(57)【要約】      （修正有）【課題】改良された攪拌機、それを具備するミキサシステム、混合容器、及び流体を処理する方法の提供。【解決手段】羽根１１０Ａ〜１１０Ｄ、マグネット、及びシャフトを備える回転可能なインペラ１０１であって、インペラに磁気的に係合された駆動ユニット４０１によって駆動されるように構成された回転可能なインペラと、回転可能なインペラを受容するインペラ座２００であって、インペラ座が上方に配置された円筒形ハウジング、フランジ、及びベースを備え、円筒形ハウジングがインペラシャフト用の中心開口部を備え、ベースが固定・芯出し機構３０１と係合するように配置された環状パーツ及びピンを備える、インペラ座と、を備える撹拌機、並びに、撹拌機を含むミキサ係合ユニットと、ミキサシステム４００と、混合容器と、撹拌機、ミキサ係合ユニット、ミキサシステム及び混合容器を使用する方法。【選択図】図１
2020116565.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）２枚以上の羽根と、２つ以上のマグネットと、シャフトとを備える回転可能なインペラであって、該インペラに磁気的に係合された駆動ユニットによって駆動されるように構成された回転可能なインペラと、
（ｂ）前記回転可能なインペラを受けるインペラ座であって、該インペラ座が、上向きに配置された円筒形ハウジングと、フランジと、ベースとを備え、前記円筒形ハウジングが前記インペラの前記シャフト用の中心開口部を備え、前記ベースが、固定・芯出し機構と係合するように配置された環状パーツ及び少なくとも３つのピンを備える、インペラ座と、
を具備する撹拌機。
【請求項２】
請求項１に記載の撹拌機と、
（ｃ）前記インペラ座の前記ピンを受け入れるように構成された少なくとも３つの傾斜が付けられたスロットを有する回転可能な中空円筒形ハウジングを備える固定・芯出し機構であって、前記スロットの各々が、開放端と、下方に傾斜が付けられたチャンネルと、閉鎖端とを備える、固定・芯出し機構と、
（ｄ）前記回転可能な中空円筒形ハウジングに取り付けられたレバーであって、前記インペラ座が前記固定・芯出し機構と接した状態で配置され、前記ピンが対応の前記スロットの前記開放端内にあり且つ前記レバーが第１の開位置にあるときに、前記レバーを前記第１の開位置から第２の閉位置まで移動させると前記回転可能な中空円筒形ハウジングが回転して、前記ピンが前記スロット内を前記下方に傾斜が付けられたチャンネルに沿って前記閉鎖端まで下方に移動し、前記インペラ座を固定圧縮位置へ固定するようになっている、レバーと、
を具備するミキサ係合システム。
【請求項３】
請求項２に記載のミキサ係合システムと、
（ｅ）モータ及び２つ以上のマグネットを備える駆動ユニットであって、該駆動ユニットが、前記固定・芯出し機構の前記回転可能な中空円筒形ハウジング内に取外し可能に挿入することができ、挿入された場合に、該駆動ユニットが前記インペラを磁気駆動するように動作され得る、駆動ユニットと、
を具備するミキサシステム。
【請求項４】
バイオプロセス処理で使用するための混合容器であって、
流体を収容するのに適した内容積部を有する密閉コンテナからなるバイオコンテナであって、前記コンテナが、内面及び外面を有する底壁と、頂壁と、前記頂壁及び前記底壁に接合された少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの入口ポートと、前記底壁に配設された少なくとも１つの排出ポートとを備える、バイオコンテナと、
請求項１に記載の撹拌機であって、前記フランジが前記底壁の前記内面に取り付けられる、撹拌機と、
を具備する混合容器。
【請求項５】
流体を処理する方法であって
（Ａ）流体を収容するのに適した内容積部を有する密閉コンテナからなるバイオコンテナと、ミキサ係合システムとを入手するステップであって、
前記コンテナが、内面及び外面を有する底壁と、頂壁と、前記頂壁及び前記底壁に接合された少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの入口ポートと、前記底壁に配設された少なくとも１つの排出ポートとを備え、
前記ミキサ係合システムが撹拌機を備え、前記撹拌機が、
（ａ）２枚以上の羽根と、２つ以上のマグネットと、シャフトとを備える回転可能なインペラであって、該インペラに磁気的に係合された駆動ユニットによって駆動されるように構成された、回転可能なインペラと、
（ｂ）前記回転可能なインペラを受けるインペラ座であって、該インペラ座が、上向きに配置された円筒形ハウジングと、フランジと、ベースとを備え、前記円筒形ハウジングが前記インペラの前記シャフト用の中心開口部を備え、前記ベースが固定・芯出し機構と係合するように配置された環状パーツ及び少なくとも３つのピンを備え、前記フランジが前記コンテナの前記底壁の前記内面に取り付けられる、インペラ座と、
（ｃ）前記インペラ座の前記ピンを受け入れるように構成された少なくとも３つの傾斜が付けられたスロットを有する回転可能な中空円筒形ハウジングを備える固定・芯出し機構であって、前記スロットの各々が、開放端と、下方に傾斜が付けられたチャンネルと、閉鎖端とを備える、固定・芯出し機構と、
（ｄ）前記回転可能な中空円筒形ハウジングに取り付けられたレバーであって、前記インペラ座が前記固定・芯出し機構と接した状態で配置され、前記ピンが対応の前記スロットの前記開放端内にあり且つ前記レバーが第１の開位置にあるときに、前記レバーを前記第１の開位置から第２の閉位置まで移動させると前記回転可能な中空円筒形ハウジングが回転して、前記ピンが前記スロット内を前記下方に傾斜が付けられたチャンネルに沿って前記閉鎖端まで下方に移動し、前記インペラ座を固定圧縮位置へ固定するようになっている、レバーと、
を具備する、ステップと、
（Ｂ）前記レバーを前記第１の開位置から前記第２の閉位置まで移動させ、前記インペラ座を前記固定・芯出し機構に係合させるステップと、
