(57)【要約】      （修正有）【課題】成功した静脈穿刺後にカテーテルを固定するための安定化プラットホームを組み込む多目的の保護キャップを提供する。【解決手段】多目的の保護キャップ５を有する針アセンブリ５００であり、針アセンブリは、カテーテルハブ７５、及び、針ハブ３５に装着されたカテーテルチューブ７６あるいは皮下注射針１５を有するカテーテルアセンブリ１２０を具現化することができる。多目的の保護キャップは、針をカバーする第１セクション１０と、針ハブあるいはカテーテルハブのようなハブをカバーするベース部４０を有する第２セクション２０とを含む。第１セクション及び第２セクションは、分離ライン３０に沿って互いに分離可能であり、第２セクションは、固定用具として再使用可能である。【選択図】図１Ａ
2020127774.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下のものを備えた針アセンブリ（５００）であって、
針ハブ（３５）に取り付けられた針シャフト（２３）を有する針（１５）と、ここで針シャフト（２３）は針先端（３７）を含む、
針シャフト（２３）の上に位置し第１セクション（１０）及び第２セクション（２０）を含む保護キャップ（５）と、ここで第１セクション（１０）は中に位置する針シャフト（２３）を有する穴を有し、第２セクション（２０）は針ハブ（３５）の少なくとも一部をカバーするベース（４０）を含む、
第１セクション（１０）と第２セクション（２０）との間に位置した分離ライン（３０）と、を備え、
分離ライン（３０）は、弱められた部分であり、あるいは接合用具（２２２）によって互いに保持されたシームであり、第２セクション（２０）から第１セクション（１０）を分離するように分離可能に構成されている、
針アセンブリ。
【請求項２】
カテーテルチューブ（７６）に取り付けられたカテーテルハブ（７５）をさらに備え、ここで針シャフト（２３）はカテーテルチューブ（７６）を通り突出している、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
カテーテルハブ（７５）は、開口（５５）及び突起（８２）の一方を有し、キャップ（５）は、開口（５５）及び突起（８２）の他方を有する、請求項２に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
突起（８２）は、開口（５５）を通り突出している、請求項３に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
安定化エレメント（４２、４４）が第２セクション（２０）から延在している、請求項１から４のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項６】
各安定化エレメント（４２、４４）に取り付けられた粘着性のパッド（４６）をさらに備える、請求項５に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
カテーテルハブ（７５）の内側に位置する針受けをさらに備える、請求項２から６のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項８】
第２セクション（２０）は、２つの側壁（１３０、１３２）と、先細りの遠位端セクションを有する上壁（５６）とを有する、請求項１から７のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項９】
安定化エレメント（４２、４４）に一部が取り付けられ、Ｕ字形状にて形成された粘着性のパッド（１４６）をさらに備えた、請求項１から８のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
接合用具（２２２）は、２つ以上の受け口（２３０）と係合する２つ以上の突起（２２８）、又は、２以上の受け口（２４６）と係合する２以上のタブ（２４０）を備える、請求項１から９のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
以下のものを備えた針アセンブリ（５００）であって、
カテーテルハブ（７５）と、
カテーテルハブ（７５）の遠位端から延在するカテーテルチューブ（７６）と、
カテーテルチューブ（７６）の少なくとも一部分に配置された針（１５）と、
針（１５）に取り付けられた針ハブ（３５）と、
針（１５）及びカテーテルチューブ（７６）の上に置かれた針キャップ（５）と、ここで針キャップ（５）は、第１セクション（１０）及び第２セクション（２０）を有し、第１セクション（１０）は、穴を有する細長いスリーブ（１７）を有し、第２セクション（２０）は、ベース部（４０）を有し、ベース部は上部開口（５５）及び下部開口（１０５）を有し、カテーテルハブ（７５）の少なくとも一部をカバーする、
ベース部（４０）の横に延在する少なくとも１つの安定化エレメント（４２、４４）と、を備え、
カテーテルハブ（７５）における係合エレメント（８２）は、分離ライン（３０）に沿って第１セクション（１０）が第２セクション（２０）から分離後に、ベース部（４０）の上部開口（５５）を通り延在するようにサイズ及び形状が決められている、
針アセンブリ。
【請求項１２】
少なくとも１つの安定化エレメント（４２、４４）に取り付けられた粘着性のパッド（４６）をさらに備えた、請求項１１に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
少なくとも１つの安定化エレメント（４２、４４）は、第１ウィング（４２）であり、さらに第２ウィング（４４）を有し、第１ウィング（４２）及び第２ウィング（４４）は、ベース部（４０）から延在する、請求項１１又は１２に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
第２セクション（２０）の近位端におけるタブ（６４）であって、カテーテルハブ（７５）から第２セクション（２０）の除去を援助するためにサイズ及び形状が決められたタブをさらに備えた、請求項１１から１３のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
２つのウィング（４２、４４）の各々に一部が取り付けられ、Ｕ字形状にて形成された粘着性パッド（１４６）をさらに備えた、請求項１３又は１４に記載の針アセンブリ。
【請求項１６】
第２セクション（２０）の上部開口（５５）は、スロットである、請求項１１から１５のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項１７】
係合エレメント（８２）は、フックを有する、請求項１１から１６のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項１８】
穿刺部位の安定化方法であって、
分離ライン（３０）に沿って第１セクション（１０）及び第２セクション（２０）に保護キャップ（５）を分離すること、ここで第１セクション（１０）は穴を有する細長いスリーブ（１７）を有し、第２セクション（２０）は２つの側壁（１３０、１３２）及び上壁（５６）を有するベース部（４０）を有する、
第２セクション（２０）のベース部（４０）がカテーテルハブ（７５）の少なくとも一部をカバーするように、カテーテルハブ（７５）の上に第２セクション（２０）を置くこと、
不注意な移動からベース部（２０）を守るために接着剤を使用すること、
を備えた安定化方法。
【請求項１９】
ベース部（４０）の横に延在する２つのウィング（４２、４４）を接着剤で固定することをさらに備えた、請求項１８に記載の安定化方法。
【請求項２０】
ベース部（４０）におけるスロット（５５）を通りカテーテルハブ（７５）のタブ（８２）を配置することをさらに備えた、請求項１８又は１９に記載の安定化方法。
【請求項２１】
接着剤は、２つのウィング（４２、４４）の各々に適用される、請求項１９又は２０に記載の安定化方法。
【請求項２２】
