(57)【要約】【課題】呼吸障害の診断、改善、処置、または防止において使用され、改良された快適性、費用、効能、使用および製造の容易さのうち1つ以上を有する医療機器を提供する。【解決手段】本技術分野は、呼吸マスク用ネックストラップ、クラウンストラップアセンブリおよびヘッドギアに関する。ネックストラップが、第1の下方マスク結合ストラップおよび第2の下方マスク結合ストラップに結合するように適合されている第1の下方結合部分および第2の下方結合部分と、第1の側部クラウンストラップおよび第2の側部クラウンストラップに結合するように適合されている第1の上方結合部分および第2の上方結合部分とを備える。【選択図】図５
2020199309.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヘッドギア用のネックストラップであって、
患者の首に係合するように適合されている一体型の本体部を備え、前記本体部が、
第1の下方マスク結合ストラップおよび第2の下方マスク結合ストラップにそれぞれ結合するように適合されている第1の下方結合部分および第2の下方結合部分と、
第1の側部クラウンストラップおよび第2の側部クラウンストラップにそれぞれ結合するように適合されている第1の上方結合部分および第2の上方結合部分と
を備える、ネックストラップ。
【請求項２】
前記ネックストラップが、略平坦である、請求項1に記載のネックストラップ。
【請求項３】
前記本体部が、2つの対向する主側縁部を備える、請求項1または2のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項４】
前記対向する主側縁部のうち少なくとも1つが、湾曲部分を備える、請求項3に記載のネックストラップ。
【請求項５】
前記湾曲部分が、凹形である、請求項4に記載のネックストラップ。
【請求項６】
前記2つの対向する主側縁部が、湾曲部分を含み、前記2つの対向する主側縁部間の前記ネックストラップの幅が、前記湾曲部分で少なくとも部分的に減少している、請求項4または5のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項７】
前記本体部が、2つの対向する副側縁部を備え、前記対向する主側縁部が、前記対向する副側縁部に相互接続されている、請求項3から6のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項８】
前記第1の下方結合部分および／または前記第1の上方結合部分が、前記2つの対向する副側縁部のうち第1の副側縁部に配置されており、かつ／または前記第2の下方結合部分および／または前記第2の上方結合部分が、前記2つの対向する副側縁部のうち第2の副側縁部に配置されている、請求項7に記載のネックストラップ。
【請求項９】
前記第1の下方結合部分および／もしくは前記第2の下方結合部分が、それぞれ前記各副側縁部の隣接する部分に略平行に延在し、かつ／または前記第1の上方結合部分および／もしくは前記第2の上方結合部分が、それぞれ前記各副側縁部の隣接する部分に略平行に延在する、請求項8に記載のネックストラップ。
【請求項１０】
前記第1の下方結合部分および／もしくは前記第2の下方結合部分、ならびに／または前記副側縁部の各部分が、それぞれ前記第1の下方マスク結合ストラップおよび／または前記第2の下方マスク結合ストラップの延在部分の主軸線に略垂直に配向されている、請求項8または9のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項１１】
前記第1の上方結合部分および／もしくは前記第2の上方結合部分、ならびに／または前記副側縁部の隣接する部分が、それぞれ前記第1の側部クラウンストラップおよび／または前記第2の側部クラウンストラップの延在部分の主軸線に対して鋭角に配向されている、請求項8から10のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項１２】
各第1の移行縁部および第2の移行縁部が、それぞれ前記第1の上方結合部分および前記第2の上方結合部分に隣接する前記副側縁部の各部分に接線方向に結合されている、請求項8から11のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項１３】
各第1の移行縁部および第2の移行縁部が、それぞれ前記第1の下方結合部分および前記第2の下方結合部分に隣接する前記副側縁部の各部分と約60°から120°の間の角度で交差する、請求項8から12のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項１４】
前記角度が、約75°から105°の間である、請求項13に記載のネックストラップ。
【請求項１５】
前記角度が、約90°である、請求項13に記載のネックストラップ。
【請求項１６】
前記ネックストラップが、第1の軸線に対して対称的であり、適用位置における前記第1の軸線が、ユーザの矢状面に略平行である、請求項1から15のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項１７】
前記ネックストラップが、前記第1の軸線に垂直に延在する第2の軸線を含む、請求項16に記載のネックストラップ。
【請求項１８】
前記ネックストラップの前記第2の軸線に垂直な幅が、前記本体部の2つの対向する主側縁部の湾曲部分の間で最も狭い、請求項17に記載のネックストラップ。
【請求項１９】
前記ネックストラップの前記第2の軸線に垂直な幅が、主側縁部が副側縁部と交差する横断面で最も広い、請求項17または18のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項２０】
主側縁部および／または副側縁部が、丸みを帯びている、請求項7から19のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項２１】
前記ネックストラップは、呼吸マスクを保持するように適合された上方マスク結合ストラップおよび下方マスク結合ストラップを含むヘッドギア用に適合されている、請求項1から20のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項２２】
前記呼吸マスクが、PAP療法用の鼻マスク、口マスク、またはフルフェイスマスクである、請求項21に記載のネックストラップ。
【請求項２３】
前記ネックストラップが、三次元状に形成されたクラウンストラップアセンブリを備えるヘッドギアに適合されている、請求項1から22のいずれか一項に記載のネックストラップ。
【請求項２４】
頂部クラウンストラップと、
第1の側部クラウンストラップおよび第2の側部クラウンストラップと、
請求項1から23のいずれか一項に記載のネックストラップと
を備える、ヘッドギア用の三次元状に形成されたクラウンストラップアセンブリ。
【請求項２５】
前記頂部クラウンストラップおよび前記側部クラウンストラップが、別々の要素として構成されている、請求項24に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項２６】
前記クラウンストラップアセンブリが、使用中に患者の頭の頭頂骨および後頭骨を覆うように適合されている略球形の三次元形状を有する、請求項24または25のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項２７】
前記頂部クラウンストラップが、第1の上方マスク結合ストラップと第2の上方マスク結合ストラップとの間に延在し、前記第1の上方マスク結合ストラップおよび前記第2の上方マスク結合ストラップがユーザの前額領域に延在するように適合されている、請求項24から26のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項２８】
前記第1の側部クラウンストラップおよび前記第2の側部クラウンストラップ、ならびに前記ネックストラップが、平面視でV字形を構築するように配置されている、請求項24から27のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項２９】
前記頂部クラウンストラップおよび／または少なくとも1つの前記側部クラウンストラップが、略細長い形状を有する別々のストラップ要素である、請求項24から28のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３０】
前記側部クラウンストラップが、略同じ長さを有する、請求項24から29のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３１】
前記側部クラウンストラップが、鏡反転形状を有する、請求項24から30のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３２】
少なくとも1つの側部クラウンストラップの少なくとも1つの端部が、前記各ストラップの別の部分に比較すると増加した幅を有する、請求項24から31のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３３】
少なくとも1つの側部クラウンストラップの少なくとも1つの端部が、前記側部クラウンストラップの主軸線に対して鋭角で延在する前辺を備える、請求項24から32のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３４】
前記側部クラウンストラップの前記前辺と前記主軸線との間の前記鋭角が、前記第1の上方結合部分および／または前記第2の上方結合部分と、前記側部クラウンストラップの前記主軸線との間の鋭角に略等しい、請求項33に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３５】
少なくとも1つの側部クラウンストラップの主軸線が、略直線的に延在する、請求項24から34のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３６】
前記頂部クラウンストラップの主軸線が、略曲線として延在する、請求項24から35のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３７】
前記側部クラウンストラップの少なくとも1つの端部の前辺および／または前記頂部クラウンストラップの前辺が、段付き部分を備える、請求項33から36のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３８】
前記クラウンストラップアセンブリが、呼吸マスクを保持するように適合された上方マスク結合ストラップおよび下方マスク結合ストラップを含むヘッドギア用に適合されている、請求項24から37のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項３９】
前記呼吸マスクが、PAP療法用の鼻マスク、口マスク、またはフルフェイスマスクである、請求項24から38のいずれか一項に記載のクラウンストラップアセンブリ。
【請求項４０】
請求項24から39のいずれか一項に記載の前記クラウンストラップアセンブリ、および
上方マスク結合ストラップ
を備える、ヘッドギア。
【請求項４１】
前記頂部クラウンストラップおよび少なくとも1つの側部クラウンストラップが、前記上方マスク結合ストラップの一部で、かつ／または前記上方マスク結合ストラップの一部を経て結合されている、請求項40に記載のヘッドギア。
【請求項４２】
前記ネックストラップに結合されている第1の下方マスク結合ストラップ（22）および第2の下方マスク結合ストラップ（25）を更に備える、請求項40または41のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項４３】
前記ヘッドギアが、調節部材または締付部材を備える、請求項40から42のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項４４】
マスク結合ストラップ、頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの群から選択される少なくとも2つのストラップが、異なる材料から作製されている、請求項24から43のいずれか一項に記載のヘッドギアまたはクラウンストラップアセンブリ。
【請求項４５】
前記マスク結合ストラップの少なくとも1つが、前記頂部クラウンストラップおよび／または前記2つの側部クラウンストラップとは異なる材料から作製されている、請求項44に記載のヘッドギア。
【請求項４６】
前記ネックストラップが、前記頂部クラウンストラップおよび／または前記側部クラウンストラップとは異なる材料から作製されている、請求項24から45のいずれか一項に記載のヘッドギア、クラウンストラップアセンブリまたはネックストラップ。
【請求項４７】
マスク結合ストラップ、頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの群から選択される少なくとも1つのストラップが、ナイロンまたはライクラから作製されている、請求項24から46のいずれか一項に記載のヘッドギア、クラウンストラップアセンブリまたはネックストラップ。
【請求項４８】
前記頂部クラウンストラップ、前記側部クラウンストラップおよび／または前記ネックストラップの少なくとも一部が、互いに溶接されている、異なる材料から成る異なる層を備える、請求項24から47のいずれか一項に記載のヘッドギア、クラウンストラップアセンブリまたはネックストラップ。
【請求項４９】
前記頂部クラウンストラップおよび／もしくは前記側部クラウンストラップの厚さが、少なくとも部分的に約3.8mm（±0.5mm）であり、かつ／または前記ネックストラップの厚さが、少なくとも部分的に約4.2mm（±0.5mm）であり、かつ／または前記マスク結合ストラップの厚さが、少なくとも部分的に約2.5mm（±0.5mm）である、請求項24から48のいずれか一項に記載のヘッドギア、クラウンストラップアセンブリまたはネックストラップ。
【請求項５０】
マスク結合ストラップ、頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの群から選択される少なくとも2つのストラップが、溶接によって結合されている、請求項24から49のいずれか一項に記載のヘッドギアまたはクラウンストラップアセンブリ。
【請求項５１】
前記頂部クラウンストラップおよび／または前記側部クラウンストラップの幅が、前記マスク結合ストラップのうち少なくとも1つの幅と比較して少なくとも部分的に減少している、請求項24から50のいずれか一項に記載のヘッドギア、クラウンストラップアセンブリまたはネックストラップ。
【請求項５２】
患者の気道であって少なくとも前記患者の鼻孔入口を備える気道の入口に、周囲空気の圧力に対して連続的に陽圧となるように呼吸用ガスの流れを封止的に搬送するための患者インターフェースであって、
前記患者インターフェースが、前記患者の睡眠中に睡眠呼吸障害を改善するために、前記患者の呼吸サイクルの全体に亘って、使用中に周囲空気の圧力よりも約4cmH2Oから約30cmH2Oだけ高い治療圧力を維持するように構成されており、
前記患者インターフェースが、
前記患者の気道に対してシールを形成するように適合されているシール形成構造体と、
前記患者の気道の入口を取り囲む領域に封止接触する状態に前記シール形成構造体を維持し、一方で前記患者の気道への前記入口で治療圧力を維持する位置決め安定化構造体と、
使用中に周囲圧力を超える圧力に加圧されるプレナム室と、
患者が吐き出すCO2が前記患者インターフェースの外部に流出することにより、前記患者による、吐き出されたCO2の再呼吸を最小限にすることができるように構成されているガス洗い出し通気孔と
を備え、
前記位置決め安定化構造体がヘッドギアを備え、
前記ヘッドギアが、
クラウンストラップアセンブリと、
前記クラウンストラップアセンブリに設けられ、前記患者インターフェースの各上方ヘッドギア結合部に結合するように適合されている第1の上方結合ストラップおよび第2の上方結合ストラップと、
前記クラウンストラップアセンブリに設けられ、前記患者インターフェースの各下方ヘッドギア結合部に結合するように適合されている第1の下方結合ストラップおよび第2の下方結合ストラップと
を含み、
前記クラウンストラップアセンブリが、前記患者の頭の頭頂骨および後頭骨を覆うように適合されている、ネックストラップ、第1の側部クラウンストラップおよび第2の側部クラウンストラップ、ならびに頂部クラウンストラップを備え、
前記ネックストラップが、一体型の本体部を含み、前記本体部が、第1の下方結合ストラップおよび第2の下方結合ストラップにそれぞれ結合する第1の下方結合部分および第2の下方結合部分と、第1の側部クラウンストラップおよび第2の側部クラウンストラップにそれぞれ結合する第1の上方結合部分および第2の上方結合部分とを備える、患者インターフェース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
1  関連技術の相互参照
本出願は、2013年4月12日に出願の欧州特許第13163546.8号明細書の優先権を主張し、その全体を参照により本明細書に組み込むものとする。
【０００２】
2  技術の背景
2.1  技術の分野
本技術分野は、呼吸器関連障害の発見、診断、処置、防止および改善のうち1つ以上に関する。特に、本技術分野は、医療機器または器具、およびそれらの使用に関する。
【０００３】
より詳細には、本技術は、例えば気道陽圧（PAP: Positive Airway Pressure）療法での使用される、例えば呼吸マスクなどの、例えば患者インターフェース用のネックストラップ、クラウンストラップアセンブリおよびヘッドギアに関する。
【背景技術】
【０００４】
2.2  関連技術の説明
2.2.1  人間の呼吸器系および呼吸器系障害
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進する。鼻および口は、患者の気道の入口を形成する。
【０００５】
気道は、肺の中により深く入るにつれて、より狭く、より短く、更により多くなる一連の枝管を含む。肺の主な機能は、ガス交換であり、酸素が空気から静脈血の中に移動し、二酸化炭素が出ていくことを可能にする。気管は、右主気管支および左主気管支に分かれ、それらは更に、最終的に終末細気管支に分かれる。気管支は、誘導気道を構成し、ガス交換には関与しない。更に、気道の分割によって、呼吸細気管支がもたらされ、最終的には肺胞がもたらされる。肺の肺胞領域は、ガス交換が行われ、呼吸領域と呼ばれる。「West, Respiratory Physiology- the essentials」を参照されたい。
