(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の快適性を改善し、所与の気体濃度を供給するのに必要とされる気体流量を低減させるために、マスク内の気体供給の効率性を改善させた顔マスクを提供する。【解決手段】マスクは、マスク本体１０と、患者の鼻および口に向かって後方に乱流気体プルームを生成するための、マスク本体１０に接合された気体流ディスラプタ３０とを備える。マスク本体１０は、患者によって装着されるとき、患者の鼻および口領域から離間されかつこれらに対向する位置に気体流ディスラプタ３０を位置決めするように構成される。マスクは、気体流ディスラプタ３０を通して外部ソースからマスクの内側への気体を許可するための気体入口を含む。気体流ディスラプタ３０は、乱流気体プルームを生成するように構成することができ、ディスラプタ３０を出る気体の速度は、気体入口からマスクに入る気体速度と概ね同じである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸可能な気体を患者に投与するためのマスクであって、前記マスクは、マスク本体と、前記マスク本体に接合された気体流ディスラプタとを備え、前記マスク本体は、前記患者によって装着されるとき、前記患者の鼻および口領域から離間されかつこれらに対向する位置に前記気体流ディスラプタを位置決めするように構成され、前記マスクは、ソースから前記気体流ディスラプタを通って前記マスク本体の内部に気体を放出するための前記マスク本体内の気体入口を備え、前記気体流ディスラプタは、
−  周縁壁であって、前記壁の周縁内の内部空間を画定し、前記壁は、前記内部空間に面する内面と、外面とを有する、周縁壁と、
−  前記内部空間内に位置するバッフル構造であって、前記バッフル構造は、前記気体流ディスラプタ内の前記内部空間の一部をブロックするように構成されたバッフル部材を備え、前記バッフル構造は、リブ、フィン、くぼみ、隆起のうちの１つまたは複数からなる少なくとも１つの気体乱流発生体を更に備える、バッフル構造と、
−  渦発生体を通る気体流のための、前記バッフル部材と前記周縁壁の前記内面との間の少なくとも１つの間隙と、
を含む、マスク。
【請求項２】
前記バッフル部材はドームを含む、請求項１に記載のマスク。
【請求項３】
前記ドームは、前記入口から放出される前記気体の経路内で前記入口に面する凹面を有する、請求項２に記載のマスク。
【請求項４】
前記気体乱流発生体は、前記気体流ディスラプタを通る空気流の方向に対し角度をなす軸と位置合わせされた少なくとも１つのフィンを備える、請求項１に記載のマスク。
【請求項５】
前記気体乱流発生体は、前記間隙にわたる少なくとも１つのフィンを備える、請求項１に記載のマスク。
【請求項６】
前記バッフル部材は周縁リムを備え、前記周縁リムは、前記リムの一部分に沿って前記壁の前記内面と接合する、請求項１に記載のマスク。
【請求項７】
前記バッフル部材は、前記気体流ディスラプタの約５０％〜約９０％をブロックするように構成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のマスク。
【請求項８】
吐き出された息をサンプリングするためのサンプラを更に備える、請求項１に記載のマスク。
【請求項９】
前記サンプラは、前記バッフル構造内に入口開口部を有するチューブを含む、請求項８に記載のマスク。
【請求項１０】
前記バッフル部材はドームを含み、前記ドームは前記患者の鼻および口に面する凹面を有する、請求項８または９に記載のマスク。
【請求項１１】
前記気体乱流発生体は、前記バッフル部材から放射状に延びるフィンのアレイを含み、前記フィンのうちの少なくとも１つは前記バッフル部材の半径に対し角度をなす、請求項１に記載のマスク。
【請求項１２】
前記フィンは、平行な対のフィン、収束する対になったフィン、または等間隔のフィンのうちの１つまたは複数を含む構成で配置される、請求項１１に記載のマスク。
【請求項１３】
前記周縁壁の前記内面は少なくとも１つの隆起を含み、前記少なくとも１つの隆起は、前記少なくとも１つの隆起と前記バッフル構造との間の間隙を有する前記バッフル構造に向かって内方に延びる、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のマスク。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの隆起は、リブ、リッジまたはフィンのうちの１つまたは複数からなる、請求項１２に記載のマスク。
【請求項１５】
前記バッフル部材は、前記気体流ディスラプタ内に位置決めされ、前記バッフル部材は、前記周縁壁内で中央に配設され、前記周縁壁と前記バッフル部材との間の間隙が概ね等しい面積を有するか、または前記周縁壁内で上方に変位され、前記周縁壁と前記バッフル部材との間の間隙が、前記バッフル部材の上と比較して、前記バッフル部材の下でより大きな面積を有するか、または前記周縁壁内で下方に変位され、前記周縁壁と前記バッフル部材との間の間隙が、前記バッフル部材の下と比較して、前記バッフル部材の上でより大きな面積を有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のマスク。
【請求項１６】
前記バッフル部材は反対面を有し、前記面のうちの一方または双方が、突起または陥凹のうちの１つまたは複数からなる気体流分断構造を有する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のマスク。
【請求項１７】
前記突起は、リッジ、リブ、渦またはバンプのうちの１つまたは複数からなる、請求項１６に記載のマスク。
【請求項１８】
前記陥凹はくぼみからなる、請求項１６に記載のマスク。
【請求項１９】
前記周縁壁は、前記患者に面する内側リムを有し、前記リムは、１つまたは複数の突起または陥凹からなる流れ分断構造を含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のマスク。
【請求項２０】
前記気体流ディスラプタおよびマスク本体は、機械的相互係止構造を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のマスク。
【請求項２１】
前記機械的相互係止構造は、スナップ係止による係合のためにプロングを受けるように構成された少なくとも１つの可撓性プロングおよび陥凹を含む、請求項２０に記載のマスク。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者への呼吸可能な気体の供給のための医療デバイス、すなわち、酸素等の気体を患者の鼻および／または口に供給するための気体入口を有する顔マスクに関する。
【背景技術】
【０００２】
気体供給マスクは、酸素および他の呼吸可能な気体を患者に送達する医療目的で広く用いられている。通常、従来のマスクは、患者の鼻および口の領域を実質的に覆うように構成される。従来のマスクは、加圧気体源と接続するための入口を含む。マスクは、マスクの内側に気体プルームを生成するかまたは他の形で気体流特性を制御するためのバッフル、ディフューザまたは他の構造も含むことができる。
【０００３】
気体供給マスクについては以下の参考文献に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７９３４５０１号
【特許文献２】米国特許第８０４２５４０号
【特許文献３】米国特許第９１９９０５２号
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１３／０１８６４０６号
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１７／００９５６３３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
医療用途のための気体供給マスクは、矛盾する複数の要件に直面している。一方で、マスクは、患者に対し比較的高い濃度で酸素または他の気体を供給することが可能でなくてはならない。通例、これは、比較的高い気体流量を必要とする。しかしながら、他方で、マスクはユーザにとって快適であるべきであり、これは一般に、より低い気体流量によって改善され、また、より低い気体流量は、病院にとってより経済的である。したがって、患者の快適性を改善し、患者に所与の気体濃度を供給するのに必要とされる気体流量を低減させるために、マスク内の気体供給の効率性を改善することが望ましい。気体流量の低減は、デバイスによって生成されるノイズも低減する傾向にある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
呼吸可能な気体を患者に投与するためのマスクを開示する。このマスクは、マスク本体と、患者の鼻および口に向かって後方に乱流気体プルームを生成するための、マスク本体に接合された気体流ディスラプタとを備える。マスク本体は、患者によって装着されるとき、患者の鼻および口領域から離間されかつこれらに対向する位置に気体流ディスラプタを位置決めするように構成される。マスクは、気体流ディスラプタを通して外部ソースからマスクの内側への気体を許可するための気体入口を含む。任意選択により、マスク本体は、気体流ディスラプタの上流のマニホールド領域を含む。気体流ディスラプタは、
−  壁の周縁内の内部空間を画定する周縁壁であって、この壁は、内部空間に面する内面と、外面とを有する、周縁壁と、
−  内部空間内に位置するバッフル構造であって、このバッフル構造は、気体流ディスラプタ内の内部空間の一部をブロックするように構成されたバッフル部材を備え、このバッフル構造は、リブ、フィン、くぼみ、隆起のうちの１つまたは複数からなる少なくとも１つの気体乱流発生体を更に備える、バッフル構造と、
−  渦発生体を通る気体流のための、バッフル部材と周縁壁の内面との間の少なくとも１つの間隙と、
を含む。
【０００７】
少なくともいくつかの態様では、気体流ディスラプタは、ディスラプタを出る気体の速度が、気体入口からマスクに入る気体速度と概ね同じである乱流気体プルームを生成するように構成される。
【０００８】
１つの態様において、バッフル部材はドームを含み、ドームは、１つの実施形態において、気体流の経路内で入口に面する凹面を有し、任意選択により、ユーザの方に向いた反対側の面は凸状である。
【０００９】
いくつかの実施形態では、気体乱流発生体は、少なくとも部分的に、バッフル部材と、気体流ディスラプタの周縁壁との間の間隙内に、この間隙を横切って延びる。
【００１０】
気体流ディスラプタを通る空気流の方向に対し角度をなす軸と位置合わせされた少なくとも１つのフィンを含む気体乱流発生体の様々な実施形態を開示し、少なくとも１つのフィンは、バッフル部材と周縁壁との間の間隙にわたる。気体乱流発生体は、気体流方向に対し概ね直角をなす面内でバッフル部材から外方に放射状に延びるフィンのアレイを含むことができ、すなわち、フィンは、概ね垂直な面と位置合わせされる。フィンのうちの少なくとも１つは、バッフル部材の半径に対し角度をなすことができる。フィンは、平行な対のフィン、収束する対になったフィン、または等間隔のフィンのうちの１つまたは複数を含む構成で配置することができる。
