(57)【要約】【課題】使い切り二重作用往復動式ポンプ部品を提供すること。【解決手段】使い切り二重作用往復動式ポンプ部品は、ピストン及びシリンダと、複数のシリコーンＯリングと、を含む。ピストンは、シリンダの内側で双方向に移動するように構成されている。複数のシリコーンＯリングは、ピストンをシリンダに対して密封するように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い切り二重作用往復動式ポンプ部品であって、
ピストン及びシリンダであって、前記ピストンが、前記シリンダの内側で双方向に移動するように構成されている、ピストン及びシリンダと、
前記ピストンを前記シリンダに対して密封するように構成された複数のシリコーンＯリングと、を備える、使い切り二重作用往復動式ポンプ部品。
【請求項２】
前記シリコーン製Ｏリングのうちの少なくとも１つが、前記ピストンに対して固定され、前記シリンダに対して摺動するように構成されている、請求項１に記載の単回使用ポンプ部品。
【請求項３】
製造方法であって、
ピストン及びシリンダを有する使い切り二重作用往復動式ポンプ部品を部分的に組み立てることであって、前記ピストンが、前記シリンダの内側で双方向に移動するように構成されている、組み立てることと、
前記ピストンを前記シリンダに対して密封するように構成された複数のシリコーン製Ｏリングを嵌合することと、
前記ポンプ部品の前記組み立てを完了することと、を含む、製造方法。
【請求項４】
複数のシリコーン製Ｏリングを嵌合することが、前記ピストンの上に少なくとも１つのシリコーン製Ｏリングを嵌合することを含む、請求項３に記載の製造方法。
【請求項５】
前記完全に組み立てられたポンプ部品を滅菌パッケージにパッケージ化することを含む、請求項３に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年１２月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／７８６，４０６号、２０１８年１２月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／７８６，４０２号、２０１８年１２月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／７８６，４０４号、及び２０１８年１２月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／７８６，４０７号の利益を主張するものであり、それらの開示内容が、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療用ポンプに関し、特に、単回使用医療用ポンプに関する。
【背景技術】
【０００３】
一回使用され得る医療用ポンプの様々な設計が、特許文献に提案されている。例えば、米国特許出願公開第２００８／０１９５０５８号は、ポンプ駆動を用いてポンピングカートリッジを係合するための装置及び方法を記載している。ある特定の実施形態では、シリンダ及び移動可能なピストン組み立てを備えるカートリッジは、最初に組み立てられるか、又は後で、駆動組み立てと連結するためのピストン組み立て上の取り付け点と、シリンダ上の基準点との間の距離が使用中のピストンの通常の振動中に遭遇することになる最大距離よりも大きくなるように、位置付けされる。ある特定の実施形態では、カートリッジは、カートリッジを不動化するための手段と、ピストン組み立てを駆動シャフトと連結させるための手段と、を有する駆動組み立て内に圧入され得る。ある特定の実施形態では、カートリッジが駆動組み立て内に完全に挿入されると、ピストンは、選択された距離を確立するのに十分にシリンダ内に押圧され、その結果、ピストンシャフトは、駆動シャフトに担持された連結機構に係合するように、適切な位置にある。
【０００４】
別の例として、米国特許出願公開第２０１５／０３２７８７５号は、真空源と連結させるように構成された吸引内腔を有するカテーテルを含む、血栓吸引用システムを記載している。このシステムは、吸引カテーテルの供給内腔を流体源と連結させるように構成された第１の導管と、第１の導管と関連付けられ、駆動ユニットと取り外し可能に連結させるように構成されたポンプ構成要素と、を有する、使い切りチュービングセットを更に有する。
【０００５】
医療用ポンプの出力流れを制御するための様々な設計は、当該技術分野において既知である。例えば、米国特許出願公開第２０１３／０１２３６８９号は、真空ポンプと、流体連通して一緒に連結された可変容積緩衝容積と、を備える、搾乳ポンプ装置を記載している。この装置はまた、真空ポンプ及び緩衝容積と連結された乳房受容部分を含み、それにより、真空ポンプは、ミルクの圧搾を刺激するために乳房受容部分で負圧を発生させるように動作可能であり、乳房受容部分で発生した負圧は、緩衝容積を制御することによって制御され得る。
【０００６】
別の例として、米国特許出願公開第２００３／０２２０６０８号は、腹膜透析を実施するための方法、システム、及び装置を記載している。この目的のために、一部では、医療用流体ポンプ内の圧力を制御する方法が提供される。この方法は、ポンプストロークの第１の部分の間にポンプ部材の加速度を制御するステップと、ポンプストロークの第２の部分の間にポンプ部材の速度を適応的に変更するステップと、を含む。
