(57)【要約】      （修正有）【課題】容積を汚染物質の侵入に対して密封するためのフィーチャを有する滅菌包装システムを提供する。【解決手段】フィーチャには、ガスケットとフィルタ材料シートとを含むシールアセンブリが含まれる。シールアセンブリは、蓋１０２を基部１１０のシールリムに対して密封する。ガスケットは、上面と、外側縁部と、内側縁部とを有する。ガスケットの上面は、突出部及び窪み部が交互に配置された第１の列と、突出部及び窪み部が交互に配置された第２の列と、第１の列及び第２の列間に画定されたチャネルとを有する。フィルタ材料シートは、ガスケットの内側縁部から延びる。ガスケットは、フィルタ材料シートを完全に取り囲み、かつフィルタ材料シートに部分的に重なっている。複数の突出部を上面に有する蓋と、滑らかな上面を有するガスケットとを備えた滅菌アセンブリも提供される。【選択図】図１
2020040732.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌される対象の物品を収容するための容積を有する滅菌包装システムであって、
周縁部を画定する上面と、該周縁部から下方へ延びるリップとを含む蓋であって、前記リップが複数の上側開口部及び複数の下側開口部を有する、該蓋と、
下面と、該下面から延びる第１の側壁、第２の側壁、第３の側壁及び第４の側壁とを含む基部であって、前記第１の側壁、第２の側壁、第３の側壁及び第４の側壁が、周縁部を画定するシールリムで終端する、該基部と、
前記蓋を前記基部の前記シールリムに対して密封するシールアセンブリとを備え、
前記シールアセンブリは、
上面と、外側縁部と、内側縁部とを有するガスケットであって、前記ガスケットの前記上面が、突出部及び窪み部が交互に配置された第１の列と、突出部及び窪み部が交互に配置された第２の列と、前記第１の列及び前記第２の列間に画定されたチャネルとを有する、該ガスケットと、
前記ガスケットの前記内側縁部から延びるフィルタ材料シートとを含み、
前記ガスケットは、前記フィルタ材料シートを完全に取り囲み、かつ前記フィルタ材料シートに部分的に重なっており、
前記窪み部及び前記チャネルは、当該滅菌包装システムが前記シールアセンブリによって密封されたときに、前記フィルタ材料シートを通じた滅菌剤の送達を容易にすることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項２】
請求項１に記載の滅菌包装システムであって、
前記ガスケットの前記外側縁部に視覚的インジケータが設けられていることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項３】
請求項２に記載の滅菌包装システムであって、
前記視覚的インジケータは、当該滅菌包装システムが前記シールアセンブリによって適切に密封された場合に、前記リップの前記下側開口部から見えることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項４】
請求項２または３に記載の滅菌包装システムであって、
前記視覚的インジケータは、当該滅菌包装システムが前記シールアセンブリによって適切に密封された場合に、前記リップの前記下側開口部から突出することを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールリムは、上側水平フランジを含み、
前記ガスケットの前記上面、前記外側縁部及び前記内側縁部によって、前記上側水平フランジを受容するための凹部が画定されることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記ガスケットは、第１のガスケット材料と第２のガスケット材料とを含むことを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項７】
請求項６に記載の滅菌包装システムであって、
前記第１のガスケット材料は、前記第２のガスケット材料よりも圧縮性が低くかつ硬さが高いことを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項８】
請求項６または７に記載の滅菌包装システムであって、
前記ガスケットの前記内側縁部は、前記第１のガスケット材料によって画定されることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項９】
請求項６ないし８のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記第１のガスケット材料は硬質ポリマーを含み、
前記第２のガスケット材料は発泡体を含むことを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記フィルタ材料シートは、波形の形状を有することを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記フィルタ材料シートは、長手方向及び横方向に延びており、
１以上の長手方向支持部材が、前記フィルタ材料シートの表面に前記長手方向に配置されており、かつ、
１以上の横方向支持部材が、前記フィルタ材料シートの前記表面に前記横方向に配置されていることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールアセンブリは、前記滅菌包装システムの前記蓋と前記基部との間に連続的な密封界面を提供することを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１３】
請求項１ないし１２のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールアセンブリは、使い捨て式であることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１４】
請求項１ないし１３のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記蓋及び前記基部は、再利用可能であることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１５】
請求項１ないし１４のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記ガスケットは、内側を向いた１対の互いに対向するタブを含むことを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１６】
請求項１ないし１５のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、
前記外側垂直フランジと前記下側水平フランジと間に形成された角度が、６５°〜９０°の範囲であることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１７】
請求項１ないし１５のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、
前記外側垂直フランジは、前記ガスケットとの接点を形成する圧縮領域を有する湾曲部分を含むことを特徴とする滅菌包装システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、米国特許仮出願第６２／５２７、１９３号（２０１７年６月３０日出願）、及び同第６２／５４６、０４０号（２０１７年８月１６日出願）に基づく優先権を主張するものである。上記出願の内容の全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示の主題は、概して滅菌パッケージ及び滅菌パッケージシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
病院の中央サービス室（ＣＳＲ）または滅菌処理部門（ＳＰＤ）の人員は、外科用品を様々な種類の滅菌包装システム内にパッケージして該システムを滅菌することを通常業務としており、パッケージされた内容物の無菌状態は滅菌時点からその使用時点まで確実に維持される必要がある。手術室、心臓カテーテル検査室、緊急治療室、分娩室、集中治療室、小児科の治療室、特殊なやけどの治療室、またはその他の外科用または医療用の治療室に送達するために、滅菌包装システムに収容された医療用品（例えば、医療デバイス、付属品、構成要素など）を準備する作業には、いくつかの活動が関与する。
