(57)【要約】【課題】カテーテル法システムを提供すること。【解決手段】カテーテル法システムは、患者の器官の中へ挿入するための膨張可能なバルーンと、バルーン上に配置される１つ又は２つ以上の電極と、を備える。バルーンが膨張位置にあるとき、バルーンの遠位端が、バルーンの長手方向軸に対して垂直に電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する。【選択図】図１
2020108764.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の器官の中へ挿入するための膨張可能なバルーンと、
前記バルーン上に配置される１つ又は２つ以上の電極と、
を備える、カテーテル法システムであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が、前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システム。
【請求項２】
前記１つ又は２つ以上の電極のそれぞれに電力を供給するように構成された電力発生器を備える、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項３】
前記電極が、少なくとも第１の電極及び第２の電極を含み、前記電力発生器が、第１の電力レベルを前記第１の電極に印加し、第２の異なる電力レベルを前記第２の電極に印加するように構成されている、請求項２に記載のカテーテル法システム。
【請求項４】
前記電力発生器が前記１つ又は２つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するように構成されたプロセッサを備える、請求項２に記載のカテーテル法システム。
【請求項５】
前記バルーンの前記遠位端が前記器官と物理的に接触するとき、前記バルーンの前記長手方向軸に垂直な前記電極の前記それぞれの領域は、前記患者の器官の壁に前面アブレーションを適用するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項６】
前記膨張位置において、前記電極が、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有し、前記電極の前記追加領域が、前記患者の器官の組織に対して斜めアブレーションを行うように構成されている、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項７】
前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションが、前記心臓の肺静脈（ＰＶ）の小孔のアブレーションを含む、請求項６に記載のカテーテル法システム。
【請求項８】
前記バルーンが内側ルーメンを含み、前記バルーンが、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って移動するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項９】
前記バルーンが、前記長手方向軸に沿って収縮位置まで折り畳まれるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項１０】
カテーテル法システムを製造する方法であって、
患者の器官内に挿入するための膨張可能なバルーンを製造することであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が凹形状を有する、ことと、
１つ又は２つ以上の電極を、前記凹形状が前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向するように、前記バルーン上に配置することと、を含む、方法。
【請求項１１】
前記１つ又は２つ以上の電極に電力を供給するための電力発生器を前記１つ又は２つ以上の電極に連結することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記電力発生器が前記１つ又は２つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するためのプロセッサを、前記電力発生器に連結することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記膨張位置において、前記電極が、前記患者の器官の組織に斜めアブレーションを行うために、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションが前記心臓の肺静脈（ＰＶ）の小孔のアブレーションを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記バルーンを製造することが、前記バルーン内に内側ルーメンを、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って前記バルーンを移動させるために、生成することを含む、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療用装置に関し、特に、凹形状の遠位端を有するバルーンカテーテルを使用して組織をアブレーションするための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
