(57)【要約】【課題】本発明は、満たされていない必要性に対処し、商業的に実行可能であり、且つ経済的規模で大量生産されることがある、新規で非自明な外部鼻拡張器を提供する。【解決手段】弾性要素と係合要素とを含む外部鼻拡張器が提供される。鼻拡張器の平面視野表面領域のより大きな部分が、ほぼ同一の平面視野表面領域及び同じ又は類似の機能的弾性を有する従来技術の鼻拡張器と比較して、水蒸気透過（ＭＶＴ）をサポートする。本発明の鼻拡張器の弾性要素の表面領域に対する係合要素の表面領域は、ほぼ同一の平面視野表面領域及び同じ又は類似の機能的弾性を有する従来技術の鼻拡張器に比べて有意により大きい。使用中、鼻拡張器は、鼻腔外壁組織を安定化及び／又は拡張させ、呼吸中に前記組織が内側に引き込まれるのを防止する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
平面視野周囲と、全幅、全長、及び表面領域とを有する、鼻拡張器であって、
当該鼻拡張器の全長に延びる中央の細長い本体領域と、
該本体領域内に完全に収容される不透過性の表面領域と、
透過性の表面領域とを含み、
前記本体領域は、当該鼻拡張器の幅の４５％よりも大きくない幅と、前記本体領域の表面領域とを有し、
前記透過性の表面領域の一部分は、前記本体領域内に収容され、該一部分は、前記本体領域の表面領域の約４３％〜約５４％であり、
前記透過性の表面領域の一部分は、前記本体領域の外側に収容され、該一部分は、前記鼻拡張器の表面領域の約３８％〜約４３％である、
鼻拡張器。
【請求項２】
周囲と、幅とを有する、少なくとも１つの弾性部材を更に含み、前記周囲は、前記不透過性の表面領域を確定する、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項３】
前記少なくとも１つの弾性部材の前記幅は、前記本体領域の幅の約４５％〜約５５％であり、
前記少なくとも１つの弾性部材の表面領域は、前記本体領域の表面領域の約４６％〜約５７％である、
請求項２に記載の鼻拡張器。
【請求項４】
前記少なくとも１つの弾性部材の各弾性部材の幅は、０．３１７５センチメートル（０．１２５インチ）未満であり、その厚さは、０．０２５４センチメートル（０．０１０インチ）よりも大きい、請求項２に記載の鼻拡張器。
【請求項５】
前記少なくとも１つの弾性部材は、横方向に離間した２つ又は３つの弾性部材からなり、
該２つ又は３つの弾性部材の組み合わされた幅は、当該鼻拡張器の幅の約５分の１〜約４分の１である、
請求項２に記載の鼻拡張器。
【請求項６】
前記少なくとも１つの弾性部材は、２つの弾性部材からなり、
該２つの弾性部材の組み合わされた幅は、当該鼻拡張器の幅の約１９％である、
請求項２に記載の鼻拡張器。
【請求項７】
前記少なくとも１つの弾性部材は、２つの弾性部材からなり、該２つの弾性部材は、該２つの弾性部材の組み合わされた幅よりも大きい距離だけ横方向に離間し、
前記本体領域の幅は、前記２つの弾性部材の組み合わされた幅よりも約２．２倍大きい、
請求項２に記載の鼻拡張器。
【請求項８】
前記本体領域の第1の長い縁に当接する第1の隅タブ領域と、
前記本体領域の第2の長い縁に当接する第２の隅タブ領域とを更に含み、
前記第１及び第２の隅タブ領域は、表面領域を有し、当該鼻拡張器の全長に延び、
組み合わされた前記第１及び第２の隅タブ領域の総表面領域は、当該鼻拡張器の表面領域の約４０％であり、前記本体領域の表面領域は、当該鼻拡張器の表面領域の約６０％である、
請求項２に記載の鼻拡張器。
【請求項９】
実質的に同じ周囲と表面領域とを有する類似の鼻拡張器と比較して、前記不透過性の表面領域は、約１．６〜約１．７倍小さく、前記透過性の表面領域は、約１．３５〜約１．４５倍大きく、同じサイズの本体領域内に完全に位置付けられる２つ又は３つの弾性部材が、当該鼻拡張器の表面領域の約６０％の表面領域と、当該鼻拡張器の表面領域の約４０％の隅タブ領域の表面領域とを有する、請求項８に記載の鼻拡張器。
【請求項１０】
前記透過性の表面領域と前記不透過性の表面領域との間の比は、約２：１〜約２．５：１であり、
前記比は、当該鼻拡張器の水蒸気透過率が前記類似の鼻拡張器よりも約３６％〜約４０％大きいように、前記類似の鼻拡張器よりも約２．３〜２．４倍大きい、
請求項９に記載の鼻拡張器。
【請求項１１】
前記透過性の本体領域の表面領域は、当該鼻拡張器の水蒸気透過率が前記類似の鼻拡張器よりも約３６％〜約４０％大きいように、前記類似の鼻拡張器よりも約２．７〜約３．６倍大きい、請求項９に記載の鼻拡張器。
【請求項１２】
前記本体領域の表面領域を通じて垂直に延びる少なくとも１つの開口を更に含み、該開口は、前記少なくとも１つの弾性部材に隣接して位置付けられ、
前記開口は、当該鼻拡張器の前記水蒸気透過率が前記類似の鼻拡張器よりも略６６％大きいように、前記本体領域の透過性の表面領域の一部分を変位させる、
請求項１１に記載の鼻拡張器。
【請求項１３】
前記係合要素は、
ｉ）当該鼻拡張器の周囲画定層である、ベース部材、
ｉｉ）当該鼻拡張器の前記周囲画定層である、カバー部材と、
ｉｉｉ）当該鼻拡張器の前記周囲画定層である、少なくとも１つのベース部材及びカバー部材
からなる群から選択される、
少なくとも１つの層を含む、
請求項１に記載の鼻拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
これは原文の米国特許出願である。
【０００２】
本発明は、一般的に、医療デバイスに関し、より具体的には、ヒトの外部組織を支持又は拡張する装置及び方法に関する。好ましい態様において開示し且つ教示するように、組織拡張デバイスは、ヒトの鼻の鼻気道に隣接し且つその上に位置する鼻外壁組織を支持し、安定化させ、且つ拡張するための外部鼻拡張器に特に適しており、主としてそのような外部鼻拡張器に向けられている。米国食品医薬品局は、鼻拡張器を、５１０（Ｋ）免除［医療］デバイス  クラス１、製品コードＬＷＦ、規則第８７４．３９００に分類している。
【背景技術】
【０００３】
外部鼻拡張器（ＥＮＤ：external  nasal  dilator)は、当該技術分野においてよく開示されており、小売消費者市場において広く入手可能であり、それらは、そこでは、鼻ストリップ(nasal  strips)又は鼻拡張器ストリップ(nasal  dilator  strips)と概ね呼ばれる。使用中、ＥＮＤは、鼻の上に延び、鼻梁に亘って曲がり、その両側の皮膚表面に接着する。
【０００４】
ＥＮＤの機能部は、鼻拡張器の長さに沿って延びる少なくとも１つの（当該技術分野においてバネ、バネ部材、弾性バンド、弾性部材バンド、バネバンド、又はブリッジと同義的に呼ばれる）弾性部材である。曲げられると、弾性部材は、鼻通路(nasal  passage)外壁組織を外向きに付勢するバネ付勢力を加えて、外壁を安定化させ、下方の鼻通路を拡大又は拡張させる。
【０００５】
