(57)【要約】      （修正有）【課題】患者管理システムを提供する。【解決手段】埋込可能な医療装置と関連付けられた睡眠時無呼吸治療のための患者管理システムであって、システムは、埋込可能な医療装置との通信に適合した患者遠隔制御装置であって、少なくとも患者情報を埋込可能な医療装置から受信するように適合した患者遠隔制御装置であり、患者情報は睡眠時無呼吸情報を含む、患者遠隔制御装置と、患者遠隔制御装置と選択的に通信し患者遠隔制御装置から患者情報の受信をする患者表示装置と、を備え、患者表示装置は、グラフィカル・ユーザ・インターフェースと、グラフィカル・ユーザ・インターフェース上に少なくとも複数の患者情報を少なくとも表示することを通じて、患者の関与を促すために、不揮発性メモリに記憶された機械可読指示を実行するプロセッサを備える治療マネージャと、を備える。【選択図】図１
2020049290.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込可能な医療装置と関連付けられた睡眠時無呼吸治療のための患者管理システムであって、
前記システムは、
前記埋込可能な医療装置との通信に適合した患者遠隔制御装置であって、少なくとも患者情報を前記埋込可能な医療装置から受信するように適合した前記患者遠隔制御装置であり、前記患者情報は睡眠時無呼吸情報を含む、前記患者遠隔制御装置と、
前記患者遠隔制御装置と選択的に通信し前記患者遠隔制御装置から前記患者情報の受信をする患者表示装置と、を備え、
前記患者表示装置は、
グラフィカル・ユーザ・インターフェースと、
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェース上に少なくとも複数の前記患者情報を少なくとも表示することを通じて、患者の関与を促すために、不揮発性メモリに記憶された機械可読指示を実行するプロセッサを備える治療マネージャと、を備え、
前記治療マネージャは、
治療時における少なくとも前記患者遠隔制御装置の入力機能の利用を追跡して記憶する利用機能と、
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェース上に少なくとも１つの睡眠時無呼吸治療目標及び／又は利用の表示を通じて、少なくとも前記利用機能に基づいて少なくとも１つの睡眠時無呼吸治療目標を通信する目標機能と、を備え、
前記治療マネージャは、前記利用機能及び／又は前記目標機能によって、患者の関与を促すように構成され、前記表示装置は、前記利用機能及び目標機能を含む、前記治療マネージャの少なくとも複数の機能を表示する、
患者管理システム。
【請求項２】
前記目標機能は、前記少なくとも１つの睡眠時無呼吸治療目標に重みを付ける加重値を含み、前記加重値は、前記少なくとも１つの目標に関する患者の行動に基づいて増加又は減少する、
請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項３】
前記目標機能は、前記少なくとも１つの睡眠時無呼吸治療目標に対して、前記表示装置を通じて正の強化及び改善促進の少なくとも１つを前記患者に通信するフィードバック要素を備える、請求項２に記載の患者管理システム。
【請求項４】
更に、前記埋込可能な医療装置を含む処理システムの一部を備え、
前記埋込可能な医療装置は、神経刺激によって閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための埋込可能なパルス生成器を備える、請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項５】
前記患者遠隔制御装置は、前記治療を開始する第１の入力部と、前記治療を終了する第２の入力部とを備え、
前記治療マネージャは、患者血液酸素データを追跡して記憶する血液酸素センサ機能を備える、請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項６】
前記患者遠隔制御装置は、前記血液酸素データを前記血液酸素センサ機能に提供するために、前記患者遠隔制御装置に選択的に接続可能なパルス酸素濃度計を更に備えるシステムの一部を構成する、請求項５に記載の患者管理システム。
【請求項７】
前記患者遠隔制御装置は、
少なくとも１つの入力部と、
埋込型医療装置と無線通信する通信モジュールであって、前記少なくとも１つの入力部によって識別された少なくとも１つのコマンドを送信し、前記少なくとも１つのコマンドが受け入れられたとき、前記埋込型医療装置からの確認を受信する通信モジュールと、
を備え、
前記通信モジュールは、前記確認が受信されるまで前記少なくとも１つのコマンドを送信することを定期的に繰り返すリトライ機能を備え、前記リトライ機能は、前記少なくとも１つのコマンドに関する通知を生成するように構成されている、
請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項８】
前記治療マネージャは、少なくとも検知された患者の血液酸素データに基づいて、治療パラメータを変更するか、或いは、治療パラメータを変更する指示を提供するように構成されている、請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項９】
前記治療パラメータは、睡眠中に上気道の閉塞を抑えることによって閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための神経刺激を含み、
前記治療マネージャは、前記検知された患者の血液酸素データに基づいて酸素飽和度低下指数（ＯＤＩ）を計算するように構成されている、請求項８に記載の患者管理システム。
【請求項１０】
前記治療マネージャは、前記酸素飽和度低下指数が閾値を超える場合、治療パラメータを変更するか、或いは、治療パラメータを変更する指示を提供するように構成されている、請求項９に記載の患者管理システム。
【請求項１１】
前記治療マネージャは、前記酸素飽和度低下指数が閾値を下回る場合、治療パラメータを変更するか、或いは、治療パラメータを変更する指示を提供するように構成されている、請求項９に記載の患者管理システム。
【請求項１２】
前記治療パラメータは、刺激の振幅、刺激パルス幅、刺激率、刺激デューティーサイクル、患者制御振幅制限、患者制御パルス幅制限、刺激制限、及び患者制御率制限の少なくとも１つを含む、請求項８に記載の患者管理システム。
【請求項１３】
前記治療マネージャは、臨床医及び患者の少なくとも一方によるストレージ及びアクセスのために、前記患者血液酸素データ、前記治療パラメータ、又は前記治療パラメータの変更の少なくとも１つをクラウドリソースに通信するように構成されている、請求項８に記載の患者管理システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
標的とされる神経の電気的刺激は、多くの治療にかなり有望である。一実施例において、そのような刺激は、限定されるものではないが、例えば、埋込可能なパルス発生器などの埋込可能な医療機器を通じて実現される。
【図面の簡単な説明】
【０００２】
添付図面は、実施例の更なる理解を提供し、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する。図面は、実施例を示し、明細書と共に、実施例の原理を説明するのに役立つ。他の実施例及び実施例の意図される複数の利点は、以下の詳細な説明を参照することによって容易に理解されるだろう。図面の構成要素は、互いに相対的な縮尺であるとは限らない。類似の参照符号は、対応する類似の部品を示す。
【図１】本開示の一実施例に係る処理システムを模式的に示すブロック図である。
【図２】本開示の一実施例に係る患者に対して少なくとも部分的に埋込可能な刺激システムを模式的に示す図である。
【図３Ａ】本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置の入力部を模式的に示すブロック図である。
【図３Ｂ】本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置の入力部を模式的に示すブロック図である。
【図３Ｃ】本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置の入力部を模式的に示すブロック図である。
【図３Ｄ】本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置の入力部を模式的に示すブロック図である。
【図４Ａ】本開示の一実施例に係る患者制御装置を模式的に示す斜視図である。
【図４Ｂ】本開示の一実施例に係る図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線断面図である。
【図４Ｃ】本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置の入力部の各種形状を模式的に示す図である。
【図４Ｄ】本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置の輪郭を模式的に示す側面図である。
【図４Ｅ】本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置の入力部を模式的に示す上面図である。
【図５】本開示の一実施例に係る通信モジュールを模式的に示すブロック図である。
