(57)【要約】【課題】塞栓防護のためのシステム、方法、および、デバイスを提供すること。【解決手段】本開示の実施形態は、患者内に塞栓防護を提供するためのシステム、方法、および、デバイスを対象とする。いくつかの実施形態では、本デバイスは、流体流を含む身体脈管内に埋め込むために構成される。本デバイスは、非展開状態および展開状態をとってもよく、または、とるように拘束されてもよい。非展開状態において、本デバイスまたはその一部は、約０．５ｍｍ未満（例えば）の直径を有する細い針の管腔内に滞留するように構成された略線形形状を有する。展開状態において、本デバイスは、一次軸を有する。本デバイスが埋め込まれるとき、一次軸は、流体流にほぼ垂直である。【選択図】図２Ｄ
2020171744.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、米国仮特許出願第６１／６５３６７６号（２０１２年５月３１日出願、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ」）と、米国特許仮出願第６１／６９３９７９号（２０１２年８月２８日出願、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｂｏｄｙ  Ｖｅｓｓｅｌ  ｏｆ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ」）と、米国特許仮出願第６１／７４６４２３号（２０１２年１２月２７日出願、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍｏｎｏｆｉｌａｍｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｉｎ  ａ  Ｂｏｄｙ  Ｖｅｓｓｅｌ  ｏｆ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ」）と、米国特許仮出願第６１／７５４２６４号（２０１３年１月１８日出願、発明の名称「Ｍｏｎｏｆｉｌａｍｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｔｈｅｒｅｏｆ」）とに対する優先権、および、それらの利益を主張し、それらの全開示は、参照によってそれらの全体が本明細書に援用される。
【０００２】
本開示の分野は、塞栓防護デバイスである。より具体的には、本開示の分野は、脳卒中および／または肺塞栓症の防止のための塞栓防護である。
【背景技術】
【０００３】
塞栓症は、塞栓（分離した血管内塊）が狭小脈管内に詰まり、身体の遠隔部分に妨害を生じさせる事象である。塞栓症は、動脈または静脈内の循環に流入するかどうかに関して分類され得る。動脈塞栓症は、心臓または太い動脈から開始し、身体の任意の部分に閉塞および／または梗塞を生じさせ得る。心臓または頸動脈のいずれかから脳内に詰まる塞栓は、虚血性脳卒中を生じさせ得る。体静脈内に形成する静脈塞栓症は、心臓の右側を通って通過後、肺内に詰まり得る。このような有害な状態は、肺塞栓症として知られる。
【０００４】
遠位塞栓症は、観血手術環境あるいはバルーン血管形成術またはステント挿入等の血管内操作環境のいずれかにおいて、自発的に、もしくは心臓、太い動脈、または、静脈の操作によって誘発され得る。
【０００５】
遠位塞栓症は、薬理学的治療（抗凝固剤）によって防止されることができる。効果的ではあるが、抗凝固剤は、高出血リスクの有害な副作用を有し、これは、深刻となり得る、または、命さえ脅かし得る。加えて、多くの患者は、抗凝固剤薬剤に対して十分な耐性がなく、それがもたらし得る塞栓防護を享受することができない。
【０００６】
遠位塞栓症はまた、塞栓源と遠位血管系との間に留置される、機械的濾過デバイス（遠位塞栓防護デバイス）を使用することによって、防止され得る。しかしながら、以前および現在のデバイスは、問題に適正に対処できず、実際、多くの状況において、問題（例えば、閉塞される、埋込部位から移動する、および、同等物）を生じさせる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
いくつかの実施形態では、近位端および遠位端ならびに非展開状態および展開状態を含む、塞栓防護デバイス（濾過デバイス）が、提供される。
好ましい実施形態において、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
血管内の埋込部位における展開のための血管塞栓防護デバイスであって、前記デバイスは、
ある長さと、近位端および遠位端と、約５０〜約５００ミクロンの直径とを有するフィラメントであって、前記フィラメントは、非展開状態および展開状態を含むように構成される、フィラメント
を備え、
前記非展開状態において、前記デバイスの少なくとも一部は、送達管の管腔内に嵌合するように構成され、
前記展開状態において、前記デバイスは、血流の方向にほぼ垂直である一次軸を含む、
デバイス。
（項目２）
前記管と前記デバイスの前記遠位端とのうちの少なくとも１つは、前記埋込部位の近傍において前記血管を穿通するために構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記フィラメントは、略円形断面を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記フィラメントの直径は、約０．２ｍｍ未満である、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記フィラメントは、前記近位端の近傍に近位区画をさらに備え、前記展開状態において、前記近位区画は、前記一次軸と実質的に同一線上である、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
その長さに沿った実質的全ての点において、曲率半径は、前記フィラメントが作製される材料の臨界歪みの約２倍によって除算された前記フィラメントの直径に等しい臨界値を超える、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記臨界値は、約０．６ｍｍよりも大きい、項目６に記載のデバイス。
（項目８）
前記展開状態において、前記フィラメントは、複数のターンを備える螺旋の形状を有する、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記複数のターンは、直径が様々である、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
前記ターンの数は、１〜２０である、項目８に記載のデバイス。
（項目１１）
複数の巻線が、ある直径を有する球状シェルの形状を近似的にトレースする、項目８に記載のデバイス。
（項目１２）
前記球状シェルの直径は、前記脈管の直径以下である、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
連続した巻線間の距離は、約０．７ｍｍよりも大きい、項目８に記載のデバイス。
（項目１４）
連続した巻線間の距離は、約１．５ｍｍ未満である、項目８に記載のデバイス。
（項目１５）
放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、放射性マーカー、磁気マーカー、および、磁気共鳴マーカーのうちの１つ以上をさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
前記フィラメントは、金属、プラスチック、天然ポリマー、形状記憶合金、超弾性合金、生体分解性材料、生体再吸収性材料、および、生体吸収性材料のうちの少なくとも１つから作製される、項目１に記載のデバイス。
（項目１７）
前記デバイスは、その近位端における末端部、その遠位端における末端部、または、両方をさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
前記末端部の各々は、放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、放射性マーカー、磁気マーカー、磁気共鳴マーカー、アンカ、非外傷性先端、軸受、および、回収ノブのうちの少なくとも１つを備える、項目１７に記載のデバイス。
（項目１９）
前記末端部のうちの少なくとも１つは、非展開状態および展開状態を有するように構成される、項目１７に記載のデバイス。
（項目２０）
末端部のうちの少なくとも１つは、アンカを備え、前記アンカは、ループ、粗化表面、返し、微小返し、フック、バルジ、および、水性環境との接触に応じて拡大するように構成された材料のうちの少なくとも１つを備える、項目１７に記載のデバイス。
（項目２１）
前記末端部のうちの少なくとも１つは、前記フィラメントと一体型である、項目１７に記載のデバイス。
（項目２２）
前記放射線不透過性マーカー、前記エコー源性マーカー、前記放射性マーカー、前記磁気マーカー、前記磁気共鳴マーカー、前記アンカ、前記非外傷性先端、前記軸受、および、前記回収ノブの各々は、物理的に別個である必要はない、項目１８に記載のデバイス。
（項目２３）
前記軸受は、蓄積されたねじれを解放するように、または、前記フィラメントにおけるねじれの増加を防止するように構成される、項目１８に記載のデバイス。
（項目２４）
前記フィラメントは、前記展開状態において、実質的に直線状である、項目１に記載のデバイス。
（項目２５）
前記フィラメントの形状は、前記非展開状態および前記展開状態の両方において、実質的に類似する、項目１に記載のデバイス。
（項目２６）
前記デバイスは、２つ以上のフィラメントをさらに備え、各フィラメントは、ある長さ、ある直径、近位フィラメント端、および、遠位フィラメント端を有する、項目１に記載のデバイス。
（項目２７）
前記フィラメントは、前記デバイスの近位端および遠位端において接合される、項目２６に記載のデバイス。
（項目２８）
前記２つ以上のフィラメントは、各々、螺旋状形状を有する、項目２６に記載のデバイス。
（項目２９）
塞栓防護は、脳卒中または肺塞栓症に対して提供され、前記患者の脈管は、動脈、静脈、大動脈、総頸動脈、内頸動脈、鎖骨下動脈、腕頭動脈、腎動脈、椎骨動脈、浅大腿静脈、大腿深静脈、膝窩静脈、腸骨静脈、下大静脈、または、上大静脈のいずれかである、項目１〜２８のいずれかに記載のデバイス。
（項目３０）
患者内に塞栓防護を提供するための方法であって、前記方法は、前記患者の脈管内に螺旋として近似的に成形されたフィラメントを埋め込むことを含み、前記脈管は、流体流を備え、前記螺旋の軸は、前記流体流の方向にほぼ垂直である、方法。
【０００８】
いくつかの実施形態では、塞栓防護デバイスが、提供され、超弾性合金（例えば、ニチノール）から作製され得る、ワイヤまたはフィラメントを備える。近位端および遠位端を有する、デバイスは、螺旋状／螺旋形状を有し得る、２つの状態、すなわち、拘束された非展開の略線形状態および拡張された展開状態をとってもよい。デバイスは、外径約０．５ｍｍ未満（約１．５フレンチ、０．０２インチ）を有する硬質針（いくつかの実施形態では、「管」とも称され得、両用語は、全体を通して、少なくともいくつかの実施形態に関しては、同じ意味で使用される）および鋭利遠位端を備える送達システムを使用して、血管内に埋め込まれてもよい。デバイスは、針内に事前に組み立てられ、遠位端に位置付けられてもよく、そこで、その非展開略線形状態をとるように拘束されてもよい。伸長ロッドの形態のプッシャもまた、針の近位端からデバイスの近位端まで延在する、針内に事前に組み立てられてもよい。デバイスの埋込は、皮膚および下層組織を穿刺し、かつ超音波誘導下、脈管内に針を前進させることによって行われる。脈管内では、デバイスは、プッシャを押動させることによって、針から外面化される。針からのデバイスの外面化後、本デバイスは、遠位端が脈管管腔内に滞留し、近位端が脈管管腔外に滞留するように、拡張展開螺旋状状態をとる。螺旋の軸は、脈管内において流体流にほぼ垂直になり、螺旋の巻線またはターンは、したがって、そのサイズが連続螺旋ターン間の距離より大きい塞栓を除外する。
【０００９】
いくつかの実施形態では、螺旋（および／または一般にはデバイス）の軸は、約２０度〜約１５０度、いくつかの実施形態では、約３０度〜１２０度、いくつかの実施形態では、約４５度〜１００度、いくつかの実施形態では、約３０度〜約９０度であり得る、脈管内の流体流に対して所定の角度になってもよい。
【００１０】
用語「実質的に」は、いくつかの実施形態によると、例えば、総量、境界、または、構造（および同等物）の近傍にある、または、それに近接する、または、それとほぼ等しいとして定義され得る。いくつかの実施形態では、用語「実質的に」は、「本質的に」（例えば）として定義され得る。
【００１１】
いくつかの実施形態では、血管内の埋込部位における展開のための血管塞栓防護デバイスが、提供され、ある長さと、近位端および遠位端と、直径約０．０２５ｍｍ〜約１ｍｍ（いくつかの実施形態では、例えば、約５０〜５００ミクロン）を有する、フィラメントを含んでもよく、非展開状態および展開状態を含むように構成される。非展開状態において、デバイスの少なくとも一部は、送達管の管腔内に嵌合するように構成され、展開状態において、デバイスは、流体流にほぼ垂直である、一次軸を含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、デバイスの一次軸は、約２０度〜約１５０度、いくつかの実施形態では、約３０度〜１２０度、いくつかの実施形態では、約４５度〜１００度、いくつかの実施形態では、約３０度〜約９０度であり得る、脈管内の流体流に対して所定の角度に位置付けられてもよい。
