(57)【要約】      （修正有）【課題】僧帽弁逆流および他の心臓弁疾患の治療のための、および／または身体の他の弁のうちの１つまたは複数の特性を変えるための改善された医療デバイスを提供する。【解決手段】いくつかの態様において、アンカー、縫合糸、インプラント、クリップ、用具、投げ縄、および他にも方法があるがとりわけ固定方法を含む、インプラントを固定する際に使用するデバイスに関するものである。アンカー１０は、接合補助デバイス、弁形成リング、人工弁、心臓パッチ、センサー、ペースメーカー、または他のインプラントを固定するために利用されることが可能である。インプラント３２は、いくつかの実施形態において、僧帽弁リングまたは人工僧帽弁とすることも可能である。【選択図】図４０
2020127779.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書及び図面に実質的に示されたインプラントを固定するためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１４年６月２４日に出願した米国仮特許出願第６２／０１６５８２号、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  ａ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｉｍｐｌａｎｔ」の非仮特許出願として米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく優先権を主張するものである。前述の優先権のある出願の開示全体は、すべての目的に関して参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、２０１５年６月１７日に出願した米国特許出願第１４／７４２１９９号、名称「Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｖａｌｖｕｌａｒ  Ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ」に関係する。前述の出願の開示全体は、すべての目的に関して参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本発明は、一般的に、いくつかの実施形態において、典型的には心臓弁疾患の治療のため、および／または人体の１つまたは複数の弁の特性を変えるための、改善された医療デバイス、システム、および方法を提供する。本発明の実施形態は、僧帽弁逆流の治療のためのインプラントを含む。
【背景技術】
【０００４】
人間の心臓は、静脈を経由して臓器および組織から血液を受け取り、その血液をポンプで肺に通し、そこで、血液は酸素濃度を高められ、酸素を豊富に含んだ血液を心臓から動脈に送り出し、身体の臓器系が酸素を抽出して適切な機能を行えるようにすることができる。非酸素化血液は心臓に還流し、もう一度肺にポンプで送られる。
【０００５】
心臓は、４つの心室、すなわち、右心房（ＲＡ）、右心室（ＲＶ）、左心房（ＬＡ）、および左心室（ＬＶ）を備えている。心臓の右側および左側のポンプ動作は、一般的に、心臓周期全体において同期して行われる。
【０００６】
心臓は、心臓周期において血流を正しい方向に選択的に送るように一般的に構成されている４つの弁を有する。心房を心室から分離する弁は、房室（またはＡＶ）弁と称される。左心房と左心室との間のＡＶ弁は、僧帽弁である。右心房と右心室との間のＡＶ弁は、三尖弁である。肺動脈弁は、血流を肺動脈に導き、そこから肺に導き、血液は、肺静脈を経由して左心房に戻る。大動脈弁は、流れを大動脈に通し、そこから末梢に導く。通常、心室と心室の間、または心房と心房の間に直接的な接続はない。
【０００７】
機械的心拍は、心臓組織全体に広がる電気インパルスによってトリガされる。心臓弁の開閉は、主に、心室の間の圧力差の結果生じるものであり、それらの圧力は受動的充満または心室収縮の結果生じる。たとえば、僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との間の圧力差の結果生じ得る。
【０００８】
心室充満の開始時（拡張期）に、大動脈および肺動脈弁は、動脈から心室内への逆流を防ぐために閉じられる。その後まもなく、ＡＶ弁は開き、心房から対応する心室内への妨げられない流れが許される。心室収縮（すなわち、心室が空になる）が開始してまもなく、三尖弁および僧帽弁は、通常閉じて、心室から対応する心房内への逆流を防ぐシールを形成する。
【０００９】
残念なことに、ＡＶ弁は、損傷するか、または他の何らかの形で適切に機能できなくなることがあり、その結果、閉じるのが不適切になる。ＡＶ弁は、一般的に弁輪、弁尖、腱索、および支持構造体を備える複雑な構造体である。各心房は、心房前庭を経由して弁と接合する。僧帽弁は、２つの弁尖を有し、三尖弁の類似構造体は、３つの弁尖を有し、弁尖の対応する表面同士の対向または係合は、血液が間違った方向に流れるのを防ぐように弁を閉鎖または封止するのを助ける。心室収縮時に弁尖が封止できないことは、接合不良（ｍａｌｃｏａｐｔａｔｉｏｎ）として知られており、血液が弁を通って逆方向に流れることを許し得る（逆流）。心臓弁逆流は、患者に対して深刻な結果を引き起こす可能性があり、多くの場合、結果として、心不全、血流減少、血圧降下、および／または身体組織への酸素流の減少を生じる。僧帽弁逆流も、血液が左心房から肺静脈への血液逆流を引き起こし、鬱血を生じ得る。重度の弁膜逆流は、もし処置されなければ、結果として、永久的な障害をもたらすか、または死に至らしめ得る。
【００１０】
様々な療法が、僧帽弁逆流の治療に適用されてきており、なおも他の療法が、提案されている可能性もあるが、患者を治療するためにまだ実際に使用されていない可能性がある。知られている療法のうちのいくつかが少なくとも何人かの患者に対して恩恵をもたらすことが判明しているが、なおもさらなる選択肢があるのが望ましいであろう。たとえば、薬理作用のある物質（利尿薬および血管拡張薬など）は軽度の僧帽弁逆流を有する患者に使用され、左心房内に逆流する血液の量を低減するのを助けることができる。しかしながら、薬剤には、患者の薬剤服用順守の欠如という欠点があり得る。かなりの数の患者が、慢性的なおよび／または次第に悪化する重大な僧帽弁逆流の可能性があるにもかかわらず、薬剤投与を受けないことが時折（または定期的にすら）あり得る。僧帽弁逆流の薬理療法は、不便な場合もあり得、奏功しないことも多く（特に、症状が悪化すると）、著しい副作用（低血圧など）が付随し得る。
【００１１】
僧帽弁逆流の治療のために様々な外科手術の選択肢も提案および／または採用されている。たとえば、心臓切開手術は、機能不全に陥った僧帽弁を置き換えるか、または修復することができる。弁形成リング修復術では、僧帽弁後輪は、その周に沿ってサイズが縮小され、その際に、適宜、機械的外科弁形成縫合リング（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  ｓｅｗｉｎｇ  ｒｉｎｇ）に通された縫合糸を使用して接合を行う。観血療法では、また、弁尖を再形成しおよび／または他の何らかの方法で支持構造体を修正しようとすることもあり得る。とにかく、僧帽弁切開手術は、一般的に、人工心肺装置を付けて患者が全身麻酔された状態で、また胸部が切り開かれている状態で、行われる非常に侵襲性の高い治療である。合併症はありがちであり、心臓切開手術の疾病率（および潜在的死亡率）に照らして、タイミングは難しいものとなる−−病気が重い患者ほど、手術の必要性が高いが、手術への耐久性が低い。成功する僧帽弁切開手術結果も、外科手術の技能および経験にきわめて依存し得る。
【００１２】
心臓切開手術の疾病率および死亡率が与えられたとして、発明者らはより侵襲性の少ない外科的療法を探し求めた。ロボットを用いて、または内視鏡を通して行われる手技は、多くの場合、なおもきわめて侵襲的であり、また時間も、費用も高くつき、少なくともいくつかの場合において、外科医の腕前にかなり依存し得る。これらのときには虚弱な患者に及ぼす外傷性傷害をなおいっそう少なくすることが望ましく、技量が様々に異なる非常に多くの医師でも成功させることが可能である療法を実現したい。その目的に向けて、多数の、侵襲性が少ないと言われる技術およびアプローチが提案されてきた。これらは、冠状静脈洞内から僧帽弁輪を再形成しようとするデバイス、自然弁輪の上または下のいずれかに嵌合させることによって弁輪を再形成することを試みるデバイス、弁尖を癒合させるデバイス（アルフィエーリ縫合をまねる）、左心室を再形成するデバイス、および同様のものを含む。
【００１３】
たぶん、最も広く知られている、様々な僧帽弁置換術が開発されており、これらのインプラントは自然弁尖を交換（または置換）し、一般的に心室の間の血流経路を制御するために外科的にインプラントされた構造体に頼る。これらの様々なアプローチおよびツールは様々なレベルで受け入れられてきたが、僧帽弁逆流を患っている大半のまたは全部の患者にとって理想的な療法として広く認知されたものはまだない。
【００１４】
知られている侵襲性を最小限度に抑えた僧帽弁逆流療法およびインプラントには問題点と不利点とがあるので、なおもさらなる代替的治療法が提案されている。代替的提案のいくつかは、インプラントされた構造体が心拍周期全体を通して弁輪内に留まることを必要とするものであった。これらの提案の一グループは、弁開口部を通して心房と心室との間に延在するテザーまたは剛体棒上にインプラントされたままとなる円柱状バルーンまたは同様のものを含んでいる。別のグループは、インプラントを固定するために弁上に延在するバットレスまたは構造クロスメンバーと組み合わせることが多い、アーチ形リング構造体または同様のものに頼る。残念なことに、自然弁尖とバルーンまたは他の同軸本体部の全周との間の封止は難しいことが実証され得るが、各心拍の間の自然弁輪の周りの著しい収縮は、結果として、バットレスまたはクロスメンバーを相互接続するアンカーが屈曲を許される場合に長期に渡る植え込みにおいて著しい疲労破損が生じる問題を引き起こし得る。さらに、弁の組織の著しい移動は、インプラントが剛体であろうと、可撓性であろうと関係なく、インプラントの正確な位置決めを難しくする可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第８，８４５，７１７号
【特許文献２】米国特許第８，８８８，８４３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
上記に照らして、改善された医療デバイス、システム、および方法を提供することが望ましい。僧帽弁逆流および他の心臓弁疾患の治療のための、および／または身体の他の弁のうちの１つまたは複数の特性を変えるための、新しい技術を提供することが特に望ましい。弁尖接合（弁輪または心室再形成を介して間接的にではなく）を直接増強することができ、癒合を介してまたは他の形で弁尖解剖学的構造を壊さない、しかし単純にかつ確実に配備でき、過剰な費用もしくは手術時間を費やすことのない、デバイスが依然として必要である。これらの新しい技術は、配備のために心臓を停止したり、人工心肺装置に頼ることなく、また改善された弁および／または心臓機能を実現するために外科医の並外れた技能に頼ることなく、侵襲性の低いアプローチを使用して実装することが可能であれば特に有益であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
いくつかの実施形態において、システムが実現される。システムは、近位端および遠位端を備えるアンカーを具備し、遠位端は組織と係合するように構成され得る。システムは、アンカーの近位端に結合されている縫合糸を備え得る。システムは、植え込み可能な医療デバイスを備えるものとしてよく、縫合糸は、植え込み可能な医療デバイスの少なくとも一部を通過するように構成される。システムは、少なくとも２本の撚り合わされた撚り線を備えるクリップを具備し得る。いくつかの実施形態において、縫合糸は、植え込み可能な医療デバイスを通過した後にクリップの少なくとも一部を通過するように構成される。いくつかの実施形態において、縫合糸は、植え込み可能な医療デバイスおよびアンカーの方へクリップが摺動するときにクリップの少なくとも一部を通過するように構成される。
【００１８】
システムは、縫合糸の端部上に針を備え得る。いくつかの実施形態において、少なくとも２本の撚り線はニチノールである。いくつかの実施形態において、少なくとも２本の撚り線は、形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態において、クリップは、直線状である。いくつかの実施形態において、クリップは、非直線状である。いくつかの実施形態において、アンカーは、螺旋状部分を備える。いくつかの実施形態において、アンカーは、アンカーによって径方向に囲まれている針を備える。いくつかの実施形態において、植え込み可能な医療デバイスは、心臓弁の弁尖接合を改善するように構成されている接合補助デバイスである。いくつかの実施形態において、縫合糸は、植え込み可能な医療デバイスの一方の表面から植え込み可能な医療デバイスの第２の対向する表面に通される。いくつかの実施形態において、縫合糸は、クリップの一方の側にループを形成する。
【００１９】
いくつかの実施形態において、システムが実現される。システムは、外側スリーブおよび内側シャフトを備える送達用具を具備し得る。いくつかの実施形態において、内側シャフトは、外側スリーブに関して内側シャフトを移動するように構成されているコントロールハンドルに動作可能に結合される。システムは、内側シャフトを貫通する投げ縄を備え、投げ縄は縫合糸を係合するように構成され得る。システムは、内側シャフト上に配設されているクリップを備え得る。いくつかの実施形態において、コントロールハンドルは、内側シャフトの内側で投げ縄および縫合糸を引くように構成される。いくつかの実施形態において、投げ縄および縫合糸が内側シャフトの内側に引かれた後に、外側スリーブは内側シャフトからクリップを押して離すように構成されている。
【００２０】
いくつかの実施形態において、クリップは、少なくとも２本の、撚り合わされた撚り線を備える。いくつかの実施形態において、少なくとも２本の撚り線はニチノールである。いくつかの実施形態において、少なくとも２本の撚り線は、形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態において、クリップは、直線状である。いくつかの実施形態において、クリップは、非直線状である。システムは、縫合糸およびアンカーを備えるものとしてよく、縫合糸は、アンカーから延在する。いくつかの実施形態において、アンカーは、螺旋状部分を備える。いくつかの実施形態において、アンカーは、中心針を備える。システムは、縫合糸および植え込み可能な医療デバイスを備えるものとしてよく、縫合糸は、植え込み可能な医療デバイスを貫通する。いくつかの実施形態において、植え込み可能な医療デバイスは、心臓弁の弁尖接合を改善するように構成されている接合補助デバイスである。いくつかの実施形態において、縫合糸は、植え込み可能な医療デバイスの一方の表面から植え込み可能な医療デバイスの第２の対向する表面に通される。いくつかの実施形態において、投げ縄および縫合糸が内側シャフトの内側に引かれた後に、縫合糸はクリップの一方の側にループを形成する。いくつかの実施形態において、クリップが内側シャフトから押されて離れた後に、縫合糸はクリップの一方の側にループを形成する。
