(57)【要約】      （修正有）【課題】血管の流れを維持した状態で拡張を可能にする変形可能なセクションを有するカテーテルを含む改善されたカテーテルについて記載される方法及び装置を提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１８８と共に使用されるカテーテルは、近位部分、遠位部分１０２、及びこれらの間に位置し、変形可能な断面を有する変形可能なセクションであって、弾性材料、膨張管腔、及び可撓性支持材料が、変形可能なセクションの長さに沿って螺旋状に延在する、セクションと、変形可能なセクションを螺旋形状に変形するプルワイヤと、ガイドワイヤ管腔１１４とを備え、管腔内に配置された作動可能な構造の作動が、ガイドワイヤ管腔を閉塞させてガイドワイヤに対して圧迫力を加え、膨張管腔内の圧力が上昇すると、弾性材料が、膨張管腔から離れる方向に拡張する。【選択図】図１４Ｃ
2020185410.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤと共に使用されるカテーテルであって、
近位部分、遠位部分、及びこれらの間に位置し、変形可能な断面を有する変形可能なセクションであって、前記変形可能なセクションの断面が、第１の側の弾性材料及び第２の側の可撓性支持材料を含み、膨張管腔が、前記弾性材料及び前記可撓性支持材料の両方によって囲まれ、前記変形可能なセクションの断面が、前記変形可能なセクションの長さに沿って回転し、これにより、前記弾性材料、前記膨張管腔、及び前記可撓性支持材料が、前記変形可能なセクションの前記長さに沿って螺旋状に延在する、セクション、
少なくとも前記変形可能なセクションの前記長さに沿って、少なくとも前記カテーテルの近位部分まで前記可撓性支持材料を通るプルワイヤであって、前記プルワイヤに近位側への張力がかかると、前記変形可能なセクションが螺旋形状に変形する、プルワイヤ、
前記遠位部分を通るガイドワイヤ管腔であって、前記ガイドワイヤ管腔を閉塞させるために前記ガイドワイヤ管腔内に配置された作動可能な構造を有し、これにより、前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤ管腔内に配置されている場合は、前記作動可能な構造の作動が、前記ガイドワイヤ管腔を閉塞させて前記ガイドワイヤに対して圧迫力を加える、ガイドワイヤ管腔、を備え、
前記膨張管腔内の圧力が上昇すると、前記弾性材料が、前記可撓性支持材料から離れる方向に拡張する、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０１３年１０月１日出願の米国特許出願第１４／０４３，６０８号明細書に関連し、かつ２０１２年１２月７日出願の米国仮特許出願第６１／７３４，８６０号明細書に関連した、２０１４年４月１５日出願の米国仮特許出願第６１／９７９，９９１号明細書；２０１２年１１月９日出願の米国仮特許出願第６１／７２４，８７５号明細書；及び２０１２年１０月１日出願の米国仮特許出願第６１／７０８，５２４号の利益を主張するものである。これらの特許文献のそれぞれの全内容は、参照により本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
体内管腔の閉塞を引き起こさずに体内管腔壁に対して径方向外向きの力を提供するように配置することができるバルーンカテーテルが依然として要望されている。このようなカテーテルは、様々な拡張特性、例えば、弱い又は強い径方向外向きの力、比率の低い又は高い拡張を提供し、かつ蛇行した解剖学的構造を案内する機能を提供するように構成することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本明細書に記載の方法及び装置は、血管の流れを維持した状態で拡張を可能にする変形可能なセクションを有するカテーテルを含む改善されたカテーテルを提供する。以下の開示は、身体の血管に使用される装置及び方法について述べるが、このような方法及び装置は、様々な身体部分に適用することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、カテーテルを含み、該カテーテルは、近位部分、遠位部分、及びこれらの間に位置し、変形可能な断面を有する変形可能なセクション、ここで、該変形可能セクションの断面が、第１の側の弾性材料及び第２の側の可撓性支持材料を含み、膨張管腔が、該弾性材料及び該可撓性支持材料の両方によって囲まれ、該変形可能なセクションの断面が、該変形可能なセクションの長さに沿って回転し、これにより、該弾性材料、該膨張管腔、及び該可撓性支持材料が、該変形可能なセクションの該長さに沿って螺旋状に延在し、少なくとも該変形可能なセクションの該長さに沿って、少なくとも該カテーテルの近位部分まで該可撓性支持材料を通るプルワイヤであって、該プルワイヤに近位側への張力がかかると、該変形可能なセクションが螺旋形状に変形する、プルワイヤ、を備え、かつ該膨張管腔内の圧力が上昇すると、該弾性材料が、該膨張管腔から離れる方向に拡張する。
【０００５】
１つの変形例において、螺旋形状では、可撓性支持材料が、螺旋形状の内径に沿って位置し、かつ弾性材料が、該螺旋形状の外径に位置し、これにより、膨張管腔内の圧力が上昇すると、該弾性材料が、該螺旋形状から径方向外向きに拡張する。
