(57)【要約】【課題】誤穿刺を抑制して安全性を高めることができ、かつ形成した孔を効率よく拡張できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】生体内の卵円窩Ｏに孔を形成して当該孔を拡張させるための医療デバイス１であって、遠位側の端部に鋭利な穿刺部３１が設けられる針部３０と、針部３０を摺動可能に収容する保護管６０と、保護管６０を針部３０に対して遠位方向へ移動する第１の付勢部９０とを有し、穿刺部３１が卵円窩Ｏに孔を形成した際に、保護管６０は、穿刺部３１が卵円窩Ｏに形成した孔を拡張させ、かつ穿刺部３１を収容するよう第１の付勢部９０からの付勢力によって遠位側へ移動可能である。【選択図】図２
2020000264.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の生体組織に孔を形成して当該孔を拡張させるための医療デバイスであって、
遠位側の端部に鋭利な穿刺部が設けられる長尺な針部と、
前記針部を摺動可能に収容する長尺な管状の保護管と、
前記保護管を前記針部に対して遠位方向へ移動する第１の付勢部と、を有し、
前記穿刺部が生体組織に孔を形成した際に、前記保護管は、前記穿刺部が前記生体組織に形成した孔を拡張させ、かつ前記穿刺部を収容するよう前記第１の付勢部からの付勢力によって遠位側へ移動可能な医療デバイス。
【請求項２】
前記保護管の内周面と前記針部の外周面の間の半径でのクリアランスは、０．０２５〜０．１ｍｍである請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記保護管の遠位側端部の外径は、遠位側へ向かって減少している請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記保護管が前記針部に対して近位側へ移動することを制御する安全機構をさらに有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記針部の近位部が連結される操作部と、
前記保護管の近位部が連結される移動部と、をさらに有し、
前記操作部および移動部は、相対的に移動する対向する第１の対向部および第２の対向部を有し、
前記第１の対向部は、前記針部の軸方向に沿って延在する第１の溝部を有し、
前記第２の対向部は、前記第１の溝部に収容されて当該第１の溝部に沿って移動可能な凸部を有し、
前記医療デバイスが突出状態となることで、前記凸部が前記第１の溝部の延在方向の終端部に突き当たり前記移動部の前記操作部に対する近位側への移動が制限される請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記第１の対向部は、前記第１の溝部と連通する第２の溝部を有し、
前記収容状態において、前記第２の溝部は前記凸部を収容可能であり、当該第２の溝部は、前記針部の軸方向に沿って前記凸部が前記第１の溝部へ移動することを制限する請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記第１の対向部は、前記第１の溝部および第２の溝部と連通する第３の溝部を有し、
前記収容状態において、前記第３の溝部は前記凸部を収容可能であり、当該第３の溝部は、前記針部の軸方向に沿って前記凸部が前記第１の溝部へ移動することを許容する請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記第１の対向部は、前記第２の溝部と第３の溝部の間に、前記第３の溝部から第２の溝部への前記凸部の移動を制限するために突出した移動制限部を有する請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記操作部は、
前記針部が連結されるとともに、前記移動部を前記針部の軸方向に沿って移動可能に収容する操作本体部と、
前記第１の対向部または第２の対向部を前記針部の軸方向と交差する方向へ移動させて、前記第２の溝部に収容された前記凸部を当該第２の溝部から移動させる解除部と、を有する請求項６〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記操作部は、前記解除部を付勢する第２の付勢部をさらに有する請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体内で生体組織に孔を形成し、当該孔を拡張させるための処置方法であって、
前記収容状態の前記保護管および穿刺部を生体内に挿入するステップと、
前記保護管を遠位側へ移動させて生体組織に押し当てることで、前記保護管を前記穿刺部に対して近位側へ移動させて、前記穿刺部を前記保護管から遠位側へ相対的に突出させるステップと、
前記穿刺部により生体組織に孔を形成するステップと、
前記生体組織に形成された孔に前記保護管を押し込むステップと、
前記第１の付勢部の付勢力によって前記保護管を前記穿刺部に対して遠位側へ移動させて、前記保護管に前記穿刺部を収容するステップと、を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織を穿刺するための医療デバイスおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。
【０００３】
不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。
【０００４】
左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｎｅｅｄｌｅ）がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。
【０００５】
機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態）という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。
【０００６】
例えば特許文献１には、機械的穿刺針をダイレータの内部に収容したデバイスが記載されている。このデバイスのダイレータから突出する穿刺針により卵円窩に孔を開け、開けた孔にダイレータを挿入することで、卵円窩の孔を広げている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許公開第２００２／０１６９３７７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に記載のデバイスは、穿刺した後、穿刺針がダイレータから突出した状態が維持される。このため、鋭利な穿刺針による誤穿刺の可能性が生じる。
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができ、かつ形成した孔を効率よく拡張できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体内の生体組織に孔を形成して当該孔を拡張させるための医療デバイスであって、遠位側の端部に鋭利な穿刺部が設けられる長尺な針部と、前記針部を摺動可能に収容する長尺な管状の保護管と、前記保護管を前記針部に対して遠位方向へ移動する第１の付勢部と、を有し、前記穿刺部が生体組織に孔を形成した際に、前記保護管は、前記穿刺部が前記生体組織に形成した孔を拡張させ、かつ前記穿刺部を収容するよう前記第１の付勢部からの付勢力によって遠位側へ移動可能である。