【００２１】
いくつかの実施形態において、固定する方法が提供される。方法は、縫合糸をアンカーから伸ばし、植え込み可能な医療デバイスに通すステップを含み得る。方法は、縫合糸を伸ばして植え込み可能な医療デバイスに通した後に縫合糸を伸ばしてクリップに通すステップを含むものとしてよく、縫合糸は、植え込み可能な医療デバイスおよびアンカーの方へクリップが摺動するときにクリップの少なくとも一部を通過する。
【００２２】
いくつかの実施形態において、アンカーから縫合糸を伸ばし、植え込み可能な医療デバイスに通すステップは、針を縫合糸の端部上に伸ばして植え込み可能な医療デバイスに通すステップを含む。いくつかの実施形態において、縫合糸を伸ばしてクリップに通すステップは、縫合糸を伸ばして撚り合わされたワイヤの２本の撚り線の間に通すステップを含む。いくつかの実施形態において、クリップは、少なくとも２本の、撚り合わされた撚り線を備える。いくつかの実施形態において、クリップは、２本またはそれ以上のニチノールワイヤを備える。いくつかの実施形態において、クリップは、直線状である。いくつかの実施形態において、クリップは、非直線状である。いくつかの実施形態において、アンカーは、螺旋状部分を備える。方法は、アンカーの螺旋状部分を組織内に押し込むステップを含み得る。方法は、アンカーを組織と係合させるステップを含み得る。方法は、アンカーを心臓組織と係合させるステップを含み得る。いくつかの実施形態において、アンカーは、中心針を備える。方法は、中心針を組織内に押し込み、アンカーは中心針を囲む、ステップを含み得る。いくつかの実施形態において、植え込み可能な医療デバイスは、接合補助デバイスである。方法は、縫合糸を植え込み可能な医療デバイスの一方の表面から植え込み可能な医療デバイスの別の対向する表面に渡すステップを含み得る。方法は、クリップの一方の側に縫合糸のループを形成するステップを含み得る。方法は、クリップを植え込み可能な医療デバイスの方へ摺動させるステップを含み得る。いくつかの実施形態において、クリップは、用具の内側シャフト上に最初に配設されており、これは用具の内側シャフトからクリップを押すステップをさらに含む。いくつかの実施形態において、クリップは、用具の内側シャフト上に最初に配設されており、内側シャフトは内部を貫通する投げ縄を有し、これは縫合糸を投げ縄に通すステップをさらに含む。方法は、投げ縄および縫合糸を内側シャフト内に引き込むステップを含み得る。方法は、縫合糸のループを引っ張ってクリップに通すステップを含み得る。方法は、内側シャフトおよびクリップを植え込み可能な医療デバイスおよびアンカーの方へ下げるステップを含み得る。方法は、クリップを押して内側シャフトから離すステップを含み得る。方法は、用具の外側スリーブでクリップを押して内側シャフトから離すステップを含み得る。方法は、クリップを植え込み可能な医療デバイスに隣接する位置に留置するステップを含み得る。方法は、植え込み可能な医療デバイスを組織に隣接する位置に留置するステップを含み得る。方法は、植え込み可能な医療デバイスをアンカーに隣接する位置に留置するステップを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】背景技術の項および以下で説明されているように、本明細書で説明されているインプラントおよびシステムと相互作用し得る、心臓および僧帽弁の組織の一部を例示する概略図である。
【図１Ｂ】背景技術の項および以下で説明されているように、本明細書で説明されているインプラントおよびシステムと相互作用し得る、心臓および僧帽弁の組織の一部を例示する概略図である。
【図１Ｃ】背景技術の項および以下で説明されているように、本明細書で説明されているインプラントおよびシステムと相互作用し得る、心臓および僧帽弁の組織の一部を例示する概略図である。
【図１Ｄ】背景技術の項および以下で説明されているように、本明細書で説明されているインプラントおよびシステムと相互作用し得る、心臓および僧帽弁の組織の一部を例示する概略図である。
【図１Ｅ】背景技術の項および以下で説明されているように、本明細書で説明されているインプラントおよびシステムと相互作用し得る、心臓および僧帽弁の組織の一部を例示する概略図である。
【図１Ｆ】背景技術の項および以下で説明されているように、本明細書で説明されているインプラントおよびシステムと相互作用し得る、心臓および僧帽弁の組織の一部を例示する概略図である。
【図２Ａ】拡張期の僧帽弁機能の概略を示している、心臓の簡略化された断面を例示する図である。
【図２Ｂ】収縮期の僧帽弁機能の概略を示している、心臓の簡略化された断面を例示する図である。
【図３Ａ】僧帽弁弁尖の接合不良のセッティングにおいて収縮期の僧帽弁逆流の概略を示している、心臓の簡略化された断面を例示する図である。
【図３Ｂ】僧帽弁弁尖の接合不良のセッティングにおいて収縮期の僧帽弁逆流の概略を示している、心臓の簡略化された断面を例示する図である。
【図４Ａ】機能的僧帽弁逆流のセッティングにおける僧帽弁接合不良を示している、心臓の定型化された断面を例示する図である。
【図４Ｂ】変性僧帽弁逆流のセッティングにおける僧帽弁接合不良を示している、心臓の定型化された断面を例示する図である。
【図５Ａ】環状固定の実施形態を例示する図である。
【図５Ｂ】環状固定の実施形態を例示する図である。
【図５Ｃ】環状固定の実施形態を例示する図である。
【図５Ｄ】環状固定の実施形態を例示する図である。
【図５Ｅ】環状固定の実施形態を例示する図である。
【図６Ａ】二次固定の実施形態を例示する図である。
【図６Ｂ】二次固定の実施形態を例示する図である。
【図６Ｃ】二次固定の実施形態を例示する図である。
【図６Ｄ】二次固定の実施形態を例示する図である。
【図６Ｅ】二次固定の実施形態を例示する図である。
【図６Ｆ】二次固定の実施形態を例示する図である。
【図６Ｇ】二次固定の実施形態を例示する図である。
【図７】連結された縫合機構を備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図８】解放可能なＬ字型係止特徴部を備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図９】クリップを備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１０】クリップを備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１１Ａ】クリップを備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１１Ｂ】クリップを備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１２】クリップを備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１３】クリップを備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１４】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１５】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１６】クリップを備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１７】クリップを備えるアンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１８Ａ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１８Ｂ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１８Ｃ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１８Ｄ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１９Ａ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図１９Ｂ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図２０Ａ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図２０Ｂ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図２１】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図２２Ａ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図２２Ｂ】アンカーの一実施形態を例示する図である。
【図２３Ａ】いくつかの使用方法によるクリップの配置構成の一実施形態を例示する図である。
【図２３Ｂ】いくつかの使用方法によるクリップの配置構成の一実施形態を例示する図である。
【図２３Ｃ】いくつかの使用方法によるクリップの配置構成の一実施形態を例示する図である。
【図２３Ｄ】いくつかの使用方法によるクリップの配置構成の一実施形態を例示する図である。
【図２３Ｅ】いくつかの使用方法によるクリップの配置構成の一実施形態を例示する図である。
【図２４Ａ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図２４Ｂ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図２４Ｃ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図２４Ｄ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図２４Ｅ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図２５Ａ】アンカーおよび縫合糸の実施形態を例示する図である。
【図２５Ｂ】アンカーおよび縫合糸の実施形態を例示する図である。
【図２５Ｃ】アンカーおよび縫合糸の実施形態を例示する図である。
【図２６Ａ】図２５Ａのアンカーおよび縫合糸とともに使用するための用具の一実施形態を例示する図である。
【図２６Ｂ】図２５Ａのアンカーおよび縫合糸とともに使用するための用具の一実施形態を例示する図である。
【図２６Ｃ】図２５Ａのアンカーおよび縫合糸とともに使用するための用具の一実施形態を例示する図である。
【図２６Ｄ】図２５Ａのアンカーおよび縫合糸とともに使用するための用具の一実施形態を例示する図である。
【図２７】図２５Ａのアンカーおよび縫合糸のいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図２８】図２５Ａのアンカーおよび縫合糸のいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図２９】図２５Ａのアンカーおよび縫合糸のいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図３０】図２５Ａのアンカーおよび縫合糸のいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図３１】図２５Ａのアンカーおよび縫合糸のいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図３２】クリップの一実施形態を例示する図である。
【図３３】クリップの実施形態を例示する図である。
【図３４】図３２の縫合クリップとともに使用するための用具の一実施形態を例示する図である。
【図３５】図３２の縫合クリップのいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図３６】図３２の縫合クリップのいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図３７】図３２の縫合クリップのいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図３８】図３２の縫合クリップのいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図３９】図３２の縫合クリップのいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図４０】図３２の縫合クリップのいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図４１】図３３の縫合クリップのいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図４２】図３３の縫合クリップのいくつかの使用方法における方法ステップを例示する図である。
【図４３Ａ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図４３Ｂ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図４３Ｃ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図４３Ｄ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図４３Ｅ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図４３Ｆ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図４３Ｇ】アンカーの実施形態を例示する図である。
【図４４Ａ】アンカー駆動装置の実施形態を例示する図である。
【図４４Ｂ】アンカー駆動装置の実施形態を例示する図である。
【図４４Ｃ】アンカー駆動装置の実施形態を例示する図である。
【図４５Ａ】図４４Ａ〜図４４Ｃのアンカー駆動装置の寸法の一実施形態を例示する図である。
【図４５Ｂ】図４４Ａ〜図４４Ｃのアンカー駆動装置の寸法の一実施形態を例示する図である。
【図４６Ａ】縫合クリップの一実施形態を例示する図である。
【図４６Ｂ】縫合クリップの一実施形態を例示する図である。
【図４６Ｃ】縫合クリップの一実施形態を例示する図である。
【図４６Ｄ】縫合クリップの一実施形態を例示する図である。
