(57)【要約】【課題】マンモグラフィによる撮像中の組織圧迫を制御および調節するための装置および方法を提供する。【解決手段】マンモグラフィ装置（１０）は、患者の乳房（５２）を支持するための支持プレート（１８）と、支持プレート（１８）に対して乳房（５２）を圧迫するために支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように移動可能な圧迫プレート（２８）と、支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように圧迫プレート（２８）の移動を制御し、患者の拡張期圧および／または収縮期圧の測定に基づいて、圧迫率および／または乳房（５２）に加えられる圧力の少なくとも１つを調整するように構成されたコントローラ（３２）とを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の乳房（５２）を支持するための支持プレート（１８）と、
前記支持プレート（１８）に対して前記乳房（５２）を圧迫するために前記支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように移動可能な圧迫プレート（２８）と、
前記支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように前記圧迫プレート（２８）の移動を制御し、前記患者の拡張期圧および／または収縮期圧の測定に基づいて、圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる圧力の少なくとも１つを調整するように構成されたコントローラ（３２）と
を備える、マンモグラフィ装置（１０）。
【請求項２】
前記患者の前記拡張期圧および／または前記収縮期圧の前記測定が、前記マンモグラフィ装置（１０）の圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に行われる、
請求項１に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項３】
前記コントローラ（３２）が、前記患者の前記拡張期圧および／または前記収縮期圧が前記マンモグラフィ装置（１０）の前記圧迫段階および／または前記クランプ段階の少なくとも１つの間に得られる複数の測定値に基づいて、前記圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる前記圧力の少なくとも１つをリアルタイムで調整するように構成される、
請求項２に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項４】
前記圧力が、目標の最大圧力および／またはクランプ段階の圧力の少なくとも１つである、
請求項２に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項５】
前記拡張期圧および／または前記収縮期圧を測定するように構成されたセンサデバイス（５４、５６、５８、６０）
をさらに備える、請求項２に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項６】
前記センサデバイス（５４、５６、５８、６０）が、圧迫を受けていない前記患者の身体部分に載置するように構成される、
請求項５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項７】
前記センサデバイス（５４、５６、５８、６０）が、前記支持プレート（１８）または前記圧迫プレート（２８）のうちの１つ内に一体化される、
請求項５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項８】
前記センサデバイス（５４、５６、５８、６０）が、超音波デバイス、自動化されたカフおよび／または熱撮像デバイスの少なくとも１つである、
請求項５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項９】
前記測定が、前記圧迫段階および／または前記クランプ段階の少なくとも１つの間に行われる連続測定である、
請求項５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項１０】
前記コントローラ（３２）が、前記乳房（５２）の測定されたサイズおよび／または測定された容積の少なくとも１つに基づいて、前記圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる前記圧力の前記少なくとも１つを調整するように構成される、
請求項２に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項１１】
前記支持プレート（１８）および／または前記圧迫プレート（２８）の少なくとも１つと一体化された血中酸素センサおよび温度センサの少なくとも１つ
をさらに備え、
前記コントローラ（３２）が、測定された血中酸素含有量または体温に基づいて、前記圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる前記圧力の少なくとも１つを調整するようにさらに構成される、
請求項５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項１２】
前記コントローラ（３２）が、前記乳房（５２）内の血流の停止が検出されると、前記乳房（５２）の圧迫を自動的に停止および／または低減するようにさらに構成される、
請求項５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
【請求項１３】
マンモグラフィ装置（１０）を動作させる方法であって、
患者の乳房（５２）を支持プレート（１８）に配置するステップと、
圧迫プレート（２８）を前記支持プレート（１８）に向かって移動させて患者の前記乳房（５２）を圧迫するステップと、
患者の拡張期圧および／または収縮期圧を測定するステップと、
前記拡張期圧および／または前記収縮期圧の前記測定に基づいて、圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる圧力の少なくとも１つを変更するステップと
を含む、方法。
【請求項１４】
測定するステップが、前記装置（１０）の圧迫段階全体を通して前記拡張期圧および／または前記収縮期圧を連続的に測定することを含む、
請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