分離ライン（３０）は、第１セクション（１０）と第２セクション（２０）との間に位置する脆い部分である、請求項１９から２１のいずれかに記載の安定化方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示された発明は、一般に、誘導針及び留置針（over-the-needle catheters）のような医療用具に関し、より詳しくは、使用前に針をカバーするキャップカバーを有する針及びカテーテルに関する。ここでキャップは、成功した静脈穿刺後にカテーテルを固定するための安定化プラットホーム（stabilization platforms）を組み込む。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、患者への流体の注入、患者からの血液の抽出、あるいは患者の脈管系における種々のパラメータのモニタリングを含む、種々の注入療法に一般に使用される。カテーテルは、カテーテルへのＩＶ管材のアタッチメントを収容するカテーテルアダプターに典型的に接続される。カテーテルチューブと共に使用する針は、カテーテルアセンブリの包装中、キャップによって典型的にカバーされる鋭い先端を有する。そのような針の鋭い先端は安全上の問題を提示し、該問題は、熱可塑性物質ラップあるいは真空パックにおいて、針の先端及びアセンブリの少なくとも一部分をカバーする除去可能なキャップを含むことによってしばしば克服される。包装材から取り除かれた後、キャップは、しばしば除去され廃棄される。患者の血管内へのカテーテルチューブの配置に続いて、カテーテルハブがＩＶ流体源に接続された後あるいは前に、不注意な移動から挿入部位（access site）を保護するために、患者の皮膚へのカテーテルハブのテーピング等によって、ハブは固定される。
【発明の概要】
【０００３】
サマリー
本開示の態様は、針アセンブリに向けられ、該針アセンブリは、針ハブに取り付けられた針シャフトを有する針と、針シャフトを覆って位置する保護キャップと、該保護キャップは第１セクション及び第２セクションを有し、第１セクションはそこに位置する針シャフトを有する穴を有し、第２セクションは針ハブの少なくとも一部をカバーするベース部を有する、並びに、第１セクション及び第２セクション間に形成された脆い部分（frangible section）と、を備え、該脆い部分は、第２セクションから第１セクションを分離するために分離可能なものである。
【０００４】
本開示の別の態様は、針アセンブリに向けられ、該針アセンブリは、針ハブに取り付けられた針と、針の少なくとも一部を覆い位置する保護キャップとを備え、保護キャップは、分離ラインに沿って第１セクション及び第２セクションの少なくとも２つの異なるセクションに分離可能であり、２つのセクションの一つは、固定用具として再度使用することができる。
【０００５】
針アセンブリは、カテーテルチューブに取り付けられたカテーテルハブを備えることができ、ここで針の針シャフトは、カテーテルチューブを通り突出している。
【０００６】
カテーテルハブは、開口及び突起の一方を備えることができ、ここでキャップは、開口及び突起の他方を備えることができる。突起は、開口を通り突出可能である。突起は、トラス（mushroom head）、矢状（arrow）、かかり（barb）あるいは回転可能なタブを備えることができる。
【０００７】
安定化エレメントは、保護キャップの第２セクション上に組み込まれ及び折り重ねることができる。粘着性のパッドをそれぞれの安定化エレメントに取り付けることができる。各粘着性パッドは、剥離層を含むことができる。
【０００８】
２つの安定化エレメントが折り重ねられたとき、接着剤は、折り重ねられた位置に折り重ねられた端を維持するように含められることができ、あるいは、安定化エレメントは、接着剤の援助なしで折り重ねた状態を維持するように十分に曲げやすく柔軟であることができる。
【０００９】
針受け（needle guard）がカテーテルハブの内側に位置することができる。針受けは、開口及び２つのアームを有する近位壁を含むことができる。２つのアームは、交差することができ、それぞれ遠位壁を含むことができる。
【００１０】
キャップの第２セクションは、２つの側壁、及び先細りの遠位端セクションを有する１つの上壁を有する。上壁は、平らであることができ、粗い質感を含むことができ、角度を含むことができ、リブを含むことができ、あるいはこれらの組み合わせであることができる。
【００１１】
保護キャップの第１セクションは、細長いチューブあるいは円筒状部分、及び拡張したあるいは引き伸ばした近位本体部を含むことができる。細長いチューブ及び引き伸ばした近位本体部は、針を収容する穴（内径、bore）を有することができる。
【００１２】
針アセンブリは、安定化エレメントに取り付くことができる部分を有しＵ字形に形成された粘着性パッドをさらに備えることができる。
【００１３】
針アセンブリは、ウィングのサイズを変更するために調整されあるいは取り外すことが可能な部分のような、調整可能部分を有するウィングを含むことができる。
【００１４】
針アセンブリは、分離ラインで第２セクションに第１セクションを取り付ける手段を含むことができる。その手段は、ミシン目、脆弱部分（weakened portions）、あるいは一もしくは複数の機械的な相互の係合を含むことができる。分離ラインは、直線であることができ、曲線であることができ、あるいは波形であることができる。機械的な相互の係合は、これはまた接合用具とも呼ばれてもよく、突起と受け口（receptacles）との組み合わせ、あるいはタブと受け口との組み合わせ、これはジグソーパズルにおける連結タブに類似する、を備えることができる。その突起は、スタブ（stubs）、円形部分、あるいは半球状部分であることができる。
【００１５】
いくつかの例において、受け口は、タブに形成することができ、該タブは、第１セクションの近位端で外側へ延在でき、あるいは第２セクションの遠位端で外側へ延在することができる。
【００１６】
グライダーは、受け口との係合へタブをガイドするのを助けるために使用することができる。グライダーは、第１セクションに形成することができる。接合用具のタブと受け口とを係合するとき、第２セクションは、グライダー上を滑ることができる。
【００１７】
一例において、第２セクションから第１セクションを分離したとき、分離ラインは、裂かれた、あるいは断裂した表面の残部を有することができる。他の例において、分離ラインは、モールドにより形成されたエッジのような傷のないエッジを有することができる。例えば、第２セクションから第１セクションを分離するために接合用具が分離されるとき、第１及び第２のセクションにおけるエッジは、傷のないものになり得、裂かれた、あるいは断裂した表面の跡あるいは残部のないものになることができる。
【００１８】
ウィングは、第２セクションのベース部に一体で形成可能であり、あるいは別々に形成して、その後に溶着あるいは接着することによってベース部に取り付けることができる。
【００１９】
いくつかの例において、第１セクションが第２セクションから分離されるとき、第１セクションの近位端は、その近くに延在するタブを有することができる。他の例において、第１セクションの近位端は、近位端の近くに延在する少なくとも１つの受け口をそれぞれが有する複数のタブを有することができる。
【００２０】
本開示の態様は、さらに針アセンブリに向けられ、この針アセンブリは、カテーテルハブと、カテーテルハブの遠位端から延在するカテーテルチューブと、カテーテルチューブにおける少なくとも一部に配置された針と、針に取り付けられた針ハブと、針及びカテーテルチューブ上に置かれた針キャップと、ここで該針キャップは第１セクション及び第２セクションを備え、第１セクションは穴を有する細長いスリーブを備え、第２セクションはベース部を備え、該ベース部は上部開口及び下部開口を備えカテーテルハブの少なくとも一部をカバーする、そして、ベース部を横に延在する少なくとも１つの安定化エレメントと、を備え、カテーテルハブにおける係合エレメントは、分離ラインに沿って第１セクションが第２セクションから分離した後、ベース部の上部開口を通り延在するようにサイズ及び形状が決められている。
【００２１】
針アセンブリは、少なくとも１つの安定化エレメントに取り付けられた粘着性パッドをさらに備えることができる。
【００２２】
針アセンブリは、少なくとも１つの安定化エレメントが第１ウィングになることができ、ベース部から延在する第２ウィングを組み込むことができる。
【００２３】
針アセンブリは、さらに、カテーテルハブから第２セクションを取り除くことを支援するようにサイズ及び形状を決めた第２セクションの近位端にタブを備えることができる。
【００２４】
針アセンブリは、さらに、２つのウィングの各々に取り付けられた粘着性パッドの一部を有するＵ字形状にて形成された粘着性パッドを備えることができる。
【００２５】
針アセンブリは、第２セクションの上部開口がスロットであることができる。
【００２６】
針アセンブリは、係合エレメントがフックを備えることができる。
【００２７】
針アセンブリは、接合用具が分離ラインで第２セクションに第１セクションをつなぐことができる。
【００２８】
針アセンブリは、接合用具が２つ以上の受け口に係合する２つ以上の突起を、あるいは２つ以上の受け口に係合する２つ以上のタブを、備えることができる。
