(57)【要約】      （修正有）【課題】流体送達デバイスのための可動式基礎機関を提供する。【解決手段】薬剤４０５を含有するための流体リザーバ４００であって、摺動式シールピストン４７５を用いて、一端に近接してシールされる流体リザーバ４７４と、流体リザーバと流体送達デバイス４９０を装着している患者とを流動的に結合するように構成される送達経路４４０と、制御された基礎速度において、摺動式シールピストンを流体リザーバ内で直接的または間接的に、移動させるように構成される基礎機関機構４７０と、基礎機関を流体リザーバに対して移動させ、１回に個別のボーラス量だけ、摺動式シールピストンを流体リザーバ内で直接的または間接的に移動させるように構成されるボーラス機構とを備える流体送達デバイス。【選択図】図４Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体送達デバイスのための可動式基礎機関など。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、２０１４年１月３１日出願の米国仮特許出願第６１／９３４，２５９号（名称「Ｍｏｖｉｎｇ  Ｂａｓａｌ  Ｅｎｇｉｎｅ  Ｆｏｒ  Ａ  Ｆｌｕｉｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ」）の利益を主張し、その全体が参照によって援用される。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、概して、流体送達デバイスのための可動式基礎機関に関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
（発明の概要）
一実施形態では、流体送達デバイスが、存在し、流体送達デバイスは、薬剤を含有するための流体リザーバであって、摺動式シールピストンを用いて、一端に近接してシールされる流体リザーバと、流体リザーバと流体送達デバイスを装着している患者とを流動的に結合するように構成される送達経路と、制御された基礎速度において、摺動式シールピストンを流体リザーバ内で直接的または間接的に、移動させるように構成される基礎機関機構と、基礎機関を流体リザーバに対して移動させ、１回に個別のボーラス量だけ、摺動式シールピストンを流体リザーバ内で直接的または間接的に移動させるように構成されるボーラス機構とを備える。
【０００４】
一実施形態では、基礎機関は、ボーラス機構内に含有される。一実施形態では、基礎機関は、貯蔵エネルギー源からの圧力下、液圧流体を含有するリザーバを含み、リザーバは、開口を含み、開口は、貯蔵エネルギー源の力、液圧流体の粘度、および開口の幾何学形状によって決定される速度において、液圧流体を放出するように構成される。一実施形態では、リザーバによって放出される液圧流体は、摺動式シールピストンを押圧する。一実施形態では、貯蔵エネルギー源は、１つまたは複数のばねを含む。一実施形態では、貯蔵エネルギー源は、圧縮ガスまたは圧縮ガスを生成するための可燃性材料を含む。
【０００５】
一実施形態では、基礎機関機構は、充電または放電されている間、少なくとも１つの次元に拡張する電気化学デバイスである。一実施形態では、電気化学デバイスは、充電または放電の速度を制御するための回路に接続される。一実施形態では、電気化学デバイスは、ユーザインターフェースおよびデバイス機能のための回路に接続され、回路は、電気化学デバイスの放電によって給電される。
【０００６】
一実施形態では、ボーラス機構は、流体リザーバ内で摺動する。一実施形態では、基礎機関機構と摺動式シールピストンとの間に液圧流体が存在する。一実施形態では、摺動式シールピストンは、基礎機関機構および薬剤と接触している。一実施形態では、基礎機関機構は、摺動式シールピストンを含む。一実施形態では、基礎機関機構は、摺動式シールを含み、摺動式シールは、摺動式シールピストンと接触している液圧流体と接触している。一実施形態では、流体リザーバは、患者の皮膚表面に接着されるように構成される接着剤パッチを有する筐体内に含有される。一実施形態では、送達経路は、針を含む。
一実施形態では、本発明は例えば以下の項目を提供する：
（項目１）
流体送達デバイスであって、前記流体送達デバイスは、
