(57)【要約】      （修正有）【課題】組織から血管内に貫通する血管穿刺部を封止する装置及び方法を提供する。【解決手段】血管穿刺部を封止する装置は、位置決めアセンブリ７１４であって、位置決めアセンブリの末端部分に位置決めした位置決め素子７４６、及び位置決めアセンブリの末端部分に配置した封止材２を有する位置決めアセンブリと、位置決めアセンブリに沿って軸線方向に前進可能である支持部材７３０と、支持部材を末端方向に前進させて封止材を展開するように構成された展開機構７６６，７６８と、位置決め素子を、展開機構から独立して封止材に対して基端方向に後退させるように構成された後退機構７６４とを含む。【選択図】図１６Ｃ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁における穿刺部を封止する装置であって、
位置決めアセンブリの末端部分に位置決めした位置決め素子、及び位置決めアセンブリの末端部分に配置した封止材を有する、該位置決めアセンブリと、
前記位置決めアセンブリに沿って軸線方向に前進可能であり、前記封止材に接触する支持部材と
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、前記位置決めアセンブリは、さらに、前記封止材を少なくとも部分的に包囲する封止材スリーブを有する、装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、さらに、前記位置決めアセンブリに釈放可能に係合するシースを備える、装置。
【請求項４】
請求項３記載の装置において、前記シースはハブ部分を有し、前記ハブ部分は、前記封止材スリーブを収容するよう構成したキャビティを有する、装置。
【請求項５】
請求項４記載の装置において、さらに、ハンドルを備え、また前記位置決めアセンブリは前記ハンドルから延在し、また前記シースのハブ部分は前記ハンドルに釈放可能に係合する、装置。
【請求項６】
請求項３記載の装置において、前記シースの内径は、前記封止材スリーブの外径よりも小さい、装置。
【請求項７】
請求項１記載の装置において、前記封止材は前記位置決め素子に隣接して配置する、装置。
【請求項８】
血管壁における穿刺部を封止する装置であって、
位置決めアセンブリの末端部分に配置した封止材を有する、該位置決めアセンブリと、
シース内で前記位置決めアセンブリが軸線方向に前進可能である、該シースと、及び
内側ハウジング部分に対して相対移動するよう構成した外側ハンドル部分を有するハンドルであり、前記外側ハンドル部分を前記シースに取外し可能に連結した、該ハンドルと
を備える、装置。
【請求項９】
請求項８記載の装置において、さらに、非拡張状態と拡張状態との間で移動可能な位置決め素子を備え、前記位置決め素子は前記位置決めアセンブリの末端部分に位置決めする、装置。
【請求項１０】
請求項８記載の装置において、前記ハンドルは、さらに、前記内側ハウジング部分と前記外側ハンドル部分との間の移動を分離するよう構成した第１アクチュエータを有する、装置。
【請求項１１】
請求項８記載の装置において、前記ハンドルは、支持部材を前記シース内で前進させるよう構成した第２アクチュエータを有する、装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の装置において、前記ハンドルは、さらに、ラック・アンド・ピニオンを有し、また前記第２アクチュエータは、前記ピニオンにリンク連結し、前記ラックを移動させる、装置。
【請求項１３】
請求項８記載の装置において、前記ハンドルは、前記位置決めアセンブリの前記支持部材に対する移動を制御する構成の第３アクチュエータを有する、装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の装置において、前記第３アクチュエータは、前記封止材内を通過するよう前記位置決め素子を後退させるよう構成する、装置。
【請求項１５】
請求項１３記載の装置において、前記第３アクチュエータは、前記内側ハウジング部分に対して摺動可能にする、装置。
【請求項１６】
請求項８記載の装置において、シースはハブを有し、前記ハブは前記ハンドルに取外し可能に連結する、装置。
【請求項１７】
請求項１６記載の装置において、前記位置決めアセンブリは、さらに、前記封止材をカバーする封止材スリーブを有する、装置。
【請求項１８】
請求項１７記載の装置において、前記ハブは、前記位置決めアセンブリを前記シース内に挿入するとき前記封止材スリーブの一部を収容するキャビティを有する、装置。
【請求項１９】
請求項８記載の装置において、前記内側ハウジング部分は、前記位置決めアセンブリに取外し可能に連結する、装置。
【請求項２０】
血管壁における穿刺部を封止する方法であって、
シースを前記血管内に前進させるシース前進ステップと、
位置決め素子が前記血管に進入するよう位置決めアセンブリを前記シース内で前進させる位置決めアセンブリ前進ステップであり、前記位置決めアセンブリは、該位置決めアセンブリの末端部分に配置した封止材を担持するものとする、該位置決めアセンブリ前進ステップと、及び
前記シースを後退させて前記封止材を前記血管の外部に露出させるシース後退ステップと
を有する、方法。
【請求項２１】
請求項２０記載の方法において、さらに、前記位置決め素子を血管内で拡張させるステップを有する、方法。
【請求項２２】
請求項２０記載の方法において、さらに、前記位置決め素子を基端方向に後退させ、前記位置決め素子を前記血管壁に着座させるステップを有する、方法。
【請求項２３】
請求項２０記載の方法において、さらに、前記位置決めアセンブリを前記シース内で前進させた後、前記位置決めアセンブリ及び前記シースを釈放可能に係合させるステップを有する、方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法において、さらに、前記位置決めアセンブリを前記シースから釈放するステップを有する、方法。
【請求項２５】
請求項２４記載の方法において、さらに、前記位置決めアセンブリを前記シースから釈放した後、前記位置決めアセンブリ及び前記シースを再係合させるステップを有する、方法。
【請求項２６】
請求項２０記載の方法において、さらに、支持部材を前進させて前記封止材をタンピングするステップを有する、方法。
【請求項２７】
請求項２０記載の方法において、さらに、前記位置決めアセンブリを前記支持部材から釈放するステップを有する、方法。
【請求項２８】
請求項２０記載の方法において、さらに、前記位置決め素子を前記封止材に通過するよう後退させ、前記封止材を所定位置に留置するステップを有する、方法。
【請求項２９】
請求項２０記載の方法において、前記位置決めアセンブリの前進により、前記封止材を封止材スリーブから前記シースに転送するステップを有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、体内の穿刺部を封止する装置及び方法、より具体的には、組織から血管内に貫通する血管穿刺部を封止する装置及び方法、並びにプラグ、封止材及び／又は他の材料を、患者の皮膚から血管又は他の身体ルーメン（管腔）まで延在する経皮的穿刺部に送達し、穿刺部を封止する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の脈管に経皮的にアクセスして、例えば、脈管内における処置を行い、処置完了後に生ずる穿刺部を封止する装置及び方法は既知である。例えば、中空ニードルを患者の皮膚及び覆っている組織から血管内に挿入することができる。ガイドワイヤをニードルのルーメンから血管内に挿通し、この後ニードルを除去する。次に導入シースをガイドワイヤ上で血管内に前進させ、例えば、この導入シースと同時に１つ以上の拡張器（ディレータ）を前進させ、又は導入シース挿通後に１つ以上の拡張器を前進させることができる。
【０００３】
カテーテル又は他のデバイスを導入シース内でガイドワイヤ上に沿って医療処置を行う部位に前進させることができる。このようにして、導入シースによれば、種々のデバイスを血管内にアクセス及び／又は導入するのを容易にするとともに、血管壁に対する外傷を軽減する及び／又は血液損失を軽減することができる。処置が完了した際、デバイス及び導入シースを取外すが、皮膚及び血管壁との間に延在する穿刺部が残る。
【０００４】
穿刺部を封止するため、覆っている組織に対して、人力で及び／又はサンドバッグを使用して止血を生ずるまで外部圧力を加えることができる。この処置は、しかし、時間がかかり、医療専門家の時間を多くとって費用がかかるものになり得る。さらに、患者にとって不快感を与え、患者は手術室、カテーテルラボ、又は待機室で動かない状態に留まる必要がある。さらに、止血を生ずる前の流血により血腫のリスクがある。
【０００５】
このような処置から生ずる脈管穿刺部を封止する種々の装置及び方法が提案されており、例えば、特許文献１〜１１（米国特許第７，３１６，７０４号、同第７，３３１，９７９号、同第７，３３５，２２０号、及び同第７，８０６，８５６号、並びに米国特許出願公開第２００７／０２３１３６６号、同第２００８／００８２１２２号、同第２００９／００８８７９３号、同第２００９／０２５４１１０号、同第２０１０／０１６８７８９号、同第２０１０／０２７４２８０号、及び同第２０１０／０２８０５４６号）に記載されている。これら文献の開示全体は参照により本明細書に付記されるものとする。
【０００６】
例えば、ＭＡＴＲＩＸ（商標名）製品は、例えば、特許文献１に記載のように、２種類の合成ポリエチレン・グリコール（「ＰＥＧ」：polyethylene glycol）のポリマー粉末を適当な緩衝剤とともに混合させ、動脈切開部位における大腿血管に注入された。ＭＹＮＸ（登録商標）脈管閉止デバイスは脈管穿刺部を封止する他のシステムであり、上述した特許文献のうち１つ以上、例えば特許文献３に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第７，３１６，７０４号明細書
【特許文献２】米国特許第７，３３１，９７９号明細書
【特許文献３】米国特許第７，３３５，２２０号明細書
【特許文献４】米国特許第７，８０６，８５６号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００７／０２３１３６６号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００８／００８２１２２号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００９／００８８７９３号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００９／０２５４１１０号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１０／０１６８７８９号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１０／０２７４２８０号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２０１０／０２８０５４６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、組織に貫通する穿刺部を封止する装置及び方法は有用である。
【０００９】
本発明は、身体の穿刺部を封止する装置及び方法を目指す。より具体的には、本発明は、血管に達する脈管穿刺部内に一時的又は恒久的な止血を生ずる装置及び方法、並びに／又は封止材及び／若しくは他の材料を、患者の皮膚から血管若しくは他の身体管腔に至る経皮的穿刺部内に送達する装置及び方法を目指す。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
例示的実施形態において、本発明は、組織に貫通する穿刺部を封止する装置を提供し、この装置は、ハブを設けた基（近位）端部、末（遠位）端部、及びこれら基端部と末端部との間に延在するルーメンを有する導入シースを備える。概して、装置は、基端部、末端部及び末端部における拡張可能な位置決め素子を有する位置決め部材と、位置決め素子に隣接して位置決め素子の末端部に担持した封止材と、基端部及び末端部を有する支持部材であって、支持部材の末端部は封止材に隣接して位置決め部材の末端部に位置する、該支持部材と、及び支持部材の末端部上で摺動可能に配置し、また封止材をカバーする封止材スリーブと、を備える。スリーブは、位置決め部材の末端部を導入シースに導入するとき導入シースに衝合して、スリーブ全体が導入シースのルーメンに進入するのを阻止する部分を有し、これにより位置決め部材を導入シース内に前進させるとき、封止材及び支持部材が導入シースのルーメン内に露出し、また位置決め部材をさらに前進させることによって、支持部材に対して作用し、封止材を導入シースのルーメン内で末端方向に導く。
【００１１】
他の実施形態において、本発明は、組織を貫通する穿刺部を封止するシステムを提供し、このシステムは、ハブを設けた基端部、末端部、及びこれら基端部と末端部との間に延在するルーメンを有する導入シースと、及び基端部、末端部及び末端部における拡張可能な位置決め素子を有する位置決め部材であって、位置決め部材の末端部は、収縮状態にある位置決め素子とともにシースのハブ及びルーメン内に導入し得るサイズにした、該位置決め部材とを備える。封止材は、位置決め素子に隣接して位置決め素子の末端部に担持し、また基端部及び末端部を有する支持部材を位置決め部材に担持し、支持部材の末端部は封止材に隣接して位置決め部材末端部に配置する。封止材スリーブは、支持部材の末端部上で摺動可能に配置し、また封止材をカバーする。スリーブは、位置決め部材の末端部を導入シースに導入するとき導入シースに衝合して、スリーブ全体が導入シースのルーメンに進入するのを阻止する部分を有し、これにより位置決め部材を導入シース内に前進させるとき、封止材及び支持部材が導入シースのルーメン内に露出し、また位置決め部材をさらに前進させることによって、支持部材に対して作用し、封止材を導入シースのルーメン内で末端方向に導く。
【００１２】
本発明のさらに他の実施形態において、組織を経て身体ルーメンに至る穿刺部を封止する方法を提供し、穿刺部内には導入シースを配置する。基端部及び末端部、並びに封止材及び支持部材の末端部を少なくとも部分的に包囲するスリーブを有する細長位置決め部材を準備し、スリーブ及び封止材は、位置決め部材の末端部で位置決め素子に隣接して配置する。位置決め部材の末端部は導入シースのハブ及びルーメン内に前進させ、この前進は、スリーブがシースハブに接触するまで行う。位置決め部材はさらにシースルーメン内に前進させ、この前進は、位置決め素子が導入シースの末端部を越えて身体ルーメン内に配置されるまで行い、これにより、スリーブを支持部材上で摺動させ、封止材をシースルーメン内で露出させ、また支持部材の末端部を導入シースのルーメン内で前進させ、封止材を導入シースのルーメンからシースの末端部に向けて案内する。次に、導入シースを後退させ、封止材を穿刺部内で露出させる。
【００１３】
一実施形態において、本発明は穿刺部を封止する装置を提供し、この装置は、基端部を有する細長の位置決め部材であって、その末端部に拡張可能な位置決め素子を有する該位置決め部材と、この位置決め部材に沿って基端側位置から末端側位置に前進可能なカートリッジとを備える。カートリッジは、管状部材と、管状部材のルーメン内で、例えば、管状部材の末端部に隣接させて配置した封止材と、この封止材に隣接して管状部材のルーメン内に配置した支持部材と、管状部材の基端部におけるハウジングとを有する。
【００１４】
ハウジング内で管状部材及び支持部材に連結した展開機構を設け、この展開機構は、例えば、管状部材及び支持部材の基端部に連結した１つ又は複数のラック・アンド・ピニオン素子を有する。展開機構に連結したアクチュエータをハウジングに設け、アクチュエータを動作させるとき、所定シーケンスで、管状部材が基端方向に案内される及び／又は支持部材が末端方向に案内される。例えば、アクチュエータを動作させると、１つ又は複数のラック・アンド・ピニオンを、順次に、a)管状部材を封止材に対して引出して、封止材を管状部材のルーメンから穿刺部内で露出させ、またb)支持部材を前進させて、封止材を穿刺部内で圧縮する。後退及び前進のタイミングは、展開機構の構成に基づいて設定することができ、例えば、封止材が管状部材からほとんど露出するまで支持部材の前進を遅延させる。
【００１５】
他の実施形態において、本発明は組織における穿刺部を封止するシステムを提供し、このシステムは、概して、導入シース、位置決め部材、及びカートリッジを備える。導入シースは、ハブを設ける基端部、穿刺部内に導入し得るサイズの末端部、及び基端部と末端部との間に延在するルーメンを有する。位置決め部材は、基端部を有する細長部材と、細長部材の末端部における拡張可能な位置決め素子とを有する。カートリッジは、位置決め部材に沿って基端側位置から末端側位置に前進することができ、また封止材を含む管状部材と、管状部材のルーメン内に配置した支持部材とを有する。ロック機構は、カートリッジに設け、管状部材を末端側位置に前進させ、また導入シースに進入させるとき、導入シースのハブに係合し、例えば、これによりその後の管状部材及び導入シースの基端方向移動を互いに連結する。
【００１６】
さらに他の実施形態において、本発明は組織に貫通する穿刺部を封止する装置を提供し、この装置は、ハブを含む基端部、末端部、及び基端部と末端部との間に延在するルーメンを有する導入シースを備える。本発明装置は、基端部、末端部、及び末端部における拡張可能な位置決め素子を有する位置決め部材と、並びに位置決め部材に沿って、位置決め部材の基端部に隣接する基端側位置から末端側位置に前進可能なカートリッジとを備えることができる。カートリッジは、封止材と、封止材に隣接して配置される末端部を有する支持部材と、支持部材の末端部上に摺動可能に配置し、かつ封止材をカバーする封止材スリーブとを有することができる。
【００１７】
スリーブは、カートリッジを末端側位置に向けて前進させるとき導入シースのハブに進入するサイズの末端部分と、導入シースのハブに衝合してスリーブ全体が導入シースのルーメン内に進入するのを阻止する基端部分とを有し、これによりカートリッジを基端側位置から末端側位置に前進させるとき、スリーブの末端部分が導入シースのルーメンに進入するとともに、スリーブが導入シースのハブによって止められて支持部材上で摺動し、封止材を導入シースのルーメン内で露出し、またカートリッジを末端側位置にさらに前進させることにより、支持部材に作用して封止材を導入シースのルーメン内で末端方向に導くようにする。
【００１８】
本発明の若干の態様は、血管壁における穿刺部を封止する装置を目指す。本発明装置は、位置決めアセンブリの末端部分に位置決めした位置決め素子と、及び位置決めアセンブリの末端部分に配置した封止材とを有する位置決めアセンブリを備えることができる。本発明装置は、位置決めアセンブリに釈放可能に係合するシースを備えることができる。本発明装置は、シース内で軸線方向に前進可能な支持部材を備えることができる。
【００１９】
本発明の若干の態様は、血管壁における穿刺部を封止する装置を目指す。本発明装置は、位置決めアセンブリの末端部分に配置した封止材を有する、該位置決めアセンブリを備えることができる。本発明装置はシースを備え、このシース内で位置決めアセンブリが軸線方向に前進可能にする。本発明装置は、内側ハウジング部分に対して移動するよう構成した外側ハンドル部分を有するハンドルを備えることができる。外側ハンドル部分をシースに対して取外し可能に連結することができる及び／又は内側ハウジング部分を位置決めアセンブリに対して取外し可能に連結することができる。
【００２０】
本明細書に記載する本発明装置の特徴、方法又はプロセスのいずれかはいずれかの実施形態に含まれるものとすることができる。例えば、位置決めアセンブリは、封止材を収容するよう構成した封止材スリーブを有することができる。シースは、封止材スリーブを収容するよう構成したハブ部分を有することができる。シースの内径は、封止材スリーブの外径よりも小さくすることができる。封止材は、第２封止材部分の末端側の第１封止材部分を有することができる。第１封止材部分は第２封止材部分とは異なるものにすることができる。
【００２１】
若干の態様において、本発明装置は、非拡張状態と拡張状態との間で移動可能な位置決め素子を備えることができる。位置決め素子は、位置決めアセンブリの末端部分に及び／又は位置決め素子に隣接するよう位置決めすることができる。
【００２２】
若干の態様において、ハンドルは、外側ハンドル部分と内側ハウジング部分との間の移動を分離するよう構成した第１アクチュエータを有することができる。ハンドルは、支持部材をシース内で前進させるよう構成した第２アクチュエータを有することができる。例えば、ハンドルは、ラック・アンド・ピニオンを有することができる。ピニオンは、第２アクチュエータにリンク連結し、またラックを移動させるよう構成することができる。若干の態様において、ハンドルは、封止材内を通過するよう位置決め素子を後退させるよう構成した第３アクチュエータを有することができる。第３アクチュエータは、内側ハウジング部分に対して摺動可能にすることができる。
【００２３】
本発明の若干の態様は、血管壁における穿刺部を封止する方法を目指す。本発明方法は、シースをガイドワイヤ上で前進させるステップを有することができる。本発明方法は、ガイドワイヤを引出すステップを有することができる。この方法は、位置決め素子が血管に進入するよう位置決めアセンブリをシース内で前進させるステップを有することができる。位置決めアセンブリは、該位置決めアセンブリの末端部分に配置した封止材を担持することができる。本発明方法は、シースを後退させて封止材を血管の外部に露出させるステップを有することができる。若干の態様において、位置決めアセンブリを前進させるステップは、封止材を封止材スリーブからシースに転送するステップを含むことができる。
【００２４】
本明細書に記載する本発明装置の特徴、方法又はプロセスのいずれかはいずれかの実施形態に含まれるものとすることができる。例えば、本発明方法は、位置決め素子を血管内で拡張させるステップを有することができる。本発明方法は、位置決め素子を基端方向に後退させ、位置決め素子を血管壁に着座させるステップを有することができる。本発明方法は、位置決めアセンブリ及びシースを釈放可能に係合させるステップを有することができる。本発明方法は、位置決めアセンブリをシースから釈放するステップを有することができる。本発明方法は、支持部材を前進させて封止材をタンピングするステップを有することができる。本発明方法は、位置決めアセンブリを支持部材から釈放するステップを有することができる。位置決め素子を封止材に通過するよう後退させ、封止材を所定位置に留置するステップを有することができる。本発明方法は、拡張器をシース内で前進させるステップを有することができる。
【００２５】