【０００６】
別の変形例では、プルワイヤは、プルワイヤ管腔を通り、かつ該プルワイヤ管腔と膨張管腔が、変形可能なセクションの断面において互いに１８０度反対側に位置する。
【０００７】
装置の変形例は、変形可能なセクションの近位部分及び可撓性支持材料を通るガイドワイヤ管腔を備えることができる。この装置は、任意選択により、近位部分、遠位部分、及び変形可能なセクションの中心を通る１つ以上のガイドワイヤ管腔も備えることができる。
【０００８】
１つの例では、ガイドワイヤ管腔は遠位部分を通る。
【０００９】
装置は、任意選択により、近位部分を通る膨張管腔も備えることができる。
【００１０】
装置の変形例では、可撓性支持材料のデュロメータ硬さは、近位部分のデュロメータ硬さよりも低い。
【００１１】
装置は、少なくとも１つの巻き又は複数の巻きを有する螺旋状の変形可能なセクションを備えることができ、螺旋形状は、ピッチ及び直径を有する。
【００１２】
装置は、複数の巻きの少なくとも２つの巻きが螺旋形状の長さに沿って連続している変形例を含み得る。さらなる変形例では、複数の巻きの少なくとも２つの巻きは、螺旋形状の長さに沿って離間し、接触していない。
【００１３】
一部の変形例では、螺旋形状のピッチは、複数の巻きで一定である。別法では、螺旋形状のピッチは、複数の巻きで変化し得る。さらに、螺旋形状の直径は、螺旋形状の長さに沿って一定でも良いし、又は変化しても良い。
【００１４】
本開示はまた、体内管腔内で医療処置を行うための方法も含む。一例では、このような方法は、カテーテルを体内管腔内を前進させる工程であって、該カテーテルが、近位部分、遠位部分、及びこれらの間に位置する変形可能なセクションを有し、該変形可能なセクションの断面が、第１の側の弾性材料及び第２の側の可撓性支持材料を含み、膨張管腔が、該弾性材料及び該可撓性支持材料の両方によって囲まれ、該変形可能なセクションの断面が、該変形可能なセクションの長さに沿って回転し、これにより、該弾性材料、該膨張管腔、及び該可撓性支持材料が、該変形可能なセクションの該長さに沿って螺旋状に延在する、工程、該変形可能なセクションを、プルワイヤに張力をかけることによってほぼ線形の形状から螺旋形状に変形させる工程であって、該プルワイヤが、少なくとも該変形可能なセクションの該長さに沿って、少なくとも該カテーテルの近位部分まで該可撓性支持材料を通り、これにより、該プルワイヤに張力がかかると、該変形可能なセクションが該螺旋形状に変形する、工程、及び該膨張管腔内の圧力を上昇させることによって該弾性材料を拡張させる工程を含む。
【００１５】
別の例では、この方法は、体内管腔が前記カテーテルによって閉塞されないように螺旋形状の通過を可能にした状態で、弾性材料を該体内管腔の壁に対して拡張させて該体内管腔の該壁に径方向外向きの力を加えることによる該弾性材料を拡張させる工程含む。
【００１６】
別の例では、この方法は、カテーテルの変形可能なセクションを第２の医療装置内に配置する工程であって、体内管腔が該カテーテルによって閉塞されないように螺旋形状の通過を可能にした状態で、弾性材料を拡張させて該第２の医療装置を該体内管腔の壁に対して拡張させる、工程を含み得る。
【００１７】
本開示はまた、近位部分、遠位部分、及びこれらの間に位置する変形可能なセクションを有するカテーテルの別の変形例も含み、ここで、変形可能なセクションの断面が、第１の側の弾性材料及び第２の側の可撓性支持材料を含み、膨張管腔が、該弾性材料及び該可撓性支持材料の両方によって囲まれ、該変形可能なセクションの断面が、該変形可能なセクションの長さに沿って異なるヤング係数を有する２つの材料を含み、これにより、該弾性材料、該膨張管腔、及び該可撓性支持材料が、チューブの弾性部分の膨張の際に異なる比率で長さが変化し、弾性バルーン材料がカテーテル管腔の該可撓性支持材料に対して伸長して、該変形可能なセクションが、コイル又は螺旋形状、即ち、円柱、円錐、又はフック形状に変形する。
【００１８】
このようなヤング係数は、任意選択により、下記の数式１によって決定することができる。
【００１９】
【数１】
2020185410.tif 000003
【００２０】
本明細書に記載のアクセス装置及び処置の変形例は、様々な実施形態の特徴の組み合わせ、又は可能な全ての実施形態自体の組み合わせを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】図１Ａは、螺旋構造をとり得る変形可能なセクションを有するカテーテルを例示している。
【図１Ｂ】図１Ｂは、変形可能なセクションを螺旋又は螺旋形状にする、プルワイヤに加えられる近位側の力を例示している。
【図１Ｃ】図１Ｃは、螺旋構造にあるカテーテルの斜視図を示している。
【図１Ｄ】図１Ｄは、カテーテルの変形可能なセクションの拡張可能な構造を例示している。
【図１Ｅ】図１Ｅは、カテーテルの変形可能なセクションの拡張可能な構造を例示している。
【図１Ｆ】図１Ｆは、カテーテルの変形可能なセクションの拡張可能な構造を例示している。
【図１Ｇ】図１Ｇは、カテーテルの変形可能なセクションの拡張可能な構造を例示している。
【図１Ｈ】図１Ｈは、カテーテルの変形可能なセクションの拡張可能な構造を例示している。
