(57)【要約】【課題】各種検査、実験、細胞培養等のプロセスにおけるバリデーションデータを効率良く記録・収集し、管理することができる情報管理システムを提供する【解決手段】情報管理システムは、情報管理装置と、該情報管理装置と通信ネットワークを介して接続され、検査、実験、又は、細胞培養のプロセスを管理するためのシステムであるプロセス管理システムにおいて用いられる端末装置と、を備え、上記端末装置は、上記プロセスにおいて取得した情報であるプロセス情報を情報管理装置に、通信ネットワークを介して送信し、情報管理装置は、端末装置から受信したプロセス情報を蓄積する。【選択図】図１
2020000058.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
情報管理装置と、
前記情報管理装置と通信ネットワークを介して接続され、検査、実験、又は、細胞培養のプロセスを管理するためのシステムであるプロセス管理システムにおいて用いられる端末装置と、
を備え、
前記端末装置は、前記プロセスにおいて取得した情報であるプロセス情報を前記情報管理装置に、前記通信ネットワークを介して送信し、
前記情報管理装置は、前記端末装置から受信した前記プロセス情報を蓄積する、
情報管理システム。
【請求項２】
前記プロセスの作業者を識別するための識別コードを読み取り可能な読取装置をさらに備え、
前記端末装置は、前記識別装置が識別コードを読み取ることによって識別された作業者に関する情報を、前記プロセス情報と共に前記情報管理装置に送信し、
前記情報管理装置は、前記端末装置から受信した前記プロセス情報を、前記作業者に関する情報と関連付けて蓄積する、
請求項１に記載の情報管理システム。
【請求項３】
前記プロセスにおいて使用される試薬に関する情報を識別するための識別コードを読み取り可能な読取装置をさらに備え、
前記端末装置は、前記識別装置が識別コードを読み取ることによって識別された試薬に関する情報を、前記プロセス情報と共に前記情報管理装置に送信し、
前記情報管理装置は、前記端末装置から受信した前記プロセス情報を、前記試薬に関する情報と関連付けて蓄積する、
請求項１に記載の情報管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、各種検査・実験や、細胞培養等のプロセスを検証するための情報を管理する情報管理システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、幹細胞を培養して目的とする細胞や臓器に増殖させ、人や動物に移植する再生医療の実用化に向けた研究や法整備が、急ピッチで進められている。また、細胞培養に使用される各種機器も開発されている。例えば、特許文献１には、細胞機能に影響を与えず、装置強度を維持しつつ培養液の漏れをなくすことができる細胞培養装置が開示されている。また、特許文献２には、分注しようとするウェルのアドレスを作業者が容易に把握することができるウェルアドレス取得システム等が開示されている。さらに、特許文献３には、間違った分注位置（ウェル）への分注を未然に防止することができる分注システムが開示されている。
【０００３】
医薬品及び医薬部外品の製造業者には、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（以下、ＧＭＰ（Good  Manufacturing  Practice）省令という）を遵守することが義務付けられている。このＧＭＰ省令において、バリデーションは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること」と定義されている。つまり、医薬品及び医薬部外品の製造設備や製造手順等は、製品に期待される品質を保証するために文書化することが要求されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第６２０２５０５号公報
【特許文献２】国際公開第２０１８／８８４６０号
【特許文献３】特開２０１７−１７０２９２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
医薬品等の製造プロセスだけでなく、各種の検査や実験のプロセスにおいても、検査や実験の信頼性を担保するためには、プロセスを検証可能とするデータ（以下、バリデーション用のデータという）の保存が重要である。しかしながら、例えばピペッティングなど人手を介して行う工程のように、作業の完全自動化が進められていない工程において、バリデーション用のデータを記録又は収集し、管理することは、作業者にとって大きな負担である。そのため、バリデーション用のデータを効率良く記録・収集し、管理することができる情報管理システムが望まれる。
