(57)【要約】      （修正有）【課題】磁場抵抗機構が、回転構成体を備える調節可能弁ユニットと、弁ユニットをプログラミングするための一対の一次磁石要素とを有するドレナージ弁内に適切に係合されるか否かを確認するための方法を提供する。【解決手段】ツールセットを使用して、磁場抵抗機構が適切に係合されるか否かの判定がなされる。(i)弁を通る流体流れ方向に対する一対の一次磁石要素１２３、１２５の検出された一方の測定された角位置、および/または(ii)一対の一次磁石要素の各中心同士の間の測定された離間距離に基づき、磁場抵抗機構が適切に係合されるか、または適切には係合されないか、の少なくとも一方である場合に、警告が発せられる。【選択図】図６Ｊ
2020054729.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁場抵抗機構が、回転構成体を備える調節可能弁ユニットと、所望の弁設定へと前記調節可能弁ユニットをプログラミングするための一対の一次磁石要素とを有する植込み可能体液ドレナージ弁を備える植込み可能プログラマブル体液ドレナージシステム内に適切に係合されるか否かを確認するための方法であって、
前記磁場抵抗機構が適切に係合されるか否かをツールセットを使用して判定するステップと、
前記磁場抵抗機構が適切に係合されるまたは適切には係合されないの少なくとも一方である場合に警告を発するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記磁場抵抗機構が適切に係合されるか否かを判定する前記ステップは、(i)前記植込み可能体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向に対する前記一対の一次磁石要素の検出された一方の測定された角位置、および/または(ii)前記一対の一次磁石要素の各中心同士の間の測定された離間距離に基づく、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
判定する前記ステップは、前記植込み可能体液ドレナージ弁を通る前記流体流れ方向に対する前記一対の一次磁石要素の前記検出された一方の前記測定された角位置に基づき、前記磁場抵抗機構が適切に係合されるか否かを判定する、請求項2に記載の方法。
【請求項４】
前記植込み可能体液ドレナージ弁は、中を通過する流体流れ方向および前記一対の一次磁石要素間の中間の中心点を示す前記植込み可能体液ドレナージ弁上のマーキングに整列された固定基準磁石を備え、前記回転構成体のハウジングが、前記一対の一次磁石要素がそれぞれの中に位置する複数の下方突出歯を有する上方ケーシングと、前記下方突出歯を受けるための複数の対応する設定ポケットを備える下方ケーシングとを備え、前記設定ポケットのそれぞれが、前記下方ケーシングから前記上方ケーシングに向かって上方に突出するロックストッパにより少なくとも一方の側で拘束され、
判定する前記ステップは、
前記ツールセット内のセンサアレイを使用して、(i)前記固定基準磁石および(ii)前記一対の一次磁石要素のそれぞれにより生成される磁場パターンを検出するステップと、
前記検出された一対の一次磁石要素同士の間の中間の前記中心点を位置特定するステップと、
(i)前記植込み可能体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向を示す矢印と、(ii)前記検出された一対の一次磁石要素同士の間の中間の前記位置特定された中心点と、および(iii)前記検出された固定基準磁石と交差する基準ラインとして流れ方向ラインを規定するステップと、
前記検出された一対の一次磁石要素の中心同士を連結する回転構成体ベクトルを規定するステップと、
前記規定された流れ方向ラインを起点とし前記回転構成体ベクトルに交差するまで反時計回り方向または時計回り方向に移動する回転構成体角度を測定するステップと、
メモリデバイスに記憶されるような前記設定ポケットのそれぞれについての所定の機械角度間隔に対して前記測定された回転構成体角度を比較するステップであって、前記測定された回転構成体角度が前記設定ポケットのいずれかの前記所定の機械角度間隔に合致する場合には、前記磁場抵抗機構は、適切に係合されているとみなされ、対照的に、前記測定された回転構成体角度が前記設定ポケットのいずれかの前記所定の機械角度間隔と合致しない場合には、前記磁場抵抗機構は、適切に係合されていないものとみなされる、ステップと
を含む、請求項3に記載の方法。
【請求項５】
前記固定基準磁石は、前記植込み可能体液ドレナージ弁の近位コネクタとポンプチャンバとの間に配設される、請求項4に記載の方法。
【請求項６】
前記複数のロックストッパおよび前記対応する設定ポケットは、個数において等しい、請求項4に記載の方法。
【請求項７】
判定する前記ステップは、前記植込み可能体液ドレナージ弁の弁設定のプログラミング後に実施される、請求項1に記載の方法。
【請求項８】
判定する前記ステップは、磁気共鳴撮像検査手技の前に実施される、請求項1に記載の方法。
【請求項９】
警告を発する前記ステップは、視覚的および/または触覚的示唆を発生するステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項１０】
前記磁場抵抗機構は、前記複数の下方突出歯が前記対応する設定ポケット内に適切に載置される場合に係合されるが、前記磁場抵抗機構は、前記複数の下方突出歯のいずれかが前記ロックストッパの中の1つの上に載置している場合には適切には係合されない、請求項4に記載の方法。
【請求項１１】
前記回転構成体は、ハウジング内において軸を中心として回転可能に取り付けられ、実質的に円筒状の中央部が、前記軸上に固定的に取り付けられ、前記回転構成体は、対向し合う面が逆の磁極を有する前記一対の一次磁石要素の各1つをそれぞれが収容する可動部の軸の両側に側方ブランチを備え、要素中の対合リードが、前記可動部のそれぞれからそれぞれ延在し、前記可動部は、前記実質的に円筒状の中央部の外方外辺部に沿って径方向内方に画定された円形状に並んだ一連のポケット内の要素内の前記対合リードを作動させるように、前記可動部の実質的に径方向へと前記回転構成体内部において線形に変位可能である、請求項2に記載の方法。
【請求項１２】
前記磁場抵抗機構は、要素内の前記対合リードが前記ポケットの中の1つの中に載置される場合には、係合されるが、前記磁場抵抗機構は、要素内の前記対合リードが相互に隣接し合う前記ポケット同士の間の前記実質的に円筒状の中央部の前記外方外辺部に沿って載置されている場合には、係合されない、請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
判定する前記ステップは、
前記一対の一次磁石要素の1つの角位置を判定して、前記それぞれのポケットの前記所定の角度間隔に対して前記検出された角位置を比較するステップであって、前記検出された角位置が、前記それぞれのポケットの中の1つの前記所定の角度間隔に合致する場合には、前記磁場抵抗機構は、適切に係合されているとみなされ、対照的に、前記検出された角位置が、前記それぞれのポケットのいずれかの前記所定の角度間隔に合致しない場合には、前記磁場抵抗機構は、適切には係合されていないとみなされる、ステップ
を含む、請求項11に記載の方法。
【請求項１４】
判定する前記ステップは、
前記一対の一次磁石要素のそれぞれの中心を検出するステップと、
前記一対の一次磁石のそれぞれの前記検出された中心同士の間の離間距離を計算するステップと、
所定のロッキング値に対して前記計算された離間距離を比較するステップであって、前記計算された離間距離が前記所定のロッキング値に等しい場合には、前記磁場抵抗機構は適切に係合されているとみなされ、対照的に、前記計算された離間距離が前記所定のロッキング値よりも大きい場合には、前記磁場抵抗機構は適切には係合されていないとみなされる、ステップと
を含む、請求項11に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液(例えば脳脊髄液)の排液用の植込み可能ドレナージ弁のためのシステムおよび方法に関する。詳細には、本発明のシステムおよび方法は、磁場にさらされた場合に性能設定における変化を阻止するための弁内の機械的特徴部が、適切に係合されるか否かを確認することに関する。例えば、磁気共鳴撮像検査(MRI)を受けている間に発生する磁場、または一般的な家庭用磁石(例えば冷蔵庫の磁石もしくは電子ノートブックカバー)により発生する他の外部磁場である。
【背景技術】
【０００２】
水頭症は、産出の増加、またはより一般的には流体の経路閉塞もしくは吸収低下の結果による脳内における脳脊髄液の滞留である。脳脊髄液(CSF)短絡術が、水頭症治療のために数十年にわたり利用されてきた。CSF短絡術は、天然経路の閉塞をバイパス置換するためにCSF移動用の副経路を確立することを伴う。
【０００３】
この短路は、脳室またはクモ膜下腔から別の吸収部位(例えば心臓の右心房または腹腔)内に小型カテーテルのシステムを介したCSFの排液を可能にするように位置決めされる。弁などの調整デバイスが、カテーテルの経路に挿入され得る。一般的には、弁は、CSFが脳から離れる方向に流れるのを維持し、圧力または流量を加減する。カテーテルおよび弁を使用するドレナージシステムにより、脳内の過剰なCSFが排出され、それにより頭蓋内の圧力が降下され得る。
【０００４】
