(57)【要約】【課題】血管アクセスシステムを提供すること。【解決手段】橈骨動脈アクセスなどのための血管アクセスシステム。イントロデューサシースのルーメン内に受容可能なガイドカテーテルを含む、組み立てられた一体型専用ユニット。イントロデューサシースは、側壁遠位区画と、側壁近位区画と、それらの間の境界面における側壁移行区画と、を有する。側壁遠位区画の外径は側壁近位区画の外径よりも小さい。血管アクセスシステムの使用方法は、ガイドカテーテルによって半径方向に支持されている間に、イントロデューサシースを、遠位端までガイドカテーテル上で摺動させて、組み立てられた一体型専用ユニットを形成して、アクセス部位を通した導入に備えることを含む。イントロデューサシースが血管の内部からアクセス部位の外部に延伸するまで、ガイドワイヤを用いて、組み立てられた一体型専用ユニットの遠位端から開始して近位方向にバックローディングすること。【選択図】図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管アクセスシステムであって、
組み立てられた一体型専用ユニットであって、
近位端と、反対側の遠位端と、内部を通って前記近位端から前記遠位端まで軸方向に画定されたルーメンと、を有するイントロデューサシースであって、前記ルーメンは、前記イントロデューサシースの全長に沿って前記近位端から前記反対側の遠位端まで均一な内径を有し、前記イントロデューサシースは、側壁遠位区画と、側壁近位区画と、それらの間の境界面における側壁移行区画と、を含み、前記側壁遠位区画の外径は前記側壁近位区画の外径よりも小さい、イントロデューサシースと、
内部を通って近位端から反対側の遠位端まで軸方向に画定されたルーメンを有するガイドカテーテルであって、前記ガイドカテーテルは、前記イントロデューサシースの前記ルーメン内に受容可能である、ガイドカテーテルと、を含む、組み立てられた一体型専用ユニットを含む、血管アクセスシステム。
【請求項２】
前記組み立てられた一体型専用ユニットは、遠位端に円錐を形成する拡張器を更に含み、
前記拡張器は、前記拡張器の前記円錐が前記ガイドカテーテルの前記遠位端から完全に延在するまで前記ガイドカテーテルの前記ルーメン内に受容可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記側壁移行区画は、環状肩部、円錐、又は切頭円錐である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記遠位側壁区画の前記外径は６Ｆガイドカテーテルで約２．４１３ｍｍ（約０．０９５”）未満であるか、７Ｆガイドカテーテルで約２．７９４ｍｍ（約０．１１０”）未満であるか、又は８Ｆガイドカテーテルで約３．０４８ｍｍ（約０．１２０”）未満である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記イントロデューサシースの前記側壁遠位区画は、前記イントロデューサシースの前記ルーメン内に配設された前記ガイドカテーテルがない状態では自己支持しない、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記イントロデューサシースの前記ルーメンの内表面と前記ガイドカテーテルの外表面との間の隙間が、互いに物理的に接触する点まで最小化されている、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管アクセスシステムに関する。具体的には、本発明は、血管系の任意の部分（例えば、動脈、静脈、室など）へのアクセスのための血管アクセスシステムに関する。特定の用途では、本発明は、脳、心臓、又は身体内の任意の他の箇所を治療するための、橈骨動脈を介した血管アクセスのためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの血管（例えば、神経血管及び心臓血管）治療及び診断で、治療用又は診断用カテーテル、例えば、体内の血管を通って前進するガイドカテーテル及びバルーンカテーテルが用いられる。イントロデューサシースは、治療用又は診断用カテーテルを身体（すなわち裸の背部）の内部へと直接導入するのではなく、アクセス部位における組織及び血管をカテーテル又は他の補助装置の前進及び操作中に外傷及び損傷から保護するためのポータルとして通常は機能する。イントロデューサシースは、通常、従来のイントロデューサアセンブリ又はキットの一部である。図１を参照すると、従来のイントロデューサシステム又はキット１００は、非外傷性遠位端又は先端（例えば、Ｊ−湾曲遠位端又は先端）を有するガイドワイヤ１０５と、拡張器（円錐拡張器）１１０と、放射線不透過性マーカーバンド１１５と、イントロデューサシース又は管１２０と、ハブ１２５（典型的には止血（「ヘモ（hemo）」）弁を含む）と、拡張器ハブ１３０と、を含み得る。拡張器ハブ１３０の近位で、イントロデューサシステム又はキット１００は、ガイドワイヤ１０５が拡張器に侵入すること又はイントロデューサキャップ内のヘモ弁を貫通することのいずれかを補助する比較的長くかつ細い（skinny）円錐である、ガイドワイヤイントロデューサ１４５を更に含んでもよい。イントロデューサ１４５がないと、ガイドワイヤ上の可撓性のＪ−湾曲遠位端又は先端によってワイヤの導入が妨げられる。ハブ１２５と流体連通している可撓性側管又はポート１３５もまた使用してもよい。ハブ１２５の反対側の側管又はポート１３５の遠位端には、三方ストップコック１４０がある。側管又はポート１３５は、流体（例えば、フラッシング流体、造影剤、及び／又は薬物）の投与及び／又は血液の引き抜きなどの任意の数の機能に使用されてもよい。
