(57)【要約】【課題】ブロッキングによりバルーンが拡張しにくくなることを抑制する。【解決手段】拡張用カテーテル１００は、径方向に拡縮可能な筒状部１１１と、筒状部の外側に配置され、流体の供給により拡張するバルーン１２と、を備える。バルーンは、筒状部の外周面に密着する内層１２１と、内層の外側に配置される外層１２２とを有し、内層と外層の間に流体が供給されることにより、外層が径方向外側に拡張変形する。内層および外層の少なくとも一方には、内層と外層の間に流体の供給を案内する空間を保持する保持部（１２３）が形成される。【選択図】図４
2020116382.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
径方向に拡縮可能な筒状部と、
前記筒状部の外側に配置され、流体の供給により拡張するバルーンと、を備え、
前記バルーンは、
前記筒状部の外周面に密着する内層と、前記内層の外側に配置される外層とを有し、
前記内層と前記外層の間に前記流体が供給されることにより、前記外層が径方向外側に拡張変形し、
前記内層および前記外層の少なくとも一方には、前記内層と前記外層の間に前記流体の供給を案内する空間を保持する保持部が形成される
拡張用カテーテル。
【請求項２】
前記バルーン内に前記流体を供給する供給部をさらに備え、
前記保持部と前記供給部との間に、前記空間が保持されるように構成される
請求項１に記載の拡張用カテーテル。
【請求項３】
前記保持部は、前記筒状部の軸方向および周方向に前記流体の供給が案内されるように前記バルーン内に配置される請求項１または請求項２に記載の拡張用カテーテル。
【請求項４】
前記バルーンは、血管内の所定位置に留置される筒状の血管内留置具の内側に配置され、当該血管内留置具を拡張可能に構成される請求項１乃至３のいずれか一項に記載の拡張用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拡張用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管内の所定位置に留置されるステントやステントグラフト等の血管内留置具を、バルーンを用いて拡張させる拡張用カテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１３−１８８３０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
拡張用カテーテルにおいては、バルーンを形成するシートが保存時に密着することでシートのブロッキングが生じ、使用時にバルーンが拡張しにくくなる虞がある。
【０００５】
本発明の目的は、ブロッキングによりバルーンが拡張しにくくなることを抑制する拡張用カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様に係る拡張用カテーテルは、径方向に拡縮可能な筒状部と、筒状部の外側に配置され、流体の供給により拡張するバルーンと、を備える。バルーンは、筒状部の外周面に密着する内層と、内層の外側に配置される外層とを有し、内層と外層の間に流体が供給されることにより、外層が径方向外側に拡張変形する。内層および外層の少なくとも一方には、内層と外層の間に流体の供給を案内する空間を保持する保持部が形成される。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の一態様の拡張用カテーテルによれば、ブロッキングによりバルーンが拡張しにくくなることを抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明を適用した一実施形態の拡張用カテーテルの使用状態を示す図である。
【図２】（Ａ）は拡張用カテーテルのバルーン収納時の状態を示す斜視図であり、（Ｂ）は図２（Ａ）のIIb-IIb線断面図である。
【図３】（Ａ）は拡張用カテーテルのバルーン拡張前の状態を示す斜視図であり、（Ｂ）は図３（Ａ）のIIIb-IIIb線断面図である。
