(57)【要約】      （修正有）【課題】固定されたジョーフックを有する閉鎖装置を提供する。【解決手段】挟持装置１００は近位端１２２から遠位端１１０へ長手方向に延び、そこを通るチャネル１１２を含むカプセル１０８を含む。カプセルは装置の近位部に解放可能に連結されている。装置はまた、カプセルの遠位端に固く固定され、そこから遠位端に遠位方向に延びる第一アーム１０４を含む。加えて、装置は第二アーム１０６を含み、その近位端は、カプセルにスライド可能に受け入れられ、それにより、第二アームがオープン形態とクローズ形態との間で移動可能であり、オープン形態では第二アームが第一アームから横方向に離れるように移動され、第二アームの遠位端１１４が第一アームの遠位端１１６を超えて遠位方向に移動され、クローズ形態では第二アームが第一アームに向かって移動され、第二アームの遠位端が第一アームの遠位端に向かって近位方向に移動される。【選択図】図１
2020049225.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を治療する装置であって、その装置は、
近位端から遠位端へ長手方向に延び、そこを通るチャネルを含み、前記装置の近位部に解放可能に連結されるカプセルと、
前記カプセルの遠位端に固く固定され、そこから遠位端に遠位方向に延びる第一アームと、
近位端から遠位端に延びる第二アームであって、その近位端は前記カプセルにスライド可能に受け入れられ、それにより、前記第二アームがオープン形態とクローズ形態との間で移動可能であり、前記オープン形態では前記第二アームが前記第一アームから横方向に離れるように移動され、前記第二アームの前記遠位端が前記第一アームの前記遠位端を超えて遠位方向に移動され、前記クローズ形態では前記第二アームが前記第一アームに向かって移動され、前記第二アームの前記遠位端が前記第一アームの前記遠位端に向かって近位方向に移動される前記第二アームと、を含む装置。
【請求項２】
前記第一アームは前記カプセルの長手方向軸に実質的に平行な軸に沿って延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第一アームの前記遠位端は、前記第二アームに向かって横方向内方に延びる組織穿刺部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第二アームは前記オープン形態に向かって付勢され、前記カプセルの内部表面を介して前記クローズ形態に拘束される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第二アームは柔軟な材料で形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記柔軟な材料はニチノール及びステンレス鋼のうちの一つを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第一アーム及び前記第二アームのうちの一つにある内部表面は、標的組織を捕捉するためのフック、アンダーカット及びとげを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第一アームの内部表面は湾曲され、その長手方向の縁部はカップ状の組織受け取りポケットを形成するために前記第二アームに向かって延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第一アームは組織受け取りポケットを一平面上に形成する、幅広な内部表面を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記内部表面は前記第一アームと前記第二アームとの間で受け取られる組織を把持するための歯、スパイク、溝及び凹凸模様のある表面のうちの一つを含む、請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、固定されたジョーフックを有する閉鎖装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床医は、例えば、比較的大きな病変（例えば、がんの集合）を除去すること、粘膜の下の組織を治療するために胃腸管内の粘膜層の下をくぐること、組織の全厚さの除去、胃腸管の外側の組織を治療するために胃腸管を通って装置を挿入し、次に胃腸臓器を貫通すること、及び術後問題（例えば、術後漏出、手術ステープル線の崩壊、吻合部漏出）の内視鏡治療／修復をすること、を含む、より積極的で介入性の医療用の内視鏡治療を行うようになっている。これらの治療は胃腸管壁の穿孔又は損傷のリスクを増加させ得る。また、治療の一部として胃腸管壁の閉鎖を必要とし得る。内視鏡的な閉鎖は費用を削減できるが、これらの治療の伴う外傷や不便がある。しかし、従来の内視鏡組織閉鎖装置はいくつかの組織の欠損を閉塞することには適していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１４／００８８６１６号
