(57)【要約】      （修正有）【課題】気道クリアランス療法の有効性を評価するための呼吸装置および方法を提供する。【解決手段】呼吸装置が、入口ポート５８と出口ポート７２とを含んでもよい。入口ポートと出口ポートとの間に流体流路がのびていてもよい。入口ポートと出口ポートとの間に、フィルター筐体を配置してもよい。フィルター筐体の中に、フィルター８０を配置してもよい。フィルター筐体の入口側に第１の圧力ポートを配置してもよい。フィルター筐体の出口側に第２の圧力ポートを配置してもよい。第１の圧力ポートおよび第２の圧力ポートは、流体流路と平行に設けられていてもよい。第１の圧力ポートおよび第２の圧力ポートに圧力トランスデューサーを連結してもよく、圧力トランスデューサーは、第１の圧力ポートと第２の圧力ポートとの間の圧力損失を測定するように構成されてもよい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口ポートおよび出口ポートと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間にのびる流体流路と、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置されたフィルター筐体と、
前記フィルター筐体内に配置されたフィルターと、
前記フィルター筐体の入口側に配置された第１の圧力ポートと、
前記フィルター筐体の出口側に配置された第２の圧力ポートと、
前記第１の圧力ポートおよび前記第２圧力ポートに連結され、前記第１の圧力ポートと前記第２の圧力ポートとの間の圧力損失を測定するように構成された圧力トランスデューサーと、
を備える呼吸装置であって、
前記第１の圧力ポートおよび前記第２の圧力ポートは、前記流体流路と平行にのびている、呼吸装置。
【請求項２】
前記フィルターは、前記第１の圧力ポートと前記第２の圧力ポートとの間に配置される、請求項１に記載の呼吸装置。
【請求項３】
前記フィルターは、スクリーンまたはハニカムのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の呼吸装置。
【請求項４】
前記フィルターの周りに設けられたガスケットをさらに備える、請求項１に記載の呼吸装置。
【請求項５】
前記ガスケットは、前記フィルターの入口側および出口側を封止する、請求項４に記載の呼吸装置。
【請求項６】
前記ガスケットは、前記フィルターの周りの気流を防止する、請求項４に記載の呼吸装置。
【請求項７】
前記入口ポートは、呼吸器に連結されている、請求項１に記載の呼吸装置。
【請求項８】
前記フィルター筐体は、前記入口ポートを含む入口セグメントと、前記出口ポートを含む出口セグメントと、を含む、請求項１に記載の呼吸装置。
【請求項９】
前記入口セグメントと前記出口セグメントは、互いに連結されている、請求項８に記載の呼吸装置。
【請求項１０】
前記入口セグメントを前記出口セグメントに連結するためのクランプをさらに備える、請求項９に記載の呼吸装置。
【請求項１１】
前記クランプは、前記入口セグメントを前記出口セグメントに密着させる、請求項１０に記載の呼吸装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願へのクロスリファレンス
本出願は、２０１８年７月５日に出願された米国特許仮出願第６２／６９４，１１５号の優先権の利益を主張するものであり、その内容を明示的に本明細書に援用する。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、呼吸装置に関する。特に、本開示は、気道クリアランス療法の有効性を評価するための呼吸装置および方法に関する。
【０００３】
臨床医と患者の双方にとって、気道クリアランス療法の有効性を自宅で評価するための客観的／標準的で良い方法はない。患者に対するケアを最適化すると同時に医療資源の利用を合理的にする必要性から、在宅モニタリングに立脚する介助モデルの開発が促進されてきた。現在、提案されているモデルのほとんどは、患者が自覚した症状についての日誌の利用に基づいている。入院が減ることに関して肯定的な結果が報告されたとしても、多くの患者は自らの状態の重症度を過小評価する傾向があり、自分の症状を記録する際のコンプライアンスは時間の経過とともに急速に低下する。自宅で気道クリアランス療法を受ける患者に対する頻繁／綿密なモニタリングはなされていない。家庭用肺活量計など、より客観的な測定値を用いる試みはなされてきたが、医療従事者による指示がないまま肺活量測定検査を実施するのは困難であるのが主な理由で、あまりよい結果は報告されていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