【００１３】
実施形態のいくつかは、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。
−  長さ約７ｍｍ〜約３００ｍｍを有するフィラメント。
−  管端およびデバイスの遠位端のうちの少なくとも１つは、埋込部位の近傍において血管を穿通するために構成される。
−  展開状態において、近位端および遠位端を接続する線セグメンの長さは、血管の直径以上である。
−  フィラメントは、略円形断面を含む。
−  フィラメントの直径は、約０．２ｍｍ未満である。
−  デバイスは、近位端の近傍の第１の近位区画および遠位端近傍の第１の遠位区画を含み、展開状態において、区画は、一次軸と実質的に同一線上である。
−  展開状態において、フィラメントはさらに、近位ターンおよび遠位ターンを備え、各ターンは、個別の平面に滞留し、平面のうちの少なくとも１つは、一次軸を近似的に含む。
−  フィラメントはさらに、近位端の近傍に近位区画を備え、展開状態において、近位区画は、該一次軸と実質的に同一線上である。
−  展開状態において、フィラメントはさらに、一次軸を近似的に含む、平面に滞留する、近位ターンを備える。
−  その長さに沿った実質的全ての点において、曲率半径は、フィラメントが作製される材料の臨界歪みの約２倍によって除算されたフィラメントの直径に等しい臨界値を超える。いくつかの実施形態では、臨界値は、約０．６ｍｍよりも大きい。
−  非展開状態において、フィラメントの少なくとも一部は、そのピッチがその直径をはるかに上回る、螺旋の形状に構成される。
−  展開状態において、フィラメントは、複数のターンを備える螺旋の形状を有し、実施形態に応じて、複数のターンは、直径が変動し、ターンの数は、１〜２０である、および、／または複数の巻線は、ある直径を有する球状シェルの形状を近似的にトレースする。球状シェルの場合、いくつかの実施形態では、球状シェルの直径は、脈管の直径以下である。
−  展開状態において、フィラメントは、複数のターンを備える螺旋の形状を有し、実施形態に応じて、連続した巻線間の距離は、約０．７ｍｍよりも大きい、または、連続した巻線間の距離は、約１．５ｍｍ未満である。
−  展開状態において、フィラメントは、複数のターンを備える螺旋の形状を有し、実施形態に応じて、螺旋は、圧縮され、脈管壁に、螺旋軸とほぼ同一線上に力を付与する、または、螺旋は、圧縮されない。
−  フィラメントは、中空管腔を備える。
−  放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、放射性マーカー、磁気マーカー、および、磁気共鳴マーカーのうちの１つ以上。
−  フィラメントは、金属、プラスチック、天然ポリマー、形状記憶合金、超弾性合金、生体分解性材料、生体再吸収性材料、および、生体吸収性材料のうちの少なくとも１つから作製されてもよい。
−  近位端および遠位端のうちの少なくとも１つ上に配列される末端部であって、実施形態に応じて、
○  末端部の各々は、放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、放射性マーカー、磁気マーカー、磁気共鳴マーカー、アンカ、非外傷性先端、軸受、および、回収ノブのうちの少なくとも１つを備える。
○  末端部の各々は、非展開状態および展開状態とともに構成されてもよい。
○  末端部のうちの少なくとも１つは、アンカを備えてもよく、アンカは、ループ、粗化表面、返し、微小返し（ｍｉｃｒｏ−ｂａｒｂ）、フック、バルジ、および、水性環境との接触に応じて拡大するように構成された材料のうちの少なくとも１つを備えてもよい。
○  末端部のうちの少なくとも１つは、それぞれ別個に、フィラメントと一体型であってもよい。
○  放射線不透過性マーカーは、金、白金、それらの組み合わせ、および／または任意の他の重金属（または、それらの組み合わせ）を備えてもよい。
○  エコー源性マーカーは、微小泡、微小泡コーティング、および、基軸反射体のうちの１つ以上を備えてもよい。
○  軸受は、筐体と、任意の摩擦度を伴って、該筐体内を回転するように構成され得る、車軸とを備えてもよく、フィラメントと一体型であってもよい。
○  軸受は、蓄積されたねじれを解放するように、または、フィラメントにおけるねじれの増加を防止するように構成されてもよい。
−  フィラメントは、展開状態において（いくつかの実施形態では、非展開状態において）、実質的に直線であってもよい。
−  フィラメントの形状は、非展開状態および展開状態の両方において、実質的に類似してもよい。
−  デバイスはさらに、２つ以上のフィラメントを備えてもよく、各フィラメントは、ある長さ、ある直径、近位フィラメント端、および、遠位フィラメント端を有し、したがって、実施形態に応じて、フィラメントは、デバイスの近位端および遠位端において接合されてもよく、２つ以上のフィラメントは、各々、螺旋状形状を有する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、あるおよび／または別のデバイス実施形態（例えば）を送達するための送達デバイスが、提供され、管腔、鋭利遠位端、および、外径約１ｍｍ未満を有する針と、針内を摺動可能なプッシャとを備えてもよい。送達デバイスはまた、針ハンドルおよびプッシャハンドルのうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、流体流を含有する患者の脈管内に塞栓防護デバイスを埋め込むための方法が、提供され、管腔および鋭利遠位端を有する針を提供するステップと、針の管腔内で摺動可能なプッシャを提供するステップと、遠位端、非展開状態、および、一次軸を有する展開状態を有するデバイスを提供するステップであって、デバイスの少なくとも一部が、管腔内に装填される、ステップと、針の鋭利遠位端またはデバイスの遠位端を使用して、脈管の壁に穿通孔を作製するステップと、該一次軸が流体流の方向にほぼ垂直となるように、プッシャを前進させることによって、針を後退させることによって、または、両方によって、該針および該穿通孔を通してデバイスを外面化させるステップとのうちの１つ以上、いくつかの実施形態では、いくつかを含んでもよく、いくつかの実施形態では、全てを含んでもよい。
【００１６】
そのような方法実施形態のうちのいくつかでは、方法はさらに、針およびプッシャを患者から後退させるステップ、および／または該穿通孔とほぼ正反対の場所に第２の穿通孔を作製するステップを含んでもよい。
【００１７】
そのような実施形態におけるデバイスは、外面化に続いて、穿通孔に近接して係留されてもよく、および／または外面化に続いて、穿通孔および第２の穿通孔に近接する場所に係留されてもよい。
【００１８】
いくつかの方法実施形態はさらに、塞栓防護デバイスを患者の脈管から回収ステップを含んでもよい。
【００１９】
故に、本明細書に開示される実施形態のいくつかは、動脈、静脈、大動脈、総頸動脈、内頸動脈、鎖骨下動脈、腕頭動脈、腎動脈、椎骨動脈、浅大腿静脈、大腿深静脈、膝窩静脈、腸骨静脈、下大静脈、および、上大静脈のいずれかにおける脳卒中または肺塞栓症に対する塞栓防護を提供するように構成される。そのような塞栓防護は、実施形態に応じて、恒久的または一時的であってもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、埋め込まれた塞栓防護デバイスを回収するための回収装置が、提供され、管腔と、皮膚を穿刺し、該塞栓防護デバイスを内面化するように構成される、鋭利端とを有する、抜去シースと、塞栓防護デバイスの該近位端に不可逆的に取着し、該抜去シースの該管腔の内側に嵌合するように構成される、把持装置とを備えてもよい。濾過デバイスは、該抜去シースを通して、患者から抜去されてもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態では、患者の脈管を閉塞および／または結紮するためのデバイスが、提供され、非展開状態および展開状態と、近位区画、遠位区画、および、該近位区画と遠位区画との間に配置される分離点を備える、フィラメントと、該遠位区画の遠位端に配置される遠位アンカと、摺動可能近位アンカとを備えてもよい。近位アンカは、非展開状態において、分離点の近位に位置し、展開状態において、分離点の遠位に位置してもよく、近位フィラメント区画は、機械および／または電気エネルギーを分離点に印加することによって、遠位フィラメント区画から分断されてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、患者の脈管を閉塞および／または結紮するためのシステムが、提供され、患者の脈管を閉塞および／または結紮するためのデバイス（そのような開示される実施形態の任意の１つまたは別のものによる）と、フィラメントの近位区画を摺動可能に受容し、フィラメントにわたって摺動可能近位アンカを遠位アンカに向かって押動させるように構成される、プッシュ管と、直径約１ｍｍ未満の中空針を備え、プッシュ管を摺動可能に受容するように構成される、送達カテーテルとを備えてもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では、脈管結紮のための方法が、提供され、患者の脈管を閉塞および／または結紮するためのシステム（任意のそのような開示される実施形態による）を提供するステップと、２つの正反対の部位において、脈管壁を穿通するステップと、針をデバイス遠位端から後退させ、遠位アンカがその近傍の組織に係合することを可能にするステップと、随意に、針をさらに後退させ、インプラントが該脈管の管腔内で外面化される、ステップとを含んでもよい。いくつかの実施形態では、針端が脈管管腔外部の点まで後退されると、近位アンカは、その近傍の組織に係合する。さらに、いくつかの実施形態では、方法は、近位アンカを遠位アンカに向かって摺動させるステップと、脈管の外部圧縮および２つの対向脈管壁の部分的または完全接着をもたらすステップとを含む。いくつかの実施形態では、機械および／または電気エネルギーを分離点に印加し、それによって、近位フィラメント区画をデバイスの残りから分離させるステップと、近位フィラメント区画を患者から外面化させるステップとのうちの１つ以上が、行われてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、塞栓防護のための方法が、提供され、非展開状態および一次軸を有する展開状態を有する、濾過デバイスを提供するステップと、管腔を有する針を備える、送達デバイスを提供するステップであって、該デバイスは、組織を穿通するように構成される、ステップと、該送達デバイスを使用して、脈管の壁に穿通孔を作製するステップと、該一次軸が該脈管内で流体流にほぼ垂直となるように、該穿通孔を通して濾過デバイスを外面化させるステップとのうちの１つ以上（いくつかの実施形態では、これらのステップの複数、さらに、いくつかの実施形態では、ステップの全部）を含んでもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、塞栓防護デバイスが、患者の脈管内で使用するために提供され、デバイスは、近位端および遠位端と、非展開状態と、一次軸を有する展開状態とを備えてもよい。デバイスは、非展開状態から展開状態に遷移する場合、針を通して通過するように構成されてもよく、展開状態において、一次軸は、患者の脈管内で流体流にほぼ垂直であってもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、患者の脈管内で使用するための塞栓防護デバイスが、提供され、脈管は、流体流および管腔を含む。デバイスは、近位端および遠位端と、非展開状態と、一次軸を有する展開状態とを含んでもよい。展開状態において、一次軸は、流体流にほぼ垂直であってもよく、近位端および遠位端のうちの少なくとも１つは、管腔の外部に滞留する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、患者の脈管内で使用するための塞栓防護デバイスが、提供され、近位端および遠位端を有するフィラメントと、非展開状態と、螺旋として近似的に形成される展開状態とを備えてもよい。展開状態において、螺旋の軸は、流体流にほぼ垂直である。
【００２８】
いくつかの実施形態では、患者の脈管内で使用するための塞栓防護デバイスが、提供される。デバイスは、近位端および遠位端と、非展開状態と、一次軸を有する展開状態とを備えてもよい。展開状態において、一次軸は、患者の脈管の縦軸とほぼ垂直である。
【００２９】
いくつかの実施形態では、患者内に塞栓防護を提供するための方法が、提供され、方法は、患者の脈管内に螺旋状形状を有するフィラメントを埋め込むステップを含んでもよく、脈管は、螺旋の軸が流体流の方向にほぼ垂直であるような流体流を含む。
【００３０】
いくつかの実施形態では、非展開状態において、デバイスまたはその一部は、略線形状態をとってもよく、または、とるように拘束されてもよい。展開状態において、デバイスは、回転体のシェルに類似する、または、それをトレースする任意の形状をとってもよい。いくつかの実施形態では、本回転体の軸は、「一次軸」と称され得る。例えば、デバイスは、展開状態において、螺旋状形状をとってもよく、一次軸は、螺旋の軸である。デバイスは、一次軸が流体流の方向にほぼ垂直であるように、流体流を有する身体脈管内で展開されてもよい。
【００３１】
