(57)【要約】      （修正有）【課題】血管内医療法システムなどの低侵襲処置で使用可能かもしれない管状のコアを有するカテーテルのためのシャフトに関し、区画の剛性によって決定される異なる曲げ特性を有する、カテーテルのためのシャフト及びその製造方法を提供する。【解決手段】シャフト１００は、半径距離を定義する縦軸Ｌと、角位置φを定義する極軸ρを有する横断面Ｃとを有し、シャフト１００は内周１０４と外周１０６を有する管状コア１０２と、機械特性を向上させるための外層１１２であって、コア１０２の外周１０６及び外層１１２が相対するように管状コア１０２を囲む外層１１２とを備え、外周１０６と内周１０４間の半径距離が異なる極角位置φで異なり、異なる角位置φで異なる剛性の区画を形成し、縦軸Ｌに沿って方向付けられ、異なる極角位置φで横断面Ｃを切断する、シャフトの異なる平面が、区画の剛性によって決定された異なる曲げ特性を有する。【選択図】図１
2020157045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径距離を定義する縦軸（Ｌ）と、角位置（φ）を定義する極軸（ρ）を有する横断面（Ｃ）とを有する、カテーテルのためのシャフト（１００）であって、
内周（１０４）及び外周（１０６）を有する管状コア（１０２）と、
機械特性を向上させるための外層（１１２）であって、前記管状コア（１０２）の前記外周（１０６）と前記外層（１１２）とが相対するように、前記管状コア（１０２）を囲む前記外層（１１２）と、
を備え、
前記外周（１０６）と前記内周（１０４）間の半径距離が、異なる極角位置（φ）で異なり、異なる角位置（φ）で異なる剛性の区画を形成し、
前記縦軸（Ｌ）に沿って方向付けられ、前記横断面（Ｃ）を異なる極角位置（φ）で切断する前記シャフトの異なる平面が、前記区画の剛性によって決定される曲げ特性を有する、シャフト（１００）。
【請求項２】
薄い厚みの区画（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）が、前記縦軸（Ｌ）に沿って延在する前記管状コア（１０２）の前記外周（１０６）上の溝（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）によって形成されている、請求項１に記載のシャフト（１００）。
【請求項３】
薄い厚みの少なくとも２つの区画（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）が、互いに１８０°離れた極角位置（φ）に配置されている、請求項２に記載のシャフト（１００）。
【請求項４】
前記外層（１１２）が、編組層、巻回層、又は他の補強用の層を備える、請求項１から３に記載のシャフト（１００）。
【請求項５】
少なくとも１つの補強用ワイヤー（１２８，１２９，１３０，１３１，１６４，１６５，１６７，１６８）が、薄い厚みの１つ以上の区画（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）に配置されている、請求項１から４に記載のシャフト（１００）。
【請求項６】
少なくとも１つのプルワイヤー（１４４，１４６，１５６，１５７，１５９，１６１，１６０，１６３，１６２，１６９，１６６，１７０）が、操縦のために、薄い厚みの１つ以上の区画（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）に配置されている、請求項１から５に記載のシャフト（１００）。
【請求項７】
前記外層（１１２）を囲む外側被膜（１１４）をさらに備える、請求項１から６に記載のシャフト（１００）。
【請求項８】
前記外側被膜（１１４）が、前記外層（１１２）及び前記薄い厚みの区画（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）に少なくとも部分的に浸透する高分子材料を備える、請求項７に記載のシャフト（１００）
【請求項９】
内周（１０４）及び外周（１０６）を含む横断面（Ｃ）を有する管状コア（１０２）を形成するステップと、
前記管状コア（１０２）に異なる角位置（φ）で異なる剛性の区画を形成し、前記外周（１０６）と前記内周（１０４）間の半径距離が、異なる極角位置（φ）で異なるように形成するステップと、
機械特性を向上するための外層（１１２）であって、前記コア（１０２）の外周（１０６）と前記外層（１１２）とが相対するように前記管状コア（１０２）を囲む前記外層（１１２）を形成するステップと、
を備える、カテーテルのためのシャフトを製作する方法。
【請求項１０】
前記管状コア（１０２）の前記縦軸（Ｌ）に沿って延在する前記管状コア（１０２）の前記外周（１０６）上の溝（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）によって形成されている、薄い厚みの区画（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）を形成するステップをさらに備える、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
少なくとも１つの補強用ワイヤー（１２８，１２９，１３０，１３１，１６４，１６５，１６７，１６８）及び／又は少なくとも１つのプルワイヤー（１４４，１４６，１５６，１５７，１５９，１６１，１６０，１６３，１６２，１６９，１６６，１７０）を前記薄い厚みの区画（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）に組み入れるステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
