(57)【要約】      （修正有）【課題】血管内病変を評価して治療し、且つ治療の有効性を評価するためのデバイス、システム、及び方法を提供する。【解決手段】方法は、ステント留置組立体及び血管内超音波撮像デバイスを含むカテーテルを血管の内腔内に挿入することと、カテーテルを血管の内腔内の病変の部位に位置付けることと、ステント留置組立体を作動させ、ステントを血管の内腔内の病変の部位に留置することと、カテーテル上に配置された血管内超音波撮像デバイスを用いて病変の部位におけるステントの留置の血管内超音波撮像データを収集することとを含む。【選択図】図１
2020195788.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
命令を記憶するための非一時的コンピュータ可読媒体と、
前記非一時的コンピュータ可読媒体と通信する処理デバイスとを備える、医療診断及び治療システムであって、前記処理デバイスは、
患者の血管の内腔内のステントの留置部位にあるカテーテル上の撮像デバイスから撮像データを受信すること、及び
前記留置部位における前記ステントの留置に基づいて再狭窄確率値を推定することであって、前記留置部位は前記血管の病変の位置に対応する、推定すること、
を含む動作を遂行するための前記命令を実行する、医療診断及び治療システム。
【請求項２】
前記処理デバイスと通信するディスプレイを更に備え、前記動作が、前記医療診断及び治療システムの操作者に対して前記再狭窄確率値を視覚化するための情報を前記ディスプレイに送信することを更に含む、請求項１に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項３】
前記動作は、前記再狭窄確率値が閾値を超えると、聴覚的告知を発することを更に含む、請求項１に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項４】
前記動作が、前記撮像デバイスによって得られた前記撮像データに基づいて前記ステントが展開不足であると決定されると、インターベンション推奨を送信することを更に含む、請求項２に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項５】
前記動作が、前記カテーテル上の非撮像センサから非撮像データを受信することを更に含み、推定された前記再狭窄確率値が、前記非撮像センサからの前記非撮像データに更に基づく、請求項１に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項６】
前記非撮像データが圧力又は流量測定値である、請求項５に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項７】
前記撮像デバイスを有する前記カテーテルを更に備え、前記カテーテルは、前記血管の前記内腔内の前記ステントの前記留置部位における撮像データを受信するべく前記血管内で使用するためのサイズ及び形状に作られている、請求項１に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項８】
前記撮像デバイスが、ＩＶＵＳ、ＩＶＰＡ、ＯＣＴ、及び熱撮像センサのうちの少なくとも１つを備える、請求項７に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項９】
前記再狭窄確率値が、
前記部位における組織の種類、
前記部位におけるプラークの存在、
前記ステントの種類、
前記血管内における前記ステントの位置、及び
前記病変の前記部位における前記血管の断面積、
のうちの少なくとも１つに基づく、請求項７に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項１０】
前記カテーテルが少なくとも非撮像センサを備え、前記再狭窄確率値が前記非撮像センサからの前記非撮像データに更に基づく、請求項７に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項１１】
前記非撮像センサが圧力センサ及び流量センサの少なくとも一方であり、前記再狭窄確率値が圧力測定値及び流量測定値の少なくとも一方に基づく、請求項１０に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項１２】
血管を特徴付ける方法であって、前記方法は、
カテーテル上に配置された血管内超音波撮像デバイスを用いて、前記血管内の病変の部位におけるステントの留置の血管内超音波撮像データを収集するステップと、
前記病変の前記部位における前記ステントの前記留置の前記血管内超音波撮像データに基づいて再狭窄確率値を推定するステップと、
を含む、方法。
【請求項１３】
推定された前記再狭窄確率値をディスプレイ上に視覚化するステップ、及び／又は
前記再狭窄確率値が閾値を超えると、聴覚的告知を発するステップ、
を更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記再狭窄確率値が、
前記部位における組織の種類、
前記部位におけるプラークの存在、
前記ステントの種類、
前記血管内における前記ステントの位置、
前記病変の前記部位における前記血管の断面積、
のうちの少なくとも１つに基づく、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記カテーテルを用いて前記血管内の血管内非撮像データを収集するステップと、
前記非撮像データに更に基づいて前記再狭窄確率値を推定するステップと、
を更に含む、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概して血管の評価に関し、特に、血管を通る流体の流れに対する遮断又はその他の制限の重症度、その治療、並びにその再発の評価に関する。
【背景技術】
【０００２】
インターベンション心臓病学では、血管内撮像システム及びその他の血管内生理測定システムが、人体内の、動脈などの罹患血管の診断ツールとして広く用いられている。様々なセンサがカテーテル上に設置され、体内に位置付けられ得る。１つの種類の撮像システムは血管内超音波（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ、ＩＶＵＳ）システムである。一例では、フェーズドアレイＩＶＵＳデバイスは、血管内に通され、撮像対象区域まで案内される多数のトランスデューサを含む。トランスデューサは、関心のある血管の画像を作りだすために、超音波を放射する。超音波は、組織構造（血管壁の様々な層など）、赤血球、及び関心のあるその他の特徴から生じる不連続性によって部分反射される。反射波からのエコーがトランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ撮像システムへ伝えられる。撮像システムは、受信された超音波エコーを処理し、デバイスが配置された血管の断面画像を作成する。
【０００３】
血管内撮像システムは、バルーンカテーテルの使用を通じて緩和することができる動脈閉塞を検出するためにしばしば用いられる。バルーンカテーテルは、先端付近に配置されたバルーンを有するカテーテルの一種である。バルーンカテーテルは、患者の動脈内に挿入され、血管内撮像システムの使用を通じて閉塞が検出された地点へ位置付けられるように設計されている。検出された閉塞に到達すると、バルーンは膨張させられ、閉塞を引き起こしている物体を圧迫する。いくつかの場合には、バルーンカテーテルは、ステントを展開するために利用される。この際、バルーンの膨張はステントを拡張させ、ステントを血管内で展開させる。
【０００４】
いくつかの場合には、臨床医の経験に基づいてステントの留置が適切であるかどうかを観察することを目指して、ステントの部位を撮像するために撮像システムが用いられることもある。しかし、このような現在のアプローチは、完全に満足のいくものにはなっていない。したがって、血管のための１つ以上の利用可能な治療の選択肢に伴うリスク及びその成功の可能性を客観的に評定する、改善されたデバイス、システム、及び方法の必要性が残されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示は、血管内病変を評価して治療し、且つ治療の有効性を評価するためのデバイス、システム、及び方法を提供する。この結果、後に後続の医療処置において遂行するのではなく、まさにその時点で追加のインターベンションを遂行するために用いられ得る、治療の将来の性能を推定することによって、患者の手術プロセス及び治療が改善される。本開示の諸態様は追跡処置を低減し、転帰の改善を患者にもたらし得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの一般的態様は、患者内の血管を治療する方法を含む。本方法は、ステント留置組立体及び血管内超音波撮像デバイスを含むカテーテルを血管の内腔内に挿入することと、カテーテルを血管の内腔内の病変の部位に位置付けることと、ステント留置組立体を作動させ、ステントを血管の内腔内の病変の部位に留置することと、カテーテル上に配置された血管内超音波撮像デバイスを用いて病変の部位におけるステントの留置の血管内超音波撮像データを収集することとを含む。本方法は、病変の部位におけるステントの留置の血管内超音波撮像データに基づいて再狭窄確率値を推定することを更に含む。本方法はまた、推定された再狭窄確率値を臨床医へ伝達することを含む。
