(57)【要約】【課題】カテーテルを使用した心臓電気解剖学的マッピングを行うこと。【解決手段】方法は、電極を含み、かつ患者の器官中の空洞内に位置決めされているプローブから、（ｉ）空洞の壁部に対する電極の近接性を示す近接性信号と、（ｉｉ）空洞内の電極の位置を示す位置信号と、を受信することを含む。近接性信号及び位置信号に基づいて、空洞の体積の少なくとも一部分は、複数の球体を含む球体モデルによって表される。１つ以上の球体が１つ以上の周囲球体よりも少なくとも所与の係数だけ大きい方向が特定される。示された方向に基づいて、空洞の壁部内の開口部の位置が推定され、ユーザに提示される。【選択図】図１
2020069400.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極を備え、かつ患者の器官中の空洞内に位置決めされているプローブから、（ｉ）前記空洞の壁部に対する前記電極の近接性を示す近接性信号と、（ｉｉ）前記空洞内の前記電極の位置を示す位置信号と、を受信するように構成されているインターフェースと、
プロセッサであって、
前記近接性信号及び前記位置信号に基づいて、前記空洞の体積の少なくとも一部分を、複数の球体を備える球体モデルによって表し、
１つ以上の球体が１つ以上の周囲球体よりも少なくとも所与の係数だけ大きい方向を特定し、
前記示された方向に基づいて、前記空洞の前記壁部内の開口部の位置を推定し、
前記開口部の前記位置をユーザに提示するように構成された、プロセッサと、を含む、システム。
【請求項２】
前記プロセッサは、前記球体モデルに基づいて、前記壁部に対応する表面を構築し、また、前記表面に沿った１つ以上の球体の半径が、隣接する球体の半径よりも少なくとも前記所与の係数だけ大きいことを特定することによって前記方向を特定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プロセッサが、前記開口部の前記推定された位置をメモリに記憶するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロセッサが、前記開口部の前記位置を、前記壁部の一部分の解剖学的マップ上に重ね合わせて前記ユーザに表示することによって、前記位置を提示するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
電極を備え、かつ患者の器官中の空洞内に位置決めされているプローブから、（ｉ）前記空洞の壁部に対する前記電極の近接性を示す近接性信号と、（ｉｉ）前記空洞内の前記電極の位置を示す位置信号と、を受信することと、
前記近接性信号及び前記位置信号に基づいて、前記空洞の体積の少なくとも一部分を、複数の球体を備える球体モデルによって表すことと、
１つ以上の球体が１つ以上の周囲球体よりも少なくとも所与の係数だけ大きい方向を特定することと、
前記示された方向に基づいて、前記空洞の前記壁部内の開口部の位置を推定することと、
前記開口部の前記位置をユーザに提示することと、
を含む、方法。
【請求項６】
前記方向を特定することは、前記球体モデルに基づいて、前記壁部に対応する表面を構築することと、前記表面に沿った１つ以上の球体の半径が、隣接する球体の半径よりも少なくとも前記所与の係数だけ大きいことを特定することと、を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記開口部の前記推定された位置をメモリに記憶することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記位置を提示することが、前記開口部の前記位置を、前記壁部の一部分の解剖学的マップ上に重ね合わせて前記ユーザに表示することを含む、請求項５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には体内プローブに関し、具体的にはカテーテルを使用した心臓電気解剖学的マッピングに関する。
【背景技術】
【０００２】