【図６】（Ａ）本開示の一実施例に係る患者管理システムのブロック図である。（Ｂ）本開示の一実施例に係る制御部のブロック図である。
【図７】本開示の一実施例に係る患者管理プロトコルのフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【０００３】
以下の詳細な説明において、その一部を構成し且つ本発明を実行する具体例を示す添付図面を参照する。この点に関し、「上」、「下」、「前」、「後」、「先頭」、「末尾」などの方向用語は、記載されている図の方向性に関して使用される。実施例の構成要素は複数の異なる方向に設置されるので、方向用語は、説明の目的で使用され、限定するものではない。他の実施例が使用されてもよく、本開示の範囲から逸脱することなく、構造又は論理的な変更がなされてもよいことは理解されるべきである。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。
【０００４】
本開示の少なくとも複数の実施例は、埋込可能な医療機器及び／又は関連する患者管理システム用の患者遠隔制御装置に向けられている。複数の実施例において、患者遠隔制御装置は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために、少なくとも部分的に埋込可能な神経刺激システムの一部を構成する。しかしながら、患者遠隔制御装置及び／又は患者管理システムが、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために、他の埋込可能な医療機器に適用可能であることは理解されるであろう。複数の実施例において、他の実現は、限定されるものではないが、例えば、中枢性睡眠時無呼吸、複合睡眠時無呼吸、心臓障害、呼吸器障害などの治療法を含む。
【０００５】
これらの実施例及び他の実施例は、少なくとも図１〜７に関連して記載されている。
【０００６】
図１は、本開示の一実施例に係る処理システム１０を模式的に示すブロック図である。図１に示すように、処理システム１０は、埋込可能な医療機器１６と、埋込可能な医療機器１６と選択的に通信する患者遠隔制御装置１８とを備えている。埋込可能な医療機器１６は、患者の身体の診断及び／又は治療機能を行う一方、患者遠隔制御装置１８は、埋込可能な治療装置１６の少なくとも複数の機能を制御する。他の機能は、埋込可能な医療機器１６に予めプログラムされているか、及び／又は、個別のケア／医師コントローラ（図示せず）を通じて制御可能である。複数の実施例において、患者遠隔制御装置１８は、少なくとも複数の実質的に同一の特徴を有し、図６（Ａ），図６（Ｂ），図７に関連して記載されたような患者管理システムの複数の特徴の有無に関わらず、患者遠隔制御装置２００，２５０（図３Ａ−３Ｄ、図４Ａ−４Ｅ、図５）として寄与する。
【０００７】
システム１０は多くの異なるタイプの埋込可能な医療機器に適用可能である。一実施例において、埋込可能な医療機器１６は、神経刺激によって閉塞性睡眠時無呼吸を治療するシステムの埋込可能なパルス発生器を備える。図２は、本開示の実施例に係る少なくとも部分的に埋込可能な刺激システムを模式的に示している。図２に示すように、複数の実施例において、システム２１は、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）３５と、ＩＰＧ３５の接続部に配置されたコネクタ（図示せず）を介してＩＰＧ３５と電気的に接続される刺激リード線３２とを備えている。複数の実施例において、ＩＰＧ３５は、患者２０の胸部内に外科的に配置されている。リード線３２は、刺激電極部４５を備え、患者２０の舌下神経３３などの刺激電極部４５が所望の神経と接触するように位置決めされるようにＩＰＧ３５から延び、以下に詳細に述べるように神経３３の刺激を可能にする。複数の実施例において、刺激電極部４５は、ボンデ等の米国特許８３４０７８５に記載されたような自己サイジングカフを備えている。複数の実施例において、リード線３２は、クリストファーソン等の米国特許６５７２５４３に記載されているような埋込可能な刺激システムに使用するために一致する特徴及び属性を備え、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００８】
複数の実施例において、システム２１は、呼吸努力を検知するために患者２０に配置された少なくとも１つのセンサ部４０（ＩＰＧ３５に電気的に結合され、ＩＰＧ３５から延びている）を有する付加的なリード線３７を備えている。センサ部４０は、標的とされる神経を刺激する電極部の駆動を誘発するために、呼吸パターン（例えば、吸気、呼気、呼吸休止等）を含む呼吸努力を検知する。この構成によれば、ＩＰＧ３５（図２）は、呼吸センサ部４０からセンサ波形を受け取り、本開示の実施例に係る治療処置レジメに応じて吸気と同期する（又は呼吸サイクルの他の態様に対して同期された）電気的刺激を供給することが可能になる。また、呼吸センサ部４０がＩＰＧ３５によって駆動され、ＩＰＧ３５がリード線３７からの信号を受けて処理する内部回路を備えることも理解される。
【０００９】
複数の実施例において、センサ部４０は、圧力センサである。一実施例において、この実施例の圧力センサは、患者の胸部内の圧力を検知する。複数の実施例において、検知された圧力は、胸部の圧力と心臓の圧力（例えば、血流）との組合せであってもよい。
【００１０】
複数の実施例において、呼吸センサ部４０は、１つの生体インピーダンスセンサ又は一対の生体インピーダンスセンサを備え、胸部以外の領域に配置されてもよい。一態様において、そのようなインピーダンスセンサは、生体インピーダンス信号又はパターンを検知するように構成され、制御ユニットは、生体インピーダンス信号内の呼吸パターンを評価する。生体インピーダンスの検知のために、一実施例において、電流は、インピーダンスを計算するために、体内の電極部及びＩＰＧ３５（図３Ａ）のケースの導電部を通じて、２つの離隔された電極部間（又は電極部の１つとＩＰＧ３５のケースの導電部との間）を検知する電圧と共に、体内に注入される。複数の実施例において、システム２１は、呼吸機能に関連する生理学的データを更に取得するために付加的なセンサを備えてもよい。例えば、システム２１は、経胸腔生体インピーダンス、心電図（ＥＣＧ）信号、又は他の呼吸関連信号を測定する胸部領域の周りに分配される各種センサ（例えば、図２のセンサ４７，４８，４９）を備えてもよい。
【００１１】
複数の実施例において、システム２１は、いびき、心臓活動、呼吸気流量などを検知する血液酸素センサ及び／又は音響センサなどの他の内部又は外部センサを備える。複数の実施例において、そのようなセンサは、血液活動、身体位置／姿勢等を検知するセンサを備える。複数の実施例において、様々な生理学的センサの組合せが使用される。
【００１２】
複数の実施例において、閉塞性睡眠時無呼吸を治療する検知刺激システム２１は、閉塞性睡眠時無呼吸と診断された患者の治療法を提供する完全に埋込可能なシステムである。しかしながら、複数の実施例において、システムの１つ以上の構成要素は、患者の体内に埋め込まれない。そのような非埋込型の構成要素の複数の非限定的な実施例は、外部センサ（呼吸、インピーダンス等）、外部処理ユニット、又は外部電源を備える。もちろん、システムの埋込部分が、通信経路を提供し、システムの外部とシステムの埋込部分との間でのデータの送信及び／又は制御信号のやりとりを可能にすることは、更に理解される。通信経路は、無線周波数（ＲＦ）テレメトリ・リンク又は他の無線通信プロトコルを含む。
【００１３】
部分的に埋込可能であっても全体的に埋込可能であっても、システムは、繰り返される呼吸サイクルの一部の間、舌下神経を刺激し、睡眠中に上気道における障害又は閉塞を抑えるように設計されている。
【００１４】
図３Ａは、本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置２００を模式的に示すブロック図である。複数の実施例において、患者遠隔制御装置２００は、少なくとも図１に関連して前述したように、患者遠隔制御装置１８の特徴及び属性の少なくとも一部を備える。
【００１５】
図３Ａに示すように、複数の実施例において、患者遠隔制御装置２００は、第１の入力部２０２と、第２の入力部２０４と、及び第３の入力部２０６とを備える。複数の実施例において、第１，第２，及び第３の入力部２０２，２０４，２０６のそれぞれは、他の入力部とは異なる特有のサイズ、形状、配置、及び地理的プロフィールを有する。この配置によれば、患者は、触覚（例えば、接触）及び／又は視覚を用いる３つの異なる入力部を迅速且つ効率的に区別することができる。３つの異なる入力部を区別するために触覚を用いることは、暗い又は薄暗い睡眠環境で使用されるときに、システムの有用性を増加させる。第１、第２、第３の入力部のこれらの特性の更なる実施例は、少なくとも図４Ａ〜図４Ｂと関連して後述する。
【００１６】
第１、第２、及び第３の入力部２０２，２０４，２０６のそれぞれには、相補的に配置された特定の機能が割り当てられている。複数の実施例において、各入力部の１つは「オン」機能を実行し、各入力部の他の１つは「オン」機能を実行し、残りの入力部は増加／減少の機能を実行することができる。複数の実施例において、入力部２０２，２０４，２０６のうちの少なくとも１つは、指の圧力により駆動可能な物理的なボタンである。複数の実施例において、入力部の少なくとも１つは、一般的に指（又はスタイラス）の圧力では動かせないが、指の接触及び／又は指の圧力により駆動可能なタッチスクリーン式のボタンである。
