(57)【要約】      （修正有）【課題】フラップ形状の画定を簡略化する装置を提供する。【解決手段】人間の角膜のレーザ切除治療のために切除プロファイルの切除プロファイルデータを評価するように、評価に基づいてフラップ形状を画定するようにプログラムされる、制御ユニット４２を備える、人間の眼のレーザ治療のためにフラップのフラップ形状を画定するための装置４０。【選択図】図２
2020039891.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の眼のレーザ治療のためにフラップのフラップ形状を画定するための装置であって、
人間の角膜のレーザ切除治療のために切除プロファイルの切除プロファイルデータを評価するように、かつ、
前記評価に基づいて前記フラップ形状を画定するように、
プログラムされる、制御ユニットを備える、装置。
【請求項２】
前記制御ユニットは、前記切除プロファイルデータを評価することが前記切除プロファイルの直径を決定することを含むように、かつ前記フラップ形状を画定することが前記切除プロファイルの前記直径に基づいて前記フラップの直径を画定することを含むようにプログラムされる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制御ユニットは、前記フラップ形状を画定することが、画定された安全マージンを考慮して行われるようにプログラムされ、結果として、上面図では、各位置における前記切除プロファイルの外縁と前記フラップの外縁との間の最短距離が少なくとも前記安全マージンになる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記制御ユニットは、前記切除プロファイルデータを評価することが治療すべき前記眼に対する前記切除プロファイルの位置を決定することを含むように、かつ前記フラップ形状を画定することが治療すべき前記眼に対する前記フラップの位置を画定することを含むようにプログラムされる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記制御ユニットは、前記切除プロファイルデータを評価することが治療すべき前記眼に対する前記切除プロファイルの向きを決定することを含むように、かつ前記フラップ形状を画定することが治療すべき前記眼に対する前記フラップの向きを画定することを含むようにプログラムされる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記制御ユニットは、前記フラップの前記向きを画定することが治療すべき前記眼に対する前記フラップのヒンジの位置を画定することを含むようにプログラムされる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記制御ユニットは、前記切除プロファイルデータを評価することが、前記切除プロファイルの直径を決定することと、軸線に沿って前記切除プロファイルが最大直径を有する前記軸線を決定することとを含むようにプログラムされ、かつ前記フラップ形状を画定することが、前記軸線に平行な前記フラップの前記ヒンジの向きを画定することを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記制御ユニットは、前記切除プロファイルデータを評価することが前記切除プロファイルの鏡面対称軸線を決定することを含むようにプログラムされ、かつ前記フラップ形状を画定することが、前記鏡面対称軸線に直交する前記フラップのヒンジの向きを画定することを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記制御ユニットは、前記切除プロファイルデータを評価することが前記切除プロファイルの深さを決定することを含むようにプログラムされ、かつ前記フラップ形状を画定することが、前記切除プロファイルの前記深さに基づいて前記フラップの厚さを画定することを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記制御ユニットは、前記フラップ形状を画定することが治療すべき前記眼の前記角膜の角膜厚さおよび／または少なくとも１つの曲率半径を考慮して行われるようにプログラムされる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記切除プロファイルデータを読み取るための入力インターフェースを更に備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記制御ユニットが更に、前記画定されたフラップ形状に基づいてフラップ形状データを決定するようにプログラムされる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記フラップ形状データを出力するための出力インターフェースを更に備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置を備える、人間の眼のレーザ治療のためにフラップを切開するための切開用レーザ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、フラップ形状（flap geometry，フラップ配置）を画定するための装置に関する。