(57)【要約】      （修正有）【課題】閉塞検出の方法を提供する。【解決手段】患者内の標的腔に、送達カテーテル２０の遠位端２２の遠位部分に連結された医療ツールを位置付ける工程を含む。医療ツールは、展開式バルーンと、少なくとも１つのセンサとを備えている。展開式バルーンは、標的腔に位置付けられたときに展開される。展開式バルーンは、複数の灌注孔から形成された膜を含んでいる。流体は、注入によって若しくは孔を通じて、又はその両方によって、標的腔の中に導入される。センサを使用して、標的腔に伴う血液の特性が検出される。血液の特性は、腔内の閉塞の有無を決定するために処理される。【選択図】図１
2020108778.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞検出のためのシステムであって、
シース壁によって画定された管を有するシースであって、近位遠位方向に長さを延長させている、シースと、
送達システムであって、
近位端と遠位端との間に延在するカテーテルであって、内側ルーメンを備える、カテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端に連結されたハンドルと、を備える、送達システムと、
医療ツールであって、
前記シースに連結された展開式バルーンであって、長手方向軸線を規定する遠位端及び近位端を備える、展開式バルーンと、
前記標的腔に位置する血液の少なくとも１つの特性を感知するように構成された少なくとも１つのセンサと、を備える、医療ツールと、
前記少なくとも１つのセンサから取得された前記血液特性データを処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、を備える、システム。
【請求項２】
前記カテーテルの前記遠位端は、前記バルーンの前記遠位部分を通って延在するラッソー部分を備え、前記少なくとも１つのセンサは、前記バルーンの前記遠位端、前記バルーンの前記近位端、及び前記カテーテルの前記ラッソー部分のうちの１つ以上に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサは、前記バルーンの前記遠位端、前記バルーンの前記近位端、前記カテーテルの前記遠位端、及び前記カテーテルの前記近位端のうちの１つ以上に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのセンサは温度センサを含み、血液の前記少なくとも１つの特性は温度を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つのセンサは、第１の電極及び第２の電極を備え、前記少なくとも１つの特性は双極電気インピーダンスを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサは、第１の電極及び第２の電極を備え、前記第２の電極は基準電極であり、前記少なくとも１つの血液特性は単極電気インピーダンスを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのセンサはｐＨセンサを含み、血液の前記少なくとも１つの特性はｐＨを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記プロセッサは、経時的な少なくとも１つの血液特性データを血液の前記少なくとも１つの特性のベースラインと比較することによって、閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記プロセッサは、閉塞の有無を判定するために、あるいは閉塞の程度を示す数値を決定するために、前記少なくとも１つの血液特性に基づいてアルゴリズムを実行するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
閉塞検出のためのシステムであって、
ある長さとシースルーメンとを有するシースであって、前記シースルーメンは前記シースの前記長さにわたって延在する、シースと、
送達システムであって、
近位端と遠位端との間に延在する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記近位端に連結されたハンドルと、を備える、送達システムと、
患者の器官の一部分内の標的位置で前記送達カテーテルの遠位端に連結された医療ツールであって、
軸線を規定するボアを含んだハブと、
前記ハブに連結された閉塞器部分であって、前記閉塞器部分が前記シースの遠位部分内にある状態で、閉塞器非配備位置に移動されるように構成されており、また、前記シースが前記閉塞器部分に対して近位側に移動されると、閉塞器配備位置に移動されるように構成されている、閉塞器部分と、
第１の端部と第２の端部との間に延在するアンカー部分であって、組織と係合するように構成された歯を有し、前記第１の端部は前記ハンドルに連結されており、前記第２の端部は前記閉塞器部分の遠位端部分に枢動可能に連結されており、前記閉塞器部分が前記閉塞器配備位置を維持すると、前記アンカー部分は、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で前記閉塞器部分に対して枢動可能となる、アンカー部分と、を備える、医療ツールと、
血液の少なくとも１つの物理的特性を検出するように構成された少なくとも１つのセンサと、
前記少なくとも１つのセンサから取得された前記血液特性データを処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、を備える、システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのセンサは温度センサを含み、血液の前記少なくとも１つの物理的特性は温度である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのセンサは少なくとも２つの電極を備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのセンサはｐＨセンサを含み、前記少なくとも１つの特性はｐＨを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのセンサは前記シースの遠位部分上に配置されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのセンサは前記送達カテーテルの前記遠位端上に配置されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのセンサは前記送達カテーテルの近位端上に配置されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記プロセッサは、前記少なくとも１つのセンサから取得された前記血液特性データをベースライン血液特性と比較するように更に構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
前記プロセッサは、血液の前記少なくとも１つの特性の測定値を経時的に記録するように更に構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年１２月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／７８６，９５号及び２０１８年１２月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／７８６，９９７号の利益を主張するものであり、これら仮特許出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、本出願と同日に出願された「Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｂｙ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」と題された非仮出願の内容を完全に記載したかのように、参照により本明細書に組み込む。この非仮出願は、２０１８年１２月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／７８６，９８２号の利益を主張するものである。本出願は、その仮出願の内容を完全に記載しているかのように、参照により本明細書に組み込んでいる。
【背景技術】
【０００３】
本発明は、流体希釈システム及び方法を使用して心臓の腔内の閉塞を検出することに関する。しかしながら、本発明のシステム、装置、及び方法は、心腔内の閉塞を検出するための使用に限定されないことを理解されたい。加えて、本発明は、脳内の血餅など、身体の他の部分における閉塞を判定するために使用され得る。本発明の流体希釈システム、装置、及び方法は、２つの例示的な実施形態として開示される。
【０００４】
第１の例示的実施形態では、流体希釈システム、装置、及び方法は、心臓組織のアブレーション中に肺静脈（「ＰＶ」）又は他の心腔の閉塞を検出するために使用される。心臓組織のアブレーションは、不整脈を処置するために使用されてきた。アブレーションエネルギーは、典型的には、アブレーションされる組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができる先端部分によって、心臓組織に提供される。これらのカテーテルの一部は、様々な電極３次元構造からアブレーションエネルギーを投与する。このようなカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。
【０００５】
第２の例示的実施形態では、流体希釈システム、装置、及び方法は、心房細動によって課されるリスクを低減することの一部として左心耳、又は左心房の閉塞を検出するために使用される。心臓の上方の室である心房の各々には、心耳が付いている。例えば、左心耳は、全てのヒトの心臓の一形体である。そのような心耳の生理学的機能は完全には理解されていないが、心臓が正常に拍動している間、充填槽としての機能を果たすことは確かである。心耳は、典型的には、心房から突出して心房の外側部分を覆っている。心耳は、互いに実質的に異なる。例えば、ある心耳が先細の突出部として構成され得る一方で、別の心耳は、内側に凹んだ靴下状の孔として構成され得る。心耳の内側表面は、従来通りに、１つ又は複数の葉（lobe）と共に横断する心筋組織の索で肉柱化される。
【０００６】
心臓が正常に機能している間は、血液が心耳を通って送り出されるが、心耳は不活性であるように見える。換言すれば、心臓が正常に機能している間、心耳は、それらを通って送り出される血液に顕著な影響を及ぼしているようには見えない。しかしながら、心房細動の場合、心房が不整脈になると、心耳の内側で血液が鬱血して血栓症を引き起こす可能性がある。とりわけ、これが左心耳に起こった場合に、脳卒中の危険性をもたらし得る。これは、不整脈事象後に正常洞調律が回復すると、血栓が心臓から送り出されて頭蓋の循環系に入り得るためである。
【０００７】
歴史的に、心房細動によって引き起こされる危険性を低減するために、時には心耳に外科的な修正が施されてきた。近年では、左心耳に経皮的に送達され得る装置が導入されている。これらの装置の基本機能は、埋め込み物で心耳内の容積を排除することにより、心耳内の血液が、安全に血栓を形成し、その後、心臓組織内に徐々に取り込まれるのを可能にすることである。このプロセスでは、装置の面を覆う内皮の成長と相まって、心耳が位置する表面を滑らかな内皮化状態にしておくことが可能である。経皮的に埋め込まれる装置は、左心耳に関連する問題に対処する手段として、外科的処置と比較して侵襲性が低い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
一般に、閉塞は、造影剤流体を標的の腔、例えば、肺静脈又は左心房に注入し、造影剤流体が標的の腔から流出するかどうかを観察することによって検出される。しかしながら、造影剤流体は、アレルギー反応などのいくつかの欠点を有する。したがって、造影剤流体を使用せずに、肺静脈、左心耳、左心房、及び心臓の他の腔内、並びに人体の他の部分において閉塞検出が可能であるシステム、方法、及び／又は装置を提供することが有利となる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の例示的実施形態では、肺静脈内の閉塞検出のためのシステム、装置、及び方法が開示される。閉塞検出のためのシステムは、近位遠位方向に長さを延長させるシースを備えてもよく、シースは、シース壁によって画定された管を含む。このシステムはまた、近位端と遠位端との間に延在するカテーテルと、カテーテルの近位端に連結されたハンドルと、を備える送達システムを備えており、カテーテルは内側ルーメンを備えている。このシステムはまた、シースに連結され得る展開式バルーンを備えた医療ツールを備えている。展開式バルーンは、長手方向軸線を規定する遠位端及び近位端を含んでいる。少なくとも１つのセンサが、標的腔内に位置する血液の少なくとも１つの特性を感知するように構成されており、少なくとも１つのプロセッサが、その少なくとも１つのセンサから取得された血液特性データを処理するように構成されている。この方法では、医療ツールは、患者の器官の一部分内の標的位置に位置付けられる。この方法は、医療ツールの展開式バルーンを展開する工程と、カテーテルの内側ルーメンを通じて流体を注入する工程と、少なくとも１つのセンサを介して、標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、プロセッサを介して血液の少なくとも１つの特性を処理する工程と、を含み得る。閉塞の有無は、血液の少なくとも１つの特性によって判定され得る。生理食塩水などの流体を注入することは、標的腔内部の血液の少なくとも１つの特性を変化させ得る。したがって、血液の少なくとも１つの特性の変化は、閉塞の有無を示し得る。
【００１０】
第２の例示的実施形態では、左心耳内、左心房内、他の心腔内、又は人体の他の部位内の閉塞を検出するためのシステム及び方法が開示される。このシステムは、シースと、送達システムと、医療ツールと、少なくとも１つのセンサと、プロセッサとを備え得る。シースは、ある長さと、シースの長さにわたって延在するシースルーメンとを有する。送達システムは、近位端と遠位端との間に延在する送達カテーテルと、送達カテーテルの近位端に連結されたハンドルとを備え得る。医療ツールは、患者の器官の一部分内の標的位置で送達カテーテルの遠位端に連結される。医療ツールは、軸線を規定するボアを含んだハブと、ハブに連結された閉塞器部分とを含んでもよい。閉塞器部分は、閉塞器部分がシースの遠位部分内に位置付けられる非配備位置と、シースが閉塞器部分に対して近位側に移動される配備位置との間で移動するように構成され得る。ハンドルに連結された第１の端部と、閉塞器部分の遠位端に枢動可能に連結された第２の端部との間に延在するアンカー部分が設けられ得る。閉塞器部分が配備位置に維持されると、アンカー部分は、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で閉塞器部分に対して枢動可能となる。少なくとも１つのセンサは、血液の少なくとも１つの物理的特性を検出するように構成されてもよい。プロセッサは、少なくとも１つのセンサから取得された血液特性データを処理するように構成されてもよい。このシステムは、左心耳、左心房の内側で、あるいは左心耳と左心房の両方の内側で同時に、測定を行うために使用され得る。
【００１１】
第２の例示的実施形態の方法は、患者の器官の一部分内の標的位置に医療ツールを位置付ける工程を含む。医療ツールは、閉塞器部分と、アンカー部分と、組織成長部材と、ハブとを備え得る。この方法は、展開配備位置に閉塞器部分を配備する工程と、アンカー部分を後退位置からアンカー配備位置へと作動させる工程と、送達カテーテルを通じて、また医療ツールのハブを通じて、標的腔の中に流体を注入する工程と、を含む。組織成長部材は、流体が腔から抜け出すことを防止する。この方法は、少なくとも１つのセンサを介して、標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、プロセッサを介して、血液データの少なくとも１つの特性を処理する工程と、を含み、閉塞の有無は、血液の少なくとも１つの特性によって判定される。生理食塩水などの流体を注入することは、標的腔内部の血液の少なくとも１つの特性を変化させ得る。したがって、血液の少なくとも１つの特性の変化は、閉塞の有無を示し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】展開式バルーンを有する医療ツールを含んだ、本発明の第１の例示的実施形態による侵襲性医療処置の概略図である。
【図２】バルーンの遠位部分から延在するラッソーカテーテルと共に使用される、展開状態にある第１の例示的実施形態のバルーンを有するカテーテルの上面図である。
【図３】バルーンの遠位部分から延在するラッソーカテーテルを伴った、図２のバルーンの斜視図である。
【図４】肺静脈及びその小孔の領域に配備された図２のカテーテルの遠位端の側面図である。
【図５】図３のバルーン上に組み付けられる前の複数のフレックス回路電極アセンブリの平面図であり、各アセンブリの電極は、温度、インピーダンス、又はｐＨなどの血液特性を感知するためのセンサを含み、センサは各電極の中心に位置している。
【図５Ａ】図３のバルーン上に組み付けられる前の放射線不透過性マーカーを含む複数のフレックス回路電極アセンブリの平面図である。
【図５Ｂ】図５Ａのフレックス回路電極アセンブリを含む、図３のバルーンのＸ線透視画像の図である。
【図６】図３のバルーン上に組み付けられた後のフレックス回路電極アセンブリの斜視詳細図である。
【図７】本発明の第１の例示的実施形態の閉塞検出のための医療ツールの例示的な構成要素を示すブロック図である。
【図８】肺静脈に近接して配置された、本発明の第１の例示的実施形態の医療ツールの側面図である。
【図８Ａ】肺静脈を模したモデルに対して第１の例示的実施形態を利用した実験の結果をグラフの形式で示す。
【図８Ｂ】第１の例示的実施形態を利用して実施された実験の結果をグラフの形式で示す。
【図８Ｃ】肺静脈及びその小孔に近接して配備された第１の例示的実施形態の展開式バルーンの側面図である。
【図８Ｄ】実験の結果をグラフの形式で示す。
【図９】本発明の第１の例示的実施形態の閉塞検出の方法を示すフローチャートである。
【図１０】本発明の第１の例示的実施形態による、閉塞検出のために患者のベースライン測定値を決定する方法を示すフローチャートである。
【図１１】本発明の第２の例示的実施形態による、医療ツール及び送達システムの遠位部分の斜視図である。
【図１１Ａ】図１１の切断線１１Ａに沿った医療ツールの部分断面図である。
【図１１Ｂ】本発明の第２の例示的実施形態による、図１１Ａの詳細部１１Ｂから切り取られた、閉塞器部分の拡大断面図である。
【図１２】本発明の第２の例示的実施形態による、その組織成長部材なしのフレームを表す、図１１の医療ツールの斜視図である。
【図１３】組み立て前に扁平シートからレーザー切断されたフレーム構成要素を表す、図１２の医療ツールの閉塞器部分及びアンカー部分のフレーム構成要素の上面図である。
【図１３Ａ】図１３に示すアンカー部分の部分拡大図である。
【図１３Ｂ】医療ツールの閉塞器部分とアンカー部分との間のヒンジ連結部の拡大図である。
【図１４】本発明の第２の例示的実施形態による、医療ツール送達システムの斜視図である。
【図１５】本発明の第２の例示的実施形態による、送達カテーテルの末端部分の側面図である。
【図１５Ａ】図１５の送達カテーテルの長手方向軸線に沿った、送達カテーテルの末端部分の断面図である。
【図１５Ｂ】送達カテーテルの末端部分の拡大図である。