安定化された鼻外壁及び／又は拡張された鼻通路は、鼻の開通性を増大させ、鼻気流抵抗を低下させ、主に鼻弁の周囲にあり且つ鼻孔開口(nostril  opening)まで延びる鼻閉塞及び鼻鬱血に有益な影響を及ぼす。安定化された鼻外壁は、吸入中に虚脱する可能性がより少ない。拡張された鼻通路は、増大した断面積、及びより大きな鼻腔(nasal  cavity)容積を有する。特に鼻弁での安定化及び／又は拡張は、鼻空気流の相応する改善をもたらし、それは一般的に有益な効果を有することがあり、酸素摂取を増加させることがあり、睡眠を向上させることがあり、睡眠障害を減少させることがあり、或いは鼻いびき又は閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を改善することがある。外部鼻拡張器は、特にマウスガードが着用されるスポーツにおいて、運動選手に有益な効果を有することが示されている。好気性スポーツでは、鼻ストリップは、口腔内呼吸の開始を遅らせることがあり、呼吸増加の主観的感覚を生じさせることがあり、それは競技における心理的利益をもたらすことがある。
【０００６】
最も普及しており、一般的であり、広く入手可能である鼻拡張器は、図１８及び図１９に例示するように、鼻拡張器の端から端まで延びる２つ又は３つの密接に平行な弾性バンドと、４つの隅タブｘとを有する。例えば、Nielsen  Company,  US,  LLCの小売測定サービスによって提供されるような、小売販売データによれば、１９９５年に消費者に導入されて以来、それらは米国消費者市場で販売された全ての外部鼻拡張器の圧倒的多数を歴史的に占めてきた。これらの鼻拡張器は、サイズ、形状、弾力性、有効性及び信頼性に関して効率的である。それらの構造は、拡張器を鼻に接着させる表面領域と、鼻通路組織を外向きに付勢するように作用する表面領域との間の関係を含む。
【０００７】
米国小売市場で現在販売されている全鼻ストリップの約半数は、鼻拡張器を鼻に係合させるために透明ポリエチレン（ＰＥ）フィルムを用いて製造されており（同様にNielsenデータによる）、他の半数は、不織布を用いている。ＰＥフィルムは、水蒸気バリアである。即ち、フィルムは、「呼吸」しないか、或いは−ユーザの鼻の皮膚からのような−水蒸気がその厚さを通過させない。加えて、鼻拡張器の可塑性弾性部材は、湿気及び空気に対しても不浸透性であり、よって、ＰＥ鼻拡張器表面積の１００％が通気不能である。ＰＥの代わりに不織布が使用される場合には、図１８及び図１９に見られるように、表面積の約半分のみが、主に隅タブｘで通気可能である。
【０００８】
鼻拡張器と鼻の皮膚表面との間の水蒸気の蓄積は、かゆみ及び不快感を引き起こし得る。水蒸気蓄積は、接着不全、よって、鼻の皮膚表面からの拡張器の早期脱離を引き起こすこともある。早期脱離は、鼻拡張器のユーザからの最も一般的な苦情であると考えられている。しかしながら、敏感な皮膚を有するユーザは、この同じ水分蓄積がＰＥフィルム拡張器を容易に取り外させて、取外し後に皮膚を刺激する可能性をより少なくすると考えられている。取外し後の刺激は、２番目に最も一般的なユーザの苦情であると考えられている。
【０００９】
従って、鼻ストリップ市場には、特にＰＥフィルム鼻拡張器の人気を考慮して、通気性の(breathable)フィルムベースの鼻拡張器を提供するために、並びに現在広く利用可能な鼻拡張器の効率を維持しながら、拡張器により大きな呼吸可能な表面領域を提供するために、満たされていない必要性がある。
【００１０】
衣類又は医療デバイスのような物品によって或いはローション又は日焼け止めのような物質によって覆われていないとき、人の皮膚表面は、最大の通気性(breathability)を有する。通気性の熱可塑性フィルムで作られた接着物品は、通気性のないフィルム物品よりも皮膚に対してより効果的かつ快適であると一般的に考えられている。通気性のフィルムは、ポリウレタン（ＰＵ）フィルムのような固有の水蒸気透過速度を有するフィルムを含んでよく、或いはフィルムの厚さを穿孔することによって作られた微小空洞(micro-porosity)のような工学的(engineered)ＭＶＴＲを有するフィルムを含んでよい。
【００１１】
幾つかの外部鼻拡張器の先行技術文献は、ＰＵフィルムが適切な鼻拡張器材料の選択であることを教示している。しかしながら、ＰＵフィルムを用いて構築された鼻拡張器は、これまで消費者に利用可能でなかった。微小空洞ＰＥフィルムを有する鼻拡張器は、１９９５年頃から１９９８年頃にかけて、一時的であるが、米国消費者に広く利用可能であった。
【００１２】
本発明は、満たされていない必要性に対処し、商業的に実行可能であり、且つ経済的規模で大量生産されることがある、新規で非自明な外部鼻拡張器を提供する。
【発明の概要】
【００１３】
本発明の鼻拡張器は、従来技術の鼻拡張器と比較して、弾性要素の表面領域に対して有意に大きい係合要素の表面領域を有する。そのより大きい表面領域は、鼻拡張器の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を増加させるよう、通気性にされてよい。より大きいＭＶＴＲは、一般的に、任意の長さの時間に亘って皮膚の上に着用される物品をより快適にさせる。
【００１４】
本発明の鼻拡張器は、ユーザの鼻の皮膚表面に鼻拡張器を固定するための係合要素(engagement  element)と、鼻腔を安定又は拡張させる弾性(resiliency)又はバネ付勢力(spring  biasing  forces)をもたらす弾性要素(resilient  element)とを含む。係合要素は、最も広く入手可能な従来技術の鼻拡張器と実質的に同じ鼻拡張器の平面視野表面領域を画定する。弾性要素は、従来技術の鼻拡張器と同じ弾性又はバネ付勢力をもたらすが、実質的により小さい表面領域内でもたらす。
【００１５】
幾つかの実施形態は、ＭＶＴＲが更に改良されることがあるように、係合要素内に形成される開口のうちの少なくとも１つを含む。
【００１６】
本明細書で使用されるとき、バネ付勢、バネ付勢力、バネ力、弾性、バネ定数等の用語は、概ね同義である。本発明の鼻拡張器は、約５グラム〜約６０グラムの範囲内のバネ付勢力を生成することがある。好ましい範囲は、非運動選手について約１５グラム〜約３５グラムであり、運動選手によるトレーニング、コンディショニング及び競技における使用について約２５グラム〜約４５グラムである。１５グラム未満のバネ付勢は、一部のユーザについて十分な安定化又は拡張をもたらさないことがある一方で、３５グラムより大きいバネ付勢は、睡眠中、仕事中、又は勉強中のような、非運動用途について不快なことがある。
【００１７】
