(57)【要約】      （修正有）【課題】回転モータ、使い捨てのポンプ部品を挿入するための区画、及び１つ以上のパルセーション低減要素を含むポンプ装置を提供する。【解決手段】使い捨ての単一ピストン二重動作往復ポンプ部品は、単一ピストン、押出ポート１６、及びバルーンダンパを含む。押出ポート１６は、単一ピストンにより、ポンプ移送された流体を押し出すように構成される。バルーンダンパは押出ポート１６に嵌合され、またバルーンダンパは、押し出された流体の流量のパルセーションを抑制するように構成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨ての単一ピストン二重動作往復ポンプ部品であって、
単一ピストンと、
前記単一ピストンにより汲み上げられた流体を押し出すための押出ポートと、
前記押出ポートに嵌合されたバルーンダンパであって、前記押し出された流体の流量のパルセーションを抑制するように構成されているバルーンダンパと、を備える、使い捨ての単一ピストン二重動作往復ポンプ部品。
【請求項２】
前記バルーンダンパは、前記バルーンが中に嵌合されたチャンバの形状を受容するように構成されている、請求項１に記載のポンプ部品。
【請求項３】
前記バルーンダンパは、前記押出流量が減少した場合に、前記バルーンダンパが圧縮されていない容積へと戻り、前記押出ポートを介して余分な流体を押すことにより、前記押し出された流体の前記流量における前記パルセーションを抑制するように構成されている、請求項１に記載のポンプ部品。
【請求項４】
流体を押し出すための押出ポートを有する使い捨ての二重動作往復ポンプ部品を、部分的に組み立てることと、
バルーンダンパを前記押出ポートに嵌合させることであって、前記バルーンダンパが、前記押し出された流体の流量のパルセーションを抑制するように構成されている、ことと、
前記ポンプ部品の組み立てを完了することと、を含む、製造方法。
【請求項５】
前記バルーンダンパを嵌合させることは、前記バルーンダンパにより、前記バルーンが中に嵌合されるチャンバの形状を受容することを含む、請求項４に記載の製造方法。
【請求項６】
前記組み立てられたポンプ部品を滅菌パッケージ内に包装することを含む、請求項４に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許仮出願第６２／７８６，４０６号（２０１８年１２月２９日出願）、米国特許仮出願第６２／７８６，４０２号（２０１８年１２月２９日出願）、米国特許仮出願第６２／７８６，４０４号（２０１８年１２月２９日出願）、及び米国特許仮出願第６２／７８６，４０７号（２０１８年１２月２９日）の利益を主張するものであり、これらの開示は、参考として本明細書に組み込まれている。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医療用ポンプに関し、また詳細には、単回使用の医療用ポンプに関する。
【背景技術】
【０００３】
１回使用され得る医療用ポンプの種々の設計が、特許文献に提案されてきた。例えば、米国特許公開第２００８／０１９５０５８号は、ポンプ駆動装置を用いて押出しカートリッジを係合するための機器及び方法を、記載している。特定の実施形態では、シリンダと可動ピストン組立体とを備えるカートリッジは、最初に組み立てられる、又はその後に位置付けられ、これにより、駆動組立体に連結するためのピストン組立体上の取り付け点と、シリンダ上の基準点との間の距離が、使用中のピストンの通常の振動中に遭遇し得る最大距離よりも大きくなるように、最初に組み立てられるか、又はその後位置付けられる。特定の実施形態では、カートリッジは、カートリッジを固定化するための手段、及びピストン組立体を駆動シャフトに連結させるための手段を有する、駆動組立体内へと、押し込まれてよい。特定の実施形態では、カートリッジが駆動組立体内へと完全に挿入された場合、ピストンシャフトが適切な位置にあり、駆動シャフト上に保持される連結機構と係合するように、ピストンは、十分シリンダ内に押し込まれ、選択された距離を確立する。
【０００４】
別の例として、米国特許公開第２０１５／０３２７８７５号は、真空源に連結するように構成されている吸引内腔を有するカテーテルを含む、血栓吸引用システムを記載している。システムは、吸引カテーテルの供給内腔を流体源へと連結させるように構成されている、第１の導管を有する使い捨ての管材セット、及び第１の導管と関連付けられ、かつ駆動ユニットへと取り外し可能に連結するように構成されているポンプ構成要素を更に有する。
【０００５】
医療用ポンプの押出し流れを制御するための種々の設計が、当技術分野において周知である。例えば、米国特許公開第２０１３／０１２３６８９号は、真空ポンプ、及び流体連通状態で一緒に連結されている可変容積緩衝容積を備える、搾乳器を記載している。この機器はまた、真空ポンプに連結された乳房受容部分及び緩衝容積を含み、これにより、真空ポンプはミルク圧搾を促すために、乳房受容部分において負圧を発生させるように動作可能である。また乳房受容部分で発生した負圧は、緩衝容積を制御することにより制御することができる。
【０００６】
