(57)【要約】      （修正有）【課題】医療機器の種類を識別するための、また、医療機器の再利用の回数を示すためのコーティングを備えた医療機器の提供。【解決手段】医療機器であって、その表面に、前記医療機器を用いた再利用の回数を示すべく、予め定められたプロセスによって１層ずつ除去されるように構成された複数の原子層堆積（Atomic Layer Deposition：ＡＬＤ）層を含むコーティングを備える、医療機器。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器であって、
その表面に、前記医療機器を用いた再利用の回数を示すべく、予め定められたプロセスによって１層ずつ除去されるように構成された複数の原子層堆積（Atomic Layer Deposition：ＡＬＤ）層を含むコーティングを備える、
医療機器。
【請求項２】
前記コーティングは、前記医療機器の再利用の回数を示す、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記コーティングは、前記コーティングの色の見た目によって再利用の回数を示す、請求項１または２に記載の医療機器。
【請求項４】
肉眼で、またはスキャナで確認された再利用の回数を示すための前記コーティングを備える、請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記予め定められたプロセスは、滅菌プロセスまたはオートクレーブプロセスである、請求項１から４のいずれかに記載の医療機器。
【請求項６】
前記複数のＡＬＤ層が堆積される基材として金属を含む、請求項１から５のいずれかに記載の医療機器。
【請求項７】
前記コーティングは、基材に堆積されたナノラミネート構造を備え、
前記ナノラミネート構造は、交互に積層される第１および第２の材料層を備え、
前記第１および第２の材料層はそれぞれ異なる材料からなる、
請求項１から６のいずれかに記載の医療機器。
【請求項８】
堆積反応炉の反応室へと医療機器を搬入することと、
原子層堆積（Atomic Layer Deposition：ＡＬＤ）によって、前記医療機器を用いた再利用の回数を示すべく、予め定められたプロセスによって１層ずつ除去されるように構成された複数のコンフォーマルＡＬＤ単層を含むコーティングを、前記医療機器の表面に堆積することと、
を含む方法。
【請求項９】
医療機器の再利用の回数を示すための、前記医療機器の表面の原子層堆積（Atomic Layer Deposition：ＡＬＤ）コーティングの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、コーティングおよびその製造方法に関する。
【背景】
【０００２】
本項は、有用な背景情報を示すが、本書に記載されたいかなる技術も先行技術を示すものであると認めるものではない。
【０００３】
現在、外科手術で用いられる機器（例えば、鉗子、ハサミ、針ホルダー、開創器、内視鏡、ナイフ軸が挙げられるが、これらに限定されない）は、マーキングテープや刻印によってマーキングされ、これらの機器が使い捨て用（すなわち、使い捨て機器）であるのか、複数回にわたって使用できる（すなわち、再利用可能）かを示している。一部の機器は複雑な形状を有し、滅菌や再処理のプロセスに耐えられず、すなわち、装置の特徴が変質して、性能低下、不具合、望ましくない化学物質や毒素の吸収、腐食、複数使用を踏まえた検査の不実施が生じ、交差感染を引き起こしうることから、使い捨てにされている。外科用機器は、患者に使用した際に微生物によって汚染されるため、滅菌を経て十分に洗浄、消毒する必要がある。このプロセスが十分でないと、プロセス中に用いられる生物残屑や化合物が機器に蓄積し、これによって患者に感染症や組織炎症が起こりやすくなりうる。複数回の使用が認められた機器は、滅菌に対する耐性を有し、プロセス中に用いられる生物残屑や化学物質が蓄積するリスクが低く、機器の不具合が発生するリスクが低いものである。使い捨て機器を滅菌し、複数回使用することは、不具合、化学物質の蓄積、感染といった危険を伴う。
【摘要】
【０００４】
本発明の特定の実施形態は、異なる種類の医療機器の識別を促進することを目的とする。
【０００５】
さらに特定の実施形態は、再利用可能な医療機器の全体の状態を評価することを補助することを目的とする。
【０００６】
本発明の第１の例示的態様によると、添付の請求項１に定義された医療機器が提供される。
【０００７】
第１の態様の実施形態は、従属請求項に定義されている。