いくつかの植込み可能弁は、固定圧力弁(すなわちモノプレッシャー弁)であり、他は、調節可能なまたはプログラミング可能な設定を有する。プログラマブル植込み可能弁または調節可能植込み可能弁は、弁圧力設定が、外植を必要とすることなく治療の間にわたり外部制御デバイスを介して非侵襲的に変更され得る点において望ましい。磁石を使用した1つのかかる従来の調節可能植込み可能弁またはプログラマブル植込み可能弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyに譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第4,595,390号に開示されるような、CODMAN(登録商標) HAKIM(登録商標) Programmable Valve(CHPV)である。別のプログラマブル植込み可能ドレナージ弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyにやはり譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第8,322,365号に開示されるような、CODMAN(登録商標) CERTAS(登録商標)またはCERTAS(登録商標) Plus Programmable Valveである。Medtronicもまた、磁石を使用して制御されるプログラマブル植込み可能シャント弁Strata(登録商標)を有する。これら前述の従来のプログラマブル植込み可能弁における圧力設定は、少なくとも1つの磁石を有する回転構成体またはロータを使用して体内への植込み後に非侵襲的に調節され得る。
【０００５】
磁気共鳴撮像検査(MRI)は、強力な磁場(典型的には約3.0テスラの磁場曝露レベルの)にさらされた1つまたは複数の部分、器官、または身体の他の部位を内部検査するための医用手技である。しかし、プログラマブル植込み可能ドレナージ弁内に磁石が存在することにより、かかるシステムは、例えばMRI手技中など強力な磁場にさらされる場合に機能不全または不適切な動作(例えば性能設定における意図しない変化)のリスクが高い。弁の動作における同様の機能不全は、他の磁石にさらされた場合にも同様に発生する。
【０００６】
かかるリスクを回避するために、いくつかの従来のプログラマブル植込み可能弁は、適切に機能または動作する場合には、悪影響をもたらす磁石または外部磁石にデバイスがさらされた場合の性能設定の意図しない変化の発生を確実に抑えるロッキング機構、係合機構、または磁場抵抗機構を備えるように修正されている。しかし、この磁場抵抗機構は、適切にロックまたは係合されない場合には、意図される機能を実現できないことがあり、それによりプログラマブル植込み可能弁は、かかるリスクの事前警告なしにパラメータ設定において変化を生じる可能性を被りやすくなる。比較的小さい可能性とは言えこの磁場機構が非係合(すなわち適切に載置されないまたはロックされない)となる可能性により、植込み可能体液ドレナージ弁は、外部磁石にさらされた場合に弁設定における望ましくない変化を常には阻止できない場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第4,595,390号
【特許文献２】米国特許第8,322,365号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、磁場抵抗機構が適切にロックまたは係合されるか否かを確認する、およびしたがって悪影響をもたらす磁石または外部磁石にさらされた場合にプログラミングされた弁設定における変化を阻止して弁の意図された機能を実現するシステムおよび方法を開発することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様は、磁場抵抗機構が適切にロックまたは係合されるか否かを確認する、およびしたがって悪影響をもたらす磁石または外部磁石にさらされた場合にプログラミングされた弁設定における変化を阻止する弁の意図された機能を達成する、システムおよび方法に関する。
【００１０】
本発明の別の態様は、磁場抵抗機構が、回転構成体を備える調節可能弁ユニットと、所望の弁設定へと調節可能弁ユニットをプログラミングするための一対の一次磁石要素とを有する植込み可能体液ドレナージ弁を備える植込み可能プログラマブル体液ドレナージシステム内に適切に係合されるか否かを確認するための方法に関する。ツールセットを使用して、磁場抵抗機構が適切に係合されるか否かの判定がなされる。警報が、磁場抵抗機構が適切に係合されるまたは適切には係合されないの少なくとも一方である場合に発せられる。本発明によれば、磁場抵抗機構が適切に係合されるか否かの判定は、(i)植込み可能体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向に対する一対の一次磁石要素の検出された一方の測定された角位置、および/または(ii)一対の一次磁石要素の各中心同士の間の測定された離間距離に基づく。
【００１１】
本発明の1つの特定の態様では、植込み可能体液ドレナージ弁は、中を通過する流体流れ方向および一対の一次磁石要素間の中間の中心点を示す植込み可能体液ドレナージ弁上のマーキングに整列された固定基準磁石を備える。回転構成体のハウジングは、一対の一次磁石要素がそれぞれの中に位置する複数の下方突出歯を有する上方ケーシングと、下方突出歯を受けるための複数の対応する設定ポケットを備える下方ケーシングとを備える。設定ポケットのそれぞれが、下方ケーシングから上方ケーシングに向かって上方に突出するロックストッパにより少なくとも一方の側で拘束される。本発明のこの特定の態様では、磁場抵抗機構が適切に係合されるか否かの判定は、植込み可能体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向に対する一対の一次磁石要素の検出された一方の測定された角位置に基づく。かかる判定は、ツールセット内のセンサアレイを使用して、(i)固定基準磁石および(ii)一対の一次磁石要素のそれぞれにより生成される磁場パターンを検出するステップを含む。次いで、検出された一対の一次磁石要素同士の間の中間の中心点が、位置特定される。流れ方向ラインが、(i)植込み可能体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向を示す矢印と、(ii)検出された一対の一次磁石要素同士の間の中間の位置特定された中心点と、および(iii)検出された固定基準磁石と交差する基準ラインとして規定される。その後、検出された一対の一次磁石要素の中心同士を連結する回転構成体ベクトルが、規定される。規定された流れ方向ラインを起点とし回転構成体ベクトルに交差するまで反時計回り方向または時計回り方向に移動する回転構成体角度が、測定される。最後に、測定された回転構成体角度が、メモリデバイスに記憶されるような設定ポケットのそれぞれについての所定の機械角度間隔に対して比較される。測定された回転構成体角度が、設定ポケットのいずれかの所定の機械角度間隔に合致する場合には、磁場抵抗機構は、適切に係合されているとみなされる。対照的に、測定された回転構成体角度が設定ポケットのいずれかの所定の機械角度間隔と合致しない場合には、磁場抵抗機構は、適切に係合されていないものとみなされる。すなわち、磁場抵抗機構は、複数の下方突出歯が対応する設定ポケット内に適切に載置される場合には係合されるが、磁場抵抗機構は、複数の下方突出歯のいずれかがロックストッパの中の1つの上に載置している場合には適切には係合されない。前述の判定するステップは、植込み可能体液ドレナージ弁の弁設定のプログラミング後に、および/または磁気共鳴撮像検査手技の前に実施され得る。
【００１２】
本発明のさらに別の特定の態様では、植込み可能体液ドレナージ弁は、ハウジング内において軸を中心として回転可能に取り付けられた回転構成体を備え、実質的に円筒状の中央部が、その軸上に固定的に取り付けられる。この回転構成体は、対向し合う面が逆の磁極を有する一対の一次磁石要素の各1つをそれぞれが収容する可動部の軸の両側に側方ブランチを備える。要素中の対合リードが、可動部のそれぞれからそれぞれ延在する。可動部は、実質的に円筒状の中央部の外方外辺部に沿って径方向内方に画定された円形状に並んだ一連のポケット内の要素内の対合リードを作動させるように、可動部の実質的に径方向へと回転構成体内部において線形に変位可能である。この構成では、磁場抵抗機構は、要素内の対合リードがポケットの中の1つの中に載置される場合には、係合されるが、磁場抵抗機構は、要素内の対合リードが相互に隣接し合うポケット同士の間の実質的に円筒状の中央部の外方外辺部に沿って載置されている場合には、係合されない。さらに、この構成では、上述のように、磁場抵抗機構が適切に係合されるか否かの判定は、植込み可能体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向に対する一対の一次磁石要素の検出された一方の測定された角位置に基づく。代替的には、この構成では、磁場抵抗機構が適切に係合されるか否かの判定は、一対の一次磁石要素の各中心同士の間の測定された離間距離に基づく。これは、この一対の一次磁石要素のそれぞれの中心を検出することにより達成される。次いで、この一対の一次磁石のそれぞれの検出された中心同士の間の離間距離が、計算される。計算された離間距離は、所定のロッキング値に対して比較される。計算された離間距離が所定のロッキング値に等しい場合には、磁場抵抗機構は適切に係合されているとみなされる。対照的に計算された離間距離が所定のロッキング値よりも大きい場合には、磁場抵抗機構は適切には係合されていないとみなされる。
【００１３】
本発明の前述および他の特徴は、本発明の実例の以下の詳細な説明および図面からより容易に明らかになろう。同様の参照番号は、複数の図面を通じて同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】調節可能弁ユニットを有するプログラマブル弁デバイスの概略分解斜視図である。
【図２】図1の調節可能弁ユニットの分解斜視図である。
【図３】図2の調節可能弁ユニットの上面図である。
【図４】線4-4に沿った図3の調節可能弁ユニットの側方断面図である。
【図４Ａ】単一のロックストッパと係合状態にある単一のロータ歯の側面図である。
【図５】線5-5に沿った図3の調節可能弁ユニットの断面図である。
【図６】第1の圧力設定にある線6-6にほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ａ】第1の圧力設定にある線6A-6Aにほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。