少なくとも１つの補強用ワイヤー（１２８，１２９，１３０，１３１，１６４，１６５，１６７，１６８）及び／又は少なくとも１つのプルワイヤー（１４４，１４６，１５６，１５７，１５９，１６１，１６０，１６３，１６２，１６９，１６６，１７０）を前記薄い厚みの区画（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）に組み入れる前記ステップが、前記外層（１１２）が形成される前又は間に行われる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
外側被膜（１１４）を加えるステップをさらに備える、請求項９から１２のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１４】
前記外層（１１２）及び前記薄い厚みの区画（１０８，１１０，１２０，１２２，１２４，１２６，１４０，１４２，１４８，１５０，１５２，１５４）に少なくとも部分的に浸透する高分子材料が、リフロー又は被膜工程によって形成される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
請求項１から８のいずれか１つに記載のシャフトを備えるカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内医療法システムなどの低侵襲処置で使用可能かもしれない管状のコアを有するカテーテルのためのシャフトに関する。本発明はこのようなシャフトを製作する方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内医療処置は、患者の体内の様々な箇所での治療法を行うことを可能にするが、一方で比較的小さなアクセス用切開しか必要としない。例えば、血管内処置は開胸手術の必要性を無くすかもしれず、開胸処置に関連する危険性、費用、及び時間を減らす。血管内処置は、関連費用と合併症の危険性が低く、早い回復時間も可能にする。従来の直視下手術と比べ処置、回復時間、及び費用を著しく減らす血管内処置の例としては、人工弁又は弁修復デバイスが患者の脈管系を通して心臓に導かれる心臓弁置換術又は修復術がある。例えば、カテーテルが患者の脈管系に差し込まれ、下大静脈に向けられる。次いでカテーテルは、力を長軸方向にカテーテルに適用することで、下大静脈を通して心臓へと促される。下大静脈から心臓に入るとすぐに、カテーテルは右心房に入る。カテーテルの遠位端は１つ以上の偏向機構によって偏向させられてよく、偏向機構は引張ケーブル又はカテーテル内部に配置されている他の機構によって達成され得る。カテーテルの遠位端の正確な制御は、医療用デバイス及び／又はインプラントのより信頼でき迅速な配置、及び処置における他の改良を可能にする。構造的心疾患への適用とは別に、カテーテルは、胃腸への適用若しくは他への適用ための神経血管、管状動脈、構造的心疾患、末梢血管、又は内視鏡型の処置などの低侵襲処置にも用いられる。
【０００３】
医療用デバイスが運搬システムから完全に展開された後にその医療用デバイスを再配置するのは難しいので、血管内の運搬デバイスは、医療用デバイスの正しい位置決めを確実に行うために正確に配置されることを必要とし、正しい位置決めは医療用デバイスの機能性に必須である。加えて、カテーテルは、近い部分すなわちカテーテルハンドルの動きと同じように、カテーテルの遠位端を転換又は回転する能力を有する必要がある。それはシャフトの長手方向に沿ったトルク伝達によって達成される。例えば、解剖学上の困難な箇所を超えるために１回のみ操縦する。同時にカテーテルは、カテーテルの部分が、カテーテルの残りの部分から独立して動かされることが必要とされる。カテーテルシャフトの設計が、曲線の形成、偏向の角度、及び操縦性の程度を決定するのに重要な要因である。材質の選択は押しやすさの程度、トルク、及び柔軟性を決定し、望ましい結果を達成するための様々な方法によってカテーテルの長手方向に沿って操作され得る。
【０００４】
カテーテルシャフトは、医療用デバイスの正しい位置決めを確実にするために、正確に配置されることを必要とする。複数のルーメンが、ガイドワイヤー、カテーテル、流体、及び気体の通路のために、カテーテル内に作成される。ルーメンの数は材質と横断面領域とに依存する。ルーメンは使用者の要求を満たすように形成され得る。補強用棒材とプルワイヤーはルーメンに差し込まれてよい。図１６は、２つのワイヤーがルーメンに配置されている従来のマルチルーメンのカテーテル構成を示す。
【０００５】
向上されたトルク性能と偏向のために、シングル又はマルチルーメンのシャフト、及びシャフトに配置された編組層、巻回層、又は他の層を用いることが知られている。補強用棒材とプルワイヤーとが編組工程の間にその位置で設置されてよい。変動するワイヤー高さの厚みによる補強用編組層の対称性の欠如によって、カテーテルシャフトの長手方向の最適に満たないでしばしば不十分なトルク性能という結果がもたらされる。加えて、補強材又はプルワイヤーをルーメン内に統合することに関する製作の間に、問題が起きるかもしれず、その上さらに、追加の編組層を組むことのために複雑な編組構成が設けられなくてならず、従って製作費用が増加する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
製作方法と生産費用を改善するのと同時に、向上された機械特性を有するシャフトの必要性が今もなおある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、独立請求項の主題によって解決される。本発明の有利な実施形態は、従属請求項の主題である。
