(57)【要約】【課題】医療用装置内のアブレーション電極を提供すること。【解決手段】医療用装置内のアブレーション電極は、第１及び第２の層、並びに接着剤層を含む。第１の層と第２の層との間に配置された接着剤層は、メッシュであって、メッシュ内に空隙を画定する、熱伝導性材料から作製されたメッシュ、及びメッシュの空隙を充填するように構成されている接着剤を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置内のアブレーション電極であって、
第１及び第２の層、並びに
前記第１の層と前記第２の層との間に配置されている接着剤層であって、
メッシュであって、前記メッシュ内に空隙を画定する熱伝導性材料を含む、メッシュと、
前記メッシュの前記空隙を充填するように構成されている接着剤と、を備える、接着剤層、を備える、医療用装置内のアブレーション電極。
【請求項２】
前記メッシュが、前記アブレーション電極に沿って、前記接着剤層に沿って横方向に熱を伝導するように構成されている、請求項１に記載のアブレーション電極。
【請求項３】
前記メッシュの前記材料が黒鉛を含む、請求項１に記載のアブレーション電極。
【請求項４】
前記接着剤層が、前記メッシュの上に予め配置されている、請求項１に記載のアブレーション電極。
【請求項５】
前記第１及び第２の層が湾曲している、請求項１に記載のアブレーション電極。
【請求項６】
前記メッシュが正方形の格子形状を含む、請求項１に記載のアブレーション電極。
【請求項７】
前記メッシュが同心性の格子形状を含む、請求項１に記載のアブレーション電極。
【請求項８】
前記接着剤は、前記接着剤が硬化されている間に前記メッシュの前記空隙を充填するように構成されている、請求項１に記載のアブレーション電極。
【請求項９】
医療用装置内のアブレーション電極を製造する方法であって、
互いに接着される第１の層及び第２の層を提供すること、並びに
前記第１の層と前記第２の層とを、熱伝導性接着剤層を使用して接着させることであって、前記熱伝導性接着剤層が、
メッシュであって、前記メッシュ内に空隙を画定する熱伝導性材料を含む、メッシュと、
前記メッシュの前記空隙を充填するように構成されている接着剤と、を含む、こと、を含む、医療用装置内のアブレーション電極を製造する方法。
【請求項１０】
前記メッシュが、前記アブレーション電極に沿って、前記接着剤層に沿って横方向に熱を伝導するように構成されている、請求項９に記載の製造方法。
【請求項１１】
前記メッシュの前記材料が黒鉛を含む、請求項９に記載の製造方法。
【請求項１２】
前記第１の層と前記第２の層とを接着させることが、前記接着剤を前記メッシュの上に予め配置することを含む、請求項９に記載の製造方法。
【請求項１３】
前記第１及び第２の層が湾曲している、請求項９に記載の製造方法。
【請求項１４】
前記メッシュが正方形の格子形状を有する、請求項９に記載の製造方法。
【請求項１５】
前記メッシュが同心性の格子形状を有する、請求項９に記載の製造方法。
【請求項１６】
前記第１の層と前記第２の層とを接着させることは、前記接着剤が硬化されている間に、前記接着剤で前記空隙を充填することを含む、請求項９に記載の製造方法。
【請求項１７】
前記接着された第１及び第２の層を、平坦な形状から管状の形状へと変形させることにより、前記電極を管状の形状へと形成することを含む、請求項９に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療用プローブに関し、また具体的には、高周波エネルギー（ＲＦ）アブレーションカテーテルの設計及び製造に関する。
【背景技術】
【０００２】
炭素を含む熱伝導性材料を含むカテーテル部品が、文献において既に提案されている。例えば、米国特許出願公開第２０１６／０３２４５７５号は、近位端部及び遠位端部を有する細長い本体と、細長い本体の遠位端部に位置付けられたエネルギー送達部材と、またエネルギー送達部材により運ばれる、又はエネルギー送達部材内に位置付けられた、第１の複数及び第２の複数の温度測定装置と、を備える、アブレーション装置を記載している。第１の複数の温度測定装置は、エネルギー送達部材から断熱されており、一方で、第２の複数の温度測定装置は、エネルギー送達部材の近位端部に近位に位置付けられており、エネルギー送達部材から断熱される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの熱シャント部材は、良好な熱拡散特性を伴う炭素系材料（例えば、グラフェン、シリカ等）を含む。
【０００３】
