(57)【要約】      （修正有）【課題】死角になった管腔または死角になった管腔の背後の形体の穿孔を防止する装置および方法を提供する。【解決手段】（ａ）センサ１２と、（ｂ）センサが位置決めされている遠位先端部１６と、（ｃ）挿入深さを変更するように調整可能な針送り出し機構と、（ｄ）針送り出し機構と通信する制御ユニット３０と、を備え、センサが、対象の形体の厚さに関する信号を制御ユニットに提供し、制御ユニットは、センサからの信号に基づいて対象の形体への挿入深さが変動するように挿入深さを制御する、または制御ユニットは、針送り出し機構がアクティブになるのを防止する、手術針１０。【選択図】図１
2020163149.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．  センサと、
ｂ．  前記センサが位置決めされている遠位先端部と、
ｃ．  挿入深さを変更するように調整可能な針送り出し機構と、
ｄ．  前記針送り出し機構と通信する制御ユニットと、
を備え、
前記センサが、対象の形体の厚さに関する信号を前記制御ユニットに提供し、前記制御ユニットは、前記センサからの前記信号に基づいて前記対象の形体への前記挿入深さが変動するように前記挿入深さを制御する、または前記制御ユニットは、前記針送り出し機構がアクティブになるのを防止する、
手術針。
【請求項２】
前記センサが、軟部組織厚さセンサである、請求項１に記載の手術針。
【請求項３】
前記センサが、超音波センサ、光反射センサ、導電性材料厚さ測定センサ、静電容量センサ、またはそれらの組合せである、請求項１に記載の手術針。
【請求項４】
前記針送り出し機構が、前記遠位先端部に針を含み、前記針を前記遠位先端部から外に送り出す、請求項１に記載の手術針。
【請求項５】
前記針送り出し機構が、前記針を前記遠位先端部から外に移動させるためのソレノイド、ばね、空気圧系、またはそれらの組合せを含む、請求項１に記載の手術針。
【請求項６】
前記遠位先端部を越えて前記対象の形体の中に穿通する針の前記挿入深さを制御するように移動することができる停止部を含む、請求項１に記載の手術針。
【請求項７】
前記針送り出し機構が、前記停止部に接触して前記針を移動させ、前記停止部の位置は、前記針が前記対象の形体内に穿通する深さを決定する、請求項６に記載の手術針。
【請求項８】
前記針送り出し機構が、前記停止部に接続し、前記針送り出し機構は、前記針が対象の形体内に穿通する深さを決定する前記停止部の場所を制御する、請求項６に記載の手術針。
【請求項９】
前記対象の形体が、死角になった空間、別の形体、またはその両方に隣接して位置決めされ、前記針が、前記死角になった空間内に穿通し、前記針の穿通する深さは、前記針が前記死角になった空間、前記別の形体、またはその両方に接触する前に制限される、請求項１に記載の手術針。
【請求項１０】
ａ．  手術針であって、
ｉ．  遠位先端部と、
ｉｉ．  挿入深さを調整可能に制御する針送り出し機構と、
を備える手術針、
ｂ．  組織マーカ、
ｃ．  前記組織マーカ上または前記手術針の前記遠位先端部上に位置決めされるセンサ、および
ｄ．  前記センサが前記手術針の前記遠位先端部上に位置決めされる場合、前記組織マーカ上に位置決めされ、前記センサが前記組織マーカ上に位置決めされる場合、前記手術針の前記遠位先端部上に位置決めされる信号源
を備え、
前記針送り出し機構は、前記組織マーカと前記手術針の前記遠位先端部との間の関係に基づいて、前記挿入深さが前記組織マーカと前記手術針の前記遠位先端部との間の距離未満になるように前記挿入深さを制御し、または前記針送り出し機構は、送り出しが防止される、
手術システム。
【請求項１１】
前記針送り出し機構は、前記挿入深さが前記組織マーカと前記センサとの間の距離を超える場合、作動が防止される、請求項１０に記載の手術システム。
【請求項１２】
前記組織マーカおよび前記センサが、機械的に分離し、電気的に分離し、またはその両方である、請求項１０に記載の手術システム。
【請求項１３】
前記距離が、前記信号源によって生成される信号をモニターする前記センサによって決定される、請求項１０に記載の手術システム。
【請求項１４】
ａ．  手術針のすべて、または一部分を管腔内に挿入するステップと、
ｂ．  針送り出し機構をアクティブにするステップと、
ｃ．  センサにより前記管腔の厚さをモニターするステップと、
ｄ．  前記センサによるモニタリングに基づくフィードバックを受信するステップと、
ｅ．  前記センサからの前記フィードバックに基づいて、前記針送り出し機構の挿入深さを制御する、または前記針送り出し機構の移動を防止するステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記フィードバックが、触覚信号、視覚信号、音響信号、針のロックアウト、またはそれらの組合せである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記フィードバックは、前記針が前記モニターされた厚さ以下だけが送り出されるように、前記針送り出し機構による針の挿入深さを制御する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記針送り出し機構が、針を送り出す、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
信号源が、前記センサの反対側に位置決めされている、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