患者はたいてい、フォローアップ期間中３〜６ヶ月ごとに診療所で肺活量測定を行う。測定から次の測定までの間、気道クリアランス療法に対する患者の反応や患者の肺の状態を臨床医が追跡する方法はない。検査室での肺活量測定検査であっても、肺活量測定は力に依存する側面が非常に大きい検査であるらしく、臨床医がその結果を信頼さえしないことがある。肺活量測定は、幼い子供、高齢者、神経筋疾患（ＮＭＤ）のある患者などの特定の集団には適していない。そのような場面では、臨床医は患者が自分の状態について自ら申告する内容に頼らなければならない。
【０００５】
気道クリアランス療法の有効性を評価する技術のひとつは、患者の肺に圧力パルスを送り、肺によって変動する影響を評価しながら流れと圧力損失を検知することで患者の肺のインピーダンスを測定する手法に基づいている。この測定では、流量／圧力損失信号の乱れにつながり得る多くの潜在的な事象があり、いずれも肺インピーダンスの正確な解釈を妨げる可能性がある。これらの潜在的な事象は主に、漏れ、閉塞、咳、曖気、嚥下、咳払いなどの予期しないアーチファクトである。これらの事象は、インピーダンスの測定値を人工的に増減させるため、信号で識別して除外する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、添付の特許請求の範囲に記載された特徴および／または単独または任意の組み合わせで特許性のある主題を含む場合がある以下の特徴の１つまたは複数を含む。
【０００７】
開示される実施形態の一態様では、呼吸装置は、入口ポートおよび出口ポートを含むことができる。入口ポートと出口ポートとの間に、流体流路が設けられていてもよい。入口ポートと出口ポートとの間に、フィルター筐体が配置されていてもよい。フィルター筐体内に、フィルターが配置されていてもよい。フィルター筐体の入口側に、第１の圧力ポートが配置されていてもよい。フィルター筐体の出口側に、第２の圧力ポートが配置されていてもよい。第１の圧力ポートおよび第２の圧力ポートは、流体流路と平行にのびていてもよい。第１の圧力ポートおよび第２圧力ポートに、圧力トランスデューサーが連結されていてもよく、圧力トランスデューサーは、第１の圧力ポートと第２の圧力ポートとの間の圧力損失を測定するように構成されていてもよい。
【０００８】
フィルターが、第１の圧力ポートと第２の圧力ポートとの間に配置されていると望ましい場合がある。フィルターは、スクリーンを含んでもよい。フィルターの周りに、ガスケットが設けられていてもよい。ガスケットは、フィルターの入口側および出口側を封止してもよい。ガスケットは、フィルターの周りの気流を防止してもよい。
【０００９】
入口ポートが呼吸器に連結されることが考えられる場合もある。フィルター筐体は、入口ポートを含む入口セグメントと、出口ポートを含む出口セグメントとを含んでもよい。入口セグメントと出口セグメントは、互いに連結されていてもよい。入口セグメントを出口セグメントに連結するためのクランプが設けられていてもよい。クランプは、入口セグメントを出口セグメントに密着させてもよい。
【００１０】
開示される実施形態の別の態様では、気道クリアランス療法の有効性を評価する方法は、患者が使用している呼吸装置で圧力パルスを生成することを含むことができる。この方法には、圧力パルスの間に患者の肺インピーダンスを測定することも含んでもよい。この方法には、患者の肺インピーダンスに基づいて患者の肺の状態を評価することも含んでもよい。この方法には、患者に気道クリアランス療法を施すことも含んでもよい。この方法には、気道クリアランス療法後に患者の肺の状態を評価することも含んでもよい。この方法には、治療の有効性を決定するために、気道クリアランス療法後の患者の肺インピーダンスを患者の肺の状態と比較することも含んでもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、この方法には、患者の肺インピーダンスから患者の肺抵抗および肺コンプライアンスを導くことも含んでもよい。この方法には、患者の肺抵抗および肺コンプライアンスに基づいて患者の肺の状態を評価することも含んでもよい。患者の肺コンプライアンスは、患者の肺の慣性の一因である場合がある。この方法には、患者の肺抵抗のグラフに基づいて、患者の呼吸器系全体の抵抗を導くことも含んでもよい。この方法には、患者の肺抵抗のグラフに基づいて、患者の誘導気道抵抗を導くことも含んでもよい。
