(57)【要約】      （修正有）【課題】著しく弱体化した骨を適切に捕まえることができる骨固定の装置、システム、および方法を提供する。【解決手段】骨固定システムは、骨と接触するように構成された上面および下面を有する骨プレート１０１を含み、骨プレートは上面から下面まで延在する係止穴を有する。係止穴は、係止締結具を受けるように構成される。係止締結具は、骨プレートに係合および係止するように構成されたねじ山ヘッド部分を有し、ヘッド部分が係止穴のテクスチャ領域と係合するように構成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定システムであって、
骨と接触するように構成された上面および下面を有する骨プレートであって、前記上面から前記下面まで延在する係止穴を有し、前記係止穴がテクスチャ部分を含み、前記テクスチャ部分が非ねじ山表面であるテクスチャを含む、骨プレートと、
ヘッド部分およびシャフト部分を有し、前記係止穴によって受けられるように構成され、および前記骨に挿入されるように構成された係止締結具と、を含み、
前記ヘッド部分がねじ山であり、かつ前記係止穴の前記テクスチャ領域と係合するように構成される、骨固定システム。
【請求項２】
開口部が、前記プレートの前記上面近くでより幅が広く、前記プレートの前記下面に向かって狭くなるように、略円錐形である、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項３】
前記テクスチャ部分が、前記係止穴の中心軸の周りに配置されたローレット表面を含む、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項４】
前記テクスチャ部分が、前記係止穴の中心軸の周りに配置された綾目ローレットを含む、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項５】
前記シャフトが、前記骨と係合するための二重リードねじ山を含む、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項６】
前記テクスチャ部分が、前記プレートに刻み込まれた直線、傾斜線、または交差線のパターンを含むローレット表面を含む、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項７】
前記ねじ山ヘッド部分が、前記係止穴の前記テクスチャ領域より硬い材料で作製される、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項８】
前記ヘッド部分が円錐形である、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項９】
前記ヘッド部分が球状である、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１０】
前記締結具が前記プレートから戻るのを防ぐために、係止された位置で前記係止締結具の一部を覆うように構成されたブロッキングねじをさらに備える、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１１】
骨固定システムであって、
二つの隣接する椎体の間に挿入されるように構成されたスペーサーと、
前記スペーサーを係合するように構成され、骨と接触するように構成された上面および下面を有する骨プレートであって、前記上面から前記下面まで延在する係止穴を有し、前記係止穴がテクスチャ部分および非テクスチャ部分を含み、前記テクスチャ部分が非ねじ山表面であるテクスチャを含む、骨プレートと、
前記係止穴内に受けられるように構成され、かつ前記骨に挿入されるように構成された係止締結具であって、前記骨プレートに係止するように構成されたねじ山ヘッド部分を有する、係止締結具と、を含み、
前記ねじ山ヘッド部分が、係止穴の前記テクスチャ部分を変形するように構成される、骨固定システム。
【請求項１２】
開口部が、前記プレートの前記上面近くでより幅が広く、前記プレートの前記下面に向かって狭くなるように、略円錐形である、請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１３】
前記テクスチャ部分が、前記係止穴の中心軸の周りに配置されたローレット表面を含む、請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１４】
