(57)【要約】【課題】外反母趾の予防法、予防のための装具を提供することを課題とする。【解決手段】自然立位ＣＴによる解析の結果、全荷重位、非荷重位における第１中足骨回旋角の回内変化が外反母趾の発症に関与すると考えられる。第１中足骨の回内変化を抑制するインソールなどの装具により、外反母趾を予防することができる。また、全荷重位における第１中足骨回内の程度を指標として、外反母趾を予防する装具を開発することが可能となる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
非荷重位に対する全荷重位の第１中足骨回内変化を指標として、
前記第１中足骨回内変化が小さくなるように装具を選択する外反母趾予防装具の選択方法。
【請求項２】
全荷重位における第１中足骨回内を指標として、
前記全荷重位における第１中足骨回内が小さくなるように装具を選択する外反母趾予防装具の選択方法。
【請求項３】
前記装具がインソールであることを特徴とする請求項１、又は２記載の外反母趾予防装具の選択方法。
【請求項４】
非荷重位に対する全荷重位の第１中足骨回内変化、又は全荷重位における第１中足骨回内が小さくなるように設計されている外反母趾予防用インソール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外反母趾を予防する方法に関する。また、外反母趾予防用の装具、及び該装具の選択方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
外反母趾とは、足の母趾先端が、第２趾の方に「くの字」に曲がり、母趾の付け根が内側に突出し変形した疾患をいう。外反母趾の主な原因は靴を履くことであると言われているが、様々な要因が合わさって発症すると考えられている。日本においては生活習慣の欧米化、すなわち靴の装用の機会が増えたことにより劇的に患者が増加してきた経緯がある。
【０００３】
外反母趾の有病率は、１８歳未満では７．６％、１８−６４歳では２３％、６５歳以上の高齢者では３５．７％との報告があり（非特許文献１）、世界的にも有病率が高い疾患である。ハイヒールを履くと、前足部に負荷が集中しかつ先が細いため母趾が外反してしまうこともあり、女性の有病率は男性に比べ９倍となっている（非特許文献２）。外反母趾による足の変形は整容上の問題にとどまらず、進行して疼痛や機能障害を引き起こし、歩行や日常生活に支障をきたし得る。
【０００４】
外反母趾を発症した患者では、第１中足骨に回内、すなわち内側方向に回旋が生じているという報告がある（非特許文献３）。しかしながら、自重をかけるなど健常足に自然に荷重をかけた場合に第１中足骨の回旋変化が生じ得るかの検討はなく、それが外反母趾発症に伴う付随的な変化か、発症に直接的に関与する変化かは未だ明らかにされてはいない。外反母趾は有病率が高い疾患であるにもかかわらず、発症のメカニズムは明らかではなく、そのため発症メカニズムに基づいた予防法や治療法は開発されていない。
【０００５】
変形の程度が軽度である場合には、足趾の体操や装具によって痛みを緩和することができる。さらに、変形が進行し痛みが強く、靴を履いての歩行がつらくなった場合には、重症度によって手術などによる治療が行われる。外反母趾は患者数が多いこともあり、母趾の位置を矯正するバンドやサポーター機能のある靴下など種々の装具や靴などが開示されている（特許文献１−３）。いずれの装具も変形の程度が軽い外反母趾に装用し、変形の進行を抑制、あるいは元に戻すことを目的としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１７−８０２７０号公報
【特許文献２】特開２０１１−１３０８１９号公報
【特許文献３】特開２０１０−１５６０７８号公報
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Nix, S. et al., J. Foot Ankle Res., 2010, 3:21.
【非特許文献２】Turan, I., J. Foot Surg., 1990, Vol. 29(4), pp.327-329.
【非特許文献３】Okuda, R. et al., J. Bone Joint Surg. Am., 2007, Vol.89(10),pp.2163-2172.
【非特許文献４】Kim, Y. et al., Foot Ankle Int., 2015, Vil.36, pp.944-952.
