(57)【要約】【課題】患者の呼吸状態を考慮して薬剤気流に加圧振動を印加することで薬剤送達率を向上できる加圧振動付加装置を提供する。【解決手段】薬剤気流を発生させる本体２と、本体２から鼻腔内に薬剤気流を送気するための送気ホース３と、送気ホース３の遠位端に装着されるノーズピース４を備えるネブライザーノーズピース４の近位端４ａとの境界部に開口する開口部６と、開口部６を下流端とする加圧ライン７と、加圧ライン７の上流端に接続され、薬剤気流に圧力を印加する加圧ポンプ８と、加圧ライン７の途中であって、加圧ポンプ８と開口部６の間に設けられる弁装置９と、弁装置９の開閉を制御して、加圧ポンプ８の圧力を所望の加圧振動波形に変換する制御部１０と、患者の呼気及び吸気を反映するパラメータを計測する温度センサー１１を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤気流を発生させる本体と、この本体から鼻腔内に前記薬剤気流を送気するための送気ホースと、この送気ホースの遠位端に装着されるノーズピースを備えるネブライザー装置の、前記送気ホースの前記遠位端と前記ノーズピースの近位端との境界部に開口する開口部と、
この開口部を下流端とする加圧ラインと、
この加圧ラインの上流端に接続され、前記薬剤気流に圧力を印加する加圧ポンプと、
前記加圧ラインの途中であって、前記加圧ポンプと前記開口部の間に設けられる弁装置と、
この弁装置の開閉を制御して、前記加圧ポンプの前記圧力を所望の加圧振動波形に変換する制御部を備えることを特徴とする加圧振動付加装置。
【請求項２】
患者の呼気及び吸気を反映するパラメータを計測する呼吸センサーを備え、
この呼吸センサーは、計測した前記パラメータを反映する信号を前記制御部に送信し、
前記制御部は、受信した前記信号から前記呼気及び前記吸気の時系列データを作成し、この時系列データに基づいた所望のタイミングに前記加圧ポンプの前記圧力を矩形波パルスとして出力させることを特徴とする請求項１に記載の加圧振動付加装置。
【請求項３】
前記矩形波パルスは、（１）前記吸気の終了から前記呼気が開始するまでの呼吸停止の間、又は、（２）前記吸気の開始から前記呼気が開始するまでの間、に出力されることを特徴とする請求項２に記載の加圧振動付加装置。
【請求項４】
前記送気ホースの前記遠位端と前記ノーズピースの前記近位端との間に中空構造のアタッチメントが介設され、
前記開口部は、前記アタッチメントの内部に開口することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の加圧振動付加装置。
【請求項５】
前記アタッチメントは、前端が前記ノーズピースの前記近位端に接続される筒状のカバーと、一端が前記カバーの内部空間に嵌入されるとともに他端に前記送気ホースの前記遠位端が接続される筒状のアダプターを備え、
前記カバーは、前記内部空間が前記前端に向かって先細となるテーパー状の貫通孔をなすとともに前記開口部が前記カバーの後端寄りの側壁に開口し、
前記アダプターは、前記一端に向かって先細となるテーパー状の外周形状をなす突出部を備え、
この突出部は、前記内部空間に挿入された場合に、前記カバーの内周面との間に一定の間隔で間隙が形成され、
前記開口部を介して印加された前記加圧ポンプの出力は、前記間隙の内部を旋回しながら前記カバーの前記前端に向かって進行する旋回流であることを特徴とする請求項４に記載の加圧振動付加装置。
【請求項６】
前記呼吸センサーは、前記患者の口元に設置される温度センサーであることを特徴とする請求項２乃至請求項５のいずれか１項に記載の加圧振動付加装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ネブライザー装置が発生した薬剤気流に対して加圧振動を加える加圧振動付加装置に係り、特に、加圧振動のタイミングを呼吸と同期させることで副鼻腔内への薬剤送達度を向上させ、しかも既設のネブライザー装置に容易に装着することが可能な加圧振動付加装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、副鼻腔炎のように副鼻腔内で細菌による炎症や膿が発生する疾患については、その治療手段の一つとして、薬剤を霧化して薬剤気流を発生させ、この薬剤気流を副鼻腔へ送達するためのネブライザー装置が使用されてきた。このネブライザー装置によれば、薬剤気流を一定の圧力及び流量で左右の鼻腔内へ一度に投与することができる。しかし、副鼻腔は閉鎖腔であるため鼻腔内に投与された薬剤気流は副鼻腔内にほとんど送達されず、また薬剤気流の粒子を鼻腔粘膜へ付着させることも十分でないことから、付着しなかった薬剤は呼吸とともに体外に排出されてしまうという課題があった。その結果、症状が慢性化したり、重症化して外科的治療が必要になったりするケースがあった。