【０００７】
諸実装形態は以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。本方法は、カテーテルが血管内を前進又は後退させられるのに従い、撮像デバイスを用いて血管の内腔を撮像することと、撮像デバイスを用いて血管の内腔内の病変を特定し、撮像することとを更に含む。カテーテルはカテーテルの遠位部分上に血管内撮像デバイスを含む。再狭窄確率値を推定することは、部位における組織の種類、部位におけるプラークの種類、ステントの種類、又は血管内におけるステントの位置のうちの少なくとも１つに基づいて再狭窄確率値を推定することを含む。
【０００８】
１つの一般的態様は、患者内の血管を治療する別の方法を含む。本方法は、カテーテルを血管の内腔内の病変の部位に位置付けることであって、カテーテルはステント留置組立体を含む、位置付けることと、ステント留置組立体を作動させ、ステントを血管の内腔内の病変の部位に留置することと、病変の部位におけるステントの留置に基づいて再狭窄確率値を推定することとを含む。
【０００９】
別の一般的態様は医療診断及び治療システムを含む。システムは、命令を記憶するための非一時的コンピュータ可読媒体と、非一時的コンピュータ可読媒体と通信する処理デバイスとを含む。処理デバイスは、患者の血管の内腔内のステントの留置部位にあるカテーテル上の撮像デバイスによって得られた撮像データを受信すること、及び留置部位におけるステントの留置に基づいて再狭窄確率値を推定することであって、留置部位は血管の病変の位置に対応する、推定すること、を含む動作を遂行するための命令を実行する。これらの態様のいくつかの実装形態は、対応するコンピュータシステム、装置、及び方法のアクションを遂行又は実施するように各々構成された、１つ以上の処理デバイスに結合された１つ以上のコンピュータ記憶デバイス上に記録されたコンピュータプログラムを含む。
【００１０】
本開示の追加の態様、特徴、及び利点が以下の「発明を実施するための形態」から明らかになるであろう。
【００１１】
添付の図面を参照して本開示の例示的な諸実施形態が説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示のいくつかの実施形態に係る患者の血管を治療するための医療システムの概略図である。
【図２Ａ】本開示の諸実施形態に係る、患者の血管内へのカテーテルの例示的な挿入を示す図である。
【図２Ｂ】本開示の諸実施形態に係る、患者の血管内へのカテーテルの例示的な挿入を示す図である。
【図２Ｃ】本開示の諸実施形態に係る、患者の血管内へのカテーテルの例示的な挿入を示す図である。
【図２Ｄ】本開示の諸実施形態に係る、患者の血管内へのカテーテルの例示的な挿入を示す図である。
【図２Ｅ】本開示の諸実施形態に係る、患者の血管内へのカテーテルの例示的な挿入を示す図である。
【図２Ｆ】本開示の諸実施形態に係る、患者の血管内へのカテーテルの例示的な挿入を示す図である。
【図３】本開示のいくつかの実施形態に係る、撮像カテーテルデバイスの概略部分断面図である。
【図４】本開示の諸実施形態に係る、図３の撮像カテーテルデバイスの斜視図であって、撮像カテーテルデバイス上のステントを示す図である。
【図５】本開示のいくつかの実施形態に係る、医療システムによって提供されるユーザインターフェースの視覚的描画図である。
【図６】本開示のいくつかの態様に係る、患者の血管を治療する方法のフロー図である。
【図７】本開示のいくつかの態様に係る、患者の血管を治療する方法のフロー図である。
【図８】本開示のいくつかの態様に係る、患者の血管を治療する方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
これらの添付の図面は、以下の「発明を実施するための形態」を参照することによってより深く理解されるであろう。
【００１４】
本開示の諸原理の理解を促進する目的のために、これより、図面に示される諸実施形態が参照され、それらを説明するために特定の文言が用いられることになる。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定は意図されていないことが理解される。本記載のデバイス、システム、及び方法に対するあらゆる改変及び更なる変更、並びに本開示の諸原理のあらゆる更なる適用は、本開示が関係する当業者が通常想到するであろうように、完全に企図されており、本開示内に含まれている。特に、一実施形態を参照して説明されている特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態を参照して説明されている特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせられてもよいことが完全に企図されている。しかし、簡潔にするために、これらの組み合わせの多数の反復は別個に記載されない。
【００１５】
次に、図１を参照すると、同図には、医療システム１００を描写する概略図が示されている。概して、医療診断及び治療システム１００、又は、単に、医療システム１００は、人間の生物学的、生理学的、及び形態学的情報を取得し、解釈するために用いられる種々のモダリティに感受性を有し、様々な条件の治療を調整するように設計された複数の形態の取得及び処理要素の一貫した獲得、集積、及び統合を提供する。一実施形態では、医療システム１００は、医療データを取得し、処理し、表示するため、及び血管内デバイスなどの１つ以上の医療デバイスの制御を促進するためのハードウェア及びソフトウェアを有するコンピュータシステムである処理システム１０１を含む。処理システム１０１は、マイクロコントローラ又は図示されている中央処理装置（ｃｅｎｔｒａｌ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｕｎｉｔ、ＣＰＵ）１０４などの、少なくとも１つの処理デバイス、並びにハードドライブ、ランダムアクセスメモリ（ｒａｎｄｏｍ−ａｃｃｅｓｓ−ｍｅｍｏｒｙ、ＲＡＭ）、フラッシュメモリ、及び／又はコンパクトディスクリードオンリーメモリ（ｃｏｍｐａｃｔ  ｄｉｓｋ  ｒｅａｄ−ｏｎｌｙ−ｍｅｍｏｒｙ、ＣＤ−ＲＯＭ若しくはＤＶＤ−ＲＯＭ）等などの非一時的コンピュータ可読記憶媒体（メモリ１０６として示されている）を含むコンピュータワークステーションであってもよい。処理システム１０１は、複数の医療デバイスモダリティからデータを受信し、及び／又は処理するための取得カード１０８を更に含んでもよい。取得カード１０８はまた、コマンド及び要求を、結合された医療デバイスへ伝達するためのインターフェースを提供してもよい。メモリ１０６は、１つを超えるメモリ又はデータ記憶デバイスを含んでもよく、結合された医療デバイスから取得されたデータ１１０、及び命令１１２を記憶してもよい。命令１１２は、ＣＰＵ１０４によって実行されると、ユーザが、結合された医療デバイスから受信されたデータ、及び／又は遠隔に記憶されたデータを見てそれと対話することを可能にするとともに、ユーザが、結合された医療デバイスを制御することを可能にする実行可能コードを含んでもよい。命令１１２は、処理システム１０１を、病変の部位において収集された情報に基づいて再狭窄確率値を推定するように仕向けるための実行可能コードを含む。いくつかの実施形態では、命令１１２は、医療システム１００を、以下において更に詳細に説明されるように、方法６００、７００、及び８００を遂行するように仕向けるための実行可能コードを含む。処理システム１０１はまた、グラフィック処理装置（ｇｒａｐｈｉｃｓ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｕｎｉｔ、ＧＰＵ）などのビデオコントローラ、スピーカ、並びにＥｔｈｅｒｎｅｔコントローラ又は無線通信コントローラなどのネットワーク通信デバイスを含んでもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態では、処理システム１０１は、本明細書に記載されている、医療データの取得、分析、推定、及び制御に関連付けられたステップを実行するようにプログラムされている。したがって、本開示のデータ取得、データ処理、取得されたデータに基づく推定、機器制御、並びに／或いはその他の処理又は制御態様に関連する任意のステップは、処理システム１０１によって、処理システムによってアクセス可能な非一時的コンピュータ可読媒体上、又はその内部に記憶された対応する命令を用いて実施され得ることが理解される。
【００１７】
図示の実施形態では、医療システム１００は、制御室を有するカテーテル処置室内に展開されており、処理システム１０１は制御室内に位置している。他の実施形態では、処理システム１０１は、カテーテル処置室の内部、医療施設内の集中区域内、又は拡大ネットワークによってアクセス可能な現地外の場所などの、他の場所に位置していてもよい。カテーテル処置室及び制御室は、当技術分野において知られている任意の数の医療センシング及び治療処置を患者に対して遂行するために用いられ得る。カテーテル処置室内に示されている患者１０３は、単独モダリティ又はマルチモダリティ処置を、単独の処置として、又は１つ以上のセンシング処置と組み合わせて受けている最中である可能性がある。例えば、病変を有する患者１０３の血管系の標的領域内の標的位置内にステントを位置付けるための血管形成処置が遂行されている。患者は、臨床医によって処理システム１０１を用いて遂行される、経皮冠動脈インターベンションを受けている最中である可能性もある。