【図２Ａ】図２Ａは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｂ】図２Ｂは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｃ】図２Ｃは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｄ】図２Ｄは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｅ】図２Ｅは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｆ】図２Ｆは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｇ】図２Ｇは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｈ】図２Ｈは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｉ】図２Ｉは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｊ】図２Ｊは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図２Ｋ】図２Ｋは、変形可能なセクションの断面が変形可能なセクションの長さに沿ってどのように回転するかを示している。
【図３Ａ】図３Ａは、本明細書に記載のカテーテルの変形例と共に使用される螺旋形状のさらなる変形例を例示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本明細書に記載のカテーテルの変形例と共に使用される螺旋形状のさらなる変形例を例示している。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本明細書に記載のカテーテルの変形例と共に使用される螺旋形状のさらなる変形例を例示している。
【図４Ａ】図４Ａは、単一巻きのカテーテルを示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは、単一巻きのカテーテルを示している。
【図４Ｃ】図４Ｃは、単一巻きのカテーテルを示している。
【図５Ａ】図５Ａは、医療装置を体内管腔内に留置するために使用される変形可能なセクションを備えるカテーテルの例を示している。
【図５Ｂ】図５Ｂは、医療装置を体内管腔内に留置するために使用される変形可能なセクションを備えるカテーテルの例を示している。
【図５Ｃ】図５Ｃは、医療装置を体内管腔内に留置するために使用される変形可能なセクションを備えるカテーテルの例を示している。
【図６Ａ】図６Ａは、ガイドワイヤ管腔が変形可能なセクションの一側で出て、遠位セクションで装置に再び進入する該装置の変形例を示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、ガイドワイヤ管腔が変形可能なセクションの一側で出て、遠位セクションで装置に再び進入する装置の変形例を示している。
【図７Ａ】図７Ａは、変形可能なセクションが螺旋巻きを形成するときに該変形可能なセクションの拡張を可能にするアクチュエーターを有する装置の別の変形例を示している。
【図７Ｂ】図７Ｂは、変形可能なセクションが螺旋巻きを形成するときに該変形可能なセクションの拡張を可能にするアクチュエーターを有する装置の別の変形例を示している。
【図８Ａ】図８Ａは、流体送達管腔を有する装置の変形例を例示している。
【図８Ｂ】図８Ｂは、流体送達管腔を有する装置の変形例を例示している。
【図８Ｃ】図８Ｃは、流体送達管腔を有する装置の変形例を例示している。
【図８Ｄ】図８Ｄは、流体送達管腔を有する装置の変形例を例示している。
【図９Ａ】図９Ａは、変形可能なセクションの外面のポートを示している。
【図９Ｂ】図９Ｂは、変形可能なセクションの外面のポートを示している。
【図１０】図１０は、動脈内で拡張されて流体を送達する装置の変形例を示している。
【図１１Ａ】図１１Ａは、装置のさらなる変形例を示している。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、装置のさらなる変形例を示している。
【図１２Ａ】図１２Ａは、コイル又は螺旋を形成するときに変形可能なセクションを助けるために使用される追加ワイヤ又は縫合糸を備える装置の変形例を示している。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、コイル又は螺旋を形成するときに変形可能なセクションを助けるために使用される追加ワイヤ又は縫合糸を備える装置の変形例を示している。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、コイル又は螺旋を形成するときに変形可能なセクションを助けるために使用される追加ワイヤ又は縫合糸を備える装置の変形例を示している。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、コイル又は螺旋を形成するときに変形可能なセクションを助けるために使用される追加ワイヤ又は縫合糸を備える装置の変形例を示している。