信号源が、第２の管腔内に挿入される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記管腔が膣管であり、前記第２の管腔が直腸である、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本教示は、手術装置に関し、この手術装置は、手術装置の穿通深さを制御するための制御ユニット、詳細には、対象の形体の測定結果に基づいて、手術装置の穿通深さを制御する、または対象の形体内への手術装置の移動を防止するセンサ、制御ユニット、あるいはその両方を備える。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの手術手技の間、対象の部位は、敏感なエリアに近接して位置し、または直接、当接している。たとえば、腸構造が、対象の壁に近接して位置していることがある。敏感なエリア（たとえば、腸）は、対象の形体の背後に見えないように隠れていることがあり、手術装置が対象の壁を穿通した場合、この手術装置が敏感なエリアに接触する場合がある。敏感なエリアに接触すると、敏感なエリアに対する外傷が生じ、または敏感なエリアの内容物が手術部位内に拡散する可能性があり得る。手術装置および穿刺用ツールの例は、特許文献１〜３に見出すことができ、また装置については、非特許文献１〜３に論じられており、それらはすべて、すべての目的でその全体が参照によって本明細書に組み込まれている。したがって、敏感なエリアを保護するための試みが行われてきており、多くの場合、より侵襲的手術手技を用いて、敏感なエリアに対する外傷の可能性を回避することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２０１４／０６６０４２号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２０１５／１３８７０８号パンフレット
【特許文献３】欧州特許出願公開第３１６２２９４号明細書
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】https://en.wikipedia.org/wiki/Veress_needle
【非特許文献２】https://en.wikipedia.org/wiki/Epidural_needle
【非特許文献３】https://en.wikipedia.org/wiki/Epidural_administration
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
対象の形体の厚さを感知し、次いで、対象の形体の測定された厚さよりもさらに深く手術装置が穿通するのを防止する、または装置がアクティブになるのを防止するセンサを備える手術装置を有することは魅力的になる。手術装置の針が対象の形体の厚さを超える距離だけ展開するように設定された場合、針の展開を防止する手術装置が必要である。針の先端部と器官との間の距離を決定し、先端部が針の先端部に達するのを防止するセンサを有することは魅力的になる。手術装置の深さを制御する、または手術装置の使用を防止する１つまたは複数のセンサ、制御ユニット、あるいはその両方が必要である。第１の管腔と第２の管腔との間の距離を伝えるセンサおよび信号源を有することは魅力的になる。死角になった管腔または死角になった管腔の背後の形体の穿孔を防止する装置および方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、手術針を提供することによって必要事項のうちの１つまたは複数を満たし、この手術針は、（ａ）センサと、（ｂ）センサが位置決めされている遠位先端部と、（ｃ）挿入深さを変更するように調整可能な針送り出し機構と、（ｄ）針送り出し機構と通信する制御ユニットと、を備え、センサは、対象の形体の厚さに関する信号を制御ユニットに提供し、制御ユニットは、センサからの信号に基づいて対象の形体への挿入深さが変動するように挿入深さを制御し、または制御ユニットは、針送り出し機構がアクティブになるのを防止する。
【０００７】
本教示は、手術システムを提供し、この手術システムは、（ａ）手術針であって、（ｉ）遠位先端部と、（ｉｉ）挿入深さを調整可能に制御する針送り出し機構と、を備える手術針、（ｂ）組織マーカ、（ｃ）組織マーカ上または手術針の遠位先端部上に位置決めされるセンサ、および（ｄ）センサが手術針の遠位先端部上に位置決めされる場合、組織マーカ上に位置決めされ、センサが組織マーカ上に位置決めされる場合、手術針の遠位先端部上に位置決めされる信号源を備え、針送り出し機構は、組織マーカと手術針の遠位先端部との間の関係に基づいて、挿入深さが組織マーカと手術針の遠位先端部との間の距離未満になるように挿入深さを制御し、または針送り出し機構は、送り出しが防止される。
【０００８】
本教示は、（ａ）手術針のすべてまたは一部分を管腔内に挿入するステップと、（ｂ）針送り出し機構をアクティブにするステップと、（ｃ）センサにより管腔の厚さをモニターするステップと、（ｄ）センサによるモニタリングに基づくフィードバックを受信するステップと、（ｅ）センサからのフィードバックに基づいて、針送り出し機構の挿入深さを制御する、または針送り出し機構の移動を防止するステップと、を含む方法を提供する。
【発明の効果】
【０００９】
本教示は、対象の形体の厚さを感知し、次いで、対象の形体の測定された厚さよりもさらに深く手術装置が穿通するのを防止する、または装置がアクティブになるのを防止するセンサを備える手術装置を提供する。本教示は、手術装置の針が対象の形体の厚さを超える距離だけ展開するように設定された場合、針の展開を防止する手術装置を提供する。本教示は、針の先端部と器官との間の距離を決定し、先端部が針の先端部に達するのを防止するセンサを提供する。本教示は、手術装置の深さを制御する、または手術装置の使用を防止する１つまたは複数のセンサ、制御ユニット、あるいはその両方を提供する。本教示は、第１の管腔と第２の管腔との間の距離を伝えるセンサおよび信号源を提供する。本教示は、死角になった管腔または死角になった管腔の背後の形体の穿孔を防止する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】患者の中に位置決めされている手術システムの平面図である。
【図２Ａ】針が格納位置および設定された停止位置にある針送り出し機構の図である。
