(57)【要約】      （修正有）【課題】編組ステントの血管壁適合性を改善するためのシステム、装置、及び方法を提供する。【解決手段】拡張可能な要素２００は、遠位端２０４に遠位アンカー部材２１０、近位端２０２に近位アンカー部材２０８及び編組部分２０６を有し、遠位に並進されて、カテーテル１０２の遠位端から出たときに遠位アンカー部材を解放することができる遠位バンプ１１４と、編組部分の中から半径方向力を加えるように動かし編組部分を拡張させることができる成形されたセグメントと、遠位に並進されて近位アンカー部材を遠位に押し拡張可能な要素をカテーテルから排出することができる近位バンプ１１４とを有する送達ワイヤ１０６によってカテーテルを通して治療部位に送達される。送達ワイヤはまた、近位に並進されて部分的に留置された拡張可能な要素をカテーテル内に収縮させることができる、近位バンプと遠位バンプとの間に配置された再捕捉バンプ１２０を有する。【選択図】図１
2020022752.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、拡張可能な要素と、送達ワイヤと、を備える血管処理装置であって、
前記カテーテルは内腔を備え、
前記拡張可能な要素は、
近位端と、
遠位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に位置する編組部分と、
前記近位端に配置された近位アンカー部材と、
前記遠位端に配置された遠位アンカー部材と、
前記カテーテルの前記内腔に適合する寸法の圧縮形状と、
前記近位端が前記カテーテルの前記内腔に適合する寸法であり、前記遠位端が前記カテーテルよりも大きい寸法である、部分的に留置された形状と、を備え、
前記送達ワイヤは、前記内腔及び前記拡張可能な要素の中に配置され、前記内腔及び前記拡張可能な要素を通って延在し、
近位部と、
前記近位部の遠位端に位置する近位バンプ部材と、
遠位部と、
前記遠位部の近位端に位置する遠位バンプ部材と、
前記近位バンプ部材と前記遠位バンプ部材との間に位置する成形可能な部分であって、前記カテーテルの前記内腔を出たときに、実質的に真っ直ぐな形状から湾曲形状に動かすことができる、成形可能な部分と、を備え、
前記拡張可能な要素を、前記送達ワイヤの遠位の動きによって前記圧縮形状から前記部分的に留置された形状に動かすことができ、前記送達ワイヤの前記遠位バンプ部材を前記拡張可能な要素の前記遠位アンカー部材と係合させ、前記遠位アンカー部材を遠位に押すことによって、前記遠位アンカー部材を前記カテーテルから排出し、
前記送達ワイヤを、前記部分的に留置された形状において、前記拡張可能な要素に対して遠位方向に、近位方向に、及び回転して動かすことができ、
前記拡張可能な要素が前記部分的に留置された形状にあるとき、前記送達ワイヤの前記成形可能な部分を、前記拡張可能な要素の前記編組部分の中から半径方向力を提供するように動かすことができる、装置。
【請求項２】
前記成形可能な部分を、前記湾曲形状において対称な円弧形状、非対称な円弧形状、近似的「Ｓ」形状、及び非外傷性形状のうちの少なくとも１つへと動かすことができる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拡張可能な要素が、前記圧縮形状にあり、前記カテーテルの前記内腔の中に完全に配置され、
前記成形された部分が、前記実質的に真っ直ぐな形状にあり、前記拡張可能な要素の前記編組部分の内腔の中に配置され、
前記遠位バンプ部材が、前記拡張可能な要素の前記編組部分の前記内腔の中に配置され、
前記近位バンプ部材は、前記近位アンカー部材の近位に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記拡張可能な要素が、前記部分的に留置された形状にあり、
前記拡張可能な要素の前記遠位端が、前記カテーテルの外側に配置され、
前記拡張可能な要素の前記近位端及び前記近位アンカーが、前記カテーテルの前記内腔の中に配置され、
前記送達ワイヤの前記成形可能な部分が、前記湾曲形状にあり、かつ前記カテーテルの外側に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記拡張可能な要素に対する前記送達ワイヤの回転が、前記拡張可能な要素の半径を拡大する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
カテーテルと、編組ステントと、送達ワイヤと、を備える、ステントを留置するためのシステムであって、
前記編組ステントは、前記編組ステントの一部分が前記カテーテルの外部にあり、前記編組ステントの一部分が前記カテーテルの中にある、部分的に留置された形状へと動かすことができ、
前記送達ワイヤは、前記編組ステントとは独立して動かすことができ、前記編組ステントが部分的に留置された形状にあるときに、前記編組ステントを開放するための力を提供するように動かすことができる、システム。
【請求項７】
前記編組ステントが、遠位端にある第１の拡張可能なアンカーと、近位端にある第２の拡張可能なアンカーと、を備え、
前記編組ステントが、圧縮形状で前記カテーテルを通して動かすことができるものであり、
第１の拡張可能なアンカーが前記カテーテルの遠位の留置された位置で拡張され、前記第２の拡張可能なアンカーが前記カテーテルの中で圧縮されるように、前記編組ステントを前記圧縮形状から前記部分的に留置された形状に動かすことができ、
前記送達ワイヤがプッシャバンプ及び成形可能なセグメントを備え、
前記編組ステントが前記圧縮形状にあるとき、及び前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記送達ワイヤが前記編組ステントを通って延在し、
前記編組ステントが前記圧縮形状にあるとき、及び前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記プッシャバンプが前記第２の拡張可能なアンカーの近位に配置され、