【００１７】
また、複数の実施例において、図３Ｃに示すように、患者遠隔制御装置２００の第１の面２０１は、少なくとも１つの出力部２２０を含む。複数の実施例において、出力部２２０は、患者制御装置２００の「オン」又は「オフ」の状態の表示を含む一方、複数の実施例において、出力部２２０は、他の機能の状態の表示を示す。一態様において、出力部２２０は、１つの要素又は複数の要素によって実行される。複数の実施例において、出力部２２０は、ＬＥＤ又は他の光源によって提供される光で実現される。複数の実施例において、出力部２１０は、第１、第２、又は第３の入力部２０２，２０４，２０６のいずれか１つと共配置される又は密接に隣接する。
【００１８】
複数の実施例において、患者遠隔制御装置２００の第２の面２０７（例えば、裏面）は、概括的に言うと、第１，第２，第３の入力部２０２，２０４，２０６の少なくとも複数の機能に関する情報の表示を提供する表示部２１０を含む。一態様において、表示部２１０は、オン状態又はオフ状態のいずれかにおける光などの静的な構成要素、及び／又は、点滅光などの動的な構成要素を含む。
【００１９】
複数の実施例において、表示部２１０は、入力値のスケールを示すスケール機能２１２を含む。複数の実施例において、スケール機能２１２は、図３Ｄに示すように、光インジケータ２３２の配列２３０によって実現される。一態様において、光インジケータ２３２は、ペア２３４Ａ，２３４Ｂ，２３４Ｃ，２３４Ｄ，２３４Ｅに配置されている。複数の実施例において、各光インジケータ２３２は、発光ダイオード（ＬＥＤ）で構成されている。インジケータ２３２の配列２３０によるスケール機能２１２の少なくとも１つの実現は、少なくとも図３Ｄに関連して後述される。
【００２０】
図４Ａは、図３Ａ−３Ｃの患者遠隔制御装置２００の実現例を提供する、本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置２５０の斜視図である。図４Ｂは、図４Ａの患者遠隔制御装置２５０の部分断面図である。
【００２１】
図４Ａに示すように、患者遠隔制御装置２５０は、第１の端部２５３と、対向する第２端部２５５と、対向する側部２５７Ａ，２５７Ｂと、上面２５８と、対向する裏面２５９とを有するハウジング２５１を備えている。複数の実施例において、ハウジング２５１は、更に、対向する端部２７０Ａ，２７０Ｂと、対向する側部２７２Ａとを備え、厚さ（Ｔ１）、長さ（Ｌ１）、幅（Ｗ１）を有している。
【００２２】
更に図４Ａに示すように、患者遠隔制御装置２５０は、第１の入力部２６２と、第２の入力部２６４と、第３の入力部２６６とを備えている。複数の実施例において、第１の入力部２６２及び第２の入力部２６４は、凹状の駆動可能なボタンとしてそれぞれ配置され、当該ボタンは、凹部を形成するボタン、或いは、患者遠隔制御装置２５０のハウジング２５１の上部２５８に形成される個別の凹部内を移動可能な概ね平坦なボタンのいずれかで実現される。複数の実施例において、第３の入力部２６６は、第１及び第２の入力部２６２，２６４間に配置されている。複数の実施例において、第３の入力部２６６は、図４Ａに示すように、ハウジング２５１の上面２５８から隆起している。図４Ａは、複数の素子２６７Ａ，２６７Ｂとして第３の入力部２６６を示している。複数の実施例において、第３の入力部２６６は、単一の素子を備えている。
【００２３】
複数の実施例において、第１、第２、第３の入力部の少なくとも１つは、ハウジング２５１の上面２５８以外の面又は部分（例えば、２７０Ａ、２７０Ｂ、２７２Ａ、２７２Ｂ）に配置されている。
【００２４】
複数の実施例において、第１の入力部２６２は、治療を開始するために埋込可能な医療機器（例えば、図１では１６）への要求の自動送信機を備え、患者制御装置を「オン」状態にする「オン」ボタンを備えている。複数の実施例において、第１の入力部２６２は、押圧されることにより治療を一時停止し、再度押圧されることにより活療を再開させる「一時停止」ボタンとして機能する。
【００２５】
複数の実施例において、第２の入力部２６４は、治療セッションを終了するために、埋込可能な医療機器に要求を送信する「オフ」ボタンを備えている。
【００２６】
複数の実施例において、第３の入力部２６６は、患者がそれぞれの治療の強度を増減させることを可能にする増加部２６７Ａ及び減少部２６７Ｂを備え、それぞれ治療の強度を増減するために、埋込可能な医療機器（例えば、図１では１６）に要求を送信する。
【００２７】
図４Ａ〜４Ｂに示すように、第３の入力部２６６は、長手方向に離間した第１及び第２入力部２６２，２６４間に配置され、ハウジング２５１の上面２５８から隆起している。一態様において、この配置は、ハウジング２５１上の分離された異なる位置で、第１の「オン／一時停止」入力部２６２と第２の「オフ」入力部２６４とを分離し、第１及び第２入力部２６２，２６４の偶発的又は不注意による係合を阻害する。
【００２８】
図４Ａ〜４Ｂに示すように、第１の入力部２６２は、比較的短い距離Ｄ４だけ第１の端部２５３から離れて配置される一方、第２の入力部２６４は、比較的長い距離Ｄ７だけ第１の端部２５３から離れて配置されている。従って、ユーザは、ハウジング２５１の上面２５８の相対位置に基づいて２つの入力部２６２，２６４の同一性をすぐに区別することができる。更に、第２の入力部２６４は、距離Ｄ４の倍数（３倍、４倍、５倍）である距離Ｄ３だけ第２の端部２５５から離れて配置され、ユーザが第１の端部２５３に近い第１の入力部２６２と第２の入力部２６４との同一性を区別することを容易にする。
【００２９】
複数の実施例において、図４Ｂに示すように、第１の入力部２６２は、異なる地理的態様、例えば、第２の入力部２６４の深さ（Ｈ３）よりも実質的に大きい（例えば、２倍、３倍、４倍）深さ（Ｈ２）を有し、互いに各入力部２６２，２６４の同一性が異なっている。更に、第１及び第２の入力部２６２，２６４がハウジング２５１の上面２５８に対して凹んでいることによって、これらの入力部は、ハウジング２５１の上面２５８から高さ（Ｈ１）だけ隆起するとともに各凹状の入力部２６２，２６４間で隆起する第３の入力部２６６の地理的態様と大きく異なる地理的態様を有している。
【００３０】
複数の実施例において、第１、第２、及び第３の入力部２６２，２６４，２６６の全ては、ハウジング２５１の横軸／方向（Ｘで示す）の中心にある長手方向（Ｙで示す）に沿って配列されている。しかしながら、複数の実施例において、各入力部２６２，２６４，２６６の少なくとも１つは、ハウジングの第１の側部２７２Ａ又は第２の側部２７２Ｂの一方に近い「軸外」の位置にある。この配置は、更に、他の入力部に対して非整列の位置であるので当該入力部の同一性を区別する。一実施例において、第２の入力部２６４は、それぞれ対向する側部２７２Ａ，２７２Ｂの一方に近い軸外の位置にある。
【００３１】
複数の実施例において、第２の入力部２６４は、第１の入力部２６２と異なるサイズ及び／又は形状を有する。一実施例において、図４Ａに示すように、第２の入力部２６４は、第１の入力部２６２よりも異なるサイズの領域を有し、細長い矩形形状を有し、ハウジング２５１の長手方向軸Ａと概ね平行に方向付けられている。このように、第２の入力部２６４の同一性は、第１の入力部２６２の同一性と異なる。一態様において、第１の入力部２６２の領域は、長さＬ２及び幅Ｗ２で特徴付けられる。一方、第２の入力部２６４の面積は、長さＬ３及び幅Ｗ３で特徴付けられる。図４Ａは、第２の入力部よりも実質的に大きな領域を有するものとして第１の入力部２６２を示しているが、複数の実施例において、第２の入力部２６４は、第１の入力部２６２よりも実質的に大きな領域を有する。いずれのケースにおいても、これらの区別は、各入力部のそれぞれの触覚の特徴的な性質又は同一性に更に寄与する。
【００３２】
もちろん、第１，第２，及び第３の入力部２６２，２６４，２６６は、矩形形状に限定されるものではなく、図４Ｃに示すように、多角形２８２、三角形２８４、円形２８６などの他の形状／方向性でもよいことは理解されるであろう。従って、複数の実施例において、これらの非矩形状の１つを有する少なくとも１つの入力部２６２，２６４，２６６を提供する際、各入力部２６２，２６４，２６６の同一性は、ユーザの触覚及び視覚に対して更に区別される。
【００３３】
複数の実施例において、図４Ｄの側面図に見られるように、患者遠隔制御装置２５０は、概ね平坦な底面２５９と、概ね傾斜又はテーパ状の上面２５８とを有するハウジング２５１を備える。各入力部の１つ（例えば、第１の入力部２６２）は、第１の端部２５３（高さＨ４を有する）付近で比較的小さい高さを有し、各入力部の他の１つ（例えば、第２の入力部２６４）が第２の端部２５５（高さＨ５を有する）付近で比較的大きな高さを有する。この配置は、各入力部２６２，２６４の同一性（触覚及び視覚による）を更に区別し、ハウジング２５１に対して患者の手を適切な方向に誘導し、第１の入力部２６２は、患者の指先に隣接するように自然に方向付けられる。
【００３４】
一態様において、これらの複数の特徴のいくつかが互いに組み合わされたとき、第１の入力部２６２、第２の入力部２６４、第３の入力部２６６の同一性が、触覚及び／又は視覚によって互いに迅速且つ効果的に区別される。これにより、第２の入力部２６４（第３の入力部２４４）と比較して、ハウジング２５１上の異なるサイズ、形状、地理的プロフィール、及び相対位置を有する第１の入力部２６２の提示は、患者遠隔制御装置２５０の低照明におけるユーザの操作性及び／又は視覚障害を有するユーザの操作性を大幅に向上させる。
