(57)【要約】【課題】気管気管支分泌物の吸引及び／又は気管換気チューブの洗浄のためのカテーテル装置を提供する。【解決手段】カテーテル本体２１０が、最遠位吸引オリフィス４４４と外側壁５９２とを規定し、外側壁５９２は、吸引ルーメン５３０内に通じる側方開口部４４８を規定する。カテーテル本体２１０には、膨張要素５８８の膨張要素外壁５９０が取り付けられる。膨張要素内５８８には内膜５８９が少なくとも部分的に位置して、側方開口部４４８の周囲の気密シール外周５８３に沿って側方開口部４４８の周囲においてカテーテル本体２１０に取り付けられることにより、（ａ）側方開口部４４８を覆うとともに、（ｂ）膨張要素外壁５９０と共に膨張要素外壁５９０との間に膨張チャンバ５８７を規定する、圧壊可能な膜部分５９６を規定する。内膜５８９は、カテーテル本体２１０を完全に取り囲む。【選択図】図３Ａ
2020171821.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸引源と共に使用される、洗浄カテーテルを備えた装置であって、前記洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、前記カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）前記カテーテル本体に沿って少なくとも部分的に前記カテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）前記吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）前記吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、前記側方開口部は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分の遠位側に配置され、前記内膜は、
前記膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、前記側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って前記側方開口部の周囲において前記カテーテル本体に取り付けられることにより、前記側方開口部を覆って前記膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、
前記カテーテル本体を完全に取り囲み、
少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記最遠位吸引オリフィスと流体連通するように構成される、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記内膜の円周部分は、前記カテーテル本体の前記外側壁の、前記側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シール外周は、該シール外周上の互いに最も離れた２地点間の直線距離を規定し、
前記内膜は、前記圧壊可能な膜部分が、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に前記側方開口部の前記シール外周上の前記最も離れた２地点間の前記圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が前記２地点間の前記直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように前記側方開口部を覆う余剰材料を有するように構成される、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記圧壊可能な膜部分に沿った前記最短経路は、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に前記２地点間の前記直線距離の少なくとも１５０％に等しい、
請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記圧壊可能な膜部分の表面積は、前記膨張チャンバが周囲圧力にある時と、前記膨張チャンバが０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満だけ変化する、
請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記カテーテル本体は、前記膨張要素の近位に位置して前記吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスを規定するように成形される、
請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記膨張要素は、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約されていない時に６〜１２ｍｍの最大直径を有する、
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張チャンバによって軸方向に取り囲まれる、
請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、前記閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分が、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、ように構成される、
請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は突出状態を取るように付勢され、前記突出状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、前記シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される、
請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記最大突出距離は、少なくとも１．５ｍｍである、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記突出部分は、半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記圧壊可能な膜部分が前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触するように構成される、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記圧壊可能な膜部分が前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張要素外壁の内面に接触する、
請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分がくしゃくしゃに折り重なるように構成される、
請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記内膜の円周部分は、前記カテーテル本体の前記外側壁の、前記側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する、
請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記内膜の前記円周部分は、前記カテーテル本体の少なくとも１８０度を取り囲み、前記圧壊可能な膜部分は、前記カテーテル本体の少なくとも６０度を取り囲む、
請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、前記膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、前記圧壊状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記膨張要素外壁の内面に部分的にしか接触しない、
請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は突出状態を取るように付勢され、前記突出状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、前記シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される、
請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される、
請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成され、前記閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分が、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節し、
前記内膜は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記吸引源と流体連通して前記吸引源が０．１ａｔｍの負ゲージ圧の吸引力を提供した時に、
前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態にある時に、前記最遠位吸引オリフィスを通じて第１のレベルの吸引流体流が流れ、
前記圧壊可能な膜部分が前記圧壊状態にある時に、前記最遠位吸引オリフィスを通じて第２のレベルの吸引流体流が流れ、
前記第１のレベルの吸引は、前記第２のレベルの吸引の５０％未満である、
ように構成される、
請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分は、前記吸引源と流体連通結合する、
請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
前記洗浄カテーテルは、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分と流体連通するとともに、前記吸引源に結合するためのテーパ部を有する雄型円錐状嵌合部を規定するように成形された吸引源コネクタを含む、
請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
前記テーパ部は、少なくとも５％のテーパ部である、
請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記テーパ部は６％テーパ部であり、該６％テーパ部を有する前記雄型円錐状嵌合部は、国際標準ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６に準拠する、
請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
吸引源と共に使用される、洗浄カテーテルを備えた装置であって、前記洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、前記カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）前記カテーテル本体に沿って少なくとも部分的に前記カテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）前記吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）前記吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、前記側方開口部は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分の遠位側に配置され、
前記内膜は、前記膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、前記側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って前記側方開口部の周囲において前記カテーテル本体に取り付けられることにより、前記側方開口部を覆って前記膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、前記シール外周は、前記シール外周上の互いに最も離れた２地点間に直線距離を規定し、
前記内膜は、
（ａ）前記圧壊可能な膜部分が、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に前記側方開口部の前記シール外周上の前記最も離れた２地点間の前記圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が前記２地点間の前記直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように前記側方開口部を覆う余剰材料を有し、
（ｂ）少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記最遠位吸引オリフィスと流体連通する、
ように構成される、
ことを特徴とする装置。
【請求項２８】
前記圧壊可能な膜部分に沿った前記最短経路は、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に前記２地点間の前記直線距離の少なくとも１５０％に等しい、
請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記圧壊可能な膜部分の表面積は、前記膨張チャンバが周囲圧力にある時と、前記膨張チャンバが０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満だけ変化する、
請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
前記カテーテル本体は、前記膨張要素の近位に位置して前記吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスを規定するように成形される、
請求項２７に記載の装置。
【請求項３１】
前記１又は２以上の側方吸引オリフィスのうちの少なくとも１つの側方吸引オリフィスは、前記吸引ルーメンの中心長手方向軸に沿って測定した、前記膨張要素の３ｃｍ以内に位置する、
請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記膨張要素は、前記カテーテル本体の遠位端の５ｃｍ以内の位置において前記カテーテル本体に取り付けられる、
請求項２７に記載の装置。
【請求項３３】
前記膨張要素は、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約されていない時に６〜１２ｍｍの最大直径を有する、
請求項２７に記載の装置。
【請求項３４】
前記吸引ルーメンの中心長手方向軸と平行に測定した前記側方開口部の軸方向長さは、前記中心長手方向軸に垂直な前記吸引ルーメンの横断面の最大直径の１００〜３００％に等しい、
請求項２７に記載の装置。
【請求項３５】
前記カテーテル本体は、正確に１つの吸引ルーメンを規定するように成形される、
請求項２７に記載の装置。
【請求項３６】
前記カテーテル本体の少なくとも一部の周囲に、汚染を防ぐための柔軟なスリーブをさらに含む、
請求項２７に記載の装置。
【請求項３７】
少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張チャンバによって軸方向に取り囲まれる、
請求項２７に記載の装置。
【請求項３８】
前記側方開口部に最も近い前記シール外周の縁部の少なくとも一部は、前記側方開口部の外周から半径方向以外の１又は２以上の方向に測定した一定距離に配置される、
請求項２７に記載の装置。
【請求項３９】
前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、前記閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分が、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、ように構成される、
請求項２７から３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４０】
前記内膜は、少なくとも前記ゲージ圧が０．２ａｔｍである時に前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態を取るように構成される、
請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記内膜は、少なくとも前記ゲージ圧が０．１ａｔｍである時に前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態を取るように構成される、
請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記内膜は、前記カテーテル本体を完全に取り囲む、
請求項２７から３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４３】
前記内膜の円周部分は、前記カテーテル本体の前記外側壁の、前記側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する、
請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分がくしゃくしゃに折り重なるように構成される、
請求項４２に記載の装置。
【請求項４５】
前記内膜の円周部分は、前記カテーテル本体の前記外側壁の、前記側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する、
請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記内膜の前記円周部分は、前記カテーテル本体の少なくとも１８０度を取り囲み、前記圧壊可能な膜部分は、前記カテーテル本体の少なくとも６０度を取り囲む、
請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は突出状態を取るように付勢され、前記突出状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、前記シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される、
請求項２７から３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４８】
