(57)【要約】      （修正有）【課題】血管疾患および奇形を治療するように身体血管に挿入するための医療デバイスを提供する。【解決手段】動脈瘤または他の血管疾患あるいは障害を治療するシステムおよび方法。血管の中に配置するための拡張可能デバイス１５０を含み、機械的に拡張可能なデバイスは、膜１６０を含む。また、拡張可能デバイスの外面が血管の内面と係合し、血管を通る流体経路を維持するように、拡張可能デバイスを位置付けるように構築および配列される送達デバイスも開示される。頭蓋内、紡錘状、漿果状、嚢状、頸動脈海綿静脈洞瘻、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、種々の種類の動脈瘤を治療するために使用されてもよい。【選択図】図１
2020179216.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイス、システム、方法等。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）  本願は、米国仮特許出願第６１／６２１，４３４（２０１２年４月６日出願）に対する優先権を主張するものであり、該米国仮特許出願の全体は、本願明細書中に完全に記載されているかのように本願明細書中に援用される。
【０００２】
本開示は、血管疾患および奇形を治療するように身体血管に挿入するための医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管疾患は、出血を引き起こす動脈瘤、血管の閉塞を引き起こすアテローム性動脈硬化、血管奇形および腫瘍を含む。脳内の血管閉塞および動脈瘤の破裂が、脳卒中の原因である。頭蓋内動脈によって供給される動脈瘤は、破裂することなく、それらの質量およびサイズのみが、脳卒中または脳卒中の症状を引き起こし得る点まで、脳内で増大し、動脈瘤の除去のための手術または他の臨床的干渉を必要とし得る。加えて、これらの拡張する血管は、周辺の神経に圧力を及ぼし得、これは、いくつか例を挙げると、複視、下垂症、拍動する頭痛、せん妄、および片側不全まひ等の症状につながり得る。
【０００４】
冠状動脈の閉塞は、例えば、心臓発作の主要な原因である。罹患および閉塞した冠状動脈は、心臓内の血流を制限し、組織虚血および壊死を引き起こし得る。硬化性心臓血管疾患の正確な病因が、依然として問題となっているが、狭窄冠状動脈の治療は、さらに定義されている。冠状動脈バイパスグラフト（ＣＡＢＧ）の外科的構築が、多くの場合、１つまたは複数の動脈の中にいくつかの罹患区画があるときの選択の方法である。当然ながら、従来の開胸手術は、そのような治療を受ける患者にとって非常に侵襲性かつ外傷性である。したがって、代替的な低外傷性方法が、極めて望ましい。
【０００５】
代替的な方法のうちの１つは、折り畳まれたバルーンが、動脈を閉塞するか、または部分的に閉塞する、狭窄に挿入される技法である、バルーン血管形成術である。バルーンは、閉塞動脈を開放するように膨張させられ、血流を回復させるか、または別様に改善する。別の代替的な方法は、閉塞性アテロームが動脈の内面から切断される技法である、アテローム切除術である。両方の方法は、ある割合の患者で再閉塞に悩まされる。
【０００６】
血管閉塞に対する近年の好ましい治療は、閉塞治療後に開存性を維持する、血管の閉塞領域内の拡張可能な金属ワイヤ・フレームの配置である。インプラントが、送達手段、通常、カテーテルによって、血管系内の所望の場所に送達される。これらの介入手技は、心肺バイパス、開胸、および全身麻酔を含む、手術の種々の複雑な事態を回避する。
【０００７】
バルーン血管形成術による動脈の拡張後に、身体の血管、導管、または管（以降では「血管」）、例えば、冠状動脈の中に挿入および展開されたとき、インプラントは、血管を開放して維持するように補綴具の役割を果たす。インプラントは、通常、インプラントが血管を横断して、展開される部位に到達することを可能にするように十分に小さい、第１の外径から、該部位で保持するために血管の内層に係合するほど十分に大きい第２の外径まで、その拡張を可能にするように、その側壁として相互接続された支柱を伴う開口管状形態を有する。インプラントは、典型的には、非拡張状態で身体管腔の中の所望の場所に送達され、次いで、拡張される。インプラントは、バルーン等の機械デバイスの使用を介して拡張され、またはインプラントは、自己拡張式であり得る。
【０００８】
通常、介入配置の成功のための好適なインプラントは、比較的非アレルギー性の反応および他の生体適合性、Ｘ線で可視化される十分な放射線不透過性、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）を使用するときに歪曲がないこと、埋込部位まで管腔内で前進させられる十分な可撓性、血管反跳に対する強い抵抗、および血流（または心臓血管系以外の血管の中の他の流体あるいは物質）の閉塞を最小限化する十分な薄さという特徴を保有するべきである。
【０００９】
埋込型医療デバイスが、異なる臨床用途のための薬剤または他の作用物質の送達に利用されてきた。典型的には、作用物質は、埋込型デバイスの表面に被覆されるか、またはインプラントの表面上に被覆されるポリマー材料内で混合される。現在のデバイスは、作用物質の制御されていない放出を被り、使用される作用物質の種類に制限を有し、かさばる作用物質送達機構を備え得る。
【００１０】
神経血管動脈瘤の向上した治療を含む、血管の向上した治療を提供する、システム、方法、およびデバイスの必要性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本技術は、例えば、以下で説明される種々の側面に従って図示される。これらは、実施例として提供され、本技術を限定しない。以下の側面のうちのいずれかが、任意の組み合わせで組み合わせられてもよいことに留意されたい。
【００１２】
本開示の実施形態によると、罹患血管を治療するためのシステムは、第１の位置から第２の位置へ半径方向に拡張するように構成される、拡張可能デバイスと、拡張可能デバイスの拡張に応答して拡張可能である膜と、拡張可能デバイスの外面が血管の内面と係合し、該血管を通る流体経路を維持するように、拡張可能デバイスを位置付けるように構成される、送達デバイスとを備える。本システムは、１．２５ｍｍから３０ｍｍの間に及ぶ直径を伴う、１つ以上の罹患血管を治療するために使用することができる。
【００１３】
本システムは、頭蓋内、紡錘状、漿果状、嚢状、頸動脈海綿静脈洞瘻、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、種々の種類の動脈瘤を治療するために使用されてもよい。加えて、本システムは、通常サイズの動脈瘤、大型または巨大頸部動脈瘤、広い頸部の動脈瘤、親血管から生じる動脈瘤を含むが、それらに限定されない、種々のサイズの動脈瘤を治療するために使用することができ、親血管は、約２．０ｍｍから５．０ｍｍの直径、およびこれらの組み合わせを備える。さらに、本システムは、２分岐および／または３分岐頭蓋内動脈瘤を治療するために使用することができる。
【００１４】
本システムは、交差側枝において開存性を維持しながら、動脈瘤をほぼ即時かつほぼ完全に閉塞するように構築および配列される。本システムは、罹患血管内で、またはそれに近接して改善した血行動態をもたらす、罹患血管の再構成を達成するとともに、動脈瘤を引き起こし得た好ましくない血行動態を補正するように構築および配列される。本システムは、治癒を助長し、有意な炎症反応を引き起こすことを回避し、壊死組織を生成することを回避するように構築および配列される。いくつかの実施形態では、本システムは、１ステップ手順で拡張可能デバイスの送達を達成する。いくつかの実施形態では、本システムは、単回の使用後に処分されてもよい。
【００１５】
本開示のシステムの実施形態は、虚血を治療すること、出血性動脈瘤、アテローム性動脈硬化、破裂した不安定プラーク塞栓等の塞栓、頸動脈閉塞、動静脈奇形等の神経血管疾患を治療すること、膝窩動脈瘤、腎動脈瘤、および腹部大動脈瘤等の末梢動脈瘤を治療すること、心筋梗塞を治療すること、動静脈瘻を治療すること、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、他の用途で使用することができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、拡張可能デバイスは、第１の位置から第２の位置への半径方向拡張中に、塑性的に変形させられるように構成される。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、後退に先立って第１の位置で拡張可能デバイスを維持するように、および後退後に第２の位置で拡張可能デバイスを解放するように構成される、格納式シースを備え、拡張可能デバイスは、第２の位置で弾性的に付勢される。いくつかの実施形態では、拡張可能デバイスは、少なくとも２つの部分を備え、第１の部分は、第１の位置から第２の位置への半径方向拡張中に、塑性的に変形可能であり、第２の部分は、第２の位置で弾性的に付勢される。いくつかの実施形態では、拡張可能デバイスは、０．５ｍｍを加えた、その健康な状態での血管の直径、例えば、２．０ｍｍから５．０ｍｍまで拡張してもよい。
【００１７】
拡張可能デバイスは、単一の拡張可能デバイスを用いて動脈瘤を治療することができるように、動脈瘤の表面を覆うように構築および配列されてもよく、例えば、動脈瘤の被覆範囲は、６５％から９５％に及ぶ。
【００１８】
拡張可能デバイスは、内面および外面を有する、略管状構造を伴うフレームを備え、外面は、その間に間質空間を有する、複数の相互接続された支柱を備える。フレームは、血管に挿入され、その中に埋め込まれてもよい。フレームは、少なくとも６つの点、例えば、７つの点を含んでもよい。フレームは、３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼および／またはＮｉｔｉｎｏｌ、ポリマー、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、材料を含んでもよい。フレームは、コーティング、例えば、金の放射線不透過性コーティング等の放射線不透過性コーティングを備えてもよい。フレームは、編組に配列される溶接端部を有する、ワイヤを備えてもよい。フレームは、拡張可能デバイスが拡張されると罹患血管の直線化を引き起こすように十分な剛性を備えてもよい。拡張可能デバイスの拡張後、フレームは、例えば、フレームが少なくとも１つの塑性的に変形可能な部分を備えるときに、拡張可能デバイスの周囲での漏出を防止するように、事後拡張バルーンカテーテルを介して、再成形され、および／またはさらに拡張されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能デバイスの近位部分は、拡張可能デバイスの遠位部分に先立って、事後拡張バルーンによって再成形され、および／またはさらに拡張される。
【００１９】
フレームの外面は、例えば、血管の中の非外傷性配置のために構成されるポリマー材料によって、完全または部分的に被包化されてもよい。典型的には、ポリマーコーティングは、フッ素重合体、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタンポリカーボネート、ポリウレタン尿素、またはこれらの共重合体、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、軟質で超弾性の生体適合極薄材料を含む。加えて、または代替として、フレームは、潤滑コーティングを含んでもよい。フレームの内面は、微視的乱流が最小限化されるように、平滑表面を備えてもよい。
【００２０】
フレームは、少なくとも２本のワイヤ、典型的には、８本から３８本のワイヤ、より典型的には、８本から１４本のワイヤを含んでもよい。ワイヤ直径は、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００４インチ（１０１．６μｍ）、例えば、０．００３インチ（７６．２μｍ）に及んでもよい。ワイヤ材料は、金属、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の形状記憶合金、形状記憶ポリマー、およびこれらの組み合わせから成る群から選択されてもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤは、複合材料を含んでもよく、例えば、各ワイヤは、ともに融合される外管および内核を含み、内核は、放射線不透過性材料を含み、外核は、変形抵抗材料を含み、または逆も同様である。他の内または外核材料は、金属、形状記憶合金、形状記憶ポリマー、白金／タングステン、コバルトクロム、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。
【００２１】
少なくとも２本のワイヤは、織物構成、例えば、編組構成を備えてもよい。編組構成は、１本が上にあって１本が下にある方法、１本が上にあって２本が下にある方法、および／または２本が上にあって２本が下にある方法を介して、達成することができる。編組構成は、菱形セルを伴うフレームを作成し、菱形セルは、０．００ｍｍから０．２６ｍｍに及ぶ、または０．１５ｍｍから０．０５３ｍｍに及ぶ、例えば、０．１３ｍｍの幅を備える。
【００２２】
一実施形態では、少なくとも２本のワイヤは、第１のワイヤと、第２のワイヤと、その間の編組角度とを備える。編組角度は、１°から１７９°に及んでもよい。いくつかの実施形態では、編組角度は、８０°から１４５°に及ぶ。いくつかの実施形態では、編組角度は、９０°に近似する。編組角度は、一様であり得るか、または拡張可能デバイスの円周および長さに関して変化し得る。
【００２３】
拡張可能デバイスは、７．０ｍｍから４０．０ｍｍの長さを備えてもよく、切断手技を介して短縮することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能デバイスの長さは、付加的な１５ｍｍを加えた、治療される動脈瘤頸部の長さ、例えば、１４ｍｍから２６ｍｍに及ぶ長さを備えることができる。拡張されたとき、拡張可能デバイスは、１．５ｍｍから５．０ｍｍに及ぶ外径を備えてもよく、該デバイスは、拡張後に収縮期圧下で比較的一定の直径を維持するように構築および配列される。場合によっては、血管直径の変化は、限定された直径変化を拡張可能デバイスに引き起こし得る。
【００２４】
拡張可能デバイスは、ポリウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタンポリカーボネート、ポリウレタン尿素、これらの共重合体、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、ポリマー等のポリマー材料を含んでもよい。
【００２５】
拡張可能デバイスは、送達デバイス上に事前搭載されてもよい。拡張可能デバイスは、マイクロカテーテルと、送達ワイヤとを備える、送達デバイス上に装填することができる。いくつかの実施形態では、自己拡張可能デバイスの９０％以下がマイクロカテーテルの遠位端から前進させられた後に、自己拡張可能デバイスをマイクロカテーテルの中へ後退させることができる。
【００２６】
拡張可能デバイスは、コーティング、例えば、親水性コーティングを備えてもよい。本システムはさらに、第１の位置から第２の位置へ拡張するように構成される、第２の拡張可能デバイスを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の拡張可能デバイスは、自己拡張可能デバイスを備え、第２の拡張可能デバイスは、バルーン拡張可能デバイスを備え、例えば、第１のデバイスは、血管の中で十分な被覆範囲を提供し、第２のデバイスは、第１および第２の拡張可能デバイスと血管との間で十分な並置を提供する。第１および第２の拡張可能デバイスは、構造、例えば、材料、編組構成、コーティング、放射線不透過性、サイズ、および同等物が、類似するか、または異種であり得る。第１の拡張可能デバイスは、埋め込まれてもよく、第２の拡張可能デバイスは、ほぼ同一の位置に埋め込まれてもよい。第１および第２のデバイスは、任意の量の重複を有して、相互に重複するように埋め込まれてもよく、例えば、重複部分は、動脈瘤に近接する。第１および第２のデバイスは、タンデム構成で埋め込まれてもよい。
【００２７】
拡張可能デバイスは、Ｘ線または蛍光透視法を用いて視認することができるマーカー等の放射線不透過性マーカー、可視腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の可視マーカー、赤外線腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の赤外線マーカー、外部超音波または血管内超音波を用いて視認することができるマーカー等の超音波マーカー、ＭＲＩを用いて視認することができるマーカー等の磁気マーカー、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、少なくとも１つのマーカーを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のマーカーをフレームの遠位部分上に位置付けることができ、第２のマーカーをフレームの近位部分上に位置付けることができる。フレームの近位および／または遠位部分は、少なくとも１つのリングを含んでもよく、少なくとも１つのリングは、少なくとも１つのリング内に少なくとも１つのマーカーを固着するように構築および配列される、少なくとも２つの歯を含む。少なくとも１つのリングは、放射線不透過性材料、例えば、金材料で被覆されてもよい。
【００２８】
本システムは、膜を含むことができる。膜は、混合脂肪族および脂環式ジアミン鎖延長剤を伴うポリテトラメチレンオキシド系芳香族ポリウレタン尿素を含む、分割ポリウレタンとして表すことができる、ＢｉｏＳｐａｎ（登録商標）２Ｆ等のポリマーを含んでもよい。膜は、表面修飾末端基としてフッ化炭素を伴う分割ポリウレタンとして表すことができる、ＢｉｏＳｐａｎ（登録商標）Ｆ等のポリマーを含んでもよい。代替として、または加えて、膜は、フッ素重合体、ポリイミド、シリコーン、アルコキシシリコーン、ポリウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタンポリカーボネート、ポリウレタン尿素、これらの共重合体、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、ポリマー材料を含んでもよい。ポリマー材料の付加的な実施例は、生体分解性ポリラクチド、ポリエーテル、ポリエチレングリコール（生体安定）、ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＣ）、ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）（典型的には、生体分解性）、様々な組成および分子量のポリエーテル、ポリエステル、ポリカーボネートジオール、これらの共重合体、およびこれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は、ＭＷ１００〜２０００に及ぶ分子量を有する。ポリマーは、１つ以上の生体活性表面修飾基を含む、１つ以上のジオールまたは多機能基を含む、少なくとも１つの鎖延長剤を含むことができる。鎖延長剤の非限定的実施例は、メチレンジイソシアネート、トルエンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジイソシアネート、グリセロールおよび増加分子量類似体等のアルキルトリオール、トリアミン、オルトギ酸、イノシトール三リン酸等のリン酸塩、カルシトリオール、環状ポリオール（シクリトール）、シケリトール、短鎖官能化アミノ酸、トートマイシン等の３つのヒドロキシル基によって特徴付けられるポリケチド、リピドイドＣＩ２−２００、フルオロアルカン、フルオロアルカノール、およびそれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、ポリマーは、ポリマーに組み込む前に官能化することができる、少なくとも１つの末端基を備えることができる。いくつかの実施形態では、ポリマーは、アリルアルキル水酸化物またはアミン、シロキシ含有反応機能性、ポリメチオキシまたはポリエチオキシ低分子量錯体、およびこれらの組み合わせを含む、反応的官能化ポリマーを含むことができる。本明細書で説明されるポリマーは、ナノ粒子、（例えば、複数の薬剤送達システム用の）自己封入粒子、ステント、カテーテル、または他の医療デバイス用のコーティング、およびこれらの組み合わせとして構成することができる。