薬剤を含有するための流体リザーバであって、前記流体リザーバは、摺動式シールピストンを用いて、一端に近接してシールされている、流体リザーバと、
前記流体リザーバと前記流体送達デバイスを装着している患者とを流動的に結合するように構成されている送達経路と、
制御された基礎速度において、前記摺動式シールピストンを前記流体リザーバ内で直接的または間接的に移動させるように構成されている基礎機関機構と、
前記基礎機関を前記流体リザーバに対して移動させ、１回に個別のボーラス量だけ、前記摺動式シールピストンを前記流体リザーバ内で直接的または間接的に移動させるように構成されている、ボーラス機構と
を備える、流体送達デバイス。
（項目２）
前記基礎機関は、前記ボーラス機構内に含有される、項目１に記載の流体送達デバイス。
（項目３）
前記基礎機関は、貯蔵エネルギー源からの圧力下、液圧流体を含有するリザーバを含み、前記リザーバは、開口を含み、前記開口は、前記貯蔵エネルギー源の力、前記液圧流体の粘度、および前記開口の幾何学形状によって決定される速度において、前記液圧流体を放出するように構成されている、項目２に記載の流体送達デバイス。
（項目４）
前記リザーバによって放出される前記液圧流体は、前記摺動式シールピストンを押圧する、項目３に記載の流体送達デバイス。
（項目５）
前記貯蔵エネルギー源は、１つまたは複数のばねを含む、項目３に記載の流体送達デバイス。
（項目６）
前記貯蔵エネルギー源は、圧縮ガスまたは圧縮ガスを生成するための可燃性材料を含む、項目３に記載の流体送達デバイス。
（項目７）
前記基礎機関機構は、充電または放電されている間、少なくとも１つの次元に拡張する電気化学デバイスである、項目１に記載の流体送達デバイス。
（項目８）
前記電気化学デバイスは、前記充電または放電の速度を制御するための回路に接続されている、項目７に記載の流体送達デバイス。
（項目９）
前記電気化学デバイスは、ユーザインターフェースおよびデバイス機能のための回路に接続されており、前記回路は、前記電気化学デバイスの放電によって給電される、項目７に記載の流体送達デバイス。
（項目１０）
前記ボーラス機構は、前記流体リザーバ内で摺動する、項目１に記載の流体送達デバイス。
（項目１１）
前記基礎機関機構と前記摺動式シールピストンとの間に液圧流体が存在する、項目１に記載の流体送達デバイス。
（項目１２）
前記摺動式シールピストンは、前記基礎機関機構および前記薬剤と接触している、項目１に記載の流体送達デバイス。
（項目１３）
前記基礎機関機構は、前記摺動式シールピストンを含む、項目１に記載の流体送達デバイス。
（項目１４）
前記基礎機関機構は、摺動式シールを含み、前記摺動式シールは、前記摺動式シールピストンと接触している液圧流体と接触している、項目１に記載の流体送達デバイス。
（項目１５）
前記流体リザーバは、患者の皮膚表面に接着されるように構成されている接着剤パッチを有する筐体内に含有される、項目１に記載の流体送達デバイス。
（項目１６）
前記送達経路は、針を含む、項目１に記載の流体送達デバイス。
【０００７】
（図面のいくつかの図の簡単な説明）
流体送達デバイスのための可動式基礎機関の実施形態の以下の詳細な説明は、例示的実施形態の添付の図面と併せて読まれることによって、より理解される。これらの図面は、流体送達システムに焦点を当てている。本発明の図および説明の少なくともいくつかは、明確にする目的のために、当業者が、同様に、本発明の一部を構成し得ると理解する他の要素を排除しながら、本発明の明確な理解のために、関連する要素に焦点を当てるように簡略化されていることを理解されたい。しかしながら、そのような要素は、当技術分野において周知であって、必ずしも、本発明のより深い理解を促進するわけではないため、そのような要素の説明は、本明細書に提供されない。例えば、マウント、ケースまたはカバー、針またはカニューレ展開システム、針展開のためのトリガ、システムを起動または格納するためのキー、皮膚用アタッチメント、および製品内で薬剤送達を支援するための他の構成要素等の最終デバイスの他の部分は、図面に示されない。米国特許出願公開第２０１３／００４６２３９号、米国特許出願公開第２０１１／０３０６９２９号、および米国特許第７，４８１，７９２号に開示される流体送達デバイスの一部が、本発明と併用されてもよく、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。