【０００６】
本発明は上記に鑑みてなされたものであって、各種検査や実験、細胞培養等のプロセスにおけるバリデーション用のデータを効率良く記録・収集し、管理することができる情報管理システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明の一態様である情報管理システムは、情報管理装置と、前記情報管理装置と通信ネットワークを介して接続され、検査、実験、又は、細胞培養のプロセスを管理するためのシステムであるプロセス管理システムにおいて用いられる端末装置と、を備え、前記端末装置は、前記プロセスにおいて取得した情報であるプロセス情報を前記情報管理装置に、前記通信ネットワークを介して送信し、前記情報管理装置は、前記端末装置から受信した前記プロセス情報を蓄積するものである。
【０００８】
上記情報管理システムは、前記プロセスの作業者を識別するための識別コードを読み取り可能な読取装置をさらに備え、前記端末装置は、前記識別装置が識別コードを読み取ることによって識別された作業者に関する情報を、前記プロセス情報と共に前記情報管理装置に送信し、前記情報管理装置は、前記端末装置から受信した前記プロセス情報を、前記作業者に関する情報と関連付けて蓄積しても良い。
【０００９】
上記情報管理システムは、前記プロセスにおいて使用される試薬に関する情報を識別するための識別コードを読み取り可能な読取装置をさらに備え、前記端末装置は、前記識別装置が識別コードを読み取ることによって識別された試薬に関する情報を、前記プロセス情報と共に前記情報管理装置に送信し、前記情報管理装置は、前記端末装置から受信した前記プロセス情報を、前記試薬に関する情報と関連付けて蓄積しても良い。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、各種検査や実験、細胞培養のプロセスにおいて端末装置に入力された情報を、端末装置から情報管理装置に送信し、情報管理装置に蓄積するので、各プロセスにおけるバリデーション用のデータを効率良く記録・収集し、管理することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態に係る情報管理システムの概略構成を示すネットワーク図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態に係る情報管理システムについて、図面を参照しながら説明する。なお、これらの実施形態によって本発明が限定されるものではない。また、各図面の記載において、同一部分には同一の符号を付して示している。
【００１３】
図１は、本発明の実施形態に係る情報管理システムの概略構成を示すネットワーク図である。図１に示すように、本実施形態に係る情報管理システム１は、情報管理サーバ１１と、検査や実験や培養等のプロセスを実行し又は管理するための各種システム（以下、プロセス管理システムという）とを含む。本実施形態においては、プロセス管理システムとして、培養液交換システム１２ａと、分注システム１２ｂと、液滴測定システム１２ｃと、ウェルセンシングシステム１２ｄとを例示している。以下、これらのプロセス管理システムをまとめて、プロセス管理システム１２とも記す。情報管理システム１に適用可能なプロセス管理システム１２は、上記以外にも、様々なプロセスを実行し又は管理するためのシステムを適用することができる。これらの情報管理サーバ１１及びプロセス管理システム１２は、通信ネットワークＮを介して接続されている。また、通信ネットワークＮに在庫購買管理システム１３を接続しても良い。
【００１４】
本実施形態に係る情報管理システム１を概念的に示すと、以下のようになる。
【００１５】
2020000058.tif 000003
【００１６】
通信ネットワークＮは、例えば、インターネット回線、電話回線、ＬＡＮ、専用線、移動体通信網、ＷｉＦｉ（Wireless  Fidelity）、ブルートゥース（登録商標）等の通信回線、又はこれらの組み合わせによって構成され、有線、無線、又はこれらの組み合わせのいずれであっても良い。
【００１７】
情報管理サーバ１１は、各プロセス管理システム１２から送信されたバリデーション用のデータを含む各種データを蓄積して管理する情報管理装置である。また、情報管理サーバ１１においてセキュリティ管理を行っても良く、情報管理サーバ１１を承認システムとして使用することもできる。