【図４】（Ａ）は拡張用カテーテルのバルーン拡張後の状態を示す斜視図であり、（Ｂ）は図４（Ａ）のIVb-IVb線断面図である。
【図５】バルーンを平面的に展開して示す図である。
【図６】（Ａ）は図５のVIa-VIa線断面図であり、（Ｂ）は図５のVIb-VIb線断面図であり、（Ｃ）は図５のVIc-VIc線断面図である。
【図７】（Ａ）−（Ｄ）は、一実施形態におけるバルーンの拡張工程を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。
【００１０】
＜拡張用カテーテル１００の概要説明＞
図１は、本発明の一実施形態の拡張用カテーテル１００の使用状態を示す図である。
図１、後述する各図では、拡張用カテーテル１００の拡縮部材１を模式的に表している。以下の説明では、拡張用カテーテル１００の使用者からみて遠い方（遠位側）を先端側、使用者からみて近い方（近位側）を基端側と定義する。
また、図１、後述する図２（Ａ）、図３（Ａ）および図４（Ａ）では、拡張用カテーテル１００の先端側を符号Ｆで示し、拡張用カテーテル１００の基端側を符号Ｂで示す。
【００１１】
図１に示すように、拡張用カテーテル１００は、例えば、血管Ｖ内の留置部位Ｖ１（例えば、狭窄部位や閉塞部位等）にて筒状のステント（血管内留置具）Ｓを拡張させる器具である。
【００１２】
ステントＳには公知のものを適用でき、ここでは詳細な説明は省略する。例えば、ステントＳは、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張型の構成を有し、拡張用カテーテル１００とは別のカテーテルによって留置される。また例えば、ステントＳは、径方向内側に収縮されて拡張用カテーテル１００の先端（拡縮部材１の外周面）に装着された状態で血管Ｖ内に導入可能な構成であってもよい。
【００１３】
また、ステントＳは、例えば、金属素線が格子状に編み込まれた構造を有し、全体として略円筒状の外形を有していてもよい。金属素線の材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属や金属合金が挙げられる。ステントＳは、例えば、内側から径方向外側に外力が加えられることで、径方向外側に拡張し、血管に密着した状態で留置される。
【００１４】
なお、図１では血管内留置具としてステントＳを例示したが、一例であってこれに限られるものではない。例えば、血管内留置具はステントグラフト（図示略）など適宜任意に変更可能である。
【００１５】
＜拡張用カテーテル１００の構成＞
図２（Ａ）、（Ｂ）は、拡張用カテーテル１００における拡縮部材１の収納時の状態を示す図である。図３（Ａ）、（Ｂ）は、拡縮部材１の拡張前の状態を示す図である。図４（Ａ）、（Ｂ）は、拡縮部材１の拡張後の状態を示す図である。
【００１６】
拡張用カテーテル１００は、拡縮部材１がシースチューブ３に収納された拡縮部材１の収納状態（図２（Ａ）、（Ｂ）参照）で血管Ｖ内に導入される。拡張用カテーテル１００は、ステントＳの留置部位まで導入された後、拡縮部材１をシースチューブ３から露出した状態（図３（Ａ）、（Ｂ）参照）とされ、その後に拡縮部材１に流体を注入することで拡縮部材１が拡張した状態（図４（Ａ）、（Ｂ）参照）となる。
【００１７】
図２、図３、図４に示すように、拡張用カテーテル１００は、拡縮部材１、バルーンチューブ２、シースチューブ３およびガイドチューブ４を備える。図示は省略するが、拡張用カテーテル１００は、その基端側に使用者により操作される操作部を有していてもよい。
【００１８】
拡縮部材１は、図１に示すようにステントＳの内側に配置され、後述するバルーン１２を拡張させることによりステントＳを内側から径方向外側に押圧する。拡縮部材１は、径方向に拡縮可能な部材であり、拡張状態において略球形状をなすとともに（図１、図４参照）、拡張前の状態において略筒形状をなす（図３参照）。拡縮部材１は、バルーンチューブ２の先端に取り付けられており、例えば、径方向への圧縮、又は折り畳みにより縮径され、筒状のシースチューブ３内に収納可能である。