【０００３】
イントロデューサシース１２０は、その内部を通って長手方向に画定されたルーメンを有する生体適合性材料の管セグメントを含む。イントロデューサシースのルーメンの内径は、その内部に収容される最大外径のカテーテルに基づいてサイズ決定される。イントロデューサシステム又はキット１００の遠位端に配置された拡張器１１０は、イントロデューサシース１２０のルーメン内に受容され、身体上のアクセス部位又は点における皮膚の穿刺開口部を、その内部を通るイントロデューサシース１２０のアクセスを可能にするのに十分なほどに広げる。拡張器１１０は、身体組織を通る通路を広げるテーパ状の遠位端（典型的には円錐を形成する）を有する、カテーテルの比較的短く剛性の壁厚部分である。イントロデューサアセンブリ１００の一部を含む止血弁１２５は、血液の損失を最小限に抑えるか、又は全く伴わない補助装置の互換性を可能にする。
【０００４】
処置中、イントロデューサシース１２０は、拡張器１１０がその遠位端に近接してそのルーメン内に位置付けられた状態で身体の穿刺部位に導入される。拡張器１１０のテーパ状設計（その遠位端が最小直径を有し、最大直径を有するその反対側の近位端に向かって直径が増加する）は、穿刺部位を取り囲む身体組織を通る通路を、イントロデューサシース１２０の外径を収容するのに十分なまで広げる、すなわち拡張する。イントロデューサシース１２０が身体のアクセス部位に近接して適切に位置付けられたら、イントロデューサシース１２０のルーメンを通して拡張器１１０を近位方向に引き抜くことができる。その後、カテーテル及び／又は他の補助装置を、周囲の身体組織に損傷を与えることなく、体内の標的部位に到達するまで、イントロデューサシース１２０のルーメンを通して血管内へと前進させることができる。
【０００５】
イントロデューサシースは、典型的には、容認される業界標準に従って色分けされ、様々な色が、イントロデューサシースのルーメン内に受容又は収容された補助医療装置（例えば、カテーテル）の最大外径を示す。赤色のイントロデューサシースは４Ｆガイドカテーテルを収容又は受容することができ、灰色のイントロデューサシースは５Ｆガイドカテーテルを収容又は受容することができ、緑色のイントロデューサシースは６Ｆガイドカテーテルを収容又は受容することができ、オレンジ色のイントロデューサシースは７Ｆガイドカテーテルを収容又は受容することができ、青色のイントロデューサシースは８Ｆガイドカテーテルを収容又は受容することができ、黒色のイントロデューサシースは９Ｆガイドカテーテルを収容又は受容することができ、紫色のイントロデューサシースは１０Ｆガイドカテーテルを収容又は受容することができ、黄色のイントロデューサシースは１１Ｆガイドカテーテルを収容又は受容することができる。
【０００６】
例示的な例として、以下の表１は、いくつかの従来のサイズのガイドカテーテル及び対応する従来のイントロデューサシースの寸法を例示する。
【０００７】
【表１】
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【０００８】
従来、鼠径部内に位置する大腿動脈は、図１の従来のイントロデューサアセンブリ１００が体内に導入される好ましいアクセス部位（すなわち、穿刺点）であった。その相対的に大きな内径（典型的には男性で約９．８ｍｍ、女性で約８．２ｍｍ）のために、大腿動脈はイントロデューサシースの導入に好ましい部位となる。６Ｆカテーテルは、０．１０９”／２．７６８６ｍｍの外径を有するイントロデューサシースを使用し、７Ｆカテーテルは、０．１２２”／３．０９８８ｍｍの外径を有するイントロデューサシースを使用し、又は８Ｆカテーテルは、０．１３３”／３．３７８２ｍｍの外径を有するイントロデューサシースを使用する。大腿動脈の内径は、典型的には年齢と共に増加し、性別、年齢、及び身体寸法などの因子に基づいて個人によって変化する。そのような明確な利点にもかかわらず、外科手術中、大腿動脈を身体内へのアクセス部位として使用する際、寸法の利益に勝るいくつかの問題が生じる。大腿動脈は、多くの実質的に有害な健康リスクを引き起こす。大腿動脈が体内へのアクセスポイントとして使用される際は、処置中及び処置後の漏出又は出血は珍しいものではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、従来のサイズのガイドカテーテルと組み合わせてアクセス部位を通して同時に導入される組み立てユニットを形成すると、上記の問題を克服する、改善されたイントロデューサシース設計を有する血管アクセスシステム及び方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様は、血管アクセスシステム及び方法、好ましくは、従来のサイズのガイドカテーテルと組み合わせてアクセス部位を通して同時に導入される組み立てユニットを形成すると、従来のイントロデューサシースに伴われる上記の問題を克服する改善されたイントロデューサシース設計を有する橈骨動脈アクセスシステム及び方法を目的とする。
【００１１】
本発明の別の態様は、組み立てられた一体型専用ユニットを含む血管アクセスシステムに関する。組み立てられた一体型専用ユニットは、近位端と、反対側の遠位端と、内部を通って近位端から遠位端まで軸方向に画定されたルーメンと、を有するイントロデューサシースを含む。イントロデューサシースのルーメンは、イントロデューサシースの全長に沿って、近位端から反対側の遠位端まで均一な内径を有する。イントロデューサシースは、側壁遠位区画と、側壁近位区画と、それらの間の境界面における側壁移行区画と、有する。側壁遠位区画の外径は側壁近位区画の外径よりも小さい。組み立てられた一体型専用ユニットは、内部を通って近位端から反対側の遠位端まで軸方向に画定されたルーメンを有するガイドカテーテルを更に含み、ガイドカテーテルは、イントロデューサシースのルーメン内に受容可能である。