本発明の他の態様及び特徴は、添付図面につき記載した以下の説明から明らかになるであろう。
【００２６】
図面に示す例示的装置は縮尺どおりに描いておらず、図示の実施形態における種々の態様及び特徴を誇張して示す。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】位置決め部材、及びこの位置決め部材上を移動可能であり、封止材を含むカートリッジを有して、封止材を組織における穿刺部に送給する装置の例示的実施形態の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの装置の分解斜視図である。
【図２Ａ】図１Ａ及び１Ｂの装置であって、カートリッジの外側管状部材内にある封止材及び支持部材（仮想線で示す）を示す側面図である。
【図２Ｂ】図１Ａ〜２Ａに示すカートリッジの基端部に設けるハウジングの例示的実施形態であり、ハウジング内におけるカートリッジから封止材を展開する展開機構を示す断面図である。
【図３】図１Ａ〜２Ａに示すようなカートリッジのハウジング内に設けることができる展開機構の他の実施形態であって、スライダアクチュエータ及びピニオンにおける連続歯を含む展開機構の断面図である。
【図３Ａ】展開機構のさらに他の実施形態であって、展開機構に間接的に連結した支持部材を有する展開機構の断面図である。
【図４】展開機構のさらに別の実施形態であって、押しボタンを有する展開機構の断面図である。
【図４Ａ】図４の展開機構に設けることができるアクチュエータ−ピニオン構成の詳細図である。
【図５】展開機構のまたさらに別の実施形態であって、レバーアクチュエータを有する展開機構の断面図である。
【図６】作動させるとき位置決め部材を自動的に後退させる自動後退アセンブリを有する位置決め部材の他の実施形態の部分断面図である。
【図７Ａ】カートリッジに対する位置決め部材の移動を制限する後退ロックを有する位置決め部材の他の実施形態の側面図である（簡明にするため、カートリッジの第１ラックのみを示す）。
【図７Ｂ】カートリッジに対する位置決め部材の移動を制限する後退ロックを有する位置決め部材の他の実施形態の側面図である（簡明にするため、カートリッジの第１ラックのみを示す）。
【図７Ｃ】カートリッジに対する位置決め部材の移動を制限する後退ロックを有する位置決め部材の他の実施形態の側面図である（簡明にするため、カートリッジの第１ラックのみを示す）。
【図８Ａ】位置決め部材及び封止材を保持するカートリッジを有する装置の他の実施形態であって、位置決め部材をカートリッジに対して後退させる自動後退機構を有する装置の部分断面図である。
【図８Ｂ】位置決め部材及び封止材を保持するカートリッジを有する装置の他の実施形態であって、位置決め部材をカートリッジに対して後退させる自動後退機構を有する装置の部分断面図である。
【図８Ｃ】位置決め部材及び封止材を保持するカートリッジを有する装置の他の実施形態であって、位置決め部材をカートリッジに対して後退させる自動後退機構を有する装置の部分断面図である。
【図９Ａ】露出した封止材からカートリッジ内に後退する収縮した位置決め素子を示す詳細図である。
【図９Ｂ】露出した封止材からカートリッジ内に後退する収縮した位置決め素子を示す詳細図である。
【図１０Ａ】図１Ａ〜２Ｂの装置を使用して穿刺部を封止する方法を示す患者身体の断面図である。
【図１０Ｂ】図１Ａ〜２Ｂの装置を使用して穿刺部を封止する方法を示す患者身体の断面図である。
【図１０Ｃ】図１Ａ〜２Ｂの装置を使用して穿刺部を封止する方法を示す患者身体の断面図である。
【図１０Ｄ】図１Ａ〜２Ｂの装置を使用して穿刺部を封止する方法を示す患者身体の断面図である。
【図１０Ｅ】図１Ａ〜２Ｂの装置を使用して穿刺部を封止する方法を示す患者身体の断面図である。
【図１０Ｆ】図１Ａ〜２Ｂの装置を使用して穿刺部を封止する方法を示す患者身体の断面図である。
【図１０Ｇ】図１Ａ〜２Ｂの装置を使用して穿刺部を封止する方法を示す患者身体の断面図である。
【図１１】穿刺部内に封止材を送給するため収縮可能な末端領域を有するカートリッジの他の実施形態を示す患者身体の断面図である。
【図１２】組織における穿刺部を封止するため、位置決め部材、及び位置決め部材上で移動可能なカートリッジを有する装置の他の実施形態であって、封止材及び支持部材上で摺動可能な封止材スリーブを有する装置の側面図である。
【図１２Ａ】図１２のカートリッジの末端部における詳細断面図である。
【図１３Ａ】図１２の装置を使用して穿刺部を封止する方法の段階を示す説明図である。
【図１３Ｂ】図１２の装置を使用して穿刺部を封止する方法の段階を示す断面図である。
【図１３Ｃ】図１２の装置を使用して穿刺部を封止する方法を示す、患者身体の断面図である。
【図１４】封止材を送給する装置に設けることができるシースキャッチの例示的実施形態の部分断面図である。
【図１５Ａ】ブリードバックポートを有する装置に設けることができるシースの他の実施形態における部分断面図である。
【図１５Ｂ】ブリードバックポートを有する装置に設けることができるシースの他の実施形態における部分断面図である。
【図１６Ａ】組織における穿刺部に封止材を送給する装置の他の実施形態における側方から見た斜視図である。
【図１６Ｂ】組織における穿刺部に封止材を送給する装置の他の実施形態における側方から見た斜視図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａ及び１６Ｂの装置における外側ハウジングの一部を取外して装置の内部コンポーネントを示す側面図である。
【図１６Ｄ】図１６Ａ〜１６Ｃの装置に連係して使用することができる導入シース及び拡張器アセンブリの斜視図である。
【図１７Ａ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図１７Ｂ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図１７Ｃ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図１７Ｄ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図１７Ｅ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図１７Ｆ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図１８Ａ】膨張ラインに流れる流体流を制御する機構を示す説明図である。
【図１８Ａ−１】膨張ラインを通過する流体の流れを制御する機構を示す説明図である。
【図１８Ｂ】膨張ラインを通過する流体の流れを制御する機構の説明図である。
【図１８Ｂ−１】膨張ラインを通過する流体の流れを制御する機構を示す説明図である。
【図１９Ａ】膨張ラインを通過する流体の流れを制御する他の機構を示す説明図である。
【図１９Ａ−１】膨張ラインを通過する流体の流れを制御する他の機構を示す説明図である。
【図１９Ｂ】膨張ラインを通過する流体の流れを制御する他の機構を示す説明図である。
【図１９Ｂ−１】膨張ラインを通過する流体の流れを制御する他の機構を示す説明図である。
【図１９Ｃ】膨張ラインを通過する流体の流れを制御するさらに他の機構を示す説明図である。
【図１９Ｄ】膨張ラインを通過する流体の流れを制御するさらに他の機構を示す説明図である。
【図１９Ｅ】膨張ラインを通過する流体の流れを制御するさらに他の機構を示す説明図である。
【図１９Ｆ】膨張ラインを通過する流体の流れを制御するさらに他の機構を示す説明図である。
【図２０Ａ】膨張ラインを通過する流体の流れを制御するさらに別の機構を示す説明図である。
【図２０Ａ−１】膨張ラインを通過する流体の流れを制御するさらに別の機構を示す説明図である。
【図２０Ｂ】膨張ラインを通過する流体の流れを制御するさらに別の機構を示す説明図である。
【図２０Ｂ−１】膨張ラインを通過する流体の流れを制御するさらに別の機構を示す説明図である。
【図２１Ａ】外側ハウジングの内側ハウジングに対する移動を制御する機構を示す説明図である。
【図２１Ｂ】外側ハウジングの内側ハウジングに対する移動を制御する機構を示す説明図である。
【図２２Ａ】外側ハウジングの内側ハウジングに対する移動を制御する他の機構を示す説明図である。
【図２２Ｂ】外側ハウジングの内側ハウジングに対する移動を制御する他の機構を示す説明図である。
【図２３Ａ】外側ハウジングの内側ハウジングに対する移動を制御するさらに他の機構を示す説明図である。
【図２３Ｂ】外側ハウジングの内側ハウジングに対する移動を制御するさらに他の機構を示す説明図である。
【図２４Ａ】支持部材の動作を防止するロック機構を示す説明図である。
【図２４Ｂ】支持部材の動作を防止するロック機構を示す説明図である。
【図２４Ｃ】支持部材の動作を防止するロック機構を示す説明図である。
【図２５Ａ】支持部材を前進させる機構を示す説明図である。
【図２５Ｂ】支持部材を前進させる機構を示す説明図である。
【図２６Ａ】支持部材を前進させる他の機構を示す説明図である。
【図２６Ｂ】支持部材を前進させる他の機構を示す説明図である。
【図２７Ａ】位置決めアセンブリの移動を制限する後退ロックの説明図である。
【図２７Ｂ】位置決めアセンブリの移動を制限する後退ロックの説明図である。
【図２８Ａ】動脈切開部位に封止材を送給する他の方法示す説明図である。
【図２８Ｂ】動脈切開部位に封止材を送給する他の方法示す説明図である。
【図２８Ｃ】動脈切開部位に封止材を送給する他の方法示す説明図である。
【図２８Ｄ】動脈切開部位に封止材を送給する他の方法示す説明図である。
【図２８Ｅ】動脈切開部位に封止材を送給する他の方法示す説明図である。
【図２８Ｆ】動脈切開部位に封止材を送給する他の方法示す説明図である。
【図２９Ａ】膨張インジケータを有して、動脈切開部位に封止材を送給する装置を示す説明図である。
【図２９Ｂ】膨張インジケータを有して、動脈切開部位に封止材を送給する装置を示す説明図である。
【図３０Ａ】シースに係合するよう構成した拡張器の実施形態の説明図である。
【図３０Ｂ】シースに係合するよう構成した拡張器の実施形態の説明図である。
【図３０Ｃ】シースに係合するよう構成した拡張器の実施形態の説明図である。
【図３０Ｄ】シースに係合するよう構成した拡張器の実施形態の説明図である。
【図３１Ａ】シースに係合するよう構成した拡張器の他の実施形態を示す説明図である。
【図３１Ｂ】シースに係合するよう構成した拡張器の他の実施形態を示す説明図である。
【図３１Ｃ】シースに係合するよう構成した拡張器の他の実施形態を示す説明図である。
【図３２Ａ】位置決めアセンブリ及びシースに係合する機構の説明図である。
【図３２Ｂ】位置決めアセンブリ及びシースに係合する機構の説明図である。
【図３２Ｂ−１】位置決めアセンブリ及びシースに係合する機構の説明図である。
【図３２Ｃ】位置決めアセンブリ及びシースに係合する機構の説明図である。
【図３２Ｃ−１】位置決めアセンブリ及びシースに係合する機構の説明図である。
【図３２Ｄ】位置決めアセンブリ及びシースに係合する機構の説明図である。
【図３２Ｄ−１】位置決めアセンブリ及びシースに係合する機構の説明図である。
【図３３】位置決めアセンブリ及びシースに係合する他の機構の説明図である。
【図３４Ａ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図３４Ｂ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図３４Ｃ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図３４Ｄ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図３４Ｅ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図３４Ｆ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図３４Ｇ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図３４Ｈ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【図３４Ｉ】封止材を動脈切開部位に送給する方法の段階を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図面につき説明すると、図１Ａ〜２Ｂは、位置決め部材１４、及びこの位置決め部材１４上に担持するカートリッジ又はシャトル１６を有して、カートリッジ内の封止材２を穿刺部（図示せず）に送給する装置１０の例示的実施形態を示す。カートリッジ１６は、封止材２を内部に担持する細長い管状部材２０と、管状部材２０内で封止材２に隣接する支持チューブ又は支持部材３０と、ハンドル又はハウジング２３とを有することができ、ハンドル又はハウジング２３は、管状部材２０及び／又は支持部材３０に連結及び／又は担持することができる。
【００２９】
図１Ａ〜２Ａに示すように、カートリッジ１６は、初期的には基端側位置に設け、例えば、この基端側位置では封止材は位置決め部材１４における拡張可能な位置決め素子４６から基端側に離間する。カートリッジ１６全体は、基端側位置から末端側位置に、例えば、図１０Ａ〜１０Ｃに示すように、封止材２を穿刺部内に及び／又は位置決め素子４６に向かって前進させることができる。若干の態様において、位置決め部材１４及びカートリッジ１６の相対的長さは、初期位置、すなわち、例えば、図８Ａ〜８Ｃに示す装置２１０及び／又は図１６Ａ，１６Ｂに示す装置７１０と同様に、また本明細書の他の箇所で説明するように、カートリッジ１６全体が基端側位置から末端側位置に前進しない位置にあるとき、封止材２が位置決め素子４６に隣接して配置されるような長さを有する。
【００３０】
図２Ｂに示すように、カートリッジ１６は、ハウジング２３内で管状部材２０及び支持部材３０に連結した展開機構６０を有することができる。以下に説明するように、展開機構６０は、管状部材２０及び／又は支持部材３０をハウジング２３に対して、また封止材２及び／又は位置決め部材１４に対して軸線方向に指向させるよう構成して、例えば封止材２を展開及び／又は圧縮できるようにする。
【００３１】
随意的に、装置１０（又は本明細書に記載する他の実施形態のうちいずれか）はシステムの一部であり、このシステムは、例えば送給、アクセス、処置、導入又は他の目的用のシース８０（図示しないが、図１０Ａ〜１０Ｆ参照）をも含む。導入シース８０は、図１０Ａ〜１０Ｆに示すような普通のシース８０とするか、又は、例えば、以下に説明するようなブリードバック及び／又はシースロックの機能特徴部を含む図１６Ｃに示すシース７８０のような特注シースとすることができる。随意的に、装置１０及び／又はシステムは、１個又はそれ以上の他のコンポーネント、例えば、ニードル、ガイドワイヤ、穿刺のための他の器具のような１個又はそれ以上の他のコンポーネント、膨張媒体源、及び／又は付加的な封止コンパウンド源（図示せず）を有し、医療処置のためのキットをなすようにすることができる。
【００３２】
概して、図２Ａに明示するように、管状部材２０は、ハウジング２３及び／又は展開機構６０内に突入及び／又は連結する基端部２２と、導入シース及び／又は穿刺部（図示せず）に導入するサイズの末端部２４と、基端部２２と末端部２４との間に延在するルーメン２６とを有することができる。管状部材２０は、ほぼ剛性、又は半剛性、又は可撓性とし、例えば、管状部材２０を導入シース又は他の部分から組織の穿刺部内に前進できるようにする。末端部２４は、テーパ付き、丸め付け、又は非鋭利な遠位先端として終端させることができる。随意的に、以下に説明する他の実施形態と同様に、末端部２４は、収縮可能、分裂可能、又は圧潰可能な遠位先端（図示せず）として終端させることができる。
【００３３】
さらに図２Ａ及び２Ｂにつき説明すると、支持部材３０は、管状部材２０のルーメン（管腔）２６内に摺動可能に収容するサイズの細長い管状本体とすることができる。支持部材３０は、ハウジング２３及び／又は展開機構６０に対して貫入及び／又は連結する基端部３２と、管状部材の末端部２４の基端側で及び／又は封止材２に隣接して配置する末端部３４とを有し、例えば、以下に説明するように、管状部材２０を使用中に後退させるとき封止材２と接触し、及び／又は封止材２を穿刺部内に維持するのを促進できるようにする。支持部材３０は、基端部３２と末端部３４との間に延在するルーメン（図示せず）も有し、このルーメン内に位置決め部材１４が摺動可能に収容できるようにする。
【００３４】
支持部材３０は、ほぼ剛性、半剛性、及び／又はほぼ可撓性とすることができ、例えば、十分なコラム強さを有して、管状部材２０が封止材２に対して支持部材３０が座屈することなく管状部材２０が封止材２に対して基端方向に移動できる、及び／又は以下に説明するように展開機構６０で基端部３２を押すことによって、支持部材３０の末端部３４を前進させて封止材２を穿刺部内で圧縮できるようにする。
【００３５】
図２Ａに仮想線で示すように、封止材２は管状部材２０のルーメン２６内で末端部２４の近傍、例えば、遠位先端に直ぐ隣接して及び／又は遠位先端によって包囲されるよう配置することができる。ルーメン２６は、管状部材２０及び封止材２が互いに摺動できる、例えば、以下に説明するように、管状部材２０が封止材２及び／又は支持部材３０に対して基端方向に後退できるようなサイズにすることができる。例示的実施形態において、封止材２は、凍結乾燥したヒドロゲルから形成した基端側の第１主要セクション２ａと、凍結乾燥していない及び／又は架橋していない複数の前駆体から形成した末端側の第２先端セクション２ｂとを有することができ、第２先端セクション２ｂ（図２Ａでは示さないが、図１１参照）は、米国特許出願公開第２０１４／０２４９５７５号（２０１２年１月１９日出願の米国特許出願第１３／３５４，２７８号）に開示されているように（この刊行物は参照によって全体が本明細書に組入れられるものとする）、固形塊又は固形プラグとして形成され、第１セクションに融合又は取付けて第１セクションから末端方向に延在することができる。
【００３６】
封止材２は、生体適合性、生体吸収性及び／又は膨張性を有する１つ又はそれ以上の材料、例えば、凍結乾燥したヒドロゲルを有することができる。封止材２は、中実又は中空の円筒形形状、圧延シート状形状、ディスク形状、又は他の形状若しくは楕円形、三角形、正方形、円錐形、円盤状、多角形状のような断面を有することができる。例えば、封止材２は、封止材の基端部と末端部との間に延在するルーメン（図示せず）を有する固形材料から形成することができる。ルーメンは、マンドレルの周りにシート材料を巻付ける転造により、又は成形により、又は予め形成された中実材料に対する穿孔若しくは材料を除去等により作製することができる。ルーメンは、米国特許出願公開第２０１４／０２４９５７５号（２０１２年１月１９日出願の米国特許出願第１３／３５４，２７８号）に開示されているように（この刊行物は参照によって全体が本明細書に組入れられるものとする）、位置決め部材１４又は他の器具（図示せず）が封止材２内を摺動又は通過できる寸法にすることができる。
【００３７】
幾つかの実施形態において、封止材２は、生体適合性及び／又は生体吸収性のヒドロゲル、例えば、ポリエチレン・グリコール（「ＰＥＧ」）から形成することができる。例えば、ヒドロゲルは、凍結乾燥したＰＥＧポリマーを含むものとすることができ、このＰＥＧポリマーは、加水分解で分解可能な化学基を含み、例えば、含水環境に晒されると体液を吸収して膨張することができる高分子網目を含むものとすることができる。膨張又は膨大化の大きさ（水和前後比）は大きく、例えば、体積に基づく凍結乾燥サイズの２〜１０倍（２Ｘから１０Ｘ）である。付加的に又は代替的に、封止材２は、血栓促進性材料、例えば、コラーゲン、フィブリン、カルボキシメチルセルロース、酸化セルロース、アルギン酸塩、ゼラチン、又は他のタンパク質ベースの材料のような１つ又はそれ以上の生物学的血栓促進性材料、及び／又はポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリビニル・アルコール等のような合成材料を含むことができる。
【００３８】
随意的に、封止材２は、１つ若しくはそれ以上の治療剤及び／又は医薬剤を含み、例えば、治癒を促進し、感染及び／又は他の医療阻害事象等を防止できるようにする。このような薬剤を封止材内に埋込む及び／又は１つ以上のコーティング若しくは層として塗布することができる。付加的に又は代替的に、封止材２は、ほぼ均質にするか又は１つ又はそれ以上の箇所に１つ若しくはそれ以上の異なる材料を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態において、封止材２は担体又はコアを有し、非反応状態でこの担体又はコアに対して第１及び第２のヒドロゲル前駆体を配置することができ、これら第１及び第２のヒドロゲル前駆体は、封止材２が含水環境に晒されると、粘着性被覆を生ずることができる。
【００３９】
図２Ｂにつき説明すると、ハウジング２３は、展開機構６０に連結したアクチュエータ６２を有し、例えば、管状部材２０及び／又は支持部材３０を選択的に案内して封止材２を露出及び／又は圧縮させることができるようにする。例示的実施形態において、展開機構６０は、１つ又は複数の互いに連結したラック＆ピニオン素子を有し、管状部材２０及び支持部材３０を所定シーケンスで後退及び／又は前進させる所望の構成にする。
【００４０】
例えば、図２Ｂに示すように、展開機構６０は、管状部材２０の基端部２２に連結した第１ラック６４と、支持部材３０の基端部３２に連結した第２ラック６６と、第１ラック６４と第２ラック６６との間に連結したピニオン６８とを有する。例示的実施形態において、基端部２２，３２はラック６４，６６に取付けることができ、この取付けは、例えば、ラック６４，６６にステム（図示せず）を設け、これらステムを基端部２２，３２内に収容することによって行うか、又は基端部２２、３３をステムに、若しくはラック６４，６６に直接的に結合、融着、超音波溶接によって行う。
【００４１】
ピニオン６８はハウジング２３に対して並進移動しないよう固着することができ、例えば、装置１０の長手方向軸線１１に沿って又は交差する方向への大きな並進移動がなく、ハウジング２３に固着した軸周りに自由に回転できるようにする。ラック６４，６６は、ハウジング２３内で例えば、トラック、レール、溝孔等のガイド７０，７２に沿って摺動可能に取付け、ラック６４，６６がハウジング内で長手方向軸線１１にほぼ平行に摺動できるようにする。ラック６４，６６の運動は、ラック、及び／又はアクチュエータ６２の移動及び／又はピニオン６８との相互作用によって制限し、例えば、管状部材２０及び支持部材３０が移動する距離を制限できるようにする。
【００４２】
