(57)【要約】      （修正有）【課題】嚥下機能が低下した患者の誤嚥を防止し、音声を温存したまま経口摂食可能な装置を提供する。【解決手段】誤嚥防止装置２１は、気管切開孔から挿入され、気管内を喉頭側に上行し、気管を塞ぐように配置される誤嚥物受け部２２と、誤嚥物受け部から誤嚥物を排出する排出口２４と、気管切開維持カニューレ２と、呼吸管を備える。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
誤嚥を防止するための装置であって、
気管切開孔から挿入され、
気管内を喉頭側に上行し、気管を塞ぐように配置される誤嚥物受け部と、
誤嚥物受け部から誤嚥物を排出する排出口と、
呼吸管を備えることを特徴とする誤嚥防止器具。
【請求項２】
前記呼吸管と、
誤嚥物を排出する排出口を備えた前記排出管とは二重管構造となっていることを特徴とする請求項１記載の誤嚥防止器具。
【請求項３】
前記誤嚥物受け部は、
喉頭側端部に設けられたバルーンと
排出管の気管内開口部によって形成されていることを特徴とする請求項２に記載の誤嚥防止器具。
【請求項４】
前記誤嚥物受け部が呼吸管の上部に設けられた円板上の構造によって形成されることを特徴とする請求項１記載の誤嚥防止器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、誤嚥を防止するための器具に関する。具体的には、気管切開孔より装着し、嚥下物の下気道から肺への侵入を予防するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、嚥下機能の低下による誤嚥をみとめる患者は増加傾向にあり、本病態への介入が喫緊の課題になっている。その背景として、我が国は、６５歳以上の人口が全人口に対して２１％を超える超高齢社会であり、加齢に伴う嚥下障害が年々増加していることが挙げられる。その他にも、脳梗塞などの脳血管障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症などの神経筋疾患、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症などの神経変性疾患によっても嚥下障害が引き起こされる。摂食・嚥下障害を有する患者は、医療療養病床、介護療養病床、介護老人保健施設（老健）、特別養護老人ホーム（特養）ではいずれも４割を超え、特に療養病床では、医療療養病床で約６割、介護療養病床では約７割と非常に高率であり、多くの患者が嚥下障害を伴っていると考えられる（非特許文献１）。
【０００３】
誤嚥は、嚥下機能の低下に伴って、口から食道に入るべきものが気道に入ってしまうことをいい、誤嚥性肺炎など、生命に関わる疾患を引き起こす。誤嚥性肺炎は、食物や唾液等と一緒に細菌が気道に入ることによって発症する疾患である。誤嚥、また、誤嚥から生じる誤嚥性肺炎は高齢者や上記の神経変性疾患を有する患者にとってリスクが高い一方で、口から食事をするということは健康を保つうえでも、ＱＯＬの面でも非常に重要である。そこで、嚥下障害を有する患者に対しては、現在では一般的にリハビリテーション、手術による治療によって嚥下障害の改善処置がとられている。また、手術などによらない、嚥下補助装置が提案されている。
【０００４】
嚥下障害患者に対する治療としては、上述のようにリハビリテーション、あるいは嚥下機能改善手術が一般的である。これらの治療はいずれも嚥下物の喉頭内流入を完全に防ぐことを目標としており、達成できなければ誤嚥性肺炎のリスクがあることから嚥下不可と判断され、経鼻胃管や胃瘻造設などによる経腸栄養か、喉頭と気管を分離するような誤嚥防止術を検討されることが多い。
【０００５】
したがって、嚥下障害に対する基本的な対処法としてリハビリテーションを行い、効果が得られなかった場合には、嚥下機能改善手術、誤嚥防止手術が行われることになる。また、医療的な処置以外での対応として、留置物によって誤嚥を防止する方法（特許文献１）や、嚥下補助装置を用いて適切なタイミングで嚥下を促進させるような補助装置（特許文献２）が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１７−１６９７９７号公報
