(57)【要約】      （修正有）【課題】ユーザが、貼り付け易く、長期間にわたって着用することができ、１日に複数の好都合な治療を可能にし、漏出物を収容することができ、また目立たずに着用することができる、ＥＭＳ治療を骨盤底に送達するための装置を提供する。【解決手段】失禁の治療に使用する皮膚表面電極１は、１つ以上の導電性領域４と、電極の導電性領域における組織接触に実質的に悪影響を与えることなく体液が通過することができる出口６とを有する。電極は、患者の会陰組織に近接して配置するように構成される。失禁治療システムは、電極と、着用可能な信号発生器と、インターフェースモジュールとを含む。【選択図】図１
2020022771.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人または動物の失禁を治療する際に使用するための電極装置であって、
接触側及び非接触側を有し、前端部と後端部との間で長手方向に延在する長手長さと、一方の横方向側部と他方の横方向側部とに横方向に延在する横方向長さと、前記接触側から前記非接触側への中央出口と、前記横方向側部を二分する正中面と、を画定する、本体と、
前記本体の前記接触側に位置付けられ、前記非接触側から実質的に電気的に絶縁されており、少なくとも一つが前記前端部に配置され、少なくとも二つが前記後端部に前記正中面で対向して配置されている、複数の離間された活性化可能な導電性領域と、を備え、
前記接触側が、適所において会陰組織と接合するように構成される表面及びプロファイルを画定し、前記導電性領域によって発生する電流が、前記個人または動物において、前記会陰組織に浸透して、その中の少なくとも１つの筋肉を刺激することを可能にし、
前記電極装置は、長手長さと横方向長さとのアスペクト比が１．５：１以上である、電極装置。
【請求項２】
前記導電性領域が、少なくとも２つの協働的なアノード−カソード対を備える、請求項１に記載の電極装置。
【請求項３】
２つのアノード−カソード対を備え、各対が、前記接触側の対向する隅部に位置付けられ、一方の対が第１の周波数で動作し、もう一方の対が異なる第２の周波数で動作し、それによって、前記少なくとも１つの筋肉を刺激するための干渉信号を提供する、請求項２に記載の電極装置。
【請求項４】
前記第１の周波数と前記第２の周波数との差が、約１Ｈｚ〜約１５０Ｈｚの範囲内である、請求項３に記載の電極装置。
【請求項５】
前記本体が、前記前端部と前記後端部との間の中間部分に向かって内方に移行する外周縁を画定する、請求項１に記載の電極装置。
【請求項６】
前記本体の前記接触側が、前記出口を通過する流体から前記導電性領域を流体的に絶縁するための非導電性領域を含む、請求項１に記載の電極装置。
【請求項７】
前記出口が、前記本体の一方の端部を通って長手方向に延在する、請求項１に記載の電極装置。
【請求項８】
前記本体の非導電性領域内に位置付けられる水分センサを備える、請求項１に記載の電極装置。
【請求項９】
前記出口が、約２：１〜約４：１の範囲内の長手方向長さ対幅のアスペクト比を有する、請求項１に記載の電極装置。
【請求項１０】
前記出口は前記本体を長手方向に沿って二分割し、前記出口の両側には右側面部及び左側面部が形成される、請求項１に記載の電極装置。
【請求項１１】
個人または動物の失禁を治療する際に使用するための電極装置であって、
非導電性領域及び少なくとも１対の離間された導電性領域を有する接触面と、前端部と後端部との間で長手方向に延在する長手長さと、一方の横方向側部と他方の横方向側部とに横方向に延在する横方向長さと、前記１対の導電性領域の中間に開口と、前記横方向側部を二分する正中面と、を画定し、前記導電性領域のうち、少なくとも一つは前記前端部に配置され、少なくとも二つは前記正中面で対向して前記後端部に配置される、本体と、
前記導電性領域間で電流を発生させる活性化と、それに続いて、前記発生させた電流を終了させる不活性化との一連のサイクルを開始するための、前記導電性領域と導通する制御ユニットと、を備え、
前記接触側が、適所において会陰組織と接合するように構成される表面及びプロファイルを画定し、前記導電性領域によって発生する電流が、前記個人または動物において、前記会陰組織に浸透して、その中の少なくとも１つの筋肉を刺激することを可能にし、
前記電極装置は、長手長さと横方向長さとのアスペクト比が１．５：１以上である、電極装置。
【請求項１２】
２対の協働的な導電性領域を備える、請求項１１に記載の電極装置。
【請求項１３】
導電性領域の各対が、カソード領域及びアノード領域を備える、請求項１２に記載の電極装置。
【請求項１４】
２つのアノード−カソード領域対を備え、各対が、前記接触面の対向する隅部に位置付けられ、一方の対が第１の周波数で動作し、もう一方の対が異なる第２の周波数で動作し、それによって、前記少なくとも１つの筋肉を刺激するための干渉信号を提供する、請求項１２に記載の電極装置。