このような課題を解決するため、薬剤気流に一定周期の加圧振動を加えることによって鼻腔と副鼻腔の間に気体の圧力差を発生させ、副鼻腔内への薬剤気流の送達率を向上させることのできる加圧振動式ネブライザー装置（ドイツ国パリ社製）が製品化された。しかし、この加圧振動式ネブライザー装置は、鼻孔の片方毎に施術しなければならず患者の回転率が従来よりも半減する、加圧振動アクチュエータの騒音が大きいため耳鼻咽喉科の狭い診察室・治療室で使用すると支障がある、との理由からほとんど普及していない。また、加圧振動の印加方式が、一定周期の正弦波状であったことから、薬剤気流を立ち上がり良くボーラス状に加圧することができず、副鼻腔内への薬剤送達率を十分向上させることはできなかった。
そこで、近年、薬剤送達率を向上させるために加圧振動の印加方式を改良した技術が開発されており、それに関して既に発明が開示されている。
【０００３】
特許文献１には「エアロゾル送達装置の作動方法及びエアロゾル送達装置」という名称で、副鼻腔へ効率的にエアロゾルを送達するエアロゾル送達装置の作動方法等に関する発明が開示されている。
以下、特許文献１に開示された発明について説明する。特許文献１に開示された発明は、エアロゾルを生成するためのエアロゾル生成器と、生成したエアロゾルの少なくとも一部をエアロゾル送達装置の外に搬送するためにこの装置内で搬送流を誘発するためのガス運搬要素と、エアロゾル生成ステップ中に、ガス運搬要素の作動と停止を繰り返すことで、搬送流が間欠的に誘発及び停止されるように構成されることを特徴とする。
このような特徴を有する発明によれば、ガス運搬要素の作動と停止を繰り返すことで誘発された搬送流は、その図５,６に示すように、矩形波状をなしている。このような搬送流により、エアロゾルを立ち上がり良くボーラス状に副鼻腔へ搬送することができる。また、搬送流の誘発及び停止が繰り返されることにより、副鼻腔へ間欠的にエアロゾルが送達されて、副鼻腔内への薬剤送達率を従来よりも向上させることが可能となった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１３−５２４９６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に開示されたエアロゾル送達装置においては、搬送流を矩形波状に形成し、エアロゾルを間欠的に副鼻腔へ送達可能であるものの、この送達は患者の呼吸状態が考慮されたものではない。そのため、吸気のタイミングでエアロゾルが送達されると薬剤気流が速やかに鼻腔内に流入するが、呼気のタイミングではこれによる抵抗を受けるため薬剤気流の流入が阻害されるおそれがある。なお、実際には、患者によっては呼吸が不安定で呼気の期間と吸気の期間の割合が一定でなかったり、また患者毎に呼吸状態が異なったりする。よって、このような事情を考慮せず一律にエアロゾルを送達しても、その沈着割合にバラツキが発生し、１回の治療毎又は患者毎の薬剤送達率の再現性が良好でないおそれがある。
また、特許文献１に開示されたエアロゾル送達装置においては、その図１乃至図４と、これらの図に示された符号を用いて説明すると、図１においては、圧縮機１とパルセータ２は本体１０に内蔵されたコネクタ１２を介してエアロゾル生成器３に接続されている。図２においては、圧縮機１は本体１０に内蔵されたコネクタ１２を介してネブライザチャンバ３２に接続され、パルセータ２は直接ネブライザチャンバ３２に接続されている。また、図３においては、圧縮機１とパルセータ２は、本体１０に内蔵されたコネクタ１２とネブライザチャンバ３２を介して本体１０に内蔵された適応要素１４に接続されている。続いて、図４においては、圧縮機１とパルセータ２は、コネクタ１２を介して本体１０の筐体に接続されている。
すなわち、図１乃至図４においては、圧縮機１とパルセータ２は、いずれも本体１０や、その内部に収容されている様々な構成要素に接続されている。このような構造からは、圧縮機１とパルセータ２を、例えば既設のネブライザー装置に付加する際は、その本体に改造を加える必要があることが分かる。したがって、特許文献１に開示されたエアロゾル送達装置を購入する際には、新設するための費用又は既設装置の改造費用が必要となり、容易に導入できない場合も考えられる。
