(57)【要約】【課題】病院を退院した後の被験者を監視する必要性がある。【解決手段】動的に更新されるしきい値に基づいて悪化を検出するシステム及び方法である。このシステム及び方法は、被験者の病状の悪化に関して介護人が通知される必要があるかを決定するのに動的しきい値を使用する。被験者は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者である。動的しきい値は、被験者の肺に関する特性を定量化するメトリックの値からなるシーケンスの値に基づいて決定される。【選択図】  図１
2020000871.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者を監視するために構成されるシステムにおいて、前記被験者は慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者であり、前記システムは、コンピュータプログラムモジュールを実行するために構成される１つ以上の処理器を有し、前記コンピュータプログラムモジュールは、
患者の症状及び／又は被験者の肺機能の一方若しくは両方を定量化する第１のメトリックの値からなるシーケンスを得るために構成されるメトリックモジュールであり、前記シーケンスにおける個別の値が規定の期間中の時間に対応するように、個別の値は異なる時間に対応している、メトリックモジュール、
前記シーケンスの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の第１の動的ベースラインが決定されるように、前記被験者の動的ベースラインを決定するために構成される動的ベースラインモジュール、並びに
前記被験者の病状の悪化に関して介護人が通知される必要があるかを決定するために構成される警報モジュールであり、前記警報モジュールによる決定は、前記メトリックモジュールからの前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と、前記第１の動的ベースラインとの比較に基づいている、警報モジュール
を有するシステム。
【請求項２】
前記規定の期間は、８時間から４８時間までの間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記警報モジュールによる決定はさらに、前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と、前記第１の動的ベースラインとの差が大きさのしきい値及び／又は期間のしきい値の一方若しくは両方を突破しているかに基づいている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１のメトリックの複数の個別の値の第１の変動が決定されるように、前記第１のメトリックの複数の個別の値の変動を決定するために構成される変動モジュール、及び
前記第１のメトリックの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の第１の静的ベースラインが決定されるように、被験者の静的ベースラインを決定するために構成される静的ベースラインモジュールであり、前記第１の静的ベースラインの決定は前記第１の変動に基づいている、静的ベースラインモジュール
をさらに有し、前記警報モジュールによる決定は、前記メトリックモジュールからの１つ以上の個別の値と前記第１の静的ベースラインとの比較に基づいている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
患者の症状及び／又は前記被験者の肺機能の一方若しくは両方に関連する１つ以上のパラメタに関する情報を搬送する出力信号を生成するために構成される１つ以上のセンサをさらに有する請求項１に記載のシステムにおいて、前記メトリックモジュールは、前記１つ以上のセンサにより生成される前記出力信号に基づく決定により、前記第１のメトリックの値からなる前記シーケンスを得るために構成される、システム。
【請求項６】
前記メトリックモジュールはさらに、第２の被験者の値からなる第２のシーケンスを得るために構成され、前記動的ベースラインモジュールはさらに、前記第２の被験者の第２の動的ベースラインを決定するために構成され、前記警報モジュールはさらに、前記第２の被験者の病状の悪化に関して、介護人が通知される必要があるかを決定するために構成され、前記システムはさらに、
少なくとも１年の期間にわたり、前記被験者と前記第２の被験者との間において病状の進行を比較するために構成される長期メトリックジュールを有し、前記比較は前記警報モジュールによる決定に基づいている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
被験者を監視するための方法において、前記被験者は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者であり、前記方法は、
患者の症状及び／又は被験者の肺機能の一方若しくは両方を定量化する第１のメトリックの値からなるシーケンスを得るステップであり、前記シーケンスにおける個別の値が規定の期間中の時間に対応するように、個別の値は異なる時間に対応している、ステップ、
前記シーケンスの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の第１の動的ベースラインを決定するステップ、並びに
前記被験者の病状の悪化に関して、介護人が通知される必要があるかを決定するステップであり、前記介護人が通知される必要があるかの前記決定は、前記シーケンスからの前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と、前記動的ベースラインとの比較に基づいている、ステップ
を有する方法。
【請求項８】
前記規定の期間は、８時間から４８時間までの間である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記介護人が通知される必要があるかの前記決定はさらに、前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と前記第１の動的ベースラインとの差が大きさのしきい値及び／又は期間のしきい値の一方若しくは両方を突破しているかに基づいている、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１のメトリックの複数の個別の値の第１の変動を決定するステップ、及び
前記第１のメトリックの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の第１の静的ベースラインを決定するステップであり、前記第１の静的ベースラインの決定は、前記第１の変動に基づいている、ステップ
をさらに有し、前記介護人が通知される必要があるかの決定は、前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と、前記第１の静的ベースラインとの比較に基づいている、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
患者の症状及び／又は前記被験者の肺機能の一方若しくは両方に関連する１つ以上のパラメタに関する情報を搬送する出力信号を生成するステップであり、前記第１のメトリックの値からなるシーケンスを得るステップは、前記出力信号に基づいている、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
患者の症状及び／又は第２の被験者の肺機能の一方若しくは両方を定量化する前記第１のメトリックの値からなる第２のシーケンスを得るステップであり、前記シーケンスにおける個別の値が８時間から４８時間までの間の期間中の時間に対応するように、個別の値は異なる時間に対応している、ステップ、
前記第２のシーケンスの複数の個別の値を集計することにより、前記第２の被験者の第２の動的ベースラインを決定するステップであり、前記第２の動的ベースラインは４個から２０個までの個別の値に基づいている、ステップ、
前記第２の被験者の病状の悪化に関して、介護人に通知される必要があるかを決定するステップであり、前記決定は、前記第２のシーケンスからの前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と、前記第２の動的ベースラインとの比較に基づいている、ステップ、及び
少なくとも１年の期間にわたり前記被験者と前記第２の被験者との間において病状の進行を比較するステップであり、前記比較は、前記病状の悪化に関して介護人が通知される必要があるかの決定に基づいている、ステップ
をさらに有する、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
被験者を監視するために構成されるシステムにおいて、前記被験者は慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者であり、前記システムは、
患者の症状及び／又は被験者の肺機能の一方若しくは両方を定量化する第１のメトリックの値からなるシーケンスを得るための手段であり、前記シーケンスにおける個別の値が規定の期間中の時間に対応するように、個別の値は異なる時間に対応している、手段、
前記シーケンスの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の第１の動的ベースラインを決定するための手段、並びに
前記被験者の病状の悪化に関して、介護人が通知される必要があるかを決定するための手段であり、前記介護人に通知される必要があるかの前記決定は、前記シーケンスからの前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と、前記第１の動的ベースラインとの比較に基づいている、手段
を有するシステム。
【請求項１４】
