(57)【要約】【課題】患者の創傷を処置するための陰圧創傷部治療システムで使用するためのシステム、方法、及びデバイスを提供する。【解決手段】種々の態様は、ドレッシングの交換中に、実質的に創傷部組織に対して損傷を与えることなく、平滑筋瘻孔などの創傷部に直接適用されるように適合させたエステル系材料を含み得る。該エステル系材料は、創傷床表面及び／又は創傷液に対する親和性を有し得る。加えて、様々な態様は、平滑筋瘻孔などの創傷部を閉じることに適合させたデバイスを含み得る。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
陰圧処置システムにおける、平滑筋瘻孔を含む創傷床の処置のための吸収性ドレッシングであって：
約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を有する細孔を含む第１の構造的特徴；及び
創傷床からの創傷液の流れを方向づけるように構成される第２の構造的特徴、
を備えたエステル系フォームを含む吸収性ドレッシング。
【請求項２】
前記エステル系フォームが第一層であり、そして、第２の構造的特徴が、第一層の平均細孔サイズより小さい平均細孔サイズを有する細孔を有するエステル系フォームの第二層を含む、請求項１に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項３】
前記第２の構造的特徴が、エステル系フォーム内に１又は複数のあらかじめ形成された流路を含み、かつ、エステル系フォームの平均細孔サイズより大きな平均細孔サイズを有する、請求項１に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項４】
前記１又は複数のあらかじめ形成された流路が、砂時計様形状に配置される、請求項３に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項５】
前記第２の構造的特徴が、エステル系フォーム内に１又は複数の翼様形状の障壁を含む、請求項１に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項６】
前記１又は複数の翼様形状の障壁が、概して円形に配置される、請求項５に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項７】
前記第２の構造的特徴が、複数の注入ポートを通じて創傷床の上方の領域に液体を送達するように構成された送達チューブを含む放射状ハウジングを含む、請求項１に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項８】
前記放射状ハウジングが砂時計様形状を有する、請求項７に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項９】
前記細孔の幅が約０．２μｍ〜約２μｍである、請求項１に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項１０】
前記細孔が、創傷液が細孔間で拡散できるようなオープンセル構造を有する、請求項１に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項１１】
前記細孔の幅が、細胞の幅又は滲出液の材料と相関するように構成される、請求項１に記載の吸収性ドレッシング。
【請求項１２】
平滑筋瘻孔を含む創傷床を処置する方法であって：
約０．１μｍ〜約８０μｍの幅を有する細孔を持つエステル系フォームを含む吸収性ドレッシングを、平滑筋瘻孔を含む創傷床に直接適用し；そして、
該吸収性ドレッシングに陰圧をかけ、それによって、該創傷床から創傷液を吸い出すこと、
を含む方法。
【請求項１３】
前記吸収性ドレッシングの上を覆う閉塞材料を適用し、創傷床においてシールを形成することを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記吸収性ドレッシングが、エステル系フォーム内に存在しかつ創傷床から吸い出される創傷液に流動パターンを示すのに適合させた第２の構造的特徴を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記エステル系フォームが、少なくとも２つの層を含み、そして、第一層が、第二層の平均細孔サイズより大きな平均細孔サイズを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
平滑筋瘻孔を含む創傷床の処置のための陰圧処置システムであって：
約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を有する細孔を含む第１の構造的特徴及び創傷床からの創傷液の流れを方向づけるように構成される第２の構造的特徴を備えたエステル系フォームを含む吸収性ドレッシング；及び
該吸収性ドレッシングに陰圧をかけ、それによって、創傷床から創傷液を吸い出すように構成された真空ポンプ、
を含む陰圧処置システム。
【請求項１７】
前記吸収性ドレッシング上に適用され、創傷床においてシールを形成し、かつ、該吸収性ドレッシングに対する真空ポンプに接続するための開口部を有するように構成された閉塞材料を更に含む、請求項１６に記載の陰圧処置システム。
【請求項１８】
前記エステル系フォームが第一層であり、かつ、第２の構造的特徴が、第一層の平均細孔サイズより小さい平均細孔サイズを有する細孔を有するエステル系フォームの第二層を含む、請求項１６に記載の陰圧処置システム。
【請求項１９】
前記吸収性ドレッシングと前記創傷床との間に配置されるように適合させた界面層を更に含む、請求項１６に記載の陰圧処置システム。
【請求項２０】
前記界面層がエステル系材料を含む、請求項１９に記載の陰圧処置システム。
【請求項２１】
前記界面層が、約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を有する細孔を有するフィルムを含む、請求項２０に記載の陰圧処置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本開示は、２０１４年２月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／９４０，２４５号の利益を主張するものであり、その内容を全体として参照によって本明細書中に援用する。
【背景技術】
【０００２】
陰圧創傷治療は、人体の様々なタイプの急性又は慢性創傷の治癒及び閉鎖を促進するために使用される治療技術である。陰圧創傷治療は、創傷部の体液を吸い出すために創傷床（wound bed）上に大気圧より低い環境を作り出す創傷床管理技術である。大気圧より低い環境の効果は、炎症を軽減し、かつ、創傷内の血流量を増大して、創傷部により酸素が豊富な環境を提供し、そして、創傷治癒白血球、タンパク質、炭水化物、及び増殖因子の送達を改善することである。
【０００３】
一般に、創傷部は、生理的食塩水及び／又は抗生物質で洗浄され、そして、創傷部の輪郭に合わせた非接着性材料で覆われ得る。吸収性ドレッシングが非接着性材料の上を覆って適用され、そして、閉塞材料が包帯された創傷部の上を覆って適用されて気密シールを形成する。真空チューブが閉塞材料の開口部に接続される。真空チューブに適用された真空ポンプが、収集及び除去のために創傷部を通った体液を吸い出すのに必要な陰圧を提供する。非接着性材料及び／又は吸収性ドレッシングは、創傷部から排出される体液量、患者の年齢、臨床目的などの様々な因子に従って変更されてもよい。
【０００４】
吸収性ドレッシングは、創傷部のタイプ、臨床目的、及び患者の快適さの目的で選ばれる多くの材料のうちの任意の１つを含み得る。例えば、皮膚の褥瘡又は糖尿病性潰瘍などの浅い創傷部のために、吸収性ドレッシングはコットンガーゼを含んでもよい。吸収性ドレッシングは、射創、下腿潰瘍、手術によって形成された空洞などの開腔創傷部のために、フォーム材料を含んでもよい。これらの創傷部は、フォーム材料の高い吸収容量の恩恵を受ける可能性がある軽度、中程度、又重度の浸出創傷部であり得る。フォーム材料は、開腔創傷部の縁に合わせて切られ、そして、創傷部の内側に配置されてもよい。従来のフォーム材料は、一般に、約１００μｍ〜６００μｍの範囲内の細孔直径を有し、そして常に、瘻孔、腱、神経又は敏感な組織を含む創傷部においてフォーム材料と創傷床との間の保護層、一般的にワセリンガーゼと共に使用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の様々な実施形態は、患者の創傷を治療するための陰圧創傷部治療システム用のドレッシング、システム及び方法を提供する。本発明の種々の態様によるドレッシング、システム及び方法は、包帯の交換中に創傷部組織に対して損害を実質的に与えることなく、平滑筋瘻孔などの創傷部に直接適用されるように適合させたエステル系材料を含んでもよい。エステル系材料は、創傷床表面及び／又は創傷液（wound fluid）に対する親和性を有していてもよい。圧力下において、エステル系材料は、創傷部及びドレッシングを通じた創傷液の移動の均一性を促進し、そして、創傷部内の温度を調整することができる。
【０００６】
加えて、本発明の種々の態様によるシステム及び方法は、平滑筋瘻孔などの創傷部を閉じることに適合させたデバイスを含み得る。
【０００７】
以下の説明に役立つ図面に関連して考えた場合、本発明のより完全な理解は詳細な説明を参照することによって得られる。以下の図面では、近い数字は、図面を通じて類似した要素及びステップを指す。
【０００８】
図中の要素及びステップは、簡単かつ明確にするために例示されているのであって、必ずしもいずれか特定の順序又は大きさに従うわけではない。例えば、並行して又は異なった順番で実施されてもよいステップが、本発明の実施形態の理解を改善する助けとなるように図面で例示されている。加えて、構造的特徴の図示的表示は、図解を目的として簡略化された。
【０００９】
記載した図面は例示目的だけのために存在するものであり、どのような形であっても本開示の範囲を限定することを意図するものではない。本発明の種々の態様は、詳細な説明及び付随する図面からより完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による吸収性ドレッシングを含んでいる陰圧創傷部治療処理システムの簡略化した横断面図を図式的に例示する。
【図２】図２は、本発明の別の実施形態による不可欠な真空を含んでいる陰圧創傷部治療処理システムの簡略化した横断面図を図式的に例示する。
【図３Ａ】図３Ａは、従来の吸収性ドレッシングの細孔サイズに対する細胞犠牲を図式的に例示する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１及び２の実施形態の吸収性ドレッシングの細孔サイズに対する細胞犠牲を図式的に例示する。
【図４】図４は、図１及び２の実施形態の吸収性ドレッシングの詳細な細孔構造を図式的に例示する。
【図５Ａ】図５Ａ〜５Ｃは、図１及び２の吸収性ドレッシングの更なる実施形態による様々な細孔サイズ及び／又は多層を伴った吸収性ドレッシングの簡略化した横断面図を図式的に例示する。
【図５Ｂ】図５Ａの説明に同じ。
【図５Ｃ】図５Ａの説明に同じ。
【図６】図６は、創傷液の流れを指示するための流路をあらかじめ形成した吸収性ドレッシングを含んでいる陰圧創傷部治療処理システムの別の実施形態の簡略化した横断面図を図式的に例示する。
