一方で、流動ポート３３８ａ、３３８ｂのうちの他方と関連付けられる弁を閉鎖させることによって、達成されてもよい。例えば、対応する蠕動ポンプが、所定の回数で回転されてもよく、圧力ドーム３３０の流動チャンバ３３６内である高い陽圧を生成するはずである。そのような高い陽圧が（圧力トランスデューサ３４２からの出力を介して）流動チャンバ３３６内で生成されない場合、対応する高値陽圧試験は、不合格として特徴付けられてもよい（圧力試験プロトコル５５０のステップ５６４）。一実施形態では、ステップ５５６に従って生成されるはずである陽圧は、患者収集ライン２４２と関連付けられる圧力ドームについては約＋３３０ｍｍＨＧであり、患者帰還ライン２７２と関連付けられる圧力ドームについては約＋３３０ｍｍＨＧであり、遠心分離機入口ライン２１１と関連付けられる圧力ドームについては約＋６６０ｍｍＨＧである。
【０１４１】
圧力ドーム３３０の高値陰圧または低陽圧試験のいずれかが不合格である場合、圧力試験プロトコル５５０は、ステップ５６４からステップ５７０に進むように構成されてもよい。ステップ５７０は、再度、（例えば、フォトフェレーシスシステム２００のディスプレイ２０６ｄ（図２Ｈ）上でメッセージを提示することによって）対応する圧力ドーム３３０の圧力試験が不合格であったという、少なくともあるタイプのインジケーションを提供することを対象とする。圧力試験プロトコル５５０は、次いで、ステップ５７２に従って終了されるであろう。圧力試験プロトコル５５０は、ステップ５６０および５６２と関連付けられる試験のいずれかの不合格に応じて、ステップ５７０に直接進むように構成され得る（例えば、圧力試験プロトコル５５０は、ステップ５６０の高値陰圧試験が不合格であった場合にステップ５６２を行わないよう構成され得る）ことを理解されたい。
遠心分離機ボウルの弾性および遠心力を使用して流体を変位させる
【０１４２】
上記で示されるように、遠心分離機システムは、全血を赤血球、軟膜、および血漿に分離すること等、特定の流体の成分を分離するために使用されてもよい。遠心分離機を停止および／または減速することは、遠心分離機によって分離される流体のうちの１つ等の流体を遠心分離機ボウルから外へ押進させてもよい。例えば、ボウルの弾性および遠心力は、分離された流体を変位させるために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、これは、残りの血液成分から軟膜を分離するために使用されることができる。これは、同量の軟膜を採取するために収集されなければならない、より少ない血液に対応する、低減した治療体積をもたらし得る。
【０１４３】
遠心分離機ボウルから血液成分を除去するためのプロトコルの実施形態が、図７で提示されている。最初の概要として、プロトコル５８１の場合について図７に示されるように、回転遠心分離機が、減速または停止されてもよい一方で、入口弁は、閉鎖され、出口弁は、開放されてもよく、出口弁は、収集バッグにつながる（５８３）。遠心分離機ボウルが高速で回転するとき、ボウルは、遠心力の結果として拡張し、回転が減速すると、遠心分離機ボウルは、その元の（回転前の）サイズに向かって収縮する。ボウルが収縮するとき、ボウル内の流体上の圧力が上昇し、したがって、流体が、出口を通して収集バッグの中へ、ボウルから押し出される。
【０１４４】
故に、流体が分離された全血であるとき、例えば、軟膜は、そのような機能性を介して軟膜収集バッグの中へボウルから押し出されることができる（５８５）。流体変位のヘマトクリット（血液中の赤血球の体積割合、「ＨＣＴ」）が、ＨＣＴセンサを使用して測定されてもよい（５８７）。流体のＨＣＴレベルが約１８％等の所定のレベル未満である（５８９）場合、遠心分離機は、さらに減速され（または停止され）、したがって、ボウルをさらに収縮させ、ボウルから外へ、かつ収集バッグの中へ付加的軟膜を押進させる（５８３、５８５）。流体のＨＣＴレベルが所定のレベルを上回る（またはそれに等しい）（５８９）場合、出口弁は、収集バッグの中への流体変位を停止し、残りの体積を帰還バッグに方向転換する（５９１）ために、閉鎖されてもよく、プロトコル５８１は、終了されてもよい（５９３）。
【０１４５】
血液成分収集プロトコルの一実施形態が、図７Ａに図示され、参照番号５８０によって識別される。全血は、ステップ５８２に従って遠心分離機ボウル２１０の中へ指向される。例えば、収集ポンプ２４８は、（収集アクセス３１２を介して）患者３１０から血液を引き出し、患者収集ライン２４２を通し、遠心分離機ボウル２１０の全血入口通路２１８を通し、遠心分離機ボウル２１０の外側筐体２１２と内側コア２１４との間の空間２１６の中へ血液を指向するように動作されてもよい。全血は、遠心分離機ボウル２１０の回転によって複数の異なる血液成分に分離されてもよい（ステップ５８４）。遠心分離機ボウル２１０は、適切な密度勾配が遠心分離機ボウル２１０内で生じるように、ある速度において、および／またはある持続時間にわたって回転されてもよい。
【０１４６】
いったん所望の量の全血が処理されると、遠心分離機ボウル２１０から外への全ての流動が、終了されてもよく（ステップ５８６）、遠心分離機ボウル２１０の中への全血の流動も終了されてもよい（ステップ５８８）。例えば、収集ポンプ２４８の動作が、終了されてもよく、赤血球ポンプ２２８の動作が、終了されてもよく、帰還バッグ上部弁２７４ａおよび治療バッグ入口弁２８４ａはそれぞれ、閉鎖位置に配置されてもよい。ステップ５８６および５８８は、同時に実行され得る。代替として、ステップ５８８は、ステップ５８６の実行に先立って実行され得る。
【０１４７】
遠心分離機ボウル２１０がフォトフェレーシスシステム２００の残りの部分から流体的に隔離された後、遠心分離機ボウル２１０の回転は、血液成分収集プロトコル５８０のステップ５９０に従って終了されてもよい。（ステップ５９０に従って）遠心分離機ボウル２１０の回転速度の低減中のある時点で、所望の血液成分のための遠心分離機ボウル２１０から外への流路が、開放されてもよい（ステップ５９２）。所望の血液成分が軟膜である場合において、治療バッグ入口弁２８４ａが、開放されてもよい（また、図８等に関して以下で取り上げられる軟膜収集プロトコルの少なくともある側面が、（例えば、ヘマトクリットまたは血漿オフセット値６０６を取得するとき（例えば、図８のプロトコル６００のステップ６３２が、図７Ａのプロトコル５８０によって使用されてもよい）、治療バッグ２８０の中への流動のヘマトクリット値に基づいて軟膜の収集を終了するとき（例えば、図８のプロトコル６００のステップ６３４−６５２が、図７Ａのプロトコル５８０によって使用されてもよい）、または両方を判定するために）利用されてもよい）。遠心分離機ボウル２１０の回転速度が低減されると、遠心分離機ボウル２１０は、収縮するはずである。遠心分離機ボウル２１０の本収縮は、遠心分離機ボウル２１０から外へ所望の血液成分を変位させるために使用されてもよい（ステップ５９４）。一実施形態では、本収縮は、遠心分離機ボウル２１０から外へ所望の血液成分を変位させるために使用される、唯一の原動力である。
軟膜を採取する
【０１４８】
いくつかの異なるプロトコルが、軟膜の収集に関してフォトフェレーシスシステムによって使用されてもよく、ここで取り上げられるであろう。
【０１４９】
軟膜収集プロトコルの一実施形態が、図８に図示され（図８は、図８／１および図８／２として識別される、２つの別個のシートに分割されている）、参照番号６００によって識別される。ステップ６１０は、遠心分離機ボウル２１０の中へ全血を指向すること（例えば、患者３１０から血液を引き出し、患者収集ライン２４２を通し、遠心分離機ボウル２１０の全血入口通路２１８を通し、遠心分離機ボウル２１０の外側筐体２１２と内側コア２１４との間の空間の中へ本血液を指向するように収集ポンプ２４８を動作させること）を対象とする。空気パージ動作が、ステップ６１２に従って（例えば、図４の空気パージプロトコル４６０の実行を通して）開始されてもよい。