本発明は、特に、人間の眼のレーザ治療のためにフラップ（ＬＡＳＩＫフラップ）のフラップ形状を画定するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の眼の視覚障害（例えば、近視、遠視、乱視）の矯正のために、いわゆるＬＡＳＩＫ（レーザ角膜切開形成術）技術がよく用いられる。この処置では、まず、小さな角膜の被覆円盤（一般にフラップと呼ばれる）が、隣接する角膜組織から切開され、ここで、フラップはヒンジ領域において周囲の角膜組織に付着したままである。これにより、簡単にフラップを折り返して角膜の下部組織領域を露出させ、かつ露出させた組織領域の切除後に簡単にフラップを折り戻すことが可能になる。切除での集束ＵＶレーザ照射による材料の除去は、フラップが折り返された後に角膜表面の形状変化を生じさせ、それゆえ、角膜の、ひいては眼球系全体の屈折特性を変化させる。切除プロファイルの好適な画定により、視覚異常を少なくとも明らかに減少させ、最善の状態ではほぼ完全に除去することさえできる。
【０００３】
個々の患者の視覚異常を矯正できるように、患者の眼の各々に対する個々の切除プロファイルを決定する必要がある。更に、切開すべきフラップの形状（大きさ、位置、向き）を患者の眼の各々に対して画定しなければならないが、これには、切開用レーザを操作する医師側での多大な労力が必要となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の１つの目的は、フラップ形状の画定を簡略化することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの態様は、人間の角膜のレーザ切除治療のために切除プロファイルの切除プロファイルデータを評価するように、かつこの評価に基づいてフラップ形状を画定するようにプログラムされる、制御ユニットを備える、人間の眼のレーザ治療のためにフラップのフラップ形状を画定するための装置である。
【０００６】
制御ユニットは、例えば、プロセッサ、揮発性メモリおよび／または不揮発性メモリを備え得る、プログラム制御方式の制御ユニットであってもよい。制御ユニットのプログラミングは、例えば、対応するプログラムを制御ユニットのメモリに書き込むことにより行われてもよい。制御ユニット内のメモリにおけるプログラムは、制御ユニットのプロセッサにより実行することができる。プログラムの実行中に、前述のステップを実施することができる。切除プロファイルの切除プロファイルデータは、デジタルデータの形で、例えば、データファイルの形で存在してもよい。切除プロファイルデータは、治療すべき患者の眼の切除治療のために所望の切除プロファイルを記述してもよい。切除プロファイルデータは、例えば、画素毎に、２次元マトリクス状の画素の深さ値を示すデータファイルに含まれてもよい。深さ値は、この値に基づいて、レーザ切除治療中に切除用レーザにより人間の角膜を切除すべきである、（例えば、μｍまたはｎｍ単位の）値であってもよい。切除プロファイルデータは、ベクトルの形であってもよい。切除プロファイルデータは、切除プロファイルと治療すべき眼との間の空間関係を確立することができる。例えば、治療すべき眼の瞳孔の中心点と一致する、基準点が、切除プロファイルデータにおいて定められてもよい。更に、治療すべき眼の水平軸線および／または垂直軸線と一致する、基準軸線もまた、切除プロファイルデータにおいて定めることができる。切除プロファイルデータの評価は、ソフトウェア支援評価を含み得る。この評価に関して、例えば、画像処理および／または画像評価に既知の方法を使用してもよい。フラップ形状は、評価に基づいて最適に画定することができ、その結果、フラップ形状を画定するために分析工程のある特定の結果値および／または分析データを使用することができる。フラップ形状は、フラップ形状を表す対応するデータが制御ユニットのメモリに書き込まれるような仕方で画定されてもよい。制御ユニットのメモリに書き込まれる、フラップ形状データは、画定されたフラップ形状に基づいて決定されてもよい。
【０００７】
制御ユニットは、切除プロファイルデータを評価することが切除プロファイルの直径を決定することを含むように、かつフラップ形状を画定することが切除プロファイルの直径に基づいてフラップの厚さを画定することを含むようにプログラムされてもよい。
【０００８】
切除プロファイルの直径は、例えば、画像処理の既知の方法を利用して決定することができる。切除プロファイルの直径は、上面図において決定される、直径であってもよい。以下に使用される「上面図において」とは、切除プロファイルおよび／またはフラップ形状のｘ−ｙ平面が考慮されることを意味する。ｘ−ｙ平面は、フラップを切開する工程で接触要素により水平にされる、人間の角膜の表面と実質的に一致してもよい。ｘ−ｙ平面は、ｚ軸線に直交する平面と一致してもよい。ｚ軸線は、切開用レーザおよび／または切除用レーザの入射方向と実質的に一致してもよい。ｚ軸線は、瞳孔の中心点を通って延在する、眼球の径方向と一致してもよい。直径は、例えば、切除プロファイルの最大直径であってもよい。直径は更に、例えば、所定の軸線に沿った直径、例えば、切除プロファイルの水平軸線または垂直軸線に沿った直径であってもよい。切除プロファイルの水平軸線および／または垂直軸線は、治療すべき眼の水平軸線および／または垂直軸線と一致してもよい。フラップの直径の画定は、フラップが上方から見て実質的に円形でありかつ円の直径が切除プロファイルの特定の直径の関数として画定されるようなものであってもよい。フラップの円の直径は、切除プロファイルの決定された直径よりも所定値だけ大きくてもよい。
