(57)【要約】【課題】腕の血管に導入したカテーテルを下肢血管まで容易に導くことができるカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１０の先端シャフト部１８の全長Ｌ１は、基端シャフト部２０の全長Ｌ２よりも長く、基端シャフト部２０の少なくとも一部には、基端シャフト部２０の軸線方向に対して交差する方向に延在するとともに基端シャフト部２０の外周面から内周面まで貫通した複数のスリット２６が形成されている。カテーテル１０を用いた治療方法では、基端シャフト部２０を腕の血管と大動脈とを繋ぐ血管の湾曲した部位の少なくとも一部に位置させる。【選択図】図１
2020116263.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトの全長に亘ってガイドワイヤが挿通するルーメンが形成され、腕の血管から下肢血管まで導入されるカテーテルであって、
前記シャフトは、
前記シャフトの先端側を形成する先端シャフト部と、
前記先端シャフト部の基端から前記シャフトの基端まで延在した基端シャフト部と、を有し、
前記先端シャフト部の全長は、前記基端シャフト部の全長よりも長く、
前記基端シャフト部の少なくとも一部には、前記基端シャフト部の軸線方向に対して交差する方向に延在するとともに前記基端シャフト部の外周面から内周面まで貫通した複数のスリットが形成されている、カテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルであって、
前記基端シャフト部の剛性は、前記先端シャフト部の剛性よりも高い、カテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のカテーテルであって、
前記複数のスリットは、前記シャフトの軸線方向に沿って互いに離間して配置されている、カテーテル。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテルであって、
前記基端シャフト部の基端部における前記基端シャフト部の軸線方向に隣り合うスリットの間隔は、前記基端シャフト部の先端部における前記基端シャフト部の軸線方向に隣り合うスリットの間隔よりも大きい、カテーテル。
【請求項５】
請求項３又は４に記載のカテーテルであって、
前記基端シャフト部の軸線方向に沿って隣り合うスリットは、前記基端シャフト部の周方向に位相がずれている、カテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記複数のスリットは、前記複数のスリットのそれぞれの延在方向に沿って互いに離間して配置されている、カテーテル。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記複数のスリットは、前記基端シャフト部の外周面から内周面に向かって前記シャフトの先端方向に傾斜するように延びている、カテーテル。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記基端シャフト部の内周面には、潤滑層が設けられている、カテーテル。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記基端シャフト部の基端部には、前記シャフトを操作するための手元部が設けられている、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９記載のカテーテルであって、
前記手元部は、前記ルーメンに連通する内孔を有する中空状のハブを含む、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１０記載のカテーテルであって、
前記ハブには、前記ハブの基端から先端方向に向かって延在するとともに前記ガイドワイヤを前記ルーメンに案内するための溝部が形成されている、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記基端シャフト部の基端部の内径は、前記基端シャフト部の基端方向に向かって拡径している、カテーテル。
【請求項１３】
シャフトの全長に亘ってガイドワイヤが挿通するルーメンが形成されたカテーテルを用いた治療方法であって、
前記シャフトは、
前記シャフトの先端側を形成する先端シャフト部と、