【請求項１５】
前記第１の周波数と前記第２の周波数との差が、約１Ｈｚ〜約１５０Ｈｚの範囲内である、請求項１４に記載の電極装置。
【請求項１６】
前記本体が、前記前端部と後端部との間の中間部分に向かって内方に移行する外周縁を画定する、請求項１１に記載の電極装置。
【請求項１７】
前記本体の前記接触側が、前記開口を通過する流体から前記導電性領域を流体的に絶縁するための非導電性領域を含む、請求項１１に記載の電極装置。
【請求項１８】
前記本体が、前記開口が一方の端部を通って長手方向に延在する、請求項１１に記載の電極装置。
【請求項１９】
個人または動物の失禁を治療する際に使用するための電極装置であって、
接触側及び非接触側を有し、前端部と後端部との間で長手方向に延在する長手長さと、一方の横方向側部と他方の横方向側部とに横方向に延在する横方向長さと、前記接触側から前記非接触側への中央出口と、前記横方向側部を二分する正中面と、を画定する、本体と、
前記本体の前記接触側の前記中央出口の周囲に位置付けられ、前記非接触側から実質的に電気的に絶縁されており、少なくとも一つが前記前端部に配置され、少なくとも二つが前記正中面で対向して前記後端部に配置され、互いに離間された複数の活性化可能な導電性領域と、を備え、
前記接触側が、適所において会陰組織と接合するように構成される表面及びプロファイルを画定し、前記導電性領域によって発生する電流が、前記個人または動物において、前記会陰組織に浸透して、その中の少なくとも１つの筋肉を刺激することを可能にし、
前記電極装置は、長手長さと横方向長さとのアスペクト比が１．５：１以上である、電極装置。
【請求項２０】
前記導電性領域は、長手長さと横方向長さとのアスペクト比が２：１である、請求項１、１１又は１９に記載の電極装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年４月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／９７９，０６５号、名称「Ｄｅｖｉｃｅ  ｔｏ  Ｔｒｅａｔ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ」、及び２０１５年４月３日に出願された米国特許出願第１４／６７８，０５８号、名称「Ｄｅｖｉｃｅ  ｔｏ  Ｔｒｅａｔ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ」に対する優先権を主張するものであり、それらの開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、排泄調整機能を制御する筋肉群を訓練し、調整するために経皮的な電気的筋肉刺激を利用する、失禁治療装置に関する。本明細書で説明される態様は、既知の治療に対して改善された患者遵守をもたらす役割を果たす。
【背景技術】
【０００３】
電気的筋肉刺激（ＥＭＳ）は、筋肉を調整し、再訓練するための有効な器具であることが証明されている。その有効性にとって重要なことは、特定の筋肉を刺激する能力であるが、これは、標的筋肉が患者の組織の奥深くにあるときには難しくなる。パルス波形の形状及び周波数、電極のサイズ及び構成、電極の位置決め、ならびに電極−皮膚間の接合面の連続性を含むいくつかの要因が、深部組織の筋肉を刺激するために送達される電流の能力に影響を与える。
【０００４】
尿失禁は、３０歳を超えた女性の１／３もの人に影響を及ぼしている。１つの理由は、骨盤底筋肉が弱くなることである。臨床研究は、失禁の症状を解消する際にはＥＭＳが効果的であることを示しているが、しかしながら、失禁を患う女性の２／３は、治療を見合わせてしまう。ＥＭＳ治療計画を採用すること、またはそれを遵守することができないことは、少なくとも部分的には、刺激が提供される様式に起因する。１つの既知の方法は、仙骨神経刺激装置の外科的移植によるものである。かかる移植可能な装置は、比較的永続的なものであり、また感染を含む固有の危険性を有する。ＥＭＳはまた、一般に、膣内プローブを介しても提供される。多くの女性が、この形態の治療を受け入れるには、心理的及び生理的課題を持つ。更に、その構成には個人的な場所での使用が必要であり、多くの患者が、１日に複数回治療を受ける能力を制限する。第３に、従来のＥＭＳ電極パッドは、骨盤底筋肉の刺激を目的とするパターンで、患者の会陰組織に貼り付けることができる。これは、一般に、４つの電極パッド及び訓練された臨床医による配置を必要とする。他の刺激装置と同様に、これらの表面電極は、効果的であることが証明されているが、個人が自分で貼り付けることが困難であり、長期間にわたって接触した状態を維持することが困難であり、１日に複数回行うことが困難であり、漏出物を収容することができず、また目立たない使用を許容することができない。
【０００５】