別の例として、米国特許公開第２００３／０２２０６０８号は、腹膜透析を行うための方法、システム、及び機器を記載している。この目的のために、一部では、医療用流体ポンプ内の圧力を制御する方法が提供される。この方法は、ポンプストロークの第１の部分の間にポンプ部材加速度を制御する工程と、ポンプストロークの第２の部分の間にポンプ部材速度を適応的に変化させる工程と、を含む。
【０００７】
米国特許公開第２０１７／０３２６２８２号は、血液透析及び類似の透析システムを、記載している。一態様によると、システムの血液ポンプは、血液透析機器の透析器へと血液を押し出すように構成され、血液ポンプは、空気圧作動式又は制御式の往復式ダイヤフラムポンプを備える。一実施形態では、ポンプのダイヤフラムは、一般に、ポンプの押出しチャンバ又は制御チャンバの湾曲した内壁に適合するように形成又は成形された可撓性膜を備え、ダイヤフラムは、凸形状をとる制御側面を有するように予め形成又は成形され、これにより、ポンプの制御チャンバ内へと完全に延在する場合に、ダイヤフラム上の任意の弾性張力が最小化される。
【０００８】
米国特許第５，９２１，９５１号は、定常速度で流体を押し出すための機器を記載している。移動可能な外側表面を有する第１の駆動チャンバ、及び移動可能な外側表面を有する第２の駆動チャンバが提供される。機器は、ブロック内へと流体を受容するための第１の通路と、ブロックから定常速度で流体を放出するための第２の通路とを含む、複数の内部通路を有するブロックを更に含む。ブロックは、第１及び第２の通路と流体連通している、第１及び第２の内部チャンバを有する。第１の内部チャンバは、第１の駆動チャンバの移動可能な外側表面と嵌合するための第１の可撓性表面を有し、また第２の内部チャンバは、第２の駆動チャンバの移動可能な外側表面と嵌合するための第２の可撓性表面を有する。第１の可撓性表面に正圧を印加する一方で、同時に第２の可撓性表面に負圧を加え、また第１の可撓性表面に負圧を印加する一方で、同時に第２の可撓性表面に正圧を印加するために、少なくとも１つのアクチュエータが提供される。アクチュエータは、第１及び第２の駆動チャンバにより、第１及び第２の可撓性表面にそれぞれ連結される。
【０００９】
米国特許第３，７７１，９１８号は、関連する再循環ボール軸受ナット及びねじの第１及び第２の対を有する駆動装置による、ターンバックルのアナログにより駆動される、複数の、段状、直線状、往復性、バランス非対向型圧縮機を記載している。ボール軸受ナットは軸方向変位に対して制約を受け、また回転動力源により駆動される。再循環ボール軸受ナット及びねじの対は、反対向きにねじ切りされ、またねじは、一緒に往復運動するために一緒に連結される。ねじは、往復運動を生じさせるように、連続的に制動される。電力下にあるねじは、複数のピストンを駆動することにより、異性体（isomer）である複数の段階で、ガスを圧縮する。ねじの動力ストロークが完了した場合、そのブレーキが解放され、また他方のねじは、第１のものと同一の第２の異性体においてガスを圧縮するように制動される。圧縮機のストロークは、暖機目的のために変更可能である。
【００１０】
医療用ポンプに使用するための種々の種類の封止要素が、特許文献に提案されてきた。例えば、米国特許公開第２０１４／０２２４８２９号は、駆動及び作動システムにより動作可能な流体ポンプ装置を記載している。流体ポンプ装置は、ポンプマニホールド、複数のポンプシリンダ、ポンプシリンダのそれぞれにおいて往復動作可能なプランジャ、及び少なくとも１つの流入口切換弁を含む。流入口切換弁は、ポンプシリンダの横方向外側に位置し、またポンプシリンダに対して一般に平行に延在してよい。一実施形態では、Ｏリング封止部は、例えば、封止された部分が静的であるか、又は他方に対して移動しているかに応じて、ポリウレタン、シリコーン、又はＥＰＤＭゴムを含む、任意の種類の好適なエラストマー材料で作製されてよい。
【００１１】
別の例として、米国特許公開第２０１１／０１４４５８６号は、材料を分配するための携帯用注入装置、システム、及びその使用方法を記載している。場合によっては、装置、システム、及び方法は、薬剤、例えばインスリンなどの材料を、それを必要とする身体に注入するために使用されてよい。場合によっては、封止部は、約７０Ａのショア硬さを有する、ブチル、シリコーン、ポリウレタン等の材料から作製されてよい。
【００１２】
米国特許公開第２０１１／０１０６００３号は、少なくとも１つのポンプ開口部を含むインターフェースを有する使い捨てのカセットを含む、腹膜透析システムを記載している。使い捨てのカセットの可撓性シートの対応する押出し部分を移動させるために、少なくとも１つのピストンヘッドは、少なくとも１つのポンプ開口部から外に移動可能、かつ少なくとも１つのポンプ開口部内へと後退可能であり、ピストンヘッドは、真空チャンバ内で移動し、真空チャンバは、真空によって、ピストンヘッドの周囲を使い捨てのカセットの可撓性シートへと引き込むことを可能にする。一実施形態では、以後Ｏリングと称される、任意の周知の種類であり得るシャフト封止部はまた、シャフト開口部とピストンとの間のハウジング内に位置付けられて、チャンバ内の真空を維持する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一実施形態は、回転モータ、使い捨てのポンプ部品を挿入するための区画、及び１つ以上のパルセーション低減要素を含むポンプ装置を提供する。使い捨てのポンプ部品は、供給ポート、押出ポート、及び二重動作往復組立体を含む。