【００２９】
針アセンブリは、分離ラインが直線あるいは波形であることができる。
【００３０】
針アセンブリは、接合用具が一もしくは複数のグライダーによってガイド可能である。
【００３１】
針アセンブリは、第１セクションの近位端で延在するタブに受け口が位置可能である。
【００３２】
さらに、本開示の追加の特徴は、穿刺部位の安定化方法であり、該方法は、分離ラインに沿って保護キャップの第２セクションから第１セクションを分離すること；ここで上記第１セクションは穴を有する細長いスリーブを備え、上記第２セクションは２つの側壁及び１つの上壁を備えるベース部を有する、第２セクションのベース部がカテーテルハブの少なくとも一部をカバーするようにカテーテルハブ上に第２セクションを置くこと；ならびに、不注意な移動からベース部を守るために接着剤を使用すること、を備える。
【００３３】
該方法は、さらに、ベース部を横に伸びる２つのウィングを接着剤で固定することを備えることができる。
【００３４】
該方法は、さらに、ベース部においてスロットを通りカテーテルハブにタブを置くことを備えることができる。
【００３５】
該方法では、接着剤が２つのウィングの各々に適用可能である。
【００３６】
該方法では、分離ラインは、第１セクションと第２セクションとの間に位置する脆い部分になり得る。
【００３７】
本開示は、本書に開示するような針アセンブリの製造方法にさらに向けられる。
【００３８】
さらに、本開示の追加の特徴は、針アセンブリを含み、該針アセンブリは、針ハブに取り付けられた針シャフトを有する針と、ここで針シャフトは針先端を備える、；針シャフトの上に位置し第１セクション及び第２セクションを備えた保護キャップと、ここで第１セクションはそこに位置する針シャフトを有する穴を有し、第２セクションは、針ハブの少なくとも一部をカバーするベースを備える、；並びに、第１セクションと第２セクションとの間に形成された分離ラインと、を備え、ここで分離ラインは、第２セクションから第１セクションを分離するために分離可能に構成された、弱められた部分である。
【００３９】
さらに、本開示の別の態様は、穿刺部位の安定方法を含む。該方法は、次のものを含むことができる。即ち、保護キャップを、分離ラインに沿って第１セクション及び第２セクションに分離すること、ここで第１セクションは、穴を有する細長いスリーブを備え、第２セクションは２つの側壁及び１つの上壁を備えたベース部を有する、；第２セクションのベース部がカテーテルハブの少なくとも一部をカバーするように、カテーテルハブ上に第２セクションを配置すること、；並びに、不注意な移動からベース部を守るために接着剤を使用すること。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１Ａ】図１Ａは、保護キャップがまだ取り付けられた状態のデバイスの斜視図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａのデバイスを部分的に分解した斜視図を示す。
【図２】図２は、安定化エレメントを有するデバイスの平面図を示す。
【図３】図３は、図２のデバイスの側面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、分離直前のデバイスの一実施形態における側面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、分離後のデバイスの一実施形態における側面図を示す。
【図５】図５は、デバイスの第２セクションの斜視図を示す。
【図６】図６は、カテーテルハブに取り付けられた第２セクションの平面図を示す。
【図７】図７は、被覆材（dressing）を有するデバイスの一実施形態における斜視図を示す。
【図８】図８は、キャップの第１セクションの除去後における保護キャップの一部である固定用具を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、異なる図示及び異なるセクションにおける別の保護キャップを示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、異なる図示及び異なるセクションにおける別の保護キャップを示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、異なる図示及び異なるセクションにおける別の保護キャップを示す。
【図９Ｄ】図９Ｄは、異なる図示及び異なるセクションにおける別の保護キャップを示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、異なる図示及び異なるセクションにおける別の保護キャップを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、異なる図示及び異なるセクションにおける別の保護キャップを示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、異なる図示及び異なるセクションにおける別の保護キャップを示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、異なる図示及び異なるセクションにおける別の保護キャップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
本デバイス、システム、及び方法のこれらの及び他の特徴及び利点は、明細書、請求範囲、及び添付の図面を参照してこれらがより良く理解されることになるように、認識されることになるであろう。
【００４２】
添付図面に関連して以下に述べる詳細な記述は、本デバイス、システム及び方法の態様により提供される、安定化特徴（stabilizing features）を有したキャップを含む針アセンブリの現在の好ましい実施形態の記述として意図しており、本デバイス、システム及び方法が構成あるいは利用されてもよい形態のみを表わすことを意図するものではない。その記述は、図示された実施形態に関する現在のデバイス、システム、及び方法における実施形態を構築及び使用する特徴及びステップを述べる。しかしながら、同じあるいは等価の機能及び構成は、本開示の精神及び範囲内に包含されるべきものであることを意図する異なる実施形態によっても達成されてもよいことは理解されるべきである。ここに示されるように、同様のエレメント符号は、同様のあるいは類似のエレメントあるいは特徴を示すことを意図している。
【００４３】
図１Ａは、針アセンブリ５００の斜視図を示し、これは、留置針アセンブリ（over-the-needle catheter assembly）１２０、及びカバーあるいはキャップ５を備え、これらは、典型的に摩擦によって係合し、及び／又は、カテーテルアセンブリに、確実に係合されカテーテルアセンブリから除去可能である。カバー又はキャップ５は、鋭い先端あるいは遠位の先端３７を有する針１５をカバーするために使用されてもよく、使用するまで針１５をシールドするように保護キャップとして働く。一例において、カバー５は、互いに一体的に形成され、あるいは機械的に固定されるような、ともに接合された２つ以上のセクション１０、２０を含むことができる。第１セクション１０は、プラスチックのラップあるいは真空パックでのアセンブリの包装中のように使用前に覆って置かれたときには、一般的に針１５、及びカテーテルアセンブリ１２０のカテーテルチューブ７６をカバーする。針１５は、針シャフト２３、先端３７、及び、針受けと相互作用するための、針先端３７近くの波形（crimp）あるいは出っ張り（bulge）のような、任意的な外形変化を有する。
【００４４】
キャップ５の第２セクション２０は、第１セクション１０に取り付けられ、カテーテルハブ７５あるいはカテーテルハブの少なくとも一部をカバーし、カテーテルアセンブリ１２０へキャップ５を固定するためにカテーテルハブ７５と係合あるいは摩擦によって把持することができる。いくつかの例において、第２セクション２０は、針ハブ３５におけるフランジあるいはタブを把持可能である。さらに以下に述べるように、第２セクション２０は、アンカーあるいは固定用具と呼ばれてもよく、第１セクション１０は、保護スリーブと呼ばれてもよい。カテーテルアセンブリ１２０からのキャップ５の除去に続き、２つのセクション１０、２０は、キャップ５の遠位端と近位端との間に位置する分離ライン３０で互いから分離あるいは取り外すことができる。分離ライン３０は、脆いものであることができ、あるいは弱められた部分であることができ、比較的弱い力で容易に裂けるあるいは分離するように構成される。分離ライン３０は、ミシン目、カバーの他の部分よりも弱い薄い部分、溝、あるいは、キャップの構造的完全性に固有の弱さをもたらし、かつ十分な力が作用したときに少なくとも２つの別個のセクション１０、２０へ別々になる他のいずれの構造的な設計であってもよい。分離ライン３０は、線状に延びるつまり直線、曲線状、ジグザグ、あるいは、これらの組み合わせであることができる。あるいはまた、さらに以下に述べるように、少なくとも２つの別個のセクション１０、２０は、スナップ式配置、噛み合い配置、戻り止め配置、あるいはこれらの組み合わせを使用して着脱可能に接続することができ、２つのセクション１０、２０の間の分離ライン３０は、スナップ式を緩めることにより、噛み合いあるいは戻り止めを分けることにより、分離することができる。