【図２Ｂ】針が展開位置にある針送り出し機構の図である。
【図３】針が空いている空間内に送り出されている手術システムの平面図である。
【図４】センサが第１の管腔内に位置決めされ、信号源４４が第２の管腔内にある手術システムの平面図である。
【図５Ａ】針が部分的に出て組織内にある状態を示す図である。
【図５Ｂ】針が組織を通って空いている空間内に送り出されている状態を示す図である。
【図６】組織８６内にカニューレ１４を挿入して、組織８６を通って管腔８０から空いている空間８４内に、ただし第２の管腔８２の手前に空間を作った後、管腔８０内に挿入される第２の手術装置４’を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書に提示される説明および図示は、本教示、その原理、およびその実際の適用例を当業者に伝えるように意図されている。当業者は、具体的な使用の要件に最良に適することができるように、本教示をその多数の形態に適合および適用させることができる。したがって、記載されている本教示の具体的な実施形態は、本教示について包括的または限定的であると意図するものではない。そのため、本教示の範囲は、上記の説明を参照して決定するのではなく、むしろ添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲の権利が与えられる均等形態の全範囲とともに決定すべきである。特許出願および公報を含むすべての論文ならびに参考文献の開示は、すべての目的で参照によって組み込まれている。他の組合せもまた、次の特許請求の範囲から得られるように可能であり、それらもまた、本明細書に参照によって組み込まれている。
【００１２】
本教示は、手術システムに関する。この手術システムは、管腔、管腔に近接する領域、死角になった管腔、またはそれらの組合せにおいて動作するように機能する。手術システムは、１つまたは複数のカニューレ、１つまたは複数の針、あるいはその両方を含むことができる。手術システムは、組織の背後の領域が露出し得るように、組織を穿刺または穿通することができる。手術システムは、組織または対象の形体に生検を行うことができる。手術システムは、手術装置、穿孔防止装置、またはその両方を含むことができる。
【００１３】
本教示は、手術装置に関する。この手術装置は、非電気装置であってもよい（すなわち、機械的な切断または把持などの機械的な機能しか提供することができない）。手術装置は、電気手術装置であってもよい。手術装置は、切断する、穿刺する、開く、またはそれらの組合せを行うことができる。手術装置は、管腔内に挿入され得る。好ましくは、手術装置は、自然管腔(natural lumen)内に挿入され得る。手術装置は、膣、膣腔、直腸、またはそれらの組合せの中に挿入され得る。手術装置は、内視鏡であってもよい。手術装置は、内視鏡を介して挿入されても、または内視鏡のアクティブな一部であってもよい。手術装置は、挿管装置、手術針、針、マーカ、もしくはそれらの組合せであっても、またはそれらを含んでいてもよい。手術装置は、内視鏡から外に延出し、次いで、内視鏡内に戻して格納することができる。手術装置は、組織を穿刺して、試料を取ること、または開口部を作ることができる。手術装置は、１つまたは複数の穿孔防止装置、１つまたは複数の挿管装置、またはその両方であっても、あるいはそれらを含んでいてもよい。
【００１４】
挿管装置は、カニューレ、針、穿刺用装置、またはそれらの組合せを展開するのをアシストするように機能することができる。挿管装置は、管腔内に延びて、生検を取る、組織を穿刺する、またはその両方を行うことができる。挿管装置は、１つまたは複数のカニューレ、手術針、針送り出し機構、針アクチュエータ、あるいはそれらの組合せを含むことができる。挿管装置は、１つまたは複数のカニューレ、針、あるいはその両方を収容し、カニューレ、針、またはその両方を組織内、対象の形体内、またはその両方の中に挿入するのをアシストすることができる。挿管装置は、針を送り出す、カニューレを送り出す、またはその両方を行うことができる。挿管装置は部分的に管腔に入ることができる。挿管装置は全体が管腔に入ることができる。挿管装置は、１つまたは複数の穿孔防止装置、１つまたは複数の停止部、１つまたは複数のセンサ、１つまたは複数の信号センサ、あるいはそれらの組合せを含むことができる。挿管装置は、針、手術針、カニューレ、針、またはそれらの組合せを組織、対象の形体、またはその両方の中に挿入するように機能することができる。挿管装置は、組織内に、組織を通って、対象の形体を通って、解剖学的形体内に、解剖学的形体を通って、またはそれらの組合せでカニューレを挿入することができる。
【００１５】
１つまたは複数のカニューレは、空いている空間を作る、または空いている空間を維持するように機能することができる。１つまたは複数のカニューレは、１つまたは複数の手術装置が貫入することができる、組織、解剖学的形体、またはその両方を通る経路を作ることができる。１つまたは複数のカニューレは、組織、解剖学的形体、またはその両方の中に開口部を開いた状態に保持することができる。１つまたは複数のカニューレは、組織を除去する、組織を穿刺する、またはその両方を行うことができる。１つまたは複数のカニューレは、組織または解剖学的形体から除去可能とすることができる。１つまたは複数のカニューレは、組織または解剖学的形体内に一時的に位置決めされ得る。カニューレは、先端部が丸くてよい。カニューレは、組織、解剖学的形体、またはその両方を突き刺すことができなくてもよい。針をカニューレの代わりにまたはカニューレに加えて使用することができる。針は、カニューレ内に位置決めされ、カニューレから外に延出することができる。
【００１６】