測定するステップが、前記支持プレート（１８）および前記圧迫プレート（２８）のうちの１つと一体化されたセンサデバイス（５４、５６、５８、６０）を利用して行われる、
請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、一般に、マンモグラフィによる撮像に関し、より具体的には、マンモグラフィによる撮像中の組織圧迫を制御および調節するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
乳房組織から高品質のマンモグラフィによる画像を得るプロセスでは、画像取得中に乳房を固定化しかつ平らにするために、乳房を圧迫する１つまたは複数のパドルの間に患者の乳房を配置する技術者が必要である。乳房に加えられる圧迫力は、乳房組織をより広い領域に広げながら乳房の厚さを減らすことによって画像品質を向上させ、これにより、撮像された乳房内の構造の上にある組織の量が最小限に抑えられるため、得られた画像の解釈が容易になる。
【０００３】
圧迫による乳房の厚さの減少は、患者の放射線量を管理する上でも重要である。一般に、圧迫された乳房が厚いほど、Ｘ線の減衰は大きくなる。したがって、より薄い乳房組織に必要な線量と比較して、より厚い組織を撮像するときにはより高いＸ線線量が必要である。低い放射線量で鮮明な画像を得るためには大きな圧迫力が望ましいが、大きな圧迫力は、患者の痛みや不快感に寄与する可能性がある。そのような患者は、不快な手順の恐れのために将来の検査を予定しないか遅らせる可能性があり、それによって重篤な医学的状態が適時に検出され得ないリスクを高める可能性がある。
【０００４】
したがって、不快感を最小限に抑えるために、マンモグラフィによる撮像中に患者の乳房に加えられる圧迫力を監視および制御するいくつかの撮像システムが開発されている。そのようなシステムは、例えば、乳房に加えられる力を測定する力センサを用いて、圧迫力を一定の所定の閾値未満に維持することができる。しかし、患者によっては、所定の閾値を下回る圧迫力でさえ、痛みや不快感を引き起こす場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第９０５０００９Ｂ２号
【発明の概要】
【０００６】
上記を考慮して、各個々の患者の生理機能を考慮に入れたマンモグラフィによる撮像中に患者の乳房に加えられる圧縮力を制御し、同時に患者の不快感を軽減し、乳房構造の視覚化を高めるための装置および方法が必要である。
【０００７】
一実施形態では、マンモグラフィ装置が提供される。マンモグラフィ装置は、患者の乳房を支持するための支持プレートと、支持プレートに対して乳房を圧迫するために支持プレートに近づいたり離れたりするように移動可能な圧迫プレートと、支持プレートに近づいたり離れたりするように圧迫プレートの移動を制御するように構成されたコントローラとを含む。コントローラは、患者の拡張期圧および／または収縮期圧の少なくとも１つの測定に基づいて、圧迫率ならびに／または乳房に加えられる圧力および／もしくは圧縮力の少なくとも１つを調整するように構成される。
【０００８】
別の実施形態では、画像診断装置が提供される。装置は、患者の組織を支持するための支持プレートと、支持プレートに対して組織を圧迫するために支持プレートに近づいたり離れたりするように移動可能な圧迫プレートと、支持プレートに近づいたり離れたりするように圧迫プレートの移動を制御し、装置の圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に行われた患者の生理学的パラメータの測定に基づいて、圧迫率および／または組織に加えられる圧力の少なくとも１つをリアルタイムで調整するように構成されたコントローラとを含む。
【０００９】
さらに別の実施形態では、マンモグラフィ装置を動作させる方法が提供される。方法は、患者の乳房を支持プレートに配置するステップと、圧迫プレートを支持プレートに向かって移動させて患者の乳房を圧迫するステップと、患者の拡張期圧および／または収縮期圧の少なくとも１つを測定するステップと、拡張期圧および／または収縮期圧の少なくとも１つの測定に基づいて、圧迫率および／または乳房に加えられる圧力の少なくとも１つを変更するステップとを含む。
【００１０】
本発明は、非限定的な実施形態の以下の説明を、添付の図面を参照して読むことにより、よりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態による、患者の乳房組織を撮像するためのマンモグラフィ装置の斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による、スキャン位置にあるシステムの放射線源を示す、図１のシステムの図である。
【図３】本発明の一実施形態による、システムが生検ツールを含む図１のシステムの別の実施形態の斜視図である。
【図４】図１のシステムの圧迫段階中の圧力印加率を示すグラフである。
【図５】図１のシステムの圧迫段階およびクランプ段階中の印加圧力を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の例示的な実施形態について詳しく説明するが、その例が添付の図面に示されている。可能な限り、図面全体を通して使用されている同一の参照符号は、同一または同様の部分を示し、重複する説明は省略する。
【００１３】
本明細書で使用する場合、「電気的に結合された」、「電気的に接続された」、および「電気的通信」とは、電流が一方から他方に流れるように、参照される要素が直接的または間接的に接続されることを意味する。接続は、直接的な導電性接続、すなわち、介在する容量性、誘導性または能動要素がない、誘導性接続、容量性接続、および／または任意の他の適切な電気的接続を含むことができる。介在する構成要素が存在してもよい。
【００１４】
さらに、本明細書に開示される実施形態は、乳房組織の２次元撮像用のマンモグラフィ装置に関して説明されるが、本発明の実施形態は、例えば、デジタル乳房トモシンセシス（ＤＢＴ）およびスペクトルマンモグラフィ（単一またはマルチエネルギー）を含む２次元および３次元の両方の撮像、ならびに乳房組織以外の組織の撮像手順用の他の種類の撮像デバイスに適用可能であり得ることを理解されたい。さらにまた、本発明の実施形態は、一般に組織を分析するために使用されてもよく、ヒト組織の分析に限定されない。
【００１５】
ここで図１および図２を参照すると、本発明の一実施形態による乳房組織を撮像するためのマンモグラフィシステム１０の主要な構成要素が示されている。システム１０は、放射線源／デバイス１６と、放射線検出器１８と、コリメータ２０とを含む。放射線源１６は、検出器１８に対して様々な撮像位置の間で移動可能であり、放射線検出器１８によって受け取られて乳房５２の画像を提供する放射線２２（図２）を放出するように動作する。実施形態では、システム１０は、患者の頭部が放射線を遮り、放射線２２から患者を保護することを防止するために、顔シールドレール２６を介して放射線源１６に装着された患者シールド２４を含むことができる。