【００１１】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体内で生体組織に孔を形成し、当該孔を拡張させるための処置方法であって、前記収容状態の前記保護管および穿刺部を生体内に挿入するステップと、前記保護管を遠位側へ移動させて生体組織に押し当てることで、前記保護管を前記穿刺部に対して近位側へ移動させて、前記穿刺部を前記保護管から遠位側へ相対的に突出させるステップと、前記穿刺部により生体組織に孔を形成するステップと、前記生体組織に形成された孔に前記保護管を押し込むステップと、前記第１の付勢部の付勢力によって前記保護管を前記穿刺部に対して遠位側へ移動させて、前記保護管に前記穿刺部を収容するステップと、を有する。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、保護管が遠位側へ移動して生体組織に突き当たると、第１の付勢部の付勢力に対抗して保護管が穿刺部に対して近位側へ移動し、穿刺部が保護管から突出する。このため、安全性を維持しつつ穿刺部を目的の位置へ搬送でき、生体組織に押し当てることで、穿刺部を突出させて生体組織に孔を形成できる。また、保護管を、生体組織に形成された孔に押し込むことで、当該孔を効率よく拡張できる。さらに、生体組織に孔が形成されると、第１の付勢部の付勢力によって保護管が穿刺部に対して遠位側へ移動し、穿刺部が自動的に保護管に収容される。このため、穿刺部による目的外の部位への誤穿刺が抑制されて、安全性を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図２】実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図３】実施形態に係る医療デバイスの各部位を組み合わせた状態を示す断面図である。
【図４】解除部および移動部を示す斜視図である。
【図５】医療デバイスの近位部および遠位部を示す断面図である。
【図６】図５のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図７】移動部および凸部を示す平面図である。
【図８】心臓の内部を示す部分断面図である。
【図９】医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はガイドワイヤを引き抜いた状態、（Ｃ）はシース組立体に穿刺デバイスを挿入した状態を示す。
【図１０】医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に穿刺デバイスを挿入した状態、（Ｂ）は安全機構を解除した状態、（Ｃ）は穿刺部により卵円窩を穿刺している状態を示す。
【図１１】医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は保護管が卵円窩の孔を貫通した状態、（Ｂ）は穿刺部が保護管に収容された状態、（Ｃ）は卵円窩の孔にシース組立体を挿入した状態を示す。
【図１２】医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体から穿刺デバイスを引き抜いた状態、（Ｂ）は外シースからダイレータを引き抜いた状態、（Ｃ）は外シースにガイドワイヤを挿入した状態を示す。
【図１３】医療デバイスの第１の変形例を示す断面図であり、（Ａ）は安全機構が作動している状態、（Ｂ）は安全機構が解除された状態を示す。
【図１４】医療デバイスの第２の変形例を示す断面図である。
【図１５】医療デバイスの第３の変形例を示す断面図である。
【図１６】医療デバイスの第４の変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００１５】
本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、右心房から心房中隔の卵円窩に針を刺して、右心房Ｒから左心房Ｌ（図８を参照）へ通じる孔を形成するために用いられる。卵円窩に孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房へ導いた後、孔を介して左心房へ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療デバイス１は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。
【００１６】
本実施形態に係る医療デバイス１は、図１〜３に示すように、穿刺を行う穿刺デバイス１０と、穿刺デバイス１０を収容するシース組立体２０とを有している。穿刺デバイス１０は、長尺な針部３０と、針部３０を収容する保護管６０と、操作部７０と、移動部８０と、第１の付勢部９０と、第２の付勢部９１とを有している。シース組立体２０は、穿刺デバイス１０が挿入されるダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される外シース５０とを有している。
【００１７】
針部３０は、長尺なワイヤ状の部材である。針部３０は、遠位側の端部に鋭利な穿刺部３１を有している。針部３０の近位側の端部は、操作部７０に連結されている。
【００１８】
針部３０は、穿刺部３１よりも近位側に、所定の角度で曲がった針曲げ部３５を備えている。近位部に対する針曲げ部３５の角度β１は、特に限定されないが、例えば２０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。針曲げ部３５は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。なお、針部３０は、針曲げ部３５を備えなくてもよい。
【００１９】
穿刺部３１は、生体組織に突き刺さる鋭利な部位であり、中心軸に対して傾斜する端面３４を有している。なお、穿刺部３１は、生体組織を穿刺できるのであれば、形状は特に限定されず、例えば円錐形状であってもよい。
【００２０】
針部３０の穿刺部３１よりも近位側の部位は、長尺な円柱状の線材である。なお、針部３０の断面形状は、円形でなくてもよい。
【００２１】
針部３０の長さは、適宜設定されるが、例えば５００〜１１００ｍｍである。針部３０の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．０ｍｍである。穿刺部３１の鋭利な端部の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば３〜４５度、より好ましくは５〜４０度、さらに好ましくは１０〜３５度である。
【００２２】
針部３０の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。また、針部３０は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、針部３０は、超音波造影性材料を含んでもよい。超音波造影性材料は、上述したＸ線造影性材料の他、ステンレスなども使用できる。
【００２３】
保護管６０は、管体であり、針部３０を摺動可能に収容する。保護管６０は、針部３０の穿刺部３１を内部に収容して、生体組織を保護する。保護管６０が、針部３０に沿って近位側へ摺動すると、穿刺部３１が、保護管６０の内部から遠位側へ突出する。保護管６０が、針部３０に沿って遠位側へ摺動すると、穿刺部３１が、保護管６０の内部に収容される。保護管６０の近位部は、操作部７０の内部で移動可能な移動部８０に連結されている。保護管６０は、針部３０よりも柔軟な部材である。保護管６０の外表面は、生体組織に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。低摩擦材料は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマーが挙げられる。また、保護管６０の外表面は、生体組織に対して低摩擦で接触できるように、軸方向に沿って延在する複数の溝が形成されてもよい。また、保護管６０の内表面は、針部３０に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよく、または軸方向に沿って複数の溝が形成されてもよい。保護管６０は、生体組織の孔に挿入する際に生体組織から受ける抵抗が小さくなるように、径方向の肉厚が薄いことが好ましい。保護管６０の肉厚は、例えば、針部３０の直径以下である。保護管６０の内周面と針部３０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０２５〜０．１ｍｍである。