したがって、ユーザが、貼り付け易く、長期間にわたって着用することができ、１日に複数の好都合な治療を可能にし、漏出物を収容することができ、また目立たずに着用することができる、ＥＭＳ治療を骨盤底に送達するための装置に対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００６】
本装置は、骨盤底筋肉を含む排泄調整機能を制御する筋肉群に電子的筋肉刺激（ＥＭＳ）を印加することによって失禁を治療するために使用される。膣または肛門プローブを通して電気パルスを印加する他の失禁装置と異なり、本装置は、会陰組織に貼り付けた経皮電極を通して電気パルスを印加し、膣内または肛門内部プローブに対する必要性を排除する。
【０００７】
本装置の一実施形態は、電極の導電性領域において接触する組織に実質的に悪影響を与えることなく体液を通過させることができる出口を組み込んでいる、電極である。ある特定の実施形態において、この出口は、外部尿道口または膣から、電極構成要素の下にある吸収パッドまで体液が自由に通過することを可能にするように位置付けることができる。
【０００８】
本装置の別の実施形態は、体液のための出口を有する電極、着用可能な制御ユニットまたはパルス発生器、及びインターフェースモジュールを含む、ＥＭＳシステムである。この実施形態において、着用可能なパルス発生器は、ユーザの衣服に対して、または衣服の下に着用して、隠すように構成される。使用中及び／または使用の合間に、着用可能なパルス発生器は、インターフェースモジュールとインターフェース接続し、とりわけ、治療設定のユーザによる操作を可能にする。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
好ましい実施形態の態様を、図面を参照しながら説明するが、図面全体を通して、同じ参照番号は、同じ要素を示す。
【００１０】
【図１】本開示による電極の実施形態の斜視図である。
【図２】会陰組織の上に位置付けられる電極の実施形態を表す図である。
【図３】開示される電極のいくつかの代替の実施形態を表す図である。
【図４】電極の実施形態の配置を表す側面図及び前面図である。
【図５ａ】電極の実施形態の断面図である。
【図５ｂ】電極の実施形態の断面図である。
【図６】開示される電極の別の実施形態を示す図である。
【図７】出口の異なる幾何学的形状を示す、いくつかの代替の電極の実施形態の断面図である。
【図８】電極の実施形態の分解斜視図である。
【図９】電極の実施形態の図である。
【図１０】電極の実施形態の切欠斜視図である。
【図１１】電極の実施形態の斜視図である。
【図１２】異なる構成の２つの電極の実施形態を示す図である。
【図１３】電極の実施形態の分解斜視図である。
【図１４】失禁治療システムの斜視図である。
【図１５】電極の実施形態の概略図である。
【図１６】失禁治療システムの完成予想図である。
【図１７】多層状の電極の実施形態の斜視図である。
【図１８ａ】電極の実施形態の図である。
【図１８ｂ】電極の実施形態の図である。
【図１９】電極の実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
開示される実施形態は、会陰組織を通して送達される電気的筋肉刺激による骨盤底筋肉の収縮を促進する。本開示の目的で、骨盤底筋肉という用語は、排泄調整機能を維持する際に作用する全ての筋肉組織及び関連する神経を指す。更に、本開示の目的で、会陰組織（複数可）という用語は、会陰領域の中の表面組織の幅広い領域を含むことを意図する。
【００１２】
特に好ましい実施形態は、主に女性の腹圧性尿失禁または混合型尿失禁を治療するように構成される。しかしながら、電極及びシステムのある特定の実施形態は、切迫性失禁、男性尿失禁、骨盤脱出症、外陰部痛、前立腺切除後の合併症、及び便失禁を効果的に治療することができる。
【００１３】
図１を参照すると、対象の電極１が、皮膚接触側または表面２と、外方に面する非接触側または表面３とを備える本体とともに示される。皮膚接触面２は、１つ以上の導電性領域４と、１つ以上の非導電性（すなわち、絶縁）領域５とを含む。外方に面する表面３は、導電性領域４から実質的に電気的に絶縁される。更に、電極１は、中間の位置に、また選好的にその中央線に沿って、出口６を含む。図２を参照すると、電極１が皮膚７に対して会陰組織８の上に位置付けられ、よって、出口６が外部尿道口９、膣１０、及び／または肛門の上に中央に配置されたときに、出口６は、皮膚接触面２と皮膚７との間を実質的に遮断することなく、体液が電極１を通過して流れることを可能にする。
【００１４】
一実施形態において、第１の導電性領域４０１は、アノードとしての役割を果たし、第２の導電性領域４０２は、カソードとしての役割を果たす。ＥＭＳ装置に接続すると、電流が、アノードからユーザの組織を通ってカソードに流れる。この実施形態において、電極の導電性領域は、互いに電気的に絶縁され、電流が骨盤底筋肉の深さまで浸透することを可能にするのに十分なだけ離間される。
【００１５】
