(57)【要約】【課題】増悪及び/又は入院の危険性を評価することを可能にすること。【解決手段】患者の身体活動は、活動期間（例えば覚醒時）中及び休憩期間（例えば睡眠時）中に（例えば加速度計）により測定される。増悪及び/又は入院の危険性は、既定の活動レベルに対して既定の関係を満たしている活動及び休息期間の夫々の活動データを含む数式に基づいて（例えば危険性評価ユニット）により評価される。【選択図】図７
2020171715.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するための装置であり、前記装置は、
前記被験者の第１及び第２の活動データを受信するための入力ユニット、及び
既定の基準に基づいて前記増悪の発現を検出するように構成される危険性評価ユニット
を有し、前記第１の活動データは、活動期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を示す、前記第２の活動データは、休息期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を示す、並びに前記既定の基準は、前記第１の活動データ及び/又は前記第２の活動データを含む数式が、既定の活動レベルに対して既定の関係を満すという条件を有する、装置において、
ａ）前記装置は、前記第１の活動データを第１の活動レベルと比較する及び前記第２の活動データを第２の活動レベルと比較するように構成され、前記第１の活動レベルは、前記第２の活動レベルより高く、前記既定の条件は、
（１）前記第１の活動データは前記第１の活動レベルより低い、及び
（２）前記第２の活動データは前記第２の活動レベルより高い
という条件を有する、
ｂ）前記装置は、前記第１の活動データと前記第２の活動データとの比率を決定するように構成され、前記装置は、前記比率を比率活動レベルと比較するように構成される及び前記既定の基準は、前記比率は前記比率活動レベルより低いという条件を有する、及び/又は
ｃ）前記装置は、第１の活動データと第２の活動データとの差を決定するように構成され、前記装置は、前記差を差分活動レベルと比較するように構成され及び前記既定の基準は、前記差は前記差分活動レベルより低いという条件を有する、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第１の活動データは、前記活動期間の少なくとも一部の間における前記被験者の平均の活動データに対応する、及び/又は
前記第２の活動データは、前記休息期間の少なくとも一部の間における前記被験者の平均の活動データに対応する、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の活動データは、全活動期間中の前記被験者の平均の活動データに対応する、及び/又は
前記第２の活動データは、全休息期間中の前記被験者の平均の活動データに対応する、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記装置は、前記第１の活動データを過去の第１の活動データと比較するように構成され、前記過去の第１の活動データは、１つ以上の以前の日に集められた第１の活動データに対応する、及び/又は
前記装置は、前記第２の活動データを過去の第２の活動データと比較するように構成され、前記過去の第２の活動データは、１つ以上の以前の日に集められた第２の活動データに対応する、
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記既定の基準は、
（１）前記第１の活動データは、前記過去の第１の活動の１つ以上より低い、及び
（２）前記第２の活動データは、前記過去の第２の活動の１つ以上より高い
という条件を有する、
請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は、前記比率を過去の比率と比較するように構成され、前記過去の比率は、１つ以上の以前の日に集められた第１の活動データと第２の活動データとの比率に対応している、請求項１に記載のオブションｂ）の装置。
【請求項７】
前記既定の基準は、前記比率は前記過去の比率の１つ以上より小さいという条件を有する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムにおいて、前記システムは、
身体活動測定ユニット、及び
請求項１に記載の装置
を有し、前記身体活動測定ユニットは、第１の活動データを集めるために、活動期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を測定するように構成され、前記身体活動測定ユニットはさらに、第２の活動データを集めるために、休息期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を測定するように構成され、並びに前記装置の入力ユニットは、前記身体活動測定ユニットから前記第１及び第２の活動データを受信するように構成される、システム。
【請求項９】
被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するための方法であり、
第１の活動データを集めるために、活動期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を測定するステップ、
第２の活動データを集めるために、休息期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を測定するステップ、並びに
既定の基準に基づいて増悪及び/又は入院の危険性を評価するステップ
を有し、
前記既定の基準は、前記第１の活動データ及び/又は前記第２の活動データを含む数式が既定の活動レベルに対して既定の関係を満たすという条件を有する、前記方法において、
ａ）前記第１の活動データを第１の活動レベルと比較する及び前記第２の活動データを第２の活動レベルと比較するステップであり、前記第１の活動レベルは前記第２の活動レベルより高く、前記既定の基準は、
（１）前記第１の活動データは前記第１の活動レベルより低い、及び
（２）前記第２の活動データは前記第２の活動レベルより高い、
という条件を有する、
ｂ）第１の活動データと第２の活動データとの比率を決定する及び前記比率を比率活動レベルと比較するステップであり、前記既定の基準は、前記比率は前記比率活動レベルより低いという条件を有する、及び/又は
ｃ）前記第１の活動データと前記第２の活動データとの差を決定する及び前記差を差分活動レベルと比較するステップであり、前記既定の基準は、前記差は前記差分活動レベルより低いという条件を有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのコンピュータプログラムであり、前記コンピュータプログラムが請求項８に記載の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムを制御するコンピュータ上で実行されるとき、前記コンピュータプログラムは、前記増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムに、請求項９に記載のステップを実行させるためのプログラムコード手段を有する、コンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するための装置、被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステム、被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するための方法、並びに被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのコンピュータプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、気道の炎症を特徴とする呼吸器疾患である。ＣＯＰＤは、完全に可逆的ではない気流制限を特徴とする。この気流制限は、共に進行性でありし、有毒な粒子又はガスに対する肺の異常な炎症反応と関連付けられる。ＣＯＰＤの症状は、咳、喘鳴及び粘液の産生を含み、重症度の程度は、一つには分泌物の量及び色について考察される。