【００３５】
後述する複数の実施例は、ユーザの操作性を提供し、入力部の１つ（例えば、図４Ａでは２６２，２６４，２６６）が指の圧力によって駆動され、患者遠隔制御装置２５０は、埋込可能な医療機器（例えば、図１では１６、図２では３５）上を移動され、活性化された要求の送信を可能にする。しかしながら、（少なくとも図４Ａ〜４Ｃと関連付けられた実施例に係る）第１，第２，第３の入力部の同一性を戦略的に区別することによって、ユーザの操作の一つのモードは、埋込可能な医療機器の上の身体の上に患者遠隔制御装置２５０を配置し、入力部（例えば、２６２，２６４，２６６）の１つを指圧することによって所望の機能を駆動させることを含む。患者遠隔制御装置２５０は、埋込可能な医療機器への要求の送信のために既に位置決めされている。特に、特有の配置（ハウジング２５１の第１の端部２５３）、特有の高さ（ハウジング２５１の上面２５８の傾斜形状による）、特有のサイズ／形状などを有する第１の入力部２６２によれば、ユーザは、ハウジングの上面２５８を直視することなく、身体（例えば、胸部）の上の患者遠隔制御装置２５０を容易に方向付けるように片手及び指先を用いることができ、希望通りに、第１，第２，及び第３の入力部と係合することができる。前述したように、複数の実施例において、患者遠隔制御装置２５０は、入力部の１つの駆動を確認するために可聴信号を用いる及び／又は駆動された入力部による要求の送信を確認する。これにより、ユーザは、埋込可能な医療機器付近の身体の上で患者遠隔制御装置２５０を保持しながら、配備された機能の確認を聞くことができる。組合せにおいて、これらの特徴は、患者遠隔制御装置２５０の低照明におけるユーザの操作性及び／又は視覚障害を有するユーザの操作性を大幅に向上させる。
【００３６】
一実施例において、患者が睡眠中に目を覚ましたとき、彼らは、通常、眠りに戻るまでの期間、治療を一時停止したい。そのことを念頭に置いて、第１の入力部２６２が「オン／一時停止」機能を実現するとき、第１の入力部２６２は、大きく深く凹まされ中央に配置された標的を提供し、右又は左ききの患者は、第１の入力部２６２で実現された一時停止ボタンを迅速且つ即時に見つけることができる。
【００３７】
これに対して、第２の入力部２６４が「オフ」ボタンとして実現されるとき、その第１の入力部２６２（及び第３の入力部２６６）から離れた位置及びその凹形状は、夜中に患者がオフボタンと誤って接触することを避けるのに役立つ。更に、人が「オフ」ボタンと接触したいとき、第２の入力部２６４の比較的小さなサイズが、オン／一時停止ボタンに対して「オフ」ボタンをすばやく特定するのに役立つ。複数の実施例において、「オフ」ボタンの領域（例えば、この実施例では、第２の入力部２６４）は、患者の親指プリントの領域と概ね同じ又は小さく、更に、第１の入力部２６２に対するサイズ（同様に、凹部の深さ、位置、形状等）の明確な対照のため、彼らの親指又は指が第２入力部２６４に配置されるような使用を即時に示す。複数の実施例において、第１の入力部２６２は、患者の親指プリントのサイズよりも大きい。
【００３８】
一方、複数の実施例において、第３の入力部２６６は、増減機能を実現する２つの素子２６７Ａ，２６７Ｂを備える。前述したように、第３の入力部２６６は、ハウジング２５１の上面２５８に対して隆起した（及び凹状の第１の入力部２６２に対して隆起した）輪郭を有する。一態様において、この隆起した輪郭は、患者がオン／一時停止ボタン（すなわち、第１の入力部２６２）を押そうとするときに偶発的に駆動されることを妨げ、第３の入力部２６６の識別を容易にする。更に、第３の入力部２６６が、（単一の素子に代えて）２つの分離され且つ隣接する素子２６７Ａ，２６７Ｂとして実現されるとき、ユーザは、更に、それぞれ単一のボタンで実現された第１及び第２の入力部２６２，２６４から第３の入力部２６６を区別することができる。複数の実施例において、第３の入力部２６６は、第１の入力部２６２から第３の入力部２６６を更に区別するために、第１の入力部２６６に対して使用される材料／コーティングとは異なるコーティング及び／又は材料の表面を有する。
【００３９】
複数の実施例において、図４Ｅに示すように、第３の入力部２６６は、第１の入力部２６２の周囲において少なくとも部分的に形成され且つ配置された２つの分離された素子２６９Ａ，２６９Ｂとして実現され、患者が第１の入力部２６２の同一性／位置を見分けることに役立つ。図４Ｅの分離された素子２６９Ａ，２６９Ｂは、概ねＬ形状を有するが、そのような素子が第１の入力部２６２の周囲を完全又は部分的に囲むのに好適な他の形状を有してもよいことは理解されるだろう。更に、複数の実施例において、第３の入力部２６６は、第１の入力部２６２の周囲を部分的又は完全に囲む２つ以上の分離された素子で実現されてもよい。
【００４０】
複数の実施例において、ハウジング２５１は、暗い部屋で装置の視認性を向上させるために光色を含む。
【００４１】
複数の実施例において、第３の入力部２６６は、少なくとも工場出荷時のデフォルトとして設定され、医師によって設定され、及び／又は、患者管理システムのプロトコルによって自動的に決定された予め設定された範囲内で、治療の強度を患者が調整できるようにする。また、複数の実施例において、第３の入力部２６６は、自動滴定プロトコルに患者が入力することを可能にする。
【００４２】
一態様において、選択可能な強度の予め設定された範囲が治療の範囲である。選択可能な強度は、許容可能な治療反応を提供する。概括的に言えば、そのような治療が（例えば、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために）神経刺激を含むとき、患者は、快適性を向上させるために刺激強度を減少させるとともに、いびき又は日中の眠気の増加を知らせる場合など治療の有効性を向上させるために刺激強度を増加させる。複数の実施例において、刺激強度の制御は、電圧、電流、パルス幅、速度、及び刺激電極構成などの刺激パラメータの制御を含む。複数の実施例において、患者遠隔制御装置２５０の第３の入力部２６６の素子２６７Ａの一方は、増加ボタンに対応する一方、他方の素子２６７Ｂは、減少ボタンに対応する。
【００４３】
複数の実施例において、患者遠隔制御装置（図２Ａ〜３Ｂでは２００、図４Ａ〜４Ｂでは２５０）の表示部２１０が、どれくらいの刺激ステップが利用可能であるか、現在選択されている刺激強度が最大値又は最小値と関連するのはどこかを患者に知らせる。具体的には、図３Ｂに示すように、表示部２１０は、刺激強度の表示を患者に利用可能な値の範囲に基づいて自動的にスケール化するスケール要素２１２を備える。例えば、図３Ｄに関連して前述したように、スケール化された表示部２１０は、２つのＬＥＤを５つのグループ配置したインジケータ２３２の直線配列２３０を備え、１０個の光インジケータの全部を提供する。従って、患者が、利用可能な５段階の刺激強度設定を有する場合、ＬＥＤは、（点灯又は消灯によって）２つのグループで増減を示す。しかしながら、患者が、利用可能な１０段階の刺激強度設定を有する実施例において、ＬＥＤは、（点灯又は消灯によって）１つずつ増減する。別の実施例において、患者が３段階の刺激強度設定を有する場合、ＬＥＤは、３つ又は４つずつ明るくなる。
【００４４】
また、表示部２１０は、出力レベルの増減に伴い適当なＬＥＤが点滅することによって各制御ステップが反映されるように構成されている。増加が要求された場合、新たな出力レベルに関連付けられたＬＥＤが点滅し、その後、固定化する。逆に、減少が要求された場合、新たな出力レベルに関連付けられたＬＥＤが点滅し、その後、オフになる。このようにして、患者は、各制御ステップのサイズと方向を理解するだろう。
【００４５】
一態様において、表示部２１０は、スクリーン型の表示部よりも少ない電気的ノイズを発生するＬＥＤ配列によって実現され、図２のＩＰＧ３５のような埋込可能な医療機器と通信する低消費電力の誘導テレメトリなどの高感度アプリケーションで使用されるＬＥＤベースの表示部２１０で実現される。また、表示部２１０にＬＥＤ配列を用いることは、スクリーン型の表示部と比べて優れた長寿命と耐久性を提供する。スクリーン型の表示部は、一般的に短いライフサイクルを有し、消費電力が多く、例えば、患者制御が落下したり、踏まれたりした場合に破損しやすい。
【００４６】
複数の実施例において、患者遠隔制御装置（図３Ａ〜３Ｃでは２００；図４Ａ〜４Ｃでは２５０）は、各入力部２６２，２６４，２６６が配置されている第１の側部２０１に出力部２２０（図３Ｃ）を備える。概括的に言えば、出力部２２０は、患者遠隔制御装置２５０に関連付けられた埋込可能な医療機器（例えば、埋込可能なパルス発生器）の動作の状態を示す。複数の実施例において、出力２２０は、点灯、消灯、又は点滅モードの動作をする光ベースのインジケータである。複数の実施例において、点灯又は点滅しているとき、出力部２２０は、患者遠隔制御装置及び／又は埋込可能な医療機器の動作の異なる状態を示すために異なる色を表示する。例えば、１つの色（例えば、緑色）は、治療が「オン」又は「一時停止」であることを示すために使用される。一方、別の色（例えば、黄色又は赤色）は、治療が「オフ」であることを示すために使用される。複数の実施例において、出力部２２０のそれぞれ異なる色と点滅の組合せが、オン／オフ、及び／又は、オン／一時停止を区別するために使用される。
【００４７】