【０００９】
制御ユニットは、フラップ形状を画定することが、画定された安全マージンを考慮して行われるようにプログラムされてもよく、結果として、上面図では、各位置における切除プロファイルの外縁とフラップの外縁との間の最短距離が少なくとも安全マージンになる。
【００１０】
安全マージンは、装置の使用者（例えば、医師）により画定され得る、長さ値（例えば、μｍ）であってもよい。安全マージンは、切除プロファイルデータと一緒にデータファイルに記憶され、かつこのデータファイルから読み出されてもよい。
【００１１】
制御ユニットは、切除プロファイルデータを評価することが治療すべき眼に対する切除プロファイルの位置を決定することを含むように、かつフラップ形状を画定することが治療すべき眼に対するフラップの位置を画定することを含むようにプログラムされてもよい。
【００１２】
切除プロファイルデータは、治療すべき眼に対する切除プロファイルの位置に関する情報を含み得る。例えば、切除プロファイルデータは、治療すべき眼の瞳孔の中心点に対する切除プロファイルの位置に関する情報を含み得る。切除プロファイルデータが、例えば、画素に基づくデータファイルの形で利用可能である場合に、データファイルの所定の画素が、治療すべき眼の瞳孔の中心点の位置と一致してもよい。フラップは、例えば、上面図では実質的に円形または実質的に楕円形であってもよい。フラップは、片側にヒンジを有し得る。治療すべき眼に対するフラップの位置を画定することは、例えば、治療すべき眼に対する実質的に円形フラップの中心点の位置を画定することを含み得る。
【００１３】
制御ユニットは、切除プロファイルデータを評価することが治療すべき眼に対する切除プロファイルの向きを決定することを含むように、かつフラップ形状を画定することが治療すべき眼に対するフラップの向きを画定することを含むようにプログラムされてもよい。
【００１４】
切除プロファイルデータは、治療すべき眼に対する切除プロファイルの向きに関する情報を含み得る。例えば、切除プロファイルデータはまた、治療すべき眼の水平軸線または垂直軸線に対する切除プロファイルの向きに関する情報を含み得る。この情報は、例えば、角度情報または角度値を含み得る。切除プロファイルの向きを決定するために、切除プロファイルデータは、例えば、治療すべき眼の水平軸線または垂直軸線と一致する基準軸線を含み得る。フラップの向きを画定することは、治療すべき眼の水平軸線または垂直軸線に対するフラップの回転の向きの画定することを含み得る。フラップは、例えば、上方から見て実質的に円形または実質的に楕円形であってもよい。フラップは、片側にヒンジを有し得る。
【００１５】
制御ユニットは、フラップの向きを画定することが治療すべき眼に対するフラップのヒンジの位置を画定することを含むようにプログラムされてもよい。
【００１６】
ヒンジの位置は、例えば、ヒンジから切除プロファイルの外縁までの最短距離が上面図において最大となるように画定されてもよい。
【００１７】
制御ユニットは、切除プロファイルデータを評価することが、切除プロファイルの直径を決定することと、軸線に沿って切除プロファイルが最大直径を有する、その軸線を決定することとを含むようにプログラムされてもよく、かつフラップ形状を画定することが、軸線に平行なフラップのヒンジの向きを画定することを含む。
【００１８】
制御ユニットは、切除プロファイルデータを評価することが、切除プロファイルの鏡面対称軸線を決定することを含むようにプログラムされてもよく、かつフラップ形状を画定することが、鏡面対称軸線に直交するフラップのヒンジの向きを画定することを含む。
【００１９】
鏡面対称軸線は、この軸線に対して切除プロファイルが実質的に鏡面対称である軸線であってもよい。切除プロファイルは、例えば、１つまたは２つの鏡面対称軸線を有し得る。鏡面対称軸線は、軸線自体が切除プロファイルの鏡面対称軸線と最も近く一致する、軸線と一致するように決定されてもよい。換言すれば、鏡面対称軸線は、切除プロファイルの最大限可能な鏡面対称性を有する軸線であってもよい。鏡面対称軸線に直交するフラップのヒンジの向き決めは、フラップの鏡面対称性が切除プロファイルの鏡面対称性と実質的に一致するような仕方で実施されてもよい。フラップのヒンジの向きは、フラップの鏡面対称軸線が切除プロファイルの鏡面対称軸線と一致するような仕方で画定されてもよい。
【００２０】
制御ユニットは、切除プロファイルデータを評価することが切除プロファイルの深さを決定することを含みかつフラップ形状を画定することが切除プロファイルの深さに基づいてフラップの厚さを画定することを含むようにプログラムされてもよい。
【００２１】
