(57)【要約】      （修正有）【課題】長距離テレメトリによって特に主要書き込み装置とのネットワーク接続を介して、能動インプラント型医療装置のメモリに書き込むための作業のセキュリティを改善するシステムおよび方法を提供する。【解決手段】システム１および方法は能動インプラント型医療装置１００と主要書き込み装置２００との間の通信を可能にする中間近接装置１１０と能動インプラント型医療装置１００へのアクセスを可能にする少なくとも１つのロック解除ツール１２０とを含む。【選択図】図１
2020116376.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
能動インプラント型医療装置のメモリ内への書き込み作業を可能にするための通信システムにおいて、
少なくとも１つの近接センサ（１０３）を備える能動インプラント型医療装置（１００）と、
非インプラント型遠隔主要書き込み装置（２００）と、
ネットワーク接続（３００）を介して遠隔主要書き込み装置（２００）によって送信された命令および書き込みデータ（２０５）を受信するように構成された外部非インプラント型中間近接装置（１１０）と、
中間近接装置（１１０）であって、インプラント型医療装置（１００）と無線通信するように構成されているものと、第１の非インプラント型外部ロック解除ツール（１２０）であって、中間近接装置（１１０）とは異なり、第１のロック解除ツール（１２０）が医療装置（１００）の所定の周囲内に位置するときに、近接センサ（１０３）を介して検出可能な信号を送信するように構成されたものと、中間近接装置（１１０）であって、能動インプラント型医療装置（１００）の近接センサ（１０３）を介して第１のロック解除ツール（１２０）の所定の周囲内の存在の検出に応答し、遠隔主要書き込み装置（２００）を介して送信される命令（２０５）に従って能動インプラント型医療装置（１００）のメモリ（１０５）に書き込むように構成されたもの、
とを備えた通信システム。
【請求項２】
中間近接装置（１１０）が第２のロック解除ツール（１４０）を識別したときに、中間近接装置（１１０）が中間近接装置（１１０）による第２のロック解除ツール（１４０）の識別に応答して、遠隔主要書き込み装置（２００）によって送信された命令（２０５）に従って能動インプラント型医療装置（１００）のメモリ（１０５）に書き込むように構成されるように、能動インプラント型医療装置（１００）と中間近接装置（１１０）との間の無線周波数通信（１３０）を可能にするように構成された第２のロック解除ツール（１４０）をさらに備えた請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
第２のロック解除ツール（１４０）は中間近接装置（１１０）に入力された少なくとも１つのパスワードと、中間近接装置（１１０）によって受信された生体認証入力と、中間近接装置（１１０）によって読み取られた磁気カード（１４１）と、中間近接装置（１１０）の近接センサ（１０３）を介して検出可能な信号を発信する近距離無線通信と、中間近接装置（１１０）によって検出された磁界または中間近接装置（１１０）の周辺ポート、特にＵＳＢポート、を介して受信された伝達信号とを備えた請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
中間近接装置（１１０）は書き込み作業が実行されなければならないことを示す視覚信号および／または可聴信号および／または振動信号を提供するための信号伝達手段（１１５）を備えた請求項１、２または３に記載のシステム。
【請求項５】
中間近接装置（１１０）は少なくとも作業が起動されるまで、遠隔主要書き込み装置（２００）によって送信された書き込みデータ（２０５）を格納するための少なくとも１つの格納手段（１１３）を備えた請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
第１のロック解除ツール（１２０）は永久磁石または電磁石であり、その静磁場は能動インプラント型医療装置（１００）の近接センサ（１０３）によって検出される請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
非インプラント型中間近接装置（１１０）は、スマートフォン、デジタルタブレット、コネクテッドポータブルデバイス、コンピュータ、ホーム医療機器装置、またはホームオートメーションシステムである請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置システム。
【請求項８】
装置システムは携帯通信装置（１０９）、特に携帯電話（１０９）、タブレット、ラップトップ、および／またはコネクテッドウオッチをさらに備え、書き込み作業の要求はメッセージ、ＳＭＳ（「ショートメッセージサービス」）、電子メール、または任意の類似の種類の警告によって、ネットワーク接続を介して送信される請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置システム。
【請求項９】
能動インプラント型医療装置のメモリ内の書き込み作業を可能にするための方法において、
ａ）遠隔主要書き込み装置（２００）による能動インプラント型医療装置（１００）の書き込み作業のためのネットワーク接続要求（３００）を無線非インプラント型中間近接装置（１１０）に送信するステップと、
ｂ）遠隔主要書き込み装置（２００）によってネットワーク接続（３００）を介して送信された命令および書き込みデータ（２０５）を中間近接装置（１１０）を介して受信するステップと、
ｃ）中間近接装置（１１０）と能動インプラント型医療装置（１００）との間の無線周波数通信（１３０）を可能にするために、能動インプラント型医療装置（１００）の所定の近接周囲内に第１の非インプラント型外部ロック解除ツール（１２０）を配置するステップと、
ｄ）前記書き込みデータ（２０５）を中間近接装置（１１０）を介して能動インプラント型医療装置（１００）のメモリ（１０５）に書き込むステップ、
とを備えた能動インプラント型医療装置のメモリ内の書き込み作業を可能にするための方法。
【請求項１０】
