(57)【要約】      （修正有）【課題】ニードルの先端の縦方向運動及びねじり運動の両方を超音波ハンドピースから発生させることができる水晶体超音波吸引ニードルを提供する。【解決手段】水晶体超音波吸引ニードル１０のシャフト１６に沿った複数の外側溝２４を有している。この外側溝は、ニードルの基部１２においてハンドピースによって伝えられる縦方向駆動運動を、ニードル先端１８におけるねじり運動に変換するように構成されている。ニードル先端のねじり運動の量は、基部の縦方向駆動運動の量より大きい。すなわち、縦方向対ねじりのゲインが１より大きい。溝は螺旋状溝であってよく、溝の構成は、溝の螺旋ピッチ、溝の幅、溝の深さ、溝の軸方向長さ、及び溝の総数などの溝パラメータのセットによって定義される。【選択図】図３
2020022779.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水晶体超音波吸引ニードルを、縦方向駆動周波数及び縦方向駆動量で、前記ニードルの長手方向に沿った反対方向に前後に駆動するように動作可能な超音波ハンドピースに取り付けられる水晶体超音波吸引ニードルであって、
前記ハンドピースに取り外し可能に取り付けられるように適合された基部と、
前記基部から長手方向軸に沿って延在する細長いシャフトであって、切除端を有する遠位先端で終端するシャフトとを含み、
前記基部及び前記シャフトは、これらを通過する吸引内腔を含んでおり、
前記シャフトは、更に、前記シャフトの長手方向に延在する複数の外側溝を含んでおり、
前記複数の溝は、前記ニードルの前記基部に与えられた振動性の縦方向駆動運動を、前記ニードルの前記先端におけるねじり運動に変換する構成を有しており、前記ねじり運動は基本ねじりモード周波数及びねじりモード量を有しており、前記ねじりモード量は前記縦方向駆動量より大きい、水晶体超音波吸引ニードル。
【請求項２】
前記複数の溝は、前記基本ねじりモード周波数が前記縦方向駆動周波数と同じになるように構成されている、請求項１に記載の水晶体超音波吸引ニードル。
【請求項３】
前記複数の溝は、前記シャフトの前記長手方向に延在する螺旋状溝である、請求項１に記載の水晶体超音波吸引ニードル。
【請求項４】
前記複数の溝の構成は、前記溝の螺旋ピッチ、前記溝の幅、前記溝の深さ、前記溝の軸方向長さ、及び前記溝の総数を含む、請求項３に記載の水晶体超音波吸引ニードル。
【請求項５】
縦方向駆動周波数及び縦方向駆動量を有する振動性の縦方向駆動運動を少なくとも提供するように動作可能な超音波ハンドピースと、
前記ハンドピースに取り外し可能に取り付けられたニードルであって、シャフトの長手方向に延在する複数の外側溝を有する細長いシャフトを含み、前記ハンドピースに取り付けられている場所から離れた遠位先端で終端している、ニードルとを含む水晶体超音波吸引システムであって、
前記複数の溝は、前記ハンドピースによって前記ニードルに与えられた前記縦方向駆動運動を、前記ニードルの前記遠位先端におけるねじり運動に変換する構成を有しており、前記ねじり運動は基本ねじりモード周波数及びねじりモード量を有しており、前記ねじりモード量は前記縦方向駆動量より大きい、水晶体超音波吸引システム。
【請求項６】
前記複数の溝は、前記基本ねじりモード周波数が前記縦方向駆動周波数と同じになるように構成されている、請求項５に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項７】
前記縦方向駆動周波数は３８ＫＨｚ〜４４ＫＨｚの範囲内にある、請求項５に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項８】
前記縦方向駆動周波数は４１．５ＫＨｚである、請求項７に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項９】
前記縦方向駆動量は０．１ｍｍである、請求項７に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項１０】
前記複数の溝は、前記シャフトの前記長手方向に延在する螺旋状溝である、請求項５に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項１１】
前記複数の溝の構成は、前記溝の螺旋ピッチ、前記溝の幅、前記溝の深さ、前記溝の軸方向長さ、及び前記溝の総数を含む、請求項５に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項１２】
前記超音波ハンドピースは、縦方向及びねじりを組み合わせた駆動運動を提供するように動作可能である、請求項５に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項１３】
超音波ハンドピースと、前記ハンドピースに取り外し可能に取り付けられた細長いニードルとを有する水晶体超音波吸引システムをチューニングする方法であって、
前記ニードルをデジタルモデル化することであって、前記ニードルのデジタルモデルは、前記ニードルの幾何学的寸法及び材料を含み、前記ニードルの前記幾何学的寸法は、前記ニードルの長手方向に延在する複数の外側螺旋状溝を規定する、デジタルモデル化することと、
前記ハンドピースによって前記ニードルに供給される縦方向駆動運動の縦方向駆動周波数及び縦方向駆動量を提供することと、