別の例として、中国特許出願第ＣＮ１０３１９４１６５号は、グラフェンを含有する高熱伝導性伝導接着剤を調製するための方法を、記載している。本方法は、（１）グラフェン表面の官能化、即ち、共役環を含有する有機物質のアセトン溶液にグラフェンを添加し、また４０−１００ＤＥＧ  Ｃで６〜４８時間、強く超音波攪拌して、非共有結合修飾グラフェンを形成する工程と、（２）エポキシ樹脂をエポキシ希釈剤と室温で３〜３０分間混合して、エポキシ樹脂とエポキシ希釈剤との混合物を得、また金属粉末及びカップリング剤を混合物に順次添加する工程と、（３）工程（１）で調製された非共有結合修飾グラフェンを工程（２）の混合物に添加する工程、及び（４）硬化剤を工程（３）の混合物に添加して、均一な伝導性接着剤を調製する工程と、を含む。本方法は、非共有結合によりグラフェンの表面を官能化することにより、エポキシ系内の界面接合部を分散及び強化することが容易であり、また次に、グラフェンを金属粉末と混合して、高熱伝導性伝導接着剤を得る、という利点を有する。高熱伝導性伝導接着剤は、高出力機器における適用が期待される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一実施形態は、医療用装置内にアブレーション電極を提供し、アブレーション電極は、第１及び第２の層、並びに接着剤層を含む。第１の層と第２の層との間に配置された接着剤層は、メッシュであって、メッシュ内に空隙を含む、熱伝導性材料から作製されたメッシュ、及びメッシュの空隙を充填するように構成されている接着剤を含む。
【０００５】
いくつかの実施形態では、メッシュは、最初に穴のパターンを穿孔して空隙を形成することにより、連続シートから形成される。
【０００６】
いくつかの実施形態では、メッシュは、アブレーション電極に沿って、接着剤層に沿って横方向に熱を伝導するように構成される。
【０００７】
いくつかの実施形態では、メッシュの材料は黒鉛を含む。
【０００８】
一実施形態では、接着剤層はメッシュの上に予め配置される。
【０００９】
別の実施形態では、第１及び第２の層は湾曲している。
【００１０】
いくつかの実施形態では、メッシュは正方形の格子形状を有する。
【００１１】
いくつかの実施形態では、メッシュは同心性の格子形状を有する。
【００１２】
一実施形態では、接着剤は、接着剤が硬化されている間にメッシュの空隙を充填するように構成される。
【００１３】
本発明の一実施形態によれば、医療用装置におけるアブレーション電極の製造方法が更に提供され、本方法は、互いに接着される第１の層及び第２の層を提供することを含む。第１の層と第２の層とは、空隙を含む熱伝導性材料で作製された、メッシュを含む、熱伝導性接着剤層と、メッシュの空隙を充填するように構成されている接着剤と、を含む、熱伝導性接着剤層を使用して接着される。
【００１４】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態による、心臓高周波（ＲＦ）アブレーション療法のためのシステムの、概略描写図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、個別の形状を伴う２つの熱伝導性接着剤層の、概略描写図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、個別の形状を伴う２つの熱伝導性接着剤層の、概略描写図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による、層接着プロセスの段階、続いてカテーテル先端部シェルを製造するための形成プロセスを示す、概略描写図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による、層接着プロセスの段階、続いてカテーテル先端部シェルを製造するための形成プロセスを示す、概略描写図である。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による、層接着プロセスの段階、続いてカテーテル先端部シェルを製造するための形成プロセスを示す、概略描写図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
概論
先端部電極を備えるカテーテルは、高周波（ＲＦ）アブレーションに一般的に使用される。先端部電極は、曲線に沿った組織のアブレーションを可能にし、医師は、湾曲した組織にわたって、先端部電極を繰り返し再配置する。先端部電極のすぐ近傍の組織内におけるＲＦアブレーションにより生成された過剰な熱を排出する、このような先端部電極の能力は、その他の要因の中でも、先端部電極自体の熱伝導率に依存する。
【００１７】
本明細書に記載された本発明の実施形態は、向上したアブレーション電極、並びにこのような電極の設計及び製造のための方法を提供する。いくつかの実施形態では、カテーテルの先端部にあるアブレーション電極（本明細書では、先端部電極と称される）は、複数の層の積層体を含む。先端部電極が作製される個別の層は、その熱伝導率において主要な役割を果たす。この考察は、心臓アブレーション治療中に特に重要であり、その間、過剰な熱は、近くの組織に対する側副損傷を引き起こす場合がある。
