(57)【要約】【課題】外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供する。【解決手段】癒合促進デバイス１０は、複数の貫通孔２５を有する生分解性シートから形成され生体組織の癒合を促進する本体部２０と、前記本体部に形成され前記貫通孔よりも孔径が大きく形成された孔部４０と、前記本体部における前記孔部の側の柔軟性を外縁の側よりも高くする柔軟部３０と、を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成され生体組織の癒合を促進する本体部と、
前記本体部に形成され前記貫通孔よりも孔径が大きく形成された孔部と、
前記本体部における前記孔部の側の柔軟性を外縁の側よりも高くする柔軟部と、を有する癒合促進デバイス。
【請求項２】
前記柔軟部は、前記孔部の内縁から前記生分解性シートに形成された少なくとも１つの切れ込みを含んでいる、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
【請求項３】
前記切れ込みは、ストレート形状、または前記生分解性シートの一部を切除し前記孔部に向けて開放した開放口を有する形状を有している、請求項２に記載の癒合促進デバイス。
【請求項４】
前記柔軟部は、前記孔部の内縁から前記生分解性シートに形成された複数の切り込みを含み、
複数の切り込みは、一の長さを有するストレート形状の第１切り込みと、前記一の長さと異なる長さを有するストレート形状の第２切り込みとを含む、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
【請求項５】
前記本体部は、前記孔部の側における前記生分解性シートの密度が外縁の側よりも小さい領域を有し、
前記柔軟部は、前記領域から構成されている、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
【請求項６】
前記領域は、ポリマー分子量が残余の領域よりも小さい、請求項５に記載の癒合促進デバイス。
【請求項７】
前記領域は、隣り合う前記貫通孔の距離を小さくする、または前記貫通孔の孔径を大きくすることによって、単位面積当たりの前記貫通孔による開口面積が残余の領域よりも大きい、請求項５に記載の癒合促進デバイス。
【請求項８】
前記本体部は、前記孔部の側の厚み寸法が外縁の側よりも小さい領域を有し、
前記柔軟部は、前記領域から構成されている、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、癒合促進デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。
【０００３】
生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５０５７０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような吻合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。
【０００６】
そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態に係る癒合促進デバイスは、複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成され生体組織の癒合を促進する本体部と、前記本体部に形成され前記貫通孔よりも孔径が大きく形成された孔部と、前記本体部における前記孔部の側の柔軟性を外縁の側よりも高くする柔軟部と、を有する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、癒合促進デバイスは、柔軟部によって本体部における孔部の側の柔軟性を外縁の側よりも高めて、孔部の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形可能としている。これによって、本体部の孔部に治療治具等を挿通するときに、孔部の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイスの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。また、癒合促進デバイスを生体器官の接合対象部位同士の間に挟み込む操作時に、接合対象部位の隆起部が本体部を引っ張っても、孔部の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイスの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。したがって、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の癒合促進デバイスの一形態を示す斜視図である。
【図２】図１の２−２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。
【図３】図３（Ａ）（Ｂ）は、癒合促進デバイスにおける柔軟部の種々の形態を示す図である。
【図４】図４（Ａ）（Ｂ）は、癒合促進デバイスにおける柔軟部の種々の形態を模式的に示す断面図である。
【図５】癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。
【図６】処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。
【図７】大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。
【図８】大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。
【図９】大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
図１は、癒合促進デバイス１０の一形態を示す斜視図、図２は、図１の２−２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。
【００１２】
