(57)【要約】      （修正有）【課題】骨の成長および固定を促進および増強させ得る椎間脊椎インプラント、関連器具、およびその方法を提供する。【解決手段】椎間インプラント１００が、上位エンドプレート１１０および下位エンドプレートを含む拡張可能なインプラントを含み得る。エンドプレートはそれぞれ、固体構造を有する第一の部分１１１と、多孔性を有する第二の部分１１３とを含み得る。第一の部分は、支柱の間に位置する空隙を有する複数の横断支柱を備え、第二の部分は、空隙内に形成された格子構造１４０を備える。骨漏斗アセンブリを使用して、移植片材料をインプラント内に注入することができる。【選択図】図１
2020032175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間インプラントであって、
上位エンドプレートと、
前記上位エンドプレートから分離された下位エンドプレートと、を備える椎間インプラントであって、
前記上位エンドプレートおよび前記下位エンドプレートがそれぞれ、固体構造を有する第一の部分と、多孔性を有する第二の部分とを備え、前記第一の部分が支柱間に位置する空隙を有する複数の横断支柱を備え、前記第二の部分が前記空隙内に形成された格子構造を備える、椎間インプラント。
【請求項２】
前記インプラントが、前記上位および下位エンドプレート上の対応する斜面と係合するように構成された複数の斜面を有する本体部分を備え、それによって前記上位および下位エンドプレートが互いから離れて拡張するのを可能にする、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項３】
前記上位エンドプレートが、そこから下位に延在する側壁を備え、前記側壁が空隙を有し、前記格子構造が前記空隙内に提供される、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項４】
前記上位エンドプレートが中央長手方向軸に沿って延在し、前記上位エンドプレートが前記中央長手方向軸に沿って延在する細長い空隙を備える、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項５】
前記複数の横方向支柱が、前記中央長手方向軸を略横断して延在する、請求項４に記載の椎間インプラント。
【請求項６】
前記空隙が前記中央長手方向軸に沿って配置される、請求項４に記載の椎間インプラント。
【請求項７】
前記上位エンドプレートが、前記中央長手方向軸を横断して延在する複数の歯を備える、請求項４に記載の椎間インプラント。
【請求項８】
前記上位エンドプレートが、前記固体構造から構築される前面部分を備える、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項９】
前記前面部分が前記下位エンドプレートに向かって先細りになる、請求項８に記載の椎間インプラント。
【請求項１０】
前記前面部分が前記格子構造を欠いている、請求項８に記載の椎間インプラント。
【請求項１１】
前記上位エンドプレートと前記下位エンドプレートとの間に調整可能に位置する拡張機構をさらに備える、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項１２】
椎間インプラントであって、
上位エンドプレートと、
前記上位エンドプレートに拡張可能に接続された下位エンドプレートと、を備える椎間インプラントであって、
前記上位エンドプレートと前記下位エンドプレートがそれぞれ、その中に形成された複数の空隙を有する剛直な構造を備え、格子構造が、複数の空隙のうちの少なくともいくつかにおいて形成される、椎間インプラント。
【請求項１３】
前記剛直な構造が、固体構造を３Ｄ印刷することによって形成され、前記格子構造が、多孔性構造を３Ｄ印刷することによって形成される、請求項１２に記載の椎間インプラント。
【請求項１４】
前記格子構造が、複数のマイクロ孔を備える、マイクロ格子構造を備える、請求項１２に記載の椎間インプラント。
【請求項１５】
前記複数の空隙のうちの少なくとも一つが、前記格子構造を欠いている、請求項１２に記載の椎間インプラント。
【請求項１６】
前記剛直な構造が、それぞれが前記インプラントの横方向側壁に略垂直に延在する複数の支柱を備える、請求項１２に記載の椎間インプラント。
【請求項１７】
前記上位エンドプレートが、前記複数の支柱に対して略横断方向に延在する先細り端を備え、前記先細り端が中に形成される側部空隙を有する側部分を備える、請求項１６に記載の椎間インプラント。
【請求項１８】
前記格子構造が前記側部空隙内に配置される、請求項１７に記載の椎間インプラント。
【請求項１９】
椎間インプラントであって、
エンドプレートであって、
通って延在する略長楕円形の中央開口部および中に形成された複数の空隙を画定する第一の部分と、
前記中央開口部の周りに、および、前記複数の空隙から少なくともいくらか離れて配置される第二の部分であって、格子構造と、前記格子構造内に画定される多孔性を有する第二の部分と、を備えるエンドプレートを備える椎間インプラント。