【図４６Ｅ】縫合クリップの一実施形態を例示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本開示の範囲内で説明されているデバイス、システム、および方法は、いくつかの実施形態において、一般的に、僧帽弁逆流（ＭＲ）の治療のためのものである。しかしながら、本明細書で開示されているようなデバイス、システム、および方法は、僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、および／または肺動脈弁を含む、他の心臓さらには非心臓適応症にも利用できる。僧帽弁逆流は、僧帽弁が収縮期に左心室から左心房への血液の逆流を防がないときに生じる。僧帽弁は、２つの弁尖、前尖および後尖からなり、収縮期に接合するか、または一緒になって、逆流を防ぐ。一般的に、僧帽弁逆流、機能的および変性逆流の２種類がある。機能的ＭＲは、異常な、または正常に機能していない、左心室（ＬＶ）の壁運動、左心室拡大、および乳頭筋疾患を含む、複数の機構によって引き起こされる。変性ＭＲは、腱索の引き伸ばしまたは破断を含む弁尖および弁下組織の構造的異常によって引き起こされる。損傷した腱索は、弁尖の脱出を引き起こす可能性がある、すなわち、弁尖が出っ張る（一般的に心房内に入る）か、または腱索が破れた場合に動揺し、血液の逆流を引き起こす。以下で説明されるように、本開示のデバイス、システム、および方法は、血液の逆流が最小になるか、またはなくなるように自然後弁の上に新しい接合面を形成する。
【００２５】
図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、心臓の４つの室、左心房１０、右心房２０、左心室３０、および右心室４０が示されている。僧帽弁６０は、左心房１０と左心室３０との間に配設されている。図には、また、右心房２０と右心室４０とを分離する三尖弁５０、大動脈弁８０、および肺動脈弁７０も示されている。僧帽弁６０は、２つの弁尖、前尖１２および後尖１４からなる。健康な心臓では、２つの弁尖の縁は、接合ゾーン１６のところで収縮期において対向する。
【００２６】
線維性弁輪１２０は、心臓骨格の一部であり、前尖１２および後尖１４と称される、僧帽弁の２つの弁尖の取り付け部をなす。弁尖は、腱索３２への取り付け部によって軸方向に支持される。次いで、腱索は、左心室の乳頭筋３４、３６の一方または両方に付着する。健康な心臓では、腱索支持構造体は、僧帽弁弁尖をテザリングし、弁尖が拡張期に容易に開くが、心室収縮期に発生する高圧に抵抗することができる。支持構造体のテザリング効果に加えて、弁尖の形状および組織コンシステンシーは、効果的な封止または接合を促進する働きをする。前尖および後尖の前縁部は、接合ゾーン１６に沿って一緒になり、３次元接合ゾーン（ＣＺ）の横断面１６０は図１Ｅに概略が示されている。
【００２７】
前僧帽弁尖および後僧帽弁尖は、異なる形状を有する。前尖は、中心線維体（心臓骨格）の上に載る弁輪によりしっかりと取り付けられ、より動きやすい後僧帽弁輪に取り付けられている、後尖よりもいくぶん堅い。閉じている領域の約８０％が、前尖である。交連１１０、１１４に隣接するか、弁輪１２０上にあるか、または弁輪１２０の前にあるのは、左（外側）１２４および右（中隔）１２６線維性三角であり、これらは僧帽弁輪が大動脈の無冠状動脈弁葉の基部と癒合する場所に形成される（図１Ｆ）。線維性三角１２４、１２６は、中心線維体１２８の中隔および外側の広がりを形成する。線維性三角１２４、１２６は、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の環状もしくは心房アンカーとの安定した係合を行うためのしっかりしたゾーンを構成するという点で利点があり得る。弁尖１２、１４の間の接合ゾーンＣＬは、単純な線ではなく、むしろ、湾曲した漏斗状表面界面である。第１の交連１１０（外側または左）および第２の交連１１４（中隔または右）は、前尖１２が弁輪１２０のところで後尖１４と会合する場所である。図１Ｃ、図１Ｄ、および図１Ｆの心房から軸方向に見ると最も明らかであるように、接合ゾーンの軸方向断面は、一般的に、弁輪ＣＡの重心から、さらには拡張期ＣＯにおいて弁を通る開口部から、分離されている曲線ＣＬを示している。それに加えて、弁尖縁は、ホタテ貝の縁のように波打っており、後尖と前尖とについてはもっとそうなっている。接合不良は、これらのＡ−Ｐ（前−後）セグメント対Ａ１／Ｐ１、Ａ２／Ｐ２、およびＡ３／Ｐ３のうちの１つまたは複数の間に生じる可能性があり、そのため、接合不良特性は、接合ゾーンＣＬの湾曲に沿って変化し得る。
【００２８】
次に図２Ａを参照すると、心臓の適切に機能している僧帽弁６０は、拡張期には開き、それにより、血液を左心房から流路ＦＰに沿って左心室３０の方へ流し、それによって左心室を充填することができる。図２Ｂに示されているように、機能している僧帽弁６０は、収縮期に閉じて、心室圧力の増大によって最初に受動的に次いで能動的に、左心房１０から左心室３０を効果的に封止し、それによって、左心室の周りの心臓組織の収縮で、血管系全体に血液を送ることができる。
【００２９】
図３Ａ〜図３Ｂおよび図４Ａ〜図４Ｂを参照すると、僧帽弁の弁尖縁が十分に対向することができず、それによって収縮期に心室から心房に血液が逆流することを許すいくつかの状態または病状がある。特定の患者の特定の病因に関係なく、心室収縮期に弁尖が封止できないことは、接合不良として知られており、僧帽弁逆流を引き起こす可能性がある。
【００３０】
一般的に、接合不良は、一方または両方の弁尖の支持構造体による過剰なテザリングの結果として、または支持構造体の過剰な引き伸ばしもしくは破れの結果生じ得る。他のあまり一般的でない原因は、心臓弁の感染、先天性異常、および外傷を含む。弁機能不全は、図３Ａに示されているように、僧帽弁逸脱として知られている、腱索が引き伸ばされること、および場合によっては、動揺弁尖２２０として知られている、腱索２１５または乳頭筋の破れの結果生じ得る。または、弁尖組織それ自体が冗長である場合、弁は、接合のレベルが心房内に入るほど高くなるように脱出し、心室収縮期２３０に心房内で弁をより高く開き得る。弁尖のいずれか１つは、脱出を受けるか、または動揺し得る。この状態は、ときには、変性僧帽弁逆流として知られている。
【００３１】
過剰なテザリングでは、図３Ｂに示されているように、通常構造化されている弁の弁尖は、弁輪の拡大または形状変化、いわゆる弁輪拡張２４０のせいで適切に機能しないことがある。そのような機能的僧帽弁逆流は、一般的に、心筋不全および付随する心室拡張の結果として生じる。また、機能的僧帽弁逆流の結果生じる過剰な容積負荷は、それ自体、心不全、心室および弁輪拡張を悪化させる可能性があり、したがって、僧帽弁逆流を悪化させる。
【００３２】
図４Ａ〜図４Ｂは、機能的僧帽弁逆流（図４Ａ）および変性僧帽弁逆流（図４Ｂ）における収縮期の血液の逆流ＢＦを例示している。図４Ａの弁輪のサイズ増大は、心室３２０および乳頭筋３３０の肥大によるテザリングの増大と結合し、前尖３１２および後尖３１４が対向するのを妨げ、それによって、接合を妨げる。図４Ｂにおいて、腱索２１５の破れは、左心房内への後尖３４４の上方脱出を引き起こし、これは前尖３４２に対する対向を妨げる。いずれかの状況において、結果は、心房内への血液の逆流であり、左心室の圧縮の有効性を減じる。
【００３３】
本明細書で開示されているのは、代替心臓弁、弁形成リング、心臓パッチ、左心耳デバイス、卵円孔開存、ＡＳＤ、もしくはＶＳＤ閉鎖デバイス、センサー、ペースメーカー、ＡＩＣＤ、心室補助デバイス、薬物送達デバイス、および接合補助デバイスなどの心臓内インプラントを、たとえば、心臓内の適所に固定するためのシステムおよび方法である。インプラントは、米国特許出願第１４／７４２１９９号において開示されているデバイスを含む、当技術分野で知られている任意のデバイスであってよい。いくつかの実施形態において、本明細書で開示されているのは、そのようなインプラントのための組織固定機構である。いくつかの実施形態において、本明細書で開示されているのは、組織内にすでに埋め込まれていてよいアンカーにインプラントを固定するためのクリップ機構である。いくつかの実施形態において、本明細書において開示されているようなシステムおよび方法は、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１、特許文献２、または米国特許出願第１４／７４２１９９において開示されているシステムおよび方法とともに利用され得る。これらのアンカーは、いくつかの実施形態において、環状、心房、および／または心室アンカーとして、または一般的に「アンカー」として説明することができる。アンカーは、いくつかの実施形態において、様々な形態および形態の組み合わせをとることができ、たとえば、本明細書で説明されているような、ネジ、トレブルフック、引っ掛けフック（ｇｒａｐｐｌｉｎｇ  ｈｏｏｋ）、バーブ、ステープル、傘状要素、Ｔ字型バー、および同様のものを含み得る。上で説明されているように、縫合クリップが使用され得る。縫合クリップは、本明細書で説明されているように、インプラントをアンカーに迅速に取り付けることを可能にする点で有利であり得る。縫合クリップは、ニチノールなどの、形状記憶材料から構造化されているクリップを含み得る。縫合クリップは、明細書で説明されているような圧着されたハイポチューブによって栓をされた端部を備え得る。
【００３４】
図５Ａ〜図５Ｅは、環状アンカーの様々な実施形態を例示している。いくつかの使用方法において、アンカーは、初期インプラント配備プロセスの一部であるものとしてよい。アンカーは、二次アンカーが留置されている間にインプラントを保持することができる。いくつかの実施形態において、二次アンカーは、インプラントおよび下層組織を穿刺し、インプラントを組織に固定する。いくつかの実施形態において、一次および／または二次アンカーは、引っ掛けフック（図５Ａに例示されているような）、積み重ねられた螺旋状コイル（図５Ｂに例示されているような）、螺旋傘状コイル、および同様のものを備えることも可能である。図５Ａは、引っ掛けフックを備えるアンカー２００を示している。図５Ｂは、傘に似たアンカー２０２を示している。アンカー２０２は、遠位または近位で直径が増大する螺旋２０４を備え得る。アンカー２０２は、鋭利な先端部２０６を備えることができる。両方の実施形態において、アンカー２００、２０２は、形状記憶材料、ステンレススチール、または他の生体適合性材料から作られ得る。
【００３５】
両方の実施形態において、アンカーは、図５Ｃに例示されている送達用カテーテル２０８などの送達用カテーテル内に装填され得る。本明細書において説明されているような係止機構は、アンカーを送達用カテーテルに可逆に係止するために使用され得る。送達用カテーテル２０８は、先の尖った端部２１０を有するものとしてよく、これにより、送達用カテーテル２０８を適切な場所に誘導し、最初に組織を穿刺することができる。送達用カテーテル２０８が適切な位置に留置され、初期穿刺が実行された後、これらのアンカーのうちの１つまたは複数が前進させられ、適所にセットされ得る。このステップの後に、送達用カテーテル２０８の係止を外し、引っ込める。いくつかの実施形態において、アンカーの初期送達は、たとえば、第１の制約された構成（図５Ｃに例示されているような）内にアンカーを保持するのに列の長さが十分である側壁を有する直ぐなチューブからのものとすることが可能であり、アンカーは第２の配備構成（図５Ｄに例示されているような）に変形可能である。
【００３６】
図５Ｄは、図５Ｂの傘アンカー２０２が組織内にセットされ接合補助デバイス２１２または他のインプラントを固定するようになった後にどのように見えるかを示す図である。アンカー２０２の自然なストレスのかかっていない形状により、接合補助デバイス２１２の上で組織内に配備されたときに、変形された形状は、接合補助デバイス２１２の面上に効果的なバネ力をかけ、良好な足場および固定されるべき組織と整合させるための表面領域を確保する。
【００３７】
また、本明細書において図５Ｅに示されているのは、駆動シャフトの様々な幾何学的形状に適応する異なる駆動シャフト開口である。駆動シャフト開口２１４は、図示されているような円形、正方形、三角形、または六角形の断面を有することが可能であるが、矩形、五角形、および他の形状を含む他の幾何学的形状も可能である。
【００３８】
図６Ａ〜図６Ｆは、二次固定の実施形態を例示している。図６Ａは、接合補助デバイス２１２を固定するための一実施形態を示している。図６Ａにおいて、接合補助デバイス２１２を組織に「縫い付ける」ために縫合糸またはテープ２１６が使用される。縫合糸またはテープ２１６は、限定はしないが、ポリプロピレンまたはナイロンを含む、複数の材料のうちの１つから作られ得る。図６Ａは、その上縁２２０に沿って織り合わされているタップ２１８を有する接合補助デバイス２１２を例示している。いくつかの実施形態において、ＭＲは、接合補助デバイス２１２を固定しながら評価され、縫い付ける動作のピッチおよび／または配置は、ＭＲが存在するか存在しないかに従って決定される。
【００３９】
図６Ｂ〜図６Ｄは、複数のアンカーを送達するアンカーカテーテル２２２の別の実施形態を示している。アンカーカテーテル２２２は、中空シャフトを有することができる。中空シャフトは遠位端に向けられ、接合補助デバイス２１２および組織を穿刺するために使用され得る。複数のアンカー２２４、２２６、２２８は、アンカーカテーテル２２２の中空シャフト内に配置構成され得る。アンカー２２４、２２６、２２８は、中空バレルまたは他の構成とすることができる。
【００４０】
縫合糸２３０は、図示されているようにアンカー２２４、２２６、２２８内に通され得る。縫合糸２３０は、縫合糸２３０を第２のアンカー２２６から出て、第１のアンカー２２４に、側部開口を通して入るように配置構成することによって第１のアンカー２２４に固定され得る。次いで、縫合糸２３０は、第１のアンカー２２４内で点線で示されているような結び目を使って固定され得る。第１のアンカー２２４を除く、他のアンカー２２６、２２８内の縫合糸２３０は、アンカー２２６について例示されているように見えるものとしてよい。第１のアンカー２２４を除く、アンカー２２６、２２８は、切り欠いた壁の一部を有する。切欠は、組織内にアンカーをうまく捕らえるのを助けることができ、トグルボルトに似ている。アンカーカテーテル２２２の近位端で、プッシャーチューブ２３２などの特徴部は、アンカー２２４、２２６、２２８を遠位端のところでアンカーカテーテル２２２から出すために存在するものとしてよい。プッシャー２３２は、ハンドル（図示せず）に取り付けられ、それにより、操作者が適切なときに１つまたは複数のアンカー２２４、２２６、２２８を堆積させることができる。
【００４１】
図６Ｂ〜図６Ｃは、図１６Ｄのアンカーカテーテル２２２がどのように動作し得るかを例示している。図６Ｂにおいて、アンカーカテーテル２２２は前進させられて、接合補助デバイス２１２を通り、スロットを通るものとしてよい。次いで、アンカーカテーテル２２２は、組織を穿刺する。操作者は、第１のアンカー２２４をアンカーカテーテル２２２から押し出して、アンカー２２４を組織内に堆積させる。第１のアンカー２２４が堆積された後、アンカー２２６、２２８の残りは、図６Ｃに例示されているように堆積される。図６Ｃにおいて、アンカーカテーテル２２２は、第２の位置に入るために第１のアンカー２２４を堆積した後に組織から引き出される。第２の位置で、アンカーカテーテル２２２は、第２のアンカー２２６を堆積することができる。このプロセスは、接合補助デバイス２１２を組織に固定したくなるまで続けられる。最後のアンカー２２８が送達された後、カッター（図示せず）がアンカーカテーテル２２２の内側に前進させられて縫合糸２３０を切断し、アンカー２２４、２２６、２２８を置き去りにするようにできる。