【０００４】
手術室で使用される外科器具及び用品の多くは再使用可能である。これらの用品としては、一般的に、クランプ、メスの刃の柄、リトラクタ、鉗子、はさみ、外科医用タオル、ボウルなどが挙げられる。これらの用品は全て、手術後に再び回収し、消毒し、洗浄し、滅菌包装システム内に入れて、別の手術で再使用する前に滅菌しなければならない。使用される滅菌パッケージシステムは、滅菌される対象の物品を収容可能なサイズ及び形状を有し、滅菌プロセスの物理的条件に適合しかつ耐えることができ、かつ、滅菌後に内容物の無菌状態を維持することができなければならない。
【０００５】
手術具を滅菌するための一般的な手段には、とりわけ、事前真空及び重力蒸気によるオートクレーブ処理、エチレンオキシドガスへの暴露、及び過酸化水素プラズマまたは気化過酸化水素への暴露が含まれる。滅菌包装システム及びその内容物が滅菌された後、滅菌包装システムは通常、外科的または医学的介入処置に必要とされるまで保管され、必要とされたときに、手術室、心臓カテーテル検査室、緊急治療室、分娩室、集中治療室、小児科の治療室、特殊なやけどの治療室、またはその他の外科用または医療用の治療室に送達されるか、あるいは、外科的または医学的介入処置での使用のために医療スタッフによって必要とされるまで環境が管理された部屋に保管される。
【０００６】
一般的な滅菌パッケージシステムには、密封可能なパウチ、滅菌ラップ、及び硬質容器が含まれる。これらのシステムの各々は、他のシステムと比較していくつかの利点を有するが、これらの一般的な包装システムの各々もまたいくつかの欠点を有する。一例として、滅菌される対象の物品を所定の方法で包装するために滅菌包装を使用することにより、包装されたパッケージの内容物を滅菌するための滅菌蒸気／ガスまたは他の媒体の侵入を可能にし、かつ、細菌や他の感染原因物質またはそれらの媒体などの汚染物質が滅菌後に侵入するのを阻止することができる。したがって、滅菌パッケージは、一般に、汚染物質の侵入に対する一貫した障壁を提供する。しかしながら、保管中及び手術室への搬送中に、包装されたパッケージが度々取り扱われることがある。包装されたパッケージが取り扱われるたびに、過度の取り扱いまたは不注意な操作に起因する、パッケージの破れ、切断または他の破損によって、パッケージの内容物の無菌性が損なわれる恐れがある。
【０００７】
別の例として、例えば、金属製の箱、及び金属製の箱を閉じる硬質のキャップまたは蓋などの滅菌容器もまた、滅菌後の汚染物質の侵入を阻止し、かつ、滅菌媒体の侵入を可能にすることができる。滅菌パッケージとは異なり、硬質の滅菌容器は通常、容器の滅菌された内容物を汚染する恐れのある破れや切断などを回避することができる。しかしながら、一般的な硬質の滅菌容器は複雑な包装システムであり、滅菌後の容器の内容物の汚染を防ぐために正確に組み立てる必要があるいくつかの部品を含む。さらに、滅菌容器アセンブリのいくつかの部分は、反り、へこみ、及び破損、並びにミスマッチ、損失、及び／または他の損傷を受けやすい。加えて、ガスケットは、滅菌、消毒、及び／または機械的洗浄の繰り返しに伴う熱機械的または物理的な応力に起因して、経時的な粘弾性変化を受ける恐れがある。したがって、たとえ容器の部品を組み立てることができたとしても、損傷または磨耗した部品は滅菌容器の適切な組み立てまたは閉鎖を妨げ、その結果、滅菌後に汚染物質の侵入を許す恐れがある。
【０００８】
とりわけ、容器の蓋を容器の基部に密封するために使用されるガスケットは、一般的に、再使用可能な容器蓋に一体化され、このような再使用可能性はガスケットにおける欠陥の形成をもたらす恐れがある。例えば、時間が経つとガスケットが磨耗し、それにより、圧縮性が低下し、シール性能が低下する恐れがある。さらに、蓋が変形すると、ガスケットが基部に対する最適な位置に配置されず、蓋と基部との間のシールに隙間が生じる恐れがある。加えて、ガスケットに対して行われる滅菌サイクルの数は容易に追跡されず、ガスケットを交換する必要がある時期についての指示はない。
【０００９】
さらに、フィルタ及びガスケットの設計を特に考慮すると、いくつかの設計では、容器を閉じた後に、フィルタの適切な配置を確認することができない。加えて、ほとんどの硬質容器は、フィルタ及びガスケットが様々なロック機構を備えた保持プレートによって適所に保持される複雑なアセンブリを有し、これにより、アセンブリは複雑となり、フィルタの密封のばらつきをもたらし、細菌侵入の危険性が高まる。さらに、保持プレート用のガスケット及びロック機構は時間とともに劣化する恐れがあり、これによっても、細菌侵入の可能性が増大する恐れがある。
【００１０】
したがって、既知の包装システムの欠点を解決することができる滅菌包装システムが必要とされている。とりわけ、単回使用または既定回数使用のフィルタ及びガスケットアセンブリを含む滅菌包装システムは、ガスケットが未知の回数再使用されたときに起こり得る適切なシールを得られないというリスクを回避するために有益であろう。加えて、蓋と基部との間の適切なシールが達成されたことを使用者に示す滅菌包装システムが有利であろう。さらに、連続的な密封界面を提供し、保持プレートの必要性を排除し、かつ、基部、蓋、ガスケット及びフィルタに関連する複数の密封界面が不要となる滅菌包装システムもまた有用であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、滅菌される対象の物品を収容するための容積を汚染物質の侵入に対して密封するためのフィーチャを有する滅菌包装システムを提供する。本発明の滅菌包装システムは、蓋と、基部と、シールアセンブリとを備える。蓋は、周縁部を画定する上面と、該周縁部から下方へ延びるリップとを含み、リップは、複数の上側開口部及び複数の下側開口部を有する。基部は、下面と、該下面から延びる第１の側壁、第２の側壁、第３の側壁及び第４の側壁とを含み、第１の側壁、第２の側壁、第３の側壁及び第４の側壁は、周縁部を画定するシールリムで終端する。シールアセンブリは、蓋を基部のシールリムに対して密封する。シールアセンブリは、ガスケットとフィルタ材料シートとを含む。ガスケットは、上面と、外側縁部と、内側縁部とを有する。ガスケットの上面は、突出部及び窪み部が交互に配置された第１の列と、突出部及び窪み部が交互に配置された第２の列と、第１の列及び第２の列間に画定されたチャネルとを有する。フィルタ材料シートは、ガスケットの内側縁部から延びる。ガスケットは、フィルタ材料シートを完全に取り囲み、かつフィルタ材料シートに部分的に重なっている。窪み部及びチャネルは、滅菌包装システムがシールアセンブリによって密封されたときに、フィルタ材料シートを通じた滅菌剤の送達を容易にする。
【００１２】
特定の一実施形態では、ガスケットの外側縁部に視覚的インジケータが設けられている。さらに、視覚的インジケータは、滅菌包装システムがシールアセンブリによって適切に密封された場合に、リップの下側開口部から見える。加えて、視覚的インジケータは、滅菌包装システムがシールアセンブリによって適切に密封された場合に、リップの下側開口部から突出する。
【００１３】
別の実施形態では、シールリムは、上側水平フランジを含み、ガスケットの上面、外側縁部及び内側縁部によって、上側水平フランジを受容するための凹部が画定される。
【００１４】
さらに別の実施形態では、ガスケットは、第１のガスケット材料と第２のガスケット材料とを含む。さらに、第１のガスケット材料は、構造的な変形を防止し、かつ耐久性を提供するために、第２のガスケット材料よりも圧縮性が低くかつ硬い（例えば、変形しにくい）。加えて、ガスケットの内側縁部は、第１のフィルタ材料によって画定される。さらに、第１のガスケット材料は硬質ポリマーを含み、第２のガスケット材料は発泡体を含み、これにより、蓋と基部との間を良好に密封することができ、さらには、通常の磨耗により生じた再使用可能な部分の若干の変形を克服するのに役立つ。
【００１５】
さらなる別の実施形態では、フィルタ材料シートは波形の形状を有し、これにより、耐久性を高めるとともに、包装された機器からまたは取り扱い中の外部から穿刺されるのを防止することができる。