【図１６Ａ】本発明の第２の例示的実施形態による、ローダが医療ツールの閉塞器部分に被せて押し込まれているところ、医療ツールがシースの中に挿入されているところ、及び医療ツールがシースの遠位端へと押し込まれているところをそれぞれが示す、ローダの斜視図である。
【図１６Ｂ】本発明の第２の例示的実施形態による、ローダが医療ツールの閉塞器部分に被せて押し込まれているところ、医療ツールがシースの中に挿入されているところ、及び医療ツールがシースの遠位端へと押し込まれているところをそれぞれが示す、ローダの斜視図である。
【図１６Ｃ】本発明の第２の例示的実施形態による、ローダが医療ツールの閉塞器部分に被せて押し込まれているところ、医療ツールがシースの中に挿入されているところ、及び医療ツールがシースの遠位端へと押し込まれているところをそれぞれが示す、ローダの斜視図である。
【図１７】本発明の第２の例示的実施形態による、医療ツールの一部分がＬＡＡ内でシースの遠位端において露出されているところを示す、シースの遠位部分の側面図である。
【図１８】本発明の第２の例示的実施形態による、シースが医療ツールの閉塞器部分をＬＡＡ内に配備するために後退されているところを示し、またアンカー部分がアンカー非配備位置にあるところを示す、送達システムの遠位部分及び医療ツールの断面側面図である。
【図１８Ａ】本発明の第２の例示的実施形態による、ハンドルがアンカー非配備位置に対応する第１の位置にあるところを示す、ハンドルの側面図である。
【図１９】本発明の第２の例示的実施形態による、閉塞器部分とアンカー部分の両方がＬＡＡ内でアンカー配備位置にあるところを示す、送達システムの遠位部分及び医療ツールの断面側面図である。
【図１９Ａ】本発明の第２の例示的実施形態による、ハンドルがアンカー配備位置に対応する第２の位置にあるところを示す、ハンドルの側面図である。
【図２０】本発明の第２の例示的実施形態による、送達システムがＬＡＡ内において医療ツールから解放される過程にあるところを示す、送達システムの遠位部分及び医療ツールの断面側面図である。
【図２０Ａ】本発明の第２の例示的実施形態による、ハンドルの一部分が医療ツールを解放するために回転されているところを示す、ハンドルの側面図である。
【図２０Ｂ】本発明の第２の例示的実施形態による、ハンドルの一部分が第２の位置から第１の位置へと作動されているところを示す、ハンドルの側面図である。
【図２１】本発明の第２の例示的実施形態による、送達カテーテルが医療ツールから完全に解放されているところを示す、送達システムの遠位部分及び医療ツールの断面側面図である。
【図２２】本発明の第２の例示的実施形態による、送達システムに連結された医療ツールの近位側部の部分斜視図である。
【図２３Ａ】本発明の第２の例示的実施形態による、プランジャシャフトの操作を容易にする解放ボタンが第１及び第２の位置にあるところをそれぞれ示す、ハンドルの断面側面図である。
【図２３Ｂ】本発明の第２の例示的実施形態による、プランジャシャフトの操作を容易にする解放ボタンが第１及び第２の位置にあるところをそれぞれ示す、ハンドルの断面側面図である。
【図２４Ａ】医療ツールがアンカー非配備位置及びアンカー配備位置にあるところをそれぞれ示す、医療ツールの別の実施形態の簡易側面プロファイル図である。
【図２４Ｂ】医療ツールがアンカー非配備位置及びアンカー配備位置にあるところをそれぞれ示す、医療ツールの別の実施形態の簡易側面プロファイル図である。
【図２５】扁平シートからレーザー切断されたフレーム構成要素を表す、図２４Ａ及び図２４Ｂの医療ツールの閉塞器部分及びアンカー部分の上面図である。
【図２６Ａ】医療ツールがアンカー非配備位置及びアンカー配備位置にあるところをそれぞれ示す、医療ツールの別の実施形態の簡易側面プロファイル図である。
【図２６Ｂ】医療ツールがアンカー非配備位置及びアンカー配備位置にあるところをそれぞれ示す、医療ツールの別の実施形態の簡易側面プロファイル図である。
【図２７】扁平シートからレーザー切断されたフレーム構成要素を表す、図２６Ａ及び図２６Ｂの医療ツールの閉塞器部分及びアンカー部分の上面図である。
【図２８】本発明の第２の例示的実施形態による、医療ツールが送達システムの遠位端に取り付けられ、その遠位端において配備されているところを示す、医療ツール送達システムの斜視図である。
【図２８Ａ】本発明の別の実施形態による、送達システムのカテーテルの近位部分内に画定されたルーメンを表す、図２８の断面２８Ａの断面図である。
【図２８Ｂ】本発明の別の実施形態による、送達システムのカテーテルをその中に備えたシースのシースルーメンを表す、図２８の断面２８Ｂの断面図である。
【図２９】本発明の第２の例示的実施形態による、流体が医療ツールのハブから左心耳の中へと流動しているところを表す、医療ツール及び送達システムの遠位部分の断面図である。
【図３０】本発明の第２の例示的実施形態による、送達システム及び医療ツールのハブを通じて移動する流体の流路を表す、送達システムの遠位部分及び医療ツールのハブ（明確にする目的で閉塞器部分が取り除かれている）の拡大断面図である。
【図３０Ａ】送達システムの遠位部分における流体のための流路を表す、図３０の領域３０Ａから取られた拡大断面図である。
【図３０Ｂ】医療ツールのハブにおける流体のための流路を表す、図２０の領域３０Ｂから取られた拡大断面図である。
【図３１】本発明の第２の例示的実施形態による、閉塞検出のための医療システムの例示的な構成要素を表すブロック図である。
【図３２】本発明の第２の例示的実施形態による、閉塞検出の方法を表すフローチャートである。
【図３３】本発明の第２の例示的実施形態による、閉塞検出のために患者のベースライン測定値を決定する方法を表すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用が説明される。
【００１４】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、８１％〜９９％の値の範囲を指し得る。「遠位」及び「近位」という語句は、操作者に対する様々な構成要素の空間的関係を示すために使用される。例えば、遠位構成要素とは、そのような構成要素が操作者に対して更に離れていることを示し、近位構成要素とは、操作者により近いことを示す。更に、本明細書で使用するとき、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験体」は、任意のヒト又は動物被験体を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。
【００１５】
第１の例示的実施形態では、閉塞検出のためのシステムは、シース壁によって画定された管を有するシースを含んでもよく、そのシースは、近位遠位方向に長さを延長させるものである。このシステムはまた、近位端と遠位端との間に延在するカテーテルと、カテーテルの近位端に連結されたハンドルと、を含む送達システムを含んでもよく、カテーテルは内側ルーメンを備えている。このシステムはまた、シースに連結され得る展開式バルーンを備えた医療ツールを含んでいる。展開式バルーンは、長手方向軸線を規定する遠位端及び近位端を含んでもよい。少なくとも１つのセンサが、標的腔に位置する血液の少なくとも１つの特性を感知するように構成され、少なくとも１つのプロセッサが、その少なくとも１つのセンサから取得された血液特性データを処理するように構成されている。
【００１６】
第１の例示的実施形態では、少なくとも１つのセンサは温度センサであってもよい。少なくとも１つの温度センサは、バルーンの遠位端、バルーンの近位端、又はカテーテルの遠位端、及びカテーテルの近位端のうちの１つ以上に配置され得る。少なくとも１つの温度センサは、第１の温度センサと第２の温度センサとを備えてもよく、第１の温度センサはバルーンの遠位端上に配置されており、第２の温度センサはバルーンの近位端上に配置されている。カテーテルの遠位端は、バルーンの遠位部分を通って延在するラッソー部分を備えてもよく、少なくとも１つの温度センサは、バルーンの遠位端、バルーンの近位端、及びカテーテルのラッソー部分のうちの１つ以上に配置され得る。カテーテルの遠位端は、バルーンの遠位部分を通って延在するラッソー部分を備えてもよく、少なくとも１つの温度センサは、第１の温度センサと第２の温度センサとを備えてもよく、第１の温度センサはバルーンの近位端に配置され、第２の温度センサはカテーテルのラッソー部分に配置される。
【００１７】
少なくとも１つのセンサは、少なくとも２つの電極であってもよい。少なくとも２つの電極は、バルーンの遠位端及びバルーンの近位端のうちの１つ以上に配置されてよい。少なくとも２つの電極は、バルーンの遠位端、バルーンの近位端、カテーテルの遠位端、及びカテーテルの近位端のうちの１つ以上に配置されてよい。カテーテルの遠位端は、バルーンの遠位部分を通って延在するラッソー部分を備えてもよく、少なくとも２つの電極は、バルーンの遠位端、バルーンの近位端、及びカテーテルのラッソー部分のうちの１つ以上に配置される。カテーテルの遠位端は、バルーンの遠位部分を通って延在するラッソー部分を備えてもよく、少なくとも１つのセンサは第１の電極及び第２の電極を備えてもよく、第１の電極は、バルーンの遠位端、バルーンの近位端、又はカテーテルのラッソー部分のうちの１つ以上に配置され、第２の電極は基準電極である。
【００１８】
少なくとも１つのセンサはｐＨセンサであってもよい。
【００１９】
プロセッサは、血液の少なくとも１つの特性の測定値を経時的に記録するように更に構成されてもよい。システムは、血液の少なくとも１つの特性の測定値を経時的に記憶するように構成されたメモリを更に備えてもよい。システムは、血液の少なくとも１つの特性の隣又は上に血液のベースライン特性を経時的に表示するように構成されたディスプレイを更に備えてもよい。
【００２０】
プロセッサは、経時的な少なくとも１つの血液特性データを血液の少なくとも１つの特性のベースラインと比較することによって、閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。追加的に又は代替的に、プロセッサは、流体が注入された後に血液の少なくとも１つの特性がいかに迅速にその元の値に戻るかに基づいて、標的腔内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。
【００２１】
第１の例示的実施形態の方法では、カテーテルの遠位端の遠位部分に連結された医療ツールは、患者の器官の一部分内の標的位置に位置付けられてもよい。この方法は、バルーンが標的位置に位置付けられたときに展開式バルーンを展開する工程と、送達カテーテルの内側ルーメンを通して流体を注入する工程と、少なくとも１つのセンサを介して、標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、プロセッサを介して、血液の少なくとも１つの特性を処理する工程と、を含んでもよく、閉塞の有無は、血液の少なくとも１つの特性によって決定される。
【００２２】
標的腔は、肺静脈又は左心房の一方である。注入される流体は、低温にある生理食塩水又はグルコースなどの冷却剤であってもよい。少なくとも１つのセンサは温度センサであってもよく、血液の少なくとも１つの特性は温度である。少なくとも１つのセンサは、第１の電極及び第２の電極であってもよく、少なくとも１つの特性は双極電気インピーダンスである。少なくとも１つのセンサは、第１の電極及び第２の電極であってもよく、第２の電極は基準電極であり、少なくとも１つの血液測定値は単極電気インピーダンスである。少なくとも１つのセンサはｐＨセンサであってもよく、血液の少なくとも１つの特性はｐＨであってもよい。
【００２３】
血液の少なくとも１つの特性のベースライン圧力は、患者の器官の一部分内の標的位置に医療ツールを位置付ける工程と、展開式バルーンが標的位置に配置されたときに展開式バルーンを展開する工程と、送達カテーテルの内側ルーメンを通じて閉塞のない標的腔の中に流体を注入する工程と、少なくとも１つのセンサを介して、標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、プロセッサを介して、血液データの少なくとも１つの特性を処理し、そのデータをベースライン測定値として確立する工程と、によって決定され得る。
【００２４】
本方法は、プロセッサを介して、血液の少なくとも１つの特性を経時的に記録することを更に含んでもよい。本方法は、メモリ内に、少なくとも１つの血液特性の測定値を経時的に記憶することを更に含んでもよい。閉塞の有無は、少なくとも１つのベースライン血液測定値のベースラインと、少なくとも１つのセンサによって検出された少なくとも１つの血液測定値とを経時的に比較することによって決定され得る。本方法は、プロセッサを介して、血液の少なくとも１つの特性のベースラインと、血液の検出された少なくとも１つの特性とを経時的に比較することによって、閉塞の有無を判定することを更に含んでもよい。追加的に又は代替的に、プロセッサは、流体が注入された後に血液の少なくとも１つの特性がいかに迅速にその元の値に戻るかに基づいて、標的腔内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。
【００２５】
本発明は、肺静脈内、左心耳内、又は他の心腔若しくは人体の他の領域内の閉塞を検出するためのシステム及び方法を開示するものである。検出される閉塞は、閉塞を達成する目的で心腔内に医療ツールを位置付けした結果である場合もあり、あるいは、冠動脈の封鎖又は脳内の血液凝固の結果である場合もある。閉塞が達成又は発見されたかどうかを確認するために、バルーンの遠位若しくは近位位置上及び／又はバルーンから延在する診断用ガイドワイヤ、例えばラッソー上に配置された温度センサを使用して、バルーンカテーテルが肺静脈口内に位置付けられ、温度変化が肺静脈又は他の腔内で監視されると共に、低温に維持された冷却剤、例えば生理食塩水又はグルコースが注入される方法が開示される。冷却剤の代わりに、血液特性を変化させる任意の流体が使用され得る。例えば、血液のインピーダンス、ｐＨ、又は化学組成が温度の代わりに測定されてもよい。代替的にあるいは追加的に、バルーンの遠位部及び／若しくは近位部並びに／又は診断用ガイドワイヤ、例えばラッソー上に配置された任意の２つの電極が、インピーダンス（双極又は単極）を測定するために使用され得る。代替的にあるいは追加的に、血液の化学組成の変化を検出するためのｐＨセンサ又は他の何らかのセンサが、これらの血液特性の変化を測定するために利用され得る。また、関連する解剖学的位置（例えば、肺静脈の内側）における特定の患者のベースラインを測定するために、また次いでそのベースラインを完全な／部分的な閉塞特定の基準として使用するために、閉塞なしに冷却剤流体を注入する方法も開示される。また、閉塞が存在するかどうかを医師が把握することを可能にするために、熱希釈のベースラインと現在の熱希釈を横に並べて、あるいは縦に並べて表示する方法も開示される。また、閉塞を特定するために熱希釈のベースラインと現在の熱希釈とを自動的に比較する方法も開示される。また、温度の希釈パターンを（いかなるベースラインも用いずに）分析することによって自動的に閉塞を特定する方法も開示される。温度が絶え間なく上昇する場合、閉塞が想定され得る。心拍と同期した波形をなして温度が上昇する場合、閉塞は必ずしも想定され得ない。図１は、第１の例示的実施形態による、装置１２を使用した侵襲的医療手技の概略図である。この手技は、医療専門家１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における手技は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。但し、本明細書に開示される実施形態は、この特定の処置にだけ適用可能であるわけではなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に如何なる処置も含み得ることが理解される。
【００２６】
アブレーションを行うために、医療専門家１４は、患者の内腔内に事前に位置付けられたシース２１にプローブ２０を挿入する。シース２１は、シース壁によって画定された管を含んでもよく、シースは、近位遠位方向に長さを延長させている。シース２１は、プローブ２０の遠位端２２が患者の心臓に入るように位置付けられている。図２を参照して以下により詳細に説明される医療ツール２４は、プローブ２０のルーメン１７を通って配備され、プローブ２０の遠位端から出ている。
【００２７】
図１に示されているとおり、装置１２は、装置の操作用コンソール１５内にある処理デバイス４６により制御される。装置のコンソール１５は、処理デバイス４６と通信するために専門家１４によって使用される制御装置４９を含んでもよい。処置の間、処理デバイス４６は通常、当該技術分野において知られている任意の方法を用いて、プローブ２０の遠位端２２の位置及び向きを追跡する。例えば、処理デバイス４６は磁気追跡方法を用いてもよく、磁気追跡方法では、患者１８の体外にある磁気送信器２５Ｘ、２５Ｙ、及び２５Ｚが、プローブ２０の遠位端に位置付けられたコイル内に信号を生成する。ＣＡＲＴＯ（登録商標）システム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能）は、このような追跡方法を使用している。
【００２８】
処理デバイス４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的な形態で処理デバイス４６にダウンロードされ得る。追加的にあるいは代替的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体などの非一時的な有形媒体上に提供され得る。遠位端２２の追跡は、表示デバイス６２上において患者１８の心臓の３次元表現６０上に表示され得る。しかし、この追跡は、例えば、Ｘ線透視法又はＭＲＩにより、二次元的に表示されてもよい。
【００２９】
装置１２を操作するために、処理デバイス４６は、装置を操作するためにプロセッサにより使用される多数のモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２、アブレーションモジュール５４、及び心電図（ＥＣＧ）モジュール５６を含んでもよく、これらのモジュールの機能については以下で説明する。メモリ５０は典型的には、遠位端２２にかかる力を測定するための力モジュール、処理デバイス４６によって用いられる追跡方法を操作するための追跡モジュール、及びプロセッサが遠位端２２に対して提供する灌注を制御することを可能にする灌注モジュールなどの他のモジュールを含み得る。簡潔化のために、かかる他のモジュールは、図１に図示されていない。モジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含み得る。例えば、モジュール５４は、少なくとも１個の出力又は出力チャネル、例えば、１０個の出力又は１０個の出力チャネルを備える、高周波発生器を含むことができる。出力の各々は、スイッチにより、個別に及び選択的に起動又は停止させてもよい。すなわち、スイッチはそれぞれ、信号発生器と各出力との間に配設されていてもよい。したがって、１０個の出力を備える発生器は、１０個のスイッチを含むことになる。これらの出力はそれぞれ、アブレーションカテーテル上の電極、例えば、更に以下に詳細に記載されているバルーン８０上の１０個の電極３３に個々に連結され得る。このような電気的接続は、各出力と各電極との間に電気経路を確立することにより実現することができる。例えば、各出力は、１つ以上のワイヤ又は好適な電気コネクタにより対応する電極に接続されていてもよい。したがって、一部の実施形態では、電気経路は、少なくとも１つのワイヤを含むことができる。一部の実施形態では、電気経路は、電気コネクタ及び少なくとも第２のワイヤを更に含んでもよい。したがって、電極３３は、スイッチにより選択的に起動又は停止されて、他の電極の各々は個別に高周波エネルギーを受信することができる。図５に最良に示されるように、各電極３３の中心には、温度、インピーダンス、及び／又はｐＨなどのパラメータを感知するためのセンサ２３が配置されてもよい。電極３３の中心は単に例示的な位置であり、センサ２３は電極３３の表面上の任意の位置に配置されてもよいことを理解されたい。例えば、センサ２３は、温度を感知するための熱電対であってもよい。メモリ５０は、データを記憶するための記憶装置５５を更に含んでもよい。メモリ５０は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の揮発性及び／又は不揮発性メモリを含み得る。
