(57)【要約】【課題】真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法の提供。【解決手段】装填品の条件を実測することなく固有の装填品特性に応じて滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌するためのプロセスを制御する方法。方法は、真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、滅菌ガスの送入中に滅菌チャンバーにおける滅菌剤凝結関連のパラメータ又はデータを監視するステップと、凝結の発生を検出し、凝結を検出しながら凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、凝結関連のデータに応じて複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを選択するステップと、装填品を滅菌するために選択された滅菌サイクルを実施するステップと、を含む。凝結関連のデータは、例えば、滅菌剤露点、凝結の度合い、又は滅菌ガスの送入中のチャンバー内圧力を監視する際に判定される凝結の量である。滅菌サイクルは、判定された凝結関連のデータに応じて動的に制御できる。【選択図】図８
2020000924.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法であって、
前記真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、
前記滅菌ガスの送入中に、前記滅菌チャンバーにおいて、滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、
凝結が発生したら又は前記凝結の開始時に、前記凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、
複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを、前記凝結関連のパラメータの前記値に応じて選択するステップと、
前記装填品を滅菌するために、前記選択された滅菌サイクルを実施するステップと、
を含み、
前記滅菌ガスが定速で送入され、前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、前記滅菌チャンバー内の圧力である、
方法。
【請求項２】
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、前記装填品の条件に依存する、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
凝結の発生及び凝結の開始の一方が、前記滅菌ガスの送入中の前記滅菌チャンバーにおける圧力上昇率の変化を監視することによって検出される、
請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記滅菌サイクルが、前記圧力上昇率の前記変化が検出された時点における前記滅菌チャンバー内の圧力に基づいて選択される、
請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記滅菌ガスを発生するために、液体滅菌剤を気化するステップを更に備える、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記液体滅菌剤が、水性滅菌剤溶液であり、
前記気化するステップが、前記送入するステップの前に水蒸気と滅菌ガスの混合物を発生するために、滅菌剤と溶媒の両方を完全に気化するステップを含む、
請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記滅菌ガスが、過酸化水素ガスである、
請求項１に記載の方法。
【請求項８】
真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法であって、
前記真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、
前記滅菌ガスの送入中に、前記滅菌チャンバーにおいて、滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、
凝結が発生したら又は前記凝結の開始時に、前記凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、
複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを、前記凝結関連のパラメータの前記値に応じて選択するステップと、
前記装填品を滅菌するために、前記選択された滅菌サイクルを実施するステップと、
を含み、
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、凝結した滅菌ガスの量を含む、
方法。
【請求項９】
前記滅菌ガスが定速で供給され、かつ前記凝結した滅菌ガスの量が、前記滅菌ガスの理論上の蒸気圧曲線と実測されたチャンバー内空気パラメータに基づく実際の蒸気圧曲線との間の面積を計算することによって判定され、前記面積が、前記凝結した滅菌ガスの量の尺度を表す、
請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記滅菌ガスが、過酸化水素ガスである、
請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法であって、
前記真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、
前記滅菌ガスの送入中に、前記滅菌チャンバーにおいて、滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、
凝結が発生したら又は前記凝結の開始時に、前記凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、
複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを、前記凝結関連のパラメータの前記値に応じて選択するステップと、
前記装填品を滅菌するために、前記選択された滅菌サイクルを実施するステップと、
を含み、
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、注入された滅菌ガスの総量に対する凝結した滅菌ガスの量の比率を含む、
方法。
【請求項１２】
前記滅菌ガスが定速で供給され、前記凝結した滅菌ガスの量が、前記滅菌ガスの理論上の蒸気圧曲線と実測されたチャンバー内空気パラメータに基づく実際の蒸気圧曲線との間の面積を計算することによって判定され、前記面積が、前記凝結した滅菌ガスの量の尺度を表す、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記滅菌ガスが、過酸化水素ガスである、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法であって、
前記真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、
前記滅菌ガスの送入中に、前記滅菌チャンバーにおいて、滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、
凝結が発生したら又は前記凝結の開始時に、前記凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、
複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを、前記凝結関連のパラメータの前記値に応じて選択するステップと、
前記装填品を滅菌するために、前記選択された滅菌サイクルを実施するステップと、
を含み、
前記滅菌サイクルを選択するステップが、注入する滅菌ガスの最終的量を判定するステップを含む、
方法。
【請求項１５】
前記滅菌ガスが、過酸化水素ガスである、
請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法であって、
前記真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、
前記滅菌ガスの送入中に、前記滅菌チャンバーにおいて、滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、
凝結が発生したら又は前記凝結の開始時に、前記凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、
複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを、前記凝結関連のパラメータの前記値に応じて選択するステップと、
前記装填品を滅菌するために、前記選択された滅菌サイクルを実施するステップと、
を含み、
前記滅菌サイクルを選択するステップが、設定された滅菌ガス注入端部圧を判定するステップを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記滅菌ガスが、過酸化水素ガスである、
請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に滅菌方法及び装置に関し、より詳細には、気体又は気化液体殺生物剤を真空のもとで使用する滅菌プロセスに関する。
【背景技術】
【０００２】
滅菌は、栄養胞子（vegetative spore）状態であるか休眠胞子状態であるかを問わず、任意のウィルス、バクテリア、真菌又はその他の微小有機物の破壊である。
【０００３】
医療器具の従来の滅菌処理手順には、高温（蒸気又は乾熱ユニットなど）又は化学物質（酸化エチレンガス、過酸化水素又はオゾンなど）が関与する。
【０００４】
可撓性内視鏡などのいくつかの複雑な医療装置は、高温を受け付けないので、高温技術で滅菌することはできない。
【０００５】
気体性化学滅菌剤を使用する滅菌方法及び装置は、よく知られている。化学滅菌剤として過酸化水素を使用する滅菌器は、広く使用されている。過酸化水素は、一般に過酸化水素水溶液として供給される。この溶液は、通常、滅菌器の滅菌チャンバーへ注入される前に気化される。気化は、過酸化水素溶液を加熱することによって、溶液を気化するのに充分な真空を、滅菌チャンバー又は別個の気化器の中の溶液に与えることによって、例えば滅菌チャンバーを真空にすることによって、又はこれらの組合せによって、得られる。過酸化水素溶液の気化後、滅菌チャンバーの空気は、水蒸気及び過酸化水素ガスを含む。滅菌チャンバーへ送り込まれる過酸化水素溶液が気化した時、水蒸気が物品上に凝結して、滅菌対象の物品上に生じた凝結水の層が過酸化水素ガスの滅菌作用を妨害する傾向があることが、このプロセスの不利点である。これまで、この問題に対処するために、多数の装置及びプロセスの修正が開発されてきたが、その全てが、過酸化水素溶液の気化中及び／又は滅菌プロセス中の滅菌環境における相対湿度を制限することを、目的としている。但し、これらの修正は、必ず、運転コスト、滅菌の複雑性、及び／又は、滅菌サイクル時間、を増大させる。更に、過酸化水素溶液を基本とするプロセスは、長い管腔を持つ特定の複雑な物品の滅菌に関して、まだ不満足である可能性がある。
【０００６】
多くの過酸化水素滅菌器は、滅菌プロセスを向上させつつ、滅菌対象の物品に残る可能性のある残留過酸化水素を最小化するために、滅菌チャンバーにプラズマ発生器を含む。このような技法は、残留過酸化水素を効率よく最小化するように見えるが、更に滅菌器の複雑さ及び製造コストを増大する。
【０００７】
過酸化水素溶液とオゾンガスの両方を使用する滅菌プロセスが、長い管腔を持つ複雑な物品の滅菌のために開発されてきた。特許文献１は、参照により本出願に組み込まれるが、物品を順次過酸化水素及びオゾンに曝すことによって物品を滅菌する方法を開示する。オゾンを基本とするプロセスは、可撓性内視鏡などの長い管腔を持つ複雑な物品に関しては満足できるが、具体的な医療装置にとっては、まだ材料の適合性の課題が残る。
【０００８】
過酸化水素溶液の気化を基本とする滅菌プロセスは、一般的に、周囲温度及び相対湿度などの周囲条件に敏感なので、具体的な限定された範囲において操作する必要がある。滅菌対象の物品も、滅菌前に事前に規定された状態になければならない。いくつかの事例において、滅菌器は、装填品を適切に調整するように特に工夫された別個のコンディショニングチャンバーを備え、滅菌チャンバーに入れられる前に装填品全体を特定の温度及び相対湿度に調整する。追加されるコンディショニングステップ及びコンディショニングチャンバーは、滅菌サイクル時間並びに滅菌コストを増大し、また、操作者にとってあまり都合の良いものではない可能性がある。更に、追加のチェンバが必要とされると、滅菌器のコンパクトな設計ができない。