【０１５０】
ステップ６１２からの空気パージ動作の完了後に、全血が、患者３１０から収集され、血液をその種々の血液成分に分離するように、上記の様式で遠心分離機ボウル２１０の中へ指向される。これに関して、遠心分離機ボウル２１０は、プロトコル６００のステップ６１４の実行に従って、軟膜が遠心分離機ボウル２１０の中で蓄積することを可能にされるにつれて、ユーザ規定速度において（またはフォトフェレーシスシステム２００によって確立されるデフォルトにおいて）回転されてもよい。遠心分離機ボウル２１０の回転速度を変化させることが望ましい場合がある、事例もあり得る。フォトフェレーシスシステム２００は、遠心分離機ボウル２１０の回転速度の任意のそのような変化について監視してもよい（ステップ６１６）。速度の変化の場合において、患者３１０から遠心分離機ボウル２１０の中への全血流は、（収集ポンプ２４８をオフにして）一時停止されてもよく、遠心分離機ボウル２１０は、ステップ６１８に従って所定の時間量（例えば、１２０秒）にわたって更新された回転速度において回転することを可能にされてもよい。
【０１５１】
プロトコル６００は、ステップ６１６から、またはステップ６１８からのいずれかでステップ６２０に到達するであろう。ステップ６２０は、ある量の全血がフォトフェレーシスシステム２００によって処理されたかどうかを判定することを対象とする。一実施形態では、軟膜は、処理された、または患者３１０から引き出された全血の量に基づいて、遠心分離機ボウル２１０の中で蓄積することを可能にされる。これに関して、ステップ６２０は、処理された全血の量が、所定量（例えば、７５ｍｌ）を差し引いた、標的値（フォトフェレーシスシステム２００（ユーザ／データ入力デバイス２０６ｇ（図２Ｈ））のユーザまたはオペレータによって入力される、もしくはフォトフェレーシスシステム２００のデフォルト値）を上回るかどうかを判定することを対象とする。ステップ６２０と関連付けられる全血閾値が満たされない場合、プロトコル６００は、ステップ６２６に進む。ステップ６２６は、処理された全血の量が、ステップ６２０からの同一の所定量（例えば、７５ｍｌ）を差し引いた、記述された標的値（フォトフェレーシスシステム２００のユーザまたはオペレータによって入力される、もしくはフォトフェレーシスシステム２００のデフォルト値）を上回るまたはそれに等しいかどうかを判定することを対象とする。ステップ６２６と関連付けられる全血閾値が満たされない場合、プロトコル６００は、前述に従って繰り返すためにステップ６１４に戻る。そうでなければ、プロトコル６００は、ステップ６２６からステップ６２８に進む。
【０１５２】
ステップ６２０の全血処理閾値が満たされない場合に、プロトコル６００のステップ６２６に達する。ステップ６２０の全血処理閾値が満たされる場合、プロトコル６００は、代わりにステップ６２０からステップ６２２に進む。ステップ６２２は、遠心分離機ボウル２１０が４８００ＲＰＭ等の所望または所定の回転速度にあるかどうかを判定することを対象とする。遠心分離機ボウル２１０が軟膜収集に備えて所望／所定の回転速度において回転されていない場合、プロトコル６００は、ステップ６２４の実行を通して所望／所定の回転速度において遠心分離機ボウル２１０の回転を開始する。遠心分離機ボウル２１０内の状態が、事実上、遠心分離機ボウル２１０の回転速度の増加の場合に定常状態に達することを可能にするために、プロトコル６００は、遠心分離機ボウル２１０が、１８０秒等の適切な時間期間にわたって調節された回転速度において回転されることを可能にするように構成されてもよい（ステップ６２４）。プロトコル６００のステップ６２２およびステップ６２４の任意の実行は、最終的に、プロトコル６００を上記のステップ６２６に進ませるであろう。ステップ６２４に従った任意の休止中に、患者３１０から遠心分離機ボウル２１０の中への全血流は、（収集ポンプ２４８をオフにすることによって）一時停止されてもよい。
【０１５３】
ステップ６２６は、再度、処理された全血の量が、ステップ６２０と関連付けられる同一の所定量（例えば、７５ｍｌ）を差し引いた、記述された標的値（フォトフェレーシスシステム２００のユーザまたはオペレータによって入力される、もしくはフォトフェレーシスシステム２００のデフォルト値）を上回るまたはそれに等しいかどうかを判定することを対象とする。ステップ６２６と関連付けられる全血閾値が満たされる場合、プロトコル６００は、ステップ６２６からステップ６２８に進む。ステップ６２８に従って、赤血球ポンプ２２８の動作が終了される一方で、全血は、患者３１０から引き出され、収集ポンプ２４８の動作を介して上記の様式で遠心分離機ボウル２１０の中へ指向され続ける。
【０１５４】
図８のプロトコル６００のステップ６３０は、第１の状態が存在する場合、第２の状態が存在する場合、または両方である場合に、軟膜収集が開始されることを可能にする。軟膜収集は、ボウル光学センサ９３０（図１Ｃ）からのボウル光学センサまたはＢＯＳ信号６０２が、ボウル光学センサまたはＢＯＳ閾値６０４と対応する、もしくはそれを満たす場合に、開始されてもよい。ＢＯＳ閾値６０４は、遠心分離機ボウル２１０内の所望の位置にあり、その回転軸９４０に対する、軟膜と赤血球との間の界面と対応する。ボウル光学センサ９３０からのＢＯＳ信号６０２がＢＯＳ閾値６０４を満たす場合、プロトコル６００は、ステップ６３０からステップ６３２に進む。
【０１５５】
軟膜と全血細胞との間の界面は、適時に、および／または全ての状況で、遠心分離機ボウル２１０内の所望の位置に到達しない場合がある。これらの状況に関して（例えば、患者３１０が望ましくない時間量にわたってフォトフェレーシスプロセスを受ける可能性を低減させるために）、プロトコル６００は、ステップ６３２に進むためにステップ６３０に別のオプションを含む。処理された全血の量が、別の所定量（例えば、７５ｍｌ）を加えた、処理される全血の標的量を上回るまたはそれに等しい場合において、（たとえ遠心分離機ボウル２１０内の軟膜と赤血球との間の界面が、その回転軸９４０に対して所望の場所になくても）プロトコル６００はまた、ステップ６３０からステップ６３２に進むであろう。ステップ６３０と関連付けられる状態のいずれも満たされない場合、プロトコル６００は、前述に従って繰り返すために制御をステップ６２８に戻す。
【０１５６】
遠心分離機ボウル２１０からの軟膜は、（遠心分離機ボウル２１０の血漿／軟膜出口通路２２２、および遠心分離機ボウル２１０と治療バッグ２８０との間に延在する血漿／軟膜出口ライン２３０を介して）「軟膜収集」のために治療バッグ２８０の中へ指向される。軟膜収集を終了させる１つの方法は、治療バッグ２８０への本流動中のヘマトクリットの量に基づく。遠心分離機ボウル２１０から放出され、治療バッグ２８０の中へ指向される初期流は、上昇したヘマトクリットを有し得る。これが望ましくない程度に軟膜収集に悪影響を及ぼさないために、プロトコル６００のステップ６３２は、血漿またはヘマトクリットオフセット値６０６を取得する前に、遠心分離機ボウル２１０からのある量の軟膜（例えば、１０ｍｌ）が治療バッグ２８０の中へ放出されることを可能にする。本ヘマトクリットオフセット値６０６は、軟膜収集の種々の側面に関して使用される。「正常な」血漿は、「ゼロ」のヘマトクリットオフセット値６０６を有するであろう。異常な血漿は、ゼロを上回るヘマトクリットオフセット値６０６を有し得る。異常な血液のヘマトクリットオフセット値６０６は、約１〜５％であり得る。
【０１５７】
