(57)【要約】【課題】個人ユーザに関する心血管データを収集するためのカフ型モニタリング機器(10)を提供すること。【解決手段】カフ型モニタリング機器(10)は、制御ユニット筐体(7)と、制御ユニット筐体に結合され、または取り付けられているカフ組立体(18)とを備え、このカフ組立体(18)は、内側層(1)、膨張式ブラダ(2)、カフ組立体の構造的弾性補強材を形成するカフホルダ(3)、中間シート(4)、外側バンド(5)を備え、カフ組立体は、使用に際して、個人の上肢を、内側層が上肢に接触した状態で囲むように構成され、制御ユニット筐体は、膨張式ブラダを膨張させるように構成された少なくとも1つのポンプ(72)を備え、中間シート(4)は、伸張できない、すなわち、伸縮できない布製であり、膨張式ブラダの周囲境界における少なくとも3つの側には、境界接合部または境界シームが設けられており、この境界接合部は、内側層(1)と、膨張式ブラダ(2)と、中間シート(4)と、外側バンド(5)とを一緒に接合し固着する。【選択図】図5
2020108770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人ユーザに関する心血管データを収集するためのカフ型モニタリング機器であって、制御ユニット筐体と、前記制御ユニット筐体に結合されているカフ組立体とを備え、前記カフ組立体が、内側の品目から最も外側の品目へ向かって、
-  膨張式ブラダと、
-  前記カフ組立体の構造的弾性補強材を形成するカフホルダと、
-  中間シートと、
-  外側バンドと
を備え、
前記カフ組立体が、使用に際して、個人の上肢を囲むように構成され、
前記制御ユニット筐体が、前記膨張式ブラダを膨張させるように構成された少なくとも1つのポンプを備え、
前記中間シートが、伸張できない、すなわち、伸縮できない布製であり、前記膨張式ブラダの周囲境界における少なくとも3つの側には、境界接合部が設けられており、前記境界接合部が、前記膨張式ブラダと、前記中間シートと、前記外側バンドとを一緒に接合し固着する、
カフ型モニタリング機器。
【請求項２】
前記カフ組立体が、最も内側の品目として、前記上肢に直接または衣類を介して接触するように構成された内側層をさらに備え、前記境界接合部が、前記内側層を前記膨張式ブラダと、前記中間シートと、前記外側バンドと一緒に接合し固着する、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項３】
前記膨張式ブラダの少なくとも一方の流体ポートを通すために、前記中間シートおよび前記外側バンドに第1の開口部が設けられている、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項４】
前記境界接合部が、境界シーム(BS)である、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項５】
前記中間シートが、1ギガパスカル以上のヤング率を示す、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項６】
音響センサをさらに備え、前記音響センサが、前記カフ組立体の外壁に、高感度側を前記カフ組立体の内壁から離れる方に向けて結合されている、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項７】
心電図検知のための接触電極の組をさらに備え、接触電極の前記組が、心電図検知のための少なくとも第1のおよび第2の接触電極を含み、前記第1の接触電極が、前記カフ組立体の内壁上に配置され、前記第2の接触電極が、ユーザの手が容易に届くことのできる位置の前記制御ユニット筐体の外壁に配置されている、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項８】
接触電極の前記組が、前記カフ組立体の内壁に配置された第3の接触電極を含む、請求項7に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項９】
前記カフホルダが、前記制御ユニット筐体に結合された第1の長手方向端部と、テーパ付けられた端部部分を有する第2の端部とを含む弾性プラスチックシートである、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項１０】
長手方向(L)に沿って前記カフ組立体から延出する取付バンドをさらに備え、前記取付バンドが、可撓性であり、測定サイクル中、前記取付バンドを前記カフ組立体の前記外側バンドに瞬間的に固着するように構成されている固定手段を有する、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項１１】
1つもしくは複数の接触電極または前記音響センサ、あるいはその両方を前記制御ユニット筐体に電気的に結合する接続ワイヤをさらに備える、請求項6に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項１２】
前記制御ユニット筐体、前記取付バンド、および前記カフ組立体が、短手方向軸(W)に沿って実質的に同じ高さ(H3、H7)である、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項１３】
前記制御ユニット筐体が、放電弁と、逆止弁と、圧力センサとを備える空気圧ユニットを備える、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項１４】
前記制御ユニット筐体が、前記空気圧ユニットを制御しユーザの少なくとも動脈圧を決定するように構成された電子コントローラと、オン/オフスイッチと、ディスプレイとを備える、請求項13に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項１５】
-  前記カフ組立体の外壁に、高感度側を前記カフ組立体の内壁から離れる方に向けて結合されている音響センサと、
-  前記音響センサを前記制御ユニット筐体に電気的に結合する接続ワイヤと
をさらに備え、
前記接続ワイヤが、前記中間シートと前記外側バンドとの間の前記ブラダの外側帯に配置されている、