【０００３】
増悪は、ＣＯＰＤの症状の悪化である。この増悪は、様々な程度の生理劣化と関連付けられる。増悪は、１秒間に計測される努力呼気肺活量（ＦＥＶ１）の減少として測定されてもよい。増悪は、増大する咳、呼吸困難（すなわち息切れ）及び痰の産生を特徴とする。増悪の主な症状は、呼吸困難（すなわち息切れ）の悪化であるのに対し、主な反応は、元気が無いことであり、これは次に身体活動レベルの減少につながる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
増悪は通常、ウイルス感染又は細菌感染に起因し、しばしばＣＯＰＤ患者の入院につながる。増悪の頻度は、Rabe他著、論文"Seasonal distribution of COPD exacerbations in the Prevention of Exacerbations with Tiotropium in COPD trial", 2013 Mar; 143(3): 711-9に開示されるように、患者の身体の低温ストレスによるので冬場に増大する。これは、ａ）気管支収縮を生じさせる、顔の皮膚及び気道の冷却及びｂ）加齢と共に効率が悪くなる体温調節システム、の組み合わせによるものであり、従って、ＣＯＰＤ患者は呼吸器感染に対しより敏感になる。増悪は、毎日の活動のパフォーマンスを制限するだけでなく、ＣＯＰＤ患者の健康に関する生活の質も大幅に減少させる。高頻度の増悪は、生存の予後不良につながる。その上、増悪はしばしば入院という結果になり、これは、ＣＯＰＤ患者にとって総医療費の主要決定要因である。
【０００５】
増悪が起こるとき被害を受けるので、増悪の起こり得る発現を予測すること、並びに発生する増悪を防ぐ及び/又は前記症状を初期段階で治療することの何れか一方の治療を開始することが望ましく、これにより増悪に起因する重症度及び被害を減らす。その上、増悪を減らす及び最も重要な防ぐことは、ＣＯＰＤ患者が改善された生活の質に至るのを手伝い、ＣＯＰＤ患者の医療費を減らす。
【０００６】
活動の変化、特に身体活動の激しさの変化は、ＣＯＰＤの増悪を検出するのに良好な測定としてしばしば述べられている。今までのところ、ＣＯＰＤ患者の身体活動を調査するとき、様々な手法が考えられている、Pitta他著、論文"Physical activity and hospitalization for exacerbation of COPD", Chest. 2006 Mar;129(3):536-44、Pitta他著、論文"Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease", Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1; 171(9):972-7. Epub 2005 Jan 21及びGarcia-Aymerich他著、論文"Physical activity and clinical and functional status in COPD", Chest. 2009 Jul;136(1):62-70. doi: 10.1378/chest.08-2532. Epub 2009 Mar 2を参照。例えば、患者が行う異なる種類の活動（例えば歩く、立つ、座る、走る）は、多くの研究者によって積極的に研究されている。さらに、患者が経験した歩数を数えることも検討されている。しかしながら、これらの手法の全ては、単に患者の活動期間中、例えば患者の日中の活動を調べているだけである。もちろんＣＯＰＤの症状は患者が床に着いたときに終わることはない。多くの機会において、ＣＯＰＤ患者は、自分の症状（例えば咳）のせいで安眠を楽しむことができない。それにもかかわらず、上述した現在の研究は、家環境における睡眠中、すなわち再入院と関連して就床中の患者の活動を連続して研究していない。Nunes他著、論文"Actigraphic assessment of sleep in chronic obstructive pulmonary disease", Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):125-32は、少なくとも５日間のアクチグラフィー(actigraphy)により、２６人の中程度から重症のＣＯＰＤ患者及び１５個の制御を調査している。ＣＯＰＤ患者は、この制御と比べると、睡眠潜時、平均の活動の増大及び総睡眠時間の減少を示す。
【０００７】
国際出願公開番号WO 2013/080109 A2が開示する実施例は、活動モニターを有する健康監視システムを提供している。この健康監視システムはさらに、処理器及び機械可読命令を記憶するためのメモリを有する。これら命令は、処理器に前記活動モニターにより取得される活動データから活動回数を導出させる。これら命令はさらに、処理器に前記活動回数をメモリに記憶させる及び時間と関連付けられる。これら命令はさらに、処理器に活動回数から少なくとも２つの統計パラメタを計算させ、これら少なくとも２つの統計パラメタは、時間の関数として活動回数を記述している。これら命令はさらに、処理器に前記少なくとも２つの統計パラメタの各々に対する危険点数を計算させる。これら命令はさらに、前記少なくとも２つの統計パラメタの各々に対する危険点数を使用して、総危険点数を計算させる。
【０００８】
ＣＯＰＤ患者の増悪の発現を予測するためのコンピュータにより実施される方法は、米国特許公開番号US 2013/0030258 A1により提供される。この方法は、身体活動データを集めるために、ある期間にわたり患者の身体活動を測定するステップ、呼吸データを集めるために、前記期間にわたり患者の呼吸特性を測定するステップ、及び既定の基準に基づいて前記増悪の発現を検出するために、１つ以上のコンピュータ処理器において１つ以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するステップを含み、前記既定の基準は、前記呼吸データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的は、特にＣＯＰＤ患者の場合の増悪及び/又は入院の危険性を予測及び評価するための改善される装置、システム、方法及びコンピュータプログラムを提供することである。特に、夜間の患者の身体活動も考慮することにより現在の手法を改善させることが所望される。
【００１０】
本発明の第１の態様は、被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するための装置が提供され、この装置は、前記被験者の第１及び第２の活動データを受信するための入力ユニット及び既定の基準に基づいて増悪の発現を検出するように構成される危険性評価ユニットを有し、前記第１の活動データは、活動期間の少なくとも一部の間における被験者の身体活動を示し、前記第２の活動データは、休息期間の少なくとも一部の間における被験者の身体活動を示し、前記既定の基準は、前記第１の活動データ及び/又は前記第２の活動データを含む数式が既定の活動レベルに対し既定の関係を満たすというる条件を有し、
ａ）前記装置は、第１の活動データを第１の活動レベルと比較する及び第２の活動データを第２の活動レベルと比較するように構成され、第１の活動レベルは、第２の活動レベルより高く、前記既定の基準は、（１）第１の活動データは第１の活動レベルより低い及び（２）第２の活動データは第２の活動レベルより高いという条件を有する、
ｂ）前記装置は、第１の活動データと第２の活動データとの比率を決定するように構成され、前記装置は、前記比率を比率活動レベルと比較するように構成され、及び前記既定の基準は、前記比率は前記比率活動レベルより低いという条件を有する、並びに
ｃ）前記装置は、第１の活動データと第２の活動データとの差を決定するように構成され、前記装置は、前記差を差分活動レベルと比較するように構成され、及び前記既定の基準は、前記差が前記差分活動レベルより低いという条件を有する、
装置である。
【００１１】