【００１９】
具体的には、拡縮部材１は、線材により当該拡縮部材１の骨格を構成する骨格部材１１と、拡縮変形可能なバルーン１２とを有する。
【００２０】
骨格部材１１は、バルーン１２と密着する筒状部１１１と、筒状部１１１の先端側に形成される先端側接続部１１２と、筒状部１１１の基端側に形成される基端側接続部１１３とを有する。
【００２１】
筒状部１１１は、遠位端部と近位端部（軸方向の両端部）が連通しており、遠位端部および近位端部はいずれも開放されている。
具体的には、先端側接続部１１２は、筒状部１１１の先端部から先端側に向けて延びる複数の線材１１１ａを中央に収束させてガイドチューブ４と同軸の保持チューブ４２に接続した構成となっている。保持チューブ４２は、ガイドチューブ４に挿通されて軸方向に移動可能に保持されている。また、先端側接続部１１２の各線材１１１ａは、保持チューブ４２の周方向に間隔をあけて配置され、保持チューブ４２に対して放射状をなすように接続されている。
また、基端側接続部１１３は、筒状部１１１の基端部から基端側に向けて延びる複数の線材１１１ｂを中央に収束させてバルーンチューブ２に接続した構成となっている。基端側接続部１１３の各線材１１１ｂは、バルーンチューブ２の周方向に間隔をあけて配置され、バルーンチューブ２に対して放射状をなすように接続されている。
【００２２】
先端側接続部１１２および基端側接続部１１３は、軸方向においてバルーン１２から露出している。拡縮部材１の使用時には、例えば、血液は、基端側接続部１１３の線材１１１ｂ（または先端側接続部１１２の線材１１１ａ）の隙間を通って拡縮部材１の内腔に流れ込み、先端側接続部１１２の線材１１１ａ（または基端側接続部１１３の線材１１１ｂ）の隙間を通って血管Ｖに流れ出す。
すなわち、バルーン１２が拡張しても、血液は骨格部材１１の筒状部１１１によって形成される内腔を流れることができ、拡縮部材１が血流を遮断することがない。また、強度の高い骨格部材１１の外側にバルーン１２が配置されているので、バルーン１２の外側に位置するステントＳに対して内側から効率よく押圧力を付与することができる。
【００２３】
また、骨格部材１１は、拡縮可能に構成され、バルーン１２が拡張する際に、拡張状態となることが好ましい。例えば、骨格部材１１は、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張性を有する構成であり、シースチューブ３からの露出に伴い、径方向外側に拡張する。これにより、ステントＳを血管Ｖに押し付ける際のバルーン１２の拡張量をより小さくすることができ、バルーン１２に注入する拡張溶液Ｌの量が少なくなって、ステントＳに対して所望の押圧力を容易に付与することができる。
【００２４】
骨格部材１１は、線材の編み込みにより形成されることで、拡縮可能となっている。
骨格部材１１を形成する線材の材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、拡縮部材１の位置を体外から確認できるようになる。
【００２５】
線材の編み込み方法は、特に制限されないが、例えば、複数の線材を交互にかみ合わせるように編み込む方法、又は複数の線材を螺旋状に編み込む方法を適用できる（いずれも図示略）。
【００２６】
なお、拡縮部材１と、バルーンチューブ２およびガイドチューブ４の接続は、上記の先端側接続部１１２および基端側接続部１１３の構成に限定されない。例えば、糸を用いた縫合により拡縮部材１をバルーンチューブ２またはガイドチューブ４に接続するなど、適宜任意に変更可能である。
以上のように、拡縮部材１は、ステント（血管内留置具）Ｓの内側面を径方向外側に押圧する拡縮可能な構造体を構成している。
【００２７】
バルーン１２は、骨格部材１１の外周面を覆うように骨格部材１１に貼着されている。上記のように、骨格部材１１およびバルーン１２は、拡張用カテーテル１００を血管Ｖ内に導入するときには、シースチューブ３内に収納されており（図２（Ａ）、（Ｂ）参照）、バルーン１２を拡張するときにシースチューブ３から露出する（図４（Ａ）、（Ｂ）参照）。
