(57)【要約】      （修正有）【課題】磁気共鳴画像法用医療デバイスおよび医療デバイスを製造する方法、医用撮像方法、および介入医療処置を行う方法を提供する。【解決手段】磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の下で実施される介入手技において有用な医療デバイス１００は、本体部材１１０と本体部材に取り付けられた加工硬化ステンレス鋼から形成されたマーカ１２４、１２６、１２８、１３０とを備える。マーカのステンレス鋼は、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有する。マーカは、ステンレス鋼に加工を施す方法でまたはステンレス鋼に加工を施さない方法で本体部材に取り付けることができる。【選択図】図１
2020022737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁気共鳴画像法の下で実施される介入手技において有用な医療デバイスを製造する方法であって、
医療デバイス先行体を選択するステップと、
ステンレス鋼から形成されたマーカストック部材を選択するステップと、
前記マーカストック部材の一部を前記マーカストック部材の残りの部分から分離してマーカを形成するステップと、
前記マーカに対して約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最終最大引張強度を特定するステップと、
前記マーカが、前記最終最大引張強度と実質的に同じであるマーカ最大引張強度を有するまで、前記マーカを冷間加工するステップと、
前記医療デバイス先行体に前記マーカを取り付けて前記医療デバイスを形成するステップと、
を含み、
前記取り付けるステップが、前記医療デバイスにおける前記マーカが実質的に前記最終最大引張強度を有するように、前記マーカの前記ステンレス鋼に実質的な加工を施さない方法で実施される、方法。
【請求項２】
前記最終最大引張強度が約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記最終最大引張強度が約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩである、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記最終最大引張強度が約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記最終最大引張強度が約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩである、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記最終最大引張強度が約１８９ＫＳＩである、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記マーカが、約０．０５ｍｇ〜約２．７４ｍｇの質量を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記マーカが、約０．１ｍｇ〜約１．３７ｍｇの質量を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記最終最大引張強度が約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩであり、
前記マーカが、約０．１ｍｇ〜約１．３７ｍｇの質量を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記最終最大引張強度が約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩであり、
前記マーカが、約０．１ｍｇ〜約１．３７ｍｇの質量を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記最終最大引張強度が約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩであり、
前記マーカが、約０．１ｍｇ〜約１．３７ｍｇの質量を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記最終最大引張強度が約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩであり、
前記マーカが、約０．１ｍｇ〜約１．３７ｍｇの質量を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記マーカが、内腔を画定する管状部材であり、
本体部材が、前記マーカの前記内腔内に延在している、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記本体部材が、前記マーカの前記内腔を通って延在している、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記本体部材が、厚さを有し、前記厚さを部分的にのみ通って延在する通路を画定し、
前記マーカが前記通路内に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記本体部材が、厚さを有し、前記厚さ全体を通って延在する通路を画定し、
前記マーカが前記通路内に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法によって製造された医療デバイス。
【請求項１８】
磁気共鳴画像法の下で実施される介入手技において有用な医療デバイスを製造する方法であって、
医療デバイス先行体を選択するステップと、
開始最大引張強度を有するステンレス鋼から形成されたマーカストック部材を選択するステップと、
前記マーカストック部材の一部を前記マーカストック部材の残りの部分から分離してマーカを形成するステップと、
前記マーカに対して約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最終最大引張強度を特定するステップと、
前記マーカが、前記開始最大引張強度を超えるが前記最終最大引張強度未満であるマーカ最大引張強度を有するまで、前記マーカを冷間加工するステップと、
前記医療デバイス先行体に前記マーカを取り付けて前記医療デバイスを形成するステップと、
を含み、
前記取り付けるステップが、前記医療デバイスにおける前記マーカが実質的に前記最終最大引張強度を有するように、前記マーカの前記ステンレス鋼に加工を施す方法で実施される、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法によって製造された医療デバイス。
【請求項２０】
磁気共鳴画像法の下で実施される介入手技において有用な医療デバイスであって、
金属を含む第１のロッドと、
金属を含む第２のロッドと、
前記第１のロッドと前記第２のロッドとの間に配置されかつ前記第１のロッドおよび前記第２のロッドに取り付けられたコネクタであって、絶縁材料を含むコネクタと、
前記第１のロッドに取り付けられたマーカであって、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有する加工硬化ステンレス鋼を含むマーカと、
前記第１のロッド、前記コネクタおよび前記第２のロッドの上に配置された外側シースと、
を備える医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年６月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／６９１，６０５号明細書の利益を主張する。この関連出願は、その全体が参照により本開示に援用される。
【０００２】
本開示は、概して、医療デバイスの分野に関する。より詳細には、本開示は、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）機器および技法で有用な医療デバイスと、ＭＲＩ機器および技法で有用である医療デバイスを製造する方法と、医用撮像方法と、介入医療処置を行う方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
インターベンショナル（介入）磁気共鳴は、新規開発分野である。ＭＲＩを用いる介入手技の普及は、介入手技中に医療デバイスで位置および他の属性を示すために使用することができるマーカの可用性を含む、いくつかの要素によって決まる。先行技術は、ＭＲＩで使用するのに好適なマーカの例を含む。たとえば、シアノアクリレート、エポキシ樹脂またはＵＶ硬化接着剤等の接着剤に混合される酸化鉄粒子を含むマーカについて述べられている。これらのマーカを医療デバイスに関連付けることは、多くの場合、多大な労力を要しかつ一貫して再現することが困難であり、それらを含む医療デバイスおよびそれらが支援するように意図される介入処置を、信頼性が低く、大部分、医療専門家によって許容されないものとする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、ＭＲＩ機器および技法で有用な新たな医療デバイスと、医療デバイスを製造する方法と、撮像方法と、介入医療処置を行う方法とが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書では、さまざまな医療デバイスと、医療デバイスを製造する方法と、撮像方法と、介入医療処置を行う方法とについて記載する。
【０００６】
医療デバイス例は、本体部材と、本体部材に取り付けられたマーカとを備え、マーカは加工硬化ステンレス鋼を含む。
【０００７】
別の医療デバイス例は、近位端および遠位端を有する本体部材と、本体部材に取り付けられた、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するステンレス鋼マーカとを備える。別の医療デバイス例は、近位端および遠位端を有する本体部材と、本体部材に取り付けられた、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するステンレス鋼マーカとを備える。別の医療デバイス例は、近位端および遠位端を有する本体部材と、本体部材に取り付けられた、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するステンレス鋼マーカとを備える。別の医療デバイス例は、近位端および遠位端を有する本体部材と、本体部材に取り付けられた、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有するステンレス鋼マーカとを備える。別の医療デバイス例は、近位端および遠位端を有する本体部材と、本体部材に取り付けられた、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度を有するステンレス鋼マーカとを備える。別の医療デバイス例は、近位端および遠位端を有する本体部材と、本体部材に取り付けられた、約１８９ＫＳＩの最大引張強度を有するステンレス鋼マーカとを備える。
【０００８】
別の医療デバイス例は、本体部材と本体部材に取り付けられたマーカとを備え、本体部材は細長いロッドを備え、マーカは、内腔を画定するステンレス鋼管状部材を備え、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有し、マーカは、細長いロッドの周囲に、細長いロッドがマーカの内腔を通って延在するように配置されている。
【０００９】
別の医療デバイス例は、本体部材とマーカとを備え、本体部材は、厚さを有する壁部材を有しかつ本体内腔を画定する、管状部材を備え、壁部材は、壁部材の厚さ内に延在する通路を画定し、マーカは、ステンレス鋼栓を備え、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有し、マーカは、通路内に配置されている。
【００１０】
別の医療デバイス例は、本体部材とマーカとを備え、本体部材は、厚さを有する壁部材を有しかつ本体内腔を画定する、管状部材を備え、壁部材は、壁部材の厚さ全体を通って延在する通路を画定し、マーカは、ステンレス鋼栓を備え、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有し、マーカは、通路内に配置されている。
【００１１】
別の医療デバイス例は、近位端および遠位端を有する本体部材を備え、本体部材は、内腔および遠位先端部を画定し遠位端に切刃があるカニューレを備え、ハブ部材が、本体部材の近位端に配置され、カニューレは、反対に位置する内面および外面を有する壁を含み、壁厚さは、内面と外面との間に延在し、通路が、内面および外面のうちの一方から壁の厚さを部分的に通って延在し、ステンレス鋼栓を備え約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカが、通路内に配置されている。
【００１２】
別の医療デバイス例は、近位端および遠位端を有する本体部材を備え、本体部材は、内腔および遠位先端部を画定し遠位端に切刃があるカニューレを備え、ハブ部材が、本体部材の近位端に配置され、カニューレは、反対に位置する内面および外面を有する壁を含み、壁厚さは、内面と外面との間に延在し、通路が、内面から外面まで壁の厚さ全体を通って延在し、ステンレス鋼栓を備え約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカが、通路内に配置されている。
【００１３】
別の医療デバイス例は、第１の本体部材と第１の本体部材に関連付けられた第２の本体部材とを含み、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有する第１のステンレス鋼マーカが、第１の本体部材に取り付けられ、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有する第２のステンレス鋼マーカが、第２の本体部材に取り付けられている。
【００１４】