本発明の第２の態様において、被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムを提供する。このシステムは、身体活動測定ユニット及び前記第１の態様に規定される装置を有し、前記身体活動測定ユニットは、第１の活動データ（活動期間の活動データ）を集めるために、活動期間の少なくとも一部の間における被験者の身体活動を測定するように構成され、前記身体活動測定ユニットはさらに、第２の活動データ（休息期間の活動データ）を集めるために、休息期間の少なくとも一部の間における被験者の身体活動を測定するように構成され、並びに前記装置の前記入力ユニットは、前記身体活動測定ユニットから第１の活動データ及び第２の活動データを受信するように構成される。
【００１２】
上述したように、活動の変化、特に身体活動の激しさの変化はしばしば、被験者（例えば患者）の悪化及びＣＯＰＤの増悪の発現を検出するための良好な尺度として述べられている。しかしながら、現在の手法は、単に被験者の活動期間、例えば日中の被験者（例えば患者）の活動を調べているだけである。もちろんＣＯＰＤの症状は患者が床に着いたときに終わることはない。多くの機会において、ＣＯＰＤ患者は、自分の症状（例えば咳）のせいで安眠を楽しむことができない。本発明の第１及び第２の態様に従って、活動（例えば日中）期間及び休息（例えば睡眠）期間の両方の間における患者の身体活動を使用することが提案される。この提案されるシステムは、身体活動データを連続して測定するために、患者により着用又は担持される装置を有する。その代わりに、前記システムは、例えば患者の腕に着用される、及びパーソナルコンピュータ又はそれに同様なものに含まれる危険性評価ユニットと通信する加速度計のような身体活動測定ユニットを有してもよい。前記危険性評価ユニットは、活動期間及び休息期間中に患者から集められた身体活動データを処理器に解析させるコンピュータプログラムプロダクトにより具現化されてもよい。不安定な状態のＣＯＰＤ患者（すなわち監視期間内、例えば退院後一カ月以内に再入院の危険性が増大している患者）は、（例えば咳のような症状のせいで患者が眠れないので）睡眠期間中の活動が増大する、及び（例えば安眠できなかったため患者が疲れている及び消耗しているので）起きている時間の活動は減少することを示す。活動期間中に集められた身体活動データと休息期間中に集められた身体活動データとの組み合わせは故に、例えばＣＯＰＤ患者の毎日の活動及び睡眠の変化に基づいて、入院に対する改善される危険性の層別化を提供するのに有益に使用される。
【００１３】
本明細書に用いられる"危険性"という言葉は、（潜在的に好ましくない）事象（すなわち増悪及び/又は入院）が起こる可能性に対応し、従って（増悪及び/又は入院が排除される）０％から（増悪及び/又は入院が確実に起きる）１００％におよぶ。他方、本明細書に用いられる"発現"という言葉は、何らかの始まり、特に好ましくない何らか（例えば被験者の入院につながる増悪）の始まりに対応している。"増悪の危険性"及び"増悪の発現"は、増悪の発現を検出することは通常、起きている実際の増悪の高い危険性に対応しているという点で関連している。しかしながら、本明細書に用いられる"発現"は、可能性に言及しているのではなく、寧ろ、これは増大した増悪又は入院を示す所与の基準が満たされることを知らせるトリガー又はフラグに言及している。
【００１４】
オブションａ）によれば、前記装置は、第１の活動データを第１の活動レベルと比較するように構成される及び/又は前記装置は、第２の活動データを第２の活動レベルと比較するように構成される。活動データを活動レベル（例えばしきい値、上限及び/又は下限）と比較することは、典型的な患者は活動期間及び休息期間中に異なる平均の活動レベルを示すと言う事実を有利に扱っている。すなわち、健康な人間でさえも、休息期間中の活動データは低い。活動期間と休息期間とを区別することは、休息期間の低い活動が（再入院の危険性が増大していると潜在的に解釈される）全体的に低い活動と誤釈されないという利点を含む。
【００１５】
ここで、第１の活動レベルは第２の活動レベルより高い。このオプションは故に、活動期間中の平均の活動レベルは通常、休息期間中の平均の活動レベルより高いことを考慮している。
【００１６】
さらに、既定の基準は、（１）第１の活動データは第１の活動レベルより小さい、及び（２）第２の活動データは第２の活動レベルより高いという条件を有する。通例、以下により詳細に説明されるように、不安定な状態のＣＯＰＤ患者は、夜にあまりよく眠れない（すなわち休息期間中に高い活動データを示す）が、日中は疲れている（すなわち活動期間中に低い活動データを示す）。対照的に、監視期間内、例えば退院後一カ月以内に再入院の危険性が低い安定したＣＯＰＤ患者は通例、睡眠中あまり動きがなく（すなわち睡眠期間中の活動は低い）及び日中はより活動的である（すなわち活動期間中の活動は増大する）。
【００１７】
オプションｂ）によれば、前記装置は、第１の活動データと第２の活動データとの比率を決定するように構成される。比率を考慮することにより、好ましい実施例は、使用される身体活動測定ユニット（例えば加速度計）への依存状態を減らすことを達成する。これは、身体活動の絶対値が無視され、第１及び第２の活動データの比率を採るからである。別の表現で言うと、第１の加速度計が（例えばこの第１の加速度計は非常に敏感であるため）活動データの非常に高い絶対値を生じさせるのに対し、第２の加速度計は、（例えばこの第２の加速度計はあまり敏感ではないので）活動データの非常に低い絶対値を生じさせる。この場合、絶対値を既定のしきい値と比較することは、使用される加速度計に左右され異なる結果となる。しかしながら、活動データの比率を考慮することは、加速度計の出力が患者の身体活動と略比例している限り、この加速度計の具体的詳細にあまり陥らない。好ましくは、全ての毎日の覚醒時の活動回数と全ての毎日の睡眠時の活動回数とが取得され、これらの比率が計算される。このように、活動期間及び睡眠期間の継続時間が考慮される。その代わりに及び/又はそれに加えて、毎日の平均の覚醒時の活動回数及び毎日の平均の睡眠時の活動回数が決定され、これらの比率が計算される。
【００１８】
ここで、前記装置は、前記比率を比率活動レベルと比較するように構成される。好ましくは、この比率活動レベルは、患者のグループの平均の活動レベルに対応してもよい。例えば、前記比率は、監視期間内に増悪又は再入院の危険性が低い（すなわち例えば第１の活動データは高く、第２の活動データは低い）安定したＣＯＰＤ患者のグループの平均の活動レベルに等しい若しくはそれより高い場合、増悪及び/又は入院の危険性は低い。他方、前記比率は、（すなわち例えば第１の活動データは低く、第２の活動データは高い）不安定な状態のＣＯＰＤ患者のグループの平均の活動レベルより低い場合、増悪及び/又は入院の危険性は高い。
【００１９】
さらに、既定の基準は、前記比率が比率活動レベルより低いという条件を有する。この好ましい実施例は、前記比率が（すなわち例えば第１の活動データは低く、第２の活動データは高い）不安定な状態のＣＯＰＤ患者のグループの平均の活動レベルより低い場合、増悪及び/又は入院の危険性は高いという事実を使用している。
【００２０】
オプションｃ）によれば、前記装置は、第１の活動データと第２の活動データとの差を決定するように構成される。ここで、前記装置は、前記差を差分活動レベルと比較するように構成される。この差分活動レベルは、例えばしきい値に対応してもよい。さらに、既定の基準は、前記差が前記差分活動レベルより低いという条件を有する。
【００２１】
好ましい実施例によれば、第１の活動データは、活動期間の少なくとも一部の間における前記被験者（例えば患者）の平均の活動データに対応する及び/又は第２の活動データは、休息期間の少なくとも一部の間における前記被験者（例えば患者）の平均活動データに対応する。
【００２２】
平均の活動データを考慮することにより、好ましい実施例による装置は、平均の活動データだけが考慮されるので、変動に関してより頑強である。好ましい実施例は同様に、活動データの中央値を考慮することも言及していると理解されたい。さらに、平均及び/又は中央値は、１つの異常値に対しより頑強となるために、最も高い及び最も低い活動データの測定値を切り捨てた後に決められると理解されたい。
