(57)【要約】【課題】固定基準磁石と、一対の一次磁石要素を有する調節可能弁ユニットとを備える、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を使用するための方法を提供すること。【解決手段】本発明の方法によれば、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁は、磁場を検出するためのセンサアレイを備える意図されたツールセットか、またはセンサアレイの代わりにアナログタイプコンパスアセンブリを使用する意図されないツールセットかのいずれかを使用して操作可能であり、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内の固定基準磁石の位置および固定基準磁石のサイズは、意図されないツールセットが植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を操作するために使用される場合に、意図されないツールセットのアナログタイプコンパスアセンブリの動作に対して実質的にマイナスの影響を有さない。【選択図】図1
2020054728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
固定基準磁石と、一対の一次磁石要素を有する調節可能弁ユニットとを備える、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を使用するための方法であって、
磁場を検出するためのセンサアレイを備える意図されるツールセットか、または前記センサアレイの代わりにアナログタイプコンパスアセンブリを使用する意図されないツールセットかのいずれかを使用して前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を操作するステップであって、前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内の前記固定基準磁石の位置および前記固定基準磁石のサイズは、前記意図されないツールセットが前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を操作するために使用される場合に、前記意図されないツールセットの前記アナログタイプコンパスアセンブリの動作に対して実質的にマイナスの影響を有さない、ステップ
を含む、方法。
【請求項２】
前記センサアレイは、前記固定基準磁石および前記一対の一次磁石要素のそれぞれを個別に検出する、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記アナログタイプコンパスアセンブリは、前記弁の現時点の設定を適切に示唆するために、前記調節可能弁ユニットの前記一次磁石要素の北南磁極に結合されるまでコンパスと同様に自由回転可能な北南磁極を有する、請求項1に記載の方法。
【請求項４】
前記意図されないツールセットにおいて、前記固定基準磁石は、前記アナログタイプコンパスアセンブリにより個別に検出可能ではない、請求項1に記載の方法。
【請求項５】
前記一対の一次磁石要素は、回転構成体内に収容され、前記固定基準磁石は、前記アナログタイプコンパスアセンブリに対する影響範囲を越えて位置する、請求項1に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液(例えば脳脊髄液)の排液用の植込み可能ドレナージ弁を使用するためのシステムおよび方法に関する。詳細には、本発明のシステムおよび方法は、電子ツールセットのアナログコンパスインジケータまたはデジタルコンパスインジケータのいずれかを使用して操作可能なインプラントの配向角度(すなわち流れ方向)を決定するための固定基準磁石を備えるドレナージ弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
水頭症は、産出の増加、またはより一般的には流体の経路閉塞もしくは吸収低下の結果による脳内における脳脊髄液の滞留である。脳脊髄液(CSF)短絡術が、水頭症治療のために数十年にわたり利用されてきた。CSF短絡術は、天然経路の閉塞をバイパス置換するためにCSF移動用の副経路を確立することを伴う。
【０００３】
この短路は、脳室またはクモ膜下腔から別の吸収部位(例えば心臓の右心房または腹腔)内に小型カテーテルのシステムを介したCSFの排液を可能にするように位置決めされる。弁などの調整デバイスが、カテーテルの経路に挿入され得る。一般的には、弁は、CSFが脳から離れる方向に流れるのを維持し、圧力または流量を加減する。カテーテルおよび弁を使用するドレナージシステムにより、脳内の過剰なCSFが排出され、それにより頭蓋内の圧力が降下され得る。
【０００４】
いくつかの植込み可能弁は、固定圧力弁(すなわちモノプレッシャー弁)であり、他は、調節可能なまたはプログラミング可能な設定を有する。プログラマブル植込み可能弁または調節可能植込み可能弁は、弁圧力設定が、外植を必要とすることなく治療の間にわたり外部制御デバイスを介して非侵襲的に変更され得る点において望ましい。磁石を使用した1つのかかる従来の調節可能植込み可能弁またはプログラマブル植込み可能弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyに譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第4,595,390号に開示されるような、CODMAN(登録商標) HAKIM(登録商標) Programmable Valve(CHPV)である。別のプログラマブル植込み可能ドレナージ弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyにやはり譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第8,322,365号に開示されるような、CODMAN(登録商標) CERTAS(登録商標)またはCERTAS(登録商標) Plus Programmable Valveである。Medtronicもまた、磁石を使用して制御されるプログラマブル植込み可能シャント弁Strata(登録商標)を有する。さらに他の先行技術のプログラマブル弁としては、Miethke BBraun ProGav2.0およびSophysa Polarisが含まれる。これら前述の従来のプログラマブル植込み可能弁のいずれにおける圧力設定も、一対の磁石を有する回転構造体またはロータを使用して体内への植込み後に非侵襲的に調節され得る。
【０００５】
各プログラマブル植込み可能弁は、弁を位置特定し、現時点の弁インジケーションを読み取り、新規設定へと弁を調節するために使用される1つまたは複数のデバイスを備える関連ツールセットを使用して制御される。これまで、各バージョンまたは世代のプログラマブル弁は、その対応するバージョンまたは世代のツールセットのみと共に使用されるようになっていた。適切な世代またはバージョンのツールセットを選択するためには、ユーザは、どのバージョンまたは世代のプログラマブル弁が植え込まれたかを、対応するバージョンまたは世代のツールセットを選択する前に初めに特定することが必要となる。これは、X線撮像(例えば基準磁石の存在または不在の特定)を介して達成され得るが、かかる曝露は、健康に有害な効果を有し、したがって可能である場合には常に回避されるべきである。別の欠点は、医療設備が、種々のバージョンまたは世代の電子ツールセットを保管するための空間的割当てを必要とする点である。しかし、圧倒的な最大関連リスクの1つは、植え込まれた弁に適合しない世代またはバージョンのツールセットを医療関係者が選択および使用する可能性である。さらに別の要素は、異なるツールセットの使用に関する医療関係者の精通度または経験度である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第4,595,390号
【特許文献２】米国特許第8,322,365号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これらのリスクおよび欠点は、意図されたもの以外のバージョンまたは世代のツールセットとの適合性を有する改良されたプログラマブル弁を開発することによって軽減または解消される。すなわち、これらのリスクおよび欠点は、プログラマブル弁の配向角度(すなわち流れ方向)を決定するための少なくとも1つの固定基準磁石を備える改良されたプログラマブル弁であって、意図されたツールセット(すなわち、固定基準磁石を個別に区別するためにセンサアレイからの電子フィードバックを介して配向を決定するインジケータツールを備えるツールセット(以降では「デジタルコンパス」と呼ぶ))を用いて操作可能である一方で、依然として意図されないツールセット(すなわち、固定基準磁石を区別することができず配向を決定するために手による身体触診のみに専ら依存するインジケータツールを備えるツールセット(以降では「アナログコンパス」と呼ぶ))との適合性を有するプログラマブル弁を開発することによって軽減または解消される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様は、意図されたツールセット以外のバージョンまたは世代のツールセットとの適合性を有する改良されたプログラマブル弁、すなわち、プログラマブル弁の配向角度(すなわち流れ方向)を決定するための少なくとも1つの固定基準磁石を備える改良されたプログラマブル弁であって、意図されたツールセット(すなわち固定基準磁石を個別に区別するためにセンサアレイからの電子フィードバックを介して配向を決定するインジケータツールを備えるツールセット(以降では「デジタルコンパス」と呼ばれる))を用いて操作可能である一方で、依然として意図されないツールセット(すなわち固定基準磁石を区別することができず配向を決定するために手による身体触診のみに専ら依存するインジケータツールを備えるツールセット(以降では「アナログコンパス」と呼ぶ))との適合性を有するプログラマブル弁に関する。
【０００９】