【０００６】
一連の呼吸器障害が存在する。
【０００７】
睡眠呼吸障害（SDB: Sleep Disordered Breathing）の一形態である閉塞性睡眠時無呼吸（OSA: Obstructive Sleep Apnea）は、睡眠中の上気道の閉塞または障害を特徴とする。閉塞性睡眠時無呼吸は、異常に小さい上気道と、舌、軟口蓋および後口咽頭壁の領域における睡眠中の筋緊張の正常損失との組合せに起因する。その症状によって、罹患者は、典型的には30秒から120秒間の持続期間にわたって、時には一晩に200から300回呼吸を停止する。これは、日中の過度な傾眠の原因になることが多く、それによって心循環系の病気および脳障害を引き起こす可能性がある。その症候群は、特に中年の太った男性に一般的な障害であるが、罹患者がその問題に気付かない可能性がある。米国特許第4944310号（Sullivan）を参照されたい。
【０００８】
チェーンストークス呼吸（CSR: Cheyne-Strokes Respiration）は、換気の増大と換気の減少とが律動的に交互に起こる期間が存在する患者の呼吸器系制御機能の障害であり、動脈血が繰り返し脱酸素および再酸素添加を起こす原因になる。CSRは、低酸素が繰り返されるので有害である。何人かの患者で、CSRは、睡眠から繰り返し覚醒することを伴い、それによって深刻な不眠、交感神経作用の増加、および後負荷の増加の原因になる。米国特許第6532959号（Berthon-Jones）を参照されたい。
【０００９】
肥満低換気症候群（OHS: Obesity Hyperventilation Syndrome）は、低換気について他に知られている原因がないときには、深刻な肥満と覚醒慢性高炭酸症との組合せとして定義される。症状としては、呼吸困難、朝の頭痛および過度の日中の眠気が挙げられる。
【００１０】
慢性閉塞性肺疾患（COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease）は、共通の特定の特徴を有する下気道疾患の任意の群を包含する。これらには、空気移動に対する耐性の増加、呼吸の呼気相の延長、および肺の伸縮性の正常損失を含む。COPDの例は、肺気腫および慢性気管支炎である。COPDは、慢性タバコ喫煙（主な危険要因）、職業性露出、大気汚染および遺伝上の要因によって引き起こされる。症状としては、労作性呼吸困難、慢性的な咳および痰の生成が挙げられる。
【００１１】
神経筋疾患（NMD: Neuromuscular Disease）は、内在性筋肉症状によって直接的に、または神経症状によって間接的に筋肉の機能を損傷する多くの疾患および病気を包含する広義の用語である。何人かのNMD患者は、歩行の喪失、車いすに拘束されること、嚥下障害、呼吸筋肉の脆弱化、および最終的に呼吸不全から死亡に至る進行性筋肉損傷を特徴とする。神経筋障害は、急速進行性と緩徐進行性に分けることができ、（i）数か月に亘って悪化し、2〜3年以内に死亡に至る筋肉損傷を特徴とする急速進行性障害（例えば、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、および十代のデュシェンヌ型筋ジストロフィ（DMD: Duchenne muscular dystrophy）と、（ii）長年に亘って悪化し、寿命が緩やかにのみ減少する筋肉損傷を特徴とする可変または緩徐進行性障害（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型、および筋緊張性筋ジストロフィ）とに分けることができる。NMDにおける呼吸不全の症状としては、全身衰弱の増加、嚥下障害、労作時呼吸困難、および休息時の疲労、不眠、朝の頭痛、集中の困難さ、および気分の変化が挙げられる。
【００１２】
胸壁障害は、胸部奇形の群に属し、呼吸筋と胸郭との間の不十分な結合を引き起こす。障害は、通常、拘束性障害を特徴とし、長期の炭酸過剰性の呼吸不全の潜在性を共有する。脊柱側弯症および／または脊柱後側弯症が、深刻な呼吸不全を引き起こす可能性がある。呼吸不全の症状としては、労作時嚥下障害、末梢性浮腫、起座呼吸、度重なる胸部感染症、朝の頭痛、疲労、睡眠の質の低下および食欲不振が挙げられる。
【００１３】
その他の点では健康な個人は、呼吸器障害が発生することを防止するシステムおよび装置を利用することができる。
【００１４】
2.2.2  療方
鼻持続性気道陽圧（CPAP: Continuous Positive Airway Pressure）療法が閉塞型睡眠時無呼吸（OSA）を治療するために使用されてきた。仮説によると、持続性気道陽圧が、空気式スプリントとして機能し、軟口蓋および舌を前方へ、後口咽頭壁から離れるように押すことによって上気道の閉塞を防止することができる。
【００１５】
非侵襲性換気（NIV: Non-invasive ventilation）が、患者が完全呼吸をすることを助け、かつ／または呼吸の仕事のいくらかまたはすべてを行うことによって、身体内の適切な酸素レベルを維持するように、上気道を通って患者に換気補助を提供する。換気補助は、患者インターフェースを経て提供される。NIVは、CSR、OHS、COPD、MDおよび胸壁障害を治療するために使用されてきた。
【００１６】
侵襲性換気（IV: Invasive ventilation）は、患者自身が効果的に呼吸することがもはや不可能である患者に換気補助を提供し、気管切開チューブを使用して提供される。
【００１７】
換気装置は、患者の中にポンプで注入される呼吸のタイミングおよび圧力を制御し、かつ患者によって行われる呼吸を監視することができる。制御方法および患者を監視する方法は、通常は従量式および圧力サイクル式方法を含む。従量式方法は、特に、圧力調節容積制御技術（PRVC）、容積換気技術（VV）、および容積制御持続性強制換気（VC-CMV）技術を含むことができる。圧力サイクル式方法は、特に、補助制御技術（AC）、同期的間欠的強制換気技術（SIMV）、制御された機械換気技術（CMV）、圧力補助換気技術（PSV）、持続性気道陽圧技術（CPAP）、または呼吸終末陽圧技術（PEEP）を含むことができる。
【００１８】
2.2.3  システム
睡眠時呼吸障害を治療するために使用される公知の装置の1つは、レスメド（ResMed）によって製造されるS9 Sleep Therapy Systemである。大人および小児用換気装置であるResMed Stellar（商標）などの換気装置は、限定しないが、NMD、OHSおよびCOPDなどの複数の症状を治療するために広範な患者のために侵襲性および非侵襲性非依存性換気のための補助を提供することができる。
【００１９】
ResMed Elisee（商標）150換気装置、およびResMed VS III（商標）換気装置は、複数の症状を治療するために大人または小児の患者に適する侵襲性および非侵襲性依存性換気のための補助を提供することができる。これらの換気装置は、単一または二重肢部回路を用いて容積換気モードおよび気圧換気モードを提供する。
【００２０】
システムは、PAP装置または換気装置、空気回路、加湿器、患者インターフェースおよびデータ管理を備えることができる。
【００２１】
2.2.4  患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば呼吸用ガス流を提供することによって、呼吸装置をそのユーザに接続するために使用され得る。呼吸用ガス流が、マスクを経て鼻および／または口に、チューブを経て口に、または気管切開チューブを経てユーザの気管に提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔領域と封止を形成することができて、例えば約10cmH2Oの陽圧など、療法に影響を与えるために、周囲圧力と十分な差異の圧力でガスを搬送することを促進する。酸素の搬送など、療法の他の形態について、患者インターフェースは、約10cmH2Oの陽圧でガスの供給を気道に搬送することを促進するために十分な封止を含まない場合がある。
【００２２】
患者インターフェースの設計は、複数の挑戦を提起する。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻の寸法および形状は、個人によって非常に異なる。頭は、骨、軟骨および軟組織を含むので、顔の異なる領域が、機械的力に対して異なって応答する。顎または下顎は、頭蓋骨の他の骨に対して動くことができる。頭全体は、呼吸療法の期間中に動く可能性がある。
【００２３】
これらの挑戦の結果として、いくつかのマスクは、目障りであり、審美的に望ましくなく、費用が高く、適合不良、使用困難、および長時間の装着時、または患者がシステムに慣れないときは特に不快であるということのうち1つ以上の点に悩まされる。例えば、飛行家向けにのみ設計されるマスク、個人的保護装置の一部として設計されるマスク、または麻酔薬の投与のためのマスクは、それらの元来の用途のために耐えることができるが、それでもやはり、望ましくないことに、長期間にわたる装着は不快である可能性がある。マスクが睡眠中に装着される場合は、より一層不快になる。
【００２４】
2.2.4.1  シール形成部分
患者インターフェースは、シール形成部分を含むことができる。
【００２５】
患者インターフェースは、シール形成部分が使用中に顔に係合するという設計目的によって、部分的に特徴づけることができる。患者インターフェースの1つの形態では、シール形成部分は、各左右の鼻孔に係合する2つの補助部分を備えることができる。患者インターフェースの1つの形態では、シール形成部分は、使用中に両方の鼻孔を取り囲む単一の要素を備えることができる。そのような単一の要素は、例えば顔の上唇領域および鼻梁領域を覆うように設計され得る。患者インターフェースの1つの形態では、シール形成部分は、例えば、顔の下方唇領域上にシールを形成することによって、使用中に口領域を取り囲む要素を備えることができる。患者インターフェースの1つの形態では、シール形成部分は、使用中に鼻孔および口領域の両方を取り囲む単一の要素を備えることができる。これらの異なるタイプの患者インターフェースは、鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻ピロー、鼻パフおよび口腔鼻マスクなど、それらの製造者によって様々な名前によって知られている可能性がある。
【００２６】
1つのタイプのシール形成部分は、患者インターフェースの周囲の周りに延在し、ユーザの顔に直面して係合するシール形成部分を含む患者インターフェースに力が加えられるときに、ユーザの顔に対して封止するようになっている。シール形成部分は、空気または流体充填クッション、またはゴムなどのエラストマーから作製された弾性シール要素の成形面、または形成面を含むことができる。このタイプのシール形成部分を用いると、適合が十分ではない場合、シール形成部分と顔との間に間隙が存在することになり、シールを達成するために、患者インターフェースを顔に対して押し付ける追加の力が必要とされるであろう。
【００２７】
シール形成部分の他のタイプは、陽圧がマスク内部に加えられる場合、ユーザの顔に対してセルフシール動作を提供するように、マスクの周囲の周りに配置される薄い材料のフラップシールを組み込む。前述の型のシール形成部分と同様に、顔とマスクとの間の一致が良好でない場合、シールを有効にするために追加の力が必要となる場合があり、そうでなければマスクは漏れる可能性がある。更に、シール形成部分の形状が、患者の形状に一致しない場合、使用中にしわになる、または歪む可能性があり、漏れが生じる。
【００２８】
別のタイプのシール形成部分は、例えば鼻孔の中に挿入するための、摩擦嵌合要素を備えることができる。
【００２９】
別の形態のシール形成部分は、シールを有効にするために接着剤を使用することができる。何人かの患者は、いつも接着剤を彼らの顔に付着させ、また除去することが不便であると感じる場合がある。
【００３０】
患者インターフェースのシール形成部分技術の範囲は、レスメドリミテッド（ResMed Limited）に譲渡された以下の特許、国際公開第1998/004,310号、国際公開第2006/074,513号、国際公開第2010/135,785号に開示されている。
【００３１】
2.2.4.2  位置決め安定化
陽圧空気のために使用される患者インターフェースのシール形成部分は、シールを破壊する空気圧の相当する力を受ける。したがって、様々な技術が、シール形成部分の位置決めのために、かつシール形成部分を適切な顔の一部と封止関係に維持するために使用されてきた。
【００３２】
1つの技術は、接着剤の使用である。米国公報第2010/0000534号を参照されたい。
【００３３】
別の技術は1つ以上のストラップおよび安定化ハーネスの使用である。そのようなハーネスの多くは、適合不良、嵩高く、不快であり、使用するのが厄介であることのうち1つ以上の点に悩まされる。
【００３４】
本明細書に参照により組み込まれる特許文献である国際公開第2013/026092号は、ヘッドギア、マスクおよび付属品構成要素を開示する。図4bは、国際公開第2013/026092号による、ヘッドギア100の斜視図を示し、図4cは、ヘッドギア100の平面図を示す。ヘッドギア100は、2つの側部クラウン区分またはストラップ102、104および上方クラウン区分またはストラップ106を含み、患者の頭の頂部に適合するように構成されているリング形状またはクラウンストラップアセンブリを形成する。上方マスク結合ストラップ108および下方マスク結合ストラップ110は、患者の顔上の位置にマスクを保持するように適合されている。上方マスク結合ストラップ108および下方マスク結合ストラップ110は、上方クラウンストラップ106および／または側部クラウンストラップ102、104に超音波溶接によって結合されている（図4cに示すように各結合部分内の影の領域）。下方ストラップ110は、接合部115が下方ストラップ110に相互接続されるように結合される。接合部115は、側部クラウンストラップ102、104の端部102a、104aおよび下方ストラップ110にも相互接続される。言い換えれば、側部クラウンストラップ102、104は両方が、リング形状頂部カバーアセンブリのネック部分を形成する自由端部102a、104aを下方端部で備える。端部102a、104aは、接合部115（図4bおよび図4c参照）によって結合される。接合部115は、ユーザの矢状面または中央面に略平行である。
【００３５】
更に、レスメドリミテッドによって販売されるマスクMirage FX（商標）のヘッドギアは、一体の材料から作製され、1つの材料シートから切り抜かれ、次いでループ状にされ、国際公開第2013/026092号の接合部と同じ位置で共に縫われて、リング状のクラウンカバーアセンブリを形成する。
【００３６】
ユーザの矢状面または中央面に位置する接合部は、特に側部クラウン区分の端部が共に縫われる場合、首の首筋に不快感をもたらす原因になる。更に、これらの接合部は、側部クラウン区分の2つの端部を確実に接合するために、特定の最小の幅が必要である。そのような増加した幅によって、ヘッドギアの全体的な占有領域が増加する。PAP療法のためのヘッドギアは、一般的に夜間に長期間使用される。増加した占有領域が、ヘッドギアによって覆われた部分の空気循環を低減することにつながり、ユーザは覆われた領域の中で汗をかく可能性があるので、占有領域は睡眠全体の快適性にとって重要である。加えて、増加した占有領域は、使用するヘッドギア材料が増加することにつながり、それによってヘッドギアの材料費用が上昇する。更に、増加した占有領域を含むヘッドギアは、より邪魔になると考えられる可能性があり、それによってユーザがそのような「医療機器」を装着する意欲を一般的に低下させる。縫い目の製造は複雑であり、材料損耗の増加が必須になる。従来技術のマスクの全体的ヘッドギアは、同じ材料から製造されることが多いが、それが、設計の変化および異なる（より安価な）材料を使用することによる費用節約を制限する。
【００３７】
端部で結合されている側部クラウン区分を含む従来技術の現在入手可能なヘッドギアは、ユーザの頭の周りでマスク保持力の分散、および／またはヘッドバンド全般の全体的形状を平均的ユーザの頭の形状への適合を追加的に最適化することに関して制限されている。
【００３８】
2.2.4.3  通気孔技術
患者インターフェースシステムのいくつかの形態は、吐き出された二酸化炭素の洗い出しを可能にする通気孔を含むことができる。そのような通気孔の多くは、騒々しい。他の通気孔は使用中に遮断することができるが、不十分な洗い出しをもたらす可能性がある。いくつかの通気孔は、例えば騒音または集中する空気流などによって、患者1000のベッドパートナー1100の睡眠を妨害する可能性がある。
【００３９】
レスメドリミテッドは、複数の改良されたマスク通気孔技術を開発してきた。国際公開第1998/034,665号、国際公開第2000/078,381号、米国特許第6,581,594号明細書、米国特許第2009/0050156号明細書、米国特許第2009/0044808号明細書を参照されたい。
【００４０】
従来のマスク騒音の表（ISO17510-2:2007、1mで10cmH2Oの圧力）
【００４１】
【表１】
2020199309.tif 000003
【００４２】
（＊1標本のみ、CPAP法により10cmH2Oで、ISO3744に指定されるテスト方法を使用して測定された）
【００４３】
様々な対象の音圧値が以下に列挙される。
【００４４】
【表２】
2020199309.tif 000004
【００４５】
2.2.4.4  鼻ピロー技術
鼻ピロー技術の一形態は、Puritan Bennettによって製造されるAdam Circuitの中に見出される。別の鼻ピロー、または鼻パフは、Puritan-Bennett Corporationに譲渡された米国特許第4,782,832号明細書（Trimbleら)の主題である。
【００４６】