【００２８】
バルーン１２は、拡張してステントＳを周方向に均一に押圧する拡張変形部材である。バルーン１２は、例えば、熱可塑性の合成樹脂（エラストマー）などの弾性を有する樹脂材料で形成され、例えば、内層１２１および外層１２２からなる二層構造を有する。
【００２９】
内層１２１は、骨格部材１１の筒状部１１１の外周面を覆うように密着して形成される。具体的には、例えば、線材の編み込みにより筒状部１１１が形成される場合、内層１２１は、拡張状態にて離間する線材の編目（骨格線材が離間した隙間部分）を閉塞するように、筒状部１１１の外周面に密着されている。
【００３０】
また、内層１２１の先端側は先端側接続部１１２の線材１１１ａの一部を覆う位置まで達しており、内層１２１の基端側は基端側接続部１１３の線材１１１ｂの一部を覆う位置まで達している。そのため、内層１２１の全体形状は、先端側および基端側の両端がわずかにすぼまった筒状をなしている。
【００３１】
外層１２２は、内層１２１の外側に配置され、先端部と基端部において内層１２１の外周面に接着される。また、外層１２２は、内層１２１に対して相対的に伸展し易くされている。具体的には、内層１２１及び外層１２２は、例えば、厚さ及び材料のうち、少なくとも一方を異ならせることにより、外層１２２が内層１２１に対して相対的に伸展し易くされている。
例えば、同一の樹脂材料を用いて内層１２１の厚さを外層１２２の厚さよりも厚くしてもよい。あるいは、内層１２１及び外層１２２を同一の厚さとし、内層１２１が外層１２２よりも硬くなるような樹脂材料で形成してもよい。あるいは、内層１２１の厚さを外層１２２の厚さよりも厚くし、且つ、内層１２１が外層１２２よりも硬くなるような樹脂材料で形成してもよい。
【００３２】
内層１２１及び外層１２２が上記したように構成されているため、内層１２１と外層１２２の間に拡張溶液Ｌが注入されると、外層１２２が径方向外側に略球形状に拡張する（図４（Ａ）、（Ｂ）参照）。
なお、バルーン１２（外層１２２）の拡張状態の形状として、略球形状を例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、任意に変更可能である。
【００３３】
また、本実施形態において、バルーン１２を構成する内層１２１および外層１２２の少なくとも一方には、バルーン１２の内層１２１および外層１２２の間に空間を保持する保持部（例えば、突条体１２３）が形成される。
上記の保持部は、内層１２１において外層１２２に臨む面（以下、内層１２１のバルーン内面１２１ａとも称する）に形成されてもよく、外層１２２において内層１２１に臨む面（以下、外層１２２のバルーン内面１２２ａとも称する）に形成されてもよく、内層１２１のバルーン内面１２１ａおよび外層１２２のバルーン内面１２２ａの両方に形成されてもよい。
【００３４】
本実施形態では、内層１２１のバルーン内面１２１ａに、保持部の一例としての突条体１２３が形成される例を説明する。
ここで、拡張溶液Ｌが注入されたときに外層１２２は大きく伸展するので、外層１２２に保持部を設けた場合には保持部も外層１２２の伸展に伴って変形する。一方、拡張溶液Ｌが注入されたときに内層１２１は外層１２２と比べてほとんど伸展しないので、内層１２１に保持部（突条体１２３）を設けた場合、保持部の変形は上記と比べて小さくなる。そのため、外層１２２に比べて内層１２１に保持部を設ける方が、保持部の部位からの破断を抑制でき、バルーン１２の強度を確保しやすくなり、好ましい。
【００３５】
図５は、拡張前のバルーン１２の周方向の一部を切り開いて平面的に示した展開図である。図５の左右方向はバルーン１２の軸方向Ａｘに対応し、図５の上下方向はバルーン１２の周方向Ｃｉに対応する。また、図５の紙面垂直方向は、バルーン１２の径方向Ｒａに対応する。
