(57)【要約】【課題】測定位置の変位による影響を受けることなく同一箇所から血圧等の測定結果を連続的に得ることができる測定装置およびその製造方法を提供する。【解決手段】被検者の外耳（３）の形状を表す三次元データを取得し、当該三次元データに基づき、挿入部（１０１）を被検者の耳甲介（７）の形状および外耳道（２）の形状に沿った形状に成形する。【選択図】図４
2020069272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の外耳に装着される挿入部と、
前記挿入部内に配置され、前記被検者の生体データを検知するセンサと、
を備える生体データ測定装置の製造方法であって、
前記被検者の外耳形状を表す三次元データを取得する取得工程と、
前記挿入部を、前記取得工程にて取得された三次元データに基づき前記被検者の耳甲介の形状および外耳道の形状に沿った形状に成形する成形工程と、
を含むことを特徴とする生体データ測定装置の製造方法。
【請求項２】
前記取得工程にて取得される三次元データは、前記被検者の外耳形状を測定したデータであることを特徴とする請求項１に記載の生体データ測定装置の製造方法。
【請求項３】
前記取得工程にて取得される三次元データは、複数の人間の外耳形状を測定した、複数のデータから算出されることを特徴とする請求項１に記載の生体データ測定装置の製造方法。
【請求項４】
前記成形工程における前記挿入部の成形中に、前記センサは、成形後の前記挿入部における前記センサの位置に配置されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の生体データ測定装置の製造方法。
【請求項５】
被検者の外耳に装着される挿入部と、
前記挿入部内に配置され、前記被検者の生体データを検知するセンサと
を備え、
前記挿入部は、前記被検者の外耳形状の三次元データに基づき前記被検者の耳甲介の形状および外耳道の形状に沿った形状に成形されていることを特徴とする生体データ測定装置。
【請求項６】
前記センサは、前記被検者の血圧、脈拍または体温のうちの少なくとも一つを検知するバイタルサインセンサを含むことを特徴とする請求項５に記載の生体データ測定装置。
【請求項７】
前記センサは、前記被検者の脳波を検知する脳波センサを含むことを特徴とする請求項５または６に記載の生体データ測定装置。
【請求項８】
前記挿入部の表面と前記被検者の前記耳甲介の表面との接触の有無、または、前記挿入部の表面と前記被検者の外耳道の表面との接触の有無、の少なくとも一方を判定する判定部を備えることを特徴とする請求項５〜７のいずれか一項に記載の生体データ測定装置。
【請求項９】
前記挿入部内に配置され、有線給電または無線給電により充電可能な充電池を備えることを特徴とする請求項５〜８のいずれか一項に記載の生体データ測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被検者の耳から生体データを測定する生体データ測定装置およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血圧測定の方式としてオシロメトリック方式が知られている。オシロメトリック方式は、上腕または手首にカフを巻いて、血管を圧迫し、血液の流れ（血流）を一旦止めてから、カフ圧を緩めて減圧していく過程で、心臓の拍動に同調した血管壁の振動を反映したカフ圧に基づいて血圧を測定するものである。
【０００３】
従来のオシロメトリック方式では、被検者の上腕または手首にカフを巻く必要があり、該カフの上腕および手首への締め付け圧力による被検者への負担が大きいため、連続的な血圧の測定が難しい。このため、特許文献１および２には、連続的な血圧の測定を可能とする測定装置が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−１０２２５７号公報
【特許文献２】特開２００６−１０２２５８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１および２の測定装置では、就寝時などの動作によって、被検者に装着した装置が、その装着位置からずれる、または、その装着位置から外れる、ことにより被検者から血圧等の生体データを連続的に測定することが安定的に行なえない、という課題があった。
【０００６】