プロトコル６００のステップ６３４は、軟膜収集が開始されることを示すが、ステップ６３２で参照される収集およびステップ６３４で参照される収集はそれぞれ、治療バッグ２８０の中へ指向される（すなわち、両方とも「軟膜」と称され得る）ことを理解されたい。ステップ６３２およびステップ６３４のそれぞれに関して、患者３１０からの全血は、血漿／軟膜出口通路２２２を通し、血漿／軟膜出口ライン２３０の中へ／を通し、および治療バッグ２８０の中へ、遠心分離機ボウル２１０から軟膜を「押し」出すように、（遠心分離機ボウル２１０の全血入口通路２１８を通して）遠心分離機ボウル２１０の中へ指向される（図８Ｄ参照）。
【０１５８】
上記で議論されるように、ヘマトクリットセンサが、遠心分離機ボウル２１０から治療バッグ２８０までの流路の中に配置される。ある体積が治療バッグ２８０の中へ指向された（ステップ６３２）後、治療バッグ２８０への流動中のヘマトクリットの量が（上記で議論されるセンサ１１２５等のヘマトクリットセンサの出力から）判定され、ヘマトクリットオフセット値６０６としてプロトコル６００によって使用される。これに関して、ステップ６３６は、ヘマトクリットが、付加的所定量（例えば、５％）を加えた、血漿オフセット値６０６を上回るまたはそれに等しいかどうかを判定することを対象とする。ステップ６３６と関連付けられる最終的な値は、第１のヘマトクリット閾値と見なされてもよい。ステップ６３６と関連付けられる閾値が満たされない場合、プロトコル６６０は、ステップ６３６からステップ６３８に進む。ステップ６３８は、（治療バッグ２８０の中へ指向されている）軟膜中のヘマトクリットがある所定の割合（例えば、１０％）を上回るまたはそれに等しいかどうかを判定することを対象とする。ステップ６３８と関連付けられる所定の値は、第２のヘマトクリット閾値と見なされてもよい。ステップ６３８と関連付けられる閾値が満たされる場合、プロトコル６００は、ステップ６３８からステップ６４０に進む。そうでなければ、プロトコル６００は、前述に従って繰り返すためにステップ６３４に戻る。
【０１５９】
ステップ６３８は、事実上、どのようにして軟膜が遠心分離機ボウル２１０から「押し」出されるかを変更する前に、ヘマトクリットに「ハードキャップ」を設ける。治療バッグ２８０の中へ指向されている流動中のヘマトクリットがステップ６３８と関連付けられる閾値を満たす場合、または治療バッグ２８０の中へ指向されている流動中のヘマトクリットがステップ６３６と関連付けられる閾値を満たす場合、プロトコルは、ステップ６４０に進む。ステップ６４０は、１２０秒等のある時間量にわたって手技を休止することを対象とする。本休止中に、軟膜は、遠心分離機ボウル２１０から放出されておらず、収集ポンプ２４８の動作は、全血がもはや遠心分離機ボウル２１０から軟膜を「押し」出すべきではないように、一時停止／終了される。
【０１６０】
遠心分離機ボウル２１０から外へ軟膜を放出する別のモードである、エルトリエーションが、図８のプロトコル６００のステップ６４２で開始される。ステップ６４２で参照されるエルトリエーションは、帰還バッグ２７０の底部から外へ内容物（例えば、赤血球）を指向し、赤血球ライン２２６を通して遠心分離機ボウル２１０の中へ戻し、次いで、遠心分離機ボウル２１０の赤血球通路２２０の中へ／を通して指向するように、赤血球ポンプ２２８を動作させることに関連する。一実施形態では、帰還バッグ２７０から遠心分離機ボウル２１０の中への流速は、１０ｍｌ／分である。ステップ６４２のエルトリエーションは、限定された持続時間である。これに関して、ステップ６４４は、帰還バッグ２７０からのある量の内容物がステップ６４２について議論される様式で遠心分離機ボウル２１０の中へ指向されたかどうか（例えば、２０ｍｌ）を判定することを対象とする。ステップ６４４と関連付けられる閾値が満たされていない場合、プロトコル６００は、ステップ６４４からステップ６４６に進む。
【０１６１】
ステップ６４６は、さらに別のヘマトクリット閾値（例えば、第３のヘマトクリット閾値）を含む。ステップ６４６と関連付けられるヘマトクリット閾値は、ステップ６３８と関連付けられるヘマトクリット閾値よりも高い。ステップ６４６のヘマトクリット閾値が満たされる場合（例えば、治療バッグ２８０の中への流動のヘマトクリットが２４％等の所定量を上回るまたはそれに等しい場合）、プロトコル６００は、ステップ６４６からステップ６５２に進み、プロトコル６００が終了される。そうでなければ、プロトコル６００は、前述に従って繰り返すためにステップ６４６からステップ６４２に進む。いったんステップ６４４と関連付けられるエルトリエーション閾値が満たされると（例えば、少なくとも２０ｍｌが浄化された場合）、プロトコル６００は、ステップ６４４からステップ６４８に進む。ステップ６４８は、赤血球が遠心分離機ボウル２１０から軟膜を「押し」出すために使用される（ステップ６４２のエルトリエーション）代わりに、患者３１０からの全血が、遠心分離機ボウル２１０から外へ軟膜を排出するように、上記の様式で遠心分離機ボウル２１０の中へもう一度指向されることを意味する、「軟膜収集が再開される」ことを示す。
【０１６２】
いったん遠心分離機ボウル２１０の中への全血流が（収集ポンプ２４８の動作を介して、かつステップ６４８に従って）再開されると、プロトコル６００は、一対の状態の存在について監視する。治療バッグ２８０の中への流動のヘマトクリット割合が第４のヘマトクリット閾値（例えば、２４％）を満たす場合において、プロトコル６００は、ステップ６５０からステップ６５２に進み、次いで、プロトコル６００が終了される。ヘマトクリット割合またはヘマトクリット閾値は、図８上で記述されるように、ステップ６４６および６５０のそれぞれについて同一であり得る。エルトリエーションが終了され、遠心分離機ボウル２１０の中へ戻る全血流が再開された後に、付加的な所定量の全血が患者３１０から引き出された（例えば、患者３１０からの１０ｍｌの付加的全血）場合において、プロトコル６００はまた、ステップ６５０からステップ６５２に進み、プロトコル６６０を終了させる。
【０１６３】
軟膜収集プロトコルの別の実施形態は、図８Ａで図示され、参照番号６６０によって識別され、異常な血液、例えば、高い／上昇した脂質または高い／上昇したビリルビンを有する全血の処理に適応する特徴を含む。患者３１０からの血液に関する「異常」はまた、患者３１０からの血漿が、「より濃い色の」血漿であり、軟膜の収集に関してフォトフェレーシスシステム２００によって使用されるヘマトクリット読取値に悪影響を及ぼし得ることを意味し得る。
【０１６４】
軟膜収集プロトコル６６０は、遠心分離機ボウル２１０が４８００ＲＰＭ等の所望または所定の回転速度にあるかどうかを判定することを対象とする、ステップ６６２を利用してもよい。遠心分離機ボウル２１０が軟膜収集に備えて所望／所定の回転速度において回転されていない場合、プロトコル６６０は、ステップ６６６の実行を通して所望／所定の回転速度において遠心分離機ボウル２１０の回転を開始する。記述されるように、遠心分離機ボウル２１０内の状態が、事実上、遠心分離機ボウル２１０の回転速度の増加の場合に定常状態に達することを可能にするために、プロトコル６００は、遠心分離機ボウル２１０が、１８０秒等の適切な時間期間にわたって調節された回転速度において回転されることを可能にするように構成されてもよい（ステップ６６６）。いずれの場合も、プロトコル６６０は、ステップ６６４に達し、これは、（血漿／軟膜通路２２２および血漿／軟膜ライン２３０を通して）遠心分離機ボウル２１０からの軟膜の収集を開始するためのトリガと見なされ得る。
【０１６５】
図８Ａのプロトコル６６０のステップ６６４は、第１の状態が存在する場合、第２の状態が存在する場合、または両方である場合に、軟膜収集が開始されることを可能にする。軟膜収集は、ボウル光学センサ９３０からのボウル光学センサまたはＢＯＳ信号６０２が、ボウル光学センサまたはＢＯＳ閾値６０４と対応する、もしくはそれを満たす場合に、開始されてもよい。ＢＯＳ閾値６０４は、遠心分離機ボウル２１０内の所望の位置にあり、その回転軸９４０に対する、軟膜と赤血球との間の界面と対応する。ボウル光学センサ９３０からのＢＯＳ信号６０２がＢＯＳ閾値６０４を満たす場合には、プロトコル６６０は、ステップ６６４からステップ６７０に進む。