【０００８】
コアの内周と外周との間で異なる半径距離の区画を有する、シャフトのための管状形状のコア（時々「ライナー」とも呼ばれる）を提供することによって、シャフトの異なる縦方向の平面の曲げ特性、すなわち言い換えると異なる軸に関するシャフトの断面二次モーメントが向上させられるという考えに本発明は基づいている。
【０００９】
特に本発明は、半径距離を定義する縦軸と、角位置を定義する極軸を有する横断面とを有し、前記横断面が内周と外周とを有する管状コアと、ねじれ抵抗又はトルク伝達のための外層であって、前記管状コアの前記外周と前記外層とが相対するように前記管状コアを囲む前記外層とを備え、前記外周と前記内周間の半径距離は異なる極角位置で異なり、異なる極角位置で異なる剛性の区画を形成し、前記縦軸に沿って方向付けられ、前記横断面を異なる角位置で切断する前記シャフトの異なる平面が、前記区画の剛性によって決定される異なる曲げ特性を有する、カテーテルのためのシャフトを提供する。
【００１０】
例えば曲げ特性は、引張における曲げ強さ、圧縮抵抗、及び／又はねじれ抵抗などの強度を備える。
【００１１】
この解決には、異なる極角位置でコアの外周と内周との間の異なる半径距離を選択することによって、ねじれ抵抗又はトルク伝達のための外層を含むシャフトが、異なる角位置で横断面を切断する、異なる曲げ特性を有する異なる平面を獲得する利点がある。言い換えると、異なる軸に関するシャフトの特定の断面二次モーメントは、外周と内周間の半径距離を変更することによって得られ得る。加えて、対称の編組の形態をシャフトの外側表面の近くに維持することは、著しく増加したトルク性能の利点を提供する。
【００１２】
シャフトは、低剛性の区画を切断する縦軸方向の平面（縦軸方向の平面は前記縦軸を含む）に垂直な軸を中心に容易に曲げられることができ、その場合は、低剛性の区画は最も大きい変形、例えば最も高い圧縮と引張とを受け、一方で高剛性の区画は中立軸を保つ。シャフトが高剛性の区画を含む平面に垂直な軸を中心に曲げられることはより難しい。なぜならば、この場合は、高剛性の区画が最も大きい変形を受ける区画であるからである。例えば有利なことに、経皮的な医療介入の間に追加の安定性が必要とされる解剖学上の領域である心房、心室、ＩＶＣ、又は他の領域などの解剖学上の空洞でシャフトを安定的に配置するために、面外の剛性は増大される。
【００１３】
他の利点は、遠位区画において、柱強度が追加されていることであり、これらの遠位区画では、柔軟なソフトデュロメータ素材は、例えば１つの平面の偏向のために、必要とされる区画に限定されている。
【００１４】
有利なことに、異なる剛性の区画は、（マルチルーメンの押出成形として）内径と外径の間で囲まれておらず、そのため区画はコアの最小厚みに対する制約にはならない。
【００１５】
さらなる利点は、異なる剛性の区画は、外周及び内周の半径距離を変更することにより作成され、このことにより幾何学形状と高分子との多くの組み合わせを用いることが可能となる。このことにより管状コアの長手方向に延びるルーメンを作製する必要性が回避される。さらに、外径と内径間の半径距離を変更することにより区画を作成することにより、関連する作成が容易になる。
【００１６】
従って本発明は、例えば異なる軸に関する望ましい断面二次モーメントを得るために、コアの幾何学形状を最適化するという点において有利である。断面二次モーメント、すなわち管状の本体は、異なる角位置での縦軸に対する外周と内周間の半径距離に強く依存し、特に外周の半径距離に強く依存する。この理由のため、本発明の個体コアの幾何学形状は、外周又は内周の半径距離、又はそれらの差が変更されたときに、（ある軸に関する）断面二次モーメントでの著しい変化を提供するという点において有利である。
【００１７】
示されている例では、縦軸に沿ったコアの横断面は全て同じで、すなわちある角位置での内周と外周間の半径距離は、縦軸に沿った全ての横断面において同じである。しかし、ある角位置での内周と外周間の半径距離が、縦軸に沿った異なる横断面において異なっていてよいことは、当業者にとって明らかである。
【００１８】
シャフトが、管状形状と異なる、他の固体形状を有することも可能である。
【００１９】
低剛性の区画は、補強用ワイヤーとプルワイヤーとが配置され得る、コアの外側表面上に作られている溝によって形成されるという考えにも本発明は基づいている。溝はコアの１つ以上の母線に沿って形成され、外層にさらされたままであり、そのため熱可塑性の高分子が、ワイヤーと外層と共に溝に浸透し、向上した負荷分散と共に構造上のさらなる結束として働くワイヤーと外層との間の結合を生み出す。高分子材料は、外側被膜に浸透し、ワイヤーとリフロー壁とを強固にしてもよい。
【００２０】
本発明の有利な実施形態によると、薄い厚みの区画は、管状コアの縦軸に沿って延在する管状コアの外周上の溝によって形成される。このことは、例えばＰＴＦＥから成る、溝を有する押出成形物は、良い完全性（integrity）を有し、編組工程の前にストレッチダウン（stretch down）を必要としないといった利点を有する。例えば、薄い厚みの区画は、縦軸に沿って（１つ以上の母線に沿って）外周上に押出成形された溝として形成されてよい。好ましくは、溝は円形又は楕円形などの凹面形状である。溝は角形又は他の如何なる横断面形状を有してもよい。
【００２１】
溝は、内径より０．０００５〜０．００１”（０．０１２７〜０．０２５４ｍｍ）小さいコアマンドレルに配置され得る。溝は、コアマンドレル上での如何なる相対的なねじれも防ぐために、コアマンドレルに対する一時的な機械的ロックによって保持され得る。今回延伸された０．００１５”（０．０３８１ｍｍ）の厚さのライナーは、そのライナーの張力／ストレッチが不十分な状態なら、コアマンドレル表面に対してさらに回転することができる。