概して、ラック６４，６６及びピニオン６８は互いに協調動作する歯を有し、これら歯は、一方の素子の移動により他方の素子の望ましい移動を生ずるよう互いに相互作用する。例えば、図示のように、ピニオン６８は、その外周に連続したほぼ均一サイズで互いに離間した歯６９を有し、またラック６４，６６は、その長さに沿ってほぼ連続して延在する同様の歯６５，６７を有する。幾つかの実施形態において、展開機構は、ラック６４，６６に連結した複数のピニオン（図示せず）を設けることができ、例えば、これら複数のピニオンは異なる直径又は異なる歯の構成とし、例えば、所要に応じて第１及び第２のラック６４，６６が異なる並進移動率を生ずるようにすることができる。
【００４３】
図２Ｂに示す実施形態において、アクチュエータ６２は第１ラック６４に直接連結したスライダボタンとすることができる。アクチュエータ６２はハウジング２３における溝孔内で摺動し、これによりアクチュエータ６２が図示のような第１の又は末端側位置から第２の又は基端側位置（図示せず）に案内することができる。随意的に、溝孔又はハウジング２３はポケット又は他のロック機能特徴部（図示せず）を有し、アクチュエータ６２（及びひいては展開機構６０、管状部材２０、及び／又は支持部材３０）を１つ又は複数の所望位置、例えば、末端側位置及び基端側位置に釈放可能に固定できるようにする。
【００４４】
アクチュエータ６２を動作させるとき、展開機構６０は第１ラック６４を基端方向に案内し、したがって、管状部材２０を基端方向に後退させることができる。協調動作する歯６５，６７，６９によって、第１ラック６４の移動はピニオン６８を回転させ、この回転により第２ラック６６を末端方向に前進させ、したがって、支持部材３０を末端方向に前進させることができる。このように、図２Ｂに示す展開機構６０は、以下にさらに説明するように、ほぼ同時に、管状部材２０を基端方向に後退させ、かつ支持部材３０を末端方向に前進させて封止材２を展開させることができる。この構成において、管状部材２０及び支持部材３０の相対移動は１対１とする、すなわち、管状部材２０は、支持部材３０の前進と等しい距離だけ後退することができる。
【００４５】
歯は、所要に応じて、不連続及び／又は不均一構成として設け、例えば、管状部材２０と支持部材３０との間の動きに所要の遅延を生ずる、及び／又は後退及び前進が異なる移動率となるようにすることができる。例えば、図３は、ラック６４ａ，６６ａ及び／又はピニオン６８ａが連続的ではない歯６５ａ，６７ａ，６９ａを有する代替的実施形態を示す。例えば、ピニオン６８ａには、外面周りに部分的にしか延在しない歯６９ａを設ける、又はピニオン６８ａの周縁周りに互いに離間した歯６９ａの複数セット（図には簡略化のため１個しか示さない）を設けることができる。
【００４６】
例示的実施形態において、ラック６４ａ，６６ａは、アクチュエータ６２ａを初期的には末端側位置に設けるとき、ほぼ連続した歯６５ａ，６７ａのセットを有して、第１ラック６４ａの歯６５ａがピニオン６８ａの対応する歯６９ａの第１セットに係合する。この位置において、第２ラック６６ａにおける歯６７ａはピニオン６８ａにおけるいかなる歯にも係合しない。したがって、アクチュエータ６２ａを初期的に動作させるとき、第１ラック６４ａは即座に移動し、これにより管状部材２０を即座に後退させる。アクチュエータ６２ａ及び第１ラック６４ａが移動するとき、ピニオン６８ａが回転し、最終的にピニオン６８ａにおける歯６９ａの第２のセット（図示せず）が第２ラック６６ａの歯６７ａに係合することができる。アクチュエータ６２ａをさらに移動させることにより、第２ラック６６ａが移動し、これにより支持部材３０が末端方向に前進させることができる。
【００４７】
ピニオン６８ａには歯６９ａがない領域を１つ又は複数設けることによって、支持部材３０の前進は、管状部材２０の後退の開始後、所望時間又は所望距離だけ遅延させることができる。例えば、この遅延により、封止材２を管状部材２０の末端部２４から部分的に又は全体的に露出させてから、支持部材３０を前進させて封止材２を圧縮させ、これにより封止材２が管状部材２０内で圧縮されたり、詰まったりするリスクを減らすことができる。
【００４８】
所要に応じて、ラック６４ａ，６６ａにおける歯６５ａ，６７ａのサイズ及び／又は間隔を互いに異ならせ、例えば、アクチュエータ６２を動作するときの並進距離を異ならせるようにすることができる。例えば、第２ピニオン（図示せず）をピニオン６８ａと第２ラック６６ａとの間に連結し、この第２ピニオンは異なる直径にする及び／又は第２ラック６６ａの歯６７ａに対応する歯構成にし、これによりアクチュエータ６２を動作させるときに管状部材２０が後退する距離よりも大きい又は少ない距離を前進させるようにすることができる。
【００４９】
幾つかの実施形態において、支持部材３０の前進は、支持部材３０の基端部を第２ラック６６に間接的に連結することによって遅延させることができる。例えば、図３Ａに示すように、第２ラック６６ａ′には、支持部材３０の基端部３２内に部分的に突入するステム又は他の延長部７９ａ′を設け、例えば、基端部３２が側方に大きく動かないよう支持する。ステム７９ａ′は、支持部材３０内に摺動嵌合するサイズにするとともに、内部に貫通する位置決め部材（図示せず）を収容する。代案として、他の支持体（図示せず）をハウジング２３ａ′内に設け、支持部材３０の基端部３２を側方に移動させることなく軸線方向に移動できるよう支持する。このようにして、初期位置において、支持部材３０の基端部３２は第２ラック６６ａ′から末端方向に離間することができる。
【００５０】
ラック６４ａ，６６ａ′及びピニオン６８ａは、図２Ｂの実施形態と同様に、ほぼ連続した対応歯（図示せず）を有し、アクチュエータ６２ａを動作させるとき、双方のラック６４ａ，６６ａ′がピニオン６８ａに起因して即座に移動できる。管状部材２０の基端部２２は第１ラック６４ａに直接連結してあるので、第１ラック６４ａは管状部材２０の後退を即座に開始することができる。第２ラック６６ａ′も即座に前進を開始するが、支持部材３０は移動を開始せず、開始するのは第２ラック６６ａ′が支持部材３０の基端部３２に接触又は係合してからである。したがって、管状部材２０が、例えば支持部材３０の基端部３２の第２ラック６６ａ′からのオフセット距離だけ後退するまでは、支持部材３０の移動は遅延することができる。
【００５１】
アクチュエータ６２，６２ａのためのスライダボタンを図２Ｂ及び３に示すが、他のアクチュエータをハウジング２３，２３ａ′に設けることができる。例えば、図４につき説明すると、ハウジング２３ｂの他の実施形態を示し、このハウジング２３ｂは、ほぼ図３の実施形態と同様に、１個又は複数個のピニオン（１個のピニオン６８ｂのみ示す）並びに管状部材２０及び支持部材３０に連結した第１ラック６４ｂ及び第２ラック６６ｂを有する展開機構６０ｂを有する。図３の実施形態とは異なり、アクチュエータ６２ｂは押しボタンアクチュエータであり、ハウジング２３ｂ内に少なくとも部分的に押込んで展開機構６０ｂを動作させる。図４Ａに明示するように、アクチュエータ６２ｂは、ハウジング２３ｂに対して、例えば、トラック、溝孔又は他のガイド（図示せず）に沿って摺動するシャフト７４ｂを有する。
【００５２】
アクチュエータ６２ｂは、図示の第１又は外側位置から第２又は内側位置（図示せず）へ、さらにハウジング２３ｂ内に案内することができる。ピニオン６８ｂは車軸７６ｂを有し、シャフト７４ｂ及び車軸７６ｂは対応歯７５ｂ，７７ｂを有し、アクチュエータ６２ｂを動作させるとき、これら対応歯７５ｂ，７７ｂが相互作用してピニオン６８ｂを回転させる。車軸７６ｂにおける歯７７ｂの外径及びピニオン６８ｂにおける歯６９ｂの外径の相対サイズは、所望の利得が得られるよう、例えば、アクチュエータ６２ｂの比較的僅かな変位が、管状部材２０及び／又は支持部材３０のより大きい変位を生ずる（又はその逆を生ずる）よう設定することができる。
【００５３】
例えば、上述の実施形態と同様に、第１ラック６４ｂをピニオン６８ｂに連結して、アクチュエータ６２ｂを初期的に動作するとき第１ラック６４ｂ（及び管状部材２０）は即座に後退する。第２ラック６６ｂは所定遅延に達するまではピニオン６８ｂに連結されず、管状部材２０が後退してから所望時間又は所望距離の遅延後に支持部材３０の前進を生ずるようにすることができる。代案として、所要に応じて、展開機構６０ｂに他の遅延又は構成を設け、例えば、管状部材２０の後退を所定時間遅延させる及び／又は管状部材２０の後退が始まる前に支持部材３０を前進させることができ、このことは例えば、アクチュエータ６２ｂを部分的に押込むまでは、第１ラック６４ｂにおける歯６５ｂに係合しない歯６９ｂの不連続領域ピニオン６８ｂに設けることによって行うことができる。
【００５４】
図５につき説明すると、これはハウジング２３ｃの例示的実施形態を示し、このハウジング２３ｃには、上述の実施形態とほぼ同様に、ピニオン６８ｃ並びに管状部材２０及び支持部材３０の基端部２２，３２に連結した第１ラック６４ｃ及び第２ラック６６ｃを有する展開機構６０ｃを設ける。アクチュエータ６２ｃは、回転する、又は第１又は末端側位置から第２又は基端側位置（図示せず）に案内されるレバーを有することができる。アクチュエータ６２ｃは、ピニオン６８ｃに連結したシャフト７４ｃを有し、アクチュエータ６２ｃの回転によりピニオン６８ｃを回転させることができる。幾つかの態様において、１個又はそれ以上の付加的なピニオンをピニオン６８ｃとラック６４ｃ，６６ｃとの間に連結することができ、例えば、レバー６２ｃが並進移動するときの距離に基づいて、機械的利得及び／又はラック６４ｃ，６６ｃの増幅した並進移動を生ずるようにすることができる。
【００５５】
上述の実施形態と同様に、第１ラック６４ｃをピニオン６８ｃに連結し、アクチュエータ６２ｃを初期的に動作させるとき第１ラック６４ｃは即座に後退できるようにする。所定の遅延後までは第２ラック６６ｃをピニオン６８ｃに連結させず、管状部材２０の後退後に遅延をもって支持部材３０が前進するようにできる。所要に応じ、本明細書に記載の他の実施形態と同様に、他の遅延又は構成を展開機構６０ｃに設けることができる。
【００５６】
随意的にこれら展開機構６０〜６０ｃのいずれも、アクチュエータ６２〜６２ｃ及び／又はラック６４〜６４ｃ，６６〜６６ｃの移動を制限する機能特徴部を有することができる。例えば、図２Ｂの実施形態につき（単に例として）説明すると、第１ラック６４及び／又はトラック７０は、ラチェット又は他の一方向機能特徴部（図示せず）を１個又は複数個設け、第１ラック６４が末端側位置から基端側位置に向かって基端方向に自由に移動し、末端方向への移動を阻止できるようにすることができる。同様の機能特徴部をアクチュエータ６２及び／又はピニオン６８に連結し、アクチュエータ６２及び／又はピニオン６８が一方向のみ移動できようにし、例えば、管状部材２０を後退させるが、その後に末端方向に前進させることができないようにすることができる。このようにして、管状部材２０が後退して封止材２を少なくとも部分的に露出させた後には、管状部材２０が末端方向に前進して封止材２上に戻ることがないようにすることができ、さもないと封止材２を詰まらせたり、封止材２にタメージを与えたりすることになる。付加的又は代替的に、１個又は複数個のロック機能特徴部（図示せず）を位置決め部材１４に設け、例えば、以下に説明するように、管状部材２０及び／又は支持部材３０の移動を制限できるようにする。
【００５７】
随意的に、本明細書に記載の実施形態のいずれにも、ハウジング２３に他の望ましい機能特徴部を設けることができる。例えば、図２Ｂに示すように、ガイド部材７８を設け、このガイド部材７８は位置決め部材１４が貫通するよう摺動可能に位置決め部材１４を収容するサイズとすることができる。ガイド部材７８は、第２ラック６６及び／又は支持部材３０の基端部３２に整列し、本明細書のあらゆる箇所で説明するように、カートリッジ１０が位置決め部材１４上で摺動するよう位置決め部材１４を収容する。付加的又は代替的に、ばね機構７８ａをガイド部材７８の周りに設ける、及び／又は展開機構６０と位置決め部材１４との間に連結することができる。例えば、圧縮ばね７８ａを第１ラック６４における止め部と位置決め部材１４におけるハブ４８との間に設け、本明細書のいたるところで説明するように、処置中に位置決め部材１４の取扱いを容易にする及び／又は自動的に後退させることができるようにする。
【００５８】
付加的又は代替的に、ハウジング２３には、本明細書に記載の他の実施形態と同様に、シュラウド２３ａ内におけるシースキャッチ組立体を設ける。随意的に、ハウジング２３には、カートリッジ１６を位置決め部材１４に連結するための戻り止め又は他の機能特徴部（図示せず）を１個又は複数個設け、例えば、以下に説明するように、また本明細書に組入れた参考特許文献に記載のように、ハウジング２３をハブ４８に釈放可能に連結する（図１Ａ〜２Ａ参照）ことができる。付加的又は代替的に、ハウジング２３はトリガロック（図示せず）を有し、このトリガロックは、展開機構６０に連結し、例えば、以下に説明するようにロックを釈放するまではアクチュエータ６２及び／又は展開機構６０の移動を阻止できるようにする。
【００５９】
図１Ａ〜２Ａにつき説明すると、位置決め部材１４には、概して基端部４２、末端部４４及び末端部４４における閉塞又は位置決め素子４６を有する細長部材４０を設ける。位置決め素子４６は拡張可能部材、例えば、バルーン、ワイヤメッシュ構体、拡張可能なフレーム等とすることができ、例えば、本明細書に組入れた参照特許文献に記載のように、収縮した状態にあるとき、導入器内で前進するサイズにすることができる。位置決め素子４６は、例えば、位置決め部材１４の基端部４２から操作できるシリンジ、引張りワイヤ及び／又は他のアクチュエータ（図示せず）のような膨張媒体源を使用して選択的に拡張させることができる。
【００６０】
例えば、図示のように、位置決め素子はバルーン４６とし、位置決め部材１４は管状本体４０を有し、この管状本体４０は、基端部４２と末端部４４との間に延在し、またバルーン４６の内部に連通するルーメン（図示せず）を有する。幾つかの実施形態において、位置決め部材１４はシリンジ１４８のような膨張媒体源を有し、このシリンジ１４８は膨張ライン４８ｃによりハブ４８の内部に連通させる、又は位置決め部材１４の基端部４２におけるハブ４８に連結することができる。随意的に、位置決め部材１４は内部引張りワイヤ（図示せず）を有し、この内部引張りワイヤによりバルーン４６を拡張中に短くし、また収縮中に伸展することができる。使用できるバルーンを有する位置決め部材１４の例示的実施形態は米国特許出願公開第２００４／０２４９３４２号、同第２００４／０２６７３０８号、同第２００６／０２５３０７２号、及び同第２００８／０００９７９４号に記載されている。これら参照文献の全体の開示は参照により本明細書に組入れられるものとする。
【００６１】
幾つかの実施形態において、位置決め素子は、拡大状態になるようバイアスをかけることができるが、例えば、覆っているスリーブ又は他の拘束具（図示せず）によって圧縮又は収縮させることができる。拘束具を取外して位置決め素子を露出させると、拡張素子が自動的に拡大状態に拡張することができる。位置決め部材１４に設ける拡張可能構体に関する更なる情報は、米国特許第６，２３８，４１２号、同第６，６３５，０６８号、及び同６，８９０，３４３号、並びに米国特許出願公開第２００７／０６０９５０号（２００４年１０月２７日出願の同時係属出願第１０／９７５，２０５号）に記載されている。これら参照文献は参照により本明細書に組入れられるものとする。
【００６２】
付加的又は代替的に、位置決め部材１４は、位置決め部材１４の、例えばカートリッジ１６及び／又は装置１０の他のコンポーネントに対する移動を制限又は容易にする１個の又は複数の付加的な機能特徴部を設けることができる。例えば、図７Ａ〜７Ｃに示すように、位置決め部材１４は、ハウジング２３（簡単のため図示しない）内に後退ロック１１４を設け、位置決め部材１４の第１ラック６４に対する移動を制限する。後退ロック１１４は、位置決め部材１４の管状本体４０に対して軸線方向に固着し、また第１ラック６４における開口６１よりも大きい外径を有し、さもないと、位置決め部材１４及び／又は支持部材３０（図示せず）を収容して第１ラック６４に対して軸線方向に移動させることになる。例えば、後退ロック１１４は管状本体４０の外面に取付ける環状部材とすることができ、この取付けは、例えば、締まり嵌め、接着剤による結合、融着、超音波溶接等のうち１つ又はそれ以上によって行うことができる。
【００６３】
装置１０には図７Ａに示すように配置した後退ロック１１４を設け、例えば、カートリッジ１６は図１Ａ〜２Ａに示す位置をとる。幾つかの実施形態において、位置決め部材１４の管状本体４０とカートリッジ１６の管状部材２０との相対的長さは、封止材２（図示しないが図２Ａ参照）が拡張可能部材４６に直ぐ隣接して配置されるよう、すなわち、本明細書のいたるところに、また参照によって本明細書に組入れられる参照文献に記載のように、処置中にカートリッジ１６を前進させる必要がないような相対的長さにする。
【００６４】
幾つかの実施形態において、位置決め部材１４は、後退ロック４がハウジング２３内で第１ラック６４に衝合することにより、カートリッジ１６に対して基端方向に後退できない。したがって、後退ロック１１４は、例えば、準備中又は装置１０を使用して穿刺部を封止する前の取扱い中に、位置決め部材１４の望ましくない基端方向への移動を阻止することができる。
【００６５】
図７Ｂに示すように、展開機構６０（図示せず）のアクチュエータ６２を動作させて第１ラック６４（及び図示しない管状部材２０）を後退させるとき、後退ロック１１４は第１ラック６４から後退に対応する距離１１５Ａだけ離間する状態になり得る。この後、本明細書のいたるところで説明するように、封止処置中に位置決め部材１４を例えば、手動で又は自動的に後退させる場合、位置決め部材１４が後退できる距離は距離１１５Ｂに制限され、すなわち、図７Ｃに示すように、後退ロック１１４が再び第１ラック６４に衝合する。
【００６６】
付加的又は代替的に、位置決め部材１４には自動後退アセンブリ１４０を設けることができ、この自動後退アセンブリ１４０を使用して使用中に位置決め部材１４を自動的に後退させることができる。例えば、図６Ａ及び６Ｂは、位置決め部材１４′に取付けた又は連結した自動後退アセンブリ１４０の例示的実施形態を示し、この位置決め部材１４′は、概して本明細書のいたるところでまた本明細書に参照により組入れた参照文献に記載した他の位置決め部材と同様である。代案として、自動後退アセンブリ１４０の特徴を位置決め部材１４′のハブ４８′に直接組込むことができる（図示せず）。
【００６７】
概して、自動後退アセンブリ１４０は、チャンバ１４３を設けたハウジング１４２を有し、このチャンバ１４３内にピストン１４４を摺動可能に配置する。チャンバ１４３はピストン１４４とハブ４８′との間で、例えばピストン１４４自体及び／又は他のシール１４４ａによってほぼ封止することができ、流体及び／又は圧力をほぼ漏れがなくチャンバ１４３に対して導入又は抽出することができる。ピストン１４４は位置決め部材１４′の管状本体４０′に、例えば管状本体４０′の基端部４２′に隣接して連結することができ、この連結は、例えば、締まり嵌め、接着剤による結合、融着、超音波溶接等のうち１つ又はそれ以上によって行うことができる。
【００６８】
さらに、流体／圧力ライン１４６はチャンバ１４３に連通し、また図１Ａに示すのと同様のシリンジ（図示せず）に連通する膨張ライン４８ｃ′に接続することができ、位置決め部材１４′の拡張可能部材４６′を膨張及び収縮するのに使用するのと同一のシリンジとすることができる。流体／圧力ライン１４６は流量制御スイッチ１４６ａを有し、使用中に流体／圧力ライン１４６を選択的に開閉し、例えば、スイッチ１４６ａが開いているときのみチャンバ１４３がシリンジと連通できるようにする。
【００６９】
使用前に、位置決め部材１４′には図６Ａに示す末端側位置をとるピストン１４４を設けることができる。図示のようにこの位置では、管状本体４０の基端部４２はほぼ伸張した及び／又は真直ぐな状態となる。ピストン１４４及び基端部４２をこの状態に固定するため、スイッチ１４６ａを開き、また流体をチャンバ１４３内に導入し、この後スイッチ１４６ａを閉じる。
【００７０】
例えば、封止材２を展開又は露出させた後、位置決め部材１４′を後退させるのが望ましいとき、拡張可能な部材４６を収縮させ、この収縮は、例えば、スイッチ１４６ａを閉位置にして、他の実施形態と同様の膨張ライン４８ｃ′を介して流体を抽出することによって行うことができる。拡張部材４６が収縮した後、スイッチ１４６ａを開き、また例えば、同一シリンジ又は拡張可能部材４８を収縮させるのに使用したのとは異なるシリンジを使用してチャンバ１４３から流体／圧力ライン１４６を経由して流体を抽出することができる。この抽出により、図６Ｂに示すように、ピストン１４４をハウジング１４２内で基端方向にハブ４８′に向かって摺動させ、これにより拡張可能部材４６を基端方向に引張り、例えば、図９Ａ及び９Ｂに示すプロセスと同様に、封止材２及び間管状部材２０（図示せず）内に通過させることができる。ピストン１４４がハウジング１４２内で基端方向に移動するとき、管状本体４０の基端部４２を、やはり図６Ｂに示すようにチャンバ１４３内で纏まらせる及び／又は畳み込ます。
【００７１】
幾つかの実施形態において、図２Ｂに示すばね機構７８ａに類似する他の自動後退機能特徴部を位置決め部材１４に設けることができる。例えば、図８Ａ〜８Ｃは、本明細書に記載した他の実施形態にほぼ類似する位置決め部材２１４及びカートリッジ２１６を有する装置２１０の他の例示的実施形態を示す。図示のように、位置決め部材２１４は、基端部２４２におけるハブ２４８及び末端部２４４におけるバルーン２４６を設けた管状本体２４０を有する。カートリッジ２１６は、封止材２及び支持部材２３０を設けた管状部材２２０と、本明細書に記載した他の実施形態のいずれかに類似する展開機構２６０を設けたハウジング２３３とを有することができる。幾つかの実施形態において、管状本体２４０及び管状部材２２０の相対的長さは、管状部材２２０の末端部２２４、及びひいては封止材２が、バルーン２４６に隣接して配置されるよう、したがって、使用中にカートリッジ２１６を前進させる必要性を排除するような相対的長さにする。
【００７２】
位置決め部材２１４は、この位置決め部材２１４がハウジング２２３に対して移動するのを選択的に阻止するロック、及び／又は位置決め部材２１４を自動的に後退させるバイアス付与機構を有することができる。例えば、ロックは、液圧式ロック、例えばハブ２４８のハウジング２２３内に位置する末端部を包囲する拡張可能なバルーン又は薄膜２６１を有することができる。薄膜２６１の内部は、バルーン２４６の内部に連通する膨張ライン２４８ｃに連通させるか、又は所望に応じて個別の膨張ライン（図示せず）に連通させることができる。幾つかの態様において、流体で動作させるとき伸張及び／又は後退できるベローズ構体（図示せず）をハブ２４８に設ける。幾つかの態様において、ハウジング２２３からハブ２４８をロック及び／又は釈放するよう手動で動作させる機械的ロック（図示せず）を設けるか、又は薄膜２６１を、所望に応じて、拡張可能な戻り止め又は他の機能特徴部をハブ２４８とハウジング２２３との間に係合させるよう構成することができる。