【００２９】
ポリマーは、臭素またはヨウ素等のハロゲン、セラミック、ステンレス鋼、金、銀、または白金等の金属、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、１つ以上の放射線透過性または放射線不透過性材料を含むことができる。ポリマーは、１つ以上の放射線透過性または放射線不透過性材料を含む、ゲルおよび／またはゲル・ゾルに埋め込むことができる。
【００３０】
膜は、少なくとも生体分解性部分を含んでもよく、例えば、膜の第１の部分が、生体分解してもよく、第２の部分が、経時的に埋込後に比較的安定し得る。代替として、膜全体が、生体分解性材料を含んでもよい。膜は、拡張可能デバイスの外面を完全に包囲してもよく、または本デバイスの少なくとも一部分、例えば、円周方向部分を覆ってもよい。膜は、１００ミクロン未満離れて位置付けられる０．０７５ｍｍ幅のストリップ等の複数のポリマーストリップを備えてもよい。例えば、ストリップは、約０．０５０ｍｍから約０．１００ｍｍの間の幅であってもよい。さらなる実施例として、ストリップは、約５０ミクロンから約２００ミクロンの間で離れてもよい。膜は、織物メッシュを備えてもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、拡張可能デバイスは、１つ以上の薬剤、試薬、および他の作用物質を備えてもよい。例えば、１つ以上の薬剤および／または他の作用物質は、拡張可能デバイスの表面上に被覆し、混合し、組み込み、または拡張可能デバイスの表面上に被覆されるポリマー材料と共有結合することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の薬剤および／または他の作用物質は、次いで、拡張可能デバイス上で、ポリマーコーティング、例えば、膜に結合することができる、好適なポリマー媒介物の中へ装填することができる。いくつかの実施形態では、膜は、１つ以上の薬剤および／または他の作用物質を含む、ポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、ポリマーは、巨大分子として表すことができる、デンドリマー型ポリマーを含み、デンドリマー型ポリマーは、ある期間、例えば、少なくとも４週間および最大で１年等の再狭窄の時間的経過に合致する期間にわたって、ポリマーから拡散するように構成される１つ以上の薬剤および／または他の作用物質を含むことができる。本明細書で使用されるように、「デンドリマー型ポリマー」は、デンドリマーおよび／または樹状突起を含む。本明細書で使用されるように、「デンドリマー」は、アルボロールおよびカスケード分子を含む、反復分岐分子を意味する。デンドリマーは、核の周囲で対称であり得、球状の３次元形態を採用してもよい。本明細書で使用されるように、「樹状突起」は、単一の化学的に指定可能な焦点からの分岐を備える分子を意味する。
【００３２】
薬剤および／または他の作用物質の非限定的実施例は、抗増殖剤、抗炎症剤、細胞再生促進剤、ナノ粒子、薬剤溶出ナノ粒子、ナノ粒子ゲル、および／または再狭窄阻害剤を含む。ポリマーコーティングは、血管への制御された長期的な薬剤および／または他の作用物質の送達のために構成することができる。
【００３３】
膜は、側枝の中への乱流が最小限化されるような厚さを備え、例えば、膜は、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００５インチ（１２７μｍ）に及ぶ、例えば、０．００１インチ（２５．４μｍ）の厚さを備えてもよい。いくつかの実施形態では、膜の厚さは、拡張可能デバイスの拡張後に、例えば、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００２インチ（５０．８μｍ）に及ぶ厚さまで減少する。膜の厚さは、長さに沿って、および／または拡張可能デバイスの円周に沿って変化することができる。
【００３４】
膜は、動脈瘤への血液循環が防止されるように、無孔の不透過性材料を含んでもよい。加えて、または代替として、膜は、少なくとも、細孔を備える多孔性部分を備えてもよい。細孔は、膜または膜の一部分にわたって一様であり得、例えば、細孔は、一様に定寸および離間されてもよい。好ましくは、細孔は、血液が動脈瘤の中へ抑制されないように、定寸および離間される。細孔は、２０ミクロンから２００ミクロンの間の直径を備えてもよい。細孔は、５０ミクロンから１２０ミクロンの間の直径を備えてもよい。細孔は、８０ミクロンから１００ミクロンの間の直径を備えてもよい。逆に、細孔は、膜または膜の一部分にわたって非一様であり得、非一様性は、細孔サイズ、隣接する細孔の間の距離、または細孔形状のうちの少なくとも１つを変化させることによって、達成することができる。例えば、細孔は、拡張可能デバイスの中間部分でより小さい直径、および拡張可能デバイスの近位および遠位部分でより大きい直径を有してもよい。
【００３５】
細孔は、拡張可能デバイスの拡張時に、細孔が初期直径から最終直径まで拡張するように、例えば、レーザを介して、穿設されてもよい。例えば、細孔の初期直径は、２０ミクロンから５０ミクロンに及ぶことができ、最終直径は、５０ミクロンから１２０ミクロン、または８０ミクロンから１００ミクロンに及ぶことができる。加えて、または代替として、細孔は、最終直径に穿設されてもよく、すなわち、直径は、拡張可能デバイスの拡張時に、比較的一定のままである。例えば、細孔の直径は、５０ミクロンから１２０ミクロン、または８０ミクロンから１００ミクロンに及ぶことができる。いくつかの実施形態では、細孔サイズは、変化することができ、例えば、細孔は、拡張可能デバイスの中間部分でより小さい直径、および拡張可能デバイスの近位および遠位部分でより大きい直径を有してもよい。細孔は、円形、楕円形、長方形、台形、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、幾何学形状で穿設されてもよい。種々の幾何学形状は、長軸を備え、長軸の長さは、約５０ミクロンから１２０ミクロン、または８０ミクロンから１００ミクロンであってもよい。細孔のサイズと同様に、細孔の形状は、拡張可能デバイスの拡張時に、第１の形状から第２の形状へ推移してもよく、例えば、細孔は、円形の形状を備えるように穿設され、楕円形の形状を備えるように拡張してもよい。１つ以上の膜細孔は、拡張可能デバイスの支柱との接触がほとんどまたは全くないように、穿設されてもよい。
【００３６】
膜は、内面を備え、内面は、微視的乱流が防止されるように、平滑表面を備えてもよい。
【００３７】
膜は、最大で１０００％拡張可能であり得る。膜は、最大で１４０％拡張可能であり得る。
【００３８】
本システムは、少なくとも１本のシャフトと、ガイドワイヤ管腔と、膨張管腔とを備える、カテーテルを備える、送達デバイスを含み、カテーテルは、外形、例えば、０．０４５インチ（１１４３μｍ）から０．０６０インチ（１５２４μｍ）の間の外形を伴う遠位部分を含む。ガイドワイヤ管腔は、カテーテルの遠位先端から５．５ｍｍから６．５ｍｍに位置付けられる、進入ポートを備えてもよく、該管腔は、カテーテルシャフトの幾何学的中心に位置付けられてもよい。膨張管腔は、バルーンを膨張させ、および／または流体を輸送するために使用することができる。送達デバイスは、２本のシャフト、つまり、第１のシャフトおよび第２のシャフトを備えてもよい。第１のシャフトは、ガイドワイヤ管腔を包囲してもよく、少なくとも２つの層、例えば、ＰｅｂａｘＴＭ  ５５ＤおよびＨＤＰＥの共押出、またはＰｅｂａｘＴＭ  ５５ＤおよびＰＴＦＥの共押出、典型的には、３５Ｄから７２Ｄに及ぶ、より典型的には、５５Ｄのデュロメータを伴う材料を備えてもよい。第２のシャフトは、膨張管腔を包囲してもよい。
【００３９】
第１および第２のシャフトはそれぞれ、コイル、つまり、それぞれ、ガイドワイヤおよび膨張管腔を包囲する、第１および第２のコイルを備えてもよい。第１のコイルは、第１のシャフトの２つの共押出層の間に存在してもよい。第１のコイルを含んで、第１のシャフトは、３５Ｄから７２Ｄに及ぶ、典型的には、５５Ｄのデュロメータを備えてもよい。第２のコイルを含んで、第２のシャフトは、４０Ｄから７２Ｄに及ぶ、典型的には、６２Ｄのデュロメータを備えてもよい。第１および／または第２のコイルは、ステンレス鋼および／またはＮｉｔｉｎｏｌ、例えば、３０４Ｖステンレス鋼を含んでもよい。第１および第２のコイルは、幅、厚さ、およびピッチを備える。コイル幅は、典型的には、０．００１インチ（２５．４μｍ）から０．００４インチ（１０１．６μｍ）に及び、より典型的には、０．００２２５インチ（５７．１５μｍ）である。コイル厚さは、典型的には、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００２インチ（５０．８μｍ）に及び、より典型的には、０．００８インチ（２０３．２μｍ）である。コイルピッチは、典型的には、０．００４インチ（１０１．６μｍ）から０．０１２インチ（３０４．８μｍ）に及び、より典型的には、０．００５８インチ（１４７．３２μｍ）である。
【００４０】
遠位端および近位端を有する、第２のシャフトは、第２のシャフトの遠位端が膨張可能要素より近位で終端するような長さを備えることができる。例えば、膨張可能要素の近位端が、近位バルーン結合を介して第１のシャフトに結合される場合、第２のシャフトの遠位端は、近位バルーン結合と同一平面である。別の実施形態では、第２のシャフトの遠位端は、膨張可能要素より遠位に延在することができる。例えば、膨張可能要素の遠位端が、遠位バルーン結合を介して第１のシャフトに結合される場合、第２のシャフトの遠位端は、遠位バルーン結合と同一平面である。この実施形態では、第２のシャフトの遠位端は、遠位バルーン結合に結合することができるか、または結合することができない。さらに別の実施形態では、第２のシャフトの遠位端は、遠位バルーン結合より近位で、例えば、遠位バルーン結合より約１ｍｍ近位で終端することができる。第２のシャフトが膨張可能要素を通って拡張する場合において、第２のシャフトは、膨張可能要素の膨張および収縮を支援するように、少なくとも１つの穴を備えることができる。少なくとも１つの穴は、約０．００５インチ（１２７μｍ）から０．０２５インチ（６３５μｍ）に及ぶか、または約０．０１０インチ（２５４μｍ）から０．０１５インチ（３８１μｍ）に及ぶ直径を備えることができる。いくつかの実施形態では、シャフトは、１個から２０個の穴を備える。いくつかの実施形態では、第２のシャフトは、５個から１０個の穴を備える。第２のシャフトは、第２のシャフトに沿って一様または非一様に配列することができる、２つ以上の穴を備えることができ、例えば、穴は、類似または異種のサイズおよび間隔を備えることができる。
【００４１】
送達デバイスは、少なくとも１４０ｃｍ、例えば、１４５ｃｍ以上の作業長を備えてもよい。
【００４２】
送達デバイスは、親水性コーティング、潤滑コーティング、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されないコーティングを備えてもよい。
【００４３】
送達デバイスは、ガイドワイヤ迅速交換デバイスを備えてもよい。送達デバイスは、同軸シャフトを備える、同軸設計を備えてもよい。
【００４４】
送達デバイスは、遠位区画と、近位部分とを備え、遠位区画は、該近位部分より可撓性であり得る。遠位区画は、長さが約９ｍｍであってもよい。
【００４５】
送達デバイスは、少なくとも１つのマーカー、例えば、送達デバイスの遠位部分上に位置付けられるマーカーを含んでもよい。少なくとも１つのマーカーは、Ｘ線または蛍光透視法を用いて視認することができるマーカー等の放射線不透過性マーカー、可視腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の可視マーカー、赤外線腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の赤外線マーカー、外部超音波または血管内超音波を用いて視認することができるマーカー等の超音波マーカー、ＭＲＩを用いて視認することができるマーカー等の磁気マーカー、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、マーカーを備える。
【００４６】
送達デバイスは、第１の位置から第２の位置へ拡張可能デバイスを拡張するように構成される、膨張可能要素を含んでもよい。膨張可能要素がシャフトの遠位端を約１ｍｍから３ｍｍ越えて延在するように、膨張可能要素は、シャフトの遠位端に取り付けられてもよい。膨張可能要素は、第２の位置が、制御された直径、例えば、２．０ｍｍから０．０ｍｍの直径を備えるように、開口圧力および定格破裂圧力で第１の位置から第２の位置まで拡張してもよい。開口圧力は、３．５ａｔｍから６ａｔｍに及んでもよく、定格破裂圧力は、１０ａｔｍから１４ａｔｍに及んでもよい。
【００４７】
膨張可能要素は、少なくとも１つのマーカー、例えば、遠位マーカーおよび近位マーカーを備えてもよい。遠位および近位マーカーの間の間隔は、拡張可能デバイス上のサイズに依存し得る。例えば、長さ１５ｍｍの短い拡張可能デバイスのためのマーカー間隔は、約１８ｍｍ、および少なくとも約１７．５ｍｍであってもよい。例えば、長さ２０ｍｍの中程度の拡張可能デバイスのためのマーカー間隔は、約２３．５ｍｍ、および少なくとも約２３ｍｍであってもよい。例えば、長さ２５ｍｍの長い拡張可能デバイスのためのマーカー間隔は、約２８．５ｍｍ、および少なくとも約２８ｍｍであってもよい。例えば、長さ３０ｍｍの余分に長い拡張可能デバイスのためのマーカー間隔は、約３３．５ｍｍ、および少なくとも約３３ｍｍであってもよい。
【００４８】
膨張可能要素は、近位部分と、中間部分と、遠位部分とを備えてもよく、近位および遠位部分の外径が中間部分の外径より大きいように、近位および遠位部分は、拡張されるように構成される。近位および／または遠位部分の所望の外径を画定するため等に、管状導管、例えば、ポリイミド導管、強化ＰＴＦＥ導管、または研磨ステンレス鋼導管を、該部分の周囲に配置することができる。代替として、または加えて、膨張可能要素の近位および／または遠位部分の拡張中に、拡張可能デバイスの拡張を防止するように、同様に構築された管状導管を該デバイスの周囲に配置することができる。
【００４９】
膨張可能要素は、バルーン、例えば、少なくとも１つの襞を有するバルーンを備えてもよく、少なくとも１つの襞は、特定の方向へ送達デバイスにトルクを加えることによって、バルーンが再び折り重なるように配向される。バルーンは、６襞バルーン、５襞バルーン、３襞バルーン、またはらせん襞バルーンとして構成することができる。バルーンは、照射ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロン１２、Ｌ２１４０、Ｌ２５、Ｌ２１２５、およびＬ２１０１等のナイロン、ＰｅｂａｘＴＭ等の共重合体ナイロン、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、材料を含むことができる。バルーンは、例えば、１．５ｍｍから５ｍｍの遠位先細長および／または近位先細長を備えることができる。
【００５０】
本システムはさらに、血管壁と拡張可能デバイスとの間の誤った管腔を排除するように構成される、事後拡張バルーンを備えてもよい。いくつかの実施形態では、事後拡張バルーンは、本明細書で説明されているように、送達デバイスの第２のシャフトと同様に構築および配列される膨張管腔を備える、シャフトを備える。
【００５１】
本システムはさらに、拡張可能デバイスを含む送達デバイスを血管の中に導入するように構成されるカテーテル、例えば、６Ｆガイドカテーテルを備えてもよい。
【００５２】
本システムはさらに、ガイドワイヤ、例えば、０．０１４インチ（３５５．６μｍ）ガイドワイヤを備えてもよい。
【００５３】
本システムはさらに、管状部材、例えば、曲線部分およびループ状近位端を有する、成形マンドレルを備えてもよい。曲線部分は、４５°屈曲を備えてもよい。成形マンドレルは、０．２９インチ（７３６６μｍ）から０．３３インチ（８３８２μｍ）に及ぶ、例えば、０．３１５インチ（８００１μｍ）の半径を備えてもよい。成形マンドレルは、０．０１インチ（２５４μｍ）から０．０２インチ（５０８μｍ）に及ぶ、例えば、０．０１５インチ（３８１μｍ）の外径を備えてもよい。成形マンドレルは、１９．０インチ（４８２６００μｍ）から２０．０インチ（５０８０００μｍ）に及ぶ、例えば、１９．５５インチ（４９６５７０μｍ）の長さを備えてもよい。
【００５４】
本開示の別の側面によると、罹患血管を治療するための方法は、送達デバイスを介して標的血管にアクセスするステップと、血管を通る流体経路を維持するよう、拡張可能デバイスの外面が血管の内面と係合するように、第１の位置から第２の位置へ半径方向外向きに拡張可能デバイスを拡張するステップとを含み、送達デバイスは、拡張可能デバイスを位置付けるように構成され、拡張可能デバイスは、拡張可能デバイスの拡張に応答して第１の位置から第２の位置へ拡張可能な膜を備える。
【００５５】
拡張可能デバイスは、膨張可能要素を介して拡張されてもよい。膨張可能要素がシャフトの遠位端を約１ｍｍから３ｍｍ越えて延在するように、膨張可能要素は、シャフトの遠位端に取り付けられてもよい。膨張可能要素は、第２の位置が、制御された直径、例えば、２．０ｍｍから５．０ｍｍの直径を備えるように、開口圧力および定格破裂圧力で第１の位置から第２の位置まで拡張してもよい。開口圧力は、３．５ａｔｍから６ａｔｍに及んでもよく、定格破裂圧力は、１０ａｔｍから１４ａｔｍに及んでもよい。
【００５６】
膨張可能要素は、バルーン、例えば、少なくとも１つの襞を有するバルーンを備えてもよく、少なくとも１つの襞は、特定の方向へ送達デバイスにトルクを加えることによって、バルーンが再び折り重なるように配向される。バルーンは、６襞バルーン、５襞バルーン、３襞バルーン、またはらせん襞バルーンとして構成することができる。バルーンは、照射ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロン１２、Ｌ２１４０、Ｌ２５、Ｌ２１２５、およびＬ２１０１等のナイロン、ＰｅｂａｘＴＭ等の共重合体ナイロン、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、材料を含むことができる。
【００５７】
標的血管に到達する前に拡張可能デバイスの展開を防止するために、本方法はさらに、膨張可能要素の近位部分および遠位部分を拡張するステップを含んでもよく、近位および遠位部分の外径が中間部分の外径より大きいように、近位および遠位部分は、拡張されるように構成される。近位および／または遠位部分の所望の外径を画定するため等に、管状導管、例えば、ポリイミド導管、強化ＰＴＦＥ導管、または研磨ステンレス鋼導管を、該部分の周囲に配置することができる。代替として、または加えて、膨張可能要素の近位および／または遠位部分の拡張中に、拡張可能デバイスの拡張を防止するように、同様に構築された管状導管を該デバイスの周囲に配置することができる。
【００５８】
膨張可能要素の近位および／または遠位部分の拡張は、熱エネルギーを介してもよい。いくつかの実施形態では、拡張は、低温プロセスを介して、例えば、加圧窒素の導入を介して起こる。いくつかの実施形態では、拡張は、ある持続時間にわたる熱の導入を介して起こる。例えば、膨張可能要素は、３０秒から１５分の持続時間にわたって５０℃から７０℃に設定されたオーブンの中に配置することができ、または膨張可能要素は、５分から１０分の持続時間にわたって５５℃から６５℃に設定されたオーブンの中に配置することができる。熱誘導方法では、加圧窒素が、例えば、５ｐｓｉから６０ｐｓｉに及ぶ圧力で、または１０ｐｓｉから５０ｐｓｉに及ぶ圧力で、オーブンに添加されてもよい。血管内の所望の場所に到達すると、膨張可能要素は、膨張可能要素の外径が、拡張可能デバイスの展開に備えた拡張可能要素の内径にほぼ合致するように、さらに膨張させられてもよい。