【０００８】
しかしながら、本発明は、示される正確な配列および器具類に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の例示的実施形態による、可動式基礎駆動デバイスの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに示される可動式基礎駆動デバイスの斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａに示される可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、数回の基礎送達後の、図１Ａに示される可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは、数回の基礎送達および数回のボーラス送達後の、図１Ａに示される可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の例示的実施形態による、可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、数回の基礎送達後の、図２Ａに示される可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、数回の基礎送達および数回のボーラス送達後の、図２Ａに示される可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の例示的実施形態による、数回の基礎送達後の可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、数回の基礎送達および数回のボーラス送達後の、図３Ａに示される可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の例示的実施形態による、限界制御式駆動部を有する可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、数回の基礎送達後の、図４Ａに示される可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、数回の基礎および数回のボーラス送達後の、図４Ａに示される可動式基礎駆動デバイスの側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
（発明の詳細な説明）
薬剤の基礎およびボーラス用量の送達のためのポータブルシステムが、ここ数年のうちに、市場に出回りつつある。電子駆動式薬剤ポンプが、一般的であり、定常低速度用量（すなわち、基礎）を供給するようにプログラムされ、かつユーザの要求に応じて、より高い用量（すなわち、ボーラス）を供給するように制御されることができる。Ｉ型糖尿病のためのインスリンポンプの装着可能版は、いくつかの企業によって市販されている。過去１０年において、基礎およびボーラス送達を供給することができる、皮膚に接着される装着可能なパッチポンプが、利用可能となっている。これらの電子ポンプは、使用が非常に複雑で、かつ非常に高価であり、したがって、多くの場合、少なくとも毎日の薬物送達に非常に依存する、Ｉ型糖尿病等の患者に限定されている。
【００１１】
より最近では、ＩＩ型糖尿病のための基礎／ボーラス療法の大きな利点も、見出されている。より単純かつ安価な形態における本必要性に対処するために、ばね等のより単純かつ安価な貯蔵エネルギー源が利用されている使い捨て非電子駆動式ポンプが、開発されている。有意に安価ではあるが、これらのデバイスは、依然として、希望どおりにコンパクトかつ効率的にすることが困難である。供給速度における著しい差異に起因して、設計は、基礎およびボーラス供給のための別個の駆動システムに頼っている。これは、デバイスのサイズを増加させ、かつ複雑性も増加させ得る。
【００１２】