期待される基本ねじりモード周波数及び期待されるねじりモード量が前記ニードルの遠位先端にて発生していることを確認するために、前記縦方向駆動運動の付与に対する前記ニードルの周波数応答をシミュレートすることと、
前記期待されるねじりモード量が前記縦方向駆動量より大きくなるまで、前記複数の溝についての以下のパラメータのうち少なくとも１つを調整することを含む方法：（ｉ）前記溝の螺旋ピッチ、（ｉｉ）前記溝の幅、（ｉｉｉ）前記溝の深さ、（ｉｖ）前記溝の軸方向長さ、及び（ｖ）前記溝の総数。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]
本発明は、概して、例えば白内障手術において、内部レンズを乳化してそのレンズを眼から吸引するために使用される超音波ハンドピース及びニードルに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]
白内障手術は、歴史的には、ハンドピースが受けるニードルの先端において縦方向の動き又は「手持ち削岩機（jackhammer）」のような動きを提供する超音波ハンドピースを使用して行われてきた。白内障手術で使用される高出力の縦モードの超音波ハンドピースは、典型的には、図１に示す構成部品からなる。外科用ニードルは、圧電セラミック素子のスタックによって超音波駆動される段付きホーンに螺入されている。セラミック素子のスタックの後方にスペーサが配置されている。マウント、隔離チューブ、及びルアーコネクタ付きのリヤマス（rear mass）が、スタック内を通過する中央ボルトに螺合されている。回転力が与えられると、リヤマスはスタックに圧縮予荷重を与える。破砕された白内障組織を吸引するための内腔が、ニードルを通ってホーン内に入り、中央ボルトを通ってリヤマス内に入り、ルアーコネクタを出て、ポンプに取り付けられている可撓性チューブ内に入る。ホーンの段の後方に１つのＯリングボアシールが配置され、もう１つがリヤマウントに配置されている。これによって、ハンドピースのハウジング内部に防水障壁が提供される。
【０００３】
[0003]
縦モードのハンドピースを使用する場合、切除が行われるのは、ニードルの先端が白内障部分に向かって前進する発振サイクルの半分においてのみである。ニードルの先端が白内障部分から離れるサイクルの半分においては、ニードルの先端は切除を行わないが、サイクル全体を通してエネルギーが必要であり熱が発生する。結果として、切除効率は最適化されず、切除時間が増加する。
【０００４】
[0004]
ねじり（torsional）モードの水晶体超音波吸引が、図２に示すＯＺｉｌ（登録商標）
ハンドピースの形態で２００６年にＡｌｃｏｎ社によってもたらされた。ＯＺｉｌ（登録商標）ハンドピースは、縦方向とねじりの両方の運動をニードルに伝え、先端のジオメトリーに応じて、回転または横方向のいずれかのせん断運動によって切除を行う。スタックによって発生する縦方向振動の一部は、図２に示すＯＺｉｌ（登録商標）ハンドピースのホーンに機械加工により一体的に形成されたねじりばねによって、ねじり運動に変換される。ケールマン（Kelman）構造を有する屈曲先端ニードルは、先端における左右方向の旋回運動によって、シャフトのねじれを増幅させる。一方で、直線状又はフレア状の先端を有するニードルは、ニードルの中心と先端の最も外側にある切除端との間の距離によって増幅された回転運動によって切除を行う。
【０００５】
[0005]
ニードルの先端がねじりモードで横方向に又は回転しながら動いていると、より端が、白内障部分をはねつけるのではなく切除のために使用される。そして、ニードルの先端は、サイクル全体を通して白内障部分への接触を維持し、縦モードのみのハンドピースよりも効率的に切除を行う。
【０００６】
[0006]
ＯＺｉｌ（登録商標）ハンドピースへの改良が、米国特許第８，３９５，２９９号（Ｂｒｏｍｆｉｅｌｄ）に記載されている。縦方向運動の一部をねじり運動に変換するばねがホーンに一体化されているＯＺｉｌ（登録商標）ハンドピースとは異なり、Ｂｒｏｍｆｉｅｌｄの設計によると、ばねが個別部品としてハンドピースに組み込まれている。これにより、様々なパフォーマンス目標を達成するための代替構成及び代替的なばねの材料が促され、デザインの自由度が著しく向上した。
【０００７】
[0007]
米国特許第５，９３５，０９６号（Ｂａｒｒｅｔｔ）は、白内障手術中に眼のレンズを乳化及び除去するために使用するニードルを開示している。ニードルの周囲にスリーブが配置され、灌注液（すなわち、冷却液）がスリーブの内壁とニードルの外面との間のスペースを通って手術部位に供給され、眼に対する熱損傷のリスクを低減する。様々な実施形態において、ニードルの外面に溝が形成される。これによって、刺入創によってスリーブがニードルの外面に圧迫された場合でも、灌注液が手術部位まで流れる通路が提供される。スリーブが圧迫されたときに灌注液が眼の内室（internal chamber）に到達するための通路を提供する限りにおいて、溝の形状、数、寸法は問わない。図５に示す一実施形態では、ニードルは、ニードルシャフトの外面の長さに沿って延在する複数の平行な螺旋状の溝を有する。螺旋状の溝の詳細な寸法については説明されていない。また、縦方向駆動運動からニードルの先端のねじり運動への変換については説明されていない。