前記規定の期間は８時間から４８時間までの間である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記介護人が通知される必要があるかを決定するための前記手段の動作はさらに、前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と、前記第１の動的ベースラインとの差が、大きさのしきい値及び／又は期間のしきい値の一方若しくは両方を突破しているかに基づいている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１のメトリックの複数の個別の値の第１の変動を決定するための手段、及び
前記第１のメトリックの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の第１の静的ベースラインを決定するための手段であり、前記第１の静的ベースラインの決定は、前記第１の変動に基づいている、手段
をさらに有する請求項１３に記載のシステムにおいて、
前記介護人が通知される必要があるかを決定するための手段の動作は、前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と、前記第１の静的ベースラインとの比較に基づいている、システム。
【請求項１７】
患者の症状及び／又は前記被験者の肺機能の一方若しくは両方に関連する１つ以上のパラメタに関する情報を搬送する出力信号を生成するための手段であり、前記第１のメトリックの値からなる前記シーケンスを得るための手段の動作は前記出力信号に基づいている、手段
をさらに有する請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記シーケンスを得るための手段はさらに、患者の症状及び／又は第２の被験者の肺機能の一方若しくは両方を定量化する前記第１のメトリックの値からなる第２のシーケンスを得るために構成され、前記シーケンスにおける個別の値が８時間から４８時間までの期間中の時間に対応するように、個別の値は異なる時間に対応している、
前記第１の動的ベースラインを決定するための手段はさらに、前記第２のシーケンスの複数の個別の値を集計することにより、前記第２の被験者の第２の動的ベースラインを決定するために構成され、前記第２の動的ベースラインは４個から２０個までの間の値に基づいている、
前記介護人が通知される必要があるかを決定するための手段はさらに、前記第２の被験者の病状の悪化に関して、前記介護人が通知される必要があるかを決定するために構成され、前記決定は、前記第２のシーケンスからの前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と、前記第２の動的ベースラインとの比較に基づいている、
前記システムはさらに、少なくとも１年の期間にわたり前記被験者と前記第２の被験者との間において病状の進行を比較するための手段であり、前記比較が前記病状の悪化に関して介護人が通知される必要があるかの決定に基づいている、手段を有する請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、病院から退院した後の被験者を監視するためのシステム及び方法、並びに医療介入が必要とされるかを決定するために、症状及び測定を定量化する動的ベースラインを用いて、特に慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者を監視することに関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は多くの患者に影響を与えている。病院にいる間及び／又は家での患者の監視又は追跡は、異なる種類の患者に有益である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
患者の監視中に集められる情報は、医学的な介入の必要性を示している。例えば、ある患者のある症状は、悪化した（又は悪化している）患者の状態を示してもよい。介入の必要性の偽陽性表示はコストがかかる、及び／又はそうでなければ例えば医学及び／又は指針を理由により望ましくない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
それに応じて、１つ以上の実施例は、被験者を監視するために構成されるシステムを提供している。この被験者は慢性閉塞性肺疾患の患者である。このシステムは、コンピュータプログラムモジュールを実行するために構成される１つ以上の処理器を有する。これらコンピュータプログラムモジュールは、メトリックモジュール、動的ベースラインモジュール及び警報モジュールを有する。メトリックモジュールは、患者の症状及び／又は被験者の肺機能の一方若しくは両方を定量化する第１のメトリックの値からなるシーケンスを得るために構成される。このシーケンスにおける個別の値が規定の期間中の時間に対応するように、個別の値は異なる時間に対応する。前記シーケンスの複数の個別の値を集計することにより、被験者の第１の動的ベースラインが決定されるように、動的ベースラインモジュールは被験者の動的ベースラインを決定するように構成される。警報モジュールは、被験者の病状の悪化に関して介護人及び／又は臨床医が通知される必要があるかを決定するために構成される。警報モジュールによる決定は、前記メトリックモジュールからの第１のメトリックの１つ以上の個別の値と前記第１の動的ベースラインとの比較に基づいている。
【０００５】
１つ以上の実施例にさらにもう１つの態様は、被験者を監視するための方法を提供することである。被験者は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者である。前記方法は、患者の症状及び／又は被験者の肺機能の一方若しくは両方を定量化する第１のメトリックの値からなるシーケンスを得るステップであり、前記シーケンスにおける個別の値が規定の期間中の時間に対応するように、個別の値は時間に対応している、前記得るステップ、前記シーケンスの複数の個別の値を集計することにより、被験者の第１の動的ベースラインを決定するステップ、並びに前記被験者の病状の悪化に関して介護人及び／又は臨床医が通知される必要があるかを決定するステップであり、前記決定は、前記シーケンスからの前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と前記第１の動的ベースラインとの比較に基づいている、前記決定するステップ、を有する。
【０００６】
１つ以上の実施例のさらにもう１つの態様は、被験者を監視するために構成されるシステムを提供することである。被験者は慢性片側性肺疾患の患者である。前記システムは、患者の症状及び／又は被験者の肺機能の一方若しくは両方を定量化する第１のメトリックの値からなるシーケンスを得る手段であり、前記シーケンスにおける個別の値が規定の期間中の時間に対応するように、個別の値は別々の時間に対応している、前記手段、前記シーケンスの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の第１の動的ベースラインを決定する手段、並びに前記被験者の病状の悪化に関して介護人及び／又は臨床医に通知される必要があるかを決定する手段であり、前記決定は、前記シーケンスからの前記第１のメトリックの１つ以上の個別の値と前記第１の動的ベースラインとの比較に基づいている、前記手段を有する。
【０００７】
他維持のこれら及び他の態様、特徴並びに特性と同じく、構造物の関連する要素の動作方法及び機能、並びに製造物の部品及び経済の組み合わせは、添付する図面を参照して以下の説明及び付随する特許請求の範囲を考慮すると、より明らかとなるだろう。ここで同様の参照番号は、様々な図面において一致する部品を指定している。しかしながら、これら図面は、単に説明及び開示を目的とする並びに如何なる限定も規定するとは考えないことを明確に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】１つ以上の実施例に従って、被験者を監視するために構成されるシステムを概略的に説明する。
【図２】経時的に得られた測定及び／又は症状を定量化するメトリックの値からなるシーケンスを示すグラフを説明する。
【図３】経時的に得られた測定及び／又は症状を定量化するメトリックの値からなるシーケンスを示すグラフを説明する。
【図４】経時的に得られた測定及び／又は症状を定量化するメトリックの値からなるシーケンスを示すグラフを説明する。
【図５】経時的に得られた測定及び／又は症状を定量化するメトリックの値からなるシーケンスを示すグラフを説明する。
【図６】経時的に得られた測定及び／又は症状を定量化するメトリックの値からなるシーケンスを示すグラフを説明する。
【図７】１つ以上の実施例に従って、被験者を監視する方法を説明する。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
明細書において、特に文脈上はっきりと述べていない限り、複数あると述べていなくても、それらが複数あることを含む。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が"結合される"と述べることは、リンクしている限り、これらの部品が直接的に又は間接的、すなわち１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介しての何れかにより接合される又は一緒に動作することを意味している。明細書において、"直接結合される"は、２つの要素が互いに直に接していることを意味している。明細書において、"固定して結合される"又は"固定される"は、２つの構成要素が互いに関連した一定の方向を維持している間、１つとして移動するように結合されることを意味している。
【００１０】