【０００６】
本発明は、このような従来の事情に対処してなされたものであり、患者の呼吸状態を考慮して薬剤気流に加圧振動を印加することで薬剤送達率を向上させるとともにその再現性を良好とし、しかも既設のネブライザー装置に容易に装着可能であるために導入コストを抑制し得る加圧振動付加装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するため、第１の発明は、薬剤気流を発生させる本体と、この本体から鼻腔内に薬剤気流を送気するための送気ホースと、この送気ホースの遠位端に装着されるノーズピースを備えるネブライザー装置の、送気ホースの遠位端とノーズピースの近位端との境界部に開口する開口部と、この開口部を下流端とする加圧ラインと、この加圧ラインの上流端に接続され、薬剤気流に圧力を印加する加圧ポンプと、加圧ラインの途中であって、加圧ポンプと開口部の間に設けられる弁装置と、この弁装置の開閉を制御して、加圧ポンプの圧力を所望の加圧振動波形に変換する制御部を備えることを特徴とする。
このような構成の発明において、送気ホースの遠位端とノーズピースの近位端との境界部としては、例えば、これら同士を接続するアタッチメントのほか、送気ホースの遠位端とノーズピースの近位端同士を直接接続した接続部が考えられる。また、開口部は、上記のアタッチメントに設けられるほか、送気ホースの遠位端に穿通される孔を開口部としても良い。いずれにしても、ネブライザー装置の本体に改造を加えるものではない。
また、加圧ポンプと、弁装置としては、例えば、空圧ポンプと、電磁弁が使用される。さらに、加圧ラインとは、具体的には、中空構造の配管である。
【０００８】
上記構成の発明においては、送気ホースによって一定量が持続的に送気されてきた薬剤気流に対し、境界部に開口する開口部から、加圧振動波形に変換された加圧ポンプの圧力が加えられるため、薬剤気流の波形もこの圧力の波形と類似したものに変換される。例えば、加圧振動波形をパルス状の信号が一定間隔を空けて連続的に発生するような波形とした場合、各パルス発生時において時間変化に対する圧力変化（以下、これを圧力勾配という。）が発生する。これにより、鼻腔と副鼻腔の間に圧力差が発生し、すなわち、鼻腔における薬剤気流の圧力が副鼻腔内の気体の圧力よりも強くなることによって、副鼻腔の中に薬剤気流が送達される。
また、加圧振動波形は、制御部によって、周波数や振幅、あるいはパルス幅といった因子を所望の値に調整することができるので、これら因子の値を適切に設定することで、薬剤気流の送達率を向上させることが期待できる。
【０００９】
次に、第２の発明は、第１の発明において、患者の呼気及び吸気を反映するパラメータを計測する呼吸センサーを備え、この呼吸センサーは、計測したパラメータを反映する信号を制御部に送信し、制御部は、受信した信号から呼気及び吸気の時系列データを作成し、この時系列データに基づいた所望のタイミングに加圧ポンプの圧力を矩形波パルスとして出力させることを特徴とする。
このような構成の発明において、呼吸センサーとしては、例えば、呼気の温度を計測する温度センサーや呼気の流量を計測する流量センサー等が考えられる。
したがって、上記構成の発明においては、第１の発明の作用に加えて、計測したパラメータを反映する信号から少なくとも呼気の開始と終了に関する情報が得られるので、この信号を受信した制御部では呼気の状態を示す時系列データを作成できる。
次に、制御部は、上記の時系列データに適切な処理を施して呼気と吸気が切り替わる時点を求め、さらに求められた結果から弁装置の開閉を制御して加圧ポンプの圧力を矩形波状のパルスとして出力させることができる。
【００１０】
続いて、第３の発明は、第２の発明において、矩形波パルスは、（１）吸気の終了から呼気が開始するまでの呼吸停止の間、又は、（２）吸気の開始から呼気が開始するまでの間、に出力されることを特徴とする。
このような構成の発明においては、第１又は第２の発明の作用に加えて、（１）の呼吸停止しているわずかな間、又は、（２）の数秒間、に矩形波パルスが出力される。このうち、少なくとも（２）では、一定間隔を空けて複数回の矩形波パルスが出力される。よって、薬剤気流の鼻腔への流入が阻害されることはない。
【００１１】
さらに、第４の発明は、第１乃至第３のいずれかの発明において、送気ホースの遠位端とノーズピースの近位端との間に中空構造のアタッチメントが介設され、開口部は、アタッチメントの内部に開口することを特徴とする。