【請求項２０】
前記インプラントが、前記エンドプレート上の対応する斜面と係合するように構成された複数の斜面を有する本体部分を備え、それによって前記エンドプレートが拡張するのを可能にする、請求項１９に記載の椎間インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１７年１１月１６日に出願された、米国特許出願第１５／８１５，０９１号の一部継続出願であり、これは、２０１６年６月２２日に出願された、米国特許出願第１５／１８９，１８８号の一部継続出願であり、これは、２０１６年２月３日出願の、米国特許出願第１５／０１４，１８９号の一部継続出願である。
【０００２】
本出願はまた、２０１８年５月８日に出願された、米国特許出願第１５／９７３，６０９号の一部継続出願である。本明細書に記載されるすべての用途および特許の開示は、本明細書において、すべての目的のためにその全体が参照により組み込まれる。
【０００３】
本出願は、椎間固定を促進させるよう構成された椎間インプラントと、その方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
脊椎手術の目的は、例えば、椎体間ケージ手技を通して達成され得る、隣接した二つの椎骨を標的の椎間レベルに固定することであり得る。インプラントのエンドプレートは、患者の椎骨エンドプレートに接触し、インプラントのエンドプレートの構造は、インプラントと椎骨エンドプレートとの間の固定を促進するために使用され得る。
【０００５】
固定はまた、インプラントを移植片材料で包むことによって強化され得る。移植片でインプラントを予め包むことによって、いくらかの移植片材料が挿入手技中に落下したり、拡張可能なインプラント用のような、利用できる空隙を欠いていることになり得る。拡張後、いくつかの拡張可能なインプラントは、移植片窓として使用できる容積の増加を有することになるが、この容積は、埋め込み後にスペースが拡張されるため、予め包まれることはできない。
【０００６】
インプラントを移植片材料で充填するため、インプラントを後から包むことも利用され得る。例えば、インプラントは、インサータを通して埋め戻しされてもよく、または、別の器具で後から包まれてもよい。インサータなしで後から包む場合、一旦インサータが取り除かれると、インプラントを係合することが困難であり得るという複雑さが生じ得る。したがって、インプラントをより良く後から包むことを可能にするシステムを提供することが有益であり得る。
【発明の概要】
【０００７】
この、およびその他のニーズに対応するために、骨固定を向上させるよう設計された幾何学的形状を有するエンドプレートと、こうしたエンドプレートを利用する、拡張可能なインプラントなどの椎間インプラントと、骨移植片充填を増加させる方法が提供される。エンドプレートの幾何学的形状および改善された充填方法は、骨の成長および固定を促進および増強させ得る。
【０００８】
一実施形態によれば、拡張可能なインプラントなどのインプラントは、上位エンドプレートと下位エンドプレートとを含む。エンドプレートはそれぞれ、固体構造を有する第一の部分と、多孔性を有する第二の部分とを含み得る。第一の部分は、支柱の間に位置する空隙を有する複数の横断支柱を備え、第二の部分は、固体構造の空隙内に形成された格子構造を備える。
【０００９】
別の実施形態では、椎間インプラントは、上位エンドプレートと、上位エンドプレートに接続された下位エンドプレートとを含む。上位エンドプレートと下位エンドプレートはそれぞれ、その中に形成された複数の空隙を有する剛直な構造を含み、格子構造は、複数の空隙のうちの少なくともいくつかにおいて形成される。
【００１０】
さらに別の実施形態では、椎間インプラントは、貫通する中央開口部を画定する第一の部分と、その中に形成された複数の空隙とを備えるエンドプレートを含む。複数の孔によって画定される格子構造を有する第二の部分は、略中央開口部の周り、および、複数の空隙から少なくともいくらかは離れて、配置される。
【００１１】
代替の実施形態では、インプラントが患者に埋め込まれた後に、移植片材料をインプラントに注入するため、骨漏斗管アセンブリが使用され得る。骨漏斗管は、インプラントに取り外し可能に取り付けられた中空インサータを含み、二つの隣接する椎間板の間にインプラントを挿入するために使用される。漏斗管は、漏斗管が不慮にに取り除かれるのを防止するために、インサータに挿入され、且つ、取り外し可能に取り付けられ得る。漏斗は、漏斗管の近位端に取り付けられ、移植片材料を漏斗管へ挿入するのを支援する。移植片プッシャーが漏斗を通して漏斗管に挿入され、移植片材料を漏斗管を通して押すことができる。
【００１２】
また、インプラントを取り付けし、拡張させ、埋め戻しする方法と、そのための、インプラントおよび構成要素を含むキットも提供されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本装置のその他の態様、特徴、および利点は、以下の詳細な説明、添付の特許請求の範囲、および類似の参照番号が類似または同一の要素を特定する添付図面から、より完全に明らかになるだろう。