請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項１６】
-  心電図検知のための接触電極の組であって、心電図検知のための少なくとも第1のおよび第2の接触電極を含み、前記第1の接触電極が、前記カフ組立体の内壁上に配置され、前記第2の接触電極が、ユーザの手が容易に届くことのできる位置の前記制御ユニット筐体の外壁に配置されている、接触電極の組と、
-  前記接触電極のうちの1つまたは複数を前記制御ユニット筐体に電気的に結合する接続ワイヤであって、前記中間シートと前記外側バンドとの間の前記ブラダの外側帯に配置されている、接続ワイヤと
をさらに備える、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項１７】
-  前記カフ組立体の外壁に、高感度側を前記カフ組立体の内壁から離れる方に向けて結合されている音響センサと、
-  心電図検知のための接触電極の組であって、心電図検知のための少なくとも第1のおよび第2の接触電極を含み、前記第1の接触電極が、前記カフ組立体の前記内壁上に配置され、前記第2の接触電極が、ユーザの手が容易に届くことのできる位置の前記制御ユニット筐体の外壁に配置されている、接触電極の組と、
-  前記接触電極のうちの1つまたは複数および前記音響センサを前記制御ユニット筐体に電気的に結合する接続ワイヤであって、前記中間シートと前記外側バンドとの間の前記ブラダの外側帯に配置されている、接続ワイヤと
をさらに備える、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器。
【請求項１８】
個人ユーザの心血管パラメータをモニタリングするためのシステムであって、請求項1に記載のカフ型モニタリング機器と、スマートフォン(E5)とを備え、前記スマートフォンは、ユーザがコンテクストデータを入力することを可能にするとともに個人ユーザの少なくとも心血管パラメータ履歴を表示するように構成されたアプリケーションを実行するように構成されている、システム。
【請求項１９】
前記カフ型モニタリング機器が、
-  前記カフ組立体の外壁に、高感度側を前記カフ組立体の内壁から離れる方に向けて結合されている音響センサと、
-  前記音響センサを前記制御ユニット筐体に電気的に結合する接続ワイヤと
をさらに備え、
前記接続ワイヤが、前記中間シートと前記外側バンドとの間の前記ブラダの外側帯に配置されている、
請求項18に記載のシステム。
【請求項２０】
前記カフ型モニタリング機器が、
-  心電図検知のための接触電極の組であって、心電図検知のための少なくとも第1のおよび第2の接触電極を含み、前記第1の接触電極が、前記カフ組立体の内壁上に配置され、前記第2の接触電極が、ユーザの手が容易に届くことのできる位置の前記制御ユニット筐体の外壁に配置されている、接触電極の組と、
-  前記接触電極のうちの1つまたは複数を前記制御ユニット筐体に電気的に結合する接続ワイヤであって、前記中間シートと前記外側バンドとの間の前記ブラダの外側帯に配置されている、接続ワイヤと
をさらに備える、請求項18に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、個人の心血管パラメータを分析するための機器に関する。より詳細には、本開示は、そのような個人の心血管パラメータをモニタリングするための多機能カフ機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
そのような機器は、血圧および少なくとも1つの付加信号、具体的には心電図を表す電気信号、または心音図を表す音響信号のような心血管パラメータを収集するように構成されている。より具体的には、患者の腕に圧力をかけるための少なくとも1つの膨張式ブラダを備えるカフが提供されている。ブラダの中に行き渡った圧力をリアルタイムにモニタリングして、血流データが収集される。より正確には、圧力およびその圧力変動を測定する圧力センサが設けられ、圧力変動は、血流および心臓の活動を反映している。
【０００３】
このモニタリング工程は、膨張相中または収縮相中のいずれか、またはその両方の相中に行われる。スリップスティック現象(slip-stick phenomenon)が、測定の精度に有害であることがわかっている。膨張(または収縮)下でカフ機器が変形すると、カフを構成する層に与えられる機械的拘束が変化する。その結果として、層は、互いに対して移動する傾向がある。圧縮された層間の摩擦力に起因して、この移動は、ぎくしゃくしたものである。この現象は、スリップスティック現象として知られている。それは、血圧測定の妨げとなる。加えて、ブラダの小さいポケットの展開のようなブラダのわずかな突発的形状変化は、結果的には、圧力変動をもたらし、その圧力変動は、血流によって誘起される変動に干渉し、そのため、収集された信号およびデータの品質が損なわれる。上記の有害な現象については、図14に示されており、ここでは、ブラダのわずかな突発的形状変化が、圧力曲線およびその変動に影響を及ぼしている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明者らは、これらの問題に対して改善するように努めている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の第1の態様によれば、個人ユーザに関する心血管データを収集するためのカフ型モニタリング機器が開示され、この機器は、制御ユニット筐体(7)と、制御ユニット筐体に結合されているカフ組立体(18)とを備え、このカフ組立体は、内側の品目から最も外側の品目へ向かって、
-  膨張式ブラダ(2)、
-  カフ組立体の構造的弾性補強材を形成するカフホルダ(3)、
-  中間シート(4)、
-  外側バンド(5)
を備え、
カフ組立体は、使用に際して、個人の上肢を、内側層が上肢に接触した状態で囲むように構成され、
制御ユニット筐体は、膨張式ブラダを膨張させるように構成された少なくとも1つのポンプを備え、
中間シートは伸縮できない(伸張できない)布製であり、膨張式ブラダの周囲境界における少なくとも3つの側には、境界接合部が設けられており、この境界接合部は、膨張式ブラダ(2)と、中間シート(4)と、外側バンド(5)とを一緒に接合し固着する。