【００４２】
いくつかの実施形態において、アンカー２２４、２２６、２２８は、放射線不透過性を有するか、またはＸ線写真撮影用マーカーによって覆われるものとしてよい。アンカー２２４、２２６、２２８の送達のプロセスにおいて、放射線不透過性マーカーは、Ｘ線透視装置が使用される場合に可視化され得る。これは、アンカー２２４、２２６、２２８を接合補助デバイス１２００の弁輪の周りに間隔をあけて並べるのを助けることができる。
【００４３】
図６Ｂ〜図６Ｄに例示されているように、アンカー２２４、２２６、２２８は、縫合糸２３０で連結されたトグルボルトを備えることが可能である。アンカーは、図６Ａ、図６Ｅ、および図６Ｆに示されているような螺旋状の連続するアンカーを備えることが可能である。他のアンカー設計が図示されており、これは参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願第１４／７４２１９９号において説明されている。
【００４４】
図６Ｅ〜図６Ｆは、接合補助デバイス２３２または他のインプラントを固定するための一実施形態を示している。図６Ｅおよび図６Ｆにおいて、接合補助デバイス２３２を組織に「縫い付ける」ために縫合糸またはテープ２３４が使用される。縫合糸またはテープ２３４は、
【００４５】
図６Ｇは、接合補助デバイス５００の一実施形態を例示する。接合補助デバイス５００は、接合補助本体部５１５を備え得る。接合補助本体部５１５は、第１の接合面５３５を備え得る。第１の接合面５３５は、接合不良の自然弁尖の方へ、僧帽弁の場合には、植え込まれるときに後尖の方へ配設され得る。接合補助本体部５１５は、第２の接合面５４０を備え得る。第２の接合面５４０は、図６Ｇに示されているように第１の接合面５３５と対向するものとしてよい。第２の接合面５４０は、接合不良の自然弁尖の方へ、僧帽弁の場合には、植え込まれるときに前尖の方へ配設され得る。第１の接合面５３５および第２の接合面５４０は、第１の外側縁および第２の外側縁を境界とすることができる。第１の接合面５３５および第２の接合面５４０は、下縁および上縁５４５を境界とすることができる。
【００４６】
第１の接合面５３５および第２の接合面５４０は、接合補助本体部５１５を形成する同じインプラント構造の２つの面である。接合補助本体部５１５の形状は、いくつかの実施形態において、上縁５４５の形状、第１の接合面５３５の形状、および第２の接合面５４０によって一般的に特徴付けられ得る。
【００４７】
接合補助デバイス５００は、図６Ｇに示されているように心室突出部５２５を備え得る。心室突出部５２５は、接合補助本体部５１５の下縁から延在し得る。心室突出部５２５は、植え込まれるときに左心室内に留置され得る。心室突出部５２５は、固定機構を備えることができる。心室突出部５２５の遠位端５３０は、一般的に、固定機構を備える。心室突出部５２５の遠位端５３０は、異なる形状を有し得る。
【００４８】
接合補助デバイス５００は、支持構造体５０５を備え得る。支持構造体５０５は、棘状突起部と称され得る。この支持構造体５０５は、少なくとも一部は、接合補助デバイス５００の形状を画成することができる。
【００４９】
図６Ｇにおいて、支持構造体５０５は、点線で示されている。いくつかの実施形態において、支持構造体５０５は、限定はしないが、ニチノール（ＮｉＴｉ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または他の硬質ポリマーもしくは疲労に強い金属などの、形状記憶材料から作られる。形状記憶材料を使用することで、本明細書で説明されている利点が利用可能になる。たとえば、形状記憶材料の一利点は、その超弾性特性が、心臓が収縮し、拡張し、接合補助デバイス５００に圧力を加えるときに接合補助デバイス５００が接合補助デバイスとしてその形状および機能を維持するのに役立つという点である。利点の別の例は、形状記憶材料が、本明細書で説明される経皮的送達方法に適している点である。
【００５０】
支持構造体５０５は、１つまたは複数のセクションを備えることができる。いくつかの実施形態において、支持構造体５０５は、１つのセクションを備える。いくつかの実施形態において、支持構造体５０５は、２つのセクションを備える。いくつかの実施形態において、支持構造体５０５は、３つまたはそれ以上のセクションを備える。いくつかの実施形態において、支持構造体５０５の１つまたは複数のセクションは、１つまたは複数のサブセクションを備えることができる。図５Ａに示されているいくつかの実施形態において、支持構造体５０５は、２つのセクションを、すなわち、第１のセクション５０５．２および第２のセクション５０５．１を備える。
【００５１】
第１のセクション５０５．２は、上縁５４５と心室突出部５２５との間の接合補助デバイス５００の少なくとも一部を貫通することができる。いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２は、上縁５４５と心室突出部５２５との間の接合補助デバイス５００の間の全長を貫通することができる。いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２は、接合補助本体部５１５の上縁５４５と下縁との間の位置から延在する。いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２は、接合補助本体部５１５の下縁と心室突出部５２５との間の位置から延在する。いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２は、接合補助本体部５１５に沿って延在し、心室突出部５２５を支持するように続く。
【００５２】
第２のセクション５０５．１は、第１の外側縁と第２の外側縁との間の接合補助本体部５１５の少なくとも一部を貫通することができる。いくつかの実施形態において、第２のセクション５０５．１は、第１の外側縁と第２の外側縁との間の全長を貫通することができる。いくつかの実施形態において、第２のセクション５０５．１は、接合補助本体部５１５の上縁５４５と下縁との間の位置から延在する。いくつかの実施形態において、第２のセクション５０５．１は、接合補助本体部５１５の下縁よりも上縁５４５に近い位置から延在する。いくつかの実施形態において、第２のセクション５０５．１は、第１の外側縁から第２の外側縁の方へ延在する。いくつかの実施形態において、第２のセクション５０５．１は、第２の外側縁から第１の外側縁の方へ延在する。いくつかの実施形態において、第２のセクション５０５．１は、第１の外側縁と第２の外側縁との間のセクションに沿って延在する。いくつかの実施形態において、第２のセクション５０５．１は、接合補助デバイス５００の縁に沿って延在する。
【００５３】
いくつかの実施形態において、支持構造体５０５の第１のセクション５０５．２および第２のセクション５０５．１は、１つの一体となった部品であるか、または単一構造であってよい。いくつかの実施形態において、支持構造体５０５の第１のセクション５０５．２および第２のセクション５０５．１は、個別の構成要素である。いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２および第２のセクション５０５．１は、限定はしないが、圧着およびレーザー溶接などの方法によって結合されている２つの個別のセクションであってよい。
【００５４】
いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２は、本明細書で説明されているように接合補助本体部５１５内に一体化される。いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２は、本明細書で説明されているように心室突出部５２５内に一体化される。いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２は、本明細書で説明されているように接合補助本体部５１５から取り外し可能である。いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２は、本明細書で説明されているように心室突出部５２５から取り外し可能である。いくつかの実施形態において、第２のセクション５０５．１は、本明細書で説明されているように接合補助本体部５１５内に一体化される。いくつかの実施形態において、第２のセクション５０５．１は、本明細書で説明されているように接合補助本体部５１５から取り外し可能である。いくつかの実施形態において、第１のセクション５０５．２は、本体部５１５の長手方向軸に実質的に平行に一般的に配向されている第１のゾーン、および例示されているような本体部５１５の長手方向軸に実質的に垂直に一般的に配向されている第２のゾーンを有することができる。
【００５５】
接合補助デバイス５００が、心臓内に留置されるときに、接合補助デバイス５００は、いくつかの実施形態において、心室突出部５２５が一般的に図５Ｇに示されているように左心室内に留置されるようなデバイスである。心室突出部５２５は、心室の構造を使用する接合補助デバイス５００を固定するための機構を備える。接合補助デバイス５００を後尖の上に位置決めする一例は、図５Ｇに例示されている。
【００５６】
位置決めの他の例も可能であり、本開示の別の項で説明されていることを念頭に置くと、この特定の例では、接合補助デバイス５００は、湾曲した形状を有する心室突出部５２５を備えて例示されている。心室突出部５２５および／または第１の支持体５０５．２は、形状記憶材料からなるものとしてよく、その場合、湾曲した形状は、植え込み後も保持される。湾曲した形状は、接合補助デバイス５００が自然後尖１４に係合するように適所に留まることを可能にし得る。
【００５７】
図７は、連結された縫合機構を備えるアンカーの一実施形態を例示している。図７は、ネジ式アンカーを例示しているが、他のアンカー設計も企図されている。アンカーは、連結縫合機構に動作可能に結合される。アンカーは、患者の組織、たとえば、心内膜および／または心筋内に自己埋め込みすることができる。連結縫合機構は、米国仮特許出願第６２／０１４，０６０号において説明されているように一方のアンカーを別のアンカーに結合することができる。
【００５８】
図７は、複数のアンカーを送達するアンカーカテーテル２３８の一実施形態を示している。いくつかのアンカー２４０は、アンカーカテーテル２３８内に積み重ねられ得る。各アンカー２４０は、コイルセクション２４２を備え得る。コイルセクション２４２は、先の尖った端部２４４を備えることができる。アンカー２２４０は、アンカーヘッド２４６を備え得る。アンカーヘッド２４６は、図１５Ｅによって示されているいくつかの断面のうちの１つを有するものとしてよい。他の断面も可能である。
【００５９】
図７は、コイルの中心内腔内に収納されるように構成されている中心縫合糸２４８を例示している。中心縫合糸２４８は、中心縫合糸２４８の端部に結合されたボール２５０を含み得る。図７は、中心縫合糸２４８およびボール２５０がどのように使用され得るかを例示している。ボール２５０は、第１のアンカー２４０の内側のポケット内に収まることができる。中心縫合糸２４８は、第１のアンカー２４０を別のアンカー（図には示されていない）に接続することができる。この配置構成では、中心縫合糸２４８をガイドワイヤとして使用して、アンカー２４０が組織内にねじ込まれた後にアンカー２４０に戻るようにすることができる。操作者は、アンカー２４０に戻ってアンカー２４０を再度位置決めするか、または調整したい場合がある。それに加えて、１つまたは複数のアンカー２４０が緩んだ場合、中心縫合糸２４８は、緩んだアンカー２４０のテザーとなり、したがって塞栓症の事象を防ぐことができる。
【００６０】
図８は、解放可能なＬ字型係止特徴部を備えるアンカーの一実施形態を例示している。図８を参照すると、送達用カテーテル２５２およびアンカー２５４は、一時的に係止させることを可能にする整合または補完的特徴部を有することができる。いくつかの実施形態において、送達用カテーテル２５２は、１つまたは複数の遠位係止タブ２５６を備える。アンカー２５４は、ハブ２５８を備えることができる。送達用カテーテル２５２の遠位係止タブ２５６は、ハブ２５８内の特徴部と結合するものとしてよい。遠位係止タブ２５６は、たとえば、ニチノールなどの何らかの形状記憶材料から作られ得る。係止タブ２５６の自然な位置は、図８に例示されているように内向きに、および互いの方へ曲がるようにセットされる。いくつかの方法において、ガイドワイヤまたは操縦可能なカテーテルなどのカテーテルが、遠位係止タブ２５６の間に挿入されるものとしてよく、遠位係止タブ２５６は押し出されて、ハブ２５８に当たるものとしてよい。ハブ２５８は一致するポケット２６０を備えるように設計され、遠位係止タブ２５６はこれらのポケット２６０内に嵌合する。操縦可能なカテーテルが存在して遠位係止タブ２５６を外向きに圧しポケット２６０内に入れる限り、送達用カテーテル２５２の先端部は、ハブ２５８に係止されたままである。他の係止機構も可能である。アンカー２５４は、他の用具を補完するように構成され得る。用具は、図示されているように係止タブ２５６を備えることができる。用具は、１つまたは複数の係止タブ２５６を備えることができる。アンカー２５４は、係止タブ２５６と係合する図示されているような補完的解放可能なコネクタを備えることができる。ハブ２５８は、螺旋状ネジ式アンカーの近位にあるものとしてよい。ハブ２５８は、用具の係止タブ２５６を係止することができる窓などの特徴部を有するものとしてよい。
【００６１】
いくつかの実施形態において、組織は、組織特性を変化させるように溶接されるか、熱処理されるか、または他の何らかの方法で適合され得る。いくつかの方法において、組織は、組織を安定させるように改変される。いくつかの使用方法において、組織は、望ましくないアンカー引き抜き効果を防ぐように改変される。いくつかの実施形態において、組織固着機構は、磁石、接着材（たとえば、シアノアクリレートまたはＵＶ光活性化接着材など）、またはヤモリ／トカゲの足に類似する固着特徴部を含み得る。
【００６２】
図９は、アンカー２６２およびクリップ２６４の一実施形態を例示している。アンカー２６２は、本明細書で説明されているような縫合糸２６６に結合され得る。クリップ２６４は、縫合糸２６６上に配設され得る。いくつかの実施形態において、クリップ２６４は、縫合糸２６６に沿って移動可能であるものとしてよい。クリップ２６４は、近位方向から遠位方向へ、アンカー２６２の方へ移動され得る。クリップ２６４は、形状記憶材料を含み得る。形状記憶材料は、ニチノールとすることができる。クリップ２６４は、ペーパークリップに類似する事前形成された形状を有することができる。クリップ２６４は、接合補助デバイス２１２などのインプラントの移動を阻止することができる。インプラント（図示せず）は、クリップ２６４とアンカー２６２との間に留置され得る。クリップ２６４の位置は、インプラントのさらなる近位移動を妨げることができる。クリップ２６４は、縫合糸上に保持するように形成されているワイヤを備えることができる。遠位に図示されているのはアンカー２６２であり、これは組織を係合させるように構成されている螺旋状または他のアンカーであってよい。