【００１８】
情報管理サーバ１１としては、演算処理能力の高いホストコンピュータを用いることができる。情報管理サーバ１１は、当該情報管理サーバ１１を通信ネットワークＮに接続し、通信ネットワークＮに接続された他の機器との間で情報の送受信を行う通信インタフェースと、当該情報管理サーバ１１に所定の動作を実行させるためのプログラムや、通信ネットワークＮを介して受信した各種情報を記憶する記憶部と、該記憶部に記憶されたプログラムを実行することにより、当該情報管理サーバ１１を統括的に制御すると共に、通信ネットワークＮを介して受信した情報の管理する各種機能を実現するプロセッサとを有する。
【００１９】
各プロセス管理システム１２は、所定のプロセスを実行するために使用される各種器具と、該器具の動作を制御すると共に、該器具を用いて行われた検査、実験、又は、細胞培養等のプロセスに関する情報（以下、プロセス情報という）を情報管理サーバ１１に送信する端末装置を有する。端末装置は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ノートＰＣ、タブレット端末、スマートフォン等の汎用の端末装置によって構成することができる。もちろん、各プロセス管理システム１２の構成に応じた専用のハードウェアによって端末装置を構成しても良い。
【００２０】
プロセス情報には、当該プロセス管理システム１２において使用される器具を制御するための制御データや管理データ、各器具のログデータ等が含まれる。端末装置は、各プロセス管理システム１２において使用される器具と有線又は無線（例えばブルートゥース（登録商標））により接続されており、端末装置から所定の器具に制御信号を送信することにより該器具の動作を制御すると共に、該器具からログデータを受信する。
【００２１】
各プロセス管理システム１２に設けられた端末装置には、バーコードや２次元コード等の識別コードを読み取り可能な読取装置（例えばバーコードリーダー）が接続されても良い。この場合、作業者は、各々に付与された識別コード（個人認証用のコードなど）を読取装置に読み取らせた上で、所定の器具を用いて所定の作業を行う。それにより、端末装置は、読取装置が識別コードを読み取ることによって識別された作業者に関する情報を、プロセス情報と共に情報管理サーバ１１に送信する。これに応じて、情報管理サーバ１１は、端末装置から受信したプロセス情報を、作業者に関する情報と関連付けて蓄積する。作業者に関する情報は、作業者の氏名やＩＤ番号の他、所属や担当作業等を含んでも良く、情報管理サーバ１１へのログイン、プロセスの識別、プロセスの信頼性の検証等のために使用される。
【００２２】
また、読取装置に、各プロセス管理システム１２において行われる所定のプロセスで使用される試薬に関する情報を識別するための識別コードを読み取らせても良い。端末装置は、読取装置が識別コードを読み取ることによって識別された試薬に関する情報を、プロセス情報と共に情報管理サーバ１１に送信する。これに応じて、情報管理サーバ１１は、端末装置から受信したプロセス情報を、試薬に関する情報と関連付けて蓄積する。試薬に関する情報は、試薬の名称、メーカー、製品番号、製造番号、製造年月日、内容量等を含み、プロセスの信頼性の検証等のために使用される。
【００２３】
試薬に関する情報は、端末装置から直接、又は、情報管理サーバ１１を介して、在庫購買管理システム１３に送信しても良い。在庫購買管理システム１３において、試薬に関する情報は、在庫管理や購買管理等に使用される。また、端末装置から直接、又は、情報管理サーバ１１を介して、各種プロセスにおいて使用される消耗品（例えば、分注装置のノズルチップなど）に関する情報を送信しても良い。
【００２４】
次に、プロセス管理システム１２の具体例について説明する。
培養液交換システム１２ａは、細胞培養プロセスにおいて培養液を自動的に交換する機能を有する細胞培養装置と、該細胞培養装置と接続され、細胞培養装置の動作を制御すると共に、作業ログ（培養液の交換時間、交換速度、細胞株名、培養液の種類等）を記録する端末装置とを備える。なお、細胞培養装置の構成及び動作については、例えば、特許第６２０２５０５号公報を参照されたい。このような培養液交換システム１２ａとしては、一例として、株式会社アイカムス・ラボ製の培養液自動交換システム「ＣｙｔｏＡｕｔｏ」（ＵＲＬ：https://www.icomes.co.jp/product-information/cytoauto）を使用することができる。