【００１８】
しかし、先端部電極が良好に熱伝導するための要件は、時々、先端部電極製造における要求の厳しい接着剤処理工程と相反する場合がある。接着剤処理工程は、先端部電極の層を一緒に保持するために、異種材料の複数の層の薄い接着剤層による接着を、必要とする。本接着剤製造工程は、３次元先端部電極を作製するために複数の層が屈曲又は折り畳まれる際に、特に要求される。残念ながら、利用可能な機械的に好適な接着剤層は、十分に高い横方向熱伝導率を有さない。その結果、このような接着剤層は、上記の過剰な熱を排出するための熱障壁を、形成する。本開示の文脈において、用語「横方向熱伝導率」とは、層が横方向、即ち層自体の平面内で熱拡散する、層の能力を意味する。
【００１９】
いくつかの実施形態では、医療用装置内のアブレーション電極が提供され、この電極は、第１及び第２の層を備え、この第１の層と第２の層とは、第１の層と第２の層との間に接着剤層を配置することにより互いに接着される。開示される接着剤層は、（ａ）メッシュであって、材料内に空隙を伴う、熱伝導性材料から作製されたメッシュ、及び（ｂ）メッシュの空隙を充填するように構成されている接着剤、を含む。
【００２０】
メッシュは、アブレーション電極に沿って、接着剤層に沿って横方向に熱を伝導するように構成される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、接着剤の層はメッシュ内へと組み込まれ、これにより、接着剤がメッシュ内の穴又は空隙へと流れ込んで結合を提供する。また高熱伝導性材料は、横方向の熱伝達を提供する。このような材料の１つは黒鉛メッシュであり、２５マイクロメートルほど薄い大型シートとして市販されており、同様の厚さの金属層のシートより優れた、面内の特定の熱伝導率を有する。例えば、Ｐａｎａｓｏｎｉｃ  ＰＧＳ黒鉛シートＥＹＧＳ１８２３０３（Ｐａｎａｓｏｎｉｃ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ（Ｎｅｗａｒｋ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ）から入手可能）は、純粋な銅よりも約４倍大きい、１，６００Ｗ／（ｍ×Ｋ）の面内熱伝導率を伴う、厚さ２５マイクロメートルの黒鉛シートである。
【００２２】
いくつかの実施形態では、開示された伝導性メッシュは、最初に、接着剤が予め配置された熱伝導性材料の均一な薄いシートとして、提供される。次に、格子パターン（即ち、メッシュ）は、例えば、薄いシートを穿孔又はプレス加工することにより、形成される。穿孔は、機械的手段、レーザ、又はその他の好適な方法により、行うことができる。
【００２３】
後に、接着剤層が硬化する間、上塗りされた接着剤は空隙内へと流れ、それらの間の伝導性格子の両側と一緒に、表面を固定する。
【００２４】
開示された技術は、ＲＦアブレーション手技中に電極−組織界面から熱を排出する能力を実質的に向上させることができ、またそれにより、近くの組織への側副熱損傷などの副次的効果を、最小限に抑えることができる製造プロセスを、提供する。
【００２５】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、心臓高周波（ＲＦ）アブレーション療法のためのシステム２０の、概略描写図である。操作者２６は、血管を介して、カテーテル２８（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造された、ＴｈｅｒｍｏＣｏｏｌ（登録商標）カテーテル）を、被験者２２の心臓２４の心室内へと挿入し、またカテーテルの遠位端部３２が、治療される領域内の心内膜に接触するように、カテーテルを操作する。インセット２５に見られるカテーテル２８の電極先端部５１は、インセット４５における電極先端部５１の概略断面図に見られる、１つ以上の開示された熱伝導性接着剤層５０を含み、これは、治療領域からの熱の最適な除去を可能にするための高熱の伝導性を有する。図示した実施形態では、接着剤層５０は、層６１Ａ及び６１Ｂを一緒に接着する。
【００２６】
遠位端部３２をアブレーション部位に位置決めし、かつ先端部が心内膜と接触していることを確認した後、操作者２６は、制御コンソール４２内のＲＦエネルギー発生器４４を作動させて、ケーブル３８を介して、遠位端部５１にＲＦエネルギーを供給する。一方、灌注ポンプ４８は、管４０及びカテーテル２８内の内腔を介して、通常の生理食塩水溶液などの冷却流体を、遠位端部に供給する。ＲＦエネルギー発生器及び灌注ポンプの動作は、アブレーション中に適切な量の灌注を与えるために調整されてよく、これにより、心臓に灌注流体を過剰に装填することなく、カテーテルの先端部及び組織を冷却することができる。遠位端３２（図には示されていない）内の温度センサは、ＲＦエネルギー投与量及び／又は灌注量を制御するのに使用するためのフィードバックを、コンソール４２に提供することができる。