【００６３】
図１０は、アンカー２６８およびクリップ２７０の一実施形態を例示している。アンカー２６８は、本明細書で説明されているような縫合糸２７２に結合され得る。クリップ２７０は、縫合糸２７２上に配設され得る。いくつかの実施形態において、クリップ２７０は、縫合糸２７２に沿って移動可能であるものとしてよい。クリップ２７０は、近位方向から遠位方向へ、アンカー２６８の方へ移動され得る。クリップ２７０は、接合補助デバイス２１２などのインプラントの移動を阻止することができる。インプラント（図示せず）は、クリップ２７０とアンカー２６８との間に留置され得る。クリップ２７０の位置は、インプラントのさらなる近位移動を妨げることができる。クリップ２６４は、小穴２７４を備え得る。縫合糸２７２は、小穴２７４に通される。いくつかの使用方法において、クリップ２６４は、摺動されて縫合糸２７２を下る。いくつかの使用方法において、クリップ２６４は、インプラントをアンカー２６８と結合するように設計されている。クリップ２６４は、インプラントをアンカー２６８に保持するため遠位に摺動される。アンカー２６８は、本明細書で説明されているように、組織を係合させるように構成されている螺旋状または他のアンカーであってよい。アンカー２６８は、図示されている縫合糸２７２などの、テザーに動作可能に接続され得る。クリップ２７０は、縫合糸２７２の長さの少なくとも一部に沿って、摺動可能など、移動可能であるものとしてよい。クリップ２７０の移動で、インプラントの編地または他の特徴部をアンカー２６８に係止することができる。
【００６４】
図１１Ａ〜図１１Ｂは、アンカー２７６およびクリップ２７８の一実施形態を例示している。アンカー２７６は、本明細書で説明されているような縫合糸２８０に結合され得る。クリップ２７８は、縫合糸２８０内に配設され得る。いくつかの実施形態において、クリップ２７８は、縫合糸２８０内で移動可能であるものとしてよい。クリップ２７８は、近位方向から遠位方向へ、アンカー２７６の方へ移動され得る。クリップ２７８は、形状記憶材料を含み得る。形状記憶材料は、ニチノールとすることができる。クリップ２７８は、接合補助デバイス２１２などのインプラントの移動を阻止することができる。クリップ２７８の位置は、インプラントのさらなる近位移動を妨げることができる。クリップ２７８は、たとえばニチノールなどの形状記憶材料を含み得る。クリップ２７８は、図１１Ａ〜図１１Ｂに示されているように摺動するように構成され得る。図１１Ａは、クリップ２７８が第１の構成であることを示している。アンカー２７６は、中空の編組縫合糸２８０などの、テザーと結合されるものとしてよく、内腔２８２が内部を通る。内腔２８２は、第１の構成でクリップ２７８を嵌合させるように構成されるものとしてよく、これはワイヤの形状として図示されている。クリップ２７８は、アンカー２７６に関して適所に摺動され得る。いくつかの使用方法において、電流、電磁エネルギー、熱エネルギー、または同様のエネルギーを印加することで、クリップ２７８を第１の直線的構成から第２の非直線的（たとえば、湾曲した、または結び目のような）構成に変形することができる。第２の構成では、クリップ２７８は、図１１Ｂに例示されているように接合補助デバイス２１２などのインプラントをアンカー２７６に固定することができる。
【００６５】
図１２は、アンカー２８４およびクリップ２８６の別の実施形態を例示している。アンカー２８４は、本明細書で説明されているような縫合糸２８８に結合され得る。クリップ２８６は、縫合糸２８８上に配設され得る。いくつかの実施形態において、クリップ２８６は、縫合糸２８８に沿って移動可能であるものとしてよい。いくつかの実施形態において、クリップ２８６は、一方向にのみ移動可能である。クリップ２８６は、近位方向から遠位方向へ、アンカー２８４の方へ移動され得る。クリップ２８６は、接合補助デバイス２１２などのインプラントの移動を阻止することができる。インプラント（図示せず）は、クリップ２８６とアンカー２８４との間に留置され得る。クリップ２８６の位置は、インプラントのさらなる近位移動を妨げることができる。いくつかの実施形態において、縫合糸２８８は、複数のタイ状のアーム、ネジ山付きの棒、フックループファスナーアーム、および同様のものなどの別の構造体とすることも可能である。クリップ２８６は、縫合糸２８８に動作可能に接続され、縫合糸２８８を掴むように構成されている板バネ２９０を含み得る。いくつかの実施形態において、クリップ２８６は、接合補助デバイス２１２などの、インプラントに一体化され得る。他の実施形態では、クリップ２８６は、個別構成要素である。
【００６６】
図１３は、アンカー２９２およびクリップ２９４のさらなる一実施形態を例示している。アンカー２９２は、本明細書で説明されているような縫合糸２９６に結合され得る。クリップ２９４は、縫合糸２９６内に配設され得る。いくつかの実施形態において、クリップ２９４は、縫合糸２９６内で移動可能であるものとしてよい。クリップ２９４は、近位方向から遠位方向へ、アンカー２９２の方へ移動され得る。クリップ２９４は、ボール２９８を備え得る。クリップ２９４は、接合補助デバイス２１２などのインプラントの移動を阻止することができる。クリップ２９４の位置は、インプラントのさらなる近位移動を妨げることができる。クリップ２９４は、矢印によって示されているように摺動するように構成され得る。アンカー２９２は、中空の編組縫合糸２９６などの、テザーと結合されるものとしてよく、内腔３００が内部を通る。内腔３００は、クリップ２９４と嵌合するように構成され得る。中空チューブ２６９は、図示されているような可撓性側壁３０２を備える少なくとも一部を有することができる。内腔３００は、ボール２９８を受け入れるか、または収納するようなサイズを有するものとしてよい。ボール２９８は、内腔３００内で、側壁３０２がボール２９８の直径により径方向に拡大する位置に移動されるものとしてよく、それによりボール２９８および縫合糸２９６の組み合わせが係止部を形成する。
【００６７】
図１４は、アンカー３０４の一実施形態を例示している。アンカー３０４は、活性化生検型クランプ（ａｃｔｉｖａｔｅｄ  ｂｉｏｐｓｙ−ｔｙｐｅ  ｃｌａｍｐ）とすることができる。アンカー３０４は、２つのレバーアーム３０６、３０８などの、複数のレバーアームを備えることができる。レバーアーム３０６、３０８は、図示されているように支点３１０のところで交差し得る。アンカー３０４は、バネ要素３１２を備えることができる。アンカー３０４は、２つのレバーアーム３０６、３０８の間で組織を掴むことができる。アンカー３０４は、２つのレバーアーム３０６、３０８の間で接合補助デバイス２１２（図示せず）などのインプラントを掴むことができる。
【００６８】
図１５は、アンカー３１０の一実施形態を例示している。アンカー３１０は、多段引っ掛けまたはトレブルフック固定デバイス（ｍｕｌｔｉ−ｓｔａｇｅ  ｇｒａｐｐｌｅ  ｏｒ  ｔｒｅｂｌｅ  ｈｏｏｋ  ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）であってよい。デバイスは、組織内に挿入されるように構成されているチューブ状本体部３１２を備えることができる。チューブ状本体部は、内腔３１４を備えることができる。内腔３１４は、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の数の二次アーム３１６を備え得る。二次アーム３１６は、チューブ状本体部３１２内の第１の直線状構成をとり得る。二次アーム３１６は、外に広がって（たとえば、径方向外向きに）、例示されているように組織を掴むようにチューブ状本体部３１２の遠位外側に移動され得る。二次アーム３１６は、鋭利な先端部を備えることができる。二次アーム３１６は、互いに結合され得る。
【００６９】
図１６は、アンカー３１８およびクリップ３２０の一実施形態を例示している。アンカー３１８は、本明細書で説明されているような縫合糸３２２に結合され得る。クリップ３２０は、縫合糸３２２上に配設され得る。いくつかの実施形態において、クリップ３２０は、縫合糸３２２に沿って移動可能であるものとしてよい。クリップ３２０は、近位方向から遠位方向へ、アンカー３１８の方へ移動され得る。クリップ３２０は、接合補助デバイス２１２などのインプラントの移動を阻止することができる。インプラント（図示せず）は、クリップ３２０とアンカー３１８との間に留置され得る。クリップ３２０の位置は、インプラントのさらなる近位移動を妨げることができる。クリップ３２０は、ネジ山付き内腔３２４を備え得る。アンカー３１８は、ハブ３２６を備えることができる。ハブ３２６は、ネジ山付き内腔３２４と係合するようにネジを切られてあるものとしてよい。いくつかの使用方法において、クリップ３２０は、ハブ３２６と係合するように回転させられる。クリップ３２０は、インプラントをアンカー３１８に保持するため遠位に回転させられる。アンカー３１８は、本明細書で説明されているように、組織を係合させるように構成されている螺旋状または他のアンカーであってよい。縫合糸３２２は、テザー、ガイドワイヤ、またはレールであってもよい。図１６は、縫合糸３２２上に留置され得るクリップ３２０の一実施形態を例示している。クリップ３２０は、インプラント（図示せず）に動作可能に接続され得る。
【００７０】
図１７は、アンカー３２８およびクリップ３３０の一実施形態を例示している。アンカー３２８は、ノブ３３２を備えることができる。クリップ３３０は、ノブ３３２の上に配設され得る。クリップ３３０は、近位方向から遠位方向へ、アンカー３２８の方へ移動され得る。クリップ３３０は、接合補助デバイス２１２などのインプラントの移動を阻止することができる。接合補助デバイス２１２は、クリップ３３０とノブ３３２との間に留置され得る。クリップ３３０の位置は、接合補助デバイス２１２のさらなる近位移動を妨げることができる。図１７は、図示されているような外側リムおよび内側小穴を有する、グロメットを含むクリップ３３０を例示している。グロメットは、アンカー３２８のノブ３３２または他の構造体の上にぱちりと嵌るものであってよい。クリップ３３０は、図示されているようにインプラントをアンカー３２８に固定するために使用され得る。
【００７１】
図１８Ａ〜図１８Ｄは、アンカー３３４の一実施形態を例示している。アンカー３３４は、アンカーおよびクリップの組み合わせである。この組み合わせは、ニチノールなどの形状記憶材料から形成され得る。例示されているように、縫合糸３３６は、図１８Ａに示されているようにループが形成されるようにアンカー３３４内のスロット３３８に通され得る。いくつかの実施形態において、アンカー３３４は、図１８Ｂに示されているように撚り合わされる。いくつかの実施形態において、アンカー３３４は、図１８Ａに示されている第１の構成を有する。いくつかの実施形態において、アンカー３３４は、図１８Ｂに示されている第２の構成を有する。アンカー３３４が撚り合わされたときに、縫合糸３３６は、アンカー３３４によってよりきつく保持され得る。アンカー３３４は、図１８Ｃに示されているような針状導入器３４０内に装填され得る。導入器は、本明細書で説明されている他の用具の特徴部を有することができる。いくつかの実施形態において、別縫合糸３４２は、ループに通される。押す機構を使用することで、たとえば、アンカー３３４は、図１８Ｄに示されているように解放されて組織内に入ることができる。アンカー組み合わせは、撚りを解かれる、回転させられる、または同様のことをされた場合に組織内にさらに係合し得る。
【００７２】
図１９Ａ〜図１９Ｂは、アンカー３４４の一実施形態を例示している。アンカー３４４は、図示されているように、螺旋状形状を備えることができる。鋭利な遠位端３４８を備える針３４６は、アンカー３４４の螺旋状部分を組織内により容易に挿入するために使用され得る。螺旋状ネジ式アンカーなどの、アンカー３４４は、必ずしも回転する必要はない。むしろ、図１９Ａ〜図１９Ｂに示されている実施形態は、組織内に真っ直ぐ押されるか、または駆動され得る。アンカー３４４は、針３４６に取り外し可能に接続され得る。例示されている実施形態において、針３４６は、アンカー３４４の中心を通り、アンカー３４４によって径方向に囲まれ得る。アンカー３４４は、縫合糸３５０などの、テザーと結合され得る。アンカー３４４は、より広い表面積に荷重を拡散するように構成されている近位段部３５２を備えることができる。アンカー３４４は、必ずしも螺旋状である必要はなく、針の引き込みに続いて組織内の位置を維持するのに十分な別の干渉する幾何学的形状であってよい。
【００７３】
図２０Ａ〜図２０Ｂは、アンカー３５４の一実施形態を例示している。アンカー３５４は、形状セット（ｓｈａｐｅ−ｓｅｔ）形状記憶材料を含み得る。材料は、ニチノールであってよい。いくつかの実施形態において、アンカー３５４は、図２０Ａに示されているように針または導入器３５６の内側内腔から送達可能である。針３５６は、図示されているように、組織表面の遠位下に前進させられる。いくつかの実施形態において、プッシャーは、アンカー３５４を露出させるために使用され得る。アンカー３５４は、図２０Ｂに示されているように組織内に保持されるべき形状セットをとり得る（たとえば、湾曲した構成をとり得る）。アンカー３５４の近位端は、縫合糸３５８などの、テザーに動作可能に接続され得る。プッシャーおよび針３５６は、次いで、アンカー３５４が組織内に保持された後、引っ込められ得る。
【００７４】
図２１は、アンカー３６０の別の実施形態を例示している。図２１のアンカー３６０は、図５Ａのアンカーに類似しているものとしてよい。アンカー３６０は、組織内に送達されるときにバスケットまたは傘など、バーブ付き構造体の構成をとり得る。アンカー３６０は、複数の遠位のバーブまたはフック３６２を備え得る。アンカー３６０は、導入器３６４内に第１の構成を有することができる。アンカー３６０は、導入器３６４から配備されるときに第２の構成を有することができる。アンカー３６４は、縫合糸３６６に結合され得る。アンカー３６０は、形状記憶材料または他の好適な材料を含み得る。材料は、ニチノールであってよい。
【００７５】
図２２Ａ〜図２２Ｂは、アンカー３６８の一実施形態を例示している。アンカー３６８は、トグルボルトを備えることができる。アンカー３６８は、近位小穴３７０を備えることができる。小穴３７０は、縫合糸３７２に動作可能に接続され得る。アンカー３６８は、組織内にあるときに径方向拡大し得るバーブ３７４を備えることができる。アンカー３６８は、トグルボルト３７６の長手方向軸を備える。アンカー３６８は、図２２Ａに示されているように組織内に挿入される。アンカー３６８が、組織内に挿入された後、トグルボルト３７６および／または小穴３７０が回転させられ得る。バーブ３７４は、外向きに押され、図２２Ｂに示されているように組織内にアンカー３６８をさらに固定する。
【００７６】