【０００６】
これらを配設することにより、4層組立体が提供され、それにより、円滑な膨張と収縮が可能になる。膨張および収縮は、スリップスティック現象なしに行われる。具体的には、伸縮できない中間シートは、突発的なわずかな滑り移動を防止するのに有益であることがわかっている。境界接合部は、カフ組立体の中のカフホルダの移動を制限するので有利である。
【０００７】
本明細書においては、形状の参照記号は、次のように定義され得る:平らなときのカフ組立体の長手方向軸は、Lと表され、使用の際、肢に沿う機器の高さに対応する短手方向軸は、Wと表され、組立体の中に構成されている層に垂直である厚さ方向は、Yと表される。
【０００８】
中間シートは、ナイロン布製とすることができる。
【０００９】
その上、次の特徴のうちの1つまたは複数が、オプションで、単独で、または組合せで使用されてもよい。
【００１０】
ある特定のオプションによれば、カフ組立体は、最も内側の品目として、上肢に直接または衣類を介して接触するように構成された内側層(1)をさらに備える。この構成においては、境界接合部は、内側層(1)を膨張式ブラダ(2)と、中間シート(4)と、外側バンド(5)と一緒に接合し固着する。
【００１１】
内側層は、ライクラ製とすることができる。
【００１２】
ある特定のオプションによれば、膨張式ブラダの少なくとも一方の流体ポート(99)を通すために、中間シートおよび外側バンドに第1の開口部が設けられている。
【００１３】
ある特定のオプションによれば、カフ組立体は制御ユニット筐体に固定され、カフホルダの少なくとも2つのフックを通すために、中間シートおよび外側バンドに第2の開口部が設けられており、前記フックは、制御ユニット筐体またはその取付部材の中に保持されるように構成されている。
【００１４】
ある特定のオプションによれば、境界接合部は、境界シームである。
【００１５】
カフホルダを挿入した後に作製される、第4の側におけるさらなるシームを設けることができる。この第4のシームは、カフ組立体の中のカフホルダの移動をさらに制限するので有利である。
【００１６】
ある特定のオプションによれば、境界接合部は、超音波溶接または熱溶接によって作製される。これは、材料がそのような超音波溶接または熱溶接に適合する場合、シーム技法の可能な一代替案である。
【００１７】
ある特定のオプションによれば、中間シートは、1ギガパスカル以上のヤング率を示す。
【００１８】
ある特定のオプションによれば、機器は、音響センサ(90)をさらに備えることができ、この音響センサ(90)は、カフ組立体の外壁に、高感度側(91)をカフ組立体の内壁から離れる方に向けて結合されている。
【００１９】
ある特定のオプションによれば、機器は、心電図検知のための接触電極の組(3)をさらに備えることができ、この接触電極の組(3)は、心電図検知のための少なくとも第1のおよび第2の接触電極(31、32)を含み、第1の電極(31)は、カフ組立体の内壁に配置され、第2の電極は、ユーザの手が容易に届くことのできる位置に配置されている。1つのオプションにおいては、第2の電極は、制御ユニット筐体(7)の外壁上にある。別のオプションにおいては、第2の電極は、外側バンド(5)上にある。
【００２０】
そのため、第1の接触電極は、カフによってかけられる圧力から利益を得、それにより、接触の品質、したがって、ECG測定の品質が最適化される。これらのECG電極からの電気信号を使用して、P波、QRS群、およびT波を検出し、心臓活動のリズムに伴う異常を検出することができる。機器がユーザの左上肢または左腕に装着される場合、第2の電極には、ユーザの右手(MD)が容易に届くことができる。
【００２１】
ある特定のオプションによれば、接触電極の組(3)は、カフ組立体の内壁に配置された第3の接触電極(33)を含む。この第3の接触電極は、体内への逆電圧基準の導入を可能にするさらなる接触点として機能し、前記逆電圧は、最初の2つの電極において取得される平均電圧の逆電圧である。これにより、結果的に得られるECGの品質および電気的耐性が改良される。
【００２２】
この制御ユニット筐体は、機械的固着取付け、電気的結合、および空気圧結合を可能にするインターフェース部材を介してカフ組立体に取り付けることができる。
【００２３】
ある特定のオプションによれば、カフホルダは、制御ユニット筐体に(またはそのインターフェース部材に)結合された第1の長手方向端部(35)と、縁部に向かってテーパ付けられた端部部分を有する(厚さが減少する)第2の端部(36)とを含む弾性プラスチックシートとすることができる。それによって、より柔軟性が遠位端部にもたらされ、これにより、この箇所で容易に曲げることが可能になる。このことは、腕の周囲の円形形状に有利に働く。テーパ付けられた端部部分により、スリップスティックのおそれも低減する。このことは、カフのこの端部における電極31、33の存在下では、特に有利である。
【００２４】
ある特定のオプションによれば、カフホルダ(3)は、一体構造の弾性部品とすることができる。
【００２５】
ある特定のオプションによれば、第1の電極31および第3の電極33は、インターフェース部材とは反対のカフ組立体遠位端部(第2の端部36)に配置されている。
【００２６】
ある特定のオプションによれば、第2の電極(32)は、高さH7の少なくとも20%にわたって、Zについて少なくとも130°にわたって、制御ユニット組立体円筒の少なくとも下部を覆う。同様に、第2の電極は、ユーザの右手によって自然に握ることができ、したがって、この箇所での接触品質が良好になる。
【００２７】
平らな構成における寸法に関しては、長手方向Lに沿うカフ組立体の長さL1は、20cm〜40cmの間で構成され得る。短手方向軸W方向に沿う高さH1は、10cm〜20cmの間で構成され得る。
【００２８】
ある特定のオプションによれば、機器は、長手方向(L)に沿ってカフ組立体から延出する取付バンド(8)をさらに備えることができ、この取付バンドは、可撓性であり、測定サイクル中、取付バンドをカフ組立体の外側バンドに瞬間的に固着するように構成されている固定手段を有する。これにより、腕/肢がどんな大きさであっても、便利に取り付けることが可能になる。
