(57)【要約】【課題】機械切断および電気焼灼の両機能を実現する医用デバイスを提供すること。【解決手段】内方チューブ状部材と、外方チューブ状部材と、外方チューブ状部材の遠位端部に配設された第１の電極および／または第２の電極と、外方チューブ状部材の開口窓と協働して組織を切断するために内方チューブ状部材を駆動するように構成された挿管プランジャ、挿管アーマチャ、または挿管シャフトと、を備える医用デバイスが提供される。第１の電極および第２の電極は、外科手術に必要なＲＦエネルギーを供給するように構成され、第１の電極および第２の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的に構成され得るか、または第１の電極が、外方チューブ状部材の開口窓を覆うように構成され、外方チューブ状部材の一方の側部まで延在し、第２の電極が、外方チューブ状部材の他方の側部上に配設されるように構成される。【選択図】図２Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科デバイス用のエンドエフェクタであって、
遠位端部を有するチューブ状部材と、
前記チューブ状部材の前記遠位端部に配設された第１の電極と、
を備え、
前記第１の電極は、前記チューブ状部材の前記遠位端部に開口窓を画定する、エンドエフェクタ。
【請求項２】
前記開口窓は、前記チューブ状部材の長手方向軸に沿って実質的に対称的になるように構成される、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項３】
前記第１の電極は、前記チューブ状部材の前記長手方向軸に沿って実質的に対称的である、請求項２に記載のエンドエフェクタ。
【請求項４】
前記第１の電極は、前記チューブ状部材の前記長手方向軸に沿って非対称的である、請求項２に記載のエンドエフェクタ。
【請求項５】
第２の電極をさらに備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項６】
前記第２の電極は、前記チューブ状部材の長手方向軸に沿って実質的に対称的である、請求項５に記載のエンドエフェクタ。
【請求項７】
前記第２の電極は、前記チューブ状部材の前記遠位端部の一方の側部上に配設されるように構成される、請求項５に記載のエンドエフェクタ。
【請求項８】
前記チューブ状部材内に受けられるように構成された内方チューブ状部材をさらに備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項９】
前記内方チューブ状部材は、開口遠位端部を有するように構成される、請求項８に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１０】
前記内方チューブ状部材の前記開口遠位端部および前記チューブ状部材の前記開口窓は、前記エンドエフェクタの動作中に切断器具を形成するように構成される、請求項９に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１１】
前記内方チューブ状部材は、遠位端部と、前記遠位端部に配設された開口窓と、を有するように構成される、請求項８に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１２】
前記内方チューブ状部材に対して動作可能に連結されるように構成された挿管アーマチャをさらに備える、請求項８に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１３】
前記内方チューブ状部材を駆動するように構成された挿管アーマチャをさらに備える、請求項８に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１４】
前記第１の電極の外周部が、前記第２の電極の内周部により囲まれる、請求項５に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１５】
絶縁材料が、前記第１の電極の外周部と前記第２の電極の内周部との間に配設される、請求項５に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１６】
ハンドピースに対して脱着可能に結合されるように構成される、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１７】
ハンドピースに対して固定的に結合される、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には医用デバイスに関する。より詳細には、本開示は、鼻関連の外科手術で組織の切除および凝固が可能となるように構成されたマイクロデブリーダまたはシェーバに関する。
【背景技術】
【０００２】
組織、骨、および/または他の身体物質の削ぎ取り、切断、切除、アブレーション、および/または除去を行うために使用される外科装置が知られている。かかる外科装置は、切断窓を有する細長外方チューブ内で回転される細長内方チューブ上に配設された回転ブレードまたは往復動ブレードなどの切断表面を備え得る。これらの内方チューブおよび外方チューブは共に、外科切断器具または外科切断ユニットを形成する。マイクロデブリーダシェーバブレードは、内視鏡外科手術において使用される一般的な器具である。シェーバブレードは、外科医が低侵襲切開部または天然の開口部を介して到達することのできる特定の解剖学的領域における組織の高速機械切断を実現する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第9,289,141号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
かかる器具を使用した手技中の１つの困難な点は、手技中における出血の減速または停止（止血）である場合がある。手技中の適切な止血を維持するための１つの解決策は、上記の低侵襲性の手術回廊内部での使用が可能な電気焼灼器具を使用することである。ある低侵襲手技では、外科医が電気焼灼器具用の切断器具を交換するたびに、手技の実施のための所要時間が相応に増大し、器具の交換に起因する解剖学的組織に対する外傷リスクが生じる。したがって、機械切断器具および電気焼灼器具を組み合わせて両機能を実現する１つの器具を形成することが好ましい。電気焼灼も実施することが可能なマイクロデブリーダシェーバブレードを提供することにより、外科手術部位における器具交換の実施の必要性が軽減され、さらにはその必要性を解消することも可能となる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一態様では、本開示は医用デバイスを提供する。一実施形態では、医用デバイスは第１の電極を備える。一実施形態では、医用デバイスは、第１の電極および第２の電極を備える。一実施形態では、医用デバイスはチューブ状部材を備える。一実施形態では、医用デバイスは、内方チューブ状部材および外方チューブ状部材を備える。一実施形態では、医用デバイスは挿管シャフトを備える。一実施形態では、医用デバイスは挿管プランジャを備える。一実施形態では、医用デバイスは挿管アーマチャを備える。一実施形態では、医用デバイスはハンドピースまたはハンドルを備える。
【０００６】
一態様では、本開示は、チューブ状部材および第１の電極を備える医用デバイスを提供する。一実施形態では、チューブ状部材は、近位端部および遠位端部を有するように構成され、第１の電極が、チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、チューブ状部材は、遠位端部に配設された開口窓を有するように構成される。一実施形態では、第１の電極は、チューブ状部材の開口窓の周囲を囲むように構成される。一実施形態では、開口窓は、チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極は、チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極は、チューブ状部材の開口窓の周囲を囲むように構成され、チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、医用デバイスは第２の電極をさらに備える。一実施形態では、第２の電極は、チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、第２の電極は、チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極および第２の電極は共に、チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極または第２の電極が外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称ではない場合に、第１の電極は、チューブ状部材の遠位端部の一方の側部まで延在しつつチューブ状部材の開口窓領域を覆うように構成され、第２の電極は、チューブ状部材の遠位領域の対向側側部上に配設されるように構成される。