針は、手術針、カニューレ、またはその両方の中に位置決めされ得る。針は、組織、解剖学的形体、またはその両方を突き刺すように機能することができる。針は、先端部が鋭くてよい。針は、先端部に角度が付けられていてよい。針は組織、解剖学的形体、またはその両方を穿通することができる。針は、１回または複数回、往復運動し得る。針は、組織、解剖学的形体、またはその両方を複数回、穿通することができ、それにより、生検または試料を取ることが可能になる。針は、カニューレが挿入され得る開口部を作ることができる。針は、組織、解剖学的形体、またはその両方を穿刺または穿通することができ、カニューレは、針によって作られた開口部内に進むことができ、それにより、カニューレは、針が除去されるときに保持され得る。針、カニューレ、またはその両方は、手術針の一部とすることができる。
【００１７】
手術針は、針、カニューレ、またはその両方を組織、解剖学的形体、またはその両方の中に挿入するまたは留置するのをアシストする装置とすることができる。手術針は、管腔内に延びる部分および管腔の外側に位置決めされる部分を有することができ、それにより、使用者は手術針を制御することができる。手術針は、針により組織を突き刺して、穴を開ける、カニューレを挿入する、またはその両方を行うことができる。手術針は、挿管装置のタイプとすることができる。手術針は、ベレス針(Veress needle)、トロッカー針(trocar needle)、もしくはその両方を含み、または展開することができる。手術針は、１つまたは複数の針送り出し機構、１つまたは複数の針アクチュエータ、あるいはその両方を含むことができる。手術針は、カニューレ、針、もしくはその両方のすべて、または一部分を収容することができる。手術針は、管腔内に延びる部分を有することができる。手術針は、管腔内に延びて、針、カニューレ、またはその両方を展開する部分を有することができる。手術針は、手で把持される部分を有することができる。手術針は、針送り出し機構、針、カニューレ、またはそれらの組合せを含むことができる。手術針は、遠位先端部を有する。
【００１８】
手術針の遠位先端部は、組織を通って展開される、解剖学的形体を通って展開される、またはそれらの組合せで展開される、管腔内に最も深く位置決めされる手術針の一部分とすることができる。好ましくは、手術針の遠位先端部は、針、カニューレ、またはその両方を収容する。遠位先端部は、針、カニューレ、またはその両方が組織を通って移動することができるように、組織に近接して、または組織に接触して移動することができる。手術針の遠位先端部は、針、カニューレ、手術器具、またはそれらの組合せが通過する開口部を含むことができる。センサ、信号源、またはその両方は、手術針の遠位端部上に、または遠位端部に位置決めされ得る。手術針は、手術装置、針、カニューレ、またはそれらの組合せを展開して、手術手順を行う装置とすることができる。カニューレ、針、またはその両方は、遠位先端部を有することができる。カニューレおよび針の遠位先端部は、同一平面上にあってよい。針の遠位先端部は、カニューレの遠位先端部を越えて延びることができる。カニューレの遠位先端部は、カニューレの遠位先端部を越えて延びることができる。針の遠位先端部は、カニューレの遠位先端部を越えて延びることができ、それにより、針の挿入中、針は、組織を穿通し、次いで、カニューレは、開口部を作るように針にわたって摺動する。針送り出し機構は、針、カニューレ、またはその両方を送り出すことができ、それにより、遠位先端部は、組織、解剖学的形体、またはその両方を通って延びるが、保護された領域の手前で停止する。
【００１９】
針送り出し機構は、組織、対象の形体、またはその両方を通って、針、カニューレ、またはその両方を延ばすように機能する。針送り出し機構は、手術針内に位置決めされ得、または手術針と通信することができる。針送り出し機構は、針、カニューレ、またはその両方を手術針の遠位先端部から外に展開することができる。針送り出し機構は、組織マーカと針またはカニューレの遠位先端部との間の関係に基づいて、針またはカニューレの挿入深さを制御するように機能する。針送り出し機構は、組織マーカとカニューレまたは針の遠位端部との間の距離未満である距離だけ針またはカニューレを挿入することができる。針送り出し機構は、組織マーカとセンサとの間の距離を超える距離の作動を防止され得る。針送り出し機構は、針、カニューレ、またはその両方の遠位先端部を、空いている空間内に延ばすことができる。針送り出し機構は、針、カニューレ、またはその両方の遠位先端部を隣接する構造、第２の管腔、保護された領域、またはそれらの組合せの手前の場所まで延ばすことができる。針送り出し機構は、針、カニューレ、またはその両方を膣または子宮の壁を通ってダグラス窩内に延ばすことができるが、針、カニューレ、またはその両方の遠位端部は、直腸に接触する前に停止することになる。針送り出し機構は、ボタンを押圧すると、針、カニューレ、またはその両方を展開することができる。針送り出し機構は、針を所定の距離だけ送り出すことができる。針送り出し機構が針を移動させる距離は、調整、変動、変更、またはそれらの組合せが可能である。針送り出し機構は、組織または対象の形体と接触して留置される遠位先端部を有することができ、次いで、針送り出し機構に接触している組織または対象の形体を通って針またはカニューレが送り出される。針送り出し機構は、針、カニューレ、もしくはその両方のすべて、または一部分を収容することができる。針送り出し機構は、１つまたは複数の針アクチュエータ、制御ユニット、センサ、停止部、あるいはそれらの組合せを含むことができる。
【００２０】
