(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、環電極を有する、２個ではないにしても、少なくとも１個のループを備える遠位アセンブリを有する。この遠位アセンブリは、１個は支持部材と滑らずにぴったりはまる寸法に形成された、２個の管腔を有する押出材で被覆された細長い支持部材を有する。両方向性偏向に使用される単一の連続牽引ワイヤは、２つの長い部分及びそれらの間のＵ字形屈曲部に予め曲げられる。Ｕ字形の屈曲部は、少なくとも２個の孔を有し、各孔が偏向可能な区域内の対応の管腔と軸方向に一直線である、少なくとも１個のワッシャによって補強される、偏向可能な区域の遠位端において固定される。各孔は、内部を通る各牽引ワイヤ部分が直線状であり、張力のみを受けるように、管腔の中心に置かれる。支持部材の近位端は平坦かつ鋸歯状であって、偏向可能な区域の遠位端へのより良好な接着をもたらす。【選択図】  図１
2020022847.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部を通って延在する少なくとも１個の管腔を備える、細長い管状のカテーテル本体と、
近位端及び遠位端、及び内部を通って延在する少なくとも２個の軸外管腔を有する偏向可能な中間区域であって、前記カテーテル本体の遠位に位置する偏向可能な中間区域と、
前記偏向可能な中間区域の遠位にある遠位アセンブリであって、
表面が非導電性である概ね円形の主要領域を有する管状構造と、
前記遠位アセンブリの前記概ね円形の主要領域に担持される少なくとも１個の電極と、を備える、遠位アセンブリと、
前記偏向可能な中間区域の遠位端にあり、互いに隣接して配置された２個以上のワッシャであって、前記２個以上のワッシャの各々が、少なくとも２個の軸外管腔を有し、それぞれが前記偏向可能な中間区域の対応の軸外管腔と軸方向に一直線である、２個以上のワッシャと、
２つの近位部分及び前記２つの近位部分を横断する中間部分を有する牽引ワイヤであって、各近位部分が前記偏向可能な中間区域の対応の軸外管腔及び前記２個以上のワッシャの各々の対応の軸外管腔を通って延在し、前記中間部分が前記２個以上のワッシャの遠位にあって、前記２個以上のワッシャの各々の前記２個の軸外管腔の間を延在する、牽引ワイヤと、
制御ハンドルに固定された前記牽引ワイヤの少なくとも１つの近位部分に作用して前記偏向可能な中間区域を偏向させるように構成される偏向機構を備える制御ハンドルと、を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記遠位アセンブリと前記偏向可能な中間区域との間にコネクタ区域を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記２つの近位部分の１つを包囲する第１の圧縮コイルと、前記２つの近位部分のもう１つを包囲する第２の圧縮コイルと、を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１の圧縮コイルが第１の遠位端を有し、前記第２の圧縮コイルが第２の遠位端を有し、前記第１の遠位端が前記第２の遠位端の遠位にある、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記コネクタ区域の内部が、結合剤で充填される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記結合剤に埋め込まれる位置センサーを更に含む、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記位置センサーが、熱収縮管で包囲されている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記２個以上のワッシャの各々の前記２個の軸外管腔のそれぞれが、前記偏向可能な中間区域の対応の軸外管腔の中心と軸方向に一直線である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記概ね円形の主要領域が、少なくとも２個のループを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１個の電極が、約２〜２４個の範囲である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１個の電極が、約２０個である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記偏向可能な中間区域に担持される少なくとも１個の電極を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位アセンブリの近位にある少なくとも１個の電極を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓の管状領域又は心臓付近の管状領域におけるマッピング又はアブレーションに特に有用である、改良されたアブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントラント型ウェーブレットによって持続される。ウェーブレットを遮断するために、様々な方法が開発されており、外科的又はカテーテル媒介心房切開が含まれる。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。このような判定を行うために、構造の内部環境について、肺静脈、冠動脈洞若しくは他の管状構造内の活性の測定、及び／又はこれらにおけるアブレーションに適した遠位アセンブリを備えるカテーテルの使用などの様々な技術が提案されてきた。１つのかかる遠位アセンブリは、カテーテルの柄を概ね横断し、その遠位にある概ね円形の主要領域を備え、約３６０度の外周及び主要領域に対して遠位にある概ね直線状の遠位領域を有する、管状構造を有する。管状構造は、少なくとも遠位アセンブリの主要領域上に非導電性カバーを備える。形状記憶を有する支持部材は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域内に配置される。複数の電極対（それぞれ２個の環電極を含む）は、遠位アセンブリの概ね円形の主要領域によって担持される。
