(57)【要約】【課題】自己拡張型ステントを壊す事無く安全に縮径し、これをシースに装填する新規な方法・器具を提供する。【解決手段】ステント１の縮径方法では、ステント１の内径側に内側緩衝部材２が装填される一方、外径側に外側緩衝部材５が装填される。これらの緩衝部材２，５とステント１とが一体化した組付体を、漏斗８に挿通させることによりステント１は縮径される。その後、漏斗８から組付体を引抜きながら、目標径を有した仮シース２１へ組付体を移動させる。仮シース２１に装填された組付体において外側緩衝部材５の先端を露出させる。この露出した先端を先頭に、仮シース２１から、この仮シース２１と同一の直径を有した本シース２２へ組付体を移動させる。本シース２２に装填された組付体からステント１以外の部材２，５を抜去する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントの内径側に内側緩衝部材を装填する第１装填工程と、
前記ステントの外径側に外側緩衝部材を装填する第２装填工程と、
前記内側緩衝部材と前記外側緩衝部材と前記ステントとが一体化した組付体を、漏斗に挿通させることにより前記ステントを縮径する工程と、
前記漏斗から前記組付体を引抜きながら、目標径を有した仮シースへ前記組付体を移動させる仮シース装填工程と、
前記仮シースに装填された前記組付体において前記外側緩衝部材の先端を露出させる露出工程と、
前記露出した前記先端を先頭に、前記仮シースから、前記仮シースと同一の直径を有した本シースへ前記組付体を移動させる本シース装填工程と、
前記本シースに装填された前記組付体から前記ステント以外の部材を抜去する抜去工程と、
を備えたステントの縮径方法。
【請求項２】
第１装填工程では、前記内側緩衝部材として、薄膜円筒形の織布状又はフィルム状を成す第１スリーブと、弾性を有した第２スリーブと、を用意し、かつ、
第１スリーブと第２スリーブとは、別個又は一体的に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の縮径方法。
【請求項３】
第１装填工程は、前記ステントの内径側に第１スリーブを取り付ける工程と、第１スリーブ内に第２スリーブを取り付ける工程と、をさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の縮径方法。
【請求項４】
前記外側緩衝部材は、弾性を有した複数本の線材と、フィルム状の被覆部材と、を含み、かつ、第２装填工程は、前記ステントの外径側に前記線材を取り付ける工程と、前記被覆部材を前記内側緩衝部材及び前記ステントが取り付けられた前記ステントの外周を包み込むことで前記組付体を形成する工程と、を含むことを特徴とする請求項２又は請求項３に記載の縮径方法。
【請求項５】
第１・第２スリーブの一端に取っ手紐を取り付ける工程を含み、
第１装填工程では、前記取っ手紐が取り付けられた第２スリーブの前記一端は、前記取っ手紐が取り付けられた第１スリーブの前記一端と反対にある他端側に配置されるよう、前記第２スリーブを前記ステントの内径側に取り付けることを特徴とする請求項２に記載の縮径方法。
【請求項６】
前記露出工程では、前記被覆部材の先端側のフィルムを剥ぐ工程を含むことを請求項４又は５に記載の縮径方法。
【請求項７】
前記漏斗は、第１開口部から縮径通路を経て第２開口部に直径が徐々に減少する複数（ｎ個）の短軸漏斗を含み、第ｎの短軸漏斗の第１開口部は、第ｎ−１の短軸漏斗の第２開口部に対応した直径を有し、かつ、前記短軸漏斗を用いて前記組付体の直径が前記目標径になるまで多段的に縮径する工程を含むことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の縮径方法。
【請求項８】
前記ステントに、部分リンク式の自己拡張型ステントを使用することを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の縮径方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかの縮径方法に使用されるステントの縮径用具であって、
前記縮径用具は、前記内側緩衝部材と、前記外側緩衝部材と、前記漏斗を備えることを特徴とする縮径用具。
【請求項１０】
請求項２の縮径方法に使用されるステントの縮径用具であって、
第１スリーブは、テフロン（登録商標）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニル、ポリナイロン、及び、ポリウレタンの少なくとも一つの素材から構成され、
