(57)【要約】      （修正有）【課題】パップテストにおいて、子宮頸管から十分な数の細胞を採取できるサンプリング装置を提供する。【解決手段】改良され、より有効なパップステストを行えるように設計されたエンドサイトカニューレ１０は、近位部分１２及び遠位部分１４を有する。近位部分は、シリンジ等のユーザー駆動式の器具に接続する継手１６を備えることができる。遠位部分は、カニューレが密な組織を通って移動するのを容易にするために螺旋２０を持つコルクスクリュー形状部１８を備えることができる。遠位部分は、粘液を吸引し、外傷又は穿孔のリスクを低減する複数の孔２２を更に有することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部及び遠位端部を有する中空管状本体を備え、前記近位端部は、ユーザー制御式の機構に接続するように構成されている、医療装置。
【請求項２】
前記中空管状本体の前記遠位端部は、少なくとも１つの螺旋を有するコルクスクリュー型部分を更に備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記遠位端部は、少なくとも１つの孔を更に備え、該孔は、前記医療装置の外壁を貫通する第１の開口と、前記中空管状本体を貫通する第２の開口とを含む、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの孔は、体組織を吸引するように構成されている、請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記近位端部は、前記ユーザー制御式の機構に接続するように構成されている継手を更に備える、請求項４に記載の医療装置。
【請求項６】
前記継手はルアーロックを含む、請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
前記ユーザー制御式の機構はシリンジである、請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記シリンジは、前記中空管状本体と相互接続して、前記医療装置を通る力を生み出す、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記中空管状本体は、体腔内に収まるように構成されている、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記コルクスクリュー型部分は、体腔から細胞を採取するように構成されている、請求項９に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記体腔は子宮頸管である、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記中空管状本体は、鋼、ステンレス鋼、プラスチック、ゴム、又はそれらのうちの２つ以上の組合せを含む、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
パパニコロウ検査を遂行する方法であって、
医療装置を子宮頸管内に挿入することと、
なお、前記医療装置は、近位端部及び遠位端部を有する中空管状本体を備え、前記近位端部はユーザー制御式の機構に接続し、前記遠位端部は、少なくとも１つの螺旋及び少なくとも１つの孔を有するコルクスクリュー型部分を備え、
前記医療装置によって前記子宮頸管から細胞を採取することと、
を含む、方法。
【請求項１４】
前記コルクスクリュー型部分は、体組織を通って前進する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記孔は体組織を吸引する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
近位端部及び遠位端部を有する中空管状本体を備え、前記近位端部は、ユーザー制御式の機構に接続するように構成されている、医療装置と、
ユーザー制御式の機構と、
を含む、子宮頸管組織を捕集するキット。
【請求項１７】
前記ユーザー制御式の機構は、ルアーロック接続部を介して前記医療装置の前記近位端部に接続するように構成されている、請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
前記ユーザー制御式の機構は、手動駆動式の器具、ロボット駆動式の器具、自動式器具、又はそれらのうちの２つ以上の任意の組合せから選択される、請求項１７に記載のキット。
【請求項１９】
前記医療装置の前記遠位端部は、少なくとも１つの螺旋及び少なくとも１つの孔を有するコルクスクリュー型部分を更に備える、請求項１８に記載のキット。
【請求項２０】
前記ユーザー制御式の機構はシリンジである、請求項１９に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１４年２月１１日に出願された「エンドサイトカニューレ（ENDOCYTE CANNULA）」と題する米国仮特許出願第６１／９３８３７７号の優先権を主張し、この米国仮特許出願は、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす。