【０００８】
本発明の第２の例示的態様によると、添付の請求項８に定義された方法が提供される。
【０００９】
本発明の第３の例示的態様によると、添付の請求項９に定義された医療機器の表面の原子層堆積（Atomic Layer Deposition：ＡＬＤ）コーティングの使用が提供される。
【００１０】
本発明の例示的態様によると、医療機器が提供される。この医療機器は、医療機器の種類を示すための原子層堆積（ＡＬＤ）コーティングを備える。
【００１１】
別の例示的態様によると、医療機器の種類を示すためのＡＬＤの使用が提供される。
【００１２】
特定の実施形態では、使い捨て医療機器と再利用可能な医療機器という２種類の医療機器がある。
【００１３】
特定の実施形態では、前記医療機器の種類に合致する予め定義されたコーティングパラメータ（複数可）を定義するコードブックが提供される。特定の実施形態では、前記コーティングパラメータは、層の厚さを含む。特定の実施形態では、前記コーティングパラメータは、層の材料を含む。
【００１４】
本発明の別の態様によると、医療機器が提供される。この医療機器は、前記医療機器を用いた再利用の回数を示すべく、予め定められたプロセスによって１層ずつ（すなわち、１層ごとに別々に）剥離されるように構成された複数のＡＬＤ層を備える。
【００１５】
特定の実施形態では、前記予め定められたプロセスは、滅菌プロセスである。
【００１６】
別の例示的態様によると、医療機器にコーティングを堆積する方法が提供される。この方法は、
前記医療機器の種類に合致する予め定義されたコーティングパラメータ（複数可）を提供することと、
前記コーティングパラメータに基づいて、前記医療機器にＡＬＤによってコーティングを堆積することと、
を含む。
【００１７】
別の例示的態様によると、医療機器が提供される。この医療機器は、その表面に複数のＡＬＤ層を含むコーティングを備え、前記コーティングは、前記医療機器の再利用の回数を示すものである。
【００１８】
特定の態様または実施形態では、関連する医療機器は、（その種類が明確となるように）ＡＬＤによってマーキングされている。特定の態様または実施形態では、医療機器の装着、または医療機器の状態は、その表面に堆積されたＡＬＤコーティングの色をたどることによって監視される。
【００１９】
特定の態様または実施形態では、より強化された前記医療機器の特性が提供される。強化された特性の例としては、化学物質、生物残屑、細菌、毒素の吸収の防止、腐食の防止、磁化の防止、および長期的な耐久性の改善が挙げられる。
【００２０】
特定の実施形態では、エラーを最小限にとどめるべく、異なる厚さを有する同じＡＬＤコーティング材（例えば、ＨｆＯ２）を使用して品目（医療機器）の使用目的を識別する。
【００２１】
特定の実施形態では、再利用可能品目について、各滅菌工程（例えば、オートクレーブ処理）において、コーティングの明確に決められた外側の１層を除去する。コーティング／品目の色により、この品目が何回再利用されたかがわかる。
【００２２】
特定の実施形態では、前記コーティングの厚さ（の合計）は２００ｎｍ未満である。特定の実施形態では、前記コーティングは、ラミネート構造により実施される。特定の実施形態では、前記医療機器の基材は金属である。特定の実施形態では、前記コーティング材は金属酸化物である。
【００２３】
特定の実施形態では、前記コーティングはＭＬＤコーティングである。より広くは、前記医療機器の表面の前記コーティングは、必ずしもＡＬＤ層ではなく、選択された蒸着による技術に基づいて堆積された層である、複数の層を備える。
【００２４】
ここまで、本発明を限定しない様々な例示的態様および実施形態を例示してきた。上記の実施形態および下記の実施形態は、本発明の実施に利用されうる選択された態様またはステップを説明するためにのみ使用される。対応する実施形態は他の例示的態様にも適用できることを理解されるべきである。これら実施形態は、任意かつ適切に組み合わされてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
ここで添付の図面を参照して、単なる例として本発明を説明する。
【図１ａ】図１ａは、特定の実施形態に係る医療機器の種類のマーキングを示す図である。
【図１ｂ】図１ｂは、特定の実施形態に係る医療機器の種類のマーキングを示す図である。
【図２】図２は、医療機器上のコーティングの厚さによって特定の実施形態に係るコーティングの色を規定する方法を示す図である。
【図３】図３は、特定の実施形態に係るナノラミネート構造を示す図である。