【０１６６】
軟膜と全血細胞との間の界面は、適時に、および／または全ての状況で、遠心分離機ボウル２１０内の所望の位置に到達しない場合がある。これらの状況に関して（例えば、患者３１０が望ましくない時間量にわたってフォトフェレーシスプロセスを受ける可能性を低減させるために）、プロトコル６６０は、ステップ６７０に進むためにステップ６６４に別のオプションを含む。処理された全血の量が、別の所定量（例えば、７５ｍｌ）を加えた、処理される全血の標的量を上回るまたはそれに等しい場合において、（たとえ遠心分離機ボウル２１０内の軟膜と赤血球との間の界面が、その回転軸９４０に対して所望の場所になくても）プロトコル６６０はまた、ステップ６６４からステップ６７０に進むであろう。
【０１６７】
遠心分離機ボウル２１０からの軟膜は、（遠心分離機ボウル２１０の血漿／軟膜出口通路２２２、および血漿／軟膜出口ライン２３０を介して）「軟膜収集」のために治療バッグ２８０の中へ指向される。軟膜収集を終了させる１つの方法は、治療バッグ２８０への本流動中のヘマトクリットの量に基づく。遠心分離機ボウル２１０から放出され、治療バッグ２８０の中へ指向される初期流は、上昇したヘマトクリットを有し得る。これが望ましくない程度に軟膜収集に悪影響を及ぼさないために、プロトコル６６０のステップ６７０は、血漿またはヘマトクリットオフセット値６０６を取得する前に、遠心分離機ボウル２１０からのある量の軟膜（例えば、１０ｍｌ）が治療バッグ２８０の中へ放出されることを可能にする（ステップ６７０）。本ヘマトクリットオフセット値６０６は、軟膜収集のいくつかの側面で使用される。「正常な」血漿は、「ゼロ」のヘマトクリットオフセット値６０６を有するであろう。異常な血漿は、ゼロを上回るヘマトクリットオフセット値６０６を有し得る。異常な血液のヘマトクリットオフセット値６０６は、約１〜５％であり得る。
【０１６８】
プロトコル６６０のステップ６７２は、軟膜収集が開始されることを示すが、ステップ６７０で参照される収集およびステップ６７２で参照される収集はそれぞれ、治療バッグ２８０の中へ指向される（すなわち、両方とも「軟膜」と称され得る）ことを理解されたい。ステップ６７０およびステップ６７２のそれぞれに関して、患者３１０からの全血は、血漿／軟膜出口通路２２２を通し、血漿／軟膜出口ライン２３０の中へ／を通し、および治療バッグ２８０の中へ、遠心分離機ボウル２１０から軟膜を「押し」出すように、（遠心分離機ボウル２１０の全血入口通路２１８を通して）遠心分離機ボウル２１０の中へ指向される。
【０１６９】
上記で議論されるように、ヘマトクリットセンサが、遠心分離機ボウル２１０から治療バッグ２８０までの流路の中に配置される。ある体積が治療バッグ２８０の中へ指向された（ステップ６７０）後、治療バッグ２８０への流動中のヘマトクリットの量が（上記で議論されるセンサ１１２５等のヘマトクリットセンサの出力から）判定され、ヘマトクリットオフセット値６０６としてプロトコル６６０によって使用される。これに関して、ステップ６７４は、ヘマトクリットが、付加的所定量（例えば、５％）を加えた、ヘマトクリットオフセット値６０６を上回るまたはそれに等しいかどうかを判定することを対象とする。ステップ６７４と関連付けられる最終的な値は、第１のヘマトクリット閾値と見なされてもよい。ステップ６７４と関連付けられる閾値が満たされない場合、プロトコル６６０は、ステップ６７６に進む。ステップ６７６は、（治療バッグ２８０の中へ指向されている）軟膜中のヘマトクリットがある所定の割合（例えば、１０％）を上回るまたはそれに等しいかどうかを判定することを対象とする。ステップ６７６と関連付けられる所定の値は、第２のヘマトクリット閾値と見なされてもよい。ステップ６７６と関連付けられる閾値が満たされる場合、プロトコル６６０は、ステップ６７６からステップ６７８に進む。そうでなければ、プロトコルは、前述に従って繰り返すためにステップ６７２に戻って進む。
【０１７０】
ステップ６７６は、事実上、どのようにして軟膜が遠心分離機ボウル２１０から「押し」出されるかを変更する前に、ヘマトクリットに「ハードキャップ」を設ける。治療バッグ２８０の中へ指向されている流動中のヘマトクリットがステップ６７４と関連付けられる閾値を満たす場合、または治療バッグ２８０の中へ指向されている流動中のヘマトクリットがステップ６７６と関連付けられる閾値を満たす場合、プロトコルは、ステップ６７８に進む。ステップ６７８は、１２０秒等のある時間量にわたって手技を休止することを対象とする。本休止中に、軟膜は、遠心分離機ボウル２１０から放出されておらず、収集ポンプ２４８の動作は、全血がもはや遠心分離機ボウル２１０から軟膜を「押し」出すべきではないように、終了される。
【０１７１】
遠心分離機ボウル２１０から外へ軟膜を放出する別のモードである、エルトリエーションが、図８Ａのプロトコル６６０のステップ６８０で開始される。ステップ６８０で参照されるエルトリエーションは、帰還バッグ２７０の底部から外へ内容物（例えば、赤血球）を指向し、赤血球ライン２２６を通して遠心分離機ボウル２１０の中へ戻し、次いで、遠心分離機ボウル２１０の赤血球通路２２０の中へ／を通して指向するように、赤血球ポンプ２２８を動作させることに関連する。一実施形態では、帰還バッグ２７０から遠心分離機ボウル２１０の中への流速は、約１０ｍｌ／分である。ステップ６８０によるエルトリエーションは、限定された持続時間である。これに関して、ステップ６８２は、帰還バッグ２７０からのある量の内容物がステップ６８０について議論される様式で遠心分離機ボウル２１０の中へ指向されたかどうか（例えば、２０ｍｌ）を判定することを対象とする。ステップ６８２と関連付けられる閾値が満たされていない場合、プロトコル６６０は、ステップ６８２からステップ６８４に進む。
【０１７２】
ステップ６８４は、さらに別のヘマトクリット閾値（例えば、第３のヘマトクリット閾値）を含む。ステップ６８４と関連付けられるヘマトクリット閾値は、ステップ６７６と関連付けられるヘマトクリット閾値よりも高い。ステップ６８４のヘマトクリット閾値が満たされる場合（例えば、治療バッグ２８０の中への流動のヘマトクリットが２４％等の所定量を上回るまたはそれに等しい場合）、プロトコル６６０は、ステップ６８４からステップ６９０に進み、プロトコル６６０が終了される。そうでなければ、プロトコル６６０は、前述に従って繰り返すためにステップ６８４からステップ６８０に進む。いったんステップ６８２と関連付けられるエルトリエーション閾値が満たされると（例えば、少なくとも２０ｍｌが浄化された場合）、プロトコル６６０は、ステップ６８２からステップ６８６に進む。ステップ６８６は、赤血球が遠心分離機ボウル２１０から軟膜を「押し」出すために使用される（ステップ６８０のエルトリエーション）代わりに、患者３１０からの全血が、上記の様式で遠心分離機ボウル２１０の中へもう一度指向されることを意味する、「軟膜収集が再開される」ことを示す。
【０１７３】
いったん遠心分離機ボウル２１０の中への全血流が（収集ポンプ２４８の動作を介して、かつステップ６８６に従って）再開されると、プロトコル６６０は、一対の状態の存在について監視する。治療バッグ２８０の中への流動のヘマトクリット割合が第４のヘマトクリット閾値（例えば、２４％）を満たす場合において、プロトコル６６０は、ステップ６８２からステップ６９０に進み、次いで、プロトコル６６０が終了される。ヘマトクリット割合は、図８Ａ上で記述されるように、ステップ６８４および６８８のそれぞれについて同一であり得る。エルトリエーションが終了され、遠心分離機ボウル２１０の中へ戻る全血流が再開された後に、付加的な所定量の全血が患者３１０から引き出された（例えば、患者３１０からの１０ｍｌの付加的全血）場合において、プロトコル６６０はまた、ステップ６８２からステップ６９０に進み、プロトコル６６０を終了させる。