本発明の一態様は、上記課題に鑑みて発明されたものであり、被検者から血圧等の生体データを連続的に測定することが安定的に行なえる生体データ測定装置およびその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の課題を解決するために、本発明の一態様に係る生体データ測定装置およびその製造方法は、被検者の外耳に装着される挿入部と、前記挿入部内に配置され、前記被検者の生体データを検知するセンサと、を備える生体データ測定装置の製造方法であって、前記被検者の外耳形状を表す三次元データを取得する取得工程と、前記挿入部を、前記取得工程にて取得された三次元データに基づき前記被検者の耳甲介の形状および外耳道の形状に沿った形状に成形する成形工程とを含む。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の一態様によれば、被検者から血圧等の生体データを連続的に測定することができる生体データ測定装置およびその製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】（ａ）は、耳介および外耳道から構成される外耳の構造を示す横断面図、（ｂ）は、右耳の耳介の外観形状を示す外観図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る生体データ測定装置の外観図である。
【図３】上記生体データ測定装置を含む、生体データ測定システムの機能構成を示すブロック図である。
【図４】（ａ）は、上記生体データ測定装置に含まれる挿入部の断面を示す断面図、（ｂ）は、脳波センサの配置例を示す模式図、（ｃ）は、上記生体データ測定装置に含まれる挿入部の一例の断面を示す断面図である。
【図５】上記生体データ測定装置の製造工程を示すフロー図である。
【図６】上記生体データ測定装置の製造工程を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の一実施形態について、図１〜６を用いて詳細に説明する。以下の説明で参照する図面の記載において、同一の部分には同一の符号を付している。
【００１１】
〔耳の構造〕
図１の（ａ）は、耳介１および外耳道２から構成される外耳３の構造を示す横断面図である。図１の（ａ）に示すとおり、外耳道２は、外耳道孔（外耳道２の入口）から鼓膜４まで続く、略Ｓ字形状の管状の器官である。
【００１２】
外耳道２の長さは、一般的に２５〜３０ミリメートルであり、外耳道２の外側（鼓膜４とは反対側）には、複雑な凹凸形状を備える耳介１がある。また、外耳道２は、外耳道２の入口から始まる湾曲した部分である第一曲面と、外耳道２の中間（耳垂側の軟骨部５と骨部６の間）あたりから始まる湾曲した部分である第二曲面と、を有する。
【００１３】
第一曲面は、軟骨部５に沿う外耳道２の生体表面に形成されている湾曲面であり、第二曲面は、骨部６に沿う外耳道２の生体表面に形成されている湾曲面である。
【００１４】
図１の（ｂ）は、人間の右耳の耳介１の外観形状を示す外観図である。耳介１は、側頭部に突出しており、複雑な凹凸形状をしている扁平な器官である。また、耳介１は、耳介１の最外周縁であるＣ字状の輪郭をした耳輪をはじめとして、種々の部位により構成されており、外耳道２の入口付近には、耳甲介７、耳珠８、あるいは対珠９といった部位が存在する。
【００１５】
また、耳介１、外耳道２の皮下には深耳介動脈・浅側頭動脈、あるいはこれらを含む枝動脈が存在する。深耳介動脈は、外耳道２の表面を通う動脈である。また、浅側頭動脈は、耳介１の付け根あたりの皮膚表層を通う動脈である。
【００１６】
本発明者は、上述の耳介１および外耳道２の形状が人によってそれぞれ異なる形状、である点に注目し、指紋や顔などの生体情報を用いた個人認証と同様、耳介１および外耳道２の形状を用いることにより個人認証を行うことができると考え、本発明を発明するに至った。
【００１７】
〔生体データ測定装置の構成〕
図２は、本実施形態に係る生体データ測定装置１００の外観を示す図である。生体データ測定装置１００は、挿入部１０１と、挿入部１０１の内部に配置される、各種センサ、当該各種センサを制御する制御部および生体データ測定装置１００の電源である充電池と、を備える。以下、挿入部１０１、制御部１０２、制御部１０２により制御される各種センサおよび生体データ測定装置１００の電源である充電池について、順に説明する。
【００１８】
（挿入部）
挿入部１０１は、略Ｌ字型の形状をしており、略Ｌ字型の短手側１０１ａを被検者の外耳道２の入口から外耳道２の奥（鼓膜４側）に向かって嵌め込むように装着される。すなわち、挿入部１０１は、図２に示す挿入方向Ｘの向きに沿って、外耳に装着される。
【００１９】