前記最大突出距離は、少なくとも１．５ｍｍである、
請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記突出部分は、半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない、
請求項４７に記載の装置。
【請求項５０】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記圧壊可能な膜部分が前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触するように構成される、
請求項４７に記載の装置。
【請求項５１】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記圧壊可能な膜部分が前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される、
請求項４７に記載の装置。
【請求項５２】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張要素外壁の内面に接触する、
請求項２７から３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５３】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、前記膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、前記圧壊状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記膨張要素外壁の内面に部分的にしか接触しない、
請求項２７から３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５４】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は突出状態を取るように付勢され、前記突出状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、前記シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される、
請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される、
請求項５４に記載の装置。
【請求項５６】
前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成され、前記閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分が、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節し、
前記内膜は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記吸引源と流体連通して前記吸引源が０．１ａｔｍの負ゲージ圧の吸引力を提供した時に、
前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態にある時に、前記最遠位吸引オリフィスを通じて第１のレベルの吸引流体流が流れ、
前記圧壊可能な膜部分が前記圧壊状態にある時に、前記最遠位吸引オリフィスを通じて第２のレベルの吸引流体流が流れ、
前記第１のレベルの吸引は、前記第２のレベルの吸引の５０％未満である、
ように構成される、
請求項５３に記載の装置。
【請求項５７】
前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分は、前記吸引源と流体連通結合する、
請求項２７から３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５８】
前記洗浄カテーテルは、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分と流体連通するとともに、前記吸引源に結合するためのテーパ部を有する雄型円錐状嵌合部を規定するように成形された吸引源コネクタを含む、
請求項２７から３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５９】
前記テーパ部は、少なくとも５％のテーパ部である、
請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記テーパ部は６％テーパ部であり、該６％テーパ部を有する前記雄型円錐状嵌合部は、国際標準ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６に準拠する、
請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
吸引源と共に使用される、洗浄カテーテルを備えた装置であって、前記洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、前記カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）前記カテーテル本体に沿って少なくとも部分的に前記カテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）前記吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）前記吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、前記側方開口部は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分の遠位側に配置され、
前記内膜は、前記膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、前記側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って前記側方開口部の周囲において前記カテーテル本体に取り付けられることにより、前記側方開口部を覆って前記膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、
前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記最遠位吸引オリフィスと流体連通するように構成され、
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は突出状態を取るように付勢され、前記突出状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、前記シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される、
ことを特徴とする装置。
【請求項６２】
前記最大突出距離は、少なくとも１．５ｍｍである、
請求項６１に記載の装置。
【請求項６３】
前記突出部分は、半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない、
請求項６１に記載の装置。
【請求項６４】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記圧壊可能な膜部分が前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触するように構成される、
請求項６１に記載の装置。
【請求項６５】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記圧壊可能な膜部分が前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される、
請求項６１に記載の装置。
【請求項６６】
前記シール外周は、該シール外周上の互いに最も離れた２地点間の直線距離を規定し、
前記内膜は、前記圧壊可能な膜部分が、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に前記側方開口部の前記シール外周上の前記最も離れた２地点間の前記圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が前記２地点間の前記直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように前記側方開口部を覆う余剰材料を有するように構成される、
請求項６１に記載の装置。
【請求項６７】
前記圧壊可能な膜部分に沿った前記最短経路は、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に前記２地点間の前記直線距離の少なくとも１５０％に等しい、
請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
前記圧壊可能な膜部分の表面積は、前記膨張チャンバが周囲圧力にある時と、前記膨張チャンバが０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満だけ変化する、
請求項６１に記載の装置。
【請求項６９】
前記カテーテル本体は、前記膨張要素の近位に位置して前記吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスを規定するように成形される、
請求項６１に記載の装置。
【請求項７０】
前記膨張要素は、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約されていない時に６〜１２ｍｍの最大直径を有する、
請求項６１に記載の装置。
【請求項７１】
少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張チャンバによって軸方向に取り囲まれる、
請求項６１に記載の装置。
【請求項７２】
前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、前記閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分が、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、ように構成される、
請求項６１から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７３】
前記内膜は、前記カテーテル本体を完全に取り囲む、
請求項６１から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７４】
前記内膜の円周部分は、前記カテーテル本体の前記外側壁の、前記側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する、
請求項７３に記載の装置。
【請求項７５】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分がくしゃくしゃに折り重なるように構成される、
請求項７３に記載の装置。
【請求項７６】
前記内膜の円周部分は、前記カテーテル本体の前記外側壁の、前記側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する、
請求項７５に記載の装置。
【請求項７７】
前記内膜の前記円周部分は、前記カテーテル本体の少なくとも１８０度を取り囲み、前記圧壊可能な膜部分は、前記カテーテル本体の少なくとも６０度を取り囲む、
請求項７６に記載の装置。
【請求項７８】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張要素外壁の内面に接触する、
請求項６１から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７９】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、前記膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、前記圧壊状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記膨張要素外壁の内面に部分的にしか接触しない、
請求項６１から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８０】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される、
請求項６１から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８１】
前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成され、前記閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分が、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節し、
前記内膜は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記吸引源と流体連通して前記吸引源が０．１ａｔｍの負ゲージ圧の吸引力を提供した時に、
前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態にある時に、前記最遠位吸引オリフィスを通じて第１のレベルの吸引流体流が流れ、
前記圧壊可能な膜部分が前記圧壊状態にある時に、前記最遠位吸引オリフィスを通じて第２のレベルの吸引流体流が流れ、
前記第１のレベルの吸引は、前記第２のレベルの吸引の５０％未満である、
ように構成される、
請求項７９に記載の装置。
【請求項８２】
前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分は、前記吸引源と流体連通結合する、
請求項６１から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８３】
前記洗浄カテーテルは、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分と流体連通するとともに、前記吸引源に結合するためのテーパ部を有する雄型円錐状嵌合部を規定するように成形された吸引源コネクタを含む、
請求項６１から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８４】
前記テーパ部は、少なくとも５％のテーパ部である、
請求項８３に記載の装置。
【請求項８５】
前記テーパ部は６％テーパ部であり、該６％テーパ部を有する前記雄型円錐状嵌合部は、国際標準ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６に準拠する、
請求項８４に記載の装置。
【請求項８６】
吸引源と共に使用される方法であって、
（１）洗浄カテーテルを準備するステップを含み、前記洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、前記カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）前記カテーテル本体に沿って少なくとも部分的に前記カテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）前記吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）前記吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、前記側方開口部は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分の遠位側に配置され、
前記内膜は、前記膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、前記側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って前記側方開口部の周囲において前記カテーテル本体に取り付けられることにより、前記側方開口部を覆って前記膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、
前記内膜は、前記カテーテル本体を完全に取り囲むとともに、
（ａ）少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記最遠位吸引オリフィスと流体連通し、
（ｂ）少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、該閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、
ように構成され、前記方法は、
（２）前記洗浄カテーテルを気管換気チューブに挿入するステップと、
（３）前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態を取るように前記膨張チャンバに０．２〜２ａｔｍの正圧を付与するステップと、
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８７】
吸引源と共に使用される方法であって、
（１）洗浄カテーテルを準備するステップを含み、前記洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、前記カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）前記カテーテル本体に沿って少なくとも部分的に前記カテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）前記吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）前記吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、前記側方開口部は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分の遠位側に配置され、
前記内膜は、前記膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、前記側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って前記側方開口部の周囲において前記カテーテル本体に取り付けられることにより、前記側方開口部を覆って前記膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、前記シール外周は、該シール外周上の互いに最も離れた２地点間の直線距離を規定し、