空洞壁部組織の解剖学的マッピングのために様々な技術が提案された。例えば、米国特許出願公開第２００５／０１０７７１８号は、プローブを検査される組織に適用して、その結果、プローブが、検査された組織のゾーン内にフリンジ電界（electrical fringe field）を生成して、それから反射するパルスを発生させ、組織自体を貫通する放射線が無視できる程度である、ことと、反射した電気パルスを検出することと、適用された電気パルスと反射した電気パルスとの電気的特性を比較して、検査された組織の誘電特性の指示を提供することと、によって、検査された組織の誘電特性に基づいて、組織を他の組織から区別するために組織を検査するための方法及びシステムを説明している。
【０００３】
別の例として、米国特許出願公開第２００７／００３２７４７号は、有効なセンサから組織への接触のために設計された組織特性評価用装置を説明している。本装置は、少なくとも１つのセンサが配置される直線状断面の剛性面と、軟組織に力を印加するための機構と、を有する要素であって、軟組織を剛性面に対して伸張させるか、又は伸張させかつ押して、それにより組織と少なくとも１つのセンサとの間の効果的な接触を達成するために、力の線が剛性面と鋭角をなしている、要素を含む。その結果、感知精度が向上する。別の実施形態によれば、例えば、小規模コンピュータ断層撮影法によって、組織に関する三次元情報を提供するために、湾曲した要素に沿って配置された複数のセンサが用いられる。
【０００４】
米国特許出願公開第２００６／０１１６５７６号は、心臓に対してカテーテルをナビゲートするためのシステム及び方法を説明している。目的の解剖学的領域（処置の対象となる心組織など）を表す印（点又は線など）が、解剖学的身体の表示図上に示される。医療用プローブ及び印の位置は、三次元座標システム内、及びこれらの位置に基づいて決定される医療用プローブと印との間の近接内で決定される。この近接性は、続いて、例えば、グラフィック、テキスト、又は可聴音を使用してユーザに示すことができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一実施形態は、電極を含み、かつ患者の器官中の空洞内に位置決めされているプローブから、（ｉ）空洞の壁部に対する電極の近接性を示す近接性信号と、（ｉｉ）空洞内の電極の位置を示す位置信号と、を受信することを含む方法を提供する。近接性信号及び位置信号に基づいて、空洞の体積の少なくとも一部分は、複数の球体を含む球体モデルによって表される。１つ以上の球体が１つ以上の周囲球体よりも少なくとも所与の係数だけ大きい方向が特定される。示された方向に基づいて、空洞の壁部内の開口部の位置が推定され、ユーザに提示される。
【０００６】
いくつかの実施形態では、方向を特定することは、球体モデルに基づいて、壁部に対応する表面を構築することと、表面に沿った１つ以上の球体の半径が、隣接する球体の半径よりも少なくとも所与の係数だけ大きいことを特定することと、を含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、本方法は、開口部の推定された位置をメモリに記憶することを更に含む。
【０００８】
一実施形態では、位置を提示することは、開口部の位置を、壁部の一部分の解剖学的マップ上に重ね合わせてユーザに表示することを含む。
【０００９】
また、本発明の一実施形態によれば、インターフェース及びプロセッサを含むシステムが更に提供される。インターフェースは、電極を含み、かつ患者の器官中の空洞内に位置決めされているプローブから、（ｉ）空洞の壁部に対する電極の近接性を示す近接性信号と、（ｉｉ）空洞内の電極の位置を示す位置信号と、を受信するように構成されている。プロセッサは、近接性信号及び位置信号に基づいて、空洞の体積の少なくとも一部分を、複数の球体を含む球体モデルによって表し、１つ以上の球体が１つ以上の周囲球体よりも少なくとも所与の係数だけ大きい方向を特定するように構成され、プロセッサは更に、示された方向に基づいて、空洞の壁部内の開口部の位置を推定し、開口部の位置をユーザに提示するように構成されている。
【００１０】
本発明は、以下の発明を実施するための形態を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態による、電気解剖学的マッピング用システムの模式的な描写図である。