【００３０】
図３は、その展開構成にあるバルーン８０の形態の展開可能な構成をなした医療ツール２４の概略斜視図である。医療ツール２４は、図４に示されるように、肺静脈１３などの内腔の小孔１１をアブレーションするために使用されるものであり、また医療ツール２４は、近位シャフト部分８２と遠位シャフト端部８８とを有する管状シャフト７０によって支持される。シャフト７０は、中空の中心管７４を含み、これにより、送達カテーテル７２は、中心管を通り過ぎ、遠位シャフト端部８８を通り過ぎることが可能となる。送達カテーテル７２は、フォーカルリニアカテーテル９９（図３に破線で示されている）であってもよく、あるいは、図３に実線で示されているようにラッソーカテーテル７２であってもよい。ラッソーカテーテル７２は、肺静脈１３の中へと挿入されて、小孔１１（図４）のアブレーションに先立って小孔１１（図４）に対して医療ツール２４を正確に位置付け得る。カテーテル７２の遠位ラッソー部分７２ａは、典型的には、ニチノールなどの形状記憶保持材料によって形成される。医療ツール２４はまた、肺静脈又は心臓内の他の個所において（図３に破線で示されるような）リニア又はフォーカルカテーテル９９と共に使用され得ることを理解されたい。フォーカルカテーテル９９は、その遠位先端部に力センサ（図示せず）を含んでもよい。したがって、送達システムは、医療ツール２４が送達カテーテルの遠位端においてハンドルに作動的に連結されることでハンドルに連結された送達カテーテルを含んでもよい。送達カテーテルは、生理食塩水などの流体がそれを通じて流動し得る内側ルーメンを備えてもよい。診断用／治療用カテーテルと共に使用されるいずれのカテーテルも、例えば、圧力検知、アブレーション、診断、例えば、ナビゲーション及びペーシングを含めた、機構及び機能を有することができる。
【００３１】
医療ツール２４のバルーン８０は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料の外壁又は膜２６を有する。シャフト７０及び遠位シャフト端部８８は、バルーン８０の長手方向軸線７８を画定する。バルーン８０は、プローブ２０のルーメン１７を介して、圧縮構成をなして配備され、遠位端２２から出た後に膨張され得る。バルーン８０の膜２６は、（図６に示される）灌注孔又は灌注口２７を有して形成され、流体（例えば、生理食塩水）は、小孔１１における組織アブレーション部位を冷却するために、これら灌注孔又は灌注口を通ってバルーン８０の内部からバルーンの外側へと出ていくことができる。図２及び図４は、ジェットストリームとしてバルーン８０から出ていく流体を示しているが、流体は、流体がバルーンの外へ染み出ていく速度を含む任意の所望の流速又は圧力でバルーンから出ていくことができることが理解される。
【００３２】
膜２６は、複合電極及び多層フレキシブル回路電極アセンブリ８４を支持及び担持する。「フレックス回路電極アセンブリ」８４は多くの様々な幾何学形体を有することができる。図５に最良に示されるように、フレックス回路電極アセンブリ８４は、電極３３がその上に配設される複数の放射状基材又はストリップ３０を有する。各電極３３の中心には、センサ２３が位置付けられてもよい。基材３０は、遠位端８８及びバルーン８０の周りに均一に分配されている。各基材３０は、幅狭の遠位部分に向かって徐々に先細りする幅広の近位部分を有する。代替的にあるいは追加的に、図５Ａに示されるように、フレックス回路電極アセンブリ８４の基材３０は、放射線不透過性のマーカ（例えば、６０２、６０４、６０６）を組み込んでもよく、それらについては以下で更に説明されている。図５Ａでは、明確にするために、図５Ａに示す電極３３及び他の詳細が隠されている。
【００３３】
図３、図５及び図５Ａを参照すると、各基材３０は、近位テール部３１Ｐ及び遠位テール部３１Ｄを有する。近位テール部３１Ｐは、シャフト７０の近位シャフト部分８２上に装着された近位リング２８Ｐによって医療ツール２４の下に押し込まれ、医療ツールに固定されている。遠位テール部３１Ｄは、遠位リング（図示せず）によって医療ツール２４の下に押し込まれ、固定されている。テール部３１Ｄ及び３１Ｐの組のいずれか一方又は両方は、遠位キャップ２８Ｄ等のそれぞれの半球状キャップによって更に覆われてもよい。それぞれの基材上の１つ又は２つ以上の電極３３は、アブレーション処置中に小孔１１により発作的収縮をきたし、図４に示すように、アブレーション処置中に、電流が、電極３３から小孔１１に流れる。
【００３４】
簡潔化のために、フレックス回路電極アセンブリ８４（図３）は、図６に示されているように、その基材３０の１つに関して説明されているが、以下の説明は、アセンブリ８４の各基材３０に当てはまり得ることを理解されたい。ここで図６を参照すると、フレックス回路電極アセンブリ８４は、好適な生体適合性材料、例えばポリイミドから構成された可撓性かつ弾性のシート状基材３４を含んでいる。シート状基材３４は、バルーン膜２６の耐熱性と比較して、より高度な耐熱性（又はより高い融解温度）を有し得る。代替的にあるいは追加的に、基材３４は、バルーン膜２６の融点より約摂氏１００度以上高い分解温度を有する熱硬化性材料から構成されてもよい。
【００３５】
基板３４には、バルーン部材２６の灌注用開口部２７と整列する１つ以上の灌注孔又は開口部３５が形成されており、その結果、灌注用開口部２７及び３５を通過する流体を、小孔のアブレーション部位に流すことができる。
【００３６】
基材３４は、バルーン膜２６から離れる方向に面する第１のすなわち外側表面３６、及びバルーン膜２６に面する第２のすなわち内側表面３７を有する。その外側表面３６上で、基材３４は、小孔１１との組織の接触に適合されたコンタクト電極３３を支持及び担持する。その内側表面３７上で、基板３４は、配線電極３８を支持及び担持する。コンタクト電極３３は、アブレーション中に小孔１１にＲＦエネルギーを送達するか、あるいは小孔１１の温度感知のための熱電対接合部に接続される。例示されている第１の例示的実施形態では、コンタクト電極３３は、長手方向細長部分４０と、拡大近位端４２Ｐと遠位端４２Ｄとの間の細長部分４０の各側面から概ね垂直に延出し、かつ拡大近位端４２Ｐと遠位端４２Ｄとの間に概ね均等に離間配置されている、複数の薄い横断線状部分、すなわちフィンガー部４１とを有する。細長部分４０は、より大きい幅を有し、フィンガー部のそれぞれは、概ね均一なより小さい幅を有する。したがって、コンタクト電極３３の構成又はトレースは、「魚の骨」に似ていることがあるが、本発明は、このような構成に限定されないことに留意すべきである。領域又は「パッチ」アブレーション電極とは対照的に、隣接するフィンガー部４１間の空隙領域４３により、バルーン８０をその赤道に沿う場所において必要に応じて内側に折り畳むことができるかあるいは半径方向に展開することができる一方、コンタクト電極３３のフィンガー部４１は、有利なことに、小孔１１とのコンタクト電極３３の周囲接触面又は赤道接触面を増大させる。例示されている第１の例示的実施形態では、フィンガー部４１は異なる長さを有しており、いくつかはより長く、他はより短い。例えば、複数のフィンガー部４１は、遠位フィンガー部、近位フィンガー部、及びそれらの間にあるフィンガー部を含み、それらの間のフィンガー部４１はそれぞれ、より短い隣接フィンガーを有する。例えば、それぞれのフィンガー部４１は、その遠位又は近位の近接する隣接フィンガー部４１とは異なる長さを有しており、それぞれのフィンガー部の長さは、各基材３０の先細り構成に概ね従う。
【００３７】
図示されている第１の例示的実施形態では、細長部分４０（の各側面を越えて細長部分４０）を横切って延在する２２個のフィンガー部が存在し、最長のフィンガー部は拡大近位端４２Ｐから３番目のフィンガー部である。コンタクト電極３３は金５８Ｂを含んでもよく、金５８Ｂと膜２６との間にシード層を有する。シード層は、チタン、タングステン、パラジウム、銀又はそれらの組み合わせを含んでもよい。
【００３８】
１つ以上の排除ゾーン４７がコンタクト電極３３内に形成されており、排除ゾーン４７のそれぞれは、基材３４に形成された灌注用開口部３５を囲繞している。排除ゾーン４７は、以下に更に詳細に説明されるとおり、コンタクト電極３３内に意図的に形成された空隙であり、灌注用開口部３５をそれらの位置及びそれらの機能に適応させた状態で電極アセンブリ８４を構築している間にコンタクト電極３３に損傷が加わるのを回避するためのものである。
【００３９】
基材３４中の貫通孔を通って延在する導電性形成物又は金属製形成物であり、また外側表面３６上のコンタクト電極３３と内側表面３７上の配線電極３８とを接続する電線用導管として構成された、１つ以上の導電性ブラインドビア４８も、コンタクト電極３３中に形成される。「導電性の」は、本明細書において、全ての関連する事例において、「金属製の」と互換的に使用されることを理解されたい。
【００４０】
例示されている第１の例示的実施形態では、コンタクト電極３３は、長手方向に、約０．１インチ〜１．０インチ、及び好ましくは約０．５インチ〜０．７インチ、より好ましくは約０．５７インチであり、４つの排除ゾーン４７及び９つのブラインドビア４８を有する。
【００４１】
基材３４の内側表面３７において、配線電極３８は、コンタクト電極３３の細長部分４０と概ね同様の形状及びサイズの細長い本体として概ね構成されている。配線電極３８は、「脊柱」とやや類似し、電極アセンブリ８４の各基材３０に対して所定の程度の長手方向の剛性をもたらすという観点では、脊柱としても機能している。配線電極３８は、ブラインドビア４８のそれぞれがコンタクト電極３３及び配線電極３８の両方と導電接触するよう位置付けられている。例示されている第１の例示的実施形態では、２つの電極３３及び３８は、他方と長手方向に整列しており、９つ全てのブラインドビア４８は、電極３３及び３８の両方と導電接触している。配線電極３８は、銅５７の内側部分及び金５８の外側部分を有してもよい。
【００４２】
配線電極３８はまた、基材３４の灌注用開口部３５の周囲にその排除ゾーン５９を有して形成されている。配線電極３８には、少なくとも１つは活性６１Ａであるはんだパッド部分６１が更に形成されており、１つ以上の不活性（inactive）はんだパッド部分６１Ｂが存在してもよい。はんだパッド部分６１Ａ及び６１Ｂは、配線電極３８の細長い本体の側面からの延長部である。例示されている第１の例示的実施形態では、活性はんだパッド部分６１Ａは、細長い本体に沿っておよそ中間の場所に形成されており、それぞれの不活性はんだパッド部分６１Ｂは、拡大遠位端４２Ｄ及び拡大近位端４２Ｐのそれぞれに設けられている。
【００４３】
例えば、はんだ溶接部６３によって、活性はんだパッド部分６１Ａに、対線、例えば、コンスタンタンワイヤ５１及び銅配線５３が取り付けられている。銅配線５３は、配線電極３３のリードワイヤを提供し、銅ワイヤ５３及びコンスタンタンワイヤ５１は、接合部がはんだ溶接部６３にある熱電対を提供する。対線５１／５３は、膜２６に形成された貫通孔２９を通過する。貫通孔２９が存在しない他の実施形態では、対線５１／５３が近位リング２８により近接した中空シャフト７０の側壁に形成された他の貫通孔（図示せず）を介して中空シャフトに入るまで、対線５１／５３は、膜２６と基材３４との間、更に近位では膜２６と近位テール部３１Ｐとの間を通過することができることを理解されたい。
【００４４】
基材３０並びに尾部３１Ｐ及び３１Ｄを含むフレックス回路電極アセンブリ８４は、基材３４の外側表面３６が露出され、基材３４の内側表面３７がバルーン膜２６に固着され、配線電極３８及び対線５１／５３が基材３４とバルーンの膜２６との間に挟まれるように、バルーンの膜２６に固着される。基材３４の灌注用開口部３５は、バルーン膜２６の灌注用開口部２７と整列する。配線電極３８における排除ゾーン５９及びコンタクト電極３３における排除ゾーン４７は、互いに、及びバルーン２６の灌注用開口部２７及び基材３４の灌注用開口部３５と、同心円状に並んでいる。
【００４５】
図７及び８図を参照すると、閉塞検出のためのシステム７００は、上述のように、シース１０２、送達システム１９、バルーン８０を含んだ医療ツール２４、及び処理デバイス４６と、少なくとも１つのセンサ２３とを備えてもよい。システムは、上述のように、メモリ５０と表示デバイス６２とを更に備えてもよい。処理デバイス４６、メモリ５０及び表示デバイス６２は、操作コンソール１５の一部であってもよい。システムは、以下に記載されるように、システム７００全体にわたって配置された追加のセンサ２３を任意選択的に備えてもよい。操作コンソール１５はまた、Ｉ／Ｏインターフェースを含んでもよい。
【００４６】
少なくとも１つのセンサ２３は、血液の少なくとも１つの物理的特性を検出するように構成されてもよい。一例として、少なくとも１つのセンサ２３は、温度センサ２３、例えば熱電対であってもよい。ここで図３、図４及び図８を参照すると、第１の例示的な実施形態では、少なくとも１つの温度センサ２３は、バルーン８０の遠位端、バルーン８０の近位端、カテーテル７２の遠位端、及びカテーテル７２の近位端のうちのいずれか１つ以上、又は各電極３３の中心に配置されてもよい。少なくとも１つの温度センサ２３は、第１の温度センサ２３と第２の温度センサ２３とを備えてもよく、第１の温度センサ２３はバルーン８０の遠位端上に配置され、第２の温度センサ２３はバルーン８０の近位端上に配置される。カテーテル７２の遠位端は、上述のように、バルーン８０の遠位部分を通って延在するラッソー部分７２ａを備えてもよく、少なくとも１つの温度センサ２３は、バルーン８０の遠位端、バルーン８０の近位端、及びカテーテル７２のラッソー部分７２ａのうちの１つ以上に配置され得る。カテーテル７２の遠位端は、上述のように、バルーン８０の遠位部分を通って延在するラッソー部分７２ａを備えてもよく、少なくとも１つの温度センサ２３は、第１の温度センサ２３と第２の温度センサ２３とを備えてもよく、図８に示されるように、第１の温度センサ２３はバルーン８０の近位端に配置され、第２の温度センサ２３はカテーテル７２のラッソー部分７２ａに配置される。代替的にあるいは追加的に、第１の例示的実施形態では、少なくとも１つのセンサ２３は少なくとも２つの電極であってもよい。それらの少なくとも２つの電極は、バルーン８０の遠位端及びバルーン８０の近位端のうちの１つ以上に配置されてよい。代替的にあるいは追加的に、少なくとも２つの電極は、バルーン８０の遠位端、バルーン８０の近位端、カテーテル７２ａの遠位端、及びカテーテル７２の近位端のうちの１つ以上に配置されてよい。カテーテル７２の遠位端は、バルーン８０の遠位部分を通って延在するラッソー部分７２ａを備えてもよく、少なくとも２つの電極は、バルーン８０の遠位端、バルーン８０の近位端、及びカテーテル７２のラッソー部分７２ａのうちの１つ以上に配置され得る。代替的にあるいは追加的に、カテーテル７２の遠位端は、バルーン８０の遠位部分を通って延在するラッソー部分７２ａを備えてもよく、少なくとも１つのセンサ２３は第１の電極と第２の電極とを備えてもよく、第１の電極は、バルーン８０の遠位端、バルーン８０の近位端、又はカテーテル７２のラッソー部分７２ａのうちの１つ以上に配置され、第２の電極は基準電極である。
【００４７】
代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサ２３は、ｐＨセンサであってもよい。
【００４８】
処理デバイス４６は、血液の少なくとも１つの特性の測定値を経時的に記録するように更に構成されてもよい。システム７００は、血液の少なくとも１つの特性の測定値を記憶するように構成されたメモリ５０を更に備えてもよい。
【００４９】
ここで図８Ａを参照すると、表示デバイス６２は、血液の少なくとも１つの特性を経時的に表示するように構成されてもよい。表示デバイス６２は、図８Ａに示すようなチャート又はグラフなどの有意義な方式で、血液の少なくとも１つの特性を経時的に表示してもよい。処理デバイス６２は、血液の少なくとも１つの特性の隣又は上に血液のベースライン特性を経時的に表示するように更に構成されてもよい。図８Ａでは、肺静脈を模したモデルを用いた実験の結果を示す２つのグラフが示されている。各グラフにおいて、温度が時間に対してプロットされる。このモデルは、水をベースライン温度、例えば約３７℃に加熱するヒータと、サーキュレータと、２つの肺静脈とを含んでおり、ヒトの肺静脈を通る血液の流動をシミュレートするために、モデルの肺静脈を通る水の流速を制御する能力をもたらすものである。「ベースライン（無閉塞）」とラベル付けされた図８Ａの左端のグラフによって表されるモデルのうちの１つでは、ＰＶは無閉塞に維持されているが、「閉塞目的」とラベル付けされた図８Ａの右端のグラフによって表されるもう一方のモデルでは、ＰＶがその中に配置された医療ツール２４によって完全に閉塞されていることが表されている。いずれのグラフも、冷却剤、例えば、生理食塩水を導入したときの経時的な温度変化を示している。いずれのシナリオ（無閉塞及び完全閉塞）においても、冷却剤が、送達カテーテルの内側ルーメンを通じて、また医療ツール２４のハブを通じて、モデルの肺静脈内の中へと注入されると共に、バルーン８０の遠位部分上及び／又はカテーテル、例えばラッソー７２ａの遠位部分上に配置された温度センサ２３を使用して、中の温度変化が監視される。左側のグラフは、いかなる閉塞もない場合、モデルの腔の中に冷却剤が注入されると、血液温度が、約３７℃の定常ベースライン温度から約２７．５℃へと急速に低下し、続いて、冷却剤が閉塞の不在下でモデルＰＶから急速に噴出されるため、ベースライン温度への急速な接近又は回復が生じることを示している。対照的に、右側のグラフでは、完全閉塞が存在しており、冷却剤が注入されると、温度はベースラインから有意に低い温度（約２３℃）まで急速に下がり、より長い期間をかけて定常ベースライン温度に戻る。生理食塩水は例示的な冷却剤であり、他の好適な冷却剤が本願ではヒトの肺静脈において利用され得るということを理解されたい。冷却剤に代わるものとして、血液とは異なるｐＨ又はインピーダンスを有する流体材料を冷却剤と置き換えて、閉塞の有無を判定するために測定してもよい。例えば、血液より低いインピーダンスを有する生理食塩水は、温度ではなくインピーダンスについて測定され得る。このようにして、閉塞の有無は、曲線のプロファイルに基づいて決定され得る。処理デバイス４６は、閉塞レベルに相関付けられ得る心拍の影響について少なくとも１つの血液特性曲線を監視するように更に構成されてもよい。
【００５０】
ここで図８Ｂを参照すると、第１の例示的実施形態の医療ツール２４が、腔内に無閉塞、部分閉塞、及び完全閉塞状態を発生させるように上大静脈の中へと挿入された実験の結果の概要が示されている。センサ２３、例えば熱電対は、バルーン８０の遠位端及び／又はラッソー７２ａのループ上に配置されるが、温度の変化を検出するために腔の内部のどこに配置されてもよい。このグラフは、腔内を無閉塞、部分閉塞、及び完全閉塞状態として実施された実験の結果を要約したものである。例えば、まず、腔内のバルーンの拡大の間に生理食塩水をバルーン８０の灌注孔２７（図６）を介して導入し、次いで、所定量の生理食塩水を医療ツール２４のハブを介して所定の時間期間にわたって（例えば、１０ｍＬ又は２０ｍＬを４秒の期間にわたって）注入することによって、腔の中へと冷却剤として導入される。
【００５１】