【００１１】
周縁壁の内面に他の気体乱流発生体、例えば、隆起とバッフル構造との間に間隙を残してバッフル構造に向かって内方に延びる少なくとも１つの隆起を設けることができる。更に、バッフル部材のうちの１つまたは複数の表面は、１つまたは複数の突起および／または陥凹からなる気体流分断構造を有することができる。
【００１２】
気体流ディスラプタは、バッフル構造内に入口開口部を有するチューブ等の、吐き出された息をサンプリングするための気体サンプリングチューブを含むことができることを更に開示する。
【００１３】
マスクは、気体流ディスラプタおよびマスク本体が、接着剤なしで組み立てることができる機械的相互係止構造を含むように構成することができることを更に開示する。
【００１４】
本明細書および特許請求の範囲内の「垂直」、「水平」等の向きの参照は、単に説明を容易にすることが意図され、立っているかまたはまっすぐに座っている姿勢の患者によって装着されているときに直立姿勢にあるマスクを指す。
【００１５】
本発明は、非限定的な例および実施形態として更に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の１つの例によるマスクの内側の斜視図である。
【図２】図２は、マスク本体から分離された気体流ディスラプタを示すために部分的に分解された、図１におけるような予想図である。
【図３】図３は、図１の線３−３に沿った断面図である。
【図４】図４は、気体流ディスラプタの例の分解された斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、気体流ディスラプタの外壁部分の代替的な実施形態を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、気体流ディスラプタの外壁部分の代替的な実施形態を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、気体流ディスラプタの代替的な実施形態を示す、図３の円で囲まれた領域の拡大断面図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、気体流ディスラプタの代替的な実施形態を示す、図３の円で囲まれた領域の拡大断面図を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、気体流ディスラプタの渦発生体部分の代替的な実施形態を平面図で示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、気体流ディスラプタの渦発生体部分の代替的な実施形態を平面図で示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、気体流ディスラプタの渦発生体部分の代替的な実施形態を平面図で示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは、気体流ディスラプタの渦発生体部分の代替的な実施形態を平面図で示す。
【図７Ｅ】図７Ｅは、気体流ディスラプタの渦発生体部分の代替的な実施形態を平面図で示す。
【図７Ｆ】図７Ｆは、気体流ディスラプタの渦発生体部分の代替的な実施形態を平面図で示す。
【図８Ａ】図８Ａは、渦発生体の代替的な実施形態の断面図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、渦発生体の代替的な実施形態の断面図を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、渦発生体の代替的な実施形態の断面図を示す。
【図８Ｄ】図８Ｄは、渦発生体の代替的な実施形態の断面図を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、渦発生体の更なる代替的な実施形態を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、渦発生体の更なる代替的な実施形態を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、気体流ディスラプタの代替的な実施形態を平面図で示し、特に、中央のドーム形状のバッフルの異なる相対的サイズを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、気体流ディスラプタの代替的な実施形態を平面図で示し、特に、中央のドーム形状のバッフルの異なる相対的サイズを示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、気体流ディスラプタの代替的な実施形態を平面図で示し、特に、中央のドーム形状のバッフルの異なる相対的サイズを示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、気体流ディスラプタの代替的な実施形態を平面図で示し、特に、中央のドーム形状のバッフルの、ディスラプタ内での異なる相対的ロケーションを示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、気体流ディスラプタの代替的な実施形態を平面図で示し、特に、中央のドーム形状のバッフルの、ディスラプタ内での異なる相対的ロケーションを示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、気体流ディスラプタの代替的な実施形態を平面図で示し、特に、中央のドーム形状のバッフルの、ディスラプタ内での異なる相対的ロケーションを示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、中央のバッフルの表面上の任意選択の構造要素を示す、気体流ディスラプタの代替的な実施形態の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、中央のバッフルの表面上の任意選択の構造要素を示す、気体流ディスラプタの代替的な実施形態の斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、中央のバッフルの表面上の任意選択の構造要素を示す、気体流ディスラプタの代替的な実施形態の斜視図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、中央のバッフルの表面上の任意選択の構造要素を示す、気体流ディスラプタの代替的な実施形態の斜視図である。
【図１３】図１３は、気体流ディスラプタの更なる例の側面図である。
【図１４】図１４は、図１３に示す例の斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、それぞれ、図１３の実施形態によるマスクの一部分の断面図および分解斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、それぞれ、図１３の実施形態によるマスクの一部分の断面図および分解斜視図である。
【図１６】図１６は、気体流ディスラプタの更なる例の側面図である。
【図１７】図１７は、図１６に示す例の斜視図である。
【図１８】図１８は、マスク本体内に装着された図１６の気体流ディスラプタを示す、マスク本体の内側からのマスクの斜視図である。
【図１９】図１９は、気体流ディスラプタがＣＯ２捕捉入口を含む更なる実施形態を示す、部分的に断面の、部分的に分解された斜視図である。
【図２０】図２０は、図１９による気体流ディスラプタの斜視図である。
【図２１】図２１は、図２０の気体流ディスラプタの部分断面図である。
【図２２】図２２は、患者が使用中の図１９のマスクの断面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、気体流ディスラプタによって示される気体流パターンを示す、図２３Ｂにおける部分的に断面の斜視図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、気体流ディスラプタによって示される気体流パターンを示す、図２３Ｂにおける部分的に断面の斜視図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、マスク内のシミュレートされた気体流を示す更なる図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、マスク内のシミュレートされた気体流を示す更なる図である。
【図２５】図２５は、中央のバッフルの代替的な構成を示す、気体流ディスラプタの更なる実施形態の断面図である。
【図２６】図２６は、気体流ディスラプタのバッフル組立体のまた更なる構成を示す、気体流ディスラプタの更なる断面図である。
【図２７Ａ】図２７Ａは、本発明および対照による様々な例の試験データの表を示す。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、本発明および対照による様々な例の試験データの表を示す。
【図２７Ｃ】図２７Ｃは、本発明および対照による様々な例の試験データの表を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１〜図３を参照すると、本発明による第１の例は、実質的に開いた構成を有するマスク本体１０を含む。マスク本体１０は、本発明者らによる米国特許第８，０４２，５４０号において記載されているタイプとすることができる。マスク本体１０は、患者の顔と接触するためのリム１２と、中央の前方に突出する鼻部１４と、鼻部１４から突出するウェブ１６の配列とを含む。ウェブ１６は鼻部１４をリム１２に接合し、ウェブ１６間の間隙が、マスク本体１０内の大きな開空間１８を定義し、これによりユーザの快適性が改善され、患者および介護者のための他の利益がもたらされる。
【００１８】
図２および図３に示すように、マスク１０の幾何学形状を説明する目的で、マスク１０が直立姿勢に向けられているとき、中央前／後水平軸ａが線ａ−ａによって定義され、軸ａに対し直角をなす垂直軸ｂが図２および図３における線ｂ−ｂによって定義される。
【００１９】
マスクの鼻部１４は、以下で説明されるような気体流ディスラプタ３０を保持するための保持器構造２０を収容する。保持器構造２０は、開空間２４を取り囲み封入する、内側に突出した連続壁２２を含む。壁２２は、丸められた角部を有して概ね三角形であり、実質的に正三角形を形成する。保持器構造２０および気体流ディスラプタ３０の他の構造が利用されてもよい。空間２４は、ユーザの顔に向かって後方に開く。連続壁２２の前方部分は、マスク本体１０と統合して、開空間２４の前端をブロックする。組み立てられると、気体流ディスラプタ３０は、鼻部１４の前壁と気体流ディスラプタ３０との間に間隙を残して空間２４内に嵌まり、これにより気体流を受けるための気体マニホールド２３が効率的に形成される。鼻部１４内の中央気体入口２６は、気体流ディスラプタ３０の上流でマニホールド２３内に開く。入口２６の外側部分は、図示されない外側の気体チューブまたは導管と接続するように構成される。
