(57)【要約】【課題】  バルーンをシースに収納するためにバルーンを収縮させるときに、使用者が手元で伸縮部を圧縮することでバルーンを引き延ばしてしわを除去し、細いシースでの通過性を向上させることができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】  本発明にかかるバルーンカテーテル１００は、内管１１と外管１２とからなる長尺なシャフト１０と、バルーン２０と、を有し、前記バルーンは、遠位端が前記内管と接合されるとともに、近位端が前記外管と接合され、前記内管と前記外管との間に形成される空間を介して前記バルーンの内部に供給される流体の圧力によって、前記バルーンが拡張及び収縮するバルーンカテーテルにおいて、前記外管と手元側の間に前記外管を内管に対して軸方向に移動可能にするための伸縮部３０を備えていることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内管と外管とからなる長尺なシャフトと、バルーンと、を有し、
前記バルーンは、遠位端が前記内管と直接又は間接的に接合されるとともに、近位端が前記外管と直接又は間接的に接合され、前記内管と前記外管との間に形成される空間を介して前記バルーンの内部に供給される流体の圧力によって、前記バルーンが拡張及び収縮するバルーンカテーテルにおいて、
前記外管には、前記外管と手元側の間に前記外管を前記内管に対して軸方向に移動可能にするための伸縮部を備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記伸縮部は、蛇腹構造、ミウラ折り構造又は螺旋構造からなることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記伸縮部は、伸縮を補助するばね部材を備えていることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記伸縮部は、伸縮状態を保持するためのストッパーを備えていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記伸縮部は、前記外管の外周側に配置されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記伸縮部は、軸方向にテーパー形状を有することを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記シャフトの近位端には、コネクタを備えており、前記伸縮部は前記コネクタに隣接して配置されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルの中で、挿入可能径よりも抜去可能径が大きくなってしまう場合がある。代表例として大動脈内で使用するバルーンカテーテルがあり、主に大動脈内に留置するステントグラフトの血管内壁を圧着させることを目的とするタッチアップ用のものと、血管内を閉塞し、血流をコントロールするためのオクリュージョン（閉塞用）のものと、ＩＡＢ用のバルーンカテーテルが知られている。
【０００３】
大動脈内で使用されるステントグラフト拡張用のバルーンカテーテルやオクリュージョン用のバルーンカテーテルの場合、血管内又はステントグラフト内で内壁にバルーンが密着するように広範囲に密着させるために大きく拡張させる必要があり、他の血管内治療用バルーンカテーテルのものと比較してバルーンの拡張径が大きく、拡張媒体の注入容量も多いものが使用される。
【０００４】
一方で、カテーテル挿入時は、低侵襲性の観点から性能に影響がない範囲で可能な限り、細いシースが要求される。
【０００５】
この相反する要求を満たすために、一般的には、バルーンに伸展性の高い材質を使用し、かつバルーン膜も可能な限り薄く形成し、挿入時のシース通過性をよくするため、細く折り畳まれてラッピングされているものを使用している。
【０００６】
しかしながら、細く折り畳まれているバルーンが挿入可能な最小径のシースを使用した場合、血管内等で一度バルーンが拡張されると、ラッピング状態が解かれてしまうため、抜去時にバルーンをシース内に引き戻すことができず、バルーンを体内から抜去する場合は、シースと一緒に抜去しなければならない。
【０００７】
そのため、バルーンカテーテル使用後に別のカテーテルを挿入する必要がある場合又は治療中に何度かバルーンを抜去する必要がある場合などは、バルーンカテーテルの挿入可能な太いサイズのシースを始めから選択せざるを得ないという問題があった。
【０００８】
また、これを避けるためにシースなしで血管に直接バルーンカテーテルを挿入する場合もある。この場合でも、一旦拡張させたバルーンを伸縮させたバルーンが大きくなると、抜去の際に引き抜きにくいという問題がある。
【０００９】