１つまたは複数の針アクチュエータは、１つまたは複数の針、１つまたは複数のカニューレを一定の距離だけ移動させるように機能することができる。１つまたは複数の針アクチュエータは、針、カニューレ、またはその両方を所定の距離だけ移動させることができる。１つまたは複数の針アクチュエータは、組織、対象の形体、またはその両方を穿刺することができる。１つまたは複数の針アクチュエータは、針、カニューレ、またはその両方を軸方向に移動させる。１つまたは複数の針アクチュエータは、針、カニューレ、またはその両方を組織、対象の形体、またはその両方に対して一定の角度で移動させることができる。１つまたは複数の針アクチュエータは、針、カニューレ、またはその両方を組織、対象の形体、またはその両方を穿刺するのに十分な量の力により移動させることができる。１つまたは複数の針アクチュエータは、変動可能とすることができる。１つまたは複数の針アクチュエータは、針、カニューレ、またはその両方を約１ｍｍ以上、約２ｍｍ以上、約３ｍｍ以上、約４ｍｍ以上、約５ｍｍ以上、約１ｃｍ以上、または約１．５ｃｍ以上の距離だけ移動させることができる。１つまたは複数の針アクチュエータは、針、カニューレ、またはその両方を約１０ｃｍ以下、約７ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、または約３ｃｍ以下の距離だけ移動させることができる。１つまたは複数の針アクチュエータは、１つまたは複数の付勢部材、１つまたは複数の空気圧系、１つまたは複数の液圧系、あるいはそれらの組合せを含むことができる。１つまたは複数の付勢部材は、ばね、圧縮可能な部材、ゴム部材、エラストマー部材、引張部材、ソレノイド、空気圧系、またはそれらの組合せとすることができる。１つまたは複数の針アクチュエータは、管腔内に挿入される前にあらかじめ装填され得る。１つまたは複数の針アクチュエータは、管腔内にある間に調整され得る。１つまたは複数の針アクチュエータは、管腔内で、管腔の外側の場所から、またはその両方で、設定、再設定、調整、またはそれらの組合せが可能である。１つまたは複数の針アクチュエータは、１つまたは複数の穿孔防止装置を含んでいても、あるいはそれに接続されていてもよい。
【００２１】
１つまたは複数の穿孔防止装置は、保護された組織、保護されたエリア、またはそれらの組合せ（本明細書においては以降、保護された組織と呼ぶ）を保護するように機能する。１つまたは複数の穿孔防止装置は、１つまたは複数の針アクチュエータの作動を防止することができる。１つまたは複数の穿孔防止装置は、針、カニューレ、またはその両方の作動深さを自動的に制御することができる。１つまたは複数の穿孔防止装置は、モニターされた厚さが設定された距離未満である場合、針、カニューレ、またはその両方の作動を防止することができる。１つまたは複数の穿孔防止装置は、モニターされた距離に基づいて、モニタリングからのフィードバックに基づいて、またはその両方に基づいて、設定された距離を変更することができる。１つまたは複数の穿孔防止装置は、針、カニューレ、またはその両方が移動する距離を制御することができる。１つまたは複数の穿孔防止装置は、フィードバックを提供し、制御ユニットと通信し、停止部を移動させ、またはそれらの組合せを行うことができる。１つまたは複数の穿孔防止装置は、針またはカニューレをロックし、音を発し、触覚信号を生成し、視覚信号を生成し、またはそれらの組合せを行うことができる。１つまたは複数の穿孔防止装置は、１つまたは複数のセンサ、１つまたは複数の制御ユニット、１つまたは複数の組織マーカ、あるいはそれらの組合せを含むことができる。
【００２２】
１つまたは複数の制御ユニットは、針、カニューレ、またはその両方が、保護された組織に接触するのを防止するように機能する。１つまたは複数の制御ユニットは、停止部を移動させ、針の作動を防止し、カニューレの作動を防止し、針が移動する距離を調整し、カニューレが移動する距離を調整し、またはそれらの組合せを行うことができる。１つまたは複数の制御ユニットは、１つまたは複数のセンサ、１つまたは複数の信号源、１つまたは複数の検出装置、あるいはそれらの組合せと通信することができる。１つまたは複数の制御ユニットは、針送り出し機構と通信することができる。１つまたは複数の制御ユニットは、センサ、信号源、検出装置、停止部、１つまたは複数の針送り出し装置、あるいはそれらの組合せと通信することができる。１つまたは複数の制御ユニットは、センサ、信号源、検出装置、停止部、針送り出し装置、またはそれらの組合せと有線通信または無線通信することができる。１つまたは複数の制御ユニットは、針送り出し装置の作動を制御することができる。たとえば、制御ユニットは、深さを決定し、または深さが提供され得、制御ユニットは、作動距離を決定し、次いで、針送り出し装置を作動させ、距離を変更し、または作動を防止することができる。制御ユニットは、１つまたは複数の距離をモニターすることができる。制御ユニットは、２つの管腔間の距離をモニターすることができる。制御ユニットは、空いている空間の厚さをモニターすることができる。制御ユニットは、センサおよび信号源と通信し、それらの間の距離を決定することができる。制御ユニットは、センサのみと通信して、厚さを決定することができる。たとえば、センサが膣管に挿入され、信号源が直腸内に挿入される場合、制御ユニットは、センサと信号源との間の距離をモニターすることができ、それにより、針は、結腸内に延びず、結腸の手前で停止し、ダグラス窩などの空いている空間において停止し、またはそれらの組合せのようになる。制御ユニットは、針、カニューレ、またはその両方が延びることができる距離を計算することができる。制御ユニットは、一旦、距離が計算されると、停止部を設定することができる。
【００２３】
１つまたは複数の停止部は、針、カニューレ、またはその両方の移動を所定の距離、計算された距離、測定された距離、またはそれらの組合せ（たとえば、距離）に制限するように機能することができる。１つまたは複数の停止部は、針アクチュエータをあらかじめ加圧し、針アクチュエータを調整し、またはその両方を行うことができる。１つまたは複数の停止部は、針アクチュエータの加圧を解除することができる。１つまたは複数の停止部は、一旦、針が距離を移動すると、針、または針アクチュエータに接触することができる。１つまたは複数の停止部は、対象の形体内へと針が出る、または穿通する距離あるいは深さを制御するように、前方または後方に移動することができる。停止部は、針送り出し機構の内側に位置決めされ得る。停止部は、針アクチュエータに接続されていても、またはその一部であってもよい。停止部は、針送り出し機構の外部に、ただし、針、またはカニューレと通信して位置決めされ得る。針送り出し機構、針アクチュエータ、またはその両方は、針、カニューレ、またはその両方を移動させることができ、停止部は、針が対象の形体内に穿通する距離を決定することができる。停止部は、軸方向に可動とすることができる。停止部は、針送り出し機構に接続され得、針送り出し機構により管腔内に挿入され得る。停止部は、電気的に制御され得る。停止部は、電気的に移動し得る。停止部は、管腔の外側の場所から移動することができる。停止部は、制御ユニットによって移動し得る。停止部は、組織マーカ、センサ、信号源、もしくはそれらの組合せと同じ、またはそれらとは異なる管腔内に位置決めされ得る。