供給ポートは、流体を取り入れるように構成される。押出ポートは、流体を押し出すように構成される。二重動作往復組立体は、流体を押し出すように構成され、組立体は、ピストンを駆動させるよう、回転モータと連結するように構成されている、単一ピストン及びロッドを備える。１つ以上のパルセーション低減要素は、単一ピストン二重動作往復組立体により引き起こされる、押し出された流体のパルセーションを低減するように構成される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、１つ以上のパルセーション低減要素は、単一ピストンの運動速度の変動を低減するように構成される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、１つ以上のパルセーション低減要素は、ポンプ部品の押出ポートに嵌合されたバルーンダンパを含む。
【００１６】
一実施形態では、１つ以上のパルセーション低減要素は、ガイドチャネル（例えば、スリット）と、回転モータのシャフトをロッドに連結するように構成されているバーと、を備える、機械的平滑化機構を含み、バーは、ガイドチャネル内で回転移動するようにシャフトに連結され、またガイドチャネルのプロファイルは、バーの回転運動により、ロッドの往復運動を加速及び減速するように構成される。
【００１７】
別の実施形態では、１つ以上のパルセーション低減要素は、回転モータの回転速度を変化させるように構成されている、プロセッサを含む。
【００１８】
本発明の実施形態によれば、ポンプ装置の区画内へと挿入するための使い捨てのポンプ部品が更に提供され、使い捨てのポンプ部品は、供給ポート、押出ポート、及び単一ピストン二重動作往復組立体を含む。
【００１９】
供給ポートは、流体を取り入れるように構成される。押出ポートは、流体を押し出すように構成される。二重動作往復組立体は、流体を押し出すように構成され、組立体は、単一ピストン、逆止弁、ロッド、及び機械的パルセーション低減要素を備える。逆止弁は、二重動作往復押出しを提供するように、単一ピストンによる押出しに応答して互換的に開閉するように構成される。ロッドは、単一ピストンを駆動するように、ポンプ装置の回転モータに連結されるように構成される。機械的パルセーション低減要素は、単一ピストンにより引き起こされる、押し出された流体のパルセーションを低減するように構成される。
【００２０】
いくつかの実施形態では、供給ポート、押出ポート、及び組立体は、ポンプ装置に嵌合されるように構成され、またその後、使用終了時にポンプ装置から取り外される。
【００２１】
本発明の一実施形態によれば、（ａ）流体を取り入れるための供給ポート、（ｂ）流体を押し出すための押出ポート、及び（ｃ）流体を押し出すための単一ピストン二重動作往復組立体、を含む単一使用ポンプ部品を組み立てることを含む製造方法が更に提供され、本組立体は、（ｉ）二重動作往復押出しを提供するために、押出しに応答して互換的に開閉するように構成されている逆止弁、（ｉｉ）二重動作往復組立体を駆動させるよう、回転モータに連結されるように構成されているロッド、及び（ｉｉｉ）単一ピストン二重動作往復組立体により引き起こされる、押し出された流体のパルセーションを低減するように構成されている１つ以上のパルセーション低減要素、を含む。組み立てられたポンプ部品は、滅菌パッケージ内に包装される。
【００２２】
本発明の一実施形態によれば、使い捨ての単一ピストン二重動作往復ポンプ部品を、ポンプ装置の区画内へと挿入することを含む製造方法が更に提供され、ポンプ部品は、単一ピストン二重動作往復組立体により引き起こされる、ポンプ部品から押し出される流体のパルセーションを低減するように構成されている１つ以上のパルセーション低減要素を含む。ポンプ部品の供給ポートは、流体供給部に接続される。押出ポートは、医療装置の流体供給ラインに接続される。ポンプ装置は、ポンプ装置の制御パネルから操作される。
【００２３】
本発明の別の実施形態は、単一ピストン、押出ポート、及びバルーンダンパを含む、使い捨ての単一ピストン二重動作往復ポンプ部品を提供する。押出ポートは、単一ピストンによりポンプ移送された流体を押し出すように構成される。バルーンダンパは押出ポートに嵌合され、バルーンダンパは、押し出された流体の流量のパルセーションを抑制するように構成される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、バルーンダンパは、バルーンが嵌合されたチャンバの形状を受容するように構成される。
【００２５】
いくつかの実施形態では、バルーンダンパは、押出流量が減少した場合に、バルーンダンパが圧縮されていない容積へと戻り、押出ポートを介して余分な流体を押すことにより、押し出された流体の流量のパルセーションを抑制するように構成される。
【００２６】
本発明の実施形態によれば、流体を押し出すための押出ポートを有する、使い捨ての二重動作往復ポンプ部品を部分的に組み立てることを含む製造方法が、更に提供される。バルーンダンパは押出ポートに嵌合され、バルーンダンパは、押し出された流体の流量のパルセーションを抑制するように構成される。ポンプ部品組立体は次に完成する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、製造方法は、組み立てられたポンプ部品を滅菌パッケージ内に包装することを、更に含む。