このような構成の発明においては、第１乃至第３のいずれかに記載の発明の作用に加えて、開口部はアタッチメントの内部に開口するため、例えば送気ホースの遠位端に穿通される孔を開口部とする場合と比較して、簡単に加圧ラインと、加圧ポンプ等がアタッチメントに接続される。
【００１２】
そして、第５の発明は、第４の発明において、アタッチメントは、前端がノーズピースの近位端に接続される筒状のカバーと、一端がカバーの内部空間に嵌入されるとともに他端に送気ホースの遠位端が接続される筒状のアダプターを備え、カバーは、内部空間が前端に向かって先細となるテーパー状の貫通孔をなすとともに開口部がカバーの後端寄りの側壁に開口し、アダプターは、一端に向かって先細となるテーパー状の外周形状をなす突出部を備え、この突出部は、内部空間に挿入された場合に、カバーの内周面との間に一定の間隔で間隙が形成され、開口部を介して印加された加圧ポンプの出力は、間隙の内部を旋回しながらカバーの前端に向かって進行する旋回流であることを特徴とする。
【００１３】
このような構成の発明において、カバーの内部空間と、突出部の外周形状は、いずれもテーパー状に形成されるが、カバーの外周形状と、突出部の内部空間は、必ずしもテーパー状でなくても良い。
上記構成の発明においては、第４に記載の発明の作用に加えて、加圧ポンプの出力が、カバーの貫通孔とアダプターの突出部との間隙の内部をカバーの前端に向かって旋回しながら進行することから、カバーの前端においては中心部に負圧領域が発生する。そのため、負圧領域が形成されるタイミングに合わせて、薬剤気流が吸引され、ボーラス状となる。よって、ボーラス状に形成された薬剤気流は、その立ち上がり時においてより多くの量が副鼻腔の内部へ送達される。
【００１４】
第６の発明は、第２乃至第５のいずれかの発明において、呼吸センサーは、患者の口元に設置される温度センサーであることを特徴とする。
このような構成の発明において、呼吸センサーは、制御部と有線通信又は無線通信可能に設置されていれば良く、呼吸センサーが単体で独立して口元に設置されるほか、アタッチメントによって支持されて設置される場合や、アタッチメントを保持する保持装置に支持されて設置される場合が考えられる。また、温度センサーとしては、例えば、熱電対やサーミスタが使用され、高速の熱応答性を有する方が望ましい。
上記構成の発明においては、口元に設置される温度センサーから呼気の温度がリアルタイムに計測されるため、この計測結果に応じて時間的な精度の良好な加圧ポンプの圧力が発生する。
【発明の効果】
【００１５】
第１の発明によれば、鼻腔と副鼻腔の間に圧力差が発生し、副鼻腔の中に薬剤気流が送達されることから、薬剤気流の送達率を向上させることができる。また、加圧振動付加装置をネブライザー装置の本体に改造を加えずに容易に装着可能であり、導入コストを抑制可能である。さらに、制御部によって、加圧振動波形の周波数等の因子を所望の値に調整することができるので、これら因子の値を適切に設定することで、薬剤気流の送達率をさらに向上させることが期待できる。
【００１６】
第２の発明によれば、第１の発明の効果に加えて、呼吸センサーと、制御部を備えることにより、弁装置の開閉を制御して加圧ポンプの圧力を矩形波パルスとして出力させることができるから、薬剤気流に対し、所望のタイミングで矩形波状の加圧振動を印加することが可能である。
【００１７】
第３の発明によれば、第２の発明の効果に加えて、矩形波パルスを呼気以外のタイミングで発生させることが可能である。よって、矩形波パルスを吸気、呼気を考慮せず発生させる場合と比較して、１回の治療毎又は患者毎の薬剤送達率の再現性が良好となる。また、呼気時に加圧振動されると、患者が不快に感じる可能性があるが、第３の発明によれば、この不快感をも防止することができる。
【００１８】
第４の発明によれば、第１乃至第３のいずれかの発明の効果に加えて、アタッチメントを備えることで、加圧ラインと、加圧ポンプ等を簡単に取り付け可能である。
【００１９】
第５の発明によれば、第４の発明の効果に加えて、薬剤気流の立ち上がり時においてより多くの量が副鼻腔の内部へ送達されるので、副鼻腔への薬剤気流の送達率が向上する。
【００２０】
第６の発明によれば、第２乃至第５のいずれかの発明の効果に加えて、温度センサーという簡易な計測手段で、患者の呼吸状態を知ることができる。また、高速熱応答性を有する温度センサーを選択することで、加圧ポンプの圧力を実際の呼吸の波形に精度良く追随させて発生させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】実施例に係る加圧振動付加装置の構成を示すブロック図である。
