(57)【要約】【課題】本発明は、操作ワイヤとカテーテルとの接続部分の強度を確保できるカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。【解決手段】本カテーテルの製造方法は、樹脂材料で形成されるチューブ（４）と、操作ワイヤと、前記操作ワイヤの先端部に接続されるアンカー部材（６）とを含んで構成されるカテーテルの製造方法であって、前記アンカー部材を第１の金型（１）の内部における所定位置に配置する第１工程と、金属材料で形成される棒状の芯金（５）を前記第１の金型の内部に挿入する第２工程と、前記アンカー部材に当接するまで前記チューブを前記第１の金型の内部に挿入する第３工程と、前記チューブが前記アンカー部材に押し付けられた状態を維持しながら前記第１の金型の外部に配置されるコイルを用いて前記芯金を高周波誘導加熱することにより、発熱した前記芯金によって前記チューブを内側から加熱する第４工程と、を有する。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂材料で形成されるチューブと、操作ワイヤと、前記操作ワイヤの先端部に接続されるアンカー部材とを含んで構成されるカテーテルの製造方法であって、
前記アンカー部材を第１の金型の内部における所定位置に配置する第１工程と、
金属材料で形成される棒状の芯金を前記第１の金型の内部に挿入し、前記芯金の外周面と前記アンカー部材の内面との間に隙間を形成する第２工程と、
前記アンカー部材に当接するまで前記チューブを前記第１の金型の内部に挿入し、前記チューブが前記芯金に挿通された状態で、前記チューブに圧力をかけることにより、前記チューブを前記アンカー部材に押し付ける第３工程と、
前記チューブが前記アンカー部材に押し付けられた状態を維持しながら、前記第１の金型の外部に配置されるコイルを用いて前記芯金を高周波誘導加熱することにより、発熱した前記芯金によって前記チューブを内側から加熱する第４工程と、
を有し、
前記第４工程において、前記チューブが前記アンカー部材を押し付ける方向に沿って移動しながら溶融され、前記チューブの溶融した樹脂材料が前記隙間内に流れ込み、前記操作ワイヤと前記アンカー部材との接続部が前記チューブ内に埋設されるカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記第４工程において、前記チューブの移動方向に沿って、前記チューブの移動速度以下の速度で前記芯金を移動させる請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記第１工程においては、
前記操作ワイヤが第２の金型の内部に挿入された状態で保持され、
前記第１の金型を前記第２の金型に対して移動することにより、前記アンカー部材を前記第１の金型の内部における前記所定位置に配置する請求項１または請求項２に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記アンカー部材と前記操作ワイヤの前記先端部とが溶接で接合されている請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記第１の金型は、非金属材料で形成されている請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記第４工程において、前記芯金の全長のうち、前記チューブと前記アンカー部材とが当接する部位付近に対応する区間の前記芯金のみを高周波誘導加熱する請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項７】
前記アンカー部材は、高周波誘導加熱によって発熱することが可能な金属材料で形成される請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医療分野において、例えば、血管、胆管、気管、および食道などの生体内の管腔内に発生した狭窄または閉塞に対して処置する場合、生体内の管腔内に挿入するカテーテルによって、ステントなどを処置対象部位に留置する処置方法が知られている。具体的に、操作者は、内視鏡を経由してガイドワイヤを先行留置し、先端部にステントが配されたカテーテルをガイドワイヤに沿って生体内の管腔内における処置対象部位の近傍まで導入する。この際、操作者は、ステントが処置対象部位の近傍に到達したことが確認できたら、カテーテルを引くことにより、ステントとカテーテルとの係合を解除し、ステントを体内に留置することができる。
【０００３】