図８Ｂのグラフに示されるように、実験の結果は以下を示している。閉塞が存在しない場合、上述したように冷却剤が腔の中に導入されると、ベースライン又は約３７℃の定常温度からのわずかな逸脱と、ほぼ即座の回復とが生じている。医療ツール２４が腔内に部分的閉塞を発生させるように配置された場合、先に述べたように同じ冷却剤が導入されると、温度はベースラインからより低い温度、すなわち約２４℃まで急速に下がり、無閉塞の結果と比較して、約３７℃のベースライン温度に回復するためにより長い時間期間を要している。最後に、医療ツール２４が完全閉塞を発生させるように腔内に配置された場合、先に述べたように同じ冷却剤が導入されると、温度はベースラインから更に低い温度、すなわち約２２℃まで急速に下がり、無閉塞及び部分的閉塞の結果と比較して、定常又はベースライン温度に回復するためにより長い回復期間を有している。このような温度／時間プロファイル又は曲線を使用して、閉塞の存在及び充足性を判定することができる。
【００５２】
ここで図８Ｃ及び図８Ｄを参照すると、バルーン８０が腔の内壁に接触する閉塞エリアと、血液がバルーン８０を越えて流動し得る、矢印８１（図８Ｃ）によって示される漏出エリアとを含むように部分的閉塞を発生させるために、バルーン８０が上大静脈の開口部１１内で定位置に挿入される実験が実施された。温度センサ２３は、バルーン８０の周囲全体にわたって位置付けられた各電極３３の中心に配置されている（図３及び図５）。したがって、センサ２３の大部分は、閉塞エリア内の腔壁に接触して位置付けられ、１つ又は２つのセンサ２３は、漏出エリア内の腔壁から離れて位置付けられている。このようにセンサ２３を位置付けることによって、漏出エリアにおける温度変化及び閉塞エリアにおける温度変化を検出し、それらを比較することができる。図８Ｄに示されるように、線８６は、血液漏出エリアにおいて感知された温度を示す。対照的に、線９０は、閉塞エリアにおいて感知された温度を示す。バルーン８０の拡大中に（３５ｍＬ／分の速度で）灌注孔２７を介して腔の中へと冷却剤、例えば生理食塩水が導入されると、漏出エリア８６内よりも急速な温度低下が閉塞エリア９０内で検出される。更に、注入による冷却剤の導入（「冷却剤注入２０ｃｃ」で示される）により、漏出エリア８６における温度低下率が加速する。図８Ｄに示されるように、冷却剤の注入が完了すると、漏出エリア８６における温度回復は閉塞エリア９０とは異なるものとなる。腔内からの閉塞の除去又は「解放閉塞」の後、いずれのエリアにおける温度も最終的に、線８６及び９０に示されるようにベースライン温度に回復する。代替的にあるいは追加的に、冷却剤は、医療ツール２４のハブを介したいかなる注入もなしに、バルーンの拡大中に灌注孔２７を介してのみ腔の中へと導入されるということもあり得る。
【００５３】
代替的にあるいは追加的に、処理デバイス４６は、経時的な少なくとも１つの血液特性データを血液の少なくとも１つの特性のベースラインと比較することによって、閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。処理デバイス４６は、閉塞の有無を判定するために、あるいは閉塞の程度を示す数値を計算するために、少なくとも１つの血液特性に基づいてアルゴリズムを実行するように構成されてもよい。少なくとも１つの血液特性は、ベースラインを確立するために処置前に測定された血液の任意の物理的又は化学的特性であり得、それにより、バルーンの展開後の所定の閾値を超える経時的な任意の変化を、閉塞が進行中であるかあるいは達成されていることを推測するために用いることができる。
【００５４】
図９を参照すると、閉塞検出のための方法が開示されている。この方法は、上記で開示された閉塞検出のためのシステムによって実施されてもよい。工程９０１において、医療ツール２４は、閉塞が確立されるように、患者の器官の一部分内の標的位置に位置付けられる。医療ツール２４は、送達カテーテル７２を介して位置付けられる。送達カテーテル７２は、フォーカルリニアカテーテル９９であっても、ラッソーカテーテル７２ａであってもよい。医療ツール２４は、上述のように、送達カテーテル７２の遠位端の遠位部分に連結される。医療ツール２４は、上述のように、展開式バルーン８０と、少なくとも１つのセンサ２３とを備えてもよい。工程９０２において、展開式バルーン８０は、バルーン８０が標的位置に位置付けられたときに展開される。展開式バルーン８０は、上述のように、長手方向軸線７８を規定する遠位端及び近位端を有する。工程９０３において、流体が送達カテーテル７２の内側ルーメンを通じて標的腔内に注入される。追加的にあるいは代替的に、展開式バルーン８０は、上述のように灌注孔２７を備えてもよく、流体は、送達カテーテル７２を通じて、また展開式バルーン８０の灌注孔２７のうちの１つ以上を通じて注入されてもよい。標的腔は、肺静脈又は心臓の左心房のうちの１つであってもよい。流体は、低温にある生理食塩水又はグルコースなどの冷却剤であってもよい。工程９０４において、血液の少なくとも１つの特性が、少なくとも１つのセンサ２３を介して検出される。工程９０５において、処理デバイス４６は、血液の少なくとも１つの特性を処理する。閉塞の有無は、血液の少なくとも１つの特性によって判定される。生理食塩水などの流体を注入することは、標的腔内部の血液の少なくとも１つの特性を変化させ得る。したがって、血液の少なくとも１つの特性の変化は、閉塞の有無を示し得る。
【００５５】
少なくとも１つのセンサ２３は温度センサであってもよく、血液の少なくとも１つの特性は温度であってもよい。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサ２３は、第１の電極及び第２の電極であってもよく、少なくとも１つの特性は双極電気インピーダンスであってもよい。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサ２３は、第１の電極及び第２の電極であってもよく、第２の電極は基準電極であり、少なくとも１つの血液測定値は単極電気インピーダンスである。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサ２３はｐＨセンサであってもよく、血液の少なくとも１つの特性はｐＨであってもよい。
【００５６】
図１０を参照すると、血液の少なくとも１つの特性のベースライン圧力が決定され得る。工程１００２において、医療ツール２４は、閉塞が確立されないように、患者の器官の一部分内の標的位置に位置付けられ得る。工程１００２において、展開式バルーン８０が、バルーン８０が標的位置に位置付けられたときに展開され得る。工程１００３において、流体が送達カテーテルの内側ルーメンを通じて注入される。追加的にあるいは代替的に、展開式バルーン８０は、上述のように灌注孔２７を備えてもよく、流体は、送達カテーテル７２を通じて、また展開式バルーン８０の灌注孔２７のうちの１つ以上を通じて注入されてもよい。工程１００４において、標的腔における血液の少なくとも１つの特性が、少なくとも１つのセンサ２３を介して検出される。工程１００５において、処理デバイス４６は、血液データの少なくとも１つの特性を処理し、そのデータをベースライン測定値として確立する。
【００５７】
本方法は、処理デバイス４６を介して、経時的な血液の少なくとも１つの特性を記録することを更に含んでもよい。本方法は、メモリ５０内に、経時的な少なくとも１つの血液特性の測定値を記憶することを更に含んでもよい。閉塞の有無は、少なくとも１つのベースライン血液測定値のベースラインと、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された少なくとも１つの血液測定値とを経時的に比較することによって決定され得る。本方法は、処理デバイス４６を介して、血液の少なくとも１つの特性のベースラインと、血液の検出された少なくとも１つの特性とを経時的に比較することによって、閉塞の有無を判定することを更に含んでもよい。追加的に又は代替的に、処理デバイス４６は、流体が注入された後に血液の少なくとも１つの特性がいかに迅速にその元の値に戻るかに基づいて、標的腔内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。本方法は、閉塞の有無を判定するために、あるいは閉塞の程度を示す数値を計算するために、処理デバイス４６を介してアルゴリズムを実行することを更に含んでもよい。本方法は、処理デバイス４６を介して、閉塞レベルに相関付けられ得る心拍の影響について、血液の少なくとも１つの特性の曲線を経時的に監視することを更に含んでもよい。
【００５８】
図９及び図１０に関連して説明及び例示された方法はまた、本明細書に記載された実施形態が閉塞を検出するために用いられ得るように、コンピュータシステム（例えば、汎用コンピュータ又はＣａｒｔｏシステムなどの専用コンピュータ）に全体的な方法を実装するのに必要なステップバイステップのコンピュータコードを生成するために、熟練したソフトウェアエンジニアによって利用され得るアルゴリズムである。
【００５９】
第２の例示的実施形態では、心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）内で閉塞を検出するための医療ツールシステムが提供される。
【００６０】
本開示による閉塞検出のための方法は、患者の器官の一部分内の標的位置に、送達カテーテルの遠位端に連結された医療ツールを位置付ける工程であって、医療ツールは、閉塞器部分と、アンカー部分と、組織成長部材と、ハブと、を備える、工程と、医療ツールの閉塞器部分を配備し、閉塞器部分が展開配備位置に位すると、アンカー部分を後退位置からアンカー配備位置へと作動させる工程と、送達カテーテルを通じて、また医療ツールのハブを通じて、標的腔の中へと流体を注入する工程であって、組織成長部材は、流体が腔から抜け出すことを防止する、工程と、少なくとも１つのセンサを介して、標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、プロセッサを介して、血液データの少なくとも１つの特性を処理する工程と、を含み、閉塞の有無は、血液の少なくとも１つの特性によって判定される。
【００６１】
第２の例示的実施形態では、流体は、例えば生理食塩水などの冷却剤を含んでもよい。追加的にあるいは代替的に、流体は、低温のグルコースを含んでもよい。
【００６２】
少なくとも１つのセンサは温度センサであってもよく、少なくとも１つの特性は温度を含む。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサは、第１の電極及び第２の電極を備え、少なくとも１つの特性は双極電気インピーダンスを含んでもよい。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサは、第１の電極及び第２の電極を備えてもよく、第２の電極は基準電極であってもよく、少なくとも１つの特性は単極電気インピーダンスを含んでもよい。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサはｐＨセンサを含んでもよく、少なくとも１つの特性はｐＨを含んでもよい。
【００６３】
代替的にあるいは追加的に、第２の例示的実施形態では、本方法は、血液の少なくとも１つの特性のベースラインを、閉塞が確立されないように、患者の器官の一部分内の標的位置に医療ツールを位置付ける工程と、医療ツールの閉塞器部分を配備し、閉塞器部分が展開配備位置に位すると、完全閉塞を確立させずに、後退位置から、歯を有するアンカー配備位置へと、アンカー部分を作動させる工程と、送達カテーテルを通じて、また医療ツールのハブを通じて、標的腔の中へと流体を注入する工程と、少なくとも１つのセンサを介して、標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、プロセッサを介して、血液データの少なくとも１つの特性を処理し、そのデータをベースライン測定値として確立する工程と、によって決定する工程を更に含んでもよい。
【００６４】
第２の例示的実施形態の方法は、プロセッサを介して、血液の少なくとも１つの特性の測定値を経時的に記録することを更に含んでもよい。本方法は、メモリ内に、血液の少なくとも１つの特性の測定値を経時的に記憶することを更に含んでもよい。
【００６５】
第２の例示的実施形態では、閉塞の有無は、ベースライン測定値を、血液の検出された少なくとも１つの特性と経時的に比較することによって判定され得る。本方法は、プロセッサを介して、ベースライン測定値と、血液の検出された少なくとも１つの特性とを経時的に比較することによって、閉塞の有無を判定することを更に含んでもよい。
【００６６】
第２の例示的実施形態では、標的腔はＬＡＡであってもよく、アンカー部分の歯は、組織をＬＡＡと係合させるように構成されてもよい。プロセッサは、流体が注入された後に血液の少なくとも１つの特性がいかに迅速にその元の値に戻るかに基づいて、ＬＡＡ内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。
【００６７】
第２の例示的実施形態では、アンカー部分の歯は、組織をＬＡＡ及び左心房と係合させるように構成されてもよい。本方法は、２回、すなわち、ＬＡＡに対して１回、左心房に対して１回、実施されてもよい。プロセッサは、ＬＡＡの少なくとも１つの血液特性及び左心房の血液の少なくとも１つの特性を経時的に記録し、次いで、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性と左心房の血液の少なくとも１つの特性とを比較するように更に構成されてもよい。代替的にあるいは追加的に、プロセッサは、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性と左心房の血液の少なくとも１つの特性との比較を使用して、ＬＡＡ内に閉塞が存在するかどうかを判定し、また、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性と左心房の血液の少なくとも１つの特性との比較を使用して、左心房内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。
【００６８】
本開示による閉塞検出のためのシステムは、シースと、送達システムと、医療ツールと、少なくとも１つのセンサと、プロセッサとを備える。シースは、ある長さと、シースの長さにわたって延在するシースルーメンとを有する。送達システムは、近位端と遠位端との間に延在する送達カテーテルと、送達カテーテルの近位端に連結されたハンドルとを備える。医療ツールは、患者の器官の一部分内の標的位置で送達カテーテルの遠位端に連結される。医療ツールは、軸線を規定するボアを含んだハブと、ハブに連結された閉塞器部分であって、閉塞器部分がシースの遠位部分内にある状態で、閉塞器非配備位置に移動されるように構成されており、また、シースが閉塞器部分に対して近位側に移動されると、閉塞器配備位置に移動されるように構成されている、閉塞器部分と、第１の端部と第２の端部との間に延在するアンカー部分であって、組織と係合するように構成された歯を有し、第１の端部はハンドルに連結されており、第２の端部は閉塞器部分の遠位端に枢動可能に連結されており、閉塞器部分が閉塞器配備位置を維持すると、アンカー部分は、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で閉塞器部分に対して枢動可能となる、アンカー部分と、を備えている。少なくとも１つのセンサは、血液の少なくとも１つの物理的特性を検出するように構成されている。少なくとも１つのプロセッサは、少なくとも１つのセンサから取得された血液特性データを処理するように構成されている。
【００６９】
第２の例示的実施形態では、少なくとも１つのセンサは、温度センサを含んでもよい。少なくとも１つのセンサは、少なくとも２つの電極を備えてもよい。一方の電極が基準電極を含んでもよい。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサは、ｐＨセンサを含んでもよい。
【００７０】
少なくとも１つのセンサは、シースの遠位部分上に配置されてもよい。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサは、送達カテーテルの遠位端上に配置されてもよく、あるいは送達カテーテルの近位端上に配置されてもよい。
【００７１】
第２の例示的実施形態では、アンカー部分の歯は、ＬＡＡ内の組織と係合するように構成されてもよい。代替的にあるいは追加的に、アンカー部分の歯は、左心房内の組織と係合するように構成されてもよい。
【００７２】
第２の例示的実施形態では、プロセッサは、少なくとも１つのセンサから取得された血液特性データをベースライン血液特性と比較するように更に構成されてもよい。代替的にあるいは追加的に、プロセッサは、血液の少なくとも１つの特性の測定値を経時的に記録するように更に構成されてもよい。システムは、血液の少なくとも１つの特性の測定値を記憶するように構成されたメモリを更に備えてもよい。システムは、血液の少なくとも１つの特性を経時的に表示するように構成されたディスプレイを更に備えてもよい。ディスプレイは、血液の少なくとも１つの特性の隣又は上に血液のベースライン特性を経時的に表示するように更に構成されてもよい。プロセッサは、流体が検出された後に血液の少なくとも１つの特性がいかに迅速にその元の値に戻るかに基づいて、ＬＡＡ内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。
【００７３】
第２の例示的実施形態では、アンカー部分の歯は、組織をＬＡＡ及び左心房と係合させるように構成されてもよい。プロセッサは、ＬＡＡの少なくとも１つの血液特性及び左心房の血液の少なくとも１つの特性を記録し、次いで、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性と左心房の血液の少なくとも１つの特性とを比較するように更に構成されてもよい。代替的にあるいは追加的に、プロセッサは、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性と左心房の血液の少なくとも１つの特性との比較を使用して、ＬＡＡ内に閉塞が存在するかどうかを判定し、また、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性と左心房の血液の少なくとも１つの特性とを使用して、左心房内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。
【００７４】
まず図１１及び図１１Ａを参照すると、医療ツール１０２０及び送達システム１０２２の遠位末端部分が示されている。医療ツール１０２０及び送達システム１０２２は、例えば、心臓（図示せず）の内部の左心耳（「ＬＡＡ」）などの開口部又は腔を経皮的に閉鎖し修正するための介入的な手技において用いられ得る。医療ツール１０２０は、閉塞器部分１０２４及びアンカー部分１０２６のフレーム構成要素を含み得、この閉塞器部分１０２４は、それに取り付けられる組織成長部材１０２８も含み得る。更に、アンカー部分１０２６は、閉塞器部分１０２４にヒンジ連接可能に連結され得る。それにより、アンカー部分１０２６は、閉塞器部分１０２４が配備されると、送達システム１０２２のハンドル（図示せず）における作動機構を介して配備位置と非配備位置（図示せず）との間で作動可能になる。この装置構成により、医療ツール１０２０及び送達システム１０２２は、閉塞器部分１０２４の配備工程とアンカー部分１０２６の配備工程とを分離する機能性をもたらし、それにより、ＬＡＡ内に医療ツール１０２０を適切に配置して埋め込むための追加の強化された機能性を医師にもたらし得る。
【００７５】