（Ｃ）モータ及び２つ以上のマグネットを備える取外し可能な駆動ユニットを前記固定・芯出し機構の前記回転可能な中空円筒形ハウジング内に挿入し、前記バイオコンテナが処理されるべき流体を収容した場合に、前記駆動ユニットを動作させて、前記インペラを磁気駆動し前記バイオコンテナ内の前記流体を混合するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
[0001]流体、特に製薬産業やバイオ医薬品産業における溶液及び懸濁液の調製には、通常、製品中の原材料の望ましい分散を可能にするために完全に混合する必要がある。多くの混合工程は、撹拌機（ａｇｉｔａｔｏｒ）（例えば、容器のベース付近に取り付けられたインペラを含むミキサの一部としての撹拌機）を備える容器内で実行され、撹拌機は容器内の原材料を混合するように動作される。
【０００２】
[0002]しかしながら、改良型の撹拌機が求められている。
【０００３】
[0003]本発明により、先行技術の欠点の少なくともいくつかを改善することが実現される。本発明のこれら及びその他の利点は、以下に記載の説明から明らかになるであろう。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]本発明の一実施形態は、（ａ）２枚以上の羽根、２つ以上のマグネット及びシャフトを備える回転可能なインペラであって、インペラに磁気的に係合された駆動ユニットによって駆動されるように構成された回転可能なインペラと、（ｂ）回転可能なインペラを受けるインペラ座（ｉｍｐｅｌｌｅｒ  ｓｅａｔ）であって、このインペラ座が、上向きに配置された円筒形ハウジング、フランジ及びベースを備え、円筒形ハウジングがインペラシャフト用の中心開口部を備え、ベースが、固定・芯出し機構と係合するように配置された環状パーツ及び少なくとも３つのピンを備える、インペラ座と、を具備する撹拌機を提供する。
【０００５】
[0005]別の実施形態では、ミキサ係合システム（ｍｉｘｅｒ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ  ｓｙｓｔｅｍ）が提供され、このミキサ係合システムは、撹拌機の一実施形態と、（ｃ）インペラ座のピンを受け入れるように構成された少なくとも３つの傾斜が付けられたスロットを有する回転可能な中空円筒形ハウジングを備える固定・芯出し機構であって、各スロットが、開放端、下方に傾斜が付けられたチャンネル及び閉鎖端を備える、固定・芯出し機構と、（ｄ）回転可能な中空円筒形ハウジングに取り付けられたレバーであって、インペラ座が固定・芯出し機構と接した状態で配置され、ピンが対応のスロットの開放端内にあり且つレバーが第１の開位置にあるときに、レバーを第１の開位置から第２の閉位置まで移動させると回転可能な円筒形ハウジングが回転して、ピンがスロット内を下方に傾斜が付けられたチャンネルに沿って閉鎖端まで下方に移動し、インペラ座を固定圧縮位置へ固定するようにする、レバーと、を具備する。
【０００６】
[0006]本発明の一実施形態によるミキサシステムは、ミキサ係合システムの一実施形態と、モータ及び２つ以上のマグネットを備える駆動ユニットとを具備し、駆動ユニットは、固定・芯出し機構の回転可能な中空円筒形ハウジング内に取外し可能に挿入することができ、挿入されると、駆動ユニットはインペラを磁気駆動するように動作し得る。
【０００７】
[0007]別の実施形態では、バイオプロセス処理で使用するための混合容器が提供され、この混合容器は、流体を収容するのに適した内容積部を有する密閉コンテナを備えるバイオコンテナであって、内面及び外面を有する底壁と、頂壁と、頂壁及び底壁に接合された少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの入口ポートと、底壁に配設された少なくとも１つの排出ポートとを備えるバイオコンテナと、フランジが底壁の内面に取り付けられた撹拌機の一実施形態と、を具備する。
【０００８】
[0008]本発明による流体を処理する方法の一実施形態は、流体を収容するのに適した内容積部を有する密閉コンテナからなるバイオコンテナを備える、バイオプロセス処理で使用するための混合容器を配置するステップであって、コンテナが、内面及び外面を有する底壁と、頂壁と、頂壁及び底壁に接合された少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの入口ポートと、底壁に配設された少なくとも１つの排出ポートと、トート（ｔｏｔｅ）内でフランジが底壁の内面に取り付けられる撹拌機の一実施形態とを備える、ステップと、固定・芯出し機構の一実施形態をインペラ座に係合させ、レバーを第１の開位置から第２の閉位置まで移動させるステップと、駆動ユニットを固定・芯出し機構の回転可能な中空円筒形ハウジング内に、駆動ユニット内のマグネットがインペラ内のマグネットに整列されるまで挿入するステップと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の一実施形態によるミキサ係合システムの斜視図であり、回転可能なインペラ及び回転可能なインペラを受けるインペラ座を備える撹拌機と固定・芯出し機構とを示している。
【図２】図１に示すミキサ係合システムの分解図であり、固定・芯出し機構内に取外し可能に挿入可能である駆動ユニットのベースも示している。ミキサ係合システム及び駆動ユニットは、本発明の別の実施形態によるミキサシステムを提供する。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による回転可能なインペラの側面図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による回転可能なインペラの、底部からの斜視図である。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による回転可能なインペラの分解図である。この分解図は、インペラ内の従動グネットアレイも示している。