【図１】図１は、例示的な実施形態による、圧縮または折り畳み状態のインプラントアセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、固体構造が見えるよう図１の格子構造が取り外された、拡張状態にある図１のインプラントアセンブリの斜視図である。
【図３】図３は、固体構造が見えるよう図１の格子構造が取り外された、図２のインプラントアセンブリの頂面図である。
【図４】図４は、図１に示すエンドプレートの格子構造の頂面図である。
【図５】図５は、図１のインプラントアセンブリの上位エンドプレートの斜視図である。
【図６】図６は、圧縮または折り畳み状態にある、図２のインプラントアセンブリの側面立面図である。
【図７】図７は、図２のインプラントアセンブリの断面図である。
【図８】図８は、例示的実施形態による骨漏斗管アセンブリの斜視図である。
【図９】図９は、図８の骨漏斗管アセンブリの側面立面図である。
【図１０】図１０は、代替実施形態による骨漏斗管アセンブリの分解斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０のアセンブリのインサータに取り付けられた押しボタン機構の拡大側面立面図である。
【図１２】図１２は、図１１の線１２−１２に沿って切り取られた、図１１の押しボタンアセンブリの断面図である。
【図１３】図１３は、骨漏斗管が中に完全に挿入された、図１１の押しボタンアセンブリの断面の側面立面図である。
【図１４】図１４は、骨漏斗管が中に部分的にのみ挿入された、図１１の押しボタンアセンブリの断面の側面立面図である。
【図１５】図１５は、図１０のアセンブリの骨漏斗管の近位端の側面立面図である。
【図１６】図１６は、別の代替実施形態による骨漏斗管アセンブリの分解斜視図である。
【図１７】図１７は、図１６のアセンブリの骨漏斗管の近位端の側面立面図である。
【図１８】図１８は、図１６のアセンブリのねじ接続の、断面の側面立面図である。
【図１９】図１９は、さらに別の代替実施形態による骨漏斗管アセンブリの分解斜視図である。
【図２０】図２０は、図１９のアセンブリのスプリング接続の、断面の側面立面図である。
【図２１】図２１は、図８〜図２０のアセンブリのいずれかと併用される移植片プッシャーである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図面では、同一の数字は全体を通して同一の要素を示す。特定の専門用語は、便宜上だけのために本装置において使用され、本発明に対する限定としては取られるべきではない。専門用語には、具体的に言及される用語、その派生語、および類義語を含む。本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、本発明の骨漏斗管を挿入する臨床医に近い方向として定義され、「遠位」という用語は、本発明の骨漏斗管を挿入する臨床医から遠い方向として定義される。
【００１５】
以下に図示する実施形態は、全てを網羅している訳ではなく、また、開示されるそのままの形態に本装置を限定するものでもない。これらの実施形態は、本装置の原理およびその適用と実際の使用を最良に説明するため、および、他の当業者が本装置を最良に利用することを可能にするために、選択され、説明される。
【００１６】
本明細書では「一実施形態」または「実施形態」に参照することは、実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造、または特性を本装置の少なくとも一つの実施形態に含めることができることを意味する。本明細書の様々な場所における「一実施形態における」という語句の外観は、必ずしも同じ実施形態を参照するものでも、別個の実施形態または代替的な実施形態では必ずしも他の実施形態と相互に排他的なものではない。一つの実施形態の特徴は、別の実施形態に含まれ得る。
【００１７】
本明細書で使用される場合、本明細書で使用される場合、「模範的」という語は、実施例、事例または例示の役割を果たすために使用される。本明細書に「模範的」として記載される任意の態様または設計は、必ずしも他の態様または設計に対して好ましいまたは有益と解釈されるべきではない。むしろ、模範的という単語の使用は、具体的な方法で概念を示すことが意図されている。
【００１８】
さらに、「または」という用語は包括的な「または」であって、排他的な「または」を意味するものではない。すなわち、別途指定されていない限り、または文脈から明らかである場合を除き、「ＸはＡまたはＢを採用する」は、自然な包含的置換のいずれかを意味することを意図する。つまり、ＸはＡを採用する；ＸはＢを使用する；またはＸはＡとＢの両方を使用する場合、「ＸはＡまたはＢを使用する」によって前述の例のどれもが満足される。さらに、本明細書で使用される「ａ」および「ａｎ」という冠詞および添付の特許請求の範囲は、一般に、別途特定されていない限り、または文脈から単一形態に向けられることがない限り、「一つ以上」を意味すると解釈されるべきである。