【００２０】
入口２６からの気体流は、鼻部１４の内側に入り、ユーザに向けて放出される。マニホールド２３は気体流ディスラプタ３０内に開く。気体流ディスラプタ３０は、以下で説明されるように、マニホールド２３からの気体流を分断させ、マスク本体１２の内部の中のユーザの鼻および口領域に向かって、高濃度の気体のプルームを生成するように構成される。
【００２１】
気体流ディスラプタ３０は、概ね三角形の形状を有する連続外壁３２を有する。壁３２は、保持器構造の壁２２内にぴったりと嵌まるように構成される。したがって、外壁は、壁２２の内面に合致する丸められた角部を有する概ね三角形の構成を有し、これによって、壁３２は、保持器の壁２２の内面に接触するための外面３４を有する。壁３２は、ディスラプタ３０を通ってマニホールド２３から気体が流れることを可能にするように、前後に開いた内部空間３７を定義する対向する内面３６を有する。
【００２２】
いくつかの実施形態では、気体流ディスラプタ３０は、壁２２に接着することによって保持器２０に固定することができる。以下に開示される他の実施形態では、機械的相互係止構成が提供される。
【００２３】
図４に詳細に示されるように、気体流ディスラプタ３０は、気体の流れを部分的に妨害し、気体が患者に向かって放出されるときに渦を生成するのを支援するために内部空間３７内に位置するバッフル組立体４０を含む。バッフル組立体４０は、ドーム４２と、ドーム４２から径方向に外側に突出するフィン４４のアレイとを含む。ドーム４２は、気体流の経路内でマスク１０の正面に向いた凹状の前面４３を有し、それによって、入口２６からの気体が前面４３に影響を与える。いくつかの実施形態では、（患者の鼻および口に面する）ドーム４２の反対側の背面４５は凸状である。ドーム４２は、ディスラプタ３０の内部空間の大部分をカバーするために気体流ディスラプタ３０内に位置決めされ、壁３２の内側の中のエリアの約５０％〜約９０％をブロックするように構成することができる。
【００２４】
ドーム４２は、その前方を向いた凹状の側に平坦で円形のリム４３を有する。リム４３は、以下で検討されるように、垂直である（軸ｂと位置合わせされる）ことができるか、または軸ｂに対し前方もしくは後方に傾けることができる平面を定義する。
【００２５】
以下で検討されるように、フィン４４は、気体流ディスラプタ３０内の気体流を最適化するために、３つの回転軸の周りの回転範囲内に配置することができる。
【００２６】
図５Ａおよび図５Ｂに示すように、壁３２の内面は、以下で検討するように、ドーム４２のリムの一部分とまたは他の構造に対し接合する、内側にスカラップされた陥凹４６を含むことができる。ドーム４２も、ドーム４２から径方向に外方に突出し、これを壁３２の内面に接合するフィン４４によって壁３２に接合される。フィン４４は、気流の方向に軸ａに概ね位置合わせされた平坦なプレート状構造を含む。しかしながら、以下で検討されるように、いくつかの実施形態では、フィン４４は、渦を生成するか、または他の形で気体流ディスラプタ３０を通る気流を運ぶために、軸ａに対し角度をなすことができる。
【００２７】
図４に示すように、保持器壁２２の内面は、以下で説明されるように、追加の渦生成特性を提供する、リッジ５０によって分離された追加のスカラップ領域４８を提供するように構成することができる。
【００２８】
図５Ａおよび図５Ｂは、保持器壁２２の内面から内側に突出する構造の代替的な例を示す。図５Ａにおいて、内側の突出は、丸められたリブ５２からなる。図５Ｂにおいて、突出は、三角形、矩形および／または台形の断面５４ａ〜５４ｃ、および／または歯状の台形突出５４ｄを有するリブからなる。これらの突出の向きは、ディスラプタ３０を通って流れる気流の大まかな方向と位置合わせするために、軸ａと位置合わせすることができるか、または角度をなすことができる。
【００２９】
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、ドーム４２は、図６Ａに示すような前方に傾いた構成に向けることができ、ここで、ドーム４２は、角度αだけ後方に角度をなす。代替的に、ドーム４２は、ドーム４２が角度βに角度をつけられた、図６Ｂの後方に傾いた構成を有してもよい。様々な実施形態において、角度αおよびβは、垂直軸ｂから最大約２０°、または垂直軸ｂから最大約４０°、例えば、約５°、約１０°、約２０°、または２０°〜４０°である。代替的に、ドーム４２は、ドーム４２が軸ｂに対し概ね直立している中間位置にある。ドーム４２の傾き度合いが異なることは、気流を、ユーザの鼻もしくは口に向けて、またはドーム４２が本質的に垂直であるときは、これらの２つの間で等しく平衡が取られるように方向付ける効果を有する。
【００３０】
図７Ａ〜図７Ｆは、異なる気体流特性を達成することができるバッフル組立体４０の様々な実施形態を示す。これらの図に示すように、フィン４４は、Ｖ字形もしくは平行な対、または対になっていない構成で配置することができる。バッフル組立体４０には、図７Ａに示すような２つの対向する構造で配置された４つのそのようなフィン４４、または代替的に、３つ、４つ、５つもしくはそれ以上のそのような対になったフィン４４を設けることができる。Ｖ字形構成の対になったフィン４４は、例えば図７Ｄにおけるような狭い広がりを有し、それによりフィン対間に間隙を残すことができるか、または代替的に、広がりは、径方向にドーム４２を取り囲むフィン４４から構成される本質的に連続した構造を形成するように広くすることができる。フィン４４は、ドーム４２の半径から最大で４５°離れた角度範囲内の、ドーム４２に対する接線における角度をなすことができる。１つの例では、フィン４４は、ドーム４２の半径に対し（すなわちドーム４２に対する接線において）約１４°の角度をなす。このため、その例において、フィン４４の対は、互いから約２８°の角度でＶ字形構成に配設される。代替的に、フィン４４は、図７Ｃにおけるような対になった平行配置で、または図７Ｆにおけるような対になっていない配列で、ドーム４２から径方向に外側に突出することができる。
【００３１】
図８Ｂ〜図８Ｄに示すように、フィン４４は、軸ａと位置合わせされるように構成することができるか、または代替的に軸ａに対し角度をなすことができる。いくつかの実施形態では、フィン４４は、水平軸ａに対し、最大で４５°の範囲内または６°〜３５°の範囲内で角度をなすことができる。いくつかの例では、フィン４４は、ドーム４２のリム４３によって定義された平面に対し直角をなす。例えば、ドーム４２が垂直であり、傾きを有しない場合、フィン４４は同様に、垂直面と位置合わせされるのに対し、ドーム４２が垂直面に対し傾けられる場合、フィン４２は、同様に、垂直面に対し同じ角度だけ傾けられる。上記で検討したように、この傾きは前方または後方であり得、垂直面から最大で約４０°であり得る。
【００３２】
１つの例では、ドーム４２およびフィン４４は、垂直から約１０°上方または下方に傾けられている。
【００３３】
フィン４４は、気体流特性を変動させるように、異なる実施形態において変動させることができる、気体流ディスラプタ３０の前部から後部への軸「ａ」に沿って測定される奥行きを有する。図９Ａにおいて見られるように、フィン４４は、これらのフィンがドーム４２から後方および／または前方に突出することを可能にする比較的大きな奥行きを有する。図９Ｂは、フィンがより小さな奥行きを有し、ドーム４２から前方に突出しない例を示す。
【００３４】
図１０Ａ〜図１０Ｃは、気体流ディスラプタ３０内の気体流の様々な部分をブロックするためにドーム４２が異なる表面積を有する例を示す。図１０Ａは、ディスラプタ３０の内部空間の概ね５０％をブロックする比較的小さな表面積を有するドーム４２を示す。図１０Ｂは、概ね９０％をブロックするより大きなドーム４２を示す。図１０Ｃは、中間のパーセンテージをブロックする中間サイズのバッフル４２を示す。バッフル４２のサイズは、気体が目標流量内で供給されるときにマスク１０から漏れる空気の損失を最小限にするマスクを提供するために、マスク設計の予測気体流量に基づいて選択することができる。
【００３５】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、ドーム４２が気体流ディスラプタ３０内の異なる相対的ロケーションに位置決めされる例を示す。図１１Ａにおいて、ドーム４２は、実質的に、気体流ディスラプタ３０内で中央に配置される。図１１Ｂにおいて、ドーム４２は、より上方に、かつディスラプタ３０の上面のより近くに配置され、図１１Ｃにおいてドーム４２はディスラプタ３０内でより下方に配置される。気体流ディスラプタ３０内のドーム４２の位置は、ドーム４２が気体流ディスラプタ３０内で比較的高い位置に位置決めされているとき、ユーザの口に向かって下方により多くの空気流を運ぶことができる。代わりに、ドーム４２が気体流ディスラプタの上側部分に気体流のための更なる開空間を残して下側の位置に位置決めされるとき、空気流をユーザの鼻孔に向けて上方に方向付けることができる。代替的に、気体流は、ドーム４２が気体流ディスラプタ３０内で中央に配置されているとき、鼻と口との間で均等に平衡を取ることができる。
【００３６】
図１２Ａ〜図１２Ｄに見られるように、いくつかの実施形態では、ドーム４２の凸面および／または凹面４３／４５に、空気流パターンおよび気体の乱れの発生を制御するための、テクスチャおよび／または突出もしくは陥凹した構造等を設けることができる。そのような構造は、リブ、溝、渦、ドーム、または広範にわたる構成の他の部材からなることができる。更に、その代わりにまたはそれに加えて、同様の構成の構造部材を気体流ディスラプタ壁３２に設けることができる。
【００３７】
図１３〜図１５を参照すると、気体流ディスラプタ３０が機械的相互係止コンポーネントを有するマスク本体１０と接続された代替的な例が示される。これにより、気体流ディスラプタ３０は、接着の必要なくマスク本体１０に取り付けられることが可能になる。この例によれば、気体流ディスラプタ３０は、気体流ディスラプタ壁３２の上側部分から突出する、一対の前方に突出するプロング７０を含む。プロング７０は、互いに圧締するために水平方向に屈曲するように構成される。プロング７０は各々、気体流ディスラプタ３０をマスク本体１０に取り付けるためのスナップ係止による係合のために気体流ディスラプタ保持器内の対応する開口部７４に係合するように構成された、拡大矢じり形状のヘッド７２で自由端が終端する。ヘッド７２は、マスク本体１０の鼻部１４内の水平開口部７４に係合するように横方向に外方に突出する。気体流ディスラプタ３０は、スナップ係止による係合のために気体流ディスラプタ保持器２０内の対応する開口部８０に係合するように構成された、壁３２から前方に突出し、その前端が類似した矢じり形状のプロングヘッド７８で終端する単一の下側プロング７６を更に備える。下側プロング７６は、垂直方向に位置合わせされた開口部８０に係合するように垂直方向に屈曲するように構成される。それぞれのプロング７０および７６の可撓性により、これらが保持器２０内でレセプタクル７４および８０内にスナップ係止されることが可能になる。これは、気体流ディスラプタ３０を、気体流ディスラプタ３０が適所にスナップ係止されるまで保持器壁２２の内部空間内に前方に押し込むことにより生じる。矢じり形状のプロングヘッド７２および７８は、気体流ディスラプタ３０を解除不可能な形式で係止する。マスク本体１０内の保持器構造２０は、気体流ディスラプタ３０の対応するプロングコンポーネントを受けるように構成されたチャネルおよびレセプタクルを含む。
