(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の身体内の選択された部位への流体媒体の送出を調節するためのシステムを提供する。【解決手段】媒体管理システム８２５は、流体媒体を注入するためのシリンジ３３２と、身体の外側から身体内の選択された部位へ流体媒体を送出するための導管を備える送出カテーテル３３４と、シリンジと送出カテーテルとの間の流体媒体流路内に配設されたフローダイバータアセンブリ５７５とを含む。フローダイバータアセンブリは、シリンジによる注入中に、送出カテーテルの導管を通る媒体の送出と別に、シリンジのチャンバ内の流体媒体の少なくとも一部を同時に分流させるように構成され、フローダイバータアセンブリは、フローダイバータアセンブリ内の流体媒体の圧力レベルの増加によって流体媒体流れ抵抗の増加を生じさせる。【選択図】図５２
2020127803.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内の選択された部位への流体媒体の送出を調節するためのシステムであって、
前記流体媒体を注入するためのシリンジであって、内部に前記流体媒体を受容するためのチャンバを備えるシリンジと、
前記身体の外側から前記身体内の前記選択された部位へ前記流体媒体を送出するための導管を備える送出カテーテルと、
前記シリンジと前記送出カテーテルとの間の流体媒体流路内に配設されたフローダイバータアセンブリと
を備え、前記フローダイバータアセンブリは、前記シリンジによる注入中に、前記送出カテーテルの導管を通る前記媒体の送出と別に、前記シリンジの前記チャンバ内の前記流体媒体の少なくとも一部を同時に分流させるように構成され、前記フローダイバータアセンブリは、前記フローダイバータアセンブリ内の前記流体媒体の圧力レベルの増加によって流体媒体流れ抵抗の増加を生じさせるシステム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムであって、
流体結合要素であって、そこを通るルーメンを有する流体結合要素を更に備え、前記結合要素は、
前記フローダイバータアセンブリに流体結合した第１の媒体ポートと、
媒体リザーバに流体結合した第２の媒体ポートと、
前記送出カテーテルに流体結合した第３の媒体ポートと
を含むシステム。
【請求項３】
請求項１記載のシステムであって、
前記フローダイバータアセンブリはチェックバルブを備えるシステム。
【請求項４】
請求項１記載のシステムであって、
前記フローダイバータアセンブリは、前記フローダイバータアセンブリ内の流体媒体の圧力レベルが閾値圧力レベルに達すると、前記シリンジの前記チャンバ内の前記流体媒体の少なくとも一部を媒体リザーバに分流させるように構成されるシステム。
【請求項５】
請求項１記載のシステムであって、
前記フローダイバータアセンブリは、前記フローダイバータアセンブリを通る前記流体媒体の流れ抵抗のレベルの選択を可能にする機構を備えるシステム。
【請求項６】
請求項２記載のシステムであって、
前記結合要素はストップコックであるシステム。
【請求項７】
請求項２記載のシステムであって、
前記フローダイバータアセンブリは、前記結合要素に動作可能に結合されたバルブを備えるシステム。
【請求項８】
請求項７記載のシステムであって、
前記結合要素は、ダイバータアームを備えるストップコックであり、前記バルブは、
前記ダイバータアームに取付けられたバルブハウジングであって、バルブハウジング及び前記ダイバータアームが内部チャンバを画定し、前記内部チャンバがそこを通る長手方向軸を有するバルブハウジングと、
前記内部チャンバ内に受容されるディフューザであって、前記長手方向軸に沿って移動可能であるディフューザと
を備えるシステム。
【請求項９】
請求項８記載のシステムであって、
前記移動可能なディフューザは、圧力で移動するように作動され、前記ダイバータアームは、前記ダイバータアームを通して媒体流れ抵抗を増減することが可能であるシステム。
【請求項１０】
請求項８記載のシステムであって、
前記内部チャンバは、
第１の流路と、
前記第１の流路より大きな断面積を有する第２の流路と
を備え、
前記ダイバータアームは、前記第１の流路と前記第２の流路との間に位置決めされた環状チェックバルブシートを備えるシステム。
【請求項１１】
請求項１０記載のシステムであって、
前記バルブは、前記ディフューザの端部と前記環状チェックバルブシートとの間に配設された変形可能なＯリングを更に備えるシステム。
【請求項１２】
請求項８記載のシステムであって、
前記バルブハウジングは、円柱ポケットを備え、前記バルブは、前記円柱ポケット内に配設されたバルブ圧縮プレートを更に備えるシステム。
【請求項１３】
請求項１２記載のシステムであって、
前記ディフューザは径方向肩部を備え、前記バルブは、前記径方向肩部と前記バルブ圧縮プレートの面との間に配設された変形可能なＯリングを更に備えるシステム。
【請求項１４】
請求項１３記載のシステムであって、
前記バルブ圧縮プレートの前記面は、不連続部を備えるシステム。
【請求項１５】
請求項１４記載のシステムであって、
前記バルブ圧縮プレートは、内側開口及び外側周面を備え、
前記不連続部は、前記内側開口と外側周面との間に径方向に延在する第１の溝チャネルの形態であるシステム。
【請求項１６】
請求項１５記載のシステムであって、
前記第１の溝チャネルは、前記内側開口よりも前記外側周面において幅広であるシステム。
【請求項１７】
請求項１６記載のシステムであって、
前記不連続部は、前記第１の溝チャネル内に配設された第２の溝チャネルを更に備え、前記第２の溝チャネルは前記第１の溝チャネルより深いシステム。
【請求項１８】
患者の身体内の選択された部位への流体媒体の送出を調節するための方法であって、
前記選択された部位へ前記流体媒体を送出するために、シリンジから流体送出カテーテルを通して前記流体媒体を注入することと、
同時に、前記シリンジと前記送出カテーテルとの間の流体媒体流路内に配設されたフローダイバータアセンブリを使用することと
を含み、前記フローダイバータアセンブリは、前記患者の身体の外側に存在し、媒体注入中に、前記送出カテーテルの導管への媒体の前記送出と別に、前記シリンジ内の前記流
体媒体の少なくとも一部を分流させるように構成され、前記ダイバータアセンブリは、前記フローダイバータアセンブリ内の前記流体媒体の圧力レベルの増加によって流体媒体流れ抵抗を増加させるように構成される方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法であって、
前記フローダイバータアセンブリは、前記シリンジに動作可能に接続されるストップコックを備え、前記方法は更に、前記フローダイバータアセンブリを選択的に作動及び停止させるように前記ストップコックを操作することを備える方法。
【請求項２０】
請求項１８記載の方法であって、
チェックバルブを使用して、前記フローダイバータアセンブリ内の流体媒体の圧力レベルが閾値圧力レベルに達すると、前記シリンジ内の前記流体媒体の少なくとも一部を前記送出カテーテルから離れて分流させることを更に含む方法。
【請求項２１】
請求項１８記載の方法であって、
前記流体媒体は、媒体リザーバから前記シリンジに供給される方法。
【請求項２２】
請求項２１記載の方法であって、
前記シリンジ内の前記流体媒体の少なくとも一部を前記送出カテーテルから離れて分流させることは、前記流体媒体の前記少なくとも一部を前記媒体リザーバに戻すように通すことを含む方法。
【請求項２３】
請求項１８記載の方法であって、
前記フローダイバータアセンブリを通して前記流体媒体の流れ抵抗のレベルを手動で選択して、より高い注入圧力で、より大きな流体媒体流れ抵抗を提供することを更に含む方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法であって、
前記フローダイバータアセンブリを通して前記流体媒体の流れ抵抗の前記レベルを変更することを更に含む方法。
【請求項２５】
請求項２４記載の方法であって、
前記フローダイバータアセンブリを通して前記流体媒体の流れ抵抗の前記レベルを変更することは、前記フローダイバータアセンブリを通して前記流体媒体流路の少なくとも一部分の有効サイズを変更することを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［背景］
より一般的な全身導入と対照的に、作用剤、薬剤、又は媒体が、身体内の特定の部位に好ましくは送出される、医療の診断、予防、及び処置実務における多数の場合が存在する。１つのこうした例示的な場合は、冠血管疾患の診断（すなわち、血管造影）及び処置（すなわち、バルーン血管形成術及びステント留置術）における冠血管系への造影剤の送出である。
【０００２】
［概要］
一態様において、患者の身体内の選択された部位への流体媒体の送出を調節するためのシステムが開示される。システムは、流体媒体を注入するためのシリンジと、身体の外側から身体内の選択された部位へ流体媒体を送出するための導管を備える送出カテーテルと、シリンジと送出カテーテルとの間の流体媒体流路内に配設されたフローダイバータアセンブリとを備える。シリンジは、内部に流体媒体を受容するためのチャンバを備える。フローダイバータアセンブリは、シリンジによる注入中に、送出カテーテルの導管を通る媒体の送出と別に、シリンジのチャンバ内の流体媒体の少なくとも一部を同時に分流させるように構成され、フローダイバータアセンブリは、フローダイバータアセンブリ内で流体媒体の圧力レベルの増加によって流体媒体流れ抵抗の増加を生じさせる。
【０００３】
別の態様において、患者の身体内の選択された部位への流体媒体の送出を調節するための方法が開示される。方法は、選択された部位へ流体媒体を送出するために、シリンジから流体送出カテーテルを通して流体媒体を注入すること、及び、同時に、シリンジと送出カテーテルとの間の流体媒体流路内に配設されたフローダイバータアセンブリを使用することを含む。フローダイバータアセンブリは、患者の身体の外側に存在し、媒体注入中に、送出カテーテルの導管への媒体の送出と別に、シリンジ内の流体媒体の少なくとも一部を分流させるように構成され、ダイバータアセンブリは、フローダイバータアセンブリ内の流体媒体の圧力レベルの増加によって流体媒体流れ抵抗を増加させるように構成される。
【０００４】
この概要は、以下の詳細な説明において更に説明される概念を単純化した形態で紹介するために提供される。この概要は、開示又はクレームされる主題の重要な又は本質的な特徴を特定することを意図しておらず、また、開示又はクレームされる主題の、各開示の実施形態又は全ての実装態様を述べることを意図しない。特に、一実施形態に関して本明細書で開示される特徴は、別の実施形態に同様に適用可能である。更に、この概要は、クレームされる主題の範囲を決定するときの補助として使用されることを意図されない。多くの他の新規な利点、特徴、及び関係は、この説明が進むにつれて明らかになるであろう。図面及び以下の説明は、例示的な実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
開示される主題は、添付図を参照して更に説明され、同様の構造又はシステム要素は、幾つかの図を通して同様の参照数字によって参照される。
【図１】左冠動脈血流及び血圧の例示的な脈動特性を示すグラフ形態で示す。
【図２】左冠動脈主幹部についての例示的な血流量プロファイルのグラフ表現である。
【図３Ａ】例示的な冠動脈処置システムを示す。
【図３Ｂ】図３Ａの例示的な処置システムの遠位部分を示す。
【図３Ｃ】図３Ａの例示的な処置システムの近位部分を示す。
【図４Ａ】図３の処置システムについての作用剤の例示的な注入プロファイル（流量）をグラフで示す。
【図４Ｂ】図３の処置システムについての作用剤の注入プロファイル（流量）をグラフで示し、不透明化のための、媒体の過小注入及び過剰注入ボリュームエリアを特定する。
【図４Ｃ】不透明化を達成するための、作用剤の例示的な改善された一定注入プロファイル（流量）をグラフで示す。
【図４Ｄ】図２の例示的な血流量プロファイルに対して図４Ａの例示的な作用剤注入プロファイルをグラフで示す。
【図５Ａ】図３Ｂの例示的な処置システムの遠位部分における注入の例示的な流れを示す。
【図５Ｂ】図３Ｂの例示的な処置システムの遠位部分における注入の代替の例示的な流れを示す。
【図６Ａ】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な単一チャンバ流れ調節器を示す。
【図６Ｂ】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な単一チャンバ流れ調節器を示す。
【図６Ｃ】図３の処置システムの近位部分に配設された図６Ａ及び６Ｂの単一チャンバ流れ調節器を示す。
【図７】導管流体流をモデル化するときに使用されてもよい例示的な流体流方程式（層流）を説明する。
【図８Ａ】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な２チャンバ流れ調節器を示す。
【図８Ｂ】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な２チャンバ流れ調節器を示す。
【図８Ｃ】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な２チャンバ流れ調節器を示す。
【図９Ａ】流れ制御の異なるステージにおける、保持チャンバを有する例示的な２チャンバ流れ調節器を示す。
【図９Ｂ】流れ制御の異なるステージにおける、保持チャンバを有する例示的な２チャンバ流れ調節器を示す。
【図９Ｃ】流れ制御の異なるステージにおける、保持チャンバを有する例示的な２チャンバ流れ調節器を示す。
【図１０Ａ】流れ制御の異なるステージにおける、キャパシタンスチャンバ流れ調節器（ブラダー）を示す。
【図１０Ｂ】流れ制御の異なるステージにおける、キャパシタンスチャンバ流れ調節器（ブラダー）を示す。
【図１１Ａ】流れ制御の異なるステージにおける、定力チャンバを有する例示的な流れ調節器を示す。
【図１１Ｂ】流れ制御の異なるステージにおける、定力チャンバを有する例示的な流れ調節器を示す。
【図１２Ａ】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な一定流れ調節器を示す。
【図１２Ｂ】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な一定流れ調節器を示す。
【図１３】図２の例示的な血液流量プロファイルと同期した例示的な作用剤注入プロファイル（流量）をグラフで示す。
【図１４】同期化式作用剤送出調節システムの例示的なスキーマを示す。
【図１５】直接調節による例示的な同期化式作用剤送出を示す。
【図１６Ａ】処置システムの遠位部分付近の、間接調節を伴う例示的な同期化式作用剤送出を示す。
【図１６Ｂ】こうした処置システムの近位部分付近の、間接調節による例示的な同期化式作用剤送出（上面図）を示す。
【図１６Ｃ】こうした処置システムの近位部分付近の、間接調節による例示的な同期化式作用剤送出（側面図）を示す。
【図１６Ｄ】図１６Ｃの例示的な同期化式作用剤送出配置構成の制動機構を側断面図で示す。
【図１７】図１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ、及び１７Ｄは、例示的な送出カテーテル遠位構成を示す。
【図１８】遠位かく乱構造を有する例示的な送出カテーテルを示す。
【図１９】本明細書に開示される教示に従って、患者内への作用剤の過剰導入を最小にする利点を達成するため、その特徴が部分的に又は全体的に組み合わされてもよい、例示的な媒体送出調節制御因子及び／又は要素をチャートの形態で示す。
【図２０】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な定力調節器システムを示す。
【図２１】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な定力調節器システムを示す。
【図２２】流れ制御の異なるステージにおける、例示的な定力調節器システムを示す。
【図２３−２４Ｂ】媒体送出部位内で及び／又は媒体送出部位の周りで物理的属性の関数として動作可能な例示的な受動的血流及び媒体流バルブ調整機構を示す。
【図２５Ａ−２５Ｂ】媒体送出部位付近の血流及び媒体流の受動的バルブ制御のための別の例示的な配置構成を示す。
【図２６】調節器システムで使用するための例示的な可変力送出プラットフォームを示す。
【図２７】可変力送出プラットフォームに関連して使用するための力ピン選択ガイドを示す。
【図２８】可変力送出プラットフォームと共に使用される、例示的なピン及びその関連するピン位置スロットを示す。
【図２９】調節器システムで使用するための代替の例示的な可変力送出プラットフォームを示す。
【図３０】例示的なフローダイバータアセンブリを示す。
【図３１】図３０のフローダイバータアセンブリのスイッチプレートを示す。
【図３２】例示的なフローリストリクタアセンブリを示す。
【図３３】例示的な自動フローダイバータアセンブリを示す。
【図３４】図３３の自動フローダイバータアセンブリの分解斜視図である。
【図３５】図３３及び３４の自動フローダイバータアセンブリ内のバルブの断面図である。
【図３６】図３５の一部の拡大斜視図である。
【図３７】図３３〜３６に示す自動フローダイバータアセンブリのバルブ用の例示的な圧縮プレートの斜視図である。
【図３８】図３７の圧縮プレートの近位面の平面図である。
【図３９】図３８のライン３９−３９に沿って切り取られた側面図である。
【図４０】図３８のライン４０−４０に沿って切り取られた断面図である。
【図４１】図３８のライン４１−４１に沿って切り取られた断面図である。
【図４２】代替の自動フローダイバータアセンブリの分解斜視図である。
【図４３】図４２の自動フローダイバータアセンブリ用の可動ディフューザ及びその上のチェックバルブＯリングの側面図である。
【図４４】図３の処置システムによる作用剤の典型的な注入プロファイル（圧力）、及び、図２６〜２７に示すような可変力送出プラットフォームを使用して調節された、図３の処置システムについての作用剤の注入プロファイル（圧力）をグラフで示す。
【図４５】典型的な注入における図３の処置システムについての作用剤の注入プロファイル（圧力）（ＰＴｙｐｉｃａｌ）、及び、脈動式媒体注入プロファイル（ＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｉ）をグラフで示す。
【図４６】図４５の脈動式注入プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｉの或るセグメントの拡大図である。
【図４７】典型的な注入における図３の処置システムについての注入プロファイル（圧力）（ＰＴｙｐｉｃａｌ）、及び、代替の脈動式媒体注入プロファイル（ＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  ＩＩ）をグラフで示す。
【図４８】図４７の脈動式媒体注入プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  ＩＩの或るセグメントの拡大図である。
【図４９】カテーテルを介して手動で注入される媒体に対する脈動式圧力の間接的印加のための例示的な配置構成を示す。
【図５０】カテーテルを介して手動で注入される媒体に対する脈動式圧力の直接的印加のための例示的な配置構成を示す。
【図５１Ａ−５１Ｂ】注入器からカテーテルシステムを通る作用剤の流れのための代替の流れダイバージョン構成を概略的に示す。
【図５１Ｃ】注入器からカテーテルシステムを通る作用剤の流れのための代替の流れダイバージョン構成を概略的に示す。
【図５２】例示的な媒体管理システムを示す。
【図５３】例示的な媒体ダイバージョンリザーバの斜視図である。
【図５４】例示的な媒体ダイバージョンリザーバの分解斜視図である。
【図５５】図５３のライン５５−５５に沿って切り取られた、第１の構成の例示的な媒体ダイバージョンリザーバの断面図である。
【図５６】図５３のライン５５−５５に沿って切り取られた、第２の構成の例示的な媒体ダイバージョンリザーバの断面図である。
【図５７】別の例示的な媒体ダイバージョンリザーバを示す。
【図５８】別の例示的な媒体管理システムを示す。
【０００６】
上で特定される図は、開示される主題の１つ又は複数の実施形態を記述するが、本開示で述べるように、他の実施形態が同様に企図される。全てのケースで、本開示は、開示される主題を、制限ではなく代表として提示する。本開示の原理の範囲及び精神内に入る多数の他の修正及び実施形態が当業者によって考案され得ることが理解されるべきである。
【０００７】
図は、一定の縮尺に従って描かれない場合がある。特に、幾つかの特徴は、明確性のために他の特徴に対して拡大される場合がある。更に、上に（ａｂｏｖｅ）、下に（ｂｅｌｏｗ）、上に（ｏｖｅｒ）、下に（ｕｎｄｅｒ）、上部（ｔｏｐ）、下部（ｂｏｔｔｏｍ）、側面、右（ｒｉｇｈｔ）、左（ｌｅｆｔ）等のような用語が使用される場合、それらが、説明を理解することを容易にするためにだけ使用されることが理解されるべきである。構造が、その他の方向に向けられてもよいことが企図される。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
［詳細な説明］
本開示は、送出部位に対する、放射線不透過性造影剤等の物質の送出を制御する、変換する、又はその他の方法で調節するために使用されるデバイス及び方法に関する。より具体的には、意図される部位への媒体の送出を最適にするため、血管、血管床、器官、及び／又は他の身体構造への媒体の送出を、全身導入を含む、他の血管、血管床、器官、及び／又は他の構造への媒体の意図しない導入（又は逆流）を低減しながら調節することが、以下のデバイス及び方法の意図である。
【０００９】
用語、媒体（複数の媒体）、作用剤、物質、材料、薬剤等は、本明細書で一般的に、診断、治療、及び／又は予防医療プロシージャの実行において使用される物質を少なくとも
部分的に備え得る種々の流体材料を記述するのに使用されるが、こうした使用は、制限的であることを意図しない。
【００１０】
説明並びに本明細書で述べる発明のデバイス及び方法は、冠血管系への造影剤送出を、こうした作用剤の全身性毒作用を防止して調節するときに使用されてもよい。しかし、身体の特定の血管／構造／器官／部位に対する媒体の制御された送出が、同様に、本明細書で開示されるデバイス及び方法から利益を受け得る他の多くの応用があることを当業者は認識するであろう。簡単のため、これらのデバイス及び方法は、造影剤送出調節に関連するように述べられてもよい。したがって、それらは、造影剤誘発性腎障害を防止するのに使用されてもよい。しかし、その使用をこの唯一の目的に限定することは、意図されないし、そのように解釈されるべきでない。例示的な他の使用は、ほんの幾つかを挙げると、腫瘍に対するがん処置剤；閉塞動脈に対する血栓溶解薬；血管奇形又は疾患組織に対する閉塞剤又は硬化剤；筋肉床、神経キャビティ、又は器官に対する遺伝因子；眼に対する乳剤；筋肉組織及び／又は括約筋に対する増量剤；リンパ系に対する撮像剤、感染組織に対する抗生物質、腎臓の透析におけるサプリメントの送出／注入／調節を含んでもよい。
【００１１】
［例示的な使用−造影剤誘発性腎障害の防止］
造影剤誘発性腎障害（ＣＩＮ：Ｃｏｎｔｒａｓｔ  Ｉｎｄｕｃｅｄ  Ｎｅｐｈｒｏｐａｔｈｙ）は、例えば、血管造影術、血管形成術、及びステント留置術等の一般的に実施される心臓プロシージャ中に心臓及びその血管を撮像するため心臓専門医によって使用される染料（放射線不透過性造影剤）の毒性作用によって引き起される腎臓損傷の形態である。一般に、染料は、毒性を有し、腎臓を損傷することが知られている。ほとんどの健康な患者はいくらかの量の「毒性」に耐えるが、弱い又は機能しない腎臓を有する患者は、急速に低下する健康、低い生活の質、及び顕著に短縮される余命に苦しむ場合がある。ＣＩＮの考えられる結果は、腎臓に対する非可逆的損傷、長い入院、心臓疾病のリスクの増加、長期透析のリスクの増加、及び最終的に高い死亡リスクを含む。ＣＩＮを獲得する患者の場合、その患者の死亡リスクは、ＣＩＮを持たない他の患者より高いままであり、このリスクは、その患者のプロシージャの５年後でさえも継続する。ＣＩＮは、ヘルスケアシステムにおいて顕著な経済的負荷をかけ、目下のところ、患者がＣＩＮを発症すると、腎臓に対する損傷を反転させる又は改善するために利用可能な処置が全く存在しない。