前記テクスチャ部分が、前記係止穴の中心軸の周りに配置された綾目ローレットを含む、請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１５】
前記シャフトが、前記骨と係合するための二重リードねじ山を含む、請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１６】
前記テクスチャ部分が、前記プレートに刻み込まれた直線、傾斜線、または交差線のパターンを含むローレット表面を含む、請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１７】
前記ねじ山ヘッド部分が、前記係止穴の前記テクスチャ領域より硬い材料で作製される、請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１８】
前記ヘッド部分が円錐形である、請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１９】
前記ヘッド部分が球状である、請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項２０】
前記締結具が前記プレートから戻るのを防ぐために、係止された位置で前記係止締結具の一部を覆うように構成されたブロッキングねじをさらに備える、請求項１１に記載の骨固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１６年８月１７日に出願された米国特許出願第１５／２３８，７７２号の一部継続出願（米国特許出願公開第２０１８−００４９７８５号として公開）であり、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、椎骨およびその他の骨の構造を安定化するために使用される骨固定プレートおよび締結具システムに関連する。より具体的には、本発明は、締結具を骨プレートに係止するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
骨および骨構造は、支持体および構造を提供するそれらの能力に影響を及ぼし得るさまざまな弱点に影響されやすい。骨構造の弱点には多くの原因があり得るが、その中には、変性疾患、腫瘍、骨折および脱臼を含む。薬剤および工学の進歩は、医師にこれらの弱点を軽減するかまたは治療するための複数のデバイスおよび技術を提供した。
【０００４】
整形外科手術の分野およびより具体的には脊髄外科手術の場合、骨締結具は、整形外科用デバイスまたは器具の骨組織への固定または締結のために使用され得る。骨締結具の例示的な使用は、骨プレート、脊椎スペーサー、および／またはそれらの組み合わせなどの整形外科用デバイスを、患者の脊椎の変形または欠陥の治療のための椎体に締結するために、骨締結具を使用することを含みうる。骨締結具はいくつかの椎体に固定することができ、骨プレートを、骨締結具を介して椎体に接続して、脊椎のセグメントを融合することができる。別の例では、骨締結具を使用して、スペーサーが隣接する椎体の間に移植されると、脊椎スペーサーの位置を固定することができる。さらに別の例では、骨締結具をいくつかの椎体に固定して、脊髄変形を治療するために脊柱に沿って脊髄ロッドを正常な位置に引き留めることができる。
【０００５】
著しく弱体化した骨の場合、骨締結具を骨に適切に捕まえることおよび骨プレートへの適切な取り付けを見つけることにおいて、外科医が問題に直面し得る。従って、上述の欠点を克服するために、本開示は、ねじ山ヘッドを有する骨締結具を用いた骨固定システムおよび方法を提供し、骨プレートのテクスチャ部分を係合および変形させる。
【発明の概要】
【０００６】
これに対応するために、本開示は、骨プレートおよび係止締結具を持つ骨固定システムを提供する。骨プレートは、骨と接触し得る上面および下面を含みうる。骨プレートはまた、上面から下面まで延びる係止穴を含んでもよく、係止穴はテクスチャ部分を含んでもよい。テクスチャ部分は、非ねじ山表面であるテクスチャを含みうる。係止締結具は、ヘッド部分およびシャフト部分を含んでもよく、係止締結具は係止穴によって受けられてもよく、また骨に挿入され得る。ヘッド部分は、ねじ山を付け、係止穴のテクスチャ領域と係合するように構成されうる。
【０００７】