【００１８】
図１の例示されている実施形態では、血管内デバイス１１４は、臨床医によって、患者１０３に関する医療撮像データを取得するため、及び／又は患者１０３に治療を提供するために利用され得る医療撮像デバイスである。例えば、血管内デバイス１１４は、超音波（例えば、ＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱、及び／又はその他の撮像技法を用いることによって撮像データ（静止画像、ビデオなどを含む）を得てもよい。血管内デバイス１１４は、血管内に位置付けられるサイズ及び形状に作られた任意の形態のデバイス、機器、カテーテル、ガイドワイヤ、又はプローブであり得る。いくつかの実施形態では、血管内デバイス１１４は、非撮像構成要素とともに、血管内に位置付けられるサイズ及び形状に作られた単一のパッケージに組み合わせられてもよい。図示のように、ＩＶＵＳ血管内デバイス１１４は、ＩＶＵＳセンシングデータを収集するためのフェーズドアレイトランスデューサなどの１つ以上のセンサを含むＩＶＵＳカテーテルである。いくつかの実施形態では、血管内デバイス１１４は、ＩＶＵＳ及び血管内光音響（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｐｈｏｔｏａｃｏｕｓｔｉｃ、ＩＶＰＡ）撮像の両方、ＯＣＴ撮像、圧力センシング、並びに流量センシング等などのマルチモダリティセンシングの能力を有してもよい。
【００１９】
図示の実施形態では、患者インターフェースモジュール（ｐａｔｉｅｎｔ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｍｏｄｕｌｅ、ＰＩＭ）１１６が血管内デバイス１１４を医療システム１００に結合している。ＰＩＭ１１６は血管内デバイス１１４と処理システム１０１との間の情報の交換を促進し、それらの間の医療デバイスインターフェースの役割を果たす。取得カード１０８は、ＰＩＭ１１６と情報を交換することによってＣＰＵ１０４と血管内デバイス１１４との間の通信を提供してもよい。この情報は、血管内デバイス１１４から処理システム１０１へ伝送された撮像データ、並びに処理システム１０１からＰＩＭ１１６へ、及び血管内デバイス１１４そのものへ伝達された、個々のパラメータ指定を含み得る、コマンド及び設定を含む。それゆえ、ＰＩＭ１１６は、血管内デバイス１１４を用いて患者１０３から収集された医療撮像及び／又はセンシングデータを受信し、受信されたデータを処理システム１０１などの処理システムへ伝送するように動作可能である。
【００２０】
ベッドサイドコントローラ１１８もまた、処理システム１０１に通信可能に結合されており、患者１０３を診断及び／又は治療するために用いられている特定の医療モダリティ（又はモダリティ群）のユーザ制御を提供する。現在の実施形態では、ベッドサイドコントローラ１１８は、操作域の単一の表面上にユーザ制御及び診断画像を提供するタッチスクリーンコントローラである。しかし、代替的な実施形態では、ベッドサイドコントローラ１１８は、非対話型ディスプレイ、並びに物理的ボタン及び／又はジョイスティック、並びに／或いはキーボード及びマウスなどの別個の制御装置１２０を含んでもよい。統合された医療システム１００では、ベッドサイドコントローラ１１８は、血管内デバイス１１４のための制御選択肢、及び血管内デバイス１１４から収集された患者撮像データをグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）内に提示するように動作可能である。
【００２１】
医療システム１００は医療撮像システムインターフェースを提供する。このインターフェースによって、ステントが、ステントの展開後に、展開の成功を監視するべく観察されることが可能になり、その結果、ステントの展開不足が回避されるとともに、このインターフェースによって、再狭窄の確率の推定又は予測が臨床医へ伝達されることが可能になる。再狭窄確率の推定に関する更なる詳細が本明細書において提供される。
【００２２】
図２Ａ〜図２Ｆは、患者内への治療及び撮像カテーテル（単数又は複数）の挿入及び使用を示す一連の断面図である。いくつかの実施形態では、カテーテル２００は、撮像能力と治療能力の両方を含む、統合カテーテルである。他の実施形態では、別個のカテーテル又はデバイスが治療及び撮像のために利用される。このような実施形態では、治療は、図示されている血管内に位置付けられた第１のカテーテルを用いて遂行され、撮像は、撮像能力を有する別個のカテーテルを用いて遂行される。追加的に、いくつかの実施形態では、カテーテル２００は複数の治療モードを含んでもよい。例えば、カテーテル２００は、ステント展開のためのバルーン組立体を含み、病変切除を提供し、部位の画像を集めるように構成されていてもよく、これら及びその他の特徴を提供するための特殊構造体及びトランスデューサを含んでもよい。
【００２３】
図２Ａ〜図２Ｆに示されるように、カテーテル２００は、図１の患者１０３の血管２１０内で使用するためのサイズ及び形状に作られているバルーン組立体２０２及び撮像デバイス２０３を含む。いくつかの実施形態では、血管２１０は動脈であってもよい。図示のように、カテーテル２００は内スリーブ２０４を含む。いくつかの実施形態では、内スリーブ２０４は、２０ＡＴＭよりも大きい高圧能力を有し、これにより、バルーン組立体２０２は非従順性の後拡張に適するようになっている。例えば、図２Ａ〜図２Ｆは、本開示の一実施形態に係る、血管内病変２０６に接近し、血管内病変２０６を評価し、拡張ステント２０８などの治療デバイスを用いて血管内病変２０６を治療するためのカテーテル２００の使用を示す。カテーテル２００はまた、血管２１０内における拡張ステント２０８の留置を評価するためにも用いられる。拡張ステント２０８の留置の評価は、ステント２０８の留置の前及び後の両方における撮像データ及びその他のデータ（例えば、圧力、流量など）を収集することによって遂行されてもよい。このようなデータは、部位における組織の種類、部位におけるプラークの種類、ステントの種類、並びに／或いは血管内におけるステント及び病変の位置を記述する情報を含んでもよい。例えば、部位における組織の種類（単数又は複数）及びプラークの種類（単数又は複数）は、撮像デバイス２０３を用いた撮像によって、「ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＰＬＡＱＵＥ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ」と題する米国特許第６，２００，２６８号、「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＵＳＩＮＧ  ＡＣＴＩＶＥ  ＣＯＮＴＯＵＲ  ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国特許第６，３８１，３５０号、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＩＮＧ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＴＩＳＳＵＥ」と題する米国特許第７，０７４，１８８号、「ＮＯＮ−ＩＮＶＡＳＩＶＥ  ＴＩＳＳＵＥ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」と題する米国特許第７，１７５，５９７号、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＢＯＲＤＥＲ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」と題する米国特許第７，２１５，８０２号、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＩＤＥＮＴＩＦＹＩＮＧ  Ａ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＢＯＲＤＥＲ」と題する米国特許第７，３５９，５５４号、及び／又は「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＢＯＲＤＥＲ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」と題する米国特許第７，４６３，７５９号のうちの１つ以上に記載されているものなどの、仮想組織学的アプローチを用いて収集されてもよい。これらの文献は各々、その全体が本明細書において参照により組み込まれる。
【００２４】
図示されている実施形態では、治療デバイスはバルーン組立体２０２拡張ステント２０８を備える。他の実施形態では、ステント２０８は、治療血管内病変のための、バルーン組立体２０２、又はカテーテルの別の部分上に載せられるように形作られ、構成された種々の拡張可能デバイスのうちの任意のものを備え得る。更に、カテーテル２００は、他の治療を展開するように構成されていてもよい。例えば、治療デバイスは、足場デバイス、弁デバイス、濾過デバイス、ステントグラフト、切除デバイス、薬物送達又は溶出デバイスを備えてもよい。いくつかの場合には、治療デバイスは、カテーテル２００の取り外し後に血管内に無期限に残るように設計されていてもよい。他の場合には、治療デバイスは、カテーテル２００と一緒に取り外されるか、又は後で取り外されるように設計されていてもよい。