フィラメントが、展開状態において、螺旋状形状を保有し得る実施形態では、螺旋状形状は、複数の巻線またはターンを備えてもよい。展開状態の一次軸は、螺旋状形状の軸とほぼ一致してもよい。いくつかの実施形態では、複数の巻線は、ある直径を有する球状シェルの形状をほぼ辿ってもよい。本直径は、若干、標的脈管の直径未満であってもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、デバイスの展開状態は、流体流中に存在し得る塞栓を捕捉するように構成されてもよい。例えば、脈管が、血液を脳に供給する頸動脈である場合、デバイスは、例えば、心臓および大動脈に起因する塞栓を捕捉し、それらが脳卒中を生じさせることを防止するように構成されてもよい。例えば、脈管が、最終的には、血液を肺に供給する、大腿静脈である場合、デバイスは、例えば、ふくらはぎの静脈に起因し、肺塞栓症を生じさせ得る、塞栓を捕捉するように構成されてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、非展開の略線形状態において、デバイスは、細い管または針の管腔内に嵌合するように構成されてもよい。管または針の外径は、約１ｍｍ未満またはさらに約０．５ｍｍ未満（例えば）であってもよい。身体組織内に針によって作製される穿通孔または複数の穿通孔は、出血のリスクが最小限であるように、比較的に小さいように構成されてもよい。穿通孔は、いくつかの実施形態では、自己封止および自己治癒し得る。
【００３４】
いくつかの実施形態では、本開示の塞栓防護デバイスは、単一フィラメントを備えてもよい。フィラメントの長さは、いくつかの実施形態では、約７ｍｍ〜約３００ｍｍの範囲内であってもよい。フィラメントの直径は、いくつかの実施形態では、約０．２ｍｍ未満であってもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、連続したターン間の距離は、約０．７ｍｍを超えてもよい。いくつかの実施形態では、連続したターン間の距離は、約１．５ｍｍ未満であってもよい。特に、肺塞栓症に対する防護のために好適ないくつかの実施形態では、連続した巻線間の距離は、約１．５ｍｍを上回ってもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、デバイスの上流に起因する塞栓は、連続したターン間を通過することができないため、デバイスによって濾過されてもよい。このように、デバイスは、塞栓防護を提供する。
【００３７】
いくつかの実施形態では、フィラメントは、中空管腔を備える。これは、フィラメントを超音波撮像によってより可視にする。いくつかの実施形態では、デバイスは、放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、放射性マーカー、磁気マーカー、および、磁気共鳴マーカーのうちの１つ以上を備えてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、フィラメントは、金属、プラスチック、天然ポリマー、形状記憶合金、超弾性合金、生体分解性材料、生体再吸収性材料または生体吸収性材料から作製されてもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、デバイスは、２つ以上のフィラメントを備えてもよい。フィラメントは、その端部で接合されてもよい。フィラメントは、各々、螺旋状形状を有してもよい。フィラメントは、相互に対して等位相オフセットを保有してもよい。例えば、３つのフィラメントから成る実施形態は、連続フィラメントが１２０度相互に位相オフセットされることが可能性として考えられる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、本開示による塞栓防護デバイスは、針内で摺動可能なプッシャを有する針、管腔、鋭利遠位端、および、外径約１ｍｍを備える、送達デバイスを使用して送達されてもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態では、塞栓防護デバイスは、非展開状態において、送達デバイスの遠位端内に装填される。プッシャは、針内で、プッシャの遠位端がデバイスの近位端と接触するように、送達デバイスの近位端内に装填される。送達デバイスは、塞栓防護デバイスを患者内で展開するために使用される。すなわち、穿通孔が、針の鋭利遠位端またはデバイスの遠位端を使用して、標的脈管の壁に作製される。デバイスは、デバイスの一次軸が、脈管内で流体流にほぼ垂直となるように、プッシャを押動させる、針を後退させる、または、両方を行い、プッシャおよび針を患者から後退させることによって、脈管の管腔内に外面化される。
【００４２】
いくつかの実施形態では、デバイスの展開は、第１の穿通孔の場所とほぼ正反対の場所である、脈管壁上の場所に第２の穿通孔を作製することを伴う。
【００４３】
いくつかの実施形態では、デバイスは、穿通孔に近接する場所において、脈管に外部から係留される。いくつかの実施形態では、デバイスはまた、第２の穿通孔に近接する場所において、脈管に外部から係留される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、デバイスは、動脈、静脈、大動脈、総頸動脈、内頸動脈、鎖骨下動脈、腕頭動脈、腎動脈、椎骨動脈、浅大腿静脈、大腿深静脈、膝窩静脈、腸骨静脈、下大静脈、および、上大静脈のいずれか内に埋め込まれる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、埋め込まれたデバイスは、埋込部位から回収されてもよい。いくつかの実施形態による回収装置は、抜去シースおよび把持装置を備えてもよい。抜去シースは、皮膚を穿刺するように構成される、鋭利端を有してもよい。抜去シースはまた、塞栓防護デバイスを内面化させるように構成されてもよい。把持装置は、埋め込まれたデバイスの近位端に引っ掛かり、抜去シースの管腔の内側に嵌合するように構成されてもよい。回収装置は、したがって、抜去シースを通して、埋め込まれたデバイスを抜去するように使用されてもよい。
【００４６】
いくつかの実施形態では、塞栓防護は、標的脈管を結紮または閉塞することによって提供されてもよい。いくつかの実施形態による閉塞または結紮デバイスは、非展開状態および展開状態と、分離点において相互から分断可能である、近位区画および遠位区画を備える、フィラメントと、遠位端に配置される遠位アンカと、摺動可能近位アンカとを備えてもよい。近位アンカは、非展開状態において、分離点の近位に位置する。展開状態において、近位アンカは、分離点の遠位に位置する。フィラメントは、機械または電気エネルギーを分離点に印加することによって、２つの部分に分離されてもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態では、標的脈管を閉塞または結紮するためのシステムは、閉塞／結紮デバイスと、フィラメントの近位区画を摺動可能に受容し、フィラメントにわたって遠位アンカに向かって摺動可能近位アンカを押動させるように構成される、プッシュ管と、プッシュ管およびデバイスを摺動可能に受容するように構成される針を備える、送達カテーテルとを備えてもよい。
【００４８】
いくつかの実施形態では、脈管閉塞または結紮は、結紮システムを提供するステップと、２つの正反対の部位において、脈管壁を穿通するステップと、針をデバイスから後退させ、遠位アンカが、その近傍組織に係合することを可能にするステップと、針をさらに後退させるステップであって、デバイスが、脈管の管腔内に外面化され、針が脈管管腔外部の点まで後退させると、近位アンカがその近傍組織に係合する、ステップと、近位アンカを遠位アンカに向かって摺動させ、脈管の外部圧縮をもたらし、２つの対向脈管壁を接着または合体させるステップと、機械または電気エネルギーを分離点に印加し、それによって、フィラメントの近位部分をデバイスの残りから分離するステップと、フィラメントの近位部分を患者から後退させるステップとによって、もたらされてもよい。
【００４９】
実施形態のうちのいくつかの利点
以下の利点は、開示される実施形態のうちの１つおよび／または別のものによって実現される。
−  抗凝固剤薬物に好適ではない患者において、塞栓防護を提供する。
−  塞栓疾患の高リスク患者における、抗凝固剤薬物の必要性およびその副作用を排除する。
−  左心耳単独に起因する塞栓を標的化する左心耳閉塞器とは対照的に、頸部に近位の動脈循環内の任意の場所に起因する塞栓に対する防護。
−  メッシュベースのデバイスと比較して、血栓形成のリスクが低い。本開示によるいくつかの実施形態は、ワイヤ交差がない細いモノフィラメント本体を有し、それによって、血流に対して抵抗をほとんどもたらさず、流動妨害および鬱滞をほとんどもたらさず、かつ血液凝固の段階反応の後続活性化をもたらす。
−  管状メッシュベースのデバイスと比較して、過剰内皮細胞成長による詰まりのリスクが低い。本開示のいくつかの実施形態は、脈管壁とはるかに小さい接触面積を有する。
−  本開示によるいくつかの実施形態は、特に、張力および／または圧縮力に強い、螺旋状設計を有するため、脈管直径内の変化に伴って、より良好に適合するように物理的嵌合する。
−  カテーテル挿入によって送達される塞栓防護デバイスより低侵襲性であって、したがって、合併症のリスクが低い。例えば、いくつかの実施形態は、直径約２ｍｍを有するカテーテルと比較して、直径約０．５ｍｍ未満を有する非常に細い針を通して送達されてもよい。その結果、本開示による実施形態の送達の間に作製される穿通孔は、はるかに大きくかつより外傷性のカテーテル穿通孔とは対照的に、自己封止および自己治癒する。
−  送達は、コストがより低く、より単純である。例えば、いくつかの実施形態による塞栓防護デバイスは、超音波誘導下、ベッドサイドで埋め込まれ、カテーテル検査室、蛍光透視法、または、高度な技能者を要求しない。
−  低侵襲的技法を使用して、容易に回収可能であって、標的脈管が再び穿通されることを要求しない。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
本発明は、付随の図面および続いて提供される発明を実施するための形態を参照して、より理解され得る。
【００５１】
【図１Ａ】図１Ａおよび１Ｂは、それぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、モノフィラメント濾過デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【図１Ｂ】図１Ａおよび１Ｂは、それぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、モノフィラメント濾過デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【００５２】
【図１Ｃ】図１Ｃおよび１Ｄはそれぞれ、図１Ｂのデバイスの最遠位ターンおよび区画がない、本開示のいくつかの実施形態による、モノフィラメント濾過デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【図１Ｄ】図１Ｃおよび１Ｄはそれぞれ、図１Ｂのデバイスの最遠位ターンおよび区画がない、本開示のいくつかの実施形態による、モノフィラメント濾過デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【００５３】
【図２Ａ】図２Ａおよび２Ｂはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、末端部を含む、モノフィラメント濾過デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【図２Ｂ】図２Ａおよび２Ｂはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、末端部を含む、モノフィラメント濾過デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【００５４】
【図２Ｃ】図２Ｃおよび２Ｄはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、末端部を含み、図２Ｂのデバイスの最遠位ターンおよび区画がない、モノフィラメント濾過デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【図２Ｄ】図２Ｃおよび２Ｄはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、末端部を含み、図２Ｂのデバイスの最遠位ターンおよび区画がない、モノフィラメント濾過デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【００５５】
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、末端部の非展開状態および展開状態の概略表現を描写する。
【００５６】
【図４】図４Ａおよび４Ｂはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、末端部の非展開状態および展開状態を描写する。
【００５７】
【図５】図５Ａおよび５Ｂはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、別の末端部の非展開状態および展開状態を描写する。
【００５８】