【図４Ａ】本発明の一実施形態によるインペラ座の上面図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態によるインペラ座の底面図である。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態によるインペラ座の側面図である。
【図５】本発明の一実施形態による固定・芯出し機構の分解図である。
【図６】互いに接触して配置された図４Ａ〜図４Ｃに示すインペラ座と図５に示す固定・芯出し機構と（図５に示されている面板とシェル（外殻）なし）を斜視図及び側面図で概略的に示している。インペラ座は、中央の図では開位置にあり、下の図では固定位置にある。
【図７Ａ】本発明の一実施形態によるインペラ座と係合した回転可能なインペラを示す部分断面図であり、インペラシャフトの端部は、インペラ座の中心開口部内の肩部を貫通している。
【図７Ｂ】シャフト内に押し込まれたばね付勢式ボールを備える、回転可能なインペラを本発明の別の実施形態によるインペラ座に係合させるための別の構成を示す部分断面図及び斜視図（軸受あり及び軸受なし）であり、この構成ではインペラ座の中心開口部には肩部がない。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による駆動ユニットを示す分解図であり、駆動マグネットアレイも示している。
【図８Ｂ】駆動ユニットのシャフトハウジング、ベースプレート、及び上向きの柱状体を示している。
【図９Ａ】ミキサ係合システムの実施形態への取外し可能な駆動ユニットの挿入状態を示す概略側面図であり、部分的に挿入された状態を示している。
【図９Ｂ】ミキサ係合システムの実施形態への取外し可能な駆動ユニットの挿入状態を示す概略側面図であり、完全に挿入された状態を示している。
【図１０】図９Ｂに示す駆動ユニットの完全挿入後の、逆極性で配置されたインペラ及び駆動ユニット内のマグネットの部分図である。
【図１１】混合容器を受容するための例示的なトートを、駆動ユニットのモータと共に示す底面図である。
【図１２】混合容器を受容するための例示的なトートを、駆動ユニットのモータと共に示す、図１１の線１２−１２に沿った混合容器を有する断面図である。
【図１３】混合容器を受容するための例示的なトートを、駆動ユニットのモータと共に示す、図１２の部分詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
[0020]本発明の一実施形態によれば、撹拌機が提供され、この撹拌機は、（ａ）２枚以上の羽根、２つ以上のマグネット及びシャフトを備える回転可能なインペラであって、インペラに磁気的に係合された駆動ユニットによって駆動されるように構成された回転可能なインペラと、（ｂ）回転可能なインペラを受けるインペラ座であって、このインペラ座が、上向きに配置された円筒形ハウジング、フランジ及びベースを備え、円筒形ハウジングがインペラシャフト用の中心開口部を備え、ベースが、固定・芯出し機構と係合するように構成された環状パーツ及び少なくとも３つのピンを備える、インペラ座と、を具備している。
【００１１】
[0021]別の実施形態では、ミキサ係合システムが提供され、このミキサ係合システムは、撹拌機の一実施形態と、（ｃ）インペラ座のピンを受け入れるように構成された少なくとも３つの傾斜が付けられたスロットを有する回転可能な中空円筒形ハウジングを備える固定・芯出し機構であって、各スロットが、開放端、下方に傾斜が付けられたチャンネル、及び閉鎖端を備える、固定・芯出し機構と、（ｄ）回転可能な中空円筒形ハウジングに取り付けられたレバーであって、インペラ座が固定・芯出し機構と接した状態で配置され、ピンが対応のスロットの開放端にあり且つレバーが第１の開位置にあるときに、レバーを第１の開位置から第２の閉位置まで移動させると回転可能な円筒形ハウジングが回転して、ピンがスロット内を下方に傾斜が付けられたチャンネルに沿って閉鎖端まで下方に移動し、インペラ座を固定圧縮位置へ固定するようにする、レバーと、を具備している。
【００１２】
[0022]本発明の一実施形態によるミキサシステムは、ミキサ係合システムの一実施形態と、モータ及び２つ以上のマグネットを備える駆動ユニットとを具備し、駆動ユニットは、固定・芯出し機構の回転可能な中空円筒形ハウジング内に取外し可能に挿入することができ、挿入されると、駆動ユニットはインペラを磁気駆動するように動作し得る。
【００１３】
[0023]別の実施形態では、バイオプロセス処理で使用するための混合容器が提供され、この混合容器は、流体を収容するのに適した内容積部を有する密閉コンテナを備えるバイオコンテナであって、内面及び外面を有する底壁と、頂壁と、頂壁及び底壁に接合された少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの入口ポートと、底壁に配設された少なくとも１つの排出ポートとを備えるバイオコンテナと、フランジが底壁の内面に取り付けられた撹拌機の一実施形態と、を具備している。
【００１４】
[0024]本発明による流体を処理する方法の一実施形態は、
バイオコンテナと、撹拌機の一実施形態とを具備する、バイオプロセス処理で使用するための混合容器を、トート内に配置するステップであって、前記バイオコンテナが、流体を収容するのに適した内容積部を有する密閉コンテナからなり、このコンテナが、内面及び外面を有する底壁と、頂壁と、頂壁及び底壁に接合された少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの入口ポートと、底壁に配設された少なくとも１つの排出ポートとを備え、撹拌機の一実施形態が、フランジが底壁の内面に取り付けられるものである、ステップと、
固定・芯出し機構の一実施形態をインペラ座に係合させ、レバーを第１の開位置から第２の閉位置まで移動させるステップと、