【図４】図４は、図３の構造を用いて、特定の実施形態に係る再利用の回数を推定する様子を示す図である。
【図５】図５は、特定の実施形態に係る基板処理装置を示す図である。
【詳細説明】
【００２６】
以下の説明においては、原子層堆積（Atomic Layer Deposition：ＡＬＤ）技術を例として用いる。
【００２７】
原子層堆積（ＡＬＤ）の成長メカニズムの基礎は、当業者に知られている。ＡＬＤは、少なくとも１つの基板に対して、少なくとも２つの反応性前駆体種を順次導入することに基づく特殊な化学的堆積方法である。ただし、例えばフォトンエンハンストＡＬＤまたはプラズマアシストＡＬＤ（例えばプラズマエンハンスト原子層堆積（Plasma Enhanced Atomic Layer Deposition：ＰＥＡＬＤ））を使用する場合、これら反応性前駆体の内の１つをエネルギーに置き換え可能であり、これにより単一前駆体ＡＬＤプロセスをもたらすことを理解されたい。例えば、金属のような純元素の堆積の場合、前駆体は１つのみでよい。酸化物のような二成分化合物も、堆積する２材料のいずれの元素も含む前駆体化学物質であれば、その前駆体化学物質１つで生成可能である。ＡＬＤによって成長した薄膜は、緻密でピンホールがなく、均一な厚さを有する。
【００２８】
これにより、逐次的自己飽和表面反応によって基板表面に材料を堆積するために、少なくとも１つの基板が、典型的に、反応容器中で時間的に分離された前駆体パルスに曝露される。本出願の文脈では、ＡＬＤという用語は、全ての適用可能なＡＬＤによる技術と、そのあらゆる等価な、または関連性の高い技術を包含する。この例として、分子層堆積（Molecular Layer Deposition：ＭＬＤ）、プラズマアシストＡＬＤ（例えばＰＥＡＬＤ）、フォトンエンハンスト原子層堆積（光ＡＬＤまたはフラッシュエンハンストＡＬＤとも知られる）等のＡＬＤのサブタイプが挙げられる。
【００２９】
基本的なＡＬＤ堆積サイクルとして、パルスＡ、パージＡ、パルスＢ、パージＢという４つのステップが順次実行される。パルスＡは、第１前駆体蒸気で構成され、パルスＢは別の前駆体蒸気で構成される。パージＡおよびパージＢ期間中に、ガス状の反応副産物と残留反応物分子とを反応空間からパージするために、不活性ガスと真空ポンプとが典型的に用いられる。１つの堆積シーケンスは、少なくとも１つの堆積サイクルを含む。堆積シーケンスによって所望の厚さの薄膜すなわちコーティングが生成されるまで、堆積サイクルが繰り返される。ただし、堆積サイクルはより簡潔なもの、またはより複雑なものにすることもできる。例えば、これらのサイクルは、パージ工程を間に挟んで、３つ以上の反応蒸気パルスを含んでもよいし、あるいは特定のパージ工程は省略可能である。一方、光エンハンストＡＬＤは、活性前駆体を１つのみにする等、様々な選択肢があり、パージについても多様な選択肢がある。これらの堆積サイクルの全てによって、論理演算装置またはマイクロプロセッサによって制御される時限式堆積シーケンスが形成される。
【００３０】
互いに積層された異なる薄膜層として異なる材料が使用される場合、これらの層はラミネートまたはナノラミネートと呼ばれる。
【００３１】
堆積対象の必要な材料（またはラミネート構造）を変更する手段を備える堆積装置は、好ましくは選択された蒸着による技術の原則を利用するように構成された反応炉装置である。全体の実施の点から見れば、この反応炉は、例えば、米国特許第８，２１１，２３５号（Ｌｉｎｄｆｏｒｓ）に記載のＡＬＤ実装に基づいてもよく、またはピコサンＯｙ（フィンランド）から入手可能な「Ｐｉｃｏｓｕｎ  Ｒ−２００  Ａｄｖａｎｃｅｄ  ＡＬＤシステム」実装に基づいてもよい。ただし、本発明の概念の基礎をなす特徴は、例えば、ＡＬＤ、プラズマエンハンストＡＬＤ（Plasma-Enhanced ALD：ＰＥＡＬＤ）、分子層堆積（Molecular Layer Deposition：ＭＬＤ）、または化学真空蒸着（Chemical Vapor Deposition：ＣＶＤ）装置に実施される、その他任意の化学堆積反応炉に組み込むことができる。
【００３２】
図１ａおよび１ｂは、特定の実施形態に係る医療機器の種類のマーキングを示す。図１ａは、使い捨ての機器を示す。特定の実施形態では、使い捨ての機器は、第１の色に見えるコーティングを堆積させるようにＡＬＤによって処理されるか、もしくはコーティングしないままとしてもよい。図１ｂは、再利用可能な機器を示す。特定の実施形態では、再利用可能な機器は、使い捨ての機器と差別化を図るべく、第１の色とは異なる第２の色に見えるコーティングを堆積させるようにＡＬＤによって処理される。