【００１２】
上記に代えてまたは上記に加えて、この方法には、患者の肺インピーダンスから患者の肺リアクタンスを導くことも含んでもよい。この方法には、患者の肺リアクタンスに基づいて患者の肺のコンプライアンスを決定することも含んでもよい。
【００１３】
任意に、この方法には、治療の有効性を決定するために、気道クリアランス療法後の患者の肺インピーダンスを患者の肺の状態と比較することも含んでもよく、気道クリアランス療法前の患者の肺インピーダンスを気道クリアランス療法後の患者の肺インピーダンスと比較することをさらに含む。
【００１４】
いくつかの実施形態では、この方法には、呼吸信号のベースラインの偏差を検出することも含んでもよい。この方法には、呼吸信号の新たなベースラインを見つけることも含んでもよい。この方法には、呼吸信号のベースラインを新たなベースラインに更新することも含んでもよい。偏差は１３％を超えてもよい。この方法には、２つ未満のデータポイントが連続して存在する検出されたアーチファクトを除外することも含んでもよい。この方法には、影響を受けていない呼吸周期を識別するために、呼吸波形をリアルタイムのインピーダンス曲線にマッピングすることも含んでもよい。この方法には、患者の肺インピーダンスを計算するために、影響を受けていない呼吸周期をつなげることも含まれる。
【００１５】
追加の特徴は、単独で、あるいは上記の特徴および／または特許請求の範囲に記載の特徴などの他の特徴との組み合わせで、特許性のある主題を含む場合があり、現在認識されている実施形態を実施する最良の形態を例示するさまざまな実施形態についての以下の詳細な説明を検討すれば当業者には自明であろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
詳細な説明は特に添付の図面を参照している。
【図１】図１は、呼吸装置の正面斜視図である。
【図２】図２は、流れ要素の分解図である。
【図３】図３は、クランプの側面斜視図である。
【図４】図４は、フィルターおよびガスケットの断面図である。
【図５】図５は、フローエレメントの上面斜視図である。
【図６】図６は、図１に示すフローエレメントの側面斜視図である。
【図７】図７は、図１に示すフローエレメントを含む呼吸モジュールの側面斜視図である。
【図８】図８は、フローエレメントおよび圧力トランスデューサーの分解図である。
【図９】図９は、患者の呼吸信号と複数の周波数を有するパルスとを組み合わせた信号のグラフである。
【図１０】図１０は、図９に示す信号の高速フーリエ変換のグラフである。
【図１１】図１１は、治療の有効性を決定するための方法のフローチャートである。
【図１２】図１２は、治療前の患者の肺抵抗および肺リアクタンスのグラフを示す。
【図１３】図１３は、治療中の患者の肺抵抗および肺リアクタンスのグラフを示す。
【図１４】図１４は、治療後の患者の肺抵抗および肺リアクタンスのグラフを示す。
【図１５】図１５は、患者の呼吸周期のグラフである。
【図１６】図１６は、患者の呼吸周期の別のグラフである。
【図１７】図１７は、患者の呼吸周期のグラフからアーチファクトを除去するための方法のフローチャートである。
【図１８】図１８は、患者の肺抵抗のグラフを示す。
【図１９】図１９は、患者の肺リアクタンスのグラフを示す。
【図２０】図２０は、フローエレメントの別の実施形態の斜視図である。
【図２１】図２１は、図２０に示すフローエレメントの平面図である。
【図２２】図２２は、図２１に示すフィルターの側面斜視図である。
【図２３】図２３は、図２２に示すフィルターの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