レスメドリミテッドは、鼻ピローを組み込む以下の製品、SWIFT鼻ピローマスク、SWIFT II鼻ピローマスク、SWIFT LT鼻ピローマスク、SWIFT FX鼻ピローマスク、およびLIBERTYフルフェイスマスクを製造してきた。レスメドリミテッドに譲渡された以下の特許出願書類は、鼻ピローマスクを記載しており、それらは、国際公開第2004/073,778号（特に、ResMed SWIFT鼻ピローの態様を記載する）、米国公開第2009/0044808号（特に、ResMed SWIFT LT鼻ピローの態様を記載する）、国際公開第2005/063,328号、および国際公開第2006/130,903号（特に、ResMed LIBERTYフルフェイスマスクの態様を記載する）、国際公開第2009/052,560号（特に、ResMed SWIFT FX鼻ピローの態様を記載する）である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００４７】
3  技術の概要
本技術は、呼吸障害の診断、改善、処置、または防止において使用され、改良された快適性、費用、効能、使用および製造の容易さのうち1つ以上を有する医療機器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００４８】
本技術の第1の態様は、呼吸障害の診断、改善、処置、または防止において使用される装置に関する。
【００４９】
本技術の別の態様は、呼吸障害の診断、改善、処置、または防止において使用される方法に関する。
【００５０】
本技術の別の態様は、従来技術の前述の欠点を克服し、改善すること、ならびに改良された、および／または代替の、および／または追加のネックストラップ、クラウンストラップアセンブリおよび／またはヘッドギアを提供することを目的とする。
【００５１】
本技術の別の態様は、ヘッドギアの快適性を向上させることを目的とする。別の態様は、製造費用および材料費用を低減することを目的とする。別の態様は、ヘッドギアの全体的外観を改良することである。
【００５２】
本技術の別の態様は、ヘッドギア向けネックストラップを目的とする。一実施例では、ネックストラップは、第1の下方マスク結合ストラップおよび／または第2の下方マスク結合ストラップ用の第1の下方結合部分および／または第2の下方結合部分を備える。追加的に、ネックストラップは、第1の側部（クラウン）ストラップおよび／または第2の側部（クラウン）ストラップ用の第1の上方結合部分および／または第2の上方結合部分を備えることができる。
【００５３】
本技術の一実施例では、ヘッドギアが、患者の頭上に使用するために設計された位置決め安定化構造体の形態を意味することになろう。一実施例では、ヘッドギアが、呼吸療法の搬送のために患者の顔上の位置に患者インターフェースを配置し、保持するように構成されているストラップ、結び目、および補剛材のうち1つ以上の集合を備える。いくつかの結び目は、発泡体および繊維の積層複合材などの柔軟性、可撓性、弾性材料から形成され得る。
【００５４】
本技術の一態様は、矢状面または中央面内の接合部がないヘッドギア用のネックストラップに関する。したがって、頭の中央を通る平面の中に全く縫い目が設けられていない。首の領域内の縫い目は、不快である可能性がある。その領域内に接合部がないことによって、その領域のネックストラップの幅を低減することもまた可能になり、それによって全体的な占有領域の低減につながる可能性がある。材料費用もまた低減され得る。有利なことに、ストラップの配置は更に改良可能であり、ヘッドギアの全体的形状は、平均的ユーザにより良く適合され得る。
【００５５】
本技術の別の態様は、患者の首の後ろに衝撃を与えず、患者インターフェースおよびシール形成構造体によって患者に加えられる力がなく、使用中に追加的な頭の可動性を許容するように構成されているヘッドギア用のネックストラップおよびクラウンストラップに関する。本技術の実施例では、ネックストラップは、上方縁部において湾曲部を含み、当該湾曲部により、より小さい全体的な寸法、および後方向の頭の可動性が更に許容される。
【００５６】
本技術の実施例では、ネックストラップは、略平坦とすることができる。ネックストラップは、例えば、少なくとも2つ、または2つの反対側の主側縁部または主側面の少なくとも1つを備えることができる。一実施例では、主側縁部（対向する）の少なくとも1つが、湾曲状または弧状の部分を備える。主側縁部の湾曲は、凹形とすることができる。一実施例では、2つの主側縁部は湾曲している。対向する主側縁部の間のネックストラップの幅は、特に湾曲部分で、少なくとも部分的に減少し得る。ネックストラップは、例えば、少なくとも2つ、または2つの対向する副側縁部または副側面の少なくとも1つを備えることができる。主側縁部は、副縁部（対向する）に相互接続され得る。第1の下方結合部分および／または第1の上方結合部分は、2つの副側縁部のうち第1の副側縁部に配置され得る。第2の下方結合部分および／または第2の上方結合部分は、2つの副側縁部のうち第2の副側縁部に配置され得る。
【００５７】
一実施例では、第1の下方結合部分は、略平行に、例えば各副側縁部の隣接する部分（下方結合縁部）に平行に延在することができる。追加的または代替方法として、第2の下方結合部分は、略平行に、例えば各副側縁部の隣接する部分（下方結合縁部）に平行に延在することができる。第1の上方結合部分は、略平行に、例えば各副側縁部の隣接する部分（第1の上方結合縁部）に平行に延在することができる。追加的または代替方法として、第2の上方結合部分は、略平行に、例えば各副側縁部の隣接する部分（第2の上方結合縁部）に平行に延在することができる。第1および／または第2の上方または下方結合縁部は、少なくとも1つの副側縁部の縁部であり、それはネックストラップの各部分に固定されているストラップへのネックストラップの移行部分の中に配置され得る。
【００５８】
一実施例では、第1の下方結合部分および／または第2の下方結合部分が、それぞれ第1の下方マスク結合ストラップおよび／または第2の下方マスク結合ストラップの延在部分の主軸線に略垂直に配向され得る。一実施例では、副側縁部の第1の部分および／または第2の部分（下方結合縁部）が、それぞれ第1の下方マスク結合ストラップおよび／または第2の下方マスク結合ストラップの延在部分の主軸線に略垂直に、例えば垂直に配向され得る。第1の下方マスク結合ストラップおよび／または第2の下方マスク結合ストラップ、ならびにネックストラップは、例えば1つの材料シートからの切り抜きなど、1つの部品として構成され得る。そのような1つの部品であるネックストラップは、上方の第1の結合部分および／または第2の結合部分を経て、少なくとも1つの側部クラウンストラップに結合され得る。溶接のための費用は低減可能であり、一方、材料の無駄は、仮にあるにしても、適度に増加するに過ぎない。
【００５９】
一実施例では、第1の上方結合部分および／または第2の上方結合部分が、ネックストラップに結合可能である、各第1の側部クラウンストラップおよび第2の側部クラウンストラップの延在部分の主軸線に対して鋭角に配向され得る。一実施例では、副側縁部の第1の部分および／または第2の部分（上方結合縁部）が、ネックストラップに結合される、各第1の側部クラウンストラップおよび／または第2の側部クラウンストラップの延在部分の主軸線に対して鋭角に配向され得る。一実施例では、各第1の移行縁部および／または第2の移行縁部は、副側縁部の各第1の部分および／または第2の部分（上方結合縁部）に（概ね）接線方向に結合され得る。各第1の移行縁部および／または第2の移行縁部は、副側縁部の各第1の部分および／または第2の部分（下方結合縁部）と、例えば60°から120°、75°から105°、約90°の角度で交差することができる。
【００６０】
一実施例では、ネックストラップは、第1の軸線に対して対称的とすることができ、適用位置における当該第1の軸線が、例えばユーザの矢状面に平行、例えばユーザの中央面に略平行である。ネックストラップの第2の軸線は、第1の軸線に垂直に延在することができる。ネックストラップの第2の軸線に垂直な幅は、主側縁部の湾曲部分で最も狭いものとすることができる。第2の軸線に垂直な幅は、主側縁部が副側縁部と交差する横断面、例えば、主側縁部が第1の上方結合縁部または第2の上方結合縁部と交差する横断面で最も広いものとすることができる。一実施例では、少なくとも1つの主側縁部および／または少なくとも1つの副側縁部は丸みを帯びていることが可能である。一実施例では、ネックストラップは、例えば呼吸マスクを保持する、例えば上方マスク結合ストラップおよび下方マスク結合ストラップを含むヘッドギア用に使用されるように適合され得る。呼吸マスクは、例えばPAP療法用の、鼻マスク、口マスク、またはフルフェイスマスクとすることができる。ネックストラップが、三次元状に形成されたクラウンストラップアセンブリを備えるヘッドギアに適合されることが可能である。
【００６１】
本技術の別の態様は、ヘッドギア用、またはヘッドギアの三次元状に形成されたクラウンストラップアセンブリに関する。クラウンストラップアセンブリは、少なくとも1つの、例えば1つの頂部クラウンストラップ、少なくとも2つの、例えば2つの側部クラウンストラップおよび／または1つのネックストラップを備えることができる。頂部クラウンストラップおよび／または少なくとも2つの側部クラウンストラップは、別々の要素として構成され得る。別々の要素は、製造工程中に共に接合され得る。あるいは、頂部クラウンストラップおよび／または少なくとも2つの側部クラウンストラップは、1つの部品として構成され、または1つの部品から作製され得る。一実施例では、頂部クラウンストラップおよび少なくとも2つの側部クラウンストラップは、1つの材料シートから切り抜かれることが可能である。クラウンストラップアセンブリは、例えば、使用中に患者の頭頂骨および／または後頭骨を覆う略球状の三次元形状を有することができる。クラウンストラップは、ユーザの頭の頭頂／後頭の形状に概ね適合する3D輪郭曲線を有することができる。ストラップは、少なくとも部分的に同じ平面に延在しないので、それによってクラウンストラップアセンブリの三次元形状を形成することができる。頂部クラウンストラップは、適用位置でクラウンの頂部上に配置され得る。頂部クラウンストラップは、第1の上方マスク結合ストラップと第2の上方マスク結合ストラップとの間に延在することができる。マスク結合ストラップは、ユーザの前額領域に延在することができる。適用位置で、ネックストラップはリング状クラウンストラップアセンブリの下方部分を形成することができる。
【００６２】
一実施例では、側部クラウンストラップは、適用位置でクラウンのどちらの側にも配置可能である。2つの側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップが、平面視で、かつ／または適用位置でV字型を構築するように配置され得る。頂部クラウンストラップおよび／または少なくとも1つの側部クラウンストラップは、（概ね）細長い形状を有するストラップ要素とすることができる。一実施例では、「概ね細長い」ストラップはわずかに円弧形状の側部を含むストラップである。幅方向における矩形からの逸脱は、ストラップの幅の2倍未満とすることができる。一実施例では、著しいL字型、または著しい湾曲形状を有するストラップは、概ね細長いストラップとして考えられない場合がある。概ね細長いストラップは、有利なことに材料の無駄を低減する。少なくとも2つの側部クラウンストラップは、（概ね）同じ長さを有することができる。少なくとも2つの側部クラウンストラップは、鏡反転形状を有することができる。少なくとも1つの側部クラウンストラップの少なくとも1つの端部が、各ストラップの別の部分に比較すると増加した幅を有することができる。
【００６３】
一実施例では、少なくとも1つの端部、例えば少なくとも1つの側部クラウンストラップの両端部が、ストラップの主軸線に対して鋭角に延在する前辺または前端壁を備えることができる。前辺とストラップの主軸線との間の鋭角は、第1の上方結合部分または第2の上方結合部分、および／または副側縁部の隣接する部分（上方結合縁部）のストラップの主軸線に対する鋭角に（概ね）等しいものとすることができる。少なくとも1つの側部クラウンストラップの主軸線は、（概ね）直線的に延在することができる。一実施例では、少なくとも1つの頂部クラウンストラップの主軸線は（概ね）曲線として延在する。少なくとも1つの側部クラウンストラップおよび／または頂部クラウンストラップの少なくとも1つの端部の前辺が、少なくとも1つの段付き部分を備えることができる。クラウンストラップアセンブリは、例えば呼吸マスクを保持するように適合されている、例えば上方マスク結合ストラップおよび下方マスク結合ストラップを含むヘッドギア用に使用されるように適合され得る。呼吸マスクは、例えばPAP療法用の、鼻マスク、口マスク、またはフルフェイスマスクとすることができる。
【００６４】
本技術の別の態様は、上記のクラウンストラップアセンブリ、および／または上方マスク結合ストラップ、および／または下方マスク結合ストラップを含むヘッドギアに関する。頂部クラウンストラップおよび少なくとも1つの側部クラウンストラップが、上方マスク結合ストラップの一部で、かつ／または上方マスク結合ストラップの一部を経て結合され得る。そのような接合部は、屈曲を促すために薄い領域として作製され得る。薄い領域は、所望される場合に向上した可撓性を提供するために屈曲点またはヒンジ（例えば、一体成形ヒンジ）として機能することができる。屈曲点またはヒンジは、高温溶融縫合テープ、あるいは接着裏打ち、または他の補強方法による薄い繊維層を使用して補強され得る。そのようなヒンジの結合の特徴は、ヘッドギアが患者の頭の形状をより良好に収容することを可能にする。直線または非直線の接合部の組合せが、所望のレベルの可撓性、および撓み方向、ならびに元来は平坦な材料（例えば布または紙など）であった一連の部品から成る構成要素に対して所望のレベルの三次元形状を達成するために利用され得る。そのような形状は、ダーツ、タック、ギャザーまたは曲線の縫い目を含むことができる。実施例の接合部は、参照により本明細書に組み込まれる国際公開第2013/026092号の図3および図2の中に図示されている。
【００６５】
一実施例では、第1の下方マスク結合ストラップおよび第2の下方マスク結合ストラップが、ネックストラップに結合され得る。一実施例では、ヘッドギアは、例えばフック材料およびループ材料を含む調節部材または締付部材を備える。
【００６６】
一実施例では、マスク結合ストラップ、頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの群から選択される少なくとも2つのストラップが、異なる材料から作製され得る。一実施例では、マスク結合ストラップの少なくとも1つが、頂部クラウンストラップおよび／または2つの側部クラウンストラップとは異なる材料から作製される。ネックストラップは、頂部クラウンストラップ、少なくとも1つの側部クラウンストラップ、ならびに／あるいは上方マスク結合ストラップおよび／または下方マスク結合ストラップの少なくとも1つとは異なる材料から作製され得る。マスク結合ストラップ、頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの群から選択される少なくとも1つのストラップが、少なくとも部分的にナイロンおよび／またはライクラから作製されることが可能であり、またはナイロンおよび／またはライクラを備えることができる。頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの少なくとも一部が、例えば異なる材料から成る、異なる層を備えることができる。異なる層は、互いに溶接され得る。一実施例では、ストラップは、異なる材料の異なる層、例えば、美しい材料の外側層、および／または適用位置で患者の頭に面し、柔軟で、かつ／または美しい材料から作製される内側層を備えることができる。例えば、クラウンアセンブリを形成するストラップは、高価でなく、かつ／または快適な材料から作製され得る。一実施例では、ストラップ部分の異なる層、および／または異なるストラップのための異なる材料が、特定の特性／機能／要求に応じて選択され得る。一実施例では、ヘッドギアは、BPAフリーとすることができ、Gelamid（登録商標）がストラップの少なくとも一部のために適用され得る。上記のすべてのストラップは、超音波切断によってシート材料から切断され得る。
【００６７】
一実施例では、ストラップは、布または織物などの単層構成要素、または複合材、または繊維および発泡体複合材などの多層構成要素、または外側繊維層および内側スペーサ繊維とすることができる。ストラップは、スパンデックスまたはエラステイン／発泡体複合材から作製可能であり、または他の適切な材料（3Dスペーサ繊維または二重編みインターロック繊維など）から形成可能である。これらのストラップは、シート材料（例えば、火炎で貼り合わせられた）から切り取られることが可能であり、または狭い繊維ストラップのロールから切り取られ、次いで熱成形、および超音波溶接されて丸みを帯びた縁部を生成し、その後、共に超音波溶接されることが可能である。ストラップは、生産量を増加するために、シート上に入れ子にすることを可能にする幾何形状を有することができ、例えば、幾何形状は略直線とすることができる。
【００６８】
いくつかの実施例では、所望の柔らかい表面仕上げを維持するために、約0.1mmおよび約lmmの厚さを有する薄い繊維層によって、テープが覆われることができる。そのような熱可塑性シートは、例えば、ポリウレタン（TPU）、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィンおよび脂肪族ウレタンから作製され得る。これらの材料は、特定の用途に対して最適な性能特徴を提供するためにカスタマイズされることができ、ヘッドギアまたはマスク配置の中などで、睡眠呼吸障害の治療用の患者インターフェース機器の使用目的に所望される色、不透明度、および表面仕上げの範囲内で製造され得る。程度の異なる可撓性を有する材料は、制御される屈曲領域を形成するために交互の様式で組み合わされ得る。構成要素は、他方の上に一方を積み重ね、その間に間隙を残さない様式で共に超音波溶接され得る。患者インターフェース構成要素は、例えば柔らかい繊維など、柔らかい材料から作製され得る。
【００６９】
一実施例では、頂部クラウンストラップおよび／または側部クラウンストラップの厚さは、少なくとも部分的に約3.8mm（+-0.5mm）とすることができる。一実施例では、ネックストラップの厚さは、少なくとも部分的に約4.2mm（+-0.5mm）とすることができる。一実施例では、マスク結合ストラップの厚さは、少なくとも部分的に約2.5mm（+-0.5mm）とすることができる。
【００７０】