図２３Ａ〜図２３Ｅは、いくつかの使用方法によるクリップ３７８、３８０の配置構成の一実施形態を例示している。いくつかの配置構成において、２つのクリップ３７８、３８０が互いに隣り合わせで留置され、係止部の表面積を増やす。これは、クリップ３７８、３８０の数を減らすことができる。いくつかの実施形態において、クリップ３７８、３８０の表面積を増やすことで、必要なアンカー３８２の数を潜在的に減らすことができる。いくつかの実施形態において、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上のクリップが、例示されているように互いに直接隣接するなど、互いに近接近して留置され得る。いくつかの実施形態において、１つのクリップ３７８は、図２３Ｅに示されているように２つまたはそれ以上のアンカー３８２、３８４にまたがる。
【００７７】
図２４Ａは、アンカー３８６の一実施形態を例示している。アンカー３８６は、組織を係合させるように構成されている螺旋状または他のアンカーであってよい。アンカー３８６は、補強部分３９０を備えることができる。補強部分３９０は、有利には、アンカーの引き出しおよび塞栓が生じる危険性を低減することができる。いくつかの実施形態において、アンカー３８６は、本明細書で説明されているような組織内に留置されるように構成されている螺旋状または他のアンカーを含む。アンカー３８６は、ハブ３９２を備えることができる。ハブ３９２は、円盤の形状をとり得る。ハブ３９２は、図示されているように、アンカー３８６に動作可能に取り付けられ得る。図２４Ａに示されている実施形態では、ハブ３９２に動作可能に接続されるのは、１つ、２つ、またはそれ以上の形状記憶クリップ３９４であるものとしてよい。形状記憶材料は、ニチノールとすることができる。クリップ３９４は、アンカー３８６が係合する表面積を増大させ得る。
【００７８】
図２４Ｂは、アンカー３９６の一実施形態を例示している。アンカー３９６は、組織を係合させるように構成されている螺旋状または他のアンカーであってよい。アンカー３９６は、補強部分３９８を備えることができる。補強部分３９８は、有利には、アンカーの引き出しおよび塞栓が生じる危険性を低減することができる。いくつかの実施形態において、アンカー３９６は、本明細書で説明されているような組織内に留置されるように構成されている螺旋状または他のアンカーを含む。アンカー３９６は、ハブ４００を備えることができる。ハブ４００は、円盤の形状をとり得る。ハブ４００は、図示されているように、アンカー３９６に動作可能に取り付けられ得る。図２４Ｂに例示されているように、アンカー３９６は、バネ４０２を備え得る。バネ４０２は、ハブ４００の表面と近位キャップ４０４との間に配置され得る。近位キャップ４０４は、組織と係合するように設計されているＴ字型またはトレブルフック４０６を備え得る。フックは、組織との係合を高めるためにバーブ４０８を備え得る。
【００７９】
図２４Ｃは、アンカー４１０の一実施形態を例示している。アンカー４１０は、組織を係合させるように構成されている螺旋状または他のアンカーであってよい。アンカー４１０は、補強部分４１２を備えることができる。補強部分４１２は、有利には、アンカーの引き出しおよび塞栓が生じる危険性を低減することができる。いくつかの実施形態において、アンカー４１０は、本明細書で説明されているような組織内に留置されるように構成されている螺旋状または他のアンカーを含む。アンカー４１０は、ハブ４１４を備えることができる。ハブ４１４は、円盤の形状をとり得る。ハブ４１４は、図示されているように、アンカー４１０に動作可能に取り付けられ得る。図２４Ｃにおいて、ハブ４１４は、バーブ付き特徴部４１６を有することができる。バーブ付き特徴部４１６は、ハブ４１４と近位キャップ４１８との間に配置され得る。バーブ付き特徴部４１８は、中心に配置され得る。アンカー４１０は、キャップ４１８から延在するＴ字型／トレブルフック特徴部４２０のいずれかで組織を圧迫することができる。
【００８０】
図２４Ｄは、アンカー４２２の一実施形態を例示している。アンカー４２２は、組織を係合させるように構成されている螺旋状または他のアンカーであってよい。アンカー４２２は、補強部分４２４を備えることができる。補強部分４２４は、有利には、アンカーの引き出しおよび塞栓が生じる危険性を低減することができる。いくつかの実施形態において、アンカー４２２は、本明細書で説明されているような組織内に留置されるように構成されている螺旋状または他のアンカーを含む。アンカー４２２は、ハブ４２４を備えることができる。ハブ４２４は、円盤の形状をとり得る。ハブ４２４は、図示されているように、アンカー４２２に動作可能に取り付けられるものとしてよい。使用方法は、エネルギーの印加を含み得る。ＲＦ、マイクロ波、または他のエネルギーなどの、エネルギーは、組織とハブとの間の接着を形成するために利用される。いくつかの実施形態において、たとえばシアノアクリレートなどの、生体適合性接着材がハブと組織とを接着するために利用される。
【００８１】
図２４Ｅは、アンカー４２６の一実施形態を例示している。アンカー４２６は、組織を係合させるように構成されている螺旋状または他のアンカーであってよい。アンカー４２６は、補強部分４２８を備えることができる。補強部分４２８は、有利には、アンカーの引き出しおよび塞栓が生じる危険性を低減することができる。いくつかの実施形態において、アンカー４２６は、本明細書で説明されているような組織内に留置されるように構成されている螺旋状または他のアンカーを含む。アンカー４２６は、ハブ４２８を備えることができる。ハブ４２８は、円盤の形状をとり得る。ハブ４２８は、図示されているように、アンカー４２６に動作可能に取り付けられ得る。図２４Ｅにおいて、ハブ４２８は、近位に延在する縫合糸４３０またはワイヤを備え得る。アンカー４２６は、アンカーの安定化を促進するための圧着特徴部４３２を備え得る。
【００８２】
図２５Ａ〜図２５Ｃは、アンカーおよび縫合糸の実施形態を例示している。いくつかの実施形態において、アンカー１０は、組織内に留置されるように構成されている螺旋状または他のアンカーを含む。他の実施形態では、アンカーは、本明細書で説明されているようなアンカーの形態をとり得る。アンカーは、近位ハブ１２を備えることができる。ハブ１２は、テザーの端部などの、テザーに接続され得る。テザーは、図示されているように、針１６を有する縫合糸１４であってよい。他の実施形態では、テザーは、チューブ、レール、またはガイドワイヤである。アンカーは、クロスピン１８を備えることができる。断面２５Ｂ−２５Ｂは、ハブ１２内のクロスピン１８を例示している。縫合糸１４は、クロスピン１８に動作可能に取り付けられ得る。
【００８３】
例示されているのは、図２５Ｃに示されている代替的実施形態である。いくつかの実施形態において、アンカー４３４は、引っ掛けフックを備える。引っ掛けフックは、複数のアーム４３６を有する。例示されている実施形態において、３本のアーム４３６が図示されているが、１つまたは複数のアームも企図されている。アーム４３６は、本明細書の他の実施形態において示されている螺旋状構造体の代わりに組織アンカーとして働き得る。
【００８４】
図２６Ａ〜図２６Ｄは、アンカー駆動装置２０の一実施形態を例示している。アンカー駆動装置２０は、近位コントロールハンドル２２を備えることができる。近位コントロールハンドル２２は、トルクノブ２４および縫合糸係止ノブ２６を備えることができる。トルクノブ２４は、トルクシャフト２８を制御することができる。アンカー駆動装置２０は、中にトルクシャフト２８を受け入れるサイズを有する遠位チューブ状本体部３０を備えることができる。トルクシャフト２８は、本明細書で説明されているように、アンカーを回転させるように構成され得る。アンカーの回転は、アンカーを組織内に留める必要があり得る。他の実施形態において、本明細書で説明されているプッシャーは、アンカー駆動装置２０からアンカーを追い出すために使用される。
【００８５】
また例示されているのは、アンカー１０である。いくつかの実施形態において、縫合糸１４は、結び目を介してアンカー１０に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、縫合糸１４の端部は、ボールのように熱形成され得る。アンカー１０は、例示されるようにアンカー駆動装置２０内に装填され得る。いくつかの実施形態において、トルク駆動装置２０は、アンカー１０の特徴部と係合する。本明細書において説明されているように、トルク駆動装置２０は、アンカー１０のクロスバー１８と係合し得る。アンカー１０は、図２６Ｃに示されているようなチューブ状本体部３０の内側に最初に引っ込められ得る。
【００８６】
トルクノブ２４を適切な方向に回転させることでトルク駆動装置２８を回転させることができる。アンカー１０を組織と係合させる、またはアンカー１０を組織から係脱するために、トルク駆動装置２８を回転させることで、アンカー１０を回転させることができる。縫合糸係止ノブ２８は、アンカー送達時にアンカー１０を適所に維持するのを助けることができる。いくつかの方法において、縫合糸１４は引っ張られて縫合糸係止ノブ２８に通される。縫合糸１４の張りで、アンカー１０をトルク駆動装置２８に当接するのを保持することができる。縫合糸１４の張りで、クロスバー１８をトルク駆動装置２８に係合させることができる。アンカー１０をトルク駆動装置に結合する他の構成も企図されている。
【００８７】
図２７〜図３１は、アンカー１０およびアンカー駆動装置２０のいくつかの使用方法に対する方法ステップを例示している。図２７は、組織に近づくアンカー駆動装置２０を例示している。いくつかの実施形態において、組織は、心内膜層、心筋層、および心外膜層を有する心臓組織である。他の実施形態において、組織は、膀胱、腸、肺、胃、腎臓、肝臓、皮膚、胆嚢、膵臓、脳、脊髄、骨、筋肉、筋膜、靱帯、腱、軟骨、などの他の臓器または解剖学的構造に関連している。アンカー１０は、図２７に示されているように遠位チューブ状本体部３０内に最初に引っ込められる。
【００８８】
図２８は、固定のために特定の組織位置にあるアンカー駆動装置２０を例示している。アンカー駆動装置２０の遠位先端部は、組織の上に留置される。いくつかの実施形態において、遠位先端部は、組織に触れる。トルクノブ２４は、適切な方向に回転させられる。アンカー１０は、トルクノブ２４の回転がアンカー１０の回転を引き起こすようにトルクシャフト２８に結合される。アンカー１０は、アンカー１０を組織と係合させるように回転させられる。さらなる回転は、アンカー１０が組織内に遠位移動することを引き起こす。他の実施形態では、アンカー１０は、組織内に押し込まれる。たとえば、図１９Ａ〜図１９Ｂは、回転させて組織と係合させるのではなく組織内に押し込まれ得るアンカーの一実施形態を例示している。いくつかの実施形態において、アンカー駆動装置２０は、トルク駆動装置２８の代わりにプッシャー（図示せず）を備える。プッシャーは、回転させることなくアンカーの遠位移動を引き起こし得る。
【００８９】
図２９は、組織内に完全に配備されているアンカー１０を例示している。アンカー駆動装置２０は、取り出される。アンカー１０のハブ１２は、図示されているように組織に隣接しているものとしてよい。アンカー１０のハブ１２は、組織内に埋め込まれ得る。縫合糸１４および針１６は、ハブ１２から延在し得る。縫合糸１４は、結び目によってアンカー１０に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、縫合糸１４の端部は、ボールの形状に熱形成される。
【００９０】
図３０は、アンカー１０が組織内に完全に配備された後、縫合糸１４上の針１６が、インプラント３２（概略が例示されている）をアンカー１０に取り付けるために利用され得ることを例示している。インプラント３２の非限定的な例は、たとえば、接合補助デバイス、弁形成リング、人工弁、心臓パッチ、センサー、ペースメーカー、または他のインプラントを含む。インプラント３２は、いくつかの実施形態において、僧帽弁リングまたは人工僧帽弁もしくは大動脈弁とすることも可能である。インプラントは、本明細書で説明されているインプラントであってよい。インプラント３２は、図示されているように、針１６の方へ下げられ得る。針１６は、インプラント３２と係合し得る。いくつかの実施形態において、針１６は、図３１に示されているように、インプラント３２を通過することができる。針１６および縫合糸１４は、最初に、位置１にある。針および縫合糸は、位置２にあるべきインプラントを通過することができる。他の縫合糸経路も企図される。図３１は、針１６が縫合糸１４をインプラント３２に係合させるために使用されていることを例示している。針１６および縫合糸１４は、インプラント３２を通過するように図示されている。
【００９１】
図３２は、クリップ３４の一実施形態を例示している。クリップ３４は、結び目のない縫合クリップと考えられ得る。クリップ３４は、ケーブルを備え得る。ケーブルは、たとえば、ニチノールまたは超可弾性ニチノールから作ることができる。ケーブルは、少なくとも２本のワイヤまたは撚り線３６を含み得る。例示されている実施形態において、ケーブルは、７本の撚り線を含むが、１本、２本、またはそれ以上の撚り線が企図される。ケーブルの形状を維持するために、２本の撚り線は、撚り合わされて、熱硬化され得る。いくつかの実施形態において、ケーブルは、中空であって中心内腔を有するものとしてよい。いくつかの実施形態において、ケーブルは、例示されているように中実であってよい。いくつかの実施形態において、ケーブルは、ケーブルを形成するために撚り合わされたニチノールワイヤまたは撚り線３６からなる。いくつかの実施形態において、クリップ３４は、図示されているように、１つまたは一対の端圧着部３８を備えることができる。端圧着部３８は、ケーブルの端部を囲むチューブの形態をとり得る。
【００９２】
いくつかの実施形態において、ワイヤまたは撚り線３６は、クリップ３４と縫合糸１４との間の摩擦を高めて係止力を改善するための粗面仕上げ、または他の実施形態における滑らかな表面仕上げを有するものとしてよい。いくつかの実施形態において、縫合糸１４は、クリップ３４と縫合糸１４との間の摩擦を高めて係止力を改善するために粗面を有する材料からなるものとしてよい。いくつかの実施形態において、縫合糸１４は、クリップ３４と縫合糸１４との間の摩擦を高めて係止力を改善するためにバーブを備えることができる。
【００９３】
クリップ３４は、本明細書で説明されている他のクリップと同じ、または類似の機能を果たし得る。クリップ３４は、使用者が縫合糸１４に結び目を付けることなくインプラント３２を組織に係止することを可能にし得る。したがって、クリップ３４は、結果として、素早く取り付けができて有利である。いくつかの使用方法において、縫合糸１４をケーブルのワイヤまたは縫合糸３６を通して挿入することによって素早い取り付けが可能になる。ケーブルのワイヤまたは撚り線３６は、縫合糸１４の表面に力を加え、縫合糸１４上に係止することができ、有利には緩みを防ぐ。
【００９４】
図３３は、クリップの実施形態を例示している。クリップ３４Ａ、３４Ｂは、結び目のない縫合クリップと考えられ得る。クリップ３４Ａ、３４Ｂは、ケーブルを備え得る。ケーブルは、たとえば、ニチノールまたは超可弾性ニチノールから作ることができる。ケーブルは、少なくとも２本のワイヤまたは撚り線３６を含み得る。ケーブルの形状を維持するために、２本の撚り線３６は、撚り合わされ、熱硬化され得る。いくつかの実施形態において、クリップ３４Ａ、３４Ｂは、１つの端圧着部３８、または一対の端圧着部３８を備えることができる。端圧着部３８は、ケーブルの端部を囲むチューブの形態をとり得る。ケーブルは、実質的に直線状の幾何学的形状を有する必要はない。たとえば、クリップ３４Ａは、図３３に示されているように、Ｖ字型形状とすることができる。クリップ３４Ｂは、図３３に示されているように、単一の端圧着部３８を有する円形の設計であってよい。所望の臨床結果に応じて、Ｕ字型形状、卵形を含む他のアーチ型形状、三角形、正方形、矩形、または他の形状も利用され得る。