【特許文献２】国際公開第２０１４／０３８３９０号
【特許文献３】特開２０１１−１５６２４６号公報
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】平成２３年度  老人保健事業推進費等補助金  老人保健健康増進等事業  「摂食嚥下障害に係る調査研究事業報告書」
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
リハビリテーションは時間と労力を要するうえに、効果が限局的なことが多い。また、嚥下機能改善手術は、障害された機能を補填し経口摂取を目指す治療法であり、飲み込みに関する筋肉である輪状咽頭筋切断術や、喉頭挙上を強化する喉頭挙上術など、障害された機能によって様々な手術法が採られる。しかしながら、術後も機能障害は残存しており、手術によって必ずしも期待どおりの効果が得られないことが多い。
【０００９】
誤嚥防止手術は、気道と食道を切り離すことで誤嚥を防止する手術であり、喉頭全摘出術、気道食道分離術、喉頭閉鎖術が考案されているが、いずれの術式でも発声機能は失われ、不可逆的な永久気管孔が増設されなど侵襲が大きい。一方、胃瘻などの経腸栄養は口からの自然な栄養摂取形態を放棄することから、ＱＯＬの低下は著しい。
【００１０】
また、特許文献１に開示されている装置は、鼻腔内に留置物を配置した状態となることから、患者にとって鬱陶しいなどの不快感が生じる。また、留置物を清潔に保つことは難しく、細菌が繁殖する場となり感染のおそれや潰瘍が生じる可能性がある。特許文献２に記載の補助装置は、大掛かりな装置であり、誰もが使用することができるような装置ではない。
【００１１】
侵襲性の大きい手術ではなく、簡便な器具によって、音声を温存したまま、経口摂取をすることができれば、患者にとってのメリットは大きい。本発明は、唾液や食物などが肺に入るのを防ぐ簡便な器具を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は誤嚥を防止する器具に関する。
（１）誤嚥を防止するための装置であって、気管切開孔から挿入され、気管内を喉頭側に上行し、気管を塞ぐように配置される誤嚥物受け部と、誤嚥物受け部から誤嚥物を排出する排出口と、呼吸管を備えることを特徴とする誤嚥防止器具。
（２）前記呼吸管と、誤嚥物を排出する排出口を備えた前記排出管とは二重管構造となっていることを特徴とする（１）記載の誤嚥防止器具。
（３）前記誤嚥物受け部は、喉頭側端部に設けられたバルーンと排出管の気管内開口部によって形成されていることを特徴とする（２）に記載の誤嚥防止器具。
（４）前記誤嚥物受け部が呼吸管の上部に設けられた円板上の構造によって形成されることを特徴とする（１）記載の誤嚥防止器具。
【発明の効果】
【００１３】
これまで、嚥下不可とされてきた患者であっても、誤嚥防止器具を装着することによって、誤嚥物の肺への流入を予防することができる。嚥下機能が低下し、多少喉頭流入を生じるようになっても、誤嚥防止のための装置を装着することによって、肺へ食物等が入るのを防ぐことができる。音声機能を温存したまま、口から食物を摂取できることから、ＱＯＬを維持して生活することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】実施例１の誤嚥防止器具（Ａ）、気管切開孔維持カニューレに装着した様子を示す外面斜視図（Ｂ）、及びバルーン部分の断面図（Ｃ）。
【図２】（Ａ）は、実施例１の誤嚥防止器具のカニューレ部の右側面図（左）、正面図（中央）、断面図（右）を示す。（Ｂ）は、異なる形状の呼吸管を備えた誤嚥防止器具の正面図。呼吸管形状のバリエーションを示す。
【図３】実施例１の誤嚥防止器具を装着した患者の側断面図。
