(57)【要約】      （修正有）【課題】眼球摘出及び又は眼球内容除去後の眼球置換用の実質球状の眼窩インプラント及び１以上のステッチを含む組立体を提供する。【解決手段】インプラントは多孔質材料、特に有機体が定着促進する多孔質材料製の基本本体１、基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後又は後部要素２を含む。後要素は基本本体の間の空間内部及び外部での動眼筋縫合用ステッチ通過の為の貫通窓を複数備える。中心を通る基準軸、前後軸である垂直軸、赤道面内の２つの軸、インプラント表面上の地点の緯度・経度の角度を規定する基準フレームを定めた時、上方極なる最後部又は後の極の緯度は９０°、赤道上の地点の緯度は０°で、後要素は、緯度の第１の下方範囲にある１以上の第１の下方貫通窓及び緯度の第２の上方範囲にある１以上の第２の上方窓９、２つの下方窓及び上方窓を横断・通過し赤道から極へ延びる１以上の子午線を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼球摘出および／または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的に球の形状の眼窩インプラントおよび少なくとも１つのステッチを備える組立体であって、前記インプラントは、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体（１）、および、前記基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素（２）からなり、前記後要素は、前記基本本体と前記後要素との間の空間の内部および外部で動眼筋を縫合するためのステッチの通過のための複数の貫通窓を備え、実質的に球の形状の前記インプラントについて、前記インプラントの中心を通過する基準軸、前後軸に対応する垂直軸Ｚ、および赤道面内の２つの軸ＸＹ、前記インプラントの表面上の任意の地点の緯度および経度の角度がそれに対して規定される基準フレームを画定するとき、最も後部のまたは後の極、前記上方極の緯度の角度は９０°であるのに対し、赤道上の地点の緯度の角度は０°であるものにおいて、前記窓を有する前記要素（１）は、緯度の第１の下方範囲について延在する少なくとも１つの第１の下方貫通窓（７）および緯度の第２の上方範囲について延在する少なくとも１つの第２の上方窓（９）、並びに前記２つの下方窓（７）および上方窓（９）を横断するまたは通過する、赤道から極まで延在する少なくとも１つの子午線（Ｍ）を備えることを特徴とする、組立体。
【請求項２】
前記下方貫通窓（７）は、楕円形のまたは細長い形状を有し、１つまたは２つの下方縁は、長さ方向縁であり、前記基本本体の外部表面の周囲縁に沿って延在することを特徴とする、請求項１に記載の組立体。
【請求項３】
前記下方貫通窓の前記下方縁がそれに沿って延在する前記周囲縁は、周辺部の周りに等角度に分配された、複数の、特に４つの円弧セクションであって、それぞれの円弧セクションが、上方に向くそれぞれの円弧セクションの凹状面を有する、円弧セクション、および、前記円弧セクションと交互に位置する、平坦部、特に直線水平部を形成する、対応する数の、特に４つの縁セクションによって画定されることを特徴とする、請求項２に記載の組立体。
【請求項４】
緯度の前記下方範囲および緯度の前記上方範囲は互いにはっきり分かれている、すなわち、オーバラップしない、例えば、前記第１の範囲は［６０°，７０°］に等しく、前記第２の範囲は［７５°，８５°］に等しいことを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項５】
前記少なくとも１つの貫通窓は、三角形状を有し、前記三角形状の１つの頂部は前記インプラントの前記上方極に向かって配向することを特徴とする、請求項１から４のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項６】
三角形状の前記少なくとも１つの貫通窓は上方窓であることを特徴とする、請求項５に記載の組立体。
【請求項７】
前記基本本体は、頂部で、特に、赤道面に平行な切断平面に沿って、特に、６０°から７０°と９０°との間の緯度の範囲で切頂された球であることを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項８】
前記後要素が、プレートの形態であって、凹状面が下方を向いた凹状であり、特に、球キャップの形態であり、特に、前記切頂球の球部分の半径に実質的に等しい曲率半径を有することを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項９】
前記基本本体および前記後要素のための２つの材料はそれぞれ、同じ材料、特に熱可塑性樹脂、特にポリエチレン（ＰＥ）、特に高密度ポリエチレン（ＰＥＨＤ）、または超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）に基づくが、異なるサイズ、特に前記基本本体の場合、１ｍｍから１．５ｍｍの間のサイズ、そして、前記後要素の場合、１．１ｍｍ未満のサイズの粒子を有することを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項１０】