前記先端シャフト部の基端から前記シャフトの基端まで延在した基端シャフト部と、を有し、
前記先端シャフト部の全長は、前記基端シャフト部の全長よりも長く、
前記基端シャフト部には、前記基端シャフト部の軸線方向に対して交差する方向に延在するとともに前記基端シャフト部の外周面から内周面まで貫通した複数のスリットが形成され、
ガイディングカテーテルを腕の血管から導入し、下肢血管内に前記ガイディングカテーテルの先端部を配置する第１配置ステップと、
前記カテーテルを準備するカテーテル準備ステップと、
前記シャフトの前記ルーメンに前記ガイドワイヤを通した状態で前記カテーテルを前記ガイディングカテーテルの内孔に挿入し、前記カテーテルの先端部が前記ガイディングカテーテルの先端から突出するように前記カテーテルを配置する第２配置ステップと、
前記第２配置ステップの後で、前記ガイドワイヤを前記下肢血管の病変部に通過させる通過ステップと、
前記病変部に前記ガイドワイヤを通過させたまま前記カテーテルを体外に抜去する抜去ステップと、を含み、
前記第２配置ステップでは、前記基端シャフト部を前記腕の血管と大動脈とを繋ぐ血管の湾曲した部位の少なくとも一部に位置させる、カテーテルを用いた治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、特許文献１には、カテーテルの全長に亘ってガイドワイヤが挿通するルーメンが形成された、いわゆる、オーバーザワイヤタイプのカテーテルが開示されている。このようなカテーテルは、カテーテルの全長に亘ってガイドワイヤとカテーテルとを同軸に配置することができるため、病変部（狭窄部又は閉塞部）にガイドワイヤを通過させる際のガイドワイヤのプッシャビリティ（押し込み性）が優れている。また、この特許文献１には、上記カテーテルを用いて腕の橈骨動脈から導入して下肢動脈の病変部を治療する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１４／０３５８１２３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、上記のようなカテーテルに関連してなされたものであり、腕の血管に導入したカテーテルを下肢血管まで容易に導くことができるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様は、シャフトの全長に亘ってガイドワイヤが挿通するルーメンが形成され、腕の血管から下肢血管まで導入されるカテーテルであって、前記シャフトは、前記シャフトの先端側を形成する先端シャフト部と、前記先端シャフト部の基端から前記シャフトの基端まで延在した基端シャフト部と、を有し、前記先端シャフト部の全長は、前記基端シャフト部の全長よりも長く、前記基端シャフト部の少なくとも一部には、前記基端シャフト部の軸線方向に対して交差する方向に延在するとともに前記基端シャフト部の外周面から内周面まで貫通した複数のスリットが形成されている、カテーテルである。
【発明の効果】
【０００６】
本発明によれば、基端シャフト部に複数のスリットを形成しているため、腕の血管と大動脈とを繋ぐ血管の湾曲した部位に沿って基端シャフト部を容易に曲げることができる。これにより、腕の血管に導入されたカテーテルを下肢血管に容易に導くことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテルの概略構成図である。
【図２】図１のシャフトの一部省略縦断面図である。
【図３】図１の基端シャフト部の一部省略斜視図である。
【図４】図４Ａは、図２のＩＶＡ−ＩＶＡ線に沿った横断面図であり、図４Ｂは、図２のＩＶＢ−ＩＶＢ線に沿った横断面図である。
【図５】基端シャフト部の製造方法の説明図である。
【図６】図１のカテーテルを用いた治療方法を説明するためのフローチャートである。
【図７】前記治療方法の概略説明図である。
【図８】前記治療方法の第２配置ステップの第１説明図である。
【図９】図９Ａは、前記治療方法の第２配置ステップの第２説明図であり、図９Ｂは、前記治療方法の通過ステップの説明図である。
【図１０】前記治療方法におけるガイドワイヤの交換の説明図である。