【図２】（ａ）は実施例に係る加圧振動付加装置を構成する制御部が作成した呼気及び吸気の時系列データであり、（ｂ）は（ａ）に基づいて出力された矩形波パルスの波形である。
【図３】（ａ）は加圧振動が印加された場合の、副鼻腔内の圧力変化を示すグラフであり、（ｂ）は矩形波パルス状の加圧振動が印加された場合の、薬剤気流が副鼻腔へ到達した到達率を示すグラフである。
【図４】（ａ）は実施例に係る加圧振動付加装置を構成するアタッチメントの斜視図であり、（ｂ）は同装置の外観図である。
【図５】実施例の変形例に係る加圧振動付加装置を構成するアタッチメントの外観斜視図である。
【図６】（ａ）及び（ｂ）はそれぞれ実施例の変形例に係る加圧振動付加装置を構成するアタッチメントの断面図であり、（ｃ）はその作用を説明するための断面図である。
【発明を実施するための形態】
【実施例】
【００２２】
本発明の第１の実施の形態に係る加圧振動付加装置について、図１乃至図６を用いて詳細に説明する。図１は、実施例に係る加圧振動付加装置の構成を示すブロック図である 
図１に示すように、実施例に係る加圧振動付加装置１は、薬剤を霧化して薬剤気流を発生させ、この薬剤気流を副鼻腔へ送達するためのネブライザー装置５に取り付けて、薬剤気流に対し加圧振動を付加するための装置である。
まず、ネブライザー装置５は、薬剤気流を発生させる本体２と、この本体２から鼻腔内に薬剤気流を送気するための送気ホース３と、この送気ホース３の遠位端に装着されるノーズピース４を備える。
【００２３】
次に、加圧振動付加装置１は、送気ホース３の遠位端とノーズピース４の近位端との境界部に開口する開口部６と、この開口部６を下流端とする加圧ライン７と、この加圧ライン７の上流端に接続され、薬剤気流に空気の圧力を印加する加圧ポンプ８と、加圧ライン７の途中であって、加圧ポンプ８と開口部６の間に設けられる弁装置９と、この弁装置９の開閉を制御して、加圧ポンプ８の圧力を所望の加圧振動波形に変換する制御部１０を備える。
具体的には、加圧ライン７は気密性を有する配管である。また、加圧ポンプ８は空圧ポンプであって、静音設計が施されているものが望ましい。さらに、弁装置９は高速応答の可能な電磁弁であって、制御部１０の制御を受けて弁体の姿勢が変化することにより、加圧ポンプ８から出力される圧縮空気を加圧ライン７の内部を通過可能又は通過不可とする。
【００２４】
また、加圧振動付加装置１は、 患者の呼気及び吸気を反映するパラメータを計測する呼吸センサーを備える。本実施例では、この呼吸センサーは、患者の口元に設置されるとともに、制御部１０へ有線通信可能に接続される温度センサー１１である。そのため、温度センサー１１は、計測したパラメータ、すなわち患者の呼気及び吸気の温度を反映する強さの信号を制御部１０へ自動的に送信する。勿論、温度センサー１１の計測間隔や制御部１０への送信間隔は、制御部１０によって自在に設定される。
さらに、加圧振動付加装置１は、送気ホース３の遠位端とノーズピース４の近位端との間に介設される中空構造をなすアタッチメント１２を備えており、先に述べた開口部６は、アタッチメント１２の内部に開口する。このような加圧振動付加装置１の詳細な構成については、図４を使用しながら後述する。
【００２５】
続いて、加圧振動付加装置を構成する制御部の作用について、図２を用いながら説明する。図２（ａ）は実施例に係る加圧振動付加装置を構成する制御部が作成した呼気及び吸気の時系列データであり、図２（ｂ）は図２（ａ）に基づいて出力された矩形波パルスの波形である。
制御部１０は、受信した温度センサー１１の信号から呼気及び吸気の時系列データを作成する。作成した時系列データは、図２（ａ）に示すように、横軸を時間ｔとし、縦軸に温度センサー１１の信号Ｓの強さ（室温で規格化したもの）をプロットした場合、大まかには上に凸の二次曲線が一定間隔を空けて繰り返されるといった波形を呈していると考えられる。このうち、二次曲線が呼気の温度計測結果であり、二次曲線同士の間にあるほぼ平坦な部分が吸気の温度計測結果である。
【００２６】
よって、制御部１０は、図２（ａ）に示す時系列データに、例えば、微分処理を施すことで、微分値がゼロから正の値に変化する時点を吸気から呼気に切り替わる時点であると判断し、微分値が負の値からゼロに変化する時点を呼気から吸気に切り替わる時点であると判断することができる。そこで、この時系列データに基づいた所望のタイミング、例えば吸気時に加圧ポンプ８の圧力を矩形波パルスＰとして出力させることができる。
