(57)【要約】【課題】針管を針管収容用の第１中空部材の外に素早く突出させることができる医療用穿刺装置とその製造方法を提供する。【解決手段】第１中空部材１０と、第１中空部材１０の内腔１１に配置されている第２中空部材２０と、第２中空部材２０の内腔２１内に固定され、内腔２１に連通している針管３０と、を有する医療用穿刺装置１であり、第１中空部材１０の遠近方向に垂直な面であって第２中空部材２０の遠位端から１５ｃｍ近位側までの区間４０で第２中空部材２０の断面積が最大となる面４１で（１）および（２）を満たす。（１）第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinは外接円２６の中心点Ｃoutから偏心した位置（２）中心点Ｃinを始点、針管３０の先端３０ａから面４１に下ろされた垂線Ｌと面４１とが交わる点Ｐを終点とするベクトルＡの方向と中心点Ｃinを始点、中心点Ｃoutを終点とするベクトルＢの方向が同じ【選択図】図２
2020127682.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠近方向に延在している第１中空部材と、
該第１中空部材の内腔に配置されており前記第１中空部材に対して遠近方向に移動可能である第２中空部材と、
該第２中空部材の遠位部においてその内腔内に固定されており該内腔に連通している針管と、
を有する医療用穿刺装置であって、
前記第１中空部材の遠近方向に垂直な面であって、前記第２中空部材の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間において前記第２中空部材の断面積が最大となる面（前記第２中空部材の断面積が遠近方向に均一である場合は前記第２中空部材の遠位端を含む面）において、下記（１）および（２）を満たすことを特徴とする医療用穿刺装置。
（１）前記第２中空部材の内接円の中心点Ｃinは前記第２中空部材の外接円の中心点Ｃoutから偏心した位置にある。
（２）前記中心点Ｃinを始点とし前記針管の先端から前記面に下ろされた垂線と前記面とが交わる点Ｐを終点とするベクトルＡの方向と、前記中心点Ｃinを始点とし前記中心点Ｃoutを終点とするベクトルＢの方向とが同じである。
【請求項２】
前記第２中空部材は、内側チューブと、該内側チューブの内方であって前記針管の外方に固定されているスペーサーとを含んでいる請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項３】
前記スペーサーは前記針管を内包する内腔を有しており、前記面において、前記スペーサーの外接円と前記スペーサーの内腔に内接する内接円とが互いに偏心している請求項２に記載の医療用穿刺装置。
【請求項４】
前記第２中空部材は、内側チューブと、該内側チューブの外方に固定されているスペーサーとを含んでいる請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項５】
前記針管は遠位端に傾斜した開口縁を有しており、該開口縁は最遠位部と最近位部とを有しており、前記スペーサーは前記針管の側面のうち前記最遠位部側に存在する請求項４に記載の医療用穿刺装置。
【請求項６】
前記スペーサーにおいて前記ベクトルＢに平行な方向の厚さは、前記遠近方向にわたって均一である請求項２〜５のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置。
【請求項７】
前記針管の長軸方向は、前記第１中空部材の遠近方向に対して傾いている請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置。
【請求項８】
前記針管の長軸方向は、前記第１中空部材の遠近方向に対して平行である請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置。
【請求項９】
前記針管は前記面に交わっている請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１０】
前記第２中空部材は、場所により厚さが異なる偏肉形状を有している請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置の製造方法であって、該医療用穿刺装置を加熱により、前記針管周囲の樹脂を軟化する工程および、前記針管に対して、前記点Ｐから前記中心点Ｃoutに向かう方向の外力を加える工程を含む医療用穿刺装置の製造方法。
【請求項１２】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置の製造方法であって、該医療用穿刺装置を加熱する工程を有しており、前記加熱前における前記点Ｐと前記中心点Ｃoutとの距離よりも前記加熱後における前記点Ｐと前記中心点Ｃoutとの距離が短い医療用穿刺装置の製造方法。
【請求項１３】
請求項３に記載の医療用穿刺装置の製造方法であって、前記スペーサーの前記内腔の遠位端側から前記針管の近位端を挿入する工程を有している医療用穿刺装置の製造方法。
【請求項１４】
請求項３に記載の医療用穿刺装置の製造方法であって、前記スペーサーの外側面と前記内側チューブの内側面とを熱溶着または接着剤により固定する工程を有している医療用穿刺装置の製造方法。
【請求項１５】
請求項２〜１０のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置の製造方法であって、前記スペーサーを前記内側チューブの外壁または前記内側チューブの内壁に熱溶着または接着剤により固定する工程を有する医療用穿刺装置の製造方法。
【請求項１６】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置の製造方法であって、長軸に垂直な断面の形状が非真円形状である第１チューブの内腔に前記針管を挿入する工程と、前記第１チューブに熱収縮性を有する第２チューブを被せる工程と、前記第２チューブを加熱する工程を含む医療用穿刺装置の製造方法。
【請求項１７】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置の製造方法であって、内腔に前記針管を挿入した状態における第１チューブに、長軸に垂直な断面の形状が非真円形状であり熱収縮性を有する第２チューブを被せる工程と、前記第２チューブを加熱する工程を含む医療用穿刺装置の製造方法。
【請求項１８】
前記第２チューブが前記第１チューブと前記針管の両方を覆っている請求項１６または１７に記載の医療用穿刺装置の製造方法。
【請求項１９】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置の製造方法であって、内腔に前記針管を挿入した状態における第３チューブに、熱収縮性を有する第４チューブを被せる工程と、第４チューブを加熱する工程と、第３チューブから第４チューブを除去する工程と、を含む医療用穿刺装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内管腔の組織部位に液体を注射するための医療用穿刺装置とその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡下で胃壁や腸壁等にできたポリープ下の粘膜下層に生理食塩水やヒアルロン酸溶液を注射針で注入し、ポリープを隆起させた後、スネアワイヤー等でポリープを捕捉、絞扼し、電気ナイフ等の高周波処置具を用いてポリープを切除することがある。生理食塩水等の注入には、内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネルを通って患者の体内管腔の処置対象部位まで送達される穿刺装置が使用される。穿刺装置は、針と、針を保持するインナーチューブ（第２中空部材）と、針およびインナーチューブを処置対象部位まで送達するまで収容するためのアウターチューブ（第１中空部材）から構成される。アウターチューブの遠位側への針とインナーチューブの移動の規制のために、アウターチューブの遠位端部の内径は狭くなっている。しかし、一般に針の先端は針の長軸中心からずれているため、体腔内に配置された内視鏡の屈曲した鉗子チャンネルの中を通過した穿刺装置の針をアウターチューブの遠位側の開口から突出させるときにアウターチューブの内径が狭まっている部分に針が接触して突き刺さり、針がアウターチューブの外に出ないことがある。そこで、アウターチューブからの針の突出をスムーズに行うための方法が検討されている。
【０００３】
特許文献１には、内筒管の注射針近傍を、注射針の先端が開口部の略中心に向かう角度に屈曲成形した内視鏡用注射具が開示されている。これにより、内筒管の屈曲する角度を、注射針の先端が常に開口部の略中心に向かう角度に設定することができる。特許文献２には、注射針の先端の鋭角部が注射針の軸芯に位置するように注射針先端を湾曲形成した注射器具が開示されている。特許文献３には、針管の先端部に鋭利な形状の刃部が形成されており、刃部には第１刃面と刃部先端を構成する一対の第２刃面が設けられている穿刺針が開示されている。第２刃面を設けることによって、刃部先端であって第１刃面の先端側裏面に、刃部がシースに突き刺さることを防止する役目を有するバックカット部が形成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】実開平３−６４６５３号公報
【特許文献２】実開昭６３−３８０１号公報
【特許文献３】特開２００５−３１２８２８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１に記載された注射具は熱加工により内筒管を癖付けするため、内筒管の形状が不必要に変化する恐れがある。特許文献２に記載された注射器具では注射針を湾曲加工しているため、注射した時に湾曲部が組織内に入り込み、組織を押し広げて傷つけるおそれがある。また、内腔が狭い注射針を湾曲させることで針内を通る生理食塩水の流れに乱流が発生し、フロー性能が低下する。特許文献３に記載された穿刺針では、針の肉厚分しか針先端の位置をずらすことができない。そこで、本発明は針管を針管収容用の第１中空部材の外に素早く突出させることができる医療用穿刺装置とその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記課題を解決することができた本発明の医療用穿刺装置の一実施態様は、遠近方向に延在している第１中空部材と、第１中空部材の内腔に配置されており第１中空部材に対して遠近方向に移動可能である第２中空部材と、第２中空部材の遠位部においてその内腔内に固定されており内腔に連通している針管と、を有する医療用穿刺装置であって、第１中空部材の遠近方向に垂直な面であって、第２中空部材の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間において第２中空部材の断面積が最大となる面（第２中空部材の断面積が遠近方向に均一である場合は第２中空部材の遠位端を含む面）において、下記（１）および（２）を満たすことを特徴とする。