眼球摘出および／または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的に球の形状の眼窩インプラントであって、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体（１）、および、前記基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素（２）からなり、前記後要素は、前記基本本体と前記後要素との間の空間の内部および外部で動眼筋を縫合するためのステッチの通過のための複数の貫通窓を備え、実質的に球の形状の前記インプラントについて、前記インプラントの中心を通過する基準軸、前後軸に対応する垂直軸Ｚ、および赤道面内の２つの軸ＸＹ、前記インプラントの表面上の任意の地点の緯度および経度の角度がそれに対して規定される基準フレームを画定するとき、上方極と呼ばれる最も後部のまたは後の極の緯度の角度は９０°であるのに対し、赤道上の地点の緯度の角度は０°であるものにおいて、前記窓を有する前記要素（１）は、緯度の第１の下方範囲について延在する少なくとも１つの第１の下方貫通窓（７）および緯度の第２の上方範囲について延在する少なくとも１つの第２の上方窓（９）および前記２つの下方窓（７）および上方窓（９）を横断するまたは通過する、赤道から極まで延在する少なくとも１つの子午線（Ｍ）を備え、前記下方貫通窓（７）は、楕円形のまたは細長い形状を有し、１つまたは複数の下方縁は、長さ方向縁であり、前記基本本体の外部表面の周囲縁に沿って延在することを特徴とする、インプラント。
【請求項１１】
緯度の前記下方範囲および緯度の前記上方範囲は互いにはっきり分かれている、すなわち、オーバラップしない、例えば、前記第１の範囲は［６０°，７０°］に等しく、前記第２の範囲は［７５°，８５°］に等しいことを特徴とする、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの貫通窓は、三角形状を有し、前記三角形状の１つの頂部は前記インプラントの前記上方極に向かって配向することを特徴とする、請求項１０または１１に記載のインプラント。
【請求項１３】
三角形状の前記少なくとも１つの貫通窓は上方窓であることを特徴とする、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記基本本体は、頂部で、特に、赤道面に平行な切断平面に沿って、特に、６０°から７０°と９０°との間の緯度の範囲で切頂された球であることを特徴とする、請求項１０から１３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記後要素が、プレートの形態であって、凹状面が下方を向いた凹状であり、特に、球キャップの形態であり、特に、前記切頂球の球部分の半径に実質的に等しい曲率半径を有することを特徴とする、請求項１０から１４のいずれか１項に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼球摘出および／または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的にビードの形態の眼窩（がんか）インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
眼窩インプラントは、従来技術から、特に米国特許第８  １１８  ８６７号から既に知られており、眼窩インプラントは、ビードであって、眼窩を満たすことを意図される多孔質材料から作られ、後部または背部においてビードの後部分を部分的に覆う実質的に半殻の形態の部分に結合される、ビードを備える。この半殻は、動眼筋のための縫合糸の通過を可能にする貫通窓を含む。この半殻は、非多孔質分解可能材料から作られ、一方、ビードは、多孔質分解不能材料、例えば多孔質ハイドロキシアパタイトから作られる。
【０００３】
従来技術からの眼窩インプラントに関して幾つかの問題が存在し、第１に眼窩インプラントは埋め込むのが難しく、第２に眼窩インプラントはインプラントの失敗または拒絶の高いレートを経験し、手術が数回繰り返されることを頻繁に必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第８  １１８  ８６７号
【特許文献２】国際公開第２００６／０３４５６５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、埋め込むのがより容易でありかつ失敗レートまたは拒絶レートがずっと低いまたは更にゼロである、実質的にビードの形態の眼窩インプラントを提案することによって従来技術のこれらの問題を克服することを目標とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