【図２】図２Ａ〜Ｃは、本発明の実施形態による、空洞壁部組織内の開口部に密接した、及び距離をおいて近接した、導出された空洞−球体モデルの概略側面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、空洞壁部内の開口部を特定するための方法を概略的に示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
概論
器官の空洞のカテーテルベースの解剖学的マッピングの用途の１つは、空洞の壁部組織内で開口部が存在する１つ以上の位置を発見することである。例えば、心臓の左心房のマッピングは、４つの肺静脈の開口部を発見することを伴う場合がある。しかしながら、場合によっては、マッピング技術は、例えば、カテーテルが開口部付近の解剖学的構造に追従することが困難であるために、体積内の解剖学的開口部を発見できない場合がある。その結果として得られる低い解像度のマップは、開口部を特定するために、放射線学者又は心臓専門医などの訓練された有資格者を必要とする場合がある。しかしながら、場合によっては、専門家であっても、カテーテル法処置中に開口部を発見するためには、時間のかかる試行錯誤のアプローチが必要な場合がある。
【００１３】
空洞の組織壁部内の開口部を発見しやすくするために、本明細書の以下に記載される本発明の実施形態は、開口部を発見するための高周波（ＲＦ）伝達システム及び方法を提供し、これは、カテーテルが開口部付近の解剖学的構造に密接に追従することを必要としない。開示される方法は、典型的には血液よりも高いインピーダンスを有する、特に１〜４ＫＨｚの低ＲＦ周波数範囲にある組織に依存する。したがって、インピーダンスの測定値は通常、カテーテルが空洞壁部に接近すると増加する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、電気解剖学的マッピングのセッション中に、開示されるシステムは、空洞内に位置決めされた複数の遠位電極を有するカテーテルを使用してインピーダンス測定を行う。測定されたインピーダンスは、典型的には、１つ以上のＲＦ周波数範囲における双極インピーダンス（遠位電極のペア間のインピーダンス）である。プロセッサは、測定されたインピーダンスを、前の較正プロセスと共に使用して、空洞壁部内の開口部の位置を推定する。
【００１５】
この目的に使用することができる高周波（ＲＦ）伝達システムは、例えば、本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年９月２５日出願の「ＲＦ  Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｔｏ  Ｆｉｎｄ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｐｒｏｘｉｍｉｔｙ」と題する米国特許出願第１６／１４１，１２５号に記載される。
【００１６】
いくつかの実施形態において、マッピングは３つの段階を含む。
【００１７】
データ取得段階
いくつかの実施形態では、カテーテルが心室を横切って移動する間、位置追跡システムは、カテーテル遠位端の様々な位置Ｐを測定する。システムは、例えば、カテーテルの遠位端に取り付けられた磁気センサを使用する。センサは、外部から印加された磁場に応答して、位置追跡システムのプロセッサによって受信される位置信号を出力する。位置信号に基づいて、プロセッサは、心室内のカテーテル位置Ｐを導出する。
【００１８】
並行して、すなわち、カテーテルが空洞を横切って移動する間、位置追跡システムは、例えば、カテーテルの遠位端に取り付けられた磁気センサを使用して、空洞内のカテーテル遠位端のそれぞれの位置Ｐを測定する。センサは、位置Ｐを導出する位置追跡システムのプロセッサなどのプロセッサによって受信される位置信号を取得する。
【００１９】
いくつかの実施形態では、測定された位置Ｐに基づいて、またそれぞれのインピーダンス（それぞれの位置Ｐで取得されたカテーテルに対する壁部組織の近接性を示す）に基づいて、プロセッサが空洞球体モデルを構築する。球体モデルは、一組の部分的に重なり合う球体｛（Ｐ，ρ）｝によって空洞体積の少なくとも一部分を表す。各球体は、（ａ）その中心の既知の位置Ｐ、及び（ｂ）位置Ｐと空洞壁部との間の相対距離を示す、スケーリングされていない半径ρによって記述される。
【００２０】