図６（Ａ）は、図５のVIa-VIa線断面図であり、図６（Ｂ）は、図５のVIb-VIb線断面図であり、図６（Ｃ）は、図５のVIc-VIc線断面図である。
【００３６】
図５、図６（Ａ）に示すように、バルーン１２の内層１２１と外層１２２の間には、バルーン１２に拡張溶液（例えば、生理食塩水）Ｌを注入するための流体注入チューブ５の端部が挿入されている。流体注入チューブ５は供給部の一例であって、図１−図４では簡単のため図示を省略しているが、シースチューブ３またはバルーンチューブ２に内挿されている。なお、流体注入チューブ５でバルーン１２内に注入される流体は、気体であってもよい。
【００３７】
また、図６（Ａ）−（Ｃ）に示すように、内層１２１のバルーン内面１２１ａには、径方向Ｒａの外側（図６の上側）に突出する突条体１２３が形成されている。内層１２１のバルーン内面１２１ａと突条体１２３の間では径方向Ｒａに段差が生じ、これにより内層１２１のバルーン内面側に凹凸構造が形成される。
【００３８】
図５に示すように、突条体１２３は内層１２１上に複数形成されている。図５の例では、内層１２１に５つの突条体１２３ａ−１２３ｅが形成されている例を示す。突条体１２３ａ−１２３ｅは、それぞれ内層１２１において直線状に延長し、流体注入チューブ５の端部を中心として放射状をなすように配置されている。突条体１２３ａ−１２３ｅのうち、中央に位置する突条体１２３ｃは軸方向Ａｘに沿って配置され、突条体１２３ａ、１２３ｂ、１２３ｄ、１２３ｅは軸方向Ａｘに対して傾いている。突条体１２３ａと突条体１２３ｅ、突条体１２３ｂと突条体１２３ｄは、それぞれ突条体１２１ｃを基準として線対称に配置されている。
【００３９】
また、一例として、本実施形態の突条体１２３は、図６（Ｂ）、（Ｃ）に示す軸方向Ａｘに直交する方向（周方向Ｃｉ）の断面が矩形状である。
突条体１２３の形成方法は、公知の加工技術のうちから任意の方法を採用可能である。例えば、内層１２１を形成するときの型材に突条体１２３のパターンを設け、内層１２１の形成と同時に突条体１２３を形成してもよい。あるいは、内層１２１を形成した後に内層１２１にエンボス加工を施すことで突条体１２３を形成してもよい。
【００４０】
バルーン１２の拡張前の状態においては（図３（Ａ）、（Ｂ）参照）、バルーン１２に拡張溶液Ｌが注入されておらず、外層１２２のバルーン内面１２２ａが内層１２１のバルーン内面１２１ａに近づいた位置にある。
本実施形態では、内層１２１に突条体１２３が形成されているので、内層１２１のバルーン内面１２１ａが外層１２２と接触する前に突条体１２３が外層１２２のバルーン内面１２２ａと接触する。
【００４１】
例えば、図６（Ｂ）に示すように、周方向Ｃｉにおいて２つの突条体１２３の間隔が近い領域では、外層１２２が内層１２１のバルーン内面１２１ａと接触することなく突条体１２３に支持され、内層１２１と外層１２２の間には隙間Ｃが保持される。また、図６（Ａ）に示すように、流体注入チューブ５の端部および突条体１２３の間でも外層１２２が内層１２１のバルーン内面１２１ａと接触することなく支持され、内層１２１と外層１２２の間に上記と同様の隙間Ｃが保持される。
【００４２】
また、図６（Ｃ）に示すように、周方向Ｃｉにおいて２つの突条体１２３の間隔が離れている領域では、外層１２２の撓みなどにより、突条体１２３の間で外層１２２が内層１２１のバルーン内面１２１ａに接触する部位が生じる。また、突条体１２３の周囲においても同様に外層１２２が内層１２１のバルーン内面１２１ａに接触する。特に、拡縮部材１は縮径されてシースチューブ３に収納されるので、これらの接触部位では、内層１２１と外層１２２が密着しうる。もっとも、外層１２２のバルーン内面１２２ａは突条体１２３の側面には完全に接触せず、突条体１２３の側面と、内層１２１および外層１２２との間には断面三角形状の隙間Ｃが保持される。
【００４３】
以上のようにして、バルーン１２の拡張前の状態において、突条体１２３の周囲には内層１２１と外層１２２の間に隙間Ｃが保持される。一例として、図５において、上記の隙間Ｃが保持される範囲を破線で模式的に示す。