【００２５】
図２Ａは、カテーテル２００が患者の血管２１０内へ前進させられている様子を示す。最初に、ガイドワイヤ２１２が血管２１０内へ送り込まれる。一態様では、およそ０．０１４インチの直径を有するガイドワイヤ２１２を利用することができる。次に、カテーテル２００をガイドワイヤ２１２に沿って患者の血管２１０内へより深く移動させることができる。血管２１０内へのカテーテル２００の挿入の間、バルーン組立体２０２は膨張させられず、拡張されていない状態で扁平を維持する。カテーテル２００の遠位端部２１４は、血管２１０への進入及びその内部における進行を促進するように設計されることが可能である。例えば、遠位端部２１４は先細り状になっていてもよい。図２Ａに示されるように、カテーテル２００は、撮像デバイス２０３、及びバルーン組立体２０２の遠位結合部２１６が血管２１０に進入するまで血管２１０内に押し込まれる。次に、カテーテル２００は、バルーン組立体２０２の近位結合部２１８が血管２１０に進入するまで血管２１０内に更に押し込まれる。その後、カテーテル２００は、カテーテル２００の近位シャフト２２０が血管２１０の外部及び患者の外部へ延出した状態で、ガイドワイヤ２１２に沿って案内され、血管２１０内に更に押し込まれる。
【００２６】
図２Ｂは、カテーテル２００が患者の血管２１０内の病変２０６を通り抜ける様子を示す。撮像デバイス２０３は、ステント２０８の留置を促進するべく、病変２０６を検出し、評価するために用いることができる。病変２０６は近位端部２２５及び遠位端部２３０を含み、病変２０６の近位端部２２５から遠位端部２３０に及ぶ長さＬ１を有する。カテーテル２００が血管２１０を通り抜けていくのに従い、臨床医は、撮像デバイス２０３によって得られたデータを見て血管の健康を評価することができる。撮像データはまた、非限定例として、血管２１０の経路及び／又は蛇行、血管２１０内における病変２０６の位置に関する情報、血管２１０内における血管壁の規則性又は不規則性、並びに血管２１０内における血流についての様々な特徴などの、他の血管特徴を中継してもよい。撮像データは、図１の処理システム１０１によって、病変２０６の部位に存在する組織及び／又はプラークの種類を特定するために処理されてもよい。病変２０６を視覚化すると、カテーテル２００は、バルーン組立体２０２が閉塞２０６と整列するまで血管２１０内へ更に前進させられる。カテーテル２００の遠位端部２１４が病変２０６内を進むのに従い、撮像デバイス２０３は血管を撮像し続けることができ、これにより、バルーン組立体２０２の位置の正確な評価を臨床医に提供する。具体的には、撮像デバイス２０３はバルーン組立体２０２から既知の距離Ｄ１に位置付けられており、これにより、臨床医は、所与の時間において撮像デバイス２０３が撮像している血管２１０のどの部分に対しても、カテーテル２００をその既知の距離だけ前進及び／又は後退させ、バルーン組立体２０２を位置付けることが可能である。
【００２７】
撮像デバイス２０３はまた、病変２０６に対するバルーン組立体２０２の留置を促進するために用いることもできる。図示の実施例では、病変２０６は、縮小及びステント留置を治療選択肢として必要とし得る血管内閉塞である。図２Ｂ及び図２Ｃに示されるように、撮像デバイス２０３が病変内を進むのに従い、撮像デバイス２０３によって中継される撮像データは、非限定例として、病変２０６の長さＬ１、内腔の輪郭及び病変２０６の断面（例えば、病変２０６の近位、近傍、及び遠位における血管２１０の腔内直径）、並びに病変２０６を通過する血流の特徴等などの、血管２１０内の様々な解剖学的特徴の情報を提供することができる。この撮像データを用いて、臨床医はカテーテル２００を適当な距離だけ前方へ前進させ、拡張されていないバルーン組立体２０２及びそれを覆うステント２０８を病変２０６内に正確に位置付けることができる。ステント２０８は、近位ステント端部２３５から遠位ステント端部２４０に及ぶ長さＬ２を含む。臨床医は、ステントの長さＬ２が、長さＬ１を有する病変２０６を治療するために適切であるかどうかを評価することができる。ステント２０８が、病変２０６を適切に治療するには相対的に短すぎるか、又は長すぎる場合には、カテーテル２００を取り外して、正しいサイズのステントが提供されてもよく、これにより、不適切なサイズのステントの移植から生じ得る潜在的なステントの故障、崩壊、無効な治療、又は効果の少ない治療を回避する。
【００２８】
図２Ｃは、患者の血管２１０内の病変２０６内におけるバルーン組立体２０２及びステント２０８の拡張を示す。臨床医がバルーン組立体２０２及びステント２０８を（拡張されていない状態で）病変２０６内で適切に前進させた後に、臨床医は、病変２０６を生じさせているプラーク又はその他の物体を圧迫するとともに、病変２０６の位置における血管２１０の新しい開通性をも維持するべくステント２０８を拡張するために、バルーン組立体２０２内に圧力を導入することによってバルーン組立体２０２を膨張させてもよい。上述されたように、これは、カテーテル２００の近位シャフト２２０の内腔を通して膨張流体を注入することによって行われてもよい。バルーン組立体２０２が、通例、１５〜２５ＡＴＭの範囲内の圧力を受けて膨張させられると、ステント２０８は、拡張された状態を呈し、病変２０６の物体を血管２１０の内壁に押し付けて圧迫する。
【００２９】
図２Ｄは、病変２０６内におけるステント２０８の最初の展開後における病変２０６からのバルーン組立体２０２の引き抜きを示す。臨床医はバルーン組立体２０２を収縮させ、カテーテル２００を、撮像デバイス２０３がステント２０８の近位に位置付けられるまで後退させるか、又は引き戻してもよい。臨床医又は処理システムは、撮像デバイス２０３が、展開されたステント２０８を通って引き戻される際に、撮像デバイス２０３によって受信された撮像データにアクセスし、それを利用することができる。この撮像データは引き戻し撮像データと呼ばれることもある。撮像データは、ステント２０８の拡張及び展開を評価するために用いられてもよい。具体的には、撮像データは、臨床医が病変２０６及び動脈壁に対する適切なステント付着を評価することを可能にする。
【００３０】
引き戻し撮像データ及びその他のデータは、処理システム１０１によって、再狭窄の確率を推定するために処理されてもよい。処理システム１０１は、ステント２０８の展開（病変２０６の両側における血管の直径に対するステント２０８の展開量など）、病変２０６の部位に存在する組織の種類（１つ又は複数）、ステントの種類、及び血管２１０内におけるステント２０８の位置に基づいて再狭窄確率を推定してもよい。いくつかの実施形態では、ステント２０８の展開度は、病変２０６の部位における血管２１０の展開前の直径の百分率として、目標若しくは所望の展開直径の百分率として、又は病変２０６の両側における血管２１０の直径若しくは平均直径の百分率として、或いはステント２０８の展開の前及び後における断面積の百分率として決定されてもよい。
【００３１】
例えば、引き戻し撮像データから、ステント２０８の展開度が閾値未満であると指示されると、処理システム１０１は、再狭窄の確率が高いと客観的に決定してもよい。この再狭窄確率値は種々の仕方で臨床医へ伝達されてもよい。いくつかの実施形態では、再狭窄確率値の視覚的指示が図１のベッドサイドコントローラ１１８又はディスプレイ１２２上に表示されてもよい。閾値は、６０％、７５％、８０％、９５％、又は別の百分率であってもよい。本実施例は展開度に基づいて再狭窄確率値を推定するが、多くの実施形態では、再狭窄確率値を推定又は算出するために複数の因子が含まれる。
【００３２】
ときとして、図２Ｄに示されるように、ステント２０８の拡張は、病変２０６を適切に治療するために不十分になる。処置によっては、ステント２０８の拡張は、血管造影撮像又は圧力分析に基づいて、病変２０６を治療するために十分であるように見えることがあるが、実際には十分でないか、又は将来維持される可能性が低い。例えば、ステント２０８の展開後にステント２０８の近位及び遠位で取得された圧力測定値は、現時点では、血管２１０内の流れの満足なレベルの改善を指示し得る。しかし、ステント２０８の部位の収集された撮像データは、高い再狭窄の確率を指示し得る。例えば、ステント２０８の一部分が血管２１０の壁に接して位置付けられていない場合には、この部分は将来プラーク堆積物にとって好都合の部位になり得る。したがって、たとえ、圧力測定値が、ステント２０８の性能が満足のいくものであることを指示していても、カテーテル２００の引き戻しによって得られた撮像データは、現在及び将来の両方におけるステント２０８の性能を評価する際に、追加の情報を提供し得る。
【００３３】