様々な従来の過酸化水素滅菌器は、固定容量の滅菌剤カプセルを使用し、各カプセルの内容物は、単一段階で気化され注入される。但し、水と過酸化水素との間には蒸気圧及び沸点の差があるので、このアプローチは、使用される滅菌剤が過酸化水素水溶液である時不利益な効果をもたらす。充分に加熱した時、過酸化水素溶液は気化されて水蒸気及び過酸化水素ガスになる。しかし、溶液の温度が上がると、水の沸点の方が低いのでまず水が気化する傾向がある。滅菌チャンバーへ入る大量の水が気化すると、ガスの初期供給は概ね水蒸気である。この水蒸気は、チャンバー内空気と装填品との間の温度差によって、滅菌チャンバー内において装填品上で凝結する可能性がある。その結果生じる凝結水の層は、過酸化水素ガスが装填品に到達するのを阻むので、不利益である。水の層によって被覆された場所の滅菌は、水の層の中で過酸化水素ガスが溶解することによってのみ可能であり、これは、より長いサイクル時間を必要とし、また、その結果得られる被覆場所における過酸化水素溶液の濃度は、最も高くても元々気化した溶液の濃度なので、不利である。この問題に対処するために、気化中に水蒸気／過酸化水素ガス混合物の濃度を上げるためのプロセスが開発されてきた。しかし、このアプローチは、装填品上の凝結水層内の過酸化水素の濃度を上げるが、気化中に当初水蒸気のみを注入すると言う基礎に在る問題には対処しない。
【０００９】
最近、様々なタイプの装填品に適応化したより多目的の滅菌手順を提供するために、異なるタイプの装填品のための異なるサイクルタイプを含む過酸化水素滅菌装置及びプロセスが提案されている。しかし、これらのサイクルは、装填品のタイプにしか適応化せず、各サイクルタイプについて装填品の温度及び湿度の標準条件を想定しているので、装填品の温度、湿度、体積、及び表面積、などの装填品の条件を、考慮していない。このように、滅菌対象の器具の特定のタイプに適応化された予め規定された滅菌サイクルの選択肢が操作者に与えられる。滅菌器の操作者は、滅菌対象の装填品のタイプを正確に識別し、識別された装填品に最も適したサイクルを選択することが期待される。これは、滅菌処理においてより多目的性を目指すステップであるが、このアプローチは、装填品のタイプを正確に識別するだけでなくサイクルの予め規定された選択肢から最も適切なサイクルを正確に選択するために充分に洗練されることを使用者に要求する。これによって、これらの滅菌プロセス及び装置はより使用しにくくなり、訓練された人員の使用を必要とする。
【００１０】
従って、気体又は気化液体滅菌剤を使用する既知の滅菌プロセスの上述の欠点の少なくとも１つを減少するような滅菌方法及び装置を提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際特許出願第ＷＯ２０１１／０３８４８７号公報
【特許文献２】米国特許出願第２０１１／００７６１９２号公報
【特許文献３】米国特許出願第１３／７７９１９３号公報
【特許文献４】米国特許第５５２７５０８号公報
【特許文献５】米国特許第５８０４１３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
気化した液体滅菌剤からの滅菌ガスを用いるこれまでの滅菌プロセスの少なくとも１つの不利点を除去又は軽減することが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
発明者は、実際の装填品の条件に基づいて滅菌サイクルを制御する様式を発見した。発明者は、初期装填品条件と、好ましくは滅菌中に生じる装填品条件と、を考慮に入れ、最も好ましくは、滅菌剤との相互作用によって生じる装填品条件の変化を考慮に入れて、滅菌を制御する方法を発見した。更に、発明者は、滅菌剤注入中の滅菌剤凝結関連のデータ又はパラメータを監視することによって装填品条件を間接的に検出する方法を発見した。
【００１４】
第１の形態において、本発明は、滅菌剤の使用及び／又は効能を改良するために装填品の特性に応じて滅菌プロセスを制御する方法を提供する。
【００１５】
第１の形態の１つの実施形態において、真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、滅菌ガスの送入中に滅菌チャンバーにおいて滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、凝結が生じたとき凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、凝結関連のパラメータの値に応じて、複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを選択するステップと、選択された滅菌サイクルを実施するステップと、を含む、滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法が提供される。
【００１６】
滅菌剤凝結関連のデータは、装填品のサイズ、組成及び温度など、装填品の条件に依存する。滅菌剤凝結関連のパラメータを監視することによって、装填品条件を実測することなく固有の装填品条件に応じて滅菌プロセス即ち滅菌サイクルパラメータの最適化が可能になる。
【００１７】
１つの実施形態において、滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップは、滅菌ガスの送入中に滅菌チャンバー内空気の実際の圧力を監視し、実際の圧力と理論上の蒸気圧との間の偏差を検出するために実際圧力を滅菌剤の理論上の蒸気圧力と比較するステップを含む。
【００１８】
別の実施形態において、滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップは、滅菌チャンバー内部の滅菌剤露点即ち凝結が開始する時点を判定するステップを含む。
【００１９】
別の実施形態において、観測される滅菌剤凝結関連のパラメータは、定速で滅菌ガスを送入する間の滅菌チャンバー内部における圧力上昇率であり、滅菌チャンバー露点は、圧力上昇率の変化を検出することによって判定される。
【００２０】
更に別の実施形態において、液体滅菌剤は、過酸化水素水溶液であり、溶液は気化されて、滅菌ガスすなわち過酸化水素ガスを発生する。各パルスの過酸化水素ガスと水蒸気が同時に滅菌チャンバーの中へ送入されるように、滅菌チャンバーへ送入される前に、過酸化水素溶液の連続的パルスは気化されて水蒸気と過酸化水素ガスになる。
【００２１】
更に別の実施形態において、滅菌チャンバーへの滅菌ガスの送入は、過酸化水素溶液の連続パルスを完全に気化するステップを含み、各溶液パルスは、混合物パルスを滅菌チャンバーへ注入する前に気化されて、水蒸気と過酸化水素ガスの混合物になる。このようにして、各パルスから発生する水蒸気と過酸化水素ガスの全てが同時に滅菌チャンバーへ送入されるようにできる。
【００２２】
第１の形態の別の実施形態において、真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、滅菌ガスの送入中に滅菌チャンバーにおいて滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、滅菌チャンバーにおける凝結の開始を検出し、凝結の開始時に凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、凝結関連のパラメータの値に応じて複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを選択するステップと、装填品を滅菌するために選択された滅菌サイクルを実施するステップと、を含む、真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法が提供される。
【００２３】
第２の形態において、滅菌プロセスを動的に制御する方法が提供され、方法は、滅菌対象の装填品を真空状態の滅菌チャンバーの中へ入れるステップと、滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、滅菌ガスの送入中に滅菌チャンバーにおいて滅菌剤凝結関連のデータを監視するステップと、検出されたデータに応じて滅菌プロセスを制御するステップとを含む。
【００２４】
第２の形態の１つの実施形態において、滅菌プロセスは、１つ又はそれ以上の滅菌サイクルパラメータを制御することによって制御される。これらの滅菌サイクルパラメータとしては、例えば非限定的例として、注入された滅菌剤の体積、滅菌剤注入速度、滅菌剤注入端部圧、注入された圧縮ガスの体積、圧縮ガス注入速度、滞留時間特性、滅菌剤排気パラメータ、及び実施される換気回数、がある。
【００２５】
滅菌剤凝結の動向に対する固有の装填品条件の影響を監視することによって、滅菌プロセスは、広範囲の装填品温度を含めて広範囲の固有の装填品条件に対応するように調整でき、大きな利点を持つ。
【００２６】
第３の形態において、本発明は、滅菌チャンバーの中へ滅菌剤を動的に送入する方法を提供する。
【００２７】
第３の形態の１つの実施形態において、真空状態の滅菌チャンバーへ滅菌剤を動的に送入する方法が提供され、方法は、真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、滅菌剤の送入中に滅菌チャンバーにおいて滅菌剤凝結関連のデータを実測するステップと、実測された凝結関連のデータに応じて少なくとも１つの選択された送入パラメータを判定するステップと、少なくとも１つの選択された送入パラメータに応じて滅菌剤の送入を完了するステップと、を含む。
【００２８】
第３の形態の１つの実施形態において、選択された送入パラメータは、送入された滅菌剤の総体積である。別の実施形態において、滅菌剤送入端部圧である。
【００２９】
凝結関連のデータを実測するステップは、滅菌チャンバー内部の滅菌剤露点を検出するステップを含むことができる。
【００３０】
第４の形態において、本発明は、存在する装填品条件に応じて滅菌チャンバーにおける滅菌剤露点を判定する方法を提供し、方法は、真空状態の滅菌チャンバーへ滅菌ガスを送入するステップと、滅菌剤の送入中に滅菌チャンバー内部における圧力上昇率を監視するステップと、圧力上昇率の変化を検出するステップと、検出された上昇率変化に応じて露点を判定するステップと、を含む。
【００３１】
本発明の方法は、装填品条件を実測することなく滅菌チャンバーにおける装填品条件を間接的に判定することを可能にし、これは大きな利点である。従って、この方法は、更に間接的に判定された装填品条件に応じて滅菌プロセスを調整するために使用できる。
【００３２】
第５の形態において、本発明は、滅菌チャンバーの中に配置された装填品の装填品条件を判定する方法を提供し、方法は、滅菌剤の送入中に滅菌チャンバーにおいて滅菌剤露点を検出するステップと、検出された露点に応じて装填品条件を判定するステップと、を含む。
【００３３】
第６の形態において、本発明は、滅菌チャンバーと、滅菌チャンバーにおいて真空を与えるための真空装置と、真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するための滅菌剤注入装置と、滅菌ガスの送入中に滅菌チャンバーにおいて滅菌剤凝結関連のパラメータを監視し滅菌チャンバーにおいて凝結が発生した時凝結関連のパラメータの値を判定するための監視装置と、監視ユニットによって検出された凝結関連のパラメータの値に応じて、複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを選択するために監視ユニットに接続された制御ユニットと、を含む、装填品を滅菌するための装置を提供する。好ましくは、注入装置は、定速で滅菌ガスを送入するように構成される。
【００３４】
好ましくは、監視装置によって監視される滅菌剤凝結関連のパラメータは、滅菌チャンバーに配置されたときの装填品の条件に依存する。
【００３５】
第６の形態の好ましい実施形態において、滅菌剤注入装置は、定速で滅菌ガスを供給し、監視装置によって監視される滅菌剤凝結関連のパラメータは、チャンバー内圧力である。好ましくは、監視装置は、滅菌チャンバーにおける凝結の発生、開始又は度合いを検出するために、２つ又はそれ以上の時点において、滅菌ガス送入中の滅菌チャンバーにおける圧力上昇率の変化、理論上のチャンバー内圧力曲線からの観測されたチャンバー内圧力曲線の偏差、理論上のチャンバー内圧力曲線からの観測されたチャンバー内圧力曲線の偏差の度合い、理論上のチャンバー内圧力曲線からの観測されたチャンバー内圧力曲線の偏差量、の少なくとも１つについて、滅菌チャンバーにおける圧力を監視する。
【００３６】
第６の形態の別の好ましい実施形態において、制御ユニットは、監視装置によって検出された凝結の度合い、凝結開始時の滅菌チャンバーにおける圧力又は凝結発生中の滅菌チャンバーにおける圧力曲線に基づいて滅菌サイクルを選択するようにされる。好ましくは、制御ユニットは、圧力上昇率の変化が監視装置によって検出された時点での滅菌チャンバーにおける圧力に基づいて滅菌サイクルを選択するようにされる。
【００３７】
第６の形態の別の好ましい実施形態において、監視ユニットは、観測されたチャンバー内圧力曲線と理論上のチャンバー内圧力曲線との間の面積から凝結した滅菌ガスの量を判定し、制御ユニットは、凝結した滅菌ガスの量に基づいて滅菌サイクルを選択する。
【００３８】
