(57)【要約】      （修正有）【課題】薬剤を皮内空間に送達して、ユーザに対してある程度の快適性を維持しながら、より良好な薬物吸収を容易にすることができる改良された一体型インサータを操作する方法を提供する。【解決手段】注入セット２００を操作する方法は、タブ２１４を第１の位置から第２位置に引き出すステップと、針ハブ２０８および針２３０を解放するステップと、ばね２１０の力を介して前記針ハブおよび針を後退した位置から延長された位置に移動するステップと、前記延長された位置に到達した後、前記針の後退を防止するステップとを備える。【選択図】図６
2020127834.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一体型インサータを操作する方法であって、
タブを第１の位置から第２位置に引き出すステップと、
針ハブおよび針を解放するステップと、
ばね力を介して前記針ハブおよび前記針を後退した位置から延長された位置に移動するステップと、
前記延長され位置に到達した後、前記針の後退を防止するステップと
を備えることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記タブを引き出す前、少なくとも１つのばねおよび前記針ハブを前記タブに解放可能に係合するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記針ハブおよび前記針を解放する前、ばねを圧縮するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記針ハブおよび前記針を解放した際に、前記ばねを解放するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
一体型インサータを操作する方法であって、
タブを第１の位置から第２位置に回転するステップと、
本体に前記タブと開口部とを位置合わせるステップと、
針ハブおよび針を解放するステップと、
ばね力を介して前記針ハブおよび前記針を後退した位置から延長された位置に移動するステップと、
前記延長され位置に到達した後、前記針の後退を防止するステップと
を備えることを特徴とする方法。
【請求項６】
前記タブを回転する前、少なくとも１つのばねおよび前記針ハブを前記タブに解放可能に係合するステップをさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記針ハブおよび前記針を解放する前、ばねを圧縮するステップをさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記針ハブおよび前記針を解放した際に、前記ばねを解放するステップをさらに含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、注入セット用の一体型インサータを含む、接着剤を用いて注入セットを定位置に保持することによって挿入の適正な位置決めを確実にする注入セット、および最初に針を制御された高い速度で所望の皮内深さまで挿入し、次いで、その針を挿入された位置に保持するための衝撃インサータに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年１１月３０日に出願された、表題「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｓｐｒｉｎｇ−Ａｃｔｉｖａｔｅｄ  Ｂａｌｌｉｓｔｉｃ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｆｏｒ  Ｄｒｕｇ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」の、Ｃｈｒｉｓ  Ｋａｄａｍｕｓらの米国特許仮出願第６１／３４４，９６７号明細書の米国特許法１１９（ｅ）条下の利益を主張するものとし、前記出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