【００１２】
今日まで、染料を必要とするプロシージャを受ける患者、特に、ＣＩＮを発症するリスクが高い患者に対する造影剤の毒性作用を低減することの試みが存在してきた。こうした努力の一部は、いくつかを挙げると、染料の固有の毒性（化学的／分子的性質）を変更すること、（注入管理及び／又は染料濃度を通して）注入される造影剤の総量を減少させること、冠血管系分離及び血液／造影剤収集システムを通して媒体を除去することであった。造影剤の毒性作用の制御において使用されるこれらの方法及び／又はデバイスは、全身作用を最小にしながら、造影剤を特にターゲット部位に効果的に送出するときにその固有の妥協を有していた。一例として、染料の成分及び／又は注入濃度を変更することは、造影剤固有の毒性を減少させるのに役立ち得るが、造影剤の意図する機能（例えば、血管系の可視化）を実施する造影剤の能力を犠牲にする。逆に、可視化部位から「下流で」造影剤が載った血液を「収集する」能力は、可視化を保証し得るが、収集システムの配置及びオペレーションの複雑さを要求する。
【００１３】
患者に送出される造影剤の量を管理する他の試みでは、自動化（手動シリンジ注入式に対して）造影剤注入システムを採用していた。注入される造影剤の総量の綿密なモニタリング及び制御は、ＣＩＮの発生率にポジティブな影響を及ぼし得る。しかし、これらの注入システムは、高価で（資本設備及び消耗品を含む）、カテーテル処置室内で使用するのにやっかいで、セットアップし適切に動作させるのに更なる時間及び専門的技術を要する。不適切な使用は、患者に送出される造影剤の量のよりよい管理によって受ける利益を無
効にする可能性があり、また、こうしたシステムをセットアップするために要求される更なる時間は、同様に、プロシージャに顕著な複雑さを付加する場合がある。
【００１４】
［例示的な使用−冠血流及び作用剤送出の管理］
人身体の血管構造及び毛細血管床の多くは、収縮（収縮期）及び展開（拡張期）中の心臓の周期的駆動力によって血液が加圧される結果として、富んだ酸素化血液を灌流させる。ほとんどの血管血流は、心臓の収縮フェーズに応答して身体内でピークになる。血管系内の血液の流れが周期的であるため、血管送出部位に対する任意の造影剤の送出の最適化は、造影剤を受取る血管部位の圧力と流れとより密接に一致する、注入圧力及び流れの協調を通して強化され得る。
【００１５】
同様の流れ原理が当てはまる場合があるが、冠血液の流れは、心臓冠動脈の灌流が、心室サイクルの拡張（弛緩）フェーズ中に主にピークになる点で独特である。図１に見られるように、（心臓からの）大動脈内の血液の圧力は、駆出（ｂ）中にピークになる。しかし、冠動脈（例として、左冠動脈／左主幹部）に入る血液の流れは、実際には、この後、心臓の弛緩／展開中に（すなわち、拡張期（ｃ）中に）ピークになる。そのため、冠血管系を通る血流は、正常機能する心臓において、大動脈血圧が減少したときにピークになる。この現象は、動脈心臓血管充填について予測されるものと対照的に現れる。冠血管系を通る血流は、大動脈内の高圧勾配によって冠動脈に入るよう必ずしも又は完全に駆動されない。実際には、通常、大動脈内の圧力がピーク収縮期圧より実質的に低いときに、冠動脈の充填がピークになる。
【００１６】
この現象は、心臓の拡張期中に−本質的には非圧縮中に−心筋（並びに心筋微小血管系）の弛緩によって生成される血液の、逆移動、「駆動力」又は「吸引」力から生じると思われる。拡張期における心臓の展開は、心筋圧縮の解放によって引き起される駆動波をもたらす。この力は、実際には、大動脈の低圧が冠毛細血管床内で生成される負圧より高い圧力勾配−したがって、大動脈から微小血管系まで生成される勾配−を通して生成される。この現象の更なる説明は、例えば、「Ｅｖｉｄｅｎｃｅ  ｏｆ  ａ  Ｄｏｍｉｎａｎｔ
Ｂａｃｋｗａｒｄ−Ｐｒｏｐａｇａｔｉｎｇ  ‘Ｓｕｃｔｉｏｎ’  Ｗａｖｅ  Ｒｅｓｐｏｎｓｉｂｌｅ  ｆｏｒ  Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ｉｎ  Ｈｕｍａｎｓ，  Ａｔｔｅｎｕａｔｅｄ  ｉｎ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｙ」（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ．２００６；１１３：１７６８−１７７８）に見つけられ得て、それは、参照によりその全体が本明細書に組込まれる。
【００１７】
冠動脈に対する造影剤の送出における難題は、動脈内の流れ（量及び速度）の周期的性質である。図１に更に見られるように、動脈内の脈動的血液は、心臓の単一サイクルにわたって流量が大幅に変化する場合がある。更に、流量の変動は、短期間にわたって起こる−多くの場合、これは、１秒未満で起こる。
【００１８】
図２は、人の心臓の左冠動脈主幹部内で見出され得る血流パターンの例を示す。血液流量（ＱＢｌｏｏｄ又は血液体積流量）の示すプロファイルは、４秒より少ない期間にわたる心臓の約４サイクルを示す。この例における血液の平均流量（例えば、平均ＱＢｌｏｏｄ）は、心臓の単一サイクルにわたって平均すると約３．７ｍｌ／秒になり、各サイクル中に約１．３ｍｌ／秒から６．５ｍｌ／秒まで大幅に変動する場合がある。この例において、左主幹部は、直径に関し約４．４ｍｍであり、左前下行枝及び左回旋枝に分岐する前に、長さ約５ｍｍを有する。これが例に過ぎず、述べる任意の生理的、解剖学的、又は流体流特性が、患者の間で並びに同じ患者の中で大幅に変動する場合があることが留意されるべきである。これらの変動は、関係する変数の幾つかを挙げると、年齢、血管及び／又は冠疾患、心臓の血管分布及び側枝形成、代謝、血圧、患者活動、ストレスレベル、種々の患者の器官の機能状態、患者の体重、血管拡張性及び／又は血管収縮性薬剤、並びに、
化学的又は生化学的伝達物質に応じて起こる場合がある。したがって、例は、本明細書のデバイス及び方法の開示を説明するのを助けることを意図しており、それらの使用を制限することを意図しない。
【００１９】
本明細書において発明のデバイス及び方法を更に説明するとき、システムの使用の例は、処置プロシージャ（例えば、ステント送出）の実施中における心臓の左動脈系に対する造影剤の送出を含むであろう。しかし、この例示的な使用は、記載されるデバイス及び方法の使用を、決して制限するものではない。
【００２０】
図３Ａを参照すると、冠血管内の閉塞の処置に使用され得るカテーテル、治療、又は処置システム１０が示される。図３Ｂは、左冠動脈口に近接するカテーテルシステムの遠位部分を更に強調する。図３Ｂに見られるように、システム１０は、システム送出カテーテル１２（例えば、ガイドカテーテル）及び閉塞処置デバイス（例えば、ステント１６及びガイドワイヤ１８を有するバルーンカテーテル１４）を含む。ガイドカテーテル１２の遠位端は、大動脈根２６から離れて、左冠動脈２４（左主幹部）に至る大動脈２２の開口２０（口）に近接して留置される。システム１０は、大腿動脈（図示せず）から大動脈根２６までのシステム１０の経皮的前進によって留置されてもよい。図３Ｃは、図３Ａ及び３Ｂに示すこうした動脈閉塞処置システム１０（ステント、ガイドワイヤ、コネクタ等を有するバルーンカテーテル）の近位部分を更に示す。通常、コネクタ２８の近位部分に取付けられたトーイ・ボースト圧縮管継手３０を有し得るガイドカテーテルコネクタ２８が存在する。処置デバイスは、コネクタ３０の出口を通り、コネクタ２８の第一ルーメン（ｌｕｍｅｎ）３２に入り、その後、ガイドカテーテル１２に入るように軸方向に通されてもよい。コネクタ２８の管継手３０は、コネクタ２８を通る処置デバイスの通過を可能にするが、ガイドカテーテル１２及びコネクタ２８から出る流体の逆流に抗するように調整されてもよい。更に、コネクタ２８は、第一ルーメン３２の側方にかつ第一ルーメン３２と連通状態で変位される第二ルーメン３４を有してもよい。第二ルーメン３４は、ルアー管継手３６で終端してもよい。複数のポート（例えば、ポート３８ａ、３８ｂ）を有するマニホルドアセンブリ３８は、ルアー管継手３６に取付けられてもよい。マニホルド３８のこれらの更なるポートが使用されて、ガイドカテーテル１２を通して（例えば、ガイドカテーテルの内側ルーメン及びその中の任意の処置システムコンポーネント１４、１６、１８の外側近接部によって画定される流れ導管内で）種々の媒体を注入してもよい。こうした注入は、例えば、放射線不透過性造影剤、薬剤、又はガイドカテーテル１２をフラッシングするための生理食塩水を含んでもよい。
【００２１】
図３Ａ〜３Ｃで述べる処置システム１０は、１００ｃｍのおおよその長さ及び約０．０７０インチの内径を有する６Ｆガイドカテーテル等の、こうしたプロシージャで使用されてもよいコンポーネントからなってもよい。更に、処置デバイス（例えば、バルーンカテーテル、ステント、ガイドワイヤ等）は、近位で３．２Ｆまた遠位で２．７Ｆの外径を有してもよい。処置デバイスの送出は、ガイドカテーテルを通って、かつ径が０．０１４インチのガイドワイヤ上にバルーンカテーテルを通すことによって達成されてもよい。血管系の視覚的評価のための造影剤の注入は、図３Ｃに見られるように、注入デバイス４０（注入器又はシリンジ等）を作動することによって実施されてもよい。この場合、造影剤は、注入デバイス４０から、チュービングコネクタ４２（すなわち、注入デバイス４０とマニホルド３８との間）、マニホルド３８、ガイドカテーテルコネクタ２８を通り、そして最終的に、ガイドカテーテル内径と処置カテーテルシステム（例えば、バルーンカテーテル）外径との間に画定された同軸導管を通って流れ得る。
【００２２】
この例は、処置プロシージャの例示であり、任意の所与のプロシージャのために又は任意の特定の内科医によって配置され得る種々のアセンブリに限定されるべきでない。所与の例の種々の注入液は、手動注入（すなわち、シリンジ）、注入機械を用いた自動注入、
又は「重力供給式」注入構成を含む多数の手段によってマニホルド接続を通して導入されてもよい。種々の物質の灌流／注入がどのように施行されてもよいかは、媒体及び意図する治療に依存し得る。図３Ｃにおいて、シリンジは、チュービングコネクタを有するマニホルドに接続されて示され、マニホルドを通してガイドカテーテルの遠位出口まで造影剤を手動注入する手段を提供する。逆に、代替の構成として、パワー注入器がマニホルドに取付けられて、注入を実施してもよい。
【００２３】
更に、説明される例は、処置システムと共に「ガイドカテーテル」を備える処置プロシージャを例示する。しかし、システム（身体の外側）の近位部分から意図する身体部位まで物質を送出する能力を有し得る、又はそうでなければ、物質の送出を媒介する能力を有し得る導管の多数の構築物が存在する。そのため、例における「ガイドカテーテル」又は「カテーテル」に対する言及は、チューブ、送出カテーテル、又は、物質の送出を媒介するときに使用される任意の他の導管として述べられ得て、したがって、例示的なプロシージャに対する種々のアセンブリに限定されるべきでない。
【００２４】
図４Ａは、上述したような、カテーテル処置システムを通して送出されてもよい造影剤の例示的な手注入流量プロファイル（ＱＡｇｅｎｔ）を示す。図４Ａの例において、流量（ＱＡｇｅｎｔ）が説明される。しかし、流量（Ｑ）と導管にわたる圧力降下（ｄＰ又はΔＰ）との間に直接の関係が存在するため、本明細書の概念を説明するために、圧力プロファイルが使用され得たことが当業者には明らかであろう。
【００２５】
図４Ａの例において、ガイドカテーテルの遠位先端に送出されるＱＡｇｅｎｔの注入プロファイルは、約３〜４秒にわたって注入された約１０〜１２ｍｌの造影剤を示す。これは、（ステント留置プロシージャを実施しながら）心臓の２〜５サイクルにわたって左冠血管系を造影するためのかなり典型的な手注入であり得る。しかし、こうした注入は、（例えば、１〜８秒の期間にわたって３ｍｌ〜３０ｍｌまで）大きく変動する場合がある。一部の臨床調査者（及び注入器製造業者）は、左心臓注入について、作用剤（ＱＡｇｅｎｔ）を約５ｍｌ／秒流量で使用することを提案していることが留意されるべきである。しかし、これらの推奨は、血管不透明化の最適化に関してだけに基づいており、造影剤の過剰使用についてほとんど考慮されていない。過剰注入は、全身に造影剤の不必要な送出を生じさせ得る。全身の造影剤導入を調節し、したがって、「過剰注入」（造影剤がその不透明化機能を効果的に実現するために必要であるより多い注入）を最小にすることが、本明細書の実施形態の少なくとも幾つかの実施形態の目的である。
【００２６】
冠血管造影プロシージャにおいて、手注入は、通常、冠血管系を充填する造影剤がＸ線撮影で「観察される」まで圧力を増加させて、したがって、量を増加させることで、行なわれる。この時点で、投与は、注入器内の造影剤の量（例えば、約１０ｍｌ）が使用されるまで、約３秒の間継続する。自動注入器の場合、通常、圧力又は量が（例えば、５ｍｌ／秒に）セットされ、その後、オペレータは、心臓の数サイクルの間、手持ち式アクチュエータによって自動注入器を作動し得る。
【００２７】
図４Ａに示す例示的な注入プロファイルＱＡｇｅｎｔは、増加する注入（圧力に直接関連する流量）を示す。図４Ａのグラフ上のＶｉは、オペレータが、造影剤を可視化して血管分布を「観察する」ために必要である場合がある最小レベルの注入流量を示す。本質的に、Ｖｉは、血管又は器官に送出されてもよい媒体の注入レートであり、Ｖｉは、その意図する機能を提供する物質の許容可能な濃度であるとして知られているレベル又は許容可能な濃度であると思われるレベルである。この場合、Ｖｉは、左主幹部に注入される造影剤の濃度が、平均して、心臓の数サイクルにわたって、血管系を不透明化するのに十分な量である、送出レベルである。この例で示すＶｉは、約３．０ｍｌ／秒である。すなわち、一定の３．０ｍｌ／秒の造影剤を注入することによって、オペレータは、造影剤を過剰
注入しないで、血管系を効果的に可視化できる。この例示的な文脈において、Ｖｉより有意に少ない注入は、適切な不透明化をもたらさないことになる。図４ＡのプロファイルＱＡｇｅｎｔの例示的な注入は、送出される造影剤の約１１ｍｌの総量をもたらす。
【００２８】
図４Ｂを参照すると、血管を適切に不透明化するのに不十分である注入流（エリアＡ及びＢ）、又は、不透明化に必要であるより大きく、したがって、造影剤の過剰送出をもたらす場合がある注入流（エリアＣ）を（Ｖｉの規定によって）有する場合がある種々のエリアが示される。すなわち、（図４Ｂの注入レートプロファイルＱＡｇｅｎｔ内の長方形として特定される）Ｖｉを得るため、注入が、造影剤の送出において制御された場合、約３ｍｌ未満（２５％〜３０％）の造影剤が、同じ結果を達成するために（例えば、同じ期間にわたって動脈を十分に可視化するために）使用され得る。したがって、図４Ｃに示す注入流量プロファイルＱＩｍｐｒｏｖｅｄは、Ｖｉについての注入の「改善された」定流量の概要を示し得る（すなわち、注入流量は、可視化に十分な一定レートに保持されてもよい）。
【００２９】
実際問題として、また、冠動脈の動的環境内に造影剤を効果的に送出することの複雑さの更なる例示において、注入器（例えば、シリンジ）の一部のオペレータは、注入による圧力（及び等しい体積流量）の迅速な増加を通して、図４ＢのＡのエリアを最小にするため、迅速注入を模倣するよう試みてもよい。十分な不透明化がＸ線撮影で「観察される」と、その後、オペレータは、注入の圧力（及び体積流量）を低減し得る。この技法は、Ａのエリアを減少させる（Ｖｉに急速に達する）のに役立ち得る。しかし、オペレータは、不透明化のために血管に対して要求される送出レート（すなわち、Ｖｉ）を「オーバシュート」してもよく、したがって、図４ＢのエリアＣによって観察され得る過剰注入の量を増加し得る。１０ｃｃ（ｍｌ）シリンジが、１００ｐｓｉ以上で注入する能力を有し得ることに留意すべきである。シリンジからのこの注入圧力は、上述した例示的なシステムにおいて４．０ｍｌ／秒程度の高い流れを生成し得て、一方、一例として、３．０ｍｌ／秒で注入するためにわずか７５〜８５ｐｓｉが必要とされ得る。
【００３０】
図４Ｄは、造影剤の注入流量の例示的なプロファイル（例えば、図４Ａ及び４ＢのプロファイルＱＡｇｅｎｔ）に血流パターンをオーバーレイして重ね合わされた、血液流量プロファイルＱＢｌｏｏｄとして記された左主幹部（図２の左主幹部２４）内の血液の例示的な流れを示す。この例において、注入の開始が収縮期（より低い血液流量を伴う心臓の圧縮）とほぼ同じときに始まることを本発明者等は更に仮定する。しかし、実務観点から、注入を血管血流と同期させることが難しい場合があるため、注入の開始タイミングは、心臓サイクル中の任意のときに起こってもよい。図４Ｄに見られるように、一定のＶｉ流量での（又は、図４ＣのＱＩｍｐｒｏｖｅｄで述べる）注入は、調節なし（例えば、ＱＡｇｅｎｔ）に比べて特に良好であるが、時として造影剤を過剰注入することを依然としてもたらす場合がある。その理由は、血液流量（例えば、ＱＢｌｏｏｄ）が注入レート（例えば、Ｖｉ又はＱＩｍｐｒｏｖｅｄ）より小さいからである。この場合、図４ＤのエリアＤは、こうした過剰注入を示す可能性があり、造影剤は、左主幹部内にではなく（例として）大動脈内に注入されてもよい。
【００３１】
この例を更に述べるときに、図５Ａ及び５Ｂの矢印は、心臓サイクルの異なるフェーズ中の造影剤の注入中の流れＱＢｌｏｏｄ（矢印５０）及びＱＡｇｅｎｔ（矢印５２）を示す。造影剤の注入が、血管２４内の血流より大きいとき（図５Ａ）、造影剤が抵抗の最小経路に流れる傾向がある。この場合、造影剤の一部は、大動脈２２に、その結果、全身に流れる場合がある。逆に、血管内の血液流（ＱＢｌｏｏｄ）が注入流（ＱＡｇｅｎｔ）より大きいとき、造影剤の流れは、血管２４内に優先的に流れる場合がある（図５Ｂ）。換言すれば、図５Ｂの矢印５２で示す注入流量（ＱＡｇｅｎｔ）は、矢印５０で示す血液流量（ＱＢｌｏｏｄ）に従うことになる。
【００３２】
発明のデバイス及び方法の種々の実施形態が、ここで更に詳細に述べられる。これらの実施形態の多くは、意図される部位への媒体の送出を最適にするため、血管、血管床、器官、及び／又は他の身体構造への、媒体、作用剤、物質、薬剤、又は流体材料の送出のパターンを、全身導入を含む、他の血管、血管床、器官、及び／又は他の構造への媒体の意図しない導入（又は逆流）を低減しながら、制御する、変換する、又はそうでなければ調節し得る。これらの実施形態の幾つかは、注入の流量プロファイルを制御することによって、図４Ａに示す例等の注入を調節して、非効率な作用剤の使用（例えば、図４Ｂの例示的な注入プロファイルＱＡｇｅｎｔ内のエリアＡ、Ｂ、及び／又はＣ）を減少させるように設計されたプロファイルを達成し、図４Ｃの「改善された」注入プロファイルＱＩｍｐｒｏｖｅｄを得てもよい。
【００３３】
［例示的な調節デバイス及び方法］
以下の例における「調節器」のいくつかは、図３Ａ〜３Ｃに述べるように、治療システム１０の近位部分に近接する種々の場所に位置付けられ得る。例えば、調節制御機構は、注入器４０とマニホルド３８との間、マニホルド３８とガイドコネクタ２８との間、並びに、ガイドコネクタ２８とガイドカテーテル１２との間で、注入デバイス出口に位置決めされてもよい。幾つかの他の実施形態は、同様に、注入デバイス４０の実行を直接制御することを含んでもよい。調節器の配置は、同様に、実行される診断、予防、又は治療プロシージャに強く依存してもよく、したがって、位置決めすることは、本明細書で使用される例に制限されるべきでない。
【００３４】
上述した場所に加えて、流体調節器の幾つかの発明の実施形態は、代替的に、ガイドカテーテル／送出カテーテル１２の遠位部分内に、及び／又は、その遠位部分の周りに、及び／又は、その遠位部分に近接して位置決めされてもよい。
【００３５】
更に、本明細書で開示される制御デバイスの幾つかの実施形態は、有利には、意図するターゲット注入部位に作用剤が入る前に、注入作用剤に関するバルブ調整機能、制御機能、又はそうでなければ調節機能を協調させるために、センサ信号を受信してもよい。
【００３６】
調節デバイス５５の１つの例示的な実施形態が図６Ａに示される。デバイス５５は、図６Ｃに示すように、図３Ｃの例示的なシステム１０内に位置決めされてもよい。したがって、調節器５５の「注入」ポート５６ａは、チュービング４２ａによって注入デバイス４０に結合されるコネクタ５６を有し、調節器５５の出口ポート５８ａは、チュービング４２ｂによってマニホルド３８に結合されるコネクタ５８を有する。図６Ａは、その上に３つのポートを有する本体６０を備える例示的な調節器５５を示す。これらのポートのうちの１つのポート（「注入」ポート５６ａ）は、注入デバイス４０から作用剤の注入を受け取る。「ガイド行き（Ｔｏ  Ｇｕｉｄｅ）」ポート（出口ポート５８ａ）は、デバイス５５からマニホルド３８に、その後ガイドカテーテル１２を通して作用剤を送出する。「オーバフロー」ポート（出口ポート５８ａ）は、調節器５５に対して注入器４０が過剰に加圧すると作動して、過剰な作用剤をシステム１０から（すなわち、デバイス５５から）逃がす。
【００３７】
こうした調節器がどのように機能し得るかの例は、作用剤の送出を改善することが意図される注入パラメータ（すなわち、圧力、体積、流量等）によって決定され得る。例えば、図４のＶｉは（図３について及び図３によって述べられた例示的な処置システムの使用によって）約３．０ｍｌ／秒であり得る。図７に示す流れ方程式等の導管内流れについての種々の流れ方程式を使用して（ある程度の層流を仮定して）、（例えば注入器からの）注入圧力レベルが、ガイドカテーテルの遠位端から送出される作用剤流量を提供するために導出されてもよい。上述したセットアップ及び寸法によって、（ガイドカテーテルの近
位部分における又は近位部分の周りの）７５ｐｓｉの圧力が、左主幹部口に位置決めされたガイドカテーテルの遠位先端に送出される約３．０ｍｌ／秒のＱＡｇｅｎｔを十分に生成し得る。この例は、説明のための例示であることが意図され、したがって、本明細書で述べられ開示されるデバイス及び方法の範囲において制限的又は限定的であるべきでない。例えば、上述した処置デバイス（例えば、バルーンカテーテル１４、ステント１６、及びワイヤ１８）が、２．７Ｆの近位及び遠位外径等、（先に述べたものと）異なる構造を有する場合、わずか４３ｐｓｉが、約３．０ｍｌ／秒のＱＡｇｅｎｔを生成するために必要である場合がある。あるいは、異なる内径寸法を有するガイドカテーテル（例えば、送出カテーテル１２）を利用することが、より低い圧力差で約３．０ｍｌ／秒の媒体流量を生成するときに使用され得る。例えば、ガイドカテーテルは、処置領域（例えば、３０センチメートルのガイドカテーテル１２遠位部分）に近接して処置システムが小さい（例えば、ガイドカテーテルは０．７０インチ内径／６Ｆ外径を有する）という利点を提供しながら、処置実行時に危険性が低い身体エリア内でより大きい（０．０７６インチ内径／６．５Ｆ外径）可能性がある。有利には、約３．０ｍｌ／秒の作用剤流量は、約５０ｐｓｉで達成され、一方、冠血管系内で処置システムが小さいという利益を犠牲にしない場合がある。したがって、要約すると、処置システムの種々の構成及びそれに対する改良の全ての可能性を述べることがそれ自体意図であるのではなく、むしろ、本明細書で述べるこうした例示的な処置システムで使用するための例示的なデバイスがどのように構築されるかの例を提供することが意図である。
【００３８】