【００２８】
本発明の別の実施形態は、供給ポート、押出ポート、流体を押し出すための単一ピストン二重動作往復組立体、及び機械的平滑化機構を含む、使い捨ての二重動作往復ポンプ部品を提供する。供給ポートは、流体を取り入れるように構成される。押出ポートは、単一ピストンによりポンプ移送された流体を押し出すように構成される。流体を押し出すための単一ピストン二重動作往復組立体は、単一ピストン、及び回転モータのシャフトに連結されるように構成されているロッドを含む。機械的平滑化機構は、回転モータのシャフトをロッドに連結させるガイドチャネル及びバーを含み、これにより、バーが回転して移動するガイドチャネルのプロファイルは、バーの回転運動により、ロッドの往復運動を加速及び減速するように構成される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ポンプ部品は、二重動作往復押出しを提供するように、単一ピストンによる押出しに応答して互換的に開閉するように構成されている逆止弁を、更に含む。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ポンプ部品は、押出ポートに嵌合されたバルーンダンパを更に含み、バルーンダンパは、押し出された流体の流量のパルセーションを抑制するように構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、ポンプ部品は、ポンプ部品のシリンダに対してピストンを封止するように構成されている複数のシリコーン製Ｏリングを、更に含む。
【００３２】
本発明の別の実施形態は、ピストン及びシリンダ、並びに複数のシリコーン製Ｏリングを含む、使い捨ての二重動作往復ポンプ部品を提供する。ピストンは、シリンダ内で双方向に移動するように構成される。複数のシリコーン製Ｏリングは、シリンダに対してピストンを封止するように構成される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、シリコーンで作製されたＯリングのうちの少なくとも１つは、ピストンに対して固定され、またシリンダに対して摺動するように構成される。
【００３４】
本発明の一実施形態によれば、ピストン及びシリンダを有する使い捨ての二重動作往復ポンプ部品を部分的に組み立てることを含む、製造方法が更に提供され、ピストンは、シリンダ内で双方向に移動するように構成される。シリコーンで作製された複数のＯリングが嵌合され、これは、シリンダに対してピストンを封止するように構成される。次に、ポンプ部品組立体が完成する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、シリコーンで作製された複数のＯリングを嵌合することは、少なくとも１つのシリコーンで作製されたＯリングを、ピストン上に嵌合することを含む。
【００３６】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の一実施形態による、使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品を備える、医療用ポンプ装置の概略的な容積を描写したものである。
【図２】本発明の一実施形態による、図１の使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品の断面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、バルーンダンパを含む使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品の断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による、ポンプシステムの回転モータの角度の関数としての、図１の使い捨ての二重動作ポンプのピストンの動きを説明するグラフである。
【図５】本発明の一実施形態による、機械的平滑化機構の概略的な容積を描写したものである。
【図６】本発明の一実施形態による、図５の機械的平滑化機構の一部分の設計方法を説明する、フローチャートである。
【図７】本発明の一実施形態による、シリコーンＯリングを含む、図１の使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品の、断面図である。
【図８】本発明の一実施形態による、図１の使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品の製造方法を説明する、フローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
概論
いくつかの医療用途では、一定の流量で押出し流れを提供するために、使い捨ての医療用ポンプが必要とされる。同時に、このような医療用ポンプは低コスト製品でなければならない。特定の蠕動ポンプなどのいくつかの種類の低コストポンプは、定常流れを生成することができるが、蠕動ポンプは、典型的には、押出しの間に常に屈曲するプラスチック構成要素を収容する。プラスチック部品が一定で屈曲することにより、医療処置で使用されるいくつかの医療装置により捕捉されてそれらの性能を低下させ得る、電気ノイズを発生させる。