一態様において、出力部２２０は、患者が直面し得る複数の課題を克服する。まず、埋込可能な装置と通信するテレメトリは、多くの場合、患者遠隔制御装置から埋込可能な装置（例えば、埋込可能なパルス発生器）へコマンドを送信するために短い範囲であるので、患者遠隔制御装置が埋込可能な装置の上で直接身体に配置される。しかしながら、従来のボタン／コントローラの構成の場合、この身体の上の配置は、一般的に、どのボタンが押されているかを見ることができないので、患者遠隔制御装置のどのボタンが押されているかを患者が確認することを困難にする。しかしながら、本開示の実施例の出力部２２０によって視覚的表示を提供することにより、患者は、どのボタンが押されているかの確認、及び／又は、患者制御の動作状態を知らされる。また、出力部２２０が、（本開示の複数の実施例において述べられているように）各入力部の同一性に関する触覚的及び視覚的な手がかりを提供する第１，第２，及び第３の入力部２６２，２６４，２６６の特有の構成の組合せであるとき、患者は、患者制御装置の入力部２６２，２６４，２６６の操作の前後で、患者制御装置の動作を確認する設備が整うことになる。
【００４８】
また、複数の実施例において、患者制御装置は、患者が治療を「オン」に切り換えたとき、治療（例えば、神経刺激）がすぐに開始されないように設計されている。これに代えて、予め決められた時間、及び／又は、ＩＰＧが睡眠及び／又は閉塞性呼吸事象を検知するまで、治療が遅らされてもよい。複数の実施例において、治療の短いブースト（例えば、神経刺激）が、治療が「オン」に切り換えられているがブーストが患者に見逃されていることを患者に通知するために適用される。他の実施例において、患者がこれらの治療をオフに切り換えるか、又は、治療を一時停止するとき、患者は、治療が停止していることを感じることができるが、治療が一時停止又はオフである場合、それは患者にとって明らかではない可能性がある。
【００４９】
これらの状況のいずれかにおいて、出力部２２０は、埋込可能な医療機器（例えば、埋込可能なパルス発生器）の動作状態に関して患者に情報を提供する。
【００５０】
複数の実施例において、出力部２２０の表示インジケータは、暗室内にあるときには阻害されず、直接観察されないときには治療の状況に応じて周囲のフィードバックを提供するのに十分である低レベルの光を生成するように設計されている。例えば、出力部２２０の表示インジケータは、患者が装置を保持するとき、被験者の手（及び周囲の空間）を照明する。また、ナイトスタンド上での患者遠隔制御装置の配置時において、出力部２２０は、出力部２２０のインジケータが時間切れになるまで、ランプシェード又は壁を同様に照明する。複数の実施例において、光強度は、暗い又は薄暗い睡眠環境においてフィードバックを提供するように選択される。他の実施例において、光強度は、周囲の光レベルに基づいて自動的に調整され、より高い強度の光がより明るい部屋で使用され、より低い強度の光がより薄暗い部屋に使用される。
【００５１】
複数の実施例において、出力部２２０は、ハウジング２５１の上面２５８に、第１の入力部２６２と共に配置される。一態様において、この配置は、患者遠隔制御装置２５０が埋込可能な医療機器と通信するために身体の上に配置されるとき、出力部２２０から照明を見る患者の容易性を向上させる。複数の実施例において、出力部２２０は、ハウジング２５１上の他の場所に配置される。出力部２２０が、ハウジング２５１上の他の入力部２６２，２６４，２６６の形状／サイズ／位置と相補的であることを除いて、その形状及び／又はサイズに限定されないことは理解されるであろう。複数の実施例において、出力部２２０は、少なくとも部分的に第１の入力部２６２を囲み、第３の入力部２６６の部分の近くに並置されてもよい。そうすることによって、出力部２２０からの照明が、第１の入力部２６２の位置（例えば、オン／一時停止機能）を強調するのに役立ち、低い照明環境で治療を開始又は一時停止することを容易にする。
【００５２】
複数の実施例において、患者遠隔制御装置２５０は、更に、出力部２２０の表示インジケータによる情報通信の態様／タイプを補完するために、補助的な警告（例えば、トーン又は振動）を含む。複数の実施例において、そのような警告は、限定されるものではないが、少なくとも図５に関連して後述するように、通信モジュール４００などの通信モジュールの少なくとも複数の機能に関連して生成される。
【００５３】
概括的に言えば、患者遠隔制御装置２５０は、治療強度（例えば、刺激強度）、オン／オフ／一時停止などの基本的機能に関して、埋込可能な装置（ＩＭＤ）１６と情報を交換する。しかしながら、複数の実施例において、患者遠隔制御装置２５０は、限定されるものではないが、例えば、治療強度範囲、シリアル番号、医師によって最後に設定された日付など、種々のＩＭＤ設定及びデータに関する情報も入手する。これらの値は、すぐに変化しないので、患者遠隔制御装置２５０がＩＭＤ１６と通信する度に更新される必要はない。一態様において、この情報は、限定されるものではないが、例えば、少なくとも図７に関連して後述する治療プロトコルなど、刺激強度及び治療指標に関する正確なフィードバックを患者に提供する基礎を提供する。
【００５４】
前述したように、埋込可能な医療機器１６への通信、埋込可能な医療機器１６からの通信は、多くの場合、低い電力制限による短距離通信を含み、患者遠隔制御装置２５０と埋込可能な医療機器との通信の動作（例えば、テレメトリ・リンク）は、一般的に、相対位置／間隔の小さいウィンドウに制限される。
【００５５】
このことを念頭において、本開示の複数の実施例は、この状況に適合した通信モジュールを有する患者遠隔制御装置を提供する。図５は、本開示の一実施例に係る患者遠隔制御装置１８，２５０の通信モジュール４００を模式的に示すブロック図である。
【００５６】
図５に示されるように、患者遠隔制御装置の典型的な他の基本的機能のうち、通信モジュール４００は、リトライ機能４０２を備える。
【００５７】
複数の実施例において、リトライ機能４０２は、警告モード配列及び／又は警告タイプ配列４３０と協働して動作する。複数の実施例において、警告モード配列４１０及び／又は警告タイプ配列４３０が、通信モジュール４００の他の機能及び／又は患者遠隔制御装置２５０の他の機能、例えば、埋込可能な医療機器に対して入力部２６２，２６４，２６６の基本動作と関連する通知を提供することをサポートすることは理解されるだろう。少なくとも複数の実施例において、図５に関連して図示された通知が「警告」として通信されず、差し迫った動作又は否定的な結果と通知の発生とが必ずしも関連付けられないことは理解されるであろう。
【００５８】
複数の実施例において、患者遠隔制御装置２５０のリトライ機能４０２は、患者遠隔制御装置２５０が患者に通信するポイントで、例えば、埋込可能な医療機器から確認が検索されるまでのコマンドなど、通信を埋込可能な医療機器に自動的に再送信する（例えば、リトライする）。複数の実施例において、そのような通知は、警告モード配列４１０の可聴式インジケータ機能４１２（例えば、トーン、ビープ音など）、視覚的インジケータ機能４１４（例えば、光）、及び信号インジケータ機能４１６の１つによって、或いは、これらの様式の組合せによって提供される。
【００５９】
複数の実施例において、各通知は、複数の分類の１つに該当する。図５に示すように、警告タイプ配列４３０は、通信モジュール４００が埋込可能な医療機器までのコマンドの成功を患者に通信する成功インジケータ機能４３２と、通信モジュール４００が埋込可能な医療機器までのコマンドの失敗を患者に通信する失敗インジケータ機能４３４を提供する。また、制限インジケータ機能４３６は、要求された特有のコマンドの制限のために、要求コマンドが実行されないことを患者に通信する。例えば、治療強度（例えば、刺激強度）を増加させるために患者が第３の入力部２６６を押したが、要求された量が医師によって設定された量を超える場合、制限インジケータ機能４３６が制限の存在を患者に通知する。
【００６０】
異なるタイプの警告（例えば、成功、失敗、制限）を提供するのに、異なるモード（例えば、可聴、視覚、振動）のいずれか、並びに複数のモードの様々な組合せの通知を用いることができる。
【００６１】
通信モジュール４００によって提供される配置によれば、患者遠隔制御装置２５０は、患者にコマンドを選択させることを可能にするとともに、患者が、患者遠隔制御装置２５０を通じてコマンドを選択しながら、埋込可能な医療機器をホストする身体の上で患者遠隔制御装置２５０を保持する警告技術を用いることに代えて、埋込可能な医療機器をホストする身体の上で患者遠隔制御装置２５０を揺り動かすことを可能にする。この配置は、より容易に患者に埋込可能な医療機器と通信させ、埋込可能な医療機器の動作状態の表示に関連して出力部２２０を見るのにより有利な位置で患者が患者遠隔制御装置２５０を定期的に操作することを可能にする。
【００６２】
複数の実施例において、リトライ機能４０２は、（相対的なコマンドとは対照的に）絶対的なコマンドを送信し、特定のタイプのコマンド（例えば、治療強度増加コマンド）が各リトライ時に連続的に送信されないように構成されている。或いは、治療強度は、要求されるレベルの増加（但し、未だ安全制限に従う）をはるか超えて増加させてもよい。しかしながら、複数の実施例において、リトライ機能２２０は、複数回のリトライが、埋込可能な医療機器によって取られる根本的な動作を変えることなく、埋込可能な医療機器によって同じコマンドで単に複数回実行されるので、複数回のリトライ、或いは、単なる「オン」又は単なる「オフ」の送信を許容する。複数の実施例において、患者遠隔制御装置２５０は、少なくとも図６（Ａ）に関連して後述されるように、表示装置５４０と協働する患者遠隔制御装置２５０によって特定の数値レベルで治療強度（例えば、刺激強度）を設定するように構成されている。
