(57)【要約】      （修正有）【課題】穿刺針の針先と胸膜との距離を検知することが可能な超音波穿刺針装置を提供する。【解決手段】小型化した超音波プローブシステムを穿刺針内に配置し、穿刺針の針先先端において超音波信号を送受信することで、軸方向深さにおける複数のエコー信号を取得する。エコー信号の振幅の変化の特徴と深さの変化の特徴に基づいて所望の領域を設定し、穿刺針の針端と胸膜との距離を、肋間神経ブロック及び脊椎神経ブロックの実行時における最適な薬剤投与位置としてリアルタイムで表示する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胸膜信号の分析、識別、追跡、距離測定及び表示に用いられる統合方法であって、
（ａ）超音波プローブ装置を提供して軸方向深さにおける複数の超音波エコー信号を取得し、複数の前記超音波エコー信号は、それぞれ超音波振幅と超音波送受信信号との時間差を含み、
（ｂ）複数の前記超音波送受信信号の時間差を複数の軸方向の距離に換算し、複数の前記軸方向の距離は、異なる組織の接点から前記超音波プローブ装置までのエコー距離であり、
（ｃ）複数の前記軸方向の距離と複数の前記超音波振幅から、長さ単位及び振幅単位で距離及び信号振幅の図を取得し、
（ｄ）前記距離及び信号振幅の図から、振幅の変化の特徴と深さの変化の特徴に基づいて胸膜を識別し、所望の領域を設定してから、前記穿刺針の針端と胸膜との動的に変化する距離をリアルタイムで表示、追跡及び測定する方法。
【請求項２】
更に、
（ｅ）操作時間内にステップ（ａ）〜（ｃ）の操作を繰り返し、前記軸方向の深さの違いによって、複数の距離及び信号振幅の図を取得し、ステップ（ａ）において、超音波プローブ装置が軸方向深さにおける複数の超音波エコー信号を１秒につき少なくとも２０回取得し、
（ｆ）複数の前記距離及び信号振幅の図に基づいて、前記操作時間から、距離及び信号の経時変化の図を取得し、
（ｇ）距離及び信号の経時変化の図から、振幅の変化の特徴、深さの変化の特徴及び周期的変化の特徴に基づいて、前記所望の領域を設定してから、胸膜と前記穿刺針の針端との動的に変化する距離を表示する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
軸方向深さにおける複数の超音波エコー信号を取得することとは、傍脊椎から胸膜までの区間に任意の距離の胸膜呼吸信号が現れることである請求項１に記載の方法。
【請求項４】
軸方向深さにおける複数の超音波エコー信号を取得することとは、肋骨間から胸膜までの区間に任意の距離の最内肋間筋信号が現れるとともに、任意の距離の胸膜信号が現れることである請求項１に記載の方法。
【請求項５】
更に、胸膜と前記穿刺針の針端との距離が所定の距離よりも小さい場合には警告信号を発する請求項１に記載の方法。
【請求項６】
胸膜信号の分析、識別、追跡、距離測定及び表示に用いられる統合システムであって、
超音波プローブ及び穿刺針管を備え、超音波プローブが前記穿刺針管の内側に配置され、信号送信器を介して超音波パルス波を送信する超音波プローブ装置と、
前記超音波プローブ装置が組織を穿刺する際の軸方向深さにおける複数の超音波エコー信号を取得し、複数の前記超音波エコー信号が、それぞれ超音波振幅と超音波送受信信号との時間差を含む信号送受信器と、
有線又は無線で前記信号送受信器に電気的に接続される信号分析装置、を含み、前記信号分析装置は、
複数の前記超音波送受信信号の時間差を複数の軸方向の距離に換算するデータプロセッサであって、複数の前記軸方向の距離が、異なる組織の接点から前記超音波プローブ装置までのエコー距離であり、長さ単位及び振幅単位で距離及び信号振幅の図を出力するデータプロセッサと、