記載されるように、閉塞器部分１０２４は、それに取り付けられる閉塞器材料又は組織成長部材１０２８を含み得る。組織成長部材１０２８は、その部材を覆う内皮及び組織成長を促進するように構成された多孔質材料、又は他の細胞付着材料若しくは基材であってもよい。組織成長部材１０２８は、医療ツール１０２０の近位側にわたって、具体的には、閉塞器部分１０２４にわたって延在してもよく、アンカー部分１０２６の一部分上に延在し、アンカー部分１０２６を閉塞器部分１０２４にヒンジ連接してもよい。したがって、組織成長部材１０２８は、閉塞器部分１０２４のフレーム構成要素の形状に起因して、略凸状の近位面を含み、外側表面１０４０を形成し得る。組織成長部材１０２８は、その遠位側上に略凹形状である内側表面１０４２も含み得る。第２の例示的実施形態では、組織成長部材１０２８は、主として閉塞器部分１０２４のフレーム構成要素の外側表面上に延在してもよく、組織成長部材１０２８の一部が、閉塞器部分１０２４フレーム構成要素の外側表面及び内側表面の両方に延在している。代替的にあるいは追加的に、組織成長部材１０２８は、主として医療ツール１０２０の閉塞器部分１０２４のフレーム構成要素の外側表面及び内側表面の両方に延在していてもよい。組織成長部材１０２８は、閉塞器部分１０２４のフレーム構成要素の外側表面上にのみ延在していてもよい。
【００７６】
図１１Ａ及び図１１Ｂに関して言えば、組織成長部材１０２８は、１種類以上の材料及び／又は層を含み得る。組織成長部材１０２８は、第１の材料層１０３０及び第２の材料層１０３２を含み得る。第１の材料層１０３０は、主として組織成長部材１０２８の下側層又はベース層であり得る。第１の材料層１０３０は、多孔質かつ形状適合性の構造特性を含み得る。例えば、第１の材料層１０３０は、ポリウレタン発泡体のような発泡型の材料、又はポリマー生地（織布若しくは編布）などの他の任意の好適なポリマー製の材料を含み得る。第２の材料層１０３２は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材料の１つ以上の層を含み得る。第２の材料層１０３２は、例えば接着剤で、第１の材料層１０３０の外側表面に取り付けられ得る。第２の材料層１０３２は、第１の層１０３２Ａ、第２の層１０３２Ｂ、及び第３の層１０３２Ｃを含み得るため、第１の層１０３２Ａが、第１の材料層１０３０に直接取り付けられる場合もあれば、第３の層１０３２Ｃが、医療用装置１０２０の近位側を覆う最も外側の層に取り付けられる場合もあり、それらの層の間には第２の層１０３２Ｂが延在し得る。第２の材料層１０３２の様々な層は、接着剤及び／又は熱結合の熱プロセス、又は当該技術分野において公知の他の適切なプロセスによって一体に結合され得る。特定の一実施例では、最も外側の層、例えば、第２の層１０３２Ｂ及び第３の層１０３２Ｃは、結節間距離（時には細孔径と呼ばれる）が約７０μｍ〜約９０μｍのｅＰＴＦＥ材料で形成され得る。第１の材料層１０３０に隣接する、第２の材料層１０３２の第１の層１０３２Ａは、第２の層１０３２Ｂ及び第３の層１０３２Ｃに対する結節間距離が短いｅＰＴＦＥ材料で形成され得る。例えば、第１の層１０３２Ａの結節間距離は、約１０μｍであり得る。この第１の層１０３２Ａは、接着材料を使用して第１の材料層１０３０に結合される又は取り付けられることができる。他の任意の好適なサイズのｅＰＴＦＥの層、例えば、最大約２５０μｍの結節間距離を有するｅＰＴＦＥが用いられ得る。更に、第１の層１０３２Ａと同様のサイズの１つ以上の更なる層が存在し得、その層は、（「Ｘ」構成で概説された）フラップ１０３６を有するハブ端１０３４上に延在し、そこで送達システム１０２２が医療ツール１０２０（図１を参照）と相互接続する。
【００７７】
ｅＰＴＦＥで作製された第２の材料層１０３２は、第１の層１０３２Ａの結節間距離が短くかつ細孔径が小さいため、効果的に血液の通過を妨げる一方で、他の層（例えば、１０３２Ｂ及び１０３２Ｃ）は結節間距離が長いため、組織内への成長及び内皮化の発生を可能にしている。加えて、医療ツール１０２０の内側（すなわち凹側）においては、第１の材料層１０３０がポリウレタン発泡体で形成されるため、組織がＬＡＡ壁から組織成長部材１０２８内へと積極的に成長することを可能にしている。更に、第１の材料層１０３０は、組織成長部材１０２８の周辺及び遠位端部分の周りの外側表面１０４０上に露出棚１０３８を提供し、それにより、積極的な線維芽細胞及び組織の成長が促進され、更に第２の材料層１０３２の外側表面１０４０を覆う内皮化を開始する。第１の材料層１０３０と次の隣接層１０３２Ａとの間に適切な接着材料を使用することはまた、次の隣接層１０３２Ａの細孔を充填するのに役立ち得、かつ、血液が組織成長部材１０２８を通って流出する可能性を更に抑制することができる。追加のｅＰＴＦＥ層が組織成長部材１０２８の第２の材料層１０３２に更に含められてもよい。
【００７８】
図１２及び図１３を参照しながら、医療ツール１０２０及びそのフレーム構成要素についてこれから説明する。図１２には、組み立てられて完全に配備された状態のフレーム構成要素が描画されており、図１３には、扁平シートから切断されるフレーム構成要素が描画されている。先に述べたように、医療ツール１０２０は、閉塞器部分１０２４及びアンカー部分１０２６を含む。閉塞器部分１０２４は、相互接続されて閉塞器部分１０２４を形成し得る複数の閉塞器フレームセグメントを含み得る。面ストラット１０５０及び閉塞器ジグザグ部分１０５２を挟持する、第１の端１０４４と第２の端１０４６との間に、閉塞器部分１０２４が延在してもよい。更に、閉塞器部分１０２４は、第１の端１０４４から延在するベース延長部１０４８を含む。ベース延長部１０４８は、リング１０５６の内径で規定された刻み目を有するリング１０５６を介してハブ１０５４に連結され得る。各ベース延長部１０４８は、閉塞器部分１０２４の最近位部分（すなわち、第１の端１０４４）から延在し得、この第１の端１０４４は、各ベース延長部１０４８及び面ストラット１０５０の一端である。各ベース延長部１０４８は、ハブ１０５４の周りに配置されて１つ以上のリング１０５６で保持されるようにサイズ決定及び構成され得る。各ベース延長部１０４８は、第１の端１０４４において、閉塞器部分１０５４の１つの面ストラット１０５０へと延在し得、この面ストラット１０５０は、第１の端１０４４から放射状かつ遠位に延在している。各面ストラット１０５０は、その裏側に延長部１０５８を含み得、この延長部１０５８は、組織成長部材（図示せず）の一部を保持するようにサイズ決定及び構成されたフック構成を有する。更に、各面ストラット１０５０は、閉塞器ジグザグ部分１０５２のｖ形延長部１０６０まで延在し、各ｖ形延長部１０６０の遠位端は、隣接するｖ形延長部１０６０（横並び）の遠位端に連結され、閉塞器ジグザグ部分１０５２を画定し得る。閉塞器ジグザグ部分１０５２は、面ストラット１０５０から閉塞器部分１０２４の遠位端又は第２の端１０４６へと放射状かつ遠位に広がり得る。第２の端１０４６において、閉塞器部分１０２４は、アンカー部分１０２６にヒンジ連接可能に連結するようにサイズ決定及び構成された閉塞器鳩目１０６２を含み得る。
【００７９】
アンカー部分１０２６は、相互接続されてアンカー部分１０２６を形成し得る複数のアンカーフレームセグメントを含み得る。アンカー部分１０２６は、アンカーアクチュエータアーム１０６８及びアンカージグザグ部分１０７０を挟持する、第１の端１０６４と第２の端１０６６との間に延在してもよい。アンカーアクチュエータアーム１０６８は、第１の端１０６４とアンカージグザグ部分１０７０との間に延在し得る。各アンカーアクチュエータアーム１０６８は、アンカー部分１０２６の第１の端１０６４においてカラー機構又はスプラインスリーブ１０７２に連結するように構成され得、これにより、アンカーアクチュエータアーム１０６８は、スプラインスリーブ１０７２を介して１つのユニットとして又は一体に連結されるようになっている。以下でより詳細に論じられるように、スプラインスリーブ１０７２は、医療ツール１０２０の軸線１０７４に沿って作動してアンカー配備位置とアンカー非配備位置（図示せず）との間でアンカー部分１０２６を移動させるように構成されてもよい。
【００８０】
ここで、図１２、図１３、及び図１３Ａを参照すると、アンカーアクチュエータアーム１０６８は、撓曲部分１０７６も含み得る。撓曲部分１０７６は、アンカージグザグ部分１０７０に向かって撓曲部分１０７６の半径方向長さに沿って延在するテーパ１０８２及び半径を画定し、次いで、アンカージグザグ部分１０７０において再び拡大する。撓曲部分１０７６の半径方向長さに沿ったそのようなテーパ１０８２は、配備位置と非配備位置との間のアンカー部分１０２６の反復的な移動を促進する一方でまた、アンカー部分１０２６の構造一体性を維持し、撓曲部分１０７６における応力及び歪みを最小限に抑えながら、タイトな半径又はループを促進する。一実施形態では、アンカーアクチュエータアーム１０６８はそれぞれ、コイル（図示せず）を含み得、これらのコイルは、アクチュエータアームの一部分の周りに、かつ撓曲部分１０７６上に巻装され、コイルの端がアンカーアクチュエータアーム１０６８に固着され得る。そのようなコイルは、アンカーアクチュエータアーム１０６８に破損又は破壊がある場合でも、このアンカーアクチュエータアーム１０６８を実質的に捕捉することで、ＬＡＡ内の望ましくない場所に延在するのを阻止することが可能である。
【００８１】
アンカーアクチュエータアーム１０６８の各撓曲部分１０７６は、アンカーｖ形延長部１０７８に延在し得る。各アンカーｖ形延長部１０７８の近位端は、隣接するアンカーｖ形延長部１０７８の近位端に連結され（閉塞器ジグザグ部分１０５２と同様）、アンカージグザグ部分１０７０を形成し得る。アンカーｖ形延長部１０７８の近位端、又はアンカー部分１０２６の第２の端１０６６の相互接続において、そのような近位端はアンカー鳩目１０８０を画定する。点線１０８４で示すように（図１３を参照）、アンカー鳩目１０８０は、閉塞器部分１０２４の対応する閉塞器鳩目１０６２にヒンジ連接可能に連結するようにサイズ決定及び構成され得る。
【００８２】
図１３Ａに関して、アンカージグザグ部分１０７０のアンカーストラット又はアンカーｖ形延長部１０７８は、１つ又は２つ以上のフック１０８６又は逆棘（barb）を含み得、このフック又は逆棘は、アンカー部分１０２６又はアンカーｖ形延長部から鋭角１０８８に、閉塞器部分１０２４から離れるように延在し得る。そのような鋭角１０８８は、約４５度〜約６０度の範囲であり得る。更に、フック１０８６は、アンカーｖ形延長部１０７８から所定の高さ１０９０で延在して、ＬＡＡの内部で組織壁に効果的に係合し得るが、組織壁を突き抜けてＬＡＡ内で滲出を引き起こすほどではない。フックはまた、厚さ１０９２を有する（図１２を参照）。そのような厚さ１０９２は、医療ツール１０２０のフレーム構成要素（すなわち、閉塞器部分１０２４及びアンカー部分１０２６）が切り抜かれるシート材料の厚さに類似し得る。
【００８３】
図１３に関して、閉塞器部分１０２４及びアンカー部分１０２６は、例えば、ニチノールなどの超弾性材料の扁平シート又はシート材料からレーザー切断された後に予備形成された状態で描画されている。このように、予備形成された状態の閉塞器部分１０２４及びアンカー部分１０２６は、実質的に平面かつ扁平であり得る。その後、閉塞器部分１０２４及び／又はアンカー部分１０２６のフレーム構成要素は、続いて、当業者に公知であるように、完全に配備された構成（図１２を参照）に類似した所望される形状及び構成にヒートセットされ得る。更に、当業者に公知であるように、他のプロセス、例えば、フレーム構成要素の化学エッチング及び電解研摩が用いられ得る。閉塞器部分１０２４は、１０個の面ストラット１０５０及び１０個のベース延長部１０４８を含み、１０個の閉塞器鳩目１０６２が閉塞器ジグザグ部分１０５２から延在し得る。同様に、アンカー部分１０２６は、１０個のアンカーアクチュエータアーム１０６８を含み、１０個のアンカー鳩目１０８０がアンカージグザグ部分１０７０から延在し得る。当業者に公知であるように、閉塞器部分１０２４及びアンカー部分１０２６が、それぞれの面ストラット１０５０及びアンカーアクチュエータアーム１０６８などのより多くの又はより少ないフレーム構成要素を含み得ることに留意されたい。点線１０８４で示すように、閉塞器鳩目１０６２は、対応するアンカー鳩目１０８０に、ヒンジに類する連結機構で連結するように構成され得る。図１２に図示されるように、そのようなものは、閉塞器鳩目１０６２をアンカー鳩目１０８０と直接インターロックすることによって用いられ得る。
【００８４】
閉塞器部分１０２４及びアンカー部分１０２６のフレーム構成要素は、扁平シートではなく管状材料からレーザー切断されてもよい。フレーム構成要素は、レーザー切断された後、図１２に示すものに類似した所望される構成にヒートセットされてもよい。当業者に容易に理解されるように、閉塞器部分１０２４及びアンカー部分１０２６の様々なフレーム構成要素に対して修正を施す必要のある場合もある。
【００８５】
図１３Ｂを参照すると、閉塞器部分１０２４及びアンカー部分１０２６は、閉塞器鳩目１０６２をアンカー鳩目１０８０と整列させ、かつ個々のインターロック部品１０９４（輪郭で図示）を整列した各鳩目１０６２、１０８０の内部に、かつそれを通して配置することによって、ヒンジ連接可能に一体に連結され得る。そのようなインターロック部品１０９４は、ポリマー製フィラメントなどであり得る。インターロック部品１０９４の端１０９６は加熱により、端１０９６において球状の形状（図示せず）を形成し得る。加熱されたインターロック部品１０９４は冷却されると硬化し、球状の形状を維持することにより、それぞれの整列した鳩目が連結解除されるのを防ぐ。このようにして、閉塞器鳩目１０６２及びアンカー鳩目１０８０は、インターロック部品１０９４を介してインターロックされ、アンカー部分１０２６を閉塞器部分１０２４に対して枢動させるための、より具体的には、アンカー部分１０２６を閉塞器鳩目１０６２の周りに枢動させるための、ヒンジ連接された連結機構を提供し得る。インターロック部品１０９４は、整列した鳩目を通して圧入されてヒンジ連結機構を提供する金属リベットであってもよい。
【００８６】
ここで、図１４を参照すると、医療ツール１０２０を、例えば、ＬＡＡに送達するための、医療ツール送達システム１１００が提供される。医療ツール送達システム１１００は、前述の送達システム１０２２、医療ツール１０２０、及びシース１１０２を含み得る。送達システム１０２２は、ハンドル１１０６に連結される送達カテーテル１１０４を含み得、医療ツール１０２０が送達カテーテル１１０４の遠位端でハンドル１１０６に動作可能に連結される。送達カテーテル１１０４は、シース１１０２を通って挿入されるようにサイズ決定及び構成され得、それにより、医療ツール１０２０がシース１１０２を通ってその遠位端まで押し出され得る。少なくとも１つのセンサ２３が、シース１１０２の遠位端に配置されてもよい。医療ツール１０２０は、描画されるように、ある特定の送達段階において部分的に露出され得る。医療ツール送達システム１１００の様々な構成要素の機能性及び詳細については、以下に詳述する。
【００８７】
ここで、図１５、図１５Ａ、及び図１５Ｂを参照しながら、送達カテーテル１１０４の遠位部分について以下に説明する。図１５Ａは、送達カテーテル１１０４の遠位部分の、図１５に示されるその軸線１１０５に沿った断面図である。図１５Ｂは、送達カテーテル１１０４の一部分の拡大断面図である。送達カテーテル１１０４は、送達カテーテル１１０４の近位端（図示せず）と遠位端１１１０との間を通って長手方向に延在するルーメン１１０８を画定し得る。送達カテーテル１１０４は、シャフト（図示せず）、スパイラルカット部分１１１２、内側遠位チューブ１１１４、及びコレット１１１６を含み得る。送達カテーテル１１０４の遠位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を含んでもよい。追加的にあるいは代替的に、送達カテーテル１１０４の近位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を含んでもよい。送達カテーテル１１０４のそのような遠位部分は、スパイラルカット部分１１１２の領域に沿って横方向の高い可撓性を有し得る。つまり、送達カテーテル１１０４の遠位部分は、スパイラルカット部分１１１２より近位の送達カテーテル１１０４の部分に比べて高い可撓性を有し得る。描画されているように、スリットを渦巻状又は螺旋状に切断して送達カテーテル１１０４の遠位部分の周縁構造にすることにより、スパイラルカット部分１１１２が形成され得る。内側遠位チューブ１１１４は、送達カテーテル１１０４に連結されてもよく、この送達カテーテル１１０４の遠位部分のルーメン１１０８の内部にあってもよい。コレット１１１６は、送達カテーテル１１０４の遠位端１１１０に配置され、その遠位端に、かつ内側遠位チューブ１１１４の内部に熱的に連結され、コレットフィンガー１１１８がコレット１１１６から遠位に延在し得る。コレットフィンガー１１１８は、コレットフィンガー１１１８の自由端から延びる突起１１２０又は突出部によって医療ツール（図示せず）のハブにラッチ係合されるようにサイズ決定及び構成され得る。コレットフィンガー１１１８は、矢印１１２２で示されるように外方へ移動可能であり、図示されるように内方位置に付勢される。コレット１１１６及びコレットフィンガー１１１８は、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの金属材料、又は付勢力を維持し得る他の任意の好適な金属材料で製造され得る。コレットフィンガー１１１８のそのような内方付勢については、以下で更に詳細に論じられる。スパイラルカット部分１１１２に沿って増強された送達カテーテル１１０４の可撓性に関して、このような可撓性の増強によって、医療ツールがＬＡＡ内に配備されたときに医療ツールが自己センタリングしやすくなる。換言すれば、医療ツール（図示せず）の半径方向の強度がスパイラルカット部分１１１２に沿った送達カテーテル１１０４の横方向の力よりも大きくなり得るため、医療ツールの送達中及び配備中に送達カテーテルの軸１１０５をＬＡＡの小孔に対して同心にできない場合でも、医療ツールがＬＡＡ内で自己センタリングすることが可能になる。
【００８８】
ここで図１６Ａ、図１６Ｂ、及び図１６Ｃを参照しながら、医療ツール１０２０をシース１１０２内に装填するために用いられ得る工程の説明が提供される。例えば、送達カテーテル１１０４は、医療ツール１０２０の閉塞器部分１０２４をシース１１０２内に装填するのを容易にするようにサイズ決定及び構成された装填器１１２４を含み得る。それにより、送達カテーテル１１０４が、閉塞器部分１０２４を、シース１１０２を通ってその遠位部分まで押し進めることができる。図１６Ａを参照すると、装填器１１２４は、チューブ部分１１２６及びハンドル部分１１２８を含み得る。装填器１１２４は送達カテーテル１１０４上に摺動可能に配置され得るため、送達カテーテル１１０４が、装填器１１２４を貫いて画定されたボアを通って延在するようになっている。装填器１１２４を送達カテーテル１１０４の遠位端上で移動させて、医療ツール１０２０の閉塞器部分１０２４上に手動で移動又は押し進めてもよい。その結果、閉塞器部分１０２４は、チューブ部分１１２６内に封入される収縮位置に移動する。しかしながら、図１８及び図１８Ａに図示されるように、装填器１１２４を閉塞器部分１０２４上に移動させる前に、アンカー部分を非配備位置にしておき、アクチュエータノブ及びハンドル１１０６のプランジャシャフトを近位位置に移動させる必要がある。図１６Ａに戻って参照すると、いったん装填器１１２４が閉塞器部分１０２４上に完全に移動したら、次に、シース１１０２を通して医療ツール１０２０を前進させることができる。この時点で、シース１１０２は、当該技術分野において公知の典型的な技術を用いて既に循環システムを通って心臓へと前進しており、シース１１０２の遠位部分はＬＡＡ（図示せず）内に位置している。
【００８９】