フォーカルカテーテルは、心臓アブレーション処置などの様々な医療処置において使用される。
【０００３】
例えば、米国特許出願公開第２０１４／０１１４３０４号は、心房細動（ＡＦ）を治療するためのアブレーションカテーテルシステムを備えるアブレーション治療システムを記載している。アブレーションカテーテルシステムは、可視化カテーテルを受容するための内腔を含むカテーテル本体と、異常な電気活動を有する患者の心臓内の組織をアブレーションするためのアブレーション要素と、アブレーション要素を支持するための支持アセンブリであって、カテーテルアセンブリによって支持される支持アセンブリと、を備える。
【０００４】
米国特許出願公開第２０１４／０１１４３０４号は、組織をアブレーションするためのアブレーションカテーテルを記載している。本カテーテルは、互いに同心の外側管状体及び内側管状体を含む入れ子式本体と、内側管状体内に少なくとも部分的に収容されたロッド状ガイド要素であって、入れ子式本体の遠位端に対応して内側管状体から突出する少なくとも１つの自由端を有するロッド状ガイド要素と、を備える。カテーテルは、入れ子式本体の遠位端に対応する位置決めヘッド及びアブレーションヘッドを更に備え、位置決めヘッドは、ロッド状ガイドの自由端付近に位置し、アブレーションヘッドは、自由端に対する遠隔位置で位置決めヘッド付近に位置する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書に記載される本発明の一実施形態は、患者の器官の中へ挿入するための膨張可能なバルーンと、バルーン上に配置される１つ又は２つ以上の電極と、を備えるカテーテル法システムを提供する。バルーンが膨張位置にあるとき、バルーンの遠位端が、バルーンの長手方向軸に対して垂直に電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する。
【０００６】
いくつかの実施形態では、カテーテル法システムは、１つ又は２つ以上の電極のそれぞれに電力を供給するように構成された電力発生器を備える。他の実施形態では、電極が、少なくとも第１の電極及び第２の電極を含み、電力発生器が、第１の電力レベルを第１の電極に印加し、第２の異なる電力レベルを第２の電極に印加するように構成されている。更に他の実施形態では、カテーテル法システムは、電力発生器が１つ又は２つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するように構成されたプロセッサを備える。
【０００７】
一実施形態では、バルーンの遠位端が器官と物理的に接触するとき、バルーンの長手方向軸に垂直な電極のそれぞれの領域は、患者の器官の壁に前面アブレーションを適用するように構成されている。別の実施形態では、膨張位置において、電極が、長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有し、電極の追加領域が、患者の器官の組織に対して斜めアブレーションを行うように構成されている。更に別の実施形態では、患者の器官が心臓を含み、斜めアブレーションが、心臓の肺静脈（ＰＶ）の小孔のアブレーションを含む。
【０００８】
いくつかの実施形態では、バルーンが内側ルーメンを含み、バルーンが、内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って移動するように構成されている。他の実施形態では、バルーンが、長手方向軸に沿って収縮位置まで折り畳まれるように構成されている。
【０００９】
本発明の一実施形態によれば、方法であって、患者の器官に挿入するための膨張可能なバルーンと、バルーン上に配置された１つ又は２つ以上の電極と、を備え、バルーンが膨張位置にあるとき、バルーンの遠位端は、バルーンの長手方向軸に対して垂直に電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システムにおいて、膨張可能なバルーンを患者の器官内に挿入すること、を含む方法を提供する。バルーンを患者の器官の組織に取り付けるために、バルーンを膨張位置に膨張させる。患者の器官の組織をアブレーションする。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、カテーテル法システムを製造するための方法が更に提供され、本方法は、バルーンが膨張位置にあるときにバルーンの遠位端が凹形状を有する、患者の器官内に挿入するための膨張可能なバルーンを製造することを含む。バルーン上の１つ又は２つ以上の電極は、凹形状が電極のそれぞれの領域をバルーンの長手方向軸に対して垂直に配向するように配置される。
【００１１】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態による、カテーテル法システムの概略描写図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、カテーテルの遠位端アセンブリの概略側面図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、カテーテルの遠位端アセンブリの概略上面図である。