【図７Ａ】図７Ａは、創傷液の流れを指示するための障壁を有する吸収性ドレッシングを含んでいる陰圧創傷部治療処理システムの更なる実施形態の簡略化した横断面図を図式的に例示する。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの障壁の簡略化した横断面図を典型的に例示する。
【図８Ａ】図８Ａは、創傷液の流れを指示するために放射状ハウジングを有する吸収性ドレッシングを含んでいる陰圧創傷部治療処理システムの更なる実施形態の簡略化した横断面図を図式的に例示する。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａの放射状ハウジングの簡略化した透視図を典型的に例示する。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ｂの放射状ハウジングの簡略化した横断面図を典型的に例示する。
【図８Ｄ】図８Ｄは、直線Ｉ−Ｉ’と平行して図８Ｃの放射状ハウジングの簡略化した横断面図を典型的に例示する。
【図９】図９は、陰圧創傷部治療処理システムの実施形態に組み込み得る治癒層を含んでいる陰圧創傷部治療処理システムの簡略化した横断面図を図式的に例示する。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
詳細な説明
本発明は、機能的ブロック成分と様々な処理ステップの観点から記載し得る。斯かる機能的ブロックは指定された機能を実施し、様々な結果を得るように構成されたいろいろな成分によって実現され得る。例えば、本発明は、様々な処理ステップ、装置、システム、方法などを利用し得る。加えて、本発明は、開放創を治療するためのいろいろなシステムや方法に関連して実施され得る。更に、本発明は、創傷部の処置、創傷床の準備、創感染の治療又は予防、炎症の軽減、創傷部からの体液抽出、創傷ドレッシングの変更、及び創縁の前進予防のためのいろいろな従来の手法を利用し得る。
【００１２】
示された及び記載された特定の実施は本発明とそのベストモードを例示するものであるので、どのような形であっても本発明の範囲を違った形で限定することを意図するものではない。実際には、簡潔にするために、システムの従来の製造、接続、調製、及び他の機能的態様は、詳細に記載されないかもしれない。更に、様々な図面に示されている接続線は、様々な要素間の機能的関係及び／又はステップに関する例を表すことを意図する。多くの代替又は追加の機能的関係又は物理的結合が実用システムに存在し得る。
【００１３】
「含む（comprises）」、「含んでいる（comprising）」、「含む（includes）」又は「含んでいる（including）」という用語、或いはそのあらゆる変化形は、一覧の要素を含む処理、方法、物品、組成物、システム、又は装置が列挙した要素だけを含まないが、明白に列挙されていないか又は斯かる処理、方法、物品、組成物、システム、又は装置に固有の他の要素も含み得るような非排他的な包含を言及することを意図している。
【００１４】
「少なくとも１つ」といった表現が、要素の一覧に先行するとき、該要素の一覧全体を修飾するが、その一覧の個々の要素を修飾しない。更に、「してよい（may）」の使用は、本発明の実施形態を説明するとき、「本発明の１又は複数の実施形態」を指す。
【００１５】
第一の要素が第二の要素に「連結され（coupled）」又は「接続され（connected）」ていると記述される場合、第一の要素が第二の要素に直接「連結され」ていても又は「接続され」ていても、或いは他の１又は複数の介入要素が第一の要素と第二の要素の間に位置していてもよい。
【００１６】
空間的な相対的用語である「下に（beneath）」、「下方に（below）」、「下側に（lower）」、「下向き（downward）」、「上に（above）」、「上方に（upper）」などは、図面で例示される１つの要素又は特徴の（単数若しくは複数の）別の要素又は特徴に対する関係を説明するための記述を容易にするために本明細書中に用いられる場合がある。空間的な相対的用語は、当然のことながら、図面に示される配向に加えて、使用又は操作されるデバイスの異なる配向も包含することを意図する場合がある。例えば、図面のデバイスがひっくり返される場合、他の要素又は特徴に対して「下方に」又は「下に」と記載される要素は、その場合、他の要素又は特徴に対して「上に」配向されることになる。従って、例として挙げた「下方に」は、上に及び下にの両方の配向を包含し得る。デバイスは、それ以外に配向される場合もあり（９０度回転又は他の配向）、本明細書中で使用される空間的な相対的記述は、それに応じて解釈される。
【００１７】
「第一」、「第二」、「第三」などの用語は、様々な要素、成分、領域、層、及び／又は部分を記載するために本明細書中に使用され得るが、当然のことながら、これらの要素、成分、領域、層、及び／又は部分はこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、単に、１つの要素、成分、領域、層又は部分を、別の要素、成分、領域、層又は部分と区別するために使用されるだけである。従って、以下で考察される第一の要素、成分、領域、層又は部分は、本発明の概念の要旨及び範囲から逸脱することなく、第二の要素、成分、領域、層又は部分と呼ばれる可能性がある。
【００１８】
本明細書中に使用される専門用語は、特定の実施形態のみを記載するためのものであり、本発明の概念を限定することを意図するものではない。本明細書中に使用される場合、単数形「１つの（a）」、「１つの（an）」、及び「その（the）」は、文脈からそれ以外が明確に示されない限り、複数形も含むことを意図している。
【００１９】
本明細書中に使用される場合、「実質的に（substantially）」、「約（about）」という用語、及び類似の用語は、近似の用語として使用されるため、程度の用語としては使用されず、当業者によって認識される計測値又は計算値の固有のずれを考慮することが意図される。
【００２０】
本発明の様々な代表的な実施は、ヒト又は動物の体の創傷部組織の任意の領域に適用され得る。いくつかの実施形態において、損傷組織としては、創閉鎖が所望される下層組織が露出され得る貫通創を挙げることができる。一実施形態において、本発明は切開傷に適用されてもよい。貫通創としてはまた、外科手術及び／又は外傷性傷害によって生じた創傷部、平滑筋瘻孔を含めた瘻孔、裂創、例えばやけど、化学的創傷、電気的創傷などの熱傷を挙げることができる。例えば、損傷組織は１又は複数の瘻孔を含んでいてもよい。瘻孔は、射創、帝王切開、クローン病、及び他の様々な疾患、傷害又は外科手術を含めた様々な外傷性傷害から生じ得る。瘻孔は、例えば血管、皮膚、腸又は他の中腔臓器などの２つの上皮表面の間に起こり得る。通常起こる瘻孔の１つのタイプは、腸皮フィステルであり、それは腸と皮膚表面との間に起こる。しかしながら、本発明は、それに限定されることなく、消化器系の他の瘻孔又は身体の他の系に位置する瘻孔を含めた様々なタイプの瘻孔に適用され得る。
【００２１】
いくつかの実施形態において、本発明の様々な代表的な実施は、平滑筋組織を含めた創傷床の治癒を促進するために任意の系に適用され得る。特定の代表的な実施は、例えば、陰圧創傷部治療を使用した平滑筋組織の瘻孔の処置及び治癒のために少なくとも部分的に又は完全に閉塞する創傷ドレッシングを提供するために好適なシステム又は方法を含み得る。一実施形態において、陰圧創傷部治療システムは、創傷液を吸収するために創傷床に接触するように直接適用される吸収性ドレッシングを含み得る。いくつかの実施形態において、１又は複数の治癒層が、吸収性ドレッシング下で平滑筋組織を含む創傷床に適宜適用され得、そして、創閉鎖及び治癒を更に促進し得る。治癒層には、創傷床からの創傷液を吸収するための吸収性ドレッシングで覆われていてもよい。閉塞シールが、吸収性ドレッシング及び創縁を覆っていてもよい。真空ポンプは、創傷床に対して吸収性ドレッシングを通じて陰圧を伝達しながら、閉塞シールに接続され得る真空チューブに連結され得る。真空ポンプの起動は、ドレッシング交換による除去のための創傷床から吸収性ドレッシング中への創傷液の引抜きを引き起こし得る。
【００２２】
平滑筋瘻孔は、露出した平滑筋組織を含む開腔創傷部であり得る。堅くかつ比較的粗い組織を含んでいる心筋や骨格筋と異なり、平滑筋は、異物が触れると、壊れやすく、脆く、そして容易に損傷するか又は剥がれてしまう。フォーム（foam)又はガーゼなどの従来の吸収性ドレッシングを使用する陰圧創傷部治療は、例えば、心臓組織、神経組織、腱、露出した血管、及び平滑筋組織の壊れやすい性質に起因して特定の瘻孔の処置において禁忌である。特に、臨床の標準的実施では、平滑筋を含むあらゆる創傷部へのフォーム又はガーゼ、或いは従来の吸収性ドレッシングの直接的な接触は許されないが、斯かる直接接触が平滑筋組織に損傷を与え、創傷を悪化させ、そして、治癒を妨げることが知られているからである。理論によって拘束されるものではないが、斯かるシステムは瘻孔から不均一に創傷液を不適切に吸い出し、創傷部における組織の増殖抑制を増強し、そして、ドレッシング交換中に望ましくない細胞犠牲を引き起こすと考えられる。少なくともこれらの理由で、一般に、瘻孔は閉鎖した瘻孔を縫合する、接着する、及び／又はホッチキスでとめるなどの方法によって創傷部を閉じる機械的な試みを用いて治療される。斯かる機械的創閉鎖は、瘻孔の治癒を促進する際のわずかにしか成功しない。
【００２３】
図１を参照すると、陰圧処置システム１００は吸収性ドレッシング１０１を含み得る。一実施形態において、吸収性ドレッシング１０１は、創傷床１２０と直接接触する状態で配置されてもよい。創傷床１２０は、平滑筋瘻孔１２２を囲む平滑筋組織１２１を含み得る。吸収性ドレッシング１０１はまた、骨格筋組織及び平滑筋組織、骨（未掲載）、及び他の組織を含めた瘻孔１２２に隣接した及び創傷床１２０内の様々な組織１２３とも接触し得る。閉塞材料１３０は、吸収性ドレッシング１０１を覆い、創傷床１２０の縁部１２５に隣接する皮膚１２４に接着し得る。閉塞材料１３０の適用は創傷床１２０の上を覆う気密シールを提供し得る。閉塞材料１３０はプラスチックなどの好適な任意の気密材料を含み得る。一実施形態において、アダプター１３１は閉塞材料１３０に連結されて、気体又は創傷液の継代のために閉塞材料１３０を通じてアクセスポイントを提供すると同時に、創傷床１２０の上を覆っている閉塞材料１３０の気密シールを維持し得る。従来の真空チューブコネクタ１３２がアダプター１３１に連結されてもよい。真空チューブ１３３は、真空チューブコネクタ１３２及び真空ポンプ１３４に連結され得る。真空ポンプ１３４は、圧電性ポンプ、音波ポンプ、及び／又は機械式ポンプなどの陰圧治療システムと共に使用される任意の好適な従来の真空ポンプを含み得る。斯かる従来の真空ポンプは、０〜２００ｍｍＨｇの量で陰圧を適用できる。真空ポンプ１３４の起動は、創傷床１２０全体に減圧環境を提供し得る。
【００２４】
使用に際し、医師などの医療関係者は、吸収性ドレッシング１０１を（平滑筋瘻孔１２２を含む）創傷床に直接適用し得る。創傷液が吸収性ドレッシング１０１中に吸収され始めてもよい。閉塞材料１３０は、創傷床１２０の縁部１２５を完全に覆うように吸収性ドレッシング１０１を覆ってもよい。次に、医療関係者は、閉塞材料１３０に対して、それが皮膚１２４に接着し、創傷床１２０の上を覆う気密シールを作り出すまで圧力をかけ得る。アダプター１３１は陰圧の供給源、例えば真空ポンプ１３４に接続され得る。真空ポンプ１３４は、アダプター１３１に接続するための真空チューブコネクタ１３２と真空チューブ１３３で構築され得る。アダプター１３１はまた、閉塞材料１３０のアクセスポイントに接続されて、真空ポンプ１３４から吸収性ドレッシング１０１に陰圧を送ることもできる。真空ポンプ１３４を起動することにより、陰圧が吸収性ドレッシング１０１に適用され、それによって、吸収性ドレッシング１０１及び創傷床１２０から創傷液を吸い出し得る。