【００２２】
この配置は、より単純な外層の構成という利点も有する。この配置により、シャフトが編組に挿通されるときにワイヤーを溝に配置することも可能で、丸の又は平らなワイヤーを丸い表面に挿通する必要が無い（ワイヤーが溝のさらされた領域に配置される）ので、ワイヤーのスリップ及びねじれの見込みを取り除く。さらに、内側ルーメンとプルワイヤールーメンとの間にある最小厚みのＰＴＦＥ壁によって、溝が裏塗りされているという事実のために、プルワイヤーの入り口と出口とを差し込むためのスカイビング加工は、損傷と潜在的な漏出点とを生じさせる可能性が低い。
【００２３】
本発明の有利な実施形態によると、薄い厚みの少なくとも２つの区画は、互いに１８０°離れた極角位置で配置されている。シャフトの剛性が、薄い厚みの２つの区画が配置されている母線を切断する平面に垂直な軸に関して低いという点で、この配置は有利である。同時に、シャフトの剛性は、低剛性の区画が配置されている母線を切断する平面に平行な軸に関して高い。この構成によって、シャフトは２つの主な剛性の平面を有する。例えば最も高い剛性の平面は、経皮的な治療介入の間に付加的な安定性が必要となる心房、心室、ＩＶＣ又は解剖学上の他の領域などの解剖学上の空洞における、シャフトの安定配置に用いられてよい。
【００２４】
その他の利点は、コアが、シャフトの操縦及び補強に必要なワイヤーを収納するために多くの幾何学形状の形を取り得ることである。例えば、コアは、互いに９０°離れている角位置で配置されている４つの薄い厚みの区画を有してよい。あるいは互いに４５°離れた角位置で配置されている８つの薄い厚みの区画を有してよい。例えば、コアは非対称の角位置で配置されている薄い厚みの区画を有していてもよい。
【００２５】
本発明の有利な実施形態によると、外層は編組層、巻回層、又は他の補強層を備える。このことは、編組の対称性が良好に保持されている時に、向上されたトルク性能という利点を有し、そして外径及び剛性の著しい違いが平面間にあるときに、標準構成だと起きるかもしれないいわゆる鞭効果を受ける可能性が低い。
【００２６】
本発明の有利な実施形態によれば、少なくとも１つの補強用ワイヤーが、１つ以上の薄い厚みの区画に配置される。シャフトの剛性が、コアの縦軸と、補強用ワイヤーが配置されている母線とを切断する平面に垂直な軸に関して増加させられているという利点を、この配置は有する。これはワイヤーが高い弾性率を有するという事実のためである。有利なことに、幾何学形状のために低い剛性（低い断面二次モーメント）を有する低剛性の１つ以上の平面の剛性は、鉄などの高い弾性率の材料を用いることで剛性を増加させる。それ故、コアの異なる平面の剛性は、コアの幾何学特性（例えば、その断面の断面二次モーメント）と、用いられる材料の弾性率の選択（これらはある平面でコアの剛性に影響する２つの要因である）という利点を同時に得ることのおかげで、より正確かつ精密に調整され得る。高分子と金属ワイヤーの幾何学形状との多くの組み合わせは、デザインに特有の運用を成立させるのに用いられ得る。例えばワイヤーはシングル又はダブルの平坦な又は丸いワイヤーであり得る。この配置によって、面外の剛性が、経皮的な医療介入の間に付加的な安定性が必要とされる解剖学上の領域におけるシャフトの安定的な配置のために、増加されることが可能となる。仮に必要なら、ワイヤーはシャフトの圧縮を小さくするために丸い形を有することが可能である。さらに、ワイヤーが、コアの外周の溝によって形成される薄い厚みの区画に配置されるという事実は、ワイヤーが外層にさらされたままであり、外層に面するという利点を有する。
【００２７】
補強用ワイヤーは、偏向が望まれていない時に、求められる剛性を増加させるために、高い弾性率の、例えば高いヤング率の材料から好ましくは成る。例えば、鉄はワイヤーにとっての好ましい低価格材料の１つである。仮にある運用に適用するなら、炭素繊維、高分子繊維、又はニチノールなどの他の金属繊維などの他の材料が用いられてもよい。
【００２８】
本発明の有利な実施形態によると、少なくとも１つのプルワイヤーが、操縦するために、１つ以上の薄い厚みの区画に配置されている。この配置は、１つ又は複数の操縦される平面が得られ得るという利点を有する。この配置は、プルワイヤーが補強用ワイヤーとして同じ薄い厚みの区画に配置され得る、又は異なる区画に配置され得るという利点も有する。加えて、プルワイヤーが外層にさらされたままであり、外層に面している。
【００２９】
本発明の有利な実施形態によると、シャフトは外層を囲む外側被膜をさらに備える。この配置では、シャフトに対するさらなる保護と機械的安定性が提供されるという利点がある。
【００３０】
本発明の有利な実施形態によると、外側被膜は、外層と薄い厚みの区画に少なくとも部分的に浸透する高分子材料を備える。高分子材料は、好ましくは熱可塑性高分子材料であり、つまり特定の温度以上で柔軟になり、すなわち成形できるようになり、冷却により固化する。この配置では、高分子材料が、溝に配置された補強用棒材、外層、及び外側被膜の間の確実な結合を提供するという利点がある。
【００３１】
例えば、補強性ワイヤーが薄い厚みの区画に配置されるとき、ワイヤー、外層、高分子、及び被膜を備える複合材料は、ワイヤーによる高い引張強度を有し、圧縮、曲げ、及び他の応力に対しても高い抵抗を有する。外層及び薄い厚みの区画に少なくとも部分的に浸透する、リフロー又は被膜工程により形成される熱可塑性高分子が固化されるとき、熱可塑性高分子はワイヤーの表面に順応し、任意の応力が異なる材料間で効率的に伝動されることを可能にする単一の構造を形成する。