【００３９】
以下に記載される本発明の実施形態は、ポンプ部品の単一ピストンの往復運動により引き起こされる押出し流れのパルセーションを低減するように構成されている、１つ以上のパルセーション低減要素を含む、及び／又はそれに連結される、屈曲しない、使い捨ての単一ピストン二重動作往復ポンプ部品を提供する。
【００４０】
開示される実施形態の文脈において、パルセーションは、ピストンの往復運動と関連している、開示されるポンプ部品の押出し流れが、周期的増加と減少を交互に繰り返すものとして、定義される。従って、定常流れの流体を、パルセーションが完全にないものとしてみなすことができる。
【００４１】
開示される使い捨てのポンプ部品は、医療用ポンプ装置（以下「ポンプシステム」とも称されるポンプ装置）の区画内に容易に適合（即ち挿入）されるように構成される。ポンプ部品は、「一回限りの」単回使用のために構成され、またその後に、例えば使用終了時に、ポンプ装置から容易に取り外される。使い捨てのポンプ部分は、ポンプ駆動器から、流体と接触するポンプの部分を分離する。使い捨てのポンプ部品全体は、使用前に滅菌を必要とせず、また大部分がプラスチックで作製されている。
【００４２】
いくつかの実施形態では、（ａ）回転モータ、（ｂ）使い捨てのポンプ部品を挿入するための区画、及び（ｃ）ポンプ装置に含まれる１つ以上のパルセーション低減要素、を備えるポンプ装置が提供される。使い捨てのポンプ部品は、（ｉ）流体を取り入れるための供給ポート、及び流体を押し出すための押出ポート、（ｉｉ）流体を押し出すための二重動作往復組立体を備え、組立体は、ピストンを駆動するように、単一ピストン、及び回転モータに連結されるように構成されているロッドを備える。
【００４３】
パルセーション低減要素の例としては、減衰バルーン、プロセッサ、機械的平滑化機構のガイドチャネルが挙げられ、ガイドチャネルは非線形プロファイルを有する。これらは全て以下に記載される。一般に、開示される技術は、単一ピストンポンプと共に動作する、任意のその他のパルセーション低減要素に、適用可能である。
【００４４】
ポンプ部品の押出ポートを介して流れる流体に流体連結されたバルーンダンパは、押出し流れの平滑化「コンデンサ」として機能する。開示されたバルーンダンパは、ポンプ部品の内部のチャンバ内へと嵌合される。押出し流れが減少した場合、バルーンはその元の圧縮されていない容積に戻り、また押出ポートを介して余分な流体を押し、それにより、パルセーション出力を最小へと低減する。
【００４５】
従って、バルーンは、（ｉ）ピストンの一定速度移動区分の間に圧縮されるバルーン、及び（ｉｉ）ピストン移動の終点において、押出圧力が低下した場合に、バルーンが膨張し、ピストン変化方向により引き起こされるより低い値から流量を増加させることにより、ピストン運動により調節される押出流量を調節する。本解決策では、バルーンダンパはポンプ部品の押出ポートの一部であり、これらは全て使い捨てである。
【００４６】
プロセッサ要素は、ポンプモータの回転速度を制御し、これにより、その移動の終点を除いて、ピストンは一定速度で移動する。ピストン移動終点において、プロセッサは、パルセーションを低減させるために、モータの回転速度を変化させる。
【００４７】
代替的に又は追加的に、いくつかの実施形態において、ポンプ装置（即ち、ポンプシステム）が備え得る機械的平滑化機構を利用して、ピストンの（即ち、ロッドの）加速及び減速が、機械的に達成される。開示される機械的平滑化機構は、ポンプ装置の回転モータのシャフトに、単回使用ポンプ部品の一部であるロッドを連結して、モータシャフトの回転を、ロッドの周期的な可変速度運動へと変換する。
【００４８】
運動を変換するために、機械的平滑化機構は、シャフトに連結され、かつ非線形プロファイルを有するガイドチャネル内で自由に移動する、バーを備える。このように、開示された平滑化機構は、ピストンが停止する移動終点に到達する直前に、ロッドに取り付けられたポンプ部品のピストンを加速させる。開示されるピストン運動は、ピストン旋回点における減少流量を補正するように作用する。一実施形態では、開示される機械的平滑化機構の設計は、押出経路に沿った流量の減衰量を更に考慮し、均一な流れを誘導する可変速度ピストン運動を提供する。
【００４９】
本発明のいくつかの実施形態は、シリコーンで作製されたＯリングを備える、使い捨ての単一ピストン二重動作往復ポンプ部品を提供する。シリコーンで作製されたＯリングは、ピストンがシリンダ内で双方向に移動する際に、流体を押し出すことを可能にするように、ピストンをシリンダに対して封止する。いくつかの実施形態では、シリコーンで作製されたＯリングのうちの少なくとも１つは、ピストンに対して固定され、またシリンダに対して摺動するように構成される。
【００５０】
シリコーンで作製されたＯリングは、典型的には、不十分な耐引裂性、摩耗性及び引張強度を示す。シリコーンで作製されたＯリングの耐摩耗性が低いことは、このようなＯリングが、一般に、可動部を伴う封止部として使用するのに不適切であると考えられることを意味する。しかし、本発明のいくつかの実施形態では、部品は「一回限りの」単回使用を意図している故に、シリコーンで作製されたＯリングも同様に単回使用され、また従って、上記の欠点は問題にならない。更に、ピストンの速度は、シリコーンＯリングがそのタスクを「一回限りの」単回使用で確実に満たすように、十分に低く保たれる。