【００２３】
他の好ましい実施例によれば、第１の活動データは、全活動期間中の前記被験者（例えば患者）の平均の活動データに対応する及び/又は第２の活動データは、全休息期間中の前記被験者（例えば患者）の平均の活動データに対応する。全活動期間及び/又は全休息期間にわたる平均の活動を考慮することにより、好ましい実施例は、短期間に限られる変動に関してより頑強である。
【００２４】
他の好ましい実施例によれば、前記装置は、第１の活動データを過去の第１の活動データと比較するように構成され、この過去の第１の活動データは、１つ以上の以前の日に集められた第１の活動データに対応している、及び/又は前記装置は、第２の活動データを過去の第２の活動データと比較するように構成され、この過去の第２の活動データは、１つ以上の以前の日に集められた第２の活動データに対応している。ある日の患者の活動データを以前の日の患者の活動データと比較することにより、好ましい実施例は、ＣＯＰＤ患者の時間発展を監視することを可能にする。好ましくは、過去の第１及び第２の活動データを用いることを可能とするために、システムは、データストレージに書き込む及びデータストレージから読み取るように構成される。前記データストレージは、前記システムの一部でもよい。もう１つの実施例において、前記データストレージは、例えばそれに限定されないがインターネットのようなネットワーク手段を介してアクセスされてもよい。
【００２５】
他の好ましい実施例によれば、既定の基準は、（１）第１の活動データは、危険ではないときの第１の活動データと比較して低い、及び（２）第２の活動データは、危険ではないときの第２の活動データと比較して高いという条件を有する。以下により詳細に説明されるように、休息期間の活動レベルの増大及び活動期間の活動レベルの減少は通例、監視期間中に増悪又は再入院の危険性の増大を示している。
【００２６】
他の好ましい実施例によれば、既定の基準は、（１）第１の活動データは、過去の第１の活動の１つ以上より低い、及び（２）第２の活動データは、過去の第２の活動の１つ以上より高いという条件を有する。以下により詳細に説明されるように、休息期間中の活動レベルの増大及び活動期間中の活動レベルの減少は通例、監視期間中に増悪又は再入院の危険性の増大を示している。
【００２７】
他の好ましい実施例によれば、前記装置は、比率を過去の比率と比較するように構成され、過去の比率は、１つ以上の以前の日に集められた第１の活動データと第２の活動データとの比率に対応している。ある日の測定される比率を以前の日の測定された比率と比較することにより、好ましい実施例は、ＣＯＰＤ患者の活動の時間発展の監視を可能にする。
【００２８】
他の好ましい実施例によれば、前記既定の基準は、前記比率が過去の比率の１つ以上より小さいという条件を有する。通例、休息期間中の活動レベルの増大及び活動期間中の活動レベルの減少は、再入院の危険性の増大を示している。それ故に、減少した比率（すなわち休息期間中の活動データは高く、活動期間中の活動データは低い）は、増悪又は再入院の危険性の増大を示している。連続する低い比率は、増悪又は再入院の危険性の増大を示すことができる。低い比率である１日が必ずしも増悪又は再入院の危険性の増大を意味していないことに注意されたい。しかしながら、連続して低い比率が何日にもわたり存続している場合、これは増悪の危険性の増大の兆候である。
【００２９】
他の好ましい実施例によれば、前記装置は、第１の活動データと第２の活動データとの差を決定するように構成される。監視期間中に増悪又は再入院の危険性が低い安定したＣＯＰＤ患者は、活動期間中の活動レベルから休息期間中の活動レベルを引いた差に対し高い値を持つ。これらの患者において休息期間中は低い活動レベルである場合、この差は、活動期間中の活動レベルに近くなる。監視期間中に増悪又は再入院の危険性が高い不安定な状態の患者は、活動期間中の活動レベルから休息期間中の活動レベルを引いた差に対しかなり低い値、例えば第１の活動データは安定した状態に比べ低く、第２の活動データは安定した状態に比べ高く、より小さな差となる低い値を持つ。
【００３０】
他の好ましい実施例によれば、前記装置は、毎日の覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との差を毎日の総活動回数で割るように構成される。
【００３１】
他の好ましい実施例によれば、前記装置は、睡眠時の活動回数を毎日の全活動回数で割ることにより、睡眠中に起こる毎日の活動回数の小数部を決定するように構成される。
【００３２】
他の好ましい実施例によれば、前記装置はさらに、前記既定の基準が満たされたとき、患者及び/又は患者の臨床医若しくは介護者に警告指示を生じさせるように構成されるアラームを有する。好ましくは、このアラームは、増悪及び/又は再入院の危険性の増大が起きたとき、患者に通知してもよい。その代わりに及び/又はそれに加えて、前記アラームは、前記臨床医又は介護者に直接通知してもよい。
【００３３】
他の好ましい実施例によれば、身体活動測定ユニットは、加速度計及び/又は圧電センサを有する。
【００３４】
本発明の第３の態様において、増悪及び/又は入院の危険性を評価するための方法が提供される。この方法は、第１の活動データを集めるために、活動期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動を測定するステップ、第２の活動データを集めるために、休息期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動を測定するステップ、並びに既定の基準に基づいて増悪及び/又は入院の危険性を評価するステップを有し、前記既定の基準は、前記第１の活動データ及び前記第２の活動データを含む数式が既定の活動レベルに対して既定の関係を満たすという条件を有する。さらに、前記方法は、ａ）第１の活動データを第１の活動レベルと比較する及び第２の活動データを第２の活動レベルと比較するステップであり、前記第１の活動レベルは前記第２の活動レベルより高く、前記既定の基準は、（１）第１の活動データは第１の活動レベルより低い、及び（２）第２の活動データは第２の活動レベルより高いという条件を有する、ステップ、ｂ）第１の活動データと第２の活動データとの比率を決定する及びその比率を比率活動レベルと比較するステップであり、前記既定の基準は、前記比率は前記比率活動レベルより低いという条件を有する、ステップ及び/又はｃ）第１の活動データと第２の活動データとの差を決定する及びその差を差分活動レベルと比較するステップであり、前記既定の基準は、前記差は前記差分活動レベルより低いという条件を有する、ステップを有する。
【００３５】
本発明の第４の態様において、増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのコンピュータプログラムを提供し、このコンピュータプログラムが増悪及び/又は入院の危険性を評価するための前記システムを制御するコンピュータ上で実行されるとき、前記コンピュータプログラムは、前記第１の態様に規定される増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムに、前記第３の態様に規定される増悪及び/又は入院の危険性を評価するための方法のステップを実行させるためのプログラムコード手段を有する。
【００３６】
請求項１に記載の増悪及び/又は入院の危険性を評価するための装置、請求項８に記載の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステム、請求項９に記載の増悪及び/又は入院の危険性を評価するための方法、並びに請求項１０に記載の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのコンピュータプログラムは、従属請求項に規定されるような類似及び/又は同一の好ましい実施例を持つと理解されたい。
【００３７】