【図１３Ａ】図１３Ａは、標的位置から後退しているカテーテルを例示している。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、改善された螺旋バルーンカテーテルを例示している。
【図１４Ａ】図１４Ａは、ガイドワイヤを圧迫する又は締め付けるように構成された螺旋バルーンカテーテルの例を例示している。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、ガイドワイヤを圧迫する又は締め付けるように構成された螺旋バルーンカテーテルの例を例示している。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、ガイドワイヤを圧迫する又は締め付けるように構成された螺旋バルーンカテーテルの例を例示している。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下の例示は、本開示による装置及び方法の様々な実施形態及び例を実証する。様々な装置及び方法の態様の組み合わせ又は装置及び方法自体の組み合わせは、本開示の範囲内であると考えられる。
【００２３】
図１Ａは、本開示によるカテーテル１００の変形例を例示している。図１Ａは、概ね線形の構造のカテーテル１００を示しているが、カテーテル１００は、任意選択により、蛇行した解剖学的構造、例えば、血管系及び／又は他の体内の器官内を案内するために変形可能に構成することができる。図１Ａは、遠位端部１１４で終端している任意選択の管腔を有する遠位部分１０２を備えるカテーテルを示している。カテーテル１００は、該カテーテル１００を操作するために操作者が使用する近位部分１０６も備える。カテーテル１００の変形例は、近位部分１０６の近位端部に向かって配置された任意の数のハブ又はハンドルを備えることができる。カテーテル１００は、近位部分１０６と遠位部分１０２との間に配置された変形可能なセクション１０４を備える。以下で述べられるように、変形可能なセクション１０４は、プルワイヤ１０８又は他の同様の手段によって使用者が作動させることができる。装置１００の変形例は、遠位部分１０２を備えないカテーテル１００、又はカテーテル１００の有意な長さに沿って延びた変形可能なセクション１０４を備えるカテーテル１００を含み得る。変形可能なセクション１０４は、以下に詳述されるように、該変形可能なセクション１０４の長さに沿って回転し、１１８で示されている断面を有する。この回転した断面は、変形可能なセクション１０４の長さに沿って螺旋状に延びた少なくとも２つの異なる材料を含む。
【００２４】
図１Ｂは、変形可能なセクション１０４を螺旋又は螺旋形状１１０にする、プルワイヤ１０８に加えられる近位方向の力１１６を例示している。変形可能なセクション１０４の回転した断面は、該変形可能なセクションの少なくとも一部を通るプルワイヤ１０８に張力がかけられると、該変形可能なセクション１０４が螺旋に変形する。図１Ｂに例示されている変形例は、４つの巻き１１２を有する螺旋形状１００を実証している。しかしながら、本明細書に記載の装置及び方法は、任意の数の巻き１１２、及び以下に示される代替の螺旋構造を有し得る。
【００２５】
図１Ｃは、螺旋形状の変形可能なセクション１０４を有するカテーテル１００の斜視図を示し、図示されているように、螺旋形状１１０は、螺旋構造にある場合、カテーテル１００が体内管腔の閉塞を防止する通路１２０を有する。
【００２６】
図１Ｄは、本開示のカテーテル１００の別の変形例を例示している。この変形例では、カテーテル１００の変形可能なセクション１０４を拡張することができる。図１Ｅは、図１Ｄの線１Ｅ−１Ｅに沿って切り取られた断面を例示している。図１Ｆは、螺旋形状の最も左の巻き１１２の拡大図を例示している。図示されているように、カテーテル１００は、拡張管腔１５０、ガイドワイヤ管腔１５２、及びプルワイヤ１５４又はプルワイヤ管腔１５４を備えることができる。装置の変形例は、拡張可能な材料１５６及び可撓性材料１５８によって囲まれた膨張管腔１５０を備える。この可撓性材料は、変形可能なセクション１０４の選択的な湾曲を可能にし、拡張可能な材料１５６は、膨張管腔１５０の加圧時に拡張する。特定の変形例では、弾性材料１５６は、器官又は体内管腔を通る流れが維持されるように通路１２０を維持した状態で、該材料１５６が螺旋形状から外側に拡張するような向きにされる。
【００２７】
弾性材料は、医療用弾性バルーンに一般的に使用されている材料を含み得る。支持／弾性材料の材料の例としては、ｐｅｂａｘまたはｐｅｂａｘとシロキサンの混合物を挙げることができる。弾性材料は、可撓性材料で共押出しすることができる。また、装置の変形例は、変形可能なセクションで使用される可撓性材料よりも硬い材料を含む近位部分を備えることができる。
【００２８】
さらに、特定の変形例では、装置は、材料の特定の選択により、別個のプルワイヤを必要とすることなく、自動的に螺旋を形成することができる。例えば、このような変形例では、弾性の拡張可能なバルーン材料は、共押出しされる、又は他の方法でカテーテルの非弾性材料に結合され、この２つの材料は、異なる剛性及び伸長応力ひずみ曲線を有する。このような変形例では、チューブの弾性部分の膨張時に、チューブの一方の壁しか長さが変化しないため、他方の壁が、弾性の低い材料によって拘束される。これにより、カテーテルのバルーンセグメントが、拡張時に螺旋コイル形状を自動的に形成する。バルーンの直径及び膨張した螺旋バルーン構造の直径は、材料の選択、デュロメータ硬さ、長さ、及び押出し断面形状を含む適切な設計パラメーターを選択することによって決定することができる。