一実施形態において、（ｉ）磁気的に測定された位置Ｐは、球体｛（Ｐ，ρ）｝の中心Ｐであり、（ｉｉ）スケーリングされていない半径ρは、インピーダンスが高くなるにつれて、ρがより小さくなるように、電気インピーダンスから導出される。したがって、開示される空洞の表現では、空洞壁部から更に離れて中心Ｐを有する球体（Ｐ，ρ）は、空洞壁部のより近くに位置する球体よりも大きい。より大きい直径からより小さい直径の球体への移行は、通常は段階的かつ「なだらか」である。
【００２１】
較正段階
半径ρを絶対値Ｒにスケーリングするため（すなわちρを較正するため）に、プロセッサは、遠位端が空洞壁部組織と物理的に接触するインスタンスを使用する。電極のペアが空洞壁部組織上のある位置と物理的に接触すると、プロセッサは、双極信号を、電極のペアと、対応する位置にある磁気センサと、の間の幾何学的に既知の距離と相関させて、球体｛（Ｐ，ρ）｝のセットの半径をスケーリングするための基準球（Ｐ，Ｒ）を得る。いくつかの実施形態において、プロセッサは、カテーテルが空洞壁部（組織）と物理的に接触たことが知られている位置に基づいて、空洞の特定の部分における球体モデルの半径をスケーリングする。その位置における物理的接触を検出するために、本システムは、遠位電極及び／若しくは接触−力センサなどの専用センサ、又は当該技術分野において既知の他の方法及び手段を用いてもよい。
【００２２】
開口部発見段階
較正が実施されると、カテーテルが壁部組織内の開口部に近接している場合、プロセッサは通常、開口部を示す周囲球体の少なくとも一部の直径よりも異常に大きな直径を有する（例えば、所与の比率を上回る寸法比を有する）、壁組織の方向における１つ以上の球体を特定する。それに対応して、プロセッサは、壁部内の開口部が位置し得る場所をユーザに示す。
【００２３】
いくつかの実施形態において、プロセッサは、開口部が存在する、例えば測定された位置に対する方向を発見することによって、空洞壁部内の開口部の位置を推定する。方向を示すために、プロセッサは、壁部に対応する表面を構築し、その表面に沿った１つ以上の球体の半径は、隣接する球体の半径よりも少なくとも所与の係数だけ大きい。示された方向は、方向が可能な開口部を指す表面に対して垂直である。
【００２４】
開示されるシステム及び方法は、カテーテルの電極と壁部組織との間の距離などの局所情報を提供するために、及び／又は空洞全体、例えば心腔全体を含み得るマップなどの全域的情報を迅速に取得するために、様々な種類のカテーテルを用いて適用され得る。
【００２５】
（ａ）ＲＦ技術は、医師にカテーテルを組織に対して前進させて解剖学的構造に密接に追従させる必要がなく、（ｂ）ＲＦ技術は、高周波（すなわち、任意の生体生理学的活性化周波数をはるかに上回る）を有する低電圧双極信号を印加するため、開示されるＲＦ伝達システムは、心組織の物理的及び電気的な摂動を最小限に抑える。
【００２６】
典型的には、プロセッサは、上記で概説したプロセッサに関連する工程及び機能のそれぞれをプロセッサが実行することを可能にする特定のアルゴリズムを含むソフトウェア中でプログラムされている。
【００２７】
空洞の壁部組織内の開口部を発見するための開示されるＲＦ伝達システムは、不整脈を抑制するために心組織をアブレーションする場所など、治療における決定を支援するための臨床情報を得るための効率的かつ安全な手段を医師に与える。したがって、開示される技術は、心臓カテーテル法で必要とされるものなどの複雑な低侵襲性処置を簡略化かつ迅速化することができる。
【００２８】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、電気解剖学的マッピング用システム２０の模式的な描写図である。見られるとおり、医師３０は、挿画４５で詳細に見られるように、ＰＥＮＴＡＲＡＹ（登録商標）カテーテル４０（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製）を、カテーテルの近位端付近のマニピュレータ３２、及び／又はシース２３からの偏向を使用してシャフト２２を操作することによって、患者２８の心臓２６内の標的位置までナビゲートする。
【００２９】
カテーテル４０は折り畳まれた構成でシース２３を通って挿入され、シース２３が引き抜かれた後にのみ、カテーテル４０はその意図された機能形状を回復する。カテーテル４０を折り畳まれた構成で収容することにより、シース２３は更に、標的位置に向かう途中での血管の外傷を最小限に抑える働きをする。