本発明の別の態様は、固定基準磁石と、一対の一次磁石要素を有する調節可能弁ユニットとを備える、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を使用するための方法に関する。本発明の方法によれば、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁は、磁場を検出するためのセンサアレイを備える意図されるツールセットか、またはセンサアレイの代わりにアナログタイプコンパスアセンブリを使用する意図されないツールセットかのいずれかを使用して操作可能であり、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内の固定基準磁石の位置および固定基準磁石のサイズは、意図されないツールセットが植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を操作するために使用される場合に、意図されないツールセットのアナログタイプコンパスアセンブリの動作に対して実質的にマイナスの影響を有さない。
【００１０】
本発明の前述および他の特徴は、本発明の実例の以下の詳細な説明および図面からより容易に明らかになろう。同様の参照番号は、複数の図面を通じて同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】調節可能弁ユニットに関連付けられた回転一次磁石要素に加えて固定基準磁石を有するプログラマブル植込み可能弁デバイスの概略分解斜視図である。
【図２】図1の調節可能弁ユニットの分解斜視図である。
【図３】図2の調節可能弁ユニットの上面図である。
【図４】線4-4に沿った図3の調節可能弁ユニットの側方断面図である。
【図４Ａ】単一のロックストッパと係合状態にある単一のロータ歯の側面図である。
【図５】線5-5に沿った図3の調節可能弁ユニットの断面図である。
【図６】第1の圧力設定にある線6-6にほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ａ】第1の圧力設定にある線6A-6Aにほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。
【図６Ｂ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｃ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｄ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｅ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｆ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｇ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｈ】種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｉ】中を通過する流体流れ方向を示すプログラマブル弁デバイス上に印された矢印と固定基準磁石とを示す、例示の第1の圧力設定における図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ｊ】調節可能弁ユニットが図6Iに示す同じ第1の圧力設定にある、またさらに矢印により印される流れ方向と固定基準磁石の位置決めとを示す、図1のプログラマブル弁デバイスの上面図である。
【図７】線7-7に沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。
【図８】異なる圧力設定への移行を示す、図7の調節可能弁ユニットの断面図である。
【図９】オプションのねじりばねを有するばねアームユニットの斜視図である。
【図９Ａ】図9の要素の上方平面図である。
【図１０】回転可能構造体の軸方向上昇を示す、線10-10に沿った図8の調節可能弁ユニットの側方断面図である。
【図１１】非拘束条件における「実質オフ」位置を示す図6Hの調節可能弁ユニットのさらに浅部の部分上方断面図である。
【図１２】図11の線12-12に沿った側面図である。
【図１３】図11の線13-13に沿った側方断面図である。
【図１３Ａ】図13の線13A-13Aに沿った部分断面図である。
【図１４】一体型ロケータ/インジケータツール、調節ツール、およびスクリュードライバを備えるツールセットの斜視図である。
【図１４Ａ】調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツールに挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。
【図１４Ｂ】調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツール内の相補的空洞部に挿入された状態にある、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。
【図１５】図14の一体型ロケータ/インジケータツールの分解斜視図である。
【図１６】図14の調節ツールの分解斜視図である。
【図１６Ａ】図16の磁石アセンブリの一部を備える磁気シールドの両側における半円形磁石の配置を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】図16の組み立てられた磁石アセンブリの斜視図である。
【図１６Ｃ】内部垂直リブを示す、図16の調節ツールの組み立てられた下方ハウジングセクションおよび中間ハウジングセクションの上面図である。
【図１６Ｄ】磁石アセンブリを示すために外方ハウジングセクションが除かれた、図14の組み立てられた調節ツールの斜視図である。
【図１７Ａ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｂ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｃ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｄ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｅ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｆ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｇ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｈ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１７Ｉ】本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。
【図１８】インジケータツール、ロケータツール、および設定アジャスタツールを備える先行技術のツールセットの斜視図である。
【図１９】図18のインジケータツールの分解斜視図である。
【図２０】植え込まれた弁を覆って位置決めされた図18のロケータツールの上方平面図である。
【図２１】患者の皮膚下に植え込まれたシャント弁を仮想線で示す、図20の線17-17に沿った側方断面図である。
【図２２】ロケータツールと重ねられたインジケータツールの上方平面図である。
【図２２Ａ】図22の線18A-18Aに沿った側方断面図である。
【図２３】解除ボタンが正常係合位置にある状態における、図22の線19-19に沿った側方断面図である。
【図２３Ａ】押し下げられた係合解除位置にある解除ボタンを示す、図22の線19-19に沿った部分側方断面図である。
【図２４】図22の線20-20に沿った部分断面図である。
【図２５】図18の設定アジャスタツールの分解図である。
【図２６】ロケータツールと重ねられたアジャスタツールの上方平面図である。
【図２６Ａ】図26の線22A-22Aに沿った部分断面図である。
【図２７】図26の線23-23に沿った部分断面図である。
【図２８】代替的な先行技術のインジケータツールの分解図である。
【図２９】図28の線25-25に沿った側方断面図である。
【図３０】ロケータツール内に位置決めされた別の代替的な先行技術のインジケータツールの断面図である。
【図３１Ａ】ロケータツールが省かれた状態の、患者上に位置決めされたアジャスタツールの上方平面図である。
【図３１Ｂ】10倍スケールで示された、弁ユニットと共にアジャスタツールおよびシャント弁の一部分のみを示す、図31Aの線27B-27Bに沿った概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図1は、近位コネクタ14および遠位コネクタ16と共にシリコーンなどの半透明の材料から好ましくは形成されたシャントハウジング12を有するプログラマブルシャント弁デバイス10を示す。心室カテーテルまたは他の近位カテーテルが、シャントハウジング12内に流体を運ぶためにコネクタ14に連結可能である。流体は、サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ18内に送られ、次いで入口102内の弁機構を通過して調節可能弁ユニット100内へと進む。これは、図2〜図13Aに関連して以下でさらに詳細に示され説明される。調節可能弁ユニット100(図1を参照)は、この構成では音波溶接により接合される上方ケーシング104および下方ケーシング106として形成されたケーシング103を備える。好ましくは剛性ポリマー材料から形成されるニードルガード20と、下方ケーシング106とが、好ましくはポリマーメッシュにより補強されたシリコーンから形成されたバッキングプレート22によってハウジング12内に固定され、このバッキングプレート22は、医療用エポキシによりハウジング12に結合される。以下でさらに詳細に説明されるような固定基準磁石800が、好ましくはニードルガード20上のバンプまたは突出部801に載置される。
【００１３】
入口102における流体圧力が調節可能弁ユニット100内において選択された圧力設定を超過すると、流体は、弁機構を越えて進入し、次いで弁ユニット出口110を通りハウジング12の通路30内へと流れる。最終的に、流体は、ハウジング12から退出して遠位コネクタ16を通り腹膜カテーテルまたは他の遠位カテーテル内に進む。
【００１４】
調節可能弁ユニット100(図2を参照)は、ロータ120、ばねアームユニット130、弁機構140、およびロータ保持ばね150を備える。回転構造体とも呼ばれるロータ120は、以下においてさらに詳細に示され説明されるように複数の径方向平坦カム表面を有する下方カム構造体122と、それぞれN極磁石およびS極磁石である磁石要素123および125を担持する上方磁石ハウジング124とから形成される。また、ハウジング124は、以下において説明するようにロータ120が非拘束条件へと移動される場合に上方ケーシング104内でストッパに係合するフィンガ127を画定する。ロータ120は、ケーシング103内で第1の位置に実質的に固定の回転軸Rを規定する車軸126を中心として回転する。