（１）第２中空部材の内接円の中心点Ｃinは第２中空部材の外接円の中心点Ｃoutから偏心した位置にある。
（２）中心点Ｃinを始点とし針管の先端から上記面に下ろされた垂線と上記面とが交わる点Ｐを終点とするベクトルＡの方向と、中心点Ｃinを始点とし中心点Ｃoutを終点とするベクトルＢの方向とが同じである。
【０００７】
上記（１）、（２）の要件により、第２中空部材の内腔に配置される針管の長軸中心を第２中空部材の外接円の中心点Ｃoutからずらすことができる。また、針管の先端が、第２中空部材の外接円の中心点Ｃout寄りに配置されるようになる。そのため、針管を第１中空部材の遠位側の開口から突出させるときに、針管の先端が第１中空部材の遠位端部に接触しにくくなるため、針管を第１中空部材の外に素早く突出させることができる。
【０００８】
第２中空部材は、内側チューブと、内側チューブの内方であって針管の外方に固定されているスペーサーとを含んでいることが好ましい。
【０００９】
スペーサーは針管を内包する内腔を有しており、上記面において、スペーサーの外接円とスペーサーの内腔に内接する内接円とが互いに偏心していることが好ましい。
【００１０】
第２中空部材は、内側チューブと、内側チューブの外方に固定されているスペーサーとを含んでいることが好ましい。
【００１１】
針管は遠位端に傾斜した開口縁を有しており、開口縁は最遠位部と最近位部とを有しており、スペーサーは針管の側面のうち最遠位部側に存在することが好ましい。
【００１２】
スペーサーにおいてベクトルＢに平行な方向の厚さは、遠近方向にわたって均一であることが好ましい。
【００１３】
針管の長軸方向は、第１中空部材の遠近方向に対して傾いていることが好ましい。
【００１４】
針管の長軸方向は、第１中空部材の遠近方向に対して平行であることが好ましい。
【００１５】
針管は上記面に交わっていることが好ましい。
【００１６】
第２中空部材は、場所により厚さが異なる偏肉形状を有していることが好ましい。
【００１７】
本発明には医療用穿刺装置の製造方法も含まれる。本発明の医療用穿刺装置の製造方法の一実施態様は、医療用穿刺装置を加熱する工程を有しており、加熱中に針管に対して、点Ｐから中心点Ｃoutに向かう方向の外力を加えることに特徴を有する。
【００１８】
本発明の医療用穿刺装置の製造方法の他の実施態様は、医療用穿刺装置を加熱する工程を有しており、加熱前における点Ｐと中心点Ｃoutとの距離よりも加熱後における点Ｐと中心点Ｃoutとの距離が短いことに特徴を有する。
【００１９】
スペーサーは針管を内包する内腔を有しており、上記面において、スペーサーの外接円とスペーサーの内腔に内接する内接円とが互いに偏心している医療用穿刺装置の製造方法は、スペーサーの内腔の遠位端側から針管の近位端を挿入する工程を有していることが好ましい。
【００２０】
スペーサーは針管を内包する内腔を有しており、上記面において、スペーサーの外接円とスペーサーの内腔に内接する内接円とが互いに偏心している医療用穿刺装置の製造方法は、スペーサーの外側面と内側チューブの内側面とを熱溶着または接着剤により固定する工程を有していることが好ましい。
【００２１】
第２中空部材が、内側チューブと、内側チューブの内方であって針管の外方に固定されているスペーサーとを含んでいる上記医療用穿刺装置の製造方法は、スペーサーを内側チューブの外壁または内側チューブの内壁に熱溶着または接着剤により固定する工程を有することが好ましい。
【００２２】
上記医療用穿刺装置の製造方法は、長軸に垂直な断面の形状が非真円形状である第１チューブの内腔に針管を挿入する工程と、第１チューブに熱収縮性を有する第２チューブを被せる工程と、第２チューブを加熱する工程を含むことが好ましい。
【００２３】
上記医療用穿刺装置の製造方法は、内腔に針管を挿入した状態における第１チューブに、長軸に垂直な断面の形状が非真円形状であり熱収縮性を有する第２チューブを被せる工程と、第２チューブを加熱する工程を含むことが好ましい。
【００２４】
上記医療用穿刺装置の製造方法において、第２チューブが第１チューブと針管の両方を覆っていることが好ましい。
【００２５】
上記医療用穿刺装置の製造方法は、内腔に前記針管を挿入した状態における第３チューブに、熱収縮性を有する第４チューブを被せる工程と、第４チューブを加熱する工程と、第３チューブから第４チューブを除去する工程を含むことが好ましい。
【発明の効果】
【００２６】
上記（１）、（２）の要件により、第２中空部材の内腔に配置される針管の長軸中心を第２中空部材の外接円の中心点Ｃoutからずらすことができる。また、針管の先端が、第２中空部材の外接円の中心点Ｃout寄りに配置されるようになる。そのため、上記のように構成された医療用穿刺装置は、針管を第１中空部材の遠位側の開口から突出させるときに、針管の先端が第１中空部材の遠位端部に接触しにくくなるため、針管を第１中空部材の外に素早く突出させることができる。
また、本発明に係る医療用穿刺装置の製造方法によれば、針管を第１中空部材の外に素早く突出させることができる医療用穿刺装置を製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用穿刺装置の平面図（一部断面図）を表す。
【図２】図１に示した医療用穿刺装置の遠位端部を拡大した斜視図を表す。
【図３】図２に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図を表す。
【図４】図３のＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置における第１面の模式図を示している。
【図５】図２に示した医療用穿刺装置の斜視図の変形例を表す。
【図６】図５に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図を表す。
【図７】図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置における第１面の模式図を示している。
【図８】図７に示した断面図の変形例を表す。
【図９】図７に示した断面図の他の変形例を表す。
【図１０】本発明の他の実施形態に係る医療用穿刺装置の斜視図を表す。
【図１１】図１０に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図を表す。
【図１２】図１１のＸＩＩ−ＸＩＩ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置における第１面の模式図を示している。
【図１３】図１０に示した医療用穿刺装置の斜視図の変形例を表す。
【図１４】図１３に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図を表す。
【図１５】図１４のＸＶ−ＸＶ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置における第１面の模式図を示している。
【図１６】図１４に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図の変形例を表す。
【図１７】図１４に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図の変形例を表す。
【図１８】図１４に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図の変形例を表す。
【図１９】本発明の実施の形態に係る医療用穿刺装置の製造方法の工程１Ａを説明する模式図を表す。
【図２０】本発明の実施の一形態に係る医療用穿刺装置の製造方法の工程１Ｂ−１を説明する模式図を表す。
【図２１】本発明の実施の一形態に係る医療用穿刺装置の製造方法の工程１Ｂ−２を説明する模式図を表す。
【図２２】本発明の実施の一形態に係る医療用穿刺装置の製造方法の工程１Ｂ−２を説明する模式図を表す。
【図２３】本発明の実施の一形態に係る医療用穿刺装置の製造方法の第１チューブと第２チューブの長軸に垂直な断面図を表す。
【図２４】本発明の他の実施の一形態に係る医療用穿刺装置の製造方法の第１チューブと第２チューブの長軸に垂直な断面図を表す。
【図２５】本発明のさらに他の実施の一形態に係る医療用穿刺装置の製造方法の第３チューブと第４チューブと針管の長軸に垂直な断面図を表す。
【図２６】本発明のさらに他の実施の一形態に係る医療用穿刺装置の製造方法の第３チューブと第４チューブと針管の長軸に垂直な断面図を表す。
【図２７】本発明のさらに他の実施の一形態に係る医療用穿刺装置の製造方法の第３チューブと第４チューブと針管の長軸に垂直な断面図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００２９】
１．医療用穿刺装置
図１〜図４を参照して、医療用穿刺装置の基本構成について説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る医療用穿刺装置の平面図（一部断面図）を表し、図２は、図１に示した医療用穿刺装置の遠位端部を拡大した斜視図を表し、図３は図２に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図を表し、図４は図３のＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置における第１面（詳細は後述する）の模式図を示している。
【００３０】
本発明において、医療用穿刺装置は、内視鏡下手術において体腔内の組織部位に液体を注入するために用いられる装置であり、例えば内視鏡の鉗子口を介して体腔内に挿入されるものである。注入する液体としては、生理食塩水やヒアルロン酸溶液の他に、薬剤や細胞を含む液体であってもよい。医療用穿刺装置１は、第１中空部材１０と、第２中空部材２０と、針管３０とを有している。