【００１９】
別途明記されていない限り、それぞれの数値および範囲は、単語「約」または「およそ」の値が値または範囲の値に先行する場合と同様に解釈されるべきである。
【００２０】
特許請求の範囲における数字および／または図面のラベルの使用は、請求項に記載の主題の一つ以上の可能性のある実施形態を特定し、請求項の解釈を促進することを目的とする。こうした使用は、対応する図に示される実施形態に対する請求の範囲を必ず限定するものとして解釈されるべきではない。
【００２１】
本明細書に記載される任意の例示的方法のステップは、必ずしも記述された順序で実施される必要はないことが理解されるべきであり、こうした方法のステップの順序は、単に例示的であると理解されるべきである。同様に、そのような方法に追加的なステップを含めることができ、本装置の様々な実施形態と一致する方法で、特定のステップを省略または組み合わせることができる。
【００２２】
以下の方法の請求項における要素は、は、特定の配列において、特定の配列において、それらの要素の一部またはすべてを実施する特定の配列が別途暗示されていない限り、特定の配列に列挙されているが、それらの要素はその特定の配列に実施されることを必ずしも意図するものではない。
【００２３】
本明細書の目的のために、「連結」、「結合」、「結合」、「接続」、「接続」、または「接続される」という用語は、二つ以上の要素を互いに直接的または間接的に接合または接続することが当技術分野で公知であるか、またはその後に接続されている任意の方法を意味し、必要ではないが、一つ以上の追加的要素の相互位置が意図されている。
【００２４】
一つの実施形態によれば、拡張可能なインプラントなどのインプラントは、固体構造を有する装置の少なくとも一部分と、格子ネットワークによって画定される多孔性を有する格子構造を有する装置の別の部分とを含む。特に、エンドプレートは、一部分が固体であり、且つ、一部が多孔性である複合構造を有することが望ましい場合がある。例示的な実施形態では、インプラント装置またはその構成要素（例えば、エンドプレート）は、複合構造（多孔性構造と組み合わせられた固体構造）を得るように３Ｄ印刷されてもよい。部品は、金属、ポリマー、セラミック、またはその組み合わせを含む生体適合性材料などの材料で３Ｄ印刷されてもよい。生体適合性金属は、チタン、チタン合金、コバルトクロム、ステンレス鋼、等を含み得、ＰＥＥＫといった生体適合性プラスチックが好適であり得る。例示的な実施形態では、固体構造および格子構造の両方のための材料は、ＡＳＴＭ標準Ｆ３００１に従ったＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ極低不純物（ＴＡＶ  ＥＬＩ）とすることができるが、当業者であれば、その他の材料が使用され得ることを理解するだろう。固体構造材料は、格子構造材料とは異なるものとし得ることも想定される。しかしながら、格子材料は、固体構造材料（例えば、非多孔性）に対して多孔性またはより多孔性であることが望ましい場合がある。また、装置の一つまたは複数の構成要素（例えば、インプラントの内部ワーキング）は、標準技術に従って機械加工またはその他の方法で製造されてもよく、また必ずしも３Ｄ印刷された構成要素ではないことも意図されている。
【００２５】
構造が層毎に形成されるのを可能にする、追加製造または３Ｄ印刷の様々な形態が開発されてきた。一つの実例となる３Ｄ印刷技術は、直接金属レーザー焼結法（ＤＭＬＳ）または選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）であり、その場合部品は粉末金属材料を層に選択的に焼き付ける（加熱および結合）して構築される。３Ｄ  ＣＡＤファイルが複数の２Ｄの断面に数学的にスライスされ、システムにアップロードされると、プロセスが開始される。第一の層が生成された後、ビルドプラットフォームが下げられ、別の粉末層がプレート全体に広がり、レーザーが第二の層を焼結する。このプロセスは、部品が完成するまで繰り返される。層毎の製造により、従来の製造プロセスでは生成するのに費用がかかり過ぎ、不可能であることが多いであろう複雑な部品を直接製造することが可能になる。スペーサの製造時に使用される粉末層の厚さは、３０μｍの薄さであってもよい。レーザーの解像度は、７０μｍほど細かくてもよい。いかなる好適な厚さまたはレーザー解像度も使用または選択し得ることが想定される。
【００２６】