一般的に、カテーテルは、体内に挿入される先端部が樹脂製のチューブで構成される場合が多い。体外からカテーテルの先端部の所在位置を特定しやすくするために、カテーテルの先端部である樹脂チューブに金属製の造影チューブを埋設する方法が知られている。
【０００４】
特許文献１には、カテーテルの先端における樹脂チューブ内に造影チューブが埋設されたカテーテルの製造方法が提案されている。特許文献１の製造方法は、造影チューブとして用いられる筒状の金属部品と、樹脂チューブ内に挿入された芯金との両方を金型の中に配置する準備工程と、ヒータを用いて金型の外側から金型および芯金を加熱する加熱工程とを有する。特許文献１の製造方法の加熱工程では、金型の外側から加熱することで、造影用の金属部品が溶融された樹脂チューブの端部に埋設される。特許文献１の造影チューブの製造方法では、芯金の外径は、造影チューブの内径よりも小さく設定されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−２７３８７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１の製造方法では、芯金の外径と、造影チューブの内径との差が小さい場合、芯金の外周面と造影チューブの内周面との間に形成された隙間（以下、内周側隙間と称する。）も狭い。すなわち、溶融した樹脂を流し込むための内周側隙間が狭く形成されている。
【０００７】
特許文献１の製造方法では、ヒータを用いて金型の外側から金型および芯金の両方を加熱する。熱伝導の特性により、金型と比較すると、金型の内部に配された芯金は、樹脂チューブの内側の部分を溶融できる温度まで加熱される時間が長くなる。この状態において、芯金の外周部分に面する樹脂チューブの内周部分に対する加熱が不十分になり、樹脂チューブの内周部分を溶融されない可能性がある。その結果、樹脂が狭く形成された内周側隙間にうまく流れ込むことができなくなり、特許文献１のカテーテルでは、造影チューブの内側の部分の一部のみが樹脂によって被覆されることがある。
【０００８】
このため、操作者が操作ワイヤを引くとことによってカテーテルを基端側に移動させる際、カテーテルに係る力量によって、カテーテルが破損したり、操作ワイヤとカテーテルとの接続部分が外れたりする可能性がある。
【０００９】
上記の事情を踏まえ、本発明は、操作ワイヤとカテーテルとの接続部分の強度を確保できるカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様に係るカテーテルの製造方法は、樹脂材料で形成されるチューブと、操作ワイヤと、前記操作ワイヤの先端部に接続されるアンカー部材とを含んで構成されるカテーテルの製造方法であって、前記アンカー部材を第１の金型の内部における所定位置に配置する第１工程と、金属材料で形成される棒状の芯金を前記第１の金型の内部に挿入し、前記芯金の外周面と前記アンカー部材の内面との間に隙間を形成する第２工程と、前記アンカー部材に当接するまで前記チューブを前記第１の金型の内部に挿入し、前記チューブが前記芯金に挿通された状態で、前記チューブに圧力をかけることにより、前記チューブを前記アンカー部材に押し付ける第３工程と、前記チューブが前記アンカー部材に押し付けられた状態を維持しながら、前記第１の金型の外部に配置されるコイルを用いて前記芯金を高周波誘導加熱することにより、発熱した前記芯金によって前記チューブを内側から加熱する第４工程と、を有し、前記第４工程において、前記チューブが前記アンカー部材を押し付ける方向に沿って移動しながら溶融され、前記チューブの溶融した樹脂材料が前記隙間内に流れ込み、前記操作ワイヤと前記アンカー部材との接続部が前記チューブ内に埋設される。
【００１１】
前記第４工程において、前記チューブの移動方向に沿って、前記チューブの移動速度以下の速度で前記芯金を移動させてもよい。
前記第１工程においては、前記操作ワイヤが第２の金型の内部に挿入された状態で保持され、前記第１の金型を前記第２の金型に対して移動することにより、前記アンカー部材を前記第１の金型の内部における前記所定位置に配置してもよい。
前記アンカー部材と前記操作ワイヤの前記先端部とが溶接で接合されていてもよい。
前記第１の金型は、非金属材料で形成されていてもよい。
前記第４工程において、前記芯金の全長のうち、前記チューブと前記アンカー部材とが当接する部位付近に対応する区間の前記芯金のみを高周波誘導加熱してもよい。