【００５９】
拡張可能デバイスは、自己拡張可能であり得る。いくつかの実施形態では、自己拡張可能デバイスは、格納式シースを備える送達デバイスを介して拡張される。いくつかの実施形態では、自己拡張可能デバイスは、本デバイスがマイクロカテーテルから展開されるように、ワイヤの移動によって拡張される。
【００６０】
拡張可能デバイスは、バルーン拡張可能および自己拡張部分の両方を備えてもよい。
【００６１】
本方法はさらに、拡張可能デバイスを血管に挿入するステップを含み、拡張可能デバイスは、外面と、内面とを備える。外面は、血管の中への挿入が非外傷性であり、微視的乱流が防止または最小限化されるように、平滑であり得る。これは、コーティング、例えば、膜を介して達成することができる。膜は、ポリマーおよび／または潤滑材料で構成されてもよい。同様に、内面は、摩擦表面の微視的乱流が防止または最小限化されるように、平滑であり得る。拡張可能デバイスは、該デバイスが第１の位置から第２の位置へ拡張された後に、血管を直線化してもよい。
【００６２】
本方法はさらに、拡張直径が、０．５ｍｍを加えた健康な血管の直径、例えば、２．０ｍｍから５．０ｍｍに合致するように、拡張可能デバイスを拡張するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能デバイスは、デバイス内径が血管内径に合致するように、過剰に拡張することができる。
【００６３】
本方法はさらに、拡張後に収縮期圧下で拡張可能デバイスの比較的一定の直径を維持するステップを含んでもよい。
【００６４】
本方法はさらに、例えば、放射線不透過性マーカー等のマーカーを使用して、送達デバイスおよび／または拡張可能デバイスを可視化するステップを含んでもよい。種々の撮像手段は、ＭＲＩ、ダイナＣＴ、アンギオＣＴ、血管造影法、または蛍光透視法を含むことができる。該可視化は、拡張可能デバイスの拡張の前、間、および／または後に、送達デバイスおよび／または拡張可能デバイスの位置に確認するために使用することができる。
【００６５】
本方法はさらに、１つ以上の薬剤、試薬、および／または他の作用物質を血管に送達するステップを含んでもよい。例えば、１つ以上の薬剤および／または他の作用物質は、拡張可能デバイスの表面上に被覆し、混合し、組み込み、または拡張可能デバイスの表面上に被覆されるポリマー材料と共有結合することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の薬剤および／または他の作用物質は、次いで、拡張可能デバイス上で、ポリマーコーティング、例えば、膜に結合することができる、好適なポリマー媒介物の中へ装填することができる。いくつかの実施形態では、膜は、１つ以上の薬剤および／または他の作用物質を含む、ポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、ポリマーは、巨大分子として表すことができる、デンドリマー型ポリマーを含み、デンドリマー型ポリマーは、ある期間、例えば、少なくとも４週間および最大で１年等の再狭窄の時間的経過に合致する期間にわたって、ポリマーから拡散するように構成される１つ以上の薬剤および／または他の作用物質を含むことができる。薬剤および／または他の作用物質の非限定的実施例は、抗増殖剤、抗炎症剤、細胞再生促進剤、ナノ粒子、薬剤溶出ナノ粒子、ナノ粒子ゲル、および／または再狭窄阻害剤を含む。ポリマーコーティングは、血管への制御された長期的な薬剤および／または他の作用物質の送達のために構成することができる。
【００６６】
本方法はさらに、いかなる漏出も観察されない、すなわち、拡張可能デバイスと血管との間の空間が縮小または排除されるように、第１の位置から第２の位置への拡張後に、事後拡張バルーンを介して拡張可能デバイスを成形するステップを含んでもよい。
【００６７】
埋込型デバイスの送達に先立って、複数のステップが行われてもよく、例えば、空気が、送達デバイスから一掃されてもよい。アクセス部位が準備されてもよく、アクセス部位は、大腿動脈、橈骨動脈、および上腕動脈から成る群から選択することができる。膨張可能要素が、送達デバイスに取り付けられてもよい。送達デバイスは、送達デバイスの追跡を向上させるため等に、管状部材、例えば、成形マンドレルを経由して追跡されてもよい。送達デバイスをガイドワイヤの近位端上に装填し、ガイドワイヤを経由して血管まで前進させることができるように、ガイドワイヤが標的血管の中に位置付けられてもよい。
【００６８】
拡張可能デバイスの埋込の後に、膨張可能要素を収縮させることができ、送達デバイスを血管から除去することができる。
【００６９】
本技術の付加的な特徴および利点は、以下の説明に記載され、説明から明白となり、または本技術の実践によって習得され得る。本技術の利点は、明細書およびこれに関する請求項、ならびに添付図面で具体的に印刷される構造によって実現および達成されるであろう。
【００７０】
先述の一般的説明および以下の詳細な説明は、例示的および説明的であり、請求されるような本技術のさらなる説明を提供することを目的としていると理解されたい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
第１の位置から第２の位置へ半径方向に拡張するように構築および配列される、拡張可能デバイスと、
前記拡張可能デバイスの拡張に応答して拡張可能であり、円周方向に前記拡張可能デバイスに巻き付けられ、それに固着される、複数のポリマーストリップを備える、膜であって、１つ以上の細孔を備える、少なくとも１つの多孔性部分を備える、膜と、
前記拡張可能デバイスの外面が血管の内面と係合し、前記血管を通る流体経路を維持するように、前記拡張可能デバイスを位置付けるように構築および配列される、送達デバイスと
を備える、罹患血管を治療するためのシステム。
（項目２）
前記システムは、親血管から生じる頭蓋内動脈瘤を治療するように構築および配列され、前記親血管は、約２．０ｍｍから５．０ｍｍの直径を備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記拡張可能デバイスは、前記第１の位置から第２の位置への半径方向拡張中に、塑性的に変形させられるように構築および配列される、項目１または２に記載のシステム。
（項目４）
前記拡張可能デバイスは、前記第２の位置で弾性的に付勢される、項目１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
（項目５）
前記拡張可能デバイスは、マイクロカテーテルと、ワイヤとを備える、送達デバイス上に装填される、項目１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
（項目６）
前記システムはさらに、第１の位置から第２の位置へ半径方向に拡張するように構築および配列される、第２の拡張可能デバイスを備える、項目１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
（項目７）
前記第１の拡張可能デバイスは、自己拡張可能デバイスを備え、前記第２の拡張可能デバイスは、バルーン拡張可能デバイスを備える、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記拡張可能デバイスは、２．０ｍｍから５．０ｍｍに及ぶ拡張外径を備える、項目１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
（項目９）
前記拡張可能デバイスは、７．０ｍｍから４０．０ｍｍに及ぶ長さを備える、項目１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１０）
前記拡張可能デバイスは、８本から３８本のワイヤを備える、項目１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１１）
前記少なくとも８本から３８本のワイヤは、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００４インチ（１０１．６μｍ）の間の直径を伴う少なくとも２本のワイヤを備える、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記少なくとも２本のワイヤは、約０．００３インチ（７６．２μｍ）の直径を伴うワイヤを備える、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記拡張可能デバイスは、外管および内核を備える、フレームを備え、前記外管および内核の材料は、金属、形状記憶合金、形状記憶ポリマー、白金／タングステン、コバルトクロム、およびそれらの組み合わせから成る群から選択することができる、項目１〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１４）
前記拡張可能デバイスは、織物構成で少なくとも２本のワイヤを備える、フレームを備える、項目１〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１５）
前記織物構成は、０．２６ｍｍ以下の幅を伴う菱形セルを画定する、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記菱形セルの幅は、０．０５３ｍｍから０．１５ｍｍに及ぶ、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記菱形セルの幅は、０．１３ｍｍに近似する、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
Ｘ線または蛍光透視法を用いて視認することができるマーカー等の放射線不透過性マーカー、可視腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の可視マーカー、赤外線腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の赤外線マーカー、外部超音波または血管内超音波を用いて視認することができるマーカー等の超音波マーカー、ＭＲＩを用いて視認することができるマーカー等の磁気マーカー、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、少なくとも１つのマーカーを備える、項目１〜１７のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１９）
前記拡張可能デバイスは、ポリマー、ポリマーを含む膜、またはポリマーコーティングのうちの少なくとも１つを備え、前記ポリマーは、フッ素重合体、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタンポリカーボネート、ポリウレタン尿素、生体分解性ポリラクチド、ポリエーテル、ポリエチレングリコール（生体安定）、ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＣ）、ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、様々な組成および分子量のポリエーテル、ポリエステル、ポリカーボネートジオール、ＭＷ１００〜２０００に及ぶ分子量を有するポリマー、これらの共重合体、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、項目１〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
（項目２０）
前記ポリマーは、メチレンジイソシアネート、トルエンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジイソシアネート、グリセロールおよび増加分子量類似体等のアルキルトリオール、トリアミン、オルトギ酸、イノシトール三リン酸等のリン酸塩、カルシトリオール、環状ポリオール（シクリトール）、シケリトール、短鎖官能化アミノ酸、トートマイシン等の３つのヒドロキシル基によって特徴付けられるポリケチド、リピドイドＣＩ２−２００、フルオロアルカン、フルオロアルカノール、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、少なくとも１つの鎖延長剤を含む、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
前記ポリマーは、少なくとも１つの末端基を備え、前記少なくとも１つの末端基は、前記ポリマーに組み込む前に官能化される、項目１９に記載のシステム。
（項目２２）
前記ポリマーは、アリルアルキル水酸化物またはアミン、シロキシ含有反応機能性、ポリメチオキシまたはポリエチオキシ低分子量錯体、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、反応的官能化ポリマーを含む、項目１９に記載のシステム。
（項目２３）
前記拡張可能デバイスは、臭素またはヨウ素等のハロゲン、セラミック、ステンレス鋼、金、銀、または白金等の金属、放射線透過性および／または放射線不透過性材料を含むゲル、放射線透過性および／または放射線不透過性材料を含むゲル・ゾル、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、１つ以上の放射線透過性または放射線不透過性材料を含む、ポリマーを含む、項目１〜２２のいずれか一項に記載のシステム。
（項目２４）
前記膜の少なくとも一部分は、生体分解性材料を含む、項目１〜２３のいずれか一項に記載のシステム。
（項目２５）
前記拡張可能デバイスは、薬剤、試薬、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、１つ以上の作用物質を含む、ポリマーを含む、項目１〜２４のいずれか一項に記載のシステム。
（項目２６）
前記ポリマーは、デンドリマー型ポリマーを含む、項目２５に記載のシステム。
（項目２７）
前記１つ以上の作用物質は、抗増殖剤、抗炎症剤、細胞再生促進剤、再狭窄阻害剤、ナノ粒子、薬剤溶出ナノ粒子、ナノ粒子ゲル、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、項目２５に記載のシステム。
（項目２８）
前記膜は、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００５インチ（１２７μｍ）の厚さを備える、項目１〜２７のいずれか一項に記載のシステム。
（項目２９）
前記送達デバイスは、０．０４５インチ（１１４３μｍ）から０．０６０インチ（１５２４μｍ）の間の外形を伴う遠位部分を備える、項目１〜２８のいずれか一項に記載のシステム。
（項目３０）
前記送達デバイスは、少なくとも１本のシャフトと、ガイドワイヤ管腔と、膨張管腔とを備える、カテーテルを備える、項目１〜２９のいずれか一項に記載のシステム。
（項目３１）
前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの遠位先端から５．５ｍｍから６．５ｍｍに位置付けられる、進入ポートを備える、項目３０に記載のシステム。
（項目３２）
前記少なくとも１本のシャフトは、前記ガイドワイヤ管腔を包囲し、前記シャフトはさらに、前記ガイドワイヤ管腔を包囲するコイルを備える、項目３０に記載のシステム。
（項目３３）
前記送達デバイスは、近位部分と、前記近位部分より可撓性の遠位区画とを備える、項目１〜３２のいずれか一項に記載のシステム。
（項目３４）
前記送達デバイスはさらに、前記第１の位置から前記第２の位置へ前記拡張可能デバイスを拡張するように構築および配列される、膨張可能要素を備える、項目１〜３３のいずれか一項に記載のシステム。
（項目３５）
血管壁と前記拡張可能デバイスとの間の管腔を排除するように構築および配列される、事後拡張バルーンをさらに備える、項目１〜３４のいずれか一項に記載のシステム。
（項目３６）
前記事後拡張バルーンは、前記拡張可能デバイスの遠位部分に先立って、前記拡張可能デバイスの近位部分を拡張するように構成される、項目３５に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
本技術のさらなる理解を提供すること目的とし、本明細書に組み込まれてその一部を構成する、添付図面は、本技術の側面を図示し、説明とともに、本技術の原理を説明する働きをする。
【図１】図１は、本開示の実施形態と一致する、罹患血管を治療するためのシステムの概略図を図示する。
【図２−１】図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄ、２Ｅ、２Ｆ、および２Ｇは、本開示の実施形態と一致する、ワイヤで作製された自己拡張インプラントの種々の実施形態を図示する。
【図２−２】図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄ、２Ｅ、２Ｆ、および２Ｇは、本開示の実施形態と一致する、ワイヤで作製された自己拡張インプラントの種々の実施形態を図示する。
【図２−３】図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄ、２Ｅ、２Ｆ、および２Ｇは、本開示の実施形態と一致する、ワイヤで作製された自己拡張インプラントの種々の実施形態を図示する。
【図３】図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、本開示の実施形態と一致する、インプラントの種々の部分を覆う膜を含む、インプラントを図示する。
【図４】図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃは、本開示の実施形態と一致する、種々のカバーを含むインプラントを図示する。
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の実施形態と一致する、インプラント要素の構成をより明確に示すように広げた状態で示された膜を含む、インプラントを図示する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示の実施形態と一致する、図５Ａの膜の一部分の詳細図を図示する。
【図６−１】図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、および６Ｄは、本開示の実施形態と一致する、インプラントを拡張するように使用される種々のバルーン構成を図示する。
【図６−２】図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、および６Ｄは、本開示の実施形態と一致する、インプラントを拡張するように使用される種々のバルーン構成を図示する。
【図７】図７は、本開示の実施形態と一致する、埋込デバイスに近接する血行動態を図示する。
【図８】図８は、本開示の実施形態と一致する、別の埋込デバイスに近接する血行動態を図示する。
【図９】図９Ａ、９Ｂ、および９Ｃは、本開示の実施形態と一致する、埋込後の塑性変形に先立った、その間の、およびその後の埋込デバイスを図示する。
【図１０】図１０は、本開示の実施形態と一致する、インプラント送達デバイスの遠位部分を図示する。
【図１１】図１１は、本開示の実施形態と一致する、軸方向に圧縮された遠位端を伴うコイルを含む、送達デバイスのシャフトを図示する。
【図１２】図１２は、本開示の実施形態と一致する、曲線部分を含む成形マンドレルを図示する。
【図１３】図１３は、本開示の実施形態と一致する、罹患血管を治療するための方法のフローチャートを図示する。
【図１４】図１４Ａ、１４Ｂ、および１４Ｃは、本開示の実施形態と一致する、それぞれ、インプラントの配置に先立った、ならびにその１５分および６ヶ月後の動脈瘤の血管造影画像を図示する。
【図１５】図１５は、本開示の実施形態と一致する、自己拡張インプラントおよび後退させられた送達シースを伴う送達デバイスを図示する。