【００２４】
保護管６０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がった保護管曲げ部６２を有する。保護管６０の近位部に対する保護管曲げ部６２の角度β２は、特に限定されないが、例えば２０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。保護管曲げ部６２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。保護管６０の遠位側端部の外周の縁部は、ダイレータ４０に円滑に挿入できるように、曲面に加工されていることが好ましい。
【００２５】
保護管６０の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１１００ｍｍである。保護管６０の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．５ｍｍである。保護管６０の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３〜１．３ｍｍである。
【００２６】
保護管６０の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、保護管６０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。保護管６０は、針部３０により破損しないように、針部３０の構成材料と同程度の強度を有してもよい。
【００２７】
操作部７０は、針部３０の近位部が連結されている。なお、針部３０は、他の部材を介して、操作部７０に間接的に連結されてもよい。操作部７０は、操作本体部７１と、解除部１００と、ポート部７２と、支持管３６とを備えている。
【００２８】
操作本体部７１は、筒状の部材であり、導出孔７９と、第１の収容部７６と、第２の収容部７７と、第３の収容部７８とを備えている。導出孔７９は、操作本体部７１の遠位側に形成されている。導出孔７９は、保護管６０を操作本体部７１の内部から外部へ移動可能に導出する。第１の収容部７６は、移動部８０および第１の付勢部９０を収容する。第２の収容部７７は、解除部１００および第２の付勢部９１を収容する。第３の収容部７８は、ポート部７２の一部を収容する。
【００２９】
ポート部７２は、柔軟に変形可能なチューブ７４と、チューブ７４の端部に設けられる三方活栓７５を有している。チューブ７４の一部は、操作本体部７１を貫通して第３の収容部７８に入り込み、移動部８０に連結されている。チューブ７４は、移動部８０の内部で、保護管６０の内腔と連通している。チューブ７４の他の端部は、操作本体部７１の外部に位置し、三方活栓７５が固定されている。三方活栓７５にシリンジ等を接続することで、保護管６０の内腔をプライミングしたり、保護管６０に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。
【００３０】
第１の収容部７６は、移動部８０を、針部３０の軸方向へ摺動可能に収容する。第１の収容部７６は、移動部８０の近位側に、第１の付勢部９０を収容する。したがって、移動部８０は、第１の収容部７６の内部で、第１の付勢部９０によって遠位側へ付勢されている。第１の収容部７６の内部の近位側の端面７６Ａには、第１の付勢部９０の近位側の端部が当接するとともに、第１の付勢部９０を貫通する針部３０の近位部が連結されている。また、第１の収容部７６の内部の近位側の端面７６Ａには、針部３０が貫通する支持管３６が連結されている。支持管３６は、第１の収容部７６の内部で針部３０が撓むことを抑制する。
【００３１】
第２の収容部７７は、解除部１００を、針部３０の軸方向と直交する方向へ摺動可能に収容する。第２の収容部７７は、第１の収容部７６と連通している。第２の収容部７７は、操作本体部７１の外周面に開口する入口部７７Ａを有している。入口部７７Ａには、解除部１００が移動可能に貫通している。第２の収容部７７は、入口部７７Ａと反対側に、第２の付勢部９１を収容する。解除部１００は、第２の収容部７７の内部で、第２の付勢部９１によって入口部７７Ａ側へ付勢されている。
【００３２】
第３の収容部７８は、第１の収容部７６に沿って形成される。第３の収容部７８は、ポート部７２のチューブ７４が、操作本体部７１の内部での移動部８０の移動に伴って変形することを許容する。
【００３３】
解除部１００は、図４〜６に示すように、操作本体部７１の外に位置する押し込み部１０１と、第３の収容部７８に位置する内部構造体１０２と、押し込み部１０１と内部構造体１０２の間に位置する伝達部１０３とを備えている。解除部１００は、後述する安全機構を解除するために操作する部位である。押し込み部１０１は、操作者が押し込み操作を行う部位である。伝達部１０３は、入口部７７Ａを移動可能に貫通し、押し込み部１０１から伝わる力を内部構造体１０２に伝達する。内部構造体１０２は、入口部７７Ａを通り抜けられない大きさを有する。内部構造体１０２は、入口部７７Ａ側から、第１の収容部７６を挟んで反対側まで位置している。内部構造体１０２は、入口部７７Ａと反対側の面に、第２の付勢部９１が当接している。したがって、解除部１００は、第２の収容部７７の内部で、第２の付勢部９１によって入口部７７Ａ側へ付勢されている。内部構造体１０２は、針部３０の軸方向と直交する断面において、第１の収容部７６と隣接する側に、凹部１０４を有する。凹部１０４は、内部構造体１０２が第２の収容部７７で針部３０の軸方向と直交する方向へ移動する際に、内部構造体１０２が第１の収容部７６に入り込まない大きさを有する。これにより、内部構造体１０２は、第１の収容部７６内の移動部８０の移動の妨げとならない。内部構造体１０２の凹部１０４には、移動部８０と対向する第２の対向部１０５が設けられる。第２の対向部１０５には、移動部８０へ向かって突出する凸部１０６が形成されている。
【００３４】
移動部８０は、図３〜６に示すように、第１の収容部７６を針部３０の軸方向に沿って摺動可能な略直方体の部材である。移動部８０は、近位側から遠位側へ貫通する貫通孔８１を有している。貫通孔８１の遠位部は、操作本体部７１の導出孔７９から操作本体部７１内に入り込む保護管６０の近位側の端部が固定されている。保護管６０から近位側へ導出される針部３０は、貫通孔８１を貫通し、第１の収容部７６の近位側の端面に連結されている。貫通孔８１には、針部３０を覆う支持管３６が、近位側から入り込んでいる。貫通孔８１には、支持管３６と摺動可能なシール部７３が配置される。移動部８０は、第２の対向部１０５と対向する第１の対向部８２を備えている。第１の対向部８２は、移動部８０の移動方向および解除部１００の移動方向と平行な面に設けられる。
【００３５】
シール部７３は、保護管６０の内腔を封止するための部材である。シール部７３は、保護管６０から連続する貫通孔８１の内周面に配置される。シール部７３は、支持管３６の外周面と摺動可能に接触する。シール部７３は、例えばＯリングである。Ｏリングは、保護管６０と支持管３６の間の隙間から血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
【００３６】
第１の対向部８２は、図５〜７に示すように、第２の対向部１０５の凸部１０６が入り込む第１の溝部８３、第２の溝部８４および第３の溝部８５を備えている。第１の溝部８３は、針部３０の軸方向に沿って直線的に形成されている。第１の溝部８３の遠位側の端部には、遠位側終端部８３Ａが設けられる。凸部１０６が第１の溝部８３に位置する場合、凸部１０６が第１の溝部８３に沿って移動できるため、移動部８０が操作部７０の内部で、針部３０の軸方向に沿って移動可能となる。したがって、移動部８０に連結された保護管６０が、操作部７０に連結された針部３０に対して移動可能となる。
【００３７】