図３を参照すると、一実施形態において、アノード−カソード対１１は、電流１２が正中面１３に沿って流れるように出口６の各側部に横方向に位置する。別の実施形態において、アノードは、電流１２が前頭面１４に沿って流れるように、電極の一方の横方向側部に位置し、対応するカソードは、対向する横方向側部に位置する。更に別の実施形態において、対象の会陰組織接触電極１は、アノードを含むが、いかなる対応するカソードも含まない。この実施形態については、患者の他の場所に配置される別個の従来の電極１５が、カソードとしての役割を果たす。
【００１６】
会陰組織の形状は、患者によって異なり、また身体の位置の変化によっても、例えば着座から立ち上がった姿勢に移動することによっても変化する。しかしながら、従来の電極は、実質的に平坦であり、円形または長方形の形状である。会陰組織の輪郭に合わせた形状を考えると、かかる従来の電極は、電極−皮膚間の接触を維持するには十分に適していない。引き続き図３を参照すると、電極１の実施形態は、略砂時計形状（すなわち、プロファイル）を有し、長手方向の中間部分に向かって内方にテーパー状である外側縁部外周を有し、全般的に３つの横方向幅（Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３）を画定し、Ｗ２がＷ１とＷ３との間に位置し、それらの幅未満である。図４を参照すると、一実施形態において、対象の電極１は、会陰組織８に嵌合するように輪郭形成される。例えば、電極の皮膚接触面は、正中面の解剖学的湾曲に適応させるために、予め定義された湾曲を有することができる。同様に、皮膚接触面は、陰唇組織に適応させるために、前頭面において凹状とすることができる。
【００１７】
図５ａを参照すると、一実施形態において、導電性領域１６は、ユーザの解剖学的構造に適応するように局所的に圧縮することができる、順応性のある導電性ポリマー１７で構成される。一実施形態において、この導電性ポリマーは、２ｍｍを超える局所的な厚さを有する。別の実施形態（図５ｂ）において、導電性領域は、導電性の液体、ゲル、または発泡体１９を充填した導電性パウチ１８を備える。充填されたパウチ構造によって、導電性領域の局所的な変形を、多様なユーザの解剖学的構造に適応させることを可能にする。同様に、電極の非導電性領域も、局所的な変形及びユーザ解剖学的構造との整合を可能にするように、充填したパウチ構造を備えることができる。非導電性領域において電極−組織間の接触を維持することは、典型的に、皮膚に沿って流体が蓄積することを抑制するという点で有益である。導電性の流体、ゲル、または発泡体１９を充填したパウチ構成の追加的な利点は、ユーザが、使用前に電極を冷凍冷蔵庫に置くことができることである。その場合、冷却した電極は、治療中の神経における局所的な痛みの治療のための冷湿布としての機能を果たすことができる。
【００１８】
出口は、円形、卵形、三角形、矩形、またはこれらの組み合わせを含む、様々な外周形状を有することができる。図６を参照すると、一実施形態において、出口６は、電極１の後縁部２０を通って延在する。図７を参照すると、別の実施形態において、出口６の外周２１は、ガスケット２２としての役割を果たし、電極−皮膚間の接合面に沿った体液の流れに絶えるのに十分な幾何学的形状及び材料の順応性を有する。図７に、様々なガスケット幾何学的形状を断面図で示す。
【００１９】
別の実施形態において、非導電性領域は、皮膚−電極間の接合面から水分を逃がす材料及び構造で構成される。例えば、非導電性領域は、ウイッキング布地または吸収性ヒドロゲルで構築することができる。
【００２０】
図８を参照すると、一実施形態において、電極１の外方に面する表面３（すなわち、非皮膚接触面）は、ユーザが電極をその下の吸収パッド２３または下着２４に一時的に固定することを可能にする、取り付け部分を含む。例示的な特徴としては、接着剤、塑性的に変形可能なタブ２５、及び面ファスナーが挙げられる。
【００２１】
図９を参照すると、ある特定の実施形態において、体液が通過する出口６は、完全に開いている。他の実施形態において、その空間は、体液が通過することができる透過性構造、例えば開いたメッシュ２６によって塞がれている。このメッシュは、電極１がその形状を維持し、該電極の配置を支援する程度の構造を提供する。別の実施形態において、透過性構造の背面は、電極をその下の吸収パッド２３または下着２４に一時的に固定するのを支援するために、接着剤を備える。
【００２２】