【００２５】
図２の代替の実施形態において、陰圧処置システム２００は、吸収性ドレッシング１０１中に組み込まれた真空ポンプ２３４を含み得る。この実施形態において、真空チューブ１３３又は真空チューブコネクタ１３２を必要とすることはできない。不可欠な真空ポンプ２３４は、平滑筋瘻孔１２２に罹患している患者が改善された移動の自由度を有することを可能にし得るか、又は陰圧処置システム１００を使用しながら患者が完全に歩行可能にし得る。斯かる移動は、図１に示されているように真空チューブ１３３が外部真空ポンプ１３４に接続されるときには、制限される可能性がある。この実施形態は、図１の実施形態と同様に機能するが、しかしながら、医療関係者が吸収性ドレッシング１０１に陰圧を適用するために別個に真空チューブコネクタ、真空チューブ又はアダプターを組み立てる必要がない。
【００２６】
本発明の様々な実施形態において、吸収性ドレッシング１０１は、平滑筋を含んでいる創傷部などの創傷部との直接的な接触に好適な任意の生体適合性吸収材を含み得る。一実施形態において、生体適合性吸収材は、生きている組織及び／又は創傷液に親和性を有し得る。創傷液は、滲出液、漏出液、細胞外マトリックス、血液、及び／又は様々な粘性を有する創傷部から出てくるその他のタイプの体液を含み得る。いくつかの実施形態において、生体適合性吸収材は、様々な粘性を有する創傷液を吸収すること及び／又は保留することを可能にし得る。いくつかの実施形態において、生体適合材は、減圧環境及び／又はドレッシング交換中に細胞破損又は損傷を実質的に引き起こすことなく平滑筋１２１との接触に適合させ得る。いくつかの実施形態において、吸収性ドレッシング１０１はエステル系材料を含み得る。
【００２７】
エステル系材料は、縁部１２５に合わせることなど創傷床１２０の境界に合わせることための切り取りに好適なフォームに形成されてもよい。エステル系材料は、平滑筋１２１の表面に露出される及び／又は直接接触し得るエステル官能基を含み得る。エステル官能基は、一般化学式
【００２８】
【化１】
2020157073.tif 000002
【００２９】
を有するカルボン酸誘導体である。エステルは、少なくとも１つの−ＯＨ（ヒドロキシル）が−Ｏアルキル（アルコキシ）基によって置換されている無機酸又は有機酸から誘導され得る。エステル官能基のカルボニル酸素は、脱局在化したカルボカチオンによる部分的な負の電荷を有し得る。エステル官能基は少なくとも３回の化学反応が可能であり得る。まず最初に、親電子的なカルボカチオンが水酸化物などの別の分子による求核攻撃に被害を受け易く、カルボカチオンへの求核試薬の添加をもたらし得る。斯かる求核攻撃はエステルの加水分解をもたらし得る。２番目に、求電子試薬が高度に陰電気を帯びたカルボニル酸素によって受け入れられ得る。求電子試薬は水素イオンであってもよい。従って、カルボニル酸素は分子間水素結合形成に関与し得る。３番目に、カルボカチオンに隣接した炭素が、塩基による脱プロトン反応を受け、隣接している炭素又は共鳴構造によって安定化されている場合には、カルボニル酸素上に負の電荷を残し得る。
【００３０】
様々な実施形態において、任意の１又は複数のこれらのエステル官能基の反応性は、特に平滑筋組織１２１に直接適用されるときには、生きている組織及び／又は創傷液に対するエステル系材料の親和性に関与し得る。エステル官能基は、細胞膜のリン脂質二重層などの創傷床１２０内の細胞上の極性基や、創傷床１２０によって産生される創傷液の水成分や、腸液などの平滑筋瘻孔１２２を通過して出てくる体液の水成分を含めた創傷床１２０における様々な分子に対して親和性を有し得る。
【００３１】
先に記載したように、エステル官能基は、水素結合形成、加水分解を含めた求核付加、及び／又は塩基脱プロトン反応を通じて平滑筋組織１２１と相互作用し得る。理論によって拘束されるものではないが、これらの化学的相互作用は、吸収性ドレッシング１０１と平滑筋組織１２１との間の接触面に沿って形成され、平滑筋組織１２１の露出面上に陰圧のリフティング力を均一に広げ、上向きの一貫した一定の牽引力を生じ得ると考えられる。
【００３２】
吸収性ドレッシング１０１及び／又は界面層９０２（以下の図８Ａ〜８Ｂに関して考察される）のエステル官能と創傷床１２０内の組織との少なくとも１又は複数の化学的相互作用の存在、並びに真空ポンプからの陰圧は、創傷床１２０の一定の上向きの及び／又は内部の牽引を促進し得る。上向き及び／又は内部のこの一定の牽引の結果として、エステル系材料は、創傷床１２０の幾何学的環境にわずかか全く有害な変化又は損傷を生じ得ない、創傷床１２０を通じた創傷液の一定の移動を促進し得る、及び創傷床１２０からの創傷液の流量を低減し得る。体液及び／又は内部組織の牽引の低下は、創傷床１２０の閉鎖と治癒に通じ得る。
【００３３】
真空ポンプ１３４によって提供された陰圧環境と組み合わせた平滑筋組織１２２とエステル官能基の反応性は、創傷床１２０に対して様々な効果を有し得る。理論に拘束されるものではないが、エステル官能基は：創傷部の最適な幾何学的環境、肉芽組織の形成、体温制御、組織の下方増殖の少なくとも部分的な回復、最適な流体管理、及び細胞増殖の誘導、の少なくとも１つを促進し得ると考えられる。
【００３４】
創傷床１２０の幾何学的環境は、上皮細胞増殖や毛細管内皮細胞遊走などの細胞の遊走、及び創傷担持増殖因子、栄養物、及びタンパク質を通じた滲出液の動きを含めて特定の生理的現象に影響を与える。更に考察されるとおり、理論に拘束されるものではないが、創傷液の不均一な移動が創傷床における創傷液の貯留に通じ得る。この貯留は、細胞間の相互作用を乱し得る、及び細胞の歪み又は損傷に通じ得る。エステル系材料は斯かる細胞の歪みを限定し、そして、創傷治癒と閉鎖のために最適な又は改善された幾何学的環境を維持すると考えられ得る。これは、創傷床１２０の組織とエステル官能基との化学的相互作用に起因し得る。
【００３５】
肉芽組織は、治癒過程を容易にする、創傷床１２０の表面上の新しい結合組織と新生血管の形成を含み得る。肉芽組織の増殖は、創傷床１２０を充填し、そして、創傷部の閉鎖及び／又は滲出液の排出量の低下を助け得る。平滑筋瘻孔１２２を含んでいる創傷床１２０へのエステル系材料の適用は組織の肉芽形成を刺激し得る。
【００３６】
創傷床１２０で正常体温を維持することは、血管収縮及び低酸素を予防し得る、及び感染の危険を低下させ得る。吸収性ドレッシング１０１を通した滲出液の均一な分布及び移動を提供するエステル系材料の小さな細孔直径１１１は、エステル系材料を通じた蒸発の低下及び／又は不均一な気流によって創傷床１２０において正常体温を効果的に調整し得る。エーテル系材料によって呈されたものなどの蒸発及び／又は不均一な気流が、組織代謝を増強し、及びｐＨの低下させ得る創傷温度の低下を引き起こし得る。創傷組織代謝及びｐＨにおけるこれらの変化は、出血、肉芽組織形成の破損、及び患者の疼痛を引き起こし得る。
【００３７】
連続した又は間欠の陰圧と組み合わせたエステル系材料を含んでいる吸収性ドレッシング１０１は、創傷床１２０の強化された体温制御を提供し得る。本発明の様々な実施形態において、エステル系材料は、該エステル系材料上の１又は複数の位置における体温制御を提供し得る。まず最初に、エステル官能基が直接接触をし、そして組織と反応する、エステル系材料の表面と創傷床１２０の組織との間の接触面が、実質的に正常体温を一貫して維持し得る。２番目に、滲出液がエステル系材料を通過して陰圧の供給源に向かって移動するので、エステル系材料の残存部分が、創傷床１２０から吸い出された滲出液を均一に分配し、かつ、相互作用し、そして滲出液と水素結合などの化学結合を形成し得る。エステル系材料中の滲出液は、体温より低くなり得る温度の平衡状態を確立することができ、かつ、組織界面にエステル系材料の上を覆う断熱材の層を提供し得る。先に記載したように、創傷床の温度の効果的な規制は、治癒に有利に影響し、そして、細胞代謝に至適な温度及びｐＨ維持を提供し得る。更に、エステル系材料は、創傷部への抗生物質の添加といった陰圧処置システム１００に適用され得る、かつ、創傷床１２０に対する低温ショックを予防又は低減し得る、生理的食塩水などの流入する点滴液の温度を高める温度緩衝を提供し得る。
【００３８】
創傷床１２０の組織とエステル系材料中のエステル官能基との化学的相互作用は、非エステル系材料と比較して、改善された流体管理をもたらし得る。組織及び滲出液に対するエステル官能基の均一に分散された親和性は、陰圧に対応した創傷床１２０表面の微小ひずみの歪みの影響にもかかわらず、陰圧の供給源に向けて均一かつ規則的な様式で創傷部を通じた滲出液の移動を許容し得る。この親和性は、創傷床１２０のひだ及び輪郭線における浸出液の一貫した収集を促進し得る。滲出液の一定の移動の効果は、滲出液、体液、及び材料の効果的な除去を提供し、創傷床１２０表面全体にわたる細胞増殖の一定の方向性を促進する。理論に拘束されるものではないが、エステル官能基の一定の親和性はまた、組織とエステル系材料との間のより緊密な接続に起因する腔又は穿掘性組織の形成を予防又は削減し得る。更に、組織に対するエステル官能基の一定の親和性は、患者の物的移動及び陰圧処置システム１００の変更中に指向性及び再指向性のある細胞の働きをより少なくすることを必要とし得る。従って、外部体液の点滴、浸透、真空休止サイクル、及び／又はドレッシング交換など、体液貯留の問題を軽減させるために産業で使用されるシステムは、必要でない可能性があるか、又は、エステル系材料と共に使用されて、より一層更に改善された結果につながり得る。
【００３９】
創傷床１２０表面の組織とエステル官能基の相互作用によって引き起こされた上向きの牽引は、創傷床１２０内への天然に生じる組織の下方増殖を低減する及び／又は少なくとも部分的に逆転し得る。創傷床１２０内への表皮組織及び深部組織の下方増殖は切開及び創傷によって自然に生じ得る。しかしながら、創傷床１２０に対してエステル系材料によって提供された上向きの牽引は、創傷床１２０表面全体にわたって圧力を均一に分配し、創傷床１２０表面に向かう移動を移動細胞に引き起こし得る。
【００４０】
一実施形態において、エステル系材料はポリウレタンの高分子、具体的にはポリエステルであってもよい。従来のエーテル系フォームと比較して、エステル系フォームは、より堅く、より小さい開放網状セル構造を有し、かつ、より高い引張り強度を有する。エステル系フォームはまた、実質的に均一に湿気を保留し、そして、その小さなセル構造及び／又は湿気に対する化学親和力によりフォーム全体にわたって体液を均一に流すことができる。
【００４１】
従来のフォームは一般的に、ポリエーテルトリオールの重合体を含めたエーテル系フォームであり、より大きい細孔直径を有する。理論に拘束されるものではないが、該フォーム材料がそれらと共に使用される、平滑筋細胞などの個別の細胞サイズと比較して、これらの比較的大きい細孔サイズが、従来のフォーム材料が創傷部と直接接触した状態で配置されたときに、創傷床に引き起こされる損傷に関与したと考えられる。図３Ａは、平滑筋細胞３２１と比較した、従来のフォーム材料３０１の細孔直径３１１の例を典型的に例示する。
【００４２】