【００３２】
熱可塑性材料とワイヤーとの間の結束すなわち結合をさらに向上させるために、ワイヤーと外層はコーティングされ、粗くされ、波形を付けられていてよい。プルワイヤーは、最終組み立てデバイスで用いられる薄型のプルワイヤーとの交換を容易にするために、分離したライナー内に収納されているので、プルワイヤーは熱可塑性材料で埋められた溝で作動するだろう。
【００３３】
本発明は、前の実施形態に係るシャフトを備えるカテーテルの組み立てにさらに関する。
【００３４】
本発明は、カテーテルのためのシャフトを製作する対応方法にさらに関し、本方法は
内周と外周とを含む横断面を有する管状コアを形成するステップと、
管状コアの異なる角位置で異なる剛性の区画を形成し、外周と内周間の半径距離が異なる極角位置で異なるステップと、
機械特性を向上させるために、コアの外周と外層とが相対するように管状コアを囲む外層を形成するステップと、
を備える。
【００３５】
有利なことに、異なる極角位置で外周と内周間の異なる半径距離を定める方法により、異なる角位置で異なる剛性の区画を形成するステップにより、押出成形されたルーメンのシャフトに由来するコアの最小厚みという制限が回避される。
【００３６】
さらに、ねじれ抵抗及び／又はトルク伝動のため、コアの外周と外層とが相対するように管状コアを囲む外層を形成するステップは、より単純な外層の構成を提供し、一方で外層をコアの薄い厚みの区画に密に嵌装することを向上させるという点において有利である。
【００３７】
他の実施形態によると、本方法は、管状コアの縦軸に沿って延在する管状コアの外周上の溝によって形成される薄い厚みの区画を形成するステップを備える。有利なことに、ＰＴＦＥなどの材料の溝を有する押出成形は、良い保全性を有し、外層を形成するための工程より前にストレッチダウンを必要としない。コアは、内径より０．０００５〜０．００１”（０．０１２７〜０．０２５４ｍｍ）小さいコアマンドレルに配置され得る。コアは、コアマンドレル上での如何なるねじれも防ぐために、一時的な機械固定によって保持され得る。一般に、０．００１５”（０．０３８１ｍｍ）の厚さのストレッチライナーが、コアマンドレル表面に対してさらに巻かれ得る。さらに、ライナーのストレッチ工程（stretching process）は、過剰な又は不十分なストレッチによる予期せぬ影響も引き起こし得る。
【００３８】
他の実施形態によると、本方法は、少なくとも１つの補強用ワイヤー及び／又は少なくとも１つのプルワイヤーを薄い厚みの区画に組み込むステップを備える。有利なことに、薄い厚みの区画が外周に形成されること、好ましくは溝を有する押出成形によって、シャフトが編組に挿通されるときにワイヤーが溝に配置されることと、丸の又は平らなワイヤーが丸い表面に挿通されないためにワイヤーのスリップ及びねじれの可能性を取り除くこととが保証される。それは、困難でバッチ間のばらつきを引き起こす可能性がある端から端への直線ワイヤーの構成を容易することに大きな効果がある。さらに、従来の０．００１５”（０．０３８１ｍｍ）のＰＴＦＥのライナーよりも薄い壁によって溝が裏塗りされているという事実のために、プルワイヤーの入り口と出口とを差し込むためにスカイビング加工は、損傷と潜在的な漏出又は脆弱点とを生じさせる可能性が低い。
【００３９】
例えば、１つ以上の補強性ワイヤーが、１つ以上の溝で結合されることができ、このことは異なる曲げ特性の異なる平面を得るという点において有利である。プルワイヤーは、異なる方向に操縦することを達成するために１つ以上の溝に結合され得る。例えば、単一方向の操縦が、単数の解剖学上の困難を克服するのに用いられてよい。複数の解剖学上の困難を克服するのを助けるために、二方向又は多方向の操縦が用いられてよい。
【００４０】
他の実施形態によると、外層が形成される前又は間に、少なくとも１つの補強用ワイヤー及び／又は少なくとも１つのプルワイヤーを、薄い厚みの区画に組み込むステップが行われる。これは、長いルーメンに縦方向にワイヤーを差し込む必要を無くし、それによってコアの損害の可能性を無くす。
【００４１】
他の実施形態によると、本方法は、シャフトを保護及び安定化するために外側被膜を加えるステップを備える。
【００４２】
他の実施形態によると、本方法は、外層及び薄い厚みの区画に少なくとも部分的に浸透する、リフロー又は被膜工程によって形成される高分子材料を結合するステップをさらに備える。好ましくは温度によって固化する熱可塑性高分子材料が結合されることによって、溝に配置されている補強用棒材、外層、及び外側被膜の間の確実な（強い）結合を達成するための効率的で低価格な方法が提供されるという点において、このステップは有利である。例えば、補強用ワイヤーが薄い厚みの区画に配置されるとき、ワイヤー、外層、高分子材料、及び被膜を備える複合材料は、ワイヤーによる高い引張強度を有し、圧縮、曲げ、及び他の応力又はねじりに対する高い抵抗も有する。外層及び薄い厚みの区画に少なくとも部分的に浸透する、リフロー又は被膜工程によって形成される熱可塑性高分子が固められるとき、熱可塑性高分子がワイヤーの表面に順応し、任意の応力が異なる材料間で効率的に伝動されることを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