【図６Ａ】図６Ａおよび６Ｂはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、２つの末端部を含む、ばね形状モノフィラメント塞栓防護デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【図６Ｂ】図６Ａおよび６Ｂはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、２つの末端部を含む、ばね形状モノフィラメント塞栓防護デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【００５９】
【図６Ｃ】図６Ｃおよび６Ｄはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、１つの末端部を有する、ばね形状モノフィラメント塞栓防護デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【図６Ｄ】図６Ｃおよび６Ｄはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、１つの末端部を有する、ばね形状モノフィラメント塞栓防護デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【００６０】
【図７】図７Ａ−７Ｃは、それぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、ゼロ、１つ、および、２つの末端部を含む、直線モノフィラメント塞栓防護デバイスを描写する。
【００６１】
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、１つよりも多くのフィラメントを備える、塞栓防護デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、１つよりも多くのフィラメントを備える、塞栓防護デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【００６２】
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ａおよび８Ｂの塞栓防護デバイスの展開状態の断面図である。
【００６３】
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、動作時のモノフィラメント濾過デバイスを描写する。
【００６４】
【図１０Ａ】図１０Ａ−１０Ｅは、本開示のいくつかの実施形態によるモノフィラメント濾過デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１０Ｂ】図１０Ａ−１０Ｅは、本開示のいくつかの実施形態によるモノフィラメント濾過デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１０Ｃ】図１０Ａ−１０Ｅは、本開示のいくつかの実施形態によるモノフィラメント濾過デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１０Ｄ】図１０Ａ−１０Ｅは、本開示のいくつかの実施形態によるモノフィラメント濾過デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１０Ｅ】図１０Ａ−１０Ｅは、本開示のいくつかの実施形態によるモノフィラメント濾過デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【００６５】
【図１１Ａ】図１１Ａ−１１Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による別のモノフィラメント濾過デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による別のモノフィラメント濾過デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１１Ｃ】図１１Ａ−１１Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による別のモノフィラメント濾過デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１１Ｄ】図１１Ａ−１１Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による別のモノフィラメント濾過デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【００６６】
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による濾過デバイスを回収するための装置の構成要素を描写する。
【００６７】
【図１３Ａ】図１３Ａ−１３Ｆは、本開示のいくつかの実施形態による、濾過デバイスを回収するために意図される、本開示のいくつかの実施形態による方法を描写する。
【図１３Ｂ】図１３Ａ−１３Ｆは、本開示のいくつかの実施形態による、濾過デバイスを回収するために意図される、本開示のいくつかの実施形態による方法を描写する。
【図１３Ｃ】図１３Ａ−１３Ｆは、本開示のいくつかの実施形態による、濾過デバイスを回収するために意図される、本開示のいくつかの実施形態による方法を描写する。
【図１３Ｄ】図１３Ａ−１３Ｆは、本開示のいくつかの実施形態による、濾過デバイスを回収するために意図される、本開示のいくつかの実施形態による方法を描写する。
【図１３Ｅ】図１３Ａ−１３Ｆは、本開示のいくつかの実施形態による、濾過デバイスを回収するために意図される、本開示のいくつかの実施形態による方法を描写する。
【図１３Ｆ】図１３Ａ−１３Ｆは、本開示のいくつかの実施形態による、濾過デバイスを回収するために意図される、本開示のいくつかの実施形態による方法を描写する。
【００６８】
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂはそれぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、脈管閉塞デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。
【００６９】
【図１５】図１５Ａおよび１５Ｂはそれぞれ、図１４Ａおよび１４Ｂの閉塞デバイスの埋込前後の身体脈管の垂直断面を描写する。
【００７０】
【図１６Ａ】図１６Ａ−１６Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による閉塞デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１６Ｂ】図１６Ａ−１６Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による閉塞デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１６Ｃ】図１６Ａ−１６Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による閉塞デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１６Ｄ】図１６Ａ−１６Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による閉塞デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【図１６Ｅ】図１６Ａ−１６Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による閉塞デバイスを埋め込むために意図される、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法を描写する。
【発明を実施するための形態】
【００７１】
ここで、本開示の濾過デバイス（塞栓防護デバイス）の非展開状態のいくつかの実施形態を描写する、図１Ａを参照する。身体脈管内に埋め込まれるように構成される、濾過デバイス１０は、円筒形形状のフィラメントであることができる。しかしながら、円形以外の断面形状もまた、可能性として考えられる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、濾過デバイス１０が作製されるフィラメントの長さは、意図される身体脈管の直径を上回ってもよい。したがって、濾過デバイスを直径約７ｍｍを有する静脈または動脈内に埋め込む場合、フィラメントの長さは、例えば、約７〜約３００ｍｍの範囲内であってもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態では、濾過デバイス１０が作製されるフィラメントの直径は、実質的に、その長さ未満であってもよい。血管内への埋込のために、フィラメント直径は、血液凝固を生じさせないために十分なサイズであるように選定されてもよい。したがって、フィラメント直径は、いくつかの実施形態によると、約０．５ｍｍ未満であって、より具体的には、約０．２ｍｍ未満、さらにより具体的には、約０．１５ｍｍ未満である。
【００７４】
いくつかの実施形態では、デバイス１０の非展開状態は、ＬがＤをはるかに上回るような長さＬおよび内径Ｄを有する管の管腔内に嵌合する、任意の形状をとってもよく、または、とるように拘束されてもよい。（用語「略線形」または「実質的に直線状である」は、本明細書で使用されるように、全てのそのような形状を指す。）例えば、長さＬは、約１０〜約３００ｍｍの範囲内であってもよい一方、直径Ｄは、約０．０５〜約０．７ｍｍの範囲内であってもよい。
【００７５】
いくつかの実施形態では、デバイス１０の非展開状態は、例えば、図１Ａにおけるように、実質的に直線状である線の形状をとってもよい。いくつかの実施形態では、デバイスの全体ではなく、デバイスの一部または配置区画は、非展開状態において、実質的に直線状である線の形状をとってもよく、または、とるように拘束されてもよい。また、ピッチ（すなわち、連続した巻線間の垂直距離）が、螺旋直径（すなわち、螺旋が嵌合し得る、最も小さい円筒形の直径）をはるかに上回り得る、螺旋に類似する形状をとってもよく、または、とるように拘束されてもよい。
【００７６】
ここで、本開示の濾過デバイスの展開状態の実施形態を描写する、図１Ｂを参照する。展開状態において、濾過デバイス１０は、螺旋（ばねまたは渦巻）の形状をとってもよい。本螺旋形状は、直径が様々である、巻線またはターンを有してもよい。巻線は、球状シェルの形状を近似的に辿ってもよいが、そうである必要はない。螺旋形状は、螺旋の軸とほぼ一致し得る、一次軸を保有する。
【００７７】
より一般的には、デバイスの展開状態は、回転体のシェルに類似する、または、その中に滞留する、任意の形状を辿ってもよい。回転体は、平面内の軸の周囲の平面形状を旋回させることによって画定される。デバイスの展開形状の「一次軸」は、いくつかの実施形態では、平面内の本軸とほぼ一致する線であることを意味する。例えば、デバイスの展開形状が、図１Ｂの螺旋状形状を有するときは常に、一次軸は、螺旋の軸とほぼ一致する。
【００７８】
いくつかの実施形態では、デバイスの展開形状を回転体のシェルに類似させる、または、その中に滞留させることは、一次軸の周囲のデバイスの配向の制御が、埋込の間、維持される必要がないという利点を有する。これは、ロバストであって、単純、かつ再現可能な埋込手技に役立つ。
【００７９】
濾過デバイス１０の展開長Ｌ’は、意図される身体脈管の直径を上回ってもよい。したがって、濾過デバイスを直径約７ｍｍを有する静脈または動脈内に埋め込む場合、展開長Ｌ’は、例えば、約７〜約２０ｍｍの範囲内であってもよい。濾過デバイス１０の展開直径Ｄ’は、埋込部位における標的脈管の直径以下であってもよい。例えば、濾過デバイスを直径約７ｍｍを有する静脈または動脈内に埋め込む場合、直径Ｄ’は、約５ｍｍ〜約８ｍｍの範囲内であってもよい。
【００８０】
いくつかの実施形態では、展開状態において、一次軸は、デバイス１０の遠位端１１および近位端１２を接続する線区画とほぼ一致する。一次軸は、螺旋ターンまたは巻線のうちのいくつかによって近似的に画定される平面に実質的に垂直であってもよい。デバイス１０の遠位区画１３および近位区画１４は、一次軸と実質的に同一線上であってもよい。
【００８１】
デバイス１０の遠位ターン１５は、一次軸を含有する平面内に滞留してもよい。同様に、デバイス１０内の近位ターン１６もまた、一次軸を含有する平面内に滞留してもよい。２つの平面は、１つかつ同一であってもよいが、そうである必要はない。デバイス１０内の残りのターンは全て、一次軸に必ずしも正確ではないが、ほぼ垂直である平面内に滞留してもよい。
【００８２】
デバイス１０は、展開状態において、その長さに沿った任意の点における曲率半径が、臨界値Ｒｃ以上であるように構成されてもよい。本臨界値は、デバイス１０の任意の点において被る歪みが、展開から非展開状態への遷移に応じて、弾性から塑性への変形をもたらすために要求される臨界歪み（ｃｒｉｔｉｃａｌ  ｓｔｒａｉｎ）以下であるように割り当てられてもよい。このように、初期形状と最終展開形状との間に実質的差異を伴わずに、デバイス１０は、展開形状から非展開形状およびその逆に遷移可能であり得る。例えば、デバイス１０が作製されるフィラメントが、直径ｄを有する円形断面を有し、デバイス１０が作製される材料が、臨界歪みεを有する場合、臨界値Ｒｃは、Ｒｃ＝ｄ／２εによって与えられる。したがって、例えば、デバイス１０が、臨界歪みε約０．０８を有する超弾性ニチノールから作製され、フィラメント直径ｄが、約０．１５ｍｍである場合、臨界曲率半径は、約０．９４ｍｍとなるであろう。