図２Ｄでは、ステント２０８は、病変２０６を血管２１０の内腔壁２４５に押し付けて圧迫するように完全には拡張されていない。その代わりに、病変２０６は部分的にそのまま残っており、血管２１０を通る流れを少なくとも部分的に閉塞する能力を有する。撮像デバイス２０３はこの情報を、撮像データを介して臨床医へ伝えることができ、処理システム１０１は再狭窄確率値を推定し、それを、視覚的に、及び／又は音声によって臨床医へ伝達してもよい。例えば、処理システム１０１が、図２Ｄに示されるように完全に拡張されていないステント２０８の再狭窄確率値は閾値を上回ると推定すると、処理システムは、処理システム１０１に結合されたスピーカ上にビープ音又はチャイムを発生させてもよい。追加的に、又は代替的に、処理システム１０１は告知を臨床医に対して表示させてもよい。推定された再狭窄確率値に関連付けられた、視覚的告知又は音声告知などの告知又は警報は、ステント２０８が十分に位置付けられていないこと、及び改善措置を検討するべきであることを臨床医に指示し得る。これらの改善措置は、ステント２０８の展開の修正を遂行すること、又は病変２０６の部位から物体を除去するための切除処置などの、代替的処置を遂行することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、処理システム１０１は、推奨されるインターベンション（例えば、ステント２０８のより高圧の展開、切除プロセス、又はそれらの組み合わせなど）を生成し、推奨を、処理システム１０１によって提供されたユーザインターフェース内で臨床医へ伝達してもよい。
【００３４】
図２Ｅは、ステント２０８の展開を改善するための病変２０６内におけるバルーン組立体２０２の再挿入及び再拡張を示す。ステント２０８の留置が再び評価されてもよく、再狭窄確率値が依然として閾値を上回る場合には、追加のステップが講じられてもよい。再狭窄確率値の推定後に、臨床医が、ステント２０８の拡張を増大させ、病変２０６のプロファイルを更に減少させたいと所望する場合には、臨床医はカテーテル２００を再び前進させ、バルーン組立体をステント２０８及び病変２０６内に再び位置付けてもよい。図２Ｅに示されるように、バルーン組立体２０２は、ステント２０８を更に拡張するために、より高い圧力で再膨張させられてもよく、これにより、血管２１０の内腔壁２４５に対するステントの付着及び／又は拡張を改善する。
【００３５】
図２Ｆは、病変２０６内におけるステント２０８の二次拡張後における病変２０６からのバルーン組立体２０２の引き抜きを示す。臨床医はバルーン組立体２０２を再度収縮させ、カテーテル２００を、撮像デバイス２０３がステント２０８の近位に位置付けられるまで後退させてもよい。処理システム１０１は、引き戻しの間に撮像デバイス２０３によって得られた撮像データを再び用いてステント２０８の拡張及び展開を評価し、新しい条件に基づいて新たな再狭窄確率値を推定してもよい。推定された再狭窄確率値は、病変２０６に対する適切なステント付着及び血管２１０内における拡張が存在しており、ステント２０８の将来の性能は、再狭窄を生じることなく持続する可能性が高いとの指示を臨床医に提供し得る。推定された再狭窄確率が閾値を下回る場合には、処理システム１０１はステント２０８の適切な展開（即ち、適切な位置付け、拡張、及び付着）を臨床医に指示してもよい。次に、臨床医はカテーテル２００を血管２１０（及び患者の体）から引き抜いてもよい。いくつかの実施形態では、処理システム１０１は、ステント２０８の展開が十分であることを指示してもよい。同様に、処理システム１０１は単に、ステント２０８の展開が不十分であるとの指示を提供しないのでもよい。
【００３６】
図３は、バルーン３０２を使用している間に血管内超音波（ＩＶＵＳ）を介して血管を撮像するための撮像カテーテルを含むデバイス３００を示す。撮像カテーテルデバイス３００は、図２Ａ〜図２Ｆにおけるカテーテル２００に関して上述されたように用いられてもよい。撮像カテーテルデバイス３００は、バルーン３０２内で構成された撮像組立体３０４を含む。好ましくは、撮像組立体３０４は、音、光、又はその他の媒体に基づく技術などの血管内撮像のために適した任意の技術を含む。カテーテル３００は、撮像部分３０６（例えば、それを通って延在し、膨張内腔、ガイドワイヤ内腔、又はその両方を包囲する導体線を有する、を含んでもよく、遠位先端３０８まで延在する。
【００３７】
上述されたように、いくつかの実施形態では、撮像組立体３０４はＩＶＵＳ撮像組立体である。撮像組立体は、フェーズドアレイＩＶＵＳ撮像組立体又は回転式ＩＶＵＳ撮像組立体であることができる。いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳアレイは、カテーテルの遠位端部を越えて撮像するように構成されており、即ち、前方視ＩＶＵＳである。他の実施形態では、撮像組立体３０４は光コヒーレンストモグラフィー（ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ、ＯＣＴ）を用いてもよい。ＯＣＴは、小型近赤外光放射プローブを用いる医療撮像手法であり、光散乱媒体（例えば、生物組織）内からマイクロメートル解像度の３次元画像を取得する能力を有する。
【００３８】
撮像カテーテルデバイス３００は、遠位先端３０８において終端する長い本体を有するカテーテル３１０を含む。カテーテル３１０はその内部に、例えば、デバイス３００のカテーテル３１０が治療部位へ案内されることを可能にするためのガイドワイヤ内腔などの１つ以上の内腔を有してもよい。カテーテル３１０は、流体３１２（例えば、空気）がバルーン３０２へ送達され、それを膨張させることを可能にする別個の膨張内腔を含んでもよい。カテーテル３１０はまた、撮像デバイス３０４を含んでもよい。図３では、撮像デバイス３０４は、バルーン３０２内に位置するように示されている。カテーテル３１０の部分３０６が、導線又は光ファイバなどの撮像組立体３０４のための必要なハードウェアを保持している。撮像組立体３０４は、例えば、超音波、光音響撮像、ＯＣＴ、又はその他のものを含む任意の好適な撮像モダリティを介して動作し得る。撮像カテーテルデバイス３００は、上記において図２Ａ〜図２Ｆに関して一般的に説明されたように用いられてもよい。しかし、撮像カテーテルデバイス３００は、バルーン３０２が、ステントを病変の部位に留置するために展開されている間に、少なくともいくらかの撮像データを得るために用いられてもよい。
【００３９】
図４は、ステント４００がバルーン３０２の拡張によって展開されている状態の、図３の撮像カテーテルデバイス３００を示す。図４に示されるように、撮像データは、バルーン３０２が、ステント４００を留置するために拡張している間に、撮像組立体３０４から放射された音波４０２によって発生された反射信号に基づいて収集される。したがって、いくつかの実施形態では、病変の部位から撮像データを収集することは、ステントの展開、又はその他の治療の前、後、及びその最中に遂行されてもよい。この撮像データは、処理システム１０１によって、部位における組織及びプラークを特定し、部位及び／又は病変を物理的寸法の観点から特徴付けるために処理されてもよい。更に、処理システム１０１は、ステント４００の留置の最中に再狭窄確率を推定してもよい。処理システム１０１は、ステント４００の留置の最中に再狭窄確率値の指示を臨床医に提供してもよい。いくつかの実施形態では、ステント４００の展開中に算出された再狭窄確率値は、予備再狭窄値として伝達されてもよい。いくつかの実施形態では、再狭窄確率値はステント４００の展開中に繰り返し推定されてもよく、それにより、再狭窄確率値が閾値を下回ると、再狭窄の確率が許容可能なほど小さいことを知らせるための指示がユーザインターフェースを通じて臨床医に提供される。
【００４０】
図５は、処理システム１０１によって、図１のベッドサイドコントローラ１１８及び／又はディスプレイ１２２による表示のために提供されてもよい、本開示の一実施形態に係るユーザインターフェース５００を示す。ユーザインターフェース５００はまた、スクリーンディスプレイと呼ばれる場合もある。ユーザインターフェース５００は複数のタブを含むか、或いは図１に示される医療システム１００の処理システム１０１及び又は血管内デバイス１１４に関連付けられたユーザインターフェース全体内のタブとしてアクセス可能であってもよい。ユーザインターフェース５００は、ステント留置の部位から得られた撮像データ５０４の一部分を表示するクローズアップウィンドウ５０２を含んでもよい。ディスプレイ内のクローズアップウィンドウ５０２内でレンダリングされた時に、撮像データ５０４は血管内におけるステント５０６の描画図を含む。ステント５０６は少なくとも部分的に展開されている。撮像データ５０４の表示部分はステント５０６をほぼ断面図で示し得る。クローズアップウィンドウ５０２は、臨床医が、それぞれ、図２Ａ〜図２Ｆ及び図４のステント２０８又は４００などの、ステントの留置を視覚化することを可能にし得る。臨床医はまた、ステント５０６の部位における血管の断面構成を見ることも可能になり得る。血管は、外部からは観察できないが血管内撮像デバイスを用いて観察できる様々な程度に、概ね円形の断面から逸脱している可能性がある。
【００４１】