【００１２】
本発明の更に別の態様は、前段落で説明された血管アクセスシステムの使用方法に関する。アクセス部位を針を使用して貫通させる。非外傷性ガイドワイヤを、針を通して、アクセス部位を越えた所定の距離だけ標的部位へと遠位に前進させる。ガイドワイヤを適所に保持した状態で、針はアクセス部位から引き抜かれる。ガイドワイヤが適所に保持されている間に、アクセス部位を通した導入に備えて、拡張器、ガイドカテーテル、及びイントロデューサシースを組み立てる。具体的には、こうした組み立て工程は、（ｉ）拡張器の遠位端にある円錐をガイドカテーテルのルーメンに挿入し、拡張器の円錐がガイドカテーテルの遠位端から完全に出現するまで、ガイドカテーテルのルーメンを通して遠位方向に前進させる工程と、（ｉｉ）ガイドカテーテルによって半径方向に支持されている間に、イントロデューサシースを、拡張器の円錐に隣接するガイドカテーテルの遠位端までガイドカテーテル上で摺動させる工程と、を伴う。続いて、ガイドワイヤを用いて、拡張器、ガイドカテーテル、及びイントロデューサシースを含むアセンブリを、アセンブリの遠位端から開始して近位方向にバックローディングする。アセンブリをまとめて単一ユニットとして、拡張器の円錐が内部でアクセス部位を越えるまで前進させ、その結果、イントロデューサシースがアクセス部位の内部からアクセス部位の外部まで延伸する。アクセス部位から拡張器を引き抜く間、組み立てられたガイドカテーテル及びイントロデューサシースは適所に保持される。最後に、イントロデューサシースによって遮蔽されたアクセス部位を損傷することなく、イントロデューサシース内に画定された軸方向のルーメンを通してガイドカテーテルを標的部位まで前進させる。
【００１３】
本発明の更に別の態様は、上述した血管アクセスシステムの使用方法に関する。所望の場所で、アクセス部位を外科用切断ツール（例えば、外科用メス）を使用して切断する。非外傷性ガイドワイヤを、アクセス部位を通して、アクセス部位を越えた所定の距離だけ標的部位へと遠位に前進させる。ガイドワイヤが適所に保持されている間に、アクセス部位を通した導入に備えて、ガイドカテーテル及びイントロデューサシースを組み立てる。具体的には、こうした組み立ては、ガイドカテーテルによって半径方向に支持されている間に、ガイドカテーテル上でイントロデューサシースをガイドカテーテルの遠位端まで摺動させることを含む。ガイドワイヤを用いて、ガイドカテーテル、及びイントロデューサシースを含むアセンブリを、アセンブリの遠位端から開始して近位方向にバックローディングする。続いて、アセンブリをまとめて単一ユニットとして、内部でアクセス部位を越えるまで前進させ、その結果、イントロデューサシースがアクセス部位の内部からアクセス部位の外部まで延伸する。最後に、イントロデューサシースによって遮蔽されたアクセス部位を損傷することなく、イントロデューサシース内に画定された軸方向のルーメンを通してガイドカテーテルを標的部位まで前進させる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明の上記及びその他の特徴は、本発明を例示する以下の発明を実施するための形態及び図面からより容易に明らかになるものであり、幾つかの図面全体にわたり類似の参照番号は類似の要素を示す。
【図１】イントロデューサシース及びガイドカテーテルを含む、従来技術の大腿動脈アクセスシステムを示す。
【図２Ａ】女性の身体内の橈骨動脈を示す。
【図２Ｂ】図２Ａの女性の左腕を通る橈骨動脈の拡大図である。
【図３Ａ】本発明による、血管アクセスシステムの一部を含む組み立てられた一体型専用ユニットを形成するためにガイドカテーテルがその内部に受容されたイントロデューサシースの長手方向断面図であり、テーパ状の段差の側壁移行区画がイントロデューサシースの側壁遠位区画と側壁近位区画との間の境界面に設けられている。
【図３Ｂ】本発明による、血管アクセスシステムの一部を含む組み立てられた一体型専用ユニットを形成するためにガイドカテーテルがその内部に受容されたイントロデューサシースの代替的実施形態の長手方向断面図であり、環状肩部側壁移行区画がイントロデューサシースの側壁遠位区画と側壁近位区画との間の境界面に設けられている。
【図４Ａ】図３Ａの破線領域ＩＶ−Ａの拡大図であり、イントロデューサシースの側壁移行区画がテーパ状の段差の移行部である。
【図４Ｂ】図３Ｂの破線領域ＩＶ−Ｂの拡大図であり、イントロデューサシースの側壁移行区画が環状肩部移行である。
【図５Ａ】アクセスポイントにおいて皮膚を穿刺し、ガイドワイヤが内部を通って前進している針の断面図を示す。
【図５Ｂ】ガイドワイヤ上をバックローディングする、本発明による半径方向橈骨動脈アクセスシステムの一部を含む、組み立てられた拡張器、ガイドカテーテル、及びイントロデューサシースの部分断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
「遠位」又は「近位」という用語は、以下の説明において、治療医師若しくは医療介在医に対する位置又は方向に関して使用される。「遠位」又は「遠位に」とは、医師若しくは介在医から離れた位置又は離れる方向である。「近位」又は「近位に」又は「近接した」とは、医師若しくは医療介在医に近い位置又は向かう方向である。「閉塞」、「凝塊」、又は「閉鎖」という用語は、区別なく使用される。
【００１６】