【００８３】
故に、デバイス１０の展開状態は、連続した巻線間の距離δよりも大きい典型的サイズを有する、塞栓物質を捕捉するように構成されてもよい。デバイス１０が、患者を主要な塞栓性脳卒中から防護するように構成されるときは常に、デバイス１０は、約１−２ｍｍのサイズよりも大きい塞栓を捕捉するように作製される。この場合、距離δは、約１．５ｍｍ未満、より具体的には、約０．７ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲内であってもよい。さらにより具体的には、距離δは、約０．３ｍｍ〜約１．２ｍｍの範囲内に滞留してもよい。デバイス１０が、患者を肺塞栓症から防護するように構成されるときは常に、デバイス１０は、約５ｍｍのサイズを超える塞栓を捕捉するように作製されてもよい。この場合、距離δは、約３ｍｍ未満、より具体的には、約１．５ｍｍ〜約５ｍｍの範囲内であってもよい。
【００８４】
濾過デバイス１０は、比較的に剛性である、または、いくつかの実施形態では、比較的に可撓性であるように構成されてもよい。代替として、濾過デバイス１０は、任意の可撓性度をとるように構成されてもよい。展開形状では、濾過デバイス１０は、低ばね定数または高ばね定数のいずれかを保有してもよい。代替として、展開状態において、濾過デバイス１０は、その対応するばね定数に対する任意の値を有するように構成されてもよい。
【００８５】
いくつかの実施形態による濾過デバイス１０は、中実フィラメントとして構成されてもよい。代替として、中空管腔を有する管として、または、その端部が閉鎖された管として構成され、それによって、濾過デバイス１０の内側に伸長空間を残してもよい。濾過デバイス１０の内側に空間を残すことは、濾過デバイス１０をよりエコー源性にし、したがって、超音波撮像によってより高度に可視となるという利点を有し得る。濾過デバイス１０は、その長さに沿った任意の場所に１つ以上のエコー源性マーカーおよび／または１つ以上の放射線不透過性マーカーを保有してもよい。
【００８６】
濾過デバイス１０は、金属、プラスチック、ポリマー、または、天然ポリマー、あるいはそれらの組み合わせ等の任意の好適な生体適合性材料から作製されてもよい。好適な金属として、（例えば）鋼鉄、ステンレス鋼（例えば、３０５、３１６  Ｌ）、金、白金、コバルトクロム合金、形状記憶および／または超弾性合金（例えば、ニチノール）、チタン合金、タンタル、あるいは任意のそれらの組み合わせが挙げられる。好適なプラスチックとして、（例えば）シリコーン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリカーボネート、および、任意のそれらの組み合わせが挙げられる。好適なポリマーとして、形状記憶ポリマーまたは超弾性ポリマーが挙げられる。好適な天然ポリマーとして、コラーゲン、エラスチン、シルク、および、それらの組み合わせが挙げられ得る。
【００８７】
いくつかの実施形態では、濾過デバイス１０は、吸収性、生体分解性、または、生体再吸収性材料、例えば、生体再吸収性ポリマーまたは生体再吸収性金属から作製されてもよい。好適な生体再吸収性ポリマーとして、ポリＬ−乳酸、ポリＤ，Ｌ−乳酸、ポリグリコール酸、ポリε−カプロラクトン、５０／５０  Ｄ，Ｌ乳酸／グリコール酸、８２／１８  Ｌ−乳酸／グリコール酸、７０／３０  Ｌ−乳酸／ε−カプロラクトン、８５／１５  Ｌ−乳酸／グリコール酸、１０／９０  Ｌ−乳酸／グリコール酸、８０／２０  Ｌ−乳酸／Ｄ，Ｌ−乳酸、または、任意のそれらの組み合わせが挙げられる。好適な生体再吸収性金属として、マグネシウム合金が挙げられ得る。
【００８８】
本開示による濾過デバイスのいくつかの実施形態は、以下の差異のうちの１つ以上を除き、濾過デバイス１０と実質的に類似する。すなわち、遠位区画１３の一部または全部は、なくてもよい、遠位ターン１５の一部または全部は、なくてもよい、近位区画１４の一部または全部は、なくてもよい、および、近位ターン１６の一部または全部は、なくてもよい。
【００８９】
例えば、図１Ｃは、濾過デバイス１０と実質的に類似するが、遠位区画１３および遠位ターン１５がない、濾過デバイス１７の非展開状態を描写し、図１Ｄは、展開状態を描写する。デバイス１７は、特に、標的脈管内の単一穿通孔を通した埋込に好適であり得る。そのような実施形態では、恐らく、近位区画１４および近位端１２を除く、全てのデバイス部分は、脈管管腔または壁の内側に全体的にあり得る。遠位端１１は、脈管の内側壁にしっかりと並置するように構成される、非外傷性先端（例えば、研磨ボール等）、または、完全に貫通せずに、脈管壁内に係留するように構成される、短い鋭利端を備えてもよい。
【００９０】
デバイス１７の螺旋状部分は、意図される脈管の直径より短い、それと同一、または、それより長い、長さを有してもよい。より長い長さは、脈管壁に対するデバイスの遠位端の並置を促進し得る。より短い長さは、デバイスと脈管壁との間の接触を最小限にする利点を有し得る。
【００９１】
ここで、それぞれ、本開示の濾過デバイスの別の実施形態の非展開状態および展開状態を表す、図２Ａおよび２Ｂを参照する。濾過デバイス２０は、図１Ａおよび１Ｂの濾過デバイス１０と実質的に類似する。すなわち、デバイス２０は、デバイス１０が作製されるフィラメントと実質的に類似する、フィラメント２１を備える。しかしながら、デバイス２０はまた、フィラメント２１の一端に滞留する第１の末端部２２およびフィラメント２１の反対端に滞留する第２の末端部２３のうちの１つ以上を備えてもよい。
【００９２】
非展開状態（図２Ａ）では、末端部２２および２３を含む、濾過デバイス２０は、中空針の管腔内に滞留するように構成されてもよい。そのような針からの外面化に応じて（図２Ｂ）、濾過デバイス２２は、濾過デバイス１０のものと実質的に類似する展開形状をとってもよく、末端部２２および２３は、デバイス２０の非展開状態におけるその形状と異なる形状をとってもよいが、そうである必要はない。
【００９３】
ここで、それぞれ、本開示の濾過デバイスの別の実施形態の非展開状態および展開状態を表す、図２Ｃおよび２Ｄを参照する。濾過デバイス２４は、図１Ｃおよび１Ｄの濾過デバイス１７と実質的に類似する。すなわち、デバイス２４は、デバイス１７が作製されるフィラメントと実質的に類似する、フィラメント２１を備える。しかしながら、デバイス２４はまた、その近位端に滞留する末端部２２を備えてもよい。
【００９４】
非展開状態（図２Ｃ）では、末端部２２を含む、濾過デバイス２４は、中空針の管腔内に滞留するように構成されてもよい。そのような針からの外面化に応じて（図２Ｄ）、濾過デバイス２４は、濾過デバイス１７のものと実質的に類似する展開形状をとってもよく、末端部２２は、デバイス２４の非展開状態におけるその形状と異なる形状をとってもよいが、そうである必要はない。
【００９５】
ここで、非展開状態と、末端部２２および２３がそれぞれ、別個に備え得る、構成要素とを描写する、図３Ａを参照する。末端部２２および２３はそれぞれ、別個に、アンカ３１、放射線不透過性マーカー３２、エコー源性マーカー３３、軸受３４、および、回収ノブ３７のうちの１つ以上を備えてもよい。末端部２２および２３はそれぞれまた、別個に、金属から作製されるボール形状突出部等の非外傷性先端を備えてもよい。末端部２２および２３はそれぞれまた、別個に、放射性マーカー、磁気マーカー、および、磁気共鳴マーカーのうちの１つ以上を備えてもよい。
【００９６】
末端部２２および２３はそれぞれ、別個に、フィラメント２１と一体型であってもよい。それらは、異なる非展開および展開形状をとるように作製されてもよい。例えば、展開形状は、デバイス２４を組織内に係留するように構成される、ループまたはターンを備えてもよい。アンカ３１は、異物を生体組織に取着するために当技術分野において公知の任意の手段を備えてもよい。例えば、アンカ３１は、粗化表面、バルジ、房、１つ以上の返し、１つ以上の微小返し、１つ以上のフック、水性環境と接触すると拡大するように構成されるヒドロゲルバルジ、または、その同等物を備えてもよい。アンカ３１は、デバイス２０または２４の非展開状態から展開状態への遷移に応じて、その形状を変化させるように構成されてもよいが、そうである必要はない（図３Ｂ）。アンカ３１は、生体適合性金属、生体適合性ポリマー、形状記憶材料、超弾性材料（例えば、超弾性ニチノール）または任意のそれらの組み合わせを備えてもよい。
【００９７】
アンカ３１が、形状可変種類であるときは常に、例えば、超弾性材料から作製されてもよい。その自由状態において、すなわち、全く（または、殆ど）力が、その外部環境によってそこに付与されない状態において、アンカは、図３Ｂに描写される展開状態をとるであろう。アンカ３１が、例えば、十分なボアの中空針内に格納される場合、その可動部は、解放に応じて、その展開形状をとらせるように、十分な弾性エネルギーを留保するであろう。したがって、埋込部位における針からの外面化に応じて、アンカ３１は、図３Ａのその非展開状態から図３Ｂの展開状態に遷移するであろう。
【００９８】
放射線不透過性マーカー３２は、金または白金等の生体適合性放射線不透過性材料を備えてもよい。
【００９９】
エコー源性マーカー３３は、タンタル等の生体適合性エコー源性材料を備えてもよい。マーカー３３は、微小気泡を含むエコー源性コーティング、基軸反射体、または、エコー源性を増加させることが当技術分野において公知の任意の他の手段を備えてもよい。デバイス２０またはデバイス２４の非展開状態から展開状態への遷移に応じて、マーカー３３は、その形状を留保してもよい。代替として、マーカー３３の形状は、非展開から展開状態への遷移に応じて、変化してもよい。
【０１００】
軸受３４は、車軸３５および筐体３６を備えてもよい。車軸３５は、筐体３６内を自由に回転するように構成されてもよい。代替として、車軸３５は、任意の事前に規定された摩擦度を伴って、筐体３６内を回転するように構成されてもよい。車軸３５は、フィラメント２１の端部に堅固に接続されてもよい。代替として、車軸３５は、フィラメント２１の端部と一体型であってもよい。筐体３６は、アンカ３１に堅固に接続されてもよい。このように、車軸３５へのトルクの印加に応じて、車軸は、筐体３６の内側を回転してもよく、筐体３６は、実質的に、それが滞留する組織に対して無移動のままであってもよい。
【０１０１】
軸受３４は、車軸と筐体との間の相対運動を所望の運動のみに拘束するために当技術分野において公知の任意の機構を備えてもよい。例えば、軸受３４は、滑り軸受、ブッシング、ジャーナル軸受、スリーブ軸受、ライフル軸受、回転要素軸受、宝石軸受、および、フレクチャ軸受を備えてもよい。
【０１０２】
回収ノブ（または、例えば、バルブ、ループ、または、突出部等の他の把持可能手段）を備える実施形態は、特に、一時的または恒久的埋込に好適である一方、回収ノブがない実施形態は、特に、恒久的埋込に好適である。
【０１０３】
回収ノブ３７は、把持装置、フック、または、スネア等の把持デバイスによって把持可能な任意の仕掛である。回収ノブ３７は、例えば、バルブ、ループ、または、突出部であってもよい。プラスチック、金属、天然ポリマー、または、生体分解性ポリマーから作製されてもよい。ノブ３７は、展開される組織から、２０または２４等、それを備えるデバイスの回収を生じさせるように、ノブに接続し、力をノブに印加可能な任意の回収機構によって把持されるように構成されてもよい。好適な回収機構は、例えば、把持装置、フック、および、スネアを含む。
【０１０４】
各末端部における異なる構成要素は、物理的に別個である必要はないことに留意されたい。例えば、軸受の筐体はまた、アンカとしての役割を果たしてもよく、放射線不透過性マーカーおよびエコー源性マーカーは、１つかつ同一であってもよく、軸受は、放射線不透過性またはエコー源性等を提供する役割を果たしてもよい。本点を図示するために、ここで、本開示による末端部２３の実施形態を表す、図４Ａおよび４Ｂと、本開示による、末端部２２の実施形態を表す、図５Ａおよび５Ｂを参照する。
【０１０５】
図４Ａは、本開示による、末端部２３の特定の実施形態の非展開状態を描写する。末端部２３は、外部シリンダ４１、突起４５、近位リング４２、遠位リング４３、ボール４４、および、車軸３５を備えてもよい。外部シリンダ４１および突起４５は、相互と一体型であってもよい。ニチノール等の形状記憶または超弾性合金で作製されてもよい。例えば、デバイス２０の非展開から展開状態への遷移に応じて、突起４５は、外向きに延在し、それによって、末端部２３を埋め込まれた組織内に係留する。シリンダ４１、近位リング４２、および、遠位リング４３の近位部分は、相互に堅固に接続され、軸受筐体３６を形成してもよい。リング４２および４３はそれぞれ、金、白金、または、タンタル等の放射線不透過性および／またはエコー源性材料から作製されてもよい。フィラメント２１の端部は、金属、ポリマー、合金、形状記憶材料、または、超弾性材料から作製され得る、ボール４４に堅固に接続されてもよく、かつそれと一体型であってもよい。ともに、フィラメント２１の端部およびボール４４は、軸受車軸３５を提供する。車軸３５は、多かれ少なかれ筐体の主軸の周囲において、筐体３６内を自由に回転する。しかしながら、いくつかの実施形態では、リング４２および４３は、実質的に、筐体３６に対する車軸３５の全ての他の相対的運動を防止する。筐体３６および車軸３５はともに、軸受を提供する。
【０１０６】