図６Ａを参照すると、注入デバイスからの作用剤の注入（流れ矢印６２で示す）は、内部にバネ式プランジャ６６を有する調節器本体６０のチャンバ６４に入ってもよい。この例における（また、次に続く他の例における）プランジャ６６は、シリンジ内で見られるように−チャンバ６４と密閉するが摺動する関係にあってよい。圧縮バネ６８（例えば、バネ定数ｋ１を提供する）は、注入力に対向するチャンバ６４の側部内に位置決めされ、注入器から作用剤をチャンバに充填することによって印加される力に対するプランジャ６６の移動に抗するように構成されてもよい。作用剤注入圧力がチャンバ６４内で増加するにつれて、プランジャ６６は、圧縮バネ６８に逆らって移動し得る。注入圧力に抗するバネ６８によって生成される力は、バネのバネ定数（ｋ）、及び、バネが、圧縮された距離（Ｌ）、又はその他の方法でその平衡状態から変位された距離（Ｌ）によって規定される（フックの法則、Ｆ＝−ｋ＊Ｌ）。図６Ａは、Ｌ１より長い距離の、チャンバ６４内での（プランジャ６６における）バネ６８の変位を示す。この例において、Ｌ１以上のバネ／プランジャの変位は、（流れ矢印７０によって示すような）最小閾値圧で、チャンバ６４内のオリフィスを通り、その後、「ガイド行き」ポート５８ａを通って流れる加圧作用剤の通過を可能にし得る上述した例において、本発明者等は、作用剤の意図する流れを生成するため、約７５ｐｓｉの圧力を仮に選択した。すなわち、チャンバ６４内の力が７５ｐｓｉ／（プランジャ／チャンバの断面積）に等しいとき、距離Ｌ１にわたるバネ６８の圧縮に由来する力はほぼ同等であるはずである。こうした力を生成するときに使用されるバネ６８は、変位された長さにわたって同等の力を最適に生成するバネ定数（ｋ）を有することになる。この調節器構成は、有利には、放射線学的に可視であってよい何らかの意図する流量（すなわち、Ｖｉ）でガイドへの流れを可能にする作用剤の注入流れプロファイルを生成し得る。本発明者等の例において、Ｖｉは３．０ｍｌ／秒であり得る。
【００３９】
更に、調節器５５内への作用剤の注入が圧力を増加するにつれて、図６Ｂのプランジャ６６は、チャンバ６４の長手方向軸に沿うバネ６８の圧縮を継続して、Ｌ２におけるチャンバ６４内の第２のオリフィス（例えば「オーバーフロー」ポート）を露出させてもよく、第２のオリフィスで、高加圧作用剤が、（図６Ｂの流れ矢印７２で示すように）導入部から離れてガイド１２内に分流（ｄｉｖｅｒｔ）されてもよい。例えば、先の例の約３．０ｍｌ／秒〜約３．１ｍｌ／秒の流れを有する制御された注入を生成するために、調節器の許容可能な作動範囲は７５ｐｓｉ〜８０ｐｓｉであってよいと判定されてもよい。Ｌ１
及びＬ２におけるバネ定数ｋ１を有するバネ６８の変位は、これらの動作圧／流量を規定し得る。８０ｐｓｉより大きな注入は、過剰な注入が、「オーバフロー」ポート５８ｂに入るようブリードオフされ、全身に導入されないことをもたらすことになる。更に、万一、注入が７５ｐｓｉを下回る場合、作用剤はシステムの中に全く通らないことになる（圧力が不十分なため、チャンバの両方のオリフィスが閉鎖するよう、プランジャはバネによってチャンバ内を移動することになる）。説明する例示的な調節器は、有利には、改善された注入流れプロファイルを生成し得て、図４Ｂの例示的な注入プロファイルＱＡｇｅｎｔにおけるエリアＡ、Ｂ、及び／又はＣとして示す非効率的な作用剤使用を減少させ、図４Ｃの「改善された」注入プロファイルＱＩｍｐｒｏｖｅｄと（作動範囲内で）類似する。
【００４０】
制御デバイス７５の代替の実施形態は、図８Ａ〜８Ｃに示す構成であってよい。本質的に、図６に示すような単一チャンバデバイスは、２重チャンバ構成に置換されてもよく、調節器作動圧／流量の選択において、より大きな忠実度を提供してもよい。
【００４１】
図８Ａに示すように、２つの圧縮バネ（Ｋ１及びＫ２のバネ定数を有する）を有する２つの別個のタンク又はチャンバが存在してもよい。注入デバイスからの媒体は、図６Ｃのデバイス５５の場合と同様にデバイス７５に（流れ矢印６２で示す）、又は、本明細書で述べる代替の場所のうちのいずれかに送出されてもよい。注入器からの流体流は、チャンバ１（タンク７６）に入り、チャンバ１のプランジャ／バネ７８を、意図する圧力（及び同等の流量）が得られるまで圧縮する。意図する圧力／流量（すなわち、先の例の７５ｐｓｉにおけるＶｉ）が得られると、媒体の流れは、（流れ矢印８２で示すように）チャンバ１内のオリフィスを介して、図８Ｂに示す「ガイド行き」ポート８０から出るように通る。チャンバ２（タンク８２）は、ポート８０と流体連通状態にあり、注入によって同様に加圧され得る。（ポート８０を介する）注入器からの流体流は、チャンバ２に入り、プランジャ／バネ８６を、チャンバ２内で別の圧縮レベルに達するまで圧縮し、そのポイントにおいて、チャンバ２内のプランジャ／バネ８６は、チャンバ２内のオリフィスを介してポート８８（「オーバフロー」ポート）に入る流体の通行が許容される地点まで圧縮する。図８Ｃに示すように、チャンバ２の「減圧部」は、「リリーフバルブ」として働き、チャンバ２内の圧力が上限閾値（すなわち、図６の例における８０ｐｓｉ）を超える場合、「ガイド行き」ポート８２に向かう流体の圧力を減少させる。任意の更なる圧力／量は、（図８Ｃの流れ矢印９０によって示すように）ポート８８を介してシステムから流出され、ガイドを通しては導入されないことになる。動作時、作用剤注入システムを有するデバイス７５等のデバイスの使用は、同様に、「改善された」注入作用剤流れプロファイルを生成し得て、図４Ｂの例示的な注入プロファイルＱＡｇｅｎｔにおけるエリアＡ、Ｂ、及び／又はＣとして示す非効率的な作用剤使用を減少させ、図４Ｃの「改善された」注入プロファイルＱＩｍｐｒｏｖｅｄと（作動範囲内で）類似する。
【００４２】
有利には、図９Ａ〜９Ｃに示す代替の調節器デザインが、更に、ガイドに対する媒体の注入を完全に停止することなく注入デバイスからの注入の停止に対応し得る。例えば、図９Ａに示すような２つのチャンバ又はタンク９６及び９８を有する調節器９５において、タンク２は、タンク１内の圧縮バネより低いバネ定数を有する圧縮バネを含み得るが、それは、タンク２のより多くの充填（即ち、そのバネのより大きい圧縮長さ）を可能にし、同時に、意図するレートでのガイドへの流れを提供する。本質的に、タンク２は、注入の「保持タンク」として働き得る。
【００４３】
図９Ａを更に観察すると、調節器９５は、（それぞれＫ１及びＫ２のバネ定数を有する）２つの圧縮バネ１００及び１０２を有する２つのタンク９６及び９８を備え得る。注入デバイスからの媒体は、図６Ｂのデバイスの場合と同様にデバイスに（やはり流れ矢印６２で示す）、又は、説明される代替の場所のいずれかに送出されてもよい。注入器からの
流体流は、チャンバ１に入り、チャンバ１のプランジャ及びバネ１００を、意図する圧力（及び同等の流量）が得られるまで圧縮する。意図する圧力／流量が得られると、媒体の流れは、オリフィスを介してチャンバ１から出て、チャネル１０４を介してチャンバ２に入り、その後、（図９Ｂの流れ矢印１０８で示すように）図９Ｂに示す「ガイド行き」ポート１０６から出るように通る。本質的に、チャンバ１は、何らかの意図する限界（すなわち、７５ｐｓｉ等の最小閾値）以上の値の加圧流れをチャンバ２に提供する。チャンバ２が、何らかの作動圧力の上限閾値（例えば、８０ｐｓｉ）より大きな流体で加圧される場合、チャンバ２のバネ１０２は、別のオリフィスを介してチャンバ２から出て、ポート１１０（「オーバフロー」ポート）に入る流体の通過を可能にするポイントまで圧縮されてもよく、任意の更なる圧力／量は、（図９Ｂの流れ矢印１１２で示すように）システムから取り出され、ガイドを通しては導入されない。やはり、デバイス９５等のデバイスを装備する注入システムは、図４ＣのプロファイルＱＩｍｐｒｏｖｅｄと同様の「改善された」作用剤注入プロファイルを生成するのを補助し得る。
【００４４】
先の例は、ガイドカテーテルに／を通して媒体を送出しながら、媒体を同時に注入するようにデバイス９５を使用することを述べるが、デバイス９５はまた、「順次」方式で媒体を送出するように使用されてもよい。例えば、媒体を「順次に」注入する（すなわち、送出される媒体でチャンバを充填するが、注入を放出するまでの時間を可能にする）ため、又は、媒体の送出における中断を回避するため、図９Ｃのデバイス９５は、有利には、バネ１０２が展開しながら、「ガイド行き」ポート１０６に媒体を送出し続けてもよい。図示するように、最小レベルでの注入６２の停止（図９Ｃの１１３に示す）は、チャネル１０４を介してチャンバ１からチャンバ２に送出される媒体の停止（図９Ｃの１１４に示す）をもたらす場合がある。その理由は、バネ１００が、チャネル１０４に入るチャンバ１内のオリフィスを閉塞させるのに十分に展開しており、したがって、チャンバ１からチャンバ２への媒体の流れを停止させるからである。
【００４５】
この例において、タンク２は、更なる媒体がデバイス９５に全く注入されない間に、タンク２内に含まれる媒体を「流出」させてもよい。図９Ａ〜９Ｃのデバイス９５は、同様に、チャンバ２が減圧する際、最小圧が維持されることを保証するため、「ガイド行き」ポートに取付けられた、「逃がし」機構又はワンウェイバルブ調整タイプシステム（図９Ｃのバルブ１０７等）（すなわち、例えば、７５ｐｓｉの意図する圧力を超えると動作するだけであり、また、最小圧が維持される場合にガイドに対する流れを可能にするだけであるリリーフバルブ）を有してもよい。逆に、チャンバ２のバネはまた、最小レベルの圧力が維持されない場合、「ガイド行き」ポートへのオリフィスを「閉鎖する」ようにデザインされてもよい。図９Ａ〜９Ｃはまた、それぞれのプランジャによって送出される力を独立に調整するための機構を提供するため、タンク１及び２からねじ式に延在し、バネ１００及び１０２に取付けられるナールドノブボルト１００ａ及び１０２ａを示す。
【００４６】
順次及び／又は同時注入のために使用され得るレギュレータの代替の例が、図１０Ａ及び１０Ｂに見られる。この例示的な実施形態において、圧力チャンバは、送出される或る量の媒体で充填される。ガイドに対して注入される媒体の圧力及び量は、媒体がチャンバに導入されるときに決定されてもよい、又は逆に、チャンバは、媒体の導入後に、チャンバ内の媒体に圧力を提供／印加するように設計されてもよい。図１０Ａ及び１０Ｂは、注入される媒体用に画定されたコンパートメント（媒体チャンバ１１６）、気体媒体（例えば空気）を受容するための別のコンパートメント（気体チャンバ１１８）、及び、コンパートメント１１６及び１１８を密閉して分離する変形可能ブラダー１２０を備えるこうした調節器１１５を示す。例に見られるように、バルブ１２２は、（例えば、気体コンパートメント１１８を封止するため）コンパートメント１１８に入るまたそこから出る気体の流れを促進するために使用され得る。送出される媒体は、気体コンパートメントバルブ１２２が閉じた状態で、調節器１１５のチャンバ１１６に導入され得る。その開始が図１０
Ａに示される媒体の導入（流体は、流れ矢印６２で示すように注入器から充填される）中に、ブラダー１２０は、ガイドカテーテルに媒体を送出するための意図する圧力を媒体が得るまで、気体コンパートメント１１８内に入るように変形してもよい。図１０には、媒体の通過、及び、ガイドに対する注入が正当化されるまでの、調節器１１５内での媒体の保持を可能にするバルブ機構（図３Ｃの、例えばマニホルド３８上に見られる機構等）が示されない。媒体は、媒体チャンバ１１６とガイドとの間のバルブ（図示せず）を開口する又はその他の方法で作動することによってチャンバ１１６から放出されてもよい。図１０Ｂは、チャンバ１１６からガイドカテーテルへの媒体の放出（流れ矢印１２４によって示される）を示す。
【００４７】
逆に、図１０Ａのチャンバ１１６は、最初に、注入媒体で充填され、その後、気体コンパートメント１１８への気体の導入によって、意図する送出圧まで加圧され、したがって、ブラダー１２０を通して媒体に圧力を印加してもよい。
【００４８】
デバイス１１５の先の説明は、「順次」送出として示されてもよいが、デバイス１１５は、同時送出中に「キャパシタ」として働くように設計されてもよい。この場合、注入中にデバイス１５からの送出を可能にする別のポート（図示しない媒体チャンバ１１６上で構成される「ガイド行き」ポート）が存在してもよい。
【００４９】
図１０Ａ及び１０Ｂの例のデバイス等の調節器１１５は、有利には、流れプロファイルであって、少なくとも図４ＢのエリアＡ及びＣに関連して、図４Ｃの注入ＱＩｍｐｒｏｖｅｄに類似した、流れプロファイルを提供してもよい。その理由は、注入が、Ｖｉ流量まで急速に送出され、急速な立ち上げ及び短期間でのかなり均等な流量に対応するからである。図４ＢのエリアＢに関して、図１０Ａ及び１０Ｂのチャンバ１１６は、「改善された」作動範囲より低いレベルに（流れを送出しながら）減圧し得る。これを補償するため、送出される媒体流量が、注入についての意図する限界（例えば、最小流量）を満たす、又は、流れを終了させることを保証する機構（ワンウェイバルブ等；例えば、図１０Ｂのバルブ１１７）が、チャンバとガイドとの間に配設されてもよい。
【００５０】
調節器の代替の構成は、図１１Ａ及び１１Ｂに示すように、定力バネを持つように構成されたチャンバを含み得る。こうしたバネは、デザイン上、その作動範囲（変位）にわたって部材（プランジャ等）に一定の力を送出し得る。このタイプの調節器１２５は、異なる圧縮長さ（平衡からの変位）において、一定の力を送出するように作られ得るバネの例として円錐バネ（図１１Ａに示す１２６）を含んでもよい。バネ１２６は、より大きな外側コイルにおいて大きなピッチを有し、また、より小さな内側コイルにおいて小さなピッチを有する可変ピッチを有し、したがって、圧縮／展開中に同じ力でコイルを収縮／拡張させてもよい。本明細書で述べる他のデバイスと同様に、注入の圧力及び流れの変更は、送出部位に媒体を送出しながら実施されてもよく、それだけでなく、送出における２回以上のステップ／シーケンスで実施されてもよい。
【００５１】
説明されるこうした定力注入調節器１２５を使用して、或る量の媒体が、（流れ矢印６２で示すように）調節器１２５のチャンバ１２８に注入され、図１１Ｂに見られるように、円錐バネ１２６の圧縮をもたらしてもよい。更に図１１Ｂの１２９で示されるように、所望量の媒体がチャンバ１２８内に受容されると、注入が停止されてもよい、及び／又は、チャンバ１２８から注入器への媒体の逆流が（図示しないバルブの操作等によって）防止されてもよい。チャンバ１２８からの媒体の作動又はそうでなければ放出（図示しないガイドに至るバルブの開口等）によって、プランジャ１３０は、チャンバ１２８内のオリフィスを介して、チャンバ１２８から一定の圧力（及び同等の体積流量）で、「ガイド行き」ポート１３２につながるガイドに向かって媒体を（圧縮されたバネ１２６によって付勢されて）駆動してもよい。所望量が送出されると、プランジャ１３０に対するチャンバ
１２８内の「空間」が「ガイド行き」オリフィスを閉鎖することを可能にすることが、この調節システム１２５に関して有利であり得る。
【００５２】
図１１Ａ及び１１Ｂの調節システム１２５についての代替の構成（図示せず）は、同様に、チャンバに対し一定圧力を達成し、媒体を定流量で送出カテーテルに駆動するために、チャンバ内で／上で、一定の力で変位／プランジャ要素を機械的に駆動することを含んでもよい。こうしたチャンバは、図１１Ａに示す構成を有してもよい。チャンバ内でプランジャに一定の力を単に提供するための代替の実施形態は、チャンバ内での垂直搭載式プランジャ要素上への重りの配置を含んでもよい。例えば、シリンジタイプチャンバは、変位アクチュエータ／要素が上に（地球の中心から更に離れて）位置し、出口ポートが下に（地球の中心に近づくように）位置する状態で、垂直に位置付けられてもよい。チャンバを媒体で充填した後、種々の重りが、変位要素上に配置されて、（例えば、一定の力を引き出すときに質量にかかる重力を使用して）プランジャ上への意図する一定の力を生成してもよい。注入が必要とされると、媒体は、バルブ（ストップコック等）を開口することによってチャンバから放出されてもよい（又はそうでなければ、放出されるように作動されてもよい）。そのため、バルブの開口は、プランジャ上の重りによって媒体にかかる力の結果として、媒体がチャンバを出ることを可能にする。重りの大きさは、例えば、上述した定力調節器１２５について決定された力と同様であってよい。
【００５３】
図１１のレギュレータ１２５の代替の使用は、送出カテーテルへ／を通る媒体の同時注入及び送出中にレギュレータを使用することであり得る。この用途の場合、定力バネ１２６を有するチャンバ１２８に媒体を注入することは、チャンバの充填に対して「前負荷」抵抗をもたらし得る。プリセットレベルの圧力が達成されると、レギュレータ１２５は、注入液が、チャンバ１２８に入り、「ガイド行き」ポート１３２を通ってチャンバから出るように通ることを可能にし得る。チャンバ１２８の更なる充填は、注入圧力がプリセットバネ抵抗より大きい場合（更には、送出カテーテル内での送出に対する十分な抵抗を仮定した場合）、媒体の注入中に起こる場合がある。充填に加えて、注入器からの圧力が定力バネ１２６によるプリセット抵抗より小さい場合に／ときに、チャンバ１２８は、一定圧力（ほぼプリセットレベルの圧力）で媒体を「放出」し得る（体積の減少）。この例示的な同時調節によって、レギュレータ１２５は、「キャパシタ」（すなわち、媒体の加圧体積を格納し放出する能力を有する）として働いて、注入中にカテーテルに送られる媒体の圧力／流れプロファイルを「平坦化」又は「平滑化」し得る。
【００５４】
調節器１２５及び本明細書の記載の他の媒体調節器の説明に更に付け加えると、注入部位への媒体送出中の手動注入（シリンジ等）は、調節器まで通る圧力／流れを変動させる可能性があった。調節器に対する流れ／圧力が変動する場合があるだけでなく、注入媒体の流れが、時として、注入器（シリンジ）内に戻る場合があることが（システムの構成に応じて）考えられる。一例として、シリンジの管理者がプランジャにかかる圧力を逃がしてもよいことが可能である。この減少した力に応じて、チャンバ１２８に格納された圧力／流体が、キャパシタンスチャンバ１２８からの流れに対する「抵抗の最小経路」の機能に応じて、シリンジに戻るように分流されてもよいことが考えられる。
【００５５】
有利には、こうした構成の定力チャンバを有する調節器は、送出カテーテルに送出される媒体注入流れ／圧力プロファイルを改善するように構成されてもよい。図２０〜２２は、改善された圧力／流れプロファイルを提供し得る、こうした代替のシステム構成／構造、及び、その使用方法を示す。図２０の調節器システム３２５は、マニホルド３２６に取付けられた幾つかの要素を有するマニホルド３２６を含み、それにより、媒体（即ち造影剤）のリザーバ又はバイアル３２８、定力チャンバ３３０、注入器３３２（例えば、シリンジ）、送出カテーテル３３４、及び四方ストップコック３３６を備える。これらの要素は、時として、適切な管状部材Ｔを介して互いに流体連通状態にあるように構成されても
よい。バルブＡ（マニホルドからカテーテルへ）、Ｂ（媒体バイアルからマニホルドへ）、Ｃ（定力チャンバからマニホルドへ）、Ｄ（注入器からマニホルドへ）は、マニホルド３２６と、調節器３２５の３２８、３３０、３３２、３３４、及び３３６の様々な要素との間のこうした流体連通を開閉することを可能にしてもよい。四方ストップコック３３６が、別個のバルブ／取付け具の代わりにバルブＣ及びＤのバルブ調整機能を提供してもよいことに留意されたい。更に留意することには、定力チャンバ３３０は、示すように、変位可能プランジャ又は表面によって、チャンバ内で媒体にかかる一定の力を送出するため、荷重力要素（先に論じた）又はコイル状定力要素を収容するように構成されてもよい。これらは、定力チャンバがどのように構成されてもよいかについての２つの例に過ぎず、したがって、例示的であり、定力装置を構築する種々の構成において制限するものではない。
【００５６】
注入調節を実施する例示的な方法において、バイアル３２８からの造影剤は、図２１に示すように、（マニホルド３２６と送出カテーテル３３４との間の流れを防止するために）バルブＡを閉鎖し、（媒体バイアル３２８とマニホルド３２６との間の流れを可能にするために）バルブＢを開口し、（定力チャンバ３３０とマニホルド３２６との間の流れを防止するために）バルブＣを閉鎖し、（マニホルド３２６とシリンジ３３２との間の流れを可能にするために）バルブＤを開口することによって、シリンジ３３２に引込まれる。シリンジ３３２は、矢印３３９で図２１２に示すようにシリンジ３３２のプランジャ３３８を引き、したがって、バイアル３２８からシリンジ３３２に媒体を引込むことによって、注入液媒体で充填されてもよい。バルブＢ（媒体バイアル３２８とマニホルド３２６との間）は、十分な媒体がシリンジ３３２に媒体を引込まれたときに閉鎖してもよい。
【００５７】
（重りシステム３３０ａで示すような）プランジャに作用する荷重力要素を有する構成でも、（定力バネ３３０ｂで示すような）プランジャに作用する定力を用いる構成でも、代替の定力装置でも、負荷が送出カテーテル３３４によって送出される媒体流を調節するのに十分に、定力チャンバ３３０（及びその流体内容物）上に展開されるように、決定される。説明だけのために、改善された媒体送出流を、カテーテル３３４を通して生成するため、５０ｐｓｉの圧力がマニホルド３２６において（すなわち、送出カテーテル３３４の近位部分内に）望まれると仮定する。定力チャンバ３３０は、バルブＣが開口する（すなわち、定力チャンバ３３０から調節器システム３２５に入る流体を可能にするために開口する）と、定力チャンバ３３０に入る又は出る、内部の流体に対して約５０ｐｓｉを生成するように構成されてもよい。
【００５８】
注入部位に対する媒体の注入が正当化されると、バルブＡ（カテーテル３３４へ）、バルブＣ（チャンバ３３０へ）、及びバルブＤ（シリンジ３３２へ）は開口してもよく、シリンジ３３２のプランジャ３３８が、（図２２の矢印３４０の方向に）押下されてもよい。シリンジ３３２のプランジャ３３８が急速に押下されるにつれて、シリンジ３３２から駆出される流体は、抵抗の最小経路に向かって移動しようとし、定力チャンバ３３０内に通りながら、同時に（媒体流れ矢印３４２によって図２２に示すように）カテーテル３３４に流体を駆動することになる。シリンジ３３２による媒体の迅速な導入は、マニホルド装置内の圧力が急速に５０ｐｓｉを得ることを可能にし、また、圧力が５０ｐｓｉより大きいときに（矢印３４４の流れを介して）媒体によって定力チャンバ３３０を充填することを可能にすることになる。そのため、定力チャンバ３３０は、約５０ｐｓｉの圧力において又はそれを超えてより多くの媒体を引き受けるため、キャパシタとして働き、一方で、（流れ矢印３４２による）約５０ｐｓｉでのカテーテル３３４への媒体の送出を同様に可能にする。本質的に、調節器３２５の流れ送出プロファイルは、マニホルド内でより一定の圧力を維持することによって、立ち上げ時の圧力／流れ（図４ＢのエリアＡ）によって「浪費される」造影剤を減少させると共に、送出カテーテル内への過剰注入（図４ＢのエリアＣ）から「浪費される」造影剤を減少させてもよい。
【００５９】
図２０〜２２に示す例において、オペレータが、定力チャンバ３３０を造影剤で或る程度充填すると、定力チャンバ３３０は、注入流れが減少する場合でも、望まれる５０ｐｓｉを送出カテーテル３３４に放出し続け、したがって、送出カテーテル３３４への「平滑な」注入を促進してもよい。
【００６０】
十分な媒体がシリンジ３３２によって送出されたと判定されると、プランジャ３３８を解除すること（例えば、シリンジ３３２上のプランジャ３３８が、負荷なしで負に変位することを可能にすること）は、送出カテーテル３３４とは別にシリンジ３３２の中に流れを放出すること（例えば、抵抗の最小経路−図２２の仮想矢印３４６で示す）によって定力チャンバ３３０内の圧力が消散される場合があるため、マニホルド３２６からの圧力の迅速なドロップオフを可能にする場合がある。そのため、送出カテーテル３３４に送出される圧力の迅速な減少は、注入の末端（例えば、図４ＢのエリアＢ）で、通常、見られる「浪費される」造影剤を減少させるように働いてもよい。注入がシリンジ３３２によって終了される前に、その最中に、又はその直後に、バルブＡ（マニホルドからカテーテルへ）を閉鎖することによって注入の迅速な終了を促進することが、同様に可能である。媒体注入の終了は、同様に、他の機構（ワンウェイバルブ等）を含むことによって強化されて、不十分な圧力が存在するときに（例えば、選択された低い圧力閾値に達するときに）、カテーテル３３４に対する送出を急速にシャットオフしてもよい。こうしたワンウェイバルブは、例えば図２２のバルブ３１７によって示すように、マニホルド３２６と送出カテーテル３３４との間で、両者の間の管状コネクタに沿って存在することを含んで、調節器システム３２５内の種々の場所に配置され得る。