【０００７】
一態様の実施形態では、本開示は、外方チューブ状部材、内方チューブ状部材、および第１の電極を備える医用デバイスを提供する。一実施形態では、外方チューブ状部材は、近位端部および遠位端部を有するように構成され、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、外方チューブ状部材は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設された開口窓を有するように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の開口窓を覆うように構成される。一実施形態では、開口窓は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、開口遠位端部を有するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、外方チューブ状部材内に受けられるように構成される。一実施形態では、外方チューブ状部材の開口窓および内方チューブ状部材の開口遠位端部は、医用デバイスが動作状態になると、切断器具を形成するように構成される。一実施形態では、医用デバイスは、第２の電極をさらに備える。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極および第２の電極は共に、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極または第２の電極が外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的ではない場合に、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部の一方の側部まで延在しながら外方チューブ状部材の開口窓領域を覆うように構成され、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位領域の対向側側部を覆うように構成される。
【０００８】
一態様では、本開示は、外方チューブ状部材、内方チューブ状部材、挿管プランジャ、および第１の電極を備える医用デバイスを提供する。一実施形態では、外方チューブ状部材は、近位端部および遠位端部を有するように構成され、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、外方チューブ状部材は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設された開口窓を有するように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の開口窓を覆うように構成される。一実施形態では、開口窓は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、開口遠位端部を有するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、外方チューブ状部材内に受けられるように構成される。一実施形態では、外方チューブ状部材の開口窓および内方チューブ状部材の開口遠位端部は、医用デバイスが動作状態になると切断器具を形成するように構成される。一実施形態では、挿管プランジャは、内方チューブ状部材を駆動するように構成される。一実施形態では、挿管プランジャは、内方チューブ状部材を往復動するように構成される。一実施形態では、挿管プランジャは、吸引ラインとして使用されるように構成される。一実施形態では、挿管プランジャは、作業部材を駆動し吸引ラインとしても機能するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材および外方チューブ状部材は、作業部材となるように構成される。一実施形態では、医用デバイスは、第２の電極をさらに備える。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極および第２の電極は共に、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極または第２の電極が外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的ではない場合に、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部の一方の側部まで延在しながら外方チューブ状部材の開口窓領域を覆うように構成され、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位領域の対向側側部を覆うように構成される。
【０００９】
一態様では、本開示は、外方チューブ状部材、内方チューブ状部材、挿管アーマチャ、および第１の電極を備える医用デバイスを提供する。一実施形態では、外方チューブ状部材は、近位端部および遠位端部を有するように構成され、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、外方チューブ状部材は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設された開口窓を有するように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の開口窓の周囲を覆うように構成される。一実施形態では、開口窓は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、遠位端部と、遠位端部に配設された開口窓とを有するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、外方チューブ状部材内に受けられるように構成される。一実施形態では、外方チューブ状部材の開口窓および内方チューブ状部材の開口窓は、医用デバイスが動作中である場合に切断器具を形成するように構成される。一実施形態では、挿管アーマチャは、内方チューブ状部材を駆動するように構成される。一実施形態では、挿管アーマチャは、内方チューブ状部材を振動または回転させるように構成される。一実施形態では、挿管アーマチャは、吸引ラインとして使用されるように構成される。一実施形態では、挿管アーマチャは、作業部材を駆動し吸引ラインとしても機能するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材および外方チューブ状部材は、作業部材になるように構成される。一実施形態では、医用デバイスは、第２の電極をさらに備える。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極および第２の電極は共に、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極または第２の電極が外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的ではない場合に、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部の一方の側部まで延在しながら外方チューブ状部材の開口窓領域を覆うように構成され、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位領域の対向側側部を覆うように構成される。
【００１０】