【００１５】
好ましくは、ロータ120は、以下でさらに詳細に説明されるように、電子ツールセットの調節ツールが適用される場合に、並進移動において回転軸に沿って非拘束条件へと移動することも可能である。保持ばね150が、下方の正常な拘束条件へとロータ120を付勢する。好ましくは、ばね150は、以下でさらに詳細に説明されるように、調節可能弁ユニット100の位置に関わらず重力効果に抵抗するのに十分な、および電子ツールセットの一体型ロケータ/インジケータツール内の磁石などの磁性物体または強磁性物体に抵抗するのに十分な付勢力を有するコイルばねである。しかし、ばね150は、以下でさらに説明される調節ツールの効果に抵抗するのには不十分である。下方カムセクション122は、拘束条件および非拘束条件の両方においてカム従動子132がカム表面と接触状態に留まるのを確保するのに十分な高さを有する。
【００１６】
ばねアームユニット130は、ケーシング103の第2の位置にカム従動子132、弾性ばね要素134、ならびに上方車軸136および下方車軸138を備える。車軸138は、合成ルビーなどの比較的低摩擦で比較的硬質の材料から形成された軸受139を中心として旋回する。ケーシング103、ロータ120、およびばねアームユニット130がポリエーテルスルホンから形成され、全てのばね構成要素が医療用非強磁性ステンレス鋼から形成されることが望ましい。
【００１７】
弁機構140は、座部142および可動弁部材144を備える。好ましくは、座部142およびボールなどの弁部材144は、合成ルビーなどの同一の非強磁性材料から形成される。他の構成では、可動弁部材144が、円盤状、円錐状、または他のタイプのプラグであり得る。現時点では、球状ボールが可動弁部材として好ましい。なぜならば、この形状により、弁座に対する緊密で正確な公差、組立、および制御が可能となるからである。また、ポート内における座部の位置が、力と変位との関係を利用して各設定にて達成される実際の性能値を変更するために、弁ユニットの組立中に調節され得る。初めに、マンドレルが、ボールの位置を確認し、座部が、ポート内の推定所望位置に挿入される。ボール変位は、所望の性能が達成されることを確認するために1つまたは複数の設定にて試験される。
【００１８】
調節可能弁ユニット100が、図3〜図5では組み立てられた状態で示され、以下でさらに詳細に説明されるように第2の圧力設定に位置決めされる。ロータハウジング124は、この構成では下方ケーシング106から上方に突出する4つのロックストッパ170、172、174、176と協働する下方突出歯160および162を担持する。ロックストッパ172は、図4では部分断面で示され、ロックストッパ170および176は、図5において見ることができる。好ましくは、ロータ歯160および162の下方表面161が、円形であり、ケーシングロックストッパ170、172、174、および176の上方表面はそれぞれ、図4Aの側面図で示すように、ロータ歯が拘束位置へと戻るのを助長するチゼル状導入形状を形成するように複数の切子面163を有する。しかし、ロータ歯160、162およびロックストッパ170〜176の垂直表面同士は、係合された場合に当接し、「導出」しない、すなわち、やはり図4Aに示すように相対並進移動が妨げられる。したがって、ロータ歯-ロックストッパ間当接を克服し性能設定を変更するための純粋な垂直上昇は、以下でさらに詳細に説明されるように調節ツールにより実現されなければならない。
【００１９】
リミッタ180(図4を参照)は、ボール144が座部142に対して不整列または位置ずれした状態にならぬように、座部142から離れるようなばね134の移動を制限する。図4および図5では、エポキシのガスケット182が、この構成における上方ケーシング104と下方ケーシング106との間のオプションの冗長シールとして示される。
【００２０】
調節可能弁ユニット100の動作が、図6〜図8に示され、同一の参照数字は、同一の構成要素および特徴を示す。かかる構成要素および特徴の全てが、視覚的明瞭化のために各図に印されるわけではない。図6および図6Aは、第1の圧力設定にある調節可能弁ユニット100に関するそれぞれ異なる高さにおける上方部分断面図である。カム従動子132は、ロータハウジング歯162が正常な拘束条件においてケーシングロックストッパ170と172との間に捕捉されるため、箇所190および箇所192により境界設定される弧長を有する第1のカム表面191のみに摺動可能に接触する。第1のカム表面191は、ロータ120の回転軸に対して第1の好ましくは最短の径方向距離210を有する。比較すると、最外カム表面205は、最大径方向距離218を有する。オプションのねじりばね220が、図9ではより詳細に示される。
【００２１】
ロータ120が、調節ツールを使用して磁石により上方に並進されると、ロータ歯162は、引き上げられ、それにより、後の調節ツールの時計回り方向回転または反時計回り方向回転によって、ロータ歯162がケーシングロックストッパ172上を上方に回転する。調節ツールが除去された後に、および図6Bに示すように第2の圧力設定が選択されると、ロータ120は、ばね150により下方に付勢される(図2、図4、および図5を参照)。
【００２２】
例えば図4および図6Bでは、ロータ歯160は、拘束条件においてロータ歯162が一対の隣接し合うロックストッパ172と174の間に捕捉され(図6Bを参照)、これが、ロータ120のカム構造体上の箇所192および箇所194を越えてカム従動子132に対してロータ120が回転するのを防止するのに十分であることにより、どのストッパとも接触状態にはないものとして示される。箇所192および箇所194は、第2のカム表面193の第2の弧長に相当する。表面193は、距離210よりも長く距離218よりも短い第2の径方向距離212に位置する(図6Aおよび図6Hを参照)。第2のカム表面193の弧長(図6Bを参照)は、第1のカム表面191の弧長と同一または異なることが可能であるが、好ましくは実質的に同一長さである。
【００２３】
カム従動子132の外径運動は、第1のカム表面191(図6Aを参照)から第2のカム表面193(図6Bを参照)まで摺動的に移動するにつれて、高トルクがカム従動子132によりばねアームユニット130の残りの部分に対して印加されることにより、ボール144に対する弁ばね134による付勢力を増加させる。圧力制御の精度改善は、選択されるカム表面に剛性カム従動子132を接触状態におき、弁ボール144に可撓性要素すなわちばね134を接触状態におくことにより実現される。成果の向上は、弾性ばね要素134を曲げること(これによりボール144に対して一定のばね力が印加される)のみを必要とすることによる弁座142からのボール144の開口である。開口圧力および全体的な弁性能は、ばねアームユニット130の軸枢動に依存しない。
【００２４】
第3の開口圧力設定が、図6Cに示され、ロータ歯162は、カム従動子132が第3の径方向距離214に位置する箇所194と箇所196との間の第3のカム表面195のみを被るように、ケーシングストッパ174と176との間に位置決めされる。第4の圧力設定を達成するために(図6Dを参照)、両ロータ歯160および162は、ケーシングストッパ170および176のそれぞれに対して使用される。それにより、カム従動子132は、箇所196と箇所198との間の第4のカム表面197に限定される。
【００２５】
図6E〜図6Gでは、ロータ歯160がケーシングの隣接し合うロックストッパ対170-172、172-174、および174-176のそれぞれの間において連続的に捕捉されるときの、第5の圧力設定から第7の圧力設定が示される。それにより、カム従動子132は、箇所198と箇所200との間の第5のカム表面199に(図6Eを参照)、箇所200と箇所202との間の第6のカム表面201に(図6Fを参照)、ならびに箇所202と箇所204との間の第7のカム表面203に(図6Gを参照)制限される。
【００２６】
ここでは、好ましい開口圧力設定は、7つの30水柱mm(294Pa)増分における約30水柱mmから210水柱mm(294Pa〜2,059Pa)の範囲であり、最終「実質オフ」設定は、以下でさらに詳細に説明される。好ましくは、各弁ユニットが、製造時に1つまたは複数の流量にて較正および試験される。各設定の実開口圧力は、典型的にはミリリットル/時で測定される流量に応じて変化する傾向がある。また、1mmの内径を有する120cm長の遠位カテーテルを用いて試験した場合に、平均開口圧力は、典型的には5ml/h以上の流量にて9水柱ミリメートル以上だけ増加する。
【００２７】
約少なくとも400水柱mm(3,920Pa)の最終設定(図6Hを参照)により、「実質オフ」設定、すなわち実質的に閉じられたものとして流れが最少化される。この最終設定は、最大径方向距離218を有する、箇所204および箇所206により画定された最外カム表面205に対してカム従動子132をさらすことにより達成される。この最大カム設定により、弁ばね134に対してばねアームユニット130の補剛要素133が押し付けられて、弁ばね134の有効長さが短縮化され、それによりボール144に対して印加される付勢力が劇的に増大する。最終開口圧力は、前回設定に対して50%超だけ増大する。他の構成では、補剛要素が、所望の圧力増分での2つ以上の最終カム設定中に弁ばねに対して押し付けられる。
【００２８】
図9および図9Aでは、ばねアームユニット130が、カム従動子132、補剛要素133、および弁ばね134と共にさらに詳細に示される。カム従動子132は、丸みエッジまたは斜面エッジを有する三角形ヘッド233にて終端し、これらのエッジの1つは、軸受表面235としての役割を果たす。好ましい構成では、ばね要素134が、0.020インチの厚さを有するステンレス鋼から形成され、弁ボールまたは他の可動弁部材に接触するための拡大パッド230にて終端する。一構成では、ばね要素134は、超音波溶接により固定されるポスト232およびリベット234によってばねアームユニット130の残りの部分に装着される。ねじりばね220は、突出部238の凹部236内に保持される第1のレッグ221を有する。第2のレッグ223が、ケーシングの内方表面に対接して載置される。
【００２９】
ばね要素134のみが可動弁部材に接触するため、ねじりばね220の使用は、任意であり可能である。結果として、ねじりばね220からの追加のばね力が、ロータのカム表面に対してカム従動子132の軸受表面235を押し付けるために使用され得る。ねじりばね220により与えられるこの付勢力は、そうでなければボールまたは他の可動弁部材に対して印加される力なしで意図されるカム変位を反映したばねアームの回転位置を強化させる。これは、弁ばね要素が単独でカム表面上にカム従動子を維持するために必要とされる力を供給する場合などに最小摩擦を維持する必要性を低下させるため、より正確かつ反復可能な開口圧力と、より製造可能かつ頑丈な設計とを可能にする。