【００２９】
取付バンドは、内側層の延長部と外側層の延長部とを少なくとも含むことができるが、膨張式ブラダを含まない。
【００３０】
取付バンドは、カフ組立体の伸張部/延長部とすることができるが、弾性を伴わない。カフ組立体は構造的弾性を有するが、一方、取付バンドは、特に略曲がり方向に、構造的弾性をほとんど示さず、またはまったく示さない。
【００３１】
ループパッドおよびフックパッドを、一方の場所にループパッド(88)を、もう一方の対応場所にフックパッド(89)を備えることができる固定手段が設けられており、それにより、ユーザの腕の様々な包囲された外周(πD2)の調整および固着が利用できるようになる。ループパッドは、取付バンド(8)に配置され得る。フックパッドは、カフ組立体の外側壁に配置され得る。ループパッドおよびフックパッドは、Velcro(登録商標)などによって形成され得る。
【００３２】
収納構成でのカフ組立体に対して取付バンド(8)を維持するために、一部に磁石(58)、および対応する一部に金属またはフェライトの部材(59)が設けられている。
【００３３】
ある特定のオプションによれば、機器は、接触電極および/または音響センサを制御ユニット筐体に電気的に結合する接続ワイヤ(44、45、49)をさらに備えることができる。ワイヤは、カフ組立体の中に一体にされ、その中に保護され、外側からは見えないので有利である。
【００３４】
ある特定のオプションによれば、接続ワイヤは、たとえば中間シート(4)と外側バンド(5)との間のブラダの外側帯に配置されている。接続ワイヤのそのような位置により、測定妨害が防止される。そのような位置により、接続ワイヤへの可能な機械的損傷が回避される。
【００３５】
ある特定のオプションによれば、制御ユニット筐体(7)、取付バンド(8)、およびカフ組立体は、短手方向軸Wに沿って実質的に同じ高さ(H3、H1、H7)である。これにより、美的な組立てが可能になり、巻上げ式構成が容易になる。この構成により、占有容積を最適化することが可能になる。
【００３６】
ある特定のオプションによれば、制御ユニット筐体は、放電弁と、逆止弁と、圧力センサとを備える空気圧ユニットを備える。それによって、関連の空気圧設備は、制御ユニット筐体の中に一体にされ、これにより、正確な圧力測定を行うことが可能になる。
【００３７】
ある特定のオプションによれば、制御ユニット筐体は、空気圧ユニットを制御しユーザの少なくとも動脈圧を決定するように構成された電子コントローラと、オン/オフスイッチ(71)と、ディスプレイ(77)とを備えることができる。ユーザは、自分で測定サイクルを開始させることができ、結果は、ユーザに直接、提供される。
【００３８】
1つの特定のオプションによれば、制御ユニット筐体は、直径D7<40mmの略円筒形である。このことは、自律使用のためのバッテリを含む、測定に必要な構成要素をすべて収容するコンパクトな解決策となるので有利である。
【００３９】
ある特定のオプションによれば、制御ユニット筐体および音響センサは、30cmの基準腕外周における使用構成で画定されるカフ組立体の円筒構成に関して90°〜140°の間で構成されている角度αで配置されている。それは特に便利でユーザフレンドリーな空間的配置であることが証明されている。これは、音響センサを通して、胸部に対する音響波を検知し、電子コントローラによって受信させるための自然な位置である。
【００４０】
ある特定のオプションによれば、ブラダ壁は、摩擦係数が低く、それらの外側表面は、テクスチャ加工され得る。
【００４１】
ある特定のオプションによれば、第1のECG電極と第3のECG電極は、遠位端部に、短手方向Wに沿って交互に配置されている。
【００４２】
本開示はまた、個人ユーザの心血管パラメータをモニタリングするためのシステムを対象とし、このシステムは、上記に定義したカフ型機器と、スマートフォンとを備え、このスマートフォンは、ユーザが、コンテクストデータを入力するを可能にするとともに個人ユーザの少なくとも心血管パラメータ履歴を表示するように構成されたアプリケーションを実行するように構成されている。
【００４３】
本開示の他の特徴および利点は、非限定的な例として与えられたその実施形態のうちの1つの次の詳細な説明から、添付の図面を参照して明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本開示による機器の使用構成での全体図である。
【図２】包括的に定義された実施形態の、ユーザの左腕の、胸部に隣接する適所の機器の概略断面図である。
【図３】使用していないときの機器を示す図である。
【図４】インターフェース部材を介して取り付けられた制御ユニット筐体と弾性カフホルダとを特に示すモニタリング機器を部分的に示す図である。
【図５】モニタリング機器の分解図である。
【図６】インターフェース部材の一例の斜視図である。
【図７】弾性カフホルダの一例の斜視図である。
【図８】インターフェース領域の、連結機能も示す拡大図である。
【図９】インターフェース部材および関連の要素の断面図である。
【図１０】ブラダおよび境界シームの概略上面図である。
【図１１】機能ブロック図である。
【図１２】組立て前の分離層としての様々な品目を示す、カフ組立体の断面部分的概略図である。
【図１３】ブラダ溶接縁部における境界シームの部分的詳細図である。
【図１４】ブラダのわずかな突発的形状変化により、収集された信号およびデータの品質が損なわれている従来技術を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
諸図においては、同じ参照記号は、同一または類似の要素を表している。明瞭にする目的で、部品の中には、意図的に他の部品に関して縮尺通りに表していないものもある。また、タイミング図の一部も、意図的に縮尺通りに表していない場合がある。
【００４６】
図1は、本開示によるモニタリング機器を使用している構成における個人(また「ユーザ(user)」)Uを示している。この機器(他には「装置(apparatus)」と呼ばれる)は、(一般には、血圧モニタ(Blood Pressure Monitor)、すなわち、略言すれば「BPモニタ」という名称の)既知の上腕血圧検知機器のように見えるが、以下で明らかになるように拡張機能を示し、したがって、「アップグレードしたBPモニタ(upgraded BP Monitor)」と呼ぶことができる。