前記内膜は、
（ａ）前記圧壊可能な膜部分が、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に前記側方開口部の前記シール外周上の前記最も離れた２地点間の前記圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が前記２地点間の前記直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように前記側方開口部を覆う余剰材料を有し、
（ｂ）少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記最遠位吸引オリフィスと流体連通し、
（ｃ）少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、該閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、
ように構成され、前記方法は、
（２）前記洗浄カテーテルを気管換気チューブに挿入するステップと、
（３）前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態を取るように前記膨張チャンバに０．２〜２ａｔｍの正圧を付与するステップと、
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８８】
前記圧壊可能な膜部分に沿った前記最短経路は、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に前記２地点間の前記直線距離の少なくとも１５０％に等しい、
請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
前記圧壊可能な膜部分の表面積は、前記膨張チャンバが周囲圧力にある時と、前記膨張チャンバが０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満だけ変化する、
請求項８７に記載の方法。
【請求項９０】
前記カテーテル本体は、前記膨張要素の近位に位置して前記吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスを規定するように成形される、
請求項８７に記載の方法。
【請求項９１】
前記１又は２以上の側方吸引オリフィスのうちの少なくとも１つの側方吸引オリフィスは、前記吸引ルーメンの中心長手方向軸に沿って測定した、前記膨張要素の３ｃｍ以内に位置する、
請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記膨張要素は、前記カテーテル本体の遠位端の５ｃｍ以内の位置において前記カテーテル本体に取り付けられる、
請求項８７に記載の方法。
【請求項９３】
前記膨張要素は、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約されていない時に６〜１２ｍｍの最大直径を有する、
請求項８７に記載の方法。
【請求項９４】
前記吸引ルーメンの中心長手方向軸と平行に測定した前記側方開口部の軸方向長さは、前記中心長手方向軸に垂直な前記吸引ルーメンの横断面の最大直径の１００〜３００％に等しい、
請求項８７に記載の方法。
【請求項９５】
前記カテーテル本体は、正確に１つの吸引ルーメンを規定するように成形される、
請求項８７に記載の方法。
【請求項９６】
前記カテーテル本体の少なくとも一部の周囲に、汚染を防ぐための柔軟なスリーブを設けるステップをさらに含む、
請求項８７に記載の方法。
【請求項９７】
少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張チャンバによって軸方向に取り囲まれる、
請求項８７に記載の方法。
【請求項９８】
前記側方開口部に最も近い前記シール外周の縁部の少なくとも一部は、前記側方開口部の外周から半径方向以外の１又は２以上の方向に測定した一定距離に配置される、
請求項８７に記載の方法。
【請求項９９】
前記内膜は、少なくとも前記ゲージ圧が０．２ａｔｍである時に前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態を取るように構成される、
請求項８７に記載の方法。
【請求項１００】
前記内膜は、少なくとも前記ゲージ圧が０．１ａｔｍである時に前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態を取るように構成される、
請求項９９に記載の方法。
【請求項１０１】
前記内膜は、前記カテーテル本体を完全に取り囲む、
請求項８７に記載の方法。
【請求項１０２】
前記内膜の円周部分は、前記カテーテル本体の前記外側壁の、前記側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する、
請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分がくしゃくしゃに折り重なるように構成される、
請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０４】
前記内膜の円周部分は、前記カテーテル本体の前記外側壁の、前記側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する、
請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記内膜の前記円周部分は、前記カテーテル本体の少なくとも１８０度を取り囲み、前記圧壊可能な膜部分は、前記カテーテル本体の少なくとも６０度を取り囲む、
請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は突出状態を取るように付勢され、前記突出状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、前記シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される、
請求項８７に記載の方法。
【請求項１０７】
前記最大突出距離は、少なくとも１．５ｍｍである、
請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
前記突出部分は、半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない、
請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０９】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記圧壊可能な膜部分が前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触するように構成される、
請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１０】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記圧壊可能な膜部分が前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される、
請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１１】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張要素外壁の内面に接触する、
請求項８７に記載の方法。
【請求項１１２】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、前記膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、前記圧壊状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記膨張要素外壁の内面に部分的にしか接触しない、
請求項８７に記載の方法。
【請求項１１３】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は突出状態を取るように付勢され、前記突出状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、前記シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される、
請求項１１２に記載の方法。
【請求項１１４】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが前記突出状態を取った時に、前記圧壊可能な膜部分が前記膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される、
請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１５】
前記内膜は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記吸引源と流体連通して前記吸引源が０．１ａｔｍの負ゲージ圧の吸引力を提供した時に、
前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態にある時に、前記最遠位吸引オリフィスを通じて第１のレベルの吸引流体流が流れ、
前記圧壊可能な膜部分が前記圧壊状態にある時に、前記最遠位吸引オリフィスを通じて第２のレベルの吸引流体流が流れ、
前記第１のレベルの吸引は、前記第２のレベルの吸引の５０％未満である、
ように構成される、請求項１１２に記載の方法。
【請求項１１６】
前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分は、前記吸引源と流体連通結合する、
請求項８７に記載の方法。
【請求項１１７】
前記洗浄カテーテルは、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分と流体連通するとともに、前記吸引源に結合するためのテーパ部を有する雄型円錐状嵌合部を規定するように成形された吸引源コネクタを含む、
請求項８７に記載の方法。
【請求項１１８】
前記テーパ部は、少なくとも５％のテーパ部である、
請求項１１７に記載の方法。
【請求項１１９】
前記テーパ部は６％テーパ部であり、該６％テーパ部を有する前記雄型円錐状嵌合部は、国際標準ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６に準拠する、
請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２０】
吸引源と共に使用される方法であって、
（１）洗浄カテーテルを準備するステップを含み、前記洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、前記カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）前記カテーテル本体に沿って少なくとも部分的に前記カテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）前記吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）前記吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、前記側方開口部は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分の遠位側に配置され、
前記内膜は、前記膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、前記側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って前記側方開口部の周囲において前記カテーテル本体に取り付けられることにより、前記側方開口部を覆って前記膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、該圧壊可能な膜部分は、前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に突出状態を取るように付勢され、前記突出状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、前記シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形され、
前記内膜は、
（ａ）少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記最遠位吸引オリフィスと流体連通し、
（ｂ）少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、前記閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、
ように構成され、前記方法は、
（２）前記洗浄カテーテルを気管換気チューブに挿入するステップと、
（３）前記圧壊可能な膜部分が前記閉塞状態を取るように前記膨張チャンバに０．２〜２ａｔｍの正圧を付与するステップと、
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２１】
前記最大突出距離は、少なくとも１．５ｍｍである、
請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２２】
前記突出部分は、半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない、
請求項１２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療用吸引カテーテル装置に関し、具体的には、気管気管支分泌物の吸引及び／又は気管換気チューブの洗浄のためのカテーテル装置に関する。
【０００２】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１６年５月１６日に出願された米国仮特許出願第６２／３３６７５３号及び２０１６年８月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／３７６１０２号の優先権を主張するものであり、これらの両文献は本出願の譲受人に譲渡され、引用により本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００３】
吸引カテーテルは、気管内チューブ（ＥＴＴ）及び気管切開チューブ装置によって換気される患者の気管気管支分泌物を吸引するために一般的に使用されている。吸引カテーテルを使用する上での厄介な側面は、吸引カテーテルが通過するＥＴＴルーメン内に細菌性バイオフィルムが存在することである。このため、吸引カテーテルの挿入時には、ＥＴＴルーメンからカテーテルの到達先である気管支樹の奥深くまで細菌性バイオフィルムが運ばれることによって肺感染症の危険性が増してしまうリスクが高い。さらに、かなりのバイオフィルム厚が蓄積すると、空気通路のためのＥＴＴの有効な自由ルーメンが減少してしまう。従って、吸引操作の合間にＥＴＴルーメンをより清潔に保って有意なバイオフィルム厚の蓄積を防ぐ必要がある。
【０００４】
本出願の譲受人に譲渡されて引用により本明細書に組み入れられる、Ｚａｃｈａｒ他に付与された米国特許第８９９９０７４号には、流体送出ルーメン及び吸引ルーメンを含む洗浄カテーテルが記載されている。流量調整弁が、吸引ポート及び流体ポートを規定する。機械的ユーザ制御要素が、流量調整弁の作動状態を機械的かつ非電気的に設定し、第２の構成を介して第１の構成と第３の構成との間で遷移するように構成される。制御要素が第１の構成にある時には、流量調整弁が、（ａ）吸引ポートと吸引ルーメンとの間、及び（ｂ）流体ポートと流体送出ルーメンとの間の流体連通を遮断する。制御要素が第２の構成にある時には、流量調整弁が、吸引ポートと吸引ルーメンとの間に流体連通を引き起こし、流体ポートと流体送出ルーメンとの間の流体連通を遮断する。制御要素が第３の構成にある時には、流量調整弁が、（ａ）吸引ポートと吸引ルーメンとの間、及び（ｂ）流体ポートと流体送出ルーメンとの間に流体連通を引き起こす。
【０００５】
Ｍｉｓｃｈｅに付与された米国特許第５３６０４０３号には、医療処置中にマルチルーメンカテーテルのルーメンを選択的に閉塞させる装置及び方法が記載されている。このカテーテルは、診断的性質及び／又は治療的性質のあらゆる様々な機能を有することができる。閉塞される第１の開いたルーメンが、カテーテルの遠位端及び／又は側壁に、液体の注入、色素の注入、或いはガイドワイヤ又はその他の制御装置の操作のための１又は２以上のオリフィスを有することができる。閉塞されるルーメンに隣接する小バルーンが、第２の閉じたルーメンからの流体で膨張する。小バルーンが完全に膨張した時には、常に第１の開いたルーメンが閉塞される。小バルーンが収縮した時には、常にルーメンが小バルーンの遠位側のオリフィスに開口する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８９９９０７４号明細書
【特許文献２】米国特許第５３６０４０３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のいくつかの応用例は、気管換気チューブの内面を洗浄するための洗浄カテーテルを提供する。洗浄カテーテルは、細長い柔軟な管状のカテーテル本体と、典型的にはカテーテル本体の遠位端近くに取り付けられるバルーンなどの膨張要素とを含む。膨張要素は、膨張して気管換気チューブの内面に接触することができる。カテーテル本体は、膨張要素の遠位側の、洗浄カテーテルの遠位部の遠位端における最遠位吸引オリフィスと、吸引ルーメンと、１又は２以上の流体送出ルーメンとを規定するように成形され、流体送出ルーメンは、膨張入口と、膨張要素の膨張チャンバと流体連通する少なくとも１つの膨張ポートとの間に流体連通をもたらす。吸引ルーメンは、カテーテル本体に沿って配置され、吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む。最遠位吸引オリフィスは、吸引ルーメンの遠位部と流体連通して、洗浄システムが気管に対して選択的に吸引力を付与できるようにする。
【０００８】