【００７３】
初期的には、図８Ａに示すように、薄膜２６１はバルーン２４６と同様に収縮させることができる。バルーン２４６が拡張するとき、図８Ｂに示すように、流体は薄膜２６１も拡張させ、したがって、ハウジング２２３に係合し、またその後における位置決め部材２１４のハウジング２２３に対する軸線方向移動を阻止する。バルーン２４６が図８Ｃに示すようにしぼませるとき、流体は薄膜２６１の内部からも抽出され、したがって、位置決め部材２１４がハウジング２２３から離脱し、位置決め部材２１４をハウジング２２３に対するその後の後退を可能にし、例えば、本明細書に記載の他の実施形態と同様に、収縮したバルーン２４６を、封止材２内に通過させ及び／又は管状部材２２０内に後退させることができる。幾つかの態様において、ベローズロックは、伸張及び／又は後退し、戻り止め又は他の機能特徴部をハブ２４８とハウジング２２３との間に係合させることができる。幾つかの態様において、バルーン２４６が拡張する前又は後に、機械的ロックを個別に係合させることができる。
【００７４】
ハウジング２２３及びハブ２４８は、バルーン２４６がしぼむとき、又はロックが離脱するとき位置決め部材２１４を自動的に後退させるよう互いに協調動作する機能特徴部を有することができる。例えば、図８Ａ〜８Ｃに示すように、展開機構２６０の第１ラック２６４（管状部材２２０に連結した）と位置決め部材２１４のハブ２４８との間に連結したばね２６２を有するバイアス付与機構を設けることができる。例えば、圧縮ばね２６２を、カートリッジ２１６のハウジング２２３内における管状本体２４０の末端部２４２の周りに位置決めすることができる。図示のように、ばね２６２の第１端部を第１ラック２６４の基端側延長部２６４ａに又はその周りに連結し、ばね２６２の第２端部をハブ２４８の末端部に又はその周りに連結することができる。図８Ａに示す初期形態において、ばね２６２は弛緩状態、又は所望に応じて僅かに圧縮された状態にあり、ハウジング２２３内で第１ラック２６４に末端方向のバイアスを付与する。
【００７５】
使用中、展開機構２６０のアクチュエータ（図示せず）を動作させて第１ラック２６４を基端方向に案内し、この結果、管状部材２２０の末端部２２４を後退させて封止材２を露出させ、さらに、図８Ｂに示すように、本明細書に記載の他の実施形態と同様に、第２ラック２６６及び支持部材２３０を前進させる。第１ラック２６４がハウジング２２３内で基端方向に並進移動するとき、ばね２６２の第１端部は第２端部に向かって基端方向に導かれる。しかし、液圧ロック２６１が動作して、位置決め部材２１４のハブ２４８は基端方向に移動しないよう拘束され、したがって、図８Ｂに示すように、ばね２６２をより高い潜在エネルギー状態に圧縮することができる。
【００７６】
その後、バルーン２４６を収縮させて取出すことが望まれるとき、流体を膨張ライン２４８ｃから抽出し、これによりバルーン２４６及び薄膜２６１双方を収縮させる。ばね２６２内に蓄積された潜在エネルギーに起因して、位置決め部材２１４のハブ２４８は自動的に基端方向に導かれ、したがって、図８Ｃに示すように、収縮したバルーン２４６を基端方向に封止材２内に通過させ、また管状部材２２０の末端部２２４内に後退させることができる。支持部材２３０はこの動作中ほぼ静止状態に留まり、したがって、バルーン２４６が後退するとき封止材２が基端方向に移動するのを阻止することができる。随意的に、図９Ａ及び９Ｂに示すように、支持チューブ２３０は、位置決め部材２１４が後退するとき第２ラック２６６に係合して支持部材２３０の後退を阻止する止め部又は他の機能特徴部２３７を有することができる。付加的又は代替的に、第２ラック２６６及び／又は展開機構の他のコンポーネント（図示せず）に、第２ラック２６６の基端方向移動を阻止し、例えば、支持部材２３０の望ましくない後退を阻止するブレーキ又は他の機能特徴部を設けることができる。
【００７７】
随意的に、バルーン２４６の収縮に対して所定時間だけ薄膜２６１の収縮を遅延させる遅延機能をバイアス付与機構に持たせ、例えば、バルーンが収縮を開始してから又はバルーンが完全に収縮してから薄膜２６１が収縮できるようにする。この遅延により、バルーン２４６がほぼ収縮してから位置決め部材２１４が釈放され、またばね２６２が自動的にバルーン２４６を封止材２内に通過させて後退するのを確実にすることができる。例えば、幾つかの実施形態において、制限機能（図示せず）を、膨張ライン２４８ｃから薄膜２６１の内部に連通する液圧回路に持たせることができる。これにより、流体を初期的に膨張ライン２４８ｃ経由で抽出するとき、流体を薄膜２６１から抽出するよりもバルーン２４６からより迅速に抽出することができる。
【００７８】
幾つかの実施形態において、バルーン２４６及び薄膜２６１内に送給される膨張流体は、収縮における所望のタイミング又は遅延を容易にするものを選択することができる。例えば、異なるサイズのオリフィス又は他の流量制限部を、膨張ライン２４８ｃからバルーン２４６及び薄膜２６１の内部への流路分岐に設け、所望の粘度を有する流体を供給し、分岐相互間で流体流に遅延を生ぜしめることができる。流量制限部の内径は、バルーン２４６が完全にしぼんでから薄膜２６１が収縮し、また位置決め部材２１４を封止材２内に通過して支持部材２３０内に後退できるよう選択することができる。
【００７９】
例示的実施形態において、流体の粘度は、例えばＸ線造影剤を混合することによって水よりも相当高いものとすることができ、これにより蛍光透視法又は他の外部画像形成の下にバルーン２４６のモニタリングを容易にすることもできる。若干の実施形態において、機械的ロックを任意の時間に単に離脱させることができ、この離脱は、例えばバルーン２４６が確実にほとんど収縮した後に行わせ、これにより位置決め部材２１４を後退させ、図８Ｃ及び９Ｂに示すように、バルーン２４６を封止材２内から支持部材２３０内に導くことができるようにする。
【００８０】
さらに図１０Ａ〜１０Ｃにつき説明すると、図１Ａ〜２Ｂの装置１０（又は本明細書に記載する他の実施形態のうち任意なもの）を使用して、穿刺部内で、例えば、本明細書のいたるところで説明するように、血管外で血管の動脈切開部又は穿刺部に連通する他の身体ルーメンの直ぐ上方若しくは隣接せて、封止材２を位置決め及び送達する。図１Ａ〜２Ａに示す実施形態において、カートリッジ１６（管状部材２０内の封止材２と一緒に）は、初期的には位置決め部材１４の基端部４２に設けることができる。例えば、位置決め部材１４におけるハブ４８及びカートリッジ１６におけるハウジング２３は初期的には互いに連結し、この連結は、例えば１つ又は複数の釈放可能な戻り止め（図示せず）を使用して行うことができる。幾つかの実施形態において、図８Ａ〜８Ｃの実施形態（又は図１６Ａ〜１６Ｄに示す装置７１０）に示すように、カートリッジ２１６は、例えば、米国特許第７，３３５，２２０号及び米国特許出願公開第２００８／００８２１２２号（これらは参照により本明細書に組入れられるものとする）に記載のように、管状部材２２０の末端部２２４がバルーン２４６に隣接配置されるように設けることができる。
【００８１】
図１０Ｂ及び１０Ｃに示すように、カートリッジ１６は位置決め部材１４に沿って末端方向に摺動可能とし、この摺動は、例えば、ハウジング２３をハブ４８から離脱させ、次にカートリッジ１６を前進させることによって行い、この前進は、例えば、管状部材２０の末端部２４が位置決め素子４６に隣接配置されるまで行う。例えば、ハウジング２３を十分な力でハブ４８から離れるよう前進させるとき、ハウジング２３及びハブ４８における戻り止めは単に互いに分離することができる。幾つかの実施形態において、ハウジング２３及びハブ４８のうち一方はアクチュエータ又はロックを有するものとし、このアクチュエータ又はロックを動作させることにより（図示せず）、戻り止めを分離する、又はカートリッジ１６を位置決め部材１４に対して前進させることができるようにする。
【００８２】
随意的に、カートリッジ１６及び／又は位置決め部材１４には、カートリッジ１６の位置決め部材１４に対する末端方向移動を制限する互いに協調動作する機能特徴部を設けることができる。例えば、カートリッジ１６のハウジング２３にはポケットを設け、また位置決め部材１４には、カートリッジ１６を末端側位置に前進させるときポケット内に収容される戻り止め又は他の機能特徴部（双方とも図示せず）を設けることができる。
【００８３】
付加的又は代替的に、１つ又は複数のマーカーを装置１０に設け、例えば、コンポーネントが１つ又は複数の所望位置をとるときを識別する、又は装置の使用を容易にする。例えば、位置決め部材１４には、細長部材４０上の所定位置に１つ又は複数のマーカー４３を設ける。これらマーカーによれば、カートリッジ１６が所望の末端側位置に前進しているとき、例えば、カートリッジ１６が位置決め部材１４上で前進するにつれてマーカー４３がハウジング２３から露呈するときを視覚的に確認することができる。
【００８４】
図１０Ａ〜１０Ｇにつき説明すると、例えば、図１Ａ〜２Ｂの装置（又は本明細書に記載の他の実施形態のうち任意なもの）を使用して封止材２を送達し、例えば、穿刺部９０内での止血を行う、穿刺部９０を封止する例示的方法を示す。概して穿刺部９０は、患者の皮膚９２から途中の組織を経由し、例えば、身体のルーメン９４まで延在する。例示的実施形態において、穿刺部９０は、大腿動脈、頸動脈等のような血管９４に連通する経皮的穿刺部とすることができる。
【００８５】
例示的方法において、穿刺部９０は、既知の処置、例えば、ニードル、ガイドワイヤ、１つ又は複数の拡張器等（図示せず）を用いて形成することができる。導入シース８０を穿刺部９０から血管９４内に、例えば、穿刺部９０に通過して血管９４内に配置したガイドワイヤ（図示せず）上で前進させることができる。導入シース８０は、血管９４内に１つまた複数の器具（図示せず）がアクセスし、例えば、血管経由で行う１つ又は複数の診断的及び／又は介入的処置を可能にする。血管経由の処置が完了した際、このような器具を穿刺部９０から取出し、導入シース８０は穿刺部９０を経て血管９４内に延在させたままにする。
【００８６】
図１０Ａにつき説明すると、位置決め部材１４を、導入シース８０のルーメン内に及び／又はこのルーメンを通過するよう、例えば、拡張可能な位置決め素子４６を収縮状態にして導入することができる。カートリッジ１６は封止材２とともに、例えば、初期的には図２Ａに示すように、アクチュエータ６２が第１の末端側位置にある状態で、位置決め部材４０の基端部４２に設けられる。したがって、管状部材２０の末端部２４は、位置決め部材１４を穿刺部９０内に前進させるとき、穿刺部９０の外側に位置する。
【００８７】
さらに図１０Ａにつき説明すると、位置決め部材１４の末端部４４は穿刺部９０（導入シース８０を介して）内を通過して血管９４内に挿入することができる。封止材２が、図８Ａ〜８Ｃのカートリッジ２１６と同様に、位置決め素子に直ぐ隣接配置されるようカートリッジを構成する場合、管状部材２２０の末端部２２４も導入シース８０に通過して血管９４に進入することができる。そうでない場合、図１０Ａ及び１０Ｂに示すように、管状部材２０の末端部２４は穿刺部９０の外部に留まることができる。
【００８８】
位置決め素子４６を血管９４内に、すなわち、導入シース８０の末端部８４を越えて配置した後、位置決め素子４６を図示のように拡大状態に拡張させることができる。位置決め素子４６が拡張した後、位置決め部材４０を少なくとも部分的に引出し、位置決め素子４６を血管９４の壁９６に接触させ、例えば、血管９４を穿刺部９０からほぼ封止する。図１０Ａ及び１０Ｂに示す例示的方法において、このことは、（単独のほぼ連続する行為で完了するが）２ステップのプロセスを含む。先ず、位置決め素子４６を血管９４内で拡張させた状態で、位置決め素子４６が導入シース８０の末端部８４に接触するまで位置決め部材１４を引出し、この接触は、ユーザーに第１の触感フィードバック（すなわち、例えば、基端方向移動に対する増大した重量感及び／又は抵抗感に基づいて、位置決め素子４６が導入シース８０に接触したという触感）を与える。次に、位置決め素子４６が血管壁９６に接触して更なる引出しに対する抵抗を生じて、第２の触感フィードバックが得られるまで位置決め部材１４を引出すことができる。導入シース８０は、位置決め部材１４を引出すとき位置決め素子４６によって、例えば、図１０Ｂに示すように導入シース８０の末端部８４が血管９４から穿刺部９０内に引出されるまで、基端方向に引出される。
【００８９】
基端方向引張り力を位置決め部材１４に加える及び／又は維持し、位置決め素子４６を血管壁９６に保持し、例えば、穿刺部９０を血管９４から封止する、及び／又は位置決め部材１４がそれ以上外れるのを阻止することができる。基端方向引張り力の維持は手動又は引張りデバイス（図示せず）で行い、例えば、次のステップ中における一時的な止血を行うことができる。例示的な引張りデバイスは米国特許出願公開第２００４／０２６７３０８号に記載されている。
【００９０】
図１０Ｃにつき説明すると、次にカートリッジ１６（封止材２を担持している）を位置決め部材１４上で穿刺部９０内に末端方向に前進させることができる。図示のように、管状部材２０の末端部２４は導入シース８０内に進入し、また位置決め素子４６に向かって前進することができる。カートリッジ１６は、カートリッジ１６のコンポーネントが位置決め部材１４の止め部に突当り、これによりそれ以上のカートリッジ１６の前進を阻止する及び／又は封止材２を位置決め素子４６から所定距離だけ離間させるまで前進させることができる。代案として、カートリッジ１６は、末端部２４が拡張した位置決め素子４６に接触し、カートリッジ１６が十分前進したという触感フィードバックが得られるまで、又は封止材２が穿刺部９０内に位置決めされるまで、導入シース８０内で前進させることができる。
【００９１】
随意的に、カートリッジ１６を前進させるとき、導入シース８０を管状部材２０に連結することができる、本明細書に記載の他の実施形態、又は米国特許出願公開第２００９／００８８７９３号（参照により記載全体が本明細書に組入れられるものとする）に記載の実施形態と同様のスリーブ又はロックデバイス（図示せず）をカートリッジ１６に設けることができる。幾つかの実施形態において、カートリッジ１６のハウジング２３には、シースハブ８３の整合機能特徴部（図示せず）に係合する１個又は複数個の機能特徴部（図示せず）を設け、本明細書に記載の他の実施形態と同様に、例えば、管状部材２０及び／又はカートリッジ１６における他のコンポーネントの移動を導入シース８０に連結することができる。
【００９２】
若干のシナリオにおいて、図８Ａ〜８Ｃのカートリッジ２１６のようなカートリッジを、管状部材２２０の末端部２２４及び位置決め素子２４６に直ぐ隣接する封止材２を有するものとして設ける場合、カートリッジ２１６は前進させず、単に位置決め部材２１４と一緒に単にシース８０内に導入するだけとする。したがって、位置決め素子２４６を拡張させ、また装置２１０全体を引出して位置決め素子２４６を血管壁９６に衝合させる前には、管状部材２２０の末端部２２４は、単に血管９４内に僅かに露出する。若干の態様において、封止材２は、末端部２２４内に僅かに引込んだ状態にすることができ、例えば、封止材２の体液への露出を少なくするのが望ましい場合、封止材２は末端部２４と同一平面となる、又は図１１に示すように、また本明細書のいたるところで説明するように、末端部２４から僅かに突出するようにすることができる。
【００９３】
随意的に、図８Ａ〜８Ｃの実施形態において、位置決め部材２１４及びカートリッジ２１６を導入シース８０内に前進させ、最終的に管状部材２２０の基端部２２２におけるマーカー（図示せず）が導入シース８０のハブ８３に整列させ、この整列により位置決め素子２４６がシース８０の末端部８４を越えて、すなわち血管９４内に末端方向に配置されたことの視覚的表示を与える。位置決め素子２４６を拡張し、位置決め部材２１４及びカートリッジ２１６を後退させて位置決め素子２４６が血管壁９６に突当る位置決めをした後、シース８０を所望距離だけ後退させて管状部材２２０の末端部２２４を穿刺部９０内で所望に応じて位置決め素子２４６に隣接するよう露出させることができる。随意的に、管状部材２０には、シース８０が十分後退したとき、導入シース８０のハブ８３と整列する他のマーカー（図示せず）を設けることができる。
【００９４】
所望に応じて、カートリッジ２１６には、例えば、ハウジング２２３の末端部にトリガロック（図示せず）を設け、またシース８０はハブ８３がトリガロックに係合するまで後退させることができるようにする。シース８０がトリガロックに係合しないうちは、トリガロックは展開機構２６０のアクチュエータ２６２が動作するのを阻止し、したがって、封止材２の意図しない展開を阻止することができる。
【００９５】
幾つかの実施形態において、装置２１０がシース８０内に十分前進したとき、シース８０をカートリッジ２１６に連結することができ、例えば、シース８０の移動を管状部材２２０の移動に連結できるようにする。導入シース８０は、シース８０及び管状部材２２０の末端部８４，２２４が互いに整列し、例えば、互いにほぼ同一範囲にわたり延在するような、管状部材２２０に対する相対的長さを有するのが望ましい。この場合、管状部材２２０（及びひいてはシース８０）が後退するとき、封止材２はシース８０の末端部８４を越えて露出することができる。
【００９６】
次に、図１Ａ〜２Ｂの装置１０を引き続き参照して図１０Ｄにつき説明すると、アクチュエータ６２を動作させる、例えば、アクチュエータ６２を第２の基端側位置に案内し、したがって、管状部材２０（及び管状部材２０に連結された場合の、又はまだ引出しでいない導入シース８０）を位置決め部材１４、封止材２及び支持部材３０に対する後退を開始させることによって、動作させることができる。例えば、展開機構６０（図示しないが、例えば図２Ｂ参照）に設ける遅延により、図１０Ｄ及び１０Ｅに示すように、シース末端部８４を越えて封止材２が穿刺部９０内に大きく露出するまでは、支持部材３０が封止材２の大きな基端方向移動を阻止して、管状部材２０を後退させることができる。アクチュエータ６２を第２位置に向けて案内し続けるとき、支持部材３０は、図１０Ｅ及び１０Ｆに示すように前進を開始し、これにより封止材２を拡張した位置決め素子４６及び／又は動脈切開部及び血管壁９６に押付けて圧縮することができる。
【００９７】
封止材２が穿刺部９０内に露出するとき、封止材２は穿刺部９０内で血液及び／又は他の体液に曝される。この被曝により封止材２は体液を吸収し、本明細書のいたるところで説明するように、止血するように活性化する。封止材２は非架橋前駆体から形成した末端側セクションを有する場合、前駆体は架橋し、封止材２を周囲の組織に対して結合し、例えば、血管壁９６及び／又は動脈切開部に隣接する他の組織の外面に結合し、又は動脈切開部を填隙する又は貫入し、例えば、随意的に血管９４の内部に突入させ、結果として生ずる封止効果を高める、及び／又は封止材２の基端側セクションの移動、例えば動脈切開部及び血管壁９６から離れる移動を阻止することができる。
【００９８】
十分な時間経過後、位置決め素子４６を収縮させ、また装置１０を穿刺部９０から引出し、封止材２は、図１０Ｇに示すように、穿刺部９０内に残留させ及び／又は血管壁９６に押し当てたままにする。初期的には、位置決め部材１４は、封止材２内を通過して、例えば、図９Ａ及び９Ｂに示すように、支持部材３０内に後退することができる。随意的に、位置決め部材１４は、本明細書のいたるところで説明するように、自動後退アセンブリ（図示せず）を使用して自動的に後退させることができる。
【００９９】
幾つかの実施形態において、アクチュエータ、例えば、単一ボタン又は１対の対向ボタン（図示せず）を位置決め部材１４に設けることができる。ボタンはハブ４８に配置し、このハブ４８は、処置中患者を載置するテーブル又は他の固定表面に取付けることができる。位置決め部材１４を血管９６及び穿刺部９０から取出すとき、絞込み設計によりしぼんだバルーン４６を圧縮された封止材２内に通過するよう後退させることができる。
【０１００】
引き続き図９Ａ及び９Ｂにつき説明すると、支持部材３０は位置決め部材２１４が後退するとき、本明細書のいたるところで説明するように、ほぼ静止した状態に留まり、これにより位置決め部材４６が封止材２内に通過して引っ張られるとき、封止材２が血管壁９６から離れるよう基端方向に導かれるのを阻止する。所望に応じて、支持部材３０はさらに前進し、例えば、封止材２を穿刺部９０内で圧縮することができる。依然として穿刺部９０内に突入している支持部材３０及び装置１０の他のコンポーネントは取外し、封止部材２を穿刺部及内に留置し及び／又は血管壁９４に押付けた状態にする。
【０１０１】
図１１につき説明すると、組織における穿刺部を封止する装置３１０の他の実施形態を示す。上述した実施形態とほぼ同様に、装置３１０は、位置決め部材３１４と、位置決め部材３１４に担持して封止材２を穿刺部（図示せず）内に送達するカートリッジ３１６とを有する。位置決め部材３１４は、基端部（図示せず）におけるハブを有する管状本体３４０と、末端部３４４におけるバルーン３４６とを有する。カートリッジ３１６は、封止材２を含む管状部材３２０と、この管状部材３２０内の支持部材３３０とを有する。図８Ａ〜８Ｃの実施形態と同様に、管状部材３２０の管状本体３４０及び管状部材３２０の相対的長さは、管状部材３２０の末端部３２４、及びひいては封止材２がバルーン３４６に直ぐ隣接して配置されるような相対的長さにすることができる。したがって、使用中にカートリッジ３１６全体を前進させる必要はない。
【０１０２】
管状部材３２０は複合材による末端部３２４を有し、末端部隣接部分とは異なるよう形成した先端の末端セグメント３２５を含む。末端セグメント３２５は、例えば、軸線方向、螺旋方向、又は末端セグメント３２５の少なくとも一部に沿って延在する複数のスリット又は他の脆弱領域（図示せず）を有する。付加的又は代替的に、末端セグメント３２５は、隣接する末端部３２４よりも比較的薄い壁厚にする、及び／又は内部の封止材２を露出させるよう容易に分裂、畳み込み、収縮、拡張又は圧壊し得る脆弱材料で形成することができる。
【０１０３】
図示のように、封止材２は、基端側又は主セクション２ａと、非架橋前駆体から形成した末端側又は先端セクション２ｂとを有することができる。末端側セクション２ｂは、例えば、図１１に示すように管状部材３２０の末端セグメント３２５から少なくとも部分的に突出させることができる。例えば、装置３１０は末端側セクション２ｂが露出した状態でユーザーに提供する、又はユーザーが、例えば、カートリッジ３１６のハンドルにおけるアクチュエータ（ともに図示せず）を使用して、支持部材３３０を所定距離だけ前進させることができる。末端側セクション２ｂが少なくとも部分的に末端セグメント３２５から突出する場合、末端側セクション２ｂは、随意的に丸み付き又は他の形状にし、例えば、導入シース及び／又は穿刺部内への導入を容易にするほぼ侵襲性のない及び／又はテーパ付き形状（図示せず）にすることができる。