【０１７４】
いくつかの実施形態では、流出センサが、血漿の不透明度を判定するために使用されてもよく、これは、ひいては、細胞収率を最大限にし、赤血球干渉を最小限にするために、軟膜採取アルゴリズムを調節し、情報を提供するために使用されることができる。これは、高脂質またはビリルビン等の異常血液形態を伴う患者から細胞を収集するときに、特に重要であり得る。例示的フローチャートが、軟膜収集プロトコル７００を容易にするために図８Ｂに示されている。
【０１７５】
収集全体の間に遠心分離機ボウルから出て来る血漿のＨＣＴレベルが、監視されてもよく（７０２）、軟膜基準ＨＣＴ割合が、現在の血漿ＨＣＴ割合に等しく（またはほぼ等しく）設定されてもよい（７０４）。いくつかの実施形態では、約３パーセント（３％）を上回る血漿ＨＣＴ割合は、潜在的な異常血液状態を示し得る。血漿ＨＣＴレベルが、監視されてもよく、基準軟膜ＨＣＴ割合が、軟膜収集が開始するまでリセットされてもよい（７０６）。いくつかの実施形態では、血漿ＨＣＴは、連続的に測定されてもよく、軟膜基準ＨＣＴ割合は、連続測定に基づいて改変されてもよい。
【０１７６】
軟膜が収集される（７０８）と、軟膜ＨＣＴ割合は、軟膜ＨＣＴ割合が第１の閾値を上回るかどうかを判定するために（例えば、軟膜がボウルから出て来るにつれて）監視される（７１０）。第１の閾値は、５パーセント（５％）を加えた、基準ＨＣＴ割合等の軟膜基準ＨＣＴ割合に基づいてもよい。軟膜ＨＣＴ割合が第１の閾値を超えない（７１０）場合、ＨＣＴ割合が第２の閾値を上回るかどうかに関して、判定が行われる（７１２）。例えば、第２の閾値は、約１０パーセント（１０％）であってもよい。ＨＣＴ割合が第２の閾値を超えない場合、軟膜収集は、継続し（７０８）、ボウルから放出されている軟膜のＨＣＴ割合は、前述に従って監視され続けるであろう。
【０１７７】
軟膜ＨＣＴ割合が第１の閾値を超える（７１０）場合、または軟膜ＨＣＴ割合が第２の閾値を超える（７１２）場合、遠心分離機は、停止（または減速）され、ボウル圧力は、治療バッグの中へ残りの軟膜を変位させてもよい（７１４）（または軟膜は、任意の他の適切な様式でボウルから外へ指向されてもよい）。ボウルから放出されている軟膜の収集は、軟膜ＨＣＴ割合が約１８％等の第３の閾値を上回るまで継続してもよい（７１６）。第３の閾値に達するとき、軟膜収集は、停止されてもよく（７１８）、プロトコル７００は、終了されてもよい（７２０）。
【０１７８】
図８Ｃは、参照番号７４０によって識別される、（患者３１０以外からの血液が遠心分離機ボウル２１０を最初に充填するために使用される）血液プライミングの場合のための軟膜収集を取り上げる、実施形態を提示する。最初に、フォトフェレーシスシステム２００は、それ自体が血液プライミングを実行するように構成されることに留意されたい。例えば、フォトフェレーシスシステム２００は、（例えば、ユーザ／データ入力デバイス２０６ｇ（図２Ｈ）を介した）選択のために、（例えば、フォトフェレーシスシステム２００のモニタまたはディスプレイ２０６ｄ上に選択可能な血液プライミングオプションを提示することによって）血液プライミングオプションをユーザに提示するように構成されてもよい。また、フォトフェレーシスシステム２００上の血液プライミングの選択またはアクティブ化は、全体的なフォトフェレーシス手技の３つの側面の変更、すなわち、軟膜の収集、収集された軟膜の後続の光活性化、および患者３１０の再注入を開始する。プロトコル７４０は、血液プライミング有効化をチェックすることに関する、３つの別個のステップ（ステップ７４２、７５２、および７６２）を示す。プロトコル７４０は、フォトフェレーシスシステム２００が本判定を１回だけ行う必要があるように構成され得ることを理解されたい。
【０１７９】
ステップ７４２は、フォトフェレーシスシステム２００のユーザまたはオペレータが（例えば、ユーザ／データ入力デバイス２０６ｇ（図２Ｈ）を通して）血液プライミングを可能にしたかどうかをフォトフェレーシスシステム２００が査定することを対象とする。血液プライミングオプションは、設定画面上でフォトフェレーシスシステム２００によって提示され得る（モニタまたはディスプレイ２０６ｄ（図２Ｈ）上で提示される）。血液プライミングが可能にされていない場合、プロトコル７４０は、ステップ７４２からステップ７４４に進む。ステップ７４４は、軟膜を収集することを対象とする。帰還バッグ２７０の内容物は、軟膜がステップ７４４に従って収集されるにつれて、帰還ポンプ２７８の動作を通して患者３１０に戻される。プロトコル７４０のステップ７４６は、軟膜収集が完了されたかどうかに関する判定をフォトフェレーシスシステム２００が行うことを伴う。ステップ７４４および７４６は、少なくとも概して、図８の収集プロトコル６００、図８Ａの収集プロトコル６６０、および図８Ｂに記載されるプロトコルの対応する部分に従い得る。
【０１８０】
血液プライミング特徴がシステム２００上で可能にされているというフォトフェレーシスシステム２００による判定（ステップ７４２）は、プロトコル７４０をステップ７４２からステップ７４８に進ませる。軟膜が、ステップ７４８に従って収集される。しかしながら、血液プライミングの場合、フォトフェレーシスシステム２００は、帰還バッグ２７０の内容物が軟膜収集（ステップ７４８）中に患者３１０に戻されないように構成される。軟膜収集および軟膜収集の終了に関するステップ７４８および７５０は、少なくとも概して、図８の収集プロトコル６００、図８Ａの収集プロトコル６６０、および図８Ｂに記載されるプロトコルの対応する部分に従い得る。
【０１８１】
フォトフェレーシス手技の別の側面は、遠心分離機ボウル２１０から収集され、治療バッグ２８０の中へ指向される軟膜の光活性化である。ステップ７５２は、（ステップ７４２と対応する）フォトフェレーシスシステム２００のユーザまたはオペレータが血液プライミングを可能にしたかどうかをフォトフェレーシスシステム２００が査定することを対象とする。血液プライミングが可能にされていない場合、プロトコル７４０は、ステップ７５２からステップ７５４に進む。ステップ７５４は、治療バッグ２８０の内容物が、光活性化モジュール２９０の光源２９４の出力に暴露されている間に照射バッグ２９２を通して再循環される、軟膜の光活性化を対象とする。これが起こるにつれて、帰還バッグ２７０の内容物はまた、ステップ７５４に記述されるように、患者に戻される。光活性化プロセスの完了は、ステップ７５６に従ってフォトフェレーシスシステム２００によって監視される。
【０１８２】
血液プライミング特徴がシステム２００上で可能にされているというフォトフェレーシスシステム２００による判定（ステップ７５２）は、プロトコル７４０をステップ７５２からステップ７５８に進ませる。軟膜の光活性化が、ステップ７５８に従って（かつステップ７５４に説明される様式で）行われる。しかしながら、血液プライミングの場合、フォトフェレーシスシステム２００は、帰還バッグ２７０の内容物が軟膜の光活性化（ステップ７５８）中に患者３１０に戻されないように構成される。光活性化プロセスの完了は、ステップ７６０に従ってフォトフェレーシスシステム２００によって監視される。
【０１８３】
軟膜収集の完了および収集された軟膜の後続の光活性化に応じて、患者３１０が再注入される。最初に、治療バッグ２８０の内容物が、患者３１０に再注入される（ステップ７６２）。ステップ７６４は、（ステップ７４２と対応する）フォトフェレーシスシステム２００のユーザまたはオペレータが血液プライミングを可能にしたかどうかをフォトフェレーシスシステム２００が査定することを対象とする。血液プライミングが可能にされていない場合、プロトコル７４０は、ステップ７６４からステップ７６６に進む。ステップ７６６は、帰還ポンプ２７８の動作を通して帰還バッグ２７０の内容物全体を患者３１０に戻すことを対象とする。
