(57)【要約】      （修正有）【課題】１つ以上の塞栓コイル又は他の血管閉塞用構造体と協働して、動脈瘤の頸部又は血管の他の動静脈の奇形を効果的に閉塞する、回収可能かつ再配置可能なデバイスを提供すること。【解決手段】近位端領域及び遠位端領域２８を有し、第１の広がった状態及び第２の畳まれた状態を有する実質的に管状の構造体を含む、患者の血管ＢＶの動脈瘤Ａの血管内治療に適した閉塞デバイス２０。デバイス２０は、第２の畳まれた状態において患者の血管系を経て動脈瘤の頸部を通過する挿入に適した寸法を有する。デバイスは、構造体の近位端領域に配置され近位端領域の半径方向の広がりを防止するとともに、閉塞デバイスの操作時に係合用の特徴部を提供するために、近位端領域を少なくとも実質的に囲む実質的に環状の本体を有している制御リング２２を更に備える。【選択図】図３
2020039874.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管の動脈瘤の血管内治療に適したシステムであって、
近位端領域及び遠位端領域を有する実質的に管状の編組メッシュ構造体と、前記管状の構造体の前記近位端領域に配置された実質的に環状の本体を有している制御リングと、を有する閉塞デバイスであって、前記制御リングが、前記近位端領域の半径方向への広がりを防止するとともに、当該閉塞デバイスの操作時に係合用の特徴部を提供するために、前記近位端領域を少なくとも部分的に囲む、閉塞デバイスと、
塞栓インプラントを前記動脈瘤に送達できる塞栓インプラント送達カテーテルと、を備え、
前記管状の構造体が、畳まれた状態から広がった状態に広げることが可能であり、
前記畳まれた状態において、前記管状の構造体が、患者の血管系を通して前記動脈瘤の頸部を通過する挿入に適しており、
前記広がった状態において、前記管状の構造体が実質的に半球形状を有し、前記動脈瘤に接触することができ、前記塞栓インプラント送達カテーテルを前記動脈瘤に並置させておく力を提供することができる外面を有する、システム。
【請求項２】
前記塞栓インプラントを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記広がった状態にある前記閉塞デバイスの前記管状の構造体が、前記動脈瘤内の前記塞栓インプラントを支持することができる、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記制御リングが、前記管状の構造体の前記近位端領域上にかしめられている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記制御リングが、放射線不透過性材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記管状の構造体が、複数のフィラメントを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記管状の構造体が、実質的に囲まれた体積を画定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記管状の構造体の前記近位端領域の少なくとも一部分が、前記動脈瘤の閉塞を促進するために十分に小さなサイズを有する複数の開口部を画定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも２つのフィンガ要素を有する把持具を担持する遠位端領域を有する送達部材を更に備え、各々のフィンガ要素は、前記制御リングと機械的に係合するための把持領域を画定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記送達部材が、少なくとも１つの金属材料で形成された管である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記把持具が金属材料で形成され、前記把持領域が、前記フィンガ要素に形成された切れ込みであり、各々の切れ込みは、前記制御リングの一部分と機械的に係合するサイズとされている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
内側管腔を有する閉塞デバイス送達カテーテルを更に含み、前記閉塞デバイス送達カテーテルの前記内側管腔を通して前記送達部材を挿入し、前記閉塞デバイス送達カテーテルに対して、平行移動させることができる、請求項９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１４年３月３１日に出願された米国特許出願第１４／２３０，４２６号の一部の継続であり、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、体血管内のインプラントに関し、より具体的には、動脈瘤の頸部などの小さな血管の開口のための閉塞デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤及びその他の動静脈の奇形といった血管疾患及び血管障害（vascular disorders and defects）は、重要な組織付近に位置する場合や形成異常部への容易なアクセス（ready access）が得られない場合、特に処置が困難である。どちらの困難因子も、特に頭蓋の動脈瘤の場合に当てはまる。頭蓋血管を囲んでいる傷つきやすい脳組織、及び限られたアクセスのために、頭蓋の血管系障害を外科的に処置することは非常に困難であり、多くの場合危険を伴う。
【０００４】
