(57)【要約】      （修正有）【課題】ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム外科手術の安全性及び精度を向上させる。【解決手段】オステオトーム動力源付きシステム１０は、超音波トランスデューサと、超音波オステオトーム１１とを含み、ロボット支援型手術システム２０は、ベース２１、及びロボットアーム２２を含み、オステオトーム動力源付きシステムは、ロボットアームの可動端部に取り外し自在に接続され、並びにロボットアームは、オステオトーム動力源付きシステムの切断端部の位置、空間角度、及び切断されるべき骨へ切断端部によって加えられる力を制御するために使用され、並びにコントローラは、オステオトーム動力源付きシステムの切断パワーを制御するために、オステオトーム動力源付きシステムに通信接続され、コントローラは、骨の残りの切断厚さ及び密度、隣接する組織のタイプなどに基づいて、オステオトーム動力源付きシステムの出力パワーを制御する。【選択図】図１
2020131004.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムであって、
超音波オステオトーム動力源付きシステムであって：
電気エネルギーを機械的エネルギーへ変換するための超音波トランスデューサ；及び
前記機械的エネルギーを、切断されるべき骨へ送達するための超音波オステオトーム
を含む、超音波オステオトーム動力源付きシステムと；
ロボット支援型手術システムであって：
ベース；及び
前記ベースに装着された固定端部を有するロボットアームであって、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムは、前記ロボットアームの可動端部に取り外し自在に接続されており、並びに前記ロボットアームは、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの切断端部の位置、空間角度、及び前記切断されるべき骨へ切断端部によって加えられる力を制御するために使用される、ロボットアーム
を含む、ロボット支援型手術システムと；
前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの出力パワーを制御するために、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムに通信接続される、コントローラと
を含み、
前記コントローラは、以下の式に従って、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの出力パワーＰを制御する：
Ｐ＝Ｐ０×α
（式中、Ｐ０は、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの基準出力パワーであり、及びαはパワーの補正係数であり、及びαは１以下であり、αは、少なくとも一部には、以下のパラメータ：
１）  骨の残りの切断厚さであって、αは、前記残りの切断厚さが薄くなるにつれて減少する残りの切断厚さ；
２）  骨の密度であって、αは、前記骨の密度が低下するにつれて減少する密度；
３）  切断方向にある、骨の下側にある組織のタイプであって、前記組織のタイプは、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含み、前記血管組織に対するαは、前記脊髄組織に対するα以上であり、並びに前記脊髄組織に対するαは、前記神経組織に対するα以上であるタイプ；
４）  前記超音波オステオトームの前記切断端部の温度であって、αは、前記温度が上昇するにつれて減少する温度；
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、前記構造のタイプは、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含み、前記皮質骨に対するαは、前記海綿骨に対するα以上であるタイプ；及び
６）  前記超音波オステオトームが骨に切込んだ深さであって、αは、前記深さが増すにつれて減少する深さ
のうちの１つ以上から決定される）
ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項２】
αは、さらに、前記超音波オステオトームの前記切断端部の形状によって、及び／又は前記超音波オステオトームが冷却構造を有するか否かによって、決定され、同じ切断パワーでは、切断速度がより高速である前記切断端部の形状のほど、前記αは小さく；並びに前記冷却構造を備える前記超音波オステオトームに対するαは、前記冷却構造を備えない前記超音波オステオトームに対するαよりも大きい、請求項１に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項３】
前記コントローラは、さらに、前記超音波オステオトームの位置、空間角度、及び前記ロボットアームによって前記超音波オステオトームに加えられる力を制御するために、前記ロボット支援型手術システムに通信接続される、請求項１又は２に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項４】
前記超音波オステオトーム動力源付きシステムは、前記切断端部の温度を検出し且つ前記温度を示す信号を前記コントローラへ送信するための温度センサーを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項５】
前記超音波オステオトーム動力源付きシステム及び／又は前記ロボット支援型手術システムは、前記超音波オステオトームの前記切断端部によって骨に加えられる力を検出し且つ前記力を示す信号を前記コントローラへ送信するための力センサーを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項６】
前記コントローラは、以下の式に従って、前記ロボットアームによって、実質的に切断方向において前記超音波オステオトームの前記切断端部へ加えられる力Ｆを制御する：
Ｆ＝Ｆ０×β
（式中、Ｆ０は、前記ロボットアームによって前記超音波オステオトームへ加えられる基準力であり、及びβは力の補正係数であり、及びβは１以下であり、βは、少なくとも一部には、以下のパラメータ：
１）  骨の残りの切断厚さであって、βは、前記残りの切断厚さが薄くなるにつれて減少する残りの切断厚さ；
２）  骨の密度であって、βは、前記骨の密度が低下するにつれて減少する密度；
３）  切断方向にある、骨の下側にある組織のタイプであって、前記組織のタイプは、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含み、前記血管組織に対するβは、前記脊髄組織に対するβ以上であり、並びに前記脊髄組織に対するβは、前記神経組織に対するβ以上であるタイプ；
４）  前記超音波オステオトームの前記切断端部の温度であって、βは、前記温度が上昇するにつれて減少する温度；
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、前記構造のタイプは、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含み、前記皮質骨に対するβは、前記海綿骨に対するβ以上である前記タイプ；及び
６）  前記超音波オステオトームが骨に切込んだ深さであって、βは、前記深さが増すにつれて減少する深さ
のうちの１つ以上から決定される）
請求項３に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項７】
βは、さらに、前記超音波オステオトームの前記切断端部の形状によって、及び／又は前記超音波オステオトームが冷却構造を有するか否かによって、決定され、同じ切断パワーでは、切断速度がより高速である前記切断端部の形状のほど、前記βは小さく；及び前記冷却構造を備える前記超音波オステオトームに対するβは、前記冷却構造を備えない前記超音波オステオトームに対するβよりも大きい、請求項６に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項８】