本開示は、ＤＭＬＳに限定されないが、様々な３Ｄ印刷方法が利用され得る。例えば、ＶＡＴ液槽光重合は、（レーザーまたはプロジェクターを介して）光への選択的な暴露を通して硬化され、その後、重合を始め、露出した領域を固体部分に変換する。別の実施例として、ＤＭＬＳがサブカテゴリーである粉末床溶融結合は、レーザーまたは電子ビームなどの熱源を使用してそれを一緒に溶融することによって選択的に連結された粉末材料を利用する。連結部品を囲む粉末は、張出特徴のための支持材料として作用する。さらに別の実施例として、結合剤噴射液体において、結合剤が選択的に粉末材料の薄層に塗布されて、層ごとに部品を構築する。結合剤は、有機材料および無機材料を含む。金属またはセラミック粉末部品は通常、印刷された後、炉で燃焼される。材料噴射は３Ｄ印刷プロセスの別の実施例であり、そのプロセスでは、材料の液滴が層毎に堆積して、部品を作る。一般的な品種には、光硬化性樹脂を噴射すること、紫外線光でそれを硬化させること、ならびに、その後周囲温度で固化する熱溶融材料を噴射することが含まれる。別の実施例として、シートラミネーションでは、材料のシートが積み重ねられ、共にラミネートされて、対象物を形成する。ラミネーション方法は、接着剤または化学物質（紙／プラスチック）、超音波溶接、または、ろう付け（金属）であってもよい、不要な領域は、層ごとに切り取られ、対象物が構築された後に除去される。利用され得る３Ｄ印刷プロセスの別の実施例は、材料押出成形であり、材料がトラックまたはビーズのノズルまたはオリフィスを通して押し出され、次いで、多層モデルに組み合わされる。一般的な品種には、加熱された熱可塑性押出およびシリンジ分注が含まれる。さらに別の実施例は指向性エネルギー堆積であり、粉末またはワイヤが、部品の表面に生成された溶融プール内に供給され、レーザーまたは電子ビームなどのエネルギー源を使用することによって下にある部品または層に接着させる。
【００２７】
本開示のインプラントは、現在既知または後に開発された、これらまたはその他の付加製造プロセスのいずれかから製造されてもよい。インプラントはまた、付加製造プロセスと、その他の製造プロセス、例えば、レーザーエッチングの組み合わせを利用して製造され得る。さらに、インプラントは、様々な技術、例えば、研削、機械加工、研磨、または化学処理を利用して、製造中および／または製造後にさらに処理され得る。
【００２８】
図１〜図７を参照すると、第一の例示的な実施形態による椎間インプラント１００（「インプラント１００」）が示されている。インプラント１００は、上位エンドプレート１１０と、下位エンドプレート１５０とを含み、上位エンドプレート１１０が下位エンドプレート１５０から離れて拡張可能であるように、下位エンドプレート１５０が上位エンドプレートに隣接し、上位エンドプレート１１０に拡張可能に接続される。インプラント１００は、第一の前方端１０２から第二の後方端１０４に延在するため、第一の端１０２が最初に椎間腔内に挿入されるように構成される。
【００２９】
例示的な実施形態では、図２に示すように、拡張器１９０が、上位エンドプレート１１０と下位エンドプレート１５０との間に調節可能に配置される。拡張器１９０は、下位エンドプレート１５０に対する上位エンドプレート１１０の垂直高さを調節するのに使用される。例えば、拡張器１９０は、上位エンドプレート１１０および下位エンドプレート１５０上でそれぞれ、一つまたは複数の傾斜面１９６に係合するよう構成された一つまたは複数の傾斜面１９４を含み得る。拡張器１９０が第一の方向に移動するにつれ、傾斜面１９４、１９６は互いに係合して、上位エンドプレート１１０および下位エンドプレート１５０が互いから離れ、拡張位置内に移動するのを可能にする。反対に、拡張器１９０が第一の方向に対向する第二の方向に移動する場合、上位エンドプレート１１０および下位エンドプレート１５０は、互いに向かって収縮位置（または部分的拡張位置）に移動する。図７に示すように、拡張すると、上位エンドプレート１１０および下位エンドプレート１５０の上面および下面は、互いに平行ではない。前端１０２が後端１０４よりも高く拡張して、前弯症等を正す。しかしながら、エンドプレート１１０、１５０は平行に、または別の構成に拡張し得ることが想定される。拡張器１９０はまた、挿入のためにインサータ（図８に示す）がインプラント１００に解除可能に接続できるよう、ねじ山接続部１９２において接続点を提供する。そのような拡張可能装置の機構はさらに、２０１７年１１月１６日出願の、米国特許出願第１５／８１５，０９１号、現在の米国出願第２０１８／０１１６８１７号に詳細に記載され、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。
【００３０】
拡張したインプラント１００は、椎間板高さの復元をもたらし、患者の椎骨エンドプレート（図示なし）と最大の接触を確実にする。当業者であれば、しかしながら、本開示の目的のため、インプラント１００が拡張器１９０を省略でき、単に上位面（上位エンドプレート１１０）と、下位面（下位エンドプレート１５０）とを含み、その間に、例えば、従来の椎体間固定スペーサまたは足場といった、一体型本体を有することを認識するだろう。
【００３１】