前記データプロセッサに接続されて、前記距離及び信号振幅の図を表示するとともに、振幅の変化の特徴と深さの変化の特徴に基づいて胸膜を識別し、所望の領域を設定してから、前記穿刺針管の針端と胸膜との動的に変化する距離をリアルタイムで表示、追跡及び測定するディスプレイ、を含むシステム。
【請求項７】
前記超音波プローブの先端は平面となっており、前記穿刺針管の針先管口は相対的な斜面となっている請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記超音波プローブと前記穿刺針管の針先管口は同一の斜面をもって整列しており、前記同一の斜面が２０°〜５０°の夾角をなす斜面である請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
更に、
前記超音波プローブ装置は、信号送信器を介して超音波パルス波を１秒あたり少なくとも２０回送信し、
前記データプロセッサは、前記軸方向の深さの違いによって、複数の距離及び信号振幅の図を取得するとともに、複数の前記距離及び信号振幅の図に基づいて、前記操作時間から距離及び信号の経時変化の図を出力し、
前記ディスプレイは、距離及び信号の経時変化の図を表示するとともに、振幅の変化の特徴、深さの変化の特徴及び周期的変化の特徴に基づいて、前記所望の領域を設定してから、呼吸時の胸膜と前記穿刺針管の針端との動的に変化する距離を表示する請求項６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、超音波穿刺針装置における胸膜呼吸信号の分析、識別、追跡、距離測定及び表示に用いられ、特に、傍脊椎神経ブロック（Ｐａｒａｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｂｌｏｃｋ，ＰＶＢ）及び肋間神経ブロック（Ｉｎｔｅｒｃｏｓｔａｌｓ  Ｎｅｒｖｅ  Ｂｌｏｃｋ，ＩＣＮＢ）に用いられて、胸膜の超音波信号の特徴を識別し、前記穿刺針の針先と胸膜との距離を検知することで、ＰＶＢ及びＩＣＮＢ神経ブロックによる麻酔薬の注射位置を判断するための統合方法及びそのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、胸腔領域周辺の神経ブロックでは、体外超音波でガイドしつつ、穿刺針を用いて局所麻酔薬を脊椎近傍の神経節付近に注射するか、神経が存在する領域を浸潤することで、痛みを止め効果が得られるよう神経をブロックすることが主流となっている。
【０００３】
ここ１０年ほどは、麻酔分野において超音波技術が広く利用されるようになっており、特に、傍脊椎神経ブロック（ＰＶＢ）と肋間神経ブロック（ＩＣＮＢ）において区域麻酔の効果及び成功率が大幅に向上している。現在の臨床では、体外超音波で麻酔穿刺の進行を補助しており、Ｂモード（Ｂｒｉｇｈｔｎｅｓｓ  Ｍｏｄｅ）超音波によって麻酔穿刺針と胸膜との相対位置を表示している。通常、医療従事者は、Ｂモード（Ｂｒｉｇｈｔｎｅｓｓ  Ｍｏｄｅ）の体外超音波画像によるガイドの下で、患者の背の脊椎側又は胸側から肋骨の隙間に穿刺を行うが、Ｂモードの解像度では、（１）針先の正しい位置を正確には判断できない。また、（２）針先と胸膜との距離を正確に計測できないことから、臨床における操作リスクが大幅に増加している。このことから、手術には依然として相当な実行リスクが付随する。そこで、肺に対する穿刺や気胸等の事故を回避すべく、本発明では、穿刺針と超音波穿刺針を組み合わせ、解剖構造の識別を可能とする。そして、客観的且つ科学的に判断を補助し、穿刺過程全般を通じてリアルタイムで超音波信号を提供することで、肺部及び周辺組織の識別を補助して安全性を向上させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