【００１６】
１以上の実施形態では、フィルタ材料シートは、長手方向及び横方向に延びており、１以上の長手方向支持部材が、フィルタ材料シートの表面に長手方向に配置されており、かつ、１以上の横方向支持部材が、フィルタ材料シートの表面に横方向に配置されている。
【００１７】
さらなる実施形態では、シールアセンブリは、滅菌包装システムの蓋と基部との間に連続的な密封界面を提供する。
【００１８】
さらに、シールアセンブリは使い捨て式であり、蓋及び基部は再利用可能である。
【００１９】
さらなる別の実施形態では、ガスケットは、内側を向いた１対の互いに対向するタブを含む。
【００２０】
１以上の実施形態では、シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、外側垂直フランジと下側水平フランジと間に形成された角度は、約６５°〜約９０°の範囲である。
【００２１】
さらなる実施形態では、シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、外側垂直フランジは、ガスケットとの接点を形成する圧縮領域を有する湾曲部分を含む。
【００２２】
本発明はまた、滅菌包装システム用のシールアセンブリを提供する。本発明のシールアセンブリは、第１のガスケット材料及び第２のガスケット材料を含むガスケットであって、第１のガスケット材料は第２のガスケット材料よりも圧縮性が低くかつ硬く、かつ、ガスケットの上面が、突出部及び窪み部が交互に配置された第１の列と、突出部及び窪み部が交互に配置された第２の列と、第１の列及び第２の列間に画定されたチャネルとを有する、該ガスケットと、ガスケットの第１のガスケット材料によって画定されるガスケットの内側縁部から延びるフィルタ材料シートとを含む。ガスケットは、フィルタ材料シートを完全に取り囲み、かつフィルタ材料シートに部分的に重なっている。窪み部及びチャネルは、滅菌包装システムがシールアセンブリによって密封されたときに、フィルタ材料シートを通じた滅菌剤の送達を容易にする。
【００２３】
特定の一実施形態では、第１のガスケット材料によって画定されたガスケットの外側縁部に視覚的インジケータが設けられている。
【００２４】
別の実施形態では、フィルタ材料シートは波形の形状を有する。
【００２５】
１以上の実施形態では、フィルタ材料シートは、長手方向及び横方向に延びており、１以上の長手方向支持部材が、フィルタ材料シートの表面に長手方向に配置されており、かつ、１以上の横方向支持部材が、フィルタ材料シートの表面に横方向に配置されている。
【００２６】
さらに別の実施形態では、シールアセンブリは、滅菌包装システムの蓋と基部との間に連続的な密封界面を提供する。
【００２７】
さらなる実施形態では、シールアセンブリは使い捨て式である。
【００２８】
さらに別の実施形態では、ガスケットは、内側を向いた１対の互いに対向するタブを含む。
【００２９】
１以上の実施形態では、シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、外側垂直フランジと下側水平フランジと間に形成された角度は、約６５°〜約９０°の範囲である。
【００３０】
さらなる実施形態では、シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、外側垂直フランジは、ガスケットとの接点を形成する圧縮領域を有する湾曲部分を含む。
【００３１】
本発明は、滅菌される対象の物品を収容するための容積を有する滅菌包装システムを提供する。本発明の滅菌包装システムは、蓋と、基部と、シールアセンブリとを備える。蓋は、周縁部を画定する上面と、該周縁部から下方へ延びるリップとを含む。蓋の上面は、複数の突出部を有する。リップは、複数の上側開口部及び複数の下側開口部を有する。基部は、下面と、該下面から延びる第１の側壁、第２の側壁、第３の側壁及び第４の側壁とを含み、第１の側壁、第２の側壁、第３の側壁及び第４の側壁は、周縁部を画定するシールリムで終端する。シールアセンブリは、蓋を基部のシールリムに対して密封する。シールアセンブリは、ガスケットとフィルタ材料シートとを含む。ガスケットは、上面と、外側縁部と、内側縁部とを有する。ガスケットの上面は、突出部及び窪み部が交互に配置された第１の列と、突出部及び窪み部が交互に配置された第２の列と、第１の列及び第２の列間に画定されたチャネルとを有する。ガスケットの上面は滑らかであり、ガスケットの上面と蓋の上面の複数の突出部とによって、それらの間にチャネルが画定されている。フィルタ材料シートは、ガスケットの内側縁部から延びる。ガスケットは、フィルタ材料シートを完全に取り囲み、かつフィルタ材料シートに部分的に重なっている。複数の突出部とガスケットの上面とによって画定された各チャネルは、滅菌包装システムがシールアセンブリによって密封されたときに、フィルタ材料シートを通じた滅菌剤の送達を容易にする。
【００３２】
特定の一実施形態では、ガスケットの外側縁部に視覚的インジケータが設けられている。さらに、視覚的インジケータは、滅菌包装システムがシールアセンブリによって適切に密封された場合に、リップの下側開口部から見える。加えて、視覚的インジケータは、滅菌包装システムがシールアセンブリによって適切に密封された場合に、リップの下側開口部から突出する。
【００３３】
別の実施形態では、シールリムは、上側水平フランジを含み、ガスケットの上面、外側縁部及び内側縁部によって、上側水平フランジを受容するための凹部が画定される。
【００３４】
さらに別の実施形態では、ガスケットは、第１のガスケット材料と第２のガスケット材料とを含む。さらに、第１のガスケット材料は、構造的な変形を防止し、かつ耐久性を提供するために、第２のガスケット材料よりも圧縮性が低くかつ硬い（例えば、変形しにくい）。加えて、ガスケットの内側縁部は、第１のフィルタ材料によって画定される。さらに、第１のガスケット材料は硬質ポリマーを含み、第２のガスケット材料は発泡体を含み、これにより、蓋と基部との間を良好に密封することができ、さらには、通常の磨耗により生じた再使用可能な部分の若干の変形を克服するのに役立つ。
【００３５】
さらなる別の実施形態では、フィルタ材料シートは波形の形状を有し、これにより、耐久性を高めるとともに、包装された機器からまたは取り扱い中の外部から穿刺されるのを防止することができる。
【００３６】
１以上の実施形態では、フィルタ材料シートは、長手方向及び横方向に延びており、１以上の長手方向支持部材が、フィルタ材料シートの表面に長手方向に配置されており、かつ、１以上の横方向支持部材が、フィルタ材料シートの表面に横方向に配置されている。
【００３７】
さらなる実施形態では、シールアセンブリは、滅菌包装システムの蓋と基部との間に連続的な密封界面を提供する。
【００３８】
さらに、シールアセンブリは使い捨て式であり、蓋及び基部は再利用可能である。
【００３９】
さらなる別の実施形態では、ガスケットは、内側を向いた１対の互いに対向するタブを含む。
【００４０】
１以上の実施形態では、シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、外側垂直フランジと下側水平フランジと間に形成された角度は、約６５°〜約９０°の範囲である。
【００４１】
さらなる実施形態では、シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、外側垂直フランジは、ガスケットとの接点を形成する圧縮領域を有する湾曲部分を含む。
【００４２】
シールアセンブリは、本明細書に記載されたような任意の追加的なフィーチャを用いてさらに構成され得ることを理解されたい。
【００４３】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書の残りの部分により詳細に説明される。
【００４５】
【図１】本発明の例示的な実施形態による滅菌包装システムの斜視図
【図２】本発明の例示的な実施形態による、図１の滅菌包装システムに用いられるシールアセンブリの上面図
【図３】本発明の例示的な実施形態による、図２のシールアセンブリに用いられるフィルタ材料シートの斜視図