本開示は、二つの隣接する椎体の間に挿入されうるスペーサーと、スペーサーと係合する骨プレートとを含む骨固定システムも提供する。骨プレートは、骨と接触し得る上面および下面を持ちうる。骨プレートは、上面から下面まで延びる係止穴をさらに持つことができ、係止穴はテクスチャ部分および非テクスチャ部分を含みうる。テクスチャ部分は、非ねじ山表面であるテクスチャを含みうる。骨固定システムは、係止穴内に受けられ、骨に挿入され得る係止締結具を含んでもよい。係止締結具は、骨プレートに係止するように構成されたねじ山ヘッド部分を有し得る。ねじ山ヘッド部分は、係止穴のテクスチャ部分を変形させうる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明、および付随するその利点および特徴のより完全な理解は、添付の図面とともに考慮された場合、以下の詳細な説明を参照することによって、さらに容易に理解されよう。
【図１】図１は、本開示の原理に従って使用される例示的な骨プレート固定装置を図示したものである。
【図２】図２は、本開示の原理と一致する模範的係止締結具を図示する。
【図３】図３は、本開示の原理と一致する模範的係止締結具を図示する。
【図４】図４は、本開示の原理と一致する、骨プレートの例示的実施形態を例解する。
【図５】図５は、本開示の原理と一致する、骨プレートの例示的実施形態を例解する。
【図６】図６は、本開示の原理と一致する例示的な骨プレートおよび係止締結具を図示する。
【図７】図７は、本開示の原理と一致する例示的な骨プレートおよび係止締結具を図示する。
【図８】図８は、本開示の原理と一致する例示的な係止機構を図示する。
【図９】図９は、本開示の原理と一致する例示的な係止機構を図示する。
【図１０】図１０は、本開示の原理と一致する例示的な係止機構を図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示の実施形態は、一般に、橈骨の安定化のための装置、システム、および方法を対象としている。具体的には、実施形態は、骨締結具と係合するための係止締結具および／または非係止締結具を備えた骨プレートを対象とする。穴設計は、固定角および／または可変角度固定を可能にし得る。本明細書に開示されるシステムおよび方法は、骨ねじを脊髄プレートまたは統合プレートスペーサーに係止して、堅固な構造を作り、球状または円錐状ねじヘッドプロフィールを使用して好ましいねじ軌道を維持し、指定トルクで先細りの二重リードねじ山を使用してねじの戻りを防止できるようにし得る。一部の実施形態は、プレート材料を移動させるように構成された自己形成ねじ山を備えた係止締結具をさらに含み、それによってプレートに締結具を係止する。
【００１０】
本開示は、プレートまたは統合プレートスペーサーへの係止ねじの模範的な実施形態に関連する。これは、一連の螺旋状の掃引、綾目ローレット、またはねじ穴またはソケットの中心軸の周りに配置された類似のリリーフカットを持つねじ穴またはソケットと係合する係止ねじのヘッドにある先細りの二重リードねじ山の干渉／交差螺着によって達成されうる。ねじヘッドの二重リードねじ山をこれらのリリーフカットに引き締めることで、ねじの堅固な固定が作られ、緩みとねじの戻りが防止される。一例として、ねじの材料は、制御された変形および堅固な固定を促進するため、プレート／統合プレートスペーサーと同一でありうる。またはより硬い材料でありうる。螺旋状の掃引、綾目ローレットまたは類似のリリーフカットは、最大１０度の円錐形の変動性を有する固定および可変角度係止ねじの両方を許容し得る。
【００１１】
プレートおよび／またはプレートスペーサー装置は、一つまたは複数の椎体に接触するように適合されうる。本開示の係止ねじおよび／またはねじ穴の構成は、当業界で公知のさまざまなプレートおよびプレートスペーサー装置によって使用されうる。こうした例示的な骨プレートおよびプレートスペーサー装置は、例えば、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，３２６，８０２号；米国特許第９，０９５，３８７号；米国特許第９，０４４，２７５号；および米国特許第９，０４４，２７５号に記述されている。例示のために、一つの例示的な骨固定プレートが図１に記述されている。
【００１２】
図１は、本開示の係止ねじ／ねじ穴構成と併用されうる骨固定プレート１０１の一つの模範的実施形態を示す。プレートは、望ましい配向で、および互いに望ましい間隔で、お互いに、椎骨を一体的に維持するために、二つの椎骨に固定されうる。プレート１０１は、プレート１０７〜１０９と動作可能に通信可能な、ねじ１０３〜１０５などの二つの締結装置を含みうる。プレートはまた、４つの開口部１１１〜１１７を含み、それを通して、プレート１０１を椎骨に固定するためにねじ（図示せず）を使用し得る。
【００１３】