【００９５】
図３４は、クリップ駆動装置４０の一実施形態を例示している。クリップ駆動装置４０は、クリップを配備するために使用され得る。クリップ３４が図示されているが、本明細書で説明されている他のクリップは、クリップ駆動装置４０とともに使用され得る。クリップ駆動装置４０は、図示されているようなトリガ機構などの、コントロール部４４を備える近位コントロールハンドル４２を具備し得る。クリップ駆動装置４０は、細長い本体部４６を備えることができる。細長い本体部４６は、外側スリーブ４８および内側シャフト５０を備え得る。クリップ３４（または本明細書で説明されている他のクリップ）は、図示されているような内側シャフト５０上に取り外し可能に載せることができる。いくつかの実施形態において、内側シャフト５０は、２本の撚り線３６によって形成されるスロットを通過する。内側シャフト５０は、クリップ３４の一方の側からクリップ３４の他方の側へ渡される。撚り線３６は、内側シャフト５０上にクリップ３４を維持するための張りをもたらすことができる。
【００９６】
クリップ駆動装置４０の遠位端は、スネア５２を備えることができる。スネア５２は、投げ縄であってよい。スネアは、内側シャフト５０の内腔を貫通し得る。いくつかの実施形態において、内側シャフト５０は、単一の内腔を有する。他の実施形態では、内側シャフト５０は、２つの内腔を有し、スネア５２の各端に１つずつである。スネア５２は、近位コントロールハンドル４２に結合され得る。近位コントロールハンドル４２は、外側スリーブ４８内にスネア５２を引っ込めることができる。近位コントロールハンドル４２は、内側シャフト５０内にスネア５２を引っ込めることができる。駆動装置は、例示されているような端圧着部も備え得る。
【００９７】
図３５は、使用中のクリップ駆動装置４０を例示している。アンカー１０は、すでに説明されているような螺旋状または他のアンカーであってよい。アンカー１０は、組織内に固定され得る。組織は、心臓組織であってよい。縫合糸１４は、アンカー１０から延在し得る。インプラント３２は、アンカーに関して位置決めされ得る。インプラント３２は心臓インプラントまたは他の生体インプラント（ｂｏｄｙ  ｉｍｐｌａｎｔ）であってよい。アンカー１０からの縫合糸１４および針１６は、すでに説明されているようにインプラント３２に通され得る。駆動装置４０は、インプラント３２の方へ移動され得る。駆動装置４０は、縫合糸１４に関して移動され得る。
【００９８】
図３６は、いくつかの方法における別の方法ステップを例示しており、縫合糸１４は、スネア５２に通される。針１６は、スネア５２に通され得る。スネア５２は、縫合糸１４の周りにループを形成し得る。スネア５２は、針１６の周りにループを形成し得る。縫合糸および／または針１６は、クリップ３４が配備される前にスネア５２に通され得る。次いで、図３７に例示されているように、縫合糸１４は、矢印の方向に軽く引かれる。クリップ駆動装置４０は、インプラント３２の方へ移動され得る。内側シャフト５０は、インプラント３２に隣接して位置決めされ得る。クリップは、クリップ３４が配備される前にインプラント３２の上に留置される。
【００９９】
コントロール部４４（たとえば、トリガ機構）を第１の位置へ作動させることによって、クリップ３４は、配備され得る。図３８は、コントロール部４４が近位に引かれるステップを例示している。この動作で、内側シャフト５０を引っ込めることができる。内側シャフト５０は、外側スリーブ４８内に引っ込められ得る。外側スリーブ４８は、インプラント３２の方へ移動され得る。外側スリーブ４８は、インプラントに隣接して位置決めされ得る。
【０１００】
この動作で、スネア５２を内側シャフトとともに引っ込めることができる。スネア５２は、外側スリーブ４８内に引っ込められ得る。スネア５２は、縫合糸１４をスネア５２とともに引っ込める。スネア５２は、クリップ３４を通過する。スネア５２は、縫合糸１４をクリップに通す。縫合糸１４が内側シャフト５０内に引き込まれた後、クリップ３４は、外側スリーブ４８によって進められる。クリップ３４は、縫合糸３４上に配備される。いくつかの実施形態において、分離している機構または移動で、内側シャフト５０およびスネア５２を引っ込める。いくつかの実施形態において、内側シャフト５０のみが引っ込められる。いくつかの実施形態において、内側シャフト５０およびスネア５２の両方が引っ込められる。
【０１０１】
図３９に例示されているように、クリップ３４は縫合糸１４の上に配備され、縫合糸１４をぴんと張り、インプラント３２を組織に確実に取り付けることができる。次いで、過剰な縫合糸１４を切って整えることができる。所望の位置でクリップ３４を配備した後、縫合糸１４は、コントロール部４４（たとえば、トリガ機構）を第２の位置に作動させることによって切り取られ得る。第２の位置は、縫合糸１４を切断することに関連しているものとしてよい。次いで、図４０に例示されているように、クリップ駆動装置４０が取り出される。いくつかの実施形態において、縫合糸１４は、クリップ３４のケーブルを通るループを形成する。いくつかの実施形態において、縫合糸１４は、アンカー１０から、インプラント３２を通り、クリップ３４を通り、湾曲し、クリップ３４を通って戻る縫合糸経路を形成する。他の縫合糸経路も企図される。本明細書で説明されている方法ステップは、選択された位置で２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１５、２０、２５、またはそれ以上の回数（たとえば、僧帽弁置換術において）を含む、複数回、繰り返され得る。クリップ３４は、弁輪上のアンカー１０に使用され得る。クリップ３４は、すべてのアンカーまたは選択されたアンカーに使用され得る。クリップ３４は、人工僧帽弁を弁輪に取り付けるために使用され得る。クリップ３４およびアンカー１０の他の用途も企図される。
【０１０２】
図４１は、配備後の図３３のクリップ３４Ａを例示している。図４２は、配備後の図３３のクリップ３４Ｂを例示している。クリップ３４Ａ、３４Ｂは、インプラント３２およびアンカー１０に動作可能に接続されている。クリップ３４Ａ、３４Ｂは、図３３に関連して本明細書において説明されている。
【０１０３】
図４３Ａ〜図４３Ｃは、アンカー１０の実施形態を例示している。アンカー１０は、図示されているような螺旋状シャフトまたは組織を係合させるように構成されている他の幾何学的形状を有し得る。アンカー１０は、たとえば、ニチノールなどの、適切な材料から作られ得る。螺旋状シャフトの近位端は、中心クロスピン１８を含み得る。中心クロスピン１８は、たとえば、レーザー溶接によって作製され得る。螺旋状シャフトは、１、２、３、４、５、６、またはそれ以上の巻き数などの、組織固定に適切なコイルの所望の巻き数または回転数を含み得る。アンカー１０の遠位先端部は、例示されているような先の尖っているグラインド先端部を有することができる。先端部は、アンカー１０の最も遠位の特徴部であってよい。いくつかの実施形態において、螺旋は、約４．３ｍｍなど、約３〜５ｍｍの外径を有することができる。螺旋状シャフトは、いくつかの実施形態において、いくつかの場合における約．０２０”など、約．０１０”から約．０３０”の直径を有するワイヤから作られ得る。ピッチは、いくつかの実施形態において、いくつかの実施形態における約１．５ｍｍなど、約１ｍｍから約２ｍｍの範囲であってよい。コイル間のギャップは、たとえば、いくつかの実施形態における約１ｍｍなど、約０．５ｍｍから約２ｍｍの範囲であってよい。
【０１０４】
図４３Ｄ〜図４３Ｇは、装填縫合糸５４を使用する方法ステップを例示している。装填縫合糸５４は、テザーの引き結びを移すために使用され得る。テザーは、縫合糸１４および針１６を備えることができる。縫合糸１４は、いくつかの実施形態において、２−０、３−０、４−０、または５−０の縫合糸であってよい。装填縫合糸５４は、ループを形成し、アンカー１０の近位端のクロスピン１８の下に渡される。縫合糸１４は、装填縫合糸５４のループの周りに渡される。縫合糸１４は、すでに説明されているように、縫合糸１４に取り付けられている１つまたは複数の針１６を有することができる。したがって、装填縫合糸５４は引っ張られ、縫合糸１４のループをクロスピン１８の他方の側に渡す。縫合糸１４の端部は、縫合糸１４のループを通過させることができ、したがって、図示されているようにクロスピン１８の周りにガースヒッチの結び目を作る。
【０１０５】
図４４Ａ〜図４４Ｃは、アンカー駆動装置５６の一実施形態を例示している。たとえば、アンカー駆動装置５６は、図２６〜図２８に関連して例示され、説明されている特徴部を含むことができる。アンカー駆動装置５６の遠位先端部は、組織の近くに位置決めされ得る。アンカー１０に順方向圧力をかけると、トルクシャフトコントロール部は、時計回りなど、適切な方向に回転させられ、トルクシャフト５８を回転させることができる。アンカー１０は、トルクシャフトコントロール部の回転がアンカー１０の回転を引き起こすようにトルクシャフト５８に結合される。トルクシャフトコントロール部がさらに回転すると、アンカー１０は組織内に押し込まれる。アンカー駆動装置５６は、遠位ハウジング６０を備えることができる。遠位ハウジング６０は、アンカー係合を可視化するために引っ込められ得る。必要ならば、遠位ハウジング６０は、アンカー１０の近位端を越えて戻ることができ、追加のトルクが加えられて、アンカー１０を組織内にさらに押し込み固定することができる。追加のトルクが加えられた後にさらなる検査が実行され、必要に応じて繰り返され得る。いくつかの実施形態において、アンカー１０のクロスピン１８は、トルクシャフト５８の先端部のところの切欠内に嵌合し得る。
【０１０６】
アンカー駆動装置５６は、チューヒー−ボルスト（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）または類似の漏れ防止弁もしくはアダプタを備え得る。アダプタは、アンカー駆動装置５６のハンドルの近位端に配置され得る。アダプタは、アンカー１０が組織内に押し込まれている最中に縫合糸１４または装填縫合糸５４を固定することができる。アンカー係合が満足のゆく形でなされた後、アダプタは元に戻され、縫合糸１４または装填縫合糸５４を緩めるものとしてよい。アンカー駆動装置５６は、取り出され得る。装填縫合糸５４が、アンカー１０に結合された場合、すでに説明されている方法ステップが使用され得る。縫合糸１４（たとえば、いくつかの実施形態において、３−０または４−０の縫合糸）は、装填縫合糸５４のループを通して装填され得る。縫合糸１４は、図４３に関連して例示され、説明されているように、引っ張られてアンカークロスピン１８に通され得る。いくつかの方法において、装填縫合糸５４は、完全に引っ込められて、アンカー１０のクロスピン１８をトルクシャフト５８の先端部のところの切欠内に「ドッキングする」ことができる。縫合糸１４は、チューヒー−ボルストまたは他のアダプタを介して固定され得る。
【０１０７】
図４５Ａ〜図４５Ｂは、トルクシャフト５８を含む、アンカー駆動装置５６の実施形態に対する非限定的な寸法を例示している。いくつかの実施形態において、寸法は、おおよそ、列挙されている寸法である。概略図および断面図も示されている。
【０１０８】
図４６Ａ〜図４６Ｅは、クリップの一実施形態を例示している。クリップは、形状セットされ得る。クリップは、ニチノールなどの形状記憶材料から作ることができる。クリップは、例示されているように２本のレバーアーム、支点交差点、およびループ部分を備え得る。いくつかの使用方法において、クリップは、挿入器の薄壁ハイポチューブ上に装填され得る。いくつかの使用方法において、クリップは、プッシャーチューブを使用してハイポチューブから押し離され得る。クリップは、縫合糸１４上にしっかり締め付けることができ、インプラント３２をアンカー１０に対して動かないようにできる。クリップは、ハイポチューブおよび縫合糸１４がクリップのレバーアームによって少なくとも部分的に囲まれている装填状態を有し得る。クリップは、縫合糸がレバーアームが一緒に閉じると圧縮されるクリップされた状態を有し得る。これもまた例示されているのは、送達システムの一部としてハイポチューブの側壁の上に取り外し可能に取り付けられているクリップである。プッシャーの遠位移動で、クリップはハイポチューブから遠位に移動し、縫合糸１４上に載るものとしてよい。縫合糸１４は、すでに説明されているように螺旋状アンカーなどの、アンカー１０に事前に取り付けられるなどの形で、取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、インプラント表面およびインプラントグロメットは組織の上にちりばめられる。アンカー１０は、以下に破線で組織の下に示されている。過剰な縫合糸は、すでに説明されているように取り除かれ得る。
【０１０９】
上で開示されている実施形態の具体的な特徴および態様の様々な組み合わせまたは部分的組み合わせがなされ、発明の１つまたは複数の範囲内に収まり得ることも企図されている。さらに、実施形態と併せて特定の特徴、態様、方法、性質、特性、品質、属性、要素、または同様のものの本明細書における開示は、本明細書において述べられている他のすべての実施形態において使用できる。したがって、開示された実施形態の様々な特徴および態様が、開示された発明の様々な形態を形成するために、互いに組み合わされ、または代わりに用いられることができることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された本発明の範囲は、上記に説明した特定の開示された実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。さらに、本発明は、様々な修正および代替的形態の影響を受けやすいが、特定の例は、図面内に示されており、本明細書において詳細に説明される。しかしながら、本発明は、開示されている特定の形態または方法に限定されるべきでなく、それどころか、本発明は、説明されている様々な実施形態および付属の請求項の精神および範囲内に収まるすべての修正形態、等価形態、および代替的形態を対象とすべきであることは理解されるべきである。本明細書において開示されている方法は、記載されている順序で実行される必要はない。本明細書において開示されている方法は、実施者が行ういくつかの行為を含むが、それらの行為の第三者命令も、明示的に、または暗に、のいずれかで含み得る。たとえば、「接合補助本体部を僧帽弁の近くに挿入する」などの行為は、「接合補助本体部を僧帽弁の近くに挿入することを命令する」を含む。本明細書において開示されている範囲は、そのあらゆる重なり、部分範囲、および組み合わせをも包含する。「まで」、「少なくとも」、「より多い」、「より少ない」、「〜の間（または、〜から〜まで）」、および同様のものなどの言葉は、記載されている数を含む。本明細書で使用されているような「ほぼ」、「約」、および「実質的に」などの語が付く数は、記載されている数を含み、所望の機能をそのまま果たすか、または所望の結果をもたらす、述べられている量に近い量を表す。たとえば、「ほぼ」、「約」、および「実質的に」という語は、述べられている量の１０％未満以内、５％未満以内、１％未満以内、０．１％未満以内、および０．０１％未満以内の量を指すものとしてよい。