深さは、ｚ軸線に沿って（切開用レーザおよび／または切除用レーザの入射方向に沿って）決定されてもよい。切除プロファイルの深さは、切除用レーザにより切除すべき角膜組織の厚さと一致してもよい。切除プロファイルの特定の深さは、例えば、切除プロファイルの最大深さであってもよい。換言すれば、その深さは、切除プロファイルの最深点における深さであってもよい。フラップの厚さは、ｚ方向に沿った厚さであってもよい。フラップの厚さは、例えば、切除プロファイルの特定の深さが大きくなるほど、フラップの画定された厚さが小さくなり、その逆も同様となるような仕方で画定されてもよい。
【００２２】
制御ユニットは、フラップ形状を画定することが治療すべき眼の角膜の角膜厚さおよび／または少なくとも１つの曲率半径を考慮して行われるようにプログラムされてもよい。
【００２３】
フラップ形状は、例えば、角膜の厚さの値が高いほど、フラップの画定された厚さの値が高くなり、その逆も同様となるように画定されてもよい。逆に、フラップの厚さは、フラップの厚さと切除プロファイルの最大深さと所定の安全距離との合計が角膜の厚さと一致するように画定されてもよい。
【００２４】
装置はまた、切除プロファイルデータを読み取るための入力インターフェースを備え得る。
【００２５】
入力インターフェースは、例えば、ネットワークインターフェースおよび／または記憶媒体の読み取りのためのインターフェースを含み得る。記憶媒体は、例えば、磁気記憶媒体、光学的記憶媒体または半導体記憶媒体であってもよい。ネットワークインターフェースは、例えばインターネットにおよび／または内部ネットワーク（イントラネット）に接続されてもよい。切除用レーザのネットワークインターフェースは、例えば、ネットワークに接続されてもよい。例えば、データファイルの形の切除プロファイルデータは、入力インターフェースを介して入力されてもよい。入力インターフェースは、ネットワークに接続される、ネットワークインターフェースを備え得、かつ切除プロファイルデータは、サーバのメモリ内、または、例えば、ネットワークインターフェースを介してネットワークに接続された他の何らかの装置のメモリ内にある、データベースから読み出すことができる。
【００２６】
制御ユニットはまた、画定されたフラップ形状に基づいてフラップ形状データを決定するようにプログラムされてもよい。
【００２７】
フラップ形状データは、例えば、データファイルおよび／または個々のパラメータの形で存在してもよい。パラメータは、例えば、データベースに書き込まれてもよい。フラップ形状データのパラメータは、少なくとも以下のパラメータ、例えば、フラップ直径、フラップ厚さ、治療すべき眼の瞳孔の中心点に対するフラップの中心点の位置、および治療すべき眼の基準軸線に対する（例えば、角度の形の）フラップの向きのうちの少なくとも１つを含み得る。パラメータに加えてまたはパラメータの代替として、フラップの全体形状（例えば、フラップの輪郭および／または切開縁）は、データファイルとして保存されてもよい。フラップ形状データは、例えば、画素に基づくデータファイルまたはベクトルに基づくデータファイルに記憶されてもよい。フラッププロファイルデータは、フラップと治療すべき眼との間の空間関係を確立することができる。例えば、治療すべき眼の瞳孔の中心点と一致する、基準点が、フラップ形状データにおいて定められてもよい。更に、治療すべき眼の水平軸線および／または垂直軸線と一致する、基準軸線が、フラップ形状データにおいて定められてもよい。更に、治療すべき眼の切除プロファイルデータと共に、フラップ形状データをデータファイルに書き込むことができる。
【００２８】
装置は、フラップ形状データを出力するための出力インターフェースを更に備え得る。
【００２９】
治療すべき眼にフラップ形状データと一致するフラップを切開する、切開用レーザに、出力インターフェースを介してフラップ形状データを出力することができる。出力インターフェースは、例えば、ネットワークインターフェースおよび／または記憶媒体の読み取りのためのインターフェースを備え得る。記憶媒体は、例えば、磁気記憶媒体、光学的記憶媒体および／または半導体記憶媒体であってもよい。ネットワークインターフェースは、例えば、内部ネットワーク（イントラネット）におよび／またはインターネットに接続されてもよい。
【００３０】
本発明の別の態様は、本明細書で説明する装置を備える、人間の眼のレーザ治療のためにフラップを切開するための切開用レーザである。
【００３１】
装置の制御ユニットは、例えば、適切にプログラムされる切開用レーザの制御ユニットであってもよい。フラップ形状は、例えば、フラップ形状データの形で切開用レーザに直接送られてもよい。
【００３２】
本発明の更なる特徴、利点および構成要素は、添付図面の以下の説明に見出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】人間の眼のレーザ治療のための切開用レーザの例示的な実施形態の概略ブロック図を示す。
【図２】人間の眼のレーザ治療のためにフラップのフラップ形状を画定するための装置の例示的な実施形態を示す。
【図３ａ】切除プロファイルおよびそれぞれの安全マージンの例を示す。
【図３ｂ】図３ａに示す切除プロファイルに基づいて画定されたフラップ形状の例を示す。
【図４ａ】切除プロファイルおよびそれぞれの軸線の例を示す。