開示された実施形態によれば、複数の周波数を含む圧力パルスを患者の肺に送ることにより、圧力信号および流れ信号が収集される。これらの信号は、患者の呼吸器系全体の圧力損失ならびに患者の肺に出入りする流量を示す。圧力パルス信号は、５〜２５Ｈｚを含む。これは患者の呼吸周波数と重ならず、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）で容易に分離される。また、５〜２５Ｈｚの圧力信号が患者の上気道から下気道に広がる。圧力と流れとの関係を分析することにより、抵抗およびリアクタンスの両方の情報を含む患者の肺インピーダンスが導かれる。患者の気道インピーダンス状態を導くためのこの手法は、ステージ１療法（下気道から上気道に粘液が動く）とステージ２療法（粘液を咳で吐き出しやすくなっている）のインピーダンス曲線の変化を分析することにより、気道クリアランス装置による治療の有効性を客観的に評価するのに使用される。患者と介護者の双方が評価できるように、データは遠隔地にあるコンピューターに送信される。治療の有効性評価に基づいて、治療設定の変更が必要または望ましいかを臨床医が決定する。
【００１８】
開示された実施形態では、検出アルゴリズムにおける３層チェック機構も提供する。最初のレイヤーでは、潜在的なアーチファクトを識別するための主な基準として、ベースラインからの信号の偏差が用いられる。新たなベースラインが見つかると、ベースラインが更新される。２番目のレイヤーでは、２つ未満のデータポイントが連続して存在する検出されたアーチファクトは、誤検出として除外される。３番目のレベルでは、影響を受けていない呼吸周期を識別するために、呼吸波形がリアルタイムのインピーダンス曲線にマッピングされる。１つ以上のアーチファクトが混入した呼吸周期は除外される。インピーダンスを計算するために、影響を受けていない呼吸周期をつなげ、流量と圧力波形の勾配変化の検出に基づいて吸気と呼気を検出することで綺麗な呼吸周期数をカウントするカウンターを設定する。いくつかの実施形態では、データの品質を確保するために、使用する呼吸周期の最小数を８にしてもよい。
【００１９】
アーチファクト検出／除外機構は、正確なインピーダンス測定を達成するのに用いられる。この機構がなければ、患者の肺のインピーダンス測定にはアーチファクトが混入し、不正確な結果となる。混入のある呼吸周期の除外後、十分なきれいな呼吸周期（流量、圧力）が残っている場合、正確な結果が得られる。
【００２０】
図１に、呼吸装置１０を示す。適切な呼吸装置および関連する電気部品の構造の詳細については、発明の名称「Ｍａｎｉｆｏｌｄ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ（呼吸装置用マニホールド）」で２０１６年４月１日に出願された国際出願番号ＰＣＴ／ＳＧ２０１６／０５０１６６すなわち２０１６年１０月６日に公開されたＷＯ２０１６／１５９８８９  Ａ１に記載されており、その内容全体を本明細書に援用する。また、同じく内容全体を本明細書に援用する、２０１８年２月２１日に出願された米国特許出願第１５／９０１，１１４号も参照のこと。呼吸装置１０は、図１に示すように前壁１４のある筐体１２を含み、この前壁１４上で、ディスプレイまたはグラフィカルユーザインタフェース１６にアクセスして装置１０にユーザ入力を入力し、装置１０の動作に関する表示情報を見ることができる。筐体１２の前壁１４の底領域では、フローエレメント２４にホースが取り付けられている。グラフィカルユーザインタフェース１６の下には、装置１０の電源を入れたり切ったりするたびに押されるオン／オフボタン２８がある。
【００２１】
装置１０は、咳介助装置とも呼ばれる排痰補助装置として動作可能である。したがって、装置１０は、患者の気道に陽圧と陰圧をかけることができる。陽圧は強制吸気時、陰圧は強制排気時に加えられる。この装置１０を制御して、フローエレメント２４に結合される患者インタフェース（図示せず）を介して患者に正または負の強制吸気圧を加えることができる。ユーザは、装置１０の手動モードで、強制吸気圧、強制排気圧、一時停止圧の切り替えを選択することができる。自動モードでは、この切り替えは装置１０によって自動で行われる。いくつかの実施形態では、装置１０は、持続呼気陽圧法（ＣＰＥＰ）および持続高頻度振動換気法（ＣＨＦＯ）などの呼吸療法の他のモードに対応するように動作可能であるが、これらはほんの一例にすぎない。本明細書では、ＣＰＥＰおよびＣＨＦＯを総称して、肺内パーカッション換気（ＩＰＶ）と呼ぶことがある。