文献、国際公開第２００６／０３４５６５号は、請求項１のプリアンブルによる組立体を記載する。この組立体において、縫合糸は、トンネル１８を通過するが、通路２０ａ、２０ｂを通過しない。
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、組立体は請求項１に規定されるようなものであり、改良は請求項２〜９に規定される。
【０００８】
本発明の第１の態様はまた、実質的に球の形状の眼窩インプラントに関し、該眼窩インプラントは、眼球摘出および／または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図され、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体、および、基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素からなり、後要素は、基本本体と後要素との間の空間の内部および外部で動眼筋を縫合するためのステッチの通過のための複数の貫通窓を備え、実質的に球の形状のインプラントについて、インプラントの中心を通過する基準軸、前後軸に対応する垂直軸Ｚ、および赤道面内の２つの軸ＸＹ、インプラントの表面上の任意の地点の緯度および経度の角度をそれに対して規定することができる基準フレームを画定するとき、上方極と呼ばれる後のまたは最も後部の極の緯度の角度は９０°であるのに対し、赤道上の地点の緯度の角度は０°である、インプラントは、窓要素が、緯度の第１の下方範囲について延在する少なくとも１つの第１の下方貫通窓および緯度の第２の上方範囲について延在する少なくとも１つの第２の上方開口部を備え、２つの上方窓および下方窓を横断するまたは通過する、赤道から極まで延在する少なくとも１つの子午線が存在し、下方貫通窓が、楕円形のまたは細長い形状を有し、下方縁が、基本本体の外側表面の周囲縁に沿って延在する長さ方向縁であることを特徴とする。
【０００９】
好ましい形としては、緯度の下方範囲および緯度の上方範囲は互いにはっきり分かれている、すなわち、オーバラップしない、例えば、第１の範囲は［６０°，７０°］に等しく、第２の範囲は［７５°，８５°］に等しい。
【００１０】
それにより、少なくとも２つの上方および下方窓を設けて、ステッチの通過を交互に、例えば、下方窓を通して基本本体と窓要素との間に画定される空間内へ向かう第１の方向と、その後、上方窓を通して上記空間の外部へ向かう別の方向、または、その逆の方向（しかし、第１の方向と同じ方向であってよい）に許容することによって、ステッチを挿入することのエルゴノミクスが外科医のために大幅に改善される。その理由は、外科医が、したがって、特に子午線に対応する方向に作業することができるからである。
【００１１】
上記他の態様のそれぞれと独立に、また、上記２つの態様の一方または他方と組合せて実施することができる発明をそれ自体において構成する本発明の更に別の態様によれば、眼球摘出および／または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的に球の形状の眼窩インプラントであって、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体、および、基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素からなり、後要素が、基本本体と後要素との間の空間の内部でおよび外部で動眼筋を縫合するためのステッチの通過のための複数の貫通窓を備える、インプラントは、少なくとも１つの貫通窓、特に少なくとも１つの上方窓が、三角形状を有し、三角形状の１つの頂部がインプラントの上方極の方に向くことを特徴とする。
【００１２】
少なくとも１つの窓、特に幾つかの窓、特に上方窓を有するこうした幾何形状を設けることは、窓要素と基本本体との間の空間に入り／から出るステッチの挿入および取出しを外科医にとってより容易にする。
【００１３】
好ましい形としては、下方窓の下方縁がそこから延在する周囲縁は、周辺部の周りに等角度に分配された、複数の特に４つの円弧のセグメントであって、それぞれの円弧のセグメントが、上方に向くその凹状面を有する、複数の特に４つの円弧のセグメント、および、円弧のセグメントと交互に位置決めされる、平坦部、特に直線水平部を形成する、対応する数の特に４つの縁セクションによって画定される。
【００１４】
好ましい形としては、少なくとも１つの下方窓のＺ軸に垂直に測定される横断セクションまたはエリアは、少なくとも１つの下方窓に関連する少なくとも１つの上方窓の横断セクションまたはエリアより大きい。
【００１５】
好ましい形としては、基本本体を形成するビードは、上部で、特に、赤道面に平行な切断平面に沿って、特に、６０°から７０°と９０°との間の緯度の範囲において切頂された球である
【００１６】
好ましい形としては、プレートの形態の後要素は、その凹状面を下方に向けた凹状であり、特に、球キャップの形態の、特に、切頂球の球部分の半径に実質的に等しい曲率半径を有する。