【００３８】
図１６〜図１８は、上記の類似の実施形態を示し、保持器３０は、対になった上側プロング７０のみを有する。この構成は、幾分複雑度の低い製造プロセスを提供し、マスクの最終的な用途に依拠して、十分な公差があれば、気体流ディスラプタを適所に保持するのに十分である。
【００３９】
図１９〜図２２は、気体流ディスラプタ３０が、サンプリング目的で患者によって吐き出されたＣＯ２の一部分を受けるように構成されたＣＯ２コレクタ９０を組み込む、更なる実施形態を示す。ＣＯ２コレクタ９０は、その後方端に入口９４を有するチューブ９２を含む。入口９４はドーム４２内で開く。１つの実施形態では、入口９４は、ドーム４２内の概ね中央のロケーションにあり、これは、マスク１０内の比較的低い気体圧力の位置である。チューブ９２は、図示されていないＣＯ２出口チューブへの接続のために鼻部１４の前部を通じて前方に突出する。そして、ＣＯ２出口チューブは、図示されていないＣＯ２解析器に接続することができる。図２２に示すように、ＣＯ２コレクタ９０は、患者の鼻および口から吐き出されたＣＯ２のサンプルを受け、収集する。この実施形態では、ドーム４２の凹面は患者に面し、それによって、ドーム４２の向きを、ＣＯ２コレクタを含まない上記例に対し反転させる。
【００４０】
図２３Ａおよび図２３Ｂは、気体流ディスラプタ３０によって生成される気体流パターンを概略的に示す。図２３Ａは、気体流ディスラプタ３０の上流の通常の気体流を示し、ここでは、気体入口からの気体流の一部分がドーム４２の上流の面に影響を及ぼし、鼻部１４の開いたマニホールド部分内に跳ね返る。これは、鼻部１４内のマニホールド領域２３内の気体圧力が増大する効果がある。そして、捕らえられた気体は、ドーム４２の周縁の周りで気体流ディスラプタ３０から漏れ、ドーム４２と、気体流ディスラプタ壁３２の内面との間の間隙を通る。ドーム４２の跳ね返り効果から生じた気体圧力の増大は、効果的には、気体流ディスラプタ３０を通る流量を増大させる。
【００４１】
図２３Ｂは、ドーム４２の周縁の周りの気体流の経路内に位置する気体流ディスラプタ３０内に組み込まれたフィン４４および他の構造によって生成される気体流渦パターンを示す。図２３からわかるように、フィン４４および気体流ディスラプタ３０の他の構造は、気体が気体流ディスラプタ３０を通って患者に向かって流れるときに渦を生成する傾向にある。
【００４２】
図２４Ａおよび図２４Ｂは、マスク１０を通る気体流のシミュレーションを示す。図２４Ａにおいて、ドーム４２が、増大した気体流をユーザの口に提供するように構成され、位置決めされる実施形態における気体流が示される。この実施形態では、気体流の大部分が、ユーザの口に向かって概ね下方に気体流ディスラプタ３０を通って運ばれる。
【００４３】
図２４Ｂは、ユーザの鼻に向けて上方に、およびユーザの口に向けて下方に、類似の気体流量が方向付けられるような平衡が取られた形式で、ドーム４２が気体流を方向付けるように構成される実施形態を示す。図２４Ｂに示すように、気体流は、比較的低い圧力のエリアを間に有する控えめな上側ストリームおよび下側ストリームになるように方向付けられる。
【００４４】
図２５および図２６は、気体流ディスラプタ３０内のドームの代替的な実施形態を示す。図２５において、ドーム１００は、ドーム１００の直径の概ね５０％である前後の奥行きを有する、比較的深い皿として構成される。図２６は、前後の奥行きが概ねドーム１０２の直径の１７％である、より浅いドーム１０２を示す。他の実施形態では、ドームはこれらの２つの間の中間の奥行きを含むことができる。
【００４５】
実施例１
本発明の例および対照に従って、様々なマスク構成に対し試験が行われた。試験は、被試験マスクについて、患者の鼻および口における気体の濃度を示した。
【００４６】
図２７Ａ〜図２７Ｃは、様々な例および対照のための試験データを示す表を提供する。表は、Ｓｏｕｔｈｍｅｄｉｃ（商標）Ｏｘｙｍａｓｋ（商標）モデル番号ＯＭ１１２５−８からなる対照マスクで達成された気体流量を示す。試験は、患者の総呼吸量、呼吸速度およびＩ：Ｅ比を制御するための機械的換気ポンプに接続された、口および鼻の通路を有するマネキンヘッドからなるシミュレートされた患者に対し行われた。気体流ディスラプタ３０を受けるためのレセプタクル２０を有するマスクが患者の頭部に装着された。試験実行のために、マスクに種々の構成の気体流ディスラプタが設置された。マスクは、マスクに酸素を供給するための換気ポンプに接続された。ＦｉＯ２ピックアップがダミーの気管の領域内に設置され、ダミーの鼻孔および口を通って「呼吸された」気体を表す、ダミーを通って流れる気体の酸素含有量を測定するために気体監視デバイスに接続された。ここで、より高い酸素含有量は、患者に酸素を供給する際のマスクのより高い効率を表す。１０ｌｐｍの流量でマスクに酸素が供給された。試験された構成ごとに複数のＦｉＯ２読み値の平均を取ることによって、様々な気体流ディスラプタ構成の効率性が決定された。
【００４７】
対照および本発明の例についてこの試験において生成されたＦｉＯ２結果は、図２７Ａ〜図２７Ｃの表に示されている。
【００４８】
本発明は、例示的な実施形態を参照して特に示され、説明されてきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、形態および詳細における様々な変更を行うことができることが当業者には理解されよう。本発明者らは、当業者がそのような変形形態を適宜用いることを予期し、本発明が、本明細書に具体的に説明された以外の形で実施されることを意図する。更に、本明細書において別段の指示がない限り、または文脈に明らかに反しない限り、上記で説明した要素の、その全ての可能な変形形態での任意の組み合わせが本発明に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【外国語明細書】
PATIENT GAS DELIVERY MASK WITH IMPROVED GAS FLOW DISRUPTER
Field
[0001]
The invention relates to medical devices for the delivery of a breathable gas to a patient, namely a facial mask having a gas inlet for delivering a gas such as oxygen to the nose and/or mouth of the patient.
Background
[0002]
Gas delivery masks are widely used for medical purposes to deliver oxygen and other breathable gases to a patient. Typically, a conventional mask is configured to substantially cover the nose and mouth region of a patient. A conventional mask includes an inlet for connection with a source of pressurized gas.  The mask may also include a baffle, diffuser or other structure to generate a gas plume within the interior of the mask or otherwise control the gas flow properties.
[0003]
Gas delivery masks are described in the following references.
Patent document
[0004]
US 7934501
US 8042540
US 9199052
US 2013/0186406
USA 2017/0095633
[0005]
Gas delivery masks for medical use face competing requirements.  On the one hand, the mask must be able to deliver oxygen or other gas at a relatively high concentration to the patient.  Normally, this requires a relatively high flow rate of gas.   However, on the other hand, the mask should be comfortable to the user, which generally is improved by a lower rate of gas flow; as well, a lower gas flow rate is more economical to the hospital.   As such, it is desirable to improve the efficiency of gas delivery in a mask in order to improve patient comfort and reduce the gas flow rate required to deliver a given gas concentration to the patient.   Reduction in gas flow rate also tends to reduce the noise generated by the device.
Summary
[0006]
We disclose a mask for administering a breathable gas to a patient, which comprises a mask body and a gas flow disrupter joined to the mask body for generating a turbulent gas plume rearwardly towards the nose and mouth of the patient.  The mask body is configured to position the flow disrupter so as to be spaced from and opposing the patient’s nose and mouth region when the mask is worn by the patient.  The mask includes a gas inlet for admitting gas from an external source into the mask interior, through the flow disrupter.  Optionally, the mask body includes a manifold region upstream of the flow disrupter.  The gas flow disrupter comprises:
-  a peripheral wall that defines an interior space within the periphery of the wall, the wall having an inside surface facing the interior space and an outside surface;
-  a baffle structure located within the interior space, the baffle structure comprising a baffle member configured to block a portion of the interior space within the gas flow disrupter, the baffle structure further comprising at least one gas turbulence generator consisting of one or more of a rib, a fin, a dimple, a protuberance; and
-  at least one gap between the baffle member and the inside surface of the peripheral wall for gas flow through the vortex generator. 
[0007]
In at least some aspects, the gas flow disrupter is configured to generate a turbulent gas plume wherein the velocity of gas exiting the disrupter is approximately the same as the gas velocity entering the mask from the gas inlet.
[0008]
In one aspect, the baffle member comprises a dome, which in one embodiment has a concave face that faces the inlet, in the path of the gas flow, and optionally, the opposing face consists that faces towards the user is convex. 
[0009]
In some embodiments, the gas turbulence generator(s) extend at least partially into or across the gap between the baffle member and the peripheral wall of the flow disrupter.
[0010]
We disclose various embodiments of the gas turbulence generator, including at least one fin that is aligned with an axis that is angled relative to the direction of airflow through the flow disrupter, and wherein at least one fin spans the gap between the baffle member and the peripheral wall. The gas turbulence generator may comprise an array of  fins that radiate outwardly from the baffle member, within a plane that is generally perpendicular to the gas flow direction, i.e., the fins are aligned with a generally vertical plane.  At least one of the fins can be angled relative to a radius of the baffle member.  The fins may be arranged in a configuration comprising one or more of parallel pair fins, converging paired fins or equally spaced fins.
[0011]
Other gas turbulence generators can be provided on an inside surface of the peripheral wall, for example at least one protuberance that extends inwardly towards the baffle structure leaving a gap between the protuberance(s) and the baffle structure. Furthermore, one or more surfaces of the baffle member may have gas flow disrupting structures consisting of one or more protrusions and/or recesses.
[0012]
We further disclose that the flow disrupter may include a gas sampling tube for sampling exhaled breath, such as a tube having an inlet opening within the baffle structure.
[0013]
We further disclose that the mask may be configured whereby the gas flow disrupter and the mask body comprise mechanically interlocking structures that can be assembled without adhesives.
[0014]
Directional references within the present specification and claims, such as “vertical” “horizontal” and the like are intended purely for ease of description and refer to the mask in an upright position as worn by a patient in a standing or upright sitting position.
[0015]
The invention will be further explained by way of non-limiting examples and embodiments.
Brief description of the drawings
[0016]
Figure 1 is a perspective view of the interior of a mask according to one example of the present invention.
Figure 2 is a prospective view as in figure 1, partially exploded to show the gas flow disruptor isolated from the mask body.
Figure 3 is a cross sectional view along line 3 -3 of figure 1.
Figured 4 is an exploded view, and perspective, of an example of the gas flow disrupter.
Figures 5A and 5B show alternative embodiments of the outer wall portion of a gas flow disrupter.
Figures 6A and 6B show enlarged cross sectional views of the circled region of figure 3, showing alternative embodiments of a gas flow disrupter.
Figures 7A-F show alternative embodiments, in plan view, of the vortex generator portion of the gas flow disrupter.
Figures 8A -8D show cross sectional views of alternative embodiments of the vortex generator.
Figures 9A and 9B show further alternative embodiments of the vortex generator.
Figures 10A-10C show alternative embodiments of the gas flow disruptor, in plan view, showing in particular different relative sizes of the central dome-shaped baffle.
Figures 11A-11C show alternative embodiments in plan view of the gas flow disruptor, showing in particular different relative locations within the disrupter of the central dome - shaped baffle.
Figures 12A-12D are perspective views of alternative embodiments of the gas flow disrupter, showing optional structural elements on the surface of the central baffle.
Figure 13 is a side elevation view of a further example of the gas flow disruptor.