鼻拡張器の弾性部材は、半剛性(semi-rigid)であり、面外でフレキシブル(柔軟)であり、面内伸張は非常に少ないか或いは全くない、厳密に言えば、弾性(的)(resilient)という用語は、「撓み(flexure)」又は「弾力性(elasticity)」のいずれかを示す物体を記述するために用いられることがある。しかしながら、本発明の目的のために、弾性的、弾性、バネ付勢等の用語は、表面平面に対して垂直な又は斜めの方向において面外で撓む(flexure)一方で、面内で実質的に剛的であることを意味する。これは、例えば、弾性ウェブ及び鼻拡張器弾性部材の両方が伸張又は撓み後に少なくとも実質的にそれらの初期位置にそれぞれ戻ることがあるとしても、その表面平面に平行な方向に伸長する、弾性ウェブとは異なる。本明細書における鼻拡張器は、（拡張器が初期位置又は非撓み位置にあるときに）「撓み得る(capable  of  flexing)」或いは（拡張器がユーザの鼻に係合されているときに）「撓まされる(flexed)」として記載されることがある。
【００１８】
本発明は、本発明の形態の例である、例示される或いは記載される実施形態に限定されない。類似の機能性を具現する全ての構造及び方法は、本明細書でカバーされることが意図されている。本明細書において描写され、教示され、可能にされ、且つ開示される鼻拡張器は、様々な代替的な実施形態を有する、新規で有用な非自明の鼻拡張器デバイスを表す。本発明の幾つかの実施形態は、他の実施形態を参照又は相互参照することがある。鼻拡張器の特徴、構造又は構成が、好ましい実施形態の間で並びに中で適用され、交換され、或いは組み合わされてよいことが、当業者に明らかなことがある。
【００１９】
記述上の明確性のために、特定の用語が本明細書及び請求項において用いられることがある。垂直(vertical)は、完成物品、部材又は構成要素、又は積層体の厚さのような、厚さに平行な方向を指す。水平(horizontal)は、完成物品若しくはその要素の長さ若しくは長手方向延伸のような長さ若しくは長手方向延伸、又はそれらに平行な方向を指す。横方向(lateral)は、幅又は横方向延伸を指す。長手方向(longitudinal)も、幅又は横方向延伸に対して垂直な長さを指す。長手方向中心線(longitudinal  centerline)は、長い縁の間の中間でその幅を二分する、完成デバイス、要素、部材又は層の長軸と一致する。横方向中心線(lateral  centerline)は、長手方向中心に対して垂直なその長さに沿う中間で長軸を二分する。上方(upper)及び下方(lower)という用語は、特に平面視野(平面図)において、図面シートの頂及び底に対する物体の向きを指す。
【００２０】
破線及び断続線は、物体に関する関係又は状況を記述するのを助けるために図面において用いられることがある。
−  ３つの短い空間が後続し、それらの間に２つの短いダッシュを備える、破線は、分解図におけるような、例示的な目的のために、或いは、主として例示の明確性のために、１つ又はそれよりも多くの他の物体から除去された或いは分離された物体又は複数の物体を示すために、分離を示す。
−  それらの間に短い空間を備える連続的な短いダッシュの（陰影線と呼ぶこともある）断続線は、物体又は要素を一般的に例示するために、別の物体の下にある物体を例示するために、又は顔の特徴のような基準環境を示すために、或いは明瞭性のために、物体又は構造が占める、占めるであろう、占めた又は占めることがある、空間のような場所を示すために、或いは、例示的な目的のために、手近の議論により関連する他の物体が強調される又はより明らかに見られることがあるように、（複数の）物体、構造、要素又は層を透明として表すために、用いられることがある。
−  長いダッシュを含み、短い空間、短いダッシュ及び他の短い空間が後続する、破線は、中心線又は角度を呼び出すために、又は整列を示すために、鉤括弧を伴うときに、物体又は物体のグループの断面、セグメント若しくは部分を呼び出すために、１つ又はそれよりも多くの物体又は物体のグループの間の空間的関係を例示するために、或いは例示の明確性のために物体間に分離を作り出すために、使用される。
【００２１】
この開示に添付する図面において、同等の物体は、その他の点で同等の物体の変形が互いに区別されなければならない場合を除き、一般的に、共通の参照番号又は文字で参照される。同じ参照番号又は文字に対応する単一の図面の図中の複数の同等の物体がある場合には、前記同等の物体の一部のみが識別されることがある。本文中の最初の記述の後に、参照する物体に繰り返し注意を向ける必要を予想して、幾つかの参照文字が後続の（複数の）図面中に置かれることがある。ある構成又は要素が従前に記載されている場合には、その構成又は要素を一般的に例示するために、陰影線（破線）が用いられることがある。図面は、縮尺通りに描写されるが、例示的な明確性のために、実際のサイズから拡大されることがある。例示的な明確性のために、斜視図では厚さが僅かに誇張されることがある。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】ユーザの鼻での使用において見られた、本発明に従った鼻拡張器の斜視図である。
【００２３】
【図２】図１に例示する鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００２４】
【図３】図１の鼻拡張器の頂面図であり、図面は、鼻拡張器の明確な領域を例示する暗い平行線を含む。
【００２５】
【図４】ユーザの鼻での使用において見られた、本発明に従った鼻拡張器の斜視図である。
【００２６】
【図５】図４の鼻拡張器の頂面図である。
【００２７】
【図６】本発明に従った鼻拡張器の分解斜視図である。
【００２８】
【図７】本発明に従った鼻拡張器の分解斜視図である。
【００２９】
【図８】本発明に従った鼻拡張器の分解斜視図である。
【００３０】
【図９】図５の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００３１】
【図１０】本発明に従った鼻拡張器の分解斜視図である。
【００３２】
【図１１】本発明に従った鼻拡張器の分解斜視図である。
【００３３】
【図１２】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００３４】
【図１３】ユーザの鼻での使用において見られた、図１２の鼻拡張器の斜視図である。
【００３５】
【図１４】図１２の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００３６】
【図１５】ユーザの鼻での使用において見られた、本発明に従った鼻拡張器の斜視図である。
【００３７】
【図１６】図１５の鼻拡張器の頂面図である。
【００３８】
【図１７】図１５の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００３９】
【図１８】３バンドの従来技術の鼻拡張器の頂面図である。
【００４０】
【図１９】２バンドの従来技術の鼻拡張器の頂面図である。
【００４１】
【図２０】図１８に描写する従来技術の鼻拡張器の周囲の頂面図の上に位置する図１〜図１１に描写する鼻拡張器の周囲の頂面図である。
【００４２】
【図２１】図１９に描写する従来技術の鼻拡張器の周囲の頂面図の上に位置する図１２〜図１７に描写する鼻拡張器の周囲の頂面図である。
【００４３】