前記編組ステントが前記圧縮形状にあるとき、及び前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記成形可能なセグメントが前記編組ステントの中に配置され、
前記成形可能なセグメントは、前記編組ステントが前記圧縮形状にあるときの実質的に真っ直ぐな形状から、前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるときの湾曲形状に動かすことができるものであり、
前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記編組ステントとは独立して前記成形可能なセグメントを動かすことができる、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記プッシャバンプを動かすことができ、前記第２の拡張可能なアンカーを遠位に押すことによって前記編組ステントを遠位に押す、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記編組ステントが前記圧縮形状にあるとき、前記プッシャバンプ及び前記成形可能なセグメントの遠位に配置され、かつ前記第１の拡張可能なアンカーの近位に配置されたプラーバンプを、前記送達ワイヤが更に備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記成形可能なセグメントを、前記湾曲形状において円弧形状に動かすことができる、請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
前記成形可能なセグメントを、前記湾曲形状においてうねりのある形状に動かすことができる、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるときに、前記送達ワイヤを、前記編組ステントとは独立して遠位方向、近位方向、及び回転方向に動かすことができる、請求項６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、血管構造における不具合（defect）を治療する介入治療処置又は血管手術のための装置に関し、より具体的には、患者の体腔内の治療部位にステントを送り込み、治療部位でステントを開放することに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは血管内に挿入されることで、血管中に開放路を形成するものであり、閉塞血管の血管内での血管形成術（intravascular angioplasty treatment）及び他の用途に広く用いられてきた。ステントは自己拡張型であってもよく、又は、例えばステントがバルーンを装着する場合にステント内部から加えられる半径方向力によって拡張されてもよい。
【０００３】
編組ステントは、平織り技術と併せて、織られた金属ワイヤの管によって特徴付けられる。治療部位への送達の間、編組ステントは、小径を有する細長い折り畳まれた形状でカテーテルを通して動かすことができ、編組ステントは、治療部位で直径を拡大することができる。編組ステントを用いる適切な治療は、ステントが留置される体腔の体腔壁に対して半径方向に拡張することを必要とする場合がある。編組ステントは自己拡張型であり得るが、そのようなインプラントは、典型的には、低い開放力で開放し、したがって、血管壁に適合するよう完全に開いていなくてもよい。展開後、ガイドワイヤ、カテーテル、バルーンなどの補助装置を使用して編組を交差させ、編組ステントを更に拡張させて、血管壁適合性を改善するよう試みることができる。一般に、意図しない編組の動き又は編組を完全に開放できないなどの問題が生じる。更に、送達ワイヤから分離された編組インプラントは、再配置のために回収することができない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の目的は、編組ステントの血管壁適合性を改善するためのシステム、装置、及び方法を提供することである。一般に、遠位端に遠位アンカー部材、近位端に近位アンカー部材及び編組中間部分を有する拡張可能な要素は、遠位に並進されて遠位アンカーを遠位に押しカテーテルの遠位端から出たときに遠位アンカーを解放することができる第１の遠位バンプと、編組中間部分の中から半径方向力を加えるように動かし編組中間部分を拡張させることができる成形されたセグメントと、遠位に並進されて近位アンカーを遠位に押し拡張可能な要素をカテーテルから排出することができる第２の近位バンプと、を有する送達ワイヤによってカテーテルを通して治療部位に送達され得る。
【０００５】
送達ワイヤはまた、近位に並進して近位アンカーを近位へ押すことができる、遠位バンプの近位及び近位バンプの遠位に配置された第３の再捕捉バンプを有し得る。カテーテルから排出され、送達ワイヤから解放される遠位部分と、カテーテルの中に配置された近位アンカーとを有する部分的に留置された拡張可能な要素は、送達ワイヤを近位に並進させて近位アンカーを近位へ押し、それにより編組部分及び遠位アンカーをカテーテル内の近位に引くことによって引き戻す（retracted）ことができる。
【０００６】
例示的な血管治療装置は、カテーテルと、拡張可能な要素と、送達ワイヤとを含み得る。カテーテルは、拡張可能な要素が送達ワイヤにより通って治療部位に送達され得る内腔を有し得る。拡張可能な要素は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に配置された編組部分と、近位端に配置された近位アンカー部材と、遠位端に配置された遠位アンカー部材とを有することができる。
【０００７】
拡張可能な要素は、治療部位に送達するためにカテーテルの内腔に適合する寸法の圧縮形状と、拡張可能な要素が治療部位に完全に留置されていないときに部分的に留置された形状とを有し得る。部分的に留置された形状では、拡張可能な要素の近位端は、カテーテルの内腔に適合するような寸法とすることができ、遠位端はカテーテルよりも大きい寸法とすることができる。