【０００３】
使用中、電極カテーテルは、主要静脈又は動脈、例えば、大腿動脈に位置付けられている誘導シース内に挿入され、かつ心室内に誘導される。心室の内部において、カテーテルは誘導シースの遠位端を越えて延在し、遠位アセンブリが露出する。カテーテルは、遠位アセンブリが心室の管状領域に位置付けられるように、カテーテルの遠位部分の偏向を含む動作によって操作される。カテーテルの正確な位置及び配向、並びに遠位アセンブリの構成を制御する機能は、非常に重要であり、カテーテルの有用性を主として決定する。
【０００４】
カテーテルの偏向及び操作は、通常、制御ハンドルに設けられたアクチュエータに応答する偏向機構を収容する、制御ハンドルによって達成される。牽引ワイヤは、カテーテルを通って片側に沿って管腔内を延在し、偏向機構は近位に牽引ワイヤを引き寄せて、カテーテルをこの側に偏向させる。両方向性偏向は、それぞれカテーテルの片側に沿った、２本の反対側の牽引ワイヤによって達成される。選択した一方向又は別の方向にアクチュエータを操作することにより、偏向機構は選択した牽引ワイヤに作用して、カテーテルのその側に沿ってカテーテルを偏向させる。各牽引ワイヤの遠位端は、通常、先端ドームにはんだ付けされた圧着フェルール又は管の側壁にあるダイヤモンドカットの溝に接着接合されたＴバーによって固定される。しかし、これらの固定手段は、管腔からずれた位置にあり、したがって、牽引ワイヤは、引張応力と共に、曲げ応力と剪断応力との組み合わせ応力を受け得る。更に、先端偏向はまた、歪んで面外になって、所望の偏向の予見性を減じ得る。
【０００５】
カテーテルに伴う別の問題は、マッピング及びアブレーション処置の精度を減じさせる、遠位アセンブリの支持部材と非導電性カバーとの間の遊動及び滑りから生じる。更に、遠位アセンブリが反復的かつ／又は過度の接触力を受けると、支持部材はまた、カテーテルから外れ得る、つまり分離し得る。更に、反復的かつ／又は過度の接触力はまた、支持部材をカテーテルに固定する位置付近にある、位置センサーなどの部品を損傷し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、牽引ワイヤへの曲げ応力及び剪断応力を回避する方法で両方向性偏向をもたらすカテーテル、並びに歪んだ偏向又は面外偏向を回避するカテーテルに対する要望が存在する。マッピング及びアブレーション中の支持部材とカバーとの間の微小移動を最低限に抑えるカテーテル、及びカテーテルに確実に設置された遠位アセンブリを備えるカテーテルに対する要望も存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、その遠位端に設置された遠位アセンブリを有するカテーテルを目的とする。遠位アセンブリは概ね円形の主要部分を有しており、この部分は、外側ループと内側ループとで構成され、それぞれがマッピング及び／又はアブレーションに適した複数の環電極を備える、２個のループではないにしても、少なくとも１個のループを有する。概ね円形の主要部分は、カテーテルの長手方向軸を概ね横断する。概ね円形の主要部分の複数のループは１つの面内にあってよい、又は１個のループが別のループよりも遠位にあって、らせん状又は螺旋パターンを形成してよい。
【０００８】
一実施形態では、カテーテルは、少なくとも１個の管腔を備える細長い管状のカテーテル本体と、少なくとも２個の軸外管腔を備える偏向可能な中間区域と、偏向可能な中間区域に取り付けられた概ね直線状の近位領域及びこの近位領域を概ね横断し、その遠位にある概ね円形の主要領域を有する管状構造の遠位アセンブリと、を有する。遠位アセンブリは、形状記憶性を有し、遠位アセンブリの長さを通って延在する、細長い棒状の支持部材を有する。押出非導電性カバーは、カバーの第１の管腔を通って延在する支持部材を被覆する。第１の管腔は、支持部材にぴったりはまる、つまり締まりばめをもたらして、カバーと支持部材との間の遊動及び微小移動を最小限に抑える寸法に形成される。遠位アセンブリに担持される電極のリード線は、カバー内に形成される第２の管腔を通って延在する。カバーは、熱処理を伴わずに支持部材の形状及び構造に容易に適合する材料で構成される。
【０００９】
一実施形態では、単一の連続牽引ワイヤはカテーテルを通って延在し、偏向可能な区域の両方向性偏向を達成する。偏向可能な区域は、予めＵ字形に曲げられ、中間部分及び２つの近位端部分を有する牽引ワイヤ用の少なくとも２個の軸外管腔を有する。偏向可能な中間区域の遠位端において、中間部分は、２個の軸外管腔にまたがっており、各軸外管腔は、制御ハンドル方向に延在する近位端部分を受容する。牽引ワイヤの近位端部分が偏向するために作用する際の圧縮力に対して偏向可能な区域の遠位端を補強するために、少なくとも１個のワッシャが中間部分と遠位端との間に設けられる。ワッシャは少なくとも２個の孔を有し、各孔は、偏向可能な区域の対応の軸外管腔と軸方向に一直線である。各孔は、ワッシャ孔及び軸外管腔を通って延在する牽引ワイヤの各近位端部分がカテーテルの長手方向軸と概ね平行であり、したがって、最小の剪断力のみを有する張力を受けるように、対応の管腔に対して中心にある。有利には、この方法で達成される両方向性偏向は、予想通りに面内であることが多く、歪みにくい。
【００１０】
一実施形態では、遠位アセンブリの支持部材は、偏向可能な中間区域と遠位アセンブリとの間を延在する、コネクタ区域内のその近位端で固定される。コネクタ区域は、接着剤で充填されて、支持部材の近位端がその中に固定される接着剤容量を形成する、中央管腔を有する。支持部材の近位端はその端部まで平坦であって、より多くの接着表面を備える、より平面的な形状をもたらす。近位端はまた、鋸歯状であって、不規則な接着表面をもたらす。したがって、接着剤に埋め込まれた近位端は、さもなければカテーテルから支持部材及び遠位アセンブリを緩め得る又は分離させ得る、回転運動及び軸運動に抵抗する。
【００１１】