前記アンカー部材は、高周波誘導加熱によって発熱することが可能な金属材料で形成されていてもよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の上記各態様によれば、操作ワイヤとカテーテルとの接続部分の強度を確保できるカテーテルの製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の１つの実施形態に係る医療機器の一例の構成を示す模式的断面図である。
【図２】図１におけるＡ部の部分拡大図である。
【図３】図２におけるＩ−Ｉ断面図である。
【図４】本実施形態に係るカテーテルの製造方法の工程を示す模式図である。
【図５】本実施形態に係るカテーテルの製造方法の工程を示す模式図である。
【図６】本実施形態に係るカテーテルの製造方法の工程を示す模式図である。
【図７】本実施形態に係るカテーテルの製造方法の工程を示す模式図である。
【図８】本実施形態に係るカテーテルの製造方法で使用される金型の一例を示す斜視図である。
【図９】本実施形態に係るカテーテルの製造方法で使用される金型の一例を示す断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
（ステントデリバリシステムの構成）
以下、本発明の１つの実施形態に係るカテーテルの構成について、図１から図３を参照して説明する。図１は、本実施形態に係る医療機器の一例の構成を示す模式的断面図である。具体的に、本実施形態に係る医療機器は、ステントを患者の体腔内に留置するためのステントデリバリシステムである。図２は、図１におけるＡ部の部分拡大図である。図３は、図２におけるＩ−Ｉ断面視図である。図２および図３には、本実施形態に係るステントデリバリシステムのカテーテルと操作ワイヤとの接続構造が示されている。
【００１５】
本実施形態に係るステントデリバリシステム１００は、筒状に形成されるシース１０と、シース１０の先端側の内部に配置されるカテーテル２０と、シース１０の基端側に接続される操作部３０と、カテーテル２０に接続されるステント４０とを有して構成されている。シース１０は、長手軸を有して筒状に形成されている。シース１０の内部には、操作ワイヤ５０が挿通できるルーメンが形成されている。
【００１６】
カテーテル２０は、可撓性を有し、中空のチューブ形状に形成されている。カテーテル２０の内部に形成されたルーメン２１は、例えば、血液や薬液などが通過する流路、あるいはガイドワイヤが挿通される通路として機能する。
【００１７】
本実施形態において、カテーテル２０は、例えば、ポリフッ化ビニリデンエラストマー（ＰＶＤＦ）などの熱可塑性を有するフッ素エラストマーで形成されてもよい。
【００１８】
操作部３０は、シース１０の基端側に接続されている。操作部３０は、操作ワイヤ５０を進退操作させることで、カテーテル２０を進退移動するために構成されている。
ステント４０は、処置対象部位に留置される部材であり、各種公知の構造で構成することができる。例えば、ステント４０は、網目の筒状の形状を有し、金属材料で形成されてもよい。
【００１９】
操作ワイヤ５０は、操作部３０の進退操作によって、シース１０内に進退可能に挿通されている。操作ワイヤ５０は、先端部がアンカー部材６に接続されている。また、操作ワイヤ５０の先端部とアンカー部材６との接続部は、カテーテル２０の樹脂材料に埋設されている。操作ワイヤ５０は、基端部が操作部３０に固定されている。操作ワイヤ５０の構成は、特に制限されない。例えば、操作ワイヤ５０は、各種公知の金属製の単線で構成されてもよいし、複数の単線をより合わせた撚線で構成されてもよい。本実施形態において、操作者は、操作部３０で操作ワイヤ５０を進退させることにより、カテーテル２０を移動させることや、カテーテル２０に接続されているステント４０を体腔内に留置することなどができる。
【００２０】
（カテーテルと操作ワイヤとの接続構造）
図２および図３には、本実施形態におけるカテーテル２０と操作ワイヤ５０との接続構造が示されている。図２に示すように、操作ワイヤ５０の先端部とアンカー部材６とが接続されている。また、図２に示すように、操作ワイヤ５０とアンカー部材６の接続部は、カテーテル２０の樹脂材料に埋設されている。
【００２１】
本実施形態において、説明上の便宜のため、アンカー部材６がパイプの形状を有し、金属材料で形成される例を説明する。この場合、アンカー部材６は、パイプ形状の内径Ｄ１がカテーテル２０の内径Ｄ以上であればよい。また、アンカー部材６の外径は、カテーテル２０の寸法に合わせて適宜決めることができる。例えば、アンカー部材６は、アンカー部材６と操作ワイヤ５０の先端部との接続部の最大外径がカテーテル２０の外径以下であればよい。
【００２２】