一態様では、本開示は、内方チューブ状部材、外方チューブ状部材、モータアセンブリ、第１の電極、およびハンドピースを備える医用デバイスを提供する。一実施形態では、外方チューブ状部材は、近位端部および遠位端部を有するように構成され、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、外方チューブ状部材は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設された開口窓を有するように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の開口窓を覆うように構成される。一実施形態では、開口窓は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、遠位端部と、遠位端部に配設された開口窓を有するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、外方チューブ状部材内に受けられるように構成される。一実施形態では、外方チューブ状部材の開口窓および内方チューブ状部材の開口窓は、医用デバイスが動作中にある場合に、切断器具を形成するように構成される。一実施形態では、モータアセンブリは、内方チューブ状部材を駆動するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、吸引ラインに対して連結可能となるように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材および外方チューブ状部材は共に、ハンドピースから脱着可能となるように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材および外方チューブ状部材は共に、ハンドピースに対して固定的に装着されるように構成される。一実施形態では、医用デバイスは、第２の電極をさらに備える。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極および第２の電極は共に、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極または第２の電極が外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的ではない場合に、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部の一方の側部まで延在しながら外方チューブ状部材の開口窓領域を覆うように構成され、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位領域の対向側側部を覆うように構成される。
【００１１】
一態様では、本開示は、内方チューブ状部材、外方チューブ状部材、挿管アーマチャ、第１の電極、第２の電極、およびハンドピースを備える医用デバイスを提供する。一実施形態では、内方チューブ状部材は、遠位端部に開口窓を有するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、挿管アーマチャに対して動作可能に連結されるように構成される。一実施形態では、外方チューブ状部材は、遠位端部と、遠位端部に配設された開口窓と、を有するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材の開口窓および外方チューブ状部材の開口窓は、医用デバイスが動作中にある場合に、切断器具を形成するように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設されるように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材は、外方チューブ状部材内に受けられるように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の開口窓の周囲を包むように構成される。一実施形態では、外方チューブ状部材の開口窓は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、挿管アーマチャは、吸引ラインとして使用されるように構成される。一実施形態では、挿管アーマチャは、作業部材を駆動し吸引ラインとしても機能するように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材および外方チューブ状部材は、作業部材になるように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材および外方チューブ状部材は共に、ハウジングから脱着可能になるように構成される。一実施形態では、内方チューブ状部材および外方チューブ状部材は共に、ハンドピースに対して固定的に装着されるように構成される。一実施形態では、医用デバイスは、第２の電極をさらに備える。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部に配設される。一実施形態では、第２の電極は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極および第２の電極は共に、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。一実施形態では、第１の電極または第２の電極が外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的ではない場合に、第１の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部の一方の側部まで延在しながら外方チューブ状部材の開口窓領域を覆うように構成され、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位領域の対向側側部を覆うように構成される。
【００１２】
別の態様では、本開示は、本明細書において説明されるような医用デバイスを作製する方法を提供する。一実施形態では、この方法は、本明細書において説明されるようなチューブ状部材の遠位端部に配設された第１の電極を有する医用デバイスを作製するステップを含む。一実施形態では、本開示は、本明細書において説明されるようなチューブ状部材の遠位端部に配設された第１の電極および第２の電極を有する医用デバイスを作製する方法も提供する。一実施形態では、この方法は、マイクロ加工プロセスを利用することにより本明細書において説明されるような医用デバイスを作製するステップを含む。一実施形態では、この方法は、フレキシブル回路プロセスを利用することにより本明細書において説明されるような医用デバイスを作製するステップを含む。一実施形態では、この方法は、導電性インクプロセスを利用することにより本明細書において説明されるような医用デバイスを作製するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の一態様による医用デバイスの部分断面図である。
【図２Ａ】図１の医用デバイスの作業先端部セクションの一特徴部を示す部分概略図である。
【図２Ｂ】図１の医用デバイスの作業先端部セクションの一特徴部を示す部分概略図である。
【図２Ｃ】図１の医用デバイスの作業先端部セクションの一特徴部を示す部分概略図である。
【図２Ｄ】図１の医用デバイスの作業先端部セクションの一特徴部を示す部分概略図である。
【図３】本開示の別の態様による医用デバイスの部分断面図である。
【図４Ａ】図３の医用デバイスの作業先端部セクションの一特徴部を示す部分概略図である。
【図４Ｂ】図３の医用デバイスの作業先端部セクションの一特徴部を示す部分概略図である。
【図５Ａ】本開示の対称型電極特徴部のいくつかを組み込んだ外方チューブ状部材の概略平面図である。
【図５Ｂ】本開示の対称型電極特徴部のいくつかを組み込んだ外方チューブ状部材の概略側面図である。
【図５Ｃ】本開示の対称型電極特徴部のいくつかを組み込んだ外方チューブ状部材の概略底面図である。
【図６Ａ】図５Ａの先端部分の対応する拡大図である。
【図６Ｂ】図５Ｂの先端部分の対応する拡大図である。
【図６Ｃ】図５Ｃの先端部分の対応する拡大図である。
【図７Ａ】本開示の電極設計特徴部のいくつかを組み込んだ外方チューブ状部材の概略平面図である。
【図７Ｂ】本開示の電極設計特徴部のいくつかを組み込んだ外方チューブ状部材の概略側面図である。
【図７Ｃ】本開示の電極設計特徴部のいくつかを組み込んだ外方チューブ状部材の概略底面図である。
【図８Ａ】図７Ｃの先端部分の対応する拡大図である。