【００２７】
図示された実施形態は、特に、心臓組織のアブレーションのための先端部アブレーション装置の使用に関するものであるが、本明細書に記載された方法は、代替的に、開示された熱伝導性接着剤層５０を含む単一アーム及び多アームアブレーション装置などの、その他の種類のアブレーション装置に適用されてよい。
【００２８】
接着剤層内における向上した横方向熱伝達を有する、カテーテル電極
図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の実施形態による、個別の形状を伴う２つの熱伝導性接着剤層５０Ａ及び５０Ｂの、概略描写図である。図２Ａに見られるように、層５０Ａは正方形の格子形状を有し、一方で、図２Ｂでは、層５０Ｂは同心性の格子形状を有する。両方の層は、接着剤５６により部分的に予め配置された、空隙５４を画定するための、マトリックス状構造を有する、黒鉛ストランドなどのストランドで作製されたメッシュ５２として、例示される。空隙５４は、メッシュ５２のマトリックス状の型間の、空の容積又は面積として定義される。一般に、層５０Ａ及び５０Ｂは、高度に可撓性の平面状の構造体であり、そのため、層５０Ａ及び５０Ｂは、製造された部品に適合する形状にて調製され得る（例えば、後述のように、金属平坦部は互いに結合されて、円筒状の先端部シェルへと処理されるが、同様に、別の実施例としては、接着剤層は、２つの同心性の半球を接着させるよう適合する形状にて調製される）。
【００２９】
いくつかの実施形態では、メッシュ５２は、１５００Ｗ／（ｍ×Ｋ）を超える面内の非常に高い熱伝導率を伴う、０．０００４”ほどの薄い大型シートで市販されている、黒鉛メッシュである。このような熱伝導率は、１０−４００Ｗ／（ｍ×Ｋ）の範囲の非常に高い熱伝導率を有する特定の金属層の熱伝導率よりも高い。対照的に、接着剤は、典型的には、１Ｗ／（ｍ×Ｋ）未満の非常に低い熱伝導率を有する。開示された技術は、高熱伝導性材料５２のメッシュ内へと接着剤５４の層を組み込む。メッシュは、接着剤がメッシュ内の空隙５４内へと流入して結合を提供するように可撓性であり、またメッシュ５２が作製される高熱伝導性材料は、横方向の熱伝達を提供する。メッシュがシート形状である好ましい実施形態では、例えばＤｕｐｏｎｔ（登録商標）Ｐｙｒａｌｕｘ（商標）ＬＦシート接着剤などの、Ｂステージ接着剤を使用することができる。
【００３０】
図３Ａ、図３Ｂは、本発明の一実施形態による、層接着プロセスの段階、続いてカテーテル先端部シェルを製造するための形成プロセスを示す、概略描写図である。
【００３１】
図３Ａに見られるように、接着剤層５４が既に設けられていると想定される熱伝導性接着剤層５０Ａの熱伝導性メッシュ５２は、平坦な円形の層６１Ａからなる第１の部分上に、上塗りされる。接着剤５４の上塗りされた層を伴うメッシュ５２は、インセット５８内で拡大されて示されている。
【００３２】
図３Ｂは、接着された平坦な円形の層６１Ｂ及び６１Ａを示し、硬化プロセス（図示せず）により、メッシュ５２上に上塗りされた接着剤５４は空隙へと流れ込み、熱伝導性接着剤層５０Ａにより、メッシュ５２の両側上に接着された層６１Ｂ及び６１Ａを固定する。
【００３３】
図３Ｃは、形成プロセスにより接着された６１Ａ及び６１Ｂの平坦な層から、管状の形状へと形成された、電極先端部５１などの、カテーテル先端部シェル電極を示す。本形成プロセスでは、平坦な下層６１Ａ及び上層６１Ｂ（図３Ｂ）は、一般に、管状シェル（図３Ｃ）へと変形され、それにより、ここで図３Ｃに示されるように、下層６１Ａは外側円筒部を画定し、一方で、上層６１Ｂは内側同心円筒部を画定する。深絞りを使用した灌注先端部シェル電極の設計及び製造方法は、本特許出願の譲受人に譲渡され、またその開示が参考として本明細書に組み込まれている、米国特許出願第１５／７３０，２２３号（２０１７年１０月１１日出願）、発明の名称：「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ  ａ  Ｄｅｎｓｅｌｙ  Ｐｅｒｆｏｒａｔｅｄ  Ｔｉｐ−ｓｈｅｌｌ  Ｆｒｏｍ  Ｆｌａｔ  Ｇｅｏｍｅｔｒｙ」に記載されている。前述の用途により開示されるように、カテーテル先端部シェル電極は、穿孔装置が特殊穿孔シートに対して押し付けられる深絞りプロセスにより、平面構造から管状構造へと形成することができ、穿孔を伴う管状シェルへとシートを変形させる。このプロセスの詳細は、本出願の附属書類に添付された、前述の米国特許出願第１５／７３０，２２３号の９頁及び１０頁、並びに図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｃに、記載されている。
【００３４】