明細書において、"ユニタリ(unitary)"という言葉は、構成要素が単一ピース又は単一ユニットとして作られることを意味している。すなわち、別々に作られ、その後ユニットとして一緒に結合される部分を含んでいる構成要素は、"ユニタリ"な構成要素又は本体ではない。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が互いに"係合する"と述べることは、これらの部品が互いに向けて直接的に又は１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介して間接的にの何れかにより力を及ぼしていることを意味している。明細書において、"数字"は、１若しくは１以上の整数（すなわち複数）を意味し、特に文脈がはっきりと述べていない限り、複数あると述べていなくても、複数あることを含む。
【００１１】
明細書において、例であり限定ではない方向の表現は、頂部、底部、左側、右側、上方、下方、前方、後方及びそれらの派生語は、図面に示される要素の方位に関連し、特に明瞭に言わない限り、請求項を制限しない。
【００１２】
図１は、被験者を監視するシステム１０を概略的に説明している。被験者は、退院後の被験者、例えば被験者１０６を含んでいる。幾つかの実施において、被験者は、病院を退院した後、例えば家でシステム１０を使用する。被験者は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者を含んでもよい。システム１０は、圧力発生器１４０、送出回路１８０、被験者インタフェース機器１８４、１つ以上の処理器１１０、１つ以上のセンサ１４２、メトリックモジュール１１１、動的ベースラインモジュール１１２、警報モジュール１１３、変動モジュール１１４、静的ベースラインモジュール１１５、長期メトリックモジュール１１６、パラメタ決定モジュール１１７、電子記憶装置１３０、ユーザインタフェース１２０及び／又は他の構成要素及び／又はコンピュータプログラムモジュールの１つ以上を有する。幾つかの実施例において、システム１０は、少なくともＣＯＰＤ及び／又はＣＯＰＤに関する症状を治療するため、及び／又は患者のＣＯＰＤの状態及び／又は被験者の肺機能に関する及び／又はそれらに関連する関心のある患者の症状を測定するために、圧力発生器１４０を含む及び／又は圧力発生器１４０と協働する。幾つかの実施において、システム１０は、圧力発生器を含む又は圧力発生器と協働する必要がなくてもよい。例えば被験者は、これに限定しないが自己申告を含む、他の方法で以下に説明されるように必要とされる情報を集めてもよい。
【００１３】
多くのＣＯＰＤ患者は、介護人及び／又は臨床医が通知される必要があるかを決定するために、病院を退院した後、（ＣＯＰＤに関する治療のために）注意深く監視される。明細書において、"介護人"の言葉は、"介護人及び／又は臨床医"を意味すると解釈される。通知とは、それらに限定されないが、被験者の病状の悪化、１つ以上のＣＯＰＤに関する症状の悪化、被験者の１つ以上の肺機能の低下及び／又は低機能、及び／又は病院を退院する前に定量化可能な及び／又は明確に定義される他の状態を含むある状況下において勧めてよい。通知は、ある環境下において被験者の再入院につながることがある。明細書において、"監視"及び"追跡"の言葉は区別しないで用いられる。
【００１４】
図１におけるシステム１０の圧力発生器１４０は、人工呼吸器及び／又は気道（陽）圧装置（ＰＡＰ／ＣＰＡＰ／ＢｉＰＡＰ（登録商標）等）と一体化される、組み合わされる又は接続されてもよく、例えば１つ以上の被験者インタフェース１８０を介して被験者１０６の気道に送出するための加圧した呼吸可能なガス流を供給するために構成される。被験者インタフェース１８０はときどき、送出回路と呼ばれる。
【００１５】
圧力発生器１４０は、被験者インタフェース１８０を介して被験者１０６の気道と流体連通している。呼吸療法は、圧力制御、圧支持、体積制御及び／又は他の種類の支持及び／又は制御として実施される。例えば、吸気を支持するために、前記加圧した呼吸可能なガス流の圧力が吸気圧に調節される。その代わりに及び／又はそれと同時に、呼気を支持するために、加圧した呼吸可能なガス流の圧力及び／又は流量が呼気圧に調節される。前記加圧した呼吸可能なガス流の送出により呼吸の支持及び／又は換気を提供する他の方法も考慮される。被験者１０６は、１つ以上の呼吸相を開始する必要はない。図１における様々な構成要素の形態は、決して開示される技術の範囲を限定することを意図していない。
【００１６】
システム１０は、加湿した前記加圧した呼吸可能なガス流の圧力、流量、湿度、速度加速度及び／又は他のパラメタのレベルを調節及び／又は維持するために構成されてもよい。被験者の呼吸周期と実質的に同期して１つ以上の調節が起こってもよい。幾つかの実施例において、１つ以上の動作レベル（例えば圧力、体積等）は、呼吸療法を滴定するための呼吸療法の個々のセッション中にかなり継続的に（例えば呼吸毎、数回の呼吸毎、数秒毎等で）調節される。その代わりに及び／又はそれと同時に、システム１０及び／又はシステム１０の何れかの構成要素の１つ以上の動作レベルに対する調節は、特定の治療セッション中よりも、さらに間欠的に及び／又は治療セッションの合間に行われてもよい。
【００１７】
加圧した呼吸可能なガス流は、圧力発生器１４０から１つ以上の被験者インタフェース１８０を介して被験者１０６の気道に送出される。被験者インタフェース１８０は、導管１８２及び／又は被験者インタフェース機器１８４を含んでもよい。導管１８２は、柔軟な長さのホース若しくは他の導管を含んでもよい。図１に示されるように、導管１８２は、被験者インタフェース機器１８４を圧力発生器１４０と流体連通して配置する。被験者インタフェース１８０は、加湿器１５０に若しくはその近くに配される近位端及び被験者インタフェース器具１８４に若しくはその近くに配される遠位端を含んでいる。導管１８２は、被験者インタフェース機器１８４と圧力発生器１４０との間を加圧した呼吸可能なガス流が伝わるのに通る流路を形成する。
【００１８】
図１におけるシステム１０の被験者インタフェース機器１８４は、被験者１０６、例えば被験者１０６の気道に加圧した呼吸可能なガス流を送出するために構成される。被験者インタフェース機器１８４は、（加湿した及び／又は加圧した）呼吸可能なガス流を被験者１０６に送出する前記流路に沿って結露が形成されることを減らす及び／又は抑えるために構成されてもよい。被験者インタフェース機器１８４は、インタフェース本体及び／又は他の構成要素を含んでもよい。
【００１９】
ある実施例において、圧力発生器１４０は、専用の換気装置であり、被験者インタフェース機器１８４は、被験者１０６に呼吸療法を送出するのに使用されるもう１つのインタフェース機器と取り外せるように結合されるために構成される。例えば、被験者インタフェース機器１８４は、気管内チューブ、気管切開ポータル及び／又は他のインタフェース機器と嵌合する及び／又はそれらに挿入されるように構成されてもよい。ある実施例において、被験者インタフェース機器１８４は、介在する機器を用いることなく被験者１０６の気道と嵌合するために構成される。この実施例において、被験者インタフェース機器１８４は、気管内チューブ、鼻カニューレ、気管切開チューブ、鼻マスク、鼻／口マスク、フルフェイスマスク、トータルフェイスマスク及び／又は被験者の気道とガス流を伝達する他のインタフェース機器の１つ以上を含んでもよい。本開示は、これらの例に限定されることはなく、如何なる被験者インタフェースを用いた被験者１０６への加圧した呼吸可能なガス流の送出を考えている。
【００２０】
図１におけるシステム１０の１つ以上のセンサは、被験者１０６及び／又はこの被験者１０６に送出される加圧した呼吸可能なガス流に関連する１つ以上のパラメタに関する情報を搬送する出力信号を生成するために構成される。これらパラメタは、被験者１０６及び／又は被験者１０６の身体の一部の動き、場所、位置、傾き及び／又は角度に関するパラメタ、呼吸パラメタ、加圧した呼吸可能なガス流のパラメタ、患者の症状、肺機能及び／又は他のパラメタを含んでもよい。
【００２１】
前記１つ以上のセンサ１４２は、加速度計、位置センサ、運動センサ、光センサ、赤外線（ＩＲ）センサ、電磁センサ、電極、傾斜センサ、（ビデオ）カメラ、体温センサ、温度計、湿度センサ、煙センサ、（例えば汚染を調べる）微粒子／空中アレルゲンセンサ及び／又は他のセンサを含んでもよい。図１において１つの要素を含んでいるセンサ１４２の説明は限定を意図しない。幾つかの実施例において、システム１０は、１つ以上のセンサ１４２を使用してもよい。図１に示されるようなセンサ１４２の場所の説明は限定を意図しない。個々のセンサ１４２は、被験者１０６（の身体の一部）に若しくはその近くに置かれてもよいし、枕、ベッド及び／又は毛布内に、及び／又は他の場所に埋め込まれる及び／又は組み込まれてもよい。１つ以上のセンサ１４２から結果生じる信号又は情報は、処理器１１０、ユーザインタフェース１２０、電子記憶装置１３０及び／又はシステム１０の他の構成要素に送信されてもよい。この送信は有線及び／又はワイヤレスでもよい。
【００２２】
幾つかの実施例において、センサ１４２は、（例えば電気パルス形態の）刺激を与えるため、及びその刺激に対する被験者１０６の反応及び／又は応答を検知／計測するための両方に使用される１つ以上の電極を含んでもよい。
【００２３】
これら１つ以上のセンサ１４２は、出力信号を継続的に、例えば睡眠の前、睡眠中及び／又は睡眠後に生成するために構成される。これは、間欠的、定期的（例えばサンプリングレートで）、連続的、絶え間なく、様々な間隔で及び／又は少なくとも睡眠の一部の間に行われている他の方法で信号を生成することを含んでいる。前記サンプリングレートは、約０．００１秒、０．０１秒、０．１秒、１秒、約１０秒、約１分及び／又は他のサンプリングレートでもよい。複数の個別のセンサ１４２は、特定の出力信号及び／又はこの信号から得られる（特定の）パラメタ（に関する周波数）に適切であるように、別々のサンプリングレートを用いて動作してもよい。例えば、幾つかの実施例において、生成された出力信号は、ベクトルが説明したように搬送される情報の複数のサンプルを含むように、出力信号のベクトルとして考慮される。異なるパラメタは、別々のベクトルに関係している。出力信号のベクトルから継続的に決定される特定のパラメタは、その特定のパラメタのベクトルと見なされてもよい。