【図３】本発明の実施形態による、膨張及び収縮位置にあるカテーテルの遠位端アセンブリの輪郭を示す概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
概論
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、８１％〜９９％の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用するとき、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」は、任意のヒト又は動物被験体を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。同様に、用語「近位」は、操作者に近い方の位置を示す一方、「遠位部」は、操作者又は医師から更に遠い位置を示す。
【００１４】
以下に記載される本発明の実施形態は、遠位端が凹形状を有するフォーカルカテーテルを使用して、心臓組織の広面積を効率的にアブレーションするための改善された方法及びシステムを提供する。いくつかの実施形態では、アブレーションに備えて、膨張可能なバルーンを含むフォーカルカテーテルが、患者の器官、例えば、患者の心臓に収縮位置で挿入される。次いで、バルーンが膨張させられ、バルーンの表面上に配置された１つ又は２つ以上の電極を使用してアブレーションが行われる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、フォーカルカテーテルは、プロセッサと、プロセッサ制御下の電極に電力を提供する電力発生器と、を備えるカテーテル法システム内で動作可能である。いくつかの実施形態では、プロセッサは、患者の心臓から受信した電位（ＥＰ）信号に基づいて、心臓の選択組織のアブレーションプランを作成するように構成される。他の実施形態では、アブレーションプランは、任意の好適な方法を使用してプロセッサによって作成される、又はプロセッサに提供される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、電力発生器は、バルーン上に配置された電極に電気的に連結され、プロセッサは、アブレーションプランに基づいて、電力発生器が各電極又は電極群に供給する電力量を制御する。いくつかの実施形態では、電力発生器は、全ての電極に同じ量の電力を供給するように構成されている。他の実施形態では、電力発生器は、電極間の電力を不均一に分配する、すなわち、電力発生器は、電極のうちの少なくとも２つに対して異なる電力量を供給する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、バルーンが膨張位置にあるとき、バルーンの遠位端は、電極のそれぞれの領域をバルーンの長手方向軸に対して垂直に、より具体的には直交するように配向する凹形状を有する。
【００１８】
アブレーション処置中、バルーンの遠位端は、標的位置で組織と接触して配置され、凹形状により、バルーンの長手方向軸に対して（側面で見たとき）垂直である、より具体的には直交する電極の領域は、組織と接触する。プロセッサ制御下で、電力発生器は、アブレーション時間、標的温度、アブレーションされる組織への所要の接触力、及びアブレーション電力などの様々なアブレーションパラメータを指定する既定のアブレーションプランに基づいて、標的組織の壁に前面アブレーションを適用するように電極に電力を供給する。
【００１９】
いくつかの実施形態では、バルーン表面上の電極の特定の領域が、バルーンの長手方向軸に対して非垂直に配向された組織をアブレーションするために使用することができる。例えば、カテーテルは、バルーンの長手方向軸に対して非垂直に配向された電極の領域を使用してＰＶ分離処置を行うため、肺静脈（ＰＶ）の小孔をアブレーションするように構成されている。
【００２０】
開示される技術は、アブレーションの質を向上させし、心臓アブレーション処置のサイクル時間を短縮する。開示される技術は、アブレーションカテーテルの長手方向軸を、アブレーションされる組織に対して垂直（又はより具体的には直交）に配向させることによって、例えばカテーテルとアブレーションされる組織との接触力などのアブレーションパラメータの制御を改善する。遠位端の凹形と、異なる電極に異なる電力を供給する柔軟性とにより、必要なアブレーションパターンで広い組織領域をアブレーションすることができ、これによりアブレーション処置のサイクル時間が短縮される。更に、開示される技術は、形状毎に、バルーンの外側表面上に配置された電極の異なる領域を使用することによって、患者の心臓の様々な位置で様々な形状の組織をアブレーションすることを可能にする。
【００２１】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテル法システム２０の概略描画図である。システム２０は、カテーテル、本実施例では、心臓アブレーション処置及び／又は他の低侵襲性医療用途で使用される膨張可能なバルーンカテーテル２２を備える。
【００２２】