一実施例では、マスク結合ストラップ、頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの群から選択される少なくとも2つのストラップが、例えば超音波溶接など、溶接によって結合され得る。例示的な溶接が、参照により組み込まれる国際公開第2013/026092号明細書の中で技術の要約が詳細に説明されている。特に国際公開第2013/026092号明細書の図3-1および図3-2は、頂部クラウンストラップおよび／または側部クラウンストラップの溶接の実施例を説明する。頂部クラウンストラップおよび上方マスク結合ストラップの一部が重なることができ、側部クラウンストラップおよび上方マスク結合ストラップの一部もやはり重なることができる。これらの部材は、例えば国際公開第2013/026092号に開示されているように、超音波溶接器具の中に配置され得る。構成要素が重なり合わねばならず、それによって不均一な厚さをもたらす縫い合わせとは異なり、超音波溶接工程の利点は、面一接合または突合せ接合が、接合部で構成要素の厚さを増加させず、視覚的に魅力的であるということである。2つ以上の構成要素が共に突き合わされ、重なりなく、または実質的に重ならずに縫い合わせられる場合でも、縫い目が、より粗く、堅く、隆起した接合部を生成するであろう。更に、超音波面一接合または突合せ接合が、滑らかな結合をもたらすことができ、それによって、縫い目補強テープを用いて補強される場合でも、皮膚の炎症、シェイフィング（chaffing）または顔のマーキングを低減することができる。重なり合う超音波溶接の変形形態を使用することの利点は、複数の構成要素が1回の操作で単一の機械の中で接合され得るということである。更に、超音波溶接工程は、接合部が構成要素間の薄い領域、または薄い部分として実現されるように設計可能である。
【００７１】
一実施例では、頂部クラウンストラップおよび／または側部クラウンストラップの幅は、少なくとも部分的に、マスク結合ストラップの少なくとも1つの幅に比較して減少させることができる。したがって、占有領域は更に低減され、材料の使用もまた低減され得る。頂部ストラップ、側部ストラップまたはネックストラップの幅、したがって占有領域は、異なる材料、異なるストラップの厚さおよび／または異なる複合材を使用することによって（追加的に）低減され得る。異なる材料および／またはより安価な材料が、ヘッドギアのいくつかの部品または部分用に使用可能であり、例えば同様のシール支持効果および／または快適性を備える。ネックストラップは、下方マスク結合ストラップの少なくとも1つに比較して増加した厚さを有することができる。これによって、快適性を向上させることができる。
【００７２】
本技術の別の態様は、第1の下方マスク結合ストラップおよび第2の下方マスク結合ストラップに結合する第1の下方結合部分および第2の下方結合部分と、第1の側部クラウンストラップおよび第2の側部クラウンストラップに結合する第1の上方結合部分および第2の上方結合部分とを備えるヘッドギア用のネックストラップに関する。ネックストラップは、略平坦とすることができる。ネックストラップは、2つの対向する主側縁部を備えることができる。対向する主側縁部の少なくとも1つは、湾曲部分を備えることができる。主側縁部の湾曲部は、凹形とすることができる。2つの主側縁部は湾曲していることができ、対向する主側縁部の間のネックストラップの幅は、特に湾曲部分で、少なくとも部分的に減少し得る。ネックストラップは、2つの対向する副側縁部を備えることができ、主側縁部は対向する副側縁部に相互接続される。第1の下方結合部分および／または第1の上方結合部分が、2つの対向する副側縁部のうち第1の副側縁部に配置され、かつ／または第2の下方結合部分および／または前記第2の上方結合部分が、2つの副側縁部のうち第2の副側縁部に配置され得る。第1の下方結合部分および／もしくは第2の下方結合部分が、各副側縁部の隣接する部分に略平行に延在することができ、かつ／または第1の上方結合部分および／もしくは第2の上方結合部分が、各副側縁部の隣接する部分に略平行に延在することができる。第1の下方結合部分および／もしくは第2の下方結合部分、ならびに／または副側縁部の各部分が、それぞれ第1の下方マスク結合ストラップおよび／または第2の下方マスク結合ストラップの延在部分の主軸線に略垂直に配向され得る。第1の上方結合部分および／もしくは第2の上方結合部分、ならびに／または副側縁部の隣接部分が、それぞれ第1の側部クラウンストラップおよび／または第2の側部クラウンストラップの延在部分の主軸線に対して鋭角に配向され得る。各第1の移行縁部および第2の移行縁部が、それぞれ第1の上方結合部分および第2の上方結合部分に隣接する副側縁部の各部分に接線方向に結合され得る。各第1の移行縁部および第2の移行縁部が、それぞれ第1の下方結合部分および第2の下方結合部分に隣接する副側縁部の各部分と、例えば約60°から120°の間の角度、約75°から105°の間の角度で、約90°の角度で交差することができる。ネックストラップは、第1の軸線に対して対称的とすることができ、適用位置における第1の軸線は、ユーザの矢状面に対して略平行とすることができる。ネックストラップの第2の軸線は、第1の軸線に垂直に延在することができる。ネックストラップの第2の軸線に垂直な幅は、主側縁部の湾曲部分で最も狭いものとすることができる。ネックストラップの第2の軸線に垂直な幅は、主側縁部が副側縁部と交差する横断面、例えば、主側縁部が各第1の上方結合部分または第2の上方結合部分に隣接する副側縁部の各部分と交差する断面で最も広いものとすることができる。主側縁部および／または副側縁部は、丸みを帯びることができる。ネックストラップは、呼吸マスクを保持するように適合された上方マスク結合ストラップおよび下方マスク結合ストラップを含むヘッドギア用に適合され得る。呼吸マスクは、例えばPAP療法用の、鼻マスク、口マスク、またはフ��フェイスマスクとすることができる。ネックストラップが、三次元状に形成されたクラウンストラップアセンブリを備えるヘッドギアに適合されることが可能である。
【００７３】
本技術の別の態様は、本技術の実施例による頂部クラウンストラップと、2つの側部クラウンストラップと、ネックストラップとを備える、ヘッドギア用の三次元状に形成されたクラウンストラップアセンブリに関する。頂部クラウンストラップおよび／または側部クラウンストラップは、別々の要素として構成され得る。クラウンストラップアセンブリは、例えば、使用中に患者の頭頂骨および／または後頭骨を覆う略球状の三次元形状を有することができる。頂部クラウンストラップは第1の上方マスク結合ストラップと、第2の上方マスク結合ストラップとの間に延在することができ、マスク結合ストラップはユーザの前額領域に延在することができる。2つの側部クラウンストラップおよびネックストラップが、平面視でV字型を構築するように配置され得る。頂部クラウンストラップおよび／または少なくとも1つの側部クラウンストラップは、略細長い形状を有する別々のストラップ要素とすることができる。側部クラウンストラップは、略同じ長さを有することができる。側部クラウンストラップは、鏡反転形状を有することができる。少なくとも1つの側部クラウンストラップの少なくとも1つの端部が、各ストラップの別の部分に比較すると増加した幅を有することができる。少なくとも1つの側部クラウンストラップの少なくとも1つの端部、例えば両端部が、ストラップの主軸線に対して鋭角に延在する前辺を備えることができる。前辺とストラップの主軸線との間の鋭角は、第1の上方結合部分および／または第2の上方結合部分、および／または副側縁部の隣接する部分のストラップの主軸線に対する鋭角に略等しいものとすることができる。少なくとも1つの側部クラウンストラップの主軸線は、略直線的に延在することができる。頂部クラウンストラップの主軸線は、略曲線として延在することができる。側部クラウンストラップおよび／または頂部クラウンストラップの少なくとも1つの端部の前辺が、段付き部分を備えることができる。クラウンストラップアセンブリは、呼吸マスクを保持するように適合された上方マスク結合ストラップおよび下方マスク結合ストラップを含むヘッドギア用に適合され得る。呼吸マスクは、例えばPAP療法用の、鼻マスク、口マスク、またはフルフェイスマスクとすることができる。
【００７４】
本技術の別の態様は、本技術の実施例によるクラウンストラップアセンブリ、および上方マスク結合ストラップを備えるヘッドギアに関する。頂部クラウンストラップおよび少なくとも1つの側部クラウンストラップが、上方マスク結合ストラップの一部で、かつ／または上方マスク結合ストラップの一部を経て結合され得る。ヘッドギアは、ネックストラップに結合されている第1の下方マスク結合ストラップおよび第2の下方マスク結合ストラップを更に備えることができる。ヘッドギアは、調節部材または締付部材を備えることができる。少なくとも2つのストラップを、マスク結合ストラップ、頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの群から選択することができ、当該ストラップは異なる材料から作製されることができる。マスク結合ストラップの少なくとも1つが、頂部クラウンストラップおよび／または2つの側部クラウンストラップとは異なる材料から作製される。
【００７５】
一実施例では、ネックストラップが、頂部クラウンストラップおよび／または側部クラウンストラップとは異なる材料から作製され得る。少なくとも1つのストラップが、マスク結合ストラップ、頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの群から選択されることができ、かつ／またはネックストラップはナイロンまたはライクラから作製されることができる。頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの少なくとも一部が、例えば互いに溶接されている、異なる材料から成る異なる層を備えることができる。頂部クラウンストラップおよび／もしくは側部クラウンストラップの厚さが、少なくとも部分的に約3.8mm（±0.5mm）であり、かつ／またはネックストラップの厚さが、少なくとも部分的に約4.2mm（±0.5mm）であり、かつ／またはマスク結合ストラップの厚さは、少なくとも部分的に約2.5mm（±0.5mm）とすることができる。マスク結合ストラップ、頂部クラウンストラップ、側部クラウンストラップおよび／またはネックストラップの群から選択される少なくとも2つのストラップが、溶接によって結合され得る。頂部クラウンストラップおよび／または側部クラウンストラップの幅は、少なくとも部分的に、マスク結合ストラップの少なくとも1つの幅に比較して減少させることができる。
【００７６】
本技術の別の態様は、患者の気道であって少なくとも患者の鼻孔入口を備える気道の入口に、周囲空気の圧力に対して連続的に陽圧となるように呼吸用ガスの流れを封止的に搬送するための患者インターフェースに関し、患者インターフェースは、患者の睡眠中に睡眠呼吸障害を改善するために、患者の呼吸サイクルの全体に亘って、使用中に周囲空気の圧力よりも約4cmH2Oから約30cmH2Oだけ高い治療圧力を維持するように構成されている。患者インターフェースが、患者の気道に対してシールを形成するように適合されているシール形成構造体と、患者の気道の入口を取り囲む領域に封止接触する状態にシール形成構造体を維持し、一方で患者の気道への入口で治療圧力を維持する位置決め安定化構造体と、使用中に周囲圧力を超える圧力に加圧されるプレナム室と、患者が吐き出すCO2が患者インターフェースの外に流出することにより、患者による、吐き出されたCO2の再呼吸を最小限にすることができるように構成されているガス洗い出し通気孔とを備える。位置決め安定化構造体がヘッドギアを備え、ヘッドギアが、クラウンストラップアセンブリと、クラウンストラップアセンブリに設けられ、患者インターフェースの各上方ヘッドギア結合部に結合するように構成されている第1の上方結合ストラップおよび第2の上方結合ストラップと、クラウンストラップアセンブリに設けられ、患者インターフェースの各下方ヘッドギア結合部に結合するように適合されている第1の下方結合ストラップおよび第2の下方結合ストラップとを含む。クラウンストラップアセンブリが、患者の頭の頭頂骨および後頭骨を覆うように適合されている、ネックストラップ、第1の側部クラウンストラップおよび第2の側部クラウンストラップ、ならびに頂部クラウンストラップを備える。ネックストラップが、一体型の本体部を含み、本体部が、第1の下方結合ストラップおよび第2の下方結合ストラップにそれぞれ結合する第1の下方結合部分および第2の下方結合部分と、第1の側部クラウンストラップおよび第2の側部クラウンストラップにそれぞれ結合する第1の上方結合部分および第2の上方結合部分とを備える。
【００７７】
本技術の一形態の態様は、製造装置の方法である。
【００７８】
もちろん、態様の一部は、本技術の二次的態様を形成することができる。更に、二次的態様および／または態様は、様々な方法で組み合わせることができ、本技術の二次的態様の追加の態様を構成することもまた可能である。
【００７９】
本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約書、図面、および特許請求の範囲に包含される情報を熟考することから明らかになるであろう。
【００８０】
本技術は、限定によってではなく、実施例によって説明されるが、添付の図面の図において、同じ符号は同じ要素を言及する。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
4  図面の簡単な説明
4.1  治療システム
【図１ａ】本技術によるシステムを示す図である。患者1000が患者インターフェース3000を装着し、PAP装置4000から陽圧で空気の供給を受け取る。PAP装置からの空気は、加湿器5000の中で加湿され、空気回路4170に沿って患者1000まで通過する。
【図１ｂ】鼻マスクを装着する患者に使用中のPAP装置を示す図である。
【図１ｃ】フルフェイスマスクを装着するに使用中のPAP装置を示す図である。  4.2  療方  4.2.1  呼吸システム
【図２ａ】鼻腔、口腔、喉頭、声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含む人間の呼吸システムの全体図である。
【図２ｂ】鼻腔、鼻骨、側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻孔、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯、食道および気管を含む人間の上気道を示す図である。  4.2.2  顔面解剖図
【図２ｃ】上唇、上唇紅、下唇紅、下唇、口幅、目頭部分、鼻翼、鼻唇溝およびケイリオンを含む解剖学上識別される表面の複数の特徴を含む顔の正面図である。
【図２ｄ】眉間、鼻根、鼻尖、鼻棘、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、上耳底および下耳底を含む解剖学上識別される表面の複数の特徴を含む顔の側面図である。上下、および前後の方向も示されている。
【図２ｅ】頭の追加の側面図である。フランクフォート水平面および鼻唇角の大体の位置が図示されている。
【図２ｆ】鼻の基底図である。
【図２ｇ】鼻の表面の特徴の側面図である。
【図２ｈ】側鼻軟骨、鼻中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨および線維脂肪性組織を含むの皮下構造を示す図である。
【図２ｉ】矢状面から約数ミリメートルの鼻の医療解剖図を示し、特に、鼻中隔軟骨および大鼻翼軟骨内側脚を示す図である。
【図２ｊ】前頭骨、側頭骨、鼻骨および頬骨を含む頭蓋骨の正面図である。鼻甲介が示され、同様に上顎骨、下顎骨およびオトガイ隆起が示されている。
【図２ｋ】頭の表面ならびに複数の筋肉のアウトラインを含む頭蓋骨の側面図である。以下の骨、前頭骨、蝶形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨および後頭骨が図示されている。オトガイ隆起が示されている。以下の筋肉、二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋が図示されている。
【図２ｌ】は、鼻の前外側図である。  4.3  PAP装置および加湿器
【図３ａ】本技術の一形態によるPAP装置を示す図である。
【図３ｂ】本技術の一形態による加湿器を示す図である。
【図３ｃ】本技術の一形態によるPAP装置の空気回路の概略図である。上流および下流の方向が示されている。  4.4  患者インターフェース
【図４ａ】本技術の一形態による患者インターフェースの斜視図である。
【図４ｂ】従来技術の端部部分を含む側部クラウンストラップを有するヘッドギアの図である。
【図４ｃ】従来技術の端部部分を含む側部クラウンストラップを有するヘッドギアの図である。
【図５】本技術の実施例によるヘッドギアの正面斜視図である。
【図６】図5に示すヘッドギアのネック部分の拡大概略背面図である。
【図７ａ】図5に示すヘッドギアの背面平面図である。
【図７ｂ】図5に示すヘッドギアの斜視図である。
【図８ａ】図5に示すヘッドギアの正面平面図である。
【図８ｂ】図5に示すヘッドギアの斜視図である。
【図９】本技術の一実施例によるクラウンストラップアセンブリの頂部クラウンストラップを示す図である。
【図１０】本技術の一実施例によるクラウンストラップアセンブリの側部クラウンストラップを示す図である。
【図１１】フルフェイスマスクを用いて患者の上で使用中の本技術の一実施例によるヘッドギアの背面図である。
【図１２】フルフェイスマスクを用いて患者の上で使用中の本技術の一実施例によるヘッドギアの背面斜視図である。
【図１３】フルフェイスマスクを用いて患者の上で使用中の本技術の一実施例によるヘッドギアの側面図である。
【図１４】本技術の実施例によるヘッドギアの背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８２】
5  技術の例の詳細な説明
本技術を更に詳細に説明する前に、本技術は、本明細書で説明する特定の実施例に限定されず、変更することができるということを理解されたい。本開示において使用する用語は、本明細書で考察する特定の実施例のみを説明する目的のためのものであり、限定する意図はないということを更に理解されたい。
【００８３】