電極は、電極を制御ユニット（または、パルス発生器）に接続するための、１つ以上のコネクタ２７を備える。例示的なコネクタとしては、ピン及びスナップが挙げられる。更に、電極は、コネクタから導電性領域（複数可）への電流の流れを可能にする、導電性要素を備える。単一の電極内にアノード及びカソードを含む実施形態の場合、導電性要素は、電極内で互いに絶縁される。これらの導電性要素は、炭素または銀フィルムを含む、ワイヤまたは他の導電性媒体とすることができる。ある特定の実施形態では、コネクタ２７が、ＥＭＳ装置に到達するのに十分な長さを有するワイヤ導線の終端に提供される。他の実施形態において、コネクタ２７は、電極１の皮膚接触面２の上に、または外方に面する表面３の上に直接位置する。図１０を参照すると、一実施形態において、コネクタ２７は、ＥＭＳ装置２８を、会陰組織の近傍において外方に面する表面に対して固定することを可能にする。一実施形態において、アノード及びカソードに至るワイヤ導線は、ＥＭＳ装置への１つ以上のコネクタとともに単一のケーブルを形成する。
【００２３】
電極は、使い捨て式装置または再使用可能な装置として構成することができる。使い捨て式構成の場合、ユーザは、１日または複数日にわたって電極を着用し、次いで、該電極を廃棄し、その後に別の電極を使用することになる。再使用可能な装置構成の場合、ユーザは、使用の合間に電極を清浄にし、該電極を長期間にわたって、例えば１週間を超えて使用することになる。図１１を参照すると、再使用可能な電極１の清浄化を容易にするために、一実施形態は、皮膚接触面２に配置され、使用の合間に交換される、導電性薄膜カバー２９構成要素を含む。この薄膜カバー２９は、電極に対する位置付け、及び皮膚との接触を容易にする、１つ以上の接着剤側を含むことができる。一実施形態において、薄膜は、ヒドロゲルとすることができる。再使用可能性を高めるために、装置の一部分を、シリコーンで、または類似する耐久性があり、かつ柔軟なポリマーで構成することができる。外方に面する非接触表面３は、実質的に非導電性のポリマーとすることができる。皮膚接触面２は、導電性及び非導電性双方のポリマーで構成することができる。電極は、複数の成型作業によって製作することができる。これらの複数の成型作業は、ワイヤの上に電極の一部分をオーバーモールドすることを含むことができる。
【００２４】
上述した実施形態のいくつかは、女性の解剖学的構造に対する使用に最も適している。図１２を参照すると、男性の解剖学的構造に適応する更なる実施形態は、「Ｙ」字の形態３０または「Ｘ」字の形態３１を取り、また出口は存在しないが、電極と皮膚との長期間の接触を維持する上述した特徴の多くが存在する。更に、「Ｙ」字３０形状の電極は、「Ｙ」字の幹部分が腰部に向かって後方に延在し、少なくとも１つの導電性領域４が陰部神経を刺激するように構成することができる。
【００２５】
同様に、本装置は、１対の電極を備えることができ、該電極は、互いに類似し、体液の出口を許容する空間を該電極間に有する状態で会陰組織に嵌合するように成形される。図１３を参照すると、一実施形態において、この電極対３２は、転写シート３３に着脱可能に接続される。転送シート３３は、電極を位置決めしている間、個々の電極１の相対位置を維持し、その後に取り外される３４。別の実施形態において、電極対３２の各電極１は、吸収パッド２３または下着に接着する。
【００２６】
別の実施形態において、電極１は、転送シート３３に着脱可能に接続される。ここで、転送シート３３は、ユーザによる装置の取り扱い及び位置決めを容易にする。装置を貼り付ける１つの方法は、（１）電極から転写シート３３を部分的に剥がす工程と、（２）皮膚に対して電極１の露出部分を位置付ける工程と、（３）電極１から転写シート３３を完全に剥がす工程と、（４）皮膚に対して電極１の全体を固定する工程とを含む。転送シート３３は、電極１（図示される）よりも実質的に大きい形状及び表面積を有するか、または電極１と実質的に類似する形状及び表面積を有することができる。転送シート３３は、位置決め及び電極１からの分離を容易にする、取り扱いタブを備えることができる。転送シート３３は、解剖学的基準点を提供することによって電極１を位置付けることを容易にする、マーキングを含むことができる。転送シート３３は、追加的に、皮膚接触面２の水分補給及び／または粘着力を維持するための手段を提供することができる。
【００２７】
本開示の全体を通して、会陰組織という用語の使用は、本発明の適用を厳密な領域に限定することを意味するものではない。例えば、ある特定の実施形態の場合、骨盤底に電流を伝送するのに最も適している解剖学的部位に導電性領域を位置付ける目的として、電極の一部分を会陰に対して前方に、後方に、側方に延在させることができる。
【００２８】
図１４を参照すると、本発明の別の実施形態は、上述した電極１及び着用可能なパルス発生器３６を備える、失禁治療システム３５である。着用可能なパルス発生器３６は、所定の電気波形を生成し、該電気波形を電極１に送達する。着用可能なパルス発生器３６は、バッテリと、マイクロプロセッサと、昇圧変圧器と、外側ハウジングとを備える。追加的に、着用可能なパルス発生器３６は、電極１への接続に適している１つ以上のコネクタ３８を含む。着用可能なパルス発生器３６の外側ハウジング及びコネクタは、実質的に耐水性であり、皮膚と直接接触した状態での使用を可能にし、該状態の間、装置を体液に露出させることができる。別の実施形態において、失禁治療システム３５は、追加的に、着用可能なパルス発生器３６を再充電及び／またはプログラムする役割を果たす、ドッキングステーション３７を備える。