本明細書に記載される実施形態では、簡潔化のため本明細書ではカテーテル２２とも称されるバルーンカテーテル２２は、例えば、電位信号を感知するため、又は患者２８の心臓２６の組織をアブレーションするためなど、任意の好適な治療及び／又は診断目的で使用されてもよい。カテーテル２２を使用して実行される組織アブレーション処置は、下記の図２Ａ及び２Ｂ図でより詳細に説明する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、システム２０は、制御コンソール２４、典型的には汎用コンピュータを含み、制御コンソールには、カテーテル２２から信号を受信するための好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路が含まれる。いくつかの実施形態では、制御コンソール２４は、カテーテル２２からの信号を受信し、本明細書に記載されるシステム２０の他の構成要素を制御するように構成されたプロセッサ３４を備える。
【００２４】
いくつかの実施形態では、コンソール２４は、患者２８の心臓２６の少なくとも一部の画像４４などのデータを表示するように構成されたディスプレイ４６を更に備える。いくつかの実施形態では、画像４４は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線透視法、又は磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）などの任意の好適な解剖学的撮像システムを使用して取得されてもよい。
【００２５】
アブレーション処置を実施するために、医師３０は、テーブル２９に横たわる患者２８の脈管系を通じてカテーテル２２を挿入する。
【００２６】
ここで、インセット３８を参照する。いくつかの実施形態では、カテーテル２２は、カテーテル２２を心臓２６内の標的位置へ誘導するためのシャフト２３を備える。いくつかの実施形態では、シャフト２３又はカテーテル２２の任意の他の好適な構成要素は、下記図２Ａ及び２Ｂに詳細に示される遠位端アセンブリ４０に連結される。
【００２７】
処置中、医師３０は、カテーテル２２の近位端付近に連結されたマニピュレータ３２を使用してカテーテル２２のシャフト２３を操作することによって、心臓２６内の標的領域の近傍に遠位端アセンブリ４０を移動させる。カテーテル２２の近位端は、プロセッサ３４のインターフェース回路に接続されている。
【００２８】
いくつかの実施形態では、心臓腔内の遠位端アセンブリ４０の位置は、典型的には、位置検知技術を使用して測定される。この位置検知方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（カリフォルニア州、アーバイン）が製造するＣＡＲＴＯ（登録商標）システムにおいて実行されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、それらの開示は参照により全文が本明細書に組み込まれる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、コンソール２４は駆動回路４２を更に備え、この駆動回路は、患者２８の外側の既知の位置、例えば、患者の胴体の下方に配置された磁場発生器３６を駆動する。
【００３０】
いくつかの実施形態では、コンソール２４は電力発生器４８を備え、この電力発生器は、本明細書では、遠位端アセンブリ４０の様々な構成要素に電力を供給するように構成された電源ユニット（ＰＳＵ）とも称される。プロセッサ３４は、下記図２Ａ及び２Ｂに示されるように、電力発生器４８によって遠位端アセンブリ４０の各構成要素に供給される電力の量を決定するように構成されている。
【００３１】
いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、本明細書に記載される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされる。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替として、又は更には、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上で提供及び／若しくは記憶されてもよい。
【００３２】
凹形状の遠位端を使用した組織アブレーション
図２Ａは、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ４０の概略側面図である。いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、膨張可能なバルーン８０を備え、膨張可能なバルーン８０は、図２Ａに示されるように膨張位置まで拡張し、下記図３に詳細に示されるように収縮位置まで圧潰するように構成されている。
【００３３】