【図１１】図１１Ａは、変形例に係るスリットを示す断面説明図であり、図１１Ｂは、他の変形例に係るスリットを示す断面説明図であり、図１１Ｃは、変形例に係る基端シャフト部の基端部の形状を示す断面説明図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【０００９】
図１に示す本発明の一実施形態に係るカテーテル１０は、経皮的血管形成術（PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty）において、血管内に生じた病変部（狭窄部又は閉塞部）にガイドワイヤＧＷを通過させる際に、ガイドワイヤＧＷをサポートするために用いられる医療器具である。具体的には、カテーテル１０は、例えば、下肢の膝窩動脈の病変部の改善に用いられる。
【００１０】
図１に示すように、カテーテル１０は、いわゆるオーバーザワイヤタイプのカテーテルとして構成されている。カテーテル１０は、可撓性を有する中空状のシャフト１２と、シャフト１２の基端部に設けられた手元部１４とを備える。シャフト１２は、長尺で細径に形成されている。シャフト１２の全長は、特に限定されないが、６００ｍｍ以上３０００ｍｍ以下に設定される。特に、カテーテル１０を腕の血管から導入して下肢血管に導き、下肢血管の病変部の治療を行う場合、シャフト１２の全長は、１５００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下が好ましく、２３００ｍｍがより好ましい。
【００１１】
図２において、シャフト１２の外周面の少なくとも一部には、親水性材料（親水性ポリマー）等がコーティングされることにより潤滑層１６が設けられていることが好ましい。親水性材料としては、特に限定されないが、例えば、メチルビニルエーテルと無水マレイン酸との共重合体、ジメチルアクリルアミドとグリシジルメタクリレートとの共重合体等が挙げられる。これにより、シャフト１２を他のカテーテル（ガイディングカテーテル）の内孔又は血管（生体管腔）内に円滑且つ容易に挿入することができる。
【００１２】
シャフト１２には、その全長に亘って延在してガイドワイヤＧＷが挿通するルーメン１２ａが形成されている。ルーメン１２ａは、シャフト１２の先端から基端まで略一定の直径で延在している。ルーメン１２ａの直径（シャフト１２の内径）は、特に限定されないが、０．４ｍｍ以上１ｍｍ以下に設定される。
【００１３】
図１に示すように、シャフト１２は、シャフト１２の先端側を形成する先端シャフト部１８と、先端シャフト部１８の基端部からシャフト１２の基端（手元部１４）まで延在した基端シャフト部２０とを有する。
【００１４】
先端シャフト部１８の全長Ｌ１は、基端シャフト部２０の全長Ｌ２よりも長い。なお、カテーテル１０の有効長であるシャフト１２の全長は、先端シャフト部１８の全長Ｌ１と基端シャフト部２０の全長Ｌ２との合計である。具体的には、先端シャフト部１８の全長Ｌ１は、４５０ｍｍ以上である。特に、カテーテル１０を腕の血管から導入して下肢血管に導き、下肢血管の病変部の治療を行う場合（シャフト１２の全長が１５００ｍｍ以上の場合）、先端シャフト部１８の全長Ｌ１は、１３５０ｍｍ以上に設定されるのが好ましい。シャフト１２の全長が２３００ｍｍの場合、先端シャフト部１８の全長Ｌ１は、１７００ｍｍであるのが好ましい。
【００１５】
先端シャフト部１８の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記二種以上の高分子材料が挙げられる。
【００１６】
先端シャフト部１８の先端部の外周面には、先端に向かって縮径したテーパ面１９（図２参照）が形成されている。先端シャフト部１８の壁部内には、図示しない補強体が埋設されていてもよい。補強体としては、特に限定されないが、タングステン、ステンレス鋼等により螺旋コイル状又は棒状に形成したものが好適に用いられる。先端シャフト部１８には、Ｘ線（放射線）不透過性を有する物質によって構成された図示しない造影マーカが設けられていてもよい。また、先端シャフト部１８の内面にはＰＴＦＥ等の潤滑層を設けてもよい。
【００１７】
基端シャフト部２０は、管状（チューブ状）に形成されている。基端シャフト部２０は、先端シャフト部１８よりも剛性が高い。具体的には、基端シャフト部２０は、先端シャフト部１８よりも硬い材料によって構成されることにより、先端シャフト部１８よりも剛性が高い。ここで、剛性とは材料自体の硬さでもよく、あるいは３点曲げによりシャフト１２を一定距離曲げたときの荷重いわゆる曲げ剛性としてもよい。