【０００７】
米国特許出願公開第２０１７／０３２６２８２号は、血液透析及び類似の透析システムを記載している。１つの態様によると、システムの血液ポンプは、血液を血液透析装置の透析器に圧送するように構成され、血液ポンプは、空気圧作動式ポンプ又は制御型往復動式ダイヤフラムポンプを含む。一実施形態では、ポンプのダイヤフラムは、ポンプの圧送チャンバ又は制御チャンバの湾曲した内壁に概ね適合するように形成又は成形された可撓性膜を備え、ダイヤフラムは、凸状形状をとる制御側を有するように予め形成又は成形され、その結果、ポンプの制御チャンバ内に完全に延在すると、ダイヤフラムへのいずれの弾性張力も最小限に抑えられる。
【０００８】
米国特許第５，９２１，９５１号は、安定した比率で流体を圧送するための装置を記載している。移動可能な外側表面を有する第１の駆動チャンバと、移動可能な外側表面を有する第２の駆動チャンバと、が提供される。この装置は、ブロックを更に含み、ブロックは、ブロック内に流体を受容するための第１の通路と、安定した比率でブロックから流体を排出するための第２の通路と、を含む、複数の内部通路を有する。ブロックは、第１及び第２の通路と流体連通している第１及び第２の内部チャンバを有する。第１の内部チャンバは、第１の駆動チャンバの移動可能な外側表面と噛合するための第１の可撓性表面を有し、第２の内部チャンバは、第２の駆動チャンバの移動可能な外側表面と噛合するための第２の可撓性表面を有する。正圧を第１の可撓性表面に加え、同時に負圧を第２の可撓性表面に加えるため、並びに負圧を第１の可撓性表面に加え、同時に正圧を第２の可撓性表面に加えるために、少なくとも１つのアクチュエータが提供される。アクチュエータは、第１及び第２の駆動チャンバによって第１及び第２の可撓性表面にそれぞれ連結される。
【０００９】
米国特許第３，７７１，９１８号は、駆動が第１及び第２の対の関連付けられた再循環ボールベアリングナット及びねじを有する、アナログのターンバックルによって駆動される、複数段線形往復動式平衡非対向圧縮機（balanced-unopposed compressor）を記載している。ボールベアリングナットは、軸方向の変位に対して拘束され、回転動力源によって駆動される。再循環ボールベアリングナット及びねじの対は、反対向きに螺刻合され、ねじは、一緒に往復動するために一緒に連結される。ねじは、往復動を生み出すように連続的に制動される。動力下のねじは、複数のピストンを駆動することによって、異性体内の複数の段階でガスを圧縮する。ねじの動力ストロークが完了すると、そのブレーキが解放され、他方のねじは、第１のものと同一の第２の異性体においてガスを圧縮するように制動される。圧縮機のストロークは、暖機運転用に可変である。
【００１０】
医療用ポンプに使用するための様々なタイプの密封要素が、特許文献に提案された。例えば、米国特許出願公開第２０１４／０２２４８２９号は、駆動及び作動システムによって動作可能な流体ポンプデバイスを記載している。流体ポンプデバイスは、ポンプマニホールド、複数のポンプシリンダ、ポンプシリンダの各々において往復動式に動作可能なプランジャ、及び少なくとも１つの入口セレクタ弁を含む。入口セレクタ弁は、ポンプシリンダの横方向外側に位置し、ポンプシリンダに対して概ね平行に延在し得る。一実施形態では、Ｏリングシールは、例えば、密封された部品が静的であるか、又は一方が他方に対して移動しているかどうかに応じて、ポリウレタン、シリコーン、又はＥＰＤＭゴムを含む、任意のタイプの好適なエラストマー材料で作製され得る。
【００１１】
別の例として、米国特許出願公開第２０１１／０１４４５８６号は、材料を分注するための携帯用注入デバイス、システム、及びその使用方法を記載している。場合によっては、このデバイス、システム、及び方法は、薬剤、例えば、インスリンなどの材料を、それを必要とする身体に注入するために使用され得る。場合によっては、使用されるシールは、約７０Ａのショア硬度を有するブチル、シリコーン、ポリウレタンなどのような材料から作製され得る。
【００１２】
米国特許出願公開第２０１１／０１０６００３号は、少なくとも１つのポンプ穴を含むインターフェースを有する使い切りカセットを含む、腹膜透析システムを記載している。少なくとも１つのピストンヘッドは、使い切りカセットの可撓性シートの対応する圧送部分を移動させるために、少なくとも１つのポンプ穴から外に移動可能であり、かつ少なくとも１つのポンプ穴へと後退可能であり、ピストンヘッドは、真空チャンバ内で移動し、真空チャンバは、真空がピストンヘッドの周りで、使い切りカセットの可撓性シートに引っ張られることを可能にする。一実施形態では、以下でＯリングと称される任意の既知のタイプのものであり得るシャフトシールもまた、チャンバ内の真空を維持するために、シャフト開口部とピストンとの間のハウジング内に留置される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一実施形態は、回転モータと、使い切りポンプ部品を挿入するための区画と、１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を含む、ポンプデバイスを提供する。