ユーザインターフェース５００はまた、レンダリングされた撮像データ５０４の現在の光景全体を表示してもよい全景ウィンドウ５０８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ウィンドウ５０２及び５０８は「実況」撮像データを含んでもよい。他の実施形態では、ウィンドウ５０２及び５０８の一方又は両方は、実況でない、又は記録された撮像データを表示してもよい。いくつかの実施形態では、ウィンドウ５０２及び５０８内には、画像の異なるモードが表示されてもよい。例えば、ウィンドウ５０２内には、プラークの描画を最適化する仕方で得られた撮像データが示されてもよく、一方で、ウィンドウ５０８内には、組織の描画を最適化する仕方で得られた撮像データが示されてもよい。撮像データは、撮像モードを交互に繰り返すことによって得られてもよい。撮像モードは、撮像データの単一のセットを異なる仕方で処理することによって提供されてよく、或いはモードは、撮像部位における特定の特徴を最もよく捕捉するために、カテーテル内の撮像デバイスによって実装された設定及びパラメータを交互に繰り返すことによって提供されてもよい。例えば、全体が本明細書において参照により組み込まれる、２０１３年１１月１３日に出願され、「Ｖｉｓｕａｌｌｙ  Ｏｐｔｉｍｉｚｅｄ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，  Ｓｙｓｔｅｍｓ，  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する、米国特許仮出願第６１／９０３，７６４号に記載されている撮像技法が利用されてもよい。ユーザインターフェース５００によって提供される映像を用いて、臨床医は経験に基づいて主観的判断を適用し、ステントの留置の質を評価してもよい。
【００４２】
ユーザインターフェース５００はステント留置情報ウィンドウ５１０を更に含む。ステントウィンドウ５１０は、患者の血管内におけるステントの留置に関する客観的情報を伝達するために用いられてもよい。ステントの留置を記録した情報は、血管内撮像データなどの、血管内のセンサによって取得された生理学的測定値に基づく。臨床医はユーザインターフェース５００と対話し、再狭窄の確率の推定を有効又は無効にし得る。図５に示されるように、ウィンドウ５１０は自動ボタン５１２Ａを含む。自動ボタン５１２Ａによって、ユーザインターフェース５００のユーザ、例えば、臨床医は、生理学的データが利用可能になると、推定された再狭窄確率値が処理システム１０１によって自動的に継続的に算出されるように、積極的に要求することができる。生理学的データは、ＩＶＵＳ撮像カテーテルなどの、カテーテルを用いて収集されることによって、及び／又は、生理学的データが記憶されたネットワーク化された記憶デバイスなどのメモリからアクセスされることによって、入手可能になってもよい。手動ボタン５１２Ｂは、推定プロセスを制限するために選択されてもよい。手動ボタン５１２Ｂを選択すると、更新ボタン５１２Ｃが臨床医によって選択された時に、推定された再狭窄確率値が算出される、手動モードが作動させられる。ボタン５１２Ａ〜Ｃは、マウスをクリックすること、関連付けられたキーストロークをキーボード上で入力すること、及び／又はタッチスクリーンに触れることによって選択されてもよい。
【００４３】
ステント留置情報ウィンドウ５１０は、最新の推定された再狭窄確率値５１６の指示を表示してもよい、推定再狭窄確率エリア５１４を含む。推定された再狭窄確率値５１６はユーザインターフェース５００を通じて種々の仕方で伝達されてもよい。そのうちの一部のみが本明細書に記載される。例えば、再狭窄確率値５１６は数値として提供されてもよい。他の実施形態では、複数の値の階層を適用することによって、定量的な推定された再狭窄確率値５１６の定性的記述が提供されてもよい。例えば、推定された再狭窄確率値が第１の階層定義値と第２の階層定義値との間にある場合には、「不可」、「可」、「良」、又は「優」などの、階層の定性的記述が推定再狭窄確率値エリア５１４内に提供されてもよい。このように、処理システム１０１は、実際の推定された再狭窄確率値そのものよりも臨床医によって容易に解釈され得る、推定された再狭窄確率値の定性的記述を伝達してもよい。いくつかの実施形態では、直近の推定された再狭窄確率値が属する階層を指示するための色、例えば、「赤色」、「黄色」、又は「緑色」が表示されてもよい。他の実施形態では、ユーザインターフェース５００は、推定された再狭窄確率値を指示するための音声合図を含んでもよい。例えば、ユーザインターフェース５００は、直近の推定された再狭窄確率値が閾値を上回るたびに、スピーカを通じて警報又はビープ音を発生させてもよい。推定された再狭窄確率値５１６がユーザインターフェース５００のユーザへ伝達される仕方にかかわらず、推定された再狭窄確率値５１６は、ステントの現在の留置が病変の適切な補償を提供しない可能性があり、且つ／又は将来において病変の適切な補償を提供しない可能性があることを伝達してもよい。推定された再狭窄確率値５１６は、ステントを通る流れは最初の留置の後に改善されたが、追加のステップが講じられないかぎりステントの恩恵が存続しない可能性があることを指示してもよい。
【００４４】
ステント留置情報ウィンドウ５１６はまた、いくつかの実施形態では、推奨インターベンションエリア５１８を含む。処理システム１０１によって、特定のインターベンションがステントの性能を最も良く改善すると決定され得る諸実施形態では、その改善を達成する決定された手段が伝達のためにユーザインターフェース５００内に表示されてもよい。図５に示されるように、処理システム１０１は、推定された再狭窄確率値が閾値を上回っており、増大させた圧力を用いてカテーテルの遠位部分においてバルーンを再拡張することによってステントを再展開することが、将来におけるステントの性能を改善し得ると決定した。ユーザインターフェース５００に示されるように、処理システム１０１は、切除治療は推奨されないことを指示している。いくつかの実施形態では、１つを超えるインターベンションが、そのインターベンションは将来におけるステントの性能を改善する可能性が高いかどうかの付随指示とともに、ユーザに表示されてもよい。他の実施形態では、単一の推奨インターベンションが推奨インターベンションエリア５１８内に表示されてもよい。ユーザインターフェース５００は、臨床医が、ステント留置性能の指示をカスタマイズするべく、推定された再狭窄確率値とともに用いられ得る閾値をプログラムできるようにする更なるボタン又はユーザインターフェース要素を含んでもよい。
【００４５】
次に、図６を参照すると、同図には、患者内の血管を治療する方法６００のフローチャートが示されている。例えば、方法６００は、医療システム１００を用いて図１の患者１０３の血管を治療するための方法を示す。方法６００は複数の列挙されたステップ又は動作として示されている。方法６００の諸実施形態は、列挙されたステップの前、後、間に、又はそれらの一部として、追加のステップ又は動作を含んでもよい。方法６００のステップは、血管内デバイス１１４、ＣＰＵ１０４を含む処理システム１０１、並びにディスプレイ１２２又はベッドサイドコントローラ１１８のディスプレイなどのハードウェアを用いて遂行されてもよい。いくつかの実施形態では、方法６００の動作のいくつか又は全てを遂行するための命令は、実行可能コードとして図１のメモリ１０６などの非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されてもよい。
【００４６】
図６には、処理システム１０１のＣＰＵ１０４などの処理デバイスが、病変の部位におけるステントの留置の血管内超音波撮像データに基づいて再狭窄確率値を推定する、方法６００の一実施形態が示されている。病変の部位において得られた、収集された撮像データ、及びその他の情報を処理し、再狭窄確率の客観的尺度を生成するための多くのアルゴリズムが用いられ得る。処理デバイスは、部位における組織の種類、部位におけるプラークの種類、及び／又はプラークの存在及び幾何学的形状、ステントの種類、及び／又は血管内におけるステントの位置、ステントと血管の壁との間の間隙の存在、ステントにわたる断面積（区域の形状及び／又はサイズ、並びにステントにわたる断面積の一様性を含む）、病変がステントを越えて延在するかどうかなどに基づいて、再狭窄確率値を推定してもよい。いくつかの実施形態では、処理デバイスは、ステントの近位の区域内における血管の湾曲度に基づいて再狭窄確率値を推定してもよい。追加的に、撮像データ以外のデータがステントの性能に関する情報を提供するために用いられるいくつかの実施形態では、再狭窄確率値の推定は、圧力データ及び／又は流量データなどの生理測定値に基づいてもよい。例えば、圧力情報が、ステントの前及び後の位置において、並びにステント内の様々な地点において得られてもよい。この圧力情報が、ステントの性能を評価するために用いられてもよく、再狭窄確率値の推定において用いられてもよい。いくつかの実施形態では、圧力情報は、推定された再狭窄確率値を生成するために、処理デバイスによって撮像データとともに用いられてもよい。
【００４７】
ステップ６０２において、カテーテルが血管の内腔内に挿入される。これは、本明細書に記載されているとおりの図２Ａ及び図２Ｂに示されるように行われてもよい。カテーテルは、本明細書に記載されているとおりの図２Ａ〜図２Ｆのバルーン組立体２０２又は図３及び図４に示されるバルーン３０２のような、ステント留置組立体、並びに同じく図３及び図４の撮像組立体３０４などの、血管内超音波撮像デバイスを含んでもよい。方法６００のいくつかの実施形態では、カテーテルは、臨床医によるカテーテルの手動制御によって挿入されてもよいか、カテーテルは、臨床医の指示によるロボット制御を用いて挿入されてもよいか、又はカテーテルは、カテーテルが処理システム１０１によって病変の部位まで操縦される、自動ロボット制御を用いて挿入されてもよい。例えば、カテーテルは、カテーテルの先端を操縦し、カテーテルを血管の内部及び外部へ導くためのコマンドを処理システム１０１から受信するか、又はベッドサイド制御装置１１８から直接受信したＰＩＭ１１６に結合された、操縦可能血管内デバイス１１４であってもよい。カテーテルが血管の内腔内の病変の部位に位置付けられた後に、ステント留置組立体は、図２Ｃに示されるように、ステントを血管の内腔内の病変の部位に留置するために作動させられてもよい。ステントを留置する際に、ステントは、血管内の流れを改善するために内腔の壁に押し当たって拡張するように展開されてもよい。