【００１８】
基端シャフト部２０の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、あるいはＰＥＥＫ等の先端シャフト部１８よりも剛性の高い（材料硬度の高い）樹脂材料が挙げられる。基端シャフト部２０は、先端シャフト部１８と同軸に配置された状態で先端シャフト部１８の基端に接合されている。
【００１９】
図２において、基端シャフト部２０の内周面には、親水性材料（親水性ポリマー）等がコーティングされることで形成された潤滑層２２が設けられていることが好ましい。親水性材料としては、上述した潤滑層１６と同じものが挙げられる。あるいは、基端シャフト部２０の内周面には潤滑層２２を設けなくともよい。
【００２０】
図１〜図３に示すように、基端シャフト部２０には、複数の第１スリット部２４ａと、複数の第２スリット部２４ｂとが形成されている。第１スリット部２４ａと第２スリット部２４ｂとは、基端シャフト部２０の軸線方向に沿って交互に配置されている。第１スリット部２４ａと第２スリット部２４ｂとは、基端シャフト部２０に沿って互いに離間して配置されている。
【００２１】
基端シャフト部２０の基端部における互いに隣り合う第１スリット部２４ａと第２スリット部２４ｂとの間隔Ｌ３は、基端シャフト部２０の先端部における互いに隣り合う第１スリット部２４ａと第２スリット部２４ｂとの間隔Ｌ４よりも大きい。換言すれば、互いに隣り合う第１スリット部２４ａと第２スリット部２４ｂとの間隔は、基端シャフト部２０の先端方向に向かうに従って小さくなっている。つまり、基端シャフト部２０の剛性（曲げ剛性）は、先端方向に向かって小さくなっている。
【００２２】
第１スリット部２４ａは、基端シャフト部２０の軸線方向に対して交差する方向に延在するとともに基端シャフト部２０の外周面から内周面まで貫通した２つの第１スリット２６ａを含む。図２〜図４Ａにおいて、２つの第１スリット２６ａは、ルーメン１２ａを挟んで互いに対向するように配置されている。換言すれば、２つの第１スリット２６ａは、第１スリット２６ａの延在方向に沿って互いに離間して配置されている。これら第１スリット２６ａは、基端シャフト部２０の第１壁部２８ａによって互いに離間している。２つの第１スリット２６ａの離間間隔（第１壁部２８ａの長さ）は、各第１スリット２６ａの全長よりも短い（図４Ａ参照）。
【００２３】
第１スリット２６ａは、基端シャフト部２０の軸線方向と径方向（軸線方向に直交する方向）とに対して傾斜するように延在している。第１スリット２６ａの全長は、第１スリット２６ａの延在方向に沿った基端シャフト部２０の外周長の半分未満である。具体的には、第１スリット２６ａの全長は、第１スリット２６ａの延在方向に沿った基端シャフト部２０の外周長の８５％以上９５％以下の範囲に設定するのが好ましい。
【００２４】
図１に示すように、基端シャフト部２０の基端部に位置する第１スリット２６ａの傾斜角度θ１は、基端シャフト部２０の先端部に位置する第１スリット２６ａの傾斜角度θ２より大きい。第１スリット２６ａの傾斜角度θ１、θ２は、基端シャフト部２０の軸線方向に沿った線分に対する第１スリット２６ａの傾きをいう。
【００２５】
第１スリット２６ａの幅寸法は、基端シャフト部２０の壁部の厚さ寸法の０％を超え５０％以下、好ましくは１０％以上４０％以下に設定するのが好ましい。換言すれば、第１スリット２６ａの幅寸法は、２０μｍ以上３０μｍ以下に設定するのが好ましい。この場合、カテーテル１０のルーメン１２ａをプライミングする際にプライミング液（生理食塩水）が第１スリット２６ａを介しルーメン１２ａから外部に漏出することが抑えられる。
【００２６】
第２スリット部２４ｂは、基端シャフト部２０の軸線方向に対して交差する方向に延在するとともに基端シャフト部２０の外周面から内周面まで貫通した２つの第２スリット２６ｂを含む。図２、図３及び図４Ｂにおいて、２つの第２スリット２６ｂは、ルーメン１２ａを挟んで互いに対向するように配置されている。換言すれば、２つの第２スリット２６ｂは、第２スリット２６ｂの延在方向に沿って互いに離間して配置されている。これら第２スリット２６ｂは、基端シャフト部２０の第２壁部２８ｂによって互いに離間している。２つの第２スリット２６ｂの離間間隔（第２壁部２８ｂの長さ）は、各第２スリット２６ｂの全長よりも短い（図４Ｂ参照）。
【００２７】