カテーテル本体の外側壁は、吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形される。洗浄カテーテルは内膜をさらに含み、この内膜は、膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って側方開口部の周囲においてカテーテル本体に取り付けられることにより、側方開口部を覆う圧壊可能な膜部分を規定する。圧壊可能な膜部分は、膨張要素の外壁と共に、膨張要素外壁と圧壊可能な膜部分との間に膨張チャンバを規定する。シール外周は、シール外周上の互いに最も離れた２地点間の直線距離を規定する。
【０００９】
いくつかの応用例では、カテーテル本体が、膨張要素の近位に位置して吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスをさらに規定するように成形される。各側方吸引オリフィスは、膨張要素の近位側の軸方向位置においてカテーテル本体の外側壁を貫いて吸引ルーメン内に延びる開口部によって規定される。側方吸引オリフィスは、吸引源によって負圧を供給されて気管換気チューブの内面の洗浄を容易にする。
【００１０】
いくつかの応用例では、内膜が、
・圧壊可能な膜部分が、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に側方開口部のシール外周上の最も離れた２地点間の圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が２地点間の直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように側方開口部を覆う余剰材料を有し、
・少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、吸引ルーメンの近位長手方向部分が最遠位吸引オリフィスと流体連通し、
・少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、この状態では、圧壊可能な膜部分が、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、
ように構成される。
【００１１】
換言すれば、膨張要素が膨張すると、この膨張によって膨張チャンバの膨張及び伸張と圧壊可能な膜部分の吸引ルーメン内への膨張及び伸張とが引き起こされて、（膨張要素の遠位側の）最遠位吸引オリフィスと（膨張要素の近位側の）１又は２以上の側方吸引オリフィスとの間の通路が少なくとも部分的に閉塞され、これによって吸引ルーメンを介して最遠位吸引オリフィスに供給される吸引レベルが調節されるようになる。このような部分的閉塞は、吸引ルーメンを介した１又は２以上の側方吸引オリフィスと最遠位吸引オリフィス４４４との間の流体連通も抑制する。
【００１２】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が静止突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定したシール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される。
【００１３】
いくつかの応用例では、圧壊可能な膜部分が、静止状態における最大突出距離及び圧壊可能な膜部分の構造に起因して、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させるべく吸引ルーメンの内面に接触するためにそれほど又は全く伸びる必要がない。さらに、吸引ルーメンの閉塞は、静止状態における最大突出距離及び圧壊可能な膜部分の構造に起因して、それほど膨張圧力の影響を受けない。例えば、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させるべく圧壊可能な膜部分を吸引ルーメンの内面に接触させるには、たった０．２ａｔｍの膨張ゲージ圧を与えるだけで十分となり得る。対照的に、圧壊可能な膜部分が周囲圧力の時に余剰表面積を有していないいくつかの従来の技術では、吸引ルーメンを十分に閉塞させるために膜が大幅に伸張する必要がある。この大幅な伸張を可能にするには高い膨張圧力（通常は少なくとも１ａｔｍのゲージ圧）が必要とされ、或いはさらに低い圧力で伸張するために、膜が非常に高い伸縮性を必要とする。市販の医療グレード材料を用いてこのような高伸縮性を実現するには、膜を非常に厚くするか、又は非常に脆弱にする必要がある。これらの制限により、使用できる材料の範囲が実質的に制限され、及び／又はカテーテル上の内膜及び外部バルーン取り付け具の多層化に起因してカテーテル先端領域の直径が過度に太くなり、及び／又は構造が過度に断裂しやすくなって医療装置の安全要件を満たすことができなくなるといった問題が少なくとも引き起こされる。
【００１４】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、この状態では、圧壊可能な膜部分が吸引ルーメンから少なくとも部分的に、例えば完全に引き出され、膨張要素外壁の内面に少なくとも部分的に接触する。このように、吸引ルーメンの閉塞は可逆的である。通常、圧壊可能な膜部分は、その余剰表面積に起因してくしゃくしゃに折り重なる。
【００１５】
従って、本発明のいくつかの応用例によれば、吸引源と共に使用される、洗浄カテーテルを含む装置が提供され、洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）カテーテル本体に沿って少なくとも部分的にカテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、側方開口部が、吸引ルーメンの近位長手方向部分の遠位側に配置され、内膜は、
膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って側方開口部の周囲においてカテーテル本体に取り付けられることにより、側方開口部を覆って膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、
カテーテル本体を完全に取り囲み、
少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、吸引ルーメンの近位長手方向部分が最遠位吸引オリフィスと流体連通するように構成される。
【００１６】
いくつかの応用例では、内膜の円周部分が、カテーテル本体の外側壁の、側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する。
【００１７】
いくつかの応用例では、シール外周が、シール外周上の互いに最も離れた２地点間の直線距離を規定し、内膜は、圧壊可能な膜部分が、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に側方開口部のシール外周上の最も離れた２地点間の圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が２地点間の直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように側方開口部を覆う余剰材料を有するように構成される。
【００１８】
いくつかの応用例では、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分に沿った最短経路が２地点間の直線距離の少なくとも１５０％に等しい。
【００１９】
いくつかの応用例では、圧壊可能な膜部分の表面積が、膨張チャンバが周囲圧力にある時と、膨張チャンバが０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満だけ変化する。
【００２０】
いくつかの応用例では、カテーテル本体が、膨張要素の近位に位置して吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスを規定するように成形される。
【００２１】
いくつかの応用例では、膨張要素が、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約されていない時に６〜１２ｍｍの最大直径を有する。
【００２２】
いくつかの応用例では、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が膨張チャンバによって軸方向に取り囲まれる。
【００２３】
いくつかの応用例では、内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、この状態では、圧壊可能な膜部分が、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、ように構成される。
【００２４】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される。いくつかの応用例では、最大突出距離が少なくとも１．５ｍｍである。いくつかの応用例では、突出部分が半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない。いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも圧壊可能な膜部分が突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触するように構成される。いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも圧壊可能な膜部分が突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される。
【００２５】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触する。
【００２６】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分がくしゃくしゃに折り重なるように構成される。いくつかの応用例では、内膜の円周部分が、カテーテル本体の外側壁の、側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する。いくつかの応用例では、内膜の円周部分がカテーテル本体の少なくとも１８０度を取り囲み、圧壊可能な膜部分がカテーテル本体の少なくとも６０度を取り囲む。
【００２７】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、この状態では、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に部分的にしか接触しない。
【００２８】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される。
【００２９】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが突出状態を取った時に圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される。
【００３０】
いくつかの応用例では、
内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節し、
内膜は、吸引ルーメンの近位長手方向部分が吸引源と流体連通して吸引源が０．１ａｔｍの負ゲージ圧の吸引力を提供した時に、
圧壊可能な膜部分が閉塞状態にある時に、最遠位吸引オリフィスを通じて第１のレベルの吸引流体流が流れ、
圧壊可能な膜部分が圧壊状態にある時に、最遠位吸引オリフィスを通じて第２のレベルの吸引流体流が流れ、
第１のレベルの吸引が第２のレベルの吸引の５０％未満である、
ように構成される。
【００３１】
いくつかの応用例では、吸引ルーメンの近位長手方向部分が吸引源と流体連通結合する。
【００３２】
いくつかの応用例では、洗浄カテーテルが、吸引ルーメンの近位長手方向部分と流体連通するとともに、吸引源に結合するためのテーパ部を有する雄型円錐状嵌合部を規定するように成形された吸引源コネクタを含む。いくつかの応用例では、テーパ部が少なくとも５％のテーパ部である。いくつかの応用例では、テーパ部が６％テーパ部であり、６％テーパ部を有する雄型円錐状嵌合部は、国際標準ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６に準拠する。
【００３３】
本発明の応用例によれば、洗浄カテーテルを含む、吸引源と共に使用される装置がさらに提供され、洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）カテーテル本体に沿って少なくとも部分的にカテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、側方開口部は、吸引ルーメンの近位長手方向部分の遠位側に配置され、
内膜は、膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って側方開口部の周囲においてカテーテル本体に取り付けられることにより、側方開口部を覆って膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、シール外周は、シール外周上の互いに最も離れた２地点間に直線距離を規定し、
内膜は、
（ａ）圧壊可能な膜部分が、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に側方開口部のシール外周上の最も離れた２地点間の圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が２地点間の直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように側方開口部を覆う余剰材料を有し、
（ｂ）少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、吸引ルーメンの近位長手方向部分が最遠位吸引オリフィスと流体連通する、
ように構成される。
【００３４】
いくつかの応用例では、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分に沿った最短経路が２地点間の直線距離の少なくとも１５０％に等しい。
【００３５】
いくつかの応用例では、圧壊可能な膜部分の表面積が、膨張チャンバが周囲圧力にある時と、膨張チャンバが０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満だけ変化する。
【００３６】
いくつかの応用例では、カテーテル本体が、膨張要素の近位に位置して吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスを規定するように成形される。
【００３７】
いくつかの応用例では、１又は２以上の側方吸引オリフィスのうちの少なくとも１つの側方吸引オリフィスが、吸引ルーメンの中心長手方向軸に沿って測定した、膨張要素の３ｃｍ以内に位置する。
【００３８】
いくつかの応用例では、膨張要素が、カテーテル本体の遠位端の５ｃｍ以内の位置においてカテーテル本体に取り付けられる。
【００３９】
いくつかの応用例では、膨張要素が、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約されていない時に６〜１２ｍｍの最大直径を有する。
【００４０】
いくつかの応用例では、吸引ルーメンの中心長手方向軸と平行に測定した側方開口部の軸方向長さが、中心長手方向軸に垂直な吸引ルーメンの横断面の最大直径の１００〜３００％に等しい。
【００４１】
いくつかの応用例では、カテーテル本体が、正確に１つの吸引ルーメンを規定するように成形される。
【００４２】
いくつかの応用例では、装置が、カテーテル本体の少なくとも一部の周囲に、汚染を防ぐための柔軟なスリーブをさらに含む。
【００４３】
いくつかの応用例では、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が膨張チャンバによって軸方向に取り囲まれる。
【００４４】
いくつかの応用例では、側方開口部に最も近いシール外周の縁部の少なくとも一部が、側方開口部の外周から半径方向以外の１又は２以上の方向に測定した一定距離に配置される。
【００４５】
いくつかの応用例では、内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、この状態では、圧壊可能な膜部分は、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、ように構成される。
【００４６】
いくつかの応用例では、内膜が、少なくともゲージ圧が０．２ａｔｍである時に圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成される。
【００４７】
いくつかの応用例では、内膜が、少なくともゲージ圧が０．１ａｔｍである時に圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成される。
【００４８】
いくつかの応用例では、内膜がカテーテル本体を完全に取り囲む。
【００４９】
いくつかの応用例では、内膜の円周部分が、カテーテル本体の外側壁の、側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する。
【００５０】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分がくしゃくしゃに折り重なるように構成される。いくつかの応用例では、内膜の円周部分が、カテーテル本体の外側壁の、側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する。いくつかの応用例では、内膜の円周部分がカテーテル本体の少なくとも１８０度を取り囲み、圧壊可能な膜部分がカテーテル本体の少なくとも６０度を取り囲む。
【００５１】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される。
【００５２】
いくつかの応用例では、最大突出距離が少なくとも１．５ｍｍである。
【００５３】
いくつかの応用例では、突出部分が半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない。
【００５４】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも圧壊可能な膜部分が突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触するように構成される。