【００６１】
状況に応じて、プロシージャごとに（又は単一プロシージャの間でも）、定力チャンバ３３０によって提供される負荷を変更することが望まれる場合がある。定力チャンバ３３０が荷重力要素（重りシステム３３０ａ等）を収容するように構成されるとき、これは、プランジャに適用される重りの量を変更することによって達成されてもよい。定力チャンバ３３０がコイル状定力要素（定バネ力３３０ｂで示すような）を収容するように構成されるとき、負荷は、コイル状定バネ要素を変更することによって修正されてもよい。しかし、これらのアプローチは、やっかいであり、いろいろな負荷を達成するために代替のコンポーネントの備蓄品（例えば重り又はバネのセット）を要求する場合がある。４０２等の一定の力を変えることが可能なプラットフォームによって変化し得る定力要素（例えば、送出される一定の力を変更する能力）に、価値がある場合がある。
【００６２】
図２６に示すように、調節システム３２５等の調節システム内で使用するための可変力送出プラットフォーム４０２が、プランジャ４０４に作用するように設けられ、プランジャ４０４は、次に、媒体で充填されたプランジャチャンバ４０６内の力表面を介して媒体に負荷を提示する。そのため、チャンバ４０６は、管状部材Ｔによってストップコック３３６上のバルブＣに接続されてもよい定力チャンバ３３０（図２２に示すような）内の圧力チャンバとして働いてもよい。
【００６３】
プラットフォーム４０２は、図２６に示すコイル状定バネ要素等の定力バネ４０８を含んでもよく、定力バネ４０８は、バネ４０８の自由端４１０で、旋回可能レバー４１４の第１の端４１２に動作可能に接続される。レバー４１４の第２の端４１６に隣接するレバー４１４の部分は、プランジャ４０４の自由端４１８に動作可能に係合してもよい。バネ４０８が、レバー４１４に結合されて、その第１の端４１２の付近でレバー４１４に対して、力矢印４２０で示すような一定のバネ力を提供する。
【００６４】
レバー４１４は、図２６の旋回点４２５においてハウジング又は他の支持構造に旋回可能に結合されてもよい。そのため、レバー４１４は、その第１の端４１２の付近での力４
２０の印加に起因して、点４２５の周りに旋回してもよく、対応するが逆の力４３０が、レバー４１４の第２の端４１６の付近で与えられてもよい。力４３０は、レバー４１４及びプランジャ４０４を介してチャンバ４０６内の媒体に加えられてもよく、レバー４１４を介してプランジャ４０４に伝達されるとき、バネ４０８のバネ力によって規定される。力の伝達は、レバー４１４の旋回点４２５の周りのレバー４１４の旋回に依存する。
【００６５】
チャンバ４０６内の媒体にこうして加えられる一定の力の量は、レバー４１４に対する旋回点４２５の位置を変更することによって修正され得る。換言すれば、バネ４０８に向かって又はバネ４０８から離れて旋回点４２５を移動させることによって、バネ４０８と旋回点４２５との間のレバー４１４の有効旋回可能長が変更される。その第１の端４１２に隣接してレバーに加えられる力４２０の量は変化しないが、旋回点４２５の移動は、レバー４１４の第２の端４１６に加えられる力４３０の量を変えることになる。
【００６６】
レバー及び旋回点のこの配置構成は、支柱４４２として図２６に概略的に示され、支柱４４２は、示すように、定力チャンバ３３０の適切な支持構造上に搭載される。全ての他の条件を同じままにすると、支柱４４２及びその関連する旋回点の（例えば、図２６に見られるように、左から右へのまた逆への）移動は、プランジャ４０４に対する力４３０を変更することになる。支柱４４２のオプションのこの方向移動は、図２６において矢印４４４で示される。支柱４４２がレバー４１４の第１の端４１２に向かって移動すると、バネ４０８と旋回点４２５との間の有効レバーアーム距離は、短縮し、したがって、プランジャ４０４に加えられる力４３０を低下させる。あるいは、支柱４４２がレバー４１４から離れて（かつ、レバー４１４の第２の端４１６に向かって）移動すると、バネ４０８と旋回点４２５との間の有効レバーアーム距離は、伸長し、プランジャ４０４に加えられるより大きな力４３０をもたらす。したがって、チャンバ４０６内で媒体に加えられる一定の力は、単に、レバー４１４の長さに対する旋回点４２５の場所を変更することによって変更され得て、この例では、それは、矢印４４４で示す、その考えられる走行移動軌跡に沿う支柱４４２の移動によって達成される。有利には、これは、チャンバ４０６内で媒体に加えられる一定の力の増分調整を可能にし得る。
【００６７】
一例において、支柱４４２の位置は、離散的な数のピン場所を有する「ピンスロット」に沿う「ピン」の配置によって決定される。それにより、旋回レバー４１４に対する各ピン場所は、支柱４４２の位置を規定し、支柱４４２の位置は、次に、定力バネ４０８の力に応じて、媒体チャンバ４０６内で媒体にかけられる予め確定された負荷を規定する。例示的なピン位置スロット４５０は、図２７及び２８に示される。スロット４５０は、円形ピン受取り穴４５２の連続するライン（左から右に見られる「ピン受取り穴」４５２ａ〜４５２ｓとして図２７に示す）によって更に画定されてもよい。所望の定力は、スロット４５０の選択されたピン受取り穴４５２に（図２８においてピン４５４として示すような）ピンを挿入することによって選択される。プランジャ４０４に加えられることになる力の量は、どのピン受取り穴が選択されるかによって決定され得る。スロット４５０の第１の端４５６に隣接するピン受取り穴を選択することは、小さな力がプランジャ４０４に加えられることをもたらすことになり、一方、スロット４５０の第２の端４５８のピン受取り穴を選択することは、大きな力がプランジャ４０４に加えられることをもたらすことになる。例として、左冠動脈主幹部のセッティングにおいて、効果的な媒体調節のために、大きなガイドカテーテルが配備されるとき、小さな力が要求されることになる。６フレンチ又は７フレンチガイドカテーテルの場合、ピン受取り穴４５２ｓにピン４５４を配置することは、媒体を所望のレートで送出するのに十分な定力を媒体に提供し得る。しかし、７フレンチガイドカテーテルが処置（「Ｒｘ」）カテーテルと共に使用されるとき、より多くの定力が、媒体を送出するために要求される場合があり、したがって、ピン４５４についての最も適切な場所は、ピン穴４５２ｒである。更なる例において、「Ｒｘ」カテーテルを含む５フレンチカテーテルが配備されている場合、ピン４５４は、ピン穴４５２ａ
に配置され、それにより、調節器システム３２５に入るように定力チャンバ３３０によって供給される媒体に対して、より大きな定力を提供してもよい。
【００６８】
異なるカテーテル構成と共に使用するための他の例示的な定力「ピン」セッティングが、図２７に見られる。示すセッティングは、例として、約５０ｐｓｉの定力チャンバ３３０によって、媒体の約２ｍｌ／秒の送出が期待される状況の例示である。図２７の例の文脈において、これらの用語は、一般に、次のように意味してもよい。すなわち、「ガイド（Ｇｕｉｄｅ）」は冠動脈ガイドカテーテルを意味し、「ダイアグ（Ｄｉａｇ）」は冠動脈診断カテーテルを意味し、「Ｒｘ」は冠動脈処置カテーテルを意味し、「ＯＴＷ」はオーバザワイヤ冠動脈処置カテーテルを意味する。
【００６９】
支柱４４２及びその関連する旋回点４２５を操作するための、スロット４５０及びその関連するピン４５４を有する例示的な定力チャンバ３３０が図２８に示される。ラック及びピニオン移動、磁気結合、並びに、プランジャ４０４を通して圧力チャンバ４０６に送出される一定の力を変更する能力を提供し得る他の同様の仕組み等の、レバー４１４に沿って又はその周りで支柱４４２を移動させ、それらの相対的位置を規定するための他の配置構成が、同様に考えられる。
【００７０】
図２９は、代替の可変力送出プラットフォーム５０２を示し、定バネ４０８の代わりに、重りシステム５０８が使用されて、力矢印５２０で示すような定力を規定する。重りシステム５０８からの力は、図示するケーブル及びプーリ配置等の適切な手段によって５１０にてレバー５１４に伝達される。定バネの代わりの重りシステムである定力源を除けば、プラットフォーム５０２は、上述したプラットフォーム４０２と同様な方法で動作する。同様な要素及び特徴は、図２６に示す数字と同様の参照数字を使用して１００だけ上回るように索引付けされて図２９に示される。
【００７１】
注入を制御するデバイスを通じた流れの調節における代替の実施形態は、図１２Ａ及び１２Ｂに見出されてもよい。図１２Ａ及び１２Ｂは、調節器システム３２５の一定力に対して、ガイド（又は任意の他の送出デバイス）に送出される流量を有利に調節し得る定流量調節器１３５を示す。これ等の調節器は、様々な導管構成の使用に依らずに、ターゲット部位に対して定流量の媒体を送出するのに役立ち得る。例えば、血管造影カテーテル（動脈の診断可視化用）を通る媒体の流れに対する抵抗は、先に述べた処置システムと異なる場合がある。したがって、血管造影カテーテルを通して一定の作用剤の流れを駆動するために要求される圧力は、通常、処置システムを通して同様な作用剤の流れを駆動するために必要な圧力より低くてよい。有利には、内科医は、同じ調節器が作用剤の同様の一定の流れを送出する状態で、動脈の（血管造影カテーテルによる）血管造影評価並びに（処置システムによる）処置を実施可能であり得る。図１２Ａ及び１２Ｂに示す配置構成は、内科医が、同じ調節器１３５を両方の作用剤送出システムの間で切換えることを可能にしてもよい。これは、重り、定力コイル、又は定力仕組みが、異なるシステム考慮事項（例えば、ガイドカテーテル、処置カテーテル等）に対処するため力の調整を要求する場合がある調節器システム３２５の定力と対照的である。
【００７２】
図１２Ａを参照すると、注入デバイスが、調節器１３５のチャンバ１３６への注入（流れ矢印６２参照）を提供する。注入は、（チャンバ１３６内に密閉可能にかつ移動可能に配設され、また、可変力バネ１３９によって初期注入媒体圧と逆に付勢される）プランジャ１３８に対して、プランジャ１３８のエリア上の媒体の圧力に由来する力を働かせる。媒体の流れは、注入流路１４０に沿ってチャンバ１３６から出るように方向付けられ、プランジャ１３８をバイパスし、その後、プランジャ１３８のガイド側で、オリフィス１４２を介してチャンバ１３６内で流れを再構築する。媒体が調節器１３５のガイド側で受ける圧力に応じて、ばね係合式プランジャ１３８は、チャンバ１３６の壁を通るオリフィス
１４２に沿う場所に（その圧力の力によって）駆動されることになる。プランジャ１３８の配置（並びにその関連するバネ１３９及びバネ１３９の付勢力）及びオリフィス１４２に対するその関係は、チャンバ１３６のガイド部分（すなわち、ガイドカテーテル側）内への媒体の流れを部分的に制限し得る。一例として、オリフィスは、図１２Ａの図面において完全に開口して保持され、注入の圧力が、ほぼチャンバ１３６のガイド部分内の圧力であり得ることを示唆し、調節器は、より多くの流れを可能にするため、出来る限りオリフィス１４２の「流れをオープンする」。プランジャの両側に作用する圧力の差、したがって、プランジャの両側に作用する力は、図１２Ａにおいてほぼ同じであり得る。このシナリオの例は、送出ガイド内で媒体の流れに対する比較的高い抵抗が存在するとき（例えば、処置システムと共に使用中であるとき）であり得る。
【００７３】
逆に、図１２Ｂは、チャンバ１３６のガイド部分に入る注入流路１４０からの流れを部分的に閉塞するオリフィス１４２を示す。この場合には、ガイド又は送出カテーテルからの低い抵抗が存在し得て（すなわち、媒体がより容易に流れる）、チャンバ１３６の両側の圧力の差は増加している。換言すれば、（血管造影カテーテルと共に使用中であるとき等の）同等の流量を送出するときに低い抵抗を有する（したがって、低い圧力を要求する）送出カテーテル内で流体を駆動するために、注入経路は絞られる（圧力差によって駆動される）。提示される両方の場合において、送出カテーテルへの／そこを通る媒体の流量は同じであってよい。しかし、それは、一定の流れに対処するため（異なるシステム抵抗での媒体の送出）に、流れに対して抵抗を適合させる／変更するように構成され得る調節器である。
【００７４】
図１２Ａ及び１２Ｂの流れ調節器の例は、定流量調節機能を実施する際に単一の段階的オリフィスを用いるチャンバを示す。しかし、こうした機能は、多数のオリフィス、並びに、様々な断面積のオリフィスによって実施されて、意図する同じ機能を達成し得る。更に、（定流量調節を有する）他の形態の可変圧力リストリクタ（ｒｅｓｔｒｉｃｔｏｒ）が、意図する機能を達成してもよい。したがって、これらの代替物は、開示されるデバイス及びプロセスの範囲内にあると考えられる。
【００７５】
システムコンポーネント／デバイス内の、及び／又は、それらの間の補助チュービング／接続部／チャネルが、比較的大きく、デバイスによって調節される全体の流れ／圧力に対して無視可能な「抵抗性の」影響を及ぼす場合があることを例示的な説明が仮定していることがまた留意されるべきである。例えば、図９Ａ〜９Ｃのチャンバ１と２との間の、又は、図６Ａ〜６Ｃの接続チュービング及び／又はコネクタ内の、チャネルの管腔によって生成される圧力降下は最小であるべきである。そうでない場合、開示されるデバイス及びプロセスの範囲から逸脱することなく、こうした接続によって生成される更なる抵抗に適応するため、設計変更が行われる可能性がある。
【００７６】
デバイスを調節する種々の構成が、内部にバネを有するチャンバを有するものとして述べられたが、図示されるデバイスより大幅に小さい装置を含む、任意の受動及び／又は能動付勢機構又はバルブ調整機構（又はその任意の組合せ）がまた、同様の機能を生成するために使用されてもよいことが明らかである。例えば、油圧バルブ、リリーフバルブ、ワンウェイバルブは、既知の／決定された流量及び／又は圧力についての流れを作動させる又はその他の方法で調節する（すなわち、流れを可能にする）と共に、既知の／決定された流量及び／又は圧力条件が得られると、流れを停止する（流れを止める又は制限する）機能を実施してもよい。更に、流体流絞り（すなわち、管状部材）及び／又はディフューザ等の受動デバイスが、同様に流れを調節するときに利用されてもよい。これらの制限デバイスは、必ず「オンオフ」（例えば、圧力に基づいてデジタル的に流れが「存在する」又は「存在しない）絞りを規定するのではなく、むしろ、総合システム内の流れに対する絞りに基づいてカテーテル内の流量に影響を及ぼすように働いてもよい。同様の注入調節
効果を生成するため、こうした代替のデバイス又は組合せのデバイスを含むことは、本明細書で述べるデバイス及び方法の範囲内にある。
【００７７】
カテーテルを通して送出される流体の流れを変更又は修正してもよい受動デバイスの例として、図６の実施形態の流れに対する抵抗の検討が図５１Ａに見られてもよい（Ｑ＝ΔＰ／Ｒであり、Ｑ＝システムを通る流体の流れ、ΔＰ＝システムにわたる圧力差、Ｒ＝システム内の流体流に対する抵抗、であることに留意する。例えば図７参照）。図５１Ａに示す例において、シリンジからの注入は、圧力ＰＩ及び流量ＱＩでチャンバ６４に入る。初期には、バネ６８のバネ定数ｋ１によって、チャンバ６４内の流れに対する抵抗（調節器デバイス５５「バルブ」のＲ１）が存在する。（例えば、３０ｐｓｉを超える圧力を注入することによって）抵抗に打ち勝つと、流れは、Ｐ２の圧力及びＱ２の流量でオリフィス５８ａ（「ガイド行き」）を通してカテーテルへ通ることを許可される。この圧力／流量は、カテーテルシステムに流れを送出する最小閾値であると考えられてもよい。注入から（例えば、ＰＩから）の加圧の増加によって、流れに対する更なる抵抗Ｒ２が、（カテーテル／システムの抵抗ＲＣに加えて）調節器デバイス５５内のバネ６８によって生成されることになる。加圧／流れの増加（例えば、５０ｐｓｉ）によって抵抗Ｒ２に打ち勝つと、流体流は、ＰＯの圧力及びＱＯの流量で「オーバフロー」オリフィス５８ｂ（例えば、図６Ｂ参照）から流れることを許可される。これは、媒体がガイドに注入されてもよい圧力の最大閾値であると考えられてもよい（例えば、この値を超えるどんな加圧も、システムから出るよう媒体を流出させる又は分流させることをもたらすことになる）。例えば、Ｐ２の圧力が、ガイドへの流れを可能にするのに十分高い（例えば、最小閾値）が、Ｒ２を克服する圧力量（例えば、最大閾値）より低いとき、ガイドへの（また、カテーテルから出る）流体の流れが圧力の結果として変動することになることが留意されるべきである。並びに、Ｒ２の抵抗に打ち勝つ圧力を、加圧が超えると、システムからのオーバフローＱＯは、加圧によって増加し続けることになる。図５１Ａに示すように、流れは、Ｐｅの圧力及びＱｃの流量でカテーテルシステムを出る。
【００７８】
図５１Ａを見ると、Ｒ１の抵抗（調節器デバイス５５からのバルブから生じる）を使用することなく、カテーテル（又はガイド）システムに送出される流れを変更することが可能である。この例の流れ図は図５１Ｂに見られ、圧力（ＰＩ）及び流量（ＱＩ）は、カテーテル及びオーバフロー経路に平行に直接送出されてもよい。この例において、ＱＩは、カテーテルシステムに送ることが望まれる流れの量に応じて、２つの平行通路の間で異なる抵抗に基づいて分割されてもよい。例として、３ｍｌ／秒の流量が、カテーテルに送出することが望まれた最大流量であり、カテーテルが、ＲＣの抵抗、並びに、約６０ｐｓｉのＰＩ及び約５ｍｌ／秒のＱＩの（すなわち、シリンジ、オペレータの個人の強さ、都合等に依存する）考えられる最大圧力及び流量を有した場合、約６０ｐｓｉのＰＩで３ｍｌ／秒のガイドへの送出を可能にするため、定抵抗ＲＯのオーバフロー又は分流流体通路（例えば、管状部材）が設計される可能性がある。この実施形態は、過剰の造影剤が送出されることをもたらす、およその或る注入閾量を超えないように、送出される媒体を修正しながら、流れを分流させるための簡単な解決策を可能にする。注入圧によらず、注入からの一定の「流出」が存在することがこの構成において留意されるべきである。更に、「オーバフロー」の抵抗（ＲＯ）が、（例えば）管状直径又は長さ寸法の結果としての抵抗；リストリクタ、抵抗器、ディフューザ、フィルタ媒体等を通して流れることによって生成される抵抗；通常の流体経路の変化（不連続な方式でのラインのピンチング）によって生成される抵抗；上記の任意のもの又は全ての組合せによって生成される抵抗等の代替の構成によって生成されてもよいことが同様に可能である。このため、上記例のオーバフロー抵抗ＲＯは、単に、十分な抵抗（例えば、直径／長さ）を有する「チューブ」、又は、十分な抵抗を確立するための、チューブ内の狭窄（例えば、ピンチング）等の抵抗の配置である可能性がある。
【００７９】
流れを分流させる代替の実施形態は図５１Ｃに見られる。図５１Ｃは、ＱＩの初期流量がカテーテルシステムに直接注入され、最小圧（例えば、圧力Ｐ１及び関連する流量Ｑ１）に達すると、カテーテルシステムから流体を分流させ始めるために、「チェックバルブ」が使用され得るフローパターンを示す。この場合、チェックバルブ抵抗（ＲＣＶ）は、オーバフローチュービング抵抗（ＲＯ）に示す配置構成に加えて、その前にある。図５１Ｃにおいて、チェックバルブを出る流体の圧力及び流量は、ＰＣＶ及びＱＣＶとして示される。この構成の（図５１Ｂに示す配置構成に対する）１つの利点は、この構成が、圧力が高いポイントで分流するため、少ない流体が放出されることを可能にし得ることである。図３０は、説明されるような流体流を生成することが可能な例示的なデバイスを示す。
【００８０】
説明されたように、有効な媒体流量を生成するための１つの手段は、シリンジからやって来る媒体の流れの一部をカテーテルシステムから「はぎ取る」、「ブリードオフする」、又はその他の方法で分流させることである。図３０及び３１は、そうするための１つの例示的な配置構成を示す。この配置構成において、シリンジ３３２は、適切な管状部材Ｔ１、Ｔ２、及びＴ３によって、並びに、マニホルド３２６を介して媒体リザーバ３２８に流体結合されてもよい。使用するため、シリンジ３３２は、媒体リザーバ３２８から媒体を装填されてもよく、その後、マニホルド３２６上のバルブＢは、管状部材Ｔ１を介してリザーバ３２８への媒体の逆流を禁止するように操作される。
【００８１】
フローダイバータアセンブリ５５０は、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間の媒体流路内に位置決めされてもよい。図３０に見られるように、フローダイバータアセンブリ５５０は、所望される場合、アセンブリ５５０が媒体の流れを選択的にアクティブ又は非アクティブにすることを可能にする四方ストップコック５５２に結合されてもよい。例えば、シリンジ３３２が媒体リザーバ３２８から媒体を装填されているとき、ストップコック５５２は、管状部材Ｔ２とＴ３との間の媒体流を可能にするように、しかし、管状部材Ｔ４（ストップコック５５２とフローダイバータアセンブリ５５０との間に配設された）に対する媒体流を可能にしないように位置決めされてもよい。ストップコック５５２が、管状部材Ｔ４に入る流れを可能にするように位置決めされると、媒体流は、シリンジ３３２からの加圧によってフローダイバータアセンブリ５５０に入るように通ってもよい。図５１Ｃにおける例示的な作用剤フロー図のように、フローダイバータアセンブリ５５０は、或る媒体圧力閾値（例えば、２０ｐｓｉ）に達するまで、フローダイバータアセンブリ５５０に入る媒体の流れを防止するために整列されたチェックバルブ５５４を含む。閾値圧を超えると、チェックバルブ５５４は、フローダイバータアセンブリ５５０に入る流体流を可能にしてもよい。チェックバルブ５５４を横断した後、媒体流は、図示するように、チェックバルブ５５４から遠位に、管状部材Ｔ５を介して、媒体リザーバまで通ってもよく、媒体リザーバは、リザーバ３２８であってもよい。シリンジ３３２からチェックバルブ５５４に達する媒体の圧力が閾値圧より低くなると、チェックバルブ５５４は、逆流（すなわち、管状部材Ｔ４を介してフローダイバータアセンブリ５５０から出る媒体流）を防止するように着座する。
【００８２】
一実施形態において、フローダイバータアセンブリ５５０は、閾値圧に達すると、シリンジ３３２からの媒体流の約４０％を分流させてもよく、それにより、その流れの６０％がカテーテル３３４に達することを可能にする。例えば、シリンジ３３２からフローダイバータアセンブリ５５０のチェックバルブ５５４に送出される媒体の圧力が閾値圧に達するとき、シリンジ３３２から送出される流量は５ｍｌ／秒であり得る。しかし、この圧力でのカテーテルに対する望ましい流量は３ｍｌ／秒であり得る。この場合、フローダイバータアセンブリ５５０は、２ｍｌ／秒の媒体流量が、カテーテル３３４に送出される媒体の総量から「ブリードオフする」（又は、その他の方法でチューブＴ５を通して分流する）ようにデザインされてもよい（すなわち、長さ、直径、構成、又は他の絞りタイプ構造）。１つの点について、この流れダイバージョン配置構成は、平行に配設された流れ抵抗
器を形成すると考えることができ、１つの形態の抵抗器はカテーテル３３４自体であり、他の形態の抵抗器はフローダイバータアセンブリ５５０である（例えば、図５１Ｃを再度参照）。「カテーテル抵抗」の変化（例えば、送出カテーテルシステムの変化）が、流れの同様なダイバージョン（例えば、２ｍｌ／秒）を達成するため、フローダイバータアセンブリ５５０によって課される抵抗を変更することを要求する場合があることが留意されるべきである。
【００８３】