糖尿病などの病気を患う人を含む多くの人々は、毎日のインスリン注入などのなんらかの形態の注入治療を使用して自らの血糖値の厳密な制御を維持する。毎日のインスリン治療には２つの主要な形態が存在する。第１の形態は、注射器およびインスリンペンを含む。これらの装置は、使用が簡単で、比較的低コストであるが、１日あたり通常は３回から４回の各々の注射において針の突き刺しを必要する。第２の形態は、注入ポンプ治療であり、これは、約３年間持続するインスリンポンプの購入を伴う。ポンプの初期コストは、かなりのものになり得るが、ユーザの観点から、ポンプを使用した圧倒的多数の患者は、残りの生涯においてポンプを使用し続けることを好む。この理由は、注入ポンプは、注射器およびペンよりも複雑であるが、インスリンの連続注入、正確な投与およびプログラム可能な送達スケジュールという利点を提供するためである。この結果、血糖制御がより厳密になり、健康であるという感覚が向上する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
注入ポンプの使用は、インスリンをポンプ内のリザーバからユーザの皮膚に運ぶ、通常は注入セットまたはポンプセットと称される使い捨て構成要素の使用を必要とする。注入セットは、通常、ポンプ連結器、長いチュービング、および注入針またはカニューレがそこから延びるハブまたは基部からなる。ハブまたは基部は、使用中、基部を皮膚表面上に保持する接着剤を使用し、この接着剤は、手動で、または手動式または自動式の挿入装置の助けを借りて皮膚に塗布され得る。しばしば、ユーザは、別個のインサータを持ち運び、備えることがさらに必要とされる。したがって、この方法の処置は、多数の必要とされる構成要素を取り扱うとき、扱いにくく不経済なものになり得る。
【０００５】
現在、ほとんどのインスリン注入セットは、固定された金属針または可撓性のプラスチックカニューレを使用して皮膚の皮下層にインスリンを送達する。そのような注入セットは、通常、インスリンを皮膚表面の４〜１０ｍｍ下方に送達する。しかし、皮膚表面の上側３ｍｍ、すなわち皮内空間が、より良好な薬物吸収を容易にする。残念なことに、皮内層は相対的に薄いため、そのような深さに針を挿入し、注入部位を長時間にわたってこの狭い帯域内に維持することは、困難である。
【０００６】
さらに、ほとんどのインスリン注入セットは、通常、挿入された針を衝撃力または他の外力から遮断するためのフィーチャを実現していない。これらの注入セットは、通常、インスリンを皮膚表面の４〜１０ｍｍ下方に送達するため、このセットに対する衝撃力または他の外力が、より深く挿入された針に及ぼす影響は小さい。しかし、皮膚表面の上側３ｍｍを狙う試みがなされる場合、セットのどのような衝撃または移動でも、針の挿入および注入性能に悪影響を及ぼす恐れがある。
【０００７】
さらに、上記で指摘したように、ほとんどのインスリンセットは、ユーザが処置のための追加の構成要素を持ち運ぶことを必要とする別個のインサータ、または設置された注入セットからの取り外しを必要とする取り外し式インサータを必要とする。しかし、そのような取り外し中、セットの望ましくない移動により、針の挿入および注入性能に悪影響を及ぼす恐れがある。そのような装置のユーザが遭遇するさらなる問題は、針挿入中の皮膚表面の「テンティング」（ｔｅｎｔｉｎｇ）であり、この場合皮膚表面は、針挿入前またはその間に幾分偏向され、それによって皮膚表面の上側３ｍｍを正確に狙うことが困難になる。
【０００８】
したがって、内容物を皮膚表面の上側３ｍｍ、すなわち皮内空間に送達して、ユーザに対してある程度の快適性を維持しながら、より良好な薬物吸収を容易にすることができる改良された注入セットの必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的は、インスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上側３ｍｍ、すなわち皮内空間に送達して、ユーザに対してある程度の快適性を維持しながら、より良好な薬物吸収を容易にすることができる改良された注入セットを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、針を、インスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上側３ｍｍに送達する深さに挿入することができる一体型衝撃インサータを有する注入セットを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、針を制御された高い速度で挿入して皮膚表面のテンティングを大幅に低減し、針を、インスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上側３ｍｍに送達する深さに挿入することができる一体型衝撃インサータを有する注入セットを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