【００１６】
さらに図１および図２を参照すると、システム１０はまた、圧迫プレート２８と、放射線源１６、放射線検出器１８、および／または圧迫プレート２８の１つまたは複数が装着され得る支持構造３０とを含む。実施形態では、システム１０は、コントローラ３２をさらに含むことができる。コントローラ３２は、図１に示すように少なくとも１つのプロセッサおよびメモリデバイスを有するワークステーションであってもよいし、または他の実施形態では、コントローラ３２は、上述のシステム１０の様々な構成要素の１つまたは複数に埋め込まれ／一体化されてもよい。実施形態では、コントローラ３２は、ケーブル３４を介して放射線源１６、放射線検出器１８、および／または圧迫プレート２８と電気的に通信することができる。理解されるように、実施形態では、接続３４は、無線接続であり得る。実施形態では、コントローラ３２は、放射線源１６によって放出された放射線２２からシステム１０のオペレータを保護する放射線シールド３６を含むことができる。コントローラ３２は、ディスプレイ３８、キーボード４０、マウス４２、および／またはユーザインターフェース４４を介したシステム１０の制御を容易にする他の適切なユーザ入力デバイスをさらに含むことができる。
【００１７】
図１および図２にさらに示されるように、放射線源１６は、放射線検出器１８とともに、乳房５２などの患者の身体部分を撮像する目的でＸ線画像を提供するＸ線システムの一部を形成する。上述のように、放射線源１６は、放射線２２が放射線源１６から放射線検出器１８に進行するように放射線２２を放出する。本明細書では、放射線２２がＸ線であると説明されているが、放射線源１６は、患者を撮像するために使用することができる他の種類の電磁線を放出してもよいことを理解されたい。放射線源１６は、放射線源が放射線検出器１８に対して軸４６の周りを回転することができるように支持構造３０に装着されてもよいが、デジタル乳房トモシンセシス（ＤＢＴ）中など、固定軸の周りの回転以外の経路における放射線源１６の移動も想定される。実施形態では、放射線検出器１８は、矢印５３および５５で示す方向など、そのハウジング内で回転または並進するように構成されてもよい。
【００１８】
上述のように、放射線検出器１８は、放射線源１６によって放出された放射線２２を受け取る。実施形態では、放射線検出器１８によって受け取られた放射線２２に関するデータは、ケーブル／電子接続３４を介して放射線検出器１８からコントローラ３２に電気的に通信され得、それによりコントローラ３２は、ディスプレイ３８に示され、かつメモリデバイスに記憶され得る１つまたは複数の画像を生成する。
【００１９】
圧迫プレート２８は、コントローラ３２からの命令に応じて、またはマンモグラフィシステム１０またはスイッチコントローラ８０上またはその近くのコントローラからの命令に応じて、矢印４８で示すように放射線検出器１８に近づいたり離れたりするように移動して動作し、したがって圧迫プレート２８は、放射線検出器１８の表面５０に対して適所に身体部分、例えば、乳房５２を平らにして保持する。この点で、放射線検出器１８およびその表面５０は、本明細書では「支持プレート」と呼ばれ、圧迫プレート２８と協働してそれらの間に患者の乳房を圧迫およびクランプする。
【００２０】
一実施形態では、システム１０は、さらに、または代替として、図３に示す生検ツール１００を含むことができる。そのような実施形態では、放射線源１６は、放射線検出器１８とともに、生検ツール１００、例えば、針を患者の身体部分内の疑わしい部位に案内する目的でＸ線画像を提供するＸ線システムの一部を形成する。図３に示すように、実施形態では、生検ツール１００はまた、放射線源１６と同様に軸４６の周りを回転し、ならびに／または圧迫プレート２８と同様に垂直および／もしくは水平方向に移動するように支持構造３０に配置することができる。
【００２１】
動作中、一実施形態によれば、患者の乳房５２は、放射線検出器１８の表面５０上に載置することができる。圧迫プレート２８は、コントローラ３２の制御下で、検出器１８に向かって移動して乳房５２を検出器１８の表面５０に対して圧迫し、それにより乳房５２が固定化される。乳房５２を支持プレート／検出器１８に対して圧迫するための検出器１８に向かう圧迫プレート２８の移動は、システム１０の圧迫段階を定義する。目標の圧迫力が達成されると、圧迫プレート２８の移動が停止し、圧迫プレート２８および支持プレート１８が固定位置に保持されてそれらの間に乳房５２をクランプする（本明細書ではクランプ段階と呼ばれる）ので、撮像または手順、例えば、生検を開始することができる。撮像手順中、放射線源１６は、第１のスキャン位置に移動／回転して乳房５２をスキャンするように選択的に調整される。放射線検出器１８は、乳房５２を通過する放射線２２を受け取り、データをコントローラ３２に送り、コントローラ３２は、乳房５２の１つまたは複数のＸ線画像を生成する。撮像が完了すると、コントローラ３２は、圧迫プレート２８を支持プレート１８から遠ざけて乳房５２を解放する。
【００２２】
さらに図１を参照すると、一実施形態では、システム１０は、患者の１つまたは複数の生理学的パラメータを監視するために（および生理学的パラメータデータをコントローラ３２に送信するために）コントローラ３２と通信可能に結合された１つまたは複数の生理学的監視またはセンサデバイス５４、５６、５８、６０を含むことができる。図１は、センサデバイス５４、５６、５８がコントローラ３２に接続されていることを示しているが、いくつかの実施形態では、本発明のより広範な態様から逸脱することなく、センサデバイスの１つまたは複数をマンモグラフィ装置と通信可能に結合してもよい。センサデバイスは、限定はしないが、拡張期血圧、収縮期血圧、体温、血中酸素レベル、患者の体重、皮膚コンダクタンス、脈拍数などを含む、所望の患者の任意の生理学的情報を監視および／または測定するために選択されてもよい。図１に示されるように、センサデバイスの１つまたは複数、例えば、センサデバイス６０は、圧迫プレート２８および／または検出器／支持プレート１８と物理的に一体化されてもよい。センサデバイスを支持プレート１８または圧迫プレート２８に組み込むことによって、システムオペレータによる追加の介入を必要とすることなく、患者の生理学的パラメータデータを取得してコントローラ３２に送信することができる。
【００２３】