【００２４】
１つまたは複数の組織マーカは、保護された組織にマーク付けするように機能することができる。１つまたは複数の組織マーカは、保護された組織に接続していても、または保護された組織の近くに位置決めされていてもよい。１つまたは複数の組織マーカは、第１の管腔、第２の管腔、またはその両方にマーク付けすることができる。１つまたは複数の組織マーカは、第２の管腔内に挿入され得る。１つまたは複数の組織マーカは、保護された組織を位置特定し、それにより、手術装置が動作に当たっているとき、保護された組織に接触しないように、または損傷を与えないようにすることができる。１つまたは複数の組織マーカは、管腔内に挿入され、手術装置の一部とすることができる。１つまたは複数の組織マーカは、センサ、信号源、またはその両方を含むことができる。１つまたは複数の組織マーカは、手術装置の一部とすることができる。１つまたは複数の組織マーカは、手術針、カニューレ、またはその両方の遠位先端部において位置決めされ得る。１つまたは複数の組織マーカは、好ましくは、針とは異なる管腔内または針とは異なる手術装置内に位置決めされ得る。組織マーカは、組織に接続していても、組織内に位置決めされていても、またはその両方であってもよい。１つまたは複数の組織マーカは、保護された組織を示すことができ、それにより、組織マーカに対する距離が決定可能になる。組織マーカは、保護された組織、または管腔内で伸張可能とすることができる。組織マーカは、組織または管腔に接続していてよい。組織マーカは、管腔内に除去可能に挿入され得る。好ましくは、組織マーカは、手術装置または外科医の指に接続され、組織マーカは、管腔内に位置決めされる。たとえば、組織マーカは、手術装置または外科医の指によって直腸内に挿入され、次いで、手技が完了したとき、除去することができる。組織マーカは、１つまたは複数のセンサを含むことができる。
【００２５】
１つまたは複数のセンサは、保護された組織と手術装置との間の距離を測定するように機能することができる。１つまたは複数のセンサは、他のセンサがなくても働くことができる。センサは、２つの場所間の距離を感知することができる。センサは、一の組織と第２の組織との間の距離、または２つの組織（たとえば、対象の組織と保護された組織）間の空いている空間を決定することができる。センサは、軟部組織厚さセンサ、超音波センサ、光反射センサ、導電性材料厚さセンサ、静電容量センサ、またはそれらの組合せとすることができる。センサは、手術装置の遠位先端部に接続されていても、または遠位先端部に近接して位置決めされていてもよい。好ましくは、センサは、針、カニューレ、もしくはその両方の遠位先端部に、または遠位先端部上に位置決めされている。センサは、針、またはカニューレが、安全に出ることができる深さを決定することができる。センサは、空いている空間の距離または長さを決定することができる。センサは、保護された組織が遠位先端部から離れている距離を決定することができる。センサは、手術装置に直接的にまたは間接的に接続され得る。好ましくは、センサは、手術装置の遠位先端部に直接的に接続されている。センサは、信号源なしで働くことができる。センサは、信号源と協働して働くことができる。センサおよび信号源は、機械的に分離していても、電気的に分離していても、またはその両方であってもよい。
【００２６】
信号源は、保護された組織にマーク付けするように働くことができる。信号源は、センサと通信することができる。信号源は、センサが距離を決定するためにモニターする信号をセンサに送信することができる。信号源は、センサとは異なる管腔内に位置決めされ得る。信号源は、組織、空いている空間、器官、またはそれらの組合せを通って信号を送信することができ、その信号はセンサによって拾い上げられる。信号源およびセンサは、遠位先端部と保護された組織との間の距離を決定することができる。信号源は、超音波式、音響式、ドップラー超音波式、振動式、またはそれらの組合せとすることができる。信号源およびセンサは、２つの場所間の距離を決定するのに必要なたった２つの装置とすることができる。信号源が組織マーカ上に位置決めされる場合には、センサは、カニューレ上、針上、またはその両方上に位置決めされる。信号源が針上、カニューレ上、またはその両方上に位置決めされる場合には、センサは、組織マーカ上に位置決めされる。検出装置が、センサと信号源との間の距離をモニターすることができる。
【００２７】
検出装置は、センサと信号源との間の信号を検出するように機能して、信号源から送信され、センサによって受信され、またはその両方である信号に基づいて、距離を計算することができる。検出装置は、制御ユニット、センサ、またはその両方の一部とすることができる。検出装置は、センサの一部とすることができる。検出装置は、距離を計算することができる。検出装置は、停止部、挿入深さ、またはその両方を制御することができる。検出装置のすべて、または一部分が、管腔内に延びていても、または管腔の外側に位置決めされていてもよい。
【００２８】
管腔は、手術装置が内部に延びることができる任意の開口部とすることができる。好ましくは、管腔は、自然管腔である。管腔は、膣管、直腸、尿道、口、耳、鼻、または眼窩などとすることができる。管腔は、第２の管腔、空いている空間、またはその両方に近接して位置決めされ得る。
【００２９】