図示する癒合促進デバイス１０は、例えば、生体器官の接合対象となる所定の部位を接合する方法（例えば、消化管の吻合術）に使用することができる。癒合促進デバイス１０は、概説すると、複数の貫通孔２５を有する生分解性シートから形成され生体組織の癒合を促進する本体部２０と、本体部２０に形成され貫通孔２５よりも孔径が大きく形成された孔部４０と、を有する。癒合促進デバイス１０はさらに、本体部２０における孔部４０の側の柔軟性を外縁の側よりも高くする柔軟部３０と、を有する。以下、詳述する。
【００１３】
＜本体部２０＞
本体部２０は、薄膜状の生分解性シートから形成することができる。本体部２０には、複数の貫通孔２５が形成されている。複数の貫通孔２５は、図１に示すように、本体部２０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。複数の貫通孔２５は、例えば、本体部２０にランダムに設けられていてもよい。
【００１４】
複数の貫通孔２５は、図２に示すように、本体部２０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って垂直に設けられている。複数の貫通孔２５は本体部２０の表面２１と裏面２３との間で略垂直に設けられている。ただし、複数の貫通孔２５は、本体部２０の厚み方向において、表面２１と裏面２３との間で湾曲するように設けられていてもよい。
【００１５】
本体部２０の厚み（図２に示すサイズＴ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５〜０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。本体部２０の厚みが０．０５ｍｍ以上であれば（特に０．１ｍｍ以上であれば）、癒合促進デバイス１０の取り扱い時に本体部２０が破損しない程度の十分な強度を確保することができる。一方、本体部２０の厚みが０．３ｍｍ以下であれば（特に０．２ｍｍ以下であれば）、本体部２０が適用された生体組織に本体部２０が密着して、生体組織に追随するのに十分な柔軟性を確保することが可能になる。
【００１６】
図１に示すように、本体部２０は、平面視において、円形形状を有する。ただし、本体部２０の外形形状は、特に限定されず、例えば、略矩形形状や楕円形等であってもよい。
【００１７】
本体部２０は、複数の貫通孔２５のピッチＰ（図２に示す距離Ｐ）に対する複数の貫通孔２５の孔径Ｄ（図２に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔２５を平面視したときの形状が真円であれば、貫通孔２５の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔２５を平面視したときの形状が真円ではない場合には、貫通孔２５の開口部（貫通孔２５において表面２１または裏面２３に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔２５の孔径Ｄとすることができる。
【００１８】
また、本体部２０は複数の貫通孔２５を有する。そのため、本体部２０は、各貫通孔２５に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔２５にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔２５の「ピッチＰ」は、２つの貫通孔２５の開口部同士の最短距離をいう。ピッチＰの値についても隣接する貫通孔２５の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔２５の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。
【００１９】
上記の貫通孔２５のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。
【００２０】
本体部２０は、生分解性の材料から構成することができる。本体部２０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１−５２８２７５号公報、特表２００８−５１４７１９号公報、国際公報第２００８−１９５２号、特表２００４−５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。
【００２１】
本体部２０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部２０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。
【００２２】
ここで、エレクトロスピニング法とは、樹脂の溶液を充填したシリンジとコレクター電極との間に高い電圧（例えば、２０ｋＶ程度）を印加させた状態で、樹脂からなる微小繊維を形成する方法である。この方法を採用すると、シリンジから押出された溶液が電荷を帯びて電界中に飛散するが、時間が経つと飛散した溶液に含まれる溶媒が蒸発することから、その結果として細線化した溶質が現れる。この細線化した溶質が樹脂からなる微小繊維となって基板等のコレクターに付着するのである。
【００２３】
エレクトロスピニング法のコレクターとしてステンレス（ＳＵＳ）鋼等からなるメッシュ状基材を用いることで、細線化した溶質としての生分解性樹脂からなる微小繊維がメッシュの実質部分に付着し、当該微小繊維からなるメッシュが形成される。このようにして得られた樹脂メッシュをメッシュ基材から剥離することで、生分解性シートを製造することが可能である。なお、メッシュ状基材のサイズ（孔径、ピッチ）を適宜調節することにより、製造される樹脂メッシュからなる生分解性シートの形状（貫通孔の孔径、ピッチ）を制御することが可能である。
【００２４】
また、同様にエレクトロスピニング法を用いた製造方法の別の例として、メッシュ状ではない平坦な基材の表面に上記溶液を飛散させて微小繊維を付着させることにより、均一な厚みを有する樹脂シートを得た後に貫通孔を形成する方法も採用されうる。この場合には例えば、集光レンズを用いて集光したレーザー光を樹脂シートに照射することで、照射部位に貫通孔を形成することが可能である。そして、照射されるレーザー光のエネルギーや照射時間、照射部位の間隔等を調節することにより、製造される樹脂メッシュからなる生分解性シートの形状（貫通孔の孔径、ピッチ）を制御することが可能である。