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１−３に開示されているような母趾の位置を矯正するための装具は、外反母趾を発症した足の変形を外形的に元に戻すためのもの、あるいは、外形的な変化をきたさないように変形を抑制するものである。しかしながら、これら開示されている装具は、外反母趾発症のメカニズムを理解し、科学的なエビデンスに基づいて設計された装具ではない。そのため、外形を矯正することはできても足の他の部分に無理がかかるなど、症状をかえって悪化させるおそれもある。
【０００９】
本発明は、外反母趾の発症を予防する装具を提供し、外反母趾発症を未然に防ぐ方法を提供することを課題とする。また、足の形状は人によって異なることから、各人に最適な外反母趾予防用装具も異なるものと考えられる。本発明は、最適な外反母趾予防用装具の形状や材質を選択するための方法を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、以下の外反母趾の予防法、予防に用いるための装具、その選択方法に関する。
（１）非荷重位に対する全荷重位の第１中足骨回内変化を指標として、前記第１中足骨回内変化が小さくなるように装具を選択する外反母趾予防装具の選択方法。
（２）全荷重位における第１中足骨回内を指標として、前記全荷重位における第１中足骨回内が小さくなるように装具を選択する外反母趾予防装具の選択方法。
（３）前記装具がインソールであることを特徴とする（１）、又は（２）記載の外反母趾予防装具の選択方法。
（４）非荷重位に対する全荷重位の第１中足骨回内変化、又は全荷重位における第１中足骨回内が小さくなるように設計されている外反母趾予防用インソール。
（５）全荷重位における第１中足骨回内の程度を測定することによる外反母趾発症のリスクを検査する方法。
（６）立位ＣＴにより全荷重位の足の画像を取得し、第１中足骨回内の程度を測定することを特徴とする（５）記載の外反母趾発症のリスクを検査する方法。
（７）全荷重位における第１中足骨回内の程度である、外反母趾発症リスクの指標。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１中足骨回旋角（α角）の測定方法を示す図。図１（Ａ）は、足圧測定システム上で荷重、非荷重で足部立位ＣＴを撮影する方法を、図１（Ｂ）は、α角の計測方法を示す図。
【図２】全荷重、非荷重でのα角の変化（左）、男性、女性における第１中足骨回旋角の値（右）を示す図。
【図３】全荷重位におけるインソールの第１中足骨回内に対する効果を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
これまでの外反母趾の研究は、荷重装置やｃｏｎｅ−ｂｅａｍＣＴを用いて行われてきた。しかし、自然立位におけるＣＴ用いた研究は、外反母趾、健常足ともになされてこなかった。しかし、外反母趾発症のメカニズムを理解するためには、寝た状態で荷重装置により足に負荷をかけた場合と立位で体重をかけた状態では、筋肉の使い方にも違いがあることから、自然立位ＣＴにより解析する必要がある。
【００１３】
本発明者らは、自然立位においてＣＴ撮影を行い、荷重の有無による第１中足骨の回旋の解析を行った。片足に荷重をかけた状態は、歩行時に片足に荷重がかかる状態と類似した自然な状態であり、従来の報告とは異なり、より自然な状態を反映した測定方法である。
【００１４】