傍脊椎神経ブロック（ＰＶＢ）及び肋間神経ブロック（ＩＣＮＢ）は、一般的な従来の全身麻酔や半身麻酔と比較して、標的領域に高度な選択性をもって良好な痛みを止め効果をもたらすことができる。また、体外超音波で位置を特定しつつ、穿刺針を組み合わせて使用する。ただし、現在のところ針の穿刺深さの測定には依然として大きな誤差が存在する。また、胸腔領域には人体にとって重要な器官が複数存在し、区域麻酔の有効性や安全性に間接的な影響を及ぼす。そこで、本発明では、
（１）麻酔用穿刺針内に設置される針内超音波を利用する。これにより、超音波プローブ装置の精度下で距離をリアルタイムで測定する。前記測定では軸方向の解像度が０．２ｍｍに達するとともに、警告機能も提供可能である。
（２）初期の研究を通じ、Ａモード下では呼吸時の胸膜信号にちらつき（ｆｌｉｃｋｅｒｉｎｇ）が観察されることが分かった。Ａモードにおけるこのような現象は、過去の文献には報告がない。
（３）所望の領域（胸膜信号）に丸印を付け、非相関性（ｄｅ−ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｖａｌｕｅ）、離散フーリエ変換（ＦＦＴ）又は時間−周波数解析（ｔｉｍｅ−ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｓｐｅｃｔｒｕｍ）等の方法を用い、呼吸時にちらつく胸膜信号を分析及び識別するとともに、距離（胸膜と針先との距離）をリアルタイムで測定する。主たる目的は、胸膜と呼吸運動の特徴分析及び超音波エコー信号に基づいて、軸方向の穿刺深さを確認することである。特に、胸膜の超音波エコー信号を確認することで、穿刺針が正確に目標深さに到達するよう補助する。
【０００５】
また、体外超音波を組み合わせて行う上記の区域麻酔方式の場合、従来は斜め穿刺法（Ｉｎ−ｐｌａｎｅ）で実行することが多かった。図１Ａを参照して、この場合には、穿刺時に針が皮膚（ｓｋｉｎ）面との間に夾角を形成しつつ、肋間神経（ｉｎｔｅｒｃｏｓｔａｌ  ｎｅｒｖｅ）領域へと進入する。しかし、図１Ｂを参照して、斜め穿刺法の場合には、体外超音波による深さ測定と穿刺針の進行方向が平行ではない。そのため、針の穿刺長と実際の穿刺深さとの関係を換算しにくいだけでなく、針先の位置と胸膜との距離を観測することも難しいため、手術の実施リスクが増加してしまう。そこで、本発明は、その他の穿刺法を開示する。図１Ｃを参照して、この場合には穿刺時に針が皮膚（ｓｋｉｎ）面との間に直角又は略垂直の角度を形成しつつ、肋間神経（ｉｎｔｅｒｃｏｓｔａｌ  ｎｅｒｖｅ）領域へと進入するため、針の穿刺深さから深さの値をリアルタイムで取得可能である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記に鑑みて、本発明は、胸膜信号の分析、識別、追跡、距離測定及び表示に用いられる統合方法を提供する。前記方法は、（ａ）超音波プローブ装置が組織を穿刺する際の軸方向深さにおける複数（即ち、多数。以下同様とし、これ以上詳述しない）の超音波エコー信号を取得する。これら超音波エコー信号は、それぞれ超音波振幅と超音波送受信信号の時間差を含む。（ｂ）これら超音波送受信信号の時間差を複数の軸方向の距離に換算する。これら軸方向の距離は、異なる組織の接点から前記超音波プローブ装置の針端までの距離である。（ｃ）これら軸方向の距離とこれら超音波振幅から、長さ単位及び振幅単位で距離及び信号振幅の図を取得する。（ｄ）前記距離及び信号振幅の図から、振幅の変化の特徴と深さの変化の特徴に基づいて所望の領域を設定してから、前記穿刺針の針端と胸膜との動的に変化する距離をリアルタイムで表示、追跡及び測定する。
【０００７】