駆動ユニットを固定・芯出し機構の回転可能な中空円筒形ハウジング内に、駆動ユニット内のマグネットがインペラ内のマグネットに整列されるまで挿入するステップと、
を含む。この方法の典型的な実施形態は、少なくとも１つの流体をコンテナ内に導入するステップと、インペラを磁気駆動してコンテナ内の材料を混合するために駆動ユニットを動作させるステップと、続いてコンテナから混合材料を排出するステップと、
をさらに含む。
【００１５】
[0025]例示として、流体を処理する方法の一実施形態は、
（Ａ）流体を収容するのに適した内容積部を有する密閉コンテナからなるバイオコンテナと、ミキサ係合システムとを入手するステップであって、前記コンテナが、内面及び外面を有する底壁と、頂壁と、頂壁及び底壁に接合された少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの入口ポートと、底壁に配設された少なくとも１つの排出ポートとを備え、前記ミキサ係合システムが、（ａ）２枚以上の羽根、２つ以上のマグネット及びシャフトを備える回転可能なインペラであって、このインペラに磁気的に係合された駆動ユニットによって駆動されるように構成された回転可能なインペラと、（ｂ）回転可能なインペラを受けるインペラ座であって、このインペラ座が、上向きに配置された円筒形ハウジング、フランジ及びベースを備え、円筒形ハウジングがインペラシャフト用の中心開口部を備え、ベースが、固定・芯出し機構と係合するように配置された環状パーツ及び少なくとも３つのピンを備え、フランジがコンテナの底壁の内面に取り付けられる、インペラ座と、（ｃ）インペラ座のピンを受け入れるように構成された少なくとも３つの傾斜が付けられたスロットを有する回転可能な中空円筒形ハウジングを備える固定・芯出し機構であって、各スロットが開放端、下方に傾斜が付けられたチャンネル、及び閉鎖端を備える、固定・芯出し機構と、（ｄ）回転可能な中空円筒形ハウジングに取り付けられたレバーであって、インペラ座が固定・芯出し機構と接した状態で配置され、ピンが対応のスロットの開放端内にあり且つレバーが第１の開位置にあるときに、レバーを第１の開位置から第２の閉位置まで移動させると回転可能な中空円筒形ハウジングが回転して、ピンがスロット内を下方に傾斜が付けられたチャンネルに沿って閉鎖端まで下方に移動し、インペラ座を固定圧縮位置へ固定するようにする、レバーとを具備する撹拌機を備えている、ステップと、
（Ｂ）レバーを第１の開位置から第２の閉位置まで移動させ、インペラ座を固定・芯出し機構に係合させるステップと、
（Ｃ）モータ及び２つ以上のマグネットを備える取外し可能な駆動ユニットを固定・芯出し機構の回転可能な中空円筒形ハウジング内に挿入し、バイオコンテナが処理されるべき流体を収容した場合に、インペラを磁気駆動してバイオコンテナ内の流体を混合するために駆動ユニットを動作させるステップと、
を含む。
【００１６】
[0026]混合容器は１回のみの使用のものであるので、混合後（及び排出前後）、駆動ユニットは取り外され、レバーは第２の閉位置から第１の開位置まで移動され、混合容器は廃棄される。ミキサ係合システム及び駆動ユニットは他の混合容器で再利用され得る。
【００１７】
[0027]大量混合及び／又は高速混合し、性能の向上を可能とするように上位化できるラジアル駆動型のミキサが提供され得ることが有効である。マグネットの寸法、マグネットの強度、使用されるマグネットの数量を選択することにより、多種多様な駆動ユニットを作製することができる。例えば、約１９Ｎｍ以上のトルクを得ることができる。
【００１８】
[0028]さらに、駆動ユニットのシャフトを芯出しする（インペラの同じ回転軸線上に整列する）ことができ、インペラ座を固定圧縮位置へ固定することができる。したがって、駆動ユニット（駆動ユニットは取外し可能である）内のマグネット及びインペラ内のマグネットは、それらの間にある部品のいずれとも全く接触することなく互いに良好に整列することができ、インペラ座（インペラが装着される部位）は、動作中にインペラ座がぐらつかないようにコンテナ（袋）に固定される。したがって、インペラは混合中にインペラ座に接触せず、インペラシャフトはインペラ座の内側に接触しない。実際、許容差を本質的にゼロに減じることができる。取外し可能な駆動ユニットは、他の様々なコンテナ及びシステムで使用することができる。なお、この文脈での「取外し可能な」とは、駆動ユニットは、マグネットホルダシャフトが上に移動してインペラ座内に入り、下に移動してインペラ座から出るように動作させることができることを意味する。駆動ユニットは、タンク上の固定駆動ユニットとすることができる、あるいはトロリに搭載することができ、したがって別のタンクで使用するために駆動ユニットをタンクから取り外し、トロリで移動させることができることは理解されたい。
【００１９】
[0029]次に、本発明の構成要素のそれぞれについて詳細に説明するが、同様の構成要素には同様の参照番号を付することとする。
【００２０】
[0030]図１、図２及び図３Ａ〜図３Ｃは、２枚以上の羽根１１０（４枚の羽根が１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ、及び１１０Ｄという符号を付して示されている）を備える回転可能なインペラ１０１と、少なくとも２つの従動永久マグネット１５０（図３Ｃにおいて１５０Ａ〜１５０Ｊという符号が付されている。好ましくは、図１０に示すように複数のマグネットが、極性が交互となるようにして円形構成で配置される）と、空洞１７６を画定する内面１７５と、シャフト１６０とを備える撹拌機１００の一実施形態を示し、インペラ１０１は、インペラに磁気的に係合された駆動ユニットによって駆動されるように構成されている。所望であれば、インペラ１０１は、例えば射出成形により、例えば上部１０２（例えば、シャフトが射出成形される）及び下部１０３（マグネットが挿入される）を含めて作製することができ、上部１０２及び下部１０３は、プラスチックリングオーバーモールド１０４と共に組み立てられ且つ封止される。所望であれば、インペラは、上部に異なる形状及び／又はサイズの羽根と共に作製することができ、下部は様々な上部と共に使用することができる。