【発明の概要】
【０００４】
本発明は組織を治療する装置に関するものであって、その装置は、近位端から遠位端へ長手方向に延びるカプセルを備え、カプセルはそこを通るチャネルを含み、装置の近位部に解放可能に連結されており、第一アームはカプセルの遠位端に固く固定され、第二アームと組み合わされてそこから遠位に延び、その近位端はカプセルにスライド可能に受け入れられ、それにより、第二アームがオープン形態とクローズ形態との間で移動可能であり、オープン形態では第二アームが第一アームから横方向に離れるように移動され、第二アームの遠位端が第一アームの遠位端を超えて遠位方向に移動され、クローズ形態では第二アームが第一アームに向かって移動され、第二アームの遠位端が第一アームの遠位端に向かって近位方向に移動される。
【０００５】
実施形態では、第一アームはカプセルの長手方向軸に実質的に平行な軸に沿って延びる。
実施形態では、第一アームの遠位端は、第二アームに向かって横方向内方に延びる組織穿刺部材を含む。
【０００６】
実施形態では、第二アームはオープン形態に向かって付勢され、そしてカプセルの内部表面を介してクローズ形態に拘束される。
実施形態では、第二アームは柔軟な材料で形成されている。
【０００７】
実施形態では、柔軟な材料はニチノール及びステンレス鋼のうちの一つを含む。
実施形態では、第一及び第二アームのうちの一つにある内部表面は、標的組織を捕捉するためのフック、アンダーカット及びとげを含む。
【０００８】
実施形態では、第一アームの内部表面は湾曲され、その長手方向の縁部はカップ状の組織受け取りポケットを形成するために第二アームに向かって延びる。
実施形態では、第一アームは組織受け取りポケットを一平面上に形成する、幅広な内部表面を含む。
【０００９】
実施形態では、内部表面は第一及び第二アームの間で受け取られる組織を把持するための歯、スパイク、溝及び凹凸模様のある表面のうちの一つを含む。
本開示はまた、組織挟持装置のための超弾性ニチノールアームを形成するための方法に関するものであり、前記方法は、ニチノールストックを金型アセンブリの雌部の凹部に挿入することを含み、凹部は組織挟持装置のためのアームの所望の幾何学的形状を備えるように大きさを決められ且つ形成され、前記方法は金型アセンブリの雄部を雌部に係合させることを含み、雄部は、ニチノールストックがアームの所望の幾何学形状を備えるようにするため、雌部の凹部内に受け入れられる大きさ及び形状に形成されて幾何学的に補完する突起を含み、前記方法は金型アセンブリの係合された雄部及び雌部を、所望の幾何学的形状を有するニチノールストックを処理するために約５００°の温度を有する流体槽内に置くことを含み、金型アセンブリを流体槽から取り外し、ニチノールストックを所望の幾何学的形状にするために、金型アセンブリを水焼き入れすることを含む。
【００１０】
実施形態では、一旦、ニチノールストックが５００℃に達した時点に、金型アセンブリは流体槽から取り外され、水焼き入れされる。
実施形態では、水焼き入れはニチノールストックを室温まで冷却することである。
【００１１】
実施形態では、雌部の凹部はアームに、対応する湾曲部を形成するために湾曲した部分を含む。
実施形態では、雄部の突起はアームに所望の特徴を打ち出すための部分を含む。
【００１２】
本開示はまた、組織欠損を治療する方法に関するものであり、前記方法は、クローズ形態で、内視鏡の動作チャネルを介して生体内の標的エリアまで挟持装置を挿入することを含み、挟持装置はカプセルと、カプセルの遠位端に固く固定されてそこから遠位に延びる第一アームと、カプセル内に移動可能に収納される第二アームとを備え、前記方法はクローズ形態からオープン形態に挟持装置を移動させることを含み、第二アームは第一アームから横方向に離れるように移動し、第二アームの遠位端は第一アームの遠位端を超えて遠位に移動し、前記方法は第一アームの遠位端で組織欠損の第一側に沿って第一組織を穿刺することと、挟持装置を組織欠損の第二側、第二側は第一側と反対であるが、に沿って第二組織に移動させることと、第二アームの遠位端で第二組織を捉えることと、挟持装置をクローズ形態に移動させることと、を含み、第二組織が第一組織に引き寄せられることで組織欠損を閉じるように、第二アームは第一アームに向かって横方向に引き寄せられ、第二アームの遠位端は第一アームの遠位端に向かって近位方向に引き寄せられる。