前記コントローラは、切断中に骨によって引き起こされる前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの周波数オフセットの大きさを検出することによって、切断中の前記骨部分が、皮質骨であるか、又は海綿骨であるかを決定する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項９】
前記コントローラは、前記切断されるべき骨の３次元モデルを獲得するための外部入力データ及び／又は寸法データ及び／又は密度データを受信するためのデータ受信部を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１０】
前記外部入力データは、前記切断されるべき骨のＣＴデータ、ＭＲデータ、及び密度データのうちの１つ以上を含む、請求項９に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１１】
前記コントローラは、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの振動の振幅及び／又は周波数を変更することによって、前記出力パワーを制御する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１２】
前記出力パワー、及び／又は前記切断されるべき骨に前記超音波オステオトームによって加えられる力は、前記残りの切断厚さと直線関係又は放物線関係又は指数関数的減衰関係にある、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１３】
前記コントローラは、前記残りの切断厚さが閾値厚さを下回るときにのみ、前記出力パワー及び／又は前記力の制御を開始する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１４】
前記超音波オステオトーム動力源付きシステム及び／又は前記超音波オステオトームは交換可能である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１５】
前記超音波オステオトーム動力源付きシステム及び／又は前記超音波オステオトームは電子的識別タグを含み、前記電子的識別タグは、前記コントローラによって読み取られて、前記超音波オステオトーム動力源付きシステム及び／又は前記超音波オステオトームの特性パラメータを識別できる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム（robot-assisted ultrasonic osteotome powered system）に関し、ここでは、特に、超音波オステオトーム動力源付きシステムは、骨の整形及び切断（cutting）などの外科手術を行うために、ロボットによって正確に操作され、且つまた、内視鏡下で整形及び切断などの外科手術を行うのに有用である。
【背景技術】
【０００２】
背景技術
骨切り手術では、超音波オステオトーム動力源付きシステムが切断に使用されることが多い。超音波オステオトーム動力源付きシステムは、超音波トランスデューサによって電気エネルギーを機械的エネルギーに変換し、高周波の超音波振動によって、接触した骨組織を完全に破壊するが、振動の振幅は一般的に約１００μｍであるため、血管及び神経組織への損傷は少ない。それゆえ、脊椎・神経手術（spinal and neurological surgery）などの適用例における手術の安全性が高い。
【０００３】
しかしながら、現在のところ、整形・神経外科手術（orthopedic and neurological surgery）の完了は、主に、医師の超音波オステオトーム動力源付きシステムの手動操作に頼っている。医師は、操作中、必然的に、骨に対して実質的に垂直な、縦方向の圧力を加えるため、その手動操作は、縦方向での制御が乏しいという問題を有し、超音波オステオトーム動力源付きシステムが骨を切断するとき、医師によって加えられる縦力が大きすぎて、骨の下側にある神経、脊髄及び他の組織を簡単に損傷させ得るため、ある一定の手術のリスクがある。さらに、医師の手動操作の最中の超音波振動と骨との間の相互作用、及び骨自体の不規則な湾曲形状に起因して、超音波オステオトーム動力源付きシステムは、切断中、ある一定の横方向の振動及び変位を生じ、これは、医師が超音波オステオトーム動力源付きシステムを正確に制御することを困難にし、それにより切断の精度が低下してしまうこととなる。
【０００４】
ロボット支援型手術システムは、高精度のフィードバック制御を達成するように電気モータを制御するために、主に、ポジションセンサー、角度センサー、及び力フィードバックセンサーなどの感知技術に頼っており、これにより、制御性が劣る問題、及び医師の手動操作に存在するジッターを効果的に解決し、並びに外科手術の安全性を高めることができる。しかしながら、伝統的なロボット手術システムは、効果的な骨組織切断器具（bone tissue cutting tools）が欠如しているため、整形外科手術、特に整形外科最小侵襲手術を完了することがほとんどできない。
【０００５】
それゆえ、超音波オステオトーム動力源付きシステム及びロボット手術システムを組み込む、ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムが必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
発明の概要
本発明の目的は、超音波オステオトーム動力源付きシステム及びロボット手術システムを組み込んだ、ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムを提供することにあり、ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムは、以下の技術的な問題の１つ以上を少なくとも部分的に解決又は軽減することができる：
１）  超音波オステオトーム動力源付きシステムの力フィードバックの問題：現在のところ、整形外科手術の骨切り手術は、医師の臨床経験及び感覚に完全に頼っており、これは、特に危険な部位において、例えば、脊椎・神経手術において、効果的に伝達することが困難であるが、これは、患者の骨組織の機械的性質がかなり異なり、特にいくつかの石灰化部位においては硬さが高い一方で、他の部位は、カルシウム密度に起因してあまり硬くないことがあるためであり、医師の経験にのみ頼って超音波オステオトーム動力源付きシステムを制御することにより、過剰圧力を加える傾向があり、超音波カッターヘッドが急速に骨に侵入し、骨の下側にある神経、脊髄及び他の組織への損傷を引き起こし、並びに医療事故を生じる；
２）  超音波オステオトーム動力源付きシステムの切断ジッター問題：超音波オステオトーム動力源付きシステムを切断に使用する場合、医師が骨組織を切断するためにハンドルを操作するとき、骨の不規則な湾曲形状のために、超音波システムの振動によって、超音波カッターヘッドを簡単に横方向へ摺動させる。超音波振動と骨との間の相互作用下では、超音波オステオトーム動力源付きシステムは、ある一定の横振動を有する。それゆえ、医師は、カッターヘッドの横の動きを防止するようにハンドルを保持するために大きな力を加える必要がある。この横の動きは、骨の切開部のサイズを大きくしがちであり、患部の機械的性質に幾分影響を及ぼし、及び切断部位に横方向の損傷を引き起こす可能性が高い；及び
３）  伝統的な整形外科手術ロボットは、効果的な骨組織切断器具が欠如しており、及び依然として伝統的な骨組織切断器具を使用しており、その結果、大きな圧力又は回転摩擦を切断中に加える必要がある。それゆえ、安全上の大きな問題があり、及び整形外科手術、特に整形外科最小侵襲手術を成功裏に完了することが困難であり、これは、伝統的な骨組織切断器具を使用する骨手術ロボットを広く適用することを困難にする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、
ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムであって、
超音波オステオトーム動力源付きシステムであって：