一実施形態では、牽引ワイヤの各近位端部分は、可撓性だが、圧縮に抵抗する圧縮コイルで包囲されている。したがって、圧縮コイルの遠位端は、牽引ワイヤが制御ハンドル内の偏向機構による作用を受けた際に偏向湾曲を開始する位置を規定する。より長い長さの第１の圧縮コイルと、より短い長さの第２の圧縮コイルと、を設けることにより、牽引ワイヤの各近位端部分は、異なる偏向開始位置、したがって、異なる偏向湾曲を有して、非対称の両方向性偏向をもたらす。
【００１２】
一実施形態では、位置センサーは、コネクタ区域の接着剤容積に埋め込まれる。センサーは、少なくとも１個の検出コイルを囲い込むハウジングを有する。ハウジングは、接着剤容積から少なくとも１個の検出コイルを分離し、接着剤容積に作用し、センサーを損傷し得る、ねじり及び／又は軸引張力／圧縮力から保護する保護管に概ね入れられる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。
【図２】外壁及び補強材の部分を切り欠いた、図１のカテーテルのカテーテル本体の斜視図である。
【図２Ａ】Ａ−Ａ線に沿った、図２のカテーテル本体の端部断面図である。
【図３】図１のカテーテルの偏向可能な中間区域、コネクタ区域、及び遠位アセンブリの斜視図である。
【図３Ａ】線Ａ−Ａに沿った、図３の偏向可能な中間区域の端部横断面図である。
【図３Ｂ】Ｂ−Ｂ線に沿った、図３のコネクタ区域の端部断面図である。
【図４】図３の偏向可能な中間区域の多腔管の斜視図である。
【図５】ワッシャ及び牽引ワイヤを共に示す、図４の管の遠位端の分解斜視図である。
【図６】図１の遠位アセンブリ、コネクタ区域、偏向可能な中間区域の遠位端の斜視図である。
【図６Ａ】Ａ−Ａ線に沿った、図６の遠位アセンブリの端面断面図である。
【図７】図１の遠位アセンブリの端面図である。
【図８】別の実施形態による遠位アセンブリの端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１に示すように、本発明のカテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の遠位端にある偏向可能な遠位区域１４と、カテーテル本体の近位端にある制御ハンドル１６と、を備える。カテーテルはまた、遠位区域１４の遠位端においてコネクタ区域１５に取り付けられる遠位アセンブリ１７を含む。遠位アセンブリは、マッピング及び／又はアブレーションに適した複数の電極２７を備える。
【００１５】
図２及び２Ａを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構成体を含む。カテーテル本体１２は可撓性であり、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に圧縮不能である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものでよく、任意の適当な材料で形成することができる。開示された実施形態では、カテーテル本体は、少なくとも外壁２０（例えば、ＰＥＢＡＸ製又はＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ製）を備える。外壁２０は、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるためにステンレス鋼などの包埋された編組メッシュなどを含んでよく、このため制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル本体１２がこれに対応して回転する。
【００１６】
カテーテル本体１２の外径はそれほど重要ではないが、約２．１又は２．４ｍｍ（約７又は８フレンチ）であってよい。同様に、外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央管腔１８が牽引ワイヤ、多数のリード線、ケーブル、及び／又は管を含む部品を収容できるように充分に薄い。所望に応じて、外壁２０の内側表面は、（例えば、ポリイミド製の）補強管（図示なし）で裏打ちされて、改善されたねじり安定性をもたらし、牽引ワイヤの張力がカテーテル本体を圧縮させるカテーテルの偏向中にシャフトが波打つ程度を減じてよい。
【００１７】
図３及び３Ａを参照すると、偏向可能な遠位区域１４は、それぞれ牽引ワイヤに使用される、少なくとも第１及び第２の軸外の直径方向反対側にある管腔３０及び３１などを含む複数の管腔を有する、管２２の短い区域を備える。図示した実施形態では、少なくとも第３の軸外管腔３２及び第４の軸外管腔３３も存在し、管腔３３は、位置センサー３４に接続されるケーブル３６に使用され、管腔３２は、遠位アセンブリ１７上又は遠位アセンブリ１７の付近に担持される電極２７に接続されるリード線３５に使用される。必要に応じて、遠位アセンブリに洗浄液を輸送する洗浄管など、追加の管腔を設けてよい。管２２は、好ましくは、カテーテル本体１２よりも可撓性である、好適な非毒性材料で作製される。管２２に好適な材料の１つは、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。各管腔の寸法はそれほど重要ではないが、リード線、牽引ワイヤ、ケーブル、及び管など対応の部品を収容するのに十分である。
【００１８】
カテーテル本体１２の有効長さ、すなわち、遠位アセンブリ１７を除く、身体内に挿入することができる部分は、必要に応じて変化させることができる。一実施形態では、有効長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲である。遠位区域１４の長さは、有用な長さの比較的小さな部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。
【００１９】
