(57)【要約】【課題】患者が身体の一部を湾曲させた際に、身体を湾曲させる動作に追従して湾曲することができ、かつ、座屈やキンクすることを防止できる医療用管腔体を提供する。【解決手段】シースチューブ１１０は、先端１２１、基端１２３、および先端と基端との間で軸方向に延びる内腔１２６が形成された中間部１２５を備える長尺状の本体部１２０と、中間部の内腔を画定する壁部１２７の少なくとも一部に形成された軸方向に延びる切り欠き部１３０と、切り欠き部の少なくとも一部と軸方向において重なるように中間部の少なくとも一部に配置された補強部材１５０と、を備える。【選択図】図２
2020048904.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端、基端、および前記先端と前記基端との間で軸方向に延びる内腔が形成された中間部を備える長尺状の本体部と、
前記中間部の前記内腔を画定する壁部の少なくとも一部に形成された前記軸方向に延びる切り欠き部と、
前記切り欠き部の少なくとも一部と前記軸方向において重なるように前記中間部の前記壁部の少なくとも一部に配置された補強部材と、を備える医療用管腔体。
【請求項２】
前記補強部材は、前記本体部の軸直交断面上において、前記本体部の中心軸から前記補強部材が配置された前記壁部へ延びる垂線に対して線対称の位置に少なくとも二つ配置されている、請求項１に記載の医療用管腔体。
【請求項３】
前記補強部材は、前記本体部の軸直交断面上において、前記本体部の中心軸から前記補強部材が配置された前記壁部へ延びる垂線に直交するとともに前記本体部の中心軸を通る仮想直線と、前記本体部の中心軸から前記補強部材へ延びる直線との間の角度が４５°以下である、請求項１または請求項２に記載の医療用管腔体。
【請求項４】
前記補強部材の少なくとも一部は、前記中間部の前記壁部に埋設されている、請求項２または請求項３に記載の医療用管腔体。
【請求項５】
前記補強部材は、前記補強部材全体が前記中間部の前記壁部に埋設されている、請求項４に記載の医療用管腔体。
【請求項６】
前記補強部材の先端は、前記切り欠き部の先端よりも前記軸方向の先端側に配置されており、
前記補強部材の基端は、前記切り欠き部の基端よりも前記軸方向の基端側に配置されている、請求項４または請求項５に記載の医療用管腔体。
【請求項７】
前記補強部材は、前記中間部の前記壁部において前記切り欠き部により前記本体部の外部に露出された切り欠き面に配置されており、
前記補強部材全体が前記中間部の前記壁部から露出している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用管腔体。
【請求項８】
前記軸方向に沿って巻回されつつ前記中間部の前記壁部内に埋設された補強線材をさらに有し、
前記補強線材は、前記切り欠き部と前記軸方向において重なる部分には配置されていないか、もしくは前記切り欠き部と前記軸方向において重なる部分のピッチが前記軸方向において隣接する他の部分よりも大きい、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用管腔体。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載された医療用管腔体を備えるイントロデューサーシースと、
前記医療用管腔体の前記内腔に挿通可能なダイレーター本体を備えるダイレーターと、を備える医療器具組立体であって、
前記医療用管腔体の前記内腔の径は、前記先端に向かって漸減している、医療器具組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用管腔体および医療器具組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、患者の血管等の生体管腔へガイドワイヤやカテーテル等の医療器具を導入する手技において、内腔が形成された長尺状の医療用管腔体が使用されている。医療用管腔体を備える医療器具の一つとして、イントロデューサーが知られている（下記特許文献１を参照）。
【０００３】
術者は、イントロデューサーを使用する際、イントロデューサーシースのシースチューブ（医療用管腔体）にダイレーターを挿入し、シースチューブを経皮的に血管へ挿入する。術者は、シースチューブを血管に挿入した後、シースチューブの先端側の一部を生体内に留置しつつ、シースチューブからダイレーターを抜去する。術者は、シースチューブの内腔を介して、医療器具の生体管腔への導入および操作を容易に行うことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１６−１５２８４１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、シースチューブを導入する生体器官として手や前腕が選択される場合、術者は、シースチューブの先端部が上腕部まで到達する長さのイントロデューサーを使用することがある。このとき、術者は、手技を行い易くするために、患者の肘を湾曲させて、患者の手や前腕を患者の胸部や腹部に載せることがある。しかしながら、特許文献１に記載されたイントロデューサーシースのシースチューブは、患者が肘を湾曲させる動作に追従してシースチューブの一部が円滑に湾曲するようには構成されていない。そのため、術者は、患者の肘を湾曲させて手技を行うことが難しい。
【０００６】
例えば、肘を湾曲させる動作に追従させてシースチューブを湾曲させるために、シースチューブの一部を、シースチューブの他の部分よりも柔軟に形成することが考えられる。しかしながら、シースチューブの一部を柔軟に形成した場合、シースチューブを血管内で移動させる際にシースチューブの柔軟に形成された部分が座屈し易くなる。また、肘を湾曲させる動作に追従させてシースチューブを湾曲させた際に、シースチューブの柔軟に形成された部分がキンクし易くなる。
【０００７】
本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、患者が身体の一部を湾曲させた際に、身体を湾曲させる動作に追従して湾曲することができ、かつ、座屈やキンクすることを防止できる医療用管腔体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る医療用管腔体は、先端、基端、および前記先端と前記基端との間で軸方向に延びる内腔が形成された中間部を備える長尺状の本体部と、前記中間部の前記内腔を画定する壁部の少なくとも一部に形成された前記軸方向に延びる切り欠き部と、前記切り欠き部の少なくとも一部と前記軸方向において重なるように前記中間部の前記壁部の少なくとも一部に配置された補強部材と、を備える。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る医療用管腔体は、患者が身体の一部を湾曲させた際、切り欠き部が形成された中間部が湾曲した身体の一部に追従して湾曲する。そのため、術者は、患者の身体の一部が湾曲した状態においても、医療用管腔体を介して患者の身体の各部へ各種の医療器具を送達することができる。また、医療用管腔体の中間部には、中間部を湾曲可能にするために形成された切り欠き部による剛性の低下を補う補強部材が配置されている。そのため、医療用管腔体は、生体管腔内で移動する際に中間部が座屈したり、患者が身体の一部を湾曲させる動作に追従して中間部が湾曲する際に中間部がキンクしたりすることを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の第１実施形態に係る医療器具組立体を簡略的に示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係る医療用管腔体の概観斜視図である。
【図３】図２に示す矢印３−３線に沿う部分断面図である。
【図４】図３に示す矢印４方向から見た医療用管腔体の軸直交断面図である。
【図５】図２に示す矢印５方向から見た医療用管腔体の一部を拡大して示す平面図である。
【図６】図５に示す矢印６−６線に沿う断面図である。
【図７】第１実施形態に係る医療器具組立体の使用例を示す図である。
【図８】第１実施形態に係る医療器具組立体の使用例を示す図である。
【図９】第１実施形態に係る医療器具組立体の使用例を示す図である。
【図１０】湾曲する前の生体管腔および湾曲する前の医療用管腔体を模式的に示す断面図である。
【図１１】湾曲した生体管腔および湾曲した医療用管腔体を模式的に示す断面図である。
【図１２Ａ】第１実施形態の変形例１に係る医療用管腔体を示す断面図である。
【図１２Ｂ】第１実施形態の変形例２に係る医療用管腔体を示す断面図である。
【図１３】補強部材の形状例を示す断面図である。
【図１４】補強部材の形状例を示す断面図である。
【図１５】第２実施形態に係る医療用管腔体の一部を拡大して示す斜視図である。
【図１６】図１５に示す矢印１６−１６線に沿う医療用管腔体の軸直交断面図である。
【図１７】図１５に示す矢印１７−１７線に沿う医療用管腔体の部分断面図である。
【図１８】第３実施形態に係る医療器具組立体の一部を拡大して示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