【００４７】
対象となっているユーザUは、その生体構造における器官および四肢の中でも特に、左腕BG、右腕BD、心臓H、左手MG、右手MDを有する。
【００４８】
さらには、対象となっているユーザは、AAと表されている大動脈(「大動脈弓(aortic arch)」)、SCAと表されている鎖骨下動脈、XAと表されている腋窩動脈、BAと表されている上腕動脈を有し、これらは、一般にユーザの心血管系に属する。そのため、Pと記されている関心の血液経路は、心臓Hから上腕動脈BAにおける基準点までの流体導管として定義される。
【００４９】
機器10は、スマートフォンE5のようなモバイルエンティティ(より概括的には、タブレット、ラップトップ…のようなユーザUに属するモバイル機器)により、データを交換できるワイヤレス通信性能を有する。そのようなスマートフォンE5は、ひいては、インターネットサーバE6のようなリモートエンティティ(より概括的には、いわゆる「クラウド(cloud)」リソースを排除しない、インターネット内の何らかのところで利用可能な任意のリソース)によりデータを交換することができる。
【００５０】
スマートフォンE5によって提供されるユーザインターフェース性能は、機器の使用および拡張機能に関する支援ディスプレイに完全に関係しているので、モニタリング機器10は、小型のディスプレイを有するか、またはまったくディスプレイを有しないかのいずれかである。
【００５１】
モニタリング機器10は、何らかの疾患を患う人達だけでなく健常な人達の家庭環境において使用されるように意図されている。このモニタリング機器10は、医療環境においても使用され得るが、非医療従事者、すなわち、被測定のユーザ自身が使用するのに特に適している。
【００５２】
モニタリング機器10は、腕BGの周りに巻かれるカフ組立体18と、制御ユニット筐体7とを備える。カフ組立体18については、より詳細に後述する。カフ組立体18は、インターフェース部材6を介して制御ユニット筐体7に結合され、その目的および詳細については、後述する。
【００５３】
モニタリング機器は、使用しないその他の時間には、特には、後述するように折り畳まれた構成で収納され得る。
【００５４】
図1に示されているように、機器は、腕、すなわち、肩と肘との間に構成される上肢の一部の周りに巻かれるカフ組立体(「アームバンド(armband)」も使用され得る)を備える。
【００５５】
別の構成または変形形態においては、機器は、たとえば前腕における他のところ、すなわち手首において使用され得る。概して言えば、カフ組立体18は、使用に際して、ユーザの上肢を囲むように構成されている。
【００５６】
図1に示されているように、機器は、ユーザの左腕に装着されている。しかしながら、たとえば右上肢における他のところで機器を使用することは除外されない。
【００５７】
図2に示されているように、ユーザの左腕は、81と表されている骨という名称の上腕骨と、筋肉(特には図示せず)と、82と表されている上述の上腕動脈とを含む。上腕骨は、Zと表されている軸に沿って延在する。腕BGの周りに巻かれているとき、カフ組立体18は、腕の軸Zと実質的に一致する基準軸を有する略円筒形状である。
【００５８】
カフ組立体
図3〜図5に示されているように、カフ組立体18は、最も内側の品目から最も外側の品目へ向かって、少なくとも次の構成要素:
-  1と表される内側層、
-  2と表される膨張式ブラダ、
-  3と表されるカフホルダ、
-  4と表される中間シート、
-  5と表される外側バンド
を備える。
【００５９】
平らに広げられた構成におけるカフ組立体18の全体的な寸法に関しては、長手方向Lに沿うカフ組立体の長さL1は、20cm〜40cmの間で構成され得る。短手方向軸W方向に沿う長さH1は、10cm〜20cmの間で構成され得る。
【００６０】
内側層1は、薄い布層である。内側層1は、ライクラ製とすることができる。ライクラは、汚れおよび/または汗を集めにくい快適な材料となる。内側層1は、特には内向き2に向けられたブラダ2の外側壁がテクスチャ加工される(texturized)(同様に「テクスチャ付けされる(textured)」)とき、本発明の枠ではオプションである。
【００６１】
膨張式ブラダ2は、主面内に互いに積み重なって配置されたプラスチック材料(例としては、PVC、TPU、PAなど)の、周囲境界において一緒に溶接された2枚のシート2A、2Bから作製されている。図13は、膨張式ブラダの縁部21を示しており、ここでは、2枚のシート2A、2Bは、境界溶接部W2のおかげで一緒に溶接されている。さらには、境界シームBSが示されており、これについては、後述する。
【００６２】
膨張式ブラダ2は、99、199と表されている2つの流体接続ポートを有する。一方のポートは、膨張し、収縮するためのものであり、他方のポートは、測定チャネルに専用であり、それにより、測定される圧力は、膨張中、ポンプの非定常流による摂動を受けない。
【００６３】
他の構成においては、両方の機能に1つのポートしか存在しない場合もある。
【００６４】
99、199と表されている接続ポートは、カフ組立体の厚さ方向Yに沿って、インターフェース部材6の組立方向Rに沿って主面と直角に延在する。公称膨張状態における空気容積は、0.05リットル〜0.2リットルの間で構成され得る。
【００６５】
カフホルダ3は、カフ組立体の構造的弾性補強材を形成する。カフホルダは、弾性プラスチックシートであり、第1の長手方向端部35は、制御ユニット筐体/インターフェース部材に取り付けられ、第2の端部36は、テーパ付けられた端部部分を有し、すなわち、縁部へと厚さが減少し、第1の長手方向端部35は近位と呼ばれ、第2の端部36は遠位と呼ばれる。
【００６６】
平らな構成におけるカフホルダの寸法は、ブラダの対応する寸法よりもわずかに小さい。
【００６７】
カフホルダの厚さは、0.5mm〜3mmの間で構成され得る。
【００６８】
カフホルダは、ポリプロピレンから作製され得る。