別の医療デバイス例は、細長い部材を備えた第１の本体部材と、管状部材を備えた第２の本体部材とを含み、第１の本体部材は、第２の本体部材の内腔内に摺動可能に配置され、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有する第１のステンレス鋼マーカが、第１の本体部材に取り付けられ、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有する第２のステンレス鋼マーカが、第２の本体部材に取り付けられている。
【００１５】
医療デバイスを製造する方法例は、近位端および遠位端を有する本体部材を有する医療デバイス先行体（ｐｒｅｃｕｒｓｏｒ）を選択するステップと、焼鈍ステンレス鋼から形成されたマーカストック部材を選択するステップと、マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から分離して、焼鈍ステンレス鋼を含むマーカを形成するステップと、マーカのステンレス鋼に加工を施す方法で本体部材にマーカを取り付けるステップであって、その結果、取付ステップが完了するとマーカが加工硬化ステンレス鋼を含む、ステップとを含む。
【００１６】
医療デバイスを製造する別の方法例は、近位端および遠位端を有する本体部材を有する医療デバイス先行体を選択するステップと、ステンレス鋼から形成されたマーカストック部材を選択するステップと、マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から分離してマーカを形成するステップと、マーカに対して所望の最終最大引張強度を特定するステップと、マーカが、最終最大引張強度と実質的に同じであるマーカ最大引張強度を有するまで、マーカを冷間加工するステップと、マーカのステンレス鋼に実質的な加工を施さない方法で本体部材にマーカを取り付けるステップであって、その結果、取付ステップが完了すると、マーカが、実質的に最終最大引張強度である最大引張強度を有する、ステップとを含む。
【００１７】
医療デバイスを製造する別の方法例は、近位端および遠位端を有する本体部材を有する医療デバイス先行体を選択するステップと、開始最大引張強度を有するステンレス鋼から形成されたマーカストック部材を選択するステップと、マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から分離してマーカを形成するステップと、マーカに対して所望の最終最大引張強度を特定するステップと、マーカが、開始最大引張強度を超えるが最終最大引張強度未満であるマーカ最大引張強度を有するまで、マーカを冷間加工するステップと、マーカのステンレス鋼に加工を施す方法で本体部材にマーカを取り付けるステップであって、その結果、取付ステップが完了すると、マーカが、実質的に最終最大引張強度である最大引張強度を有する、ステップとを含む。
【００１８】
医療デバイスを製造する別の方法例は、近位端および遠位端、第１の面、第２の面、厚さを有し、第１の面から第２の面に向かって延在する通路を画定する本体部材を有する医療デバイス先行体を選択するステップと、焼鈍ステンレス鋼の栓を選択するステップと、栓を冷間加工してマーカを形成するステップと、通路内にマーカを押し込むステップとを含む。
【００１９】
医療デバイスを製造する別の方法例は、近位端および遠位端、第１の面、第２の面、厚さを有し、第１の面から第２の面に向かって延在する通路を画定する本体部材を有する医療デバイス先行体を選択するステップと、焼鈍ステンレス鋼の栓を選択するステップと、栓を冷間加工して約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカを形成するステップと、通路内にマーカを押し込むステップとを含む。
【００２０】
医療デバイスを製造する別の方法例は、焼鈍ステンレス鋼を含むマーカストック部材からマーカストックの一部を分離するステップと、その部分を冷間加工して約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカを形成するステップと、医療デバイス先行体の本体部材にマーカを取り付けて前記医療デバイスを形成するステップとを含む。
【００２１】
医療デバイスを製造する別の方法例は、焼鈍ステンレス鋼を含むマーカストック部材からマーカストックの一部を分離するステップと、その部分を冷間加工して約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカを形成するステップと、マーカの最大引張強度を増大させる方法で医療デバイス先行体の本体部材にマーカを取り付けて、マーカが約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有する前記医療デバイスを形成するステップとを含む。
【００２２】
医療デバイスを製造する別の方法例は、焼鈍ステンレス鋼を含むマーカストック部材からマーカストックの一部を分離するステップと、その部分を冷間加工して約２００ＫＳＩ未満の最大引張強度を有するマーカを形成するステップと、マーカの最大引張強度を増大させる方法で医療デバイス先行体の本体部材にマーカを取り付けて、マーカが約２００ＫＳＩを超える最大引張強度を有する前記医療デバイスを形成するステップとを含む。
【００２３】
撮像方法例は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、加工硬化ステンレス鋼から形成されたマーカを備える医療デバイスを選択するステップと、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させるステップと、磁気共鳴スキャナを使用して体内管内の第１の位置および第２の位置を含む体内管の部分をスキャンするステップと、画像が、体内管の上記部分内のマーカの存在を示すアーチファクトを含むように、体内管の上記部分の磁気共鳴画像を取得するステップと、体内管から医療デバイスを引き抜くステップとを含む。
【００２４】
別の撮像方法例は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するステンレス鋼マーカを備える医療デバイスを選択するステップと、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させるステップと、磁気共鳴スキャナを使用して体内管内の第１の位置および第２の位置を含む体内管の部分をスキャンするステップと、画像が、体内管の上記部分内のマーカの存在を示すアーチファクトを含むように、体内管の上記部分の磁気共鳴画像を取得するステップと、体内管から医療デバイスを引き抜くステップとを含む。
【００２５】
介入医療処置を行う方法例は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し加工硬化ステンレス鋼から形成されたマーカを備える医療デバイスを選択するステップと、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させるステップと、マーカが体内管内の第２の位置に配置されている間に、第２の位置を含む体内管の部分の磁気共鳴画像を取得するステップと、磁気共鳴画像を取得する間に、画像におけるマーカの存在によって生成されるアーチファクトを視認するステップと、体内管に対するアーチファクトの位置に基づいて医療デバイスを操作するステップと、体内管から医療デバイスを引き抜くステップとを含む。
【００２６】
介入医療処置を行う別の方法例は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するステンレス鋼マーカを備える医療デバイスを選択するステップと、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させるステップと、マーカが体内管内の第２の位置に配置されている間に、第２の位置を含む体内管の部分の磁気共鳴画像を取得するステップと、磁気共鳴画像を取得する間に、画像におけるマーカの存在によって生成されるアーチファクトを視認するステップと、体内管に対するアーチファクトの位置に基づいて医療デバイスを操作するステップと、体内管から医療デバイスを引き抜くステップとを含む。
【００２７】
介入医療処置を行う別の方法例は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、加工硬化ステンレス鋼から形成されたマーカを備える医療デバイスを選択するステップと、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させるステップと、マーカが体内管内の第２の位置に配置されている間に、第２の位置を含む体内管の部分の磁気共鳴画像を取得するステップと、磁気共鳴画像を取得する間に、画像におけるマーカの存在によって生成されるアーチファクトに少なくとも部分的に基づいて、体内管内の医療デバイスの一部の位置を求めるステップと、体内管内で医療デバイスを操作するステップと、体内管から医療デバイスを引き抜くステップとを含む。
【００２８】
介入医療処置を行う別の方法例は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するステンレス鋼マーカを備える医療デバイスを選択するステップと、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させるステップと、マーカが体内管内の第２の位置に配置されている間に、第２の位置を含む体内管の部分の磁気共鳴画像を取得するステップと、磁気共鳴画像を取得する間に、画像におけるマーカの存在によって生成されるアーチファクトに少なくとも部分的に基づいて、体内管内の医療デバイスの一部の位置を求めるステップと、体内管内で医療デバイスを操作するステップと、体内管から医療デバイスを引き抜くステップとを含む。
【００２９】
添付図面を参照して、選択された例としての医療デバイス、医療デバイスを製造する方法、撮像方法、および介入医療処置を行う方法の詳細な説明を検討することにより、請求項に係る発明のさらなる理解を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】医療デバイス例の部分的に切り離された斜視図である。
【図２】別の医療デバイス例の部分的に切り離された断面図である。
【図３】実施形態による医療デバイスでの使用に好適な、マーカ例の斜視図である。
【図４】別の医療デバイス例の斜視図である。
【図５】図４に示す医療デバイスの遠位端の拡大図である。
【図５Ａ】医療デバイスの本体部材にマーカが取り付けられる前の図４に示す医療デバイスの遠位端の拡大図である。
【図６】医療デバイスを製造する方法例の概略図である。
【図７】医療デバイスを製造する別の方法例の概略図である。
【図８】医療デバイスを製造する別の方法例の概略図である。
【図９】医療デバイスを製造する別の方法例の概略図である。
【図１０】医療デバイスを製造する別の方法例の概略図である。
【図１１】医療デバイスを製造する別の方法例の概略図である。
【図１２】撮像方法例の概略図である。
【図１３】別の撮像方法例の概略図である。
【図１４】介入医療処置を行う方法例の概略図である。
【図１５】介入医療処置を行う別の方法例の概略図である。
【図１６】介入医療処置を行う別の方法例の概略図である。
【図１７】介入医療処置を行う別の方法例の概略図である。
【図１８Ａ】一組の焼鈍０．５ｍｍステンレス鋼マーカが取り付けられている第１のニチノールロッドと、一組の未焼鈍０．５ｍｍステンレス鋼マーカが取り付けられている第２のニチノールロッドとのＭＲＩ画像である。各矢印は、マーカのそれぞれの組からの１つのマーカからのアーチファクトを示す。
【図１８Ｂ】一組の焼鈍１．０ｍｍステンレス鋼マーカが取り付けられている第１のニチノールロッドと、一組の未焼鈍１．０ｍｍステンレス鋼マーカが取り付けられている第２のニチノールロッドとのＭＲＩ画像である。各矢印は、マーカのそれぞれの組からの１つのマーカからのアーチファクトを示す。
【図１８Ｃ】一組の焼鈍１．５ｍｍステンレス鋼マーカが取り付けられている第１のニチノールロッドと、一組の未焼鈍１．５ｍｍステンレス鋼マーカが取り付けられている第２のニチノールロッドとのＭＲＩ画像である。各矢印は、マーカのそれぞれの組からの１つのマーカからのアーチファクトを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下の詳細な説明および添付図面は、さまざまな例としての医療デバイス、医療デバイスを製造する方法、医用撮像方法、および介入医療処置を行う方法を記載し例示する。これらの例の説明および例示は、当業者が、本発明の実施形態による医療デバイスを製造して使用し、本発明の実施形態による医療デバイスを製造する方法を実施し、本発明の実施形態による医用撮像方法を実施し、本発明の実施形態による介入医療処置を行う方法を実施するのを可能にするために提供される。それらは、本発明または求められる保護の範囲をいかなるようにも限定するようには意図されていない。本発明は、さまざまな方法で実施または実行することができ、本明細書に記載し例示する例は、単に、これらのさまざまな方法の選択された例であり、網羅的であるとみなされない。
【００３２】
本明細書における「取り付けられた」という用語は、１つの部材が別の部材に、それら部材をそれらの取り付けられた形態で含む物品の意図された使用に従って行われる使用中に、それら部材が互いから完全に分離しないように固定されていることを指す。
【００３３】
本明細書における「ＫＳＩ」という用語は、材料の引張強度の定量化のための単位の指標として使用され、数千ポンド／平方インチ、すなわちキロポンド／平方インチを指す。
【００３４】
本明細書における「栓」という用語は、別の部材の孔、空洞、通路または空隙内に配置されるのに好適なサイズおよび構成を有する部材を指す。この用語は、いかなる特定のサイズまたは構成も必須とせず、特定の栓のサイズおよび構成は、その栓が配置されるように意図されている孔、空洞、通路または空隙のサイズおよび構成によって決まる。
【００３５】
本明細書における「ステンレス鋼」という用語は、質量で最低１０．５％クロム含入量を有する鋼合金を指す。