【図４】本発明の例示的な実施形態による、図１の滅菌包装システムに用いられるシールアセンブリの上面図であり、本発明の例示的な実施形態による、ガスケット上に互いに交互に設けられた突出部及び窪み部の列を示す図
【図５】本発明の例示的な実施形態による、図１の滅菌包装システムの蓋とシールアセンブリを示す部分断面図
【図６】本発明の例示的な実施形態による、図１の滅菌包装システムに用いられるシールアセンブリの斜視図
【図７】本発明の例示的な実施形態による、図１の滅菌包装システムの基部の斜視図
【図８】図７の滅菌包装システムの基部の断面図
【図９】本発明の例示的な実施形態による、シールアセンブリで適切に密封された場合の滅菌パッケージシステムの部分断面図
【図１０】本発明の別の例示的な実施形態による、滅菌パッケージシステムの部分断面図
【図１１Ａ】図１０の滅菌パッケージシステムの別の部分断面図であり、シールアセンブリが適切に取り付けられた場合を示す図
【図１１Ｂ】図１０の滅菌パッケージシステムの別の部分断面図であり、シールアセンブリが不適切に取り付けられた場合を示す図
【図１１Ｃ】図１０の滅菌パッケージシステムのさらに別の部分断面図であり、シールアセンブリが不適切に取り付けられた場合を示す図
【図１２】本発明の別の例示的な実施形態による、滅菌パッケージシステムの部分断面図
【図１３】本発明の別の例示的な実施形態による、滅菌パッケージシステムの斜視図
【図１４】図１３の滅菌パッケージシステムの部分断面図
【図１５】図１３の滅菌パッケージシステムの別の部分断面図
【発明を実施するための形態】
【００４６】
以下、本発明の様々な実施形態及びその１以上の実施例を詳細に説明する。各実施例は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。実際、本発明において、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本発明の様々な変更形態及び変形形態が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。例えば、ある実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態において用いて、さらなる別の実施形態を創出することもできる。したがって、本発明は、添付された特許請求の範囲及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。
【００４７】
本明細書では、外科用品などの滅菌された物品の収容、滅菌、保管、使用などの様々な用途での使用に適した滅菌包装システム及びその構成要素について説明する。本明細書では、病院及び手術室での用途における使用に関連して説明しているが、本主題は、滅菌された材料が必要とされるあらゆる場所での使用を意図している。したがって、以下の説明は、本主題の使用の範囲に関する限定と見なされるべきではない。
【００４８】
概して言えば、本発明は、容積を汚染物質の侵入に対して密封するためのフィーチャを備えた滅菌包装システムに関する。そのようなフィーチャには、ガスケットとフィルタ材料シートとを含むシールアセンブリが含まれ、シールアセンブリにより、蓋はベースのシールリムに対して密封される。ガスケットは、上面と、外側縁部と、内側縁部とを有する。ガスケットの上面は、突出部及び窪み部が交互に配置された第１の列と、突出部及び窪み部が交互に配置された第２の列と、第１の列及び第２の列間に画定されたチャネルとを有する。フィルタ材料シートは、ガスケットがフィルタ材料シートを完全に取り囲むガスケットの内側縁部から延び、窪み部及びチャネルは、滅菌包装システムがシールアセンブリによって密封されたときに、フィルタ材料シートを通じた滅菌剤の送達を容易にする。
【００４９】
図１は、本主題の例示的な実施形態による滅菌包装システムの斜視図である。図示した実施形態では、滅菌包装システム１００は、滅菌される対象の１以上の物品を収容するための容積１９６を画定する蓋１０２及び基部１１０を備える。基部１１０は、下面１３３と、下面１３３から延びる第１の側壁１４６、第２の側壁１４８、第３の側壁１５０及び第４の側壁１５２とを含み、１以上の側壁上に１以上のハンドル１１２が設けられている。図１では、第１の側壁１４６上に設けられたハンドル１１２を示す。図７は、蓋１０２が取り付けられていない状態の基部１１０を示し、第１の側壁１４６、第２の側壁１４８、第３の側壁１５０及び第４の側壁１５２は、基部１１０の周縁部１２９を画定するシールリム１７２で終端している。シールリム１７２の様々な特徴、及びシールリム１７２がどのようにして蓋１０２と協働して密封を形成するかについて、図７〜図９を参照して以下により詳細に説明する。基部１１０はまた、滅菌される対象の物品が配置される容積１９６へのアクセスを提供するための開口部１３１を含む。
【００５０】
再び図１を参照すると、蓋１０２は、蓋１０２の周縁部１２８を画定する上面１３０を含み、リップ１３２が、周縁部１２８から基部１１０に向かって下方へ延びている。リップ１３２は、第１の側面１３４、第２の側面１３６、第３の側面１３８及び第４の側面１４０と、それらの側面に沿って配置された複数の上側開口部１４２及び複数の下側開口部１４４とを有する。以下により詳細に説明するように、上側開口部１４２は、任意の適切な種類の滅菌剤（例えば、蒸気、エチレンオキシド、または過酸化水素プラズマ）を基部１１０の開口部１３１内に導入することを容易にする。一方、下側開口部１４４は、シールアセンブリ１０８を蓋１０２と基部１１０との間で係合させ圧縮させる働きをするラッチ１６２を用いて蓋１０２が基部１１０に対して適切に密封されたときに、視覚的インジケータ１２６を露出させることができる。基部１１０及び蓋１０２は再使用可能であり、ステンレス鋼、陽極酸化アルミニウム、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、充填剤入りＰＳＰＵ、充填剤入りＰＳＵなどの硬質材料から形成することができる。密封後、密封された滅菌包装システム１００は滅菌装置に移送され、当分野において一般的に知られているような滅菌条件に曝される。そのような滅菌条件には、例えば、蒸気、エチレンオキシド、または過酸化水素プラズマ滅菌条件が含まれる。滅菌条件は、工業用または医療用製品中の細菌及び他の感染性微生物を望ましい滅菌保証レベル（例えば、最終滅菌では、≧１０−６の対数減少）まで実質的に殺滅するかまたは完全に破壊するのに用いられる特定の滅菌方法において使用される条件である。
【００５１】
具体的には、図２〜図６に示すように、蓋１０２は、ラッチ１６２によって係合され圧縮された一体型シールアセンブリ１０８によって基部１１０に密封される。シールアセンブリ１０８は使い捨て式であり得、例えば細菌及び他の感染原因物質またはそれらの媒体などの汚染物質の侵入に対して基部１１０を密封する。図２及び図４を参照すると、シールアセンブリ１０８は、ガスケット１０４とフィルタ材料シート１０６とを含む。ガスケット１０４は、フィルタ材料シート１０６を完全に取り囲む。
【００５２】
フィルタ材料シート１０６は、様々な材料から製造することができ、一般に、最初の使用後に廃棄またはリサイクルされる単回使用物品とすることができるように使い捨て式であり得る。一般に、使い捨て式材料としては、滅菌剤は通過させるが、細菌及び他の汚染物質の通過は妨げることができる、紙、繊維ポリマー不織布、及びフィルム（例えば、ＰＴＦＥ多孔質フィルムまたは膜）などの天然繊維及び合成繊維の一方または両方から製造された不織材料が挙げられる。
【００５３】
不織布滅菌材料は、そのバリア特性、経済性、及び一貫した品質に起因して、いくつかの利点を提示する。不織布材料は、これに限定しないが、エアレイ法、ウェットレイド法、水流交絡法、スパンボンド法、メルトブロー法、ステープル繊維カーディングアンドボンディング法、及び溶液紡糸法を含む様々な方法を用いて製造することができる。繊維自体は、様々な天然材料及び合成材料（これに限定しないが、セルロース、レーヨン、ナイロン、ポリエステル、ポリオレフィン、及び様々な他の材料を含む）の両方から製造することができる。繊維は、一般的には３インチ未満の比較的短いステープル長繊維、または、スパンボンド法及びメルトブロー法によって製造されるようなより長くかつ実質的により連続的な繊維であり得る。どのような材料を選択しても、結果として得られるフィルタ材料シート１０６は、使用される特定の滅菌技術に適合しなければならず、また使用時まで滅菌包装システム１００の内容物の滅菌性を維持するために強度及びバリア特性の両方を提供しなければならない。図示した例示的な実施形態では、図２〜図６に示すように、フィルタ材料シート１０６は、透明な通気性フィルム、半透明または不透明な材料（例えば、半透明な通気性フィルム）、ＳＭＳ材料（後述する）、または同様のものなどであり得る。