【図６Ｂ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｃ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｄ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｅ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｆ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｇ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｈ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｉ】中を通過する流体流れ方向を示すプログラマブル弁デバイス上に印された矢印と固定基準磁石とを示す、例示の第1の圧力設定における図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｊ】調節可能弁ユニットが図6Iに示す同じ第1の圧力設定にある、またさらに矢印により印される流れ方向と固定基準磁石の位置決めとを示す、図1のプログラマブル弁デバイスの上面図である。
【図７】線7-7にほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。
【図８】異なる圧力設定への移行を示す、図7の調節可能弁ユニットの断面図である。
【図９】オプションのねじりばねを有するばねアームユニットの斜視図である。
【図９Ａ】図9の要素の上方平面図である。
【図１０】回転可能構造体の軸方向上昇を示す、線10-10に沿った図8の調節可能弁ユニットの側方断面図である。
【図１１】非拘束条件における「実質オフ」位置を示す図6Hの調節可能弁ユニットのさらに浅部の部分上方断面図である。
【図１２】図11の線12-12に沿った側面図である。
【図１３】図11の線13-13に沿った側方断面図である。
【図１３Ａ】図13の線13A-13Aに沿った部分断面図である。
【図１４】一体型ロケータ/インジケータツール、調節ツール、およびスクリュードライバを備えるツールセットの斜視図である。
【図１４Ａ】調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツールに挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。
【図１４Ｂ】調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツール内の相補的空洞部に挿入された状態にある、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。
【図１５】図14の一体型ロケータ/インジケータツールの分解斜視図である。
【図１６】図14の調節ツールの分解斜視図である。
【図１６Ａ】図16の磁石アセンブリの一部を備える磁気シールドの両側における半円形磁石の配置を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】図16の組み立てられた磁石アセンブリの斜視図である。
【図１６Ｃ】内部垂直リブを示す、図16の調節ツールの組み立てられた下方ハウジングセクションおよび中間ハウジングセクションの上面図である。
【図１６Ｄ】磁石アセンブリを示すために外方ハウジングセクションが除かれた、図14の組み立てられた調節ツールの斜視図である。
【図１７Ａ】調節可能弁ユニットの下方ケーシングの代替的な構成の斜視図である。
【図１７Ｂ】回転構成体が中に重ねられた状態における、図17Aの下方ケーシングの代替的な構成の斜視図である。
【図１８Ａ】先行技術のプログラマブル弁の代替的な構成を示す図である。
【図１８Ｂ】図18Aのプログラマブル弁と共に使用するための先行技術の設定デバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図1は、近位コネクタ14および遠位コネクタ16と共にシリコーンなどの半透明の材料から好ましくは形成されたシャントハウジング12を有する先行技術のプログラマブルシャント弁デバイス10を示す。心室カテーテルまたは他の近位カテーテルが、シャントハウジング12内に流体を運ぶためにコネクタ14に連結可能である。流体は、サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ18内に送られ、次いで入口102内の弁機構を通過して調節可能弁ユニット100内へと進む。これは、図2〜図13Aに関連して以下でさらに詳細に示され説明される。弁ユニット100(図1を参照)は、この構成では音波溶接により接合される上方ケーシング104および下方ケーシング106として形成されたケーシング103を備える。好ましくは剛性ポリマー材料から形成されるニードルガード20と、下方ケーシング106とが、好ましくはポリマーメッシュにより補強されたシリコーンから形成されたバッキングプレート22によってハウジング12内に固定され、このバッキングプレート22は、医療用エポキシによりハウジング12に結合される。以下でさらに詳細に説明されるような固定基準磁石800が、好ましくはニードルガード20上のバンプまたは突出部801に載置される。
【００１６】
入口102における流体圧力が弁ユニット100内において選択された圧力設定を超過すると、流体は、弁機構を越えて進入し、次いで弁ユニット出口110を通りハウジング12の通路30内へと流れる。最終的に、流体は、ハウジング12から退出して遠位コネクタ16を通り腹膜カテーテルまたは他の遠位カテーテル内に進む。
【００１７】
弁ユニット100(図2を参照)は、ロータ120、ばねアームユニット130、弁機構140、およびロータ保持ばね150を備える。回転構造体とも呼ばれるロータ120は、以下においてさらに詳細に示され説明されるように複数の径方向平坦カム表面を有する下方カム構造体122と、それぞれN極磁石およびS極磁石である磁石要素123および125を担持する上方磁石ハウジング124とから形成される。また、ハウジング124は、以下において説明するようにロータ120が非拘束条件へと移動される場合に上方ケーシング104内でストッパに係合するフィンガ127を画定する。ロータ120は、ケーシング103内で第1の位置に実質的に固定の回転軸Rを規定する車軸126を中心として回転する。
【００１８】
好ましくは、ロータ120は、以下でさらに詳細に説明されるように、アジャスタツールが適用される場合に、並進移動において回転軸に沿って非拘束条件へと移動することも可能である。保持ばね150が、下方の正常な拘束条件へとロータ120を付勢する。好ましくは、ばね150は、以下でさらに詳細に説明されるように、弁ユニットの位置に関わらず重力効果に抵抗するのに十分な、およびインジケータツール内の磁石などの磁性物体または強磁性物体に抵抗するのに十分な付勢力を有するコイルばねである。しかし、ばね150は、以下でさらに説明される調節ツールの効果に抵抗するのには不十分である。下方カムセクション122は、拘束条件および非拘束条件の両方においてカム従動子132がカム表面と接触状態に留まるのを確保するのに十分な高さを有する。
【００１９】
ばねアームユニット130は、ケーシング103の第2の位置にカム従動子132、弾性ばね要素134、ならびに上方車軸136および下方車軸138を備える。車軸138は、合成ルビーなどの低摩擦で硬質の材料から形成された軸受139を中心として旋回する。ケーシング103、ロータ120、およびばねアームユニット130がポリエーテルスルホンから形成され、全てのばね構成要素が医療用非強磁性ステンレス鋼から形成されることが望ましい。
【００２０】
弁機構140は、座部142および可動弁部材144を備える。好ましくは、座部142およびボールなどの弁部材144は、合成ルビーなどの同一の非強磁性材料から形成される。他の構成では、可動弁部材が、円盤状、円錐状、または他のタイプのプラグであり得る。現時点では、球状ボールが好ましい。なぜならば、この形状により、弁座に対する緊密で正確な公差、組立、および制御が可能となるからである。また、ポート内における座部の位置が、力と変位との関係を利用して各設定にて達成される実際の性能値を変更するために、弁ユニットの組立中に調節され得る。初めに、マンドレルが、ボールの位置を確認し、座部が、ポート内の推定所望位置に挿入される。ボール変位は、所望の性能が達成されることを確認するために1つまたは複数の設定にて試験される。
【００２１】
弁ユニット100が、図3〜図5では組み立てられた状態で示され、以下でさらに詳細に説明されるように第2の圧力設定に位置決めされる。ロータハウジング124は、この構成では下方ケーシング106から上方に突出する4つのロックストッパと協働する下方突出歯160および162を担持する。ロックストッパ172は、図4では部分断面で示され、ロックストッパ170および176は、図5において見ることができる。好ましくは、ロータ歯160および162の下方表面が、円形であり、ケーシングロックストッパ170、172、174、および176の上方表面はそれぞれ、図4Aの側面図で示すように、ロータ歯が拘束位置へと戻るのを助長するチゼル状導入形状を形成するように複数の切子面を有する。しかし、歯160、162およびストッパ170〜176の垂直表面同士は、係合された場合に当接し、「導出」しない、すなわち、やはり図4Aに示すように相対並進移動が妨げられる。歯-ストッパ間当接を克服し性能設定を変更するための純粋な垂直上昇は、以下でさらに詳細に説明されるように調節ツールにより実現されなければならない。
【００２２】
リミッタ180(図4を参照)は、ボール144が座部142に対して不整列または位置ずれした状態にならぬように、座部142から離れるようなばね134の移動を制限する。図4および図5では、エポキシのガスケット182が、この構成における上方ケーシング104と下方ケーシング106との間のオプションの冗長シールとして示される。