（第１実施形態）
以下、図１〜図１１を参照して、第１実施形態に係るイントロデューサー１０を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
図１〜図６は、イントロデューサー１０の各部の説明に供する図であり、図７〜図１１は、イントロデューサー１０の使用例の説明に供する図である。
【００１３】
本実施形態の説明では、シースチューブ１１０を備えるイントロデューサーシース１００と、イントロデューサーシース１００と組み合わせて使用されるダイレーター２００と、を備えるイントロデューサー１０を説明する。なお、シースチューブ１１０は、本発明の医療用管腔体に相当し、イントロデューサー１０は、本発明の医療器具組立体に相当する。
【００１４】
＜イントロデューサー＞
図１に示すように、イントロデューサー１０は、イントロデューサーシース１００と、ダイレーター２００と、を有している。
【００１５】
イントロデューサーシース１００は、ガイドワイヤやカテーテル等の医療器具を血管（「生体管腔」に相当する）Ｂへ挿入するために用いられる（図７〜図９を参照）。図２、図３に示すように、イントロデューサーシース１００のシースチューブ１１０の本体部１２０には、医療器具を血管Ｂ内へ挿入するためのアクセス経路としての機能を持つ内腔１２６が形成されている。
【００１６】
ダイレーター２００は、イントロデューサーシース１００のシースチューブ１１０を血管Ｂに挿入する際、シースチューブ１１０の折れを防いだり、患者の皮膚に形成された穿刺部位（穿孔）ｔ１を押し広げたりするために用いられる。
【００１７】
本明細書では、イントロデューサーシース１００においてハブ１８３が配置された側（図１の上側）を「基端側」とし、イントロデューサーシース１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に挿入される側（図２の下側）を「先端側」とする。また、イントロデューサーシース１００のシースチューブ１１０の本体部１２０が延伸する方向（図１の上下方向）を「軸方向」とする。また、明細書内において説明する軸直交断面とは、シースチューブ１１０の本体部１２０の軸方向と直交する断面である。また、明細書内で説明する「周方向」は、シースチューブ１１０の本体部１２０の中心軸Ｃ周りの方向を意味する（図４を参照）。
【００１８】
＜ダイレーター＞
図１に示すように、ダイレーター２００は、イントロデューサーシース１００のシースチューブ１１０に挿通可能なダイレーター本体２１０と、イントロデューサーシース１００のハブ１８３と接続可能に構成されたダイレーターハブ２２０と、を有している。
【００１９】
ダイレーター本体２１０の先端２１１は、先端側へ向けて先細るテーパー形状を有している。ダイレーター本体２１０は、イントロデューサーシース１００のシースチューブ１１０の内腔１２６にダイレーター本体２１０を挿通した状態において、ダイレーター本体２１０の先端２１１がシースチューブ１１０の先端開口部１２１ａから所定の長さだけ突出する長さを有する。
【００２０】
＜イントロデューサーシース＞
図１および図２に示すように、イントロデューサーシース１００は、長尺状の本体部１２０を備えるシースチューブ１１０と、本体部１２０の基端１２３側に配置されたハブ１８３と、ハブ１８３よりも本体部１２０の先端１２１側に配置された耐キンクプロテクタ１８４と、を有している。
【００２１】
シースチューブ１１０について説明する。
【００２２】
図２、図３、図４に示すように、シースチューブ１１０は、概説すると、先端１２１、基端１２３、および先端１２１と基端１２３との間で軸方向に延びる内腔１２６が形成された中間部１２５を備える長尺状の本体部１２０と、中間部１２５の内腔１２６を画定する壁部１２７の少なくとも一部に形成された軸方向に延びる切り欠き部１３０と、切り欠き部１３０の少なくとも一部と軸方向において重なるように中間部１２５の壁部１２７の少なくとも一部に配置された補強部材１５０と、を有している。
【００２３】
図１、図２に示すように、シースチューブ１１０の先端面には、シースチューブ１１０の外部と内腔１２６を連通する先端開口部１２１ａが形成されている。シースチューブ１１０の基端面には、ハブ１８３の内部と内腔１２６を連通する基端開口部１２３ａが形成されている。シースチューブ１１０の基端１２３は、ハブ１８３の内部に配置されている。
【００２４】
図３に示すように、シースチューブ１１０の本体部１２０は、内層１２０ａと、内層１２０ａを覆う外層１２０ｂと、を有している。
【００２５】
内層１２０ａおよび外層１２０ｂは、切り欠き部１３０が形成された部分を除き、シースチューブ１１０の本体部１２０の軸方向に沿って管状に延在している。本体部１２０において切り欠き部１３０が形成された部分以外の部分は、略円形の軸直交断面を有する。
【００２６】
本明細書における「本体部１２０の壁部１２７」は、シースチューブ１１０の管壁を形成する内層１２０ａおよび外層１２０ｂを意味する。なお、本体部１２０は単層で構成することも可能である。本体部１２０が単層で構成される場合、壁部１２７はその単層（一つの層）である。なお、本体部１２０の壁部１２７は、本体部１２０の一部である中間部１２５の壁部１２７と同義である。
【００２７】
内層１２０ａの材料は、特に限定されないが、例えば、熱可塑性エラストマー（ポリアミドエラストマー）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル等を用いることができる。外層１２０ｂの材料は、特に限定されないが、上記の内層１２０ａの材料として例示したものと同様のものを用いることができる。
【００２８】
内層１２０ａと外層１２０ｂの厚みの大小関係等は特に限定されない。また、内層１２０ａの内表面や外層１２０ｂの外表面には、親水性のコーティング材を被覆してもよい。
【００２９】
図３、図４、図５、図６に示すように、シースチューブ１１０の本体部１２０は、シースチューブ１１０の軸方向に沿って巻回されつつ、中間部１２５の壁部１２７内に埋設された補強線材１６０を有している。
【００３０】
補強線材１６０は、図３、図４に示すように、軸直交断面の形状が長方形状を有している。補強線材１６０は、所定の編み込み角度で編み込まれたブレード線で構成している。ただし、補強線材１６０は、ブレード線に限定されない。補強線材１６０は、例えば、シースチューブ１１０の軸方向に延びつつ周方向に沿って巻き付けられるように配設されたコイルであってもよい。
【００３１】
補強線材１６０は、本体部１２０の先端１２１と基端１２３との間の軸方向の全範囲に亘って配置されている。そのため、図６に示すように、補強線材１６０は、シースチューブ１１０の本体部１２０の軸方向の全範囲に亘って切り欠き部１３０と重なるように配置されている。
【００３２】
補強線材１６０の材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス、タングステン、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等の各種金属素線を用いることができる。
【００３３】
補強線材１６０の編組の構造は、例えば、１オーバー１アンダーの構造、２オーバー２アンダーの構造、複数本を１組として編み込んだ構造、または、これらを組み合わせた構造を採用することができる。シースチューブ１１０の本体部１２０に編み込まれる補強線材１６０の本数は、例えば、２本〜１６本である。
【００３４】
シースチューブ１１０の本体部１２０の柔軟性は、補強線材１６０のピッチ（シースチューブ１１０の軸方向における隣接する補強線材１６０の間隔）を変更することによって調整することができる。
【００３５】
例えば、補強線材１６０のピッチは、１０００μｍ以上（粗ピッチ、補強線材１６０の巻数が少数）、５０μｍ〜２００μｍ（超密ピッチ、補強線材１６０の巻数が超多数）、２００μｍ〜１０００μｍ（密ピッチ、補強線材１６０の巻数が多数）の各範囲に収まるように段階的に調整することができる。上記の例では、補強線材１６０のピッチが１０００μｍ以上である場合、本体部１２０の柔軟性が最も大きくなり、補強線材１６０のピッチが５０〜２００μｍである場合、補強線材１６０のピッチが２００μｍ〜１０００μｍである場合の順に、本体部１２０の柔軟性が段階的に小さくなる。
【００３６】
本実施形態では、補強線材１６０のピッチは、シースチューブ１１０の本体部１２０の軸方向に沿って略一定である。そのため、シースチューブ１１０は、補強線材１６０のピッチの大きさによる本体部１２０の柔軟性の調整は特になされていない。
【００３７】
シースチューブ１１０の本体部１２０の柔軟性は、内層１２０ａおよび外層１２０ｂを形成する材料の材質、各層１２０ａ、１２０ｂの厚み、補強線材１６０の材質、断面形状、厚み等により調整することも可能である。また、シースチューブ１１０への補強線材１６０の設置は省略することも可能である。
【００３８】
図２、図３に示すように、本体部１２０の中間部１２５に形成された切り欠き部１３０は、壁部１２７の一部を切り開くことで形成している。
【００３９】