立位ＣＴにより非荷重位、全荷重位において第１中足骨の回旋を解析した結果、健常足において荷重により第１中足骨の回内が生じることを見出した。外反母趾では第１中足骨が回内しているという報告と合わせて考えると、繰り返しの荷重による負荷が引き起こす第１中足骨の回内が一つの要因となり、外反母趾発症に繋がる可能性を見出した。健常足でも荷重により第１中足骨の回内が生じ、外反母趾発症に相関があると考えられることから、荷重による第１中足骨の回内を抑制するインソールを靴に装着するなどの方法により、外反母趾の発症を予防することが可能となる。また、外反母趾発症の予防だけではなく、その進行を抑制できる可能性もある。
【００１５】
また、以下の解析によれば健常足の中で外反母趾角（ｈａｌｌｕｘ  ｖａｌｇｕｓ  ａｎｇｌｅ、ＨＶＡ）が大きい人では、全荷重位で第１中足骨が回内気味であった。外反母趾では、第１中足骨が回内しているためにｒｏｕｎｄ  ｓｉｇｎと言われる第１中足骨頭外側縁が丸く見える形状変化が認められ、ｒｏｕｎｄ  ｓｉｇｎは第１中足骨回内の指標として用いられている。ｒｏｕｎｄ  ｓｉｇｎは健常者では１．７％、外反母趾患者では７８．３％に認められる。健常者において、全荷重位で第１中足骨が回内気味の者はｒｏｕｎｄ  ｓｉｇｎが陰性ながらも非荷重位よりは回内していると考えられる。繰り返しの荷重による負荷を原因とする第１中足骨の回内が外反母趾の一つの要因であると考えられることから、全荷重位における第１中足骨の回内度（α角の大きさ）を外反母趾のリスク予測指標とできる可能性がある。全荷重位における第１中足骨回内度を測定する方法は、シートセンサーを要することなく計測できるので、より簡便に計測することができる。
【００１６】
また、本実施例で示す測定方法は、インソールなど装具の開発に役立てることができる。第１中足骨の回内を指標としたオーダーメイドのインソールの製造や、足の形状をいくつかのパターンに分類し、各足のタイプにより荷重による第１中足骨回内を効果的に抑制するインソールの開発など、第１中足骨回内を指標として、インソールの形状をデザインすることも可能となる。また、第１中足骨回内を抑制する適度な反発力を備えた素材など、インソールの材質を検討することも可能である。さらに、靴を履き、つま先に体重がかかった状態であっても、荷重による第１中足骨回内の程度を抑制することができる靴のデザイン開発などにも役立てることができる。以下、実際のデータを示しながら、第１中足骨の回内を測定する方法について詳細に説明する。
【００１７】
［第１中足骨回旋角、α角の解析］
足に自覚症状がなく、足の疾患歴、及び顕著な変形のないボランティア、男女各１４名の５２足について解析を行った。男性の年齢、体重、ＢＭＩ（ボディマス指数）は、夫々２９．２±２．８歳（２５〜３４歳）、６９．０±１０．１ｋｇ、２２．９±２．９ｋｇ／ｍ２、女性の年齢、体重、ＢＭＩは２８．２±５．１歳（２３〜３９歳）、５０．７±４．７ｋｇ、１９．９±１．７ｋｇ／ｍ２であった。
【００１８】
対象である健常足を３２０列面検出器型の立位ＣＴスキャナー（ｐｒｏｔｏｔｙｐｅ  ＴＳＸ-４０１Ｒ、キャノンメディカルシステムズ）により、立位で全荷重位、非荷重位で撮像した。なお、撮像は以下の条件で行った。
撮像条件：ｐｅａｋ  ｔｕｂｅ  ｖｏｌｔａｇｅ、１００ｋＶ；  ｔｕｂｅ  ｃｕｒｒｅｎｔ、１０−３５０ｍＡ（スライス厚５ｍｍに対してｎｏｉｓｅ  ｉｎｄｅｘ１５で測定）；  ｒｏｔａｔｉｏｎ  ｓｐｅｅｄ、０．５ｓ；  スライス厚、０．５ｍｍ.