本発明は、従来のサイズのガイドカテーテル（例えば、６Ｆ、７Ｆ、８Ｆサイズのカテーテル）に依然として対応しながらも、脳、心臓、及び身体内の任意の他の箇所に対する外科手術のための血管系内の代替的なアクセスポイントを（例えば、橈骨動脈を介して）血管系内に提供することによって、健康合併症の発生を最小限に抑える。単に例示的な一例として、本発明は、橈骨動脈を介したアクセスとして示され、かつ説明される。しかしながら、本発明は、血管系内の任意の場所に血管アクセスを提供するのに好適である。図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、橈骨動脈は表面に近接しており、手の掌が上方を向いているときは前腕の下側に沿って通る。橈骨動脈をアクセスポイントとして使用した際の漏出又は出血の潜在的リスクは、アクセスポイントが実質的により小さいため、大腿動脈のそれと比較すると実質的に少ない。更に、橈骨動脈は、大腿動脈のそれと比較して浅い（すなわち、皮膚により近く位置する）ため、いかなる漏出又は出血も、たとえ発生したとしてもより容易に検出可能であり、かつ容易に対処される。アクセスポイントとしての橈骨動脈の使用は、脳への直接侵入を可能にする追加の利益（すなわち、多くの解剖学的変異において、選択されたアームとして脳の同じ側にアクセスする際に最初に大動脈を通過させる必要がない）を有する。アクセスポイントとして使用される橈骨動脈に対するなお更なる利点は、手術中の合併症に起因して、アクセス部位として使用される動脈内で血流が完全に遮断される極めてまれな事態において、他の平行する「側副」動脈が、肺から手及び腕に酸素化血液を供給し続けることである。したがって、手及び腕への血流は低減され得るが完全には停止せず、患者の健康上の悪影響はより少ない。
【００１７】
こうした利益にもかかわらず、橈骨動脈の寸法が大腿動脈の寸法よりも実質的に小さいため、従来のイントロデューサシースが使用される場合は、その中に収容又は受容されるカテーテルの寸法に大きな制限が課せられる。橈骨動脈の寸法は、性別、糖尿病、及び喫煙などの因子に基づいて個人間で変化する。研究により、右橈骨動脈の男性及び女性の平均内径は２．４４±０．６０ｍｍであり、この寸法は、７Ｆ〜８Ｆカテーテルの従来のイントロデューサシースを収容することができない場合があることが発見されている。
【００１８】
イントロデューサシースは、様々な直径（例えば、６Ｆ、７Ｆ、８Ｆ）の従来のガイドカテーテルを収容するのに十分な直径を有する侵入点（例えば、穿刺部位）で身体組織内の空間を維持する。これは、イントロデューサシースの外径とガイドカテーテルの外径との間に比較的大きな差動隙間を必要とする。表１を参照すると、従来のイントロデューサシースの外径（外径０．１０９”／２．７６８６ｍｍを有する６Ｆイントロデューサシース、外径０．１２２”／３．０９８８ｍｍを有する７Ｆイントロデューサシース、及び外径０．１３３”／３．３７８２ｍｍを有する８Ｆイントロデューサシース）は、橈骨動脈内に受容されるには大きすぎる。身体のタイプに基づいて、橈骨動脈の直径が比較的小さいにもかかわらず、一部の個人は、６Ｆガイドカテーテル及び関連するイントロデューサシースをその体内に収容又は受容できる場合がある。しかし、一部の人々においては、表１の７Ｆ又は８Ｆガイドカテーテル及びそれらの関連する従来のイントロデューサシースは、橈骨動脈内に収容又は受容されるには寸法が大きすぎる場合がある。
【００１９】
大腿動脈のそれと比較してより小さい寸法の橈骨動脈は、従来の寸法のガイドカテーテルとの併用を妨げないようなイントロデューサシースの設計において相当な課題をもたらす。例えば橈骨動脈によってアクセスポイントの寸法が低下するにもかかわらず、本発明の血管アクセスシステム及び方法の新規な構成は、広範な従来の寸法のガイドカテーテル（例えば、６Ｆ、７Ｆ、８Ｆ）を収容又は受容する。
【００２０】
従来のイントロデューサシースは、ガイドカテーテルのそれの前にアクセス部位に順次導入される。したがって、従来のイントロデューサシースの側壁は、穿刺後にアクセス部位に導入される際にその形状を維持し（例えば自己支持し）、その後、ガイドカテーテルが内部を通って送達されることを可能にするのに必要な半径方向強度を有するだけの十分な厚さがなければならない。
【００２１】
様々なサイズの従来のガイドカテーテル（６Ｆ、７Ｆ、８Ｆ）をアクセスポイントとしての橈骨動脈と共に利用することができるように、本発明のイントロデューサシースの新規な構成は、（その側壁がその長手方向全長に沿って均一な厚さを有する従来のイントロデューサシースのそれと比較して）側壁遠位区画を薄くすることによってその外径の一部分のみを縮小することに焦点を当てている。しかしながら、前の段落で言及したように、従来のイントロデューサシースは、最初に穿刺又はアクセス部位を通過し、その後、続いてガイドカテーテルが通過するため、イントロデューサシースの薄い側壁遠位区画又は部分は、単体では構造的にそれ自体を支持することができないであろう。本発明の橈骨動脈アクセスシステムは、本発明のイントロデューサシース及びガイドカテーテルを一体型専用ユニット（すなわち、組み立てられたユニット又は組み立てられたパッケージ）として構成することによってこの課題を克服するものであり、ここでイントロデューサシース及びガイドカテーテルは、一体型専用ユニットとしてアクセス部位を通して共に（同時に）導入される。本発明のイントロデューサシース及びガイドカテーテルは、一体型専用ユニット（組み立てられたユニット又はパッケージ）としてアクセス部位を通して導入されるため、イントロデューサシースの必要な半径方向強度は、イントロデューサシース自体によって提供される必要はない（すなわち、イントロデューサシースは自己支持型である必要はない）。むしろ、本発明のイントロデューサシースの必要な半径方向強度は、一体型専用ユニットの一部を含むガイドカテーテルによって提供される。