【００２４】
図１を参照すると、システム１０の電子記憶装置１３０は、情報を電子的に記憶する電子記憶媒体を有する。この電子記憶装置１３０の電子記憶媒体は、システム１０と一体化して（すなわち実質的に取り外せずに）設けられるシステムの記憶装置及び／又は例えばポート（例えばＵＳＢポート、ファイヤワイヤーポート等）若しくはドライブ（例えばディスクドライブ等）を介してシステム１０に取り外せるように接続可能である取り外し可能な記憶装置の一方若しくは両方を含んでもよい。電子記憶装置１３０は、光学的に読み取り可能な記憶媒体（例えば光ディスク等）、磁気的に読み取り可能な記憶媒体（例えば磁気テープ、磁気ハードディスク、フロッピー（登録商標）ドライブ等）、電荷ベースの記憶媒体（例えばＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭ等）、ソリッドステート記憶媒体（例えばフラッシュドライブ等）及び／又は他の電子的に読み取り可能な記憶媒体の１つ以上を含んでもよい。電子記憶装置１３０は、ソフトウェアアルゴリズム、処理器１１０により決定される情報、ユーザインタフェース１２０を介して入力される情報及び／又はシステム１０を適切に機能させることを可能にする他の情報を記憶する。例えば、電子記憶装置１３０は、前記生成される出力信号に基づくパラメタ及び／又は（本明細書の他の部分で論じられる）他のパラメタのシーケンス及び／又はベクトル、及び／又は他の情報を記録又は記憶する。電子記憶装置１３０は、システム１０内にある別個の構成要素でもよいし、又は電子記憶装置１３０は、システム１０の１つ以上の他の構成要素（例えば処理器１１０）と一体化して設けられてもよい。
【００２５】
図１におけるシステム１０のユーザインタフェース１２０は、システム１０とユーザ（例えばユーザ１０８、被験者１０６、介護人、治療意思決定者等）との間にインタフェースを設けるために構成され、これにより、ユーザがシステム１０に情報を与える及びシステム１０から情報を受信することができる。これは、集約的に"情報"と呼ばれる、データ、結果及び／又は命令、並びに他の如何なる伝達可能なアイテムがユーザとシステム１０との間で伝達されることを可能にする。ユーザ１０８によりシステム１０に搬送される情報の一例は、例えば聴覚刺激の音量のような刺激の強さを決定する際に利用される因子に関する患者特有の又は被験者特有の情報である。ユーザ１０８に搬送される情報の一例は、被験者１０６の病状の悪化に関して介護人が通知される必要がある警報である。ユーザインタフェース１２０に含めるのに適したインタフェース装置の例は、キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、表示スクリーン、タッチ式スクリーン、スピーカー、マイク、表示灯、警報器及びプリンターを含む。ユーザインタフェース１２０によりユーザ１０８又は被験者１０６に供給される情報は、聴覚信号、視覚信号、触覚信号及び／又は他の感覚信号の形態でもよい。
【００２６】
有線若しくはワイヤレスの何れかの他の伝達技術も本明細書においてユーザインタフェース１２０として考慮されることを理解すべきである。例えば、ある実施例において、ユーザインタフェース１２０は、電子記憶装置１３０により供給される取り外し可能な記憶装置のインタフェースと一体化されてもよい。この例において、ユーザがシステム１０をカスタマイズすることを可能にする取り外し可能な記憶媒体（例えばスマートカード、フラッシュドライブ、取り外し可能なディスク等）からシステム１０に情報が読み込まれる。ユーザインタフェース１２０としてシステム１０と共に使用するのに適した他の例示的な入力装置及び技術は、これらに限定されないが、ＲＳ２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話、ケーブル、イーサーネット（登録商標）若しくはその他）を含む。要するに、システム１０と情報を通信するための如何なる技術もユーザインタフェース１２０として考慮される。
【００２７】
図１におけるシステム１０の処理器１１０は、システム１０に情報処理機能を提供するために構成される。そのようなものとして、処理器１１０は、デジタル処理器、アナログ処理器、情報を処理するために設計されるデジタル回路、情報を処理するために設計されるアナログ回路及び／又は情報を電子的に処理するための他の機構の１つ以上を含んでいる。処理器１１０が図１において単一体として示されていたとしても、これは単に説明を目的とするものである。幾つかの実施例において、処理器１１０は複数の処理ユニットを含んでいる。
【００２８】
図１に示されるように、処理器１１０は、１つ以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するために構成される。これら１つ以上のコンピュータプログラムモジュールは、メトリックモジュール１１１、動的ベースラインモジュール１１２、警報モジュール１１３、変動モジュール１１４、静的ベースラインモジュール１１５、長期メトリックモジュール１１６、パラメタ決定モジュール１１７及び／又は他のモジュールの１つ以上を含んでいる。処理器１１０は、モジュール１１１−１１７をソフトウェア；ハードウェア；ファームウェア；ソフトウェア、ハードウェア及び／又はファームウェアの何れかの組み合わせ、及び／又は処理器１１０に処理機能を構成するための他の機構により実行するために構成される。
【００２９】
当然のことながら、モジュール１１１−１１７が図１において単一の処理ユニット内に共同配置されるように説明されていたとしても、処理器１１０が複数の処理ユニットを含んでいる実施例において、モジュール１１１−１１７の１つ以上が他のモジュールと離れて置かれてもよい。本明細書に説明される異なるモジュール１１１−１１７により提供される機能の説明は、説明を目的とし、モジュール１１１−１１７の何れかが説明したよりも多くの若しくは少ない機能を提供してもよいので、限定を意図しない。例えば、モジュール１１１−１１７の１つ以上が削除されてもよいし、削除されたモジュールの機能の幾つか若しくは全てが、モジュール１１１−１１７の他のモジュールにより、包含される、共有される、組み込まれる及び／又はそうでなければ供給されてもよい。
【００３０】
パラメタ決定モジュール１１７は、センサ１４２により生成される出力信号から１つ以上のパラメタを決定するために構成される。決定されるパラメタは、ＣＯＰＤの症状、ＣＯＰＤの状態、肺機能に関するパラメタ、呼吸パラメタ、ブレス(breathing)パラメタ、生理学的パラメタ、（送出される）加圧した呼吸可能なガス流に関するガスパラメタ及び／又は他のパラメタを含む。例えば、ガスパラメタは、（ピーク）流量、流速、（一回）呼吸量、圧力、温度、湿度、速度、加速度、ガス組成（例えば水蒸気若しくはＣＯ２のような１つ以上の構成要素の濃度）、消散される熱エネルギー及び／又は加圧した呼吸可能なガス流若しくは被験者インタフェース器具１８４内の状態に関する他の測定値の１つ以上を含む及び／又はそれらに関する。例えば、これらガスパラメタの１つ以上、例えば圧力及び体積が呼吸療法中に用いられてもよい。
【００３１】
ブレスパラメタは、例えばパラメタ決定モジュール１１７により、ガスパラメタから及び／又は例えば加圧した呼吸可能なガス流の測定値を搬送する、センサが生成する出力信号から得られる。ブレスパラメタは、呼吸数、ブレス期間、吸気時間若しくは期間、呼気時間若しくは期間、呼吸流量曲線形状、吸気−呼気遷移時間及び／又は呼気−吸気遷移時間、ピーク吸気流量からピーク呼気流量への遷移時間及び／又はピーク呼気流量からピーク吸気流量への遷移時間、呼吸圧力曲線形状、（ブレス周期及び／又は相当たりの）最大の近位圧力降下及び／又は他のブレスパラメタの１つ以上を含んでいる。
【００３２】
パラメタ決定モジュール１１７の動作は、例えば特定のサンプリングレートで継続的に行われる。前記１つ以上のパラメタは、システム１０内若しくは被験者１０６に近い異なる場所及び／又は位置に決められる。幾つかの実施例において、パラメタ決定モジュール１１７は、被験者１０６を監視する期間中、断続的にパラメタのベクトルを得ている。これらパラメタのベクトルは、生成される出力信号のベクトル及び／又は他の決定したパラメタ（のベクトル）に基づいてもよい。
【００３３】
図１におけるシステム１０のメトリックモジュール１１１は、１つ以上のメトリックの値からなるシーケンス及び／又は組を得るために構成される。これら１つ以上のメトリックは、１つ以上の患者の症状、被験者１０６の肺機能に関する１つ以上のパラメタ、及び／又はそれらの如何なる組み合わせの何れかを定量化する。例えば前記得るステップは、例えば１つ以上のセンサ１４２により生成される出力値に基づいて検査、測定及び／又は決定するステップを含んでもよい。幾つかの実施例において、１つのメトリックが１人の患者の症状又はパラメタを定量化してもよい。幾つかの実施例において、複数のメトリックが１つの新しいメトリックに集計される及び／又は結合されてもよく、本明細書においてこれは単にメトリックと呼ばれる。
【００３４】
幾つかの実施例において、値のシーケンス及び／又は組が測定されてもよい。測定値は、手動で（例えば人間により行われる）又は自動的に（例えばプログラムの制御下で機械により行われる）得られてもよい。シーケンス又は組における個別の値は、別々の時間に対応している。例えば、ある個別の値は、約８時間、約１２時間、約１６時間、約２０時間、約２４時間、約２日、約３日及び／又は他の適切な期間に及ぶ期間中に得られる測定値に対応している。後続する、順序付けした及び／又は重複する期間に対応することによって、複数の値がシーケンスを形成する。幾つかの実施例において、シーケンス及び／又は組における個別の値は、約８時間から約４８時間までの間の時間又は期間に対応している。
【００３５】