一実施形態において、フローダイバータアセンブリ５５０は、流れ抵抗のレベルの選択及び変更、及び／又は、フローダイバータアセンブリ５５０を通して許可される媒体流の量の変化を可能にする機構を含んでもよい。有利には、抵抗を変更することが可能である可変フローダイバータアセンブリ５５０は、フローダイバータアセンブリ５５０を取り替える又は置換する必要なしにユーザが媒体送出システムを（すなわち、診断カテーテルから処置デバイスを有するガイドカテーテルに）切換えることを可能にしてもよい。例示的な実施形態において、フローダイバータアセンブリ５５０を通る流体媒体の流れ抵抗のレベルを変更することは、フローダイバータアセンブリ５５０を通る流体媒体流路の少なくとも一部分の有効サイズを変更することを含む。単純な形態において、図３１は、スイッチプレート５６０を示し、スイッチプレート５６０は、フローダイバータアセンブリ５５０のベース５６２に対する３つの位置の間で可動であり、それにより、フローダイバータアセンブリ５５０を通る流体媒体の流れ抵抗のレベルの手動選択を可能にし、より高い注入圧でより大きな媒体流体流れ抵抗を提供する。スイッチプレート５６０は、内部に細長い開口５６３を有し、細長い開口５６３は、開口５６３を通して、可撓性でかつ変形可能な管状部材Ｔ５を受容するサイズに作られ得る。図３１に示すように、開口５６３は、第１のエリア５６４において大きく、第２のエリア５６６において少なくとも１つの他の方向５６５に減少した寸法を有し、第３のエリア５６８において少なくとも１つの他の方向５６７に更に減少した寸法を有してもよい。フローダイバータアセンブリ５５０から出て、リザーバ３２８に向かって延在する管状部材Ｔ５は、スイッチプレート５６０上の開口５６３を通って延在する。スイッチプレート５６０は、矢印５７０の方向にベース５６２に対して可動であってよい。スイッチプレート５６０は、本質的に、管状部材Ｔ５に対する摺動ピンチバルブとして働く。したがって、スイッチプレート５６０が、開口５６３の第１のエリア５６４内で管状部材Ｔ５と整列すると、最大量の流れが、フローダイバータアセンブリ５５０によって管状部材Ｔ５を通して可能にされ得る（又は、逆に、カテーテル３３４に対する最小量の流れが可能にされ得る）。一実施形態において、これは、６フレンチガイドカテーテル（又は同等の流れ絞り構造）と共に使用するのに適した媒体流量のブリードオフを提供し得る。スイッチプレート５６０が、開口５６３の第２のエリア５６６内で管状部材Ｔ５と整列するように移動すると、管状部材Ｔ５は、ピンチされ（又は、その他の方法で断面が絞られ）、それにより、管状部材Ｔ５を通ってまたリザーバ３２８に戻るように流れ得る媒体の量が制限され得る（すなわち、Ｔ５内の流れは、この構成において、管状部材Ｔ５が開口５６３の第１のエリア５６４内で整列するときと比べて制限され得る）。一実施形態において、これは、内部に冠動脈処置カテーテルを有する６フレンチガイドカテーテルと共に、又は、５フレンチ冠動脈診断カテーテルと共に使用するのに適した媒体流量のブリードオフを提供し得て、より多くの量の流れがカテーテル３３４に向かって送られ得る。スイッチプレート５６０が、開口５６３の第３のエリア５６８内で管状部材Ｔ５と整列するように移動すると、管状部材Ｔ５は、更にピンチされ又は断面が絞られ、それにより、スイッチプレート５６０の先の２つの位置のいずれよりも、そこを通る（即ち管状部材Ｔ５を通る）媒体の更に少ない流れを可能にしてもよい。一実施形態において、これは、４フレンチ診断カテーテルと共に使用するのに適した媒体流量のブリードオフを可能にし得る。
【００８４】
フローダイバータアセンブリ５５０は、可動スイッチプレート５６０等の機構によって単に離散的な交替式の可変流れセッティングを含む必要はない。代わりに、フローダイバ
ータアセンブリ５５０は、シリンジ３３２からリザーバ３２８への流れダイバージョンのための２つ、３つ（図３１に示す）、又は４つ以上の選択された流量を含む、可変流れセッティングを可能にする機構又は設計を有し得る。一実施形態において、フローダイバータアセンブリ５５０、管状部材Ｔ４、及びストップコック５５２は、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間の媒体流路に単に挿入可能な（図３０のコンポーネント５７２で示すような）１つの内蔵式コンポーネントとして構成される。
【００８５】
シリンジ３３２からの駆動用媒体流量の絞りを達成するための別の手段は、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間のどこかにフローリストリクタをインラインで配設することである。こうしたフローリストリクタは、そこを通る流れを制限するためにサイズが抑えられた管状部材、可撓性管状部材ピンチング機構、又はチェックバルブの形態をとることになる。
【００８６】
１つのインラインフローリストリクタ配置構成が、例えば、図３２に示される。この実施形態において、フローリストリクタアセンブリ５５０ａは、マニホルド３２６の遠位に配設され、また、図３０のフローダイバータアセンブリ５５０と構成が同様であってよい。図示するように、チェックバルブは、そこに設けられない、又は、そこを通る媒体流に関連しない。しかし、チェックバルブは同様に設けられる可能性がある。図３２のフローリストリクタアセンブリ５５０ａは、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間の媒体流路に沿って直列に整列する。一実施形態において、フローリストリクタアセンブリ５５０ａは、スイッチプレート５６０及びベース５６２に関して上述したのと同じ方法で、本体５６２ａに対して可動式のスイッチプレート５６０ａを含んでもよい。したがって、管状部材Ｔ６は、フローリストリクタアセンブリ５５０ａから延在し、スイッチプレート５６０ａの操作によって選択的にピンチングされて、フローリストリクタアセンブリ５５０ａから遠位で、カテーテル３３４に向かう媒体流を選択的に絞る。この配置構成は、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間の媒体流路に沿ってインライン流れ抵抗器を提供する可能性がある。１つの所望される配置構成において、カテーテルに送出される２．５ｍｌ／秒の最小流量は、血管系における媒体の所望の不透明化を達成するために必要である場合がある。
【００８７】
図３０〜３２に関して先に示され論じられた媒体流量調節スキームは、こうした媒体の注入プロファイルにわたって又はその間に患者内への過剰な媒体の導入を抑制するための更なる手段を提供するが、シリンジからカテーテルへの媒体の流れ全体の予め選択された流れダイバージョン又は絞り関係に、設計上制限される場合がある（例えば、例として、その流れを４０％〜６０％関係に分割する）。図３０に示すフローダイバータアセンブリ５５０は、（スイッチプレート５６０の操作によって）フローダイバータアセンブリ５５０を通る媒体の流量における予め選択された変化を実際に可能にするが、こうした変化は、スイッチプレート５６０の手動操作によって達成される。図３０のフローダイバータアセンブリ５５０は、図１２Ａ及び１２Ｂに示す例示的な一定流れ調節器１３５について見られるように、シリンジオペレータによって導入される異なる圧力又は注入流量を自動的に補償することができない。
【００８８】
図３３〜３７は、（例えば血管可視化／評価中の）長い（例えば２秒以上の）持続的注入に対して、（例えばカテーテルナビゲーション中に）ユーザによる媒体の短くて（例えば１秒）強い「パフ（ｐｕｆｆ）」注入を補償し得る代替のフローダイバータアセンブリ５７５を示す。有利には、ダイバータアセンブリ５７５はまた、（図１２の定流量調節器の機能のように）不透明化にとって十分になるよう媒体の流れを自動調整しながら、オペレータが、注入送出システム（すなわち、ガイドカテーテル、ステント送出システム、血管造影カテーテル等）を変更することを可能にし得る。フローダイバータアセンブリ５７５は、シリンジを介してオペレータによって媒体に加えられる圧力の変化に応じて、流量
に対する抵抗を変更してもよい。分流される媒体流量に対する抵抗が修正されるため、非分流流量（すなわち、カテーテル３３４への流量）が同様に修正される。この配置構成は、シリンジオペレータが媒体の急速「パフ」を患者に導入しようと試みるときに分流される媒体の量を最小にするのに有用である場合がある。そのために非常に速いシリンジスクイーズを使用することによって、オペレータは、この配置構成において、例えば、図３０のフローダイバータアセンブリ５５０の配置構成より容易に不透明を達成する傾向があることになる。
したがって、フローダイバータアセンブリ５７５は、図３０のフローダイバータアセンブリ５５０と比較して、図４ＢのエリアＡのサイズを減少できる場合がある。長く持続的な注入によって、フローダイバータアセンブリ５７５は、カテーテル３３４への導入と別に流れを分流させるとき、図３０のフローダイバータアセンブリ５５０と同様に機能し得る。
【００８９】
フローダイバータアセンブリ５７５は、図３３に見られるように、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間の媒体流路内に配設されてもよい。一実施形態において、フローダイバータアセンブリ５７５は、シリンジ３３２とマニホルド３２６との間に位置決めされてもよく、管状部材５７８及び５８０によってシリンジ３３２とマニホルド３２６とにそれぞれ流体結合される。管状部材５７８及び５８０は、四方ストップコック５８２の管継手に接続されてもよく、管継手は、次に、更なる管状部材５８４によってバルブ５８６に接続される。ストップコック５８２は、流体媒体流路内でシリンジ３３２と送出カテーテル３３４との間に配設される。ストップコック５８２は、シリンジ３３２に動作可能に接続され、それにより、ストップコック５８２を操作することは、ユーザが、フローダイバータアセンブリ５７５を選択的に作動させ停止することを可能にする。バルブ５８２はストップコック５８２に動作可能に接続される。一実施形態において、ストップコック５８２及びバルブ５８６は、管状部材５８４によって結合された別個のコンポーネントであってよい。別の実施形態において、ストップコック５８２、管状部材５８４、及びバルブ５８６は、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間の媒体流路に単に挿入可能な１つの内蔵式コンポーネントとして構成される。いずれの構成においても、別の管状部材５８８が、バルブ５８６から媒体オーバフロー及び／又は再使用リザーバ３２８まで延在する。一実施形態において、媒体リザーバ３２８はまた、シリンジ３３２に媒体を装填するための供給リザーバとして機能してもよい。その配置構成（図３３に示す）において、シリンジ３３２は、管状部材５９０、５８０、及び５７８によって媒体リザーバ３２８に流体結合され、これらのコンポーネントを流体結合要素又はアセンブリによって一緒に結合する。例示的な実施形態において、流体結合要素又はアセンブリはマニホルド３２６及びストップコック５８２を含む。マニホルド３２６は、内部を通るマニホルドルーメンを有し、更には、フローダイバータアセンブリ５７５に流体結合する第１の媒体ポート、媒体リザーバ３２８に流体結合する第２の媒体ポート、及び送出カテーテル３３４に流体結合する第３の媒体ポートを含む。シリンジ３３２が媒体リザーバ３２８から媒体を装填されているとき、ストップコック５８２は、管状部材５８０と５７８との間の媒体流を許容するが、ストップコック５８２とバルブ５８６との間に配設される管状部材５８４への媒体流を許容しないように位置決めされてもよい。シリンジ３３２が媒体リザーバ３２８から媒体を装填されると、マニホルド３２６上のバルブＢは、管状部材５９０を介した媒体リザーバ３２８への逆流を禁止するように操作されてもよく、ストップコック５８２は、管状部材５７８、５８４、５８０及びマニホルド３２６を通る流れを可能にするように位置決めされてもよい。
【００９０】
バルブ５８６のコンポーネントが、フローダイバータアセンブリ５７５のストップコック５８２に対して分解した軸方向関係で示される、フローダイバータアセンブリ５７５の一実施形態が図３４に示される。図３５は、図３４に示すバルブ５８６の組立てられたコンポーネント及びストップコック５８２の断面図であり、一方、図３６は、図３５の一部
分の拡大断面図である。バルブ５８６は、ストップコック５８２の管状ダイバータアーム５９４内に少なくとも部分的に受容され得るディフューザ５９２を含む。可動ディフューザ５９２は、圧力によって移動するように起動され、ダイバータアーム５９４は、ダイバータアーム５９４を通して媒体流れ抵抗を増加又は減少させることが可能である。ディフューザ５９２は径方向肩部６０２を備え、バルブ５８６は、径方向肩部６０２とバルブ圧縮プレート６０４の面６０８との間に配設された変形可能なＯリング５９６を備える。バルブ５８６は、ディフューザ５９２の径方向肩部６０２上の径方向に延在する面６００に当たって着座するまで、ディフューザ５９２の円柱伸長部５９８上に延在する、変形可能で弾性のあるＯリング５９６を含む。全体的にディスク状のバルブ圧縮プレート６０４は、ディフューザ５９２の円柱伸長部５９８の外径より大きい、内部を通る中央円柱ボア６０６を有する。圧縮プレート６０４（伸長部５９８上に配設されているものとして図３５に示す）は、Ｏリング５９６に当接する第１の面６０８を有する。ディフューザ５９２、Ｏリング５９６、及び圧縮プレート６０４は全て、バルブハウジング６１０によってストップコック５８２のダイバータアーム５９４上に保持される。例示的な実施形態において、バルブハウジング６１０は、ダイバータアーム５９４に取付けられ、バルブハウジング６１０及びダイバータアーム５９４は、内部に内部チャンバ６１６を画定し、内部チャンバ６１６は、内部を通る長手方向軸を有する。バルブハウジング６１０は、エリア６１４においてダイバータアーム５９４の遠位端６１２に密閉可能に結合されて、フローダイバータアセンブリ５７５として機能する単一コンポーネントを形成する。バルブハウジング６１０は、圧縮プレート６０４、Ｏリング５９６、径方向肩部６０２を含むディフューザ５９２の一部分を受容するための第１の内部チャンバ６１６を有する。第１の内部チャンバ６１６は、圧縮プレート６０４の面６２０と全体的に平坦な係合状態で当接する径方向に延在する面６１８を含む。第１の内部チャンバ６１６は、同様に、圧縮プレート６０４の円柱突出部６０４ａを内部に受容するサイズに作られた円柱ソケット６１６ａを含む。バルブハウジング６１０は、ダイバータ５９２の円柱伸長部５９８の一部分を内部に受容する第２の内部チャンバ６２２を有する。第２のチャンバ６２２は、（圧縮プレート６０４内のボア６０６を介して）第１の内部チャンバ６１６と、また、バルブハウジング６１０上の管継手６２４と流体連通状態にある。管継手６２４は、管状部材５８８に流体接続するように構成される（例えば、図３３参照）。
【００９１】
図３０に示すフローダイバータ配置構成の場合と同様に、シリンジ３３２からの注入された媒体の流れの一部分は、この場合、フローダイバータアセンブリ５７５によって分流されてもよい。例示的な実施形態において、フローダイバータアセンブリ５７５は、フローダイバータアセンブリ５７５内の流体媒体の閾値圧力レベルに達すると、シリジ３３２のチャンバ内の流体媒体の少なくとも一部を媒体リザーバ３２８に分流させるように構成される。分流される媒体は、全てが依然として、ストップコック５８２のダイバータアーム５９４の内部チャンバ６１６内で、第１の円柱フローチャネル６５０を通り、環状チェックバルブシート６５２を通過し、第２の（直径、したがって、断面積が）より大きな円柱フローチャネル６５４内に流れる（図３５及び３６の流れ矢印６５５で示す）。バルブ５８６は、ディフューザ５９２の端と環状チェックバルブシート６５２との間に配設された変形可能なＯリングを更に備える。環状チェックバルブシート６５２は、ディフューザ５９２によって当接されると、十分な圧力（例えば、流れダイバージョン閾値圧力レベル）が、注入された媒体によって加えられて、ディフューザ５９２を環状チェックバルブシート６５２から外す（それにより、Ｏリング５９６によってディフューザ５９２に対して加えられた付勢に打ち勝つ）まで、こうした流れを制限する。媒体流は、全体的に管状の流路に沿って、ストップコック５８２から離れ、フローチャネル６５４を通り、ディフューザ５９２の円柱部分６５６の周りに流れ続ける。媒体流は、フローチャネル６５４を出ると、バルブハウジング６１０の第１の内部チャンバ６１６に入り、ディフューザ５９２の肩部６０２の傾斜した径方向に延在する面６５８に遭遇する。肩部６０２の外周縁６６０は、第１の内部チャンバ６１６の対向する内周より小さな周長を有するため、流れは、
その周縁６６０と第１のチャンバ６１６の内壁との間で肩部６０２を通過して流れ続ける（参照されたい。例えば、図３６の流れ矢印６５５で示される全体的に管状の流路に沿って）。媒体流は、その後、Ｏリング５９６を通過して流れ続け、圧縮プレート６０４に遭遇する。圧縮プレート６０４の面６０８は、圧縮プレート６０４の内部開口６０６と外周面６６２との間に、そこにおいて径方向に延在する１つ又は複数の溝を有し得る。
【００９２】
図３７〜４１は、溝６６４ａ、６６４ｂ、及び６６４ｃを有する例示的な圧縮プレート６０４を示す。複数のこうした溝が図３７〜４１に示されるが、１つの溝又は何らかの他の形態の表面不連続部が、圧縮プレート６０４の近位面６０８を横断する流体流を可能にするのに十分であり得る。圧縮プレート６０４の図３７〜４１に示す実施形態において、溝６６４ａは、圧縮プレート６０４の近位面６０８にわたって径方向に外方に、内部の内側開口又はボア６０６からその外周面６６２まで延在する。溝６６４ａは更に、（溝６６４ａが、内側開口６０６より外周面６６２で広くなるように）外方に放射状に広がるにつれて幅広になり、その溝縁６６５ａは、圧縮プレート６０４の中心軸から延在する径方向ラインによって画定される。一実施形態において、溝６６４ａによって画定される弧は、圧縮プレート６０４の円周の４０°である。溝６６４ｂは、同様に、圧縮プレート６０４のボア６０６から径方向に外方に、圧縮プレート６０４の近位面６０８にわたって、その外周面６６２まで延在する。溝６６４ｂは更に、（溝６６４ｂが、内側開口６０６より外周面６６２で広くなるように）外方に放射状に広がるにつれて幅広になり、その溝縁６６５ｂは、圧縮プレート６０４の中心軸から延在する径方向ラインによって画定される。溝６６４ｂは、一実施形態において、溝６６４ａより大きく、それによって画定される弧は、圧縮プレート６０４の円周の６０°である。溝６６４ｃは、示す実施形態において、完全に溝６６４ｂ内に配設され、ボア６０６と外周面６６２との間に延在する一対の平行溝縁６６５ｃによって画定される。溝６６４ｃは、溝６６４ｂによって既に形成された溝チャネル内により深い溝チャネル６６６を画定する。図３８に示す１つの例示的な実施形態において、溝のそれぞれについての中心線は同一線上にあってよい。
【００９３】
再び図３５及び図３６を観察すると、ストップコック５８２からまたＯリング５９６に隣接する第１のチャンバ６１６を通して導入される媒体は、溝６６４ａ、６６４ｂ、及び６６４ｃを介して（Ｏリング５９６と圧縮プレート６０４との間を）またボア６０６に入るよう径方向内側に流れてもよく、ボア６０６は、先に述べたように、ディフューザ５９２の遠位伸長部５９８の外径より大きな円周を有してもよい。そのため、媒体は、全体的に管状の流路に沿って、圧縮プレート６０４を（そのボア６０６を介して）通り、ディフューザ５９２の部分５９８の周りを通り、バルブハウジング６１０の第２の内部チャンバ６２２内に流れることができる（例えば、図３６の矢印６５５を参照）。これらから、媒体は更に、バルブハウジング６１０上の管継手６２４に接続された管状部材５８８内に流れることができる。圧縮プレート６０４に作用する媒体圧力は、その面６２０を、第１の内部チャンバ６１６の径方向に延在する対向する面６１８に対して押圧し、したがって、ボア６０６を通ること（例えば、圧縮プレート６０４の面６０８上の溝６６４ａ、６６４ｂ、及び／又は６６４ｃに沿って通過すること）を除いて、圧縮プレート６０４を通過する媒体による流れに対する障壁を生成する。
【００９４】
圧力が、フローダイバータアセンブリ５７５内の媒体において増加するにつれて、より大きな流体圧力が、ディフューザ５９２の面６５８に対して加えられ、それにより、ディフューザ５９２をＯリング５９６及びバルブハウジング６１０の端に対して押圧する。これは、次に、Ｏリング５９６を、圧縮プレート６０４の面６０８に当て、かつ、面６０８上の各溝によって画定されたフローチャネルに入るように圧縮して、溝の有効チャネルサイズを減少させ、それにより、圧縮プレート６０４の近位面６０８にわたる媒体の流れを抑制する。ディフューザ５９２の面６５８に作用する圧力が増加するにつれて、Ｏリング５９６は更に圧縮され、圧縮プレート６０４を通過する媒体の流れを更に抑制する。例え
ば、段付き溝６６４ｂ及び６６４ｃに関して、Ｏリング５９６は最初に、より浅い溝６６４ｂを通る流れを抑制するように変形し得る。Ｏリング５９６の更なる変形は、Ｏリング５９６が、その後、より深い溝６６４ｃを通る流れを徐々に抑制することを引き起こし得る。同様に、圧力が減少するにつれて、ディフューザ５９２によってＯリング５９６に加えられる圧力は減少し、より多くの媒体が、溝によって画定されるフローチャネルを通してＯリング５９６と圧縮プレート６０４との間で流れることが可能になる。そのため、ディフューザ５９２は、矢印６６６（図３５）の方向にフローダイバータアセンブリ５７５内で「浮遊し」、バルブ５８６に入る媒体流の圧力に応じて、許可される媒体流の量を変更し得るフローティングバルブ要素を形成する。ディフューザ５９２は内部チャンバ６１６内で受容され、ディフューザ５９２は内部チャンバ６１６の長手方向軸に沿って移動可能である。ディフューザ５９２は、変形するＯリング５９６及び圧縮プレート６０４の面６０８と組合せて、フローダイバータアセンブリ５７５を通る媒体流を圧力補償する変形バルブを形成してもよい。この配置構成は、シリンジオペレータが、シリンジ３３２を使用して媒体の注入タイプを変えること（長く持続的な注入に対する短いパフ）を可能にするが、患者内への媒体の過剰な導入の量を最小にするのに役立つ流れダイバージョン特性を依然として達成してもよい。
【００９５】
図３４〜３６に示すような一実施形態において、バルブ５８６のディフューザ５９２は、その端で、隣接する環状チェックバルブシート６５２を変形し得る材料で作られて、それにより、チェックバルブとして機能し、シリンジ３３２とカテーテルとの間のメインフローライン内に戻るフローダイバータアセンブリ５７５からの流体流を防止する。図４２及び４３に示すような代替の実施形態において、フローダイバータアセンブリ５７５ａは、バルブ５８６ａ内のディフューザを除いて、上述したフローダイバータアセンブリ５７５と構成及び機能が本質的に同じである。図４２及び４３に見られるように、修正型ディフューザ５９２ａは、変形可能で弾性のあるＯリング５９２ｃをその上に受容し保持するために形成されたＯリング支持シャンク５９２ｂを含んでもよい。このように、Ｏリング５９２ｃは、ディフューザ５９２ａの端と環状チェックバルブシート６５２（例えば、図３５を参照）との間に設けられて、先に述べたチェックバルブ機能を提供する。
【００９６】
理解し得るように、圧縮プレート６０４の面６０８上の溝又は不連続部の形状及びＯリング５９６の圧縮性は、Ｏリング５９６がディフューザ５９２の移動によって圧縮プレート６０４の面６０８に対して圧縮されるときに、これらのコンポーネント間の所望の流れ制御特性を達成するように適合性がなければならない。同じ圧縮プレート６０４構成に対するＯリング５９６を形成する材料の変更（より大きく変形可能である又はより小さく変形可能である）は、バルブ５８６内の流体媒体の圧力変化に応じて、流れ修正の割合を変更することになる。更に、変形可能なＯリングが、表面不連続部を有する径方向面と共に、フローダイバータアセンブリ５７５内で圧力補償バルブを形成するための一実施形態として示されるが、他の可変流れ機構であってもよい。例えば、圧力に応じて媒体流穴のアレイにわたって拡張して、媒体からのより多くの圧力がディスク又は関連コンポーネントに加えられるにつれて、より多くの穴を徐々に覆うディスクは、同様に、フローリストリクタとして機能するのに十分であることになる。多くの場合に、圧縮プレート６０４を通過する媒体流の完全排除が示されないことがある。バルブ５８６は、最小圧力閾値（例えば、やはり２０ｐｓｉ等）を超えると、加えられる流体圧の全てでバルブ５８６を通る或る程度の媒体流を許容してもよい。