血管内インプラントによる動脈瘤の処置において、その目標は、動脈瘤の嚢の内部空間を動脈の血液の圧力及び流れから除外することである。動脈瘤の内壁が血液の圧力及び／又は流れに曝される限り、動脈瘤の破裂のリスクが存在する。
【０００５】
非外科的な処置には、カテーテル送達システムを使用して配置される塞栓コイルなどの血管閉塞デバイスが含まれる。頭蓋の動脈瘤を処置するための、現時点における好ましい手順においては、塞栓コイル送達カテーテルの遠位端が、まずは典型的には鼠径部の大腿動脈を通して、患者の頭蓋以外の血管系に挿入され、頭蓋内の血管の所定の送達場所へと案内される。次いで、動脈瘤の嚢は、壁を血液の圧力及び流れから保護する固体の血栓塊の形成を生じさせる塞栓材料で満たされる。好ましくは、血栓塊は、動脈瘤の頸部の平面に沿った当初の血管の形状を実質的に回復させる。頸部の平面は、動脈瘤が形成されていなければ血管の内膜が存在すると考えられる仮想の表面である。しかし、単に塞栓コイルを利用することは、動脈瘤の再開通及び／又はコイルの収縮が時間の経過とともに発生し得るため、動脈瘤の処置において常には有効でない。
【０００６】
動脈瘤の嚢に使用するためのバッグが、Ｇｒｅｅｎｈａｌｇｈによって米国特許第６，３４６，１１７号及び同第６，３９１，０３７，号に記載されており、動脈瘤の頸部の閉塞デバイスが、ＷＡＬＬＡＣＥによって米国特許第６，４５４，７８０号に示されている。着脱可能なネックブリッジが、例えばＡｂｒａｍｓらによって米国特許第６，０３６，７２０号に、及びＭｕｒｐｈｙらによって米国特許第７，４１０，４８２号に、開示されている。好ましくは、１つ以上の塞栓コイルが、動脈瘤の嚢を満たすために、頸部ブリッジ又は他の閉塞デバイス内に送達され、あるいは頸部ブリッジ又は他の閉塞デバイスを通して送達される。
【０００７】
動脈瘤又は瘻孔などの血管の空洞に配置された後に緩められたときにおおむね球形又は卵形の血管閉塞用構造体を形成するように巻かれた可撓性材料からなる１本以上のストランドを有する、更に別のタイプの血管閉塞デバイスが、Ｈｏｒｔｏｎにより米国特許第５，６４５，５５８号に示されている。同様に、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉによる米国特許第５，９１６，２３５号は、着脱可能なコイルを記載している以前の特許を引用したうえで、ケージが動脈瘤内で広げられた後に１つ以上のコイルを受容して保持し得る血管閉塞用構造体としての膨張可能なケージを開示している。自動膨張式の動脈瘤充填デバイスが、Ｖｅｚｎｅｄａｒｏｇｌｕらにより米国特許公報第２０１０／００６９９４８号に開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、１つ以上の塞栓コイル又は他の血管閉塞用構造体と協働して、動脈瘤の頸部又は血管の他の動静脈の奇形を効果的に閉塞する、回収可能かつ再配置可能なデバイスを有することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的は、血管の動脈瘤への流れを実質的に阻止する改善された閉塞デバイスを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、再配置又は動脈瘤の嚢からの回収が可能なそのような閉塞デバイスを提供することである。
【００１１】
本発明は、患者の血管の動脈瘤の血管内治療に適した閉塞デバイスであって、近位端領域及び遠位端領域を有しており、第１の広がった状態及び第２の畳まれた状態を有している実質的に管状の構造体を備える閉塞装置を特徴とする。デバイスは、第２の畳まれた状態において患者の血管系を経て動脈瘤の頸部を通過する挿入に適した寸法を有する。デバイスは、構造体の近位端領域に配置され、近位端領域の半径方向への広がりを防止するとともに、当該閉塞デバイスの操作時に係合用の特徴部を提供するために、近位端領域を少なくとも実質的に囲む実質的に環状の本体を有している制御リングを更に備える。
【００１２】
いくつかの実施形態では、制御リングは、内側スリーブによって確立されるチャネルなどの内側通路を画定し、この内側通路を通して、少なくとも１つの塞栓コイルが動脈瘤に挿入可能である。好ましくは、管状の構造体の近位端領域の少なくとも一部分は、動脈瘤の閉塞を促進するために十分に小さなサイズを有する複数の開口を画定する。いくつかの実施形態では、管状の構造体は、畳むことができるケージ状デバイスなどの少なくとも１つの血管閉塞用構造体と協働する。
【００１３】
特定の実施形態においては、閉塞デバイスを、内側管腔を画定している送達部材と組み合わせて利用することができ、送達部材は、少なくとも２つのフィンガ要素を有する把持具を担持する遠位端領域を有しており、各々のフィンガ要素は、制御リングに機械的に係合するための把持領域を画定している。一実施形態では、把持具は金属材料で形成され、把持領域は、フィンガ要素内に形成された切れ込みであり、各々の切れ込みは、制御リングの一部分に機械的に係合するサイズとされている。上述の組み合わせは、内側管腔を有するカテーテルを更に含むことができ、カテーテルの内側管腔を通して送達管を挿入し、カテーテルに対して平行移動させることができる。
【００１４】
本発明は、患者の血管の動脈瘤を治療する方法として表現することもでき、その方法は、近位端領域及び遠位端領域を有し、第１の広がった状態及び第２の畳まれた状態を有し、第２の畳まれた状態において患者の血管系を経て動脈瘤の頸部を通過する挿入に適し寸法を有している実質的に管状の構造体を備える閉塞デバイスを選択することを含む。デバイスは、構造体の近位端領域に配置され、近位端領域を少なくとも実質的に囲んで近位端領域の半径方向の広がりを防止する制御リングを更に備える。