本発明の好ましい実施例は、前記従属請求項又は上記実施例と夫々の独立請求項との如何なる組み合わせとすることも可能であると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムの実施例を概略的並びに例示的に示す。
【図２】増悪及び/又は入院の危険性を評価するための方法の実施例を概略的並びに例示的に示す。
【図３】活動期間中の２つの異なるグループの患者の活動を概略的及び例示的に示す。
【図４】休息期間中の２つの異なるグループの患者の活動を概略的及び例示的に示す。
【図５】安定した患者の平均の覚醒時の活動回数と平均の睡眠時の活動回数との比率を概略的及び例示的に示す。
【図６】１１日目に再入院した患者の平均の覚醒時の活動回数と平均の睡眠時の活動回数との比率を概略的及び例示的に示す。
【図７】以前の日と比べた身体活動の総量の変化に基づいて警告指示を提供するためのトラフィックライト警告システムを概略的及び例示的に示す。
【図８】２人の安定した患者及び１人の不安定な状態の患者の平均の覚醒時の活動回数と平均の睡眠時の活動回数の比率を概略的並びに例示的に示す。
【図９】２人の安定した患者及び１人の不安定な状態の患者の覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との差を概略的並びに例示的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明のこれら及び他の態様は、以下に開示される実施例から明らかであり、これら実施例を参照して説明される。
【００４０】
図１は、増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステム１００の実施例を概略的及び例示的に示す。このシステム１００は、身体活動測定ユニット１１０及び危険性評価ユニット１２０を有する。身体活動測定ユニット１１０は、第１の活動データを集めるために、活動期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動を測定するように構成される。身体活動測定ユニット１１０はさらに、第２の活動データを集めるために、休息期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動を測定するように構成される。危険性評価ユニット１２０は、既定の基準に基づいて増悪の発現を検出するように構成される。前記既定の基準は、第１の活動データ及び/又は第２の活動データを含む数式が既定の活動レベルに対して既定の関係を満たすという条件を有する。
【００４１】
図２は、増悪及び/又は入院の危険性を評価するための方法２００の実施例を概略的及び例示的に示す。この方法２００は、第１の活動データを集めるために、活動期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動を測定する（ステップ２１０）、第２の活動データを集めるために、休息期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動を測定する（ステップ２２０）並びに既定の基準に基づいて増悪の発現及び/又は入院の危険性を検出する（ステップ２３０）を有する。前記既定の基準は、第１の活動データ及び/又は第２の活動データを含む数式が既定の活動レベルに対して既定の関係を満たすという条件を有する。
【００４２】
第１の好ましい実施例によれば、その日の活動及び休息期間中に得られる身体活動の測定値は、病院を退院したＣＯＰＤの患者が順調に回復しているか又はその患者が再入院の危険性があるかの指標として使用される。
【００４３】
図３のグラフ３００は、活動期間中の２つの異なるグループ３３０及び３４０の患者の活動を（軸３１０に回数／分で）各患者に対しパーセンタイルレベル３２０に関して概略的及び例示的に示す。"回数／分"の絶対値は任意であり、活動検出装置によって決まる。活動回数は、装置が着用される場所（腕に標準化され得る）及び活動"回数"を計算するために加速度データ（標準はｍ／ｓ２）が処理される方法によって決まる。加速度データの処理は、装置の製造者により異なるが標準化することもできる。各患者に対し平均的な身体活動は、ある期間にわたり決定され、グラフ３００に含まれる。ここで誤差は、夫々の統計誤差を示す。言い換えると、図表は、統計上の範囲"平均±統計誤差"と共に一緒に、対応するパーセンタイルに属する平均の身体活動回数を示す。この平均は、患者の利用可能なデータの全ての日にわたり取られる。ここで、"活動"という言葉は、患者が身体的な精力的仕事に従事する又は従事する準備ができていることを一般に指すか、又は単に患者は起きている、すなわち眠っていないことを指している。図３の例において、活動期間は１４時間の期間に対応している。他の例において、この活動期間はもっと長い期間又はもっと短い期間に対応してもよい。さらに、活動期間は、必ずしも連続していない複数の別個の期間を有してもよい。例えば、患者が昼過ぎに仮眠をとって、その後に活動を再開してもよい。そのような場合、患者が仮眠をとった期間は、活動期間のデータから破棄される。図４のグラフ４００は、休息期間中の同じ前記２つのグループ３３０及び３４０の患者の活動を概略的及び例示的に示す。再び、グループのパーセンタイル３２０にわたる身体活動３１０が"回数／分"で示される。ここで、"休息"という言葉は、患者が動かない、リラックスしている、眠っている又は体力を回復していることを一般に指すか、又は単に患者が眠っている、すなわち起きていないことを指している。図４の例において、休息期間は７時間の期間に対応している。他の例において、この休息期間はもっと長い期間又はもっと短い期間に対応してもよい。さらに、休息期間は、必ずしも連続していない複数の別個の期間を有してもよい。例えば、患者は既に床についたが、テレビを見るために再び起きようと決めてもよい。そのような場合、（例えば患者がテレビを見ているので）患者が起きている時間は、休息期間のデータから破棄される。
【００４４】
上述したように、図３及び図４の例において、"回数／分"の絶対値は任意であり、例えば使用される身体活動測定ユニット（例えば加速度計）によって決められてもよい。各患者に対し平均的な身体活動は、例えば退院した直後の期間（例えば数日）にわたり決定され、グラフに含まれる。ここでエラーバーは、データ点に対する夫々の統計誤差を示す。例えば図３の表現は、参照番号３３０で示されるグループ１の８０パーセンタイル（すなわち、グループ１の各人が自分の起きている時間の８０％を過ごしたより下の活動レベル）は、約６５０回数／分に対応している一方、参照番号３４０で示されるグループ２の８０パーセンタイル（グループ２の各人が自分の起きている時間の８０％を過ごしたより下の活動レベル）は、約９５０回数／分に対応している。言い換えると、グループ１の患者３３０は平均して、自分の起きている時間の８０％の間、６５０回数／分未満の活動を示すのに対し、グループ２の患者３４０は平均して、自分の起きている時間の８０％の間、９５０回数／分未満の活動を示している。
【００４５】
特に、ＣＯＰＤ患者からなる２つのグループによる身体活動データが比較される。グループ１の患者は、増悪のため再入院を経験したＣＯＰＤ患者である。グループ２の患者は、自分達の身体活動データが集められて以来、更なる再入院を経験していないＣＯＰＤ患者である。これに関して、グループ２の患者は更なる再入院を経験していないので、グループ２の患者は、グループ１の患者より安定していると考えられる。
【００４６】
図３は、活動期間中（例えば日中）、グループ１の患者はグループ２の患者より活動的ではないと示している。図４は、休息期間中（例えば患者の就床時間中）、グループ１の患者はグループ２の患者より活動的であると示している。この観察の１つの考えられる理由は、グループ１の患者は、安定した患者（例えばグループ２の患者）と比べたとき、（例えば夜間の咳のような）症状による多くの障害を経験しているからである。
【００４７】