能動インプラント型医療装置（１００）の書き込み作業は、第１のロック解除ツール（１２０）が能動インプラント型医療装置（１００）によって検出されないとき、特に第１のロック解除ツール（１２０）と能動インプラント型医療装置（１００）との間の距離（ｄ２）が１５ｃｍよりも大きく、より詳細には１０ｃｍよりも大きいときに阻害される請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
ステップｂ）の前に中間近接装置（１１０）を介して、第２の非インプラント型外部ロック解除ツール（１４０）によって、中間近接装置（１１０）と能動インプラント型医療装置（１００）との間の無線周波数通信（１３０）を許可する要求を受信するステップがある請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
第２のロック解除ツール（１４０）は中間近接装置（１１０）に入力された少なくとも１つのパスワードと、中間近接装置（１１０）に受信された生体認証入力と、中間近接装置（１１０）によって読み取られた磁気カード（１４１）と、中間近接装置（１１０）の近接センサを介して検出可能な信号を送信する近距離無線通信と、中間近接装置（１１０）によって検出された磁界または中間近接装置（１１０）の周辺ポート、特にＵＳＢポート、を介して受信された伝達信号とを備えた請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
能動インプラント型医療装置（１００）と中間通信近接装置（１１０）との間の無線周波数通信（１３０）は、これら装置（１１０、１３０）が互いに１０メートル未満離れているときに実現される請求項９〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
ステップｂ）において第１のロック解除ツール（１２０）は、電磁場、静磁場、または誘導場から来る信号を能動インプラント型医療装置（１００）に発する請求項９〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
ステップａ）において書き込み作業の要求は、中間近接装置（１１０）の信号伝達手段（１１５）によって信号伝達され、信号伝達手段は書き込み作業が実行されなければならないことを示す視覚信号および／または可聴信号および／または振動信号を発する請求項９〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
ステップａ）において書き込み作業の要求は、ネットワーク接続を介して携帯通信装置（１０９）、特にメッセージ、ＳＭＳ（「ショートメッセージサービス」）、電子メール、または任意の同様の種類の警告を介して接続された携帯電話、タブレット、ラップトップ、および／またはウオッチにも送信される請求項９〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
書き込みデータ（２０５）は少なくとも中間近接装置（１１０）と能動インプラント型医療装置（１００）との間の無線周波数通信（１３０）の許可まで、中間近接装置（１１０）の記憶手段（１１３）によって記憶される請求項９〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は能動インプラント型医療装置のメモリへの遠隔書き込みのための装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
能動インプラント型医療装置、例えばインプラント型ペースメーカまたは脳神経刺激システムは、一般に情報およびデータをある装置から別の装置に送信するために、他の装置またはモニタと非侵襲手段による通信を可能にするテレメトリ機能を備える。テレメトリ機能の例は特定のモニタリングまたは治療タスクを実行するためのインプラント型装置のプログラミング、インプラント型装置によってリアルタイムで取得された生理学的データの送信、および／またはインプラント型医療装置のプログラムまたはソフトウェアの更新を含む。
【０００３】
能動インプラント型医療装置と別の外部装置との間のテレメトリ通信は、第１の通信モード、近接場テレメトリまたは誘導テレメトリに従って行うことができる。この第１の通信モードはこれらのコイル間の相互インダクタンスを使用することによって、互いに近接して配置された２つのコイル間の誘導結合に基づく。この第１の通信モードはコイルを収容し、電気ワイヤを介して外部モニタに接続される誘導テレメトリハウジングを必要とし、このハウジングはインダクタンスによって両装置間の通信を可能にするために、能動インプラント型医療装置のコイル上に配置され保持されなければならない。その結果、誘導テレメトリが５〜１０センチメートルのオーダーの短距離範囲にあり、患者にインプラントされた装置と誘導テレメトリハウジングとの間に近接する必要があるためデータ転送中に患者の移動性が低下する。さらに誘導テレメトリは毎秒数キロビットのオーダーの遅いデータ転送速度を有する。この転送速度は患者の何百万ビットもの生理学的データを含む可能性のある現代の能動インプラント型医療装置には適していない。
【０００４】
遠隔監視用途のために最新の能動インプラント型医療装置は、例えばネットワーク接続（例えばインターネットまたは電話回線）を使用する無線テレメトリ、および遠距離電磁放射を使用するテレメトリシステムを含む別のタイプの長距離テレメトリ通信モードを使用する。特許文献１はインプラント型装置が遠隔監視ユニットにデータを送信し、患者から離れた場所で臨床医によってプログラムされることを可能にする、そのような長距離テレメトリに関する。例えば長距離テレメトリは病院の臨床医が在宅している患者、あるいは世界中のどこかにいる患者をモニタし追跡することを可能にする。したがって長距離テレメトリはデータ転送中の患者のより増大した移動性を提供し、またより高いデータ転送速度を提供しダウンロード時間を短縮する。
【０００５】
それにもかかわらず機密性およびセキュリティの理由から、特にテレメトリシステムのハッキングの場合、長距離テレメトリの使用は一般に例えば遠隔監視を実行するために能動インプラント型医療装置からデータをダウンロードすることに限定され、インプラント型装置の修正すなわちソフトウェア更新、つまりインプラント型医療装置のメモリへの書き込みには適用されない。