【００５４】
例えば、フィルタ材料シート１０６は、３つの別々の層を互いに積層させて製造したスパンボンド／メルトブロー／スパンボンド材料であり得る。これらの層を製造する方法は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれるＢｒｏｃｋらの米国特許第４、０４１、２０３号明細書に記載されている。このＢｒｏｃｋらの材料は、スパンボンド／メルトブロー／スパンボンド層の３層の積層体であり、各層の頭文字を取って一般的に「ＳＭＳ」と呼ばれる。ＳＭＳの２つの外層は、ランダムなパターンで堆積させ互いに結合させた押出ポリオレフィン繊維またはフィラメントから製造されたスパンボンド材料である。ＳＭＳの内層は、一般的にスパンボンド層中の繊維よりも小さい直径を有する押出ポリオレフィン繊維から製造されたメルトブロー層である。結果として、メルトブローン層は、その微細繊維構造に起因して高いバリア特性を提供し、これにより、滅菌剤が積層体を通過することを可能にするが、細菌及び他の汚染物質の通過は妨げる。逆に、２つの外側スパンボンド層は、積層体全体に、より大きな強度係数を提供する。積層体は、積層体の表面にわたってパターンが実質的に規則的に繰り返されていることが好ましい断続的結合パターンを用いて製造することができる。断続的結合パターンは、結合部が積層体の表面積の約５％〜約５０％を占めるように選択される。望ましくは、結合は、積層体の表面積の約１０％〜約３０％を占める。例示的な実施形態では、フィルタ材料シート１０６はＳＭＳ材料から製造したが、フィルタ材料シート１０６は他の適切な材料から製造してもよいことを理解されたい。
【００５５】
特定の一実施形態では、図２に示すように、フィルタ材料１０６に構造的支持体が設けられる。構造的支持体は、長手方向Ｌに延びる複数の長手方向支持部材１１４と、横方向Ｔに延びる複数の横方向支持部材１１６とを含み、フィルタ材料１０６の上面１６１に配置される。なお、長手方向支持部材１１４及び／または横方向支持部材１１６は、フィルタ材料シート１０６の下面（図示せず）に配置してもよいことを理解されたい。このような構成により、フィルタ材料シート１０６の構造的耐久性を向上させることができる。加えて、構造支持体は、任意の適切な形状または形態をとることができ、図２に示した長手方向支持部材１１４及び横方向支持部材１１６に限定されないことを理解されたい。例えば、構造支持体は、フィルタ材料シート１０６自体に組み込まれた金属メッシュまたはグリッドの形態をとることができる。
【００５６】
さらに別の実施形態では、図３に示すように、シールアセンブリ１０８のフィルタ構成要素は、波形のフィルタ材料シート１１８であり得る。図示のように、波形のフィルタ材料シート１１８は、複数の山部１２０及び谷部１２２を有する。このような幾何学的形状は、フィルタ効率を高め、かつ、シールアセンブリ１０８のフィルタ構成要素の構造的ロバスト性を高めることができる。
【００５７】
次に図４〜図６を参照すると、シールアセンブリ１０８のガスケット１０４の様々な特徴が示されている。具体的には、ガスケット１０４は、フィルタ材料シート１０６を完全に取り囲み、滅菌包装システム１００の蓋１０２と基部１１０との間に連続的な密封界面を形成する。ガスケット１０４は、その上面１６０に、ガスケット１０４の外側縁部１８８に隣接する複数の突出部１５６及び窪み部１５８の第１の列１８２と、ガスケット１０４の内側縁部１９０に隣接する複数の突出部１５６及び窪み部１５８の第２の列１８４と、第１の列１８２及び第２の列１８４間に画定されたチャネル１８６とを含む。窪み部１５８及びチャネル１８６は、基部１１０の容積１９６内に収容された内容物を滅菌するためにフィルタ材料シート１０６を介して滅菌剤１２４（例えば、蒸気、エチレンオキシド、過酸化水素プラズマなど）を滅菌包装システムの基部１１０へ送達することを容易にする。加えて、図４に示すように、ガスケット１０４は、内側を向いた互いに対向する一対のタブ２０２及び２０４を含む。タブ２０２及び２０４は、手術室、心臓カテーテル検査室、緊急治療室、分娩室、集中治療室、小児科の治療室、特殊なやけどの治療室、またはその他の外科用または医療用の治療室において、蓋１０２を取り外して滅菌包装システム１００内に収容されている滅菌内容物を露出させた後に、シールアセンブリ１０８を無菌的に除去するのを容易にする。
【００５８】
図５及び図６を参照して、フィルタ材料シート１０６は、ガスケット１０４の内側縁部１９０から水平方向Ｈに延びている。さらに、上述した複数の突出部１５６及び窪み部１５８を有するガスケット１０４の上面１６０に加えて、ガスケット１０４はまた、上面１６０から垂直方向Ｖに下向きに延びる第１の側部１９８と、上面１６０から垂直方向Ｖに延びる第２の側部２００とを含む。ガスケット１０４の上面１６０、第１の側部１９８及び第２の側部２００は、蓋１０２を基部１１０に対して密封するときに基部１１０を受容する凹部１５４を画定する。いくつかの実施形態では、蓋１０２は、ガスケット１０４上に蓋１０２を適切に配置するのを容易にするために第１のガイドレール１９２及び／または第２のガイドレール１９４を含み得ることを理解されたい。なお、ガイドレールは、滅菌剤１２４がガスケット１０４の窪み部１５８及びチャネル１８６からフィルタ材料１０６のシートに到達する経路を依然として有することができるように配置されるべきである。
【００５９】
さらに、ガスケット１０４は、ポリウレタン、シリコーン、ポリバルカネート、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリスルホン、架橋エラストマーなどの単一材料から形成することができるが、いくつかの実施形態では、ガスケット１０４は、第１のガスケット材料１６８及び第２のガスケット材料１７０を含むことができる。第１のガスケット材料１６８は、第２のガスケット材料１７０よりも硬くかつ圧縮性が低い。したがって、図５及び図６に示すように、第１のガスケット材料１６８によって画定されるガスケット１０４の内側縁部１９０からフィルタ材料シート１０６が延びているので、第１のガスケット材料１６８はフィルタ材料シート１０６を構造的に支持することができる。例えば、第１のガスケット材料１６８は、硬質ポリマー、例えば、非発泡ポリウレタン、シリコーン、ポリバルカネート、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、架橋されたまたはミネラル充填されたエラストマー、または他の硬質のデュロメータ材料などから形成することができる。一方、第２のガスケット材料１７０は、凹部１５４を画定するガスケット１０４の上面１６０の真下、かつ、ガスケット１０４の第１の側部１９８及び第２の側部２００の一部の上に配置された、発泡体などの圧縮性がより高い材料から形成することができ、これにより、シールリム１７２においてガスケット１０４を十分に圧縮して、蓋１０２を基部１１０に対して適切に密封することが可能となる。圧縮性がより高い材料としては、例えば、発泡ポリウレタン、発泡シリコーン、発泡ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、発泡エラストマー、発泡ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、発泡ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、及び他の軟質のデュロメータ材料が挙げられる。特定の一実施形態では、第１のガスケット材料１６８及び第２のガスケット材料１７０は、同一のベース材料から作製することができるが、互いに異なる圧縮性を有するように形成される。例えば、第１のガスケット材料１６８及び第２のガスケット材料１７０は、２つの互いに異なるデュロメータを有する同一のポリマーであり得、シールリム１７２との境界面により近い材料である第２のガスケット材料１７０がより低いデュロメータを有するようにする。