付随する図は、本発明の複数の実施形態を説明するために、明細書に組み入れられ、明細書の一部を形成する。これらの図は、記載と共に本発明の原理を説明するのに役立つ。これらの図は、本発明がどのように作られて使われるかの好ましいかつ代替の例を図示する目的のためだけであり、本発明を図示及び記載されている実施形態のみに制限すると解釈されることはない。さらに実施形態の複数の態様が、別個に又は異なる組み合わせで、本発明に係る解決策を形成してよい。従って、次に記載の実施形態は単体か任意の組み合わせかのどちらかであると考えられ得る。類似の言及が類似の要素を参照する付随の図面で説明されているとおり、さらなる特徴と利点が、次に示す本発明の様々な実施形態のより具体的な記載から明らかになることになる。
【図１】本発明の第１実施形態に係るシャフトアッセンブリーの模式的な横断面図。
【図２】本発明のその他の実施形態に係るシャフトの模式的な側面図。
【図３】シャフトの第１形状の構成の模式的な描写。
【図４】シャフトの第２形状の構成の模式的な描写。
【図５】シャフトの第３形状の構成の模式的な描写。
【図６】本発明のその他の実施形態に係るシャフトアッセンブリーの横断面図。
【図７】図６のシャフトの模式的な斜視図。
【図８】本発明のその他の実施形態に係るシャフトアッセンブリーの横断面図。
【図９】図８のシャフトの側面図。
【図１０】本発明に係るシャフトのその他の構成の模式的な透視図。
【図１１】本発明に係るシャフトのその他の形状の構成の模式的な透視図。
【図１２】本発明に係るシャフトの他の構成の模式的な横断面の描写。
【図１３】本発明に係るシャフトの他の構成の模式的な横断面の描写。
【図１４】本発明に係るシャフトの他の構成の模式的な横断面の描写。
【図１５】本発明に係るシャフトの他の構成の模式的な横断面の描写。
【図１６】従来技術の状態のシャフトの構成の模式的な横断面の描写。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
これより本発明は、これらの図への言及によって詳細に説明されることになり、まずは図１に言及する。
【００４５】
図１は、本発明の第１実施形態に係るシャフト１００アッセンブリーの模式的な横断面の描写である。シャフト１００は管状の形状を有する。シャフト１００は、半径距離を定義する縦軸Ｌを有し、半径距離とは縦軸Ｌから、縦軸Ｌに垂直な平面上に含まれる点までの距離である。この図では、縦軸は紙面に垂直である。本明細書で用いられているシャフトの横断面Ｃは、シャフト１００の縦軸Ｌに垂直である断面すなわち平面として定義される。横断面Ｃは極軸ρを有し、極軸ρは極軸への角距離として定義される極角位置φを定義するのに用いられ得る。
【００４６】
シャフトは、内周１０４と外周１０６とを有する管状のコア１０２を有し、内周及び外周はコアの横断面を定義する。外周は、縦軸からの半径距離が内周より大きい。内周１０２と外周１０４間の半径距離ｄは、外周１０６の半径距離と内周１０４の半径距離との差である。外周と内周間の半径距離は、異なる極角位置φで異なっており、その結果、異なる剛性区画１０８，１１０を形成する。本明細書で用いられている「剛性」という単語は、物体が、適用された力に対する反応としての変形に耐える程度を意味する。剛性は、材質、形状、及び境界条件に左右される固体の示量性であり、軸剛性又はねじり剛性を含めてよい。
【００４７】
例えば区画の厚みは、与えられた極角距離（Δφ）での外周１０６と内周１０４間の半径距離の平均値として定義され得る。区画１０８は、コア１０２の剛性において著しい変化を引き起こすようにコアの肉厚が変化する極角の区間として定義される。図１は低剛性の２つの区画１０８，１１０を含むコアを示し、各区画は、コアの断面二次モーメントに著しい影響を有する。２つの区画１０８，１１０は互いに１８０°離れている。区画１０８はρ軸に対して９０°の角位置に位置する。区画１１０はρ軸に対して２７０°の角位置に位置する。垂直矢印１１６は、横断面上で高い柔軟性の平面の方向を示し、高い柔軟性の平面は低剛性の２つの区画１０８，１１０を横断面の平面に対して垂直に切断する平面に一致し、又は言い換えれば、高い柔軟性の平面は、薄い厚みの各区画１０８，１１０を含む母線を切断する平面に一致する。矢印１１８で示されている平面は、高剛性の平面である。「低剛性の２つの区画を横断面の平面に対して垂直に切断する平面」という表現は、低剛性の２つの区画を切断する平面を指し、縦軸を含む。「縦軸に沿って方向付けられたシャフトの平面」という表現は、縦軸を含む平面を指す。
【００４８】
「母線」という単語は、コアの外側表面に含まれ、縦軸に平行である直線を指す（直線とは、コアの軸に一致する長方形の１辺を中心に長方形が回転するときに、コアの外側表面の円柱状の形状を形成する長方形の１辺のことである）。柔軟な平面に対して垂直である軸に関してシャフトが曲げられるときに、低剛性の区画は最も高い変形、例えば最も高い圧縮と引張を受け、一方で高剛性の区画は中立軸のままである。水平矢印１１８は、図１で高い柔軟な平面に垂直なものである、高剛性の平面の方向を示す。
【００４９】
高剛性の区画が最も高い引張と圧縮を受けるものであり、一方で低剛性の区画が中立軸のままであるとき、シャフト１００は、高剛性の平面に対して垂直である軸に関して曲げにくい。
【００５０】
シャフト１００は、引張圧縮、柔軟性、ねじれ抵抗、及びトルク伝達などの機械特性を向上させるための外層１１２を備える。管状コアの外周１０６と外層１１２とが相対するように、外層１１２は管状のコア１０２を囲む。シャフトは、外層１１２と管状コア１０２とを囲む外側被膜１１４をさらに備えてよい。
【００５１】
図１で例示されている通り、薄い厚みの区画は外径上に作られた凹メニスカスの形状（１０６，１０８）又は溝を有してよく、そのためメニスカス（溝）は外層に面する。薄い厚みの区画は、より円形のメニスカス、角のある（多角形の）形状、又は機械特性を向上させる他の如何なる形状などの他の形状を有してよい。薄い厚みの区画は、管状コアの縦軸Ｌに沿って延在する。