以下の説明は、1つ以上の共通の特徴および特色を共有することができる複数の実施例に関連して提供される。任意の1つの実施例の1つ以上の特徴が、別の実施例または他の実施例のうち1つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることを理解すべきである。加えて、任意の単一の特徴または任意の実施例の特徴の組合せは、追加の実施例を構成することができる。
【００８４】
5.1  治療システム
一形態では、本技術は、図1aから図1cに示す、呼吸障害を治療する装置を備える。装置は、患者インターフェース3000につながる空気搬送チューブ4170を経て患者1000まで、空気などの加圧呼吸ガスを供給するための流れ生成器またはブロアを備えることができる。ガス搬送チューブ4170は、回転可能なアダプタ4190によって追加のガス搬送チューブ4180に結合され得る。加湿器5000は、ガスを加湿するためにもまた提供され得る。ベッドパートナー1100もまた、患者と共に存在する場合がある。
【００８５】
5.2  療方
一形態では、本技術は、患者1000の気道の入口に陽圧を与えるステップを備える呼吸障害を治療するための方法を含む。
【００８６】
5.2.1  OSA（閉塞性睡眠時無呼吸）用の鼻CPAP（持続性気道陽圧）
一形態では、本技術は、鼻の持続性気道陽圧を患者に与えることによって、患者の中の閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための方法を備える。
【００８７】
本技術の特定の実施形態では、陽圧の空気供給が、一方または両方の鼻孔を経て患者の鼻通路に提供される。
【００８８】
本技術の特定の実施形態では、口呼吸が、制限され、抑制されまたは防止される。
【００８９】
5.3  患者インターフェース3000
図4aは、本技術の一態様による非侵襲性患者インターフェース3000を示し、以下の機能的態様である、シール形成構造体3100、プレナム室3200、位置決め安定化構造体3300および空気回路4170に結合するための結合ポート3600を備える。いくつかの形態では、機能的態様は、1つ以上の物理的構成要素によって提供され得る。いくつかの形態では、1つの物理的構成要素が、1つ以上の機能的態様を提供することができる。使用中にシール形成構造体3100は、陽圧で気道に空気を供給することを促進するために、患者の気道の入口を取り囲むように配置されている。
【００９０】
5.3.1  シール形成構造体3100
本技術の一形態では、シール形成構造体3100が、シール形成面を提供し、追加的に緩衝機能を提供することができる。
【００９１】
本技術によるシール形成構造体3100は、シリコンなどの柔らかい、可撓性、弾性材料から構成され得る。
【００９２】
一形態では、シール形成構造体3100は、シールフランジおよび支持フランジを備える。好適には、シールフランジは、約1mm未満、例えば、約0.25mmから約0.45mmの厚さを含む相対的に薄い部材を備え、それはプレナム室3200の周囲の周りに延在する。支持フランジは、シールフランジよりも相対的に厚い。支持フランジは、シールフランジとプレナム室3200の外周部との間に配置され、周囲の周りの少なくとも一部に延在する。支持フランジは、ばね状要素であり、またはばね状要素を含み、使用中にシールフランジを座屈から支持するように機能する。使用中に、シールフランジは、その下側に作用するプレナム室3200の中のシステム圧力にすぐに応答することができて、プレナム室が顔と緊密に封止係合することを促進する。
【００９３】
一形態では、非侵襲性患者インターフェース3000のシール形成部分が、1対の鼻パフまたは鼻ピローを備え、各鼻パフまたは鼻ピローは、患者の鼻の各鼻孔とシールを形成するように構成され、配置されている。
【００９４】
本技術の一態様による鼻ピローは、その一部が患者の鼻の下側上にシールを形成する円錐台形、軸部、円錐台の下側にあり、円錐台を軸部に結合するの可撓性領域を含む。加えて、本技術の鼻ピローが結合される構造体が、軸部の基部に隣接する可撓性領域を含む。可撓性領域は、円錐台形および鼻ピローが結合される構造体の変位および角度の両方の相対的な移動を収容する自在継手構造を協調して促進するように機能することができる。例えば、円錐台形は、軸部が結合される構造の方へ軸方向にて変位され得る。
【００９５】
一形態では、非侵襲性患者インターフェース3000は、使用中に患者の顔の上方唇部領域（すなわち、上唇）上のシールを形成するシール形成部分を備える。
【００９６】
一形態では、非侵襲性患者インターフェース3000は、使用中に患者の顔の下顎領域上のシールを形成するシール形成部分を備える。
【００９７】
5.3.2  プレナム室3200
好適には、プレナム室3200は、使用中にシールが生じる領域内に平均的な人の顔の表面輪郭を補完するような形状になっている周囲を有する。使用中、プレナム室3200の外周縁は、顔の隣接面に近接して配置される。顔との実際の接触は、シール形成構造体3100によって提供される。好適には、シール形成構造体3100は、使用中にプレナム室3200の周囲全体の周りに延在する。
【００９８】
5.3.3  通気孔3400
一形態では、患者インターフェース3000は、吐き出される二酸化炭素を洗い出すことを可能にするように構成され、配置されている通気孔3400を含む。
【００９９】
本技術による通気孔3400の一形態は、例えば、約20個から約80個の穴、約40個から約60個の穴、約45個から約55個の穴など、複数の穴を備える。
【０１００】
好適には、通気孔3400はプレナム室3200の中に配置される。あるいは、通気孔3400は、減結合構造体3500、例えばスイベルの中に配置される。
【０１０１】
5.3.4  減結合構造体3500
一形態では、患者インターフェース3000は、例えばスイベルまたはボールおよびソケットなど、少なくとも1つの減結合構造体3500を含む。
【０１０２】
5.3.5  結合ポート3600
結合ポート3600は、空気回路4170への結合を可能にする。
【０１０３】
5.3.6  前額部支持体3700
一形態では、患者インターフェース3000は、前額部支持体3700を含む。
【０１０４】
5.3.7  窒息防止
一形態では、患者インターフェース3000は、窒息防止弁を含む。
【０１０５】
5.3.8  ポート
本技術の一形態では、患者インターフェース3000は、プレナム室3200内の容積にアクセスすることを可能にする1つ以上のポートを含む。一形態では、これによって臨床医が補助的酸素を供給することを可能にする。一形態では、これによってプレナム室3200内のガスの特性、圧力などを直接測定することが可能になる。
【０１０６】
5.3.9  位置決め安定化構造体3300
一実施例では、患者インターフェース3000のシール形成部分3100、例えば本技術の呼吸マスク（例えば、PAP療法のための鼻マスク、口マスクまたはフルフェイスマスク）が、位置決め安定化構造体3300によって、使用中にシール位置に保持される。
【０１０７】
図5は、本技術の一実施例によるヘッドギア10の形態の位置決め安定化構造体の正面斜視図を示す。ヘッドギア10は、クラウンアセンブリまたはクラウンストラップアセンブリ15と、クラウンアセンブリ15に設けられ、患者インターフェースの上方ヘッドギア結合部を結合するように適合されている上方結合ストラップまたは上方マスク結合ストラップ24、27と、クラウンアセンブリ15に設けられ、患者インターフェースの下方ヘッドギア結合部を結合するように適合されている下方結合ストラップまたは下方マスク結合ストラップ22、25とを含む。クラウンアセンブリ15は、ネックストラップ1と、側部クラウンストラップ14、17と、頂部クラウンストラップ18とを備える。ネックストラップ1は、側部クラウンストラップ14、17、ならびに下方結合ストラップ22、25に結合されている。側部クラウンストラップ14、17および頂部クラウンストラップ18は、薄い結合部分14a、17a、18a（例えば図7aおよび図7b参照）に結合され、向上した可撓性を提供する。例示的な実施例では、結合部分14a、17a、18aは、図7aおよび図7bに示す上方結合ストラップ24、27上に少なくとも部分的に重なる様式で配置されている。結合部分14a、17a、18aは、V字形状を有することができ、少なくとも部分的に互いから離隔されることができる。結合部分14a、17a、18aは、溶接された部分とすることができる。上方結合ストラップ24、27および下方結合ストラップ22、25は、例えばフック材料またはループ材料などの調節部材または締付部材30をそれぞれ備え付ける。
【０１０８】
上述のように、頂部クラウンストラップ18および側部クラウンストラップ14、17が、上方マスク結合ストラップ24、27の一部で、かつ／または上方マスク結合ストラップ24、27の一部を経て結合され得る。そのような接合部は、薄い領域または薄い結合部分14a、17a、18aとして構成されて、屈曲を促進することができる。薄い領域は、所望される場合に向上した可撓性を提供するために屈曲点またはヒンジ（例えば、一体成形ヒンジ）として機能することができる。屈曲点またはヒンジは、高温溶融縫合テープ、あるいは接着裏打ち、または他の補強方法による薄い繊維層を使用して補強され得る。そのようなヒンジの結合の特徴は、ヘッドギアが患者の頭の形状をより良好に収容することを可能にする。直線または非直線の接合部の組合せが、所望のレベルの可撓性、および撓み方向、ならびに元来は平坦な材料（例えば布または紙など）であった一連の部品から成る構成要素に所望のレベルの三次元形状を達成するために利用され得る。そのような形状は、ダーツ、タック、ギャザーまたは曲線の縫い目を含むことができる。実施例の接合部は、参照により本明細書に組み込まれる国際公開第2013/026092号明細書の図3および図2の中に図示されている。
【０１０９】
一実施例では、図5および図11から図13に示すように、クラウンストラップアセンブリ15が、使用中に患者の頭の頭頂骨および後頭骨を覆うように適合されている略球形の三次元形状を有することができる。クラウンストラップアセンブリは、ユーザの頭の頭頂／後頭の形状に概ね一致する三次元輪郭曲線を有することができる。ストラップ1、14、17、18は、少なくとも部分的に同じ平面に延在しないので、それによってクラウンストラップアセンブリ15の三次元形状を形成することができる。頂部クラウンストラップ18は、適用位置でクラウンの頂部上に配置され得る。頂部クラウンストラップ18は、上方結合ストラップ24と上方結合ストラップ27との間に延在することができる。図11から図13に示すように、上方結合ストラップ24、27はユーザの前額領域に延在することができ、例えば、患者インターフェースの前額部支持体の上方ヘッドギア結合部に結合することができる。適用位置で、ネックストラップ1はリング状クラウンストラップアセンブリ15の下方部分を形成することができる。
【０１１０】
例示的な実施例では、頂部クラウンストラップ18および側部クラウンストラップ14、17は、別々の要素として構成され得る。当該別々の要素は、製造工程中に共に接合され得る。あるいは、頂部クラウンストラップ18および側部クラウンストラップ14、17は、1つの部品として構成され、または1つの部品から作製され得る。一実施例では、頂部クラウンストラップ18および側部クラウンストラップ14、17は、1つの材料シートから切り抜かれることが可能である。
【０１１１】
例示的な実施例では、ヘッドギア10は、患者インターフェースと共に使用するように適合されているヘッドギアを構成するために互いに結合される（例えば、超音波溶接される）8個の別々のストラップを含む。例えば、図14に示すように、クラウンストラップアセンブリ15は、4個の接合点J1、J2、J3およびJ4において互いに結合される4個の別々のストラップ（頂部クラウンストラップ18、頂部クラウンストラップ14、17およびネックストラップ1）を含む。ヘッドギアの頂部の2個の接合点J1およびJ2（頂部接合点と呼ばれる）は、クラウンストラップアセンブリ（すなわち、頂部クラウンストラップ18および側部クラウンストラップ14、17）、ならびに上方マスク結合ストラップ24および27からの3つのストラップを共に接合する。他の2個の接合点J3およびJ4（ネック接合点と呼ばれる）は、ヘッドギアの底部で、側部クラウンストラップ14および17をネックストラップ1の反対側の端部で共に接合する。ネックストラップ1は、下方マスク結合ストラップ22および25に別々に結合され（例えば、溶接され）得る。
【０１１２】
この配置によって、クラウンストラップアセンブリ15は、3個の略矩形のクラウンストラップ部品（すなわち、頂部クラウンストラップ18および側部クラウンストラップ14、17）から形成され、次いでネックストラップ1との接合点を介して共に結合されて（例えば、超音波溶接されて）、使用中に患者の頭の後部に適合する三次元輪郭形状を形成することができる。
【０１１３】
クラウンストラップ部品（すなわち、頂部クラウンストラップ18、側部クラウンストラップ14、17およびネックストラップ1）を別々に設計することによって、生産量の増加および製造工程の簡易化に貢献する、相対的により小さいクラウンストラップ部品が作製されるという柔軟性を可能にすることができる。加えて、クラウンストラップ部品の設計によって、例えば、クラウンストラップ14、17および18が略矩形状であるので、シートから切断される場合、材料の無駄をより少なくすることが可能になる。更に、別々の部品でクラウンストラップアセンブリを製造することによって、より安価で、より快適であり、かつ／または美しい色の材料に交換することが可能になる。
【０１１４】
しかし、代替の実施例では、2つ以上のストラップが、1つの部品として構成され、作製されることが可能である。例えば、前述のように、頂部クラウンストラップ18および側部クラウンストラップ14、17は、1つの部品として構成され得る。やはり一実施例では、ネックストラップ1および下方マスク結合ストラップ22、25は、1つの部品として構成され得る。
【０１１５】
図6は、本技術の実施例によるネックストラップ1の拡大図である。一実施例では、ネックストラップは、略平坦とすることができる。一実施例では、ネックストラップ1は、ヘッドギアの残りのストラップとは別々の異なる構造体である一体型の本体部を提供する。
【０１１６】
ネックストラップ1の本体部は、2つの対向する主側縁部または主側面3、6を備える。例示的な実施例では、主側縁部3、6は、それぞれ略湾曲形状、すなわち、湾曲または弧状部分を有する。図示のように、湾曲形状または曲線は凹形である。主側縁部3、6は、本体部の2つの副側縁部または副側面12、13に相互接続される。
【０１１７】
軸線A-Aは、ネックストラップ1の対称軸に配置されている。一実施例では、ネックストラップ1が、軸線A-Aに対して対称的であり、適用位置における軸線A-Aが、例えばユーザの矢状面に平行、例えばユーザの中央面に略平行である。
【０１１８】
2つの副側縁部12、13は、軸線A-Aから離れて、または側方に離隔配置されている。第1の副側縁部12は、3つの縁部、すなわち、第1の下方結合縁部2’、第1の上方結合縁部4’および第1の移行縁部8を備える。第1の下方結合縁部2’は、ネックストラップ1の隣接する第1の下方結合部分2に略平行に延在する部分である。第1の上方結合縁部4’は、ネックストラップ1の隣接する第1の上方結合部分4に略平行に延在する。第1の移行縁部8は、第1の上方結合縁部4’を第1の下方結合縁部2’に相互連結する。
【０１１９】
第2の副側縁部13は、第1の副側縁部12に対して対称的であり、やはり3つの縁部、すなわち、第2の下方結合縁部5’、第2の上方結合縁部7’および第2の移行縁部9を備える。第2の上方結合縁部7’および第2の下方結合縁部5’、ならびに第2の移行縁部9は、第1の上方結合縁部4’、第1の下方結合縁部2’および第1の移行縁部8と同様の様式で配置されている。例えば、第2の下方結合縁部5’は、ネックストラップ1の隣接する第2の下方結合部分5に略平行に延在する部分であり、第2の上方結合縁部7’は、ネックストラップ1の隣接する第2の上方結合部分7に略平行に延在する。
【０１２０】
第1の移行縁部8は、角度β、例えば、60°から120°、75°から105°、約90°で第1の下方結合縁部2’と交差するが、一方、上方結合縁部4’は、接線方向に移行縁部8と交差する。同様に第2の移行縁部9は、角度β、例えば、60°から120°、75°から105°、約90°で下方結合縁部5’と交差するが、一方、上方結合縁部7’は、接線方向に移行縁部9と交差する。
【０１２１】
例示的な実施例では、ネックストラップ1は、矢状面または中央面での接合がない一体型の本体部を提供する。したがって、使用中に患者の中央を通る平面内に縫い目が全く設けられない。首の領域内の縫い目は、不快である可能性がある。その領域内に接合部がないことによって、その領域のネックストラップの幅を低減することもまた可能になり、それによって全体的な占有領域の低減につながる可能性がある。材料費用もまた低減され得る。加えて、ストラップの配置は更に改良可能であり、ヘッドギアの全体的形状は、平均的患者により良く適合され得る。
【０１２２】
図6に示すように、ネックストラップ1の幅は、対向する主側縁部3と6との間の幅が少なくとも部分的に減少していてよく、特に幅w1は、軸線B-Bに垂直方向に測定すると、対向する主側縁部3、6の凹形湾曲部分で減少し、または最も狭い。軸線B-Bは、それ自体が軸線A-Aに垂直である。実施例では、幅w1は、約22から25mm、例えば約24mmとすることができる。軸線B-Bに垂直な幅w2は、主側縁部3、6が副側縁部12、13と交差する横断面、例えば、主側縁部3、6が第1の上方結合縁部4’もしくは第2の上方結合縁部7’、または第1の下方結合縁部2’もしくは第2の下方結合縁部5’と交差する横断面で最も広いものとすることができる。実施例では、幅w2は、約42から26mm、例えば約45mmとすることができる。一実施例では、少なくとも1つの主側縁部3、6および／または少なくとも1つの副側縁部12、13は丸みを帯びていることが可能である。
【０１２３】
本技術の一実施例によれば、ネックストラップ1は、相対的により小さい寸法を含み、上方主側縁部6および下方主側縁部3に沿って湾曲を含んで、快適性および可動性を向上させる。図6に示す一実施例では、ネックストラップ1は、約55から60mm、例えば58mmの範囲の長さL1、および約82から90mm、例えば86mmの長さL2を含むことができる。更に、一実施例では、図6に示すように、主側縁部6は、約30°から40°の範囲、例えば34°の角度A1を画定することができ、主側縁部3は、約65°から75の範囲°、例えば70°の角度A2を画定することができる。