第２スリーブは、全リンク式ステント、チューブスロット、ワイヤかご網、又はバネコイルの少なくとも一つから構成されることを特徴とする縮径用具。
【請求項１１】
請求項４の縮径方法に使用されるステントの縮径用具であって、
前記線材は、Ｔｉ−Ｎｉ超弾性合金、Ｃｕ系超弾性合金（Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ、又はＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ）、鋼、及びステンレスの少なくとも一つの金属から構成され、
前記被覆部材は、薄膜フィルムから構成されることを特徴とする縮径用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントをカテーテル先端部のシースへ装填する際にステント径を縮小させるための方法及び用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
（血管治療のＩＶＲ）
近年、糖尿病や高血圧などの生活習慣病を患う患者の増加に伴い、動脈硬化や動脈瘤などの血管の病気を抱える患者も増加している。こうした患者の身体にメスをいれることなく治療できる血管治療（ＩＶＲ＝Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ）への期待が益々高まっている。ここで、ＩＶＲとは、Ｘ線、ＣＴ、超音波などの画像診断装置を使って、患者の体の中を透かして観察しながら、血管中にカテーテルや針を入れて、標的となる病気の治療を行う治療法である。
【０００３】
（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ）
なお、ＩＶＲには、詳しくは、血管の狭窄部や閉塞部をバルーンやステントで膨らませて、血管を拡張させることを特徴とする経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や経皮的内腔拡張術（ＰＴＡ）といった治療法が知られている。
【０００４】
（自己拡張型ステント）
上述の治療法では、ステントは、カテーテル先端部のシースに、縮径された状態で収納され、導入血管（鼠蹊部又は手首）を経由して疾患部位に導かれる。その後、ステントはシースから抜去した後、バルーンによって或いは自律的に留置径に復元することで疾患部の血流を確保・維持する。後者の自己回復タイプのもの（以下、「自己拡張型ステント」とも呼ぶ。）は、Ｔｉ−Ｎｉ合金といった超弾性合金が主材料として採用される。
【０００５】
（自己拡張型ステントのリンク構造）
ステントは、レーザー切断により金属製筒体にスリットを入れることにより、ワイヤと空隙とからなるセルが多数形成された中空環状部材である。ステントは、隣接する全てのセルがリンク部によって接続されるもの（以下、「全リンク式」と呼ぶ。例えば、特許文献１の図面２や特許文献４の図面１Ｂを参照）と、隣接するセルの一部のみがリンク部によって接続されるもの（以下、「部分リンク式」と呼ぶ。例えば、特許文献１の図面１又は特許文献２の図面７を参照）が存在する。
【０００６】
（部分リンク式ステントの利点と問題点）
このうち、部分リンク式ステントは、全リンク式ステントに比べて拡張均一性が良いものの、一旦拡張したものを縮径してカテーテル先端部に導入されるべきシース内に装填することは極めて困難であることが指摘されている。これは、リンク部が局所的に設置されているため、不用意にステントを縮径しようとすると、ステントが局所的に変形しやすく、ステント内のセルやセルを構成するワイヤが切断し、ステントをシース内に装填できないだけでなく、ステント自体も損傷し、使い物にならなくなってしまう。
【０００７】
（カテーテル内にステントを装填する先行技術の開示）
ところで、カテーテル内へのステントの装填に関する先行技術文献として、特許文献３が挙げられる。この特許文献３は、スリーブ（つまり、バッグ）によってステントを包み、このバッグを、ファンネル（第１直径から第２直径へ直径が次第に狭くなるテーパ状通路）の第１直径側の一方の壁から第２直径側の他方の壁へ通過させることでステントを縮径させたうえで、他方の壁に連結されたカテーテル内へ装填する装置を開示している。
【０００８】
（先行技術では解決し得ない問題点）
しかしながら、特許文献３の用途は風船拡張型ステントの縮径を対象としており、自己拡張型ステントの縮径を対象としたものではない。また、特許文献３の方式だと、縮径中にリンク部を保護する部材が一切ないため、部分リンク式自己拡張型ステントを取り扱う場合は、とりわけ、応力集中や局所的な引っ張りや引っ掛かり等によりカテーテル装填前に、ステント自体が損傷・破壊してしまう恐れがある。