【００３０】
図6Aに示す第1の圧力設定にある調節可能弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図7ではさらなる深度の部分断面図にて示される。ロータ120の下方カム部分内への開口222は、ロータ120の下方における展開による陰圧を阻止し、すなわち開口222は、脳脊髄液が弁ユニット100を通過する際の均圧を確保する。
【００３１】
図8および図10では、ロータ歯162がケーシングロックストッパ172から離れることが可能となるようにロータ120が調節ツールを用いて磁石引力により上方に並進されるときの、第1の圧力設定から第2の圧力設定への移行が示される。図8では、カム従動子132は、第1のカム表面191から第2のカム表面193へ通過する箇所192にて示される。下方カムセクション122は、カム従動子132が拘束条件および非拘束条件の両方においてカム部分122のカム表面と接触状態に留まることを確保するために十分な高さをカム従動子軸受表面235に対して有する。ロータ保持ばね150(図10を参照)が、圧縮されており、その付勢力は、調節ツールが弁ユニット100上に位置決めされている間にロータ120と調節ツールとの間の磁石引力により克服される。また図10には、ばねアームユニット130の上方車軸136および下方車軸138のそれぞれのための上方合成ルビー軸受242および下方合成ルビー軸受139が示される。合成ルビー軸受240は、ロータ車軸126を回転可能に支持する。
【００３２】
図6Hに示す最終「実質オフ」設定または実質閉鎖設定に位置する弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図11では非拘束条件においてさらに浅い断面図で示される。ロータ120のさらなる時計回り方向回転は、上方ケーシング104から下方に突出してフィンガ127に接触する回転ストッパまたはリミッタ250により防止される。回転ストッパ250は、ロータ120が非拘束条件において反時計回り方向に完全に旋回されると、フィンガ127の対向側表面に接触する。回転ストッパ250の実際の位置は、カム従動子132がカム表面205のほぼ全ての部分を辿ることが可能となるように、図11に示す位置の右へとシフトされ得る。好ましくは、ストッパ250の一方の側部により、最低設定から最高設定への直接的なロータ移動が防止され、ロータが最低設定に位置する場合にカム従動子が最高設定用のカム突出部に接触することが防止される。ストッパ250の他方の側部は、最高設定から最低設定への直接的な移動を防止する。図12では、この非拘束条件についての、ロータハウジング124を阻止する回転ストッパ250と、ロータ120と上方ケーシング104との間で圧縮されたばね150との側方部分断面図が示される。
【００３３】
図13および図13Aでは、一構成におけるロータ120の選択された特徴および構成要素のさらなる詳細図が示される。特に、ハウジング部分124は、カム部分122と一体的に示される。ポケット空洞部260(図13を参照)が、磁石123およびタンタル基準ボール129を収容し、このタンタル基準ボール129は、患者内への植込み後の弁ユニット100の撮像中には実際の圧力設定を確認するために容易に視認可能である。ポケット空洞部262は、磁石125を保持する。図13Aでは、磁石125、ポケット262、およびロータ歯160を通るハウジング部分124の部分端面図が示される。
【００３４】
前述のように、プログラマブル弁(図1を参照)は、図6Iに示すように、調節可能弁ユニットのロータ120のハウジング124内に配設された一次磁石要素123、125に加えて固定基準磁石800を備える。図6Jを参照すると、好ましくは、固定基準磁石800は、シャント弁の流れ方向内において近位コネクタ14とサンプリング/ポンプチャンバ18との間に位置する。好ましくは、固定基準磁石800は、適切な識別のために、一次磁石要素123、125とは異なる磁気強度と、異なる磁石間公称距離(すなわち一次磁石123と一次磁石125との間の距離と比較した基準磁石800と一次磁石123との間の距離)とを有する。一次磁石要素123、125間の公称距離は、下部内方角から下部内方角までの測定で約5.48mmである。固定基準磁石800の公称距離は、RC車軸から基準磁石800の前縁までが約17.5mmである。固定基準磁石800は、通過する流体流れ方向を示すプログラマブルシャント弁10自体の上の矢印またはマーク「A」と、磁石要素123、125間の中間の回転構造体中心点「C」とに整列される。以下でさらに詳細に説明されるように、これらの3つの点を通過するライン(流れライン方向と呼ぶ)が、プログラマブルシャント弁10の配向を決定するための基準となる。
【００３５】
弁ユニットの圧力設定は、集合的にツールセットまたはツールキットと呼ばれる複数の付属物、ツール、またはデバイスを使用して非侵襲的に操作される(すなわち弁が位置特定され、現在設定/インジケーションが可読となり、新規設定が調節可能となる)。図14は、固定基準磁石800を有する図1のプログラマブル弁と共に使用するように意図された、好ましくはケース内に保管された関連ツールセット1400を示す。ツールセット1400は、一体型ロケータ/インジケータツール1405、調節ツール1415、スクリュードライバ1410、および1つまたは複数の予備電池1408を備える。ツールセットは、ツールセット内のツールのいずれもが一体化されない、一部が一体化される、または全てが一体化されるように、本発明にしたがって修正され得る点に留意されたい。
【００３６】
図14Aでは、調節ツール1415が一体型ロケータ/インジケータツール1405の空洞部1420に挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405および調節ツール1415の上方斜視図が示される。図14Bは、空洞部1420への挿入後の調節ツール1415を示す。
【００３７】
図15は、ハウジングを備える図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405の分解斜視図である。図示する例では、ハウジングは、下部ハウジングセクション1505、中間ハウジングセクション1510、および上部ハウジングセクション1515を備え、これらは、それぞれが相互に離間される。中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530が、長手方向に貫通して延在する通路またはチャネル1535を画定する。上部ハウジング1515は、中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530の通路またはチャネル1535内に受けられるような、サイズおよび形状において相補的であるチムニー1525を有する。チムニー1525は、一方の端部において閉じられ、対向側端部において開口している。以下でさらに詳細に説明されるように、調節ツール1415を中に受けるチムニー1525の開口端部。下部ハウジング1505の外部表面が、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁の外方輪郭と形状およびサイズにおいて相補的である凹部1520をその中に画成する。使用時に、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、下部ハウジング1505の外部表面が患者の皮膚に対接し、植込み可能体液ドレナージ弁が凹部1520内に着座する状態で位置決めされる。上部カバーまたは上部層1540が、組み立てられたハウジングの頂部に取り付けられ得る。かかるカバーまたは層1540は、チムニー1525に対して相補的なサイズおよび形状の開口1542を有する。開口1542の外辺部の周囲には、所定の増分における個々の弁設定を表す一連のマーキングが配設される(例えば1、2、3、4、5、6、7、8)。上部カバーまたは上部層1540の第2の開口1550により、それを通して液晶ディスプレイ(LCD)などのディスプレイ1555を見ることが可能である。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、1つまたは複数の電池1408により給電され、ボタン1560によりON/OFFに切り替えられる。電池1408は、間に電池が挿入された電子接触端子を有するトレイを備える電池エンクロージャアセンブリ1565内に収容される。電池エンクロージャアセンブリ1565から電池の挿入/除去するための電池エンクロージャアセンブリ1565へのアクセスは、取外し可能電池ドアアセンブリ1575を介したものとなる。回路基板上に印刷された3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイが、ロータ120のハウジング124内に配設された各一次磁石要素123、125と固定基準磁石800とにより生成される磁場パターンを個別に検出する。3軸磁気抵抗センサ1570の代わりに、ホールセンサなどの磁場を検出可能な他のタイプのセンサアレイで代用することが本発明の意図される範囲内に含まれる。別のプリント回路基板1573が、プロセッサ/コントローラおよびメモリデバイスを備える。
【００３８】
図16は、図14の調節ツール1415の分解斜視図である。弁設定を変更するために使用される調節ツールは、1つまたは複数の磁石要素(例えば磁石または電磁石コイル)を備える。図示する例では、ハウジングが、外方ハウジングセクション1605および上部ハウジングセクション1615を備え、これらはそれぞれ相互から離間される。磁石アセンブリ1620が、外方ハウジングセクション1610内に配設される。特に、図16Aの磁石アセンブリ1620は、ヨーク1650により連結され、より高深度への透過を可能にする磁場を再配向するシールド磁石1640により分離された、2つの半円形磁石1630、1650を備えるハルバッハ配列である。調節ツール1415において使用するために選択された半円形磁石1630、1635の強度は、弁からの距離およびセンサアレイの設計などの1つまたは複数の因子に左右される。2つの半円形磁石1630、1635は、それらの平坦側部が磁石シールド1640に対して同一平面に載置されるまで回転される。好ましくは、磁石1640、1630、1635の配向は、磁北が外方ハウジングセクション1610の底部を指す状態において、シールド磁石1640の磁北側が半円形磁石1630、1635と接触状態にある、図16に示すようなものであるべきである。2つの半円形磁石1630、1635の一方は、タンタル基準ボール129に対面する(図13を参照)。シールド磁石1640は、半円形磁石1630、1635により部分的に押し戻され、したがって組み立てられた場合に2つの半円形磁石1630、1635とやはり接触状態になるシールド磁石1640の頂部に取り付けられたヨーク1650により下方に押さえつけられる。磁石アセンブリ1620のこれらの構成要素は、半円形磁石が「1〜8ストッパ」に向かって対面するタンタルボール129に対面した状態において、2つの半円形磁石1630、1635が外方ハウジングセクション1610の内部表面に画定された各凹部1655内に受けられるように、共に組み立てられる場合に外方ハウジングセクション1610に挿入される。図16Cの上面図で見ることができるように、外方ハウジングセクション1610は、半円形磁石1630、1635を連結する複数の垂直方向リブ1655を備える。円筒形状スペーサ1625が、ヨーク1650の上方に位置決めされる(図16Dを参照)。マーキングインジケータを有する上部ハウジングセクション1615は、組み立てられた調節ツール1415を形成する外方ハウジングセクション1610に固定される。