【００２２】
図２を参照すると、フローエレメント２４は、出口セグメント５４と結合するように構成された入口セグメント５２を含む。入口セグメント５２は、丸い本体５６と、丸い本体５６からのびる入口ポート５８とを含む。丸い本体５６は、後述するように、入口セグメント５２を出口セグメント５４に結合しやすくするように構成された保持フランジ６０を含む。丸い本体５６の周りには、フランジ４２が設けられている。フランジ４２は、内面６２まで階段状に下がっている。内面６２からフランジ４２の中まで複数のノッチ６４が設けられている。
【００２３】
出口セグメント５４は、丸い本体７０と、丸い本体７０からのびる出口ポート７２とを含む。出口ポート７２は、ホースを介して患者インタフェースに結合されるように構成されている。丸い本体７０は、入口セグメント５２を出口セグメント５４に結合しやすくするように構成された環状保持フランジ７４を含む。入口セグメント５２を出口セグメント５４に固定するために、一対のクランプ７６が、保持フランジ６０、７４と係合するように構成されている。丸い本体７０の周りにはフランジ４４が設けられ、内面６８まで階段状に下がっている。フランジ４４から、複数のタブ６６がのびている。出口セグメント５４が入口セグメント５２に結合されると、フランジ４２および４４は互いに接触する。タブ６６は、ノッチ６６内に固定されて、入口セグメント５２と出口セグメント５４とを整列させる。フローエレメント２４の中にある空間の形状は、内面６２および６８によって決まる。
【００２４】
図３を参照すると、クランプ７６は、出口セグメント５４を入口セグメント５２に結合するための実矧ぎ構成を含む。各クランプの端部７８は、溝９２と、溝９２から外側に設けられた突起９４とを含む。同様に、図５に示すように、フランジ６０も実矧ぎ構成を含む。各端部４６は、溝９６と、溝９６からのびる突起９８とを含む。各クランプ７６の突起９４は、フランジ６０の溝９６の中に固定されるように構成されている。また、フランジ６０の突起９８は、それぞれのクランプ７６の溝９２の中にロックされるように構成されている。
【００２５】
フィルター８０が、入口セグメント５２と出口セグメント５４との間に位置するように構成されている。入口セグメント５２が出口セグメント５４に結合されると、フィルター８０は入口セグメント５２の丸い本体５６と出口セグメント５４の丸い本体７０との間にくる。フィルター８０は、内面６２および６８によって形状が決まる空間に保持される。いくつかの実施形態では、フィルター８０は、外側リム８４によって囲まれたスクリーン８２を含む。スクリーン８２および外側リム８４は、金属製であってもよいし、プラスチック製であってもよい。いくつかの実施形態では、スクリーン８２は、ペーパーフィルターであってもよい。フィルター８０の外側リム８４がはまるように構成された溝８８が、ガスケット８６に設けられている。ガスケット８６は、フローエレメント２４を通る空気がすべてスクリーン８２を通るように、フィルターをフローエレメント２４内に封入する。図４を参照すると、ガスケット８６は、外側リム８４の周りと密着するとともにスクリーン８２の一部の周りとも密着し、フローエレメント２４を封入する。フローエレメント２４を、ニューモタコメーターまたは略してニューモタコと呼ぶことがある。
【００２６】
図６を参照すると、入口セグメント５２が出口セグメント５４に結合されると、入口ポート５８および出口ポート７２は、フローエレメント２４を通る流路９０を形成する。いくつかの実施形態では、流路９０は入口ポート５８と出口ポート７２との間の線形流路である。流路９０は、フィルター８０を通る。
【００２７】
入口セグメント５２の丸い本体５６から、入口圧力ポート１００がのびている。入口圧力ポート１００は、入口ポート５８と平行にのびている。出口セグメント５４の丸い本体７０から、出口圧力ポート１０２がのびている。出口圧力ポート１０２は、出口ポート７２と平行にのびている。例示的な実施形態では、入口圧力ポート１００および出口圧力ポート１０２は、仮想線１０４に沿って整列されている。仮想線１０４は、流路９０と平行にのびている。すなわち、入口圧力ポート１００および出口圧力ポート１０２は、流路９０と平行にのびている。入口圧力ポート１００および出口圧力ポート１０２は、差圧センサ（後述）に結合するように構成されている。