【０１８４】
血液プライミング特徴がシステム２００上で可能にされているというフォトフェレーシスシステム２００による判定（ステップ７６４）は、プロトコル７４０をステップ７６４からステップ７６８に進ませる。血液プライミングの場合、帰還バッグ２７０の一部のみが、帰還ポンプ２７８の動作を介して患者３１０に再注入される。より具体的には、フォトフェレーシスシステム２００の一部が血液プライミングに適応するように構成されるため、システム２００の血液プライミング特徴がユーザ／オペレータによって選択またはアクティブ化される場合、関連オプションが（例えば、システム２００のディスプレイまたはモニタ２０６ｄ上に）提示される。本関連オプションは、リンスバック体積、すなわち、治療バッグ２８０がすでに患者３１０に戻された後に患者３１０に戻される体積として、特徴付けられてもよい。フォトフェレーシスシステム２００は、デフォルトリンスバック体積（例えば、２０ｍｌ）を含んでもよい。フォトフェレーシス手技を開始することに先立って、ユーザ／オペレータは、（例えば、ユーザ／データ入力デバイス２０６ｇ（図２Ｈ）を介して）所望のリンスバック体積をフォトフェレーシスシステム２００に入力することができる。フォトフェレーシスシステム２００はまた、ユーザ／オペレータが、（ステップ７６８に従った帰還バッグを介した患者の再注入中を含む）手技中の任意の時間にリンスバック体積を編集することを可能にするように構成されてもよい。ユーザ／オペレータはまた、先行リンスバック体積が帰還ポンプ２７８の動作を介して帰還バッグ２７０から患者３１０に戻された後に、新しいリンスバック体積を入力してもよい。
患者のための治療時間およびメトキサレン用量を最適化する
【０１８５】
患者のための治療時間および／または（例えば、メトキサレンの）標的用量は、（前の血液供与量に基づいて推定され得る）個々の患者の白血球数に基づいて最適化されてもよい。プロトコル７８０の場合について図９に示されるように、推定標的白血球収率が、コンピュータ設定画面を介して設定されてもよく（７８２）、全血中の患者の実際の白血球割合が、入力されてもよい（７８４）。いったん値が設定されると、患者の全血が収集されて処理されてもよい（７８６）。処理される標的体積全体が標的白血球数および全血中の白血球割合を上回るまたはそれに等しいかどうかに関する判定が、行われてもよい（７８８）。標的体積がまだ達成されていない場合、全血の収集および処理が継続する（７８６）。全血の標的体積が収集されて処理されたとき、軟膜収集が開始する（７９０）。いくつかの実施形態では、いったん軟膜収集が始まると、これは、記述されるような図８Ｂを含む、図８等に関して上記で概説されるフローチャートおよび／または図７等に関して上記で概説されるフローチャートにつながり得る（７９２）。
【０１８６】
軟膜収集プロトコルの別の実施形態が、図９Ａに図示され、参照番号８００によって識別され、フォトフェレーシスシステムによって実行されている軟膜収集の最適化として特徴付けられてもよい。少なくとも２つの入力が、プロトコル軟膜収集プロトコル８００に従ってフォトフェレーシスシステム２００に提供され、これは、任意の適切な様式で（例えば、ユーザ／データ入力デバイス２０６ｇ（図２Ｈ）を使用して、フォトフェレーシスシステム２００のオペレータによって）フォトフェレーシスシステム２００に入力されてもよく、任意の順序で実行されてもよい。これらの入力のうちの１つは、白血球またはＷＢＣ標的数８０２である（ステップ８０６、フォトフェレーシスシステム２００によって収集され、光活性化モジュール２９０によって「処理される」（例えば、光線療法を受ける）白血球の標的量）。これらの入力のうちのもう１つは、フォトフェレーシスを受けている患者３１０の白血球またはＷＢＣ割合８０４（ステップ８０８）、すなわち、白血球によって定義される患者３１０の全血の割合である。ＷＢＣ割合８０４は、任意の適切な様式で（例えば、実験的に）判定されることができる。
【０１８７】
フォトフェレーシスシステム２００によって処理されるはずである患者３１０の全血の量は、軟膜収集プロトコル８００の目的のために、ステップ８０６および８０８からの入力を使用して、フォトフェレーシスシステム２００によって計算されてもよい（ステップ８１０）。例えば、ＷＢＣ標的数８０２（ステップ８０６）は、全て軟膜収集を開始することに先立って、患者３１０から引き出され、フォトフェレーシスシステム２００によって処理されるはずである全血の体積を取得するように、患者３１０のＷＢＣ割合８０４で除算されてもよい。これに関して、患者８１０からの全血は、フォトフェレーシスシステム２００の遠心分離機ボウル２１０の中へ指向される（ステップ８１２）。全血は、遠心分離機ボウル２１０の回転を通して複数の血液成分に分離される（ステップ８１４）。計算された全血の体積（ステップ８１０）が患者３１０から引き出され、遠心分離機ボウル２１０の中で処理された後、軟膜収集８１６が開始されてもよい（ステップ８１６）。軟膜は、図８等の軟膜収集プロトコルのうちのいずれかに従ったものを含む、任意の適切な様式で遠心分離機ボウル２１０から放出されてもよい。
血液プライミングのための流体平衡リセット
【０１８８】
少なくともある場合では、（使い捨てキットをプライミングするために患者からの血液を使用することと対比して）フォトフェレーシスシステムの使い捨てキットをプライミングするためにドナー血液を使用することが望ましくあり得る。これは、「血液プライミング」と称され得る。血液プライミングの場合、治療バッグの内容物（光線療法を受けた軟膜）が患者に戻された後に、患者に戻されるはずである血液／血液成分の量を限定する必要性があり得る。
【０１８９】
フォトフェレーシスシステム（例えば、参照することによって組み込まれる、上記の米国特許公開第２０１０／０２９８７５２号を参照）が、ドナー血液を使用してプライミングされた後、オペレータは、患者体外流体平衡をリセットしてもよい。これは、患者のより容易かつ一貫した流体平衡推定値を提供し得る。流体平衡リセットプロトコル８２０の場合について図１０に示されるように、流体平衡は、ユーザがフォトフェレーシスシステムの画面上の流体平衡インジケータに触れるときにリセットされてもよい（８２１）。いくつかの実施形態では、ユーザは、２秒にわたってインジケータを長押しする必要があり得る。例えば、「はい」または「いいえ」オプションを示し得る、流体平衡リセットダイアログ（または対話）が、表示されてもよい（８２２）。「はい」オプションが選択される（８２３）場合、流体平衡がゼロに設定され（８２５）、プロトコル８２０が終了されてもよい（８２６）。「はい」オプションが選択されない場合、「いいえ」オプションが選択されたかどうかに関して、判定が行われる（８２４）。「いいえ」オプションが選択された場合、流体平衡がリセットされず、プロトコル８２０が終了されてもよい（８２６）。「いいえ」オプションが選択されなかった場合、リセットダイアログは、「はい」または「いいえ」オプションが選択されるまで表示され続けてもよい。いくつかの実施形態では、リセットダイアログは、オプションが、約３０秒、約４５秒、約１分、または約５分等の所定の時間量以内に選択されない場合、ディスプレイから除去されてもよい。
オペレータ識別
【０１９０】
いくつかの実施形態では、フォトフェレーシス治療を行っているオペレータの識別が、捕捉されてもよく、オペレータの識別は、スマートまたは診断データベースに記録されてもよい。いくつかの実施形態では、これは、手技を、手技を行うオペレータと関連付けるために使用されてもよく、これは、動向分析および訓練に使用されてもよい。情報もまた、最良の実証された実践を判定するために使用されてもよい。