【００２９】
図１Ｇは、螺旋形状から離れる方向の弾性材料１５６の拡張による変形可能なセクション１０４に沿った拡張を例示している。図示されているように、可撓性材料１５８は、螺旋形状の形成を可能にするが、通路１２０の閉塞は防止する。
【００３０】
図１Ｈは、図１Ｇの線１Ｈ−１Ｈに沿って切り取られた断面を示している。図示されているように、弾性材料１５６は、膨張管腔が（流体又は気体によって）加圧されているため、螺旋から離れる方向に拡張している。図１Ｈはまた、変形可能なセクション１０４の変形を可能にだけではなく、拡張する可撓性材料１５６の支持も提供する弾性材料１５８を例示している。
【００３１】
図２Ａは、図１Ｆに示されている変形可能なセクション１０４の断面を例示している。同様に、膨張管腔１５０は、拡張可能な材料１５６及び可撓性材料１５８によって囲まれている。この可撓性材料は、変形可能なセクション１０４の選択的な湾曲を可能にし、拡張可能な材料１５６は、膨張管腔１５０の加圧時に拡張する。同様に、弾性材料１５６は、器官又は体内管腔を通る流れが維持されるように通路１２０を維持した状態で、該材料１５６が螺旋形状から外側に拡張するような向きにすることができる。
【００３２】
一例では、装置の非拡張部分を、Ｐｅｂａ、ポリウレタン、ナイロン、又はポリウレタンとシロキサン、又はＰｅｂａとシロキサン、又はナイロンとシロキサンとの配合物から形成することができる。Ｐｅｂａとシロキサン、又はポリウレタンとシロキサン、又はナイロンとシロキサンを含む変形例では、押出しは、シロキサンがその他の材料によって均質に分散されるように処理される。シロキサンを均質に排出することにより、押出し全体で均一な高い滑性が可能となる。代替の変形例は、医療装置の用途で使用されるあらゆる一般的に知られている材料から形成される装置を含む。
【００３３】
図２Ｂは、変形可能なセクション１０４の断面の回転を例示する該変形可能なセクション１０４の部分図を示している。図２Ｂは、線２Ｃ／２Ｃ〜２Ｋ／２Ｋに沿って切り取られた多数の断面図を示している。図示されているように、断面は、断面を形成する異なる材料が変形部分１０４に沿って螺旋状に回転するように、変形可能なセクション１０４の長さに沿って回転している。断面が回転する回転速度及び／又は長さは、特定の用途に必要な特性を得るために選択することができる。
【００３４】
図３Ａ〜図３Ｃは、様々な変形可能なセクション１０４の螺旋形状１１０の変形例を例示している。図３Ａは、螺旋の巻き間に均一な直径１７０、１７２及び均一なピッチ１７４を有する螺旋形状を例示している。図３Ｂは、変化している直径を例示している。この例では、直径１７４は、遠位側の巻きが近位側の巻きよりも小さい直径１７６を有するように遠位方向に縮小している。図３Ｃは、距離１７８、１８０、１８２によって測定される変化するピッチを有する螺旋形状を例示している。図示されているように、ピッチは、遠位方向に拡大している。しかしながら、ピッチは、近位方向に拡大することもできる。
【００３５】
図４Ａは、単一螺旋巻き１１２を有するカテーテル１００の変形例を例示している。図４Ｂは、図４Ａのカテーテル１００の側面図を例示している。図４Ｃは、可撓性材料１５８が変形して巻き１１２を形成して、通路１２０の形成を助けている、弾性材料１５６の拡張時の図４Ａの変形例を示している。図４Ｃはまた、ガイドワイヤ管腔を通って延出しているガイドワイヤ１８８を示している。
【００３６】
図５Ａ〜図５Ｃは、本明細書に記載のカテーテル１００を使用する方法の一例を例示している。図５Ａに示されているように、カテーテル１００は、血管１０又は器官（この変形例では、血管は大動脈弓を含む）内を前進している。しかしながら、カテーテル１００は、体内の様々な器官又は血管に適合する大きさにすることができる。カテーテル１００は、任意選択により、血管１０内でインプラント２００を拡張させるために使用することができる。別法では、カテーテル１００は、器官又は血管に対して拡張力を提供するために単独で使用することができる。図５Ｂは、カテーテル１００の変形可能なセクション１０４の螺旋への変形を例示している。図示されているように、これにより、任意選択で、配置又は部分的な留置のためにインプラント２０２を部分的に拡張させることができる。図５Ｃは、インプラント２０２を完全に留置するための弾性材料の拡張を示している。上記のように、螺旋形状の通路により、血管１０内の流れが継続される。
【００３７】
図６Ａは、ガイドワイヤ管腔１５２を有する装置の変形例を示し、該ガイドワイヤ管腔１５２は、該装置を通り、かつ複数の開口１１４を有し、このため、ガイドワイヤが変形可能なセクション１０４から外に出て、遠位部分１０２の開口１１４で該装置１００に再び進入することができ、これにより、該ガイドワイヤが遠位ガイドワイヤ開口１１４を通過することができる。図示されているように、ガイドワイヤ管腔１５２は、プルワイヤ１０８に近接して、又は装置１００の近位部分１０６の他の同様の手段に近接して延在することができる。しかしながら、変形可能なセクション１０４又はその近傍で、ガイドワイヤ管腔は、ガイドワイヤが該変形可能なセクション１０４に沿って装置から出て、次いで該装置の遠位部分１０２に近接した第２の開口１１４で該装置に再び進入できるように、開口１１４で装置１００から延出する。この構成により、ガイドワイヤが、最も遠位の開口１１４から延出することが可能となる。