、注入セットの全体的サイズが低減された、一体型衝撃インサータを有する注入セットを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、注入セットとは別個のセットのさらなるインサータ構成要素を持ち運ぶ必要性を解消するために一体型衝撃インサータを有する注入セットを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、設置された注入セットからインサータ構成要素を取り外す必要性を解消し、針の挿入および注入性能に悪影響を及ぼす恐れがあるセットの望ましくない移動を回避する、一体型衝撃インサータを有する注入セットを提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、インサータが、皮膚表面のテンティングのリスクを低減した状態で針を挿入することができるように皮膚表面を挿入部位において固定するための皮膚固定接着層を有する、注入セットを提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、針が、正常な使用中、インスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上側３ｍｍに送達する深さに維持され得るように、挿入された針を外力から遮断することができる注入セットを提供することである。
【００１７】
これらおよび他の目的は、針を制御された高い速度で、内容物を皮膚表面の上側３ｍｍに送達する深さに挿入することができる一体型衝撃インサータと、インサータが、皮膚表面のテンティングのリスクを低減した状態で針を挿入することができるように皮膚表面を挿入部位において固定するための皮膚固定接着層とを有する注入セットを提供することによって大幅に達成される。衝撃インサータの駆動ばねは、針を３．３ｆｔ／秒（１．０ｍ／秒）から１０ｆｔ／秒（３．０ｍ／秒）を含むそれ以下の制御された高い速度で挿入するように形作られる。カニューレの鋭敏性によっては、そのような終端速度は、短い（すなわち１．５ｍｍの）針またはカニューレの皮内挿入に対してより信頼高い結果を生み出す。衝撃インサータは、注入セットと一体化されて、設置された注入セットからインサータ構成要素を取り外す必要性を解消し、セットの望ましくない移動を回避する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明の例示的な実施形態のさまざまな目的、利点、および新規の特徴は、添付の図を併用して読み取るとき、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【００１９】
【図１】本発明の第１の実施形態による一体型衝撃インサータの断面斜視図である。
【図２】本発明の第２の実施形態による組み立てられた注入セットおよび一体型衝撃インサータの斜視図である。
【図３】本発明の第２の実施形態による図２の組み立てられた注入セットおよび一体型衝撃インサータの透明斜視図である。
【図４】本発明の第２の実施形態による図２の注入セットおよび一体型衝撃インサータの分解図である。
【図５】本発明の第２の実施形態による図２の組み立てられた注入セットおよび一体型衝撃インサータの断面斜視図である。
【図６】本発明の第３の実施形態による注入セットおよび一体型衝撃インサータの分解図である。
【図７】本発明の第３の実施形態による図６の組み立てられた注入セットおよび一体型衝撃インサータの透明斜視図である。
【図８】本発明の第３の実施形態による図６の組み立てられた注入セットおよび一体型衝撃インサータの断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図を通して、同じ参照番号は、同じ部分、構成要素、および構造を示すことが理解されるであろう。
【００２１】
以下で説明する本発明の例示的な実施形態は、標準的なインスリンポンプを介して皮膚の皮内層にインスリンを送達する新規の手段を提供する。たとえば、本発明の例示的な実施形態は、針またはカニューレを、薬剤を皮膚表面の上側３ｍｍ、すなわち皮内空間に送達するように配置して、ユーザに対してある程度の快適性を維持しながら、より良好な薬物吸収を容易にするための注入セットおよび一体型衝撃インサータを提供する。
【００２２】