カテーテル本体１２及び遠位区域１４を結合するために、遠位区域１４の管２２の近位端は、カテーテル本体１２の外壁２２の遠位端の内周面を受容する、図４に示すような、より小さい外周ノッチ２６を備える。遠位区域１４とカテーテル本体１２とが重なる部分は、接着剤などで接着される。所望に応じて、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、補強管の遠位端（提供される場合）と遠位区域の近位端との間に配置できる。このスペーサは、カテーテル本体と遠位区域との間の接合部において可撓性の変化をもたらし、これにより接合部が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参考として本明細書に組み込まれる。
【００２０】
図３に示すように、コネクタ区域１５は、位置センサー３４を収容し、遠位アセンブリ１７の近位端を固定する中央管腔１９を備える、短い円筒部材、つまり管２３を有する。管２３は、任意の好適な材料、例えば、ＰＥＥＫで構成されてよい。遠位区域１４及びコネクタ区域１５を結合するために、偏向可能な区域１４の管２２の遠位端は、円筒形部材２３の近位端の内周面を受容する、図４に示すような、より小さい外周ノッチ２８を備える。管２２及び２３の重なり合う端部は、接着剤などで接着される。
【００２１】
カテーテル本体１２及び遠位アセンブリ１７を操作するためにカテーテル本体１２に沿って偏向を達成するために、牽引ワイヤ２４は、制御ハンドル１６を通って延在し、カテーテル本体１２の全体を通って延在する（図２）。本発明の特徴によると、牽引ワイヤは、両方向性偏向、つまり、図１に示すように、遠位区域１４の管２２の第１の管腔３０及び第２の管腔３１によって画定される面内での反対方向へのカテーテルの両側に沿った偏向をもたらす、単一の連続引張部材である。図５にも示すように、牽引ワイヤ２４は、管腔３０を通って延在する第１の長手方向近位部分２４Ａと、管腔３１を通って延在する第２の長手方向近位部分２４Ｂと、２つの反対側の屈曲部、つまり角部の間に形成されて約９０度の角度を有する中間の短い部分２４Ｍと、を有する。長手方向部分２４Ａ及び２４Ｂは、カテーテルの長手方向軸と平行であり、短い部分２４Ｍは、管２２の遠位端において管腔３０及び３１にまたがるため、長手方向軸に対して概ね垂直である。牽引ワイヤ２４の両近位端は、当業者に理解されるように、制御ハンドル１６に固定される。カテーテルの片側に沿った一方向への偏向は、長い部分２４Ａ又は２４Ｂのいずれか一方を近位に引き込むという、ユーザーによる制御ハンドル１６上のアクチュエータ５４（図１）の操作によって実現する。この点において、各長い部分は、中央管腔１８を通ってカテーテル本体１２の近位端から遠位区域１４の対応の管腔３０又は３１（図３Ａ）へと延在し、遠位区域１４の管２２の長さに沿って、所定の遠位位置Ａ及びＢ（図１）を終点とする、対応の圧縮コイル２５Ａ、２５Ｂ（図２）によって包囲されている。牽引ワイヤ２４は、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の好適な金属で作製される。引込線６４は、好ましくは、約０．００６インチ〜約０．０１０インチ（約０．０１５ｃｍ〜約０．０２５ｃｍ）の範囲の直径を有する。
【００２２】
各圧縮コイル２５Ａ、２５Ｂは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製される。圧縮コイルは、可撓性、すなわち曲げをもたらすが、圧縮力には抵抗するように、圧縮コイル自体に緊密に巻かれている。圧縮コイルの内径は、引っ張りワイヤの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。牽引ワイヤ２４をコーティングするＴｅｆｌｏｎ（登録商標）は、牽引ワイヤ２４が、圧縮コイル内を自由に摺動できるようにする。各圧縮コイル２５Ａ及び２５Ｂの外側表面は、例えばポリイミド管材で作製される、可撓性の非導電性シース２９Ａ及び２９Ｂ（図２）によって被覆される。
【００２３】
各圧縮コイルは可撓性であるが、圧縮力には抵抗するため、その遠位端は、対応の牽引ワイヤの偏向を開始する所望の位置として機能する。各牽引ワイヤの開始位置は、カテーテルの長手方向軸に沿って互いに同じであってよく、又は、その位置は、各牽引ワイヤ若しくは牽引ワイヤ部分（本明細書では同義に使用される）で異なってもよい。図１及び２に図示した実施形態では、位置Ａ及びＢのいずれも概ね偏向可能な区域１４の遠位端と近位端との間であり、位置Ａは位置Ｂよりも遠位であり、このため、大きい、つまり緩やかな偏向ＤＢを有する短い圧縮コイル２４Ａを備える長手方向部分２４Ｂの側に対して、長い圧縮コイル２５Ａを備える長手方向部分２４Ａの側で、小さい、つまりきつい偏向ＤＡを有するカテーテルとなる。図１に示すように、偏向ＤＡは、明確な半径を備える小さい曲線を有し、偏向ＤＢは、明確な半径を備える大きい曲線を有する。
【００２４】
圧縮コイルは、その近位端において、近位接着部によってカテーテル本体１２の補強材２１に固定され、管腔３０及び３１の対応の遠位端において遠位接着部によって固定される。どちらの接着部も、好ましくはポリウレタン接着剤などを含む。この接着剤は、注射器などの手段によって、カテーテル本体の管及び偏向可能な遠位部分１４に形成された孔から適用されてよい。かかる孔は、例えば、永続的な孔を形成するために十分に加熱された、管壁を穿孔する針などにより形成されてよい。次に、接着剤は、孔から圧縮コイルの外側面に注入され、外周部の周囲に広がって、各圧縮コイルの全周の周りに接着部を形成する。
【００２５】
本発明の別の特徴として、少なくとも１個の牽引ワイヤの張力緩和用圧縮ワッシャ３８が管２２の遠位端に設けられて、中間部分２４Ｍを固定する。図５に最も見やすく図示しているように、ワッシャ３８は、遠位区域１４の第１の管腔３０及び第２の管腔３１の中心とそれぞれ軸方向に一直線である、少なくとも２個の貫通孔４０及び４１を備えて形成される。孔４０、４１のそれぞれの直径は、牽引ワイヤの直交直径よりも最大約１４％大きくてよい。偏向中、１つの長い牽引ワイヤ部分２４Ａ又は２４Ｂは張力を受け、ワッシャ３８は、制御ハンドル１６に収容される偏向機構によって付与される牽引ワイヤの張力により、遠位部分１４の管２２の柔らかいエラストマー製の遠位端に対して圧縮される。ワッシャ孔４０及び４１は、管腔３０及び３１と一直線上にあるため、各長手方向部分２４Ａ及び２４Ｂへの力ベクトルは、管腔３０及び３１に直接配向され、長手方向部分２４Ａ及び２４Ｂは、偏向中に引張応力負荷のみを受ける。この特徴は、より良好な先端偏向特性をもたらし、過去の両方向性偏向構造に伴う、歪んだ、面外偏向を減じる。ワッシャ３８は、ステンレス鋼、ニチノール、又はチタンを含む、任意の好適な材料で作製されてよい。