【００６０】
加えて、ガスケット１０４は、ガスケットの外側縁部１８８に設けられた視覚的インジケータ１２６を含み得る。蓋１０２と滅菌包装システム１００の基部１１０との間に密封を形成するために、例えばラッチ１６２によってガスケット１０４が圧縮されると、ガスケット１０４の他の部分と比べて異なる色、テクスチャ、またはそれらの組み合わせを有する視覚的インジケータ１２６が、蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４から見えるようになる。これにより、滅菌包装システム１００が汚染物質の侵入に対して保護されるように十分に密封されていることをユーザに知らせることができる。特定の実施形態では、図９に示すように、ガスケット１０４は、滅菌包装システム１００が十分に密閉されたときに、視覚的インジケータ１２６が蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４を通じて突出するように設計され得る。
【００６１】
さらに、ガスケット１０４は、密封能力の低下をもたらし得るガスケット上の磨耗の危険性を排除するために使い捨て式であり得るが、いくつかの実施形態では、ガスケット１０４は、耐久性がより高い再使用可能な材料から形成され得る。そのような材料としては、例えば、エラストマーシリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレン）などの、圧縮性を損なうことなく複数の滅菌サイクルに耐えることができる材料が挙げられる。
【００６２】
次に、図７及び図８を参照して、滅菌包装システム１００の基部１１０のシールリム１７２についてより詳細に説明する。上述したように、基部１１０の第１の側壁１４６、第２の側壁１４８、第３の側壁１５０及び第４の側壁１５２は、シールリム１７２で終端する。シールリム１７２の第１の側壁１４６における断面図が、説明のために図８に示される。第１の側壁１４６は、シールリム１７２の下側水平フランジ１７４で終端する。下側水平フランジ１７４は、基部１１０によって画定された開口部１３１から水平方向Ｈに遠ざかる方向に延びている。さらに、外側垂直フランジ１７８が、下側水平フランジ１７４から垂直方向Ｖに延びており、上側水平フランジ１７６が、外側垂直フランジ１７８から基部１１０の開口部１３１に向かって延びている。そして、内側垂直フランジ１８０が、上側水平フランジ１７６から垂直方向下方に延びており、外側垂直フランジ１７８、上側水平フランジ１７６及び内側垂直フランジ１８０によって、ガスケット１０４の凹部１５４（図９参照）の形状に対応する形状が画定される。
【００６３】
図９を参照すると、ガスケット１０４の窪み部１５８の位置で切り取った、密封状態にある滅菌包装システム１００の断面図が示されている。図示のように、一体型シールアセンブリ１０８は、ガスケット１０４と、ガスケット１０４の内側縁部１９０から延びるフィルタ材料シート１０６とを含む。そして、ラッチ１６２が、蓋１０２と基部１１０との間の所定の位置にロックされ、ガスケット１０４がシールリム１７２の周縁に対して圧縮されたとき、一体型シールアセンブリ１０８は、蓋１０２を基部１１０に対して密封する。さらに、滅菌包装システム１００が適切に密封されたことをユーザに示すために、視覚的インジケータ１２６が、蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４から視認可能になるか、あるいは下側開口部１４４から突出する。一方、滅菌剤１２４は、周囲環境からリップ１３２の上側開口部１４２を通って流入し、ガスケット１０４の上面１６０の窪み部１５８及びチャネル１８６を通過し、ガスケット１０４を横切ってフィルタ材料シート１０６に達することができる。その後、滅菌剤１２４は、滅菌される対象の内容物が配置された基部１１０の容積１９６内に入り込む。さらに、窪み部１５８及びチャネル１８６は、穿孔が形成されていない中実の蓋を実現することを可能にし、これにより、フィルタ材料１０６をより良好に保護することができる。さらに、窪み部１５８及びチャネル１８６の形状、サイズ、及び配置は、様々な滅菌方式にわたって正しい通気孔対容積比を達成するように最適化され得る。加えて、破線で示されている突出部１５６は、蓋１０２を下方に移動させてラッチ１６２によって基部１１０に固定したときに、蓋１０２の上面１３０と接触する。反対方向では、ガスケット１０４が圧縮されてシールリム１７２の周囲に密封が形成されたときに、上側水平フランジ１７６、外側垂直フランジ１７８、及び内側垂直フランジ１８０は、ガスケット１０４の凹部１５４に嵌合する。このような構成の結果として、蓋１０２と基部１１０との間に連続的な一体型の密封界面が形成される。これにより、複数の密封界面が不要になるとともに、滅菌包装システム１００が実際に閉じられていることを確認するために適切な密封が達成されたことをユーザに示すことができる。
【００６４】
図１０を参照すると、本発明の別の例示的な実施形態による滅菌包装システムの部分断面図が示されている。具体的には、シールリム１７２は、一体型シールアセンブリ１０８が適切に密封され、かつ正しく取り付けられたときに、視覚的インジケータ１２６が蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４を通って突出することができるような特定の形状を有する。例えば、垂直方向Ｖに延びる外側垂直フランジ１７８と、垂直方向または軸Ｖから若干オフセットされた水平方向に延びる下側水平フランジ１７４との間に角度θが形成されるようにシールリム１７２は構成される。例えば、外側垂直フランジ１７８と下側水平フランジ１７４との間に形成される角度θは、約７５°〜約８０°の範囲、例えば約７０°〜約８５°の範囲、または例えば約６５°〜約９０°の範囲であり得る。同様に、ガスケット１０４の外側縁部１８８と外側垂直フランジ１７８との間に形成される角度αは、約０°〜約２５℃の範囲、例えば約５°〜約２０°の範囲、または例えば約１０°〜約１５°の範囲であり得る。そして、インジケータ１２６を含むガスケット１０４の外側垂直フランジ１７８に対する撓み変位は、インジケータ１２６が下側開口部１４４から突出するのを容易にする。このようにして、外側垂直フランジ１７８の位置により、任意選択の第２のガスケット材料１７０の圧縮と、ガスケット１０４の外側縁部１８８の適切な配置とが促進され、これにより、視覚的インジケータ１２６が蓋１０２の下側開口部１４４を通って突出して、ガスケット１０４が、シールリム１７２と蓋１０２との間で適切に密封されていることをユーザに知らせることができる。
【００６５】
図１１Ａは、シールアセンブリ１０８が適切に取り付けられた場合の、図１０の滅菌包装システムの別の部分断面図を示す。図１１Ａに示すように、視覚的インジケータ１２６は見えており、かつ蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４から突出してことが示されており、ガスケット１０４は適所に固定されてシールリム１７２と接触している。一方、図１１Ｂ及び図１１Ｃは、シールアセンブリ１０８が適切に取り付けられていない場合に、視覚的インジケータ１２６が蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４から突出していないことを示している。具体的には、図１１Ｂでは、視覚的インジケータ１２６は正しく位置合わせされておらず、蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４から突出していない。それどころか、シールリム１７２は、ガスケット１０４の凹部１５４内に適切に挿入されておらず、上側水平フランジ１７６とガスケット１０４の上面１６０との間に隙間が残っており、この結果、視覚的インジケータ１２６が蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４から突出することができない。ユーザは、視覚的インジケータ１２６が下側開口部１４４から突出していないことから、シールアセンブリ１０８の検査時に、蓋が不適切に閉じられていることに注意を喚起されるであろう。一方、図１１Ｃでは、シールアセンブリ１０８は上下逆に取り付けられており、シールリム１７２は、ガスケット１０４の凹部１５４に嵌合していない。それどころか、シールリム１７２の上側水平フランジ１７６がガスケット１０４の上面１６０上の突出部１５６と接触しており、蓋１０２は適切に閉じることができない。ユーザは、突出部１５６及び窪み部１５８が下側開口部１４４から見え、かつ、視覚的インジケータ１２６が下側開口部１４４から突出していないことから、シールアセンブリ１０８の検査時に、蓋が不適切に閉じられていることに注意を喚起されるであろう。