【００３１】
医療用穿刺装置１において、近位側とは第１中空部材１０の延在方向に対して使用者、つまり術者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側を指す。また、第１中空部材１０の近位側から遠位側への方向、または遠位側から近位側への方向を遠近方向と称する。図１の左側が遠位側、図１の右側が近位側を表している。また、医療用穿刺装置１の内方とは、第１中空部材１０の径方向において第１中空部材１０の長軸中心に向かう方向を指し、外方とは、内方とは反対方向の放射方向を指す。
【００３２】
第１中空部材１０は、体内管腔の治療非対象組織部位や内視鏡の鉗子チャンネル内を傷つけないように第２中空部材２０および針管３０を収納するために中空状に形成された部材である。第１中空部材１０は、遠近方向に延在している。
【００３３】
図３に示すように、第１中空部材１０の内腔１１は、遠近方向に延在しており、第１中空部材１０の遠位側に設けられている開口１２を介して外部と連通している。対象組織に針管３０を穿刺する際には、開口１２から針管３０を突出させる。
【００３４】
第１中空部材１０の内径は、遠近方向において均一であってもよいが、第１中空部材１０は遠位端１０ａに向かって内径が小さくなっている区間を有していてもよい。例えば、図１〜図３に示すように、第１中空部材１０は、その遠位端部に遠位端１０ａに向かって先細りになっているテーパー部１３が形成されていることが好ましい。テーパー部１３を設けることにより、第２中空部材２０および針管３０が第１中空部材１０の開口１２より遠位側へ移動することを規制することができる。テーパー部１３の最小内径は、第２中空部材２０の遠位端２０ａの外径よりも小さく、針管３０の外径よりも大きいことが好ましい。
【００３５】
第２中空部材２０は、第１中空部材１０の内腔１１に配置されており、第１中空部材１０に対して遠近方向に移動可能なものである。第２中空部材２０の内腔２１は、生理食塩水や薬剤等の液体を流すための流路として機能する。第２中空部材２０の内腔２１は、第２中空部材２０の遠位端部において針管３０の内腔３１と連通している。
【００３６】
第１中空部材１０および第２中空部材２０は、それぞれが全体として筒形状であることが好ましく、例えば、円筒状、楕円筒状、または多角筒状にすることができる。第１中空部材１０や第２中空部材２０は、１つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。図１〜図４では、第１中空部材１０および第２中空部材２０が１つの部材から構成されている例を示している。第１中空部材１０および第２中空部材２０の厚さはそれぞれ均一であってもよく、場所によって厚さが異なっていてもよい。第１中空部材１０と第２中空部材２０は互いに厚さが同じであってもよく、異なっていてもよい。
【００３７】
第２中空部材２０は、遠近方向と垂直な断面の形状が回転対称性を持たない形状である区間を有していることが好ましく、第２中空部材２０の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間のいずれかの箇所において、回転対称性を持たない形状であることがより好ましく、例えば真円形状や正多角形状でないことがさらに好ましい。これにより、第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinが第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutから偏心した位置に配置されやすくなる。図２および図４では、第２中空部材２０の遠近方向と垂直な断面が二等辺三角形状である。
【００３８】
第２中空部材２０の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間のいずれかの箇所では、第２中空部材２０の遠近方向と垂直な断面が、楕円形状、多角形状またはこれらを組み合わせた形状であることが好ましい。これにより、第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinが第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutから偏心した位置に配置されやすくなる。
【００３９】
第２中空部材２０の遠位端部において第２中空部材２０と針管３０の間に隙間ができる場合、第２中空部材２０の遠位端部が封止されていることが好ましい。これにより、第２中空部材２０と針管３０の隙間が埋められるため、第２中空部材２０から液体が漏れることを防ぐことができる。例えば、図２〜図３に示すように、医療用穿刺装置１には第２中空部材２０の遠位端部を封止している先端部材２７が設けられていることが好ましい。
【００４０】
第１中空部材１０および第２中空部材２０は、樹脂から構成されていることが好ましい。第１中空部材１０および第２中空部材２０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。第１中空部材１０と第２中空部材２０を構成する樹脂は異なっていても同じであってもよい。
【００４１】
針管３０は、第２中空部材２０の遠位部においてその内腔２１内に固定されており、該内腔２１内に連通している。針管３０は、遠位側に針の先端が位置するように第２中空部材２０に固定される。針管３０は、内部に生理食塩水等の液体を流すことができるように円管状等の管状に形成されている。針管３０を組織の対象部位（例えば、粘膜下層）に穿刺することにより、生理食塩水等の液体を注入することができる。液体が注入された組織は隆起する。隆起した組織をスネアワイヤー等の処置具で捕捉、絞扼し、組織を切除するまたは、電気ナイフ等の高周波処置具を用いて組織を切除することができる。なお、針管３０が固定される第２中空部材２０の遠位部は、第２中空部材２０の遠近方向の中央よりも遠位側であり、第２中空部材２０の遠位端２０ａを含む部分であることが好ましい。
【００４２】
針管３０の遠位端部は、組織に穿刺しやすいように形成されていれば特に限定されないが、図３に示すように針管３０は遠位端に傾斜した開口縁３２を有していることが好ましい。
【００４３】
針管３０の先端３０ａを組織に穿刺できるように、針管３０の先端３０ａ（遠位端）は第２中空部材２０の遠位端２０ａよりも遠位側に配置されている。
【００４４】
針管３０の内腔３１での液体の流れを良好にするために、針管３０の長軸方向と垂直な断面の形状は、円形状または楕円形状であることが好ましい。
【００４５】
図３に示すように、針管３０の長軸方向は、第１中空部材１０の遠近方向と平行であることが好ましい。針管３０が第１中空部材１０の遠近方向に沿って動きやすくなるため、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端３０ａが第１中空部材１０の遠位端部に接触しにくくなる。
【００４６】
針管３０を構成する材料としては、第１中空部材１０および第２中空部材２０の好ましい材料として挙げた樹脂材料のほか、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金などの金属材料を用いることができる。
【００４７】
図２〜図４に示すように、医療用穿刺装置１は、第１中空部材１０の遠近方向に垂直な面であって、第２中空部材２０の遠位端２０ａから該遠位端２０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０において第２中空部材２０の断面積が最大となる面４１（第２中空部材２０の断面積が遠近方向に均一である場合は第２中空部材２０の遠位端２０ａを含む面）（以下、「第１面」ということがある）において、下記（１）および（２）を満たしている。
（１）第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinは第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutから偏心した位置にある。
（２）中心点Ｃinを始点とし針管３０の先端３０ａから面４１に下ろされた垂線Ｌと面４１とが交わる点Ｐを終点とするベクトルＡの方向と、中心点Ｃinを始点とし中心点Ｃoutを終点とするベクトルＢの方向とが同じである。
【００４８】
本発明において、第２中空部材２０の内接円２５とは、第１面４１において第２中空部材２０の内腔２１を形成する内壁の少なくとも一部と接触している最も半径が大きい円である。また、（２）の要件中、ベクトルＡとベクトルＢとが同じ方向であるとは、ベクトルＡの方向とベクトルＢの方向に３０度以内の違いがあることを許容するものとする。なお、図２〜図３では第２中空部材２０の断面積が遠近方向において均一である。このように第２中空部材２０の断面積が最大となる区間が存在する場合には、当該区間の最遠位を含む面を第１面４１とする。以降の態様についても同様に、一義的に第１面４１を定めることができる。このため、図２〜図３では第２中空部材２０の遠位端２０ａを含む面を第１面４１として示している。
【００４９】
上記（１）、（２）の要件により、第２中空部材２０の内腔２１に配置される針管３０の長軸中心を第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutからずらすことができる。また、針管３０の先端３０ａが、第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃout寄りに配置されるようになる。そのため、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端３０ａが第１中空部材１０の遠位端部に接触しにくくなるため、針管３０を第１中空部材１０の外に素早く突出させることができる。
【００５０】
本発明においては、ベクトルＡの方向とベクトルＢの方向に３０度以内の違いがあることを許容するものであるが、図２および図４に示すように、第１面４１において、ベクトルＢ上に点Ｐが位置していることが好ましい。これにより、ベクトルＡとベクトルＢがなす角度が０度となるため、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端３０ａが第１中空部材１０の遠位端部に接触しにくくなる。
【００５１】