【００１３】
実施形態では、挟持装置は第二組織に向かって挟持装置を移動させる前にクローズ形態に移動され、且つ第二組織を捉える前にオープン形態に移動される。
実施形態では、前記方法は、挟持装置をクローズ形態にロックすること、及び、挟持装置を展開することを含む。
【００１４】
実施形態では、挟持装置は第二アームの近位端に解放可能に連結された制御要素を介してオープン形態とクローズ形態との間で移動され、挟持装置を展開するために制御要素は第二アームから解放される。
【００１５】
実施形態では、クローズ形態で第一及び第二アームの遠位端は実質的に長手方向に整合させられる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本開示の第一の模範的な実施形態による、装置のオープン形態での長手方向の側面図。
【図２】図１の装置の、クローズ形態での長手方向の側面図。
【図３】図１の装置のアームの一部の長手方向の側面図。
【図４】図１の装置のアームの一部の長手方向の他の側面図。
【図５】図４の装置のアームの一部の、遠位端からの正面図。
【図６】クローズ形態で標的組織に挿入された、図１の装置の側面図。
【図７】図１の装置において、オープン形態で組織欠損の第一側を把持する前記装置の第一アームの側面図。
【図８】図１の装置において、オープン形態で組織欠損の第二側を把持する前記装置の第二アームの側面図。
【図９】組織欠損を閉じるためにクローズ形態に移動された、図１の装置の側面図。
【図１０】本開示の代替実施形態による装置の斜視図。
【図１１】本開示の他の代替実施形態による装置の斜視図。
【図１２】図１の装置のアームの斜視図。
【図１３】本開示の模範的な実施形態による金型アセンブリの斜視図。
【図１４】図１３の金型アセンブリの側面図。
【図１５】図１３の金型アセンブリの雌型の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示は後述の説明及び添付の図面を参照して更に理解されるだろう。図面では同じ要素は同じ参照番号を有する。本開示は組織穿孔、欠損及び出血の少なくとも一つを治療するための内視鏡挟持装置に関する。特に、本開示の模範的な実施形態はカプセルに固定された第一ジョー、及びオープン形態とクローズ形態との間を移動される、カプセル内にスライド可能に収められた第二ジョーを有する内視鏡クリップを説明している。オープン形態では、第二ジョーの遠位端は第一ジョーの遠位端から横方向に離れるように第一ジョーの遠位端を超えて遠位方向に延び、標的組織がそれらの間で捉えられるようにする。クローズ形態では、第二ジョーがカプセルの内部に格納されて、第二ジョーが横方向内側に移動され、第二ジョーの遠位端が第一ジョーの遠位端に向かって移動されて、標的組織がそれらの間に把持される。ここで用いられる「近位」、「遠位」という用語は、装置の使用者に向かう（近位）方向及び遠ざかる（遠位）方向に言及することを意図したものであることに留意されたい。
【００１８】
図１から９に示されるように、本開示の模範的な実施形態による挟持装置１００は、治療される標的組織まで、例えば内視鏡の動作チャネルを通して生体内に挿入可能なクリップ１０２を含む。例えば、自然の体の開口を介して接近した自然の体管腔に挿入された内視鏡の動作チャネルを通って通過するようにして内視鏡が体の曲がりくねった通路を通過している時でさえ、内視鏡内を通ることを可能にするために、クリップ１０２は十分な弾性を備えた近位部分に解放可能に連結されている。例えば、近位部分はワイヤのコイルから、又はその他のあらゆる適切な弾性的な構造物から形成された、弾性部材を含んでよい。図１および２に示されるように、クリップ１０２はカプセル１０８の遠位端１１０に固く固定された第一アーム１０４及び、カプセル１０８の長手方向のチャネル１１２内にスライド可能に収められる第二アーム１０６を含む。クリップ１０２は、第二アーム１０６の遠位端１１４が第一アーム１０４の遠位端１１６から横方向に離れ、且つ遠位方向に延びるオープン形態と、第二アーム１０６の遠位端１１４が実質的に長手方向に第一アーム１０４の遠位端１１６と整合するように、第二アーム１０６の遠位端１１４が第一アーム１０４に向かって延びるクローズ形態と、の間を移動できる。使用中に、図６から９に示されるように、クリップ１０２は生体の標的エリアに挿入され、オープン形態に移動され、それにより、第一アーム１０４の第一捕捉特徴１１８が治療される組織欠損の第一側に沿って組織の第一部分を捕捉する。組織の第一部分が第一アーム１０４に捕捉された状態で、クリップ１０２は組織欠損の第二側に移動され、それにより、第二アーム１０６上の第二捕捉特徴１２０が組織欠損の第二側に沿って組織の第二側を捕捉し得る。クリップ１０２は次にクローズ形態に移動され、組織の第一及び第二部分が組織欠損を閉じるように互いに向かって移動される。クリップ１０２は組織欠損の第一及び第二側の接近を可能にするため、装置１００は大きな組織開口／欠損を治療するために特に適合させられる。