加えて、理論に拘束されるものではないが、エーテル系フォームの大きな細孔直径が湿気に保留し、そして湿気が容易にフォームを通り抜けることを許容するフォームの能力を低減すると考えられる。エーテル系フォームを通り抜ける湿気の移動の容易さは、最も低重心なフォーム部分において体液収集を促進する実際の結果があり、エーテル系フォーム中での湿気の偏在に通じる。エーテル系フォームの湿度を保つ能力の低さが、エーテル系フォームが創傷床に対して不十分な体温制御を提供し、創傷床に抗生物質などの添加剤のわずかな送達を提供し、及び患者が動くと気密システム内の湿気の不均一な分散及び貯留に起因して患者の歩行を制限するので、それらが陰圧治療適用において使用されることを不適切にしている。
【００４３】
更に、エーテル系ポリウレタンフォームにおけるエーテル結合の基本的な化学構造はＲ−Ｏ−Ｒ’である。中央の酸素は、エステル官能基の酸素より実質的に不活性であり、かなりの水素結合形成が不可能であり、そして、極性を著しく欠いている。理論に拘束されるものではないが、エーテル結合の安定性が、加水分解、並びに酸、酸化剤、還元剤、塩基、及び活性金属種との反応を含めた、エステル系フォームと同じタイプの化学的相互作用又は反応を形成することを不可能にしていると考えられる。エーテル系フォームとエステル系フォームの間の化学的構造及び得られた構造の違いは、異なった適用におけるこれらの材料の性能に影響を与える。陰圧治療システムを使用した治癒適用では、記載したエステル系材料の様々な実施形態によって提供される体温制御と均一な湿気の分布が創傷治癒及び閉鎖を最適化し得る。
【００４４】
エステル系材料を含んでいる吸収性ドレッシング１０１は、任意の所望の物理特性を得るために製造され得る、及び／又は更に処理され得る。いくつかの実施形態において、所望の物理特性は、体液、乾燥引張り強度、及び／又は湿式引張り強度に対して、例えば細孔密度、細孔形状、細孔網目、細孔の透過性などの細孔サイズ及び構造を最適化し得る。エステル系材料の処理は、保留された体液の飽和体積を維持するエステル系材料の能力を更に最適化し得る。例えば、創傷床１２０に適用された吸収性ドレッシング１０１のエステル系材料は、最終的に、平滑筋瘻孔１２２を通り抜けて出てきた創傷液で飽和されるようになってもよい。創傷液は真空チューブ１３３を通じて吸収性ドレッシング１０１から絶えず取り除かれ得るので、同時に、創傷液は平滑筋瘻孔１２２から吸収性ドレッシング１０１に絶えず入ってゆくことができる。エステル系材料の創傷液に対する親和性の結果として、飽和した吸収性ドレッシング１０１は、真空チューブ１３３を通過するエステル系材料から出てゆくのと、実質的に等しい体積の創傷液、及び／又は分子数の創傷液をエステル系材料中に許容し得る。従って、創傷液の除去は、０〜２００ｍｍＨｇの臨床上の相対的陰圧下で吸収性ドレッシング１０１によって保持される創傷液の飽和体積は実質的に影響しないかもしれない。理論に拘束されるものではないが、実質的に飽和した吸収性ドレッシング１０１によって提供されるように、入ってくる体積が出てゆく体積と実質的に等しいこの環境（単純に「１分子入って／１分子出る」環境とも呼ばれる）は、例えば有効な温度規制、陰圧の均一な分布、及び患者の動きにもかかわらず均一な創傷液の分布を維持するなど創傷治癒に対する多くの利益を促進すると考えられる。
【００４５】
他の適用では、吸収性ドレッシング１０１の細孔の外形は、丸形など細孔１１０内部の表面積を増大させるために提供される形状を含み得る。斯かる増大した表面積は、創傷床１２０とエステル官能基との接触を増強することができるので、平滑筋瘻孔１２２の治癒に有益であり得る。増大した表面積は、腸瘻孔などの高い創傷液流量を有する創傷にとって特に有益であり得る。他の実施形態において、図３Ｂに示す吸収性ドレッシング１０１の細孔１１０の外形は、例えば上皮細胞、骨格筋細胞及び／又は平滑筋細胞などの創傷床１２０内の主要な細胞型の一般的な形状と相関するように構成され得る。加えて、細孔は、任意の細胞又は創傷床からの滲出液の他の物質のサイズ及び／又は直径と相関するように構成され得る。例えば、細孔１１０は、骨格筋細胞又は平滑筋細胞の細長いサイズと相関する細長い形状を有し得る。創傷床内に存在し得る細胞型のサイズ及び形状の例が表１に示されている。細孔１１０は、創傷床１２０内の他の細胞型の直径、形状及び／又は長さに加えて、以下の任意の細胞型の直径、形状及び／又は長さと相関するように構成されてもよい。しかしながら、細孔１１０は、八角形、六角形、ダイヤモンド形又は三方形を含めた様々な形状を有することができる。
【００４６】
【表１】
2020157073.tif 000003
【００４７】
いくつかの適用において、吸収性ドレッシング１０１の細孔直径及び／又はサイズは、創傷床１２０内の細胞と細孔支柱との相互作用を促進するように特注されてもよい。例えば、細孔直径及び／又はサイズは、創傷床１２０内の主要な細胞型の直径及び／又はサイズと実質的に同等であってよい。いくつかの実施形態において、細孔幅は、平滑筋細胞のサイズと相関するように約０．１μｍ〜約１００μｍであってよい。他の実施形態において、細孔幅は、約０．１μｍ〜約５０μｍであってもよい。
【００４８】
理論に拘束されるものではないが、平滑筋細胞の直径に実質的に相当するように細孔１１０のサイズを縮小することは、図３Ａ〜３Ｂで典型的に例示されるように、細胞犠牲の減少をもたらすと考えられる。従来のエーテル系フォーム３０１の細孔３１０の例は図３Ａに例示されている。細孔３１０は、約４００μｍ〜約６００μｍの直径３１１を有し得る。概して、創傷床３２０の一部の例示に示されている細孔３１０に隣接する平滑筋細胞３２１は、ドレッシング交換中に除去され得る（例えば犠牲にされ得る）。
【００４９】
理論に拘束されるものではないが、細胞３２１の犠牲は、創傷床１２０を充填するために損傷した組織が再生するときに形成される細胞間結合などの弱い細胞間接触の形成に起因し得ると考えられる。従来のエーテル系フォームの細孔３１０の支柱又は縁部が、いくらかの平滑筋細胞３２１と接触し、そして創傷治癒の一部として平滑筋細胞３２１が分裂するときに形成された弱い細胞間結合を破壊し得る。本発明のある実施形態のエステル系フォームの細孔１１０が図３Ｂで例示され得る。いくつかの実施形態において、細孔１１０は、約３０μｍ以下の直径を有するので、平滑筋細胞の直径とほとんど同じくなり得る。それによって、細孔１１０はそれぞれの平滑筋細胞１２１の全長に沿って多く接触し得る。このようにして、細孔１１０は、平滑筋細胞１２１が分裂するときの細胞間結合をより近くで、より強く支える足場として機能し得ると考えられる。平滑筋細胞１２１は、そのため、創傷治癒を妨げ得るフォーム−組織界面における平滑筋細胞１２１のいかなる損失もなしに、ドレッシング交換中に完全な状態を維持し得る。
【００５０】
図４を参照すると、本発明の様々な実施形態において、エステル系材料を含んでいる吸収性ドレッシング１０１の細孔１１０サイズは、平滑筋組織１２１の犠牲を低減するように適合させ得る。一実施形態において、細孔１１０のサイズは、約１００μｍ〜６００μｍの従来のエステル系フォームの細孔サイズより小さい任意の細孔サイズに縮小され得る。いくつかの実施形態において、細孔直径１１１は、平滑筋細胞の直径と実質的に同等であってもよい。平滑筋細胞は、直径が約０．２μｍ〜２０μｍであり、長さが約２０μｍ〜２００μｍであり得る、短い、細長い、及び紡錘形の形状を含む。一実施形態において、平均細孔直径１１１は約３０μｍ以下であり得る。例えば、平均細孔直径１１１は、約０．２〜３０μｍ、又は０．２〜２μｍであり得る。
【００５１】
更に、エステル系材料の細孔１１０は網状細孔であり得る。網目とは、細孔１１０の管腔１１２がチャンネル１１３を通じるなどして隣接している細孔１１０とつながっているような細孔１１０の開口特性を指す。隣接している細孔１１０と接触する細孔１１０の支柱又は縁部は、網状フォームにおいて元の状態で維持される。理論に拘束されるものではないが、網状吸収性ドレッシング１０１のオープンセル及び実質的に一定の細孔サイズが、栄養物、酸素、生理活性物質の実質的に均一な拡散を容易にし得るので、創傷床１２０全体に及ぶ陰圧の適用、及び陰圧創傷治療の適用による滲出液の効果的な除去を可能にする。
【００５２】
本発明の様々な実施形態において、エステル系材料を含んでいる吸収性ドレッシング１０１の細孔１１０のサイズは、従来のエステルフォームの細孔サイズより小さい、及び／又は平滑筋細胞１２１の直径と実質的に同様であり得る。一実施形態において、細孔１１０は、例えばエステル系材料の光ファイバー鋳型を含めた鋳型、プレス加工法、イオンビーム又は超音波衝撃などの衝撃法、化学的エッチング、化学薬品浴、及び／又はレーザ照射などを使用した、任意の好適な処理を使用してエステル系材料で作製され得る。
【００５３】
一実施形態において、従来のエステルフォームの細孔は、縮充などの任意の好適な処理により所望のサイズに縮小され得る。縮充処理は、エステル系材料の熱圧縮、機械的圧縮、又は化学的圧縮を含み、細孔１１０の持続的な圧縮をもたらし得る。縮充処理は、ポリウレタンエステルフォームの製造処理中にエステル系材料を加熱し、続いて、所望の細孔密度、該フォーム中の所望の流体動態、及び／又は引張り強度の増大を生じさせる程度の圧縮を適用することを含み得る。様々な実施形態において、生体適合性フォームは、任意の所望の細孔サイズ、多孔度、密度、細孔の網目、透過性、及び／又は引張り強度などの任意の所望の物理特性を獲得するように処理され得る。
【００５４】
様々な実施形態において、エステル系材料は、創傷液に対する親和性、陰圧下における吸収性ドレッシング１０１の収縮を許容するようなエステル系材料の伸縮度、エステル系材料内への均一な創傷液の保持及び／又は吸収、及び／又は添加剤の滞留及び／又は送達などの所望の任意の化学特性を獲得するように製造されてもよい及び／又は更に処理されてもよい。いくつかの実施形態において、エステル系材料は、特定のタイプの創傷床１２０の治癒を促進するように特注されてもよい。例えば、胆嚢瘻などの非常に酸性性質の平滑筋瘻孔１２２を含んでいる創傷床１２０は、重炭酸塩などの中和組成物を用いた含浸などの変性化学物質を伴った吸収性ドレッシング１０１の恩恵を受けることができる。別の実施形態において、エステル系材料は、アルコール、抗生物質、医薬として活性な化合物などを含んでもよい。従って、吸収性ドレッシング１０１内の化学物質、細孔サイズ、及び／又は細孔形状は、任意の特定のタイプの創傷床１２０に対して最大の治療的利益を提供するために最適化及び／又は特注されてもよい。更に、いくつかの実施形態において、エステル系材料は、連結されて１つの粘着性フォーム片を形成する所望の物理特性を有する複数の水平に配列された層を含み得る。
【００５５】
更なる実施形態において、図５Ａ〜５Ｂで例示されるように、吸収性ドレッシングは各層が各層内に実質的に一定の細孔サイズ及び／又は細孔形状を含んでいるが、隣接している（単数若しくは複数の）層に対して異なった細孔サイズ及び／又は細孔形状を有する２以上のフォーム層を含み得る。例えば、図５Ａを参照すると、吸収性ドレッシング５０１ａは、第二層５５０の細孔５５１より大きくてもよい直径を有する細孔５４１を含む第一層５４０を有してよい。図５Ｂを参照すると、吸収性ドレッシング５０１ｂは、第一層５４０で覆われた第二層５５０を含み得る、そして第一層５４０は追加の第二層５５０によって覆われ得る。吸収性ドレッシング５０１ｂは、所望するのと同じくらい多くの交互に並ぶ層５４０／５５０を含み得る。様々な実施形態において、細孔５４１及び５５１は、吸収性ドレッシング５０１ａ、５０１ｂが使用される細胞のおよそのサイズ及び／又は直径であり得る。例えば、細孔５５１は、約０．１μｍ〜約１０μｍであり得、かつ、細孔５４１は、約１０μｍ〜約１００μｍ、又は約２０μｍ〜約１００μｍであり得る。従って、多くの細孔５４１及び／又は細孔５５１は、創傷床１２０内の任意の平滑筋細胞の長さを伸長し得る。しかしながら、細孔５４１及び５５１はまた、先に考察した任意の様々な形状、サイズ、直径又は網目を含めた先に考察した細孔１１０の任意の特徴も有し得る。