【０００６】
患者のインプラント型医療装置と臨床医の外部装置（例えば制御ユニット）との間の長距離テレメトリのハッキングのリスクに対抗するために、上述の特許文献１はインプラント型装置への遠隔アクセスを可能にし、長距離テレメトリ通信を暗号化するために磁石の静磁場を使用する短距離テレメトリに基づくロックおよび認証システムを実施することを提案している。
【０００７】
しかしながらこのようなシステムの安全性に関する懸念は、インプラント型医療装置と外部プログラミング装置との間の長距離テレメトリによる直接アクセスのために残っている。
【０００８】
特許文献２は複数のインプラント型医療装置を共同でまたは独立してプログラミングすることができ、サーバまたはコンピュータのような一連の外部装置と同時に相互作用するように構成された携帯型プログラミング装置に関する。特許文献２による携帯型プログラミング装置はネットワークポータル、特にインターネットネットワークのインターフェースを介してインプラント型医療装置と外部装置との間の通信チャネルとして機能する。インプラント型医療装置へのアクセス許可が発行されると、携帯型プログラミング装置に記録された識別情報の認証に続いて、各インプラント型医療装置と外部機器との間で携帯型プログラミング装置を介したデータのダウンロードおよび処理が可能となる。
【０００９】
それにもかかわらず特許文献２による携帯型プログラミング装置は臨床使用に限定され、特に複数の患者に同時に大規模に使用されるため医療センターから離れた場所にいる患者の家庭での使用には適していない。
【００１０】
したがって能動インプラント型医療装置の分野では、特に患者の家から数マイル離れた医療センターで作業する臨床医によって家庭にいる患者の長距離テレメトリ、特にネットワーク接続によってそのような装置のメモリの再プログラミングおよび書込みを可能にする解決策を改善する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／０２６０３６３号Ａ１明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０１３５８５５号Ａ１明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって本発明の目的はインプラント型装置のメモリの書き込み作業を実行する臨床医から数キロメートル離れている患者の能動インプラント型医療装置のメモリ書き込みの安全な作業を可能にするシステムおよび方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の目的は、少なくとも１つの近接センサを備える能動インプラント型能医療装置のメモリ内への書き込み作業を可能にする通信システムによって達成され、能動インプラント型医療装置は少なくとも１つの近接センサと、遠隔非インプラント型主要書き込み装置と、ネットワーク接続を介して遠隔主要書き込み装置を介して送信される命令を受信し、データを書き込むように構成される外部非インプラント型中間近接装置と、インプラント型医療装置と無線通信するように構成される中間近接装置と、中間近接装置とは異なり、第１のロック解除ツールが医療装置の所定の周囲内に位置するときに、近接センサによって検出可能な信号を送信するように構成される第１の非インプラント型外部ロック解除ツールとを備え、中間近接装置は能動インプラント型医療装置の近接センサを介して第１のロック解除ツールの所定の周囲内の存在の検出に応答して遠隔主要書き込み装置を介して送信される命令に従って能動インプラント型医療装置のメモリ内に書き込むように構成されることを特徴とする通信システムによって達成される。
【００１４】
その結果、このシステムはネットワーク接続によって書き込み装置からインプラント型医療装置への直接アクセスを防止する中間装置によって確立された第１の安全バリアと、インプラント型医療装置のすぐ近くの周囲に位置するときにインプラント型医療装置へのアクセスを可能にする第１のロック解除ツールを有する第２の安全バリアとによって、能動インプラント型医療装置との遠隔通信のセキュリティを改善することを可能にする。したがって書き込み作業は最初のロック解除ツールを使用することによって、インプラント型医療装置への能動アクセスをロック解除しなければならない患者によって与えられた許可に基づいてのみ行うことができる。これによりネットワーク接続による長距離テレメトリのセキュリティを向上させることができ、したがってインプラントされた患者の家から数キロメートル離れた臨床医の書込み装置によるインプラント型医療装置のメモリの書込みを最適化することができる。
【００１５】
通信システムに関する本発明は、以下の実施形態によってさらに改良することができる。
【００１６】
一実施形態によれば、システムは、中間近接装置が第２のロック解除ツールを識別したときに能動インプラント型医療装置と中間近接装置との間の無線周波数通信を可能にするように構成された第２のロック解除ツールをさらに備えてもよく、その結果中間近接装置は中間近接装置による第２のロック解除ツールの識別に応答して遠隔主要書き込み装置によって送信される命令に従い、能動インプラント型医療装置のメモリに書き込むように構成される。従ってインプラント型医療装置へのアクセスを可能にする安全バリアの数を最大にする第２のロック解除ツールによって書込み作業の安全性をさらに改善することができる。
【００１７】
一実施形態によれば、第２のロック解除ツールは、中間近接装置に入力された少なくとも１つのパスワードと、中間近接装置によって受信された生体計測入力と、中間近接装置を介して読み取られた磁気カードと、中間近接装置の近接センサを介して検出可能な信号を送信する近距離無線通信と、中間近接装置によって検出された磁界または中間近接装置の周辺ポート、特にＵＳＢポート、を介して受信された伝達信号とを含むことができる。その結果第２のロック解除ツールはインプラント型医療装置のすぐ近くで使用するための近接ロック解除ツールである。したがって第２のロック解除ツールは例えば長距離テレメトリによってハッキングが不可能であるようなものである。
【００１８】