幾つかの実施例において、メトリックモジュール１１１は、第１のメトリックがＣＯＰＤに関する患者の症状を定量化するように、被験者１０６の前記第１のメトリックからなる値のシーケンスを得るために構成される。幾つかの実施例において、前記第１のメトリックは、ＣＯＰＤに関する複数の患者の症状を定量化する。幾つかの実施例において、前記第１のメトリックは、被験者１０６の肺機能を定量化する。幾つかの実施例において、前記第１のメトリックは、被験者１０６の肺機能に関する複数のパラメタを定量化する。幾つかの実施例において、前記第１のメトリックは、ＣＯＰＤに関する１つ以上の患者の症状と被験者１０６の肺機能に関する１つ以上のパラメタとの組み合わせを定量化する。例えば、メトリックモジュールにより得られるメトリックは、ＦＥＶ１、痰の量、痰の色、咳のメトリック、被験者１０６のピーク流量、肺活量測定に関するメトリック、テレヘルス(tele-health)システムに一般的に使用されるメトリック及び／又は他のメトリックに基づいている。
【００３６】
メトリックモジュール１１１は、被験者１０６により及び／又は被験者１０６の代わりに提供される質問表によって１つ以上のメトリックの値からなるシーケンスを得るために構成される。例えば、前記１つ以上のメトリックは、睡眠中の無呼吸の発生数のスコア又はカウントを得るために構成される。幾つかの実施例において、前記１つ以上のメトリックは、例えばチェーン・ストークス呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、閉塞性睡眠時無呼吸、呼吸低下、呼吸困難、いびき、過呼吸及び／又は他の呼吸イベント及び／又はそれらの組み合わせを含む、様々な呼吸イベントのスコア又はカウントを含んでもよい。例えば、１つ以上のメトリックは、例えば無呼吸−低呼吸指数（ＡＨＩ）、閉塞性無呼吸−低呼吸指数、呼吸障害指数（ＲＤＩ）、呼吸努力関連覚醒（ＲＥＲＡ）指数、閉塞性呼吸障害指数（ＯＲＤＩ）、いびき指数及び／又はこれらの何れかの組み合わせのような呼吸イベントの指数（及び／又は他の情報）を含む及び／又はこれらに基づいている。幾つかの実施において、本明細書に述べられるような前記得られるメトリックは、特定の時間単位、例えば約８時間から約４８時間までの間を単一のスコアに集計される及び／又は処理されてもよい。
【００３７】
説明されるメトリック及び／又はスコアは、ＣＯＰＤを患う患者により（及びその患者の代わりに）追跡される情報に類似してもよい。例えば、ＣＯＰＤの患者のそのような追跡される情報は、現在の介護レベルが入院を含むより高いレベルに上げられる必要があるかを決定するのに使用される。例えば、メトリック又はスコアは、静的及び患者特有のベースラインのスコアと比較されてもよい。
【００３８】
特定の実施に用いられるメトリック、スコア及び／又はパラメタは、被験者の病状の改善及び低下／悪化が値の増大及び減少、又はその反対により一様に示され、並びに混合した表示では示されないように方向付けられる必要がある。本明細書における説明及び開示は低い値が改善を示していると仮定しているが、本開示はこのような方法に限定されないことを意図している。例えば、ＦＥＶ１は、肺機能が改善するにつれて増大する一方、呼吸イベントの指数は、被験者の病状が改善するにつれて減少してもよい。言い換えると、これら２つのメトリックの方向付けが混合されても（又は一様でなくても）よい。このようなメトリックが組み合わされた実施にとって、１つ以上のメトリックは、前記方向付けが一様であるように調節及び／又は変換される必要がある。例えばメトリックは、適切な方向付けを達成するために（Ｘから１／Ｘまで若しくはＸ％から１００−Ｘ％まで）反転する。
【００３９】
例として、図は、特定の被験者の特定のメトリックの値からなるシーケンスを描いているグラフ２０を説明し、このシーケンスは長期間にわたって集められている。Ｘ軸は、例えば日単位で測定した時間を示す。Ｘ軸の原点は、特定の患者が病院を退院したときに一致している。Ｙ軸は、１つ以上の得られたメトリックに基づく単一のスコアを（単位時間当たりで）示している。シーケンス２２は、前記単一のスコアの値を経時的に示している。静的ベースラインレベル２１は、患者特有の入院前のベースラインレベルを示し、この事例ではおよそ９の値である。
【００４０】
殆どのＣＯＰＤ患者は、病院を退院した後、自分のスコアが安定するのに約２０日、約３０日、約４５日、約６０日、約９０日、約１２０日の期間及び／又は他の期間を必要とする。幾つかの実施において、そのような期間は、退院後の不安定期間（ＰＤＵＰ）と呼ばれている。このＰＤＵＰの間、退院後のＣＯＰＤ患者は、他の安定したＣＯＰＤ患者とは切り離して監視及び／又は追跡される必要がある。理想的には、退院後の患者の安定したスコアは、入院前のベースラインレベルである若しくはそれに近い、或いは治療（及び／又は患者特有の行動変化）が効果的である及び／又は成功したと分かる場合、さらに低くなる。限定ではない例として、患者特有の行動変化は、食事の変更及び／又は運動管理を含んでもよい。より一般的には、安定したスコアが入院前のベースラインレベルより高くてもよい。患者のスコアが安定する前に、上記スコアと入院前のベースラインレベルとの比較は、介護人に警報する及び／又は通知する必要性に関するあまり有用な情報を与えなくてもよい。このような比較に基づいて、患者は、時期を早めて、思わず及び／又は不必要に再入院してもよい。例えば経済的及び他の誘因に基づいて、本当に必要が無いのに患者が再入院することは望ましくない。一般的に、高いベースラインは、１年以上にわたり決定されるので、患者のＣＯＰＤの医学に関連する進行を示している。
【００４１】
図１を参照すると、図１におけるシステム１０の動的ベースラインモジュール１１２は、被験者の動的ベースラインを決定するために構成される。動的ベースラインモジュール１１２は、メトリックモジュール１１１により得られるメトリックの値からなるシーケンスの複数の個別の値を集計することにより、被験者１０６の第１の動的ベースラインを決定するために構成される。例えば、この第１の動的ベースラインは、２、３、４、６、８、１０、１５、２０、４０及び／又は他の複数の個別の値の数に基づいている。幾つかの実施例において、第１の動的ベースラインは、４個から１０個までの個別の値の間、１０個から２０個までの個別の値の間、４個から２０個までの個別の値の間、及び／又は他の個別の値の範囲に基づいてもよい。幾つかの実施例において、第１の動的ベースラインは、特定の期間に対応する複数の個別の値に基づいてもよく、ここで特定の期間は、約８時間、約１２時間、約１６時間、約２０時間、約１日、約３６時間、約２日、約３日及び／又は他の適切な期間でもよい。幾つかの実施において、前記動的ベースラインを決定するのに用いられる前記個別の値の数は、ある個別の値に対応している継続期間に反比例している。例えば、各々が２４時間の期間に対応している４つの個別の値を使用することは、各々の動的ベースラインが９６時間の期間に及ぶ及び／又は広がるので、各々が６時間の期間に対応する１６個の個別の値を使用することと類似している。
【００４２】
幾つかの実施において、特定の瞬間ｔｎにおける動的ベースラインは、直前の値、瞬間ｔｎ−１に基づいてもよい。幾つかの実施において、特定の瞬間ｔｎにおける動的ベースラインは、直前の値よりも古い値、例えば瞬間ｔｎ−２に基づいてもよい。
【００４３】
例として、図２において、シーケンス２４は、（４日目に対応している）シーケンス２２の４つの値に基づいて動的ベースラインを示している。この値の数は例示的であり、決して限定を意図していない。シーケンス２４は、動的ベースライン２４と呼ばれてもよい。グラフ２０に示されるように、適切な４日目の平均値を決めるために、１日目から３日目の間のシーケンス２２の値は、利用するには不十分であるため、シーケンス２４は、１日目から３日目の間、デフォルトで静的ベースライン２１になる。複数の値を集計する他の方法も本明細書において考慮される。例えば、シーケンス２２のより最近の値は、例えば別々に重み付けることにより、古い値よりも大きな影響又はインパクトを動的ベースライン２４の値に与える。４日目に、動的ベースライン２４の第１の重要値が決定され、本事例ではおよそ２５の値である。シーケンス２２に対し第１の数個の値が得られた後、上方のベースライン２３が例えばシーケンス２２の最初の４つの値を平均化することにより決定される。この値の数は例示的であり、決して限定を意図していない。この数は、動的ベースライン２４を決定するのに用いられる値の数と一致する必要はない。幾つかの実施において、動的ベースラインは、値の様々な数、例えば利用可能な値と同じ多さの値であるが、例えば規定される最大数と同じ程度に基づいている。このような場合、動的ベースラインは、デフォルトで静的ベースラインのレベル２１になる必要はない。
【００４４】
図１を参照すると、図１におけるシステム１０の警報モジュール１１３は、介護人が被験者の病状に関して通知される必要があるかを決定するために構成される。例えば、警報モジュール１１３は、介護人が通知される必要があるような、被験者１０６の病状が悪化したかを決定するために構成される。通知は例えば、被験者が再入院される必要がある忠告を含んでいる。警報モジュール１１３による決定は、メトリックモジュール１１１により得られるような１つ以上の個別の値と、動的ベースラインモジュール１１２により決定されるような動的ベースラインとの比較に基づいている。幾つかの実施において、前記比較は、メトリックの現在の値と動的ベースラインの値との間の差がしきい値を超えているかを検証する。このような比較は、大きさのしきい値を使用すると呼ばれている。幾つかの実施において、前記比較は、メトリックの現在の値と動的ベースラインの値との間の差が少なくとも既定の期間、例えば２日又は３日間動的ベースラインの値を超えたかを検証する。このような比較は、期間のしきい値を使用すると呼ばれる。大きさのしきい値と期間のしきい値との組み合わせは、本開示の範囲内にあると考慮される。一般的に、しきい値は、しきい値の比較的小さな突破は許容できると見なされるようなマージンを用いて動作してもよい。幾つかの実施において、警報モジュール１１３による決定はさらに、図２における上方のベースライン２３のような、上方のベースラインに基づいてもよい。