【００３０】
図１は、患者２８の空洞壁部４８を有する心臓２６の空洞の電気解剖学的マッピングを実施する、挿画２５に見られるカテーテル４０を使用する医師３０を示す。いくつかの実施形態において、システム２０は、以下に記載されるように、心臓２６の空洞の組織におけるカテーテル４０に対する心臓壁部４８の位置及び／又は近接性を判定する。
【００３１】
カテーテル４０は、シャフト２２上に磁気センサ５０を組み込む。カテーテル４０は、機械的に可撓性であり得る１つ以上のアームを更に備え、これらのそれぞれに、挿画４５に見られるように、１つ以上の遠位電極５５が連結されている。磁気センサ５０及び遠位電極５５は、シャフト２２を通るワイヤによって、コンソール２４内の様々な駆動回路に接続されている。
【００３２】
いくつかの実施形態において、システム２０は、心臓２６の心室内のカテーテル４０の位置を推定するための磁気感知サブシステムを備える。患者２８は、ユニット４３によって駆動される磁場発生器コイル４２を含むパッドによって生成された磁場内に置かれる。コイル４２によって生成された磁場は、磁気センサ５０内に位置信号を生成し、これらは次いで、対応する電気的入力としてプロセッサ４１に提供され、プロセッサ４１は、これらを使用してカテーテル４０の位置を計算する。
【００３３】
外部磁場及びセンサ５０を使用する位置感知方法は、様々な医療用途で、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ製のＣＡＲＴＯ（商標）システムで実施されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳述されており、これらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【００３４】
典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ４１は、好適なフロントエンド及びインターフェース回路４４を介して更に接続されて、表面電極４９からの信号を受信する。プロセッサ４１は、ケーブル３９を通って患者２８の胸部まで延在するワイヤによって表面電極４９に接続されている。いくつかの実施形態において、プロセッサ４１は、遠位電極５５及び／又は表面電極４９のいずれかから受信した電気位置信号を以前に取得した位置較正された電気信号と相関させることによって、空洞内のカテーテル４０の位置を推定する。較正された電気信号を使用する電極位置感知方法は、様々な医療用途に、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ製のＣＡＲＴＯ（商標）システムで実施されており、また、その開示が全て参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、同第７，８６９，８６５号、同第７，８４８，７８７号、及び同第８，４５６，１８２号に詳細に説明されている。
【００３５】
いくつかの実施形態では、マッピング処置の間、遠位電極５５は、高周波（ＲＦ）双極信号（すなわち、遠位電極５５のペアの間の差動電気信号）を取得及び／又は投入する。壁部４８の組織を少なくとも部分的に通って移動する信号は通常、心臓２６の血液を通って移動する信号よりも減衰する。以下で更に考察されるように、プロセッサ４１は、電気インターフェース４４を介して様々なＲＦ双極近接性信号を受信し、これらの信号に含まれる生体インピーダンス情報を使用して、空洞の電気解剖学的マップ３１を構築する。処置中及び／又は処置の後に、プロセッサ４１は、ディスプレイ２７上に電気解剖学的近接性マップ３１を表示することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態において、プロセッサ４１は、ＲＦ双極近接性指標信号を既知の距離と相関させるために、測定中に遠位電極５５のそれぞれと心腔の壁部４８の表面との間の物理的接触の質を推定及び検証するように更に構成されている。相関された双極近接性信号、及びセンサ５０によって測定されたそれぞれの位置を使用して、プロセッサ４１は空洞球体モデルを構築し、これは、例えば、壁部４８内の開口部を特定するために使用される。
【００３７】