一実施形態によれば、中間近接装置は書き込み作業が実行されなければならないことを示す視覚信号および／または可聴信号および／または振動信号を提供するための信号伝達手段を備えることができる。この信号伝達手段は書き込み作業が実行されることを患者に警告し、したがって患者によって書き換え要求が検出される可能性を最大限に高めることを可能にする。
【００１９】
一実施形態によれば、中間近接装置は少なくとも書き込み作業が起動されるまで遠隔主要書き込み装置によって送信された書き込みデータを格納するための少なくとも１つの格納手段を備えることができる。その結果書き込みデータは少なくとも書き込み作業が許可されている間記録され保持される。これによりロック解除ツールの識別を待っている間に臨床医が主要書き込み装置に提供する指示および書き込みデータが失われるのを防ぐことができる。
【００２０】
一実施形態によれば、第１のロック解除ツールは永久磁石または電磁石であってもよく、その静磁場は能動インプラント型医療装置の近接センサによって検出される。したがって第１のロックツールは製造が容易であり安価である。
【００２１】
一実施形態によれば、非インプラント型中間近接装置はスマートフォン、デジタルタブレット、接続された携帯装置、コンピュータ、ホーム医療機器装置、またはホームオートメーションシステムであってもよい。
【００２２】
従って中間近接装置は特に家庭からの書き込み作業中に患者の移動性を改善する携帯型装置である。
【００２３】
組み合わせてまたは代替的に中間近接装置は書き込み作業以外の目的のために使用することができ、それによって患者の家庭内の装置の数を減らすことができる。
【００２４】
一実施形態によれば、システムは携帯通信装置、特に携帯電話、タブレット、ラップトップ、および／またはコネクテッドウオッチをさらに含んでもよく、書き込み作業の要求はメッセージ、ＳＭＳ（「ショートメッセージサービス」）、電子メール、または同様のタイプの警告によってネットワーク接続を介して送信される。したがって中間近接装置に送信された要求が患者によって検出されなかった場合、患者が身に着けている装置もしくは患者が近接しそうな別の装置に要求を送信することで患者が応答し、臨床医へのテレメトリによってそのインプラント型医療装置へのアクセスを許可する確率を増加させる。従って臨床医による書き込み作業の要求に対する非応答のための失敗回数を減らすことができる。
【００２５】
実施形態は、本発明のより有利な代替実施形態を形成するように組み合わせることができる。
【００２６】
また本発明の目的は、以下のステップを含む能動インプラント型可能医療装置のメモリ内の書き込み作業を可能にするための方法によって達成される。ａ）遠隔主要書き込み装置による能動インプラント型医療装置の書き込み作業のためのネットワーク接続要求を無線非インプラント型中間近接装置に送信するステップと、ｂ）中間近接装置を介して遠隔主要書き込み装置によって送信される命令およびネットワーク接続を介して送信されるデータを受信するステップと、ｃ）中間近接装置と能動インプラント型医療装置との間の無線周波数通信を可能にするために、第１の非インプラント型外部ロック解除ツールを能動インプラント型医療装置の所定の近接周囲内に配置するステップと、ｄ）書き込みデータを中間近接装置を介して能動インプラント型医療装置のメモリ内に書き込むステップ。
【００２７】
この方法はネットワーク接続によってインプラント型医療装置への書き込み装置の直接アクセスを防止する中間装置によって確立された第１のセキュリティバリアと中間通信装置を介してインプラント型医療装置へのアクセスを可能にする第１のロック解除ツールを有する第２のセキュリティバリアとを介して、能動インプラント型医療装置との遠隔通信のセキュリティを改善することを可能にする。さらに書込み作業は臨床医の要求に基づいてのみ行うことができ、この要求は患者が承諾した場合、患者がインプラント型医療装置のすぐ近くにある第１および第２のロック解除ツールを使用することによってインプラント型医療装置にアクセスすることができなければならない。これらの手順を継承することによりネットワーク接続を介した交換機のセキュリティをさらに向上させることができる。従ってネットワーク接続による長距離テレメトリのセキュリティを改善することは、インプラントされた患者の家から数キロメートル離れた臨床医の書込み装置によるインプラント型医療装置のメモリの書込みを最適化する。
【００２８】
能動インプラント型医療機器のメモリへの書き込み作業を可能にするための方法に関する本発明は以下の実施形態を通じてさらに改善することができる。
【００２９】
一実施形態によれば、能動インプラント型医療装置の書き込み作業は、第１のロック解除ツールが能動インプラント型医療装置によって検出されないとき、特に第１のロック解除ツールと能動インプラント型医療装置との間の距離が１５センチメートルよりも大きく、より具体的には１０センチメートルよりも大きいときに阻害され得る。
【００３０】
その結果第１のロック解除ツールは能動インプラント型医療装置と非常に密接な接触を必要とし、この接触は患者の皮膚と接触することさえあり、このことは患者がこのロック解除ステップに気付いており、患者が書き込み作業要求を受け入れたと思われることを意味する。従ってこのロック解除操作のハッキングは長距離テレメトリからは不可能である。
【００３１】
一実施形態によれば、ステップｂ）の前に中間近接装置を介して第２の非インプラント型外部ロック解除ツールによって、中間近接装置と能動インプラント型医療装置との間の無線周波数通信を許可する要求を受け取るステップを設けることができる。したがって書き込み作業のステップの安全性はインプラント型医療機器へのアクセスを可能にする安全バリアの数を最大化する第２のロック解除ツールによってさらに改善され得る。
【００３２】
一実施形態によれば、第２のロック解除ツールは中間通信装置に入力された少なくとも１つのパスワードと、中間通信装置に受信された生体認証入力と、中間通信装置によって読み出された磁気カードと、中間通信装置の近接センサを介して検出可能な信号を送信する近距離無線通信と、非インプラント型通信装置によって検出された磁界と、中間通信装置の周辺ポート、特にＵＳＢポート、を介して受信された伝達信号とを含むことができる。第２のロック解除ツールの使用は、インプラント型医療装置のメモリへの書き込み作業を許可するための確認要求を増殖することによってネットワーク接続通信のセキュリティをさらに改善することを可能にする。