【００３８】
図６Ｂは、装置１００を通るが、螺旋の巻き１１０の中を通過しているガイドワイヤ１８８を例示している。次いで、ガイドワイヤ１８８は、装置１００の遠位部分１０２に再び進入し、これにより医師が、該ガイドワイヤ１８８を用いて該装置１００の遠位部分１０２を操作することができる。
【００３９】
図７Ａ及び図７Ｂは、変形可能なセクション１０４が螺旋の巻き１１２を形成するときに該変形可能なセクション１０４の拡張を可能にするアクチュエーター１９４を有する装置１００の別の変形例を例示している。図７Ａは、変形可能なセクション１０４を通るプルワイヤ１０８が、アクチュエーター１９２も通って近位側に延び、このアクチュエーター１９２に結合されている線形構造の装置１００を示している。この変形例では、プルワイヤ１０８は、アクチュエーター１９２のピストン１９４に結合されている。アクチュエーター１２９はまた、弁１９０（この変形例では、弁は三方弁である）に結合されている。この弁は、装置１００のフィッティング１８６にも結合されている。プルワイヤ１０８は、ガイドワイヤ管腔１５２を介して挿入されるガイドワイヤから分離できることに留意されたい。
【００４０】
図７Ｂは、矢印２１０によって表される弁１９０を通過する流体源を示している。流体２１０は、矢印２１２によって示されているように装置１００を移動して、上記の拡張可能な領域を拡張させる。しかしながら、三方弁１９０はまた、流体によりアクチュエーター１９２を加圧してピストン１９４を該アクチュエーター１９２から押し出す。ピストン１９４は、プルワイヤ１０８に結合されているため、該ピストン１９４の移動により、矢印２１６によって示されているように該プルワイヤが近位側に移動する。このプルワイヤの移動により、変形可能なセクション１０４の巻き１１２が螺旋形状を形成する。
【００４１】
図８Ａ〜図８Ｄは、本明細書に記載の装置と共に使用される別の態様を例示している。これらの図は、装置１００の拡張可能なセクションの断面図を示している。この変形例では、装置１００は、カテーテルの主本体から流動物質の送達を可能にする流体送達管腔１６２を備える。図８Ａは、流体送達管腔１６２が装置１００の拡張可能な壁１５６に位置している変形例を示している。代替の変形例では、装置１００の壁内のあらゆる位置への流体送達管腔１６２の配置が可能である。図８Ｂは、複数の流体送達管腔１６２を備える装置１００の変形例を例示している。図８Ａ〜図８Ｄには示されていないが、流体送達管腔１６２は、装置本体１００の外部の所望の位置に流体を送達する１つ以上のポートを有する。図８Ｃは、流体送達管腔１６２が、閉塞されることなく卵形となっている拡張した状態にある装置１００を示している。図８Ｄは、流体送達管腔１６２が、カテーテル１００の外面の拡張可能なセクション１６３によって形成されている装置１００の別の変形例を例示している。この構成により、拡張して流体の通過を容易にすることができる大きい流体送達管腔が可能となる。流体送達管腔１６２は、カテーテルが線形及び／又はコイル形状にあるときに流体の送達を可能にする１つ以上の流体送達ポート（図８Ａ〜図８Ｄには不図示）を有する。
【００４２】
図９Ａ及び図９Ｂは、１つ以上の流体ポート１２８が装置１００のコイル又は螺旋部分の外面で終端している本明細書に記載の装置の変形例を例示している。ポート１２８は、流体管腔に流体連通し、変形可能なセクション１０４の螺旋の巻き１１２の一側又は両側に配置することができる。このような構成では、螺旋の巻き１１２の側面及び／又は内部にポート１２８を配置することにより、変形可能なセクション１０４の拡張時に該ポート１２８が閉塞されるのが防止される。図９Ｂは、ポート１２８を有する装置１００の別の変形例を例示している。この変形例では、ポート１２８は、変形可能なセクション１０４の巻き１２８に対して中心に配置されている。図９Ａ及び図９Ｂはまた、流体の送達のために外部流体源をそれぞれのハブに結合することができるように、流体送達管腔（不図示）に流体結合することができる任意の数のハブ１９６、１９８を有する装置１００を示している。さらなる変形例では、ポートは、限定されるものではないが、カテーテルの非拡張部分を含む該カテーテルの追加の部分に配置することができる。
【００４３】
図１０は、心臓１２の該冠動脈１４内に配置された本明細書に記載の装置１００の変形例を例示し、変形可能なセクション１０４が、コイル状であり、冠状血管１４を通る血液の流れを可能にしている。装置１００はまた、上記のポートを介した薬物、薬剤、又は他の作用物質の送達を可能にする。
【００４４】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、装置のさらなる変形例を示し、螺旋又は変形可能なセクションが近位部分１０６及び遠位部分１０２に接合され、螺旋形状への変形が可能となるように変形可能なセクションが弾性材料１５６及び可撓性材料１５８を含む。図示されているように、変形可能なセクション１０４には、任意選択により、透明又は半透明の材料を選択することができる。
【００４５】