【００６３】
複数の実施例において、患者遠隔制御装置２５０は、治療強度の調整の相対的な範囲内でオプションによりスクロールするように第３の入力部２６６を患者が使用することを可能にし、一旦、患者が（例えば、図３Ｂ，３Ｄの表示部２０１を通じて）表示された所望のレベルを達成すると、患者は、埋込可能な医療機器の上で患者遠隔制御装置２５０を揺り動かす。一態様において、自動リトライ機能２４０は、選択された表示部２１０に表示された治療強度のレベルに対応する絶対的なレベルのコマンドを実行し、患者がオプションにより切り換え続けるように、目標レベルを変更する。
【００６４】
前記したように、少なくとも複数の実施例において、埋込可能な医療機器にコマンドを送信することに加えて、患者遠隔制御装置２５０が埋込可能な医療機器からデータを検索する。複数の実施例において、そのようなデータの検索は、正確なフィードバック／指標（ｍｅｔｒｉｃ）として患者に提供されるように行われる。前記フィードバック／指標は、少なくとも図６（Ａ）に関連して後述されるように、患者遠隔制御装置２５０に接続される表示装置５４０によって視認可能であり、複数の実施例において、治療プロトコル（図７）に使用される。
【００６５】
このことを念頭において、患者遠隔制御装置２５０は、大型の患者管理システム５００の一部を形成し、図６（Ａ）に示すように、表示装置５４０（例えば、スマートフォン、タブレット、コンピュータ等）が、以下に述べるように患者遠隔制御装置２５０と通信する。
【００６６】
図６（Ａ）は、本開示の一実施例に係る患者管理システム５００を模式的に示すブロック図である。
【００６７】
他の構成要素のうち、患者管理システム５００は、少なくとも複数の実質的に同じ機能を有し、少なくとも図４Ａ〜図５に関連して前述したように、患者遠隔制御装置２５０として寄与する患者遠隔制御装置５１０を備える。また、患者管理システム５００は、少なくとも図１に関連して及び本開示を通じて前述したように、少なくとも複数の実質的に同じ特徴を有する埋込可能な医療機器５１２を備えている。
【００６８】
図６（Ａ）に示すように、患者遠隔制御装置５１０は、患者遠隔制御装置５１０が埋込可能な医療機器（ＩＭＤ）５１２の十分近接して配置されたとき、コマンド／データを送信／受信するために、埋込可能な医療機器５１２と選択的に無線通信する。複数の実施例において、患者遠隔制御装置５１０は、患者遠隔制御装置５１０とＩＭＤ５１２との基本的な通信における不必要な遅れを抑えるために、（連続的ではなく）定期的にＩＭＤ５１２からデータを検索する。複数の実施例において、患者遠隔制御装置５１０は、治療がオフされるときなどにおいて、ＩＭＤ５１２からデータを検索するように構成されている。そのような機会にＩＤＭのデータを収集することによって、患者遠隔制御装置５１０は、昨晩の治療動作についてＩＭＤ５１２からデータを検索するとともに、前の晩の間にＩＭＤ滴定プロトコルによって選択され得る新たな治療範囲を検索することができる。
【００６９】
複数の実施例において、患者遠隔制御装置５１０は、ＩＭＤ５１２が治療範囲外として拒絶される振幅の絶対値を患者遠隔制御装置５１０が選択しようとするとき、ＩＭＤ５１２からデータを検索する。このシナリオにおいて、ＩＭＤ５１２は、許容可能な振幅値であることを示す情報、或いは、要求される振幅値が高過ぎることを示す情報を患者遠隔制御装置５１０に返信する。複数の実施例において、そのような通知は、図５の通信モジュール４００の警告タイプ配列４３０の制限機能４３６によって提供される。
【００７０】
前のシナリオの図において、新たな治療レベルを設定するために振幅の絶対値として入力部２６６を通じて要求されるコマンドが失敗したとき、患者遠隔制御装置５１０は、治療範囲に関する患者遠隔制御装置５１０に記憶された情報が期限切れであり、埋込可能な医療機器５１２から現在のデータを検索することを決定する。患者遠隔制御装置５１０に記憶された現在のデータは、許容可能な治療強度の上限及び下限を含み、患者が第３の入力部２６６を通じて治療レベルの増減を試みるとき、患者遠隔制御装置５１０が増減コマンドに代えて、絶対的なコマンドを送信する。例えば、患者遠隔制御装置５１０が埋込可能な医療機器５１２から更新範囲を検索されることを想定する。前記範囲は２．１〜２．４とし、現在の振幅は２．２とする。患者が第３の入力部２６６の増加ボタンを押すとき、患者遠隔制御装置は、相対的な増加コマンドに代えて、埋込可能な医療機器５１２に２．３コマンド（振幅の絶対値）を送信する。
【００７１】
複数の実施例において、埋込可能な医療機器５１２は、神経刺激によって閉塞性睡眠時無呼吸（５２０）を治療する埋込可能なパルス発生器を含むが、複数の実施例では、他の治療法（５２２）のために構成される。
【００７２】
また、図６（Ａ）に示されるように、複数の実施例において、患者管理システム５００は、限定されるものではないが、例えば、患者の睡眠環境において利用可能な外部酸素飽和度センサ５３２及び／又は音響センサ５３４などの外部センサ５３０を備えている。
【００７３】
一態様において、外部センサ５３０は、有効な治療を提供することを容易にするために、埋込可能な医療機器５１２及び／又は患者管理システム５００の他の構成要素（例えば、治療管理）に目的のフィードバックを提供する。複数の実施例において、センサ５３０は、図６（Ａ）に示すように、（Ｗによって示される）無線通信、又はＵＳＢなどの（Ｒによって示される）有線接続によって通信する。一態様において、そのような無線通信は、限定されるものではないが、例えば、ブルートゥース（登録商標）、近距離無線通信（ＮＦＣ）などの様々な無線通信プロトコルを含む。
【００７４】
複数の実施例において、患者遠隔制御装置５１０は、図６（Ａ）に示すように、無線（Ｗ）又は有線（Ｒ）接続によって表示装置５４０と選択的に通信する。一態様において、そのような無線通信は、無線ＬＡＮ、ＧＳＭ（登録商標）などの付加的でより強力な無線様式を含む。
【００７５】
複数の実施例において、表示装置５４０は、ユーザ・インターフェース５４２と、治療マネージャ５５０とを備える。適当な表示装置の複数の身近な例は、携帯／スマートフォン、タブレット、ノートブックコンピュータ、デスクトップコンピュータなどを含む。
【００７６】
複数の実施例において、表示装置５４０は、限定されるものではないが、例えば、入力（例えば、キーボード、スタイラス）及び情報の表示を可能にするグラフィカル・ユーザ・インターフェースを備え、治療マネージャ５５０にアクセスし、治療マネージャ５５０の動作を提供する。
【００７７】
概括的に言えば、表示装置５４０は、埋込可能な医療機器５１２及び患者遠隔制御装置５１０の関連する機能によって提供される治療の詳細について患者に知らせるツールを提供するために、治療マネージャ５５０をホストする。一態様において、治療マネージャ５５０は、ユーザ・インターフェース５４２を通じてアクセス可能である。他の潜在的な特徴のうち、複数の実施例において、治療マネージャ５５０は、目標機能５５２、利用機能５５４、及びＩＭＤデータ機能５５６を備える。
【００７８】
概括的に言えば、目標機能５５２は、患者に対して治療目標を追跡して通信する。複数の実施例において、目標機能５５２は、少なくとも図７に関連して後述するように、目標及び／又は未達成の目標を改善するための促進を満たす成功に関する正の強化を通信する。複数の実施例において、そのような目標に関連する情報は、電子メールのステータスの更新、プライベートなツイート、ＳＭＳのメッセージング（例えば、テキスト・メッセージング）、ゲーム類似のインターフェース、トレンド、グラフ、レポート、医療提供者／管理者（臨床医、看護師、医師など）からの録音又は生のメッセージによって通信される。
【００７９】
複数の実施例において、利用機能５５４は、患者による治療システムの利用態様に関する利用回数、毎日の利用時間、一週間以内に利用された日数などに関する詳細を通信する。
【００８０】
複数の実施例において、患者遠隔制御装置５１０は、患者遠隔制御装置（図４Ａ〜４Ｂでは２５０）の入力部２６２，２６４，２６６のオン動作から直接的にデータを捕捉する。例えば、そのようなデータは、治療がオンに切り替わったとき及び入力部２６２，２６４によってオフに切り替わったときに基づく治療の利用時間、一時停止時間、及び治療が利用された日の回数を含む。複数の実施例において、利用機能５５４は、例えば、患者遠隔制御装置２５０，５１０の第３の入力部２６６によって実行される治療強度の調整を追跡する。
【００８１】
複数の実施例において、治療マネージャ５５０は、ＩＭＤ５１２によって追跡され且つ記憶された情報を通信するＩＭＤデータ機能５５６を備える。ＩＭＤ５１２が閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために適用される実施例において、そのようなデータは、利用機能５５４によって追跡され、当該追跡された無呼吸・低呼吸指数（ＡＨＩ）、頻度、量、覚醒の強度などの睡眠の質に関する情報を含む。この情報は、患者遠隔制御装置５１０を通じて表示装置５４０に伝達される。
【００８２】