一実施形態では、センサデバイス６０は、乳房５２に加えられる圧力または圧縮力の量を測定するための力センサであってもよい。生理学的パラメータを測定するための追加のセンサは、力、圧力、温度、剛性、弾性、乳房のサイズおよび／もしくは容積、ならびに／または組織密度などの変数を直接測定または計算することが可能なように構成することができ、圧迫プレート２８または支持プレート１８に埋め込むか、マンモグラフィシステム１０の一部として取り付けることができる。
【００２４】
様々なセンサデバイス５４、５６、５８、６０は、システム動作中に患者から生理学的パラメータデータを取得するように構成され得る。より具体的には、システムの圧迫段階中および／またはシステムのクランプ段階中に、乳房圧迫および撮像の前に連続的にまたは所定の時間間隔で生理学的パラメータデータを取得することができる。一実施形態では、生理学的パラメータデータは、少なくとも圧迫段階中に連続的にまたは所定の時間間隔で取得されてもよい。他の実施形態では、生理学的パラメータデータは、少なくとも圧迫段階およびクランプ段階中に連続的にまたは所定の時間間隔で取得され得る。
【００２５】
一実施形態では、センサデバイス５４、５６、５８、６０の少なくとも１つは、患者の拡張期血圧および収縮期血圧の少なくとも１つを測定するように構成された血圧測定デバイスである。例えば、血圧測定デバイスは、患者の腕に載置するように構成された血圧カフ、超音波デバイス、または熱撮像デバイスであってもよい。一実施形態では、血圧測定デバイスは、患者の乳房から直接患者の血圧を測定するために、圧迫プレート２８および／または支持プレート１８の少なくとも１つと一体化され得る（例えば、感知デバイス６０）。理解されるように、血圧測定デバイスは、脈波速度測定、連続非侵襲性動脈圧法などを介して連続血圧測定を行うことができ、特定の技術、方法または装置に限定されない。
【００２６】
動作中、コントローラ３２は、上述のように、圧迫プレート２８の支持プレート１８に向かう移動を制御し、圧迫段階中に乳房５２を平らにし、かつクランプ段階中に乳房５２をクランプするように構成される。また、コントローラ３２は、患者から取得した生理学的パラメータデータに応じて圧迫率および／または乳房５２に加えられる圧力もしくは圧縮力の少なくとも１つを調整するために圧迫プレート２８の移動を制御するように構成される。例えば、一実施形態では、コントローラ３２は、圧迫段階および／またはクランプ段階の間に行われた患者の拡張期圧および／または収縮期圧の少なくとも１つの測定に基づいて、圧迫段階および／またはクランプ段階中に圧迫率および／または乳房５２に加えられる圧力の少なくとも１つを変更するように構成される。
【００２７】
特に、血圧が圧迫段階およびクランプ段階中に連続的に測定される実施形態では、コントローラ３２は、測定された血圧が変化するにつれて、リアルタイムで圧迫率および／または加えられる圧力の少なくとも１つを実行可能なように変更するように構成されてもよい。本明細書で使用する場合、「リアルタイム」とは、ユーザが十分に即時に感知するか、またはコントローラ（または他のプロセッサ）が外部プロセス、例えば、圧迫、圧力などに追いつくことを可能にする応答性のレベルを指す。本明細書で使用する場合、「圧迫率」とは、経過時間に関連して乳房に加えられる圧縮力の変化を指す。一実施形態では、圧迫率および／または加えられる圧力の少なくとも１つは、圧迫段階中にリアルタイムで変更されてもよく、最適な画像取得のために目標の圧力に達した場合、クランプ段階を開始し、スキャン中にプレートを静止位置に保持することができる（２Ｄ、ＤＢＴ、マルチエネルギーなど）。これにより、撮像中の物体がスキャン中に同じ位置に確実にとどまることになる。
【００２８】
血圧が圧迫段階およびクランプ段階中に所定の間隔で測定される実施形態では、コントローラ３２は、各測定後に圧迫率および／または加えられる圧力の少なくとも１つを変更するように構成され得る。一実施形態では、リアルタイムの血圧測定値は、コントローラ３２によって移動平均として平滑化され得る。
【００２９】
一実施形態では、コントローラ３２は、測定された血圧および例えば、乳房５２の測定されたサイズまたは容積などの１つまたは複数の他の生理学的パラメータに基づいて、圧迫率および／または加えられる圧力の少なくとも１つを変更するように構成される。乳房のサイズまたは容積は、手順を開始してコントローラに入力する前に測定するか、圧迫プレート２８および／または支持プレート１８と一体化されたセンサを使用して自動的に測定することができる。
【００３０】
実施形態では、圧迫プレート２８および／または支持プレート１８と一体化された１つまたは複数のセンサを使用する密度または剛性の測定および／または決定は、圧迫段階中にいつ圧迫を停止するかを決定するためにコントローラ３２によって使用され得る。特に、最適な画像品質のための目標の密度または剛性が達成されたときを決定するために密度または剛性センサを利用することができ、コントローラ３２は、目標の組織の密度および／または剛性が達成されると、システム１０を圧迫段階からクランプ段階に移行するように構成され得る。
【００３１】
上述の実施形態では、感知デバイスの少なくとも１つは、血液が圧迫された組織内を流れているかどうかを決定するためにコントローラ３２によって利用され得る生理学的パラメータを測定するように構成されてもよい。コントローラ３２は、センサフィードバックが、血液が乳房を通って流れなくなったことを示した場合、乳房組織の圧迫を直ちに停止および／または解放するようにさらに構成され得る。この点で、システム１０は、患者に損傷を引き起こす可能性がある程度までの過剰圧迫を防止する、内蔵のフェイルセーフ機構を含む。
【００３２】
再び図１を参照すると、一実施形態では、圧迫段階およびクランプ段階中のシステム１０の動作は、スイッチ制御部８０、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第１０，００４，４７０号に開示されるようなフットスイッチ制御部を使用して患者によって制御され得る。スイッチ制御部８０は、典型的には、ケーブル／配線８２を介してマンモグラフィ撮像システム１０に接続される。制御部は、マンモグラフィ撮像システム１０の反対側に同様に設けられることも多い（図示せず）。パドル／乳房支持領域に載置された特定の付属品には、他の制御部（図示せず）が存在してもよい。一実施形態では、フットスイッチ制御部ではなく、スイッチ制御部は、有線、無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、またはシステム１０との他の接続を有するハンドヘルド制御ユニット８４であってもよい。一実施形態では、患者は、スイッチ制御部を使用して、圧迫段階および／またはクランプ段階中に圧迫率および／または加えられる圧力もしくは力を制御することができる。フィードバックデバイス、例えば、コントローラ３２は、得られる画像についてのフィードバック情報を与えるように構成することができ、フィードバック情報が（例えば、可聴または視覚的表示を通じて）患者によって動作可能に知覚されるように設計されてもよい。フィードバックデバイス、例えば、コントローラ３２は、様々なセンサデバイス５４、５６、５８、６０から受け取られた情報に応じて、最適な画像を発生するために必要な圧迫率（より大きいまたはより低い圧迫率）および／または圧力量（より高いまたはより低い）に関するフィードバック情報を患者に提供するように構成されてもよい。この点で、フィードバックデバイスは、圧迫および／またはクランプ段階の前または最中に、血圧または感知デバイス５４、５６、５８、または６０を通じて患者から得られた他の測定値から決定されるように、圧迫率および／または加えられる圧力が質の高い画像を得るのに十分であるときに患者に通知する。