【００２２】
図３Ａは、ガイドカテーテル４００がその内部に受容された、本発明の血管アクセスシステムのイントロデューサシース４２０の長手方向断面図である。イントロデューサシース４２０は、近位端からその反対側の遠位端４０５まで延在する側壁を有する。イントロデューサシースの側壁は、側壁近位区画４１２、続いて側壁移行区画４１１、その後続いて遠位に側壁遠位区画４１０を含む。図３Ａに示される実施例では、側壁移行区画４１１と一体の側壁近位区画４１２は、イントロデューサシースハブ４２５（好ましくは、ヘモ弁を含む）として機能し、ガイドカテーテルハブ４３０はその近位に配置される。
【００２３】
図４Ａは、図３Ａの組み立てられた一体型専用ユニットの円形の破線領域ＩＶ−Ａの拡大図を示す。イントロデューサシース４２０の内径ＩＤＩＳはその近位端からその反対側の遠位端まで均一であり、一方でその外径は変化する（すなわち、不均一である）。具体的には、イントロデューサシース４２０の側壁は、単一の側壁移行区画４１１を有する。図３Ａ及び図４Ａでは、単一の側壁移行区画４１１は、側壁近位区画４１２と側壁遠位区画４１０との間の境界面を画定するテーパ状の段差（例えば、切頭円錐）である。側壁近位区画４１２（以下「より厚い側壁近位区画」と称する）は、半径方向厚さ「Ｔ」を有し、一方で、側壁遠位区画４１０（以下「より薄い側壁遠位区画」と称する）は、減少した半径方向厚さ「ｔ」を有するが、「より厚い」及び「より薄い」という用語は、厚さ「Ｔ」及び「ｔ」の互いに対する比較である。より薄い側壁遠位区画４１０は、より厚い近位側壁区画４１２のそれに対して遠位に位置付けられる。したがって、イントロデューサシースのより薄い側壁遠位区画４１０の合計外径ＯＤ’ＩＳは、イントロデューサシースのより厚い側壁近位区画４１２の合計外径ＯＤＩＳのそれよりも小さい。本発明のイントロデューサシース４２０のより薄い側壁遠位区画４１０の低減した合計外径ＯＤ’ＩＳによって、その長手方向全長に沿って均一な厚さ（例えば０．００５”）及び均一な合計外径を有する従来のイントロデューサシースで可能であるよりも大きな寸法のガイドカテーテル４００を橈骨動脈内に受容することが可能となる。身体の外部に留まる本発明のイントロデューサシースのより厚い側壁近位区画４１２は、好ましくは、従来の固定技術を使用して、及び／又は任意で止血弁を含んで、患者の皮膚に固定するための（より薄い側壁遠位区画と比較して）より厚い「Ｔ」を有する。より薄い側壁遠位区画４１０は、好ましくは、それぞれ約０．１２０”〜約０．１１８”の外径ＯＤ’ＩＳを画定する約０．００１”〜約０．００２”の厚さ「ｔ」を有する。
【００２４】
したがって、遠位側壁区画の外径ＯＤ’ＩＳは、好ましくは６Ｆガイドカテーテルの場合で約０．０９５”未満であるか、好ましくは７Ｆガイドカテーテルの場合で約０．１１０”未満であるか、又は好ましくは８Ｆガイドカテーテルの場合で約０．１２０”未満である。
【００２５】
好ましくは、より厚い側壁近位区画４１２は、従来のイントロデューサシースの均一な厚さ（例えば、約０．００５”〜約０．０２０”）に等しい厚さ「Ｔ」を有する。イントロデューサシース４２０の遠位区画の外径を低減するため、イントロデューサシース４２０を通って軸方向に画定されたルーメン４１５の内表面とガイドカテーテル４００の外表面との間の隙間又は空間「Ｃ」は、なお更に、互いに物理的に接触する点まで最小化され得る。したがって、イントロデューサシースの側壁遠位区画を、単独で、又はイントロデューサシースとガイドカテーテルとの間の隙間を低減することと組み合わせて薄くすることによって、製造された多種多様なガイドカテーテルを収容することが可能なより小さな総直径のイントロデューサシースが提供される。
【００２６】
従来のイントロデューサシースの側壁厚さは、その長手方向又は軸方向の全長に沿って均一に約０．０１０”である。上述したように、穿刺後、従来のイントロデューサシースのこうした均一な側壁厚さによって、自己支持性（任意の他の構成要素による任意の物理的な構造的支持を伴わない）となって、その後、それを通したガイドカテーテルの逐次的かつ独立した前進を可能にするのに必要な構造が提供される。ガイドカテーテル及び本発明のイントロデューサシースは、組み立てられた一体型専用ユニット（すなわち、単一の組み立てられたパッケージ）として穿刺部位を通して同時に一緒に導入されるため、本発明のイントロデューサシース４２０のより薄い側壁遠位区画４１０の半径方向強度は、イントロデューサシース自体によってではなく、一体型専用ユニットの一部を含むイントロデューサシースのルーメン４１５内に配置されたガイドカテーテル４００によって提供される。したがって、穿刺又はアクセス部位を介して体内に導入される本発明のイントロデューサシース４２０のより薄い側壁遠位区画４１０は、もはや自己支持性ではない（その内部に配置されたガイドカテーテルによって提供される構造的支持がない）。本発明によれば、イントロデューサシース４２０を通って軸方向に画定されるルーメン４１５は、その近位端からその反対側の遠位端までその長手方向全長に沿って均一な内径ＩＤＩＳを有する。これは、不均一な本発明のイントロデューサシース４２０の外径にすぎず、つまり、そのより薄い側壁遠位区画４１０の外径ＯＤ’ＩＳは、より厚い側壁近位区画４１２の外径ＯＤＩＳよりも小さい。