【００２９】
電極のような着用可能なパルス発生器は、長期の着用のために構成され、そのサイズ、重量、及び輪郭部により、ユーザが、数時間にわたって、及び治療セッションの合間に、構成要素を自分の身体に着用することを可能にする。ある特定の実施形態において、着用可能なパルス発生器は、ユーザの衣服内に、または衣服の下に隠すことができる。同様に、比較的小さい物理容積を維持することは、首尾よく隠すことに寄与する。一実施形態において、これらの特徴は、平坦なバッテリ構成を用いて達成される。別の実施形態において、これは、平面昇圧変圧器を用いて達成される。別の実施形態において、これは、着用可能なパルス発生器上のユーザ制御特徴（例えば、ボタン、ダイヤル、照明、グラフィックディスプレイ、タッチパッド）の数及びサイズを最小にすることによって達成される。別の実施形態において、着用可能なパルス発生器は、起動したときにＥＭＳ治療を一時停止または遅延させるように作用する、ユーザ制御特徴を含む。別の実施形態において、ユーザは、アプリケーションまたはウェブに基づくインターフェースを介して、スマートフォンデバイスを通して装置の設定を制御する。
【００３０】
着用可能なパルス発生器の筐体は、ユーザの衣服内に、または衣服の下に構成要素を位置させるための特徴を含む。一実施形態において、この特徴は、ウエストラインに沿ってユーザの衣服と接合するように構成されるクリップ、ラッチ、またはクロージャーである。別の実施形態において、着用可能なパルス発生器の位置は、接着剤で維持される。
【００３１】
別の実施形態において、筐体の皮膚接触面は、電極上の導電性領域との間の電流の確立に適している導電性領域を提供する。例えば、電流は、電極上のアノードから、組織を通って、筐体上のカソードに流れる。
【００３２】
一実施形態において、着用していないときに、着用可能なパルス発生器は、着用可能なパルス発生器のバッテリを再充電するように作用する、ドッキングステーションに接続される。一実施形態において、ドッキングステーションは、ユーザが治療波形、強度、及び治療スケジュール（例えば、治療をいつ始めるか、どのくらい長く行うか、１日何回行うか）を含む、装置の設定を視覚化し、操作することができる、インターフェースを提供する。インターフェースとしては、ボタン、ダイヤル、照明、グラフィックディスプレイ、及びタッチパッドが挙げられる。
【００３３】
本開示の全体を通して、電気的筋肉刺激（ＥＭＳ）という用語の使用は、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。同様に、相互に交換できるものとみなされる、標的筋肉を収縮させる、異なる特定の用語または手段としては、機能的電気刺激（ＦＥＳ）、経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）、及び干渉電流（ＩＦ）が挙げられる。更に、アノード及びカソードという用語は、電流の流れの指向性を示すために使用される。それらの使用は、適用可能な実施形態の範囲を特定のアノード−カソード配向に限定することを意味するものではない。むしろ、多くの事例において、同じ臨床的な利益を達成しながら、電流の流れの指向性を逆転させることができるものと理解されたい。更に、各導電性領域が治療の過程を通じてアノード及びカソード双方としての役割を果たすように、バイポーラ波形を使用することができる。
【００３４】
より具体的には、干渉電流が、特に有効な治療を提供することが分かっている。ＩＦ電流は、異なる出力周波数で動作する２つの交差するアノード−カソード対を利用し、よって、これらの結果として生じる干渉信号は、組織内の標的場所で局所的なうなり周波数を発生させる。出力周波数は、組織の浸透深さを最大にし、かつ、皮膚表面を最小にし、一方で、標的筋肉を刺激するよううなり周波数のペースを整えるように選択される。非限定的な例として、第１のアノード−カソード対は、４０００Ｈｚで作動させることができ、第２のアノード−カソード対は、４０５０Ｈｚで作動させることができ、その結果、５０Ｈｚのうなり周波数をもたらす。ＩＦ電流で動作する本開示の電極装置の好ましい実施形態は、約１〜１５０Ｈｚの範囲内の、第１の周波数と第２の周波数との差（すなわち、うなり周波数）を有する。更に好ましくは、ＩＦ電流で動作する実施形態は、約２０〜７５Ｈｚの範囲内のうなり周波数を有し、好ましい一実施形態の場合、約５０Ｈｚのうなり周波数で動作する。図１５を参照すると、一実施形態において、電極１は、それぞれの電流が交差する１２ように配向される２つのアノード−カソード対１１ａ及び１１ｂを形成する、４つの導電性領域４で構成される。
【００３５】