【００１９】
カプセル１０８は近位端１２２から遠位端１１０へ長手方向に延び、且つカプセルを通って長手方向に延びるチャネル１１２を含む。カプセル１０８を含むクリップ１０２は、そこから展開されて体内に移植されるように、チャネル１１２の近位端１２２は装置１００の近位端の弾性部材（図示なし）に解放可能に連結されている。カプセル１０８は、例えば、クラークらにより、ボストン  サイエンティフィック  サイムド  インコーポレイテッドに譲渡された、特許文献１にて実質的に説明されたように、カプセル１０８の近位端における対応する窓内に収められたブッシュのカンチレバーアームを介して、カプセル１０８に解放可能に連結されたブッシュを介し、前記弾性部材に連結されてよい。特許文献１においての全開示は参照によってここに組み込まれている。ブッシュのカンチレバーアームは、例えば、カプセル１０８から脱係合するように付勢されているが、第二アーム１０６の近位端に連結された制御要素がそこから離間する時に、ブッシュアームから脱係合する支持構造によって、カプセルの窓にロックされる位置に保持されてよい。制御要素は、特許文献１にて説明されるような制御要素を介して第二アーム１０６に連結されてよく、他の実施形態では、第二アーム１０６に直接的に連結されてよい。制御要素が所定の負荷を超えてカプセル１０８に対して相対的に近位方向に引かれる時、制御要素は第二アーム１０６から分離されてよい。制御要素が第二アーム１０６から分離される時、本実施形態では、第二アーム１０６のロックタブが放射方向外方に向かって移動してカプセル１０８の一部に係合し、それによってクリップ１０２をクローズ形態にロックする。上記ではクリップ１０２をロックし、且つ展開する特定のメカニズムを説明したが、クリップ１０２は装置１００の遠位部から展開され、且つ／又はあらゆる様々な既知のクリップの展開及びロック機構を介してクローズ形態にロックされてよい。
【００２０】
第一アーム１０４はカプセル１０８の遠位端１１０から遠位端１１６に向かって遠位方向に延びる。本実施形態での第一アーム１０４はカプセル１０８と一体に形成されている。しかし、代替形態では、第一アーム１０４は例えば、溶接のようなあらゆる連結機構を介してカプセル１０８に固く固定されてよい。一つの実施形態では、第一アーム１０４はカプセル１０８の長手方向軸と実質的に平行な軸に沿ってカプセル１０８の遠位端１１０から延びる。第一アーム１０４はカプセル１０８に連結された近位端１２４から遠位端１１６に向かって延びる。遠位端１１６は、遠位チップ１２６が第一及び第二アーム１０４、１０６の間に受け取られた標的組織を掛止又は把持できるように、クリップ１０２の長手方向軸に向かって横方向内方へ延びる遠位チップ１２６を含むように湾曲又は屈曲されてよい。図３に示されるように、遠位端１１６はまた、例えば、第二アーム１０６に面する第一アーム１０４の側面に沿ったアンダーカットのように形成される第一捕捉特徴１１８を含んでよい。アンダーカットに代えて又は加えて、図４及び５に示されるように、第一捕捉特徴１１８は、第二アーム１０６に向かって延びるように第一アーム１０４に打ち込まれるとげを含んでよい。第一捕捉特徴１１８は第一アーム１０４の側面又は内部表面１２８から第二アーム１０６に面するように延びるあらゆる様々な要素として設計されてよい。
【００２１】
一つの実施形態では、図１及び２に示されるように、第一アーム１０４の内部表面はカップ状にされるか湾曲され、その長手方向の縁部は、組織が受け取られるカップ状のポケットを形成する第二アーム１０６に向かって湾曲されている。他の実施形態では、図１０に示されるように、第一アーム１０４´は組織受け取りポケットを一つの面に形成する広い（カップ状でない）内部表面１２８´を有してよい。内部表面１２８´は第一及び第二アームの間で受け取る組織を付随的に把持するための歯、スパイク、溝及び凹凸模様のある表面のうちの一つを含んでよい。第一アーム１０４´の遠位端１１６´はまた、組織を掛止又は把持するためにフック又は尖った先端又はとげのような他の組織穿孔部材を含んでよい。
【００２２】