【０１９１】
オペレータは、識別カードをスワイプすることによって、指紋スキャナを使用することによって、または同等物によって識別されてもよい。ユーザは、自分のユーザ名および／またはパスワードを入力するように求められてもよい。例えば、プロトコル８３０の場合について図１１に示されるように、設定画面が表示されてもよい、またはオペレータが、表示画面上の設定ボタンを使用して設定画面にナビゲートしてもよい（８３１）。オペレータは、オペレータ識別番号もしくは「オペレータＩＤ」を入力および／または編集してもよい（８３２）。いくつかの実施形態では、オペレータが新しいオペレータＩＤを入力してもよい、または以前に使用されたオペレータＩＤが認識されてもよい。オペレータＩＤが入力されるとき、オペレータが、保存ボタンを押してもよく（８３３）、ポップアップが、確認ダイアログとともに生成されてもよく、ユーザが「はい」または「いいえ」オプションを押すことによってオペレータＩＤを確認することを可能にし得る（８３４）。ユーザが「はい」オプションを押す（８３４）場合、オペレータＩＤがメモリの中に保存され（８３７）、プロトコル８３０が終了されてもよい（８３８）。「はい」が選択されない（８３４）場合、「いいえ」オプションが選択されたかどうかに関して判定が行われる（８３５）。「いいえ」オプションが選択される場合、オペレータＩＤが破棄され（８３６）、プロトコル８３０が終了されてもよい（８３８）。いくつかの実施形態では、オペレータは、新しいオペレータＩＤを入力するオプションを与えられてもよく、他の実施形態では、前のオペレータＩＤが復元されてもよい。「いいえ」オプションが選択されなかった場合、リセットダイアログは、「はい」または「いいえ」オプションが選択されるまで表示され続けてもよい。いくつかの実施形態では、リセットダイアログは、オプションが、約３０秒、約４５秒、約１分、または約５分等の所定の時間量以内に選択されない場合、ディスプレイから除去されてもよい。
圧力に基づいて流速を調節する
【０１９２】
圧力が、フォトフェレーシスシステム内で監視されてもよく、圧力測定が、流速値を最適流速に調節するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、最適流速値は、全血の収集について、および患者への細胞の帰還について異なり得る。例えば、オペレータは、収集および帰還の両方のための圧力限界を設定してもよく、フォトフェレーシスシステムは、圧力限界に基づいて収集および／または帰還の流速を自動的に調節してもよい。これは、妨害圧力アラームの数を削減し得る。フォトフェレーシスシステムは、本自動流速調節特徴が無効にされることを可能にするように構成されてもよい。
【０１９３】
プロトコル８４０の場合について図１２に示されるように、収集および帰還の圧力が監視されてもよく（８４１）、圧力が限界に接近しているかどうかに関して判定が行われる（８４２）。限界が、特定の患者のために設定されてもよい、または限界は、事前設定されたデフォルト限界であってもよい。圧力が限界に接近しない限り、圧力は、離散間隔（約１秒毎、約５秒毎等）または連続的のいずれかで、継続的に監視される（８４１）。圧力が限界に接近する（８４２）場合、流速が低減される（８４３）。いくつかの実施形態では、流速が、徐々に低減されてもよい一方で、他の実施形態では、流速は、設定された間隔によって減少されてもよい。設定された間隔は、デフォルト設定によって事前判定されてもよい、または間隔は、圧力限界および測定された圧力の関数である式に基づいて判定されてもよい。
【０１９４】
流速が低減されると、圧力が限界から後退しているかどうかに関して判定が行われる（８４４）。該当しない場合、圧力が低減するまで、流速がさらに低減される（８４３）。圧力が限界から後退している（８４４）場合、流速は、オペレータ設定圧力限界に基づいて設定された流速に戻るように増加される（８４５）。圧力は、監視されてもよく、必要である場合、これらのステップは、収集が完了する（８４６）まで繰り返されてもよく、その時点で、プロトコル８４０は、終了されてもよい（８４７）。
収集中に軟膜を濃縮する
【０１９５】
軟膜が収集されると、軟膜は、過剰な血漿を除去することによって濃縮されることができる。より濃縮された軟膜を使用することによって、フォトフェレーシス中のＵＶ光暴露に使用される時間が短縮され得る。プロトコル８５０の場合について図１３に示されるように、血漿は、帰還バッグの中へ方向転換されることができ（８５１）、血漿のＨＣＴ割合は、ＨＣＴセンサを使用して監視されることができる（８５２）。血漿は、帰還バッグの中へ方向転換され続け（８５１）、ＨＣＴレベルは、血漿ＨＣＴが約０．５％等の閾値レベルを上回ることをＨＣＴセンサが検出する（８５３）まで監視され続ける（８５２）。いったん血漿ＨＣＴが閾値レベルに達すると、軟膜収集が始まる（８５４）。軟膜が、治療バッグの中へ方向転換されてもよい一方で、血漿は、もはや帰還バッグの中へ方向転換されなくなる。軟膜ＨＣＴ割合は、ＨＣＴセンサを使用して監視され（８５５）、軟膜の収集は、軟膜ＨＣＴ割合が約１８％等の閾値レベルに達するまで継続する（８５６）。いったん閾値レベルに達すると、軟膜収集が停止され（８５７）、プロトコル８５０が終了されてもよい（８５８）。
使い捨てキット内の患者残留血液体積を低減させる
【０１９６】
十分な量の患者の血液がフォトフェレーシスシステムによって処理されたとき、治療が終了し、システム内に残っている流体は、患者に戻されてもよい。残留体積、すなわち、フォトフェレーシスシステム内に残っている体積は、抗凝固剤とともに遠心分離機ボウルの中へ収集ライン内の流体を変位させ、ボウル内の流体を患者に戻すことによって低減されてもよい。これは、患者から採取される全ての流体が患者に戻されることを確実にし、したがって、１：１比またはほぼ１：１比を達成し得る。これは、小児患者にとって特に重要であり得る。
【０１９７】
プロトコル８６０の場合について図１４に示されるように、患者残留血液体積を低減させるように構成されるモジュールは、軟膜収集が完了されたかどうかを監視してもよい（８６１）。
いったん軟膜収集が完了すると（８６１および８６２）、モジュールは、同一（または実質的に同一の）流速において抗凝固剤および収集ポンプを起動してもよい（８６３）。同時に、開放出口弁が開放されてもよく、それによって、収集ラインから遠心分離機ボウルの中へ全血を変位させる（８６３）。これは、規定体積の流体が送達されるまで継続してもよい（８６４）。例えば、モジュールは、約２６ｍｌ等の規定体積が送達されるまで流体の体積を測定してもよい。いったん規定体積に達すると、抗凝固剤および収集ポンプが停止されてもよく（８６５）、ボウルが空にされてもよく、血液が患者に戻されてもよく（８６６）、プロトコル８６０が終了されてもよい。
貧血患者および血液の意図しない再循環を検出する
【０１９８】
オペレータは、特定の患者の必要性に基づいてフォトフェレーシス手技を最適化してもよい。これは、ひいては、最適化された手技時間をもたらし得る。いくつかの実施形態では、フォトフェレーシスシステムは、貧血患者を検出するモジュールを伴って構成されてもよい。フォトフェレーシスシステムはさらに、患者アクセスの誤った適用を通した血液の意図しない再循環を検出するように構成されてもよい。
【０１９９】