【０００８】
[0008]
米国特許出願公開第２００６／００４７２５４（Ａ１）（Ａｋａｈｏｓｈｉ）も、白内障手術中に眼のレンズを乳化及び除去するために使用するニードルの複数の異なる実施形態を開示している。図９ａに示す実施形態のうちの１つでは、ニードルシャフトの外側面の長さに沿って延在する複数の平行な螺旋状の溝を有する。上述の特許Ｂａｒｒｅｔｔと同様に、特許出願Ａｋａｈｏｓｈｉは手術創部位における過熱を防止することに関連している。特許出願Ａｋａｈｏｓｈｉは、特許Ｂａｒｒｅｔｔとは異なり、外側スリーブを使用せずに熱の発生を低減することを試みている（スリーブを使用することもできる）。Ａｋａｈｏｓｈｉは、３°〜３０°の範囲内のピッチ角を有する３つ〜５つもの平行な螺旋状の溝によって、ニードルをスリーブ無しで使用した場合に灌注液の「逆流」の流れが生じることを開示している。この開示は、溝の両端に近づくにつれ深さが滑らかに減少する円形又は半円形の溝を使用することが、逆流の助けとなることを示唆している。螺旋状の溝の詳細な寸法については説明されていない。また、縦方向駆動運動からニードルの先端のねじり運動への変換については説明されていない。
【発明の概要】
【０００９】
[0009]
本発明の目的は、ねじりばねを、図２に示すようにホーンに一体的に組み込むことも、Ｂｒｏｍｆｉｅｌｄのように個別の追加部品として組み込むこともなく、ニードルの先端の縦方向運動及びねじり運動の両方を超音波ハンドピースから発生させることである。
【００１０】
[0010]
本発明の更なる目的は、ニードルの先端のねじり運動が増大するねじりばねを組み込んだハンドピースを提供し、白内障手術中のレンズの切除効率を向上させることである。
【００１１】
[0011]
超音波ハンドピースと共に使用する水晶体超音波吸引ニードルが提供される。このニードルは、ハンドピースに取り外し可能に取り付けられるように適合された基部と、この基部から長手方向軸に沿って延在する細長いシャフトであって、切除端を有する遠位先端で終端するシャフトとを含んでいる。基部とシャフトは、これらを通過する吸引内腔を含ん
でいる。シャフトは、更に、シャフトの長手方向に延在する複数の外側溝を含んでいる。
【００１２】
[0012]
本発明によれば、これら複数の溝は、ニードルの基部に与えられた振動性の縦方向駆動運動を、ニードルの先端におけるねじり運動に変換する構成を有している。ねじり運動は、基本ねじりモード周波数及びねじりモード量を有し、このねじりモード量は縦方向駆動量よりも大きいという特徴がある。言い換えれば、ニードルによって得られる縦方向対ねじりのゲインは、１より大きい。外側溝は、ニードルシャフトの長手方向に延在する螺旋状の溝であり得る。所望の縦方向対ねじりのゲインは、溝の螺旋ピッチ、溝の深さ、溝の軸方向長さ、及び溝の総数などの溝の構成パラメータを調整することによって得ることができる。
【００１３】
[0013]
本発明はまた、縦方向駆動周波数及び縦方向駆動量を有する振動性の縦方向駆動運動を少なくとも提供するように動作可能な超音波ハンドピースと、前述のようにハンドピースに取り外し可能に取り付けられた水晶体超音波吸引ニードルとを含む水晶体超音波吸引システムによっても具現化される。特定の実施形態では、ハンドピースは縦方向及びねじりを組み合わせた駆動運動を提供するために動作可能なことがあり、ニードルによってニードルの先端におけるねじり運動が増進される。
【００１４】
[0014]
本発明は更に、超音波ハンドピースと、このハンドピースに取り外し可能に取り付けられた細長いニードルとを有する水晶体超音波吸引システムをチューニングする方法によって具現化される。この方法は、概して、ニードルをデジタルモデル化する工程と、ハンドピースによってニードルに供給される縦方向駆動運動の縦方向駆動周波数及び縦方向駆動量を提供する工程と、期待される基本ねじりモード周波数及び期待されるねじりモード量がニードルの遠位先端にて発生していることを確認するために、縦方向駆動運動の付与に対するニードルの周波数応答をシミュレートする工程とを含む。ニードルのデジタルモデルは、ニードルの幾何学的寸法及び材料を含む。ニードルの幾何学的寸法は、ニードルの長手方向に延在する複数の外側螺旋状溝を規定する。この方法は、期待されるねじりモード量が縦方向駆動量より大きくなるまで、複数の溝についての以下のパラメータのうち少なくとも１つを調整することを含む：（ｉ）溝の螺旋ピッチ、（ｉｉ）溝の深さ、（ｉｉｉ）溝の軸方向長さ、及び（ｉｖ）溝の総数。
【００１５】
[0015]
本発明は、伝統的な縦モードのハンドピースをねじりモードの白内障手術に使用することを可能とし、それぞれ異なる溝構成を有する複数のニードルから特定の溝構成を有するニードルを選択することにより、所望のねじりモード動作特性を選択することを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
[0016]
本発明の性質及び動作形態はこれから、添付図面を参照して、本発明の以下の詳細な説明においてより詳細に説明される。
【図１】[0017]  従来技術による、縦モードの超音波ハンドピースの斜視図である。
【図２】[0018]  従来技術による、縦モード及びねじりモードを組み合わせたハンドピースの斜視図である。