【図１６】図１６は、本開示の実施形態と一致する、インプラント要素の構成をより明確に示すように広げられた膜を含む、インプラントを図示する。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本開示の実施形態と一致する、埋込に先立ってインプラントが送達デバイスの上で安定させられるように、バルーンの近位および遠位端が拡張されている、バルーンを含む送達デバイスの遠位部分を図示する。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、本開示の実施形態と一致する、インプラントの展開および埋込のためにさらに拡張された図１７Ａのバルーンを図示する。
【図１８】図１８Ａおよび１８Ｂは、本開示の実施形態と一致する、延長したシャフトを含む、インプラント送達デバイスの遠位部分を図示する。
【図１９Ａ】図１９Ａは、本開示の実施形態と一致する、送達ワイヤと、インプラントの送達および拡張のために構成されるマイクロカテーテルとを伴う、自己拡張インプラントを図示する。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、本開示の実施形態と一致する、マイクロカテーテル上に装填された図１９Ａのインプラントを図示する。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、本開示の実施形態と一致する、部分的に展開および部分的に拡張された図１９Ａのインプラントを図示する。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、本開示の実施形態と一致する、送達ワイヤがマイクロカテーテルの中へ後退させられる、完全に展開および拡張された図１９Ａのインプラントを図示する。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本開示の実施形態と一致する、第１の拡張可能デバイスと、第２の拡張可能デバイスとを含む、インプラントを図示する。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、本開示の実施形態と一致する、血管内に埋め込まれた図２０Ａの第１の拡張可能デバイスを図示する。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、本開示の実施形態と一致する、同様に図２０Ｂの血管内に埋め込まれた図２０Ａの第２の拡張可能デバイスを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００７２】
以下の発明を実施するための形態では、多数の具体的詳細が、本技術の完全な理解を提供するように記載される。しかしながら、本技術は、これらの具体的詳細のうちのいくつかを伴わずに実践されてもよいことが、当業者に明白となるであろう。他の場合において、周知の構造および技法が、本技術を曖昧にしないよう、詳細に示されていない。
【００７３】
「側面」等の語句は、そのような側面が本技術に不可欠であること、またはそのような側面が本技術の全ての構成に適用されることを暗示しない。側面に関係する開示は、全ての構成、または１つ以上の構成に適用され得る。側面は、本開示の１つ以上の実施例を提供し得る。「側面」等の語句は、１つ以上の側面を指し、その逆も同様であり得る。「実施形態」等の語句は、そのような実施形態が本技術に不可欠であること、またはそのような実施形態が本技術の全ての構成に適用されることを暗示しない。実施形態に関係する開示は、全ての実施形態、または１つ以上の実施形態に適用され得る。実施形態は、本開示の１つ以上の実施例を提供し得る。「実施形態」等の語句は、１つ以上の実施形態を指し、その逆も同様であり得る。「構成」等の語句は、そのような構成が本技術に不可欠であること、またはそのような構成が本技術の全ての構成に適用されることを暗示しない。構成に関係する開示は、全ての構成、または１つ以上の構成に適用され得る。構成は、本開示の１つ以上の実施例を提供し得る。「構成」等の語句は、１つ以上の構成を指し、その逆も同様であり得る。
【００７４】
ここで、その実施例が添付図面で図示される、本開示の実施形態を詳細に参照する。同一または類似部品を指すために、同一の参照番号が図面の全体を通して使用されるであろう。
【００７５】
図１は、本開示の実施形態と一致する、システムの概略図を図示する。システム１０は、単一の機械的に拡張可能なデバイス、例えば、インプラント１５０を用いて、罹患血管、例えば、典型的には、約２．０ｍｍから５．０ｍｍの直径を伴う親血管から生じる、頭蓋内動脈瘤を治療するために使用されてもよい。本明細書で説明されるインプラントは、６５％から９５％に及ぶ罹患血管の増進した表面被覆範囲を提供する。１．２５ｍｍから３０ｍｍの間の直径を伴う血管等の広い範囲の直径を伴う血管が、システム１０およびインプラント１５０によって治療されてもよい。加えて、システム１０は、通常サイズの動脈瘤、大型または巨大頸部動脈瘤、広い頸部の動脈瘤、紡錘状動脈瘤、漿果状動脈瘤、嚢状動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、動脈瘤または他の血管奇形を治療するために使用されてもよい。さらに、システム１０は、例えば、治療部位への少なくとも第２のデバイスの導入時に、少なくとも２つの身体血管の間の２分岐または３分岐頭蓋内動脈瘤を治療するように構成されてもよい。システム１０は、動脈瘤の即時の完全閉塞、および交差側枝における開存性を維持しながら改善した血行動態をもたらす、血管の後続の再形成を提供するように構成されてもよい。血管造影の証拠が、インプラント１５０の展開時に動脈瘤の中への血流の即時の低減を示している。場合によっては、血小板およびフィブリンから成る壁在血栓が形成すると、血流の完全停止が、１５分から１時間以内に起こる。典型的には、２４時間追跡調査中に行われる撮像（例えば、ダイナＣＴおよび／またはアンギオＣＴ撮像）が、動脈瘤の完全除外を示している。埋込後、マクロファージが血塊に浸潤し、循環再生細胞がインプラント１５０に付着し始め、動脈瘤の頸部を永久的に密封する。線維芽細胞が血塊に進入して筋線維芽細胞に分化すると、血栓が次の２〜３週間にわたって成熟する。これらの筋線維芽細胞は、動脈瘤を結合組織の内皮下塊の中へ無秩序に接触させる、収縮性タンパク質α−平滑筋アクチン（α−ＳＭＡ）を発現する。場合によっては、動脈瘤の完全収縮が、６ヶ月以内に（例えば、ＭＲＩを介して）観察されている。さらに、システム１０は、生体適合性であり、有意な炎症反応、壊死、または有害組織学的事象を示さない。システム１０を使用して、動脈瘤が単一の臨床手技で治療されてもよい。システム１０は、典型的には、単回使用システムである（すなわち、１人の患者を治療するために使用される）。
【００７６】
システム１０は、１つ以上の血管、典型的には、直径が２．５ｍｍから５．０ｍｍの間の血管への埋込のため等の種々の用途で使用されてもよい。システム１０は、アテローム硬化性狭窄による酸素悪化等の虚血、または不安定プラークの破裂あるいは潜在的破裂等の塞栓事象を治療するために使用されてもよい。システム１０は、動脈瘤、動静脈奇形、または動静脈瘻等の血管奇形を治療するために使用されてもよい。インプラント場所は、出血性または他の頭蓋内脳動脈瘤を治療するため等の神経血管部位、閉塞冠状動脈を治療するため等の心臓の原位置血管、冠状動脈バイパス手技で以前に配置された伏在静脈グラフトを治療するため等の心臓に近接するグラフト、腹部大動脈瘤を治療するため等の中央血管場所、および膝窩または腎動脈の中の動脈瘤を治療するため等の末梢部位を含むが、それらに限定されない。
【００７７】
システム１０は、血管を通る流体、例えば、血液の流動を維持するよう、インプラント１５０の外面が血管の内面に係合するように拡張する、機械的に拡張可能なデバイス、つまり、インプラント１５０を血管の中に位置付けるように構成される、送達デバイス１００を含む。インプラント１５０は、典型的には、インプラント１５０の拡張に応答して拡張し得る、膜１６０を含む。膜１６０またはデバイス１００の別の部分は、親水性コーティング、および／または以下でさらに説明される１つ以上の薬剤または他の作用物質を放出するように構成されるコーティング等のコーティングを含んでもよい。１つ以上の薬剤、試薬、または他の作用物質は、デバイス１００の１つ以上の表面上に被覆することができる。代替として、または加えて、１つ以上の作用物質は、混合し、組み込み、またはデバイス１００の１つ以上の表面上に被覆されるポリマー材料と共有結合することができる。代替として、または加えて、１つ以上の作用物質は、後にデバイス１００に結合することができる、好適なポリマー媒介物（例えば、ポリマー溶液）の中へ装填することができる。膜１６０は、典型的には、以下の図４Ａおよび１６を参照して説明される多孔性膜等の多孔性膜である。
【００７８】
略管状構造を有するインプラント１５０は、フレーム１５８を含み、フレーム１５８は、複数の支柱１５１と、その間の空間とを含む。インプラント１５０は、自己拡張可能であり得（例えば、拡張状態で弾性的に付勢される）、インプラント１５０は、バルーン拡張可能であり得（例えば、挿入されたバルーンを介して塑性的に変形可能）、またはインプラント１５０は、以下で詳細に説明されるように、自己拡張可能である、少なくとも第１の部分と、バルーン拡張可能である、少なくとも第２の部分とを含んでもよい。典型的な実施形態では、インプラント１５０は、付加的な０．５ｍｍを加えた、血管の「健康な」（例えば、罹患していない）直径まで拡張することができる。２．７５ｍｍから４．０ｍｍの間の健康な直径を伴う血管の中で、インプラント１５０を、それぞれ、約３．２５ｍｍから４．５ｍｍまで拡張することができる。いくつかの実施形態では、インプラント１５０は、０．５ｍｍ未満または０．２５ｍｍ未満の値を加えた、健康な血管の直径まで拡張することができる。いくつかの実施形態では、インプラント１５０の内径が血管の内径に近似するように、インプラント１５０を拡張することができる。
【００７９】
インプラント１５０の長さは、１５ｍｍを加えた動脈瘤頸部の長さであるように選択されてもよい。例えば、インプラント１５０の第１の端部は、動脈瘤頸部の近位端より５ｍｍ近位に位置付けることができ、インプラント１５０の第２の端部は、動脈瘤頸部の遠位端より１０ｍｍ遠位に位置付けることができる。いったん半径方向に拡張されると、インプラント１５０は、収縮期圧下で比較的一定の直径を維持するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、血管直径の変化が、限定された直径変化をインプラント１５０に引き起こし得る。場合によっては、動脈瘤は、例えば、１．５ｍｍから２．０ｍｍの小型頸部を有し得、この場合、デバイス１００は、約１２ｍｍから１７ｍｍ、典型的には、１４ｍｍの長さを有することができる。インプラント１５０の長さおよび材料特性は、インプラント１５０が埋め込まれる血管が、血管によってよく耐えられるであろうよりも直線化しないように、選択されてもよい。
【００８０】
インプラント１５０は、種々の形態および構成を有してもよいが、図１は、隣接支柱頂点が、拡張時に広い分離を受け、支柱１５１の複数部分が、インプラント１５０の縦軸に対して、横方向のほとんど完全な側方配向に推移する、形状を図示する。一実施形態では、フレーム１５８は、ステンレス鋼材料および／またはＮｉｔｉｎｏｌ材料、例えば、３１６Ｌステンレス鋼から形成される。フレーム１５８は、インプラント１５０の拡張時にフレーム１５８が血管をわずかに直線化し、動脈瘤を引き起こし得た好ましくない血行動態の補正を含む、改善した血流をもたらすように、剛性を提供する。加えて、フレーム１５８は、塑性的に変形可能であり、または別様に、示されていないが、以下の図９Ａ−９Ｃを参照して詳細に説明されるように、漏出が血管壁とインプラント１５０との間で観察されないことを確実にするため等に、インプラント１５０をさらに拡張するように構成される、事後拡張バルーンによって再成形されてもよい。フレーム１５８はまた、可視性を増加させる少なくとも１つのマーカー、例えば、放射線不透過性マーカーを含むこともでき、またはフレーム１５８の１つ以上の部分が、放射線不透過性材料で構築されてもよい。一実施形態では、フレーム１５８は、２つより多くのマーカー、例えば、フレーム１５８の遠位端上に位置付けられる２つのマーカー、およびフレーム１５８の近位端上に位置付けられる２つのマーカーを含む。
【００８１】
フレーム１５８は、平滑および連続的であり、したがって、摩擦表面の微視的乱流を排除または最小限化する、内面を含む。また、フレーム１５８は、示されていないが、送達中に、および心臓周期中に圧縮されたときに引き起こされる損傷等の血管壁損傷を最小限化するように構成される、ポリマーコーティングで完全に被包化される外面を含んでもよい。ポリマーコーティングはさらに、重金属イオン応答、例えば、ニッケルアレルギー反応等の望ましくないフレーム１５８の材料効果から保護してもよい。ポリマーコーティングは、好ましくは、フッ素重合体、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタンポリカーボネート、ポリウレタン尿素、それらの混合物および共重合体、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、軟質で超弾性の生体適合極薄材料である。加えて、ポリマーコーティングは、フレーム１５８が血管壁にとって非外傷性である、例えば、内皮を切断しないように、外面がいかなる先のとがった点または鋭い縁も含まないことを確実にしてもよい。いくつかの実施形態では、ポリマーコーティングは、インプラント１５０の遠位および／または近位端がさらに拡張する（例えば、ポリマーコーティングによって拘束されない）ことを可能にし、血管壁へのより良好な適合を確保するため等に、近位リング１６５ａおよび／または遠位リング１６５ｂの上に含まれない。加えて、リング１６５ａおよび１６５ｂ、および／またはリング１６５ａおよび１６５ｂに近接する支柱１５１からのポリマーコーティングの除去（またはそれを含まないこと）は、流動を乱すことなく、血液が支柱１５１を通って流れることを可能にすることができる。さらに、被覆されていない支柱１５１および／または近位リング１６５ａおよび／または遠位リング１６５ｂは、インプラント１５０を血管壁に係留するのに役立ち得る。いくつかの実施形態では、ポリマーコーティングは、膜、例えば、膜１６０の形態を成してもよい。他の実施形態では、膜１６０に加えて、フレーム１５８の全体または一部分を包囲するポリマーコーティングが含まれる。いくつかの実施形態では、リング１６５ａおよび／または１６５ｂは、放射線不透過性材料、例えば、金材料で被覆されてもよい。
【００８２】
膜１６０は、ポリマー材料を含んでもよい。ポリマーは、フッ素重合体、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタンポリカーボネート、ポリウレタン尿素、それらの混合物および共重合体、およびこれらの組み合わせから成る群から選択されてもよい。膜１６０は、生体分解性であり得、またはそれは、生体分解性である部分と、埋込後に比較的安定したままである部分とを含んでもよい。一実施形態では、膜１６０は、インプラント１５０の外面（すなわち、全長および円周）を完全に包囲してもよい。別の実施形態では、膜１６０は、インプラント１５０の完全または部分円周の周囲で、インプラント１５０の全長の一部分を包囲する。さらに別の実施形態では、膜１６０は、インプラント１５０の部分または全長に沿って、インプラント１５０の円周の一部分を覆う。さらに別の実施形態では、膜１６０は、以下の図３Ａ−３Ｃに示される構成等のストリップの形態であってもよい。
【００８３】
典型的な実施形態では、膜１６０は、側枝の中への乱流が最小限化されるような厚さを有する。例えば、膜１６０の厚さは、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００５インチ（１２７μｍ）、典型的には、０．００１インチ（２５．４μｍ）に及んでもよい。いくつかの実施形態では、膜１６０の厚さは、インプラント１５０の拡張後に減少する。例えば、膜１６０の厚さは、拡張前に０．００１インチ（２５．４μｍ）から０．００２インチ（５０．８μｍ）に及び、拡張後に０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００２インチ（５０．８μｍ）に及ぶことができる。膜１６０の厚さは、長さに沿って、および／またはインプラント１５０の円周に沿って変化することができる。膜１６０は、無孔の固体ポリマーであってもよい。逆に、膜１６０は、多孔性であり得、細孔サイズは、比較的固定されてもよく、または可変であり得る。血液が動脈瘤の中へ「抑制」されないが、むしろ以下の図７を参照して示されるように、「霧」または「雲」様流で流動するようなサイズを伴う細孔を含むことが望ましくあり得る。この限定流を達成するために、典型的には、細孔サイズは、インプラント１５０が拡張されたときに２０ミクロンから２００ミクロンに及ぶ。いくつかの実施形態では、細孔は、インプラント１５０が拡張されたときに２０ミクロンから２００ミクロンに及ぶ隣接細孔の間の距離を伴う等、膜１６０の全体を通して一様に離間することができる。多孔性膜の詳細な説明および例証が、以下の図４Ａおよび１６を参照している。膜１６０は、動脈瘤の中への血流の閉塞を増進するように、治癒を助長するように、または別様にインプラント１５０の配置の全体的利益を向上させるように、動脈瘤の中に送達される作用物質等の治療薬または他の作用物質の導入のための媒介物として構成されてもよい。例えば、１つ以上の薬剤、試薬、および／または他の作用物質は、インプラント１５０の表面上に被覆し、混合し、組み込み、またはインプラント１５０の表面上に被覆されるポリマー材料と共有結合することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の薬剤および／または他の作用物質は、次いで、インプラント１５０上で、ポリマーコーティング、例えば、膜１６０に結合することができる、好適なポリマー媒介物の中へ装填することができる。いくつかの実施形態では、膜１６０は、１つ以上の薬剤および／または他の作用物質を含む、ポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、ポリマーは、巨大分子として表すことができる、デンドリマー型ポリマーを含み、デンドリマー型ポリマーは、ある期間、例えば、少なくとも４週間および最大で１年等の再狭窄の時間的経過に合致する期間にわたって、ポリマーから拡散するように構成される１つ以上の薬剤および／または他の作用物質を含むことができる。薬剤および／または他の作用物質の非限定的実施例は、抗増殖剤、抗炎症剤、細胞再生促進剤、ナノ粒子、薬剤溶出ナノ粒子、ナノ粒子ゲル、および／または再狭窄阻害剤を含む。ポリマーコーティングは、血管への制御された長期的な薬剤および／または試薬の送達のために構成することができる。
【００８４】
いくつかの実施形態では、フレーム１５８および膜１６０は、（例えば、金属フレームを含むことなく）ポリマー管等の単一の自己支持構造を備える。管状構造は、フッ素重合体、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタンポリカーボネート、ポリウレタン尿素、それらの混合物および共重合体、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、ポリマーを含んでもよい。
【００８５】
いくつかの実施形態では、膜１６０は、Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｇｒｏｕｐ（Ｂｅｒｋｅｌｅｙ，  ＣＡ，  ＵＳＡ）によって開発された材料ＢｉｏＳｐａｎ（登録商標）２Ｆ等のポリマーまたはポリマー群を含む。ＢｉｏＳｐａｎ(R)２Ｆ分割ポ