使い切りポンプ部品は、入力ポート、出力ポート、及び二重作用往復動式組み立てを含む。入力ポートは、流体を吸い込むように構成されている。出力ポートは、流体を出力するように構成されている。二重作用往復動式組み立ては、流体を圧送するように構成されている。組み立ては、単一ピストンと、回転モータと連結されてピストンを駆動するように構成されたロッドと、を含む。１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、単一ピストン二重作用往復動式組み立てによって引き起こされる、出力された流体の脈動を低減するように構成されている。
【００１４】
いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、単一ピストンの運動速度の変動を低減するように構成されている。
【００１５】
いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、ポンプ部品の出力ポートに嵌合されたバルーンダンパを含む。
【００１６】
一実施形態では、１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、ガイドチャネル（例えば、スリット）を含む機械的平滑化機構と、回転モータのシャフトをロッドと連結させるように構成されたバーと、を含む。バーは、ガイドチャネル内で回転可能に移動するようにシャフトと連結され、ガイドチャネルのプロファイルは、バーの回転運動によってロッドの往復動運動を加速及び減速するように構成されている。
【００１７】
別の実施形態では、１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、回転モータの回転速度を変化させるように構成されたプロセッサを含む。
【００１８】
本発明の一実施形態によれば、ポンプデバイスの区画に挿入するための使い切りポンプ部品が更に提供され、使い切りポンプ部品は、入力ポート、出力ポート、及び単一ピストン二重作用往復動式組み立てを含む。入力ポートは、流体を吸い込むように構成されている。出力ポートは、流体を出力するように構成されている。二重作用往復動式組み立ては、流体を圧送するように構成されている。組み立ては、単一ピストン、逆止め弁、ロッド、及び機械的脈動低減要素を含む。逆止め弁は、二重作用往復動式圧送を提供するように、単一ピストンによる圧送に応答して、交互に開閉するように構成されている。ロッドは、単一ピストンを駆動するように、ポンプデバイスの回転モータと連結されるように構成されている。機械的脈動低減要素は、単一ピストンによって引き起こされる、出力された流体の脈動を低減するように構成されている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、入力ポート、出力ポート、及び組み立ては、ポンプデバイスに嵌合されるように構成され、後で使用終了時にポンプデバイスから取り外される。
【００２０】
本発明の一実施形態によれば、単回使用ポンプ部品を組み立てることを含む製造方法が更に提供され、単回使用ポンプ部品は、（ａ）流体を吸い込むための入力ポート、（ｂ）流体を出力するための出力ポート、及び（ｃ）流体を圧送するための単一ピストン二重作用往復動式組み立てリ、を含む。組み立ては、（ｉ）二重作用往復動式圧送を提供するために、圧送に応答して、交互に開閉するように構成された逆止め弁と、（ｉｉ）二重作用往復動式組み立てを駆動するように、回転モータと連結されるように構成されたロッドと、（ｉｉｉ）単一ピストン二重作用往復動式組み立てによって引き起こされる、出力された流体の脈動を低減するように構成された１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を含む。組み立てられたポンプ部品は、滅菌パッケージにパッケージ化される。
【００２１】
本発明の一実施形態によれば、使い切り単一ピストン二重作用往復動式ポンプ部品をポンプデバイスの区画に挿入することを含む、製造方法が更に提供される。ポンプ部品は、単一ピストン二重作用往復動式組み立てによって引き起こされる、ポンプ部品から出力された流体の脈動を低減するように構成された１つ又は２つ以上の脈動低減要素を含む。ポンプ部品の入力ポートは、流体供給部に接続される。出力ポートは、医療用デバイスの流体供給ラインに接続される。ポンプデバイスは、ポンプデバイスの制御パネルから操作される。
【００２２】
本発明の別の実施形態は、単一ピストン、出力ポート、及びバルーンダンパ、を含む使い切り単一ピストン二重作用往復動式ポンプ部品を提供する。出力ポートは、単一ピストンによって圧送された流体を出力するように構成されている。バルーンダンパは出力ポートに嵌合され、バルーンダンパは、出力された流体の流速の脈動を抑制するように構成される。
【００２３】
いくつかの実施形態では、バルーンダンパは、内部にバルーンが嵌合されるチャンバの形状を受け入れるように構成されている。
【００２４】
