(57)【要約】【課題】本発明は、二重管構造をもつカテーテルの組み立て体及びその収納物であって、管間空間に対して滅菌処理を施すことが可能なカテーテルの組み立て体及びその収納物を提供することを課題とする。【解決手段】カテーテルハブ１１と、カテーテル１０を有し、カテーテルハブ１１は連通孔６３を有し、カテーテル１０は外郭を構成する第２外側管状部材２３内にＯＴＷルーメン１６を構成する第２内側管状部材２１があり、第２内側管状部材２１と第２外側管状部材２３の間に管間空間５０が存在し、カテーテルハブ１１の連通孔６３は第２内側管状部材２１と連通し、第２外側管状部材２３の基端部が閉塞されており、カテーテルハブ１１にガス通過孔８０があって、ガス通過孔８０によって管間空間５０が外部と連通している構成とする。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルハブと、カテーテルを有するカテーテル組み立て体であって、
前記カテーテルハブは連通孔を有し、
前記カテーテルは外郭を構成する外側管状部材内にルーメンを構成する１又は複数の内側管状部材があり、前記内側管状部材と前記外側管状部材の間に管間空間が存在し、
前記カテーテルハブの連通孔は、前記内側管状部材と連通しており、
前記外側管状部材の基端部及び先端部は、閉塞されており、
前記カテーテルハブ及び／または前記外側管状部材に横孔があって、前記横孔によって前記管間空間が外部と連通していることを特徴とするカテーテル組み立て体。
【請求項２】
前記カテーテルハブと前記内側管状部材は、接合されており、
前記横孔は、前記カテーテルハブの前記内側管状部材との接合部より前記内側管状部材側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組み立て体。
【請求項３】
前記管間空間内にコアワイヤーがあり、前記横孔の外接円直径は、前記コアワイヤーの内接円直径よりも大きいことを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル組み立て体。
【請求項４】
前記横孔が少なくとも２つ設けられていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のカテーテル組み立て体。
【請求項５】
前記２つの横孔は、周方向においてずれた位置に配されていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル組み立て体。
【請求項６】
前記カテーテルハブは、長手方向に対する直交方向に張り出した突出部を有し、
前記横孔は、前記突出部よりも基端側であって、当該直交方向において前記突出部の端部よりも内側に形成されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のカテーテル組み立て体。
【請求項７】
前記管間空間は、前記横孔よりも先端側の部分が密閉されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のカテーテル組み立て体。
【請求項８】
前記管間空間内にコアワイヤーがあり、
前記コアワイヤーは、前記カテーテルの基端部から前記カテーテルハブの内部に張り出していることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載のカテーテル組み立て体。
【請求項９】
前記管間空間内にコアワイヤーがあり、
前記外側管状部材の基端部は、前記カテーテルハブによって閉塞されており、
前記コアワイヤーと前記カテーテルハブとの間に弾性体が配されていることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載のカテーテル組み立て体。
【請求項１０】
前記カテーテルは、少なくとも２つのルーメンを備えたルーメン領域を備えており、
前記内側管状部材は、前記２つのルーメンのうち、一方のルーメンを構成していることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載のカテーテル組み立て体。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のカテーテル組み立て体と、前記カテーテル組み立て体を所定の姿勢に固定する姿勢固定部材と、前記カテーテル組み立て体及び前記姿勢固定部材を内部に収納する収納体を有し、
前記姿勢固定部材は、前記カテーテルを保護するカテーテル保護部と、前記カテーテルハブを保持するハブ保持部を有し、
前記収納体は、袋状であって、閉塞した状態でその内外で滅菌用ガスの流通が可能となっており、
前記カテーテル組み立て体は、前記姿勢固定部材に固定された状態で、前記横孔が前記ハブ保持部から露出していることを特徴とする収納物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル組み立て体及びカテーテル組み立て体を収納した収納物に関する。
【背景技術】
【０００２】
虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞等）などの疾患を軽減する方法として、患者の腕や太ももの付け根から血管内にバルーンカテーテルを挿入し、血管内を通過させて心臓の冠動脈まで到達させ、動脈硬化によって血管の狭くなっている部分（冠動脈狭窄部）をバルーンで押し広げる方法がある。
【０００３】
ところで、冠動脈狭窄部が動脈硬化により完全に閉塞してしまった慢性完全閉塞病変の場合、冠動脈狭窄部が閉塞部で遮られているので、冠動脈狭窄部へのガイドワイヤーの通過が困難となり、ガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを冠動脈狭窄部に導くことができない。そのため、従来から、バルーンカテーテルを冠動脈狭窄部に挿入する前に、あらかじめバルーンカテーテル等とは別の冠動脈貫通用カテーテル（例えば、特許文献１）を使用して、ガイドワイヤーが冠動脈狭窄部を通過できるように冠動脈狭窄部の閉塞部を貫通させ、ガイドワイヤーが冠動脈狭窄部を通過できる状態とする。こうすることによって、ガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを冠動脈狭窄部に導くことが可能となる。