【００５６】
理論に拘束されるものではないが、５４０及び５５０の斯かる交互に並ぶ層を有することは、創傷床１２０により小さい細孔５５１を介したより良好なシールを作製すると同時に、より大きい細孔５４１で（患者による蠕動及び他の動きを補う）より高レベルの吸収及び圧縮性を更に可能にすると考えられる。加えて、第一層５４０の上部と下部の両方に第二層５５１を有する吸収性ドレッシング５０１ｂでは、吸収性ドレッシング５０１ｂが可逆的であることを許容し、医療関係者がそれを使用するのを容易にする。斯かるある実施形態において、細孔５４１は、約１０μｍ〜約３００μｍであり、細孔５５１は、約０．１μｍ〜約５０μｍであり得る。いくつかの実施形態において、第一層５４０は、約０．１ｍｍ〜約２ｍｍの厚さを有し、第二層５５０は、２ｍｍ〜８ｍｍの厚みを有し得る。
【００５７】
吸収性ドレッシングの別の実施形態を記載する図５Ｃを参照すると、吸収性ドレッシング５０１ｃでは、細孔５４１及び細孔５５１が層５６０などの同じ層内で組み合わせられてもよい。例えば、より小さい細孔５５１はより大きい細孔５４１の間に散在し、ここでは、各細孔５５１がより大きい細孔５４１によって囲まれ得る。更に、吸収性ドレッシング５０１ｃは、吸収性ドレッシング５０１ｃを通した創傷液の流れの体積及び／又は速度を低下するために限定された網目を有する細孔を含み得る。層５０１ｃの細孔はまた、任意の先に考察した様々な形状、サイズ、直径又は網目を含め、任意の先に考察した細孔１１０特徴を有し得る。例えば、層５６０の細孔は、約０．１μｍ〜約３００μｍのサイズを有し得る。
【００５８】
理論に拘束されるものではないが、別々のサイズの細孔を散在させることによって、創傷液がより大きな細孔５４１とより小さい細孔５５１を含んでいる経路を通過して移動するので、流体流への抵抗が増大することが考えられる。いくつかの実施形態において、大細孔５４１を伴った小細孔５５１の散在は、創傷液に対する吸収層５０１ｃの抵抗を増大し、一定の又はより大きい細孔５４１構造物を有する吸収層と比較して、創傷床１２０の上を覆うより緊密なシールを作製し得る。この気密シール又は層の圧力抵抗性は、創傷床１２０からの創傷液産生及び排出の低下、及び／又は腸などの瘻孔の供給源を通した創傷液の逆流の増大につながり得る。更に、理論に拘束されるものではないが、小細孔５５１及び／又は、大細孔５４１のサイズの選択は、創傷液からあらかじめ選択された粒子状物の除去を容易にするための濾過機能を提供すると同時に、創傷液産生低下及び／又は流量の方向転換を促進し得る。例えば、小細孔５５１及び／又は大細孔５４１のサイズは、様々な細胞破片及び／又は細菌サイズと同様であり得、そしてそれは一般に、真核細胞より実質的に小さい。
【００５９】
層５６０は、吸収性ドレッシング５０１ｃ全体を含んでも、或いは、散在させた大細孔及び小細孔を有する追加の層と積層されても、又は第一層及び第二層５０１ａ及び５０１ｂなどの一定の細孔を有する追加の層と積層されてもよい。更なる実施形態において、任意の吸収性ドレッシング５０１ａ、５０１ｂ、及び５０１ｃが、細孔サイズ１００μｍ〜６００μｍを有する従来のフォームなどの、より大きい細孔サイズを有するフォームと積層されてもよい。加えて、任意の吸収性ドレッシング５０１ａ、５０１ｂ、及び５０１ｃは、例えば、本明細書中で考察した吸収性ドレッシング、例えば吸収性ドレッシング１０１、の様々な実施形態の物理的及び化学的特性を有し得る。
【００６０】
様々な実施形態において、層５４０、５５０、及び５６０などの水平に積み重ねられた層を含んでいる吸収性ドレッシングは、図５Ａに示されているように、２つの隣接している層の間の接合部５４５を含み得る。接合部５４５は、任意の好適な添加剤によって処理されて、吸収層５０１ａ、５０１ｂ、５０１ｃの所望の物理的及び／又は化学的特性を提供し得るか又は改善し得る。例えば、１又は複数の添加剤を含んでいる溶液が、接合部５４５に塗装されても、スプレーされても、擦りつけられても、吸い取らせても、又は別の方法で適用されてもよい。添加剤は、抗菌物質、医薬的に活性な作用物質、ビタミン、半閉鎖物質、皮膚軟化剤、保湿剤、薬物などの生体適合材を含み得る。吸収性ドレッシング５０１ａ、５０１ｂ、５０１ｃは、創傷床１２０にその適用前又はその適用時に添加剤中に浸され得る及び／又は飽和状態にされ得る。
【００６１】
吸収性ドレッシング５０１ａ、５０１ｂ、及び５０１ｃの使用方法は、図１の実施形態の利用方法と同じである。しかしながら、吸収性ドレッシング５０１ａ、５０１ｂ、及び５０１ｃが可逆的でない、すなわち、吸収性ドレッシング５０１ａ、５０１ｂ、及び５０１ｃの最外層が異なった細孔サイズを有する実施形態において、最も小さい細孔サイズを有する最外層は、創傷床１２０の上を覆うより緊密なシールを作製するために創傷床に面して配置され得る。
【００６２】
更なる実施形態において、追加の構造特徴（第２の構造的特徴と呼ばれることもある一方で、吸収性ドレッシングの細孔は第１の構造的特徴とも呼ばれ得る）は、吸収性ドレッシングを通した方向性のある創傷液の流れによって創閉鎖を促進するように吸収性ドレッシングに導入され得る。斯かる構造特徴は、瘻孔１２２の正中部に向けた組織の牽引を促進するために、創傷床１２０の縁部１２５から、特に瘻孔１２２の縁部６２６から瘻孔１２２上の中央領域に向かって創傷液の流れを向かわせ得る。エーテル系フォームなどの従来の吸収性ドレッシングは、吸収性ドレッシングを通過する創傷液の方向性に影響を及ぼす又は誘導する構造特徴を個別に又は意図して利用することはない。方向性のある流体流を引き起こすための任意の適切な方法が吸収性ドレッシング内に実装されてもよい。
【００６３】
その例が図６に例示されている一実施形態において、構造特徴は、瘻孔１２２の正中部に向けた組織の牽引を促進するために、創傷床１２０の縁部１２５、特に瘻孔１２２の縁部６２６から吸収性ドレッシング６０１の中心に向かって創傷液の流れを向かわせ得る。吸収性ドレッシング６０１は、本明細書中で考察された吸収性ドレッシング、例えば吸収性ドレッシング１０１、５０１ａ、５０１ｂ、及び５０１ｃの様々な実施形態の物理的及び化学的特性を有し得る。吸収性ドレッシング６０１はまた、創傷液があらかじめ形成された流路６１４を通過して主に移動するように促するための、小口径細孔の足場６１５を貫通するあらかじめ形成された大口径細孔の流路６１４も含み得る。あらかじめ形成された流路６１４は、足場６１５の（単数若しくは複数の）細孔サイズと異なった１又は複数の直径を有する細孔（例えば、足場の細孔より大きいサイズ）を含んでいても、又は例えば、創傷床１２０に最も近い吸収性ドレッシング６０１の側面から創傷床１２０から最も遠い反対側への、空洞経路を含んでいてもよい。あらかじめ形成された流路６１４は、図６に示されているような上部が大きな砂時計の形状などの砂時計様形状に配置され得るか、又はあらかじめ形成された流路６１４は、対称的な又は下部が大きな砂時計様形状を有してもよい。砂時計様形状とは、横断面を得た砂時計様形状の高さによって、水平方向の吸収性ドレッシング６０１の横断面が異なったサイズの円としてあらかじめ形成された流路６１４を示し得るような、三次元の形状であり得る。更なる実施形態において、あらかじめ形成された流路６１４は、円錐形状の大きい方の開口部が瘻孔１２２に面している、円錐形状を有し得る。斯かる実施形態において、円錐形状の小さい方の開口部又は頂点は、その上に位置する真空ポンプ１３４に面していてもよい。
【００６４】
いくつかの実施形態において、２以上の真空ポンプ１３４、例えば、２〜５個の真空ポンプ１３４が、あらかじめ形成された流路６１４の上端６１６に含まれ得る。あるいは、あらかじめ形成された流路６１４の上端６１６の上で円形の陰圧流を作り出すことができる真空ポンプを使用できる。あらかじめ形成された流路６１４の下端６１７は、真空ポンプ１３４の陰圧が、瘻孔１２２の閉鎖の助けとなるように流体流と瘻孔１２２の縁部６２６の内部に向けられるように、瘻孔１２２の縁部６２６の間に配置され得る。使用前に、吸収性ドレッシング６０１は、瘻孔１２２の縁部６２６の間に正しく収まるあらかじめ形成された流路６１４の下端６１７を有するように切断され得る。理論に拘束されるものではないが、使用に際し、真空ポンプ１３４によって作り出された陰圧は、創傷液及び瘻孔１２２の縁部６２６の両方が上向きに牽引されることができ、そして、あらかじめ形成された流路６１４の低い圧力のため、創傷液及び縁部６２６はあらかじめ形成された流路６１４に向かって牽引されると考えられる。縁部６２６の動きの有向性は瘻孔１２２の閉鎖の助けとなる。更に、瘻孔１２２の縁部６２６がより密にまとまる場合、吸収性ドレッシング６０１の更なる実施形態は、あらかじめ形成された流路６１４の下端が、瘻孔１２２の縁部６２６が真空ポンプ１３４の使用中にまだ内部に向けられるように、先に使用した吸収性ドレッシング６０１より密にまとめて配置される。この処理は、瘻孔が閉じられ得るか、又は内部への牽引を作り出すには瘻孔の縁部があらかじめ形成された流路に接近しすぎるまで反復され得る。
【００６５】
使用に際し、あらかじめ形成された流路６１４を含んでいる吸収性ドレッシング６０１は、平滑筋瘻孔１２２を含んでいる創傷床１２０に適用されてもよい。吸収性ドレッシング６０１は、あらかじめ形成された流路６１４の下端６１７が瘻孔１２２の縁部６２６の間に存在するように配置され得る。閉塞材料１３０は、それが創傷床１２０の縁部１２５を完全に覆うように、吸収性ドレッシング６０１の上にかぶせられてもよい。医療関係者は、それが皮膚１２４に接着し、そして、創傷床１２０の上を覆う気密シールを作り出すまで閉塞材料１３０に対して圧力をかけ得る。アダプター１３１は、陰圧の供給源、例えば真空ポンプ１３４に接続され得る。真空ポンプ１３４は、アダプター１３１に接続するために真空チューブコネクタ１３２及び真空チューブ１３３を用いて組み立てられ得る。しかしながら、真図６に示されているように、真空ポンプ１３４、真空チューブコネクタ１３２、真空チューブ１３３、及びアダプター１３１から成る２セット以上が組み立てられてもよい。アダプター１３１は、閉塞材料１３０のアクセスポイントに接続されて、真空ポンプ１３４から吸収性ドレッシング６０１に陰圧を流すことを可能にし得る。２以上の真空ポンプ１３４が使用される場合、各真空ポンプ１３４と結合した各アダプター１３１は、閉塞材料１３０にそれ自身のアクセスポイントを有し得る。真空ポンプ１３４を起動することによって、陰圧が吸収性ドレッシング６０１に適用され、それによって、吸収性ドレッシング６０１及び創傷床１２０から創傷液が引き抜かれ得る。理論に拘束されるものではないが、真空ポンプによって作り出された陰圧又は真空ポンプ１３４は、創傷液及び瘻孔１２２の縁部６２６の両方を上向きに及びあらかじめ形成された流路６１４に向かって牽引し得る。
【００６６】