【００２６】
ワッシャ３８は、その外周縁部にタブ５６を有してよい。ワッシャは、単一の酸エッチングシートから大量に作製され、したがって、タブ５６は、製造プロセス中にワッシャを固定するために使用される機構である。
【００２７】
図３及び５に図示した実施形態では、第２の牽引ワイヤの張力緩和用圧縮ワッシャ３９は、ワッシャ３８に直接隣接して、遠位に設けられる。ワッシャ３８及び３９の構造及び構成は、互いに対して概ね同一である。単一又は任意の複数のワッシャを使用して所望の最適な厚さを提供し、牽引ワイヤによる偏向中に、管２２の遠位先端部の偏向を最小限に抑えるか、防止してよい。
【００２８】
図５を再び参照すると、単一の連続牽引ワイヤは予め屈曲して２個の９０度の屈曲部を備えており、２４Ａ、２４Ｂ、及び２４Ｍの各部分を形成する。長手方向部分２４Ａ及び２４Ｂは、それぞれワッシャ３８及び３９の孔４０及び４１並びに管２２の管腔３０及び３１に入れられる。牽引ワイヤの断面、つまり厚さに対してワッシャ孔４０と４１との間に高い耐性を備える２個の９０度の屈曲部は、遠位区域１４の管２２に対して牽引ワイヤを定位置に固定し、アクチュエータ及び偏向機構から張力が印加された場合に偏向したり、ワッシャにおける９０度の屈曲部で滑動したりしないようにする。
【００２９】
図３を参照すると、管２２の遠位端の上を滑動するコネクタ区域１５の管２３の近位端はワッシャ３８及び３９を被覆し、２液性ポリウレタンなど弾力性接着剤によって管２２の遠位ノッチ端部２８に接着される。コネクタ区域１５の管２３の中央管腔１９は、任意の好適な接着剤容積４７、例えば、エポキシによってその内部に埋め込まれる様々な部品によって占められる。図示した実施形態では、埋め込まれる部品としては、遠位アセンブリ１７の支持部材５０の近位端部分５８、遠位アセンブリ１７上の電極２７のリード線３５の非導電性移行管４４、センサーケーブル３６の遠位端から延在する位置センサー３４が挙げられる。位置センサー３４は、少なくとも１個の検出コイルと、コイルのハウジング（いずれも図示なし）を備える。今度はハウジングが、有利に熱収縮性カバー又は管４５（図３Ｂに最も見やすく示される）に入れられて、コイルを接着剤４７から分離する。したがって、支持部材５０に作用する、ねじり及び／又は軸引張力／圧縮力から接着容積４７に伝わる任意の応力は、センサーが接着剤容積４７に直接接着されていないため、センサー３４から分離される。センサーハウジングの応力亀裂を防止するために、接着剤ベースのセンサーハウジング及び接着剤の膨張係数が一致する必要はない。
【００３０】
カテーテル１０に担持される電極２７に接続されるリード線３５は、制御ハンドル１６から、図２及び２Ａに示すように、カテーテル本体１２の中央管腔１８を貫通する、非導電性管３７を貫通する。次に、リード線３５は、偏向可能な区域１４の第３の管腔３２を貫通し、ワッシャ３８及び３９のそれぞれに形成された第３の貫通孔４３を貫通する。次に、リード線３７は、コネクタ区域１５を通って延在する、例えば、ポリイミド製の非導電性管４４を貫通する。管４４は、コネクタ区域１５の近位端の近位に短い距離にわたって延在する近位端と、コネクタ区域１５の遠位端に概ね隣接する遠位端と、を有する。ワッシャ孔４３は、偏向可能な遠位部分１４の管腔３３と軸方向に一直線である。
【００３１】
センサーケーブル３６はセンサー３４の近位端から延在し、ワッシャ３８及び３９に形成された第４の軸外貫通孔４４、偏向可能な遠位部分１５の第４の管腔３４、カテーテル本体１２の中央管腔１８を貫通して、制御ハンドル１６に入る。非導電性管４６は、コネクタ区域１５を通って延在するセンサーケーブルの一部を包囲する。例えば、ポリイミド製の管４６は、コネクタ区域１５の近位端の近位に短い距離にわたって延在する近位端と、センサー３４の近位端に隣接する遠位端と、を有する。
【００３２】
図３及び６に図示したように、遠位アセンブリ１７は、支持部材５０と、非導電性カバー５２と、複数の環電極２７と、を含む管状構造を備える。開示した実施形態では、遠位アセンブリ１７は、コネクタ区域１５から軸方向に延在する、概ね直線状の近位部分５８と、部分５８の遠位にあり、近位部分５８から約９０度で延在する概ね直線状の部分５９と、概ね円形の主要領域６０と、を備える。部分５９及び６０のいずれも、部分５８及びコネクタ区域１５を概ね横断している。図７に示すように、近位領域５８（Ｘで示す）は、概ね円形の主要領域６０の中心を概ね外れている。近位領域５８は、約３ｍｍ〜約１２ｍｍ、より好ましくは約３ｍｍ〜約８ｍｍ、更に好ましくは約５ｍｍの範囲であるが、必要に応じて変えることができる、好ましくは露出した長さ、すなわち、コネクタ区域１５内に含まれない、長さを有する。
【００３３】
図７にも示すように、概ね円形の主要領域６０は、少なくとも１個の３６０度の完全な円、より好ましくは１個以上のループ又は円、例えば、螺旋形又は円錐形を有するように、例えば、約７２０度の、内側ループ６１と外側ループ６２からなる２個のループ又は円を形成する。概ね円形の主要領域６０は、カテーテル本体１２及び偏向可能な遠位部分１４を概ね横断しており、好ましくは、カテーテル本体と約８０度〜約１００度の範囲、より好ましくは約９０度の角度を形成する。図示した実施形態では、ループ６１及び６２のいずれも、概ね共通の面内にある。しかし、ループ６１及び６２は、一方のループが他方のループよりも遠位にあって、遠位アセンブリが概ね螺旋形状を有するように配置されてよいことを理解されたい。概ね円形の主要領域５９は、好ましくは約１０ｍｍ〜約４０ｍｍ、より好ましくは約１０ｍｍ〜約３５ｍｍ、更により好ましくは約１２ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲、更に一層好ましくは約２０ｍｍの外径を有する。領域５８、５９、及び６０を含む、近位端から遠位先端部までの露出した遠位アセンブリ１７の長さ（直線状に置かれた場合）は、約２．２〜６．２インチ、より好ましくは約３．６〜５．４インチ、更により好ましくは約４．２〜４．９インチの範囲である。別の実施形態では、遠位アセンブリ１７は、図８に示すように、概ね円形の主要領域６０から実質的に接線方向に延在する、概ね直線状の遠位領域６４を更に備える。領域６４は、約２．０ｍｍ〜約１８．０ｍｍの範囲、より好ましくは約４．０ｍｍ及び１０．０ｍｍの長さを有してよい。