また、使用中に、血管もしくはステントの内部でバルーンを内壁に密着させるために、バルーンの成形時の容量（標準径）を大きく超えて拡張（過膨張）させることがある。この場合、バルーンが血管の内壁と接触した後、内壁に規制されてそれ以上径方向に大きくはならないが、伸展性の材質であるため規制されていない軸方向に拡張しようとする。この際にバルーンの膜は、内管および外管との接合部で反転し、遠位部及び近位部の管状部分に重なってしまう場合がある（図５参照）。この場合伸展性のある材質を使用していてもバルーンを過剰に膨張させると塑性変形をおこしてしまい元の形状に戻らなくなる。この状態でカテーテルを陰圧にし、バルーンを収縮させてもバルーン部分が遠位部もしくは近位部の管状部分に重なって外径が太くなりシース通過が困難になるといった問題点があった。
【００１０】
さらに、ＩＡＢは製品の特性上、長期間体内に留置されるため、末梢の血行を妨げないよう細いシースが望まれる。意図的に過膨張させることはないが、耐久性の問題から可能な限りバルーンの膜厚を厚くしている。そのため、挿入前のシースを通過させるためにバルーンはきれいにラッピングされている。使用後のバルーンは拡張され、体内できれいに畳むことができないためシース内を通過させることが困難であり、この場合も通常シースとともに抜去される。
【００１１】
後の治療や止血デバイスを使用するためにシースを残すためには挿入可能サイズよりも大きいサイズのシースを使用前に選択せざるを得ないが、その場合でもシース通過時の抵抗が大きく、特にＩＡＢの場合はバルーン長が長く、シース内での抵抗が大きくなり徐々にバルーンが伸ばされて遠位側に偏ってしまい抜去が困難になることがあった。
【００１２】
かかる問題点に関し、カテーテル管内に挿入されたステンレス棒にバルーンの遠位側、外管にバルーンの近位側を接合し、ステンレス棒がスライドする構造となっており、バルーンを伸ばした状態で縮径することでしわを伸ばし、シースへの通過性を向上させたバルーンカテーテルが提案されている（特許文献１）。
【００１３】
しかし、かかるバルーンカテーテルは、内管と外管とが固定されておらず、内管が外管を貫通し、内管が外管に対して自由に回転できる構造となっており、ステンレス棒を回転させることでバルーンを簡単に巻回することができるようになっているが、内管が外管を貫通、バルーン拡張時は内管を固定、拡張媒体のもれ防止を成立させる必要があるため構造が複雑になり、その作製工程も複雑になってしまうという問題があった。さらに、治療中にインナーの固定位置を作業に合わせて調整する必要があるという問題点もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】特開平１１−１６９４６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
そこで、本発明は、上述した問題点を解決するためになされたものであり、体内で拡張したバルーンカテーテルを細いシースに容易に収納可能な状態することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。
【００１７】
本発明にかかるバルーンカテーテルは、
内管と外管とからなる長尺なシャフトと、バルーンと、を有し、
前記バルーンは、遠位端が前記内管と直接又は間接的に接合されるとともに、近位端が前記外管と直接又は間接的に接合され、前記内管と前記外管との間に形成される空間を介して前記バルーンの内部に供給される流体の圧力によって、前記バルーンが拡張及び収縮するバルーンカテーテルにおいて、
前記外管には、前記外管と手元側の間に前記外管を内管に対して軸方向に移動可能にするための伸縮部を備えていることを特徴とする。
【００１８】
かかる構成を採用することによって、バルーンの遠位端に接続されている内管とバルーンの近位端に接続されている内管を軸方向に対して移動させることができるので、バルーンの近位端と遠位端の距離を変更することができる。従って、バルーンをシースに収納するためにバルーンを収縮させるときに、使用者が手元で伸縮部を圧縮することでバルーンを引き延ばしてしわを除去し、細いシースでの通過性を向上させることができる。すなわち、より細く収縮させることが可能になり、より細いシースにバルーンを収納することができる。
【００１９】
また、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、前記伸縮部は、蛇腹構造、ミウラ折り構造又は螺旋構造からなることを特徴とするものであってもよい。
【００２０】
かかる伸縮部とすることによって、効率的に外管を内管に対して移動させることができる。
【００２１】
さらに、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、前記伸縮部は、伸縮を補助するばね部材を備えていることを特徴とするものであってもよい。