第二アーム１０６の近位端はカプセル１０８のチャネル１１２内にスライド可能に収められ、第二アーム１０６がオープン形態とクローズ形態との間でチャネルに対して相対的に移動可能である。第二アーム１０６の近位端は、そこからカプセル１０８及び装置１００の近位部分を通って近位方向に延び、使用者によって制御される制御要素に連結されてよい。制御要素は、クリップ１０２をオープン形態及びクローズ形態の間で移動させるために装置１００に対して相対的に長手方向に移動されてよい。第二アーム１０６は、第二アーム１０６をオープン形態及びクローズ形態の間で移動させることを可能にする柔軟な材料で形成される。第二アーム１０６は例えば、一体成形ヒンジを介してオープン形態及びクローズ形態の間で移動可能であってよい。一つの実施形態では、第二アーム１０６はオープン形態に向かって付勢されているため、第二アーム１０６がカプセル１０８に対して相対的に遠位方向にオープン形態に向かって移動される時、第二アーム１０６の遠位端１１４が第一アーム１０４の遠位端１１６を超えて遠位方向に移動されるため、第二アーム１０６が付勢形態に復帰して第一アーム１０４から横方向に離れるように移動する。クローズ形態では、第二アーム１０６はチャネル１１２の中に近位方向に引っ張られ、カプセル１０８の内部表面を介して拘束されるので、第二アーム１０６の遠位端１１４が第一アーム１０４の遠位端１１６に向かって移動されるに従って、第二アーム１０６が第一アーム１０４に向かって横方向に移動される。一つの実施形態では、第一及び第二アーム１０４、１０６のそれぞれの遠位端１１６、１１４は、クローズ形態で実質的に長手方向に整合してよい。
【００２３】
第一アーム１０４と同様、第二アーム１０６の遠位端１１４は、クリップ１０２の長手方向軸に向かって横方向内方に向かって延びる遠位チップ１３０を形成するように内部に向かって湾曲又は屈曲され、それにより、遠位チップ１３０が第一及び第二アーム１０４、１０６の間に受け取られた標的組織の掛止及び把持の少なくとも一方を行う。遠位チップ１３０は、例えば尖った先端又はとげのような組織を把持するための第二捕捉特徴１２０を含んでよい。遠位端１３０にある組織捕捉特徴に代えて又は付随して、第二アーム１０６の遠位端１１４は、第一アーム１０４に関して上述したような、且つ図３から５に示されるような、アンダーカット及びとげの少なくとも一方のような組織把持／捕捉特徴を含んでよい。
【００２４】
一つの実施形態では、第一及び第二アーム１０４、１０６のそれぞれの遠位端１１６、１１４は、クローズ形態で実質的に長手方向に整合され、それにより、遠位チップ１２６、１３０が実質的に整合されて互いに対向する。他の実施形態では、図１１に示されるように、第二アーム１０６´´の遠位チップ１３０´´は第一アーム１０４´´の遠位チップ１２６´´を収容するために、遠位チップ１３０´´を通って延びる窓１３２´´を含む。そのため、クローズ形態では、組織を把持した時、第一アーム１０４´´の遠位チップ１２６´´は第二アーム１０６´´の窓１３２´´に受け取られる。代替的に、第二アーム１０６´´の遠位端１１４´´が第一アーム１０４´´の遠位端１１６´´を超えて近位方向に引っ張られてよいように、第二アーム１０６´´は第一アーム１０４´´の近位方向に引っ張られることを許容されてよい。
【００２５】
図６から９に示されるように、装置１００を利用する模範的な方法は、例えば、内視鏡の動作チャネルを介してクローズ形態でクリップ１０２を生体内の標的エリアに挿入することを含む。上述のように、クリップ１０２は組織の分離した部分を近づけることができるため、クリップ１０２は大きな組織欠損を治療することに特に適したものである。図６に示されるように、標的エリアに一旦到達すると、図７に示されるように、第一アーム１０４の遠位端１１６が組織欠損の第一側に沿って組織の第一部分を掛止又は把持するように、クリップ１０２はオープン形態に移動かつ操作される。組織の第一部分は第一アーム１０４の遠位チップ１２６にあるフック及び／又は、例えばアンダーカット又はとげを含んでよい第一捕捉特徴１１８によって捕捉されてよい。一旦、組織の第一部分が第一アーム１０４によって捕捉されると、クリップ１０２は組織欠損の第二側、例えば第一側とは反対側、に沿って組織の第二部分に向かって移動される。組織の第二部分に向かってクリップ１０２を移動させるに先立ち、クリップ１０２はクローズ形態に移動されてよい。それによって、組織の第二部分に到達すると、図８に示されるように、第二アーム１０６の遠位端１１４を介して組織の第二部分を掛止及び把持の少なくとも一方を行うために、第二アーム１０６が第一アーム１０４に対して横方向に及び遠位方向に移動されるように、クリップ１０２はオープン形態に戻される。組織の第二部分は遠位チップ１３０及び／又は第二捕捉特徴１２０によって捕捉される。捕捉特徴は、図１０及び１１に関して説明されるように、第一及び第二アーム１０４、１０６の間で第一及び第二組織のより大きな把持部を提供するために用いられる。