【００２３】
弁ユニット100の動作が、弁ユニット100に関連して図6〜図8に示される。同様の参照数字は、同等の構成要素および特徴を示す。かかる構成要素および特徴の全てが、視覚的明瞭化のために各図に印されるわけではない。図6および図6Aは、第1の圧力設定にある弁ユニット100に関するそれぞれ異なる高さにおける上方部分断面図である。カム従動子132は、ロータハウジング歯162が正常な拘束条件においてケーシングロックストッパ170と172との間に捕捉されるため、箇所190および箇所192により境界設定される弧長を有する第1のカム表面191のみに摺動可能に接触する。第1のカム表面191は、ロータ120の回転軸に対して第1の好ましくは最短の径方向距離210を有する。比較すると、最外カム表面205は、最大径方向距離218を有する。オプションのねじりばね220が、図9ではより詳細に示される。
【００２４】
ロータ120が、調節ツールを使用して磁石により上方に並進されると、ロータ歯162は、引き上げられ、それにより、後の調節ツールの時計回り方向回転または反時計回り方向回転によって、歯162がケーシングロックストッパ172上を上方に回転する。調節ツールが除去された後に、および図6Bに示すように第2の圧力設定が選択されると、ロータ120は、ばね150により下方に付勢される(図2、図4、および図5を参照)。
【００２５】
例えば図4および図6Bでは、ロータ歯160は、拘束条件においてロータ歯162が一対のロックストッパ172と174の間に捕捉され(図6Bを参照)、これが、ロータ120のカム構造体上の箇所192および箇所194を越えてカム従動子132に対してロータ120が回転するのを防止するのに十分であることにより、どのストッパとも接触状態にはないものとして示される。箇所192および箇所194は、第2のカム表面193の第2の弧長に相当する。表面193は、距離210よりも長く距離218よりも短い第2の径方向距離212に位置する(図6Aおよび図6Hを参照)。第2のカム表面193の弧長(図6Bを参照)は、第1のカム表面191の弧長と同一または異なることが可能であるが、好ましくは実質的に同一長さである。
【００２６】
カム従動子132の外径運動は、第1のカム表面191(図6Aを参照)から第2のカム表面193(図6Bを参照)まで摺動的に移動するにつれて、高トルクがカム従動子132によりばねアームユニット130の残りの部分に対して印加されることにより、ボール144に対する弁ばね134による付勢力を増加させる。圧力制御の精度改善は、選択されるカム表面に剛性カム従動子132を接触状態におき、弁ボール144に可撓性要素すなわちばね134を接触状態におくことにより実現される。成果の向上は、弾性ばね要素134を曲げること(これによりボール144に対して一定のばね力が印加される)のみを必要とすることによる弁座142からのボール144の開口である。開口圧力および全体的な弁性能は、ばねアームユニット130の軸枢動に依存しない。
【００２７】
第3の開口圧力設定が、図6Cに示され、ロータ歯162は、カム従動子132が第3の径方向距離214に位置する箇所194と箇所196との間の第3のカム表面195のみを被るように、ケーシングストッパ174と176との間に位置決めされる。第4の圧力設定を達成するために(図6Dを参照)、両ロータ歯160および162は、ケーシングストッパ170および176のそれぞれに対して使用される。それにより、カム従動子132は、箇所196と箇所198との間の第4のカム表面197に限定される。
【００２８】
図6E〜図6Gでは、ロータ歯160がケーシングのロックストッパ対170-172、172-174、および174-176のそれぞれの間において連続的に捕捉されるときの、第5の圧力設定から第7の圧力設定が示される。それにより、カム従動子132は、箇所198と箇所200との間の第5のカム表面199に(図6Eを参照)、箇所200と箇所202との間の第6のカム表面201に(図6Fを参照)、ならびに箇所202と箇所204との間の第7のカム表面203に(図6Gを参照)制限される。
【００２９】
ここでは、好ましい開口圧力設定は、7つの30水柱mm(294Pa)増分における約30水柱mmから210水柱mm(294Pa〜2,059Pa)の範囲であり、最終「実質オフ」設定は、以下でさらに詳細に説明される。好ましくは、各弁ユニットが、製造時に1つまたは複数の流量にて較正および試験される。各設定の実開口圧力は、典型的にはミリリットル/時で測定される流量に応じて変化する傾向がある。また、1mmの内径を有する120cm長の遠位カテーテルを用いて試験した場合に、平均開口圧力は、典型的には5ml/h以上の流量にて9水柱ミリメートル以上だけ増加する。
【００３０】
約少なくとも400水柱mm(3,920Pa)の最終設定(図6Hを参照)により、「実質オフ」設定、すなわち実質的に閉じられたものとして流れが最少化される。この最終設定は、最大径方向距離218を有する、箇所204および箇所206により画定された最外カム表面205に対してカム従動子132をさらすことにより達成される。この最大カム設定により、弁ばね134に対してばねアームユニット130の補剛要素133が押し付けられて、弁ばね134の有効長さが短縮化され、それによりボール144に対して印加される付勢力が劇的に増大する。最終開口圧力は、前回設定に対して50%超だけ増大する。他の構成では、補剛要素が、所望の圧力増分での2つ以上の最終カム設定中に弁ばねに対して押し付けられる。
【００３１】
図9および図9Aでは、ばねアームユニット130が、カム従動子132、補剛要素133、および弁ばね134と共にさらに詳細に示される。カム従動子132は、丸みエッジまたは斜面エッジを有する三角形ヘッド233にて終端し、これらのエッジの1つは、軸受表面235としての役割を果たす。好ましい構成では、ばね要素134が、0.020インチの厚さを有するステンレス鋼から形成され、弁ボールまたは他の可動弁部材に接触するための拡大パッド230にて終端する。一構成では、ばね要素134は、超音波溶接により固定されるポスト232およびリベット234によってばねアームユニット130の残りの部分に装着される。ねじりばね220は、突出部238の凹部236内に保持される第1のレッグ221を有する。第2のレッグ223が、ケーシングの内方表面に対接して載置される。
【００３２】
ばね要素134のみが可動弁部材に接触するため、ねじりばね220の使用は、任意であり可能である。結果として、ねじりばね220からの追加のばね力が、ロータのカム表面に対してカム従動子132の軸受表面235を押し付けるために使用され得る。ねじりばね220により与えられるこの付勢力は、そうでなければボールまたは他の可動弁部材に対して印加される力なしで意図されるカム変位を反映したばねアームの回転位置を強化させる。これは、弁ばね要素が単独でカム表面上にカム従動子を維持するために必要とされる力を供給する場合などに最小摩擦を維持する必要性を低下させるため、より正確かつ反復可能な開口圧力と、より製造可能かつ頑丈な設計とを可能にする。
【００３３】
図6Aに示す第1の圧力設定にある弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図7ではさらなる深度の部分断面図にて示される。ロータ120の下方カム部分内への開口222は、ロータ120の下方における展開による陰圧を阻止し、すなわち開口222は、脳脊髄液が弁ユニット100を通過する際の均圧を確保する。
【００３４】
図8および図10では、ロータ歯162がケーシングロックストッパ172から離れることが可能となるようにロータ120が調節ツールを用いて磁石引力により上方に並進されるときの、第1の圧力設定から第2の圧力設定への移行が示される。図8では、カム従動子132は、第1のカム表面191から第2のカム表面193へ通過する箇所192にて示される。下方カムセクション122は、カム従動子132が拘束条件および非拘束条件の両方においてカム部分122のカム表面と接触状態に留まることを確保するために十分な高さをカム従動子軸受表面235に対して有する。ロータ保持ばね150(図10を参照)が、圧縮されており、その付勢力は、調節ツールが弁ユニット100上に位置決めされている間にロータ120と調節ツールとの間の磁石引力により克服される。また図10には、ばねアームユニット130の上方車軸136および下方車軸138のそれぞれのための上方合成ルビー軸受242および下方合成ルビー軸受139が示される。合成ルビー軸受240は、ロータ車軸126を回転可能に支持する。
【００３５】
図6Hに示す最終「実質オフ」設定または実質閉鎖設定に位置する弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図11では非拘束条件においてさらに浅い断面図で示される。ロータ120のさらなる時計回り方向回転は、上方ケーシング104から下方に突出してフィンガ127に接触する回転ストッパまたはリミッタ250により防止される。回転ストッパ250は、ロータ120が非拘束条件において反時計回り方向に完全に旋回されると、フィンガ127の対向側表面に接触する。回転ストッパ250の実際の位置は、カム従動子132がカム表面205のほぼ全ての部分を辿ることが可能となるように、図11に示す位置の右へとシフトされ得る。好ましくは、ストッパ250の一方の側部により、最低設定から最高設定への直接的なロータ移動が防止され、ロータが最低設定に位置する場合にカム従動子が最高設定用のカム突出部に接触することも防止される。ストッパ250の他方の側部は、最高設定から最低設定への直接的な移動を防止する。図12では、この非拘束条件についての、ロータハウジング124を阻止する回転ストッパ250と、ロータ120と上方ケーシング104との間で圧縮されたばね150との側方部分断面図が示される。
【００３６】