図１を参照すると、インプラント１００は、固体部分と多孔性部分とを組み合わせて、構造の安定性および骨の成長を向上させる。例示的な実施形態では、エンドプレート１１０、１５０は、図３に最も良く見られる固体部分１１１と、図４に最も良く見られる多孔性部分１１３とから、孤立して構築される。固体部分１１１は、複数の壁、バンド、または支柱１１４から成り得る。固体部分１１１は、エンドプレート１１０、１５０の外周まわりに提供され得、それによって連続外壁１１５を形成する。固体部分１１１はまた、中央開口部１２０周りに連続壁１１７を形成し得る。複数の内壁または支柱１１４は、エンドプレート１１０、１５０の中央部分を通って提供され、エンドプレート１１０、１５０の十分な構造完全性を提供し得る。多孔性部分または細孔１４２を含む格子構造１４０は、エンドプレート１１０、１５０の少なくとも一部分の上に形成され得る。上位エンドプレート１１０に関して示されているが、格子構造１４０はまた、下位エンドプレート１５０の少なくとも一部分の上に、（エンドプレート１１０と同じまたは異なる方法で）形成されてもよい。簡素化の目的で、上位エンドプレート１１０が示されて説明されているが、同一の特徴が下位エンドプレート１５０に提供されることが理解される。固体部分１１１および多孔性部分１１３の配置および容積は、エンドプレート１１０、１５０または固定および安定化を向上させるインプラント１００の任意の構成要素に沿って様々であり、変化し得ることが想定される。
【００３２】
固体部分１１１および／または多孔性部分１１３は、例えば、３Ｄ印刷プロセスを使用して構築され得る。格子構造１４０は、例えば、骨の固定を促進させる可能性のあるミクロ多孔性を生み出すため、骨梁方法で配向される、複数の微細な支柱またはミクロ格子構造を含む幾何学形状を形成する。
【００３３】
格子構造１４０の多孔性は、開いた細孔１４２のランダムなパターンまたは開いた細孔１４２の反復パターンを有し得る。格子構造１４０は、好適な多孔性（空き容積）を有し得る。例えば、構造１４０の多孔性は、５０％を超える空洞、６０％を超える空洞、７０％を超える空洞、または約７０％を超える空洞、または約７５％を超える空洞であってもよい。構造１４０の多孔性は、相互接続された細孔または開いた細孔を特徴とし得る。構造１４０の多孔性は、例えば、直径が約１００μｍ〜２ｍｍ、約１００μｍ〜１ｍｍ、約２００〜９００μｍ、または約３００〜８００μｍの範囲にある細孔を有し得る。細孔サイズは、約３００〜８００μｍ、約４００〜７００μｍ、または約５００〜６００μｍの平均細孔サイズを有し得る。細孔サイズ分布は、単一モードであっても、二つのモードであってもよい。球状または部分的に球状の細孔またはノードは、多孔性構造を形成するよう例証されているが、例えば、円筒、立方体、円錐、角錐、多面体、等の反復又はランダムパターンといった、その他の好適な細孔形状および構成を使用してもよいことが想定される。
【００３４】
多孔性材料１１３および固体材料１１１の組み合わせは、インプラント１００の多孔性率に対して高強度を可能にする。多孔性材料１１３および固体材料１１１のこの組み合わせの利点は、格子構造１４０の多孔性特徴によって、骨の固定を増加させることが可能である。多孔性材料１１３および固体材料１１１の組み合わせは、インプラント１００が患者内で受けることになる必要な負荷を支持するよう要求される構造完全性を維持しつつ、固定を増加させることが可能である。
【００３５】
図３および図５を参照すると、上位エンドプレート１１０の一部分は、剛性構造１１１である。剛性構造１１１は、固体壁および支柱１１４、１１５、１１７によって画定され得る。固体壁および支柱１１４、１１５、１１７は、多孔性構造１１３で部分的または完全に充填される複数の間隙または開口部１１８を提供し得る。エンドプレート１１０は中央長手方向軸１１２に沿って延在し、中央長手方向軸１１２に略横断する第一の方向を横切って、および第一の方向に配置される複数の内側支柱１１４を含む。インプラントの中心内にある複数の内側支柱１１４は、インプラントの外側外周周りに延在する外側壁１１５と、中央開口部１２０周りに延在する側壁１１７との間に延在し得る。内側支柱１１４は、インプラント１００の前端１０２および後端１０４それぞれにおいて、横側壁に略垂直、且つ、前側に、および、後側壁に略平行に、配置され得る。内側支柱１１４はまた、隣接する支柱１１４の間の間隙１１８が隣接する支柱１１４の幅と等しい、好ましくはそれより大きい幅を有するように、離間し得る。内側支柱１１４はまた、支柱１１４の間の空間１１８が等しくなるように、均一に分配され得る。
【００３６】
内側支柱１１４は、所望の場合、複数の歯１１５を、中央長手方向軸１１２を横断して延在する、その上位端に含み、インプラント１００が椎骨エンドプレートをより良く把持するのを可能にする。折り畳まれたインプラント１００の側面図を図６で見ることができ、歯１１５が上位エンドプレート１１０および下位エンドプレート１５０の両方の外に突出している。さらに、固体材料リブ１１６は、歯１１５の頂点に沿って配置されて、椎骨エンドプレートと最初に接触する位置で、歯１１５の強度と耐久性を増加させる。これらの固体リブ１１６は、図７の拡張したインプラント１００の横断面図で見ることができる。エンドプレート１１０、１５０、および拡張器１９０の固体構造の横断面図を図７で見ることができる。これらの構成要素の固体材料は、より高い応力の領域において構造完全性を提供するよう戦略的に配置される。
【００３７】