第６の形態の更に別の好ましい実施形態において、監視ユニットは、観測されたチャンバー内圧力曲線と理論上のチャンバー内圧力曲線との間の面積から凝結した滅菌ガスの量を判定し、制御ユニットは、監視ユニットによって判定された凝結した滅菌ガスの量と注入装置によって判定された注入滅菌ガスの総量との比率に基づいて滅菌サイクルを選択する。好ましくは、制御ユニットは、注入する滅菌ガスの残余量に基づいて滅菌サイクルを選択する。又は、制御ユニットは、滅菌ガス送入終了時に所望のチャンバー内圧力に基づいて滅菌サイクルを選択できる。
【００３９】
本発明を容易に理解できるようにするために、本発明の実施形態を添付図面において例として図解する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の１つの実施形態に従った滅菌装置の概略図であって、装置の図解される部品を、図４Ａ及び図４Ｂの表に列記する。
【図２】本発明の１つの実施形態に従った過酸化水素送出システムの概略図であり、図解される装置の部品を、図４Ａ及び図４Ｂの表に列記する。
【図３】本発明の１つの実施形態に従った図１の滅菌装置の電気系概略図であり、装置の図解される部品を図４Ａ及び４Ｂの表に列記する。
【図４Ａ】図１〜３に示す滅菌装置の部品を列記する表である。
【図４Ｂ】図１〜３に示す滅菌装置の部品を列記する表である。
【図５】本発明の第１の形態に従った好ましい滅菌方法の流れ図である。
【図６】本発明の第２の形態に従った、装填品条件に応じて滅菌チャンバーにおける露点を判定するための好ましい方法の流れ図である。
【図７】本発明に従った滅菌チャンバー内における滅菌サイクル圧力プロフィルの典型的グラフである。
【図８】凝結関連のパラメータ即ち露点を判定するための第１の方法に使用される滅菌チャンバーにおける圧力プロフィルの典型的グラフである。
【図９】滅菌剤排出中のチャンバー内圧力とミクロ層における滅菌剤の濃度との間の関係を示す。
【図１０】ミクロ層の厚みとミクロ層における滅菌剤の濃度との間の関係を示す。
【図１１】凝結関連のパラメータを判定する第２の方法を示す。
【図１２】凝結関連のパラメータを判定する第３の方法を示す。
【図１３】凝結関連のパラメータを判定する第４の方法を示す。
【図１４】凝結関連のパラメータを判定する第５の方法を示す。
【図１５】様々な温度における５０重量％過酸化水素滅菌剤溶液のモル分率と圧力との間の関係を示す。
【００４１】
本発明及びその利点の更なる詳細は、以下の詳細な説明から明らかになる。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
代表的実施形態に関する下記の説明において、添付図面への言及は、本発明を実施するための実施例を例示するためのものである。開示される本発明の範囲から逸脱することなく他の実施形態を実施できることが分かるだろう。
【００４３】
「滅菌」と言う用語は、一般的に、物質の再生、代謝、及び／又は成長、を不可能にすることを意味する。この用語は生存有機物が皆無であることを意味すると捉えられることが多いが、本出願においては、事前に許容できると合意された目標程度まで生存有機物の無い物質を意味するためにも、使用できる。従って、特に指示しない限り、滅菌と言う用語は、滅菌より厳格ではない例えば汚染除去及びこれに類似するものの、方法及び手順を意味するためにも使用できる。更に、本発明の方法は、本出願において、医療器具と言う特定の分野に関して説明するが、他の用途例えば様々な商業用途及び工業用途も想定できることが、当業者には分かるはずであろう。
【００４４】
本明細書において、真空状態の滅菌チャンバーと言う用語は、滅菌剤を送入するため以外には密封された、事前に排気された滅菌チャンバーを意味する。
【００４５】
本明細書は、滅菌サイクル中に気化されて滅菌ガスを発生する液体滅菌剤を用いる滅菌プロセスに関する。従って、本明細書全体を通して滅菌ガスへの言及は、気化した液体滅菌剤を意味する。使用される滅菌剤が水溶液の形式である場合、滅菌ガスと言う用語は、溶液の気化した滅菌成分を意味する。
【００４６】
本明細書において、凝結関連のパラメータ、及び、凝結関連のデータ、と言う用語は、滅菌剤の凝結を反映するパラメータ及びデータを意味し、滅菌剤凝結の不在、滅菌剤凝結の開始又は滅菌剤凝結の進行を指示できる。
【００４７】
本出願において使用される場合、滅菌プロセスの制御と言う用語は、注入された滅菌剤の体積（実測された実体積、又は注入パルス数、全体注入時間又はチャンバー内における滅菌剤送入端部圧に基づいて判定された相対体積）、殺菌剤注入速度、注入された圧縮ガス量、圧縮ガス注入速度、様々な滞留時間パラメータ（圧縮レベル及び長さ）、様々な滅菌剤排気パラメータ（変化率又は継続時間）、実施される換気回数及び／又はパラメータ、の群から選択された、１つ又はそれ以上の滅菌サイクルパラメータの制御を意味する。滅菌制御の非限定的実施例について以下で説明する。
【００４８】
この説明の全体を通じて、本発明については、滅菌のために使用される殺生物剤が過酸化水素である特定の代表的実施形態に関して説明する。好ましい実施形態において、過酸化水素の水溶液は、好ましくは、ＴＳＯ３  ＩｎｃのＳＴＥＲＩＺＯＮＥ（登録商標）１２５-２８０  Ｓｏｌｕｔｉｏｎ（商標）など典型的には添加剤及び／又は安定剤と一緒に提供される５０重量％の過酸化水素溶液であり、滅菌ガスを発生するために使用される。当業者は、他の濃度の溶液（非限定的例として３％〜５９％）又は気化のための他の液体殺生物剤が、本発明の範囲から逸脱することなく具体的用途のために想定できることが分かるだろう。
【００４９】
本発明は、一般的には、滅菌ガス好ましくは過酸化水素ガスを発生するために液体滅菌剤好ましくは過酸化水素がまず気化される滅菌方法に関する。滅菌ガスは、その後排気された滅菌チャンバーの中へ送入され、その後、気化した滅菌剤の送入によってチャンバー内圧力が徐々に上がるにつれて凝結して、チャンバー内の装填品上において滅菌剤のミクロ層になる。滅菌剤の凝結後、以下で明らかになるように、物品の目標無菌状態又は汚染除去保証レベルが得られるように、チャンバー内の排気（制御された排気であることがしばしばあるが）が、実施される。当業者には周知のように、このような作業は、ハーフサイクルと呼ぶことができるが、規制上の目的で（完全滅菌のための１０-6又は１０−１２の低減要求の滅菌保証レベルを満たすために）その後反復することができる。プロセスサイクルが完了したら、滅菌チャンバー内及び／又は物品上に残っている可能性のある残留過酸化水素を除去するために滅菌チャンバーを換気する。又は、以下で説明するように、滅菌された物品を取り出す前に効率的に滅菌剤を除去するために、滅菌チャンバーを排気して、非限定的実施例として外気などの適切な気体をこれに供給できる。
【００５０】
本発明の滅菌方法は、好ましいことに室温で実施されるので、滅菌サイクル後すぐに滅菌された物品を使用できるように物品を冷却する必要が実質的になく、これは大きな利点である。これによって、病院は、高価な医療器具の在庫を維持するためのコストを削減できる。本発明の滅菌方法は、更にいくつかの利点を与える。この方法は、有害廃棄物を最小限に抑え、危険なガスシリンダの扱いを必要とせず、環境又は使用者の健康への脅威を最小化する。ステンレス鋼器具及び感熱性の器具を同時に処理できるので、使用者によっては２つ又はそれ以上の異なるタイプの滅菌器を使用する必要を無くす。さらに、滅菌器の設計をコンパクトにすることができ、これは、手術室において直接使用するために大きな利点となる。
【００５１】
この説明を読めば当業者には明らかになるように、１つの形態に従えば、本発明は、具体的に滅菌対象の装填品に適応化するよう仕立てた滅菌サイクルを提供するために少なくとも１つの滅菌プロセスパラメータの適応制御を実施する滅菌方法に関する。このような方法は、以下で説明するように、例えば材料適合性を改良し及び／又は処理時間を減少する最適化された滅菌プロセスを提供するようにしながら、滅菌剤に適切に暴露して装填品の適切な滅菌を保証することができるので、大きな利点がある。
【００５２】
１つの実施形態において、本発明は、滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法を提供し、この方法において滅菌ガスは真空状態の滅菌チャンバーの中へ送入される。滅菌チャンバーは、滅菌剤の送入用を除いて密閉された事前排気の滅菌チャンバーであることが好ましい。以下で詳細に論じるように、滅菌剤凝結関連のデータは、滅菌ガス送入中に滅菌チャンバーにおいて実測される。滅菌サイクルは、実測された凝結関連のデータに応じて、複数の設定された滅菌サイクルの中から選択される。滅菌剤凝結データとしては、滅菌ガス送入中に予測された理論上の圧力曲線と実測された圧力曲線との間の変動、又は両方の曲線の間の面積、予測曲線と実際の曲線の接線間の面積などこれに関連するデータ、又は予測曲線の勾配の変化など凝結の開始に関連するデータ、又は滅菌チャンバー内部における実際の滅菌剤露点を示すデータがある。その後、装填品を滅菌するために、選択された滅菌サイクルが実施される。
【００５３】
実際、滅菌チャンバーにおける様々な滅菌プロセスを最適化するが、テストの結果は、滅菌結果が装填品の組成、サイズ、及び温度、を含めて固有の装填品条件に大きく依存することを明らかにした。この文章において、装填品サイズは、滅菌チャンバーに装填される医療器具の数及びサイズを意味する。装填品のコンディショニングは滅菌成果をより信頼できるものにできるが、コンディショニングは、常に信頼できるものではなく、滅菌プロセスをより困難にするだけでなく、滅菌サイクル時間を延長する。従って、装填品を事前にコンディショニングせずに実際に生じている装填品条件に応じて滅菌プロセスを制御することは、滅菌プロセスをより信頼できるものにし制御可能にしながら、過剰な滅菌剤の使用を回避し、サイクル時間を最小化する。
【００５４】
それぞれ得られた滅菌の信頼性に関して、滅菌ガス送入中の滅菌チャンバー内における凝結の発生、凝結の開始又は露点を分析したところ、発明者は、滅菌剤凝結関連のデータが直接装填品の実際の条件に関連しており、そのもっとも信頼できる指標であることを発見した。例えば、発明者は、滅菌ガスを定速で送入した時、チャンバー内圧力の動向が装填品条件に直接関連することを発見した。従って、圧力曲線自体及びチャンバー内に装填品がないときの理論上予測される圧力曲線との比較において、圧力曲線の形状及び勾配は、装填品条件の指標である。更に、凝結の開始即ち凝結が始まる時における圧力レベル（露点）は、装填品の固有の条件に直接関連する。滅菌ガスの理論上の蒸気圧曲線に基づいて予測される変化から逸脱するチャンバー内圧力曲線の変化も、固有の装填品条件を指示するものであり、実測されたパラメータに関連付けられる装填品条件において滅菌するのに適切なサイクルを選択するために使用できる。
【００５５】
このような意外な発見を考慮して、発明者は、凝結関連のデータを発生する装填品条件に適する滅菌サイクルを識別するために凝結関連のデータ検出を用いて滅菌プロセスを適応制御するための本発明の方法を開発した。この方法は実際の装填品条件に適応するものなので、この方法を使用して、装填品の時間の掛かる事前コンディショニングを必要とせずに、広範囲の装填品温度を含めて広範囲の装填品条件において広範囲の装填品を自動的に処理でき、これは大きな利点を持つ。実際、１つの実施形態において、非限定的例として１６℃〜３７℃の範囲の温度が首尾よく処理できる。
【００５６】
装填品条件を固定した滅菌サイクルに適応化させるために装填品をコンディショニングしなければならない既知の滅菌プロトコル（この場合には、せいぜい装填品条件をサイクルパラメータに近づけるだけである）と異なり、本発明の方法は、実際の滅菌プロセスにおいて検出された正確な装填品条件に合わせて滅菌サイクルを動的に調節する。言い換えると、本発明の方法は、固定サイクルを提供してこれに装填品を適応化しなければならないのではなく、装填品条件にプロセスサイクルを適応化するために使用でき、それによって、使用者により柔軟な使用可能性を与える。これも大きな利点である。この方法はまた、特にロバスト性を有し、既知の滅菌器の作動範囲から外れる初期条件によって典型的に発生するキャンセルサイクルの数を減少させることができる。
【００５７】
装填品条件への滅菌サイクルの適応化、特に注入される滅菌ガスの量は、充分な量の滅菌剤の注入に関してだけでなく、過剰な量の滅菌剤の注入（以下で論じるように不十分な滅菌結果をもたらす可能性がある）を防止するためにも、信頼できる滅菌のために重要である。
【００５８】
様々な従来の過酸化水素滅菌器は、固定体積の滅菌カプセルを使用し、各カプセルの内容物は単一ステップで気化され、注入される。但し、水と過酸化水素との間に、蒸気圧及び沸点の差があるので、このアプローチは、使用される滅菌剤が過酸化水素水溶液である場合、不利益な効果をもたらす。充分に加熱すると、過酸化水素溶液は気化して、水蒸気と過酸化水素ガスになる。溶液の温度が上がると、水は、沸点が低いので最初に気化する傾向がある。従って、滅菌チャンバーへ入る大量の水が気化すると、気体の初期供給は概ね水蒸気である。この水蒸気は、滅菌チャンバー内空気と装填品との間の温度差のために滅菌チャンバー内において装填品上に凝結する可能性がある。その結果生じた凝結水の層は、過酸化水素ガスが装填品に到達するのを阻むので、不利益である。水の層によって被覆された場所における滅菌は、水の層における過酸化水素ガスの溶解によってのみ可能になり、より長いサイクル時間を必要とし、不利益である。なぜなら、これによって得られる被覆個所における過酸化水素溶液の濃度は、最も高くても元々気化した溶液の濃度である。この問題に対処するために、気化の際の水蒸気／過酸化水素ガス混合物における過酸化水素ガスの濃度を上げるためのプロセスが開発されてきた。しかし、このアプローチは装填品上の凝結水の層内の過酸化水素の濃度を上げるが、気化の際に当初水蒸気のみを注入すると言う基本的問題には対処しない。