【０１０４】
装置３１０は、穿刺部内に、例えば、前もって配置した導入シース（図示せず）から位置決め素子３４６を収縮させた状態で導入することができ、位置決め素子３４６及び末端セグメント３２５は穿刺部及び／又は血管９４内で導入シースを越えて露出させることができる。位置決め素子３４６は、図１１に示すように拡張させ、血管壁９６に押し当てるよう導き、また本明細書の他の実施形態と同様に、末端セグメント３２５を露出させることが必要である場合、導入シースを引出すことができる。
【０１０５】
封止材２の末端側セクション２ｂが部分的に露出している状態で、架橋が始まり、これにより、本明細書の他の実施形態と同様に、封止材２が動脈切開部、血管壁９４、及び／又は周囲の組織との結合を生ずることができる。次に、支持部材３３０を前進させて封止材２を血管壁９６及び／又は位置決め素子３４６に押付け、これにより封止材２が圧縮されるとき、管状部材３２０の末端セグメント３２５に外方への拡張力を加える。このことは末端セグメント３２５を分裂、畳み込み、収縮又は圧壊させ、封止材２を穿刺部内で露出させることができる。位置決め素子３４６を収縮させ（例えば、本明細書に記載のいずれかの装置及び方法を使用して）、装置３１０を穿刺部から取出し、このことは本明細書の他の実施形態と同様である。末端側セクション２ｂの血管壁９６に対する結合は、装置３１０を取出すときの封止材２のからみ付き及び／又は離脱を防止することができる。
【０１０６】
このように、末端セグメント３２５は封止材２上のスカート又はカバーをなし、封止材２の体液に対する時期尚早の露出を減少するが、管状部材３２０を支持部材３３０、位置決め素子３４６及び／又は血管壁９６に対して後退させる必要なく、封止材２を露出させるよう開いた状態にすることができる。
【０１０７】
図１２につき説明すると、組織における穿刺部を封止する他の例示的実施形態である装置４１０を示す。上述の実施形態とほぼ同様に、装置４１０は位置決め部材４１４と、この位置決め部材４１４に担持し、位置決め部材内の封止材２を穿刺部（図示せず）内に送達するカートリッジ４１６を有することができる。カートリッジ４１６は、内部に封止材及び支持部材を担持する管状部材を設けないものとすることができる。その代り、カートリッジ４１６は、内部に封止材２を担持し、また封止材２に隣接する支持部材４３０の末端部４３４を包囲する封止材スリーブ４５０と、支持部材４３０の基端部４３２におけるハンドル又はハブ４２３とを有することができる。図示のように、カートリッジ４１６は初期的に位置決め部材４１４のハブ４４８に隣接して設けることができるが、代案として、カートリッジ４１６は、初期的には封止材スリーブ４５０及び封止材２が位置決め部材４１４の位置決め素子４４６に直ぐ隣接して配置されるよう設けることができ、これは、図１６Ａ〜１６Ｄに示す装置７１０、また本明細書のいたるところで説明するのと同様である。
【０１０８】
図１２Ａに明示するように、スリーブ４５０は、比較的大径であり、導入シース８０（図示しないが、例えば、図１３Ａ〜１３Ｃ参照）のハブ又は基端部８３に衝合又は接触するサイズにした基端側部分４５２と、比較的小径であり、導入シース８０のハブ８３及び／又はルーメンに進入するサイズにした末端側部分４５４とを有することができる。例えば、導入シースのハブ８３は、１個又は複数個のバルブ、例えば、止血バルブを内部に設けることができ、またスリーブの末端側部分４５４は、ハブ８３に進入するサイズにし、かつカートリッジ４１６を前進させるときバルブを少なくとも部分的に開放し、例えば、以下に説明するように、封止材２及び／又は支持部材４３０が導入シースのルーメン内に進入するのを容易にすることができる。
【０１０９】
スリーブ４５０は支持部材４３０に比べて相当短い長さを有することができ、例えば、スリーブ４５０は支持部材４３０上で所望距離にわたり基端方向に摺動できるようにする。例えば、スリーブ４５０は、約５ミリメートルから４０ミリメートル（５〜４０ｍｍ）、約１０〜２４ミリメートル（１０〜２４ｍｍ）等の全長を有し、末端側部分４５４は、例えば、約３〜２０ミリメートル（３〜２０ｍｍ）、約１２〜２４ミリメートル（１２〜２４ｍｍ）、約１５〜１８ミリメートル（１５〜１８ｍｍ）等の長さを有し、例えば、封止材２をほぼカバーするのに十分な長さとすることができる。
【０１１０】
随意的に、スリーブ４５０は内部ルーメン４５６を有し、この内部ルーメン４５６は、支持部材４３０の外面に対して差別的及び／又は異なる摩擦干渉性を生ずるよう構成することができる。例えば、内部ルーメン４５６は、スリーブ４５０が支持部材４３０に対して自由に基端方向に摺動できるとともに、スリーブ４５０の支持部材４３０上での末端方向移動に抵抗する上昇した摩擦を生ずるようにすることができる。付加的又は代替的に、スリーブ４５０は支持部材４３０の末端部４３４に対して釈放可能に取付け、例えば、この取付けは、カートリッジ４１６を導入シース内に前進させるとき、釈放又は結合に打ち勝つことができる結合力の低い粘着剤等を使用して行うことができる。
【０１１１】
例示的実施形態において、スリーブ４５０は、外側環状本体及びこの環状本体内に少なくとも部分的に収容する管状セクション（図示せず）から形成することができる。若干の態様において、スリーブ４５０は、単一ピースとして、例えば、成形、機械加工、鋳造等により一体に形成することができる。スリーブ４５０のコンポーネントは、同一の又は異なる材料、例えば、プラスチック、金属、又は複合材料から形成することができる。スリーブ４５０を形成する例示的材料及び方法は、米国特許第７，９９３，３６７号（参照によりこの開示全体が本明細書に組入れられるものとする）に記載されている。
【０１１２】
図１３Ａ〜１３Ｃにつき説明すると、装置４１０を使用し、例えば、本明細書のいたるところで説明するように、血管外から血管又は他の体ルーメン９４における動脈切開部の直ぐ上方又は隣接するよう、封止材２を穿刺部９０内に位置決め及び送達することができる。図１３Ａに示すように、カートリッジ４１６は、封止材２及び支持部材４３０の末端部４３４上に位置するスリーブ４５０とともに、初期的には位置決め部材４１４の基端部４４２に設ける。例えば、位置決め部材４１４におけるハブ４４８及びカートリッジ４１６におけるハウジング４２３は、初期的には、例えば、１個又は複数個の釈放可能戻り止め（図示せず）を使用して互いに連結することができる。図１３Ｂに示すように、カートリッジ４１６を位置決め部材４１４に沿って末端方向に摺動することができ、この摺動は、例えばハウジング４２３をハブ４４８から離脱させ、次にカートリッジ４１６を位置決め素子４４６に向けて前進させることによって行う。
【０１１３】
引き続き図１３Ａ〜１３Ｃにつき説明すると、装置４０は概して導入シース８０と連携して使用し、封止材２を穿刺部９０に送達することができる。導入シース８０は装置４１０を含むシステム又はキットの一部とする、又は独立したデバイスとすることができる。概して、導入シース８０は、基端部８２、組織における穿刺部９０内に挿入できるサイズの末端部８４、及び基端部８２と末端部８４との間に延在するルーメン８６を有する。導入シース８０は、ほぼ剛性、半剛性及び／又は可撓性の管状本体から形成し、基端部８２にハブ８３を有する。導入シース８０は患者の皮膚から介在する組織を経て血管又は他の身体ルーメンまで延在する十分な長さを有し、例えば、約１０センチメートル〜２０センチメートル（１０〜２０ｃｍ）の長さを有し、また約１.６ミリメートル〜５ミリメートル（１.６〜５ｍｍ）の外径を有することができる。末端部８４にはテーパを付ける及び／又は穿刺部に前進するのを容易にするほぼ侵襲性のない末端チップを設けることができる。
【０１１４】
導入シース８０は、既知の材料及び／又は方法を使用して、例えば、プラスチックで形成することができ、管状本体及びハブ８３を、例えば、締まり嵌め、１個又は複数個の整合コネクタ（図示せず）、接着剤結合、超音波溶接等を使用してほぼ恒久的に互いに連結することができる。ハブ８３には、概して１個又は複数個のシール、例えば、１個又は複数個の止血シール（図示せず）を設けることができ、ルーメン８６からの血液又は他の体液がハブ８３から流出するのを阻止するが、位置決め部材４１４及び／又はカートリッジ４１６のような１つ又は複数の機器をルーメン８６内に挿通収容できるようにする。随意的に、図示のように、ハブ８３は、ルーメン８６に連通し、生理食塩水又は他の液体の供給源（図示せず）に接続するための側面ポート８９を有することができる。
【０１１５】
初期的に、図１３Ａに示すように、位置決め部材４１４は、導入シース８０のルーメン８６内に及び／又はルーメン８６を経由して、例えば、拡張可能な位置決め素子４４６を収縮させた状態で導入することができる。カートリッジ４１６は、封止材２及び支持部材４３０とともに、初期的には、例えば図１２に示すように、位置決め部材４４０の基端部４４２の設けることができる。したがって、スリーブ４５０の末端部４５４は、位置決め部材４１４を穿刺部９０内に前進させるとき、初期的には穿刺部９０の外側でハブ８３から離間して配置することができる。
【０１１６】
さらに図１３Ａにつき説明すると、位置決め部材４１４の末端部４４４は穿刺部９０から（導入シース８０を介して）血管９４内に挿入することができる。位置決め素子４４６を血管９４内に配置した後、すなわち、導入シース８０の末端部８４を越えて配置した後、位置決め素子４４６を拡大状態に拡張させ、また位置決め素子４４６が血管壁９６に接触するまで少なくとも部分的に引出し、このことは本明細書に記載の他の実施形態と同様である。
【０１１７】
図１３Ｂ及び１３Ｃにつき説明すると、カートリッジ４１６（封止材２を担持する）を位置決め部材４１４上で導入シース８０に向けて末端方向に前進させることができる。カートリッジ４１６が前進するとき、スリーブ４５０は導入シース８０に接触し、これによりスリーブ４５０がそれ以上前進するのを阻止する。例えば、スリーブ４５０の末端部４５４は、少なくとも部分的に導入シース８０のハブ８３内に進入し、またスリーブ４５０の基端側部分４５２は、図１３Ｃに明示するように、ハブ８３に衝合し、これによりスリーブ４５０のそれ以上の前進を阻止することができる。スリーブ４５０を支持部材４３０に釈放可能に取付ける場合、カートリッジ４１６をこのポイントまで前進させることにより、スリーブ４５０を支持部材４３０の末端部４３４から釈放することができる。
【０１１８】
カートリッジ４１６をさらに末端方向に位置決め部材４４６に向けて移動することができ、このときスリーブ４５０は導入シース８０に対してほぼ静止した状態に留まり、この後支持部材４３０上で基端方向に摺動させることができる。これにより支持部材４３０の末端部４３４はスリーブ４５０の末端側部分４５４を脱出し、また導入シースのルーメン８６に進入し、これにより図１３Ｃに示すように、封止材２をスリーブ４５０からシースのルーメン８６内に、放出することができる。スリーブ４５０の末端側部分４５４は、十分な長さを有する、及び／又は導入シースのハブ８３内のバルブ（図示せず）を少なくとも部分的に開く他の機能特徴部を有することができ、例えば、封止材２及び支持部材４３０の末端部４３４を導入シースのルーメン８６内に導入するのを容易にする。このようにして、封止材２がハブ８３及びハブ内の任意のバルブを通過して導入シース８０のルーメン内に進入するまでは、スリーブ４５０が封止材２を保護する。
【０１１９】
この後、カートリッジ４１６を、封止材２が位置決め素子４４６及び／又は血管９４に隣接配置されるまで前進させ、封止材２をシースのルーメン８６を経て案内する。随意的に、カートリッジ４１６は、カートリッジ４１６のコンポーネントが位置決め部材４１４の止め部に突当るまで前進させ、これによりカートリッジ４１６のそれ以上の前進を防止する及び／又は封止材２を位置決め素子４４６から所定距離、例えば、ほぼゼロ〜５ミリメートル（０〜５ｍｍ）だけ離間させることができる。幾つかの実施形態において、カートリッジ４１６は、封止材２が位置決め素子４４６及び／又は血管９４に接触して抵抗が検出されるまで前進させることができる。
【０１２０】
この後、導入シース８０を少なくとも部分的に後退させ、導入シースの末端部８４を越えて封止材２を穿刺部９０内に露出させることができる。随意的に、スリーブ４５０に、導入シース８０をスリーブ４５０の連結する１個又は複数個のロック素子（図示せず）を設けることができる。これにより、ユーザーが導入シース８０ではなくスリーブ４５０を基端方向に引っ張る場合、導入シース８０及びスリーブ４５０を一緒に引出して、導入シース８０の末端部８４を後退させることができるようになる。
【０１２１】
導入シース８０を後退させるとき、支持部材４３０は封止材２の基端方向移動をほぼ阻止し、したがって、封止材２を穿刺部９０内に露出させることができる。封止材２が穿刺部９０内で露出するとき、封止材２は穿刺部９０内の血液及び／又は他の体液に曝される。この被曝により封止材２が体液を吸収し及び／又は穿刺部９０内で膨張し、例えば、止血を生ずる。
【０１２２】
所望に応じて、封止材２が穿刺部９０内で露出した後、支持部材４３０を前進させ、封止材２を、例えば位置決め素子４４６に対して、圧縮又はタンピングする（突き固める）ことができる。随意的に、支持部材４３０には、例えば、基端部４３２に又はその近傍に１つ又は複数のマーカー（図示せず）を設け、支持部材４３０を穿刺部９０内で所望距離だけ前進させ、この所望距離はマーカーをモニタリングすることによって確認することができる。付加的又は代替的に、位置決め部材４１４には、所定距離前進するとき支持部材４３０が通過できる戻り止め又は他の機能特徴部を設けることができる。戻り止めは、支持部材４３０が所定距離前進したことの聴覚的確認を（マーカーによる視覚的確認に付加して、又は代替案として）提供することができる。
【０１２３】
封止材２を支持部材４３０によって十分な時間にわたり露出させる及び／又はタンピングした後、位置決め素子４４６を収縮させ、位置決め部材４１４を血管９４及び穿刺部９０から引出し、例えば、収縮した位置決め素子４４６を、封止材２及び支持部材４３０内に通過させるよう引っ張ることができる。支持部材４３０は、位置決め部材４１４の引き出し中ほぼ静止状態に維持することができ、例えば、封止材２の穿刺部９０内での移動及び／又は剥離を防止する。随意的に、カートリッジ４１６には、本明細書に記載の他の実施形態と同様に、位置決め部材４１４を自動的に後退させる自動後退アセンブリを設けることができる。位置決め部材４１４を完全に取外した後、支持部材４３０を穿刺部９０から取外し、封止材２を穿刺部９０内に留置することができる。
【０１２４】
図１６Ａ〜１６Ｄにつき説明すると、他の実施形態である装置７１０をし、この装置７１０は、概して位置決め部材７１４と、この位置決め部材７１４に担持して内部の封止材２を穿刺部（図示せず）に送達するカートリッジ７１６とを有する。図１２の装置４１０と同様に、カートリッジ７１６は、封止材２を担持し、また封止材２に隣接する支持部材４３０の末端部７３４を包囲する封止材スリーブ７５０と、及び支持部材７３０の基端部７３２におけるハンドル又はハブ７２３とを有する。封止材スリーブ７５０は、比較的大径であり、支持部材７３０の末端部７３４を包囲し、例えば、図１６Ｄに示すような導入シース７８０のハブ又は基端部７８３に衝合又は接触するサイズにした基端側部分７５２と、比較的小径であり、封止剤２を包囲し、例えば、導入シース７８０のハブ７８３及び／又はルーメン７８６に進入するサイズにした末端側部分７５４とを有することができる。このハブ７８３は、封止材スリーブのこの小径部分を釈放可能に収容するキャビティを有することができる。装置４１０とは異なり、カートリッジ７１６は、初期的には、封止材スリーブ７５０及び封止材２が位置決め部材７１４の位置決め素子７４６に直ぐ隣接して配置されるように設けることができる。
【０１２５】
ハンドル７２３は、内側ハウジング又はフレーム７７４及び１個又は複数個のアクチュエータ７６０〜７６４を包囲する外側ハウジング又はシュラウド７７２を有することができ、以下に説明するように、装置７１０の１個又は複数個のコンポーネントが互いに相対移動できるようにする。図示のように、外側ハウジング７７２は、内部に第１アクチュエータ７６０及び第２アクチュエータ７６２を設けた第１開口又は溝孔７７３と、内部に第３アクチュエータ７６４を設けた第２溝孔７７５を有することができる。開口７７３は、以下に説明するように、第１及び／又は第２のアクチュエータ７６０，７６２と相互作用する１個又は複数個の機能特徴部を有することができる。
【０１２６】
内側ハウジング７７４は、外側ハウジング７７２に対して軸線方向に、例えば、初期位置と、基端側位置と及び末端側位置との間で摺動可能にする。例えば、外側ハウジング７７２は、内側ハウジング７７４の周りに取り付けることができる、二枚貝シェル状半部又は他のコンポーネントを有し、これによって協調動作するレール又は溝（図示せず）により内側ハウジング７７４が大きな側方移動することなく軸線方向に摺動できる。例示的実施形態において、内側ハウジング７７４におけるレール又は溝（同様に図示せず）間で摺動可能に収容し得る、１個又は複数個の細長いリブ又はレール（図示せず）を外側ハウジング７７２の内面に成形又は他の方法で設ける。
【０１２７】
ハンドル７２３は、外側ハウジング７７２に一体に形成した、又は外側ハウジング７７２から突出する末端側シュラウド７７６を有することができる。１個若しくは複数個の戻り止め又は他の機能特徴部、例えば、１対のフォーク状歯７７８をシュラウド７７６に設け、ハブ７２３を図１６Ｄに示すシース７８０のような導入シースに係合できるようにする。例えば、シース７８０はハブ７８３を有し、このハブ７８３は、ハブ７８３の互いに対向する側面に沿って軸線方向の延在する１対のポケット７８３ａを有する。フォーク状歯７７８は、例えば、以下に説明するように、使用中装置７１０をシース７８０に導入するときポケット７８３ａ内に摺動して収容されるタブ又は戻り止め７７８ａを有する。フォーク状歯７７８及びポケット７８３ａの相対的長さは、戻り止め７７８ａがポケット７８３ａを通過してその末端部から突出するよう構成する。戻り止め７７８ａには、挿入を容易にする傾斜付き又はテーパ付き末端エッジと、ポケット７８３ａの末端部に係合してフォーク状歯７７８がポケット７８３ａから抜け戻るのを阻止し、したがって、以下に説明するように、シース７８０とハブ７２３の外側ハウジング７２３とが連動できるようにする平滑基端エッジとを設ける。
【０１２８】
図１６Ｃに示すように、装置７１０は、本明細書に記載したいずれかの他の実施形態と同様のラック・アンド・ピニオン構成を有することができる。例えば、図示のように、ラック７６６を支持部材７３０の基端部７３２に連結し、また外側ハウジング７７２及び／又は内側ハウジング７７４内に摺動可能に収容することができる。ピニオン７６８は内側ハウジング７７４に対して回転可能に取付け、例えば、本明細書における他の実施形態と同様に、連動歯７６６ａ，７６８ａによってラック７６６に連結する。内側ハウジング７７４に回動可能に連結した第２又は支持アクチュエータ７６２、例えばボタンを、連動歯７６２ａ，７６８ａによってピニオン７６８に連結し、選択的にピニオン７６８を選択的に回転させることができるようにする。例えば、以下に説明するように、第２アクチュエータ７６２を押込んで、ピニオン７６８を回転させ、したがって、ラック７６６を末端方向に前進させ、これにより支持部材７３０を前進させることができる。
【０１２９】
随意的に、図示のように、第１又はロックアクチュエータ７６０をハブ７２３に設け、支持部材７３０の動作及び／又は制限移動を生ずるまでは、外側及び／又は内側のハウジング７７２，７７４の相対移動を阻止できるようにする。例えば、図１６Ｃに明示するように、ロックアクチュエータ７６０は、内側ハウジング７７４に回動可能に取付けることができ、また外側ハウジング７７２における開口７７３の末端エッジ７７３ｂに衝合又は係合する末端部７６０ａを有する。この結果、内側ハウジング７７４は基端側位置にほぼ固定され、ロックアクチュエータ７６０を動作させてアクチュエータ７６０の末端部７６０ａを開口７７３の末端エッジ７７３ｂから離脱させるまでは、末端側位置に案内できない。
【０１３０】
付加的又は代替的に、第１アクチュエータ７６０は、支持部材７３０を内側ハウジング７７４に対して選択的にロックするための戻り止め又は他のロック機能特徴部７６０ｂを有する。例えば、図１６Ｃに示すように、戻り止め７６０ｂは第１アクチュエータ７６０から内方に延在し、任意な他の機能特徴部に係合しない。第１アクチュエータ７６０を動作させるとき、すなわち、内方に導いてアクチュエータ７６０の末端部７６０ａを外側ハウジング７７２の末端エッジ７７３ｂから離脱させるとき、戻り止め７６０ｂは内側ハウジング７７４内に下方に降下することができる。本明細書に詳述するように、内側及び外側のハウジング部分７７４，７７２が相対移動可能になった後、ハンドル７２３を基端方向に移動させ、外側シース７８０を後退させ、また封止材を露出させることができる。
【０１３１】
その後に支持アクチュエータ７６２を動作させるとき、ラック７６６の末端部７６６ｂが戻り止め７６０ｂの下方を通過し、また戻り止め７６０ｂがポケット（図示せず）内に捕捉されるまで、ラック７６６が前進して支持部材７３０に対して封止材を動脈切開部に向けてタンピングさせることができる。戻り止め７６０ｂがポケットに捕捉された状態では、ラック７６６を基端方向に導くことはできず、したがって、ラック７６６に連結した支持部材７３０の基端方向移動を阻止することができる。
【０１３２】
装置７１０には、さらに、第３又はバルーン後退アクチュエータ７６４を設け、例えば、本明細書における他の実施形態と同様に、封止材展開後に、選択的に位置決め素子７４６を封止材２内に通過させて後退させるようにすることができる。例えば、図１６Ｃに示すように、第３アクチュエータ７６４は、内側ハウジング７７４に摺動可能に取付け、また位置決め部材７１４のハブ７４８に選択的に連結することができる。ハブ７４８は、本明細書における他の実施形態又は本明細書に組入れた参照文献と同様に、構成及び／又は動作することができる。
【０１３３】
初期的に、第３アクチュエータ７６４は内側ハウジング７７４に連結するが、封止材２を展開及び／又はタンピングした後には内側ハウジング７７４から分離することができる。例えば、図１６Ｃに明示するように、第３アクチュエータ７６４は、内側ハウジング７７４から分離することができる第３アーム７６４ｃを有し、第３アクチュエータ７６４の外側及び／又は内側のハウジング７７２，７７４に対する基端方向移動により、同様にハブ７４８を基端方向に移動させ、これにより本明細書における他の実施形態と同様に、位置決め素子７４６を基端方向に導くことができる。
【０１３４】