第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutと点Ｐを結ぶ距離は、第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinと点Ｐとを結ぶ距離よりも短いことが好ましい。このように針管３０の先端３０ａの位置を設定することによって、針管３０の先端３０ａを第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutに近付けることができる。針管３０の先端３０ａが、第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutに近づくことによって、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端３０ａが第１中空部材１０の遠位端部に接触しにくくなる。
【００５２】
図２〜図３に示すように、針管３０は面４１（第１面４１）に交わっていることが好ましい。これにより、針管３０の長軸方向の少なくとも一部で、針管３０の長軸中心が第２中空部材２０の外接円２６の中心Ｃoutからずれるため、針管３０の先端３０ａの位置を第２中空部材２０の外接円２６の中心Ｃoutに近付けやすくなる。
【００５３】
図５〜図７を用いて、第２中空部材２０が１つの部材から構成されている他の例について説明する。図５は、図２に示した医療用穿刺装置１の斜視図の変形例を表し、図６は図５に示した医療用穿刺装置１の遠近方向に沿った断面図を表し、図７は図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置１における第１面４１の模式図を示している。なお、発明の理解を容易にするため、図５では、第１中空部材１０を省略して記載している。
【００５４】
第２中空部材２０は、場所により厚さが異なる偏肉形状を有していてもよい。例えば、第２中空部材２０の遠位端２０ａから該遠位端２０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０において、第２中空部材２０は、場所により厚さが異なる偏肉形状を有していてもよい。詳細には、第１面４１において第２中空部材２０の内腔２１を取り囲んでいる部分の厚さは、周方向の位置によって異なっていることが好ましい。このように第２中空部材２０の厚さを変えることによって、針管３０の先端３０ａを第２中空部材２０の外接円２６の中心Ｃoutに近付けることができる。
【００５５】
第２中空部材２０の内腔２１は、第２中空部材２０の外接円２６の中心Ｃoutよりも半径方向の外側に配置されていることが好ましい。このように第２中空部材２０の内腔２１を配置することで、第２中空部材２０を偏肉形状にすることができる。
【００５６】
第１面４１において第２中空部材２０の最も厚い部分の厚さが、針管３０の外径よりも大きいことが好ましい。このように第２中空部材２０の肉厚を設定することによっても、第２中空部材２０を偏肉形状にすることができる。
【００５７】
図７〜図９を用いて、第２中空部材２０が偏肉形状を有している例について説明する。図８〜図９は、偏肉形状を有している第２中空部材２０の第１面４１の模式図の変形例を表している。図７に示すように、第１面４１において第２中空部材２０の外形が真円形状であり、第２中空部材２０の内形が楕円形状であってもよい。また、図８に示すように第１面４１において第２中空部材２０の外形と内形がいずれも真円形状であってもよい。その場合、第２中空部材２０の内腔２１は、第２中空部材２０の外接円２６の中心Ｃoutよりも径方向の外方に配置されていることが好ましい。さらに、図９に示すように第１面４１において第２中空部材２０の外形が真円形状であり、第２中空部材２０の内形が三角形状であってもよい。このように外形と内形を異ならせることによって、偏肉形状を有している第２中空部材２０を形成しやすくなる。
【００５８】
次に、第２中空部材２０が２以上の部材から構成されている例について説明する。図１０は他の実施形態に係る医療用穿刺装置１の斜視図の変形例を表し、図１１は図１０に示した医療用穿刺装置１の遠近方向に沿った断面図を表し、図１２は図１１のＸＩＩ−ＸＩＩ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置１における第１面４１の模式図を示している。第２中空部材２０は、内側チューブ２２と、スペーサー２３とを有していてもよい。図１１では、第２中空部材２０の断面積が、内側チューブ２２の遠位端２２ａからスペーサー２３の近位端２３ｂまでの区間で最大であるため、図１２では内側チューブ２２の遠位端２２ａを含む面を第１面４１として示している。
【００５９】
内側チューブ２２は、第１中空部材１０の内腔１１に配置される筒状の部材である。内側チューブ２２の内方には針管３０が配置される。内側チューブ２２は、第１中空部材１０の遠近方向に沿って延在していることが好ましい。内側チューブ２２は、第１中空部材１０に対して遠近方向に移動することが好ましい。
【００６０】
内側チューブ２２の遠近方向と垂直な断面の形状は、円形状または楕円形状であることが好ましい。これにより、第１中空部材１０に対して第２中空部材２０を遠近方向に移動させやすくなり、内側チューブ２２の製造工程の複雑化を抑えることもできる。
【００６１】
スペーサー２３は、針管３０の先端３０ａの位置を調整するために設けられる。スペーサー２３は、例えば、中実の棒状、円筒、楕円筒、角筒等の筒状、塊状、平板状に形成することができる。厚みが同じまたは異なる複数のスペーサー２３が積層されていてもよい。または、複数のスペーサー２３が長軸方向に並んで配置されていてもよい。
【００６２】
スペーサー２３は複数設けられていてもよい。例えば、複数のスペーサー２３は遠近方向または周方向において互いに離間するように配置されていてもよい。このようにスペーサー２３を分割して設けることにより、第２中空部材２０の遠位部での柔軟性を確保しやすくなる。スペーサー２３同士の間隔は特に限定されないが、例えば遠近方向においてスペーサー２３が複数設けられている場合には、遠近方向におけるスペーサー２３の長さ以上の距離にすることができる。
【００６３】
スペーサー２３の遠近方向の長さは、スペーサー２３におけるベクトルＢに平行な方向の厚さよりも長いことが好ましい。これにより、スペーサー２３によって内側チューブ２２または針管３０を広範囲で支持することができる。
【００６４】
スペーサー２３の遠位端２３ａは、第２中空部材２０の遠位端２０ａから該遠位端２０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０の近位端よりも遠位側に配置されていることが好ましい。スペーサー２３を区間４０内に配置することによって第２中空部材２０の断面積が最大となる面４１を形成しやすくなる。
【００６５】
スペーサー２３の近位端２３ｂは、第２中空部材２０の遠位端２０ａから該遠位端２０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０の近位端よりも近位側に配置されていてもよい。これにより、スペーサー２３によって内側チューブ２２または針管３０を広範囲で支持することができる。
【００６６】
内側チューブ２２やスペーサー２３を構成する材料は生体適合性を有する限り特に限定されないが、例えば第１中空部材１０や第２中空部材２０を構成する樹脂と同様の樹脂から構成することができる。
【００６７】
スペーサー２３は、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系の接着剤により形成されている接着層であってもよい。これにより、内側チューブ２２と針管３０を確実に固定することができ、内側チューブ２２からの針管３０の脱落を防ぐことができる。
【００６８】
スペーサー２３と内側チューブ２２の接合性を良好にするために、スペーサー２３と内側チューブ２２が同じ材料から構成されていてもよい。
【００６９】
図１０〜図１２に示すように、第２中空部材２０は、内側チューブ２２と、内側チューブ２２の内方であって針管３０の外方に固定されているスペーサー２３とを含んでいることが好ましい。このようにスペーサー２３を設けることにより、上記（１）および（２）の条件を満たす構成としやすくなる。
【００７０】
針管３０を対象組織に穿刺できるように、スペーサー２３の遠位端２３ａは、針管３０の先端３０ａよりも近位側に配置される。
【００７１】
スペーサー２３は針管３０を内包する内腔２４を有しており、面４１（第１面４１）において、スペーサー２３の外接円とスペーサー２３の内腔２４に内接する内接円とが互いに偏心していることが好ましい。このようにスペーサー２３の内腔２４に針管３０を配置することでも、上記（１）および（２）の条件を満たす構成としやすくなる。
【００７２】
スペーサー２３が針管３０を内包する内腔２４を有している場合、針管３０の周方向の全体にわたってスペーサー２３が配置される構造となる。この場合、スペーサー２３は円筒、楕円筒、角筒等の筒状に形成されていることが好ましい。
【００７３】
図１２に示すように、スペーサー２３の内腔２４が、第２中空部材２０の外接円２６の中心Ｃoutよりも径方向の外方に配置されていることが好ましい。これにより、第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinが、第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutから偏心した位置に配置されやすくなる。
【００７４】
図１１に示すように、遠近方向において、スペーサー２３の遠位端２３ａは、内側チューブ２２の遠位端２２ａよりも遠位側に配置されていてもよい。これにより、第２中空部材２０の遠位部において遠位側に向かって外径を小さくすることができるため、外径が急激に変化することによる応力の集中による針管３０の損傷を防ぐことができる。図示していないが、スペーサー２３の遠位端２３ａの位置と内側チューブ２２の遠位端２２ａの位置は一致していてもよい。スペーサー２３が内側チューブ２２の遠位端２２ａよりも遠位側に存在していないため、内視鏡下で針管３０の位置を確認しやすくなる。
【００７５】
スペーサー２３の近位端２３ｂの位置は、針管３０の近位端３０ｂの位置と一致しているか、針管３０の近位端３０ｂよりも近位側に配置されていることが好ましい。内側チューブ２２内であって針管３０の外方にデッドスペースができて、液体が滞留することを防ぐことができる。
【００７６】