【００３９】
ロータ120のハウジング124内に配設された一次磁石要素123、125および固定基準磁石800により生成される磁場パターンは、一体型ロケータ/インジケータツール1405の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイにより個別に検出される。3軸磁気抵抗センサ1570の代わりに、ホールセンサなどの磁場を検出可能な他のタイプのセンサアレイで代用することが本発明の意図される範囲内に含まれる。これらの3つの磁石が個別に検出されると、2つの検出される一次磁石要素123、125間の中間の回転構造体中心点「C」が位置特定される。検出される固定基準磁石800は、植込み可能弁上で流れ方向を示す矢印またはマーキング「A」、ならびに2つの検出される磁石要素123、125間の中間の回転構造体中心点「C」に連結されることにより、植え込まれた弁の流れライン方向に一体型ロケータ/インジケータツール1405を整列または配向するための基準線としての方向流れラインを画定する。ユーザが、この弁機構に対してツールセットを適切に芯合わせし配向すると、ツールセットは、北磁極/南磁極の角度に基づき弁設定の示唆を提供し、弁設定の調節を容易にする。
【００４０】
図17A〜図17Iは、本発明による図14の改良された電子ツールセットの操作における一連のステップである。図17Aでは、一体型ロケータ/インジケータツール1405が、電源ボタン1560を押すことによりオンに切り替えられる。例えば約3秒など所定の時間間隔にわたり電源ボタン1560を保持することにより、図17Bに示すように一体型ロケータ/インジケータツール1405が較正、消去、またはゼロリセットされる。次いで、一体型ロケータ/インジケータツール1405の下部表面(センサフロア)が、植込み可能弁システムの上方の皮膚に対接して位置決めされて、植込み可能弁は、図17Cに示すように、下部ハウジングセクション1505の外部表面中に画定された相補サイズおよび形状の凹部1520に受けられる。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、LCDディスプレイ1555上に示される2つの円形視覚画像が相互に整列されて、調節可能弁ユニット100の中心が調節可能弁ユニット100の中心に整列されていることが示唆されるまで、適切な方向(それぞれ異なる方向を指す4つの矢印により示されるような)に移動される。調節可能弁ユニット100の上方においてロケータ/インジケータツール1405を芯合わせすると、次いで図17Dにおいて、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、2つの円形視覚画像内に表示された2つの視覚アイコン(植込み可能弁に対して形状において相補的な(キー穴形状の))が、植込み可能弁の適切な流れ方向に一体型ロケータ/インジケータツール1405を配向するために相互に整列されるまで回転される。この時、一体型ロケータ/インジケータツール1405が、芯合わせされ、植込み可能弁の流れ方向に配向されており、現在の示唆または弁設定が、読み込まれ、LCD上に視覚的に表示される(図17Eを参照)。現在の弁設定が新規の弁設定へと変更またはプログラミングされることとなる場合には、次いで図17Fにおいて、調節ツール1415は、一体型ロケータ/インジケータツール1405の空洞部1420に挿入され、調節ツール1415上の基準マーキング1619が読み込まれた現在のデバイス設定に対応する上部レンズ1540上のマーキングに整列されるまで回転される。図17Gでは、調節ツール1415は、新規の弁設定に対応する上部レンズ上のマーキングへと時計回り方向に回転される。新規の弁設定に設定されると、図17Hにおいて、調節ツール1415は、一体型ロケータ/インジケータツール1405から除去され(一体型ロケータ/インジケータツール1405が定位置に定置状態に留まる間に)、この新規の弁設定が、一体型ロケータ/インジケータツール1405により自動的に検出され、LCD1555上に視覚的に表示される(図17Iを参照)。一体型ロケータ/インジケータツール1405の位置決めは、ステップ17E〜17Iにおいては変更されずに留まる点に留意されたい。改良された電子ツールセットは、弁の中心を再度位置特定し次いで調節ツール1415による調節後の新規の弁設定を確認しなければならない要求または必要性を解消する。
【００４１】
明確なこととして、一体型インジケータ/ロケータツール1405は、固定基準磁石800を有する図1のプログラマブル弁の操作(例えば示唆および調節)を用いて使用するように特定的に設計される。すなわち、一体型インジケータ/ロケータツール1405のセンサアレイ1570は、各磁石(例えば固定基準磁石800、各一次磁石要素123、125)を個別に区別する。しかし、植え込まれた特定の弁が、固定基準磁石800を備え、センサアレイを備える関連ツールセットと共に使用することが必要であることが判った場合には、それにより患者は初めにX線撮影を受けることが必要となる。さらに、植え込まれた弁が、センサアレイ1570を備える図14のツールセットを使用して操作されるように特定的に意図された固定基準磁石を使用することが判明している場合でも、一部の医療関係者は、センサアレイを備えないツールセット(磁石間を個別に区別することができずしたがってインプラントの配向または流れ方向を電子的に決定することができない)を好む、またはそのようなツールセットの使用経験がより多い、またはそのようなツールセットに詳しい場合がある。したがって、固定基準磁石を有するプログラマブル弁は、磁石を個別に識別することが可能な(すなわちセンサアレイを使用した)意図される関連ツールセット、および磁石を個別に識別することができない(すなわちセンサアレイ以外の)ツールセットを用いて互換的に操作可能であることが望ましい。
【００４２】
磁石間において個別に識別することができないかかる付属物の1つの先行技術の構造が、ツールセット300に関して図18〜図31に示される。このツールセットは、以下でさらに詳細に説明されるように、以降においてはアナログ式またはアナログコンパス使用と呼ばれるものである回転構造体に関連付けられた一次磁石の構成を検出するためのツールを備える。図18〜図31のかかる従来のツールセットは、磁石(例えば固定基準磁石800および各一次磁石要素123、125)間において個別に識別することが不可能である。先行技術のインジケータツールの代替構成が、以下において図28および図29に示される。
【００４３】
ツールセット300は、インジケータツール302(図18、図19、および図22〜図24を参照)と、ロケータツール304(図18、図20、図21〜図24、および図26〜図27を参照)と、アジャスタツール306(図18および図25〜図27を参照)とを備える。インジケータツール302およびアジャスタツール306はそれぞれ、図示され以下でより詳細に説明されるように、ロケータツール304上に重なることが可能である。図18に示すように、ツールセット300は、この構成においてはアジャスタ306を担持するためのより小さな凹部310と、ロケータ304に重ねられたインジケータ302を担持するためのより大きな凹部312とを有する保管および輸送ケース308を備える。好ましくは、インジケータ302のインジケータ解除ボタン322は、ケース308がツールセット300の保管または輸送のために閉じられると、上方凹部314内に受けられる。
【００４４】
図19では、インジケータツール302用の構成要素の分解図が示される。圧力ホイールアセンブリ359が、ヨーク336により支持された値ホイール350を備え、ヨーク336は、読取り表示ダイアルとも呼ばれるホイール350のトラック337内に固定される。スピンドル334が、ホイールアセンブリ359が解除条件またはロック解除条件にある場合に、それぞれインジケータハウジング340およびベース370により担持された合成ルビー軸受332および338上で容易におよび安全に回転する。ホイール350は、それぞれ圧力値指示子356および358を有するパドル352および354などの複数のパドルまたは領域を担持する。指示子領域を有する円形ディスクを有する別の構成が、図28に関連して以下で示され説明される。磁石360および362(図19を参照)が、ホイール350の凹部351および353内に担持され、好ましくは金属ヨーク336に対して保持複合物を用いて固定される。一構成では、ヨーク336は、Ti6Al-4Vなどの合金から形成される。磁石360および362は、インジケータツールが植え込まれた弁ユニットを覆い配置された場合に適切な読取りが可能になるように、値ホイール350上の様々な数値指示子に対して配向される既知の南北磁極を有する。
【００４５】
解除ボタン322が第1の位置から第2の位置へと押し下げられると(図23Aを参照)、ホイールアセンブリ359は、解除条件におかれ、圧力値ホイール350は、スピンドル334上において自由回転することが可能となる(図19を参照)。ばね324は、歯車330が、ボタン322の下方部分に位置するそれぞれ下方ボタン延在部326および328上に形成された内方を向く突出部327および329などの少なくとも1つのキャッチにより第1の位置において正常に係合されるように、解除ボタン322を上方に付勢する。好ましくは、歯車330は、各圧力指示子をホイール350上で読み取るための歯またははめ歯同士の間の少なくとも1つの凹部、好ましくは一対の対向凹部を有する、傘歯車、より好ましくは図19に示すようにクラウン歯車である。インジケータツール302が、図18〜図20に示すようにロケータツール304が弁ユニットを覆って位置する状態において位置決めされると、ホイールアセンブリ359(図19を参照)は、地球の磁場よりも強力な北南磁極に合うまで、ボタン322が押し下げられた後にコンパスのように自由に回転する。コンパスとは異なり、ホイールアセンブリ359は、インジケータツール302が垂直方向または上下反転状態に保持される場合でも、好ましくは旋回し、インジケータツールの位置または配向に関わらず弁ユニットの実際の設定を適切に示唆することが可能である。