【０００４】
この冠動脈貫通用カテーテルは、ガイドワイヤーを通過させ、冠動脈狭窄部の詰まりを除去していく作業が必要となるので、ガイドワイヤーの操作性の向上が望まれている。
そこで、特許文献１の冠動脈貫通用カテーテルは、基端側シャフトが外管と内管の同軸二重管状に設けられ、外管と内管の間の管間空間にコアワイヤーが配された構造をとっている。特許文献１では、このような構造とすることによって、キンクしにくくなり、ガイドワイヤーの操作性を向上できるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２００６／１２６６４２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、医療現場、特に手術室では、わずかな細菌でも患者に感染症をもたらす可能性がある。そのため、手術器具は、あらかじめ滅菌用ガス（例えば、ＥＯＧ、エチレンオキサイドガス）に晒して滅菌して使用される。
【０００７】
しかしながら、特許文献１の冠動脈貫通用カテーテルは、滅菌用ガスに晒しても、外管と内管の管間空間が密閉されているので、管間空間内に滅菌用ガスが行き渡らず、通常の滅菌処理では製造時に混入した細菌が死滅しない。
【０００８】
カテーテルは、原則的に破損しないものの、初期不良の場合や曲げ強度に逆らって過剰に湾曲させた場合などに、カテーテルの外管又は内管が血管内で破損しないとも限らない。このような場合、内管と外管の間の管間空間に細菌が存在すると、管間空間内の細菌が患者の体内に移行し、最悪の場合、患者に合併症をもたらすおそれがある。
【０００９】
そこで、本発明は、二重管構造をもつカテーテルの組み立て体及びその収納物であって、管間空間に対して容易に滅菌処理を施すことが可能なカテーテルの組み立て体及びその収納物を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記した課題を解決するための本発明は、次の（１）から（１１）に関する。
（１）カテーテルハブと、カテーテルを有するカテーテル組み立て体であって、前記カテーテルハブは連通孔を有し、前記カテーテルは外郭を構成する外側管状部材内にルーメンを構成する１又は複数の内側管状部材があり、前記内側管状部材と前記外側管状部材の間に管間空間が存在し、前記カテーテルハブの連通孔は、前記内側管状部材と連通しており、前記外側管状部材の基端部及び先端部は、閉塞されており、前記カテーテルハブ及び／または前記外側管状部材に横孔があって、前記横孔によって前記管間空間が外部と連通していることを特徴とするカテーテル組み立て体である。
【００１１】
本発明の構成によれば、外側管状部材の基端部及び先端部は、閉塞されており、管間空間は先端部及び基端部が閉塞された空間となっている。そして、本発明の構成によれば、この管間空間が横孔によって外部と連通しているので、滅菌用ガス雰囲気下に設置したり、直接滅菌用ガスを横孔から導入したりすることによって、管間空間内を滅菌用ガスに容易に晒すことができ、管間空間内の細菌を実質的に死滅させることができる。そのため、万が一、患者の血管内でカテーテルが破損した場合でも、細菌が血液と混ざり、合併症をもたらすことを防止できる。
【００１２】
（２）本発明のカテーテル組み立て体は、前記カテーテルハブと前記内側管状部材は、接合されており、前記横孔は、前記カテーテルハブの前記内側管状部材との接合部より前記内側管状部材側に配置されていることが好ましい。
【００１３】
本発明の構成によれば、カテーテルの体内への導入部分から横孔を離して配置することができるので、横孔から血液が入って操作性が低下することを防止できる。
【００１４】
（３）本発明のカテーテル組み立て体は、前記管間空間内にコアワイヤーがあり、前記横孔の外接円直径は、前記コアワイヤーの内接円直径よりも大きいことが好ましい。
【００１５】
ここでいう「外接円直径」とは、仮想外接円における直径をいう。すなわち、「横孔の外接円直径」は、横孔の開口に対する仮想外接円の直径をいう。
ここでいう「内接円直径」とは、仮想内接円における直径をいう。すなわち、「コアワイヤーの内接円直径」は、コアワイヤーの特定の位置の断面の外形に対する仮想内接円の直径をいう。
【００１６】
本発明の構成によれば、コアワイヤーが横孔に重なって横孔の一部を遮ったとしても、横孔にコアワイヤーからの開放された部分を確保でき、滅菌用ガスを導入する開口を維持することができる。
【００１７】
上記した発明は、前記コアワイヤーの一部は、前記横孔と対向した状態をとるものであり、前記横孔と対向した状態において、前記コアワイヤーの前記横孔の対向する部分の面積は、前記横孔の面積よりも小さいことが好ましい。
【００１８】
（４）本発明のカテーテル組み立て体は、前記横孔が少なくとも２つ設けられていることが好ましい。
【００１９】
本発明の構成によれば、少なくとも２つの横孔が設けられているので、横孔が遮られにくい。
【００２０】
（５）本発明のカテーテル組み立て体は、前記２つの横孔は、周方向においてずれた位置に配されていることが好ましい。
【００２１】
本発明の構成によれば、設置姿勢によって、設置面によって一方の横孔が遮られたとしても他方の横孔が開口した状態をとることができるので、滅菌時に滅菌用ガスの導入経路を確保できる。
【００２２】
（６）本発明のカテーテル組み立て体は、前記カテーテルハブは、長手方向に対する直交方向に張り出した突出部を有し、前記横孔は、前記突出部よりも基端側であって、当該直交方向において前記突出部の端部よりも内側に形成されていることが好ましい。
【００２３】
本発明の構成によれば、被覆物が横孔及び突出部に跨って被覆しても、突出部によって内外方向に段差が形成されているため、横孔が塞がれにくい。
【００２４】
（７）本発明のカテーテル組み立て体は、前記管間空間は、前記横孔よりも先端側の部分が密閉されていることが好ましい。
【００２５】