【図８Ｂ】図７Ｃの先端部分の対応する拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１は、本開示の例示の一実施形態による医用デバイスの部分断面図である。図１の医用デバイス１００は、作業先端部セクション１０、チューブ状セクション４０、ノーズコーン５０、ハウジング６０、ハンドルグリップ７０（任意）、挿管プランジャ８０、および吸引コネクタ９０を一般的に備える。
【００１５】
上記の例示の実施形態では、チューブ状セクション４０は、外方チューブ状部材２０（図１には図示略）および内方チューブ状部材３０（図１には図示略）を備えるように構成され得る。外方チューブ状部材２０は、ノーズコーン５０を介してハウジング６０に対して取り付けられてもよく、静止部材として機能し、内方チューブ状部材３０は、外方チューブ状部材２０の内部に受けられ、外方チューブ状部材２０内において軸方向に可動となるように構成される。外方チューブ状部材２０は、ハウジング６０に対して回転可能に、脱着可能に、または固定的に取り付けられ得る点を理解されたい。内方チューブ状部材３０は、挿管プランジャ８０に対して連結されるように構成され得る。挿管プランジャ８０は、コネクタ９０を介して吸引源に対して連結可能となるように構成される。上記の実施形態では、外方チューブ状部材２０の内径は、内方チューブ状部材３０の外径よりも若干大きくなるように構成され得る（例えば約０．００２インチだけ）。これにより、内方チューブ状部材３０は、外方チューブ状部材の開口窓に対して厳密に整列された状態に内方チューブ状部材の開口遠位端部を保持するために、内方チューブ状部材３０のブレを最小限に抑える助けとなるように自由に移動することが可能となる。
【００１６】
上記の例示の実施形態では、チューブ状セクション４０は、単体ピースとして構成されてもよく、ハウジング６０との間で着脱可能であってもよい。チューブ状セクション４０は、使い捨て式または再利用可能式として作製され得る。ノーズコーン５０は、チューブ状セクション４０とハウジング６０との間のカプラとして存在することに加えて、チューブ状セクション４０を回転させるために構成され得る。具体的には、ノーズコーン５０は、内方チューブ状部材に対して外方チューブ状部材を整列させるためにある特定の所望位置へと外方チューブ状部材を回転させ得るように構成され得る。ノーズコーン５０は、使い捨て式または再利用可能式として作製され得る。挿管プランジャ８０は、電源に対して接続されたソレノイドなどの当技術において既知の手段により電力供給され得る。ハウジング６０は、使い捨て式または再利用可能式として作製され得る。ハンドグリップ７０は、ハンドピースを線形タイプにするための任意のものとして構成され得る。医用デバイス１００自体は、使い捨て式または再利用可能式として作製されてもよく、好ましくは使い捨て式である。
【００１７】
切断のために往復動モードを利用するこのタイプの医用デバイスに関するさらなる情報は、2018年1月26日に出願された米国特許出願第15/880,998号においても見ることができる。この米国特許出願の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００１８】
図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、および図２Ｄは、本開示のいくつかの態様による医用デバイス１００の作業先端部セクション１０のいくつかの例示の実施形態を示す。より具体的には、図２Ａおよび図２Ｂは、外方チューブ状部材２０が遠位端部に配設された対称的なまたは実質的に対称的な開口窓と対称的または実質的に対称的な電極とを有する一方で、内方チューブ状部材が種々の遠位構成を有する、作業先端部セクションの例示の実施形態を示す。図２Ａおよび図２Ｂの両方に関して、外方チューブ状部材２０は、外方チューブ状部材２０の遠位端部に配設された開口窓２１を有する。開口窓２１は、表面領域２２を有する。この表面領域２２は、好ましくは特に最遠位端部に向かう先鋭エッジを有するように構成され得る。開口窓２１は、長手方向軸Ｚに沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。開口窓２１は、最遠位端部に配設されて示されるが、最遠端から幾分か離れた位置に配設されてもよい。第１の電極が、外方チューブ状部材２０の遠位端部に配設される。第１の電極は、外方チューブ状部材２０の表面領域２２およびその隣接領域２３を覆うように構成される。また、第１の電極は、開口窓２１またはその隣接領域２３を丸く囲む、包囲する、囲む、封囲する、取り囲む、または包むように構成されると述べてもよい。また、第１の電極は、開口窓２１の周囲領域２３まで延在することなく、開口窓２１の表面領域２２のみを覆ってもよいことがさらに企図される。第１の電極は、長手方向軸Ｚに沿って対称的または実質的に対称的なものとして構成される。また、図２Ａまたは図２Ｂの先端部セクションは、絶縁ゾーン２４を有するように構成される。また、絶縁ゾーン２４は、長手方向軸Ｚに沿って対称的または実質的に対称的になるように構成されてもよい。絶縁ゾーン２４は、全周囲にわたり第１の電極との間に一定の間隙を有しながら第１の電極を囲むように構成されてもよい。第２の電極２５が、誘電体層上に配設され、絶縁ゾーン２４を囲むように構成される。第２の電極２５は、長手方向軸Ｚに対して平行になるように、好ましくは構成されたランナー２５ａを有するように構成される。第２の電極２５は、長手方向軸Ｚに沿って対称的にまたは実質的に対称的になるように構成される。ランナー２５ａは、開口窓２１を均等にまたは実質的に均等に二等分するように好ましくは構成され得るが、他の構成がさらに企図され得る。ランナー２５ａは、金属ワイヤに対して連結可能になるように構成される。好ましくは、第２の電極２５は、より望ましい機能を実現するために、長手方向軸Ｚに絶縁ゾーン２４を囲み、全周囲にわたり絶縁ゾーン２４との間に一定の間隙を維持するように構成される。第１の電極および第２の電極は、切断および／または凝固を目的とする双極ＲＦデバイスを形成するように構成される。外方チューブ状部材２０は、金属材料またはポリマー材料から作製され得る。ステンレス鋼などの金属材料が使用される場合には、第１の電極は、外方チューブ状部材の周囲に絶縁層を配置することにより、外方チューブ状部材の開口窓およびその隣接領域の周囲に形成され得る。次いで、第２の電極は、絶縁層上に銀、金、およびはんだなどの導電性材料を配置することにより形成されてもよいが、金が、導電性材料として好ましい場合がある。外方チューブ状部材は、医用デバイスのニーズおよび機能に応じて剛性、可鍛性、または可撓性を有するように作製され得る。しかし、外方チューブ状部材は、剛性であることが好ましい場合がある。
【００１９】
また、図２Ａおよび図２Ｂは、医用デバイス１００の作業先端部１０の内方チューブ状部材の種々の実施形態を例示する。図２Ａは、円形開口端部３１を有する内方チューブ状部材３０を示す。円形開口端部３１は、先鋭エッジを有するように構成される。この先鋭エッジは、内方チューブ状部材３０が外科手術の最中にプランジャおよびソレノイドの組合せなどの機構によって往復動される場合に、外方チューブ状部材２０の開口窓２１と共に切断器具を形成するように意図される。この開口端部３１を用いたより良好な切断効果を実現するために、外方チューブ状部材の開口窓２１の最遠位端部に、より先鋭な表面領域を有することがさらに好ましい場合がある。図２Ｂは、斜角開口端部３１’を有する内方チューブ状部材３０’を示す。斜角開口端部３１’は、先鋭エッジを有するように構成される。この先鋭エッジは、内方チューブ状部材３０’が外科手術の最中にプランジャおよびソレノイドの組合せなどの機構によって往復動される場合に、外方チューブ状部材２０の開口窓２１と共に切断器具を形成するように意図される。外方チューブ状部材２０または内方チューブ状部材３０’は、より望ましい切断効果を実現するために斜角遠位端部３１’に対して開口窓２１を整列させるように、例えばノーズコーン５０などを介して回転／調節され得ることが企図される。なぜならば、このような整列が、内方チューブ状部材３０’の斜角特性によって必要となり得るからである。内方チューブ状部材３０または３０’は、ステンレス鋼から、または効果的な切断の実施が可能である限りにおいて他の金属材料もしくは頑丈な材料から作製され得る。内方チューブ状部材は、医用デバイスのニーズおよび機能に応じて剛性、可鍛性、または可撓性を有するように作製され得る。しかし、内方チューブ状部材は、剛性であることが好ましい場合がある。
【００２０】