【００５９】
これに対して、本発明の好ましい実施形態においては、水より高い沸点を有する滅菌剤を含む滅菌水溶液が少量の溶液パルスで気化されて、水蒸気／滅菌ガス混合物の連続的混合物パルスを発生し、混合物パルスが滅菌チャンバーへ送入される。この点に関して、各溶液パルスの体積は、混合物パルスの中の水と滅菌剤の両方が、滅菌チャンバーへ混合物パルスが送入される前に完全に気化されて、気体状態であるように、選択される。これによって、水蒸気と滅菌ガスの両方がほぼ同時に装填品に到達するようにする。滅菌剤の沸点はより高いので、混合物の両方の成分が同時に到着するようにすることによって、本発明の方法は、装填品に凝結水のミクロ層が生じる可能性を回避するだけでなく、装填品上に水の含有量が非常に低い凝結滅菌剤のミクロ層が形成されるようにする。このことは、特に、滅菌剤が過酸化水素である場合に、飽和蒸気圧差があるので、当てはまる。このように、水のミクロ層がまず形成され、その滅菌剤含有量が滅菌サイクルにおいて徐々に増大する既知の過酸化水素滅菌プロセスと異なり、本発明の好ましいプロセスにおいては、滅菌剤のミクロ層が形成されて、その水含有量は、滅菌サイクルにおいて徐々に増大する。これは、送入される過酸化水素ガスと水蒸気の混合物から水に対する過酸化水素の選択的凝結を利用することによって、達成される。従って、本発明のプロセスにおいて装填品上に形成できるミクロ層は、使用される開始時の溶液の濃度よりずっと高い、非常に高い初期滅菌剤濃度を持つのに対して、従来のプロセスにおいて形成されるミクロ層の滅菌剤濃度は、当初非常に低く、徐々に上昇するが、最も高くても開始時溶液の濃度までしか上がらない。開始時溶液よりずっと高い滅菌剤濃度のこのミクロ層は、本発明のプロセスの高い滅菌信頼性に寄与する。５０重量％の溶液の場合、凝結は、２Ｔｏｒｒで始まり、凝結は、約８５％である。
【００６０】
発明者は、ミクロ層の滅菌剤濃度は、ミクロ層の厚みの増大に伴い指数関数的に減少することを発見したので（図１０）、過剰な量の滅菌ガスの送入を避けるために滅菌プロセスを制御することは、過剰な厚みのミクロ層の形成を避けるために望ましい。従って、ミクロ層における滅菌剤の最大濃度を維持するために、ミクロ層の厚みをできる限り小さく維持しなければならない。従って、装填品上に滅菌ガス凝結のミクロ層が形成された後、装填品との接触、装填品上の汚染物質又は滅菌剤の継続的分解によって分解した凝結滅菌剤に取って代わる付加的滅菌ガスの送入を制御すると有利である。
【００６１】
滅菌プロセスを動的に制御するための本発明の方法の１つの形態において、滅菌対象の装填品は、第１のステップにおいて真空状態の滅菌チャンバーの中へ置かれる。第２のステップにおいて、滅菌チャンバーにおける凝結関連のデータを監視しながら、滅菌ガスが段階的に真空状態の滅菌チャンバーへ送入される。滅菌プロセス全体が、検出された凝結関連のデータに従って制御される。凝結関連のデータを検出する様々な方法について以下で更に論じる。１つの代表的な実施形態は、露点検出を使用する。
【００６２】
第１の形態の１つの代表的な実施形態において、滅菌チャンバーにおける滅菌剤凝結関連のデータは、真空状態の滅菌チャンバーへ滅菌ガスを送入する間実測され、滅菌ガスは、少なくとも任意のタイプの装填品に予測される全ての露点を上回る設定圧力に到達するまで、滅菌チャンバーへ送入される。少なくとも１つの選択された送入パラメータは、実測された凝結関連のデータに従って判定され、判定された少なくとも１つの選択された送入パラメータに従って滅菌ガス送入が完遂される。選択された送入パラメータは、滅菌チャンバーへ送入された滅菌ガスの総量、又は、滅菌剤送入端部圧力であることが好ましい。１つの実施形態において、凝結関連のデータは、滅菌チャンバー内で露点において検出された圧力レベルを表す。
【００６３】
当業者には明らかなように、上述の方法は、滅菌ガス送入中の滅菌チャンバー内部の凝結関連データの検出に依存する。凝結関連のデータを判定する様々な方法について以下で論じる。
Ｉ．露点検出
【００６４】
凝結関連のデータが装填品上での凝結の開始時のチャンバー内圧力を反映する場合、滅菌ガスの送入中に滅菌ガスの露点における滅菌チャンバー内部の圧力レベルが検出される。このような露点は、装填品の温度を含めて概ね固有の装填品特性によって決まる。検出された露点は、この説明を読めば明らかになるように、具体的な装填品を滅菌するために選択された滅菌サイクルの様々な設定パラメータを適応化するために有利に使用できる。
【００６５】
様々な方法を用いて滅菌ガスの送入中に滅菌チャンバーにおける露点を検出できる。例えば、露点センサー及び／又はＵＶ検出システムを使用できる。但し、好ましい実施形態において、露点は、以下で説明するように、滅菌ガスの送入中の滅菌チャンバー内部における圧力上昇を監視することによって判定される。別の実施形態において、適切なセンサーを用いて、他の凝結関連のパラメータを監視できる。例えば、凝結物のミクロ層の形成又はこのようなミクロ層の厚みを検出できる。
【００６６】
本発明の第３の形態によれば、本発明は、装填品条件に応じて滅菌チャンバー内の露点即ち凝結の開始を検出する方法を提供する。この方法において、滅菌チャンバー内の圧力上昇率を監視しながら、真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入する。滅菌ガスは、少なくとも任意のタイプの装填品に予測される全ての露点を上回る設定圧力に到達するまで、滅菌チャンバーの中へ送入される。好ましくは、以下で説明するように、滅菌ガスは、過酸化水素溶液の連続パルス（増分）を気化して水蒸気／過酸化水素ガス混合物の連続パルスを発生して、定速で滅菌チャンバーの中へ混合物を送入することによって、滅菌チャンバーへ供給されるが、他の滅菌ガス送入法も想定できる。以下でより詳細に説明するように、圧力上昇率の変化（凝結の開始を示す）を検出して、検出された上昇率の変化に応じて露点を判定する。この方法は、実施が非常に単純であり、例えば装填品条件を監視するために高価で面倒な設備を必要としないので、非常に有利である。
【００６７】
露点は、直接装填品の温度に直接的に関連する。装填品の相対温度は、装填品の温度及び装填品の温度親和性（即ち、材料のタイプ、材料の性質、その表面仕上げ、形状等との親和性）を考慮に入れる。
【００６８】
温度親和性は、それぞれの材料が異なる動向を持つので、数量化するのがずっと困難である。プラスチックなどの特定の材料は、非常に疎水性であり、水と同様の性質を持つ生成物に対して自然の親和性は持たない。従って、疎水性材料は、より親水性材料に比べて、凝結が形成する時点を遅延させる傾向を持つ。更に、表面が非常に平滑である場合、非常に粗い表面又は多孔性表面より凝結の形成は少ない。クラック又はギャップなどの特定の形状は、局部的にミクロ層の早期形成を好む可能性がある。アルミニウムなど他の材料は、熱エネルギーを捕捉する高い能力を持ち、その温度はより容易に変動して、注入中の表面が暖かければそれだけ露点が遅れる。従って、温度親和性は、これらの要因及び露点の変動を生じるその他の要因の影響を受ける。
【００６９】
滅菌サイクルにおいて、露点の判定は、その使用パラメータ内でより高い滅菌効能を持つ滅菌サイクルを実施するために使用される。この方法の利点は、非侵襲性であり、温度の直接読取りを必要とせず、また、初期真空又はその後の注入ステップにおいて装填品が受ける加熱／冷却（排気ステップにおいて又はプラトーにおける放射、伝導又は気化）を考慮に入れることである。
【００７０】
露点は、チャンバー内圧力曲線の変曲点を見つけることによって判定され、変曲点は、注入された過酸化水素ガスの理論上の蒸気圧曲線からのチャンバー内圧力曲線の逸脱点である。変曲点は、チャンバー内圧力曲線の勾配の変化で表される。露点において、チャンバー内圧力曲線は、図８に示すように直線から曲線へ変化する。
【００７１】
凝結が最初に発生した時の圧力即ち露点を判定することによって、装填品の温度だけでなく、滅菌を確実にするために注入をどのように実施すべきかを決定できる。露点と温度との間の関係は、熱力学によって及び過酸化水素と水の混合物の等温曲線を調べることによって説明される。例えば、５０重量％の過酸化水素のモル分率は、０.３４である。いくつかの温度におけるこの混合物の液線（liquid curve）を計算することによって、図１５に示すようにその動向を予測できる。圧力が所与の温度及び混合物に関する液線を上回った時、上記の凝結が始まる。
【００７２】
気体過酸化水素が凝結した時、チャンバー内での圧力上昇はもはやない。従って、チャンバー内圧力曲線に転換点又は変曲点が現れる。この変換点すなわち露点は、液相によって生じた蒸気相平衡の破壊を示し、装填品の相対温度を示す。液体は、より冷たい表面上（滅菌チャンバーの周囲表面ではなく装填品を意味する）で凝結し、ミクロ層を形成する。
【００７３】
様々な装填品の理論上の露点を検出するために、様々な温度でいくつかの実験を実施した。以下の表の分析において、装填品の温度は装填品を滅菌チャンバーの中へ挿入する前に調整された温度であり、装填品の温度親和性及び滅菌器内部の温度変化を考慮していないことに留意しなければならない。従って、検出露点と理論上の露点の値の間に僅かな差があると見るのが妥当である。但し、実用値は理論上の値に近いことを指摘しておく。
【表１】
2020000924.tif 000003
【００７４】
露点が検出されたら、過度の希釈なしにかつ滅菌するのに充分な厚みのミクロ層を装填品の各表面上に得るように、いくつかの様々な方法で注入を管理できる。上述のように、以下で説明する上記の表１に示すように、検出された装填品に応じて固定圧力増分を加えることができる。このために、露点を判定し、その後増分圧力を追加する。実験的テストの結果、増分圧力上昇は、検出された露点の値に比例できることが判明した。例えば６.９Ｔｏｒｒの露点の場合、注入は３０Ｔｏｒｒで終了できる。注入される滅菌剤の量は予め設定されたもの又は固定のものではなく、各固有の装填品に適応化されることが、当業者には分かるだろう。
【００７５】
実施されたテストシリーズにおいて（その結果を表１に示す）、検出された露点が反映される装填品条件情報を用いて、滅菌サイクルを調整した。特に、装填品条件情報を用いて、注入される滅菌ガスの量を調節した。これは、露点値に基づいて、滅菌チャンバーへの滅菌ガス送入を継続する際の固定された付加的圧力増分を選択することによって実施し、それが達成された後送入を終了した。実施されたすべてのテストは、滅菌が得られた点で成功であった。表１に示す結果から分かるように、装填品の温度と露点との間には明らかな相関関係が存在する。より重要なことは、露点値に直接相関して滅菌ガス総量を選択することによって、充分な滅菌を得ることに成功した。このように、テストシリーズは、装填品の条件に基づいて滅菌サイクル特に使用される滅菌剤の量を制御すると、滅菌剤注入前に装填品条件を検出する必要がないことを立証した。更に、テストシリーズは、装填品の滅菌中の滅菌チャンバーの滅菌ガスの凝結に関連するデータに基づいて滅菌サイクルを制御することによって、充分な滅菌が得られることを立証した。テストシリーズは、凝結関連のデータ及びパラメータ例えば装填品が在るときの滅菌ガス露点が装填品条件の優れた指標であり、これを用いて使用される滅菌剤総量をうまく制御できることも立証した。
【００７６】
又は、露点検出後、増分時間又はパルス数を追加して、注入を完了できる。任意に、追加された注入時間は、露点に到達するために注入時間に比例できる。１つの代表的実施形態において、５Ｔｏｒｒで露点が検出された後、さらに５分の注入時間を追加するか、更に３００パルスの混合物を送入して、注入を完了した。
ＩＩ．凝結液体の量
【００７７】
気体中にもはや存在しない液体の面積を積分することによって、凝結した液体を判定することができる。この面積の積分は、図１１に示すように理論上の蒸気圧線と滅菌チャンバーにおいて実測された実際の圧力との間の面積を直接計算することによって数学的に行える。次に、実験テストに従って滅菌を保証するための最小面積を判定し、この面積に到達したら直ちに滅菌剤注入を停止する。例えば、以下に説明するように、注入完了のために６０００ｍｉｎ．Ｔｏｒｒの設定面積が設定される。この方法によれば、露点の検出は必要ない。
ＩＩＩ．曲線間の差異
【００７８】
又、図１２に示すように、理論上の曲線と実際の曲線との間の距離の１つ又はそれ以上を追跡することもできる。その後、その区間に関して、滅菌のために必要な最小長さを判定できる。１つの実施例においては、単一の差異を使用する。１００％蒸気の理論上の圧力曲線と現実の圧力曲線に基づいて、実験的テストによって装填品を滅菌するために２つの曲線の間に必要とされる圧力差（ΔＰ）を確立できる。この方法は、前の方法と同様に、現実の曲線と理論上の曲線との間の差のみを使用するので、露点検出に依存しない。