【００３３】
一実施形態によれば、能動インプラント型医療装置と中間通信装置との間の無線周波数通信は、この装置が互いに１０メートル未満離れている場合に実現することができる。
【００３４】
したがって、能動インプラント型医療装置と中間通信装置との間の通信を可能にする距離は患者が家庭で書込み作業を行うことができるように適合される。
【００３５】
一実施形態によれば、ステップｂ）において第１のロック解除ツールは、電磁場、静磁場、または誘導場から来る信号を能動インプラント型医療装置に送ることができる。したがって第１のロックツールは製造が容易であり安価である。
【００３６】
一実施形態によれば、書き込み作業の要求は書き込み作業を実行しなければならないことを示す視覚信号および／または可聴信号および／または振動信号を発する中間近接装置の信号伝達手段によって信号を送られることができる。この信号伝達手段は書き込み作業が実行されることを患者に警告することを可能にし、したがって患者によって再書き込み要求が検出される可能性を最大化することを可能にする。
【００３７】
一実施形態によれば、書き込み作業の要求はまたネットワーク接続を介して携帯通信装置、特にメッセージ、ＳＭＳ（「ショートメッセージサービス」）、電子メール、または任意の同様の種類の警告を介して接続された携帯電話、タブレット、ラップトップ、および／またはウオッチに送信することができる。したがって、中間近接装置に送信された要求が患者によって検出されなかった場合、患者が患者に近接し続ける可能性があるという別の装置への要求の送信は患者が臨床医にテレメトリによってそのインプラント型医療装置に応答しアクセスを許可する確率を増加させる。これにより臨床医による書き込み作業の要求に対する非応答のための失敗回数を減らすことができる。
【００３８】
一実施形態によれば、書き込みデータは少なくとも中間近接装置と能動インプラント型医療装置との間の無線周波数通信の許可まで、中間近接装置の記憶手段によって記憶される。その結果書き込みデータは少なくとも書き込み作業が許可されている間、記録され、保持される。したがってこれによりロック解除ツールの識別を待っている間に前のステップａ）およびｂ）で臨床医によって主要書き込み装置に提供された指示および書き込みデータが失われることが回避される。
【００３９】
実施形態は、本発明のより有利な代替実施形態を形成するように組み合わせることができる。
【００４０】
本発明およびその利点は、好適な実施形態によって以下の添付の図面に特に依存して以下により詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の第１の実施形態による能動インプラント型医療装置のメモリ内への書き込み作業を可能にするための通信システムを概略的に示す図である。
【図２】本発明の第２の実施形態による能動インプラント型医療装置のメモリ内への書き込み作業を可能にするための通信システムを概略的に示す図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る能動インプラント型医療機器のメモリへの書き込み作業を可能にするための通信方法の流れ図である。
【図４】本発明の第２の実施形態に係る能動インプラント型医療機器のメモリへの書き込み作業を可能にするための通信方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
次に例示的な方法における有利な実施形態を使用し図面を参照して本発明をより詳細に説明する。説明された実施形態は単に可能な構成であり、上述された個々の特性は互いに独立して提供され得るか、または本発明の実施中に全体として省略され得ることに留意されるべきである。
【００４３】
図１は本発明の第１の実施形態による能動インプラント型医療装置１００の書き込み作業を可能にするための通信システム１を概略的に示す。
【００４４】
インプラント型ペースメーカまたは脳神経刺激システムなどのインプラント型医療装置１００は患者にインプラントされるように構成される。インプラント型医療装置１００は、とりわけ近接センサ１０３およびメモリ１０５を備える。インプラント型医療装置１００の更新、ならびにインプラント型医療装置ソフトウェア１００の更新は、患者の寿命の間に必要とされてもよい。臨床医がインプラント型医療装置１００のメモリ１０５への書き込み作業を行うために、患者が病院センター２０３に行く必要がないように、通信システム１は、能動インプラント型医療装置１００と臨床医装置２００との間の距離Ｄが数キロメートルであっても、病院センター２０３内に位置する臨床医装置２００によって患者の家庭１０７からの能動インプラント型医療装置１００への書き込み作業を行うことができるように構成される。これを行うために通信システム１は長距離テレメトリ機能を使用する。
【００４５】
長距離テレメトリ通信を確保するために通信システム１は、無線外部非インプラント型中間近接装置１１０も含む。中間近接装置１１０は距離ｄ１が１０メートル未満であるように、インプラント型医療装置１００から距離ｄ１でインプラント型医療装置１００と無線周波数通信するように構成される。中間近接装置１１０は、スマートフォン、デジタルタブレット、コネクテッドポータブルデバイス、コンピュータ、ホーム医療機器装置、またはホームオートメーションシステムであってもよい。したがって中間近接装置１１０は患者の家庭１０７での使用に適している。中間近接装置１１０は、臨床医装置２００によって送信されたデータを取得するように構成されており、これ以降遠隔主要書き込み装置２００とも呼ばれる。中間近接装置１１０はネットワーク接続３００、特に有線または無線インターネット接続または電話回線を介して、主要書き込み装置２００によって送信されたデータ２０５を取得するように構成される。中間近接装置１１０は、少なくともインプラント型医療装置１００にアクセスするための許可まで、書き込みデータ２０５を格納するための格納手段１１３を備える。さらに中間近接装置１１０は高周波インプラント型医療装置１００からデータを受信し、それをネットワーク接続を介して遠隔で主要装置２００に送信するようにも構成される。したがってシステム１はインプラント型医療装置１００のメモリ１０５への書き込み作業のためだけでなく、例えばインプラント型装置１００によって取得された生理学的データのようなインプラント型医療装置１００からのデータの受信のためにも構成される。このデータは中間近接装置１１０によって遠隔主要装置２００に送信することができ、遠隔主要装置２００は例えばインプラント型医療装置１００のメモリ１０５の書き込み作業を適応させることができる。