【００３３】
図４を参照すると、圧迫段階中の圧力印加率を示すグラフ３００が示されている。線３０２は、上述のように、血圧感知デバイスからのフィードバックに基づいた圧迫段階中の圧力印加率の変化を表す。図示のように、圧力印加率および乳房に加えられる最終的な目標の力は、手順中に得られた血圧測定値に応じて変更される。この例では、一定の割合のいくつかの期間で、圧迫段階全体を通して加えられる圧力の割合が減少する。線３０４で示されるような別の実施態様では、圧力印加率は、急激に低下する前に最初に増加する。これらの２つの例は、線３０６によって表される静的技術とは対照的であり、圧力印加率および最終的な目標の圧力は、最初の血圧読取値に基づいて固定される。したがって、見てわかるように、圧迫段階中に血圧を測定することによって、圧迫段階全体を通してより低い圧力印加率を利用することができ、同時に最適な画像品質が得られ、これにより患者の快適性が向上する。
【００３４】
図５は、様々な撮像手順についての圧迫段階およびクランプ段階中の印加圧力を示すグラフ４００である。線４０２は、圧迫段階およびクランプ段階中の印加圧力が、上述のように、圧迫段階とクランプ段階の両方の間に得られた血圧測定値に基づいて変更されることを示す。対照的に、線４０４は、典型的な静的技術を示し、これは、印加圧力が圧迫段階中に均一な割合で増加し、クランプ段階中に一定に保持されることを示す。したがって、図示のように、圧迫段階およびクランプ段階中に連続的に血圧を測定することによって、より低い印加圧力を使用することができ、同時に最適な画像品質が得られ、これによりまた患者の快適性が向上する。
【００３５】
上記に関連して、より大きい圧縮力を加えることにより、乳房をより大きく平らにすることによってより良好な画像品質を達成することができることが一般に理解されている。しかし、圧縮力の増加は、患者に痛みや不快感を引き起こすことが知られている。圧迫およびクランプ段階中に患者の血圧を監視することによって、システム１０は、加えられる圧縮力および／または圧迫率を最適化して患者の不快感を最小限に抑えながら、確実に質の高い画像が得ることができる最低レベルの圧迫を確実に達成することが可能になる。実施形態では、様々な感知デバイスからのフィードバックにより、最適な画像品質を保証すると同時に手順中に経験する痛みを軽減する要因に基づいて、圧迫の自動化されたリアルタイムの変化が可能になる。
【００３６】
乳房圧迫の制御および最適化で使用するために直接生理学的データを取得して撮像を改善し、かつ患者の不快感を最小限に抑えることが可能なことに加えて、取得した生理学的データは、システム１０によって収集された他のデータとともに患者の医療記録に直接読み込むことができ、オペレータまたは臨床医による個別の測定を必要としない。したがって、システム１０を利用することによって、マンモグラフィ手順の全体の長さおよび準備に必要な関連する時間を短縮することができる。
【００３７】
最後に、システム１０は、必要な電子機器、ソフトウェア、メモリ、ストレージ、データベース、ファームウェア、論理／状態マシン、マイクロプロセッサ、通信リンク、ディスプレイまたは他の視覚または音声ユーザインターフェース、印刷デバイス、および本明細書に記載の機能を実行する、かつ／または本明細書に記載の結果を達成する任意の他の入力／出力インターフェースを含むことができることも理解されたい。例えば、前述したように、システムは、少なくとも１つのプロセッサと、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）およびリードオンリメモリ（ＲＯＭ）を含むことができるシステムメモリ／データストレージ構造とを含むことができる。システム１０の少なくとも１つのプロセッサは、１つまたは複数の従来のマイクロプロセッサと、数学コプロセッサなどの１つまたは複数の補助コプロセッサとを含むことができる。本明細書で論じられるデータストレージ構造は、磁気、光学および／または半導体メモリの適切な組合せを含み、例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュドライブ、コンパクトディスクなどの光学ディスクおよび／またはハードディスクまたはドライブを含むことができる。
【００３８】
さらに、本明細書に開示される方法を実行するようにコントローラを適合させるソフトウェアアプリケーションは、コンピュータ可読媒体から少なくとも１つのプロセッサのメインメモリに読み込まれてもよい。「コンピュータ可読媒体」という用語は、本明細書で使用する場合、実施のためにシステム１０の少なくとも１つのプロセッサ（または本明細書に記載のデバイスの任意の他のプロセッサ）に命令を提供するまたは提供することに関与する任意の媒体を指す。このような媒体は、限定はしないが、不揮発性媒体および揮発性媒体を含む、多くの形態をとることができる。不揮発性媒体は、例えば、メモリなどの光学、磁気、または光磁気ディスクを含む。揮発性媒体は、典型的にはメインメモリを構成するダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）を含む。コンピュータ可読媒体の一般的な形態は、例えば、フロッピーディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、任意の他の磁気媒体、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、任意の他の光学媒体、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭまたはＥＥＰＲＯＭ（電子的に消去可能なプログラム可能なリードオンリメモリ）、ＦＬＡＳＨ−ＥＥＰＲＯＭ、任意の他のメモリチップまたはカートリッジ、またはコンピュータが読み取ることができる任意の他の媒体を含む。