本発明によれば、実質的に管間空間が血管内に晒されることがないので、血液が管間空間内に侵入しない。
【００２６】
（８）本発明のカテーテル組み立て体は、前記管間空間内にコアワイヤーがあり、前記コアワイヤーは、前記カテーテルの基端部から前記カテーテルハブの内部に張り出していることが好ましい。
【００２７】
本発明の構成によれば、コアワイヤーがカテーテルハブ内部まで延びているので手元が撓みにくく、操作しやすい。
【００２８】
（９）本発明のカテーテル組み立て体は、前記管間空間内にコアワイヤーがあり、前記外側管状部材の基端部は、前記カテーテルハブによって閉塞されており、前記コアワイヤーと前記カテーテルハブとの間に弾性体が配されていることが好ましい。
【００２９】
本発明の構成によれば、カテーテルを撓ませて湾曲させたときに、コアワイヤーが基端部側に移動したとしても、コアワイヤーとカテーテルハブとの間に弾性体が配されているので、コアワイヤーからの押圧力をカテーテルハブが受けることを緩和できる。
【００３０】
（１０）本発明のカテーテル組み立て体は、前記カテーテルは、少なくとも２つのルーメンを備えたルーメン領域を備えており、前記内側管状部材は、前記２つのルーメンのうち、一方のルーメンを構成していることが好ましい。
【００３１】
本発明の構成によれば、複数のルーメンを備えているため、血管内にガイドワイヤーを通しやすい。
【００３２】
（１１）本発明の収納物は、前記（１）から（１０）のいずれか一項に記載のカテーテル組み立て体と、前記カテーテル組み立て体を所定の姿勢に固定する姿勢固定部材と、前記カテーテル組み立て体及び前記姿勢固定部材を内部に収納する収納体を有し、前記姿勢固定部材は、前記カテーテルを保護するカテーテル保護部と、前記カテーテルハブを保持するハブ保持部を有し、前記収納体は、袋状であって、閉塞した状態でその内外で滅菌用ガスの流通が可能となっており、前記カテーテル組み立て体は、前記姿勢固定部材に固定された状態で、前記横孔が前記ハブ保持部から露出していることを特徴とする収納物である。
【００３３】
本発明の構成によれば、カテーテルの組み立て体を収納した状態で管間空間内を滅菌用ガスに晒すことができるので、極めて細菌の少ない状態で手術室等に搬入することができる。
【発明の効果】
【００３４】
本発明のカテーテルの組み立て体及び収納物によれば、管間空間に対して容易に滅菌処理を施すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の第１実施形態における収納物の斜視図である。
【図２】図１の収納体の断面斜視図である。
【図３】本発明の第１実施形態におけるカテーテル組み立て体の一部を姿勢固定部材から引き抜いた状態を示す斜視図である。
【図４】図３のカテーテル組み立て体の斜視図である。
【図５】図４のカテーテル組み立て体の先端側シャフト部の拡大図である。
【図６】図５の先端側シャフト部の断面斜視図である。
【図７】図４の先端側シャフト部の縦断面図である。
【図８】図４の基端側シャフト部の一部破断斜視図である。
【図９】図４の基端側シャフト部の断面斜視図である。
【図１０】図４の基端側シャフト部の断面図であり、（ａ）は縦断面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図である。
【図１１】図４のカテーテルハブの要部の拡大図であり、保護部材を省略した図である。
【図１２】図４のカテーテル組み立て体を使用した施術方法の一例を表す説明図であり、（ａ）はガイドワイヤーを血管の閉塞部近傍に通した概念図であり、（ｂ）はガイドワイヤーに沿ってカテーテルを血管の閉塞部近傍に通した概念図であり、（ｃ）はカテーテルのルーメンを使用してガイドワイヤーで血管の閉塞部を削っている状態を示す概念図である。
【図１３】図１の収納物を使用して滅菌処理を施す際の状態を示す概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下、本発明の実施形態について詳細に説明する。なお、カテーテル組み立て体３においては、カテーテルハブ１１の基端部側を基端側（手元側）とし、カテーテル１０の先端部側を先端側とする。
【００３７】
本発明の第１実施形態の収納物１は、図１に示されるように、収納体２内に、主にカテーテル組み立て体３と、姿勢固定部材５を収納したものであり、滅菌用ガスの雰囲気下に晒すことによって、内部のカテーテル組み立て体３に対して滅菌処理を施すことが可能となっている点を特徴の一つとするものである。
【００３８】
収納体２は、図１，図２から読み取れるように、袋状の部材であり、カテーテル組み立て体３及び姿勢固定部材５を収納可能な収納空間６を備えており、収納空間６内と外部との間で滅菌用ガスの流通が可能となっている。
本実施形態の収納体２は、２枚のフィルム７，８が縁に沿って接着されて収納空間６を構成するものである。
収納体２の一方の面を構成するフィルム７は、滅菌用ガスを通過しないガス非透過フィルムで形成されており、他方の面を構成するフィルム８は、滅菌用ガスを通過するガス通過フィルムで形成されている。そのため、収納体２は、フィルム８を介して外部から収納空間６の内に滅菌用ガスを通過可能となっている。両方のフィルム７，８が、ガス通過フィルムであってもよい。
【００３９】
カテーテル組み立て体３は、図１２に示されるように、あらかじめ患者の血管内に配されたガイドワイヤー２００ａに沿って患者の血管内に挿入し、血管内の閉塞物が詰まった閉塞部にガイドワイヤー２００ｂを貫通させるものである。
カテーテル組み立て体３は、図４に示されるように、主要構成部材として、カテーテル１０と、カテーテルハブ１１を備えている。
【００４０】
カテーテル１０は、いわゆる冠動脈貫通用カテーテルであり、冠動脈狭窄部でのガイドワイヤー２００（２００ａ，２００ｂ）の操作性を向上させ、冠動脈狭窄部の閉塞部にガイドワイヤー２００を貫通させるためのカテーテルである。
本実施形態のカテーテル１０は、図５，図７から読み取れるように、ラピッドエクスチェンジルーメン１５（以下、ＲＸルーメン１５ともいう）と、オーバーザワイヤールーメン１６（以下、ＯＴＷルーメン１６ともいう）を備えた２ルーメンバイアキシャル型の貫通カテーテルである。