いくつかの実施形態では、バルーンダンパは、出力流速が低減されたときに、バルーンダンパによる出力された流体の流速の脈動を、非圧縮容積に抑制し、出力ポートを通して余分な流体を押し出すように構成されている。
【００２５】
本発明の一実施形態によれば、流体を出力するための出力ポートを有する使い切り二重作用往復動式ポンプ部品を部分的に組み立てることを含む、製造方法が更に提供される。バルーンダンパは出力ポートに嵌合され、バルーンダンパは、出力された流体の流速の脈動を抑制するように構成されている。次いで、ポンプ部品の組み立てが完了する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、製造方法は、組み立てられたポンプ部品を滅菌パッケージにパッケージ化することを更に含む。
【００２７】
本発明の別の実施形態は、入力ポートと、出力ポートと、流体を圧送するための単一ピストン二重作用往復動式組み立てと、機械的平滑化機構と、を含む、使い切り二重作用往復動式ポンプ部品を提供する。入力ポートは、流体を吸い込むように構成されている。出力ポートは、単一ピストンによって圧送された流体を出力するように構成されている。流体を圧送するための単一ピストン二重作用往復動式組み立ては、単一ピストンと、回転モータのシャフトと連結されるように構成されたロッドと、を含む。機械的平滑化機構は、回転モータのシャフトをロッドと連結させるガイドチャネル及びバーを含み、それにより、内部でバーが回転して移動するガイドチャネルのプロファイルが、バーの回転運動によってロッドの往復動運動を加速及び減速するように構成される。
【００２８】
いくつかの実施形態では、ポンプ部品は、二重作用往復動式圧送を提供するように、単一ピストンによる圧送に応答して、交互に開閉するように構成された、逆止め弁を更に含む。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ポンプ部品は、出力ポートに嵌合されたバルーンダンパを更に含み、バルーンダンパは、出力された流体の流速の脈動を抑制するように構成されている。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ポンプ部品は、ピストンをポンプ部品のシリンダに対して密封するように構成された、複数のシリコーンＯリングを更に含む。
【００３１】
本発明の別の実施形態は、ピストン及びシリンダと、複数のシリコーンＯリングと、を含む、使い切り二重作用往復動式ポンプ部品を提供する。ピストンは、シリンダの内側で双方向に移動するように構成されている。複数のシリコーンＯリングは、ピストンをシリンダに対して密封するように構成されている。
【００３２】
いくつかの実施形態では、シリコーン製Ｏリングのうちの少なくとも１つは、ピストンに対して固定され、シリンダに対して摺動するように構成されている。
【００３３】
本発明の一実施形態によれば、ピストン及びシリンダを有する使い切り二重作用往復動式ポンプ部品を部分的に組み立てることを含む製造方法が更に提供され、ピストンは、シリンダの内側で双方向に移動するように構成されている。ピストンをシリンダに対して密封するように構成された、複数のシリコーン製Ｏリングが嵌合される。次いで、ポンプ部品の組み立てが完了する。
【００３４】
いくつかの実施形態では、複数のシリコーン製Ｏリングを嵌合することは、ピストンの上に少なくとも１つのシリコーン製Ｏリングを嵌合することを含む。
【００３５】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の一実施形態による、使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品を備える医療用ポンプデバイスの概略的な容積レンダリングである。
【図２】本発明の一実施形態による、図１の使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品の断面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、バルーンダンパを含む使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品の断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による、圧送システムの回転モータの角度の関数としての、図１の使い切り二重作用ポンプのピストンの運動を説明するグラフである。
【図５】本発明の一実施形態による、機械的平滑化機構の概略的な容積レンダリングである。
【図６】本発明の一実施形態による、図５の機械的平滑化機構の一部分の設計方法を説明するフローチャートである。
【図７】本発明の一実施形態による、シリコーンＯリングを含む、図１の使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品の断面図である。
【図８】本発明の一実施形態による、図１の使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品の製造方法を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