例えば、治療履歴パラメータは、１以上の期間（例えば、日、週、月など）にわたる刺激の頻度、量、刺激強度の傾向を報告する。治療履歴によって報告され得る他の潜在的なデータは、覚醒の頻度、量、強度及び無呼吸・低呼吸指数（ＡＨＩ）の傾向を含む。複数の実施例において、医師又はケアマネージャは、プログラマ５６０を通じて情報のタイプ及び量が患者に利用可能であることを判断する。
【００８３】
これらの指標は、少なくとも図７に関連して後述されるように、ユーザ・インターフェース５４２を通じて、患者の行動の正の側面、長期間にわたる使用／強度／行動の傾向を認識し、どのようにして患者が睡眠の質及び／又治療成績を改善できるかの目標及び促進を提供する積極的に関わる態様で表示される。
【００８４】
ユーザ・インターフェース５４２を通じてそのような治療情報を提供することで、患者管理システム５００は、治療への患者関与の可能性が増加し、治療の正の印象を促し、治療の順守を向上させることができる。治療の順守は、治療の有効性に直接的に関連する。患者の順守の欠如は、ＣＰＡＰ及び下顎前方固定などの他の睡眠治療で認識される問題である。
【００８５】
複数の実施例において、表示装置５４０の治療マネージャ５５０によって提供される治療情報は、クラウド５７０（例えば、インターネットベースの通信ネットワーク）を通じて医師プログラマ５６０に通信されるか、或いは、医師プログラマ５６０が表示装置５４０と共配置される場合、短距離無線（Ｗ）通信又は有線（Ｒ）通信を通じて直接的に医師プログラマ５６０に通信される。図６（Ａ）に示すように、医師プログラマ５６０は、表示装置５４０の治療マネージャ５５０と共通する少なくとも複数の特徴を含む治療マネージャ５６２を備え、医師（又は他のケアマネージャ）が患者のケアを管理することを可能にする。プログラマ５６０でそのような患者情報を受信する際、医師は、患者のユーザ・インターフェース５４２で視認可能な患者の目標を設定し、患者を励ます又は褒めるために患者にメッセージを送信する、及び／又は、使用や性能の問題を対処するために患者の来院の必要性を判断するなどの行動を行う。複数の実施例において、患者管理システム５００は、そのような分析及び／又は通信を行うために、ウェブベースのポータル（例えば、ユーザ・インターフェース５７２）を備える。
【００８６】
複数の実施例において、治療マネージャ５５０，５６２は、患者に上手く治療させるようにガイドすることに加えて、ＩＭＤデータ５５６に基づくＩＭＤ治療設定及び患者遠隔制御装置５１０の患者の使用を自動的に用量設定するように構成されている。そのような調整又は用量設定は、ＩＭＤ５１２及び／又は患者遠隔制御装置５１０に伝達される。一態様において、ユーザ・インターフェース５４２は、必ずしも治療の技術的側面の全てを患者に伝達する必要はない。この配置によれば、埋込可能な処理システムの患者の改善された関与が、治療パラメータの自動滴定と関連する。
【００８７】
複数の実施例において、治療マネージャ（例えば、５５０，５６２）は、表示装置５４０のメモリ、医師プログラマ５６０、クラウド・コンピューティング・リソース５７０などに記憶される。複数の実施例において、治療マネージャ５５０の機能及び特徴の全部又は一部を備える治療マネージャは、患者遠隔制御装置５１０のメモリに記憶されている。治療マネージャ（又はその一部）の配置に関わらず、複数の実施例において、治療マネージャは、少なくとも図６（Ｂ）に関連して後述するように、制御部５９０の一部を構成する及び／又は制御部５９０によってサポートされる。制御部５９０は、表示装置５４０、医師プログラマ５６０、クラウド・コンピューティング・リソース５７０、及び／又は患者遠隔制御装置５１０の全体又は部分的に収容されることができる。
【００８８】
このことを念頭に置いて、複数の実施例において、埋込可能な医療機器用の患者遠隔制御装置は、埋込可能な医療機器によって提供される治療を少なくとも部分的に管理するために治療マネージャを備える。治療マネージャは、例えば、患者に付けられた血液酸素センサ５３２（例えば、パルス酸素濃度計）によって取得された、患者の血液の酸素データを追跡して記憶するために、図６（Ａ）に示す血液酸素センサ機能５５７を備える。他の実施例において、患者遠隔制御装置は、治療を開始するとともに終了するために、少なくとも第１及び第２の入力部を備える。同様に、少なくとも複数の他の入力部／機能は、本開示の患者遠隔制御装置の実施例と一致する。複数の実施例において、この治療マネージャは、埋込可能な医療機器によって治療を実現するために、患者遠隔制御装置の患者の利用情報を追跡して記憶する利用機能も備える。
【００８９】
この実施例において、患者遠隔制御装置は、図６（Ａ）に示す血液酸素センサ５５７に患者の血液酸素データを提供するために、患者遠隔制御装置５１０に選択的に接続されたパルス酸素濃度計（酸素センサ５３２によって示される）を備えるシステムの一部を構成する。複数の実施例において、治療マネージャは、少なくとも患者の血液酸素データ（センサ機能５５７によって）に基づいて、治療パラメータを自動的に変更するように、又は、治療パラメータを変更するための指示を自動的に提供するように構成されている。複数の実施例において、治療パラメータは、刺激振幅、刺激パルス幅、刺激率、刺激デューティーサイクル、患者制御振幅制限（ｐａｔｉｅｎｔ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ａｍｐｌｉｔｕｄｅ  ｌｉｍｉｔ）、患者制御パルス幅制限（ｐａｔｉｅｎｔ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｒａｔｅ  ｌｉｍｉｔ）、刺激制限、及び患者制御率制限（ｐａｔｉｅｎｔ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｒａｔｅ  ｌｉｍｉｔ）の少なくとも１つを含む。
【００９０】
複数の実施例において、治療マネージャは、患者の血液酸素データに基づいて図６（Ａ）の酸素飽和度低下指数（ＯＤＩ５５８によって示される）を計算するように構成されている。複数の実施例において、治療マネージャは、酸素飽和度低下指数（ＯＤＩ５５８）が閾値を超える場合、治療パラメータを自動的に変更するか、或いは、治療パラメータを変更する指示を自動的に提供するように構成されている。複数の実施例において、治療マネージャは、酸素飽和度低下指数（ＯＤＩ５５８）が閾値を下回る場合、治療パラメータを自動的に変更するか、或いは、治療パラメータを変更する指示を自動的に提供するように構成されている。
【００９１】
複数の実施例において、治療マネージャは、患者の血液酸素データ、治療パラメータ、ストレージの治療パラメータの変更の少なくとも１つを通信し、臨床医（例えば、医師、ケアマネージャ等）及び患者の少なくとも一方によって対処されるように構成されている。
【００９２】
図６（Ｂ）は、本開示の一実施例に係る制御部５９０を模式的に示すブロック図である。複数の実施例において、制御部５９０は、コントローラ５９２と、メモリ５９４と、ユーザ・インターフェース５４２／５７２とを備えている。
【００９３】
概括的に言うと、制御部５９０のコントローラ５９２は、少なくとも１つのプロセッサ５９３と、本開示を通して説明されるシステム及び構成要素の少なくとも複数の構成要素の動作を指示する制御信号を生成するためにメモリ５９４と通信する関連メモリとを備えている。複数の実施例において、これらの生成された制御信号は、限定されるものではないが、例えば、治療マネージャ５５０／５６２、ユーザ・インターフェース５４２，５７２、及び患者管理システム５００の様々な構成要素、モジュールなどの動作を含む。複数の実施例において、制御部５９０（又はその一部）は、埋込可能な医療機器５１２及び／又は患者遠隔制御装置５１０に存在する。
【００９４】
特に、ユーザ・インターフェース５４２／５７２を通じて受信されたコマンド及び／又は機械可読指示（ソフトウェアを含む）に応じて又は基づいて、コントローラ５９２は、前述の実施例の少なくとも複数と一致する制御信号を生成する。複数の実施例において、コントローラ５９２は、汎用のコンピュータで実現される。一方、他の実施例において、コントローラ５９２は、本開示を通じて記載された種々のイオン書き込みアセンブリ（the various ion writing assemblies）で実現される。
【００９５】
本出願の目的のために、コントローラ５９２に関連して、用語「プロセッサ」は、メモリに含まれる機械可読指示（限定されるものではないが、例えば、ソフトウェア）のシーケンスを実行する現在開発又は将来開発されるプロセッサ（処理リソース）を意味する。複数の実施例において、例えば、制御部５９０のメモリ５９４を通じて提供される機械可読指示のシーケンスの実行は、本開示の少なくとも複数の実施例に概ね記載されている（又は一致する）ように、浸食（ｃｏｒｒｏｓｉｏｎ）を防止しながらイメージングを行うようにコントローラ５９２を動作させるアクションをプロセッサにさせる。機械可読指示は、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、大容量記憶デバイス、又は他の永続的ストレージ（例えば、メモリ５９４によって示される非一時的有形媒体又は不揮発性有形媒体）に記憶された場所からプロセッサによって実行されるランダムアクセスメモリに読み込まれてもよい。複数の実施例において、メモリ５９４は、コントローラ５９２のプロセッサによって実行可能な機械可読指示の不揮発性ストレージを提供するコンピュータ可読有形媒体を備える。他の実施例において、ハードウェアにより実現される電気回路構成は、記載された機能を実現するために、機械可読指示（ソフトウェアを含む）の代わりに又は機械可読指示と組み合わせて使用されてもよい。例えば、コントローラ５９２は、少なくとも１つの特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の一部として実現されてもよい。少なくとも複数の実施例において、コントローラ５９２は、ハードウェアの電気回路構成及び機械可読指示（ソフトウェアを含む）の特定の組合せに限定されるものではなく、コントローラ５９２によって実行可能な機械可読指示の特定のソースにも限定されない。