【００３３】
図２は、医療機器（外科用機器、歯科用機器等）上のコーティングの厚さによって特定の実施形態に係るコーティングの色を規定する方法を示す。ある厚さを有するＡＬＤコーティング１０１が、例えばステンレス鋼製の基材２０１に堆積される。入射光２００がコーティング１０１の表面で反射２１０する。コーティング１０１内を進んだ光線は、基材２０１とコーティング１０１との界面で反射２６０する。反射光線２１０、２６０の干渉によって、反射光は入射光の色とは異なる色に見える。コーティングの厚さは原子層の倍数であるため、干渉の差は原子層の厚さに依存し、したがって推定可能である。特定のコーティングの厚さが、色から推定可能である。したがって、コーティングの厚さは、色の見え方から導き出すことができる。さらに、ＡＬＤによって堆積された様々な材料は、厚さに応じて色の見え方が異なっている。例えば、第１の材料を特定の厚さだけ取り除くと、別の材料を同じ厚さだけ取り除いた場合と比べて、色の見え方の変化が異なり、これが厚さの推定に役立つ。特定の実施形態では、構造の屈折率は選択された材料によって異なり、これがさらにコーティングされた表面の外見に、厚さを推定することが可能な形で影響を及ぼす。
【００３４】
図２に示すコーティング１０１内の水平線は、コーティングの厚さが元々異なっていてもよく、または、コーティングが摩耗することにより（あるいは、原子層、またはコンフォーマルＡＬＤ単層を１層ずつ、例えば滅菌プロセスで除去することにより）厚さが薄くなりうることを示している。
【００３５】
コーティング材やその厚さによって、コーティング／医療機器の色やその色の違いは肉眼で、またはスキャナによって確認できる。特定の実施形態では、滅菌用に待機している一揃いの医療機器の内、いずれが使い捨て機器でいずれが再利用可能かを瞬時に判別できる。
【００３６】
図３は、基材２０１に堆積されたナノラミネート構造を示す。このナノラミネート構造は、交互に積層された異なるコーティング材ＡおよびＢの材料層またはコーティングを備える。
【００３７】
図４は、図３の構造を用いて、特定の実施形態に係る再利用の回数を推定する様子を示す。各滅菌工程では（例えば、医療機器を滅菌液または滅菌流にさらす）、ナノラミネート構造の層が溶解し、これに伴いコーティングの色に変化が生じる。医療機器の再利用の回数は、コーティング／医療機器の色から導き出される。
【００３８】
図５は、特定の実施形態に係る基板処理装置（または堆積反応炉）５５０を示す。装置５５０は、反応室５５３と、反応室５５３に対する少なくとも１つのコーティング材入口５５１とを備える。装置５５０は、ポンプ（ガス排出用）へのフォアライン５５２をさらに備える。図５に示す実施形態では、コーティング材（すなわち、反応性化学物質）の入口５５１が反応室５５３の頂部に、フォアライン５５２が底部に位置し、これにより反応室５５３内のおおよその流れ方向は（下向きの）垂直である。
【００３９】
基板支持体５５４が、反応室５５３へと、例えば側面から搬入される医療機器５５５を支持する。医療機器５５５は、予め定められた数の予め定められた材料（複数可）の層でコーティングを生成するようにＡＬＤによって処理される。
【００４０】
特許請求項の範囲や解釈はなんら限定されることなく、本明細書に開示された１つまたは複数の例示的実施形態の技術的効果を以下に挙げる。１つの技術的効果として、異なる種類の医療機器の識別を促進する。別の技術的効果として、ＡＬＤによる医療機器の色コード化を提供することが挙げられる。別の技術的効果は、医療機器の再利用の回数を推定することを補助することである。
【００４１】
前述の説明では、本発明の特定の実施や実施形態の非制限的な例として、発明者らによって現在検討される本発明を実施するための最良の方法の完全かつ有益な説明を行った。ただし、当該技術分野の当業者であれば、本発明が上記実施形態の詳細に限定されず、別の実施形態では本発明の特徴から逸脱することなく均等の手段を用いて実施可能であることが理解されよう。
【００４２】
さらに、本発明の上記実施形態の特徴の一部は、これに対応して他の特徴を用いることなく、有利に利用されてもよい。よって、前述の説明は、本発明の原則を制限するものではなく、単に例示するものととらえるべきである。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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