電気エネルギーを機械的エネルギーへ変換するための超音波トランスデューサ；及び
その機械的エネルギーを、切断されるべき骨へ送達するための超音波オステオトーム
を含む、超音波オステオトーム動力源付きシステムと；
ロボット支援型手術システムであって：
ベース；及び
ベースに装着された固定端部を有するロボットアームであって、超音波オステオトーム動力源付きシステムは、ロボットアームの可動端部に取り外し自在に接続されており、並びにロボットアームは、超音波オステオトーム動力源付きシステムの切断端部（cutting end）の位置、空間角度、及び切断端部によって、切断されるべき骨に加えられる力を制御するために使用される、ロボットアーム
を含む、ロボット支援型手術システムと；
超音波オステオトーム動力源付きシステムの出力パワーを制御するために、超音波オステオトーム動力源付きシステムに通信接続されるコントローラと
を含み、
コントローラは、以下の式：
Ｐ＝Ｐ０×α
（式中、Ｐ０は、超音波オステオトーム動力源付きシステムの基準出力パワーであり、及びαはパワーの補正係数であり、及びαは１以下であり、αは、少なくとも一部には、以下のパラメータ：
１）  骨の残りの切断厚さであって、αは、残りの切断厚さが薄くなるにつれて減少する残りの切断厚さ；
２）  骨の密度であって、αは、骨の密度が低下するにつれて減少する密度；
３）  切断方向にある骨の下側にある組織のタイプであって、組織のタイプは、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含み、血管組織に対するαは、脊髄組織に対するα以上であり、並びに脊髄組織に対するαは、神経組織に対するα以上であるタイプ；
４）  超音波オステオトームの切断端部の温度であって、αは、温度が上昇するにつれて減少する温度；
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、構造のタイプは、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含み、皮質骨に対するαは、海綿骨に対するα以上であるタイプ；及び
６）  超音波オステオトームが骨に切込んだ深さであって、αは、深さが増すにつれて減少する深さ
のうちの１つ以上から決定される）
に従って、超音波オステオトーム動力源付きシステムの出力パワーＰを制御する、ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムを提供する。
【０００８】
図面の簡単な説明
本発明の技術的な解決法を、以下で、好ましい実施形態及び添付図面と併せて、さらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の実施形態によるロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムの概略的な構造図である。
【図２】ロボット支援型手術システムのロボットアームの可動端部、及びその端部に固定される超音波オステオトーム動力源付きシステムを示す、図１に示すロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムの部分拡大図である。
【図３】異なる骨構造（すなわち、皮質骨及び海綿骨）によって引き起こされる超音波オステオトーム動力源付きシステムの周波数オフセットの大きさを示す。
【図４】残りの骨組織の厚さにわたる、正規化された切断パワーレベルの典型的な曲線を示す。
【図５】本発明のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムの動作の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
実施形態の詳細な説明
まず第１に、本発明の整形外科手術を支援するための機器の基本的な構造、特性及び利点は、下記で、例として具体的に説明されるが、その記載は全て説明のためであり、本発明をなんら限定するとみなされるべきではないことに留意すべきである。さらに、本明細書に記載された様々な実施形態で説明若しくは暗示されるいずれの単一の技術的な特徴も、又は図面に図示若しくは暗示されるいずれの単一の技術的な特徴も、本明細書では直接的に記載されていない可能性のある本発明のさらなる実施形態を得るために、これらの技術的な特徴（又はその均等物）を任意の組み合わせにしてもよいし、又はこれらの中で削除されてもよい。
【００１１】
図１及び図２は、本発明の実施形態によるロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム１を示す。ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム１は、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０、ロボット支援型手術システム２０、及びコントローラ（図示せず）を含む。
【００１２】
超音波オステオトーム動力源付きシステム１０は、電気エネルギーを機械的エネルギーへ変換する超音波トランスデューサ（図示せず）と、その機械的エネルギーを、切断されるべき骨へ送達する超音波オステオトーム１１とを含む。超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の構造は、よく知られているかもしれず、例えば、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０は、ＣＮ１０９１５２５７７Ａ号及びＣＮ１０６０６８１０４Ａ号に説明されている構造を有し得る。
【００１３】
ロボット支援型手術システム２０は、ベース２１、ロボットアーム２２、及びディスプレイ２３を含む。ロボットアーム２２の固定端部２２ａはベース２１に装着され、及び超音波オステオトーム動力源付きシステム１０は、ロボットアーム２２の可動端部２２ｂに固定式に接続される。ロボットアーム２２は、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの位置、空間角度、及び切断されるべき骨へ切断端部によって加えられる力を制御するために使用される。ロボット支援型手術システム２０の構造は、よく知られているかもしれず、例えば、ロボット支援型手術システム２０は、多関節型ロボットシステム（例えば、ＣＮ１０９１７１９７７Ａ号参照）又は線形ロボットシステム（例えば、ＣＮ１０９１５２６１６Ａ号参照）とし得る。ロボット支援型手術システム２０は、２〜７運動自由度、好ましくは６運動自由度、及び最も好ましくは７運動自由度を有し得る。図２は、ロボットアーム２２の可動端部２２ｂ、及び超音波オステオトーム動力源付きシステム１０を示す。
【００１４】
コントローラは、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の切断パワーを制御するために、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０及びロボット支援型手術システム２０に通信接続されている。コントローラは、有線又は無線で超音波オステオトーム動力源付きシステム１０及びロボット支援型手術システム２０に通信接続され得ることに留意されたい。超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の切断パワーは、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の出力パワー、及び超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａによって、切断されるべき骨に加えられる圧力によって決定され、並びに超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の出力パワーは、超音波トランスデューサによって出力される機械的エネルギーの振動の周波数及び振幅によって決定される。それゆえ、切断パワーは、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の出力振動の周波数及び／又は振幅を調整することによって調整されることができ、並びに切断パワーはまた、超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａによって、切断されるべき骨に加えられる圧力を調整することによって調整されることができる。当業者には、コントローラはまた、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０にのみ通信接続され得る一方で、ロボット支援型手術システム２０は、別個のコントローラによって制御され得ることが理解される。この場合、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０を制御するためのコントローラ、及びロボット支援型手術システム２０を制御するためのコントローラは、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０及びロボット支援型手術システム２０を協調して制御するために、互いに通信できることが好ましい。