また、本発明は、胸膜信号の分析、識別、追跡、距離測定及び表示に用いられる統合システムを更に提供する。前記システムは、超音波プローブ装置、信号送受信器及び有線又は無線で前記信号送受信器に電気的に接続される信号分析装置を含む。
【０００８】
超音波プローブ装置は、超音波プローブ及び穿刺針管を備える。前記超音波プローブは前記穿刺針管の内側に配置され、信号送信器を介して超音波パルス波を１秒あたり少なくとも２０回（例えば、１秒あたり５０回）送信する。
【０００９】
前記信号分析装置は、前記超音波プローブ装置が組織を穿刺する際の軸方向深さにおける複数の超音波エコー信号を取得する。これら超音波エコー信号は、それぞれ超音波振幅と超音波送受信信号の時間差を含む。
【００１０】
前記信号分析装置は、これら超音波送受信信号の時間差を複数の軸方向の距離に換算するデータプロセッサであって、これら軸方向の距離が、異なる垂直軸方向から前記超音波プローブ装置の針端までのエコー距離であり、長さ単位及び振幅単位で距離及び信号振幅の図を出力するデータプロセッサと、前記データプロセッサに接続されて、前記距離及び信号振幅の図を表示するとともに、振幅の変化の特徴と深さの変化の特徴に基づいて所望の領域を設定してから、前記穿刺針管の針端と胸膜との動的に変化する距離をリアルタイムで表示、追跡及び測定するディスプレイ、を含む。
【００１１】
本発明で言うところの「胸膜」は、胸壁胸膜（壁側胸膜）と肺側胸膜（臓側胸膜）からなる。
【００１２】
本発明の記載における超音波プローブ装置は、胸膜呼吸信号の分析、追跡及び距離測定の方法に用いられる。信号対応位置の出現順序は、「超音波による振動ノイズ」、「穿刺針の針端」、「胸膜」の順となる。このうちの胸膜を基準点とし、適切な距離を最適な薬剤投与位置として取得する。
【００１３】
以下に、図面を組み合わせて、具体的実施例により本発明の上記目的及びその他の目的、特徴又は利点について具体的に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】図１Ａは、斜め穿刺法の実施例である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、斜め穿刺法の場合の超音波信号を示す図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、垂直穿刺法の実施例である。
【図２】図２は、本発明の方法のフローチャートである。
【図３】図３は、本発明の方法でＰＶＢの場合に得られる超音波プローブと胸膜との距離及び信号振幅の図である。
【図４】図４は、本発明の方法でＰＶＢの場合に得られる超音波プローブと胸膜との距離及び信号の経時変化の図（Ｍモード超音波図）である。
【図５】図５は、本発明の方法でＩＣＮＢの場合に得られる超音波プローブと胸膜との距離及び信号振幅の図である。
【図６】図６は、本発明の方法でＩＣＮＢの場合に得られる超音波プローブと胸膜との距離及び信号の経時変化の図（Ｍモード超音波図）である。
【図７】図７は、本発明におけるシステムの部材の関係図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の実施例を、図２〜図７に示す。
【００１６】
図２を参照して、本発明で提供する胸膜呼吸信号の分析、追跡及び距離測定に用いられる方法は、（ａ）超音波プローブ装置が組織を穿刺する際の軸方向深さにおける複数の超音波エコー信号を１秒につき少なくとも２０回取得するステップであって、これら超音波エコー信号が、それぞれ超音波振幅と超音波送受信信号の時間差を含むステップＳ２０１と、（ｂ）これら超音波送受信信号の時間差を複数の軸方向の距離に換算するステップであって、これら軸方向の距離が、異なる組織の接点から前記超音波プローブ装置の針端までのエコー距離であるステップＳ２０２と、（ｃ）これら軸方向の距離とこれら超音波振幅から、長さ単位及び振幅単位で距離及び信号振幅の図を取得するステップＳ２０３と、（ｄ）前記距離及び信号振幅の図から、振幅の変化の特徴と深さの変化の特徴に基づいて胸膜を識別し、所望の領域を設定してから、前記穿刺針の針端と胸膜との動的に変化する距離をリアルタイムで表示、追跡及び測定するステップＳ２０４、を含む。