【００３４】
図３に示すように、支柱、つまり支持部材５０は細長く、遠位アセンブリ１７の少なくとも全長を通って延在して、その形状及び構造をもたらす。支持部材は、形状記憶性を有する材料、すなわち、力を加えると、その本来の形状から離れて伸張させるか又は屈曲させることが可能であり、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で作製される。支持部材に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。このような合金は、典型的には、約５５％のニッケルと４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルと、チタンである残部を含んでもよい。好適なニッケル／チタン合金は、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する、ニチノールである。
【００３５】
支持部材５０は、遠位アセンブリ１７の近位にある近位端７０を有する。この近位端は、コネクタ区域１５の接着剤容積に受容され、固定される。本発明の別の特徴によると、支持部材５０の近位端７０の近位部分は平坦であり、例えば、凸凹領域７２（図９Ａ及び９Ｂを参照）を備える、格子状又は鋸歯状の表面など不均一な表面で鋸歯状であって、円形断面を有する牽引ワイヤのねじり降伏強さ以上の接着接合部のためにより大きい不規則な接着表面をもたらす。近位端７０において断面形状を（例えば、円形形状からより楕円形状又は方形形状へ）変更し、表面の質感を（例えば、概ね滑面から粗面又は不均一面へ）変更すると、コネクタ区域１５の接着剤容積４７に埋め込まれた支持部材５０の近位端７０の引張り又は回転／スピンに対して優れた抵抗力をもたらす。
【００３６】
支持部材５０及び環電極２７用のリード線３５など遠位アセンブリ１７の他の部品を被覆する押出非導電性カバー５２は、任意の好適な材料で作製されてよく、好ましくは、生体適合性の押出プラスチック、例えば、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ  ２５〜３５  Ｄショア硬さで作製される。本発明の別の特徴によると、カバー５２は、少なくとも２個の管腔５３及び５４と共に形成され、支持部材５０が管腔５３を通って延在し、リード線３５が管腔５４を通って延在する。支持部材５０用の管腔５３は、軸外であり、支持部材が領域６０の湾曲部をより良好に支持できるように、概ね円形の領域６０の内周側にあってよい。管腔５３及びその直径はまた、支持部材５０の周囲にぴったりはまるか、摩擦嵌合する特定の寸法に形成されて、マッピング又はアブレーション処置中の支持部材５０とカバー５２との間の自由な動き又は微小移動を最小限に抑えるか、防止する。カバー５２のプラスチック材は、熱処理を要せずに、支持部材５０の形状に有利に適合する。これは、機械的バリアをもたらし、リード線３５と支持部材５０とを電気的に絶縁する。カバー５２は、遠位アセンブリ１７の遠位先端部からポリウレタンなど好適な生体適合性材料で構成されたドーム７４で封止されるコネクタ区域１５の遠位端付近まで延在する。遠位アセンブリ１７の遠位先端部は、ポリウレタンなど好適な生体適合性材料で構成された第２のドーム８０によって封止されて、遠位アセンブリの無傷先端部を形成する。支持部材の遠位端は、例えば、ポリイミド製の短い管８２で包囲されており、ドーム８０を結合及び固定する。ドーム８０を形成する材料は、管８２の管腔の内側及び管８２の背後から注入されて、ドーム８０の分離を防止してよい。
【００３７】
遠位アセンブリ１７は、カバー５２上で環電極を含む一連の電極２７を担持する。環電極は、互いに等距離離れて配置されるか、又は対で近接配置されてよい。本明細書で使用する用語「環電極対」は、他の隣接する環電極に対してよりも、互いにより近くに配置される環電極対を指す。好ましくは、電極対の２個の電極２７の間の距離は、約３ｍｍ未満、より好ましくは約２ｍｍ未満、更に好ましくは約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍである。電極の数は所望に応じて変化してよく、好ましくは約１２個〜２８個の環電極の範囲、より好ましくは約２０個の環電極である。
【００３８】
一実施形態では、より大きい幅を有する最遠位の環電極を除いて、各電極の幅は概ね同一である。より幅広の環電極は、Ｘ線透視下でカテーテルを見る場合に遠位先端部の位置をユーザーに伝える視覚的信号を提供する。具体的には、マッピングアセンブリは概ね円形であるために、いずれの電極が心臓内の特定の場所に置かれているかをユーザーが判定することは困難であり得る。最遠位の環電極など１個の環電極を他の環電極とは異なる寸法に形成することにより、ユーザーは、Ｘ線透視下でカテーテルを見る場合の基準点を有する。
【００３９】
環電極の寸法及び数にかかわらず、電極対は、好ましくは概ね円形の主要領域６０の周囲に均等に離隔される。近接配置された電極対により、心房細動治療を試みる際に非常に重要である、遠距離場の心房信号に対する近距離場の肺静脈電位の検出の精度を向上できる。具体的には、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、遠位アセンブリが、マッピングのために肺静脈内に配置される場合であっても、信号が、（肺静脈からの）小さい、近接する電位か、（心房からの）より大きい、より遠方の電位のいずれであるかを、医師が判定することは、困難であり得る。近接配置される双極子により、医師は、近接する信号又は遠方の信号のいずれを検査しているかを、より正確に判定することが可能になる。したがって、近接配置される電極を有することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、臨床医は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される電極により、医師は、電気信号によって、心門の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。しかし、環電極は、単極容量又は双極容量のいずれかで機能するように構成されてよいことを理解されたい。