【００９７】
バルブ５８６がオペレータによって調整可能に構成されてもよいことが予期される。例えば、バルブ５８６を通る媒体流は、フローチャネル６５４のサイズを修正することによって、例えば、拡大／縮小（すなわち、機械式に、膨張式に等）によってディフューザ５９２の部分６５６の直径を修正し、それによりディフューザ５９２に沿う全体的に管状の流路の有効断面積を変更することによって変更されてもよい。これは、バルブ５８６が調
整可能であるように構成され得る一方法に過ぎず、本発明の範囲を制限すると解釈されるべきでない。バルブを調整する能力は、例えば、図３３〜４３で述べたダイバータに見られるように、オペレータが中間プロシージャを変更する（例えば、処置システムのために診断カテーテルを取り替える）ことができることを可能にしてもよい。
【００９８】
図５２〜５７は、図示される実施形態に示すように、フローダイバータアセンブリ５７５及びダイバージョンリザーバ８２７を含んでもよい別の媒体管理システム８２５を示す。この実施形態において、管状部材５８８ａは、フローダイバータアセンブリ５７５のバルブ５８６から媒体ダイバージョンリザーバ８２７まで延在し、管状部材５８８ｂは、ダイバージョンリザーバ８２７から媒体リザーバ３２８まで延在する。媒体リザーバ３２８からの媒体は、媒体リザーバ３２８からダイバージョンリザーバ８２７を通して管状部材５８８ｂ及び５８８ａを介し、また管状部材５９０を介して流出することを許容される示される配置構成（例えば、図５２参照）において、シリンジ３３２は、管状部材５８８ｂ、５９０、５８０、及び５７８によって媒体リザーバ３２８に流体結合され、これらのコンポーネントをマニホルド３２６によって及びストップコック５８２を通して一緒に結合する。シリンジ３３２が媒体リザーバ３２８から媒体を装填されているとき、ストップコック５５２は、管状部材５８０と５７８との間の媒体流を可能にするように、しかし、ストップコック５８２とフローダイバータアセンブリ５７５のバルブ５８６との間に配設された管状部材５８４に対する媒体流を可能にしないように位置決めされてもよい。シリンジ３２２を引き戻すことによって、媒体を、媒体リザーバ３２８から管状部材５８８ｂ及び／又はダイバージョンリザーバ８２７を通して、また、管状部材５９０を通して引き込んでもよい。媒体リザーバ３２８からの媒体は、その後、管状部材５８０及び５７８を通してシリンジ３３２内にかつそれに向けて更に引き込まれ得る。シリンジ３３２が媒体リザーバ３２８から媒体を装填されると、マニホルド３２６上のバルブＢは、その後、管状部材５９０を介する媒体リザーバ３２８への逆流を禁止するために操作されてもよく（また、こうした流れは、ダイバージョンリザーバ８２７と媒体リザーバ３２８との間に配設されたチェックバルブによって更に禁止されてもよい）、ストップコック５８２は、管状部材５７８、５８４、５８０及びマニホルド３２６を通る流れを可能にするように位置決めされてもよい。
【００９９】
図３３〜４３に示す例示的な調節器システムに関して先に述べたように、シリンジ３３２からの注入媒体流の一部分は、フローダイバータアセンブリ５７５によってカテーテル３３４への媒体流路から離れて分流されてもよい。図５２〜５７に示す調節／リザーバシステム８２５において、フローダイバータアセンブリ５７５を通過するこうした分流された媒体流は、媒体リザーバ３２８又は何らかの他の流出／オーバフローリザーバ／チャンバに直接流入するのと対照的に、ダイバージョンリザーバ８２７に流入する。有利には、ダイバージョンリザーバ８２７は、シリンジ３３２が（例えば、カテーテル３３４を介した患者への導入のための）システムに媒体を引き込むために再び作動される場合があるときの考えられる再使用のため、フローダイバータアセンブリ５７５によって分流されるオーバフロー媒体を収集するための手段を提供する。こうした方法でダイバージョンリザーバを使用することは、関連するチェックバルブが媒体リザーバ３２８内への媒体の逆流を防止する状態で、媒体リザーバ３２８内に配設された媒体の完全性をそのオリジナルの形態で保存しながら、システムに既に導入されている媒体の（例えば、ダイバージョンリザーバ８２７における）取込み及び再使用を可能にする。
【０１００】
ダイバージョンリザーバ８２７の一実施形態は図５３〜５６に示される。図５３は、その関連する管状部材５８８ａ及び５９０と共にダイバージョンリザーバ８２７の組立て図を示す。図５４は、図５３のアセンブリの分解図である。システム８２５は、供給導管５８８ｂ及びダイバージョン導管５８８ａと流体連通状態の第２の供給導管５９０を更に備え、第２の供給導管５９０は、流体媒体流路に流体結合する。管状部材５８８ａ及び５９
０は、図５３のライン５５−５５を通して切り取られた断面である図５５に更に示すようにダイバージョンリザーバ８２７上の第１の端キャップ又はマニホルド８３５に密閉可能に接続される。貫通チューブ８３７の第１の端は、８３８にて、第１の端キャップ８３５の内部側面に密閉可能に接続される。貫通チューブ８３７は、中を通って延在する内側導管８３９を含む。内側導管８３９は、図５５に示すように、第１の端キャップ８３５内の隣接するカップリングによって管状部材５８８ａ及び５９０の内部と流体連通状態にある。貫通チューブ８３７の第２の端は、８４２にて、チェックバルブアセンブリ８４１に密閉可能に接続され、内側導管８３９は、チェックバルブアセンブリ８４１と流体連通状態にある。チェックバルブアセンブリ８４１は、次に、管状部材５８８ｂと流体連通状態にある。図５５に見られるように、チェックバルブアセンブリ８４１は、可動バルブプレート８４３（又は、バルブを通して一方向の流れを可能にする他の適切な構造）を含み、可動バルブプレート８４３は、媒体リザーバ３２８から管状導管５８８ｂを介した貫通チューブ８３７の内側導管８３９内への流れを許可するが、その逆の流れを抑制するように動作可能である。この配置構成は、媒体リザーバ３２８から、管状導管５８８ｂ、貫通チューブ８３７の内側導管８３９、及び管状導管５９０を介してシリンジ３３２への媒体の流れを可能にしてもよい。更に、フローダイバータアセンブリ５７５によって分流される媒体流はまた、管状導管５８８ａを介して貫通チューブ８３７の内側導管８３９に流入することを許可されるが、媒体リザーバ３２８に戻るように流れることをチェックバルブアセンブリ８４１によって抑制されてもよい。ダイバージョンリザーバ８２７上の第２の端キャップ８４４は、チェックバルブアセンブリ８４１の周りで留められる。
【０１０１】
ダイバージョンリザーバ８２７は、フローダイバータアセンブリ５７５からの媒体のこうした逆流に対処し、こうした媒体を収集し保持し、その後、注入カテーテル３３４を介して患者に更なる媒体を送出する際の使用のために、所望される場合、こうした収集された媒体をシステム内に戻すように押し出すようにデザインされる。この目的を達成するため、ダイバージョンリザーバ８２７は、貫通チューブ８３７の周りに配設された弾性拡張チューブ８４５を含んでもよい。図５５及び５６に見られるように、拡張チューブ８４５は、貫通チューブ８３７の長さの一部分に沿って延在する。一実施形態において、拡張チューブ８４５は、シリコーン材料で形成され、貫通チューブ８３７の周りで、その両端に隣接して、それぞれ第１及び第２の保持ワッシャ８４７及び８４９によって、又は、他の適した密閉可能で機械式の締結配置構成によって密閉可能に留められる。貫通チューブ８３７の外側表面は、保持ワッシャ８４７及び８４９を介した拡張チューブ８４５と貫通チューブ８３７との密閉を更に促進するため、表面特徴又は環状干渉リム８３７ａ（図５５参照）等の干渉要素を含んでもよい。
【０１０２】
ハウジング管状外側シェル８５５は、第１の端キャップ８３５と第２の端キャップ８４４との間で接続され、それにより、拡張チューブ８４５及び内部の他のダイバージョンリザーバコンポーネントを覆ってもよい。シェル８５５は、内部のダイバージョンリザーバ８２７のコンポーネントを保護する、拡張チューブ８４５の膨張又は拡張の程度を制限する、及び／又は、（シェル８５５が透明又は半透明である場合）内部の拡張チューブ８４５の状態（例えば、拡張状態）の観察を可能にするように機能してもよい。
【０１０３】
図５６は、ダイバージョンリザーバ８２７を（やはり、図５３のライン５５−５５に沿って切り取られた）斜視断面図（で示し、拡張チューブ８４５は、図５５に示すその弛緩状態と対照的に、伸長しかつ拡張した例示的な状態で示される。ダイバージョンリザーバ８２７の拡張チューブ８４５は、管状部材５８８ａを介して、フローダイバータアセンブリ５７５から媒体流を受け取る。図５６の流れ矢印８５７で示す、この媒体流は、管状部材５８８ａから、貫通チューブ８３７の第１の端に隣接する貫通チューブ８３７の内側導管８３９に流入する。貫通チューブ８３７から出る流れは、その第２の端で、チェックバルブアセンブリ８４１によって抑制される。しかし、供給導管貫通チューブ８３７は、貫
通チューブ８３７を貫通する１つ又は複数のアパーチャ８５９を有してもよく、１つ又は複数のアパーチャ８５９は、拡張チューブ８４５の内部が内部導管８３９及びリザーバチャンバ８６０と流体連通状態になることを可能にする。そのため、フローダイバータアセンブリ５７５からの媒体は、アパーチャ８５９を通り、拡張チューブ８４５によって画定された媒体リザーバ又はチャンバ８６０に流入することができる。この媒体チャンバ８６０は、拡張チューブ８４５の内側表面と貫通チューブ８３７の外側表面との間に画定され、それにより、拡張チューブ８４５は、供給導管８３７の周りに配設された弾性ブラダーを形成し、拡張チューブ８４５の壁は、チャンバ８６０内の流体媒体に力を与えることが可能である。チャンバ８６０内の表面は、チャンバ８６０内の流体媒体に可変又は一定の力を与えることが可能であり、その表面は、拡張チューブ８４５の弾性ブラダーの壁によって少なくとも部分的に画定される。そのため、媒体チャンバ８６０は、フローダイバータアセンブリ５７５からの媒体流の分流部分を受け取り収集する。ダイバージョンリザーバ８２７は、媒体チャンバ８６０内の少なくとも１つの表面に対して配設された可変又は一定の力を付勢する部材を備えて、その表面を、媒体チャンバ８６０内の流体媒体に対して付勢する。このように、拡張チューブ８４５の拡張可能壁は、媒体チャンバ８６０内の流体媒体に（可変又は一定の）力を与えることが可能な媒体チャンバ８６０内の表面を画定する。一実施形態において、第２の端キャップ８４４は、カバー８５５内の気体の漏出を可能にし、それにより、カバー８５５内での拡張チューブ８４５の拡張を容易に可能にするため、端キャップ８４４を貫通するアパーチャ８６１を含む。
【０１０４】
使用時、フローダイバータアセンブリ５７５内の媒体の圧力が、フローダイバータアセンブリ５７５を通る流れを可能にするのに十分に増加するにつれて、媒体は、バルブ５８６から管状部材５８８ａを介してダイバージョンリザーバ８２７に流れる。媒体は、その後、ダイバージョンリザーバ８２７内で、矢印８５７で示すように媒体チャンバ８６０に流入し、それにより、拡張チューブ８４５の壁を伸長させ、チャンバ８６０を拡張して、分流媒体流を収容する。したがって、シリンジ３３２によって提供される媒体圧力がシステム内で増加するにつれて、フローダイバータアセンブリ５７５は、少ない流れがフローダイバータアセンブリ５７５によってダイバージョンリザーバ８２７内に分流されるため、患者に対する流れが増加するように媒体を分流させる。チャンバ８６０内に含まれる媒体は、調節／リザーバシステム８２５を介しての患者内への更なる注入のために利用可能であってよい。例として、オペレータは、バルブＢを起動して、ダイバージョンリザーバ８２７のチャンバ８６０からシリンジ３３２に入る媒体流を可能にしてもよい（シリンジ３３２は、引き込まれて、シリンジ３３２にこうした流体を引き込む）。必要とされる流体が、チャンバ８６０内に保持される体積より大きい場合、チェックバルブ８４３の力が克服され、更なる媒体が媒体リザーバ３２８から引き出される。十分な量の媒体がチャンバ８６０及び／又はリザーバチャンバ３２８から引き出されると、バルブＢは閉鎖され得て、調節／リザーバシステム８２５は、オペレータによる注入シリンジ３３２の作動によって、再び注入カテーテル３３４を介して媒体を送出するための状態になる。管状部材５８０及び５８４に入る流れを可能にするために、ストップコック５８２が配設される限り、流れ調節器アセンブリ５７５は、自動的に起動して、過剰な媒体を分流させ、それにより、注入カテーテル３３４を介して患者に導入される媒体の量を最終的に低減し得る（したがって、例えば、使用できる不透明を達成するのに必要であるだけの媒体を導入する）。やはり、圧力が調節器５７５内で増加するにつれて、患者に対する流れは、フローダイバータアセンブリ５７５の動作によって実際には減少する。プロセスは、所望されるプロシージャを完了するのに必要と思われる回数だけオペレータによって繰返される可能性がある。こうした方法で調節／リザーバシステム８２５を使用することは、診断又は処置手段のために（例えば、不透明のために）患者内での媒体の必要な量及び流れを達成しながら、患者内への不必要な媒体の導入の有利な減少を達成し得る。更に、ダイバージョンリザーバ８２７は、媒体の分流された流出物の再使用を可能にし得る。
【０１０５】
図５３〜５６に示すダイバージョンリザーバは、こうしたリザーバの１つの形態を提示する。代替の形態が同様に考えられる。例えば、代替の形態の弾性ブラダー又は弾性表面が設けられてもよく、その弾性ブラダー又は弾性表面は、フローダイバータアセンブリ５７５からの媒体オーバフローの拡張チャンバ内への受容を機能的に可能にし、その後、使用のために、媒体リザーバ３２８からダイバージョンリザーバ８２７を通り調節／リザーバシステム８２５への媒体の流れを更に可能にする。
ダイバージョンリザーバ８２７内のチャンバ内で媒体に力を加える代替の手段は、例えば図５７に概略的に示す付勢プランジャによって達成されてもよい。流体媒体の分流部分は、フローダイバータアセンブリ５７５から離れてダイバージョン導管５８８ａを通って流れる。システム８２５は、システム８２５用の流体媒体の供給源を含む媒体リザーバ３２８、及び、媒体リザーバ３２８及びダイバータ導管５８８ａを流体接続する、リザーバチャンバ８３４を通る供給導管５８８ｂを備える。供給導管５８８ｂは、供給導管５８８ｂから媒体リザーバ３２８に入る流体媒体の流れを防止するチェックバルブ８４１ａを備える。ダイバージョンリザーバ８２７ａは、ハウジング８２６内で摺動可能に配設され、移動ライン８３０で示すようにハウジング８２６に対して直線方式で移動可能であるプランジャ８２８を含む。そのため、表面８３２は、リザーバチャンバ８３４内で流体媒体に対して直線方向に移動可能である。そのため、プランジャ８２８の近位面又は表面８３２は、管状部材５８８ａを介してチャンバ８３４内に受け取られる分流媒体用のハウジング８２６内のチャンバ８３４の一部分を画定する。
【０１０６】
図５３〜５６に示すダイバージョンリザーバ８２７のように、ダイバージョンリザーバ８２７ａは、媒体流用のマニホルドとして働く第１の端キャップ８３５ａを含んでもよい。管状部材５８８ａは、管状部材５９０がそうであるように、第１の端キャップ８３５ａに接続される。チャンバ８３４は、図５７に見られるように、第１の端キャップ８３５ａ内のマニホルド８３６を介して等で管状部材５８８ａ及び５９０の内部と流体連通状態にある。貫通チューブ８３７ａは、同様に、マニホルド８３６と流体連通状態にあり、ダイバージョンリザーバ８２７ａのハウジング８２６を通ってチェックバルブ８４１ａまで延在する。チェックバルブ８４１ａは、媒体リザーバ３２８から管状部材５８８ｂを介し貫通チューブ８３７ａに入る媒体流を許容するが、逆流を防止する。媒体リザーバ３２８からの媒体は、その後、ダイバージョンリザーバ８２７ａから管状部材５９０を介してシリンジ３３２に流入することができる。
【０１０７】
媒体が、フローダイバータアセンブリ５７５によってダイバージョンリザーバ８２７ａに入るように分流されると、媒体は、流れ矢印８５７ａで示すように、管状部材５８８ａからマニホルド８３６を通りチャンバ８３４に入るように流れる。ダイバージョンリザーバ８２７ａは、リザーバチャンバ８３４内の少なくとも１つの表面８３２に対して配設された可変又は定力付勢部材を備え、リザーバチャンバ８３４内の流体媒体に対して表面８３２を押圧する。例示的な実施形態において、表面８３２は平面である。プランジャ８２８の面８３２は、マニホルドチャンバ８３６に向けて付勢され、したがって、チャンバ８３４に対する可動表面８３２を規定し、可動表面８３２は、表面８３２に対して作用する力の付勢が克服されると、より多くの媒体がチャンバ８３４内に導入されるため、離れて移動し、チャンバ８３４を拡張させる。この付勢は、力矢印８３８で概略的に示すように、ハウジング８２６内でプランジャ８２８に作用する一定又は可変の力の形態であってよく、また、こうした力は、バネ、重り分布、リニアアクチュエータ等のような、適切な手段によって達成され得る。直線状に移動するプランジャ８２８（その移動は矢印８３０で示される）の使用は、どれだけの量の媒体が実際にフローダイバータアセンブリ５７５によって分流されたか、またそれにより、導出によって、どれだけの量の媒体が実際に注入カテーテル３３４によって患者に送出されたかについてのより容易な測定を可能にし得る。このように、プランジャ８３８は、チャンバ８３４内で、考えられる再使用のために収集されるオーバフロー媒体に力を加えるように機能する直線拡張要素（表面８３２）を提
供する。
【０１０８】
ダイバージョンリザーバ８２７ａは、フローダイバータ／調節アセンブリ５７５によって分流される媒体用の拡張可能チャンバを設けることによって、先に論じたダイバージョンリザーバ８２７と同様な方法で動作し、チャンバ（例えば、チャンバ８３４、８６０）は、媒体に作用する少なくとも１つの表面を有して、チャンバ内の媒体を、考えられる再使用のためにフローダイバータアセンブリ５７５に戻るように押し付ける。同様に、フローダイバータアセンブリ５７５によってダイバージョンリザーバチャンバ８３４内に分流された媒体は、チェックバルブ８４１ａを介して媒体リザーバ３２８に逆流することを許容されない。調節／リザーバシステムについての代替の実施形態において、ダイバージョンリザーバは、媒体リザーバへのダイバージョンリザーバを通る流れが許容されない又は必要とされないように構成される。１つのこうした配置構成は、調節／リザーバシステム８２５ａに関連して図５８に示される。これらの配置構成において、ダイバージョンリザーバを通る貫通チューブ配置構成についての必要性が存在しない場合がある。ダイバージョンリザーバは、フローダイバータアセンブリ５７５から分流される媒体を保持し再使用するため、拡張可能チャンバを内部に提供するだけである。こうしたダイバージョンリザーバ８２７ｂは、本明細書で示され論じられるような、ブラダー形態のチャンバ或は定力又は可変力抵抗形態のチャンバを使用してもよく、チャンバ内の少なくとも１つの表面は、チャンバ内の流体媒体に力を与えることが可能である。図５８は、媒体リザーバチャンバ３２８が、管状部材５８８ｃを介して、ダイバージョンリザーバ８２７ｂ（貫通チューブなし）とフローダイバータアセンブリ５７５との間に配設されたＴコネクタ８４０に接続される配置構成を示す。Ｔコネクタ８４０は、その第１の端で、管状部材５９０及び５８８ａに、その第２の端で、ダイバージョンリザーバ８２７ｂにつながる管状部材５８８ｄに接続する。Ｔコネクタ８４０の側部管継手は、管状部材５８８ｃを介して媒体リザーバ３２８につながる。チェックバルブ８４１ｂは、Ｔコネクタ８４０と媒体チャンバ３２８との間に配設されて、フローダイバータアセンブリ５７５及び／又はダイバージョンリザーバ８２７ｂから媒体コンテナ３２８に入る媒体の逆流を防止する。動作時、図５８に示す構成は、図５２に関して上述した構成と同様であってよい。フローダイバータアセンブリ５７５内の媒体の圧力がフローダイバータアセンブリ５７５を通る流れを可能にするのに十分に増加するにつれて、媒体は、バルブ５８６から管状部材５８８ａを介してＴコネクタ８４０に流れる。媒体は、その後、Ｔコネクタ８４０から管状部材５８８ｄを介してダイバージョンリザーバ８２７ｂに流れ得る。ダイバージョンリザーバ８２７ｂに流入する媒体は、その中の拡張可能チャンバを拡張して、分流した媒体流を収容する。したがって、シリンジ３３２を介して提供される媒体圧力がシステム内で減少するにつれて、より多くの流れがフローダイバータアセンブリ５７５によってダイバージョンリザーバ８２７ｂに入るように分流されるので、フローダイバータアセンブリ５７５は、患者に対する流れが減少するように媒体を分流させる。
【０１０９】
動作時、図５８に示す構成は、図５２に関して上述した構成と同様であってよい。フローダイバータアセンブリ５７５内の媒体の圧力がフローダイバータアセンブリ５７５を通る流れを可能にするのに十分に増加するにつれて、媒体は、バルブ５８６から管状部材５８８ａを介してＴコネクタ８４０に流れる。媒体は、その後、Ｔコネクタ８４０から管状部材５８８ｄを介してダイバージョンリザーバ８２７ｂに流れる。ダイバージョンリザーバ８２７ｂに流入する媒体は、その中の拡張可能チャンバを拡張して、分流した媒体流を収容する。したがって、シリンジ３３２によって提供される媒体圧力がシステム内で減少するにつれて、より多くの流れがフローダイバータアセンブリ５７５によってダイバージョンリザーバ８２７ｂに入るように分流されるので、フローダイバータアセンブリ５７５は、患者に対する流れが減少するように媒体を分流させる。
【０１１０】
ダイバージョンリザーバ８２７ｂ内の拡張可能チャンバに含まれる媒体は、調節／リザ
ーバシステム８２５ａを介しての患者内への更なる注入のために利用可能であってよい。そうするため、オペレータは、バルブＢを起動して、ダイバージョンリザーバ８２７ｂのチャンバからシリンジ３３２に入る媒体流を可能にする（シリンジ３３２は、引込められて、シリンジ３３２にこうした流体を引込む）。必要とされる流体が、ダイバージョンリザーバ８２７ｂ内に保持される体積より大きい場合、チェックバルブ８４１ｂの力が克服され、更なる媒体が媒体リザーバ３２８から引出される。十分な量の媒体がダイバージョンリザーバ８２７ｂ内のチャンバ及び／又はリザーバチャンバ３２８から引出されると、弁Ｂは再び閉鎖し、調節システム８２５ａは、オペレータによる注入シリンジ３３２の作動によって、再び注入カテーテル３３４を介して媒体を送出するための状態になる。管状部材５８０及び５８４に入る流れを可能にするためにストップコックが配設される限り、フローダイバータアセンブリ５７５は、フローダイバータアセンブリ５７５の作動用の閾値圧力が達成されると、過剰な媒体を分流させるようにやはり自動的に起動され、それにより、注入カテーテル３３４を介して患者に導入される媒体の量を最終的に減少させることになる。やはり、フローダイバータシステム５７５に入る圧力が増加するにつれて、ダイバータ５７５を通る流れは、相対的に減少する（したがって、患者に対する流れは、フローダイバータシステム５７５の動作によって相対的に増加してもよい）。プロセスは、所望されるプロシージャを終了するのに必要と思われる回数だけオペレータによって繰返され得る。こうした方法で調節／リザーバシステム８２５ａを使用することは、所望の診断又は処置プロセスのために患者内での媒体の必要な量及び流れを達成しながら、患者内への不必要な媒体の導入の有利な減少を達成する。更に、調節／リザーバアセンブリは、有利には、オペレータが、流れ調節器を変更することなく、注入送出システム（すなわち、ガイドカテーテル、診断カテーテル、処置ツール等）を取り替えることを可能にしてもよい。更に、ダイバージョンリザーバは、分流媒体の単純化した再使用を可能にしてもよい。