図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｃにて示されている例示的構成は、概念を明瞭にする目的のみで選択されている。例えば、基材層６１Ａは既に湾曲していてよく、また開示された熱伝導性接着剤層及び接着方法は、接着される表面で任意の湾曲した又は３次元の部品に接着させるために適用することができ、部品は、接着剤層により効率的な熱伝導性を必要とする。
【００３５】
本明細書に記載された実施形態は、カテーテル部品の設計及び製造に主に対処するが、本明細書に記載された方法はまた、その他の医療用途及び非医療用途においても、使用することができる。例えば、開示された技術は、航空機産業又は家庭用電気機器の部品の設計及び製造に、使用することができる。
【００３６】
したがって、上記実施形態は例として引用したものであり、また本発明は、上述で具体的に示し説明したものに限定されないことが、理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の種々の特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていない、それらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が、本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００３７】
〔実施の態様〕
（１）  医療用装置内のアブレーション電極であって、
第１及び第２の層、並びに
前記第１の層と前記第２の層との間に配置されている接着剤層であって、
メッシュであって、前記メッシュ内に空隙を画定する熱伝導性材料を含む、メッシュと、
前記メッシュの前記空隙を充填するように構成されている接着剤と、を備える、接着剤層、を備える、医療用装置内のアブレーション電極。
（２）  前記メッシュが、前記アブレーション電極に沿って、前記接着剤層に沿って横方向に熱を伝導するように構成されている、実施態様１に記載のアブレーション電極。
（３）  前記メッシュの前記材料が黒鉛を含む、実施態様１に記載のアブレーション電極。
（４）  前記接着剤層が、前記メッシュの上に予め配置されている、実施態様１に記載のアブレーション電極。
（５）  前記第１及び第２の層が湾曲している、実施態様１に記載のアブレーション電極。
【００３８】
（６）  前記メッシュが正方形の格子形状を含む、実施態様１に記載のアブレーション電極。
（７）  前記メッシュが同心性の格子形状を含む、実施態様１に記載のアブレーション電極。
（８）  前記接着剤は、前記接着剤が硬化されている間に前記メッシュの前記空隙を充填するように構成されている、実施態様１に記載のアブレーション電極。
（９）  医療用装置内のアブレーション電極を製造する方法であって、
互いに接着される第１の層及び第２の層を提供すること、並びに
前記第１の層と前記第２の層とを、熱伝導性接着剤層を使用して接着させることであって、前記熱伝導性接着剤層が、
メッシュであって、前記メッシュ内に空隙を画定する熱伝導性材料を含む、メッシュと、
前記メッシュの前記空隙を充填するように構成されている接着剤と、を含む、こと、を含む、医療用装置内のアブレーション電極を製造する方法。
（１０）  前記メッシュが、前記アブレーション電極に沿って、前記接着剤層に沿って横方向に熱を伝導するように構成されている、実施態様９に記載の製造方法。
【００３９】
（１１）  前記メッシュの前記材料が黒鉛を含む、実施態様９に記載の製造方法。
（１２）  前記第１の層と前記第２の層とを接着させることが、前記接着剤を前記メッシュの上に予め配置することを含む、実施態様９に記載の製造方法。
（１３）  前記第１及び第２の層が湾曲している、実施態様９に記載の製造方法。
（１４）  前記メッシュが正方形の格子形状を有する、実施態様９に記載の製造方法。
（１５）  前記メッシュが同心性の格子形状を有する、実施態様９に記載の製造方法。
【００４０】
（１６）  前記第１の層と前記第２の層とを接着させることは、前記接着剤が硬化されている間に、前記接着剤で前記空隙を充填することを含む、実施態様９に記載の製造方法。
（１７）  前記接着された第１及び第２の層を、平坦な形状から管状の形状へと変形させることにより、前記電極を管状の形状へと形成することを含む、実施態様９に記載の製造方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2020108772.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2020108772.tif 000007
【図３Ｃ】
2020108772.tif 000008
【外国語明細書】
2020108772000001.pdf