【００５１】
「一回限りの」単回使用を意図するポンプ部品において、低コストＯリングを使用することは、そのようなポンプ部品のコストを低下させ、また従って、薬剤の静脈内注射などの医療用途における使い捨てのポンプの採用を増加させ得る。
【００５２】
押出し流れパルセーションを抑制するための開示された技術を伴う、開示された低コストの使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプは、例えば、使い捨ての蠕動ポンプを使用することで電気妨害作用を誘導し得るような医療処置にて使用され得る。例えば、開示された単回使用ポンプ部品は、その他の装置により検知された低振幅電気生理学的信号に電気ノイズを加えることなく、灌注高周波心臓アブレーションカテーテルと共に使用することができる。従って、開示された低コストポンプ部品は、医療処置における使い捨てのポンプの採用を増加させることができる。
【００５３】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品１０を備える、医療用ポンプ装置１００の概略的な容積を描写したものである。ポンプ部品（部品１０）全体は、単回使用のために装置１００に容易に嵌合され、また使用終了時に、装置１００から容易に取り外されるように構成される。
【００５４】
装置１００は、ポンプモータの回転動作を二重動作ポンプ部品１０の往復運動へと変換する接続機構（図示せず）を介してポンプに接続される、回転ポンプモータ３０を更に備える。
【００５５】
二重動作ポンプ部品１０は、流体供給に接続される流体供給ポート１４と、例えば高周波アブレーションカテーテルの灌注ポートなどの医療装置の流体供給ラインに接続され得る、流体押出ポート１６と、を有する。装置１００は、制御パネル５０から動作及び監視される、独立型装置である。
【００５６】
インセット２５は、装置１００へと嵌合されるように構成されている単一部分である、ポンプ部品１０を示す。部品のインターフェースは、流体供給ポート１４、流体押出ポート１６、及び移動ロッド１２のみであり、これは、ポンプ部品１０内でピストンを移動させてポンプ動作を提供するように連結されている。
【００５７】
図１にて示される例示的な図は、純粋に概念を明瞭にするために選択されたものである。本発明に関連する要素のみが記載されているが、簡略化のために、装置１００に含まれる多くのその他の部品が省略されている。例えば、開示された単回使用ポンプ部品１０は、接続ロッド及びねじ機構を介して、回転ポンプモータ３０に接続される。ねじ機構は、ポンプモータの回転動作を、接続ロッドの往復運動へと変換する。
【００５８】
インセット２５にて示される例示的な図は、純粋に概念を明瞭にするために選択されたものである。代替的な実施形態では、ポンプ部品１０の工業設計は、医療用ポンプ装置１００のその他の設計に適合するように、異なっていてよい。
【００５９】
使い捨ての二重動作往復ポンプ組立体
図２は、本発明の一実施形態による、図１の使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品１０の、概略的に描写し図解したものである。見られるように、ポンプ部品１０は、装置１００へと嵌合されるように構成されている一部品の要素であるが、後述のように、部品のインターフェースは、流体供給ポート１４、流体押出ポート１６、及び移動ロッド１２のみであり、これは、ポンプ部品１０内でピストンを移動させてポンプ動作を提供するように連結されている。
【００６０】
見られるように、ロッド１２は、二方向ポンプ動作において、シリンダ２０の内部にピストン１８を駆動する。４つの逆止弁２２は、互換的に（対にて）開閉して、二重動作ポンプ動作を提供する。ピストン１８の往復運動は、反対方向の両方にて使用可能であり、大部分の連続的な流れにおいて、流体を供給ポート１４から押出ポート１６へとポンプ移送する。
【００６１】
更に、このような二重ストローク構成を使用することにより、ポンプ部品１０は、数ｍｌ／分〜数十ｍｌ／分の広範囲の流量で、またサブＰＳＩ〜数十ＰＳＩの幅広い押出圧力範囲で、流体の大部分を連続的に押し出すことが可能である。
【００６２】
ポンプ部品１０は、多くの場合、開示されるポンプ装置の１回使用モデルを可能にする、逆止弁２２などの低コストのプラスチック部品で作製されている。
【００６３】
図２にて示される例示的な図は、純粋に概念を明瞭にするために選択されたものである。代替的な実施形態では、ポンプ部品１０の工業設計は、装置１００のその他の設計に適合するように異なっていてよい。本発明に関連する要素のみが記載されているが、簡略化のために、Ｏリングなどのポンプ部品１０に含まれる多くのその他の構成要素が記載されていない。
【００６４】
ポンプのポート用ダンパとして、バルーンを使用する
図３は、本発明の一実施形態による、バルーンダンパ４０を含む使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品１１の断面図である。見られるように、バルーン４０は、部品１１の出口ポートにおいて、ポンプ部品１１の内部に嵌合される。ポンプ部品１１は、図２の部品１０について記載されているように機能し、部品１０と１１との間の変化のみで、バルーンダンパ４０を使用して部品１０の押出し流れプロファイルを平滑化する。