【００２５】
なお、本体部２０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって生分解性シートを製造してもよい。
【００２６】
本体部２０は、本体部２０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部２０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部２０の貫通孔２５を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。例えば、接合対象（吻合対象）となる生体器官同士の間に癒合促進デバイス１０の本体部２０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。
【００２７】
本体部２０は、平面視した際の略中心位置に、貫通孔２５よりも孔径ｄ１が大きく形成された孔部４０（中心孔）を有している。孔部４０の孔径は、例えば、５ｍｍ〜２５ｍｍに形成することができる。また、孔部４０の外形形状は、例えば、真円に形成できるが、楕円形、矩形形状、その他の形状等であってもよい。
【００２８】
＜柔軟部３０＞
柔軟部３０は、本体部２０における孔部４０の側の柔軟性を外縁の側よりも高くするために設けられている。図１に示すように、柔軟部３０は、孔部４０の内縁から生分解性シートに形成された少なくとも１つの切れ込み３１を含んでいる。図示例では、８つの切れ込み３１が周方向に等間隔に形成されている。それぞれの切れ込み３１は、ストレート形状を有している。それぞれの切れ込み３１は、孔部４０の内縁から径方向への切れ込み長さが同じである。切れ込み長さは、特に限定されないが、例えば、０．１ｍｍ〜７．５ｍｍである。なお、切れ込み３１の具体的な形状、長さ、形成数は特に限定されない。必要とされる柔軟性を具備するように適宜改変することができる。また、切れ込み３１を複数形成する場合に、複数の切れ込み３１を等間隔に配置する形態に限定されず、偏らせて形成することもできる。
【００２９】
本体部２０はメッシュシートから形成されるため、本体部２０は大変柔らかい。このため、本体部２０の孔部４０に治療治具等を挿通するときに、癒合促進デバイスの全体にヨレやズレが発生し易い。また、癒合促進デバイスを配置する生体器官の接合対象部位には、巾着縫合の操作等によって多少の隆起部が生じている。癒合促進デバイスを使用するときには、隆起部は本体部の孔部および孔部の周囲の領域に位置する。癒合促進デバイスを生体器官の接合対象部位同士の間に挟み込む操作時に、接合対象部位の隆起部によってメッシュシートが引っ張られてしまい、癒合促進デバイスの全体にヨレやズレが発生し易い。
【００３０】
そこで、本実施形態の癒合促進デバイス１０にあっては、柔軟部３０によって本体部２０における孔部４０の側の柔軟性を外縁の側よりも高めて、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形可能としている。これによって、本体部２０の孔部４０に治療治具等を挿通するときに、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０の全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。また、癒合促進デバイス１０を生体器官の接合対象部位同士の間に挟み込む操作時に、接合対象部位の隆起部がメッシュシートを引っ張っても、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０の全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。
【００３１】
切れ込み３１を形成することによって、孔部４０の側の柔軟性を外縁の側よりも簡単に高めることができ、癒合促進デバイス１０の全体にヨレやズレが発生することを簡単に抑えることができる。
【００３２】
切れ込み３１の作成方法は特に限定されない。例えば、本体部２０に孔部４０を切断刃によって形成するときに同時に、切刃によって形成することができる。
【００３３】
図３（Ａ）（Ｂ）、および図４（Ａ）（Ｂ）を参照して、癒合促進デバイスにおける柔軟部の種々の形態について説明する。
【００３４】
図３（Ａ）の癒合促進デバイス１０Ａにおける柔軟部３０Ａは、孔部４０の内縁から生分解性シートに形成された複数の切れ込み３２、３３を含んでいる。複数の切れ込みは、一の長さを有するストレート形状の第１切れ込み３２と、一の長さと異なる長さを有するストレート形状の第２切れ込み３３とを含んでいる。第１切れ込み３２は、図１に示される切れ込み３１と同様である。第２切れ込み３３の長さは、特に限定されないが、第１切れ込み３２よりも長い、例えば、０．２ｍｍ〜７．５ｍｍである。癒合促進デバイス１０Ａは、第２切れ込み３３が伸びている方向（図３（Ａ）において上下左右方向）に一層柔軟に変形可能となる。このように、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０Ａの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。
【００３５】
図３（Ｂ）の癒合促進デバイス１０Ｂにおける柔軟部３０Ｂは、孔部４０の内縁から生分解性シートに形成された少なくとも１つの切れ込み３４を含んでいる。切れ込み３４は、生分解性シートの一部を切除し孔部４０に向けて開放した開放口３４ａを有する形状を有している。生分解性シートの一部を切除する形状は特に限定されない。例えば、図示する三角形状の場合には、開放口３４ａの幅が０．１ｍｍ〜１５ｍｍ、三角形の高さが０．１ｍｍ〜７．５ｍｍである。癒合促進デバイス１０Ｂは、生分解性シートの一部が切除されているため、ストレート形状の切れ込み３１、３２、３３を形成する場合に比べて、より一層柔軟に変形可能となる。このように、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０Ｂの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。