【図２２】図１８及び図１９の従来技術の鼻拡張器の断片的な平面図に対して整列させられた本発明の鼻拡張器の断片的な平面図を示している。
【００４４】
【図２３】拡大縮尺で取られた図１２〜図１７の鼻拡張器の断片的な平面図である。
【００４５】
【図２４】拡大縮尺で取られた図１〜図１１の鼻拡張器の断片的な平面図である。
【００４６】
【図２５】拡大縮尺で取られた図１８の従来技術の鼻拡張器の断片的な平面図である。
【００４７】
【図２６】拡大縮尺で取られた図１〜図１１の鼻拡張器の断片的な平面図である。
【００４８】
【図２７】拡大縮尺で取られた図１９の従来技術の鼻拡張器の断片的な平面図である。
【００４９】
【図２８】拡大縮尺で取られた図１２〜図１７の鼻拡張器の断片的な平面図である。
【００５０】
【図２９】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００５１】
【図３０】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００５２】
【図３１】拡大縮尺で取られた図２９〜図３０の鼻拡張器の断片的な平面図である。
【００５３】
【図３２】図２９の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００５４】
【図３３】ユーザの鼻での使用において見られた図２９の鼻拡張器の斜視図である。
【００５５】
【図３４】図３０の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００５６】
【図３５】ユーザの鼻での使用において見られた図３０の鼻拡張器の斜視図である。
【００５７】
【図３６】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００５８】
【図３７】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００５９】
【図３８】拡大縮尺で取られた図３６〜図３７の鼻拡張器の断片的な平面図である。
【００６０】
【図３９】図３６の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００６１】
【図４０】図３７の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００６２】
【図４１】ユーザの鼻での使用において見られた図３７の鼻拡張器の斜視図である。
【００６３】
【図４２】ユーザの鼻での使用において見られた図３６の鼻拡張器の斜視図である。
【００６４】
【図４３】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００６５】
【図４４】図４３の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００６６】
【図４５】ユーザの鼻での使用において見られた図４３の鼻拡張器の斜視図である。
【００６７】
【図４６】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００６８】
【図４７】ユーザの鼻での使用において見られた図４６の鼻拡張器の斜視図である。
【００６９】
【図４８】図４６の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００７０】
【図４９】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００７１】
【図５０】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００７２】
【図５１】図４９の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００７３】
【図５２】ユーザの鼻での使用において見られた図４９の鼻拡張器の斜視図である。
【００７４】
【図５３】図５０の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００７５】
【図５４】ユーザの鼻での使用において見られた図５０の鼻拡張器の斜視図である。
【００７６】
【図５５】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００７７】
【図５６】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００７８】
【図５７】ユーザの鼻での使用において見られた図５５の鼻拡張器の斜視図である。
【００７９】
【図５８】図５５の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００８０】
【図５９】ユーザの鼻での使用において見られた図５６の鼻拡張器の斜視図である。
【００８１】
【図６０】図５６の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００８２】
【図６１】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００８３】
【図６２】ユーザの鼻での使用において見られた図６１の鼻拡張器の斜視図である。
【００８４】
【図６３】図６１の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【００８５】
【図６４】本発明に従った鼻拡張器の頂面図である。
【００８６】
【図６５】ユーザの鼻での使用において見られた図６４の鼻拡張器の斜視図である。
【００８７】
【図６６】図６４の鼻拡張器の３／４斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００８８】
図１〜図１７に特に見られるように、鼻拡張器１０(nasal  dilator)は、垂直に積み重ねられた材料層の積層体(laminate)を含み、積層体は、少なくとも１つのベース部材１４（複数の場合には、１４ａ、１４ｂなど）を含むベース層(base  layer)と、最も好ましくは２つの弾性部材２２ａ及び２２ｂを含む弾性層(resilient  layer)と、少なくとも１つのカバー部材１８を含むカバー層(cover  layer)とを含んでよい。図示しない剥離ライナ(release  liner)の保護層(protective  layer)が、鼻１１への適用の前に拡張器１０から露出した接着剤を取り外し可能に覆う。
【００８９】
拡張器層は、ステッチング又は締付け、熱ボンディング又は圧力ボンディング、超音波溶接等のような、任意の適切な手段によって互いに固定されてよいが、少なくとも１つの層の少なくとも１つの平坦な表面側面に配置された接着剤物質によって積層される(laminated)のが好ましい。
【００９０】