【０１２４】
図11から図13に最もよく示すように、ネックストラップ1の上方側縁部6および下方側縁部3の寸法が小さいこと、およびその湾曲によって、使用中に患者による頭の追加の可動性を許容する。例えば、ネックストラップ1のより小さい全体的な寸法および上方縁部6の湾曲が、患者の後頭部と上方縁部6との間に追加の間隙をもたらして、患者は、追加の移動の自由によって頭を背骨の方へ後部へ（後ろの方へ）曲げることができるようになり、一方で上方縁部6と患者の後頭部との間の接触を回避する。患者の後頭部がヘッドギアの上方縁部6に接触することは、不快感の原因になる可能性があり、更に、マスク結合ストラップ22、24、25、27に追加の力が加わる可能性があり、それによって、最終的に患者インターフェースおよびシール形成構造体によって患者に加えられる力に影響を与える。したがって、ネックストラップ1の寸法および湾曲によって提供される追加的な間隙が、患者の首の後ろ、かつ患者インターフェースおよびシール形成構造体によって患者に加えられる力に影響を与えずに、追加の可動性を提供する。
【０１２５】
図6の点線によって示されている側部クラウンストラップ14、17は、それぞれ第1の上方結合部分4および第2の上方結合部分7においてネックストラップ1に結合され、または結合可能である。図6の点線によって示されている下方結合ストラップ22、25は、それぞれ第1の下方結合部分2および第2の下方結合部分5においてネックストラップ1に結合され、または結合可能である。例示的な実施例の第1の下方結合部分2および第2の下方結合部分5、ならびに第1の下方結合縁部2’および第2の下方結合縁部5’は、各下方結合ストラップ22、25の延在部分の主軸線D-Dに略垂直に延在する。一実施例では、第1の上方結合部分4および第2の上方結合部分7、ならびに第1の上方結合縁部4’および第2の上方結合縁部7’が、それぞれ第1の側部クラウンストラップ14および第2の側部クラウンストラップ17の延在部分の主軸線C-Cに対して鋭角αで配向されて、ネックストラップに結合される。
【０１２６】
一実施例では、第1の下方結合ストラップ22および／または第2の下方結合ストラップ25、ならびにネックストラップ1は、例えば1つの材料シートからの切り抜きなど、一体として構成され得る。そのような一体型のネックストラップは、上方の第1の結合部分4および／または第2の結合部分7を経て、側部クラウンストラップ14、17に結合され得る。そのような実施例では、溶接のための費用は低減可能であり、一方、材料の無駄は、仮にあるにしても、適度に増加するに過ぎない。
【０１２７】
図7aおよび図7bは、本技術の一実施例によるヘッドギア10の背面図を示し、図8aおよび図8bは、本技術の一実施例によるヘッドギア10の正面図を示す。各結合ストラップ24、27、22、25は、例えばフック締め具など、調節部材または締付部材30を備え付ける。図7a、図7b、図8aおよび図8bのヘッドギアまたはヘッドバンドは、最後の組立工程前の状態を図示している。頂部クラウンストラップ18を上方結合ストラップ24、および／または側部クラウンストラップ14に、例えば溶接によって結合することによって、最終的な三次元クラウンアセンブリ15が得られる。例えば、頂部クラウンストラップ18の薄い結合部分18aが、側部クラウンストラップ14の薄い結合部分14aに結合可能であり、薄い結合部分18aは、上方結合ストラップ24に少なくとも部分的に重なる様式で配置可能である。
【０１２８】
図9は、本技術の実施例による頂部クラウンストラップ18の（概ね）細長い形状を示す。図示のように、頂部クラウンストラップ18は、略曲線の主軸線E-E（すなわち主軸線E-Eは曲線として概ね延在する）および両端に段付き前辺19を備える。各段付き前辺または段付き部分19は、側部クラウンストラップ14、17および上方結合ストラップ24、27を結合するように適合されている薄い結合部分18aを提供する。
【０１２９】
図10は、本技術の一実施例による側部クラウンストラップ14、17を示す。図示のように、各側部クラウンストラップ14、17は、段付き前辺または前端壁32、1つの平坦または滑らかな前辺又は前端壁34、および概ね一直線の主軸線C-Cを含む。段付き前辺または段付き部分32は、頂部クラウンストラップ18および上方結合ストラップ24、27を結合するように適合されている薄い結合部分14a、17aを提供する。各前辺32、34は、ストラップの主軸線C-Cに対して鋭角γで延在する。一実施例では、鋭角γは、第1の上方結合部分4および第2の上方結合部分7、および／または副側縁部12、13の隣接する第1の上方結合縁部4’および第2の上方結合縁部7’が側部クラウンストラップの主軸線C-Cに対する鋭角αに概ね等しいものとすることができる。
【０１３０】
側部クラウンストラップ14、17は、適用位置でクラウンのどちらの側にも配置可能である。図7aから図8bに最もよく示すように、側部クラウンストラップ14、17および／またはネックストラップ１が、平面視で、かつ／または適用位置でV字型を構築するように配置され得る。頂部クラウンストラップ18および／または少なくとも1つの側部クラウンストラップ14、17は、概ね細長い形状を有するストラップ要素とすることができる。一実施例では、「概ね細長い」ストラップはわずかに円弧形状の側部を含むストラップである。幅方向における矩形からの逸脱は、ストラップの幅の2倍未満とすることができる。一実施例では、著しいL字型、または著しい湾曲形状を有するストラップは、概ね細長いストラップとして考えられない場合がある。概ね細長いストラップは、有利なことに材料の無駄を低減する。一実施例では、側部クラウンストラップ14、17は、概ね同じ長さを有することができ、側部クラウンストラップ14、17は、鏡反転形状を有することができる。側部クラウンストラップ14、17の少なくとも1つの端部は、各ストラップの別の部分に比較すると増加した幅を有することができる。
【０１３１】
一実施例では、図9の頂部クラウンストラップ18の幅は、側部クラウンストラップ14、17の幅に比較すると異なっていてよく、例えば、頂部クラウンストラップ18の幅は、側部クラウンストラップ14、17の幅よりも薄くすることができる。更に、一実施例では、図9の頂部クラウンストラップ18の長さは、側部クラウンストラップ14、17の長さに比較すると異なっていてよく、例えば、頂部クラウンストラップ18の長さは、側部クラウンストラップ14、17の長さよりも長くすることができる。例えば、図9の頂部クラウンストラップ18の長さは、約218から222mmの範囲、例えば220mmとすることができ、図10の側部クラウンストラップ14、17の長さlは、約113-117mmの範囲、例えば115mmとすることができる。
【０１３２】
更に、一実施例では、頂部クラウンストラップ18および／または側部クラウンストラップ14、17の幅は、少なくとも部分的に、マスク結合ストラップ22、24、27、30の少なくとも1つの幅に比較して減少させることができる。したがって、占有領域は更に低減され、材料の使用もまた低減され得る。頂部ストラップ18、側部ストラップ14、17またはネックストラップ1の幅、したがって占有領域は、異なる材料、異なるストラップの厚さおよび／または異なる複合材を使用することによって追加的に低減され得る。例えば同様のシール支持効果および／または快適性を備える、異なる材料および／またはより安価な材料が、ヘッドギアのいくつかの部品または部分用に使用可能である。一実施例では、ネックストラップ1は、下方マスク結合ストラップ22、25に比較して増加した厚さを有することができる。これによって、快適性を向上させることができる。
【０１３３】
一実施例では、マスク結合ストラップ22、24、25、27、頂部クラウンストラップ18、側部クラウンストラップ14、17および／またはネックストラップ1の群から選択される少なくとも2つのストラップが、異なる材料から作製され得る。一実施例では、マスク結合ストラップ22、24、25、27の少なくとも1つが、頂部クラウンストラップ18および／または2つの側部クラウンストラップ14、17とは異なる材料から作製される。ネックストラップ1は、頂部クラウンストラップ18、少なくとも1つの側部クラウンストラップ14、17、ならびに／あるいは上方マスク結合ストラップ24、27および／または下方マスク結合ストラップ22、25の少なくとも1つとは異なる材料から作製され得る。マスク結合ストラップ22、24、25、27、頂部クラウンストラップ18、側部クラウンストラップ14、17および／またはネックストラップ1の群から選択される少なくとも1つのストラップが、少なくとも部分的にナイロンおよび／またはライクラから作製されることが可能であり、またはナイロンおよび／またはライクラを備えることができる。頂部クラウンストラップ18、側部クラウンストラップ14、17および／またはネックストラップ1の少なくとも一部が、例えば異なる材料から成る、異なる層を備えることができる。異なる層は、互いに溶接され得る。一実施例では、ストラップは、異なる材料の異なる層、例えば、美しい材料の外側層、および／または適用位置で患者の頭に面し、柔軟で、かつ／または美しい材料から作製される内側層を備えることができる。例えば、クラウンアセンブリ15を形成するストラップは、高価でなく、かつ／または快適な材料から作製され得る。一実施例では、ストラップ部分の異なる層、および／または異なるストラップのための異なる材料が、特定の特性／機能／要求に応じて選択され得る。一実施例では、ヘッドギアは、BPAフリーとすることができ、Gelamid（登録商標）がストラップの少なくとも一部のために適用され得る。上記のすべてのストラップは、超音波切断によってシート材料から切断され得る。
【０１３４】
一実施例では、ストラップは、布または織物などの単層構成要素、または複合材、または繊維および発泡体複合材などの多層構成要素、または外側繊維層および内側スペーサ繊維とすることができる。ストラップは、スパンデックスまたはエラステイン／発泡体複合材から作製可能であり、または他の適切な材料（3Dスペーサ繊維または二重編みインターロック繊維など）から形成可能である。これらのストラップは、シート材料（例えば、火炎で貼り合わせられた）から切り取られることが可能であり、または狭い繊維ストラップのロールから切り取られ、次いで熱成形、および超音波溶接されて丸みを帯びた縁部を生成し、その後、共に超音波溶接されることが可能である。ストラップは、生産量を増加するために、シート上に入れ子にすることを可能にする幾何形状を有することができ、例えば、幾何形状は略直線とすることができる。
【０１３５】
いくつかの実施例では、所望の柔らかい表面仕上げを維持するために、約0.1mmおよび約lmmの厚さを有する薄い繊維層によって、テープが覆われることができる。そのような熱可塑性シートは、例えば、ポリウレタン（TPU）、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィンおよび脂肪族ウレタンから作製され得る。これらの材料は、特定の用途に対して最適な性能特徴を提供するためにカスタマイズされることができ、ヘッドギアまたはマスク配置の中などで、睡眠呼吸障害の治療用の患者インターフェース機器の使用目的に所望される色、不透明度、および表面仕上げの範囲内で製造され得る。程度の異なる可撓性を有する材料は、制御される屈曲領域を形成するために交互の様式で組み合わされ得る。構成要素は、他方の上に一方を積み重ね、その間に間隙を残さない様式で共に超音波溶接され得る。患者インターフェース構成要素は、例えば柔らかい繊維など、柔らかい材料から作製され得る。
【０１３６】
一実施例では、頂部クラウンストラップ18および／または側部クラウンストラップ14、17の厚さは、少なくとも部分的に約3.8mm（+-0.5mm）とすることができる。一実施例では、ネックストラップ1の厚さは、少なくとも部分的に約4.2mm（+-0.5mm）とすることができる。一実施例では、マスク結合ストラップ22、24、25、27の厚さは、少なくとも部分的に約2.5mm（+-0.5mm）とすることができる。
【０１３７】
一実施例では、マスク結合ストラップ22、24、25、27、頂部クラウンストラップ18、側部クラウンストラップ14、17および／またはネックストラップ1の群から選択される少なくとも2つのストラップが、例えば超音波溶接など、溶接によって結合され得る。例示的な溶接が、参照により組み込まれる国際公開第2013/026092号明細書の中で技術の要約が詳細に説明されている。特に国際公開第2013/026092号明細書の図3-1および図3-2は、頂部クラウンストラップおよび／または側部クラウンストラップの溶接の実施例を説明する。一実施例では、頂部クラウンストラップ18および上方マスク結合ストラップ24、27の一部が重なることができ、側部クラウンストラップ14、17および上方マスク結合ストラップ24、27の一部もやはり重なることができる。これらの部材は、例えば国際公開第2013/026092号に開示されているように、超音波溶接器具の中に配置され得る。構成要素が重なり合わねばならず、それによって不均一な厚さをもたらす縫い合わせとは異なり、超音波溶接工程の利点は、面一接合または突合せ接合が、接合部で構成要素の厚さを増加させず、視覚的に魅力的であるということである。2つ以上の構成要素が共に突き合わされ、重なりなく、または実質的に重ならずに縫い合わせられる場合でも、縫い目が、より粗く、堅く、隆起した接合部を生成するであろう。更に、超音波面一接合または突合せ接合が、滑らかな結合をもたらすことができ、それによって、縫い目補強テープを用いて補強される場合でも、皮膚の炎症、シェイフィング（chaffing）または顔のマーキングを低減することができる。重なり合う超音波溶接の変形形態を使用することの利点は、複数の構成要素が1回の操作で単一の機械の中で接合され得るということである。更に、超音波溶接工程は、接合部が構成要素間の薄い領域、または薄い部分として実現されるように設計可能である。
【０１３８】
5.4  PAP装置4000
本技術の一態様による好適なPAP装置4000は、機械および空気式構成要素4100、電気構成要素4200を備え、1つ以上のアルゴリズム4300を実行するためにプログラムされている。PAP装置は、好適には2つの部分、外部筐体4010の上方部分4012および外部筐体4010の下方部分4014に形成される外部筐体4010を有することが好ましい。代替形態では、外部筐体4010は、1つ以上のパネル4015を含むことができる。PAP装置4000は、好適にはPAP装置4000の1つ以上の内側構成要素を支持するシャーシ4016を備える。一形態では、空気圧ブロック4020は、シャーシ4016の部品によって支持され、シャーシ4016の部品として形成される。PAP装置4000は、ハンドル4018を含むことができる。
【０１３９】
PAP装置4000の空気通路は、好適には、入口空気フィルタ4112、入口マフラ、陽圧で空気を供給することができる制御可能な圧力装置（好適にはブロア4142）、および出口マフラを備える。1つ以上の圧力センサおよび流れセンサが、空気通路の中に含まれることが可能である。
【０１４０】
空気圧ブロック4020は、外部筐体の内部に配置される空気通路の部分を備えることができる。
【０１４１】
PAP装置4000は、電力供給源4210および1つ以上の入力装置4220を有することができる。電気構成要素4200は、単一のプリント板ユニット（PCBA：Printed Circuit Board Assembly）4202上に搭載可能である。代替の形態では、PAP装置4000は、2つ以上のPCBA4202を含むことができる。
【０１４２】
5.5  加湿器5000
5.5.1  加湿器の概要
本技術の一形態では、水貯蔵器および加熱プレートを備えることができる、図3bに示す加湿器5000が提供される。
【０１４３】
5.6  用語解説
本技術の開示の目的のために、本技術の特定の形態では、1つ以上の以下の定義が適用され得る。本技術の他の形態では、代替の定義が適用され得る。
【０１４４】
5.6.1  一般項目
空気：本技術の特定の形態では、患者に供給される空気は、大気であってよく、本技術の他の形態では、大気は、酸素によって補足され得る。
【０１４５】
持続性気道陽圧（CPAP）CPAP療法は、大気に対して持続的に陽圧であり、かつ好適には患者の呼吸サイクルに亘って概ね一定である圧力で、気道の入口に空気または呼吸用ガスの供給を適用することを意味することになろう。いくつかの形態では、気道の入口の圧力は、単一の呼吸サイクル内で数センチメートルの水によって異なり、例えば吸気中にはより高くなり、呼気中にはより低くなる。いくつかの形態では、気道の入口の圧力は、呼気中にわずかにより高く、吸気中にわずかにより低い。いくつかの形態では、圧力は、患者の呼吸サイクル間で異なり、例えば部分的な上気道の閉塞の兆候の検出に応答して増加し、部分的な上気道の閉塞の兆候がない場合は減少する。
【０１４６】
5.6.2  PAP装置の態様
空気回路：使用中にPAP装置と患者インターフェースとの間に空気または呼吸用ガスの供給を搬送するように作製され、配置されている導管またはチューブ。特に、空気回路は、空気圧ブロックの出口および患者インターフェースに流体連通することができる。空気回路は、空気搬送チューブと呼ぶことができる。いくつかの場合、吸気および呼気用に別々の回路の肢部が存在することが可能である。他の場合は、単一の肢部が使用される。
【０１４７】
ブロアまたは流れ生成器：周囲圧力を超える圧力で空気の流れを搬送する装置。
【０１４８】
制御装置：入力に基づいて出力を調節する装置または装置の一部。例えば、制御装置の一形態は、装置への入力を構成する制御下の、制御変数である変数を有する。装置の出力は、制御変数である電流値、および変数用の設定値の関数である。サーボ換気装置は、入力としての換気、設定値としての目標換気、および出力としての圧力補助のレベルを含むことができる。入力の他の形態は、酸素飽和度（SaO2）、二酸化炭素分圧（PCO2）、移動、光電式容積脈波記録法および最大流量のうち1つ以上とすることができる。制御装置の設定値は、固定式、可変式または学習式のうち1つ以上であってよい。例えば、換気装置の設定値は、患者の測定された換気の長期の平均とすることができる。別の換気装置は、時間によって変化する換気設定値を有することができる。圧力制御装置は、特定の圧力で空気を搬送するためにブロアまたはポンプを制御するように構成され得る。