【図３】[0019]  本発明の実施形態に従って形成された水晶体超音波吸引ニードルの斜視図であり、溝の長さ（ＧＬ）寸法を示している。
【図４】[0020]  図３に示すニードルのシャフトの拡大横断面図であり、溝の幅（ＧＷ）及び溝の深さ（ＧＤ）寸法を示している。
【図５Ａ】[0021]  異なる溝構成を提供するために螺旋ピッチ（すなわち、スパイラルピッチ）及び溝の角度を異ならせた、本発明を具現化する水晶体超音波吸引ニードルの側面図である。
【図５Ｂ】異なる溝構成を提供するために螺旋ピッチ（すなわち、スパイラルピッチ）及び溝の角度を異ならせた、本発明を具現化する水晶体超音波吸引ニードルの側面図である。
【図５Ｃ】異なる溝構成を提供するために螺旋ピッチ（すなわち、スパイラルピッチ）及び溝の角度を異ならせた、本発明を具現化する水晶体超音波吸引ニードルの側面図である。
【図５Ｄ】異なる溝構成を提供するために螺旋ピッチ（すなわち、スパイラルピッチ）及び溝の角度を異ならせた、本発明を具現化する水晶体超音波吸引ニードルの側面図である。
【図６】[0022]  溝の螺旋ピッチの関数として、縦方向対ねじりのゲイン及び縦方向対縦方向のゲインの変動を示すグラフである。
【図７】[0023]  溝の螺旋ピッチの関数として、ねじり対縦方向の比率の変動を示すグラフである。
【図８】[0024]  溝の螺旋ピッチの関数として、ねじりモード周波数の変動を示すグラフである。
【図９】[0025]  溝の深さの関数として、縦方向対ねじりのゲイン及び縦方向対縦方向のゲインの変動を示すグラフである。
【図１０】[0026]  溝の深さの関数として、ねじり対縦方向の比率の変動を示すグラフである。
【図１１】[0027]  溝の深さの関数として、ねじりモード周波数の変動を示すグラフである。
【図１２】[0028]  異なる軸方向長さの螺旋状溝を有する２つのニードルについての縦方向対ねじりのゲイン及び縦方向対縦方向のゲインが、比較のためにプロットされている、図９に類似のグラフである。
【図１３】[0029]  異なる軸方向長さの螺旋状溝を有する２つのニードルについてのねじり対縦方向の比率が、比較のためにプロットされている、図１０に類似のグラフである。
【図１４】[0030]  異なる軸方向長さの螺旋状溝を有する２つのニードルについてのねじりモード周波数が、比較のためにプロットされている、図１１に類似のグラフである。
【図１５】[0031]  螺旋状溝の総数を６から５に減少させた更なる代替的な溝構成を提供する、図４に類似の拡大断面図である。
【図１６】[0032]  異なる数の螺旋状溝を有する２つのニードルについての縦方向対ねじりのゲイン及び縦方向対縦方向のゲインが、比較のためにプロットされている、図９に類似のグラフである。
【図１７】[0033]  異なる数の螺旋状溝を有する２つのニードルについてのねじり対縦方向の比率が、比較のためにプロットされている、図１０に類似のグラフである。
【図１８】[0034]  異なる数の螺旋状溝を有する２つのニードルについてのねじりモード周波数が、比較のためにプロットされている、図１１に類似のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
[0035]
図３及び図４に、本発明の実施形態に従って形成された水晶体超音波吸引ニードル１０を示す。ニードル１０は、ニードルを、縦方向駆動周波数及び縦方向駆動量で、ニードルの長手方向に沿った反対方向に前後に駆動するように動作可能な超音波ハンドピースに取り付けられるように設計されている。ニードル１０は、例えばねじ１４を提供することに
よってハンドピースに取り外し可能に取り付けられるように適合された基部１２と、基部１２から長手方向軸１１に沿って延在する細長いシャフト１６とを含んでいる。シャフト１６は、切除端２０を有する遠位先端１８で終端している。先端１８は、例えば、軸１１に対する３０°の面取り角で面取りされ得る。基部１２及びシャフト１６は、これらを軸１１に沿って通過する吸引内腔２２を含んでいる。シャフト１６は、更に、シャフトの長手方向に延在する複数の外側溝２４を含んでいる。溝２４は、シャフト１６の長手方向に延在する螺旋状溝として構成され得る。ニードル１０は、チタン合金Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖでできていることがあり、それによって、生体適合性、良好なばね及び疲労特性、及び密度比に対する高剛性を提供する。当然のことながら、本発明から逸脱しない限りにおいて、他の好適な材料を用いることができる。
【００１８】
[0036]
溝２４は、シャフト１６の外側円柱面に形成されており、ニードルシャフトの周囲の複数の平行な螺旋として構成され得る。溝２４は、直線状の溝と同様に、溝の形成中にニードル１０を回転させることによって形成することができる。後で詳述するように、複数の溝２４は、ニードル１０の基部１２に与えられた振動性の縦方向駆動運動を、ニードルの先端１８における縦方向及びねじりの両方の運動に変換する構成を有している。先端１８におけるねじり運動は、基本ねじりモード周波数及びねじりモード量を有する。本発明によれば、溝２４は、先端１８で生成されるねじりモード量が、基部１２において超音波ハンドピースからニードル１０に与えられる縦方向駆動量より大きくなるように構成されている。言い換えれば、溝２４は、縦方向駆動量で割った先端１８のねじりモード量として定義される縦方向対ねじりのゲイン（「Ｌ−Ｔゲイン」）が、１より大きくなるように構成されている。これは、縦方向運動をねじり運動に変換する、ハンドピース内のねじりばね又はその他の機構を用いることなく達成される。