【００９６】
複数の実施例において、ユーザ・インターフェース５４２／５７２は、本開示を通じて記載されているように、同時表示、起動、及び／又は、様々な構成要素、機能、特徴の少なくとも複数の動作、並びに、制御部５９０及び／又は治療マネージャの動作を提供するユーザ・インターフェース又は他の表示部を備える。複数の実施例において、ユーザ・インターフェース５４２／５７２の少なくとも複数の部分又は側面は、グラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）によって提供される。
【００９７】
図７は、本開示の一実施例に係る治療管理プロトコル７０１を模式的に示すフロー図である。複数の実施例において、プロトコル７０１は、図６（Ａ）の患者管理システム内の治療マネージャ５５０、５６２の一部として動作する。図７に示すように、プロトコル７０１は、現在の治療を評価し調整する基準（ｂａｓｅｌｉｎｅ）を提供するために、患者治療指標の履歴を長期間維持することを含む基準指標（７１０）を追跡する一般的機能を含む。７１２で示すように、基準指標は、新しいデータの定期的な更新によって維持される。
【００９８】
プロトコル７０１は、７２０で示すように、治療指標によって治療目標を調整することを含む。一態様において、この調整は、７２４のように、治療指標の傾向を確認することを含み、傾向の確認は、先週又は昨夜など、直近の行動に対して行われる。複数の実施例において、傾向の確認は、先月、３ヶ月前など長期間の行動に応じて行われる。傾向の確認及び評価において、プロトコルは、治療によって改善されているか否かを７３０で質問する。その答えがＹＥＳである場合、プロトコル７０１は、目標に対する加重値を減少させるか（７３２Ｂ）、或いは、目標を削除する（７３４Ｂ）などの変更を実行する。一方、前記答えがＮＯである場合、プロトコル７０１は、目標の加重値を増加させるか（７３２Ａ）、或いは、目標を追加する（７３４Ａ）などの変更を実行する。そのような目標は、限定されるものではないが、例えば、治療に利用された夜／週の数、毎晩の「オン」時間、ＡＨＩの減少、治療強度の増加、日中の覚醒時間の質的評価などを含む。
【００９９】
一旦、プロトコルが複数の目標及び傾向を考慮してこれらの質問及び調整を完了すると、７４０で、プロトコル７０１は、調整された目標を分析することを含む。複数の実施例において、そのような分析は、７５０のように、患者が正の強化を受けるための目標を確認することを含む。複数の実施例において、そのような分析は、７５２のように、患者が改善を促進するための目標を確認することを含む。
【０１００】
一旦、この分析が完了すると、治療マネージャ５５０（又は他の治療マネージャ）の目標機能５５２によって利用可能な予め確立されたイメージングを用いて、プロトコル７０１は、改善のために、正の強化及び／又は促進と共に、目標を患者（７６０）及び／又は医師（７６４）に知らせることを含む。複数の実施例において、そのような通信は、そのような目標を達成するのに最適な方法で推奨及び／又はツールを含む。
【０１０１】
このように、患者管理システムは、全体的な睡眠健康管理のために、患者プログラマ、患者経験、医師又は介護者のフィードバックから収集された治療指標を統合するのに役立つ。複数の実施例において、患者管理システムのマスタ治療管理は、患者のユーザ・インタフェースを通じて関連するフィードバックを患者に提供すると共に、治療をガイドするために患者制御装置への送信を準備する複数の実用的なパラメータを患者に提供するために、治療指標の自動化された分析を行う。
【０１０２】
具体的な実施例を図示し説明してきたが、種々の代替的及び／又は等価的な実施形態が本開示の範囲から逸脱することなく示され且つ記載された特定の実施例と置き換えられてもよいことは当業者によって理解されるだろう。この出願は、本明細書に記載された特定の実施例の任意の改良又は変形を網羅することを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年2月5日(2020.2.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込可能な医療機器用患者遠隔制御装置であって、
前記埋込可能な医療機器によって提供される治療を少なくとも部分的に管理するための治療マネージャと、
治療を開始するための第１の入力部及び治療を終了するための第２の入力部と、を備え、
前記治療マネージャは、患者の血液の酸素データを追跡して記憶するための血液酸素センサ機能を備える、
患者遠隔制御装置。
【請求項２】
前記治療マネージャは、前記埋込可能な医療機器によって治療を実現するために、前記患者遠隔制御装置の患者の利用情報を追跡し記憶する利用機能を備える、請求項１に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項３】
前記患者遠隔制御装置は、前記患者遠隔制御装置に選択的に接続されたパルス酸素濃度計をさらに備えるシステムの一部を構成する、請求項１に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項４】
前記治療マネージャは、少なくとも患者の血液酸素データに基づいて、治療パラメータを変更するように、又は、治療パラメータを変更するための指示を提供するように構成されている、請求項１に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項５】
前記治療マネージャは、患者の血液酸素データに基づいて、酸素飽和度低下指数（ＯＤＩ）を計算するように構成されている、請求項４に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項６】
前記治療マネージャは、前記酸素飽和度低下指数が閾値を超える場合、治療パラメータを変更するか、或いは、治療パラメータを変更する指示を提供するように構成されている、請求項５に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項７】
前記治療マネージャは、前記酸素飽和度低下指数が閾値を下回る場合、治療パラメータを変更するか、或いは、治療パラメータを変更する指示を提供するように構成されている、請求項５に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項８】
前記治療パラメータは、刺激振幅、刺激パルス幅、刺激率、刺激デューティーサイクル、患者制御振幅制限、患者制御パルス幅制限、刺激制限、及び患者制御率制限の少なくとも１つを含む、請求項４に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項９】
前記治療マネージャは、臨床医及び患者の少なくとも一方によるストレージ及びアクセスのために、前記患者の血液酸素データ、前記治療パラメータ、又は前記治療パラメータの変更の少なくとも１つをクラウドリソースに通信するように構成されている、請求項４に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項１０】
前記治療は、睡眠時無呼吸治療を含む、請求項１に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項１１】
前記埋込可能な医療機器は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための埋込可能なパルス発生器を備える、請求項９に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項１２】
前記患者遠隔制御装置は、前記患者遠隔制御装置との通信に適合した患者表示装置を備える患者管理システムの一部を構成し、前記患者遠隔制御装置は、前記埋込可能な医療機器との通信に適合し、かつ、前記患者表示装置は、少なくとも患者の血液酸素情報を表示する、請求項１に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項１３】
前記治療マネージャは、前記患者遠隔制御装置のメモリに記憶され、かつ、前記治療マネージャは、前記患者遠隔制御装置、前記埋込可能な医療機器、患者表示装置、医師プログラマ、及びクラウド・コンピューティング・リソースの少なくとも１つの一部を構成する、制御部の一部を構成する、請求項１２に記載の患者遠隔制御装置。
【請求項１４】
前記患者遠隔制御装置は、前記患者表示装置とは別個であり、独立しており、かつ、前記患者表示装置は、前記患者遠隔制御装置からの血液酸素データを含む患者情報を少なくとも受信するように適合されている、請求項１２に記載の患者遠隔制御装置。
【外国語明細書】
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