【００４１】
ＲＸルーメン１５は、あらかじめ配されたガイドワイヤー２００ａに沿ってカテーテル１０を患者の血管内に導入するためのガイドワイヤールーメンである。
ＯＴＷルーメン１６は、ガイドワイヤー２００ｂを冠動脈狭窄部にカテーテル１０に沿って導入するためのガイドワイヤールーメンであり、ガイドワイヤー２００ｂの他に薬剤の注入等が可能となっている。
【００４２】
カテーテル１０は、線状に延びた長尺体であり、その一部が二重管構造をしている。
カテーテル１０は、図５，図８から読み取れるように、第１内側管状部材２０と、第２内側管状部材２１と、第１外側管状部材２２と、第２外側管状部材２３と、１又は複数本のコアワイヤー２５を備えている。
【００４３】
第１内側管状部材２０は、図５，図７から読み取れるように、ＲＸルーメン１５を内部空間としてもち、当該ＲＸルーメン１５にガイドワイヤー２００ａを挿通可能なチューブである。
第１内側管状部材２０は、筒状であって、断面形状が略円形又は多角形であり、弾性変形可能な樹脂チューブである。
【００４４】
第２内側管状部材２１は、図５，図７から読み取れるように、ＯＴＷルーメン１６を内部空間としてもち、当該ＯＴＷルーメン１６にガイドワイヤー２００ｂを挿通可能なチューブである。
第２内側管状部材２１は、筒状であって、断面形状が略円形又は多角形であり、弾性変形可能な樹脂チューブである。
本実施形態の第２内側管状部材２１は、ＯＴＷルーメン１６を構成し、カテーテルハブ１０と接合する内側管状部材である。
第２内側管状部材２１は、図１０に示されるように、ＯＴＷルーメン１６の基端部に他の部分に対して拡径した拡径部２７を備えている。
拡径部２７は、ＯＴＷルーメン１６の一部を構成し、カテーテル組み立て体３を組み立てたときに、カテーテルハブ１１のワイヤーポート部６５と連通する空間である。
【００４５】
第１外側管状部材２２は、図５に示されるように、カテーテル１０の外郭の一部を構成する樹脂成形体である。
第１外側管状部材２２は、内側管状部材２０，２１の外周を覆い、内側管状部材２０，２１を一体化させるものである。すなわち、第１外側管状部材２２は、内側管状部材２０，２１を挿着可能な複数の挿着孔２８，２９を備えている。
挿着孔２８，２９は、図７に示されるように、長手方向（軸方向Ｘ）に貫通した貫通孔であり、内側管状部材２０，２１を取り付けるための取付孔である。
内側管状部材２０，２１の材料と外側管状部材２２の材料とが、挿着孔２８，２９を介さずに一体となっていてもよい。
なお、内側管状部材の数に応じて挿着孔の数を選択することができる。また、一つの挿着孔に複数の内側管状部材が挿着されて一体となっていてもよい。
外側管状部材２２と内側管状部材２０，２１とは、熱溶着、接着などに一体とすることができる。
【００４６】
第１外側管状部材２２は、図７のように、その内側面に複数の放射線マーカー２６（２６ａ〜２６ｄ）を備えている。
放射線マーカー２６は、Ｘ線等放射線を用いて患者の血管内を造影しながら、カテーテル１０を血管内に挿入していく際のカテーテル１０の現在位置を確認するためのマーカーである。具体的には、放射線マーカー２６は、Ｘ線等の放射線撮影時に放射線を透過させにくい放射線不透過マーカーであり、本実施形態では、Ｘ線不透過マーカーである。
【００４７】
第２外側管状部材２３は、第１外側管状部材２２とともにカテーテル１０の外郭を構成する樹脂チューブである。
第２外側管状部材２３は、図８に示されるように、第２内側管状部材２１の一部を通過可能な空間を備え、周囲を囲むように形成されている。第２外側管状部材２３は、基端側から先端側に向かうにつれて剛性が小さくなっており、撓みやすくなっている。
【００４８】
コアワイヤー２５は、カテーテル１０及びカテーテルハブ１１の曲げ強度を補強する部材であり、弾性変形可能なワイヤーである。コアワイヤー２５は、管間空間５０内で概ね管間空間５０の全長に渡ってカテーテル１０を支持するように配置される。
コアワイヤー２５は、断面形状が円形又は多角形のワイヤーであり、長手方向の長さが管間空間５０の長さよりも短くなっていてもよい。
コアワイヤー２５は、基端側から先端側に向かうにつれて連続的又は断続的に剛性が小さくなって撓みやすくなっている。コアワイヤー２５は、基端側から先端側に向けて断面積を小さくしたり、焼きなまし加工などにより先端側に向けて剛性を低下させたりすることができる。本実施形態のコアワイヤー２５は、基端側から先端側に向かうにつれて漸次先細りしたテーパー形状となっており、基端側に比べて先端側が弾性変形しやすくなっている。
【００４９】
コアワイヤー２５の材料は、適度な弾性をもつものであれば、特に限定されるものではない。コアワイヤー２５の材料としては、例えば、ステンレス、ニッケルチタン、コバルトクロムなどの金属材料が採用できる。
【００５０】
カテーテル１０は、図７に示されるように、長手方向（軸方向Ｘ）に大きく分けて、先端側シャフト部３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。
先端側シャフト部３０は、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方を備えた部分から先端側の部分である。
先端側シャフト部３０では、第１内側管状部材２０の先端部分が第２内側管状部材２１の先端部分よりも先端側に張り出しており、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域３６（ルーメン領域）が存在する。
第１ルーメン領域３５には、第１外側管状部材２２の内周面に少なくとも一つの放射線マーカー２６（２６ａ，２６ｂ）が設けられており、第２ルーメン領域３６にも、第１外側管状部材２２の内周面に少なくとも一つの放射線マーカー２６（２６ｃ，２６ｄ）が設けられている。放射線マーカー２６は、第１内側管状部材２０の周囲にドット状に設けられてもよいし、第１内側管状部材２０の周囲を覆うリング状に設けられてもよい。
【００５１】