【００３６】
図４（Ａ）の癒合促進デバイス１０Ｃにおける本体部２０は、生分解性シートの密度が異なる少なくとも２つの領域を有している。図示例では、本体部２０は、生分解性シートの密度が大きい領域２０Ａと、生分解性シートの密度が小さい領域２０Ｂとを有している。領域２０Ｂが、孔部４０の側における生分解性シートの密度が外縁の側よりも小さい領域に相当する。そして、柔軟部３０Ｃは、領域２０Ｂから構成されている。癒合促進デバイス１０Ｃは、孔部４０の側における生分解性シートの密度を小さくしているため、同じ密度を有している場合に比べて、より一層柔軟に変形可能となる。このように、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０Ｃの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。
【００３７】
孔部４０の側における生分解性シートの密度を外縁の側よりも小さく具体的な形態は特に限定されないが、次のような２つの形態を例示することができる。
【００３８】
第１に、領域２０Ｂは、ポリマー分子量が残余の領域２０Ａよりも小さい。作成方法は特に限定されないが、例えば、まず、大きい分子量のポリマーによってメッシュシートを作成する。次に、内側以外の領域２０Ａに相当する部分をマスキングする。次に、メッシュシートを熱水に浸漬することによって、内側部である領域２０Ｂに相当する部分のみを加水分解する。そして、加水分解後にマスキングを除くことによって、ポリマー分子量が領域２０Ａよりも小さい領域２０Ｂを有する本体部２０を作成することができる。領域２０Ｂのポリマー分子量を低下させることによって、領域２０Ｂは壊れ易くなり、より一層柔軟に変形可能となる。
【００３９】
第２に、領域２０Ｂは、隣り合う貫通孔２５Ｂの距離（ピッチＰ（図２に示す距離Ｐ））を領域２０Ａにおける隣り合う貫通孔２５Ａの距離（ピッチＰ）よりも小さくすることによって、単位面積当たりの貫通孔２５Ｂによる開口面積が残余の領域（領域２０Ａに相当する部分）よりも大きい（図４（Ａ）を参照）。貫通孔２５Ａ、２５Ｂの孔径（Ｄ（図２に示す距離Ｄ））は等しい。領域２０Ｂの開口面積比（単位面積当たりの貫通孔２５Ｂによる開口面積の比率）を大きくすることによって、同じ開口面積比を有している場合に比べて、より一層柔軟に変形可能となる。領域２０Ｂは、貫通孔２５Ａ、２５ＢのピッチＰを等しくし、貫通孔２５Ｂの孔径（Ｄ）を貫通孔２５Ａの孔径（Ｄ）よりも大きくすることによって、単位面積当たりの貫通孔２５Ｂによる開口面積を残余の領域（領域２０Ａに相当する部分）よりも大きくすることができる。また、領域２０Ｂは、貫通孔２５Ｂの距離（ピッチＰ）を貫通孔２５Ａの距離（ピッチＰ）よりも小さくし、かつ、貫通孔２５Ｂの孔径（Ｄ）を貫通孔２５Ａの孔径（Ｄ）よりも大きくすることによって、単位面積当たりの貫通孔２５Ｂによる開口面積を残余の領域（領域２０Ａに相当する部分）よりも大きくすることができる。
【００４０】
図４（Ｂ）の癒合促進デバイス１０Ｄにおける本体部２０は、厚み寸法Ｔｃ、Ｔｄが異なる少なくとも２つの領域を有している。図示例では、本体部２０は、厚み寸法Ｔｃが大きい領域２０Ｃと、厚み寸法Ｔｄが小さい領域２０Ｄとを有している。領域２０Ｄが、孔部４０の側の厚み寸法Ｔｄが外縁の側よりも小さい領域に相当する。そして、柔軟部３０Ｄは、領域２０Ｄから構成されている。癒合促進デバイス１０Ｄは、孔部４０の側の厚み寸法Ｔｄを小さくしているため、同じ厚み寸法を有している場合に比べて、より一層柔軟に変形可能となる。このように、メッシュシートの孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０Ｄの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。
【００４１】
以上説明したように、癒合促進デバイス１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄは、複数の貫通孔２５を有する生分解性シートから形成され生体組織の癒合を促進する本体部２０と、本体部２０に形成され貫通孔よりも孔径が大きく形成された孔部４０と、本体部２０における孔部４０の側の柔軟性を外縁の側よりも高くする柔軟部３０、３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄと、を有する。このように構成した癒合促進デバイス１０−１０Ｄによれば、柔軟部３０−３０Ｄによって本体部２０における孔部４０の側の柔軟性を外縁の側よりも高めて、本体部２０における孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形可能としている。これによって、孔部４０に治療治具等を挿通するときに、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０−１０Ｄの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。また、癒合促進デバイス１０−１０Ｄを生体器官の接合対象部位同士の間に挟み込む操作時に、接合対象部位の隆起部が本体部２０を引っ張ることがある。このような場合においても、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０−１０Ｄの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。したがって、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる。
【００４２】
柔軟部３０、３０Ａ、３０Ｂは、孔部４０の内縁から生分解性シートに形成された少なくとも１つの切れ込み３１、３２，３３、３４を含んでいる。このように構成することによって、孔部４０の側の柔軟性を外縁の側よりも簡単に高めることができ、癒合促進デバイス１０−１０Ｂの全体にヨレやズレが発生することを簡単に抑えることができる。