【０００８】
送達ワイヤは、カテーテルの内腔及び拡張可能な要素の中に配置され、それを通って延在することができ、拡張可能な要素は実質的に管状の形状を有する。送達ワイヤは、近位部分と、近位部分の遠位端に位置する近位バンプ部材と、遠位部分と、遠位部分の近位端に位置する遠位バンプ部材と、近位バンプ部材と遠位バンプとの間に位置する成形可能な部分を有することができる。成形可能な部分は、カテーテルの内腔を出たときに、実質的に真っ直ぐな形状から湾曲形状へと動かすことができる。
【０００９】
拡張可能な要素は、送達ワイヤの遠位の動きによって、圧縮形状から部分的に留置された形状へと動かすことができ、これにより、送達ワイヤの遠位バンプ部材を拡張可能な要素の遠位アンカー部材と係合させ、遠位アンカー部材を遠位に押すことができる。遠位アンカー部材は、カテーテルから排出可能であり、遠位アンカー部材は遠位バンプ部材によりカテーテル外へ押し出される。
【００１０】
送達ワイヤは、部分的に留置された形状にある拡張可能な要素に対して遠位方向に、近位方向に、及び回転して動かすことができ、送達ワイヤの成形可能な部分は、拡張可能な要素が部分的に留置された形状にあるときに、拡張可能な要素の編組部分の中から半径方向の力を提供するように動かすことができる。
【００１１】
成形可能な部分は、湾曲形状において対称な円弧形状、非対称な円弧形状、又は近似的な「Ｓ」形状のうちの少なくとも１つに動かすことができる。
【００１２】
拡張可能な要素は、圧縮形状にあり、完全にカテーテルの内腔の中に配置され得る。拡張可能な要素が圧縮形状にあり、完全にカテーテルの内腔の中に配置されているとき、成形された部分は、実質的に真っ直ぐな形状にあり得、拡張可能な要素の編組部分の内腔の中に配置され得、遠位バンプ部材は、拡張可能な要素の編組部分の内腔の中に配置され得、近位バンプ部材は、近位アンカー部材の近位に配置され得る。
【００１３】
拡張可能な要素は、拡張可能な要素の遠位端がカテーテルの外側に配置され、拡張可能な要素の近位端及び近位アンカーがカテーテルの内腔の中に配置されるように、部分的に留置された形状にあることができる。拡張可能な要素が部分的に留置された形状にあるとき、送達ワイヤの成形可能な部分は、湾曲形状にあり、カテーテルの外側に配置され得、拡張可能な要素に対する送達ワイヤの回転は、拡張可能な要素の半径を拡張することができる。
【００１４】
ステントを留置するための例示的な方法は、カテーテルと、拡張可能な要素と、送達ワイヤと、を備える留置システムを準備する工程と、拡張可能な要素の第１の部分を動かしてカテーテルから出す工程と、カテーテル内の拡張可能な要素の第２の部分を維持して、部分的に留置された形状を確立する工程と、部分的に留置された形状において、拡張可能な要素と独立して送達ワイヤを動かす工程と、送達ワイヤの動きに応じて拡張可能な要素の円周を拡大する工程と、を含む。この方法は、近位アンカーを拡張可能な要素の近位端に配置する工程と、遠位アンカーを拡張可能な要素の遠位端に配置する工程と、送達ワイヤ上に遠位バンプを配置する工程と、送達ワイヤ上で近位バンプを遠位バンプの近位に配置する工程と、拡張可能な要素の内腔の中に遠位バンプを配置する工程と、拡張可能な要素の近位に近位バンプを配置する工程と、拡張可能な要素及び送達ワイヤの少なくとも一部をカテーテルの内腔の中に配置する工程と、送達ワイヤを遠位に押し、それにより遠位アンカーに対して遠位バンプを押すことによって、カテーテルの内腔を通して、遠位アンカー及び拡張可能な要素を遠位に動かす工程と、送達ワイヤを遠位に押すことによって、近位アンカーに対して近位バンプを押し、カテーテルの遠位端から近位アンカーを排出する工程と、排出された近位アンカーを拡張することと、を更に含む。
【００１５】
拡張可能な要素の第１の部分を移動させてカテーテルから出す工程は、送達ワイヤを遠位に押すことによって遠位アンカーに対して遠位バンプを押し、遠位アンカーをカテーテルの遠位端から排出する工程と、排出された遠位アンカーを拡張する工程と、を含み得る。
【００１６】
部分的に留置された形状において、拡張可能な要素と独立して送達ワイヤを動かす工程は、近位アンカーをカテーテルの内腔の中に維持する工程を含み得る。
【００１７】
送達ワイヤの動きに応じて、拡張可能な要素の円周を拡大する工程は、拡張可能な要素の内腔内から拡張可能な要素に対して、送達ワイヤからの半径方向力を提供する工程を含み得る。
【００１８】
この方法は、カテーテルの内腔の中からカテーテルの内腔の外側の位置へと送達ワイヤの一部分を遠位へ動かしたときに、当該一部分を実質的に真っ直ぐな形状から湾曲形状に成形する工程と、拡張可能な要素の内腔の中から拡張可能な要素に対して送達ワイヤの成形された部分を摺動させる工程と、形成された部分を拡張可能な要素に対して動かすことによって、拡張可能な要素の一部を血管壁に対して延在させる工程と、拡張可能な要素の第２の部分を動かしてカテーテルから出し、送達ワイヤを遠位へ動かして、拡張可能な要素を遠位に押すことによって、留置する工程と、を更に含み得る。
【００１９】
ステント又は他のそのような拡張可能な要素を留置するための例示的なシステムとしては、カテーテル、編組ステント、及び送達ワイヤが挙げられる。編組ステントは、カテーテルの外側の編組ステントの一部分及びカテーテルの中の編組ステントの一部分によって特徴付けられる部分的に留置された形状へと動かすことができ、送達ワイヤは、編組ステントとは独立して動かすことができ、編組ステントが部分的に留置された形態にあるときに、編組ステントを開放するための力を提供するように動かすことができる。
【００２０】
編組ステントは、圧縮形状でカテーテルを通して動かすことができるものであり、圧縮形状から部分的に留置された形状に動かすことができる。システムの編組ステントは、遠位端に第１の拡張可能なアンカーを、及び近位端に第２の拡張可能なアンカーを有することができ、そのため、部分的に留置された形状では、第１の拡張可能なアンカーはカテーテルの遠位に留置された位置で拡張され、第２の拡張可能なアンカーはカテーテルの中で圧縮される。