挿入部１０１は、図１の（ａ）および（ｂ）に示した、被検者の耳甲介７および外耳道２の形状に沿って成形されている。このため、該被検者の外耳３に挿入部１０１が装着されると、耳甲介７および外耳道２の皮膚表面と挿入部１０１のうち耳甲介７の底面に対向する表面（外面）および外耳道２の皮膚表面に対向する表面（外面）とが隙間なく接触する。
【００２０】
（制御部）
図３は、本発明の一実施形態に係る生体データ測定システムの機能構成を示すブロック図である。本実施形態に係る生体データ測定システムは、生体データ測定装置１００およびスマートフォン２００を含む。
【００２１】
図３に示すとおり、制御部１０２は、判定部１０７、取得部１０８、管理部１１０、タイマ１１１、送信部１０９を備える。また、制御部１０２は、接触センサ１０３、バイタルサインセンサ１０４、脳波センサ１０５および充電池１０６とそれぞれ接続されている。
【００２２】
制御部１０２は、図示はしていないが、挿入部１０１の周囲壁１０１ｃ（図４の（ａ）参照）に設けられた支持部材により挿入部の内部に支持されても良い。
【００２３】
[判定部]
判定部１０７は、信号線を介して接触センサ１０３と接続されており、該信号線を介して、接触センサ１０３から、挿入部１０１における耳甲介７および外耳道２の生体表面に対向する面と、被検者の耳甲介７および外耳道２における生体表面との接触を検知した結果（信号）を受信する。
【００２４】
上述の検知結果の受信の有無により、判定部１０７は、上述の２つの面の接触の有無を判定する。判定部１０７は、判定結果（信号）を送信部１０９へ送る。
【００２５】
[取得部]
取得部１０８は、バイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５とそれぞれ信号線を介して接続されている。取得部１０８は、バイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５から生体データを常時に取得する。
【００２６】
[送信部]
送信部１０９は、バイタルサインセンサ１０４および／または脳波センサ１０５にて検知された各種の生体データを取得部１０８から受け取り、当該生体データをアンテナ１０９ａでスマートフォン２００の受信部２０１へ常時送信する。受信部２０１は、アンテナ２０１ａで上記生体データを受信する。
【００２７】
送信部１０９にタイマ１１１を設けても良い。この場合、送信部１０９は、タイマ１１１を用いて、受信部２０１への送信タイミングを決めることができる。すなわち、常時もしくはタイマで設定された時間間隔にて、受信部２０１へ生体データを送信する。
【００２８】
なお、タイマ１１１に、外部との通信により自動的に時刻合わせを行う機能を設けても良い。該時刻合わせは、例えば、ＧＰＳ（Ｇｌｏｂａｌ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ）電波や標準電波を用いて実行される。タイマ１１１に時刻合わせを自動的に行う機能を設けることにより、送信部１０９は、より正確な時刻に、または、より適切な時間間隔で、生体データを送信することができる。
【００２９】
送信部１０９と受信部２０１との間におけるデータ送受信は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、無線ＬＡＮ等を使用した無線通信によって実行される。
【００３０】
送信部１０９と受信部２０１とが無線通信を行うので、生体データ測定装置１００とスマートフォン２００との間に、データ送受信のための有線の通信線を設ける必要はない。
【００３１】
[管理部]
管理部１１０は、充電池１０６の残容量を管理する。
【００３２】
管理部１１０は、充電池１０６の残容量が残り僅かとなった時点で無線通信を用いて、スマートフォン２００へ充電池１０６の残容量および／または使用可能時間を通知する。そうすることにより、スマートフォン２００側において充電池１０６の残容量を管理することが可能となる。
【００３３】
上述の通知は生体データ測定装置１００の送信部１０９およびスマートフォン２００の受信部２０１を用いて行っても良いし、上述の通知を行うための送受信機能を生体データ測定装置１００およびスマートフォン２００に設けても良い。また、図示はしていないが、挿入部１０１は充電池１０６の残容量を表示するための表示ランプを備える構成としてもよい。その場合、制御部１０２は、充電池１０６の残容量が残り僅かとなった時点で、表示ランプを青から赤へ切り替えることにより、被検者の周囲に向けて充電池１０６の残容量が残り僅かであることを報知することができる。
【００３４】
（接触センサ、バイタルサインセンサおよび脳波センサ）