【図４ｂ】図４ａに示す切除プロファイルに基づいて画定されたフラップ形状の例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図１は、人間の眼１２のレーザ治療のための概して符号１０として表示される装置の例示的な実施形態のブロック図を示している。装置１０は、人間の眼のレーザ治療のための切開用レーザである。装置１０は、制御ユニット１４と、レーザ構成１６と、患者用アダプタ１７とを備える。
【００３５】
レーザ構成１６は、例えば、フェムト秒範囲のパルス持続時間を有するレーザビーム２０を生成する、レーザ光源１８を備える。レーザビーム２０は、眼１２の角膜組織にレーザ誘起光学破壊を生成するのに好適な波長を有する。レーザビーム２０は、３００ｎｍ（ナノメートル）〜１９００ｎｍの範囲の波長、例えば、３００ｎｍ〜６５０ｎｍ、６５０ｎｍ〜１０５０ｎｍ、１０５０ｎｍ〜１２５０ｎｍまたは１１００ｎｍ〜１９００ｎｍの範囲の波長を有し得る。レーザビーム２０はまた、５μｍ未満の焦点径を有し得る。
【００３６】
ビーム拡幅レンズ系２２、スキャナユニット２４、ミラー２６および集束レンズ系２８は、（図１に矢印で示す）レーザビーム２０の伝搬方向においてレーザ光源１８の後方に位置決めされる。ビーム拡幅レンズ系２２は、レーザ光源１８により生成されたレーザビーム２０の直径を増大させる役割を果たす。ここで示す例示的な実施形態において、ビーム拡幅レンズ系２２は、凹レンズ（負の屈折力を有するレンズ）と、レーザビーム２０の伝搬方向において凹レンズの後方に位置決めされた凸レンズ（正の屈折力を有するレンズ）とを有するガリレオ式望遠鏡である。これらレンズは、互いに面する平面側を有する、平凹レンズまたは平凸レンズであってもよい。別の例示的な実施形態において、ビーム拡幅レンズ系は、例えば、ガリレオ式望遠鏡の代替として、２つの凸レンズを有するケプラー式望遠鏡を備え得る。
【００３７】
スキャナユニット２４は、短手方向および長手方向におけるレーザビーム２０の焦点（ビーム焦点）の位置を制御するように設計される。短手方向は、（ｘ−ｙ平面として表示される）レーザビーム２０の伝搬方向に対する短手方向を表し、かつ長手方向は、（ｚ方向として表示される）レーザビーム２０の伝搬方向を表す。スキャナユニット２４は、例えば、レーザビーム２０の短手方向の偏向のためのガルバノメトリック作動式の１対の偏向ミラーを備え得る。そして、これらのミラーは相互に直交する軸線を中心に傾動させることができる。代替的または追加的に、スキャナユニット２４は、電気光学結晶、またはレーザビーム２０の短手方向の偏向に好適な他の何らかの構成要素を有し得る。スキャナユニット２４はまた、レーザビーム２０の発散に、ひいてはビーム焦点の長手方向の向きに影響を及ぼすための、長手方向に調節可能なレンズもしくは屈折力可変レンズまたは変形可能なミラーを備え得る。ここに示す例示的な実施形態では、ビーム焦点の短手方向の向きおよび長手方向の向きの制御のための構成要素が一体の構成要素として表されている。別の例示的な実施形態において、構成要素は、レーザビーム２０の伝搬方向に沿って離間して配設されてもよい。したがって、例えば、調節可能なミラーは、ビーム焦点の長手方向の向きの制御のためにビーム拡幅レンズ２２の上流側の伝搬方向に配設されてもよい。
【００３８】
ミラー２６は、集束レンズ系２８の方向にレーザビーム２０を偏向させるように設計される、固定式偏向ミラーである。追加的または代替的に、他の光学ミラーおよび／または光学要素もまた、レーザビーム２０の偏向および回折のためにビーム経路内に位置決めされてもよい。
【００３９】
集束レンズ系２８は、治療すべき眼１２の角膜の領域にレーザビーム２０を集束させるように設計される。集束レンズ系２８は、例えば、Ｆθレンズ系であってもよい。集束レンズ系２８は、患者用アダプタ１７に取り外し可能に接続される。患者用アダプタ１７は、連結形成（図示せず）により集束レンズ系２８に接続される、円錐形キャリアスリーブ３０と、眼１２に面するキャリアスリーブ３０のより幅狭の底面側に装着される、接触要素３２とを備える。接触要素３２は、（例えば、接着剤により）永久的にまたは（例えば、ねじ接続により）取り外し可能にキャリアスリーブ３０に取り付けられてもよい。接触要素３２は、眼１２に面するとともに接触面３４として表示される底面側を有する。ここで示す例示的な実施形態において、接触面３４は平面として設計される。眼１２のレーザ治療では、接触要素３２が眼１２に押し当てられるか、または接触面３４における眼１２に真空が適用され、その結果、治療すべき眼１２の少なくとも角膜領域が水平にされてｘ−ｙ平面内にある。
【００４０】
制御ユニット１４は、プログラム命令を有する少なくとも１つの制御プログラム３８が記憶される、メモリ３６を備える。レーザ光源１８およびスキャナユニット２４は、プログラム命令に従って制御ユニット１４により制御される。制御プログラム３８は、制御ユニット１４により実行されたときに、治療すべき眼１２の角膜に切開パターンが生成されるような仕方でビーム焦点を空間内でかつ時間内に移動させる、プログラム命令を含む。切開パターンは、ＬＡＳＩＫフラップを含み得る。切開パターンの形状を定めるデータは、制御ユニット１４のメモリ３６にフラップ形状データの形で記憶され、かつこのメモリ３６から読み出されてもよい。フラップ形状データは、例えば、制御ユニットのネットワークインターフェースを利用して制御ユニット１４のメモリ３６に予め取り込まれていてもよい。しかしながら、フラップ形状データはまた、制御ユニットの対応する入力インターフェースを介して（例えば、キーボードを使用して）手動で入力されてもよい。