本発明の例示的な実施形態は、標準的なインスリンポンプまたは他の類似の装置を介して皮膚の皮内層にインスリンを送達する。一体型衝撃インサータおよび皮膚固定接着剤を利用することにより、設置された注入セットからインサータ構成要素を取り外し、セットの望ましくない移動を回避する必要性を解消しながら、適正な挿入および挿入された針の皮内空間内での維持が確実にされる。
【００２３】
そのようにするために、例示的な実施形態は、注入セットの針を制御された高い速度で挿入して皮膚表面のテンティングを大幅に低減し、また、針を、内容物を皮膚表面の上側３ｍｍに送達する深さに挿入することができる一体型衝撃インサータを備える。衝撃インサータの駆動ばねは、例示的な針を３．３ｆｔ／秒（１．０ｍ／秒）から１０ｆｔ／秒（３．０ｍ／秒）を含むそれ以下の制御された高い速度で挿入するように形作られる。カニューレの鋭敏性によっては、そのような終端速度は、短い（すなわち１．５ｍｍの）針またはカニューレの皮内挿入に対してより信頼高い結果を生み出す。このばねは、さらに、挿入された針との接触を維持し、挿入された針の後退を防止するために使用される。インサータ構成要素は、設置された注入セットに留まり、取り外しを必要としないにもかかわらず、低い外形のセットを実現している。
【００２４】
注入セットにはまた、注入セットを注入部位で皮膚表面に固定するために少なくとも１つの皮膚固定接着層が設けられ、それにより、衝撃インサータは、ユーザによって作動された際に皮膚表面に対して正しい位置にあるようになり、皮膚は、挿入中固定されて、皮膚表面のテンティングのリスクが低減された状態での針挿入をさらに助けるようになる。
【００２５】
以下で説明する本発明の各々の例示的な実施形態では、連結器、注入カニューレまたは針、接着剤、およびハブなどの標準的な注入セット要素が、提供され得る。さらに、カニューレまたは針の展開機構が、ハブ自体内に設けられて、別個のまたは取り外し式インサータの必要性を解消する。各々の例示的な実施形態では、駆動ばねを使用して針の衝撃挿入をもたらし、次いで駆動ばね内の残存する格納されたエネルギーを用いてその針を皮内または他の対象となる皮膚層内に保持する。そのような駆動ばねを用いることにより、高速の挿入が達成され、この挿入は、短い（すなわち１．５ｍｍの）針またはカニューレの挿入に対してより信頼高いものと考えられる。例示的な実施形態では、装置は、事前に搭載されて提供可能であり、あるいはユーザによって搭載または装備されることが可能であり、ユーザは次いで、解放ボタン、回転式タブ、プルタブ、または他の類似の機構によって装置を作動させる。
【００２６】
さらに、設置し作動させた後、例示的な実施形態は、注入セットのチュービング連結器の回転を可能にするための手段を提供して、ポンプに対するチュービング位置の患者によるより良好な管理を可能にし、皮膚表面内のカニューレの位置決めに影響をおよぼし得るけん引、衝撃、または他の動きからの張力を緩和する。
【００２７】
以下に説明する各々の例示的な実施形態では、駆動ばねは、最大限のポテンシャルエネルギーを得るまで圧縮され得る。このエネルギーは、ばねが圧縮されるときにその中に蓄えられるねじり応力を算出することによって決定される。ポテンシャルエネルギーおよび針挿入地点の運動エネルギーを算出することにより、挿入速度を算出することができる。本発明の例示的な実施形態では、ばねは、例示的な針を３．３ｆｔ／秒（１．０ｍ／秒）から１０ｆｔ／秒（３．０ｍ／秒）を含むそれ以下の制御された高い速度で挿入するように形作られる。カニューレの鋭敏性によっては、そのような終端速度は、短い（すなわち１．５ｍｍの）針またはカニューレの皮内挿入に対してより信頼高い結果を生み出す。ばねの直径、ピッチ、および材料のすべてが、ばね定数の一因となる。この定数および解放された後のばねの全運動距離を操作して、所望の速度Ｔを生み出すことができる。
【００２８】
図１は、本発明の第１の実施形態による一体型衝撃インサータの断面斜視図である。図１に示すように、例示的な一体型衝撃インサータ１０は、上部１２と、本体１４と、それらの間に捕捉された可動式針ハブ１６とを備える。以下で説明する本発明の例示的な実施形態では、ハウジング、ハブおよび他の要素は、成形プラスチック材料、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴおよびＰＥＴＧ）などの熱可塑性ポリマー、または類似の材料から構築可能である。図１に示すように、針ハブ１６は、針またはカニューレ２０およびハブ２２を備える。針２０は、好ましくは、２５ゲージから３６ゲージの間の、単一のベベル、３つのベベル、または５つのベベルが設けられた、１．０ｍｍから１０ｍｍ長さのステンレス鋼またはプラスチックの針／カニューレを備えるが、実施形態はこれに限定されない。針２０は、Ｌｏｃｔｉｔｅ／ＵＶ硬化型接着剤などの接着剤でハブ２２または他の針ハブに接合可能であり、または隔壁もしくはハブでオーバーモールド成形可能であり、またはそれにねじ込み可能である。