プレート１０１およびねじは、金属、合金、または２の任意の組み合わせなどの任意の材料から成りうる。プレートおよびねじを構成するために使用される材料は、プレート１０１がその構造的完全性を維持しつつ、望ましい量の弾性を許容することが好ましい。さらに、使用される材料は、生体適合性があり、所望の期間にわたり本体の条件に耐えることができることが好ましい。いくつかの実施形態では、これは、チタンまたはステンレス鋼などの金属を使用して、プレート１０１およびねじを製造することによって達成される。チタンは、椎骨の形状に合致するようにプレート１０１望ましい量の曲がりに適合するために、十分な延性を持ちながらも、その構造的完全性を維持する強度を有する。
【００１４】
図１の例示的な実施形態では、骨固定プレート１０１は、中央部分１１９と二つの遠位部分１２１〜１２３とを備える。それぞれの遠位部分１２１〜１２３は、開口部１１１〜１１７を通過するねじなどの締結具を使用して、異なる椎骨に取り付けられうる。
【００１５】
骨プレートは、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、炭素化合物、プラスチック、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、再吸収可能なポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）等のポリマー、かかる材料の組み合わせまたは合金、または骨に固定され、保持するのに十分な強度を有すると同時に、体に埋め込まれるのに十分な生体適合性をも有する、任意の他の好適な材料から構成されうる。同様に、締結具は、チタン、コバルトクロム、コバルトクロムモリブデン、ステンレス鋼、炭化タングステン、かかる材料の組み合わせまたは合金、もしくは他の好適な生体適合性材料から構成され得る。上のリストの材料には、骨プレートおよび締結具が作製される多くの典型的な材料が含まれるが、任意の好適な材料から構成される骨プレートおよび締結具が考慮されることを理解するべきである。
【００１６】
ここで図２〜１０を参照すると、本開示の例示的実施形態が提示されている。図２〜６に関して、一つまたは複数の係止締結具は、一連の螺旋状の掃引、綾目ローレット、またはねじ穴またはソケットの中心軸の周りに配置された類似のリリーフカットを持つねじ穴またはソケットを有するねじヘッドにある先細りの二重リードねじ山の干渉／交差螺着によって、プレートまたは一体型のプレートスペーサーに挿入されうる。ねじヘッドの二重リードねじ山をこれらのリリーフカットに引き締めることで、ねじの堅固な固定が作られ、緩みとねじの戻りが防止される。
【００１７】
ねじの材料は、制御された変形および堅固な固定を促進するため、プレート／統合プレートスペーサーと同一か、またはより硬い材料でありうる。螺旋状の掃引、綾目ローレットまたは類似のリリーフカットは、最大１０度の円錐形の変動性を有する固定および可変角度係止ねじの両方を許容する。
【００１８】
図２の係止締結具２００は、ヘッド部分２０２と、骨に係合するように構成されるシャフト部分２０４（図６に示す）とを含み得る。係止締結具２００は、二重リードねじ山を持つテクスチャ領域２０６を有する円錐形のねじヘッドプロフィールを有する。図３は、ねじヘッド３０２およびテクスチャ領域３０６を持つ係止締結具３００を図示する。ねじヘッド３０２は、二重リードねじ山を持つ球状ヘッドプロフィールを有する。骨ねじ２００および３００のそれぞれは、医療手順の任意の特定のニーズおよび医療手順を実施する外科医の好みに従って、本開示の原理下で使用されうる。
【００１９】
図４および図５は、係止穴４０２を有するプレート４００を図示する。ねじ穴４０２の内表面は、一連の螺旋状の掃引、綾目ローレット、ねじ山、突起部、隆起、くぼみ、鋸歯、またはねじ穴またはソケットの中心軸の周りに配置された類似のリリーフカットでありうるが、これに限定されない、テクスチャ部分４０４を持つように構成されうる。テクスチャ部分４０４は、係止締結具２００のテクスチャ領域２０６と同じか（例えば、合わせ表面）、または異なる種類からなり得る。示されているように、テクスチャ部分４０４は、穴４０２の内側部分に沿って配置される。ローレット表面は、材料へと刻み込まれるか、または巻かれた、直線、傾斜線、または交差線を含み得る。例えば、テクスチャ部分４０４は、穴４０２の表面領域の約半分以下を占めてもよい。
【００２０】