図13および図13Aでは、一構成におけるロータ120の選択された特徴および構成要素のさらなる詳細図が示される。特に、ハウジング部分124は、カム部分122と一体的に示される。ポケット空洞部260(図13を参照)が、磁石123およびタンタル基準ボール129を収容し、このタンタル基準ボール129は、患者内への植込み後の弁ユニット100の撮像中には実際の圧力設定を確認するために容易に視認可能である。ポケット空洞部262は、磁石125を保持する。図13Aでは、磁石125、ポケット262、およびロータ歯160を通るハウジング部分124の部分端面図が示される。
【００３７】
したがって、圧力設定を変化させるためにロータ歯-ロックストッパ間当接を克服するように調節ツールにより単なる垂直方向引上げを必要とする、当接するロータ歯-ロックストッパ垂直方向表面の特定の設計が、外部磁石の存在下における弁設定の変化の阻止を可能にする。これらの垂直表面は、ケーシングストッパ上における上方への移動を助長するような導入をもたらさないため、ロータ歯-ロックストッパ当接により所与の性能設定からの回転移動が機械的に防止される。軸方向移動は、強力な北磁石または南磁石と相互作用する場合に引力および斥力の組合せを誘発する回転構成体磁石の配向が原因となり制限される。さらに、回転構成体の車軸とブッシュ表面との間の干渉により、外部磁場に対する引力/斥力に関連する傾斜が機械的に制限される。
【００３８】
しかし、ロータハウジング124の下方突出歯160、162が、下方ケーシング106から上方に突出するロックストッパ170、172、174、176の中の少なくとも1つにより画定された対応する設定ポケット171、171'、171''、171'''内に適切にロック、係合、または載置される場合にのみ、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁は、外部磁石からの磁場に対して抵抗する。このデバイスは、磁場抵抗機構が適切に係合される限りにおいて、少なくとも最大で約3Tまでの磁場に対して弁設定の変化に100%抵抗するように試験済みである。図6A〜図6Hは、8つの弁設定のそれぞれについての磁場抵抗機構の適切な係合を示す。弁のプログラミング中または調節中に、垂直方向に下げられた場合の下方突出歯160、162が、ロックストッパ170、172、174、176の中の1つの頂部上に望ましくない状態で載置される可能性が機械的に存在する。図8は、歯162がロックストッパ172の頂部に載置された状態にある、まさにかかる一例を示す。歯160、162の一方が、ロックストッパ170、172、174、176の頂部に載置されている(すなわち隣接し合うロックストッパ同士の間に画定された各設定ポケット内に適切に載置または係合されない)場合に、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁は、磁石にさらされると弁設定の望ましくない変化を被る可能性があるリスクにおかれる。これまで、従来のプログラミング弁は、磁場機構が適切にロックまたは係合されるか否かを、すなわち歯160、162が設定ポケット171、171'、171''、171'''内に適切に載置されるか否かを確認することができない。したがって、弁が、磁場にさらされた場合に設定における変化の可能性に対して抵抗するか否かは不確かである。確実にするためには、外部磁石に対してさらした後に(例えばMRI手技を受けた後に)、プログラミングされた弁設定が、関連ツールセットの中のインジケータツールを使用して医療関係者によって再度確認されなければならない。歯が適切には載置されないという可能性が比較的小さくても、外部磁石への弁の曝露時に弁設定が変化する可能性は、依然として特に問題となる。なぜならば、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁は、所定範囲内(最大で約3T)の磁場に対する抵抗を有するものとして保証することが不可能になるからである。
【００３９】
本発明の改良された植込み可能弁ドレナージシステムは、弁設定のプログラミング後または外部磁石への曝露前に、下方突出歯160、162が各載置ポケット171、171'、171''、171'''内に適切に載置されるか否かを確認することにより、本質的には、弁が外部磁石にさらされる場合に弁設定の変化を確実に抑えるように、磁場抵抗機構が適切にロックまたは係合されるか否かを確認することにより、この不確実性を排除する。
【００４０】
上記で論じたように、プログラマブル弁10は、図6Iに示すように、調節可能弁ユニットのロータ120のハウジング124内に配設された一次磁石要素123、125に加えて、固定基準磁石800を備える。一例として、図6Jを参照すると、固定基準磁石800は、弁内の近位コネクタ14とサンプリング/ポンプチャンバ18との間において弁の流れ方向内に位置する。しかし、弁内における固定基準磁石800のこの位置は、所望に応じて変更されてもよい。さらに、固定基準磁石800は、植込み可能弁自体の中に配設される代わりに、電子ツールを支援するために弁/患者組織の上に外部配置されたカード上に位置することが可能である。好ましくは、固定基準磁石800は、一次磁石要素(公称3.2×10^-9ウィーバーメートル)123、125とは異なる磁気強度(公称2.7×10^-9ウィーバーメートル)と、センサアレイによる適切な識別のための磁石間の異なる公称距離(すなわち、一次磁石要素123、125間の距離と比較した場合の基準磁石800と一次磁石123との間の距離)とを有する。一次磁石要素123、125間の公称距離は、下部内方角から下部内方角までの測定で約5.48mmである。固定基準磁石800の公称距離は、回転構成体車軸から基準磁石800の前縁までが約17.5mmである。固定基準磁石800は、通過する流体流れ方向を示すプログラマブル弁10自体の上の矢印またはマーク「A」と、磁石要素123、125間の中間の中心点「C」とに整列される。これらの3つの点を通るライン(流れ方向ラインと呼ぶ)が、図14に示すようなケース内の例示のツールセット1400の中の一体型ロケータ/インジケータツール1405を使用してプログラマブルシャント弁10の配向を判定するための基礎となる。本明細書において説明され添付の図面に示されるロケータツールおよびインジケータツールは、操作の単純化のために単体デバイスへと一体化されているが、2つの別個のデバイスであることも可能である点に留意されたい。しかし、ツールセット内のツールの一部が一体化される、いずれもが一体化されない、またはすべてが一体化されることが予期され、本発明の意図される範囲内に含まれる。さらに、ツールセットには調節ツール1415、スクリュードライバ1410、および予備電池1408が含まれる。
【００４１】
図14Aでは、調節ツール1415が一体型ロケータ/インジケータツール1405の空洞部1420に挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405および調節ツール1415の上方斜視図が示される。図14Bは、空洞部1420への挿入後の調節ツール1415を示す。
【００４２】
図15は、ハウジングを備える図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405の分解斜視図である。図示する例では、ハウジングは、下部ハウジングセクション1505、中間ハウジングセクション1510、および上部ハウジングセクション1515を備え、これらは、それぞれが相互に離間される。中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530が、長手方向に貫通して延在する通路またはチャネル1535を画定する。上部ハウジング1515は、中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530の通路またはチャネル1535内に受けられるような、サイズおよび形状において相補的であるチムニー1525を有する。チムニー1525は、一方の端部において閉じられ、対向側端部において開口している。以下でさらに詳細に説明されるように、調節ツール1415を中に受けるチムニー1525の開口端部。下部ハウジング1505の外部表面が、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁の外方輪郭と形状およびサイズにおいて相補的である凹部1520をその中に画成する。使用時に、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、下部ハウジング1505の外部表面が患者の皮膚に対接し、植込み可能体液ドレナージ弁が凹部1520内に着座する状態で位置決めされる。上部カバーまたは上部層1540が、組み立てられたハウジングの頂部に取り付けられ得る。かかるカバーまたは層1540は、チムニー1525に対して相補的なサイズおよび形状の開口1542を有する。開口1542の外辺部の周囲には、所定の増分における個々の弁設定を表す一連のマーキングまたは指示子が配設される(例えば1、2、3、5、6、7、8)。上部カバーまたは上部層1540の第2の開口1550により、それを通して液晶ディスプレイ(LCD)などのディスプレイ1555を見ることが可能である。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、1つまたは複数の電池により給電され、ボタン1560によりON/OFFに切り替えられる。電池は、間に電池が挿入された従来の電子接触端子を有するトレイを備える電池エンクロージャアセンブリ1565内に収容される。電池エンクロージャアセンブリ1565から電池の挿入/除去するための電池エンクロージャアセンブリ1565へのアクセスは、取外し可能電池ドアアセンブリ1575を介したものとなる。回路基板上に印刷された3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイが、ロータ120のハウジング124内に配設された磁石要素123、125の各々と固定基準磁石800とにより生成される磁場パターンを個別に検出する。3軸磁気抵抗センサ1570の代わりに、ホールセンサなどの磁場を検出可能な他のタイプのセンサアレイで代用することが本発明の意図される範囲内に含まれる。別のプリント回路基板1573が、プロセッサ/コントローラ、メモリデバイス、および他の電子回路を備える。