第２の溝部８４は、第１の溝部８３の近位部に連通しており、第１の溝部８３から近位側へ向かって方向を変えている。第２の溝部８４の近位側終端部８４Ａは、第１の溝部８３に対して、解除部１００の押し込み方向と反対方向側に位置している。第２の溝部８４は、第１の溝部８３から近位側へ向かうにつれて方向を変える第２の傾斜溝８４Ｂと、近位側終端部８４Ａとを備えている。第２の傾斜溝８４Ｂは、第１の溝部８３に対して９０度未満の角度で傾斜している。近位側終端部８４Ａの近傍は、第１の溝部８３に対して９０度または９０度を超える角度を有している。このため、操作部７０の凸部１０６が第２の溝部８４の近位側終端部８４Ａに位置する場合、移動部８０が操作部７０に対して近位側へ移動しようとすると、凸部１０６が、近位側終端部８４Ａの遠位側の縁部８４Ｃに当接する。これにより、移動部８０は、操作部７０の内部で、針部３０の軸方向に沿って移動不能となる。したがって、移動部８０に連結された保護管６０が、操作部７０に連結された針部３０に対して移動不能となる。このとき、穿刺部３１は、保護管６０に収容され、安全性が確保される。使用前の医療デバイス１の凸部１０６は、第２の溝部８４の近位側終端部８４Ａに位置する。このため、穿刺部３１の意図しない突出が抑制され、安全性が確保されている。すなわち、第２の溝部８４および凸部１０６は、穿刺部３１の意図しない突出を抑制する安全機構を構成する。
【００３８】
第３の溝部８５は、第１の溝部８３の近位部に連通しており、第１の溝部８３から近位側へ向かって方向を変えている。第３の溝部８５の近位側終端部８５Ａは、第２の溝部８４に対して、解除部１００の押し込み方向側に位置している。第３の溝部８５は、第１の溝部８３から近位側へ向かうにつれて方向を変える第３の傾斜溝８５Ｂと、近位側終端部８５Ａとを備えている。第３の傾斜溝８５Ｂは、第１の溝部８３に対して９０度未満の角度で傾斜している。近位側終端部８５Ａの近傍は、第１の溝部８３に対して９０度未満の角度を有している。本実施形態において、近位側終端部８５Ａの近傍は、第１の溝部８３と平行である。なお、第３の溝部８５は、第１の溝部８３から連続して直線的に形成されてもよい。このため、解除部１００の凸部１０６が第３の溝部８５の近位側終端部８５Ａに位置する場合、凸部１０６は、第３の溝部８５に沿って第１の溝部８３へ向かって移動できる。このため、移動部８０が操作部７０に対して近位側へ移動可能である。したがって、移動部８０に連結された保護管６０が、操作部７０に連結された針部３０に対して移動可能である。凸部１０６が、第３の溝部８５の近位側終端部８５Ａから第１の溝部８３の遠位側終端部８３Ａへ移動すると、保護管６０が、穿刺部３１を収容した状態から、穿刺部３１を外部へ露出させる。
【００３９】
第２の溝部８４と第３の溝部８５の間には、遠位側へ突出する移動制限部８６が形成される。移動制限部８６は、第２の傾斜溝８４Ｂと、第３の溝部８５の近位側終端部８５Ａの溝の縁部により形成される。したがって、移動制限部８６の第２の溝部８４側の縁部は、移動部８０の移動方向に対して傾斜するが、移動制限部８６の第３の溝部８５側の縁部は、移動部８０の移動方向と平行である。このため、移動制限部８６は、凸部１０６が第２の溝部８４から第３の溝部８５へ移動することを許容するが、凸部１０６が第３の溝部８５から第２の溝部８４へ戻ることを制限する。凸部１０６が第２の溝部８４から第３の溝部８５へ移動する際には、凸部１０６は、移動部８０の移動方向に対して傾斜する移動制限部８６の縁部に当接する。これにより、移動制限部８６は、凸部１０６から力を受けて、第１の付勢部９０を収縮させつつ移動部８０を近位側へ移動させる。このため、移動制限部８６は、移動制限部８６を超えて、第３の溝部８５へ移動することができる。しかしながら、凸部１０６が第３の溝部８５から第２の溝部８４へ移動しようとすると、凸部１０６は、移動部８０の移動方向と平行な移動制限部８６の縁部に当接する。凸部１０６が突き当る移動制限部８６の縁部は、移動部８０の移動方向と平行であるため、移動方向へ向かう力を受けることができない。このため、凸部１０６は、移動部８０を移動させることができず、移動制限部８６を超えて第２の溝部８４へ移動することが制限される。
【００４０】
第３の溝部８５の近位側終端部８５Ａから第１の溝部８３の遠位側終端部８３Ａまでの、針部３０の軸方向に沿う長さＬ１は、保護管６０に収容された穿刺部３１を、保護管６０から突出可能な長さである。また、第１の溝部８３の遠位側終端部８３Ａから第２の溝部８４の近位側終端部８４Ａまでの、針部３０の軸方向に沿う長さＬ２は、保護管６０から突出した穿刺部３１を、保護管６０に収容可能な長さである。本実施形態では、長さＬ１は、長さＬ２と略同一であるが、異なってもよい。長さＬ１、Ｌ２は、適宜設定されるが、例えば３〜１５ｍｍ、好ましくは３〜１０ｍｍ、より好ましくは３〜５ｍｍである。
【００４１】
操作本体部７１、移動部８０、解除部１００および支持管３６の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂の総称）等の硬質の樹脂、ステンレス等の金属などが好適に使用できる。
【００４２】
第１の付勢部９０は、第１の収容部７６に位置し、針部３０および支持管３６を囲むコイルバネ（弾性体）である。第１の付勢部９０の遠位側端部は、移動部８０に接する。第１の付勢部９０の近位側端部は、第１の収容部７６の近位側の端面７６Ａに接している。移動部８０が第１の収容部７６の最も遠位側に位置する状態、すなわち、第１の付勢部９０が最も拡張した状態において、第１の付勢部９０は、外力が作用しない自然状態における自然長と同一、または自然長よりもある程度短い。これにより、第１の付勢部９０は、拡張力によって移動部８０を遠位側へ付勢することができる。
【００４３】
第２の付勢部９１は、第２の収容部７７に位置するコイルバネ（弾性体）である。第２の付勢部９１の一方の端部は、解除部１００の内部構造体１０２に接する。第２の付勢部９１の他の端部は、第２の収容部７７の入口部７７Ａと反対側の面に接している。内部構造体１０２が第２の収容部７７の最も入口部７７Ａ側に位置する状態、すなわち、第２の付勢部９１が最も拡張した状態において、第２の付勢部９１は、外力が作用しない自然状態における自然長と同一、または自然長よりもある程度短い。これにより、第２の付勢部９１は、拡張力によって解除部１００を、解除部１００の押し込み方向と反対側へ付勢することができる。なお、押し込み方向とは、解除部１００の押し込み部１０１を操作本体部７１に向かって押し込む方向を意味する。
【００４４】
第１の付勢部９０および第２の付勢部９１は、形状記憶合金やステンレス等からなるコイルバネであるが、付勢力を発生するものであれば、コイルバネでなくてもよい。したがって、第１の付勢部９０および第２の付勢部９１は、例えば、弾性体、弾性的に変形可能な材料からなる蛇腹構造の部材、圧縮性流体を収容したシリンダやバルーン等であってもよい。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。
【００４５】
ダイレータ４０は、図１〜３に示すように、針部３０により形成された卵円窩の孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０はダイレータ本体４１と、ダイレータ本体４１の近位部に連結されるハブ４７と、ハブ４７に連通するポート部４８と、ハブ４７の内部の弁体４９とを有している。ポート部４８の端部には、三方活栓４８Ａが設けられている。
【００４６】
ダイレータ本体４１は、針部３０および保護管６０を収容する長尺な管体である。ダイレータ本体４１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１〜２０度、より好ましくは３〜１５度、さらに好ましくは４〜１０度である。
【００４７】