図３及び図４の結果は、ＣＯＰＤ患者に対する再入院の危険性を予測するために以下のように使用される。ある例によれば、危険性評価ユニット１２０は、活動時間中の患者の活動を第１の活動レベルと比較する、及び休息時間中の患者の活動を第２の活動レベルと比較する。この第１の活動レベルは好ましくは第２の活動レベルより高い。活動時間中の患者の活動が第１の活動レベルより低い場合、及び休息時間中の患者の活動が第２の活動レベルより高い場合、再入院の危険性が増大している。第１及び第２の活動レベルは、例えばグループ１又はグループ２の一方に分類した以前の患者達から決定されてもよい。上述したように、活動回数の絶対値は任意である又は正確には使用される実際の活動測定装置に左右されることを述べておく。従って、第１及び第２の活動レベルを決定することは、使用される特定の種類の身体活動測定装置（例えば加速度計）に関係してもよい。言い換えると、第１及び第２の活動レベル（又はカットオフ値）は任意ではないが、これらのレベルは、使用される前記特定の加速度計の関数である。活動回数は、この装置が着用される場所（腕に標準化され得る）及び活動"回数"を計算するために加速度データ（標準はｍ/ｓ２）が処理される方法に左右される。加速度データの処理は、装置の製造者により異なるが、標準化することもできる。ＣＯＰＤ患者に対する再入院の危険性を予測するために図３及び図４の結果を使用するもう１つの可能性は、昼夜の値及び昼夜の比率を特徴として使用すること、並びに１つのしきい値に加え他の分類体系（例えば線形回帰、ロジスティック回帰、サポートベクターマシーン等）を使用することである。
【００４８】
他の好ましい実施例によれば、日中の活動及び休息期間中に得られる身体活動に関する比率の測定（及び/又は差の測定）は、病院を退院したＣＯＰＤ患者が順調に回復しているか又はその患者が増悪及び/又は再入院の危険性があるかの指標として使用される。
【００４９】
図５のグラフ５００は、病院を退院した後の日数（軸５１０）に対する、監視期間内に増悪又は再入院がなかったＣＯＰＤ患者（例えば上述したグループ２の患者）の平均の活動的な（例えば覚醒時の）活動回数と平均の休息的な（例えば睡眠時の）活動回数との比率を概略的並びに例示的に示す。参照番号５２０、５３０、５４０及び５５０は夫々、全ての覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との比率、朝の覚醒時の活動回数と夜の睡眠時の活動回数との比率、午後の覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との比率、並びに晩の覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との比率を示す。図６のグラフ６００は、病院を退院した後の日数（軸６１０）に対する、１１日目に病院に再入院するＣＯＰＤ患者（すなわち、上述したグループ１に属している患者）の平均の活動的な（例えば覚醒時の）活動回数と平均の休息的な（例えば睡眠時の）活動回数との比率を概略的並びに例示的に示す。参照番号６２０、６３０、６４０及び６５０は夫々、午後の覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との比率、朝の覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との比率、晩の覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との比率、並びに全ての覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との比率を示す。提案される方法は、増悪の危険性を決定するために、身体活動測定ユニット１１０（例えば加速度計）だけが必要とされるので、病院の入院を検出することに信頼でき、以前の手法より簡単である。
【００５０】
好ましい実施例において、比率傾向（すなわち比率の時間発展）の代わりに又はそれに加えて、絶対比の値が使用されてもよい。上述したように、比率の測定は、（"回数／分"の絶対数は決められた比率に関係ないので）使用される実際の活動測定装置とは無関係である（又は少なくとも僅かにだけ左右される）。（以下に説明される）もう１つの好ましい実施例は、尺度の違いに関係し、第１の活動データ（活動期間の活動データ）と第２の活動データ（休息期間の活動データ）との差は、第１の活動データと第２の活動データの合計で除算される。このような実施例の場合、最初に、所与の加速度計に対し活動回数に関する一定のオフセットが測定結果から削除される。次に、使用される加速度計に関係なく同じしきい値が使用されるように、活動回数の差は活動回数の合計で除算されるので、この手法はこの加速度計の感度になりにくい。夫々の比率のレベル（又はしきい値）は従って、身体活動を測定するのに使用される活動測定装置の詳細に関係なく決定されてもよい。故に、図５及び図６による比率のレベルは、グループ１の患者及びグループ２の患者に対する平均の比率を決めるのに使用されてもよい。これにより、比率の活動レベルは、例えばグループ１の患者の平均の比率とグループ２の患者の平均の比率との中間にある比率に対応するように決定されてもよい。それに応じて、その患者の１日の活動を以前の日々の患者のデータと比較するよりその患者の１日の活動を評価する（及びそれをグループ１及びグループ２と比較する）ことに基づいて、増悪及び/又は再入院の危険性が患者に対し予測される。
【００５１】
言い換えると、図５のグラフ５００は、順調に回復した患者のデータを示す。図５から分かるように、一般に日中と夜との比率は高い。これは、患者が夜間より日中の方がより活動的であることを意味している。
【００５２】
図６のグラフ６００は、１１日目に病院に再入院する患者のデータを示す。図６を図５と比較すると分かるように、活動期間の活動回数と休息期間の活動回数との比率は、安定した患者と比べ、再入院した患者はより低い。図６において４日目のデータが失われているが、これは患者がこの特定の日にセンサを着用しなかったからである（これがデータ点の欠損につながる）。
【００５３】
好ましくは、好ましい実施例によるシステム１００は、活動期間の少なくとも一部及び休息期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動を測定するために構成される身体活動測定ユニット１１０を有する。より好ましくは、この身体活動測定ユニット１１０は、全活動期間中及び全休息期間中の患者の身体活動を測定するために構成される。さらにもっと好ましい実施例によれば、身体活動測定ユニット１１０は、１日２４時間患者の身体活動を測定するために構成される。好ましくは、身体活動測定ユニット１１０は、患者の身体運動を三次元（例えばｘ，ｙ及びｚ方向）で集める加速度計を有する。しかしながら、身体の動きを検出することが可能である如何なる身体活動測定ユニットも適切である。実際には、身体活動を連続して監視することができる如何なる他の方法も使用されることができる。
【００５４】
活動期間と休息期間とを分けるために、システム１００は好ましくは、患者が床に着いた瞬間を検出するために構成されるアルゴリズムを有する。好ましくは、このアルゴリズムは、患者が眠りから覚めたときを検出するために構成される。活動期間と休息期間とを見分けるのに別のオプションが利用可能である。（夜中から午前４時までの時間期間は休息時間に対応する一方、午前１０時から午後５時までの時間期間は活動期間に対応するような）例えばあるカテゴリーに分類する可能性が高い時間期間を規定してもよい。その代わりに及び/又はそれに加えて、休息及び活動期間は、患者毎に基づいて決定されてもよい。好ましくは、（例えば活動モニターにより検出される）時間帯及び/又は活動レベル及び/又は光度も考慮される。
【００５５】
好ましくは、危険性評価ユニット１２０は、活動期間及び休息期間中の身体活動の毎日の総量を計算し、その結果を以前の日又は以前の数日と比較する。システム１００は好ましくは、患者の身体活動のパターンを監視する。システム１００は好ましくは、活動及び休息期間の両方の間における身体活動の総量の変化を解析する。
【００５６】