【００３６】
本明細書における「加工硬化ステンレス鋼」という用語および文法的に関連する用語は、冷間加工によって硬化したステンレス鋼を指す。
【００３７】
磁気的に影響を受けやすい材料は、従来の医用ＭＲＩスキャナで使用される１．５Ｔおよび３Ｔ磁場等、強力な磁場で偏向する可能性があるため、ＭＲＩ機器および技法で使用するための医療デバイスを開発するときに、通常、避けられる。高周波（ＲＦ）誘導加熱の可能性もまた、ＭＲＩ機器および技法でのこれらの材料の使用に対し難題を示す。さらに、これらの材料は、ＭＲＩスキャンにおいて、磁気共鳴画像に、視野ならびに視野内の関心のある組織および／または身体構造を不明瞭にする可能性がある視覚的アーチファクトを引き起こし、手技の全体的な価値を低下させる。
【００３８】
しかしながら、本発明者は、医療デバイスの製造で使用されるステンレス鋼要素の透磁率および任意選択的に他の物理的属性を制御することにより、ステンレス鋼マーカが、ＭＲＩ画像における有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことができることを明らかにした。ＭＲＩスキャンの全体的な価値を低下させる代わりに、これらの視覚的アーチファクトは、種々の介入医療デバイスおよび方法の使用を可能にすることにより、スキャンの価値を劇的に向上させる。さらに、本発明者は、医療デバイスの製造に使用されるステンレス鋼要素の最大引張強度を制御することにより、ＭＲＩ画像の有用性に悪影響を及ぼす視覚的アーチファクトとは対照的に、ＭＲＩ画像に有用な視覚的アーチファクトを引き起こす透磁率を有するマーカを医療デバイスに組み込むことができ、それにより、医療デバイスが、ＭＲＩ技法に対してより有効でありかつより望ましいものとなることを明らかにした。さらに、本発明者は、医療デバイスを製造する際に使用されるステンレス鋼要素に投入する加工の量、すなわち、ステンレス鋼に対して実施する冷間加工の程度を制御することにより、ＭＲＩ機器および技法で有用である医療デバイスを製造する有用かつ効率的な方法が可能となることを明らかにした。さらには、医療デバイスの製造に使用されるステンレス鋼要素に投入する加工の量を制御することにより、有用な撮像方法および介入医療処置を行う方法が可能になる。
【００３９】
図１は、第１の医療デバイス例１００を示す。この例では、医療デバイス１００はガイドワイヤである。医療デバイスは、近位端１１２および遠位端１１４を有する本体部材１１０を含む。本体部材１１０は、マンドレル１１６および補強部材１１８を含む。マンドレル１１６および補強部材１１８の各々は、本体部材の近位端１１２から本体部材の遠位端１１４まで延在する。補強部材１１８は、内腔１２０を画定している。マンドレル１１６は、内腔１２０内に配置されている。本体部材１１０の軸方向長さに沿って、複数のマーカ１２２が配置されている。したがって、複数のマーカ１２２の各マーカは、補強部材１１８の周囲に周方向に配置されている。複数のマーカの各マーカは、本体部材１１０に取り付けられている。図示する実施形態では、複数のマーカ１２２は、第１のマーカ１２４、第２のマーカ１２６、第３のマーカ１２８および第４のマーカ１３０を含む。補強部材１１８および複数のマーカ１２２の上に、外側シース１３２が配置されている。
【００４０】
マンドレル１１６は、任意の好適なマンドレルを含むことができる。図示する実施形態では、マンドレル１１６は、ニッケルチタン合金から形成された細長い部材を含む。
【００４１】
補強部材１１８は、任意の好適な部材を含むことができる。図示する実施形態では、補強部材は、内部にマンドレル１１６を配置することができる内腔１２０を画定する管状部材を含む。また、補強部材１１８は、ポリアミドまたはポリイミド材料等、任意の好適な材料から形成することができる。
【００４２】
複数のマーカ１２２の各マーカは、加工硬化ステンレス鋼を含む。さらに、複数のマーカ１２２の各マーカは、医療デバイス１００が撮像されるＭＲＩ手技の間に視覚的アーチファクトを引き起こす特性を有する。これらの視覚的アーチファクトを使用して、医療デバイス１００が前進した体内管の部分等、ＭＲＩ画像の他の部分に対する医療デバイス１００の配置を確定することができる。本発明者は、特定の特性を有するマーカが視覚的アーチファクトを引き起こし、そうした視覚的アーチファクトが、特にこれに関して視覚的アーチファクトを有用にするサイズおよび形状を有することを明らかにした。たとえば、本発明者は、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。実際には、本発明者は、本明細書に記載する医療デバイスおよび方法がＭＲＩ機器および技法で有用であるために、マーカが、この範囲内の最大引張強度を有することが重大であることを明らかにした。この範囲外の最大引張強度を有するマーカは、ＭＲＩスキャンにおいてマーカによって引き起こされる視覚的アーチファクトが、スキャンの価値に対して最終的な悪影響を与えることになる、許容できない可能性を与える。たとえば、視覚的アーチファクトは、スキャンで生成された画像の他の部分を許容できない程度またはレベルまで不明瞭にするほど大きい可能性がある。この範囲外の最大引張強度を有するマーカは許容できない結果をもたらすが、本発明者は、より狭い範囲内の最大引張強度を有するマーカにより、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカと同じかまたはそれより良好な有用性を有する視覚的アーチファクトを引き起こすことができることを明らかにした。実際には、本発明者は、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８９ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。
【００４３】
各マーカの質量もまた、ＭＲＩスキャン中にマーカによって引き起こされる視覚的アーチファクトに寄与する。しかしながら、実施形態による医療デバイスにおける各マーカの質量およびすべてのマーカの総質量を、取扱い、押しやすさおよびトルク伝達性等、医療デバイスに対する性能考慮事項と均衡させることが重要である。本発明者は、約０．０５ｍｇ〜約２．７４ｍｇの質量を有するマーカが、特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。この範囲外の質量を有するマーカは、マーカが上述した性能考慮事項に悪影響を与える可能性を増大させるが、本発明者は、より狭い範囲内の質量を有するマーカが、約０．０５ｍｇ〜約２．７４ｍｇの質量を有するマーカと同じかまたより良好な有用性を有する視覚的アーチファクトを引き起こすことができることを明らかにした。実際には、本発明者は、約０．１ｍｇ〜約１．３７ｍｇの質量を有するマーカが、何らかの顕著な方法で医療デバイスの性能考慮事項に悪影響を与えることなく、特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。本発明者は、約０．１５ｍｇ〜約０．６８５ｍｇの質量を有するマーカが、何らかの顕著な方法で医療デバイスの性能考慮事項に悪影響を与えることなく、特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約０．１５ｍｇの質量を有するマーカが、何らかの顕著な方法で医療デバイスの性能考慮事項に悪影響を与えることなく、特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。
【００４４】
いくつかの実施形態では、マーカは、最大引張強度および質量考慮事項の両方に基づいて医療デバイスに組み込まれる。実際には、本発明者は、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度と約０．３４ｍｇ〜約２．７４ｍｇの質量とを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度と約０．６９ｍｇ〜約２．０５ｍｇの質量とを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度と約０．６９ｍｇ〜約２．０５ｍｇの質量とを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度と約０．６９ｍｇ〜約２．０５ｍｇの質量とを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度と約０．６９ｍｇ〜約２．０５ｍｇの質量とを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８９ＫＳＩの最大引張強度と約１．３７ｍｇの質量とを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。
【００４５】
空間的考慮事項および他の考慮事項は、特定の医療デバイスにおける特定のマーカに対して好適な質量および最大引張強度の選択を誘導することができる。たとえば、本発明者は、約０．０５ｍｇ〜約２．７４ｍｇの範囲の下方部分、たとえば、約１ｍｇ未満の質量を有するが、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの範囲の上方部分、たとえば、約１７５ＫＳＩを超える最大引張強度を有するマーカの選択により、特に、大きいマーカを配置することが困難である可能性がある医療デバイスにおけるマーカに対して、特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことができることを明らかにした。たとえば、本発明者は、約０．１５ｍｇの質量および約１８９ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカが、ガイドワイヤの遠位端またはカニューレの壁に配置された栓として有益な視覚的アーチファクトを引き起こすと考える。詳細に後述するように、マーカの全長もまた、ＭＲＩスキャン中にマーカによって引き起こされる視覚的アーチファクトに寄与する。この特定の例では、本発明者は、後述するように、約０．４ｍｍの長さが、製造中に好都合に扱われるのには十分大きいが、血液中にディフェージングを引き起こすほど大きくはないマーカを提供することを明らかにした。逆に、本発明者は、約０．０５ｍｇ〜約２．７４ｍｇの範囲の上方部分、たとえば、約１ｍｇを超える質量を有するが、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの範囲の下方部分、たとえば、約１９７ＫＳＩ未満の最大引張強度を有するマーカの選択により、特に、小さいマーカを配置することが困難である可能性があるか、または、製造中に小さいマーカの取扱いが最も重要な関心事である医療デバイスにおけるマーカに対して、特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことができることを明らかにした。
【００４６】
密接に関連するマーカのグループを使用して、単一のマーカによって引き起こされるものと同様の視覚的アーチファクトを達成することができることに留意されたい。たとえば、所望の最大引張強度を有する３つのマーカを医療デバイスに、それらのマーカがＭＲＩスキャン中にグループとして所望の視覚的アーチファクトを引き起こすように、医療デバイスに密接に関連するマーカのグループを形成する方法で、取り付けることができる。この種のグループでは、２つのマーカ、２つを超えるマーカ、３つのマーカ、複数のマーカ、４つのマーカ、５つのマーカおよび５つを超えるマーカを含む、任意の好適な数のマーカを使用することができる。また、マーカ負荷の所望の全体的な質量に対する寄与に基づいて、マーカを選択することができる。たとえば、約０．１５ｍｇの質量および約１８９ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカを有することが望ましい上に列挙した例では、各々が約０．０５ｍｇの質量および約１８９ＫＳＩの最大引張強度を有する、３つの別個のマーカを含むマーカグループを、約０．１５ｍｇの質量および約１８９ＫＳＩの最大引張強度を有する単一のマーカの代わりとして使用することができる。マーカグループは、密接に関連するマーカのグループを形成する方法で医療デバイスに取り付けられるとき、ＭＲＩスキャンにおいて、単一のマーカによって引き起こされる視覚的アーチファクトと同様の視覚的アーチファクトを引き起こすことが予期される。これらの実施形態では、マーカグループにおける個々のマーカは、そのグループが、単一のマーカによって引き起こされる視覚的アーチファクトと同様の視覚的アーチファクトを引き起こすように互いに対して位置決めされることが重要である。マーカグループにおける個々のマーカが、十分に密接に関連付けられないように互いから過度に遠くに位置決めされる場合、そのグループによって引き起こされる視覚的アーチファクトは、別個の視覚的アーチファクトとなる可能性が高く、ＭＲＩスキャンで得られる画像の部分を不明瞭にする可能性がある。
【００４７】
各マーカの全長もまた、ＭＲＩスキャン中にマーカによって引き起こされる視覚的アーチファクトに寄与する。しかしながら、上記質量考慮事項と同様に、実施形態による医療デバイスにおける各マーカの長さおよびすべてのマーカの全長を、取扱い、押しやすさおよびトルク伝達性等、性能考慮事項と均衡させることが重要である。また、過度な長さのマーカにより、たとえば、血液のディフェージングがもたらされる可能性がある。本発明者は、約０．２５ｍｍ〜約２．０ｍｍの長さを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの長さを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約１．０ｍｍの長さを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。さらに、本発明者は、約０．５ｍｍの長さを有するマーカが、そのマーカを含む医療デバイスが撮像されるＭＲＩ手技の間に特に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすことを明らかにした。本発明者は、２．０ｍｍを超える長さを有するマーカが、ＭＲＩ手技の間に、特定の用途に対して有用であるには大きすぎる視覚的アーチファクトを引き起こす可能性があることを明らかにした。