ダイレータ本体４１は、遠位側に、内径の小さいダイレータ遠位部４３と、近位側に、ダイレータ遠位部４３よりも内径が大きいダイレータ近位部４４を有している。ダイレータ遠位部４３とダイレータ近位部４４の間には、内径が遠位側に向かって縮径する縮径部４５が設けられる。ダイレータ近位部４４の内径は、保護管６０の外径よりも十分に大きい。このため、ハブ４７からダイレータ近位部４４に挿入された保護管６０は、ダイレータ近位部４４の内周面に沿って、低摩擦で滑らかに移動可能である。縮径部４５は、ダイレータ近位部４４を通る保護管６０を、ダイレータ遠位部４３へ円滑に誘導する。ダイレータ遠位部４３の内径は、保護管６０が小さいクリアランスで接触しつつ摺動可能な内径である。これにより、ダイレータ遠位部４３の位置を、針部３０および保護管６０に対して正確に規定できる。このため、針部３０によって形成される孔へ、ダイレータ４０を円滑に押し込むことができる。なお、ダイレータ本体４１の内径は、軸方向に沿って一定であってもよい。
【００４８】
ダイレータ本体４１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４６を有する。ダイレータ本体４１の近位部に対するダイレータ曲げ部４６の角度β３は、特に限定されないが、例えば１０〜７０度、より好ましくは２０〜６０度、さらに好ましくは３０〜５０度である。ダイレータ曲げ部４６は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１や、ダイレータ４０のテーパ部４２を、卵円窩へ向ける役割を果たす。
【００４９】
ダイレータ本体４１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１５００ｍｍである。ダイレータ本体４１の外径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．５ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜２．０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の長さは、適宜設定されるが、例えば１〜１５ｍｍ、より好ましくは２〜１２ｍｍ、さらに好ましくは３〜１０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内周面と保護管６０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０３〜０．１ｍｍである。
【００５０】
ダイレータ本体４１の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ本体４１は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。
【００５１】
ハブ４７は、シース本体５１の近位部に設けられ、ダイレータ本体４１の内腔と連通する。ハブ４７には、穿刺デバイス１０が貫通する。ポート部４８は、ハブ４７に連結され、ハブ４７の内腔を介してダイレータ本体４１の内腔と連通する。ポート部４８は、端部に三方活栓４８Ａを有している。三方活栓４８Ａにシリンジ等を接続することで、ダイレータ本体４１の内腔をプライミングしたり、ダイレータ本体４１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。
【００５２】
弁体４９は、ハブ４７およびダイレータ本体４１の内腔を封止するための部材である。弁体４９は、柔軟に変形可能であり、ハブ４７の内周面に配置される。弁体４９は、保護管６０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体４９は、保護管６０が挿入された状態で、弾性力により保護管６０を押圧し、保護管６０とダイレータ４０を固定することができる。なお、弁体４９で固定されても、保護管６０とダイレータ４０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、保護管６０をハブ４７から引き抜くことで、弁体４９の保護管６０が挿入された孔部は閉じ、ハブ４７の内腔を近位側から封止する。弁体４９は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体４９は、保護管６０の抜き差しを許容しつつ、ダイレータ４０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
【００５３】
外シース５０は、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。
【００５４】
シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β４は、特に限定されないが、例えば１０〜１８０度、より好ましくは３０〜１５０度、さらに好ましくは４５〜１３５度である。シース曲げ部５２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１や、シース本体５１の遠位部を、卵円窩へ向ける役割を果たす。
【００５５】
シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α３は、適宜設定されるが、例えば１〜１５度、より好ましくは２〜１０度、さらに好ましくは３〜７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。
【００５６】
シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ本体４１が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ本体４１よりも短い。
【００５７】
シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２．５〜７．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ本体４１の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．１〜０．５ｍｍである。
【００５８】
シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、シース本体５１の構成材料は、Ｘ線造影性材料、超音波造影性材料、金属ブレードやコイルを含んでもよい。
【００５９】
ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。ポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。ポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。
【００６０】
弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
【００６１】
針部３０、保護管６０、ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、針曲げ部３５、保護管曲げ部６２、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、穿刺部３１を望ましい方向へ突出させることができる。
【００６２】
次に、本実施形態に係る医療デバイス１を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
【００６３】