【０１４９】
療法：本文脈での療法は、陽圧療法、酸素療法、二酸化炭素療法、死腔の制御および薬の管理のうち1つ以上であってよい。
【０１５０】
気道陽圧（PAP）装置：陽圧で空気供給を気道に提供する装置。
【０１５１】
5.6.3  顔の解剖図
翼（ala）：各鼻孔の外部外側壁または「翼」（複数形：alar）。
【０１５２】
翼（alare）：鼻翼上の最も側部の点。
【０１５３】
翼曲線（または翼頂）点：各鼻翼の湾曲基線の中の最も後ろの点であり、頬と鼻翼の結合によって形成されるしわの中に発見される点である。
【０１５４】
耳介または耳翼：耳の全体の外部に見える部分
【０１５５】
骨組み（鼻）：鼻の骨組みは、鼻骨、上顎骨の前頭突起および前頭骨の鼻部を備える。
【０１５６】
軟骨の骨組み（鼻）：鼻の軟骨骨組みは、中隔軟骨、側部軟骨、主軟骨および副軟骨を備える。
【０１５７】
鼻柱：鼻孔を分離し、鼻尖から上唇まで走る皮膚のストリップ。
【０１５８】
鼻柱角：鼻孔の中点を通って引かれる線と、フランクフォート水平面方向に対して垂直に引かれ、同時に鼻棘と交差する線との間の角度。
【０１５９】
フランクフォート水平面方向：眼窩縁の最も下の点から左の耳珠点まで延在する線。耳珠点は、外耳の耳珠より上のノッチの中の最も深い点である。
【０１６０】
眉間：軟組織上に位置し、前額部の正中矢状面内の最も突起する点。
【０１６１】
側鼻軟骨：軟骨の略三角形状のプレート。その上縁が、鼻骨および上顎骨の前頭突起に取り付けられ、その下縁が、大鼻翼軟骨に結合されている。
【０１６２】
唇、下方（ラブラーレーインフェリウス）。
【０１６３】
唇、上方（ラブラーレースーペリウス）。
【０１６４】
大鼻翼軟骨：側鼻軟骨の下にある軟骨のプレート。それは鼻孔の前方部分の周りで湾曲している。その後方端部は、3つまたは4つの小さい鼻翼軟骨を含む硬い繊維膜によって上顎骨の前頭突起に結合されている。
【０１６５】
鼻孔（nares）（鼻孔（nostrils））鼻腔の入口を形成する略楕円形の穴。鼻孔（nares）の単数形が、鼻孔（nostril）である。鼻孔は、鼻中隔によって分離されている。
【０１６６】
鼻唇溝または鼻唇しわ：鼻の各側部から口のコーナまで走る皮膚のしわまたは溝であり、頬を上唇から分離する。
【０１６７】
鼻唇角度：鼻棘で交差する処の鼻柱と上唇との間の角度である。
【０１６８】
下耳底：外耳の顔の皮膚への最も低い取り付け点。
【０１６９】
上耳底：外耳の顔の皮膚への最も高い取り付け点。
【０１７０】
鼻尖：鼻の最も突出した点または頂点であり、頭のその他の部分の側面視において識別され得る。
【０１７１】
鼻人中：鼻隔壁の下方境界から上唇領域内の唇の頂点まで走る正中線溝。
【０１７２】
オトガイ点：軟組織上に位置し、最も後方の顎の中央点。
【０１７３】
（鼻の）堤：鼻堤は、鼻根から鼻尖に延在する、鼻の正中線突出部である。
【０１７４】
矢状面：前方（前側）から後方（後側）へ通過して身体を右半部と左半分とに分割する垂直面である。
【０１７５】
鼻根：軟組織上に位置し、前頭鼻骨縫合領域に横たわる最も窪んだ点。
【０１７６】
中隔軟骨（鼻）：鼻中隔軟骨は、隔膜の一部を形成し、鼻腔の前方部を分割する。
【０１７７】
副鼻翼：鼻翼基部の最も低い縁の点であり、鼻翼基部が上（下）唇の皮膚に接合する点。
【０１７８】
副鼻翼点：軟組織上に位置し、鼻子柱が正中矢状面で上唇と合併する点。
【０１７９】
スプラメンターレ：ラブラーレーインフェリウスと軟組織オトガイ点との間の下方唇の正中線の中の最も大きい窪みの点。
【０１８０】
5.6.4  頭蓋骨の解剖図
前頭骨：前頭骨は、大きい垂直部分、前額として知られている領域に相当する前頭鱗を含む。
【０１８１】
下顎：下顎は下方顎を形成する。オトガイ隆起は、下顎を形成する顎の骨性突起である。
【０１８２】
上顎：上顎は上方顎を形成し、下顎の上方、および眼窩の下方に位置する。上顎の前頭突起は、鼻の側部によって上方に突出し、側部境界の一部を形成する。
【０１８３】
鼻骨：鼻骨は、2つの小さい楕円形の骨であり、異なる個人において様々な寸法で形成され、それらは顔の中央部分および上方部分で隣り合って配置され、接合によって鼻の「鼻梁」を形成する。
【０１８４】
ナシオン：前頭骨と2つの鼻骨の交差点であり、直接両眼の間に、鼻梁の上方にある窪んだ領域。
【０１８５】
後頭骨：後頭骨は、頭蓋骨の後部および下方部に位置する。後頭骨は、楕円形の穴、大後頭孔を含み、そこを通って頭蓋内腔が脊椎管と連通する。大後頭孔の後ろの湾曲プレートは、後頭鱗である。
【０１８６】
眼窩：眼球を包含する頭蓋骨の骨腔。
【０１８７】
頭頂骨：頭頂骨は、共に接合されている場合、頭蓋骨の屋根または側頭を形成する骨である。
【０１８８】
側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨の基部および側部上に位置し、側頭として知られている顔の一部を支持する。
【０１８９】
頬骨：顔は、2つの頬骨を含み、それらは顔の上方および側方部分内に位置し、頬の突起を形成する。
【０１９０】
5.6.5  呼吸システムの解剖図
横隔膜：胸郭の底部を横切って延在する筋肉のシートである。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離する。横隔膜が収縮すると、胸腔の容積が増加し、空気が肺の中に引き込まれる。
【０１９１】
鼻腔：鼻腔または喉頭は、声帯を格納し、咽頭の下方部分（下咽頭）を気管に結合する。
【０１９２】
肺：人間の呼吸の器官である。肺の処理領域は、気管、気管支、細気管支および終末細気管支を含む。呼吸領域は、呼吸細気管支、肺胞ダクトおよび肺胞を含む。
【０１９３】
鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央部の鼻の上方および後方の大きな空気が充満した空間である。鼻腔は、鼻隔壁と呼ばれる垂直ひれによって2つに分割されている。鼻腔の側部に、鼻甲介（単数形は「鼻甲介（concha）」）または鼻甲骨と呼ばれる3つの水平突出部がある。鼻腔の前側までが鼻であるが、後部は後鼻孔を経て鼻咽頭の中に融合する。
【０１９４】
咽頭：鼻腔のすぐ下方（下）に位置する喉の一部であり、食道および咽頭の上方にある。咽頭は、従来から3つの区分に分割され、鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、中咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、および喉頭咽頭（下咽頭）である。
【０１９５】
5.6.6  材料
シリコンまたはシリコンエラストマー：合成ゴム。本明細書では、シリコンへの参照は、液体シリコンゴム（LSR）または圧縮成形シリコンゴム（CMSR）に対する参照である。市販されているLSRの一形態が、Dow Corningによって製造されるSILASTIC（この商標の下で販売される範囲の製品が含まれる）である。別のLSRの製造者は、Wackerである。そうではないと明確に特定しない限り、LSRの好適な形態は、ASTM D2240を使用して測定されると、約35から約45の範囲のショアA（またはタイプA）圧入硬度を有する。
【０１９６】
ポリカーボネート：典型的にはビスフェノールAカーボネートという透明な熱可塑性ポリマーである。
【０１９７】
5.6.7  患者インターフェースの態様
窒息防止弁（AAV）マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリは、フェイルセーフ様式で大気に開くことによって、患者によって過剰なCO2が再呼吸される危険性を低減する。
【０１９８】
屈曲部：ある角度を通る方向に変更するように、空気流の軸線を導く導管。一形態では、その角度は約90°であってよい。別の形態では、その角度は約90°未満であってよい。導管は、略円形の横断面を有することができる。別の形態では、導管は楕円形または矩形の横断面を有することができる。
【０１９９】
フレーム：フレームは、2つ以上のヘッドギアの結合点間の張力荷重を担持する、マスク構造体を意味することになろう。マスクフレームは、マスク内の気密ではない荷重担持構造体とすることができる。しかし、マスクフレームのいくつかの形態は、やはり気密としてもよい。
【０２００】
機能的死腔：機能的死腔は、呼吸回路内の通常のガス流が呼吸回路から呼気を効果的に洗い出すことができないように、患者の呼気が集まる可能性がある呼吸回路内の少なくとも1つの領域を指す。
【０２０１】
ヘッドギア：ヘッドギアは、頭上に使用するために設計された位置決め安定化構造体の形態を意味することになろう。好適には、ヘッドギアが、呼吸療法の搬送のために患者の顔上の位置に患者インターフェースを配置し、保持するように構成されているストラット、結び目、および補剛材のうち1つ以上の集合を備える。いくつかの結び目は、発泡体および繊維の積層複合材などの柔軟性、可撓性、弾性材料から形成される。
【０２０２】
薄膜：薄膜は、好適には、実質的に耐屈曲性はないが、しかし耐伸張性を有する、通常は薄い要素を意味することになろう。
【０２０３】
プレナム室：マスクプレナム室は、使用中に大気圧を超えて加圧されている空気を中に含む空間体積を取り囲む壁を有する患者インターフェースの一部を意味することになろう。シェルが、マスクプレナム室の壁の一部を形成することができる。一形態では、患者の顔の領域が、プレナム室の壁の1つを形成する。
【０２０４】
シール：名詞形（「シール」）は、2面のインターフェースを通る空気流に意図的に抵抗する構造体またはバリアを意味するということになる。動詞形（「封止する」）は、空気流に抵抗することを意味するということになる。
【０２０５】
シェル：好適には、シェルは、屈曲剛性、張力剛性、および圧縮剛性を有する湾曲した構造体、例えば、マスクの湾曲構造壁を形成するマスクの一部を意味することになろう。好適には、全体的寸法と比較すると、シェルは相対的に薄い。いくつかの形態では、シェルはファセット付きとすることができる。好適には、そのような壁は気密であるが、しかし、いくつかの形態の中では、それらは気密ではない可能性がある。
【０２０６】
補剛材：補剛材は、少なくとも1つの方向に別の構成要素の屈曲耐性を向上させるように設計される構造的構成要素を意味することになろう。
【０２０７】
ストラット：ストラットは、少なくとも1つの方向に別の構成要素の圧縮耐性を向上させるように設計される構造的構成要素を意味することになろう。
【０２０８】
スイベル：（名詞）好適には独立して、好適には低いトルク下で、共通の軸線を中心として回転するように構成されている構成要素のサブアセンブリである。一形態では、スイベルは、少なくとも360°の角度まで回転するように作製され得る。別の形態では、スイベルは、少なくとも360°未満の角度まで回転するように作製され得る。空気搬送導管の環境で使用される場合、構成要素のサブアセンブリは、好適には、一対組合せの円筒形導管を備える。好適には、使用中にスイベルからの空気流の漏れはほとんど、または全くない。
【０２０９】
結び目：結び目は、張力に耐えるように設計される構造的な構成要素とみなされるであろう。
【０２１０】
通気孔：（名詞）吐き出された二酸化炭素（CO2）および酸素（O2）の供給の洗い出しを可能にするために、マスクの内部から、または導管から周囲空気へ空気の漏出流量を計画的に制御することを可能にする構造体である。
【０２１１】
5.6.8  患者インターフェースに関連して使用される用語
湾曲（面の）：一方向に上方に湾曲し、異なる方向に下方に湾曲する、鞍形を有する表面領域が、負曲率を有すると言われるであろう。2つの基準方向に同様の様式で湾曲する、ドーム形を有する表面領域が、正曲率を有すると言われるであろう。平坦面は、ゼロ曲率を有するとみなされるであろう。
【０２１２】
可撓性：以下の特徴の組合せである材料、構造体または複合材の品質：
・指の圧力に容易に従うこと。
・自体の重量を支持するために生じる場合の形状を保持することができないこと。
・剛体ではないこと。
・ほんの少しの力で伸張し、または弾力的に曲がることができること。
【０２１３】
可撓性であるという品質は、関連する方向性を有することができ、したがって特定の材料、構造体または複合材は、第1の方向に可撓性のものとすることができるが、しかし第2の方向に硬質、剛性のものとすることができ、例えば、第2の方向は第1の方向に対して直交している。
【０２１４】
弾力性：実質的に弾力的に変形すること、かつ負荷軽減すると、1秒などの相対的に短い時間内で、すべてのエネルギーを実質的に解放することが可能である。
【０２１５】
剛性：患者インターフェースを患者の気道への入口と封止関係に設定し、維持する場合、典型的に直面する指の圧力、および／または張力または負荷に対して容易に変形しないこと。
【０２１６】
半剛性：気道陽圧療法中に通常加えられる機械的力の影響下で、実質的に変形しない十分な剛性であるという意味である。
【０２１７】
5.7  他の注釈
本特許文献の開示の一部は、著作権保護下にある材料を含む。著作権者は、本文献が特許庁の特許出願または特許記録の中に出現するとき、何人かによる本特許文献または本特許の開示する複製品の複製に反対しないが、そうでない場合はすべての複製権を所有するものとする。
【０２１８】
文脈でそうではないと明確に述べない場合、および値の範囲が提供される場合、下限のユニットの第10番目まで、その範囲の上限と下限との間で、他の任意の記載される範囲、または記載される範囲の中に介在する値まで、各介在する値は、本技術の範囲内に包含されるということを理解されたい。独立して介在する範囲内に含まれることができる、これらの介在する範囲の上限および下限は、やはり本技術の範囲内に包含され、記載される範囲内の任意の特定の除外された限界に従うものである。記載される範囲が、限界の一方または両方を含む場合、含まれる限界の範囲のいずれか一方または両方を除外する範囲もまた、本技術の中に含まれる。
【０２１９】
更に、1つ以上の値が、本明細書で本技術の一部として実施されると記載される場合、そのような値は、そうではないと述べない限り、概算されることが可能であり、そのような値は、実際の技術の実施が許容するまたはそれを必要とすることが可能である程度まで、任意の適切な重要な数字に対して利用され得ることを理解されたい。
【０２２０】
そうではないと定義しない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、本技術が属する当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書で記載されるものと同様または均等である任意の方法および材料は、本技術の実施またはテストにおいてやはり使用され得るが、限定された数の例示的な方法および材料が本明細書で記載されている。
【０２２１】
特定の材料が、構成要素を作製するために使用するときに好適であると識別される場合、類似の特性を含む明らかな代替材料が、代用品として使用され得る。更に、そうでないと特定しない限り、本明細書で記載される任意およびすべての構成要素は、製造可能であり、そうであるので、共にまたは別々に製造され得ることを理解されたい。
【０２２２】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「1つの（a）」、「1つの（an）」および「その（the）」は、そうではないと明確に述べない限り、それらの複数の均等物を含むことに留意しなければならない。
【０２２３】
本明細書で言及するすべての公開公報は、それらの公開公報の主題である方法および／または材料を開示し、説明するために、参照により組み込まれる。本明細書で考察される公開公報は、本出願の出願日より前の開示に対してのみ提供される。本技術が、従来の発明によるそのような公開公報より先行する権利を与えられるのではないという承認として本明細書の何事も解釈するべきでは全くない。更に、提供される公報の日付は、実際の公報の日付と異なる可能性があり、それは独立して確認される必要性がある可能性がある。
【０２２４】
更に、本開示を解釈する際に、すべての用語は、文脈に一貫する最も広義の正当な様式で解釈されるべきである。特に、「備える（comprises）」および「備えている（comprising）」という用語は、非排他的な様式で要素、構成要素またはステップに言及すると解釈されるべきであり、言及される要素、構成要素またはステップは、明確に参照されない他の要素、構成要素またはステップと共に存在し、利用され、または組み合わされ得るということを示している。
【０２２５】
詳細な説明の中で使用される件名標目は、読者の参照を容易にするためだけに含まれており、本開示または特許請求の範囲全体に亘って見出される主題を限定するために使用されるべきではない。標目主題は、特許請求の範囲または特許請求の限定を解釈する際に使用されるべきではない。
【０２２６】
特定の実施形態を参照して本明細書で本技術が記載されてきたが、これらの実施形態は、本技術の原理および応用の例示に過ぎないことを理解されたい。いくつかの実施例では、用語および符号が、本技術を実施するために必要ではない特定の詳細を意味する場合がある。例えば、「第1の」および「第2の」という用語が使用されるが、そうではないと特定しない限り、それらは、何らかの順番を指示すると意図されるのではなく、異なる要素間で区別するために利用されることができる。更に、方法論の中で工程ステップが、順番に記載され、図示されるが、そのような順番は必須ではない。当業者なら、そのような順番は修正可能であり、かつ／またはその態様が同時に、または更に同調的に作製され得ることを理解するであろう。
【０２２７】
したがって、多くの修正形態が例示的な実施形態に対して作製可能であり、他の配置が、本技術の精神および範囲から逸脱せずに考案され得ることを理解されたい。
【０２２８】
本技術は、現在、最も実用的で好適であると考えられる実施例に関連して説明されてきたが、本技術は開示される実施例に限定されるのではなく、それとは逆に、本技術の精神および範囲内に含まれる様々な修正形態および均等な配置を包含すると意図されるということを理解されたい。更に、前述の様々な実施例は、他の実施例と組み合わせて実施可能であり、例えば、一実施例の態様は、更に別の実施例を実現するために別の実施例の態様と組み合わされることができる。更に、任意の所与のアセンブリのそれぞれ独立した特徴または構成要素は、追加の実施例を構成することができる。
【符号の説明】
【０２２９】
5.8  符号の説明