【００３９】
実施形態では、ソフトウェアアプリケーションにおける一連の命令の実施により、少なくとも１つのプロセッサによって本明細書に記載の方法／プロセスを実行させているが、ハードワイヤード回路は、本発明の方法／プロセスの実施態様のため、ソフトウェア命令の代わりにまたはそれと組み合わせて使用され得る。したがって、本発明の実施形態は、ハードウェアおよび／またはソフトウェアの特定の組合せに限定されない。
【００４０】
上記の説明は例示的なものであり、限定的なものではないことが意図されていることはさらに理解されるべきである。例えば、上述の実施形態（および／またはその態様）は、互いに組み合わせて使用されてもよい。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、特定の状況または材料を本発明の教示に適合させるために、多くの修正を行うことができる。
【００４１】
一実施形態では、マンモグラフィ装置が提供される。マンモグラフィ装置は、患者の乳房を支持するための支持プレートと、支持プレートに対して乳房を圧迫するために支持プレートに近づいたり離れたりするように移動可能な圧迫プレートと、支持プレートに近づいたり離れたりするように圧迫プレートの移動を制御するように構成されたコントローラとを含む。コントローラは、患者の拡張期圧および／または収縮期圧の測定に基づいて、圧迫率および／または乳房に加えられる圧力の少なくとも１つを調整するように構成される。一実施形態では、拡張期圧および／または収縮期圧の測定は、マンモグラフィ装置の圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に行われる。一実施形態では、コントローラは、患者の拡張期圧および／または収縮期圧がマンモグラフィ装置の圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に得られる複数の測定値に基づいて、圧迫率および／または乳房に加えられる圧力の少なくとも１つをリアルタイムで調整するように構成される。一実施形態では、圧力は、目標の最大圧力またはクランプ段階の圧力の少なくとも１つである。一実施形態では、装置は、拡張期圧および／または収縮期圧を測定するように構成されたセンサデバイスを含む。一実施形態では、センサデバイスは、圧迫を受けていない患者の身体部分に載置するように構成される。センサデバイスは、支持プレートまたは圧迫プレートのうちの１つ内に一体化されてもよい。いくつかの実施形態では、センサデバイスは、超音波デバイス、および／または自動化されたカフまたは熱撮像デバイスの少なくとも１つである。一実施形態では、測定は、圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に行われる連続測定である。一実施形態では、コントローラは、乳房の測定されたサイズおよび測定された容積の少なくとも１つに基づいて、圧迫率および乳房に加えられる圧力の少なくとも１つを調整するように構成される。一実施形態では、装置は、支持プレートまたは圧迫プレートの少なくとも１つと一体化された血中酸素センサおよび／または温度センサの少なくとも１つを含んでもよく、コントローラは、測定された血中酸素含有量または体温に基づいて、圧迫率および／または乳房に加えられる圧力の少なくとも１つを調整するようにさらに構成される。一実施形態では、コントローラは、目標の組織密度または目標の組織剛性が検出されると、圧迫プレートの移動を停止して乳房の圧迫を停止および／または低減するようにさらに構成される。一実施形態では、コントローラは、乳房内の血流の停止が検出されると、乳房の圧迫を自動的に停止および／または低減するようにさらに構成される。一実施形態では、装置は、乳房に放射線を照射するための放射線源を含む。
【００４２】
別の実施形態では、画像診断装置が提供される。装置は、患者の組織を支持するための支持プレートと、支持プレートに対して組織を圧迫するために支持プレートに近づいたり離れたりするように移動可能な圧迫プレートと、支持プレートに近づいたり離れたりするように圧迫プレートの移動を制御し、装置の圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に行われた患者の生理学的パラメータの測定に基づいて、圧迫率および／または組織に加えられる圧力の少なくとも１つをリアルタイムで調整するように構成されたコントローラとを含む。一実施形態では、コントローラは、圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に行われた生理学的パラメータの測定に関して装置によって提供されるフィードバックに基づいて、患者が支持プレートに近づいたり離れたりするように圧迫プレートの移動を制御して圧迫率および／または組織に加えられる圧力を調整することを可能にする。一実施形態では、装置は、支持プレートに近づいたり離れたりするように圧迫プレートの移動を制御するように動作可能な患者制御可能スイッチを含む。一実施形態では、生理学的パラメータは、患者の拡張期圧または収縮期圧のうちの１つである。一実施形態では、コントローラは、組織の測定されたサイズおよび／または測定された容積の少なくとも１つに基づいて、圧迫率および／または組織に加えられる圧力の少なくとも１つを調整するように構成される。
【００４３】
さらに別の実施形態では、マンモグラフィ装置を動作させる方法が提供される。方法は、患者の乳房を支持プレートに配置するステップと、圧迫プレートを支持プレートに向かって移動させて患者の乳房を圧迫するステップと、患者の拡張期圧および／または収縮期圧を測定するステップと、拡張期圧および／または収縮期圧の測定に基づいて、圧迫率および／または乳房に加えられる圧力の少なくとも１つを変更するステップとを含む。一実施形態では、測定するステップは、装置の圧迫段階全体を通して拡張期圧および／または収縮期圧を連続的に測定することを含む。一実施形態では、測定するステップは、支持プレートおよび圧迫プレートのうちの１つと一体化されたセンサデバイスを利用して行われる。一実施形態では、方法はまた、乳房のサイズおよび／または容積の少なくとも１つを決定することと、乳房のサイズおよび／または容積の少なくとも１つに基づいて、圧迫率および／または乳房に加えられる圧力の少なくとも１つを変更することとを含んでもよい。
【００４４】