【００２７】
具体例として、本実施例においては、図２（ｂ）に示すように、矩形波パルスＰは、（１）吸気の終了から呼気が開始するまでの呼吸停止の間、又は、（２）吸気の開始から呼気が開始するまでの間、に出力される。すなわち、いずれの場合においても、呼気の間に矩形波パルスＰが出力されることはない。なお、矩形波パルスＰの最大振幅Ａｍａｘ及び周波数は、任意に設定可能である。
【００２８】
さらに、副鼻腔に対する加圧ポンプによる圧力印加の作用について、図３を用いて説明する。図３（ａ）は加圧ポンプによる圧力が印加された場合における副鼻腔内の圧力変化を示す予備実験の結果であり、図３（ｂ）は矩形波パルス状の加圧振動が印加された場合における薬剤気流の副鼻腔への到達率を示す実験結果である。
まず、実験方法について説明すると、図３（ａ）においては 、簡易なヒト鼻副鼻腔モデル（図示せず）と、気体の流量及び圧力をそれぞれ計測する流量計及び圧力計を用いた。ヒト鼻副鼻腔モデルは、ガラス製の略球形の中空部と、この中空部を直径方向に貫通する送気管と、この送気管の上流側と連通する連通口をその途中に備えており、送気管と直交して配置される管体からなる。流量の計測方法としては、管体の一方の開口端から加圧した空気をボーラス状に送り込み、その流量を流量計で時間を追って計測した。次に、管体へ送り込まれた空気の一部は連通口から中空部へ流入するため、中空部へ流入した空気の圧力ｐ１と、中空部から流出した空気の圧力ｐ２を、送気管の両端にそれぞれ設置した圧力計によって時間を追って計測した。そして、副鼻腔内の圧力ｐ（＝ｐ１−ｐ２）を求めた。
図３（ａ）は、横軸を時間ｔとし、縦軸に管体の一方の開口端における空気の流量Ｑの波形（破線）と副鼻腔内の圧力ｐ（実線）をプロットしたものである。この結果によれば、副鼻腔内での圧力勾配が大きい初期時にのみ、空気が副鼻腔内へ流入し、流量Ｑがゼロになっても副鼻腔内の圧力ｐが最大になっている状態が継続していることが分かる。  
【００２９】
図３（ｂ）においては、図３（ａ）と同様のモデルを使用して、管体の一方の開口端から、一定の濃度に着色した霧化気流を矩形波パルス状として送り込み、中空部内に沈着した色素の濃度を比色法により測定し、薬物送達度（％）を算出した。このとき、１分間当たりに付加される矩形波パルスの回数（加圧振動付加頻度）を１回から１０回の間で変化させた。なお、霧化気流の色素粒子径は５．９（μｍ）、連通口径は５（ｍｍ）、圧力勾配は７８．２（ｋＰａ／ｓ）であった。
図３（ｂ）は、横軸を加圧振動付加頻度（回／分）とし、縦軸に薬物送達度 （上顎洞薬物送達度：％）をプロットしたものである。この結果によれば、加圧振動付加頻度が１０（回／分）の場合、薬物送達度は２５（％）程度となった。これに対し、同様の方法で従来の正弦波状の加圧振動を行ったところ、薬物送達度は２〜３（％）程度であった。よって、矩形波パルス状の加圧振動によれば、薬物送達度を従来の約１０倍程度に、飛躍的に向上できることが分かる。
【００３０】
次に、加圧振動付加装置１の詳細な構成について、図４を使用しながら説明する。図４（ａ）は実施例に係る加圧振動付加装置を構成するアタッチメントの斜視図であり、図４（ｂ）は同装置の外観図である。なお、図１及び図２で示した構成要素については、図４においても同一の符号を付して、その説明を省略する。
図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように、加圧振動付加装置１は、送気ホース３の遠位端３ａと、ノーズピース４の近位端４ａにそれぞれ一端１２ａ及び他端１２ｂが接続されるアタッチメント１２と、このアタッチメント１２の両側面１２ｃ,１２ｃ及び底部１２ｄを保持するホルダー１３と、このホルダー１３をその裏面から支持する金属中空管からなるフレキシブルアーム１４と、このフレキシブルアーム１４の下端が取り付けられるベース部１５からなる。
【００３１】
このうち、アタッチメント１２は、透明な硬質樹脂又はガラス製の中空管であり、図４（ａ）に示すように二か所の略直角に屈曲した屈曲部１２ｅ,１２ｆを有する階段状に形成され、一端１２ａ寄りの屈曲部１２ｆに、先細形状をなす開口部６が開口している。
図４（ｂ）に示すように、ホルダー１３は、硬質の樹脂製であって、アタッチメント１２の両側面１２ｃ,１２ｃを挟持するクリップ部１３ａの直下に開口部６への差し込み口１３ｂが設けられ、さらにその下方に温度センサー１１の基部１１ａが取り付けられている。