スペーサー２３が内腔２４を有している場合、スペーサー２３の内側面（内腔２４を形成する内壁）が針管３０の外側面に固定されており、スペーサー２３の外側面が内側チューブ２２の内側面に固定されていることが好ましい。このようにスペーサー２３を固定することでも、第２中空部材２０を移動させてもスペーサー２３や針管３０が遠位側から脱落しにくくなる。
【００７７】
図１３〜図１５は、内側チューブ２２の外方にスペーサー２３が設けられる例を示している。図１３は、図１０に示した医療用穿刺装置１の斜視図の変形例を表し、図１４は図１３に示した医療用穿刺装置１の遠近方向に沿った断面図を表し、図１５は図１４のＸＶ−ＸＶ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置１における第１面４１の模式図の変形例を表す。図１４では、第２中空部材２０の断面積は、スペーサー２３の遠位端２３ａから近位端２３ｂまでの区間で最大である。したがって、図１４〜図１５ではスペーサー２３の遠位端２３ａを含む面を第１面４１と示している。
【００７８】
図１３〜図１５に示すように、第２中空部材２０は、内側チューブ２２と、内側チューブ２２の外方に固定されているスペーサー２３とを含んでいることが好ましい。スペーサー２３を内側チューブ２２の外方に取り付けることにより、第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinを外接円２６の中心点Ｃoutから偏心させる工程を行いやすくなる。
【００７９】
図１３に示すように、針管３０の周方向全体にわたって内側チューブ２２が配置されており、内側チューブ２２の外方であって内側チューブ２２の周方向の一部にスペーサー２３が配置されていることが好ましい。医療用穿刺装置１の製造において、スペーサー２３内に針管３０を挿入する工程を省略することができる。
【００８０】
針管３０は遠位端に傾斜した開口縁３２を有しており、開口縁３２は最遠位部３２ａと最近位部３２ｂとを有しており、スペーサー２３は針管３０の側面のうち少なくとも最遠位部３２ａ側に存在することが好ましい。これにより、針管３０の先端３０ａが、第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃout寄りに配置されるようになる。さらに、スペーサー２３は、針管３０の側面のうち最遠位部３２ａ側に存在し、最近位部３２ｂ側に存在していなくてもよい。ここで、スペーサー２３が針管３０の側面のうち最遠位部３２ａ側に存在するとは、最遠位部３２ａを含み内角が±３０度の範囲に存在していることを許容し、スペーサー２３が針管３０の側面のうち最近位部３２ｂ側に存在するとは、最近位部３２ｂを含み内角が±３０度の範囲に存在することを許容する。
【００８１】
スペーサー２３が、内側チューブ２２の外方に固定されている場合、スペーサー２３の遠近方向と垂直な断面の形状は、円形状または楕円形状であることが好ましい。スペーサー２３の外側面が第１中空部材１０の内側面と対向するが、スペーサー２３の断面をこのように形成することにより、第１中空部材１０に対するスペーサー２３の摺動性が良好になる。
【００８２】
スペーサー２３の外側面が、内側チューブ２２の外側面に固定されていることが好ましい。このようにスペーサー２３を固定することによっても、第２中空部材２０を移動させてもスペーサー２３や針管３０が遠位側から脱落しにくくなる。
【００８３】
スペーサー２３が、内側チューブ２２の外方に固定されている場合、スペーサー２３の外側面に潤滑剤が塗布されていることが好ましい。これにより、第１中空部材１０に対する第２中空部材２０の摺動性を高めることができる。
【００８４】
内側チューブ２２の外側面とスペーサー２３の外側面が互いに直接接合されていてもよいし、内側チューブ２２の外側面とスペーサー２３の外側面が接着層を介して間接的に接合されていてもよい。
【００８５】
スペーサー２３は、内側チューブ２２の遠近方向の中央よりも遠位側に配置されていることが好ましく、第２中空部材２０の遠位端２０ａから該遠位端２０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０に配置されていることがより好ましい。これにより内側チューブ２２の内腔を広く確保しつつ、針管３０が配置されている付近で第２中空部材２０を支持することができる。
【００８６】
スペーサー２３は、内側チューブ２２の遠近方向の全体にわたって配置されていてもよい。スペーサー２３によって針管３０の遠近方向の全体が第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃout寄りに配置されやすくなる。
【００８７】
図１３〜図１４に示すように、遠近方向において、スペーサー２３の遠位端２３ａは、針管３０の近位端３０ｂよりも近位側に配置されていることが好ましい。このように針管３０とスペーサー２３の遠近方向の位置をずらすことによって、針管３０が設けられている部分で局所的に剛性が高まることを抑制できる。
【００８８】
図１６は、図１４に示した医療用穿刺装置１の断面図の変形例を表している。図１６に示すように、スペーサー２３の遠位端２３ａが、内側チューブ２２の遠位端２２ａと一致しているかまたは遠位端２２ａよりも近位側であって、針管３０の近位端３０ｂよりも遠位側に配置されていてもよい。これにより、スペーサー２３が内側チューブ２２のうち針管３０が設けられている部分を支持しやすくなるため、針管３０の先端３０ａが、第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃout寄りに配置されやすくなる。なお、図１６では遠近方向における第１面４１の位置を４１ａとして示している。
【００８９】
図１３〜図１５に示すように、スペーサー２３においてベクトルＢに平行な方向の厚さは、遠近方向にわたって均一であることが好ましい。これにより、針管３０の長軸方向を第１中空部材１０の遠近方向に対して平行にしやすくなる。なお、図１３〜図１５においてベクトルＢに平行な方向は紙面の上から下に向かう方向である。
【００９０】
スペーサー２３においてベクトルＢに平行な方向の厚さが遠近方向にわたって均一である場合、スペーサー２３が内側チューブ２２の遠近方向全体にわたって配置されていることが好ましい。これにより、第２中空部材２０が遠近方向全体にわたって偏心しやすくなる。
【００９１】
図１７〜図１８は、図１４に示した医療用穿刺装置１の遠近方向に沿った断面図の変形例を表す。図１７〜図１８に示すように、針管３０の長軸方向は、第１中空部材１０の遠近方向に対して傾いていることが好ましい。針管３０の長軸方向を傾けることによって針管３０の先端位置を調整することができ、第１面４１において針管３０の先端３０ａを第２中空部材２０の中心点Ｃoutに近付けやすくなる。なお、図１７〜図１８では遠近方向における第１面４１の位置を４１ａとして表している。
【００９２】
針管３０は、長軸方向の全体が第１中空部材１０の遠近方向に対して傾いていることが好ましい。このように針管３０を曲げるのではなく針管３０全体を傾けることによって、針管３０に対して負荷が掛かりにくいため、針管３０の損傷を防ぐことができる。
【００９３】
スペーサー２３は遠位方向に向かって厚く形成されている区間を有していることが好ましい。このような区間を設けることにより、針管３０を傾けることができる。詳細には針管３０が遠位端（先端３０ａ）に傾斜した開口縁３２を有しており、開口縁３２が最遠位部３２ａと最近位部３２ｂとを有している場合、針管３０の側面のうち開口縁３２の最遠位部３２ａ側に存在している部分のベクトルＢに平行な方向（図１７、図１８では紙面の上下方向）のスペーサー２３の厚さは、近位側に向かって小さくなっていることが好ましい。このようにスペーサー２３を形成することによっても針管３０を傾けることができる。なお、針管３０の側面のうち開口縁３２の最近位部３２ｂ側に存在している部分のベクトルＢに平行な方向（図１７、図１８では紙面の上下方向）のスペーサー２３の厚さは、近位側に向かって大きくなっていてもよい。
【００９４】
スペーサー２３の遠位方向に向かって厚く形成されている区間は、スペーサー２３の遠近方向の全体にわたって設けられていてもよく、遠近方向の一部に設けられていてもよく、第２中空部材２０の遠位端２０ａから該遠位端２０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０に設けられていてもよい。スペーサー２３の遠位方向に向かって厚く形成されている区間の遠位端は、スペーサー２３の遠位端２３ａと一致していてもよく、スペーサー２３の遠位端２３ａよりも近位側に配置されていてもよい。また、スペーサー２３の遠位方向に向かって厚く形成されている区間の近位端は、スペーサー２３の近位端と一致していてもよく、スペーサー２３の近位端よりも遠位側に配置されていてもよい。
【００９５】
スペーサー２３の遠位方向に向かって厚く形成されている区間の遠近方向の長さは、針管３０のうち第２中空部材２０内に配置されている部分の遠近方向の長さよりも長いことが好ましい。このように上記区間の長さを設定することにより、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端位置を適切にすることができる。
【００９６】
針管３０の長軸方向は、第１中空部材１０の遠近方向に対して３度以上傾いていることが好ましく、５度以上傾いていることがより好ましく、１０度以上傾いていることがさらに好ましい。このように傾きを設定することにより、針管３０の先端３０ａと第１中空部材１０の遠位端部との接触を回避しやすくなる。第１中空部材１０の遠近方向に対する針管３０の長軸方向の傾きの角度の上限は特に限定されないが、例えば３０度以下とすることができる。針管３０の第１中空部材１０の遠近方向に対する傾きは、装置に必要な角度、針管３０や中空部材のサイズに応じて適宜選択することができる。
【００９７】
図１７に示すように、遠近方向において、内側チューブ２２の長軸方向は、第１中空部材１０の遠近方向に対して平行であってもよい。
【００９８】
図１８に示すように、内側チューブ２２は、長軸方向が第１中空部材１０の遠近方向に対して傾いている区間を有していてもよい。例えば、内側チューブ２２の遠位部が曲げられていることによって、内側チューブ２２に当該区間が形成されていてもよい。
【００９９】