図５、図６に示すように、切り欠き部１３０は、切り欠き部１３０の先端側の外縁を形成する先端１３０ａと、切り欠き部１３０の基端側の外縁を形成する基端１３０ｂと、先端１３０ａと基端１３０ｂの間に延びる中間部１３０ｃと、を有している。
【００４０】
切り欠き部１３０は、先端１３０ａ側から中間部１３０ｃに向けて、切り欠き部１３０の深さ（図６の上下方向の寸法）が徐々に大きくなるように形成されている。切り欠き部１３０は、基端１３０ｂ側から中間部１３０ｃに向けて、切り欠き部１３０の深さが徐々に大きくなるように形成されている。切り欠き部１３０の中間部１３０ｃでは、切り欠き部１３０の深さが最も大きくなっている。切り欠き部１３０の中間部１３０ｃでは、切り欠き部１３０の深さがシースチューブ１１０の軸方向に沿って略一定となっている。
【００４１】
図３に示すように、本体部１２０の中間部１２５の壁部１２７には、切り欠き部１３０が形成されることにより、本体部１２０の外部に露出される切り欠き面１３５が形成されている。
【００４２】
前述したように、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃでは、切り欠き部１３０の深さがシースチューブ１１０の軸方向に沿って略一定である。そのため、切り欠き面１３５は、中間部１３０ｃにおいては、シースチューブ１１０の軸方向と略平行に延びる平坦な面を有している。また、切り欠き部１３０の先端１３０ａ側から中間部１３０ｃにかけて、切り欠き部１３０の深さは徐々に大きくなるため、切り欠き面１３５は、切り欠き部１３０の先端１３０ａ付近では、中間部１３０ｃに向けて斜めに傾斜している。また、切り欠き部１３０の基端１３０ｂ側から中間部１３０ｃにかけて切り欠き部１３０の深さは徐々に大きくなるため、切り欠き面１３５は、切り欠き部１３０の基端１３０ｂ付近では、中間部１３０ｃに向けて斜めに傾斜している。
【００４３】
図４に示すように、本体部１２０の中間部１２５の壁部１２７は、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃにおける軸直交断面の形状が半円をなすように形成されている。
【００４４】
本体部１２０の中間部１２５において切り欠き部１３０が形成された位置と軸方向において重なる位置（本体部１２０の周方向に対向する位置）に残された壁部１２７の一部（以下、「対向壁１２７ａ」とする）は、半円形の滑らかな内面を有している。対向壁１２７ａは、イントロデューサーシース１００を使用して各種の医療器具を血管Ｂ内に送達する際、患者の身体の湾曲させた外側（図９、図１１に示す肘Ｅの外側）で医療器具の移動をガイドするガイド部として利用することができる。
【００４５】
図３、図４に示すように、シースチューブ１１０の中間部１２５において切り欠き部１３０が形成された部分では、シースチューブ１１０の周方向の一部に壁部１２７が存在しない。そのため、シースチューブ１１０の中間部１２５は、切り欠き部１３０が形成された部分およびその周辺部が、中間部１２５の他の部分と比較してシースチューブ１１０の軸方向と交差する方向へ向けて湾曲し易い。このように、中間部１２５において切り欠き部１３０が形成されることにより中間部１２５の他の部分よりも湾曲し易く構成された部分（切り欠き部１３０が形成された部分およびその周辺部）は、中間部１２５の湾曲容易部１４０を形成している。
【００４６】
図４には、シースチューブ１１０の本体部１２０の軸直交断面上における切り欠き部１３０、壁部１２７、および補強部材１５０の配置例を示している。図中の符号Ａで示す直線は、軸直交断面上においてシースチューブ１１０の本体部１２０の中心軸Ｃから補強部材１５０が配置された壁部１２７（対向壁１２７ａ）へ延びる垂線である。また、図中の符号Ｄで示す直線は、軸直交断面上において垂線Ａに対して直交するとともに中心軸Ｃを通る仮想直線である。
【００４７】
図４に示す軸直交断面上の周方向において、切り欠き部１３０が形成される角度の範囲（中心角θａで示す範囲）は特に限定されないが、例えば、９０°〜１８０°である。また、図４に示す軸直交断面上の周方向において、対向壁１２７ａが形成される角度の範囲（中心角θｂで示す範囲）は特に限定されないが、例えば、１８０°〜２７０°である。なお、中心角θａが９０°未満で形成されると、中間部１２５が湾曲し難くなる可能性があるため、中心角θａは９０°以上であることが好ましい。また、中心角θｂが１８０°よりも小さいと、イントロデューサーシース１００を使用した手技において、対向壁１２７ａに医療器具を沿わせて移動させることが難しくなる可能性があるため、中心角θｂは１８０°以上であることが好ましい。
【００４８】
切り欠き部１３０の各部の断面形状（図６に示す軸方向に沿う断面の形状）、切り欠き部１３０の各部の幅（図５の上下方向における寸法）、切り欠き部１３０の各部の深さ（図６の上下方向の寸法）は特に限定されず、中間部１２５が所望の特性（外力が付与された際の湾曲の容易さ）を備え得るように適宜変更することが可能である。また、本体部１２０には、本体部１２０の軸方向の異なる位置に複数の切り欠き部１３０を設けることも可能である。一例として、イントロデューサー１０が後述するｄＴＲＡに使用される場合、切り欠き部１３０は、シースチューブ１１０の本体部１２０の中間部１２５において患者の肘Ｅ付近への配置が想定される部分と、中間部１２５において患者の手首付近への配置が想定される部分の二箇所に設けることができる。
【００４９】
シースチューブ１１０の各部の寸法は、イントロデューサーシース１００がｄＴＲＡの手技に使用される医療器具として構成される場合、例えば、以下のように形成することができる。
【００５０】
シースチューブ１１０の全長（本体部１２０の先端１２１から基端１２３までの長さ）は、例えば、５０ｍｍ〜９００ｍｍに形成することができる。
【００５１】
シースチューブ１１０において切り欠き部１３０を形成する軸方向の位置は、耐キンクプロテクタ１８４の先端を計測の基点にして、例えば、０ｍｍ〜４００ｍｍの範囲に形成することができる。イントロデューサー１０を使用した手技において患者の手首に切り欠き部１３０を配置することを想定した場合、切り欠き部１３０を形成する軸方向の位置は、耐キンクプロテクタ１８４の先端を計測の基点にして、例えば、０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲である。また、イントロデューサー１０を使用した手技において患者の肘Ｅに切り欠き部１３０を配置することを想定した場合、切り欠き部１３０を形成する軸方向の位置は、耐キンクプロテクタ１８４の先端を計測の基点にして、例えば、２５０ｍｍ〜４００ｍｍの範囲である。
【００５２】
切り欠き部１３０の軸方向の長さ（切り欠き部１３０の先端１３０ａから切り欠き部１３０の基端１３０ｂまでの長さ）は、例えば、２０ｍｍ〜２００ｍｍに形成することができる。
【００５３】
図１、図２に示すように、シースチューブ１１０の本体部１２０において耐キンクプロテクタ１８４よりも先端側に位置する部分には、本体部１２０を患者の血管Ｂ内に挿入した際の挿入深さを示す深度マーカー１７１を設けている。
【００５４】
深度マーカー１７１は、シースチューブ１１０の軸方向に所定の間隔を空けて配置された複数の線で形成している。深度マーカー１７１は、例えば、シースチューブ１１０の外周面に沿ってシースチューブ１１０と異なる色のインク等を付すことで形成することができる。なお、深度マーカー１７１を形成する位置、色、深度マーカー１７１の形状等は特に限定されない。
【００５５】
次に、補強部材１５０について説明する。
【００５６】
図４、図５、図６に示すように、補強部材１５０は、第１補強部材１５１と第２補強部材１５２を有している。本実施形態では、第１補強部材１５１と第２補強部材１５２は、実質的に同一の構成を有する。そのため、第１補強部材１５１と第２補強部材１５２の説明において個別の説明を省略できる点については、各補強部材１５１、１５２の総称として補強部材１５０の記載により説明を行う。
【００５７】
補強部材１５０は、中間部１２５において切り欠き部１３０が形成された部分の剛性の低下を補うために設けている。
【００５８】
補強部材１５０は、図５、図６に示すように、シースチューブ１１０の軸方向において切り欠き部１３０と少なくとも一部が重なるように配置している。
【００５９】
第１補強部材１５１は、先端１５１ａ、基端１５１ｂ、および先端１５１ａと基端１５１ｂとの間に延びる中間部１５１ｃを有している。第２補強部材１５２は、先端１５２ａ、基端１５２ｂ、および先端１５２ａと基端１５２ｂとの間に延びる中間部１５２ｃを有している。
【００６０】
本実施形態では、各補強部材１５１、１５２は、その全体が中間部１２５の壁部１２７に埋設されている。具体的には、図５に示すように、第１補強部材１５１は、第１補強部材１５１の延在方向が切り欠き面１３５と略平行になるように配置されており、先端１５１ａ、基端１５１ｂ、中間部１５１ｃを含む全ての部分が壁部１２７に埋設されている。同様に、第２補強部材１５２は、第２補強部材１５２の延在方向が切り欠き面１３５と略平行になるように配置されており、先端１５２ａ、基端１５２ｂ、中間部１５２ｃを含む全ての部分が壁部１２７に埋設されている。