他の実施形態は、図７Ａ〜７Ｂに示されているように、流体流を方向づけるために圧力勾配及び／又は物的障壁を作り出す構造特徴を含み得る。斯かる構造特徴は、プラスチック、金属又は生体適合材などのその他の材料で構成された障壁７７０を含み得る。しかしながら、障壁７７０は吸収層７０１内に組み込まれ得るので、組織と直接接触した状態にないため、非生体適合材もまた使用され得る。吸収性ドレッシング７０１は、本明細書中で考察された吸収性ドレッシング、例えば吸収性ドレッシング１０１、５０１ａ、５０１ｂ、及び５０１ｃについて様々な実施形態の物理的及び化学的特性を有し得る。
【００６７】
障壁７７０は、飛行機翼の形状などの翼様の形状を有し得る。例えば、図９Ｃに示されているように、障壁７７０は、障壁７７０の前縁７７２と後縁７７３を結んだ翼弦線７７１に沿って非対称であって、障壁７７０の内側部７７４の厚さｔ1が、障壁７７０の外側部７７５の厚さｔ2より厚くなるキャンバを生じ得る。内側部７７４は、瘻孔１２２の中心の上の吸収性ドレッシング７０１の領域に向けられ、そして、外側部７７５は、瘻孔１２２の中心の上の吸収性ドレッシング７０１の領域から外に向けられる。前縁７７２はまた、瘻孔１２２からの流体流７７６の向きに対して迎え角αを有し得る。理論に拘束されるものではないが、翼様の形状の障壁７７０及び迎え角αは、障壁７７０の内側部７７４の間の圧力が障壁７７０の外側部７７５を囲む圧力より低い圧力勾配を作り出すためのベルヌーイの法則の利益を得ると考えられる。真空ポンプ１３４からの陰圧の適用で、瘻孔１２２の縁部６２６に沿って瘻孔１２２から流れる創傷液は、内側部７７４の間の低圧力の領域に向けられ、瘻孔の開口部を締めつけ、創閉鎖を助ける。
【００６８】
障壁７７０は、１ピースの構造物又は複数のピースであり得る。例えば、障壁７７０は、上から見ると、単一の及び／又は一体型のドーナツ形をしている構造物であり得るか、又は障壁７７０は、瘻孔１２２の上の領域の周りに円形に配置された複数の重なった翼であり得る。更なる実施形態において、障壁７７０はサイズが違ってもよい。理論に拘束されるものではないが、障壁７７０のサイズを変えることによって、例えば、障壁７７０の円周の周囲を小から大に拡大的に変えることによって、流体流の方向性を制御できと考えられる。
【００６９】
障壁７７０は、約５ｍｍ〜約４０ｍｍの前縁７７２から後縁７７３までの高さを有し得る。いくつかの実施形態において、障壁７７０は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの前縁７７２から後縁７７３までの高さを有し得る。障壁７７０は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの、内側部７７４の厚さｔ1と外側部７７５の厚さｔ2を含めた幅を有し得る。いくつかの実施形態において、障壁７７０は、約１ｍｍ〜約３ｍｍの、内側部７７４の厚さｔ1と外側部７７５の厚さｔ2を含めた幅を有し得る。
【００７０】
使用に際し、障壁７７０を含んでいる吸収性ドレッシング７０１は、平滑筋瘻孔１２２を含んでいる創傷床１２０に適用されてもよい。吸収性ドレッシング７０１は、障壁７７０の前縁７７２が瘻孔１２２の縁部６２６の上又は間に存在するように配置され得る。閉塞材料１３０は、それが創傷床１２０の縁部１２５を完全に覆うように、吸収性ドレッシング７０１の上にかぶせられてもよい。医療関係者は、それが皮膚１２４に接着し、そして、創傷床１２０の上を覆う気密シールを作り出すまで閉塞材料１３０に対して圧力をかけ得る。アダプター１３１は、陰圧の供給源、例えば真空ポンプ１３４に接続され得る。真空ポンプ１３４は、アダプター１３１に接続するために真空チューブコネクタ１３２及び真空チューブ１３３を用いて組み立てられ得る。アダプター１３１はまた、閉塞材料１３０のアクセスポイントに接続されて、真空ポンプ１３４から吸収性ドレッシング７０１に陰圧を流すことを可能にし得る。真空ポンプ１３４を起動することによって、陰圧が吸収性ドレッシング７０１に適用され、それによって、吸収性ドレッシング７０１及び創傷床１２０から創傷液が引き抜かれ得る。理論に拘束されるものではないが、真空ポンプ１３４によって作り出された陰圧は、創傷液及び瘻孔１２２の縁部６２６の両方を上向きに及び障壁７７０の内側部７７４の間の領域に向かって牽引し得る。
【００７１】
それに関する例が図８Ａ〜８Ｄに示されている更なる実施形態は、創傷床１２０内の組織の持ち上げと同時に緩やかなねじりを促進し得る上向き、かつ、螺旋状のパターンで創傷床１２０からの創傷液の吸い出しに好適なデバイスを含んでいる構造特徴を含み得る。創傷液がデバイスを通過して吸い出されるときの持ち上げ及びねじる組織の動きは、創傷床１２０の正中部に向かって創傷縁が共に引かれるのを更に促進し、そして、究極の創閉鎖を促進し得る。図８Ａで示されているように、構造特徴は、吸収性ドレッシング８０１内に組み込まれ得る放射状ハウジング８８０を含み得る。収性ドレッシング８０１は、本明細書中で考察された吸収性ドレッシング、例えば吸収性ドレッシング１０１、５０１ａ、５０１ｂ、及び５０１ｃ、の様々な実施形態の物理的及び化学的特性を有し得る。放射状ハウジング８８０は、瘻孔１２２の中心の上に放射状ハウジング８８０の中心軸Ｃがあるように、配置され得る。放射状ハウジング８８０は、実質的に砂時計の形状をした中空構造を含み得る。あるいは、放射状ハウジング８８０は、円錐形状の大きい方の開口部が瘻孔１２２に面している円錐形状構造物を形成する螺旋状に曲げられた１又は複数のチューブを含み得る。理論に拘束されるものではないが、その形状及び構造の長所によって、放射状ハウジング８８０は、好適な圧力にて放射状ハウジング８８０を通過して移動する液体を回転させることができると考えられる。液体は、気体、液体又はその両方の組み合わせを含み得る。例えば、液体は、濾過した空気及び／又は生理的食塩水を含み得る。
【００７２】
いくつかの実施形態において、液体は、例えばエアーコンプレッサーによるか、又は放射状ハウジング８８０の中央領域８８６を通過して移動する創傷液が真空加圧によって送達チューブ８８５を通過した気体を引き込むツイスト・ヴェンチュリ効果を生み出すことによるなどして、送達チューブ８８５を通過した圧力下で放射状ハウジング８８０内に送達され得る。放射状ハウジング８８０は、隣接している送達チューブ８８５から液体を受けることができる放射状チューブ８８１を含み得る。次に、液体は、放射状チューブ８８１から注入ポート８８７を介して放射状ハウジング８８０の中央領域８８６に送達され得る。中央領域８８６は、放射状ハウジング８８０の放射状チューブ８８１によって規定され得る。注入ポート８８７は、創傷液及び組織の得られたトロイダルツイストの回転及び押し上げ力を助長するために放射状ハウジング８８０の長さ及び／又は高さに沿って直径を変え得る。例えば、注入ポート８８７は、下にある開口部８８２ではより大きく、そして、流れ圧縮ゾーン８８３ではより小さくてもよい。あるいは、注入ポート８８７は、下にある開口部８８２でより小さく、そして、流れ圧縮ゾーン８８３ではより大きくてもよい。加えて、注入ポート８８７の壁８８８は、液体の流れを方向づけるように傾けられてもよい。注入ポート８８７の壁８８８は、液体が中央領域８８６の中心に向かうように傾けられてもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態において、放射状ハウジング８８０は、図８Ｂに示されているように、１本の連続した放射状チューブ８８１を含み得るか、又は１つに連結された複数の放射状チューブを含み得る。放射状チューブ８８１は、柔軟性、生体適合性、及び／又は生分解性材料を含み得る。例えば、放射状チューブ８８１は、放射状チューブ８８１のそれぞれの層が隣接している層に対してフレキシブルであり得る、及び／又は患者の歩行に備えるために創傷床１２０との接触に関連してフレキシブルであり得る高分子材料を含み得る。一実施形態において、砂時計の形状を実現するために放射状チューブ８８１が昇るとき、放射状チューブ８８１の各層はオフセットされ得る。従って、放射状ハウジング８８０は、そのそれぞれ異なった直径を有し得る少なくとも３つの混成ゾーンを含んでもよい。例えば、３つの混成ゾーンは、少なくとも下にある開口部８８２、上にある開口部８８４、及び流れ圧縮ゾーン８８３を含み得る。
【００７４】
いくつかの実施形態において、創傷液は、（平滑筋瘻孔１２２を含んでいる）創傷床１２０から下にある開口部８８２を通過して放射状ハウジング８８０の中央領域８８６に入ってもよく、そして、真空ポンプ１３４に向けて上にある開口部８８４を出ることができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、放射状ハウジング８８０は、下にある開口部８８２又は上にある開口部８８４のどちらかが液体入口又は出口として機能し得るように、対称であり得る。従って、放射状ハウジング８８０のいずれかの末端が創傷床１２０に適用されてもよい。斯かる実施形態において、図８Ｃに示されているように、下方に面し、かつ、創傷床１２０に触れている放射状ハウジング８８０の側面は下にある開口部８８２として機能し得る、そして、上方に面し、真空チューブ１３３を含めた真空供給源に向いている側面は、上にある開口部８８４として機能し得る。
【００７５】
いくつかの実施形態において、送達チューブ８８５は、流れの逆流を予防するための弁、例えば、バタフライ弁、又は機能及び／又は構造が回転ドアと類似している弁などの一方向弁を有してもよい。他の実施形態において、真空ポンプ１３４がオフにされた後に、真空チューブ１３３又は真空ポンプ１３４の中に創傷液がにじみ出るのを予防するために、放射状ハウジング８８０は、送達チューブ８８５に一方向性弁を有してもよい。
【００７６】
図８Ｃに示されてもいるように、いくつかの実施形態において、液体が流れ圧縮ゾーン８８３の中心に向けられるように、注入ポート８８７の壁８８８が傾けられていてもよい。しかしながら、下にある開口部８８２に最も近い注入ポート８８７に関して、注入ポート８８７は、放射状ハウジング８８０の中心軸Ｃに向かって液体を押して、結果として瘻孔１２２の縁部６２６を押してより密にまとめるために、放射状ハウジング８８０の中心軸Ｃに垂直な状態に傾けられてもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態において、図８Ｄに示されているように、注入ポート８８７の壁８８８が円周方向に傾けられてもよい。理論に拘束されるものではないが、注入ポート８８７が円周方向に傾けられることによって、液体は、放射状ハウジングを上に向かって螺旋状のパターンで回転し、そして、液体及び瘻孔１２２の縁部６２６のトロイダルツイストをもたらして、瘻孔１２２の閉鎖を容易にすると考えられる。
【００７８】
本発明の様々な実施形態において、放射状ハウジング８８０は、真空ポンプ１３４によって提供された陰圧下で圧縮され得る柔軟で生分解性の材料を含み得る。例えば、放射状ハウジング８８０は、糖結晶及び／又はクロムガット高分子（a chromic gut polymer）などの溶解し得る組成物で作製されてもよい。いくつかの実施形態において、１又は複数の添加剤は、下にある開口部８８２を通過して入ってくる創傷液と相互作用するように放射状ハウジング８８０の内側に適宜適用され得る。例えば、添加剤は、創傷液が放射状ハウジング８８０をを通過して移動するときに、創傷液の接着又は結合のうちの少なくとも１つを最適化し得る、又は創傷液のトロイダルツイストを促進し得る。いくつかの実施形態において、添加剤は、瘻孔１１２の特徴を考慮した結果として生じる要求に依存して、放射状ハウジング８８０の溶解速度を促進するか又は遅くするために添加されてもよい。例えば、糖結晶で作製された放射状ハウジング８８０に関して、溶解速度を遅くするために添加剤が加えられ得るので、放射状ハウジング８８０の溶解は創傷治癒速度と相関する。