【０００９】
また、ステントとともにカテーテル内へ装填されたバッグは、縮径後も残されたままであり、その後の施術に当たって邪魔となるバッグを効率的に抜去する手段は明確に開示されていない。
【００１０】
（ステントの超弾性）
また、通常、ステントの低温域温度（低温域完了温度：Ｍｆ）は１０℃程度であり、高温域温度（超弾性完了温度：Ａｆ）は低くとも３７℃であり、生体内の温度ではステントの超弾性が発現する。それ故に、ステントの縮径に際してはＭｆ温度への冷却が必要とされる。一方で、ステントの主材料たるＴｉ−Ｎｉ合金の強度は、温度の上昇と共に増加する温度依存性を持つため、ステントを変形させる環境温度はＭｆから離れることが望ましく、例えば氷点以下が好ましい。
【００１１】
そこで、現在のステントの縮径作業は、市販のクリンパー（非特許文献１）においては、冷却スプレーを用いてステントの環境温度を室温以下に冷却したうえで実行している。しかしながら、この公知の方法では、冷却状態でステントの縮径自体は達成できるものの、クリンパーから縮径済みステントをクリンパーから引き出した場合、このステントは室温下で元の形状に戻ってしまうため、結局、縮径したままのステントをシースへ収納・保持することは出来ず、縮径維持の為にドライアイス等を別途利用する等の一工夫・一手間を要する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特開２０１５−２２６５７４号公報
【特許文献２】意匠登録第１６０７４７５号公報
【特許文献３】特表２００２−５２５１６７号公報
【特許文献４】特開２０１６−０７３５８９号公報
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】“Ｓｔｅｎｔ  Ｃｒｉｍｐｉｎｇ”、Ａ  ＭＡＣＨＩＮＥ  ＳＯＬＵＴＩＯＮＳ  ＣＯＭＰＡＮＹのホームページ、［平成30年8月5日検索］、インターネット＜https://msi.equipment/manufacturing-equipment/stent-crimping/＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、自己拡張型ステント（特に、部分リンク式ステント）を安全（ステントを壊さず）に縮径し、これをシース（カテーテル先端部に搭載されるシース）に装填する新規な方法・器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明者らは、鋭意検討の末、ステントの縮径作業中に、内径側及び外径側の両側からステントを保護するスリーブを含んだ保護部材を用意し、かつ、縮径作業後のシース装填直前にステント以外の保護部材を抜去する手法及び用具に想到し、本発明を完成するに至った。
【００１６】
すなわち、本発明は、例えば、以下の構成・特徴を備えるものである。
【００１７】
（態様１）
ステントの内径側に内側緩衝部材を装填する第１装填工程と、
前記ステントの外径側に外側緩衝部材を装填する第２装填工程と、
前記内側緩衝部材と前記外側緩衝部材と前記ステントとが一体化した組付体を、漏斗に挿通させることにより前記ステントを縮径する工程と、
前記漏斗から前記組付体を引抜きながら、目標径を有した仮シースへ前記組付体を移動させる仮シース装填工程と、
前記仮シースに装填された前記組付体において前記外側緩衝部材の先端を露出させる露出工程と、
前記露出した前記先端を先頭に、前記仮シースから、前記仮シースと同一の直径を有した本シースへ前記組付体を移動させる本シース装填工程と、
前記本シースに装填された前記組付体から前記ステント以外の部材を抜去する抜去工程と、
を備えたステントの縮径方法。
（態様２）
第１装填工程では、前記内側緩衝部材として、薄膜円筒形の織布状又はフィルム状を成す第１スリーブと、弾性を有した第２スリーブと、を用意し、かつ、
第１スリーブと第２スリーブとは、別個又は一体的に形成されていることを特徴とする態様１に記載の縮径方法。
（態様３）
第１装填工程は、前記ステントの内径側に第１スリーブを取り付ける工程と、第１スリーブ内に第２スリーブを取り付ける工程と、をさらに含むことを特徴とする態様２に記載の縮径方法。
（態様４）
前記外側緩衝部材は、弾性を有した複数本の線材と、フィルム状の被覆部材と、を含み、かつ、第２装填工程は、前記ステントの外径側に前記線材を取り付ける工程と、前記被覆部材を前記内側緩衝部材及び前記ステントが取り付けられた前記ステントの外周を包み込むことで前記組付体を形成する工程と、を含むことを特徴とする態様２又は態様３に記載の縮径方法。