リウレタンは、混合脂肪族および脂環式ジアミン鎖延長剤を伴うポリテトラメチレンオキシド系芳香族ポリウレタン尿素である。ＢｉｏＳｐａｎ（登録商標）２Ｆは、合成中に基本ポリマーに共有結合される界面活性オリゴマーである、表面修飾末端基（ＳＭＥＴＭ）を含む。いくつかの実施形態では、膜１６０は、同様にＰｏｌｙｍｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｇｒｏｕｐ（Ｂｅｒｋｅｌｅｙ，  ＣＡ，  ＵＳＡ）によって開発されたＢｉｏＳｐａｎ（登録商標）Ｆを含んでもよい。ＢｉｏＳｐａｎ（登録商標）Ｆは、表面修飾末端基としてフッ化炭素を伴う分割ポリウレタンである。ポリマー材料の付加的な実施例は、生体分解性ポリラクチド、ポリエーテル、ポリエチレングリコール（生体安定）、ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＣ）、ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）（典型的には生体分解性）、様々な組成および分子量のポリエーテル、ポリエステル、ポリカーボネートジオール、これらの共重合体、およびこれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は、ＭＷ１００〜２０００に及ぶ分子量を有する。ポリマーは、１つ以上の生体活性表面修飾基を含む、１つ以上のジオールまたは多機能基を含む、少なくとも１つの鎖延長剤を含むことができる。鎖延長剤の非限定的実施例は、メチレンジイソシアネート、トルエンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジイソシアネート、グリセロールおよび増加分子量類似体等のアルキルトリオール、トリアミン、オルトギ酸、イノシトール三リン酸等のリン酸塩、カルシトリオール、環状ポリオール（シクリトール）、シケリトール、短鎖官能化アミノ酸、トートマイシン等の３つのヒドロキシル基によって特徴付けられるポリケチド、リピドイドＣＩ２−２００、フルオロアルカン、フルオロアルカノール、およびそれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、ポリマーは、ポリマーに組み込む前に官能化することができる、少なくとも１つの末端基を備えることができる。いくつかの実施形態では、ポリマーは、アリルアルキル水酸化物およびアミン、シロキシ含有反応機能性、ポリメチオキシまたはポリエチオキシ低分子量錯体、およびこれらの組み合わせを含む、反応的官能化ポリマーを含むことができる。本明細書で説明されるポリマーは、ナノ粒子、（例えば、複数の薬剤送達システム用の）自己封入粒子、本明細書で説明されるステント１５０、１５０’および／または２５０、カテーテル、または他の医療デバイス用のコーティング、およびこれらの組み合わせとして構成することができる。本明細書で説明されるようなポリマーの中の薬剤および／または他の作用物質の包含は、当業者に公知である。
【００８６】
本明細書で説明されるポリマーは、臭素またはヨウ素等のハロゲン、セラミック、非限定的実施例としてステンレス鋼、金、銀、または白金等の金属、およびこれらの組み合わせの追加を含む、種々の方法によって、放射線透過性質または放射線不透過性質を含むように作製することができる。いくつかの実施形態では、これらの材料、例えば、ナノ粒子を含有する、ゲルおよび／またはゲル・ゾルを、十分な濃度で、ポリマーに組み込み、および／または表面上へ組み合わせることができる。加えて、または代替として、１つ以上のマーカーは、本明細書で説明されるように、インプラント１５０および／または送達デバイス１００に沿って配置することができる。
【００８７】
システム１０は、送達デバイス１００を含む。送達デバイス１００は、シャフト１０１およびシャフト１０２を含む、介入カテーテル構造を備える。シャフト１０１は、管腔１０３を含み、シャフト１０２は、管腔１０４を含む。管腔１０４は、ポート１１８においてシャフト１０１の側壁を通って退出する。管腔１０３は、膨張可能要素、つまり、バルーン１１４と流体連痛している。ポート１１７、典型的には、ルアーコネクタが、ガスまたは液体、典型的には、５０／５０％生理食塩水／造影剤の混合物でバルーン１１４を膨張させるため等に、管腔１０３への流体連通を提供する。ポート１１８は、デバイス１００の遠位部分に位置付けられ、示されていないが、典型的には、０．０１４インチ（３５５．６μｍ）ガイドワイヤである、ガイドワイヤが、シャフト１０１の側面に進入し、シャフト１０２の管腔１０４を通って進行し、デバイス１００の遠位先端１０５から退出することを可能にするように、定寸および構築される（すなわち、迅速交換ガイドワイヤ構成）。代替実施形態では、デバイス１００は、デバイス１００の近位端上のポート１１７を通してガイドワイヤを導入し、遠位先端１０５から退出することができるように、オーバーザワイヤシステムである。シャフト１０１、シャフト１０２、およびバルーン１１４の全体または一部分は、潤滑性であり得、および／または親水性コーティング等の潤滑コーティングを含んでもよい。一実施形態では、デバイス１００の遠位部分は、デバイス１００の中間および近位部分より可撓性の材料で形成される。より可撓性の遠位部分が、脳に近接する血管における蛇行性等の特定の血管蛇行性を通して操縦するために十分な長さを備えてもよい一方で、デバイス１００のより堅い中間および近位部分は、所望の場所へのデバイス１００の前進のために十分な柱支持を提供する。例えば、デバイス１００のより可撓性の遠位部分の長さは、３２ｃｍから３８ｃｍ、典型的には、３６ｃｍに及んでもよい。
【００８８】
送達デバイス１００は、Ｘ線または蛍光透視法を用いて視認することができるマーカー等の放射線不透過性マーカー、可視腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の可視マーカー、赤外線腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の赤外線マーカー、外部超音波または血管内超音波を用いて視認することができるマーカー等の超音波マーカー、ＭＲＩを用いて視認することができるマーカー等の磁気マーカー、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、マーカー等の１つ以上のマーカーを含んでもよい。図示した実施形態では、シャフト１０２は、２つのマーカー１５９ａおよび１５９ｂを含み、マーカー１５９ａは、バルーン１１４および／またはインプラント１５０の近位部分に相関するシャフト１０２上に位置付けられ、マーカー１５９ｂは、バルーン１１４および／またはインプラント１５０の遠位部分に相関するシャフト１０２上に位置付けられる。
【００８９】
シャフト１０１は、ＰｅｂａｘＴＭ  ５５ＤおよびＨＤＰＥの共押出を含む、２つの層等の複数の層を備えてもよい。シャフト１０２は、ナイロン、例えば、Ｇｒｉｌａｍｉｄナイロンの２つの等しい厚さの層等の複数の層も備えてもよい。シャフト１０１および／または１０２は、それぞれ、管腔１０３および／または１０４を補強し、より軟質の材料を用いたシャフト１０１および／または１０２の構築を可能にするため等に、以下の図１０を参照して説明されるように、リボンコイルを備えてもよい。例えば、シャフト１０１は、リボンコイルまたは他の補強コイルを含んでもよく、３２Ｄから７２Ｄに及ぶデュロメータを伴う材料、好ましくは、約５５Ｄのデュロメータを伴う材料で構築されてもよい。シャフト１０２は、リボンコイルまたは他の補強コイルを含んでもよく、４０Ｄから７２Ｄに及ぶデュロメータを伴う材料、好ましくは、約６２Ｄのデュロメータを伴う材料で構築されてもよい。それぞれ、管腔１０３および１０４を画定する、シャフト１０１および／または１０２の内壁は、管腔を通した流体またはデバイスの輸送を向上させるため等に、ＰＴＦＥを含み、および／またはＰＴＦＥライナを含んでもよい。
【００９０】
システム１０はさらに、示されていないが、典型的には、送達デバイス１００を血管に導入するために採用される６Ｆ（０．０７０インチ（１７７８μｍ）内径）ガイドカテーテルである、ガイドカテーテルを含むことができる。
【００９１】
システム１０は、以下の図１２を参照して示され、説明される、成形マンドレルを含んでもよい。曲線部分を含み得る、成形マンドレルは、成形マンドレルをデバイス１００の管腔に挿入することを含む、予備ステップで使用することができる。一実施形態では、インプラント１５０は、応力を緩和し、および／または別様に血管挿入ガイドワイヤを経由したデバイス１００の追跡可能性を向上させるため等に、マンドレルの曲線部分を経由して前後に追跡される。
【００９２】
バルーン１１４は、第１の半径方向圧縮位置から第２の拡張位置へ半径方向外向きにインプラント１５０を拡張するように構成され、拡張位置は、図１に示されている。代替実施形態では、インプラント１５０は、バルーン１１４の助けを借りて、または借りずに、以下の図１５を参照して説明されるように、自己拡張することを可能にされる。いくつかの実施形態では、バルーン１１４は、インプラント１５０の長さより約１ｍｍから３ｍｍ長い作業長を有する、シャフト１０２の遠位部分に取り付けられる。いくつかの実施形態では、シャフト１０１および１０２ｌの複合長、つまり、送達デバイス１００の作業長は、少なくとも長さ１４０ｃｍであり、より典型的には、長さ１４５ｃｍである。バルーン１１４は、その拡張位置でのインプラント１５０の直径が制御されるように、所与の圧力で小型位置から拡張位置まで拡張する。いくつかの実施形態では、制御された直径は、２．０ｍｍから５．０ｍｍに及び、すなわち、血管インプラント１５０の直径が挿入される。この実施形態では、開口圧力、すなわち、インプラント１５０が完全に開放する圧力は、３．５ａｔｍから６．０ａｔｍに及び、バルーン１１４の定格破裂圧力、すなわち、最大圧力は、１０ａｔｍから２０ａｔｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、インプラント１５０の１つ以上の内径が、血管内径に合致する（例えば、インプラント１５０の長さの大部分の内径が、対応する血管内径に合致する）ように、インプラント１５０を過剰に拡張することができる。
【００９３】
バルーン１１４は、少なくとも１つの襞を含むことができる。一実施形態では、バルーン１１４は、３襞バルーンであり得る。別の実施形態では、バルーン１１４は、５襞バルーンであり得る。さらに別の実施形態では、バルーン１１４は、６襞バルーンであり得る。バルーン１１４の中の襞の量を増加させることによって、外形を縮小し、特に蛇行性生体構造において、展開後にインプラント１５０からのバルーン１１４の除去を支援するであろう。さらに別の実施形態では、バルーン１１４は、同様にバルーン外形を縮小する、らせん襞バルーンであり得る。具体的には、らせんが引っ張られるとき、直径を縮小し、したがって、蛇行性生体構造の中にあるときにインプラント１５０からの除去を支援する。例示的なバルーン１１４構成が、以下の図６Ａ−６Ｄで詳細に示されている。
【００９４】
バルーン１１４は、照射ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロン１２、Ｌ２１４０、Ｌ２５、Ｌ２１２５、およびＬ２１０１等のナイロン、ＰｅｂａｘＴＭ等の共重合体ナイロン、およびこれらの組み合わせ等の好適な材料で形成されてもよい。
【００９５】
バルーン１１４は、示されていないが、例えば、Ｘ線または蛍光透視法を用いて視認することができるマーカー等の放射線不透過性マーカー、可視腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の可視マーカー、赤外線腔内カメラを用いて視認することができるマーカー等の赤外線マーカー、外部超音波または血管内超音波を用いて視認することができるマーカー等の超音波マーカー、ＭＲＩを用いて視認することができるマーカー等の磁気マーカー、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、遠位マーカーおよび近位マーカーである、少なくとも１つのマーカーを含むことができる。一実施形態では、バルーン１１４は、２つのマーカーを含み、第１のマーカーとインプラント１５０の遠位端との間の距離、および第２のマーカーとインプラント１５０の近位端との間の距離は、０．５ｍｍから１．５ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍに及ぶ。システム１０には、インプラント１５０の長さの選択が提供されてもよい。一実施形態では、システム１０には、本明細書では短い、中程度、長い、および余分に長いと称される、インプラント１５０の４つの長さが提供される。短いインプラントインプラントの場合、インプラント１５０は、長さ約１５．０ｍｍであり、送達システム１００の第１および第２のマーカーの内縁の間の空間、すなわち、バルーン１１４のマーカー間隔は、約１８ｍｍであり、最低約１７．５ｍｍである。中程度のインプラントの場合、インプラント１５０は、長さ約２０．０ｍｍであり、バルーン１１４のマーカー間隔は、約２３．５ｍｍであり、最低２３．０ｍｍである。長いインプラントの場合、インプラント１５０は、長さ約２５．０ｍｍであり、バルーン１１４のマーカー間隔は、約２８．５ｍｍであり、最低約２８．０ｍｍである。余分に長いインプラントの場合、インプラント１５０は、長さ約３０．０ｍｍであり、バルーン１１４のマーカー間隔は、約３３．５ｍｍであり、最低約３３．０ｍｍである。バルーンマーカーの１つの例示的な目的は、バルーン１１４の作業長を識別することであり、マーカー間隔は、インプラント１５０の端部が広がることを防止するようにインプラント１５０のサイズに基づいて選択され、したがって、血管の中の所望の配置に先立ってインプラント１５０が送達される危険性を最小限化する。
【００９６】
一実施形態では、システム１０は、示されていないが、典型的には、０．０７０インチ（１７７８μｍ）の内径を有する６Ｆガイドカテーテルである、ガイドカテーテルに挿入されるため等に、０．０４５インチ（１１４３μｍ）から０．０６０インチ（１５２４μｍ）に及ぶ断面外形を伴う遠位部分を含む。
【００９７】
図２Ａおよび２Ｂは、ワイヤで作製される自己拡張インプラントを図示する。インプラント２５０は、示される編組パターンを伴い、溶接端部２５３を伴う支柱２５１を含む、フレーム２５８を含む。いくつかの実施形態では、端部２５３は、溶接されないが、端部２５３がいかなる鋭い縁も含有せず、別様に血管壁にとって非外傷性であることを確実にするように、ポリマーコーティング、例えば、本明細書の図１を参照して説明されるポリマーコーティングで被包化される。インプラント２５０は、バルーン拡張可能（すなわち、塑性的に変形可能な）インプラントと比較して、より小型の外形を有するように設計される。インプラント２５０は、蛇行性身体管腔を通した送達を促進するように、その縦軸に沿って比較的可撓性であるが、拡張されたときに、血管等の身体管腔の開存性を維持するために十分な半径方向剛直性に推移する。インプラント２５０は、上記の図１で説明されるように、インプラント２５０の少なくとも一部分を覆うポリマーコーティングを含んでもよい。加えて、または代替として、インプラント２５０は、上記の図１を参照して説明される膜１６０等の膜を含んでもよい。インプラント２５０を送達するために、以下の図１５を参照して説明される有鞘送達デバイス１００’等の自己拡張インプラントの送達のために構成される送達デバイスを使用することができる。
【００９８】
自己拡張インプラント２５０が、所望の可撓性および柔軟性、例えば、ワイヤの数、編組角度、織物構成、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない属性を実証するように、種々の設計属性を選択することができる。適切な設計属性の範囲および組み合わせを選択することによって、インプラント２５０は、蛇行性身体管腔の中で楕円化およびよじれに抵抗し、展開されたときに所望の半径方向力を提供し、適正な支持をポリマーコーティングおよび／または膜に提供する。
【００９９】
図２Ｂで図示される実施形態では、インプラント２５０は、８本ワイヤ構成を備える。しかしながら、任意の数のワイヤ、例えば、最大４８本のワイヤであるが、典型的には、８本から１４本のワイヤが使用されてもよい。概して、ワイヤ２５４の数が増加すると、編組の剛直性が増加し、細孔を最適化および修正するために利用可能な有効面積が減少する。一実施形態では、ワイヤ２５４は、１つ以上の金属であり得る。別の実施形態では、ワイヤ２５４は、１つ以上の形状記憶ポリマーまたは形状記憶合金、例えば、０．００３インチ（７６．２μｍ）Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤであり得る。さらに別の実施形態では、ワイヤ２５４は、放射線不透過性要素および／または超弾性形状記憶材料を含む、複合ワイヤであり得る。複合ワイヤの場合、ワイヤ２５４は、外管を加熱すること、内核を覆って外管を延伸させること、外管の温度を低下させること、外管を収縮させ、圧縮させ、および内核に融合させることによって、作成される延伸充填管等の延伸充填管であり得る。外管は、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の変形抵抗材料と融合される、白金／タングステン等の放射線不透過性材料であり得る。加えて、または代替として、外管は、白金／タングステン内核と融合されるＮｉｔｉｎｏｌであり得る。好ましくは、選択された内および外核材料に基づいて、結果として生じるインプラントは、放射線不透過性および／または変形抵抗性質を示す。代替的な金属、ポリマー、および／または被包化金属およびポリマー、例えば、ステンレス鋼、被包化コバルトクロム等のコバルトクロム、被包化材料、およびこれらの組み合わせが、ワイヤ２５４に使用されてもよい。典型的な実施形態では、ワイヤ２５４の直径は、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００４インチ（１０１．６μｍ）、より典型的には、０．００３インチ（７６．２μｍ）に及ぶ。
【０１００】
図２Ｂでも図示され、インプラント２５０は、ここでは９０°で図示される、編組角度２５５等の複数の編組角度を含む。編組角度２５５は、編組の線形軸と平行な反対方向に巻装される２本のワイヤ２５４の間に存在する、角度を画定する。編組角度２５５は、身体管腔の緊密な湾曲の中に配置されたとき等に、デバイス可撓性、およびインプラント２５０の内縁に沿ったポリマーおよび／または膜の折り畳みへの抵抗に関係する。編組角度２５５は、１°から１７９°に及んでもよく、典型的には、８０°から１４５°に及び、より典型的には、編組角度は、９０°、１２５°、または１３５°に近似する。一実施形態では、編組角度２５５は、インプラント２５０の全体を通して一定のままである。加えて、または代替として、インプラント２５０は、様々な、または複数の編組角度２５５を含むことができる。より小さい編組角度は、インプラント２５０が、１３５°編組角度等のより大きい編組角度と比較して、ほぼ線形の形状に向かって付勢されるように、ワイヤ２５４を直線化させる。編組角度２５５が約１８０°に近似すると、本デバイスの可撓性が増加させられるが、各ワイヤ２５４は、閉鎖巻装コイルで観察されるように、各逐次ワイヤ２５４により近く位置付けられる。この密接して離間した構成は、血管の内縁上で側枝を閉塞する危険性の増加をもたらす。編組角度が約１３５°であるとき、ワイヤ２５４は、側枝が逐次ワイヤによって完全に覆われる、および／または不十分なワイヤ間隔の危険性を最小限化し、したがって、側枝開存性の可能性を最大限化するように、曲線の内縁上等で相互に対して十分な間隔を有する。さらに、より小さい編組角度２５５は、インプラント２５０が、送達デバイス、例えば、以下の図１５を参照して説明される送達デバイス１００’の中にあるとき等に、送達に先立ってインプラント２５０が圧潰されるときに、ポリマーコーティングおよび／または周辺膜の伸長および伸張の減少をもたらす。したがって、より低い摩擦力が、送達中に送達デバイスに及ぼされ、インプラント２５０を穏やかに展開させ、血管壁上により少ない外傷を引き起こす。なおもさらに、より小さい編組角度は、より小さい半径方向強度を有し、したがって、脈動収縮期／拡張期および血管壁移動に適合する。編組角度は、それぞれが所望のインプラント性質を達成するように協働する、ワイヤ２５４の数、インプラント２５０の直径、および／または編組ピッチに基づいて判定されてもよい。
【０１０１】