概論
いくつかの医療用途では、一定の流速で出力流れを提供するために、使い切り医療用ポンプが必要とされる。同時に、かかる医療用ポンプは、低コストの製品である必要がある。ある特定の蠕動ポンプなどのいくつかのタイプの低コストポンプは、安定した流れを生み出すことができ、蠕動ポンプは、典型的には、圧送中に一定に屈曲されるプラスチック構成要素を包含する。プラスチック部品の一定の屈曲は、医療手技で使用されるいくつかの医療用デバイスによって拾い上げられ、それらの性能を低下させ得る電気ノイズを発生させる。
【００３８】
以下に記載される本発明の実施形態は、ポンプ部品の単一ピストンの往復動運動によって引き起こされる、出力流れの脈動を低減するように構成された１つ又は２つ以上の脈動低減要素を含み、かつ／又はそれと連結される、屈曲自在の使い切り単一ピストン二重作用往復動式ポンプ部品を提供する。
【００３９】
開示される実施形態の文脈において、脈動は、ピストンの往復動運動と相関する、開示されるポンプ部品の出力流れの周期的に交互に繰り返し発生する増加及び減少として定義される。したがって、流体の安定した流れを、脈動の完全な欠如とみなすことができる。
【００４０】
開示される使い切りポンプ部品は、医療用ポンプデバイス（以下「圧送システム」とも呼ばれるポンプデバイス）の区画内に簡単に嵌合（即ち、挿入）されるように構成されている。ポンプ部品は、「一度限り」単回使用のために構成され、後で、例えば、使用終了時にポンプデバイスから容易に取り外される。使い切りポンプ部分は、流体と接触するポンプの部分をポンプ駆動装置から分離する。使い切りポンプ部品全体は、使用前に滅菌を必要とせず、ほとんどプラスチックで作製されている。
【００４１】
いくつかの実施形態では、ポンプデバイスが提供され、ポンプデバイスは、（ａ）回転モータと、（ｂ）使い切りポンプ部品を挿入するための区画と、（ｃ）ポンプデバイスに含まれる１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を備える。使い切りポンプ部品は、（ｉ）流体を吸い込むための入力ポート、及び流体を出力するための出力ポートと、（ｉｉ）流体を圧送するための二重作用往復動式組み立てと、を備え、組み立ては、単一ピストンと、回転モータと連結されてピストンを駆動するように構成されたロッドと、を備える。
【００４２】
脈動低減要素の例としては、減衰バルーン、プロセッサ、機械的平滑化機構のガイドチャネルが挙げられ、ガイドチャネルは、以下に全て記載される非線形プロファイルを有する。概して、開示される技術は、単一ピストンポンプと共に動作する任意の他の脈動低減要素に適用可能である。
【００４３】
ポンプ部品の出力ポートを通って流れる流体と流体連結されたバルーンダンパは、出力流れの平滑化「コンデンサ」として機能する。開示されるバルーンダンパは、ポンプ部品の内側のチャンバに嵌合される。出力流れが低減すると、バルーンは元の圧縮されていない容積に戻り、出力ポートを通して余分な流体を押し出し、それによって、脈動出力を最小値まで低減する。
【００４４】
したがって、バルーンは、ピストン運動によって調節される出力流速を、（ｉ）ピストンが一定速度で進行するセクションの間にバルーンが圧縮されることと、（ｉｉ）ピストン進行の終了点で、出力圧力が低下すると、バルーンが膨張し、ピストンの方向が変化することによって引き起こされるより低い値から流速を増加させることと、によって規制する。この解決策では、バルーンダンパは、ポンプ部品の出力ポートの一部であり、これらの全ては、使い切りである。
【００４５】
プロセッサ要素は、進行の終了点を除いて、ピストンが一定速度で進行するように、ポンプモータの回転速度を制御する。ピストン進行の終了点において、プロセッサは、脈動を低減するためにモータの回転速度を変化させる。
【００４６】
代替的に又は追加的に、ピストン（即ち、ロッド）の加速及び減速は、いくつかの実施形態では、ポンプデバイス（即ち、圧送システム）が備え得る機械的平滑化機構を利用して、機械的に達成される。開示される機械的平滑化機構は、圧送デバイスの回転モータのシャフトに単回使用ポンプ部品の一部であるロッドを連結して、モータシャフトの回転をロッドの周期的な可変速度運動に変換する。
【００４７】
運動を変換するために、機械的平滑化機構は、シャフトと連結され、非線形プロファイルを有するガイドチャネル内で自由に移動するバーを備える。このように、開示される平滑化機構は、ピストンが停止する進行終了点に到達する直前に、ロッドに嵌合されたポンプ部品のピストンを加速させる。開示されるピストン運動は、ピストン旋回点で減少する流速を補正するように作用する。一実施形態では、開示される機械的平滑化機構の設計は、均一な流れを誘発する可変速度ピストン運動を提供するために、出力経路に沿った流速の減衰を更に考慮する。
【００４８】
本発明のいくつかの実施形態は、シリコーン製Ｏリングを含む使い切り単一ピストン二重作用往復動式ポンプ部品を提供する。シリコーン製Ｏリングは、ピストンがシリンダの内側で双方向に移動する際に、流体を圧送することを可能にするように、ピストンをシリンダに対して密封する。いくつかの実施形態では、シリコーン製Ｏリングのうちの少なくとも１つは、ピストンに対して固定され、シリンダに対して摺動するように構成されている。