始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０を準備する。続いて、ショートガイドワイヤを抜去し、ガイドワイヤ１１０をカテーテルイントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤ６０を血管に残したまま、カテーテルイントロデューサーを抜去し、ガイドワイヤ６０の近位側端部を、シース組立体２０のダイレータ４０の遠位側端部からルーメン４１Ａに挿入し、血管内に挿入する。続いて、ガイドワイヤ１１０を先行させつつ、シース組立体２０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、シース組立体２０を、ガイドワイヤ１１０に沿って右心房Ｒから上大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、シース組立体２０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図８、図９（Ａ）に示すように、シース組立体２０の遠位側端部が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる。この後、ガイドワイヤ１１０をシース組立体２０から抜去する。
【００６４】
続いて、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ  ｃａｒｄｉａｃ  ｅｃｈｏ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、シース組立体２０を遠位側へ押し込む。これにより、図９（Ｂ）に示すように、卵円窩Ｏは、ダイレータ４０により左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０およびダイレータ４０の遠位部が曲がっているため、シース組立体２０の遠位側の端部が、卵円窩Ｏへ向きやすい。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。
【００６５】
次に、図９（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０の近位側からルーメン４１Ａに、穿刺デバイス１０を挿入する。このとき、図１０（Ａ）に示すように、解除部１００の凸部１０６は、第２の溝部８４の近位側終端部８４Ａに位置しているため、安全機構が作動し、移動部８０の操作部７０に対する移動が制限されている。したがって、保護管６０から穿刺部３１が突出せず、ダイレータ４０の内周面の損傷を抑制できる。
【００６６】
次に、図１０（Ｂ）に示すように、解除部１００の押し込み部１０１を押し込み、安全機構を解除する。押し込み部１０１を押し込むと、内部構造体１０２が第２の収容部７７の内部で押し込み方向へ移動し、第２の付勢部９１が収縮する。このとき、凸部１０６は、針部３０の軸方向と垂直な方向へ延在する第２の溝部８４の近位側終端部８４Ａに位置している。したがって、凸部１０６は、針部３０の軸方向と垂直な方向へ移動できる。凸部１０６が針部３０の軸方向と垂直な方向へ移動すると、凸部１０６が移動制限部８６に接触し、第１の付勢部９０が収縮して、移動部８０が操作部７０に対して近位側へ移動する。これにより、凸部１０６は、移動制限部８６を超えて、第３の溝部８５の近位側終端部８５Ａに到達する。凸部１０６が第３の溝部８５の近位側終端部８５Ａに到達すると、移動制限部８６を超える際に収縮した第１の付勢部９０が拡張して元の形状に戻る。これにより、移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ戻る。第３の溝部８５は、第１の溝部８３に対して９０度未満の角度で設けられている。このため、第３の溝部８５に到達した凸部１０６は、第３の溝部８５に沿って第１の溝部８３へ移動可能となる。これにより、移動部８０が操作部７０に対して近位側へ移動可能となり、穿刺部３１が保護管６０から突出可能となる。凸部１０６が第３の溝部８５に到達すると、第２の付勢部９１が収縮し、解除部１００に、押し込み方向と反対方向への付勢力が作用する。しかしながら、凸部１０６に対して押し込み方向と反対方向側に移動制限部８６が位置するため、凸部１０６は、第２の溝部８４に戻ることが制限される。第３の溝部８５の近位側終端部８５Ａは、針部３０の軸方向と平行な方向、すなわち押し込み方向と直交する方向へ延在している。このため、凸部１０６が移動制限部８６に接触しても、移動部８０が操作部７０に対して移動しない。このため、凸部１０６は、移動制限部８６を超えて第２の溝部８４へ戻ることができない。このため、安全機構を解除した状態が維持される。なお、第３の溝部８５の近位側終端部８５Ａが、針部３０の軸方向と平行でなくてもよい。この場合であっても、移動部８０が第１の付勢部９０により付勢されているため、凸部１０６が移動制限部を超えて第２の溝部８４へ戻ることを制限できる。
【００６７】
次に、図１０（Ｃ）に示すように、操作部７０を遠位側へ移動させる。これにより、操作部７０に連結されている針部３０の穿刺部３１がダイレータ４０から突出する。チューブ７４は、第３の収容部７８の内部で変形し、操作本体部７１と移動部８０の相対的な移動を吸収する。このとき、保護管６０は、卵円窩Ｏに突き当たり、遠位側への移動が制限される。このため、保護管６０が穿刺部３１に対して近位側へ移動し、穿刺部３１が保護管６０から相対的に突出して卵円窩Ｏに突き刺さる。保護管６０が穿刺部３１に対して近位側へ移動すると、保護管６０が連結されている移動部８０が、第１の付勢部９０を収縮させつつ、操作部７０に対して近位側へ移動する。移動部８０が、操作部７０に対して近位側へ移動すると、操作部７０の凸部１０６が、移動部８０の第３の溝部８５から第１の溝部８３へ移動する。凸部１０６が、第１の溝部８３の遠位側終端部８３Ａに到達すると、移動部８０は、操作部７０に対してこれ以上の近位側への移動が制限される。このため、保護管６０は穿刺部３１に対して近位側へ移動不能となる。したがって、操作部７０に連結されている穿刺部３１を遠位側へ移動させると、図１１（Ａ）に示すように、穿刺部３１とともに保護管６０も遠位側へ移動する。これにより、保護管６０が、穿刺部３１により形成された卵円窩Ｏの孔を広げつつ貫通し、左心房Ｌへ到達する。保護管６０が左心房Ｌへ到達すると、保護管６０が卵円窩Ｏから受ける抵抗力が減少する。これにより、図１１（Ｂ）に示すように、第１の付勢部９０が拡張し、移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動する。移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動すると、保護管６０が穿刺部３１に対して遠位側へ移動し、穿刺部３１が保護管６０に収容される。このため、穿刺部３１および保護管６０が卵円窩Ｏを貫通すると、第１の付勢部９０の付勢力によって、穿刺部３１が自動的に保護管６０に収容される。したがって、穿刺部３１が目的外の位置を誤穿刺することを抑制でき、高い安全性が得られる。
【００６８】
移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動すると、解除部１００の凸部１０６が、第１の溝部８３の近位側へ移動し、第２の溝部８４および第３の溝部８５との合流部に到達する。このとき、凸部１０６は、第２の付勢部９１によって、押し込み方向の反対方向側へ付勢されている。このため、凸部１０６は、第１の溝部８３に対して押し込み方向側に位置する第３の溝部８５へ入ることなく、第１の溝部８３に対して押し込み方向の反対方向側に位置する第２の溝部８４へ入り、第２の溝部８４の近位側終端部８４Ａへ到達する。凸部１０６が、第２の溝部８４の近位側終端部８４Ａに位置すると、安全機構が作動し、移動部８０の操作部７０に対する移動が制限される。したがって、保護管６０から穿刺部３１が突出せず、高い安全性が確保される。
【００６９】
穿刺部３１および保護管６０が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。
【００７０】