図２Ｃおよび図２Ｄは、外方チューブ状部材２０’が非対称電極アセンブリを有する対称開口窓を有する一方で、内方チューブ状部材が種々の遠位構成を有する、作業先端部セクションのさらなる実施形態を例示する。より具体的には、図２Ｃおよび図２Ｄは共に、開口窓２１’が開口窓２１’の遠位端部に配設された、外方チューブ状部材２０’を有する。この開口窓２１’は、表面領域２２’を有するように構成される。表面領域２２’は、好ましくは特に最遠位端部に向かう先鋭エッジを有するように構成され得る。開口窓２１’は、好ましくは長手方向軸Ｚに沿って対称的または実質的に対称的になるように構成されてもよいが、他の幾何学的形状または構成がさらに企図される。開口窓２１’は最遠位端部に配設されて示されるが、最遠端から幾分か離れた位置に配設されてもよい。第１の電極が、外方チューブ状部材２０’の遠位端部において表面領域２２’およびそのシェード領域２３’を覆うように構成される。シェード領域２３’は、外方チューブ状部材２０’の一方の側に配設される。結果として、第１の電極は、表面領域２２’を覆い、表面領域２２’から外方チューブ状部材２０’の一方の側まで延在するように構成される。第２の電極２５’が、外方チューブ状部材２０’の他方の側において誘電体層上に配設される。絶縁ゾーン２４’が、第１の電極２３’と第２の電極２５’との間に配設される。第２の電極２５’は、金属ワイヤに対して連結可能になるように構成されたランナー２５’ａを有するように構成される。第１の電極２３’および第２の電極２５’は、切断および／または凝固を目的とする双極ＲＦデバイスを形成するように構成される。外方チューブ状部材２０’は、金属材料またはポリマー材料から作製され得る。ステンレス鋼などの金属材料が使用される場合には、第１の電極は、絶縁ゾーン２４’のような様式で外方チューブ状部材の遠位端部の周囲に絶縁層を配置することにより、外方チューブ状部材の開口窓およびその隣接領域の周囲に形成され得る。次いで、第２の電極は、外方チューブ状部材の遠位端部の他方の側に形成され得る。また、この第２の電極は、延在絶縁層上に銀、金、およびはんだなどの導電性材料を配置することにより形成されてもよいが、金が、導電性材料として好ましい場合がある。外方チューブ状部材は、医用デバイスのニーズおよび機能に応じて剛性、可鍛性、または可撓性を有するように作製され得る。しかし、外方チューブ状部材は、剛性であることが好ましい場合がある。
【００２１】
また、図２Ｃおよび図２Ｄは、医用デバイス１００の作業先端部１０の内方チューブ状部材の種々の実施形態を示す。図２Ｃは、円形開口端部３１を有する内方チューブ状部材３０を示す。円形開口端部３１は、先鋭エッジを有するように構成される。この先鋭エッジは、内方チューブ状部材３０が外科手術の最中にプランジャおよびソレノイドの組合せなどの機構により往復動される場合に、外方チューブ状部材２０’の開口窓２１’と共に切断器具を形成するように意図される。この開口端部３１を用いたより良好な切断効果を実現するために、外方チューブ状部材の開口窓２１’の最遠位端部に、より先鋭な表面領域を有することがさらに好ましい場合がある。図２Ｄは、斜角開口端部３１’を有する内方チューブ状部材３０’を示す。斜角開口端部３１’は、先鋭エッジを有するように構成される。この先鋭エッジは、内方チューブ状部材３０’が外科手術の最中にプランジャおよびソレノイドの組合せなどの機構によって往復動される場合に、外方チューブ状部材２０’の開口窓２１’と共に切断器具を形成するように意図される。外方チューブ状部材２０’および／または内方チューブ状部材３０’は、より望ましい切断効果を実現するために斜角遠位端部３１’に対して開口窓２１’を整列させるように、例えばノーズコーン５０などを介して回転／調節され得ることが企図される。なぜならば、このような整列が、内方チューブ状部材３０’の斜角特性によって必要となり得るからである。内方チューブ状部材３０または３０’は、ステンレス鋼から、または効果的な切断の実施が可能である限りにおいて他の金属材料もしくは頑丈な材料から作製され得る。内方チューブ状部材は、医用デバイスのニーズおよび機能に応じて剛性、可鍛性、または可撓性を有するように作製され得る。しかし、内方チューブ状部材は、剛性であることが好ましい場合がある。
【００２２】
図３は、本開示の別の例示の実施形態による医用デバイスの部分断面図である。図３の医用デバイス１１００は、作業先端部分１１０、チューブ状セクション１４０、ノーズコーン１５０、ハウジング１６０、ハンドルグリップ１７０（任意）、挿管シャフト１８０、ギヤセット１８１、モータセット１８２、電源コネクタ１８３、および吸引コネクタ１９０を一般的に備える。
【００２３】
上記の例示の実施形態では、チューブ状セクション１４０は、外方チューブ状部材１２０（図３には図示略）および内方チューブ状部材１３０（図３には図示略）を備えるように構成され得る。外方チューブ状部材１２０は、ノーズコーン１５０を介してハウジング１６０に対して取り付けられてもよく、静止部材として機能し、内方チューブ状部材１３０は、外方チューブ状部材１２０の内部に受けられ、外方チューブ状部材１２０内において回転可能となるおよび／または並進するように構成される。外方チューブ状部材１２０は、ハウジング１６０に対して回転可能に、脱着可能に、または固定的に取り付けられ得る点を理解されたい。内方チューブ状部材１３０は、挿管シャフト１８０に対して連結されるように構成され得る。挿管シャフト１８０は、ギヤセット１８１を介してモータセット１８２により回転もしくは振動、および／または並進移動される。モータセット１８２は、電源コネクタ１８３を介して電源により電力供給されるように構成される。
【００２４】
上記の例示の実施形態では、チューブ状セクション１４０は、単体ピースとして構成されてもよく、ハウジング１６０との間で着脱可能であってもよい。チューブ状セクション１４０は、使い捨て式または再利用可能式として作製され得る。ノーズコーン１５０は、チューブ状セクション１４０とハウジング１６０との間のカプラとして存在することに加えて、チューブ状セクション１４０を回転させるために構成され得る。具体的には、ノーズコーン１５０は、内方チューブ状部材に対して外方チューブ状部材を整列させるために、ある特定の所望位置へと外方チューブ状部材を回転させ得るように構成され得る。ハンドグリップ１７０は、ハンドピースを線形タイプにするための任意のものとして構成され得る。医用デバイス１１００自体は、使い捨て式または再利用可能式として作製されてもよく、好ましくは使い捨て式である。
【００２５】
図４Ａおよび図４Ｂは、図３の医用デバイス１１００の作業先端部セクション１１０のいくつかの実施形態を示す。より具体的には、図４Ａは、図２Ａまたは図２Ｂの外方チューブ状部材２０に関連して説明されたものと同等または同様の外方チューブ状部材１２０を有する作業先端部を示す。結果として、外方チューブ状部材２０が有するすべての特徴部が、外方チューブ状部材１２０に対して同様に該当するべきである。図４Ａは、歯状エッジを有する遠位開口窓１３５を有する内方チューブ状部材１３０（図４Ａまたは図４Ｂにおいては番号を付されない）を示すに過ぎないが、他のタイプの窓の形状および／または構成がさらに企図される点を理解されたい。内方チューブ状部材１３０は、外方チューブ状部材１２０内において回転可能および／または並進可能となるように構成される。図４Ｂは、図２Ｃまたは図２Ｄの外方チューブ状部材２０’に関連して説明されたものと同等または同様の外方チューブ状部材１２０’を有する作業先端部を示す。結果として、外方チューブ状部材２０’が有するすべての特徴部が、外方チューブ状部材１２０’に対して同様に該当するべきである。図４Ｂは、歯状エッジを有する遠位開口窓１３５を有する内方チューブ状部材１３０を示すに過ぎないが、他のタイプの窓の形状および／または構成がさらに企図される点を理解されたい。内方チューブ状部材１３０は、外方チューブ状部材１２０’内において回転可能および／または並進可能となるように構成される。内方チューブ状部材１３０は、ステンレス鋼から、または効果的な切断の実施が可能である限りにおいて他の金属材料もしくは頑丈な材料から作製され得る。内方チューブ状部材は、医用デバイスのニーズおよび機能に応じて剛性、可鍛性、または可撓性を有するように作製され得る。しかし、内方チューブ状部材は、剛性であることが好ましい場合がある。
【００２６】