図１Ａ−４Ｃを参照すると、流体送達デバイスのための４つの例示的流体送達システム１９０、２９０、３９０、および４９０が、示される。一実施形態では、流体送達デバイスは、個別の携帯型薬剤送達ポンプである。流体送達デバイスは、１回限りの使い捨てであり、かつ再使用不能であってもよい。流体送達デバイスは、小型の１回限りの使い捨てパッケージ内に治療能力を提供してもよく、大量製造加工（例えば、射出成形）および組立プロセスを使用して生産され、低コスト商品を可能にすることができる。本発明の実施形態は、限定ではないが、臨床用途（薬剤の投与等）および生物医学研究（例えば、細胞中への微量注入、核または小器官移植、単細胞またはハイブリドーマの単離等）を含む、広範囲の用途のために使用されることができる。
【００１３】
一実施形態では、流体送達デバイスは、流体または薬剤をユーザもしくは患者に分与、送達、または投与するためのデバイスである。流体は、低粘度ゲル剤および／または治療剤であってもよい。一実施形態では、流体は、鎮痛剤である。一実施形態では、流体は、インスリンである。一実施形態では、流体は、Ｕ１００インスリンである。別の実施形態では、流体は、Ｕ２００インスリンである。別の実施形態では、流体は、Ｕ３００インスリンである。別の実施形態では、流体は、Ｕ５００インスリンである。別の実施形態では、流体は、任意のインスリン濃度である。別の実施形態では、流体は、グルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）である。他の実施形態では、流体は、限定ではないが、その連続投薬が患者を処置する際に使用するために望ましいまたは有効である、オピエートおよび／または他の緩和剤もしくは鎮痛剤、ホルモン、向精神治療組成物、または任意の他の薬物もしくは化学物質であってもよい。単一流体および２つまたはそれを上回る流体の組み合わせ（混合または共投与される）が、流体送達デバイスを使用して送達されてもよい。本明細書で使用される場合、「患者」または「ユーザ」は、ヒトもしくは非ヒト動物であることができる。流体送達デバイスの使用は、ヒト用の薬のみに制限されず、動物用の薬にも等しく適用されることができる。
【００１４】
流体送達デバイスは、持続した期間にわたって流体を分与してもよい（すなわち、基礎送達）。一実施形態では、流体送達速度は、持続した期間にわたって、継続的またはほぼ継続的に、ユーザに送達される。流体送達デバイスはまた、基礎量に加え、患者制御下、要求に応じて、補足量の流体を分与可能であってもよい（すなわち、ボーラス送達）。一実施形態では、単回選択可能投与において送達されるボーラス量は、事前決定される。
【００１５】
好ましい実施形態では、流体送達デバイスは、（参照することによってその全体が本明細書に援用される米国特許出願公開第２００９／００２８８２４号に説明されるように）部分的に電気化学式に作動させられ、電気化学要素の拡張またはユーザが電気化学要素を移動させることのいずれかによってデバイスから押勢される薬剤流体を含有する１つまたは複数のリザーバもしくはチャンバを備える。
【００１６】
好ましい実施形態では、流体送達デバイスは、部分的に電気化学式に作動させられ、電気化学要素の拡張またはユーザが電気化学要素を移動させることのいずれかによってデバイスから薬剤流体を押勢するために、動力を薬剤流体に伝達するための好適な粘度の液圧流体を含有する１つまたは複数のリザーバもしくはチャンバを備える。
【００１７】
好ましい実施形態では、流体送達デバイスは、液圧式に作動させられ、１つまたは複数の貯蔵エネルギー源から薬剤流体に動力を伝達するための好適な粘度の液圧流体を含有する、１つまたは複数のリザーバもしくはチャンバを備え、エネルギー貯蔵源からの液圧流体の送達速度は、制限された流体流を通して制御され、制限された流体流源は、付加的薬剤流を提供するために、ユーザによって移動させられることができる。
【００１８】
図１Ａ−１Ｅを参照すると、流体送達デバイスの流体送達システム１９０の第１の例示的実施形態が、示される。バイアルまたはリザーバ１００は、その遠位端における送達経路１４０（例えば、カニューレ、注入セット、または針を含む）を通して送達され得る薬剤等の流体１０５を含有してもよい。一実施形態では、流体１０５は、リザーバ１００の壁と可動シールを生成するピストン１１０の運動によって、リザーバ１００から、針１４０を通して押し出される。ピストン１１０の運動は、２つの方法で生成または作動させられてもよい。基礎速度運動および送達に関して、ピストン１１０は、基礎機関要素１５０の拡張によって、遠位方向（すなわち、針１４０に向かって）に移動させられてもよく、ボーラス運動または送達に関して、ピストン１１０が、基礎機関全体の遠位運動によって移動させられてもよい。