拡張器１０の平面視野周囲(plane  view  periphery)及び総表面領域(全表面積)(total  surface  area)は、ベース層又はカバー層のいずれかによって画定されてよい。ベース層及びカバー層は、個々に又は組み合わされて、皮膚と係合するためにその上に配置された生体適合性接着剤と共に、拡張器１０の係合要素を提供する。
【００９１】
図２に見られるように、拡張器１０の垂直に積み重ねられた層は、一体的な又は単一体のトラス(truss)を形成する。大括弧及び破線は、拡張器１０の幅に亘って横方向に延びる領域間のおおよその境界を描いている。これらの領域は、第１の端領域３２と、第２の端領域３４と、中間領域３６とを含む。
【００９２】
図３において、大括弧及び破線は、第１の隅タブ領域３３と、第２の隅タブ領域３５と、本体領域３７とを含む、拡張器１０の長さに沿って完全に延びる領域間の特定の境界を描いている。例示的な強調のために、隅タブ領域３３及び３５の表面領域は、平行な太い暗線によって印されている。隅タブ領域３３及び３５は、本体領域３７の各長縁(long  edge)に直ぐ隣接して位置付けられて、本体領域３７に当接している。弾性部材２２ａ及び２２ｂは、各長縁の内側に直ぐ隣接してその長縁間に位置付けられて、本体領域３７に沿って延在している。
【００９３】
ベース部材及びカバー部材のための好ましい材料は、広く利用可能な範囲から、好ましくは、通気性又は透過性の医療グレードのフレキシブルな織物(fabrics)又は熱可塑性フィルムから選択されてよい。最も好ましい織物は、合成不織布であり、最も好ましい熱可塑性フィルムは、約２０ミクロンから約６０ミクロンの厚さのポリウレタン（ＰＵ）フィルムの等級からである。しかしながら、複数の微孔性開口で処理されたＰＥフィルムが使用されてもよい。
【００９４】
２４時間当たり少なくとも２００グラム／平方メートル（ＧＳＭ／２４時間）のＭＶＴＲが、ベース部材及びカバー部材材料にとって最も好ましい最小である。ＭＶＴＲは、例えば、ＡＳＴＭ  Ｆ１２４９、ＡＳＴＭ  Ｅ９６、又はＡＳＴＭ２６２２のような、標準的な試験によって決定されてよい。好ましくは、外部人間組織と生体適合性がある、感圧接着剤の層が、好ましい材料の平坦な表面側に配置され、保護的な、取り外し可能な、剥離ライナによって覆われてよい。接着剤の配置(disposition)は、好ましい材料表面領域と完全に同一の広がりを持ってよい。ＭＶＴＲを増加させるために、配置は、より少ない量の接着剤が表面領域全体を覆うように、パターン被覆されて(pattern-coated)よい。
【００９５】
弾性部材２２のための好ましい材料は、熱可塑性樹脂であり、熱可塑性樹脂は、好ましくは０．０１０”よりも大きな厚さで実質的な面内剛性(in-plane  rigidity)及び面外可撓性(out-of-plane  flexibility)を有するような、曲げ係数、引張係数及び弾性係数を有する範囲から選択されてよい。最も好ましい熱可塑性材料は、二軸延伸ポリエステル樹脂、ポリ（エチレンテレフタレート）又はＰＥＴ（又はｂｏＰＥＴ）である。ＰＥＴは、多数の医療デバイス用途において使用され、その弾性(resiliency)又はバネ付勢特性の故に特に適し、医療／工業物資として広く入手可能である。
【００９６】
レーザ技術を利用して、さもなければ不透過性の熱可塑性樹脂材料を穿孔することが可能な場合があることが、簡潔に記されるべきである。しかしながら、このプロセスは、広範な商業的流通のために必要とされる経済的規模での鼻拡張器の製造に適さないことがある。更に、穿孔は、弾性を低下させ、弾性部材が欠陥を補うためにより大きな表面領域(表面積)を有することを必要とする。
【００９７】
拡張器１０の垂直に積み重ねられた層は、幾つかの方法において配置されてよい。周囲画定層を含む拡張器層の積重ね順序は、使用される好ましい材料によって決定されることがある。
【００９８】
例えば、図１〜図３において、ベース部材１４は、周囲画定層(peripheral  defining  layer)であり、好ましくは、熱可塑性フィルムから形成され、最も好ましくは、ＰＵフィルムから形成される。カバー層は除去されているので、弾性部材２２ａ及び２２ｂは、層の積重ね順序において最上にあり、露出されており、可視的である。図４〜図７において、例えば、カバー部材１８は、周囲画定層である。それは熱可塑性フィルム又は不織布のいずれかから形成されてよく、積重ね順序において最上にある。カバー部材１８が周囲画定層である場合、ベース部材１４は、最も好ましくは、不織布から形成される。
【００９９】
図６に見られるように、ベース層及び弾性層は、同一の平面視野周囲を有してよい。即ち、ベース部材１４ａ及び１４ｂは、それぞれ、弾性部材２２ａ及び２２ｂの表面領域と同一の広がりを持っている。代替的に、ベース部材１４ａ及び１４ｂは、それぞれ、いずれかの弾性部材（図示せず）よりも僅かに幅が広くてよい。更に代替的に、単一のベース部材１４は、例えば、図７に見られるように、弾性部材２２の両方の平坦な表面領域を包囲する周囲を有してよい。
【０１００】
ベース層が可撓性織物で作られ、カバー層よりも有意により少ない表面領域(表面積)を有する場合、ベース層の皮膚係合側にある接着剤が任意的に除去されてよい。接着剤の有無に拘わらず、ベース層は、鼻拡張器と鼻拡張器と係合する皮膚との間の圧縮可能な緩衝材(buffer)としての機能を果たすこともある。
【０１０１】
更に別の積重ね順序が図８に例示されている。カバー部材１８は、好ましくは、ＰＵフィルムから形成され、ベース部材１４ａ及び１４ｂは、カバー部材１８の下面に固定され、弾性部材２２ａ及び２２ｂは、カバー部材１８の上に固定される。ベース部材１４ａ及び１４ｂは、弾性部材と整列させられ、不透過性の弾性部材を通過しない皮膚から水蒸気を吸収するように意図されている。ベース部材１４ａ及び１４ｂは、最も好ましくは、フレキシブルなスパンレース不織布(spun-laced  nonwoven  fabric)から形成される。
【０１０２】
代替的に、ベース部材１４及びカバー部材１８は、例えば、図９〜図１０に見られるように、実質的に類似の又は同一の周囲を有してよい。この場合、ベース部材１４又はカバー部材１８のいずれかは、熱可塑性フィルム又は不織布のいずれかから形成されてよい。しかしながら、単一の周囲画定層が最も好ましい。
【０１０３】
ＰＵフィルムから形成される場合、そのように形成される層は、最も好ましくは、補足的なキャリアライナ又は安定化材料層を使用せずに寸法的に安定するように十分な厚さを有する。例えば、典型的には、約１５ミクロンの厚さを有する、支持されていない超薄ＰＵフィルムは、一般的に取扱いが困難であり、それ自体でカールしやすく、よって、問題の物品が皮膚に固定されるまで補足的なキャリアライナによって支持されなければならないことが、当業者に明らかなことがある。従って、極薄ＰＵフィルムから形成される単一の周囲画定層は、あまり好ましくないことがある。
【０１０４】