【００２１】
送達ワイヤは、編組ステントが部分的に留置された形状にあるときに、編組ステントとは独立して遠位方向に、近位方向に、及び回転して動かすことができる。編組ステントが圧縮形状にあるとき、及び編組ステントが部分的に留置された形状にあるとき、送達ワイヤは編組ステントを通って延在し得る。
【００２２】
送達ワイヤは、編組ステントが圧縮形状にあるとき、及び編組ステントが部分的に留置された形状にあるとき、第２の拡張可能なアンカーの近位に配置され得るプッシャバンプを含み得る。編組ステントが部分的に留置された形状にあるとき、プッシャバンプを動かすことができ、第２の拡張可能なアンカーを遠位に押すことによって編組ステントを遠位に押す。
【００２３】
送達ワイヤは、編組ステントが圧縮形状にあるとき、及び編組ステントが部分的に留置された形状にあるときに、編組ステントの中に配置され得る成形可能なセグメントを含み得る。成形可能なセグメントは、編組ステントが圧縮形状にあるときの実質的に真っ直ぐな形状から、編組ステントが部分的に留置された形態にあるときの湾曲形状に動かすことができ、編組ステントが部分的に留置された形態にあるときに、成形可能なセグメントは編組ステントとは独立して動かすことができる。成形可能なセグメントは、湾曲形状にあるとき、円弧形状、波状形状、又は他の非外傷性形状を形成するように動かすことができる。
【００２４】
送達ワイヤは、編組ステントが圧縮形状にあるとき、プッシャバンプ及び成形可能なセグメントの遠位に配置され、第１の拡張可能なアンカーの近位に配置されたプラーバンプを備え得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本発明の上述の態様及び更なる態様は、添付図面と共に以下の説明を参照することによって更に詳しく説明され、添付図面において、種々の図の同様の数字は同様の構造要素及び特徴を示す。図における画像及び図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。示されるように、図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ以上の実装形態を描写している。
【図１】本発明による送達形状における留置システムを示す図である。
【図２Ａ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す図である。
【図２Ｂ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す図である。
【図２Ｃ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す図である。
【図２Ｄ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す図である。
【図２Ｅ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す図である。
【図２Ｆ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す図である。
【図２Ｇ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す図である。
【図２Ｈ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す図である。
【図３Ａ】本発明による送達ワイヤ部分の形状を示す図である。
【図３Ｂ】本発明による送達ワイヤ部分の形状を示す図である。
【図３Ｃ】本発明による送達ワイヤ部分の形状を示す図である。
【図４】当該技術分野において既知の、血管壁に並置（apposed）しにくいセグメントを有する編組インプラントを示す画像である。
【図５】本発明による留置中の留置システムを示す画像である。
【図６Ａ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す画像である。
【図６Ｂ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す画像である。
【図６Ｃ】本発明による留置システムの使用のための工程を示す画像である。
【図７】本発明によるインプラントを展開するための装置又はシステムの使用のための例示的な方法工程を概説するフローダイアグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下の詳細な説明では、関連する教示の十分な理解を提供するために、例示として多数の特定の詳細が記載されている。しかしながら、本教示はかかる詳細を伴わずに実施されてもよいことが、当業者には明白であろう。他の例では、本教示の態様が不必要に曖昧になることを回避するために、周知の方法、手順、構成要素、及び／又は回路機構が比較的高位で詳細を含まずに記載されている。
【００２７】
図１に示される留置システム１００の例は、カテーテル１０２、拡張可能な要素２００、及び送達ワイヤ１０６を有し得る。カテーテル１０２は、内腔１０４を有することができ、拡張可能な要素２００は、カテーテル１０２の内腔１０４形状に適合する寸法の圧縮形状に形成することができる。拡張可能な要素２００は、近位端２０２と、遠位端２０４と、近位端２０２と遠位端２０４との間に配置された編組部分２０６と、近位端２０２に配置された近位アンカー部材２０８と、遠位端２０４に配置された遠位アンカー部材２１０とを有することができる。送達ワイヤ１０６は、カテーテル１０２の内腔１０４及び拡張可能な要素２００の中に配置され、カテーテル１０２の内腔１０４及び拡張可能な要素２００を通って延在することができ、拡張可能な要素２００を治療部位に送達し、拡張可能な要素２００を治療部位に配置するように使用することができる。送達ワイヤ１０６は、近位部分１０８と、遠位部分１１０と、近位部分１０８の遠位端に位置する近位（proximal）バンプ部材１１４と、遠位部分１１０の近位端に位置する遠位バンプ部材１１４と、近位バンプ部材１１６と遠位バンプ１１４との間に位置する成形可能な部分１１２と、を有することができる。拡張可能な要素２００がカテーテル１０２を通した送達のために圧縮形状にあるとき、成形可能な部分１１２は、カテーテル１０２を通って治療部位へと進むよう可撓性を有する実質的に真っ直ぐな形状を有し得る。