（態様５）
第１・第２スリーブの一端に取っ手紐を取り付ける工程を含み、
第１装填工程では、前記取っ手紐が取り付けられた第２スリーブの前記一端は、前記取っ手紐が取り付けられた第１スリーブの前記一端と反対にある他端側に配置されるよう、前記第２スリーブを前記ステントの内径側に取り付けることを特徴とする態様２に記載の縮径方法。
（態様６）
前記露出工程では、前記被覆部材の先端側のフィルムを剥ぐ工程を含むことを態様４又は５に記載の縮径方法。
（態様７）
前記漏斗は、第１開口部から縮径通路を経て第２開口部に直径が徐々に減少する複数（ｎ個）の短軸漏斗を含み、第ｎの短軸漏斗の第１開口部は、第ｎ−１の短軸漏斗の第２開口部に対応した直径を有し、かつ、前記短軸漏斗を用いて前記組付体の直径が前記目標径になるまで多段的に縮径する工程を含むことを特徴とする態様１〜６のいずれかに記載の縮径方法。
（態様８）
前記ステントに、部分リンク式の自己拡張型ステントを使用することを特徴とする態様１〜７のいずれかに記載の縮径方法。
（態様９）
態様１〜８のいずれかの縮径方法に使用されるステントの縮径用具であって、
前記縮径用具は、前記内側緩衝部材と、前記外側緩衝部材と、前記漏斗を備えることを特徴とする縮径用具。
（態様１０）
態様２の縮径方法に使用されるステントの縮径用具であって、
第１スリーブは、テフロン（登録商標）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニル、ポリナイロン、及び、ポリウレタンの少なくとも一つの素材から構成され、
第２スリーブは、全リンク式ステント、チューブスロット、ワイヤかご網、又はバネコイルの少なくとも一つから構成されることを特徴とする縮径用具。
（態様１１）
態様４の縮径方法に使用されるステントの縮径用具であって、
前記線材は、Ｔｉ−Ｎｉ超弾性合金、Ｃｕ系超弾性合金（Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ、又はＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ）、鋼、及びステンレスの少なくとも一つの金属から構成され、
前記被覆部材は、薄膜フィルムから構成されることを特徴とする縮径用具。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の縮径方法及び縮径用具によれば、ステント（好ましくは、自己拡張型ステント（さらに好ましくは、壊れやすく取扱いに細心の注意を要する部分リンク式のステント）を適切かつ簡単に縮径し、目的径のシース内に装填することができる。
【００１９】
また、本発明の縮径方法及び縮径用具によれば、ステントの超弾性温度特性に依らず、かつ、ステントを損傷させずに、適切に所望のサイズに変形していくことができるため、室温下でのステントの縮径操作が可能である。
【００２０】
また、本発明によれば、ステント内腔側に内側緩衝部材（好適には、可逆的な変形・回復が可能な弾性部材）を内在させることで、縮径操作中のステントの内腔側への倒れ込みを防ぐことができる。
【００２１】
また、本発明の好適な態様では、外側緩衝部材として、剛性と弾性を備える保護部材（線材）とフィルム状の被覆部材とを用意することが好ましい。これらの線材とともにステントを縮径することで、直径を絞るためのステントの変形は許容しつつ、ステントの局所的な倒れ込みを防ぐことができる。
【００２２】
なお、被覆部材は、ステント組付体の滑らかな外周部とし使用されるため、ステント組付体が漏斗内で円滑に縮径し、該組付体が漏斗から仮シース等へ円滑に移動するようになる。なお、ステント組付体として構成されると、ステントと被覆部材との間に設置された複数の線材は、フィルム状の柔軟な被覆部材がステント（具体的には、そのセル）内にくい込むことを未然に防止する。
【００２３】
また、本発明の縮径用具は、フレアの生じ易いオープンリンクステントの縮径を容易にし、冠動脈用の５〜１０ｍｍ（小口径）から大動脈用の３０〜４０ｍｍ（大口径）に至るまでの直径を有したステントを対象に設定することができるため、幅広い部位のステントシースマウント術に適用できる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の方法に使用される縮径用具の各部材を示した分解斜視図である。
【図２】本発明の方法に使用される組付体の断面構造を説明した概略図である。