【００１９】
[0037]
溝２４は、軸１１を中心として一定の角度間隔をとり得る。図示された実施形態では、溝２４の構成は、溝の螺旋ピッチ（スパイラルピッチとも称される）、溝の深さＧＤ、溝の軸方向長さＧＬ、及び溝の総数などの様々なパラメータによって定義される。コンピュータモデリング及びシミュレーションを用いて、縦方向駆動量より大きいねじりモード量が得られる溝構成パラメータの好適な値を決定することができる。
【００２０】
[0038]
図３及び図４に示すニードルの性能特性及び利点は、様々なニードル及び溝の幾何学的構成のシミュレーションによって明らかになるであろう。有限要素解析技術を用いて、様々な幾何学的構成のニードルの力学をシミュレートした。ニードルの性能をシミュレートするのに用いた解析手法は、ニードルの三次元ソリッド及び有限要素モデルを生成することから始まる。ソリッドモデルは、三次元ＣＡＤモデリングソフトウェアアプリケーションで作成され、その後、動的有限要素解析（finite element analysis、ＦＥＡ）による
構造解析を行うことが可能な好適なＦＥＡソフトウェアアプリケーションにインポートされる得る。非限定的な例において、このモデルは、Ｐａｒａｓｏｌｉｄファイルとして保存され、ニードルの対応する有限要素モデルを作成するＡＮＳＹＳ  Ｗｏｒｋｂｅｎｃｈ、バージョン１５．０にインポートされ得る。有限要素モデルは、計算精度のための二次六面体要素のメッシュと、ニードルの材料特性（例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）の指定と、境界条件の適用とを含み得る。動的シミュレーションは、ソフトウェアによって、大気中のニードルのジオメトリーについて行われ得る。このとき、テスト及び実際の手術手順中の先端の荷重、並びに灌注流れ及び吸引流れの減衰効果は無視される。
【００２１】
[0039]
各ニードル及び複数の溝構成に対してモード解析を行い、共振モード形状及び対応する
共振周波数を計算した。特に注目するモードは、ニードル構造の基本半波長ねじり及び縦モードである。複数の溝を有するニードルが縦方向運動をねじり運動に変換する程度は、ハンドピースの縦モードの動作駆動周波数が、ニードルの基本ねじりモード周波数にどれくらい近いかによって部分的に決まる。縦及びねじりモードの両方の最大変位がニードルの先端１８で生じ、最小変位が基部１２からシャフト１６のへの移行部で生じる。
【００２２】
[0040]
周波数応答解析を各ニードル構成に対して行い、特定の周波数における駆動応答をシミュレートしてもよい。縦方向の刺激に対するニードルの応答が、ニードルの基部における強制的な縦方向の変位によってシミュレートされる。説明のためにこの解析に使用される縦方向の変位量は０．０００１ｍである。任意の合理的な量を、ニードル基部１２における所与の縦方向運動入力に対するニードル先端１８のＬ−Ｔゲインを計算するために使用することが可能であった。この解析では、白内障手術に使用されるハンドピースにおいて代表的な動作の縦モードに、４１．５ＫＨｚの縦方向駆動周波数を使用した。ここでも、白内障手術に使用されるハンドピースの動作の縦モードとして典型的な、任意の合理的な周波数を選択することが可能であった。周波数応答解析の結果は、Ｌ−Ｔゲイン、縦方向駆動量で割った先端１８の縦モード量として定義される縦方向対縦方向のゲイン（「Ｌ−Ｌゲイン」）、及び先端１８の縦モード量で割った先端１８のねじりモード量として定義されるねじり対縦方向の比率（「Ｔ−Ｌ比率」）を含む。先端１８における切除端２０の最大節点変位が、縦方向と、ニードルの長手方向軸１１を中心としたねじり回転とにおいて得られた。これらの変位を使用して、Ｌ−Ｔゲイン、Ｌ−Ｌゲイン、及びＴ−Ｌ比率を計算した。
【００２３】
[0041]
ニードル構成についてのシミュレーションは、ニードルの基本的な全体寸法は一定のままで行ったが、その一方で、溝の螺旋ピッチ、溝の軸方向長さ、溝の深さ、及び溝の総数などの溝に関するパラメータを制御された方法で変化させて、これらのパラメータが周波数応答にどのような影響を与えるか、並びに、どの溝構成パラメータの値が１より大きいＬ−Ｔゲインを得るために好適であり得るかを判断した。本明細書に記載の実施形態では、モデル化されたニードル１０の全体寸法は、直線状の溝（すなわち、軸１１に平行な溝）を有するＢａｕｓｃｈ  ＆  Ｌｏｍｂ社から販売されている既存のＳｔｅｌｌａｒｉｓ（登録商標）ニードルの寸法と同等になるように選択された。ニードルの長さＮＬは１８．７９６ｍｍ（０．７４０インチ）、ニードルシャフト１６の外径は１．０９２ｍｍ（０．０４３インチ）、そしてニードルシャフト１６の内径は０．４９５ｍｍ（０．０２０インチ）であった。溝２４の数は、最初は、Ｓｔｅｌｌａｒｉｓ（登録商標）ニードルにおける直線状の溝の数と同じになるように、すなわち、溝が全部で６つとなるように選択された。溝の軸方向長さＧＬ、溝の幅ＧＷ、及び溝の深さＧＤもまた、最初は、Ｓｔｅｌｌａｒｉｓ（登録商標）ニードルにおける直線状の溝と同じようになるように、すなわち、溝の長さＧＬが１０．１６０ｍｍ（０．４００インチ）、溝の幅ＧＷが０．２７９ｍｍ（０．０１１インチ）、及び溝の深さＧＤが０．１４０ｍｍ（０．００５５インチ）となるように選択された。