図１６は、電極１及び着用可能なパルス発生器３６を備える失禁治療システム３５の別の実施形態を示す。ここで、電極１は、４つの導電性領域４で構成される。電極１と着用可能なパルス発生器３６の筐体４０との接続は、ケーブル４１によって達成される。ケーブル４１は、１つ以上のコネクタ２７を含む。一実施形態において、少なくとも１つのコネクタ２７は、電極１または着用可能なパルス発生器３６との取り外し可能な接続を形成する。別の実施形態において、ケーブル４１は、電極１及び着用可能なパルス発生器３６の双方に着脱可能に接続される。別の実施形態において、失禁治療システム３５は、患者の解剖学的構造の範囲及び着用可能なパルス発生器３６の配置場所に適応させるのに適している、異なる長さで提供される２つ以上のケーブル４１で構成される。
【００３６】
図１７は、４つの導電性領域４が非導電性基板４２に提供される電極１の実施形態を表す。導電性領域４は、各導電性領域４の一部分が並置され、コネクタ２７への導通を提供するような配設で提供される。一実施形態において、コネクタ２７は、複数のスナップ嵌めボタン特徴を備える。更に、１つ以上の導電性領域の一部分は、電気絶縁層４３によって覆われる。この構成は、電極１内でのワイヤに対する必要を排除し、それによって、製造費用を低減させるという点で、潜在的に有益である。図１８ａは、４つの導電性領域４を有する電極１の実施形態を表す。非限定的な例として、電極は、長さ２０ｃｍ×幅１０ｃｍの寸法を有し、２：１の電極アスペクト比（すなわち、長さ／幅）を提供する。更に、出口６は、１０ｃｍの長さ及び３．３ｃｍの幅を有し、３：１の出口アスペクト比を提供する。更に、導電性領域４は、横方向に２ｃｍ離間され、長手方向に８ｃｍ離間される。他の実施形態は、１．５：１を超える電極アスペクト比、２：１を超える出口アスペクト比、１ｃｍを超える導電性領域の横方向間隔、及び５ｃｍを超える導電性領域の長手方向間隔を有することができる。別の実施形態において、１つ以上の前方導電性領域４７は、１つ以上の後方導電性領域４８よりも幅が広い。別の実施形態において、１つ以上の後方導電性領域４８は、１つ以上の前方導電性領域よりも長い。
【００３７】
図１８ａは、電極縁部４５に隣接する導電性領域の縁部４４を有する実施形態を表す。図１８ｂは、導電性領域の縁部４４を電極縁部４５からオフセットした電極１の実施形態を表す。導電性領域縁部４４と電極縁部４５との間の空間によって画定される縁辺４６は、非導電性領域５の一部分を備えることができる。ある特定の実施形態において、縁辺４６は、体液から導電性領域４を絶縁するように構成される。別の実施形態において、ガスケット２２は、１つ以上の導電性領域４の外周の周囲に形成される。
【００３８】
別の実施形態において、電極１は、多層構造として形成され、第１の導電性領域と導通する導電性要素が、第２の導電性領域の下を通過し、そこから電気的に絶縁される。別の実施形態において、導電性要素は、ワイヤである。別の実施形態において、導電性要素は、導電性媒体の層である。
【００３９】
電極の一実施形態において、多層構造は、導電性領域４に近接する補強部材を含み、導電性領域４の近くでは比較的高い剛性を有し、非導電性領域５の近くでは比較的低い剛性を有する構造を提供する。一実施形態において、非導電性領域は、基準の弾性を提供する。
【００４０】
図１９を参照すると、ＥＭＳに適している一実施形態において、電極１は、３つの導電性領域４で構成される。
【００４１】
図１６の失禁治療システム３５に戻ると、着用可能なパルス発生器３６は、ユーザと着用可能なパルス発生器３６とをインターフェース接続するための手段としての役割を果たす、ボタン４９を含む。ボタン４９は、筐体の頂縁部（図示される）上に、または患者が利用可能な他の表面に位置させることができる。ボタン４９は、電源オン、電源オフ、治療の延期、治療の延長、強度の増加、強度の減少を含む群から選択される、１つ以上の機能を提供することができる。別の実施形態では、２つ以上のボタン４９が、着用可能なパルス発生器３６に提供される。着用可能なパルス発生器３６のある特定の実施形態は、再充電可能なバッテリと、着用可能なパルス発生器を再充電要素に接続する手段とを含む。
【００４２】
本発明の別の実施形態は、治療ブロックを含む、失禁を治療するための方法を含み、該治療ブロックの間、本明細書で説明される電極１を連続的に着用し、各治療ブロックは、連続する活性治療期間及び不活性治療期間で構成される。非限定的な例として、治療ブロックは、８時間で構成することができ、該治療ブロックの間、ユーザは、電極１を連続的に着用する。この治療ブロックの間、治療（すなわち、とりわけＥＭＳ、ＴＥＮＳ、またはＩＦによって提供される、骨盤筋床の訓練または調整）は、１０分の間隔で提供され、５０分の不活性によって区切られ、該不活性の間、電極１は、治療を送達しない。他の実施形態は、１〜１２時間のブロック治療時間、５〜３０分の活性治療継続時間、及び１０〜１２０分の不活性継続時間を含む。この自動化された治療方法は、ユーザが意図的に各活性治療セッションを開始することを必要とすることなく、複数の治療セッションを容易にするという点で有益である。