【００４５】
いくつかの例において、針受けは、後に続く成功した静脈穿刺のような、カテーテルハブ及びカテーテルチューブ７６からの針１５の格納において針先端３７をカバーするためにカテーテルハブ７５の内側に位置することができる。典型的な針受けは、開口を形成する周囲を有する近位壁と、遠位端へ延在する近位壁の２つのアームと、針先端をブロックするため各アームに設けられた遠位壁とを備えることができる。アセンブリの患者への使用準備ができている準備位置と、不注意な針刺しを防ぐために針受けが針先端をカバーする保護位置との両方において、側面から見たとき、２つのアームは互いに交差することができる。針受けは、針シャフトにおける外形の変化と相互作用することができる。例えば、成功した静脈穿刺の後にカテーテルハブから針を後退させるとき、針受けをカテーテルハブから離して後退させるために、その外形の変化は、近位壁における周囲と係合することができる。いくつかの例において、キャップ５は、皮下注射針あるいは硬膜外針のようなカテーテルチューブのない針デバイスと共に使用される。本開示の針アセンブリ５００と共に使用可能な典型的な針受けは、米国特許８，６４７，３１３号に開示されたものを含み、それらの内容は、あたかも全部が述べられているかのように参考として明らかにここに組み込まれる。
【００４６】
キャップ５の第１セクション１０は、使用前に思いがけない針刺しからユーザーを保護しながら、及び／又は、針デバイス５００がパッケージ内部に位置するときにプラスチックラップを保護するために、一般に細長く延在し、針１５及びカテーテルチューブ７６を受け入れてカバーする穴（bore）を有する。示されるように、第１セクション１０は、一般的に円筒状の断面であるが、先細りになるもの、楕円形、複合形（complex）、不規則形、多角形、などのような、他の形状を具現化することができる。第１セクション１０の遠位の先端１２、時々「端」とも呼ばれる、が示されており、これは通気用の一もしくは複数の任意の開口を有する平面の壁面を有し、針の先端を覆うように構成される。第１セクション１０の本体部分１４は、針１５及びカテーテルチューブ７６の長さをカバーするようにサイズ及び形状が決められる。第１セクション１０の長さは、針先端３７の適切なクリアランス、間隔あるいは隙間を確保するために、カテーテルハブ７５の外へ突出する針１５の長さよりも長くなることができる。第１セクション１０に関して比較的長いものが用いられた場合、異なる針長さを有する異なるアセンブリに対してキャップ５が使用されることを可能にするだろう。いくつかの例において、カバー５は、注入針あるいは硬膜外針のような、カテーテルチューブのない針を覆う（cap）あるいは保管（house）するように構成される。本体部分１４がカバーする針及びカテーテルチューブの長さにぴったりの部分は、変更することができ、様々な設計要素によって決めることができる。１つの実施形態において、本体部分１４の直径は、一般的にその長手方向軸に沿って一定である。他の実施形態では、その直径は、遠位の先端１２から離れて、あるいはその方へ先細りになってもよい。キャップ５の本体部分１４は、遠位端１８（図２）での小径部から近位端１９での拡大断面エリアまで本体部分１４を移行する近位本体部１６を有し、この近位本体部は、さらに以下で述べるように、キャップ５の第２セクション２０に取り付けられる。したがって、示されるように、キャップ５の第１セクション１０は、細長い本体部分つまり細長いスリーブ１７と近位本体部１６とを有し、近位本体部は遠位端１８及び近位端１９を有する。
【００４７】
いくつかの例において、近位本体部１６は、近位本体部の遠位端１８にて肩部３３（図２）を含む。肩部３３は、より大きい断面寸法までの段差を設け、その大きい部分の寸法は、考えられる寸法変化と共に近位端まで一定のままである。先細りの近位本体部１６を有する実施形態において、その先細りは、近位本体部の遠位端１８で始まる。その点から、先細りの内側寸法及び外側寸法は、これらが、以下で述べる第２セクション２０（図２）のベース部４０におけるものと一致するまで、近位本体部１６の長手方向軸に沿って増加する。ここでベース部４０は、時々、単に「ベース」と呼ぶ。先細りの近位本体部１６は、垂直から上面１２２における水平まで移行し、シーム１２４で接触し、上面１２２の反対側に位置する開口２６（図１Ａ）を有する２つの側壁２２、２４を有する。いくつかの例において、シーム１２４は、上面１２２にて単に隆起した部分あるいは頂上ラインである。他の例において、シームは、省略される、あるいは目立たない。開口底面（open underside）２６を有する側壁２２、２４におけるこの構成は、カテーテルハブ７５、針ハブ３５、あるいはこれらの両方との係合から分離するような、カテーテルアセンブリの残り部分への、及び残り部分からの、カバー５の取り付け及び除去を提供するように構成される。
【００４８】
第２セクション２０は、一般にカテーテルハブ７５をカバーし、カテーテルアセンブリ１２０の上方に位置したときに針ハブ３５の一部を任意にカバーする。カテーテルハブ７５のカバーに加えて、第２セクション２０は、既知のいずれの先行技術によっても認識されておらず、評価されておらず、あるいは開示されていない追加の機能を有する。本開示において、第２セクション２０は、カテーテルハブ及び／又は針ハブ用のカバーとして役立つことに加えて、安定化プラットホーム（stabilization platform）としての役も兼ねる。第２セクション２０は、カテーテルハブ７５をカバーするようにサイズ及び形状が決められたベース部４０、上面部分つまり上パネル５６、及び上面部分５６の反対側の開口１０５（図５）を有する。他の実施形態では、ベース部４０は、針ハブ３５、カテーテルハブ７５、又は、これら両方の全てもしくは一部をカバーするのに十分な寸法のものである。成功した静脈穿刺、及びカテーテルチューブ７６が静脈内に置かれた後、第２セクション２０は、第１セクション１０から分離することができ、穿刺部位を安定させるために、第１セクション１０なしでカテーテルハブ７５の上方に再び置くことができる。第２セクション２０は、第２セクション２０内に、及び患者に対してあるいは患者に、針ハブあるいはカテーテルハブのような別のハブに、接着剤を備えること、接着剤を塗布すること、あるいはこれらの両方を行うことが可能である。針ハブを有するセルディンガー針のような、カテーテルチューブのない針と共に使用されるとき、第２セクション２０は、針ハブを安定させるために針ハブの上に置かれてもよい。
【００４９】
図１Ｂは、カテーテルアセンブリを使用する前のような、図１Ａのカテーテルアセンブリ１２０から分離されたキャップ５を示す。針１５、針ハブ３５、カテーテルチューブ７６、及びカテーテルハブ７５は、静脈穿刺のために接続されたままである。図１Ａ及び図１Ｂのキャップ５は、さらに以下で述べるように、第２セクション２０の横に延在するウィングつまり安定化エレメント４２、４４を含んでもよい。
【００５０】
図２は、ウィング４２、４４を有する図１Ａ及び図１Ｂのカバー５の平面図を示す。分離ライン３０は、第１セクション１０の近位本体部１６と第２セクション２０のベース部４０との間の接合点で可視である。示された実施形態では、分離ライン３０は、カバーを形成するために射出成形中に形成されたミシン目であり、それは、既知のあらゆる熱可塑性物質で、考えられる透明なキャップあるいは不透明なキャップを有し典型的に半透明に仕上げられ作製されてもよい。ミシン目ラインは、別法として、分離を容易にするため保護キャップ部分を弱めるようにレーザー技術を使用するような、成形後の工程にて形成することができる。いくつかの例において、分離ライン３０は、第２セクション２０から第１セクション１０を容易に裂き分離する、薄い部分のような、弱められた部分を備える。さらに別の例では、以下でさらに述べるように、第１及び第２のセクション１０，２０は、機械的な相互の係合を外すあるいは緩める（undoing）ことによって分離ラインに沿って分離することができる。分離ライン３０を組み込むことは、せん断する、裂く、変形する、切断する、緩める、除去する、あるいはねじるような物理的手段によって、第２セクション２０から第１セクション１０をユーザーが容易に分離することを可能にする。この分離プロセスは、以下でより詳細に述べられるだろう。