【００２２】
かかる構成を採用することによって、外管を一定方向に付勢させることができるので、一方向のみの操作でバルーンカテーテルの近位端と遠位端の距離を調整することができる。
【００２３】
さらに、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、前記伸縮部は、伸縮状態を保持するためのストッパーを備えていることを特徴とするものであってもよい。
【００２４】
かかる構成を採用することによって、バルーンの遠位端と近位端の距離を一定の距離で固定することができるため、より使いやすいバルーンカテーテルとすることができる。
【００２５】
さらに、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、前記伸縮部は、外管の外周側に配置されていることを特徴とするものであってもよい。
【００２６】
かかる構成を採用することによって、薬液等を注入する際に、伸縮部に直接薬液等が接することがないので伸縮部の内面による凹凸により、薬液等を注入する際に薬液の流れを乱すことを防止することができる。
【００２７】
さらに、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、前記伸縮部は、前記伸縮部は、軸方向にテーパー形状を有することを特徴とするものであってもよい。
【００２８】
テーパー状に形成することによって、遠位端又は近位端のいずれかを太くすることができるので、操作のし易い伸縮部とすることができる。
【００２９】
さらに、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、前記シャフトの近位端には、コネクタを備えており、前記伸縮部はコネクタに隣接して配置されていることを特徴とするものであってもよい。
【００３０】
かかる構成を採用することによって、伸縮部がコネクタの近くに配置されることになるので、手元側で操作しやすく、片手で操作することも可能になる。
【発明の効果】
【００３１】
本発明にかかるバルーンカテーテルによれば、バルーンをシースに収納するためにバルーンを収縮させるときに、使用者が手元で伸縮部を圧縮することでバルーンを引き延ばしてしわを除去し、細いシースでの通過性を向上させることができるバルーンカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、第１実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の模式図である。
【図２】図２は、第１実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０の構成の例を示す模式図である。
【図３】図３は、第１実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０の構成の例を示す模式図である。
【図４】図４は、第１実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０を縮めた状態を示す模式図である。
【図５】図５は、バルーン２０が過拡張した状態を示す模式図である。
【図６】図６は、第２実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０を示す模式図である。
【図７】図７は、第３実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０を示す模式図である。
【図８】図８は、第４実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０を示す模式図である。
【図９】図９は、第５実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
次に、本発明にかかるバルーンカテーテル１００の実施形態について、図を参照しつつ詳細に説明する。なお、以下に説明する実施の形態及び図面は、本発明の実施形態の一部を例示するものであり、これらの構成に限定する目的に使用されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更することができる。なお、説明の便宜のため、特許請求の範囲及び明細書において、「遠位端」及び「近位端」とは、バルーンカテーテル１００に対して、手元側を「近位端」といい、先端側を「遠位端」という。
【００３４】
第１実施形態にかかるバルーンカテーテル１００は、主として、図１及び図２に示すように、内管１１と外管１２とからなる長尺なシャフト１０と、シャフト１０の遠位端側に設けられたバルーン２０と、シャフト１０に設けられた伸縮部３０と、を備えている。
【００３５】