さらに、第３アクチュエータ７６４には、ラック７６６の基端部７６６ｃに隣接して摺動可能に位置決めする第２アーム７６４ｂを設けることができる。第２アーム７６４ｂをこのように位置決めした状態では、第３アーム７６４ｃはハブ７４８との連結状態のままとなることができる。ラック７６６が、例えば、第２アクチュエータ７６２を動作させることによって末端方向に導くとき、第２アーム７６４ｂはラック７６６の基端部７６６ｃから離れるよう摺動することができ、これにより第３アーム７６４ｃは内側ハウジング７７４から分離することができる。例えば、図示のように、ばね又は他のバイアス付与機構７６４ａを第３アクチュエータ７６４（又は随意的に外側ハウジング７７２）に設け、ラック７６６が末端方向に導かれて第２アーム７６４ｂがラック７６６の基端部７６６ｃから離れるとき、第２アーム７６４ｂを外方に押圧偏倚できるようにする。さらに、ばね又はバイアス付与機構７６４ａは、第３アーム７６４ｃを内側ハウジングから分離するためにアクチュエータを押下げることを必要とし、これにより位置決め素子７４６の不慮の移動を防止することができる。この後、第３アクチュエータ７６４は基端方向に導かれ、ハブ７４８及び位置決め素子７４６を後退させることができる。
【０１３５】
装置７１０を使用して、本明細書における他の実施形態と同様に、患者の体における身体ルーメンに連通する穿刺部内に封止材２を送達することができる。初期的に図１６Ｄに示す導入シース７８０は、本明細書のいたるところで説明するように、穿刺部から身体ルーメン内に位置決めすることができる。
【０１３６】
随意的に、導入シース７８０は、例えば、拡張器７９０及びガイドワイヤ７９９及び／又は装置７１０も含むシステムを有する導入キットの一部として設けることができる。拡張器７９０は、基端部７９２と、導入シース７８０のルーメン７８６内に摺動可能に収容されるサイズの末端部７９４を有することができ、末端部７９４は、例えば、ガイドワイヤ７９９上で拡張器７９０及び導入シース７８０を穿刺部（図示せず）内に導入するのを容易にするテーパ付きで侵襲性が少ない及び／又は他の末端チップとして終端させることができる。図示のように、拡張器７９０は基端ハウジング７９６を有し、この基端ハウジング７９６は、装置７１０の末端シュラウド７７６と同様の構成としたフォーク状歯７９８及び戻り止め７９８ａを有することができる。拡張器７９０を導入シース７８０のハブ７８３及びルーメン７８６内に導き入れ、最終的にフォーク状歯７９８がハブ７８３における通路７８３ａに進入し、また戻り止め７９８ａが通路７８３ａから抜出るに至る。
【０１３７】
このようにして、拡張器７９０及び導入シース７８０は互いに連結され、ガイドワイヤ（図示しないが、本明細書のいたるところで説明するように、穿刺部を経て身体ルーメン内に配置されている）を拡張器７９０の末端部７９４及びルーメン７９６内に装填し、拡張器７９０及び導入シース７８０を穿刺部に導入することができる。導入シース７８０を所望位置に位置決めした後、フォーク状歯７９８を内側に絞り込んで戻り止め７９８ａをポケット７８３ａから離脱させ、拡張器７９０を導入シース７８０のルーメン７８６から引出すことができる。次に、導入シース７８０を使用して、本明細書のいたるところで説明するように、身体ルーメンにアクセスし、１つ又は複数の処置を行うことができる。
【０１３８】
穿刺部を封止するのが望ましいとき、導入シース７８０内に導入したいかなる器具をも取外し、例えば、図１６Ａ及び１６Ｂに示すように、装置７１０を準備することができる。位置決め素子７４６を収縮させた状態で、位置決め部材７１４の末端部７４４を導入シース７８０のハブ７８３内に、ルーメン７８６を経て身体ルーメン内に導き入れることができる。封止材スリーブ７５０及び封止材２は、位置決め素子７４６に直ぐ隣接して配置されているため、末端部７４４を導入シース７８０に進入させるとき、スリーブ７５０は導入シース７８０に接触し、スリーブ７５０のそれ以上の前進を阻止することができる。例えば、スリーブ７５０の末端部分７５４は導入シース７８０のハブ７８３内に少なくとも部分的に進入し、またスリーブ７５０の基端部分７５２はハブ７８３に衝合し、スリーブ７５０のそれ以上の前進を阻止する。スリーブ７５０を支持部材７３０に釈放可能に取付ける場合、位置決め部材７１４の前進によりスリーブ７５０を支持部材７３０の末端部７３４から釈放することができる。
【０１３９】
位置決め部材７１４を導入シース７８０内でさらに前進させ、この際スリーブ７５０は、導入シース７８０に対してほぼ静止状態のままとなり、またその後支持部材７３０上に基端方向に摺動することができる。このようにして、支持部材７３０の末端部７３４は、スリーブ７５０の末端部分７５４から抜け出して導入シースのルーメン７８６内に進入し、これにより本明細書における他の実施形態と同様に、封止材２をスリーブ７５０から導入シースのルーメン７８６内に放出させることができる。随意的に、スリーブ７５０の末端部分７５４は、導入シースのハブ７８３内におけるバルブ（図示せず）を少なくとも部分的に開くに十分な長さ及び／又は他の機能特徴部を有し、例えば、封止材２及び支持部材７３０の末端部７３４を導入シースのルーメン７８内への前進を容易にすることができる。このようにして、スリーブ７５０は、封止材２がハブ７８３及びこのハブ内におけるあらゆるバルブを通過して導入シース７８０のルーメン７８６内に進入するまで、封止材２を保護することができる。
【０１４０】
この後、位置決め部材７１４は、位置決め素子７４６が導入シース７８０の末端部７８４を越えて、すなわち、身体ルーメン内に配置されるまで、前進させることができる。このことを生ずるとき、ハウジングのシュラウド７７６のフォーク歯７７８が導入シースのハブ７８３におけるポケット７８３ａに整列して進入することができ、例えば、最終的に戻り止め７７８ａが、上述したように、ポケット７８３ａの末端部に係合する。戻り止め７７８ａがポケット７８３ａに係合した状態では、導入シース７８０及び外側ハウジング７７２が互いにに連結し、したがって、本明細書における他の実施形態と同様に、一緒に移動することができる。
【０１４１】
位置決め部材７１４及び導入シース７８０の相対的長さは、位置決め素子７４６が末端部７８４から露出した状態で、封止材２が、導入シースのルーメン７８６内で、例えば導入シース７８０の末端部７８４の近傍に留まるよう構成することができる。位置決め素子７４６は、例えば、シリンジ１４８からの流体を使用して、及び／又は本明細書における他の実施形態と同様に、位置決め素子７４６を膨張させることによって拡張させることができる。装置７１０全体及び導入シース７８０を後退させ（装置のハブ７２３又は導入シースのハブ７８３のどちらを操作するかに係わらず）、最終的に拡張した位置決め素子７４６を穿刺部に隣接して身体ルーメンの壁に接触させる。
【０１４２】
適切に位置決めした後、第１アクチュエータ７６０を動作させ、外側及び内側のハウジング７７２，７７４の移動を分離する。例えば、外側ハウジング７７２を保持しつつ、第１アクチュエータ７６０を内方に押込み、第１アクチュエータ７６０の末端部７６０ａを外側ハウジング７７２の末端部７７３ｂから離脱させ、次に外側ハウジング７７２を基端方向に、すなわち患者及び穿刺部から離れる方向に後退させる。内側ハウジング７７４が位置決め部材７１４及び支持部材７３０の連結された状態で、この行為により内側ハウジング７７４を外側ハウジング７７２内で基端側位置（図１６Ａ〜１６Ｃに示す）から末端側位置に摺動させ、これにより導入シース７８０を支持部材７３０に対して後退させ、封止材２を位置決め素子７４６に隣接して穿刺部内に露出させる。
【０１４３】
内側ハウジング７７４が末端側位置にある状態で、第２アクチュエータ７６２を動作させ、支持部材７３０を前進させ、本明細書における他の実施形態と同様に、例えば、封止材２を拡張した位置決め素子７４６及び／又は身体ルーメンの外壁、例えば動脈切開部上に対してタンピング又は圧縮することができる。例えば、特に図１６Ｃにつき説明すると、第２アクチュエータ７６２を内方に押込み、これによりピニオン７６８を回転させ、ラック７６６を前進させ、またひいては支持部材７３０を前進させ、末端部７３４を位置決め素子７４６に向けて導き、両者間で封止材２を圧縮することができる。
【０１４４】
随意的に、第２アクチュエータ７６２には、第２アクチュエータ７６２を完全に押下げしたとき、外側ハウジング７７２に係合できる１つ又は複数の機能特徴部、例えばタブ又は戻り止め７６２ａを設けることができる。例えば、図１６Ａ及び１６Ｂに示すように、外側ハウジング７７２における開口７７３は、内側ハウジング７７４が完全に末端側位置に導かれたとき、第２アクチュエータ７６２におけるタブ７６２ａに整列し得る１個又は複数個のポケット又は窪み７７３ａを有することができる。タブ７６２ａがポケット７７３ａ内に収容された状態では内側ハウジング７７４は外側ハウジング７７２に対して基端方向に移動できず、したがって、外側及び内側のハウジング７７２，７７４を互いに固定する。
【０１４５】
封止材２が支持部材７３０によって十分な時間露出される及び／又はタンピングされた後、位置決め素子７４６を収縮させ、また位置決め部材７１４を身体ルーメンから引出し、例えば、収縮した位置決め素子７４６を封止材２及び支持部材７３０内に引っ張り込むことができる。例えば、シリンジ１４８を使用して位置決め素子７４６をしぼませ、この後第３アクチュエータ７６４を動作させ、収縮した位置決め素子７４６を封止材２に通過させて支持部材７３０の末端部７３４内に、本明細書における他の実施形態と同様に、引込むことができる。
【０１４６】
随意的に、上述したように、第３アクチュエータ７６４は、ラック７６６が十分に前進して第３アクチュエータの第３アーム７６４ｃを釈放するまでは、内側ハウジング７７４に連結されたままにすることができる。この後、第３アクチュエータ７６４の外側及び内側のハウジング７７２，７７４に対する基端方向移動により、ハブ７４８及び位置決め部材７１４全体を基端方向に移動し、これにより位置決め素子７４６を封止材２に通過させて支持部材７３０の末端部７３４内に引き込ませる。外側ハウジング７７２における溝孔７７５の長さは、位置決め素子７４６を所望距離だけ末端部７３４内に引き込むよう構成することができる。
【０１４７】
位置決め素子７４６を封止材２から引き出した後、装置７１０全体を引き出して位置決め部材７３０を穿刺部から取外し、封止材２を穿刺部に留置させることができる。
【０１４８】
図１４につき説明すると、例示的実施形態であるシースキャッチ組立体５５０を示し、この組立体は穿刺部を封止する装置５１０及び／又は導入シース５８０に設けることができる。概して、装置５１０は、本明細書における他の実施形態と同様に、位置決め部材（図示せず）及びカートリッジ５１６を有することができる。図示のように、カートリッジ５１６は、封止材及び／又は支持部材（簡明化のため図示しない）を担持する管状部材に連結できるハウジング５２３を有する。導入シース５８０には、概して本明細書の他の実施形態と同様に、基端部５８２及び末端部５８４を有する管状本体と、基端部５８２におけるハブ５８３とを設ける。
【０１４９】
図示のように、シースハブ５８３は、内部にポケット５８３ｂを設けたキャッチアダプタ５８３ａを有する。カートリッジ５１６のハウジング５２３は、例えば、図２Ｂに示すシュラウド２３内で、シースキャッチ組立体５５０を有し、このシースキャッチ組立体５５０は、ハウジング５２３内で例えば、第１側方位置と第２側方位置との間で摺動可能なシースキャッチ５５２を有する。例えば、ハウジング５２３は末端側通路５２３ａを有し、本明細書のいたるところで説明したいずれかの実施形態と同様に、カートリッジ５１６を導入シース５８０内に前進させるとき、キャッチアダプタ５８３ａを末端側通路５２３ａ内に収容することができる。
【０１５０】
シースキャッチ５５２が第１位置にある状態で、キャッチアダプタ５８３ａは末端側通路５２３ａに通過して、シースキャッチ５５２における開口５５３内に突入することができ、例えば、最終的にキャッチアダプタ５８３ａにおけるポケット５８３ｂがシースキャッチ５５２に整列する。この後、シースキャッチ５５２を側方に第２位置に導く場合、シースキャッチ５５２はポケット５８３ｂに進入し、これによりその後における導入シース５８０のハウジング５２３に対する軸線方向移動を阻止する。
【０１５１】
図１４に示す実施形態において、シースキャッチ５５２は、例えば、ばね５５６又は他のバイアス付与機構によって、第１位置及び第２位置のうち一方に向けてバイアス付与することができる。例えば、シースキャッチ５５２は第１位置に向けてバイアス付与し、これによりシースキャッチ５５２のデフォルト位置によりカートリッジ５１６を導入シース５８０から分離できるようにする。ばね５５６のバイアスに打ち勝つためチャンバ５５８内で摺動可能なピストン５３４を有する液圧アクチュエータを設けることができる。図示のように、ピストン５３４はチャンバ内で側方に移動可能であり、ピストン５３４をシースキャッチ５５２に係合させて、例えば、ばね５５６のバイアスに打ち勝ち、シースキャッチ５５２を第１位置から第２位置に移動させる。
【０１５２】
さらに、図示のように、チャンバ５５８は流体ライン５５９に連通し、この流体ライン５５９から流体を送給及び／又は抽出し、これによりピストン５３４を係合位置と離脱位置との間で案内することができる。幾つかの実施形態において、流体ライン５５９を位置決め部材（図示せず）における位置決め素子と同一の膨張ラインに接続することができる。例えば、図１Ａも参照して説明すると、シリンジ１４８を押込んで流体を膨張ライン４８ｃに送給し、バルーン４６を膨張させる場合、流体をほぼ同時に流体ライン５５９に送給し、これによりピストン５３４をシースキャッチ５５２に係合して第２位置に案内し、これにより導入シース５８０をハウジング５２３に連結することができる。その後、シリンジ１４８を使用して流体を抽出してバルーン４６を収縮させる場合、流体は流体ライン５５９からも抽出され、したがって、ピストン５３４及びシースキャッチ５５２を離脱させ、カートリッジ５１６を導入シース５８０から分離することができる。
【０１５３】
したがって、シースキャッチ組立体５５０は、流体圧力が流体ライン５５９にて喪失した場合、例えば、バルーン４６が破裂又は他の理由により流体が漏洩した場合、カートリッジ５１６を導入シース５８０から即座に分離できる安全機能も提供することができる。流体ライン５５９における流体がない状態では、ばね５５６が自動的にシースキャッチ５５２を第１位置に導き、シースキャッチ５５２をシースアダプタ５８３ａから離脱させることができる。さらに、バルーンのしぼみ中、ピストン５３４のための流体ライン５５９からの流体の流量はバルーン４６から抜けるよりも緩慢であり、したがって、バルーン４６がしぼんでからシースキャッチ５５０が釈放し、このことは膨張したバルーン４６がばね５５６によって引っ張られないことを確実にすることができる。さらに、バルーン４６が破裂する場合、シースキャッチ組立体５５０が外れ、したがって、位置決め部材１４が身体ルーメンから引出す場合でも、導入シース５８０が穿刺部内に留まっているので、身体ルーメンに対するアクセスは維持される。
【０１５４】
幾つかの実施形態において、導入シースをカートリッジに固定する他の機能特徴部をカートリッジ、例えば、本明細書に記載するいずれかの実施形態におけるハウジングに設けることができる。例えば、図２Ｂに示すシュラウド２３ａ内に簡単なシースキャッチを設け、このシースキャッチは導入シースのハブ（図示せず）における機能特徴部に自動的に係合する。例えば、シュラウド２３ａ内で、例えば、管状スリーブ又は他の支持体（図示せず）に戻り止めを設けることができ、この戻り止めは、例えば、米国特許第７，９９３，３６７号に記載の実施形態と同様に、導入シースのハブ内に自由に進入するが、その後の取外しを阻止するよう構成することができる。このようなシースロックをカートリッジの管状部材に設ける場合、シースがシースロックによって係合されている状態で、管状部材を後退させる展開機構は、同様に、導入シースも自動的に後退させることができる。
【０１５５】
例えば、図８Ａ〜８Ｃの装置２１０のような装置を導入シース（図示せず）内に挿入した後、シースロックはシースハブをハウジング２２３（例えば、図２Ｂに示したのと同様にシュラウド２３ａ内で）に連結することができる。位置決め素子２４６が血管内で拡張した状態で、装置２１０全体及び導入シースは、例えば、図１０Ａ及び１０Ｂに示す方法と同様に（カートリッジ２１６がシース内に位置決めされていることは別として）、位置決め素子２４６が血管壁に当たるよう位置決めされるまで、一緒に引出すことができる。したがって、幾つかの実施形態において、拡張した位置決め素子２４６は、導入シースを穿刺部内に引き戻すことには使用せず、これにより位置決め素子２４６に対する応力を減少することができる。
【０１５６】
随意的に、装置２１０は、位置決め素子２４６を血管壁に当たるよう位置決めした後、カートリッジ２１６及び導入シースを後退させることができる釈放機能特徴部を有することができる。例えば、位置決め素子２４６を血管壁に当たるよう位置決めするとき、例えば、ハウジング２２３における釈放機能特徴部のアクチュエータを動作させ、これによりカートリッジ２１６及びシースを位置決め部材２１４に対して所定距離、例えば１.５ｃｍ後退させることができる。したがって、管状部材２２０の末端部２２４及びシースは、位置決め素子２４６から離間するよう後退し、この後退は、封止材２の展開直前にシース周りの穿刺部における摩擦に打ち勝つことができる。さもないと、例えば、比較的小さい輪郭の穿刺部の周りにおける組織が導入シースに対して後退に抵抗する摩擦を加え、これにより展開機構２６０を動作させるとき装置をシースに対して前進させ、単に管状部材２２０及びシースを後退させて封止材２を血管外部で展開するというよりも、位置決め素子２４６及び封止材２を一層穿刺部内（また可能性として血管内）に導き入れることになる。
【０１５７】
随意的に、ハウジング２２３と導入シースとの間の連結を生ずるシーススタビライザ（図示せず）を設け、例えば、カートリッジ２１６がシースに対して末端方向に移動するのを阻止できるようにする。
【０１５８】
次に図１５Ａ及び１５Ｂにつき説明すると、他の例示的実施形態である装置６１０を示し、この装置６１０は、カートリッジ６１６のハウジング６２３にブリードバック組立体６５０を有する。概して、装置６１０は、封止材及びハウジング６２３に連結した支持部材（図示せず）を担持する管状部材を設けたカートリッジ６１６を有することができる。装置６１０は、さらに、本明細書における他の実施形態と同様に位置決め部材を有することができ、又は位置決め部材を省略することができる。
【０１５９】
ブリードバック組立体６５０は、ハウジング６２３から突出し、また本明細書における他の実施形態と同様に、ハブ８３内に収容される又は他の方法で導入シース８０に連結されるシースキャッチ６５２を有することができる。ブリードバック組立体６５０は、さらに、ブリードバックポート６５４に連通し、また導入シース８０のルーメン８６に連通するルーメン６５３を有することができる。例えば、図１５Ｂに明示するように、使用中、カートリッジ６１６、例えば、管状部材（図示せず）を導入シースのルーメン８６内に前進させ、最終的にシースキャッチ６５２がシースハブ８３内に進入する。図示のように、シースキャッチ６５２は、シースハブ８３のバルブ８３ａ内に突入する及び／又はバルブを開く先端部６５２ａを有することができる。さらに、シースキャッチ６５２は、ハブ８３の壁８３ｂに弾性的又は他の様式で係合し、その後に導入シース８０がハウジング６２３から分離するのを阻止する。
【０１６０】
使用中、装置６１０（位置決め部材に隣接配置する管状部材末端部は示さない）を、本明細書における他の実施形態と同様に、導入シース８０内に導入することができる。導入シース８０及び位置決め部材の相対的長さは、シースキャッチ６５２がシースハブ８３に係合するとき、導入シース８０の末端部８４が、位置決め素子から所定距離だけオフセットされるように決定することができる。例えば、末端部８４は、シースキャッチ６５２が係合するとき、位置決め素子から０.１〜２ミリメートル（０.１〜２.０ｍｍ）離間することができる。
【０１６１】
この距離及びシースルーメン８６内におけるカートリッジ周りの空間に起因して、末端部８４が血管内に露出したとき、血液がシースルーメン８６内に流れ込むことができる。血管内圧力により、シースルーメン８６内の血流をシースキャッチ組立体６５０のルーメン６５３内に流入させ、またブリードバックポート６５４から流出させることができる。装置６１０を引出して、拡張した位置決め素子を血管壁に突き当たるよう導くとき、位置決め素子は穿刺部及びひいてはシースルーメン８６を血管圧力から隔離し、したがって、シースルーメン８６を経てブリードバックポート６５４から流出する血流は遮断され、位置決め素子が血管壁に突き当る位置にあることの視覚的確認を与えることができる。
【０１６２】
幾つかの実施形態において、導入シース８０及びカートリッジ６１６の相対的長さは、シースキャッチ６５２がシースハブ８３に係合するときシースの末端部８４が位置決め素子に接触する又は僅かに干渉状態になるよう設定することができる。この構成において、装置６１０が血管内に導入されている間、例えば、位置決め素子が拡張しまた血管内で後退するとき、血液はシースルーメン８６内に流入しないようにし得る。この後導入シース８０を後退させる（例えば、管状部材とともに）場合、この構成によれば、導入シース８０を穿刺部内に再導入することができ、ブリードバック信号を使用して、導入シース８０が再び位置決め素子に接触するときを示すようにすることができる。
【０１６３】
幾つかの実施形態において、ブリードバックを使用して導入シースを動脈切開部及び／又は血管壁に対する所望位置に位置決めすることができる。例えば、図１５Ａ及び１５Ｂに示すように、導入シース８０は、末端部８４に、シースルーメン８６に連通する１個又は複数個のサイドポート８５（１個のみ示す）を有するよう設けることができる。サイドポート８５はシース８０の末端部８４から所定距離、例えば、１.５ｃｍオフセットすることができる。
【０１６４】
細長拡張器（図示せず）は、シースルーメン８６内に導入するサイズの末端部と、この末端部における１個又は複数個のサイドポートから拡張器基端部に延在する比較的小さいブリードバックルーメンとを有するよう設けることができる。拡張器をシースルーメン８６内に完全に挿入するとき、これらサイドポートが互いに整列し、シース８０の末端部８４の外側から拡張器の内部を経て拡張器の基端部におけるブリードバックポートに至る流路を生ずることができる。
【０１６５】