【００２６】
一旦、組織の第二部分が捕捉／掛止されると、クリップ１０２は、第二アーム１０６を第一アーム１０４に向かって引っ張るために、クローズ形態に移動される。上述のように、第二アーム１０６の遠位端１１４が第一アーム１０４の遠位端１１６に向かって移動するに従い、第二アーム１０６が、図９に示すように第一アーム１０４に向かって横方向に移動することにより、遠位端１１６、１１４を介してそれぞれ捕捉された組織の第一及び第二部分を、互いに向かって引き寄せる。それによって、組織欠損の第一及び第二側に沿って組織が引き寄せられ、組織欠損を閉じる。一旦、組織欠損が希望通り閉じられると、当業者であれば理解できるが、クリップ１０２はクローズ形態にロックされ、装置１００の近位部分からそれを分離するために展開される。例えば、第二アーム１０６の近位端に連結された制御要素は、所定の閾値の負荷を超えて、制御要素が第二アーム１０６から分離されるまで、カプセル１０８に対して相対的に近位方向に引き寄せられる。本実施形態で第二アーム１０６から制御要素を分離させることは、次に第二アーム１０６のロックタブがカプセル１０８と係合し、それにより、カプセル１０８に対して相対的に第二アーム１０６をクローズ形態にロックすることを可能にする。制御要素の近位運動はまた、装置１００の近位部分からカプセル１０８を解放することを容易にし、それによって、装置１００の近位部分が身体から取り出されたときに、クリップ１０２が身体内に残ることができるように、クリップ１０２を解放する。クリップ１０２は、次に、当業者なら理解できるが、自然治癒過程の進展に伴って脱け落ちる。
【００２７】
上述のように、クリップ１０２の第二アーム１０６は、例えば、ニチノールのような柔軟な材料によって形成される。一つの実施形態では、第二アーム１０６は図１２に示されるように、図１３から１５に示される、所望の幾何学的形状にニチノールを成形するように製作された、雄型２０２及び雌型２０４から構成される金型アセンブリ２００を含む、超弾性ニチノール形成過程によって形成されてよい。金型アセンブリ２００は、ニチノール製品にセットされた特徴の精度を潜在的に増加させ、複数の金属シートが一度に成形されることを可能にすることによって、コストを削減させ、容量生産能力を増加させる。従来のニチノール形成過程とは異なり、雄型及び雌型２０２、２０４は、例えばプレスのようないかなる機械にも取り付けられることを必要としない。むしろ、雄型及び雌型２０２、２０４は、例えば、ボルト又はピンのような係合する特徴を含んでよく、それにより、ニチノールストックが所望の幾何学的形状に成形されるようにニチノールストックを収納する間、型２０２、２０４を共に結合することを可能にする。設計されたニチノールと共に結合された雄及び雌型２０２、２０４は、ニチノールを処理するために約５００℃に設定された流体槽に置かれる。例えば、ニチノールは４５０から５５０℃の間の温度で２から２０分間処理されてよい。一つの実施形態では、５５℃で約１０分間、ニチノールを処理した後、金型アセンブリ２００は槽から取り外され、ニチノール材料が所望の形状を維持するように速やかに水焼き入れされる。水焼き入れはニチノール部品が室温まで速やかに冷却されることを確実にし、それによってニチノール部品が高温に維持される時間の長さを制限する。理想的には、ニチノール部品はニチノールが５００℃に達した後、速やかに冷却される。それによって、上述の方法ではニチノールを約１０分間処理すると説明しているが、この時間はニチノールを５００℃まで加熱することにかかる時間の長さによって変わってよい。
【００２８】
所望のニチノール部品（例えば、図１２に示される第二アーム１０６）を製作するため、複雑な幾何学的特徴がニチノールに作り出されるように、金型アセンブリ２００は３Ｄ形状に製作される。例えば、図１３及び１５に示されるように、金型アセンブリ２００の雌型２０４は第二アーム１０６の所望の大きさ及び形状を製作するために大きさを決められ且つ形成された凹部２０６を含む。上述したように、第二アーム１０６をオープン形態に付勢する第二アーム１０６における対応する半径１３８を作り出するために、凹部２０６は長さの一部に沿った湾曲部２１０を含む。雌型２０４はまた、雄型２０２を雌型２０４に結合させるために、例えば、ボルト又はピンのような係合特徴を受け入れるための開口２０８を含んでよい。
【００２９】