【００４９】
シリコーン製Ｏリングは、典型的には、不十分な引裂強さ、摩耗、及び引張強度を呈する。シリコーン製Ｏリングの磨耗耐性が不十分であるとは、かかるＯリングが、概して、移動可能な部品とのシールとして使用するのに好適ではないと考慮されることを意味する。しかしながら、本発明のいくつかの実施形態では、部品は「一度限り」単回使用のために意図されているため、シリコーン製Ｏリングもまた単回使用であり、ひいては、上記の欠点は関係ない。更に、ピストンの速度は、シリコーンＯリングがそのタスクを「一度限り」単回使用で確実に満たすことを保証するのに十分に低く保たれる。
【００５０】
「一度限り」単回使用のために意図されたポンプ部品において低コストのＯリングを使用することは、かかるポンプ部品のコストを下げることができ、したがって、薬物の静脈内注射などの医療用途における使い切りポンプの採用が増加する。
【００５１】
出力流れの脈動を抑制するための開示技術を備える、開示される低コストの使い切り単一ピストン二重作用ポンプは、例えば、使い切り蠕動ポンプを使用することにより電気擾乱を伝えることができる、医療手技で使用され得る。例えば、開示される単回使用ポンプ部品は、他のデバイスによって検知された低振幅電気生理学的信号に電気ノイズを加えることなく、灌注式高周波心臓アブレーションカテーテルと共に使用され得る。したがって、開示される低コストのポンプ部品は、医療手技における使い切りポンプの採用を増加させ得る。
【００５２】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品１０を備える医療用ポンプデバイス１００の概略的な容積レンダリングである。ポンプ部品（部品１０）全体は、単回使用のためにデバイス１００に簡単に嵌合され、使用終了時にデバイス１００から容易に取り外されるように構成されている。
【００５３】
デバイス１００は、ポンプモータの回転作用を二重作用ポンプ部品１０の往復動運動に変換する接続機構（図ではマークせず）を介してポンプに接続された、回転ポンプモータ３０を更に備える。
【００５４】
二重作用ポンプ部品１０は、流体供給部が接続される流体入力ポート１４と、例えば、高周波アブレーションカテーテルの灌注ポートなどの医療用デバイスの流体供給ラインに接続され得る流体出力ポート１６と、を有する。デバイス１００は、制御パネル５０から動作及び監視されるスタンドアロンデバイスである。
【００５５】
インセット２５は、デバイス１００に嵌合されるように構成された単一部分である、ポンプ部品１０を示す。部品の唯一のインターフェースは、流体入力ポート１４、流体出力ポート１６、及び移動ロッド１２であり、移動ロッド１２は、ポンプ部品１０の内側でピストンを移動させて、圧送作用を提供するように連結される。
【００５６】
図１に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。本発明に関連する要素のみが記載されているが、簡略化のために、デバイス１００に含まれる多くの他の部品は省略されている。例えば、開示される単回使用ポンプ部品１０は、接続ロッド及びねじ機構を介して回転ポンプモータ３０に接続される。ねじ機構は、ポンプモータの回転作用を接続ロッドの往復動運動に変換する。
【００５７】
インセット２５に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。代替的な実施形態では、ポンプ部品１０の工業設計は、医療用ポンプデバイス１００の他の設計に適合するように異なり得る。
【００５８】
使い切り二重作用往復動式ポンプ組み立て
図２は、本発明の一実施形態による、図１の使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品１０の概略的な絵画図である。見られるように、圧送部品１０は、デバイス１００に嵌合されるように構成された一部品要素であり、部品の唯一のインターフェースは、流体入力ポート１４、流体出力ポート１６、及び移動ロッド１２であり、移動ロッド１２は、以下に記載されるように、ポンプ部品１０の内側でピストンを移動させて、圧送作用を提供するように連結される。
【００５９】
見られるように、ロッド１２は、二方向圧送作用で、シリンダ２０の内側でピストン１８を駆動する。４つの逆止め弁２２は、二重作用の圧送を提供するように、交互に（対で）開閉する。対向する両方方向で使用可能な、ピストン１８の往復動運動は、流体を、ほぼ連続的な流れで入力ポート１４から出力ポート１６へと圧送する。
【００６０】
更に、かかる二重ストローク構成を使用することにより、ポンプ部品１０は、流体を、広範囲の流速、数ｍＬ／分〜数十ｍＬ／分で、及び広い出力圧力範囲、サブＰＳＩ〜数十ＰＳＩで、ほぼ連続的に圧送することができる。
【００６１】
ポンプ部品１０は、主に、開示されるポンプデバイスの一回使用モデルを可能にする、逆止め弁２２などの低コストのプラスチック部品で作製されている。
【００６２】