【００４１】
図２は、人間の眼のレーザ治療のためにフラップのフラップ形状を画定するための装置４０の例示的な一実施形態の概略ブロック図を示している。装置４０は、制御ユニット４２と、入力インターフェース４４と、出力インターフェース４６とを備える。制御ユニット４２による評価のための切除プロファイルデータは、入力インターフェース４４を介して入力することができる。制御ユニット４２により生成されたフラップ形状データは、出力インターフェース４６を介して出力することができる。入力インターフェース４４および出力インターフェース４６は各々、例えば、端末間のデータ交換のために従来のネットワークに接続されたネットワークインターフェースを備え得る。サーバ、ネットワークメモリ、切開用レーザおよび／または切除用レーザは、例えば、お互いにデータ交換するためにネットワークに接続されてもよい。ネットワークは、例えば、インターネット、または治療業務におけるイントラネットであってもよい。しかしながら、追加的または代替的に、入力インターフェース４４は、例えば、キーボードインターフェースなどの、直接入力オプションを有し得る。追加的または代替的に、出力インターフェース４６は、例えば、画面インターフェースなどの、直接出力オプションを有し得る。更に、入力インターフェース４４および出力インターフェース４６の両方は、記憶媒体の読み取りおよび／または記憶媒体への書き込みのためのインターフェースを備え得る。記憶媒体は、磁気記憶媒体、光学的記憶媒体および／または半導体記憶媒体であってもよい。
【００４２】
制御ユニット４２はメモリ４８を備える。メモリ４８は、揮発性メモリおよび／または不揮発性メモリを含む。メモリ４８は、制御ユニット４２の演算の一時記憶のために使用され、かつ切除プロファイルデータおよびフラップ形状データを記憶することもできる。更に、人間の角膜のレーザ切除治療のために切除プロファイルの切除プロファイルデータを評価するための、かつ評価に基づいてフラップ形状を画定するためのコマンドを含む、制御プログラムもまたメモリ４８に記憶される。
【００４３】
制御ユニット４２は、例えば、図１に示す切開用レーザ１０の制御ユニット１４であってもよく、かつメモリ４８は、制御ユニット１４のメモリ３６であってもよい。したがって、フラップ形状を画定するための装置４０が切開用レーザ１０に設けられてもよく、このことは、制御ユニット４２により画定された、フラップ形状が、それぞれのフラップを切開するための切開用レーザ１０の使用者（医師）にとって直接利用可能であるという利点を有する。しかしながら、制御ユニット４２はまた、切除用レーザに設けられてもよく、メモリ４８は、例えば、切除用レーザのメモリであってもよく、このメモリには、治療すべき眼の切除プロファイルデータが記憶される。このことは、それぞれの切除プロファイルデータが制御ユニット４２にとって直接利用可能であるという利点を有する。しかしながら、装置４０はまた、入力インターフェース４４を介して切除プロファイルデータを読み取るとともに、出力インターフェース４６を介してフラップ形状データを出力する、独立した装置として設けられてもよい。
【００４４】
制御ユニット４２はまた、メモリ４８に記憶された制御プログラムのプログラム命令を実行するためのプロセッサ（図示せず）を備える。
【００４５】
治療すべき人間の眼の角膜のレーザ切除治療のための切除プロファイルデータは、入力インターフェース４４を介して入力される。例えば、制御ユニット４２が切除用レーザに設けられる場合には、切除プロファイルデータが代替的にメモリ４８から直接読み出されてもよく、かつ入力インターフェース４４はこの場合には任意選択的なものである。切除プロファイルデータは、例えば、データファイルまたは他の何らかのデータ記録の形で存在してもよい。例えば、グレースケール画像データファイルのような、切除プロファイルデータは、各画素に深さ値（グレースケール値）が割り当てられた、２次元マトリクス状の画素を有し得る。ここでは、深さ値は、ｘ−ｙ座標により特定される、画素のそれぞれの位置における所望の切除深さと一致する。切除が行われない、ｘ−ｙ平面の領域を切除プロファイルデータにおいて定めることもできる。これらの領域は、以下では切除プロファイルの一部として考慮されない。例えば、切除プロファイルの大きさおよび／または直径について以下に述べる場合、切除用レーザにより切除が行われる切除プロファイルの領域のみが考慮されている。
【００４６】
治療すべき眼に対する切除プロファイルデータのための空間的基準を確立するために、少なくとも１つの固定点および少なくとも１つの基準軸線が、切除プロファイルデータにおいて定められてもよい。固定点は、例えば、治療すべき眼の瞳孔の中心点であってもよい。基準軸線は、例えば、治療すべき眼の水平軸線または垂直軸線であってもよい。例えば、ｘ−ｙ平面のある特定の画素値が治療すべき眼の瞳孔の中心点と一致することを規定することが可能である。更に、例えば、水平画素軸線が治療すべき眼の水平軸線と一致するものとすることが可能である。
【００４７】