【００２１】
[0031]撹拌機１００の図示実施形態は、回転可能なインペラ１０１を受けるためのインペラ座２００（図４Ａ〜図４Ｃにより詳細に示されている）も含み、インペラ座は、上向きに配置された円筒形ハウジング２０５と、フランジ２１０と、ベース２２０とを具備し、円筒形ハウジング２０５は、内部空洞２０７と、インペラシャフトを受け入れるための内径を有する軸受２６１を含む中心開口部２６０を含む上端部２０６とを備え、フランジ２１０は上面２１０Ａ及び下面２１０Ｂを有し、ベース２２０は、固定・芯出し機構と係合するように配置された下端部２２６及び側壁２２７を有する環状パーツ２２５と少なくとも３つのピン２３０Ａ、２３０Ｂ及び２３０Ｃとを備える。以下にさらに詳細に説明するように、各ピンの上に配置され且つ各ピンに整列されるのが回転防止タブであり、これは固定・芯出し機構３０１の面板３０２のノッチに嵌入する。図４Ｃは、ピン２３０Ａ及び２３０Ｂの上にそれぞれ配置され且つピン２３０Ａ及び２３０Ｂにそれぞれ整列された回転防止タブ２３１Ａ及び２３１Ｂを示す（ピン２３０Ｃの上に配置され且つピン２３０に整列された回転防止タブ２３１Ｃは示されていない）。図４Ｃは、タブがピンの長さより短い環状パーツから延びる長さを有することも示している。通常、下面２１０Ｂは、コンテナ（袋）製造プロセス中に位置決めするための少なくとも１つの突出部を含む。この図示の実施形態では、下面２０１Ｂは２つの突出部２４０Ａ、２４０Ｂを含む。
【００２２】
[0032]いくつかの実施形態（例えば、図１２及び図１３に示されているもの）では、突出部は、インペラを備えるバイオコンテナを支持するために使用される支持体（トレイ、フォルダ、又は剛性ベースと呼ばれることもある）の開口部内に収まる、又は支持体が使用されない場合には面板の放射状溝内に収まる。例えば、米国特許第９，６８７，８５２号明細書に記載されているように、様々な支持体が本発明の諸実施形態に応じて使用され得る。
【００２３】
[0033]任意的なものではあるが、図７Ａに示すように、中心開口部２６０は、軸受２６１の下方に配置された、開口部の表面の下部上の肩部２６２を含み、インペラシャフト１６０は拡大端部１６２を含み、したがって、インペラがインペラ座内に挿入されるとシャフトの端部は肩部２６２を通過して開口部２６０内に保持されて、撹拌機を収容するバイオコンテナの搬送中にインペラがインペラ座から脱落することを防止するようになっている。
【００２４】
[0034]あるいは、別のオプションでは、中心開口部は肩部を含まず、インペラシャフトは拡大端部を含まない。例えば、シャフトは、例えばシャフト内に保持された少なくとも１つのばね付勢式ボールを含むばね付勢式マウント（ｓｐｒｉｎｇ−ｌｏａｄｅｄ  ｍｏｕｎｔ）を含むことができる。ばね付勢式ボールは保持スリーブに嵌合することができ、保持スリーブは、シャフトの穴に嵌合される、例えばプレスフィットされるか又はねじ込まれる。
【００２５】
[0035]図７Ｂに示す実施形態によれば、シャフト１６０は、ばね付勢式ボール２６６Ａ、２６６Ｂ及び対応の保持スリーブ２６７Ａ、２６７Ｂ（盲端２７０Ａ、２７０Ｂと共に図示されている）に嵌合された対応のばね２６９Ａ、２６９Ｂとして示されているばね付勢式マウント２６５（軸受２６１に挿入可能）を含み、保持スリーブ２６７Ａ、２６７Ｂは、シャフトの対応の穴２６８Ａ、２６８Ｂに圧入される。ばね付勢式マウントを含む諸実施形態によれば、軸受２６１は、ばね付勢式ボールが容易には通過できない障壁を有する。図７Ｂは、２つのばね付勢式ボール及び対応の穴に嵌合された対応のスリーブを有するばね付勢式マウント２６５示しているが、別の実施形態では、マウントは、単一のばね付勢式ボール及び穴に嵌合された対応の保持スリーブを備える。
【００２６】
[0036]図１、図２、図５及び図６は、ミキサ係合システム３００の一実施形態を示し、この実施形態は、撹拌機１００の一実施形態と、頂面３０２Ａ及び底面３０２Ｂを有し且つ少なくとも３つのノッチ３０３Ａ、３０３Ｂ、３０３Ｃを含む面板３０２（見やすいように面板は図６に示されていない）を備える固定・芯出し機構３０１であって、面板が、中空シェル又は中空外側ハウジング３１０とシェル３１０内に配置された回転可能な中空円筒形内側ハウジング３０５（見やすいようにシェルも図６に示されていない）とに取り付けられ、ハウジング３０５が、面板のノッチと連通するとともにインペラ座のピン及び回転防止タブを受け入れるように構成された少なくとも３つの下方に傾斜が付けられたスロット３３０Ａ、３３０Ｂ、３３０Ｃを含み、各スロットがそれぞれ、開放端（３３１Ａ、３３１Ｂ、３３１Ｃ）、下方に傾斜が付けられたチャンネル（３３２Ａ、３３２Ｂ、３３２Ｃ）及び閉鎖端（３３３Ａ、３３３Ｂ、３３３Ｃ）を備える、固定・芯出し機構３０１と、中空円筒形ハウジング３０５に取り付けられたレバー３５０であって、インペラ座が、固定・芯出し機構と接し、ピンがノッチを通り、対応のスロットの開放端内にある状態で配置され、且つレバーが第１の開位置（図６の中央図）にあるときに、レバー（回転可能なハウジング３０５に取り付けられていて、ハウジング３０５は非回転シェル３１０内で回転する）を第１の開位置から第２の閉位置（図６の右側の図）まで移動させるとハウジング３０５が回転して、ピンがスロット内を下方に傾斜が付けられたチャンネルに沿って閉鎖端部まで下方に移動し、インペラ座を固定圧縮位置へ固定するようにする、レバー３５０と、を具備する。いくつかの実施形態では、図５、図１２及び図１３に示すように、面板の頂面３０２Ａは、突出部２４０Ａ、２４０Ｂを受け入れるように構成された放射状溝３２６（隆起部分３２７Ａと３２７Ｂとの間）を含む（例えば、インペラを備えるバイオコンテナを支持するため支持体は使用されない）。図５は、ピン又はねじによってレバー３５０がハウジング３０５に取り付けられ、ベースプレート３７６がシェル３１０に取り付けられるのを示しているが、取付けのための他の配置構成は当業者に知られている。