【００４５】
幾つかの実施において、警報モジュール１１３は、動的ベースラインが特定の期間、例えばＰＤＵＰに正の傾き持つかを決定するために構成される。
【００４６】
例として、図２において、シーケンス２２の毎日の値は、値２５において動的しきい値２４を超えている。この突破の大きさ及び警報モジュールによる決定に対する特定の設定に依存して、システムは、値２５において介護人が警報を受ける及び／又は通知される必要があると決定する。突破のさらなる例は、ポイント２６ａ及びポイント２６ｂとラベル付けしてある。
【００４７】
例として、図３は、特定の被験者の特定のメトリックの値からなるシーケンス３２を描いているグラフ３０を説明し、このシーケンスは長期間にわたり集められている。グラフ３０は、約７５日に及んでいる。動的ベースライン３４は、シーケンス３２の先行する４又は５つの個別の値を集計することに基づいている。（例えば凡そ２９日目に始まる）瞬間３５における若しくはその近くのシーケンス３２の値は、およそ４日間、動的ベースライン３４を超えている。瞬間３５における又はその近くの動的ベースライン３４の傾きは、負の傾きから正の傾きに反転される。グラフ３０に描かれるパターンは、この特定の被験者の病状の悪化を示し、医療介入の必要を示している。
【００４８】
図１を参照すると、動的ベースラインモジュール１１２は、被験者１０６の病状の悪化に反応して、決定した動的ベースラインが（一時的に）一定のレベルに保たれるように構成される。この一定のレベルは、一時的に"凍結された"動的ベースラインと呼ばれる。動的ベースラインの新しい（任意の）値が決定されてもよいが、この値が前記一定のレベルよりも（十分に）高い場合、この一定のレベルを選択して処分される。新しく決定された（任意の）値は、この値が処分されるための先行する検査を通らない場合、実際に動的ベースラインとして使用されてもよい。警報モジュール１１３は、介護人が一時的に一定の（動的）ベースラインの特性に基づいて、被験者１０６の病状に関して通知される必要があるかを決定するために構成される。例えば、警報モジュール１１３は、動的ベースラインが一定に保たれている（又は"凍結されている"）期間と、既定の期間とを比較し、本明細書の他の部分に説明されるような決定を行うために、このような比較を使用する。例えば、被験者１０６が一週間以内に回復して、毎日のスコアが前記一時的に一定の（動的）ベースラインよりも下にならなかった場合、介護人は通知される必要がある。前記一定のレベルを警報モジュール１１３による決定に組み込むための他の方法は、本開示の範囲内にあると考慮される。
【００４９】
例として、図４は、特定の被験者の特定のメトリックの値からなるシーケンス３２を描いているグラフ４０を説明し、このシーケンスは長期間にわたり集められている。グラフ４０は約７５日に及んでいる。動的ベースライン３４は、シーケンス３２の先行する４又は５つの個別の値を集計することに基づいている。（例えば凡そ２９日目に始まる）瞬間３５における若しくはその近くのシーケンス３２の値は、動的ベースライン３４を大幅に超えている。毎日の値３２ａにおいて、スコアは一時的に一定のベースラインより下になる。警報モジュールは、介護人に通知する必要性及び／又は医療介入の必要性に関する決定を行うために、瞬間３４ａから毎日の値３２ａに対応する瞬間までの期間を使用することができる。その代わりに及び／又はそれと同時に、警報モジュールは、介護人に通知する必要性及び／又は医療介入の必要性に関する決定を行うために、瞬間３４ａから動的ベースライン３４がもはや一定に保たれない（すなわち"凍結されない"）瞬間までの期間を使用することができる。
【００５０】
例として、図５は、特定の被験者の特定のメトリックの値からなるシーケンス５２を描いているグラフ５２を説明し、このシーケンスは長期間にわたり集められている。グラフ５０は約１００日に及んでいる。動的ベースライン５４は、シーケンス５２の先行する４又は５つの個別の値を集計することに基づいている。上方のベースライン５３ａは、シーケンス５２の４日目又はその近くで決定され、本事例では凡そ２６の値である。静的ベースライン５１は、患者特有の入院前のベースラインレベルを示し、本事例では凡そ９の値である。（例えば凡そ２９日目に始まる）瞬間５２ａにおける若しくはその近くのシーケンス５２の値は、動的ベースライン５４を大幅に超えていて、これは特定の患者の病状の悪化を示している。図５の例において、この悪化は、特定の被験者の再入院につながる。一般的に、１つ以上のメトリック若しくはスコアは、瞬間５２ａ若しくはその近くと瞬間５２ｂ若しくはその近くとの間にあるシーケンス５２の間隙により示されるように、入院中は追跡されない。瞬間５２ｂは、凡そ４４日目に発生している。第２の上方のベースライン５３ｂは、（例えば瞬間５２ｂの数日後である）シーケンス５２の４７日目若しくはその近くで決定され、本事例では凡そ２４の値である。幾つかの実施において、入院前の静的ベースライン５１だけでなく、（第１の）上方のベースライン５３ａも第２の上方のベースライン５３ｂを決定するのに用いられない。幾つかの実施において、動的ベースライン並びに警報モジュール１１３による決定（及び他に説明されるコンピュータプログラムモジュール）に対し説明される全体の手続きは、１つ以上のメトリックの値から得られるシーケンス又は毎日の単一のスコアに間隙を生じさせる再入院及び／又は他の医療介入の際、最初から再スタートされてもよい。
【００５１】
回復中のあるポイントにおいて、被験者１０６の病状は、少なくともＣＯＰＤに関して安定している（及び安定しそうである）。そのポイント若しくはその辺りで、メトリックモジュール１１１により得られる１つ以上のメトリックは安定している。患者のスコアが安定した後のあるポイントにおいて、正確な動的ベースラインの使用はもはや必要とされない及び／又はさらには望ましくない。その代わりに、新たに決定された静的ベースラインが患者を監視及び／又は追跡するのに使用される。例として、図２において、動的ベースライン２４の傾きは、ポイント２６ａ若しくはその辺りで徐々に静まっている。例として、図３及び４において、動的ベースライン３４の傾きは、ポイント３６若しくはその辺りで徐々に静まっている。
【００５２】
図１におけるシステム１０の変動モジュールは、１つ以上の特定のメトリック（の複数の個別の値）に対する統計的測定、例えば変動を決定するために構成される。例えば、変動は、これらに限定されないが、標準偏差、分散、四分位範囲、変動係数及び／又は他の統計的ばらつきの測定を含んでいる、１つ以上の一般に使用される統計的測定に基づいてよい。変動は、メトリックモジュール１１１により決定される１つ以上のメトリックに対し決定される。幾つかの実施において、変動は、例えば図２−５に示されるように、（毎日の）単一のスコアに対し決定されてもよい。メトリック又はスコアが安定する場合、対応する変動は、（ＰＤＵＰ中の変動と比較して）かなり低い。変動が一度最小のしきい値を突破する、すなわち（かなり長期間）上記しきい値を下回ると、システム１０は、動的ベースラインを使用することから、新たに決定した静的ベースラインを使用することに自動的に遷移するように構成される。動的ベースラインに代わり、静的ベースラインが一度使用されると、警報モジュール１１３による決定は、しきい値及び／又はマージンの使用の有無にかかわらず、特定のメトリックの１つ以上の個別の値と、静的ベースラインとの間の比較に基づいている、例として、図２において、動的ベースライン２４の変動は、ポイント２６若しくはその辺りで最小のしきい値を突破している。例として、図３及び４において、動的ベースライン３４の変動は、ポイント３６若しくはその辺りで最小のしきい値を突破している。
【００５３】
図１を参照すると、図１におけるシステム１０静的ベースラインモジュール１１５は、被験者の静的ベースラインを決定するために構成される。静的ベースラインは、メトリックの複数の個別の値を集計することにより決定される。一度決定されると、静的ベースラインは、例えば医療介入が行われる、介護人が行動を起こす及び／又は他の理由がこのベースラインを処分若しくは更新する必要性をもたらすまで、一定を保っている。動的ベースラインを使用することから、静的ベースラインを使用することに遷移する瞬間が起きたかの決定は、変動モジュール１１４による１つ以上の決定に基づいている。システム１０が一度静的ベースラインを使用すると、警報モジュール１１３による決定は、動的ベースラインに代わり、静的ベースラインに基づいている。幾つかの実施において、システム１０が一度静的ベースラインと使用すると、動的ベースラインは、少なくとも医療介入及び／又は再入院が起こるまで、もはや使用されない又は必要とされない。
【００５４】
幾つかの実施において、システム１０は、本明細書に説明される被験者１０６に対する方法に類似する方法で複数の被験者を追跡するために構成される。幾つかの実施において、システム１０は、ＰＤＵＰよりも長期間で１人以上の被験者を追跡するために構成されてもよい。例えば、システム１０は、約１年、約２年、約３年、約４年、約５年、約７年、約１０年及び／又は他の適切な期間、被験者を追跡するために構成される。特定の被験者の病状、被験者のＣＯＰＤの進行、薬剤の異なる種類及び／又は用量の影響、用いられる異なる種類の治療及び／又は医療装置の影響、被験者の治療に対する変化の影響、患者特有の行動及び／又は患者特有のライフスタイル、及び／又は他の関連する要因の１つ以上におけるさらなる洞察が、システム１０により集められる及び／又は決定される情報に基づいてひらめいてもよい。
【００５５】