【００４６】
インジケータツール302の磁石360および362は、例えば図13に示すような弁ユニット100の磁石123および125などの、読み取られるべき弁ユニット内の磁石に引き寄せられる。ボタン322が離されると、ばね324は、第1の位置へと戻るようにボタン322を付勢し、突出部327および329(図19を参照)は、最も近くに位置する一対の凹部に係合するように上方に移動して、ホイールアセンブリ359を最も近い設定へと駆動し、それにより圧力値ホイール350をロックし、それにより1つの圧力値が、上方ハウジング340に画定された窓または開口342によって担持されるレンズ344を通して明確に見ることが可能となる。ボタン322は、インジケータ回転軸IRに沿って並進または往復移動することが可能であるが、インジケータハウジング340に対して回転不可能である。ばね324により付勢されることによって、ボタン322は、個別圧力値位置へとホイールアセンブリ359を駆動する。
【００４７】
インジケータツール302は、隆起フィンガグリップセクション348を把持することにより保管ケース308から臨床医によって容易に引き上げられ得る。インジケータ302は、マーカ346(図19および図22を参照)がロケータツール304のフレア状表面400上に画定されたマーカ380(図20を参照)に整列するように、ロケータ304に整列される。いくつかの構成では、ロケータ304に対するインジケータ302の実際の回転は、一方のツール上のキー、戻り止め、または他のロック特徴部と、他方のツール上の対応する凹部または合致するインターロックとにより防止される。図20および図22Aに示すように、例えば、ロケータ304の壁部内部383が、突出部384を、好ましくは金属ストッパを担持し、この突出部384は、インジケータ302の壁部外部347中の凹部349に対合し、2つのツールを固定された関係に整列する。
【００４８】
ロケータツール304は、図21、図23、および図24において仮想線で示すように、弁ユニットVUを担持する植え込まれたシャント弁SVに対する固定基準を与える。ロケータツール304のフロア381が、植え込まれたシャント弁SV(図21および図23を参照)に形状合致する、特別に形状設定された上方開口382(図20を参照)を画定する。さらに、ロケータ304の下方スカート386が、それぞれ遠位カテーテルDCおよび心室カテーテルVCを受ける開口387および388を画定する。植え込まれた構成要素は、図21および図23において仮想線で示され、患者の皮膚SKおよび頭蓋骨SLも同様に図示される
【００４９】
ロケータツール304上の追加の特徴部が、アジャスタツール306と共に使用される。壁部内部383は、凹部392および394などの一連の基準点を画定し(図20を参照)、これらの各凹部392および394は、アジャスタ306のリム428により担持されたレセプタクル422(図25および図26Aを参照)内でばね424によって付勢されるボール426などの戻り止めを受けることが可能である。ボール426が凹部392または394の一方に係合する場合に、クリック音およびクリック感触などの触覚的示唆および聴覚的示唆の少なくとも一方を有することが望ましい。また、フレア状表面400は、最低圧力設定402および最高圧力設定404などの圧力値指示子を担持し(図20を参照)、これらの指示子は、以下で説明するようにアジャスタツール306の始点としての役割を果たす。
【００５０】
典型的には、本発明による弁ユニットを有するシャント弁が、依然として無菌パッケージ内に位置する植込み前に、最初に調節される。好ましくは、このパッケージは、矢印などの基準指示子を有する。ロケータツール304は、フロア381の下面上のマーキング380(図20を参照)またはマーキング(図示せず)がパッケージ矢印に整列するように、シャント弁を覆って配置される。次いで、インジケータツール302が、インジケータマーキング346(図19および図22を参照)がロケータマーキング380に整列されるように、ロケータツール304内に完全に載置される。ボタン322が、読取り表示ダイアルとも呼ばれるホイール350が移動を停止するまで、図23Aに示すように押し下げられ保持される。次いで、ボタン322が離される。現在の弁設定が、レンズ344を通してインジケータツール窓または開口342において視認可能となる(図19を参照)。現在の弁設定が上述のように歯車330とのボタン突出部327および329の係合によって定位置にロックされた状態において、インジケータツール302が除去される。
【００５１】
シャント弁が、無菌パッケージ内に依然として位置する間に、調節矢印438が、実際の現在の弁設定に対応するロケータツール304上の弁設定数字を指すように、調節ツール306が、ロケータツール304に挿入される。臨床医は、一方の手でロケータツール304を保持し、他方の手で調節ツール306をそれが所望の弁設定を指すまで回転させる。所望の設定が達成されると、調節ツール306は、弁ユニットがリセットされる可能性を回避するために、任意の水平方向動作が調節ツール306に対して与えられる前に、最小で約3cm(約1.25インチ)だけ上方へと線形的に引き上げられる。また、読取りに対して影響が及ぶ可能性を回避するために、実際の弁設定を読む間に調節ツール306をインジケータツール302から少なくとも約18cm(約7インチ)離間させることが望ましい。
【００５２】
好ましくは、調節ツール306は、各設定へと回転されることにより、可聴クリック音および触覚的応答を与える。ロケータツール304は、最低設定402から最高設定404へとまたはその逆へと直接的に調節306が回転するのを防止する(図20を参照)突出部384などの回転ストッパを画定し(図20を参照)、それにより例えば回転ストッパ250によって課せられる弁ロータに対する回転制限を模する(図11を参照)。アジャスタツール306は、エッジ432からエッジ434まで延在する径方向に突出する弧状ストッパ433によって境界設定されたチャネル430を画定し(図25を参照)、これにより、弧状ストッパ433のエッジ432または434がロケータツール304の突出部380に接触するまで、各方向へのアジャスタツール306の回転が可能となる。
【００５３】
同様の手順が、植込み後の弁ユニットを経皮的に示唆および調節するために利用される。シャント弁は、触診により位置特定される。一構成では、ロケータ304のフロア381の下面(図20を参照)が、矢印を担持し、この矢印は、植え込まれた弁を通る流体流れ方向に整列される。ロケータツール304の開口382は、図21に示すように弁ユニットの周囲にて芯合わせされる。次いで、インジケータツール302が、マーキング346および380が整列されるように、図23および図24に示すようにロケータツール304内に完全に配置される。ボタン322が、読取り表示ディスク350が移動を停止するまで押し下げられ保持される(図23Aを参照)。ボタン322が、離され、現在の弁設定値が、ボタン322が次回の読取りのために再び押し下げられるまで捕捉される。次いで、インジケータツール302が除去される。
【００５４】
次に、アジャスタツール306が、矢印438が現在の弁設定に整列されるように、図26および図27に示すようにロケータツール304に挿入されるが、この矢印は、図26に示すようにロケータマーキング380に必ずしも整列されない。一方の手でロケータツール304を保持しながら、臨床医は、矢印438が所望の弁設定値を指すまで他方の手でアジャスタツール306を回す。好ましくは、アジャスタツール306は、各設定へと回転されることにより、上述の可聴クリック音および触覚的応答を与える。
【００５５】
所望の設定が実現された後に、アジャスタツール306は、さらなる回転を伴わずにロケータツール304から離れるように直接的に引き上げられる。好ましくは、次いでインジケータツール302が、ロケータツール304に交換され、正確な弁圧力設定を確認するために別の読取りが行われる。このインジケータツールの再利用の代替として、またはそれに加えて、現在の弁設定を確認するためにこの植え込まれた弁をX線を用いて撮像することが可能である。
【００５６】
図25に戻ると、アジャスタツール306の構成要素には、ハウジング460内の磁石450および452を支持するための、416SSステンレス鋼の鋼棒などの金属ヨーク454が含まれる。好ましくは、これらの磁石の極は、一方の磁石がその底部にて「北」磁極を有し、他方の磁石がその底部にて逆の「南」磁極を有するように整列される。カバー462が、図25〜図27に示すようにこの構成において矢印マーカ438を受ける開口464を画定し、他の構成ではマーカ438は、カバー462と一体であり、成形後にカバー462の表面に取り付けられる。
【００５７】
30水柱mm(294Pa)を表す「30」または「1」の第1の低設定470、および「実質オフ」設定としての400水柱mm(3,920Pa)を表す「400」または「8」の第8の高設定472などの数字圧力値指示子を有する円形読取り表示ダイアル350aを備えるホイールアセンブリ359aを有する代替のインジケータツール302aが、図28〜図29に示される。歯車330aが、磁石360aおよび362aならびにスピンドル334aが装着される金属ヨーク336aにより担持され、この金属ヨーク336aは、ボタン322aが第1のロック位置から第2の解除位置まで移動するようにばね324aの付勢力に対して押し下げられると、それぞれシム474および476により支持されたルビー軸受332aおよび338a上で自由旋回する。
【００５８】
ボタン322aのストッパ480および482は、図28および図29ではインジケータツール302aの正常条件において歯車330aの水平方向歯に係合しているのが示されるキャッチである。また、ハウジング底部370aと、上方ハウジング340a内に担持されたレンズ344aが示される。
【００５９】