【００６６】
図１２を参照すると、本発明の別の例示的実施形態による滅菌包装システムの部分断面図が示されている。具体的には、シールリム１７２は、一体型シールアセンブリ１０８が適切に密封され、かつ正しく取り付けられたときに、視覚的インジケータ１２６が蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４を通って突出することができるような特定の形状を有する。例えば、垂直方向Ｖに延びる外側垂直フランジ１７８は、ガスケット１０４（例えば、第２のガスケット材料１７０）との接触点に形成された圧縮領域２０６を含む湾曲部分２０８を有することができる。そして、インジケータ１２６を含むガスケット１０４の外側垂直フランジ１７８に対する撓み変位は、インジケータ１２６が下側開口部１４４から突出するのを容易にする。このようにして、外側垂直フランジ１７８の位置により、任意選択の第２のガスケット材料１７０の圧縮と、ガスケット１０４の外側縁部１８８の適切な配置とが促進され、これにより、視覚的インジケータ１２６が蓋１０２の下側開口部１４４を通って突出して、ガスケット１０４が、シールリム１７２と蓋１０２との間で適切に密封されていることをユーザに知らせることができる。
【００６７】
図１３を参照して、別の実施形態では、本発明は、汚染物質の侵入に対して容積を密封するためのフィーチャを備えた滅菌包装システムに関する。そのようなフィーチャには、ガスケットとフィルタ材料シートとを含むシールアセンブリが含まれ、シールアセンブリにより、蓋はベースのシールリムに対して密封される。ガスケットは、上面と、外側縁部と、内側縁部とを有する。ガスケットの上面は滑らかであり、蓋の上面は複数の突出部を有し、ガスケットの上面と複数の突出部の各々とによってチャネルが画定されている。フィルタ材料シートは、ガスケットがフィルタ材料シートを完全に取り囲むガスケットの内側縁部から延びる。さらに、ガスケットの上面と複数の突出部の各々とによって画定された各チャネルは、滅菌包装システムがシールアセンブリによって密封されたときに、フィルタ材料シートを通じた滅菌剤の送達を容易にする。
【００６８】
図１３は、本主題の例示的な実施形態による滅菌包装システムの斜視図である。図示の実施形態では、滅菌包装システム４００は、滅菌される対象の１以上の物品を収容するための容積１９６を画定する蓋１０２及び基部１１０を備える。基部１１０は、下面１３３と、下面１３３から延びる第１の側壁１４６、第２の側壁１４８、第３の側壁１５０及び第４の側壁１５２とを含み、１以上の側壁上に１以上のハンドル１１２が設けられている。図１では、第１の側壁１４６上に設けられたハンドル１１２を示す。図７は、蓋１０２が取り付けられていない状態の基部１１０を示し、第１の側壁１４６、第２の側壁１４８、第３の側壁１５０及び第４の側壁１５２は、基部１１０の周縁部１２９を画定するシールリム１７２で終端している。シールリム１７２の様々な特徴、及びシールリム１７２がどのようにして蓋１０２と協働して密封を形成するかについて、図１４及び図１５を参照して以下により詳細に説明する。基部１１０はまた、滅菌される対象の物品が配置される容積１９６へのアクセスを提供するための開口部１３１を含む。
【００６９】
再び図１３を参照すると、蓋１０２は、蓋１０２の周縁部１２８を画定する上面１３０を含み、リップ１３２が、周縁部１２８から基部１１０に向かって下方へ延びている。リップ１３２は、第１の側面１３４、第２の側面１３６、第３の側面１３８及び第４の側面１４０と、それらの側面に沿って配置された複数の上側開口部１４２及び複数の下側開口部１４４とを有する。図１４及び図１５に関して以下により詳細に説明するように、上側開口部１４２は、任意の適切な種類の滅菌剤（例えば、蒸気、エチレンオキシド、または過酸化水素プラズマ）を基部１１０の開口部１３１内に導入することを容易にする。一方、下側開口部１４４は、シールアセンブリ１０８を蓋１０２と基部１１０との間で係合させ圧縮させる働きをするラッチ１６２を用いて蓋１０２が基部１１０に対して適切に密封されたときに、視覚的インジケータ１２６を露出させることができる。基部１１０及び蓋１０２は再使用可能であり、ステンレス鋼、陽極酸化アルミニウム、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、充填剤入りＰＳＰＵ、充填剤入りＰＳＵなどの硬質材料から形成することができる。密封後、密封された滅菌包装システム１００は滅菌装置に移送され、当分野において一般的に知られているような滅菌条件に曝される。そのような滅菌条件には、例えば、蒸気、エチレンオキシド、または過酸化水素プラズマ滅菌条件が含まれる。滅菌条件は、工業用または医療用製品中の細菌及び他の感染性微生物を望ましい滅菌保証レベル（例えば、最終滅菌では、≧１０−６の対数減少）まで実質的に殺滅するかまたは完全に破壊するのに用いられる特定の滅菌方法において使用される条件である。
【００７０】
図１に示した実施形態と同様に、図１３の滅菌包装システム４００は、図２に示したようなシールアセンブリ１０８を含むことができる。具体的には、蓋１０２は、ラッチ１６２によって係合され圧縮された一体型シールアセンブリ１０８によって基部１１０に密封される。シールアセンブリ１０８は使い捨て式であり得、例えば細菌及び他の感染原因物質またはそれらの媒体などの汚染物質の侵入に対して基部１１０を密封する。図２に示すように、シールアセンブリ１０８は、ガスケット１０４とフィルタ材料シート１０６とを含む。ガスケット１０４は、フィルタ材料シート１０６を完全に取り囲む。しかしながら、滅菌包装システム１００とは異なり、この滅菌包装システム４００では、ガスケット１０４の上面１６０は、窪み部及び突出部を有していない。その代わりに、ガスケット１０４の上面１６０は滑らかであり、蓋１０２は突出部４０２を有しており、ガスケット１０４の上面１６０と蓋１０２の突出部４０２とによって、基部１１０の容積１９６内に収容された内容物を滅菌するためのフィルタ材料シート１０６を介して滅菌剤１２４（例えば、蒸気、エチレンオキシド、過酸化水素プラズマなど）を基部１１０に送達することを容易にするためのチャネル４０６が形成されている。
【００７１】
次に、図１４〜図１５を参照すると、滅菌包装システム４００の部分断面図が示されている。具体的には、シールリム１７２は、一体型シールアセンブリ１０８が適切に密封され、かつ正しく取り付けられたときに、視覚的インジケータ１２６が蓋１０２のリップ１３２の下側開口部１４４を通って突出するような特定の形状を有する。例えば、垂直方向Ｖに延びる外側垂直フランジ１７８と、垂直方向または軸Ｖから若干オフセットされた水平方向に延びる下側水平フランジ１７４との間に角度θが形成されるようにシールリム１７２は構成される。例えば、外側垂直フランジ１７８と下側水平フランジ１７４との間に形成される角度θは、約７５°〜約８０°の範囲、例えば約７０°〜約８５°の範囲、または例えば約６５°〜約９０°の範囲であり得る。同様に、ガスケット１０４の外側縁部１８８と外側垂直フランジ１７８との間に形成される角度αは、約０°〜約２５℃の範囲、例えば約５°〜約２０°の範囲、または例えば約１０°〜約１５°の範囲であり得る。そして、インジケータ１２６を含むガスケット１０４の外側垂直フランジ１７８に対する撓み変位は、インジケータ１２６が下側開口部１４４から突出するのを容易にする。このようにして、外側垂直フランジ１７８の位置により、任意選択の第２のガスケット材料１７０の圧縮と、ガスケット１０４の外側縁部１８８の適切な配置とが促進され、これにより、視覚的インジケータ１２６が蓋１０２の下側開口部１４４を通って突出して、ガスケット１０４が、シールリム１７２と蓋１０２との間で適切に密封されていることをユーザに知らせることができる。