【００４８】
複数のマーカ１２２の各マーカを、任意の好適な方法で本体部材に取り付けることができる。図示する実施形態では、マーカ１２４、１２６、１２８、１３０の各々は、ステンレス鋼に加工を施さない方法で、本体部材１１０に取り付けられている。言い換えれば、マーカ１２４、１２６、１２８、１３０の各々は、マーカにおけるステンレス鋼の最大引張強度を増大させない方法で、本体部材１１０に取り付けられている。この配置は、マーカが、最終的な所望の最大引張強度および透磁率を有する加工硬化ステンレス鋼を含む場合に好適であると考えられる。この配置が望ましい医療デバイスの場合、マーカの加工硬化ステンレス鋼に加工を施さない任意の好適な方法で、本体部材にマーカを取り付けることができる。図示する実施形態では、マーカ１２４、１２６、１２８、１３０の各々は、マーカと補強部材１１８との間に配置された接着剤により、本体部材１１０に取り付けられる。これらの実施形態では、医療デバイスに含めるのに好適であるとみなされる任意の接着剤を使用することができる。
【００４９】
複数のマーカ１２２の各マーカは、任意の好適な構成を有することができる。図示する実施形態では、各マーカ１２４、１２６、１２８、１３０は、マーカ内腔を画定する管状部材を含む。管状マーカは、医療デバイス１００の本体部材１１０の一部の周囲に配置することができる。図１に示すように、管状マーカ１２４、１２６、１２８、１３０は、補強部材１１８の周囲に、各マーカ１２４、１２６、１２８、１３０が補強部材１１８の円周全体に延在するように配置することができる。別法として、実施形態による医療デバイスの本体部材の周囲に、部分的な円周を画定するマーカを、本体部材の円周の一部のみに延在するように配置することができる。
【００５０】
実施形態による医療デバイスにおいて、任意の好適な数のマーカを使用することができる。第１の医療デバイス例は４つのマーカ１２４、１２６、１２８、１３０を含むが、実施形態による医療デバイスは、特定の医療デバイスの意図された使用に対して好適であるとみなされる任意の数のマーカを含むことができることが理解されるべきである。実施形態による医療デバイスに含めるのに好適な数のマーカの例としては、１つのマーカ、２つのマーカ、２つを超えるマーカ、３つのマーカ、複数のマーカ、４つのマーカ、５つのマーカ、６つのマーカ、７つのマーカ、８つのマーカ、９つのマーカ、１０のマーカおよび１０を超えるマーカが挙げられる。さらに、２つ以上のマーカを含む実施形態では、マーカは、所望の距離、互いに間隔を空けて配置することができる。ただし、マーカは視覚的アーチファクトを引き起こし、医療デバイスにおけるそれらの有用性は、ＭＲＩ手技におけるこの視覚的アーチファクトの生成に基づくため、オーバーラップするかまたは略オーバーラップする視覚的アーチファクトをもたらさない距離、マーカを互いから間隔を空けて配置することが重要である。医療デバイスにおいてマーカが互いに過度に近接した間隔で配置される場合、個々のマーカによって引き起こされる視覚的アーチファクトがオーバーラップするかまたは略オーバーラップするため、マーカの有用性が喪失する可能性がある。これが発生する場合、オーバーラップするかまたは略オーバーラップする視覚的アーチファクトの不明瞭にする性質は、それらの存在によって引き起こされるいかなる利益よりも勝る可能性がある。本発明者は、図１において医療デバイス１００として示すガイドワイヤ等、第１のマーカおよび第２のマーカを有する医療デバイスにおいて、第２のマーカから第１のマーカを、約５ｃｍ〜約１００ｃｍの距離、間隔を空けて配置することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、第１のマーカおよび第２のマーカを有する医療デバイスでは、第２のマーカから第１のマーカを約５ｃｍ〜約１０ｃｍの距離、間隔を空けて配置することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、第１のマーカおよび第２のマーカを有する医療デバイスでは、第２のマーカから第１のマーカを、約１０ｃｍを超える距離、間隔を空けて配置することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、第１のマーカおよび第２のマーカを有する医療デバイスでは、第２のマーカから第１のマーカを、約１０ｃｍの距離、間隔を空けて配置することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、第１のマーカおよび第２のマーカを有する医療デバイスでは、第２のマーカから第１のマーカを、約５ｃｍを超える距離、間隔を空けて配置することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、第１のマーカおよび第２のマーカを有する医療デバイスでは、第２のマーカから第１のマーカを、約５ｃｍの距離、間隔を空けて配置することが有利であることを明らかにした。本発明者は、約５ｃｍ未満の距離、間隔を空けて配置されたマーカが、特定の用途に対して有用であるには互いに近すぎる視覚的アーチファクトを引き起こす可能性があることを明らかにした。
【００５１】
また、３つのマーカを有する医療デバイスでは、第２のマーカから第１のマーカを、第１の距離、間隔を空けて配置することができ、第３のマーカから第２のマーカを、第２の距離、間隔を空けて配置することができる。第１の距離および第２の距離は、同じであり得るか、または異なり得る。本発明者は、特定の実施形態による医療デバイスにおけるマーカ間の規則的な間隔が、それらのマーカがＭＲＩにおいてそれらが引き起こす視覚的アーチファクトを介して視覚化されるため、有利であり得ることを明らかにした。したがって、アーチファクトの規則的なパターンにより、これらの手技におけるマーカの有用性を向上させることができる。それにも関わらず、複数のマーカを含む特定の実施形態による医療デバイスにおけるいくつかまたはすべてのマーカの間の不規則な間隔を同様に使用することができる。たとえば、図示する実施形態では、第１のマーカ１２４および第２のマーカ１２６は、第１の距離１４０、互いに間隔を空けて配置され、第２のマーカ１２６および第３のマーカ１２８は、第２の距離１５０、互いに間隔を空けて配置され、第３のマーカ１２８および第４のマーカ１３０は、第３の距離１６０、互いに間隔を空けて配置される。第１の距離１４０、第２の距離１５０および第３の距離１６０の各々は、他の距離とは異なる。
【００５２】
外側シース１３２は任意の好適な構成を有することができる。たとえば、図示する実施形態では、外側シース１３２は、補強部材１１８および複数のマーカ１２２の上に延在するように、補強部材１１８の上に配置されたポリマーシースを含む。別法として、外側シース１３２は、コーティングまたは他の好適な構成を含むことができる。たとえば、外側シース１３２は、要素の上にジャケットを形成する、補強部材または別の要素に塗布されるポリマーコーティングを含むことができる。
【００５３】
図２は、第２の医療デバイス例２００を示す。この例では、医療デバイス２００は、セグメント化ガイドワイヤである。医療デバイス２００は、近位端２１２および遠位端２１４を有する本体部材２１０を含む。本体部材２１０は、複数のロッド２１６および複数のコネクタ２１８を含む。複数のコネクタ２１８の各コネクタは、複数のロッド２１６のうちの一対の隣接するロッドの間に配置され、それを接続する。本体部材２１０の軸方向長さに沿って、複数のマーカ２２２が配置されている。複数のマーカ２２２の各マーカは、複数のロッド２１６のロッドのうちの１つの周囲に周方向に配置されている。したがって、複数のマーカ２２２の各マーカは、本体部材２１０に取り付けられている。図示する実施形態では、複数のマーカ２２２は、第１のマーカ２２４、第２のマーカ２２６、第３のマーカ２２８および第４のマーカ２３０を含む。複数のロッド２１６、複数のコネクタ２１８および複数のマーカ２２２の上に、外側シース２３２が配置されている。
【００５４】
複数のロッド２１６の各々は、有利には、ニチノールまたは別の合金等、金属を含む。しかしながら、重要なことには、複数のロッド２１６の各ロッドの軸方向長さは、そのロッドがＭＲＩ手技の間に共鳴しないように十分に短い。たとえば、１．５Ｔ  ＭＲＩスキャナで使用されるように意図されている医療デバイスの場合、各ロッドは、１０ｃｍ未満である軸方向長さを有するべきである。３．０Ｔ  ＭＲＩスキャナで使用されるように意図されている医療デバイスの場合、各ロッドは、５ｃｍ未満である軸方向長さを有するべきである。複数のコネクタ２１８の各コネクタは、有利には、ポリマー材料等の非金属絶縁材料を含む。別法として、複数のコネクタ２１８の各コネクタは、非金属絶縁材料でコーティングされる材料を含むことができる。また別法として、いくつかの実施形態では、ロッドは、非金属絶縁材料でコーティングされている金属を含むことができ、コネクタは、金属、非金属材料、または非金属絶縁材料でコーティングされた金属を含むことができる。
【００５５】
図示する実施形態では、マーカ２２４、２２６、２２８、２３０の各々は、最終的な医療デバイス２００において、マーカ２２４、２２６、２２８、２３０の各々が加工硬化ステンレス鋼を含むように、マーカが形成されるステンレス鋼に加工を施す方法で、本体部材２１０に取り付けられている。言い換えれば、マーカ２２４、２２６、２２８、２３０の各々は、マーカにおけるステンレス鋼の最大引張強度を増大させる方法で、本体部材２１０に取り付けられている。この配置は、マーカが、最終的な所望の最大引張強度および透磁率を有していないステンレス鋼から形成される場合、好適であると考えられる。この配置が望ましい医療デバイスの場合、マーカは、最終的な医療デバイスにおいて、マーカの各々が加工硬化ステンレス鋼を含むように、マーカのステンレス鋼に加工を施す任意の好適な方法で、本体部材に取り付けることができる。圧着、スエージング、打込み、プレス、ピン止めおよびディンプリングを含む、任意の冷間加工プロセスを使用することができる。図示する実施形態では、マーカ２２４、２２６、２２８、２３０の各々は、本体部材２１０の複数のロッド２１６のうちの１つに圧着されている。マーカ２２４、２２６、２２８、２３０に対する他の取付具が可能である。たとえば、マーカ２２４、２２６、２２８、２３０のうちの１つまたは複数を、ロッド２１６およびコネクタ２１８の接合部において本体部材２１０に取り付けることができる。
【００５６】
本実施形態の医療デバイス２００は、マーカ２２４、２２６および２２８の間に規則的な間隔を含む。図２に示すように、第１のマーカ２２４および第２のマーカ２２６は、第１の距離２４０、互いに間隔を空けて配置され、第２のマーカ２２６および第３マーカ２２８は、第２の距離２５０、互いに間隔を空けて配置されている。第１の距離２４０は、第２の距離２５０と同じである。第３のマーカ２２８および第４のマーカ２３０は、第１の距離２４０および第２の距離２５０とは異なる第３の距離２６０、互いに間隔を空けて配置されている。図示する実施形態では、第３の距離２６０は、第１の距離２４０および第２の距離２５０より大きい。
【００５７】
第１の医療デバイス例１００は、マーカ１２４、１２６、１２８、１３０、すなわち、個々のマーカ１２４、１２６、１２８、１３０のステンレス鋼に加工を施さない方法で医療デバイス１００の本体部材１１０に取り付けられたマーカ１２４、１２６、１２８、１３０のみを含み、第２の医療デバイス例２００は、マーカ２２４、２２６、２２８、２３０、すなわち、個々のマーカ２２４、２２６、２２８、２３０のステンレス鋼に加工を施さない方法で医療デバイス２００の本体部材２１０に取り付けられたマーカ２２４、２２６、２２８、２３０のみを含むが、特定の実施形態による医療デバイスは、１つまたは複数のマーカ、すなわち、その１つのマーカまたは複数のマーカのステンレス鋼に加工を施さない方法で医療デバイスの本体部材に取り付けられた１つまたは複数のマーカを含み、１つまたは複数のマーカ、すなわちその１つのマーカまたは複数のマーカのステンレス鋼に加工を施す方法で医療デバイスの本体部材に取り付けられた１つまたは複数のマーカもまた含むことができることに留意されたい。言い換えれば、特定の実施形態による医療デバイスは、１つまたは複数のマーカ、すなわちその１つのマーカまたは複数のマーカのステンレス鋼の最大引張強度を増大させない方法で医療デバイスの本体部材に取り付けられた１つまたは複数のマーカを含み、１つまたは複数のマーカ、すなわちその１つのマーカまたは複数のマーカのステンレス鋼の最大引張強度を増大させる方法で医療デバイスの本体部材に取り付けられた１つまたは複数のマーカもまた含むことができる。たとえば、特定の実施形態による医療デバイスは、本体部材に付着した第１のマーカと、医療デバイスの同じ本体部材または別の本体部材に圧着された第２のマーカとを含むことができる。この構成は、複数の本体部材を含み、その各々が、ＭＲＩ画像に有用な視覚的アーチファクトを引き起こすマーカの存在から利益を得ることができる、医療デバイスにおいて、有用であり得る。たとえば、外側シース部材内に摺動可能に配置された拡張器または他のコア部材等、細長い部材を有するカテーテルは、マーカのステンレス鋼に加工を加える方法でコア部材に取り付けられた１つまたは複数のマーカを含むことができ、マーカのステンレス鋼に加工を加えない方法で外側シース部材に取り付けられた１つまたは複数のマーカも含むことができる。当然ながら、逆の配置も可能である。たとえば、カテーテルは、マーカのステンレス鋼に加工を加えない方法でコア部材に取り付けられた１つまたは複数のマーカを含むことができ、マーカのステンレス鋼に加工を加える方法で外側シース部材に取り付けられた１つまたは複数のマーカも含むことができる。
【００５８】