図５Ａは、本開示による、末端部２２のいくつかの実施形態の非展開状態を描写する。末端部２２は、外部シリンダ５１およびシリンダと一体型であり得る突起５２を備えてもよい。突起およびシリンダは両方とも、ニチノール等の形状記憶または超弾性材料から作製されてもよい。外部シリンダ５１は、圧着、溶接、はんだ付け、糊着、および、その同等物等、当技術分野において公知の任意の接続手段を使用して、フィラメント２１の端部に堅固に接続されてもよい。シリンダ５１の外部表面は、エコー源性コーティングでコーティングされる、または、基軸反射体を担持してもよい。このように、末端部２２は、アンカおよびエコー源性マーカーを備えてもよい。しかしながら、図５Ａおよび５Ｂに提示される末端部２２の実施形態は、軸受または回収ノブを備えていない。
【０１０７】
ここで、図６Ａおよび６Ｂを参照すると、それぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、塞栓防護デバイスの非展開状態および展開状態を描写する。デバイス６０は、デバイス１７と実質的に類似する。フィラメント６１は、展開状態において、ばね形状をとる。デバイス６０のばねコイルは、デバイスの一次軸（末端部２２および２３を接続する線）にほぼ垂直である幾何学的平面内に滞留する必要はない。加えて、デバイス６０のコイルは、球状シェルの形状をトレースする必要はない。デバイスによって辿られるばね形状の直径が、意図される脈管の直径未満である実施形態も、可能性として考えられ、それによって、脈管壁接触を最小限にする。そのような実施形態は、肺塞栓症を防止する目的のために、静脈内への埋込に非常に好適であり得る。危険な塞栓は、非常に大きい（直径＞５ｍｍ、長さ＞１０ｍｍ）。したがって、塞栓の効率的捕獲は、フィラメント６１が、その長さ全体を通して、殆どまたは全く壁接触を有していない場合でも、可能である。
【０１０８】
フィラメント６１のばね形状は、脈管直径内の成長または収縮に従って、フィラメント６１を延長または短縮させることによって、意図される脈管の直径の大きな変化に対応し得る。これは、デバイス６０が、例えば、バルサルバ効果に応答して、最大２倍まで膨張し得る、大腿静脈等の末梢静脈内に埋め込まれるとき、特に、重要である。
【０１０９】
ここで、それぞれ、濾過デバイス６０と実質的に類似するが、末端部２３がない、濾過デバイス６２の非展開状態および展開状態を描写する、図６Ｃおよび６Ｄを参照する。デバイス６２は、標的脈管内の単一穿通孔を通して埋め込むために、特に、好適であり得る。そのような実施形態では、恐らく、近位末端部２２を除く、全てのデバイス部品は、脈管管腔または壁の内側に全体的にあってもよい。遠位端６３は、脈管の内側壁に安全に並置するように構成される、非外傷性先端（例えば、研磨ボール等）、または、完全に貫通せずに、脈管壁内に係留するように構成される、短い鋭利端を備えてもよいを備えてもよい。
【０１１０】
ここで、本開示のいくつかの実施形態による、塞栓防護デバイスの実施形態を描写する、図７Ａ−７Ｃを参照する。これらの実施形態は、脈管の断面を２つのほぼ等しい半体に２分することによって、適正な塞栓防護をもたらし得る場所における埋込に、特に、好適である。例えば、図７Ａ−７Ｃのデバイスは、深部静脈血栓が肺に塞栓しないように防止するために、下肢静脈内に埋め込まれてもよい。それらはまた、例えば、大脳後部循環に血液を供給する椎骨動脈内に埋め込まれ、それによって、椎骨動脈を通して脳に進行する塞栓が、後方循環脳卒中を生じさせることを防止してもよい。
【０１１１】
図７Ａのデバイス７０は、直径、可撓性、構造（中実または中空）、および、材料組成物の観点から、デバイス１０のフィラメントと実質的に類似し得る、フィラメント７１を備える。フィラメント７１は、その長さに沿って、固定または可変直径を有してもよい。デバイス７０の長さは、埋め込まれる脈管の直径より大きい、ほぼ同一、または、小さくしてもよい。デバイス７０とデバイス１０を区別する属性は、デバイス７０が、その非展開およびその展開状態の両方において、実質的に直線状であることである。
【０１１２】
図７Ｂのデバイス７２は、デバイス７２は、フィラメント７１に加え、末端部２２を備えるという主要な差異を除き、デバイス７０と実質的に類似する。末端部２２は、フィラメント７１の近位端に設置されてもよく、それと一体型であってもよい。代替として、末端部２２およびフィラメント７１は、糊着または圧着等の当技術分野において公知の任意の化学的、物理的、または、機械的手段によって接合されてもよい。末端部２２は、アンカ、エコー源性マーカー、放射線不透過性マーカー、および、回収ノブのうちの１つ以上を備えてもよい。デバイス７２の遠位端７３は、組織内に穿通孔を生成するために好適であるように鋭利化されてもよい。遠位端７３はまた、非外傷性先端を備えてもよい。
【０１１３】
図７Ｃのデバイス７４は、デバイス７４が、フィラメント７１に加え、その端部のうちの一方における末端部２２と、その反対端における末端部２３とを備えるという主要な差異を除き、デバイス７０と実質的に類似する。末端部２２および２３はそれぞれ、フィラメント７１と一体型であってもよく、または、それぞれ、糊着または圧着等の当技術分野において公知の任意の化学的、物理的、または、機械的手段によって、フィラメント７１に接合されてもよい。末端部２２および２３はそれぞれ、別個に、アンカ、エコー源性マーカー、放射線不透過性マーカー、および、回収ノブのうちの１つ以上を備えてもよい。
【０１１４】
ここで、図８Ａ−８Ｃを参照する。図８Ａは、本開示の濾過デバイスの実施形態８０を描写する。濾過デバイス８０は、フィルタ本体８３と、端部８１および８２とを備えてもよい。フィルタ本体８３は、３つの濾過フィラメント８４、８５、および、８６を備えてもよい。図８Ａは、その非展開状態における濾過デバイス８０を描写する。本状態において、濾過デバイス８０は、中空針の管腔に嵌合するように構成され、その形状は、針の壁によって印加される力によって拘束される。図８Ｂは、その展開状態における濾過デバイス８０を描写する。展開状態において、濾過フィラメントを図８Ａのその共線的構成に拘束するための力が殆どないため、濾過フィラメント８４、８５、および、８６は、ばらばらになり、図８Ｃにおけるような断面構成をとる。
【０１１５】
伸長濾過要素８０は、形状記憶合金、形状記憶ポリマー、金属、ポリマー、生体分解性、生体吸収性、または、生体再吸収性ポリマー、あるいは生体分解性、生体吸収性、もしくは生体再吸収性金属から作製されてもよい。濾過デバイス８０の端部８１および８２はそれぞれ、フィルタ本体８３と一体型であってもよく、または、前述のように、末端部２２および２３等、別個であってもよい。
【０１１６】
濾過デバイス８０のフィルタ本体８３は、任意の特定の数の濾過フィラメントを含むように限定されない。任意の数のフィラメントが、可能性として考えられ、３つの濾過フィラメントを有する実施形態が、単なる代表的実施例として、前述に提示された。２つ、４つ、５つ、および、６つ（または、それ以上の）フィラメント構成もまた、可能性として考えられる。別個の濾過フィラメント間および同一のフィラメント内の異なる点を横断する接続点および接続ブリッジもまた、実行可能である。各フィラメントがそれ自体でばねまたはコイルの形状をとる実施形態も、実行可能である。したがって、例えば、第２の螺旋が第１の螺旋に対して１２０度回転され、第３の螺旋が第１の螺旋に対して２４０度回転される、３つの螺旋形状フィラメントを備える実施形態が、実行可能である。展開状態にあるとき、１つ以上の濾過フィラメントが「幾重にも絡まった」「鳥の巣」設計もまた、可能性として考えられる。漁網のように成形されたバスケット等の網形状もまた、可能性として考えられる。脈管壁に並置するように構成されるリングとともに、リングの中心に置かれた中心フィラメントもまた、可能性として考えられる。
【０１１７】
本開示のさらに別の実施形態では、濾過デバイスは、１つ以上の側枝が形成される（例えば）ように、主枝フィラメントから延在する１つ以上の突出部を有する。これらの突出部は、遊離端の形態（ブラシのように）または両端が主枝フィラメントに接続される閉鎖形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、フィラメントの遠位および近位端に位置する、末端部２２および２３等の１つ以上の末端部が存在する。
【０１１８】
本開示の濾過デバイスおよびその構成要素は、例えば、射出成形、押出成形、マンドレル上での形成、熱処理、および、表面処理のうちの１つ以上を含む、当技術分野において公知の産業プロセスによって製造されてもよい。
【０１１９】
ここで、それぞれ、デバイス２０が埋め込まれ、動作する、身体脈管の側面図および断面図を描写する、図９Ａおよび９Ｂを参照する。デバイス２０は、その一次軸、すなわち、末端部２２から末端部２３に延在する軸が、脈管９０の縦軸にほぼ垂直であって、脈管の垂直断面をほぼ２分するように、身体脈管９０内に埋め込まれる。脈管９０が、流れる流体を含有するときは常に、デバイス２０の一次軸は、流体流の方向（および、脈管の縦軸）にほぼ垂直となるであろう。したがって、例えば、脈管９０が、動脈または静脈である場合、デバイス２０の一次軸は、血流の方向にほぼ垂直であろう。
【０１２０】
塞栓９１は、そのサイズが、大き過ぎてデバイス２０によって画定される開口部および脈管９０の管腔を通して通過することができないときは常に、デバイス２０によって停止される。本サイズ除外機構は、デバイス２０が、脈管９０によって供給される種々の末端器官を塞栓損傷から防護することを可能にする。例えば、脈管９０が、例えば、大動脈、総頸動脈、内頸動脈、鎖骨下動脈、腕頭動脈、または、椎骨動脈等の脳に供給する動脈である場合、デバイス２０は、脳を脳卒中から防護し得る。脈管９０が、深部静脈である場合、デバイス２０は、肺を肺塞栓症から防護し得る。
【０１２１】
実施形態１０、１７、２４、６０、６２、７０、７２、７４、および、８０ならびに前述の全ての他の実施形態の動作（塞栓防護）の原理は、デバイス２０の場合と実質的に同一である。全デバイスは、その一次軸が、標的脈管内の流体流の方向にほぼ垂直であって、一次軸が、脈管の垂直断面をほぼ等しい半体に近似的に分割するように埋め込まれる。塞栓は、大き過ぎて、デバイスによって画定される開口部を通して通過できず、脈管管腔は、サイズ除外によって濾過される。
【０１２２】
ここで、本開示のいくつかの実施形態による、塞栓防護を提供するためのシステムおよび方法を図示する、図１０Ａ−１０Ｅを参照する。本システムおよび方法は、軸受を組み込む少なくとも１つの末端部を備える、濾過デバイス２０を送達するために、特に、好適である。軸受を組み込む少なくとも１つの末端部は、デバイス２０のフィラメント２１内のねじれが、デバイス埋込の間、制御可能に解放されることを可能にし、それによって、制御され、かつロバストな埋込手技を提供する。しかしながら、図１０Ａ−１０Ｅのシステムおよび方法は、デバイス２０の少なくとも１つの末端部が軸受を備えることを要求しない。それらは、軸受がないデバイス２０の実施形態にも好適である。
【０１２３】
図１０Ａは、濾過デバイス２０を身体脈管１０１内に埋め込むように構成される、システム１００を描写する。システム１００は、中空針１０２、プッシャ１０３、および、濾過デバイス２０を備える。まとめて、中空針およびプッシャは、送達デバイスとなり得る。中空針１０２は、患者の皮膚１０４、皮下組織１０５、および、身体脈管１０１を穿刺するように構成される、鋭利端１１２を有する。針１０２は、その近位端１０７に位置する針ハンドル１０６を有してもよい。針ハンドル１０６は、針１０２に堅固に接続されてもよい。プッシャ１０３は、その近位端に位置するプッシャハンドル１０８を有してもよい。
【０１２４】
中空針１０２は、非常に小さい内径および外径を有してもよい。例えば、非展開濾過デバイス２０の最大圧潰直径が、約１００〜約４００ミクロンである場合、中空針１０２の内径は、約１００〜約９００ミクロンの範囲内であってもよく、中空針１０２の外径は、約２００〜約１０００ミクロンの範囲内であってもよい。より具体的には、中空針１０２の内径は、約２００〜約４００ミクロンの範囲内であってもよく、針１０２の外径は、約３００〜約６００ミクロンの範囲内であってもよい。したがって、患者の組織内に中空針１０２によって作製される穿通孔は、自己封止するように、十分に小さくてもよい（約１００〜約９００ミクロン）。
【０１２５】
中空針１０２は、例えば、ステンレス鋼等の任意の好適な生体適合性材料から作製されてもよい。プッシャ１０３はまた、ステンレス鋼等の金属から作製されてもよい。ハンドル１０６および１０８は、プラスチックから作製されてもよい。
【０１２６】
外部負荷の不在下では、濾過デバイス２０は、いくつかの実施形態では、図２Ｂの展開形状をとる。デバイス２０が非展開状態に変形するために、特殊治具（図示せず）を使用して、その両端に軸方向力を印加することによって伸長されてもよい。伸長されたデバイスは、次いで、伸長された非展開デバイスにわたって針を摺動させることによって、針１０２の管腔に挿入されてもよい。針１０２内への挿入前またはその間、デバイス２０を捻転させることもまた、可能性として考えられる。
【０１２７】
濾過デバイス２０およびプッシャ１０３は両方とも、中空針１０２の管腔内で摺動可能であってもよい。展開に先立って、濾過デバイス２０は、その遠位端１１２近傍の針１０２の管腔の内側に位置する。プッシャ１０３の遠位端１０９はまた、中空針１０２の管腔の内側に位置する。プッシャ１０３の遠位端１０９は、デバイス２０の末端部２２の近位端と接触する。展開後、図１０Ｅに描写されるように、濾過デバイス２０は、中空針１０２から外面化されてもよく、プッシャ１０３の遠位端１０９は、中空針１０２の遠位端１１２とほぼ一致する。
【０１２８】