いくつかの実施形態では、バルーン８０が、本明細書では折畳み位置とも称される収縮位置にあるとき、医師３０は、カテーテル２２を患者２８の身体内に挿入し、遠位端アセンブリ４０を、心臓２６の組織５０などの標的位置に誘導することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、医師３０は、遠位端アセンブリ４０を標的位置に誘導するように、シャフト２３を方向９０と反対方向に移動させることができる。標的位置において、医師３０は、生理食塩水などの好適な流体を使用して、又は任意の他の技術を使用して、バルーン８０を膨張位置まで膨張させることができる。アブレーション処置を完了した後、医師３０は、遠位端アセンブリ４０を患者２８の身体から後退させるように、シャフト２３を方向９０に移動させてもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、バルーン８０が膨張位置にあるとき、バルーン８０の遠位端６０は、図２Ａに示されるように、組織５０の標的表面に対して略平行である表面１００として示される凹形状を有する。更に、遠位端６０の表面は、遠位端アセンブリ４０の長手方向軸でもあるバルーン８０の長手方向軸６６に対して（平面側面図で）垂直である、具体的には直交する。
【００３６】
他の実施形態では、バルーン８０の遠位端６０は、組織５０の表面に対してゼロ以外の角度で凹形状を備えてもよい。追加的に又は代替的に、遠位端６０の表面１００は、長手方向軸６６に対して垂直でなくてもよく、軸６６に対して任意の他の好適な角度であってもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、バルーン８０の外側表面上に配置された１つ又は２つ以上の電極８８、本実施例では６つの電極を備える。いくつかの実施形態では、電極８８は、遠位端アセンブリ４０の長手方向軸６６に沿って配置されるが、他の実施形態では、電極８８は、任意の他の好適なレイアウトを使用してバルーン８０上に配置されてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、バルーン８０の遠位端６０の凹形状により、電極８８のそれぞれの領域（例えば、表面１００）は、バルーン８０の長手方向軸６６に対して垂直に配向される。いくつかの実施形態では、医師３０は、遠位端６０の凹形状表面に配置された電極８８の領域、例えば、図２Ａの実施例の表面１００を使用して組織５０をアブレーションするために、遠位端アセンブリ４０を使用してもよい。この構成では、遠位端４０は、組織５０の表面（本明細書では壁とも称される）に前面アブレーションを適用するように構成されていることに留意されたい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、バルーン８０の内側表面に連結されたシャフト２３は、長手方向軸６６に沿ってバルーン８０の内容積の通過を可能にする内側ルーメン７０を備える。カテーテル２２を患者の体内に挿入する前に、医師３０などの操作者は、ガイドワイヤ７７をバルーン８０の内側ルーメン７０に通す。収縮位置では、バルーン８０は、典型的にはシース（図示せず）に格納され、内側ルーメン７０を通って挿入されるガイドワイヤ７７に沿って移動するように構成されている。
【００４０】
アブレーション処置中、医師３０は、上記の図１に記載の位置追跡システム又は任意の他の好適な誘導技術を使用して、心臓２６内の標的位置である組織５０までガイドワイヤ７７を誘導する。続いて、医師３０は、遠位端アセンブリ４０をガイドワイヤ７７に沿って組織５０又は任意の他の標的位置に移動させる。
【００４１】
他の実施形態では、医師３０は、例えば、上記の図１に示されるように、遠位端アセンブリ４０に連結された３次元（３Ｄ）位置センサを有し、シャフト２３を使用して遠位端アセンブリ４０を移動させることによって、ガイドワイヤを用いずに、遠位端アセンブリ４０を標的位置まで誘導することができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、電力発生器４８は、電極８８のそれぞれに電気的に結合され、電極８８にそれぞれの電力量を供給するように構成されている。いくつかの実施形態では、電力発生器は、電極間の電力を不均一に分配する。例えば、電力発生器４８は、遠位端アセンブリ４０の１つの電極８８に１２ワットの電力レベル、別の電極８８に１８ワットの電力レベルを供給してもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、アブレーションプランを作成し、アブレーションプランに基づいて各電極８８に供給される電力量を決定するように構成されている。換言すれば、アブレーションプランに基づいて、プロセッサ３４は、組織５０内に所望のサイズ及び形状の傷を形成するように、電極から組織５０のそれぞれの領域に印加されるアブレーションエネルギーの量並びにアブレーション開始時間及び持続時間を設定する。
【００４３】
いくつかの実施形態では、アブレーションプランは、電極８８毎に、又は１つ又は２つ以上の選択された電極８８の群毎に、好適なアブレーションパラメータ、例えば、アブレーション時間、接触力、アブレーション電力、標的温度、及び／又は任意の他の好適なアブレーションパラメータを指定することができる。本発明の文脈及び特許請求の範囲において、電極８８の「領域」及び「セクション」という用語は、互換可能に使用され、バルーン８０上の異なる位置に配置された電極８８の異なる部分を指す。
【００４４】
遠位端６０の凹形状は、電極８８のそれぞれの領域である表面１００のみを、バルーン８０の長手方向軸６６に対して垂直に配向することに留意されたい。換言すれば、各電極８８では、遠位端６０の表面１００に配置されたセクションのみが組織と接触し、アブレーションを行う。電極８８のセクションは、以下の図２Ｂに詳細に示す。