ＩＶ．曲線間の差異の比率
【００７９】
理論上の曲線と実際の曲線との間の距離の様々な長さの間の比率も、図１２に示すように判定できる。その後、滅菌を得るのに充分な明確な比率を判定できる。例えば、第２の差異の長さを第１の差異より２倍とするように、決定できる。
Ｖ．曲線間の差異によって画定される面積
【００８０】
図１２に示すように、台形の形状を用いて差異から曲線間の面積を計算できる（（短い差異＋長い差異）×時間／２）。その後、滅菌を達成するために必要な最小面積を判定し、最小面積に達した時に滅菌ガス送入を停止するように滅菌プロセスを制御できる。この面積を、以下において曲線上方面積（the area above the curve）と呼ぶ。
【００８１】
実際の圧力曲線上方の面積が装填品条件を表すか否かを決定するために、使用される滅菌装置（８０リットル滅菌チャンバーモデル、ＴＳＯ３  ８０Ｌプロトコル）の最大容量を表す複雑な装填品を用いて一連のテストを実施した。結果を、以下の表２に示す。露点値は、表１の結果によって表されるテストシリーズとの比較のためにのみ含まれている。露点は、注入中に検出した。但し、このテストシリーズにおいて、露点は、注入の制御又は注入の終了のためには使用されていない。注入は、曲線上方面積に基づいてのみ制御した。全てのテストの結果、滅菌は満足できるものであった。滅菌ガスは、約６０００単位（秒×Ｔｏｒｒ、図１１を参照のこと、図１１において注入量は時間に比例する）の曲線上方面積に到達するまで定速で滅菌チャンバーに送入され、この時点で、注入を終了して、注入圧力を実測した。表２から、温度の関数としての注入圧力（曲線上方面積に基づいてこの圧力に到達した）は、表１に示すように露点に基づいて到達した圧力と同様であることが明らかであろう。このように、露点と曲線上方面積の両方が、滅菌チャンバーにおける滅菌ガスの凝結に関連するパラメータであり、信頼できる滅菌を得るために滅菌サイクルを制御する上で有益である。更に、曲線上方面積は曲線の形状に依存するので、以下で論じるような曲線の形状を分析する他の方法も、滅菌サイクルを制御するために有用な凝結関連のデータを入手するために使用できることが容易に分かるはずであろう。
【表２】
2020000924.tif 000004
ＶＩ．接線の長さ
【００８２】
図１３及び１４に示すように、それぞれの区間及び露点又は注入開始の間の接線を見つけて、図１４から分かるように接線の長さ又は接線間の面積を使用することも可能である。これらの接線は、滅菌のための最小接線長さを設定するために使用できる。
【００８３】
ＶＩＩ．注入曲線形状
【００８４】
この説明を読めば当業者には明らかになるように、具体的に装填品に関して、露点が検出された後残りの注入のために理想的な注入曲線を予測できる。望ましい注入曲線は、滅菌対象のチューブの幾何学的形状に応じて又はチューブの長さに応じて画定できる。曲線が理論上の曲線から逸脱する時点を始点とする圧力上昇率の制御は、装填品に関係なく一定の上昇率を維持するために使用できる。例えば、全ての表面が同時に同じように圧力上昇を受けるように、小さい装填品より大きい装填品により多くのパルス数／秒を使用できる。
【００８５】
上に説明する方法の２つの組合せを特定の用途のため及び／又は制御強化のために使用できる。
【００８６】
第１の方法を使用して、上述のように滅菌プロセスを制御できるが、例えばいくつかの欧州諸国において典型的に要求されるように、第１の方法とは別個の第２の方法を滅菌サイクルの効能をパラメータに基づき監視するために使用できる。例示的例として、滅菌チャンバーにおける凝結を表す面積を使用して、滅菌サイクルが正確に実施されるようにしながら、露点検出を用いて滅菌サイクルのパラメータを制御できる。
滅菌プロセス実施例
【００８７】
図１を参照して、本発明の滅菌方法を実施するための代表的滅菌器の実施形態について説明する。滅菌器は、非限定的例としてアルミニウム又はステンレス鋼で製造された、８０リットル滅菌チャンバー１０を備え、滅菌チャンバーは、真空を収容するように密封できる。滅菌チャンバー１０へのアクセスのために選択的に開放できるアクセスドア１４は、閉鎖状態において滅菌チャンバーを密閉するために使用される。圧力センサー１２は、処理中のチャンバー内圧力を監視するために滅菌チャンバー１０内部に取り付けられることが好ましい。滅菌器は、気化過酸化水素を滅菌チャンバー１０へ供給するための過酸化水素送出ユニット２０も備える。過酸化水素送出ユニット２０は以下で更に詳述する気化ユニット２２を備え、気化ユニットは、加熱装置、即ち図解する代表的実施形態においては２つの埋込加熱素子２４、２６を備える。加熱素子２４、２６は、適切な気化率を得てかつ気化ユニットにおける容積の凍結を防止するのに充分に高く過酸化水素溶液の温度を維持するように制御される。滅菌器は、更に、滅菌チャンバー１０へ充分な真空を与えて、滅菌ガスの浸透を増大しかつ滅菌チャンバー内部の温度で気化過酸化水素溶液を発生することができるようにされた真空ポンプ４０を含む。好ましい実施形態において、真空ポンプ４０は、滅菌チャンバー内の水の沸点温度を滅菌チャンバー内の実際の大気温度より低くするために、滅菌チャンバー内で充分な真空を発生するようにされる。好ましい実施形態において、真空ポンプは、１Ｔｏｒｒ（１.３３ｍｂａｒ）の真空を発生することができる。滅菌器は、滅菌プロセス完了時に滅菌環境に含まれる残留過酸化水素を破壊するためのユニットも備える。例えば、ガスを滅菌チャンバー１０から取り除いて、予選択された時間だけ触媒コンバーター４２へ送るか、又は滅菌ガスの分解が加速する温度例えば３００℃まで３秒間加熱できる。当業者には既知のように、他の構成、例えばＭｎＯ2媒体などの触媒の使用を考慮することもできる。
【００８８】
非限定的実施例として以前に言及した当該出願者の特許文献２において開示される２つの例など過酸化水素送出ユニット２０の様々な構成が可能である。図１及び図２に示す本出願の送出ユニット２０は、主に、バッファタンク又は容器５２に接続された過酸化水素のボトルで５０ある。タンク５２は、過酸化物の分解を制限するために温度制御できる。技術上既知のように、適切な低レベルデテクタをボトル５０又はタンク５２に取り付けできる。送出ユニットの別の構成（図示せず）はバッファタンク５２を排除する。代わりに、Ｈ2Ｏ2は、当業者には明らかなはずであるが、適切な低レベルデテクタ及び適切なボトル温度制御装置を備えたボトル５０の中に留まる。
【００８９】
次に図５及び図７を参照して、本発明の第１の形態に従った代表的滅菌サイクルについて説明する。ステップ５１０において、滅菌チャンバーのウォームアップが実施される。実際には、滅菌チャンバー１０の壁並びに気化ユニット２２の壁の温度は、滅菌プロセス全体を通じて制御されることが好ましい。滅菌チャンバー壁は、壁上の滅菌ガス凝結を減少するために４０℃〜４５℃に維持されることが好ましい。実際、この構成の場合、滅菌ガスは、装填品のより冷たい表面で凝結することが好ましい。ステップ５２０において、滅菌対象の物品は滅菌チャンバー内に置かれる。医療器具などの物品は、滅菌チャンバーに直に配置できるが、病院環境において一般に使用されるような滅菌包装容器、滅菌ラップ又はポーチの中に密封してから、技術上既知のように滅菌チャンバーの中へ配置されることが好ましい。
【００９０】
ステップ５３０において、以下で詳述するように、使用者にサイクル選択権を与えることができる。その後ステップ５５０においてチャンバー内空気の温度で過酸化水素水を気化するのに充分な第１の真空圧力まで最初に排気される前に、滅菌チャンバーは、ステップ５４０において密封される。
【００９１】
ステップ５５０において、図７に示すように、チャンバー内空気は周囲大気圧Ａから準大気圧力（sub-atmospheric pressure）Ｂへ真空化される。排気は、図１から明らかなように、真空ポンプと滅菌チャンバーとの間の適切な弁機構を作動することによって開始される。技術上既知のように、周囲大気圧Ａは、気象条件及び滅菌器の地理的位置に応じて、典型的には８１５Ｔｏｒｒ〜４３０Ｔｏｒｒまで変動する可能性がある。テストは、カナダのケベック市で行われ、ここの気圧は、概ね７６０Ｔｏｒｒである。準大気圧Ｂは、図解する実施例において１Ｔｏｒｒになるように選択するが、当業者は、典型的には１０Ｔｏｒｒ〜絶対真空に含まれる他の値も固有の用途に想定できることが、分かるだろう。
【００９２】
排気率（Ｔｏｒｒ／分）又は排気流量（Ｌ／分）は、一般的に、滅菌チャンバーサイズ、滅菌器の機械的配列、及び、周囲温度及び相対湿度などの外部周囲条件、に依存する。又、排気率は、例えば物品の材料及びその吸収又は吸着特性など、装填品の特性にも依存する。又、温度及び湿度など装填品の実際の条件にも依存する。例えば、本発明の分野の当業者には分かるはずであるが、規定量の水分が中に閉じ込められている冷たい装填品は、概ね、僅かな量の水分しか含まない装填品より、水分を取り除くためにより長い排気時間を必要とする。
【００９３】
更に図７を参照すると、準大気圧Ｂが得られたとき、滅菌チャンバー内部空気を周囲条件及び真空源から分離するために上述の弁機構を作動することによって滞留時間が開始される。この滞留時間は、好ましい実施形態においては３分が選ばれるが、他の値を想定できる。例えば、滞留時間は、具体的な用途に応じて１秒から１０分まで変動し得る。この時間の間、複雑な幾何学的表面及び長い管腔などの制限拡散エリアを含めて装填品の表面は、プロセス処理を受けるように準備される。実際、このとき空気、水、湿気、吸収・吸着媒体が装填品の表面及び制限拡散エリアから除去され、内部空気において気化（液相から気相への変化）するようにする。言い換えると、ガス放出が生じる。圧力は、維持するか又は気化の結果として上昇するようにできる。図解する事例において、チャンバー内圧力は、点Ｃで示すように上昇できる。
【００９４】
この滞留時間が実施されたら、図７の点Ｄに示されるように真空リセットが実施される。この真空リセットは任意であるが、滅菌チャンバーから滞留時間中に生じる放出ガスを除去するために非常に有利である。このステップにおいて、点ＢとＣとの間の滞留時間中に表面及び制限拡散エリアから気化できた空気、水、湿気、吸収・吸着媒体は、滅菌チャンバー内部空気から除去される。図示される事例において、点Ｄの圧力は、点Ｂの圧力と同じ値即ち１Ｔｏｒｒを持つが、他の構成も想定できる。
【００９５】
図５のステップ５５２に示す滅菌ガス送入及び曝露は、動的滅菌剤注入（Dynamic Sterilant Injection（商標））とも呼ばれるが、点Ｄから開始される。この説明を読めば当業者には明らかになるように、滅菌ガス曝露は、様々な様式で実施できる。典型的には、液体滅菌剤は、滅菌チャンバーへの送入前に液相から気相へ移行するのに便利な様式で気化される。滅菌剤の気相は、装填品の複雑な形状及び制限エリアへ到達するように、滅菌チャンバーの内部空気の中への均等な分配（拡散）を容易にする。更に、蒸気相は、滅菌ガスが、器具又は技術上周知のように最終滅菌プロセスにおいて必要とされる梱包材料に自然に存在する機械的バリア材料を通過できるようにする。
【００９６】
滅菌チャンバー内部へ滅菌ガスを送入するための好ましい方法は、特許文献３において開示される「過酸化水素滅菌法（Hydrogen Peroxide Sterilization Method）」と題する当該出願者の方法であり、参照により、本出願に組み込まれる。当然、当業者には明らかなように、滅菌チャンバー内部へ滅菌ガスを送入するためのその他の都合のよい構成も考慮に入れることができる。
【００９７】
想定される方法において、上述のように、滅菌チャンバーへの滅菌ガスの送入は、過酸化水素溶液の連続的パルス（投与量又は増分）を気化することによって可能であり、パルスは、上述のように、適切な過酸化水素送出ユニットを介して滅菌チャンバーへ連続的に送入される。過酸化水素溶液パルスは、固定的な制御された量の好ましくは１５マイクロリットル〜７５マイクロリットルの体積を持つマイクロパルスであることが好ましい。当該出願者の上述の特許出願において説明するように、このような過酸化水素注入法は、装填品上での滅菌ガスの制御された選択的凝結を実施できるようにし、これは特に有利である。
【００９８】
好ましい実施形態において、滅菌環境においてどのような成分の除去も、滅菌ガスの送入中停止される。更に、過酸化水素水溶液は、水蒸気含有量を減少するどのような措置も講じずに気化されて滅菌チャンバーへ直接注入されることが好ましい。但し、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく滅菌ガス送入に様々な修正を加えられることが分かるはずである。
【００９９】
１つの実施形態において、図１に示すように、過酸化水素送出ユニット２０は、直列的に接続されかつマイクロコントローラ３２（図３）を介して予めプログラムされたシーケンスに従って制御される、２つの弁２８、３０を有する。２つの弁２８、３０は、その間に通路（図示せず）を形成し、通路は、上流の滅菌剤溶液供給源５２及び下流の気化ユニット２２に作動的に接続される。気化ユニット２２は、弁又は絞り弁無しに滅菌チャンバー１０に直接接続されることが好ましいが、他の配列も想定できる。弁２８、３０は、正確な時間量の間、滅菌剤溶液の流れが弁を通過できるように操作される。このような構成は、滅菌剤溶液供給源５２と弁２８、３０との間の制御された導管リンク（パイプ、接続金具、及び付属品）と組み合わされて、各パルスが気化されるように気化ユニット２２へ固定的な制御された量の滅菌剤溶液を提供する。