織物構成もまた、インプラント２５０の可撓性および変形抵抗に寄与する。図２Ａおよび２Ｂで図示される実施形態では、ワイヤ２５４は、１本のワイヤが１本のワイヤの上方かつ逐次ワイヤの下に配置されることを意味する、１本が上にあって１本が下にある構成で織られるか、または編組される。加えて、または代替として、１本が上にあって２本が下にある、および２本が上にあって２本が下にある構成を使用することができる。１本が上にあって１本が下にある場合、ワイヤ２５４は、典型的には、８本から１４本のワイヤ構成で、インプラント２５０の全体的可撓性が増加した、比較的大型の菱形セル２５６を作成する。この構成のインプラント２５０が動脈瘤を治療するように配置されるとき、周辺膜の表面積が、動脈瘤の表面を横断してより広い一方で、フレーム２５８の表面積は、動脈瘤の表面を横断して減少する。示されるように、編組角度２５５は、菱形セルの高さ２５６ａおよび幅２５６ｂがほぼ同一の０．１３ｍｍであるように、９０°である。したがって、編組角度２５５が増加すると、菱形セルの高さ２５６ａが増加し、菱形セルの幅２５６ｂが減少する。典型的な菱形セルの幅は、０．００ｍｍから０．２６ｍｍ、より典型的には、０．０５３ｍｍから０．１５ｍｍに及ぶ。
【０１０２】
典型的には、インプラント２５０の外径２５９は、１．５ｍｍから５．０ｍｍに及び、インプラント２５０の長さは、７．０ｍｍから４０．０ｍｍに及ぶ。しかしながら、フレーム２５８の編組設計は、２５８が臨床的埋込手技中に無菌設定で臨床医によって切断されるとき等に、インプラント２５０が任意の所望の長さに切断されることを可能にする。
【０１０３】
上記で議論される設計パラメータおよび材料は、結果として生じるインプラントが所望の可撓性および変形抵抗を示すように、選択されて組み合わせられてもよい。
【０１０４】
図２Ｃ−Ｇは、図２Ａおよび２Ｂで開示される概念と一致する、ワイヤで作製された自己拡張インプラント２５０の種々の例示的実施形態を図示する。図２Ｃ−Ｇのそれぞれのインプラント２５０は、関連図面に示されるようなワイヤパターンを含むことができる。いくつかの実施形態では、図２Ｃ−Ｇのインプラント１５０は、塑性的に変形可能であり、および／または内部バルーンによって拡張することができるような塑性的に変形可能な区分を含む。
【０１０５】
図３Ａから３Ｃは、インプラントの種々の部分を覆う膜を含む、インプラントを図示する。図３Ａ−３Ｃに示されるように、膜１６０は、それぞれ、インプラント１５０を完全に覆って、インプラント１５０の全円周の部分長を覆って、およびインプラント１５０の部分円周の部分長を覆って示されている。膜１６０は、インプラント１５０とともに半径方向に拡張し、インプラント１５０の拡張特性を最小限に制限し、かつ最小限に変更するように構成される。例えば、膜１６０は、可撓性、追跡可能性、拡張可能性、反跳、および／または短縮化等のインプラント１５０の機械的性質に最小限の影響を及ぼす。膜１６０は、最大で１０００％拡張するように構成されてもよい。典型的な実施形態では、膜１６０は、最大で約１４０％拡張する。膜１６０は、通常の保存期間条件で安定しているとともに、滅菌（例えば、ＥｔＯ滅菌）中および後に安定している材料を含む。膜１６０は、バルーン、例えば、上記の図１を参照して説明されるバルーン１１４上へのインプラント１５０の圧着によって別様に引き起こされる付着、製造中に引き起こされる付着、滅菌プロセス後、および／または滅菌と最終的な使用との間の期間後に引き起こされる付着を防止する等、バルーン材料（例えば、ナイロンバルーン材料）に付着することを防止される。膜１６０は、最大で６０℃の温度変動に耐えることができる。膜１６０の縁は、審美的に容認可能であり、粗雑ではなく平滑な縁を有する。また、膜１６０は、無孔性または多孔性であり得、上記の図１で詳細に説明されるような治療薬、試薬、および／または他の作用物質を含んでもよい。
【０１０６】
図４Ａから４Ｃは、種々のカバーを含む、インプラントを図示する。図４Ａは、細孔１６１および空間１６２を含む透過性膜１６０を含む、インプラント１５０を図示する。典型的には、細孔サイズは、２０ミクロンから２００ミクロンに及ぶ。さらに、細孔１６１は、細孔間隔１６２を伴う膜１６０の全体を通して一様に離間することができ、すなわち、隣接細孔の間の距離は、２０ミクロンから２００ミクロンに及ぶ。一実施形態では、細孔１６１は、固体フィルムに穴を穿設することによって作成される。いくつかの実施形態では、細孔１６１は、最終直径まで拡張する初期直径を有し、例えば、細孔１６１は、細孔サイズが最初に約２０ミクロンから５０ミクロンであり、約８０ミクロンから１００ミクロンの最終直径まで拡張するように、穿設することができる。代替実施形態では、細孔サイズは、初期サイズから拡張せず、換言すると、細孔１６１は、２０ミクロンから２００ミクロンの間の最終直径、典型的には、約１００ミクロンの最終直径等の最終直径に穿設される。いくつかの実施形態では、細孔１６１のサイズは、長さに沿って、および／またはインプラント１５０の円周の周囲で変化することができ、例えば、細孔１６１は、インプラント１５０の中間部分でより小さい直径、およびインプラント１５０の近位および遠位部分でより大きい直径を有してもよい。細孔１６１は、種々の幾何学形状、例えば、円形、楕円形、長方形、台形、三角形、およびこれらの組み合わせを含んでもよい。一実施形態では、細孔１６１は、インプラント１５０が非拡張状態から拡張状態に推移すると、細孔１６１が円形から楕円形の幾何学形状に推移するように、丸い穴として製造される。代替として、または加えて、１つ以上の細孔１６１は、インプラント１５０が非拡張状態から拡張状態に推移すると、これらの１つ以上の細孔１６１が、楕円形から円形または異なる楕円形に推移するように、楕円形の穴として製造されてもよい。１つ以上の細孔１６１は、インプラント１５０の支柱１５１との接触がほとんどまたは全くないように、位置付ける（例えば、穿設する）ことができる。
【０１０７】
図４Ｂは、ポリマーストリップ１６３を含む、インプラント１５０を図示する。ストリップ１６３は、示されるように、円周方向にインプラント１５０に巻き付け、インプラント１５０の支柱の上方および下方に交絡することができる。典型的には、ストリップ１６３は、幅が０．０７５ｍｍ未満であり、隣接ストリップの間の距離は、典型的には、１００ミクロン未満である。代替として、または加えて、ポリマーストリップ１６３は、インプラント１５０の周囲で縦方向に配列することができる。
【０１０８】
図４Ｃは、織物ポリマーメッシュ１６４を含む、インプラント１５０を図示する。織物メッシュ１６４は、シートから形成し、インプラント１５０に巻き付けることができる。シートのメッシュサイズが、約０．０２５ｍｍから０．０５０ｍｍである一方で、ポリマーの厚さは、１００ミクロン未満である。
【０１０９】
図４Ａ−４Ｃで図示されるカバーを作成するために使用されるポリマーは、フッ素重合体、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタンポリカーボネート、ポリウレタン尿素、それらの混合物および共重合体、およびそれらの組み合わせから成る群から選択さてもよい。
【０１１０】
図５Ａは、本開示の実施形態と一致する、インプラント要素の構成をより明確に示すように広げた状態で示された膜を含む、インプラントを図示する。図５Ｂは、図５Ａの膜の詳細図を図示する。好ましくは、インプラント１５０は、縦軸および円周を画定する、最初に固体の管状部材である。管状部材の壁は、支柱１５１を含むフレーム１５８を提供するように、高精度切断、例えば、レーザ切断、化学エッチング、水ジェット切断、または標準工具機械加工によって、選択的に除去される。加えて、または代替として、フレーム１５８は、丸められて２つの縁に沿って融合される、材料の平坦なシートから形成されてもよい。示されるようなフレーム１５８は、示されるように各円周方向区画に沿って７つの屈曲点１５７を含む。フレーム１５８は、所望のフレームサイズおよび特性を達成するために必要とされるような、各円周方向区画に沿ったいくつかの屈曲点を含むことができ、例えば、いくつかの実施形態では、フレーム１５８は、６つの屈曲点１５７を含む。
【０１１１】
図示した実施形態では、フレーム１５８は、細孔１６１および空間１６２を含む、透過性膜１６０によって覆われる。典型的には、細孔１６１のサイズは、２０ミクロンから２００ミクロンに及ぶ（例えば、２０ミクロンから２００ミクロンの直径または同等の直径）。さらに、細孔１６１は、細孔間隔１６２を伴う膜１６０の全体を通して一様に離間することができ、すなわち、隣接細孔の間の距離は、典型的には、２０ミクロンから２００ミクロンに及ぶ。細孔１６１は、固体フィルムに穴を穿設するか、または別様に形成することによって作成されてもよい。いくつかの実施形態では、細孔１６１は、最終直径まで拡張する初期直径を有し、例えば、細孔１６１は、細孔サイズが約２０ミクロンであり、１００ミクロンの最終直径まで拡張するように、穿設することができる。代替実施形態では、細孔サイズは、初期サイズから拡張せず、換言すると、細孔１６１は、最終直径に製造される。細孔１６１は、種々の幾何学形状、例えば、円形、楕円形、長方形、台形、三角形、およびこれらの組み合わせであってもよい。
【０１１２】
膜１６０でフレーム１５８を覆った後に、膜１６０を、例えば、手動で、切り取り線１６６に沿って切り取ることができる。一実施形態では、切り取り線１６６とフレーム１５８との間の距離は、１０ミクロンから１５ミクロン、典型的には、約１２ミクロンに及ぶ。いくつかの実施形態では、近位リング１６５ａおよび遠位リング１６５ｂは、膜１６０を含まず、血管壁へのより良好な適合を確保するため等に、インプラント１５０の遠位および近位端がさらに拡張することを可能にする。加えて、ポリマーを伴わないリング１６５ａおよび１６５ｂは、インプラント１５０と血管壁との間に係留または他の保持力を提供することができる。図示した実施形態では、リング１６５ａおよび１６５ｂは、定位置にマーカーを固着するように構成される、歯１５６を含むことができ、マーカーは、示されていないが、典型的には、放射線不透過性マーカーである。
【０１１３】
図５Ｂに示されるように、隣接細孔の間の距離は、第１のブリッジ距離１６２ａおよび第２のブリッジ距離１６２ｂによって特徴付けられる。第１のブリッジ距離１６２ａは、細孔１６１ａの縁から隣接細孔１６１ｂの縁までの距離を画定する。第２のブリッジ距離１６２ｂは、細孔１６１ａの縁から隣接細孔１６１ｃの縁までの距離を画定する。一実施形態では、各細孔およびそのそれぞれの第１のブリッジ距離は、膜１６０の全体を通して等しい。代替実施形態では、各細孔およびそのそれぞれの第１のブリッジ距離は、例えば、非一様な多孔性を伴う膜を達成するように、膜１６０の全体を通して等しくない。同様に、各細孔およびそのそれぞれの第２のブリッジ距離は、膜１６０の全体を通して等しくあり得るか、または等しくなくてもよい。一実施形態では、第１のブリッジ距離１６２ａは、第２のブリッジ距離１６２ｂと等しくあり得る。別の実施形態では、第２のブリッジ距離１６２ｂは、第１のブリッジ距離１６２ａより大きい。１つの非限定的実施例では、第１のブリッジ距離１６２ａは、約７０ミクロンであり、第２のブリッジ距離１６２ｂは、約１００ミクロンである。別の非限定的実施例では、第１のブリッジ距離１６２ａは、約７０ミクロンであり、第２のブリッジ１６２ｂの距離は、約１４０ミクロンである。
【０１１４】
インプラント１５０は、本明細書で説明されるように、バルーン拡張可能、自己拡張式であり得るか、またはバルーン拡張可能および自己拡張部分の両方を含むことができる。さらに、インプラント１５０は、送達デバイス、例えば、本明細書で説明される送達デバイス１００を介して、埋め込んで拡張することができる。第２のバルーンデバイス等の二次拡張デバイスが、インプラント１５０の配置を修正するために（例えば、さらに拡張するために）使用されてもよい。
【０１１５】
図６Ａから６Ｄは、インプラントを拡張するために使用される種々のバルーン構成を図示する。図６Ａは、６襞バルーンを図示し、図６Ｂは、５襞バルーンを図示し、図６Ｃは、らせん襞バルーンを図示し、図６Ｄは、３襞バルーンを図示する。バルーン１１４の中の襞の量を増加させることによって、拡張されていないバルーンは、蛇行性生体構造の中のバルーンの除去を支援するため等に、外形を縮小する。同様に、らせん襞バルーンもまた、バルーン１１４の外形を縮小する。例えば、らせんが引っ張られるとき、直径を縮小し、したがって、蛇行性生体構造を通した除去を支援する。また、バルーン１１４の襞は、ユーザ、例えば、医師が、特定の方向へ送達デバイス１００を回転させることによって、バルーン１１４を適正に再び折り畳むように、配向することができる。バルーン１１４の襞は、バルーン１１４が展開されるときに、事前展開構成記憶、例えば、事前展開構成に向かった弾性付勢が、バルーン襞材料に含まれるように、熱硬化することができる。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、バルーン１１４は、示されていない、最適化されたバルーン襞を含むことができるが、上記の図１のインプラント１５０等の関連インプラントが展開された後に、バルーン１１４のより良好な再度の折り畳みをもたらす。最適化されたバルーン襞は、インプラント１５０の展開およびバルーン１１４の収縮後に、バルーン１１４の除去を支援する。最適化された襞は、バルーン折り畳みデバイスの金型、および／またはバルーンの折り畳みで使用する熱硬化パラメータを最適化することによって、達成される。具体的には、バルーン襞処理は、最初に、製造された（例えば、膨らませた）バルーンに襞を付け（例えば、特定の温度で特定の時間にわたって事前形成される襞形成）、次いで、襞を巻き付け（例えば、特定の温度で特定の時間にわたって事前形成される巻き付け）、巻き付けられたバルーンを焼鈍すること（例えば、特定の温度で特定の時間にわたって事前形成される焼鈍）を伴う。所望のバルーン性質は、単独で、または組み合わせて、これらの処理パラメータを変化させることによって、達成することができる。
【０１１７】
バルーン１１４の直径は、３．２５ｍｍから４．５ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施形態では、バルーン１１４は、先細近位および遠位端を含む。いくつかの実施形態では、遠位および近位先細長は、約１．５ｍｍから５．０ｍｍである。バルーン１１４の先細角度は、１４°から６７°に及ぶことができる。バルーン１１４は、照射ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロン、およびＰｅｂａｘＴＭ等の共重合体ナイロン、およびそれらの組み合わせ等の好適な材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン１１４は、高い引張強度、高い定格破裂圧力を有し、１２気圧の圧力等の高い膨張圧力下で熱硬化襞を維持する、ナイロン１２、Ｌ２１４０を含む。バルーン１１４の性質は、バルーンの長さに沿って変化することができる。バルーン１１４の性質の非限定的実施例は、先細角度、先細長、および壁厚さを含む。バルーン１１４は、インプラントの配置およびバルーン１１４の収縮後にバルーン１１４がより容易に引き出されるように、先細長を短縮させる、１つより多くの先細角度を含んでもよい。加えて、または代替として、バルーン１１４の壁厚さは、バルーン１１４の先細長に沿って、より大きくあり得る。
【０１１８】
図７は、本開示の実施形態と一致する、霧様血流が動脈瘤に進入する、インプラントの展開後に結果として生じる血行動態を図示する。上記で説明されるように、インプラント１５０は、血液が動脈瘤の中へ「抑制」されないが、むしろ「霧」または「雲」様流で流動するようなサイズの細孔を伴う膜を含むことが望ましい。この流動の制限を達成するために、典型的には、膜１６０の細孔サイズは、２０ミクロンから２００ミクロンに及ぶ。さらに、細孔は、２０ミクロンから２００ミクロンに及ぶ隣接細孔の間の距離を伴って、膜１６０の全体を通して一様に離間することができる。
【０１１９】
図８は、本開示の実施形態と一致する、側枝の中への乱流が最小限化される、インプラントの展開後の血行動態を図示する。明確にする目的で、インプラントが除去され、膜１６０の一部分のみが図示されている。膜１６０は、側枝の中への乱流が最小限化されるような厚さを有する。典型的な実施形態では、膜１６０の厚さは、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００５インチ（１２７μｍ）、より典型的には、０．００１インチ（２５．４μｍ）に及ぶ。図８に示されるように、血管壁とともに膜１６０によって作成される角度１７０は、膜の厚さに関係し、すなわち、膜が薄いほど角度が小さくなり、したがって、側枝の中への乱流が最小限化される。
【０１２０】
図９Ａは、動脈瘤に近接する血管の中の展開後のインプラントを図示する。図９Ｂは、図９Ａのインプラントをさらに拡張する、事後拡張バルーンを図示する。図９Ｃは、図９Ｂの拡張後の図９Ａのインプラントを図示する。インプラント１５０は、典型的には、埋込と同一の臨床的手技で、または埋込手技の１週間以内または６ヶ月以内に行われる手技等の二次手技で、初期展開後の任意の時間に、塑性的に変形させるか、または別様に拡張することができる。拡張は、インプラント１５０の外面を血管壁と噛合するため（例えば、誤った管腔４０１またはインプラント１５０の外面の周囲の他の経路を排除するため）等に、インプラント１５０の１つ以上の部分の直径を増加させるように構成される事後拡張バルーン４００等の標準または特製バルーンカテーテルデバイスを使用して、行われてもよい。いくつかの実施形態では、事後拡張バルーン４００は、インプラント１５０の遠位部分を拡張することに先立って、インプラント１５０の近位部分を拡張するように、位置付けられて操作される。血管造影手技が、インプラント１５０の周囲の血流４０２（すなわち、拡張手技に先立って存在した血流）の欠如を確認するように、この拡張手技後に行われてもよい。漏出または誤った管腔４０１が残存することが観察される場合、付加的な拡張手技が行われてもよい。事後拡張バルーン４００は、ユーザがインプラント１５０の短い離散区画を膨張させることを可能にし、したがって、血管の直線化を最小限化する長さを備える。事後拡張バルーン４００の長さは、バルーンが、遭遇する最大直径血管の直径より約１ｍｍまたは２ｍｍ長いように、選択されてもよい。一実施形態では、事後拡張バルーン４００は、バルーン直径が１ｍｍの公差を有するとき等に、５ｍｍの血管の中で使用される、長さ７ｍｍのバルーンである。
【０１２１】
図１０は、本開示の実施形態と一致する、インプラントを含む送達デバイスの遠位部分の断面図を図示する。送達デバイス１００は、示されるようにシャフト１０２を包囲し、示されていないが図１で描写されるシャフト１０１を包囲するように近位に進行する、付加的なシャフト１０６を追加した、図１のデバイス１００の類似構造を備えてもよい。示されていないが、典型的には、バルーン膨張流体源に取り付けるためのルアーまたは他の標準コネクタである、デバイス１００の近位端上のポートと流体連通している空間等の空間１０７が、シャフト１０６とシャフト１０２との間に存在する。ガイドワイヤ管腔１０４が、シャフト１０２内に存在し、典型的には、管腔１０４が、デバイス１００の遠位部分の中にある、またはそれに近接する、デバイス１００の側面から退出する、迅速交換構成で構成される。図示した実施形態では、近位端および遠位端を有するシャフト１０１は、シャフト１０１の遠位端が、近位バルーン結合１２２と同一平面である場所等のバルーン１１４より近位で終端するような長さを備える。
【０１２２】