【０００２】
本発明は、パップスメア（Pap smears）及び他の医療関連検査において用いるエンドサイトカニューレに関する。
【背景技術】
【０００３】
パパニコロウ検査（「パップテスト(Pap tests)」又はパップスメア）は、一般的に行われている検査であり、子宮頸部における前癌状態及び癌腫（pre-cancerous and cancerous growths：前癌性及び癌性増殖）の早期発見に極めて有益であることがわかっている。パップテストとは、子宮頸部の表面、子宮頸管、及び場合によっては膣壁から細胞を採取することを指す。採取された細胞は、その後、顕微鏡プレート上に「塗抹する（smeared）」か、又は培地（broth）に沈着させ混合し、前癌状態又は癌腫の証拠を分析する。定期的なパップテストにより、悪性細胞の早期発見が可能であり、それにより、子宮頸部の前癌状態及び癌腫の治療が可能になる。
【０００４】
パップテストにおける細胞の採取を補助するために数多くの機器が開発されている。そのような機器の１つは、木製又はプラスチック製のへら（スパーテル）である。そのようなスパーテルは、安価であり、子宮頸部の表面から細胞を採取するのに効果的であり得る。しかしながら、スパーテルは、子宮頸管からの適切な細胞サンプルを採取するには効果が不十分であることがわかっている。これは重大な短所となり得る。なぜなら、子宮頸管細胞を含まないサンプルは、パップスメアのサンプルには不適とみなされるからである。すなわち、十分な数の細胞が子宮頸管から採取されないと、細胞の状態の適切な判定及び診断が決定的にならない。
【０００５】
パップテストにおいて細胞を採取するのに有用な他の機器として、スパーテルと併せて或る特定の毛ブラシが挙げられる。これに関して、毛ブラシは、サンプリング中に子宮頸管細胞を得ることが可能であるが、所与の患者において完全に閉鎖している場合がある狭い子宮頸管を毛ブラシが貫通することは常に可能とは限らない。
【０００６】
パップテストは、悪性細胞の早期発見に有用であることがわかっており、子宮頸癌に起因する発症率及び死亡率の低下に関与している。パップテストにおける細胞の採取に有用なサンプリング装置の改良は、医学界及び患者にも歓迎されるであろう。したがって、他のサンプリング装置に関する上述の不都合点のうちの少なくとも１つを克服することが可能な改良されたサンプリング装置が必要とされている。
【発明の概要】
【０００７】
包括的には、エンドサイトカニューレが提供される。エンドサイトカニューレは、改良されたより有効なパップスメアテストを行うように設計される。エンドサイトカニューレは、近位部分及び遠位部分を有する。近位部分は、シリンジ等のユーザー駆動式の器具に接続する継手を備えることができる。遠位部分は、カニューレが密な組織を通って移動するのを容易にするコルクスクリュー形状部（corkscrew feature）を備えることができる。遠位部分は、粘液を吸引し、患者に対する外傷又は穿孔のリスクを低減する複数の穴を更に有することができる。
【０００８】
１つの実施形態において、本技術は、近位端部及び遠位端部を有する中空管状本体を備え、近位端部は、ユーザー制御式の機構に接続するように構成されている、医療装置を含む。
【０００９】
１つの態様において、中空管状本体の遠位端部は、少なくとも１つの螺旋（spiral）を有するコルクスクリュー型部分を含む。
【００１０】
１つの態様において、遠位端部は、少なくとも１つの孔を有し、この孔は、上記医療装置の外壁を貫通する第１の開口と、中空管状本体を貫通する第２の開口とを含む。
【００１１】
１つの態様において、少なくとも１つの孔は、体組織を吸引するように構成されている。
【００１２】
１つの態様において、近位端部は、ユーザー制御式の機構に接続するように構成されている継手を備える。
【００１３】
１つの態様において、継手はルアーロック（luer lock）である。
【００１４】
１つの態様において、ユーザー制御式の機構はシリンジである。
【００１５】
１つの態様において、シリンジは、中空管状本体と相互接続して、上記医療装置を通る力を生み出す。
【００１６】
１つの態様において、中空管状本体は、体腔内に収まるように構成されている。
【００１７】
１つの態様において、中空管状本体は、体腔から細胞を採取するように構成されている。
【００１８】
１つの態様において、体腔は子宮頸管である。
【００１９】
１つの態様において、中空管状本体は、鋼、ステンレス鋼、プラスチック、ゴム、又はそれらのうちの２つ以上の組合せを含む。
【００２０】