また、ベース部１５も硬質の樹脂製もしくは金属製であって、その内部に加圧ポンプ８、弁装置９及び制御基板からなる制御部１０（図１参照）が収容されている。
なお、図示は省略するが、フレキシブルアーム１４内には、加圧ポンプ８の圧力を開口部６に送気するための加圧ライン７が通過しており、その先端はホルダー１３の差し込み口１３ｂに開口している。さらに、フレキシブルアーム１４内には、温度センサー１１の出力信号を制御部１０へ送信するための配線（図示せず）も通過している。
また、加圧ポンプ８、弁装置９、制御部１０及び温度センサー１１に対する電力供給は、図示しない内蔵電源もしくはＡＣアダプターによって行われる。
【００３２】
上記構成の加圧振動付加装置１によれば、制御部１０が温度センサー１１の計測による呼気の温度に基づいて、弁装置９の開閉を制御し加圧ポンプ８の圧力を矩形波パルスＰとして出力させる。この矩形波パルスＰは、その出力開始時に最大の圧力勾配を示すので、図３（ａ）で説明したように薬剤気流を副鼻腔の内部へ流入させることができる。
また、矩形波パルスＰは、制御部１０によって、所望の最大振幅や出力回数に設定できるため、図３（ｂ）で説明したように薬剤気流の副鼻腔への送達率を従来技術よりも大きく向上させることが可能である。
さらに、加圧振動付加装置１によれば、矩形波パルスＰが（１）吸気の終了から呼気が開始するまでの呼吸停止の間、又は、（２）吸気の開始から呼気が開始するまでの間、に出力される。したがって、薬剤気流が呼気による抵抗を受けることを防止することができるため、薬剤送達率を向上させるとともに副鼻腔粘膜に沈着しなかった薬剤粒子の割合を低下できる。
そして、矩形波パルスＰの出力は、患者毎に調整することができるから、従来一律に薬剤投与されていた場合と異なり、患者の状態に最適な薬剤投与方法をきめ細かく決定できるので、治療成績の向上が期待できる。
【００３３】
加えて、加圧振動付加装置１によれば、アタッチメント１２を介して既設のネブライザー装置へ容易に装着可能である。よって、改造費用が不要であり、既存のネブライザー装置に対し、安価に上述の優れた効果を発揮させることが可能になる。また、加圧振動付加装置１の加圧ポンプ８として静音設計されているものを選択することで、手狭な耳鼻咽喉科の診察室に設置した場合の騒音を従来よりも軽減することかできる。
【００３４】
続いて、本実施例の変形例に係る加圧振動付加装置を構成するアタッチメントについて、図５及び図６を用いながら説明する。図５は、実施例の変形例に係る加圧振動付加装置を構成するアタッチメントの外観斜視図である。 なお、図１乃至図４で示した構成要素については、図５においても同一の符号を付して、その説明を省略する。
図５に示すように、アタッチメント１６は、前端１７ａがノーズピース４の近位端４ａに接続される筒状のカバー１７と、一端１８ａ（図６参照）がカバー１７の内部空間Ｓ１７（図６参照）に嵌入されるとともに他端１８ｂに送気ホース３の遠位端３ａ（図６参照）が接続される筒状のアダプター１８を備える。
このうち、カバー１７の側壁の一箇所に加圧ライン７の先端が接続される開口部２０が開口している。この開口部２０の構成及び作用については、図６を用いて説明する。
【００３５】
図６（ａ）及び図６（ｂ）はそれぞれ実施例の変形例に係る加圧振動付加装置を構成するアタッチメントの断面図であり、図６（ｃ）はその作用を説明するための断面図である。なお、図１乃至図５で示した構成要素については、図６においても同一の符号を付して、その説明を省略する。また、図６（ａ）乃至図６（ｃ）における断面図は、いずれもアタッチメントをその長軸Ｘ（図６（ｃ）参照）に沿って均等に分割した場合の縦断面図である。
図６（ａ）及び図６（ｂ）に示すように、カバー１７は、内部空間Ｓ１７が前端１７ａに向かって先細となるテーパー状の貫通孔をなすとともに開口部２０が内部空間Ｓ１７の接線方向に沿って、カバー１７の後端１７ｂ寄りの側壁１７ｃに開口している。
また、アダプター１８は、一端１８ａに向かって先細となるテーパー状の外周形状をなす突出部１９を備える。この突出部１９は、内部空間Ｓ１７に挿入された場合に、カバー１７の内周面１７ｄとの間に一定の間隔で間隙ｇ（図６（ｃ）参照）が形成される。これ以外のアタッチメント１６の構成は、実施例のアタッチメント１２と同様である。
【００３６】