【００５１】
ベース部４０の２つの側面１３０、１３２から横に伸びるものは、安定化エレメント４２、４４であり、これらはまた、ウィングと呼ばれてもよい。一例において、安定化エレメント４２、４４は、平らで柔軟なものであり、その結果、図８を参照してさらに以下で述べるように、柔軟なラップで包装されるとき、それらはベース部４０の周りに折り畳み可能であり、患者に一もしくは複数片の医療用テープにてカテーテルハブの上に第２セクション２０をテーピングするアンカーポイントを形成するために広げられる。安定化エレメント４２、４４は、開口あるいは穴、把持用の隆起部（bumps）あるいは突出部（protrusions）、及び／又は、美観に訴えるための設計特微を含めて、それらに形成された任意数の特徴と共に、ウィングとして具現化されてもよい。代案又は、外部のもしくは別個の医療用テープを使用することに加えるものとして、それぞれの安定化エレメント４２、４４は、各安定化エレメント４２、４４の底面４８（図３）に剥離可能な剥離層と共に粘着層４６（図３）を組み込んでもよく、あるいはいずれの粘着層もないものでもよい。安定化エレメント４２、４４の柔軟性は、さらに以下で述べるように、カテーテルアセンブリの包装及び保管中、キャップの長手方向軸周りに第２セクション２０の上面上に折り重ね包むように、安定化エレメントがベース部４０上に折り重ねられることを可能にする。他の実施形態では、安定化エレメント４２、４４は、比較的より堅い（firmer）、より固い（stiffer）、あるいは曲げられない（rigid）ものであり、その結果、安定化エレメントは、包装及び保管中、第２セクション２０上に折り重ねられない。その代わりに、示されるような、拡張状態におけるウィングを有するアセンブリを受け入れるように、柔軟なラップのサイズ及び形状を決めることができる。さらにまた他の実施形態において、安定化エレメントは省略され、いずれの安定化エレメントもなく、第２セクション２０のベース部４０上に医療用テープが直接適用される。別の実施形態では、安定化エレメントあるいはウィング４２、４４は、いずれの接着剤もない軟質材から構成される。さらに別の実施形態において、固定用具（securement device）２０及びウィング４２、４４は、ワンピースで共に成形され、柔軟なプラスチックでのような、単一の軟質材で構成される。単独で形成された固定用具２０、及び軟質材から作製されたウィング４２、４４は、これら２つが屈曲する（bend）、曲げる（flex）、あるいはそうでなければ医療機器もしくは患者に対してフィットするようにしなやか（pliable）であることを可能にする。さらに別の実施形態では、固定用具及びウィングは、ワンピースにて共に成形され、硬質プラスチックのような単一の硬質材から構成される。それぞれのウィング４２、４４は、ベース部４０にワンピース構造として形成可能であり、あるいは、接着剤、溶着あるいは他の接合技術を使用してともに接合される２つ以上の部品から形成可能である。
【００５２】
ウィング４２、４４は、ユーザーが患者１１０（図７）にウィング４２、４４をテーピングする、あるいは固定することを可能にするであろう任意のサイズ及び形状で作製されてもよい。示された実施形態において、ウィング４２、４４は、各安定化エレメント４２、４４の外縁６２、６４に沿ったあるいはその近くの、脆いあるいは調整可能な部分５２、５４を任意に含むことができる。ウィングの脆いあるいは調整可能な部分５２、５４は、領域を減じ、患者における領域サイズ、あるいはカテーテルが置かれるところの患者上のサイズに一致するように、ウィング４２、４４のサイズ変更を可能にする。さらに別の実施形態では、ウィング４２、４４は、幾つかの脆いラインあるいは調整可能ラインの列を含んでもよく、分離のために選択された調整可能ラインによってサイズ変更が許可される。ウィングを有しない実施形態に関して、第２セクション２０のベース部４０にテープが直接に適用可能である。スロットあるいは開口５５（図２）がベース部４０の近位端５８の近くでベース部４０の上面部分あるいは上パネル５６に設けられる。より詳細に以下で述べるように、スロットあるいは開口５５は、第２セクション２０とカテーテルハブ７５との間の機械的な係合のために構成される。
【００５３】
図３は、図２のカバー５の側面図を示す。カバー５のこの図に示されたものは、第１セクション１０の近位本体部１６の第１側壁２２であり、これは、長手方向軸から及びチューブ部分６０の最大外形寸法から外に向かって先細りの壁面を有する。先細りの近位本体部１６は、反対側の側面において対応の第２側壁２４（図１Ａ）を含んでいる。先細りの近位本体部１６の第１側壁２２は、図３の上面１２２へ移行し、これは第２側壁２４に接続される。上面１２２には、隆起部６２が設けられており、これは長手方向軸に沿って延びる上面の中心線を形成する。平坦であることができ、あるいは曲線部分を有することができる上パネル５６は、第２セクション２０の近位端に位置し、該近位端はベース部４０の頂上を形成する。タブ６４が平らなパネル５６における近位端５８に形成され、タブは、一例では、考えられる先細りの壁を有する垂直壁で具現化される。タブ６４は、使用前にカテーテルアセンブリあるいは針デバイスからカバー５を除去するにあたりユーザーが把持するてこ装置を提供する。タブ６４はまた、カテーテルアセンブリからのキャップの除去のために、カテーテルアセンブリのない第１セクション１０の近位本体部１６を分離する、付勢する、解放する、及び／又は回転することにおいてユーザーに付加的なてこ装置を提供することができる。さらに、包装及び保管中に第２セクション２０のベース部４０の上パネル５６の上に安定化エレメント４２、４４が折り重ねられるとき、タブ６４は、安定化エレメント４２、４４に安定性を提供することができる。他の実施形態において、タブ６４は、省略されてもよく、より高く、より低く、より幅広に作製されてもよく、あるいは、他の形状及び曲率を有してもよい。安定化エレメント４２と共に示された粘着性のパッド４６は、当該技術においてよく知られているように、接着剤を保護するため、剥離層のような除去可能なライナーを有する。他の実施形態において、粘着性のパッド４６は、省略されてもよく、その代りに、患者へ安定化エレメント４２、４４（図２）を付着させるために、医療用テープが使用されてもよい。さらに他の実施形態において、被覆材（dressing）が医療用テープの代わりに、あるいはそれとの組み合わせにおいて使用されてもよい。その被覆材は、以下でより詳細に述べられる。
【００５４】
図４Ａは、針及びカテーテルハブから除去後のキャップ５を示し、図４Ｂは、分離ポイントつまり分離ライン３０で第２セクション２０から分離されたキャップ５の第１セクション１０を示している。図１Ａ及び図１Ｂのカテーテルアセンブリ１２０、並びに、カテーテルチューブから除去された針、及びカテーテルハブから除去された針ハブを使用した、成功した静脈穿刺の後、カテーテルハブ及び穿刺部位を安定させ及び／又は固定するために、キャップ５は、患者におけるカテーテルハブ７５を安定させるために使用されてもよい。図４Ｂに示されるように、キャップ５は、分離ライン３０に沿って２つのセクション１０、２０に分離される。分離ライン３０は、脆いものであり、容易に裂け、あるいは分離するように構成される。分離ライン３０は、ミシン目、カバーの残り部分よりも弱い薄い部分、溝、あるいは、固有の弱さ（inherent weakness）を引き起こし、また十分なレベルの力がかけられたときに、分離ラインで２つの別個のセクション１０、２０に壊れるあるいは切るであろう任意の他の構造設計、であってもよい。第１及び第２のセクション１０、２０は、あるいはまた、分離ライン３０で互いに機械的に固定されてもよく、これらの２つは、緩める、解放する、スナップを外す（un-snapping）、あるいは、分離ライン３０で機械的接続を分離する、ことによって互いから分離可能である。好ましくは、キャップの破損あるいは分離を２つのセクション１０、２０に引き起こすような偶発的な力が十分なレベルにならないように、分離ライン３０は構成される。しかしながら、分離ライン３０でキャップを分離するために必要な力のレベルは、例えばミシン目の間の隙間つまり長さを増加させる、あるいは弱められた部分の材料厚を増加あるいは減少させることによるような、本開示の権利範囲から逸脱せずに調節されてもよい。２つのセクション１０、２０の分離を引き起こすために、ユーザーは、キャップ５の下側１４０に沿ってテンションを増加させるように力を加える。一旦、キャップ５の材料が分離ライン３０に沿って裂け始めれば、ユーザーは、分離がキャップ５の頂部に進むまで力を加え続ける。そのポイントで、ユーザーは、キャップ５の頂部を横切って分離ライン３０に沿って材料を裂く力を加える。もちろん、第２セクションから第１セクションを切り離すために、ハサミを使用するような、他の方法が使用されてもよい。