本実施形態において、アンカー部材６は、例えば、長手方向において、長さＬが数ミリメートル程度であるが、特に限定されない。
【００２３】
本実施形態において、操作ワイヤ５０は、アンカー部材６の外周面に接続されている。操作ワイヤ５０とアンカー部材６とを接続する方法は、操作ワイヤ５０およびアンカー部材６の材質に合わせて、各種公知の方法を適宜用いることができる。例えば、操作ワイヤ５０およびアンカー部材６が金属材料で形成される場合、操作ワイヤ５０とアンカー部材６とを溶接することで、高い接続強度が得られる。また、例えば、アンカー部材６が非金属材料、例えば樹脂材料で形成される場合、操作ワイヤ５０とアンカー部材６とを接着剤によって接着してもよい。
ただし、操作ワイヤ５０とアンカー部材６との接続部における接続強度を高めるために、操作ワイヤ５０とアンカー部材６とを溶接する方法が好ましい。
【００２４】
図３は、図２におけるＩ−Ｉ断面視図であり、操作ワイヤ５０とアンカー部材６との接続構造が示されている。本実施形態において、操作ワイヤ５０とアンカー部材６との接続部において、操作ワイヤ５０の先端部は、略台形の形状に形成されている。図３に示すように、操作ワイヤ５０とアンカー部材６との接続部において、アンカー部材６の内側には、カテーテル２０の樹脂材料による薄い層が形成されている。つまり、操作ワイヤ５０とアンカー部材６との接続部は、カテーテル２０内に埋設されている。
【００２５】
本実施形態において、ステントデリバリシステム１００の基端側に設けられた操作部３０から、先端側のカテーテル２０の近傍までの範囲において、操作ワイヤ５０は、断面形状が円形あるいは略円形で形成されてもよい。そして、先端側のカテーテル２０内における操作ワイヤ５０とアンカー部材６との接続部までの範囲では、操作ワイヤ５０は、断面形状が円形あるいは略円形から図３に示す略台形に変形して形成されてもよい。ただし、操作ワイヤ５０において、アンカー部材６との接続部における断面形状は図３に示された形状に限定されることはない。操作ワイヤ５０とアンカー部材６との接続面積ができる限り大きくなる断面形状が好ましい。
【００２６】
前述した通り、アンカー部材６を設けない場合、操作ワイヤ５０の先端部のみがカテーテル２０に埋設され、操作ワイヤ５０とカテーテル２０の樹脂材料とが係合される。この場合、操作者が操作ワイヤ５０を基端側へ引くと、操作ワイヤ５０とカテーテル２０の樹脂材料との係合力では、操作ワイヤ５０がカテーテル２０内から引き抜かれる場合がある。この場合、例えば、２０ニュートン程度の牽引力で操作ワイヤ５０を基端側へ引くと、操作ワイヤ５０がカテーテル２０から引き抜かれることがあった。
【００２７】
一方、本実施形態では、操作ワイヤ５０とアンカー部材６との接続部がカテーテル２０内に埋設されている。この場合、操作者が操作ワイヤ５０を基端側へ引くと、操作ワイヤ５０とカテーテル２０の樹脂材料との係合力と、操作ワイヤ５０とアンカー部材６との接続力と、アンカー部材６がカテーテル２０の樹脂材料に食い込むことでアンカー部材６に作用する樹脂材料の反発力とが総合的に作用し、操作ワイヤ５０のみがカテーテル２０から引き抜かれることを防げる。
このため、本実施形態において、操作ワイヤ５０が基端側へ引かれる際、操作ワイヤ５０とアンカー部材６との間の接続構造が破壊されない限り、操作ワイヤ５０のみがカテーテル２０から引き抜かれることを防げる。
【００２８】
本実施形態において、前記のパラメータで形成されたカテーテル２０およびアンカー部材６によれば、５０ニュートン以上の牽引力で操作ワイヤ５０を基端側へ引く場合においても、アンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続構造が維持され、操作ワイヤ５０がカテーテル２０から引き抜かれないことが確認できている。
【００２９】
（カテーテルの製造方法）
次に、本実施形態に係るカテーテル２０の製造方法について、図４から図９を参照して説明する。以下、本実施形態に係るアンカー部材６と操作ワイヤ５０とが接続され、一体化した構造でカテーテル２０の樹脂材料に埋設する方法を中心に説明する。具体的に、高周波誘導加熱することにより、アンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部をカテーテル２０の樹脂材料に埋設する方法を説明する。図４から図７は、本実施形態に係るカテーテル２０の製造方法における各工程を説明する模式図である。図８および図９は、前記の製造方法で使用する金型の構成の一例を説明する模式図である。なお、図４から図７には、断面模式図を用いて本実施形態に係る製造方法の各工程を説明するが、各工程の順番は特に制限されない。