【００７９】
いくつかの実施形態において、放射状チューブ８８１は、直径が流れ圧縮ゾーン８８３に向かって次第に細くなっていてもよい。他の実施形態において、放射状チューブ８８１の直径は、一定に保たれていても又は流れ圧縮ゾーン８８３に向かって太くなっていてもよい。放射状チューブ８８１は、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの直径を有し得る。注入ポート８８７は、丸い形であり、約０．１ｍｍ〜約０．７ｍｍの直径を有し得る。しかしながら、注入ポート８８７は、円形である必要はないので、その他の幾何学的形状を有していてもよい。
【００８０】
放射状ハウジングは、下にある開口部８８２において、瘻孔１２２を完全に包囲するのに十分な直径を有し得る。ストマタイズド瘻孔（a stomatized fistula）に関しては、放射状ハウジングは、下にある開口部において、瘻孔を囲むストマタイズド壁（stomatized walls）を含めた瘻孔１２２は完全に包囲するのに十分な直径を有し得る。例えば、放射状ハウジング８８０は、約１０ｍｍ〜約４０ｍｍの直径を有し得る。いくつかの実施形態において、放射状ハウジング８８０は、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍの直径を有し得る。
【００８１】
更なる実施形態において、放射状ハウジング８８０の放射状チューブ８８１は、単一の砂時計形状の構造物であり得る。例えば、放射状チューブ８８１は、送達チューブ８８５から液体を受ける二重壁構造を含んでもよく、かつ、液体が中央領域８８６に入るように二重壁構造の内部区画に注入ポートを有し得る。
【００８２】
送達チューブ８８５は、放射状ハウジング８８０の片側上の単一管であっても、又は図８Ｃ〜８Ｄに例として示されているように、それは、放射状ハウジング８８０の向かい合っている側面上の複数のチューブであってもよい。送達チューブ８８５は、放射状ハウジング８８０の外縁周辺に配置された２以上のチューブを含み得る。あるいは、放射状ハウジング８８０は、放射状ハウジング８８０を囲む二重壁で囲まれた空洞円筒構造であってもよいので、下にある開口部８８２にて放射状ハウジング８８０の全周囲の周囲に液体を送達できる。送達チューブ８８５は、放射状ハウジング８８０の放射状チューブ８８１に類似した直径を有し得る。例えば、送達チューブ８８５は約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの直径を有し得る。
【００８３】
使用に際し、放射状ハウジング８８０を含んでいる吸収性ドレッシング８０１は、平滑筋瘻孔１２２を含んでいる創傷床１２０に適用されてもよい。吸収性ドレッシング８０１は、放射状ハウジング８８０の下にある開口部８８２が瘻孔１２２の縁部６２６の上又は間に存在するように配置され得る。閉塞材料１３０は、それが創傷床１２０の縁部１２５を完全に覆うように、吸収性ドレッシング８０１の上にかぶせられてもよい。医療関係者は、それが皮膚１２４に接着し、そして、創傷床１２０の上を覆う気密シールを作り出すまで閉塞材料１３０に対して圧力をかけ得る。アダプター１３１は、陰圧の供給源、例えば真空ポンプ１３４に接続され得る。真空ポンプ１３４は、アダプター１３１に接続するために真空チューブコネクタ１３２及び真空チューブ１３３を用いて組み立てられ得る。アダプター１３１はまた、閉塞材料１３０のアクセスポイントに接続されて、真空ポンプ１３４から吸収性ドレッシング８０１に陰圧を流すことを可能にし得る。真空ポンプ１３４を起動することによって、陰圧が吸収性ドレッシング８０１に適用され、それによって、吸収性ドレッシング８０１及び創傷床１２０から創傷液が引き抜かれ得る。理論に拘束されるものではないが、真空ポンプ１３４によって作り出された陰圧は、創傷液及び瘻孔１２２の縁部６２６の両方を上向きに及び中央領域８８６に向かって牽引し得る。
【００８４】
図９を参照すると、本発明のいくつかの実施形態において、陰圧処置システム９００は更に吸収性ドレッシング１０１と創傷床１２０の間の創傷床界面層９０２を含み得る。界面層９０２は、先に記載した吸収性ドレッシング１０１、５０１ａ、５０１ｂ、５０１ｃ、６０１、７０１、及び８０１の任意の実施形態と共にも使用されてもよい。創傷床界面層９０２は、生きている組織及び／又は創傷部で産生される創傷液に親和性を有する治癒層であってもよい。界面層９０２は、界面層９０２と創傷床１２０との界面にて創傷床１２０内の組織と、化学結合及び／又は引力などの化学的相互作用を形成し得る。一実施形態において、界面層９０２は、化学的相互作用が創傷床１２０の閉鎖を効果的に促進する「化学シール」を形成し得る。創傷床１２０の閉鎖は、創傷床１２０からの創傷液の流量を低減し得るか又は排除し得る。創傷床１２０が平滑筋瘻孔１２２として腸瘻を含んでいる例に関して、創傷床１２０からの腸材料の流れは化学シールによって遅らせることができるか又は究極的には止めることができる。
【００８５】
いくつかの実施形態において、界面層９０２は創傷床１２０にて陰圧の標準化を提供し得る。閉塞材料１３０における真空圧の供給源と、創傷床１２０又は界面層９０２が接触する吸収性ドレッシング１０１下部との間の吸収性ドレッシング１０１を通した陰圧の垂直分布は、吸収性ドレッシング１０１の厚さによって変化し得る。吸収性ドレッシング１０１と創傷床１２０との間への界面層９０２の適用は、創傷床１２０に陰圧が一定の層を作り出すことによって創傷床１２０からの滲出液の流体管理を高め得る。界面層９０２によって提供された圧力の均一性は、創傷部の内壁が厚くなることがあり閉鎖を妨げることがあるストマタイズド創傷などの閉鎖が難しい創傷部の閉鎖を改善し得る。
【００８６】
様々な実施形態において、界面層９０２は、創傷床１２０内の平滑筋瘻孔１２２の上を覆って配置されてもよい。次に、吸収性ドレッシング１０１は、界面層９０２の上を覆って配置されてもよい。様々な実施形態において、界面層９０２は、吸収性ドレッシング１０１と少なくとも部分的に連結されてもよい。いくつかの実施形態において、界面層９０２は、エステル系材料、例えば、吸収性ドレッシング１０１に関して先に考察した物理的及び化学的特性を有するエステル系材料、を含み得る。一実施形態において、界面層９０２は生体吸収性材料を含み得る。生体吸収性材料は、平滑筋瘻孔１２２の組織に対して親和性を有する可能性のある親水性物質を含み得る。一実施形態において、生体吸収性材料は、易吸収性外科手術用プレーンガット縫合糸など縫合材料を含み得る。プレーンガット縫合糸は、精製された結合組織で構成され、異物に対する体の応答の一部として酵素溶解によって数日以内に吸収され得る。いくつかの実施形態において、生体吸収性材料は、クロムガット縫合糸やＶｉｃｒｙｌ（商標）などのプレーンガット縫合よりゆっくり溶解されるより長持ちする易吸収性材料を含み得る。エステル系材料及び／又は生体吸収性材料は、平滑筋瘻孔１２２からの組織の内部増殖を妨げる可能性がある。
【００８７】
別の実施形態において、界面層９０２は、疎水性の非吸収性材料を含み得る。例えば、疎水性材料は、Ａｄａｐｔｉｃ（登録商標）などの鉱油乳剤又はＭｅｐｉｔｅｌ（登録商標）などのシリコーン創傷ドレッシングを含み得る。斯かる疎水性材料もまた、平滑筋瘻孔１２２からの組織の内部増殖を妨げる可能性がある。
【００８８】
いくつかの実施形態において、界面層９０２は、厚みを有する薄板であり得る。一実施形態において、厚さは、約１００μｍなどのプリンター用紙ほどの厚さであり得る。界面層９０２は、創傷床１２０によって産生される創傷液が界面層９０２を通過して吸収性ドレッシング１０１の中に流れるのを可能にするために複数の細孔を含み得る。細孔の直径は、約１μｍ〜約２０μｍなど、平滑筋細胞の幅／直径と同様であってもよい。一実施形態において、界面層９０２は単層の細孔を含み得る。いくつかの実施形態において、界面層９０２は、各層が各層内に実質的に一定の細孔サイズ及び／又は細孔形状を含んでいるが、隣接する（単数若しくは複数の）層と異なった細孔サイズ及び／又は細孔形状を含んでいる、２以上の細孔の層を含み得る。例えば、界面層９０２は、吸収性ドレッシング５０１ａ、５０１ｂ、５０１ｃ、及び先の図５Ａ〜５Ｃに関して記載した層構造及び／又は細孔構造を含み得る。例えば、界面層９０２は、層間の層が、図５Ａ〜５Ｂに関して考察したものなどの、より小さい細孔サイズ及びより大きい細孔サイズから成る複数の交互に並ぶ層を含み得る。様々な実施形態において、小さい細孔が約１μｍ〜約１０μｍであってよく、かつ、大きい細孔が約１０μｍ〜約２０μｍであってよい。いくつかの実施形態において、界面層９０２は、図５Ｃに関して記載したように、２つのより小さい細孔の層の間に挟まれているより大きい細孔の層を含み得る。この立体配置は、医療スタッフによる使用を容易にし得る可逆的な界面層９０２を提供する。界面層９０２はまた、先に図５Ｃに関して記載したようにより大きい細孔の間に散在しているより小さい細孔を有していてもよい。更に、この実施形態の界面層９０２は、界面層９０２を通過する創傷液の流れの体積及び／又は速度を低下させるために制限された網目を有する細孔を含み得る。界面層９０２が複数の層を有する実施形態において、組み合わせた界面層９０２のすべての層の全幅は、約１００μｍであり得る。いくつかの実施形態において、界面層９０２は、厚みのある薄いフィルム又はシートであり得る。
【００８９】
使用に際し、界面層９０２は、先に記載した吸収性ドレッシング１０１、５０１ａ、５０１ｂ、５０１ｃ、６０１、７０１、及び８０１の任意の実施形態の適用前に、平滑筋瘻孔１２２を含んでいる創傷床１２０に適用されてもよい。
【実施例】
【００９０】
実施例１
胆管接合部に３つの腸皮瘻孔を有しているクローン病と診断された女性患者を入院させた。様々な在来の治療法を試みたが、１日あたり１０００〜２０００ｍｌの液体漏出速度を有する彼女の瘻孔は残った。患者に彼女の体ではこの瘻孔が自然治癒しないことを説明し、そして末期であることを宣告した。患者は、エステル系フォームを直接瘻孔に配置する実験手順に同意した。エステル系フォームを、V.A.C.VeraFlo Cleanse（商標）Dressingという商品名でKinetic Concepts, Inc.から販売されている１３３〜６００μｍの細孔サイズを有する網状ポリウレタンエステルフォームで構成した。細孔のサイズがフォーム内で方向性をもって変化するように、エステル系フォームをフェルト状にしたが、ここで、細孔サイズは、フェルト形成の方向（すなわち、厚さ）に沿ってよりもフォームの全長に沿った方が大きかった。図１で例示したように、瘻孔に対して垂直なエステル系フォームの幅及び瘻孔と直接接触状態にあるエステルフォーム平面を有するフォームを瘻孔に直接配置し、閉塞材料で覆い、そして真空チューブを介して真空ポンプに取り付けた。第二の真空チューブ及びポンプを、瘻孔と反対側の創傷端部に配置して、第一の真空ポンプによって回収されなかった排出排液を回収した。エステル系フォームを３日間毎に交換した。実験手順の約１２時間以内に、液体排出は約５００ｍｌ／日の速度まで低下した。日が進むにつれ、液体排出は約２００ｍｌ／日まで低下した。加えて、創傷部の全体的な色合い、質感、及び臭いが３日以内に改善した。創傷床の組織が、黄色がかった壊死塊で覆われた組織から赤色の肉のような肉芽組織に改善された。加えて、液体排出の減少よると思われるが、創傷部位の胆汁の臭いが実験手順の初めの３日以内に減少した。