【００５５】
分離後、第１セクション１０は、廃棄される、あるいは再利用されてもよい。第１セクション１０が分離された第２セクション２０は、固定用具として再度使用することができる。一例において、ベース部４０、側壁１３０、及び上パネル５６の反対側における開口１０５を備える第２セクション２０は、静脈穿刺に続いてカテーテルハブを固定するためにカテーテルハブ７５（図１）と連結するようにサイズ及び形状が決められる。カテーテルハブ７５を固定することによって、穿刺部位は、カテーテルハブの移動によって引き起こされる望まない移動から制限されることができる。したがって、本開示の態様は、キャップ５の一部分であって、包装中、針をカバーするために使用され、次の使用のために針からのキャップの除去に続いて保持されている一部分を含む。例えば、第２セクション２０は、第１セクション１０から分離されてもよく、カテーテルハブを安定させるためにカテーテルハブの上に第２セクション２０を置くことによるような、再使用のために保持されてもよい。安定化エレメント４２、４４が含まれ折り重ねられている場合、それらは、折り重ねられた位置から第２の、直ぐに使える、つまり図５の図４Ｂに示すような拡張された位置まで移動される。本実施形態では、２つのウィングを設けた柔軟な粘着性のパッド４６は、それぞれの粘着性のパッド４６から除去可能なライナー７８を除去した後、患者にウィングつまり安定化エレメント４２、４４を固定するために使用されてもよい。他の実施形態において、安定化エレメント４２、４４は、外部の医療用テープを使用して、患者に固定される。さらに他の例において、第２セクション２０は、２つのウィング４２、４４における粘着性のパッド４６及び外部の医療用テープの両方を使用して患者に固定される。第２セクション２０は、さらに、機械的な係合、あるいはカテーテルハブ７５とベース部４０との間の接続、を使用して患者に固定されてもよい。例えば、カテーテルハブにおけるタブあるいはねじ山（thread）は、第２セクション２０におけるスロット５５（図２及び図５）を通り突出してもよく、この２つを機械的に係合する。これらは、アンカーあるいは固定用具と呼ばれるかもしれない。
【００５６】
図５は、第１セクション１０から分離後の、ベース部４０から離れて延在して配向された安定化エレメント４２、４４を有する第２セクション、アンカー、すなわち固定用具２０と、カテーテルハブ７５上に位置したときにその通常使用位置に一般的に対応する、図５における底部方向に面する、ベース部４０の下側における開口１０５と、を示している。図６は、成功した静脈穿刺後のような、カテーテルハブ７５上に置かれた第２セクション２０と、患者の静脈に据え付けられたカテーテルチューブ７６とを示している。アンカー２０のベース部４０がカテーテルハブ７５と配列されて、この２つがカテーテルハブに関して十分な安定性を提供するように係合することを確保するために、ベース部４０の上面部分５６においてタブ６４のまさに遠位におけるスロットあるいは開口５５は、係合エレメント８２の周りに位置することができる。ここで係合エレメントは、カテーテルハブ７５に形成された突起、タブ、リブ、あるいはねじ山であることができる。いくつかの実施形態において、スロット／開口５５、及び突起８２の配置は、凹部を備えたカテーテルハブ、及び、カテーテルハブにおける凹部へ突出する突起を備えたベース部４０によって置き換えることができる。アンカー２０の内部キャビティあるいはスペース１４４内にカテーテルハブを堅く固定するために、上面部分５６の内壁の少なくとも一部がカテーテルハブ７５に対して押圧するように、２つの側壁１３０、１３２の高さは、選択することができる。他の例において、上面部分５６の内壁がカテーテルハブを押さないように、２つの側壁１３０、１３２は選択されている。カテーテルハブ７５の上に第２セクション２０を置くことによって、カテーテルハブは、望まない移動、あるいは少なくとも過度な移動に対して保護されあるいは固定される。いくつかの実施形態では、係合エレメント８２は、単純な垂直なタブあるいはリブを含むことができる。別の例において、係合エレメント８２は、２つの構造部材９０、９２を備えた、成形したタブ（shaped tab）を備えることができる。第１部材９０は、垂直部分（vertical section）あるいはベースを含むことができ、第２部材９２は、リブ、かかり（barb）、あるいはフックに似ている傾斜部分であることができる、放射状に延在した部分を含むことができる。これは、フック９２がスロット５５を通り置かれたとき、係合部材つまりエレメント８２がスロット５５と、よりしっかりした機械的係合を形成することを可能にする。このように、カテーテルハブ７５は、ベース部４０に機械的に係合され、固定は、単に接着剤又はテープに基づくものではない。
【００５７】
他の実施形態において、係合エレメント８２は、単一の「Ｔ」形状のエレメントを含むことができ、ここで「Ｔ」形状エレメントのクロスバー（crossbar）は、スロット５５に入ったときに縮み、次に、一旦クロスバーがスロット５５を出れば、拡大する。他の代わりの係合エレメント８２は、半球構造によって頂上が覆われ、トラス（mushroom head）に類似した、カテーテルハブ７５から延在するシャフトを含むかもしれない。この半球構造は、スロット５５に入ったとき、放射状に圧縮されるだろう。それは円形であることができ、よって、スロットを出たとき元に広がることができる。スリット又はスロットは、屈曲を容易にするため半球構造において設けられてもよい。さらに別の実施形態において、回転可能なラッチが、アンカー２０へカテーテルハブ７５を固定するために使用されてもよい。さらにまた別の例において、係合エレメント８２は、スロット５５と摩擦によって係合する、あるいはスロット５５内で締まりばめであるように、そのサイズが決められる。
【００５８】
図７は、アンカー２０の安定化エレメント４２、４４を患者へ固定するために粘着性のパッドが使用される別の実施形態を示し、これは、本書の他の部分で述べているアンカーと同一あるいは実質的に同じものであることができる。本実施形態では、粘着性のパッドあるいは「Ｕ」字形状における被覆材（dressing）１４６が、ベース部４０から延在する安定化エレメント４２、４４を患者１１０に取り付けるために使用されてもよい。粘着性のパッドあるいは被覆材１４６は、カテーテルチューブ７６が患者１１０に入っているところの遠位に置かれた「Ｕ」字のベース１８０と共に「Ｕ」字形状のものである。「Ｕ」の２つの面１８２、１８４は、ベース１８０から近位に、そして安定化エレメントつまりウィング４２、４４の上に、延在する。いくつかの実施形態において、「Ｕ」字形状のパッドの面１８２、１８４は、安定化エレメントの幅よりも狭くてもよく、同じでもよく、あるいは広くてもよい。２つの面１８２、１８４が患者へウィング４２、４４をよりしっかりと保持して患者の皮膚に接することができるように、２つの面１８２、１８４は、２つのウィングの端を越えて十分に近位へ延在すべきである。いくつかの実施形態では、被覆材１４６が安定化エレメント４２、４４の全体をカバーするように、被覆材１４６は、サイズ及び形状が決められる。また他の実施形態では、被覆材は、安定化エレメント４２、４４の一つあるいは両方を露出させカバーしないものでもよい。さらに他の実施形態では、被覆材１４６は、安定化エレメント４２、４４の側面あるいは近位端の手前に位置してもよい。他の実施形態は、「Ｖ」字形状の被覆材、「Ｄ」字形状の被覆材、あるいは、各安定化エレメント４２から、正方形、長方形、三角形及び半円を含む任意の形状にて延在する被覆材を含んだ他の形状の被覆材、を使用するかもしれない。
【００５９】