【００１７】
好ましい実施方法によれば、基本本体および後要素のための２つの材料はそれぞれ、同じ材料、特に熱可塑性樹脂、特にポリエチレン（ＰＥ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、特に高密度ポリエチレン（ＰＥＨＤ：Ｈｉｇｈ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、または超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ：Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｏｆ  ｖｅｒｙ  ｈｉｇｈ  ｍｏｌａｒ  ｍａｓｓ）に基づくが、異なるサイズの、特に基本本体の場合、１．０ｍｍから１．５ｍｍの間のサイズの、そして、後要素の場合、１．１ｍｍ未満のサイズの粒子を有する。
【００１８】
本発明の他の態様と独立に実施することができる発明をそれ自体において構成する本発明の別の態様によれば、少なくとも１つのステッチ、および、眼球摘出および／または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的に球の眼窩（がんか）インプラントとを備えた組立体であって、前記インプラントが、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体、および、基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素からなり、後要素が、基本本体と後要素との間の空間の内部でおよび外部で動眼筋を縫合するために少なくとも１つのステッチがそこを通って通過する複数の貫通窓を備える前記組立体は、窓、少なくとも１つの窓を有する後要素が基本本体に固定され、好ましい形としては、複数の窓、特に４つの窓のそれぞれの縁、特にそれぞれの下方縁が、基本本体によって少なくとも部分的に画定され境界付けられることを特徴とする。
【００１９】
少なくとも縁の一部、特に窓の下方縁が基本本体によって形成されるように、定着可能多孔質材料から作られた、特にビードの形態の基本本体に、窓を有する要素を最初に固定することによって、縫合される筋肉が殻の定着不能材料と接触状態になっていた従来技術と対照的に、縫合される筋肉は、窓の縁および窓の下の基本本体の表面の一部と必ず良好な接触状態になり、そして、適切に定着されることになる。したがって、縫合が改善され、ビードの最終位置がより安定し、挿入手術の失敗レートが低くなる。
【００２０】
一例として、本発明の好ましい実施方法が、ここで図面を参照して述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施方法によるインプラントの上からの斜視図である。
【図２】図１のインプラントの上からの図である。
【図３】図１および図２のインプラントの側面からの斜視図である。
【図４】図１の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図面は本発明による眼窩インプラントを示す。インプラントは、細胞定着を促進する生体適合性多孔質材料から作られた、実質的に切頂球の形態のビードからなる主または基本本体１を備え、したがって、第１に、眼球摘出および／または眼球内容除去後にインプラントが眼球内に埋め込まれると、ビードが所定の位置に保持され、第２に、動眼筋がインプラントに接続する。
【００２３】
本願において、最も後部のまたは後であることを意図されるインプラントのポイントは、最も高いポイント（図面に示す）であると規定され、特に図面において上部から下部への垂直軸は、前後または前部から後部への軸である。
【００２４】
ビード１の上方部分は、特に、６０°から約９０°まで延在する緯度の広い範囲について先端を切られている。赤道面に平行な平坦下部を有しかつビードの内部に向かって窪んだキャビティ３は、切頂ビードの頂上部に画定され、頂上部は側部の周辺部の内部壁４で区画され、内部壁４の上方縁は、キャビティの周りに等しい角度で分配された４つの円弧セクションと円弧セクションと交互に設置される直線水平平坦部を形成する４つの縁セクション５とで境界付けされ、それぞれの円弧セクションが約８０°から８５°の間で延在し、かつ、その凹状面が上方を向いており、また、それぞれの縁セクションは各周囲縁に沿って測定した場合、約５°〜１０°の間で延在する。
【００２５】
第２に、このインプラントは、好ましくは定着可能な非多孔質材料から作られた貫通窓を有する内方に湾曲したプレートの形態の要素２を備える。プレート２は、その凹状面が下方に向いた状態で内方に湾曲し、特にオーバーモールディングによって基本本体１に固定される。オーバーモールディングによるこの固定は、側部壁の平坦部５の部位において、プレート上の４つのタブ６によって達成される。
【００２６】