【００２８】
図７を参照すると、フローエレメント２４は、呼吸装置１０内に配置されるように構成された筐体１２０の中に配置されている。筐体１２０内にはプリント回路基板１２８が配置され、プリント回路基板１２８は、一対の差圧センサー１３０、１３２を含む。図８を参照すると、導管１３４によって、出口圧力ポート１０２が回路基板１２８の第１の差圧センサー１３０に接続されている。また、導管１３６によって、入口圧力ポートがＹ字型スプリッター１３８を介して第１の差圧センサー１３０および第２の差圧センサー１３２に接続されている。第１の差圧センサー１３０は、フローエレメント２４の抵抗に基づいて流れを導くために、フローエレメント２４での圧力損失を出力するように構成されている。第２の差圧センサー１３２は、患者の気道システム全体の圧力損失を出力するように構成されている。一実施形態では、第１の差圧センサー１３０は型番ＨＳＣＭＲＲＮ０１６ＭＤ２Ａ３の差圧センサーであり、第２の差圧センサー１３２は型番ＨＳＣＭＲＲＮ１６０ＭＤＳＡ３の差圧センサーであり、いずれもニュージャージー州モリスプレーンズのＨｏｎｅｙｗｅｌｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．から入手可能である。
【００２９】
差圧トランスデューサー１３２、１３０から得られる情報に基づいて、フローエレメント２４にパルスを送ることによって呼吸装置１０で患者に施される治療の有効性が決定される。図９を参照すると、３つのグラフが示されている。これには、時間１４６における患者の呼吸波形１４８を圧力１４４で表すグラフ１４０と、図９の右下のグラフに示されるように、フローエレメント２４に加わる外部刺激を複数の周波数を含むインパルス信号１４２の形で表したグラフとが含まれる。波形１４２とインパルス信号１４８を結合することにより、図９の第３のグラフに示すような結合信号１５０が得られる。これは、インパルス信号１４８に対する患者の機械的応答を評価する際に使用することができる。図１０は、図９の左のグラフに示すような、高速フーリエ変換によって変換された結合信号１５０を示している。高速フーリエ変換グラフ１５２は、周波数１５６の関数としてのパワースペクトル１５４を示している。図１０に示すように、患者の呼吸周期は、周波数約０．５Ｈｚのピーク１５８で表される。インパルス信号１４８は、これよりも高い周波数約５Ｈｚのピーク１６０で表される。
【００３０】
グラフ１５２に基づいて、患者の肺抵抗および肺コンプライアンスに関する情報を与える呼吸器系インピーダンスを、以下の式によって導くことができる。
Zrs(ω) = P(ω)/V’(ω) 
= Rrs + iXrs 
= Rrs + i(ωΙ - １/ωC)
【００３１】
Ｚｒｓ（ω）は患者の呼吸インピーダンスを表し、Ｒｒｓは圧力を流量で割った値である患者の肺抵抗を単位ｃｍＨ２Ｏｓ／Ｌで表し、Ｘｒｓは患者の肺リアクタンスを単位ｃｍＨ２Ｏｓ／Ｌで表す。さらに、Ｉは患者の肺の慣性を表し、Ｃは患者の肺コンプライアンスを表す。特に、低周波振動（ｆ＜２０Ｈｚ）は気道の下のほうで広がり、高めの周波数での振動（ｆ＞２０Ｈｚ）は上気道側で広がる。したがって、図１１に示す方法を使用して、治療前の患者の肺抵抗および肺リアクタンスを治療後の患者の肺抵抗および肺リアクタンスと比較する。
【００３２】
図１１のブロック１７０で、患者の気道にインパルス信号１４８が導入される。ブロック１７２では、上述した式を使用して患者の肺インピーダンスが求められる。この患者の肺インピーダンスに基づいて、ブロック１７４に示すように、患者の肺の状態のアセスメントが評価される。その後、ブロック１７６で患者に対して治療が施される。治療後、ブロック１７８で、患者の新たな肺インピーダンスを得るために別のインパルス信号１４８が患者の気道に導入される。ブロック１８０では、治療の有効性を評価するために、新たな肺インピーダンスが治療前の肺インピーダンスと比較される。
【００３３】