図２に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。代替的な実施形態では、ポンプ部品１０の工業設計は、デバイス１００の他の設計に適合するように異なり得る。本発明に関連する要素のみが記載されているが、簡略化のために、Ｏリングなどの、ポンプ部品１０に含まれる多くの他の構成要素は記載されていない。
【００６３】
ポンプのポートのためのダンパとしてバルーンの使用
図３は、本発明の一実施形態による、バルーンダンパ４０を含む使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品１１の断面図である。見られるように、バルーン４０は、部品１１の出口ポートでポンプ部品１１の内側に嵌合されている。ポンプ部品１１は、図２の部品１０について説明したように機能し、部品１０と１１との間の変化のみが、バルーンダンパ４０を使用して部品１０の出力流れプロファイルを平滑化する。
【００６４】
ポンプ部品１１の遅く緩徐な流速の変化を確立するために、バルーン４０は、ピストン１８の一定速度で進行するセクションの間に周囲の流体によって圧縮されるように構成されている。ピストン終了点では、流体圧力が低下すると、バルーンは膨張し、ピストンの変化方向によって引き起こされるより低い値から流速を増加させる。インセット４５は、バルーン４０を使用せずに実証された流速５３プロファイルと比較して、バルーン４０を使用する場合に、より均一な流速５５を実証するグラフを示す。網掛け領域によって見られるように、終了点−Ｘ０及び＋Ｘ０に向かって、バルーンダンパ４０が使用されない限り、ポンプの出力流れは実質的に低下する。
【００６５】
いくつかの実施形態では、バルーン４０は、特別な半三日月形円筒形状を有し、これは、バルーンの容積を最大化するように、及び出力流れにおける脈動に対するバルーン４０の減衰効果を最大化するように、部品１１の内側の利用可能な空間に最もよく嵌合する。
【００６６】
図３に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。バルーン４０の形状、並びにチャネル４４の形状、場所、及び数は変化し得る。
【００６７】
二重作用往復動式ポンプにおける脈動の低減
図４は、本発明の一実施形態による、圧送システムの回転モータの角度の関数としての、図１の使い切り二重作用ポンプのピストンの運動を説明するグラフである。
【００６８】
開示されるグラフ５２及び５５は、可能な限り均一である、グラフ６０に見られる流出要件から、設計者によって導き出される。
【００６９】
周期的なグラフ５２は、回転駆動モータのシャフト角度の関数としてのピストン位置を示す。見られるように、ピストン進行の旋回点近く（即ち、回転角度０、π、２π．．．を中心として）、ピストン位置Ｘは、シャフト角度に対して非線形に依存する。ピストンの可変速度運動の根本的な原因がグラフ５５に見られ、ピストン速度ＶＸは、ピストンがシリンダの旋回端で瞬時に停止するため、ピストン速度が減速する前と後に増加する。
【００７０】
上述のように、システム１００の内側のプロセッサは、例えば、脈動を低減するように、モータの回転を加速することと、減速することとの組み合わせによって、システムに出力流速を変化させるように命令することができる。
【００７１】
図５は、本発明の一実施形態による、機械的平滑化機構４０の概略的な容積レンダリングである。いくつかの実施形態では、機械的平滑化機構４０は、プロファイル６０などの部品１０の出力流れの所望のプロファイルを達成するために使用される。
【００７２】
見られるように、ロッド１２は、ガイドチャネル４８を有するガイドハブ４７と連結される。機構４０のシリンダヘッド４２は、駆動モータ（図示せず）の回転シャフト４１と連結される。ガイドハブ４７は、バー４６が回転シャフト４１と共に回転するように、ヘッド４２にねじ込まれるバー４６によってヘッド４２と連結される。ガイドチャネル４８のため、ガイドハブ４７はロッド１２と回転可能に連結されず、要素４７は、バー４６がガイドチャネル４８に沿って回転して移動するとき、要素４７（及びそれと共にロッド１２、ひいては、ピストン１８）を押し出し、引っ張るバー４６によって誘導される可変速度運動で前後に移動し、ガイドハブ４７を、ガイドチャネル４８によって画定された経路に従ってロッド１２をその軸線に沿って並進させる。
【００７３】
ガイドチャネル４８プロファイルは、ポンプ部品１０の内側のシリンダの旋回端−Ｘ０と＋Ｘ０との間でピストンが進行する関数として、シャフト４１の回転をインセット４５に見られるロッド１２の可変速度プロファイル５５Ｖ（Ｘ）に変換するように設計されている。
【００７４】
図５に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。本発明に関連する機械的平滑化機構４０の要素のみが記載されているが、簡略化のために、機械的平滑化機構４０がねじなどを含み得る多くの他の部品は省略されている。
【００７５】