図１６Ｂ及び図１６Ｃに図示されるように、装填器１１２４は、シース１１０２、より具体的にはシースハブ１１３０に挿入され得る。シースハブ１１３０は、シース１１０２の近位端で連結され得る。シースハブ１１３０の構成要素は、弁１１３２及びシース流体ポート１１３４を含み得る。弁１１３２は、弁１１３２が回転したときにシース１１０２から血液が逆流するのを抑制又は制限するように構成された、Ｔｏｕｈｙ  Ｂｏｒｓｔ弁などの回転式止血弁であってもよい。シースハブ１１３０からは、シース流体ポート１１３４が延在し得る。シース流体ポート１１３４は、医療ツール１０２０をシース１１０２内に装填したときに捕捉され得る空気をシース１１０２から排出するように、又は空気を吸引するように、サイズ決定及び構成され得る。装填器１１２４は、送達カテーテル１１０４の周りに配置されて、シースハブ１１３０に挿入されている間に止血を維持するための弁も含み得る。
【００９０】
上述したように、チューブ部分１１２６の遠位端にある突起１１３６と、シースハブ１１３０内に画定されたボア１１３８の内部のリブ（図示せず）とによるスナップフィット又はクリックフィットによって、装填器１１２４がシースハブ１１３０内に嵌合又は挿入され得る。いったん装填器１１２４がシースハブ１１３０の内部に配置されると、送達カテーテル１１０４は、シース１１０２内に長手方向に画定されたルーメンを通って前進させられ得る。それにより、送達カテーテル１１０４の遠位端がシース１１０２の遠位部分に移動し、医療ツール１０２０の閉塞器部分１０２４の遠位先端部をシース１１０２の遠位端から露出させる。この機構では、シース１１０２の遠位端で閉塞器部分１０２４の遠位先端部が露出されていてもよく、閉塞器の材料により、金属フレーム部材が全く露出しないクッション性のある先端部１１４０が与えられるため、ＬＡＡ内に非侵襲的に入っていくことが促進され、ＬＡＡ内での滲出の可能性が低減される。
【００９１】
図１７〜図２１を参照しながら、ＬＡＡ１００５（輪郭で示される）内への医療ツール１０２０の配備、及び送達システム１０２２に対する医療ツール１０２０の取り外しについてこれから説明する。図１７及び図１８に関して、医療ツール１０２０がシース１１０２の遠位部分に位置付けられ、閉塞器部分１０２４のクッション性のある先端１１４０がシース１１０２の遠位端において露出した状態で、医師がシース１１０２の遠位部分をＬＡＡ１００５内に配置すると、医師は、シース１１０２の遠位部分をＬＡＡ１００５内の所望される場所に非侵襲的に配置することができる。いったん所望される場所が決定されると、医師は、医療ツール１０２０の閉塞器部分１０２４を配備できる。そのような配備は、シース１１０２を単に引き抜くか又はシース１１０２を近位方向に手動で移動させることにより用いられ得る。図１８に図示されるように、シース１１０２が引き抜かれると、閉塞器部分１０２４が閉塞器配備位置に自己展開し、アンカー部分１０２６はアンカー非配備位置に維持される。
【００９２】
図１８に関して、医療ツール１０２０に連結された送達カテーテル１１０４の遠位部分が図示されている。本実施形態の送達カテーテル１１０４は、閉塞器ハブナット１１４２及びコレット１１１６機構で、医療ツール１０２０に連結される。例えば、送達カテーテル１１０４の遠位部分は、内側遠位チューブ１１１４及びアクチュエータシャフト１１４４を含む。アクチュエータシャフト１１４４は、その遠位端部分にスピードメーターケーブルなどの層状コイルを含み得、この層状コイルは、コレット１１１６内で移動可能な内側遠位コネクタ１１４６に連結され得る。先に述べたように、コレット１１１６は、コレット１１１６から遠位に延在するコレットフィンガー１１１８を含み得る。内側遠位コネクタ１１４６は、閉塞器ハブナット１１４２、より具体的には、閉塞器ハブナット１１４２内に画定された螺刻されたねじ孔１１４８に連結するように寸法決め及び構成されたねじ山を含み得る。閉塞器ハブナット１１４２は、その遠位端にスプラインスリーブ１０７２を含み得る。先に述べたように、スプラインスリーブ１０７２は、アンカーアクチュエータアーム１０６８のそれぞれの末端部分と連結するようにサイズ決定及び構成され得る。代替的にあるいは追加的に、内側遠位コネクタ１１４６がナット構成を含み、かつ閉塞器ハブナット１１４２がねじ構成を含むように、内側遠位コネクタ１１４６と閉塞器ハブナット１１４２とが逆にされてもよい。いずれの場合も、医療ツール１０２０は、ねじ止めにより送達カテーテル１１０４に連結され得る。
【００９３】
図１８Ａを参照すると、ハンドル１１０６の一実施形態が描画されている。ハンドル１１０６は、ハンドルハウジング１１５０、アンカーアクチュエータ解放ボタン１１５２、プランジャシャフト１１５４、及びアクチュエータノブ１１５６を含み得る。ハンドルハウジング１１５０は、送達カテーテル１１０４の近位部分に連結され得る。プランジャシャフト１１５４及びアクチュエータノブ１１５６は、非配備位置（図１８を参照）にあるアンカー部分１０２６に相関する第１の位置で図示されている。アンカーアクチュエータ解放ボタン１１５２が押下されている間、プランジャシャフト１１５４及びアクチュエータノブ１１５６は、第１の位置と第２の位置との間を双線形移動し得る。以下で更に詳細に論じられるように、ハンドル１１０６の機能及び様々な構成要素は、当業者に明らかになるであろう。
【００９４】
図１８及び１８Ａに図示されるように、医療ツール１０２０のアンカー部分１０２６は、アンカー非配備位置にある。アクチュエータノブ１１５６及びプランジャシャフト１１５４を、アンカー非配備位置に対応する第１の位置に矢印１１５５で示されるように移動させた後、医療ツール１０２０を装填器１１２４に装填し、続いてシース１１０２に装填する（図１６Ａ及び図１６Ｂを参照）。アンカー非配備位置では、内側遠位コネクタ１１４６は、閉塞器ハブナット１１４２にねじ止めにより連結され、ハブ１０５４の近位に配置される。アンカー部分１０２６は、第１の位置、すなわちアンカー非配備位置、又は、言い換えると、アンカーイン（anchors-in）位置にあり、アンカーアクチュエータアーム１０６８の一部分がハブ１０５４に近位にあり、かつハブ１０５４内に画定されたボア１１５８の内部にある。更に、アンカー非配備位置では、ハンドル１１０６のプランジャシャフト１１５４及びノブ１１５６も、近位、すなわち第１の位置にあり得る。医師は、この機構を用いることで、閉塞器部分１０２４がアンカー部分１０２６の配備前に配備位置にある状態で、ＬＡＡ１００５内における医療ツール１０２０の最も好都合な位置を決定できる。
【００９５】
ここで、図１９及び図１９Ａを参照すると、配備された閉塞器部分１０２４がＬＡＡ１００５内に所望されるとおり配置されたことを医師が確認した後、医療ツール１０２０のアンカー部分１０２６は、アンカー配備位置、すなわち、アンカーアウト（anchor-out）位置、つまりアンカーの第２の位置に移動され得る。そのようなアンカー配備位置は、やはり解放ボタン１１５２を押下しながら、矢印１１６０で示されるようにアクチュエータノブ１１５６を遠位に手動で移動させることにより、用いられ得る。アンカー配備位置では、内側遠位コネクタ１１４６及び閉塞器ハブナット１１４２はまた、コレット１１１６から遠位に移動して、ハブ１０５４に入るか、又はハブ１０５４を通る。また、そのような線形遠位移動によって、スプラインスリーブ１０７２に連結されたアンカーアクチュエータアーム１０６８が、送達カテーテル１１０４の遠位部分から、ハブ１０５４を通ってハブ１０５４から出て、外転された配備位置又は展開位置に移動し、閉塞器部分１０２４とアンカー部分１０２６との間のヒンジ連接部において（すなわち、閉塞器鳩目１０６２及びアンカー鳩目１０８０において）枢動又は回転することによって、アンカー部分１０２６が広がって放射状に展開する。アンカー配備位置において、フック１０８６又はアンカー部分１０２６の歯は、組織を把持して動きを阻止することによってＬＡＡ１００５内に医療ツール１０２０を効果的に係留するように、サイズ決定及び構成されている。追加的にあるいは代替的に、フック１０８６又はアンカー部分１０２６の歯は、組織を把持して動きを阻止することによって左心房内に医療ツール１０２０を効果的に係留するように、サイズ決定及び構成されている。いったんアンカー部分１０２６が配備された後、医師は、撮像技術によって医療ツール１０２０を目視して、ＬＡＡ１００５内での医療ツール１０２０の適切な配置を確実なものにすることができると同時に、医療ツール１０２０がＬＡＡ１００５と効果的に係合していることを確実にするために、ハンドル１１０６を近位に引っ張ることによって安定性試験を実施することにもできる。そのような撮像技術は、撮像情報を医師に提供するために医療ツール１０２０及び送達カテーテル１１０４上に戦略的に位置決めされたマーカーにより強化され得る。そのようなマーカーは、白金、金、タンタル、又はそれらの合金などの放射線不透過性材料、又は生体適合性の他の任意の好適な放射線不透過性材料から製造され得る。
【００９６】
アンカー部分１０２６のフック１０８６は、遠位及び近位の両方に延在して、医療ツール１０２０がＬＡＡ１００５に対して近位方向及び遠位方向の両方に移動するのを実質的に防ぐことができる。フック１０８６は、医療ツール１０２０の軸線１０７４又はアンカージグザグ部分１０７０のストラットに対して鋭角１０８８（図１３Ａ）を有し得る。フック１０８６は、ＬＡＡ１００５の組織を把持するように構成されており、この組織に食い込んでもよい。そのようなフック１０８６は、ＬＡＡ１００５の組織の厚みをフック１０８６が穿刺又は貫通するのを防ぐが、組織と効果的かつ更には積極的に係合してＬＡＡ１００５内での医療ツール１０２０の安全な係留をもたらすようにサイズ、方向、及び構成が決められてよい。
【００９７】
医師がＬＡＡ内の医療ツールの位置又は係合に満足できない場合、医師は、ＬＡＡの組織からアンカー部分１０２６を容易に係合離脱でき、これは、アクチュエータノブ１１５６を近位方向に第１の位置（図１８Ａ）まで移動させるだけで、アクチュエータシャフト１１４４が近位に同時に移動し、それにより、アンカー部分１０２６を係合離脱位置又はアンカー非配備位置まで枢動させることによって行われる。次いで、医師は、閉塞器部分１０２４をＬＡＡ１００５内で再配置することができ、いったんＬＡＡ１００５内の閉塞器部分１０２４の位置に満足したら、医師は、アクチュエータノブ１１５６を順方向又は遠位方向に容易に移動させ、アンカー部分１０２６を枢動させて、ＬＡＡ１００５の組織に再係合させることができる。続いて、医師は、再び撮像及び安定性試験によって、医療ツール１０２０が、医師が満足できるように効果的かつ安全にＬＡＡ１００５内に配置されているかどうかを判断することができる。容易に理解され得るように、閉塞器部分１０２４を再配置する工程と、医療ツール１０２０のアンカー部分１０２６を再係合させる工程を、医師が満足するまで繰り返すことができる。
【００９８】
ここで、図２０、図２０Ａ、及び図２０Ｂを参照しながら、医療ツール１０２０を解放する機能について、これから説明する。医療ツール１０２０は、内側遠位コネクタ１１４６をねじって閉塞器ハブナット１１４２内に画定されたねじ孔１１４８から外すことによって取り外されるか、又は解放され得る。そのような解放は、内側遠位コネクタ１１４６が閉塞器ハブナット１１４２のねじ孔１１４８から外されるまで、ハンドル１１０６のアクチュエータノブ１１５６を矢印１１６２で示されるように反時計回りに数回回転させることにより用いられ得る。次いで、解放ボタン１１５２を押下しながら、アクチュエータノブ１１５６を矢印１１６４で示されるように近位に引っ張って第１の位置に戻すことができ、これにより、内側遠位コネクタ１１４６の近位方向への移動が容易になる。内側遠位コネクタ１１４６が近位に移動してコレット１１１６を通り抜けるか、又はこのコレットの中に入ると、コレットフィンガー１１１８が内方位置に向かって付勢され得るため、このコレット１１１６から遠位に延在するコレットフィンガー１１１８が、内方に圧壊する。換言すれば、内側遠位コネクタ１１４６がねじ穴から外される前は、コレットフィンガー１１１８は、医療ツール１０２０の軸線１０７４と実質的に同心の外側位置に保持されていてよく、これにより、送達カテーテル１１０４が医療ツール１０２０に係止された状態に維持される。コレットフィンガー１１１８は、ハブ１０５４（図１９にも示す）内で当接部１１６６に対して保持される、外方に延在する突起１１２０を含む。このようにして、いったん内側遠位コネクタ１１４６が閉塞器ハブナット１１４２から螺合解除され、コレットフィンガー１１１８から離れて近位位置に移動すると、コレットフィンガー１１１８が付勢によって弾力的に内方位置に圧壊して、突起１１２０がハブ１０５４内で当接部１１６６から離れる方向に移動し、それにより、送達カテーテル１１０４が医療ツール１０２０から係止解除又はラッチ解除される。次いで、図２１に図示されるように、送達カテーテル１１０４が医療ツール１０２０から除去されてもよく、コレットフィンガー１１１８が圧壊し、突起１１２０がハブ１０５４内の当接部１１６６から近位に移動する。
【００９９】
図１２及び図２２に関して、ばね１１７０を含み得る移動可能な部分が描画されている。移動可能な部分は、ポリマー製フラップ又は閉塞器フラップ１０３６の形態のポリマー製カバー付きばね１１７０を含み得る。ばね１１７０を有するそのような移動可能な部分は、いったん送達カテーテル１１０４が医療ツール１０２０から解放された後に、ハブ１０５４のボア１１５８を封鎖するようにサイズ決定及び構成され得る。ばね１１７０は、ハブ１０５４を効果的に封鎖するためのクローバ構成又は他の任意の好適な構成を含み得る。ばね１１７０は、第１の付勢位置（すなわち、開いた第１の位置）と第２の弛緩位置（すなわち、閉じた第２の位置）との間を移動し得る。図２２に、ばね１１７０（輪郭の形態で図示）の第１の付勢位置、すなわち、送達カテーテル１１０４がハブ１０５４に連結されている場合のばね１１７０の位置が描画されている。送達カテーテル１１０４がハブ１０５４に取り付けられている位置では、ばね１１７０は付勢された又は開いた第１の位置に保持される。いったんハブ１０５４から送達カテーテル１１０４が除去されると、ばね１１７０は、閉じた第２の弛緩位置（図２を参照）に自動的に移動し、閉塞器フラップ１０３６（図１１も参照）が、近位面上の及びハブ１０５４に隣接する任意の貫通孔を実質的に最小化又は排除し得る。ばね１１７０の第２の弛緩位置では、ハブ１０５４内に画定された孔１１５８が、閉塞器フラップ１０３６で実質的に封鎖され、Ｘ字形スリットのみが残り（図１１において隣接して延在する閉塞器フラップ１０３６により描画されるように）、ハブ１０５４において露出する金属は実質的に排除される。このようにして、閉じた第２の位置にある閉塞器フラップ１０３６によって、好都合にもハブ１０５４の位置に露出した金属のない表面が装置の近位面に提供され、更に、ハブ１０５４を封鎖する閉塞器部分のポリマー製の材料を含む連続表面が提供される。
【０１００】
先に述べたように、ばね１１７０は、閉塞器材料若しくは組織成長部材１０２８に埋め込まれてもよく、又は内部閉塞器材料の表面に取り付けられてもよく、その際、ばね１１７０は、例えば、ｅＰＴＦＥで作られた様々な層及び／折り重なりを含んでもよく、１つ又は２つ以上のスリットが、ばね１１７０が第１の付勢位置にあるときに送達カテーテル１１０４とハブ１０５４との相互接続を促進するが、第２の弛緩位置にあるときには、ハブ１０５４内に画定された孔１１５８を実質的に封鎖し得るフラップ１０３６を画定する。そのような機構は、いったんＬＡＡ内に医療ツール１０２０が配置された後に血液がハブ１０５４を通して流れるのを実質的に防ぐのに、又はハブ１０５４自体から塞栓又は血栓が遊走する可能性を実質的に防ぐのに好都合である。このようにして、ばね１１７０は、ハブ１０５４の貫通孔の封鎖を容易にする及び／又はハブの位置で露出したいかなる金属も被覆するので、金属上に収集され得る塞栓又は血栓がハブから逃逸するのが防止される。換言すれば、フラップ１０３６は、普通であればハブ１０５４の位置で遊走する可能性がある塞栓又は血栓に対して、実質的に通過不能な（impassible）バリアを提供する。
【０１０１】
ここで、図２３Ａ及び図２３Ｂを参照すると、ハンドル１１０６の解放ボタン１１５２の作動が描画されている。ハンドルハウジング１１５０は、ハンドルハウジング１１５０の長手方向軸線に沿って延在し得る孔１１７２を画定しており、その孔を通って双線形移動するプランジャシャフト１１５４を保持するようにサイズ決定され得る。ハンドルハウジング１１５０はまた、内部に中空部分１１７４を画定し得る。プランジャシャフト１１５４は、ハンドルハウジング１１５０を通って延在し、送達カテーテル１１０４の遠位部分（図９を参照）においてアクチュエータシャフト１１４４及び内側遠位コネクタ１１４６に連結された構成要素に連結され得る。また、ハンドル１１０６は、解放ボタン１１５２に対して付勢するように構成された板ばね１１７６を含み得る。解放ボタン１１５２は、ボタン柱１１７８を含んでもよい。板ばね１１７６は、ボタン柱１１７８に連結されて、解放ボタン１１５２を非押下位置、すなわち第１の位置に付勢することができる。また、プランジャシャフト１１５４には、２つの移動止め１１８０が固定されていてもよい。解放ボタン１１５２を押下位置、すなわち第２の位置まで押下すると、ボタン柱１１７８は、板ばね１１７６を押し下げかつ空洞１１８２の内部に移動する。いったんボタン柱１１７８が空洞１１８２の内部に移動すると、プランジャシャフト１１５４に連結されている移動止め１１８０は、次いで、ハンドルハウジング１１５０により画定された中空部分１１７４の内部の移動止め１１８０で測定される所定の距離だけ、ボタン柱１１７８ａを超えて、遠位に自由に移動する（続いて、近位に戻る）ことが可能になる。このようにして、プランジャシャフト１１５４は、医療ツール１０２０のアンカー部分をアンカー非配備位置とアンカー配備位置（図１８及び図１９を参照）との間で作動させるためにアクチュエータシャフト１４４が移動する距離又は長さと直接一致する所定の距離だけ移動し得る。
【０１０２】
図１８に戻って参照すると、シース１１０２は、撮像装置１１９０を含み得る。撮像装置１１９０は、シース１１０２の遠位端に配置されるようにサイズ決定及び構成され得、撮像装置１１９０からシースハブ１１３０（図１５Ｃ）に向かって近位に延在する１つ又は２つ以上のライン１１９２を含み得る。ライン１１９２は、当業者に公知であるように、撮像情報を撮像装置１１９０からコンピュータ及びディスプレイ（図示せず）に転送し、医師はこの撮像情報をリアルタイムで見ることができる。シース１１０２は、閉塞器部分１０２４から引き抜かれると、医療ツール１０２０と実質的に同心に又は医療ツール１０２０の近位に位置付けられるため、ＬＡＡに隣接する左心房における有利な地点及び場所にあって、他の方法では医師にとって入手が容易ではない詳細な撮像情報を提供することができる。撮像装置１１９０は、当該技術分野において公知の超音波撮像装置又は他の任意の好適な撮像装置であり得る。撮像装置１１９０ａは、上述のものと同様に、送達カテーテル１１０４の遠位端の近位に配置され得る。送達カテーテル１１０４及び／又はシース１１０２の遠位端は、１つ以上の位置決めセンサ装置１１９１を含み得る。位置決めセンサ装置１１９１は、圧力、流量、及び医師にとって有用であり得る他の任意の心臓動態力学を感知するように構成され得る。このようにして、ＬＡＡ１００５内に医療ツール１０２０を医師が正確に配置するのを支援するための更なる情報が、位置決めセンサ装置１１９１及び／又は撮像装置１１９０によって提供され得る。
【０１０３】
ここで、図２４Ａ及び図２４Ｂを参照すると、医療ツール１２００（単純化した外形図で描画されている）がそれぞれ部分的に配備された位置及び完全に配備された位置にある、送達カテーテル１２０２の遠位部分に連結された医療ツール１２００の別の実施形態が提供される。前出の実施形態で見られるように、医療ツール１２００は、別個に配備され得る閉塞器部分１２０４及びアンカー部分１２０６を含み得る。例えば、いったんシース１２０８が、遠位端部分に医療ツール１２００がある状態でＬＡＡ（図示せず）内に配置されると、シース１２０８が引き抜かれて、医療ツール１２００の閉塞器部分１２０４が配備されるか又は医療ツール１２００が部分的に配備される。閉塞器部分１２０４が配備されたら、アンカー部分１２０６が配備され、医療ツール１２００が完全に配備され得る。