【００１９】
一実施形態では、基礎機関要素１５０は、１つまたは複数の導線１５５を通して電気を放電するにつれて拡張する電気化学構造である。一実施形態では、導線１５５の電気出力は、電気化学基礎機関要素１５０からの電流を制御する回路に接続され、拡張速度、したがって、基礎流量を確立する。他の実施形態では、基礎機関要素１５０は、ガス、可燃性材料、液体、発泡体、および／またはばねの使用を通して拡張する。
【００２０】
一実施形態では、基礎機関要素１５０が拡張するにつれて、基礎機関要素１５０は、ピストン１１０およびプランジャ１２０を押圧する。一実施形態では、プランジャ１２０の運動は、プランジャ１２０上の特徴１２２と、プランジャ１２０の後方または近位運動を防止する端部１３２を有する歯止め１３０との係合によって制限される。ボーラス送達に関して、一実施形態では、ユーザは、プランジャ１２０の近位端１２４を遠位方向に押下し、プランジャ１２０、基礎機関要素１５０、およびピストン１１０を遠位方向に押勢し、本質的に、プランジャ１２０の遠位端１２４が押下されるのと同時に、ボーラス量を押勢する。一実施形態では、ユーザからプランジャ１２０の遠位端１２４への力の印加は、間接的に、その遠位進行を制限する機構を通して印加される。一実施形態では、プランジャ１２０が１回の力の印加において押下され得る距離は、制限される。一実施形態では、プランジャ１２０が押下され得る距離は、解除要素が作動させられる度に制限される。一実施形態では、ユーザが、力および運動をプランジャ要素１２０に伝達する歯止め要素１３０を押下し、歯止め要素の進行は、押動毎に制限され、ボーラス送達体積を制限する。
【００２１】
図１Ｃは、任意の基礎送達前の流体送達デバイスの流体送達システム１９０の断面を示す。本構成では、プランジャ１２０は、数回のボーラスステップにおいて押下されており、したがって、基礎機関要素１５０およびピストン１１０は、遠位に移動させられ、いくらかのボーラス用量の薬剤１０５をリザーバ１００から針１４０を通して患者の中に押勢している。
【００２２】
図１Ｄは、基礎機関要素１５０が部分的に拡張された、ある期間後の流体送達デバイスの流体送達システム１９０を示す。本構成では、基礎機関要素１５０の拡張は、プランジャ１２０が、基礎機関要素１５０が近位方向に拡張することを防止するため、ピストン１１０を遠位方向に押勢している。
【００２３】
図１Ｅは、基礎送達および付加的ボーラス送達が送達された後の流体送達デバイスの流体送達システム１９０の断面を示す。本構成では、プランジャ１２０は、数回の付加的ステップにおいて押下されており、したがって、基礎機関要素１５０およびピストン１１０は、移動させられており、より多くのボーラス用量の薬剤１０５をリザーバ１００から針１４０を通して患者の中に押勢している。
【００２４】
図２Ａ−２Ｃを参照すると、流体送達システム２９０の第２の例示的実施形態が、示される。流体送達システム２９０は、前述の流体送達システム１９０に類似するが、基礎機関要素２５０は、摺動式シールを形成し、別個の摺動式シールピストンは、省略される。
【００２５】
図３Ａ−３Ｂを参照すると、流体送達システム３９０の第３の例示的実施形態が、示される。流体送達システム３９０は、摺動式シール要素３１５が、提供され、摺動式シールピストン３１０と摺動式シール要素３１５との間に流体通路３７０が、存在する点を除き、前述の流体送達システム１９０に類似する。一実施形態では、プランジャ３２０および基礎機関要素３５０を遠位方向に移動させることによって、液圧流体３６５を液圧リザーバ３６０から通路３７０を通って流動するように押勢し、摺動式シールピストン３１０を移動させる。
【００２６】
一実施形態では、摺動式シールピストン３１０と摺動式シール要素３１５（基礎機関要素３５０上の第２のピストンまたは摺動式シール等）との間の液圧流体のための通路３７０は、直線状ではない。例えば、通路３７０は、Ｕ形状であってもよく、それにより、基礎機関は、デバイスの長さを短縮するようにリザーバ３００と略平行であり、よりコンパクトなシステムを可能にする。一実施形態では、液圧流体３７０のための通路３７０は、一定形状または一定断面積ではなく、流体チャネルの成形および加工をより単純にする。