【００２９】
針ハブ１６は、インサータ１０の本体１４内で針ハブ１６の走行を誘導するように形作られたショルダ２４をさらに備える。さらに、駆動ばね１８が、インサータ１０の上部１２と、針ハブ１６のショルダ２４との間に捕捉され、解放されたとき、針ハブ１６を皮膚表面に向かって押す。さらに、ばね１８は、挿入後、針ハブ１６との接触を維持し、針ハブ１６の後退または他の移動を防止するように形作られる。また、開口部またはチャネル２６が、上部１２および針ハブ１６を貫通するように設けられて、針２０および／またはハブ２２への流体連通をもたらす。隔壁（図示せず）が、チューブ連結器を受け入れるために開口部またはチャネル２６内に設けられ得る。
【００３０】
図１の例示的な実施形態は、側部入口／連結部に、図２〜５の実施形態に示すように解放タブ、または図６〜８に示すように回転ボタンを設ける。開口部２８内のプッシュボタンもしくは回転ボタンの干渉または解放タブの干渉の１つまたは複数を使用して、針ハブ１６およびばね１８を、解放されるまで上方（引き上げられたまたは後退した）位置内に保持することができる。さらに、上部１２、針ハブ１６およびばね１８は、本体１４の基部まわりで３６０度枢動することができ、ユーザに対してさらなるチュービング管理の選択肢を与える。
【００３１】
以下で説明する図１および残りの実施形態は、一体型衝撃インサータを提示して、所望の挿入速度を達成し、その後針ハブに反する力を維持するように独自に設計され得る駆動ばねの設計および使用を例示している。ばねなどのインサータ構成要素は、設置された注入セットに留まり、取り外しを必要としないにもかかわらず、低い外形のセットを実現している。解放フィーチャを例示する本発明のさらなる実施形態を、以下で説明する。
【００３２】
図２〜５は、本発明の第２の実施形態による一体型衝撃インサータおよび注入セット１００の図である。図４の分解図で示すように、本発明の第２の例示的な実施形態は、上部１０２と、基部リング１０４と、底部１０６とを備える。上部１０２と底部１０６の間に捕捉されて、本体１０８、ならびに針１３８および針ハブ１１０が設けられる。針ハブ１１０には、１つまたは複数のＯ−リング１１２および１１４が設けられ、これらのＯ−リングは、針ハブ１１０の外側円周まわりの溝内に捕捉されて、針ハブ１１０が自由に回転し、チュービング取付体の３６０度の回転をもたらすことを可能にする。基部リング１０４には接着層１３４が、底部１０６には接着層１３６が、各々を注入部位の皮膚表面に固定するために設けられ得る。接着層１３４および１３６は、別個のものであり、単一のカバリングが設けられ得る。針１３８は、好ましくは、２５ゲージから３６ゲージの間の、単一のベベル、３つのベベル、または５つのベベルが設けられた、１．０ｍｍから１０ｍｍ長さのステンレス鋼またはプラスチックの針またはカニューレを備えるが、実施形態はこれに限定されない。針１３８は、Ｌｏｃｔｉｔｅ／ＵＶ硬化型接着剤などの接着剤で針ハブ１１０に接合可能であり、またはハブでオーバーモールド成形可能であり、またはそれにねじ込み可能である。
【００３３】
図４および５に示すように、Ｏ−リング１１２および１１４、ならびに針ハブ１１０は、本体１０８の中央開口部内に摺動式に捕捉される。連結器シール１１６およびチュービング１１８がさらに設けられ、これらにより、チュービング１１８に連結された針ハブ１１０の回転が可能になる。連結器シール１１６は、任意の適切な隔壁カニューレ連結部を備えることができるが、実施形態はこれに限定されない。
【００３４】
これも図４および５に示すように、駆動ばね１２０が、セット１００の上部１０２と本体１０８の間に捕捉され、解放されたとき、本体１０８および針ハブ１１０を皮膚表面に向かって押す。例示的な実施形態では、装置１００は、解放タブ１２２をさらに備えることができ、この解放タブ１２２は、Ｕ字開口１２３を本体１０８内に延ばし、ユーザアクセス可能なタブによって装置から引き出されるまで針ハブ１１０の皮膚表面に向かう移動を防止するように配設される。矢印１３２などのインジケータが、タブ１２２上に設けられることが可能であり、タブ１２２を解放タブとして特定し、装置を作動させるためにタブ１２２を引っ張る方向を示す。セット１００が、リング１０４および底部１０６の接着層１３４および１３６を介して皮膚表面に接着され、解放タブ１２２が、引き出されて装置から自由になると、針ハブ１１０は解放され、駆動ばね１２０は本体１０８および針ハブ１１０を皮膚表面に向かって押し、針ハブ１１０の針１３８を皮膚表面（図示せず）内に着座させる。さらに駆動ばね１２０は、挿入後、針ハブ１１０との接触を維持し、針ハブ１１０の後退または後方移動を防止するように形作られる。ばね１２０などの一体型インサータの構成要素は、設置された注入セットに留まり、取り外しを必要としないにもかかわらず、低い外形のセットを実現している。