第２スリット２６ｂは、基本的に上述した第１スリット２６ａと同様に構成される。そのため、第２スリット２６ｂの詳細な説明については省略する。以下、第１スリット部２４ａ及び第２スリット部２４ｂを区別しない場合にこれらを「スリット部２４」といい、第１スリット２６ａ及び第２スリット２６ｂを区別しない場合にこれらを「スリット２６」ということがある。
【００２８】
このような基端シャフト部２０は、図５に示すように、例えば、チューブ部材４０をレーザ加工することによって製造される。具体的には、チューブ部材４０をその軸線周りに回転させるとともにレーザ光４２に対して矢印Ａ方向に移動させながら、チューブ部材４０の径方向外方からチューブ部材４０の外周面にレーザ光４２を照射する。これにより、チューブ部材４０の外周面にスリット２６を容易に形成することができる。
【００２９】
基端シャフト部２０の製造方法は、図５の例に限定されない。基端シャフト部２０の製造方法では、チューブ部材４０に対してレーザ光４２を移動させることによりスリット２６を形成してもよい。また、基端シャフト部２０の製造方法では、チューブ部材４０の壁部を機械加工することによりスリット２６を形成してもよい。
【００３０】
図１に示すように、手元部１４は、シャフト１２を操作するためのものであって、ルーメン１２ａに連通する内孔３０ａを有する中空状のハブ３０を有する。ハブ３０は、人手によって操作し易い大きさに形成されている。ハブ３０は、シャフト１２よりも高い剛性を有している。ハブ３０には、ハブ３０の基端から先端方向に向かって延在するとともにガイドワイヤＧＷをルーメン１２ａに案内するための溝部３２が形成されている。あるいは、溝部３２のないハブを用いてもよい。
【００３１】
このようなカテーテル１０では、基端シャフト部２０の剛性が先端シャフト部１８の剛性よりも高い。そのため、腕の血管から下肢血管まで挿入する長尺なシャフト１２であっても、手元部１４に入力されたトルクをシャフト１２の先端部に確実に伝達させることができる。さらに、基端シャフト部２０に複数のスリット２６を形成しているため、腕の血管と大動脈との間の湾曲した血管（曲率半径の比較的小さい血管）に沿って基端シャフト部２０を容易に曲げることができる。従って、シャフト１２の先端部を下肢血管に効率的に導くことができる。
【００３２】
このようなカテーテル１０と一緒に用いられるガイドワイヤＧＷは、図２に示すように、適度な剛性と適度な可撓性とを有する線状部材であって、ルーメン１２ａの直径よりも若干小さい外径を有する。ガイドワイヤＧＷの全長は、カテーテル１０の全長よりも長い。ガイドワイヤＧＷの先端部は、ガイドワイヤＧＷの軸線方向に対して屈曲するように形状付けられている。ガイドワイヤＧＷの最先端部は、カテーテル１０や生体組織の損傷を防止するためにＲ形状（例えば、半球状）に形成されている。ただし、ガイドワイヤＧＷは、任意の形状のものを用いることができる。
【００３３】
次に、上記のカテーテル１０を用いた治療方法について説明する。ここでは、図６及び図７に示すように、患者１００の腕１０２から橈骨動脈２００に導入したカテーテル１０を脚１０４の膝窩動脈２２０に導き、膝窩動脈２２０に生じた病変部３００を治療する方法について述べる。
【００３４】
このカテーテル１０を用いた治療方法は、図６に示すように、第１配置ステップ（ステップＳ１）、カテーテル準備ステップ（ステップＳ２）、プライミングステップ（ステップＳ３）、第２配置ステップ（ステップＳ４）、通過ステップ（ステップＳ５）及び抜去ステップ（ステップＳ６）を含む。
【００３５】
まず、第１配置ステップ（ステップＳ１）において、術者は、セルジンガー法により図示しないシースイントロデューサを橈骨動脈２００に穿刺し、図７に示すように、ガイドワイヤＧＷを先行してガイディングカテーテル５０を患者１００の橈骨動脈２００に挿入する。そして、ガイディングカテーテル５０を、橈骨動脈２００、上腕動脈２０２、鎖骨下動脈２０４、腕頭動脈２０６、大動脈（大動脈弓２０８、胸部大動脈２１０、腹部大動脈２１２）、総腸骨動脈２１４、外腸骨動脈２１６を介して大腿動脈２１８にガイディングカテーテル５０を送達する。
【００３６】
また、カテーテル準備ステップ（ステップＳ２）において、術者は、上述したカテーテル１０を準備する。そして、プライミングステップ（ステップＳ３）において、術者は、カテーテル１０のルーメン１２ａをプライミング液（生理食塩水）で満たす。この際、基端シャフト部２０の内周面に潤滑層２２を設けているため、プライミング時に発生する泡（気泡）を効率的に排出することができる。