図３Ａ及び図４Ａに示される実施例では、側壁移行区画４１１は、イントロデューサシースの側壁遠位区画と側壁近位区画との間の境界面においてテーパ状の段差（例えば、切頭円錐）を表し、側壁遠位区画及び近位区画のそれぞれは、均一な外径を有する。すなわち、より薄い側壁遠位区画４１０の外径ＯＤ’ＩＳは、その全長に沿って軸方向に均一であり、一方で、より厚い側壁近位区画４１２の外径ＯＤＩＳもまた、その全長に沿って軸方向に均一である。図３Ｂ及び図４Ｂに示す代替的構成では、イントロデューサシースの側壁遠位区画と近位区画との間の境界面における側壁移行区画は、テーパ状の段差（例えば、切頭円錐）の移行部の代わりに環状の段差又は肩部である。側壁移行区画は、環状の段差／肩部、円錐（一点に向かってテーパ状）、又はテーパ状の段差（例えば、一点に向かってテーパ状になるのではなく、平坦な表面又は段差に向かってテーパ状になった切頭円錐）を表すこれらの組み合わせが挙げられるがこれらに限定されない任意の数の様々な構成であってよい。
【００２７】
潤滑流体、フラッシング流体、又は薬物のうちの１つ以上が、イントロデューサシースの近位区画における一体型ポートによって、本発明のイントロデューサシース４２０のルーメン４１５の内壁とガイドカテーテル４００の外表面との間の隙間空間「Ｃ」に送達され得る。本発明のイントロデューサシースは、好ましくは、フルオロポリマー、例えばＰＴＦＥ（例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標））などの潤滑性の生体適合性材料で作製される。
【００２８】
医療処置の間、針５０３は、皮膚を穿刺し、典型的には手首付近である所望のアクセス位置又は部位で橈骨動脈を貫通するために、介在医によって使用される。図５Ａに示すように、非外傷性ガイドワイヤ５０５（好ましくは、可撓性／Ｊ字形先端部を有する）は、アクセスポイントを越えて心臓に向かう橈骨動脈内の標的位置までの比較的短い距離を、針を通って遠位に前進する。ガイドワイヤ５０５は、針が身体から近位に引き抜かれる間、適所に保持される。ガイドワイヤ５０５が適所に保持される間、拡張器５１０、ガイドカテーテル５２０、及びイントロデューサシース５３５が、ユニット又はパッケージとしてアクセス部位に通して導入されるのに備えて組み立てられる。具体的には、拡張器５１０の遠位端（その近位端におけるハブ５３０の反対側）の円錐がガイドカテーテル５２０のルーメンの全長を通して遠位に挿入されて、拡張器のテーパ状円錐がガイドカテーテルの遠位端から完全に出現するまで前進する。次に、示される実施例では環状の段差又は肩部側壁移行区画を有する本発明のイントロデューサシース５３５が、側壁遠位区画がガイドカテーテル５２０によって半径方向に支持されながらガイドカテーテル上を拡張器５１０の円錐に隣接するガイドカテーテルの遠位端まで摺動する（すなわちガイドカテーテルはイントロデューサシース５３５のルーメンを通って前進する）ように、位置決めされる。拡張器５１０は、ガイドワイヤ５０５を受容するように寸法決めされた、その内部を通って軸方向に画定された比較的小さいルーメンを有する。有利には、拡張器５１０は、組み立てられたユニットをアクセス部位に通して挿入する間に有益である、組み立てられたユニットの全体的な剛性を増大させる。拡張器、ガイドカテーテル、及びイントロデューサシースを含むアセンブリは、次に、図５Ｂに示されるように、ガイドワイヤ５０５を用いて「バックローディング」される（例えば、その遠位端から開始して近位方向にローディングされる）。具体的には、ガイドワイヤ５０５の近位端は、拡張器５１０内の（例えば、円錐の先端部における）遠位開口部５１５内に受容され、その内部で軸方向に画定された比較的小さいルーメンを通って、ガイドワイヤ５０５が皮膚５０２に侵入するアクセス部位に到達するまで前進する。拡張器と、ガイドカテーテルと、イントロデューサシースとを含むアセンブリが遠位方向に更に前進すると、拡張器のテーパ状円錐が皮膚を通ってアクセス部位を橈骨動脈内へと広げる。本発明のイントロデューサシースがアクセス部位の内部からアクセス部位の外部（すなわち皮膚の外表面）まで延伸する間、アセンブリは、拡張器の円錐がアクセス部位を越えて完全に橈骨動脈内に入るまで前進する。治療処置自体の間、補助装置によって体内の標的部位まで血管の蛇行経路をナビゲートする間は可撓性が最も重要である。こうした強化された可撓性を提供するため、拡張器５１０によって、アクセス部位を包囲する組織が、本発明のイントロデューサシースのより薄い側壁遠位区画４１０の外径ＯＤ’ＩＳを収容するのに十分なほど拡張又は拡大されると、拡張器が、ガイドカテーテル５２０及びイントロデューサシース５３５を適所に保持しながら、好ましくは近位方向に身体から完全に引き抜かれる。これ以降、ガイドカテーテル５２０は、イントロデューサシースによって遮蔽されたアクセス部位における身体組織を擦過又は損傷することなく、本発明のイントロデューサシース５３５内に画定された軸方向ルーメンを通して体内の標的治療部位まで前進することができる。針を使用する代わりに、外科用メス又はその他の外科用切断ツールを用いて「切断」処置を実施する介在医によってアクセスが実現される場合、拡張器が完全に排除され得ることは、企図され、かつ本発明の意図される範囲内である。
【００２９】
組み立てられたユニットの一部を含むガイドカテーテル（例えば、６Ｆ、７Ｆ、８Ｆ）の所望の寸法は、実行される医療処置及び使用される補助装置などの因子に基づいて選択されてもよい。本発明のイントロデューサシース及びガイドカテーテルは、アクセス部位を包囲する身体組織への外傷又は損傷を防止するための適所に留まっているが、１つ以上の補助装置が、ガイドカテーテルのルーメンを通してガイドワイヤ上を標的部位まで送達されてもよい。補助装置が標的部位で適切に位置決めされると、ガイドワイヤは、組み立てられたユニットを通して近位に引き抜かれ、体外に引き出され得る。