それにも拘わらず、図１１は、弾性部材２２ａ、２２ｂが、（例えば、２つの層の各々について約１２〜約１９ミクロンの厚さからの）薄い又は極薄のＰＵフィルムからそれぞれ形成された、カバー層１８とベース層１４との間に挟まれることで、剥離ライナの保護層が、鼻１１への適用の前に拡張器１０から除去されるときに、それらの組み合わされた厚さが、拡張器１０を寸法的に安定させる場合があることを例示している。ベース部材１４ａは、好ましくは、カバー部材１８と同じ又は類似の周囲を有し、幾分より小さい表面領域(表面積)を有してよい。図１１は、陰影線で描写されるベース部材１４ｂ及び１４ｃが、前述のように皮膚から水蒸気を吸収するために、弾性部材２２ａ及び２２ｂの表面領域に整列させられて、ベース部材１４ａの下面に任意的に配置されてよいことを更に例示している。
【０１０５】
組み合わされた弾性部材２２ａ及び２２ｂによってもたらされるバネ付勢力の範囲は、最も好ましくは、図１８及び図１９に示す従来技術の鼻拡張器の範囲と一致し、それは、それぞれ、３つ又は２つの弾性部材バンド(resilient  member  bands)を有する。特許文献１は、「１つの実施形態において、弾性要素によって送達される総バネ力は、全体として、２５ｇ〜約３５ｇでなければならない」ことを教示している。特許文献２は、「本発明の鼻拡張器１０は、２０〜３０グラムの拡張バネ付勢力を生成するように構成される」ことを教示している。
【０１０６】
従って、図１〜図１１に示す拡張器１０は、最も好ましくは、図１８に示す３バンドの従来技術の鼻拡張器と一致する、約２５グラム〜約３５グラムの範囲内のバネ付勢力をもたらす。図１２〜図１７に示す拡張器１０は、最も好ましくは、図１９に示す２バンドの従来技術の鼻拡張器と一致する、約２０グラム〜約３０グラムの範囲内のバネ付勢力をもたらす。
【０１０７】
バネ付勢力は、弾性部材の寸法によって決定される。例えば、各弾性部材が約２．０インチ（５．０８センチメートル）の長さを示し、約０．２５インチ（０．６３５センチメートル）の幅／組み合わせ幅及び０．０１０インチ（０．０２５４センチメートル）の厚さを有する、ＰＥＴから形成される１〜３つの弾性部材は、おおよそ２５グラムのバネ付勢力を生成する。弾性部材２２ａ及び２２ｂは、それぞれ、好ましい範囲のバネ付勢力に到達するよう、約０．１２インチ（０．３０４８センチメートル）未満の幅を有し、０．０１０インチ（０．０２５４センチメートル）よりも大きい厚さを有するのが好ましい。必要であるならば、０．０１０インチ（０．０２５４センチメートル）よりも大きい組み合わせ厚さに到達するよう、２つ又はそれよりも多くの弾性部材は、一方が他方の上にオーバーレイされてよく、或いは一方が他方の上に積み重ねられてよい。弾性部材２２が積み重ねられるか或いはオーバーレイされる場合、それらの長さ及び幅は、実質的に同じであることが好ましい。
【０１０８】
前述のように、本発明の鼻拡張器は、縮尺通りに描かれている。公衆に広く利用可能であり、物理的に測定可能である、図１８及び図１９に示す従来技術の鼻拡張器も、縮尺通りに描かれている。従来技術の鼻拡張器及び本発明の鼻拡張器は、それらが特に比較される図面の図、即ち、図１８〜図２２、図２５〜図２６、及び図２７〜図２８において見られるとき、互いに相対的な大きさに描かれている。
【０１０９】
その点に関して、図２０は、破線で示されている、従来技術の３バンド鼻拡張器の周囲の上にオーバーレイされた、図１〜図１１に示すような拡張器１０の周囲ｐを示している。同様に、図２１は、同様に破線で示されている、従来技術の２バンド鼻拡張器の周囲にオーバーレイされた、図１２〜図１７に示す拡張器１０の周囲ｐを示している。鼻拡張器及びそれらの周囲の全長と全幅が実質的に同じであることは視覚的に明らかである。その上、従来技術の鼻拡張器及び鼻拡張器１０の表面積がほぼ同一であるように、拡張器周囲間の小さな差は実質的に相殺される(offset)。
【０１１０】
拡張器１０の本体領域３７並びに隅タブ領域３３及び３５の幅は、従来技術の鼻拡張器の対応する領域と実質的に同じであることも視覚的に明らかなことがある。この点に関して、図２２は、従来技術の鼻拡張器の対応する断片的な平面図に整列させられた拡張器１０の断片的な平面図を示している。全ての拡張器について、本体領域３７の幅は、拡張器の全幅の約４５％であり、組み合わされた隅タブ領域３３及び３５は、拡張器の全幅の約５５％である。
【０１１１】
これまでに、弾性（バネ付勢力）、周囲、全表面積、本体領域幅及び隅タブ領域幅は、本発明の鼻拡張器と従来技術の鼻拡張器との間で、ほぼ同一でないとしても、実質的に同じであることが実証されている。
【０１１２】
図２２は、拡張器１０の弾性部材２２が、以下に更に議論する従来技術の鼻拡張器の弾性部材よりも、有意に少ない表面領域(表面積)を占めることを示している。（弾性部材は、例示的な強調のために、無地黒色で描かれている）。加えて、横方向距離ｓが、弾性部材の内側長縁の間に延びている。距離ｓは、２バンドの従来技術の鼻拡張器と比較して、拡張器１０で約２．７倍より大きく、従来技術の３バンドの鼻拡張器よりも約３．６倍大きい。弾性部材の相対的に狭い幅及び距離ｓによって示すそれらの間の間隔は、不透過性ではなく不透過性であることがある実質的な表面領域を本体領域３７内に作り出す。
【０１１３】
従来技術の鼻拡張器及び拡張器１０の両方の弾性部材は、端から端まで完全に延在するので、比較は、不透過性（弾性部材）表面領域(表面積)と透過性（係合要素）表面領域(表面積)との間の差の１つの尺度として見られてよく、後者は、従来技術の鼻拡張器と比較して本発明の拡張器においてより大きい。幅を更に比較するために、図２３及び図２４は、黒色ブロック及び白色ブロックで表された一定の測定単位(unit  of  measure)を示している。各ブロックユニット(ブロック単位)(block  unit)は、隣接する鼻拡張器の１つの弾性部材の幅に等しい。
【０１１４】
図２３は、２ブロックユニットよりも大きい拡張器１０の距離ｓを示している。従来技術の２バンド鼻拡張器について、２つの弾性部材の間の空間は、１／２単位未満である。拡張器１０について、１つの弾性部材の幅は、拡張器１０の全幅の約１／１０（９．９％）に等しく、組み合わされた両方の弾性部材は、その約１／５（１９．８％）である。対応する従来技術の２バンド鼻拡張器の弾性部材の幅は、全体的な拡張器幅の約２／１１（１８．３％）よりも大きく、組み合わされた両方の弾性部材は、その２／５（３６．６％）よりも僅かに大きい。従来技術の鼻拡張器の弾性部材の組み合わされた幅は、本発明の弾性部材よりも拡張器の全幅の１．８５倍大きく占める。（逆に、本発明の弾性部材の組み合わされた幅は、従来技術の鼻拡張器の弾性部材よりも拡張器の全幅の１．８５倍小さく占める）。
【０１１５】