【００３０】
まず、本実施形態に係るカテーテル２０の製造方法の高周波誘導加熱工程前の準備工程において、各部材を金型に設置する工程を説明する。
あらかじめ、アンカー部材６と操作ワイヤ５０とを溶接で接続しておく。また、本実施形態に係る製造方法で使用する第１の金型（外型）１と、第２の金型（内型、補助型）２と、カテーテル２０を形成するための母材である樹脂チューブ４と、芯金５と、高周波誘導加熱用コイル（以下、コイルと略称する）７とを用意する。
【００３１】
本実施形態に係る製造方法で使用する第１の金型１は、非金属材料で形成されている。第１の金型１は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような耐熱性を有する樹脂材料で形成されてもよい。図９には、本実施形態に係る第１の金型１の構成の一例が示されている。図９に示すように、第１の金型１は、中空でチューブの形状を有して形成されている。第１の金型１は、内部において、同じく第１の内径Ｄ１１で形成された第１内腔１１および第２内腔１２が形成されている。また、第１の金型１は、第１の内腔１１と第２内腔１２との間の領域において、第１の内径Ｄ１１より小さい第２の内径Ｄ１２で形成された細径部１４を有している。
【００３２】
第２の金型２は、アンカー部材６と操作ワイヤ５０とを所定位置に配置し、樹脂の端部を設定する金型であり、金属材料で形成されてもよいし、非金属材料で形成されてもよい。本実施形態において、例えば、第２の金型２は、高周波誘導加熱によってあまり発熱しないＳＵＳ３０３のような金属材料で形成されてもよい。
図８には、本実施形態に係る第２の金型２の構成の一例が示されている。図８に示すように、第２の金型２は、筒状の本体部２Ａと、突起部２Ｂとを有している。図８に示すように、本体部２Ａは、加工しやすくするために、一部が切り抜かれて中空で形成されている。突起部２Ｂは、本体部２Ａの一つの端面から長手方向に突出して形成されている。突起部２Ｂは、外径Ｄ２１を有して、筒状に形成されている。突起部２Ｂにおいては、後述する芯金５を挿通するための貫通穴２５と、外周面に操作ワイヤ５０を収容するための溝２６とが形成されている。
【００３３】
本実施形態において、例えば、第２の金型２の突起部２Ｂの外径Ｄ２１が第１の金型の第１内腔１１の第１内径Ｄ１１以下であってもよい。つまり、第１の金型１および第２の金型２は、突起部２Ｂが第１内腔１１に挿入し、第１内腔１１内に収容されることができる。また、第２の金型の突起部２Ｂの長手方向における長さと、第１の金型の第１内腔１１の長手方向における深さと、略同等であってもよい。すなわち、本実施形態において、突起部２Ｂが第１内腔１１内に挿入され、第１の金型１の端面１３と第２の金型２の端面２７とが当接することにより、第１の金型１と第２の金型２とが互いに係合することができる。
【００３４】
本実施形態に係る製造方法では、まず、非図示の保持機構を用いて、第２の金型２の位置を決めて保持する。つまり、第２の金型２は、本実施形態に係る製造方法の各工程において、各部材を配置する基準位置を決めることが出来る。
【００３５】
同時に、図５に示すように、カテーテル２０を形成する母材となる樹脂材料で形成されたチューブ４に、芯金５を挿入する（第２工程）。上記のように、本実施形態に係るチューブ４は、例えば、ポリフッ化ビニリデンエラストマー（ＰＶＤＦ）などの熱可塑性を有するフッ素エラストマーで形成されてもよい。本実施形態に係るチューブ４は、例えば、融点が１７０℃付近に設定されてもよい。また、本実施形態に係る芯金５は、高周波誘導加熱によって発熱することができる金属材料で形成されている。例えば、芯金５は、高周波誘導加熱によって発熱できる高速度工具鋼（ＳＫＨ）によって形成されてもよい。本実施形態において、芯金５の外径は、チューブ４の内径、すなわち、カテーテル２０の内径Ｄと略同等であってもよい。
そして、チューブ４に芯金５が挿通された状態で、芯金５を第２の金型２の本体部２Ａおよび突起部２Ｂの貫通穴２５の両方に挿通する。本実施形態において、芯金５は、第２の金型２内に挿入し、自由に進退動作することができる。
【００３６】
芯金５が第２の金型２の突起部２Ｂの貫通穴２５に挿通した状態で、アンカー部材６と操作ワイヤ５０とを移動し、アンカー部材６の基端部が第２の金型２の突起部２Ｂに当接させ、操作ワイヤ５０を第２の金型２の外周面における溝２６に収容させる。この後、アンカー部材６を所定位置に移動させる。この工程により、図６に示すように、第２の金型２に対してアンカー部材６および操作ワイヤ５０の接続部の位置が決められる。