図３は、実施形態による医療デバイスで使用されるのに好適なマーカ例３００を示す。マーカは、外面３１２を有しマーカ内腔３１４を画定する短い管状部材３１０である。図示するマーカに対するマーカ内腔３１４は、実質的に円形の断面形状を画定している。しかしながら、実施形態による医療デバイスで使用されるマーカに対するマーカ内腔は、異なる断面形状を画定することができることに留意されたい。たとえば、マーカがマーカのステンレス鋼に加工を施す方法で本体部材に取り付けられている実施形態による医療デバイスでは、マーカ内腔は、実質的に卵形の断面形状または実質的に矩形の断面形状を画定することができる。これらの実施形態では、図３に示すマーカ３００等、実質的に円形の断面形状を画定する内腔を有するマーカは、医療デバイスの本体部材に配置し、その後、マーカのステンレス鋼に加工を施す、本体部材にマーカを圧着するかまたはスエージングする等の技法を用いて本体部材に取り付けることができる。また、図示するマーカ３００は、角度付きの管状部材を画定しているが、本発明の実施形態による医療デバイスにおいてマーカとして使用するために、他の管状構成が好適であることに留意されたい。たとえば、直線状、実質的に直線状および湾曲した管状部材を使用することができる。
【００５９】
図４、図５および図５Ａは、第３の医療デバイス例４００を示す。この例では、医療デバイス４００は針である。医療デバイス４００は、近位端４１２および遠位端４１４を有する本体部材４１０を含む。この実施形態では、本体部材は、内腔４１８および遠位先端部４２０を画定し遠位端４１４に切刃４２２があるカニューレ４１６である。本体部材４１０の近位端４１２にハブ部材４２４が配置されている。図５に最もよく示すように、マーカ４５０は、カニューレ４１６に、したがって本体部材４１０に取り付けられている。
【００６０】
図５に最もよく示すように、カニューレ４１６は、反対に位置する内面４２８および外面４３０を有する壁４２６を含む。壁厚さは、内面４２８と外面４３０との間に延在している。マーカ４５０無しで医療デバイス４００の遠位端を示す図５Ａに最もよく示すように、通路４３２が、壁４２６の厚さ全体を通って内面４２８から外面４３０まで延在している。別法として、通路は、内面４２８から外面４３０に向かって、または外面４３０から内面４２８に向かって、壁４２６の厚さを通って部分的にのみ延在することができる。
【００６１】
この実施形態では、マーカ４５０は、通路４３２内に配置された栓である。また、図５に最もよく示すように、マーカ４５０は、内面４２８および外面４３０と同一平面である。また、この実施形態では、マーカ４５０は、最終的な医療デバイス４００においてマーカ４５０が加工硬化ステンレス鋼を含むようにマーカのステンレス鋼に加工を施す方法で、本体部材４１０に取り付けられている。この実施形態では、マーカ４５０は、通路４３２内に押し込まれている。壁４２６とマーカ４５０との間の摩擦嵌合と、通路４３２内にマーカ４５０を押し込むために必要な力とは、マーカ４５０のステンレス鋼に対する所望の最大引張強度と本体部材４１０への取付とを達成するために十分であり得る。望ましい場合は、追加の固定を使用することができる。たとえば、マーカ４５０を通路４３２内に固定するために、壁４２６にマーカ４５０をレーザ溶接することができる。
【００６２】
他の医療デバイス実施形態では、既知の最大引張強度を有する冷間加工ステンレス鋼の１つまたは複数のフィラメントが、医療デバイス内に配置される。たとえば、ガイドワイヤの一部等、医療デバイスに含まれるドーピングマトリックス内に、複数のフィラメントを埋め込むことができる。別の例では、１つまたは複数のフィラメントは、ガイドワイヤまたはコーティングされたガイドワイヤ等、医療デバイスの一部に沿って敷設され、その後、ポリマーによって覆われ、ガイドワイヤまたはコーティングされたガイドワイヤとポリマーコーティングとの間に１つのフィラメントまたは複数のフィラメントを挟挿する。これらの実施形態では、フィラメントは、医療デバイスの一部に沿って軸方向に配置するか、または、医療デバイスの一部の周囲にらせん状に巻き付けることができる。これらの実施形態では、フィラメントは、約１０ｃｍ以下の長さおよび約２５ミクロン以下の直径を有するフィラメント等、比較的小径の比較的短いフィラメントであり得る。ステンレス鋼から作製されるとき、これは、約０．４ｍｇの質量を有するフィラメントを提供する。約２００ＫＳＩ未満等、本明細書に記載するような適切かつ望ましい最大引張強度を有するステンレス鋼から形成される場合、これらのフィラメントは、本明細書に記載するような有効なアーチファクト発生マーカとしての役割を果たすことができる。これらの実施形態では、複数のフィラメントが同じ医療デバイス内で使用される場合、フィラメントの各対の間に間隙が形成されるように、医療デバイスにおいてフィラメントを互いから間隔を空けて配置し、それにより、フィラメント間の導電経路の形成を回避することが重要であると考えられる。これらの実施形態では、少なくとも１０００分の数インチの間隙が好適であると考えられる。フィラメントを含むすべての実施形態において、フィラメントは、丸い断面輪郭、または、正方形もしくは矩形の断面輪郭等、平坦な断面輪郭を有することができる。
【００６３】
本明細書では、さまざまな、医療デバイスを製造する方法、撮像方法、および介入医療処置を行う方法について記載する。本明細書に記載する方法は、一連の行為として示し記載するが、いくつかの行為は、これらの方法に従って、異なる順序で、かつ／または本明細書に記載する他の行為と同時に行われる場合があるため、指示する場合を除き、行為の順序によって限定されない。
【００６４】
図６は、医療デバイスを製造する方法例１０００の概略図である。最初のステップ１００２は、近位端および遠位端を有する本体部材を有する医療デバイス先行体を選択することを含む。別のステップ１００４は、焼鈍ステンレス鋼から形成されたマーカストック部材を選択することを含む。別のステップ１００６は、マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から分離して、焼鈍ステンレス鋼を含むマーカを形成することを含む。別のステップ１００８は、マーカのステンレス鋼に加工を施す方法で本体部材にマーカを取り付けることを含み、その結果、取付ステップ１００８が完了すると、マーカは加工硬化ステンレス鋼を含む。言い換えれば、ステップ１００８は、マーカのステンレス鋼の最大引張強度を増大させる方法で、本体部材にマーカを取り付けることを含む。
【００６５】
医療デバイス先行体を選択するステップ１００２は、医療デバイス、または、磁気共鳴画像法で医療デバイスを使用する目的でマーカを取り付けることが望ましい医療デバイスを特定することにより、達成することができる。医療デバイスは、任意の好適な医療デバイス、または、こうした医療デバイスに対する先行体であり得る。好適な医療デバイスの例としては、ガイドワイヤ、カテーテル、針、シース、スネアおよび他の好適な介入医療デバイスが挙げられる。また、このステップにおいて、ステント、フレーム、弁、フィルタ、閉鎖器および他のデバイス等の植込み型医療デバイスを同様に選択することができる。
【００６６】
マーカストック部材を選択するステップ１００４は、ステップ１００２において特定された医療デバイス用のマーカとして、後続するステップで変更する、使用に好適な寸法を有する焼鈍ステンレス鋼のマーカストック部材を特定することにより、達成することができる。この方法例におけるこのステップに対して、取付ステップ１００８において完了した冷間加工が、所望の視覚的アーチファクトを引き起こすために必要な加工を施すため、ステンレス鋼が焼鈍されていることが重要である。マーカストック部材の好適なタイプの例としては、ロッド、リボン、バーおよび管状部材が挙げられる。医療デバイスを製造する特定の方法において選択されるマーカストック部材の具体的なタイプは、製造されている医療デバイスの性質を含む、さまざまな考慮事項によって決まる。たとえば、製造されている医療デバイスが、ロッド、ストラットまたは他の細長い部材等、細長い部材を含む場合、管状マーカストック部材は、マーカストック部材から形成されたマーカが、医療デバイスのロッド部材または他の細長い部材の周囲に周方向に配置されるのを可能にするように選択することができる。同様に、製造されている医療デバイスが、壁部材に通路を含む場合、たとえば、マーカストック部材から形成されたマーカが、栓として医療デバイスの通路に配置されるのを可能にするように、ロッドマーカストック部材を選択することができる。
【００６７】
マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から分離するステップ１００６は、レーザ切断または他の好適な技法による等、マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から切断することにより、達成することができる。この方法例におけるこのステップに対して、分離は、マーカストック部材の残りの部分から分離されているマーカストック部材の部分のステンレス鋼に対して加工を施さない方法で行われることが重要である。この理由で、レーザ切断および同様の技法が好適であると考えられ、同じ理由で、圧着、折曲げおよび他の冷間加工技法は、好適であると考えられない。
【００６８】
マーカのステンレス鋼に加工を施す方法で本体部材にマーカを取り付けるステップ１００８は、分離ステップ１００６において形成されたマーカを冷間加工する任意の好適な方法で達成することができ、その結果、マーカのステンレス鋼は、取り付けるステップ１００８が完了すると、加工硬化ステンレス鋼を含む。好適な冷間加工技法の例としては、圧着、スエージング、打込み、プレス、ピン止めおよびディンプリングが挙げられる。医療デバイスを製造する特定の方法に対して選択される技法は、製造されている医療デバイスの性質およびステップ１００６において形成されたマーカの性質を含む、さまざまな考慮事項によって決まる。この特定の方法に対して、たとえば、ステップ１００６において形成されたマーカが、内腔を画定する管状部材、または、Ｃ字型部材等、部分的な円周を画定する部材であり、製造されている医療デバイスが、ロッド、ストラットまたは他の細長い部材等、細長い部材を含む場合、医療デバイスの細長い部材の周囲に周方向にマーカを配置し、細長い部材にマーカを圧着することにより、医療デバイス先行体の本体部材にマーカを取り付けることができる。また、ステップ１００６において形成されるマーカが、ロッド、栓または他の非内腔画定部材であり、製造されている医療デバイスが、壁部材または通路を画定する他の部分を含む場合、マーカを通路内に押し入れる、打ち込むまたは他の方法で押し込むことにより、通路内にマーカを押し込むことにより、医療デバイス先行体の本体部材にマーカを取り付けることができる。
【００６９】
特定の実施形態による方法においてステップ１００８に対していかなる技法が選択されても、本体部材にマーカを取り付けるステップ１００８は、ステップ１００８が完了するとマーカのステンレス鋼が約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するように行われることが、重要であると考えられる。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１００８を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１００８を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１００８を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１００８を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が約１８９ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１００８を実施することが有利であることを明らかにした。
【００７０】
ステップ１００８が適切な程度まで実施されたか否かを判断するために、マーカの最大引張強度を任意の好適な方法で確定することができる。たとえば、ＨＶビッカース硬さまたは他の好適な硬さの確定等、硬さの確定を行うことができ、その後、既知の変換係数を用いて、最大引張強度への相関を行うことができる。この手法を用いて、実施形態による医療デバイスおよび方法においてマーカの最大引張強度を評価することができる。マーカの最大引張強度を確定するために、医療デバイスからマーカを除去しなければならない場合、その除去は、マーカのステンレス鋼に追加の加工を投入しない方法で行うべきであることに留意されたい。すなわち、除去は、それ自体がマーカの最大引張強度を増大させない方法で行うべきである。
【００７１】
図７は、医療デバイスを製造する別の方法例１１００の概略図である。初期ステップ１１０２は、近位端および遠位端を有する本体部材を有する医療デバイス先行体を選択することを含む。別のステップ１１０４は、ステンレス鋼から形成されたマーカストック部材を選択することを含む。別のステップ１１０６は、マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から分離してマーカを形成することを含む。別のステップ１１０８は、マーカに対して所望の最終最大引張強度を特定することを含む。別のステップ１１１０は、マーカが、ステップ１１０８において特定された最終最大引張強度と実質的に同じであるマーカ最大引張強度を有するまで、マーカを冷間加工することを含む。別のステップ１１１２は、マーカのステンレス鋼に実質的な加工を施さない方法で本体部材にマーカを取り付けることを含み、その結果、取付ステップ１１１２が完了すると、マーカの最大引張強度は、実質的に、ステップ１１０８において特定された最大引張強度である。
【００７２】
医療デバイス先行体を選択するステップ１１０２は、医療デバイス、または磁気共鳴画像法で医療デバイスを使用する目的でマーカを取り付けることが望ましい医療デバイスを特定することにより達成することができる。医療デバイスは、任意の好適な医療デバイス、またはこうした医療デバイスに対する先行体であり得る。好適な医療デバイスの例としては、ガイドワイヤ、カテーテル、針、シース、スネアまたは他の好適な介入医療デバイスが挙げられる。また、このステップにおいて、ステント、フレーム、弁、フィルタ、閉塞器および他のデバイス等、植込み型医療デバイスを同様に選択することができる。医療デバイス先行体は、フレーム、ワイヤ、ロッド、シースおよび他の好適な構造的部材等、医療デバイスを製造する方法において完成した医療デバイスに先立つことができる任意の構造的部材を含むことができる。