プロトコル８７０の場合について図１５に示されるように、全血が患者から採取および／または収集されてもよく（８７１）、ボウルの光学読取値が監視されてもよい（８７２）。処理された全血が閾値体積を超えるかどうかに関して、判定が行われてもよい（８７３）。該当しない場合、血液収集および監視が継続する（８７１および８７２）。いったん閾値体積を達成する（８７３）と、ボウル光学読取値が所定の閾値（例えば、約１５０、より低い数字が、反射される少ない光を示すため、より暗い層は、より低いボウル光学読取値を有する）を超えるかどうかを判定するように、ボウル光学読取値（すなわち、レーザソースから反射される光の量）が得られる（８７４）。読取値が閾値を下回る限り、手技が継続し、プロトコルが終了されてもよい（８７６）が、読取値が閾値を上回る場合、アラームが生成され（８７５）、プロトコルが終了されてもよい（８７６）。アラームは、患者が貧血であること、または意図しない再循環が起こったことを示してもよい。意図しない再循環は、収集および／または帰還アクセスポイントにおける患者への誤った接続の結果であり得る。
以前に処理された血液を再循環させることによって標的細胞収集を最大限にする
【０２００】
フォトフェレーシスシステムは、標的細胞収集を最大限にし、それによって、以前に処理された血液を再循環させることによって、標的細胞収率を増加させ得る。これは、手技時間および標的量の標的細胞を収集するために処理される全血液量を減少させ得る。図１６は、プロトコル８８０の形態の実施例を提示する。
【０２０１】
全血は、患者から採取され、遠心分離機ボウルを伴う遠心分離機を使用して処理されてもよい。血漿および赤血球は、帰還バッグの中へ方向転換され、いったん閾値量の流体（約１５０ｍｌ等）が帰還バッグの中に入ると、図１６に示されるように、血液採取／収集が停止されてもよい（８８１）。処理された血液は、遠心分離機を通して再循環されてもよい（８８２）。帰還バッグ内の処理された血液は、患者から血液を収集し、流体を患者に戻すために使用されるポンプのうちの少なくとも１つを使用して、遠心分離機ボウルの中へ戻るように送出される。これは、約１５０ｍｌ等の閾値量の処理された血液が再循環されるまで継続する（８８３）。いったん閾値量の処理された血液が再循環されると、再循環が停止し（８８４）、再処理された血液が帰還バッグを介して患者に再進入する。これは、帰還バッグが空になるまで継続し（８８５）、その時点で、患者からの血液採取／収集が再開する（８８６）。本プロセスは、血液がもう一度採取／収集され、遠心分離機ボウルを通して処理され、帰還バッグの中へ血漿および赤血球を方向転換するにつれて繰り返されてもよい。処理された全血の量が処理のための標的体積に達したかどうかに関して、判定が行われる（８８７）。本判定は、血液採取が再開するのと同時またはほぼ同時に行われてもよい。標的体積に達した場合、手技が終了する（８８９）。そうではない場合、帰還バッグの体積が判定され（８８８）、閾値量の流体が帰還バッグの中にある場合、処理された血液が再循環され、本プロセスが上記で説明されるように継続する。
【０２０２】
種々の発明の概念が、１つまたはそれを上回る方法として具現化されてもよく、その１つまたはそれを上回る実施例が提供されている。方法の一部として行われる行為は、任意の好適な方法で順序付けられてもよい。故に、例証的実施形態において順次行為として示されるが、いくつかの行為を同時に行うステップを含み得る、行為が図示されるものと異なる順序で行われる、実施形態が構築されてもよい。
【０２０３】
上記で開示される実施形態のうちの少なくともいくつか、具体的には、開示される方法／プロセスのうちの少なくともいくつかは、回路、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、およびそれらの組み合わせ（例えば、コンピュータシステム）で実現されてもよい。そのようなコンピューティングシステムは、ＰＣ（当技術分野で周知の１つまたはそれを上回る周辺機器を含み得る）、スマートフォン、具体的に設計された医療装置／デバイスおよび／または他のモバイル／携帯用装置／デバイスを含んでもよい。いくつかの実施形態では、コンピュータシステムは、クライアントおよびサーバを含むように構成される。クライアントおよびサーバは、概して、相互から遠隔にあり、典型的には、通信ネットワーク（例えば、ＶＰＮ、インターネット）を通して相互作用する。クライアントおよびサーバの関係は、個別のコンピュータ上で起動し、相互とクライアント・サーバ関係を有する、コンピュータプログラムにより生じる。
【０２０４】
本開示のいくつかの実施形態（例えば、上記に開示される方法およびプロセス）は、（例えば）無線または有線接続を介して通信する他のデバイス（例えば、入力デバイスおよび出力デバイス／ディスプレイ）に結合され得る、プロセッサ上で実行可能および／または解釈可能なコンピュータプログラムで具現化されてもよい。
【０２０５】
本発明の種々の実施形態が本明細書に説明および図示されているが、当業者は、本明細書に説明される機能を果たし、および／または結果ならびに／もしくは利点のうちの１つまたはそれを上回るものを得るための種々の他の手段および／または構造を容易に想起し、そのような変形例ならびに／もしくは修正はそれぞれ、本明細書に説明される本発明の実施形態の範囲内にあると見なされる。より一般的には、当業者は、本明細書に説明される全パラメータ、寸法、材料、および構成が、実施例であることが意図され、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される、１つもしくは複数の具体的用途に依存するであろうことを容易に理解するであろう。当業者は、本明細書に説明される本発明の具体的実施形態の多くの均等物を認識する、または日常的にすぎない実験を使用して確認することが可能であろう。したがって、前述の実施形態は、一例として提示されるにすぎず、添付の請求項およびその均等物の範囲内において、本発明の実施形態は、具体的に説明および請求されるものと別様に実践され得ることを理解されたい。本開示の本発明の実施形態は、本明細書に説明される各個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法を対象とする。加えて、２つまたはそれを上回るそのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の任意の組み合わせも、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が、相互に矛盾しない場合、本開示の本発明の範囲内に含まれる。本開示のなおも他の実施形態は、従来技術で開示される１つまたはそれを上回る特徴が明示的に欠けているため従来技術の参考文献よりも特許性がある（すなわち、そのような実施形態を網羅する請求項は、負の制限を含み得る）。
【０２０６】
本願内のいずれかの場所で提示される、特許、特許出願、記事、ウェブページ、書籍等を含むが、それらに限定されない、刊行物または他の文書のあらゆる参照は、参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる。参照することによって本明細書に組み込まれる文書のうちの１つまたはそれを上回るものに開示される、１つまたはそれを上回る特徴および／もしくは実施形態はまた、（本開示の）その上さらなる実施形態を生じるように、本開示の１つまたはそれを上回る特徴／実施形態と組み合わせられることができる。
【０２０７】
また、本明細書で定義および使用されるような全ての定義は、辞書の定義、参照することによって組み込まれる文書内の定義、および／または定義された用語の通常の意味よりも優先されると理解されるべきである。
【図１Ａ】
2020195791.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８−１】
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【図８−２】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【外国語明細書】
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