【００１５】
上述のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム１では、コントローラは、以下の式：
Ｐ＝Ｐ０×α
（式中、Ｐ０は、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の基準出力パワーであり、及びαは、パワーの補正係数であり、及びαは１以下であり、αは、少なくとも一部には、以下のパラメータ：
１）  骨の残りの切断厚さであって、残りの切断厚さが減少するにつれてαは減少して、残りの切断厚さが薄いときに、超音波オステオトームが急速に骨に侵入して、骨の下側にある血管、神経、及び脊髄などの組織を損傷させる大きな出力パワーを依然として加えるのを回避する残りの切断厚さ；
２）  骨の密度であって、骨の密度が低下するにつれてαは減少する密度；
３）  切断方向にある、骨の下側にある組織のタイプであって、組織のタイプは、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含み、血管組織に対するαは、脊髄組織に対するα以上であり、並びに脊髄組織に対するαは、神経組織に対するα以上である；例として、組織のタイプは、解剖学的構造によって決定され得、及び手術の開始前にコントローラに入力され、このようにして、パワーの補正係数αの値は、よりきめ細かく設定され、これにより、切断方向にある骨の下側にある組織に悪影響を及ぼすリスクを回避し得る又は低下させ得る一方で、好適な切断速度を維持するタイプ；
４）  超音波オステオトームの切断端部の温度であって、温度が上昇するにつれてαは減少し、それにより、非標的切断組織、例えば神経、血管、及び脊髄などに悪影響を及ぼす高温が生成するのを回避する温度；
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、構造のタイプは、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含み、皮質骨に対するαは、海綿骨に対するα以上であり、並びに皮質骨及び海綿骨など、切断中の骨の構造のタイプを区別することによって、出力パワーがよりきめ細かく制御され得るタイプ；及び
６）  超音波オステオトームが骨に切込んだ深さであって、深さが増すにつれてαは減少し、超音波オステオトームが骨組織にかなりの深さで切込んだとき、液体の流れを冷却することは困難であり、並びに生成された熱も、対流及び輻射によって骨組織から簡単には放散されないため、局所的な高温領域を形成する可能性が高く、これは、骨及び神経にとって不都合である深さ
の１つ以上から決定される）
に従って、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の出力パワーＰを制御する。切断深さを増すことによってパワーの補正係数αの値を減少させることによって、局所的な高温領域の形成が回避され得る。
【００１６】
超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の基準出力パワーは、固定値でも、又は使用される超音波オステオトーム１１のタイプに依存して変化する値でもよいことに留意すべきである。本明細書では、超音波オステオトーム１１のタイプは、限定されるものではないが、超音波オステオトームの切断端部の形状、材料、寸法、及び超音波オステオトーム１１が冷却構造を有するか否かを含む。好ましい実施形態として、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０及び／又は超音波オステオトーム１１は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグなどの電子的識別タグを含み得、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０及び／又は超音波オステオトーム１１がロボット支援型手術システム２０に装着された後、コントローラが、電子的識別タグを読み取って、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０及び／又は超音波オステオトーム１１の特性パラメータを識別できるようにし、その後、好適な制御パラメータ、例えば超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の振動の周波数及び振幅、並びに切断されるべき骨に超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａによって加えられる圧力を選択するようにする。さらに、コントローラが、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０及び／又は超音波オステオトーム１１の１つ又は複数の電子的識別タグを読み取ることができないとき、又は超音波オステオトーム動力源付きシステム１０及び／又は超音波オステオトーム１１から読み取られた１つ又は複数の電子的識別タグが適合しないとき、コントローラは、ディスプレイ２３を介して医師に警告情報を表示し、並びにロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム１全体の動作を禁止する。
【００１７】
ディスプレイ２３はまた、切断されるべき骨の３次元モデル、超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの位置及び向き、骨の残りの切断厚さ、骨の密度、切断方向にある骨の下側にある組織のタイプ、出力パワー、ロボットアームによって超音波オステオトームに加えられる力Ｆ、並びに切断パワーなどの情報を表示できるため、医師及び／又は他のオペレータは、外科的処置をリアルタイムで監視できる。
【００１８】
考えられる好ましい実施形態として、出力パワーの補正係数αは、さらに、超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの形状によって、及び／又は超音波オステオトーム１１が冷却構造を有するか否かによって、決定され、同じ切断パワーでは、切断速度がより高速である切断端部の形状のほど、出力パワーの補正係数αは小さい；並びに、冷却構造を備える超音波オステオトームに関する補正係数αは、冷却構造を備えない超音波オステオトームに関する補正係数αよりも大きい。当業者に公知であるように、超音波オステオトーム１１、特に超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａは、異なる形状、寸法及び構造を有し得る（例えば、冷却構造を備える又は備えない）。異なる形状、寸法及び構造を有する超音波オステオトームは、本出願人の特許出願公報、ＣＮ１０７７４４４０１Ａ号、ＣＮ１０７５８２１２８Ａ号、ＣＮ１０７５１８９２９Ａ号、ＣＮ１０７３２０１５１Ａ号、ＣＮ２０６１８３３３４Ｕ号、ＣＮ２０５２３４５７７Ｕ号、ＣＮ２０３３５４６０９Ｕ号、ＣＮ２０２９２０２９４Ｕ号、ＣＮ２０２８２１５３６Ｕ号、ＣＮ２０２７４００８９Ｕ号、ＣＮ２０２７４００８８Ｕ号、ＣＮ１０２４７５５６８Ａ号、ＣＮ２０２１６１３７７Ｕ号、ＣＮ２０２１４６３３４Ｕ号などに開示されている。それゆえ、超音波オステオトーム１１の詳細については本明細書で説明しない。一般的に、同じ切断パワーでは、切歯を有する切断端部１１ａ（例えば、上述のＣＮ２０５２３４５７７Ｕ号参照）は、切歯を備えない切断端部１１ａよりも骨を高速で切断し、及び切断速度がより高速である超音波オステオトーム１１は、より小さい値の補正係数αを使用し、それにより、切断プロセスのより正確且つ円滑な制御を可能にする。さらに、冷却構造を有しない超音波オステオトーム１１は、切断プロセスにおいてより高温を生じ、及び冷却構造を有する超音波オステオトーム１１（例えば、上述のＣＮ１０７５１８９２９Ａ号参照）よりも、周囲組織に対する熱リスクが大きい。それゆえ、冷却構造を有しない超音波オステオトーム１１に対して補正係数αを、冷却構造を有する超音波オステオトーム１１に対する補正係数αよりも小さくなるように設定することによって、切断領域の温度を過度に上昇させて周囲組織に対して影響を与えることを防止することを可能にする。