【００４３】
切れ込み３１、３２，３３、３４は、ストレート形状（図１、図３（Ａ））、または生分解性シートの一部を切除し孔部４０に向けて開放した開放口３４ａを有する形状（図３（Ｂ））を有している。要求される柔軟性に合わせて、切れ込み３１−３４の形状を適宜採用することができる。
【００４４】
柔軟部３０Ａは、孔部４０の内縁から生分解性シートに形成された複数の切れ込み３２、３３を含み、複数の切れ込みは、一の長さを有するストレート形状の第１切れ込み３２と、一の長さと異なる長さを有するストレート形状の第２切れ込み３３とを含んでいる。要求される柔軟性に合わせて、切れ込み３２，３３の形状を適宜採用することができる。
【００４５】
本体部２０は、孔部４０の側における生分解性シートの密度が外縁の側よりも小さい領域２０Ｂを有し、柔軟部３０Ｃは、領域２０Ｂから構成されている。このように構成することによって、癒合促進デバイス１０Ｃは、孔部４０の側における生分解性シートの密度を小さくしているため、同じ密度を有している場合に比べて、より一層柔軟に変形可能となる。このように、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０Ｃの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。
【００４６】
領域２０Ｂは、ポリマー分子量が残余の領域２０Ａよりも小さい。このように領域２０Ｂは、ポリマー分子量を低下させることによって、壊れ易くなり、より一層柔軟に変形可能となる。
【００４７】
領域２０Ｂは、隣り合う貫通孔２５Ｂの距離を小さくする、または貫通孔２５Ｂの孔径を大きくすることによって、単位面積当たりの貫通孔２５Ｂによる開口面積が残余の領域２０Ａよりも大きい。このように領域２０Ｂは、開口面積比（単位面積当たりの貫通孔２５Ｂによる開口面積の比率）を大きくすることによって、同じ開口面積比を有している場合に比べて、より一層柔軟に変形可能となる。
【００４８】
本体部２０は、孔部４０の側の厚み寸法Ｔｄが外縁の側よりも小さい領域２０Ｄを有し、柔軟部３０は、領域２０Ｄから構成されている。癒合促進デバイス１０Ｄは、孔部４０の側の厚み寸法Ｔｄを小さくしているため、同じ厚み寸法を有している場合に比べて、より一層柔軟に変形可能となる。このように、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０Ｄの全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。
【００４９】
以上、癒合促進デバイス１０−１０Ｄの構成の一例を説明したが、本発明に係る癒合促進デバイス１０−１０Ｄは、生体組織の癒合を促進する機能を持つシート状の本体部２０を、本体部２０における孔部４０の側の柔軟性を柔軟部３０−３０Ｄによって外縁の側よりも高くする限り、その具体的な構成は限定されない。その他の変形例として、例えば、癒合促進デバイス１０は、本体部２０の側面に露出する連通孔が形成されていてもよい。また、癒合促進デバイス１０は、本体部２０に形成された貫通孔２５が本体部２０の厚み方向（図２の上下方向）と交差する方向に一部が広がる形状を有していてもよい。また、癒合促進デバイス１０は、本体部２０に形成された貫通孔２５が本体部２０の厚み方向（図２の上下方向）と交差する方向に一部が狭まる形状を有していてもよい。
【００５０】
次に、癒合促進デバイスを用いた処置方法を説明する。
【００５１】
図５は、癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。
【００５２】
処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１１）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）、を含む。
【００５３】
処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される癒合促進デバイスとしては、例えば、前述した癒合促進デバイスの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の癒合促進デバイスを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の癒合促進デバイスの使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。
【００５４】
以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる二つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。
【００５５】
＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
図６は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図７〜図９は、大腸吻合術の説明に供する図である。
【００５６】
本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。また、本実施形態では、図１に示した癒合促進デバイス１０の使用例を説明する。
【００５７】
図６に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１０を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１０の本体部２０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１０本体部２０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイスの本体部を留置すること（Ｓ１０５）、を含む。
【００５８】
次に、図７〜図９を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。