例えば図７に示されるシステムのような簡単なトラフィックライト(traffic light)警告システム７００は、患者の症状を考慮して患者又は臨床医に警告指示を提供するのに使用される。この情報は、患者が増悪及び/又は入院の危険性があるかを分類するのに使用される。例えば、活動期間７１０中の身体活動がおおよそ同じ状態のままでいる又は増大する（上向き矢印で示される）一方、休息期間中の患者の身体活動が時間の経過と共に減少する（下向き矢印で示される）患者は、安定であると分類され（及び緑色のコード７３１で標識され）る。他方、活動期間中の身体活動が減少する一方、休息期間中の患者の身体活動が時間の経過と共に増大する患者は、不安定な状態と分類され（及び赤色のコード７３４により標識され）る。何れのカテゴリーにも分類されない（例えば活動期間及び休息期間の両方の間、身体活動が減少している又は活動期間及び休息期間の両方の間、身体活動が増大している）患者は、未決定と分類され（及び黄色のコードにより又は夫々個別の標識７３２及び７３３により標識され）る。不安定な状態と分類された患者に対し、患者又は臨床医に警告指示が発せられ得るような再入院の危険性が増大している。好ましくは、毎日の分類がデータベースにログ記録される及び/又は調査のために患者の臨床医に伝えられる。この分類結果に基づいて、臨床医は、検査処置のために患者に連絡することに決める。好ましくは、この分類結果に基づいて、臨床医は患者の再入院の手配することに決める。
【００５７】
前記トラフィックライト警告システムは、図３及び図４の例に示されるように、活動期間及び休息期間中の活動回数の絶対値に基づいてもよい。すなわち、活動時間中の患者の活動データは、第１の活動レベルと比較され、休息時間中の患者の活動データは、第２の活動レベルと比較される（通例、第１の活動レベルは、第２の活動レベルより高い）。活動時間中の患者の活動データが第１の活動レベルより小さい場合、及び休息時間中の患者の活動データが第２の活動レベルより大きい場合、患者は不安定な状態と分類される。活動時間中の患者の活動データが第１の活動レベルに等しい若しくは大きい場合、及び休息時間中の患者の活動データが第２の活動レベルより小さい場合、患者は安定であると分類される。何れのカテゴリーにも分類されない患者（例えば、活動期間中の身体活動が第１の活動レベルより上であり、休息期間中の身体活動は第２の活動レベルより上である、又は活動期間中の身体活動は第１の活動レベルより下にあり、休息期間中の身体活動は第２の活動レベルより下にある患者）は、未決定として分類され（及び例えば黄色の色コードで標識され）る。上述したように、不安定な状態と分類された患者に対し、その事象が起こる前に患者又は臨床医に警告指示が発せられ得るような増悪及び/又は再入院の危険性が増大している。
【００５８】
好ましくは、"第１の活動レベル"は、活動期間の活動データ（すなわち第１の活動データ）が比較されるしきい値を表す。ある例において、このしきい値は、安定した患者の平均の活動期間の活動回数に設定される。そのように、第１の活動データが"第１の活動レベル"より高い場合、患者は、活動期間中の平均の安定した患者より活動的である。同様に、第１の活動データが"第１の活動レベル"より下にある場合、患者は、活動期間中の平均の安定した患者より活動的ではない。"第２の活動レベル"は、休息期間の活動データ（すなわち第２の活動データ）が比較されるしきい値である。（上で参照した実施例と同じ若しくはそれとは別の）もう１つの例において、このしきい値は、安定した患者の平均の休息期間の活動回数に設定される。そのように、第２の活動データが"第２の活動レベル"より高い場合、患者は、休息期間中の平均の安定した患者より活動的である。同様に、第２の活動データが"第２の活動レベル"より下にある場合、患者は、休息期間中の平均の安定した患者より活動的ではない。"活動レベル"という言葉は、"レベル"が（回数／分で測定される）活動であるという意味を必ずしも含まない。例えば、上述した比率の手法に関する場合、この"活動レベル"は、単位の無い数字に対応している。
【００５９】
前記トラフィックライト警告システムは、図５及び図６の例に示されるように、活動期間及び休息期間中の活動回数の比率の絶対値に基づいてもよい。すなわち、活動時間中の患者の活動データを患者の休息時間中の患者の活動データで割った比率が比率活動レベルと比較される。この比率活動レベルは、例えば上述したグループ１又はグループ２に分類されるＣＯＰＤ患者から決定されてもよい。所与の患者の前記比率が比率活動レベルより少ない場合、患者は不安定な状態と分類される。所与の患者の前記比率が比率活動レベルに等しい若しくは大きい場合、患者は、安定な状態、すなわち増悪及び/又は再入院の危険性は低いと分離される。上述したように、不安定な状態と分類された患者に対し、患者又は臨床医に警告指示が発せられ得るような増悪及び/又は再入院の危険性が増大している。前記比率に加え及び/又はその代わりに、その日全ての活動回数に対する睡眠時の活動回数のパーセンテージが使用されることもできる。
【００６０】
図８のグラフ８００は、退院後の日数（軸８２０）に対する２人の安定した患者８３０、８５０及び１人の不安定な状態の患者８４０の平均の覚醒時の活動回数及び平均の睡眠時の活動回数の比率（軸８１０）を概略的及び例示的に示す。患者８３０及び患者８５０は、退院後一カ月以内に増悪又はＣＯＰＤの再入院はない。患者８２０は、退院後２２日目にＣＯＰＤの再入院をしている。患者８２０は、患者８３０及び８５０に比べ、低い比率であり変化が少ない。
【００６１】
図９のグラフ９００は、退院後の日数（軸９２０）に対する２人の安定した患者９３０、９５０及び１人の不安定な状態の患者９４０の覚醒時の活動回数と睡眠時の活動回数との差を概略的及び例示的に示す。患者９３０及び９５０は、退院後一カ月以内に増悪又はＣＯＰＤの再入院はない。患者９４０は、退院後２２日目にＣＯＰＤの再入院をしている。再入院のときに近くなると、患者９４０は、覚醒時の活動と睡眠時の活動との差が少なくなり、これは、毎日の覚醒時の活動が安定した状態のときより低いこと、及び毎日の睡眠時の活動が安定した状態のときより高いことを示している。不安定な状態の患者の覚醒時の活動もおおよそ同じ状態のままでいる（どちらかと言えば減少である）一方、夜間の活動は増大する。そのような状態において、日中と夜間との相対的な活動（すなわち比率若しくは差）は依然として、患者の増悪及び/又は再入院の危険性に関する情報を含んでいる。
【００６２】
本発明の例示的な利用は、活動監視アプリケーション及び活動監視装置にある。本発明は特にＣＯＰＤにおいて使用するために設計されているが、活動的でいることが重要である他の慢性疾患に使用されてもよい。
【００６３】
身体活動測定ユニットは、１つ以上の加速度計を有してもよい。このシステムは、活動データの比率及び/又は差を計算するため、及び/又は計算結果を活動レベルと比較するための１つ以上の処理器を有してもよい。
【００６４】
開示される実施例に対する他の変更例は、図面、本開示及び付随される特許請求の範囲を学ぶことにより、請求される本発明を実施する当業者により理解される及び成し遂げられることができる。
【００６５】
請求項において、"有する"という言葉は、それ以外の要素又はステップを排除せず、複数あることを述べていなくても、それら要素が複数あることを排除しない。
【００６６】
１つのユニット又は装置が請求項に列挙される幾つかのアイテムの機能を果たしてもよい。ある方法が互いに異なる従属請求項に列挙されているという単なる事実は、これらの方法の組み合わせが有利に使用されることができないことを示しているのではない。
【００６７】
１つ若しくは幾つかのユニット又は装置により行われる、第１の活動データを集めるために、活動期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動を測定する、第２の活動データを集めるために、休息期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動を測定する、及び/又は既定の基準に基づいて増悪の発現及び/又は再入院の危険性を検出する等のような決定は、他の如何なる数のユニット又は装置により行われることができる。例えば、既定の基準に基づいて増悪の発現及び/又は再入院の危険性を検出することは、１つのユニット又は他の如何なる数の別々のユニットにより行われることができる。ＣＯＰＤ患者の増悪の発現及び/又は入院の危険性を検出するための上述した方法に従って、再入院の危険性を予測するための決定及び/又はシステムの制御は、コンピュータプログラムのプログラムコード手段として及び/又は専用のハードウェアとして実施されることができる。