次に、生体データ測定装置１００が備える接触センサ１０３、バイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５について、図３および図４を用いて以下説明する。
【００３５】
接触センサ１０３、バイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５は、図４の（ａ）に示すように、挿入部１０１の内面１０１ｂに固定されている。挿入部１０１が被検者の外耳３に装着されると、内面１０１ｂに対向する、挿入部１０１の外面１０１ｄが耳甲介７および外耳道２の生体表面に直に接触する。接触センサ１０３、バイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５は、挿入部１０１の周囲壁１０１ｃを挟むようにして、耳甲介７または外耳道２の生体表面に対向する。
【００３６】
図４の（ｃ）は、挿入部１０１の一例の断面を示す断面図である。図４の（ｃ）に示すとおり、接触センサ１０３、バイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５それぞれの、生体表面に対向する面は、挿入部１０１ｅの外面１０１ｄとともに、外耳道２の形状に沿った平面を形成するように露出する構成としてもよい。
【００３７】
なお、図４の（ａ）に示した構成では、接触センサ１０３、バイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５の全てが挿入部１０１の内面１０１ｂに固定される一方、図４の（ｃ）に示した構成では、接触センサ１０３、バイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５の全ての上述の面が露出している。しかしながら、本実施形態は、図４の（ａ）および（ｃ）の構成に限られるものではない。接触センサ１０３、バイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５のそれぞれに用いられるセンサの種類に応じて、図４の（ａ）または（ｃ）の構成のうち、各センサのセンシング処理を実現する上でより好適な構成を選択することが望ましい。
【００３８】
なお、図４の（ａ）あるいは図４の（ｃ）に示すとおり、それぞれの挿入部には、周囲壁１０１ｃに囲まれた内部空間が設けられているが、当該内部空間に樹脂等が充填されていても構わない。
【００３９】
[接触センサ]
接触センサ１０３は、挿入部１０１の外面１０１ｄと、耳甲介７および外耳道２の生体表面との接触の有無を検知するセンサである。
【００４０】
接触センサ１０３は、挿入部１０１の外面１０１ｄと耳甲介７および外耳道２の生体表面との接触を検知すると、該検知した結果を、信号線を介して判定部１０７に送る。
【００４１】
接触センサ１０３は、図４の（ａ）に示すとおり、耳甲介７または外耳道２の生体表面（図４の（ａ）における「Ａ」で示す範囲）に対向するように挿入部１０１の内部において位置決めされている。
【００４２】
接触センサ１０３の数は図４の（ａ）においては４つとしているが、その数は挿入部１０１の内部に組み込むことが可能な数であれば限定されない。接触センサ１０３の数が多くなれば多くなるほど、判定部１０７の判定精度は向上する。
【００４３】
なお、本実施形態においては、接触センサにて、挿入部１０１の外面１０１ｄと、耳甲介７および外耳道２の生体表面との接触の有無を検知することとしているが、同様に接触の有無を検知することができるものであれば、接触センサ以外の手段を用いる構成としても良い。
【００４４】
[バイタルサインセンサ]
バイタルサインセンサ１０４は、被検者の血圧、脈拍または体温のうちの少なくとも一つを検知するセンサである。
【００４５】
また、バイタルサインセンサ１０４は、図４の（ａ）に示すとおり、挿入部１０１を外耳３に装着した状態において、外耳道２における生体表面に対向するよう、挿入部１０１の内部において位置決めされている。
【００４６】
バイタルサインセンサ１０４は、外耳道２における生体表面に対向すると、該生体表面の皮下に通う血管よりバイタルサインを取得する。
【００４７】
[脳波センサ]
脳波センサ１０５は、脳波を取得するセンサである。
【００４８】
また、図４の（ｂ）に示すとおり、挿入部１０１の内部の３箇所に、脳波センサ１０５を１つずつ組み込むことにより脳波を取得する。
【００４９】