【００４３】
図16は、図14の調節ツール1415の分解斜視図である。図示する例では、ハウジング1600が、外方ハウジングセクション1610および上部ハウジングセクション1615を備え、これらはそれぞれ相互から離間される。磁石アセンブリ1620が、外方ハウジングセクション1610内に配設される。特に、図16Aの磁石アセンブリ1620は、ヨーク1650により連結され、より高深度への透過を可能にする磁場を再配向するシールド磁石1640により分離された、2つの半円形磁石1630、1650を備えるハルバッハ配列である。調節ツール1415において使用するために選択された半円形磁石1630、1635の強度は、弁からの距離およびセンサアレイの設計などの1つまたは複数の因子に左右される。磁石アセンブリ1620では、2つの半円磁石1630、1635が、図16、16A、16B、および図16Dに示すように、それらの平坦側部がシールド磁石1640に対して同一平面内に載置されるまで回転される。好ましくは、磁石1640、1630、1635の配向は、磁北が外方ハウジングセクション1610の底部を指す状態において、シールド磁石1640の磁北側が半円形磁石1630、1635と接触状態にあるようなものであるべきである。2つの半円形磁石1630、1635の一方は、タンタル基準ボール129に対面する(図13を参照)。シールド磁石1640は、半円形磁石1630、1635により部分的に押し戻され、したがって組み立てられた場合に2つの半円形磁石1630、1635とやはり接触状態になるシールド磁石1640の頂部に取り付けられたヨーク1650により下方に押さえつけられる。磁石アセンブリ1620のこれらの構成要素は、半円形磁石が「1〜8ストッパ」に向かって対面するタンタルボール129に対面した状態において、2つの半円形磁石1630、1635が外方ハウジングセクション1610の内部表面に画定された各凹部内に受けられるように、共に組み立てられる場合に外方ハウジングセクション1610に挿入される。図16Cの上面図で見ることができるように、外方ハウジングセクション1610は、半円形磁石1630、1635を連結する複数の垂直方向リブ1655を備える。円筒形状スペーサ1625が、ヨーク1650の上方に位置決めされる(図16Dを参照)。マーキングインジケータを有する上部ハウジングセクション1615は、組み立てられた調節ツール1415を形成する外方ハウジングセクション1610に固定される。
【００４４】
ロータ120のハウジング124内に配設された磁石要素123、125の各々および固定基準磁石800により生成される磁場パターンは、一体型ロケータ/インジケータツール1405の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイにより検出される。これらの3つの磁石が検出されると、2つの検出される磁石要素123、125間の中間の中心点「C」が位置特定される(図6J)。流れ方向ライン「DOF」(すなわち基準ライン)が、検出された固定基準磁石800を通過するものとして識別され、矢印またはマーキング「A」は、植込み可能弁上で流れ方向を示し、中心点「C」は、2つの検出された磁石要素123、125間の中間に位置する。回転ベクトル「RV」が、2つの検出された磁石要素123、125を連結するものとして定義される。その後、回転構成体角度αが、流れ方向ライン「DOF」と回転ベクトル「RV」との間で測定される。具体的には、流れ方向ライン「DOF」を始点として(始点基準ラインとして)回転ベクトル「RV」に交差するまで反時計回り方向に移動する回転構成体角度αが、測定される。
【００４５】
回転構成体角度αが、調節可能弁ユニット内の検出された3つの磁石に基づき確認されると、弁は、以下でさらに詳細に説明されるように、その特定の植込み可能弁用の各設定ポケットの記憶された所定の機械角度間隔値に対して比較される。この測定された回転構成体角度αと任意の設定ポケットの所定の機械角度間隔とが合致する場合には、磁場抵抗機構は、適切にロックまたは係合されているとみなされる。対照的に、測定された回転構成体角度αがいずれかの設定ポケットの所定の機械角度間隔と合致しない場合には、磁気抵抗機構は、適切にロックまたは係合されていないことが判明する。視覚的示唆(例えばテキストおよび/またはアイコン)が、一体型ロケータ/インジケータツール1405のディスプレイ1555上に生成されて、磁場抵抗機構が適切に係合されるおよび/または適切に係合されないことが判明することを確認してもよい。かかる視覚的ディスプレイインジケータに加えて、触覚的インジケータが設けられてもよい。磁場抵抗機構が適切に係合されない場合に、調節ツール1415を使用して弁設定を再プログラミングしその後磁場抵抗機構が適切に係合されているか否かを再度確認するための指示および取るべきステップが、一体型ロケータ/インジケータツール1405のディスプレイ1550上に表示されてもよい。
【００４６】
好ましくは、弁設定が調節ツール1415を使用してプログラミングされるたびに、その後で本発明による一体型ロケータ/インジケータツール1405は、磁場抵抗機構が適切にロックまたは係合されているか否かを確認するために使用される。代替的には、本発明の一体型ロケータ/インジケータツール1405は、例えば(MRI)手技前など、外部磁石に対する意図的な曝露前に磁場抵抗機構の適切な係合を確認するために使用されてもよい。
【００４７】
前述のように、弁のこの特定の設計に基づき、シャント弁の流れ方向(矢印マーキング「A」により特定されるような)に対する所定の機械角度間隔が、各設定ポケット171、171'、171''、171'''に関連付けられる。各設定ポケット171、171'、171''、171'''は、ロックストッパにより少なくとも一方の側にて拘束される。この弁構成に基づき、Strata(登録商標)プログラマブル弁などのいくつかの設計では、各設定ポケットが、隣接し合うロックストッパにより両側にて拘束される。すなわち、各ロックストッパは、時計回り方向前縁および反時計回り方向前縁を有する。したがって、各設定ポケットは、一方の側では第1のロックストッパの反時計回り方向前縁により、および他方の側では第1のロックストッパに隣接する第2のロックストッパの時計回り方向前縁により拘束される。設定ポケットが、1つまたは2つのロックストッパにより拘束されるかに関わらず、いずれの場合でも、ある特定のプログラマブル弁ごとの各設定ポケットの機械角度間隔または角度幅は、固定基準磁石が、読者が弁からさらに離れるにしたがって若干変化する設定ポケットの識別に影響を及ぼし得ることが判明しているため、皮膚深度に基づき動的に調節されてもよい。回転構成体磁石同士の間の距離は、深度を判定するために使用され得る。したがって、機械角度間隔または幅は、弁の設計により制御される。センサアレイは、ポケットを特定しないが、磁性体は、単なる磁場測定と全く同程度には単純ではない。特性評価により、磁場が、一体型ロケータ/インジケータツールのセンサアレイから離れている距離に基づき変化することが判明している。したがって、設定ポケットの実際の境界は、センサアレイからの距離に基づき変化する。これは、設定ポケットの位置およびロケータ/インジケータツールからの距離の極値での複数弁の試験によって確認されている。アルゴリズムが、事前測定された弁に基づき距離を判定し、境界の存在するべき位置を計算する。各設定ポケットの所定の機械角度間隔は、設定ポケットの両側を画定する2つの機械角度境界値により表される。第1の機械角度境界値は、基準としての流れ方向を始点とし反時計回り方向に移動する各ロックストッパの前縁の機械角度を表す一方で、第2の機械角度境界測定値は、設定ポケットの一定角度幅が時計回り方向における第1の機械角度境界測定値に加算される場合の機械角度を表す。この第1の機械角度境界値および第2の機械角度境界値は、その特定の設定ポケットの所定の機械角度間隔を表す。ある特定のプログラマブル弁の各設定ポケットの第1の機械角度境界値および第2の機械角度境界値は、事前に確認され、例えばロケータ/インジケータツールになどメモリに記憶される。
【００４８】
図6A〜図6Hは、CODMAN CERTAS(登録商標)Plus Programmable Valveに関する8つの異なる圧力設定およびそれらに関連する設定ポケットの例示の図であり、設定ポケットの中のいくつかが、隣接し合うロックストッパ(例えば170-172、172-174、174-176)により拘束される一方で、他の設定ポケットは、単一のロックストッパ(例えば176)により拘束されるに過ぎない。CODMAN CERTAS(登録商標)Plus Programmable Valve構成に関する各設定ポケットの機械角度間隔が、以下のTable 1(表1)に示される。
【００４９】
【表１】
2020054729.tif 000003
【００５０】
図17Aおよび図17Bを参照すると、Strata(登録商標) Programmable Valveの下方ケーシング1700および回転構成体1705が、CODMAN CERTAS(登録商標) Plus Programmable Valveの構成とは異なる構成を有する。具体的には、5つの設定ポケット1710、1712、1714、1716、1718が、360度円形構成で下方ケーシング1700内に配置され、各設定ポケットは、隣接し合うロックストッパ1720、1722、1724、1726、1728の間に配置される。すなわち、5つの設定ポケット1710、1712、1714、1716、1718のそれぞれが、一方の側では第1のロックストッパの時計回り方向前縁により、および他方の側では第1のロックストッパに隣接する第2のロックストッパの反時計回り方向前縁により画定される。したがって、5つの設定ポケットのそれぞれが、一定の角度幅または機械角度間隔を有する。
【００５１】