【００６９】
第2の端部36は、テーパ付けられた端部部分を有し、すなわち、縁部に向かって厚さが減少しているので有利である。
【００７０】
弾性カフホルダ3は、第1の長手方向端部35において2つの保持部材38を備える。図示の例においては、保持部材は、正中面Tmに関して対称に配置されたフックとして形成される。
【００７１】
フックは、フックアームの端部に配置されている。図示の例においては、「フィレット(fillet)」という名称でもある丸い形状34の大きいフットプリントがこれらのフックアーム用に設けられている。そのため、フット(foot)/シュー(shoe)は、フックアームの輪郭自体よりも大きい。それにより、カフホルダシートに対する強い埋込みが可能になる。
【００７２】
弾性カフホルダ3は、膨張式ブラダの流体ポート99、199を適切に通すように構成された2つの貫通孔37を備える。
【００７３】
弾性カフホルダ3は、音響センサ90を取り付けそれを機械的に固着させるためのソケットを備える突起39を含む。
【００７４】
中間シート4は、伸張できない、すなわち、非伸縮性の布製である。
【００７５】
中間シート4は、ナイロン布製とすることができる。
【００７６】
中間シート4を構成する布の非伸張可能性(「伸縮できない」特徴)に関しては、この場合、ナイロン布のヤング率は、典型的には、1〜3Gpa(ギガパスカル)の間である。
【００７７】
その上、膨張式ブラダの1つまたは2つの流体ポート99、199を通すことを目的として、図5に示されているように、中間シート4に第1の開口部41が設けられている。
【００７８】
さらには、カフ組立体18が制御ユニット筐体に固定されているときには、カフホルダの少なくとも2つのフックを通すために、中間シート4に第2の開口部42が設けられており、前記フックは、制御ユニット筐体7またはその取付部材6の中に保持されるように構成されている。
【００７９】
外側バンド5は、カフ組立体の外層を構成する。外側バンド5は、1つまたは複数の発泡領域を備えることができる。
【００８０】
1つの図示の実施形態においては、外側バンド5は、0.1mm〜0.6mmの間の厚さのTPU発泡層と、外側面に配置されたナイロン布とを備える。
【００８１】
外側バンド5は、固定手段(フックまたはループなど)を備えることができる。1つの図示の実施形態においては、外側バンド5は、その外側表面にフックパッド89を備える。
【００８２】
外側バンド5の下には、ロールオーバー収納構成のための磁石58またはフェライト59を設けることができる。しかしながら、磁石およびフェライトまたは金属は、たとえば中間シート4における他の層内に収容してもよい。
【００８３】
外側バンド5は、後述する取付バンド8の一部またはすべてを形成する、カフ組立体を越える伸張部を備えることができる。
【００８４】
その上、膨張式ブラダの1つまたは2つの流体ポート99、199を通すことを目的として、図5に示されているように、外側バンド5に第1の開口部51が設けられている。
【００８５】
さらには、カフ組立体18が制御ユニット筐体に固定されているときには、カフホルダの少なくとも2つのフックを通すために、外側バンド5に第2の開口部52が設けられており、前記フックは、制御ユニット筐体7またはその取付部材6の中に保持されるように構成されている。
【００８６】
境界接合部または境界シーム
膨張式ブラダの周囲境界における少なくとも3つの側には、境界接合部が設けられており、境界接合部は、内側層1(ただしオプションである)と、膨張式ブラダ2と、中間シート4と、外側バンド5とを一緒に接合し固着する。
【００８７】
図示の例では、境界接合部は、境界シームである。第1の境界シームBS1、第2の境界シームBS2、第3の境界シームBS3、およびオプションで第4の境界シームBS4が設けられており、前記シームは、まとめてBSと表される。
【００８８】
境界シームのうちの1つ、BS2またはBS4のいずれかは、カフホルダ3がブラダ2と中間シート4と間のカフ組立体の内側に挿入された後に作製され得ることが企図される。
【００８９】
代替の解決策によれば、シームを作製するのではなく、超音波溶接または熱溶接の技法を使用することが可能である。
【００９０】
さらには、カフ組立体18が制御ユニット筐体に固定されているときには、カフホルダの少なくとも2つのフックを通すために、中間シート4に第2の開口部42が、さらには外側バンド5に第2の開口部52が設けられており、前記フックは、制御ユニット筐体7またはその取付部材6の中に保持されるように構成されている。
【００９１】
図12に示されているように、最も内側の品目から最も外側の品目へ向かって、分離および別個の部品として形成される次の品目(すなわち、内側層1、膨張式ブラダ2、中間シート4、および外側バンド5)は、主面内に互いに積み重なって配設され、平らな構成で実質的に同じ長さを示す。次いで、溶接またはシームが、上記の部品の周囲境界において行われる。
【００９２】
しかしながら、カフホルダ3の長さは、シーム工程で取られないので、わずかに短いことを注記する。
【００９３】
制御ユニット筐体
図11から明白であるように、制御ユニット筐体7は、空気圧ユニット9を備える。
【００９４】
制御ユニット筐体7は、空気圧ユニットを制御しユーザの少なくとも動脈圧を決定するように構成されている電子コントローラ75を備える。
【００９５】
制御ユニット筐体7は、オン/オフスイッチ71およびディスプレイ77を備える。
【００９６】
空気圧ユニット9は、電気モータ97によって駆動する上記のポンプ72と、放電弁96と、逆止弁98と、圧力センサ95とを備える。
【００９７】
制御ユニット筐体7は、略円筒形状を示す。制御ユニット筐体7の直径D7は、40mm未満であり、それにより、自律使用のためのバッテリ76を含む、測定に必要な構成要素をすべて収容するコンパクトな解決策となる。
【００９８】
センサ(StethoおよびECG)
機器10は、90と表されている音響センサをさらに備えることができる。
【００９９】
カフ組立体18は、腕の皮膚(または薄手の衣類)に接触し腕に押し付けるように意図された、86と表されている内壁を有する。アームバンドは、内壁86に関してバンドの反対側に87と表されている外壁を有する。