符号  特徴の項目
1  ネックストラップ
2  第1の下方結合部分
2’  第1の下方結合縁部
3  主側縁部
4  第1の上方結合部分
4’  第1の上方結合縁部
5  第2の下方結合部分
5’  第2の下方結合縁部
6  主側縁部
7  第2の上方結合部分
7’  第2の上方結合縁部
8  第1の移行縁部
9  第2の移行縁部
10  ヘッドギア
12  第1の副側縁部
13  第2の副側縁部
14  側部クラウンストラップ
14a  結合部分
15  クラウンアセンブリ
17  側部クラウンストラップ
17a  結合部分
18  頂部クラウンストラップ
18a  結合部分
19  段付き前辺
22  下方マスク結合ストラップ
24  上方マスク結合ストラップ
25  下方マスク結合ストラップ
27  上方マスク結合ストラップ
30  ファスナ部材
32  段付き前辺
34  平坦な前辺
100  ヘッドギア
102  側部クラウン区分
102a  端部
104  側部クラウン区分
104a  端部
106  側部クラウン区分
108  上方マスク結合ストラップ
110  下方マスク結合ストラップ
115  接合部
1000  患者
1100  ベッドパートナー
3000  患者インターフェース
3100  シール形成構造体
3200  プレナム室
3300  位置決め安定化構造体
3400  通気孔
3500  減結合構造体
3600  結合ポート
3700  前額部支持体
4000  PAP装置
4010  筐体
4012  上方部分
4014  下方部分
4015  パネル
4016  シャーシ
4018  ハンドル
4020  空気圧ブロック
4100  機械および空気式構成要素
4112  フィルタ
4142  ブロア
4170  ガス搬送チューブ／空気回路
4180  ガス搬送チューブ
4190  アダプタ
4200  電気構成要素
4202  PCBA
4210  電力供給
4220  入力装置
4300  アルゴリズム
5000  加湿器
【図１ａ】
2020199309.tif 000005
【図１ｂ】
2020199309.tif 000006
【図１ｃ】
2020199309.tif 000007
【図２ａ】
2020199309.tif 000008
【図２ｂ】
2020199309.tif 000009
【図２ｃ】
2020199309.tif 000010
【図２ｄ】
2020199309.tif 000011
【図２ｅ】
2020199309.tif 000012
【図２ｆ】
2020199309.tif 000013
【図２ｇ】
2020199309.tif 000014
【図２ｈ】
2020199309.tif 000015
【図２ｉ】
2020199309.tif 000016
【図２ｊ】
2020199309.tif 000017
【図２ｋ】
2020199309.tif 000018
【図２ｌ】
2020199309.tif 000019
【図３ａ】
2020199309.tif 000020
【図３ｂ】
2020199309.tif 000021
【図３ｃ】
2020199309.tif 000022
【図４ａ】
2020199309.tif 000023
【図４ｂ】
2020199309.tif 000024
【図４ｃ】
2020199309.tif 000025
【図５】
2020199309.tif 000026
【図６】
2020199309.tif 000027
【図７ａ】
2020199309.tif 000028
【図７ｂ】
2020199309.tif 000029
【図８ａ】
2020199309.tif 000030
【図８ｂ】
2020199309.tif 000031
【図９】
2020199309.tif 000032
【図１０】
2020199309.tif 000033
【図１１】
2020199309.tif 000034
【図１２】
2020199309.tif 000035
【図１３】
2020199309.tif 000036
【図１４】
2020199309.tif 000037
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月12日(2020.10.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気道陽圧療法を提供に使用するための圧気ガスを患者に送達するための患者インターフェースと共に使用されるヘッドギアであって、
ネックストラップ、第１の側部クラウンストラップ、第２の側部クラウンストラップ、及び、頂部クラウンストラップを備えるクラウンストラップアセンブリであって、前記頂部クラウンストラップは、第１の結合部で前記第１の側部クラウンストラップに、かつ、第２の結合部で前記第２の側部クラウンストラップに結合され、さらに、前記ネックストラップは、第３の結合部で前記第１の側部クラウンストラップに、かつ、第４の結合部で前記第２の側部クラウンストラップに結合される、クラウンストラップアセンブリと；
第１の上方マスク結合ストラップ及び第２の上方マスク結合ストラップであって、前記第１の上方マスク結合ストラップ及び前記第２の上方マスク結合ストラップは、使用中にそれぞれ前記患者インターフェースに結合するように構成されている、第１の上方マスク結合ストラップ及び第２の上方マスク結合ストラップと；
第１の下方マスク結合ストラップ及び第２の下方マスク結合ストラップであって、前記第１の下方マスク結合ストラップ及び前記第２の下方マスク結合ストラップは、使用中にそれぞれ前記患者インターフェースに結合するように構成されている、第１の下方マスク結合ストラップ及び第２の下方マスク結合ストラップと；
を備え、
さらに、前記ネックストラップは、前記ヘッドギアが使用されている際に前記ネックストラップが前記患者の矢状面に位置する結合部を含まないことを確実にするように構成された一体型の本体であり、前記第１の側部クラウンストラップ及び前記頂部クラウンストラップの両方は、前記第１の上方マスク結合ストラップに結合され、かつ、前記第２の側部クラウンストラップ及び前記頂部クラウンストラップの両方は、前記第２の上方マスク結合ストラップに結合されことを特徴とするヘッドギア。
【請求項２】
前記ネックストラップは、第１の上方結合部分を含み、さらに、前記第３の結合部は、前記第１の上方結合部分に結合されることを特徴とする請求項１に記載のヘッドギア。
【請求項３】
前記第１の上方結合部分は、前記第１の側部クラウンストラップの主軸に対して鋭角に配向されることを特徴とする請求項２に記載のヘッドギア。
【請求項４】
前記ネックストラップは、第２の上方結合部分を含み、さらに、前記第４の結合部は、前記第２の上方結合部分に結合されることを特徴とする請求項２または３に記載のヘッドギア。
【請求項５】
前記第２の上方結合部分は、前記第２の側部クラウンストラップの主軸に対して鋭角に配向されることを特徴とする請求項４に記載のヘッドギア。
【請求項６】
使用中、前記ネックストラップは、使用中、患者の矢状面に存在する軸に対して略対称であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項７】
前記頂部クラウンストラップは、一体として構成されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項８】
前記ネックストラップは、前記クラウンストラップアセンブリの一部を形成し、前記クラウンストラップアセンブリは、使用中にユーザの頭の頭頂骨の少なくとも一部及び後頭骨の少なくとも一部を覆うように構成された球状の三次元形状を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項９】
前記頂部クラウンストラップは、使用中に前記患者の頭の頭頂上に位置するように構成され、かつ／または、配置されることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項のヘッドギア。
【請求項１０】
前記第１の上方マスク結合ストラップ、及び、前記第２の上方マスク結合ストラップの少なくとも１つは、使用中に、前記患者の頭の頭部から前額部の領域の各側部に沿って延在するように構成され、かつ／または、配置されることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項１１】
前記第１の側部クラウンストラップ、前記第２の側部クラウンストラップ、及び、前記ネックストラップの少なくとも１つは、使用中に、前記患者の頭及び／または首の後ろにＶ字形を形成するように構成され、かつ／または、配置されることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項１２】
前記頂部クラウンストラップ、前記第１の側部クラウンストラップ、及び、前記第２の側部クラウンストラップは、概ね細長い形状を有することを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項１３】
前記第１の側部クラウンストラップ、及び、前記第２の側部クラウンストラップは、互いに略同一の長さを有することを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項１４】
前記第１の側部クラウンストラップの形状は、前記第２の側部クラウンストラップの略鏡反転形状であることを特徴とする請求項１〜１３の一項に記載のヘッドギア。
【請求項１５】
前記第１の側部クラウンストラップの少なくとも１つの端部は、前記第１の側部クラウンストラップの他の部分と比較して広い幅を有することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項１６】
前記第２の側部クラウンストラップの少なくとも１つの端部は、前記第２の側部クラウンストラップの他の部分と比較して広い幅を有することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項１７】
前記第１の側部クラウンストラップの少なくとも一方の少なくとも１つの端部は、段付き部分を備えることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項１８】
前記第２の側部クラウンストラップの少なくとも１つの端部は、段付き部分を備えることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項１９】
前記頂部クラウンストラップの少なくとも１つの端部は、段付き部分を備えることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項２０】
前記第１の上方マスク結合ストラップは、前記第１の結合部で前記第１の側部クラウンストラップ及び前記頂部クラウンストラップに結合され、前記第２の上方マスク結合ストラップは、前記第２の結合部で前記第２の側部クラウンストラップ及び前記頂部クラウンストラップに結合されることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項２１】
前記結合部は、屈曲を促すために薄い領域を備えることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項２２】
前記薄い領域は、屈曲点またはヒンジとして機能することを特徴とする請求項２１に記載のヘッドギア。
【請求項２３】
前記屈曲点またはヒンジは、制御された屈曲領域を形成するために交互に組み合わされた異なる可撓性の材料を備えることを特徴とする請求項２２に記載のヘッドギア。
【請求項２４】
前記屈曲点またはヒンジは、補強されることを特徴とする請求項２２または２３に記載のヘッドギア。
【請求項２５】
前記屈曲点またはヒンジは、高温溶融縫合テープ、または、接着裏打ちを有する繊維層を備えることを特徴とする請求項２４に記載のヘッドギア。
【請求項２６】
前記ヘッドギアは、調節及び／または締付部材を備えることを特徴とする請求項１〜２５のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項２７】
前記調節及び／または締付部材は、フック及びループ材料を備えることを特徴とする請求項２６に記載のヘッドギア。
【請求項２８】
前記第１及び第２の上方マスク結合ストラップ、前記第１及び第２の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第１及び第２の側部クラウンストラップ、及び／または、前記ネックストラップは、互いに異なる材料で作られることを特徴とする請求項１〜２７のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項２９】
前記第１及び第２の上方マスク結合ストラップ、前記第１及び第２の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第１及び第２の側部クラウンストラップ、及び／または、前記ネックストラップは、少なくとも部分的にナイロン及び／または柔軟性ポリウレタン繊維を備えることを特徴とする請求項１〜２８のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項３０】
前記第１及び第２の上方マスク結合ストラップ、前記第１及び第２の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第１及び第２の側部クラウンストラップ、及び／または、前記ネックストラップは、単層構成要素であることを特徴とする請求項１〜２９のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項３１】
前記単層構成要素は、布または織物であることを特徴とする請求項３０に記載のヘッドギア。
【請求項３２】
前記第１及び第２の上方マスク結合ストラップ、前記第１及び第２の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第１及び第２の側部クラウンストラップ、及び／または、前記ネックストラップは、複合構造または多層構造を備えることを特徴とする請求項１〜２９のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項３３】
前記複合構造は、織物及び／または発泡体複合材を備えることを特徴とする請求項３２に記載のヘッドギア。
【請求項３４】
前記複合構造は、熱可塑性材料を備えることを特徴とする請求項３２または３３に記載のヘッドギア。
【請求項３５】
前記熱可塑性材料は、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィンおよび脂肪族ウレタンのうちの１つ以上を備えることを特徴とする請求項３４に記載のヘッドギア。
【請求項３６】
前記頂部クラウンストラップ及び／または前記第１及び第２の側部クラウンストラップの少なくとも一部の厚みは、約３．８ｍｍであることを特徴とする請求項１〜３５のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項３７】
前記ネックストラップの少なくとも一部の厚みは、約４．２ｍｍであることを特徴とする請求項１〜３６のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項３８】
前記第１及び第２の上方マスク結合ストラップ及び／または前記第１及び第２の下方マスク結合ストラップの少なくとも一部の厚みは、約４．２ｍｍであることを特徴とする請求項１〜３７のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項３９】
前記頂部クラウンストラップ及び／または前記第１及び第２の側部クラウンストラップは、前記マスク結合ストラップの一部より狭いことを特徴とする請求項１〜３８のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項４０】
前記ネックストラップの少なくとも一部の厚みは、前記第１及び第２の下方マスク結合ストラップの少なくとも一部より厚いことを特徴とする請求項１〜３９のいずれか一項に記載のヘッドギア。
【請求項４１】
患者インターフェースと、
請求項１〜４０のいずれか一項に記載のヘッドギアと、
を備えることを特徴とする呼吸療法のためのシステム。
【請求項４２】
前記患者インターフェースは、鼻マスク、口マスク、または、フルフェイスマスクであることを特徴とする請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
請求項１〜４０のいずれか一項に記載のヘッドギアの製造方法であって、
ａ）前記第１の上方マスク結合ストラップ、前記第２の上方マスク結合ストラップ、前記第１の下方マスク結合ストラップ、前記第２の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第１の側部クラウンストラップ、前記第２の側部クラウンストラップ、及び、前記ネックストラップをシート材料から切断するステップと、
ｂ）これらのストラップを結合して前記ヘッドギアを形成するステップと、
を備えることを特徴とする製造方法。
【請求項４４】
ステップａ）は、超音波切断を備えることを特徴とする請求項４３に記載の製造方法。
【請求項４５】
火炎で貼り合わせることによって前記シート材料を形成するステップをさらに備えることを特徴とする請求項４３または４４に記載の製造方法。
【請求項４６】
熱成形及び／または超音波溶接によって前記シート材料を形成するステップさらに含むことを特徴とする請求項４３〜４５のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項４７】
前記第１及び第２の上方マスク結合ストラップ、前記第１及び第２の下方マスク結合ストラップ、前記第１及び第２の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第１及び第２の側部クラウンストラップ、及び／または、前記ネックストラップのうち２つ以上を溶接によって結合するステップさらに含むことを特徴とする請求項４３〜４６のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項４８】
前記溶接は、超音波溶接であることを特徴とする請求項４７に記載の製造方法。
【外国語明細書】
2020199309000001.pdf