基端側シャフト部３１は、先端側シャフト部３０よりも基端側（手元側）の部分であって、カテーテル１０の大部分を占める部分である。基端側シャフト部３１は、カテーテル１０の全長の８０％以上９０％以下を占めていることが好ましい。
基端側シャフト部３１は、図８に示されるように、第２外側管状部材２３の内部を第２内側管状部材２１が通過しており、第２内側管状部材２１の周囲に第２外側管状部材２３が設けられている。
【００５２】
第２内側管状部材２１の外周面と第２外側管状部材２３の内周面との間には、図１０に示されるように、隙間があり、管間空間５０が存在している。
管間空間５０には、１又は複数のコアワイヤー２５（２５ａ，２５ｂ）が配されている。本実施形態のカテーテル１０は、管間空間５０に二本のコアワイヤー２５ａ，２５ｂが配されている。
コアワイヤー２５ａ，２５ｂは、第２内側管状部材２１の周囲を所定の間隔を空けて配されており、その先端部が第１外側管状部材２２の基端面に差し込まれて固定されている。すなわち、コアワイヤー２５ａ，２５ｂは、先端部が片持ち状に第１外側管状部材２２に支持されており、基端部が自由端となっている。そのため、カテーテル１０を撓ませて湾曲させたときに、コアワイヤー２５ａ，２５ｂの端部が軸方向Ｘに移動可能となっている。
【００５３】
第２内側管状部材２１は、図７に示されるように、先端側シャフト部３０と基端側シャフト部３１に跨って配されている。
基端側シャフト部３１の先端側では、第２外側管状部材２３の先端部が第１外側管状部材２２の基端部と接続されて閉塞されている。すなわち、管間空間５０は、先端側が閉塞されている。
基端側シャフト部３１の基端側（手元側）では、図１０に示されるように、第２内側管状部材２１の基端部が第２外側管状部材２３の基端部から基端側に張り出しており、コアワイヤー２５ａ，２５ｂの基端部も第２外側管状部材２３の基端部から基端側に張り出している。つまり、第２内側管状部材２１の基端面が、第２外側管状部材２３の基端面よりも基端側に位置している。
【００５４】
カテーテルハブ１１は、カテーテル１０の第２内側管状部材２１と接合され、第２内側管状部材２１のＯＴＷルーメン１６にガイドワイヤー２００ｂを導入するための部材であり、図９に示されるように、ハブ本体部６０と、ハブ接続部６１と、保護部材６２を備えている。
【００５５】
ハブ本体部６０は、その内部にＯＴＷルーメン１６と連通する連通孔６３を備えている。
連通孔６３は、内部にガイドワイヤー２００ｂを挿入可能であって、ガイドワイヤー２００ｂを先端側のＯＴＷルーメン１６内に導く孔である。
連通孔６３は、内部にワイヤーポート部６５を備えた孔であり、ハブ本体部６０の軸方向Ｘに貫通した貫通孔である。連通孔６３は、ワイヤーポート部６５を介して外部とＯＴＷルーメン１６を連通させる孔でもある。
【００５６】
ワイヤーポート部６５は、基端部（手元側部分）が開放され、ガイドワイヤー２００ｂをＯＴＷルーメン１６側に導く空間である。
ワイヤーポート部６５は、基端側から先端側に向かうにつれて空間面積が減少しており、その外郭を構成する連通孔６３も先端側の開口面積が基端側の開口面積に比べて小さくなっている。
本実施形態のワイヤーポート部６５は、基端側から先端側に向かうにつれてその一部分において漸次空間面積が減少しており、連通孔６３も一部分において基端側から先端側に向かうにつれて漸次断面積が減少している。
【００５７】
ハブ本体部６０は、図１１から読み取れるように、ポート形成部６６と、翼状部６７，６８を備えている。
ポート形成部６６は、内部にワイヤーポート部６５を備える部位であり、外形形状が略円錐状の部位がある。ポート形成部６６は、前記円錐状の部分において、外周面がテーパー面を形成しており、基端側から先端側に向かうにつれて縮径している。
【００５８】
ポート形成部６６は、基端部近傍に他の器具等に取り付けるための取付部７０を備えている。
取付部７０は、ポート形成部６６の外周面に螺旋状に形成され、外周面から外側に向かって突出した凸条であり、他の器具等と螺合可能となっている。
翼状部６７，６８は、図１１に示されるように、ポート形成部６６から径方向（内外方向）両外側に張り出した張出部であり、施術者が把持可能な把持部でもある。
【００５９】
ハブ接続部６１は、カテーテルハブ１１とカテーテル１０を接続するためのカテーテルハブ１０の部位であり、図１０，図１１から読み取れるように、接続壁部７１と、フランジ部７２（突出部）と、係止部７３を備えている。
接続壁部７１は、図１１に示されるように、連通孔６３の先端部を囲むようにポート形成部６６の先端部から立ち上がった周壁部であり、囲繞空間７４が形成されている。
囲繞空間７４は、ワイヤーポート部６５と連続し、先端側に向かって開放した空間である。
【００６０】
カテーテルハブ１０の接続壁部７１は、基端側壁部７５と、基端側壁部７５よりも先端側（カテーテル１０側）に位置する先端側壁部７６から構成されている。基端側壁部７５は、ポート形成部６６の先端縁に沿って環状に連続した壁部であって、ポート形成部６６の先端面から立設された壁部である。
【００６１】
カテーテルハブ１０の基端側壁部７５は、図１０に示されるように、少なくとも２つのガス通過孔８０（８０ａ，８０ｂ）（横孔）を備えている。横孔たるガス通過孔８０の数は、一つでもよいが、複数であることが好ましい。ガス通過孔８０が複数あることで、ガスの通過性が向上し、また、一部のガス通過孔８０が塞がれた場合であっても、他のガス通過孔８０から滅菌用ガスを管間空間５０に導入又は排出することができる。
ガス通過孔８０は、基端側壁部７５の外周面に形成された横孔であって、基端側壁部７５を厚み方向（径方向）に貫通した貫通孔である。ガス通過孔８０は、滅菌用ガスの流通が可能となっている。
ガス通過孔８０は、円形状の孔であり、ガス通過孔８０ａ，８０ｂの外接円直径は、コアワイヤー２５の内接円直径よりも大きくなっていることが好ましい。ガス通過孔８０の外接円直径は、コアワイヤー２５の外接円直径よりも大きいことが好ましく、コアワイヤー２５の外接円直径の１．１倍以上１．５倍以下であることがより好ましい。コアワイヤー２５とガス通過孔８０とが重なった場合でも、コアワイヤー２５がガス通過孔８０を完全に遮ることがなく、開口を維持することができる。