このようにして、サイドポートが血管内に配置され、また血圧に曝されるとき、血液はシース８０のサイドポート８５に進入し、拡張器のサイドポート内に流入して、拡張器ルーメンを上昇移動する。ブリードバックポートから流出する血液は、末端部８４が血管内に配置されたことの視覚的確認を与える。例えば、末端部８４が血管壁から穿刺部内に引出されるとき、シース８０におけるサイドポート８５が動脈血圧にもはや曝されなくなった後、ブリードバック信号は止む。したがって、おおよそサイドポートが末端部８４からオフセットしている距離だけシースが血管内に突入しているという視覚的確認を与える。代案として、ブリードバックルーメン及びポートを拡張器に設け、この場合、拡張器をシースルーメン８６内に完全に挿入するとき、ポートがシース末端部８４を越えて露出するよう設けることができる。このポートはシース末端部８４から所定距離、例えば約２センチメートル離間し、ブリードバックが停止するとき、シース８０を所定距離前進させ、末端部８４を血管壁に隣接して位置決めできるようにする。
【０１６６】
この後、例えば、装置６１０を導入して封止材を送達するとき、導入シース８０をこの位置に維持することができる。位置決め素子をシースルーメン８６内に前進させるとき、位置決め素子の血管壁及び動脈切開部に対する位置は、導入シース８０の分かっている位置に基づいて知る。例えば、サイドポート８５がシース８０の末端部８４から２ｃｍオフセットしている場合、ユーザーは、拡張した位置決め素子は血管壁に達するのに２ｃｍだけ後退させる必要があることを知る。シース８０を位置決めするこの実施形態は、血管内での拡張した位置決め素子の引きずりを最小限にし、位置決め素子が血管内におけるカルシウム又は他の物質で破裂する、及び／又は血管狭窄又は分岐による誤判定触感位置決めのリスクを減少することができる。
【０１６７】
図１７Ａ〜１７Ｆは、装置８１０から動脈切開部位に封止材を送達する方法を線図的に示す。装置８１０は装置７１０につき説明した任意の機能特徴部を設けることができる。例えば、装置８１０は、封止材２を位置決めアセンブリ８１４の末端部分に配置して設けることができる。位置決めアセンブリ８１４は穿刺部に貫通し、血管内に突入し、位置決め素子８４６が血管ルーメン内に位置し、また封止材２は血管壁の外側に位置する（図１７Ａ）。位置決め素子８４６を拡張させることにより、装置８１０を動脈切開部位に固定する（図１７Ｂ）。シース８８０を後退させることにより、封止材２を動脈切開部位に露出させ（図１７Ｃ）、また支持部材８３０を前進させることにより、封止材２をタンピングする（図１７Ｄ）。位置決め素子８４６をしぼませた後（図１７Ｅ）、位置決め素子８４６を封止材２に通過させて基端方向に移動させ（図１７Ｆ）、封止材２を血管外部に留置することができる。位置決め素子８４６を引出す間に支持部材８３０は封止材２の位置を維持することができる。位置決め素子８４６を引出した後、シース８８０及び位置決めアセンブリ８１４を含む装置８１０全体を患者から引出すことができる。装置８１０及び装置８１０を使用する方法を以下に詳細に説明する。
【０１６８】
図１７Ａ〜１７Ｆに示すように、装置８１０はハンドル８２３を有することができる。ハンドル８２３は外側ハウジング８７２及び内側ハウジング８７４を有することができる。外側ハウジング８７２は、例えば、シース８８０を位置決めアセンブリ８１４に対して基端方向に移動するとき、内側ハウジング８７４に対して移動することができる。
【０１６９】
ハンドル８２３は装置８１０を制御する１個又は複数個のアクチュエータを有することができる。各アクチュエータは装置８１０の１つ又は複数の機能を制御することができる。１個又は複数個のアクチュエータはハンドル８２３に沿う任意の位置に配置することができる。図１７Ａ〜１７Ｆにおいて、アクチュエータ８６０，８６２，８６４及び８４８を、各アクチュエータが制御する手順のステップに基づいてハンドル８２３に沿って配置する。図１７Ａ〜１７Ｆに示すアクチュエータの構成は、ユーザーにとって、処置における順次ステップ毎にユーザーの手を基端方向に移動させることだけを必要とすることによって、装置８１０を操作することに関連する混乱を減少する。図１７Ａ〜１７Ｆは４個のアクチュエータ８６０，８６２，８６４及び８４８を示すが、それより少ない又は追加のアクチュエータを使用して同一の機能を実施することができる。
【０１７０】
装置８１０は膨張ライン４８ｃを有することができる。膨張ライン４８ｃは位置決め素子８４６に流体連通する。膨張ライン４８ｃをシリンジ１４８又は流体を位置決め素子８４６に送給する他のデバイスに接続する。
【０１７１】
装置８１０は、膨張ライン４８ｃを経る流体流を制御する第１アクチュエータ８６０を有することができる。第１アクチュエータ８６０は開放位置と閉鎖位置との間で移動する。図１７Ａに示すように、第１アクチュエータ８６０が開放位置にあるとき、シリンジ１４８は膨張ライン４８ｃを経て流体を送給し、位置決め素子８４６を拡張させることができる。図１７Ｂにおいて、第１アクチュエータ８６０は閉鎖位置に移動し、膨張ライン４８ｃを経る流体流を制限し、位置決め素子８４６の拡張状態を維持する。位置決め素子２４６が拡張した後、装置８１０を基端方向に移動して位置決め素子８４６を動脈切開部に隣接させる。
【０１７２】
装置８１０は、シース８８０の位置決めアセンブリ８１４に対する移動を制御する第２アクチュエータ８６２を有することができる。第２アクチュエータ８６２は第１位置と第２位置との間で移動する。第１位置（図１７Ａ及び１７Ｂ）では、シース８８０は位置決めアセンブリ８１４に対して移動できず、したがって、封止材２の不慮の露出を阻止することができる。第２アクチュエータ８６２を第１位置から第２位置に移動すると、図１７Ｃに示すように、シース８８０を位置決めアセンブリ８１４に対して移動することができる。位置決めアセンブリ８１４を静止させた状態で、シース８８０を後退させることにより封止材２を動脈切開部に露出させる。シース８８０を後退させることにより、外側ハウジング８７２の一部に対して少なくとも部分的に第２アクチュエータ８６２をカバーさせる。
【０１７３】
装置８１０は、内側ハウジング８７４が外側ハウジング８７２に対して移動するのを阻止するロック機構を有することができる。シース８８０が後退するとき、外側ハウジング８７２は第１位置と第２位置との間で移動する。外側ハウジング８７２が第１位置（図１７Ａ及び１７Ｂ）にあるとき、内側ハウジング８７４は外側ハウジング８７２に対して移動することができる。外側ハウジング８７２が第２位置にあるとき（図１７Ｃ）、内側ハウジング８７４は外側ハウジング８７２に対して基端方向に移動することはできない。
【０１７４】
図１７Ｃ及び１７Ｄに示すように、装置８１０は第３アクチュエータ８６４を有することができる。第３アクチュエータ８６４は第１位置と第２位置との間で移動する。第３アクチュエータ８６４を第１位置から第２位置に移動すると、支持部材８３０を前進させ、封止材２をタンピングする。封止材２のタンピングにより、封止材２の移動をほぼ阻止し、止血を促進する。
【０１７５】
第３アクチュエータ８６４を第１位置から第２位置に移動することにより後退ロック８１６を釈放する。後退ロック８１６は封止材２をタンピングする前に位置決めアセンブリ８１４が不慮に後退するのを阻止する。後退ロック８１６を釈放することにより、位置決めアセンブリ８１４の少なくとも一部を支持部材８３０に対して基端方向に移動することができる。
【０１７６】
装置は、第１位置と第２位置との間で移動できる第４アクチュエータ８４８を設けることができる。後退ロック８１６をロック解除することにより、第４アクチュエータ８４８を移動させることができる。第４アクチュエータ８４８を第１位置から第２位置に移動することにより、位置決めアセンブリ８１４を支持部材８３０に対して少なくとも部分的に後退させる。
【０１７７】
図１７Ｅにおいて、第１アクチュエータ８６０を開放位置に移動して膨張ライン４８ｃを経る流体の流れを可能にする。第１アクチュエータ８６０が開放位置にあるとき、シリンジ１４８により位置決め素子８４６をしぼませることができる。図１７Ｆにおいて、位置決め部材８１４を封止材２に通過させるよう後退させ、これにより装置８１０全体を患者から取外すことができる。
【０１７８】
上述したように、装置８１０は、位置決め素子８４６に対する流体流を制御する操作機構を有することができる。この操作機構は、図１８Ａ〜２０Ｂにつき説明する機能特徴部のいずれかを単独で、又は互いに組合せて設けることができる。
【０１７９】
図１８Ａ及び１８Ｂは、開放位置と閉鎖位置との間で移動する第１アクチュエータ８６０ａを示す。図１８Ａ−１及び１８Ｂ−１は、膨張ライン４８ａの断面図を示す。ハンドルの外側ハウジング８７２ａは、第１アクチュエータ８６０ａの一部が突出する開口を有する。図１８Ａ及び１８Ｂにおいて第１アクチュエータ８６０ａはバルブであるが、第１アクチュエータ８６０ａ及びバルブを個別コンポーネントとすることもできる。バルブは膨張ライン４８ａを経る流体流を制限するピンチ機構を有することができる。
【０１８０】
第１アクチュエータ８６０ａは開放位置（図１８Ａ）と閉鎖位置（図１８Ｂ）との間で移動することができる。開放位置において、流体は膨張ライン４８ａを経て流動することができる。図１８Ａ及び１８Ｂは第１アクチュエータ８６０ａを揺動式ロッカとして示したが、第１アクチュエータ８６０ａは他の形状にすることができる。
【０１８１】
図１９Ａ及び１９Ｂは、第１アクチュエータ８６０ｂ及び収縮アクチュエータ８６６ｂを有する装置を示す。図１９Ａ−１及び１９Ｂ−１は、膨張ライン４８ｂの断面図を示す。リンク機構部分８６７ｂは第１アクチュエータ８６０ｂを収縮アクチュエータ８６６ｂに連結する。図１９Ａ及び１９Ｂに示すリンク機構部分８６７ｂは複数のリンク部材を有するが、リンク機構部分８６７ｂは１個のリンク部材のみ有することができる（図１９Ｅから１９Ｆ参照）。外側ハウジング８７２ｂは、第１アクチュエータ８６０ｂ及び収縮アクチュエータ８６６ｂが突出する２つの開口を有する。
【０１８２】
図１８Ａ及び１８Ｂと同様に、第１アクチュエータ８６０ｂは第１位置から第２位置に移動して、膨張ライン４８ｂを経る流体流を制限する。第１アクチュエータ８６０ｂが第１位置から第２位置に移動することにより、収縮アクチュエータ８６６ｂを第１位置から第２位置に移動させる。収縮アクチュエータ８６６ｂを第２位置から第１位置に移動することにより、第１アクチュエータ８６０ｂを第２位置から開放位置に移動させ、膨張ライン４８ｂを経る流体流の流動を可能にする。
【０１８３】
図１９Ａ及び１９Ｂと同様に、図１９Ｃ及び１９Ｄの装置は、リンク機構部分８６７ｃによって連結した第１アクチュエータ８６０ｃ及び収縮アクチュエータ８６６ｃを有することができる。リンク機構部分８６７ｃは１個又は複数個のリンク部材を有することができる。図１９Ａ及び１９Ｂとは異なり、第１アクチュエータ８６０ｃ及び収縮アクチュエータ８６６ｃはバルブ８８４ｃとは異なるものとする。例えば、バルブ８８４ｃは第１アクチュエータ８６０ｃ及び収縮アクチュエータ８６６ｃに対して末端側に配置することができる。
【０１８４】
第１アクチュエータ８６０ｃは第１位置から第２位置に移動してバルブ８８４ｃを閉鎖し、膨張ラインを経る流体流を制限することができる。第１アクチュエータ８６０ｃを第１位置から第２位置に移動することにより、収縮アクチュエータ８６６ｃを第１位置から第２位置に移動させる。収縮アクチュエータを第２位置から第１位置に移動することにより、第１アクチュエータ８６０ｃを第２位置から第１位置に移動させて、バルブ８８４ｃを開放することができる。
【０１８５】
図１９Ａ〜Ｄと同様に、図１９Ｅ及び１９Ｆの装置は、リンク機構部分８６７ｄによって連結した第１アクチュエータ８６０ｄ及び収縮アクチュエータ８６６ｄを有することができる。図１９Ａ及び１９Ｂとは異なり、リンク機構部分８６７ｄは単に１個のリンク部材を有する。さらに、図１９Ａ及び１９Ｄと同様に、第１アクチュエータ８６０ｄ及び収縮アクチュエータ８６６ｄはバルブ８８４ｄとは異なるものとする。例えば、バルブ８８４ｄは第１アクチュエータ８６０ｄ及び収縮アクチュエータ８６６ｄに対して末端側に配置することができる。
【０１８６】
第１アクチュエータ８６０ｄは第１位置から第２位置に移動してバルブ８８４ｄを閉鎖し、膨張ラインを経る流体流を制限することができる。第１アクチュエータ８６０ｄを第１位置から第２位置に移動することにより、収縮アクチュエータ８６６ｄを第１位置から第２位置に移動させる。収縮アクチュエータを第２位置から第１位置に移動することにより、第１アクチュエータ８６０ｄを第２位置から第１位置に移動させて、バルブ８８４ｄを開放することができる。
【０１８７】
第１アクチュエータ及び収縮アクチュエータを有する装置は、装置を操作することに関連する混乱を少なくするのに有用である。例えば、装置に追加的なアクチュエータを設け、位置決め素子を膨張させるステップと収縮させるステップとを制御する場合、この追加アクチュエータは、ハンドルに沿って第１アクチュエータと収縮アクチュエータとの間に配置することができる。アクチュエータは、各アクチュエータを制御する処置ステップに基づいて配置し、ユーザーは処置の順次のステップ毎に手を基端方向に移動できるようにする。位置決め素子の収縮は装置を引出す前の最終ステップなので、収縮アクチュエータは追加アクチュエータの基端側に配置することができる。
【０１８８】
上述したように、第１アクチュエータ及びバルブは別個のコンポーネントとすることができる。図２０Ａ〜Ｂに示すように、第１アクチュエータ９６０は第１位置と第２位置との間で移動し、バルブ９６１の位置を制御する。第１アクチュエータ９６０を第１位置（図２０Ａ）から第２位置（図２０Ｂ）に移動することにより、バルブ９６１を開放位置から閉鎖位置に移動する。閉鎖位置において、バルブ９６１は膨張ライン９４８を経る流体流を制限する。図２０Ａ−１及び２０Ｂ−１は開放形態から閉鎖形態に移動する膨張ライン９４８の断面図を示す。第１アクチュエータ９６０を第２位置から第１位置に移動することによって、バルブ９６１を閉鎖位置から開放位置に移動させ、これにより膨張ライン９４８を経る流体の流れを可能にする。
【０１８９】
第１アクチュエータ９６０はレバーとすることができる。ピンにより第１アクチュエータ９６０をバルブ９６１に連結する。バルブ９６１はピン機構を有する摺動バルブとし、膨張ライン９４８を経る流体流を制限する。第１アクチュエータ９６０を第１位置と第２位置との間で移動することによって、バルブ９６１を開放位置と閉鎖位置との間で直線的に摺動させる。図２０Ａ〜Ｂは第１アクチュエータ９６０をレバーとして示したが、装置は、バルブ９６１を移動させることができる任意な他の機構、例えば、ラック・アンド・ピニオン構成、カム機構、又は任意な他のアクチュエータを有することができる。
【０１９０】
装置８１０は、シース８８０の位置決めアセンブリ８１４に対する移動を制御する第２アクチュエータ８６２を有することができる。外側ハウジング８７２は、第２アクチュエータ８６２の少なくとも一部が突出する開口を有することができる。図２１Ａ及び２１Ｂに示すように、第２アクチュエータ８６２はばね負荷ボタンとすることができる。
【０１９１】
第２アクチュエータ８６２ａは第１位置（図２１Ａ）と第２位置（図２１Ｂ）との間で移動する。第２アクチュエータ８６２ａが第１位置にあるとき、第２アクチュエータ８６２ａはシースの位置決めアセンブリに対する基端方向移動を阻止する。第２アクチュエータ８６２ａが第２位置にあるとき、シースは位置決めアセンブリに対して基端方向に移動することができる。シースが基端方向に移動するとき、外側ハウジング８７２ａは第２アクチュエータ８６２ａが第１位置に移動するのを阻止する。図２１Ａ及び２１Ｂに示す第２アクチュエータ８６２ａはばね機構８６８ａを有するが、本明細書に記載した任意な他のロック機構を使用して、シースの位置決めアセンブリに対する移動を制御することもできる。
【０１９２】
図２２Ａ及び２２Ｂに示すように、第２アクチュエータ８６２ｂは戻り止め８６９ｂを有することができる。第２アクチュエータ８６２ｂが第１位置（図２２Ａ）にあるとき、シースは位置決めアセンブリに対して移動することができない。第２アクチュエータ８６２ｂが第２位置（図２２Ｂ）にあるとき、戻り止め８６９ｂは第２アクチュエータ８６２ｂを押下げ位置にロックし、これによりシースを位置決めアセンブリに対して基端方向に移動することができる。シースが基端方向に移動するとき、外側ハウジング８７２ｂは第２アクチュエータ８６２ｂ上で移動し、第２アクチュエータ８６２ｂを押下げ状態に維持する。
【０１９３】
装置８１０は、さらに、シース８８０が位置決めアセンブリ８１４に対して移動できる距離を制限する機構を有することができる。例えば、図２１Ｂ及び２２Ｂに示すように、内側ハウジング８７４の末端部が外側ハウジング８７２の末端部、又はハンドル８２３における異なる機能特徴部に衝合するまでのみ移動できる。
【０１９４】
上述したように、ハンドル８２３は、内側ハウジング８７４を外側ハウジング８７２に対してロックするロック機構を有することができる。図１７Ａ〜１７Ｆに示すように、ロック機構は、外側ハウジング８７２の内壁に沿って位置決めした１個又は複数個の突起８６３及び内側ハウジング８７４に位置決めした１個又は複数個の弾性部材８７５を有することができる。シース８８０を基端方向に移動するとき、１個又は複数個の弾性部材８７５が内方に撓み、１個又は複数個の突起８６３を通過する。１個又は複数個の弾性部材８７５が内方に撓み、１個又は複数個の突起８６３を通過した後、内側ハウジング８７４は外側ハウジング８７２に対して基端方向に移動できなくなる。
【０１９５】
図２３Ａ及び２３Ｂにおいて、ロック機構は、外側ハウジング８７２の内壁に沿う少なくとも２個の突起８６３、及び内側ハウジング８７４の基端部に配置した少なくとも２個の弾性部材８７５を有する。弾性部材８７５は内方に撓み、１個又は複数個の突起８６３を通過して末端方向に移動できる。シース８８０を引出すとき、弾性部材８７５は内方に撓み、また突起８６３を通過する。弾性部材８７５が突起を通過した後、内側ハウジング８７４は外側ハウジング８７２に対して基端方向に移動することができない。
【０１９６】
代案として、ロック機構は、内側ハウジング８７４に配置した１個又は複数個の突起８６３、及び外側ハウジング８７２の内壁に沿って配置した１個又は複数個の弾性部材を有することができる。本明細書に記載した他のロック機構を使用して内側ハウジング８７４の外側ハウジング８７２に対してロックすることもできる。
【０１９７】
装置８１０は、位置決めアセンブリ８１４を内側ハウジング８７４から釈放する機構を有することができる。位置決めアセンブリ８１４を釈放することによって、支持部材８３０の位置を維持したまま、位置決めアセンブリ８１４を基端方向に移動することができる。
【０１９８】
図２４Ａ〜２４Ｃは、外側シース８８０を後退する前に支持部材８３０が前進するのを阻止する機構を示す。図２４Ａに示すように、ロック機構は、第３アクチュエータ８６４の移動を阻止するタブ８７３とすることができる。しかし、シース８８０が基端方向に移動した後（図２４Ｂ）には、タブ８７３は基端方向に移動し、第３アクチュエータ８６４を第１位置（図２４Ｂ）から第２位置（図２４Ｃ）に移動することができる。本明細書に記載した他のロック機構を使用して支持部材８３０が前進するのを阻止することもできる。
【０１９９】
図２５Ａ及び２５Ｂは、支持部材８３０を前進させる１つの機構を示す。第３アクチュエータ８６４を第１位置から第２位置に移動することによって、リンク素子８６５を伸展させて支持部材８３０を前進させる。支持部材８３０は、支持部材８３０の一部がハンドルの機能特徴部、例えば、内側ハウジング８７４又は外側ハウジング８７２の末端部に衝合するまで伸展する。支持部材８３０が前進する距離は、リンク素子８６５が伸展する距離によって制限される。
【０２００】
図２６Ａ及び２６Ｂは、ばね部材８７０を有する装置８１０を示す。第３アクチュエータ８６４を第１位置から第２位置に移動することによって、ばね部材８７０を伸展させ、また支持部材８３０を末端方向に前進させる。支持部材８３０は、支持部材８３０の一部がハンドルの機能特徴部、例えば、内側ハウジング８７４又は外側ハウジング８７２の末端部に衝合するまで伸展することができる。支持部材８３０が前進する距離は、ばね部材８７０が伸展する距離によって制限される。他の機構を使用して支持部材８３０を前進させることができ、例えば、装置７１０につき説明したラック・アンド・ピニオン構成又は任意な他のアクチュエータを使用することができる。
【０２０１】
上述したように、装置８１０は、位置決めアセンブリ８１４の内側ハウジング８７４に対する位置をロックする後退ロック８１６を有することができる。第３アクチュエータ８６４を第１位置から第２位置に移動することによって後退ロック８１６を釈放することができ、この釈放はレバー８１７を第１位置から第２位置に移動することによって行う。レバー８１７が第２位置にあるとき、位置決めアセンブリ８１４は外側ハウジング８７２に対して移動することができる。位置決めアセンブリ８１４の第４アクチュエータ８４８を後退させることによって、位置決めアセンブリ８１４を封止材２に通過するよう後退させることができる。位置決めアセンブリ８１４が後退する間、支持部材８３０は封止材２の位置を保持する。位置決めアセンブリ８１４が後退した後、装置８１０全体を患者から取出す。本明細書に記載した他のロック機構を使用して位置決めアセンブリ８１４の内側ハウジング８７４に対する及びをロックすることもできる。
【０２０２】
図２８Ａ〜２８Ｆは、図１７Ａ〜１７Ｆに示す方法に類似の封止材送達方法を線図的に示す。しかし、上述したように、ハンドル８２３には、４個のアクチュエータ８６０，８６２，８６４及び８４８を設ける必要はない。例えば、図２８Ａ〜２８Ｆに示すように、ハンドルには第１アクチュエータ８６０を設けない。その代わりに、膨張ライン４８ｃがバルブ８８２を有する。バルブ８８２は第１位置と第２位置との間で移動する。バルブ８８２が、図２８３に示すように、第１位置にあるとき、流体はシリンジから位置決め部材８４６に流動することができる。バルブ８８２が、図２８Ｂに示すように、第１位置から第２位置に移動するとき、流体はもはやシリンジから位置決め部材８４６に流動することができない。
【０２０３】
図２９Ａ〜Ｂは、封止材を動脈切開部位に送達する装置１０１０を示す。装置１０１０は、本明細書で詳述した封止材送達装置の機能特徴部のいずれかを有することができる。例えば、装置１０１０は、ハンドル１０２３及び位置決め素子１０４６を設けた位置決めアセンブリ１０１４を有することができる。位置決めアセンブリ１０１４の少なくとも一部はシース１０８０内に貫通することができる。膨張ライン４８ｃは位置決め素子１０４６からシリンジ１４８、又は位置決め素子１０４６を膨張及び収縮させる任意な他の機構まで延在することができる。膨張ライン４８ｃは、位置決め素子１０４６に対する流体流を制御する第１アクチュエータ１０８２を有することができる。ハンドル１０２３は、シース１０８０を位置決め部材１０１４に対して後退させることができる第２アクチュエータ１０６２、支持部材（図示せず）を前進させる第３アクチュエータ１０６４及び／又は位置決めアセンブリ１０１４の少なくとも一部をシース１０８０に対して後退させる第４アクチュエータ１０４８を有することができる。
【０２０４】