【００２８】
送達ワイヤ１０６は、遠位バンプ１１４と近位バンプ１１６との間に配置された再捕捉バンプ１２０を更に含むことができる。遠位バンプ部材、近位バンプ部材、及び再捕捉バンプを有する送達ワイヤを利用する、体腔の中のステントなどの拡張可能な要素の送達、配置、引き戻しは、本出願と同時に出願された別の特許出願の対象である。
【００２９】
バンプ部材１１４、１１６、１２０の１つ又は全ては、留置手順中にバンプ１４４、１１６、１２０の位置を容易に視認できるように放射線不透過性材料を含むことができる。
【００３０】
アンカー部材２０８、２１０の１つ以上は、拡張可能な要素２００の長手方向軸線に概して平行に延在し、また拡張可能な要素２００の長手方向軸線に対して下向きに延在する、突出部であってもよい。アンカー部材２０８、２１０は、体腔１０の中の拡張可能な要素２００の展開中の可視化を改善する放射線不透過マーカとして機能し得る。拡張可能な要素２００は損傷や変形を生じずにカテーテル１０２を通して押される又は引かれることが可能なので、アンカー部材２０８、２１０は、拡張可能な要素２００を整列させるために使用されてもよい。アンカー部材２０８、２１０はまた、編組部分２０６を拡張／留置された形状に動かすために使用され得る。アンカー部材２０８、２１０の例を、米国特許第１５／２９９，９１８号に見出すことができ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３１】
典型的には、拡張可能な要素２００は、圧縮形状と、拡張され留置された形状とを有する。圧縮形状では、拡張可能な要素２００は、カテーテル１０２の内腔１０４に適合する寸法であり得る。特定の例では、カテーテル１０２は、拡張可能な要素２００がカテーテル１０２の中に収容されているときには拡張しないように、拡張可能な要素２００の拘束を助けることができる。当技術分野で知られているように、拡張可能な要素２００を拘束するために別の要素を使用してもよい。
【００３２】
拡張可能な要素２００はまた、近位端２０２がカテーテル１０２の内腔１０４に適合する寸法であり、遠位端２０４がカテーテル１０２よりも大きい寸法である部分的に留置された形状を有することができる。
【００３３】
図２Ａ〜２Ｈは、留置システムの使用のための工程を示す図である。拡張可能な要素２００が折り畳まれた形状にあるとき、送達ワイヤ１０６の遠位への動きにより、遠位バンプ１１４が遠位アンカー２１０を押し、カテーテル１０２を通して拡張可能なアンカー２００を治療部位に引くことができるように、拡張可能な要素２００の内側に遠位バンプ１１４を配置することができる。遠位バンプ部材１１４は、遠位アンカー部材２１０を押して、遠位アンカー部材２１０をカテーテル１０２から排出し、それによって、図２Ａに示すように拡張可能な要素２００を部分的に留置された形状に動かすことができる。
【００３４】
カテーテルを出たときに、送達ワイヤ１０６の成形可能な部分１１２は、図２Ａ〜２Ｈに示すように、直線形状から曲線形状へと動かすことができる。成形可能な部分１１２は、拡張可能な要素が部分的に留置された形状にあるときに、拡張可能な要素２００の編組部分２０６の中から半径方向力を提供することができる。
【００３５】
一実施例では、成形可能な部分１１２を含む送達ワイヤ１０６全体をステンレス鋼で作製することができる。他の実施例では、送達ワイヤ１０６及び／又は成形可能な部分１１２は、ニチノールなどの形状記憶金属又は形状記憶ポリマー材料といった、形状記憶材料で作製することができる。成形可能な部分１１２は、カテーテル１０２から出て体液と接触すると、カテーテル１０２内での実質的に真っ直ぐな可撓性形状から湾曲形状に動かすことが可能になる。更に又は代替的に、成形可能な部分１１２は、湾曲した体腔の形状に適合するように湾曲することができ、それにより、拡張可能な要素２００、送達ワイヤ１０６、及びカテーテル１０２の遠位及び近位の動きが、送達ワイヤ１０６を動かし、編組部分２０６の中から半径方向力を提供することができる。
【００３６】
図２Ａに示すように、治療中、自己拡張型編組インプラントは、留置中に提供する半径方向力が低いことから、拡張可能な要素２００の中間部分２０６の少なくとも一部が、体腔１０の壁に完全に適合しない場合がある。
【００３７】
図２Ｂに示すように、送達ワイヤ１０６は、拡張可能な要素２００に対して回転可能であり得、回転により、送達ワイヤ１０６の成形された部分１１２が、拡張可能な要素２００に対する力を提供し、拡張可能な要素の一部分を押して体腔１０の体腔壁に適合させることができる。
【００３８】
図２Ｃに示すように、送達ワイヤ１０６は、部分的に留置された拡張可能な要素２００の配置を妨げることなく、拡張可能な要素２００に対して遠位方向及び近位方向に動かすことができる。遠位及び近位の移動はまた、送達ワイヤ１０６の成形された部分１１２を、拡張可能な要素２００に対して動かし、拡張可能な要素２００の一部分を体腔１０の体腔壁に良好に適合させることができる。
【００３９】
図２Ｄに示すように、送達ワイヤ１０６はその後回転されて、拡張可能な要素２００の、体腔１０の体腔壁に対する適合性を改善することができる。
【００４０】
図２Ｅに示すように、拡張可能な要素２００が部分的に留置された形状にあるとき、送達ワイヤ１０６を更に遠位に動かし近位プッシャバンプ１１６を近位アンカー２０８と係合させることができる。
【００４１】
図２Ｆに示すように、送達ワイヤ１０６が更に遠位へ動くと、近位アンカー２０８をカテーテル１０２から排出できる。近位アンカー２０８がカテーテル１０２から排出されると、近位アンカーは拡張して体腔１０の体腔壁に係合することができる。近位アンカー２０８が拡張されると、拡張可能な要素２００は、送達ワイヤ１０６から外れ得る。図２Ｆに示すように、拡張可能な要素２００の一部分は、体腔１０の体腔壁に完全には適合しないままであってもよい。