【００６５】
ポンプ部品１１の低流量を確立させ、かつそれを緩徐に変化させるために、バルーン４０は、ピストン１８の一定速度移動区分の間に周囲の流体により圧縮されるように構成される。ピストン終点において、流体圧力が低下した場合にバルーンは膨張し、ピストンの変化方向により引き起こされるより低い値から、流量を増加させる。インセット４５は、バルーン４０を使用せずに実証された流量５３プロファイルと比較して、バルーン４０を使用した場合により均一な流量５５を実証する、グラフを示す。網掛け領域により見られるように、終点−Ｘ０及び＋Ｘ０に向かって、バルーンダンパ４０が使用されない限り、ポンプの押出し流れは実質的に低下する。
【００６６】
いくつかの実施形態では、バルーン４０は、特殊な半三日月形の円筒形状を有し、これは、バルーンの容積を最大化するために、また押出し流れにおけるパルセーションに対するバルーン４０の減衰効果を最大化するように、部分１１内の利用可能な空間に最も適合する。
【００６７】
図３にて示される例示的な図は、純粋に概念を明瞭にするために選択されたものである。バルーン４０の形状及びチャネル４４の形状、位置、及び数は、様々であり得る。
【００６８】
二重動作往復ポンプにおけるパルセーションの低減
図４は、本発明の一実施形態による、ポンプシステムの回転モータの角度の関数としての、図１の使い捨ての二重動作ポンプのピストンの動きを説明するグラフである。
【００６９】
開示されたグラフ５２及び５５は、流出に関する必要条件から設計者により導出されたものであり、グラフ６０に見られるように、可能な限り均一である。
【００７０】
周期的グラフ５２は、回転駆動モータのシャフト角度の関数としての、ピストン位置を示す。見られるように、ピストン移動の近位旋回点（即ち、回転角０、π、２π．．．を中心として）、ピストン位置Ｘは、シャフト角度に非線形に依存する。ピストンの可変速度運動の根底にある原因がグラフ５５に示され、このグラフでは、シリンダの回転端においてピストンが瞬時に停止する際、ピストン速度が減速する直前及び直後に、ピストン速度ＶＸが増加する。
【００７１】
上述したように、システム１００内部のプロセッサは、例えば、パルセーションを低減させるように、モータの回転を加速及び減速させる組み合わせにより、システムに押出流量を変化させるように指示してもよい。
【００７２】
図５は、本発明の一実施形態による、機械的平滑化機構４０の概略的な容積を描写したものである。いくつかの実施形態では、機械的平滑化機構４０は、プロファイル６０などの、部品１０の押出し流れの所望のプロファイルを達成するために、使用される。
【００７３】
見られるように、ロッド１２は、ガイドチャネル４８を有するガイドハブ４７に連結される。機構４０のシリンダヘッド４２は、駆動モータ（図示せず）の回転軸４１に連結される。ガイドハブ４７は、バー４６が回転シャフト４１と共に回転するようにヘッド４２内へとねじ込まれるバー４６により、ヘッド４２に連結される。ガイドチャネル４８故に、ガイドハブ４７はロッド１２に回転可能に連結されておらず、むしろ、バー４６がガイドチャネル４８に沿って回転して移動する際に、要素４７は、バー４６により引き起こされる可変速度運動にて前後に移動し、要素４７（及びそれと共にロッド１２と、従ってピストン１８）を押し引きして、ガイドハブ４７が、ガイドチャネル４８により画定された経路に従って、ロッド１２をその軸に沿って並進させるようにする。
【００７４】
スリット４８プロファイルは、ポンプ部品１０内のシリンダの回転端−Ｘ０と＋Ｘ０との間のピストン移動の関数として、シャフト４１の回転を、インセット４５に見られるロッド１２の可変速度プロファイル５５  Ｖ（Ｘ）へと変換するように設計されている。
【００７５】
図５にて示される例示的な図は、純粋に概念を明瞭にするために選択されたものである。本発明に関連する機械的平滑化機構４０の要素のみが記載されているが、簡略化のために、機械的平滑化機構４０が含み得る、ねじなどの多くのその他の部品が省略されている。
【００７６】
図６は、本発明の一実施形態による、図５の機械的平滑化機構４０の設計方法を説明する、フローチャートである。プロセスは、押出し流れ必要工程７０にて、必須の、可能な限り一定の、ポンプ部品１０の押出し流れプロファイルを定義することで、開始される。次に、工程７０にて提供された押出し流れの必須のプロファイルに基づいて、設計者は、ピストン速度計算工程７２においてピストン速度プロファイル５５を計算する。速度プロファイルを使用して、設計者は、機械的ガイドチャネルプロファイル計算工程７４において、ポンプ部品１０の必須の必須の押出し流れプロファイルを生成する、ガイドチャネル（例えば、機械的平滑化機構４０のスリット４８）のプロファイルを計算する。最後に、設計者は、設計保存工程７６において、製造業者により使用されるためのファイル内に、スリット４８を含む機械的平滑化機構４０の設計を保存する。
【００７７】
二重動作灌注ポンプにおいて、シリコーンＯリングを使用する
図７は、本発明の一実施形態による、シリコーンＯリング６６を含む、図１の使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品１０の、断面図である。部品１０の機能は、図２に記載されている。
【００７８】