図６（ｃ）に示すように、アタッチメント１６においては、開口部２０を介して印加された加圧ポンプ８の出力は、間隙ｇの内部を旋回しながらカバー１７の前端１７ａに向かって進行する旋回流（図中螺旋状矢印）である。したがって、カバー１７の前端１７ａにおいては中心部に負圧領域が発生する。そのため、負圧領域が形成されるタイミングに合わせて、薬剤気流が吸引され、ボーラス状となってアダプター１８の一端１８ａからノーズピース４に送り込まれる。よって、ボーラス状に形成された薬剤気流は、その立ち上がり時においてより多くの量が副鼻腔の内部へ送達される。したがって、アタッチメント１６を備えることで、アタッチメント１２を備える場合よりも薬剤気流の送達率が向上する。これ以外のアタッチメント１６による作用及び効果は、加圧ポンプ８の作用及び効果と同様である。
【００３７】
なお、本発明に係る加圧振動付加装置は、実施例に示すものに限定されない。例えば、呼吸センサーは、流量センサーや圧力センサーが使用されても良く、無線通信手段を介して制御部１０へ計測結果が送信されても良い。また、アタッチメント１２，１６は省略されてもよく、この場合開口部６，２０は、送気ホース３の遠位端３ａに穿通されて形成されても良い。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
本発明は、ネブライザー装置が発生した薬剤気流に対して加圧振動を加える加圧振動付加装置として利用可能である。
【符号の説明】
【００３９】
１…加圧振動付加装置  ２…本体  ３…送気ホース  ３ａ…遠位端  ４…ノーズピース  ４ａ…近位端  ５…ネブライザー装置  ６…開口部  ７…加圧ライン  ８…加圧ポンプ  ９…弁装置  １０…制御部  １１…温度センサー  １１ａ…基部  １２…アタッチメント  １２ａ…一端  １２ｂ…他端  １２ｃ…側面  １２ｄ…底部  １２ｅ,１２ｆ…屈曲部  １３…ホルダー  １３ａ…クリップ部  １３ｂ…差し込み口  １４…フレキシブルアーム  １５…ベース部  １６…アタッチメント  １７…カバー  １７ａ…前端  １７ｂ…後端  １７ｃ…側壁  １７ｄ…内周面  Ｓ１７…内部空間  １８…アダプター  １８ａ…一端  １８ｂ…他端  １９…突出部  ２０…開口部  ｇ…間隙
【図１】
2020039523.tif 000003
【図２】
2020039523.tif 000004
【図３】
2020039523.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年10月1日(2019.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤気流を発生させる本体と、この本体から鼻腔内に前記薬剤気流を送気するための送気ホースと、この送気ホースの遠位端に装着されるノーズピースを備えるネブライザー装置に対し、閉鎖腔である副鼻腔内への薬剤送達率を向上させるために装着される加圧振動付加装置であって、
前記送気ホースの前記遠位端と前記ノーズピースの近位端との境界部に開口する開口部を下流端とする加圧ラインと、
この加圧ラインの上流端に接続され、前記送気ホースによって一定量が持続的に送気されてきた前記薬剤気流に圧力を印加する加圧ポンプと、
前記加圧ラインの途中であって、前記加圧ポンプと前記開口部の間に設けられる弁装置と、
この弁装置の開閉を制御して、前記加圧ポンプの前記圧力を所望の加圧振動波形に変換する制御部と、
患者の呼気及び吸気を反映するパラメータを計測する呼吸センサーを備え、
この呼吸センサーは、計測した前記パラメータを反映する信号を前記制御部に送信し、
前記制御部は、受信した前記信号から前記呼気及び前記吸気の時系列データを作成し、この時系列データに基づいた所望のタイミングに前記加圧ポンプの前記圧力を矩形波パルスとして出力させることを特徴とする加圧振動付加装置。
【請求項２】
前記矩形波パルスは、（１）前記吸気の終了から前記呼気が開始するまでの呼吸停止の間、又は、（２）前記吸気の開始から前記呼気が開始するまでの間、に出力されることを特徴とする請求項１に記載の加圧振動付加装置。
【請求項３】
前記呼吸センサーは、前記患者の口元に設置される温度センサーであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の加圧振動付加装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、ネブライザー装置が発生した薬剤気流に対して加圧振動を加える加圧振動付加装置に係り、特に、加圧振動のタイミングを呼吸と同期させることで副鼻腔内への薬剤送達率を向上させ、しかも既設のネブライザー装置に容易に装着することが可能な加圧振動付加装置に関する。