【００１９】
具体的には、片足ずつ荷重を正確に測定できるシートセンサーである足圧測定システム（ＢＩＧ−ＭＡＴ  ｖｅｒ．７．５１、ニッタ株式会社）上で裸足になり、足を肩幅に開き、片足に重心をかけ、ＣＴスキャンを行った。重心をかけた足を全荷重位、荷重をかけていない状態を非荷重位とした。ここで、非荷重位とは、足圧測定システムによって計測した荷重が２ｋｇになる状態と定義し、被験者にはスキャンの間中、非荷重位の足にかかる荷重が２ｋｇになるように保ってもらった。図１（Ａ）には、左足に荷重をかけた全荷重位（ｓｉｎｇｌｅ  ｌｅｇ  ｆｕｌｌ  ｗｅｉｇｈｔ−ｂｅａｒｉｎｇ、ＦＷＢ）、右足は非荷重位（ｎｏｎ−ｗｅｉｇｈｔ-ｂｅａｒｉｎｇ、ＮＷＢ）の状態で測定した例を示す。
【００２０】
α角は、ＣＴデータからＶｉｔｒｅａ（Ｖｉｔａｌ  Ｉｍａｇｅｓ  Ｉｎｃ．）を用い、Ｋｉｍらの報告（非特許文献４）に従い、以下のようにして計測した（図１（Ｂ））。第１中足骨頭部底側に位置する２つの種子骨の中心を通り、第３中足骨軸線に直交する冠状面（図１（Ｂ）右下参照。）の画像を取得する（図１（Ｂ）左）。冠状面の画像において、第１中足骨頭の背側、底側のそれぞれの外側端、及び内側端を結ぶ線を２等分した点を結ぶ線と、地面に対する垂線が交わる角をα角とする。図１（Ｂ）で示す例において、α角は１８．２°であった。
【００２１】
従来から用いられている荷重位足部レントゲン検査におけるパラメータである外反母趾角（ＨＶＡ）、第１中足骨間角（ｆｉｒｓｔ  ｉｎｔｅｒｍｅｔａｔａｒｓａｌ  ａｎｇｌｅ、ＩＭＡ）、踵骨傾斜角（ｃａｌｃａｎｅａｌ  ｐｉｔｃｈ  ａｎｇｌｅ、ＣＰＡ）を測定し、外反母趾や扁平足である足を除いた足を健常足と定義して解析を行った。ＨＶＡ＜２０°、ＩＭＡ＜１０°、かつＣＰＡが１０〜３０°であるものを健常足とした。男女各１４名の被験者のうち、男性２７足、女性２５足を健常足として以下の解析に用いた。
【００２２】
非荷重位、全荷重位でのα角は、夫々１２．５°±５．３°、１５．２°±５．４°で統計的に有意な差があった。一方、男性、女性の第１中足骨回旋角は、夫々１．８°±５．１°、３．１°±２．５°と男女間で有意な差はみられなかった（図２）。
【００２３】
健常足において非荷重位から全荷重位にかけて認められた第１中足骨の回内変化は、外反母趾で見られる第１中足骨の回内変化と同じ方向の回旋変化であった。このことから、繰り返しの荷重による負荷が外反母趾発症に繋がると考えられる。したがって、この荷重による第１中足骨の回内変化を抑制することができれば、外反母趾の発症を予防することができる。
【００２４】
［外反母趾予防方法］
第１中足骨に回内変化を生じさせる負荷が外反母趾を誘発すると考えられることから、上述のように第１中足骨の回内変化を抑えることができれば、外反母趾を予防できる可能性が高い。そこで、上記の被験者に市販のインソールを使用し、荷重による回内変化を測定した。
【００２５】
上記の被験者のうち６人の健常足１１足に市販のインソール（ＳＯＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）ソルボフットケア  縦アーチサポーター、三進工業株式会社）を装着して同様の手法で全荷重位で立位ＣＴ撮影を行い、α角を計測した（図３上）。図３下には、装着したインソールの位置を模式的に示している。結果を表１に示す。
【００２６】
【表１】
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【００２７】
インソールを使用することによって、荷重による第１中足骨の回内変化が１６．２°から１３．４°と大きく抑制された。荷重による回内変化を抑制することができれば、外反母趾の発症や進行を抑制できると考えられることから、インソールの使用は非常に有効であると考えられる。ここでは、個々の足の形状等によらず同一のインソールを装着しているが、個々の足の形状に適したインソールを選択すれば、より効果的に第１中足骨の回内を抑制できると考えられる。種々のインソールを用意し、第１中足骨の回内変化、あるいは全荷重位における第１中足骨の回内の程度を指標として、これらがより小さくなるようなインソールを選択すればよい。
【００２８】
さらに、全荷重位、非荷重位の第１中足骨の回内変化や、全荷重位における第１中足骨回内の程度を指標として、外反母趾を予防するための最適なインソールの開発を行うことができる。足の形状などによって、足のタイプを分類し、第１中足骨の回内の程度等を指標とし、足のタイプ別のインソールなど、外反母趾を予防する装具を開発することが可能となる。従来は外反母趾発症後にこれを矯正する、あるいは疾患箇所が痛まないような製品の開発が行われていたが、外反母趾を予防することの可能な製品の開発を行うことが可能となる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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