【００５５】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも圧壊可能な膜部分が突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される。
【００５６】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触する。
【００５７】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、この状態では、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に部分的にしか接触しない。
【００５８】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される。
【００５９】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される。
【００６０】
いくつかの応用例では、
内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節し、
内膜は、吸引ルーメンの近位長手方向部分が吸引源と流体連通して吸引源が０．１ａｔｍの負ゲージ圧の吸引力を提供した時に、
圧壊可能な膜部分が閉塞状態にある時に、最遠位吸引オリフィスを通じて第１のレベルの吸引流体流が流れ、
圧壊可能な膜部分が圧壊状態にある時に、最遠位吸引オリフィスを通じて第２のレベルの吸引流体流が流れ、
第１のレベルの吸引は第２のレベルの吸引の５０％未満である、
ように構成される。
【００６１】
いくつかの応用例では、吸引ルーメンの近位長手方向部分が吸引源と流体連通結合する。
【００６２】
いくつかの応用例では、洗浄カテーテルが、吸引ルーメンの近位長手方向部分と流体連通するとともに、吸引源に結合するためのテーパ部を有する雄型円錐状嵌合部を規定するように成形された吸引源コネクタを含む。
【００６３】
いくつかの応用例では、テーパ部が少なくとも５％のテーパ部である。
【００６４】
いくつかの応用例では、テーパ部が６％テーパ部であり、６％テーパ部を有する雄型円錐状嵌合部は、国際標準ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６に準拠する。
【００６５】
本発明の応用例によれば、吸引源と共に使用される、洗浄カテーテルを備えた装置がさらに提供され、洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）カテーテル本体に沿って少なくとも部分的にカテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、側方開口部は、吸引ルーメンの近位長手方向部分の遠位側に配置され、
内膜は、膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って側方開口部の周囲においてカテーテル本体に取り付けられることにより、側方開口部を覆って膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定するように構成され、
内膜は、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、吸引ルーメンの近位長手方向部分が最遠位吸引オリフィスと流体連通し、
圧壊可能な膜部分は、膨張チャンバが周囲圧力にある時に突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される。
【００６６】
いくつかの応用例では、最大突出距離が少なくとも１．５ｍｍである。
【００６７】
いくつかの応用例では、突出部分が半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない。
【００６８】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも圧壊可能な膜部分が突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触するように構成される。
【００６９】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも圧壊可能な膜部分が突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される。
【００７０】
いくつかの応用例では、シール外周が、シール外周上の互いに最も離れた２地点間の直線距離を規定し、内膜は、圧壊可能な膜部分が、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に側方開口部のシール外周上の最も離れた２地点間の圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が２地点間の直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように側方開口部を覆う余剰材料を有するように構成される。
【００７１】
いくつかの応用例では、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分に沿った最短経路が２地点間の直線距離の少なくとも１５０％に等しい。
【００７２】
いくつかの応用例では、圧壊可能な膜部分の表面積が、膨張チャンバが周囲圧力にある時と、膨張チャンバが０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満だけ変化する。
【００７３】
いくつかの応用例では、カテーテル本体が、膨張要素の近位に位置して吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスを規定するように成形される。
【００７４】
いくつかの応用例では、膨張要素が、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約されていない時に６〜１２ｍｍの最大直径を有する。
【００７５】
いくつかの応用例では、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が膨張チャンバによって軸方向に取り囲まれる。
【００７６】
いくつかの応用例では、内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、この状態では、圧壊可能な膜部分が、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、ように構成される。
【００７７】
いくつかの応用例では、内膜がカテーテル本体を完全に取り囲む。
【００７８】
いくつかの応用例では、内膜の円周部分が、カテーテル本体の外側壁の、側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する。
【００７９】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分がくしゃくしゃに折り重なるように構成される。いくつかの応用例では、内膜の円周部分が、カテーテル本体の外側壁の、側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する。いくつかの応用例では、内膜の円周部分がカテーテル本体の少なくとも１８０度を取り囲み、圧壊可能な膜部分がカテーテル本体の少なくとも６０度を取り囲む。
【００８０】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触する。
【００８１】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、この状態では、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に部分的にしか接触しない。
【００８２】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される。
【００８３】
いくつかの応用例では、
内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節し、
内膜は、吸引ルーメンの近位長手方向部分が吸引源と流体連通して吸引源が０．１ａｔｍの負ゲージ圧の吸引力を提供した時に、
圧壊可能な膜部分が閉塞状態にある時に、最遠位吸引オリフィスを通じて第１のレベルの吸引流体流が流れ、
圧壊可能な膜部分が圧壊状態にある時に、最遠位吸引オリフィスを通じて第２のレベルの吸引流体流が流れ、
第１のレベルの吸引は第２のレベルの吸引の５０％未満である、
ように構成される、
【００８４】
いくつかの応用例では、吸引ルーメンの近位長手方向部分が吸引源と流体連通結合する。
【００８５】
いくつかの応用例では、洗浄カテーテルが、吸引ルーメンの近位長手方向部分と流体連通するとともに、吸引源に結合するためのテーパ部を有する雄型円錐状嵌合部を規定するように成形された吸引源コネクタを含む。いくつかの応用例では、テーパ部が少なくとも５％のテーパ部である。いくつかの応用例では、テーパ部が６％テーパ部であり、６％テーパ部を有する雄型円錐状嵌合部は、国際標準ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６に準拠する。
【００８６】
本発明の応用例によれば、吸引源と共に使用される方法がさらに提供され、この方法は、
（１）洗浄カテーテルを準備するステップを含み、洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）カテーテル本体に沿って少なくとも部分的にカテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、側方開口部は、吸引ルーメンの近位長手方向部分の遠位側に配置され、
内膜は、膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って側方開口部の周囲においてカテーテル本体に取り付けられることにより、側方開口部を覆って膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、
内膜は、カテーテル本体を完全に取り囲むとともに、
（ａ）少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、吸引ルーメンの近位長手方向部分が最遠位吸引オリフィスと流体連通し、
（ｂ）少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、この状態では、圧壊可能な膜部分が、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、
ように構成され、方法は、
（２）洗浄カテーテルを気管換気チューブに挿入するステップと、
（３）圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように膨張チャンバに０．２〜２ａｔｍの正圧を付与するステップと、
をさらに含む。
【００８７】
本発明の応用例によれば、吸引源と共に使用される方法がさらに提供され、この方法は、
（１）洗浄カテーテルを準備するステップを含み、洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）カテーテル本体に沿って少なくとも部分的にカテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、側方開口部は、吸引ルーメンの近位長手方向部分の遠位側に配置され、
内膜は、膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って側方開口部の周囲においてカテーテル本体に取り付けられることにより、側方開口部を覆って膨張要素外壁と共に膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、シール外周は、シール外周上の互いに最も離れた２地点間の直線距離を規定し、
内膜は、
（ａ）圧壊可能な膜部分が、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に側方開口部のシール外周上の最も離れた２地点間の圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が２地点間の直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように側方開口部を覆う余剰材料を有し、
（ｂ）少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、吸引ルーメンの近位長手方向部分が最遠位吸引オリフィスと流体連通し、
（ｃ）少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、この状態では、圧壊可能な膜部分は、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、
ように構成され、方法は、
（２）洗浄カテーテルを気管換気チューブに挿入するステップと、
（３）圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように膨張チャンバに０．２〜２ａｔｍの正圧を付与するステップと、
をさらに含む。
【００８８】
いくつかの応用例では、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分に沿った最短経路が２地点間の直線距離の少なくとも１５０％に等しい。
【００８９】
いくつかの応用例では、圧壊可能な膜部分の表面積が、膨張チャンバが周囲圧力にある時と、膨張チャンバが０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満だけ変化する。
【００９０】
いくつかの応用例では、カテーテル本体が、膨張要素の近位に位置して吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスを規定するように成形される。
【００９１】
いくつかの応用例では、１又は２以上の側方吸引オリフィスのうちの少なくとも１つの側方吸引オリフィスが、吸引ルーメンの中心長手方向軸に沿って測定した、膨張要素の３ｃｍ以内に位置する。
【００９２】
いくつかの応用例では、膨張要素が、カテーテル本体の遠位端の５ｃｍ以内の位置においてカテーテル本体に取り付けられる。
【００９３】
いくつかの応用例では、膨張要素が、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約されていない時に６〜１２ｍｍの最大直径を有する。
【００９４】
いくつかの応用例では、吸引ルーメンの中心長手方向軸と平行に測定した側方開口部の軸方向長さが、中心長手方向軸に垂直な吸引ルーメンの横断面の最大直径の１００〜３００％に等しい。
【００９５】
いくつかの応用例では、カテーテル本体が、正確に１つの吸引ルーメンを規定するように成形される。
【００９６】
いくつかの応用例では、方法が、カテーテル本体の少なくとも一部の周囲に汚染を防ぐための柔軟なスリーブを設けるステップをさらに含む。
【００９７】
いくつかの応用例では、少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が膨張チャンバによって軸方向に取り囲まれる。
【００９８】
いくつかの応用例では、側方開口部に最も近い前記シール外周の縁部の少なくとも一部が、側方開口部の外周から半径方向以外の１又は２以上の方向に測定した一定距離に配置される。
【００９９】
いくつかの応用例では、内膜が、少なくともゲージ圧が０．２ａｔｍである時に圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成される。
【０１００】
いくつかの応用例では、内膜が、少なくともゲージ圧が０．１ａｔｍである時に圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように構成される。
【０１０１】
いくつかの応用例では、内膜がカテーテル本体を完全に取り囲む。
【０１０２】
いくつかの応用例では、内膜の円周部分が、カテーテル本体の外側壁の、側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する。
【０１０３】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分がくしゃくしゃに折り重なるように構成される。いくつかの応用例では、内膜の円周部分が、カテーテル本体の外側壁の、側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する。いくつかの応用例では、内膜の円周部分がカテーテル本体の少なくとも１８０度を取り囲み、圧壊可能な膜部分がカテーテル本体の少なくとも６０度を取り囲む。
【０１０４】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される。
【０１０５】
いくつかの応用例では、最大突出距離が少なくとも１．５ｍｍである。
【０１０６】
いくつかの応用例では、突出部分が半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない。
【０１０７】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも圧壊可能な膜部分が突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触するように構成される。
【０１０８】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも圧壊可能な膜部分が突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される。
【０１０９】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触する。
【０１１０】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、この状態では、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に部分的にしか接触しない。
【０１１１】
いくつかの応用例では、膨張チャンバが周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分が突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される。
【０１１２】