１つの実施形態において、本技術は、医療装置を子宮頸管に挿入することを含むパパニコロウ検査を遂行する方法を提供する。上記医療装置は、近位端部及び遠位端部を有する中空管状本体を備え、近位端部はユーザー制御式の機構に接続し、遠位端部は、少なくとも１つの螺旋及び少なくとも１つの孔を有するコルクスクリュー型部分を有する。細胞は上記医療装置によって子宮頸管から採取される。
【００２１】
１つの態様において、コルクスクリュー型部分は体組織を通って前進する。
【００２２】
１つの態様において、孔は体組織を吸引する。
【００２３】
１つの実施形態において、本技術は、子宮頸管組織を捕集するキットを提供する。キットは、近位端部及び遠位端部を有する中空管状本体を備え、近位端部は、ユーザー制御式の機構に接続するように構成されている、医療装置を含む。キットはまた、ユーザー制御式の機構を含む。
【００２４】
１つの態様において、医療装置の遠位端部は、少なくとも１つの螺旋及び少なくとも１つの孔を有するコルクスクリュー型部分を更に備える。
【００２５】
１つの態様において、ユーザー制御式の機構は、手動駆動式の器具、ロボット駆動式の器具、若しくは自動式器具、又はそれらのうちの２つ以上の任意の組合せから選択される。
【００２６】
本発明は、添付図面を伴って以下の詳細な説明を参照することによってよりよく理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】エンドサイトカニューレの平面図である。
【図２】図１のエンドサイトカニューレの線２に沿った断面図である。
【図３】エンドサイトカニューレの異なる一実施形態の斜視図である。
【図４】シリンジに選択的に固定されるエンドサイトカニューレの斜視図である。
【図５】シリンジに選択的に固定されるエンドサイトカニューレの斜視図である。
【図６】エンドサイトカニューレの継手の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明の例示的な実施形態を詳細に参照する。これらの実施形態の例は、添付図面において示されている。本発明のそれぞれの範囲から逸脱することなく、他の実施形態を使用してもよく、構造面及び機能面の変更を行ってもよいことを理解されたい。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の実施形態の特徴を組み合わせるか又は改変してもよい。したがって、以下の説明は、例示のために提示されているにすぎず、また、図示の実施形態に対して行うことができる種々の改変又は変形にいかようにも制限されるべきでなく、これらの種々の改変又は変形は、なおも本発明の趣旨及び範囲内にあり得る。
【００２９】
エンドサイトカニューレ１０が図１及び図３に示されている。エンドサイトカニューレ１０は、パップスメアテスト及び他の医療関連検査に用いるように構成することができる。後述し図に示すように、エンドサイトカニューレ１０は、パップスメアの実施の結果及び方法を向上することができる。エンドサイトカニューレ１０は、パップスメアに用いるように図示及び記載されているが、本教示はそのように限定するものではない。エンドサイトカニューレ１０は、任意の適切な医療関連検査において使用することができる。
【００３０】
図１はエンドサイトカニューレ１０を示している。エンドサイトカニューレ１０は、任意の適切な材料から構成することができ、この材料としては、限定はしないが、鋼、ステンレス鋼、プラスチック、ゴム、上記の材料又は任意の他の適切な材料の組合せが挙げられる。エンドサイトカニューレ１０は本体１１を備えることができる。本体１１は、概して中空とすることができ、図２におけるＴのような任意の適切な壁厚を有することができる。Ｔは、任意の適切な厚さとすることができ、この厚さとしては、例えば、０．１ｍｍ〜１０ｍｍが挙げられる。図２に示されているように、本体１１は、概して中空管状部分１３を備えることができ、中空管状部分１３は、より詳細に後述する吸引プロセスにおいて用いることができる。
【００３１】
エンドサイトカニューレ１０は、近位端部１２及び遠位端部１４を有することができる。近位端部１２は、ユーザー制御式の機構に接続するように概して構成することができる。非限定的な例では、ユーザー制御式の機構としてシリンジ１５等を挙げることができる。遠位端部１４は、更に後述するように、概して使用の有効性を高め、吸引を可能にするように設計することができる。
【００３２】
エンドサイトカニューレ１０は、任意の適切なサイズ及び形状とすることができる。非限定的な例では、エンドサイトカニューレ１０は、全長およそ１２ｃｍとすることができる。しかしながら、エンドサイトカニューレ１０の長さは１２ｃｍよりも長くても短くてもよく、任意の適切な長さとすることができることが理解されよう。例えば、エンドサイトカニューレ１０は、長さ５ｃｍ〜５０ｃｍとすることができる。エンドサイトカニューレ１０の直径は、２０ゲージ針の直径と同様、例えば０．６ｍｍ〜１．０ｍｍとすることができる。代替的には、エンドサイトカニューレ１０の直径は、２０ゲージ針の直径よりも大きくても小さくてもよく、例えば、その直径は０．１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲とすることができる。直径は、エンドサイトカニューレ１０の全体にわたって一貫していてもよく、又は、エンドサイトカニューレ１０の長さにわたって若しくは異なる場所において変化していてもよい。