【００４８】
ステップ６０４において、カテーテルの血管内超音波撮像デバイスを用いて血管内超音波撮像データが収集される。これは、カテーテルの引き戻しを遂行している間に行われてもよく、それにより、血管に沿ってステント又は病変の遠位側からステント又は病変の近位側まで撮像データが得られる。撮像データは病変の部位におけるステントの留置についての情報を含み、処理システム１０１によって、組織の種類、プラークの存在及び／又は種類に関する特定の情報、並びに血管内におけるステントの位置に関する情報（例えば、血管が著しい屈曲を含むかどうか、ステントの両側におけるステント直径など）を提供するために処理されてもよい。例えば、情報は、ステントの前及び後、並びにステントの内部における血管の断面積に関する情報を含んでもよい。それゆえ、ステントが展開されず、概ね円形の断面積を有する時には、血管内超音波撮像デバイスは、これを臨床医に指示するための情報を提供してもよい。追加的に、ステントの全長のいくらかの部分においてステントと内腔壁との間に間隙が存在する場合には、撮像データは、処理システム１０１が間隙を解釈及び分析し、いくつかの実施形態では、ディスプレイ内における間隙の視覚化を提供することを可能にする情報を含んでもよい。
【００４９】
ステップ６０６において、処理システム１０１のＣＰＵ１０４などの処理デバイスが、病変の部位におけるステントの留置の血管内超音波撮像データに基づいて再狭窄確率値を推定してもよい。病変の部位において得られた、収集された撮像データ、及びその他の情報を処理し、再狭窄確率の客観的尺度を生成するための多くのアルゴリズムが用いられ得る。処理デバイスは、部位における組織の種類、部位におけるプラークの種類、及び／又はプラークの存在及び幾何学的形状、ステントの種類、及び／又は血管内におけるステントの位置、ステントと血管の壁との間の間隙の存在、ステントにわたる断面積（区域の形状及び／又はサイズ、並びにステントにわたる断面積の一様性を含む）、病変がステントを越えて延在するかどうかなどに基づいて、再狭窄確率値を推定してもよい。いくつかの実施形態では、処理デバイスは、ステントの近位の区域内における血管の湾曲度に基づいて再狭窄確率値を推定してもよい。追加的に、いくつかの実施形態では、撮像データ以外のデータが、ステントの性能に関する情報を提供するために用いられてもよい。例えば、圧力情報及び／又は流量情報が、ステントの前及び後の位置において、並びにステント内の様々な地点において得られてもよい。この圧力及び流量情報は、ステントの性能を評価するために用いられてもよく、再狭窄確率値の推定において用いられてもよい。いくつかの実施形態では、圧力情報は、推定された再狭窄確率値を生成するために、処理デバイスによって撮像データとともに用いられてもよい。
【００５０】
ステップ６０８において、推定された再狭窄確率値の指示が臨床医へ伝達される。例えば、処理システム１０１は、推定された再狭窄確率値の指示を、ディスプレイ１２２上、又はベッドサイドコントローラ１１８のタッチスクリーンディスプレイ上に視覚化させてもよい。例えば、処理システム１０１はユーザインターフェース５００などのユーザインターフェースを表示させてもよい。図５に示されるように、ユーザインターフェース５００は、本明細書に記載されているとおりのステント留置情報ウィンドウ５１０を含む。推定された再狭窄確率値５１６は推定再狭窄確率エリア５１４内に、数値として、色として、テキストとして、又はそれらの組み合わせとして表示されてもよい。いくつかの実施形態では、推定された再狭窄確率値は臨床医への表示の前に処理システム１０１によって解釈されてもよい。例えば、推定された再狭窄確率値は、「不可」、「可」、「良」等などの、推定された再狭窄確率の記述に対応する複数の階層と比較されてもよい。いくつかの実施形態では、推定された再狭窄確率値の指示は、ステントの留置後に病変の部位においてカテーテルによって得られた撮像データ及びその他の情報による指示に従い、再狭窄の可能性が高いか又は低いことを指示するための、ビープ音、チャイム、又はアラームなどの、音として臨床医へ伝達されてもよい。推定された再狭窄確率に基づいて、臨床医は、図２Ｅ及び図２Ｆに示されるように、ステント展開組立体をステント内に再挿入し、ステントを展開するために圧力を再び印加してもよい。その後、データが収集されてもよく、再展開を考慮した将来のステント性能を予測するために再狭窄確率が再び算出されてもよい。
【００５１】
次に、図７を参照すると、同図には、患者内の血管を治療する方法７００のフローチャートが示されている。図６の方法６００と同様に、方法７００は複数のステップ又は動作として示されている。これらの列挙されたステップの前、後、間に、又はそれらの一部として、追加のステップが遂行されてもよい。方法７００のステップは図１の医療システム１００によって遂行されてもよい。方法７００の一実施形態は、カテーテルが血管の内腔内における病変の部位に位置付けられるステップ７０２から開始してもよい。カテーテルはステント留置組立体を含む。ステップ７０４において、ステント留置組立体が作動させられ、ステントを血管の内腔内における病変の部位に留置する。例えば、図３に示されるように、カテーテルは、展開可能なバルーン３０２、及びステントを血管の内腔壁に押し付けて拡張させるための流体圧力を含んでもよい。例えば、ステントは、ステント４００によって図４に示されるように展開されてもよい。展開されると、ステントは血管内の流れを回復し得る。
【００５２】
ステントが長期にわたる将来の恩恵を提供する可能性が高いかどうかを評価するために、ステップ７０６において、病変の部位におけるステントの留置に基づいて再狭窄確率値が推定される。再狭窄確率値は図１の処理システム１０１によって推定されてもよい。例えば、ＣＰＵ１０４は、ステントの留置時に血管内で得られた撮像データ及び／又はその他のデータを受信してもよく、データを分析し、組織の種類、プラークの種類、ステント内の複数の地点における血管の断面、及びその血管、若しくはステントの付近の隣接する血管の屈曲度を含む、血管内におけるステントの位置を決定してもよい。追加的に、ＣＰＵ１０４は、ステントの留置に先立って得られた撮像データ及び／又はその他のデータを受信してもよい。ＣＰＵ１０４は、実行可能コードとしてメモリ１０６上の命令１１２内に記憶されたアルゴリズム及び方法を実行してもよい。方法７００のいくつかの実施形態では、ステントの長期にわたる将来の恩恵が達成され得るようにインターベンションが遂行されるべきであることを臨床医に知らせるために、推定された再狭窄確率値の指示が臨床医へ伝達されてもよい。例えば、処理システム１０１は、バルーン３０２をステント内に再び挿入し、最初に用いた圧力よりも高い圧力を用いてバルーンを再膨張させることによって、推定された再狭窄確率値が増大させられるであろうと決定してもよい。処理システム１０１は、切除デバイスをステント内に挿入し、病変の部位からプラークの一部を除去するための切除プロセスを遂行することによって、推定された再狭窄確率値が増大させられるであろうと決定してもよい。ステントは、切除プロセス後に、より高い圧力を用いて、又は同じ圧力を用いて再展開されてもよい。各インターベンションが終了すると、推定アルゴリズムによって再狭窄確率を評価及び再評価するために、ステントの留置時におけるデータが得られてもよい。例えば、処理システム１０１は、撮像データから、ステントは、ステントの少なくともいくらかの部分内では、その最大直径の６５％などの割合までしか展開されていないと決定し得る。他のアルゴリズムは異なる閾値を含んでもよく、撮像データから抽出されたより多くの変数を演算対象としてもよい。
【００５３】
次に、図８を参照すると、同図には、患者の血管を治療する方法８００のフローチャートが示されている。図示のように、方法８００は、撮像データが受信されるステップ８０２を含む。撮像データは、患者の血管の内腔内のステントの留置部位にあるカテーテル上の撮像デバイスによって得られ、撮像デバイスから受信される。例えば、図１の処理システム１０１は、血管内デバイス１１４によって得られた撮像データを受信してもよい。撮像データは、処理システム１０１のＣＰＵ１０４による受信に先立ってＰＩＭ１１６及び／又は取得カード１０８によって何らかの処理を受けていてもよい。ステップ８０４において、処理システムは、撮像デバイスによって得られた撮像データに基づいて再狭窄確率値を推定する。推定された再狭窄確率値は、病変の部位におけるステントの留置に基づいてもよい。
【００５４】