【００１５】
いくつかの実施形態では、本方法は、閉塞デバイスの操作を可能にするために制御リングを送達管上の把持具と機械的に係合させることと、閉塞デバイスを送達管を担持するカテーテルへと引き込んで、閉塞デバイスを畳まれた状態にすることと、カテーテルを閉塞デバイスとともに患者の血管系へと挿入して、血管の動脈瘤の領域に到達させることと、閉塞デバイスを動脈瘤の内側に位置させることと、を更に含む。
【００１６】
特定の実施形態では、本方法は、動脈瘤への流れを遮断すべく動脈瘤の内部に閉塞デバイスを固定するために送達管及び制御リングを通して少なくとも１つの塞栓コイルを送達することと、制御リングを機械的に解放し、カテーテル及び送達管を患者から引き抜くことと、を更に含む。更に他の実施形態では、本方法は、畳むことができるケージ状血管閉塞用構造体に取り付けられるように閉塞デバイスを選択することを更に含み、動脈瘤の内側に閉塞デバイスを位置させることが、動脈瘤の頸部を横切って管状の構造体の近位端領域を固定するために血管閉塞用構造体を利用することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
以下では、本発明の好ましい実施形態を、図面及び写真を参照して更に詳細に説明する。
【図１】血管の動脈瘤の頸部に配置された新規なカテーテル送達システムの内部の本発明の閉塞デバイスの概略の側面断面図である。
【図２】畳まれた状態に保持された閉塞デバイスを示している、図１の送達システムの拡大した概略の側面図である。
【図３】依然として送達システムによって確実に保持されながら動脈瘤の嚢内で広がっている、本発明に係る閉塞デバイスを示している、図１と同様の概略の側面図である。
【図４】送達システム及び閉塞デバイスを通って動脈瘤へと進められる塞栓コイルを示している、図３と同様の概略の側面図である。
【図５】把持具のフィンガが閉塞デバイスの制御リングを解放できるようにマイクロカテーテルが近位側へと引き戻されている、図２と同様の概略の側面図である。
【図６】送達システムが引き抜かれた後、塞栓コイルが閉塞デバイスを動脈瘤の嚢内に固定している、図４と同様の概略の側面断面図である。
【図７】本発明に係る少なくとも１つの閉塞デバイスのために第１の広がった状態を設定する、球面マンドレルの概略の断面図である。
【図８Ａ】図７の閉塞デバイスからもたらされた本発明に係る２つの半球形の閉塞デバイスの概略の側面図である。
【図８Ｂ】図７の閉塞デバイスからもたらされた本発明に係る２つの半球形の閉塞デバイスの概略の側面図である。
【図９】図７のマンドレルが取り除かれた後のただ１つの閉塞デバイスの概略の側面図である。
【図１０】代案の開いた構成を生み出すように閉塞デバイスの遠位部分が取り除かれた後の、図９と同様の概略の側面図である。
【図１１】楕円形のひし形のマンドレルを利用して形成された代案の閉塞デバイスの、図１０と同様の側面図である。
【図１２】動脈瘤の内部でケージ状の血管閉塞用構造体と協働している閉塞デバイスを示している、図３と同様の図である。
【図１３】畳まれた状態に保持された閉塞デバイス及び血管閉塞用構造体が動脈瘤へと進められている、図１２に示したデバイスと同様のデバイスの代案の送達システムの拡大した概略の側面図である。
【図１４】送達システムが引き抜かれた後の、血管閉塞用構造体が閉塞デバイスを動脈瘤の嚢内に固定している、図１３と同様の概略の側面断面図である。
【図１５】血管の動脈瘤の頸部に配置された新規のカテーテル送達システム内の本発明の閉塞デバイス、及び動脈瘤の嚢に挿入された塞栓デバイスを送達するためのカテーテル、の概略の側面断面図である。
【図１６】血管の動脈瘤の頸部に配置されて部分的にインプラントされた状態の図１５の閉塞デバイス、及び動脈瘤の嚢に挿入された塞栓デバイスを送達するためのカテーテル、を示している概略の側面断面図である。
【図１７Ａ】依然として送達システムによって確実に保持されながら動脈瘤の嚢内で広がっている図１６の閉塞デバイスと、広がった閉塞デバイスと動脈瘤の壁との間に拘置された、塞栓デバイスを送達するためのカテーテルを示している概略の側面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの広がった閉塞デバイス及び拘置されたカテーテルの断面図である。
【図１８】図１７Ａの広がった閉塞デバイス、並びに塞栓送達カテーテル及び閉塞デバイスを通って動脈瘤の内部へ進められている塞栓コイル、を示す概略の側面図である。
【図１９】閉塞デバイスのインプラント及びカテーテルの取り除きが完了した後の図１８の広がった閉塞デバイスを示す概略の側面図である。
【図２０】図１５〜図１９に示されている閉塞デバイスなどのような、広がった閉塞デバイスの解放を示す概略の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は、患者の血管の動脈瘤の血管内治療に適した閉塞デバイスであって、近位端領域及び遠位端領域を有し、第１の広がった状態及び第２の畳まれた状態を有する実質的に管状の構造体を備える閉塞デバイスによって達成することができる。デバイスは、第２の畳まれた状態において、マイクロカテーテルなどのカテーテルを使用して患者の血管系を通過し、更に動脈瘤の頸部を通過する挿入に適した寸法を有する。更にデバイスは、構造体の近位端領域に配置され、近位端領域の半径方向への広がりを防止するとともに、閉塞デバイスの操作時に係合用の特徴部を提供するために、近位端領域を少なくとも実質的に囲む実質的に環状の本体を有している制御リングを更に備える。
【００１９】