図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃは、図２Ａ、図２Ｂ、および図４Ａに関連して説明されたものと同等または同様の外方チューブ状部材２０または１２０のさらに詳細な図である。より具体的には、図５Ａは、外方チューブ状部材２０または１２０の平面図である。図５Ｂは、外方チューブ状部材２０または１２０の側面図である。図５Ｃは、外方チューブ状部材２０または１２０の底面図である。図６Ａは、図５Ａの外方チューブ状部材２０または１２０の先端部分Ａの拡大平面図である。図６Ｂは、図５Ｂの外方チューブ状部材２０または１２０の先端部分Ｂの拡大側面図である。図６Ｃの左図は、図５Ｃの外方チューブ状部材２０または１２０の先端部分Ｃの拡大底面図であり、図６Ｃの右図は、図５Ｃの外方チューブ状部材２０または１２０の先端部分Ｃの拡大端面図である。図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃは、第１の電極２３または１２３、絶縁ゾーン２４または１２４、および第２の電極２５または１２５のいくつかの好ましい相対比を示すが、他の比がさらに企図され、例えば０．０２６対０．０３０対０．０２６の比が、第１の電極２３または１２３、絶縁ゾーン２４または１２４、および第２の電極２５または１２５の間において好ましい場合がある。さらに、第２の電極２５または１２５に関して、図６Ｃの左図に示されるような接触増大用の拡張導電性領域が好ましい場合がある。なぜならば、これは、より広範な切断または凝固を可能にするからである。好ましくは、上記の図において開示されるものなどの外方チューブ状部材２０または１２０は、マイクロデブリーダまたはシェーバの場合に約４ｍｍの外径を有することが適切であってもよい。
【００２７】
図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、図８Ａ、および図８Ｂは、図２Ｃ、図２Ｄ、および図４Ｂに関連して説明されたものと同等または同様の外方チューブ状部材２０’または１２０’のさらに詳細な図である。より具体的には、図７Ａは、外方チューブ状部材２０’または１２０’の平面図である。図７Ｂは、外方チューブ状部材２０’または１２０’の側面図である。図７Ｃは、外方チューブ状部材２０’または１２０’の底面図である。図８Ａは、外方チューブ状部材２０’または１２０’の先端部分の拡大端面図である。図８Ｂは、図７Ｃの外方チューブ状部材２０’または１２０’の先端部分の拡大底面図である。図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、図８Ａ、および図８Ｂは、第１の電極２３’または１２３’、絶縁ゾーン２４’または１２４’、および第２の電極２５’または１２５’、のいくつかの好ましい相対比を示すが、他の比がさらに企図される。上記の図において開示されるものなどの外方チューブ状部材２０’または１２０’は、好ましくはマイクロデブリーダまたはシェーバの場合に約２ｍｍの外径を有することが適切であってもよい。図７Ｂは、この非対称双極電極構成の場合の外方チューブ状部材の側部上に配設された一例のランナー２５’ａを示すが、ランナー２５’ａは、外方チューブ状部材の開口窓２１’を均等にまたは実質的に均等に二等分するような様式で長手方向軸に沿って配設されてもよい点を理解されたい。そのようにすることにより、開口窓の配向をオペレータがより良好に決定することが可能となることが企図され、またこれは、ランナー２５’ａの挿入状況に基づき鼻介骨外科手術などのための手術領域内にチューブ状部材を挿入し得る度合いをオペレータが決定する補助となり得る。換言すれば、ランナー２５’ａは、オペレータが手術中に開口窓を整列させるための、および／または挿入推定値を得るためのマーキングツールとして追加的に使用され得るものである。一実施形態では、ランナー２５’ａは、好ましくは約２ｍｍの外径を有する外方チューブ状部材の場合に開口窓を均等にまたは実質的に均等に二等分するように配設され得る。
【００２８】
上記の実施形態では、外方チューブ状部材は、遠位部分および近位部分を有する。近位部分は、ハンドピースに対して固定的にまたは脱着可能に連結可能であるように構成され、遠位部分は、開口窓を有するように構成される。外方チューブ状部材の開口窓は、鼻手術などの外科手術のために切断されることになる組織を収容するまたは受けるように構成される。切断された組織片は、次いで吸引コネクタに印加される吸引によって内方チューブ状部材のルーメンを通して引き出される。上記の実施形態では、外方チューブ状部材は静止部材として構成され得る。内方チューブ状部材は、好ましくは開口状態に、または遠位端部に開口窓を有するように構成され得る。内方チューブ状部材は、開口遠位端部を有する場合に、円形先鋭エッジ、斜角先鋭エッジ、または鋸歯タイプもしくはナイフタイプのエッジなどの他の適切な先鋭エッジを有するように構成され得る。内方チューブ状部材は、遠位端部に沿って配設された開口窓を有するように構成される場合には、あるタイプの歯または鋸歯を有する先鋭エッジを有するように構成されてもよい。外方チューブ状部材は、遠位端部に２つ以上の窓を有するように構成されてもよい点を理解されたい。また、若干より大きな開口窓によって切断のためにより多くの組織の収容を補助し、一方でより小さな窓によってより良好な吸引を促進してもよい点を理解されたい。したがって、外方チューブ状部材の開口窓は、医用デバイスのニーズおよび／または機能にしたがってサイズ設定／形状設定／構成／寸法設定されてもよいが、好ましくは、この開口窓は、外方チューブ状部材の長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成される。
【００２９】
上記の実施形態では、内方チューブ状部材は、遠位部分および近位部分を有する。近位部分は、挿管プランジャ、挿管アーマチャ、または挿管シャフトに対して動作可能に連結可能となるように構成され得る。好ましくは、遠位部分は、往復動モードで使用される場合には開口遠位端部を有するように構成され得る。開口遠位端部は、切断の目的に適した任意の先鋭エッジになるように構成され得る。例えば、開口遠位端部は、先鋭エッジを有する円形のものとなるように構成されてもよい。開口遠位端部は、斜角先鋭エッジを有するように構成されてもよい。この斜角の角度は、例えば長手方向軸に対して４５°であってもよい。内方チューブ状部材は、外方チューブ状部材に対して可動となるように構成されてもよい。好ましくは、遠位部分は、回転もしくは振動されるおよび／または並進されるように使用される場合には、遠位端部に開口窓を有するように構成され得る。好ましくは、開口窓は、長手方向軸に沿って対称的または実質的に対称的になるように構成され得る。開口窓は、歯タイプのエッジまたは他の適切な先鋭エッジを有するように構成され得る。好ましくは、内方チューブ状部材は、可撓性であるように構成される。上記の実施形態では、内方チューブ状部材の開口遠位端部および外方チューブ状部材の開口窓は、デバイスの動作中に切断器具またはデバイスを形成するように構成される。
【００３０】
外方チューブ状部材の開口窓が医用デバイスの切断器具の一部として使用されるように意図される上記の実施形態では、外方チューブ状部材の開口窓は、外方表面エッジおよび内方表面エッジを有するように構成され得る。好ましくは、外方表面エッジは、デバイスが挿入されつつある過程において、組織／通路に対して損傷または危害を与えないように平滑に構成され得る。好ましくは、内方表面エッジは、具体的には遠位端部に向かって先鋭になるように構成されてもよく、そうすることによりこの先鋭エッジは、内方チューブ状部材の開口遠位端部の先鋭エッジと共により効率的な切断器具を形成することができる。同様に、内方チューブ状部材の開口遠位端部は、外方表面エッジおよび内方表面エッジを有するように構成されてもよい。好ましくは、外方表面エッジは、外方チューブ状部材の内方表面エッジと共により効率的な切断器具を形成するために先鋭に構成され得る。
【００３１】
外方チューブ状部材の開口窓が切断されることになる組織を収容するものとして主に使用されるように意図される上記の実施形態では、外方チューブ状部材の開口窓は、平滑エッジを有するように構成されてもよく、一方で内方チューブ状部材は、開口窓を有するように構成される。かかる実施形態では、内方チューブ状部材は、外方チューブ状部材内において回転／振動、および／または並進するように構成される。内方チューブ状部材の開口窓は、回転または振動されながら組織を切断することが可能である歯状エッジまたは他の先鋭エッジを有するように構成される。内方チューブ状部材の開口窓に対しては他の形状または構成も企図されることを理解されたい。
【００３２】