【００９１】
上記の説明では、本発明を特異的な実施形態に関して記載した。しかしながら、様々な修飾及び変更を、記載した本発明の範囲から逸脱することなく実施することができる。明細書及び図面は、限定の手法よりむしろ例示の手法と見なされるべきなので、斯かる修飾はすべて本発明の範囲内に含まれるものとする。従って、本発明の範囲は、単なる先に記載した具体例によるよりむしろ、記載した包括的な実施形態とそれらの法的な同等物によって決定されるべきである。例えば、任意の方法又は処理の実施形態で挙げられたステップは、任意の適切な順序で実施され得るので、具体例に提示された厳密な順序に限定されるものではない。更に、任意のシステムの実施形態で挙げられた成分及び／又は要素は、本発明と実質的に同じ結果を生じる様々な順列で組み合わせられるため、具体例で挙げられた特定の形態に限定されない。
【００９２】
例えば、先に記載した方法及びシステムの特定の実施形態は、治癒を促進するためにその他の液体を導入することなく体液の吸い出しを開示するが、同時に、斯かる実施形態は、所望の体液の流れを促進するために、空気、水、生理的食塩水、又は他の溶液若しくは液体などの分散媒を創傷部に適宜導入し、それによって、促進治癒を促進するように修飾され得る。
【００９３】
特定の実施形態に関して利益、他の利点、及び問題の解決策を先に記載した。しかしながら、任意の利益、利点、問題の解決策又は任意の特定の利益、利点若しくは解決策が生じる又はより顕著となる原因となる任意の要素は、重要な、必要な若しくは不可欠な特徴又は成分と理解されるべきではない。
【００９４】
具体的に記載されていないものに加えて、本発明の実施の際に使用される先に記載した構造物、配置構成、適用、割合、要素、材料又は成分の他の組み合わせ及び／又は修飾は、その一般原理から逸脱することなく、変更され得るか、或いは特定環境、製造仕様、設計パラメータ又は他の操作要件に他のやり方で個別に適合させることができる。
【００９５】
本発明を具体的な実施形態に関して先に記載した。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく、上記の実施形態に変更及び修飾を加えることができる。これら及び他の変更又は修飾は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
2020157073.tif 000004
【図２】
2020157073.tif 000005
【図３Ａ】
2020157073.tif 000006
【図３Ｂ】
2020157073.tif 000007
【図４】
2020157073.tif 000008
【図５Ａ】
2020157073.tif 000009
【図５Ｂ】
2020157073.tif 000010
【図５Ｃ】
2020157073.tif 000011
【図６】
2020157073.tif 000012
【図７Ａ】
2020157073.tif 000013
【図７Ｂ】
2020157073.tif 000014
【図８Ａ】
2020157073.tif 000015
【図８Ｂ】
2020157073.tif 000016
【図８Ｃ】
2020157073.tif 000017
【図８Ｄ】
2020157073.tif 000018
【図９】
2020157073.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】令和2年6月8日(2020.6.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
平滑筋瘻孔を含む創傷床の処置のための陰圧処置システムであって、前記陰圧処置システムが：
前記創傷床に直接配置され、かつ陰圧環境において実質的な細胞破損又は損傷を引き起こすことなく平滑筋に接触するように構成されるエステル系フォームを含む吸収性ドレッシング、ここで、前記フォームは、約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を伴う細孔を含む第１の構造的特徴、及び前記創傷床からの創傷液の流れを方向づけるように構成される第２の構造的特徴を含む；
前記吸収性ドレッシングに陰圧をかけ、それによって、前記創傷床から創傷液を吸い出すように構成された真空ポンプ；及び
前記吸収性ドレッシングと前記創傷床との間に設置されるように構成される界面層、を含む、陰圧処置システム。
【請求項２】
前記界面層がエステル系材料を含む、請求項１に記載の陰圧処置システム。
【請求項３】
前記界面層が、約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を伴う細孔を有するフィルムを含む、請求項２に記載の陰圧処置システム。
【請求項４】
平滑筋瘻孔を含む創傷床の処置のための陰圧処置システムであって、前記陰圧処置システムが：
エステル系フォーム層を含む吸収性ドレッシング；
前記吸収性ドレッシングに隣接する界面層；
ここで、前記吸収性ドレッシングは、前記創傷床に直接配置されるように構成され、そして、前記界面層は、陰圧環境において実質的な細胞破損又は損傷を引き起こすことなく平滑筋に接触するように構成され、前記フォームは、約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を伴う細孔を含む第１の構造的特徴、及び前記創傷床からの創傷液の流れを方向づけるように構成される第２の構造的特徴を有する；及び
前記吸収性ドレッシングに陰圧をかけ、それによって、前記創傷床から創傷液を吸い出すように構成された真空ポンプ、
を含む、陰圧処置システム。
【請求項５】
前記界面層がエステル系材料を含む、請求項４に記載の陰圧処置システム。
【請求項６】
前記界面層が、約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を伴う細孔を有するフィルムを含む、請求項５に記載の陰圧処置システム。
【請求項７】
陰圧処置システムにおける、平滑筋瘻孔を含む創傷床に適用されるように構成される創傷ドレッシングであって、前記創傷ドレッシングが：
前記創傷床に直接配置され、かつ陰圧環境において実質的な細胞破損又は損傷を引き起こすことなく平滑筋に接触するように構成される第１のフォームを含む創傷側の層、ここで、前記第１のフォームは、約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を伴う細孔を有するエステル系材料を含む；
前記創傷側の層に隣接し、かつ前記エステル系材料の細孔よりも大きな細孔を有する第２のフォームを含む中間層；及び
前記中間層に隣接し、かつ前記創傷側の層と向かい合う閉塞層、
を含む、創傷ドレッシング。
【請求項８】
前記創傷側の層及び前記中間層の少なくとも１つが、１又は複数のあらかじめ形成された流路を含む、請求項７に記載の創傷ドレッシング。
【請求項９】
前記創傷側の層及び前記中間層の少なくとも１つが、１又は複数の流れ障壁を含む、請求項７に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１０】
前記エステル系材料が、第１のエステル系材料であり、そして、前記第２のフォームが、前記第１のエステル系材料と同じ又は異なる第２のエステル系材料を含む、請求項７に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１１】
前記エステル系材料の細孔の幅が、約０．２μｍ〜約２μｍである、請求項７に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１２】
前記エステル系材料の細孔の幅が、前記創傷床における細胞の幅に近似する、請求項７に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１３】
前記エステル系材料の細孔の幅が、前記創傷床からの滲出液の細胞の幅に近似する、請求項７に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１４】
陰圧処置システムにおける、平滑筋瘻孔を含む創傷床に適用されるように構成される創傷ドレッシングであって、前記創傷ドレッシングが：
前記創傷床に直接配置され、かつ陰圧環境において実質的な細胞破損又は損傷を引き起こすことなく平滑筋に接触するように構成される創傷側の層、ここで、前記創傷側の層は、約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を伴う細孔を有するエステル系材料を含む；
前記創傷側の層に隣接し、かつ第１のエステル系材料の細孔と同じか又はそれよりも大きい細孔を有するフォームを含む中間層；及び
前記中間層に隣接し、かつ前記創傷側の層と向かい合う閉塞層、
を含む、創傷ドレッシング。
【請求項１５】
前記エステル系材料がエステル系フィルムを含む、請求項１４に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１６】
前記エステル系材料がエステル系フォームを含む、請求項１４に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１７】
前記エステル系材料が、前記創傷床に適用される化学物質又は化合物を含浸している、請求項１４に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１８】
前記エステル系材料の細孔の幅が、約０．２μｍ〜約２μｍである、請求項１４に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１９】
前記エステル系材料の細孔の幅が、前記創傷床における細胞の幅に近似する、請求項１４に記載の創傷ドレッシング。
【請求項２０】
前記エステル系材料の細孔の幅が、前記創傷床からの滲出液の細胞の幅に近似する、請求項１４に記載の創傷ドレッシング。
【請求項２１】
平滑筋瘻孔を含む創傷床を処置するように構成された陰圧処置システムであって、前記陰圧処置システムが：
前記創傷床に直接配置され、かつ陰圧環境において実質的な細胞破損又は損傷を引き起こすことなく平滑筋に接触するように構成される創傷側の層、ここで、前記創傷側の層は、約０．１μｍ〜約５０μｍの幅を伴う細孔を有するエステル系材料を含む；及び
前記創傷側の層に隣接し、かつ前記エステル系材料の細孔と同じか又はそれよりも大きな細孔を有するフォームを含む中間層；
前記創傷床と向かい合う創傷ドレッシングに隣接する閉塞層；及び
前記創傷ドレッシングに陰圧をかけ、それによって、前記創傷床から創傷液を吸い出すように構成された真空ポンプ、
を含む、陰圧処置システム。
【請求項２２】
前記エステル系材料がエステル系フィルムを含む、請求項２１に記載の陰圧処置システム。
【請求項２３】
前記エステル系材料がエステル系フォームを含む、請求項２１に記載の陰圧処置システム。
【請求項２４】
前記エステル系材料が、前記創傷床に適用される化学物質又は化合物を含浸している、請求項２１に記載の陰圧処置システム。
【請求項２５】
前記エステル系材料の細孔の幅が、約０．２μｍ〜約２μｍである、請求項２１に記載の陰圧処置システム。
【請求項２６】
前記エステル系材料の細孔の幅が、前記創傷床における細胞の幅、又は前記創傷床からの滲出液の細胞の幅の少なくとも１つに近似する、請求項２１に記載の陰圧処置システム。
【外国語明細書】
2020157073000001.pdf