医療用穿刺装置１を動かすための手元側の構成について説明する。図１に示すように、第１中空部材１０の近位側には第１ハンドル５１が接続されている。第１ハンドル５１は第２ハンドル５２の外側に設けられており、第２ハンドル５２は第１ハンドル５１に対して長軸方向に移動可能に構成されている。第２中空部材２０の近位側には第２ハンドル５２が接続されている。第１ハンドル５１、第２ハンドル５２は、第２中空部材２０および針管３０を遠近方向に移動させるために術者が把持する部分である。第２ハンドル５２は遠近方向に沿って移動可能に構成されている。第２ハンドル５２を遠近方向に移動させることで、針管３０が第１中空部材１０の遠位端部から露出したり、第１中空部材１０内に収納される。第２ハンドル５２の近位側には液体が収納された容器が接続される。第１ハンドル５１と第１中空部材１０、第２ハンドル５２と第２中空部材２０は、熱圧着、接着剤による接着等の方法で接続することができる。第１ハンドル５１と第２ハンドル５２とは相対的に移動可能であればよく、第２ハンドル５２が第１ハンドル５１に対して長軸方向に移動可能であってもよく、第１ハンドル５１が第２ハンドル５２に対して長軸方向に移動可能に構成されていてもよい。
【０１００】
２．医療用穿刺装置の製造方法
次に、これまで説明した医療用穿刺装置１の製造方法について説明する。
【０１０１】
図１９〜図２１を用いて医療用穿刺装置１の製造方法の一実施形態について説明する。この方法は、医療用穿刺装置１を加熱する工程を有しており、前記加熱中に針管３０に対して、点Ｐから中心点Ｃoutに向かう方向Ｄの外力を加える。また、医療用穿刺装置１を加熱する工程を有しており、加熱前における点Ｐと中心点Ｃoutとの距離よりも加熱後における点Ｐと中心点Ｃoutとの距離が短くなるように加熱する方法についても説明する。
【０１０２】
第１中空部材１０と、内腔２１に針管３０が挿入されている第２中空部材２０を準備する（工程１Ａ）。このとき、第２中空部材２０の内腔２１内に針管３０が固定されていなくてもよい。また、工程１Ａにおいては、第２中空部材２０の長軸中心と針管３０の長軸中心が一致していてもよい。
【０１０３】
図１９に示すように、工程１Ａにおいて、第２中空部材２０は、内側チューブ２２と、内側チューブ２２の内方であって針管３０の外方に配置されているスペーサー２３とを含んでおり、スペーサー２３は針管３０を内方する内腔２４を有していることが好ましい。その場合、スペーサー２３は樹脂から構成されていることがより好ましい。後の工程１Ｂにおいて、医療用穿刺装置１を加熱して針管３０に外力を加えるときに、スペーサー２３が溶融して針管３０が移動しやすくなり、その後、医療用穿刺装置１が冷えることでスペーサー２３によって針管３０を固定することができる。また、内側チューブ２２は、熱収縮性を有していることが好ましい。工程１Ｂにおいて、医療用穿刺装置１を加熱したときに内側チューブ２２が収縮することにより、内側チューブ２２とスペーサー２３との隙間を小さくすることができる。ここでは、図１９に示すような第２中空部材２０を用いて説明したが、第２中空部材２０はこの態様に限られず、「１．医療用穿刺装置」で説明したすべての態様を適用することが可能である。
【０１０４】
医療用穿刺装置１を加熱する（工程１Ｂ）。詳細には、図１９に示すように第２中空部材２０を加熱することが好ましく、第２中空部材２０の遠位端部を加熱することがより好ましく、スペーサー２３の遠位部を加熱することがさらに好ましい。医療用穿刺装置１の加熱により、前記針管３０の周囲の樹脂を軟化することができる。第２中空部材２０の遠位端２０ａから該遠位端２０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０は、熱可塑性樹脂で構成されていることが好ましい。加熱工程においては、第２中空部材２０の外側に、第２中空部材２０の外側に材質と異なる材質の熱収縮チューブを配置して加熱してもよい。熱収縮チューブは加熱後に取りはずす。図２０に示すように工程１Ｂにおいて、加熱中に針管３０に対して、点Ｐから中心点Ｃoutに向かう方向Ｄの外力を加える（工程１Ｂ−１）。これにより、第２中空部材２０内に配置される針管３０が、第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutから偏心する。針管３０の移動に伴い針管３０が挿入されている第２中空部材２０の内腔２１も移動するため、第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinを第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutから偏心させることができる。加熱中だけでなく加熱前後において、外力を加えてもよい。
【０１０５】
外力を加える工程において、第１面４１において点Ｐから第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃout側に向かう外力を加えるので、加熱前の針管周囲の部材の配置は任意に設定することができる。中でも、第１面４１において点Ｐを第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinよりも径方向の内方であって、第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutよりも径方向の外方に配置した状態で加熱することが好ましい。これにより、針管３０を第１中空部材１０の外に素早く突出させることができる医療用穿刺装置１を製造することができる。
【０１０６】
第１中空部材１０の内腔１１に、第２中空部材２０を挿入する（工程１Ｃ）。
【０１０７】
図２１〜図２２を用いて、工程１Ｂの別の実施形態について説明する。図２１は、工程１Ｂの前の状態における医療用穿刺装置１の第１面４１を示す断面図であり、図２２は、工程１Ｂの後の状態における医療用穿刺装置１の第１面４１を示す断面図である。医療用穿刺装置１を加熱する工程（工程１Ｂ）を有しており、加熱前における点Ｐと中心点Ｃoutとの距離Ｌａ（図２１に図示）よりも加熱後における点Ｐと中心点Ｃoutとの距離Ｌｂ（図２２に図示）が短くなるように加熱する（工程１Ｂ−２）。図２１に示すように、工程１Ｂの前には、第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutと内接円２５の中心点Ｃinが重なっている。他方、図２２に示すように、工程１Ｂの後は、第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinが、外接円２６の中心点Ｃoutからずれており、点Ｐ（針管３０の先端３０ａに対応する位置）が第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃout寄りに配置されている。このように工程１Ｂ−１に代えて工程１Ｂ−２のように加熱することによっても、針管３０を第１中空部材１０の外に素早く突出させることができる医療用穿刺装置１を製造することができる。なお、工程１Ｂ−２においては、加熱前から図１０〜図１２に示すような形状のスペーサーを用いて加熱することにより、上記の構造の医療用穿刺装置を製造することができる。
【０１０８】
図示していないが、１つの部材から構成されている第２中空部材２０を有する医療用穿刺装置１は以下の方法でも製造することができる。工程１Ａにおいて第２中空部材２０は、第２中空部材２０の内腔２１を形成する芯材の長軸中心を第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutから偏心した位置となるように固定した状態で押出成形することにより製造してもよい（工程１Ａ−２）。その場合、工程１Ｂにおいて、第２中空部材２０の内腔２１に針管３０を配置し、針管３０に外力を付与しないで第２中空部材２０を加熱することが好ましい（工程１Ｂ−３）。工程１Ａ−２において、第２中空部材２０の内接円２５を偏心させることができるため、工程１Ｂ−１あるいは工程１Ｂ−２のように偏心させながら加熱することが不要となる。工程１Ｂ−３の後は、工程１Ｃを行う。このような方法によっても医療用穿刺装置１を製造することができる。
【０１０９】
次に、スペーサー２３を有している医療用穿刺装置１の製造方法の一実施形態について説明する。第２中空部材２０が、内側チューブ２２と、内側チューブ２２の内方であって針管３０の外方に固定されているスペーサー２３とを含んでおり、スペーサー２３は針管３０を内方する内腔２４を有しており、上記面４１（第１面４１）において、スペーサー２３の外接円とスペーサー２３の内腔２４に内接する内接円とが互いに偏心している医療用穿刺装置１の製造方法は、スペーサー２３の内腔２４の遠位端側から針管３０の近位端を挿入する工程を有している。
【０１１０】
まず、針管３０と、針管３０を内包する内腔２４を有しているスペーサー２３を準備する（工程２Ａ）。なお、第１面４１において、スペーサー２３の外接円とスペーサー２３の内腔２４に内接する内接円とが互いに偏心している。針管３０を内包できるようにするため、スペーサー２３の内腔２４の径が針管３０の外径よりも大きいものを準備する。工程２Ａにおいて、遠近方向と垂直な断面が円形状に形成されている筒状体の内腔に芯材を挿入し、芯材に対して径方向の外側から筒状体の長軸中心に向かう方向の外力を加えながら、筒状体の遠位端部を加熱することによって、外接円と内腔２４に内接する内接円とが互いに偏心しているスペーサー２３を製造してもよい。
【０１１１】
スペーサー２３の内腔２４の遠位端側から針管３０の近位端３０ｂを挿入する（工程２Ｂ）。第１面４１において、スペーサー２３の外接円とスペーサー２３の内腔２４に内接する内接円とが互いに偏心しているため、スペーサー２３の外接円の中心点は、第２中空部材２０の外接円２６の中心点Ｃoutの近傍に位置する。このため、スペーサー２３に針管３０を挿入することにより、第１面４１において針管３０を第２中空部材２０の外接円２６から偏心させることができる。
【０１１２】
スペーサー２３を有している医療用穿刺装置１の製造方法の他の実施形態について説明する。詳細には、第２中空部材２０が、内側チューブ２２と、内側チューブ２２の内方であって針管３０の外方に固定されているスペーサー２３とを含んでおり、スペーサー２３は針管３０を内方する内腔２４を有しており、上記面４１（第１面４１）において、スペーサー２３の外接円とスペーサー２３の内腔２４に内接する内接円とが互いに偏心している上記医療用穿刺装置１の製造方法は、スペーサー２３の外側面と内側チューブ２２の内側面とを熱溶着または接着剤により固定する工程を有している。