【００１９】
上述の通り、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の制御に加えて、コントローラはまた、超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの位置、空間角度、及びそれに対してロボットアーム２２によって加えられる力を制御するために、有線又は無線でロボット支援型手術システム２０に通信接続され得る。本明細書では、力は、主に、実質的に切断部位に対する法線に沿って、切断端部１１ａによって骨に加えられる縦力を指し、これは、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の出力パワーと相俟って切断パワーを決定する。好ましくは、コントローラは、以下の式：
Ｆ＝Ｆ０×β
（式中、Ｆ０は、ロボットアーム２２によって超音波オステオトーム１１に加えられる基準縦力であり、及びβは、力の補正係数であり、及びβは１以下であり、βは、少なくとも一部には、以下のパラメータ：
１）  骨の残りの切断厚さであって、βは、残りの切断厚さが減少するにつれて減少して、残りの切断厚さが薄いときに、超音波オステオトームが迅速に骨に侵入して、組織、例えば骨の下側にある血管、神経、及び脊髄への損傷を引き起こす、さらに大きな切断力を加えることを回避する残りの切断厚さ；
２）  骨の密度であって、βは、骨の密度が低下するにつれて減少する密度；
３）  切断方向にある、骨の下側にある組織のタイプであって、組織のタイプは、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含み、血管組織に対するβは、脊髄組織に対するβ以上であり、及び脊髄組織に対するβは、神経組織に対するβ以上である；例として、組織のタイプは解剖学的構造によって決定され得、このようにして、力の補正係数βの値は、よりきめ細かく設定され、これにより、切断方向にある骨の下側にある組織に悪影響を及ぼすリスクを回避又は低下できる一方で、好適な切断速度を維持するタイプ；
４）  超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの温度であって、βは、温度が上昇するにつれて減少し、それにより、非標的切断組織、例えば神経、血管、及び脊髄に悪影響を及ぼす高温の生成を回避する温度；
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、この構造のタイプは、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含み、皮質骨に対するβは、海綿骨に対するβ以上である；並びに切断中の骨の構造のタイプ、例えば皮質骨及び海綿骨を区別することによって、力の大きさをよりきめ細かく制御できるタイプ；及び
６）  超音波オステオトームが骨に切込んだ深さであって、βは、深さが増すにつれて減少し、超音波オステオトームが骨組織にかなりの深さで切込んだら、液体の流れを冷却することは困難であり、並びに生成される熱も、対流及び輻射によって骨組織から簡単には放散されないため、局所的な高温領域を形成する可能性が高く、これは、骨及び神経にとって不都合である深さ
のうちの１つ以上から決定される）
に従って、ロボットアーム２２によって、超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａに対して実質的に切断方向において加えられる力（縦力）Ｆを制御する。切断深さが増すにつれて力の補正係数βの値を減少させることによって、局所的な高温領域の形成が回避され得る。
【００２０】
好ましい実施形態として、出力パワーの補正係数αと同様に、力の補正係数βは、さらに、超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの形状によって、及び／又は超音波オステオトーム１１が冷却構造を有するか否かによって、決定され得、同じ切断パワーでは、切断速度がより高速である切断端部の形状のほど、βは小さい；並びに、冷却構造を備える超音波オステオトームに対するβは、冷却構造を備えない超音波オステオトームに対するβよりも大きい。
【００２１】
超音波オステオトーム動力源付きシステム１０は、切断端部１１ａの温度を検出し、且つその温度を示す信号をコントローラへ送信する温度センサー（図示せず）を含む。超音波オステオトーム動力源付きシステム１０及び／又はロボット支援型手術システム２０は、超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａによって骨に加えられる縦力を検出し、且つその縦力を示す信号をコントローラへ送信する力センサー（図示せず）を含む。さらに、力センサーはまた、縦力に対して実質的に垂直な、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０に対してロボットアームによって加えられる横力を検出でき、並びにその横力を示す信号をコントローラへ送信して、より良好に横力を制御するようにし、それにより、切断端部の位置及び空間角度の制御の安定性を改善する。切断中に、切断端部の温度、縦力、及び横力を検出することによって、コントローラは、切断プロセス全体をより正確に制御でき、それにより、手術の安全性を高める。
【００２２】
例として、コントローラは、切断中に骨によって引き起こされる超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の周波数オフセットの大きさを検出することによって、切断中の骨部分が皮質骨であるか又は海綿骨であるかを決定できる。図３に示すように、海綿骨と皮質骨との超音波振動特性の差に起因して、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０が圧力を加えて２つの骨組織を切断するとき、骨組織によって引き起こされる超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の周波数オフセットの大きさは、異なる。図３では、Ｆ０は、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の特性共振周波数であり、Ｆ１は、海綿骨を切断しているときの超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の特性共振周波数であり、及びＦ２は、皮質骨を切断しているときの超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の特性共振周波数である。切断中の骨組織が皮質骨であるか又は海綿骨であるかを決定することによって、コントローラは、出力パワー、及びロボットアーム２２によって超音波オステオトーム１１へ加えられる縦力をより適切に制御できる。
【００２３】