【図３】本発明の方法の各工程を示すフローチャートである。
【図４】本発明の方法の工程Ｓ１，Ｓ２を示す画像である。
【図５】本発明の方法の工程Ｓ３〜Ｓ６を示す画像である。
【図６】本発明の方法の工程Ｓ６〜Ｓ８を示す画像及びシースへの縮径・収容が完了したステントを示す画像である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明を図面に示す実施の形態に基づき説明するが、本発明は、下記の具体的な実施態様に何等限定されるものではない。なお、各図において同一又は対応する部材には同一符号を用いる。
【実施例１】
【００２６】
（本発明の縮径・装填方法を実現するための用具）
図１に、本発明の縮径方法に使用される縮径用具の各部材を示した分解斜視図を示し、図２に各部材を組付けた状態（後述の組付体）の断面構造を説明した概略図を示す。
【００２７】
（ステントを保護する縮径用具）
本発明の実施例１に係る縮径用具は、縮径対象のステント１の内径側に配置される内側緩衝部材２と、ステント１の外径側に配置される外側緩衝部材５とを備える。これらの内側緩衝部材２及び外側緩衝部材５は、縮径に際し、ステント１の軸方向に沿って延びるようにステント１に組み付けられる。
【００２８】
（ステント）
本発明のステント１は、自己拡張型ステントの使用を想定している。このステント１は、レーザー切断により金属製筒体にスリットを入れることにより、ワイヤ１ａと空隙１ｂとからなるセル１ｃが多数形成された中空環状部材である。なお、自己拡張型ステント１には、隣接する全てのセル１ｃがリンク部１ｄによって接続される全リンク式ステントと、図１（ａ）に示すように、隣接するセル１ｃの一部のみがリンク部１ｄによって接続される部分リンク式ステントとが含まれるが、本発明は、今までの従来技術では縮径操作が困難であった後者の部分リンク式ステントを対象とし、容易に縮径を実現する。ステント１の材料としては、Ｔｉ−Ｎｉ合金といった超弾性合金が好ましいが、これに限定されず、例えば、ステンレス合金やコバルト合金が挙げられる。
【００２９】
（内側緩衝部材）
ここで、内側緩衝部材２は、縮径用具としての組付け時に、ステント１に近接する中空円筒状の第１スリーブ３と、第１スリーブ３よりも更に内径側に配置される中空円筒状の第２スリーブ４と、を有することが好ましい。なお、内側緩衝部材２として、第１スリーブ３の後述する構造・機能と、第２スリーブ４の後述する構造・機能を併せて発揮するものであれば、これらが別々に独立せずに、一体化した単一のもの（一体化スリーブ、図示せず）を使用してもよい。
【００３０】
（第２スリーブ）
第２スリーブ４は、バネ部材等の弾性体であり、本実施例では金属製の全リンク式ステントを使用した。第２スリーブ４は、ステント１が縮径される際に周方向外側に均等にステント１を拡張する力を及ぼすため、ステント１が局所的な外力を受けても局所的な変形が起こりにくくなる。つまり、第２スリーブ４は、ステント１の縮径操作時に起こりがちなステント１の内腔側への倒れ込みを防止するものである。第２スリーブ４は、恒常的に内腔側から外側に向けて拡張性を発現する弾性体であり、好ましくは、全リンク式ステントの他、チューブスロット加工品、ワイヤ状かご網、コイル等の構造を成す。第２スリーブ４の材質は、Ｔｉ−Ｎｉ超弾性合金、Ｃｕ系超弾性合金（例えば、Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ）が挙げられる。
【００３１】
（第１スリーブ）
弾性変形する第２スリーブ４は、縮径時にステント１にくい込み易くなるため、第２スリーブ４とステント１との間に第１スリーブ３を介在させる。第１スリーブ３は、薄膜円筒形の織布状又はフィルム状を成し、好ましくは、テフロン（登録商標）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニル、ポリナイロン、及び、ポリウレタンの少なくとも一つの素材から構成され、例えば、人工血管用の素材や伸縮性に優れた水着用の素材を使用してもよい。この第１スリーブ３の介在により、第２スリーブ４とステント１との絡みや引っ掛かりを防ぐことができるようになる。
【００３２】
（第１・第２スリーブの取っ手紐）
第１・第２スリーブ３，４とも、一端側に取っ手紐３ｓ，４ｓが取り付けられてもよい。これらの取っ手紐３ｓ，４ｓは、後述の縮径方法において、第１・第２スリーブ３，４をステント１に内挿したり、ステント１から抜去したりする際に役に立つ。
【００３３】
（外側緩衝部材）