【００４２】
図２Ｇに示すように、送達ワイヤ１０６はその後、編組の一部分に対する面の近位に動かすことができ、体腔１０の体腔壁へのより良好な適合性をもたらすことができる。
【００４３】
図２Ｈに示すように、送達ワイヤ１０６をその後回転させることができ、成形された部分１１２は、編組の一部分に対して摺動して、体腔１０の体腔壁へのより良好な適合性をもたらすことができる。
【００４４】
拡張形状では、図２Ｈに示すように、拡張可能な要素２００は、拡張され、患者の体腔１０の寸法に適合可能である。拡張可能な要素２００の拡張した寸法は、装置１００に、拡張可能な要素２００を通過させて、第２の位置へと前進させるか、又は、引き戻すかのいずれかを可能にする。拡張可能な要素２００は、その本来の形状及び要素を構成する材料の性質に少なくとも部分的に基づいて、少なくとも本来の性質下の一部分において拡張可能であり得、本明細書に記載されるように、送達ワイヤ１０６の動きにより更に拡張され得る。拡張可能な要素２００の例は、拡張された直径にあるときに西洋ナシ状、卵形、長円形のうちの１つであり得る。拡張可能な要素２００の構造は、当業者が知るところである。本開示の拡張可能な要素２００について他の実施形態が想到され、その全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１６／００５８５２４号にも観察され得る。
【００４５】
図３Ａ〜３Ｃは、拡張可能な要素が部分的に留置された形状にあるとき、送達ワイヤ１０６の成形可能な部分１１２が有し得るいくつかの潜在的な形状を示す。いくつかの例は、弧状、湾曲、「Ｓ」、及び「Ｃ」形状である。一実施例では、成形可能な部分１１２は、編組インプラント２００及び場合により体腔１０の体腔壁の両方に接触する非外傷性部分１１３を示す。この非外傷性部分１１３は、インプラント２００及び体腔１０の一方又は両方の損傷を最小にする。非外傷性部分１１３の別の例は、成形可能な部分１１２が直線形状から湾曲した形状に変形したときに加えられる半径方向力の量を最小化するためのものである。非外傷性形状１１３によって加えられるものであっても、力があまりに大きいと、やはりインプラント／体腔を損傷させる可能性がある。力又は形状があまりに小さいと、インプラントはその取り得る形状に十分に開放されない可能性がある。
【００４６】
図４は、当該技術分野において既知の、血管壁に並置しにくいセグメントを有する編組インプラントを示す。本発明の目的は、血管壁へのインプラントの適合性を改善するための装置、システム、及び治療方法を提供することである。
【００４７】
図５は、カテーテル１０２の外側に配置された遠位端２０４と、インプラント２００の内側に配置された送達ワイヤ１０６とを有する編組インプラント２００である部分的に留置された拡張可能な要素を示し、送達ワイヤ１０６は、インプラント２００の遠位に配置された遠位コイル２２０と、インプラントの内側に配置された遠位バンプ１１４と、遠位バンプ１１４の近位のインプラント２００の内側に配置された再捕捉バンプ１２０と、カテーテル１０２の内側のインプラント２００の近位に配置された近位バンプ１１６と、有する。図５に示されるインプラント２００は、血管構造１０に適合するようには拡張されていない、並置しにくい部分２０１を有する。
【００４８】
図６Ａ〜６Ｃは、並置しにくい部分２０１及び完全には血管壁に並置されていないインプラント２００の他の部分から外向きの半径方向力を提供し、それらの部分を血管１０の血管壁に近づけて動かす、図５に示されるシステム内の送達ワイヤ１０６の動きを示す。図６Ａから図６Ｂに進めると、送達ワイヤ１０６は、インプラント２００の外側の湾曲部分に対して延在するように、及び／又は近位バンプ１１６によってインプラント２００の近位アンカー（図示せず）を押す力を提供するように、遠位へ動かすことができる。図６Ｂから６Ｃに進めると、送達ワイヤ１０６は、インプラント２００の内側の湾曲部分を押すように、及び／又はインプラント２００の少なくとも一部分をカテーテル１０２内に引き戻すように近位へ引くことができる。
【００４９】
図６Ａ〜６Ｃに示される例では、送達ワイヤ１０６の成形された部分１１２は、湾曲した血管構造１０の形状に湾曲するように可撓性であり得、形状記憶材料から作製された結果、再成形される必要はない。成形可能な部分１１２は、湾曲した体腔の形状に適合するように単独で湾曲可能であり、それにより、拡張可能な要素２００、送達ワイヤ１０６、及びカテーテル１０２の遠位及び近位への動きが、送達ワイヤを動かし、編組部分２０６の中から半径方向力を提供することができる。この例では、事前に形成されない成形可能な部分１１２は、送達ワイヤ１０６を、編組部分２０６が留置される血管構造の湾曲の内側及び血管構造の湾曲の外側を通して動かすことに応じ湾曲させることができる。
【００５０】
図７は、インプラントを展開するための装置又はシステムの使用のための例示的な方法工程を概説するフローダイアグラムである。方法工程は、本明細書に記載される例示的手段のうちの１つによって、又は当業者に既知である任意の手段によって実施することができる。
【００５１】
図７に示す方法７００を参照すると、工程７１０において、カテーテルと、拡張可能な要素と、送達ワイヤと、を有する留置送達システムが提供され得る。留置送達システムは、本明細書に記載される特徴の任意の組み合わせ、及び当業者に既知である任意の特徴を有する、本明細書に記載の送達システムのいずれかであり得る。工程７２０では、拡張可能な要素の第１の部分を動かしカテーテルから出すことができる。工程７３０では、拡張可能な要素の第２の部分をカテーテルの中に維持して、部分的に留置された形状を確立することができる。工程７４０では、部分的に留置された形状において、拡張可能な要素と独立して送達ワイヤを動かすことができる。工程７５０では、拡張可能な要素の円周は、工程７４０における送達ワイヤの動きに応じて拡大され得る。