【００４４】
ここで、隙間Ｃは、バルーン１２に拡張溶液Ｌが注入されるときに、内層１２１と外層１２２の間に拡張溶液Ｌを案内する空間として機能する。本実施形態では、流体注入チューブ５の端部および突条体１２３の間にも隙間Ｃが保持されているので、拡張溶液Ｌの入口部分が拡張前に予め口開きされている状態となり、拡張溶液Ｌをバルーン１２内に供給しやすくなる。
突条体１２３ｃの周囲の隙間Ｃは拡張溶液Ｌを軸方向Ａｘに沿って案内する。これに対し、軸方向Ａｘに対して傾いて配置された突条体１２３ａ、１２３ｂ、１２３ｄ、１２３ｅの周囲の隙間Ｃは、拡張溶液Ｌを軸方向Ａｘだけでなく周方向Ｃｉにも案内する。拡張溶液Ｌを軸方向Ａｘおよび周方向Ｃｉに案内するように隙間Ｃを保持することで、注入される拡張溶液Ｌがバルーン１２内に行きわたりやすくなり、バルーン１２を迅速に拡張させることができる。
【００４５】
バルーンチューブ２の径方向内側には、ガイドチューブ４が配置されている。
ガイドチューブ４には、拡張用カテーテル１００を血管内に導入する際、当該ガイドチューブ４の内側にガイドワイヤー（図示略）が挿通される。また、ガイドチューブ４の先端には、チップ４１が取り付けられている。
チップ４１は、例えば、基端側の外径がシースチューブ３の内径と略等しく、先端側に向かって縮径する形状を有する。
【００４６】
バルーンチューブ２の径方向外側には、シースチューブ３が配置されている。
すなわち、シースチューブ３、バルーンチューブ２、ガイドチューブ４は、径方向外側から順に入れ子状に配置されている。また、シースチューブ３、バルーンチューブ２およびガイドチューブ４は、相互に独立して軸方向に移動できるようになっている。
【００４７】
シースチューブ３、バルーンチューブ２およびガイドチューブ４の各々は、例えば、可撓性を有する材料で形成された長尺の管状部材である。可撓性を有する材料としては、例えば、合成樹脂（エラストマー）、合成樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、合成樹脂が多層で構成された多層構造体、または合成樹脂と金属線との複合体等が挙げられる。
【００４８】
＜バルーン１２の拡張工程について＞
次に、図７（Ａ）−（Ｄ）を参照して、拡張用カテーテル１００におけるバルーン１２の拡張工程を説明する。
以下の説明では、血管Ｖ内の留置部位（狭窄部位）Ｖ１にステントＳが留置され、ステントＳの内側に拡張用カテーテル１００の拡縮部材１が導入されている状態を想定する。また、拡縮部材１は、シースチューブ３から放出されて露出した状態にあるものとする。
【００４９】
拡縮部材１に対して流体注入チューブ５から拡張溶液Ｌの注入が開始されると、図７（Ａ）に示すように、拡張溶液Ｌは、流体注入チューブ５の端部と突条体１２３の間に形成された隙間Ｃに流れ込む。
【００５０】
その後、図７（Ｂ）に示すように、拡張溶液Ｌは、突条体１２３により保持されている隙間Ｃに流れ込んでいく。拡張溶液Ｌの注入が進むにつれ、隙間Ｃに流入した拡張溶液Ｌによる圧力が高まる。そうすると、相対的に伸展し易い外層１２２は、骨格部材１１の筒状部１１１で支持される内層１２１よりも先に変形し、外層１２２には内層１２１から引き離される方向（径方向Ｒａの外側）に力が作用する。
これにより、拡張溶液Ｌが流入している領域の周囲では外層１２２が内層１２１から引き離されてゆき、外層１２２が内層１２１と接触（または密着）していた領域にも拡張溶液Ｌが徐々に流入するようになる。
【００５１】
外層１２２は内層１２１に対して相対的に伸展し易いので、拡張溶液Ｌの注入がさらに進むと、図７（Ｃ）に示すように、拡張溶液Ｌの圧力によって外層１２２が伸長し、バルーン１２が径方向Ｒａの外側に拡張していく。
【００５２】
図７（Ｄ）は、図７（Ｃ）よりもバルーン１２が径方向外側にさらに拡張し、略球形状になった状態を示す。図７（Ｄ）においては、バルーン１２がステントＳの内側を押圧することで、ステントＳにより血管Ｖの内面が径方向外側に押圧されていく。