身体脈管１０１内への濾過デバイス２０の埋込は、以下のように進められてもよい。最初に、医師は、濾過デバイス２０を身体脈管１０１内に埋め込むことが望ましいことを判定する。好適な撮像モダリティ（図示せず）、例えば、超音波、高分解能超音波、ＣＴスキャンの誘導下、または、撮像誘導を全く伴わずに、施術者は、針１０２の鋭利端１１２を使用して、脈管１０１に隣接する皮膚１０４を穿通する。システム１００は、図１０Ａに描写される構成にある、すなわち、濾過デバイス２０は、中空針１０２の遠位端近傍において、その非展開状態に格納されることに留意されたい。施術者は、次いで、送達デバイス１００を皮下組織を通して慎重に前進させ、ほぼ正反対の部位１１０および１１１において、脈管１０１を横方向に穿通する。脈管１０１の第１の穿通孔１１０は、その皮膚１０４により近い側（近位側）に作製され、第２の穿通孔１１１は、正反対の側（遠位側）に作製される。針１０２の鋭利端１１２は、次いで、末端部２３が脈管１０１の管腔の外部にあり得るように、患者の内部にさらに数ミリメートル前進されてもよい。本状況は、図１０Ａに描写される。
【０１２９】
次に、施術者は、中空針１０２を患者から離れるように後方に後退させながら、プッシャ１０３実質的に動かないように保持する。これは、ハンドル１０６および１０８を用いて行われることができる。このように、デバイス２０の末端部２３は、針１０２から外面化される。次いで、第２の穿通孔１１１に近接する組織内でその展開状態を取り付けられ、それによって、デバイス２０の遠位端２３を組織内に係留する。針は、次いで、その遠位端１１２が近位穿通孔１１０とほぼ一致するまで後退されてもよい。本状況は、図１０Ｂに描写される。
【０１３０】
デバイス２０の残りを中空針１０２から外面化させるために、施術者は、針を依然として保持しながら、プッシャ１０３を針１０２の遠位端１１２に向かって前進させる。デバイス２０が、針から外面化されるにつれて、徐々に、その展開されたばね状形状をとる。本状況は、図１０Ｃに描写される。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、デバイス２０を外面化させることは、末端部２３の主軸に沿って、トルクを生成し得る。そのような実施形態では、末端部２３が、軸受３４を備え、それによって、フィラメント２１内に既存の歪み（ねじれ）を解放させることが有利であり得る。これはまた、ねじれが外面化プロセスの間に構築されないように防止し得る。そのような実施形態では、フィラメント２１の遠位端は、デバイス２０が外面化される間、枢動点として末端部２３とともに回転する。施術者は、フィラメント２１が、本質的に、針１０２から脈管１０１の管腔に外面化されると、プッシャの押動を停止し、末端部２２は、依然として、針１０２の管腔の内側において、その埋込部位に近接して設置される。本状況は、次いで、図１０Ｄに描写される。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、埋込手技を完了するために、施術者は、プッシャにわたって針１０２を後退させながら、プッシャ１０３をしっかりと保持する。これは、末端部２２をその埋込部位において外面化させ、その展開形状をとる。デバイス２０全体が、外面化され、その展開状態において埋め込まれると、針１０２およびプッシャ１０３は両方とも、患者の身体から外面化される。これは、図１０Ｅに描写されるように、いくつかの実施形態のための埋込手技を完了する。いくつかの実施形態の場合、濾過デバイス２０および中空針１０２が両方とも、十分に小さい直径であるため、手技の間、身体組織内に作製される孔および穿通孔は全て、自己封止し得ることに留意されたい。したがって、そのように作製された孔および穿通孔の縫合または封止は、不必要である。１つ以上の付加的濾過デバイスが、１つ以上の付加的埋込部位内に埋め込まれるべきと判定される場合、手技は、再び、本質的に前述のように行われてもよい。
【０１３３】
デバイス１０、６０、７０、７４、および、８０を備える埋込システムは、これらのデバイスのいずれかとシステム１００内のデバイス２０を交換することによって得ることが可能である。そのように得られたこれらのシステムに対応する埋込方法は、システム１００に対応する方法と実質的に類似する。したがって、これらのシステムおよび方法の詳細な説明は、省略される。
【０１３４】
ここで、本開示のいくつかの実施形態による、塞栓防護および塞栓防護デバイスを送達するためのシステムを提供するための方法を図示する、図１１Ａ−１１Ｄを参照する。システムおよび方法は、１つの末端部２２をその近位端に備える濾過デバイス２４を送達するために、特に、好適である。システム１００に対応する方法におけるような２つの正反対の穿通孔とは対照的に、標的脈管の単一の近位穿通孔が要求される。
【０１３５】
図１１Ａは、濾過デバイス２４を身体脈管１０１内に埋め込むように構成される、システム１１３を描写する。システム１１３は、濾過デバイス２０が濾過デバイス２４と交換される以外、システム１００と実質的に類似する。
【０１３６】
いくつかの実施形態では、身体脈管１０１内への濾過デバイス２４の埋込は、以下のように進められてもよい。最初に、医師は、濾過デバイス２４を身体脈管１０１内に埋め込むことが望ましいと判定する。好適な撮像モダリティ（図示せず）、例えば、超音波、高分解能超音波、または、ＣＴスキャンの誘導下、あるいは撮像誘導を全く伴わずに、施術者は、針１０２の鋭利端１１２を使用して、脈管１０１に隣接して皮膚１０４を穿通する。施術者は、次いで、針１０２の鋭利端１１２を使用して、皮下組織および穿通孔脈管１０１を通して、システム１１３を慎重に前進させる。針の配向は、針および脈管壁の接触点（穿通孔１１０）における脈管１０１の壁にほぼ垂直である。施術者は、次いで、針１０２の鋭利端１１２が、若干、脈管１０１の管腔に突出するように、システム１１３を若干前進させる。本状況は、図１１Ａに描写される。
【０１３７】
次に、施術者は、針１０２を定位置に保持し、プッシャ１０３を前進させることによって、デバイスのフィラメント２１を針１０２から外面化させる。フィラメント２１が、針から外面化されるにつれて、その外面化された部分は、脈管１０１の管腔内でその展開形状をとる。デバイス２４の遠位先端１１は、フィラメント２１が外面化されるにつれて、デバイス２４の展開された螺旋状形状を近似的にトレースする。本状況は、図１１Ｂに描写される。
【０１３８】
デバイス２４の近位ターン１６が、針１０２から外面化されるにつれて、一次軸（すなわち、遠位先端１１および末端部２２を接続するほぼ線区画）は、針１０２と同一線上になる。その結果、デバイス２４の一次軸は、脈管１０１内で流体流にほぼ垂直となり、脈管１０１の垂直断面を近似的に２分する。本状況は、図１１Ｃに描写される。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、埋込手技を完了するために、施術者は、プッシャにわたって針１０２を後退させながら、プッシャ１０３をしっかりと保持する。これは、末端部２２をその埋込部位近位穿通孔１１０において外面化させ、その展開形状をとらせる。デバイス２４全体が、外面化され、その展開状態に埋め込まれると、針１０２およびプッシャ１０３は両方とも、患者の身体から外面化される。これは、図１１Ｄに描写されるように、埋込手技を完了させる。いくつかの実施形態では、濾過デバイス２４および中空針１０２は両方とも、十分に小さい直径であるため、手技の間に身体組織内に作製される孔および穿通孔は全て、自己封止し得ることに留意されたい。したがって、そのように作製された孔および穿通孔の縫合または封止は、不必要である。１つ以上の付加的濾過デバイスが、１つ以上の付加的埋込部位内に埋め込まれるべきと判定される場合、手技は、再び、本質的に前述のように行われてもよい。
【０１４０】
遠位先端１１が鋭利である、本開示による実施形態では、針１０２の鋭利端１１２の代わりに、先端１１を使用して、脈管１０１の壁を穿通することも可能性として考えられることに留意されたい。実際、デバイスの遠位先端が鋭利である、本開示による濾過デバイスの実施形態の全てにおいて、針１０２の鋭利端の代わりに、先端１１を使用して、脈管壁内に１つ以上の穿通孔を生成することも可能である。
【０１４１】
デバイス１７、６２、および、７２を備える埋込システムは、これらのデバイスのいずれかとシステム１１３内のデバイス２４を交換することによって得ることが可能である。そのように得られたシステムに対応する埋込方法は、システム１１３に対応する方法と実質的に類似する。したがって、これらのシステムおよび方法の詳細な説明は、省略される。
【０１４２】
いくつかの実施形態では、針１０２が可変直径を有する送達デバイスが、提供される。
【０１４３】
いくつかの実施形態では、本開示による濾過デバイスの埋込は、穿通孔部位に対してほぼ正反対の場所において、脈管壁に並置するデバイスの遠位端をもたらす。遠位端（または、適用可能である場合、遠位末端部）は、部分的または完全に、脈管壁を穿通してもよい。近位端（または、適用可能である場合、近位末端部）は、脈管の管腔の外側に、脈管の壁を横断して、または、脈管の管腔の内側に位置してもよい。本開示による塞栓防護デバイスの展開状態において、任意の壁穿通深度（無深度、部分深度、完全深度）が、可能性として考えられる。
【０１４４】
ここで、本開示によるいくつかの実施形態による、回収装置の構成要素を描写する、図１２Ａおよび１２Ｂを参照する。回収装置は、回収ノブを有する近位末端部を備える、いくつかの実施形態による、塞栓防護デバイスの低侵襲的外植および回収に、特に、好適である。
【０１４５】
図１２Ａは、管腔および鋭利端１２２を有する中空シース１２３と、ハンドル１２１とを備える、抜去シース１２０を描写する。中空シース１２３の内径は、デバイス６０の近位末端部２２の回収ノブ３７の直径より大きいように構成される。（デバイス６０は、一例として選定されたことに留意されたい。すなわち、本開示による、回収ノブを備える、濾過デバイスの任意の実施形態が、図１２Ａおよび１２Ｂの回収装置を使用して回収されてもよい。）
【０１４６】
図１２Ｂは、中空シース１２６およびハンドル１２５を備える、把持装置１２４を描写する。シース１２６の遠位端は、シース１２６の管腔１２８の内側壁に向かって屈曲し得るが、管腔１２８の中心に向かって屈曲する際、相互に制限される、ばね状可撓性葉状部１２７を備える。
【０１４７】
ここで、本開示のいくつかの実施形態による、回収のいくつかの方法を描写する、図１３Ａ−１３Ｆを参照する。最初に、施術者によって、身体脈管内のその埋込部位から、例えば、回収ノブ３７を有する近位末端部を備える塞栓防護デバイス６０を回収することが望ましいことが判定される。次いで、超音波、高分解能超音波、ＣＴ、または、ＭＲＩ等の好適な撮像モダリティを使用することによって、施術者は、抜去シース１２０を使用して、患者の皮膚１０４を穿通し、近位末端部２２のノブ３７にわたって、中空シース１２３の遠位先端１２２を前進させる。本状況は、図１３Ａに描写される。遠位先端１２２は、図１３Ａに描写されるように、脈管の外部、脈管壁内、または、管腔内のいずれかに滞留してもよいことに留意されたい。
【０１４８】
次に、施術者は、中空シース１２３の管腔の内側で把持装置１２４を前進させる一方、中空シース１２３は、定位置に維持される。シース１２６の遠位端は、次いで、末端部２２のノブ３７に触れる。可撓性ばね状葉状部１２７は、次いで、ノブ３７によって、管腔１２８の壁に向かって外向きに押動される。本状況は、図１３Ｂに描写される。
【０１４９】
施術者は、次いで、抜去シース１２０を定位置に保持しながら、把持装置１２４を押動させ続ける。ばね状葉状部１２７の近位端は、次いで、ノブ３７の遠位端に遠位に延在する。ノブは、現時点では、シース１２６の管腔１２８の内側にある。葉状部とノブとの間の「ラチェット」効果のため、把持装置１２４は、ノブ３７にわたってもはや後退されることができない。これは、ノブ３７に不可逆的に取着される。本状況は、図１３Ｃに描写される。
【０１５０】
次に、施術者は、把持装置１２４を後退させながら、抜去シース１２０を定位置に維持する。可撓性葉状部１２７は、したがって、ノブ３７を引っ張り、それによって、末端部２２をその非展開状態に付勢し、デバイス６０を直線化し、それを中空シース１２３の管腔に後退させる。本状況は、図１３Ｄに描写される。把持装置１２４のさらなる後退は、図１３Ｅに描写される状況をもたらす。すなわち、把持装置１２４を後退させることによって発生される引張力が、直線化されたフィラメント６１を通して伝達され、それによって、末端部２３にその非展開形状をとらせ、最終的には、中空シース１２３の管腔に後退させる。
【０１５１】
最後に、抜去シース１２０、抜去装置１２４、および、デバイス６０が、施術者によって、患者の身体からまとめて後退される。脈管１０１内の小さい穿通孔１１０および１１１は、自己封止する。回収手技は、終了する。
【０１５２】
デバイス２０、２４、６２、７２、７４、および、８０の回収可能実施形態を回収するための装置およびその対応する回収方法は、デバイス６０に関して説明される回収装置および方法と実質的に類似することに留意されたい。詳細な説明は、したがって、省略されるであろう。
【０１５３】
ここで、それぞれ、本開示のいくつかの実施形態による、身体脈管閉塞デバイスの非展開状態および展開状態を描写する、図１４Ａおよび１４Ｂを参照する。本タイプの閉塞デバイスは、埋め込まれる標的脈管を完全に閉塞することによって、塞栓防護を提供する。例えば、静脈瘤治療の過程において、伏在静脈内で利用される硬化剤の塞栓を防止する際に、特に、有用であり得る。
【０１５４】