【００３３】
近位端部１２は、ユーザー制御式の機構に接続するように構成することができる。例えば、近位端部１２は、シリンジ１５と相互接続する、テーパー部又は他の特徴部等の継手１６を備えることができる。一実施形態において、継手１６は、エンドサイトカニューレ１０とシリンジ１５若しくは他の器具との間に相互接続をもたらす、「ルアーテーパー」若しくは「ルアーロック」又は任意の他の適切なタイプの継手若しくは手段若しくは接続部を備えることができる。シリンジ１５がエンドサイトカニューレ１０とともに用いるように示されているが、任意の適切な器具を用いることができ、本教示は、図示及び記載のシリンジ１５に限定されないことを理解すべきである。
【００３４】
いくつかの実施形態において、図４〜図６に示されているように、シリンジ１５は継手１６に選択的に取り付けることができる。シリンジ１５は、概して中空のエンドサイトカニューレ１０、具体的には管状部分１３と相互接続し、その内部を通して力、圧力、又は吸引力を印加することができる。エンドサイトカニューレ１０はシリンジ１５に接続するように記載されているが、近位端部１２は任意の好適な器具に接続することができ、それらの器具として、任意の手動駆動式の器具、ロボット駆動式の器具、又は自動式器具が挙げられることが理解されよう。
【００３５】
遠位端部１４は、エンドサイトカニューレ１０の機能性及びその使用を高めるように構成することができる。非限定的な例では、遠位端部１４は、図１に全体的に示されているように、概してコルクスクリュー型部分１８を備えることができる。コルクスクリュー部分１８は、任意の適切なサイズ、形状、及び長さ、例えば長さおよそ２５ｍｍとすることができる。しかし、コルクスクリュー部分１８は、適切な場合、代替的には２５ｍｍよりも長くても短くてもよい。例えば、コルクスクリュー部分は１ｍｍ〜５０ｍｍとすることができる。
【００３６】
コルクスクリュー部分１８は、１つ又は複数の螺旋２０を有することができる。螺旋２０は、任意の適切な半径を有することができる。いくつかの実施形態において、螺旋２０の半径は、およそ３ｍｍとすることができる。全ての螺旋２０の半径が全体的に一貫していてもよく、又はコルクスクリュー部分１８の長さにわたって変化していてもよい。
【００３７】
遠位端部１４又はより具体的にはコルクスクリュー部分１８は、この部分にわたって配置されている複数の孔２２を有することができる。孔２２により、エンドサイトカニューレ１０が子宮頸管内の密な組織を通って前進するのを補助することができるとともに、同時に、患者に対する穿孔のリスクを最小限にすることができる。孔２２は、粘液を吸引することにより、子宮頸管粘膜に対する外傷のリスクを最小限にすることができる。
【００３８】
孔２２は、エンドサイトカニューレ１０の外壁を貫通して形成することができ、エンドサイトカニューレ１０の中空開口、すなわち管状部分１３内に開口することができる。孔２２は、コルクスクリュー部分１８の長さにわたって又はエンドサイトカニューレ１０の他の部分にわたって構成することができる。遠位端部１４は、任意の適切な数の孔２２を有することができ、図１〜図６に示されている数に限定されない。さらに、孔２２は、任意の適切な形態で位置付けることができる。非限定的な例では、孔は、概してコルクスクリュー部分１８にわたって互いに等間隔とすることができる。孔は、概してコルクスクリュー部分１８にわたって互いに不均等な間隔としてもよい。孔は、均一なサイズとしてもよく、サイズが変化していてもよい。孔は、円形形状、卵型形状、矩形形状、又は任意の他の適切な形状とすることができる。
【００３９】
エンドサイトカニューレ１０は、他の特徴部、例えば、毛材、粗面、平滑面、反射面、又は艶消し面を有することもできる。エンドサイトカニューレ１０は、術者にとって有益なライト、カメラ、又は任意の他の特徴部を備えることもできる。
【００４０】
本発明の実施形態は、添付図面において図示し、上記の詳細な説明において記載したが、本発明は、開示されている実施形態のみに限定されるものではなく、本明細書に記載されている本発明は、添付の特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、数多くの再構成、変形、及び置換が可能であることを理解されたい。添付の特許請求の範囲は、特許請求の範囲又はその均等物の範囲内に入る限り、全ての変形形態及び代替形態を含むことが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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