【００４６】
好ましい実施形態によれば、主要書き込み装置２００は臨床医が書き込みデータ２０５を入力することができるウェブサイトにアクセスすることができ、また中間近接装置１１０もインターネット接続を介してこのウェブサイトにアクセスすることができ、したがって前記書き込みデータ２０５を取得することができる。別の実施形態によれば、他のタイプの長距離ネットワーク接続を中間近接装置１１０と主要書き込み装置２００との間に確立することができる。ネットワーク接続３００は数キロメートルの距離にわたって、特に患者の家１０７と臨床医装置２００が位置する病院センター２０３との間の距離Ｄ上で、中間近接装置１１０と主要書き込み装置２００との間の通信を可能にする。このように、中間近接装置１１０はインプラント型医療装置１００と主要書き込み装置２００とを接続するが、主要書き込み装置２００とインプラント型医療装置１００との間のネットワーク接続を介して直接通信することなく、インプラント型医療装置１００のハッキングのリスクを低減する。
【００４７】
さらに、臨床医がインプラント型医療装置１００のソフトウェアを書き込んだり更新したいことを患者に警告するために、患者の中間近接装置１１０は例えば警告メッセージおよび／または可聴信号および／または視覚信号および／または振動信号の形成で通知を送信する信号手段１１５を備える。
【００４８】
ネットワーク接続３００のセキュリティをさらに改善するために通信システム１は非インプラント型外部ロック解除ツール１２０を備え、インプラント型医療装置１００の近接センサ１０３によって検出可能な信号１２１を送信するように構成された非インプラント型無線中間近接装置１１０とは性質が異なる。図１に示される実施形態によれば、第１のロック解除ツール１２０は永久磁石または電磁石であり、その静磁場は能動インプラント型医療装置１００の近接センサ１０３によって検出される。別の実施形態では、第１のロック解除ツール１２０は、電磁場、誘導場、または人体通信システムから信号１２１を送信するように構成される。第１のロック解除ツール１２０が医療装置１００から所定の周囲、すなわち距離ｄ２よりも短い距離、すなわち距離ｄ２が１５センチメートルよりも短く、特に１０センチメートルよりも短くなるように所定の周囲内に配置されると、第１のロック解除ツール１２０の存在はインプラント型医療装置１００によって検出される。所定の周囲における第１のロック解除ツール１２０の存在の検出は能動インプラント型医療装置１００の中間近接装置１１０へのアクセスを可能にする。したがって能動インプラント型医療装置１００と中間近接装置１１０との間の無線周波数通信１３０が可能になる。したがって無線周波数通信１３０の許可は、患者が第１のロック解除ツール１２０をインプラント型医療装置１００がロック解除するために対して十分近くに配置すること、すなわちインプラント型医療装置１００から１５ｃｍ未満の位置に配置することを必要とする。
【００４９】
図２は本発明の第２の実施形態による、能動インプラント型医療装置１００の書き込み作業を可能にするための通信システム２を概略的に示す。図１の説明のためにすでに使用されている同じ符号を有する要素は再び詳細に説明されずそれらの説明を参照する。
【００５０】
通信システム２は通信システム１について上述したように、能動インプラント型医療装置１００、中間近接装置１１０、主要書き込み装置２００、および第１のロック解除ツール１２０を備える。
【００５１】
長距離テレメトリ書き込み作業のセキュリティをさらに改善するために、通信システム２は、中間近接装置１１０のロックを解除し、したがって能動インプラント型医療装置１００と中間近接装置１１０との間の無線周波数通信を可能にするように構成された第２のロック解除ツール１４０をさらに備える。
【００５２】
図２に示される第２の実施形態によれば、第２のロック解除ツール１４０は中間近接装置１１０によって走査され読み出されるように構成された磁気カード１４１である。他の実施形態によれば、第２のロック解除ツール１４０はまた中間近接装置１１０に入るための少なくとも１つのパスワード、中間近接装置１１０によって受信された生体計測入力、中間近接装置１１０の近接センサによって検出可能な信号を送信する近距離無線通信、中間近接装置１１０によって検出された磁場または例えばＵＳＢポートなどの中間近接装置１１０の周辺ポートを介して受信された伝達信号を含むことができる。
【００５３】
したがって第２の実施形態によれば、システム２内の能動インプラント型医療装置１００のメモリ１０５内の書き換え許可は、患者が第１のロック解除ツール１２０をインプラント型医療装置１００から十分に近く、すなわち１５ｃｍ未満に位置決めしてロックを解除し、個人用磁気カード１４１が中間近接装置１１０によって読み取られ識別されるように個人用磁気カード１４１を走査することを必要とする。したがって第２の実施形態では、システム２は患者に近接して（第１のツール１２０に対して１５ｃｍ未満）および／または患者自身によって操作されるように構成された２つの近接ロック解除手段１２０、１４０を備える。その結果これらの近接ロック解除ツール１２０、１４０は長距離テレメトリによってインプラント型医療装置１００のメモリ１０５内への書き込み作業を改善し確実にすることを可能にする。
【００５４】
この書込み作業は、例えば警告メッセージおよび／または可聴信号および／または視覚信号および／または振動信号の形成で通知を発する中間近接装置１１０の信号伝達手段１１５によって患者に信号伝達される。また第２の実施形態によれば、携帯電話１０９や接続された腕時計などの患者の携帯装置１０９に並行して通知を送信して、中間近接装置１１０が直接手元にない場合でも書き込み作業の要求を確実に通知することができる。通知は少なくとも中間近接装置１１０上の少なくとも１つの視覚信号、可聴信号、振動、書込みメッセージ、音声メッセージであってもよい。患者の携帯装置１０９は中間近接装置１１０に送信されたものと同じまたは異なるカテゴリの通知を並行して受信することができる。