【００７３】
マーカストック部材を選択するステップ１１０４は、ステップ１１０２において特定された医療デバイス用のマーカとして、後続するステップで変更する、使用に好適な寸法を有するステンレス鋼のマーカストック部材を特定することにより、達成することができる。この方法例におけるこのステップに対して、後続するステップ１１１０において完了した冷間加工が、所望の視覚的アーチファクトを引き起こすために必要な加工を施すため、ステンレス鋼は焼鈍されたものであり得る。しかしながら、重要なことには、この方法例におけるこのステップに対して、ステンレス鋼が、冷間加工を介する加工の投入が、後続するステップにおいて所望の最終最大引張強度を達成するのを可能にする、最大引張強度を有する限り、ステンレス鋼を非焼鈍とすることができる。マーカストック部材の好適なタイプの例としては、ロッド、リボン、バーおよび管状部材が挙げられる。医療デバイスを製造する特定の方法において選択されるマーカストック部材の具体的なタイプは、製造されている医療デバイスの性質を含む、さまざまな考慮事項によって決まる。たとえば、製造されている医療デバイスが、ロッド、ストラットまたは他の細長い部材等、細長い部材を含む場合、管状マーカストック部材は、マーカストック部材から形成されたマーカが、医療デバイスのロッド部材または他の細長い部材の周囲に周方向に配置されるのを可能にするように選択することができる。同様に、製造されている医療デバイスが、壁部材に通路を含む場合、たとえば、マーカストック部材から形成されたマーカが、医療デバイスの通路に配置されるのを可能にするように、ロッドマーカストック部材を選択することができる。好適なマーカストック部材タイプおよび寸法の例としては、医療デバイスを製造する第１の方法例に対して上述したものが挙げられる。
【００７４】
マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から分離するステップ１１０６は、レーザ切断または他の好適な技法による等、マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から切断することにより、達成することができる。この方法例におけるこのステップに対して、分離は、マーカストック部材の残りの部分から分離されているマーカストック部材の部分のステンレス鋼に対して加工を施す方法で行うことができる。この理由で、レーザ切断および同様の技法が好適であると考えられ、同じ理由で、圧着、折曲げおよび他の冷間加工技法もまた、好適であると考えられる。しかしながら、重要なことには、このステップに対して選択される技法が、マーカストック部材の残りの部分から分離されているマーカストック部材の部分のステンレス鋼に加工を施す場合、マーカストック部材の残りの部分から分離されているマーカストック部材の部分は、後続するステップ１１１０が、最終最大引張強度を達成することに向かってマーカに加工を施すことができるように、特定された最終最大引張強度未満である最大引張強度を有するべきである。
【００７５】
マーカ用の所望の最終最大引張強度を特定するステップ１１０８において、選択される最終最大引張強度は、マーカストック部材の開始最大引張強度を超え、ステップ１１１０においてマーカに対して実施される冷間加工によって達成可能であればよい。また、本明細書に記載するように、選択される最終最大引張強度は、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩであることが重要であると考えられる。本発明者は、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８９ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。
【００７６】
マーカが、ステップ１１０８において特定された最終最大引張強度と実質的に同じマーカ最大引張強度を有するまで、マーカを冷間加工するステップ１１１０は、任意の好適な冷間加工技法を使用して達成することができる。好適な冷間加工技法の例としては、圧着、スエージング、打込み、折曲げ、曲げ、フォーミング、圧延、ローレット切り、冷間鍛造、仕上げ打ち、リベット打ち、スタッキング、コイニング、ピーニング、打抜き、突切り、深絞り、延伸およびディンプリングが挙げられる。特定の実施形態による方法においてステップ１１１０に対していかなる技法が選択されても、マーカを冷間加工するステップ１１１０は、ステップ１１１０が完了するとマーカのステンレス鋼が約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するように実施されることが重要であると考えられる。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１１１０を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１１１０を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１１１０を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１１１０を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が、約１８９ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１１１０を実施することが有利であることを明らかにした。
【００７７】
マーカのステンレス鋼に実質的な加工を施さない方法で本体部材にマーカを取り付けるステップ１１１２は、マーカをそれ以上冷間加工しない任意の好適な取付技法を用いて達成することができる。好適な技法の例としては、医療デバイス先行体の本体部材に接着剤でマーカを接着すること、本体部材にマーカを溶接すること、接合、マーカの周囲にポリマーをリフローすること、ポッティングおよび他の同様の技法が挙げられる。
【００７８】
図８は、医療デバイスを製造する別の方法例１２００の概略図である。初期ステップ１２０２は、近位端および遠位端を有する本体部材を有する医療デバイス先行体を選択することを含む。別のステップ１２０４は、開始最大引張強度を有するステンレス鋼から形成されたマーカストック部材を選択することを含む。別のステップ１２０６は、マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から分離してマーカを形成することを含む。別のステップ１２０８は、マーカ用の所望の最終最大引張強度を特定することを含む。別のステップ１２１０は、マーカが、開始最大引張強度を超えるが、ステップ１２０８において特定された最終最大引張強度未満であるマーカ最大引張強度を有するまで、マーカを冷間加工することを含む。別のステップ１２１２は、取付ステップ１２１２が完了するとマーカの最大引張強度が実質的にステップ１２０８において特定された最大引張強度であるように、マーカのステンレス鋼に加工を施す方法で、本体部材にマーカを取り付けることを含む。
【００７９】
医療デバイス先行体を選択するステップ１２０２は、医療デバイス、または、磁気共鳴画像法で医療デバイスを使用する目的でマーカを取り付けることが望ましい医療デバイスを特定することにより、達成することができる。医療デバイスは、任意の好適な医療デバイス、または、こうした医療デバイスに対する先行体であり得る。好適な医療デバイスの例としては、ガイドワイヤ、カテーテル、針、シース、スネアおよび他の好適な介入医療デバイスが挙げられる。また、このステップにおいて、ステント、フレーム、弁、フィルタ、閉鎖器および他のデバイス等の植込み型医療デバイスを同様に選択することができる。
【００８０】
マーカストック部材を選択するステップ１２０４は、ステップ１２０２において特定された医療デバイス用のマーカとして、後続するステップで変更する、使用に好適な寸法を有するステンレス鋼のマーカストック部材を特定することにより、達成することができる。この方法例におけるこのステップに対して、後続するステップ１２１０および１２１２において完了した冷間加工が、所望の視覚的アーチファクトを引き起こすために必要な加工を施すため、ステンレス鋼は焼鈍されたものであり得る。しかしながら、重要なことには、この方法例におけるこのステップに対して、ステンレス鋼が、冷間加工を介する加工の投入が、後続するステップにおいて所望の最終最大引張強度を達成するのを可能にする、最大引張強度を有する限り、ステンレス鋼を非焼鈍とすることができる。選択されるマーカストック部材は、開始最大引張強度を有する。マーカストック部材の好適なタイプの例としては、ロッド、リボン、バーおよび管状部材が挙げられる。医療デバイスを製造する特定の方法において選択されるマーカストック部材の具体的なタイプは、製造されている医療デバイスの性質を含む、さまざまな考慮事項によって決まる。たとえば、製造されている医療デバイスが、ロッド、ストラットまたは他の細長い部材等、細長い部材を含む場合、管状マーカストック部材は、マーカストック部材から形成されたマーカが、医療デバイスのロッド部材または他の細長い部材の周囲に周方向に配置されるのを可能にするように選択することができる。同様に、製造されている医療デバイスが、壁部材に通路を含む場合、たとえば、マーカストック部材から形成されたマーカが、医療デバイスの通路に配置されるのを可能にするように、ロッドマーカストック部材を選択することができる。好適なマーカストック部材タイプおよび寸法の例としては、医療デバイスを製造する第１の方法例に対して上述したものが挙げられる。
【００８１】
マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から分離するステップ１２０６は、レーザ切断または他の好適な技法による等、マーカストック部材の一部をマーカストック部材の残りの部分から切断することにより、達成することができる。この方法例におけるこのステップに対して、分離は、マーカストック部材の残りの部分から分離されているマーカストック部材の部分のステンレス鋼に対して加工を施す方法で行うことができる。この理由で、レーザ切断および同様の技法が好適であると考えられ、同じ理由で、圧着、折曲げおよび他の冷間加工技法もまた、好適であると考えられる。しかしながら、重要なことには、このステップに対して選択される技法が、マーカストック部材の残りの部分から分離されているマーカストック部材の部分のステンレス鋼に加工を施す場合、マーカストック部材の残りの部分から分離されているマーカストック部材の部分は、後続するステップ１２１０および１２１２が、最終最大引張強度を達成することに向かってマーカに加工を施すことができるように、特定された最終最大引張強度未満である最大引張強度を有するべきである。
【００８２】
マーカ用の所望の最終最大引張強度を特定するステップ１２０８において、選択される最終最大引張強度は、マーカストック部材の開始最大引張強度を超え、ステップ１２１０および１２１２においてマーカに対して実施される冷間加工によって達成可能であればよい。また、本明細書に記載するように、選択される最終最大引張強度は、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩであることが重要であると考えられる。本発明者は、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８９ＫＳＩの最終最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。
【００８３】
マーカが、マーカストック部材の開始最大引張強度を超えるがステップ１２０８において特定された最終最大引張強度未満であるマーカ最大引張強度を有するまで、マーカを冷間加工するステップ１２１０は、任意の好適な冷間加工技法を使用して達成することができる。好適な冷間加工技法の例としては、圧着、スエージング、打込み、折曲げ、曲げ、フォーミング、圧延、ローレット切り、冷間鍛造、仕上げ打ち、リベット打ち、スタッキング、コイニング、ピーニング、打抜き、突切り、深絞り、延伸およびディンプリングが挙げられる。特定の実施形態による方法においてステップ１２１０に対していかなる技法が選択されても、マーカを冷間加工するステップ１２１０は、ステップ１２１０が完了するとマーカのステンレス鋼がステップ１２０８において特定された最終最大引張強度未満である最大引張強度を有するように実施されることが重要であると考えられる。マーカのステンレス鋼の最大引張強度に対するステップ１２１２の影響を考慮すると不可欠ではないが、ステップ１２１０は、マーカのステンレス鋼が約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有するように実施することができる。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１２１０を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１２１０を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１２１０を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１２１０を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、特に、ステップ１２０８において特定された最終最大引張強度が約１８９ＫＳＩである方法において、マーカのステンレス鋼が約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩ最大引張強度を有するまでこのステップ１２１０を実施することが有利であることを明らかにした。
【００８４】