Figure 14 as a perspective view of the example shown in figure 13.
Figures 15A and 15B show cross-sectional and exploded perspective views, respectively, of a portion of a mask according to the embodiment of figure 13.
Figure 16 is a side elevational view of a further example of the gas flow disruptor.
Figure 17 is a perspective view of the example shown in figure 16.
Figure 18 is a perspective view have a mask, from the interior of the mask body, showing the gas flow disrupter of figure 16 mounted within the mask body.
Figure 19 is a perspective view, partially in section and partially exploded, showing a further embodiment in which the gas flow disrupter includes a CO2 capture inlet.
Figured 20 is a perspective view of the gas flow disrupter according to figure 19.
Figure 21 is a partial sectional view of the gas flow disrupter of figure 20.
Figure 22 is a cross-sectional view of the mask of figure 19, in use with a patient.
Figures 23A and B are perspective views, partially in sectional view in figure 23B, showing a gas flow pattern generated by a gas flow disrupter.
Figures 24A and B are further views showing simulated gas flow within a mask.
Figure 25 is a cross sectional view of a further embodiment of the gas flow disrupter, showing an alternative configuration of the central baffle.
Figure 26 is a further cross-sectional view of the flow disrupter, showing a still further configuration of the baffle assembly of the flow disrupter.
Figures 27A-C show a table of test data for various examples according to the invention and a control.
Detailed description
[0017]
Referring to figures 1-3, a first example according to the invention includes a mask body 10 having a substantially open configuration.  The mask body 10 can be of the type described in the present inventors’ U.S. patent number 8,042,540.  Mask body 10 includes a rim 12 for contacting the patient’s face, a central forwardly - projecting nose 14, and an array of webs 16 projecting from nose 14.  Webs 16 join nose 14 to rim 12, with the gaps between webs 16 defining large open spaces 18 within the mask body 10 that improve user comfort and provide other benefits for the patient and care-giver.   
[0018]
As shown in figures 2 and 3, for purposes of describing the geometry of mask 10, a central front/rear horizontal axis a is defined by line a-a when  mask 10 is oriented in an upright position and a vertical axis b is defined by line b-b in figures 2 and 3, which is perpendicular to axis a.
[0019]
The mask nose 14 houses a retainer structure 20 for retaining a gas flow disruptor 30, described below. The retainer structure 20 includes an inwardly projecting continuous wall 22 that surrounds and encloses an open space 24.  Wall 22 is generally triangular with rounded corners, forming a substantially equilateral triangle.  Other configurations of retainer structure 20 and gas flow disrupter 30 can be utilized.  Space 24 opens rearwardly towards the user’s face. The forward portion of continuous wall 22 merges with mask body 10 to block the forward end of open space 24.  When assembled, gas flow disrupter 30 fits within space 24, leaving a gap between the front wall of nose 14 and flow disrupter 30 that effectively forms a gas manifold 23 for receiving gas flow.   A central gas inlet 26 within nose 14 opens into manifold 23 upstream of flow disrupter 30.  An external portion of inlet 26 is configured to connect with an external gas tube or conduit, not shown.
[0020]
Gas flow from inlet 26 enters the interior of nose 14 and is discharged towards the user. Manifold 23 opens into gas flow disruptor 30.  Flow disrupter 30 is configured to disrupt the gas flow from manifold 23, as described below, to generate a plume of concentrated gas towards the nose and mouth region of a user within the interior of mask body 12.
[0021]
Gas flow disrupter 30 has a continuous external wall 32, having a generally triangular shape.  Wall 32 is configured to fit snugly within wall 22 of retainer structure 20.  As such, external wall has a generally triangular configuration with rounded corners which matches the inside surface of wall 22, whereby wall 32 has an external surface 34 for contacting the inside surface of retainer wall 22.  Wall 32 has an opposing inside surface 36 that defines an inner space 37 that is open to the front and rear to permit gas to flow from manifold 23 through disrupter 30.   
[0022]
In some embodiments, flow disrupter 30 can be secured to retainer 20 by gluing to wall 22.   In other embodiments, discussed below, a mechanical interlocking configuration is provided.
[0023]
As seen in detail in figure 4, gas flow disruptor 30 includes a baffle assembly 40 located within its interior space 37 to partially obstruct the flow of gas and assist in generating vortices as gas is discharged towards the patient.   Baffle assembly 40 incudes a dome 42 and an array of fins 44 projecting radially outwardly from dome 42.   Dome 42 has a concave forward face 43 that faces the front of mask 10 in the path of the gas flow, whereby gas from inlet 26 impacts on forward face 43.  In some embodiments, the opposing rear face 45 of dome 42 (facing the patient’s nose and mouth) is convex.  Dome 42 is positioned within flow disrupter 30 to cover a substantial portion of the interior space of disrupter 30, and may be configured to block about 50% to about 90% of the area within the interior of wall 32.
[0024]
Dome 42 has a flat, circular rim 43 at its forward-facing, concave side.   Rim 43 defines a plane that, as discussed below, can be vertical (aligned with axis b) or tilted forwardly or rearwardly relative to axis b.
[0025]
As discussed below, fins 44 can be disposed within a range of angles about three axes of rotation so as to optimize gas flow within flow disrupter 30. 
[0026]
As seen in Figures 5A and 5B, inside surface of wall 32 may include inwardly scalloped recesses 46 that join with a portion of the rim of dome 42 as well as to other structures, as described below.  Dome 42 is also joined to wall 32 by means of fins 44 that project radially outwardly from dome 42, to join this to the inside surface of wall 32.  Fins 44 comprise flat plate-like structures generally aligned with axis a in the direction of airflow.  However, as discussed below, in some embodiments fins 44 can be angled relative to axis a, for generating vortices or otherwise channeling airflow through gas flow disrupter 30.
[0027]
As seen in figure 4, the inside surface of retainer wall 22  may be configured to provide additional scalloped regions 48 separated by ridges 50, which provide additional vortex generating properties, as described below.
[0028]
Figures 5A and 5B show alternative examples of structures projecting inwardly from the inside surface of retainer wall 22.   In figure 5A, the inward projections consist of rounded ribs 52. In figure 5B, the projections consist of ribs having triangular, rectangular and/or trapezoid cross sections 54a-c, and/or tooth-like trapezoidal projections 54d.   The orientation of these projections may be aligned with axis a, so as to be aligned with the general direction of airflow flowing through disrupter 30, or angled.
[0029]
Turning to figures 6A and 6B, dome 42 can be oriented in a forwardly-tilting configuration as seen in figure 6A, in which dome 42 angles rearwardly by an angle α.  Alternatively, dome 42 may have a rearwardly tilting configuration of figure 6B in which dome 42 is angled at angle β.  In various embodiments, angles α and β are up to about 20o  from vertical axis b, or up to about 40o  from vertical axis b, for example about 5o, about 10o , about 20o or between 20o and 40o.  Alternatively, dome 42 is in an intermediate position in which dome 42 is generally upright in relation to axis b.   The different degrees of tilt of dome 42 have the effect of directing airflow either towards the nose or mouth of a user or equally balanced between these two when dome 42 is essentially vertical.   
[0030]
Figures 7A through 7F show various embodiments of baffle assembly 40, which can achieve different gas flow properties.  As seen in these figures, fins 44 can be arranged in V-shaped or parallel pairs or non-paired configurations.   The baffle assembly 40 may be provided with four such fins 44, arranged in two opposing structures, as in figure 7A, or alternatively three, four, five or more such paired fins 44. The paired fins 44 in V-shaped configurations may have a narrow spread, for example as in figure 7D, thereby leaving gaps between the fin pairs, or alternatively the spread may be wide so as to form an essentially continuous structure composed of fins 44 radially surrounding dome 42.  Fins 44 may be angled at a tangent relative to dome 42 within a range of angles of between up to 45o away from a radius of dome 42.  In one example, fins 44 are angled relative to a radius of dome 42 (i.e. at a tangent to dome 42) at about 140.   In that example, the pairs of fins 44 are thus disposed in a V-shaped configuration at angle of about 28ofrom each other.  Alternatively, fins 44 may project radially outwardly from dome 42, either in a paired parallel arrangement as in figure 7c or a non- paired array as in figure 7F.