【００３７】
その後、第２配置ステップ（ステップＳ４）において、術者は、カテーテル１０のルーメン１２ａにガイドワイヤＧＷを通した状態でカテーテル１０をガイディングカテーテル５０の内孔５０ａに挿入し、カテーテル１０の先端部がガイディングカテーテル５０の先端から突出するようにカテーテル１０を配置する（図９Ａ参照）。
【００３８】
具体的には、術者は、ガイドワイヤＧＷの基端側からカテーテル１０を挿通させる。つまり、カテーテル１０の先端側からシャフト１２のルーメン１２ａ及びハブ３０の内孔３０ａにガイドワイヤＧＷを通し、カテーテル１０の基端から外側にガイドワイヤＧＷを導出させる。これにより、カテーテル１０の全長にガイドワイヤＧＷが挿通された状態となる。この際、基端シャフト部２０の内周面に潤滑層２２が形成されているため、カテーテル１０に対してガイドワイヤＧＷを円滑に挿通させることができる。
【００３９】
そして、術者は、カテーテル１０をガイディングカテーテル５０の内孔５０ａを介して前進させ、その先端をガイドワイヤＧＷの先端よりも若干基端側に位置させる（図９Ａ参照）。この際、図８に示すように、基端シャフト部２０は、腕の血管と大動脈とを繋ぐ血管の湾曲した部位（曲率半径が比較的小さい部位）に位置する。具体的には、基端シャフト部２０は、橈骨動脈２００、上腕動脈２０２、鎖骨下動脈２０４及び腕頭動脈２０６に位置する（図７及び図８参照）。
【００４０】
第２配置ステップにおいて、基端シャフト部２０は、鎖骨下動脈２０４の少なくとも一部に位置するのが好ましい。ただし、患者１００の血管の長さ及び形状等は個人差がある。そのため、第２配置ステップにおいて、基端シャフト部２０は、腕の血管と大動脈とを繋ぐ血管の湾曲した部位の少なくとも一部に位置していればよい。すなわち、第２配置ステップにおいて、基端シャフト部２０は、橈骨動脈２００及び上腕動脈２０２に位置し、鎖骨下動脈２０４及び腕頭動脈２０６に位置していなくてもよい。
【００４１】
そして、通過ステップ（ステップＳ５）において、術者は、ガイディングカテーテル５０の先端からカテーテル１０を突出させた状態で、ガイドワイヤＧＷの基端側を保持して先端方向に押し込むことにより、ガイドワイヤＧＷの先端部を病変部３００に通過させる（図９Ｂ参照）。
【００４２】
この際、ガイドワイヤＧＷには病変部３００からの反力が作用するが、基端シャフト部２０よりも長い先端シャフト部１８の内面がガイドワイヤＧＷに接触して支持しているため、ガイドワイヤＧＷがその軸線と直交する方向に撓むことを抑えることができる。これにより、術者の押し込み力をガイドワイヤＧＷの先端部に効率的に伝達することができる。従って、病変部３００にガイドワイヤＧＷを容易に通過させることができる。
【００４３】
次に、抜去ステップ（ステップＳ６）において、術者は、病変部３００にガイドワイヤＧＷを通過させたままカテーテル１０を体外に抜去する。
【００４４】
その後、ガイドワイヤＧＷに沿って各種治療用カテーテル、例えば、アテレクトミーカテーテル、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、薬剤コーテッドバルーンカテーテル、薬剤コーティングステントデリバリーカテーテル等を挿入して病変部３００の石灰化病変の除去、拡張、薬剤塗布、ステント留置等を行う。治療用カテーテルは２以上用いてもよい。治療の完了後、術者は、治療用カテーテル及びガイディングカテーテル５０を体外に抜去する。
【００４５】
ところで、上述したカテーテル１０を用いた治療方法では、カテーテル１０のシャフト１２を血管内（ガイディングカテーテル５０の内孔５０ａ内）に留置した状態でガイドワイヤＧＷを交換することがある。この場合、カテーテル１０を血管内に留置した状態でガイドワイヤＧＷを抜去し、図１０に示すように、別のガイドワイヤＧＷ１をカテーテル１０の基端側から先端方向に挿入する。この際、第１スリット２６ａ及び第２スリット２６ｂの幅寸法は、挿入されるガイドワイヤＧＷ１の先端部の曲率半径の０％を超え、２０％以下に設定しておけば、ガイドワイヤＧＷ１の先端部がスリット２６に引っ掛かることを抑えることができる。
【００４６】