制御リングは、いくつかの機械的構成においては、送達部材上の把持具又は少なくとも１つの壊れやすい部材などの解放可能な特徴部によって、他の構成においては、少なくとも１つの電気分解によって切断可能な要素によって、解放可能に係合できる。好ましくは、制御リングは、内側通路を画定し、この内側通路を通して、少なくとも１つの塞栓コイルが動脈瘤に挿入可能である。別の構成では、閉塞デバイスは、ケージ状デバイスなどの少なくとも１つの血管閉塞用構造体によって動脈瘤の内部に動かないように保持される。
【００２０】
図１は、マイクロカテーテル１２と、血管ＢＶから立ち上がる動脈瘤Ａの嚢Ｓ内にインプラントされる本発明に係る管状の閉塞デバイス２０を保持する送達チューブ１４とを含む、新規な送達システム１０の遠位部分を概略的に示す。１つの構成では、マイクロカテーテル１２は、遠位側の放射線不透過性のマーカーバンド１３を有しており、動脈瘤Ａの頸部Ｎの付近へと、マーカーバンド１３が蛍光透視下で見て取られるとおりの頸部Ｎの高さにあるように進められる。
【００２１】
送達システム１０の遠位部分及び閉塞デバイス２０の拡大図が、図２及び図５に示されている。閉塞デバイス２０は、図２においては第２の畳まれた状態でカテーテルの管腔１１内に示されており、制御リング２２が、送達チューブ１４の把持具３０によって保持されている。制御リング２２は、デバイスの構造体２５の近位領域２３の周りに配置され、更に詳細に後述されるように、１つ以上の塞栓コイルを通過させて挿入するための内側通路２６を画定する。閉塞デバイス２０の構造体２５は、メッシュ本体２４及び遠位領域２８を更に備えている。
【００２２】
送達システム１０が図１に示されるように配置された後、送達管１４は、閉塞デバイス２０を図３に示されるとおりに、嚢Ｓ内でほぼ半球形に広がることができるように、カテーテル１２の管腔１１内を進められる。閉塞デバイス２０の形状は、デバイス２０が嚢Ｓの内壁に触れる場所の嚢Ｓの形状に一致することができる。把持具３０は、依然としてカテーテル１２の管腔１１によって半径方向に拘束され、切れ込み３６及び３８（図５）などの複数の把持領域によって制御リング２２を把持し続ける。１つの構成では、制御リング２２は放射線不透過性であり、図３及び図４に示されるとおりに蛍光透視下でカテーテル１２上のマーカー１３に対して整列させられる。
【００２３】
ひとたび閉塞デバイス２０が嚢Ｓ内に配置されると、少なくとも１つの塞栓コイル４０（図４）が、矢印４２で示されるとおりに送達管１４の管腔１５を通り、矢印４４で示されるとおりに制御リング２２の通路２６を通って進められ、図６に示されるように嚢Ｓを実質的に満たすとともに閉塞デバイス２０の本体２４を動脈瘤Ａの内壁へと固定して頸部Ｎを塞ぐように、動脈瘤Ａの内部を進められる。（矢印４６）。
【００２４】
動脈瘤Ａの内部に閉塞デバイス２０を固定するために十分な量の塞栓コイル４０が嚢内に完全に配置された後、カテーテル１２が、送達管１４をその場に保ちつつ、図５の矢印５１で示されるように近位側に引き戻されることで、把持具３０のフィンガ３２及び３４への半径方向の拘束が取り除かれる。フィンガ３２及び３４は、好ましくは、半径方向外側へと付勢されており、それぞれ矢印５０及び５２の方向に移動して、制御リング２２をフィンガ３２及び３４のそれぞれの切れ込み３６及び３８から開放する。
【００２５】
１つの構成では、カテーテル１２は、０．０２０インチ〜０．０２７インチの間の内径を有する内側管腔１１を画定しているポリマー製のマイクロカテーテルであり、送達管１４は、カテーテルの管腔１１の内径よりわずかに小さい外径を有し、図１及び図２に示される畳まれた状態にある閉塞デバイス２０を有する把持具３０も、フィンガ３２及び３４を制御リング２２に係合するように半径方向に拘束するカテーテルの管腔１１の内径と実質的に同じ外径を有する。送達管１４の管腔１５は、０．０１０インチ〜０．０１５インチの間の公称外径を有する従来の塞栓コイル送達システムの通過を可能にすることができる直径を有する。
【００２６】
いくつかの構成では、送達管は、送達管をマイクロカテーテルに対して平行移動させる際の意図しないマイクロカテーテルの動きを最小限にするために。特に送達管の遠位端近傍に、可撓性が高められた少なくとも１つの領域を有する。この少なくとも１つの可撓領域は、医療グレードのニチノール（ＮｉＴｉ）管に切り込みパターンをレーザー切断することによって一体的に作製される。他の構成では、らせん巻きによる金属製又はポリマー製の円筒形部品並びに／あるいは可撓なポリマー材料からなる円筒形の部位が、送達管の遠位領域に付加される。把持具は、いくつかの構成においては、把持具を形成する材料を、各々が好ましくは本発明に係る制御リングの把持を強化する切れ込みを有している少なくとも２つのフィンガ要素を生成するように、レーザー切断することによって作製される。特定の構成では、把持具は一体的であり、すなわち、送達管の残りの部分と同じ材料でモノリシックに形成され、他の構成では、送達管の遠位端に固定的に取り付けられる。
【００２７】
１つの構成では、閉塞デバイス２０の構造体２５は、膨張可能な編組メッシュ管を成立させる金属フィラメントで形成される。フィラメントに適した材料としては、送達チューブから排出された後に畳まれた状態を保たない、ニチノールワイヤ及び白金などの他の生体適合性の金属が挙げられる。好ましくは、放射線不透過の目的で、少なくとも１つの白金ワイヤが含まれる。他の構成では、構造体２５は、畳まれた状態に「固まる」ことがない少なくとも１つのポリマー材料から形成される。
【００２８】