【００２７】
[0037]参考のために図４Ｂ、図４Ｃ及び図５を使用すると、ノッチ３０３Ａ、３０３Ｂ、３０３Ｃはそれぞれ、ピン２３０Ａ、２３０Ｂ及び２３０Ｃ、並びに回転防止タブ２３１Ａ、２３１Ｂ及び２３１Ｃを受け入れる。回転防止タブは固定プロセス中にノッチ内にとどまり、したがってインペラ座は固定プロセス中に回転しない。しかしながら、タブから十分に下方に配置されたピンは、面板の底面３０２Ｂの下方に延びており、したがってスロット内を下方に移動することができる。
【００２８】
[0038]参考のために図４Ｃを使用すると、支持体が使用される実施形態（図１２及び図１３の支持体９００も参照のこと）では、ピン２３０Ａ、２３０Ｂ及び２３０Ｃの上部と下面２１０Ｂとの間の空間により、支持体はバイオコンテナの底部と固定・芯出し機構３０１の面板３０２の頂面３０２Ａとの間に配置されることが可能になり、その場合、突出部２４０Ａ及び２４０Ｂは支持体９００の対応の穴に嵌入する。ピンが受け入れられ、下方に傾斜が付けられたチャンネルの中へ下方に移動すると、インペラ座２００が支持体から脱落するのが防止される。所望であれば、図５に示すように、隆起部分３２７Ａは、切欠きスロットがインペラ座のピンに整列されるのを確実にするために切欠き３０９を含み、例えばタンクの生産を確実にするために、構成要素は設置され一方向において溶接される。
【００２９】
[0039]図９Ａ及び図９Ｂは、係合システムの一実施形態と駆動ユニット４０１（図８Ａにより詳細に示す）とを備えるミキサシステム４００の一実施形態を示し、駆動ユニット４０１は、駆動シャフト４０４を有するモータ４０３と、上端に空洞４７５Ａを有するマグネットホルダシャフト４７５と、少なくとも２つの駆動永久マグネット４５０（４５０Ａ、４５０Ｂという符号が付されている。好ましくは、個々のスペーサ（スペーサ４５１Ａ、４５１Ｂ及び４５１Ｊの符号が付されている）を備えるスペーサ構成体４５１によって分離され得る複数のマグネットが、極性が交互となるように円形構成で配置される（図１０に示す））と、少なくとも１つの軸受４８０と、シャフトハウジング４９５とを具備する。通常、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、駆動ユニットはさらに、ベースプレート４９６、及びサークリップのような少なくとも１つの保持器４９７（２つの保持器４９７Ａ、４９７Ｂが示されている）を含む。駆動ユニットはさらにマグネットカバー４８５を含んでもよい。
【００３０】
[0040]通常、軸受４８０はシャフトハウジング４９５に押し込まれ、保持器４９７Ａはシャフトハウジング内に軸受の上方に取り付けられ、マグネットカバー４８５はマグネットホルダシャフト（マグネットホルダシャフト上にはマグネット４５０が取り付けられている）のシャフト上で摺動され、マグネットが設置されマグネットカバーが取り付けられたマグネットホルダは軸受に押し込まれ、別の保持器４９７Ｂはマグネットホルダシャフトのシャフト上に軸受の下方に取り付けられ、ベースプレート４９６はモータ４０３上に取り付けられ、アセンブリ全体はベースプレート上に取り付けられる。
【００３１】
[0041]図９Ａ及び図９Ｂに示すように、駆動ユニットは、マグネットホルダシャフト４７５のマグネット端部がインペラ座２００の円筒形ハウジング２０５の内部空洞２０７内に挿入されるように、固定・芯出し機構３０１の中空円筒形ハウジング３０５内に取外し可能に挿入することができ、駆動ユニットは、インペラを磁気駆動するように動作され得る。任意的なものであるが、図１、図２及び図８Ｂに示すように、ベースプレートは、固定・芯出し機構３０１のベースプレート３７５の任意の溝３７６に嵌入することができる上向きの柱状体４９８を備える安全機構を含み、したがって、駆動ユニットが完全に挿入されると、レバーは、駆動ユニットが設置された状態で又は動作中にオペレータが固定・芯出し機構との係合を解除することができないようにブロックされる。柱状体が溝のない外側にさらに移動される別のオプション（図示せず）では、駆動ユニットが完全に挿入されると、レバーは引き続きブロックされる。
【００３２】
[0042]図３Ｃ及び図８Ａに示すように、インペラ１０１及び駆動ユニット４０１はそれぞれ、極性が交互となるように円形構成で配置され（駆動マグネットはスペーサによって分離される）且つ逆極性で向かい合う複数の永久マグネット１５０、４５０（例えば、ブロックマグネット、多極リングマグネット、又はより好ましくはセグメントマグネット）をそれぞれ備えるマグネットアレイ１５５、４５５を含み、例えば、インペラマグネットのＳ極は駆動ユニットマグネットのＮ極と向き合い、インペラマグネットのＮ極側は駆動ユニットマグネットのＳ極と向き合う（例えば図１０に示されている）。駆動ユニットは、放射状配置で配置された吸引用の永久マグネットを使用することによりインペラを回転させる。駆動マグネット４５０はモータ４０３によって駆動され、モータが始動されると回転する。永久マグネットの吸引性があることから、インペラ１０１内の従動マグネット１５０が追従して、インペラの回転を引き起こす。これらの永久マグネット間には物理的接触がない。
【００３３】
[0043]軸受４８０（図８Ａに示す）は、インペラを径方向において中心に位置決めした状態に保つのに役立つ。滑り軸受及び玉軸受（クローズ型玉軸受を含む）を使用することができるが、滑り軸受は径方向の力と軸方向の力の両方を処理することができ、玉軸受と比較して混合工程中の粒子の発生が少ないはずであるので、滑り軸受が好ましい。さらに、滑り軸受は液膜を形成して、特定の速度での摩擦を本質的になくす。マグネットの放射状の配置及び軸受の位置のために、軸受にかかる力は、軸受の遊びが極小であるので最小限に抑えられる。軸受にかかる力は、遊びが増えるにつれて増加する。軸方向の位置決め及び安定性がマグネットのセンタリング力によって与えられるので、軸方向軸受が不要になる。