【図４】実施例２の誤嚥防止器具の外面斜視図。
【図５】実施例２の誤嚥防止器具を装着した患者の側断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本実施例で示すように、誤嚥防止器具は、気管切開孔より装着する器具であり、嚥下物が多少喉頭内に流入することは許容しつつ、下気道から肺への侵入は防止することで、嚥下機能が低下している患者でも音声を温存しつつ安心して経口摂取を可能にする。
【００１６】
気管切開孔より挿入する器具としては、気管内の痰を吸引する気管切開チューブが知られている（特許文献３）。気管切開チューブは、呼吸路を確保するとともに、唾液、痰など気管内に溜まった分泌物を除去することが目的である。呼吸を確保するために、気管切開チューブは、気管切開孔から肺側へと下行する形状となっており、誤嚥物は吸引によって除去する構造となっている。そのため、気管切開孔より下方にあるカフ上に誤嚥物が貯留するので、吸引が不十分だと誤嚥性肺炎に直結するリスクがある。
【００１７】
これに対し、以下の実施例で示す誤嚥防止器具は、気管孔より上方で誤嚥物をトラップし得るので、重力による排泄と吸引の両方で誤嚥物を除去し得る。また、外筒を通して装着する器具であり、気管孔で生体組織に直接接触しないので、着脱による組織損傷のリスクも少ない。したがって、肉芽形成のリスクが少ない。
【００１８】
本実施例で示す誤嚥防止器具の材質は、既存の医療器具に用いられている素材を好適に用いることができる。具体的には、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シリコーンゴム、スチレン系エラストマーなどの素材が挙げられる。以下に詳細に説明するが、誤嚥防止器具は、気管内壁に直接接して誤嚥を防止する。そのため、気管内壁を傷つけることのない柔らかい素材である必要があるが、気道を傷つけることのない素材であれば、どのような素材を用いてもよい。
【００１９】
以下、標準的な体格の患者の場合を例に説明するが、患者の体格によって、適合する器具の大きさは異なってくる。そのため、器具の大きさにはサイズのバリエーションが用意されており、患者の体格によって適切な大きさのものを選択することができる。
【００２０】
以下、図面を参照しながら実施例を説明するが、この形状に限定されず、誤嚥物の肺への流入を防止し、誤嚥物を気管切開孔から排出することができる器具であればどのような形態であっても良い。
【実施例】
【００２１】
［実施例１］
図１は、患者気管に装着した状態の誤嚥防止器具１を示す。図１（Ａ）は誤嚥防止器具１を、図１（Ｂ）は、気管切開孔維持カニューレ２に、誤嚥防止器具１を挿入した状態を示した外面斜視図を、図１（Ｃ）は、バルーン３の部分の断面図である。図２（Ａ）は、誤嚥防止器具１のバルーン３、及びフランジ４を除いたカニューレ構造部のみの右側面図（左）、正面図（中央）、正面図線Ａ−Ａで切断した断面図（右）を、図２（Ｂ）は異なる管構造を備えた誤嚥防止器具の正面図を示している。また、図３に気管切開孔維持カニューレ２に誤嚥防止器具１を装着した患者の様子を側断面図として模式的に示している。
【００２２】
嚥下障害患者は、気管切開孔を増設し、内部フランジ、外部フランジを有する気管切開孔維持カニューレ２を外筒として挿入しておく。気管切開孔維持カニューレ２は、内部フランジ、外部フランジを有することから、誤嚥防止器具１の装着、取り外しを繰り返しても外れる心配がない。気管切開孔に挿入しておく気管切開孔維持カニューレ２は、レティナ（製品名、株式会社高研）など既存のカニューレを用いることができる。
【００２３】
図１、図２に示すように、誤嚥防止器具１は、呼吸を確保するための呼吸路となる呼吸管５、及び唾液などの誤嚥物を排出するための排出管６を備えた二重管構造となっている。呼吸管５も排出管６も身体の外部と気管を接続するように開口部が設けられている。
【００２４】