本実施形態においては、脳波センサ１０５を挿入部１０１の内部の３箇所に組み込むものとしているが、脳波のセンシングが可能であれば、脳波センサ１０５の配置箇所および脳波センサ１０５の個数は上記に限られるものではない。
【００５０】
さらに、脳波センサ１０５は、脳波をセンシングできるものであればよく、そのセンシング手法の種類は限定されない。
【００５１】
なお、上記のバイタルサインセンサ１０４および脳波センサ１０５は、図４の（ａ）において、挿入部１０１の内部における外耳道側（外耳道２の入口よりも鼓膜４の側）に組み込まれているが、挿入部１０１の内部における耳甲介７側（外耳道２の入口の近傍）に組み込んでも良い。
【００５２】
[充電池]
充電池１０６は、図４の（ａ）に示すとおり、挿入部１０１に内蔵されおり、生体データ測定装置１００の電源として電力を供給するものである。
【００５３】
充電池１０６は、例えば、Ｌｉイオン電池、Ｎｉ‐Ｃｄ電池等であり、該充電池１０６は無線給電または有線給電により充電可能である。
【００５４】
なお、充電池ではなくボタン電池等の交換可能な電池を用いる構成としてもよい。その場合は電池が交換可能なように挿入部１０１は電池ボックスを備える構成とする。
【００５５】
〔制御部の動作〕
以下、制御部１０２の動作について説明を行う。
【００５６】
なお、本実施形態においては、外部の受信端末としてスマートフォン２００を例に挙げて説明しているが、外部の受信端末はパーソナルコンピュータであってもよいし、タブレット端末であってもよいし、その他の通信機能を備えた情報処理装置あるいは端末であってもよい。
【００５７】
図３は、スマートフォン２００の要部に係るブロック図を含んでおり、制御部１０２の送信部１０９から、無線通信を介して送信される生体データの測定結果をスマートフォン２００の受信部２０１にて受信した場合を示すものである。
【００５８】
解析部２０２は、送信部１０９から測定結果のデータをディスプレイ２０３に表示する。より具体的には、解析部２０２は、受信部２０１が受信した生体データ測定結果（信号）を解析して、生体データ測定結果（信号）によって形成される生体データ測定情報を導出し、ディスプレイ２０３に出力する。
【００５９】
[接触センサに関する、制御部の動作]
次に、接触センサ１０３、判定部１０７、送信部１０９におけるデータ取得からスマートフォンへのデータ送信に係る一連の動作について以下説明する。
【００６０】
接触センサ１０３が検知した結果（信号）を受信した判定部１０７は、該信号に基づいて挿入部１０１の外面１０１ｄと、被検者の耳甲介７および外耳道２の生体表面とが接触しているか否かの判定を行う。
【００６１】
具体的には、接触センサ１０３にて接触ありと検知した検知数と、接触センサ１０３の数（ここでは、「４」）とが一致する場合、挿入部１０１の外面１０１ｄと、被検者の耳甲介７および外耳道２の生体表面とが接触していると判定し、接触センサ１０３にて接触ありと検知した検知数と、挿入部１０１の内部に組み込まれたセンサ数とが異なる場合、挿入部１０１の外面１０１ｄと、被検者の耳甲介７および／または外耳道２の生体表面とが接触していないと判定する。
【００６２】
すなわち、挿入部１０１は、本人（以下、「正当被検者」という。）の耳甲介７および外耳道２の形状に沿って成形されているため、挿入部１０１を外耳３に装着すると正当被検者の耳甲介７および外耳道２にぴったりと嵌め込まれる。
【００６３】
挿入部１０１が耳甲介７および外耳道２にぴったりと嵌め込まれると、挿入部１０１の外面１０１ｄと、正当被検者の耳甲介７および外耳道２の生体表面とが接触し、判定部１０７は接触ありと判定する。
【００６４】
一方で、正当被検者以外の被検者（以下、「非正当被検者」という。）が正当被検者の耳甲介７および外耳道２の形状に沿って成形された挿入部１０１を、非正当被検者の外耳３に装着した場合は、ぴったりと嵌め込むことはできないため、挿入部１０１の外面１０１ｄと、非正当被検者の耳甲介７および外耳道２の生体表面とが接触しない、または、一部のみが接触するため、判定部１０７は接触なしと判定する。
【００６５】
判定部１０７は、上記の判定結果を送信部１０９に送る。該判定結果を受けた送信部１０９は、判定部１０７より受信した判定の結果（信号）に基づいて、バイタルサインセンサ１０４および／または脳波センサ１０５にて取得した生体データを、スマートフォン２００の受信部２０１へ送信するか否かを判断する。
【００６６】
すなわち、判定部１０７より接触ありとの信号を受けた場合、送信部１０９はバイタルサインセンサ１０４および／または脳波センサ１０５にて取得した生体データをスマートフォン２００の受信部２０１へ送信する。一方、判定部１０７より接触なしとの信号を受けた場合、送信部１０９はバイタルサインセンサ１０４および／または脳波センサ１０５にて取得した生体データをスマートフォン２００の受信部２０１へ送信しない。