【００３４】
[0044]本発明の一実施形態では、撹拌機の一実施形態がコンテナ内に配置され、バイオコンテナと、撹拌機の一実施形態とを具備する、バイオプロセス処理で使用するための混合容器の一実施形態を提供するものであって、バイオコンテナは、流体を収容するのに適した内容積部を有する密閉コンテナ（典型的にはプラスチックコンテナなどの可撓性コンテナ）からパーツなり、コンテナは、内面及び外面を有する底壁と、頂壁と、頂壁及び底壁に接合された少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの入口ポートと、少なくとも１つの排出ポートとを備え、撹拌機の実施形態は、フランジが底壁の内面に取り付けられる（例えば、溶接される）ものである。混合容器は、（例えば、トート（タンクと呼ばれることもある）内での）１回だけの使用のために設計されており、したがって使用後、バイオコンテナ及び撹拌機は廃棄することができる。
【００３５】
[0045]種々の密閉コンテナが本発明の諸実施形態での使用に適しており、適切なコンテナは当技術分野で知られている。種々のコンテナ形状（例えば、円筒形、直方体、六角形）及びコンテナ容積は、本発明の諸実施形態での使用に適している。
【００３６】
[0046]図１１及び図１２は、混合容器を受容するための例示的なトート１０００を示し、図１３は、混合容器５００の一実施形態の部分詳細図を示す。図１１はトートの底面図を示し、駆動ユニットのモータ４０３も示す。図１１は、固定駆動ユニットを備えた六角形のタンクを示しているが、他の配置構成（例えば、立方体タンク及び／又はトロリ上の取外し可能な駆動ユニット）も本発明の諸実施形態を実施するのに適している。
【００３７】
[0047]図１２は、図１１の線１２−１２に沿った混合容器を備えるトートの断面図を示し、図１３は図１２の部分詳細図を示す。混合容器５００の図示の実施形態は、流体を収容するのに適した内容積部を有する密閉コンテナからなるバイオコンテナ５０１であって、コンテナが、内面５１０Ａ及び外面５１０Ｂを有する底壁５１０と、頂壁５１１と、頂壁及び底壁に接合された少なくとも１つの側壁５１２と、少なくとも１つの入口ポート５３０と、底壁に配設された少なくとも１つの排出ポート５３１とを備える、バイオコンテナ５０１と、フランジ２１０が底壁の内面に取り付けられる（例えば溶接される）撹拌機の実施形態と、を具備する。
【００３８】
[0048]支持体の使用は任意選択的なものであるが、図１２及び図１３は例示的な支持体９００を示し、インペラ座の突出部は袋の底壁を挿通し、支持体の対応する穴に嵌入する。
【００３９】
[0049]インペラ座は、固定・芯出し機構と係合することができ、駆動ユニットは、バイオコンテナが処理されるべき流体を収容する前に又は収容した後で挿入することができる。通常、バイオコンテナはトート内に配置され（バイオコンテナはトート内に配置される前に支持体上に配置されてもよい）、インペラ座が固定され、袋は、折り畳まれていれば展開され、バイオコンテナの管類が連結され、駆動ユニットは挿入され、その後、バイオコンテナは処理されるべき流体で満たされる。
【００４０】
[0050]バイオコンテナが処理されるべき液体を収容すると、駆動ユニットは内容物を混合するために動作され得る。その後、ミキサシステム及び駆動ユニットは、バイオコンテナの内容物を外部環境にさらすことなく取り出すことができる。
【００４１】
[0051]本明細書に引用される刊行物、特許出願、及び特許を含むすべての参考文献は、各参考文献が参照により組み込まれるように個別にかつ具体的に示され、その全体が本明細書に記述された場合と同程度に参照により組み込まれる。
【００４２】
[0052]本発明を説明する文脈での（特に下記の特許請求の範囲の文脈での）用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、「ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ」及び類似指示対象の使用は、本明細書内に特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、単数形と複数形の両方を包含すると解釈されるべきである。その後に１つ又は複数の項目のリストが続く用語「ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ」（例えば「ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ  ｏｆ  Ａ  ａｎｄ  Ｂ」）の使用は、本明細書内に特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、列挙項目（Ａ又はＢ）から選択された１つの項目、あるいは列挙された項目（Ａ及びＢ）の複数の任意組み合わせを意味すると解釈されるべきである。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｈａｖｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、及び「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ」は、特に断りのない限り、非限定的用語（すなわち、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ」）と解釈されるべきである。本明細書における値の範囲の記載は、本明細書内に特に指示がない限り、その範囲内にあるそれぞれ別々の値を個々に参照する略記法として機能することを意図しているにすぎず、それぞれ別の値は、本明細書に個々に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書に記載されている方法はすべて、本明細書内に特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、任意適当な順序で実行され得る。本明細書に提供されるあらゆる例、又は例示的な言い回し（例えば「ｓｕｃｈ  ａｓ」）の使用は、本発明をより良く理解することを意図しているにすぎず、特に請求されない限り本発明の範囲を限定するものではない。本明細書内の言い回しは、任意の非請求の要素を本発明の実施に必須なものと指摘していると解釈されるべきではない。