図１３及び１４に示されるように、雄及び雌型２０２、２０４が互いに係合又は結合した時に、凹部２０６内で受け取られたニチノールストックが第二アーム１０６の所望の大きさ及び形状に成形されるように、雄型２０２は雌型２０４の凹部２０６内に受け取られるように大きさを決められ且つ形成された幾何学的に補完する突起２１２を含んでよい。例えば、突起は第二アーム１０６の長さの形状１３４（例えば長方形）を打ち出すために大きさを決められ且つ形成された第一部分２１４、及び、第二アーム１０６に特徴１３６（例えば開口）を追加するために第一部分２１４から突出した第二部分２１６を含んでよい。
【００３０】
雌及び雄型２０４、２０２は単一の凹部２０６及び補完突起２１２を含むよう示され且つ説明されているが、複数のアーム１０６が一度に形成され、容量生産を増加させる一方でコストを削減させるように、金型アセンブリ２００は複数の凹部２０６及び突起２１２を含むようにデザインされてよい。加えて、雄及び雌型２０２、２０４は特別なデザイン特徴を含むと説明されているが、雄及び雌型２０２、２０４は第二アーム１０６の所望の幾何学的形状を製作するためにデザインされたあらゆる様々な幾何学的形状の特徴を含んでよい。
【００３１】
本開示の要旨及び範囲から逸脱することなく、本開示の構造及び方法論で変化がもたらされてよい。ゆえに、本開示は当業者によって考えられ得る本開示の修正及び変更をカバーする意図である。
以下に、上記実施形態から把握できる技術思想を付記として記載する。
[付記１]
組織を治療する装置であって、その装置は、
近位端から遠位端へ長手方向に延び、そこを通るチャネルを含み、前記装置の近位部に解放可能に連結されるカプセルと、
前記カプセルの遠位端に固く固定され、そこから遠位端に遠位方向に延びる第一アームと、
近位端から遠位端に延びる第二アームであって、その近位端は前記カプセルにスライド可能に受け入れられ、それにより、前記第二アームがオープン形態とクローズ形態との間で移動可能であり、前記オープン形態では前記第二アームが前記第一アームから横方向に離れるように移動され、前記第二アームの前記遠位端が前記第一アームの前記遠位端を超えて遠位方向に移動され、前記クローズ形態では前記第二アームが前記第一アームに向かって移動され、前記第二アームの前記遠位端が前記第一アームの前記遠位端に向かって近位方向に移動される前記第二アームと、を含む装置。
[付記２]
前記第一アームは前記カプセルの長手方向軸に実質的に平行な軸に沿って延びる、付記１に記載の装置。
[付記３]
前記第一アームの前記遠位端は、前記第二アームに向かって横方向内方に延びる組織穿刺部材を含む、付記１に記載の装置。
[付記４]
前記第二アームは前記オープン形態に向かって付勢され、前記カプセルの内部表面を介して前記クローズ形態に拘束される、付記１に記載の装置。
[付記５]
前記第二アームは柔軟な材料で形成される、付記１に記載の装置。
[付記６]
前記柔軟な材料はニチノール及びステンレス鋼のうちの一つを含む、付記５に記載の装置。
[付記７]
前記第一アーム及び前記第二アームのうちの一つにある内部表面は、標的組織を捕捉するためのフック、アンダーカット及びとげを含む、付記１に記載の装置。
[付記８]
前記第一アームの内部表面は湾曲され、その長手方向の縁部はカップ状の組織受け取りポケットを形成するために前記第二アームに向かって延びる、付記１に記載の装置。
[付記９]
前記第一アームは組織受け取りポケットを一平面上に形成する、幅広な内部表面を含む、付記１に記載の装置。
[付記１０]
前記内部表面は前記第一アームと前記第二アームとの間で受け取られる組織を把持するための歯、スパイク、溝及び凹凸模様のある表面のうちの一つを含む、付記９に記載の装置。
[付記１１]
組織挟持装置のための超弾性ニチノールアームを形成するための方法であって、前記方法は、
ニチノールストックを金型アセンブリの雌部の凹部に挿入することを含み、前記凹部は前記組織挟持装置のためのアームの所望の幾何学的形状を備えるように大きさを決められ且つ形成され、
前記方法は前記金型アセンブリの雄部を前記雌部に係合させることを含み、前記雄部は、前記ニチノールストックが前記アームの所望の幾何学形状を備えるようにするため、前記雌部の前記凹部内に受け入れられる大きさ及び形状に形成されて幾何学的に補完する突起を含み、
前記方法は前記金型アセンブリの係合された前記雄部及び前記雌部を、所望の幾何学的形状を有する前記ニチノールストックを処理するために約５００°の温度を有する流体槽内に置くことを含み、
前記金型アセンブリを前記流体槽から取り外し、前記ニチノールストックを所望の幾何学的形状にするために、前記金型アセンブリを水焼き入れすることを含む方法。
[付記１２]
一旦、前記ニチノールストックが５００℃に達した時点に、前記金型アセンブリは前記流体槽から取り外されて水焼き入れされる、付記１１に記載の方法。
[付記１３]