【００５２】
本明細書に含まれる記述は、本発明の実施形態の例であり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。本明細書に記載されるように、本発明は、送達ワイヤの成形可能な部分の様々な形状、様々な材料、様々な治療、及び様々なステント形状を含む、留置システム及びその使用方法の多くの変形及び修正を企図する。これらの修正形態は、本発明の関連技術分野の当業者に明らかであろうし、かつ、以下の特許請求項の範囲内であることが意図される。
【００５３】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルと、拡張可能な要素と、送達ワイヤと、を備える血管処理装置であって、
前記カテーテルは内腔を備え、
前記拡張可能な要素は、
近位端と、
遠位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に位置する編組部分と、
前記近位端に配置された近位アンカー部材と、
前記遠位端に配置された遠位アンカー部材と、
前記カテーテルの前記内腔に適合する寸法の圧縮形状と、
前記近位端が前記カテーテルの前記内腔に適合する寸法であり、前記遠位端が前記カテーテルよりも大きい寸法である、部分的に留置された形状と、を備え、
前記送達ワイヤは、前記内腔及び前記拡張可能な要素の中に配置され、前記内腔及び前記拡張可能な要素を通って延在し、
近位部と、
前記近位部の遠位端に位置する近位バンプ部材と、
遠位部と、
前記遠位部の近位端に位置する遠位バンプ部材と、
前記近位バンプ部材と前記遠位バンプ部材との間に位置する成形可能な部分であって、前記カテーテルの前記内腔を出たときに、実質的に真っ直ぐな形状から湾曲形状に動かすことができる、成形可能な部分と、を備え、
前記拡張可能な要素を、前記送達ワイヤの遠位の動きによって前記圧縮形状から前記部分的に留置された形状に動かすことができ、前記送達ワイヤの前記遠位バンプ部材を前記拡張可能な要素の前記遠位アンカー部材と係合させ、前記遠位アンカー部材を遠位に押すことによって、前記遠位アンカー部材を前記カテーテルから排出し、
前記送達ワイヤを、前記部分的に留置された形状において、前記拡張可能な要素に対して遠位方向に、近位方向に、及び回転して動かすことができ、
前記拡張可能な要素が前記部分的に留置された形状にあるとき、前記送達ワイヤの前記成形可能な部分を、前記拡張可能な要素の前記編組部分の中から半径方向力を提供するように動かすことができる、装置。
（２）  前記成形可能な部分を、前記湾曲形状において対称な円弧形状、非対称な円弧形状、近似的「Ｓ」形状、及び非外傷性形状のうちの少なくとも１つへと動かすことができる、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記拡張可能な要素が、前記圧縮形状にあり、前記カテーテルの前記内腔の中に完全に配置され、
前記成形された部分が、前記実質的に真っ直ぐな形状にあり、前記拡張可能な要素の前記編組部分の内腔の中に配置され、
前記遠位バンプ部材が、前記拡張可能な要素の前記編組部分の前記内腔の中に配置され、
前記近位バンプ部材は、前記近位アンカー部材の近位に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記拡張可能な要素が、前記部分的に留置された形状にあり、
前記拡張可能な要素の前記遠位端が、前記カテーテルの外側に配置され、
前記拡張可能な要素の前記近位端及び前記近位アンカーが、前記カテーテルの前記内腔の中に配置され、
前記送達ワイヤの前記成形可能な部分が、前記湾曲形状にあり、かつ前記カテーテルの外側に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記拡張可能な要素に対する前記送達ワイヤの回転が、前記拡張可能な要素の半径を拡大する、実施態様４に記載の装置。
【００５４】
（６）  ステントを留置する方法であって、
カテーテルと、拡張可能な要素と、送達ワイヤと、を備える留置システムを準備することと、
前記拡張可能な要素の第１の部分を動かして前記カテーテルから出すことと、
前記カテーテルの中の前記拡張可能な要素の第２の部分を維持して、部分的に留置された形状を確立することと、
前記部分的に留置された形状において、前記拡張可能な要素と独立して前記送達ワイヤを動かすことと、
前記送達ワイヤの動きに応じて、前記拡張可能な要素の円周を拡大することと、を含む、方法。
（７）  近位アンカーを前記拡張可能な要素の近位端に配置する工程と、
遠位アンカーを前記拡張可能な要素の遠位端に配置する工程と、
前記送達ワイヤ上に遠位バンプを配置する工程と、
前記送達ワイヤ上の前記遠位バンプの近位に近位バンプを配置する工程と、
前記拡張可能な要素の内腔の中に前記遠位バンプを配置する工程と、
前記拡張可能な要素の近位に前記近位バンプを配置する工程と、
前記拡張可能な要素及び前記送達ワイヤの少なくとも一部分を前記カテーテルの内腔の中に配置する工程と、
前記送達ワイヤを遠位に押すことによって、前記遠位バンプを前記遠位アンカーに対して押し、前記カテーテルの前記内腔を通して、前記遠位アンカー及び前記拡張可能な要素を遠位に動かす工程と、
前記送達ワイヤを遠位に押すことによって、前記近位バンプを前記近位アンカーに対して押し、前記カテーテルの前記遠位端から前記近位アンカーを排出する工程と、
前記排出された近位アンカーを拡張する工程と、を更に含み、
前記拡張可能な要素の第１の部分を移動させて前記カテーテルから出す工程は、
前記送達ワイヤを遠位に押すことによって、前記遠位バンプを前記遠位アンカーに対して押し、前記遠位アンカーを前記カテーテルの遠位端から排出する工程と、
前記排出された遠位アンカーを拡張する工程と、を含み、
前記部分的に留置された形状において、前記拡張可能な要素と独立して前記送達ワイヤを動かす工程が、前記近位アンカーを前記カテーテルの前記内腔の中に維持する工程を更に含み、