同様に、ガス通過孔８０の開口面積は、コアワイヤー２５の基端部分の断面積よりも大きいことが好ましい。
複数のガス通過孔８０の配置は、特に限定されないが、周方向にずれた位置に配されていることが好ましい。本実施形態では、ガス通過孔８０ａ，８０ｂは、径方向（軸方向Ｘに対する直交方向）において直線上に並んでいる。すなわち、ガス通過孔８０ａ，８０ｂは、カテーテル組み立て体３を組み立てたときに、第２内側管状部材２１を挟んで対向する関係となっている。ここでいう「周方向にずれた位置」とは、同一円周上であって、重ならない位置をいう。
【００６２】
カテーテルハブ１０の先端側壁部７６は、基端側壁部７５の先端縁に沿って環状に連続した壁部であって、基端側壁部７５の先端面から立設された壁部である。
先端側壁部７６の内周面は、基端側壁部７５の先端面を介して基端側壁部７５の内周面と段状に連続している。
【００６３】
フランジ部７２は、保護部材６２の基端側への移動を制限する部位である。
フランジ部７２は、基端側壁部７５の先端部又はその近傍から外側に向かって張り出したフランジであり、周方向に延びている。すなわち、基端側壁部７５は、径方向（内外方向）において、フランジ部７２の突出方向端面と段差があり、フランジ部７２の突出方向端面よりも内側に位置している。
ガス通過孔８０（横孔）は、フランジ部７２（突出部）よりも基端側に設けることが好ましい。フランジ部７２の突出方向、すなわち、カテーテル１０の軸方向Ｘに直交する方向において、フランジ部７２の端部よりも内側に形成されていることが好ましい。
【００６４】
係止部７３は、保護部材６２の長手方向（軸方向Ｘ）の移動を係止する部位である。
係止部７３は、先端側壁部７６の長手方向の中間部から外側に向かって張り出した凸条片であり、周方向に延びている。
ここでいう「中間部」とは、端部以外の部分をいう。
【００６５】
ハブ本体部６０及びハブ接続部６１は、ガイドワイヤー２００ｂの視認性を確保する観点から、スチレン−ブタジエン共重合体等の透明樹脂で形成されていることが好ましい。
【００６６】
保護部材６２は、カテーテル１０の第２外側管状部材２３と、ハブ本体部６０との境界部位を保護する部材であって、ストレインリリーフとして機能する部材である。保護部材６２は、弾性変形可能であって、筒状であって基端側から先端側に向けて先細りしている。
保護部材６２は、図１０に示されるように、基端部に保護側係合部８２を備えている。
保護側係合部８２は、保護部材６２の内側面からさらに内側に突出し、周方向に延びた突出片であり、カテーテルハブ１１の係止部７３と係合可能な部位である。
【００６７】
続いて、カテーテル組み立て体３の各部位の位置関係について説明する。
【００６８】
先端側シャフト部３０では、図６に示されるように内側管状部材２０，２１が第１外側管状部材２２の挿着孔２８，２９に隙間なく挿着されている。
放射線マーカー２６ａ，２６ｂは、挿着孔２８内に設けられ、第２内側管状部材２１の先端面よりも先端側に位置している。放射線マーカー２６ｃ，２６ｄは、挿着孔２８内に設けられ、第２内側管状部材２１の先端面よりも基端側に位置している。
【００６９】
基端側シャフト部３１では、図１０のように、第２内側管状部材２１が第２外側管状部材２３内に配されており、管間空間５０にコアワイヤー２５ａ，２５ｂがそれぞれ配されている。
カテーテルハブ１１の囲繞空間７４内には、第２内側管状部材２１の基端部が挿入されている。第２内側管状部材２１の基端部とポート形成部６６の先端部は、接合されており、第２内側管状部材２１の拡径部２７の内側面と連通孔６３の内側面は面一となっている。
第２内側管状部材２１とカテーテルハブ１０のポート形成部６６に位置する接合部の周囲には、弾性接着材８５（弾性体）が配されており、弾性接着材８５によって第２内側管状部材２１とカテーテルハブ１１が接着されている。第２内側管状部材２１とカテーテルハブ１１のポート形成部６６の接合部分に弾性体を配置し、接着剤でこれらを接合してもよい。カテーテル１０の屈曲によってカテーテル１０が撓んだ結果、コアワイヤー２５がカテーテルハブ１０側に移動しても、コアワイヤー２５とカテーテルハブ１１との間に弾性体が配されているので、コアワイヤー２５が弾性体に接触して押圧力を緩和することができる。これにより、カテーテル１０の破損を防止することができる。
【００７０】
カテーテルハブ１１のガス通過孔８０（横孔）は、第２内側管状部材２１とカテーテルハブ１１の接合部よりも、第２内側管状部材２１側に配置されていることが好ましい。このような配置の場合、カテーテルハブ１１のガス通過孔８０（横孔）は、第２内側管状部材２１の基端面よりも、先端側に位置することとなる。これにより、ガス通過孔８０が第２外側管状部材２３の基端部よりも基端側に配置され、カテーテル１０の体内への導入部分からガス通過孔８０を離して配置することができる。
【００７１】
コアワイヤー２５ａ，２５ｂは、第２外側管状部材２３の基端面よりも基端側（カテーテルハブ１１側）に張り出しており、その一部がカテーテルハブ１０の囲繞空間７４内に位置している。言い換えれば、コアワイヤー２５ａ，２５ｂの基端面は、カテーテルハブ１０の先端面よりも基端側に位置している。具体的には、コアワイヤー２５ａ，２５ｂは、ガス通過孔８０ａ，８０ｂと重なる程度に張り出しており、その長手方向の投影面上に弾性接着材８５が位置している。
【００７２】
第２外側管状部材２３は、その基端部がカテーテルハブ１０の先端側壁部７６の内側に嵌まっており、第２外側管状部材２３の基端面が基端側壁部７５の先端面と接触している。
第２外側管状部材２３の外側面と先端側壁部７６の外側面との間には、段差があり、当該段差を埋めるように弾性接着材８６が配されている。すなわち、第２外側管状部材２３の外側面と先端側壁部７６の先端面に跨って弾性接着材８６が配されており、弾性接着材８６によって第２外側管状部材２３とカテーテルハブ１１は接合されている。
なお、上記の弾性接着材８５，８６は、弾性をもった接着材であり、液状の弾性接着剤が固化したものである。弾性接着材８５，８６は、弾性をもち接着機能を有していれば、特に限定されるものではない。弾性接着材８５，８６は、例えば、ウレタン接着剤が固化したウレタン樹脂などが採用できる。