いくつかの応用例では、膨張要素外壁及び内膜が、少なくとも膨張チャンバが突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分が膨張要素外壁の内面に接触しないように構成される。
【０１１３】
いくつかの応用例では、内膜が、吸引ルーメンの近位長手方向部分が吸引源と流体連通して吸引源が０．１ａｔｍの負ゲージ圧の吸引力を提供した時に、
圧壊可能な膜部分が閉塞状態にある時に、最遠位吸引オリフィスを通じて第１のレベルの吸引流体流が流れ、
圧壊可能な膜部分が圧壊状態にある時に、最遠位吸引オリフィスを通じて第２のレベルの吸引流体流が流れ、
第１のレベルの吸引は第２のレベルの吸引の５０％未満である、
ように構成される。
【０１１４】
いくつかの応用例では、吸引ルーメンの近位長手方向部分が吸引源と流体連通結合する。
【０１１５】
いくつかの応用例では、洗浄カテーテルが、吸引ルーメンの近位長手方向部分と流体連通するとともに、吸引源に結合するためのテーパ部を有する雄型円錐状嵌合部を規定するように成形された吸引源コネクタを含む。
【０１１６】
いくつかの応用例では、テーパ部が少なくとも５％のテーパ部である。
【０１１７】
いくつかの応用例では、テーパ部が６％テーパ部であり、６％テーパ部を有する雄型円錐状嵌合部は、国際標準ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６に準拠する。
【０１１８】
本発明の応用例によれば、吸引源と共に使用される方法がさらに提供され、この方法は、
（１）洗浄カテーテルを準備するステップを含み、洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）カテーテル本体に沿って少なくとも部分的にカテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、側方開口部は、吸引ルーメンの近位長手方向部分の遠位側に配置され、
内膜は、膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って側方開口部の周囲においてカテーテル本体に取り付けられることにより、側方開口部を覆って膨張要素外壁と共に膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、圧壊可能な膜部分は、膨張チャンバが周囲圧力にある時に突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分が、シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形され、
内膜は、
（ａ）少なくとも膨張チャンバが周囲圧力にある時に、吸引ルーメンの近位長手方向部分が最遠位吸引オリフィスと流体連通し、
（ｂ）少なくとも膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、この状態では、圧壊可能な膜部分が、側方開口部に相対する吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、最遠位吸引オリフィスを通じて吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、
ように構成され、方法は、
（２）洗浄カテーテルを気管換気チューブに挿入するステップと、
（３）圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取るように膨張チャンバに０．２〜２ａｔｍの正圧を付与するステップと、
をさらに含む。
【０１１９】
いくつかの応用例では、最大突出距離が少なくとも１．５ｍｍである。
【０１２０】
いくつかの応用例では、突出部分が半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出しない。
【０１２１】
添付図面と共に行う以下の本発明の実施形態の詳細な説明から、本発明がさらに完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１２２】
【図１】本発明の応用例による閉塞式吸引洗浄システムの概略図である。
【図２】本発明の応用例による、図１の閉塞式吸引洗浄システムの概略的断面図である。
【図３Ａ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の概略図である。
【図３Ｂ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の概略図である。
【図３Ｃ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の概略図である。
【図３Ｄ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の概略図である。
【図４Ａ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の概略図である。
【図４Ｂ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の概略図である。
【図５】本発明の応用例による、図４Ａ〜図４Ｂの洗浄カテーテルの遠位部の概略図である。
【図６Ａ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の別の構成の概略図である。
【図６Ｂ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の別の構成の概略図である。
【図６Ｃ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の別の構成の概略図である。
【図７Ａ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の代替構成の概略図である。
【図７Ｂ】本発明の応用例による、図１の洗浄システムの洗浄カテーテルの遠位部の代替構成の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０１２３】
図１は、本発明の応用例による閉塞式吸引洗浄システム１００の概略図である。洗浄システム１００は、気管換気チューブ１６０、人工呼吸器１７０及び吸引源６０１と共に使用されるように構成される。いくつかの応用例では、洗浄システム１００が、気管換気チューブ１６０、人工呼吸器１７０及び／又は吸引源６０１のうちの１つ又は２つ以上をあらゆる組み合わせで含む。
【０１２４】
特許請求の範囲を含めて本出願において使用する場合、「気管換気チューブ（ｔｒａｃｈｅａｌ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ  ｔｕｂｅ）」は、気管内チューブ（ＥＴＴ）又は気管切開チューブを含む。吸引源６０１は、（環境大気圧未満の）負圧を供給する。特許請求の範囲を含めて本出願において使用する場合、「流体（ｆｌｕｉｄ）」は、例えば気泡を含む液体などの、大部分が液体である気液混合物などの液体及び／又は気体を含む。液体は、生理食塩水又は消毒液などの水を含むことができる。
【０１２５】
引き続き図１を参照しながら、本発明の応用例による洗浄システム１００の概略的断面図である図２をさらに参照する。洗浄システム１００は、遠位換気チューブ−コネクタアセンブリ１５８と、洗浄カテーテル２００と、入力モジュール１５６とを含む。洗浄カテーテル２００は、細長い柔軟な管状のカテーテル本体２１０を含む。図２に示すように、洗浄カテーテル２００は、換気チューブ−コネクタアセンブリ１５８の遠位に位置する遠位部２１２と、換気チューブ−コネクタアセンブリ１５８の近位に位置する近位部２１４とを含む。遠位部２１２は、気管換気チューブ１６０に挿入されるように構成される。近位部２１４は、入力モジュール１５６に挿入され又は入力モジュール１５６内に配置されるように構成された、カテーテル本体２１０の最近位入力部を含む。いくつかの応用例では、洗浄システム１００が、カテーテル本体２１０の少なくとも一部の周囲に、汚染を妨げてカテーテル本体２１０の外面を保護するための実質的に不浸透性の及び／又は柔軟なスリーブ６１０を含む。
【０１２６】
洗浄カテーテル２００は、膨張要素外壁５９０を含むバルーンなどの膨張要素５８８をさらに含み、膨張要素５８８は、典型的にはカテーテル本体２１０の遠位端付近の、例えば遠位端の５ｃｍ以内、３ｃｍ以内、１ｃｍ以内などにおいて、及び／又は洗浄カテーテル２００の遠位部２１２の遠位半分の、例えば遠位部２１２の遠位３分の１、遠位５分の１、又は遠位１０分の１などにおいて、気密シール５８４を用いてカテーテル本体２１０に取り付けられる。これとは別に、又はこれに加えて、膨張要素５８８は、カテーテル本体２１０の遠位部の後述する最遠位吸引オリフィス４４４の、例えば３ｃｍ以内、１ｃｍ以内などにも取り付けられる。いくつかの応用例では、気密シール５８４の少なくとも一部５８２が後述する内膜５８９の一部に接触し、内膜５８９自体は、一方の側がカテーテル本体２１０の外側壁５９２に取り付けられて他方の側に膨張要素５８８が重なる。
【０１２７】
膨張要素５８８は、膨張して換気チューブ１６０の内面に接触することができる。いくつかの応用例では、膨張要素５８８が、換気チューブ１６０の内面との間に密封接触をもたらすために、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約を受けない（すなわち、換気チューブ又はその他よって制約されない）時に、通常は換気チューブの内径よりもわずかに大きな６〜１２ｍｍの最大直径を有する。いくつかの応用例では、膨張要素５８８が、０．５ａｔｍのゲージ圧で膨張して制約を受けない時に、少なくとも０．２ｃｃの、０．８ｃｃ以下の、及び／又は０．２〜０．８ｃｃの容積を有する。膨張要素５８８は、応用例によって弾性を有することもあれば有さないこともある。いくつかの応用例では、膨張要素５８８が、収縮時にクシャクシャになるような薄い柔軟な材料を含む。
【０１２８】
カテーテル本体２１０は、少なくとも１つの膨張入口５２１と、後述する膨張要素５８８の膨張チャンバ５８７と流体連通する少なくとも１つの膨張ポート５８５との間に流体連通をもたらす１又は２以上の流体送出膨張ルーメン５２０をさらに含む。
【０１２９】
カテーテル本体２１０は、吸引ルーメン５３０（例えば、厳密に１つの吸引ルーメン５３０）を規定するように成形される。吸引ルーメン５３０は、少なくとも部分的にカテーテル本体２１０内にカテーテル本体２１０に沿って配置され、吸引源６０１と流体連通結合可能な（例えば、流体連通結合された）近位長手方向部分５３２を含む。いくつかの応用例では、洗浄カテーテル２００が、吸引ルーメン５３０の近位長手方向部分５３２と流体連通して、吸引源６０１に結合するためのテーパ部を有する雄型円錐状嵌合部を規定するように成形された（図２に示す）吸引源コネクタ８３０を含む。通常、このテーパ部は、少なくとも５％のテーパ部である。例えば、このテーパ部は６％テーパ部とすることができ、６％テーパ部を有する雄型円錐状嵌合部は、国際標準ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６に準拠することができる。
【０１３０】
カテーテル本体２１０は、典型的には洗浄カテーテル２００の遠位部２１２の遠位端である膨張要素５８８の遠位に最遠位吸引オリフィス４４４を規定するようにも成形される。最遠位吸引オリフィス４４４は、吸引ルーメン５３０の遠位部と流体連通する。いくつかの応用例では、最遠位吸引オリフィス４４４が、（図示のような）洗浄カテーテルの遠位端によって規定され、他の応用例では、最遠位吸引オリフィス４４４が、膨張要素５８８の遠位側の洗浄カテーテルの側壁によって規定される（構成は図示せず）。最遠位吸引オリフィス４４４は、洗浄システム１００が気管に対して選択的に吸引を行えるようにする。図１〜図５を参照しながら後述する技術は、洗浄システム１００が、膨張要素５８８の遠位側の最遠位吸引オリフィス４４４から供給される吸引力を側方吸引オリフィス４４０に供給される吸引力に対して調節できるようにする。この技術は、膨張要素５８８が位置する軸方向位置における吸引ルーメン５３０の閉塞を調節することを含む。側方吸引オリフィス４４０が設けられた構成では、この軸方向位置が、最遠位吸引オリフィス４４４の近位側の、最遠位吸引オリフィス４４４と１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０との長手方向中間に存在する。
【０１３１】
カテーテル本体２１０は、外側壁５９２を規定するように成形され、外側壁５９２は、吸引ルーメン５３０内に通じる側方開口部４４８を規定するように成形される。側方開口部４４８は、吸引ルーメン５３０の近位長手方向部分５３２の遠位側に配置される。いくつかの応用例では、吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３と平行に測定した側方開口部４４８の（図３Ｄに示す）軸方向長さＬが、中心長手方向軸５３３に垂直な吸引ルーメン５３０の断面の最大直径の１００〜３００％に等しい。特許請求の範囲を含めて本出願において使用する場合、細長い構造の「長手方向中心軸（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｃｅｎｔｒａｌ  ａｘｉｓ）」は、構造に沿った構造の横断面部分の全ての重心の集合である。従って、横断面は、構造に沿って延びる中心長手方向軸に対して局所的に垂直である。 吸引ルーメン５３０の横断面は必ずしも円形ではなく、吸引ルーメン５３０の横断面が円形でない構成では、吸引ルーメン５３０の横断面の「最大直径」が、横断面の重心を通る横断面の一方の側から横断面の他方の側への直線の長さである。特許請求の範囲を含めて本出願において使用する場合、「軸方向の（ａｘｉａｌ）」及び「軸方向に（ａｘｉａｌｌｙ）」は、軸に沿っていることを意味するものであって、軸の周辺又周囲を意味するものではない。
【０１３２】
洗浄カテーテル２００は、膨張要素５８８内に少なくとも部分的に位置する内膜５８９をさらに含み、内膜５８９は、側方開口部４４８を覆う圧壊可能な膜部分５９６を規定するように、側方開口部４４８を取り囲む気密シール外周５８３に沿って側方開口部４４８の周囲でカテーテル本体２１０に取り付けられる（接着又は溶接などによって固定される）。換言すれば、圧壊可能な膜部分５９６は、シール外周５８３によって規定された境界内の内膜５８９の一部であり、（ａ）カテーテル本体２１０に固定された内膜５８９の部分、又は（ｂ）シール外周５８３の外側に存在し得る内膜５８９のあらゆる部分を含まない。圧壊可能な膜部分５９６は、膨張要素外壁５９０と共に、膨張要素外壁５９０と圧壊可能な膜部分５９６との間に膨張チャンバ５８７を規定する。シール外周５８３は、シール外周５８３上の互いに最も離れた２つの地点である５９８Ａと５９８Ｂとの間に（図３Ｄに示す）直線距離Ｄを規定する。いくつかの応用例では、（図示のように）シール外周５８３が側方開口部４４８の周囲と同一平面に存在し、他の応用例では、側方開口部４４８に最も近いシール外周５８３の縁部の少なくとも一部が、側方開口部４４８の外周から半径方向以外の１又は２以上の方向に測定した一定距離に配置される（構成は図示せず）。
【０１３３】
通常、内膜５８９は、膨張要素５８８の壁部の材料よりも薄い、膨張要素外壁５９０の材料の厚みの７０％未満、５０％未満、３０％未満などの材料を含む。膨張要素外壁５９０及び内膜５８９は、同じタイプの材料又は異なるタイプの材料を含むことができる。
【０１３４】
いくつかの応用例では、カテーテル本体２１０が、膨張要素５８８の近位側に位置して吸引ルーメン５３０と流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０をさらに規定するように成形される。各側方吸引オリフィス４４０は、膨張要素５８８の近位側の軸方向位置においてカテーテル本体２１０の外側壁５９２を貫いて吸引ルーメン５３０内に延びる開口部によって規定される。いくつかの応用例では、（１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０の全てなどの）側方吸引オリフィス４４０の少なくとも１つが、吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３に沿って測定した膨張要素５８８の３ｃｍ以内、１ｃｍ以内、０．５ｃｍ以内などの、膨張要素５８８の近くに存在する。いくつかの応用例では、側方吸引オリフィス４４０が、全体で少なくとも４ｍｍ2、１６ｍｍ2以下、及び／又は４〜１６ｍｍ2などの、少なくとも２ｍｍ2、２５ｍｍ2以下、及び／又は２〜２５ｍｍ2の総断面積を有する。
【０１３５】
側方吸引オリフィス４４０は、吸引源６０１によって負圧を供給されて換気チューブ１６０の内面の洗浄を容易にする。いくつかの応用例では、換気チューブ１６０の内部の物質を側方吸引オリフィス４４０内に吸引して、換気チューブ１６０内から換気チューブ−コネクタアセンブリ１５８の近位側の位置などの近位方向に運ぶことができる。吸引源６０１と側方吸引オリフィス４４０との間の流体連通は、カテーテル本体２１０内の又はカテーテル本体２１０に沿った１又は２以上の接続ルーメンによってもたらすことができる。特許請求の範囲を含めて本出願において使用する場合、「流体連通（ｆｌｕｉｄ  ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）」は、正圧流体連通と負圧流体連通の両方を含み、従って、例えば正の圧力又は吸引力の伝達を含む。
【０１３６】
次に、本発明の応用例による洗浄カテーテルの遠位部２１２の概略図である図３Ａ〜図３Ｄを参照する。図３Ｂは、側方開口部４４８の軸心１１を通る平面１０に沿って切り取った、吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３に垂直な断面図である。
【０１３７】
いくつかの応用例では、内膜５８９が以下のように構成される。
・圧壊可能な膜部分５９６が余剰材料を有し、この余剰材料が、少なくとも膨張チャンバ５８７が図３Ａ及び図３Ｂなどに示すような周囲圧力（すなわち、ゼロゲージ圧）にある時には、（図３Ｄに示す）側方開口部４４８のシール外周５８３上の最も離れた２つの地点５９８Ａと５９８Ｂとの間の圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が２つの最も離れた点５９８Ａと５９８Ｂとの間の直線距離Ｄの少なくとも１２０％（例えば、少なくとも１５０％）に等しくなるように側方開口部４４８を覆い、
・少なくとも膨張チャンバ５８７が図３Ａ及び図３Ｂなどに示すような周囲圧力にある時には、吸引ルーメン５３０の近位長手方向部分５３２が最遠位吸引オリフィス４４４と流体連通し、