【００５２】
図２は、本発明のその他の実施形態に係るシャフトの模式的な側面図である。この図はコアの外側表面の一部を示し、外径に一致する。この図は編組層である外層を示す。コアの外側表面は、外層と外側被膜とにさらされている。外側被膜１１４は外層とコアとを囲む。外側被膜は、例えば外層及び薄い厚みの区画に浸透する高分子材料からできている。
【００５３】
図３は、シャフトの第１形状の構成の模式的な描写である。この図は所定の曲線を形成する先端部を含む偏向可能なシャフトを示す。これは、遠位の解剖学的構造における非常に角張った転換で用いられてよく、すなわちカテーテルの先端部の正確な位置を制御するのに用いられてよい。曲線角度は、運用に依存する０°から３６０°までの与えられた運用のための好ましい角度に調整され得る。シャフトの曲線は、他の要因の中の１つとして、シャフトが曲げられる平面に対して垂直な軸に関するシャフトの剛性に依存する。低剛性の区画は内側及び外側の曲線に維持し、一方で高剛性の区画は中立軸に維持する。湾曲の角度は変わり得る。たわみ曲線は、シャフトが１つの軸を中心に偏向する単一平面のたわみ曲線であってよく、又はカテーテルの先端部が２つの軸を中心に偏向する二平面のたわみ曲線（前後左右に転換する、４方向に偏向可能なカテーテル）すなわち面外の偏向であってよい。曲がり、すなわち曲線の直径に関するシャフトの偏向部分の長さは短い、中間、又は長くてよく、曲がりすなわち長さは、異なる軸に関するカテーテルの剛性、つまり薄い厚み（溝）の区画の形状と極角位置、及び補強性のバーの位置に依存する。カテーテルの偏向可能な部分の長さすなわち湾曲は、異なる値をとってもよい。
【００５４】
図４は、シャフトの第２形状の構成の模式的な描写である。この図では、シャフトは長さ方向に沿って２つの偏向点を有する。図４で示されている通り、シャフトは例えばＳ字に偏向する。
【００５５】
図５は、シャフトの第３形状の構成の模式的な描写である。
【００５６】
図６は、本発明のその他の実施形態に係るシャフトアッセンブリーの横断面図である。図は薄い厚みの４つの区画１２０，１２２，１２４，１２６を含むシャフトを示す。薄い厚みの４つの区画は、互いに９０°離れた極角位置に位置している。薄い厚みの区画１２０は、極角軸に対して０°の極角φ１で配置されている。区画１２２は極軸ρに対して９０°の角度の極角φ２で配置されている。区画１２４は軸ρに対して１８０°の極角φ３で配置されている。薄い厚みの区画１２６は２７０°の極角φ４で配置されている。薄い厚みの区画１２０に２つの補強用ワイヤー１２８，１２９があり、薄い厚みの区画１２４に２つの補強用ワイヤー１３０，１３１がある。区画１２０と１２４とは、互いに１８０°離れた極角位置を有する。ワイヤー１２８，１２９，１３０，１３１が高い弾性係数の素材からできているという事実のため、補強性ワイヤー１２８，１２９，１３０，１３１は、薄い厚みの区画１２０及び１２４の剛性を変更し、それらを堅くする。それ故、図６のシャフトは、（補強性ワイヤー１２８，１２９，１３０，１３１を有する）薄い厚みの区画１２０及び１２４を、横断面Ｃに対して垂直に切断する、高剛性の平面１３４を有する。高い柔軟性の平面１３２は、薄い厚みの区画１２６及び１２２を、横断面Ｃの平面に対して垂直に切断する。
【００５７】
本明細書で用いられている「薄い厚みの区画を切断する平面」という表現は、平面が、薄い厚みの区画を、横断面の平面に対して垂直に分割するということを意味する。（平面が、薄い厚みの区画を分割し、縦軸を含めるということも上記表現は意味することが可能である。）図６では４つの補強性ワイヤーが丸く形成され、薄い厚みの区画１２０と１２４の中央部分のみを占める。しかし、ワイヤーは異なる形状とサイズを有してよい。図６では薄い厚みの区画１２０，１２２，１２４，１２６は、外径上の凹メニスカス（溝）である同じ形状を有する。しかし、薄い厚みの区画は異なる形状を有し得る。
【００５８】
図７は、図６のシャフトの一部の模式的な描写図である。この図は、コアの２つの母線に沿って延在する薄い厚みの区画１２０及び１２２を示す。薄い厚みの区画１２４及び１２６も部分的に示され、他の２つの母線に沿って延在する。この例示的な実施形態では、薄い厚みの区画１２０，１２４，１２２，１２６は、コアの外側表面上に、縦軸に平行に溝（又は凹メニスカス）として形成される。ワイヤー１２８，１２９は薄い厚みの区画１２０に配置され、ワイヤー１３０と１３１は薄い厚みの区画１２４に配置される。図７は、コア１０２の外側表面が外層１１２に面し、外層１１２にさらされていることを示す。外層１１２は編組層であり、コアを囲む。コアの外側表面に形成されている薄い厚みの区画１２０，１２４，１２２，１２６も、外層１１２に面している。外側被膜１１４は、外層とコアを囲む。それ故、薄い厚みの区画１２０，１２４，１２２，１２６も同様に、外側被膜にさらされている。
【００５９】
図８は、本発明のその他の実施形態に係るシャフトアッセンブリーの横断面図である。この図は、薄い厚みの区画１４０，１４２を横断面Ｃに対して垂直に切断する、高い柔軟性を有する平面１３６を示す。２つのプルワイヤー１４４，１４６は薄い厚みの区画１４０，１４２にそれぞれ配置されている。プルワイヤーは操縦のために配置されている。先端部は、双方向的な操縦のために、２つの対向する方向で引っ張られ得る。外層１１２はコアの外側表面の近くに配置されており、それ故薄い厚みの区画１４０，１４２の近くに配置されている。外層１１２の対称性は、性能を向上させるために保たれている。矢印１３８で示されている平面は、高剛性の平面であり、高い柔軟性を有する平面１３６に対して垂直である。
【００６０】