骨の残りの切断厚さを決定し、且つ骨に対する超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの位置、空間角度などを制御するために、コントローラは、３次元モデルを獲得するための外部入力データ及び／又は切断されるべき骨の寸法データを受信するためのデータ受信部を含み、例えば、外部入力データは、切断されるべき骨のＣＴデータ、ＭＲデータなどを含み得、これにより、骨の３次元構造を反映することができる。さらに、コントローラはまた、データ受信部によって骨の密度データを受信し得る。
【００２４】
好ましくは、出力パワー、及び／又は切断されるべき骨に超音波オステオトーム１１によって加えられる力は、残りの切断厚さと直線関係又は放物線関係又は指数関数的減衰関係にある。図４は、残りの骨組織の厚さにわたる、正規化された切断パワーレベルの典型的な曲線を示し、出力パワーの大きさは、残りの骨組織の厚さと直線、又は放物線関係にあるとし得る。残りの骨組織の厚さにわたってロボットアーム２２によって加えられる圧力の典型的な曲線は、図４に示す出力パワーの曲線と同様であり、及びまた、指数関数的減衰関係にあるとし得る。
【００２５】
好ましい実施形態として、コントローラは、残りの切断厚さが閾値厚さ（例えば、２〜５ｍｍ、好ましくは２ｍｍ）を下回るときにのみ、出力パワー及び縦力の制御を開始する。
【００２６】
図５は、本発明のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム１の動作プロセスを示す概略図である。動作前、患者の骨の３次元画像がＣＴ又はＭＲによって再構築され、切断される骨組織の３次元形状、厚さ、密度及び他の関連のパラメータが抽出され、並びにこれらのパラメータが、ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム１のコントローラに入力されて、骨と共に超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの３次元登録を達成する。骨切りプロセスでは、コントローラは、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の出力パワー、並びに超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの位置及び空間定位を制御し、並びに上述のように、ロボットアームによって超音波オステオトームに加えられる力Ｆを制御し、それにより、骨及び骨付近の敏感な組織（例えば、血管、神経、又は骨髄）に対する機械的及び熱的損傷のリスクを回避するか又は少なくとも著しく低下させて、手術の安全な動作を達成する。
【００２７】
本発明のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムは、圧力及び振動出力パワーの双方を制御することによって、超音波オステオトーム動力源付きシステムの使用安全性を著しく高める。具体的には、圧力制御の主な機能は、残りの骨組織が比較的薄い（すなわち、残りの切断厚さが比較的薄い）ときに、過剰圧力を加えることに起因する骨組織の断裂によって直接引き起こされる機械的損傷を回避することである。振動出力パワーの制御の機能は、切断深さが比較的深く且つ骨が比較的硬いとき、比較的大きい切断パワーによって、骨に隣接する神経、血管及び他の組織に熱的損傷を引き起こし得ること、並びに残りの骨組織が比較的薄い（すなわち、残りの切断厚さが比較的薄い）とき、同じパワーの条件下の切断効果が、超音波オステオトーム動力源付きシステムの共振周波数を調整することによって、向上され得ることにある。
【００２８】
当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに、本発明が様々な他の実施形態を有し得ること、当業者は、本発明に従って様々な変更及び修正を行うことができること、並びにこれらそれぞれの変更及び修正は、本発明の添付の特許請求の保護範囲に入るものとすることを理解する。例えば、パワーの補正係数α及び力の補正係数βに影響を及ぼす、骨の残りの切断厚さ、骨の密度、骨の下側にある組織のタイプ、切断部位の温度、骨の構造のタイプ、及び切断深さなどのパラメータのみを上記でリストしたが、これらのパラメータに直接又は間接的に関連する他のパラメータを使用するパワーの補正係数α及び力の補正係数βを調整するための技術的な解決法はまた、本発明の添付の特許請求の範囲によって定義される保護範囲に入るべきであることを理解すべきである。
【符号の説明】
【００２９】
１  ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム
１０  超音波オステオトーム動力源付きシステム
１１  超音波オステオトーム
１１ａ  切断端部
２０  ロボット支援型手術システム
２１  ベース
２２  ロボットアーム
２２ａ  固定端部
２２ｂ  可動端部
２３  ディスプレイ
【図１】
2020131004.tif 000003
【図２】
2020131004.tif 000004
【図３】
2020131004.tif 000005
【図４】
2020131004.tif 000006
【図５】
2020131004.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月9日(2019.12.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムであって、
超音波オステオトーム動力源付きシステムであって：
電気エネルギーを機械的エネルギーへ変換するための超音波トランスデューサ；及び
前記機械的エネルギーを、切断されるべき骨へ送達するための超音波オステオトーム
を含む、超音波オステオトーム動力源付きシステムと；
ロボット支援型手術システムであって：
ベース；及び
前記ベースに装着された固定端部を有するロボットアームであって、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムが前記ロボットアームの可動端部に取り外し自在に接続されており、並びに前記ロボットアームは、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの切断端部の位置、空間角度、及び前記切断されるべき骨へ切断端部によって加えられる力を制御するために使用される、ロボットアーム
を含む、ロボット支援型手術システムと；
前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの出力パワーを制御するために、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムに通信接続される、コントローラと
を含み、
前記コントローラは、以下の式に従って、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの出力パワーＰを制御し、
Ｐ＝Ｐ０×α
（式中、Ｐ０は、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの基準出力パワーであり、及びαは、パワーの補正係数であり、０＜α≦１である）
前記αは、少なくとも以下のパラメータ１）〜６）のうちの１つ以上によって、決定され、
１）  骨の残りの切断厚さ；
２）  骨の密度；
３）  切断方向にある、骨の下側にある組織のタイプであって、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含むタイプ；
４）  前記超音波オステオトームの前記切断端部の温度；
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含むタイプ；及び
６）  前記超音波オステオトームが骨に切込んだ深さ
前記αは、前記パラメータ１）〜６）に基づいて、以下のように制御される：
（１）前記パラメータ１）が薄くなるにつれて減少する；
（２）前記パラメータ２）が低下するにつれて減少する；
（３）前記パラメータ３）が血管組織である場合、脊髄組織である場合の値以上となる、又は、前記パラメータ３）が脊髄組織である場合、神経組織である場合の値以上となる；
（４）前記パラメータ４）が上昇するにつれて減少する；
（５）前記パラメータ５）が皮質骨である場合、海綿骨である場合の値以上となる；
（６）前記パラメータ６）が増すにつれて減少する、
ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項２】
αは、さらに、前記超音波オステオトームの前記切断端部が切刃を有するか否かによって、及び／又は前記超音波オステオトームが冷却構造を有するか否かによって、決定され、
前記αは、
前記超音波オステオトームの前記切断端部が切刃を有する場合、切刃を有さない場合より、小さくなるように制御され；
前記超音波オステオトームが前記冷却構造を備える場合、前記冷却構造を備えない場合より、大きくなるように制御される、
請求項１に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項３】
前記コントローラは、さらに、前記超音波オステオトームの位置、空間角度、及び前記ロボットアームによって前記超音波オステオトームに加えられる力を制御するために、前記ロボット支援型手術システムに通信接続される、請求項１又は２に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項４】
前記超音波オステオトーム動力源付きシステムは、前記切断端部の温度を検出し且つ前記温度を示す信号を前記コントローラへ送信するための温度センサーを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項５】
前記超音波オステオトーム動力源付きシステム及び／又は前記ロボット支援型手術システムは、前記超音波オステオトームの前記切断端部によって骨に加えられる力を検出し且つ前記力を示す信号を前記コントローラへ送信するための力センサーを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項６】
前記コントローラは、以下の式に従って、前記ロボットアームによって、実質的に切断方向において前記超音波オステオトームの前記切断端部へ加えられる力Ｆを制御し、
Ｆ＝Ｆ０×β
（式中、Ｆ０は、前記ロボットアームによって前記超音波オステオトームへ加えられる基準力であり、及びβは、力の補正係数であり、０＜β≦１である）
前記βは、少なくとも以下のパラメータ１）〜６）のうちの１つ以上によって、決定され、
１）  骨の残りの切断厚；
２）  骨の密度；
３）  切断方向にある、骨の下側にある組織のタイプであって、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含むタイプ；
４）  前記超音波オステオトームの前記切断端部の温度；
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含むタイプ；及び
６）  前記超音波オステオトームが骨に切込んだ深さ
前記βは、前記パラメータ１）〜６）に基づいて、以下のように制御される：
（１）前記パラメータ１）が薄くなるにつれて減少する；
（２）前記パラメータ２）が低下するにつれて減少する；
（３）前記パラメータ３）が血管組織である場合、脊髄組織である場合の値以上となる、又は、前記パラメータ３）が脊髄組織である場合、神経組織である場合の値以上となる；
（４）前記パラメータ４）が上昇するにつれて減少する；
（５）前記パラメータ５）が皮質骨である場合、海綿骨である場合の値以上となる；
（６）前記パラメータ６）が増すにつれて減少する、
請求項３に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項７】
βは、さらに、前記超音波オステオトームの前記切断端部が切刃を有するか否かによって、及び／又は前記超音波オステオトームが冷却構造を有するか否かによって、決定され、
前記βは、
前記超音波オステオトームの前記切断端部が切刃を有する場合、切刃を有さない場合より、小さくなるように制御され；
前記超音波オステオトームが前記冷却構造を備える場合、前記冷却構造を備えない場合より、大きくなるように制御される、請求項６に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項８】
前記コントローラは、切断中に骨の種類によって異なる前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの周波数オフセットの大きさを検出することによって、切断中の前記骨部分が、皮質骨であるか、又は海綿骨であるかを決定する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項９】
前記コントローラは、前記切断されるべき骨の３次元モデルを獲得するための外部入力データ及び／又は寸法データ及び／又は密度データを受信するためのデータ受信部を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１０】
前記外部入力データは、前記切断されるべき骨のＣＴデータ、ＭＲデータ、及び密度データのうちの１つ以上を含む、請求項９に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１１】
前記コントローラは、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの振動の振幅及び／又は周波数を変更することによって、前記出力パワーを制御する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１２】
前記出力パワー、及び／又は前記切断されるべき骨に前記超音波オステオトームによって加えられる力は、前記切断されるべき骨の所定の範囲の残りの切断厚さによって、一次関数的、二次関数的又は指数関数的に減衰する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１３】
前記コントローラは、前記残りの切断厚さが閾値厚さを下回るときにのみ、前記出力パワー及び／又は前記力の制御を開始する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１４】
前記超音波オステオトーム動力源付きシステム及び／又は前記超音波オステオトームは交換可能である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【請求項１５】
前記超音波オステオトーム動力源付きシステム及び／又は前記超音波オステオトームは電子的識別タグを含み、前記電子的識別タグは、前記コントローラによって読み取られて、前記超音波オステオトーム動力源付きシステム及び／又は前記超音波オステオトームの特性パラメータを識別できる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
本発明は、
ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムであって、
超音波オステオトーム動力源付きシステムであって：
電気エネルギーを機械的エネルギーへ変換するための超音波トランスデューサ；及び
前記機械的エネルギーを、切断されるべき骨へ送達するための超音波オステオトーム
を含む、超音波オステオトーム動力源付きシステムと；
ロボット支援型手術システムであって：
ベース；及び
前記ベースに装着された固定端部を有するロボットアームであって、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムが前記ロボットアームの可動端部に取り外し自在に接続されており、並びに前記ロボットアームは、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの切断端部の位置、空間角度、及び前記切断されるべき骨へ切断端部によって加えられる力を制御するために使用される、ロボットアーム
を含む、ロボット支援型手術システムと；
前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの出力パワーを制御するために、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムに通信接続される、コントローラと
を含み、