第２の管腔は、本明細書に論じている管腔のいずれであってもよい。管腔、第２の管腔、またはその両方は、センサ、信号源、手術装置の一部分、針の遠位先端部、カニューレの遠位先端部、針送り出し機構、穿孔防止装置、またはそれらの組合せを受け入れることができる。好ましくは、１つの管腔のみが施術されている場合、１つのセンサのみが適用される。より好ましくは、２つの管腔が施術されている、または２つの管腔間の所定の場所が施術されている場合、一方の管腔にセンサが留置され、第２の管腔に信号源が留置される。第１の管腔は、膣管とすることができ、手術装置およびセンサの一部分を受け入れることができ、第２の管腔は、直腸とすることができ、組織マーカ、信号源、もしくはその両方のすべて、または一部分を受け入れることができる。第１の管腔、第２の管腔、もしくはその両方に近接している、またはそれらの間に位置決めされている空いている空間が、モニターされ得る。
【００３０】
空いている空間は、管腔に損傷を与えない、または管腔を汚染しないことができる、針または管腔が挿入され得る任意の空間とすることができる。空いている空間は、針送り出し機構が針またはカニューレを送り出すと、針またはカニューレを受け入れることができる。空いている空間は、管腔に近接して位置決めされている対象の形体へのアクセスを可能にすることができる。空いている空間は、ダグラス窩とすることができる。空いている空間は、腹部、副鼻腔、腹膜腔、またはそれらの組合せの中に位置し得る。空いている空間は、体液、空気で満たされている、空いている、またはそれらの組合せとすることができる。空いている空間は、距離を有することができる。空いている空間は、手術中にアクセス可能であり、本明細書に教示される方法によってモニターされ得る。
【００３１】
本明細書に教示される本装置および本システムは、対象の１つまたは複数の形体を保護するための方法において使用され得る。この装置およびシステムは、１つまたは複数の穿孔防止装置を含むことができる。方法は、保護された組織を保護するステップを含むことができる。手術装置、センサ、手術針、穿孔防止装置、針送り出し機構、またはそれらの組合せは、第１の管腔、第２の管腔、またはその両方の中に挿入され得る。第１の管腔（たとえば、膣管）内にセンサが挿入され得る。第２の管腔（たとえば、直腸）内に信号源が挿入され得る。センサは、管腔の厚さ、遠位先端部と保護された組織との間の距離、空いている空間、またはそれらの組合せを測定することができる。センサは、他の装置がなくても測定することができる。センサは、信号源と通信することができる。センサは、信号を受信することができる。信号源は、１つまたは複数の信号をセンサに送信することができる。センサ、検出装置、またはその両方は、距離を決定することができる。針深さは、検出装置、制御ユニット、またはその両方からのフィードバックに基づいて調整され得る。針突刺し深さまたは挿入の深さは、停止部を移動させることによって変動し得る。挿入深さまたは突刺し深さは、針送り出し機構、針アクチュエータ、またはその両方の１つあるいは複数のパラメータを調整することによって変動し得る。組織マーカは留置され得る。手術装置は挿入され得る。針アクチュエータはアクティブにされ得る。針、カニューレ、またはその両方は、一定の深さだけ挿入され得る。針、カニューレ、またはその両方を作動させること、送り出すこと、挿入すること、またはその両方が防止され得る。センサ、検出装置、制御ユニット、またはそれらの組合せからのフィードバックがモニターされ得る。距離が計算され得る。距離は、フィードバックとして提供され得る。センサ、信号源、またはその両方は、管腔、第２の管腔、またはその両方から除去することができる。針、カニューレ、またはその両方の挿入深さを調整することにより、制御ユニットと針送り出し機構との間のフィードバックが、停止部、針アクチュエータ、またはその両方に提供される。
【００３２】
図１は、患者の管腔８０内の手術システム２の平面図である。手術システム２は、穿孔防止装置６と、遠位先端部１６を有する手術針１０と、を含む。示されている手術針１０はまた、手術装置４および挿管装置８である。手術針１０の遠位先端部１６は、（たとえば、腹膜壁として示されている）組織８６の厚さを測定するセンサ１２を含む。センサ１２は、針が展開したとき、結腸として示されている第２の管腔８２に針が接触しないように組織の厚さを測定する。管腔８０および第２の管腔８２は、空いている空間８４によって分離されている。センサ１２は、組織の厚さ、管腔８０と第２の管腔８２との間の距離を測定する際、手術針を制御する際、またはそれらの組合せを行う際にアシストする制御ユニット３０に接続されている。
【００３３】
図２Ａは、針アクチュエータ２２を備える針送り出し機構２０を有する手術装置の遠位先端部１６を示している。図示の針送り出し機構２０は、格納位置９０にある。針送り出し機構２０は、針アクチュエータ２２がアクティブにされているとき、針（図示せず）の移動を制限する停止部３２を含む。停止部３２は、針の作動距離（Ｘ）を設定する。
【００３４】
図２Ｂは、針送り出し機構２０の遠位先端部１６から延出する展開位置９２の針１８を示している。針１８は、停止部３２が針１８の移動を制限するので、距離（Ｘ）だけ延びる。
【００３５】
図３は、第２の管腔８２に接触することなく、針１８が管腔８０から組織８６を通って空いている空間８４内に延びる挿管装置８を示している。
【００３６】
図４は、手術装置４および穿孔防止装置６を備える手術システム２を示している。手術装置４は、挿管装置８、センサ１２、または検出装置５２（検出装置は、管腔および／または手術装置の外側に位置決めされていてもよい）を有する手術針１０である。穿孔防止装置６はまた、組織マーカ４０を含み、組織マーカ４０は、図示されているように、信号源４４を含む（ただし、センサ４２を含むことができる）。手術針１０は、管腔８０内に延び、組織８６の第１の側に接触し、組織マーカ４０は、第２の管腔８２内に挿入される。信号が、組織マーカ４０内の信号源４４から手術針１０の遠位先端部１６内のセンサ１２に送信されて、管腔８０と第２の管腔８２との間の距離を決定し、空いている空間８４が十分に大きい場合には、針（図示せず）は、第２の管腔８２に接触せずに展開し得る。距離が不十分である場合、制御ユニット（図示せず）は、針（図示せず）の展開を防止することができる。