【００４３】
[0053]本発明の好ましい実施形態が、本発明を実施するための本発明人に知られる最良の形態を含めて、本明細書に記載されている。そうした好ましい実施形態の変形形態は、前述の説明を読んだときに当業者には明らかになり得る。本発明人は、当業者がかかる変形形態を必要に応じて使用することを期待し、本発明人は、本発明が本明細書に明確に記載されている以外の方法で実施されることを意図している。したがって、本発明は、適用法で許可されるように、本明細書に添付された特許請求の範囲に列挙された主題のすべての修正及び均等物を含む。さらに、そのすべての可能な変形形態における上記要素の任意の組み合わせは、本明細書で特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、本発明によって包含される。
【符号の説明】
【００４４】
１００…      撹拌機、１０１…     回転可能なインペラ、１０２…上部、１０３…下部、１０４…プラスチックリングオーバーモールド、１１０Ａ…羽根、１１０Ｂ…羽根、１１０Ｃ…羽根、１１０Ｄ…羽根、１５０…永久マグネット、永久従動マグネット、１５０Ａ…永久従動マグネット、１５０Ｂ…永久従動マグネット、１５０Ｃ…永久従動マグネット、１５０Ｄ…永久従動マグネット、１５０Ｅ…永久従動マグネット、１５０Ｆ…永久従動マグネット、１５０Ｇ…永久従動マグネット、１５０Ｈ…永久従動マグネット、１５０Ｉ…永久従動マグネット、１５０Ｊ…永久従動マグネット、１５５…マグネットアレイ、１６０…インペラシャフト、１６２…拡大端部、１７５…内面、１７６…空洞、２００…インペラ座、２０５…円筒形ハウジング、２０６…上端部、２０７…内部空洞、２１０…フランジ、２１０Ａ…上面、２１０Ｂ…下面、２２０…ベース、２２５…環状パーツ、２２６…下端部、２２７…側壁、２３０Ａ…ピン、２３０Ｂ…ピン、２３０Ｃ…ピン、２３１Ａ…回転防止タブ、２３１Ｂ…回転防止タブ、２３１Ｃ…回転防止タブ、２４０Ａ…突出部、２４０Ｂ…突出部、２６０…中心開口部、２６１…軸受、２６２…肩部、２６５…ばね付勢式マウント、２６６Ａ…ばね付勢式ボール、２６６Ｂ…ばね付勢式ボール、２６７Ａ…保持スリーブ、２６７Ｂ…保持スリーブ、２６８Ａ…穴、２６８Ｂ…穴、２６９Ａ…ばね、２６９Ｂ…ばね、２７０Ａ…盲端、２７０Ｂ…盲端、３００…ミキサ係合システム、３０１…固定・芯出し機構、３０２…面板、３０２Ａ…上面、３０２Ｂ…下面、３０３Ａ…ノッチ、３０３Ｂ…ノッチ、３０３Ｃ…ノッチ、３０５…回転可能な中空円形内側ハウジング、３０９…カットアウト、３１０…中空シェル、中空外側ハウジング、３２６…放射状溝、３２７Ａ…隆起部分、３２７Ｂ…隆起部分、３３０Ａ…下方に傾斜が付けられたスロット、３３０Ｂ…下方に傾斜が付けられたスロット、３３０Ｃ…下方に傾斜が付けられたスロット、３３１Ａ…開放端、３３１Ｂ…開放端、３３２Ａ…下方に傾斜が付けられたチャンネル、３３２Ｂ…下方に傾斜が付けられたチャンネル、３３２Ｃ…下方に傾斜が付けられたチャンネル、３３３Ａ…閉鎖端、３３３Ｂ…閉鎖端、３５０…レバー、３７５…ベースプレート、３７６…ベースプレート、オプションの溝、４００…ミキサシステム、４０１…駆動ユニット、４０３…モータ、４０４…駆動シャフト、４５０、４５０Ａ…永久駆動マグネット、４５０Ｂ…永久駆動マグネット、４５０Ｃ…永久駆動マグネット、４５０Ｄ…永久駆動マグネット、４５０Ｅ…永久駆動マグネット、４５１…スペーサ、４５１Ａ…スペーサ、４５１Ｂ…スペーサ、４５５…マグネットアレイ、４７５…マグネットホルダシャフト、４７５Ａ…空洞、４８０…軸受、４８５…マグネットカバー、４９５…シャフトハウジング、４９６…ベースプレート、４９７、４９７Ａ…保持器、４９７Ｂ…保持器、４９８…上向き柱、５００…混合容器、５０１…バイオコンテナ、５１０…底壁、５１０Ａ…内面、５１０Ｂ…外面、５１１…頂壁、５１２…側壁、５３０…入口ポート、５３１…排出ポート、９００…支持体、１０００…トート
【図１】
2020116565.tif 000003
【図２】
2020116565.tif 000004
【図３Ａ】
2020116565.tif 000005
【図３Ｂ】
2020116565.tif 000006
【図３Ｃ】
2020116565.tif 000007
【図４Ａ】
2020116565.tif 000008
【図４Ｂ】
2020116565.tif 000009
【図４Ｃ】
2020116565.tif 000010
【図５】
2020116565.tif 000011
【図６】
2020116565.tif 000012
【図７Ａ】
2020116565.tif 000013
【図７Ｂ】
2020116565.tif 000014
【図８Ａ】
2020116565.tif 000015
【図８Ｂ】
2020116565.tif 000016
【図９Ａ】
2020116565.tif 000017
【図９Ｂ】
2020116565.tif 000018
【図１０】
2020116565.tif 000019
【図１１】
2020116565.tif 000020
【図１２】
2020116565.tif 000021
【図１３】
2020116565.tif 000022
【外国語明細書】
2020116565000001.pdf