【００６１】
図５、図６に示すように、第１補強部材１５１の先端１５１ａは、切り欠き部１３０の先端１３０ａよりもシースチューブ１１０の軸方向の先端側に配置している。第１補強部材１５１の基端１５１ｂは、切り欠き部１３０の基端１３０ｂよりもシースチューブ１１０の軸方向の基端側に配置している。また、第２補強部材１５２の先端１５２ａは、切り欠き部１３０の先端１３０ａよりもシースチューブ１１０の軸方向の先端側に配置している。第２補強部材１５２の基端１５２ｂは、切り欠き部１３０の基端１３０ｂよりもシースチューブ１１０の軸方向の基端側に配置している。
【００６２】
シースチューブ１１０は、上記のように各補強部材１５１、１５２が配置されることにより、シースチューブ１１０の軸方向において、切り欠き部１３０の各端部１３０ａ、１３０ｂよりも各補強部材１５１、１５２が軸方向の先端側および基端側まで延在するように配置される。そのため、シースチューブ１１０は、本体部１２０の中間部１２５における湾曲容易部１４０の剛性が各補強部材１５１、１５２によって効果的に高められている。シースチューブ１１０は、第１補強部材１５１の両端１５１ａ、１５１ｂ周辺および第２補強部材１５２の両端１５２ａ、１５２ｂ周辺で剛性が急激に変化する。そのため、シースチューブ１１０は、本体部１２０の中間部１２５が湾曲する際、第１補強部材１５１の両端１５１ａ、１５１ｂ周辺および第２補強部材１５２の両端１５２ａ、１５２ｂ周辺に応力が集中し易い。例えば、シースチューブ１１０は、切り欠き部１３０の先端１３０ａと中間部１３０ｃとの間に延びるカーブ部分（切り欠き部１３０の深さが変化する領域）および切り欠き部１３０の基端１３０ｂと中間部１３０ｃとの間に延びるカーブ部分（切り欠き部１３０の深さが変化する領域）に第１補強部材１５１の両端１５１ａ、１５１ｂまたは第２補強部材１５２の両端１５２ａ、１５２ｂが配置されると、本体部１２０が湾曲する際、上記の各カーブ部分で破断が生じ易くなる。本実施形態では、シースチューブ１１０の軸方向において、切り欠き部１３０の先端１３０ａよりも各補強部材１５１、１５２の各先端１５１ａ、１５２ａを先端側に配置し、切り欠き部１３０の基端１３０ｂよりも各補強部材１５１、１５２の各基端１５１ｂ、１５２ｂを基端側に配置しているため、切り欠き部１３０周辺でシースチューブ１１０が破断することを防止できる。
【００６３】
第１補強部材１５１は、図３および図６に示すように、軸方向に沿う断面において、先端１５１ａおよび基端１５１ｂの肉厚（図６の上下方向の厚み）が最も大きく、両端１５１ａ、１５１ｂから中間部１５１ｃに向けて肉厚が漸減する形状を有している。同様に、第２補強部材１５２は、軸方向に沿う断面において、先端１５２ａおよび基端１５２ｂの肉厚が最も大きく、両端１５２ａ、１５２ｂから中間部１５２ｃに向けて肉厚が漸減する形状を有している。
【００６４】
シースチューブ１１０は、各補強部材１５１、１５２が上記のような形状を有するため、シースチューブ１１０の軸方向において、各補強部材１５１、１５２の中間部１５１ｃ、１５２ｃと重なる湾曲容易部１４０の剛性が過度に大きくなることを防止できる。
【００６５】
なお、各補強部材１５１、１５２は、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃと軸方向において重なる部分では一定の肉厚を有し、切り欠き部１３０のカーブ部分が開始する位置から徐々に肉厚が大きくなり、切り欠き部１３０のカーブ部分よりも軸方向の先端側および基端側に配置される部分では、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃと軸方向において重なる部分よりも大きく、かつ、一定の肉厚を有することが好ましい。シースチューブ１１０は、本体部１２０が湾曲する際、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃと各カーブ部分との間の境界付近に応力が集中し易い。そのため、上記の境界付近では、シースチューブ１１０が破断し易くなる。したがって、各補強部材１５１、１５２において、切り欠き部１３０のカーブ部分と軸方向に重なる部分の肉厚を大きくすることにより、カーブ部分でシースチューブ１１０が破断することを防止できる。また、各補強部材１５１、１５２において、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃと軸方向において重なる部分の肉厚を一定にすることにより、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃ付近を基点にしてシースチューブ１１０を湾曲させる際、シースチューブ１１０を円滑に湾曲させることが可能になる。
【００６６】
また、シースチューブ１１０は、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃと各カーブ部分との間の境界付近でシースチューブ１１０が破断することを防止するために、各補強部材１５１、１５２の肉厚の大小関係を軸方向の各部において調整することにより、シースチューブ１１０において切り欠き部１３０が形成された部分の剛性が軸方向に沿って略一定となるように形成することがより好ましい。
【００６７】
第１補強部材１５１の先端１５１ａおよび基端１５１ｂと、第２補強部材１５２の先端１５２ａおよび基端１５２ｂは、例えば、イントロデューサー１０を使用した手技において、術者がＸ線透視画像上で切り欠き部１３０が形成された方向を確認するための指標として用いることができる。
【００６８】
具体的には、図１１に示すように、血管Ｂ内で中間部１２５を湾曲させる際、術者は、第１補強部材１５１の先端１５１ａの突出方向（図１１の下側）および第１補強部材１５１の基端１５１ｂの突出方向（図１１の下側）をＸ線透視画像上において確認することにより、切り欠き部１３０が、図１１の下側を向いていることを確認することができる。術者は、同様に、第２補強部材１５２の先端１５２ａおよび基端１５２ｂの突出方向を確認することにより、切り欠き部１３０が図１１の上下方向のいずれの方向を向いているかを確認することができる。
【００６９】
また、術者は、Ｘ線透視画像上で第１補強部材１５１と第２補強部材１５２の重なり具合を確認することにより、シースチューブ１１０の回転状態を確認することができる。例えば、術者は、図１１に示す断面と対応するＸ線透視画像上で、第１補強部材１５１と第２補強部材１５２が重なっていることを確認した場合、図１１の真下側に切り欠き部１３０が配置されていることを確認できる。また、仮に、Ｘ線透視画像上で第１補強部材１５１と第２補強部材１５２が重なっていない場合、切り欠き部１３０は、図１１の真下側からシースチューブ１１０の周方向にずれていることを確認できる。
【００７０】
上記のように各補強部材１５１、１５２をＸ線透視画像上において切り欠き部１３０の位置を確認するための指標として用いる場合、各補強部材１５１、１５２は造影性を備えるように構成することができる。
【００７１】
図３、図４に示すように、各補強部材１５１、１５２の中間部１５１ｃ、１５２ｃの軸直交断面の形状は、例えば、長方形に形成することができる。第１補強部材１５１の両端１５１ａ、１５１ｂから中間部１５１ｃに遷移する部分、および、第２補強部材１５２の両端１５２ａ、１５２ｂから中間部１５２ｃに遷移する部分は、各補強部材１５１、第２補強部材１５２の厚みが軸方向に沿って変化しているため、軸直交断面の形状が長方形には形成されていない。
【００７２】
補強部材１５０の軸直交断面の形状は、正方形、菱形、円形、楕円形、その他の形状であってもよい。また、補強部材１５０の軸直交断面の形状は、軸方向に沿って一定であってもよいし、軸方向の各部において異なっていてもよい。
【００７３】
湾曲容易部１４０を基点にした中間部１２５の湾曲のし易さは、補強部材１５０の断面形状、配置方向、材質等によって調整することが可能である。一例として、補強部材１５０の軸直交断面の形状が長方形である場合、中間部１２５の湾曲方向（図４の上方向）に沿って補強部材１５０の軸直交断面上の長辺を配置することにより、補強部材１５０の軸直交断面上の短辺を中間部１２５の湾曲方向に沿って配置する場合と比較して、中間部１２５が湾曲し難くなる。このように同一の断面形状を有する補強部材１５０を使用する場合であっても、中間部１２５を湾曲させる方向を考慮して、補強部材１５０の配置方向等を変更することにより、中間部１２５の湾曲のし易さを調整することができる。
【００７４】
補強部材１５０は、切り欠き部１３０と軸方向において少なくとも一部が重なるように配置されていればよく、切り欠き部１３０と軸方向の全範囲で重なっていなくてもよい。また、本実施形態では、補強部材１５０は、補強部材１５０全体が壁部１２７に埋設されているが、補強部材１５０は一部が壁部１２７に埋設され、一部が壁部１２７から露出されていてもよいし、補強部材１５０全体が壁部１２７から露出していてもよい。
【００７５】