シャフト１０は、内管１１及び外管１２の二重管構造となっており、内管１１内のルーメン１１ａは、主としてガイドワイヤを通すために使用され、内管１１と外管１２との間のルーメン１２ａは、主としてバルーン２０を拡張するための拡張用流体を導入するための空間として使用される。内管１１は、バルーン２０の遠位端側まで延びており、遠位端又は遠位端近傍でバルーン２０遠位端側と直接又はリングを介して間接的に液密に接合され、内管１１はバルーン２０内に配置されている。外管１２は、バルーン２０の近位端側まで延びており、外管１２の遠位端又は遠位端近傍とバルーン２０の近位端が直接又はリングを介して間接的に液密に接合されている。内管１１と外管１２は、軸方向に互いの相対位置を変更可能に設けられている。
【００３６】
内管１１は、チューブ状の樹脂で作製されており、例えば、高密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリプロピレン、又はフッ素樹脂等が挙げられる。
【００３７】
外管１２も、チューブ状の樹脂で作製されており、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン又はポリプロピレン等を挙げることができる。
【００３８】
バルーン２０は、樹脂製のフィルム状の中空体で形成されており、内部に気体又は液体からなる拡張用流体を供給することにより、圧力により拡張し、吸引することにより収縮可能に形成されている。バルーン２０を構成する材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー又はポリウレタンを挙げることができる。
【００３９】
伸縮部３０は、図１に示すようにバルーン２０の外管１２の一部に取り付けられている。伸縮部３０は、外管１２に対して封止されるように連続して形成される筒状体又は遠位端側又は近位端のいずれかが他方に対して細く形成されたテーパー状に形成されている。伸縮部３０を操作しやすいように手元側から１０ｃｍ以内の位置に設けることが好ましい。この伸縮部３０を軸方向に伸張したり、収縮したりすることで、伸縮部３０より遠位端側の外管１２の内管１１に対する相対位置を軸方向に移動させることができる。
【００４０】
伸縮部３０は、伸縮部３０より遠位端側の外管１２の位置を移動可能であれば、特にその形態は限定するものではないが、例えば、図２Ａに示すように、プラスチック薄膜によって蛇腹構造に形成したり、図２Ｂに示すように、螺旋構造に形成したり、図３に示すように、いわゆるミウラ折り構造（ＰＣＣＰシェル構造を含む。）のように形成したりしてもよい。
【００４１】
このようにして作製されたバルーンカテーテル１００は、伸縮部３０を軸方向に収縮状態にしたり、伸張状態にしたりすることによってバルーン２０の遠位端に接続された内管１１とバルーン２０の近位端に接続された外管１２との軸方向の相対位置を変更させることができるため、バルーン２０の遠位端と近位端の距離を変更させることができる。
【００４２】
かかるバルーンカテーテル１００を使用することによって、血管内でバルーン２０を拡張させる際に、図４に示すように、先端のバルーン２０が軸方向に過膨張した際に伸縮部３０を軸方向に収縮して、内管１１と外管１２との間に軸方向のずれを生じさせることにより、バルーン膜が血管の内壁８０に広く接触した場合でも、図５に示すような内管１１及び外管１２との接続部を超えて過膨張することを低減することができる。
【００４３】
また、バルーン２０を収縮させる場合において、図５に示すように、バルーン２０の遠位端又は近位端の接合部付近の重なりを超えて過剰に膨張してしまいバルーン２０がシャフト１０に折り重なってしまった場合や、バルーン２０の材質の塑性変形により伸びてしまってシースの通過が困難になった場合等においても、使用者が手元で伸縮部３０を圧縮することで、図４に示すようにバルーン２０を引き延ばしてしわを除去し、細いシースでの通過性を向上させることができる。
【００４４】
（第２実施形態）
第２実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０の部分拡大図が図６Ａに示されている。第２実施形態にかかる内管１１と外管１２とからなる長尺なシャフト１０と、シャフト１０の遠位端側に設けられたバルーン２０と、シャフト１０に設けられた伸縮部３０の構成は第１実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【００４５】
第２実施形態においては、伸縮部３０に伸縮を補助するばね部材６０が設けられている点が第１実施形態と異なる。伸縮部３０にばね部材６０を設けることによって、操作する際に一方向にのみ力を加えて移動させればよいので操作性を向上させることができる。すなわち、予め伸縮部３０を伸ばした状態で維持するばね部材６０を設けた場合、伸縮部３０を縮める場合のみ力を加えればよく、元の状態に戻す場合には、伸縮部３０から手を離すことで自動的に初期の状態に復帰させることができる。