【００２５】
また、培養液交換システム１２ａは、ピペット（ホールピペットやメスピペット）に取り付けて使用されるピペッターを備えても良い。ピペッターとして、無線通信機能を有する電動式ピペッターを用いる場合、電動式ピペッターの動作を制御することができると共に、電動式ピペッターの作業ログを端末装置で取得することも可能である。
【００２６】
培養液交換システム１２ａは、細胞培養装置や電動式ピペッターの作業ログデータを情報管理サーバ１１に送信する。
【００２７】
分注システム１２ｂは、電子制御式の分注装置と、該分注装置の動作を制御すると共に、作業ログを記録する端末装置とを備える。電子制御式の分注装置は、筐体と、該筐体内に設けられて液体を収容するシリンジと、シリンジ内において該シリンジの軸方向に往復移動可能なピストンとを有し、アクチュエータの駆動によってピストンを移動させる方式のものである。分注装置はマルチチャンネルピペットであっても良いし、シングルチャンネルピペットであっても良い。本実施形態においては、ブルートゥース（登録商標）等の規格により外部装置（端末装置）と近距離無線通信を行う分注装置を使用する。なお、無線通信機能を有する分注装置の構成及び動作については、例えば、特開２０１７−１７０２９２号公報を参照されたい。
【００２８】
分注システム１２ｂにおいては、端末装置から分注装置に無線信号を送信することにより、分注装置における分注パターンをプログラミングしたり、分注すべきウェルの位置を端末装置に表示することによりナビゲーションを行ったり、分注装置から端末装置に作業ログデータを無線送信したりすることができる。分注システム１２ｂは、作業ログデータ等を情報管理サーバ１１に送信する。
【００２９】
液滴測定システム１２ｃは、分注装置やピペッターが取り付けられたピペットから吐出される液体の体積を、画像処理により測定するシステムであり、分注装置又はピペッターを保持するホルダと、分注装置のノズル先端又はピペットの先端から液体が滴下する様子を撮像して画像データを出力する撮像部と、該撮像部から出力された画像データに基づいて液体の量を算出する端末装置とを備える。端末装置は、画像に基づいて算出した液体の吐出量（測定値）と、予め設定された吐出量の規定値との誤差を算出して校正値を取得する。分注装置又はピペッターが無線通信機能を有する場合、端末装置は、校正値に基づいて、分注装置又はピペッターに補正を指示する信号（例えば、アクチュエータの駆動量を調整させる指示信号）を送信することにより、分注装置又はピペッターのキャリブレーションを行っても良い。液滴測定システム１２ｃは、算出した校正値やキャリブレーションの実行データ等を情報管理サーバ１１に送信する。
【００３０】
ウェルセンシングシステム１２ｄは、分注装置が分注しようとするマイクロプレート内のウェルのアドレスを画像処理により検出するシステムであり、マイクロプレートを撮像して画像データを出力する撮像部と、該撮像部から出力された画像データに基づいて、分注装置のノズルの先端部が位置するウェルのアドレスを検出する端末装置とを備える。なお、このようなウェルセンシングシステムの構成及び動作については、例えば、国際公開第２０１８／８８４６０号を参照されたい。ウェルセンシングシステム１２ｄは、分注装置が分注しようとするウェルが正しいか否かを判定して作業者に通知することにより、分注ミスを防止すると共に、分注されたウェルのアドレスや分注された試薬の名称及び分注量等の作業ログを記録して情報管理サーバ１１に送信する。
【００３１】
在庫購買管理システム１３は、例えば、病院、研究施設、学内等において、各種検査や実験や培養等のプロセスで使用される試薬や消耗品の在庫及び購買を管理するシステムである。在庫購買管理システム１３は、各プロセス管理システム１２の端末装置から送信された試薬に関する情報や消耗品に関する情報を蓄積して在庫を管理し、必要に応じて発注を行うなど、購買についても管理する。
【００３２】
以上説明した本実施形態によれば、各種のプロセス管理システムから出力された情報を情報管理サーバ１１に蓄積するので、各種検査、実験、細胞培養等のプロセスにおけるバリデーション用のデータを効率良く記録・収集し、管理することが可能となる。
【符号の説明】
【００３３】
１  情報管理システム
１１  情報管理サーバ
１２  プロセス管理システム
１２ａ  培養液交換システム
１２ｂ  分注システム
１２ｃ  液滴測定システム
１２ｄ  ウェルセンシングシステム
１３  在庫購買管理システム
【図１】
2020000058.tif 000004