なお、補強部材１５０の一部を壁部１２７から露出して配置する場合、補強部材１５０の軸方向の両端（第１補強部材１５１の両端１５１ａ、１５１ｂおよび第２補強部材１５２の両端１５２ａ、１５２ｂ）は少なくとも壁部１２７に埋設することが好ましい。補強部材１５０は、補強部材１５０の軸方向の両端が壁部１２７に埋設されることにより、補強部材１５０の軸方向の両端が壁部１２７に埋設されていない場合と比較して、本体部１２０に対する補強部材１５０の固定力が高くなり、補強部材１５０の本体部１２０からの分離や脱落を好適に防止できる。
【００７６】
また、シースチューブ１１０に複数の補強部材１５０が配置される場合、補強部材１５０ごとに、断面形状、軸方向の長さ、材質等は異なっていてもよいし、同一でもよい。
【００７７】
次に、図４に示す軸直交断面上における補強部材１５０の好適な配置例を説明する。
【００７８】
シースチューブ１１０は、補強部材１５０が第１補強部材１５１および第２補強部材１５２の二つの補強部材を備える場合、例えば、第１補強部材１５１を配置する範囲の角度θ１が０°≦θ１≦θｂ／２であることが好ましく、第２補強部材１５２を配置する範囲の角度θ２が０°≦θ１≦θｂ／２であることが好ましい。上記のθｂは、軸直交断面上において、対向壁１２７ａの範囲を示す中心角である。また、第１補強部材１５１を配置する範囲の角度θ１は、軸直交断面上において、中心軸Ｃと第１補強部材１５１とを結ぶ直線ａ１と仮想直線Ｄとの間の角度である。第２補強部材１５２を配置する範囲の角度θ２は、軸直交断面上において、中心軸Ｃと第２補強部材１５２とを結ぶ直線ａ２と仮想直線Ｄとの間の角度である。
【００７９】
第１補強部材１５１および第２補強部材１５２を上記の範囲の角度に配置することにより、軸直交断面上において本体部１２０を周方向に二分割したうちの一方の範囲および他方の範囲（図４の垂線Ａを境界にした左右各々の範囲）に各補強部材１５１、１５２が配置される。そのため、本体部１２０の中間部１２５における湾曲容易部１４０の剛性が、各補強部材１５１、１５２により周方向の一部で局所的に高められることを防止できる。
【００８０】
シースチューブ１１０は、補強部材１５０が第１補強部材１５１および第２補強部材１５２の二つの補強部材を備える場合、θ１が０°≦θ１≦４５°およびθ２が０°≦θ２≦４５°の範囲に設定されることがより好ましい。このような範囲に各角度θ１、θ２を設定することが好ましい理由を以下に説明する。
【００８１】
本体部１２０の中間部１２５が湾曲する際、中間部１２５は、図１１に示すように、対向壁１２７ａが外側に向けて凸状に湾曲する。中間部１２５が湾曲する際、図４に示す軸直交断面上において、対向壁１２７ａの周方向の中心部分の変形量は、対向壁１２７ａの他の部分の変形量よりも大きくなる。そのため、例えば、対向壁１２７ａの周方向の中心部分に補強部材１５０を配置すると、中間部１２５が湾曲した際、補強部材１５０に大きな応力が掛かり、補強部材１５０が破断する可能性がある。また、対向壁１２７ａの周方向の中心部分に補強部材１５０を配置すると、補強部材１５０が中間部１２５の湾曲を阻止する抵抗となって中間部１２５の円滑な湾曲が阻害される可能性がある。なお、対向壁１２７ａの周方向の中心部分とは、図４に示す軸直交図面上において、中心軸Ｃから延ばした垂線Ａが対向壁１２７ａと交わる点およびその周辺部である。
【００８２】
中間部１２５が湾曲した際に生じる応力は、対向壁１２７ａの周方向の中心部分から周方向に離間する程、小さくなる。つまり、中間部１２５が湾曲した際に生じる応力は、壁部１２７の周方向において、対向壁１２７ａの端部を形成する切り欠き面１３５に近くなるほど小さくなる。したがって、第１補強部材１５１を配置する範囲の角度θ１および第２補強部材１５２を配置する範囲の角度θ２がそれぞれ０°≦θ１≦４５°および０°≦θ２≦４５°となるように設定することにより、中間部１２５が湾曲した際に各補強部材１５１、１５２が破損することを防止しつつ、各補強部材１５１、１５２により中間部１２５の円滑な湾曲が妨げられることを防止することができる。
【００８３】
また、シースチューブ１１０が第１補強部材１５１および第２補強部材１５２の二つの補強部材１５０を備える場合、各補強部材１５１、１５２は、図４に示すように、本体部１２０の軸直交断面上において垂線Ａに対して線対称の位置に配置されることが好ましい。すなわち、各補強部材１５１、１５２は、第１補強部材１５１を配置する範囲の角度θ１と第２補強部材１５１を配置する範囲の角度θ２が略同一となる位置に配置されることが好ましい。このように各補強部材１５１、１５２を本体部１２０の軸直交断面上において垂線Ａに対して線対称の位置に配置することにより、本体部１２０の中間部１２５における湾曲容易部１４０の剛性は、補強部材１５１、１５２によって周方向で均等に高められる。そのため、シースチューブ１１０の中間部１２５は、周方向において均等に湾曲することができる。その結果、シースチューブ１１０の中間部１２５は、湾曲した際に湾曲容易部１４０でキンクや座屈が生じることが防止される。
【００８４】
本実施形態においては、第１補強部材１５１と第２補強部材１５２の二つの補強部材を中間部１２５に配置しているが、補強部材１５０の個数は、一つ以上であれば特に限定されない。補強部材１５０が一つだけ配置される場合、補強部材１５０は、軸直交断面上において、中心軸Ｃと補強部材１５０とを結ぶ直線と仮想直線Ｄとの間の角度（θ１またはθ２）が０°〜４５°の範囲に配置されることが好ましい。ただし、中間部１２５における切り欠き部１３０およびその周辺部の剛性を効果的に高める観点より、一つのシースチューブ１１０には偶数個の補強部材１５０を配置することが好ましい。また、偶数個の補強部材１５０を配置する場合、二本の補強部材を一組として、各組ごとに垂線Ａに対して線対称の位置に配置することが好ましい。
【００８５】
補強部材１５０（第１補強部材１５１および第２補強部材１５２）は、例えば、軸方向の長さを２０ｍｍ〜２２０ｍｍに形成することができる。また、補強部材１５０は、例えば、軸直交断面の形状が長方形である場合、長辺を０．０８ｍｍに形成することができ、短辺を０．０５ｍｍに形成することができる。
【００８６】
また、本実施形態のように、第１補強部材１５１の両端１５１ａ、１５１ｂと中間部１５１ｃとで厚みが異なる場合、両端１５１ａ、１５１ｂの厚みは、例えば、０．０５ｍｍ〜０．１ｍｍに形成することができ、中間部１５１ｃの厚みは、例えば、０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍに形成することができる。第２補強部材１５２についても、上記と同様の寸法例を採用することができる。
【００８７】
補強部材１５０を形成する材料は、切り欠き部１３０が形成された中間部１２５の強度を補強することが可能であれば特に限定されない。ただし、補強部材１５０は、造影性、所定の破断強度、外力が付加されていない自然状態においてシースチューブ１１０の中間部１２５を直線状に維持することができる超弾性を備えることが好ましい。そのような観点より、例えば、補強部材１５０の材料は、超弾性金属を用いることができる。
【００８８】
超弾性金属としては、例えば、超弾性合金を好適に用いることができる。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。好ましくは、４９〜５４原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０重量％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂ、Ａｕ，Ｐｄなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０原子％で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００８９】
補強部材１５０を超弾性金属で形成する場合、補強部材１５０に対して外力が付加されていない自然状態において、図２〜図５に示すように、補強部材１５０がシースチューブ１１０の中間部１２５の軸方向に沿って略直線状に延在するように、補強部材１５０に予め形状を付しておくことができる。
【００９０】
補強部材１５０は、超弾性金属以外の材料で形成することも可能である。超弾性金属以外の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリアミド等の樹脂材料、絹糸、木綿糸、セルロースファイバーなどの繊維材料、ステンレス鋼、銅などの金属材料を用いることができる。
【００９１】
＜ハブ＞
図１、図２に示すハブ１８３の基端には、ハブ１８３の基端側からハブ１８３内へダイレーターや各種の医療器具を挿通可能な弁体（図示省略）を配置している。ハブ１８３の内部には、シースチューブ１１０の本体部１２０の基端開口部１２３ａを介してシースチューブ１１０の内腔１２６と連通する内腔（図示省略）が形成されている。ハブ１８３には、ハブ１８３の内腔と連通するサイドポートが設けられている。サイドポートは、所定のチューブを介して三方活栓１８５と接続されている。三方活栓１８５は、ハブ１８３の内腔を介してシースチューブ１１０の本体部１２０の内腔１２６へ生理食塩水等の液体を供給するために使用される。
【００９２】