上述の制御リング２２、並びに図７〜図８Ｂに関連して後述される制御リング２２ａ及びバンド２２ｂに適した材料には、白金、タンタル、及び金などの生体適合性かつ放射線不透過性の材料が挙げられる。他の適切な金属材料としては、コバルトクロム、ステンレス鋼、及び２つ以上の生体適合性金属の組み合わせが挙げられる。適切なポリマー材料としては、更に詳細に後述されるように、生体適合性、生分解性及び非生分解性材料が挙げられる。
【００２９】
本発明に係る閉塞デバイスを製造するための１つの技術が図７に示されている。構造体２５ａが編組メッシュ管として形成された後、制御リング２２ａは、リング材料を近位領域２３ａの周囲にかしめ、更には／あるいは溶接することにより配置され、この場所における半径方向の膨張を抑える一方で、上述のように、１つ以上の塞栓コイルが通過させて挿入することができる内側通路２６ａを画定する。任意選択で、グロメット（図示せず）などの内側スリーブが、内側通路２６ａのための所望の寸法の内径の開口を維持するために構造体２５ａ内に挿入され、制御リング２３ａの下方に配置される。
【００３０】
この技術では、鋼製のボールベアリングなどの球状マンドレル６０が、本体領域２４ａ内の構造体２５ａを拡大し広げるために、遠位領域２８ａを通って挿入される。次いで、バンド２２ｂなどのクランプ状要素が、本体２４ａを更に成形するために遠位領域６２へとかしめられる。いくつかの技術では、このアセンブリがメッシュ本体２４ａを広がった状態に設定するために加熱される。
【００３１】
２つの半球形の閉塞デバイスが望まれる場合、典型的には破線６３で示されるように制御リング２２ａ及びバンド２２ｂから等距離の位置でマンドレル６０の外周に沿って切断が行われ、更に矢印６４と６６でそれぞれ示されるように、制御リング２２ａとバンド２２ｂの両側で切断が行われる。この技術により、図８Ａ及び８Ｂにそれぞれ示されるように、２つの別個のデバイス２０ａ及び２０ｂが作製される。遠位端領域２８ａ及び２８ｂは、どちらも図１〜図６のデバイス２０に示されるように開いている。デバイス２０ｂも、本体２４ｂと、近位領域２３ｂと、本発明に係る制御リングとして機能するバンド２２ｂによって形成された通路２６ｂとを有している。言い換えると、バンド２２ｂは、一時的なクランプの代わりに、インプラント可能なデバイス２０ｂへと一体に組み込まれている。
【００３２】
代替技術では、絞られているが依然として拘束はされていない遠位領域２８ｃを持ち、ただ１つの制御リング２２ａを有している閉塞デバイス２０ｃを（図９）を形成するために、バンド２２ｂが取り除かれ、マンドレル６０（図７）が抜き取られる。更に別の技術では、例えば線７０に沿って、構造体２５ａを巡って赤道に相当しない位置で切断が行われ、デバイス２０ｄ（図１０）が生成される。更に他の構成では、菱形のマンドレルなどの非球形のマンドレルが、細長いデバイス２０ｅ（図１１）を形成するために利用される。言い換えると、本発明による閉塞デバイスは、円形、楕円形、長円形、又は非対称形などの多くの形状を有することができ、開いた遠位端又は閉じた遠位端を有することができる。典型的には開いた遠位端によれば、処置すべき動脈瘤の頸部及び嚢により良く一致することができると予想される。
【００３３】
図１２に、この構成においてはストランド８２、８４、８６、８８、９０、９２及び９４から形成されたケージ状の血管閉塞用構造体８０と協働する、本発明に係る別の閉塞デバイス２０ｆが示されている。いくつかの構成では、血管閉塞用構造体８０は、Ｈｏｒｔｏｎによる米国特許第５，６４５，５５８号に開示されている実施形態の１つと同様であり、特定の他の構成では、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉによる米国特許第５，９１６，２３５号及びＶｅｚｎｅｄａｒｏｇｌｕらによる米国特許出願公開第２０１０／００６９９４８号に開示されている実施形態のうちの１つと同様である。
【００３４】
送達システム１０ｆが動脈瘤Ａに対して所望のとおりに配置された後、細長い送達部材１４ｆが、閉塞デバイス２０ｆ及び血管閉塞用構造体８０を図１２に示されるように嚢Ｓ内で広げることができるように、カテーテル１２ｆの管腔１１ｆ内を進められる。この構成では、把持具３０ｆは、カテーテル１２ｆの管腔１１ｆによって半径方向について拘束され続け、複数の把持領域によって制御リング２２ｆを把持し続ける。１つの構成では、制御リング２２ｆは放射線不透過性であり、図３及び図４に関連して上述した方法と同様の方法で蛍光透視下で整列させられる。
【００３５】
ひとたび血管閉塞用構造体８０が嚢Ｓの内側で広がった状態に完全に展開されると、構造体８０は閉塞デバイス２０ｆを動脈瘤Ａの頸部Ｎを横切って内壁へと押し付け、閉塞デバイス２０ｆを動かないように固定する。言い換えると、血管閉塞用構造体８０は、広がった状態において、閉塞デバイス２０ｆを頸部Ｎに対して固定するためのフレーム又は格子として機能し、構造体８０によって動かないように保持された閉塞デバイス２０ｆは、少なくともネックＮを横切って広がるカバーとして機能し、このカバーが、動脈瘤Ａの閉塞を強化するために、好ましくは多孔性であるか、又は他のやり方で十分に小さな開口を画定している。好ましくは、閉塞デバイス２０ｆは、特に送達カニューレを利用した構造体８０及びデバイス２０ｆの装填及び送達の際にデバイス２０ｆと構造体８０との間の整列関係を維持するために、デバイス２０ｆの内面の一部分及び制御リング２２ｆの一部分の少なくとも一方に取り付けられる少なくとも１つの取り付け点によって血管閉塞用構造体８０へと固定される。
【００３６】