・少なくとも膨張チャンバ５８７が図３Ｃなどに示すような０．５ａｔｍのゲージ圧にある時には圧壊可能な膜部分５９６が閉塞状態を取り、この状態では、圧壊可能な膜部分５９６が側方開口部４４８を通じて吸引ルーメン５３０内に広がって、側方開口部４４８に相対する吸引ルーメン５３０の内面６００に少なくとも部分的に接触することによって吸引ルーメン５３０を少なくとも部分的に閉塞させ、最遠位吸引オリフィス４４４を通じて吸引ルーメン５３０に流入する吸引流体流のレベルを調節する。換言すれば、膨張ポート５８５を介して膨張要素５８８が膨張すると、この膨張によって膨張チャンバ５８７の膨張及び伸張と圧壊可能な膜部分５９６の吸引ルーメン内への膨張及び伸張とが引き起こされて、（膨張要素５８８の遠位側の）最遠位吸引オリフィス４４４と（膨張要素５８８の近位側の）１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０との間の通路が少なくとも部分的に閉塞され、これによって吸引ルーメン５３０を介して最遠位吸引オリフィス４４４に供給される吸引レベルが調節されるようになる。
【０１３８】
このような部分的閉塞は、吸引ルーメン５３０を介した１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０と最遠位吸引オリフィス４４４との間の流体連通も抑制する。
【０１３９】
いくつかの応用例では、内膜５８９が、少なくともゲージ圧が０．２ａｔｍである時に圧壊可能な膜部分５９６が閉塞状態を取るように構成される。いくつかの応用例では、内膜５８９が、少なくともゲージ圧が０．１ａｔｍである時に圧壊可能な膜部分５９６が閉塞状態を取るように構成される。
【０１４０】
いくつかの応用例では、吸引ルーメン５３０が同じ出力の吸引源６０１に接続されている場合、圧壊可能な膜部分５９６が閉塞状態にある時に最遠位吸引オリフィス４４４を通る流体吸引流が、吸引ルーメン５３０が圧壊可能な膜部分５９６によって閉塞されていない時よりも少なくとも５０％（例えば、少なくとも７５％、少なくとも９０％、少なくとも９９％）少ない。
【０１４１】
図３Ａ及び図３Ｂには、圧壊可能な膜部分５９６の静止状態の構成を示しており、この状態では膨張チャンバ５８７が周囲圧力にある（すなわち、１又は２以上の流体送出膨張ルーメン５２０に膨張圧力も収縮吸引力も加わっていない）。図３Ａ及び図３Ｂに示すようないくつかの応用例では、膨張チャンバ５８７が周囲圧力にある時に、圧壊可能な膜部分５９６が突出状態を取るように付勢され、この状態では、圧壊可能な膜部分５９６が、シール外周５８３から（図示のように）半径方向外向き又は半径方向内向き（構成は図示せず）に測定したシール外周から少なくとも１ｍｍ（例えば、少なくとも１．５ｍｍ、少なくとも２ｍｍなど）の最大突出距離ＤBを有する突出部分６０２を規定するように成形される。いくつかの応用例では、突出部分６０２が（図示のように）半径方向外向きに突出して半径方向内向きに突出せず、他の応用例では、突出部分６０２が半径方向内向きに突出して半径方向外向きに突出しない（構成は図示せず）。特許請求の範囲を含めて本出願において使用する場合、「半径方向外向き」は、吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３から離れる方向を意味し、「半径方向内向き」は、吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３に向かう方向を意味する。図３Ａ及び図３Ｂに示すようないくつかの応用例では、（図６Ｃを参照して後述する構成とは対照的に）膨張要素外壁５９０の静止面の高さが、圧壊可能な膜の突出部分６０２の全範囲を収容できるほど高い。
【０１４２】
通常、膨張要素外壁５９０及び内膜５８９は、少なくとも膨張チャンバ５８７が突出状態を取った時に、圧壊可能な膜部分５９６が膨張要素外壁５９０の内面６０４に接触しない（また、吸引ルーメン５３０の内面６００にも接触しない）ように構成される（上述したように、いくつかの応用例では突出部分６０２が半径方向外向きに突出し、他の応用例では突出部分６０２が半径方向内向きに突出する（構成は図示せず））。例えば、突出部分６０２が（図示のように）半径方向外向きに突出する構成では、膨張要素外壁５９０及び内膜５８９を、膨張チャンバ５８７が突出状態を取った時に、最大突出距離ＤBが、シール外周５８３から半径方向外向きに測定したシール外周からの最大膨張要素外壁距離ＤWよりも少なくとも２０％小さくなるように構成することができる。
【０１４３】
図３Ｃには、圧壊可能な膜部分５９６の閉塞状態を示しており、この状態では１又は２以上の流体送出膨張ルーメン５２０を通じて（環境大気圧よりも高い）正ゲージ圧が付与される。例えば、正ゲージ圧は、０．５ａｔｍ、０．２ａｔｍ、０．１ａｔｍなどのゲージ圧とすることができる。上述したような、膨張チャンバ５８７が周囲圧力にある時に圧壊可能な膜部分５９６が突出部分６０２を規定するように付勢されるいくつかの応用例では、圧壊可能な膜部分５９６が、閉塞状態の時に図３Ｃに示すように反転する。いくつかの応用例では、膨張要素５８８が膨張時にわずかしか拡張せず、すなわち気管チューブ直径と同様の静止直径を有する。さらに一般的に言えば、他のいくつかの応用例では、膨張要素５８８の静止直径が、気管換気チューブ１６０の直径よりも小さくカテーテル本体２１０の直径よりも大きい。
【０１４４】
いくつかの応用例では、膨張チャンバ５８７が周囲圧力にある（すなわち、圧壊可能な膜部分５９６が図３Ａ〜図３Ｂに示すような静止状態にある）時にも、膨張チャンバ５８７が正ゲージ圧にある（すなわち、図３Ｃに示すような閉塞状態にある）時にも、圧壊可能な膜部分５９６が膨張チャンバ５８７によって軸方向に取り囲まれ、すなわち膨張チャンバ５８７が圧壊可能な膜部分５９６を越えて遠位方向及び近位方向に広がる。また、いくつかの応用例では、側方開口部４４８が膨張チャンバ５８７によって軸方向に取り囲まれる。
【０１４５】
いくつかの応用例では、圧壊可能な膜部分５９６が、静止状態における最大突出距離ＤB及び圧壊可能な膜部分５９６の構造に起因して、吸引ルーメン５３０を少なくとも部分的に閉塞させるべく吸引ルーメン５３０の内面６００に接触するためにそれほど又は全く伸びる必要がない。さらに、吸引ルーメン５３０の閉塞は、静止状態における最大突出距離ＤB及び圧壊可能な膜部分５９６の構造に起因して、それほど膨張圧力の影響を受けない。例えば、吸引ルーメン５３０を少なくとも部分的に閉塞させるべく圧壊可能な膜部分５９６を吸引ルーメン５３０の内面６００に接触させるには、たった０．２ａｔｍの膨張ゲージ圧を与えるだけで十分となり得る。通常、圧壊可能な膜部分５９６は、吸引ルーメン５３０の閉塞を最大化するために、側方開口部４４８に並行する少なくとも１つの軸方向位置において吸引ルーメン５３０の内面６００の全周に接触するように長手方向軸５３３を横切って吸引ルーメン５３０内に十分に深く入り込む。
【０１４６】
図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、内膜５８９の突出領域は、圧壊可能な膜部分５９６が静止状態にある時に内膜５８９がカテーテル本体２１０に接触しない領域を特徴とする。突出領域部分５９９は、側方開口部４４８の軸心１１から半径方向線２０に沿って半径方向外向きに測定した高さｈを有する位置を含む。突出領域部分５９９は、カテーテルの周囲を進み、内膜５８９がカテーテル本体２１０に接触する地点で終端する。従って、内膜５８９が、軸心１１から半径方向線２１に沿って半径方向外向きに測定した、高さｈの半分に等しい第２の高さｈ２を有する、すなわちｈ２＝ｈ／２となる中間点が存在する。線２０と線２１との間の角度αは、突出部分６０２の角度ウィンドウ（ａｎｇｕｌａｒ  ｗｉｎｄｏｗ）である。通常、角度αは６０度未満である。例えば、図５に示すように、角度αは４５度未満又は３０度未満とすることができる。
【０１４７】
図３Ｄには、圧壊状態にある膨張チャンバ５８７を示す。図３Ｄに示すようないくつかの応用例では、膨張要素外壁５９０及び内膜５８９が、少なくとも膨張チャンバ５８７が０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に膨張チャンバ５８７が圧壊状態を取るように構成され、この状態では、圧壊可能な膜部分５９６が（例えば、圧壊可能な膜部分５９６が吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３に交わらないように）吸引ルーメン５３０から少なくとも部分的に、例えば完全に引き出され、膨張要素外壁５９０の内面６０４に部分的に（例えば、内面６０４の９０％未満、８０％未満、７０％未満などに）しか接触しない。このように、吸引ルーメン５３０の閉塞は可逆的である。通常、圧壊可能な膜部分５９６は、その余剰表面積に起因してくしゃくしゃに折り重なる。
【０１４８】
通常、圧壊可能な膜部分５９６の表面積は、図３Ａ及び図３Ｂに示すような膨張チャンバ５８７が周囲圧力にある時と、図３Ｃに示すような膨張チャンバ５８７が０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満（例えば、２０％未満、１０％未満又は５％未満など）だけ変化する。
【０１４９】
いくつかの応用例では、内膜５８９が、吸引ルーメン５３０の近位長手方向部分５３２が吸引源６０１と流体連通して吸引源６０１が負の０．１ａｔｍのゲージ圧で吸引力をもたらす際に、
・圧壊可能な膜部分５９６が閉塞状態にある時には最遠位の吸引オリフィス４４４に第１のレベルの吸引流体流が流れ、
・圧壊可能な膜部分５９６が圧壊状態にある時には最遠位の吸引オリフィス４４４に第２のレベルの吸引流体流が流れ、
・第１のレベルの吸引は第２のレベルの吸引の５０％未満、少なくとも７５％未満、少なくとも９０％未満などである、
ように構成される。
【０１５０】
次に、本発明の応用例による洗浄カテーテル２００の遠位部２１２の概略図である図４Ａ〜図４Ｂ及び図５を参照する。この構成では、内膜５８９が、（ａ）円筒対称性を有していない及び／又は異方性形状を有する中心部分と、（ｂ）圧壊可能な膜部分５９６を近位方向及び遠位方向に越える、円筒対称性を有する近位部分及び遠位部分とを有するチューブ６０６を含む。通常、内膜５８９の円周部分５９１は、カテーテル本体２１０の外側壁５９２の（例えば、側方開口部４４８を規定しない）円周部分にぴったりと接触し、突出部分６０２は、カテーテル本体２１０から半径方向外向きに突出する。内膜５８９は、圧壊可能な膜部分５９６が側方開口部４４８を覆うように配置され配向される。
【０１５１】
図２、図３Ａ〜図３Ｄ，図４Ａ〜図４Ｂ及び図５を参照する。いくつかの応用例では、内膜５８９がカテーテル本体２１０を完全に取り囲み、例えば、内膜５８９は、図４Ａ〜図４Ｂ及び図５を参照して上述したように、（ａ）円筒対称性を有していない中心部分と、（ｂ）圧壊可能な膜部分５９６を近位方向及び遠位方向に越える、円筒対称性を有する近位部分及び遠位部分と、を有するチューブ６０６を含むことができる。チューブ６０６から内膜５８９を形成すると、非管状の材料片から圧壊可能な膜部分５９６を製造してシール外周５８３に取り付ける（例えば、接着する）ことに比べて洗浄カテーテル２００の製造を実質的に単純化することができる。例えば、最初にチューブ６０６を完全な円筒形にし、その後にチューブ６０６の近位部分及び遠位部分を円筒形に保ちながらチューブ６０６の中心部分を変形させて圧壊可能な膜部分５９６（例えば、突出部分６０２）を規定することができる。その後、チューブ６０６をカテーテル本体２１０に取り付けて、チューブの円筒形の近位部分及び遠位部分をカテーテル本体２１０の側方開口部４４８の軸方向両側（近位側及び遠位側）に取り付けることができる。
【０１５２】
内膜５８９の円周部分５９１は、カテーテル本体２１０の外側壁５９２の（例えば、側方開口部４４８を規定しない）円周部分にぴったりと接触する（例えば、円筒状にきつく巻き回されて折り目を規定しない）。通常、円周部分５９１は、吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３上の軸心１１に最も近い地点４４６からよりも側方開口部４４８の軸心１１からの方が遠い内膜５８９の部分である。通常、円周部分５９１は、カテーテル本体２１０の少なくとも１８０度及び／又はカテーテル本体２１０の２７０度未満を取り囲む（この角度は、吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３から発せられる光線によって測定される）。いくつかの応用例では、圧壊可能な膜部分５９６が、カテーテル本体２１０の少なくとも６０度及び／又はカテーテル本体２１０の１８０度未満を取り囲む（この角度は、吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３から発せられる光線によって測定される）。
【０１５３】
対照的に、突出部分６０２の膜領域の典型的には少なくとも３０％、少なくとも５０％などは、外向きに突出するように自己付勢される（ｓｅｌｆ−ｂｉａｓｅｄ）。具体的に言えば、突出部分６０２は、側方開口部４４８の（吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３に対して）半径方向上方に存在する内膜５８９の突出領域部分５９９を含むことができる。側面開口部４４８の軸心１１から半径方向外向きに測定した突出部分６０２の高さｈは、吸引ルーメン５３０の直径の少なくとも１００％などの吸引ルーメン５３０の直径の少なくとも５０％である。
【０１５４】
次に、本発明の応用例による洗浄カテーテル２００の遠位部２１２の別の概略図である図６Ａ〜図６Ｃを参照する。図６Ａには、圧壊可能な膜部分５９６の閉塞状態を示しており、この状態では１又は２以上の流体送出膨張ルーメン５２０を通じて（大気圧よりも高い）正ゲージ圧が付与される。図６Ｂには、（少なくとも膨張チャンバ５８７が０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に取られる）圧壊状態における膨張チャンバ５８７を示す。この構成では、側方開口部４４８が、膨張要素５８８の膨張チャンバ５８７と軸方向に部分的にしか重ならない。この結果、膨張チャンバ５８７が周囲圧力にある（すなわち、圧壊可能な膜部分５９６が静止状態にある）時にも、膨張チャンバ５８７が正ゲージ圧にある（すなわち、図６Ａに示すような閉塞状態にある）時にも、圧壊可能な膜部分５９６は、膨張チャンバ５８７と軸方向に部分的にしか重ならない。膨張チャンバ５８７が図６Ｂに示すような圧壊状態にある時には、膨張要素５８８の膨張要素外壁５９０が、圧壊可能な膜部分５９６が半径方向外向きに突出するのを防ぐ。
【０１５５】
図６Ｃには、圧壊可能な膜部分５９６の静止状態を示しており、この状態では膨張チャンバ５８７が周囲圧力にある（すなわち、１又は２以上の流体送出膨張ルーメン５２０に膨張圧力も収縮吸引力も加わっていない）。この構成では、膨張要素外壁５９０の高さが、圧壊可能な膜突出部分６０２の全範囲を収容するほど高くない。この結果、膨張要素外壁５９０及び内膜５８９は、少なくとも圧壊可能な膜部分５９６が突出状態を取った時に圧壊可能な膜部分５９６が膨張要素外壁５９０の内面に接触するように構成される。
【０１５６】
図３Ａ〜図３Ｂを再び参照するとともに、本発明の応用例による洗浄カテーテル２００の遠位部２１２の代替構成の概略図である図７Ａ〜図７Ｂも参照する。図７Ａ〜図７Ｂに示す構成では、側方開口部４４８が、その軸方向位置における吸引ルーメンの側壁が相対的に高く実質的に完全になるように（上方からの穿孔などによって）吸引ルーメン５３０内への「頂部」穴として形成される。対照的に、図３Ａ〜図３Ｂに示す構成では、側方開口部４４８が、軸方向位置における吸引ルーメンの側壁が相対的に低くなるように、吸引ルーメン５３０のカテーテル領域内への横向きの「噛み切り部（ｂｉｔｅ）」として形成される。いくつかの応用例では、内膜５８９による吸引ルーメンの閉塞を可能にするために、「噛み切り部」が吸引ルーメンの最も広いレベルまで、また任意にそれ未満まで広がる。図３Ａ〜図３Ｂに示すような、吸引ルーメンが円形であるいくつかの応用例では、側方開口部の「噛み切り部」が、吸引ルーメンの半分の高さにおける少なくとも全直径レベルまで（すなわち、吸引ルーメン５３０の中心長手方向軸５３３のレベルまで）広がる。
【０１５７】
再び図１を参照する。通常、膨張要素５８８は、膨張時に（ｉ）膨張要素５８８の対向する長手方向側部の位置間における流体流を著しく妨げる流れ妨害機能、及び／又は（ｉｉ）換気チューブ１６０の内面の洗浄に役立つ拭き取り機能（ｗｉｐｉｎｇ  ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ）という２種類の機能を提供する。通常、洗浄システム１００はクローズドシステム環境で動作する。
【０１５８】
洗浄システム１００は、１つの動作状態中に、換気チューブ−コネクタアセンブリ１５８が（ｉ）人工呼吸器１７０及び／又は人工呼吸器ポート６６４の内部と（ｉｉ）換気チューブ１６０の内部及び／又は換気チューブポートの内部との間の実質的な気密シールを仲介している時に換気チューブ１６０の内面を洗浄する。
【０１５９】
この換気機械−換気チューブのシールを維持すると同時に、例えばカテーテル本体２１０の遠位端を換気チューブ１６０の遠位端に向けて遠位方向に動かすことによって膨張要素５８８を換気チューブ１６０内に（例えば、換気チューブ１６０の遠位部に）位置付けることができる。例えば、膨張要素５８８が非接触状態の（すなわち、換気チューブ１６０の内面に接触していない）時に、膨張要素５８８を遠位に前進させることができる。膨張要素５８８は、このように位置付けられた後に膨張して、膨張要素外壁５９０と換気チューブ１６０の内面との間の接触を引き起こし、及び／又は換気チューブ１６０内の近位部と遠位部との間の長手方向の流れを遮断する（すなわち、実質的に妨げる）。
【０１６０】
膨張要素５８８が換気チューブ１６０内に位置する時に膨張すると、膨張した膨張要素が、（ａ）カテーテル本体２１０の外側であって換気チューブ１６０の内部に存在する間質領域（ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ  ｒｅｇｉｏｎ）のさらに近位部分と、（ｂ）膨張要素５８８によって形成され描出される換気チューブ１６０内の摺動可能な境界の遠位側の位置との間への流体流を遮断する（すなわち、実質的に妨げる）摺動境界（ｓｌｉｄｉｎｇ  ｂｏｕｎｄａｒｙ）を形成する。この近位部分と遠位部分の間の摺動可能な境界は、例えばカテーテル本体２１０の外側であって換気チューブ１６０の内部に存在する間質領域に導入された負圧及び／又は流体（例えば、加圧流体）の位置を実質的に限定して、主に換気チューブ１６０の近位部分に吸引力が導入されるようにすることなどの、（拭き取りによる）換気チューブ１６０の内面の洗浄を容易にするのに役立つことができる。