次に、穿刺デバイス１０に沿ってシース組立体２０を遠位側へ押し込む。これにより、図１１（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる。また、穿刺部３１により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいる。このため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。
【００７１】
次に、図１２（Ａ）に示すように、穿刺デバイス１０をダイレータ４０から抜去する。続いて、図１２（Ｂ）に示すように、外シース５０を残して、ダイレータ４０を体外へ抜去する。保護管６０、ダイレータ４０および外シース５０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、図１２（Ｃ）に示すように、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してガイドワイヤ１１０を挿入し、左心房Ｌへ到達させる。この後、ガイドワイヤ１１０に沿って、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してアブレーションカテーテルを挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０を体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
【００７２】
以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１は、生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔を形成して当該孔を拡張させるための医療デバイス１であって、遠位側の端部に鋭利な穿刺部３１が設けられる長尺な針部３０と、針部３０を摺動可能に収容する長尺な管状の保護管６０と、保護管６０を針部３０に対して遠位方向へ移動する第１の付勢部９０と、を有し、穿刺部３１が卵円窩Ｏに孔を形成した際に、保護管６０は、穿刺部３１が卵円窩Ｏに形成した孔を拡張させ、かつ穿刺部３１を収容するよう第１の付勢部９０からの付勢力によって遠位側へ移動可能である。
【００７３】
上記のように構成した医療デバイス１は、保護管６０が遠位側へ移動して卵円窩Ｏに突き当たると、第１の付勢部９０が変形して保護管６０が針部３０に対して近位側へ移動し、穿刺部３１が保護管６０から突出する。このため、安全性を維持しつつ、針部３０を目的の位置へ搬送できる。そして、保護管６０を卵円窩Ｏに押し当てることで、穿刺部３１を突出させて卵円窩Ｏに孔を形成できる。また、保護管６０を、卵円窩Ｏに形成された孔に押し込むことで、当該孔を効率よく拡張できる。さらに、卵円窩Ｏに孔が形成されると、第１の付勢部９０の付勢力によって保護管６０が穿刺部３１に対して遠位側へ移動し、穿刺部３１が自動的に保護管６０に収容される。このため、穿刺部３１が目的外の部位を誤穿刺することを抑制して、安全性を高めることができる。
【００７４】
また、医療デバイス１は、保護管６０に穿刺部３１を収容した収容状態と、保護管６０から穿刺部３１を遠位側へ突出させた突出状態となることが可能であり、収容状態において、保護管６０が第１の付勢部９０から付勢力を受けて穿刺部３１を収容し、突出状態において、保護管６０が、近位方向の外力を受けることで第１の付勢部９０の付勢力に対抗して穿刺部３１に対して近位側へ移動し、穿刺部３１が保護管６０から遠位側へ相対的に突出する。これにより、収容状態の保護管６０を卵円窩Ｏに押し当てると、第１の付勢部９０が変形して保護管６０が針部３０に対して近位側へ移動し、突出状態となる。このため、安全性を維持しつつ、針部３０を目的の位置へ搬送できる。そして、保護管６０を卵円窩Ｏに押し当てることで突出状態とし、穿刺部３１が卵円窩Ｏを穿刺できる。突出状態において、保護管６０は、卵円窩Ｏに形成された孔に入り込み、当該孔を効率よく拡張できる。さらに、卵円窩Ｏに孔が形成されると、第１の付勢部９０の付勢力によって保護管６０が穿刺部３１に対して遠位側へ移動し、自動的に収容状態となる。このため、穿刺部３１が目的外の部位を誤穿刺することを抑制して、安全性を高めることができる。
【００７５】
また、保護管６０の内周面と針部３０の外周面の間の半径でのクリアランスは、０．０２５〜０．１ｍｍである。これにより、保護管６０が針部３０に対して密接しつつ摺動可能である。このため、穿刺部３１によって形成した卵円窩Ｏの孔へ、保護管６０が針部３０に沿って入り込み、孔を円滑に拡張できる。
【００７６】
また、医療デバイス１は、保護管６０が針部３０に対して近位側へ移動することを制御する安全機構を有する。これにより、医療デバイス１は、穿刺部３１の意図しない突出を抑制することができ、安全性が向上する。
【００７７】
また、医療デバイス１は、針部３０の近位部が連結される操作部７０と、保護管６０の近位部が連結される移動部８０と、をさらに有し、操作部７０および移動部８０は、相対的に移動可能な対向する第１の対向部８２および第２の対向部１０５を有し、第１の対向部８２は、針部３０の軸方向に沿って延在する第１の溝部８３を有し、第２の対向部１０５は、第１の溝部８３に収容されて当該第１の溝部８３に沿って移動可能な凸部１０６を有し、医療デバイス１が突出状態となることで、凸部１０６が第１の溝部８３の延在方向の終端部に突き当たり移動部８０の操作部７０に対する近位側への移動が制限される。これにより、医療デバイス１が突出状態となることで、移動部８０の操作部７０に対する近位側への移動が制限されるため、針部３０が保護管６０から突出した状態で、保護管６０の針部３０に対する近位側への移動が制限される。このため、針部３０により卵円窩Ｏに孔を形成しつつ、保護管６０を、卵円窩Ｏの組織から受ける力に対抗して孔に押し込み、当該孔を拡張させることができる。
【００７８】
また、第１の対向部８２は、第１の溝部８３と連通する第２の溝部８４を有し、収容状態において、第２の溝部８４は凸部１０６を収容可能であり、当該第２の溝部８４は、針部３０の軸方向に沿って凸部１０６が第１の溝部８３へ移動することを制限する。これにより、凸部１０６が第２の溝部８４に収容された収容状態において、穿刺部３１が保護管６０から突出することを制限でき、安全性を高めることができる。
【００７９】
また、第１の対向部８２は、第１の溝部８３および第２の溝部８４と連通する第３の溝部８５を有し、収容状態において、第３の溝部８５は凸部１０６を収容可能であり、当該第３の溝部８５は、針部３０の軸方向に沿って凸部１０６が第１の溝部８３へ移動することを許容する。これにより、凸部１０６を第２の溝部８４から第３の溝部８５に移動させることで、第３の溝部８５に収容される凸部１０６が、第１の溝部８３へ移動可能となる。このため、第１の対向部８２および第２の対向部１０５に連結される保護管６０および針部３０が相対的に移動可能となる。これにより、保護管６０に近位方向の外力が作用することで、第１の付勢部９０の付勢力に対抗しつつ、保護管６０が穿刺部３１に対して近位側へ移動し、穿刺部３１が保護管６０から突出できる。さらに、保護管６０に近位方向の外力が作用しなくなることで、第１の付勢部９０の付勢力により保護管６０が針部３０に対して遠位側へ移動し、保護管６０が穿刺部３１を自動的に収容できる。
【００８０】
また、第１の対向部８２は、第２の溝部８４と第３の溝部８５の間に、第３の溝部８５から第２の溝部８４への凸部１０６の移動を制限するための突出した移動制限部８６を有する。これにより、凸部１０６を第２の溝部８４から第３の溝部８５へ移動させることで、凸部１０６が第２の溝部８４へ戻ることが移動制限部８６によって制限される。このため、凸部１０６が第３の溝部８５に位置して、穿刺部３１を保護管６０から突出可能な状態（安全機構が解除された状態）を良好に維持できる。
【００８１】