ハブ１８３には、中間部１２５の切り欠き部１３０が形成された方向を術者が確認するための指示マーカー１７３が設けられている。
【００９３】
指示マーカー１７３は、ハブ１８３の外周面の一部に沿って線状に延びている。指示マーカー１７３は、図２に示すように、ハブ１８３の中心軸を基準にして、ハブ１８３の周方向に非対称に形成されている。指示マーカー１７３は、ハブ１８３の周方向において、シースチューブ１１０の切り欠き部１３０と重なる位置に設けられている。
【００９４】
例えば、図９に示すように、イントロデューサーシース１００を血管Ｂ内に挿入して、シースチューブ１１０の中間部１２５を患者の肘Ｅ付近（肘Ｅの関節付近）で湾曲させる場合、中間部１２５に形成された切り欠き部１３０は、壁部１２７の切り欠き部１３０に対向する部分が肘Ｅの外側で医療器具の移動をガイド可能とするために、肘Ｅの内側（図１１の下側）に配置される。したがって、術者は、中間部１２５を湾曲させる前に、肘Ｅの内側（図１０の下側）と切り欠き部１３０の切り欠き面１３５が形成された側（図１０の下側）とが一致するように、シースチューブ１１０を回転させて、シースチューブ１１０の中間部１２５の周方向の向きを適宜変更させる。
【００９５】
術者は、切り欠き部１３０の回転方向の位置を確認する際、ハブ１８３に形成された指示マーカー１７３を目視する。前述したように指示マーカー１７３は、ハブ１８３の周方向において切り欠き部１３０と重なる位置に配置されている。そのため、術者は、図９に示すように、指示マーカー１７３が肘Ｅの内側に配置されていることを患者の身体の外部において視認することにより、切り欠き部１３０が肘Ｅの内側に配置されていることを確認できる。また、例えば、図９に示す使用状態において、指示マーカー１７３が肘Ｅの内側に配置されていない場合、術者は、切り欠き部１３０が肘Ｅの内側に配置されていないことを確認できる。
【００９６】
なお、指示マーカー１７３を形成する具体的な位置、色、指示マーカー１７３の形状等は特に限定されない。
【００９７】
＜耐キンクプロテクタ＞
耐キンクプロテクタ１８４は、シースチューブ１１０の中間部１２５においてハブ１８３から露出した軸方向の一定の範囲を覆うように配置している。耐キンクプロテクタ１８４は、ハブ１８３の先端付近でシースチューブ１１０の中間部１２５がキンクや座屈することを防止する。
【００９８】
本実施形態に係るシースチューブ１１０は、例えば、次のような手順で製造することができる。
【００９９】
まず、シースチューブ１１０を製造する作業者は、芯金を準備し、芯金に内層１２０ａを形成する所定の樹脂材料を被覆する。次に、作業者は、内層１２０ａの外周面上に補強線材１６０を巻回する。次に、作業者は、内層１２０ａの周方向において切り欠き部１３０が形成される予定の部分に巻き付けられた補強線材１６０を選択的に除去する。補強線材１６０は、例えば、レーザーや化学処理等の公知の方法で除去することができる。次に、作業者は、内層１２０ａの周方向の所定の位置に第１補強部材１５１および第２補強部材１５２を固定する。第１補強部材１５１および第２補強部材１５２の内層１２０ａへの固定は、接着剤により行うことができる。次に、作業者は、内層１２０ａの外周面を覆うように、外層１２０ｂを形成する所定の樹脂材料を被覆する。次に、作業者は、内層１２０ａの周方向の一部および外層１２０ｂの周方向の一部（壁部１２７）を切断および除去し、切り欠き部１３０を形成する。以上の工程を行うことにより、作業者は、中間部１２５に切り欠き部１３０が形成されたシースチューブ１１０を製造することができる。
【０１００】
次に、図７〜図１１を参照して、イントロデューサー１０の使用例を説明する。
【０１０１】
以下の説明では、患者の前腕部Ａｆよりも手指側に位置する手Ｈを走行する手掌動脈（深掌動脈）の橈骨動脈側（例えば、スナッフボックス周辺の動脈又はスナッフボックスよりも指先側を走行する遠位橈骨動脈）に対する手技（ｄＴＲＡ：ｄｉｓｔａｌ  ｔｒａｎｓｒａｄｉａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ）でイントロデューサー１０を使用する例を説明する。
【０１０２】
図７、図８に示すように、術者は、患者の手Ｈの甲Ｈｂに形成した穿刺部位ｔ１を介して、イントロデューサーシース１００およびダイレーター２００が組み付けられたイントロデューサー１０を患者の血管Ｂに挿入する。なお、図面上において、手Ｈを走行する手掌動脈と、手掌動脈と手Ｈよりも前腕部Ａｆ側で繋がる橈骨動脈等には、説明の都合上、同一の符号Ｂを付している。
【０１０３】
術者は、イントロデューサーシース１００を血管Ｂに沿って移動させることにより、シースチューブ１１０の先端１２１を患者の生体器官の所望の位置まで送達する。図９に示すように、術者は、手技を行い易くするために、手術中に、患者の肘Ｅを曲げて、患者の手Ｈ、前腕部Ａｆ、上腕部Ａｕを患者の胸部や腹部に載せることがある。術者は、患者の肘Ｅを曲げる際、肘Ｅ付近に切り欠き部１３０を配置する。
【０１０４】
術者は、深度マーカー１７１や、Ｘ線透視画像上で補強部材１５０の位置を確認することにより、切り欠き部１３０が肘Ｅ付近に配置されていることを確認することができる。
【０１０５】
また、術者は、図１０、図１１に示すように、患者の肘Ｅを曲げる際、肘Ｅの内側（図１０、図１１の下側）に切り欠き部１３０が配置され、肘Ｅの外側（図１０、図１１の上側）に対向壁１２７ａが配置されるように、シースチューブ１１０を周方向に回転させる。この際、術者は、ハブ１８３に設けられた指示マーカー１７３の位置や、Ｘ線透視画像上で補強部材１５０の端部（第１補強部材１５１の両端１５１ａ、１５１ｂ、第２補強部材１５２の両端１５２ａ、１５２ｂ）の突出方向や重なり具合を確認することにより、切り欠き部１３０が形成された方向を確認することができる。
【０１０６】
次に、術者は、図１０に示すように、シースチューブ１１０の本体部１２０の内腔１２６からダイレーター２００のダイレーター本体２１０を抜去する。術者は、上記のようにダイレーター２００を抜去した後、図９、図１１に示すように、患者の肘Ｅを曲げる。シースチューブ１１０の本体部１２０の中間部１２５は、湾曲容易部１４０が基点となり、肘Ｅを湾曲させる動作に追従して湾曲する。術者は、湾曲した患者の肘Ｅを走行する血管Ｂに沿って中間部１２５を湾曲させることにより、患者の肘Ｅを湾曲させた状態に維持しつつ、中間部１２５の内腔１２６を介して肘Ｅよりも患者の中枢側へ各種の医療器具を送達することができる。
【０１０７】
なお、シースチューブ１１０の中間部１２５の湾曲容易部１４０以外の部分は、補強線材１６０により剛性が高められているため、手術の間、血管Ｂに沿って略直線状に延在した状態を維持する。
【０１０８】
以上、本実施形態に係るシースチューブ（医療用管腔体）１１０は、先端１２１、基端１２３、および先端１２１と基端１２３との間で軸方向に延びる内腔１２６が形成された中間部１２５を備える長尺状の本体部１２０と、中間部１２５の内腔１２６を画定する壁部１２７の少なくとも一部に形成された軸方向に延びる切り欠き部１３０と、切り欠き部１３０の少なくとも一部と軸方向において重なるように中間部１２５の壁部１２７の少なくとも一部に配置された補強部材１５０と、を備えている。
【０１０９】
上記のように構成されたシースチューブ１１０は、患者が肘Ｅを湾曲させた際、中間部１２５が湾曲した肘Ｅに追従して湾曲する。そのため、術者は、患者の肘Ｅが湾曲した状態においても、シースチューブ１１０を介して患者の身体の各部へ各種の医療器具を送達することができる。また、シースチューブ１１０の中間部１２５には、中間部１２５を湾曲可能にするために形成された切り欠き部１３０による剛性の低下を補う補強部材１５０が配置されている。そのため、シースチューブ１１０は、血管Ｂ内で移動する際に中間部１２５が座屈したり、患者が肘Ｅを湾曲させる動作に追従して中間部１２５が湾曲する際に中間部１２５がキンクしたりすることを防止できる。
【０１１０】
また、補強部材１５０は、本体部１２０の軸直交断面上において、本体部１２０の中心軸Ｃから補強部材１５０が配置された壁部１２７へ延びる垂線Ａに対して線対称の位置に少なくとも二つ配置されている。そのため、本体部１２０の中間部１２５における湾曲容易部１４０の剛性は、補強部材１５０により周方向で均等に高められる。それにより、シースチューブ１１０の中間部１２５は、周方向において均等に湾曲することができる。その結果、シースチューブ１１０の中間部１２５は、湾曲時に切り欠き部１３０付近でキンクや座屈が生じることが防止される。
【０１１１】
また、各補強部材１５１、１５２は、本体部１２０の軸直交断面上において、補強部材１５０が配置された壁部１２７へ延びる垂線Ａに直交するとともに本体部１２０の中心軸Ｃを通る仮想直線Ｄと、本体部１２０の中心軸Ｃから補強部材１５０へ延びる各直線ａ１、ａ２との間の各角度θ１、θ２が４５°以下である。そのため、シースチューブ１１０は、中間部１２５が湾曲した際、各補強部材１５１、１５２が破損することを防止でき、かつ、各補強部材１５１、１５２により中間部１２５の円滑な湾曲が妨げられることを防止できる。
【０１１２】