【００１７】
好ましくは、この標的物の距離を測定する方法は、更に、（ｅ）操作時間内にステップ（ａ）〜（ｃ）の操作を繰り返し、前記軸方向の深さの違いによって、前記複数の距離及び信号振幅の図を取得するステップと、（ｆ）これらの距離及び信号振幅の図に基づいて、前記操作時間から、距離及び信号の経時変化の図を取得するステップと、（ｇ）前記距離及び信号の経時変化の図から、前記振幅の変化の特徴、前記深さの変化の特徴及び周期的変化の特徴に基づいて、前記所望の領域を設定してから、呼吸時の胸膜と前記穿刺針の針端との距離を表示するステップ、を含む。好ましくは、前記周期的変化の特徴とは、信号の振幅の変化量又は信号の周波数の変化量である。一実施例において、前記周期的変化の特徴は呼吸動作に関連しており、非相関性（ｄｅ−ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｖａｌｕｅ）、離散フーリエ変換（ＦＦＴ）周波数スペクトル又は時間−周波数解析（ｔｉｍｅ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｓｐｅｃｔｒｕｍ）等の方法を用いてこれら変化量の値を分析する。
【００１８】
好ましい実施例において、前記組織の穿刺とは、傍脊椎から胸膜までの区間に任意の距離の胸膜呼吸信号が現れることをいう。本発明の超音波プローブによってＰＶＢの場合に得られる距離及び信号振幅を示す図３を参照すると、穿刺針の針端３０１から胸膜（Ｐｌｅｕｒａ）３０２までの区間の間隔が穿刺針から胸膜までの距離を表す。また、本発明の超音波プローブによってＰＶＢの場合に得られる距離（Ｄｅｐｔｈ）及び信号の経時変化（Ｔｉｍｅ）を示す図４を参照すると、胸膜４０２は呼吸動作に伴って周期的な起伏を示す。
【００１９】
好ましい実施例において、前記組織の穿刺とは、肋骨間から胸膜までの区間に任意の距離の最内肋間筋信号（Ｉｎｎｅｒｍｏｓｔ  ｉｎｔｅｒｃｏｓｔａｌｓ  ｍｕｓｃｌｅ，ｌｉＭ）が現れるとともに、任意の距離の胸膜呼吸信号が現れることをいう。本発明の超音波プローブによって肋間神経ブロック（ＩＣＮＢ）の場合に得られる距離及び信号振幅を示す図５を参照すると、穿刺針の針端５０１から最内肋間筋（ｌｉＭ）５０２、胸膜（Ｐｌｅｕｒａ）５０３までの区間の間隔が穿刺深さを表す。また、本発明の超音波穿刺針によって肋間神経ブロック（ＩＣＮＢ）の場合に得られる距離（Ｄｅｐｔｈ）及び信号の経時変化（Ｔｉｍｅ）を示す図６を参照すると、胸膜６０３は呼吸動作に伴って周期的な起伏を示す。
【００２０】
好ましくは、本発明の方法ステップは、更に、胸膜と前記穿刺針の針端との距離が所定の距離よりも小さい場合に警告信号を発する。前記警告信号は、光線、音声又は符号等の形式に限らない。
【００２１】
本発明の方法の実行ステップは、ソフトウエアプログラムとして記述してもよい。ソフトウエアプログラムは、任意のマイクロプロセッシングユニットにより識別及び解読される記録媒体又は上記記録媒体を含む物品又は装置に記録すればよい。上記の物品は、ハードディスク、フロッピーディスク、光ディスク、ＺＩＰ、光磁気装置（ＭＯ）、ＩＣチップ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、又は当業者が使用可能な上記記録媒体を含む物品とすればよく、形式については何ら限定しない。