システム１０の長期メトリックモジュール１１６は、少なくとも１年におよぶ期間にわたり病状の進行を比較するために構成される。幾つかの実施において、長期メトリックモジュール１１６は、複数の被験者間において病状を比較するために構成されてもよい。例えば、第１の被験者、第２の被験者及び／又は追加の被験者の間の比較は、少なくとも１年の期間にわたり行われる。この比較は、１人以上の被験者の一連の静的ベースライン、１人以上の被験者の再入院に関連する情報（例えば、発生回数、平均病期、総入院日数等）、患者の安定性の経時的変化、患者のスコアの変化率及び／又はＣＯＰＤ患者の病状に関する他の関連する長期要因を含んでもよい。長期メトリックモジュール１１６による決定は、ある種類の治療、手当及び／又は投薬の効率及び／又は効能に関する情報を提供してもよい。
【００５６】
例として、図６は、特定の被験者の特定のメトリックの（毎日の）値からなるシーケンス６２を描いているグラフ６０を説明し、このシーケンスは、１年よりも長きにわたる長期間にわたり集められている。シーケンス６２における間隙は、再入院を示している。グラフ６０は、患者特有の静的ベースライン６１が時間の経過と共に緩やかな上昇を示す。入院の合間にあるセグメントは、図２−５に示されるグラフと類似している。
【００５７】
図７は、被験者を監視するための方法７００を説明している。以下に示される方法７００の動作は説明的であると意図される。ある実施例において、方法７００は、説明されていない１つ以上の追加の動作を用いて及び／又は説明される１つ以上の動作を用いることなく達成されてもよい。加えて、方法７００の動作が図７に説明される及び以下に示さている順番は、限定を意図しない。
【００５８】
ある実施例において、方法７００は、１つ以上の処理装置（例えばデジタル処理器、アナログ処理器、情報を処理するために設計されるデジタル回路、情報を処理するために設計されるアナログ回路及び／又は情報を電子処理するための他の機構）に実装されてもよい。これら１つ以上の処理装置は、電子記憶媒体に電子的に記憶されている命令に応じて、方法７００の動作の幾つか又は全てを実行する１つ以上の装置を含んでもよい。これら１つ以上の処理装置は、方法７００の動作の１つ以上を実行するために特に設計された、ハードウェア、ファームウェア及び／又はソフトウェアにより設定される１つ以上の装置を含んでもよい。
【００５９】
動作７０２において、患者の症状及び／又は被験者の肺機能の一方又は両方を定量化する第１のメトリックの値からなるシーケンスが得られる。前記シーケンスにおける個別の値が８から４８時間までの期間の時間に対応するように、個別の値は異なる時間に対応している。幾つかの実施例において、動作７０２は、（図１に示される及び明細書に開示される）メトリックモジュール１１１と同じ若しくは類似のメトリックモジュールにより行われる。
【００６０】
動作７０４において、被験者に対する第１の動的ベースラインは、前記シーケンスの複数の個別の値を集計することにより決定され、この第１の動的ベースラインは４個から２０個までの個別の値に基づいている。幾つかの実施例において、動作７０４は、（図１に示される及び明細書に開示される）動的ベースラインモジュール１１１と同じ若しくは類似の動的ベースラインモジュールにより行われる。
【００６１】
動作７０６において、被験者の病状の悪化に関して介護人が通知される必要があるかが決定される。この決定は、前記シーケンスからの第１のメトリックの１つ以上の個別の値と第１の動的ベースラインとの比較に基づいている。幾つかの実施例において、動作７０６は、（図１に示される及び明細書に開示される）警報モジュール１１３と同じ若しくは類似の警報モジュールにより行われる。
【００６２】
請求項において、括弧間に置かれる如何なる参照符号もその請求項を限定するとは考えない。"有する"又は"含む"という言葉は、請求項に挙げた以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段の幾つかがハードウェアの同一のアイテムにより具現化されてもよい。要素を複数あると示さなくても、それら要素が複数あることを排除しない。如何なる装置の請求項において、これら手段の幾つかがハードウェアの同一のアイテムにより具現化されてもよい。ある要素が互いに異なる従属請求項に挙げられているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用することができないことを示していない。
【００６３】
本開示は、最も実用的であり、好ましい実施例であると現在考慮されるものに基づいて、説明を目的とする詳細を含んでいたとしても、このような詳細は、単に説明を目的とすること、この開示は、開示した実施例に限定されず、それどころか付随する請求項の意図及び範囲内にある修正並びに等価な配列にも及んでいると意図される。例えば、可能な限り、如何なる実施例の１つ以上の特徴が他の何れかの実施例の１つ以上の特徴と組み合わされると考慮されると理解される。
【図１】
2020000871.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年8月6日(2019.8.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動的に更新されるしきい値に基づいて悪化を検出するシステムにおいて、前記システムは、機械可読命令により
被験者の肺に関連する特性を定量化するメトリックの値からなるシーケンスを得ることであり、前記シーケンスの各々の値は、少なくとも前記シーケンスのもう１つの値が対応している時間とは異なる、規定の期間中の時間に対応している、
前記被験者の動的しきい値を前記シーケンスの値の組に基づいて決定すること、
前記シーケンスの値の他の組に基づいて、前記規定の期間中に、前記被験者の前記動的しきい値を複数回調整することであり、前記シーケンスの値の他の組の各々は、前記シーケンスの値のもう１つの組には含まれない少なくとも１つの特定の値を含み、個別の組にある値の量は、前記個別の組に対応する時間の期間に反比例している、
前記メトリックの１つ以上の値を、前記複数回調整された動的しきい値と比較すること、
前記比較が前記被験者の病状の悪化を示すことに応じて、前記複数回調整された動的しきい値の現在のレベルをある時間期間、一時的に一定に保つこと、及び
前記メトリックの１つ以上の追加の値と、前記複数回調整された動的しきい値の一時的に保たれた現在のレベルとの比較に基づいて、介護人に通知を出すことであり、前記通知は、前記被験者の病状の進行する悪化を示している、
ように構成される１つ以上のハードウェアプロセッサを有するシステム。
【請求項２】
前記規定の期間は、８時間から４８時間までの間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１つ以上のハードウェアプロセッサはさらに、介護人に通知を出すことは、前記メトリックの前記追加の値の１つ以上の個別の値と、前記複数回調整された動的しきい値の一時的に保たれる現在のレベルとの差が期間のしきい値を突破しているかに基づくように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記１つ以上のハードウェアプロセッサはさらに、
前記メトリックの複数の個別の値の変動が決定されるように、前記メトリックの複数の個別の値の変動を決定すること、及び
前記メトリックの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の静的しきい値が決定されるように、前記被験者の前記静的しきい値を決定することであり、前記静的しきい値の決定は前記変動に基づいている、
ように構成され、前記介護人に通知を出すことは、前記メトリックの１つ以上の個別の値と、前記静的しきい値との比較に基づいている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記被験者の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及び／又は肺機能に関連する前記被験者の症状の一方若しくは両方に関連する１つ以上のパラメタに関する情報を搬送する出力信号を生成するように構成される１つ以上のセンサをさらに有し、前記メトリックの値からなる前記シーケンスは、前記１つ以上のセンサにより生成された前記出力信号に基づいて得られる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記１つ以上のハードウェアプロセッサはさらに、
第２の被験者の値からなる第２のシーケンスを得る、
前記第２の被験者の第２の複数回調整された動的しきい値を決定する、
前記第２の被験者の病状の悪化に関して、前記介護人に通知される必要があるかを決定する、及び
少なくとも１年の期間にわたり、前記被験者と前記第２の被験者との間において病状の進行を比較する、
ように構成され、前記比較は、その年の間における前記被験者及び前記第２の被験者の病状の悪化に関して、前記介護人に通知される必要があるかの決定に基づいている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つ以上のハードウェアプロセッサはさらに、前記メトリックの前記１つ以上の追加の値の１つ以上が前記複数回調整された動的しきい値の一時的に一定に保たれる現在のレベルを突破するまで、前記複数回調整された動的しきい値の前記現在のレベルを一時的に一定に保つように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
悪化を検出するシステムを用いて、動的に更新されるしきい値に基づいて悪化を検出する方法において、前記システムは、機械可読命令により構成される１つ以上のハードウェアプロセッサを有し、前記方法は、
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、被験者の肺に関連する特性を定量化するメトリックの値からなるシーケンスを得るステップであり、前記シーケンスの各々の値は、少なくとも前記シーケンスのもう１つの値が対応している時間とは異なる規定の期間中の時間に対応している、ステップ、