同様に、図２４において、拡張器１０の距離ｓは、約１及び１／２ブロックユニットである。従来技術の３バンド鼻拡張器について、弾性部材の間の組み合わされた空間は、１／２単位未満である。拡張器１０について、１つの弾性部材の幅は、拡張器１０の全幅の約１／８（１２．６％）に等しく、組み合わされた両方の弾性部材は、その約１／４（２５．１％）である。対応する従来技術の３バンド鼻拡張器の弾性部材の幅は、全体的な拡張器幅の約１／７（１４．５％）であり、組み合わされた両方の弾性部材は、その３／７（４３．６％）よりも僅かに少ない。両方の拡張器についての個々の弾性部材の幅は、類似しているが、拡張器１０は、３つの代わりに２つの弾性部材を使用する。よって、３つの従来技術の弾性部材の組み合わされた幅は、拡張器の全幅の約１．７４倍より大きく占める。（逆に、拡張器１０の２つの弾性部材の組み合わされた幅は、従来技術の鼻拡張器の３つの弾性部材よりも拡張器の全幅の１．７４倍小さく占める）。
【０１１６】
本体領域幅を組み合わされた弾性部材幅と比較すると、図２３は、弾性部材２２ａ及び２２ｂが本体領域幅の約４５．２％を占めることを示している。よって、本体領域幅は、組み合わされた弾性部材幅よりも約２．２倍大きい。しかしながら、隣接する従来技術の２バンド鼻拡張器について、本体領域幅は、両方の弾性部材の組み合わされた幅の１．２６倍に過ぎず、組み合わされた両方の弾性部材は、本体領域幅の約７９．４％である。よって、従来技術の弾性部材は、それに隣接する対応する拡張器１０の弾性部材よりも本体領域幅の約１．７５倍大きく占める。
【０１１７】
同様に、図２４は、弾性部材２２ａ及び２２ｂが本体領域幅の約５５．２％を占めることを示している。よって、本体領域幅は、組み合わされた弾性部材幅よりも約１．８倍大きい。しかしながら、隣接する従来技術の３バンド鼻拡張器について、本体領域幅は、３つの弾性部材の組み合わされた幅の１．１３倍であるに過ぎず、組み合わされた３つの弾性部材は、本体領域幅の約８８．２％である。よって、組み合わされた従来技術の弾性部材は、それに隣接する対応する拡張器１０の２つの弾性部材よりも本体領域幅の約１．６倍大きく占める。
【０１１８】
表１．０は、前述の幅比較を要約している。
【表０００１】
2020171690.tif 000003
【０１１９】
不透過性の弾性部材の表面領域(表面積)と透過性係合要素の表面領域(表面積)との差の更なる比較を図２５〜図２８に示す。表面積の比較を視覚化するのを助けるために、様々なサイズの長方形が各鼻拡張器の１つの四分円の上にオーバーレイされ、それによって、特定の表面領域、即ち、隅タブａ、弾性部材ｂ、弾性部材間の空間ｃ、及び隅タブａと弾性部材ｂとの間の狭い空間ｄを測定する。鼻拡張器は、それらの長手中心線及び横方向中心線について対称的であり、全ての４つの四分円は鏡像であるので、１つの四分円のみが測定される。これらの測定によれば、（図１〜図１１に見られるような）拡張器１０の総平面視野表面領域は、（図１８に見られる）３バンドの従来技術の鼻拡張器よりも約２．７％少ない一方で、２バンドの従来技術の鼻拡張器の総平面視野表面領域は、（図１２〜図１７に見られるような）拡張器１０よりも約０．５％少ない。
【０１２０】
表面領域ａ、ｃ及びｄは、弾性部材表面領域ｂの間に及び外側に延びる係合要素の一部である。前記で議論したように、表面領域ａ、ｃ及びｄは、透過性であり、水蒸気が皮膚から通過することを可能にする（即ち、ＭＶＴＲ）。表面領域ｂは、弾性部材が固定される係合材料の透過性に拘わらず、水蒸気透過を許容しない。表面領域ａ及びｄは、隅タブ領域に対応し、それらは、組み合わされると、従来技術の鼻拡張器及び拡張器１０の両方について、平均して総平面視野表面領域の約４０．１％となることに留意のこと。表面領域ｃは、平均してその５９．１％となる、本体領域に対応する。
【０１２１】
全体的に、拡張器１０は、従来技術の鼻拡張器と比較して、約１．４倍より透過性の係合要素の表面領域を有し、約１．６〜１．７倍より不透過性の表面領域を有する。しかしながら、より大きな透過性の表面領域の殆ど全ては、本体領域３７内にある。ここで、拡張器１０は、約２．８〜約３．６倍より透過性の表面領域を有する。従来技術の鼻拡張器についての不透過性表面に対する透過性表面積の比は、ほぼ１：１である一方で、拡張器１０について、それは約２．１：１〜約２．５：１であり、それは約２．３〜２．４倍より大きい。具体的な詳細は後続し、表２．０〜表２．３に要約されている。
【０１２２】
従来技術の３バンド鼻拡張器から開始して、図２５は、係合要素の表面領域ｃが、総平面視野表面領域の約７％であることを示している。組み合わされた表面領域ａとｄは、その約４０．１％である。合計すると、表面領域ａ、ｃ及びｄは、総平面視野表面領域の約４７％である。弾性部材の表面領域ｂは、総平面視野表面領域の約５３％である。よって、非透過性の弾性部材の表面領域に対する透過性の係合要素の表面領域の比は、全く等しくなく、約０．９：１（より正確には４７．１／５２．９＝０．８９０）にある。
【０１２３】
図２６は、（図１〜図１１に例示するような）対応する拡張器１０を示している。係合要素の表面領域ｃは、従来技術の３バンド鼻拡張器よりもほぼ３．６倍大きく、総平面視野表面領域の約２５％である。組み合わされた表面領域ａ及びｄは、総平面視野表面領域の約４２．４％である。合計すると、領域ａ、ｃ及びｄは、総平面視野表面領域の約６７．４％である。弾性部材の表面領域ｂは、総平面視野表面領域の約３２．６％であり、それは従来技術の３バンド鼻拡張器よりも１．６２倍少ない。非透過性の弾性部材の表面領域に対する透過性係合要素の表面領域の比は、２：１をわずかに上回る（より正確には、６７．４／３２．６＝２．０６８）。その比は、従来技術の３バンド拡張器の０．９：１の比の２倍よりも大きい−約２．３倍より大きい。
【０１２４】
次に従来技術の２バンド鼻拡張器を参照すると、図２７は、係合要素の表面領域ｃが、総平面視野表面領域の約１２％であることを示している。組み合わされた表面領域ａ及びｄは、その約３９．４％である。合計すると、表面領域ａ、ｃ及びｄは、総平面視野表面領域の約５１．４％である。弾性部材の表面領域ｂは、総平面視野表面領域の約４８．６％である。よって、非透過性の弾性部材の表面領域に対する透過性の係合要素の表面領域の比は、１：１でほぼ等しい（より正確には、５１．４／４８．６＝１．０６）。
【０１２５】
図２８は、（図１２〜図１７に見られるような）対応する拡張器１０を示している。係合要素の表面領域ｃは、対応する従来技術の２バンド鼻拡張器よりも約２．８倍大きく、総平面視野表面領域の約３３％である。組み合わされた表面領域ａ及びｄは、その約３８．５％である。合計すると、表面領域ａ、ｃ及びｄは、総平面視野表面領域の約７１．６％である。弾性部材の表面領域ｂは、総平面視野表面領域の約２８．４％であり、それは対応する従来技術の２バンド鼻拡張器よりも約１．７倍少ない。よって、非透過性の弾性部材の表面領域に対する透過性の係合要素の表面領域の比は、約２．５：１（より正確には、７１．６／２８．４＝２．５２）である。その比は、従来技術の２バンド拡張器の１：１の比よりもほぼ２．４倍大きい。
【０１２６】