ステップ８０６において、推定された再狭窄確率値の指示が臨床医へ伝達されてもよい。指示は、本明細書に記載されているとおりの多くの異なる仕方で伝達されてもよい。処理システム１０１は、推定された再狭窄確率値を伝達するための情報をディスプレイへ送信してもよい。それゆえ、推定された再狭窄確率値の数値表現が、処理システム１０１に結合されたディスプレイ上に表示される、音が処理システム１０１のスピーカから発せられるなどしてもよい。追加的に、方法８００のいくつかの実施形態では、撮像デバイスによって得られた撮像データに基づいて、ステントが展開不足であるか、又は他の様態で不満足に機能していると決定されると、インターベンション推奨が決定され、臨床医に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、処理システムは、カテーテル内に含まれる別のセンサ又はセンサ群によって得られた、圧力データ又はその他の生理学的データなどの、非撮像データを受信してもよい。推定された再狭窄確率値は、非撮像データ、又は撮像データと非撮像データとの組み合わせに基づいて算出されてもよい。
【００５５】
いくつかの実施形態では、方法８００の諸実施形態内に含まれる動作を遂行するための命令は、処理システム１０１のメモリ１０６などの、非一時的コンピュータ可読媒体内に記憶されていてもよい。したがって、方法６００、７００、及び８００の列挙されているステップのうちの１つ以上に対応する命令が、非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶された実行可能コードとして提供される場合には、本開示の諸実施形態は、方法６００、７００、及び８００のうちの１つ以上を遂行する、ＣＰＵ１０４、又はより一般的には、処理システム１０１などの、処理デバイスを有するシステムを含む。
【００５６】
本開示の諸実施形態は、血管内における展開後のステントの評価を提供する。ステント自身の内部で得られたデータを含む、血管内で得られたデータを用いることによって、再狭窄の確率が、データから得られた客観的情報に基づいて推定され得る。撮像データなどの客観的情報を用いて、処理システムは現在及び／又は将来のステント性能の客観的指示を提供し得る。追加的に、処理システムは、ステントの現在及び／又は将来の性能を改善するための１つ以上のインターベンションを推奨し得る。留置の時点においてステントの留置を評価し、改善することによって、１つ以上の将来のインターベンションが回避され得る。不必要なインターベンションを回避することは、患者と臨床医の両者に有益である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月31日(2020.8.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント留置組立体を含むカテーテルを血管の内腔内の病変の部位に位置付け、前記ステント留置組立体を作動させて、ステントを前記血管の前記内腔内の前記病変の前記部位に留置することにより、患者内の血管を治療するためのシステムの作動方法であって、前記方法は、
前記血管内に位置付けられた血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像トランスデューサと通信する処理デバイスが、再狭窄の可能性があるかどうかを決定するステップであって、
前記処理デバイスが、前記ＩＶＵＳ撮像トランスデューサを制御して、超音波を放射し、前記超音波と関連するエコーを受信することと、
前記処理デバイスが、受信した前記エコーに基づいて、前記病変の前記部位における前記ステントのＩＶＵＳ撮像データを得ることと、
前記処理デバイスが、前記ＩＶＵＳ撮像データを処理して、前記血管の直径及び前記ステントの展開サイズを計算することと、
前記処理デバイスが、計算された前記ステントの前記展開サイズを、計算された前記血管の前記直径と比較することと、
を含む、再狭窄の可能性があるかどうかを決定するステップと、
再狭窄の可能性があることを決定することに応じて、前記処理デバイスに結合されたディスプレイが、前記再狭窄の可能性があることを示す告知を臨床医に伝えるステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記ＩＶＵＳ撮像データを得ることは、前記ＩＶＵＳ撮像トランスデューサが前記血管を通って引き戻される際に、前記ＩＶＵＳ撮像トランスデューサを用いて前記ＩＶＵＳ撮像データを得ることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ＩＶＵＳ撮像データは、組織の情報を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記再狭窄の可能性があるかどうかを決定するステップは、
前記部位における組織の種類、
前記部位におけるプラークの存在、
前記ステントの種類、
前記血管内における前記ステントの部位、又は
圧力測定値若しくは流量測定値の少なくとも一方に基づく前記ステントの性能
のうちの少なくとも１つを決定することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記計算された前記ステントの展開サイズを、前記計算された前記血管の直径と比較することは、前記ステントの相対的な展開サイズを計算することを含み、前記再狭窄の可能性があるかどうかを決定するステップは、前記ステントの前記相対的な展開サイズが閾値を超えるかどうかを決定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記告知は、視覚的告知又は音声告知のうちの少なくとも一方を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記再狭窄の可能性があるかどうかを決定するステップは、前記病変の前記部位における前記ステントの展開不足を検出することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ディスプレイが、前記ステントを再展開することにより前記病変の前記部位における前記ステントの前記展開不足に対処することの推奨を前記臨床医に提供するステップを更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ディスプレイが、切除プロセスにより前記ステントの前記展開不足に対処することの推奨を前記臨床医に提供するステップを更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記ＩＶＵＳ撮像データを処理して、前記ステントの前記展開サイズを計算することは、前記ステントの断面積を計算することを含み、前記再狭窄の可能性があるかどうかを決定するステップは、前記ステントの前記断面積に基づいて、前記再狭窄の可能性があるかどうかを決定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
命令を記憶するための非一時的コンピュータ可読媒体と、
前記非一時的コンピュータ可読媒体及び血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像カテーテルと通信する処理デバイスとを備える、医療診断及び治療システムであって、前記処理デバイスは、
患者の血管の内腔内のステントの留置部位にある前記ＩＶＵＳ撮像カテーテルによって得られるＩＶＵＳ撮像データを受信することであって、前記留置部位は前記血管の病変の位置に対応する、受信することと、
受信された前記血管の前記内腔内の前記ステントのＩＶＵＳ撮像データに基づいて、前記血管の直径及び前記ステントの展開サイズを計算することと、
計算された前記ステントの前記展開サイズを、計算された前記血管の前記直径と比較することと、
前記ステントの前記展開サイズの前記計算された前記血管の直径との比較に基づいて、再狭窄の可能性があるかどうかを決定することと、
前記処理デバイスに結合されたディスプレイに、前記再狭窄の可能性があるかどうかを通信する情報を前記医療診断及び治療システムの操作者に送信することと、
を含む動作を遂行するための前記命令を実行する、医療診断及び治療システム。
【請求項１２】
前記ディスプレイを更に備える、請求項１１に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項１３】
前記動作が、
前記ステントが展開不足かどうかを決定することと、
前記ステントが展開不足であると決定されると、前記ディスプレイにインターベンション推奨を送信することと、
を更に含む、請求項１１に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項１４】
前記再狭窄の可能性があるかどうかを決定することは、前記ＩＶＵＳ撮像カテーテルの非撮像センサによって得られた非撮像データを受信することを更に含み、前記非撮像データは、前記血管内の血液の圧力又は流量のうちの少なくとも一方を表す、請求項１１に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項１５】
前記再狭窄の可能性があるかどうかを通信する前記情報は、定量的記述又は定性的記述のうちの少なくとも一方を含む、請求項１１に記載の医療診断及び治療システム。
【請求項１６】
前記処理デバイスが、前記ステントの直径を計算することにより前記ステントの前記展開サイズを計算することを含む前記動作を遂行し、
前記血管の前記直径は、前記病変の近傍の直径、前記病変の近位の直径、又は前記病変の遠位の直径のうちの少なくとも１つを含み、
前記ステントの前記直径は、近位端部直径又は遠位端部直径のうちの少なくとも一方を含む、請求項１１に記載の医療診断及び治療システム。