フロア504に開口502を画定するロケータツール500内に重ねられた先行技術のインジケータツールのさらに別の代替構成が、図30に示される。インジケータツール510は、いずれもインジケータハウジング下方部分534のプラットフォーム524上に取り付けられた軸受517上において回転可能である、性能設定指示子を有する読取り表示ダイアル514と、金属ヨーク516と、ヨーク516の上方表面に固定された第1のクラウン歯車522と、ヨーク516の下方表面上に取り付けられた磁石518および520とを備えるホイールアセンブリ512を有する。解除ボタン530は、下方端部に拡大ヘッド531を有し、ボタン530が第1の位置にある場合にキャッチとしての役割を果たす、ボタン530の中間車軸セクションにて圧入嵌めにより取り付けられた第2のクラウン歯車532を有する。ボタン530の上方端部は、インジケータハウジング上方部分538により画定されたスロット537内において垂直方向に可動である幅細キー要素533を有する。ボタン530の回転は、スロット537の側壁部にキー要素533が相互作用することにより防止される。軸受517は、ボタン530の並進方向スラスト移動を可能にし、またホイールアセンブリ512の回転を可能にする。
【００６０】
この構成において、ロケータ500内へのインジケータツール510の重ね動作により、解除ボタン530のヘッド531の一部分が、開口502付近でロケータフロア504の一部分に接触し、これは、コイルばね540により与えられる下方付勢力を克服して図30に示すように第1の正常ロック位置から第2の回転可能位置へとボタン530を移動させる。ロケータツール500からのインジケータツール510の除去動作により、ばね540は、第2のキャッチ歯車532を下方へと自動的に駆動することが可能となり、それによりホイールアセンブリ512の第1の歯車522に噛合させる。次いで、ダイアル514上の性能設定指示子の中の1つが、弁ユニットの実際の設定を記録するために拡大レンズ528を通して読取り可能となる。
【００６１】
図1に関連して示され上述したような弁ユニット100aを有するシャント弁10aと構造的に同様である植え込まれたシャント弁10bが、弁ユニット100bを有する状態において患者Pの皮膚SKを覆って位置決めされた、代替のアジャスタツール600が、図31Aおよび図31Bに示される。上述のようなロケータツールがこれらの図面からは省かれており、磁極の配向および磁化軸を論じるにあたり明瞭化のために、アジャスタツール600に対して約10倍のスケールにて、シャント弁10bの一部分以外の全てが図31Bから省かれている。
【００６２】
アジャスタツール600は、上方ハウジング602と、磁石610および612を定位置に固定するのを支援するために拡大フロア部分606を有する下方ハウジング604とを有する。上方ケーシング602は、ロケータツールとの適切な整列のために一体型方向矢印620を有し、組立中に下方ケーシング604との上方ケーシング602の方向的整列を確認するためのマーカ622を有する。
【００６３】
アジャスタ磁石610および612は、金属ヨーク608により連結され、それぞれが磁化軸614および616を有し、破線で示すようにこの構成において実質的に平行である。弁ユニット100bなどの弁ユニットの調節中に、磁化軸614および616は、ロータ120bの車軸126bを通る回転軸618に対して実質的に平行になるように配向される。この構成においてアジャスタ磁石610は、ロータ磁石123bおよび撮像基準ボール129bに対面するように配向された南磁極Sを有し、磁石612の北磁極Nは、ロータ磁石125bに対面するように配向される。ロータ120bは、図31Bでは拘束条件において示され、アジャスタツール600の下方表面が皮膚SK上に位置決めされたロケータツールのフロアの3cm以内(1.25インチ未満)に接近すると、非拘束条件へと引き上げられる(図31Aを参照)。
【００６４】
北磁極Nが回転軸618に対して径方向外方に向いた状態において、回転軸618に対して角度632を有するロータ磁石123bの磁化軸630が示される。ロータ磁石125bは、同様の磁化軸を有するが、南磁極Sが、回転軸618から離れる方向に径方向外方に向く。角度632は、この構成では約80度である。ロータ磁石123bおよび125bの磁化軸に関する回転軸618から90度の角度が、インジケータツールによる実際の設定の検出には最も効果的であり得るが、75〜85度、最も好ましくは約80度のオフセット角度が、調節ツール600との相互作用に適することが判明している。さらに、0度および90度以外の磁化軸を有することにより、3テスラ超の磁場または他の高電磁場にさらされた場合に両ロータ磁石が同時消磁する可能性が低減される。換言すれば、ロータ磁石の磁化軸は、消磁に抵抗するために、および意図しない磁場にさらされた場合に車軸126bの拘束を助長するために、相互に対して平行である代わりに相互に対してオフセット状態にあることが好ましい。
【００６５】
これまでは、プログラマブル弁は、意図された対応するツールセットを用いてのみ操作されるように明確に設計されてきた。図1の本発明のプログラマブル弁は、その弁との使用向けに明確に意図されたツールセットの適切な性能を確保するのみならず、さらにその弁との使用向けに意図されないツールセットとの適合性を保持するために、競合条件または反直観的条件を時として考慮するように初めて明確に設計されたものである。特に、図1の本発明のプログラマブル弁は、センサアレイ1570を使用して各磁石(例えば固定基準磁石800および各一次磁石要素123、125)を個別に識別することが可能な意図される関連ツールセットのみとだけではなく(図14〜図17を参照)、さらに上述のようにアナログタイプコンパスを使用することにより、これらの磁石間を個別に区別することが不可能であるツールセット(例えば図18〜図31)とも適合するように明確に設計される。したがって、この結果として、弁10内における固定基準磁石800の強度および配置の設計時に時として基準の競合が生ずる。
【００６６】
時としてこのような関心対象の競合が生ずることが原因となり、アナログコンパスを使用するツールセットと適合可能になるように意図された弁を設計する場合に、直観的に、磁石ではなく放射線不透過性マーカが使用される傾向がある。本発明の弁設計は、代わりに、(i)センサアレイを備える意図されるツールセットを使用する場合に流れ方向または弁配向を確認することと、さらに(ii)アナログコンパスを使用する意図されないツールセットを用いてX線により識別可能な流れ方向マーカを実現することとの、2重の目的を果たす固定基準磁石を意図的に使用する。
【００６７】
要約すれば、意図されたツールセットのインジケータツールを設計する場合に、磁石(例えば一次磁石123、125および固定基準磁石のそれぞれ)のサイズおよび間隔、ならびにセンサアレイの構成などの因子に対しての考慮がなされる。同時に、弁内における固定基準磁石のサイズおよび位置決めが、アナログコンパスダイアルを使用する意図されないツールセットに対して、あったとしても最小限であるマイナスの影響を有するように設計される。アナログコンパスが、弁の北南磁石に結合するように意図された北南磁石を有することにより、弁の一次磁石要素から離れるようにコンパスを引き寄せることに望ましくない影響を及ぼし得る別の磁石(例えば固定基準磁石)を弁内に備えることは、反直観的である。固定基準磁石の中心と弁の中心との間の離間距離は、約17.5mm〜約20.75mmの範囲内では、アナログコンパスダイアルを使用する意図されないツールセットに対してあったとしても最小限であるマイナスの影響を有する。
【００６８】
他方において、各磁石を適切に個別に位置特定および区別するために(例えば固定基準磁石800、各一次磁石要素123、125)、意図されたツールセット(図14〜図17)およびインジケータツールのセンサアレイ1570の能力に関して考慮した。一次磁石要素123、125のいずれかに対して過剰に近い固定基準磁石800の配置、または強度の過剰に高い固定基準磁石の選択により、センサアレイを使用する一次磁石要素のそれぞれから独立した固定基準磁石の区別がより困難になる。選択された固定基準磁石800の強度が過剰に低い場合に、センサアレイは、その磁場を検出することが不可能になり得るが、一次磁石要素からさらに離れるように固定基準磁石を配置することにより、解剖学的多様性に起因する測定誤差がもたらされ、より大きなフットプリントを有するセンサアレイ(操作しにくく製造コストが高い)が必要となる。好ましくは、固定基準磁石の中心は、約17.5mm〜約20.75mmの範囲だけ回転構成体の中心からオフセットされる。一般的には、固定基準磁石は、アナログタイプコンパスアセンブリに対する影響範囲を越えてまたはその外部に位置する。
【００６９】
他方において、一次磁石要素123、125に加えて固定基準磁石を備えるプログラマブル弁が、これらの磁石間において個別に区別することのできない意図されないツールセット(例えばセンサアレイの代わりにアナログタイプコンパス機構を使用する)を使用して適切に操作され得ることは、反直観的である。図15を参照すると、上記において詳細に論じたように、アナログタイプコンパス構成は、調節可能弁ユニット100に関連付けられた一次磁石(123、125)により生成される結果的に得られる磁場に整列する1つまたは複数の自由回転磁石(図15、360、362)を内部において使用する。図22〜図24に示すように植え込まれた弁ユニットを覆ってロケータツール304が位置する状態においてインジケータツール302が位置決めされる場合に、ボタン322が押し下げられた後に、圧力ホイールアセンブリ359(磁石360、362を備える)(図15を参照)は、北南磁極が、地球の磁場よりも強い調節可能弁ユニットに関連付けられた一次磁石の北南磁極に対応した状態に合うまで、調節可能弁ユニットに関連付けられたアナログタイプコンパスと同様に自由に回転する。アナログタイプコンパス構成における圧力ホイールアセンブリ359は、各一次磁石123、125を個別に区別することができない。図15のインジケータツール302内の圧力ホイールアセンブリ359もまた、固定基準磁石800を個別に検出することができない。アナログタイプコンパス構成を使用したツールセットは、固定基準磁石を個別に検出することができないため、植え込まれた弁の流れ方向の配向は、従来的な方法を利用して触診によってなど他の手段により確認されなければならない点に留意されたい。当然ながら、インジケータツール302のアナログタイプコンパス構成は、固定基準磁石800によってマイナスの影響を被りまたは歪められ、結果としてプログラマブル弁の一次磁石123、125とのインジケータツール302の磁石360、362の不適切な整列をもたらし、その結果として患者の健康に対して有害な結果をもたらす新規設定における不正確な設定示唆および/または変化が生じる。論理的な結論として、固定基準磁石と一次磁石要素123、125との間の距離がより大きくなるほど、アナログタイプコンパス構成および性能改良に対する影響または歪みはより小さくなる。固定基準磁石の中心が回転構成体120の中心(すなわち調節可能弁ユニット100の中心)から種々の位置(例えば12mm、15mm、17.5mm、20.75mm)に配置された、アナログタイプコンパス構成(図19を参照)を使用したツールセットを使用して、実験テストを実施した。予想されるように、アナログインジケータにマイナスの影響を及ぼすに至るまで固定基準磁石がどれだけ近くに存在することが可能であるかに関するしきい値が存在する。反直観的であるが、テスト結果は、アナログコンパスとマイナスの相互作用を生じない植え込まれた弁のプロファイル内に嵌る距離(17.5mmまたは20.75mm)が存在することを実証した。