【００２７】
図４Ａ−４Ｃを参照すると、流体送達システム４９０の第４の例示的実施形態が、示される。流体送達システム４９０は、基礎機関４７０が、基礎機関４７０とリザーバ４００との間にシールを生成しながら、リザーバ４００内で摺動するように構成される点を除き、前述の流体送達システム１９０に類似する。一実施形態では、リザーバ４００は、ピストン４１０が、薬剤４０５と接触し、基礎機関４７０が中を摺動し得るリザーバと同一の部分、サイズ、または形状ではないように構成されるが、それらのリザーバは、相互に流動的に接続される。
【００２８】
摺動式シールピストン４１０を移動させるように作用する、空間４７６内の液圧流体の運動は、２つの方法で生成されてもよい。基礎送達に関して、液圧流体リザーバ４７４内の液圧流体は、基礎機関４７０内から第１のピストン４１０に近位の空間４７６の中に移動し、第１のピストン４１０を遠位方向に押勢する。基礎機関は、圧縮弾性要素等の貯蔵エネルギー源４７８の力の下、第２の摺動式シールピストン４７５によって加圧される液圧流体リザーバ４７４を含む。液圧流体リザーバ４７４は、具体的に定寸された流動制限開口部４７２を含み、流動制限開口部４７２は、基礎機関４７０と第１のピストン４１０との間の空間４７６の中に基礎速度において加圧液圧流体を放出するように構成される。開口４７２のサイズ、エネルギー源４７８からの圧力、液圧流体の粘度、および摺動式ピストン４７５の摩擦は、基礎機関４７０の流量を決定し得、したがって、基礎薬剤送達速度を決定し得る。一実施形態では、貯蔵エネルギー源４７８は、１つまたは複数のばねを含む。代替実施形態では、圧縮弾性要素４７８は、圧縮ガスおよび／または可燃性材料（単数または複数）を含む。
【００２９】
ボーラス送達に関して、基礎機関４７０全体が、薬剤リザーバ４００に対して移動させられ、空間４７６内の液圧流体を遠位方向に押勢してもよい。一実施形態では、空間４７６を通る液圧流体のための通路は、直線状ではなく、デバイスのよりコンパクトな構成を可能にする。一実施形態では、空間４７６を通る液圧流体のための通路は、一定形状または一定断面積ではなく、より容易な成形および組立を可能にする。
【００３０】
その広範な発明の概念から逸脱することなく、変更が図示および前述の例示的実施形態に行われ得ることは、当業者によって理解されるであろう。したがって、本発明は、図示および説明される例示的実施形態に限定されず、特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲内における修正を網羅することが意図されることを理解されたい。例えば、例示的実施形態の具体的特徴は、請求される発明の一部であってもよく、またはそうでなくてもよく、開示される実施形態の種々の特徴は、組み合わせられてもよい。本明細書に具体的に記載されない限り、用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、１つの要素に限定されず、代わりに、「少なくとも１つ」という意味として読み取られるべきである。
【００３１】
さらに、本発明の方法が、本明細書に記載されるステップの特定の順序に依拠しない限り、ステップの特定の順序は、特許請求の範囲における限定として解釈されるべきではない。本発明の方法を対象とするいずれの請求項も、書かれた順序におけるそのステップの実施に限定されるべきではなく、当業者は、ステップが変動されてもよく、依然として、本発明の精神および範囲内のままであることを容易に理解し得る。
【図１Ａ】
2020163187.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
2020163187.tif 000008
【図２Ｂ】
2020163187.tif 000009
【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
2020163187.tif 000011
【図３Ｂ】
2020163187.tif 000012
【図４Ａ】
2020163187.tif 000013
【図４Ｂ】
2020163187.tif 000014
【図４Ｃ】
2020163187.tif 000015
【外国語明細書】
2020163187000001.pdf