【００７２】
加えて、図１３〜図１５に示すように、蓋１０２の上面１３０に設けられた突出部４０２は、ガスケット１０４の滑らかな上面１６０と協働して、チャネル４０６を画定する。チャネル４０６は、リップ１３２の上側開口部１４２を通じた滅菌剤４０８の供給を容易にし、滅菌剤４０８は、最終的には、滅菌包装システム４００の内容物を滅菌するために、フィルタ材料シート１０６に供給される。さらに、突出部４０２は、ガスケット１０４の内側縁部１９０を越えて張り出し距離４０４だけ延在しており、これにより、滅菌剤４０８がフィルタ材料シート１０６に確実に到達することができる。
【００７３】
さらに、図１３〜図１５に関しては詳細に繰り返されていないが、図１〜図１２及び滅菌包装システム１００及び３００に関して上述した様々な特徴はいずれも、そのような特徴が滅菌包装システム４００に必要とされる特徴と矛盾しない限り、滅菌包装システム４００に組み込むことができることを理解されたい。
【００７４】
本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの形成及び使用、並びに記載内容に組み入れられたあらゆる方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって特定され、当業者が想到可能な他の実施形態もそれに含まれ得る。そのような他の実施形態は、各請求項の文言と異なっていない構成要素を含む場合、またはそれらが各請求項の文言とは実質的には異ならない均等な構成要素を含む場合、それらの請求項の特定する技術範囲内にあるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月18日(2019.11.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌される対象の物品を収容するための容積を有する滅菌包装システムであって、
周縁部を画定する上面と、該周縁部から下方へ延びるリップとを含む蓋であって、前記上面が複数の突出部を有し、かつ、前記リップが複数の上側開口部及び複数の下側開口部を有する、該蓋と、
下面と、該下面から延びる第１の側壁、第２の側壁、第３の側壁及び第４の側壁とを含む基部であって、前記第１の側壁、第２の側壁、第３の側壁及び第４の側壁が、周縁部を画定するシールリムで終端する、該基部と、
前記蓋を前記基部の前記シールリムに対して密封するシールアセンブリとを備え、
前記シールアセンブリは、
上面と、外側縁部と、内側縁部とを有するガスケットであって、前記ガスケットの前記上面は滑らかであり、前記ガスケットの前記上面と前記蓋の前記上面の前記複数の突出部とによってそれらの間にチャネルが画定された、該ガスケットと、
前記ガスケットの前記内側縁部から延びるフィルタ材料シートとを含み、
前記ガスケットは、前記フィルタ材料シートを完全に取り囲み、かつ前記フィルタ材料シートに部分的に重なっており、
前記複数の突出部と前記ガスケットの前記上面とによって画定された前記各チャネルは、当該滅菌包装システムが前記シールアセンブリによって密封されたときに、前記フィルタ材料シートを通じた滅菌剤の送達を容易にすることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項２】
請求項１に記載の滅菌包装システムであって、
前記ガスケットの前記外側縁部に視覚的インジケータが設けられていることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項３】
請求項２に記載の滅菌包装システムであって、
前記視覚的インジケータは、当該滅菌包装システムが前記シールアセンブリによって適切に密封された場合に、前記リップの前記下側開口部から見えることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項４】
請求項２または３に記載の滅菌包装システムであって、
前記視覚的インジケータは、当該滅菌包装システムが前記シールアセンブリによって適切に密封された場合に、前記リップの前記下側開口部から突出することを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールリムは、上側水平フランジを含み、
前記ガスケットの前記上面、前記外側縁部及び前記内側縁部によって、前記上側水平フランジを受容するための凹部が画定されることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記ガスケットは、第１のガスケット材料と第２のガスケット材料とを含むことを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項７】
請求項６に記載の滅菌包装システムであって、
前記第１のガスケット材料は、前記第２のガスケット材料よりも圧縮性が低くかつ硬いことを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項８】
請求項６または７に記載の滅菌包装システムであって、
前記ガスケットの前記内側縁部は、前記第１のフィルタ材料によって画定されることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項９】
請求項６ないし８のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記第１のガスケット材料は硬質ポリマーを含み、
前記第２のガスケット材料は発泡体を含むことを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記フィルタ材料シートは、波形の形状を有することを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記フィルタ材料シートは、長手方向及び横方向に延びており、
１以上の長手方向支持部材が、前記フィルタ材料シートの表面に前記長手方向に配置されており、かつ、
１以上の横方向支持部材が、前記フィルタ材料シートの前記表面に前記横方向に配置されていることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールアセンブリは、前記蓋と前記基部との間に連続的な密封界面を提供することを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１３】
請求項１ないし１２のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールアセンブリは、使い捨て式であることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１４】
請求項１ないし１３のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記蓋及び前記基部は、再利用可能であることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１５】
請求項１ないし１４のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記ガスケットは、内側を向いた１対の互いに対向するタブを含むことを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１６】
請求項１ないし１５のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、
前記外側垂直フランジと前記下側水平フランジと間に形成された角度が、約６５°〜約９０°の範囲であることを特徴とする滅菌包装システム。
【請求項１７】
請求項１ないし１５のいずれか１つに記載の滅菌包装システムであって、
前記シールリムは、外側垂直フランジと下側水平フランジとを含み、
前記外側垂直フランジは、前記ガスケットとの接点を形成する圧縮領域を有する湾曲部分を含むことを特徴とする滅菌包装システム。