一実施形態では、シャフト１０２は、ＰｅｂａｘＴＭ  ５５ＤおよびＰＴＦＥの共押出を含む、２つの層等の多層構造を備える。別の実施形態では、２つの層は、ＰｅｂａｘＴＭ  ５５ＤおよびＨＤＰＥの共押出を含む。シャフト１０２は、シャフト１０２の圧潰（例えば、管腔１０４の閉塞）を防止すること、シャフト１０２が蛇行性血管生体構造の中に配置されたときに管腔１０４内でより良好なガイドワイヤ移動を提供するため等に、望ましくない屈曲を防止すること、デバイス１００の向上した押動可能性（例えば、円滑に前進する能力）を提供すること、インプラント１５０が、神経血管系で一般的に体験される急なカーブまたは他の血管蛇行性の中に配置されるとき等に、よじれの危険性を低減すること、およびインプラント１５０の展開の向上した一様性を提供することを含むが、それらに限定されない、１つ以上の機能を提供するように構成される、リボンコイル１８０を含む。コイル１８０は、１つ以上のマーカー、例えば、放射線不透過性または他の可視化可能なマーカーを含み、したがって、シャフト１０２の可視性を増加させてもよい。この実施形態では、シャフト１０２のデュロメータは、コイル１８０によって提供される補強を伴わないシャフト１０２より軟質であり得る。例えば、コイル１８０では、シャフト１０２のデュロメータは、３５Ｄから７２Ｄ、好ましくは、５５Ｄに及んでもよい。コイル１８０の幅は、０．００１インチ（２５．４μｍ）から０．００４インチ（１０１．６μｍ）に及んでもよく、コイル１８０の厚さは、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００２インチ（５０．８μｍ）に及んでもよく、コイルピッチは、０．００４インチ（１０１．６μｍ）から０．０１２インチ（３０４．８μｍ）に及んでもよい。コイル１８０の材料は、ステンレス鋼３０４Ｖであってもよく、０．００５８インチ（１４７．３２μｍ）のピットとともに幅０．００２２５インチ（５７．１５μｍ）×厚さ０．０００８インチ（２０．３２μｍ）の寸法を含んでもよい。コイル１８０は、シャフト１０２の管腔１０４内で巻き付けられ、またはＰＴＦＥ層とＰｅｂａｘＴＭ  ５５Ｄナイロン外側ジャケットとの間等のシャフト１０２の２つの層の間に配置されてもよい。別の実施形態では、シャフト１０２は、ＨＤＰＥ層と、ＰｅｂａｘＴＭ  ５５Ｄナイロン外側ジャケットとを含むことができる。さらに別の実施形態では、シャフト１０２は、コイル１８０に加えて、３つの層を含む。例えば、シャフト１０２の３つの層は、ＰＴＦＥ層、ＰｅｂａｘＴＭ層、およびその間に位置付けられるウレタンの結合層を含んでもよい。
【０１２３】
空間１０７は、典型的には、図１のシャフト１０２の管腔１０４等の近位シャフトの管腔と流体連通しており、バルーン１１４を半径方向に拡張して、血管等の身体管腔の中でインプラント１５０を展開するため等に、流体がバルーン１１４に進入することを可能にするように構成される。空間１０７を包囲するシャフト１０６は、Ｇｒｉｌａｍｉｄナイロンの２つの等しい厚さの層等の複数の層を備えてもよい。シャフト１０６は、コイル１８２で補強されてもよく、コイル１８０によるシャフト１０２の利益と類似する利益を提供する。加えて、コイル１８２は、シャフト１０６の丸みを保ち、したがって、空間１０７が「楕円形化する」か、または別様に完全あるいは部分的に閉塞する可能性を最小限化する。換言すると、バルーン１１４の膨張および収縮が一様に起こるように、空間１０７がその形状を維持することが望ましい。コイル１８２が含まれたシャフト１０６は、４０Ｄから７２Ｄに及ぶ、好ましくは、６２Ｄのデュロメータを備えてもよい。コイル１８２は、シャフト１０６を構成するＧｒｉｌａｍｉｄナイロンの２つの層の間で挟持されてもよい。一実施形態では、シャフト１０６の内径は、約０．０３１インチ（７８７．４μｍ）であり、その外径は、約０．０３７インチ（９３９．８μｍ）である。コイル１８２の幅は、０．００１インチ（２５．４μｍ）から０．００４インチ（１０１．６μｍ）に及んでもよく、コイル１８０の厚さは、０．０００５インチ（１２．７μｍ）から０．００２インチ（５０．８μｍ）に及んでもよく、コイルピッチは、０．００６インチ（１５２．４μｍ）から０．０１２インチ（３０４．８μｍ）に及んでもよい。いくつかの実施形態では、コイル１８２は、０．０１０インチ（２５４μｍ）ピッチと約０．００１２５インチ（３１．７５μｍ）直径の寸法を伴う、ステンレス鋼３０４Ｖであってもよい。
【０１２４】
遠位ナビゲーション区画２００が、デバイス１００の遠位部分上で、示されるように位置付けられる。遠位ナビゲーション区画２００は、先端２０１の少なくとも一部分が急カーブの周囲で前進し、したがって、送達デバイス１００の残りのより近位の構成要素の円滑な推移を提供することができるように、構築および配列される。遠位ナビゲーション区画２００は、バルーン１１４の遠位端の結合部分、つまり、遠位結合２０３を越えて約６．０ｍｍ＋／−０．５ｍｍの長さでシャフト１０２を延長させることによって作成することができる。遠位結合２０３を越えて延在するシャフト１０２の区画は、補強層、例えば、シャフト１０２の近位部分が２つの層を備えるときに第３の層を含み得る、区画２０２である。図示した実施形態では、第３の層は、ＰｅｂａｘＴＭ  ２５３３の長さ５ｍｍの区画と、ＰｅｂａｘＴＭ  ３５３３の５ｍｍ区画とを含み、初期外径からより大きい最終外径まで、例えば、０．０２２インチ（５５８．８μｍ）の初期直径から０．０２７インチ（６８５．８μｍ）の最終直径まで、シャフト１０２をかさばらせる。したがって、上記で説明されるシャフト１０２の多層構造では、遠位ナビゲーション区画２００は、０．０２７インチ（６８５．８μｍ）の外径および１２ｍｍの全長をもたらすため等に、ＨＤＰＥの内層と、ＰｅｂａｘＴＭ  ５５Ｄの中間層と、ＰｅｂａｘＴＭ  ２５３３／３５３３の外層とを含んでもよい。加えて、または代替として、内層は、ＰＴＦＥを含んでもよい。代替実施形態では、遠位ナビゲーション区画２００は、長さが６ｍｍであって、２５Ｄから５５Ｄに及ぶ、好ましくは、３５Ｄのデュロメータを伴う単一のポリマーを含んでもよい。上記で説明されるように、遠位ナビゲーション区画２００はさらに、遠位先端、典型的には、比較的可撓性の柔らかい先端２０１を含む。一実施形態では、柔らかい先端２０１は、ＰｅｂａｘＴＭ  ６３Ｄを含み、長さが約３ｍｍであり、十分な耐久性を維持しながら低外傷性緩衝先端を提供する。最終寸法はまた、ＰｅｂａｘＴＭ  ２５３３の外層と噛合するように、シャフト１０２のための０．２５ｍｍから１．５ｍｍの重複も構成する。この構成では、遠位結合２０３を越える総距離は、重複を含む、延長部２０２のための６ｍｍおよび先端２０１のための３ｍｍを含む、約９ｍｍである。送達デバイス１００は、１つ以上のマーカー１９１、典型的には、本明細書で説明されるように、可視性を増進するように構成される放射線不透過性マーカーまたは他の可視化可能マーカーを含んでもよい。同様に、バルーン１１４は、１つ以上のマーカー１９０、典型的には、可視性を増進するように構成される放射線不透過性マーカーまたは他の可視化可能マーカーを含んでもよい。
【０１２５】
別の実施形態では、遠位ナビゲーション区画２００は、十分な可撓性を提供しながら、典型的には、シャフト１０６の遠位端と同様に、区画２００の直径がより大きくなることを可能にする、ＰｅｂａｘＴＭ  ４０Ｄ等のより軟質の材料を含んでもよい。ＰｅｂａｘＴＭ  ４０Ｄを含むとき等に、遠位ナビゲーション区画２００は、区画２００が十分に可撓性のままで、先端２０１およびシャフト１０２と融合されてもよい。
【０１２６】
図１１は、本開示の実施形態と一致する、シャフト遠位端に接近するとコイルの間の間隔が減少する、コイルを含む、送達デバイスのシャフトを図示する。シャフト１０２の遠位部分は、典型的には、図１０のシャフト１０２の遠位部分と同様に、コイル部分１８３および１８１を含み、コイル部分１８１は、コイル部分１８３より遠位に位置付けられる。シャフト１０２は、０．０１４インチ（３５５．６μｍ）ガイドワイヤを摺動して受容するように構築および配列されるガイドワイヤ管腔等の管腔１０４を含む。コイル部分１８１は、コイル部分１８１に近接するシャフト１０２の部分が、コイル部分１８３に近接するシャフト１０２の部分より急なカーブで撓曲され得るように離間される、コイルを含む。コイル部分１８１は、典型的には、０．０４０インチ（１０１６μｍ）の長さを備える。代替実施形態では、放射線不透過性マーカーは、コイル部分１８１および／またはコイル部分１８３に取って代わり、および／またはそれに組み込むことができる。
【０１２７】
図１２は、本開示の実施形態と一致する、インプラント送達デバイスに挿入するための成形マンドレルを図示する。マンドレル３００は、変曲点、つまり、屈曲３０４、典型的には、治療される罹患血管に挿入するためにインプラント送達デバイスを準備する際の予備ステップ中に採用することができる４５°屈曲を含む、屈曲部分３０１を含む。本明細書で詳細に説明されるインプラント１５０またはインプラント２５０等のインプラントの送達に先立って、本明細書で詳細に説明され、インプラント１５０またはインプラント２５０を含む、送達デバイス１００等の送達デバイスの遠位端は、成形マンドレル３００を覆って配置される（すなわち、成形マンドレル３００は、ガイドワイヤ管腔、つまり、図１のシステム１０の管腔１０３の中に配置される）。マンドレル３００は、血管内に配置されたガイドワイヤを経由して前進されるときに、インプラント送達デバイスにおける応力を緩和するように、インプラント送達デバイスの形状を修正するように、および／または別様にインプラント送達デバイスの追跡可能性を向上させるように成形され、構築され、および別様に構成される。試験は、マンドレル３００の挿入および除去後に、追跡力の４０％以上の低減を達成できることを示している。成形マンドレル３００は、ステンレス鋼３０４Ｖ等の金属等の半剛性材料で構築することができる。成形マンドレル３００は、約４５°屈曲３０１と、０．２９インチ（７３６６μｍ）から０．３３インチ（８３８２μｍ）に及ぶ、好ましくは、０．３１５インチ（８００１μｍ）の曲げ半径とを含むことができる。成形マンドレル３００の外径は、送達デバイスの管腔に挿入するために定寸され、典型的には、０．０１インチ（２５４μｍ）から０．０２インチ（５０８μｍ）、好ましくは、０．０１５インチ（３８１μｍ）に及ぶ。成形マンドレル３００の長さは、１９．０インチ（４８２６００μｍ）から２０．０インチ（５０８０００μｍ）、好ましくは、１９．５インチ（４９６５７０μｍ）に及ぶことができる。４５°屈曲３０１は、直線（非ループ状）端部から約１８．０インチ（４５７２００μｍ）に位置付けることができる。マンドレル３００は、親水性コーティング、例えば、生理食塩水にマンドレル３００を浸漬すると活性化される親水性コーティング等のコーティングを含んでもよい。マンドレル３００は、マンドレル３００がインプラント送達デバイスの遠位端に進入することを防止するように構築および配列される、ループ状端部３０２を含むことができる。図示した実施形態によると、成形マンドレルの遠位端３０３は、その中にインプラントを含む、送達デバイスの遠位端に挿入される。送達デバイスの遠位端がループ状端部３０２まで追跡するように、インプラント全体がカーブを通して追跡するように、送達デバイスは、カーブ３０４まで、かつその周囲に前進させられる。送達デバイスおよびインプラントは、カーブを通して引き戻される。後に、マンドレル３００は、１２０°回転させられ、送達デバイスは、もう一度カーブ３０４を経由して前後に追跡され、最終的に、インプラントは、さらに１２０°回転させられ、カーブ３０４を経由して追跡され、再び戻される。結果として、インプラントの３つ全ての１２０°面が応力緩和される。
【０１２８】
図１３は、本開示のシステムを使用して罹患血管を治療するための方法を図示する。図示した方法で採用される送達デバイスおよびインプラントは、上記の図を参照して議論される送達デバイスおよびインプラントであり得る。加えて、インプラントは、上記の図を参照して議論されるような膜を含んでもよい。ステップ１１１０では、送達デバイスを使用して、標的血管がアクセスされ、送達デバイスは、機械的に拡張可能なデバイス、例えば、インプラントを血管の中に位置付けるように構成される。ステップ１１２０では、動脈瘤への血流を閉塞しながら、血管を通る流体経路を維持するよう、インプラントの外面が血管の内面と係合するように、インプラントが展開および拡張される。標的血管にアクセスすることに先立って、応力を緩和して追跡可能性を向上させるように、成形マンドレル、例えば、上記の図１２を参照して説明される成形マンドレル３００を経由して、送達デバイスを追跡することができる。一実施形態では、送達デバイスおよび／またはマンドレルは、親水性コーティングを活性化するように、患者への挿入に先立って生理食塩水に浸漬することによって等、流体に暴露される。送達デバイスは、ガイドワイヤの挿入に先立って、（例えば、生理食塩水を用いて）空気を一掃される。
【０１２９】
ステップ１１１０はさらに、アクセス部位を準備することを含み、アクセス部位は、大腿動脈、上腕動脈、および橈骨動脈から成る群から選択されてもよい。また、このステップでは、ガイドワイヤの遠位部分、典型的には、０．０１４インチ（３５５．６μｍ）ガイドワイヤが、標的血管の中に位置付けられる。血管の中のガイドワイヤの位置を維持しながら、送達デバイスは、ガイドワイヤの近位端上に装填される。インプラントは、送達デバイス上に事前搭載されてもよく、またはインプラントは、臨床設定で送達デバイスに適用されてもよい。ガイドワイヤの適正な配置を確認するように、血管造影法および／または蛍光透視法を行うことができる。送達デバイスは、ガイドワイヤを経由して標的血管まで前進させられる。送達デバイスの遠位部分の位置付け、および／またはインプラントの事前展開場所を確認するように、血管造影法および／または蛍光透視法が行われてもよい。いくつかの実施形態では、インプラントは、インプラントのための標的展開場所より遠位の場所まで前進させられ、その後に続いて、標的場所にインプラントを位置付けるように、送達デバイスを穏やかに後退させる。この技法は、任意の潜在的な緩みが軽減されることを確実にし、したがって、展開バルーンの膨張および／またはシース（例えば、自己拡張インプラントを包囲するシース）の後退中に移動の可能性を低減させるために、採用することができる。次のステップでは、膨張可能要素、例えば、送達デバイスと一体のバルーンが、膨張させられてもよい。膨張に先立って、バルーンおよびその膨張管腔は、小型４ｃｃスナブノーズ洗浄シリンジを用いる等して、空気を一掃されてもよい。
【０１３０】
ステップ１１２０は、インプラントが塑性的に変形可能なデバイスであるとき等に、インプラントが、所望の直径、すなわち、典型的には、２．０ｍｍから５．０ｍｍの血管の直径に達するように、バルーンを膨張させることを含んでもよい。いくつかの実施形態では、インプラント内径が血管内径に合致するように、インプラントを拡張することができる（例えば、血管内径よりわずかに大きい直径を伴うバルーンを用いて拡張される）。開口圧力、すなわち、インプラントが完全に開放している圧力は、約５ａｔｍであってもよい。代替実施形態では、インプラントは、自己拡張インプラントを備え、インプラントは、以下の図１７を参照して説明されるように、格納式シースを引き戻すことによって展開される。初期展開後に、付加的な展開力を自己拡張インプラントに及ぼすことができるように、バルーンがシースおよび事前展開されたインプラントの下に含まれてもよい。さらに別の実施形態では、インプラントは、自己拡張部分およびバルーン拡張可能部分の両方を含むことができる。例えば、インプラントは、（以下の図１５で説明されるように）格納式シースを含む送達デバイスを介して、血管の中で展開し、血管壁に接触するように自己拡張することができ、次いで、同一の送達デバイス内に含まれるバルーン、または第２のデバイス上に含まれるバルーン等のバルーンを介して、インプラントのある部分をさらに拡張することができる。
【０１３１】
インプラントと血管壁との間の接触が所望され、ＭＲＩ、ダイナＣＴ、アンギオＣＴ、血管造影法、および／または蛍光透視法を介して確認することができる。インプラントが所望の直径まで拡張された後、バルーンを完全に収縮させることができる。膨張デバイスを用いて真空を印加し、造影剤の大部分が本システムから除去され、バルーン襞が折り畳まれるまで保持することができる。次のステップでは、送達デバイスは、ガイドワイヤを経由して除去されてもよい。
【０１３２】
ステップ１１３０では、インプラントの特定の部分の直径を増加させるように構成される事後拡張バルーンを使用することによって等、随意に、インプラントをさらに塑性的に変形させ、および／または別様に半径方向に拡張することができる。例えば、いかなる漏出も観察されないように、誤った管腔を排除するために、血管壁との適正な噛合が達成されるまで、１つ以上の拡張ステップが行われてもよい。いくつかの実施形態では、事後拡張バルーンは、インプラントの遠位部分を拡張することに先立って、インプラントの近位部分を拡張するように位置付けて操作することができる。一実施形態では、ステップ１１１０および１１２０が行われた直後に、すなわち、同一の手技中に、ステップ１１３０が行われる。加えて、または代替として、第２の手技、例えば、１日、１週間、１ヶ月、または６ヶ月後に、およびこれらの任意の組み合わせで行われる手技中に、ステップ１１３０を行うことができる。最終的に、ガイドワイヤは、展開されたインプラントへの全てのアクセスが完了した後に除去される。
【０１３３】
図１４Ａ−Ｃは、本開示の実施形態と一致する、それぞれ、インプラントの配置に先立った、ならびにその１５分および６ヶ月後の動脈瘤の血管造影画像を図示する。図示されるように、本開示の実施形態の単一のインプラントの埋込後に、動脈瘤が安全かつ効果的に閉塞される。
【０１３４】
図１５は、本開示の実施形態と一致する、自己拡張インプラントおよび格納式送達シースを含む、送達デバイスを図示する。システム１０は、送達デバイス１００’と、自己拡張インプラント１５０’とを備える。シース１０８は、その半径方向圧縮状態で自己拡張インプラント１５０’を包囲するように構成される。シース１０８は、シース１０８に固定して取り付けられたフランジ１０９を引き戻し、インプラント１５０’が示される拡張状態まで自己拡張することを可能にすることによって等、後退させられた後に示されている。送達デバイス１００’はさらに、バルーン、つまり、上記の図１を参照して説明されるようなポート１１７を通して導入される流体を介して等、半径方向に拡張されて同様に示されている、バルーン１６０’を含んでもよい。代替として、送達デバイス１００’は、バルーンを含まなくてもよい。
【０１３５】
送達デバイス１００’の他の構成要素は、典型的には、図１の送達デバイス１００の同一番号の構成要素に類似し、それを参照して詳細に説明される。
【０１３６】
図１６は、インプラント要素の構成をより明確に示すように広げられた膜を含む、インプラントを図示する。好ましくは、インプラント１５０は、縦軸および円周を画定する、最初に固体の管状部材である。管状部材の壁は、支柱１５１を含むフレーム１５８を提供するように、高精度切断、例えば、レーザ切断、化学エッチング、水ジェット切断、または標準工具機械加工によって、選択的に除去される。加えて、または代替として、インプラント１５０は、フレーム１５８を作成した後に、丸められて軸方向にともに融合される、材料の平坦なシートから形成されてもよい。
【０１３７】
図示した実施形態では、フレーム１５８は、４つの部分、つまり、部分１６７ａ−ｄを含み、部分１６７ａ−ｄは、部分によって類似し得るか、または部分によって異なり得る、性質を備える。１つの非限定的実施形態では、インプラント１５０の半径方向拡張中に、部分１６７ａおよび１６７ｂを塑性的に変形させることができる一方で、インプラント１５０が拡張状態にあるときに、部分１６７ｂおよび１６７ｃを弾性的に付勢することができる。部分１６７ａから部分１６７ｄで変化させることができる他の性質は、可撓性、剛性、生体分解性、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。これらの性質は、使用される材料および／またはコーティングを介して達成することができる。例えば、部分１６７ａおよび１６７ｄは、インプラント１５０のより剛性の端部を達成するように、より剛性の材料を含むことができ、部分１６７ｂおよび１６７ｃは、より可撓性の材料を含むことができる。加えて、または代替として、部分１６７ａおよび１６７ｄが、コーティング、例えば、潤滑コーティングを含むことができる一方で、部分１６７ｂおよび１６７ｃは、コーティングを含まない。これらの性質、または任意の他の物理的、化学的、または機械的性質は、所望のインプラント１５０を達成するよう、任意の方法で組み合わせることができる。
【０１３８】