プロセッサ４１は、本明細書に述べられる機能を実施するために、通常はソフトウェアにプログラムされる。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替として、又は更には、磁気メモリ、光学メモリ又は電子メモリなどの、非一時的有形媒体上で提供及び／若しくは記憶されてもよい。
【００３８】
具体的には、プロセッサ４１は、以下に更に記載されるように、近接性及び位置の計算、較正、並びに空洞表面の計算を含む、開示された工程をプロセッサ４１が実行することを可能にする専用アルゴリズムを実行する。
【００３９】
図１に示される例示的な図は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されたものである。図１は、簡潔性かつ明瞭性のため、開示技法に関連する要素のみを示す。システム２０は、典型的に、開示される技術には直接関連せず、したがって図１及び対応する説明から意図的に省略されている、追加のモジュール及び要素を備える。本明細書に記載のシステム２０の要素及び方法は、例えば、遠位電極５５の一部を使用して心臓２６の壁部４８組織のアブレーションを制御するために更に適用され得る。
【００４０】
ＤＥＣＡＮＡＶ（登録商標）、ＳＭＡＲＴＴＯＵＣＨ（登録商標）、及びＬＡＳＳＯ（登録商標）カテーテル（全てＢｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ製）などの他の種類の感知及び／又は治療用カテーテルを同等に使用することができる。
【００４１】
組織壁部内の開口部を発見するためのＲＦ伝達システムの使用
図２Ａ〜２Ｃは、本発明の実施形態による、空洞壁部組織内の開口部に密接したもの、及び距離をおいて近接したものの両方の、空洞−球体モデルの概略側面図である。図２Ａ〜２Ｃでは、カテーテル４０の遠位端は、空洞壁部４８の組織３６に対して可変の近接度で、空洞の血液に浸漬されていることが分かる。
【００４２】
図２Ａは、複数の遠位電極５５を含むＤＥＣＡＮＡＶ（登録商標）カテーテルなどのフォーカルカテーテルを示す。一実施形態では、遠位電極５５は、異なるＲＦ周波数範囲で双極電流（曲線矢印６０として概略的に示される）を注入及び受信するために使用される。見られるように、電気経路の一部は組織内を部分的に通過し、他の経路は完全に血液内を通過する。
【００４３】
一実施形態では、プロセスは、注入電極及び受信電極が予め選択され、注入電極に提供される電流の周波数及び駆動電圧も予め選択されるという意味で、予め設定される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、異なる電気周波数範囲は、１〜４ｋＨｚ及び１２〜１００ｋＨｚの範囲を含む。２つの異なる周波数範囲を使用する理由は、１２〜１００ｋＨｚの範囲におけるインピーダンスが組織３６に対して実質的に非感応性であるのに対し、１〜４ｋＨｚの範囲における信号は、組織３６に対して測定可能な感度を示すことである。高周波を基準として使用すると、低周波数インピーダンスにおける小さな変動（すなわち、組織の近接性の関数として）は、正確に解消され得る。
【００４５】
データ取得段階
一実施形態では、カテーテル４０が心腔内で移動すると、プロセッサ４１は、遠位電極５５のペアの間で測定されたインピーダンス測定値を受信する。各インピーダンス測定値は、送信及び受信電極、注入周波数及び電圧、並びに介在材料（血液及び／又は組織）に依存する。典型的には、組織は、特に低周波数範囲で血液よりも高いインピーダンスを有し、そのため電極が組織３６の壁部４８に密接している場合、インピーダンスは一般に高く、逆の場合も同様である。一実施形態では、インピーダンスの周波数並びに血液及び／又は組織に対する依存性は、上述の２０１８年５月２９日出願の米国特許出願第１５／９９１，２９１号で提供される。
【００４６】
図２Ａでは、プロセッサ４０が相応に、全ての方向でほぼ等しい直径を有する空洞球体モデルの球体３３を構築するため、カテーテル４０は、空洞壁部からほぼ等距離の、空洞の中心により近接して位置決めされている。
【００４７】
プロセッサ４１は、上述した２０１８年９月２５日出願の米国特許出願第１６／１４１，１２５号で説明されるように、電極のペア５５を用いて測定された各インピーダンスを、位置センサ５０によって測定された、双極インピーダンスが測定された対応する位置と相関させる。