呼吸管５は、身体外部と気管とを接続し、呼吸路が確保されるように、身体外部と気管内に開口部が設けられている。呼吸管気管内開口部７は下面すなわち肺側に設けられており、呼吸管外部開口部８で身体外部と繋がっている。したがって、図１、図３に矢印で示した呼吸路によって、誤嚥防止器具１を装着していても呼吸を確保することができる。呼吸管５は、呼吸を確保することができればよく、直径４ｍｍ〜１０ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜８ｍｍ程度の管とすることができる。また、気管内開口部７は、二重管が気管内で喉頭側に上行する領域に開口しているため、開口部の直径は呼吸管の直径よりも大きくなる。そのため、容易に呼吸の確保が可能である。
【００２５】
また、呼吸管の形状も必ずしも断面が円形である必要はなく、管の強度が確保できる範囲で種々のデザインとすることができる。例えば、図２（Ｂ）に示すように、呼吸管５’の形状は真円である必要はなく、断面が勾玉状になるように形成することができる。この形状であれば、呼吸管外開口部８’を広く確保することができるとともに、二重管の強度を損なうことがない。その結果、患者はより容易に呼吸を行うことができる。呼吸管の形状はこの他にも楕円、繭型など、誤嚥防止器具の強度を保つことができれば、どのような形状であってもよい。
【００２６】
排出管６は、誤嚥物を気管外に排出するためのものであるから、図２断面図に示すように、呼吸管５よりも直径は小さくてもよく、２ｍｍから４ｍｍ程度の直径であればよい。排出管６は、誤嚥防止器具１の身体外部、及び気管内喉頭側端部に開口している。
【００２７】
誤嚥防止器具１は気管内で上行する形状となっており、気管内喉頭側先端にバルーン３が設けられている。バルーン３は、気管に挿入後に二重管の外側に設けられたバルーン用チューブ９に接続されたコネクター（図示せず）によって、空気が注入され膨らむ。バルーン３が膨らむことによって、気道は遮断され、誤嚥物が肺へ流入するのを防ぐ（図３参照）。また、気管に接するバルーン３は非常に柔らかい素材で製造されており、気管に接しても傷つけることがない。図２に示すように、誤嚥防止器具１の二重管の側面にバルーン用チューブを配置するための溝１０が設けられており、バルーン用チューブ９の位置を固定できるようになっている。
【００２８】
膨らんだ状態のバルーン３と、排出管気管内開口部１１で誤嚥物を集積する誤嚥物受け部１２が形成される。排出管気管内開口部１１がバルーン上面より低い場所に位置するように、バルーンと二重管の接着方法が工夫されている（図１（Ｃ））。バルーンは筒状の素材を二重管に接着して製造される。排出管気管内開口部側では、矢印で示した接着部１３は、バルーンを形成する筒状素材の外側面と二重管の外側面とを接着する。これにより、排出管６の排出管気管内開口部１１は、バルーン３が膨らんだ状態では、バルーン上面よりも低い場所に位置する。したがって、唾液などの誤嚥物が気管内に流入した場合には、自然とバルーン３が窪んだ位置に存在する排出管気管内開口部１１付近に集積する。また、この接着法によれば、二重管の先端が突出せず、患者の気管内壁に接することがないので、気管を傷つける心配がない。他方、バルーン下部の接着部１４は、バルーンが誤嚥防止器具と接着すればよいことから、筒状素材の内面と二重管の外側面を接着すればよい。
【００２９】
誤嚥物は、バルーン３と排出管気管内開口部１１で形成された誤嚥物受け部１２に重力により流動し、さらに、排出管６を通って、排出口１５から排出される。さらに、誤嚥物は排出管６に吸引管を接続し吸引することができる。
【００３０】
また、外筒となる気管切開孔維持カニューレのフランジよりも、少し直径の広いフランジ４を備えることにより、誤嚥防止器具１が、必要以上に気管内に挿入されるのを防ぐことができる。
【００３１】
摂食時に誤嚥防止器具１を装着することによって、呼吸は呼吸路によって確保され、多少の誤嚥物は排出管から排出することができる。その結果、多少の嚥下障害が残っている患者であっても、安全に口から食物を摂取することができる。食事が終了したら、排出管６から誤嚥物が完全に排出されているかを確認する。その後、バルーンの空気を吸引除去し、気道から誤嚥防止器具を除去すればよい。