【００２４】
[0042]
１セットのシミュレーションにおいて、図５Ａ〜図５Ｄに示すように螺旋ピッチパラメータを変えた。１．４インチ、１．１インチ、０．８インチ、及び０．５インチの螺旋ピッチが選択された。螺旋ピッチが変わると、ニードルの長手方向軸１１に対する溝の中心線の角度も変わることが理解される。この例では、１．４インチの螺旋ピッチは５．５°の溝角度に対応し、１．１インチの螺旋ピッチは６．７°の溝角度に対応し、０．８インチの螺旋ピッチは９．５°の溝角度に対応し、０．５インチの螺旋ピッチが１３．８°の溝角度に対応する。上述した溝寸法を有する等間隔に配置された６つの溝２４に対して、図５Ａ〜図５Ｄに示す異なる螺旋ピッチを有するニードル１０に対して、モード及び周波数応答解析を行った。４１．５ＫＨｚの縦方向駆動周波数を使用した。図６に、螺旋ピッチの関数としてＬ−Ｔゲイン及びＬ−Ｌゲインをプロットしたものを示す。図７に、螺旋ピッチの関数として先端１８のＴ−Ｌ比率がプロットされている。図８に、螺旋ピッチに対するねじりモードの共振周波数の変動がプロットされている。
【００２５】
[0043]
図から理解され得るように、螺旋ピッチが小さくなり溝の角度が大きくなるにつれ、ニードル１０の基部１２における縦方向運動が、より多く先端１８のねじり運動に変換され、螺旋ピッチが０．５インチのときに最大Ｌ−Ｔゲイン２．６に達する。Ｌ−Ｔゲインの増加中、Ｌ−Ｌゲインは比較的不変な状態を保つ。螺旋ピッチが約０．７５インチを下回ったところで、Ｌ−ＴゲインはＬ−Ｌゲインを上回る。螺旋ピッチに対応して増加するＬ−Ｔゲイン及び比較的一定のＬ−ＬゲインはＴ−Ｌ比率に反映されている。Ｔ−Ｌ比率は、螺旋ピッチが減少するにつれ徐々に増加し、螺旋ピッチが０．５インチのときに最大の約２に達する。螺旋ピッチの変化に対する駆動周波数とねじりモード周波数との差が１３００Ｈｚを超えている間、基部の縦方向運動がより多くねじり運動に変換される。そのため、ねじり共振周波数と駆動周波数とが厳密に一致しなくても、Ｌ−Ｔゲイン及びＴ−Ｌ比率の顕著な増加を得られる場合ある。
【００２６】
[0044]
別の一連のシミュレーションを、一定の螺旋ピッチ０．８インチを用いて、６つの螺旋状溝２４の溝の深さＧＤを変えて（他の溝寸法は一定で）行った。この一連のシミュレーションの目的は、ニードル１０の基本ねじりモードの共振周波数を、４１．５ＫＨｚの縦方向駆動周波数に一致させることであった。図９に、異なる溝の深さに対するＬ−Ｔゲイン及びＬ−Ｌゲインがプロットされている。図１０及び図１１に、溝の深さの関数として、Ｔ−Ｌ比率及びねじりモードの共振周波数の変動を示す。図９中のＬ−Ｔゲイン及び図１０中のＴ−Ｌ比率は、縦方向駆動周波数及びねじりモードの共振周波数が厳密に一致する約０．００５インチの溝の深さＧＤ（図１１参照）に対応してピーク値を示している。このことは、縦方向駆動周波数がニードルのねじり共振周波数に一致するときに、ニードルが、基部の縦方向の入力運動を先端のねじり出力運動に最も効率よく変換するように動作することを示している。ニードル及び溝の寸法と材料特性とを様々に組み合わせた場合のねじり共振周波数が、縦モードの白内障手術に使用されるニードルを有するハンドピースの動作駆動周波数（典型的には、３８ＫＨｚ〜４４ＫＨｚの範囲）に近いねじりモード共振周波数を生じさせるということが、本発明の利点である。また、図１１に示すように、溝２４の溝の深さＧＤを変えることによって、ニードルのねじり共振周波数をこの範囲内で容易に調整できることが、本発明の更なる利点である。駆動周波数がニードルのねじり共振周波数に実質的に一致したときに最適な直線からねじりへの変換が生じるが、図９〜図１１は、これらの周波数が理想的に一致していなくても有意なＬ−Ｔゲイン及びＴ−Ｌ比率を得ることができることを示している。シミュレーションは、ニードルが大気中にあると仮定して、すなわち、先端の荷重、吸引流れ、及び灌注流れから減衰又は損失が生じていない状態で行ったことに留意されたい。減衰は、ニードルのＬ−Ｔゲインを減少させる。ニードルに生じる高い応力は、高いゲインに固有でもある。疲労により、ニードルの縦からねじりへの変換が最適化され得る程度が制限される。減衰によりＬ−Ｔゲインが減少するが、その一方で、減衰は応力を低減させ、ニードルの疲労寿命を向上させる。ねじり共振のピーク周波数から少しずれた縦方向駆動周波数でニードルを駆動することは、高いＬ−Ｔゲイン及び長い疲労寿命の所望のバランスを得るために有利であり得る。更に、手術が終わる度にニードルを変えることができ、交換することができる。それによって、高いＬ−Ｔゲインが得られ、疲労破損が回避される。
【００２７】
[0045]