【００５５】
通信システム１の作業は図３のフローチャート５００の説明を介して以下で説明される。図１の説明にすでに使用された同一の符号を有する要素は再び詳細に説明されずそれらの説明を参照する。
【００５６】
メモリ１０５の更新、書き換え、患者のインプラント型医療装置１００のソフトウェアの調整または再プログラミングが必要とされるとき、臨床医は患者に書き込み作業要求を通知するために臨床医装置２００に要求を入力する。したがって図３に示される方法５００の第１のステップ５０１において、要求はネットワーク接続を介して、特にインターネット接続を介して臨床医装置２００から患者の中間近接装置１１０に送信される。中間近接装置１１０におけるこの要求の受信は中間近接装置１１０の信号伝達手段１１５によって患者に信号伝達され、この信号伝達手段１１５は可聴通知、点滅光、メッセージおよび／または振動を発する。
【００５７】
第１のステップ５０１の後に中間近接装置１１０による書き込みデータ２０５の取得ステップ５０２が続く。書き込みデータ２０５は臨床医によって主要書き込み装置２００に入力される。この書き込みデータ２０５は長距離テレメトリによって中間近接装置１１０に送信される。特にこの書き込みデータ２０５はウェブサイト上に入力され、インターネット接続を介して書き込みデータ２０５を取得するためにこのウェブサイトにもアクセスする中間近接装置１１０に送信される。中間近接装置１１０は少なくともインプラント型医療装置１００へのアクセスを許可されるまで、すなわちインプラント型医療装置１００のメモリ１０５内の書き換えが第１のロック解除ツール１２０の検出によって可能になるまで書き込みデータ２０５を記憶するための記憶手段１１３を備える。
【００５８】
実際インプラント型医療装置１００のメモリ１０５に書き込む作業は、中間近接装置１１０がインプラント型医療装置１００との間でデータを送受信できるようにすることを必要とする。
【００５９】
したがって図３に示される方法５００の第２のステップ５０３ではインプラント型医療装置１００の近接センサ１０３が第１のロック解除ツール１２０の存在を検出するように、第１のロック解除ツール１２０は能動インプラント型医療装置１００の所定の近接周囲内、すなわち１０ｃｍ未満に配置される必要がある。第１のロック解除ツール１２０の検出は無線周波数通信１３０が中間近接装置１１０と能動インプラント型医療装置１００との間で可能にされることを可能にする。インプラント型医療装置１３０の近接センサによる第１のロック解除ツール１２０の非検出はインプラント型医療装置１００のメモリ１０５の書き込み作業を防止する。
【００６０】
ステップ５０３においてロック解除条件が有効である場合、インプラント型医療装置１００へのアクセスは、所定の期間、中間近接装置１１０に対して許可される。この所定の期間の後、インプラント型医療装置１００へのアクセスは中間近接装置１１０または任意の他のテレメトリ装置がもはやインプラント型医療装置１００にアクセスできないようにロックされる。有利な一実施形態によれば、所定の期間は書き込み作業の要求を中間近接装置１１０が受け取ると、すなわちステップ５０１で、開始する。
【００６１】
方法５００のステップ５０４では中間近接装置１１０によって取得された書き込みデータ２０５が、能動インプラント型医療装置１００に送信される。これは臨床医によって入力されたデータ２０５に従ってインプラント型医療装置１００から遠隔のメモリ１０５に書き込み作業をもたらす。
【００６２】
インプラント型医療装置１００のメモリ１０５への書き込み、またはインプラント型医療装置１００の任意の他の再プログラミング、更新、または調節作業が成功裏に実行されると、インプラント型医療装置１００は第１のロック解除ツール１２０を取り外すことができることを患者に通知し、プロセス終了通知を臨床医装置２００に送信するプロセス終了通知を中間近接装置１１０に送信する。これにより臨床医装置２００、したがって臨床医自身に書き換え作業の成功または失敗が知らされる。有利な一実施形態によれば、インプラント型医療装置１００への書き換えを試みるたびに所定の期間を順守しなければならない。
【００６３】
したがって方法５００はネットワーク接続を介して書き込み装置２００からインプラント型医療装置１００への直接アクセスを防止する中間近接装置１１０によって確立される第１のセキュリティバリアと、中間近接装置１１０を介してインプラント型医療装置１００へのアクセスを可能にする第１の近距離近接ロック解除ツール１２０を有する第２の安全バリアとによって、能動インプラント型医療装置１００との遠隔通信のセキュリティを改善することを可能にする。
【００６４】
したがって書き込み作業は臨床医の要求と、次に第１のロック解除ツール１２０をそのインプラント型医療装置１００のすぐ近くで使用することによって、インプラント型医療装置１００へのアクセスを許可しなければならない患者によるこの要求の受け入れとに基づいてのみ行うことができる。これらの手順を継承することによりネットワーク接続による交換機のセキュリティをさらに向上させることができる。
【００６５】
通信システム２の作業は図４のフローチャート６００の説明を介して以下で説明される。図１、図２、および図３の説明にすでに使用された同一の符号を有する要素は再び詳細に説明されずそれらの説明を参照する。
【００６６】
第２の実施形態の方法によれば、メモリ１０５の更新、書き換え、患者のインプラント型医療装置１００のソフトウェアの調整または再プログラミングが必要とされるとき、臨床医は書き込み作業要求を患者に通知するために臨床医装置２００に要求を入力する。したがって図４に示される方法６００の第１のステップ６０１において、要求はネットワーク接続を介して、特にインターネット接続を介して臨床医装置から患者の中間近接装置１１０に送信される。中間近接装置１１０におけるこの要求の受信は、可聴通知、点滅光、メッセージおよび／または振動を発する中間近接装置１１０の信号伝達手段１１５によって患者に信号伝達される。並行して第２の実施形態によれば、通知、例えばメッセージ、ＳＭＳ（「ショートメッセージサービス」）、電子メール、またはその他を患者の携帯装置１０９、例えば携帯電話１０９または接続された腕時計に送信することもできる。この通知は長距離テレメトリの書き換え作業の要求を患者に通知する。インプラント型医療装置１００のメモリ１０５の書き込み作業は、中間近接装置１１０がインプラント型医療装置１００にデータを送受信できるようにすることを必要とする。