水焼き入れは前記ニチノールストックを室温まで冷却することである、付記１１に記載の方法。
[付記１４]
前記雌部の前記凹部は前記アームに、対応する湾曲部を形成するために湾曲した部分を含む、付記１１に記載の方法。
[付記１５]
前記雄部の前記突起は前記アームに所望の特徴を打ち出すための部分を含む、付記１１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月18日(2019.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を治療する装置であって、その装置は、
近位端から遠位端へ長手方向に延び、そこを通るチャネルを含み、前記装置の近位部に解放可能に連結されるカプセルと、
前記カプセルに解放可能に連結された遠位端と、動作態様において、装置の使用者がアクセス可能である生体外に留まる近位端との間に延びる弾性部材と、
前記カプセルに固く固定され、前記カプセルの前記遠位端にある第一アーム近位端から第一アーム遠位端まで遠位方向に延びる第一アームと、
第二アーム近位端から第二アーム遠位端に延びる第二アームであって、前記第二アーム近位端は前記カプセルにスライド可能に受け入れられ、それにより、前記第二アームがオープン形態とクローズ形態との間で移動可能であり、前記オープン形態では前記第二アームが前記第一アームから横方向に離れるように移動され、前記第二アームの前記遠位端が前記第一アームの前記遠位端を超えて遠位方向に移動され、前記クローズ形態では前記第二アームが前記第一アームに向かって移動され、前記第二アームの前記遠位端が前記第一アームの前記遠位端に向かって近位方向に移動される前記第二アームと、
を含む装置。
【請求項２】
前記第一アームは前記カプセルと一体に形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第一アームは前記カプセルに溶接されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第一アームは前記カプセルの長手方向軸に実質的に平行な軸に沿って延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第一アームの前記遠位端は、前記第二アームに向かって横方向内方に延びる組織穿刺部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第二アームは前記オープン形態に向かって付勢され、前記カプセルの内部表面を介して前記クローズ形態に拘束される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記弾性部材はブッシュを介して前記カプセルに連結され、前記ブッシュの近位端は前記弾性部材の前記遠位端に連結され、前記ブッシュの遠位端は前記カプセルの前記近位端に解放可能に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第一アーム及び前記第二アームのうちの一つにある内部表面は、標的組織を捕捉するためのフック、アンダーカット及びとげを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第一アームの内部表面は湾曲され、その長手方向の縁部はカップ状の組織受け取りポケットを形成するために前記第二アームに向かって延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第二アームの前記遠位端は、前記第一アームの前記遠位端を収容するように構成された前記第二アームの前記遠位端を通って延びる窓を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記内部表面は前記第一アームと前記第二アームとの間で受け取られる組織を把持するための歯、スパイク、溝及び凹凸模様のある表面のうちの一つを含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記弾性部材を介して延びる制御要素であって、前記弾性部材を近位方向および遠位方向に通る前記制御要素の動きが前記カプセルに対する前記第二アームの対応する動きを引き起こすように、前記第二アームの前記近位端に結合する制御要素をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第二アームは柔軟な材料で形成される、請求項６に記載の装置。
【請求項１４】
前記第二アームはニチノールの一つから形成される、請求項１３に記載の装置。
【外国語明細書】
2020049225000001.pdf