【００４５】
いくつかの実施形態では、電力発生器４８は、任意の好適な量の総電力を、遠位端アセンブリ４０の全ての電極８８を介して組織５０に供給することができる。例えば、９００ワットの総電力、又は２０ワット〜９００ワット間の任意の他の好適な電力量を使用することができる。上述したように、プロセッサ３４は、それぞれの電極８８によって組織５０に印加される電力レベルを設定し、この電力レベルを合計すると、アブレーションプランのパラメータによって決定される前述の総電力量となる。
【００４６】
カテーテル電極の異なるセクションを使用した心臓組織のアブレーション
図２Ｂは、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ４０の概略上面図である。用語「上面図」は、上記図２Ａに示す方向９０から遠位端アセンブリ４０を見た図を指す。
【００４７】
いくつかの実施形態では、各電極８８は、本明細書ではセクション８８Ａ及び８８Ｂと称される少なくとも２つのセクションを含む。各電極８８のセクション８８Ａは、バルーン８０上で、上の図２Ａに示され、図２Ｂでは円として示される、遠位端６０の表面１００の凹形状領域内に配置される。上記の図２Ａに示すアブレーション関連の実施形態は全て、電極８８のセクション８８Ａによって実行されることに留意されたい。いくつかの実施形態では、前述のアブレーションプランにおいて、プロセッサ３４は、各電極８８のセクション８８Ａの形状及びサイズ、並びにバルーン８０の表面上のセクション８８Ａの位置を示す情報を保持する。プロセッサはこの情報を使用して、それぞれのセクション８８Ａを介して組織５０に印加されるアブレーション電力の量を計算する。
【００４８】
いくつかの実施形態では、遠位端６０の各表面１００の直径は、約２ｍｍ、又は１ｍｍ〜１０ｍｍの任意の他の好適なサイズであってもよく、遠位端６０の全領域の典型的な直径は、約６ｍｍ、又は３ｍｍ〜３０ｍｍの任意の他の好適なサイズであってもよい。表面１００と遠位端６０の直径は、典型的には、当該技術分野において既知のフォーカルアブレーションカテーテルよりも大きいため、医師３０は、電極８８の部分サブセットに電力を供給することによって、組織５０の広い領域を同時にアブレーションする、又はこの直径内の選択領域をアブレーションすることができる。例えば、プロセッサ３４は、図２Ｂに示される６つの表面１００のうちの２つの表面１００にのみ電力を供給するように、制御信号を電力発生器４８に送信してもよく、それにより、全ての電極８８が電力を受信する場合の６領域ではなく、組織５０の２領域のみがアブレーションされる。
【００４９】
更に、長手方向軸６６に対して垂直に（例えば、直交して）アブレーションすることによって、システム２０は、アブレーションプランに従って遠位端アセンブリ４０と組織５０との間の接触力を正確に制御することができる。
【００５０】
各電極８８のセクション８８Ｂは、遠位端６０の表面１００の凹形状領域から外れてバルーン８０上に配置される。したがって、遠位端６０によって実行され、上記図２Ａに示されるアブレーション処置では、セクション８８Ａのみが組織５０を実際にアブレーションする一方、バルーン８０のセクション８８Ｂは、組織５０に物理的接触していないため組織をアブレーションしない。
【００５１】
いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、斜めアブレーションなどの他のタイプのアブレーション処置を実行するように更に構成される。本発明の文脈及び請求項において、「斜めアブレーション」という用語は、アブレーションカテーテルの長手方向軸に対して垂直ではない組織アブレーションを指す。
【００５２】
例えば、医師３０は、遠位端アセンブリ４０を心臓２６の肺静脈（ＰＶ）の小孔（図示せず）へ誘導することができる。続いて、医師３０は、電極８８のセクション８８Ｂが対応するＰＶの小孔と物理的に接触するようにバルーン８０を膨張させることができる。次いで、プロセッサ３４は、選択されたＰＶ内のＰＶ分離手順を実行するように、所定のアブレーションプランに従って、各電極８８に選択された電力量を印加する。
【００５３】
いくつかの実施形態では、電力発生器４８は、全電極８８に個々に、又は選択された電極群８８に電力を供給する。プロセッサ３４は、計算されたアブレーションプランに基づいて、電力発生器から各電極８８に供給される電力の量を決定する。例えば、プロセッサ３４は、ＰＶの小孔全体に沿って連続的な傷を形成するのに十分高い電力レベルを決定してもよい。プロセッサ３４は、典型的には、ＰＶに加えられるアブレーション持続時間及び／又はアブレーション電力を制限するだけでなく、ＰＶの解剖学的損傷を防止する、及び／又は患者２８の身体内の血栓形成を防止するように、電極８８のセクション８８ＢによってＰＶの小孔に加えられる接触力も制限する。
【００５４】
遠位端アセンブリ４０のこの特定の構成は、本発明の実施形態によって対処される特定の問題を例示するため、及びこうした心臓アブレーションシステムの性能を向上させる際のこれらの実施形態の適用を実証するため、例として示される。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的な遠位端アセンブリ及び／又はシステムに限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他の種類のカテーテル及びアブレーションシステムにも同様に適用され得る。