マーカのステンレス鋼に加工を施す方法で本体部材にマーカを取り付けるステップ１２１２は、取り付けるステップ１２１２が完了するとマーカにおけるステンレス鋼が実質的にステップ１２０８において特定された最大引張強度である最大引張強度を有するように、分離ステップ１２０６において形成されたマーカを冷間加工する任意の好適な方法で達成することができる。好適な冷間加工技法の例としては、圧着、スエージングおよび打込みが挙げられる。医療デバイスを製造する特定の方法に対して選択される技法は、製造されている医療デバイスの性質およびステップ１２０６において形成されたマーカの性質を含む、さまざまな考慮事項によって決まる。たとえば、ステップ１２０６において形成されたマーカが、内腔を確定する管状部材であり、製造されている医療デバイスが、ロッド、ストラットまたは他の細長い部材等の細長い部材を含む場合、医療デバイスの細長い部材の周囲に周方向にマーカを配置し、細長い部材にマーカを圧着することにより、医療デバイス先行体の本体部材にマーカを取り付けることができる。また、ステップ１２０６において形成されたマーカが、ロッド、栓または他の非内腔画定部材であり、製造されている医療デバイスが、壁部材または通路を画定する他の部分を含む場合、マーカを通路内に押し入れる、打ち込むまたは他の方法で押し込むことにより、通路内にマーカを押し込むことにより、本体部材にマーカを取り付けることができる。
【００８５】
特定の実施形態による方法においてステップ１２１２に対していかなる技法が選択されても、本体部材にマーカを取り付けるステップ１２１２は、ステップ１２１２が完了するとマーカのステンレス鋼が約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有するように実施されることが重要であると考えられる。本発明者は、マーカのステンレス鋼が約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１２１２を実施することが有利であることを明らかにした。さらに、本発明者は、マーカのステンレス鋼が約１８９ＫＳＩの最大引張強度を有するまでこのステップ１２１２を実施することが有利であることを明らかにした。
【００８６】
ステップ１２１２においてマーカのステンレス鋼に対して実施された加工の程度は、ステップ１２１０においてマーカのステンレス鋼に対して実施された加工の程度と、ステップ１２０８において特定された最終最大引張強度とによって決まる。ステップ１２１０および１２１２の両方においてマーカのステンレス鋼に対して実施された全加工は、ステップ１２０４において選択されたマーカストック部材の最大引張強度と、ステップ１２０８において特定された最終最大引張強度とによって決まる。焼鈍ステンレス鋼を含むマーカストック部材が選択される特定の実施形態による方法では、本発明者は、ステップ１２１０において最終最大引張強度を達成するために必要な冷間加工の大部分を実施し、ステップ１２１２において完了する必要な冷間加工をわずかに残すことが有利であることを明らかにした。たとえば、ステップ１２０４において選択されたマーカストック部材が、約７５ＫＳＩの最大引張強度を有する焼鈍３０４ステンレス鋼を含む場合、マーカのステンレス鋼が少なくとも１２９ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１２１０を実施することが有利であると考えられる。さらに、マーカのステンレス鋼が少なくとも１５０ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１２１０を実施することが有利であると考えられる。さらに、マーカのステンレス鋼が少なくとも１７０ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１２１０を実施することが有利であると考えられる。さらに、ステップ１２０８において特定された最終最大引張強度が約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩである方法において、マーカのステンレス鋼が少なくとも１８０ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１２１０を実施することが有利であると考えられる。これらの同じ方法に対して、マーカのステンレス鋼が少なくとも１８５ＫＳＩの最大引張強度を有するまでステップ１２１０を実施することも有利であると考えられる。
【００８７】
図９は、医療デバイスを製造する別の方法例１３００の概略図である。初期ステップ１３０２は、近位端および遠位端、第１の面、第２の面、厚さを有し、第１の面から第２の面に向かって延在する通路を画定する本体部材を有する医療デバイス先行体を選択することを含む。別のステップ１３０４は、焼鈍ステンレス鋼の栓を選択することを含む。別のステップ１３０６は、栓を冷間加工してマーカを形成することを含む。別のステップ１３０８は、通路内にマーカを押し込むことを含む。任意選択的な追加のステップは、本体部材にマーカをレーザ溶接することによる等、本体部材にマーカを動かないように固定することを含む。別の任意選択的な追加のステップは、マーカの表面を研削して、本体部材の第１の面と同一平面にすることを含む。別の任意選択的なステップは、マーカの別の面を研削して、本耐部材の第２の面と同一平面にすることを含む。別の任意選択的な追加のステップは、マーカの１つまたは複数の表面を研磨することを含む。
【００８８】
通路へのアクセスを提供するために、第１の面が通路への第１の開口部を画定する医療デバイス先行体を選択するべきである。これらの方法では、通路は、部分的にのみ厚さを通って延在することができる。いくつかの実施形態による方法では、第２の面が通路への第２の開口部を画定する医療デバイス先行体を選択することができる。これらの方法では、通路は、厚さ全体を通って、第１の面から第２の面まで延在する。
【００８９】
図１０は、医療デバイスを製造する別の方法例１４００の概略図である。最初のステップ１４０２は、近位端および遠位端、第１の面、第２の面、厚さを有し、第１の面から第２の面に向かって延在する通路を画定する本体部材を有する医療デバイス先行体を選択することを含む。別のステップ１４０４は、焼鈍ステンレス鋼の栓を選択することを含む。別のステップ１４０６は、栓を冷間加工して、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカを形成することを含む。別のステップ１４０８は、通路内にマーカを押し込むことを含む。
【００９０】
図１１は、医療デバイスを製造する別の方法例１５００の概略図である。最初のステップ１５０２は、焼鈍ステンレス鋼を含むマーカストック部材からマーカストックの一部を分離することを含む。別のステップ１５０４は、その部分またはマーカストックを冷間加工して、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有するマーカを形成することを含む。別のステップ１５０６は、医療デバイス先行体の本体部材にマーカを取り付けて、前記医療デバイスを形成することを含む。
【００９１】
図１２は、撮像方法例２０００の概略図である。最初のステップ２００２は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、本体部材に取り付けられたマーカを備える医療デバイスを選択することを含む。マーカは、加工硬化ステンレス鋼から形成される。別のステップ２００４は、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させることを含む。別のステップ２００６は、磁気共鳴スキャナを用いて体内管内の第１の位置および第２の位置を含む体内管の部分をスキャンすることを含む。別のステップ２００８は、画像が、体内管の上記部分内にマーカの存在を示すアーチファクトを含むように、体内管の上記部分の磁気共鳴画像を得ることを含む。このステップ２００８に対して、単一の静止画像を得ることができる。また、任意選択的に、動きを示すシネとしてグループ化することができる複数の磁気共鳴画像を得るために、このステップ２００８を任意の所望の回数繰り返すことができる。別のステップ２０１０は、体内管から医療デバイスを引き抜くことを含む。
【００９２】
医療デバイスを選択するステップ２００２において、マーカのステンレス鋼は、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有することが重要であると考えられる。本発明者は、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８９ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。
【００９３】
図１３は、別の撮像方法例２１００の概略図である。最初のステップ２１０２は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、本体部材に取り付けられたステンレス鋼マーカを備える、医療デバイスを選択することを含む。マーカは、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有する。別のステップ２１０４は、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させることを含む。別のステップ２１０６は、磁気共鳴スキャナを用いて体内管内の第１の位置および第２の位置を含む体内管の部分をスキャンすることを含む。別のステップ２１０８は、画像が、体内管の上記部分内にマーカの存在を示すアーチファクトを含むように、体内管の上記部分の磁気共鳴画像を得ることを含む。別のステップ２１１０は、体内管から医療デバイスを引き抜くことを含む。
【００９４】
図１４は、介入医療処置を行う方法例３０００の概略図である。最初のステップ３００２は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、本体部材に取り付けられたマーカを備える医療デバイスを選択することを含む。マーカは、加工硬化ステンレス鋼から形成される。別のステップ３００４は、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させることを含む。別のステップ３００６は、マーカが体内管内の第２の位置に配置されている間に、第２の位置を示す体内管の部分の磁気共鳴画像を得ることを含む。別のステップ３００８は、体内管の上記部分の磁気共鳴画像を得るステップ３００６中に、画像においてマーカの存在によって生成されるアーチファクトを視認することを含む。別のステップ３０１０は、体内管に対するアーチファクトの位置に基づき医療デバイスを操作することを含む。別のステップ３０１２は、体内管から医療デバイスを引き抜くことを含む。
【００９５】
医療デバイスを選択するステップ３００２において、マーカのステンレス鋼は、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有することが重要であると考えられる。本発明者は、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８９ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。
【００９６】
医療デバイスを操作するステップ３０１０は、介入医療処置を行う方法３０００の所望の臨床転帰を達成するかまたはその達成に寄与する方法で実施される。したがって、医療デバイスを操作するステップ３０１０の性質は、医療デバイスの性質および所望の臨床転帰によって決まる。このステップに対して実施することができる好適な行為の例としては、限定されないが、体内管内で医療デバイスを軸方向に前進させること、体内管内で医療デバイスを回転させること、体内管内で医療デバイスを半径方向に拡張すること、および、医療デバイスの一部を軸方向に引き抜いて、医療デバイスの別の部分、または医療デバイスに関連する第２の医療デバイスが体内管内で半径方向に拡張するのを可能にすることが挙げられる。
【００９７】
図１５は、介入医療処置を行う別の方法例３１００の概略図である。最初のステップ３１０２は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、本体部材に取り付けられたステンレス鋼マーカを備える医療デバイスを選択することを含む。マーカは、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有する。別のステップ３１０４は、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させることを含む。別のステップ３１０６は、マーカが体内管内の第２の位置に配置されている間に、第２の位置を含む体内管の部分の磁気共鳴画像を得ることを含む。別のステップ３１０８は、体内管の上記部分の磁気共鳴画像を得るステップ３１０６中に、画像においてマーカの存在によって生成されるアーチファクトを視認することを含む。別のステップ３１１０は、体内管に対するアーチファクトの位置に基づき医療デバイスを操作することを含む。別のステップ３１１２は、体内管から医療デバイスを引き抜くことを含む。
【００９８】
医療デバイスを操作するステップ３１１０は、介入医療処置を行う方法３１００の所望の臨床転帰を達成するかまたはその達成に寄与する方法で実施される。したがって、医療デバイスを操作するステップ３１１０の性質は、医療デバイスの性質および所望の臨床転帰によって決まる。このステップに対して実施することができる好適な行為の例としては、限定されないが、体内管内で医療デバイスを軸方向に前進させること、体内管内で医療デバイスを回転させること、体内管内で医療デバイスを半径方向に拡張すること、および、医療デバイスの一部を軸方向に引き抜いて、医療デバイスの別の部分、または医療デバイスに関連する第２の医療デバイスが体内管内で半径方向に拡張するのを可能にすることが挙げられる。
【００９９】