例えば、係止穴４０２の開口部を有する締結具２００のとの整列を容易にするために、穴４０２の上部分は、テクスチャなしに先細りであり得る。係止穴４０２は、固定または可変角度の締結具２００を受容するように構成され得る。係止穴４０２は、プレート４００のトップ面の近くでより幅広く、底表面プレート４００に向かってより狭くなるように、略円錐形の形状であり得る。先細り部分および／またはテクスチャ部分４０４は、円錐形の形状であり得る。
【００２１】
動作において、シャフト部分２０４は、締結具２００が骨にねじ止めされ得るようにねじ止めされ得る。係止締結具２００のヘッド部分２０２は、プレート４００の係止穴４０２に係合するようにサイズ決めおよび構成されるその外部表面の周りのテクスチャ領域２０６を含む。テクスチャ領域２０６は、ねじ山、突起部、隆起、くぼみ、鋸歯状の縁、または他の種類のテクスチャ領域を含み得る。示されているように、テクスチャ領域２０６は、好ましくは、実質的にヘッド部分２０２の頂部からシャフト部分２０４の近位のヘッド部分２０２の底部に延在するねじ山部分を含む。係止穴４０２のテクスチャ部分４０４は、ヘッド２０２が穴４０２のテクスチャ部分４０４を妨げるように変形し得、それによって締結具２００とプレート４００との間の正の係止を提供する。従って、図６に示すように、係止締結具２００がプレート４００と係合するとき、テクスチャ領域２０６は、テクスチャ領域４０４にねじ込まれ、それによってテクスチャ領域４０４変形させ、係止締結具２００をプレート４００に係止する。
【００２２】
代替の実施形態では、係止穴４０２は、テクスチャ加工面４０４を有するのではなく、実質的に滑らかな表面を持つように構成されうる。この実施形態では、係止締結具２００がプレート４００に挿入されると、テクスチャ領域２０６は、係止穴４０２の実質的に滑らかな内表面に食い込み、それによって、プレート４００に係止締結具２００を係止する。
【００２３】
図８〜１０は、本開示の原理に従って使用されうる骨ねじ８００、９００、および１０００の実施形態を図示する。骨ねじ８００、９００、および１０００は、固定または可変角度の外径（Ｏ．Ｄ．）５．５ｍｍのねじであり得る。ねじは、滑らかなねじ穴または、螺旋状の掃引、綾目ローレットまたは類似のリリーフカットで修正されたねじ穴との堅固な接続を形成するように意図された、球状または円錐状の先細りの二重リードねじ山であり得る。先細りの二重リードねじ山は、プレートまたは統合プレートスペーサーに係止されて、弱いまたは骨粗鬆症の骨に堅固な安定した構造を提供するように構成されうる。さらに、ねじ谷径およびピッチは、弱い骨内の補足を改善するように修正されうる。ねじ材料は、ＴＡＶ、またはコバルト−クロム（ＣｏＣｒ）であり得る。ブロッキングねじは、ねじ保持を促進し、さらに戻りの可能性を最小化するためにも使用されうる。
【００２４】
図８は、二重導線の円錐形の先細りを有する球状ヘッドである締結具８００を図示する。図９は、球状のねじ山先細り変種を有する球状ヘッドである締結具９００を示す。図１０は、締結具８００および９００の谷径より小さい谷径を持つ非係止の非自己ドリル変種を示す。
【００２５】
ねじの大きな海綿状のねじ山と組み合わせた上述の係止ねじ機能は、弱い骨がインプラント表面上への骨の遅れを防止する場合に、インプラントへのねじの堅固な接続を可能にする。ねじインプラント構造は、骨品質が低い患者においてより大きな安定性を提供する。
【００２６】
円錐形のねじ山の切断／くさび留め挙動により、保持のためにブロッキングねじ機能を使用する非係止ラグねじと同じソケットまたはねじ穴の形状の係止タイプのねじを使用することができる。これは、既存のラグねじを変化させない一方で、患者の構造および骨の品質に応じて固定するために使用できるねじのタイプにおける外科医の多様性を高める。
【００２７】
本発明は、特定の実施形態を参照して詳細に記載されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更および改変を行うことができることは、当業者に明らかであろう。従って、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲内にあるという条件で、本発明は、この発明の改変例および変形例を含むことを企図している。例えば、この書類内で広く列挙された全ての範囲が、より広い範囲内にある全てのより狭い範囲をそれらの範囲内に含むことを、明示的に企図している。また、上に開示されているさまざまな装置の構成要素が、任意の好適な構成で組み合わされるか、または改変され得ることも企図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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