【０１１１】
［同期化を有する例示的な調節デバイス及び方法］
非効率的な作用剤の使用（図４Ｂの例示的な注入プロファイルＱＡｇｅｎｔにおけるエリアＡ、Ｂ、及び／又はＣとして示す）を減少させることによって注入を調節することに加えて、調節はまた、有利には、多くの血流が存在するときにより多い量で、また、血流が減少するときにより少ない量で媒体を血管に送出することを含む。血管に入る媒体の注入を、その血管内の血流のパターンとほぼ一致するようにパターン化することが、本明細書で述べる少なくとも幾つかの実施形態の目的である。例として、図１３は、注入プロファイルが図２の血管内の血流とほぼ一致する本発明の注入システムによって送出される例示的な注入プロファイルを示す。この場合、作用剤の約２．８ｍｌ／秒の平均（例えば、ＱＡｇｅｎｔの平均）が使用されて、血管が作用剤で完全に充填されることを強制することなく、又はその他の方法で正常な血流の全てを変位させることなく、血管を十分な量で充填し得る（その不透明化機能を実施してもよい）。そのため、図１３の点線は、例えば、正常血流の約６５％〜８５％の媒体で血管を充填するときに注入システムによって生成されるプロファイルを強調する。（例えば、血液内の）媒体濃度について必要とされる量は、作用剤及び意図する機能に応じて変動する場合があり、こうした濃度が、本明細書で述べる調節デバイス及び方法の意図から逸脱することなく、血流量の１％程度の低い値及び血流量の９９％程度の高い値で提供され得ることが考えられる。
【０１１２】
作用剤の同期化送出は、ターゲット血管系以外の血管を「過剰充填する」リスクを減少し得る。更に、こうした注入流量プロファイルは、より低い流れの間に、不透明化するのに十分な血管内の作用剤濃度を提供してもよい。（診断又は治療目的で）冠血管系を過剰注入することは、「ブローバック」又は逆流として動脈造影的に見られ、身体に不必要な作用剤（複数可）を装填する。同期化実施形態の例は、ターゲット部位内への媒体の注入を調節するために利用されるセンサ及びコントローラを含んでもよい。こうしたセンサ／コントローラは、血管内の血液の脈動流に応じて血管に対して媒体を送出するため、注入
器の始動及び停止又は調節を始動するＥＫＧ（及び／又はＥＫＧからの入力）を含んでもよい。他の実施形態は、媒体の注入を血管内の血流と協調させようとして、血流のパラメータ（圧力、流量、温度、速度、患者呼吸、ｐＨ、ｐＯ２等）を推測又は推定するため、注入送出カテーテル内に、その上に、及び／又はそれに近接して位置決めされたセンサを含んでもよい。
【０１１３】
同期化送出が以下で更に説明されることになるが、媒体の注入を、変動又は「脈動」方式での血管内の血流と協調させることは、血管不透明を損なうことなく、患者に送出される媒体の量を減少させるために、変動する流れを使用する唯一の手段ではない場合がある。媒体注入は、同様に、同期化なしで、脈動流制御方法／デバイスを通して減少される場合がある。この点に関して、媒体の脈動流は、患者に送出される媒体を駆動するため、（所定期間にわったって振幅が）急速に変化する圧力を印加することによって生成される場合がある。この場合、圧力波のピーク振幅は、適切な不透明を達成するのに十分又はほぼ十分であってよい。或る意味で、これは、患者に対する媒体の適用における交流（ＡＣ）対直流（ＤＣ）の電気モデルに似ている場合がある。患者について媒体に印加される圧力は、冠動脈用途において、心臓の各「ポンプ」中の多くのサイクルにわたって振幅が変動する場合がある。圧力は、例えば、正弦、対称、及び非対称等の種々の波の形態のデザインにおいて「脈動式」であり得る。並びに、波のデザインは、周波数、振幅、又は波サイズが変化してもよい、かつ／又は、交互になってもよい。先に論じたように、血流及び注入作用剤流のグラフィック図が、流量に対して示された（例えば、図２、４Ａ、４Ｂ、４Ｄ、及び１３）。しかし、本発明者等のモデル（複数可）における流量（Ｑ）と圧力（Ｐ）の直接の関係が与えられると、圧力のグラフィカル表現が、同様に、注入媒体調節技法を特徴付けるときに利用されてもよい。血管送出部位に対する媒体（造影剤等）の送出の最適化は、媒体注入圧力及び流量の制御によって強化されてもよい。
【０１１４】
図４４は、人心臓の左冠動脈主幹部内に見出される場合がある媒体注入圧力プロファイルの例を示す−これは、本明細書の開示に従う、モジュール化修正が全くない状態で約３．５秒にわたって延在する、シリンジを用いる医師によって作られた注入プロファイルを示す注入圧力ＰＴｙｐｉｃａｌの典型的なプロファイルであり得る。このプロファイルは、図４Ａに示す注入プロファイルと同様であってよい。しかし、図４４は、圧力（Ｐ）プロファイルをグラフィカルに示し、一方、図４Ａは、所定の期間にわたる流量（Ｑ）を示す。図４４は、同様に、可変力送出プラットフォーム４０２（図２６〜２７に示すような）を含む調節システム３２５によって本明細書で開示されるような調節システムを使用した、媒体注入についての例示的な媒体注入圧力プロファイルＰＭｏｄｉｆｉｅｄを示す。図４４に見られるように、調節圧力プロファイルＰＭｏｄｉｆｉｅｄに沿うピーク注入圧力は、調節なしで、典型的なピーク注入圧力より６０パーセント小さい場合がある。
【０１１５】
図４５は、再び、患者内への媒体の典型的な３．５秒注入にわたる、例示的な脈動媒体注入プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｉを示す。図４５の媒体注入プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｉは、典型的な注入の全圧力の達成が実現されることを可能にするが、媒体加圧の離間した間隔でそうしてもよい。図４５に示す例において、脈動圧力プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｉについての「デューティサイクル」（波の間の時間）は、図４６により完全に示され、図４６は、圧力プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｉの一部分の拡大セグメントである。図４６において、圧力が印加されて、ピーク圧を達成するため各０．２５秒デューティサイクルの部分は０．１５秒であり、一方、圧力がピークで印加されない各デューティサイクルの部分は０．１０秒であり、脈動注入の例として、６０％「オン」／４０％「オフ」加圧をもたらす。機能（例えば、不透明化）を損なうことなく媒体注入の減少を達成するために使用されてもよい種々の波の形状、ピーク、トラフ、デューティサイクル等が存在することが明らかである。これは、媒体の送出を調節するための脈動注入の使用時の１例に過ぎない。
【０１１６】
図４７及び４８は、図４５と同様の注入圧力プロファイルを示すが、脈動式媒体加圧について異なるデューティサイクルを使用する代替の媒体圧力プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  ＩＩを示す。この場合、デューティサイクルは０．１２５秒であり、脈動のより高い周波数をもたらすが、典型的な注入プロファイルＰＴｙｐｉｃａｌの周りで圧力Ｐを依然として達成する。図４８は、拡大図を示し、脈動式流れプロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  ＩＩのピークと谷との間の例示的な６０／４０デューティサイクル比を示す。媒体注入について脈動圧力プロファイル（プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｉ又はＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  ＩＩ等）を確立することは、ピーク圧が印加されることに依存しない場合がある（図４４、４５、及び４７等）。媒体注入圧の脈動は、任意の所望の圧力で媒体に印加されて、不透明の低下なしで、注入される媒体の量を減少させる可能性がある。
【０１１７】
代替の実施形態に関して先に論じたように、患者に対する媒体送出の調節は、並列に又は直列に達成されてもよい。図４９は、脈動媒体圧力調節が「並列」配置構成で達成されてもよいという（カテーテル３３４が１つのレベルの媒体流れ抵抗を提供し、媒体リザーバ７００を含んでもよいフローダイバータアセンブリが、上述したような他のダイバータ要素と組み合わされて、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間の媒体流に対して第２の抵抗を提供するという）配置構成を概略的に示す。カテーテルにおいて圧力を調節するための１つの手段は、リザーバ７００の操作によってブリードオフ媒体圧力を調節することである。実際には、これは、分流される流路上で可変抵抗器を使用するように、分流される流路にかかる負圧を生成することによって達成される。これは、例えば、可動ピストン、ソレノイド、又は膜によって等でリザーバ７００内の体積を調節することによって行われてもよく、それは、その後、カテーテル３３４を介して患者に印加される媒体圧力の周波数を変えるという結果をもたらす。リザーバ７００内の体積は、機械式デバイスによって生成される機械式力によって調節され、それにより、リザーバ７００内の媒体にかかる波又は脈動を生成してもよい。こうしたデバイスは、制御接続７１０を介して有線又は無線でリザーバ７００に結合されたコントロータ７０５によって制御され得る。コントローラ７０５は、患者に対して減菌手術野の外に位置してもよい。代替的に、機械式デバイスは、デザイン上、コントローラ７０５を要求することなく、リザーバ７００内の媒体上で脈動アクションを規定するように形成されてもよい。図４９に示すような配置構成における分流される媒体流の脈動化は、リザーバ７００内の体積を調節することによって、又は同様に、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間で、リザーバと主流路との間に延在するダイバータ流路７１５を開閉することによって達成されてもよい。いずれの事例でも、媒体流の分流部分内の媒体に対してこうした脈動活動を達成するため機械式手段又はコントローラ駆動式手段を使用することは、例示的な媒体圧力プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｉ（図４５）及びＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  ＩＩ（図４７）によって再び示すように、カテーテル３３４を介して患者に対する同様に減少した媒体流をもたらす。これらの例は「脈動性」圧力を達成する２つの方法を述べるが、同様な波を実施する多数の手段が存在し、これらは、本開示の範囲外ではない。
【０１１８】
更に、媒体流路の分流部分内の媒体に作用する脈動性力によって、シリンジオペレータは、こうした脈動の即座の作用を（すなわち、シリンジを手動で操作するときの触感覚によって）必ずしも感じない場合がある。オペレータにとって、シリンジの操作は、図４４、４５、及び４７のＰＴｙｐｉｃａｌに示すような典型的な媒体注入圧力プロファイルと異なって感じない又は機能しない場合がある。
【０１１９】
先に述べたように、カテーテル３３４を介して患者に印加される媒体についての圧力プロファイルは、同様に、媒体に直接（すなわち、カテーテル３３４に対する媒体流と直列に）加えられる脈動作用によって達成されてもよい。この例において、脈動発生器７２０は、シリンジ３３２とカテーテル３３４との間に延在する媒体流ラインに沿って配設され
てもよい。脈動発生器７２０は、脈動発生器７２０を通してカテーテル３３４に流れる媒体にかかる正圧を生成して、プロファイルＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｉ（図４５）又はＰＰｕｌｓａｔｉｌｅ  ＩＩ（図４７）によって示すような媒体圧力プロファイルに追従するように媒体の圧力を変えるようにデザインされてもよい。脈動発生器７２０によって媒体にかかる圧力の脈動化は、脈動発生器７２０を通って又はそれに隣接して通る媒体流ラインの反復的ピンチングによって、又は、他の適した機械式流れ脈動化手段によって達成されてもよい。代替的に、脈動発生器７２０は、シリンジ３３２に直接組込まれるため、シリンジ３３２を出る流体流は、その圧力プロファイルに対して脈動化された状態で既に送出されている。いずれの場合も、脈動発生器（シリンジとインラインであろうが、シリンジに組込まれようが、シリンジに隣接していようが）は、減菌手術野の外に配設されたコントローラ７０５によって制御されてもよい。コントローラ７０５は、制御接続７１０を介して有線又は無線で脈動発生器７２０（発生器がシリンジ３３２とインラインで配設されようが、シリンジ３３２内に配設されようが）に結合されてもよい。脈動発生器７２０がいずれのコントローラとも独立に働くことが同様に考えられる。
【０１２０】
媒体の脈動流の多くの場合、目的は、患者に送出される媒体の量を減少させるが、手術機能を達成するのに十分な媒体を依然として提供することである。造影剤送出の場合、機能は、注入による血管系の不透明化を通して決定されてもよい。図４５及び４７に示すプロファイル等の脈動式媒体圧力プロファイルを使用する利点は、不透明を達成するのに必要な媒体の量が減少される場合があることである。同様に、媒体圧力／流れ脈動化による媒体調節は、患者内に配備されるカテーテル構成のサイズ又は形態に依存し得て、したがって、全てのこうしたカテーテル構成及びプロシージャにわたって過剰な媒体の導入を更に減少させる能力を提供してもよい。更に、部位に送出される媒体の流れを「脈動化する」作用は、作用剤と血液とのよりよい「混合」を提供してもよく、それ自体は、図１８のデバイスによって述べられる「混合」作用と同様に媒体使用を低減し得る。
【０１２１】
引き続き、注入を血管内の血液の流れと「同期させること」に関して、図１４は、同期化式媒体注入調節システム用の例示的なスキーマを示す。図示するように、１つ又は複数の信号センサ１５０はそれぞれ、心臓の左冠動脈等のターゲット注入部位における流れの少なくとも１つのパラメータの状態を表す、推定する、又は推測する信号を受信してもよい。コントローラ１５２は、センサ（複数可）１５０から信号（複数可）を受信し、その後、送出カテーテルシステム１５４を通る媒体の調節式送出を直接的に又は間接的に起動してもよい。図１４に見られるように、バルブ調整部（又はその他の方法で調節する機構）は、送出システム１５４の近位部分の近くに（例えば、近位バルブ調整部１５６において、身体の外で、送出カテーテル近位部分に近接して）位置決めされてもよい、及び／又は、送出カテーテルの遠位部分内に、その周りに、及び／又はそれに近接して（例えば、遠位バルブ調整部１５８において、身体の内部に）配置されてもよい。こうしたバルブ調整部はコントローラ１５２によって作動される。更に、センサ信号の１つ又は複数は、ＥＫＧ等の身体の外部に位置するセンサからのものであってよい、及び／又は、センサ信号の１つ又は複数は、身体内のセンサ（カテーテルの遠位部分内に、その周りに、及び／又はそれに近接して配置された圧力センサ等）から引出されてもよい。
【０１２２】
調節の直接制御は、例えば、例示的な図１３に示す注入流量（例えば、ＱＡｇｅｎｔ）プロファイルを生成するため、注入送出カテーテルを通る媒体の分配を同期化するよう注入デバイスを直接起動することを含んでもよい。この例において、センサ１５０からの信号（例えば、ＥＫＧ信号等）がコントローラ１５２によって使用されて、注入ポンプ１６０を直接作動させ、それにより、図１３に示す媒体作用剤注入流量（例えば、ＱＡｇｅｎｔ）プロファイルを生成するよう注入器出力を増加／減少させる。こうしたシステムの例は図１５に見出される場合がある。見られるように、患者の心拍数のＥＫＧ信号は、コントローラ１５２によってＥＫＧセンサ１５０から受信される。コントローラ１５２は、例
えば、ＥＫＧのＱＲＳ群後の或る時間間隔で流量を増加させるための開始を、また、ＥＫＧのＱＲＳ群の前に及び／又はその最中に流れ送出を減少させるための開始を選択的に合図してもよい。そのため、図１５のコントローラ１５２は、その後、注入器１６２に動作可能に結合されるポンプ１６０をいろいろな程度に起動／停止して、注入が保証されることをオペレータがコントローラ１５２に合図すると、注入器１６２から媒体の分配を可能にしてもよい。注入ポンプ１６０の起動／停止は、図１３で述べる例示的な注入プロファイル（ＱＡｇｅｎｔ）を生成することが可能であってよい。
【０１２３】
調節の間接的制御は、例えば、注入デバイスから分配される注入をバルブ調整すること（又はその他の方法で調節すること）を含んでもよい。図１４の種々のスキーマで先に述べたように間接的バルブ調整部（又はその他の方法で制御する機構）は、作用剤送出システム１５４内で、その周りで、及び／又はその上に近位に又は遠位に位置決めされてもよい。間接的調節制御の例は、図１６Ａ〜１６Ｄに見出される場合がある。この例において、センサ１６５は、送出カテーテル１６６上で遠位に配備され（図１６Ａに見られる）、（図１６Ｂの）調節デバイスは、近位に設けられる（すなわち、例えば、図１６Ｃの調節器１６８について示すように近位に位置決めされる）。図１６Ａのセンサ１６５は、送出カテーテル１６６の遠位先端上に位置決めされた例示的な圧力センサである。先に述べたように、これは、媒体の送出を血液流量と同期化する信号を得るときに使用されてもよい種々のセンサの１つの例に過ぎない。図１６Ａは、送出カテーテル１６６の遠位先端上へのセンサ１６５の位置決めを示す。図１６Ａのセンサ１６５の例示的な位置決めは、本明細書で述べる機能を実施するために示す位置決めに限定されるべきでない。その理由は、身体上の（すなわち、呼吸に応じて）、身体を通る（すなわち、撮像に応じて）、そして、身体内の（すなわち、ターゲット送出部位に近接する変数に応じて）種々の場所に位置決めされる多数のセンサタイプ（及び等しい信号）が存在するからである。明らかに、例示的な図１６Ａにおける遠位圧力センサの配置でさえも、ほんの幾つかを挙げると、カテーテルに沿う圧力ワイヤ、圧力測定のためのカテーテル本体内のルーメン、カテーテルの遠位先端内に配備された圧力センサ、カテーテルの遠位先端の遠位でかつターゲット血管内に配備された圧力センサ等の多くの形態をとる可能性がある。
【０１２４】
図１６Ｂを参照すると、調節デバイス１６８は、入口ポート１７０（注入デバイスから）及び出口ポート１７２（送出カテーテル１６６へ）を備えてもよい。注入流体の流れは、注入ポート１７０を通り、調節器１６８の本体又はハウジング１７６内の流体チャンバ１７４に入るように通ってもよい。調節器１６８は、流体チャンバ１７４内に配設された円柱ハブ１８０に取付けられた複数のベーン／プレート１７８を有してもよい。ベーン１７８及びハブ１８０は、注入ポート１７０を通る流体チャンバ１７４内への媒体の注入によって、（調節器１６８の流体チャンバ１７４及び本体１７６に対して）自由に回転することが可能であるベーン・ハブの「ピンホイール」構造を画定するように形成されてもよい。ハブ１８０は、一方向に優先的に回転するようにデザインされてもよい。例えば、図１６Ｂは、流れ矢印１８２による時計方向への流体の優先的な流れ及びベーン・ハブの回転を示す。流体チャンバ１７４から、注入流体は、出口ポート１７２を介して調節器１６８から流出してもよい。
【０１２５】
このタイプのベーン・ハブ調節器デザインの１つの利点は、（所定の期間にわたって）調節デバイス１６８を通って送出される注入流体の総体積を測定する又はその他の方法で特定することが容易であり得ることである。その理由は、ベーン・ハブの一回転中にデバイス１６８を通過する体積が容易に決定され、回転数が計数機構によって簡単に計数される場合があるからでる。代替的に、隣接するベーン１７８間の流体の各「セル（ｃｅｌｌ）」は、計数機構によって容易に計数されてもよい。計数機構は、図に示されない、しかし、計数機構は、ベーン１７８及び／又はベーン・ハブの何らかの他の要素がその測定野内で通過した回数を特定すること、又は、ハブ１８０の軸が回転する回数を決定すること
が可能な、磁気、機械、超音波、赤外線、又は同様な測定デバイスを備えてもよい。こうした計数デバイスの出力が利用されて、プロシージャ中に使用される媒体の総体積を（リアルタイムに）判定し表示してもよい。有利には、注入される媒体の管理において、オペレータ／内科医は、（計数デバイスによって決定され、適したディスプレイ又は指示出力によって提示される）使用される媒体の量を直ちに見てもよい。（例えば、計数された回転に基づく計算／変換による）体積の決定は、計数デバイスの一部として実施されてもよい、又は、ディスプレイデバイスによって実施されてもよい。体積測定を可能にすることに加えて、計数機構／信号／ディスプレイは、作用剤の最大体積（すなわち、オペレータ決定値、最大許容可能造影剤投与量、ＧＵＲＭ比等）が投与される前に又は投与された時点でオペレータ／内科医に警告する種々のアルゴリズムを組み込んでもよい。
【０１２６】
引き続き、図１６Ｂ〜１６Ｃに示す例示的な調節デバイス１６８の説明に関して、ベーン・ハブ調節器は２つのコンポーネントを備えてもよい。１つのコンポーネント１８６は、コントローラ／アクチュエータ１８５に隣接して位置してもよく、また、入力ポート１７０、出力ポート１７２、及び回転ベーン／ハブ１７８／１８０を有する流体チャンバ１７４を備えてもよい。流体と接触するようになる場合があるシステムのこのコンポーネントは、そのように所望される場合、使い捨てであってよい。コントローラ／アクチュエータ１８５、制動機構１９１、センサ信号１９０受信機、及び同様なものを備える第２のコンポーネント１８８が使用されて、回転に対する抵抗を提供するようにベーン・ハブの回転をクラッチングする、制動する、又はその他の方法で阻止してもよい。回転に対して誘起される抵抗は、図１６Ａの信号１９０と協調して、例えば、図１３で述べる作用剤流体流（ＱＡｇｅｎｔ）プロファイルを生成するよう注入器からの注入を調節してもよい。
【０１２７】
図１６Ｃの調節器１６８の制動又はクラッチングは、例えば、機械式、油圧機械式、電気機械式、電磁式、化学機械式等を含む種々の手段を通して実施されてもよい。図１６Ｃは、電磁手段を使用して、ベーン・ハブのシャフト１９２を制動するための１つのこうした手段１９１を示す。例示的な制動構造１９１は、図１６Ｄに更に詳述され、ハブ１８０の長手方向シャフト１９２は、磁場１９６内に位置決めされたヒステリシスプレート／ディスク１９４に結合される。電気が磁気コイル１９６に印加されて、磁束がヒステリシスディスク１９４に伝達され、（ヒステリシスディスク１９４が場を通過すると）ディスク１９４上に磁気「抗力」を生じる。ヒステリシスプレート１９４（したがって、ベーン・ハブのシャフト１９２）に加えられる抗力又は制動は、磁場に印加される電圧の増加／減少と共に増加／減少して、意図するように媒体の流れを調節してもよい。電流が取除かれると、接続されたディスク／シャフトは、シャフト１９２の軸の周りに自由に回転してもよい。図１３の例において、作用剤（ＱＡｇｅｎｔ）の最大流量は約５．２ｍｌ／秒である。したがって、図１３のＱＡｇｅｎｔのプロファイルを生成するとき、５．２ｍｌ／秒の一定レートでの調節器１６８内への媒体の注入が設定されてもよい。調節すると、図１６Ｄの制動機構１９１は、必要に応じて作用剤の抗力を増加させて（流量を減少させて）、図１３のＱＡｇｅｎｔの流れプロファイルを生成してもよい。
【０１２８】
図１６Ｂ及び１６Ｃは、調節器を通して注入作用剤の流れプロファイルを調節する多数の手段のうちの１つを述べ、したがって、限定することなく、本明細書で開示する調節モニタリング及び制御概念を示すことを意図される。もちろん、こうした手段は、種々の信号及びセンサ（図１６Ａに示すような）と共に使用されて、注入媒体の流れを身体媒体流と同期化してもよい。したがって、図１６の例は、同期化を実施するため調節器デバイスがどのように使用されてもよいかの一例に過ぎない。
【０１２９】