【００４６】
なお、ばね部材６０を伸縮部３０に配置する際に、図６Ｂに示すように、伸縮部３０に螺旋形状のものを使用し、かつばね部材６０の回転ピッチを伸縮部３０の螺旋のピッチに合わせることによって、ばね部材６０を螺旋の折り目部分に挿入させることができ、より外径の大きいばね部材６０を配置することができる。このような構成にすることによって、拡張流体を注入する際にばね部材６０が抵抗になる可能性を低減することができる。
【００４７】
（第３実施形態）
第３実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０の部分拡大図が図７に示されている。第３実施形態にかかるシャフト１０と、シャフト１０の遠位端側に設けられたバルーン２０と、シャフト１０に設けられた伸縮部３０の構成は第１実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【００４８】
第３実施形態においては、伸縮部３０にストッパー７０が設けられており、伸縮部３０の伸縮状態に応じて任意の伸縮率の位置で固定することができる。ストッパー７０としては、例えば、図７に示すように、伸縮部３０の両側を保持するとともに、両側の保持部の距離を任意の位置に調整可能なクリップ等が考えられる。このようなストッパー７０を設けることによって、伸縮部３０の伸縮位置を移動させた後は、手を離しても伸縮状態が変化することなく、作業を行うことができる。
【００４９】
（第４実施形態）
第４実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０の部分拡大図が図８に示されている。第４実施形態にかかるバルーンカテーテル１００にかかるシャフト１０と、シャフト１０の遠位端側に設けられたバルーン２０は、第１実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【００５０】
第４実施形態においては、伸縮部３０が外管１２の外周側に配置され、伸縮部３０の近位端が手元側のコネクタ９０に隣接して接続されており、遠位端側は、外管１２に対して一定の摩擦力で締め付けて形成された筒状部材３５に接続されている。この筒状部材３５は人の力では移動可能であるが、通常のバルーンの拡張、収縮の操作では移動できない程度で締め付けられていて、ストッパーとしての機能を有する。
【００５１】
こうして作製されたバルーンカテーテル１００は、伸縮部３０を縮めることによって外管１２の一部がコネクタ９０内に侵入して、内管１１と外管１２との相対位置を変更させることができ、バルーン２０の遠位端と近位端の距離を調整することができる。
【００５２】
かかる構成を採用することによって、伸縮部３０の内面に拡張流体が接することがないので、伸縮部３０の内面の凹凸による流体の流れの乱れを防止することができる。
【００５３】
（第５実施形態）
第５実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の伸縮部３０の部分拡大図が図９に示されている。第５実施形態にかかるバルーンカテーテル１００にかかるバルーン２０は、第１実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【００５４】
第５実施形態にかかるバルーンカテーテル１００は、シャフト１０の外管１２が伸縮部３０において２つに分割して形成されており、一方の外管１２ｃが他方の外管１２ｂの内側に挿通されるように形成されている。こうした構成を採用することによって、伸縮部３０を外管１２の外周側に配置することができる。したがって、伸縮部３０の内面に拡張流体が接することがないので、伸縮部３０の内面の凹凸による流体の流れの乱れを防止することができる。
【産業上の利用可能性】
【００５５】
上述した実施の形態で示すように、手術用のバルーンカテーテルとして産業上利用することができる。
【符号の説明】
【００５６】
１０…シャフト、１１…内管、１１ａ…ルーメン、１２…外管、１２ａ…ルーメン、１２ｂ…外管、１２ｃ…外管、２０…バルーン、３０…伸縮部、３５…筒状部材、６０…ばね部材、７０…ストッパー、８０…内壁、９０…コネクタ、１００…バルーンカテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2020171601.tif 000008
【図７】
2020171601.tif 000009
【図８】
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【図９】
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