【００４０】
多数、例えば約２〜２６個、より好ましくは約２０個の環電極は、アブレーションアセンブリ１７の概ね円形の主要領域６０の非導電性カバー５２に取り付けられる。かかる環電極は、例えば、マッピング及び／又はアブレーション用に望ましくてよい。かかる環電極を含むカテーテルの説明は、米国特許出願第０９／５５１，４６７号、表題「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」に記載されており、この開示全体は参考として本明細書に組み込まれる。所望に応じて、遠位アセンブリ１７及び／又は遠位部分１４に沿った他の場所に追加の環電極（図示なし）を取り付けてよい。図６の図示した実施形態では、環電極２７Ａは、コネクタ区域１５の遠位端又はその付近に取り付けられ、環電極２７Ｂは、コネクタ区域１５の近位端又はその付近に取り付けられる。
【００４１】
環電極へのリード線の接続は、好ましくは、環電極が取り付けられる管の壁を貫通する孔を最初に形成することにより達成される。次に、リード線が孔を通って引き込まれる。次に、リード線の端部からコーティングを全て剥ぎ取り、環電極の下面にはんだ付けするか、溶接した後、孔を覆う定位置へと環電極を滑動させ、ポリウレタン接着剤などによって定着させる。したがって、遠位アセンブリ１７に担持される各環電極２７について、対応の孔８５（図６Ａを参照）が、対応のリード線３５が通って延在する管腔５４に通じるカバー５２の壁を貫通して形成される。遠位アセンブリ１７の近位に担持される環電極２７Ａ及び２７Ｂについては、これらのリード線４０が、センサーケーブル３６と並行して、管腔３３を通って延在する。環電極２７Ｂについては、対応のリード線が通って延在するコネクタ区域１５の中央管腔１９に通じる管２３の壁を貫通して孔８７（図示なし）が形成される。環電極２７Ａについては、対応のリード線が通って延在する管腔３２に通じる偏向可能な区域１４の管２２の壁を貫通して孔８４（図３Ａを参照）が形成される。各電極のリード線３５の近位端は、制御ハンドル１６の近位端において好適なコネクタ（図示なし）に接続される。このコネクタは、例えば、高周波（ＲＦ）エネルギーなど好適なアブレーションエネルギーの電源（図示なし）に接続される。
【００４２】
使用する際、好適な誘導シースが患者に挿入され、マッピング及び／又はアブレーションでの所望の位置に遠位端が位置付けられる。本発明と共に使用するのに好適な誘導シースの一例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．社（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）より市販されるＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈである。シースの遠位端は、関心領域、例えば、患者の心臓の心房の１つに誘導される。本発明に従うカテーテルは、その遠位端が誘導シースの遠位端から延在するまで、誘導シースから提供される。カテーテルが誘導シースを通じて送られる際、遠位アセンブリ１７はシースを通り抜けるようにまっすぐにされる。カテーテルの遠位端が所望の位置に位置付けられると、誘導シースは近位に引っ張られ、偏向可能な遠位部分１４及び遠位アセンブリ１７が、シースの外側に延在することが可能になり、遠位アセンブリ１７は、その本来の形状に戻る。次に、遠位アセンブリ１７は、アセンブリ１７の概ね円形の主要領域６０の各ループの外周が管状領域の内側の対応の円周に接触するように、肺静脈又は他の管状領域（冠静脈洞、上大静脈、又は下大静脈など）内に挿入される。
【００４３】
遠位アセンブリ１７の円形配置は、管状領域の所望の位置に環電極２７を保持するための安定した機構をもたらす。ユーザーは、制御ハンドル１６を回転させることにより遠位アセンブリ１７を回転させて、各外周に沿って隣接点と接触するように電極を移動させることができる。遠位アセンブリの設計により、ユーザーは、特に距離と共に管状領域の直径又は寸法が減少する場合、環電極と、管状領域の異なる外周に沿った組織との同時接触をより容易に実現できる。本発明のカテーテルは、２つの目的を兼ねた設計を有する。心臓壁の大部分は、心臓壁と接触する遠位アセンブリのループの大部分を使用して、迅速にマッピングされ得る（高密度マッピング）。外径が患者の身体構造に合った適切な寸法であれば、各ループの外周が動脈壁と接触する肺動脈のマッピングにもカテーテルを使用できる。
【００４４】
当業者に認識されるように、遠位アセンブリは、先端部が押されるのではなく、引かれる方向により容易に回転する。例えば、アセンブリ１７が反時計方向に形成される（制御ハンドル１６から遠位に見る場合）本明細書に記載の実施形態では、アセンブリを反時計方向に回転することが望ましい。したがって、所望に応じて、矢印又は他の標識（図示なし）をカテーテル本体のハンドル又は近位端に含めて、患者の身体内でアセンブリ１７を回転させる好ましい方向をユーザーに指示できる。
【００４５】
かかる実施形態に好適な制御ハンドルを備える、両方向性偏向カテーテルの好適な設計は、例えば、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４３５号、同第６，１８３，４６３号、同第６，１９８，９７４号、同第６，２１０，４０７号、及び同第６，２６７，７４６号に記載されており、これらの開示全体は参考として本明細書に組み込まれる。