【００５５】
図３は、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ４０の輪郭４０Ａ及び４０Ｂを示す概略側面図である。輪郭４０Ａ及び４０Ｂはそれぞれ、拡張位置及び収縮位置にある遠位端アセンブリ４０の形状を示す。
【００５６】
上記図２Ａ及び２Ｂに示されるように、バルーン８０が膨張位置にあるとき、アセンブリ４０の遠位端６０は、輪郭４０Ａの遠位端で平坦部分として示される凹形状を有する。
【００５７】
アブレーション処置の完了後、医師３０又はシステム２０の任意の他の操作者は、遠位端アセンブリ４０を患者２８の身体から後退させるように、バルーン８０を収縮させて、カテーテル２２のシャフト２３を方向９０に引っ張る。バルーン８０の収縮は、生理食塩水をバルーンから血液プール内に排出させる、生理食塩水をバルーン８０から汲み出す、又は任意の他の好適な収縮技術を使用することによって実行され得る。
【００５８】
いくつかの実施形態では、バルーン８０の収縮及び引張に応答して、遠位端アセンブリ４０は、輪郭４０Ｂに示されるように、バルーン８０の遠位端において（膨張位置にある）シャフト２３側の丸みを帯びた縁部を長手方向軸６６に沿って折り畳ませることによって、収縮位置まで折り畳むように構成されている。輪郭４０Ｂによって示されるように、遠位端アセンブリ４０の縮小断面は、遠位端アセンブリ４０のシース（図示せず）への挿入を可能にし、それにより、医師３０は、カテーテル２２を患者２８の身体から後退させることができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、膨張位置におけるバルーン８０の典型的な直径は、約９ｍｍであってもよく、収縮位置では、バルーン８０の直径は約３ｍｍに縮小される。
【００６０】
他の実施形態では、バルーン８０は、例えば、膨張位置において３ｍｍ〜３５ｍｍ、収縮位置において１ｍｍ〜５ｍｍの任意の他の好適な直径を有してもよい。
【００６１】
他の実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、遠位端アセンブリ４０をシース内へ挿入し、かつ遠位端アセンブリ４０を患者２８の身体から安全に後退させることができるように、収縮位置において任意の他の好適な形状を有するように設計されてもよい。
【００６２】
本明細書に記述される実施形態は主に心臓アブレーションに関するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは例えば耳鼻咽喉又は神経のアブレーション処置などの他の用途で用いることもできる。
【００６３】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００６４】
〔実施の態様〕
（１）  患者の器官の中へ挿入するための膨張可能なバルーンと、
前記バルーン上に配置される１つ又は２つ以上の電極と、
を備える、カテーテル法システムであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が、前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システム。
（２）  前記１つ又は２つ以上の電極のそれぞれに電力を供給するように構成された電力発生器を備える、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（３）  前記電極が、少なくとも第１の電極及び第２の電極を含み、前記電力発生器が、第１の電力レベルを前記第１の電極に印加し、第２の異なる電力レベルを前記第２の電極に印加するように構成されている、実施態様２に記載のカテーテル法システム。
（４）  前記電力発生器が前記１つ又は２つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するように構成されたプロセッサを備える、実施態様２に記載のカテーテル法システム。
（５）  前記バルーンの前記遠位端が前記器官と物理的に接触するとき、前記バルーンの前記長手方向軸に垂直な前記電極の前記それぞれの領域は、前記患者の器官の壁に前面アブレーション（frontal ablation）を適用するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
【００６５】
（６）  前記膨張位置において、前記電極が、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有し、前記電極の前記追加領域が、前記患者の器官の組織に対して斜めアブレーションを行うように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（７）  前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションが、前記心臓の肺静脈（ＰＶ）の小孔のアブレーションを含む、実施態様６に記載のカテーテル法システム。