【００３２】
［実施例２］
異なる形状の誤嚥防止器具について説明する。実施例２の誤嚥防止器具も、気管切開孔から誤嚥防止器具２１を挿入して用いる点は実施例１と同様である。図４左に、誤嚥防止器具の外面斜視図を、図４右に誤嚥物受け部２２を除いた呼吸管２３の部分のみを示す。図５に誤嚥防止器具２１を装着した患者の側断面図を模式的に示す。
【００３３】
誤嚥防止器具２１は、円板上の誤嚥物受け部２２が、呼吸管２３の上部に設けられている。呼吸管２３は下気道と外部をつなぎ、呼吸路として機能する。円板上の誤嚥物受け部２２は、非常に柔軟な素材からなり、気管切開孔維持カニューレ２に挿入され、気管内壁に接することにより気管に沿って上行し、気道を喉頭側と下気道とに遮断する。誤嚥物受け部２２によって気道が遮断されても、図４、５に矢印で示すように、呼吸管２３によって、下気道と外部がつながっていることから呼吸路は確保されている。呼吸管２３は、最も長い部分で４〜１０ｍｍ、より好ましくは、５〜８ｍｍ程度の開口部とすればよい。
【００３４】
呼吸管２３の上部外側面と外筒となる気管切開孔維持カニューレ２の内面によって、誤嚥物の排出路が形成される。誤嚥物受け部２２は気管に沿って上行している。また、呼吸管２３は上部中央が窪んだ形状となっており、さらに身体外部に向かってゆるやかに下行している。気管に流入した誤嚥物は誤嚥物受け部２２の中央付近に流動し、さらに、誤嚥物受け部２２に溜まった誤嚥物は、自然と呼吸管上部中央の窪みに溜まる。呼吸管２３の上部外側面と外筒となる気管切開孔維持カニューレ内面によって形成された排出路は、外部に向かってゆるやかに下行していることから、呼吸管上部中央に溜まった誤嚥物は排出路の外部開口部である排出口２４から排出される。また、誤嚥防止装置２１を取り外す際に、排出路に溜まった誤嚥物を吸引装置によって完全に吸引してから取り外せば、誤嚥が生じることがなく安全である。
【００３５】
さらに、呼吸管の外側端下部に、ストッパー２５を設けることによって、誤嚥防止装置２１が、気管の奥まで入り込むのを防ぐことができる。実施例２の誤嚥防止器具２１は非常に簡単な装置であり、患者の体形に合ったサイズの装置を予め用意しておけば、簡単に装着、取り外しを行うことができる。
【００３６】
上記で示した実施例は、例示であり、気管切開孔から挿入可能で、喉頭側に上行する形状であって、呼吸路を確保しつつ、下気道と喉頭側を遮断し、誤嚥を防止することができれば、どのような形状であっても良い。気管内で上行する遮断器具とすることにより、誤嚥物を体外に流動させ、除去することができる。
【００３７】
また、摂食時以外は誤嚥防止器具を外し、気管切開孔維持カニューレに栓をすれば、声門を通過した呼吸となるので発声が可能である。その結果、気管切開孔を開けたとしても、誤嚥防止器具を挿入していないときには、通常の日常生活を送ることができる。従来の誤嚥を防止し、呼吸を確保するための器具は、発声することができないのに対し、実施例１、及び実施例２で示す器具では、摂食時以外は発声が可能である。誤嚥防止器具は、音声を温存し、かつ口からの摂食が可能であることから、誤嚥を防止しても、ＱＯＬを維持することができる。
【符号の説明】
【００３８】
１、２１…誤嚥防止器具、２…気管切開孔維持カニューレ、３…バルーン、４…フランジ、５、５’、２３…呼吸管、６…排出管、７…呼吸管気管内開口部、８、８’…呼吸管外部開口部、９…バルーン用チューブ、１０…溝、１１…排出管気管内開口部、１２、２２…誤嚥物受け部、１３、１４…接着部、１５、２４…排出口、２５…ストッパー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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