いくつかの実施形態において、被覆材１４６は、第２セクションあるいはアンカー２０のベース部４０と一体で作製され、ウィングのような安定化エレメント４２は省略することができる。例えば、「Ｕ」字形状のパッドの面１８２、１８４は、第２セクション・アンカー２０のベース部４０の側面に予め添付することができる。使用では、カテーテル挿入後、ユーザーは、保護キャップ５の２つのセクション１０、２０を分離し、次に第２セクション２０のベース部４０をカテーテルハブ７５上に置き、被覆材１４６から剥離ライナー７８を分離し、患者の皮膚に被覆材を取り付ける。被覆材は、患者の皮膚にしっかり付着することによってカテーテルへの大きな接触面積と共に優れた安定を提供するために軟質材料で作製することができる。一例において、被覆材１４６の面１８２、１８４は、ベース部４０の側面から広げられ、それぞれの面から剥離ライナーが除去され、患者の皮膚へしっかり貼り付けられる。
【００６０】
図８は、第１セクション１０から分離された、第２セクション、固定用具、あるいはアンカー２０の典型的な実施形態を示し、ここでは、ウィングのような安定化エレメント４２、４４は、第２セクション２０のベース部４０の上に折り重ねられている。図８のアンカー２０を有し針デバイスあるいはカテーテルアセンブリの上に装着されるキャップ５の包装を容易にするため、安定化エレメント４２、４４は、示されるように、折り重ねられてもよい。ウィングを折り重ねた構成は、比較的小さい幅外形を提供し、したがって針デバイス用の比較的小さい包装を提供する。安定化エレメント４２、４４は、それぞれ、粘着性のパッド４６及び剥離ライナー７８と共に示されている。動かないようにする手段あるいは保持する手段なしで、示されるように折り重ねられた状態を維持するため、安定化エレメント４２、４４は、柔軟であってもよい。他の例において、折り重ねられた状態に各ウィングの遠端を保持するために、再配置可能な接着剤あるいは他の取り外し可能な接着剤が使用されてもよい。
【００６１】
図９Ａは、本書の他の部分で述べている他の保護キャップに類似する、第１セクション１０及び第２セクション２０を有する保護キャップ５を示す。本実施形態において、第１及び第２のセクション１０、２０は、接合用具を使用して、分離ライン３０に沿ってあるいはその近くで互いに機械的に固定されてもよい。第２セクション２０に第１セクション１０を接合するための接合用具は、審美的アピールのために滑らかな外側輪郭が外側に設けられるように、キャップ５に内側に組み込まれてもよい。一例において、分離ライン３０であるいはその近くで、２つの外部接合面２２０ａ、２２０ｂで滑らかな外観移行を提供するように、接合用具は、サイズ及び形状が決められる。さらに以下で述べるように、接合用具の部品の整列を容易にするために、マーカーあるいはトレース２３２が、ベース部４０の外側に設けられてもよい。
【００６２】
図９Ｂは、図９Ａに示されるキャップの長手方向に沿ったキャップ５の断面の側面図を示す。一例において、２つの接合用具２２２（一つのみが示されている）は、キャップ５に内側に設けることができる。例えば、１つの接合用具２２２は、ベース部４０の内部側壁２２４、及び第１セクション１０の近位本体部１６の内部側壁２２６のうちの１つのセクションに沿うような、キャップの各縦方向の半分に設けることができる。接合用具２２２は、それぞれ、穴及びピン、あるいはスナップ式構成に類似した、対応する受け口２３０と係合する１つ以上の突起２２８を含むことができる。示された例において、各接合用具２２２に関して、２つの突起２２８は、近位本体部１６に設けた２つの受け口２３０へ突出するためにベース部４０に設けられる。しかしながら、突起及び受け口の位置は、近位本体部１６に位置した突起により逆にすることができる。突起２２８と受け口２３０との各ペア間の係合は、静止はまり（close fit）、摩擦嵌合（friction fit）、あるいは締まりばめ（interference fit）であることができる。一例において、２つの突起２２８は、第２セクション２０の内部側壁２２４で直接に作製することができ、受け口２３０は、第１セクション１０の端から延在するタブあるいは伸張部分（extension）２３４に設けることができる。
【００６３】
第２セクション２０から第１セクション１０を分離するために、ユーザーは、突起２２８がベース部４０あるいは近位本体部１６のどちらに位置するかによって、単に２つの側壁１３０、１３２を互いから遠ざけて広げる、あるいは、２つの側壁１３０、１３２をともに圧縮する。これは、受け口２３０から突起２２８を分離し、第１及び第２のセクション１０、２０が分離ライン３０で互いに分離することを可能にするだろう。一旦分離されたならば、本書の他の部分でも述べるように、第２部分２０は、カテーテルハブを固定するために使用されてもよい。
【００６４】
図９Ｃは、第２セクション２０から分離した図９Ａのキャップ５の第１セクション１０を示す。
【００６５】
図９Ｄは、第１セクション１０から分離した図９Ａのキャップ５の第２セクション２０を示す。一例において、突起２２８は、短いペグあるいはスタブで具現化される。他の例において、図９Ｄに示すように、突起２２８は、ドーム部分あるいは部分的な球体で具現化される。
【００６６】
図１０Ａは、本書の他の部分でも述べている他の保護キャップに類似した、第１セクション１０及び第２セクション２０を有する保護キャップ５を示す。本実施形態において、第１及び第２のセクション１０、２０は、接合用具２２２を使用して分離ライン３０に沿って、あるいはその近くにて、互いに機械的に固定されてもよい。示されるように、本実施形態の分離ラインは、曲線のあるいは波形のような、直線以外の他の形状であることができる。第２セクション２０に第１セクション１０を接合する接合用具２２２は、キャップ５の壁面内に組み込まれてもよく、審美的アピールのために滑らかな輪郭が外側に設けられるという方法にて噛み合ってもよい。
【００６７】
一例において、接合用具２２２は、ジグソーパズルにおける連結タブ（interlocking tabs）に類似した、複数の対応する受け口２４６と係合する複数の連結タブ２４０を備えることができる。示された例では、４つの対応する受け口２４６と係合するための４つのタブ２４０がある。他の例において、３つあるいは２つのタブのように、４つのタブ２４０よりも少ないものがあり、又は、同じ数の受け口２４６と係合するための５又は６あるいはそれ以上のように、４つのタブよりも多いものがあることができる。一例において、タブはそれぞれ、キャップの側面に沿って組み込むことができ、キャップ５の上面部分５６に２つのタブを組み込むことができる。
【００６８】
図１０Ｂは、図１０Ａに示される縦方向に沿った、キャップ５の断面の側面図を示す。一例において、複数の連結タブ及び受け口を備えた接合用具２２２は、近位本体部１６の近位端及びベース部材４０の遠位端にて、成型品のように、直接に形成されることができる。タブ及び受け口は、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、噛み合うように接合可能である。
【００６９】
第１及び第２のセクション１０、２０をともに組み立てるために、受け口２４６へタブ２４０をガイドすることを、あるいはその逆を容易にするために、一もしくは複数のグライダー（glider）２５０（１つのみが示されている）は、キャップ５の内側に任意に設けられることができる。示すように、斜面又はタブで具現化可能であり、タブ及び受け口をガイドする表面特徴を有するグライダー２５０が示されている。グライダー２５０は、第１セクション１０から延在することができ、第１及び第２のセクションをともに接合するためにタブ及び受け口をともに噛み合わせるときに、接触して滑るためのベース部材４０用の表面を提示する。組み込まれたとき、グライダー２５０の存在はまた、受け口からタブを取り外すつまり分離するために、第１セクション１０及び第２セクション２０が相対的に横に動くことを防止することに役立つ。
【００７０】
第２セクション２０から第１セクション１０を分離するために、ユーザーは、単に、ベース部材４０の２つの側壁１３０、１３２を互いから離して広げ、分離ライン３０に沿って２つを分離するため、第１セクション１０に関してベース部材４０を持ち上げる、あるいは、第２セクションに関して第１セクション１０を下げる。この動作は、受け口２４６からタブ２４０を分離し、第１及び第２のセクション１０、２０が分離ライン３０にて互いから分離することを可能にするだろう。一旦分離したならば、本書の他の部分でも述べるように、第２の部分２０は、カテーテルハブを固定するために使用されてもよい。他の例では、第１及び第２のセクション１０、２０は、分離ラインに沿って２つを分離するために、単に反対方向に引っ張ることができる。
【００７１】
図１０Ｃは、第２セクション２０から分離された図１０Ａに示されるキャップ５の第１セクション１０を示す。
【００７２】
図１０Ｄは、第１セクション１０から分離された図１０Ａのキャップ５の第２セクション２０を示す。