【００６７】
[バイタルサインセンサに関する、制御部の動作]
次に、バイタルサインセンサ１０４、取得部１０８、送信部１０９におけるデータ取得からスマートフォンへのデータ送信に係る一連の動作について以下説明する。
【００６８】
バイタルサインセンサ１０４にて取得するバイタルサインのうち、血圧とは血管の内側に生じる血液の圧力を指し、一般には、振動の拍出によって生じる血液の圧力のことを言う。
【００６９】
本実施形態において、血圧の測定データを取得する方式は、従来のオシロメトリック方式ではないため、加圧機構は必要とせず、センサによるセンシングにて血圧の測定データを取得する。
【００７０】
また、センサによるセンシングにて血圧の測定データを取得する方式としては、ＰＴＴ（Ｐｕｌｓｅ  Ｔｒａｎｓｉｔ  Ｔｉｍｅ）方式あるいはトノメトリ方式が挙げられる。
【００７１】
ＰＴＴ方式とは、脈波伝播時間（ＰＴＴ）と血圧変動との間に相関関係があるという原理を用いることで、脈波伝播時間から血圧の変動を推定することにより血圧を測定する方式である。脈波とは、心臓のポンプ作用によって生じる動脈系圧波動の伝播であり、動脈の伸縮を体表面からひずみとして捉えることによりバイタルサインセンサ１０４を介して取得するものである。
【００７２】
ＰＴＴ方式による血圧の測定は、バイタルサインセンサ１０４を生体表面の異なる二点に固定し、二点間で測定された脈波の対応する時間差から収縮期血圧を算出することにより測定するものでる。
【００７３】
上述のとおり、ＰＴＴ方式を利用して血圧を測定する場合、バイタルサインセンサ１０４を生体表面の異なる二点に固定する必要がある。
【００７４】
本実施形態においては、下記（１）、（２）および（３）のように固定して測定することを一例として示す。
【００７５】
（１）挿入部１０１に組み込まれたバイタルサインセンサ１０４と、足首あるいは手首等の血圧が測定できる箇所に配置したセンサとの二点間で測定する。
【００７６】
（２）右耳に装着される挿入部１０１に組み込まれたバイタルサインセンサ１０４と、左耳に装着される挿入部１０１に組み込まれたバイタルサインセンサ１０４との二点間で測定する。この場合、左耳用の生体データ測定装置１００および右耳用の生体データ測定装置１００からなる一組の生体データ測定装置セットを用いて測定を行うことになる。
【００７７】
（３）右耳または左耳の何れか一方に装着される挿入部１０１に組み込まれた二つのバイタルサインセンサ１０４の二点間で測定する。この場合、生体データ測定装置１００は、右耳または左耳の何れか一方にのみ装着すれば良い。
【００７８】
なお、血圧の測定には耳介１、外耳道２の皮下に通う深耳介動脈・浅側頭動脈、またはこれらを含む枝動脈が有用な部分である。
【００７９】
トノメトリ方式とは、センサを偏平な接触圧力にて動脈に押し当てて、そのセンサに抗して脈動する動脈の内圧の変動を測定して血圧値を取得する方式で、一拍ごとの血圧測定が可能である。
【００８０】
本実施形態においては、被検者の耳甲介７の形状および外耳道２の形状に沿って成形された挿入部１０１の内部にバイタルサインセンサ１０４が組み込まれており、挿入部１０１を被検者の外耳３に装着すると、被検者の耳甲介７または外耳道２の皮下に通う血管とバイタルサインセンサ１０４とが対向し、また、挿入部１０１を挿入することにより、被検者の耳甲介７または外耳道２の皮下に通う血管に対して偏平な接触圧力を加えることができるため、バイタルサインセンサ１０４は血管から血圧の測定データを取得できる。
【００８１】
上述のＰＴＴ方式またはトノメトリ方式によれば、オシロメトリック方式を使用する必要がない。
【００８２】
なお、本実施形態においては、ＰＴＴ方式またはトノメトリ方式を例に挙げて説明をしたが、センサを利用した血圧の測定方式であれば、上記の方式には限定されない。
【００８３】
次に、バイタルサインセンサ１０４が脈拍を検知する場合について、以下にて説明をする。
【００８４】
脈拍とは、心臓の拍動とともに駆出された血液が血管内に生じさせる圧力の変動数であり、心臓が血液を送り出す際に、動脈に生じる拍動をいう。この拍動の回数を数えると脈拍の測定データが取得できる。
【００８５】
一定の時間内に心臓が拍動する回数を心拍数といい、通常は１分間の拍動の数で表される。
【００８６】