プレート２は、その凹状面がキャビティ３に向いた状態で内方に湾曲しており、壁４によって境界付けされるキャビティの下部から或る距離をおいてプレート２は配置される。プレート２および壁４の上方縁は、実質的に楕円形のまたは細長い形状の４つの下方貫通窓７の全てを境界付け、下方貫通窓７のそれぞれのより長い下方縁は、壁４の周辺部の周りに均等に分配される壁４の上方縁の円弧縁セクションによって画定され、一方、実質的に直線の長い上方縁８は、プレート２によって境界付けられ画定される。
【００２７】
さらに、下方窓７の上方縁８と上方または後極１０との間に、直角三角形の形態の４つの上方窓９が、プレート２内に形成され、直角三角形のそれぞれの９０°の頂上部はそれぞれ上方後極１０の方を向く。それぞれの貫通窓９は、それぞれの下方窓７の上方縁８に平行な下方縁１１、および、この下方縁１１から延び、極１０の近くで三角形のそれぞれの９０°頂上部と接合する、２つの実質的に直線の縁１２、１３を備える。
【００２８】
ビードの上方または後極Ｐと赤道面Ｅとの間のインプラントの外側表面に沿う円の４分の１である子午線を、上方窓９を切断するまたは通過させて描いた時、この子午線は、窓９のすぐ下に位置する関連する下方窓７を、この子午線Ｍに沿って同様に切断するまたは通過する。好ましい形としては、逆が同様に真である。
【００２９】
ビードの半径でもある球の半径は５ｍｍから１２ｍｍの間であってもよい。
【００３０】
下方窓の寸法は、長さにおける１つの最大寸法（水平方向に測定される）が６ｍｍから７ｍｍの間であってよく、また、幅における１つの最大寸法（子午線に沿って測定される）が１．５ｍｍから２．５ｍｍの間であってよいようなものである。
【００３１】
上方窓の寸法は、長さにおける１つの最大寸法（水平方向に測定される）が３ｍｍから４ｍｍの間であってよく、また、幅における１つの最大寸法（子午線に沿って測定される）が２ｍｍから２．５ｍｍの間であってよいようなものである。
【００３２】
壁４の上方縁の円弧縁セクションの半径は１ｍｍから２ｍｍの間であってよく、一方、プレート２の足部６との界面を形成する中間平坦部５の長さ（水平方向に測定される）は３ｍｍから４ｍｍの間であってよく、これらの平坦部の部位における垂直方向への壁４の高さは２ｍｍから３ｍｍの間であってよいため、プレートの１つの足部と基本本体との間の固定界面の面積は６ｍｍ２から１２ｍｍ２の間であってよい。
【００３３】
インプラントを製造するために、特にプレートの形態の要素２および切頂ビードは、例えば、適した形状の型を用いてモールドすることによって別個に生産され、その後、２つの要素を１つの型の中に設置して、部品（その体積は、２つの部品の間で得られることが所望される空間に対応する）を介在させた状態で、２つの要素を共にモールドしてもよい。
【００３４】
基本本体は高密度多孔質ポリエチレンから特に作られてもよく、一方、窓を有するプレート２はＰＥＨＤから同様に作られてもよいが、第１の要素のために使用されるＰＥＨＤの粒子のサイズと異なるサイズの粒子を有する。実際には、ビード１のための粒子はＰＥＨＤが多孔質であるように選択され、一方、プレート２のために選択されるＰＥＨＤの粒子は、プレート２が非多孔質であるが定着可能であるようなものである。したがって、組立体が再び型の中に設置され、プレート２がビード１上にオーバーモールドされると、確実な固定が、足部平坦部界面の部位における粒子の融着によって得られ、粒子は、間違いなく異なるサイズであるが、全体として材料との密接な親和性を示し、材料は、その後、互いに接触状態で密接に結合することができる。
【００３５】
かなり明らかであるが、他の製造プロセス、特に、例えば接着すること、溶着すること等によって２つの要素を共に接合するための他のプロセスを使用することもできる。
【００３６】
さらに、他の材料、特にビード用のハイドロキシアパタイト（ＨＡ：ｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ）、好ましい形としては、天然の、しかしまた同様に、合成の、多孔質アルミニウム酸化物、多孔質ジルコニウム、多孔質ポリウレタン、または、線維血管性定着が可能な任意の他の多孔質生体適合性材料が、ビードおよびプレートについて選択できる。
【００３７】
プレートの場合、非多孔質ポリエチレンは別として、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）、好ましい形としては、天然の、しかしまた同様に、合成の、アルミニウム酸化物、ジルコニウム、ポリウレタン、または、任意の他の生体適合性材料が同様に使用できる。
【符号の説明】
【００３８】
１  ビード（基本本体）
２  プレート（窓を有する要素）
３  キャビティ
４  側部、周辺部、内部壁
５  縁セクション（平坦部）
６  タブ
７  下方貫通窓
８  上方縁
９  上方窓
１０  上方または後極
１１  下方縁
１２  実質的に直線の縁
１３  実質的に直線の縁
Ｅ  赤道面
Ｍ  子午線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
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