【００４８】
較正段階
カテーテル４０が空洞壁部４８と接触した場合、プロセッサ４１は、双極信号を、それぞれの位置にある電極ペアと磁気センサとの間の幾何学的に既知の距離と相関させる。物理的接触の発生は、任意の好適なセンサによって、例えば、カテーテル４０内の力センサによって測定される力、及び／又は選択された遠位電極５５間のインピーダンスの変化により判定され得る。
【００４９】
開口部発見段階
一実施形態では、カテーテル４０が空洞壁部４８に近い空洞を横切って移動すると、空洞球体モデルはこの近接性を反映する。図２Ｂに見られるように、壁部４８の方向にある球体６０は球体３３よりも小さい。球体モデルのその特性に基づいて、プロセッサ４１は、例えば、線形輪郭７５Ｂとして、図２Ｂに示される壁部４８の局所的な解剖学的形状を生成する。
【００５０】
輪郭７５Ｂ（壁部４８を局所的に表す輪郭５７Ｂ）に沿った全ての球体６０は、全てほぼ同じ寸法、すなわち、ほぼ同じ半径６１であるため、得られる解剖学的マップ形状は、ある程度均一であり、実質的に不変の空洞壁部を反映する。
【００５１】
一方で、図３Ｃに見られるように、カテーテル４０が移動されて空洞壁部４８内の開口部５８に接近すると、空洞球体モデルは、壁部４８の方向に１つ以上の異常な寸法の球体を含む。見られるように、球体６６は開口部の方向に、輪郭７５Ｃに沿って位置する隣接する球体６０よりも少なくとも所与の係数だけ異常に大きい。換言すれば、隣接する球体の半径７１と半径６１との比は、所与の最小値を上回る。見られるように、矢印７０は、プロセッサ４１によって導出された方向を示し、これに沿って、プロセッサは、開口部５８が空洞壁部４８上に位置することを推定する。図２Ｃでは、線状輪郭７５Ｃは、例として、矢印７０に対して局所的に垂直な表面を表す。
【００５２】
図２Ａ〜２Ｃに示される図は、概念を明確化するためだけに示されている。例えば、提案を明確にするために、示された球体の一部は正確な縮尺ではない場合がある。一実施形態では、球体６６と球体６０との間の半径の所定比は最小基準として使用され、これを超えると、プロセッサ４１は空洞壁部４８内に開口部５８が存在すると推定する（すなわち、隣接する球体６６と６０との間の半径の所定比が所定の最小値を上回る）。
【００５３】
図３は、本発明の一実施形態による、空洞壁部内の開口部を特定するための方法を概略的に示すフローチャートである。典型的には、プロセッサ４１は、このアルゴリズムの様々な工程を実行するソフトウェアでプログラムされる。
【００５４】
データ取得段階１００（工程８０〜８２）
本プロセスは、近接性データ取得工程８０で、医師３０が、複数の磁気的位置信号及び双極電気的近接性信号を取得するために、磁気センサ５０を備えたカテーテル４０を心腔内で移動させることから開始する。
【００５５】
並行して、物理的接触指示を得る工程８２で、心腔壁部との物理的接触を検出する手段を備えるカテーテル４０は、場合により、カテーテル４０と壁部組織との物理的接触をプロセッサ４１に示す。
【００５６】
位置及びスケーリングされていない近接性計算工程８４では、位置信号及びそれぞれの近接性信号に基づいて、かつ専用アルゴリズムを使用して、プロセッサ４１は、位置及びそれぞれの相対的（すなわち、スケーリングされていない）近接性を計算する。次に、プロセッサ４１は、局所球体モデル構築工程８６で、球体｛（Ｐ，ρ）｝を有する心腔の一部分を表す。
【００５７】
較正段階１１０
次に、付近での物理的接触の指示（すなわち工程８２における）に基づいて、プロセッサ４１は、較正工程８８では、球体モデルを既知の半径の球体｛（Ｐ，Ｒ）｝のモデルへと較正する。工程８０〜８８は、典型的には、空洞壁部の十分な部分がマッピングされるまでＮ回繰り返される。
【００５８】
開口部発見段階１２０
開口部特定工程９０で、プロセッサ４１は、モデルを解析して、例えば、空洞壁部の一方向の１つ以上の球体が隣接する球体よりも異常に大きな半径ρを有すると特定したことに基づいて、空洞壁部４８内でカテーテル４０の近傍に開口部が存在すると判定する。
【００５９】