本実施形態において、芯金５の外径がチューブ４の内径Ｄと略同等であるため、芯金５の外径がアンカー部材６の内径より小さい。このため、芯金５を第２の金型２の本体部２Ａおよび突起部２Ｂの貫通穴２５に挿通すると、図６に示すように、芯金５の外周面とアンカー部材６の内周面との間に、一定の距離を開けて内周側隙間６１が形成されている。
【００３７】
次に、アンカー部材６および操作ワイヤ５０の接続部が第２の金型２に対して相対位置が決められた状態を保持し、第１の金型１を第２の金型２に向かって移動する。本実施形態において、第１の金型１の第１内腔１１側の端面１３が第２の金型２の端面２７に当接するまで、第１の金型１を第２の金型２に対して移動することができる。
この工程によって、図６に示すように、アンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部が第１の金型１の内部における所定位置に配置される（第１工程）。この状態において、アンカー部材６の外周面と第１の金型１の第１内腔１１の内周面との間に、一定の距離を開けて外周側隙間６２が形成されている。
【００３８】
次に、チューブ４に対して圧力をかけることにより、チューブ４を芯金５が延びる方向に沿ってアンカー部材６に向かって移動させる（第３工程）。本実施形態において、チューブ４がアンカー部材６に当接し、かつ、チューブ４が変形しない状態でアンカー部材６に押しつける。本実施形態において、例えば、チューブ４の長手軸方向に沿って、チューブ４に１０ニュートン程度の力量をかけ続けると、チューブ４がアンカー部材６に押し続ける状態を維持することが出来る。
【００３９】
第１の金型１の内部におけるアンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部の位置に合せて、第１の金型１の外部でコイル７を配置する。
以上で、本実施形態に係るカテーテル２０の製造方法の準備工程として、各部材を第１の金型１および第２の金型２に配置する工程が完了する。
【００４０】
本実施形態において、一例として、上記説明の順で各工程が実行されることを説明した。ただし、本実施形態において、図６に示すように、高周波誘導加熱工程の準備として、アンカー部材６および操作ワイヤ５０の接続部が第１の金型１の内部の所定位置に配置される状態を決めればよい。本実施形態において、上記の各工程の順番は特に限定されないため、適宜変更してもよい。
例えば、アンカー部材６および操作ワイヤ５０を第２の金型２に対する相対位置と、第１の金型１を第２の金型２に対する相対位置とを決めてから、芯金５を第１の金型１および第２の金型２に挿入し、チューブ４を芯金５に第１の金型１に挿入することもできる。
【００４１】
以下、本実施形態における高周波誘導加熱工程（第４工程）を説明する。
一般的に、高周波誘導加熱は、交流電源に接続されたコイルの中に金属材料などを挿入すると、コイルに流れる交流電流によって、コイルと非接触の金属材料に発生した磁界を打ち消す方向に発生した渦電流と、金属材料自身の電気抵抗とによってジュール熱が発生する現象である。
高周波誘導加熱は、金属材料自身が発熱するので、熱伝導方式で金属材料を加熱する場合に比べ、加熱時間を短縮し、加熱効率を向上させることができる。また、コイルの形状および配置位置を制御することによって、金属材料の所望の位置のみに対して加熱することは可能である。
【００４２】
本実施形態において、第１の金型１の外部に配置されているコイル７に交流電流を流れることにより、第１の金型１の内部に配置されている芯金５が発熱する。本実施形態において、第１の金型１が非金属材料で形成され、第２の金型２が高周波誘導加熱によって発熱しない金属材料あるいは非金属材料で形成されているため、第１の金型１および第２の金型２は発熱しない。
本実施形態において、コイル７は、Ｕ字形状に形成され、かつ、アンカー部材６および操作ワイヤ５０の接続部の位置に合わせて配置されている。このため、コイル７は、アンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部およびその近傍のみに配置されている芯金５を加熱することができる。本実施形態において、例えば、コイル７の全長より両側における数ミリメートル程度の範囲に配置される芯金５のみが加熱される。
本実施形態において、例えば、コイル７を用いて、芯金５を２３０℃から２７０℃程度に加熱してもよい。
【００４３】