【００７３】
第２外側管状部材２３とカテーテルハブ１１との接合は、弾性接着材８５，８６の限られず、接着剤一般、嵌合、固定部材を用いた接合など、種々の接合手段を用いることができる。
本実施形態のカテーテルハブ１１に設けられたガス通過孔８０（横孔）は、第２外側管状部材２３にも設けることができる。第２外側管状部材２３にガス通過孔８０（横孔）を設ける場合は、より基端側に設けることが好ましい。すなわち、基端に近い位置に設けることが好ましい。
これにより、手術中にガス通過孔８０から管間空間５０に血液が侵入することを防止することができる。管間空間５０内に血液が侵入すると、血液が凝固してカテーテル１０の操作性が低下する虞がある。
【００７４】
保護部材６２は、弾性接着材８６を覆うように先端側壁部７６と第２外側管状部材２３を跨って配されている。保護部材６２は、その基端部がフランジ部７２の先端面に当接しており、保護側係合部８２が係止部７３と係合し、さらに弾性接着材８６と接着されている。そのため、保護部材６２は、フランジ部７２によって基端側の移動が規制されており、係止部７３によって長手方向の位置ズレが防止されており、さらに弾性接着材８６によって第２外側管状部材２３及びカテーテルハブ１１と一体化されている。
【００７５】
管間空間５０は、先端部が密閉されており、基端部も密閉されている。具体的には、管間空間５０は、第１外側管状部材２２、第２内側管状部材２１、第２外側管状部材２３、及びカテーテルハブ１１によって、ガス通過孔８０ａ，８０ｂ以外の部分が密閉されている。すなわち、管間空間５０は、ガス通過孔８０ａ，８０ｂよりも先端側の部分が少なくとも密閉されている。
【００７６】
収納物１の残りの部分について説明する。
姿勢固定部材５は、図１に示されるように、カテーテル組み立て体３を所定の姿勢に固定する部材であり、主要構成部材として、保護チューブ１００（カテーテル保護部）と、チューブ固定部１０１ａ〜１０１ｅを有している。
保護チューブ１００は、内部にカテーテル１０を挿入可能な中空体であって、カテーテル１０の一部又は全部を内部に挿入することでカテーテル１０を保護するチューブである。
保護チューブ１００は、樹脂製であって、カテーテル１０全体を覆う長さとなっており、収納物１を構成した状態でカテーテル１０の基端部から先端部まで覆うことが可能となっている。
【００７７】
チューブ固定部１０１ａ〜１０１ｅは、図１，図３から読み取れるように、保護チューブ１００の中間部を固定し、保護チューブ１００を所定の姿勢に固定する部位である。
本実施形態のチューブ固定部１０１ａ〜１０１ｅは、平面視したときに保護チューブ１００を螺旋状に延びた姿勢で固定可能となっており、保護チューブ１００の径方向の並設部分を固定可能となっている。
チューブ固定部１０１ａ〜１０１ｅの内、一のチューブ固定部１０１ａは、ハブ保持部１０２を備えている。
【００７８】
ハブ保持部１０２は、図１，図３から読み取れるように、カテーテルハブ１１を保持する部位であり、カテーテルハブ１１の保護部材６２を挿着可能なハブ挿着孔１０３を備えている。
ハブ挿着孔１０３は、保護チューブ１００の延び方向に延びた貫通孔であり、カテーテル１０の保護チューブ１００への挿入方向に向かって開口面積が漸次小さくなっている。すなわち、ハブ挿着孔１０３は、内周面がテーパー面となっている。
【００７９】
続いて、収納物１の各部位の位置関係について説明する。
【００８０】
収納物１は、収納体２内にカテーテル組み立て体３が姿勢固定部材５に固定された状態で配されている。
カテーテル組み立て体３は、カテーテル１０が保護チューブ１００に挿入されており、カテーテルハブ１１がハブ保持部１０２のハブ挿着孔１０３の内側面に導かれてハブ挿着孔１０３に挿着されている。
保護チューブ１００は、螺旋状に折り曲げられており、チューブ固定部１０１ａ〜１０１ｅによって径方向に隣接する部分同士の距離が等間隔となっている。
チューブ固定部１０１ａ〜１０１ｅは、保護チューブ１００の延び方向に所定の間隔を空けて配されて、保護チューブ１００の中間部をそれぞれ固定している。
【００８１】
続いて、第１実施形態のカテーテル組み立て体３を用いた施術の一例について簡単に説明する。
【００８２】
あらかじめ、図１２（ａ）に示されるように、ガイドワイヤー２００ａを患者の血管内に通しておき、ガイドワイヤー２００ａの基端部をＲＸルーメン１５に挿入し、カテーテル１０の先端が冠動脈狭窄部近傍に達するまで血管内にカテーテル１０を挿入していく。そして、図１２（ｂ）に示されるように、カテーテル１０の先端が冠動脈狭窄部近傍に達すると、別のガイドワイヤー２００ｂをカテーテルハブ１１の連通孔６３からＯＴＷルーメン１６に挿入し、冠動脈狭窄部近傍までガイドワイヤー２００ｂを挿入する。そして、図１２（ｃ）に示されるように、ＯＴＷルーメン１６に挿入した、ガイドワイヤー２００ｂで冠動脈狭窄部の閉塞部を削っていき、ガイドワイヤー２００ｂが冠動脈狭窄部の閉塞部を通過すると、ガイドワイヤー２００ｂを残し、カテーテル１０及びガイドワイヤー２００ａを血管から引き抜く。
【００８３】
続いて、第１実施形態の収納物１の滅菌方法について説明する。
【００８４】
図１３に示されるように、収納物１を滅菌室２０１に入れ、滅菌室２０１内を減圧し、カテーテル組み立て体３内の管間空間５０を負圧とする。そして、滅菌室２０１内に滅菌用ガスを導入して滅菌室２０１内を滅菌用ガス雰囲気下にすることによって、滅菌用ガスが収納体２の透過フィルム８を透過して、カテーテル組み立て体３のガス通過孔８０から管間空間５０に入り、管間空間５０内が滅菌用ガスで置換される。
ここで使用される滅菌用ガスは、滅菌処理を施せるものであれば、特に限定されるものではない。滅菌用ガスとしては、例えば、エチレンオキサイドガスなどが採用できる。
上記方法での滅菌後、滅菌室２０１内を減圧することで、カテーテル組み立て体３内の管間空間５０から滅菌用ガスを除去することができる。
【００８５】
第１実施形態の収納物１によれば、収納体２にカテーテル組み立て体３を収納した状態で、ガス通過孔８０を通して管間空間５０内を滅菌用ガスで晒すことができるので、収納体２にカテーテル組み立て体３を入れ、管間空間５０内を滅菌した状態で手術室内に搬入することができる。