図９は、図８のシャフトの一部の側面図である。この図は、コア１０２、コア１０２を囲んでいる外層１１２、及び外側被膜１１４を示す。図８では外層１１２は編組層である。
【００６１】
図１０は、単一方向の操縦シャフトの例を示す。プルワイヤーは、シャフトの先端部を所定の曲線へと引っ張るのに用いられる。運用により特定の形状が選ばれ得る。
【００６２】
図１１は、本発明に係るシャフトのその他の形状の構成の模式的な透視図である。この図は、双方向的なシャフトの例を示す。２つのプルワイヤーを用いることで、シャフトの先端部は２つの対向する方向に引っ張られ得る。この構成は、複数の平面で操縦され得るので、遠位の先端部の制御された動作及び配置に特に有用である。
【００６３】
図１２は、本発明に係るシャフトの他の構成の模式的な横断面描写図である。図１２では、シャフトは、互いに９０°離れた極角位置に位置する４つの薄い厚みの区画を有する。プルワイヤー１５６，１５７，１５９，１６１は薄い厚みの各区画１４８，１５０，１５２，１５４にそれぞれ配置されている。この構成により、シャフトは４つの異なる方向に引っ張られ得る。シャフトは高い柔軟性の２つの平面を有し、１つが薄い厚みの区画１４８及び１５２を横断面Ｃの平面に対して垂直に切断する。高い柔軟性の第２平面は、区画１５０，１５４を横断面Ｃの平面に対して垂直に切断する。
【００６４】
図１３は、本発明に係るシャフトの他の構成の模式的な横断面描写図である。この図は、互いに９０°離れた極角位置に位置する薄い厚みの４つの区画１４８，１５０，１５２，１５４を有するシャフトを示す。２つプルワイヤー１６０，１６３が、互いに９０°離れた極角位置にある薄い厚みの区画１４８及び１５０にそれぞれ配置されている。
【００６５】
図１４は、本発明に係るシャフトの他の構成の模式的な横断面描写図である。互いに９０°離れた極角位置に位置する薄い厚みの４つの区画１４８，１５０，１５２，１５４を有するシャフトを示す。２つのプルワイヤー１６２，１６９は、互いに１８０°離れた極角位置にある薄い厚みの区画１５０及び１５４にそれぞれ配置されている。２つの補強性ワイヤー１６４，１６５は、互いに１８０°離れた極角位置にある薄い厚みの区画１４８，１５２にそれぞれ配置されている。この構成は、薄い厚みの区画１５０及び１５４を、横断面Ｃの平面に垂直に切断する面に一致する、高い柔軟性を有する平面を有する。高剛性の平面は、薄い厚みの区画１４８及び１５２を、横断面Ｃの平面に対して垂直に切断する平面に一致する。
【００６６】
図１５は、本発明に係るシャフトの他の構成の模式的な横断面描写図である。図は、互いに９０°離れた極角位置に位置する薄い厚みの４つの区画１４８，１５０，１５２，１５４を有するシャフトを示す。２つの補強性ワイヤー１６７，１６８が、薄い厚みの１つの区画１５２に配置されている。プルワイヤー１６６は薄い厚みの区画１５０に配置されている。プルワイヤー１７０は薄い厚みの区画１５４に配置されている。
【００６７】
図１６は、従来技術の状態のシャフト２００の模式的な横断面描写図である。図は、内側半径２０２と外側半径２０４とを含むコア２０１を示す。２つのルーメン２０６，２０７が内側半径２０２とコアの外側半径２０４との間で、コアに押出成形されている。補強用バー２０８，２１０が、各ルーメン２０６，２０７にそれぞれ配置されている。内側半径２０２とコアの外側半径２０４との間で、第３ルーメン２１２がコア内にある。プルワイヤー２１４がルーメン２１２に配置されている。
【００６８】
このシャフトの利点は、追加のコストが全くなく向上された幾何学形状及び配置による、シャフトの機械特性の向上という事実にみられ得る。
【符号の説明】
【００６９】
１００  シャフト
１０２  管状コア
１０４  内周
１０６  外周
１０８  薄い厚みの区画
１１０  薄い厚みの区画
１１２  外層
１１４  外側被膜
１１６  高い柔軟性の平面
１１８  高剛性の平面
１２０  薄い厚みの区画
１２２  薄い厚みの区画
１２４  薄い厚みの区画
１２６  薄い厚みの区画
１２８  補強性のワイヤー
１２９  補強性のワイヤー
１３０  補強性のワイヤー
１３１  補強性のワイヤー
１３２  高い柔軟性の平面
１３４  高剛性の平面
１３６  高い柔軟性の平面
１３８  高剛性の平面
１４０  薄い厚みの区画
１４２  薄い厚みの区画
１４４  プルワイヤー
１４６  プルワイヤー
１４８  薄い厚みの区画
１５０  薄い厚みの区画
１５２  薄い厚みの区画
１５４  薄い厚みの区画
１５６  プルワイヤー
１５７  プルワイヤー
１５９  プルワイヤー
１６０  プルワイヤー
１６１  プルワイヤー
１６２  プルワイヤー
１６３  プルワイヤー
１６４  補強用ワイヤー
１６５  補強用ワイヤー
１６６  プルワイヤー
１６７  補強性のワイヤー
１６８  補強性のワイヤー
１６９  プルワイヤー
１７０  プルワイヤー
２００  先行技術のシャフト
２０１  先行技術のコア
２０２  先行技術の内半径
２０４  先行技術の外半径
２０６  先行技術のルーメン
２０７  先行技術のルーメン
２０８  先行技術の補強性バー
２１０  先行技術の補強性バー
２１２  先行技術のルーメン
２１４  先行技術のプルワイヤー
【図１】
2020157045.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2020157045.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【外国語明細書】
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