【００４３】
ある特定の実施形態において、治療ブロック及び活性／不活性期間の継続時間は、ユーザインターフェースを通して制御される。このユーザインターフェースは、コンピュータプログラムまたはモバイルデバイスアプリケーションとしてアクセス可能なソフトウェアを備えることができる。このソフトウェアは、複数の治療ブロックにわたって装置の使用状況を追跡し、データをユーザまたはヘルスケアの専門家に報告する能力を提供することができる。
【００４４】
失禁治療システム３５のある特定の実施形態は、電極１の外方に面する表面３に近接し、隣接する吸収パッドの含水量を測定するように構成される、１つ以上のセンサを含む。この含水量データは、その後に、短期間（すなわち、１つの治療ブロック）及びより長い期間（すなわち、複数の治療ブロックの間）の双方において、治療の過程中に漏出を監視するために使用することができる。このようにして、ユーザまたはヘルスケアの専門家は、治療の有効性を追跡することができる。電気切迫の変化を監視することは、水分を検出する例示的な手段である。温度変化を測定することは、水分を検出する別の例示的な手段である。
【００４５】
同様に、ある特定の実施形態は、導電性領域の近くの水分の存在を監視する、皮膚接触面に近接する１つ以上のセンサを含むことができる。この領域における過剰な水分の存在は、皮膚−電極間の接合面での意図する電気的導通に悪影響を及ぼす場合がある。含水量のレベルを認識することによって、内部アルゴリズムは、いずれも最適な治療及び安全性を提供するために、治療を開始するのか、及び／若しくは停止するのか、または信号強度レベルを調節するのかを決定することができる。
【００４６】
ある特定の実施形態は、いつ及びどの程度骨盤底の筋肉が収縮しているかを識別するために、生体電気フィードバックを監視することができる。この生体電気フィードバックは、導電性領域４によって、または別個のセンサ要素によって受信することができる。この情報は、短期及び長期の治療の有効性を評価する際に有用である。一実施形態では、所与の印加電流に対する筋肉の収縮応答が設定限度未満に下がったときに、治療が終了する。別の実施形態では、所与の印加電流に対する筋肉の収縮応答が設定限度未満に下がったときに、信号強度が増加する。別の実施形態において、強度レベルは、標的筋肉組織の活性化レベルを最小限超えるように、自動的に調節される。
【００４７】
別の実施形態において、装置は、ユーザが眠っている間に着用するように構成される。対応する治療ブロックは、１つ以上の活性期間を送達し、第１の活性期間は、ユーザが眠った後に、ユーザを起こさない強度レベルで開始する。一実施形態において、この第１の活性期間の開始は、タイマーによって制御される。別の実施形態において、第１の活性期間の開始は、ユーザがいつ眠ったのかを識別する睡眠監視特徴によって制御される。かかる睡眠監視特徴は、着用可能な健康装置の既知の要素である。別の実施形態において、睡眠監視特徴は、ユーザの睡眠パターンを連続的に監視し、ユーザが最も深い睡眠周期にあるときに複数の活性治療を送達する。別の実施形態において、ユーザは、眠りに入る前に、装置の適切な配置及び強度レベルの設定を確認するプログラムを実行し、よって、装置は、第１の活性期間に入るときに、意図毎の治療を送達する。別の実施形態では、ユーザが眠りに入る前に治療を開始する。
【００４８】
類似する様式で、失禁治療システム３５は、活性治療前に、活性治療中に、及び活性治療後に、導電性領域を通してインピーダンスを監視することができる。１つ以上の導電領域の皮膚接触が低下したかどうかを判定するために、インピーダンスの変化を使用することができる。この変化が生じたときに、システムは、治療を停止または防止し、電極の配置を修正するようユーザに信号を送ることができる。
【００４９】
別の実施形態において、調整した筋肉を収縮させるためにあまり活性化エネルギーが必要でないと評価し、システムは、信号強度の関数として、筋肉収縮の強度を監視する。次いで、１つの治療ブロック内及び複数の治療ブロックの間の双方で、治療に対する応答を定量化するために、このデータを使用することができる。更に、信号発生器によって提供される信号強度レベルを自動的に調節するために、このデータを使用することができる。
【００５０】
好ましい実施形態を例示の目的で記載したが、上の説明は、本明細書の本発明を限定するものとみなすべきではない。故に、当業者には、本発明の趣旨及び特許請求の対象範囲から逸脱することなく、様々な修正、改作、及び代替が起こり得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９】
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