【０１００】
使用構成においては、音響センサ90は、胸部、すなわち、胸部の左側に接して位置決めされる。心臓が発する音波4Hは、音響センサ90の高感度部分91によって検知され、高感度部分91は、左側胸部に押し当たり、すなわち、胸部に隣接している。音響波4Hは、それ自体が知られている電気信号に変換され、したがって、ここでは詳述しない。音響波4Hは、薄手の衣類、または下着などを通して問題なく検知され得ることに留意すべきである。
【０１０１】
1つの特定のオプションによれば、機器には、ECG機能、すなわち、心電図(ElectroCardioGraphic)機能がさらに備わっている。
【０１０２】
この目的として、3つの接触電極31、32、33が設けられており、それらの3つは、ほとんどの従来技術の機器の中のようにリンクワイヤを有する必要なしに機器の中に一体にされる。
【０１０３】
第1の電極31は、バンドの内壁86上に配置され、高感度面を腕の皮膚の方に向けている。第3の電極33もまた、内壁86上に配置され、やはり、高感度面を腕の皮膚の方に向けている。
【０１０４】
電極はそれぞれ、2cm2〜10cm2の間で構成されている面積の薄いパッドとして形成され、5cm2〜7cm2の間の面積が選択可能であり、薄いパッドの形状は、腕の皮膚の標準的な湾曲に従うようにやや湾曲している。
【０１０５】
図5に例示するように、内側層1が存在する場合、第1の電極31および第3の電極33は、軸の方に向けられた内側層の外側面に置かれる。
【０１０６】
第1の電極31および第3の電極33は、たとえば短手方向に(Wに沿って)互いに離れて、インターフェース部材とは反対のカフ組立体遠位端部(第2の端部36)に配置されている。代替としては、第1の接触電極31および第3の接触電極33は、たとえばLに沿って互いに離れて、別々に配置されてもよい。図示の例においては、接触電極31、33を支持するバックパッド19が設けられている。ライクラ内側層1は、バックパッド19と接触電極31、33との間のこの箇所で挟み込まれている。
【０１０７】
カフ組立体が加圧されたときにはいつでも、第1の接触電極31および第3の接触電極33は、腕の皮膚にしっかりと押し付けられ、それによって、小さい電気的接触抵抗とのかなり良好な接触が確保される。従来技術の慣習に反して、接触電極においてはジェルがまったく必要でないことに留意すべきである。接触電極は、素肌に接して置くべきであるが、圧力のおかげで、皮膚と電極との間に薄手の下着生地を有することを排除しない。
【０１０８】
接触電極は、ステンレス鋼、銀、または他のコーティング済み材料(銀、クロム、金、チタン、または白金によりコーティングされた)で作製され得、物理的気相成長法(PVD法として知られている)によってコーティングされた材料を排除しない。接触電極はまた、内側層に縫合された導電ワイヤ(ステンレス鋼、銀など)で作製されてもよい。
【０１０９】
電極は2つで十分である場合もあり、そのため、第3の電極33は、オプションと見なされることに留意すべきである。
【０１１０】
第2の電極32に関しては、図4で最良にわかるように、制御ユニット組立体の外表面の周りに配置される。導電性材料が、制御ユニット筐体の少なくとも一部のコーティングを形成する。金属コーティング材料(銀、チタン、クロム)が、物理的気相成長法(PVD法として知られている)によって堆積される。金属コーティング材料は、導電性材料から作製される空の円筒であってもよい。
【０１１１】
1つの例においては、第2の電極は、円筒の下側3分の1、たとえば、ユーザの指が届くことのできる外周の周りをすべて覆う(図1参照)。そのため、ユーザが、良好な電気的接触を伴って第2の電極を掴む/握ることは容易である。1つの例によれば、第2の電極は、制御組立体ユニットの下側部20%にわたって位置し、他の実装形態では、その高さは、30%または40%のように、より大きくてもよい。
【０１１２】
機器は、センサと制御ユニット筐体7との間の電気的結合を可能にする接続ワイヤをさらに備える。接続ワイヤ44、45は、接触電極を制御ユニット筐体に電気的に結合する。
【０１１３】
接続ワイヤ49は、音響センサを制御ユニット筐体7に電気的に結合する。接続ワイヤは、カフ組立体の中に一体にされ、その中に保護され、外側からは見えない。図5に示されているように、接続ワイヤは、ブラダの外側帯、たとえば中間シート(4)と外側バンド(5)との間に配置されているので、膨張および測定を妨害しない。
【０１１４】
さらには、接続ワイヤの中間位置が機械的リスクに対する保護をもたらすことを注記する。
【０１１５】
インターフェース部材
図6に関してすでに述べたように、組立方向はRと表され、インターフェース部材の延伸軸はXと表され、インターフェース部材の短手方向はTと表されている。Tmは、RおよびTに平行な正中面を指定する。
【０１１６】
示されている例によれば、インターフェース部材6は、制御ユニット筐体とカフ組立体との間に介挿されてそれらを一緒に固着するための部品である。
【０１１７】
図6および図9に示されているように、インターフェース部材6は、制御ユニット筐体にねじ留めされる。より正確には、インターフェース部材の中に貫通孔62が設けられている。
【０１１８】
ねじ69は、インターフェース部材を制御ユニット筐体に固定するために設けられる。
【０１１９】
図示の例においては、貫通孔62は、円錐台形の貫通ボアであり、提案されたねじは、皿頭ねじのタイプである。
【０１２０】
インターフェース部材の中間部分には、電気ワイヤ接続/結合用の少なくとも1つの貫通孔63、空気圧流体配管/結合用の2つの貫通孔64a、64bが設けられている。
【０１２１】
制御ユニット筐体7の本体には、ねじ69を受けるためのねじ孔が設けられている。取付けにおいては2つまたは4つのねじを設けることができる(図示は4つ)。
【０１２２】
インターフェース部材6は、保持部材38とスナップ嵌めされるように構成された2つの相補的保持部材68を備える。この場合、相補的保持部材は、肩または肘の形態、すなわち、保持部材が制御ユニット筐体から離れて移動しないようにする止め具支台(stop abutment)の形態である。
【０１２３】