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、前記被験者の動的しきい値を前記シーケンスの値の組に基づいて決定するステップ、
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、前記シーケンスの値の他の組に基づいて、前記規定の期間中に、前記被験者の前記動的しきい値を複数回調整するステップであり、前記値の他の組の各々は、前記シーケンスの値のもう１つの組には含まれてない少なくとも１つの特定の値を含み、個別の組にある値の量は、前記個別の組に対応する時間の期間に反比例している、ステップ、
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、前記メトリックの１つ以上の値を、前記複数回調整された動的しきい値と比較するステップ、
前記比較が前記被験者の病状の悪化を示すことに応じて、前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、前記複数回調整された動的しきい値の現在のレベルをある時間期間、一時的に一定に保つステップ、及び
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、前記メトリックの１つ以上の追加の値と、前記複数回調整された動的しきい値の一時的に保たれる現在のレベルとの比較に基づいて、介護人に通知を出すステップであり、前記通知は、前記被験者の病状の進行する悪化を示している、ステップ
を有する方法。
【請求項９】
前記規定の期間は、８時間から４８時間までの間である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記介護人に通知を出すステップは、前記メトリックの前記追加の値の１つ以上の個別の値と、前記複数回調整された動的しきい値の一時的に保たれる現在のレベルとの差が、期間のしきい値を突破しているかに基づいてる、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、前記メトリックの複数の個別の値の変動を決定するステップ、及び
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、前記メトリックの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の静的しきい値を決定するステップであり、前記静的しきい値の決定は、前記変動に基づき、前記介護人に通知を出すステップは、前記メトリックの１つ以上の個別の値と前記静的しきい値との比較に基づいている、ステップ
をさらに有する請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記システムはさらに、前記被験者の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及び／又は肺機能に関する前記被験者の症状の一方若しくは両方に関連する１つ以上のパラメタに関する情報を搬送する出力信号を生成するように構成される１つ以上のセンサをさらに有し、前記方法はさらに、
前記１つ以上のセンサを用いて、前記被験者の慢性閉塞性肺疾患及び／又は肺機能に関する前記被験者の症状の一方若しくは両方に関連する１つ以上のパラメタに関する情報を搬送する前記出力信号を生成するステップであり、前記メトリックの値からなるシーケンスは、前記出力信号に基づいて得られる、ステップ
を有する請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記方法はさらに、
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、第２の被験者の症状及び／又は肺機能の一方若しくは両方を定量化するメトリックの値からなる第２のシーケンスを得るステップであり、前記第２のシーケンスにおける個別の値は、前記第２のシーケンスにおける個別の値が８時間から４８時間まで期間中の時間に対応するように、異なる時間に対応している、ステップ、
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、前記第２のシーケンスの複数の個別の値を集計することにより、前記第２の被験者の第２の複数回調整された動的しきい値を決定するステップであり、前記第２の複数回調整された動的しきい値は、４から２０までの個別の値に基づいている、ステップ、
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、前記第２の被験者の病状の悪化に関して、前記介護人に通知される必要があるかを決定するステップであり、前記決定は、前記第２の被験者からの前記メトリックの１つ以上の個別の値と、第２の時間期間中は一定である第２の複数回調整された動的しきい値との比較に基づいている、ステップ、及び
前記１つ以上のハードウェアプロセッサを用いて、少なくとも１年の期間にわたり、前記被験者と前記第２の被験者との間において病状の進行を比較するステップであり、前記比較は、前記被験者及び前記第２の被験者の病状の悪化に関して、前記介護人に通知される必要があるかの決定に基づいている、ステップ
を有する請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記１つ以上のハードウェアプロセッサは、前記メトリックの１つ以上の追加の値の１つ以上が前記複数回調整された動的しきい値の一時的に保たれる一定の現在のレベルを突破するまで、前記複数回調整された動的なしきい値の前記現在のレベルを一時的に一定に保つように構成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
動的に更新されるしきい値に基づいて悪化を検出するシステムにおいて、前記システムは、
被験者の肺に関連する特性を定量化するメトリックの値からなるシーケンスを得る手段であり、前記シーケンスの各々の値は、少なくとも前記シーケンスのもう１つの値が対応している時間とは異なる、規定の期間中の時間に対応している、手段、
前記被験者の動的しきい値を前記シーケンスの値の組に基づいて決定する手段、
前記シーケンスの値の他の組に基づいて、前記規定の期間中に、前記被験者の前記動的しきい値を複数回調整する手段であり、前記値の他の組の各々は、前記シーケンスの値のもう１つの組には含まれない少なくとも１つの特定の値を含み、個別の組にある値の量は、前記個別の組に対応する時間の期間に反比例している、手段、
前記メトリックの１つ以上の値を、前記複数回調整された動的なしきい値と比較する手段、
前記比較が前記被験者の病状の悪化を示すことに応じて、前記複数回調整された動的しきい値の現在のレベルをある時間期間、一時的に一定に保つ手段、及び
前記メトリックの１つ以上の追加の値と、前記複数回調整された動的しきい値の一時的に保たれた現在のレベルとの比較に基づいて、介護人に通知を出す手段であり、前記通知は、前記被験者の病状の進行する悪化を示している、手段
を有するシステム。
【請求項１６】
前記規定の期間は、８時間から４８時間までの間である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記介護人に通知を出す手段の動作は、前記メトリックの追加の値の１つ以上の値と、前記複数回調整された動的しきい値の一時的に保たれる現在のレベルとの差が、期間のしきい値を突破しているかに基づいている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記メトリックの複数の個別の値の変動を決定する手段、及び
前記メトリックの複数の個別の値を集計することにより、前記被験者の静的しきい値を決定する手段であり、前記静的しきい値の決定は前記変動に基づき、前記介護人に通知を出す前記手段の動作は、前記メトリックの１つ以上の個別の値のと、前記静的しきい値との比較に基づいている、手段
をさらに有する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記被験者の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及び／又は肺機能に関する前記被験者の症状の一方若しくは両方に関連する１つ以上のパラメタに関する情報を搬送する出力信号を生成する手段であり、前記メトリックの値からなるシーケンスを得る前記手段の動作は、前記出力信号に基づいている、手段
をさらに有する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記シーケンスを得る手段はさらに、第２の被験者の症状及び／又は肺機能の一方若しくは両方を定量化する前記メトリックの値からなる第２のシーケンスを得るように構成され、前記第２のシーケンスにおける個別の値が８時間から４８時間までの期間中の時間に対応するように、前記個別の値は異なる時間に対応している、
前記動的しきい値を決定する手段はさらに、前記第２のシーケンスの複数の個別の値を集計することにより、前記第２の被験者の第２の複数回調整された動的しきい値を決定するように構成され、前記第２の複数回調整された動的しきい値は、４から２０までの間の値に基づいている、
前記介護人に通知を出す手段はさらに、前記第２の被験者の病状の悪化に関して、介護人に通知される必要があるかを決定するために構成され、前記決定は、前記第２の被験者からの前記メトリックの１つ以上の個別の値と、第２の時間期間中、一定に保たれる第２の複数回調整された動的しきい値との比較に基づいている、
前記システムはさらに、
少なくとも１年の期間にわたり、前記被験者と前記第２の被験者との間における病状の進行を比較する手段であり、前記比較は、その年の間における前記被験者又は前記第２の被験者の病状の悪化に関して、前記介護人に通知される必要かあるかの決定に基づいている、手段
を有する、請求項１５に記載のシステム。
【外国語明細書】
2020000871000001.pdf