【０１００】
この制御された量の滅菌剤溶液（滅菌剤パルス）は、次に、気化ユニット２２へ送入される。好ましい気化ユニット設計は、加熱ブロック、好ましくは、制御された量の滅菌剤溶液を受け取る入口３６と気化した滅菌剤溶液を滅菌チャンバー１０へ供給するための出口３８まで延在する熱制御可能な蛇行経路３４を有するアルミニウムブロックから成る。蛇行経路３４は、蛇行経路に沿った流動特性及び熱分布を制御するために予め決定され選択された形状及び選択された材料及び表面特性を使用する。蛇行経路は、滅菌剤溶液の劣化を制限しながら、気化ユニット２２の出口３８前に滅菌剤溶液の各投与量をほぼ完全に気化できるようにする。気化ユニット２２の温度制御は、ＰＬＣ６０（図３）又は出力信号を発生するために信号値を使用する電子インターフェイスを介して駆動されるＰＩＤコントローラを介して実行される。好ましい実施形態において、気化ユニットの温度は、約１１５℃〜１３０℃に維持されるが、特定の気化器設計については他の温度が好都合な場合がある。気化ユニット２２の出口３８は、弁又は絞り弁無しに適切な配管を介して滅菌チャンバー１０に直接接続されるので、気化ユニットは図７の圧力点Ｄにおいて到達したのと同じ真空レベル（又は滅菌チャンバー内部における気化滅菌剤ガスの送入中のＤとＥとの間の任意の値）となる。連続パルスは、滅菌ガス注入終了まで固定速度で滅菌チャンバーへ連続的に注入される。
【０１０１】
滅菌チャンバーへの気化溶液の導入は、当初は滅菌チャンバー内空気に導入された分子数に比例するチャンバー内圧力の上昇を生じる。この比例性は、チャンバー内条件が気体から液体への相変化（凝結）を許容するのに充分になるまで維持される。この時点（露点）は、図７において星印（*）で示される。
【０１０２】
上述のように、凝結を生じる条件は複数ある。チャンバー内空気に含有される気化溶液の分子は、自由に移動できて全ての利用可能な内部空間を使用し尽くす（最大無秩序）。分子は相互に衝突して、他の表面に衝突する。このような接触は、分子と表面との間のエネルギー伝達を生じる。より低いエネルギーレベルの表面に衝突するより高いエネルギーの分子は、そのエネルギーの一部を表面へ伝達し、その結果表面の温度が上昇して、分子のエネルギーが減少する（速度、温度、圧力などが低くなる）。同様に、より高いエネルギーレベルの表面に衝突するより低いエネルギーレベルの分子は、エネルギーを獲得し、その結果、表面の温度が低下し、分子のエネルギーは増大する（速度、温度、圧力などが高くなる）。エネルギーを損失又は獲得する分子は、エネルギー伝達が生じる条件に応じてより安定した状態（気相、液相又は固相）を得る。従って、凝結は、気体分子から表面へのエネルギー伝達の結果であり、表面特性及び局部的大気条件は、液相分子パッケージ又は層を形成するのに十分に分子を合体させる。
【０１０３】
気化ユニットへ液体滅菌剤溶液を送入するために定速のマイクロパルス注入を使用することによって、気化ユニット出口においてほぼ連続的な蒸気（ガス）の流れを発生できる。ほぼ連続的な蒸気の流れが送入される滅菌チャンバーに圧力センサーを設置することによって、滅菌チャンバー内の時間の経過に伴う圧力上昇率（又は固定された圧力上昇に到達するために必要な時間）を監視できる。凝結が生じない場合、圧力上昇率は、理想気体の法則ＰＶ＝ｎＲＴ（ここで、Ｐ＝チャンバー内圧力、Ｖ＝滅菌チャンバー体積、ｎ＝チャンバー内の分子のモル数、Ｒ＝気体定数、Ｔ＝気体の温度）に従えば線形である。Ｖ、Ｒ、及びＴが一定に維持される場合、圧力Ｐは、ｎに比例するはずなので、ΔＰは、Δｎに比例するはずである。Δｎを一定に維持すると、ΔＰも一定であるはずである。凝結が生じると、ΔＰは、図７及び図８に示すように、Δｎとの比例性を失う。
【０１０４】
再び図７及び図５を参照すると、上述のように、滅菌ガス送入はステップ５５２において点Ｄにおいて始まる。この滅菌プロセス例は、具体的な装填品の滅菌のために最適化されたサイクルパラメータを割り当てるために露点検出法を使用する。
【０１０５】
ステップ５５４において、滅菌ガスの送入中に露点を検出し、その後露点を使用して、滅菌ガス注入を停止する滅菌ガス注入端部圧Ｅを設定する。このような滅菌ガス注入端部圧は、ステップ５５６に従ってかつ以下で詳述するように予め規定されたセットの中から選択されるサイクルを規定する１つのパラメータとなり得る。従って、この圧力Ｅは、滅菌チャンバーにおいて処理される特定の装填品について検出される露点に依存する。従って、この注入ステップ５５２において、滅菌ガスは、滅菌チャンバー内へ送入されて、星印（*）によって示される圧力から滅菌チャンバー内の様々な表面上で凝結し始める。
【０１０６】
この説明を読めば明らかになるように、滅菌ガス注入は、任意の装填品条件に滅菌プロセスを調整又は適応化して、それによって具体的装填品の目標滅菌レベルを獲得／強化できるようにする最適条件（装填品上での凝結量を含めて）を与えるように制御できる。
【０１０７】
上の表１に示すように、最適の滅菌ガス注入端部圧Ｅを実験に基づき判定するために様々な装填品温度で様々な装填品組成についてテストを実施した。好ましい非限定的実施形態において、ステップ５５６に従って、滅菌ガス注入端部圧Ｅは、装填品温度１８℃〜３０℃の場合、１３Ｔｏｒｒ〜３５Ｔｏｒｒである。点Ｄ〜点Ｅの全体注入時間は、様々なパラメータに及び装填品条件（医療器具の温度、サイズ、タイプ）に依存するが、概ね数分間継続する。非限定的な典型的な実施例として、全体注入時間は、本明細書において説明する８０リットル滅菌器の場合、４〜１０分の範囲である。
【０１０８】
図７の点Ｅにおいて、ステップ５５８に従って、滅菌ガス注入が停止されると、注入サイクルが完了する。図示する実施例において、圧力プッシュが実施される。圧力プッシュは、「滅菌における低蒸気圧化学性蒸気滅菌剤の浸透強化の方法」と題する特許文献４（参照により本出願に組み込まれる）において詳述されるように、医療器具の制限エリア及び複雑な形状へ分子を到達させるように、滅菌チャンバー内空気に圧縮ガスを導入することから成る。ガス（空気、ＨＥＰＡフィルタ空気、オゾン、酸素、不活性ガス又はその他の任意の気体又は蒸気など。但し空気が好ましい）は、ガス供給源（この場合には周囲空気）及び滅菌チャンバーとの間の弁機構を作動することによって導入される。充填率（Ｔｏｒｒ／分）及び流量（Ｌ／分）は、滅菌チャンバーサイズ、機械的構成素子選択（例えば、空気取入れ口の直径）、及び実際の条件（温度、湿度、電力供給）、によって決まる。圧縮ガス導入は、チャンバー内圧力をＥから圧力Ｆへ上昇させる。１つの実施形態において、実験的に、Ｆ＝Ｅ＋３５Ｔｏｒｒ（固定）を選択した。即ち、Ｆは、４８〜７０Ｔｏｒｒの範囲である。言い換えると、Ｆは、Ｅ〜Ｆの固定量（ΔＰ）である。別の実施形態において、固定圧力Ｆ例えば５０Ｔｏｒｒ又は制限エリアへ都合よく滅菌ガスを送り込める値を上回る任意の値を使用することも想定できる。更に別の実施形態において、圧力プッシュは、時間制御することもできる。言い換えると、圧縮ガスの導入によって生じた圧力上昇は、固定時間によって制御できる。このステップにおいて、滅菌ガスは、滅菌チャンバー内部の表面上に更に凝結して、微生物の不活性化に更に寄与する。
【０１０９】
圧力プッシュＥ−Ｆの後、上側圧力滞留時間が、チャンバー内空気を圧縮ガス源即ち周囲大気から分離するように適切な弁機構を作動することによって開始される。好ましい実施形態において、上側圧力滞留時間は３０秒が選択されるが、他の値例えば数秒から数分までが適切である可能性がある。この時間において、滅菌チャンバー内部の周囲条件は、より安定し及び／又は平衡に到達すると考えられる。また、管腔などの制限エリア及び複雑な形状の表面の殺菌効率を強化するとも考えられる。このステップにおいて、圧力は、装填品特性を含めたチャンバー内空気の条件に自然に反応する即ち僅かに増減する可能性がある。別の実施形態において、滅菌チャンバー内の圧力は、対応する排気弁の作動によって一定に維持するように制御できる。
【０１１０】
更に図７を参照すると、滞留時間Ｆ−Ｇ後に、「液体滅菌剤を使用する二段階滅菌プロセス」と題する特許文献５（参照により本出願に組み込まれる）において説明される方法に従って滅菌チャンバーの制御排気が続く。以下で明らかになるように、この制御排気（ステップ５５８において、図５のサイクルの完了）は、第１のステップにおける表面エリアの並びにその後のステップにおける長い管腔の内部表面などの制限拡散エリアの目標無菌状態が得られるように工夫される。
【０１１１】
Ｇ−Ｈとして示される第１の滅菌ガス排気が開始される。排気率（Ｔｏｒｒ／分）及び流量（Ｌ／分）は、初期真空に関連して上で説明したように、様々な条件特に機械的条件及び装填品関連の条件に依存する。排気は、Ｇからこれより低い圧力Ｈ（一般的にはＧと２０Ｔｏｒｒとの間であるが、典型的には２２Ｔｏｒｒと３２Ｔｏｒｒとの間）になるように実施される。上述の特許文献５において詳述されるように、このステップは、チャンバー内圧力を設定圧力範囲にするステップを含み、このステップにおいて、液体（凝結）滅菌剤の一部は、非制限拡散エリアから気化する。
【０１１２】
圧力Ｈは、第１の実施形態において例えば固定レベル２２Ｔｏｒｒであるように選択できるが、この圧力は、それ以前の露点検出に応じて設定レベルに調節できる。実際、別の実施形態において、この圧力Ｈは、以下で更に詳述するように、様々な露点検出レベルにおいてテストによって実験的に判定できる。
【０１１３】
第１の滅菌剤排出が行われた後、直後の圧力滞留時間Ｈ−Ｉ、これは数秒から１０分まで変化し得るが、典型的には３０秒〜３分、が開始される。この時間の間に、新たな周囲条件がチャンバー内で平衡化する。実際に、選択される圧力Ｈは、典型的には特定の温度における滅菌剤の蒸気圧を上回るので、第１の排気において除去される排気チャンバー内空気のほとんどは水分である。このとき、装填品上で凝結した滅菌溶液の水分の一部は滅菌チャンバーから除去され、それによって、装填品表面により高い濃度の滅菌剤のミクロ層を与える。この滞留時間は、滅菌剤が、滅菌プロセスにおいてこの時点まで抵抗して残った微生物と反応できるようにする。グラフに示すように、圧力はチャンバー内空気の状態に自然に反応、即ち上昇、するようにできるが、定圧Ｈに維持することもできる。明らかになるように、固定時間を使用する代わりに、露点検出を用いて滞留時間の長さを決定できる。
【０１１４】
前述のように、その後第２の滅菌剤排出Ｉ−Ｊが開始される。排出は、圧力Ｉから、それより低い圧力Ｊ、これは一般に２０Ｔｏｒｒと１Ｔｏｒｒとの間であるが、より典型的には８Ｔｏｒｒと１Ｔｏｒｒとの間、まで実施される。このステップは、チャンバー内圧力を、液体（凝結）滅菌剤の一部が制限拡散エリアから気化する更に低い圧力範囲にするステップから成る。好ましい実施形態において、圧力Ｊは、滅菌チャンバー内部で以前に検出された露点に従って設定レベルに調節される。これは、更に残留する微生物の不活性化に寄与すると考えられる。
【０１１５】
上述のように更に低い圧力の滞留時間Ｊ−Ｋが開始される。この滞留時間は、数秒から１０分まで変動し得るが、１〜３分が非常に長い管腔及び／又は非常に到達しにくい場所を持つ医療器具には適するだろう。同様に露点検出に従って動的に決定できるこの時間において、滅菌チャンバー内の複雑な形状の表面（管腔など長い制限エリア）は、新しいチャンバー内条件に合わせて安定化する。この滞留時間は、滅菌ガスが、この時点まで滅菌ガスの攻撃に抵抗して残った微生物と反応できるようにする。この滞留時間において、圧力は、チャンバー内空気の条件に合わせて自然に再調整、即ち上昇、するか、又は選択された値に留まるように制御することもできる。
【０１１６】
この時点で、装填品の目標滅菌が得られ、気体を導入することによってチャンバー内を大気に戻すことができる。気体（空気、ＨＥＰＡフィルタ空気、オゾン、酸素、不活性ガス又はその他の気体又は蒸気など、好ましくは空気）は、上述のように、適切な弁機構を作動することによって導入される。圧力は、安全上実際の大気圧より僅かに下に維持することが好ましいのでＫからほぼ大気圧Ｍまで上昇される。このステップにおいて、導入された気体は、チャンバー内の表面と接触して、残留液体又は気体滅菌剤を除去するのに役立つ。
【０１１７】
滅菌チャンバーから全ての残留液体又は気体滅菌剤を除去するために、換気段階（図５）を開始できる。換気段階は、技術上既知のように、滅菌チャンバーを排気して、空気又はその他の適切な気体を流入する複数サイクルを含むことが好ましい。非限定的実施例として、酸素、窒素、オゾン又はアルゴンを使用できる。換気段階５６０の後、ステップ５７０においてドアのロックを外して、滅菌済み物品を滅菌チャンバーから安全に取り出せる。
【０１１８】