上記の装置は、柔軟なワイヤを用いて標的部位へのアクセスを得て、より支持力のあるガイドカテーテルを該ワイヤ上を移動させる一般的な作業によりガイドワイヤを実現し得る場合の一般的な問題に対処することができる。このような場合、より硬い器具が、所望の標的部位から後退してしまう。例えば、装置の変形例が、先端部が柔軟な追跡可能な螺旋バルーンカテーテルを使用して、標的部位に到達している柔軟なガイドワイヤ上を容易に辿り、次いで外側バルーンを膨張させて動脈壁に係合させて、膨張した装置を血液が通過できるようにし、下流の器官への潅流を継続することができる。内部バルーンを膨張させて、Ｐｙｔｈｏｎ螺旋バルーンカテーテルの遠位先端部ＲＸ部分で該螺旋バルーンカテーテルのＩＤに衝当させることができ、これにより、ガイドワイヤがＲＸ管腔内に存在するときは、該ガイドワイヤは、膨張した内部バルーンによって所定の位置に固定される。これにより、外側螺旋バルーンが血管又は気管支内腔のＩＤに係合して動脈、静脈、又は管腔に張力を伝達するため、ガイドワイヤに効果的に牽引力を加えることができる（ガイドワイヤを引っ張っても、ガイドワイヤの先端部は移動しない）。
【００４６】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、変形可能なセクション１０４を螺旋構造に変形するのに役立つ機能を有する装置１００の一例を示している。本明細書に記載の他の変形例と同様に、本明細書に記載の各例の特徴及び態様は、このような特徴が矛盾しない装置の他の開示される変形例と組み合わせることができる。
【００４７】
図１２Ａに示されているように、装置１００は、ワイヤ２０４（ワイヤ、縫合糸、糸、撚糸、又は同様の構造とすることができる）を備え、該ワイヤ２０４は、該装置１００の近位端部から（例えば、図示されているようにハブ１９６を通って）、変形可能なセクション１０４の近位側（又はその近位端部）に配置された第１の開口２０８に延びている。ワイヤ２０４は、変形可能なセクション１０４の一部に沿って装置の外部に延在し、該変形可能なセクション１０４の遠位側（又はその遠位端部）の位置２１８で該装置に再び進入している。ワイヤ２０４は、遠位位置２１８で固定しても良いし、又は遠位開口２１８で装置内に留まることができるのであれば自由に動いても良い。図１２Ａは、ロック機構２０６を備えたハブ１９６を有する装置１００のこの変形例も例示している。ロック機構２０６は、望ましい場合はワイヤ２０４を固定する。後述されるように、変形可能なセクションが所望に応じて配置されたら、ワイヤ２０４を、ロック機構２０６を用いて所定の位置にロックして、変形可能なセクションの螺旋形状を固定することができる。さらなる変形例では、ワイヤ２０４は、上の図７Ａ及び図７Ｂに示されているようにピストン機構に結合することができる。
【００４８】
図１２Ｂは、コイルを形成し始めるときの変形可能なセクション１０４を例示している。上述のように、変形可能なセクション１０４は、プルワイヤを用いて、又は装置１００を形成する材料の天然の特性を用いてコイル形状をとるようにすることができる。図示されているように、ワイヤ２０４は、装置１００の外部に留まっている。図１２Ｃは、近位開口２０８と遠位開口２１８との間の距離が近づくように引っ張られているワイヤ２０４を例示している。この動作により、装置１００の変形可能なセクション１０４が、所望に応じて螺旋形状を形成することができる。図１２Ｄは、ワイヤ（不図示）が装置の螺旋コイルを固定するときの変形可能なセクション１０４の螺旋形状を例示している。図１２Ａ〜図１２Ｄに示されている変形例は、螺旋形状の１つの巻きしか示していないが、任意の数のワイヤを用いて装置の追加の巻きを形成することができる。別法では、ワイヤは、変形可能なセクション１０４の任意の数の巻きを通過することができる。
【００４９】
別の変形例では、装置は、紐又は他の同様の部材を備えることができ、該紐は、遠位先端部の近位端部に取り付けられ、プルワイヤ管腔を通り、第１のバルーンループがちょうど始まる部分で出ている。次いで、カテーテルが、その第１のループを形成するときに、紐が管腔内に戻される。これを、バルーンのループの数に応じて繰り返すことができる。カテーテルが、膨張前の線形である場合は、紐は、ループセクションでカテーテルの長さに沿って１カ所で、又は２つのループを有する場合は２カ所で数インチ（１インチは２．５４ｃｍ）が外部に存在する。紐は、後ろから手動で、又は上記開示されたシリンジプランジャーの概念で引っ張ることができる。
【００５０】
本明細書に記載の装置のこのような変形例は、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、又は同様の器具を血管系又は他の蛇行した解剖学的構造、例えば、気管支通路内の遠位又は遠隔位置で支持するために牽引力を提供することができる。器具に牽引支持を提供することにより、通常可能なよりも硬い装置の器具上の追跡／前進を可能にする。例えば、図１３Ａは、蛇行した解剖学的構造を介してガイドワイヤ１４２上を送られる従来のカテーテル１４０の例を例示している。上記のように、装置は、血管系に限定されるものではなく、あらゆる蛇行した解剖学的構造で使用することができる。図１３Ａは、曲がったセクションによって例示されている不所望の経路を形成するカテーテル／ガイドワイヤの部分１４４を示している。典型的には、このような状況は、比較的硬い装置がガイドワイヤ上又はガイドカテーテル内を前進する場合に生じる。連続した前進は、カテーテル１４０及び／又はガイドワイヤ１４２を血管内の標的部位から後退させ得る。同様に、このような状況は、通常は、ステント送達カテーテル又は他の比較的硬い器具／装置をガイドワイヤに沿って、かつ／又はカテーテルを介して前進させるときに起こり得る。