ガイドワイヤＧＷ及びカテーテル１０は、病変部の硬さ、治療用カテーテルのガイドワイヤルーメンのサイズあるいは病変部までの血管の蛇行等の必要に応じて、硬さや太さの異なるものと代えてもよい。
【００４７】
カテーテル１０を用いた治療方法は、上述した例に限定されない。本発明は、患者１００の腕１０２から橈骨動脈２００に導入したカテーテル１０を用いて、脚１０４の前脛骨動脈２２２、後脛骨動脈２２４、末梢血管２２６等に生じた病変部を治療する方法であってもよい（図７参照）。あるいは、本発明は、患者１００の腕１０２から橈骨動脈２００に導入したカテーテル１０を用いて、総腸骨動脈２１４、外腸骨動脈２１６、内腸骨動脈、総大腿動脈、浅大腿動脈、深大腿動脈とこれらの末梢血管及び側副血行路等に生じた病変部を治療する方法であってもよい。
【００４８】
この場合、本実施形態に係るカテーテル１０及びカテーテル１０を用いた治療方法は、以下の効果を奏する。
【００４９】
カテーテル１０において、シャフト１２は、シャフト１２の先端側を形成する先端シャフト部１８と、先端シャフト部１８の基端からシャフト１２の基端まで延在した基端シャフト部２０と、を有する。先端シャフト部１８の全長Ｌ１は、基端シャフト部２０の全長Ｌ２よりも長い。基端シャフト部２０の少なくとも一部には、基端シャフト部２０の軸線方向に対して交差する方向に延在するとともに基端シャフト部２０の外周面から内周面まで貫通した複数のスリット２６が形成されている。
【００５０】
また、カテーテル１０を用いた治療方法は、ガイディングカテーテル５０を腕の血管から導入し、下肢血管内にガイディングカテーテル５０の先端部を配置する第１配置ステップと、カテーテル１０を準備するカテーテル準備ステップと、シャフト１２のルーメン１２ａにガイドワイヤＧＷを通した状態でカテーテル１０をガイディングカテーテル５０の内孔５０ａに挿入し、カテーテル１０の先端部がガイディングカテーテル５０の先端から突出するようにカテーテル１０を配置する第２配置ステップと、第２配置ステップの後で、ガイドワイヤＧＷを下肢血管の病変部３００に通過させる通過ステップと、病変部３００にガイドワイヤＧＷを通過させたままカテーテル１０を体外に抜去する抜去ステップと、を含む。第２配置ステップでは、基端シャフト部２０を腕の血管と大動脈とを繋ぐ血管の湾曲した部位の少なくとも一部に位置させる。
【００５１】
本発明によれば、基端シャフト部２０に複数のスリット２６を形成しているため、腕の血管と大動脈とを繋ぐ血管の湾曲した部位に沿って基端シャフト部２０を容易に曲げることができる。これにより、腕の血管に導入されたカテーテル１０を下肢血管まで容易に導くことができる。
【００５２】
基端シャフト部２０の剛性は、先端シャフト部１８の剛性よりも高い。
【００５３】
このような構成によれば、カテーテル１０の基端部に入力されたトルクを先端シャフト部１８に効率的に伝達することができる。そのため、腕の血管に導入されたカテーテル１０を下肢血管に効率的に導くことができる。
【００５４】
複数のスリット２６は、シャフト１２の軸線方向に沿って互いに離間して配置されている。
【００５５】
このような構成によれば、基端シャフト部２０を一層曲げ易くすることができる。
【００５６】
基端シャフト部２０の基端部における基端シャフト部２０の軸線方向に隣り合うスリット２６の間隔Ｌ３は、基端シャフト部２０の先端部における基端シャフト部２０の軸線方向に隣り合うスリット２６の間隔Ｌ４よりも大きい。
【００５７】
腕の血管と大動脈とを繋ぐ血管の湾曲した部位に位置し易い基端シャフト部２０の先端側を基端側よりも曲げ易くすることができる。
【００５８】
基端シャフト部２０の軸線方向に沿って隣り合うスリット２６は、基端シャフト部２０の周方向に位相がずれている。
【００５９】
このような構成によれば、基端シャフト部２０に適度な剛性を持たせることができる。
【００６０】
複数のスリット２６は、複数のスリット２６のそれぞれの延在方向に沿って互いに離間して配置されている。
【００６１】
このような構成によれば、基端シャフト部２０を一層曲げ易くすることができる。
【００６２】
基端シャフト部２０の内周面には、潤滑層２２が設けられている。
【００６３】
このような構成によれば、カテーテル１０をプライミングする際に基端シャフト部２０内から気泡を効率的に抜くことができる。
【００６４】