【００３５】
図６〜８は、本発明の第３の実施形態による一体型衝撃インサータおよび注入セット２００の図である。図６の分解図に示すように、本発明の第３の例示的な実施形態は、上部２０２および底部２０４を備える。上部２０２と底部２０４の間に捕捉されて、本体２０６、ならびに針２３０および針ハブ２０８が設けられる。底部２０４には、底部を注入部位の皮膚表面に固定するための接着層２３２およびカバリングが設けられ得る。針２３０は、好ましくは、２５ゲージから３６ゲージの間の、単一のベベル、３つのベベル、または５つのベベルが設けられた、１．０ｍｍから１０ｍｍ長さのステンレス鋼またはプラスチックの針またはカニューレを備えるが、実施形態はこれに限定されない。針２３０は、Ｌｏｃｔｉｔｅ／ＵＶ硬化型接着剤などの接着剤で針ハブ２０８に接合可能であり、またはハブでオーバーモールド成形可能であり、またはそれにねじ込み可能である。
【００３６】
これも図６および８に示すように、駆動ばね２１０が、セット２００の上部２０２と、針ハブ２０８の１つまたは複数のタブ２１２との間に捕捉され、解放されたとき、針ハブ２０８を皮膚表面に向かって押す。例示的な実施形態では、装置２００は、本体２０６上に配設され、ユーザアクセス用に上部２０２内の開口部２２０を通って外向きに延びた１つまたは複数の回転式解放タブ２１４をさらに備えることができ、ユーザによって回転されるまで、針ハブ２０８の皮膚表面に向かう移動を防止する。
【００３７】
作動前、針ハブ２０８は、ハブ２０８のタブ２１２および本体２０６の上面に接触することによって上方位置に保持される。すなわち、タブ２１２は、本体２０６の回転式タブ２１４を回すことによって回転式に移動されて位置合わせされるまで、ハブ２０８が本体２０６に入ることを防止する。この位置では、ばね２１０は、セット２００の上部２０２と、針ハブ２０８のタブ２１２の間で圧縮される。回転式解放タブ２１４を本体２０６上で回転させることは、タブ２１２の１つまたは複数または針ハブ２０８の他の突起部を本体２０６内の開口部２１５と位置合わせさせるように働き、これにより、針ハブ２０８が本体２０６内で下向きに通過することが可能になる。回転式解放タブ２１４が回転され、針ハブ２０８が解放されると、駆動ばね２１０は、針ハブ２０８のタブ２１２を皮膚表面に向かって押し、針（図示せず）を皮膚表面（図示せず）内に着座させる。さらに、駆動ばね１２０は、針ハブ２０８との接触を維持し、挿入後の針ハブ２０８の後退または後方移動を防止するように形作られる。
【００３８】
図６に示すように、セット２００の上部２０２および底部２０４は、上部２０２の脚部２１６および底部２０４のショルダ２１８を用いて互いに回転式に係止するように形作られる。開口部２２０が、上部２０２内に設けられて、タブ２１４が、位置合わせおよび作動のためにハブ２０８に対して本体２０６を回転させるために装置内から延びることを可能にする。
【００３９】
次いで、回転式のチューブセット連結器２２２を上部２０２と結合させてセットを完成させることができる。連結器２２２は、上部２０２内の開口部を通して針ハブ２０８内の類似の形状の開口部と係合するための円筒状の部材２２４を備えることができる。円筒状の部材２２４は、Ｏ−リングまたは他のシール（図示せず）を中に設けることができるくぼみ２２６を含むことができる。流体経路２２５が、回転可能なチューブセットの連結器２２２をセットに組み付けることによって注入ポンプチューブ（図示せず）と針（図示せず）の間に確立される。
【００４０】
上記で指摘したように、各々の駆動ばね１８、１２０および２１０は、例示的な針を、３．３ｆｔ／秒（１．０ｍ／秒）から１０ｆｔ／秒（３．０ｍ／秒）を含むそれ以下の制御された高い速度で挿入するように形作られる。カニューレの鋭敏性によっては、そのような終端速度は、短い（すなわち１．５ｍｍの）針またはカニューレの皮内挿入に対してより信頼高い結果を生み出す。ばねの直径、ピッチ、および材料のすべてが、ばね定数の一因となる。この定数および解放された後のばねの全運動距離を操作して、所望の速度Ｔを生み出すことができる。