表２．０は、前述のａ〜ｄの表面領域を要約している。加えて、組み合わされた弾性部材の表面領域ｂ及び係合要素の表面領域ｃは、（最終列に示す）本体領域３７についての総表面領域を反映している。組み合わされた係合要素の表面領域ａ及びｄは、（第１列に示す）隅タブ領域３３又は３５についての表面領域を反映している。第１列及び最終列を共に加えると、鼻拡張器の総平面視野表面領域の１００％に等しい。表２．０から外挿することは、透過性の表面領域が本体領域３７の約４３％〜５４％を構成すること（２５．０／５７．６＝４３．４及び３３．１／６１．５＝５３．８）を示している。表２．０から更に外挿することは、弾性部材の表面領域ｂが、本体領域の表面領域の約４６．２％〜約５６．６％を占めること（２８．４／６１．５＝４６．２及び３２．６／５７．６＝５６．６）を示している。
【表０００２】
2020171690.tif 000004
【０１２７】
表２．１は、組み合わされた係合要素の表面領域ａ、ｃ及びｄと弾性部材の表面領域ｂとの間の比を要約している。
【表０００３】
2020171690.tif 000005
【０１２８】
表２．２は、従来技術の鼻拡張器と比較した拡張器の上述のより大きな透過性係合要素の表面領域を要約している。
【表０００４】
2020171690.tif 000006
【０１２９】
更に通気性を高めるために、図２９乃至図４２は、拡張器１０が係合要素の表面領域ｃ内に開口４０を含んでよいことを示している。特に図３１及び図３８に見られるように、開口４０は、表２．３に見られるように、表面領域ｃの約半分だけ変位してよい。
【表０００５】
2020171690.tif 000007
【０１３０】
開口４０の結果として、不透過性の弾性部材の表面領域ｂは、拡張器１０及び従来技術の鼻拡張器の両方について、以前と同じままである。組み合わされた係合要素の表面領域ａ、ｃ及びｄは、従来技術の鼻拡張器についてのものと同じままである（何故ならば、それらは開口を有しないからである）。しかしながら、表面領域ｃが以前に拡張器１０の平面表面領域の２５．０％であった場合、図３１は、開口４０がその１２．２％を含み、領域ｃの残余は、１２．８％であること（１２．８％＋１２．２％＝２５．０％）を示している。同様に、図３８は、開口４０が１５．２％を含み、領域ｃの残余は、１７．９％であること（１７．９％＋１５．２％＝３３．１％）を示している。
【０１３１】
拡張器１０の通気性の表面領域の増加に鑑みると、開口４０を備える仮想的なＭＶＴＲ及び開口４０を備えない仮想的なＭＶＴＲの両方が推定されてよく、ＭＶＴＲ値を前記で議論した鼻拡張器の表面領域に割り当てることによって従来技術の鼻拡張器と拡張器１０との間で比較されてよい。
【０１３２】
不透過性の弾性部材の表面領域ｂのＭＶＴＲ値は、明らかにゼロである。係合要素の表面領域ａ、ｃ及びｄについてのＭＶＴＲは、２４時間に亘って２００グラム／平方メートルの速度（ＧＳＭ／２４時間）に基づく。人間の皮膚のＭＶＴＲは、〜２００〜４００ＧＳＭ／２４時間と考えられている（非特許文献１）。本明細書における目的のために、開口４０のＭＶＴＲは、４００ＧＳＭ／２４時間の速度に基づく。
【０１３３】
１１．５平面センチメートルの総平面視野表面領域が従来技術の３バンド鼻拡張器のために使用され、９．９平方センチメートルの総平面視野表面領域が従来技術の２バンド鼻拡張器に対応する拡張器１０に使用される。これらの表面領域は、鼻拡張器の実際のサイズに近似する。前記で議論したように、従来技術の２バンド鼻拡張器の表面領域は、対応する拡張器１０よりも約０．５％少ないように計算され、従来技術の３バンド鼻拡張器に対応する拡張器１０の表面領域は、約２．７％より少ないように計算された。
【０１３４】
従って、表面領域の差は、表３．０の「総表面領域」列に反映されている。ＭＶＴＲ速度は、１平方センチメートル当たりのグラム（Ｇｃｍ２／２４時間）で表され、それは係合表面領域についての０．０２及び開口４０についての０．０４に換算される。０．１５Ｇｃｍ２／２４時間で、拡張器１０は、従来技術の３バンド鼻拡張器よりも１／３大きいＭＶＴＲ（３６．４％）を有する。０．１４Ｇｃｍ２／２４時間で、拡張器１０は、従来技術の２バンド鼻拡張器よりも約４０％大きいＭＶＴＲを有する。拡張器１０が開口４０を含む場合、ＭＶＴＲは、おおよそ２／３であり、０．１８及び０．１７Ｇｃｍ２／２４時間で、ＭＶＴＲは、それぞれ、６３．６％及び７０％より大きい。
【０１３５】
ここで、総表面領域、係合表面領域及びＭＶＴＲ値が要約される。
【表０００６】
2020171690.tif 000008
【０１３６】
医療デバイスにおいて使用される通気性材料が２００ＧＳＭ／２４時間より大きいＭＶＴＲを有する場合があることは当業者に明らかなことがある。しかしながら、本発明の鼻拡張器用の好ましいＰＵフィルム材料は、上述のように、寸法的に安定するような厚さを有する。この好ましい厚さを考慮すると、２００ＧＳＭ／２４時間がより現実的な値であると考えられる。同様に、織物ベースの拡張器は、典型的には、各不織布層が片面に接着剤コーティングを有する、２つの不織布層を利用する。よって、２００ＧＳＭ／２４時間は、不織布拡張器構造についての合理的な推定値であると考えられる。
【０１３７】
図４３〜図４８は、弾性部材２２ａ及び２２ｂを互いに接合させて、好ましくはそれらの中央区画で、ウェブ２３によって単一の弾性部材２２を形成してよいことを示している。ウェブ２３は、係合要素の表面領域ｃの可能な限り僅かを変位させるように、実行可能な限り狭いことが好ましい。開口４０は、ウェブ２３の片側又は両側のいずれかに配置されてよい。
【０１３８】
図４９〜図５４は、１つ又は２つの開口４０の代わりに、或いは微小孔性の開口（前記で議論したような、ＰＥフィルムのような、薄い柔軟なフィルムにある）の代わりに、複数の小さな開口が使用されてよいことを示している。より小さな開口のサイズ、形状及び数は、図面の図に示すものとは異なる場合がある。
【０１３９】
図５５〜図６０は、本発明に従ったある実施形態を示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０１４０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／００００４８３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５３３，５０３号明細書
【０１４１】
【非特許文献１】“What  is  MVTR  and  how  is  it  measured?”,  Avery  Dennison  Specialty  Tape  Division,  U.S.  Avery  Dennison  Corporation,  2018,  stus.averydennison.com/std/stus.nsf/ed/
【図１】
2020171690.tif 000009
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【外国語明細書】
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