本明細書で述べる「同期化」送出についての先の実施形態は、媒体の送出の能動検知及び後続の調節を含んでもよい。しかし、送出部位に対する媒体の送出は、同様に、例えば、圧力等の、送出部位内の及び／又はその周りの物理的属性に応じて媒体送出を受動的に
バルブ調整することによって調節されてもよい。図２３を参照すると、送出カテーテル２６０は、冠血管系の左冠動脈主幹部２４等の送出部位に媒体を送出するために留置されてもよい。このセッティングにおいて、先に述べたように、左冠動脈主幹部２４並びに大動脈２２内に連続して変化する圧力が存在する。バルブ調整機構２６２は、送出カテーテル２６０の遠位部分内に、その上に、又はそれに近接して配備されてもよい。
【０１３０】
図２４Ａ及び２４Ｂは、受動バルブ調整機構２６２が存在する状態でカテーテル２６０の遠位部分をより詳細に示す。図２４Ａ及び２４Ｂに示すように、バルブ調整機構は、カテーテル２６０の媒体送出ルーメン２６６に沿う一部の血液流を可能にする血流バイパスルーメン２６４を含んでもよい。受動バルブゲート２６８は、送出部位の周りの圧力差に応じて、バイパスルーメン２６４を通る血流及び媒体ルーメン２６６を通る媒体流を制限するように配設される。図２４Ａに示すように、左冠動脈主幹部２４内の圧力（例えば、ＰＬＭ）が大動脈２２の圧力（例えば、ＰＡＯ）より小さいとき、送出カテーテル２６０のバルブゲート２６８は（図２４Ａの媒体流れ矢印２６９ａで示すように）送出部位に対する媒体の注入を可能にしてもよい。逆に、図２４Ｂに示すように、左冠動脈主幹部２４が大動脈２２に対して圧力が増加した（例えば、左冠動脈主幹部２４に入る血流を減速させる）状態で、左冠動脈主幹部２４と大動脈２２との圧力差が変化するにつれて、受動バルブゲート２６８は、（図２４Ｂの媒体流れ矢印２６９ｂで示すように）送出部位に対する媒体の送出を妨害する又は減少させるように働いてもよい。そのため、図２３、２４Ａ、及び２４Ｂのデバイスは、受動バルブ機構に応じて、冠血管系に対する媒体の「同期化」送出を可能にしてもよい配置構成を提供する。
【０１３１】
図２５Ａ及び２５Ｂは、送出部位に対する媒体の送出効率を改善するため、カテーテルの遠位部分を受動的にバルブ調整する別の実施形態を示す。図２５Ａは、例えば、カテーテル／動脈インタフェース２７２において等で、冠動脈２５と密閉関係（部分的又は全体的）で留置されてもよい送出カテーテル２７０を示す。こうした使用によって、大動脈２２からの血流が、閉塞動脈２５を灌流することを制限されるという懸念が存在する場合がある。しかし、図２５Ａに示すように、送出カテーテル２７０の遠位部分は、バルブ２７４及びバルブ２７４の遠位に配設されたオリフィス（複数可）２７６を有して、媒体注入が起こっていないときに、大動脈２２から、カテーテル２７０を通り送出カテーテルの遠位への（すなわち、動脈２５に入る）灌流を提供してもよい。この事例において、バルブ２７４は閉鎖し、血液が、オリフィス（複数可）２７６に入りカテーテル２７０の遠位部分を通りカテーテル／動脈インタフェース２７２を通過して流れることを可能にする。そのため、バルブ２７４は、（バルブ２７４を通過する媒体の流れを阻止しながら）図２５Ａの血液流れ矢印２７８で示すように、遠位への血流の流れを可能にするように働く。逆に、図２５Ｂに示すように、媒体の送出が保証されると、バルブ２７４は、大動脈２２からの灌流を減少させ、送出部位に対する媒体送出を可能にするように配備されてもよい。この事例において、バルブ２７４は開口し、媒体が、バルブ２７４を通過しカテーテル２７０の遠位部分を通りカテーテル／動脈インタフェース２７２を通過して流れることを可能にする。そのため、バルブ２７４は、（バルブ２７４を通過する血液の流れを阻止しながら）図２５Ｂの媒体の血液流れ矢印２７９で示すように、遠位への媒体の流れを可能にするように働く。
【０１３２】
送出カテーテルの受動遠位バルブ調整が使用されて、送出部位に対する媒体送出の効率及び／又は有効性を更に強化してもよい多くの形態が存在する。先の例は、本発明の例示であり、その範囲において制限的であるとして解釈されるべきでない。
【０１３３】
ターゲット部位に対する媒体のより効率的な送出を実施するため本明細書で述べられる種々の実施形態に加えて、注入の調節は、種々の送出カテーテル先端構成によって更に強化され、したがって、有利には、送出部位内の、その周りの、及び／又はそれに近接した
流れ特性を変更してもよい。図１７Ａ〜１７Ｄは、こうした機能を実施するために使用されてもよい４つの実施形態を示す。図５Ａ及び５Ｂによって先に述べたように、媒体の送出に関連する難題の少なくとも１つが、送出カテーテル先端の場所及び先端の周りの圧力差を含む場合があることが明らかである。図５Ａ及び５Ｂは、左冠動脈主幹部２４に至る口２０における大動脈２２内のカテーテル送出先端を示す。この「カテーテル先端」留置は一般的である場合がある。その理由は、血管を損傷する／かく乱するかつ／又は左動脈系内で痙攣（したがって、急性閉塞）を生じる懸念のせいで、内科医が左冠動脈主幹部２４内へのカテーテルの先端を送出することを躊躇する場合があるためである。送出カテーテルがそのように位置決めされる場合、送出カテーテルからの媒体を、大動脈に入る（したがって、全身に入る）ように優先的に送出するのに比べて、口に入るように優先的に送出する「駆動力」（例えば、圧力差）はほとんど存在しない場合がある。図１７Ａ〜１７Ｄは、口内への作用剤の送出を強化するため、送出カテーテル先端を囲む及び／又はそれに近接する環境を優先的に調節する場合がある種々の実施形態を示す。多くの点で、これらの実施形態は、同様に、物質のより効率的な送出に対処するため、送出カテーテル遠位送出部分を囲む環境を分離／制御するように働いてもよい。
【０１３４】
例えば、図１７Ａは、（少なくとも注入中）大動脈２２内の圧力を増加させ、口２０に入るよう注入媒体を更に「駆動する」ため、その遠位部分２１２の周りで膨張したバルーンを有してもよい送出デバイス２１０を示す。図１７Ｂの実施形態は、送出デバイス２０のカテーテル送出先端を囲む円錐部材２２２を示し、円錐部材２２２は、媒体を取込み／分離する、かつ／又は、媒体が大動脈２２に流れるための（配備されるときの）流れ抵抗を増加させ、したがって、左冠動脈主幹部２４内に媒体を優先的に「駆動する」ように働いてもよい。図１７ＢのＰＡＯ及びＰＬＭは、単に識別のために大動脈内の圧力エリア（例えばＰＡＯ）及び左冠動脈主幹部内の圧力エリア（例えばＰＬＭ）を指定する。円錐部材２２２は、同様に、拡張可能であってよいと共に、２２２の拡張は、更に、ＰＡＯとＰＬＭとの間の圧力勾配に応答する可能性がある。
【０１３５】
図１７Ｃで述べる代替の例示的な実施形態は、遠位カテーテル送出部分２３４の周りに同軸部材又はスリーブ２３２を含み、また、本質的に、左冠動脈主幹部２４を大動脈２２内に人工的に「拡張させる」ように働いてもよい送出デバイス２３０を示す。そのため、媒体を注入すると、媒体の流れは、口２０に流れるときに存在するのに比べて、（スリーブ２３２を介して）大動脈２２への経路に沿って流れるために大きな抵抗にさらされる。幾つかの方法で、同軸２３２部材の同軸の性質は、同様に、媒体の遠位「リザーバ」として機能し、その後、例えば、左冠動脈主幹部２４によって見られる反復的圧力変化に応答して、一時的なリザーバ構造から媒体を放出してもよい。
【０１３６】
図１７Ｄは、送出カテーテル遠位部分を囲む流れパラメータの調節における別の実施形態を示す。図示するように、送出デバイス２４０は、カテーテルの遠位部分を囲む、同軸に拡張可能なシース２４２を有する送出カテーテル先端を有する。拡張すると、シース２４２は、例えば２４４にて口２０に部分的に係合する可能性がある。シース２４２の拡張は、カテーテルの遠位部分に沿う少なくとも１つ又は複数のオリフィス２４６を通る注入媒体の流れによって作動されてもよい。拡張されるシース２４２は、配備されると、図１７Ｄの流れ矢印で示すように、左冠動脈主幹部２４に入る経路に沿うのに比べて、大動脈２２の開口２０への経路に沿う（作用剤用の）流れに対してより大きな抵抗を生成してもよい。
【０１３７】
図１７Ａ〜１７Ｄに例示される構造及び構成に対する多くの変形が存在し、その変形は、送出カテーテルの遠位部分を囲む圧力及び／又は流れ環境を調節する、又はその他の方法で制御又は分離してもよい。図１７Ａ〜１７Ｄは、送出部位内で、その周りで、及び／又はそれに近接して流れ特性を有利には調節する実施形態の例示であり、したがって、こ
うした流れ特性を達成するための構造及び方法の範囲を制限するものと見なされるべきでない。
【０１３８】
送出部位内で、その周りで、及び／又はそれに近接して流れ特性の環境を調節するように働いてもよい開示される種々の配置構成及びプロセスに加えて、他の送出カテーテル遠位先端デザインが、有利には、媒体を血液と「混合」してもよい。少なくとも幾つかの媒体送出シナリオ（すなわち、作用剤、ターゲット部位、流れパラメータ）において、媒体が血流と十分に「混合」される（例えば、血液内で媒体の均一な濃度になる）前に、注入される媒体が、カテーテルの遠位先端から或る距離だけ移動することが必要である場合があることを出願人等は見出した。図５Ａ及び５Ｂで述べる例において、注入される作用剤が、口から左冠動脈主幹部及び／又は動脈供給部に沿って遠位に或る距離の間、血流内で均一濃度に達しない場合があることが考えられる。例として、媒体が血液と混合するために約２ｃｍ〜３ｃｍかかった場合、血管に沿うこの距離は、「十分に不透明化され」ない場合がある。この状況において、注入器のオペレータは、血管のより多くの不透明化を得るため、媒体送出を増加させ続けてもよい。例えば、図１８に示す遠位先端構築物を有する送出カテーテルは、カテーテルを出る媒体を、カテーテルのそばを流れる血液とより容易に混合することができ、したがって、有利には、動脈の不透明化を見るのに必要な媒体の量を減少させる場合がある。
【０１３９】
図１８の例は、カテーテル２５０を出る媒体の渦流２５６に似たフローパターンを提供するため、その遠位先端２５４の内側表面に沿ってリブ付き起伏２５２を有する送出カテーテル２５０を示す。かく乱された媒体フローパターンは、媒体及び血液をより容易に混合する場合がある。図１８は送出カテーテルの内側表面に沿うリブ付き起伏を示すが、同じ機能を実施してもよい他の構造及び構成（送出カテーテルの内径及び／又は外径に沿う構造、血液／媒体流を撹拌／かく乱するため、カテーテル先端の遠位で、血液内に配備される構造、送出カテーテル内で媒体／血液の混合を可能にするため、カテーテルの遠位部分に沿って配置されるオリフィス等の構造等）が存在してもよいことが明らかである。媒体及び血液を混合するという考えに関連して、図１８は、そうするための例示的な配置構成及びプロセスを示すことを意図されない。
【０１４０】
使用されるカテーテルの「先端」が、患者の身体内に（例えば、送出カテーテルの近位部分の遠位に）存在する場合があるカテーテルの「遠位部分」又は任意の他の部分と同じ意味であってよく、また、意図するターゲット部位に対する作用剤の送出において役割を果たしてもよいことに留意されたい。
【０１４１】
本明細書で述べる実施形態の多くを要約すると、作用剤、物質、材料、薬剤、又は媒体が、身体内の特定の部位に好ましくは送出される、医療の診断、予防、及び処置実践における多数の場合が存在する。本明細書で述べる例の幾つかは、有利には、図１９に示す調節用要素／機能の１つ又は複数から導出される場合がある送出制御属性（すなわち、注入デバイスタイプ、レギュレーションタイプ、直接送出に対する順次送出、身体流との同期化、ポンプ後に対してポンプにおける起動／停止、流れ環境操作）を備えた。図１９は、本開示及び／又はその説明の例示的な図を参照して述べた要素／機能の幾つかを要約しようと試みる。重要なことには、媒体送出調節における種々の要素／機能は、それ自体、互いに排他的でない。その理由は、これらの要素／機能の１つ又は複数が、組合せて使用されて、所望される制御属性を導出してもよいからである。したがって、図１９で特定される種々の要素／機能は、選択されて（例えば、「混合され適合されて」）、意図する目的を最適に実施する調節器を生成してもよい。例えば、媒体調節機能の実施における種々の属性、例えば、少数を挙げると、ターゲット部位の場所、ターゲット部位のアクセス、ターゲット部位に近接する流体動特性、送出される作用剤（例えば、量、粘度、毒性）、注入周波数、ターゲット部位内での作用剤の濃度、ターゲット部位分離、調節器の使用の容
易さ、投与の複雑さ、システムのコスト、及び作用剤のコストが考えられてもよい。
【０１４２】
図１９は、読者が例示的な機能／要素を特定するのを導くための一般的な要約と考えることができる。したがって、図１９は、それ自体、特定の機能／要素を含んでもよい本開示内に全ての図及び説明を含まないし、図１９は、本明細書で開示される全ての実施形態も含まない。調節についての開示される特徴、システム、及びスキームが、無数の組合せ及び部分組合せで組合されて、特に示され述べられたものに加えて、媒体を過剰に導入することなく、媒体の使用できる導入（例えば、不透明）を達成し得ることが企図される。
【０１４３】
示すシステムの例の多くは、心血管造影剤の送出を含んだ。しかし、身体の特定の構造／器官／部位に対する物質の制御された送出が、同様に、本明細書で開示するデバイス及び方法から利益を受ける場合がある多くの他の用途が存在する。種々の医療用途並びに多様な調節手段（例えば、図１９の要素／機能）によって、そのユニークでかつ意図される目的のための調節器を生成するために使用される複数の機構が存在してもよい。調節器デバイスの構築物内の種々の要素／機能を使用することにどのように取りかかるかの例は、リンパ管造影の非冠血管プロシージャに関するため、以下で更に述べられる。
【０１４４】
リンパ管造影は、リンパ系に対する撮像剤の送出を使用し、作用剤が注入され、その後、転移性がん細胞の可視化において、Ｘ線写真（複数可）が撮影される。プロシージャ的に（また、リンパを特定した後に）、針／カテーテルが、足内の（第１中足骨の基部に近い）リンパチャネル／血管に挿入されてもよく、造影剤（エチオドール（Ｅｔｈｉｏｄｏｌ）等）が、非常に遅いレート（約６０〜９０分）で身体に注入されてもよい。注入の総量は６〜７ｍｌであってよい。患者は、通常、プロシージャ中に、仰向きに寝たままである。注入が終了すると、Ｘ線写真が撮影されてもよい。注目すべきことには、リンパ系内の流体の「流れ」は、冠動脈の速い流れ及び可視性と比較して、一貫して遅い。更に、リンパチャネル／血管は、過圧に対して非常に敏感である（例えば、破裂性がある）場合がある。
【０１４５】
リンパの例の説明が与えられると（また、図１９を参照すると）、以下の属性、すなわち、長い送出時間、送出される小さな体積、定流量、過圧に対する感度、送出中に患者に対処するための十分な可搬性／可動性、及び自動注入器を使用するときの費用以下の費用を満たす要素／機能を有する調節器が構築されてもよい。これらの属性が与えられると、媒体を順次（遅延して）送出するため手動装填式注入器が考えられてもよく、デバイスは、最初に、送出される流体量（例えば、６ｍｌ）を充填されてもよく、注入を放出すると、長い期間（例えば、９０分）にわたって媒体を送出してもよい。レギュレーション中の要素は、定流量（すなわち、可変圧力に関係なしの定流量）を有するデバイス、又は、一定圧力差によって機能する（すなわち、可変流量に関係なしの）レギュレータ要素を含んでもよい。リンパにおいて圧力に対する感度が高いため、後者の代替物は、（例えば、送出カテーテルが送出中に閉塞した場合）高圧「スパイク」に適応するのにより柔軟性があってもよい。図１９を観察すると、身体流れ同期化、流れ起動（信号による）、及び遠位環境変更の要素はあまり重要でない場合があり、したがって、これらの特徴は、例示的なデバイス構築物に含まれない場合がある。最終的に、図９Ａ〜９Ｃで示され述べられたマルチコンポーネント順次送出デバイスは、過圧によってリンパチャネル／血管を破裂させるリスクなしで、制御された量の作用剤の送出を単に調節し得る。順次送出は、送出される流体の精密な量を充填することを可能にし、リンパ血管がアクセスされると、所定期間にわたって媒体を送出し続けてもよい。
【０１４６】
明らかに、リンパ媒体送出は、１つの更なる非心臓血管の例に過ぎず、本明細書で開示される種々の要素及びコンポーネントが、流体物質の送出における多数の臨床用途を満たす種々の方法においてどのように使用されてもよいかを更に示すのに役立つことを意図さ
れる。更に、本明細書で述べるシステムが、医療使用に適すると一般に認識された材料で形成及び／又は構築されてもよいこと、また、システムのコンポーネントの構築物内に使い捨て材料か、再使用可能材料か、又は両方の組合せを含んでもよいことが予想される。
【０１４７】
本明細書で述べる媒体送出調節デバイス及び方法が、述べる特定の代表的な実施形態に限定されないことが理解されるべきである。その理由は、本開示の範囲及び精神から逸脱することなく、これらの実施形態に対して変形が行われてもよいからである。同様に、実施形態の説明で使用される用語は、制限的であることを意図されず、概念を伝えるためにだけ使用される。別途規定されない限り、本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語は、開示されるデバイス及び方法が関連する技術分野の専門家に一般に理解されるのと同じ意味を有する。更に、一実施形態に関して開示される任意の特徴は、別の実施形態に組込まれてもよく、また、その逆も同様である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
2020127803.tif 000005
【図３Ｂ】
2020127803.tif 000006
【図３Ｃ】
2020127803.tif 000007
【図４Ａ】
2020127803.tif 000008
【図４Ｂ】
2020127803.tif 000009
【図４Ｃ】
2020127803.tif 000010
【図４Ｄ】
2020127803.tif 000011
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３−２４Ｂ】
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【図２５Ａ−２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
2020127803.tif 000067
【図４９】
2020127803.tif 000068
【図５０】
2020127803.tif 000069
【図５１Ａ−５１Ｂ】
2020127803.tif 000070
【図５１Ｃ】
2020127803.tif 000071
【図５２】
2020127803.tif 000072
【図５３】
2020127803.tif 000073
【図５４】
2020127803.tif 000074
【図５５】
2020127803.tif 000075
【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年5月22日(2020.5.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体媒体の送出を調節するためのシステムであって、
注入サイクル中に前記流体媒体を注入するための注入器と、
前記流体媒体を送出するための導管を備える送出カテーテルと、
前記注入器と前記送出カテーテルとの間の流体媒体流路内に配設されたマニホルドと、
前記注入サイクル中に複数のデューティサイクルによって定義される流体媒体への脈動力を印加するように構成された脈動発生器であって、前記デューティサイクルのそれぞれが、第１圧力レベルと第１圧力レベルより低い第２圧力レベルとを含む脈動発生器と、
を備えるシステム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムであって、
前記マニホルドは、
媒体リザーバに流体結合した第１の媒体ポートと、
前記注入器に流体結合した第２の媒体ポートと、
前記送出カテーテルに流体結合した第３の媒体ポートと
を含むシステム。
【請求項３】
請求項１又は請求項２記載のシステムであって、
前記マニホルドはチェックバルブを備えるシステム。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれか一項記載のシステムであって、
前記マニホルドは、前記注入サイクル中に、
前記注入器からの前記流体媒体の第１の部分を前記流体媒体流路に導き、前記送出カテーテルの導管に通し、
前記マニホルド内の前記流体媒体が閾値圧力レベルに達すると、前記流体媒体の分流された第２の部分を、前記注入器からダイバージョンリザーバに導く
ように構成されるシステム。
【請求項５】
請求項１〜請求項４のいずれか一項記載のシステムであって、
前記マニホルドは、前記マニホルドを通る前記流体媒体の流れ抵抗のレベルの選択を可能にする機構を備えるシステム。
【請求項６】
請求項１又は請求項２記載のシステムであって、
前記マニホルドはストップコックであるシステム。
【請求項７】
請求項１〜請求項６のいずれか一項記載のシステムであって、
更にバルブを備え、前記バルブは、
ダイバータアームと、
前記ダイバータアームに取付けられたバルブハウジングであって、前記バルブハウジング及び前記ダイバータアームが内部チャンバを画定するバルブハウジングと、
前記内部チャンバ内に移動可能に受容されるディフューザと
を備えるシステム。
【請求項８】
請求項７記載のシステムであって、
前記移動可能なディフューザは、圧力で移動するように作動され、前記ダイバータアームは、前記ダイバータアームを通して媒体流れ抵抗を増減することが可能であるシステム。
【請求項９】
請求項７又は請求項８記載のシステムであって、
前記内部チャンバは、
第１の流路と、
前記第１の流路より大きな断面積を有する第２の流路と
を備え、
前記ダイバータアームは、前記第１の流路と前記第２の流路との間に位置決めされた環状チェックバルブシートを備えるシステム。
【請求項１０】
請求項９記載のシステムであって、
前記バルブは、前記ディフューザの端部と前記環状チェックバルブシートとの間に配設された変形可能なＯリングを更に備えるシステム。
【請求項１１】
請求項７〜請求項１０のいずれか一項記載のシステムであって、
前記バルブハウジングは、円柱ポケットを備え、前記バルブは、前記円柱ポケット内に配設されたバルブ圧縮プレートを更に備えるシステム。
【請求項１２】
請求項１１記載のシステムであって、
前記ディフューザは径方向肩部を備え、前記バルブは、前記径方向肩部と前記バルブ圧縮プレートの面との間に配設された変形可能なＯリングを更に備えるシステム。
【請求項１３】
請求項１〜請求項１２のいずれか一項記載のシステムであって、
前記脈動発生器に対して操作可能に接続されたコントローラを更に備えるシステム。
【請求項１４】
請求項４記載のシステムであって、
前記脈動発生器は、前記流体媒体の前記分流された第２の部分に作用するように構成された前記ダイバージョンリザーバの可動ピストンを備えるシステム。
【請求項１５】
請求項４記載のシステムであって、
前記脈動発生器は、前記流体媒体の前記分流された第２の部分に作用するように構成された前記ダイバージョンリザーバのソレノイドを備えるシステム。
【請求項１６】
請求項４記載のシステムであって、
前記脈動発生器は、前記流体媒体の前記分流された第２の部分に作用するように構成された前記ダイバージョンリザーバの膜を備えるシステム。
【請求項１７】
請求項１〜請求項１６のいずれか一項記載のシステムであって、
前記脈動発生器は、前記注入器と前記送出カテーテルとの間の前記流体媒体流路内に配置されるシステム。
【請求項１８】
請求項１〜請求項１３のいずれか一項記載のシステムであって、
前記脈動発生器は、前記注入器に配置されるシステム。
【請求項１９】
請求項１〜請求項１８のいずれか一項記載のシステムであって、
前記注入器は、シリンジであるシステム。
【請求項２０】
請求項１〜請求項１８のいずれか一項記載のシステムであって、
前記注入器は、自動注入機械であるシステム。