また、上記の実施形態では、チューブ状セクションは、内方チューブ状部材、外方チューブ状部材、および中間チューブ状部材などの３つ以上のチューブ状部材を備えるように構成されてもよい。かかる実施形態では、内方チューブ状部材または中間チューブ状部材のいずれかが、医用デバイスの挿管シャフトに対して動作可能に連結可能となるように構成され得る。また、内方チューブ状部材または中間チューブ状部材は、モータに対して動作可能に連結可能となるように構成され得る。かかる実施形態では、中間チューブ状部材は、遠位端部に開口窓を有するように構成され得る。かかる実施形態では、外方チューブ状部材は、医用デバイスの安全な挿入のために中間チューブ状部材の開口窓領域を完全に覆うように構成され得る。
【００３３】
上記の実施形態のいずれにおいても、外方チューブ状部材と内方チューブ状部材と挿管アーマチャと挿管プランジャと挿管シャフトとモータアセンブリとの間における連結、封止、および固定は、当技術において既知である必要な支持軸受、コネクタ、カプラ、ばね、および他の手段によって実現され得る点を理解されたい。ノーズコーンなどの他の構成要素間における連結、封止、および固定もまた同様に実現され得る点を理解されたい。
【００３４】
別の態様では、本開示は、本明細書において説明されるような医用デバイスを作製する方法を提供する。一実施形態では、この方法は、本明細書において説明されるようなチューブ状部材の遠位端部に配設された第１の電極を有する医用デバイスを作製するステップを含む。また、一実施形態では、本開示は、本明細書において説明されるようなチューブ状部材の遠位端部に配設された第１の電極および第２の電極を有する医用デバイスを作製する方法を提供する。一実施形態では、この方法は、マイクロ加工プロセスを利用することにより本明細書において説明されるような医用デバイスを作製するステップを含む。一実施形態では、この方法は、フレキシブル回路プロセスを利用することにより本明細書において説明されるような医用デバイスを作製するステップを含む。一実施形態では、この方法は、導電性インクプロセスを利用することにより本明細書において説明されるような医用デバイスを作製するステップを含む。
【００３５】
上記の実施形態では、第１の電極および第２の電極は、本明細書において説明されるような医用デバイスの場合に切断および／または凝固を実施するためにＲＦエネルギーを供給するように構成される。第１の電極は、ステンレス鋼外方チューブ状部材などの金属外方チューブ状部材の遠位端部の一部を絶縁することにより形成されてもよく、その一方で第２の電極は、マイクロ加工プロセス、フレキシブル回路プロセス、または導電性インクプロセスにより誘電体絶縁層上に作製されてもよい。例えば、誘電体絶縁層は、物理気相堆積、スプレーコーティングもしくは射出成形、熱収縮、または浸漬コーティングもしくは粉末コーティングにより金属チューブ状部材上に堆積され得る。次いで、導電性層が、物理気相堆積または導電性インク塗布により誘電体絶縁層に対して塗布され得る。最後に、別の任意の絶縁層が、物理気相堆積、スプレーコーティングもしくは射出成形、熱収縮、または浸漬コーティングもしくは粉末コーティングなどの、誘電体絶縁層の形成に関して説明されたものと同様のプロセスによって導電性層に対して塗布され得る。誘電性材料は、ＳｉＯ２、Ａｌ２Ｏ３、パリレン、セラミック、液体シリコーンゴム、ナイロン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、および他のポリマー材料などの任意の適切な材料であってもよい。導電性材料は、アルミニウム、ステンレス鋼、銀、金、チタン、銅、およびはんだであってもよい。追加の絶縁層は、ＳｉＯ２、Ａｌ２Ｏ３、パリレン、サラミック、液体シリコーンゴム、ナイロン、ポリジメチルシロキサン、ハラス（Ｈａｌａｓ）、およびエポキシなどの材料であってもよい。誘電体絶縁層または追加の絶縁層は、約０．００１インチ〜約０．０１インチ、好ましくは約０．００１インチ〜約０．００３インチの厚さであってもよい。導電性層は、約０．００１インチ〜約０．０１インチ、好ましくは約０．００１インチ〜約０．００２インチの厚さであってもよい。好ましい導電性材料は、金であってもよい。
【００３６】
第１の電極の電気的機能が金属外方チューブ状部材によるものであり、第２の電極の電気的機能が絶縁層上に配設された導電性層によるものである上記の実施形態では、外方チューブ状部材の遠位端部に位置する開口窓およびその隣接領域は、第１の電極として使用されるようにそのままに留められる。次いで、誘電体層が、外方チューブ状部材の外方表面の周囲に配置される。その後、第２の電極が、誘電体層を覆って導電性層を配置することにより形成される。この導電性層は、金属ワイヤに対して連結可能となるように構成されたランナーを有するように構成される。組織の間に適切な電流密度を確保するのを補助し得るように、これらの２つの電極のそれぞれに関して同一の総断面積を有することが好ましい点を理解されたい。また、電極同士の間に一定の絶縁間隙を維持することが好ましいものとなり得る点を理解されたい。例えば、この間隙は約０．０３０インチにて最適化され得る。なぜならば、この距離は、適切な発電機設定が利用される場合の適切な組織効果を考慮したものであるからである。さらに、切断窓の近くに電極を配置することにより、外科医はデバイスを再配向する必要性を伴わずに出血を制御することが可能となるため、外科医にとって有利となる点を理解されたい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、第１の電極および第２の電極は共に、特許文献１に開示されるものなどの方法を通じて、ポリマー外方チューブ状部材に配設される導電性層から形成され得る。この特許文献１の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。より具体的には、第１の電極および第２の電極は共に、ヘッド部分およびテール部分またはランナーを有するように作製されてもよい。好ましくは、ランナーは、長手方向に沿って延在され得る。２つの電極のうちの第１の電極のヘッド部分が、外方チューブ状部材の開口窓およびその隣接領域を覆うように構成され得る。次いで、他方の電極のヘッド部分が、第１の電極のランナーと干渉しない程度まで第１の電極を囲むように構成され得る。好ましくは、これら２つのヘッド部分の間の間隙は、例えば約０．０２インチ〜約０．０３０インチにてなど、一定に留めるように構成される。ヘッド部分は、主要導電性領域であり、一方でランナーは、電極ヘッドと、ランナーが終端し外部ワイヤのシースバンドルに対して装着される箇所との間に延在するように使用されるより幅狭の部分である。ランナーは、任意の様式で配設され得るが、好ましくは長手方向軸方向に沿って外方チューブ状部材の外方表面上に配設される。上記の実施形態では、第１の電極と第２の電極との間に追加の絶縁層を設ける必要はない。なぜならば、外方チューブ状部材自体が非導電性ポリマー材料から作製されるからである。これらの導電性層は共に、本明細書および特許文献１に記載されるような方法によって作製され得る。
【００３８】
上記の実施形態では、医用デバイスは、主にオフィス環境および／またはコスト重視の領域における鼻ポリープの除去、鼻介骨の粘膜下デバルク、および内視鏡下機能的副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）においてマイクロデブリーダまたはシェーバとしての使用向けに構成され得る。この医用デバイスは、使い捨て式のデブリーダまたはシェーバであってもよい。上記の実施形態では、医用デバイスは、本明細書において説明されるような双極設計を用いない従来の医用デバイスと比較した場合に、より正確な切断、より少ない失血、またはより少ない出血などの複数の利点をもたらし得る。
【００３９】
別の実施形態では、本開示は、組織を切断する方法をさらに提供する。一実施形態では、この方法は、内方チューブ状部材および外方チューブ状部材を有する医用デバイスを用意するステップを含む。一実施形態では、この方法は、治療部位内に医用デバイスを挿入するステップと、医用デバイスを適切に位置決めするステップと、を含む。一実施形態では、この方法は、組織を切断するためにデバイスをオンに切り替えるステップを含む。より具体的には、この方法は、外方チューブ状部材に対して内方チューブ状部材を往復動もしくは振動、および／または並進移動させることにより組織を切断するステップを含み、外方チューブ状部材および内方チューブ状部材は、組織を収容および切断するように機能する。医用デバイスがオンに切り替えられると、外方チューブ状部材の開口窓は、組織を捕捉／収容および切断するように内方チューブ状部材の開口遠位端部と常時整列する点を理解されたい。また、デバイスがオフに切り替えられると、内方チューブ状部材の遠位端部および外方チューブ状部材の遠位端部は、患者に対してデバイスを安全に保つために閉構成を形成するように構成され得る点を理解されたい。一実施形態では、本開示は、組織を切断し切断後に凝固する方法をさらに提供する。