【０１０４】
本実施形態では、閉塞器部分１２０４は、組織成長部材１２１０が閉塞器部分１２０４のフレーム構成要素の外側表面に取り付けられていること以外は、前出の実施形態に実質的に類似している。図１Ｂに関して詳述された組織成長部材に関して記載したように、本実施形態の組織成長部材１２１０は、１つ以上の材料からなる類似の層を含み得る。更に、図２５に最も分かり易く図示されるように、アンカー部分１２０６は、ヒンジ機構１２１２で閉塞器部分１２０４にヒンジ連接可能に連結されてもよく、多くの点で前出の実施形態と同様に機能するが、本実施形態のアンカー部分１２０６は、複数の別個の及び異なるアンカーフレームセグメント１２１４を含む。
【０１０５】
図２５を参照すると、閉塞器部分１２０４及びアンカー部分１２０６のフレーム構成要素が、例えば、ニチノールなどの超弾性材料の扁平シートからレーザー切断された後の予備形成された状態で描画されている。簡略化のために、１つのアンカーフレームセグメント１２１４のみが図示されているが、本実施形態では、例えば、閉塞器部分１２０４の閉塞器フレームアパーチャ１２１６に対応しており、かつそれらに連結する５つのアンカーフレームセグメント１２１４が存在してもよい。図示されるように、閉塞器部分１２０４のフレーム構成要素は、図１３に関して前出の実施形態で説明した閉塞器部分１２０４のフレーム構成要素と実質的に同様であり得る。
【０１０６】
アンカーフレームセグメント１２１４に関して、各アンカーフレームセグメント１２１４は、第１の端１２１８と第２の端１２２０との間に延在し、それらの端の間に２つのアクチュエータアーム１２２２が延在しているため、各アンカーフレームセグメント１２１４は、予備形成された状態では「Ｙ」字形又は「Ｖ」字形を呈し得る。各アクチュエータアーム１２２２は、第２の端１２２０にアンカーヒンジアパーチャ１２２４を含み得、このアクチュエータアーム１２２２は、第１の端１２１８において、前出の実施形態のものと類似したカラー機構１２２６又はスプラインスリーブに連結され得る。この機構では、アクチュエータアーム１２２２は、図２４Ａ及び図２４Ｂに図示されるように、ヒンジ機構１２１２の場所において閉塞器部分１２０４の周りで枢動し得る。更に、アクチュエータアーム１２２２は、アンカー配備位置でループ構成又はループ延長部を形成し得、このアクチュエータアーム１２２２の第１の端１２１８は、医療ツール１２００のハブ１２２８を通って移動可能又は作動可能である。
【０１０７】
ここで、図２６Ａ、図２６Ｂ、及び図２７を参照すると、前述の実施形態と同様に、部分的に配備された位置（図２６Ａ）及び完全に配備された位置（図２６Ｂ）で描画された医療ツール１２５０の別の実施形態が描画されている。本実施形態では、閉塞器部分１２５２は前出の実施形態に類似したものであり得るが、アンカー部分１２５４は、アンカージグザグ部分１２５６及びループ延長部１２５８又はアクチュエータアームを別個のアンカーフレーム構成要素として含み得る。本実施形態では、医療ツール１２５０は、デュアルヒンジ機構を含み得る。例えば、閉塞器部分１２５２は、第１のヒンジ機構１２６０を用いてアンカージグザグ部分１２５６にヒンジ連接可能に連結されてもよく、アンカージグザグ部分１２５６は、第２のヒンジ機構１２６２を用いループ延長部１２５８にヒンジ連接可能に連結されてもよい。アンカージグザグ部分１２５６とループ延長部１２５８との間に第２のヒンジ機構１２６２が存在するため、ループ延長部１２５８がアンカージグザグ部分から、より直接内内側に向かう角度を取り得ることを除き、医療ツール１２５０の外形及び機能性は、前出の実施形態と同様であり得る。図２５の実施形態と同様に、本実施形態は、１０個のループ延長部１２５８又はアクチュエータアームを含み得るが、図２７には、簡略化のために、ループ延長部１２５８は（単一のループ延長部セグメントとして）２つのみ示されている。図２４及び図２６の実施形態はまた、図１７に図示されるように、シース１２６４内での収縮時に先端のクッション性（cushion tip）（図示せず）を促進する機能を提供するものであることに留意されたい。更に、図１１、図２４及び図２６に関して描画及び記述される代替形態は類似した特徴及び構造を含むため、一実施形態において提供される記述が記載される他の実施形態にも適用され得ることに留意されたい。
【０１０８】
ここで、図２８〜図３０を参照すると、心臓のＬＡＡ１００５を修正するための医療ツール１３００及び医療ツール送達システム１３０２の別の代替形態が示されている。第２の例示的実施形態のこの代替形態では、医療ツール１３００及び医療ツール送達システム１３０２の構造構成要素及び機能性は、先に述べた実施形態のいずれか１つに実質的に類似し得る。例えば、医療ツール１３００は、上述のものに類似した閉塞器部分１３０６及びアンカー部分１３０８を含んでもよい。
【０１０９】
本代替形態では、医療ツール１３００がＬＡＡ１００５の内部に配置され、アンカー部分１３０８が配備されてＬＡＡ１００５の組織に係合すると、医療ツール送達システム１３０２及び医療ツール１３００は、内部を貫いて画定された共通の流路１３１０を有して、流体１３０４を医療ツール１３００のハブ１３１２を介して医療ツール１３００の遠位側及びＬＡＡ１００５内に注入させることができる。本代替形態の重要な態様の１つは、医療ツールの閉塞器部分１３０６が、例えば、本明細書における前出の実施形態に組織成長部材として記述されている発泡体及び／又はｅＰＴＦＥなどのポリマー製の材料の実質的に非浸透性材料を含むことであり得る。ｅＰＴＦＥは非透過性の材料であり得る。
【０１１０】
医療ツール１３００の閉塞器部分１３０６は、前述の発泡体及び／又はｅＰＴＦＥなどのポリマー製の材料を含み得る。ポリマー製の材料は、そのポリマー製の材料にコーティングされた又はその内部に含浸された生物剤を含み得る。そのような生物剤は、医療ツール１３００の閉塞器部分１３０６の近位側にわたる組織成長及び内皮化を増強するように構成され得る。代替的にあるいは追加的に、ポリマー製の材料はその上にコーティングを含んでいてもよく、そのコーティングはヘプリンなどの抗血栓コーティングであり得る。閉塞器部分は、前述のポリマー製の材料に加えて又はその代わりに生物学的組織を含み得る。そのような生物学的組織は、心膜組織及び／又は腹膜組織などの生物学的起源の組織、あるいは当該技術分野において公知である生物学的適合性のある任意の好適な生物学的組織であり得る。更に、生物学的組織は、圧壊構成と展開構成との間で閉塞器部分のフレーム構造と共に容易に移動することができるように、非透過性で強力かつ薄いものであり得る。更に、医療ツールがＬＡＡ内で位置決めされた時点で、心膜組織の非透過性特性は、ＬＡＡ１００５内の流体１３０４を実質的に維持するように機能し得る。代替的にあるいは追加的に、生物学的組織は、透過性であってもよく、又は、浸透過特性を有する部分及び非透過性特性を有する他の部分を含んでいてもよい。
【０１１１】
図２８、図２８Ａ及び図２８Ｂを参照すると、医療ツール送達システム１３０２は、本明細書の図１４（及び本明細書の他の実施形態）に関して記述及び描画されているものに類似した、シース１３１６、ハンドル１３２０に連結される送達カテーテル１３１８、及び送達カテーテル１３１８の遠位端に連結される医療ツール１３００を含む。送達カテーテル１３１８は近位端と遠位端との間に延在し、近位端はハンドル１３２０に連結され、送達カテーテル１３１８の遠位端は埋め込み可能な医療ツール１３００に連結されるようになっている。更に、送達カテーテル１３１８は、送達カテーテル１３１８の長手方向の長さに沿って延在するルーメン１３２２を画定する。ハンドル１３２０は、送達カテーテル１３１８のルーメン１３２２と直接連通するようにサイズ決定及び構成される流体ポート１３２４を含み得る。また、送達カテーテル１３１８は、医療ツール１３００のアンカー部分１３０８の作動を制御するために、内部を通って延在するアクチュエータシャフト１３２６（ハンドル１３２０に連結され、アクチュエータノブ１３２１によって作動可能である）を含み得る。この機構では、流体が、ハンドル１３２０の流体ポート１３２４を通して、また送達カテーテル１３１８のルーメン１３２２を直接通して注入され得、流体が医療ツール１３００に向かって前進し得るようになっている。更に、送達カテーテル１３１８の遠位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を備えていてもよい。追加的にあるいは代替的に、送達カテーテル１３１８の近位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を備えていてもよい。
【０１１２】
前出の実施形態では、送達カテーテル１３１８及びその遠位端に連結された医療ツール１３００は、シース１３１６の長さに沿って画定されたシースルーメン１３１７を通って押し出されるようにサイズ決定及び構成され得る。シース１３１６は、流体をシースルーメン１３１７を通して注入するように、またシース１３１６の遠位端から流出させるようにサイズ決定及び構成されたシース流体ポート１３２８も含み得る。更に、シース１３１６の遠位部分は、少なくとも１つのセンサ２３を備えていてもよい。
【０１１３】
流体は、注入装置１３３０を用いて、ハンドル１３２０の流体ポート１３２４、並びにシース１３１６のシース流体ポート１３２８を通して注入され得る。注入装置１３３０は、ハンドル１３２０の流体ポート１３２４を通して又はシース１３１６のシース流体ポート１３２８を通して手動で注入するためのシリンジであってもよい。代替的にあるいは追加的に、注入装置１３３０は、当業者に公知であるように、ハンドル１３２０の流体ポート１３２４（すなわち、シース１３１６のシース流体ポート１３２８）を通して注入される流体の圧力、量、及び／又は流速を制御する注入機を含み得る。
【０１１４】
ここで、図２９及び図３０を参照すると、流体は、上述のように、送達カテーテル１３１８のルーメン１３２２を通じて、また医療ツール１３００のハブ１３１２（及びそれに関連する構成要素）を通じて流動し得、医療デバイス１３００はＬＡＡ１００５内に配置されている。図２９に矢印１３３２によって示されるように、流体が医療ツール１３００のハブ１３１２から出ると、流体はＬＡＡ１００５内の血液と混合する。閉塞器部分１３０６がそれに関連した実質的に非透過性の材料を有することから、医療ツール１３００がＬＡＡ１００５内に適切に配置されている場合には、流体はＬＡＡ１００５の内部に実質的に維持され得るが、一般的には、特定可能な源又は間隙が存在しなくても、医療ツール１３００の外側周辺部１３１４の周りに流体が漏出する。流体をＬＡＡ内に実質的に維持するという意味は、流体が一般的に外側周辺部１３１４に沿って漏出することを除き、流体をＬＡＡ内に実質的に収容、支持、及び／又は保持することを意味する。図３０、図３０Ａ、及び図３０Ｂに関して、ハブ１３１２を通して送達カテーテル１３１８から流れる流体の流路（図３０において矢印１３１０で描画されている）についてこれから説明する。流路１３１０は送達カテーテル１３１８のルーメン１３２２を通って延在し、アクチュエータシャフト１３２６及び送達カテーテル１３１８を囲繞し、それらの長さに沿って移動する。図３０において特定されるセクション３０Ｃは、図２８Ａに記述及び描画されているセクションに実質的に類似し得るものであり、ルーメン１３２２を画定する送達カテーテル１３１８、及び内部を通って配置されるアクチュエータシャフト１３２６が描画されている。流路１３１０は引き続きコレット１３３６に沿って、次いで外方へと前進し、空間１３３４又はコレットフィンガー１３３８（図３０及び図３０Ａを参照）の間に画定された溝に進入する。この流路１３１０は、図３０及び図３０Ａに図示されるように、内側遠位コネクタ１３４０と送達カテーテル１３１８との間を前進し続けた後、内側遠位コネクタ１３４０と医療ツール１３００（ハブ１３１２のみが図示してある）との間へと進む。ハブ１３１２は、ハブ１３１２自体に画定された内径又は孔１３４４内に埋め込まれ得るガイドリング１３４２を含む。そのようなガイドリング１３４２は、その内部に画定されたアパーチャ１３４６（図３０Ｂを参照）を含み、そこを通って流路１３１０が延在する。そのようなアパーチャ１３４６は、環状の空間、又は部分的に環状の構成若しくは空間を含み得る。代替的にあるいは追加的に、内径又は孔は、ガイドリング１３４２の代わりに環状突出部を含み得、それにより、環状突出部と内側遠位コネクタ１３４０との間の孔１３４４が、環状の空間を画定し得、（アパーチャ１３４６の代わりに）この環状の空間を通って流路１３１０が延在している。流路１３１０が引き続きアパーチャ１３４６又は環状の空間を通って、孔１３４４内のガイドリング１３４２又は環状突出部を通過すると、流路１３１０は引き続きハブ１３１２のボア１３４４を通って遠位に、内側遠位コネクタ１３４０上まで前進する。内側遠位コネクタ１３４０は、その内径に沿って、アンカーハブ１３５０の近位端上のねじ山に連結するねじ山を含み得る。矢印１３３２で描画されるように、流路１３１０はハブ１３１２を通って前進し続け、最終的にハブ１３１２から出る。図２９に示すように、流体１３０４は、医療ツール１３００の遠位側にあるＬＡＡ１００５に進入し得る。この機構では、各ハンドル１３２０、送達カテーテル１３１８及び医療ツール１３００のハブ１３１２は、医療ツール１３００の遠位側から流体１３０４が流出するのを促進する、共通の、共有される、又は対応する流路１３１０を含む。
【０１１５】
図３１を参照すると、閉塞検出のためのシステム２１００は、上述のように、シース１１０２、送達システム１０２２、医療ツール１０２０、少なくとも１つのセンサ２３と、処理デバイス２１０１とを備えてもよい。システム２１００は、メモリ２１０２及びディスプレイデバイス２１０３を更に備えてもよい。処理デバイス２１０１、メモリ２１０２及び表示デバイス２１０３は、コンピューティングデバイス２１１０の一部であってもよい。システム２１００は、システム全体にわたって配置された追加のセンサを任意選択的に備えてもよい。コンピューティングデバイス２１１０はまた、Ｉ／Ｏインターフェースを含んでもよい。
【０１１６】
少なくとも１つのセンサ２３は、血液の少なくとも１つの物理的特性を検出するように構成されてもよい。上述のように、少なくとも１つのセンサ２３は、シース１１０２の遠位部分上に配置されている。追加的にあるいは代替的に、少なくとも１つのセンサ２３は、送達カテーテルの遠位端に配置されてもよい。追加的にあるいは代替的に、少なくとも１つのセンサ２３は、送達カテーテルの近位端に配置されてもよい。更なるセンサが、システムの全体にわたって他の場所に配置されてもよい。例えば、図１１、１１Ａ、１１Ｂ、１２、１４、１６Ｃ、２８及び２９に示されるように、センサは、閉塞器部分１０２４の外部、閉塞器部分１０２４の内部を含む、例示的な位置に配置される。図には示されていないが、１つ以上のセンサ２３が同様に、アンカー部分１０２６の外部又は内部に配置されてもよい。
【０１１７】
少なくとも１つのセンサ２３は温度センサであってもよく、少なくとも１つの特性は温度を含む。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサ２３は、第１の電極及び第２の電極を含み、少なくとも１つの特性は、双極電気インピーダンスを含んでもよい。代替的にあるいはそれに加えて、少なくとも１つのセンサ２３は、第１の電極及び第２の電極を備えてもよく、第２の電極は基準電極であってもよく、少なくとも１つの特性は単極電気インピーダンスを含んでもよい。代替的にあるいはそれに加えて、少なくとも１つのセンサ２３はｐＨセンサを含んでもよく、少なくとも１つの特性はｐＨを含んでもよい。
【０１１８】
処理デバイス２１０１は、１つ以上のプロセッサを含んでもよい。処理デバイス２１０１は、少なくとも１つのセンサ２３から取得された血液特性データを処理するように構成されてもよい。処理デバイス２１０１は、血液の少なくとも１つの特性を経時的に記録するように更に構成されてもよい。
【０１１９】
表示デバイス２１０３は、血液データの少なくとも１つの特性を経時的に表示するように構成された１つ以上のディスプレイを更に含んでもよい。表示デバイス２１０３は、チャート又はグラフなどの有意義な方式で、血液の少なくとも１つの特性を経時的に表示してもよい。表示デバイス２１０３は、血液の少なくとも１つの特性の隣又は上に血液のベースライン特性を経時的に表示するように更に構成されてもよい。処理デバイス２１０１は、経時的な少なくとも１つの血液特性データを血液の少なくとも１つの特性のベースラインと比較することによって、閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。追加的にあるいは代替的に、処理デバイス２１０１は、血液の少なくとも１つの特性がいかに迅速にその元の値に戻るかに基づいて、ＬＡＡ内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。追加的にあるいは代替的に、処理デバイス２１０１は、ＬＡＡの少なくとも１つの血液特性及び左心房の血液の少なくとも１つの特性を記録し、次いで、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性と左心房の血液の少なくとも１つの特性とを比較するように更に構成されてもよい。代替的にあるいは追加的に、処理デバイス２１０１は、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性と左心房の血液の少なくとも１つの特性との比較を使用して、ＬＡＡ内に閉塞が存在するかどうかを判定し、また、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性と左心房の血液の少なくとも１つの特性とを使用して、左心房内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されてもよい。
【０１２０】
少なくとも１つのセンサ２３は、処理デバイス２１０１との有線又は無線通信をなし得る。表示デバイス２１０３もまた、処理デバイス２１０１との有線又は無線通信をなし得る。
【０１２１】
システムは、メモリ２１０２を更に備えてもよい。メモリ２１０２は、データを記憶するための記憶装置を更に含んでもよい。メモリ２１０２は、血液の少なくとも１つの特性の測定値を記憶するように構成されてもよい。代替的にあるいは追加的に、メモリ２１０２は、血液の少なくとも１つの特性のベースラインを記憶するように構成されてもよい。メモリ２１０２は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の揮発性及び／又は不揮発性メモリを含み得る。
【０１２２】
図３２を参照すると、工程２２０１において、医療ツール１０２０は、上述のように、心臓などの標的位置において患者の器官内に位置付けられてもよい。工程２２０２において、上述のように、医療ツールの閉塞器部分が配備され得る。工程２２０３において、閉塞器部分が展開配備位置にあるとき、医療ツール１０２０のアンカー部分１０２６は、上述のように、後退位置から、歯を有するアンカー配備位置へと進むことができる。工程２２０４において、上述のように、流体が送達カテーテルを通して腔内注入されてもよい。流体は冷却剤であってもよい。流体は生理食塩水であってもよい。追加的にあるいは代替的に、流体は、低温のグルコースである。注入された流体は、標的腔内部の血液の少なくとも１つの特性を変化させ得る。したがって、血液の少なくとも１つの特性の変化は、閉塞の有無を示し得る。工程２２０５において、血液の少なくとも１つの特性は、少なくとも１つのセンサ２３を介して検出される。工程２２０６において、処理デバイス２１０１は、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された血液データの少なくとも１つの特性を処理する。閉塞の有無は、血液の少なくとも１つの特性によって判定される。例えば、血液の少なくとも１つの特性は、流体が流体拡張によって標的腔の中へと注入された後に変化し得る。流体拡張は、限定するものではないが、温度、インピーダンス、及びｐＨを含めて、血液の特性の変化を引き起こし得る。したがって、血液の特性の変化は、閉塞、部分閉塞、又は完全閉塞を示し得る。流体拡張の変化は、ディスプレイ２１０３上で医師によって観察され得、医師は、変化に基づいて閉塞の有無を判定し得る。追加的にあるいは代替的に、処理デバイス２１０１は、以下により詳細に記載されるように、閉塞の有無を判定するように更に構成されてもよい。