【００７３】
本書で開示された針デバイス及びキャップ、並びにそれらの部品の作製方法及び使用方法は、本開示の権利範囲内にある。
【００７４】
保護キャップ及びカテーテルアセンブリ、並びにそれらの部品の限定した実施形態が具体的にここに記述され、例示等で説明されたけれども、多くの変更及び変形は、当業者に明白になるであろう。さらに、キャップは、カテーテルアセンブリに関連して記述したが、同じキャップは、２，３例を挙げると、皮下注射針、セルディンガー針、及び硬膜外針のような、他の針デバイスにおいて使用されてもよい。したがって、開示されたデバイス、システム、及び方法の原理に従い構築された、保護キャップ及びカテーテルアセンブリ、並びにそれらの部品は、ここに具体的に記述されたようなもの以外に具現化されてもよいことが理解されるべきである。その開示もまた、以下の請求範囲に定義されている。
【図１Ａ】
2020127774.tif 000003
【図１Ｂ】
2020127774.tif 000004
【図２】
2020127774.tif 000005
【図３】
2020127774.tif 000006
【図４Ａ】
2020127774.tif 000007
【図４Ｂ】
2020127774.tif 000008
【図５】
2020127774.tif 000009
【図６】
2020127774.tif 000010
【図７】
2020127774.tif 000011
【図８】
2020127774.tif 000012
【図９Ａ】
2020127774.tif 000013
【図９Ｂ】
2020127774.tif 000014
【図９Ｃ】
2020127774.tif 000015
【図９Ｄ】
2020127774.tif 000016
【図１０Ａ】
2020127774.tif 000017
【図１０Ｂ】
2020127774.tif 000018
【図１０Ｃ】
2020127774.tif 000019
【図１０Ｄ】
2020127774.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月18日(2020.5.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下のものを備えた針アセンブリ（５００）であって、
針ハブ（３５）に取り付けられた針シャフト（２３）を有する針（１５）と、ここで針シャフト（２３）は針先端（３７）を含む、
針シャフト（２３）の上に位置し第１セクション（１０）及び第２セクション（２０）を含む保護キャップ（５）と、ここで第１セクション（１０）は中に位置する針シャフト（２３）を有する穴を有し、第２セクション（２０）は針ハブ（３５）の少なくとも一部をカバーするベース（４０）を含む、
第１セクション（１０）と第２セクション（２０）との間に位置した分離ライン（３０）と、を備え、
分離ライン（３０）は、弱められた部分であり、あるいは接合用具（２２２）によって互いに保持されたシームであり、第２セクション（２０）から第１セクション（１０）を分離するように分離可能に構成されており、
第２セクションは、固定用具として再度使用可能である、
針アセンブリ。
【請求項２】
カテーテルチューブ（７６）に取り付けられたカテーテルハブ（７５）をさらに備え、ここで針シャフト（２３）はカテーテルチューブ（７６）を通り突出している、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
カテーテルハブ（７５）は、開口（５５）及び突起（８２）の一方を有し、キャップ（５）は、開口（５５）及び突起（８２）の他方を有する、請求項２に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
突起（８２）は、開口（５５）を通り突出している、請求項３に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
安定化エレメント（４２、４４）が第２セクション（２０）から延在している、請求項１から４のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項６】
各安定化エレメント（４２、４４）に取り付けられた粘着性のパッド（４６）をさらに備える、請求項５に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
カテーテルハブ（７５）の内側に位置する針受けをさらに備える、請求項２から４のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項８】
第２セクション（２０）は、２つの側壁（１３０、１３２）と、先細りの遠位端セクションを有する上壁（５６）とを有する、請求項１から７のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項９】
安定化エレメント（４２、４４）に一部が取り付けられ、Ｕ字形状にて形成された粘着性のパッド（１４６）をさらに備えた、請求項５又は６に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
接合用具（２２２）は、２つ以上の受け口（２３０）と係合する２つ以上の突起（２２８）、又は、２以上の受け口（２４６）と係合する２以上のタブ（２４０）を備える、請求項１から９のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
以下のものを備えた針アセンブリ（５００）であって、
カテーテルハブ（７５）と、
カテーテルハブ（７５）の遠位端から延在するカテーテルチューブ（７６）と、
カテーテルチューブ（７６）の少なくとも一部分に配置された針（１５）と、
針（１５）に取り付けられた針ハブ（３５）と、
針（１５）及びカテーテルチューブ（７６）の上に置かれた針キャップ（５）と、ここで針キャップ（５）は、第１セクション（１０）及び第２セクション（２０）を有し、第１セクション（１０）は、穴を有する細長いスリーブ（１７）を有し、第２セクション（２０）は、ベース部（４０）を有し、ベース部は上部開口（５５）及び下部開口（１０５）を有し、カテーテルハブ（７５）の少なくとも一部をカバーする、
ベース部（４０）の横に延在する少なくとも１つの安定化エレメント（４２、４４）と、を備え、
カテーテルハブ（７５）における係合エレメント（８２）は、分離ライン（３０）に沿って第１セクション（１０）が第２セクション（２０）から分離後に、ベース部（４０）の上部開口（５５）を通り延在するようにサイズ及び形状が決められており、
第２セクション（２０）のベース部（４０）は、カテーテルハブ（７５）をカバーするようにサイズ及び形状が決められており、ここで第２セクション（２０）は、上面部分（５６）を有し、下側の開口（１０５）は上面部分（５６）の反対側にあり、
第２セクション（２０）は、第１セクション（１０）から分離可能であり、かつ第１セクション（１０）なしでカテーテルハブ（７５）の上方に再び置くことが可能である、
針アセンブリ。
【請求項１２】
少なくとも１つの安定化エレメント（４２、４４）に取り付けられた粘着性のパッド（４６）をさらに備えた、請求項１１に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
少なくとも１つの安定化エレメント（４２、４４）は、第１ウィング（４２）であり、さらに第２ウィング（４４）を有し、第１ウィング（４２）及び第２ウィング（４４）は、ベース部（４０）から延在する、請求項１１又は１２に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
第２セクション（２０）の近位端におけるタブ（６４）であって、カテーテルハブ（７５）から第２セクション（２０）の除去を援助するためにサイズ及び形状が決められたタブをさらに備えた、請求項１１から１３のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
２つのウィング（４２、４４）の各々に一部が取り付けられ、Ｕ字形状にて形成された粘着性パッド（１４６）をさらに備えた、請求項１３又は１４に記載の針アセンブリ。
【請求項１６】
第２セクション（２０）の上部開口（５５）は、スロットである、請求項１１から１５のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項１７】
係合エレメント（８２）は、フックを有する、請求項１１から１６のいずれかに記載の針アセンブリ。
【外国語明細書】
2020127774000001.pdf