これにより、留置時にステントＳの拡張量が十分でない場合においても、拡張用カテーテル１００によりステントＳが十分に拡張し、血管Ｖの狭窄部位（Ｖ１）が拡張する。図７での図示は省略しているが、拡縮部材１の先端側と基端側が連通している。そのため、上記のようにバルーン１２が拡張して外層１２２がステントＳの内周面に接触しても、拡縮部材１により血管Ｖの血流は確保される。
【００５３】
以下、本実施形態の拡張用カテーテル１００の効果を述べる。
本実施形態の拡張用カテーテル１００は、径方向に拡縮可能な筒状部１１１と、筒状部１１１の外側に配置され、流体（拡張溶液Ｌ）の供給により拡張するバルーン１２と、を備え、バルーン１２は、筒状部１１１の外周面に密着する内層１２１と、内層１２１の外側に配置される外層１２２とを有し、内層１２１と外層１２２の間に流体が供給されることにより、外層１２２が径方向外側に拡張変形し、内層１２１および外層１２２の少なくとも一方（例えば、内層１２１）には、内層１２１と外層１２２の間に流体の供給を案内する空間（例えば、隙間Ｃ）を保持する保持部（例えば、突条体１２３）が形成されるように構成されている。
本実施形態では、拡張溶液Ｌを注入するときに、隙間Ｃを介してバルーン１２内に拡張溶液Ｌが供給されることで、内層１２１と外層１２２が部分的に密着していてもバルーン１２を容易に拡張できる。すなわち、隙間Ｃを介して一旦内層１２１と外層１２２との間に拡張溶液Ｌが流れ込むと、流入してくる拡張溶液Ｌにより隙間Ｃを基点として周囲の内層１２１と外層１２２とが離間してゆき、バルーン１２を径方向外側に適正に拡張させることができる。そのため、内層１２１と外層１２２の密着によるブロッキングでバルーン１２が拡張しにくくなることを抑制できる。
また、本実施形態では、突条体１２３の周囲には隙間Ｃが保持されるため、突条体１２３を設けない場合と比べると内層１２１と外層１２２が密着する面積が小さくなる。したがって、本実施形態では、突条体１２３を設けない場合と比べると、内層１２１と外層１２２が密着しても引き離しやすいので、バルーン１２が拡張しやすくなる。
【００５４】
また、本実施形態では、突条体１２３の形成により、バルーン１２の材料にアンチブロッキング剤を添加しなくとも、ブロッキングでバルーン１２が拡張しにくくなることを抑制できる。拡張用カテーテル１００は血管内に導入されるため、バルーン１２の材料には生体適合性を有しないアンチブロッキング剤を添加できない。また、生体適合性を有するアンチブロッキング剤をバルーン１２の材料に添加した場合でも、内層１２１や外層１２２の強度低下やコストの増加が発生しうる。本実施形態では、アンチブロッキング剤の添加に関する不都合が生じない点でも有利である。
【００５５】
また、本実施形態では、血流を確保するために拡縮可能な筒状部１１１を具備する構成であっても、二層構造のバルーン１２の外層１２２が内層１２１に対して相対的に伸展し易くされている。そのため、バルーン１２の内層１２１を拡張変形し難く、且つ、外層１２２を径方向外側に拡張変形し易くすることができる。これにより、筒状部１１１の外側のバルーン１２が拡張変形しても、筒状部１１１が内側に潰れて血流が遮断されてしまうことを抑制しつつ、例えば、ステントＳを拡張させるバルーン１２の拡張を適正に行うことができる。
【００５６】
本実施形態では、バルーン１２内に流体を供給する流体注入チューブ５の端部および突条体１２３の間に隙間Ｃが保持されている。そのため、拡張溶液Ｌの入口部分が拡張前に予め口開きされている状態となり、拡張溶液Ｌをバルーン１２内に供給しやすくなる。
また、本実施形態の突条体１２３ａ−１２３ｅは、筒状部１１１の軸方向および周方向に流体の供給が案内されるようにバルーン１２内に配置されている。そのため、注入される拡張溶液Ｌがバルーン１２内に行きわたりやすくなり、バルーン１２を迅速に拡張させることができる。
【００５７】
なお、本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。