[0031]
Fins 44 can be configured to be aligned with axis a, or alternatively angled relative to axis a, as seen in Figures 8B-8D.  In some embodiments, fins 44 can be angled within a range up to 45o or in a range of 6o-35o, relative to horizontal axis a.   In some examples, fins 44 are perpendicular to a plane defined by the rim 43 of dome 42.  For example, if dome 42 is vertical, with no tilt, fins 44 are likewise aligned with a vertical plane; whereas if dome 42 is tilted relative to a vertical plane, fins 42 re likewise tilted by the same degree to the vertical plane.  As discussed above, this tilt can be forwardly or rearwardly, and up to about 40o from a vertical plane.
[0032]
In one example, dome 42 and fins 44 are tilted downwardly or upwardly from the vertical by about 10o.
[0033]
Fins 44 have a depth, as measured along axis “a” from the front to the rear of gas flow disrupter 30, which can vary in different embodiments to vary the gas flow properties.  As seen in figure 9A, fins 44 have a relatively large depth which permits them to project rearwardly and/or forwardly from dome 42. Figure 9B shows an example in which the fins have a smaller depth and do not project forwardly from dome 42.
[0034]
Figures 10A to 10C show examples in which dome 42 has different surface areas, so as to block different proportions gas flow within of flow disrupter 30.   Figure 10A shows a dome 42 having a relatively small surface area, which blocks approximately 50% of the inside space of disrupter 30.  Figure 10B shows a larger dome 42, which blocks approximately 90%.  Figure 10C shows an intermediate-size baffle 42 which blocks an intermediate percentage.  The size of baffle 42 may be selected based on expected gas flow rates for the mask design, to provide a mask that minimizes the loss of air escaping from mask 10 when gas is delivered within the target flow rates.
[0035]
Figures 11A - 11C show examples in which dome 42 is positioned in different relative locations within the flow disruptor 30. In figure 11 A, dome 42 substantially centrally located within flow disrupter 30.   In figure 11B, dome 42 is located more upwardly and closer to the top of disrupter 30, and in figure 11 C, dome 42 is located more downwardly within disrupter 30.    The position of dome 42 within gas flow disrupter 30 can channel more airflow downwardly towards the user’s mouth, when dome 42 is positioned in a relatively high position within flow disrupter 30.  Dome 42 can instead direct airflow upwardly towards the user’s nostrils when dome 42 is positioned in a lower position which leaves more open space in the upper portion of the flow disruptor for gas flow.  Alternatively, the gas flow can be evenly balanced between the nose and mouth when the dome 42 is centrally located within flow disrupter 30.
[0036]
As seen in figures 12A-12 D, in some embodiments the convex and/or concave surfaces 43/45 of dome 42 may be provided with a texture and/or projecting or recessed structures or the like, to control air flow patterns and gas turbulence generation.   Such structures can consist of ribs, grooves, swirls, domes, or other members of a wide range of configurations.  Furthermore, structural members of a similar configuration may instead or in addition be provided on flow disrupter wall 32.
[0037]
Referring to figures 13 through 15, alternative examples are shown in which flow disrupter 30 is connected to mask body 10 with mechanical interlock components.  This permits flow disrupter 30 to be attached to mask body 10 without the need for gluing.   According to this example, flow disrupter 30 includes a pair of forwardly projecting prongs 70 projecting from an upper portion of flow disrupter wall 32.  Prongs 70 are configured to flex in a horizontal direction for squeezing together.  Prongs 70 each terminate at their free ends in an enlarged arrowhead-shaped head 72 configured to engage a corresponding opening 74 in the flow disruptor retainer for a snap lock engagement to attach flow disrupter 30 to mask body 10.  Heads 72 project laterally outwardly to engage horizontal openings 74 within nose 14 of mask body 10.  Flow disrupter 30 further comprises a single lower prong 76 that projects forwardly from wall 32 and terminates at its forward end in a similar arrowhead-shaped prong head 78, configured to engage a corresponding opening 80 in the flow disruptor retainer 20 for a snap lock engagement.  Lower prong 76 is configured to flex vertically to engage vertically-aligned opening 80.   The flexibility of the respective prongs 70 and 76 permits these to be snapped locked into receptacles 74 and 80 within the retainer 20, which occurs by pushing the gas flow disruptor 30 forwardly into the interior space of the retainer wall 22 until the flow disruptor 30 snap locks into position. The arrowhead - shaped prong heads 72 and 78 lock the flow disrupter 30 in a non-releasable fashion.  Retainer structure 20 within the mask body 10 contains channels and receptacles that are configured to receive the corresponding prong components of the flow disrupter 30.
[0038]
Figures 16-18 show is similar embodiment of the above, with the retainer 30 having only paired upper prongs 70. This configuration provides a somewhat less complex manufacturing process and with sufficient tolerances is sufficient to retain the flow disrupter in position, depending on the ultimate use of the mask.
[0039]
Figures 19 to 22 to show a further embodiment in which flow disruptor 30 incorporates a CO2 collector 90, which is configured to receive a portion of the CO2 exhaled by a patient for sampling purposes.   CO2 collector 90 comprises a tube 92, which has an inlet 94 at its rearward end.  Inlet 94 opens within dome 42.  In one embodiment, inlet 94 is in a generally central location within dome 42, which is a position of relatively low gas pressure within mask 10.   Tube 92 projects forwardly through the front of nose 14 for connection to a CO2 outlet tube, not shown.  The CO2 outlet tube may in turn connect to a CO2 analyzer, not shown.  As seen in figure 22, CO2 collector 90 receives and collects the sample of CO2 exhaled from the patient’s nose and mouth.   In this embodiment, the concave surface of dome 42 faces the patient, thereby reversing the orientation of dome 42 over the previous examples that do not include the CO2 collector.
[0040]
Figures 23A and B schematically illustrate gas flow patterns generated by flow disruptor 30. Figure 23A shows a typical gas flow upstream of flow disruptor 30, in which a portion of the gas flow from the gas inlet impacts on the upstream surface of dome 42 and rebounds into the open manifold portion of nose 14.   This has the effect of increasing gas pressure within the manifold region 23 within nose 14.  The trapped gas in turn escapes through flow disrupter 30 around the perimeter of dome 42, through gaps between dome 42 and the inside surface of flow disrupter wall 32.  The increased gas pressure arising from the rebound effect of dome 42, effectively increases the flow rate through flow disrupter 30.
[0041]
Figure 23B shows a gas flow vortex pattern generated by fins 44 and other structures incorporated into flow disruptor 30 that are located in the path of gas flow around the perimeter of dome 42.   As seen from figure 23, fins 44 and other structures of flow disrupter 30 tend to generate vortices as the gas flows through flow disrupter 30 towards the patient.  
[0042]
Figures 24A and B show simulations of gas flow through mask 10. In figure 24A, gas flow is shown in an embodiment in which dome 42 is configured and positioned to provide increased gas flow towards the user’s mouth.   In this embodiment, a majority of the gas flow is channeled through flow disrupter 30 in a generally downward direction towards the user’s mouth.  
[0043]
Figure 24B shows an embodiment in which dome 42 is configured to direct the gas flow in a balanced fashion such that similar gas flow rates are directed upwardly towards the user’s nose and downwards towards the user’s mouth. As seen in figure 24B, gas flow is directed into discreet upper and lower streams with an area of relatively low pressure between these.
[0044]
Figures 25 and 26 show alternative embodiments of the dome within gas flow disruptor 30. In figure 25, dome 100 is configured as a relatively deep dish, with a front to rear depth which is approximately 50% of the diameter of dome 100.    Figure 26 shows a shallower dome 102, in which the front to rear depth is approximately 17% of the diameter of dome 102.  In other embodiments, the dome may comprise an intermediate depth between these two.
[0045]
Example 1
Tests were performed on different mask configurations according to examples of the invention, and a control.  The tests showed gas concentrations at a patient’s nose and mouth for the tested masks.   