【０１２３】
少なくとも１つのセンサ２３は温度センサであってもよく、血液の少なくとも１つの特性は温度である。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサ２３は、第１の電極及び第２の電極であってもよく、少なくとも１つの特性は双極電気インピーダンスである。代替的にあるいは追加的に、少なくとも１つのセンサ２３は、第１の電極及び第２の電極であってもよく、第２の電極は基準電極であり、少なくとも１つの特性は単極電気インピーダンスである。代替的にあるいはそれに加えて、少なくとも１つのセンサ２３はｐＨセンサであり、少なくとも１つの特性はｐＨである。
【０１２４】
図３３を参照すると、第２の例示的実施形態によれば、関連する解剖学的位置における患者のベースライン測定値は、方法２３００を通して決定され、次いで、完全閉塞が存在するか又は部分閉塞が存在するかどうかを判定するための基準として使用され得る。工程２３０１において、医療ツール１０２０は、上述のように、標的位置において患者の器官内に位置付けられてもよい。しかしながら、医療ツール１０２０は、完全閉塞がないように配置される。工程２３０２において、上述のように、医療ツールの閉塞器部分が配備され得る。工程２３０３において、閉塞器部分が展開配備位置にあるとき、医療ツール１０２０のアンカー部分１０２６は、上述のように、後退位置から、歯を有するアンカー配備位置へと進むことができる。工程２３０４において、流体が、上述のように、送達カテーテルを通して標的腔の中へと注入され得る。工程２３０５において、血液の少なくとも１つの特性は、少なくとも１つのセンサ２３を介して検出される。工程２３０６において、処理デバイス２１０１は、少なくとも１つのセンサ２３によって検出された血液データの少なくとも１つの特性を処理し、そのデータを血液の少なくとも１つの特性のベースライン測定値として確立する。
【０１２５】
代替的にあるいは追加的に、本方法は、処理デバイス２１０１を介して、血液の少なくとも１つの特性の測定値を経時的に記録することを更に含んでもよい。本方法は、メモリ２１０２内に、経時的な少なくとも１つの血液特性の測定値を記憶することを更に含んでもよい。
【０１２６】
血液のベースライン特性を決定することは、本開示のシステム２１００を使用した閉塞の特定に必須ではない。例えば、ある実施形態では、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性は、流体の注入前に測定される。次いで、流体が注入され、血液の少なくとも１つの特性がある期間にわたって観察される。血液の少なくとも１つの特性が元の値に比較的迅速に戻る場合、閉塞は想定されない。同様に、血液の少なくとも１つの特性が、その元の値に戻るのに比較的長い時間を要する場合、閉塞が想定される。ディスプレイは、閉塞が存在するかどうかを医師が判定し得るように、血液の少なくとも１つの特性の元の測定値、及び流体の注入後の経時的な血液の少なくとも１つの特性を表示するように構成されてもよい。追加的にあるいは代替的に、処理デバイス２１０１は、閉塞が存在するかどうかを判定するために、血液の少なくとも１つの特性の元の測定値と、流体の注入後の経時的な血液の少なくとも１つの特性とを比較するように更に構成されてもよい。
【０１２７】
アンカー部分１０２６の歯は、上述のように、組織をＬＡＡ及び左心房と係合するように構成されてもよく、方法２１００は、２回、すなわち、左心房上に対して１回、ＬＡＡに対して１回、実施されてもよい。ＬＡＡ測定と左心房測定は同時に実施されてもよい。表示デバイス２１０３は、医師が測定値を比較して閉塞が存在するかどうかを判定し得るように、左心房の血液の少なくとも１つの特性と、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性とを表示するように構成されてもよい。例えば、血液の少なくとも１つの特性がＬＡＡ及び左心房の内部で同様の様式で変化する場合、閉塞は想定されない。血液の少なくとも１つの特性がＬＡＡ及び左心房の内部で異なる様式で変化する場合、閉塞が想定される。追加的にあるいは代替的に、処理デバイス２１０１は、左心房の血液の少なくとも１つの特性と、ＬＡＡの血液の少なくとも１つの特性とを比較し、閉塞が存在するかどうか判定するように構成されてもよい。図３２及び図３３に関連して説明及び例示された方法はまた、本明細書に記載された実施形態が閉塞を検出するために用いられ得るように、コンピュータシステム（例えば、汎用コンピュータ又はＣａｒｔｏシステムなどの専用コンピュータ）に全体的な方法を実装するのに必要なステップバイステップのコンピュータコードを生成するために、熟練したソフトウェアエンジニアによって利用され得るアルゴリズムである。
【０１２８】
本明細書の第１及び第２の例示的実施形態に基づいて多数の変形が可能であることを理解されたい。特徴及び要素が特定の組み合わせで上に説明されているが、各特徴又は要素は、他の特徴及び要素を用いずに単独で、又は他の特徴及び要素を用いて若しくは用いずに他の特徴及び要素との様々な組み合わせで使用されてもよい。
【０１２９】
〔実施の態様〕
（１）  閉塞検出の方法であって、
患者の体内の標的腔に、送達カテーテルの遠位端の遠位部分に連結された医療ツールを位置付ける工程であって、前記医療ツールは、展開式バルーンと、少なくとも１つのセンサとを備える、工程と、
前記バルーンが前記標的腔に配置されたときに前記展開式バルーンを展開する工程であって、前記展開式バルーンは、長手方向軸線を規定する遠位端及び近位端と、複数の灌注孔から形成された膜と、を有する、工程と、
前記標的腔の中に流体を導入する工程と、
前記少なくとも１つのセンサを介して、前記標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、
プロセッサを介して、血液の前記少なくとも１つの特性を処理する工程と、を含み、
閉塞の有無は、血液の前記少なくとも１つの特性によって判定される、方法。
（２）  前記標的腔の中に流体を導入する前記工程は、前記バルーンの前記複数の灌注孔を通じて前記流体を導入することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記標的腔の中に流体を導入する前記工程は、前記送達カテーテルの内側ルーメンを通じて前記流体を導入することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記標的腔は、前記心臓の肺静脈又は前記心臓の左心房のうちの１つを含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記流体は冷却剤を含む、実施態様１に記載の方法。
【０１３０】
（６）  血液の前記少なくとも１つの特性のベースラインを、
閉塞がないように、前記患者の体内の標的腔に前記医療ツールを位置付ける工程と、
前記バルーンが前記標的腔に配置されているときに、前記展開式バルーンを展開する工程と、
前記標的腔の中に流体を導入する工程と、
前記少なくとも１つのセンサを介して、前記標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、
前記プロセッサを介して、血液データの前記少なくとも１つの特性を処理し、前記データをベースライン測定値として確立する工程と、によって決定することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記標的腔の中に流体を導入する前記工程は、前記バルーンの前記複数の灌注孔を通じて前記流体を導入することを更に含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記標的腔の中に流体を導入する前記工程は、前記送達カテーテルの内側ルーメンを通じて前記流体を注入することを更に含む、実施態様６に記載の方法。
（９）  前記プロセッサを介して、前記ベースライン測定値と、前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記少なくとも１つの血液測定値とを経時的に比較することによって、閉塞が前記標的腔内に存在するかどうかを決定する工程を更に含む、実施態様６に記載の方法。
（１０）  前記プロセッサを介して、閉塞の有無を判定するために、あるいは閉塞の程度を示す数値を決定するために、前記少なくとも１つの血液特性に基づいてアルゴリズムを実行する工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
【０１３１】
（１１）  閉塞検出のためのシステムであって、
シース壁によって画定された管を有するシースであって、近位遠位方向に長さを延長させている、シースと、
送達システムであって、
近位端と遠位端との間に延在するカテーテルであって、内側ルーメンを備える、カテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端に連結されたハンドルと、を備える、送達システムと、
医療ツールであって、
前記シースに連結された展開式バルーンであって、長手方向軸線を規定する遠位端及び近位端を備える、展開式バルーンと、
前記標的腔に位置する血液の少なくとも１つの特性を感知するように構成された少なくとも１つのセンサと、を備える、医療ツールと、
前記少なくとも１つのセンサから取得された前記血液特性データを処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、を備える、システム。
（１２）  前記カテーテルの前記遠位端は、前記バルーンの前記遠位部分を通って延在するラッソー部分を備え、前記少なくとも１つのセンサは、前記バルーンの前記遠位端、前記バルーンの前記近位端、及び前記カテーテルの前記ラッソー部分のうちの１つ以上に配置されている、実施態様１１に記載のシステム。
（１３）  前記少なくとも１つのセンサは、前記バルーンの前記遠位端、前記バルーンの前記近位端、前記カテーテルの前記遠位端、及び前記カテーテルの前記近位端のうちの１つ以上に配置されている、実施態様１１に記載のシステム。
（１４）  前記少なくとも１つのセンサは温度センサを含み、血液の前記少なくとも１つの特性は温度を含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１５）  前記少なくとも１つのセンサは、第１の電極及び第２の電極を備え、前記少なくとも１つの特性は双極電気インピーダンスを含む、実施態様１１に記載のシステム。
【０１３２】
（１６）  前記少なくとも１つのセンサは、第１の電極及び第２の電極を備え、前記第２の電極は基準電極であり、前記少なくとも１つの血液特性は単極電気インピーダンスを含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１７）  前記少なくとも１つのセンサはｐＨセンサを含み、血液の前記少なくとも１つの特性はｐＨを含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１８）  前記プロセッサは、経時的な少なくとも１つの血液特性データを血液の前記少なくとも１つの特性のベースラインと比較することによって、閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されている、実施態様１１に記載のシステム。
（１９）  前記プロセッサは、閉塞の有無を判定するために、あるいは閉塞の程度を示す数値を決定するために、前記少なくとも１つの血液特性に基づいてアルゴリズムを実行するように構成されている、実施態様１１に記載のシステム。
（２０）  閉塞検出の方法であって、
患者の標的腔に、送達カテーテルの遠位端に連結された医療ツールを位置付ける工程であって、前記医療ツールは、閉塞器部分と、アンカー部分と、組織成長部材と、ハブと、を備える、工程と、
前記医療ツールの前記閉塞器部分を配備し、前記閉塞器部分が展開配備位置に位すると、前記アンカー部分を後退位置からアンカー配備位置へと作動させる工程と、
前記送達カテーテルを通じて、また前記医療ツールの前記ハブを通じて、標的腔の中へと流体を注入する工程であって、前記組織成長部材は、前記流体が前記腔から抜け出すことを防止する、工程と、
少なくとも１つのセンサを介して、前記標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、
プロセッサを介して、血液データの前記少なくとも１つの特性を処理する工程と、を含み、
閉塞の有無は、血液の前記少なくとも１つの特性によって判定される、方法。
【０１３３】
（２１）  前記流体は冷却剤を含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  血液の前記少なくとも１つの特性のベースラインを、
閉塞が確立されないように、患者の器官の一部分内の標的位置に前記医療ツールを位置付ける工程と、
前記医療ツールの前記閉塞器部分を配備し、前記閉塞器部分が展開配備位置に位すると、完全閉塞を確立させずに、後退位置から、歯を有するアンカー配備位置へと、前記アンカー部分を作動させる工程と、
前記送達カテーテルを通じて、また前記医療ツールの前記ハブを通じて、標的腔の中へと流体を注入する工程と、
前記少なくとも１つのセンサを介して、前記標的腔内の血液の少なくとも１つの特性を検出する工程と、
プロセッサを介して、血液データの前記少なくとも１つの特性を処理し、前記データをベースライン測定値として確立する工程と、によって決定する工程を更に含む、実施態様２０に記載の方法。
（２３）  閉塞の有無は、プロセッサを介して、前記ベースライン測定値を、血液の前記検出された少なくとも１つの特性と経時的に比較することによって判定される、実施態様２２に記載の方法。
（２４）  前記標的腔は前記左心耳であり、前記アンカー部分の前記歯は、組織を前記左心耳と係合させるように構成されている、実施態様２０に記載の方法。
（２５）  前記プロセッサは、前記流体が注入された後に血液の前記少なくとも１つの特性がいかに迅速にその元の値に戻るかに基づいて、前記左心耳内に閉塞が存在するかどうかを判定するように更に構成されている、実施態様２４に記載の方法。
【０１３４】
（２６）  閉塞検出のためのシステムであって、
ある長さとシースルーメンとを有するシースであって、前記シースルーメンは前記シースの前記長さにわたって延在する、シースと、
送達システムであって、
近位端と遠位端との間に延在する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記近位端に連結されたハンドルと、を備える、送達システムと、
患者の器官の一部分内の標的位置で前記送達カテーテルの遠位端に連結された医療ツールであって、
軸線を規定するボアを含んだハブと、
前記ハブに連結された閉塞器部分であって、前記閉塞器部分が前記シースの遠位部分内にある状態で、閉塞器非配備位置に移動されるように構成されており、また、前記シースが前記閉塞器部分に対して近位側に移動されると、閉塞器配備位置に移動されるように構成されている、閉塞器部分と、
第１の端部と第２の端部との間に延在するアンカー部分であって、組織と係合するように構成された歯を有し、前記第１の端部は前記ハンドルに連結されており、前記第２の端部は前記閉塞器部分の遠位端部分に枢動可能に連結されており、前記閉塞器部分が前記閉塞器配備位置を維持すると、前記アンカー部分は、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で前記閉塞器部分に対して枢動可能となる、アンカー部分と、を備える、医療ツールと、
血液の少なくとも１つの物理的特性を検出するように構成された少なくとも１つのセンサと、
前記少なくとも１つのセンサから取得された前記血液特性データを処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、を備える、システム。
（２７）  前記少なくとも１つのセンサは温度センサを含み、血液の前記少なくとも１つの物理的特性は温度である、実施態様２６に記載のシステム。
（２８）  前記少なくとも１つのセンサは少なくとも２つの電極を備える、実施態様２６に記載のシステム。
（２９）  前記少なくとも１つのセンサはｐＨセンサを含み、前記少なくとも１つの特性はｐＨを含む、実施態様２６に記載のシステム。
（３０）  前記少なくとも１つのセンサは前記シースの遠位部分上に配置されている、実施態様２６に記載のシステム。
【０１３５】
（３１）  前記少なくとも１つのセンサは前記送達カテーテルの前記遠位端上に配置されている、実施態様２６に記載のシステム。
（３２）  前記少なくとも１つのセンサは前記送達カテーテルの近位端上に配置されている、実施態様２６に記載のシステム。
（３３）  前記プロセッサは、前記少なくとも１つのセンサから取得された前記血液特性データをベースライン血液特性と比較するように更に構成されている、実施態様２６に記載のシステム。
（３４）  前記プロセッサは、血液の前記少なくとも１つの特性の測定値を経時的に記録するように更に構成されている、実施態様２６に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2020108778.tif 000009
【図６】
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【図７】
2020108778.tif 000011
【図８】
2020108778.tif 000012
【図８Ａ】
2020108778.tif 000013
【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
2020108778.tif 000017
【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
2020108778.tif 000034
【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
2020108778.tif 000049
【図２７】
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【図２８】
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【図２８Ａ】
2020108778.tif 000052
【図２８Ｂ】
2020108778.tif 000053
【図２９】
2020108778.tif 000054
【図３０】
2020108778.tif 000055
【図３０Ａ】
2020108778.tif 000056
【図３０Ｂ】
2020108778.tif 000057
【図３１】
2020108778.tif 000058
【図３２】
2020108778.tif 000059
【図３３】
2020108778.tif 000060
【外国語明細書】
2020108778000001.pdf