切除プロファイルデータはまた、治療すべき眼に対して実施すべきである切除プロファイルを表すことを可能にする、ベクトルに基づくデータの形でまたは他の任意のデータ形式であってもよい。
【００４８】
制御ユニット４２は、切除プロファイルデータを分析し、かつこの評価に基づいて切開用レーザ１０により切開すべきフラップのフラップ形状を画定する。評価および画定の詳細は、図３ａ〜図４ｂを参照して以下で更に説明される。出力インターフェース４６を介して出力されるフラップ形状データは、フラップ形状に基づいて、制御ユニット４２により生成される。装置４０が切開用レーザの一部である場合に、フラップ形状データは、例えば、メモリ４８にのみ書き込まれてもよく、このメモリ４８から、フラップ形状データを切開用レーザ１０により読み出すことができる。この場合、出力インターフェース４６は任意選択的なものである。フラップ形状データは、切開用レーザ１０により切開すべきフラップ形状を一意に画定するのに好適である。特に、フラップ形状データは、上面図（ｘ−ｙ平面内）におけるフラップの外形と、切開すべきフラップの厚さとを含む。フラップ形状データは、パラメータがフラップ形状を一意に決定するのに好適である、例えば、データファイルまたはパラメータの形で利用可能であってもよい。したがって、対応するパラメータは、例えば、上面図におけるフラップの直径の値と、フラップのヒンジの向きの角度値とを含み得る。
【００４９】
図３ａは、切除プロファイル５０の第１の例を概略的に示しており、かつ図３ｂは、切除プロファイル５０に基づいて装置４０の制御ユニット４２により画定される、フラップ５２の外形を示している。図３ａおよび図３ｂ（ならびに、以下に更に説明する図４ａおよび図４ｂ）は、切除プロファイル５０およびフラップ５２を上面図で示しており、ここで、図面の平面はｘ−ｙ平面と一致する（図１も参照）。ｚ方向における切除プロファイル５０の深さは、深さ線（等深線）により示される。深さ線の各々は、一定の距離をおいてｘ−ｙ平面に平行に延びる平面に沿って延在する。したがって、切除プロファイル５０の深さ線の各々は、切除プロファイル５０の一定の深さに沿って延在する。深さ線のうちの最外深さ線は、切除プロファイル５０の外形を示す。換言すれば、切除が切除プロファイル５０の最外線の外側で行われず、切除プロファイル５０について以下に述べる場合、切除プロファイル５０の最外深さ線の内側の領域が意図される。
【００５０】
ｘ方向における水平線およびｙ方向における垂直線は、ｘ−ｙ平面内の座標系を示す。治療すべき眼に対する切除プロファイル５０の位置および向きは両方とも、座標系に基づいて特定することができる。ｘ方向における水平線は、例えば、治療すべき眼の水平軸線と一致し、かつ垂直線と水平線との交点は、治療すべき眼の瞳孔の中心点を特定する。この座標系に対して切除プロファイル５０を示すことにより、患者の視力を正確かつ確実に補正することができる。特に患者の眼における乱視の場合には、切除プロファイル５０の位置および向き（回転の向き）を示す切除プロファイルデータを提供することが必要である。
【００５１】
図３ａはまた、安全域５４を示しており、この安全域５４では、以下のようにフラップ５２を画定することができる。まず、円の中心点および直径が決定される。この円は、上面図では、切除プロファイル５０の外縁がその円を越えて突出せずに、切除プロファイル５０が中に収まる直径の最も小さな円（図３ａにおける内側の点線の円）である。更に、安全マージンのために（例えば、切開用レーザ１０を操作する医師により）予め定められた値も考慮に入れられる。この値が第１の円の半径に追加され、結果として、第１の円の中心点と同じ中心点を有するより大きな第２の円が得られる（図３ａに点線で示す、外円を参照）。図３ｂに示すように、フラップ５２が画定され、その結果、切開縁が上面図において第２の円に実質的に追従する。このことは、フラップ５２の切開縁が切除プロファイル５０の外縁から全ての箇所で対応する安全マージン５４だけ離れていることを確実にする。換言すれば、このことは、上面図における切除プロファイル５０の外縁とフラップ５２の外縁との間の最短距離が全ての箇所で少なくとも安全域５４の安全マージンになることを確実にする。
【００５２】
フラップ５２のフラップ形状はまた、図３ｂに直線として表されている、ヒンジ５６を備える。フラップ５２のヒンジ５６は、フラップ５２の切開縁を表すのではなく、切開用レーザ１０が切開しない角膜組織の継目である。ヒンジ５６を設けることにより、フラップ組織が切除治療の前後にｘ−ｙ平面上の実質的に同じ位置に位置するように、フラップ５２を折り返し、切除治療後にフラップ５２を正確に折り戻すことが可能となる。ヒンジ５６の位置は、（適切なパラメータを与えることにより）使用者が手動で画定してもよく、その結果、ヒンジ５６が常に、例えば、フラップ５２の下部位置（図３ｂを参照）または上部位置のいずれかにある。ヒンジ５６は、例えば、ｘ方向に沿って水平軸線に平行に設置されてもよい。更に、ヒンジ５６の位置は、切除プロファイル５０についての切除プロファイルデータに基づいて制御ユニット４２により自動的に画定されてもよい（図４ａおよび図４ｂの例も参照）。例えば、ヒンジ５６の位置は、ヒンジ５６から切除プロファイル５０の外縁までの最短距離が所定値を超えるような仕方で画定されてもよく、その結果、安全マージンがヒンジ５６と切除プロファイル５０との間に維持される。