また、補強部材１５０の少なくとも一部は、中間部１２５の壁部１２７に埋設されている。そのため、補強部材１５０は、本体部１２０に対する固定力が高くなり、本体部１２０からの分離や脱落を好適に防止できる。
【０１１３】
また、補強部材１５０は、補強部材１５０全体が中間部１２５の壁部１２７に埋設されている。そのため、補強部材１５０は、本体部１２０に対してより確実に固定され、本体部１２０からの分離や脱落をより確実に防止できる。
【０１１４】
また、補強部材１５０の先端（第１補強部材１５１の先端１５１ａおよび第２補強部材１５２の先端１５２ａ）は、切り欠き部１３０の先端１３０ａよりも軸方向の先端側に配置されており、補強部材１５０の基端（第１補強部材１５１の基端１５１ｂおよび第２補強部材１５２の基端１５２ｂ）は、切り欠き部１３０の基端１３０ｂよりも軸方向の基端側に配置されている。シースチューブ１１０は、切り欠き部１３０の軸方向の全範囲に亘って補強部材１５０が軸方向に沿って重なるように配置されているため、中間部１２５が座屈やキンクすることをより効果的に防止することができる。
【０１１５】
＜変形例＞
次に、図１２Ａ、図１２Ｂを参照して、イントロデューサーシースの本体部の変形例を説明する。前述した第１実施形態で既に説明した構成等についての詳細な説明は省略する。
【０１１６】
図１２Ａは、変形例１に係るイントロデューサーシースの本体部１２０Ａの軸方向に沿う断面の一部を拡大して示す図である。
【０１１７】
図１２Ａに示すように、変形例１に係る本体部１２０Ａは、前述した実施形態に係る本体部１２０と同様に、本体部１２０Ａの軸方向に沿って巻回されつつ中間部１２５の壁部１２７内に埋設された補強線材１６０を有している。ただし、補強線材１６０は、本体部１２０Ａにおいて切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８には配置していない。
【０１１８】
本体部１２０Ａは、切り欠き部１３０と軸方向において重なる部分に補強線材１６０が配置されていないため、切り欠き部１３０およびその周辺部の柔軟性が高められる。そのため、本体部１２０Ａは、湾曲させた患者の肘Ｅを走行する血管Ｂに対する追従性がより一層高められる。
【０１１９】
また、本体部１２０Ａには、前述した実施形態に係る本体部１２０と同様に、切り欠き部１３０と軸方向において重なる位置に補強部材１５０が配置されている。そのため、本体部１２０Ａは、補強線材１６０が配置されていない部分においても、キンクや座屈が発生することを好適に防止できる。
【０１２０】
切り欠き部１３０およびその周辺部の柔軟性を高める方法として、例えば、図１２Ｂに示す変形例２に係る本体部１２０Ｂのように、切り欠き部１３０と本体部１２０Ｂの軸方向において重なる部分１２８に配置された補強線材１６０のピッチを、軸方向において隣接する本体部１２０Ｂの他の部分に配置された補強線材１６０のピッチよりも大きくした構成を採用することが可能である。このような構成を採用する場合、本体部１２０Ｂにおいて切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８よりも先端側の部分と、本体部１２０Ｂにおいて切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８よりも基端側の部分は、補強線材１６０のピッチを同一にしてもよいし、異ならせてもよい。
【０１２１】
変形例２に係る本体部１２０Ｂは、本体部１２０Ｂにおいて切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８よりも先端側の部分が、本体部１２０Ｂにおいて切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８よりも基端側の部分よりも柔軟に形成されるように、上記先端側の部分における補強線材１６０のピッチが小さく形成されている。具体的には、本体部１２０Ｂは、切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８よりも先端側の部分における補強線材１６０のピッチが超密ピッチであり、切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８における補強線材１６０のピッチが粗ピッチであり、切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８よりも基端側の部分における補強線材１６０のピッチが密ピッチである。そのため、本体部１２０Ｂの剛性は、切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８、切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８よりも先端側の部分、切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８よりも基端側の部分の順に、大きくなる。本体部１２０Ｂは、上記のように軸方向における各部の剛性の大小関係が調整されることにより、切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８およびその先端側の部分の柔軟性を高めることができ、かつ、切り欠き部１３０と軸方向に重なる部分１２８よりも基端側の部分のプッシャビリティを高めることができる。
【０１２２】
なお、本体部１２０Ａ、１２０Ｂの剛性が切り欠き部１３０およびその周辺部における軸方向の短い範囲で極端に増減すると、本体部１２０Ａ、１２０Ｂの物性変化が急峻になるため、イントロデューサーシースに座屈やキンクが発生し易くなる。そのため、上述したように本体部１２０Ａの一部に補強線材１６０を配置しない形態や、本体部１２０Ｂの一部の補強線材１６０のピッチを増減させる形態を採用する場合、切り欠き部１３０の先端１３０ａ付近および基端１３０ｂ付近において、補強線材１６０のピッチを本体部１２０Ａ、１２０Ｂの軸方向に沿って緩やかに増減させるように調整することが好ましい。
【０１２３】
ただし、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃで剛性が変化していると、切り欠き部１３０を基点にして本体部１２０Ｂが湾曲した際、中間部１３０ｃが所定の曲率を有する弧を描くように円滑に変形しないことが考えられる。その結果、本体部１２０Ｂを湾曲させづらい、本体部１２０Ｂを湾曲させた際に血管Ｂに負荷が掛かるといった課題が生じる。したがって、切り欠き部１３０の先端１３０ａ付近および基端１３０ｂ付近において補強線材１６０のピッチを本体部１２０の軸方向に沿って緩やかに増減させるように調整する場合においても、切り欠き部１３０の中間部１３０ｃでは剛性が略一定となるように、補強線材１６０のピッチを一定にすることが好ましい。
【０１２４】
＜補強部材の形状例＞
次に、補強部材の形状例について説明する。なお、以下では、第１補強部材１５１を例に挙げて説明し、第２補強部材１５２についての説明は省略する。ただし、第２補強部材１５２についても第１補強部材１５１と同様の形状例を採用することが可能である。
【０１２５】
図１３に示すように、補強部材１５０Ａ（第１補強部材１５１）は、例えば、軸方向に沿って一定の厚みを備える断面形状を有していてもよい。図１３に示す補強部材１５０Ａは、軸直交断面の断面形状は軸方向に沿って一定であり、長方形である。ただし、補強部材１５０Ａの軸直交断面の断面形状は、円形や楕円形、その他の形状等であってもよい。
【０１２６】
図１４に示すように、補強部材１５０Ｂは、例えば、両端１５１ａ、１５１ｂが本体部１２０の軸方向に対して直交する方向に直線状に立ち上がる形状を有していてもよい。補強部材１５０Ｂの中間部１５１ｃは、両端１５１ａ、１５１ｂよりも厚みが小さく、かつ、軸方向に沿って一定の厚みで延在している。
【０１２７】
補強部材１５０Ｂ（第１補強部材１５１）は、前述した第１実施形態で説明した補強部材１５０と同様に、Ｘ線透視画像上において両端１５１ａ、１５１ｂが切り欠き部１３０の配置方向を指標する機能を持つ。また、補強部材１５０Ｂは、中間部１５１ｃの厚みが両端１５１ａ、１５１ｂよりも小さいため、中間部１５１ｃと軸方向において重なる切り欠き部１３０の剛性が補強部材１５０Ｂにより過度に大きくなることを防止できる。
【０１２８】
次に、本発明の他の実施形態を説明する。以下の各実施形態の説明では、第１実施形態で既に説明した構成等についての詳細な説明は省略する。また、各実施形態の説明で特に説明がない内容については、第１実施形態と同一のものとすることができる。
【０１２９】
＜第２実施形態＞
図１５は、第２実施形態に係るイントロデューサーシースが備えるシースチューブの本体部３２０の一部を拡大して示す斜視図であり、図１６は、図１５に示す矢印１６−１６線に沿う軸直交断面図であり、図１７は、図１５に示す矢印１７−１７線に沿うシースチューブの本体部３２０の断面図である。
【０１３０】
図１５〜図１７に示すように、補強部材３５０は、第１補強部材３５１と、第２補強部材３５２を有している。各補強部材３５１、３５２は、中間部１２５の壁部１２７において切り欠き部１３０により本体部１２０の外部に露出された切り欠き面１３５に配置されている。補強部材３５０は、その全体が中間部１２５の壁部１２７から露出している。