本明細書で説明した材料の寸法および種類は、本発明のパラメータを定義することを意図するが、それらは、限定するものではなく、例示的な実施形態である。多くの他の実施形態は、上記の説明を検討すると当業者には明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる等価物の全範囲とともに決定されるべきである。添付の特許請求の範囲において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「ここにおいて（ｉｎ  ｗｈｉｃｈ）」という用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「ここにおいて（ｗｈｅｒｅｉｎ）」というそれぞれの用語の平易な英語（ｐｌａｉｎ−Ｅｎｇｌｉｓｈ）の均等物として使用される。さらに、以下の特許請求の範囲において、「第１の」、「第２の」、「第３の」、「上方」、「下方」、「底部」、「上部」などの用語は、単に名称として使用され、その対象に数値的または位置的な要件を課すことを意図していない。さらに、以下の特許請求の範囲の限定は、そのような特許請求の範囲の限定が「手段（ｍｅａｎｓ  ｆｏｒ）」の後にさらなる構造のない機能についての記載が続くフレーズを明白に使用しない限り、そしてそうするまでは、ミーンズプラスファンクション形式で書かれたものではなく、そのように解釈されることを意図するものではない。
【００４５】
本明細書は例を使用して最良の形態を含む本発明のいくつかの実施形態を開示し、当業者によって任意のデバイスまたはシステムの作製および使用ならびに任意の組み込まれた方法の実行を含む本発明の実施形態を具体化させる。本発明の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者に思い付く他の例を含むことができる。そのような他の例は、特許請求の範囲の文言と異ならない構造要素を有する場合、または特許請求の範囲の文言と実質的な差のない等価の構造要素を含む場合に、特許請求の範囲内にあることが意図されている。
【００４６】
本明細書で使用する場合、単数形で列挙され、「１つの（ａ）」または「１つの（ａｎ）」という単語に続けられる要素またはステップは、除外することが明示的に述べられない限り、複数の前記要素またはステップを除外しないと理解されたい。さらに、本発明の「一実施形態」への言及は、列挙された特徴をも組み込む追加の実施形態の存在を除外するものとして解釈されることを意図しない。さらに、明示的に反対の記載がない限り、特定の特性を有する要素または複数の要素を「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、または「有する（ｈａｖｉｎｇ）」実施形態は、その特性を有さない追加のそのような要素を含むことができる。
【００４７】
本明細書に含まれる本発明の精神および範囲から逸脱することなく、上述した発明にある種の変更を加えることができるので、添付の図面に示された上記説明の主題のすべてが、単に本発明の概念を説明するための例として解釈され、本発明を限定するものではないことが意図される。
［実施態様１］
患者の乳房（５２）を支持するための支持プレート（１８）と、
前記支持プレート（１８）に対して前記乳房（５２）を圧迫するために前記支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように移動可能な圧迫プレート（２８）と、
前記支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように前記圧迫プレート（２８）の移動を制御し、前記患者の拡張期圧および／または収縮期圧の測定に基づいて、圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる圧力の少なくとも１つを調整するように構成されたコントローラ（３２）と
を備える、マンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様２］
前記患者の前記拡張期圧および／または前記収縮期圧の前記測定が、前記マンモグラフィ装置（１０）の圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に行われる、
実施態様１に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様３］
前記コントローラ（３２）が、前記患者の前記拡張期圧および／または前記収縮期圧が前記マンモグラフィ装置（１０）の前記圧迫段階および／または前記クランプ段階の少なくとも１つの間に得られる複数の測定値に基づいて、前記圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる前記圧力の少なくとも１つをリアルタイムで調整するように構成される、
実施態様２に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様４］
前記圧力が、目標の最大圧力および／またはクランプ段階の圧力の少なくとも１つである、
実施態様２に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様５］
前記拡張期圧および／または前記収縮期圧を測定するように構成されたセンサデバイス（５４、５６、５８、６０）
をさらに備える、実施態様２に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様６］
前記センサデバイス（５４、５６、５８、６０）が、圧迫を受けていない前記患者の身体部分に載置するように構成される、
実施態様５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様７］
前記センサデバイス（５４、５６、５８、６０）が、前記支持プレート（１８）または前記圧迫プレート（２８）のうちの１つ内に一体化される、
実施態様５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様８］
前記センサデバイス（５４、５６、５８、６０）が、超音波デバイス、自動化されたカフおよび／または熱撮像デバイスの少なくとも１つである、
実施態様５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様９］
前記測定が、前記圧迫段階および／または前記クランプ段階の少なくとも１つの間に行われる連続測定である、
実施態様５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様１０］
前記コントローラ（３２）が、前記乳房（５２）の測定されたサイズおよび／または測定された容積の少なくとも１つに基づいて、前記圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる前記圧力の前記少なくとも１つを調整するように構成される、