特定の技術では、外科医又は他のユーザーが嚢Ｓの内部を実質的に満たすことを望む場合、少なくとも１つの塞栓コイルが、送達チューブ１４ｆの管腔１５ｆを通り、制御リング２２ｆ内の通路を通って進められ、次いで動脈瘤Ａへと進められる。他の構成では、１つ以上の塞栓コイルの挿入が所望されない用途においては、制御リング２２ｆは通路を持たなくてもよい。
【００３７】
図１３、図１４に示される構成など、更に他の構成では、閉塞デバイス２０ｇは、制御リングの代わりに、従来の分離ジョイントを呈する分離用の特徴部９８を有している。電気分解によって切断することができるジョイント及び機械的ジョイントの例が、例えば、Ｗａｌｌａｃｅによる米国特許第６，４５４，７８０号、及びＭｕｒｐｈｙらによる米国特許第７，４１０，４８２号に記載されている。同様の分離可能なジョイントが、ケージ状の血管閉塞用構造体について、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉによる米国特許第５，９１６，２３５号に記載されている。
【００３８】
送達システム１０ｇが、図１３に示されるように血管ＢＶ内に配置された後、プッシャー１４ｇとも呼ばれる送達部材１４ｇが、閉塞デバイス２０ｇ及び血管閉塞用構造体８０ｇを図１４に示されるように動脈瘤Ａの内部に広げることができるように、カテーテル１２ｇの管腔１１ｇ内を進められる。次いで、切り離し可能要素９６と分離用の特徴部９８との間の接続が、機械的及び／又はできるように電気分解によって切断される。
【００３９】
本体２４ｇは、いくつかの構成において、ワイヤメッシュ又は編組から形成される。更に他の構成では、閉塞デバイスの本体は、１つ以上のポリマー物質から作製された生体適合性のフィルムである。フィルム材料に適した生体適合性の組成物としては、セルロース、アルギン酸塩、及び架橋ゲルからなるフィルム又はマトリックス、並びにウレタン、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及び／又はポリグリコール酸（ＰＧＡ）などの材料の非常に薄いポリマーフィルムが挙げられる。フィルムは、必ずしも浸食されうる必要はなく、生体吸収性でなくてもよい。いくつかの構成においては、いくつかの構成では一様な平均径を有し、他の構成では一様でない平均径を有する微視的な孔又は他の開口が、フィルムに形成される。孔の幾何学的寸法は、いくつかの実施形態においては構造体の全長にわたって実質的に一定であり、他の実施形態においては全長において様々である。孔の数は、いくつかの実施形態においては構造体の全長にわたって実質的に一様であり、他の実施形態においては全長において様々である。他に考えられる材料には、多糖類、コロイド化合物、及び一部の脂質製品が挙げられる。代替構成では、少なくとも閉塞デバイスの本体は、固化したウレタンフォーム又は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの耐久性があり、侵食されることがなく、生体吸収性でない材料で作製される。いくつかの実施形態では、材料は、患者へのインプラント前に直径が少なくとも１０ミクロンの開口を画定し、１０ミクロン〜５００ミクロンの範囲の厚さを有する。
【００４０】
図１５は、本発明に係る、閉塞デバイス送達カテーテル１２ｈ、管状の閉塞デバイス２０ｈを保持する閉塞デバイス送達カテーテル１２ｈの管腔１１ｈ内に配置された送達管１４ｈ、及び塞栓インプラント送達カテーテル４１ｈ、を含む新規送達システム１０ｈの遠位部分を概略的に示している。図示のように、塞栓インプラント送達カテーテル４１ｈは、閉塞デバイス２０ｈとは別に動脈瘤Ａに送達され得る。塞栓インプラント送達カテーテル４１ｈの遠位端は、動脈瘤Ａの嚢Ｓに挿入することができ、閉塞デバイス送達カテーテル１２ｈは、動脈瘤Ａの嚢Ｓの内側に閉塞デバイス２０ｈをインプラントするように配置することができる。１つの構成では、マイクロカテーテル１２ｈは、遠位放射線不透過性マーカーバンド１３ｈを有しており、動脈瘤Ａの頸部Ｎの付近へとマーカーバンド１３ｈが蛍光透視下で見て取られるとおりの頸部Ｎの高さにあるように進められる。
【００４１】
送達システム１０ｈが図１５に示すように配置された後、送達部材１４ｈは、閉塞デバイス２０ｈが嚢Ｓの内側でほぼ半球形に広がることができるように、カテーテル１２ｈの管腔１１ｈ内を進められる。図１６は、閉塞デバイス送達カテーテル１２ｈを出たときの閉塞デバイス２０ｈの遠位端領域２８ｈの広がりを示している。図１７Ａは、閉塞デバイス２０ｈの外面が動脈瘤Ａ及び塞栓インプラント送達カテーテル４１ｈに接触するように広げられた閉塞デバイス２０ｈの管状の本体領域２４ｈを示す。閉塞デバイス２０ｈの形状は、デバイス２０ｈが嚢Ｓの内壁に接する嚢Ｓの形状に適合し、かつデバイス２０ｈが塞栓カテーテル４１ｈに接する塞栓インプラント送達カテーテル４１ｈに適合する。図１７Ｂは、図１７Ａの断面図であり、嚢Ｓの内壁及び塞栓インプラント送達カテーテル４１ｈに対するデバイス２０ｈの適合性を示している。閉塞デバイス２０ｈの本体領域２４ｈは広がった状態にあり、塞栓カテーテル４１ｈを動脈瘤の壁に押し付ける力を提供する。
【００４２】
ひとたび閉塞デバイス２０が嚢Ｓ内に配置されると、少なくとも１つの塞栓コイル４０ｈ（図１８）が、塞栓インプラント送達カテーテル４１ｈの内腔を通って、図１９に示されるように嚢Ｓを実質的に満たすとともに閉塞デバイス２０の本体２４を動脈瘤Ａの内壁へと固定して頸部Ｎを塞ぐように進められる。明らかなように、ひとたび塞栓コイル４０ｈが送達されると、塞栓インプラント送達カテーテル４１ｈを取り除くことができる。ひとたび塞栓インプラント送達カテーテル４１ｈが嚢Ｓから取り除かれると、閉塞デバイス２０ｈは、内壁の残りのセクションに適合することができる。
【００４３】