また、本発明の安全特徴部は、他の構成体に対しても適用可能であり、磁場抵抗機構は、適切に係合またはロックされる場合には、対応する空洞/ポケット/凹部内に載置された1つまたは複数の構造的構成要素を有する。1つまたは複数の下方突出歯が、1つまたは複数のロックストッパにより画定されたそれぞれの設定ポケット内に受けられる(上述のように)代わりに、図18Aおよび図18Bに示すような米国特許第5,643,194号(参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)では、要素または構成要素中の円筒形状対合リードが、それぞれの相補形状の空洞、切欠、開口、またはポケット内に受けられる1つの代替設計が記載される。
【００５２】
図18Aの平面図は、上方カバーを有さない弁本体1と、ケーシング3とを示す。図18Aおよび図18Bにおいて破線で示される空洞4は、実質的に円筒状の中央部2aの周縁部に形成される。弁本体1は、下方壁部3bと、ケーシング3の側方壁部3aと、上方カバー2との間に形成された円筒状および平坦状内部チャンバ5を備える。入口パイプ6およびドレインパイプ7が、ケーシング3の側方壁部3a中に形成され、前記パイプ6および7の内方端部は、チャンバ5内に対角状に配置される。入口パイプ6およびドレインパイプ7は、それぞれ流体を供給するためのカテーテルと流体を排液するための別のカテーテルとに連結される。
【００５３】
H形バーを備える回転構成体またはロータ8が、中心軸9を中心にしてチャンバ5内に回転可能に取り付けられる。ケーシング3の下方壁部3bから突出する停止要素21が、ロータ8の回転変位を制限するために設けられる。ロータ8は、マイクロ磁石12、13の対向し合う面が逆の磁極(NおよびS)からなる状態において、マイクロ磁石12および13をそれぞれ収容した、可動部10および11のためのガイド手段としての役割を果たす側方ブランチ8aを中心軸9の両側に備える。可動部10および11は、ロック機構を作動させるために実質的にその径方向へとロータ8内部で線形的に変位される。特に、ロック機構は、可動部10および11からそれぞれ突出する要素10aおよび11a(例えば円筒状ラグ)内の相補形状の対合リードを受けるために実質的に円筒状の中央部2aの外方外辺部に沿って径方向に内方に画定された、円形状に並んだ一連の開口した対合ポケット、切欠、または空洞4を備える。隣接し合う開口切欠または空洞4の間に、以降で区画ポストと呼ばれる実質的に円筒状の中央部21の部分が位置する。
【００５４】
弁本体1は、ボール14と、入口パイプ6の内方端部に配置された円錐形状シート15とからなる逆止弁を備える。半円形板ばね16が、チャンバ5の側方壁部3aに対して平行に、ロータ8の1つの側方ブランチ8aに対して固定され、座部15内にボール14を圧迫して、入口パイプ6を介したチャンバ5内への流体の通過を調整、および適切な場合には阻止する。図1の弁設計におけるように、図18Aの代替的な弁設計もまた、固定基準磁石800を備え得る。
【００５５】
図18Bは、図18Aの弁本体1上に配置された先行技術の外部設定デバイス17を表す。外部設定デバイス17は、例えばサマリウム-コバルトから作製された2つの磁石18および19を備え、それらの磁石の対向し合う面は、逆の磁極(NおよびS)からなり、弁本体1に関連付けられた可動マイクロ磁石12および13よりも大きな磁気質量からなる。磁石18および19は、例えば軟鉄から作製された共通環状支持部20上に取り付けられ、ラグ10aおよび11aが切欠または空洞4内に係合される場合に、2つの可動マイクロ磁石12および13の外方磁極同士を分離させる距離と実質的に等しいまたはそれよりも大きな距離だけ対角状に対向および離間する。
【００５６】
次に、図18Bの外部設定デバイス17の動作を説明する。図18Aは、ロック位置にある弁本体1を表し、すなわち円筒状ラグ10a、11aが共に、それぞれの切欠または空洞4内に係合され、マイクロ磁石12、13の磁極が逆であることにより磁気引力が発生する結果としてその中において定位置にロックされる。
【００５７】
図18Bは、ロック解除位置にある弁本体1を表し、円筒状ラグ10a、11aは共に、切欠または空洞4から係合解除されている。弁をロック解除する(それぞれの切欠または空洞4から円筒状ラグ10a、11aを係合解除または取り外す)ために、図18Bに示す外部設定デバイス17は、弁本体1と垂直方向に整列され、それにより対向し合う面同士が逆の磁極(NおよびS)を有する磁石18、19が、チャンバ5の中心軸9に対して軸対称に、マイクロ磁石12、13の両側に位置決めされる。当然ながら、磁石18、19の強度は、マイクロ磁石12、13間に存在する引力を克服するためにマイクロ磁石12、13の強度よりも高くなければならない。
【００５８】
外部設定デバイス17の磁石18、19と弁のマイクロ磁石12、13との間に存在する磁気質量の差異を念頭に置くと、単にマイクロ磁石の逆のS極およびN極の付近に設定デバイスのN極およびS極を配置することにより、マイクロ磁石12、13の2つの外方磁極が、2つの内方磁極間の中央相互引力よりも高い外辺引力に対してさらされる。これにより、結果として2つのマイクロ磁石12、13は、それらの可動部10、11と共に、チャンバ5の外縁部に向かって対称的におよび同時に分離し、それによりロータ8がロック解除または係合解除され、自由回転が可能となる。このようにロータ8がロック解除または係合解除されることにより、弁のチャンバの中心軸を中心として設定デバイス17を枢動させそれにより同時にロータを駆動することによって、ロータ8の位置を変更し、結果として弁の動作圧力および処理量を変更することが可能となる。新規の所望の位置にロータ8をロックするために、設定デバイス17は、引かれて弁の面に対して垂直方向に離れるように移動される。2つのマイクロ磁石12、13が、磁石18、19による外部外辺引力をもはや被らないため、マイクロ磁石12、13は、それらの相互引力の影響下で相互に再度接近し、したがってそれぞれの切欠または空洞4内にラグ10a、11aを載置(すなわちロック)する。
【００５９】
可動マイクロ磁石を有するこのタイプの弁は、2つの可動マイクロ磁石12、13が一方向磁場の存在下においてそれらの空洞から同時には係合解除され得ないため、強力な外部磁場または外部電磁場の存在下において弁設定の変化に対する磁場抵抗を実現する。2つの可動マイクロ磁石12および13が、弁の中心軸の両側に配置されている限りにおいては、マイクロ磁石の一方がチャンバの外辺部に向かって引っ張られる場合に、他方はロッキング空洞内に押し戻される。図18Bに示すような外部設定デバイスが、弁のロック解除または係合解除のために、すなわちマイクロ磁石12、13を対称的に離間させるために必要となる。
【００６０】
しかし、図18Aおよび図18Bに示す上述の弁は、円筒状ラグ10a、11aがそれぞれの切欠または空洞4内に適切に載置、係合、またはロックされる場合にのみ、外部磁石にさらされても弁設定において変化を被らない。CODMAN CERTAS(登録商標)Plus Programmable Valveに関連して上記で論じたことと同様に、ロック解除されると、ラグ10a、11aは、各切欠または空洞4内に適切に載置または係合される代わりに、以降では区画ポストと呼ばれる実質的に円筒状の中央部2aの外方外辺部の領域(隣接し合う切欠または空洞4間の実質的に円筒状の中央部2aの外方外辺部に沿った領域)に対接して載置された状態に再びなる可能性がある。
【００６１】
本発明によれば、図18Bにおける弁が定位置に適切にロックされるか否か(すなわち円筒状ラグ10a、11aが各切欠または空洞4内に適切に係合または載置されるか否か)を判定するための2つの異なる方法が存在する。図18Bにおける弁が固定基準磁石800を備える場合には、適切な係合を確認し得る一方法は、マイクロ磁石12の検出された角位置に基づく(一体型ロケータ/インジケータツール1405を使用した上記で詳細に説明した方法による)。マイクロ磁石12の角位置が判定されると、この角位置は、各切欠または空洞4の所定の角度間隔に対して比較される。マイクロ磁石12の検出された角位置が、各切欠または空洞4のうちの1つの所定の角度間隔と合致する場合には、弁は、適切にロックされるとみなされる(すなわち、ラグ10a、11aは、それぞれの切欠または空洞4内に適切に係合または載置される)。対照的に、マイクロ磁石12の検出された角位置が、それぞれの切欠または空洞4のいずれかの所定の角度間隔とも合致しない場合には、弁は、適切にはロックされない(すなわち、ラグ10a、11aは、区画ポスト上に載置されている)。かような後者の場合には、ユーザは、再度外部設定デバイス17を使用して弁を調節し、その後弁が適切に係合、載置、またはロックされているか否かを確認するように指示される。
【００６２】
図18Bの弁がロックされるまたは適切に係合されるか否かを確認するための代替的な方法は、2つのマイクロ磁石12、13の中心同士の間の測定距離に基づく。上記で詳細に論じたように、外部設定デバイス17が弁から引き出されることにより、マイクロ磁石12、13は、相互に引っ張り合ってそれらを定位置に保持する。マイクロ磁石12、13が、各切欠または空洞4内に適切に載置、係合、またはロックされる場合には、マイクロ磁石12、13の中心同士の間の離間距離は、所定の適切なロッキング値となる。対照的に、マイクロ磁石12、13が、代わりに2つの隣接し合う切欠または空洞4間の実質的に円筒状の中央部2aの外方外辺部に沿って(すなわち区画ポスト上に)載置される場合には、各マイクロ磁石12、13の中心は、所定のロッキング値よりも大きな相互からの離間距離を有することとなる。したがって、この代替的な方法は、回転構成体上の各マイクロ磁石12、13の中心を検出しそれらの間の距離を測定するために同一の一体型ロケータ/インジケータツール1405を使用することもでき、その後、所定のロッキング値との比較がなされる。当然ながら、一体型ロケータ/インジケータツール1405のアルゴリズムは、この代替的な方法に応じて修正されなければならない。測定距離が、適切なロッキングを示唆する所定のロッキング値と等しい場合には、弁は、適切に係合またはロックされている(すなわち、ラグ10a、11aがそれぞれの切欠または空洞4内に適切に載置される)とみなされるが、測定距離が、所定のロッキング値よりも大きい場合には、弁は、不適切に係合されるまたはロックされていない(すなわち、ラグ10a、11aが区画ポスト上に載置されている)とみなされる。他の実施形態と同様に、ユーザは、所望の設定へと弁を再プログラミングし、弁が適切にロックまたは係合されることを再度確認するように指示される。