【００４０】
上記の説明は、例示的かつ非限定的なものとして意図されることが理解される。提示された例以外の多数の実施形態および多数の用途が、上記の説明を読むことにより当業者には明らかになろう。したがって、本教示の範囲は、上記の説明を参照として決定されるべきではなく、代わりに添付の特許請求の範囲とかかる特許請求の範囲と同等とみなし得る均等物の全範囲とを参照することにより決定されるべきである。特許出願および出願公開を含むあらゆる記事および参考文献の開示は、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。本明細書に開示される主題の任意の態様が以下の特許請求の範囲で省略される場合に、この省略は、かかる主題の権利放棄でもなければ、本発明者がかかる主題を開示の本発明の主題の一部としてみなさなかったものとして認識されるべきでもない。
【００４１】
本開示の原理は、図面および添付の説明を参照とすることによってより良好に理解され得る。これらの図面および説明では、同様の参照数字は、同一または同様の要素を示すために全体を通じて使用されている。これらの図面は、必ずしも縮尺通りではない点を理解されたい。図面は、単なる例示を目的として専ら提示されるものであり、本開示の範囲を限定するものとして意図されない。材料、寸法、および構造の例は、いくつかの要素の場合に含まれる。提示された例の多くは適切な代替形態を有し、これらの代替形態もまた本開示の範囲内に含まれるものとみなされるべきである点が、当業者には理解されよう。さらに、本明細書において、特定の用語は、便宜上の目的のみにおいて使用され、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００４２】
本明細書において提示される説明および図は、当業者に本開示、その原理、およびその実用上の用途を理解させるために意図される。当業者は、特定の使用の要件に対して最適なものとなり得るように、多数の形態において本開示を適合および適用し得る。提示するような本開示の特定の実施形態は、本発明を包括するようにもまたは限定するようにも意図されない。本発明の範囲は、上記の説明を参照とせずに決定されるべきであり、添付の特許請求の範囲とかかる特許請求の範囲と同等とみなし得る均等物の全範囲とを参照することにより決定されるべきである。
【００４３】
「一実施形態」、「ある実施形態」、「別の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」、「上記の実施形態」という用語、および同様の表現は、説明される実施形態が特定の特徴、構造、または特性を備え得るが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造、または特性を備えなくてもよいことを示す。さらに、かかる表現は、同一の実施形態を必ずしも参照としない。さらに、特定の特徴、構造、または特性が一実施形態に関連して説明される場合に、かかる特徴、構造、または特性を他の実施形態に組み込むことは、逆のことが明示されない限りは、明示されているか否かに関わらず当業者の知識の範囲内であろう。すなわち、当業者により理解されるように、以下に説明する様々な個別の要素は、特定の組合せにおいて明示されない場合でもなお、他の追加の実施形態を形成するようにまたは既述の実施形態を補足および/もしくは補強するように相互に組合せ可能なものとして企図される。
【００４４】
本明細書において、冠詞「1つの」および「その」は、逆のことが明示されない限り、その冠詞の文法的目的語の1つまたは2つ以上(すなわち少なくとも1つ)を指すように使用される。例としては、「ある要素」は、1つの要素または2つ以上の要素を意味する。
【００４５】
本明細書において、「含む」という用語は、「含むがそれに限定されない」という表現を意味するように使用され、かつこの表現と互換的に使用される。本明細書において、「または」という用語は、文脈により他のことが明示されない限りは、「および/または」という用語を意味するように使用され、かつこの用語と互換的に使用される。
【００４６】
本明細書において、「など」という用語は、「などではあるがそれに限定されない」という表現を意味するように使用され、かつこの表現と互換的に使用される。明示されない限りまたは文脈から明白でない限り、本明細書において使用される「約」という用語は、当技術において普通に許容される範囲内として、例えばその意味の標準偏差内として理解される。
【００４７】
本明細書において、「近位の」という用語は、デバイスのユーザに最も近い位置または方向を意味するように使用され、「遠位の」という用語の逆の位置または方向にある。
【００４８】
本明細書において、「遠位の」という用語は、デバイスのユーザから最も遠く離れた位置または方向を意味するように使用され、「近位の」という用語の逆の位置または方向である。
【００４９】
本明細書を通じて使用される「挿管〜」という用語は、例えば略「チューブ」、「チューブ状」、もしくは「中空円筒」形状、または外径および内径を有する任意の略円筒形状を指す。
【００５０】
本明細書において、すべての数値は、明示されるか否かに関わらず、「約」という用語により修飾されることを前提とする。数値の文脈における「約」という用語は、当業者が引用された値と同等であるとみなす（すなわち同一の機能または結果を有する）数値範囲を一般的に指す。多くの例において、「約」という用語は、最も近い有効数字へと丸められた数字を含み得る。「約」という用語の他の使用（すなわち数値以外の文脈での）は、別様のことが明示されない限りは、本明細書の文脈から理解されそれと一致するような、通常のかつ慣例的な定義を有するものとして前提され得る。さらにより具体的には、「約」は、述べられた数値の１０％、９％、８％、７％、６％、５％、４％、３％、２％、１％、０．５％、０．１％、０．０５％、または０．０１％の範囲内として理解され得る。別様のことが述べられない限りは、あらゆる範囲は、両端点およびそれらの端点間のすべての数字を含む。ある範囲に関連した「約(about, approximately)」の使用は、その範囲の両端に対し適用される。したがって、「約１０〜３０」は、明示された端点を少なくとも含んだ「約１０〜約３０」を範囲に含むように意図される。
【符号の説明】
【００５１】
１０  作業先端部セクション、作業先端部
２０  外方チューブ状部材
２０’  外方チューブ状部材
２１  開口窓
２１’  開口窓
２２  表面領域
２２’  表面領域
２３  隣接領域、第１の電極
２３’  シェード領域、第１の電極
２４  絶縁ゾーン
２４’  絶縁ゾーン
２５  第２の電極
２５’  第２の電極
２５ａ  ランナー
２５’ａ  ランナー
３０  内方チューブ状部材
３０’  内方チューブ状部材
３１  円形開口端部
３１’  斜角開口端部、斜角遠位端部
４０  チューブ状セクション
５０  ノーズコーン
６０  ハウジング
７０  ハンドルグリップ、ハンドグリップ
８０  挿管プランジャ
９０  吸引コネクタ
１００  医用デバイス
１１０  作業先端部セクション、作業先端部分
１２０  外方チューブ状部材
１２０’  外方チューブ状部材
１２５  第２の電極
１２５’  第２の電極
１３０  内方チューブ状部材
１３５  遠位開口窓
１４０  チューブ状セクション
１５０  ノーズコーン
１６０  ハウジング
１７０  ハンドルグリップ、ハンドグリップ
１８０  挿管シャフト
１８１  ギヤセット
１８２  モータセット
１８３  電源コネクタ
１９０  吸引コネクタ
１１００  医用デバイス
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
2020171697.tif 000019
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【外国語明細書】
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