集合的に図１５〜１８を参照すると、閉塞デバイス２０ｈ及び塞栓コイル４０ｈのインプラント中、閉塞デバイス２０ｈの近位端領域２３ｈ近傍の制御リング２２ｈは、送達部材１４ｈ上の把持具３０ｈによって保持することができる。十分な量の塞栓コイル４０ｈが嚢Ｓ内に完全に展開されて、閉塞デバイス２０ｈを動脈瘤Ａの内部に固定した後、閉塞デバイス１４ｈを送達部材１４ｈから解放することができる。把持具３０ｈは、閉塞デバイス送達カテーテル１２ｈによって拘束することができ、把持具３０ｈのフィンガ３２ｈ及び３４ｈは、閉塞デバイス送達カテーテル１２ｈを出るときに広がって、図２０に示すように制御リング２２ｈを解放することができる。把持具３０ｈは、切れ込み３６ｈ及び３８ｈなどの複数の把持領域を有することができる。１つの構成では、制御リング２２ｈは、放射線不透過性であり、図１５〜図１８及び図２０に示すように、カテーテル１２ｈ上のマーカー１３ｈに対して蛍光透視下で整列させられる。フィンガ３２ｈ及び３４は、好ましくは、半径方向外側に付勢されており、制御リング２２ｈをそれぞれフィンガ３２ｈ及び３４ｈの切れ込み３６ｈ及び３８ｈから開放する。
【００４４】
図１５〜図２０に示すシステム１０ｈの利点は、閉塞デバイス送達カテーテル１２ｈ、制御リング２２ｈ、及び送達部材１４ｈが、塞栓インプラントを送達するようなサイズとされる必要がないことである。送達部材１４ｈは、塞栓インプラントを送達するようなサイズである必要がないため、本明細書に記載の送達部材及び送達管の代わりに、又はそれに加えて、多数の代替送達器又はプッシャー器を使用することができる。
【００４５】
１つの構成では、閉塞デバイス２０ｈのメッシュ本体領域２４ｈである管状構造体は、拡張可能な編組メッシュ管を成立させる金属フィラメントで形成される。フィラメントに適した材料としては、送達チューブから排出された後に畳まれた状態を保たない、ニチノールワイヤ及び白金などの他の生体適合性の金属が挙げられる。好ましくは、放射線不透過の目的で、少なくとも１つの白金ワイヤが含まれる。他の構成では、管状の構造体２４ｈは、畳まれた状態で「固まる」ことがない少なくとも１つのポリマー材料から形成される。
【００４６】
以上、好適な実施形態に適用されるときの本発明の基本的な新規な特徴を図示、説明、及び指摘したが、当業者であれば、本発明の技術的思想及び範囲から逸脱することなく、例示されたデバイスの形態及び詳細、並びに動作について様々な省略、置換、及び変更を実施し得る点は理解されよう。例えば、同じ結果を達成するために、実質的に同じ機能を実質的に同じやり方で実行して同じ結果を達成する構成要素及び／又は工程の組み合わせはすべて、明らかに本発明の範囲内に包含されるように意図される。また、上述のある実施形態から別の実施形態への構成要素の置き換えも、完全に意図及び想定の範囲内である。また、図面は必ずしも一定の比例尺で描かれておらず、あくまでも概念的なものにすぎない点も理解されるべきである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲に示される内容によってのみ限定されるものとする。
【００４７】
本明細書に引用されたすべての発行済み特許、係属中の特許出願、刊行物、論文、書籍、又は他の参照文献はいずれも、その全体が本明細書に援用によって組み込まれる。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１）  患者の血管の動脈瘤の血管内治療に適したシステムであって、
近位端領域及び遠位端領域を有する実質的に管状の編組メッシュ構造体と、前記管状の構造体の前記近位端領域に配置された実質的に環状の本体を有している制御リングと、を有する閉塞デバイスであって、前記制御リングが、前記近位端領域の半径方向への広がりを防止するとともに、当該閉塞デバイスの操作時に係合用の特徴部を提供するために、前記近位端領域を少なくとも部分的に囲む、閉塞デバイスと、
塞栓インプラントを前記動脈瘤に送達できる塞栓インプラント送達カテーテルと、を備え、
前記管状の構造体が、畳まれた状態から広がった状態に広げることが可能であり、
前記畳まれた状態において、前記管状の構造体が、患者の血管系を通して前記動脈瘤の頸部を通過する挿入に適しており、
前記広がった状態において、前記管状の構造体が実質的に半球形状を有し、前記動脈瘤に接触することができ、前記塞栓インプラント送達カテーテルを前記動脈瘤に並置させておく力を提供することができる外面を有する、システム。
（２）  前記塞栓インプラントを更に備える、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記広がった状態にある前記閉塞デバイスの前記管状の構造体が、前記動脈瘤内の前記塞栓インプラントを支持することができる、実施態様２に記載のシステム。
（４）  前記制御リングが、前記管状の構造体の前記近位端領域上にかしめられている、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記制御リングが、放射線不透過性材料を含む、実施態様１に記載のシステム。
【００４９】
（６）  前記管状の構造体が、複数のフィラメントを含む、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記管状の構造体が、実質的に囲まれた体積を画定する、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記管状の構造体の前記近位端領域の少なくとも一部分が、前記動脈瘤の閉塞を促進するために十分に小さなサイズを有する複数の開口部を画定する、実施態様１に記載のシステム。