前記コントローラは、以下の式に従って、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの出力パワーＰを制御し、
Ｐ＝Ｐ０×α
（式中、Ｐ０は、前記超音波オステオトーム動力源付きシステムの基準出力パワーであり、及びαは、パワーの補正係数であり、０＜α≦１である）
前記αは、少なくとも以下のパラメータ１）〜６）のうちの１つ以上によって、決定され、
１）  骨の残りの切断厚さ；
２）  骨の密度；
３）  切断方向にある、骨の下側にある組織のタイプであって、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含むタイプ；
４）  前記超音波オステオトームの前記切断端部の温度；
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含むタイプ；及び
６）  前記超音波オステオトームが骨に切込んだ深さ
前記αは、前記パラメータ１）〜６）に基づいて、以下のように制御される：
（１）前記パラメータ１）が薄くなるにつれて減少する；
（２）前記パラメータ２）が低下するにつれて減少する；
（３）前記パラメータ３）が血管組織である場合、脊髄組織である場合の値以上となる、又は、前記パラメータ３）が脊髄組織である場合、神経組織である場合の値以上となる；
（４）前記パラメータ４）が上昇するにつれて減少する；
（５）前記パラメータ５）が皮質骨である場合、海綿骨である場合の値以上となる；
（６）前記パラメータ６）が増すにつれて減少する、
ロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステムを提供する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
上述のロボット支援型超音波オステオトーム動力源付きシステム１では、コントローラは、以下の式に従って、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の出力パワーＰを制御する。
Ｐ＝Ｐ０×α
（式中、Ｐ０は、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の基準出力パワーであり、及びαは、パワーの補正係数であり、０＜α≦１である）
αは、少なくとも以下のパラメータ１）〜６）のうちの１つ以上によって、決定される。
１）  骨の残りの切断厚さ
残りの切断厚さが減少するにつれて、αは減少するように制御される。それにより、残りの切断厚さが薄いときに、超音波オステオトームが急速に骨に侵入して、骨の下側にある血管、神経、及び脊髄などの組織を損傷させる大きな出力パワーを依然として加えるのを回避する。
２）  骨の密度
骨の密度が低下するにつれて、αは減少するように制御される。
３）  切断方向にある、骨の下側にある組織のタイプであって、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含むタイプ
αは、組織のタイプが血管組織である場合、脊髄組織である場合のαの値以上となるように制御され、並びに、αは、組織のタイプが脊髄組織である場合、神経組織である場合のαの値以上となるように制御される。例として、組織のタイプは、解剖学的構造によって決定され得、及び手術の開始前にコントローラに入力され、このようにして、パワーの補正係数αの値は、よりきめ細かく設定され、これにより、切断方向にある骨の下側にある組織に悪影響を及ぼすリスクを回避し得る又は低下させ得る一方で、好適な切断速度を維持する。
４）  超音波オステオトームの切断端部の温度
温度が上昇するにつれて、αは減少するように制御される。それにより、非標的切断組織、例えば神経、血管、及び脊髄などに悪影響を及ぼす高温が生成するのを回避する。
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含むタイプ
αは、切断中の骨の構造のタイプが皮質骨である場合、海綿骨である場合のαの値以上となるように制御され、皮質骨及び海綿骨など、切断中の骨の構造のタイプを区別することによって、出力パワーがよりきめ細かく制御され得る。
６）  超音波オステオトームが骨に切込んだ深さ
該深さが増すにつれて、αは減少するように制御される。超音波オステオトームが骨組織にかなりの深さで切込んだとき、液体の流れを冷却することは困難であり、並びに生成された熱も、対流及び輻射によって骨組織から簡単には放散されないため、局所的な高温領域を形成する可能性が高く、これは、骨及び神経にとって不都合である。切断深さを増すことによってパワーの補正係数αの値を減少させることによって、局所的な高温領域の形成が回避され得る。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
上述の通り、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の制御に加えて、コントローラはまた、超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの位置、空間角度、及びそれに対してロボットアーム２２によって加えられる力を制御するために、有線又は無線でロボット支援型手術システム２０に通信接続され得る。本明細書では、力は、主に、実質的に切断部位に対する法線に沿って、切断端部１１ａによって骨に加えられる縦力を指し、これは、超音波オステオトーム動力源付きシステム１０の出力パワーと相俟って切断パワーを決定する。好ましくは、コントローラは、以下の式に従って、ロボットアーム２２によって、超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａに対して実質的に切断方向において加えられる力（縦力）Ｆを制御する。
Ｆ＝Ｆ０×β
（式中、Ｆ０は、ロボットアーム２２によって超音波オステオトーム１１に加えられる基準縦力であり、及びβは、力の補正係数であり、０＜β≦１である）
βは、少なくとも以下のパラメータ１）〜６）のうちの１つ以上によって、決定される。
１）  骨の残りの切断厚さ
βは、残りの切断厚さが減少するにつれて減少するように制御される。それにより、残りの切断厚さが薄いときに、超音波オステオトームが迅速に骨に侵入して、組織、例えば骨の下側にある血管、神経、及び脊髄への損傷を引き起こす、さらに大きな切断力を加えることを回避する。
２）  骨の密度
βは、骨の密度が低下するにつれて減少するように制御される。
３）  切断方向にある、骨の下側にある組織のタイプであって、少なくとも血管組織、脊髄組織、及び神経組織を含むタイプ
βは、組織のタイプが血管組織である場合、脊髄組織である場合のβの値以上となるように制御され、並びに、βは、組織のタイプが脊髄組織である場合、神経組織である場合のβの値以上となるように制御される。例として、組織のタイプは解剖学的構造によって決定され得、このようにして、力の補正係数βの値は、よりきめ細かく設定され、これにより、切断方向にある骨の下側にある組織に悪影響を及ぼすリスクを回避又は低下できる一方で、好適な切断速度を維持する。
４）  超音波オステオトーム１１の切断端部１１ａの温度
βは、温度が上昇するにつれて減少するように制御される。それにより、非標的切断組織、例えば神経、血管、及び脊髄に悪影響を及ぼす高温の生成を回避する。
５）  切断中の骨の構造のタイプであって、少なくとも皮質骨及び海綿骨を含むタイプ
βは、切断中の骨の構造のタイプが皮質骨である場合、海綿骨である場合のβの値以上となるように制御される。切断中の骨の構造のタイプ、例えば皮質骨及び海綿骨を区別することによって、力の大きさをよりきめ細かく制御できる。
６）  超音波オステオトームが骨に切込んだ深さ
βは、該深さが増すにつれて減少するように制御される。超音波オステオトームが骨組織にかなりの深さで切込んだら、液体の流れを冷却することは困難であり、並びに生成される熱も、対流及び輻射によって骨組織から簡単には放散されないため、局所的な高温領域を形成する可能性が高く、これは、骨及び神経にとって不都合である。切断深さが増すにつれて力の補正係数βの値を減少させることによって、局所的な高温領域の形成が回避され得る。 
【外国語明細書】
2020131004000001.pdf