たとえば、図１２は、粘液が下気道から上気道に移動する粘液遊離時の治療ステージ１における肺抵抗曲線１９０および肺リアクタンス曲線１９２を示す。肺抵抗曲線１９０および肺リアクタンス曲線１９２は、ｘ軸に沿って単位をＨｚとする周波数について、ｙ軸に沿って単位を１リットルあたりの水柱センチメートル秒（ｃｍＨ２Ｏｓ／Ｌ）として示される。肺抵抗曲線１９０では、点２００が周波数５Ｈｚでの呼吸器系全体の抵抗を表し、点２０２は２０Ｈｚでの誘導気道抵抗を表す。点２００から点２０２までの線は、一般に不均一な閉塞と小気道疾患に関連する抵抗の形状変化を表す。肺リアクタンス曲線１９２では、点２１０が周波数５Ｈｚでの肺全体の硬化（すなわちコンプライアンスの喪失）と小気道の閉塞を表す。点２１２はリアクタンスがゼロになる周波数（１０Ｈｚ）を表し、これは肺全体の硬化と小気道の閉塞を示す。領域２１４は、肺全体の硬化と小気道の閉塞を示す。最後に、点２１０の変化は、低周波数での吸気抵抗と呼気抵抗との差を表す。
【００３４】
図１３は、患者の気道から咳によって粘液を出しやすいときの治療のステージ２における肺抵抗曲線２２０および肺リアクタンス曲線２２２を示す。治療が効果的である場合、次の傾向が観察されるはずである。点２２４で示すように、２０Ｈｚでの抵抗が増すはずであり、これは上気道抵抗の増加を示している。同様に、点２２６で示すように、５Ｈｚでの抵抗が増すはずである。５Ｈｚと２０Ｈｚとの間の線２２８は下がるはずであり、最初の曲線１９０よりも気道抵抗が低下していることを示す。さらに、肺リアクタンス曲線２２２では、新たな曲線２３０が初期曲線１９２よりも上に移動するはずであり、肺コンプライアンスの改善を示している。
【００３５】
図１４は、治療が終了した後のステージ３における肺抵抗曲線２４０および肺リアクタンス曲線２４２を示す。治療後、治療が効果的であれば、次の傾向が生じるはずである。２０Ｈｚでの抵抗は、点２５０で表されるように低下するはずである。５Ｈｚでの抵抗は、点２５２で表されるように、低下するはずである。また、５Ｈｚから２０Ｈｚへの新たな曲線２５４も、曲線２２０より下がるはずである。これらの減少は、上気道抵抗と下気道抵抗の両方の低下を示す。さらに、新たなリアクタンス曲線２６０が曲線２３０よりも上に移動し、肺コンプライアンスの改善を示す。
【００３６】
治療処置の有効性の決定には上記の方法を利用できるが、データに影響し得るいくつかの要因がある場合がある。たとえば、ノーズクリップ、頬あて、患者の座位姿勢または患者の動きにより、インピーダンスデータにアーチファクトが生じる場合がある。また、追加のチューブ、チューブの曲がりまたは呼気ポートによって、アーチファクトが生じる場合もある。アーチファクトは、声門閉鎖、咳、嚥下または他の呼吸アーチファクトによって生じる場合もある。たとえば、図１５は、時間３０６（ｘ軸）での圧力３０４（ｙ軸）の関数として、２０Ｈｚでの呼吸圧力波形３００および抵抗曲線３０２を示している。アーチファクトを線３０８で示す。図からわかるように、０．５秒から１．５秒の間でアーチファクト３２０が発生し、システムの漏れを示しているかもしれない。２．５秒から４秒の間に別のアーチファクト３２２が発生し、システムの閉塞を示しているかもしれない。別の例において、図１６は、時間３３６（ｘ軸）での圧力３３４（ｙ軸）の関数として、５Ｈｚでの呼吸圧力波形３３０および抵抗曲線３３２を示す。０．５秒の時点でアーチファクト３４０が存在し、咳を示しているかもしれない。１秒から２秒の間に別のアーチファクト３４２が存在し、曖気を示しているかもしれない。２．５秒の時点でアーチファクト３４４が存在し、嚥下を示しているかもしれない。最後に、３．５秒の時点でアーチファクト３４６が存在し、咳払いを示しているかもしれない。
【００３７】
図１７は、３つの段階で発生するアーチファクトを除去する方法４００を示している。第１段階では、ブロック４０２で、１０ミリ秒のデータについて平均値が計算される。ブロック４０４で、新たに取得した平均値から元の平均値を減算し、元の平均値で除して偏差のパーセンテージを決定することにより、データの偏差が計算される。次に、ブロック４０６で、偏差が１３％より大きいか否かが判断される。データの評価に他のパーセンテージを利用してもよいことに、注意されたい。ブロック４０８で１３％を超える偏差にフラグが立てられ、ブロック４１０では元の平均値が新しい平均値で更新される。ブロック４０６で偏差が１３％を超えない場合、方法はブロック４２０に進む。