図３に戻って参照すると、エンドプレート１１０の固体部分１１１は、隣接する支柱１１４の間に配置される複数の大きな空隙または間隙１１８を有する。空隙１１８の少なくともいくつかは、中央長手方向軸１１２に沿って配置される。支柱１１４は、インプラントの一方の側壁から他方に延在するよう、提供され得る。よって、より大きな空隙１１８は側壁から側壁に延在し得るが、より小さな空隙１１８は、中央開口部１２０の側壁と装置の外側壁との間に形成され得る。
【００３８】
格子構造１４０は、複数の空隙１１８の少なくともいくつかに形成され、それによって、支柱１１４を互いに接続する。いくつかの実施形態では、複数の空隙の少なくともいくつかは、格子構造１４０を欠いていてもよく、移植片材料、例えば、移植片材料のために空いたままであってもよい。示す通り、細長く、拡大された中央開口部１２０は、中央長手方向軸１１２に沿って上位エンドプレート１１０を通って延在し得、格子構造を欠いている。
【００３９】
エンドプレート１１０、１５０のそれぞれの有意な部分は固体および多孔性材料の混合物であるが、テーパ状前方部分１３０における空隙１２８において、および、エンドプレート１１０、１５０それぞれの後方部分１３４における空隙１３２等において、ならびに、歯１１５の間内といった頂部から底部まで全体的に貫通する多孔性である、エンドプレート１１０、１５０のそれぞれの特定のセクションがある。
【００４０】
上述の幾何学形状は、多孔性材料が、構造完全性を維持しつつ、エンドプレート１５０の厚さ全体に配置されることを可能にする。さらに、エンドプレート１５０のテーパ状前方部分１３０は、図１に示され、固体材料から成り得る。テーパ状前方部分１３０は、椎骨部材の間にインプラント１００を挿入する間は滑らかな面を提供する。挿入手技中、インプラント１００が椎骨部材の間の椎間腔内に押されると、エンドプレート１５０の前方部分１３０が椎骨部材に最初に係合する。粗く多孔性の面を椎骨部材に接触させず、隣接する椎骨に損傷を与えるリスクを冒さず、固体前方部分１３０の滑らかな面が、椎骨エンドプレートへの損傷の可能性を低減させる。
【００４１】
前方部分１３０は下位エンドプレート１５０に向かって先細りになっているが、前方部分は多孔性材料を欠いている。前方部分１３０は、複数の支柱１１４に対して略横断方向に延在するテーパ状前方部分１３０を含む。図５を参照すると、上位エンドプレート１１０はまた、側壁１３５を含み、その側壁１３５は、長手方向軸１１２のどちらかの側面においてその側壁１３５から下位に延在する。側壁１３５はそれぞれ、中に形成された空隙１３６を有し、格子構造の形態である第二の材料は、空隙１３６内に提供される。空隙１３６の多孔性材料１１３は、蛍光透視画像を撮影するときに放射線マーカとして利用され得る。この位置には多孔性材料１１３がある場合があるため、多孔性材料１１３が、それを取り囲む固体材料１１１よりも明るく現れることになり、蛍光透視画像で容易にそれを特定できるようにする。
【００４２】
インプラント１００（またはその他任意のインプラント）が隣接する椎骨の間に挿入された後に、移植片材料がインプラント１００に追加されるのが望ましい場合がある。埋め込みプロセス中にインプラントの拡張が実施されて、移植片の充填に利用可能な容積を増加させるという事実のため、インプラントが拡張可能である場合（インプラント１００等）、挿入後に移植片材料を追加するのが特に望ましい。
【００４３】
移植片材料をインプラント１００内に挿入するため、骨漏斗管アセンブリ２００は、図８および図９に示すように、提供される。中空インサータ２０２は、拡張器１９０上のねじ山１９２に係合するようねじ山が付けられた遠位端２０４を有する。インサータ２０２は、インプラント１００の挿入中に、臨床医が把持して、インサータ２０２およびインプラント１００を操作するハンドル２０５に接続される。
【００４４】
骨漏斗管アセンブリ２００は、インサータ２０２内に挿入されて、移植片材料を、インサータ２０２を通ってインプラント１００の空隙内に方向づける、漏斗管２１０を有する。漏斗２２０は、漏斗管２１０の近位端２１２に取り付けられる。漏斗管２１０の近位端２１２は、臨床医が漏斗管２１０を容易に把持して、漏斗管２１０をインサータ２０２内に挿入するのを可能にする、長手方向のリブ付きノブ２１４を含む。
【００４５】
例示的な実施形態では、漏斗２２０は、漏斗管２１０に固定接続され得る。代替的実施形態では、漏斗２２０は、螺合接続等によって、漏斗管２１０に解除可能に接続され得る。この例示的実施形態では、漏斗管２１０は、インサータ２０２と漏斗管２１０との間の接続なく、インサータ２０２内へ単に摺動挿入される。
【００４６】
インサータに対する骨漏斗の動きを制限し、漏斗管がインサータから不慮に係合解除されるのを防止することは、有利であり得る。挿入されたものに関する骨漏斗の移動を制限する代替的実施形態が、骨漏斗アセンブリ３００、４００、５００に関して以下に記載されている。記載された実施形態すべてにおいて、骨漏斗は、インサータの近位面で最も低くなるまで、インサータのシャフトを軸方向に下に並進移動させ得る。
【００４７】