例えば、保持部の構成は、突条体１２３に限定されない。例えば、内層１２１や外層１２２の表面に溝を形成することで、内層１２１と外層１２２の間に流体の供給を案内する空間を保持するようにしてもよい。
【００５８】
また、内層１２１や外層１２２において突条体１２３を配置するパターンは上記実施形態の構成に限定されない。
例えば、内層１２１や外層１２２の表面に突条体１２３を格子状または千鳥状のパターンで間隔をあけて複数配置してもよい。このような構成によっても、拡張溶液Ｌを軸方向Ａｘおよび周方向Ｃｉに案内するように隙間Ｃを保持することは可能である。
また、例えば、内層１２１や外層１２２の表面において、流体注入チューブ５の端部の近傍に突条体１２３を１つ設けるようにしてもよい。このような構成においても、流体注入チューブ５の端部および突条体１２３の間の領域に隙間Ｃが保持されるので、バルーン１２内に拡張溶液Ｌの供給を案内することができる。
【００５９】
また、突条体１２３の形状は上記実施形態の構成に限定されず、例えば、円柱、多角柱、円錐、多角錐、円錐台、多角錐台、半球あるいはこれらの形状を組み合わせた任意の形状を採用できる。
【００６０】
例えば、上記実施形態では、内層１２１および外層１２２は、厚さ及び材料のうち、少なくとも一方を異ならせるようにしたが、一例であってこれに限られるものではなく、外層１２２が内層１２１に対して相対的に伸展し易くなるような構成であれば適宜任意に変更可能である。
具体的には、例えば、内層１２１及び外層１２２のうち、少なくとも一方は、強度を高くするための補強材（例えば、ワイヤ等；図示略）を具備するようにし、内層１２１及び外層１２２にて補強材の有無、量及び配置のうち、少なくとも一を異ならせることで、外層１２２が内層１２１に対して相対的に伸展し易くされていてもよい。さらに、内層１２１及び外層１２２は、厚さや材料を異ならせるとともに、補強材の有無や量や配置等も異ならせるようにして、外層１２２が内層１２１に対して相対的に伸展し易くされてもよい。
【００６１】
また、拡縮部材１が略球形状に拡張する場合を例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、拡縮部材１の拡張時の形状は適宜任意に変更可能である。すなわち、拡縮部材１が拡張変形した状態にて、ステントＳ等の血管内留置具を径方向外側に均一に押圧できる形状であればよい。
【００６２】
また、骨格部材１１は、例えば、１本の金属パイプ（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなるパイプ等）をレーザー加工（レーザーカット）することによって形成されてもよい。
【００６３】
また、上記実施形態では、拡張用カテーテルとして、ステントＳやステントグラフト等の筒状の血管内留置具を拡張可能な拡張用カテーテル１００を例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、血管Ｖの狭窄部位や閉塞部位等に配置され、狭窄部位や閉塞部位等を直接的に拡張可能な構成であってもよい。
【００６４】
また、骨格部材１１の先端側接続部１１２をガイドチューブ４やチップ４１に接続し、ガイドチューブ４を軸方向に移動させることで骨格部材１１の拡張量を調整可能な構成としてもよい。
【００６５】
加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
【符号の説明】
【００６６】
１００  拡張用カテーテル
１      拡縮部材
１１    骨格部材
１１１  筒状部
１２    バルーン
１２１  内層
１２２  外層
１２３  突条体（保持部）
Ｓ      ステント（血管内留置具）
Ｖ      血管
Ｃ      隙間（空間）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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