図１４Ａの閉塞デバイス１４０は、フィラメント１４１、近位アンカ１４２、および、遠位アンカ１４３を備えてもよい。フィラメント１４１は、分離点１４６において、近位部分１４４および遠位部分１４５に分離されてもよい。近位および遠位部分１４４および１４５は、最初は、分離点１４６において接続され、外部力または信号の印加に応じて、分断されてもよい。可撤性ハンドル１４９は、随意に、その近位端において、近位部分１４４に取着されてもよい。
【０１５５】
部分１４４と１４５との間の初期接続は、機械的であってもよい。例えば、部分１４４は、部分１４５に螺入してもよく、部分の分断は、それらの螺合を解除することによって、もたらされてもよい。代替として、フィラメント１４１は、分離点１４６を除く、その長さに沿ったあらゆる点において、絶縁層で被覆された伝導性コアを備えてもよい。部分１４４および１４５を分離することが所望されると、外部源（図示せず）からの電流が、フィラメント１４１を通って流れ、それによって、分離点１４６において、電解および部分１４４および１４５の後続分断を生じさせる。
【０１５６】
近位アンカ１４２は、フィラメント１４１にわたって摺動可能であってもよい。例えば、近位アンカ１４２は、フィラメント１４１にわたって摺動するように構成される、摺動可能要素１４８を備えてもよい。摺動可能要素１４８は、フィラメント１４１に沿って、それを所望の場所に固定する、係止機構を備えてもよい。
【０１５７】
その非展開状態において、閉塞デバイス１４０は、実質的に、針の管腔と同一線上となるように、微細針の管腔に滞留するように構成されてもよい。アンカ１４３および１４２は、デバイス１４０がその非展開状態にあるとき、その非展開構成をとる。
【０１５８】
閉塞デバイス１４０の非展開長は、数センチメートル〜約１００ｃｍの範囲内であってもよい。閉塞デバイス１４０の直径は、好ましくは、約１．０ｍｍ未満であってもよい。特に、閉塞デバイス１４０の直径は、好ましくは、約０．５ｍｍ未満、さらにより具体的には、約０．２ｍｍ未満であってもよい。
【０１５９】
分離点１４６は、閉塞デバイス１４０の遠位端から約１ｍｍ〜約３０ｍｍであってもよい。
【０１６０】
閉塞デバイス１４０の展開状態（図１４Ｂ）では、アンカ１４２および１４３は、その展開構成にあってもよい。アンカ１４２は、それらの間の距離が、典型的には、約１ｍｍ〜約１０ｍｍであるように、アンカ１４３に向かって移動されてもよい。アンカ１４２の最近位点は、分離点１４６の遠位にある。フィラメント１４１の近位部分１４４は、遠位部分１４５から分離される。したがって、閉塞デバイス１４０の展開状態は、フィラメント１４１の遠位部分１４５を備え、もはや近位部分１４４を備えていない。
【０１６１】
閉塞デバイス１４０は、比較的に剛性である、または、いくつかの実施形態では、比較的に可撓性であるように構成されてもよい。代替として、閉塞デバイス１４０は、任意の可撓性度をとるように構成されてもよい。フィラメント１４０の長さに沿った剛性および直径は、可変であってもよい。
【０１６２】
本開示のいくつかの実施形態による閉塞デバイス１４０は、中実フィラメントとして構成されてもよい。代替として、中空管腔を有する管として、または、その端部が閉鎖され、それによって、閉塞デバイス１４０の内側に伸長空間を残す管として、構成されてもよい。閉塞デバイス１４０の内側に空間を残すことは、閉塞デバイス１４０をよりエコー源性にし、したがって、超音波撮像によってより高度に可視となるという利点を有し得る。閉塞デバイス１４０は、エコー源性マーカーまたは放射線不透過性マーカーを保有してもよい。
【０１６３】
閉塞デバイス１４０は、例えば、本書に前述のように、デバイス１０または２０が作製され得る材料のいずれかから作製されてもよい。
【０１６４】
ここで、閉塞デバイス１４０の埋込前の血管の概略断面図を描写する、図１５Ａを参照する。また、デバイス１４０の埋込後の血管の概略断面図を描写する、図１５Ｂを参照する。
【０１６５】
図１５Ａは、動脈または静脈等の開存性血管１５０の円形断面を示し、血液は、脈管管腔１５１内を自由に流れる。好適な静脈は、例えば、大伏在静脈の穿通枝であってもよい。血管１５０内への閉塞デバイス１４０の埋込に応じて（図５Ｂ）、ともに近接されるアンカ１４３および１４２は、脈管壁の両側に圧接し、それによって、脈管の垂直断面を平坦化させる。その結果、管腔１５１は、消失する、または、実質的に、消失する。したがって、閉塞デバイス１４０は、完全または実質的のいずれにおいて、脈管１５０を閉塞させる。
【０１６６】
ここで、本開示のいくつかの実施形態による、脈管閉塞のための方法および（部分的または全体的）閉塞デバイスを埋め込むための装置を描写する、図１６Ａ−１６Ｅを参照する。図１６Ａは、閉塞デバイス１４０を身体脈管１５０内に埋め込むように構成される、送達デバイス１６０を描写する。送達デバイス１６０は、中空針１６１、プッシュ管１６３、および、閉塞デバイス１４０を備える。中空針１６１は、患者の皮膚１０４、皮下組織１０５、および、身体脈管１５０を穿刺するように構成される、鋭利端１６４を有する。針１６１は、その近位端１６６に位置する針ハンドル１６５を有してもよい。針ハンドル１６５は、針１６１に堅固に接続されてもよい。プッシュ管１６３は、プッシュ管ハンドル１６８を有してもよい。プッシュ管ハンドル１６８は、プッシュ管１６３に堅固に接続されてもよい。
【０１６７】
中空針１６１は、非常に小さい内径および外径を有してもよい。例えば、非展開閉塞デバイス１４０の最大圧潰直径が、２００ミクロンである場合、中空針１６１の内径は、２００−６００ミクロンの範囲内であってもよく、中空針１６１の外径は、３００−８００ミクロンの範囲内であってもよい。したがって、中空針１６１によって患者の組織内に作製される穿通孔は、自己封止するように、十分に小さくてもよい（１００−９００ミクロン）。
【０１６８】
中空針１６１は、例えば、ステンレス鋼等の任意の好適な生体適合性材料から作製されてもよい。プッシュ管１６３はまた、ステンレス鋼等の金属から作製されてもよい。ハンドル１６５および１６８は、プラスチックから作製されてもよい。
【０１６９】
閉塞デバイス１４０およびプッシュ管１６３は両方とも、中空針１６１の管腔内で摺動可能であってもよい。閉塞デバイス１４０はまた、プッシュ管１６３の管腔内で摺動可能であってもよい。
【０１７０】
展開に先立って、閉塞デバイス１４０は、プッシュ管１６３の管腔の内側に摺動可能に受容されてもよい。いくつかの実施形態では、プッシュ管１６３の遠位端１６９は、アンカ１４２の摺動可能要素１４７の近位端と接触する。閉塞デバイス１４０およびプッシュ管１６３は両方とも、針１６１の管腔内に摺動可能に受容される。閉塞デバイス１４０の遠位アンカ１４３は、針１６１の鋭利端１６４の近傍に位置する。
【０１７１】
いくつかの実施形態では、身体脈管１５０内への閉塞デバイス１４０の埋込は、以下のように進められてもよい。最初に、施術者は、閉塞デバイス１４０を身体脈管１５０内に埋め込むことが望ましいことを判定する。好適な撮像モダリティ（図示せず）、例えば、超音波、高分解能超音波、または、ＣＴスキャン等の誘導下、または、撮像誘導を全く伴わずに、施術者は、針１６１の鋭利端１６４を使用して、脈管１５０に隣接する皮膚１０４を穿通する。送達デバイス１６０は、図１６Ａに描写される構成である、すなわち、閉塞デバイス１４０の遠位端が中空針１６１の遠位端近傍にあって、その非展開では、実質的に線形の実質的に直線ワイヤ状態にあることに留意されたい。施術者は、次いで、皮下組織１０５を通して、送達デバイス１６０を慎重に前進させ、ほぼ正反対の部位１７０および１７１において、脈管１４０を横方向に穿通する。脈管１５０の第１の穿通孔１７０は、その皮膚１０４により近い側に作製され、第２の穿通孔１７１は、正反対の側に作製される。第２の穿通孔１７１は、完全または部分的のいずれかであってもよいことに留意されたい。すなわち、針１６１の鋭利端１６４は、脈管１５０の壁を完全に横断する、または、代替として、壁の外側を除き、内側（管腔側）のみ貫通してもよい。針１６１の鋭利端１６４は、次いで、患者の内部にさらに数ミリメートル前進されてもよい。本状況は、図１６Ａに描写される。
【０１７２】
次に、ハンドル１６５、１４９、および、１６８を用いて、施術者は、中空針１６１を患者から離れるように後方に後退させながら、閉塞デバイス１４０およびプッシュ管１６３を実質的に動かないように保持する。したがって、中空針１６１の遠位端１６４は、アンカ１４２および１４３両方が針１６１から外面化されるまで、閉塞デバイス１４０およびプッシュ管１６３にわたって後退される。アンカ１４３は、管腔１５１の遠位に外面化され、アンカ１４２は、管腔１５１の近位に外面化される。各アンカは、外面化に続いて、その展開状態をとる。本状況は、図１６Ｂに描写される。
【０１７３】
デバイス１４０、針１６１、および、プッシュ管１６３の絶対的および相対的運動は全て、例えば、自動電気機械機構（図示せず）等の自動機構を使用して行われてもよいことに留意されたい。
【０１７４】
次のステップでは、ハンドル１６５、１４９、および、１６８を用いて、施術者は、プッシュ管１６３を遠位アンカ１４３に向かって前進させながら、閉塞デバイス１４０および針１６１を実質的に動かないように保持する。プッシュ管１６３は、したがって、近位アンカ１４２を押動させ、それを遠位アンカ１４３に向かって摺動させる。施術者は、近位アンカ１４３が分離点１４６を越えて摺動するまで、プッシュ管１６３を前進させ続け、アンカ１４２と１４３との間の距離は、所望に応じて、全体的または部分的のいずれかにおいて、脈管１５０を平坦化し、その管腔１５１を解消するように十分に小さい。摺動可能アンカ１４２は、次いで、定位置に係止され、近位に摺動することができない。本状況は、図１６Ｃに描写される。
【０１７５】
次に、施術者は、可撤性ハンドル１４９を閉塞デバイス１４０の近位部分１４４から除去する。施術者は、次いで、デバイス１４０の遠位部分１４５および近位部分１４４の両方にわたって、患者の身体から針１６１およびプッシュ管１６３の両方を外面化させる。本状況は、図１６Ｄに描写される。
【０１７６】
次のステップでは、施術者は、デバイス１４０の近位部分１４４をデバイスの残りから分断する。分断は、例えば、部分１４４を部分１４５から螺合解除することによって、もたらされてもよい。例えば、デバイス１４０のフィラメント１４４が、分離点１４６を除き、至る所に電気伝導性コアおよび絶縁被覆を有する場合、施術者は、十分に高い電流をフィラメント内に流すことによって、部分１４４および１４５を分離してもよい。最後に、施術者は、部分１４４を患者の身体から外面化させ、埋込手技を完了する（図６Ｅ）。
【０１７７】
展開状態において、モノフィラメントの近位端が、患者の皮膚から外部に延在する、または、患者の皮膚の真下の皮下に埋め込まれる、本開示のいくつかの実施形態によるモノフィラメント濾過デバイスも可能性として考えられることに理解されたい。そのようなデバイスは、外科手術または低侵襲的手技等の一時的塞栓誘引原因が除去されてすぐ、デバイスを回収することが所望される、一時的使用のために、特に、好適である。
【０１７８】
脳卒中を防止するために、本開示のいくつかの実施形態による濾過デバイスは、大動脈、総頸動脈、内頸動脈、鎖骨下動脈、腕頭動脈、または、椎骨動脈等、血液を脳に供給する動脈内に埋め込まれてもよい。
【０１７９】
肺塞栓症を防止するために、本開示のいくつかの実施形態による濾過デバイスは、浅大腿静脈、大腿深静脈、膝窩静脈、腸骨静脈、下大静脈、または、上大静脈等の静脈内に埋め込まれてもよい。
【０１８０】
自動および／または電気機械的である、本明細書に説明される塞栓防護デバイスのいくつかの実施形態の埋込システムも可能性として考えられる。
【０１８１】
本開示による埋込システムにおけるプッシャは、中実である必要はない。すなわち、加圧流体、液体、または、ガスを使用する、本開示による塞栓防護デバイスの外面化も、可能性として考えられる。
【０１８２】
実施形態のいくつかの変形例が、前述で詳細に説明されたが、そのような実施形態の他の修正も、可能性として考えられ、依然として、他の実施形態を可能にする。例えば、付随の図に描写される、および／または本明細書に説明される、任意の論理フローは、望ましい結果を達成するために、示される特定の順序または順次順序を要求しない。他の実装も、以下の例示的請求項の少なくともいくつかの範囲内にあり得る。
【０１８３】
上に述べたように、デバイス、システム、および、方法の例示的実施形態が、本明細書に説明される。いずれかに記載のように、これらの実施形態は、例証目的のためだけに説明され、限定されない。他の実施形態も可能性として考えられ、本開示によって網羅され、本明細書に含有される教示から明白となる。したがって、本開示の広がりおよび範囲は、前述の実施形態のいずれかによって限定されるべきではなく、本開示およびその均等物によって支持され得る請求項に従ってのみ、定義されるべきである。さらに、本開示の実施形態は、さらに、あらゆる要素を含む、任意の他の開示される方法、システム、および、デバイスからのあらゆる要素を含み得る、方法、システム、および、デバイスを含んでもよい。言い換えると、１つのまたは別の開示される実施形態からの要素は、他の開示される実施形態からの要素と互換可能であって、それによって、さらに他の実施形態を支持してもよい。加えて、開示される実施形態の１つ以上の特徴／要素は、除去されてもよく、依然として、特許可能主題をもたらし得る（したがって、本開示のさらなる実施形態をもたらす）。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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