[0046]
Figures 27A-C provide a table showing test data for various examples and a control.  The table shows gas flow rates that were achieved with a control mask consisting of SouthmedicTM OxymaskTM model number OM1125-8.   The tests were performed on a simulated patient consisting of a mannequin head having oral and nasal passageways, connected to a mechanical ventilation pump for controlling total patient breath volume, breath rate and I:E ratio.   A mask was mounted on the patient head, having a receptacle 20 for receiving a gas flow disrupter 30.  Various configurations of flow disrupters were installed in the mask for test runs.  The mask was connected to a ventilation pump for oxygen delivery to the mask.  An FiO2 pick-up was installed within the region of the dummy’s trachea and was connected to a gas monitoring device to measure oxygen content of gas flowing through the dummy, representing gas “breathed” in through the nostrils and mouth of the dummy, whereby a higher oxygen content represents a higher efficiency of the mask at delivering oxygen to the patient.   Oxygen was delivered to the mask at a flow rate of 10 lpm.   The effectiveness of the different flow disrupter configurations was determined by taking an average of multiple FiO2 readings for each tested configuration.   
[0047]
The FiO2 results generated in this test, for the control and inventive examples, are shown in the table of Figures 27A-C.
[0048]
While this invention has been particularly shown and described with reference to exemplary embodiments, it will be understood by those skilled in the art that various changes in form and detail may be made therein without departing from the spirit and scope of the invention.  The inventors expect skilled artisans to employ such variations as appropriate, and the inventors intend the invention to be practiced otherwise than as specifically described herein.  Moreover, any combination of the above-described elements in all possible variations thereof is encompassed by the invention unless otherwise indicated herein or otherwise clearly contradicted by context.
Claims
1.  A mask for administering a breathable gas to a patient, the mask comprising a mask body and a gas flow disrupter joined to the mask body, the mask body configured to position the flow disrupter in a position spaced from and opposing the patient’s nose and mouth region when worn by the patient, and a gas inlet within the mask body for discharging gas from a source into the interior of the mask body through the flow disrupter, the flow disrupter comprising:
-  a peripheral wall that defines an interior space within the periphery of the wall, the wall having an inside surface facing the interior space and an outside surface;
-  a baffle structure located within the interior space, the baffle structure comprising a baffle member configured to block a portion of the interior space within the flow disrupter, the baffle structure further comprising at least one gas turbulence generator consisting of one or more of a rib, a fin, a dimple, a protuberance;
-  at least one gap between the baffle member and the inside surface of the peripheral wall for gas flow through the vortex generator. 
2.  The mask of claim 1 wherein the baffle member comprises a dome.
3.  The mask of claim 2 wherein the dome has a concave surface facing the inlet in the path of the gas discharged from the inlet.
4.  The mask of claim 1 wherein the gas turbulence generator comprises at least one fin that is aligned with an axis that is angled relative to the direction of airflow through the flow disrupter.
5.  The mask of claim 1 wherein the gas turbulence generator comprises at least one fin that spans said gap.
6.  The mask of claim 1 wherein said baffle member comprises a peripheral rim that joins with the inside surface of the wall along a portion of said rim.
7.   The mask of any one of claims 1 to 6 wherein the baffle member is configured to block between about 50% and 90% of the flow disrupter.
8.  The mask of claim 1 further comprising a sampler for sampling exhaled breath.
9.  The mask of claim 8 wherein in the sampler comprises a tube having an inlet opening within the baffle structure.
10.  The mask of claim 8 or claim 9 wherein the baffle member comprises a dome, wherein the dome has a concave surface facing the patient’s nose and mouth.
11.  The mask of claim 1 wherein the gas turbulence generator comprises an array of fins that radiate from the baffle member, at least one of the fins being angled relative to a radius of the baffle member.
12.  The mask of claim 11 wherein the fins are arranged in a configuration comprising one or more of parallel pair fins, converging paired fins or equally spaced fins.
13.  The mask of any one of claims 1 to 12 wherein the inside surface of the peripheral wall comprises at least one protuberance that extends inwardly towards the baffle structure with gap between the at least one protuberance and the baffle structure.
14.  The mask of claim 12 wherein the at least one protuberance consists of one or more of a rib, a ridge or a fin.
15.  The mask of any one of claims 1 to 14 wherein the baffle member is positioned within the flow disrupter whereby the baffle member is centrally disposed within the peripheral wall whereby gaps between the peripheral wall and the baffle member have generally equal areas, or upwardly displaced within the peripheral wall whereby gaps between the peripheral wall and the baffle member have a greater area below the baffle member compared to above the baffle member, or downwardly displaced within the peripheral wall whereby gaps between the baffle member and the peripheral wall have a greater area above the baffle member compared to below the baffle member.
16.  The mask of any one of claims 1 to 15 wherein the baffle member has a opposing surfaces whereby one or both of said surfaces have gas flow disrupting structures consisting of one or more of protrusions or recesses.
17.  The mask of claim 16 wherein the protrusions consist of one or more of ridges, ribs, swirls, or bumps.
18.  The mask of claim 16 wherein the recesses consist of dimples.
19.  The mask of any one of claims 1 to 18 wherein the peripheral wall has an inside rim facing the patient, the rim comprising flow disrupting structures consisting of one or more protrusions or recesses.
20.  The mask of any one of claims 1 to 19 wherein the gas flow disrupter and mask body comprise mechanically interlocking structures.
21.  The mask of claim 20 wherein the mechanical interlocking structures comprise at least one flexible prong and a recess configured to receive the prong for snap-lock engagement.
ABSTRACT
We disclose a mask for administering a breathable gas to a patient, which comprises a mask body and a gas flow disrupter joined to the mask body for generating a turbulent gas plume rearwardly towards the nose and mouth of the patient.  The mask body is configured to position the flow disrupter so as to be spaced from and opposing the patient’s nose and mouth region when the mask is worn by the patient.  The mask includes a gas inlet for admitting gas from an external source into the mask interior, through the gas flow disrupter. The gas flow disrupter can be configured to generate a turbulent gas plume wherein the velocity of gas exiting the disrupter is approximately the same as the gas velocity entering the mask from the gas inlet.
Representative Drawing
Fig.1
【図１】
2020108737.tif 000053
【図２】
2020108737.tif 000054
【図３】
2020108737.tif 000055
【図４】
2020108737.tif 000056
【図５Ａ】
2020108737.tif 000057
【図５Ｂ】
2020108737.tif 000058
【図６Ａ】
2020108737.tif 000059
【図６Ｂ】
2020108737.tif 000060
【図７Ａ】
2020108737.tif 000061
【図７Ｂ】
2020108737.tif 000062
【図７Ｃ】
2020108737.tif 000063
【図７Ｄ】
2020108737.tif 000064
【図７Ｅ】
2020108737.tif 000065
【図７Ｆ】
2020108737.tif 000066
【図８Ａ】
2020108737.tif 000067
【図８Ｂ】
2020108737.tif 000068
【図８Ｃ】
2020108737.tif 000069
【図８Ｄ】
2020108737.tif 000070
【図９Ａ】
2020108737.tif 000071
【図９Ｂ】
2020108737.tif 000072
【図１０Ａ】
2020108737.tif 000073
【図１０Ｂ】
2020108737.tif 000074
【図１０Ｃ】
2020108737.tif 000075
【図１１Ａ】
2020108737.tif 000076
【図１１Ｂ】
2020108737.tif 000077
【図１１Ｃ】
2020108737.tif 000078
【図１２Ａ】
2020108737.tif 000079
【図１２Ｂ】
2020108737.tif 000080
【図１２Ｃ】
2020108737.tif 000081
【図１２Ｄ】
2020108737.tif 000082
【図１３】
2020108737.tif 000083
【図１４】
2020108737.tif 000084
【図１５Ａ】
2020108737.tif 000085
【図１５Ｂ】
2020108737.tif 000086
【図１６】
2020108737.tif 000087
【図１７】
2020108737.tif 000088
【図１８】
2020108737.tif 000089
【図１９】
2020108737.tif 000090
【図２０】
2020108737.tif 000091
【図２１】
2020108737.tif 000092
【図２２】
2020108737.tif 000093
【図２３Ａ】
2020108737.tif 000094
【図２３Ｂ】
2020108737.tif 000095
【図２４Ａ】
2020108737.tif 000096
【図２４Ｂ】
2020108737.tif 000097
【図２５】
2020108737.tif 000098
【図２６】
2020108737.tif 000099
【図２７Ａ】
2020108737.tif 000100
【図２７Ｂ】
2020108737.tif 000101
【図２７Ｃ】
2020108737.tif 000102