【００３７】
図５Ａは、組織８６を部分的に穿刺し、空いている空間８４および組織マーカ４０に向かって延びる針１８を示している。
【００３８】
図５Ｂは、遠位先端部１６を越えて完全に展開した位置へと延び、遠位先端部１６と組織マーカ４０との間の測定された距離により管腔８０と第２の管腔８２との間の空いている空間８４内で停止している針１８を示している。
【００３９】
図６は、組織８６内にカニューレ１４を挿入して、組織８６を通って管腔８０から空いている空間８４内に、ただし第２の管腔８２の手前に空間を作った後、管腔８０内に挿入される第２の手術装置４’を示している。カニューレ１４は、手術手技を行うために、空いている空間８４への一時的なアクセスを可能にする。
【００４０】
本明細書に挙げる任意の数値は、より低い任意の値とより高い任意の値との間に少なくとも２つの単位の分離が存在することを前提として、１つの単位ずつ、より低い値からより高い値まですべての値を含む。一例として、構成部品の量、またはたとえば、温度、圧力、および時間などのプロセス変数の値が、たとえば、１〜９０、好ましくは、２０〜８０、より好ましくは３０〜７０であることを述べる場合、１５〜８５、２２〜６８、４３〜５１、３０〜３２などの値は、本明細書において明示的に列挙されていることが意図される。１未満の値の場合、１つの単位は、適宜、０．０００１、０．００１、０．０１、または０．１であると見なされる。これらは、具体的に意図されていることのほんの例にすぎず、列挙されている最低値と最高値との間の数値のすべての可能な組合せは、同様の形で本出願に明示的に挙げられていると見なすべきである。
【００４１】
別段述べていない限り、すべての範囲は、両方の終点および終点間のすべての数字を含む。別段述べていない限り、数量との組合せで「約（ａｂｏｕｔ）」、または「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という用語による教示は、列挙された量の教示、ならびにその列挙された量の近似を包含する。例として、「約１００（ａｂｏｕｔ  １００）」という教示は、１００＋／−１５の範囲内の教示を包含する。
【００４２】
特許出願および公開を含むすべての論文ならびに参考文献の開示は、すべての目的で参照によって組み込まれている。組合せについて説明する「本質的に〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」という用語は、特定される要素、構成要素、構成部品、またはステップ、および組合せの基本的な新規な特徴に実質的に影響を与えないそのような他の要素、構成要素、構成部品、またはステップを含むものとする。本明細書における要素、構成要素、構成部品、またはステップの組合せについて説明するために「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語の使用は、要素、構成要素、構成部品、またはステップから本質的になる実施形態も企図する。本明細書における「得る（ｍａｙ）」という用語を使用することによって、「得る（ｍａｙ）」が含まれている任意の説明された属性がオプションであることが意図されている。
【００４３】
複数の要素、構成要素、構成部品、またはステップは、単一の統合された要素、構成要素、構成部品、またはステップによって提供され得る。代替として、単一の統合された要素、構成要素、構成部品、またはステップが、別個の複数の要素、構成要素、構成部品、またはステップに分割されることもあり得る。要素、構成要素、構成部品、またはステップについて説明する「ａ」、または「ｏｎｅ」の開示は、追加の要素、構成要素、構成部品、またはステップを排除するように意図していない。
【００４４】
上記の説明は、例示であり、限定的でないように意図されていることが理解される。提供される例以外の多くの実施形態ならびに多くの適用例は、上記の説明を読むと、当業者には明らかになろう。そのため、本教示の範囲は、上記の説明を参照して決定するのではなく、むしろ添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲の権利が与えられる均等形態の全範囲とともに決定すべきである。特許出願および公報を含むすべての論文ならびに参考文献の開示は、すべての目的で参照によって組み込まれている。本明細書に開示される主題の任意の態様の次の特許請求の範囲における省略は、そのような主題を放棄するものでも、本発明者が、そのような主題について、開示した本発明の主題の一部であると見なしていないと考えるべきでもない。
【符号の説明】
【００４５】
２  手術システム
４  手術装置
６  穿孔防止装置
８  挿管装置
１０  手術針
１２  センサ
１４  カニューレ
１６  （カニューレの）遠位先端部
１８  針
２０  針送り出し機構
２２  針アクチュエータ（ソレノイド、ばね、空気圧系）
３０  制御ユニット
３２  停止部
４０  組織マーカ
４２  センサ
４４  信号源
５０  検出装置
８０  管腔（死角になった管腔）
８２  第２の管腔
８４  空いている空間
８６  組織
９０  格納位置
９２  展開位置
【図１】
2020163149.tif 000003
【図２Ａ】
2020163149.tif 000004
【図２Ｂ】
2020163149.tif 000005
【図３】
2020163149.tif 000006
【図４】
2020163149.tif 000007
【図５Ａ】
2020163149.tif 000008
【図５Ｂ】
2020163149.tif 000009
【図６】
2020163149.tif 000010
【外国語明細書】
2020163149000001.pdf