脈拍の測定は動脈に生じる拍動の回数を数える必要があるため、本発明の一実施形態においては、耳介１、外耳道２の皮下に通う深耳介動脈・浅側頭動脈、あるいはこれらを含む枝動脈より取得する。
【００８７】
なお、脈拍測定については、通常の脈拍測定に関して開発されている技術が用いられる。
【００８８】
次に、バイタルサインセンサ１０４が体温を検知する場合について、以下にて説明をする。
【００８９】
体温は熱源である温度測定部位（外耳道２の内側の温度を測定するのに適した鼓膜４およびその周辺）から放射される赤外線を直接測定することにより取得するため、体温を測定するためのバイタルサインセンサ１０４は鼓膜４およびその周辺に対向するように挿入部１０１の内部に組み込むことが好ましい。
【００９０】
なお、体温測定については、通常の耳式体温測定に関して開発されている技術が用いられる。
【００９１】
バイタルサインセンサ１０４は、血圧、脈拍または体温のうちの少なくとも一つの測定データを取得すると、該測定結果を取得部１０８へ送る。
【００９２】
バイタルサインセンサ１０４から該測定結果を受け取った取得部１０８は、送信部１０９へ該測定結果を送り、該測定結果を受け取った送信部１０９は、スマートフォン２００へ該測定結果を送る。
【００９３】
[脳波センサに関する、制御部動作]
脳波センサ１０５については、取得するデータが脳波である点以外は上述のバイタルサインセンサ１０４と同様の動作によって取得部１０８を介して取得データが送信部１０９へ送られるため、ここでの説明は省略する。
【００９４】
なお、生体データは上述の血圧、脈拍、体温あるいは脳波に限られるものではなく、人間から取得可能なデータであれば如何なるデータであってもよい。
【００９５】
〔生体データ測定装置の製造方法〕
次に、図５および図６を用いて、生体データ測定装置１００の製造方法について説明する。
【００９６】
生体データ測定装置１００の製造工程は、被検者の外耳３の形状を表す三次元データを取得する工程と、該三次元データに基づいて、被検者の耳甲介７の形状および外耳道２の形状に沿った形状に挿入部１０１を成形する成形工程と、を含む。
【００９７】
まず、被検者の外耳３の形状を表す三次元データ（以下、「３Ｄデータ」という。）の取得を行う（Ｓ１００）。本ステップＳ１００については、図６を用いて後ほど詳述する。
【００９８】
次に、被検者の外耳３の形状を表す３Ｄデータを取得したのち、三次元造形装置（以下、「３Ｄプリンタ」という。）にて利用するためのスライス群データを作成する（Ｓ２００）。
【００９９】
スライス群データが作成されたのち、該スライス群データを用いて、造形物である挿入部１０１を物理的に支持するための位置決めを行い、該位置決めした場所にサポート材を配置する。
【０１００】
該配置処理を通じて、液滴の有無および種類などを三次元位置毎に示す吐出データの作成を行う（Ｓ３００）。
【０１０１】
該吐出データが作成されたのち、３Ｄプリンタは該吐出データに基づいて挿入部１０１の造形処理を実行する（Ｓ４００）。
【０１０２】
なお、ステップＳ４００の工程にて挿入部１０１の造形処理を実行している途中の段階で、生体データを検知するバイタルサインセンサ１０４および／または脳波センサ１０５を中間造形物に組み込む工程を含めてもよい。
【０１０３】
造形処理を実行したのち、造形処理の途中において、適宜サポート材の除去処理を行い、造形物である挿入部１０１が完成する（Ｓ５００）。
【０１０４】
（３Ｄデータ取得工程の詳細な説明）
図６は、上記ステップＳ１００の工程を詳細にしたフロー図である。
【０１０５】
３Ｄ造形データの取得は３Ｄ造形データの取得装置を用いて行う（Ｓ１０１）。本実施形態における、３Ｄデータの取得装置とは、被検者の外耳３の形状をスキャンする装置であり、例えば、ユナイテッドサイエンス社の提供するｅ‐ｆｉｔを利用することができる。
【０１０６】
ｅ‐ｆｉｔは、カメラとスキャナとを備えている。カメラは、外耳３を撮影する。ｅ‐ｆｉｔの利用者は、カメラの撮影画像を確認しながら、外耳３にレーザを照射し外耳３の形状データを取得する。（Ｓ１０２）。スキャナにて取得された形状データは、スキャナと接続されたパソコンに取り込まれる。取り込まれた形状データは、パソコン内にて、３Ｄ造形データへ変換される（Ｓ１０３）。
【０１０７】
なお、被検者の外耳３の形状の３Ｄ造形データを取得することができるものであれば、その手段は限定されない。
【０１０８】
また、本実施形態においては、３Ｄ造形データを取得し該データを用いて３Ｄプリンタにて挿入部１０１を造形することにより、挿入部１０１を製造することとしているが、例えば、耳の穴にシリコンを流し込み、耳甲介７および外耳道２の形状をした型枠を作成し、該型枠を用いて挿入部１０１を作成してもよい。