次に、開口部位置推定工程９２で、工程９０の球体モデル及び推定された方向に基づいて、プロセッサ４１は、空洞の壁部組織内の開口部（例えば、開口部）の位置を推定する。記憶工程９４で、プロセッサ４１は、可能な開口部の位置をメモリ４７に記憶する。最後に、表示工程９６で、プロセッサ４１は、発見された候補開口部をディスプレイ２７上でユーザに対して提示する。一実施形態では、プロセッサは、開口部の位置を、壁部の一部分の解剖学的マップ上に重ね合わせてユーザに表示することによって位置を提示する。
【００６０】
図３に示すフローチャートは、明確にするために極めて簡略化されている。例えば、一実施形態では、工程８４における解析は、発見の信頼性を高めるために、球体の寸法を、空洞壁部における典型的な開口部から既知の解剖学的構造に基づいて予想されるものと比較することができる。
【００６１】
本明細書に記載される実施形態は、主に心臓用途に対処するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは、腎臓用途などの他の用途で用いることもできる。
【００６２】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていない、それらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００６３】
〔実施の態様〕
（１）  電極を備え、かつ患者の器官中の空洞内に位置決めされているプローブから、（ｉ）前記空洞の壁部に対する前記電極の近接性を示す近接性信号と、（ｉｉ）前記空洞内の前記電極の位置を示す位置信号と、を受信することと、
前記近接性信号及び前記位置信号に基づいて、前記空洞の体積の少なくとも一部分を、複数の球体を備える球体モデルによって表すことと、
１つ以上の球体が１つ以上の周囲球体よりも少なくとも所与の係数だけ大きい方向を特定することと、
前記示された方向に基づいて、前記空洞の前記壁部内の開口部の位置を推定することと、
前記開口部の前記位置をユーザに提示することと、
を含む、方法。
（２）  前記方向を特定することは、前記球体モデルに基づいて、前記壁部に対応する表面を構築することと、前記表面に沿った１つ以上の球体の半径が、隣接する球体の半径よりも少なくとも前記所与の係数だけ大きいことを特定することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記開口部の前記推定された位置をメモリに記憶することを含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記位置を提示することが、前記開口部の前記位置を、前記壁部の一部分の解剖学的マップ上に重ね合わせて前記ユーザに表示することを含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  電極を備え、かつ患者の器官中の空洞内に位置決めされているプローブから、（ｉ）前記空洞の壁部に対する前記電極の近接性を示す近接性信号と、（ｉｉ）前記空洞内の前記電極の位置を示す位置信号と、を受信するように構成されているインターフェースと、
プロセッサであって、
前記近接性信号及び前記位置信号に基づいて、前記空洞の体積の少なくとも一部分を、複数の球体を備える球体モデルによって表し、
１つ以上の球体が１つ以上の周囲球体よりも少なくとも所与の係数だけ大きい方向を特定し、
前記示された方向に基づいて、前記空洞の前記壁部内の開口部の位置を推定し、
前記開口部の前記位置をユーザに提示するように構成された、プロセッサと、を含む、システム。
【００６４】
（６）  前記プロセッサは、前記球体モデルに基づいて、前記壁部に対応する表面を構築し、また、前記表面に沿った１つ以上の球体の半径が、隣接する球体の半径よりも少なくとも前記所与の係数だけ大きいことを特定することによって前記方向を特定するように構成されている、実施態様５に記載のシステム。
（７）  前記プロセッサが、前記開口部の前記推定された位置をメモリに記憶するように更に構成されている、実施態様５に記載のシステム。
（８）  前記プロセッサが、前記開口部の前記位置を、前記壁部の一部分の解剖学的マップ上に重ね合わせて前記ユーザに表示することによって、前記位置を提示するように構成されている、実施態様５に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【外国語明細書】
2020069400000001.pdf