インターフェース部材6は、連結ピン(interlock pin)138を受けるための短手方向Tに配置された短手方向孔168を備える。連結ピンは、相補的保持部材68が保持部材38から解体されないようにする。前記連結ピン138および短手方向孔168は、たとえば、直径が2mm未満であり、そのため、これはほぼ隠され、改ざんしにくい。
【０１２４】
インターフェース部材6は、制御ユニット筐体7の方に向けられた第1の面6Aと、カフ組立体の方に向けられた第2の面6Bとを示す。
【０１２５】
第1の面6Aは、凹状であり、制御ユニット筐体の円筒体に従うように構成されている。第2の面6Bは、実質的に平らであり、またはわずかなくぼみを示す。
【０１２６】
インターフェース部材の長手方向端部は、それぞれ6Cおよび6Dと表されている。2つの端部6Cと6Dとの間の距離は、少なくとも10cm、またはカフホルダの高さH1の2/3である。
【０１２７】
接続ワイヤに取り付けられるコネクタ84が設けられている。1つの例においては、コネクタは、平らなフレックスPCB型コネクタである。このコネクタは、中央の貫通孔63を通って挿入され、制御ユニット筐体の中に設けられる対応する電気ソケット78上にプラグ接続される。
【０１２８】
空気圧接続部に関しては、接続ポート99、199が制御ユニット筐体の空気圧構成要素の中に気密な形で受けられるように、制御ユニット筐体の中にOリング93を、または同様に相補的管を設けることができる。
【０１２９】
取付バンド
取付バンド8が設けられている。取付バンド8は、長手方向Lに沿ってカフ組立体から延出し、測定サイクル中、取付バンドをカフ組立体の外側バンドに瞬間的に固着するように構成されている。
【０１３０】
図5においては、取付バンド8は、間断鎖点線により、意図的に実際よりも短く表されている。
【０１３１】
取付バンド8は、可撓性であり、少なくとも血圧測定中、カフ組立体18の外壁87にその数字を固着するための固定手段を備える。適切な位置は、ユーザが、自分の腕の大きさに従って選択する。
【０１３２】
1つの構成においては、固定手段は、ユーザの腕の包囲された様々な外周(πD2)の調整および固着が利用可能になるように、ループパッドおよびフックパッドを、一方の場所にループパッド88を、もう一方の対応場所にフックパッド89を備えることができる。これにより、腕がどんな大きさであっても、便利に取り付けることが可能になる。
【０１３３】
システム全体
制御ユニット筐体7、取付バンド8、およびカフ組立体18は、短手方向軸Wに沿って実質的に同じ高さ(H1、H3、H7)である。これにより、美的な組立てが可能になり、巻上げ式の構成が容易になる。この構成により、占有容積を最適化することが可能になる。
【０１３４】
図2に示されているように、制御ユニット筐体7および音響センサ90は、30cmの基準腕外周における使用構成で画定されるカフ組立体の円筒構成に関して90°〜140°の間で構成されている角度αで配置されている。
【０１３５】
図11に示されているように、スマートフォンE5とともにワイヤレス結合部E8が設けられている。
【０１３６】
スイッチ71は、物理スイッチ、もしくはタップスイッチ、または触覚領域であってもよいことに留意されたい。
【符号の説明】
【０１３７】
1  内側層
2  膨張式ブラダ
2A、2B  2枚のシート
3  カフホルダ
4  中間シート
4H  音波
5  外側バンド
6  インターフェース部材、取付部材
6A  第1の面
6B  第2の面
6C、6D  長手方向端部
7  制御ユニット筐体
8  取付バンド
9  空気圧ユニット
10  機器
18  カフ組立体
19  バックパッド
31  第1の接触電極
32  第2の接触電極
33  第3の接触電極
34  丸い形状
35  第1の長手方向端部
36  第2の端部
37  貫通孔
38  保持部材
39  突起
41  第1の開口部
42  第2の開口部
44、45、49  接続ワイヤ
51  第1の開口部
52  第2の開口部
58  磁石
59  フェライト
62、63、64a、64b  貫通孔
68  相補的保持部材
69  ねじ
71  オン/オフスイッチ
72  ポンプ
76  バッテリ
77  ディスプレイ
78  電気ソケット
81  上腕骨
82  上腕動脈
84  コネクタ
86  内壁
87  外壁
88  ループパッド
89  フックパッド
90  音響センサ
91  高感度部分
93  Oリング
95  圧力センサ
96  放電弁
97  電気モータ
98  逆止弁
99、199  流体接続ポート
138  連結ピン
168  短手方向孔
AA  大動脈
BA  上腕動脈
BD  右腕
BG  左腕
BS  境界シーム
BS1  第1の境界シーム
BS2  第2の境界シーム
BS3  第3の境界シーム
BS4  第4の境界シーム
D7  直径
E5  スマートフォン
E6  インターネットサーバ
E8  ワイヤレス結合部
H  心臓
H1、H3、H7  高さ
L  長手方向
L1  長さ
MG  左手
MD  右手
P  血液経路
R  組立方向
SCA  鎖骨下動脈
T  短手方向
Tm  正中面
U  ユーザ、個人
W  短手方向軸
W2  境界溶接部
X  延伸軸
XA  腋窩動脈
Y  厚さ方向
Z  軸
α  角度
【図１】
2020108770.tif 000003
【図２】
2020108770.tif 000004
【図３】
2020108770.tif 000005
【図４】
2020108770.tif 000006
【図５】
2020108770.tif 000007
【図６】
2020108770.tif 000008
【図７】
2020108770.tif 000009
【図８】
2020108770.tif 000010
【図９】
2020108770.tif 000011
【図１０】
2020108770.tif 000012
【図１１】
2020108770.tif 000013
【図１２】
2020108770.tif 000014
【図１３】
2020108770.tif 000015
【図１４】
2020108770.tif 000016
【外国語明細書】
2020108770000001.pdf