好ましい実施形態において、上述のように、完全滅菌プロセスは、規制上の目的で２回反復される上述のサイクルと同様のサイクルから成る。言い換えると、チャンバー内圧力が圧力Ｍに達した時、Ａ−Ｂにおいて実施されたようにチャンバー内を真空にして、最終換気段階を実施する前に、もう一度滅菌ガス送入及び排気が開始される。換気段階の好ましい実施形態において、好ましくは１Ｔｏｒｒまで真空が行われるが、非限定的例として１０Ｔｏｒｒまでの値が想定できる。１Ｔｏｒｒの高真空は、装填品に閉じ込められて残った凝結滅菌ガスを蒸気状態にする圧力レベルに到達するために非常に好ましい。この作業は、器具表面の残留液体滅菌剤を少なくするためにも使用される。空気、水分、湿気、吸収・吸着生成物は、このステップにおいて、表面及び複雑な形状から除去される。
【０１１９】
さらに好ましい実施形態において、滞留時間の後の真空リセットが、滅菌チャンバーへの空気流入前に実施される。滞留時間は、１秒〜数分まで持続できるが、１分の滞留時間が好ましい。空気、水分、湿気、吸収・吸着生成物は、チャンバー内空気において気化できる。この作業は、装填品表面上の残留液体滅菌剤を更に少なくするために有利である。チャンバー内圧力は、チャンバー内空気の条件に自然に反応して、ガス放出が生じる。その後、真空リセットが、滞留時間中に気化した生成物を除去するために実施される。
【０１２０】
換気段階は、上述のように、残留液体滅菌剤の除去を助けるために連続的排気及び流入ステップを含むことができる。上述のように、実施される換気回数及び他の関連パラメータは、それ以前に検出された露点に従ってプロセスサイクル中に動的に決定できる。当然、所望の液体又は気体滅菌剤除去が得られる限り、異なる真空圧、滞留時間、及び反復回数、を使用できる。非限定的実施例として、換気回数は、注入された滅菌ガス量に従って決定できる。このプロセス中、滅菌チャンバー１０から排出された気体混合物は、液体又は気体滅菌剤の完全分解を保証するために、大気へ放出される前に過酸化水素破壊ユニットへ送られる。
【０１２１】
最終流入ステップ後大気圧に到達したら、滅菌チャンバーのドア機構が作動されて、装填品にアクセスできる。
【０１２２】
更に別の実施形態において、滞留時間Ｊ−Ｋ後でかつ大気へ戻す前に、前述の特許文献５に詳述するように、任意の第３の滅菌剤排出を実施できる。典型的には、この任意の第３の滅菌剤排出の圧力レベルは、１Ｔｏｒｒ〜５Ｔｏｒｒであるが、１Ｔｏｒｒが好ましい。本出願において述べるように、圧力をこのように低いレベルにすることによって残留液体又は気体滅菌剤を除去し及び／又は滅菌効率を高めるのに役立つ。
【０１２３】
次に図６を参照して、次に、本発明の好ましい実施形態に従った、装填品条件に応じた滅菌チャンバー内の露点を判定する方法について説明する。上述のように、好ましい実施形態において、滅菌チャンバー内部を真空にするステップ６００の後、ステップ６１０において、好ましくは一定パルス速度でかつ滅菌ガスの選択的凝結を制御するのに十分なパルス体積で、滅菌剤溶液の反復な均等パルス又は増分を気化することによって、滅菌ガスが滅菌チャンバーへ送入される。滅菌剤溶液のパルス体積は、上述のように７５マイクロリットル未満であることが好ましい。
【０１２４】
滅菌チャンバー内の圧力は、ステップ６２０に従って滅菌ガス注入前及び注入中に監視される。チャンバー内圧力勾配（秒／ｔｏｒｒ）即ち経過時間／圧力増分は、例えば、滅菌ガス送入開始後の経過時間で割った初期チャンバー内圧力からのデルタ（Δ）圧力を使用して、好ましくは周期的に計算される。言い換えると、滅菌ガスの送入中の滅菌チャンバー内部の圧力上昇は、圧力上昇率における勾配変化を検出するために監視される。ステップ６３０において検出された上昇率変化を使用して、以下で更に明らかになるように、ステップ６４０に従って滅菌チャンバーの露点が判定される。
【０１２５】
１つの実施形態に従って、以下の表３に示すように設定圧力変化率範囲、これは比率範囲Ｒｉとも呼ばれる、の表が作成される。この表は、まず、滅菌チャンバー内部で凝結が生じる前の滅菌ガス送入の期間のチャンバー内圧力勾配の角度を判定するために使用される。チャンバー内圧力変化率（勾配）は、少なくとも滅菌ガス送入の開始から任意のタイプの装填品に予測される全ての露点を上回る設定圧力に到達するまでの時間、０.２秒ごとに連続的に監視され、比較される。
【表３】
2020000924.tif 000005
【０１２６】
各比率範囲Ｒｉは、下記の通りに予め定義される。
［  Δｔ／ΔＰlow  ，Δｔ／ΔＰhigh ］
ここで、Δｔは、滅菌ガス送入の開始から経過した時間であり、ΔＰは、滅菌ガス送入開始からの圧力差である。比率範囲Ｒｉの数は、選択された任意の都合のよい値であるが、例えば、１２の範囲が適当である。１つの実施例において、Ｒ１は０〜３.５秒／Ｔｏｒｒ、Ｒ２は３.５〜３.７秒／Ｔｏｒｒ、Ｒ１２は７.０〜１０.０秒／Ｔｏｒｒになるように選択できる。最後の範囲セットＲｎは選択から除外され、凝結がすでに生じている注入の終了時に対応する重要なデータ記録から除外するために、充分に大きい数字が選ばれる。以下において当業者には明らかなように、Ｒｉのセットは、滅菌ガスの送入中のチャンバー内の圧力上昇を特徴づけるために使用される。
【０１２７】
各固定時間間隔で、観測された変化率値は、設定間隔セットＲｉと比較される。変化率値が具体的なインターバルにおいて適合する場合、このイベントの繰返しＮｉが関連するメモリスロットに追加され、以下で詳述するように、実際のチャンバー内圧力値Ｐｉが別の関連するメモリスロットに記録される。言い換えると、各固定Δｔについて、Δｔ／ΔＰを計算し、利用可能な範囲Ｒｉと比較する。対応するＲｉについて、Ｎｉ＝Ｎｉ＋１、Ｐｉ＝観測圧力、である。
【０１２８】
チャンバー内圧力が、滅菌チャンバーの露点より上であることが知られている設定圧力、例えば１２Ｔｏｒｒ、に到達したら、「繰返しＮｉ」の欄の、より大きい数を示す行に対応する「記録圧力」の値は、チャンバー内において凝結がまだ開始されていないチャンバー内圧力基準を特徴づける入力データとして使用される。言い換えると、チャンバー内圧力勾配は、この点から減少し、チャンバー内における凝結が発生し始める。
【０１２９】
上述の実施形態において、チャンバー内圧力勾配（秒／ｔｏｒｒ）は、滅菌ガス送入の開始から経過した時間で割った初期チャンバー内圧力からのデルタ圧力を用いて周期的に計算されるが、様々な別の様式を使用できることが当業者には分かるだろう。例えば、他の圧力ウィンドウ又は動的ウィンドウが想定できる。更に、圧力ｖｓ時間曲線の変曲点の検出を可能にする他の便利な方法も想定できる。変曲点を検出するために特に設計されたツール又はソフトウェアを使用できる。既知の滅菌ガス注入パターンのアバカス又はチャートも、当業者には明らかになるように、比較のために使用できる。
【０１３０】
図５及び図７を参照して上に説明したように、露点において判定されたチャンバー内圧力をデータソースとして使用して、表３においてパラメータセット#１ＰＳi,jを使用する際の動的滅菌ガス注入端部圧Ｅ及びパラメータセット＃２ＰＳi,J+1を使用する際の第２の滅菌剤排出圧力設定点Ｊなど様々な滅菌サイクルパラメータを判定でき、これらの値は、テストを介して実験により判定される。この実施例において、前述のように、滅菌剤注入は、チャンバー内の観測圧力が、初期圧力、すなわちこの例において１Ｔｏｒｒ、に加えて動的滅菌剤注入圧力設定点に到達した時に停止される。
【０１３１】
１つの例示的実施例において、抽気圧力は３.２Ｔｏｒｒである。動的滅菌剤注入デルタ圧力設定点は１５Ｔｏｒｒに設定される。真空状態の初期チャンバー内圧力は１Ｔｏｒｒなので、滅菌剤注入ステップは、チャンバー内圧力が１６Ｔｏｒｒに達した時に完了する。同様に、抽気圧力が３.２Ｔｏｒｒの場合、第２の滅菌剤排出圧力設定点Ｊは、２Ｔｏｒｒに設定される。これらの値は、規定された装填品のテストを介して実験的に設定されたものであり、例示としてのみ示す。
【０１３２】
実験に基づく設定点Ｊは、様々なテストにおいてチャンバー内空気を監視することによって判定できる。例えば、ＵＶディテクタ、赤外線分光器又は他の便利なツールを使用して、滅菌チャンバー内部の気化滅菌剤の濃度に関連するデータを提供できる。当業者には明らかなように、滅菌剤の送入中に圧力Ｈも動的に判定される場合にも、このような技法を使用できる。
【０１３３】
上述のように、他の方法を使用して、他の凝結関連のパラメータを監視できる。例えば、滅菌チャンバー内の凝結物のミクロ層の形成を実測するセンサーを使用できる。装填品表面におけるこのようなミクロ層の厚み及び／又は滅菌剤濃度を監視できる特別に設計された別のセンサーも想定できる。
【０１３４】
当業者には明らかなように、滅菌サイクルのあらゆるパラメータは、検出された凝結関連のデータに応じて滅菌剤の送入中に具体的に判定でき、それによって、処理を受ける装填品に適応化された、選択されるサイクルを与えることができる。当業者は、装填品の温度及び組成を含めて固有の装填品条件に従って完全に調整できることが分かるだろう。これによって、装填品の事前コンディショニングの必要なく、広範囲の例えば１６℃〜３７℃の範囲の装填品温度の処理を可能にする。使用される滅菌剤の量も、処理を受ける装填品に固有に適応化できる。これによって、器具との適合性を強化しながら、作動コスト及び処理時間を減少することができる。
【０１３５】
再び図５を参照すると、１つの実施形態によれば、使用者は、複数の異なる滅菌サイクルの選択肢を有する。好ましい方法において、使用者は、プロセスのサイクル選択ステップ５３０において固有の装填品特性に適応化された複数の設定枠サイクルの中から選択できる。例えば、あまり問題がない装填品についてはエクスプレスサイクルを実施できる。剛性内視鏡のみ又は可撓性内視鏡のみを含む装填品のための他のサイクル枠も用意できる。
【０１３６】
このように、使用者は、まず、実施するために選択するサイクル枠を、処理する装填品のタイプに応じて複数のサイクル枠の中から選択できる。その後、選択されたサイクルの各パラメータは、装填品の特異性に応じて滅菌剤の送入中に自動的に判定できる。
使用者は、提案されるサイクルの１つを選択したら、滅菌チャンバードアを閉めて、スタートボタンを押す。滅菌器制御システム（図３）は、組込みオペレーティングソフトウェアの制御を受けて、選択されたサイクルに従って選択されたサイクルのための予選択されたパラメータを用いて滅菌プロセスを開始する。
【０１３７】
次に図３及び４を参照すると、１つの実施形態において、滅菌装置は、ＰＬＣシェルフ６０（プログラマブルロジックコントローラ）周辺に組み込まれた制御システムによって制御されることが好ましい。このシェルフは、技術上知られるように、電源、ＣＰＵユニット、デバイスネットトランシーバ（Device Net Transceiver）、２４ボルトＤＣ離散入力モジュール、１２０ＶＡＣ離散出力モジュール、トランジスタ離散出力モジュール、及びＲＳ２３２Ｃ通信モジュール、を収容する。これらのモジュールは全て、データ及びアドレスバスを収容する固有の接続システムによってスタックされる。デバイスネットトランシーバは、ＣＰＵと様々なコンバーターとの間でデータを全二重で通信するために使用される。
【０１３８】
制御システムは、ユーザーインターフェイスを備え、インターフェイスは、好ましい実施形態において、タッチ感応液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）画面８０、パフォーマンスリポート用のプリンタ８２、及び使用者が装置を使用するために必要な情報を送受信できるようにする通信ポート（Ｓｅｒｉｅｓ  ＲＳ−２３２）、を含む。タッチ感応パッド、キーボード又はこれに類似するもの、及び他のタイプの通信インターフェイスなど、他のタイプのユーザーインターフェイスを使用できることが、当業者には容易に分かるだろう。
以上の説明において、説明のために、本発明の実施形態を充分に理解できるように多数の細部を示す。但し、これらの具体的な細部は、本発明を実施するために要求されるものではないことが当業者には明らかであろう。
［構成１］
真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法であって、
前記真空状態の滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するステップと、
前記滅菌ガスの送入中に、前記滅菌チャンバーにおいて、滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、
凝結が発生したら、前記凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、
前記凝結関連のパラメータの前記値に応じて、複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを選択するステップと、
前記装填品を滅菌するために、前記選択された滅菌サイクルを実施するステップと、
を含む、方法。
［構成２］
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、前記装填品の条件に依存する、
構成１に記載の方法。
［構成３］
前記滅菌ガスが定速で供給され、前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、前記滅菌チャンバー内圧力である、
構成２に記載の方法。
［構成４］
凝結の発生が、前記滅菌ガスの送入中の前記滅菌チャンバーにおける圧力上昇率の変化を監視することによって検出される、
構成３に記載の方法。
［構成５］