図１６は、介入医療処置を行う別の方法例３２００の概略図である。最初のステップ３２０２は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、本体部材に取り付けられたマーカを備える、医療デバイスを選択することを含む。マーカは、加工硬化ステンレス鋼から形成される。別のステップ３２０４は、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させることを含む。別のステップ３２０６は、マーカが体内管内の第２の位置に配置されている間に、第２の位置を含む体内管の部分の磁気共鳴画像を得ることを含む。別のステップ３２０８は、体内管の上記部分の磁気共鳴画像を得るステップ３２０６中に、画像においてマーカの存在によって生成されるアーチファクトに少なくとも部分的に基づき、体内管内における医療デバイスの一部の位置を求めることを含む。別のステップ３２１０は、体内管内で医療デバイスを操作することを含む。別のステップ３２１２は、体内管から医療デバイスを引き抜くことを含む。
【０１００】
医療デバイスを選択するステップ３２０２において、マーカのステンレス鋼は、約１００ＫＳＩ〜約２２５ＫＳＩの最大引張強度を有することが重要であると考えられる。本発明者は、約１５０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７０ＫＳＩ〜約２００ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８７ＫＳＩ〜約１９１ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。さらに、本発明者は、約１８９ＫＳＩの最大引張強度が有利であり得ることを明らかにした。
【０１０１】
医療デバイスを操作するステップ３２１０は、介入医療処置を行う方法３２００の所望の臨床転帰を達成するかまたはその達成に寄与する方法で実施される。したがって、医療デバイスを操作するステップ３２１０の性質は、医療デバイスの性質および所望の臨床転帰によって決まる。このステップに対して実施することができる好適な行為の例としては、限定されないが、体内管内で医療デバイスを軸方向に前進させること、体内管内で医療デバイスを回転させること、体内管内で医療デバイスを半径方向に拡張すること、および、医療デバイスの一部を軸方向に引き抜いて、医療デバイスの別の部分、または医療デバイスに関連する第２の医療デバイスが体内管内で半径方向に拡張するのを可能にすることが挙げられる。
【０１０２】
図１７は、介入医療処置を行う別の方法例３３００の概略図である。最初のステップ３３０２は、近位端および遠位端を有する本体部材を有し、本体部材に取り付けられたステンレス鋼マーカを備える医療デバイスを選択することを含む。マーカは、約１７２ＫＳＩ〜約１９７ＫＳＩの最大引張強度を有する。別のステップ３３０４は、患者の体内管内の第１の位置まで、マーカが体内管内の第２の位置に配置されるまで、医療デバイスの遠位端を前進させることを含む。別のステップ３３０６は、マーカが体内管内の第２の位置に配置されている間に、第２の位置を含む体内管の部分の磁気共鳴画像を得ることを含む。別のステップ３３０８は、体内管の上記部分の磁気共鳴画像を得るステップ３３０６中に、画像においてマーカの存在によって生成されるアーチファクトに少なくとも部分的に基づき、体内管内における医療デバイスの一部の位置を求めることを含む。別のステップ３３１０は、体内管内で医療デバイスを操作することを含む。別のステップ３３１２は、体内管から医療デバイスを引き抜くことを含む。
【０１０３】
医療デバイスを操作するステップ３３１０は、介入医療処置を行う方法３３００の所望の臨床転帰を達成するかまたはその達成に寄与する方法で実施される。したがって、医療デバイスを操作するステップ３３１０の性質は、医療デバイスの性質および所望の臨床転帰によって決まる。このステップに対して実施することができる好適な行為の例としては、限定されないが、体内管内で医療デバイスを軸方向に前進させること、体内管内で医療デバイスを回転させること、体内管内で医療デバイスを半径方向に拡張すること、および、医療デバイスの一部を軸方向に引き抜いて、医療デバイスの別の部分、または医療デバイスに関連する第２の医療デバイスが体内管内で半径方向に拡張するのを可能にすることが挙げられる。
【０１０４】
すべての実施形態において、必要なマーカまたはマーカストックのステンレス鋼に対して、任意の好適なステンレス鋼を使用することができる。本発明者は、本明細書に記載するさまざまな医療デバイスおよび方法のマーカおよびマーカストックで使用するために、オーステナイト系ステンレス鋼が特に適切であることを明らかにした。さらに、本発明者は、本明細書に記載するさまざまな医療デバイスおよび方法のマーカおよびマーカストックで使用するために、オーステナイト系クロム−ニッケル合金を含むステンレス鋼が特に適切であることを明らかにした。さらに、本発明者は、本明細書に記載するさまざまな医療デバイスおよび方法のマーカおよびマーカストックで使用するために、ＳＡＥ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ３００シリーズのステンレス鋼を含むステンレス鋼が特に適切であることを明らかにした。特定の実施形態では、マーカまたはマーカストックで使用されるステンレス鋼は、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３０１ステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３０２ステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３０３ステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３０４ステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３０４Ｌステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３０４ＬＮステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３０８ステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３０９ステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３１０ステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３１０Ｓステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３１６ステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３１６Ｌステンレス鋼、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３１６Ｔｉステンレス鋼またはＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３２１ステンレス鋼を含む。本発明者は、本明細書に記載するさまざまな医療デバイスおよび方法のマーカおよびマーカストックで使用するために、ＳＡＥ  Ｔｙｐｅ３０４ステンレス鋼が特に有利であることを明らかにした。必要なマーカまたはマーカストックのステンレス鋼に対して、フェライト系ステンレス鋼等の他のステンレス鋼もまた使用することができる。
【実施例】
【０１０５】
実施例１−最大引張強度およびアーチファクトサイズ
方法：各々が、既知の寸法および最大引張強度を有するステンレス鋼管状部材を備える、７つのマーカストック部材を、１ｍｍ長管状マーカにレーザ切断した。そして、ニチノールロッドに各マーカを、ロッドの上にマーカを周方向に配置することにより取り付けた。そして、ＡＳＴＭ撮像ファントム内にロッドおよびマーカアセンブリを配置した。以下の２つのシーケンスで、１．５Ｔ  Ｓｉｅｍｅｎｓ  Ａｅｒａ  Ｓｃａｎｎｅｒにおいてサンプルをスキャンした。
ＧＲＥ−フリップ角：２５  スライス厚さ８ｍｍ、ＴＲ／ＴＥ：１００／１０ｍｓ（調査スキャン）
Ｔｒｕｆｉ−フリップ角：７０  スライス厚さ８ｍｍ、ＴＲ／ＴＥ：３．４／１．６ｍｓ（臨床）
【０１０６】
３つのすべての撮像面、すなわち、矢状面、冠状面および横断面において、ＭＲ画像を取得した。各面に対して、画像アーチファクトサイズを計算した。
【０１０７】
結果：
以下の表１に、ステンレス鋼マーカの寸法、重量および画像アーチファクトサイズを報告する。
【０１０８】
【表１】
2020022737.tif 000003
【０１０９】
厳密に同じ質量を有するが異なるＵＴＳを有する２つのマーカ、すなわち、サンプルＥ（１９７ＵＴＳ、１．１６ｍｇ）およびサンプルＦ（１７２ＵＴＳ、１．１６ｍｇ）を比較すると、画像アーチファクトサイズに対するＵＴＳの影響は明確に観察される。ともに同じ寸法および重量を有するが、ＵＴＳは異なる。最大ＵＴＳ値を有するサンプルＥに対して、画像アーチファクトサイズは相対的に著しく高い。
【０１１０】
サンプルＥ（１９７ＵＴＳ、１．１６ｍｇ）およびサンプルＤ（１９７ＵＴＳ、１．０６ｍｇ）を比較することにより、画像アーチファクトサイズに対する質量の影響を求めることができる。ともに同じＵＴＳを有するが、サンプルＥは、サンプルＤよりわずかに大きい質量を有し、すなわち、１．１６ｍｇ対１．０６ｍｇである。全体的に、画像アーチファクトサイズはサンプルＥの方が大きい。
【０１１１】
特に、サンプルＦ（１７２ＵＴＳ、１．１６ｍｇ）およびサンプルＡ（１８９ＵＴＳ、０．７６ｍｇ）を比較すると、画像アーチファクトに対する質量の影響が明らかである。サンプルＦは、サンプルＡと比較して低いＵＴＳを有するが、サンプルＦは、サンプルＡより著しく高い質量、したがって大きい画像アーチファクトサイズを有する。
【０１１２】
実施例２−最大引張強度およびアーチファクトサイズ
方法：１７６ＫＳＩの最大引張強度を有する冷間加工３０４ステンレス鋼管を備えるマーカストック部材から、１ｍｍ管状マーカを切断することにより、一組の未焼鈍マーカを準備した。
【０１１３】
焼鈍マーカを準備するために、最初に、１７６ＫＳＩの最大引張強度を有する冷間加工３０４ステンレス鋼管を備えるマーカストック部材を、アルゴン充填ステンレス鋼熱処理容器内に収容して、炉内で１９００°Ｆで２時間、焼鈍した。これにより、７５ＫＳＩで推定された最大引張強度を有する同じ寸法の光沢のある軟質チューブが生成された。そして、焼鈍マーカストック部材から、１ｍｍ長の管状マーカを切り出した。
【０１１４】
ニチノールロッド上に未焼鈍マーカの組からのマーカを配置し、ロッドにマーカを接着することにより、未焼鈍マーカ／ロッドアセンブリを準備した。
【０１１５】
焼鈍マーカの組からのマーカをニチノールロッドに配置し、ロッドにマーカを接着することにより、焼鈍マーカ／ロッドアセンブリを準備した。
【０１１６】
そして、ＭＲＩ下でマーカ／ロッドアセンブリを並んでスキャンした。各々が同じ長さの焼鈍マーカおよび未焼鈍マーカを比較する、スキャンの間の長さが異なる３回のスキャンからの画像を、図１８Ａ、図１８Ｂおよび図１８Ｃに示す。図１８Ａ、図１８Ｂおよび図１８Ｃの各々において、冷間加工した、未焼鈍マーカと焼鈍マーカとの間のアーチファクトのサイズの差が明らかである。
【０１１７】
当業者であれば、本開示の全体的な教示を鑑みて、記載し例示する例に対するさまざまな変更形態および代替形態を展開することができることを理解するであろう。したがって、開示した要素およびステップの特定の配置は、添付の特許請求の範囲およびそのありとあらゆる均等物の完全な範囲が与えられる本発明の範囲に関して、限定するものではなく単に例示するものとして意図されている。
【符号の説明】
【０１１８】
１００  医療デバイス
１１０  本体部材
１１２  近位端
１１４  遠位端
１１６  マンドレル
１１８  補強部材
１２０  内腔
１２２  マーカ
１２４  第１のマーカ
１２６  第２のマーカ
１２８  第３のマーカ
１３０  第４のマーカ
１３２  外側シース
２００  医療デバイス
２１０  本体部材
２１２  近位端
２１４  遠位端
２１６  ロッド
２１８  コネクタ
２２２  マーカ
２２４  第１のマーカ
２２６  第２のマーカ
２２８  第３のマーカ
２３０  第４のマーカ
２３２  外側シース
２４０  第１の距離
２５０  第２の距離
２６０  第３の距離
３１０  管状部材
３１２  外面
３１４  内腔
４００  医療デバイス
４１０  本体部材
４１２  近位端
４１４  遠位端
４１６  カニューレ
４１８  内腔
４２０  遠位先端部
４２２  切刃
４２４  ハブ部材
４２６  壁
４２８  内面
４３０  外面
４３２  通路
４５０  マーカ
【図１】
2020022737.tif 000004
【図２】
2020022737.tif 000005
【図３】
2020022737.tif 000006
【図４】
2020022737.tif 000007
【図５】
2020022737.tif 000008
【図５Ａ】
2020022737.tif 000009
【図６】
2020022737.tif 000010
【図７】
2020022737.tif 000011
【図８】
2020022737.tif 000012
【図９】
2020022737.tif 000013
【図１０】
2020022737.tif 000014
【図１１】
2020022737.tif 000015
【図１２】
2020022737.tif 000016
【図１３】
2020022737.tif 000017
【図１４】
2020022737.tif 000018
【図１５】
2020022737.tif 000019
【図１６】
2020022737.tif 000020
【図１７】
2020022737.tif 000021
【図１８Ａ】
2020022737.tif 000022
【図１８Ｂ】
2020022737.tif 000023
【図１８Ｃ】
2020022737.tif 000024
【外国語明細書】
2020022737000001.pdf