一方、外側緩衝部材５は、ステント１に組付けた際に、ステント１に外周方向に離間して配置される複数本の線材６と、被覆部材７と、を備えることが好ましい。
【００３４】
（線材の構造）
ここで、個々の線材６は、ステント１の軸方向に延び、内側緩衝部材２の軸方向の一端と、他端（一端からステント１を超えた反対側の端）とに固定される。線材６は、好ましくは、第２スリーブ４の一端４ａと他端４ｂに存在するセルに挿通されて固定される。線材６は、その断面が丸形、幅広の矩形、その他の形状を有するものを採用してもよい。線材６の材料は、繰り返し使用する場合はＴｉ−Ｎｉ超弾性合金やＣｕ系超弾性合金（例えば、Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ）が好適であるが、使い捨て（ディスポーザブル品）の場合は上記合金に限らず、鋼やステンレスなどの金属でも構わない。
【００３５】
（被覆部材の構造）
被覆部材７は、ステント１の縮径操作時に、内側緩衝部材２の各部材３，４が内径側に装填され、かつ、外側緩衝部材５の複数の線材６が外側に取り付けられたステント１全体（後述の組付体）を包み込む部材であり、柔軟性に富んだフィルム状部材が好ましい。被覆部材７の材料として、好ましくは、テフロン（登録商標）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニル、ポリナイロン、及び、ポリウレタンの少なくとも一つの素材から構成される。後述するように、この被覆部材７に包み込まれたステント１の組付体１０（ステントアセンブリ）を、漏斗を通過させることで組付体１０（ひいてはその中のステント１）の直径を縮小させることができる。漏斗８内の組付体１０の移動や漏斗８からの組付体１０の引抜きを容易にするために、被覆部材７の少なくとも一端に取っ手紐７ｓが取り付けられることが好ましい。
【００３６】
（漏斗）
図１（ｂ）に示すように、漏斗８は、比較的大きな直径Ｄを有する第１開口部ＦＯと、比較的小さな直径ｄを有する第２開口部ＳＯと、両開口部ＦＯ，ＳＯを接続しかつ第１開口部ＦＯから第２開口部ＳＯへと徐々に内径ｄｐが減少する縮径通路Ｐとを備える。
【００３７】
（複数の漏斗の使用による多段階的なステントの縮径）
なお、本発明の縮径方法を多段的に実行するために、図１（ｃ）に示すように、段階的に縮径した複数の短軸漏斗８ａ，８ｂ，８ｃ（ｎ個目は図示せず）を用意してもよい。つまり、軸方向に長い一本の漏斗８を用意せずに、これを短く分割した短軸漏斗８ａ〜８ｎを使用するのである。
【００３８】
（短軸漏斗の構造）
具体的には、第１短軸漏斗８ａは、比較的大きな直径Ｄａを有した第１開口部ＦＯａと、この直径Ｄａより小さな直径ｄａを有した第２開口部ＳＯａとを備える一方、第２短軸漏斗８ｂは、第１短軸漏斗８ａの第２開口部ＳＯａの直径ｄａと同一の（後述するように第１短軸漏斗８ａの後に第２短軸漏斗８ｂが接続されるため、若干大きな）直径Ｄｂを有した第１開口部ＦＯｂと、この直径Ｄｂより小さな直径ｄｂを有した第２開口部ＳＯｂとを備える。第３短軸漏斗８ｃは、第２短軸漏斗８ｂの第２開口部ＳＯｂの直径ｄｂと同一の直径Ｄｃを有した第１開口部ＦＯｃと、この直径Ｄｃより小さな直径ｄｃを有した第２開口部ＳＯｃとを備える。このように第１短軸漏斗８ａから順々に小さくした第２短軸漏斗８ｂ、第３短軸漏斗８ｃ、第ｎ短軸漏斗８ｎを用意することができる。
【実施例２】
【００３９】
（本発明のステントの縮径方法）
図３は、本発明の縮径方法の各工程を示すフローチャートである。
【００４０】
（内側緩衝部材の取付け）
先ず、ステント１の内径側に内側緩衝部材２を取り付ける（第１装填工程Ｓ１）。具体的には、ステント１の一方の開口部から内側緩衝部材２を軸方向に挿入していく。本実施形態では、内側緩衝部材２は、上述の第１・第２スリーブ３，４を含むため、これらの構成部材３，４をステント１の内径側に取り付ける必要がある（工程Ｓ１１，Ｓ１２）。
【００４１】
（第１・第２スリーブの取付け）
詳しくは、図４（ａ）に示すように、人工血管等の材料からなる第１スリーブ３をステント１内径側に挿入する（第１取付工程Ｓ１１）。その後、図４（ｂ）に示すように、ステント１（正確には、これに配置された第１スリーブ３）の内径側に第２スリーブ４を挿入する（第２取付工程Ｓ１２）。この際、各スリーブ３，４の取っ手紐３ｓ，４ｓを利用すれば、ステント１へ各部材３，４の移動・取付けが極めて容易に行える。なお、図４（ｃ）は、内側緩衝部材２の各部材３，４が取り付けられた後のステント１の状態を示す。
【００４２】
（外側緩衝部材の取付け）