実施態様２に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様１１］
前記支持プレート（１８）および／または前記圧迫プレート（２８）の少なくとも１つと一体化された血中酸素センサおよび温度センサの少なくとも１つ
をさらに備え、
前記コントローラ（３２）が、測定された血中酸素含有量または体温に基づいて、前記圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる前記圧力の少なくとも１つを調整するようにさらに構成される、
実施態様５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様１２］
前記コントローラ（３２）が、目標の組織密度または目標の組織剛性が検出されると、前記乳房（５２）の圧迫を停止するようにさらに構成される、
実施態様５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様１３］
前記コントローラ（３２）が、目標の組織密度または目標の組織剛性が検出されると、前記乳房（５２）の圧迫を低減するようにさらに構成される、
実施態様５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様１４］
前記コントローラ（３２）が、前記乳房（５２）内の血流の停止が検出されると、前記乳房（５２）の圧迫を自動的に停止および／または低減するようにさらに構成される、
実施態様５に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様１５］
前記乳房（５２）に放射線（２２）を照射するための放射線源（１６）
をさらに備える、実施態様２に記載のマンモグラフィ装置（１０）。
［実施態様１６］
画像診断装置であって、
患者の組織を支持するための支持プレート（１８）と、
前記支持プレート（１８）に対して前記組織を圧迫するために前記支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように移動可能な圧迫プレート（２８）と、
前記支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように前記圧迫プレート（２８）の移動を制御し、前記装置の圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に行われた患者の生理学的パラメータの測定に基づいて、圧迫率および／または前記組織に加えられる圧力の少なくとも１つをリアルタイムで調整するように構成されたコントローラ（３２）と
を備える、画像診断装置。
［実施態様１７］
前記コントローラ（３２）が、圧迫段階および／またはクランプ段階の少なくとも１つの間に行われた前記生理学的パラメータの前記測定に関して前記装置によって提供されるフィードバックに基づいて、患者が前記支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように前記圧迫プレート（２８）の移動を制御して前記圧迫率および／または前記組織に加えられる前記圧力を調整することを可能にする、
実施態様１６に記載の画像診断装置。
［実施態様１８］
前記支持プレート（１８）に近づいたり離れたりするように前記圧迫プレート（２８）の移動を制御するように動作可能な患者制御可能スイッチ
をさらに備える、実施態様１６に記載の画像診断装置。
［実施態様１９］
前記生理学的パラメータが、前記患者の拡張期圧および／または収縮期圧の少なくとも１つである、
実施態様１６に記載の画像診断装置。
［実施態様２０］
前記コントローラ（３２）が、前記組織の測定されたサイズおよび／または測定された容積の少なくとも１つに基づいて、前記圧迫率および／または前記組織に加えられる前記圧力の前記少なくとも１つを調整するように構成される、
実施態様１９に記載の画像診断装置。
［実施態様２１］
マンモグラフィ装置（１０）を動作させる方法であって、
患者の乳房（５２）を支持プレート（１８）に配置するステップと、
圧迫プレート（２８）を前記支持プレート（１８）に向かって移動させて患者の前記乳房（５２）を圧迫するステップと、
患者の拡張期圧および／または収縮期圧を測定するステップと、
前記拡張期圧および／または前記収縮期圧の前記測定に基づいて、圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる圧力の少なくとも１つを変更するステップと
を含む、方法。
［実施態様２２］
測定するステップが、前記装置（１０）の圧迫段階全体を通して前記拡張期圧および／または前記収縮期圧を連続的に測定することを含む、
実施態様２１に記載の方法。
［実施態様２３］
測定するステップが、前記支持プレート（１８）および前記圧迫プレート（２８）のうちの１つと一体化されたセンサデバイス（５４、５６、５８、６０）を利用して行われる、
実施態様２２に記載の方法。
［実施態様２４］
前記乳房（５２）のサイズおよび／または容積の少なくとも１つを決定するステップと、
前記乳房（５２）の前記サイズおよび／または前記容積の前記少なくとも１つに基づいて、前記圧迫率および／または前記乳房（５２）に加えられる前記圧力の少なくとも１つを変更するステップと
をさらに含む、実施態様２１に記載の方法。
【符号の説明】
【００４８】
１０  マンモグラフィ撮像システム
１６  放射線源／デバイス
１８  放射線検出器／支持プレート
２０  コリメータ
２２  放射線
２４  患者シールド
２６  顔シールドレール
２８  圧迫プレート
３０  支持構造
３２  コントローラ
３４  ケーブル／電子接続
３６  放射線シールド
３８  ディスプレイ
４０  キーボード
４２  マウス
４４  ユーザインターフェース
４６  軸
４８  矢印
５０  表面
５２  乳房
５３  矢印
５４  センサデバイス／感知デバイス
５５  矢印
５６  センサデバイス／感知デバイス
５８  センサデバイス／感知デバイス
６０  センサデバイス／感知デバイス
８０  スイッチコントローラ／スイッチ制御部
８２  ケーブル／配線
８４  ハンドヘルド制御ユニット
１００  生検ツール
３００  グラフ
３０２  線
３０４  線
３０６  線
４００  グラフ
４０２  線
４０４  線
【図１】
2020032183.tif 000003
【図２】
2020032183.tif 000004
【図３】
2020032183.tif 000005
【図４】
2020032183.tif 000006
【図５】
2020032183.tif 000007
【外国語明細書】
2020032183000001.pdf