図６は、本発明の一実施形態による、図５の機械的平滑化機構４０の設計方法を説明するフローチャートである。プロセスは、必要とされる可能な限りの一定さを定義することで開始し、出力流れ要件ステップ７０で、ポンプ部品１０の流れプロファイルを出力する。次に、ステップ７０で提供された出力流れの必要とされるプロファイルに基づいて、設計者は、ピストン速度計算ステップ７２でピストン速度プロファイル５５を計算する。速度プロファイルを使用して、設計者は、機械的ガイドチャネルプロファイル計算ステップ７４でポンプ部品１０の必要とされる必要な出力流れプロファイルを生み出すであろう、機械的平滑化機構４０のガイドチャネル（例えば、スリット）４８のプロファイルを計算する。最後に、設計者は、設計保存ステップ７６において、製造業者が使用するためのファイル内に、スリット４８を含む機械的平滑化機構４０の設計を保存する。
【００７６】
二重作用灌注ポンプにおけるシリコーンＯリングの使用
図７は、本発明の一実施形態による、シリコーンＯリング６６を含む、図１の使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品１０の断面図である。部品１０の機能を図２に記載する。
【００７７】
３つのシリコーンＯリング４０（即ち、６６ａ、６６ｂ、及び６６ｃ）は、以下に記載されるように、ピストン１８が流体を圧送するために双方向に移動するときに、効率的な圧送機能を確立し、漏れを回避するように、ポンプ部品１０に嵌合されて、ピストン１８をシリンダ２０に対して密封する。
【００７８】
見られるように、シリコーンＯリング６６ａ及び６６ｃは、Ｏリング６６ａ及び６６ｃがポンプ部品１０の外側に漏れるのを防ぐ方法で、シリンダ２０に嵌合される。Ｏリング６６ｂは、圧送される流体（即ち、圧力下の流体）がピストン１８の周囲でピストン１８によって分離されたシリンダ２０の容積内に漏れることを防ぎ、その増加した容積が流体を吸い込むのに役立つように、ピストン１８の外周上に嵌合される。ピストンが方向を逆転させると、Ｏリング６６ｂは、反対方向の流れに対して密封するのに役立つ。
【００７９】
図７に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。シリコーンＯリング６６の断面、場所、及び数は、変化し得る。
【００８０】
ポンプ部品の製造プロセス
図８は、本発明の一実施形態による、図３の使い切り単一ピストン二重作用ポンプ部品１１の製造方法を説明するフローチャートである。
【００８１】
プロセスは、ポンプ部品組み立てステップ８０で、使い切り二重作用往復動式ポンプ部品１１を部分的に組み立てることで開始する。次に、シリコーンＯリング６６を、シリコーンＯリング嵌合ステップ８２で、部分的に組み立てられたポンプ部品１１に嵌合する。次に、バルーンダンパ４０を、バルーンダンパ嵌合ステップ８４で、部分的に組み立てられたポンプ部品１１に嵌合する。代替的に又は追加的に、脈動は、開示される機械的平滑化機構によって、及び／又はプロセッサが上に記載されるように回転速度を変更することによって制御される。
【００８２】
次いで、製造方法は、ポンプ完全組み立てステップ８６で、ポンプ部品１１の組み立てを、使い切り二重作用往復動式ポンプに仕上げるステップを含む。最後に、完全に組み立てられたポンプ部品１０は、滅菌パッケージ化ステップ８８で、滅菌パッケージにパッケージ化される。
【００８３】
図８に示す例示的なフローチャートは、単に概念を明確化する目的のために選ばれたものである。本発明の実施形態に関連する製造ステップのみを示す。
【００８４】
本明細書に記載される実施形態は、主にカテーテル灌注用の滅菌可能なポンプ部分に対処するが、本明細書に記載される、開示される単回使用ポンプ部品は、医療用撮像及び静脈内注入のための造影剤の注入などの他の医療用途にも使用することができる。
【００８５】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００８６】
〔実施の態様〕
（１）  使い切り二重作用往復動式ポンプ部品であって、
ピストン及びシリンダであって、前記ピストンが、前記シリンダの内側で双方向に移動するように構成されている、ピストン及びシリンダと、
前記ピストンを前記シリンダに対して密封するように構成された複数のシリコーンＯリングと、を備える、使い切り二重作用往復動式ポンプ部品。
（２）  前記シリコーン製Ｏリングのうちの少なくとも１つが、前記ピストンに対して固定され、前記シリンダに対して摺動するように構成されている、実施態様１に記載の単回使用ポンプ部品。
（３）  製造方法であって、
ピストン及びシリンダを有する使い切り二重作用往復動式ポンプ部品を部分的に組み立てることであって、前記ピストンが、前記シリンダの内側で双方向に移動するように構成されている、組み立てることと、
前記ピストンを前記シリンダに対して密封するように構成された複数のシリコーン製Ｏリングを嵌合することと、
前記ポンプ部品の前記組み立てを完了することと、を含む、製造方法。
（４）  複数のシリコーン製Ｏリングを嵌合することが、前記ピストンの上に少なくとも１つのシリコーン製Ｏリングを嵌合することを含む、実施態様３に記載の製造方法。
（５）  前記完全に組み立てられたポンプ部品を滅菌パッケージにパッケージ化することを含む、実施態様３に記載の製造方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
2020108774000001.pdf