【符号の説明】
【０１１０】
１０  アンカー
１２  近位ハブ
１４  縫合糸
１６  針
１８  クロスピン、クロスバー
２０  アンカー駆動装置
２２  近位コントロールハンドル
２４  トルクノブ
２６  縫合糸係止ノブ
２８  トルクシャフト、トルク駆動装置、縫合糸係止ノブ
３０  遠位チューブ状本体部
３２  インプラント
３４  クリップ
３４Ａ、３４Ｂ  クリップ
３６  ワイヤまたは撚り線
３８  端圧着部
４０  クリップ駆動装置
４２  近位コントロールハンドル
４４  コントロール部
４６  細長い本体部
４８  外側スリーブ
５０  内側シャフト
５２  スネア
５４  装填縫合糸
５６  アンカー駆動装置
５８  トルクシャフト
６０  遠位ハウジング
２００  アンカー
２０２  アンカー
２０４  螺旋
２０６  鋭利な先端部
２０８  送達用カテーテル
２１０  先の尖った端部
２１２  接合補助デバイス
２１４  駆動シャフト開口
２１６  縫合糸またはテープ
２１８  タップ
２２０  上縁
２２２  アンカーカテーテル
２２４、２２６、２２８  アンカー
２３０  縫合糸
２３２  プッシャーチューブ
２３４  縫合糸またはテープ
２３６  上縁
２３８  アンカーカテーテル
２４０  アンカー
２４２  コイルセクション
２４４  先の尖った端部
２４６  アンカーヘッド
２４８  中心縫合糸
２５０  ボール
２５２  送達用カテーテル
２５４  アンカー
２５６  遠位係止タブ
２５８  ハブ
２６０  ポケット
２６２  アンカー
２６４  クリップ
２６６  縫合糸
２６８  アンカー
２６９  中空チューブ
２７０  クリップ
２７２  縫合糸
２７４  小穴
２７６  アンカー
２７８  クリップ
２８０  縫合糸
２８２  内腔
２８４  アンカー
２８６  クリップ
２８８  縫合糸
２９０  板バネ
２９２  アンカー
２９４  クリップ
２９６  縫合糸
２９８  ボール
３００  内腔
３０２  可撓性側壁
３０４  アンカー
３０６、３０８  レバーアーム
３１０  支点
３１０  アンカー
３１２  バネ要素
３１２  チューブ状本体部
３１４  内腔
３１６  二次アーム
３１８  アンカー
３２０  クリップ
３２２  縫合糸
３２４  ネジ山付き内腔
３２６  ハブ
３２８  アンカー
３３０  クリップ
３３２  ノブ
３３４  アンカー
３３６  縫合糸
３３８  スロット
３４０  針状導入器
３４４  アンカー
３４６  針
３４８  鋭利な遠位端
３５０  縫合糸
３５２  近位段部
３５４  アンカー
３５６  針
３５８  縫合糸
３６０  アンカー
３６２  遠位のバーブまたはフック
３６４  導入器
３６４  アンカー
３６６  縫合糸
３６８  アンカー
３７０  近位小穴
３７２  縫合糸
３７４  バーブ
３７６  トグルボルト
３７８、３８０  クリップ
３８２  アンカー
３８４  アンカー
３８６  アンカー
３９０  補強部分
３９２  ハブ
３９４  形状記憶クリップ
３９６  アンカー
３９８  補強部分
４００  ハブ
４０２  バネ
４０４  近位キャップ
４０６  Ｔ字型またはトレブルフック
４０８  バーブ
４１０  アンカー
４１２  補強部分
４１４  ハブ
４１６  バーブ付き特徴部
４１８  近位キャップ
４２０  Ｔ字型／トレブルフック特徴部
４２２  アンカー
４２４  補強部分、ハブ
４２６  アンカー
４２８  補強部分、ハブ
４３０  縫合糸
４３２  圧着特徴部
４３４  アンカー
４３６  アーム
５２５  心室突出部
５３０  遠位端
６００  操縦可能なカテーテル
１２００  接合補助デバイス
２２４０  アンカー
【図１Ａ】
2020127779.tif 000003
【図１Ｂ】
2020127779.tif 000004
【図１Ｃ】
2020127779.tif 000005
【図１Ｄ】
2020127779.tif 000006
【図１Ｅ】
2020127779.tif 000007
【図１Ｆ】
2020127779.tif 000008
【図２Ａ】
2020127779.tif 000009
【図２Ｂ】
2020127779.tif 000010
【図３Ａ】
2020127779.tif 000011
【図３Ｂ】
2020127779.tif 000012
【図４Ａ】
2020127779.tif 000013
【図４Ｂ】
2020127779.tif 000014
【図５Ａ】
2020127779.tif 000015
【図５Ｂ】
2020127779.tif 000016
【図５Ｃ】
2020127779.tif 000017
【図５Ｄ】
2020127779.tif 000018
【図５Ｅ】
2020127779.tif 000019
【図６Ａ】
2020127779.tif 000020
【図６Ｂ】
2020127779.tif 000021
【図６Ｃ】
2020127779.tif 000022
【図６Ｄ】
2020127779.tif 000023
【図６Ｅ】
2020127779.tif 000024
【図６Ｆ】
2020127779.tif 000025
【図６Ｇ】
2020127779.tif 000026
【図７】
2020127779.tif 000027
【図８】
2020127779.tif 000028
【図９】
2020127779.tif 000029
【図１０】
2020127779.tif 000030
【図１１Ａ】
2020127779.tif 000031
【図１１Ｂ】
2020127779.tif 000032
【図１２】
2020127779.tif 000033
【図１３】
2020127779.tif 000034
【図１４】
2020127779.tif 000035
【図１５】
2020127779.tif 000036
【図１６】
2020127779.tif 000037
【図１７】
2020127779.tif 000038
【図１８Ａ】
2020127779.tif 000039
【図１８Ｂ】
2020127779.tif 000040
【図１８Ｃ】
2020127779.tif 000041
【図１８Ｄ】
2020127779.tif 000042
【図１９Ａ】
2020127779.tif 000043
【図１９Ｂ】
2020127779.tif 000044
【図２０Ａ】
2020127779.tif 000045
【図２０Ｂ】
2020127779.tif 000046
【図２１】
2020127779.tif 000047
【図２２Ａ】
2020127779.tif 000048
【図２２Ｂ】
2020127779.tif 000049
【図２３Ａ】
2020127779.tif 000050
【図２３Ｂ】
2020127779.tif 000051
【図２３Ｃ】
2020127779.tif 000052
【図２３Ｄ】
2020127779.tif 000053
【図２３Ｅ】
2020127779.tif 000054
【図２４Ａ】
2020127779.tif 000055
【図２４Ｂ】
2020127779.tif 000056
【図２４Ｃ】
2020127779.tif 000057
【図２４Ｄ】
2020127779.tif 000058
【図２４Ｅ】
2020127779.tif 000059
【図２５Ａ】
2020127779.tif 000060
【図２５Ｂ】
2020127779.tif 000061
【図２５Ｃ】
2020127779.tif 000062
【図２６Ａ】
2020127779.tif 000063
【図２６Ｂ】
2020127779.tif 000064
【図２６Ｃ】
2020127779.tif 000065
【図２６Ｄ】
2020127779.tif 000066
【図２７】
2020127779.tif 000067
【図２８】
2020127779.tif 000068
【図２９】
2020127779.tif 000069
【図３０】
2020127779.tif 000070
【図３１】
2020127779.tif 000071
【図３２】
2020127779.tif 000072
【図３３】
2020127779.tif 000073
【図３４】
2020127779.tif 000074
【図３５】
2020127779.tif 000075
【図３６】
2020127779.tif 000076
【図３７】
2020127779.tif 000077
【図３８】
2020127779.tif 000078
【図３９】
2020127779.tif 000079
【図４０】
2020127779.tif 000080
【図４１】
2020127779.tif 000081
【図４２】
2020127779.tif 000082
【図４３Ａ】
2020127779.tif 000083
【図４３Ｂ】
2020127779.tif 000084
【図４３Ｃ】
2020127779.tif 000085
【図４３Ｄ】
2020127779.tif 000086
【図４３Ｅ】
2020127779.tif 000087
【図４３Ｆ】
2020127779.tif 000088
【図４３Ｇ】
2020127779.tif 000089
【図４４Ａ】
2020127779.tif 000090
【図４４Ｂ】
2020127779.tif 000091
【図４４Ｃ】
2020127779.tif 000092
【図４５Ａ】
2020127779.tif 000093
【図４５Ｂ】
2020127779.tif 000094
【図４６Ａ】
2020127779.tif 000095
【図４６Ｂ】
2020127779.tif 000096
【図４６Ｃ】
2020127779.tif 000097
【図４６Ｄ】
2020127779.tif 000098
【図４６Ｅ】
2020127779.tif 000099
【手続補正書】
【提出日】令和2年6月8日(2020.6.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の組織内に植え込み可能な医療デバイスを固定するためのシステムであって、
近位端および遠位端を備えるアンカーであって、前記遠位端は組織と係合するように構成されており、前記アンカーはクロスピンを備え、前記アンカーは螺旋状シャフトを備える、アンカーと、
植え込み可能な医療デバイスであって、前記アンカーが前記植え込み可能な医療デバイスを組織に固定するように構成された、植え込み可能な医療デバイスと、
遠位ハウジング及びトルクシャフトを備えるアンカー駆動装置であって、前記アンカーの前記クロスピンは、前記トルクシャフトの遠位端にある切欠内に嵌合するように構成され、前記アンカーは、送達中に前記遠位ハウジング内に配置され、前記アンカーは、前記トルクシャフトによって前記遠位ハウジングに対して回転されて、前記アンカーを組織内に固定する、アンカー駆動装置と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記遠位ハウジングは、先細部分を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記アンカー駆動装置は、送達中に縫合糸を固定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記アンカーが固定されると、前記縫合糸が緩められるように構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記アンカーの前記遠位端は、鋭利な先端を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記螺旋状シャフトは、３ｍｍ〜５ｍｍの外径を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記螺旋状シャフトは、０．０１０インチから０．０３０インチの間の直径を有するワイヤを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記螺旋状シャフトは、１ｍｍ〜２ｍｍのピッチを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記螺旋状シャフトは、０．５ｍｍ〜２ｍｍのコイル間のギャップを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記アンカーの前記クロスピンは、前記トルクシャフトの分岐した端部に嵌合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記トルクシャフト及び前記アンカーは、前記遠位ハウジング内に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記トルクシャフト及び前記アンカーは、前記アンカーを組織内に駆動するために、前記遠位ハウジングに対して回転可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記アンカー駆動装置はアダプタを備え、前記アダプタが、前記アンカーが前記組織内に押し込まれている間に縫合糸を固定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記アンカーに順方向圧力がかかると、トルクシャフトコントロール部が回転し、これにより、アンカーを回転させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記植え込み可能な医療デバイスは、心臓弁の弁尖接合を改善するように構成された接合補助デバイスである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記植え込み可能な医療デバイスは、血液の逆流が最小になるか、またはなくなるよう、自然後弁の上に新しい接合面を形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記植え込み可能な医療デバイスは、心拍周期全体を通して弁輪内に留まるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記植え込み可能な医療デバイスは、弁尖接合を直接増強するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記植え込み可能な医療デバイスは、弁尖の解剖学的構造を壊さない、請求項１に記載のシステムで。
【請求項２０】
組織が環状である、請求項１に記載のシステム。
【外国語明細書】
2020127779000001.pdf