本実施形態において、芯金５が樹脂材料で形成されているチューブ４に挿入されているため、芯金５に発生した熱が熱伝導によってチューブ４に伝わり、チューブ４の樹脂材料を内側から加熱し、溶融することができる。また、本実施形態において、金属材料で形成されているアンカー部材６および操作ワイヤ５０の先端部も高周波誘導加熱することで、チューブ４を溶融させる効率を向上させることができる。
【００４４】
本実施形態において、上記の説明の通り、チューブ４に作用する圧力によって、チューブ４がアンカー部材６に押し付けている。このため、チューブ４がアンカー部材６に接触する部分の樹脂材料が溶融すると、溶融したチューブ４の樹脂材料を内周側隙間６１および外周側隙間６２の両方に流れ込む一方、圧力によってチューブ４の未溶融の部分がアンカー部材６に向かって移動する。芯金５の外周面とアンカー部材６の内周面との間に形成された内周側隙間６１において、溶融したチューブ４の樹脂材料は、芯金５に沿って流れ込むため、アンカー部材６、そしてアンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部を内側から包み込むことができる。
【００４５】
本実施形態において、芯金５がチューブ４の内部に挿通しているため、圧力によってチューブ４がアンカー部材６に向かって移動すると、芯金５とチューブ４との間の摩擦力の作用により、芯金５もアンカー部材６に向かって移動することがある。芯金５がアンカー部材６に向かって移動すると、芯金５の外周面に付着した樹脂材料が内周側隙間６１内に流れ込むことができる。
【００４６】
さらに、非図示の芯金移動機構を設けて、チューブ４がアンカー部材６に向かって移動する方向と同様の方向に沿って、チューブ４の移動速度以下の速度で、芯金５を移動してもよい。この構成によって、芯金５の外周面に付着した樹脂材料をよりスムーズに内周側隙間６１内に流し込むことができる。
なお、本実施形態において、高周波誘導加熱する時間は、特に制限されないが、製造するカテーテル２０の外径に基づいて、所望の接着強度、コストなどを総合的に勘案し、決めることができる。例えば、細いカテーテル２０を製造する際、高周波誘導加熱する時間を２０秒以内程度に設定してもよい。また、例えば、太いカテーテル２０を製造する際、高周波誘導加熱する時間を３５秒程度に設定してもよい。
【００４７】
本実施形態において、図７に示すように、溶融したチューブ４の樹脂材料が第２の金型２の突起部２Ｂの端面に到達すると、コイル７の動作を停止する。この状態において、第１の金型１の内部において、内周側隙間６１およい外周側隙間６２の両方に、溶融したチューブ４の樹脂材料が満たされている。
以上で、本実施形態に係るカテーテル２０の製造方法における高周波誘導加熱工程が完了する。
【００４８】
以下、本実施形態に係るカテーテル２０の製造方法における後工程を説明する。
本実施形態において、コイル７の動作を停止してから、溶融したチューブ４を冷却する。このため、溶融したチューブ４の樹脂材料が固化し、カテーテル２０が成形される。本実施形態において、チューブ４の冷却方法は、特に限定されないが、チューブ４を自然に放熱させる方法や、人工的に強制冷却させる方法などを用いることができる。
【００４９】
チューブ４の樹脂材料が完全に固化すると、第１の金型１および第２の金型２を取り外すことにより、アンカー部材６および操作ワイヤ５０の接続部が樹脂材料に埋設されて構成されたカテーテル２０の成形物および芯金５を一体に取り出すことができる。その後、カテーテル２０から芯金５を抜去する。
その後、例えば、カテーテル２０の表面に親水性材料をコーティングする工程と、カテーテル２０とその他の部材とを接続する組立工程とを行ってもよい。
【００５０】
（作用）
本実施形態に係るカテーテル２０の製造方法によれば、高周波誘導加熱を用いてカテーテル２０を形成するチューブ４の樹脂材料を内側から溶融することにより、芯金５とアンカー部材６との間の内周側隙間６１が小さい場合においても、確実に溶融した樹脂材料を流し込むことができる。このため、アンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部を確実にカテーテル２０に埋設することができる。その結果、カテーテル２０のアンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部における所望の接続強度を確保することができる。
【００５１】