【００８６】
第１実施形態の収納物１によれば、カテーテル組み立て体３のガス通過孔８０ａ，８０ｂがハブ保持部１０２の外側に位置し、ハブ保持部１０２から露出した状態で保持されているため、ハブ保持部１０２によってガス通過孔８０ａ，８０ｂが塞がれることを防止できる。
【００８７】
第１実施形態の収納物１によれば、保護部材６２の外周面よりも段差をもって内側に位置するハブ接続部６１にガス通過孔８０ａ，８０ｂが形成されている。そのため、保護部材６２をハブ保持部１０２に取り付けた際に、仮に保護部材６２及び／又はハブ保持部１０２が弾性変形して、ハブ保持部１０２によってガス通過孔８０ａ，８０ｂの開口が覆われたとしても、内外方向に段差があるので、ハブ保持部１０２によってガス通過孔８０ａ，８０ｂが塞がれることを防止できる。
【００８８】
第１実施形態のカテーテル組み立て体３によれば、第２内側管状部材２１を挟んで対向する位置にガス通過孔８０ａ，８０ｂを設けているので、一方のガス通過孔８０ａが塞がっても他方のガス通過孔８０ｂから滅菌用ガスの流通が可能である。
【００８９】
第１実施形態のカテーテル組み立て体３によれば、ガス通過孔８０ａ，８０ｂの直径がコアワイヤー２５の直径よりも大きいため、コアワイヤー２５によって８０ａ，８０ｂが閉塞されることを防止できる。
【００９０】
第１実施形態のカテーテル組み立て体３によれば、コアワイヤー２５が自由端となっており、コアワイヤー２５の一部は、カテーテル１０を曲げたときにガス通過孔８０と対向した状態をとる。そして、コアワイヤー２５の一部がガス通過孔８０と対向した状態において、コアワイヤー２５のガス通過孔８０の対向する部分の面積は、ガス通過孔８０の面積よりも小さい。そのため、コアワイヤー２５によって８０ａ，８０ｂが閉塞されることを防止できる。
【００９１】
第１実施形態のカテーテル組み立て体３によれば、２つのルーメンを備えており、それらが独立しているため、ガイドワイヤー２００ａ，２００ｂの絡まりを防止できる。
【００９２】
上記した実施形態では、２軸の２つのルーメンをもつものであったが、本発明はこれに限定されるものではない。カテーテルは、１つのルーメンを備えていてもよいし、３つ以上のルーメンを備えていてもよい。
【００９３】
上記した実施形態では、カテーテルハブ１１のハブ本体部６０にガス通過孔８０が形成されていたが、ガス通過孔８０が形成される箇所が手術に使用されない部分であれば、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、第２外側管状部材２３にガス通過孔８０を設けてもよい。この場合、第２外側管状部材２３の基端部から２０ｃｍ以内の範囲にガス通過孔８０を設けることが好ましい。
【００９４】
上記した実施形態では、カテーテルハブ１１に２つのガス通過孔８０ａ，８０ｂが設けられた場合について例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。ガス通過孔８０ａ，８０ｂの個数は特に限定されない。ガス通過孔８０は１つでもよいし、３つ以上であってもよい。
【００９５】
上記した実施形態では、ガス通過孔８０ａ，８０ｂは円形状の孔であったが、本発明はこれに限定されるものではない。ガス通過孔８０ａ，８０ｂの開口形状は、特に限定されない。多角形状であってもよいし、楕円形状であってもよい。長穴であっても良いし、溝であってもよい。
【００９６】
上記した実施形態では、収納体２の片面をガス透過フィルムとすることで収納体２の内外に滅菌用ガスの流通を可能としたが、本発明はこれに限定されるものではない。収納体２の両面をガス透過フィルムとしてもよいし、一部にガス導入孔を設けてもよい。
【００９７】
上記した実施形態では、断面形状が円形状又は楕円形状のルーメンを備えていたが、本発明はこれに限定されるものではない。ルーメンの断面形状は多角形状や半円状、半楕円状等であってもよい。
【００９８】
上記した実施形態では、カテーテル組み立て体３を用いて、冠動脈狭窄部の閉塞部にガイドワイヤー２００ｂを貫通する場合について説明したが、本発明はこれに限定されるものはない。カテーテル組み立て体３は他の用途でも使用できる。例えば、カテーテル組み立て体３は、血管が複数に分岐する分岐部において、角度が小さい側枝にガイドワイヤー２００を挿入する場合に使用してもよいし、ステントストラットの間にガイドワイヤー２００を挿入する場合に使用してもよい。
【符号の説明】
【００９９】
１  収納物
２  収納体
３  カテーテル組み立て体
５  姿勢固定部材
８  フィルム
１０  カテーテル
１１  カテーテルハブ
１５  ＲＸルーメン
１６  ＯＴＷルーメン
２１  第２内側管状部材（内側管状部材）
２３  第２外側管状部材（外側管状部材）
２５，２５ａ，２５ｂ  コアワイヤー
３１  基端側シャフト部
３６  第２ルーメン領域３６（ルーメン領域）
５０  管間空間
７２  フランジ部（突出部）
８０，８０ａ，８０ｂ  ガス通過孔（横孔）
８５  弾性接着材（弾性体）
１００  保護チューブ（カテーテル保護部）
１０１ａ〜１０１ｅ  チューブ固定部
１０２  ハブ保持部
２００，２００ａ，２００ｂ  ガイドワイヤー
【図１】
2020000263.tif 000003
【図２】
2020000263.tif 000004
【図３】
2020000263.tif 000005
【図４】
2020000263.tif 000006
【図５】
2020000263.tif 000007
【図６】
2020000263.tif 000008
【図７】
2020000263.tif 000009
【図８】
2020000263.tif 000010
【図９】
2020000263.tif 000011
【図１０】
2020000263.tif 000012
【図１１】
2020000263.tif 000013
【図１２】
2020000263.tif 000014
【図１３】
2020000263.tif 000015