（９）  少なくとも２つのフィンガ要素を有する把持具を担持する遠位端領域を有する送達部材を更に備え、各々のフィンガ要素は、前記制御リングと機械的に係合するための把持領域を画定する、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  前記送達部材が、少なくとも１つの金属材料で形成された管である、実施態様９に記載のシステム。
【００５０】
（１１）  前記把持具が金属材料で形成され、前記把持領域が、前記フィンガ要素に形成された切れ込みであり、各々の切れ込みは、前記制御リングの一部分と機械的に係合するサイズとされている、実施態様９に記載のシステム。
（１２）  内側管腔を有する閉塞デバイス送達カテーテルを更に含み、前記閉塞デバイス送達カテーテルの前記内側管腔を通して前記送達部材を挿入し、前記閉塞デバイス送達カテーテルに対して、平行移動させることができる、実施態様９に記載のシステム。
（１３）  患者の血管の動脈瘤を治療する方法であって、
近位端領域及び遠位端領域を有し、第１の広がった状態と、閉塞デバイス送達カテーテルに引き込まれたときの第２の畳まれた状態を有する、実質的に管状の構造体を含み、前記管状の構造体の前記近位端領域に配置され、前記近位端領域を少なくとも実質的に囲んで前記近位端領域の半径方向への広がりを防ぐ実質的に環状の本体を有している制御リングを更に含む、閉塞デバイスを選択することであって、前記管状の構造体は編組メッシュ管であり、前記管状の構造体は前記広がった状態において実質的に半球形状を有している、ことと、
前記閉塞デバイスを前記閉塞デバイス送達カテーテルに引き込んで、前記閉塞デバイスを前記畳まれた状態にすることと、
塞栓インプラント送達カテーテルの遠位端を前記動脈瘤に挿入することと、
前記閉塞デバイス送達カテーテルを前記閉塞デバイスとともに前記患者の血管系に挿入して、前記血管内の前記動脈瘤の領域に到達させることと、
前記閉塞デバイスを広げて、前記塞栓インプラント送達カテーテルを前記動脈瘤の壁に接して捕捉することと、
前記閉塞デバイスを前記動脈瘤の内側に配置することと、
前記近位端領域で前記制御リングを解放し、前記閉塞デバイス送達カテーテルを前記患者から引き抜くことと、を含む方法。
（１４）  前記管状の構造体が編組フィラメントを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記動脈瘤への流れを閉塞するために少なくとも１つの塞栓コイルを前記塞栓インプラントカテーテルを通して送達することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
【００５１】
（１６）  前記閉塞デバイスを前記動脈瘤内に固定するために前記塞栓コイルによって力を提供することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記塞栓インプラント送達カテーテルを前記動脈瘤から引き抜くことを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１８）  前記閉塞デバイスの操作を可能にするために前記制御リングを送達部材上の把持具と機械的に係合させることと、前記把持具を利用して前記閉塞デバイスを前記送達部材を担持する前記閉塞デバイス送達カテーテルに引き込んで、前記閉塞デバイスを前記畳まれた状態にすることと、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１９）  患者の血管の動脈瘤を治療する方法であって、
近位端領域及び遠位端領域を有し、第１の広がった状態及び送達マイクロカテーテルに引き込まれたときの第２の畳まれた状態を有し、前記近位端領域の少なくとも一部分が前記動脈瘤の閉塞を促進するために十分に小さなサイズを有する複数の開口部を画定している、実質的に管状の構造体を含み、前記管状の構造体の前記近位端領域に配置され、前記近位端領域を少なくとも実質的に囲んで前記近位端領域の半径方向への広がりを防ぐ実質的に環状の本体を有している制御リングを更に含む、閉塞デバイスを選択することであって、前記管状の構造体は編組メッシュ管であり、前記管状の構造体は前記広がった状態において実質的に半球形状を有している、ことと、
前記制御リングをプッシャー部材の把持具と機械的に係合させて、前記閉塞デバイスの操作を可能にすることと、
前記閉塞デバイスを、前記プッシャー部材を担持する前記送達マイクロカテーテルに引き込んで、前記閉塞デバイスを前記畳まれた状態にすることと、
前記送達マイクロカテーテルを、前記閉塞デバイスとともに前記患者の前記血管系に挿入して、前記血管内の前記動脈瘤の領域に到達させることと、
塞栓インプラントカテーテルの遠位端を前記動脈瘤に挿入することと、
前記閉塞デバイスを前記動脈瘤の内側に配置することと、
前記動脈瘤の壁に接して前記塞栓インプラントカテーテルを捕捉するために前記閉塞デバイスを広げることと、
前記動脈瘤への流れを閉塞するために前記塞栓インプラントカテーテルを通して少なくとも１つの塞栓コイルを送達することと、
前記制御リングを機械的に解放し、前記送達マイクロカテーテル及び前記塞栓インプラントカテーテルを前記患者から引き抜くことと、を含む、方法。
（２０）  前記閉塞デバイスを前記動脈瘤内に固定するために前記塞栓コイルによって力を提供することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【外国語明細書】
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