本実施形態に係るカテーテル２０の製造方法によれば、高周波誘導加熱を用いることにより、アンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部に対応する芯金５の一部のみを短時間で効率よく加熱することができる。このため、カテーテル２０の製造時間を短縮し、製造コストを削減することができる。
【００５２】
本実施形態に係るカテーテル２０の製造方法によれば、高周波誘導加熱を用いることにより、コイル７に流れる交流電流を制御することにより、高周波誘導加熱の時間および出力などを精密にデジタル制御できる。このため、本実施形態に製造方法で製造されたカテーテル２０は、より安定した品質を実現できる。
【００５３】
また、本実施形態に係る製造方法によって製造されたカテーテル２０によれば、カテーテル２０において、アンカー部材６と操作ワイヤ５０とが所望の接続強度で接続されているため、操作ワイヤ５０が基端側へ引かれる場合、アンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続構造が破壊されない限り、操作ワイヤ５０のみがカテーテル２０から引き抜かれて脱落することを防げる。その結果、カテーテル２０およびステントデリバリシステム１００の操作性および安全性が向上される。
【００５４】
以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明はこのような実施形態に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。本発明は、上述の実施形態において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
上記の本発明の一つの実施形態において、アンカー部材６がパイプの形状を有する例を説明した。しかしながら、本発明では、アンカー部材６の形状はこれに限定されない。例えば、アンカー部材６は、略Ｃ字状の形状に形成されてもよい。この際、操作ワイヤ５０が略Ｃ字状のアンカー部材６の外周面に接続されればよい。なお、本発明の上述実施形態に係る製造方法によって、略Ｃ字状のアンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部を同様にチューブ４の樹脂材料に埋設することができる。
アンカー部材６は、外周面が網目状構造で形成され、金属材料で形成されたチューブであってもよい。この際、溶融したチューブ４の樹脂材料とアンカー部材６との接触面積が増大することにより、アンカー部材６と操作ワイヤ５０との接続部における接続強度をさらに向上させることができる。
【００５５】
上記の本発明の一つの実施形態において、アンカー部材６が金属材料で形成される例を説明した。しかしながら、本発明では、アンカー部材６を形成する材料はこれに限定されない。例えば、アンカー部材６を樹脂材料で形成されてもよい。この際、接着剤を用いて、操作ワイヤ５０とアンカー部材６とを接着する接続方法も考えられる。
ただし、操作ワイヤ５０とアンカー部材６との間の接続強度を確保する観点から、それぞれ金属材料で形成された操作ワイヤ５０とアンカー部材６とを溶接によって接続する方法は好ましい。
【００５６】
上記の本発明の一つの実施形態において、第１の金型１がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような耐熱性を有する樹脂材料で形成される例を説明した。しかしながら、本発明では、第１の金型１が樹脂材料で形成される構成に限定されない。例えば、第１の金型１は、ガラスや、セラミックなどのような、耐熱性を有し、かつ、高周波誘導加熱によって発熱しない非金属材料で形成されてもよい。ただし、第１の金型１がガラスやセラミックなどの非金属材料で形成される場合、ＰＥＥＫのような樹脂に比べ、放熱が激しくなるため、チューブ４を加熱する温度を一定の範囲に制御することは難しい。このため、本実施形態において、第１の金型１は、耐熱性を有する樹脂材料で形成される構成は好ましい。
【００５７】
本発明は、上述の実施形態の説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【００５８】
１  第１の金型（外型）
２  第２の金型（内型、補助型）
４  チューブ
５  芯金
６  アンカー部材
７  高周波誘導加熱用コイル（コイル）
１０  シース
２０  カテーテル
３０  操作部
４０  ステント
５０  操作ワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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