シース１０８０は、シースの末端部分が血管に進入するときを示す機構を有することができる。例えば、シース１０８０は、シース１０８０の末端部分に１個又は複数個の流入開口１０８９を有することができる。シース１０８０が血管に進入するとき、血液は流入開口内に流入し、ユーザー外部の流出開口から流出する。
【０２０５】
図２９Ａに示すように、シース１０８０は、ハンドル１０２３に係合するハブ１０８３を有することができる。シースハブ１０８３を押込むことによって、シース１０８０を位置決めアセンブリ１０１４から釈放することができる。シースハブには、封止材スリーブ（図示せず）に係合するキャッチを設けることができる。位置決めアセンブリ１０１４がシース１０８０に進入するとき、シースキャッチが封止材スリーブに係合し、封止材を封止材スリーブからシース１０８０に転送する。
【０２０６】
装置１０１０は、さらに、膨張インジケータ１００２を有することができる。膨張インジケータ１００２は、位置決め素子１０４６が所定圧力まで膨張した時点を示し、またユーザーに膨張ライン４８ｃを封止するよう合図する。図２９Ｂに示すように、膨張ラインをプランジャシステム１００４に接続する。位置決め素子１０４６が膨張するとき、シャフト部材１００５が第１位置から第２位置に移動する。シャフト部材１００５が第２位置に移動するとき、インジケータ１００２は第１位置から第２位置に移動する。インジケータ１００２が第２位置にあるとき、位置決め素子１０４６は完全に膨張している。位置決め素子１０４６がしぼむとき、シャフト部材１００５は第２位置から第１位置に移動し、インジケータ１００２は第２位置から第１位置に移動する。インジケータ１００２が第１位置にあるとき、位置決め素子１０４６は完全には膨張しない。
【０２０７】
インジケータ１００２は、第１インジケータ１００３ａ及び第２インジケータ１００３ｂを有することができる。位置決め素子１０４６が完全に膨張していないとき、第１インジケータ１００３ａをハンドル１０２３の開口１００６を通して見ることができる。位置決め素子１０４６が完全に膨張するとき、第２インジケータ１００３ｂをハンドル１０２３の開口１００６を通して見ることができる。
【０２０８】
本明細書に詳述した封止材送達装置のいずれも、限定しないが、ガイドワイヤ又は拡張器を含むシステムのコンポーネントとすることができる。ガイドワイヤは、上述のガイドワイヤ７９９につき説明した機能特徴部のいずれかを有することができる。拡張器も、上述の拡張器７９０及び／又は以下に説明する拡張器１１９０（図３０Ａ〜３０Ｂ）及び拡張器１２９０（図３１Ａ〜３１Ｃ）につき説明した１つ又は複数の機能特徴部を有することができる。
【０２０９】
図３０Ａ〜３１Ｃに示して説明するように、拡張器は、拡張器の末端側先端近傍における流入開口から拡張器の基端部近傍における流出開口まで血液が流動できる流体ルーメンを有することができる。血液はシースの先端が血管に進入するとき血液は基端側ポートから流出する。シースをさらに前進させ、シースの末端側先端が血管ルーメン内に存在することを確実にする。
【０２１０】
図３０Ａ〜３０Ｄに示すように、拡張器１１９０は、ルーメンが貫通する細長構体１１９１を有する。拡張器１１９０は、さらに、シースに係合する拡張器ハブ１１９６を有する基端側部分１１９３、及び／又はテーパ付き端部を有する末端側部分１１９２を有することができる。図３０Ａに示すように、拡張器ハブ１１９６はＵ字状の形状とすることができる。Ｕ字状の拡張器ハブ１１９６はシースの基端部を収容する開口を画定する。拡張器ハブ１１９６は、さらに、シースの外面に係合するよう構成したハブ部材１１９７ａ，１１９７ｂを有することができる。拡張器ハブ１１９６は、さらに、シースの対応機能特徴部に係合する１個又は複数個のフランジを有することができる。例えば、図３０Ａに示すように、ハブ部材１１９７ａ，１１９７ｂは、フランジ１１９８ａ，１１９８ｂを有することができる、及び／又はハブ１１９６が拡張器ハブの頂面近傍でフランジ１１９９ａ，１１９９ｂを有することができる。
【０２１１】
拡張器１１９０は、さらに、拡張器１１９０の末端側部分１１９２が血管に進入するときを決定するのに役立つブリードバック機能特徴部を設けることができる。例えば、拡張器１１９０は、拡張器１１９０の末端側部分１１９２における１個又は複数個の流入開口１１９４を有することができる。図３０Ａに示すように、拡張器１１９０は２個の流入開口１１９４を有することができる。流入開口１１９４は、細長構体１１９１のテーパ付き部分の基端側に及び／又は拡張器１１９０の長手方向軸線に直交する同一平面に沿って配置することができる。拡張器１１９０は、さらに、拡張器ハブ１１９６の基端側に配置した１個又は複数個の流出開口１１９５を有することができる。図３０Ａに示すように、拡張器１１９０は１個の流出開口１１９５を有することができる。流出開口１１９５は流入開口１１９４のうち一方と同一平面に沿って配置することができる。拡張器ハブは、血流が流出する方向を示す方向表示の特徴部１１９７を有することができる。図３０Ｃに示すように、方向表示の特徴部１１９７は、拡張器ハブ１１９６の頂面に沿う矢印とすることができる。
【０２１２】
細長構体１１９１に貫通するルーメンは可変直径を有することができる。例えば、ルーメンは、細長構体１１９１の末端側部分１１９２及び基端側部分１１９３における第１直径１１８９、並びに末端側部分１１９２と基端側部分１１９３との間における第２直径１１８８を有することができる。第１直径１１８９は第２直径１１８８よりも小さいものとすることができる。第１直径１１８９はガイドワイヤの外径よりも大きく、また第２直径１１８８より小さいものとすることができる。幾つかの実施形態において、第１直径１１８９は第２直径１１８８の少なくとも約半分、及び／又は第２直径１１８８の約３／４より小さい若しくは等しいものとすることができる。幾つかの実施形態において、第１直径１１８９は第２直径１１８８の約２／３とする。
【０２１３】
ルーメン直径は、細長構体１１９１の外径が同一のまま可変とすることができる。例えば、基端側部分１１９３は、基端側部分１１９３と末端側部分１１９２との間における部分と同一の外径を有することができる。可変直径により、拡張器１１９０の基端側部分１１９３及び末端側部分１１９２は、ガイドワイヤ周りのシールを形成することができる。このようにして、血液は、流入開口１１９４を経由してのみ流出開口１１９５に流れる。
【０２１４】
図３１Ａ〜Ｃは、ルーメンが貫通する細長構体１２９１を有する。拡張器１２９０は、さらに、シースに係合する拡張器ハブ１２９６を有する基端側部分１２９３、及び／又はテーパ付き端部を有する末端側部分１２９２を有することができる。図３１Ａに示すように、拡張器ハブ１２９６は、シースの外面に係合するよう構成したハブ部材１２９７ａ，１２９７ｂを有することができる。例えば、シースは、ハブ部材１２９７ａ，１２９７ｂを収容する対応機能特徴部を有することができる。ハブ部材１２９７ａ，１２９７ｂは、さらに、シースの対応機能特徴部に係合する１個又は複数個のフランジを有することができる。例えば、図３１Ａに示すように、ハブ部材１２９７ａ，１２９７ｂは、外向きのフランジ１２９８ａ，１２９８ｂ及び／又は内向きのフランジ１２９９ａ，１２９９ｂを有することができる。フランジは、ハブ部材１２９７ａ，１２９７ｂの近傍（例えば、フランジ１２９９ａ，１２９９ｂ）及び／又は末端側部分（例えば、フランジ１２９８ａ，１２９８ｂ）に配置することができる。
【０２１５】
拡張器１２９０は、さらに、拡張器１２９０の末端部分１２９２が血管に進入する時点を決定するのに役立つブリードバック機能特徴部を有することができる。例えば、拡張器１２９０は、拡張器１２９０の末端側部分１２９２における１個又は複数個の流入開口１２９４を有することができる。図３１Ａに示すように、拡張器１２９０は２個の流入開口１２９４を有することができる。流入開口１２９４は、細長構体１２９１のテーパ付き部分の基端側に及び／又は拡張器１２９０の長手方向軸線に直交する同一平面に沿って配置することができる。拡張器１２９０は、さらに、１個又は複数個の流出開口１２９５を有することができる。図３１Ａに示すように、拡張器１２９０は１個の流出開口１２９５を有することができる。幾つかの実施形態において、流出開口１２９５は流入開口１２９４のうち一方と同一平面に沿って配置することができる。他の実施形態において、流出開口１２９５は流入開口１２９４のいずれとも異なる平面に配置することができる。例えば、流出開口１２９５は流入開口１２９４を通過する平面に直交する平面上に配置することができる。
【０２１６】
細長構体１２９１に貫通するルーメンは可変直径を有することができる。例えば、ルーメンは、細長構体１２９１の末端側部分１２９２及び基端側部分１２９３における第１直径１２８９、並びに末端側部分１２９２と基端側部分１２９３との間における第２直径１２８８を有することができる。第１直径１２８９は第２直径１２８８よりも小さいものとすることができる。第１直径１２８９はガイドワイヤの外径よりも大きく、また第２直径１２８８より小さいものとすることができる。幾つかの実施形態において、第１直径１２８９は第２直径１２８８の少なくとも約半分、及び／又は第２直径１２８８の約３／４より小さい若しくは等しいものとすることができる。幾つかの実施形態において、第１直径１２８９は第２直径１２８８の約２／３とする。
【０２１７】
ルーメン直径は、細長構体１２９１の外径が同一のまま可変とすることができる。例えば、基端側部分１２９３は、基端側部分１２９３と末端側部分１２９２との間における部分と同一の外径を有することができる。可変直径により、拡張器１２９０の基端側部分１２９３及び末端側部分１２９２は、ガイドワイヤ周りのシールを形成することができる。このようにして、血液は、流入開口１２９４を経由してのみ流出開口１２９５に流れる。
【０２１８】
上述したいずれの拡張器においても、いずれの流出開口の直径も、いずれの流入開口の直径よりも小さいものとすることができる。例えば、いずれの流出開口の直径も、いずれの流入開口における直径の半分よりも小さい又は半分に等しいものとすることができる。
【０２１９】
図３２Ａ〜３２Ｅは、上述したいずれかの位置決めアセンブリがシースにどのように係合するかを示す。図３２Ａは装置１３１０をシース１３８０に導入する前の装置１３１０を示す。装置１３１０は、上述の封止材送達装置の機能特徴部のいずれかを有することができる。位置決めアセンブリ１３１４はシース１３８０に係合し、これによりハンドル１３２３の移動によりシース１３８０も移動することができる。例えば、ハンドル１３２３は、シース１３８０のハブ１３８３に係合するよう構成したシュラウド部分１３７６を有することができる。図３２Ａに示すように、シュラウド１３７６は２個のフォーク状歯１３７８を有し、各フォーク状歯１３７８は、フォーク状歯１３７８の末端部分に配置した逆とげ１３７９を有することができる。ハブ１３８３は、フォーク状歯１３７８を収容する開口１３８５を有することができる。フォーク状歯のない他の緊締機構、例えば、スナップ嵌合、締まり嵌め、又は他のねじ機構を使用して、装置１３１０をシース１３８０に連結することもできる。
【０２２０】
上述したように、封止材１３０２は、初期的には位置決めアセンブリ１３１４の末端部分に配置する（図３２Ａ参照）。位置決めアセンブリ１３１４をシース１３８０に進入させる前に、封止材スリーブ１３５０が封止材１３０２をカバーし、封止材１３０２が環境に露出するのと防止する。封止材スリーブ１３５０は、上述したように、封止材スリーブ４５０のいずれかの機能特徴部を有することができる。位置決めアセンブリ１３１４がシース１３８０に進入するとき、封止材１３０２は封止材スリーブ１３５０からシース１３８０に転送される（図３２Ｂ参照）。シースハブ１３８３及び／又はシュラウド１３７６は封止材スリーブ１３５０を保持する。シースハブ１３８３及び／又はシュラウド１３７６は、シース１３８０を後退する（図３２Ｃ）又は支持部材１３３０を使用して封止材をタンピングする（図３２Ｄ）ときでさえ、封止材スリーブ１３５０を保持する。
【０２２１】
幾つかの実施形態において、図３３に示すように、フォーク状歯はシースハブ１４８３の外部に係合する。例えば、ハブ１４８３は、逆とげ１４７８に係合するよう構成した溝１４８６を有することができる。シースハブ１４８３は、さらに、封止材１４５０の外径よりも小さい内径部を有し、封止材スリーブ１４５０からシース１４８０への封止材転送を容易にすることができる。
【０２２２】
図３４Ａ〜３４Ｉは、本明細書に記載した封止材送達装置及び拡張器のいずれかを有するシステムを使用する方法を示す。この方法は、以下に説明するステップのうち１つ又は複数を有することができる。処置シース（図示せず）を穿刺部１５０４から血管壁１５０６内に挿入し、血管ルーメンへのアクセスを確保する。ガイドワイヤ１５０２を処置シースに貫通して血管内に挿通した後、処置シースを組織から取外し、ガイドワイヤ１５０２を所定位置に留置し、ガイドワイヤ１５０２の末端側の先端が血管ルーメン内に位置決めする。拡張器１５０８を次に閉止システムシース１５１０内に前進させ、拡張器−シース組立体をガイドワイヤ１５０２上に前進させることができる（図３４Ａ）。拡張器−シース組立体が血管ルーメンに進入する時点を決定するのに、上述の機構のいずれか（例えば、拡張器及び／又はシースにおけるブリードバックポート）を使用することができる。
【０２２３】
シース１５１０の末端部が血管ルーメン内に突入した後、拡張器１５０８及びガイドワイヤ１５０２を基端方向に後退させて取出し、また、シース１５１０の末端部を血管ルーメン内に留置する（図３４Ｂ）。次に、位置決めアセンブリ１５１２をシース１５１０の基端部内に導入し、シース１５１０内を末端方向に前進させる（図３４Ｃ〜Ｅ）。本明細書に記載のように、位置決めアセンブリ１５１２は、シース１５１０内に進入する前に位置決めアセンブリ１５１２の末端部分に位置する封止材１５１６を有することができる。位置決め素子１５１４をシース１５１０の末端部から突出させ、また血管ルーメン内に突入させた後、位置決め素子１５１４を血管ルーメン内で拡張させることができる（図３４Ｆ）。
【０２２４】
次に、位置決めアセンブリ１５１２を引出し、位置決め素子１５１４を血管穿刺部１５０４に着座させ、また封止材１５１６及びシース１５１０を血管壁１５０６の外部に配置する（図３４Ｇ）ことができる。この後、シース１５１０を部分的に後退させ、封止材１５１６を露出させる（図３４Ｈ）。次に、支持部材１５１８を前進させ、封止材１５１６を血管壁１５０６に対してタンピングすることができる（図３４Ｉ）。この後、位置決め素子１５１４は、その断面を縮小させ（例えば、しぼませ）、また封止材１５１６を通過するよう基端方向に後退させる。支持部材１５１８は、位置決め素子１５１４の基端方向への後退中封止材を押付けた状態のままにし、封止材の位置を維持する。位置決め素子１５１４を取外した後、支持部材１５１８及びシース１５１０が依然として組織経路内に存在している場合、患者から取出し、封止材１５１６を血管壁１５０５６に隣接する位置に留置する。
【０２２５】
本発明の一実施形態において、位置決め素子１５１４は、細長バルーンカテーテルシャフトの末端領域に担持した膨張可能なバルーンとする。バルーンカテーテルシャフトは、中心ルーメンが貫通する細長管状本体を有し、膨張可能なバルーンを膨張媒体源に流体連通させ、この膨張媒体源は、シャフトの基端部に接続する。中心コアワイヤは中心ルーメンの少なくとも一部及びバルーンに貫通させ、バルーンの末端部を支持する。コアワイヤは、バルーンを越えて末端方向に、少なくとも約２ｍｍ〜１０ｃｍ、及び好適には、少なくとも３ｃｍ〜５ｃｍの長さにわたり突出させ、可撓性前進セグメントをなすようにすることができる。
【０２２６】
中心ルーメンの内径は、コアワイヤの外径よりも大きく、膨張ルーメンをなしてバルーンを膨張させることができる。
【０２２７】
封止材１５１６には中心ルーメンを設け、バルーンカテーテルシャフトの末端部で膨張可能バルーンの基端側に予め取付けることができるようにするのが好ましい。封止材１５１６は、中心ルーメンが貫通する円筒形プラグとして形成する。代案として、封止材１５１６は、シート又は薄膜の形態として設け、２層、又は３層、又は４層、又はそれ以上の層となるようカテーテルシャフトの周りに卷回することができる。
【０２２８】
例えば、図３４Ｆ及び３４Ｇにつき説明すると、封止材はカテーテルシャフトの末端部に予め配置し、また膨張したバルーンの基端側表面から短い距離だけ離間させる。この離間距離は、図３４Ｇに示すように、血管の予想される壁厚に連係するよう寸法決めし、これにより膨張したバルーンを血管の内壁に突当るよう位置決めし、また封止材が血管の外壁に隣接して外部穿刺部に配置されるようにする。封止材の末端部とバルーンの基端表面との間で軸線方向に測った離間距離は、代表的には約４ｍｍ、幾つかの実施形態において、約３ｍｍ又は２ｍｍより大きくないものとする。
【０２２９】
この構成を使用して、封止材は、製造時点で又はいかなる場合であってもバルーンカテーテルを患者に導入する前の臨床的な場所で、バルーンカテーテルシャフト上に予め配置する。この後、バルーンカテーテル及び封止材は、シース１５１０による単一ユニットとして患者外部からシース１５１０の基端部内に案内し、またシース１５１０によって血管壁まで案内する。この後、バルーンを血管内で膨張させ、バルーンカテーテルと封止材との間に何らの内部相対移動もなく、図３４Ｆに示す末端側位置から図３４Ｇに示す基端側の着座位置までシステムをユニットとして基端方向に引出すことができる。この後、外側スリーブの基端方向後退により封止材を露出させる。
【０２３０】
本発明は、種々の変更を加え、また代替的形態にすることができるが、本発明の特別な実施例を図面に示し、また本明細書で詳細に説明した。しかし、本発明は説明した特定形態又は方法に限定するものではなく、逆に、本発明は特許請求の範囲内にあるすべての変更、均等物及び代替物をカバーする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ａ−１】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｂ−１】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ａ−１】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｂ−１】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図１９Ｆ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ａ−１】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｂ−１】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｂ−１】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｃ−１】
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【図３２Ｄ】
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【図３２Ｄ−１】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３４Ｆ】
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【図３４Ｇ】
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【図３４Ｈ】
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【図３４Ｉ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年5月19日(2020.5.19)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁における穿刺部を封止する装置であって、
位置決めアセンブリ（７１４）であって、前記位置決めアセンブリ（７１４）の末端部分に位置決めした位置決め素子（７４６）、及び前記位置決めアセンブリ（７１４）の末端部分に配置した封止材（２）を有する位置決めアセンブリ（７１４）と、
前記位置決めアセンブリ（７１４）に沿って軸線方向に前進可能である支持部材（７３０）と、
前記支持部材（７３０）を末端方向に前進させて前記封止材（２）を展開するように構成された展開機構（７６６、７６８）と、
前記位置決め素子（７４６）を、前記展開機構から独立して前記封止材（２）に対して基端方向に後退させるように構成された後退機構（７６４）と
を含む、装置。
【請求項２】
前記位置決めアセンブリ（７１４）に釈放可能に係合するシース（７８０）をさらに含む、請求項１の装置。
【請求項３】
内側ハウジング部分（７７４）に対して動くように構成された外側ハウジング部分（７７２）を含むハンドル（７２３）をさらに含み、
前記ハンドル（７２３）は、前記内側ハウジング部分（７７４）の動きと前記外側ハウジング部分（７７２）の動きと分離するべく構成される第１アクチュエータ（７６０）をさらに含む、請求項２の装置。
【請求項４】
前記ハンドル（７２３）は第２アクチュエータ（７６２）を含み、
前記第２アクチュエータ（７６２）は、前記展開機構（７７６、７６８）によって前記支持部材（７３０）を、前記シース（７８０）を通るように前進させるべく構成される、請求項３の装置。
【請求項５】
前記ハンドル（７２３）はラック及びピニオン（７６６，７６８）をさらに含み、
前記第２アクチュエータ（７６２）は、前記ラック（７６６）を動かすべく前記ピニオン（７６８）にリンク連結される、請求項４の装置。
【請求項６】
前記ハンドル（７２３）は第３アクチュエータ（７６４）を含み、
前記第３アクチュエータ（７６４）は、前記後退機構（７６４）によって前記位置決めアセンブリ（７１４）の前記支持部材（７３０）に対する動きを制御するべく構成される、請求項３の装置。
【請求項７】
前記第３アクチュエータ（７６４）は、前記内側ハウジング部分（７７４）に対して摺動可能である、請求項６の装置。
【請求項８】
前記内側ハウジング部分（７７４）は、前記位置決めアセンブリ（７１４）に取外し可能に連結される、請求項３に記載の装置。
【請求項９】
前記第１アクチュエータ（７６０）は、ユーザによる操作を可能にするために前記ハンドル（７２３）の外側に少なくとも部分的に露出する、請求項３の装置。
【請求項１０】
前記第２アクチュエータ（７６２）は、ユーザによる操作を可能にするために前記ハンドル（７２３）の外側に少なくとも部分的に露出する、請求項４の装置。
【請求項１１】
前記第３アクチュエータ（７６４）は、ユーザによる操作を可能にするために前記ハンドル（７２３）の外側に少なくとも部分的に露出する、請求項６の装置。
【外国語明細書】
2020127778000001.pdf