【００４１】
例示的な実施形態では、駆動ばねの自由長は３８ｍｍでよく、定数は０．０５Ｎ／ｍｍでよいが、実施形態はこれに限定されない。上方位置（すなわち圧縮状態）では、駆動ばねの長さは６．５ｍｍであるが、実施形態はこれに限定されない。したがって、力Ｆ  Ｕｐは：
Ｆ  Ｕｐ＝ｋ．ｘ＝０．０５Ｎ／ｍｍｘ（３８−６．５）ｍｍ＝０．０５Ｎ／ｍｍｘ３１．５ｍｍ
Ｆ  Ｕｐ＝１．５８Ｎ
となる。
【００４２】
針が皮膚に接触したところの皮膚位置では、ばねの長さは、６．５＋１．５ｍｍ＝８ｍｍである。したがって、力Ｆ  Ｓｋｉｎは、：
Ｆ  Ｓｋｉｎ＝ｋ．ｘ＝０．０５Ｎ／ｍｍｘ（３８−８）ｍｍ＝０．０５Ｎ／ｍｍｘ３０ｍｍ
Ｆ  Ｓｋｉｎ＝１．５０Ｎ
となる。
【００４３】
下方位置では、ばねの長さは、１０．５ｍｍである。したがって、力Ｆ  Ｄｏｗｎは：
Ｆ  Ｄｏｗｎ＝ｋ．ｘ＝０．０５Ｎ／ｍｍｘ（３８−１０．５）ｍｍ＝０．０５Ｎ／ｍｍｘ２７．５ｍｍ
Ｆ  Ｄｏｗｎ＝１．３８Ｎ
となる。
【００４４】
これらの実験的長さの各々は、ＣＡＤプログラムなどの現在入手可能な工学シミュレーションソフトウエアを用いて算出された。
【００４５】
上方位置では、針は、皮膚表面から１．５ｍｍ奥まっているが、実施形態はこれに限定されない。したがって、針は、針の先端が皮膚に接触するまで１．５ｍｍの距離の間ばねによって加速される。例示的な実施形態では、駆動された構成要素の重量は、４．１ｇである。針、針ホルダ、および針組立体の重量は、無視可能であると考えられ得る。したがって、駆動された構成要素の速度Ｖは、針が皮膚に接触する地点において算出され得る：
行われた仕事＝運動エネルギーの変化
Ｆｘｄ＝１／２ｍｘ（Ｖ２−Ｕ２）
式中ｕ＝０ｍ／秒であり、
１／２（１．５８Ｎ＋１．５０Ｎ）ｘ１．５ｍｍ−３ｍｍ＝１／２ｘ４．１ｇ−３ｇｘＶ２
Ｖ＝１．０６ｍ／秒
【００４６】
例示的な算出では、システム内の摩擦の影響は無視され、等加速度が想定される。駆動された構成要素が降下したとき、ばねは緩み、力は低減するため、実際の加速度は低下する。しかし、本明細書で説明する例示的な実施形態のために、定加速度が想定される。
【００４７】
上記で説明した各々の例示的な実施形態では、一体型衝撃インサータは、より少ない作動ステップしか必要とせず、従来入手可能なインサータおよびセット組合せより少ない部分しか必要としない。顕著なことに、別個のインサータは、これらの装置では必要なく、したがって装置を持ち運ぶユーザの負担および発生する廃棄物の量が低減される。さらに、取り外し式インサータにはこれらの装置は設けられず、したがってインサータを取り外す際の注入セットに対する移動というリスクが低減される。別個の、再使用可能なまたは使い捨てのインサータの問題は、カニューレ展開機構を患者に取り付けられたままである装置のハブ内に一体化することによって取り除かれる。
【００４８】
上記で説明した実施形態は、好ましくは皮内注射に使用されるが、その各々は、皮下注射にも同等に良好に使用可能である。
【００４９】
さらに、本発明の例示的な実施形態の１つまたは複数には、皮膚接触接着層および裏あてが設けられ得る。最初に注入セットを注入部位に接着剤を介して固定することによって、正確な挿入が達成され、これにより、ユーザが適正な位置合わせにおいて一体型衝撃インサータを作動させ、針を挿入することが可能になる。そのようにする際、針は、制御された高い速度で皮膚表面内に押し入れられて、針挿入におけるテンティングのリスクを最小限に抑える。さらに、挿入部位におけるまたは非常に近くの接着剤は、皮膚表面を固定し、挿入中、皮膚表面のテンティングをさらに最小限に抑える。
【００５０】
本発明の実施形態の例示的な使用では、注入セットの送達部位への適正な挿入は、簡単なステップからなる。たとえば、裏あて（図示せず）が、注入セットの皮膚接着層から剥がされ、注入セットは、所望の注入部位の領域内の皮膚表面に接着される。ユーザは次いで、タブを引く、またはアームを回転させることによって駆動ばねを解放し、これによって針を注入部位の皮膚表面内に挿入する。ユーザは、次いで、チューブセット連結部をセットに取り付け、次いで注入セットの事前準備をし、取り付けられた注入ポンプ（図示せず）を介してインスリンまたは他の薬剤を注入部位に送達する。
【００５１】