次に、今度は、ステント１の外径側に外側緩衝部材５を取り付ける（第２装填工程Ｓ２）。本実施形態では、外側緩衝部材５は、上述の複数の線材６と被覆部材７を含むため、これらの構成部材６，７をステント１の外径側に取り付ける必要がある（工程Ｓ２１，Ｓ２２）。
【００４３】
（線材６の取付け）
詳しくは、図４（ｄ）に示すように、線材６を一本ずつ手に取り、この線材６の一端を、ステント１に取り付けられた第２スリーブ４の一端４ａに取り付け、線材６の他端を、ステント１を通り越した第２スリーブ４の他端４ｂに取り付ける（第３取付工程Ｓ２１）。
【００４４】
こうすることで、線材６が、ステント１の外径側に軸方向に延びた状態で設置される。なお、第２スリーブ４が図示の全リンク式ステントである場合は、線材６の一端及び他端を、各端に対応する第２スリーブ４の端部４ａ，４ｂに存在するセル（ワイヤで囲まれた空隙）内に挿通させることで、線材６を組付体１０の一構成部材としてステント１や内側緩衝部材２と一時的に一体化させることができる。なお、図４（ｅ）は、ステント１の外周に沿って離間させながら取り付けられた複数の線材６を示す。
【００４５】
（被覆部材７の取付け）
その後、図４（ｆ）に示すように、内側緩衝部材２とステント１と線材６が一体化した構造物の全周にフィルム状の被覆部材７を巻き付けて、上記構造物を包み込む（第４取付工程Ｓ２２）。すなわち、被覆部材７がステント１に取り付けられて、縮径工程Ｓ３の前に用意すべきステント組付体１０が完成する（図５（ａ）参照）。この際、被覆部材７の先端側（縮径工程Ｓ３において、最初に漏斗８に挿入される側）に取っ手紐７ｓが取り付けられることが好ましい。これにより、漏斗８からの組付体１０の引抜きが極めて容易となる。
【００４６】
（漏斗によるステント１の縮径）
次に、漏斗８を使用してステント１を縮径する（縮径工程Ｓ３）。本実施例では、図５（ｂ）に示すように、複数の短軸漏斗８ａ〜８ｎによる多段的縮径操作を行う。先ず、短軸漏斗の中で最も直径の大きな第１短軸漏斗８ａを使用し、その第１開口部ＦＯａから組付体１０を縮径通路Ｐａ内へ挿入し、第２開口部ＳＯａから該第２開口部ＳＯａの直径ｄａまで縮径された組付体１を引き抜く。この工程Ｓ３に際し、図５（ｃ）に示すように、組付体１０の移動・滑りを良くするための潤滑液（例えば、界面活性剤）を漏斗８の内側に予め塗布しておくことが好ましい（塗布工程Ｓ３１）。
【００４７】
その後、図５（ｄ）に示すように、２番目に直径の大きい第２短軸漏斗８ｂを使用して同様の縮径操作を繰り返す。引き抜かれた組付体１０の直径がシース挿入に適した目的径（目標の径）に達していなければ、その後も、その次に小さな第３短軸漏斗８ｃ乃至第ｎ短軸漏斗８ｎを使用して同様の縮径操作を繰り返す（判定工程Ｓ４）。これにより、目的径にまで縮径された組付体１０を得ることができる。
【００４８】
（仮シースへの移動）
目的径と同一の直径を有した仮シース２１を用意し、図５（ｅ）に示すように、この仮シース２１内に上記縮径済みの組付体１０を移動する（仮シースへの移動工程Ｓ５）。
【００４９】
（組付体内部を一部露出）
その後、図５（ｆ）に示すように、被覆部材７の先端７ａ側のフィルムを剥ぎ、組付体１０（具体的には、線材６）の先端１０ａ側において組付体１０内部の一部分を露出させる（露出工程Ｓ６）。また、第２スリーブ４の先端４ａも露出部付近まで移動させておくことが好ましい。
【００５０】
（本シースへの移動）
その後、カテーテル（図示せず）内に最終的に装填すべき本シース２２を用意し、図６（ａ）に示すように、この先端１０ａ側が露出した組付体１０を仮シース２１から本シース２２内に挿入する（本シースへの移動工程Ｓ７）。この移動の際に、図６（ｂ）に示すように、被覆部材７を剥ぎながら本シース２２へ移動するため、組付体１０から被覆部材７が除去されることになる。この際に露出した先端１０ａにある複数の線材６を手で摘みながら、組付体１０全体を本シース２２内へ引き込むことができる。
【００５１】
なお、仮シース２１も本シース２２も組付体１０を引き入れる側の一端を、口径が若干末広がりに形成しておくことが好ましい。これにより、仮シース２１はこれと同径の漏斗８（例えば、第ｎ短軸漏斗８ｎ）の先端を容易に収容可能となり、本シース２２はこれと同径の仮シース２１の先端を容易に収容可能となる。
【００５２】
（外側緩衝部材の抜去）
上記工程Ｓ７までにステント１を含めた組付体１０を本シース２２内に引き込むことが完了しているが、上述の縮径のためにのみ使用した部材（つまり、ステント１を除く組付体１０の残りの構成部材）を本シース２２から抜去する必要がある（抜去工程Ｓ８）。具体的には、線材６を一本ずつ組付体１０から引き抜いていく。ここまで完了すると、外側緩衝部材５の全てが本シース２２から抜去される（図６（ｃ）参照）。