【００６７】
第１のステップ６０１の後に中間近接装置１１０によって書き込みデータ２０５を取得するステップ６０２が続く。書き込みデータ２０５は臨床医によって主要書き込み装置２００に入力される。この書き込みデータ２０５は長距離テレメトリによって中間近接装置１１０に送信される。特にこの書き込みデータ２０５はウェブサイト上に入力され、インターネット接続を介してこのウェブサイトにアクセスして書き込みデータ２０５を取得する中間近接装置１１０に送信される。書き込みデータ２０５は少なくともインプラント型医療装置１００にアクセスすることが許可されるまで、すなわちインプラント型医療装置１００のメモリ１０５における書き換えがロック解除ツール１２０および１４０の検出によって可能になるまで中間近接装置１１０の記憶手段１１３によって記憶される。実際インプラント型医療装置１００のメモリ１０５に書き込む作業は中間近接装置１１０がインプラント型医療装置１００からデータを送受信することを可能にすることを必要とする。
【００６８】
したがって方法６００の第３のステップ６０３において、中間近接装置１１０と能動インプラント型医療装置１００との間の無線周波数通信１３０の認可は、第２の非インプラント型外部ロック解除ツール１４０によって認可されなければならない。能動インプラント型医療装置１００による第２のロック解除ツール１４０の検証が行われないことによって、インプラント型医療装置１００のメモリ１０５への書き込み作業が防止される。
【００６９】
次に図４に示される方法６００の第４のステップ６０４の間、第１のロック解除ツール１２０は、能動インプラント型医療機器１００の所定の近接周囲、すなわち１０ｃｍ未満に配置されるように要求され、それによりインプラント型医療機器１００の近接センサ１０３は第１のロックツール１０３の存在を検出する。第１のロック解除ツール１０３の検出は中間装置１１０と能動インプラント型医療装置１００との間の無線周波数通信１３０を許可することを可能にする。インプラント型医療装置１３０の近接センサによる第１のロック解除ツール１２０の非検出はインプラント型医療装置１００のメモリ１０５の書き込み作業を防止する。
【００７０】
図４に示されていない変形例では、ステップ６０３はステップ６０４の後に実行することができる。別の変形例においてステップ６０３および６０４は同時に実施され得る。
【００７１】
ステップ６０３および６０４においてロック解除条件が有効である場合、インプラント型医療装置１００へのアクセスは、所定の期間、中間近接装置１１０に対して許可される。この所定の期間の後、インプラント型医療装置１００へのアクセスは中間近接装置１１０または任意の他のテレメトリ装置がもはやインプラント型医療装置１００にアクセスできないようにロックされる。有利には所定の期間は書き込み作業に対する要求、すなわちステップ６０１の中間近接装置１１０による受信時に開始する。
【００７２】
方法６００のステップ６０５において、中間近接装置１１０によって取得された書き込みデータ２０５は能動インプラント型医療装置１００に送信される。これは臨床医によって入力されたデータ２０５に従って、インプラント型医療装置１００から遠隔のメモリ１０５に書き込み作業をもたらす。
【００７３】
インプラント型医療装置１００のメモリ１０５への書き込み、またはインプラント型医療装置１００の任意の他の再プログラミング、更新、または調整作業が成功裏に実行されると、インプラント型医療装置１００は患者にロック解除ツール１２０および１４０を取り外すことができることを通知し、プロセス終了通知を臨床医装置２００に送信するプロセス終了通知を中間近接装置１１０に送信する。これにより臨床医装置２００、したがって臨床医自身に書き換え作業の成功または失敗が知らされる。有利な一実施形態によれば、インプラント型医療装置１００の書き換え作業の各試みの間に所定の期間を順守しなければならない。
【００７４】
したがって方法６００はネットワーク接続を介して書き込み装置２００からインプラント型医療装置１００への直接アクセスを防止する中間近接装置１１０によって確立される第１のセキュリティバリアと、中間近接装置１１０を介してインプラント型医療装置１００へのアクセスを可能にする第１の近距離ロック解除ツール１２０および第２のロック解除ツール１４０による第２の安全バリアとによって、能動インプラント型医療装置１００との遠隔通信のセキュリティを改善することを可能にする。したがって書き込み作業は臨床医の要求と、第１のロック解除ツール１２０および第２のロック解除ツール１４０を使用することによって、インプラント型医療装置１００へのアクセスを許可しなければならない患者によるこの要求の受け入れとに基づいてのみ行うことができる。これらの手順を継承することによりネットワーク接続による交換のセキュリティをさらに向上させることができる。
【００７５】
したがって本発明のシステム１および２、ならびに方法５００および６００は、ネットワーク接続によって長距離テレメトリのセキュリティを改善することを可能にし、これによりインプラントされた患者の家から数キロメートル離れている臨床医の書き込み装置２００によって、インプラント型医療装置１００のメモリ１０５への書き込みを最適化することを可能にする。
【００７６】
説明された実施形態は単に可能な構成であり異なる実施形態の個々の特徴は互いに組み合わされてもよく、または互いに独立して提供されてもよいことに留意されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2020116376.tif 000005
【図４】
2020116376.tif 000006
【外国語明細書】
2020116376000001.pdf