【００２２】
図７は、本発明における胸膜信号の分析、識別、追跡、距離測定及び表示に用いられる統合システム７００を示す。前記システムは、超音波プローブ装置７１０、信号送受信器７２０及び有線又は無線で前記信号送受信器７２０に電気的に接続される信号分析装置７３０を含む。
【００２３】
超音波プローブ装置７１０は、超音波プローブ７１１及び穿刺針管７１２を備える。前記超音波プローブ７１１は前記穿刺針管７１２の内側に配置され、信号送信器を介して超音波パルス波を１秒あたり少なくとも２０回（例えば、１秒あたり５０回）送信する。好ましくは、前記超音波パルス波の周波数は５〜４０ＭＨｚであり、振幅は５０〜１００Ｖである。
【００２４】
一実施例において、前記超音波プローブ７１１の先端は平面となっており、前記穿刺針管７１２の針先管口は相対的な斜面となっている。或いは、前記超音波プローブ７１１と前記穿刺針管７１２の針先管口は同一の斜面をもって整列しており、前記同一の斜面が２０°又は５０°の夾角をなす斜面である。
【００２５】
信号送受信器７２０は、前記超音波プローブ装置７１０が組織を穿刺する際の軸方向深さにおける複数の超音波エコー信号を取得する。これら超音波エコー信号は、それぞれ超音波振幅と超音波送受信信号の時間差を含む。
【００２６】
前記信号分析装置７３０は、これら超音波送受信信号の時間差を複数の軸方向の距離に換算するデータプロセッサであって、これら軸方向の距離が、異なる組織の接点から前記超音波プローブ装置の針端までのエコー距離であり、長さ単位及び振幅単位で距離及び信号振幅の図を出力するデータプロセッサ７３１と、前記データプロセッサ７３１に接続されて、前記距離及び信号振幅の図を表示するとともに、振幅の変化の特徴と深さの変化の特徴に基づいて胸膜を識別し、所望の領域を設定してから、前記穿刺針管７１２の針端と胸膜との動的に変化する距離をリアルタイムで表示、追跡及び測定するディスプレイ７３２、を含む。
【００２７】
好ましくは、前記データプロセッサ７３１は、前記軸方向の深さの違いによって、前記複数の距離及び信号振幅の図を取得するとともに、これらの距離及び信号振幅の図に基づいて、前記操作時間から距離及び信号の経時変化の図を出力する。且つ、前記ディスプレイ７３２は、前記距離及び信号の経時変化の図を表示し、前記振幅の変化の特徴、前記深さの変化の特徴及び周期的変化の特徴に基づいて、前記所望の領域を設定してから、胸膜と前記穿刺針管７１２の針端との距離を表示する。
【００２８】
本発明が開示する全ての特徴は、任意に組み合わせて実現してもよいし、同一、均等又は類似の目的の置換物により置き換えてもよい。よって、明確に規定しない限り、開示する各特徴は均等物又は類似の特徴の一つの実施例にすぎない。
【符号の説明】
【００２９】
３０１、５０１  穿刺針の針端
３０２、４０２、５０３、６０３  胸膜（所望の領域）
３０３、５０４  超音波による振動ノイズ
５０２、６０２  最内肋間筋
７００  本発明の統合システム
７１０  超音波プローブ装置
４０１、６０１、７１１  超音波プローブ
７１２  穿刺針管
７２０  信号送受信器
７３０  信号分析装置
７３１  データプロセッサ
７３２  ディスプレイ
【図１Ａ】
2020108759.tif 000003
【図１Ｂ】
2020108759.tif 000004
【図１Ｃ】
2020108759.tif 000005
【図２】
2020108759.tif 000006
【図３】
2020108759.tif 000007
【図４】
2020108759.tif 000008
【図５】
2020108759.tif 000009
【図６】
2020108759.tif 000010
【図７】
2020108759.tif 000011