【００５３】
（内側緩衝部材の抜去）
次は、内側緩衝部材２の抜去である。先ず、図６（ｄ）に示すように、第２スリーブ４を、その取っ手紐４ｓを使用しながら本シース２２の一端側（２２ａ，２２ｂの一方）から引き抜く。そして、図６（ｅ）に示すように、残る第１スリーブ３を、その取っ手紐３ｓを使用しながら本シース２２の他端側から引き抜く。ここまで完了すると、内側緩衝部材２の全てが本シース２２から抜去されるため、目的径に縮径・保持されたステント１のみを本シース２２内に残すことができる（図６（ｆ）参照）。
【実施例３】
【００５４】
（実証試験Ｔ１  小口径ステント）
上述の縮径方法を実行するために以下の縮径用具を用意して実証試験Ｔ１を室温下で行った。実証試験Ｔ１のステントは、直径φ２ｍｍ、肉厚０．２ｍｍＴｉ−Ｎｉ超弾性合金チューブをレーザースロット加工の後、拡張、熱処理、及び電解研磨を施すことによって室温超弾性発現のφ１０ｍｍの小口径ステントとした。また、漏斗８には、４本の短軸漏斗（それぞれの漏斗出口径：φ８ｍｍ、φ６ｍｍ、φ４ｍｍ、φ３ｍｍ）を使用した。仮シースと本シースには、それぞれ直径φ２ｍｍのものを使用した。第１スリーブにはφ１０ｍｍ人工血管用材料、第２スリーブにはφ１０ｍｍの全リンク式ステントを利用した。また、線材には、φ０．５ｍｍのＴｉ−Ｎｉ超弾性合金製ワイヤを６本だけ用意し、被覆部材として５μｍ厚のポリエチレンフィルムを用意した。
【００５５】
（実証試験Ｔ１の結果）
以上の縮径用具により実証試験Ｔ１を行い、小口径ステントの縮径及びシースへの収容を問題なく実現できることを確認した。
【実施例４】
【００５６】
（実証試験Ｔ２  大口径ステント）
また、大口径ステントを用いた実証試験Ｔ２も行った。大口径ステントとして、直径φ５ｍｍ、肉厚０．３ｍｍを有したＴｉ−Ｎｉ超弾性合金チューブを用いて、実証試験Ｔ１と同様の加工処理を行い、室温超弾性発現のφ３０ｍｍの大口径ステントとした。また、縮径用具の各部材の材料は、実証試験１と同様であるが、各部材の直径をφ３０ｍｍに適合するものを用意した。なお、線材の本数は１２本とし、目的径となるべき仮シースと本シースの直径はφ７ｍｍを採用した。
【００５７】
（実証試験Ｔ２の結果）
以上の縮径用具により実証試験Ｔ２を室温下で行い、大口径ステントの縮径及びシースへの収容を問題なく実現できることを確認した。
【産業上の利用可能性】
【００５８】
本発明の縮径方法及び縮径用具によれば、ステント（好ましくは、自己拡張型ステント（さらに好ましくは、壊れやすく取扱いに細心の注意を要する部分リンク式のステント）を適切かつ簡単に縮径し、目的径のシース内に装填することができる。
【００５９】
また、本発明の縮径方法及び縮径用具によれば、ステントの超弾性温度特性に依らず、かつ、ステントを損傷させずに、適切に所望のサイズに変形していくことができるため、室温下でのステントの縮径操作が可能である。
【００６０】
また、本発明の縮径用具は、フレアの生じ易いオープンリンクステントの縮径を容易にし、冠動脈用の５〜１０ｍｍ（小口径）から大動脈用の３０〜４０ｍｍ（大口径）に至るまでの直径を有したステントを対象に設定することができるため、幅広い部位のステントシースマウント術に適用できる。
【００６１】
このように本発明は、産業上の利用価値及び利用可能性が非常に高い。
【符号の説明】
【００６２】
１    ステント
２    内側緩衝部材
３    第１スリーブ
４    第２スリーブ
５    外側緩衝部材
６    線材
７    被覆部材
８    漏斗
８ａ，８ｂ，８ｃ    短軸漏斗
１０    組付体（ステントアセンブリ）
３ｓ，４ｓ，７ｓ    取っ手紐
２１，２２    仮シース，本シース
ＦＯ，ＦＯａ，ＦＯｂ，ＦＯｃ    漏斗（短軸漏斗）の第１開口部
Ｐ，Ｐａ，Ｐｂ，Ｐｃ    漏斗（短軸漏斗）の縮径通路
ＳＯ，ＳＯａ，ＳＯｂ，ＳＯｃ    漏斗（短軸漏斗）の第２開口部
Ｓ１    第１装填工程
Ｓ２    第２装填工程
Ｓ３    縮径工程
Ｓ４    判定工程
Ｓ５    仮シースへの移動工程
Ｓ６    露出工程
Ｓ７    本シースへの移動工程
Ｓ８    抜去工程
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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