【０１６１】
いくつかの応用例では、図１〜図５を参照して説明したように構成された洗浄カテーテル２００を用いて、吸引ルーメン５３０によって（ａ）最遠位吸引オリフィス４４４及び（ｂ）１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０にもたらされる相対的吸引レベルを、以下を含む少なくとも２つのレベル間で調節する。
・最遠位オリフィス４４４にもたらされる吸引レベルが、１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０のうちの最大断面積を有する側方吸引オリフィス４４０にもたらされる吸引レベルの２５％未満である、相対的に低い最遠位吸引レベル。
・最遠位オリフィス４４４にもたらされる吸引レベルが、１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０のうちの最大断面積を有する側方吸引オリフィス４４０にもたらされる吸引レベルの２５％よりも高い、相対的に高い最遠位吸引レベル。
【０１６２】
いくつかの応用例では、相対的に低い最遠位レベルにおいて、最遠位吸引オリフィス４４４にもたらされる吸引レベルが、１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０のうちの最大断面積を有する側方吸引オリフィス４４０にもたらされる吸引レベルの１０％未満であり、相対的に高い最遠位レベルにおいて、最遠位吸引オリフィス４４４にもたらされる吸引レベルが、１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０のうちの最大断面積を有する側方吸引オリフィス４４０にもたらされる吸引レベルの１０％よりも高い。いくつかの応用例では、相対的に低い最遠位レベルにおいて、最遠位吸引オリフィス４４４に実質的に吸引力がもたらされない。
【０１６３】
カテーテル本体２１０がいずれかの側方吸引オリフィス４４０を規定するように成形されていない構成では、膨張要素５８８が収縮状態にある時に高レベルの吸引流が生じ、膨張要素５８８が膨張状態にある時に低レベルの吸引流が生じる。
【０１６４】
いくつかの応用例では、図３Ａ〜図３Ｄに示すように、膨張要素５８８及び膨張チャンバ５８７が１又は２以上の流体送出膨張ルーメン５２０を介して膨張する。
【０１６５】
いくつかの応用例では、内膜５８９と膨張要素５８８とがカテーテル本体２１０に沿って異なる軸方向位置に存在する代替構成が提供される。この構成では、内膜５８９が、膨張要素５８８によってではなく、１又は２以上の流体送出膨張ルーメン５２０のうちの１つの内面によって膨張チャンバ５８７を規定する。通常、膨張チャンバ５８７及び膨張要素５８８は、同じルーメンを介して膨張する。或いは、膨張チャンバ５８７及び膨張要素５８８は、カテーテル本体２１０に沿って及び／又は（図２に示す）流量調整弁７００内で流体連通することも又はしないこともできる異なるルーメンを介して膨張する。
【０１６６】
いくつかの応用例では、図１〜図５を参照して上述した洗浄カテーテル２００の構成を任意に使用する方法が、
・（ａ）最遠位の吸引オリフィス４４４及び１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０を規定するように成形されたカテーテル本体２１０と、（ｂ）カテーテル本体２１０の（ｉ）最遠位吸引オリフィス４４４と、任意に（ｉｉ）１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０との軸方向中間に取り付けられた膨張要素５８８と、を含む洗浄カテーテル２００を準備するステップと、
・吸引源６０１によって（ａ）最遠位吸引オリフィス４４４及び（ｂ）１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０にもたらされる相対的吸引レベルを調節するステップと、
を含む。
【０１６７】
いくつかの応用例では、調節するステップが、以下を含む少なくとも２つのレベル間で相対的吸引レベルを調節するステップを含む。
・最遠位オリフィス４４４にもたらされる吸引レベルが、１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０のうちの最大断面積を有する側方吸引オリフィス４４０にもたらされる吸引レベルの２５％未満である、相対的に低い最遠位吸引レベル。
・最遠位オリフィス４４４にもたらされる吸引レベルが、１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０のうちの最大断面積を有する側方吸引オリフィス４４０にもたらされる吸引レベルの２５％よりも高い、相対的に高い最遠位吸引レベル。
【０１６８】
いくつかの応用例では、調節するステップが、以下を含む少なくとも２つのレベル間で相対的吸引レベルを調節するステップを含む。
・最遠位オリフィス４４４にもたらされる吸引レベルが、１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０のうちの最大断面積を有する側方吸引オリフィス４４０にもたらされる吸引レベルの１０％未満である、相対的に低い最遠位吸引レベル。
・最遠位オリフィス４４４にもたらされる吸引レベルが、１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０のうちの最大断面積を有する側方吸引オリフィス４４０にもたらされる吸引レベルの１０％よりも高い、相対的に高い最遠位吸引レベル。
【０１６９】
いくつかの応用例では、相対的吸引レベルを調節するステップが、（ｘ）最遠位吸引オリフィス４４４と（ｙ）１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０との軸方向中間の吸引ルーメン５３０の部分において１又は２以上の吸引ルーメン５３０のうちの少なくとも１つの吸引ルーメン５３０の閉塞レベルを可逆的に調節するステップを含む。いくつかの応用例では、相対的吸引レベルを調節するステップが、（ａ）最遠位吸引オリフィス４４４と、任意に（ｂ）１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０との軸方向中間の吸引ルーメン５３０の部分において吸引ルーメン５３０の閉塞レベルを可逆的に調節するステップとを含む。
【０１７０】
いくつかの応用例では、方法が、相対的吸引レベルを調節する前に、患者の気管に挿入された気管換気チューブ１６０に洗浄カテーテル２００の遠位部２１２を挿入するステップをさらに含む。
【０１７１】
洗浄動作は、気管換気チューブ１６０を洗浄するために、典型的には以下の順序で実行される以下のステップを一般に含む。
・膨張要素５８８が本質的に収縮している間に、洗浄カテーテル２００を気管換気チューブ１６０に近位側から遠位側への方向に挿入するステップ。
・気管換気チューブ１６０の遠位端に近い位置で（典型的には遠位端の２ｃｍ以内で）膨張要素５８８を膨張させるステップ。
・膨張チャンバ５８７が膨張して吸引力が付与されている間に、洗浄カテーテル２００を気管換気チューブ１６０に沿って遠位側から近位側の方向に引き出すステップ。膨張チャンバ５８７が膨張しているので、圧壊可能な膜部分５９６は閉塞状態を取り、付与された吸引力のほとんど又は全てが１又は２以上の側方吸引オリフィス４４０に付与される。
・膨張要素５８８が気管換気チューブ１６０の近位端の近くに存在する時、又は気管換気チューブ１６０の近位端の完全に外側に存在する時に、膨張チャンバ５８７を収縮させるステップ。
【０１７２】
洗浄システム１００は、膨張チャンバ５８７が膨張していない時に気管換気チューブ１６０の外側の遠位に存在する気管を吸引するために使用することもできる。従って、圧壊可能な膜部分５９６が吸引ルーメン５３０を実質的に閉塞しないことにより、付与された吸引力は、ほとんど又は完全に最遠位吸引オリフィス４４４に付与されるようになる。
【０１７３】
本出願の説明及び特許請求の範囲における「備える、含む及び有する（ｃｏｍｐｒｉｓｅ、ｉｎｃｌｕｄｅ、ｈａｖｅ）」という各動詞及びこれらの活用形の使用は、これらの動詞の１又は複数の目的語が必ずしもその動詞の１又は複数の主語である部材、構成部品、要素又は部品の完全なリストではないことを示す。本明細書における「ａ」及び「ａｎ」という冠詞の使用は、その冠詞の文法的対象のうちの１つ又は複数（すなわち、少なくとも１つ）を示す。一例として、「ある要素（ａｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ）」は、１つの要素又は複数の要素を意味する。本明細書における「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語の使用は、「含むけれどもそれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」という表現を意味し、このような表現と同義である。本明細書における「又は（ｏｒ）」という用語の使用は、文脈上別途明確に示していない限り「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」という用語を意味し、このような用語と同義である。本明細書における「〜などの（ｓｕｃｈ  ａｓ）」という用語の使用は、「〜などであるがそれに限定されない（ｓｕｃｈ  ａｓ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」という表現を意味し、このような表現と同義である。
【０１７４】
本明細書で言及した全ての刊行物、特許出願、特許及びその他の参考文献は、その全体が引用により組み入れられる。矛盾する場合には、定義を含めて本特許明細書が優先する。また、材料、方法及び実施例は例示的なものに過ぎず、限定を意図するものではない。
【０１７５】
簡潔にするために、様々な特徴の明示的な組み合わせについては明示的に図示及び／又は説明していないものもある。ここで、本明細書に開示した方法又は装置の特徴のあらゆる組み合わせは、特徴のあらゆる組み合わせを含めてあらゆる形で組み合わせることができ、特徴のあらゆる組み合わせは、あらゆる実施形態に含めることも、及び／又はあらゆる実施形態から除外することもできることを開示する。
【０１７６】
本発明の範囲は、本出願の譲受人に譲渡され引用により本明細書に組み入れられる以下の出願に記載される実施形態を含む。ある実施形態では、以下の出願のうちの１つ又は２つ以上に記載される技術及び装置が、本明細書で説明した技術及び装置と組み合わせられる。
・国際公開第２０１２／１３１６２６号、Ｅｉｎａｖ他に付与
・英国特許出願第２４８２６１８（Ａ）号、Ｅｉｎａｖ他に付与
・英国特許出願第１１１９７９４．４号、２０１１年１１月１６日出願
・米国仮特許出願第６１／４６８９９０号、２０１１年３月２９日出願
・米国仮特許出願第６１／４７３７９０号、２０１１年４月１０日出願
・米国仮特許出願第６１／４８３６９９号、２０１１年５月８日出願
・米国仮特許出願第６１／４９６０１９号、２０１１年６月１２日出願
・米国仮特許出願第６１／５２７６５８号、２０１１年８月２６日出願
・米国仮特許出願第６１／５３９９９８号、２０１１年９月２８日出願
・米国仮特許出願第６１／５６０３８５号、２０１１年１１月１６日出願
・米国仮特許出願第６１／６０３３４０号、２０１２年２月２６日出願
・米国仮特許出願第６１／６０３３４４号、２０１２年２月２６日出願
・米国仮特許出願第６１／６０９７６３号、２０１１年３月１２日出願
・米国仮特許出願第６１／６１３４０８号、２０１２年３月２０日出願
・米国仮特許出願第６１／６３５３６０号、２０１２年４月１９日出願
・米国仮特許出願第６１／６５５８０１号、２０１２年６月５日出願
・米国仮特許出願第６１／６６０８３２号、２０１２年６月１８日出願
・米国仮特許出願第６１／６７３７４４号、２０１２年７月２０日出願
・国際公開第２０１３／０３０８２１号、Ｚａｃｈａｒ他に付与
・米国特許第８９９９０７４号、Ｚａｃｈａｒ他に付与
・英国特許出願第１６００２３３．９号、２０１６年１月６日出願
・米国仮特許出願第６２／２８７２２３号、２０１６年１月２６日出願
・米国仮特許出願第６２／３１９６４０号、２０１６年４月７日出願
・米国仮特許出願第６２／３３６７５３号、２０１６年５月１６日出願
・米国仮特許出願第６２／３３６８９４号、２０１６年５月１６日出願
【０１７７】
当業者であれば、本発明は上記で具体的に図示し説明した内容に限定されるものではないと理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で上述した様々な特徴の組み合わせ及び部分的な組み合わせ、並びに上述した説明を読んだ時点で当業者に浮かぶであろう、先行技術には存在しないこれらの変形例及び修正例の両方を含む。
【図１】
2020171821.tif 000003
【図２】
2020171821.tif 000004
【図３Ａ】
2020171821.tif 000005
【図３Ｂ】
2020171821.tif 000006
【図３Ｃ】
2020171821.tif 000007
【図３Ｄ】
2020171821.tif 000008
【図４Ａ】
2020171821.tif 000009
【図４Ｂ】
2020171821.tif 000010
【図５】
2020171821.tif 000011
【図６Ａ】
2020171821.tif 000012
【図６Ｂ】
2020171821.tif 000013
【図６Ｃ】
2020171821.tif 000014
【図７Ａ】
2020171821.tif 000015
【図７Ｂ】
2020171821.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月30日(2020.7.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸引源と共に使用される、洗浄カテーテルを備えた装置であって、前記洗浄カテーテルは、
細長い管状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に取り付けられた、膨張要素外壁を含む膨張要素と、
内膜と、
を含み、前記カテーテル本体は、（ａ）最遠位吸引オリフィスと、（ｂ）（ｉ）前記カテーテル本体に沿って少なくとも部分的に前記カテーテル本体内に配置され、（ｉｉ）前記吸引源と流体連通結合可能な近位長手方向部分を含む、吸引ルーメンと、（ｃ）前記吸引ルーメン内に通じる側方開口部を規定するように成形された外側壁と、を規定するように成形され、前記側方開口部は、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分の遠位側に配置され、前記内膜は、
前記膨張要素の内部に少なくとも部分的に位置して、前記側方開口部を取り囲む気密シール外周に沿って前記側方開口部の周囲において前記カテーテル本体に取り付けられることにより、前記側方開口部を覆って前記膨張要素外壁と共に該膨張要素外壁との間に膨張チャンバを規定する圧壊可能な膜部分を規定し、
前記カテーテル本体を完全に取り囲み、
少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記吸引ルーメンの前記近位長手方向部分が前記最遠位吸引オリフィスと流体連通するように構成される、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記内膜の円周部分は、前記カテーテル本体の前記外側壁の、前記側方開口部を規定しない円周部分にぴったりと接触する、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シール外周は、該シール外周上の互いに最も離れた２地点間の直線距離を規定し、
前記内膜は、前記圧壊可能な膜部分が、少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に前記側方開口部の前記シール外周上の前記最も離れた２地点間の前記圧壊可能な膜部分に沿った最短経路の全長が前記２地点間の前記直線距離の少なくとも１２０％に等しくなるように前記側方開口部を覆う余剰材料を有するように構成される、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記圧壊可能な膜部分の表面積は、前記膨張チャンバが周囲圧力にある時と、前記膨張チャンバが０．５ａｔｍの正ゲージ圧にある時との間で３０％未満だけ変化する、
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記カテーテル本体は、前記膨張要素の近位に位置して前記吸引ルーメンと流体連通する１又は２以上の側方吸引オリフィスを規定するように成形される、
請求項１に記載の装置。
【請求項６】
少なくとも前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張チャンバによって軸方向に取り囲まれる、
請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．５ａｔｍのゲージ圧にある時に、前記圧壊可能な膜部分が閉塞状態を取り、前記閉塞状態において、前記圧壊可能な膜部分が、前記側方開口部に相対する前記吸引ルーメンの内面に少なくとも部分的に接触することにより、前記吸引ルーメンを少なくとも部分的に閉塞させて、前記最遠位吸引オリフィスを通じて前記吸引ルーメンに流入する吸引流体流のレベルを調節する、ように構成される、
請求項１から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は突出状態を取るように付勢され、前記突出状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記シール外周から半径方向外向き又は半径方向内向きに測定した、前記シール外周から少なくとも１ｍｍの最大突出距離を有する突出部分を規定するように成形される、
請求項１から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記膨張チャンバが周囲圧力にある時に、前記圧壊可能な膜部分は前記膨張要素外壁の内面に接触する、
請求項１から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記膨張要素外壁及び前記内膜は、少なくとも前記膨張チャンバが０．２ａｔｍの負ゲージ圧にある時に、前記膨張チャンバが圧壊状態を取るように構成され、前記圧壊状態において、前記圧壊可能な膜部分は、前記膨張要素外壁の内面に部分的にしか接触しない、
請求項１から６のいずれか１項に記載の装置。
【外国語明細書】
2020171821000001.pdf