さらに、一体型衝撃インサータおよびセットは、適正な位置合わせおよび配置を確実にする。市場のほとんどのインサータは、皮膚表面に対して垂直な挿入力を確実にするために過大サイズにされる、または誤った位置合わせの挿入を導き得る、薄い可搬式のものである。本発明の例示的な実施形態では、最初に注入セットの外側皮膚接着剤を皮膚表面に接着または「係止」することにより、一体型衝撃インサータは、針挿入に合わせて適正に位置合わせされる。したがって、本発明の例示的な実施形態は、使用時に注入部位と適正に位置合わせされる比較的小型のインサータを含むことができる。
【００５２】
そのようなシステムおよび方法は、皮膚表面に垂直に置くことができる小さい皮内針または微小の針を使用することをさらに可能にし、また、この針は、外部の力から遮断され、それによって位置を維持し、使用中、ユーザに対してあまり疼痛を生じさせない。さらに、皮膚の皮内層内に注入することにより、本発明の例示的な実施形態は、皮下送達システムと比較した場合、より良好にインスリンを吸収するという可能性を提供する。そのようにする際、一般的なユーザが、インスリンの消費をより少なくし、薬剤投与計画（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  ｒｅｇｉｍｅ）をより良好に維持することが可能になり得る。望まれる場合、単一の針または微小針の代わりに、複数の針または微小針が使用可能であることが理解されよう。
【００５３】
上記で指摘したように、他の皮内注入セットの概念は、皮膚が、挿入時または挿入中に偏向されてテントに関連付けられる形状を創出する望ましくない影響である、テンティングを起こすというリスクがある。そのようにする際、皮膚表面は、皮膚内への針の貫通中ではなく針挿入中にテント形になる（ｔｅｎｔ）。しかし、本発明は、３．３ｆｔ／秒（１．０ｍ／秒）から１０ｆｔ／秒（３．０ｍ／秒）を含むそれ以下の制御された高い速度で挿入される針を提供し、かつこの場合、皮膚表面は、挿入部位において固定されているので、本発明の例示的な実施形態は、このリスクを低減し、より正確な針挿入深さを確実にする。
【００５４】
皮下層に送達する現在の鋼製カニューレの注入セットでは、針は、針まで伝えられたときに疼痛を生じさせ得る、あらゆる望ましくない外部の力から遮断されておらず、針は皮膚内で移動する。また、他の皮内装置は、針が外部の力から遮断されていない場合に装置に衝撃がかけられたとき、針が、早期にまたは別の望ましくない形で取り外されるという問題に直面する。
【００５５】
本発明の例示的な実施形態では、皮内針は、いくつかの特徴によって外部の力から遮断される。上部が、敏感な針ハブを外力との直接接触から遮蔽するために設けられる。別個の接着層が、セットの別個の要素を皮膚の表面に固定するために使用可能である。さらに、チューブ連結は、セットの皮膚表面への接着に影響を与えることなく回転可能になり得る。針ハブは、作動ばねが引き続いて存在することによって下方（引き下げられたまたは延長された）位置に保持される。適正なインサータの位置合わせは、ユーザが衝撃インサータの駆動ばねを解放するための堅固な、固定された基礎部分を設けることによって達成される。そのような堅固な、固定された基礎部分は、皮膚接着剤によって実現される。皮膚接着剤は、セットを所望の向きに固定し、それにより、衝撃インサータもまた使用の所望の向きにある。したがって、正確で反復可能な挿入は、接着剤によって達成される。
【００５６】
さらに、多くの市販のセットは、別個のまたは取り外し式のインサータの使用を必要とする。本明細書で説明した本発明の例示的な実施形態では、ユーザは、別個のインサータを持ち運ぶ、または注入セットをインサータに搭載する必要はない。ユーザにはまた、インサータまたはインサータの部品を配置された注入セットから取り外すことは求められない。一体型システムは、ユーザが別個のインサータを持ち運ぶまたは搭載することからさらに自由になることを可能にし、その結果利便性が向上され、作動がより簡単になる。
【００５７】
本発明のごくわずかな例示的な実施形態を上記で詳細に説明してきたが、当業者は、本発明の新規の教示および利点から著しく逸脱することなく、多くの改変形態が、例示的な実施形態において可能であることを容易に理解するであろう。したがって、すべてのそのような改変形態は、添付された特許請求の範囲およびその等価物に定義された本発明の範囲内に含まれることが意図されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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