【００３０】
本発明の血管アクセスシステム及び方法を、橈骨動脈のアクセスに関して説明した。しかしながら、本発明のシステム及び方法は、体内の任意の箇所における血管系内の標的部位（例えば、動脈、静脈、室など）の血管アクセスに好適である。
【００３１】
以上、本発明の好ましい実施形態に適用されるような本発明の基本的な新規特徴を示し、記載し、かつ指摘してきたが、当業者であれば、例示されたシステム／デバイスの形態及び詳細、並びにそれらの操作における様々な省略、置換、及び変更を、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく実施し得ることが理解されよう。例えば、同じ結果を達成するために、実質的に同じ機能を実質的に同じやり方で実行して同じ結果を達成する構成要素及び／又は工程の組み合わせはすべて、本発明の範囲内に包含されるように明らかに意図される。また、上述のある実施形態から別の実施形態への構成要素の置き換えも、完全に意図及び想定の範囲内である。また、図面は必ずしも一定の比例尺で描かれておらず、あくまでも概念的なものにすぎない点も理解されるべきである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲に示される内容によってのみ限定されるものとする。
【００３２】
本明細書に引用されたすべての発行済み特許、係属中の特許出願、刊行物、論文、書籍、又は他の参照文献はいずれも、その全体が本明細書に援用によって組み込まれる。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１）  血管アクセスシステムであって、
組み立てられた一体型専用ユニットであって、
近位端と、反対側の遠位端と、内部を通って前記近位端から前記遠位端まで軸方向に画定されたルーメンと、を有するイントロデューサシースであって、前記ルーメンは、前記イントロデューサシースの全長に沿って前記近位端から前記反対側の遠位端まで均一な内径を有し、前記イントロデューサシースは、側壁遠位区画と、側壁近位区画と、それらの間の境界面における側壁移行区画と、を含み、前記側壁遠位区画の外径は前記側壁近位区画の外径よりも小さい、イントロデューサシースと、
内部を通って近位端から反対側の遠位端まで軸方向に画定されたルーメンを有するガイドカテーテルであって、前記ガイドカテーテルは、前記イントロデューサシースの前記ルーメン内に受容可能である、ガイドカテーテルと、を含む、組み立てられた一体型専用ユニットを含む、血管アクセスシステム。
（２）  前記組み立てられた一体型専用ユニットは、遠位端に円錐を形成する拡張器を更に含み、
前記拡張器は、前記拡張器の前記円錐が前記ガイドカテーテルの前記遠位端から完全に延在するまで前記ガイドカテーテルの前記ルーメン内に受容可能である、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記側壁移行区画は、環状肩部、円錐、又は切頭円錐である、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記遠位側壁区画の前記外径は６Ｆガイドカテーテルで約２．４１３ｍｍ（約０．０９５”）未満であるか、７Ｆガイドカテーテルで約２．７９４ｍｍ（約０．１１０”）未満であるか、又は８Ｆガイドカテーテルで約３．０４８ｍｍ（約０．１２０”）未満である、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記イントロデューサシースの前記側壁遠位区画は、前記イントロデューサシースの前記ルーメン内に配設された前記ガイドカテーテルがない状態では自己支持しない、実施態様１に記載のシステム。
【００３４】
（６）  前記イントロデューサシースの前記ルーメンの内表面と前記ガイドカテーテルの外表面との間の隙間が、互いに物理的に接触する点まで最小化されている、実施態様１に記載のシステム。
（７）  血管アクセスシステムの使用方法であって、前記血管アクセスシステムは、組み立てられた一体型専用ユニットを含み、前記組み立てられた一体型専用ユニットは、近位端と、反対側の遠位端と、内部を通って前記近位端から前記遠位端まで軸方向に画定されたルーメンと、を有するイントロデューサシースであって、前記ルーメンは、前記イントロデューサシースの全長に沿って前記近位端から前記反対側の遠位端まで均一な内径を画定し、前記イントロデューサシースは、側壁遠位区画と、側壁近位区画と、それらの間に画定された側壁移行区画と、を含み、前記側壁遠位区画の外径は前記側壁近位区画の外径よりも小さい、イントロデューサシースを含み、前記一体型専用ユニットは、内部を通って近位端から反対側の遠位端まで軸方向に画定されたルーメンを有するガイドカテーテルであって、前記ガイドカテーテルは、前記イントロデューサシースの前記ルーメン内に受容可能である、ガイドカテーテルと、遠位端に円錐を形成する拡張器と、を更に含み、
前記血管アクセスシステムは、
針を使用してアクセス部位を貫通させる工程と、
非外傷性ガイドワイヤを、前記針を通して、前記アクセス部位を越えた所定の距離だけ標的部位へと遠位に前進させる工程と、
前記アクセス部位から前記針を引き抜く間に、前記ガイドワイヤを適所に保持する工程と、