前記滅菌サイクルが、前記圧力上昇率の前記変化が検出された時点における前記滅菌チャンバー内の圧力に基づいて選択される、
構成４に記載の方法。
［構成６］
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、凝結した滅菌ガスの量を含む、
構成１に記載の方法。
［構成７］
前記滅菌ガスが定速で供給され、かつ前記凝結した滅菌ガスの量が、前記滅菌ガスの理論上の蒸気圧曲線と実測されたチャンバー内空気パラメータに基づく実際の蒸気圧曲線との間の面積を計算することによって判定され、前記面積が、前記凝結した滅菌ガスの量の尺度を表す、
構成６に記載の方法。
［構成８］
前記滅菌サイクルが、凝結した滅菌ガスの前記判定された量に基づいて選択される、
構成７に記載の方法。
［構成９］
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、注入された滅菌ガスの総量に対する凝結した滅菌ガスの量の比率を含む、
構成１に記載の方法。
［構成１０］
前記滅菌ガスが定速で供給され、前記凝結した滅菌ガスの量が、前記滅菌ガスの理論上の蒸気圧曲線と実測されたチャンバー内空気パラメータに基づく実際の蒸気圧曲線との間の面積を計算することによって判定され、前記面積が、前記凝結した滅菌ガスの量の尺度を表す、
構成９に記載の方法。
［構成１１］
前記滅菌サイクルが、注入された滅菌ガスに対する凝結した滅菌ガスの前記判定された比率に基づいて選択される、
構成１０に記載の方法。
［構成１２］
前記滅菌サイクルを選択するステップが、注入する滅菌ガスの最終的量を判定するステップを含む、
構成１に記載の方法。
［構成１３］
前記滅菌サイクルを選択するステップが、設定された滅菌ガス注入端部圧を判定するステップを含む、
構成１に記載の方法。
［構成１４］
真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法であって、
前記真空状態の滅菌チャンバーの中へ、滅菌ガスを送入するステップと、
前記滅菌ガスの送入中に、前記滅菌チャンバーにおいて滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、
凝結の開始を検出し、前記凝結の開始時に前記凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、
前記凝結関連のパラメータの前記値に応じて、複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを選択するステップと、
前記装填品を滅菌するために、前記選択された滅菌サイクルを実施するステップと、
を含む、方法。
［構成１５］
前記滅菌ガスが、定速で供給され、前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、前記滅菌チャンバー内圧力である、
構成１４に記載の方法。
［構成１６］
前記凝結の開始が、前記滅菌ガスの送入中に前記滅菌チャンバーにおいて圧力上昇率の変化を監視することによって検出される、
構成１５に記載の方法。
［構成１７］
前記滅菌サイクルが、前記圧力上昇率の前記変化が検出された時点における前記滅菌チャンバー内の圧力に基づいて選択される、
構成１６に記載の方法。
［構成１８］
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、凝結した滅菌ガスの量を含む、
構成１４に記載の方法。
［構成１９］
前記滅菌ガスが、定速で供給され、
前記凝結した滅菌ガスの量が、前記滅菌剤の理論上の蒸気圧曲線と実測されたチャンバー内空気パラメータに基づく実際の蒸気圧曲線との間の面積を計算することによって判定され、
前記面積が、前記凝結した滅菌ガスの量の尺度を表す、
構成１８に記載の方法。
［構成２０］
前記滅菌サイクルが、凝結した滅菌ガスの前記判定された量に基づいて選択される、
構成１９に記載の方法。
［構成２１］
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが注入された滅菌ガスの総量に対する凝結した滅菌ガスの量の比率を含む、構成２０に記載の方法。
［構成２２］
前記滅菌ガスが定速で供給され、
前記凝結した滅菌ガスの量が、前記滅菌剤の理論上の蒸気圧曲線と実測されたチャンバー内大気パラメータに基づく実際の蒸気圧曲線との間の面積を計算することによって判定され、
前記面積が、前記凝結した滅菌ガスの量の尺度を表す、
構成２１に記載の方法。
［構成２３］
前記滅菌サイクルが、注入した滅菌ガスに対する凝結した滅菌ガスの、前記判定された比率に基づいて選択される、
構成２２に記載の方法。
［構成２４］
前記滅菌サイクルを選択するステップが、注入する滅菌ガスの最終的量を判定するステップを含む、
構成１４に記載の方法。
［構成２５］
前記滅菌サイクルを選択するステップが、前記滅菌ガス注入の終了時の設定チャンバー内圧力を判定するステップを含む、
構成１４に記載の方法。
［構成２６］
液体滅菌剤を用いて真空状態の滅菌チャンバーにおいて装填品を滅菌する方法であって、
滅菌ガスを発生するために、前記液体滅菌剤を気化するステップと、
前記真空状態の滅菌チャンバーの中へ、前記滅菌ガスを送入するステップと、
前記滅菌ガスの送入中に、前記滅菌チャンバーにおいて滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するステップと、
凝結の発生を検出し、凝結を検出しながら前記凝結関連のパラメータの値を判定するステップと、
前記凝結関連のパラメータの前記値に応じて、複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを選択するステップと、
前記装填品を滅菌するために、前記選択された滅菌サイクルを実施するステップと、
を含む、方法。
［構成２７］
前記液体滅菌剤が、水性滅菌剤溶液であり、
前記気化のステップが、前記送入のステップの前に水蒸気と滅菌ガスの混合物を発生するために、滅菌剤と溶媒の両方を完全に気化するステップを含む、
構成２６に記載の方法。
［構成２８］
前記水性滅菌剤が、過酸化水素の水溶液であり、滅菌ガスが、過酸化水素ガスである、
構成２７に記載の方法。
［構成２９］
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、前記装填品の条件に依存する、
構成２８に記載の方法。
［構成３０］
前記滅菌ガスが、定速で供給され、前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、チャンバー内圧力である、
構成２９に記載の方法。
［構成３１］
前記凝結の発生が、前記滅菌ガスの送入中に前記滅菌チャンバーにおける圧力上昇率の変化を監視することによって検出される、
構成３０に記載の方法。
［構成３２］
前記滅菌サイクルが、前記圧力上昇率の前記変化が検出される時点における前記滅菌チャンバーの圧力に基づいて選択される、
構成３１に記載の方法。
［構成３３］
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、凝結した滅菌ガスの量を含む、
構成２８に記載の方法。
［構成３４］
前記滅菌ガスが、定速で供給され、
前記凝結した滅菌ガスの量が、前記滅菌ガスの理論上の蒸気圧曲線と実測されたチャンバー内大気パラメータに基づく実際の蒸気圧曲線との間の面積を計算することによって判定され、
前記面積が、前記凝結した滅菌ガスの量の尺度を表す、
構成３３に記載の方法。
［構成３５］
前記滅菌サイクルが、凝結した滅菌ガスの前記判定された量に基づいて選択される、
構成３４に記載の方法。
［構成３６］
前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、注入した滅菌ガスの総量に対する凝結した滅菌ガスの量の比率を含む、
構成２８に記載の方法。
［構成３７］
前記滅菌ガスが定速で供給され、
前記凝結した滅菌ガスの量が、前記滅菌ガスの理論上の蒸気圧曲線と実測されたチャンバー内大気パラメータに基づく実際の蒸気圧曲線との間の面積を計算することによって判定され、
前記面積が、前記凝結した滅菌ガスの量の尺度を表す、
構成３６に記載の方法。
［構成３８］
前記滅菌サイクルが、注入した滅菌ガスに対する凝結した滅菌ガスの前記判定された比率に基づいて選択される、
構成３７に記載の方法。
［構成３９］
前記滅菌サイクルを選択するステップが、注入する滅菌ガスの最終的量を判定するステップを含む、
構成２８に記載の方法。
［構成４０］
前記滅菌サイクルを選択するステップが、前記滅菌ガス注入の終了のための設定チャンバー内圧力を判定するステップを含む、
構成２８に記載の方法。
［構成４１］
装填品を滅菌するための装置であって、
滅菌チャンバーと、
前記滅菌チャンバーにおいて真空を与えるための、真空の配置と、
真空状態の前記滅菌チャンバーの中へ滅菌ガスを送入するための、滅菌剤注入の配置と、
前記滅菌ガスの送入中に前記滅菌チャンバーにおいて滅菌剤凝結関連のパラメータを監視するため、及び、前記滅菌チャンバーにおいて凝結が発生した時、前記凝結関連のパラメータの値を判定するための、監視の配置と、
監視ユニットに接続された制御ユニットであって、前記監視ユニットによって検出された前記凝結関連のパラメータの前記値に応じて複数の設定された滅菌サイクルの中から滅菌サイクルを選択するための、監視ユニットに接続された制御ユニットと、
を備える、装置。
［構成４２］
前記監視の配置によって観測された前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、前記滅菌チャンバーの中に配置されたときの前記装填品の条件に依存する、
構成４１に記載の装置。
［構成４３］
前記滅菌剤注入の配置が、定速で前記滅菌ガスを供給し、前記監視の配置によって観測された前記滅菌剤凝結関連のパラメータが、チャンバー内圧力である、
構成４２に記載の装置。
［構成４４］
前記監視の配置が、前記滅菌チャンバーにおける凝結の発生、開始又は度合いを検出するために、２つ又はそれ以上の時点で、前記滅菌ガスの送入中の前記滅菌チャンバーにおける圧力上昇率の変化、理論上のチャンバー内圧力曲線からの観測されたチャンバー内圧力の偏差、前記理論上のチャンバー内圧力曲線からの前記観測されたチャンバー内圧力曲線の偏差の度合い、前記理論上のチャンバー内圧力曲線からの前記観測されたチャンバー内圧力曲線の偏差の量、の少なくとも１つについて、前記滅菌チャンバーにおいて前記圧力を監視する、
構成４３に記載の装置。
［構成４５］
前記制御ユニットが、前記監視の配置によって検出された凝結の度合い、前記凝結の開始時の前記滅菌チャンバーにおける圧力、又は前記凝結の発生中の前記滅菌チャンバー内の前記圧力の曲線、に基づいて、前記滅菌サイクルを選択するようにされている、
構成４４に記載の装置。
［構成４６］
前記制御ユニットが、前記圧力上昇率の前記変化が前記監視の配置によって検出された時点における前記滅菌チャンバー内の前記圧力に基づいて、前記滅菌サイクルを選択するようにされている、
構成４４に記載の装置。
［構成４７］
前記監視ユニットが、前記観測されたチャンバー内圧力曲線と前記理論上のチャンバー内圧力曲線との間の面積から凝結した滅菌ガスの量を判定し、
前記制御ユニットが、前記凝結した滅菌ガスの量に基づいて前記滅菌サイクルを選択する、
構成４４に記載の装置。
［構成４８］
前記注入の配置が、定速で前記滅菌ガスを送入するように構成される、
構成４７に記載の装置。
［構成４９］
前記監視ユニットが、前記観測されたチャンバー内圧力曲線と前記理論上のチャンバー内圧力曲線との間の面積から凝結した滅菌ガスの量を判定し、
前記制御ユニットが、前記監視ユニットによって判定された前記凝結した滅菌ガスの量と前記注入の配置によって判定された注入した滅菌ガスの総量の比率に基づいて、前記滅菌サイクルを選択する、
構成４４に記載の装置。
［構成５０］
前記制御ユニットが、注入する残りの滅菌ガスの量に基づいて、前記滅菌サイクルを選択する、
構成４９に記載の装置。
［構成５１］
前記制御ユニットが、滅菌ガスの送入終了時の所望のチャンバー内圧力に基づいて、前記滅菌サイクルを選択する、
構成４１に記載の装置。
【図１】
2020000924.tif 000006
【図２】
2020000924.tif 000007
【図３】
2020000924.tif 000008
【図４Ａ】
2020000924.tif 000009
【図４Ｂ】
2020000924.tif 000010
【図５】
2020000924.tif 000011
【図６】
2020000924.tif 000012
【図７】
2020000924.tif 000013
【図８】
2020000924.tif 000014
【図９】
2020000924.tif 000015
【図１０】
2020000924.tif 000016
【図１１】
2020000924.tif 000017
【図１２】
2020000924.tif 000018
【図１３】
2020000924.tif 000019
【図１４】
2020000924.tif 000020
【図１５】
2020000924.tif 000021
【外国語明細書】
2020000924000001.pdf