【０１１３】
工程２Ａと同様に、針管３０と、針管３０を内包する内腔２４を有しているスペーサー２３を準備する（工程３Ａ）。
【０１１４】
工程２Ｂと同様に、スペーサー２３の内腔２４の近位端側から針管３０の先端３０ａを挿入することが好ましい（工程３Ｂ）。
【０１１５】
スペーサー２３の外側面と内側チューブ２２の内側面とを熱溶着または接着剤により固定する（工程３Ｃ）。ここで、スペーサー２３の外側面はスペーサー２３の外周面を指し、内側チューブ２２の内側面は内側チューブ２２の内周面を指す。本発明に係る製造方法は工程３Ｃを有しているため、（１）および（２）の要件を満たす第２中空部材２０を形成しやすい。
【０１１６】
工程３Ｃにおいて、スペーサー２３の外側面と内側チューブ２２の内側面と針管３０の外側面とを一緒に熱溶着または接着剤により固定してもよい。
【０１１７】
工程３Ｃの後、スペーサー２３の内側面と針管３０の外側面とを熱溶着または接着剤により固定してもよい（工程３Ｄ）。
【０１１８】
工程３Ｃの前に、スペーサー２３の内側面と針管３０の外側面とを熱溶着または接着剤により固定してもよい（工程３Ｅ）。
【０１１９】
工程３Ｃ〜工程３Ｅにおいて、部材どうしを熱溶着により固定するために、内側チューブ２２とスペーサー２３の少なくともいずれか一方は樹脂から構成されていることが好ましい。また、針管３０とスペーサー２３を強固に固定する観点から、針管３０が樹脂から構成されていてもよい。
【０１２０】
工程３Ｃ〜工程３Ｅで用いられる接着剤としては、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系の接着剤が好ましい。
【０１２１】
スペーサー２３を有している医療用穿刺装置１の製造方法のさらに他の実施形態について説明する。詳細には、第２中空部材２０が、内側チューブ２２と、内側チューブ２２の内方であって針管３０の外方に固定されているスペーサー２３とを含んでいる上記医療用穿刺装置１の製造方法は、スペーサー２３を内側チューブ２２の外壁または内側チューブ２２の内壁に熱溶着または接着剤により固定する工程を有しているものである。
【０１２２】
工程２Ａと同様に、針管３０と、針管３０を内包する内腔２４を有しているスペーサー２３を準備する（工程４Ａ）。
【０１２３】
工程２Ｂと同様に、スペーサー２３の内腔２４の近位端側から針管３０の先端３０ａを挿入することが好ましい（工程４Ｂ）。
【０１２４】
スペーサー２３を内側チューブ２２の内方に配置する（工程４Ｃ）。
【０１２５】
工程４Ｃの後、スペーサー２３を内側チューブ２２の内壁に熱溶着または接着剤により固定する（工程４Ｄ）。本発明に係る製造方法は工程４Ｄを有しているため、（１）および（２）の要件を満たす第２中空部材２０を形成しやすい。
【０１２６】
工程４Ｃに代えて、スペーサー２３を内側チューブ２２の外方に配置してもよい（工程４Ｅ）。
【０１２７】
工程４Ｅの後、スペーサー２３を内側チューブ２２の外壁に熱溶着または接着剤により固定する（工程４Ｆ）。本発明に係る製造方法は工程４Ｆを有しているため、（１）および（２）の要件を満たす第２中空部材２０を形成しやすい。
【０１２８】
工程４Ｄおよび工程４Ｆで用いる接着剤としては、工程３Ｃ〜工程３Ｅで挙げた接着剤を使用することができる。
【０１２９】
第１チューブ６１と第２チューブ６２を使用した第２中空部材２０のうち少なくとも遠位端部の製造方法を含む、医療用穿刺装置１の製造方法について説明する。
【０１３０】
医療用穿刺装置１の製造方法は、長軸に垂直な断面の形状が非真円形状である第１チューブ６１の内腔に針管３０を挿入する工程と、第１チューブ６１に熱収縮性を有する第２チューブ６２を被せる工程と、第２チューブ６２を加熱する工程を含むものである。
【０１３１】
以下、各工程について説明する。まず、第１チューブ６１と第２チューブ６２を準備する（工程５Ａ）。第１チューブ６１と第２チューブ６２によって、第２中空部材２０の少なくとも遠位端部を作製することができる。
【０１３２】
第１チューブ６１は内腔を有しており、この内腔には針管３０を挿入することができる。第１チューブ６１の内腔は第１チューブ６１の遠位端から近位端まで延在していることが好ましい。第１チューブ６１はその長軸に垂直な断面の形状が非真円形状である。ここで「長軸に垂直な断面の形状が非真円形状である」とは、第１チューブ６１の長軸に垂直な断面において、内形（内腔の外形）と外形の少なくともいずれか一方が非真円形状であることを意味する。第１チューブ６１の長軸に垂直な断面において、第１チューブ６１の内形と外形は大きさの異なる同心図形であることが好ましい。図２３は第１チューブ６１と第２チューブ６２の長軸に垂直な断面図を表している。図２３では、第１チューブ６１の長軸に垂直な断面における内形と外形がいずれも三角形状である。
【０１３３】
第２チューブ６２は熱収縮性を有している。第２チューブ６２は内腔を有しているが、この内腔は第２チューブ６２の遠位端から近位端まで延在していることが好ましい。第２チューブ６２は長軸に垂直な断面の形状が真円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせであってもよいが、真円形状または楕円形状であることが好ましい。これにより、第１中空部材１０内での第２中空部材２０の遠近方向への摺動性が良好となる。また、第２チューブ６２の長軸に垂直な断面の形状は、第１チューブ６１の長軸に垂直な断面の形状と同じであってもよく、異なっていてもよい。図２３では、第２チューブ６２の長軸に垂直な断面が真円形状である。
【０１３４】
第１チューブ６１と第２チューブ６２は、「１．医療用穿刺装置」で説明した第１中空部材１０または第２中空部材２０の好ましい材料として挙げた樹脂から構成することができる。
【０１３５】
長軸に垂直な断面の形状が非真円形状である第１チューブ６１の内腔に針管３０を挿入する（工程５Ｂ）。工程５Ｂにおいて、第１チューブ６１の内腔の近位端から針管３０の先端３０ａを挿入することができる。
【０１３６】
工程５Ｂの後、第１チューブ６１を加熱してもよい（工程５Ｃ）。その場合、第１チューブ６１も熱収縮性を有していることが好ましい。加熱により第１チューブ６１が収縮して、針管３０の外側面に第１チューブ６１の内側面が密着しやすくなるため、針管３０を第１チューブ６１に強固に固定することができる。
【０１３７】
第１チューブ６１に熱収縮性を有する第２チューブ６２を被せる（工程５Ｄ）。
【０１３８】
工程５Ｄにおいて、第１チューブ６１の遠位端が、第２チューブ６２の遠位端と一致するように被せてもよい。また、工程５Ｄにおいて、第１チューブ６１の遠位端が、第２チューブ６２の遠位端よりも遠位側に配置されていてもよい。
【０１３９】
第２チューブ６２を加熱する（工程５Ｅ）。加熱により第２チューブ６２が収縮して、第２チューブ６２が第１チューブ６１の形状に沿うように変形する。第１チューブ６１の長軸に垂直な断面の形状が非真円形状であるため、第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinを第２中空部材２０の外接円２６の中心Ｃoutから偏心させることができる。
【０１４０】
工程５Ｅにおいて、第２チューブ６２は周方向全体にわたって加熱されることが好ましい。第２チューブ６２が周方向全体で第１チューブ６１に密着しやすくなるため、第１チューブ６１と第２チューブ６２との隙間が形成されにくくなる。
【０１４１】
工程５Ｅにおいて、第２チューブ６２と一緒に第１チューブ６１を加熱してもよい。その場合、第１チューブ６１も熱収縮性を有していることが好ましい。加熱により第１チューブ６１が収縮し、針管３０の外側面に第１チューブ６１の内側面が密着するため、針管３０を第１チューブ６１および第２チューブ６２に強固に固定することができる。
【０１４２】
工程５Ｃまたは工程５Ｅにおいて、各チューブの加熱は市販の加熱装置を用いることができる。
【０１４３】
工程５Ｅの結果、第２チューブ６２が第１チューブ６１と針管３０の両方を覆っていることが好ましい。これにより、針管３０が第１チューブ６１および第２チューブ６２に強固に固定されるため、第２中空部材２０を遠近方向に移動させても、針管３０が第２中空部材２０から脱落することを防ぐことができる。
【０１４４】
工程５Ｄにおいて、第１チューブ６１の遠位端が、第２チューブ６２の遠位端よりも遠位側に配置されている場合、工程５Ｅの後、第１チューブ６１を遠位端面側から加熱することが好ましい（工程５Ｆ）。これにより、第１チューブ６１の遠位端部において、第１チューブ６１と第２チューブ６２との隙間が封止されることが好ましい。
【０１４５】
第１チューブ６１と第２チューブ６２を用いた医療用穿刺装置１の他の製造方法について説明する。医療用穿刺装置１の製造方法は、内腔に針管３０を挿入した状態における第１チューブ６１に、長軸に垂直な断面の形状が非真円形状であり熱収縮性を有する第２チューブ６２を被せる工程と、第２チューブ６２を加熱する工程を含むものである。
【０１４６】
以下、各工程について説明する。まず、第１チューブ６１と第２チューブ６２を準備する（工程６Ａ）。第１チューブ６１と第２チューブ６２によって、第２中空部材２０の少なくとも遠位端部を作製することができる。
【０１４７】
第１チューブ６１は内腔を有しており、この内腔には針管３０を挿入することができる。第１チューブ６１の内腔は第１チューブ６１の遠位端から近位端まで延在していることが好ましい。第１チューブ６１の長軸に垂直な断面の形状は、真円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせであってもよいが、真円形状または楕円形状であることが好ましい。これにより、第１中空部材１０内での第２中空部材２０の遠近方向への摺動性が良好となる。また、第１チューブ６１の長軸に垂直な断面の形状は、第２チューブ６２の長軸に垂直な断面の形状と同じであってもよく、異なっていてもよい。図２４は第１チューブ６１と第２チューブ６２の長軸に垂直な断面図を表している。図２４では、第１チューブ６１の長軸に垂直な断面が真円形状である。
【０１４８】