（８）  前記バルーンが内側ルーメンを含み、前記バルーンが、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って移動するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（９）  前記バルーンが、前記長手方向軸に沿って収縮位置まで折り畳まれるように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（１０）  方法であって、
患者の器官に挿入するための膨張可能なバルーンと、該バルーン上に配置された１つ又は２つ以上の電極と、を備え、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端は、前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システムにおいて、前記膨張可能なバルーンを前記患者の器官内に挿入することと、
前記バルーンを前記患者の器官の組織に取り付けるために、前記バルーンを前記膨張位置に膨張させることと、
前記患者の器官の組織をアブレーションすることと、を含む、方法。
【００６６】
（１１）  前記電極が、少なくとも第１の電極及び第２の電極を含み、前記組織をアブレーションすることが、第１の電力レベルを前記第１の電極に印加し、第２の異なる電力レベルを前記第２の電極に印加することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記組織をアブレーションすることが、前記１つ又は２つ以上の電極にそれぞれ供給される電力レベルを制御することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  前記膨張位置において、前記電極が、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有し、前記組織をアブレーションすることが、前記電極の前記追加領域を使用して斜めアブレーションを行うことを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１４）  前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションを行うことが前記心臓の肺静脈（ＰＶ）の小孔をアブレーションすることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記バルーンが内側ルーメンを含み、前記膨張可能なバルーンを挿入することが、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って前記バルーンを移動させることを含む、実施態様１０に記載の方法。
【００６７】
（１６）  前記バルーンを前記長手方向軸に沿って収縮位置まで折り畳むことを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１７）  カテーテル法システムを製造する方法であって、
患者の器官内に挿入するための膨張可能なバルーンを製造することであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が凹形状を有する、ことと、
１つ又は２つ以上の電極を、前記凹形状が前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向するように、前記バルーン上に配置することと、を含む、方法。
（１８）  前記１つ又は２つ以上の電極に電力を供給するための電力発生器を前記１つ又は２つ以上の電極に連結することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記電力発生器が前記１つ又は２つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するためのプロセッサを、前記電力発生器に連結することを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記膨張位置において、前記電極が、前記患者の器官の組織に斜めアブレーションを行うために、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有する、実施態様１７に記載の方法。
【００６８】
（２１）  前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションが前記心臓の肺静脈（ＰＶ）の小孔のアブレーションを含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記バルーンを製造することが、前記バルーン内に内側ルーメンを、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って前記バルーンを移動させるために、生成することを含む、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【外国語明細書】
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