前記ガイドワイヤが適所に保持されている間に、前記アクセス部位を通した導入に備えて、前記拡張器、ガイドカテーテル、及び前記イントロデューサシースを組み立てる工程であって、前記組み立てる工程が、（ｉ）前記拡張器の前記遠位端にある前記円錐を前記ガイドカテーテルの前記ルーメンに挿入し、前記拡張器の前記円錐が前記ガイドカテーテルの前記遠位端から完全に出現するまで、前記ガイドカテーテルの前記ルーメンを通して遠位方向に前進させる工程と、（ｉｉ）前記ガイドカテーテルによって半径方向に支持されている間に、前記イントロデューサシースを、前記拡張器の前記円錐に隣接する前記ガイドカテーテルの前記遠位端まで前記ガイドカテーテル上で摺動させる工程と、を含む工程と、
前記ガイドワイヤを用いて、前記拡張器、ガイドカテーテル、及びイントロデューサシースを含むアセンブリを、前記アセンブリの遠位端から開始して近位方向にバックローディングする（back-loading）工程と、
前記アセンブリをまとめて単一ユニットとして、前記拡張器の円錐が内部で前記アクセス部位を越えるまで前進させ、その結果、前記イントロデューサシースが前記アクセス部位の内部から前記アクセス部位の外部まで延伸する工程と、
組み立てられた前記ガイドカテーテル及びイントロデューサシースを適所に保持しながら、前記アクセス部位から前記拡張器を引き抜く工程と、
前記イントロデューサシースによって遮蔽された前記アクセス部位を損傷することなく、前記イントロデューサシース内に画定された軸方向の前記ルーメンを通して前記ガイドカテーテルを前記標的部位まで前進させる工程と、を含む、方法。
（８）  前記摺動させる工程は、前記ガイドカテーテルを前記イントロデューサシースの前記ルーメンを通して前進させることを含む、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記バックローディングする工程は、前記拡張器の前記円錐内の遠位開口部内に前記ガイドワイヤの近位端を挿入することと、前記ガイドワイヤを、前記拡張器内で軸方向に画定された前記ルーメンを通して、前記アクセス部位に到達するまで前進させることと、を含む、実施態様７に記載の方法。
（１０）  前記遠位側壁区画の前記外径は６Ｆガイドカテーテルで約２．４１３ｍｍ（約０．０９５”）未満であるか、７Ｆガイドカテーテルで約２．７９４ｍｍ（約０．１１０”）未満であるか、又は８Ｆガイドカテーテルで約３．０４８ｍｍ（約０．１２０”）未満である、実施態様７に記載の方法。
【００３５】
（１１）  前記イントロデューサシースの前記側壁遠位区画は、前記イントロデューサシースの前記ルーメン内に配設された前記ガイドカテーテルによって提供される構造的支持がない状態では、前記アクセス部位を通過するように自己支持しない、実施態様７に記載の方法。
（１２）  前記イントロデューサシースの前記ルーメンの内表面と前記ガイドカテーテルの外表面との間の隙間が、互いに物理的に接触する点まで最小化される、実施態様７に記載の方法。
（１３）  前記血管は橈骨動脈である、実施態様７に記載の方法。
（１４）  前記側壁移行区画は環状肩部又はテーパ状円錐である、実施態様７に記載の方法。
（１５）  血管アクセスシステムの使用方法であって、前記血管アクセスシステムは、組み立てられた一体型専用ユニットを含み、前記組み立てられた一体型専用ユニットは、近位端と、反対側の遠位端と、内部を通って前記近位端から前記遠位端まで軸方向に画定されたルーメンと、を有するイントロデューサシースであって、前記ルーメンは、前記イントロデューサシースの全長に沿って前記近位端から前記反対側の遠位端まで均一な内径を画定し、前記イントロデューサシースは、側壁遠位区画と、側壁近位区画と、それらの間に画定された側壁移行区画と、を含み、前記側壁遠位区画の外径は前記側壁近位区画の外径よりも小さい、イントロデューサシースを含み、前記一体型専用ユニットは、内部を通って近位端から反対側の遠位端まで軸方向に画定されたルーメンを有するガイドカテーテルを更に含み、前記ガイドカテーテルは、前記イントロデューサシースの前記ルーメン内に受容可能であり、
前記血管アクセスシステムが、
所望の場所で外科用切断ツールを使用して切断してアクセス部位を作製する工程と、
非外傷性ガイドワイヤを、前記アクセス部位を通して、前記アクセス部位を越えた所定の距離だけ標的部位へと遠位に前進させる工程と、
前記ガイドワイヤが適所に保持されている間に、前記アクセス部位を通した導入に備えて、前記ガイドカテーテル、及び前記イントロデューサシースを組み立てる工程であって、前記組み立てる工程が、前記ガイドカテーテルによって半径方向に支持されている間に、前記イントロデューサシースを、前記ガイドカテーテルの前記遠位端まで前記ガイドカテーテル上で摺動させることを含む、工程と、
前記ガイドワイヤを用いて、前記ガイドカテーテル、及びイントロデューサシースを含むアセンブリを、前記アセンブリの遠位端から開始して近位方向にバックローディングする工程と、
前記アセンブリをまとめて単一ユニットとして、内部でアクセス部位を越えるまで前進させ、その結果、前記イントロデューサシースが前記アクセス部位の内部から前記アクセス部位の外部まで延伸する工程と、
前記イントロデューサシースによって遮蔽された前記アクセス部位を損傷することなく、前記イントロデューサシース内に画定された軸方向の前記ルーメンを通して前記ガイドカテーテルを前記標的部位まで前進させる工程と、を含む、方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2020179170.tif 000011
【図５Ｂ】
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【外国語明細書】
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