３つのシリコーンＯリング４０（即ち、６６ａ、６６ｂ及び６６ｃ）は、ポンプ部品１０に嵌合されてピストン１８をシリンダ２０に対して封止し、これにより、効率的なポンプ機能を確立し、かつ後述のように、ピストン１８が流体を押し出すように双方向に移動する際に、漏れを防止する。
【００７９】
見られるように、Ｏリング６６ａ及び６６ｃが、流体がポンプ部品１０の外側に漏れるのを防止する方法で、シリコーンＯリング６６ａ及び６６ｃがシリンダ２０内に嵌合される。ピストン１８の周囲にわたってＯリング６６ｂを嵌合させ、これにより、ポンプ移送された流体（即ち、圧力をかけられた流体）が、ピストン１８の周囲から、ピストン１８により分離されているシリンダ２０容積へと漏れることを防止するが、その増大した容積は、流体の取り入れに役立つ。ピストンが方向を逆転させると、Ｏリング６６ｂは、反対方向の流れに対して封止する働きをする。
【００８０】
図７にて示される例示的な図は、純粋に概念を明瞭にするために選択されたものである。シリコーンＯリング６６の断面、位置、及び数は、変化し得る。
【００８１】
ポンプ部品の製造プロセス
図８は、本発明の一実施形態による、図３の使い捨ての単一ピストン二重動作ポンプ部品１１の製造方法を説明する、フローチャートである。
【００８２】
プロセスは、ポンプ部品組み立て工程８０において、使い捨ての二重動作往復ポンプ部品１１を部分的に組み立てることで開始される。次に、シリコーンＯリング嵌合工程８２において、部分的に組み立てられたポンプ部品１１にシリコーンＯリング６６を嵌合させる。次に、バルーンダンパ嵌合工程８４において、部分的に組み立てられたポンプ部品１１にバルーンダンパ４０を嵌合させる。代替的に又は追加的に、パルセーションは、上述のように、開示された機械的平滑化機構により、及び／又はプロセッサが回転速度を変更することにより制御される。
【００８３】
次に、製造方法は、ポンプの完全組立工程８６において、ポンプ部品１１の組み立てを終了し、使い捨ての二重動作往復ポンプへと仕上げることを含む。最後に、完全に組み立てられたポンプ部品１０は、滅菌包装工程８８において、滅菌パッケージ内に包装される。
【００８４】
図８に示す例示的なフローチャートは、純粋に概念を明瞭にするために選択されたものである。本発明の実施形態に関連する製造工程のみが示される。
【００８５】
本明細書に記載される実施形態は、主に、カテーテル灌注用の滅菌不可能なポンプ部分に対処するが、本明細書に記載される開示された単回使用ポンプ部品は、医学画像及び静脈内注射のための造影剤の注入などの、その他の医療用途にも使用することができる。
【００８６】
従って、上記実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが、理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の種々の特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで、当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていない、それらの変形形態及び修正を、含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が、本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００８７】
〔実施の態様〕
（１）  使い捨ての単一ピストン二重動作往復ポンプ部品であって、
単一ピストンと、
前記単一ピストンにより汲み上げられた流体を押し出すための押出ポート（output port）と、
前記押出ポートに嵌合されたバルーンダンパであって、前記押し出された流体の流量のパルセーションを抑制するように構成されているバルーンダンパと、を備える、使い捨ての単一ピストン二重動作往復ポンプ部品。
（２）  前記バルーンダンパは、前記バルーンが中に嵌合されたチャンバの形状を受容するように構成されている、実施態様１に記載のポンプ部品。
（３）  前記バルーンダンパは、前記押出流量が減少した場合に、前記バルーンダンパが圧縮されていない容積へと戻り、前記押出ポートを介して余分な流体を押すことにより、前記押し出された流体の前記流量における前記パルセーションを抑制するように構成されている、実施態様１に記載のポンプ部品。
（４）  流体を押し出すための押出ポートを有する使い捨ての二重動作往復ポンプ部品を、部分的に組み立てることと、
バルーンダンパを前記押出ポートに嵌合させることであって、前記バルーンダンパが、前記押し出された流体の流量のパルセーションを抑制するように構成されている、ことと、
前記ポンプ部品の組み立てを完了することと、を含む、製造方法。
（５）  前記バルーンダンパを嵌合させることは、前記バルーンダンパにより、前記バルーンが中に嵌合されるチャンバの形状を受容することを含む、実施態様４に記載の製造方法。
【００８８】
（６）  前記組み立てられたポンプ部品を滅菌パッケージ内に包装することを含む、実施態様４に記載の製造方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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