【００５３】
更に、フラップ形状の画定の文脈において、ｚ方向におけるフラップ５２の厚さは、切除プロファイルデータの評価に基づいて画定されてもよい。例えば、切除プロファイルデータは、切除プロファイルの最大深さが決定されるような仕方で分析されてもよい。次いで、フラップ５２の厚さは、切除プロファイルの最大深さとフラップ５２の厚さとの合計が所定値を超えないように画定される。本明細書では、レーザ治療が角膜のある特定の領域でのみ行われることと、眼の下部組織が損傷しないこととを確実にすることが可能である。厚さの画定のために、例えば、治療すべき眼の角膜の厚さについて予め決定された値を考慮に入れてもよい。フラップ５２の厚さは、例えば、フラップ５２の厚さと切除プロファイル５０の最大深さと所定の安全距離との合計が治療すべき眼の角膜の厚さと一致するように画定されてもよい。
【００５４】
更に、フラップ形状を決定する際に治療すべき眼の角膜の少なくとも１つの曲率半径を考慮に入れることができる。
【００５５】
図４ａは、切除プロファイル６０の第２の例を示しており、かつ図４ｂは、切除プロファイル６０の評価に基づいて画定されたフラップ６２のフラップ形状を示している。図４ａおよび図４ｂについては、図３ａおよび図３ｂに関連して先に説明したものと同じ原理が適用される。特に、フラップ６２の画定において対応する安全マージンを考慮に入れてもよい。
【００５６】
図４ａは、深刻な乱視（角膜の歪み）を有する患者の切除プロファイル６０の例を示している。切除プロファイル６０は、ここでは、点対称では全くないが、相互に直交する２つの鏡面対称軸線６８および７０を有する。治療すべき眼に対する鏡面対称軸線６８および７０の位置は、患者によって異なり、矯正すべき個々の視覚障害の一部である。
【００５７】
図４ｂのフラップ６２の向きは、フラップ６２のヒンジ６６が鏡面対称軸線６８に平行になるとともに鏡面対称軸線７０に直交するように選択される。したがって、フラップ６２の鏡面対称性は、鏡面対称軸線７０に対する切除プロファイル６０の鏡面対称性と一致する。このことは、切開用レーザ１０を用いてフラップ６２を切開したときに、鏡面対称軸線７０に関する鏡面対称性に対して付加的な非対称性が生じないという利点を有する。
【００５８】
切除プロファイル６０を評価する際に、切除プロファイルの鏡面対称軸線６８および／または鏡面対称軸線７０が決定される。例えば、軸線に沿って切除プロファイル６０が最大直径を有する軸線（図４ａの例では軸線６８）が見つけ出されるように軸線６０が決定されてもよい。次に、フラップ６２のヒンジ６６の位置は、ヒンジ６６が軸線６８に平行に延在するように画定される。
【００５９】
更に、軸線６８および／または軸線７０は、切除プロファイル６０の対称性を考慮して決定することができる。例えば、切除プロファイル６０が最大限可能な鏡面対称性を有する軸線を見つけ出すことが可能である。完全に鏡面対称である事例は、実際にはほとんど見られず、図４ａに表すように、鏡面対称性に関して僅かなずれが存在し得ることがここで指摘されるべきである。例えば、切除プロファイルは、優先的な鏡面対称軸線を全く有さないか、たった１つの好ましい鏡面対称軸線を有し得るか、または２つの好ましい鏡面対称軸線を有し得、２つ鏡面対称軸線を有する場合には、第１の鏡面対称軸線が第２の鏡面対称軸線に実質的に直交して延在する（図４ａを参照）。切除プロファイル６０の切除プロファイルデータの評価の際に、例えば、鏡面対称軸線７０を決定することができ、かつフラップ形状を図４ａに示すように画定することができ、結果として、フラップ６２のヒンジ６６が鏡面対称軸線７０に直交する。したがって、フラップ６２の鏡面対称性は、切除プロファイル６０の予め決定された鏡面対称性と実質的に一致する。
【００６０】
実質的に円形のフラップ形状が図３ｂおよび図４ｂに図示されているが、上面図でのフラップの形状は、円形に限定されるものではなく、楕円形状または実質的に矩形状を呈することもできる。
【００６１】
本明細書で説明した装置を利用して、事前に自動的に分析された切除プロファイルデータに基づいてフラップ形状を自動的かつ個々に画定することができる。ここでは、レーザ切除治療の準備において貴重な時間を節約することができ、かつフラップ形状を確実に誤差なしに画定することができる。
【図１】
2020039891.tif 000003
【図２】
2020039891.tif 000004
【図３ａ】
2020039891.tif 000005
【図３ｂ】
2020039891.tif 000006
【図４ａ】
2020039891.tif 000007
【図４ｂ】
2020039891.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月28日(2019.11.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の眼のレーザ治療のためにフラップのフラップ形状を画定するための装置であって、
人間の角膜のレーザ切除治療のために切除プロファイルの切除プロファイルデータを評価するように、かつ、
前記評価に基づいて前記フラップ形状を画定するように、
プログラムされる、制御ユニットを備える、装置。
【外国語明細書】
2020039891000001.pdf