代替的な例示的実施形態による骨漏斗管アセンブリ３００が図９〜図１５に示される。インサータ３０２は、インサータ３０２の近位端に配置された刻み付きハンドル３０５内に押しボタンばねロック機構３０４を含む。機構３０４は、骨漏斗管３１０がインサータ３０２に対して最も低くなると、インサータ３０２に対する骨漏斗管３１０の軸方向並進移動を制限するのに使用される。
【００４８】
機構３０４は、図１２に示す、付勢部材３０８によって骨漏斗管３１０から離れて付勢される押しボタン３０６を含む。例示的な実施形態では、付勢部材３０８が螺旋状ばねであるが、当業者であれば、その他のタイプの付勢部材が使用され得ることを認識するだろう。付勢部材３０８は、骨漏斗管２１０に沿って互いに対向して正反対に配置される。
【００４９】
付勢部材３０８の第一の端３０８Ａは、押しボタン３０６の下位面に係合する一方、付勢部材３０８の第二の端３０８Ｂは、ハンドル３０５の内面３１６に係合する。押しボタン３０６は、骨漏斗管２１０周りを包むタング３１８を含み、ハンドル３０５内のスロット３１９内に延在する。図１３を参照すると、タング３１８は、保持ピン３２８を受ける横方向に楕円形のスロット３２６を含む。押しボタン３０６はまた、骨漏斗管３１０が通って延在し得るように、貫通開口部３１７を含む。保持ピン３２８は、スロット３２６内にタング３１８を保持して、押しボタン３０６をハンドル３０５内に保持するのに使用される。漏斗管３１０がインサータ３０２内に全体的に前進されるにつれ、タング３１８の近位端３２９は、タング３１８上で径方向内向きであるが、漏斗管３１０のテーパ状部分３２１（図１４および図１５に示す）が、タング３１８に係合し、図１３に示す位置から図１４に示す位置までタングを付勢するのを可能にするように、斜めになっている。テーパ状部分３２１の幾何学形状は、漏斗管３１０がインサータ３０２内で遠位に前進するにつれ、タング３１８を押して、漏斗管３１０から径方向に離れて並進移動する。
【００５０】
漏斗管３１０は、漏斗管３１０がインサータ３０２の近位端に対して最も低くなると、タング３１８に整列する径方向ノッチ３１３を有するシャフト３１１を含む。漏斗管シャフト３１１におけるノッチ３１３により、解除されると、押しボタン３０６がばねで戻され、元の位置に戻るのを可能にする（図１３に示す）。押しボタン３０６がノッチ３１３内に着座する間は、骨漏斗３１０は、それ自体の上でインサータ３０２が後退するのを制限する。
【００５１】
押しボタン３０６の頂部を径方向内側に押下することによって、タング３１８を径方向外側に、且つノッチ３１３から外側に移動させ、インサータ３０２から近位方向への骨漏斗３１０の取り外しを可能にする。
【００５２】
骨漏斗管アセンブリ４００の代替的実施形態は、図１６〜図１８に示される。漏斗管４１０は、漏斗４２０の遠位に、中空インサータ４０２上の右雌ねじ山４０４に嵌合する右雄ねじ山４１２を含む。ねじ山付き部分４１２が雌ねじ山４０４に係合するとき、ノブ４１４がインサータ４０２の近位端で最も低くなり、漏斗管４１０をインサータ４０２に解除可能に接続するよう、ねじ山付き部分４１２および雌ねじ山４０４が配置される。
【００５３】
骨漏斗管アセンブリ５００の別の代替的実施形態が、図１９および図２０に示される。インサータ５０２は、インサータ５０２に沿って所定の長さにおいて配置される、内径方向に延在する溝５０４を含む。Ｂａｌ  Ｓｐｒｉｎｇ（登録商標）の斜め巻きコイルスプリングといった円形ばね５０６は、溝５０４内に挿入される。
【００５４】
漏斗管５１０は、漏斗管５１０がインサータ５０２内に完全に挿入され、漏斗管５１０のノブ５１４がインサータ５０２の近位端で最も低くなるとき、溝５０４および５１２が互いに一列になり、ばね５０６が溝５０４と溝５１２の両方に係合するように、ばね５０６が溝５１２内に拡張するのを可能にし、それによって、漏斗管５１０をインサータ５０２内に固定するよう、漏斗５２０から遠位に、管５１０に沿った所定の長さに配置された、径方向に延在する溝５１２を含む。臨床医の一部において、骨漏斗管５１０をインサータ５０２から分離す手間が必要とされる。
【００５５】
アセンブリ２００、３００、４００、５００のいずれかについて、図２１に示す移植片プッシャー６００は、漏斗２２０を通って漏斗管２１０、３１０、４１０、５１０内に挿入されて、漏斗管２１０、３１０、４１０、５１０を通って、インプラント１００といったインプラント内に移植片材料を押すことができる。
【００５６】
インプラントは、骨の固定を向上させるよう設計された幾何学形状を有するエンドプレート１１０、１５０を利用することができ、改善された包む方法がさらに、骨の成長および固定を促進させ、増強し得る。
【００５７】
本装置の性質を説明するために説明および図示された部品の詳細、材料、および配置における様々な変更は、以下の請求項で明示される本装置の範囲を逸脱することなく、当業者によって作成され得ることをさらに理解されるだろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【外国語明細書】
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