【００５１】
図１３Ｂは、上記装置１００を例示し、螺旋部分１１０を使用して、この螺旋部分１１０を通る血流を可能にした状態で、該装置を適切な標的に固定することができる。この変形例では、装置１００は、その遠位部分１０２でガイドワイヤ１８８に牽引力を加えるように構成されている。ガイドワイヤ１８８に牽引力を加えることにより、ガイドワイヤ１８８に張力１４６をかけることができる。この加えられる張力により、図１３Ａに示されているように、比較的硬い装置が、ガイドワイヤ／カテーテルを曲げることなく、該硬い装置をガイドワイヤ／装置１００に沿って前進させることができる（ガイドワイヤ１８８が装置１００を通って前進する場合）。
【００５２】
図１４Ａは、ガイドワイヤ１８８を圧迫して該ガイドワイヤを牽引の状態にすることができる装置１００の例を例示している。図１４Ａは、装置の変形可能なセクション１０４の遠位部分１０２を通り、該装置１００の残りの部分では外部にあるガイドワイヤ１１８を例示している。しかしながら、代替の設計は、上で示されているように装置１００の全体又は増加部分を通るガイドワイヤを企図する。
【００５３】
図１４Ｂは、装置１００の変形可能なセクション１０４の遠位部分１０２の部分断片図を例示している。図示されているように、ガイドワイヤ１８８は、ガイドワイヤ管腔１１４を通過している。ガイドワイヤ管腔１１４の内部は、拡張用管腔１２６に流体結合された拡張可能なバルーン、嚢、又は他の拡張可能な構造１２６（又は該拡張可能な構造１２６が電気化学的及び／又は電気的に作動される場合は導電経路）を備える。図１４Ｂは、拡張可能な構造１２６が非拡張形状にある状態を例示している。図１４Ｃは、拡張可能な構造１２６が拡張してガイドワイヤ管腔１１４に進入して、ガイドワイヤ１８８に対して圧迫／クランプ力を加えている状態を例示している。拡張可能な部材１２６は、図１４Ｃに示されているように延在することができる。別法では、拡張可能な部材１２６は、管腔の全長を通ることができる。別の変形例では、拡張可能な部材は、ガイドワイヤの１つ以上の側面に衝当する楔型構造を備えることができる。
【００５４】
いずれの場合も、拡張可能な部材１２６の作動により、ガイドワイヤの管腔１１４内での移動が防止され、これにより医師が、ガイドワイヤに張力をかけて該ガイドワイヤを牽引の状態にすることができる。特定の変形例では、装置１００の遠位部分１０２は、締め付けられたガイドワイヤに張力がかかったときに遠位部材の横方向の移動を防止するために比較的硬い又は硬直したままにすることができる。
【００５５】
基本的に、この変形例は、血管、気管支樹、又は他の蛇行した解剖学的構造内の標的に位置するガイドワイヤ及びカテーテルの位置が不所望にずれるという問題に役立ち得る。これらの装置は、他の治療又は診断装置を標的位置までガイドワイヤ上を又はガイドカテーテル内を移動させるための案内として役立つ。典型的には、柔軟な先端部のガイドワイヤはまず、遠隔のアクセス点から標的位置まで送られ、その遠位の可撓性及び近位の剛性により、曲がり角付近の案内を可能にし、さらに、例えば、ガイドワイヤ又はカテーテルが大腿動脈の位置で体内に進入して、ＩＩＩ型大動脈弓から延びた腕頭動脈に配置される場合の方向の反転も可能にする。この解剖学的検討は、当業者に公知である頸動脈ステント留置術の困難さの１つの予測の判断材料である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
2020185410.tif 000006
【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
2020185410.tif 000008
【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2020185410.tif 000010
【図１Ｈ】
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【図２Ａ】
2020185410.tif 000012
【図２Ｂ】
2020185410.tif 000013
【図２Ｃ】
2020185410.tif 000014
【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
2020185410.tif 000016
【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図２Ｋ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
2020185410.tif 000032
【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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