図示した実施形態では、フレーム１５８は、細孔１６１および空間１６２を含む、透過性膜１６０によって覆われる。フレーム１５８と同様に、膜１６０は、部分、例えば、部分１６８ａ−ｃを含むことができる。一実施形態では、膜１６０は、一様な多孔性を有し、例えば、部分１６８ａ−ｃは、ほぼ同一の直径を備える細孔１６１、ならびに隣接細孔１６１間のほぼ同一の距離を含む。代替実施形態では、膜１６０は、非一様な多孔性を有し、例えば、細孔サイズおよび／または細孔１６１の間の距離は、部分１６８ａから、部分１６８ｂ、部分１６８ｃまで変化する。代替として、または加えて、細孔の幾何学形状は、膜部分１６８ａ−ｃにわたって変化し得る。例えば、部分１６８ａは、丸い細孔を含むことができ、部分１６８ｂは、楕円形の細孔を含むことができ、部分１６８ｃは、長方形のスリット形状の細孔を含むことができる。別の非限定的実施例では、部分１６８ａおよび部分１６８ｃが、丸い穴を含む一方で、部分１６８ｂは、楕円形の細孔を含む。この実施形態では、第１の多孔性をインプラント１５０の端部で達成することができる一方で、第２の異なる多孔性をインプラント１５０の中間部分で達成することができる。いくつかの実施形態では、膜１６０は、インプラント１５０の埋込と同時に、または埋込後に、薬剤、試薬、および／または他の作用物質を血管に送達するように構成される。部分１６８ａ−ｃは、同時または連続的に放出されるように構成される、同一または異なる薬剤または作用物質を含むことができる。例えば、膜部分１６８ａは、インプラント１５０の埋込直後に放出されるように構成される第１の薬剤を含むことができ、部分１６８ｂは、埋込の１日後に放出されるように構成される第２の薬剤を含み、部分１６８ｃは、埋込の１ヶ月に放出されるように構成される第３の薬剤を含む。代替実施形態では、膜全体が、薬剤および／または作用物質を含むことができる。代替として、または加えて、膜１６０は、コーティング、例えば、部分１６８ａ、ｂ、および／またはｃに含まれる潤滑コーティングを含むことができ、またはコーティングは、インプラント１５０全体を覆うことができる。
【０１３９】
図１７Ａは、埋込に先立ってインプラントが送達デバイスの上で安定させられるように、バルーンの近位および遠位端が拡張されている、バルーンを含む送達デバイスの遠位部分を図示する。図１７Ａでは、バルーンの近位および遠位端の両方が拡張されているが、いくつかの実施形態では、近位および遠位端のうちの一方のみが拡張される。図１７Ｂは、インプラントの展開および埋込のためにさらに拡張された図１７Ａのバルーンを図示する。送達デバイス１００は、シャフト１０２の遠位部分上に位置するバルーン１１４を含む。埋込に先立って送達デバイス１００の上でインプラント１５０を安定させるために、バルーン１１４の遠位および近位端は、それぞれ、バルーン段部１１５ｂおよび１１５ａを作成するため等に加圧されており、「犬用の骨」形状のバルーン１１４をもたらす。バルーン段部１１５ａおよび１１５ｂは、熱エネルギーの導入を介して、例えば、低温プロセス、すなわち、低温流体の導入を介して、または熱誘導プロセス、すなわち、熱の導入を介して、作成することができる。
【０１４０】
低温プロセスは、バルーン１１４上にインプラント１５０を巻き付けて圧着し、その後に続いて、加圧窒素を用いて金型の中へバルーン１１４を膨張させることを含む。典型的には、バルーン１１４は、その内径が約０．０７０インチ（１７７８μｍ）〜０．０７３インチ（１８５４．２μｍ）であるように膨張させられる。後に、インプラント１５０は、バルーン１１４上に圧着される。
【０１４１】
熱誘導プロセスは、バルーン１１４上にインプラント１５０を圧着し、その後に続いて、段部１１５ａおよび１１５ｂの拡張中にインプラント１５０が拡張することを防止するように、インプラント１５０の周囲に管状導管を配置することを含み、管状導管は、示されていないが、ポリイミド、強化ＰＴＦＥ、または研磨ステンレス鋼のうちの少なくとも１つを含むことができる。随意に、それぞれ、バルーン段部１１５ｂおよび１１５ａの最終外径を画定するように、バルーン１１４の遠位端または近位端のうちの少なくとも１つを覆って、同様に示されていないが、付加的な管状導管を配置することができる。後に、インプラント１５０を含むバルーン１１４が、オーブンの中に配置されて窒素で加圧され、バルーン１１４は、「犬用の骨」形状に成形される。一実施形態では、オーブン温度は、５０℃から７０℃、典型的には、５５℃から６５℃に及び、焼き時間は、３０秒から１５分、典型的には、５分から１０分に及び、窒素圧力は、５ｐｓｉから６０ｐｓｉ、典型的には、１０ｐｓｉから５０ｐｓｉに及ぶ。加圧および熱硬化プロセス後に、管状導管、ならびにバルーン遠位および近位端の周囲に配置された任意の随意的な管状導管が、インプラント１５０から除去される。
【０１４２】
所望埋込場所に到達すると、バルーン１１４の外径がインプラント１５０の内径にほぼ合致し、インプラント１５０を図１７Ｂに示されるような血管場所に埋め込むことができるように、バルーン１１４をさらに拡張することができる。
【０１４３】
図１８Ａおよび１８Ｂは、延長したシャフトを含む、インプラント送達デバイスの遠位部分を図示する。本明細書で説明される送達デバイス１００等の送達デバイスは、管腔１０３、典型的には、管腔１０３を通した流体の送達によって動作可能に膨張させられるように構成される、バルーン１１４と流体連通している膨張管腔を含む、シャフト１０１を含む。いくつかの実施形態、例えば、図１０で図示される実施形態では、近位端および遠位端を有するシャフト１０１は、シャフト１０１の遠位端が、近位バルーン結合１２２と同一平面である場所で等、バルーン１１４より近位で終端するような長さを備える。図１８Ａでは、シャフト１０１の遠位端は、遠位バルーン結合１２１と同一平面である場所まで等、バルーン１１４を越えて延在する。この実施形態では、シャフト１０１の遠位端は、遠位バルーン結合１２１に固定して位置付けることができるか、またはシャフト１０１の遠位端と遠位バルーン結合１２１との間の相対的移動を可能にするように構成することができるかのいずれか一方である。図１８Ｂでは、シャフト１０１は、距離Ｄを置いて遠位バルーン結合１２１より近位で終端する。いくつかの実施形態では、Ｄは、遠位バルーン結合１２１の近位縁より約１ｍｍ近位にある。バルーン１１４より遠位にシャフト１０１を延長させることによって、特に、遠位バルーン結合１２１が摩擦を受けるときに、送達デバイス１００が血管を通して追跡されると、シャフト１０１の管腔１０３の中へのシャフト１０２の移動が最小限化される。
【０１４４】
図１８Ａおよび１８Ｂに示される実施形態では、シャフト１０１は、バルーン１１４の膨張および収縮を支援するように、少なくとも１つの穴１２３を含むことができる。シャフト１０１は、１個から２０個の穴１２３、場合によっては、５個から１０個の間の穴１２３を含むことができる。穴１２３は、種々の断面形状、穴サイズ、および複数の穴パターンを備えることができる。例えば、穴１２３は、約０．００５インチ（１２７μｍ）から０．０２５インチ（６３５μｍ）、または約０．０１０インチ（２５４μｍ）から０．０１５インチ（３８１μｍ）に及ぶ直径を備えることができる。複数の穴１２３を、所望の穴パターン、例えば、複数の穴１２３が一様に定寸および離間される、穴の菱形パターンで穿設することができる。加えて、または代替として、穴１２３は、例えば、穴サイズ、形状、および／または間隔を変化させることによって、シャフト１０１に沿って非一様なパターンで穿設することができる。
【０１４５】
本明細書で説明されているような事後拡張バルーンは、図１８Ａおよび／または１８Ｂの送達デバイス１００のシャフト１０１と同様に構築および配列される、延長膨張シャフトおよび管腔を備えることができる。
【０１４６】
図１９Ａは、送達ワイヤと、インプラントの送達および拡張のために構成されるマイクロカテーテルとを伴う、インプラントを備えるシステムを図示し、図１９Ｂは、マイクロカテーテルの中へ装填された図１９Ａのインプラントを図示し、図１９Ｃは、部分的に展開および部分的に拡張された図１９Ａのインプラントを図示し、図１９Ｄは、送達ワイヤがマイクロカテーテルの中へ後退させられる、完全に展開および完全に拡張された図１９Ａのインプラントを図示する。図１９Ａ−Ｄに示される実施形態は、例えば、図１９Ａ−Ｃに示されるように、曲線状血管に埋め込むことができるが、実施形態は、例証を明確にするために、誇張した線を用いて単純な線形構成で示されている。
【０１４７】
システム１０は、インプラント１５０’と、送達ワイヤ５０１と、マイクロカテーテル５００とを含む。システム１０は、患者の脳内の血管等の血管の中に位置する動脈瘤の治療のために構成することができる。インプラント１５０’は、自己拡張インプラントを備えるか、または本明細書で説明されているように１つ以上の自己拡張部分を備えることができる。インプラント１５０’は、マイクロカテーテル５００および送達ワイヤ５０１を介して血管に送達することができる。送達ワイヤ５０１は、インプラント１５０’に動作可能に取りつけ、インプラント１５０’をマイクロカテーテル５００まで前進させ、および／またはマイクロカテーテル５００から後退させるように構成することができる。インプラント１５０’は、インプラント１５０’を手動で圧縮して、それをマイクロカテーテル５００に挿入し、図１９Ｂに示される位置まで送達ワイヤ５０１およびインプラント１５０’を前進させることによって、マイクロカテーテル５００の中へ装填することができる。インプラント１５０’を展開および拡張するために、送達ワイヤ５０１は、インプラント１５０’がマイクロカテーテル５０の遠位端から退出し始めるように、図１９Ｃに示される位置まで等、遠位にさらに前進させられる。いくつかの実施形態では、インプラント１５０’は、インプラント１５０’が約９０％以下展開される（すなわち、インプラント１５０’の長さの最大約９０％がマイクロカテーテル５００の外部にある）ときに、マイクロカテーテル５００内で後退させることができる。インプラント１５０’を再配置するように、またはインプラント１５０’の埋込を放棄するように、部分展開後のインプラント１５０’の再捕捉を行うことができる。インプラント１５０’の完全展開は、インプラント１５０’がマイクロカテーテル５００から完全に退出するまで、送達ワイヤ５０１を前進させることによって達成される。インプラント１５０’が、図１９Ｄに示されるように、血管内の所望の位置で完全に展開されるとき、送達ワイヤ５０１は、オペレータによって引き起こされる着脱等、インプラント１５０’から着脱されるように構成することができる。後に、マイクロカテーテル５００および送達ワイヤ５０１を血管から除去することができる。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、送達ワイヤ５０１およびマイクロカテーテル５００は、Ａｃａｎｄｉｓ  Ａｐｅｒｉｏ  ＧＭＢＨ  ＆  Ｃｏ．  ＫＧ（Ｐｆｏｒｚｈｅｉｍ，  Ｇｅｒｍａｎｙ）によって提供されるＡｓｐｅｒｉｏ  Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ  Ｓｙｓｔｅｍに含まれる輸送ワイヤおよびマイクロカテーテルと同様に、構築および配列される。代替として、または加えて、送達ワイヤ５０１およびマイクロカテーテル５００は、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｒｅｌｅａｓｉｎｇ  ｉｎ  ａ  Ｈｏｌｌｏｗ  Ｏｒｇａｎ  ａｎｄ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題され、２０１１年１２月１日に出願された米国特許出願第１３／３２０，１４８号で説明されるように、構築および配列される。
【０１４９】
図２０Ａは、第１の拡張可能デバイスと、第２の拡張可能デバイスとを備える、インプラントを図示し、図２０Ｂは、血管内に埋め込まれた第１の拡張可能デバイスを図示し、図２０Ｃは、同様に図２０Ｂの血管内に埋め込まれた第２の拡張可能デバイスを図示する。いくつかの実施形態では、第１の拡張可能デバイス、つまり、インプラント１５０’は、自己拡張デバイスを備え、第２の拡張可能デバイス、つまり、インプラント１５０は、バルーン拡張可能デバイスを備える。インプラント１５０は、第１のインプラント１５０’と、第２のインプラント１５０”とを備える。いくつかの実施形態では、インプラント１５０’およびインプラント１５０”は、異なる材料（例えば、１つが自己拡張式であり、１つが塑性的に変形可能である）、異なる幾何学形状（例えば、異なる長さ、直径、および／または細孔サイズ）、および／または他の構造差を備える。いくつかの実施形態では、インプラント１５０’およびインプラント１５０”は、埋込に先立って、その間に、および／またはその後に、異なる機能を果たすように構成される。例えば、インプラント１５０’は、血管壁の十分な被覆範囲を提供するように構成することができ、インプラント１５０”は、インプラント１５０’および／またはインプラント１５０”と血管壁との間に十分な並置を提供するように構成することができる。図２０Ｂに示されるように、インプラント１５０’は、血管の中で展開されているが、十分な並置は達成されていない。後に、図２０Ｃに示されるように、インプラント１５０”を展開および拡張することができ、血管壁とのインプラント１５０’および１５０”の十分な並置を達成する。
【０１５０】
いくつかの実施形態では、インプラント１５０’が埋め込まれてもよく、インプラント１５０”が同一の位置に埋め込まれてもよい（例えば、それぞれの中間部分が血管の中の同一の場所で整合させられる）。図示した実施形態では、インプラント１５０”は、インプラント１５０’より長く、インプラント１５０がインプラント１５０’の近位および遠位端の両方を越えて延在するように埋め込まれる。いくつかの実施形態では、インプラント１５０’およびインプラント１５０”は、例えば、重複部分が動脈瘤に近接する、任意の量の重複を有して、相互に重複するように埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、インプラント１５０’およびインプラント１５０”は、タンデム構成で埋め込まれてもよい。
【０１５１】
上記のように、インプラント１５０’およびインプラント１５０”は、構造が類似または異種であり得、例えば、材料、編組構成、サイズ、コーティング、放射線不透過性、放射線不透過性マーカーの包含、および同等物が類似または異種である。インプラント１５０およびインプラント１５０’は、本明細書で開示される構成のうちのいずれかを具現化することができる。
【０１５２】
本願は、２００４年１２月１３日に出願され、米国公開第２００７／０１００４３０号として２００７年５月３日に公開された米国非仮出願第１０／５８０，１３９号、２００６年１０月２５日に出願され、米国公開第２００７／０１００４２６号として２００７年５月３日に公開された米国非仮出願第１１／５８６，８９９号、２００７年４月９日に出願され、米国公開第２００７／０２５５３８８号として２００７年１１月１日に公開された米国非仮出願第１１／７８６，０２３号、および２００６年２月１３日に出願され、米国公開第２００９／００５４９６６号として２００９年２月２６日に公開された米国非仮出願第１２／２７９，３３５号の全体を参照することにより組み込む。
【０１５３】
先述の説明は、当業者が、本明細書で説明される種々の構造を実践することを可能にするように提供される。本技術は、種々の図および構成を参照して具体的に説明されているが、これらは例証目的のためにすぎず、本技術の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことを理解されたい。
【０１５４】
本技術を実装する多くの他の方法があり得る。本明細書で説明される種々の機能および要素は、本技術の範囲から逸脱することなく、示されるものとは異なって分割されてもよい。これらの構成への種々の修正が、当業者に容易に明白となり、本明細書で定義される一般原理が、他の構成に適用され得る。したがって、多くの変更および修正が、本技術の範囲から逸脱することなく、当業者によって本技術に行われてもよい。
【０１５５】
開示されるプロセスにおけるステップの具体的な順番または階層は、例示的なアプローチの例証であることが理解される。設計選好に基づいて、プロセスにおけるステップの具体的な順番または階層が再配列されてもよいことが理解される。ステップのうちのいくつかは、同時に行われてもよい。添付の方法の請求項は、サンプル順番で種々のステップの要素を提示し、提示される具体的な順番または階層に限定されるように意図されていない。
【０１５６】
本明細書で使用されるように、項目のうちのいずれかを分離する「および」あるいは「または」という用語を伴う、一連の項目に続く「のうちの少なくとも１つ」という語句は、リストの各部材（すなわち、各項目）よりもむしろ、全体としてリストを修飾する。「のうちの少なくとも１つ」という語句は、少なくとも１つの項目の選択を必要とせず、むしろ、該語句は、項目のうちのいずれか１つのうちの少なくとも１つ、および／または項目の任意の組み合わせのうちの少なくとも１つ、および／または項目のそれぞれのうちの少なくとも１つを含む、意味を可能にする。一例として、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」、あるいは「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」という語句は、それぞれ、Ａのみ、Ｂのみ、またはＣのみ、Ａ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせ、および／またはＡ、Ｂ、およびＣのそれぞれのうちの少なくとも１つを指す。
【０１５７】
本開示で使用されるような「最上」、「底」、「前」、「後」、および同等物等の用語は、通常の重力基準枠よりもむしろ、恣意的な基準枠を指すものとして理解されるべきである。したがって、最上面、底面、前面、および後面は、重力基準枠内で、上向きに、下向きに、対角線上に、または水平に延在してもよい。
【０１５８】
さらに、「含む」、「有する」、または同等物という用語が、説明または請求項で使用される程度まで、そのような用語は、請求項で移行句として採用されたときに「備える」が解釈される際の「備える」という用語と同様に、包含的であることを目的としている。
【０１５９】
「例示的」という言葉は、「実施例、事例、または例証としての機能を果たすこと」を意味するために、本明細書で使用される。「例示的」として本明細書で表される任意の実施形態は、必ずしも、他の実施形態と比べて好ましい、または有利であるとして解釈されるものではない。
【０１６０】
単数形での要素の言及は、特に記述されない限り、「唯一の」を意味することを目的としておらず、むしろ「１つ以上の」を意味する。男性形での代名詞（例えば、彼の）は、女性形および中性形（例えば、彼女の、およびその）を含み、その逆も同様である。「いくつか」という用語は、１つ以上を指す。下線付きおよび／またはイタリック体の表題および副題は、便宜上使用されるのみであり、本技術を限定せず、本技術の説明の解釈に関連して参照されない。当業者に公知であるか、または後に公知となる、本開示の全体を通して説明される種々の構成の要素に対する全ての構造および機能的同等物が、参照することにより本明細書に明示的に組み込まれ、本技術によって包含されることを目的としている。また、そのような開示が上記の説明で明確に記載されるかどうかに関わらず、本明細書で開示されるいかなるものも、公衆を専門とすることを目的としていない。
【０１６１】
本発明のある側面および実施形態が説明されているが、これらは一例のみとして提示されており、本発明の範囲を限定することを目的としていない。実際に、本明細書で説明される新規の方法およびシステムは、その精神から逸脱することなく、種々の他の形態で具現化されてもよい。添付の請求項およびそれらの同等物は、本発明の範囲および精神内に入るように、そのような形態および修正を対象とすることを目的としている。
【図１】
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【図２−１】
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【図２−２】
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【図２−３】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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