また、操作部７０は、針部３０が連結されるとともに、移動部８０を針部３０の軸方向に沿って移動可能に収容する操作本体部７１と、第２の対向部１０５を針部３０の軸方向と交差する方向へ移動させて、第２の溝部８４に収容された凸部１０６を第２の溝部８４から移動させる解除部１００と、を有する。これにより、解除部１００を移動させることで、第２の溝部８４に位置する凸部１０６を、第２の溝部８４から移動させることができる。このため、穿刺部３１が保護管６０から突出することを制限した状態を、解除部１００の操作によって容易に解除でき、操作性が向上する。
【００８２】
また、操作部７０は、解除部１００を付勢する第２の付勢部９１をさらに有する。これにより、解除部１００を第２の付勢部９１により付勢して、穿刺部３１が保護管６０から突出することを制限した状態が不用意に解除されることを抑制できる。このため、高い安全性を確保できる。
【００８３】
また、医療デバイス１は、保護管６０を挿入可能な内腔を有し、遠位側端部の外径が遠位側へ向かって減少しているダイレータ４０をさらに有する。これにより卵円窩Ｏに形成した孔を貫通した針部３０および保護管６０に沿って、ダイレータ４０を孔に円滑に押し込むことができ、かつ当該孔を効果的に拡張できる。
【００８４】
また、本発明は、上述の医療デバイス１を使用して生体内で卵円窩Ｏ（生体組織）に孔を形成し、当該孔を拡張させるための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、収容状態の保護管６０および穿刺部３１を生体内に挿入するステップと、保護管６０を遠位側へ移動させて卵円窩Ｏに押し当てることで、保護管６０を穿刺部３１に対して近位側へ移動させて、穿刺部３１を保護管６０から遠位側へ相対的に突出させるステップと、穿刺部３１により卵円窩Ｏに孔を形成するステップと、卵円窩Ｏに形成された孔に保護管６０を押し込むステップと、第１の付勢部９０の付勢力によって保護管６０を穿刺部３１に対して遠位側へ移動させて、保護管６０に穿刺部３１を収容するステップと、を有する。
【００８５】
上記のように構成した処置方法は、収容状態の保護管６０を卵円窩Ｏに押し当て、第１の付勢部９０を変形させて保護管６０を穿刺部３１に対して近位側へ移動させ、穿刺部３１を保護管６０から突出させる。このため、安全性を維持しつつ、針部３０を目的の位置へ搬送できる。そして、保護管６０を卵円窩Ｏに押し当てることで、穿刺部３１を突出させて卵円窩Ｏに孔を形成できる。さらに、卵円窩Ｏに孔が形成されると、第１の付勢部９０の付勢力によって保護管６０を穿刺部３１に対して近位側へ移動させ、穿刺部３１を自動的に保護管６０に収容できる。このため、穿刺部３１が目的外の部位を誤穿刺することを抑制して、安全性を高めることができる。また、針部３０を摺動可能に保持する保護管６０を、卵円窩Ｏに形成された孔に押し込むことで、当該孔を効率よく拡張できる。
【００８６】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療デバイス１は、卵円窩以外の生体内の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。
【００８７】
また、針部が、中空であってもよい。この場合、針部の内腔を利用して、薬剤や造影剤を注入したり、または心臓の内部の血液を外部へ導いて、血圧を計測したりすることができる。血圧を計測することで、針部の左心房Ｌへの到達を正確に確認することができる。
【００８８】
また、図１３（Ａ）に示す第１の変形例のように、移動部１２０の第１の対向部１２１に、第３の溝部が形成されず、第１の溝部８３および第２の溝部８４のみが形成されてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。これにより、凸部１０６が第２の溝部８４に位置して安全機構が作動した状態から、解除部１００を押すことで、図１３（Ｂ）に示すように、凸部１０６を第１の溝部８３に位置させ、安全機構を解除できる。この後、解除部１００を押した状態を維持しつつ、保護管６０を生体組織に押し付けることで、保護管６０から穿刺部３１を突出させることができる。
【００８９】
また、図１４に示す第２の変形例のように、移動部１３０の第１の対向部１３１に、第２の溝部および第３の溝部が形成されず、第１の溝部８３のみが形成されてもよい。操作部１４０は、安全機構を解除する解除部を備えていない。第１の溝部８３には、第１の対向部１３１に対向する操作本体部１４１に設けられる凸部１４２が収容される。これにより、第３の変形例は、安全機構を備えないが、凸部１４２が第１の溝部８３の範囲内で移動する。これにより、保護管６０の穿刺部３１に対する移動範囲を制限することができる。このため、穿刺部３１が生体組織を穿刺した後、穿刺部３１よりも近位側に位置して移動が制限された保護管６０を、生体組織に形成された孔に容易に押し込むことができる。
【００９０】
また、図１５に示す第３の変形例のように、移動部１５０に第１の溝部、第２の溝部および第３の溝部が形成されず、操作部１６０に解除部が設けられなくてもよい。このような構造であっても、保護管６０を生体組織に突き当てることで、第１の付勢部９０が収縮し、穿刺部３１を保護管６０から突出させることができる。さらに、生体組織に形成された孔に保護管６０を押し込み、第１の付勢部９０の付勢力によって、保護管６０に穿刺部３１を収容することができる。
【００９１】
また、図１６に示す第４の変形例のように、保護管１７０の内径は、穿刺部３１を収容する遠位部１７１よりも近位側において、遠位部１７１よりも大きくてもよい。これにより、保護管１７０と針部３０の摺動抵抗が減少し、針部３０を保護管１７０の内部で円滑に移動させることができる。また、保護管１７０の遠位側端部１７２の外径は、遠位側へ向かってテーパ状に減少している。これにより、保護管１７０を生体組織に形成した孔に円滑に挿入でき、かつ当該孔を保護管１７０によって効果的に拡張できる。遠位側端部１７２の中心軸に対する傾斜角度α４は、適宜設定されるが、穿刺部３１の中心軸に対する傾斜角度α１よりも小さいことが好ましい。これにより、遠位側端部１７２は、生体組織を傷つけ難くなる。
【００９２】
また、移動部に凸部を有する第２の対向部が設けられ、操作部に少なくとも第１の溝部を有する第１の対向部が設けられてもよい。
【符号の説明】
【００９３】
１    医療デバイス、
１０    穿刺デバイス、
２０    シース組立体、
３０    針部、
３１    穿刺部、
４０    ダイレータ、
４１Ａ    ルーメン（内腔）、
６０、１７０    保護管、
７０、１４０、１６０    操作部、
７１、１４１    操作本体部、
８０、１２０、１３０、１５０    移動部、
８２、１２１、１３１    第１の対向部、
８３    第１の溝部、
８３Ａ    遠位側終端部、
８４    第２の溝部、
８５    第３の溝部、
８６    移動制限部、
９０    第１の付勢部、
９１    第２の付勢部、
１００    解除部、
１０５    第２の対向部、
１０６、１４２    凸部、
Ｏ    卵円窩（生体組織）、
Ｌ    左心房、
Ｒ    右心房。
【図１】
2020000264.tif 000003
【図２】
2020000264.tif 000004
【図３】
2020000264.tif 000005
【図４】
2020000264.tif 000006
【図５】
2020000264.tif 000007
【図６】
2020000264.tif 000008
【図７】
2020000264.tif 000009
【図８】
2020000264.tif 000010
【図９】
2020000264.tif 000011
【図１０】
2020000264.tif 000012
【図１１】
2020000264.tif 000013
【図１２】
2020000264.tif 000014
【図１３】
2020000264.tif 000015
【図１４】
2020000264.tif 000016
【図１５】
2020000264.tif 000017
【図１６】
2020000264.tif 000018