【００４６】
あるいは、第２の牽引ワイヤ（図示なし）を含めて、遠位アセンブリ１７の概ね円形の領域６０の直径又は寸法を変化させるか、縮小させることができる。かかる配置は、米国特許第５，６２６，１３６号に概ね記載されており、この開示は参照することにより本明細書に組み込まれる。上記の制御ハンドルは、第２の牽引ワイヤの操作に使用されてよい。
【００４７】
上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。図面は必ずしも縮尺どおりではなく、任意の他の実施形態の任意の他の特徴に加えて、又はその代わりに、任意の実施形態の任意の特徴を組み込むことができることを理解されたい。
【００４８】
したがって、上記の説明は、添付図面で説明及び図示した厳密な構造のみに関するものとして読まれるべきではなく、むしろ、以下の特許請求の範囲と一致し、かつそれを支持するものとして読まれるべきであり、この特許請求の範囲が完全かつ公正な範囲を有することになる。
【００４９】
〔実施の態様〕
（１）  内部を通って延在する少なくとも１個の管腔を備える、細長い管状のカテーテル本体と、
近位端及び遠位端、及び内部を通って延在する少なくとも２個の軸外管腔を有する偏向可能な中間区域であって、前記偏向可能な中間区域の前記近位端が前記カテーテル本体の遠位端に取り付けられている、偏向可能な中間区域と、
前記偏向可能な中間区域の遠位にある遠位アセンブリであって、
前記中間区域に取り付けられた概ね直線状の近位領域、及び前記近位領域を概ね横断し、前記近位領域の遠位にある概ね円形の主要領域を有する管状構造と、
前記遠位アセンブリを通って延在する、形状記憶性を有する細長い支持部材と、
前記遠位アセンブリの少なくとも前記主要領域を被覆する非導電性カバーと、
前記遠位アセンブリの前記概ね円形の主要領域に担持される少なくとも１個の電極と、を備える、遠位アセンブリと、
前記偏向可能な中間区域の遠位端にあり、少なくとも２個の軸外管腔を有し、それぞれが前記偏向可能な中間区域の対応の軸外管腔と軸方向に一直線である、少なくとも１個のワッシャと、
２つの近位部分及び前記２つの近位部分を横断する中間部分を有する牽引ワイヤであって、各遠位部分が前記偏向可能な中間区域の対応の軸外管腔及び前記ワッシャの対応の軸外管腔を通って延在し、前記中間部分が前記ワッシャの遠位にあって、前記ワッシャの前記２個の軸外管腔の間を延在する、牽引ワイヤと、
制御ハンドルに固定された前記牽引ワイヤの少なくとも１つの近位部分に作用して前記偏向可能な中間区域を偏向させるように構成される偏向機構を備える制御ハンドルと、を備える、カテーテル。
（２）  前記遠位アセンブリと前記偏向可能な中間区域との間にコネクタ区域を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記支持部材の近位端が、前記コネクタ区域で受容される、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記支持部材の近位端が、平坦である、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記支持部材の近位端が、不均一な表面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５０】
（６）  前記２つの近位牽引ワイヤ部分の１つを包囲する第１の圧縮コイルと、前記２つの近位牽引ワイヤ部分のもう１つを包囲する第２の圧縮コイルと、を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記第１の圧縮コイルが第１の遠位端を有し、前記第２の圧縮コイルが第２の遠位端を有し、前記第１の遠位端が前記第２の遠位端の遠位にある、実施態様６に記載のカテーテル。
（８）  前記コネクタ区域の内部が、結合剤で充填される、実施態様２に記載のカテーテル。
（９）  前記支持部材の近位端が、前記結合剤に埋め込まれる、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０）  前記結合剤に埋め込まれる位置センサーを更に含む、実施態様８に記載のカテーテル。
【００５１】
（１１）  前記位置センサーが、熱収縮管で包囲されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  前記支持部材及び前記支持部材を被覆する前記非導電性カバーが、摩擦嵌合を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  前記非導電性カバーが、少なくとも２個の管腔を有し、前記支持部材が前記２個の管腔の１つを通って延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４）  前記ワッシャの前記２個の軸外管腔のそれぞれが、前記偏向可能な区域の対応の軸外管腔の中心と軸方向に一直線である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  前記概ね円形の主要領域が、少なくとも２個のループを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５２】
（１６）  前記複数の電極が、約２〜２４個の範囲である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１７）  前記複数の電極が、約２０個である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１８）  前記偏向可能な区域に担持される少なくとも１個の電極を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１９）  前記遠位アセンブリの近位にある少なくとも１個の電極を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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