【００３８】
第２段階では、ブロック４２０で、すべてのアーチファクトポイントが検出されるまで、さらに偏差値が検出される。ブロック４２２では、連続したアーチファクトポイントが存在するか否かを判断するために、データが評価される。存在する場合、これらのポイントは実際のアーチファクトとしてフラグが立てられる。ブロック４２４では、連続していないアーチファクトポイントに誤認としてフラグが立てられる。ブロック４２６で、図９から図１１のような圧力流量波形で呼吸周期が検出される。ゼロ交点を正の勾配に追加して和を取得し、この和を負の勾配で除することによって、吸気および呼気にフラグが立てられる。
【００３９】
第３段階では、アーチファクトが呼吸曲線にマッピングされる。呼吸周期にアーチファクトが入り込んでいる場合、ブロック４３０でその呼吸周期が除外される。ブロック４３２では、アーチファクトのない曲線を決定するために、有効な呼吸周期についてのみインピーダンスが計算され、結果同士が互いにつなげられる。図１５および図１６は、それぞれアーチファクトがある場合とない場合の抵抗曲線およびリアクタンス曲線を示す。
【００４０】
図１８を参照すると、患者の肺抵抗が、周波数４５２の関数としての抵抗４５０として示されている。第１の線４５４は、アーチファクトのある肺抵抗を示している。第２の線４５６は、アーチファクトのない肺抵抗を示している。周波数５Ｈｚで、肺抵抗は線４５６よりも線４５４のほうが大きい。したがって、アーチファクトの除去に上述の方法を使用することにより、患者は、アーチファクトのある肺抵抗と比較して、アーチファクトがなく、低く改善された肺抵抗を示す。
【００４１】
図１９を参照すると、患者の肺リアクタンスが、周波数４６２の関数としての圧力４６０として示されている。第１の線４６４は、アーチファクトのある肺リアクタンスを示している。第２の線４６６は、アーチファクトのない肺リアクタンスを示している。２０Ｈｚおよび２５Ｈｚで、アーチファクトのある肺リアクタンスと比較した場合、アーチファクトのない場合のほうが肺リアクタンスは低く、改善されている。したがって、アーチファクトの除去に上記の方法を使用することにより、患者は、アーチファクトのある肺リアクタンスと比較して、アーチファクトがなく、低く改善された肺リアクタンスを示す。
【００４２】
図２０は、中央の本体５０２と、中央の本体５０２からのびる入口５０４および出口５０６と、を有するフローエレメント５００の別の実施形態である。入口５０４は端部５０８を有し、端部５０８の直径５１０は、中央の本体５０２側での入口５０４の直径５１２よりも小さい。出口５０６は、その直径５１４が直径５１２以上である。入口ポートがこのようなトランペット形すなわち直径が広がるように構成されることで、有効流動面積が入口ポートの大きさと同等になるような層流を生みやすくなる。中央の本体５０２は、図２１に示すように、フィルター５３０を保持する大きさである。
【００４３】
図２２および図２３を参照すると、フィルター５３０は、中央の本体５０２内にハニカム５３４を封入するガスケット５３２を含む。ハニカム５３４は、直径約０．９ｍｍの複数の穴５３６を含む。直径が大きめであることから、メッシュまたはスクリーンを用いる設計と比較した場合、塵埃および／または水分が穴５３６に詰まりにくくなる。したがって、ユーザは、フローエレメント５００を定期的に清掃する必要がない。ハニカム５３４は、厚さ５３８が約１ｃｍである。この厚さがゆえに、フローエレメント５００を通る流れを検知するための所望の圧力損失を発生しやすい。
【００４４】
本開示は、複数の実施形態に言及しているが、各実施形態の態様は、本明細書に記載されている他の実施形態と共に利用され得ることは自明であろう。
【００４５】
本開示は特定の実施形態に言及しているが、添付の特許請求の範囲に記載の主題から逸脱することなく、形態および詳細の様々な変更をほどこし得ることを当業者は理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【外国語明細書】
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