【０１３１】
第１補強部材３５１は、先端３５１ａと、基端３５１ｂと、先端３５１ａと基端３５１ｂとの間に延びる中間部３５１ｃと、を備える板状の部材で構成している。同様に、第２補強部材３５２は、先端３５２ａと、基端３５２ｂと、先端３５２ａと基端３５２ｂとの間に延びる中間部３５２ｃと、を備える板状の部材で構成している。
【０１３２】
図１６に示すように、第１補強部材３５１と第２補強部材３５２は、垂線Ａに対して線対称の位置に配置している。第１補強部材３５１を配置する範囲の角度θ１（図示省略）は略０°であり、第２補強部材３５２を配置する範囲の角度θ２（図示省略）も略０°である。第１補強部材３５１と第２補強部材３５２の間の周方向の角度差は約１８０°である。
【０１３３】
なお、補強部材３５０の断面形状、軸方向の長さ、厚み、設置数等は特に限定されない。
【０１３４】
第２実施形態に係るシースチューブの本体部３２０は、例えば、次のような手順で製造することができる。
【０１３５】
まず、作業者は、内層１２０ａ、外層１２０ｂ、補強線材１６０を備える中空状の本体部１２０を準備する。作業者は、一部の内層１２０ａ、一部の外層１２０ｂ、一部の補強線材１６０を切断および除去することにより、本体部３２０に切り欠き部１３０を形成する。作業者は、切り欠き部１３０の形成に伴って壁部１２７に形成された切り欠き面１３５に補強部材３５０を配置し、接着材による接着や融着で補強部材３５０を切り欠き面１３５に対して固定する。
【０１３６】
なお、上記とは別の製造方法として、例えば、次のような方法を採用することも可能である。作業者は、軸方向に対向させた際に切り欠き部１３０を形成する溝部が軸方向の一端部に予め形成された二つの管状部材を準備する。作業者は、二つの管状部材の溝部が形成された一端部を互いに対向させ、それぞれの溝部により切り欠き部１３０が形成された状態で、管状部材同士を接続する。作業者は、切り欠き面１３５に補強部材３５０を配置し、接着材による接着や融着で補強部材３５０を切り欠き面１３５に対して固定する。
【０１３７】
第２実施形態に係るシースチューブの本体部３２０は、第１実施形態に係る本体部１２０と同様に、患者が肘Ｅを湾曲させた際、湾曲容易部１４０を基点にして、中間部１２５が湾曲する。そのため、術者は、患者の肘Ｅが曲げられた状態においても、本体部３２０を介して患者の身体の各部へ各種の医療器具を送達することが可能になる。また、中間部１２５に補強部材３５０が配置されているため、イントロデューサーを使用した手技の最中に、中間部１２５が座屈したり、キンクしたりすることを防止できる。
【０１３８】
また、第２実施形態に係る本体部３２０は、補強部材３５０が切り欠き面１３５に配置されており、補強部材３５０全体が中間部１２５の壁部１２７から露出している。そのため、補強部材３５０は、内層１２０ａ、外層１２０ｂ、および補強線材１６０を備える本体部３２０の主要な部分が形成された後に、切り欠き面１３５に後付けすることができる。そのため、本体部３２０の製造作業が簡便なものとなる。
【０１３９】
＜第３実施形態＞
図１８は、第３実施形態に係るイントロデューサー１０Ａの一部を拡大して示す平面図である。
【０１４０】
第３実施形態に係るイントロデューサー１０Ａは、シースチューブ１１０と、シースチューブ１１０の内腔１２６に挿通可能なダイレーター本体２１０を備えるダイレーター２００と、を備えている。
【０１４１】
シースチューブ１１０の内腔１２６の径（内径）は、先端１２１側に向かって漸減している。そのため、ダイレーター本体２１０を内腔１２６に挿入すると、ダイレーター本体２１０の外周面がシースチューブ１１０の本体部１２０の内周面と密着するように、または本体部１２０の内周面との間に多少の隙間（例えば、１００μｍ以下の隙間）を形成するように配置される。したがって、イントロデューサー１０Ａを血管Ｂ内で移動させる際、シースチューブ１１０の中間部１２５において切り欠き部１３０が形成された部分およびその周辺部は、ダイレーター本体２１０により本体部１２０の内側から支持される。そのため、シースチューブ１１０は、本体部１２０の中間部１２５が座屈することをより一層効果的に防止することができる。なお、ダイレーター本体２１０の中心軸（シースチューブ１１０の中心軸）を含む軸方向の断面でみたとき、シースチューブ１１０の内腔１２６の径が漸減する部分におけるダイレーター本体２１０の外周面の傾斜角度は、ダイレーター本体２１０の中心軸に対して例えば、０．０５°〜１°とすることができる。
【０１４２】
シースチューブ１１０の本体部１２０の内腔１２６の最小径および最大径は、ダイレーター本体２１０をシースチューブ１１０の本体部１２０の内腔１２６に挿入することができ、かつ、ダイレーター本体２１０をシースチューブ１１０の本体部１２０の内腔１２６に挿入した際、ダイレーター本体２１０の外周面が本体部１２０の内周面と密着するように、または本体部１２０の内周面との間に多少の隙間を形成するように配置される限り、特に限定されない。また、シースチューブ１１０の本体部１２０の内腔１２６の径が漸減を開始する軸方向の位置も特に限定されない。
【０１４３】
第３実施形態では、第１実施形態で説明したシースチューブ１１０において内腔１２６が先端側に向けて漸減する構造を採用したものを説明したが、第２実施形態に係るシースチューブの本体部３２０でも上記と同様の内腔１２６の構造を採用することができる。
【０１４４】
以上、実施形態を通じて本発明に係る医療用管腔体および医療器具組立体を説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１４５】
医療用管腔体は、イントロデューサーシース以外の各種のデバイス（例えば、カテーテルデバイス等）にも適用することができる。また、医療用管腔体を使用して行われる手技の具体的な内容は特に限定されない。
【０１４６】
また、医療用管腔体を適用したイントロデューサーシースを使用した手技は、実施形態において説明した手技にその用途が限定されることはなく、その他の手技にも適用することが可能である。例えば、下肢を走行する血管に対する手技にイントロデューサーシースを使用する場合、患者の膝を湾曲させた状態で、膝を走行する血管に追従させてイントロデューサーシースを湾曲させることができる。このような手技においても、本発明に係る医療用管腔体を適用したイントロデューサーシースは有効なものとなる。
【符号の説明】
【０１４７】
１０、１０Ａ  イントロデューサー（医療器具組立体）、
１００  イントロデューサーシース、
１１０、１１０Ａ  シースチューブ（医療用管腔体）、
１２０、１２０Ａ、３２０  本体部、
１２０ａ  内層、
１２０ｂ  外層、
１２１  本体部の先端、
１２３  本体部の基端、
１２５  本体部の中間部、
１２６  内腔、
１２７  壁部、
１２７ａ  対向壁、
１３０  切り欠き部、
１３０ａ  切り欠き部の先端、
１３０ｂ  切り欠き部の基端、
１３０ｃ  切り欠き部の中間部、
１３５  切り欠き面、
１４０  湾曲容易部、
１５０、１５０Ａ、１５０Ｂ、３５０  補強部材、
１５１、３５１  第１補強部材、
１５１ａ、３５１ａ  第１補強部材の先端、
１５１ｂ、３５１ｂ  第１補強部材の基端、
１５１ｃ、３５１ｃ  第１補強部材の中間部、
１５２、３５２  第２補強部材、
１５２ａ、３５２ａ  第２補強部材の先端、
１５２ｂ、３５２ｂ  第２補強部材の基端、
１５２ｃ、３５２ｃ  第２補強部材の中間部、
１６０  補強線材、
１７１  深度マーカー、
１７３  指示マーカー、
１８３  ハブ、
２００  ダイレーター、
２１０  ダイレーター本体、
２１１  ダイレーター本体の先端、
Ａｆ  前腕部、
Ａｕ  上腕部、
Ｂ  血管（生体管腔）、
Ｅ  肘、
Ｈ  手、
Ｈｂ  甲、
穿刺部位  ｔ１、
垂線  Ａ、
仮想直線  Ｄ。
【図１】
2020048904.tif 000003
【図２】
2020048904.tif 000004
【図３】
2020048904.tif 000005
【図４】
2020048904.tif 000006
【図５】
2020048904.tif 000007
【図６】
2020048904.tif 000008
【図７】
2020048904.tif 000009
【図８】
2020048904.tif 000010
【図９】
2020048904.tif 000011
【図１０】
2020048904.tif 000012
【図１１】
2020048904.tif 000013
【図１２Ａ】
2020048904.tif 000014
【図１２Ｂ】
2020048904.tif 000015
【図１３】
2020048904.tif 000016
【図１４】
2020048904.tif 000017
【図１５】
2020048904.tif 000018
【図１６】
2020048904.tif 000019
【図１７】
2020048904.tif 000020
【図１８】
2020048904.tif 000021