【０１０９】
上記の工程によれば、被検者本人の耳甲介７の形状および外耳道２の形状に沿った形状の３Ｄ造形データを生成することが可能であり、該３Ｄ造形データに基づいて被検者本人の耳甲介７の形状および外耳道２の形状に沿った形状である挿入部１０１を成形することができる。
【０１１０】
なお、上記工程においては、３Ｄ造形データを被検者本人の外耳３の形状をスキャンすることにより取得しているが、挿入部１０１を成形するための３Ｄ造形データは、被検者本人以外の人間の外耳３の形状を測定することにより取得した３Ｄ造形データであってもよい。
【０１１１】
さらに、被検者本人以外の人間の外耳３の形状を測定することにより取得した３Ｄ造形データを複数集め、該複数集めた３Ｄ造形データから種々の生体情報（例えば、年齢、性別、国籍など）に適合する３Ｄ造形データを算出することにより取得する３Ｄ造形データであってもよい。
【０１１２】
なお、生体データ測定装置１００は、補聴器としての機能を備えていてもよい。
【０１１３】
その場合、小型のマイクロホンなどを用いて、音波の伝達ならびに増幅を行う。これには、通常の補聴器に関して開発されている技術が用いられる。
【０１１４】
また、生体データ測定装置１００は、イヤホンとしての機能を備えていてもよい。その場合、通常のイヤホンに関して開発されている技術が用いられる。
【０１１５】
以上の構成によれば、本発明の一実施形態に係る生体データ測定装置１００は、挿入部１０１が被検者の耳甲介７の形状および外耳道２の形状に沿った形状に成形されているので、挿入部１０１を被検者本人の外耳に装着されると、被検者の日常において想定される体動があったとしても、挿入部１０１が装着位置からずれたり、装着位置から外れたりすることはない。
【０１１６】
また、挿入部１０１のずれ、または、外れがないため、バイタルサインセンサ１０４または脳波センサ１０５にて検知される生体データの測定精度が向上する。
【０１１７】
よって、就寝時などの動作によって被検者の耳に装着した挿入部１０１がずれたり、外れたりすることを防ぎ、被検者から血圧等の生体データを連続的に測定することができる。
【０１１８】
〔ソフトウェアによる実現例〕
生体データ測定装置１００の制御ブロック（特に判定部１０７、取得部１０８、送信部１０９、管理部１１０）は、集積回路（ＩＣチップ）等に形成された論理回路（ハードウェア）によって実現してもよいし、ソフトウェアによって実現してもよい。
【０１１９】
後者の場合、生体データ測定装置１００は、各機能を実現するソフトウェアであるプログラムの命令を実行するコンピュータを備えている。このコンピュータは、例えば１つ以上のプロセッサを備えていると共に、上記プログラムを記憶したコンピュータ読み取り可能な記録媒体を備えている。そして、上記コンピュータにおいて、上記プロセッサが上記プログラムを上記記録媒体から読み取って実行することにより、本発明の目的が達成される。上記プロセッサとしては、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）を用いることができる。上記記録媒体としては、「一時的でない有形の媒体」、例えば、ＲＯＭ（Read Only Memory）等の他、テープ、ディスク、カード、半導体メモリ、プログラマブルな論理回路などを用いることができる。また、上記プログラムを展開するＲＡＭ（Random Access Memory）などをさらに備えていてもよい。また、上記プログラムは、該プログラムを伝送可能な任意の伝送媒体（通信ネットワークや放送波等）を介して上記コンピュータに供給されてもよい。なお、本発明の一態様は、上記プログラムが電子的な伝送によって具現化された、搬送波に埋め込まれたデータ信号の形態でも実現され得る。
【０１２０】
なお、本願発明は上述した各実施形態に限定されるものではなく、請求項に示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本発明の技術的範囲に含まれる。
【符号の説明】
【０１２１】
２  外耳道
３  外耳
７  耳甲介
１００  生体データ測定装置
１０１  挿入部
１０３  接触センサ
１０４  バイタルサインセンサ
１０５  脳波センサ
１０６  充電池
１０７  判定部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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