【００６８】
加えて、増悪の発現及び/又は再入院を予測するのに複数のパラメタが使用されてもよい。すなわち、増悪の発現及び/又は再入院の危険性の検出は、１つの基準に基づくのではなく、とりわけ活動期間の少なくとも一部及び休息期間の少なくとも一部の間における患者の身体活動の差の計算を有する多数の既定の基準に基づいてもよい。
【００６９】
コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一緒に又はその一部として供給される適切な媒体、例えば光記憶媒体又はソリッドステート媒体に記憶／配布されてもよいが、他の形式、例えばインターネット又は他の有線若しくはワイヤレスの電話通信システムを介して配布されてもよい。"コンピュータプログラム"という言葉は、組み込まれたソフトウェアにも言及している。
【００７０】
請求項における如何なる参照符号もその範囲を限定するとは考えるべきではない。
【００７１】
本発明は、増悪及び/又は入院の危険性を評価するための装置、システム、方法及びコンピュータプログラムに関する。患者の身体活動は、第１及び第２の活動データを集めるために、活動期間（例えば覚醒時）中及び休息期間（例えば睡眠時）中に（例えば加速度計により）測定される。増悪及び/又は入院の危険性は、既定の活動レベルに対して既定の関係を満たしている、活動期間及び休憩期間中の夫々の活動データを含む数式に基づいて（例えば危険性評価ユニットにより）評価される。例えば、活動期間中の活動データは低く、休息期間中の活動データは高いことは、その患者に増悪及び/又は再入院の危険性が増大していることを示す。
【図１】
2020171715.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年7月7日(2020.7.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するための装置であり、前記装置は、
前記被験者の第１及び第２の活動データを受信するための入力ユニット、及び
既定の基準に基づいて前記増悪の発現を検出するように構成される危険性評価ユニット
を有し、前記第１の活動データは、活動期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を示す、前記第２の活動データは、休息期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を示す、並びに前記既定の基準は、前記第１の活動データ及び/又は前記第２の活動データを含む数式が、既定の活動レベルに対して既定の関係を満すという条件を有する、装置において、
ａ）前記装置は、前記第２の活動データに対する前記第１の活動データの比率を決定するように構成され、前記装置は、前記比率を比率活動レベルと比較するように構成される及び前記既定の基準は、前記比率は前記比率活動レベルより低いという条件を有する、及び/又は
ｂ）前記装置は、前記第１の活動データと前記第２の活動データとの差を決定するように構成され、前記装置は、前記差を差分活動レベルと比較するように構成され及び前記既定の基準は、前記差は前記差分活動レベルより低いという条件を有する、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第１の活動データは、前記活動期間の少なくとも一部の間における前記被験者の平均の活動データに対応する、及び/又は
前記第２の活動データは、前記休息期間の少なくとも一部の間における前記被験者の平均の活動データに対応する、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の活動データは、全活動期間中の前記被験者の平均の活動データに対応する、及び/又は
前記第２の活動データは、全休息期間中の前記被験者の平均の活動データに対応する、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記装置は、前記第１の活動データを過去の第１の活動データと比較するように構成され、前記過去の第１の活動データは、１つ以上の以前の日に集められた第１の活動データに対応する、及び/又は
前記装置は、前記第２の活動データを過去の第２の活動データと比較するように構成され、前記過去の第２の活動データは、１つ以上の以前の日に集められた第２の活動データに対応する、
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記既定の基準は、
（１）前記第１の活動データは、前記過去の第１の活動の１つ以上より低い、及び
（２）前記第２の活動データは、前記過去の第２の活動の１つ以上より高い
という条件を有する、
請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は、前記比率を過去の比率と比較するように構成され、前記過去の比率は、１つ以上の以前の日に集められた第１の活動データと第２の活動データとの比率に対応している、請求項１に記載のオブションａ）の装置。
【請求項７】
前記既定の基準は、前記比率は前記過去の比率の１つ以上より小さいという条件を有する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムにおいて、前記システムは、
身体活動測定ユニット、及び
請求項１に記載の装置
を有し、前記身体活動測定ユニットは、第１の活動データを集めるために、活動期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を測定するように構成され、前記身体活動測定ユニットはさらに、第２の活動データを集めるために、休息期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を測定するように構成され、並びに前記装置の入力ユニットは、前記身体活動測定ユニットから前記第１及び第２の活動データを受信するように構成される、システム。
【請求項９】
被験者の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムの作動方法であり、
前記システムが、第１の活動データを集めるために、活動期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を測定するステップ、
前記システムが、第２の活動データを集めるために、休息期間の少なくとも一部の間における前記被験者の身体活動を測定するステップ、並びに
前記システムが、既定の基準に基づいて増悪及び/又は入院の危険性を評価するステップ
を有し、
前記既定の基準は、前記第１の活動データ及び/又は前記第２の活動データを含む数式が既定の活動レベルに対して既定の関係を満たすという条件を有する、前記方法において、
ａ）前記システムが、前記第２の活動データに対する前記第１の活動データの比率を決定する及び前記比率を比率活動レベルと比較するステップであり、前記既定の基準は、前記比率は前記比率活動レベルより低いという条件を有する、及び/又は
ｂ）前記システムが、前記第１の活動データと前記第２の活動データとの差を決定する及び前記差を差分活動レベルと比較するステップであり、前記既定の基準は、前記差は前記差分活動レベルより低いという条件を有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのコンピュータプログラムであり、前記コンピュータプログラムが請求項８に記載の増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムを制御するコンピュータ上で実行されるとき、前記コンピュータプログラムは、前記増悪及び/又は入院の危険性を評価するためのシステムに、請求項９に記載のステップを実行させるためのプログラムコード手段を有する、コンピュータプログラム。
【外国語明細書】
2020171715000001.pdf