【００６３】
プログラマブル弁と共に使用するためのセンサアレイを使用する本発明の改良されたツールセットは、弁の磁場抵抗機能が適切に係合されるか否かを確認する追加の安全特徴を与える。この追加の安全特徴は、弁が新規設定にプログラミングされるたびに、または例えばMRI手技前など外部磁石への曝露前に引き起こされ得る。この追加の安全特徴を有する本発明のツールセットは、定位置にロックされると、対応する切欠、凹部、空洞、ポケット、または他の相補形状領域内に構造的構成要素を載置させるまたは係合させる、任意のタイプのプログラマブル弁と共に使用するのに適したものである。
【００６４】
したがって、本発明の好ましい一実施形態に対して適用されるような本発明の基本的な新規特徴を示し、説明し、指摘したが、示したデバイスの形態および詳細ならびにそれらの動作における様々な省略、代用、および変更が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく当業者によりなされ得る点が理解されよう。例えば、同一結果を実現するために実質的に同一の方法において実質的に同一の機能を実施する要素および/またはステップのあらゆる組合せが、本発明の範囲内に含まれることが明確に意図される。また、説明した一実施形態から別の実施形態への要素の代用が、十分に意図され予期される。また、図面は必ずしも縮尺通りには描かれず、当然ながら単なる概念的なものである点を理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲により示される通りにのみ限定されることが意図される。
【００６５】
全ての発行された特許、係属中の特許出願、公開、雑誌記事、書籍、または本明細書に引用した任意の他の参考文献が、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる。
【符号の説明】
【００６６】
1  弁本体
2  上方カバー
2a  中央部
3  ケーシング
3a  側方壁部
3b  下方壁部
4  空洞
5  平坦状内部チャンバ
6  入口パイプ
7  ドレインパイプ
8  ロータ
8a  側方ブランチ
9  中心軸
10  プログラマブルシャント弁デバイス、プログラマブル弁、プログラマブルシャント弁、可動部
10a  円筒状ラグ、要素
11  可動部
12  可動マイクロ磁石、マイクロ磁石、シャントハウジング、ハウジング
13  可動マイクロ磁石、マイクロ磁石
14  近位コネクタ、ボール
15  円錐形状シート、座部
16  半円形板ばね
16  遠位コネクタ
17  外部設定デバイス
18  サンプリング/ポンプチャンバ、磁石、サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ
19  磁石
20  共通環状支持部、ニードルガード
21  中央部、停止要素
22  バッキングプレート
30  通路
100  調節可能弁ユニット、弁ユニット
100  弁ユニット
102  入口
103  ケーシング
104  上方ケーシング
106  下方ケーシング
120  ロータ、回転構成体
122  下方カム構造体、下方カムセクション、カム部分
123  一次磁石要素、一次磁石
124  上方磁石ハウジング、ハウジング、ロータハウジング、ハウジング部分
125  一次磁石要素、一次磁石、磁石
126  ロータ車軸、車軸
127  フィンガ
129  タンタルボール、タンタル基準ボール
130  ばねアームユニット
132  剛性カム従動子、カム従動子
133  補剛要素
134  弾性ばね要素、ばね要素、ばね、弁ばね
136  上方車軸
138  下方車軸、車軸
139  下方合成ルビー軸受、軸受
140  弁機構
142  弁座、座部
144  可動弁部材、弁部材、弁ボール、ボール
150  ロータ保持ばね、保持ばね、ばね
160  下方突出歯、ロータ歯、歯
162  下方突出歯、ロータ歯、歯、ロータハウジング歯
170  ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ、
171  設定ポケット、載置ポケット
171'  設定ポケット、載置ポケット
171''  設定ポケット、載置ポケット
171'''  設定ポケット、載置ポケット
172  ケーシングロックストッパ、ロックストッパ
174  ケーシングロックストッパ
176  ケーシングロックストッパ
180  リミッタ
182  ガスケット
190  箇所
191  第1のカム表面
192  箇所
193  第2のカム表面
194  箇所
195  第3のカム表面
196  箇所
197  第4のカム表面
198  箇所
199  第5のカム表面
200  箇所
201  第6のカム表面
202  箇所
203  第7のカム表面
204  箇所
205  最外カム表面
206  箇所
210  第1の径方向距離、距離
212  第2の径方向距離
214  第3の径方向距離
218  最大径方向距離、距離
221  第1のレッグ
222  開口
223  第2のレッグ
230  拡大パッド
232  ポスト
233  三角形ヘッド
234  リベット
235  軸受表面、カム従動子軸受表面
236  凹部
238  突出部
240  合成ルビー軸受
242  上方合成ルビー軸受
250  回転ストッパ、ストッパ、リミッタ
260  ポケット空洞部
262  ポケット空洞部、ポケット
800  基準磁石、固定基準磁石
801  バンプまたは突出部
1400  ツールセット
1405  一体型ロケータ/インジケータツール
1410  スクリュードライバ
1415  調節ツール
1420  空洞部
1505  下部ハウジングセクション、下部ハウジング
1510  中間ハウジングセクション
1515  上部ハウジングセクション
1520  凹部
1525  チムニー
1530  円筒形状セクション
1535  チャネル
1540  上部層、上部カバー
1542  開口
1550  第2の開口、ディスプレイ
1555  ディスプレイ
1560  ボタン
1565  電池エンクロージャアセンブリ
1570  3軸磁気抵抗センサ
1573  プリント回路基板
1575  取外し可能電池ドアアセンブリ
1600  ハウジング
1610  外方ハウジングセクション
1615  上部ハウジングセクション
1620  磁石アセンブリ
1625  円筒形状スペーサ
1630  半円形磁石、磁石
1635  半円形磁石、磁石
1640  シールド磁石、磁石
1650  ヨーク
1655  垂直方向リブ
1620  磁石アセンブリ
1630  半円磁石、磁石
1635  半円磁石、磁石
1640  シールド磁石、磁石
1700  下方ケーシング
1705  回転構成体
1710  設定ポケット
1712  設定ポケット
1714  設定ポケット
1716  設定ポケット
1718  設定ポケット
1720  ロックストッパ
1722  ロックストッパ
1724  ロックストッパ
1726  ロックストッパ
1728  ロックストッパ
【図１】
2020054729.tif 000004
【図２】
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【図３】
2020054729.tif 000006
【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
2020054729.tif 000009
【図６】
2020054729.tif 000010
【図６Ａ】
2020054729.tif 000011
【図６Ｂ】
2020054729.tif 000012
【図６Ｃ】
2020054729.tif 000013
【図６Ｄ】
2020054729.tif 000014
【図６Ｅ】
2020054729.tif 000015
【図６Ｆ】
2020054729.tif 000016
【図６Ｇ】
2020054729.tif 000017
【図６Ｈ】
2020054729.tif 000018
【図６Ｉ】
2020054729.tif 000019
【図６Ｊ】
2020054729.tif 000020
【図７】
2020054729.tif 000021
【図８】
2020054729.tif 000022
【図９】
2020054729.tif 000023
【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
2020054729.tif 000026
【図１２】
2020054729.tif 000027
【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
2020054729.tif 000031
【図１４Ｂ】
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【図１５】
2020054729.tif 000033
【図１６】
2020054729.tif 000034
【図１６Ａ】
2020054729.tif 000035
【図１６Ｂ】
2020054729.tif 000036
【図１６Ｃ】
2020054729.tif 000037
【図１６Ｄ】
2020054729.tif 000038
【図１７Ａ】
2020054729.tif 000039
【図１７Ｂ】
2020054729.tif 000040
【図１８Ａ】
2020054729.tif 000041
【図１８Ｂ】
2020054729.tif 000042
【外国語明細書】
2020054729000001.pdf