【００７０】
アナログコンパスを使用する意図されないツールセットを用いて3つの磁石要素(例えば一対の一次磁石要素123、125および固定基準磁石800)との弁の適合性があることのさらに別の重要な利点は、弁の製造が、磁石の個数が異なる弁の製造を維持しなければならない(すなわち1つのツールセットに対して2つの磁石を用いて1つの弁を製造し、別の電子ツールセットに対して3つの磁石を有する異なる弁を製造する)のではなく、単一構成(3つの磁石要素を使用した)へと簡素化され得る点である。かかる簡素化は、コストの観点から有利であるばかりでなく、さらに、あるツールセットを他よりも好むユーザがその使用を続けることが可能となる場合に顧客満足度を促進する。したがって、プラットフォームに対する絶え間ない改良を実現しつつ、固定顧客が混乱に陥ることがより少なくなる。
【００７１】
したがって、本発明の好ましい一実施形態に対して適用されるような本発明の基本的な新規特徴を示し、説明し、指摘したが、示したデバイスの形態および詳細ならびにそれらの動作における様々な省略、代用、および変更が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく当業者によりなされ得る点が理解されよう。例えば、同一結果を実現するために実質的に同一の方法において実質的に同一の機能を実施する要素および/またはステップのあらゆる組合せが、本発明の範囲内に含まれることが明確に意図される。また、説明した一実施形態から別の実施形態への要素の代用が、十分に意図され予期される。また、図面は必ずしも縮尺通りには描かれず、当然ながら単なる概念的なものである点を理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲により示される通りにのみ限定されることが意図される。
【００７２】
全ての発行された特許、係属中の特許出願、公開、雑誌記事、書籍、または本明細書に引用した任意の他の参考文献が、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる。
【符号の説明】
【００７３】
10  プログラマブルシャント弁デバイス、プログラマブルシャント弁、弁
12  シャントハウジング、ハウジング
14  近位コネクタ
16  遠位コネクタ
18  サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ
20  ニードルガード
22  バッキングプレート
30  通路
100  調節可能弁ユニット、弁ユニット
102  入口
103  ケーシング
104  上方ケーシング
106  下方ケーシング
120  ロータ、回転構成体
122  下方カム構造体、下方カムセクション、カム部分
123  一次磁石要素、一次磁石
124  上方磁石ハウジング、ハウジング、ロータハウジング、ハウジング部分
125  一次磁石要素、一次磁石、磁石
126  ロータ車軸、車軸
127  フィンガ
129  タンタルボール、タンタル基準ボール
130  ばねアームユニット
132  剛性カム従動子、カム従動子
133  補剛要素
134  弾性ばね要素、ばね要素、ばね、弁ばね
136  上方車軸
138  下方車軸、車軸
139  下方合成ルビー軸受、軸受
140  弁機構
142  弁座、座部
144  可動弁部材、弁部材、弁ボール、ボール
150  ロータ保持ばね、保持ばね、ばね
160  ロータ歯、下方突出歯
161  下方表面
162  ロータハウジング歯、ロータ歯
163  切子面
170  ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ、
172  ケーシングロックストッパ、ロックストッパ
174  ケーシングストッパ
180  リミッタ
182  ガスケット
190  箇所
191  第1のカム表面
192  箇所
193  第2のカム表面
194  箇所
195  第3のカム表面
196  箇所
197  第4のカム表面
198  箇所
199  第5のカム表面
200  箇所
201  第6のカム表面
202  箇所
203  第7のカム表面
204  箇所
205  最外カム表面
206  箇所
210  径方向距離
212  第2の径方向距離
214  第3の径方向距離
218  最大径方向距離
221  第1のレッグ
222  開口
223  第2のレッグ
230  拡大パッド
232  ポスト
233  三角形ヘッド
234  リベット
235  カム従動子軸受表面
236  凹部
238  突出部
240  合成ルビー軸受
242  上方合成ルビー軸受
250  回転ストッパ、ストッパ、リミッタ
260  ポケット空洞部、ポケット
262  ポケット空洞部
300  ツールセット
302  インジケータツール、インジケータ
304  ロケータツール、ロケータ
306  アジャスタツール、アジャスタ、調節ツール
308  保管および輸送ケース
310  小さな凹部
312  大きな凹部
314  上方凹部
322  インジケータ解除ボタン、解除ボタン、ボタン
324  ばね
326  下方ボタン延在部
327  ボタン突出部、突出部
330  歯車
332  合成ルビー軸受
334  スピンドル
336  金属ヨーク、ヨーク
337  トラック
340  インジケータハウジング、上方ハウジング
342  開口
344  レンズ
346  インジケータマーキング、マーキング、マーカ
347  壁部外部
348  隆起フィンガグリップセクション
349  凹部
350  圧力弁ホイール、弁ホイール、ホイール、読取り表示ディスク
351  凹部
352  パドル
356  圧力弁指示子
359  圧力ホイールアセンブリ、ホイールアセンブリ
360  磁石
370  ベース
380  ロケータマーキング、マーキング、マーカ、突出部
381  フロア
382  上方開口、開口
383  壁部内部
384  突出部
386  下方スカート
387  開口
392  凹部
400  フレア状表面
402  最低圧力設定、最低設定
404  最高圧力設定、最高設定
422  レセプタクル
426  ボール
428  リム
430  チャネル
432  エッジ
433  弧状ストッパ
434  エッジ
438  矢印マーカ、マーカ、矢印、調節矢印
450  磁石
454  金属ヨーク
462  カバー
470  第1の低設定
472  第8の高設定
474  シム
480  ストッパ
500  ロケータ、ロケータツール
502  開口
504  ロケータフロア、フロア
510  インジケータツール
512  ホイールアセンブリ
514  読取り表示ダイアル、ダイアル
516  金属ヨーク、ヨーク
517  軸受
518  磁石
522  第1のクラウン歯車、第1の歯車
524  プラットフォーム
528  拡大レンズ
530  解除ボタン、ボタン
531  拡大ヘッド、ヘッド
532  第2のキャッチ歯車
533  幅細キー要素、キー要素
534  インジケータハウジング下方部分
537  スロット
538  インジケータハウジング上方部分
540  コイルばね、ばね
600  アジャスタツール、調節ツール
602  上方ハウジング、上方ケーシング
604  下方ハウジング、下方ケーシング
606  拡大フロア部分
608  金属ヨーク
610  アジャスタ磁石、磁石
612  磁石
614  磁化軸
618  回転軸
620  一体型方向矢印
622  マーカ
630  磁化軸
632  角度
800  基準磁石、固定基準磁石
801  バンプまたは突出部
1400  ツールセット
1405  一体型ロケータ/インジケータツール
1408  予備電池
1410  スクリュードライバ
1415  調節ツール
1420  空洞部
1505  下部ハウジングセクション、下部ハウジング
1510  中間ハウジングセクション、上部ハウジング
1515  上部ハウジングセクション
1520  凹部
1525  チムニー
1530  円筒形状セクション
1535  チャネル
1540  上部層、上部カバー、上部レンズ
1542  開口
1550  第2の開口
1555  LCDディスプレイ
1560  電源ボタン
1565  電池エンクロージャアセンブリ
1570  センサアレイ
1573  プリント回路基板
1575  取外し可能電池ドアアセンブリ
1605  外方ハウジングセクション
1610  外方ハウジングセクション
1615  上部ハウジングセクション
1619  基準マーキング
1620  磁石アセンブリ
1625  円筒形状スペーサ
1630  半円形磁石
1635  半円形磁石
1640  シールド磁石、磁石シールド、磁石
1650  ヨーク
1655  垂直方向リブ、凹部
100a  弁ユニット
100b  弁ユニット
10a  シャント弁
10b  シャント弁
120b  ロータ
123b  ロータ磁石
125b  ロータ磁石
126b  車軸
129b  撮像基準ボール
302a  インジケータツール
322a  ボタン
330a  歯車
332a  ルビー軸受
334a  スピンドル
336a  金属ヨーク
340a  上方ハウジング
344a  レンズ
350a  円形読取り表示ダイアル
359a  ホイールアセンブリ
360a  磁石
370a  ハウジング底部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図６Ｊ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２６Ａ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【外国語明細書】
2020054728000001.pdf