第２チューブ６２は熱収縮性を有している。第２チューブ６２は内腔を有しているが、この内腔は第２チューブ６２の遠位端から近位端まで延在していることが好ましい。第２チューブ６２はその長軸に垂直な断面の形状が非真円形状である。ここで「長軸に垂直な断面の形状が非真円形状である」とは、第２チューブ６２の長軸に垂直な断面において、内形（内腔の外形）と外形の少なくともいずれか一方が非真円形状であることを意味する。第２チューブ６２の長軸に垂直な断面において、第２チューブ６２の内形と外形は大きさの異なる同心図形であることが好ましい。図２４では、第２チューブ６２の長軸に垂直な断面における内形と外形がいずれも三角形状である。
【０１４９】
第１チューブ６１と第２チューブ６２は、「１．医療用穿刺装置」で説明した第１中空部材１０または第２中空部材２０の好ましい材料として挙げた樹脂から構成することができる。
【０１５０】
第１チューブ６１の内腔に針管３０を挿入することが好ましい（工程６Ｂ）。工程６Ｂにおいて、第１チューブ６１の内腔の近位端から針管３０の先端３０ａを挿入することがより好ましい。その結果、針管３０の先端３０ａが遠位側に配置されるようになる。針管３０の穿刺部は、第１チューブ６１の遠位端よりも遠位側に配置される。第１チューブ６１の内径は、針管３０の外径よりも大きいものとなる。
【０１５１】
工程６Ｂの後、第１チューブ６１を加熱してもよい（工程６Ｃ）。工程６Ｃは、工程５Ｃと同様の方法で実施することができる。
【０１５２】
内腔に針管３０を挿入した状態における第１チューブ６１に、長軸に垂直な断面の形状が非真円形状であり熱収縮性を有する第２チューブ６２を被せる（工程６Ｄ）。工程６Ｄは、工程５Ｄと同様の方法で実施することができる。
【０１５３】
第２チューブ６２を加熱する（工程６Ｅ）。加熱により第２チューブ６２が収縮して、第１チューブ６１に密着するものの、加熱後も第２チューブ６２の長軸に垂直な断面の形状は非真円形状を保っている。このため、工程６Ｅを実施することにより、第２中空部材２０の内接円２５の中心点Ｃinを第２中空部材２０の外接円２６の中心Ｃoutから偏心させることができる。なお、工程６Ｅは工程５Ｅと同様の方法で実施することができる。
【０１５４】
工程６Ｅの結果、第２チューブ６２が第１チューブ６１と針管３０の両方を覆っていることが好ましい。これにより、針管３０が第１チューブ６１および第２チューブ６２に強固に固定されるため、第２中空部材２０を遠近方向に移動させても、針管３０が第２中空部材２０から脱落することを防ぐことができる。
【０１５５】
工程６Ｄにおいて、第１チューブ６１の遠位端が、第２チューブ６２の遠位端よりも遠位側に配置されている場合、工程６Ｅの後、第１チューブ６１を遠位端面側から加熱することが好ましい（工程６Ｆ）。工程６Ｆは、工程５Ｆと同様に実施することができる。
【０１５６】
第３チューブ６３と第４チューブ６４を用いた医療用穿刺装置１のさらに他の製造方法について説明する。医療用穿刺装置１の製造方法は、内腔に針管３０を挿入した状態における第３チューブ６３に、熱収縮性を有する第４チューブ６４を被せる工程と、第４チューブ６４を加熱する工程と、第３チューブ６３から第４チューブ６４を除去する工程と、を含むものである。加熱後に除去可能な第４チューブ６４によって、加熱中に第３チューブ６３の外形が規制されることで、第３チューブ６３と針管３０の位置関係を制御し、所定位置での第３チューブ６３の内接円６５の中心点Ｃ３inを第３チューブ６３の外接円６６の中心点Ｃ３outから偏心した位置に配置したり、第３チューブ６３の内接円６５の中心点Ｃ３inを始点とし針管３０の先端から所定の面に下ろされた垂線と前記所定面とが交わる点Ｑを終点とするベクトルの方向と、中心点Ｃ３inを始点とし中心点Ｃ３outを終点とするベクトルの方向とを一致させたりすることができる。
【０１５７】
以下、各工程について説明する。まず、第３チューブ６３と第４チューブ６４を準備する（工程７Ａ）。第３チューブ６３は内腔を有しており、この内腔には針管３０を挿入することができる。第３チューブ６３の内腔は第３チューブ６３の遠位端から近位端まで延在していることが好ましい。第３チューブ６３によって、第２中空部材２０の少なくとも遠位端部を作製することができる。第４チューブ６４は内腔を有しており、この内腔には第３チューブ６３が配置される。第４チューブ６４は、加熱すると収縮するが、その加熱温度は、第４チューブ６４を構成する樹脂の融点以下とする。第４チューブ６４を構成する樹脂の融点は、第３チューブ６３を構成する樹脂の融点より高いものを用いる。第４チューブ６４の収縮後の長軸に垂直な面の形状によって、加熱中の第３チューブ６３の外形を制御することができる。
【０１５８】
また、加熱時に、第４チューブ６４の内腔に配置される、第３チューブ６３と針管３０の第４チューブ６４内の長軸に垂直な面での位置を制御することにより、針管３０の先端と第３チューブ６３の位置を制御することができる。このように制御するためには、例えば、第３チューブ６３と針管３０を互いに固定するなどの方法がある。
【０１５９】
加熱時に第３チューブ６３と第４チューブ６４が互いに接合することを防ぐため、第３チューブ６３と第４チューブ６４は互いに異なる材料から構成されていることが好ましい。
【０１６０】
第３チューブ６３、第４チューブ６４の長軸に垂直な断面形状は、真円形状、楕円形状、多角形状、非真円形状またはこれらの組み合わせであってもよい。第３チューブ６３の長軸に垂直な断面形状は、第４チューブ６４の長軸に垂直な断面形状と同じであってもよく、異なっていてもよい。
【０１６１】
内腔に針管３０を挿入した状態における第３チューブ６３に、熱収縮性を有する第４チューブ６４を被せる（工程７Ｂ）。
【０１６２】
第４チューブ６４を加熱する（工程７Ｃ）。この工程により、第４チューブ６４の内腔に配置された第３チューブ６３も加熱される。第４チューブ６４は、加熱後に、第４チューブ６４の長軸に垂直な断面において内腔の形状（内形）が非真円形状（好ましくは回転対称性を持たない形状）とすることができる。加熱により、第３チューブ６３は第４チューブ６４の加熱後の形状に変形するため、工程７Ｃの後に第３チューブ６３の長軸に垂直な断面の外形を、第４チューブ６４の加熱後の内腔の形状と略一致する非真円形状（好ましくは回転対称性を持たない形状）にすることができる。
【０１６３】
第４チューブ６４を冷却する（工程７Ｄ）。これにより第３チューブ６３を固化することができるため、工程７Ｃで付けられた形状を安定して保持することができる。
【０１６４】
第３チューブ６３から第４チューブ６４を除去する（工程７Ｅ）。これにより、第３チューブ６３から長軸に垂直な断面の外形が非真円形状の第２中空部材２０の少なくとも遠位端部を作製することができる。工程７Ｅにおいて、第４チューブ６４を引き裂くことで除去してもよい。
【０１６５】
図２５〜図２７を用いて、第３チューブ６３と第４チューブ６４の断面形状の違いによる加熱前後の断面形状の変化について説明する。図２５〜図２７は第３チューブ６３と第４チューブ６４と針管３０の長軸に垂直な断面図を表し、各図の（ａ）は加熱前の状態を表し、各図の（ｂ）は加熱後の状態を表している。
【０１６６】
図２５（ａ）に示すように、工程７Ａにおいて、第４チューブ６４が加熱後に長軸方向に垂直な断面において内腔の形状が非真円形状となるチューブを用いることができる。これにより、図２５（ｂ）に示すように、工程７Ｃにおいて、第３チューブ６３の長軸に垂直な断面の形状を非真円形状とすることができる。
【０１６７】
図２６（ａ）に示すように、工程７Ａにおいて、第３チューブ６３の長軸方向に垂直な断面の形状が非真円形状であるものを用いることができる。その場合、第４チューブ６４の長軸に垂直な断面形状は特に限定されず、例えば外形が三角形状でかつ内腔が真円形状であってもよい。所定形状の第３チューブ６３、第４チューブ６４を用いることや、加熱工程（工程７Ｃ）において針管３０や第３チューブ６３、第４チューブ６４に外力を負荷することなどにより、図２６（ｂ）に示すような形状とすることができる。なお、図２６（ｂ）に示すような形状とするために、第４チューブ６４の内腔に配置される、第３チューブ６３の長軸に垂直な面での位置を制御することもできる。例えば、針管３０の内腔に芯材を挿入して、芯材と第４チューブ６４を固定した上で、加熱することにより、所定位置での第３チューブ６３の内接円６５の中心点Ｃ３inを第３チューブ６３の外接円６６の中心点Ｃ３outから偏心した位置に配置したり、第３チューブ６３の内接円６５の中心点Ｃ３inを始点とし針管３０の先端から所定の面に下ろされた垂線と前記所定面とが交わる点Ｑを終点とするベクトルの方向と、中心点Ｃ３inを始点とし中心点Ｃ３outを終点とするベクトルの方向とを一致させたりすることができる。
【０１６８】
図２７（ａ）に示すように、工程７Ａにおいて、第３チューブ６４の長軸方向に垂直な断面において内腔の形状が非真円径状であるものを用いることができる。その場合も第４チューブの長軸に垂直な断面形状は特に限定されないが、例えば、外形が真円形状でかつ内腔が三角形状であってもよい。これにより、工程７Ｃにおいて、図２７（ｂ）に示すような形状とすることができる。
【符号の説明】
【０１６９】
１：医療用穿刺装置
１０：第１中空部材
１０ａ：第１中空部材の遠位端
１１：第１中空部材の内腔
１２：開口
１３：テーパー部
２０：第２中空部材
２０ａ：第２中空部材の遠位端
２１：第２中空部材の内腔
２２：内側チューブ
２２ａ：内側チューブの遠位端
２３：スペーサー
２３ａ：スペーサーの遠位端
２３ｂ：スペーサーの近位端
２４：スペーサーの内腔
２５：第２中空部材の内接円
２６：第２中空部材の外接円
２７：先端部材
３０：針管
３０ａ：針管の先端
３１：内腔
３２：開口縁
３２ａ：開口縁の最遠位部
３２ｂ：開口縁の最近位部
４０：第２中空部材の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間
４１：面（第１面）
４１ａ：遠近方向における第１面の位置
５１：第１ハンドル
５２：第２ハンドル
６１：第１チューブ
６２：第２チューブ
Ａ、Ｂ：ベクトル
Ｃin：第２中空部材の内接円の中心点
Ｃout：第２中空部材の外接円の中心点
Ｄ：点Ｐから中心点Ｃoutに向かう方向
Ｌ：針管の先端から面に下ろされた垂線
Ｌａ：加熱前における点Ｐと中心点Ｃoutとの距離
Ｌｂ：加熱後における点Ｐと中心点Ｃoutとの距離
Ｐ：第２中空部材の内接円の中心点を始点とし針管の先端から面に下ろされた垂線と面（第１面）とが交わる点
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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