前記送達ワイヤの前記動きに応じて前記拡張可能な要素の円周を拡大する工程が、前記拡張可能な要素の前記内腔の中から前記拡張可能な要素に対して、前記送達ワイヤからの半径方向力を提供する工程を含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記カテーテルの前記内腔の中から前記カテーテルの前記内腔の外側の位置へと前記送達ワイヤの一部分を遠位に動かしたときに、前記一部分を実質的に真っ直ぐな形状から湾曲形状に成形する工程を更に含む、実施態様６に記載の方法。
（９）  前記送達ワイヤの前記成形された部分を、前記拡張可能な要素の前記内腔の中から前記拡張可能な要素に対して摺動させる工程を更に含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記成形された部分を前記拡張可能な要素に対して動かすことによって、前記拡張可能な要素の一部分を血管壁に対して延在させる工程を更に含む、実施態様８に記載の方法。
【００５５】
（１１）  前記拡張可能な要素の前記第２の部分を動かして前記カテーテルから出し、前記送達ワイヤの遠位への動きにより前記拡張可能な要素を遠位に押すことによって、前記第２の部分を留置する工程を更に含む、実施態様６に記載の方法。
（１２）  カテーテルと、編組ステントと、送達ワイヤと、を備える、ステントを留置するためのシステムであって、
前記編組ステントは、前記編組ステントの一部分が前記カテーテルの外部にあり、前記編組ステントの一部分が前記カテーテルの中にある、部分的に留置された形状へと動かすことができ、
前記送達ワイヤは、前記編組ステントとは独立して動かすことができ、前記編組ステントが部分的に留置された形状にあるときに、前記編組ステントを開放するための力を提供するように動かすことができる、システム。
（１３）  前記編組ステントが、遠位端にある第１の拡張可能なアンカーと、近位端にある第２の拡張可能なアンカーと、を備え、
前記編組ステントが、圧縮形状で前記カテーテルを通して動かすことができるものであり、
第１の拡張可能なアンカーが前記カテーテルの遠位の留置された位置で拡張され、前記第２の拡張可能なアンカーが前記カテーテルの中で圧縮されるように、前記編組ステントを前記圧縮形状から前記部分的に留置された形状に動かすことができ、
前記送達ワイヤがプッシャバンプ及び成形可能なセグメントを備え、
前記編組ステントが前記圧縮形状にあるとき、及び前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記送達ワイヤが前記編組ステントを通って延在し、
前記編組ステントが前記圧縮形状にあるとき、及び前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記プッシャバンプが前記第２の拡張可能なアンカーの近位に配置され、
前記編組ステントが前記圧縮形状にあるとき、及び前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記成形可能なセグメントが前記編組ステントの中に配置され、
前記成形可能なセグメントは、前記編組ステントが前記圧縮形状にあるときの実質的に真っ直ぐな形状から、前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるときの湾曲形状に動かすことができるものであり、
前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記編組ステントとは独立して前記成形可能なセグメントを動かすことができる、実施態様１２に記載のシステム。
（１４）  前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるとき、前記プッシャバンプを動かすことができ、前記第２の拡張可能なアンカーを遠位に押すことによって前記編組ステントを遠位に押す、実施態様１３に記載のシステム。
（１５）  前記編組ステントが前記圧縮形状にあるとき、前記プッシャバンプ及び前記成形可能なセグメントの遠位に配置され、かつ前記第１の拡張可能なアンカーの近位に配置されたプラーバンプを、前記送達ワイヤが更に備える、実施態様１３に記載のシステム。
【００５６】
（１６）  前記成形可能なセグメントを、前記湾曲形状において円弧形状に動かすことができる、実施態様１２に記載のシステム。
（１７）  前記成形可能なセグメントを、前記湾曲形状においてうねりのある形状に動かすことができる、実施態様１３に記載のシステム。
（１８）  前記編組ステントが前記部分的に留置された形状にあるときに、前記送達ワイヤを、前記編組ステントとは独立して遠位方向、近位方向、及び回転方向に動かすことができる、実施態様１２に記載のシステム。
【図１】
2020022752.tif 000003
【図２Ａ】
2020022752.tif 000004
【図２Ｂ】
2020022752.tif 000005
【図２Ｃ】
2020022752.tif 000006
【図２Ｄ】
2020022752.tif 000007
【図２Ｅ】
2020022752.tif 000008
【図２Ｆ】
2020022752.tif 000009
【図２Ｇ】
2020022752.tif 000010
【図２Ｈ】
2020022752.tif 000011
【図３Ａ】
2020022752.tif 000012
【図３Ｂ】
2020022752.tif 000013
【図３Ｃ】
2020022752.tif 000014
【図４】
2020022752.tif 000015
【図５】
2020022752.tif 000016
【図６Ａ】
2020022752.tif 000017
【図６Ｂ】
2020022752.tif 000018
【図６Ｃ】
2020022752.tif 000019
【図７】
2020022752.tif 000020
【外国語明細書】
2020022752000001.pdf