追加のシミュレーションを行って、ニードル基部１２の縦方向運動から先端１８のねじり運動への変換に対する他の溝パラメータの影響を調査した。ニードルシャフト１６の長手方向軸１１に沿った溝２４の溝の長さＧＬを、０．４インチから０．３インチへと短くした。一連のシミュレーションを、短くなった溝の長さ及び異なる溝の深さに対して行った。溝の幅ＧＷ及び螺旋ピッチは、それぞれ０．０１１インチと０．８インチのまま変更せず、溝の数は６つのままとした。ここでも、４１．５ＫＨｚの駆動周波数を使用した。図１２は、Ｌ−Ｔゲイン及びＬ−Ｌゲインと、短くなった深さを有するニードル１０の溝の深さとの関係を、長さ０．４インチの溝を有するニードルの結果との比較により示す。図１３は、先端１８のＴ−Ｌ比率についての同様の比較を提供する。図１４は、異なる溝の長さを有するニードルのねじり共振周波数を比較する。短い溝が提供されている場合、Ｌ−Ｔゲイン及びＴ−Ｌ比率のピークは、それぞれ、約０．００４４インチの浅い溝の深さにおいて生じる。長い溝を有するニードルのねじりモード共振と比較したとき、短い溝を有するニードルのねじりモード共振は、同じ溝の長さに対する周波数が低い。溝を短くすると、通常、所与の溝の深さに対するねじり共振周波数が低くなるが、縦方向対ねじりの振幅のピークに著しい変化は見られない。
【００２８】
[0046]
最後の一連のシミュレーションを、図１５に示すような、６つの溝ではなく５つの溝を有するニードルに対して行った。ここでも溝の深さＧＤを変えたが、溝の幅ＧＷ及び螺旋ピッチはそれぞれ０．０１１インチ及び０．８インチのまま変更せず、縦方向駆動周波数は４１．５ＫＨｚとした。図１６は、５つの溝を有するニードルのＬ−Ｔゲイン及びＬ−Ｌゲインを、６つの溝を有するニードルとの比較により示す。図１７及び図１８に、５つの溝を有するニードル設計及び６つの溝を有するニードル設計の両方についての、Ｔ−Ｌ比率及びねじりモード共振周波数の変動がプロットされている。
【００２９】
[0047]
溝の数を６つから５つに減少させることによって、Ｌ−Ｔゲイン及びＴ−Ｌ比率のピークが、約０．００５４インチのより深い溝の深さへとシフトしている。５つの溝を有するニードルで得られたピークＬ−Ｔゲインは、６つの溝を有するニードルで得られたピークＬ−Ｔゲインより小さい。その一方で、５つの溝を有するニードルで得られたピークＬ−Ｌゲインは、６つの溝を有するニードルで得られたピークＬ−Ｌゲインより大きい。これらの挙動の組み合わせにより、５つの溝を有するニードルのＴ−Ｌ比率は、６つの溝を有するニードルよりも顕著に低くなる。図１８より、所与の溝の深さＧＤに対して、５つの溝を有するニードルのねじり共振モード周波数は、６つの溝を有するニードルより大きいことが分かる。
【００３０】
[0048]
溝パラメータの他の可能な変更に対して、シミュレーションを行うことができる。例えば、溝の幅ＧＷを変えた場合の影響を調べることができる。溝パラメータの他に、先端のジオメトリーの変更など、他のニードルの特徴を変更させることができる。例えば、先端１８を屈曲させることができる。これにより、軸１１を中心とするねじりが、先端の端における増幅された横方向運動に変換されることが知られている。先端１８はまた、フレア状となっていてもよい。先端をフレア状にすることによって軸１１を中心とするねじり運動が増幅され、両方のフレア状端において最大せん断運動が生じ、切断効率を向上させる。
【００３１】
[0049]
本明細書に記載のシミュレーションは、特定の溝パラメータを制御することによって、ニードル１０のＬ−Ｔゲイン、Ｔ−Ｌ比率、及びねじりモード周波数をどの程度変えることができるかということと、縦モードで動作する超音波を用いた水晶体超音波吸引ハンド
ピースに対して、１より大きいＬ−Ｔゲインを得ることができることとを実証するのに十分である。いずれの場合にも、ハンドピースシステムがホーンの端の縦方向運動をニードルの先端のねじり運動に変換させる効率は、ニードルのねじりモード共振周波数がハンドピースの動作駆動周波数にチューニングされる又は一致する程度によって決まる。ニードルのねじりモード共振周波数は、深さ、長さ、及びピッチなどの溝のジオメトリーを変えることによって、及び／又は溝の数あるいはニードルの材料を変えることによって、容易にチューニングすることができる。
【００３２】
[0050]
本明細書に記載の溝付きニードル１０の有用な利点は、このニードルを縦モードの白内障手術に使用されるハンドピースに取り付けることができ、それによって、このハンドピースを、ねじりモードの白内障手術に使用可能なものに変換することである。執刀医が縦モードの白内障手術を行いたい場合は、溝付きニードルを取り外して、標準的な縦モードのニードルに交換することができる。本発明は、執刀医に対して、同じハンドピースを使用して、どちらのモードの手術も行うことができるという柔軟性を提供する。
【００３３】
[0051]
本発明の別の利点は、異なる先端の運動を生じさせるために異なる溝パラメータを有する様々なニードルを提供することができ、執刀医は、手術のニーズに応じて、所望の動作特性を有するニードルの中から１つを選択可能であり得る。
【００３４】
[0052]
溝付きニードル１０は、従来技術のねじりモードのハンドピースと共に使用することもできる。これらのねじりモードのハンドピースにおいては、ハンドピースのスタックによって発生した縦方向運動の一部のみがねじり運動に変換されるので、本発明の溝付きニードル１０を使用することによってニードル先端におけるねじり運動を更に増加させ、白内障部分の切除効率を向上させることができる。
【００３５】
[0053]