【００５９】
図７に示すように、医師等の術者（以下、術者とする）は、大腸の口側Ａ１に、吻合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、大腸の肛門側Ａ２に、吻合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。術者は、第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置するのに先立ち、大腸の肛門側Ａ２に、吻合装置７００の第２係合器具７２０を挿入するための貫通孔Ａ２１を形成しておく。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。
【００６０】
吻合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。吻合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入および係合される係合ピン７２１を備える器具である。第２係合器具７２０の中心部付近の生体組織は、第２係合器具７２０を固定するときの巾着縫合の操作によって、多少隆起している。
【００６１】
次に、術者は、図７に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１０を配置する。本実施形態では、本体部２０に孔部（中心孔）４０が形成された癒合促進デバイス１０（図１を参照）を使用する。術者は、癒合促進デバイス１０を配置する際、第２係合器具７２０が備える係合ピン７２１に本体部２０に形成された孔部４０を通す。この際、術者は、大腸の肛門側Ａ２において貫通孔Ａ２１が形成された付近に癒合促進デバイス１０の本体部２０を接触させる。なお、術者は、第１係合器具７１０が備える被係合部７１１に本体部２０に形成された孔部４０を通すことにより、大腸の口側Ａ１に癒合促進デバイス１０を配置してもよい。
【００６２】
次に、術者は、図８に示すように、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間で、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１０の本体部２０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む。術者は、吻合装置７００を操作することにより、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部、癒合促進デバイス１０の本体部２０の一部、および大腸の肛門側Ａ２の一部を切除しつつ、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する。
【００６３】
次に、術者は、図９に示すように、吻合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。また、術者は、大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁との間に癒合促進デバイス１０の本体部２０の一部が挟み込まれた状態で癒合促進デバイス１０を留置する。
【００６４】
以上のように、本実施形態に係る処置方法では、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を接合する。この処置方法によれば、大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁の間に配置した癒合促進デバイス１０の本体部２０により、大腸の口側Ａ１周辺の生体組織と大腸の肛門側Ａ２の腸壁の生体組織の癒合を促進することができ、大腸吻合術後の縫合不全のリスクを低減させることができる。
【００６５】
このような処置方法によれば、癒合促進デバイスが備えるシート状の本体部を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全のリスクを低減させることができる。
【００６６】
また、使用される癒合促進デバイス１０は、柔軟部３０によって本体部２０における孔部４０の側の柔軟性を外縁の側よりも高めて、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形可能としている。これによって、本体部２０の孔部４０に治療治具等を挿通するときに、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０の全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。また、癒合促進デバイス１０を生体器官の接合対象部位同士の間に挟み込む操作時に、接合対象部位の隆起部が本体部２０を引っ張ることがある。このような場合においても、孔部４０の側の領域が外縁の側の領域に比べて柔軟に変形するため、癒合促進デバイス１０の全体にヨレやズレが発生することを抑えることができる。したがって、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる。
【符号の説明】
【００６７】
１０、１０Ａ−１０Ｄ      癒合促進デバイス、
２０      本体部、
２０Ｂ    孔部の側における生分解性シートの密度が外縁の側よりも小さい領域（柔軟部）、
２０Ｄ    孔部の側の厚み寸法が外縁の側よりも小さい領域（柔軟部）、
２１      表面、
２３      裏面、
２５、２５Ｂ          貫通孔、
３０、３０Ａ−３０Ｄ  柔軟部、
３１      切れ込み、
３２      第１切れ込み、
３３      第２切れ込み、
３４      切れ込み、
３４ａ    開放口、
４０      孔部、
Ｔｃ      外縁の側の厚み寸法、
Ｔｄ      孔部の側の厚み寸法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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