基端シャフト部２０の基端部には、シャフト１２を操作するための手元部１４が設けられている。
【００６５】
このような構成によれば、手元部１４を操作することによってシャフト１２の先端部にトルクを効率的に伝達することができる。
【００６６】
手元部１４は、ルーメン１２ａに連通する内孔３０ａを有する中空状のハブ３０を含む。
【００６７】
このような構成によれば、手元部１４がハブ３０であるため、構成を簡素化することができる。
【００６８】
ハブ３０には、ハブ３０の基端から先端方向に向かって延在するとともにガイドワイヤＧＷをルーメン１２ａに案内するための溝部３２が形成されている。
【００６９】
このような構成によれば、ガイドワイヤＧＷを溝部３２に沿わせながらカテーテル１０のルーメン１２ａに挿入することができる。
【００７０】
スリット２６の形状は、任意に設定することができる。図１１Ａに示すスリット３４は、基端シャフト部２０の壁部の厚さ方向に幅寸法が変化している。具体的には、スリット３４は、基端シャフト部２０の厚さ方向の中央部分の幅寸法が、基端シャフト部２０の周面（内周面及び外周面）側の幅寸法よりも狭くなっている。換言すれば、スリット３４を形成する壁面は、凸状の湾曲面に形成されている。
【００７１】
この場合、上述したスリット２６と同様の効果を奏する。また、カテーテル１０のプライミング時にプライミング液がスリット３４から漏出することを抑えることができる。さらに、カテーテル１０のシャフト１２を血管内に留置した状態でガイドワイヤＧＷを交換する際に、カテーテル１０の基端側からルーメン１２ａに挿入されるガイドワイヤＧＷ１の先端部がスリット３４に引っ掛かることを効果的に抑えることができる。
【００７２】
図１１Ｂに示すスリット３６は、基端シャフト部２０の外周面から内周面に向かって基端シャフト部２０の先端方向に傾斜するように直線状に延びている。この場合、上述したスリット２６と同様の効果を奏する。また、カテーテル１０のプライミング時にプライミング液を基端側からルーメン１２ａに導入した場合、プライミング液がスリット３６から漏出することを抑えることができる。さらに、カテーテル１０のシャフト１２を血管内に留置した状態でガイドワイヤＧＷを交換する際に、カテーテル１０の基端側からルーメン１２ａに挿入されるガイドワイヤＧＷ１の先端部がスリット３６に引っ掛かることを効果的に抑えることができる。
【００７３】
カテーテル１０は、手元部１４が設けられていなくてもよい。この場合、図１１Ｃに示すように、基端シャフト部２０の基端部の内径は、基端シャフト部２０の基端方向に向かって拡径していてもよい。つまり、基端シャフト部２０の基端部には、フレア加工が施されていてもよい。この場合、ガイドワイヤＧＷを基端シャフト部２０の基端側からルーメン１２ａに容易に挿入することができる。
【００７４】
スリット部２４は、１つのスリット２６又は３つ以上のスリット２６を含んでいてもよい。スリット２６は、基端シャフト部２０の周方向に沿って延びていてもよい。互いに隣り合うスリット部２４の間隔は、基端シャフト部２０の全長に亘って同じであってもよい。
【００７５】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【符号の説明】
【００７６】
１０…カテーテル                        １２…シャフト
１２ａ…ルーメン                        １４…手元部
１６、２２…潤滑層                      １８…先端シャフト部
２０…基端シャフト部                    ２４…スリット部
２６、３４、３６…スリット              ３０…ハブ
ＧＷ…ガイドワイヤ
【図１】
2020116263.tif 000003
【図２】
2020116263.tif 000004
【図３】
2020116263.tif 000005
【図４】
2020116263.tif 000006
【図５】
2020116263.tif 000007
【図６】
2020116263.tif 000008
【図７】
2020116263.tif 000009
【図８】
2020116263.tif 000010
【図９】
2020116263.tif 000011
【図１０】
2020116263.tif 000012
【図１１】
2020116263.tif 000013