縦方向運動をねじり運動に変換させるために螺旋状溝２４が記載されているが、本発明から逸脱しない限りにおいて、他の非直線状の溝路を使用することもできる。
【００３６】
[0054]
本発明を例示的な実施形態に関連して説明してきたが、詳細な説明は、本発明の範囲を記載される特定の形態に限定することを意図しない。本発明は、本発明の範囲内に含むことができるような、説明される実施形態の代替例、修正例、及び均等物を包含することを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月7日(2019.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水晶体超音波吸引ニードルを、縦方向駆動周波数及び縦方向駆動量で、前記ニードルの長手方向に沿った反対方向に前後に駆動するように動作可能な超音波ハンドピースに取り付けられる水晶体超音波吸引ニードルであって、
前記ハンドピースに取り外し可能に取り付けられるように適合された基部と、
前記基部から長手方向軸に沿って延在する細長いシャフトであって、切除端を有する遠位先端で終端するシャフトとを含み、
前記基部及び前記シャフトは、これらを通過する吸引内腔を含んでおり、
前記シャフトは、更に、前記シャフトの長手方向に延在する複数の外側溝を含んでおり、
前記複数の溝は、前記ニードルの前記基部に与えられた振動性の縦方向駆動運動を、前記ニードルの前記先端におけるねじり運動に変換する構成を有しており、前記ねじり運動は基本ねじりモード周波数及びねじりモード量を有しており、前記ねじりモード量は前記縦方向駆動量より大きく、
前記複数の溝は、前記シャフトの前記長手方向に延在する螺旋状溝であり、
ｉ）前記複数の溝は、それぞれ２２．８６ｍｍ以下の螺旋ピッチを有するちょうど６つの溝で構成されている、またはｉｉ）前記複数の溝は、それぞれ０．１０２ｍｍ以上０．１２４ｍｍ以下の範囲の深さと７．６２ｍｍの軸方向長さを有している、またはｉｉｉ）前記複数の溝は、それぞれ０．１１６ｍｍ以上０．１４２ｍｍ以下の範囲の深さと１０．１６ｍｍの軸方向長さを有している、またはｉｖ）前記複数の溝は、それぞれ０．１２７ｍｍ以上０．１５２ｍｍ以下の深さを有するちょうど５つの溝で構成されている、水晶体超音波吸引ニードル。
【請求項２】
前記複数の溝は、前記基本ねじりモード周波数が前記縦方向駆動周波数と同じになるように構成されている、請求項１に記載の水晶体超音波吸引ニードル。
【請求項３】
前記複数の溝の構成は、前記溝の螺旋ピッチ、前記溝の幅、前記溝の深さ、前記溝の軸方向長さ、及び前記溝の総数を含む、請求項１に記載の水晶体超音波吸引ニードル。
【請求項４】
縦方向駆動周波数及び縦方向駆動量を有する振動性の縦方向駆動運動を少なくとも提供するように動作可能な超音波ハンドピースと、
前記ハンドピースに取り外し可能に取り付けられたニードルであって、シャフトの長手方向に延在する複数の外側溝を有する細長いシャフトを含み、前記ハンドピースに取り付けられている場所から離れた遠位先端で終端している、ニードルとを含む水晶体超音波吸引システムであって、
前記複数の溝は、前記ハンドピースによって前記ニードルに与えられた前記縦方向駆動運動を、前記ニードルの前記遠位先端におけるねじり運動に変換する構成を有しており、前記ねじり運動は基本ねじりモード周波数及びねじりモード量を有しており、前記ねじりモード量は前記縦方向駆動量より大きく、
前記複数の溝は、前記シャフトの前記長手方向に延在する螺旋状溝であり、
ｉ）前記複数の溝は、それぞれ２２．８６ｍｍ以下の螺旋ピッチを有するちょうど６つの溝で構成されている、またはｉｉ）前記複数の溝は、それぞれ０．１０２ｍｍ以上０．１２４ｍｍ以下の範囲の深さと７．６２ｍｍの軸方向長さを有している、またはｉｉｉ）前記複数の溝は、それぞれ０．１１６ｍｍ以上０．１４２ｍｍ以下の範囲の深さと１０．１６ｍｍの軸方向長さを有している、またはｉｖ）前記複数の溝は、それぞれ０．１２７ｍｍ以上０．１５２ｍｍ以下の深さを有するちょうど５つの溝で構成されている、水晶体超音波吸引システム。
【請求項５】
前記複数の溝は、前記基本ねじりモード周波数が前記縦方向駆動周波数と同じになるように構成されている、請求項４に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項６】
前記縦方向駆動周波数は３８ＫＨｚ〜４４ＫＨｚの範囲内にある、請求項４に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項７】
前記縦方向駆動周波数は４１．５ＫＨｚである、請求項６に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項８】
前記縦方向駆動量は０．１ｍｍである、請求項６に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項９】
前記複数の溝の構成は、前記溝の螺旋ピッチ、前記溝の幅、前記溝の深さ、前記溝の軸方向長さ、及び前記溝の総数を含む、請求項４に記載の水晶体超音波吸引システム。
【請求項１０】
前記超音波ハンドピースは、縦方向及びねじりを組み合わせた駆動運動を提供するように動作可能である、請求項４に記載の水晶体超音波吸引システム。
【外国語明細書】
2020022779000001.pdf