(57)【要約】【課題】嚥下筋を訓練して飲み込みの咽頭段階で用いられる筋肉を強化するための改善された装置と方法が必要である。【解決手段】飲み込む際に用いられる筋肉を鍛えて強化するための飲み込み訓練装置であって、剛直なシェルと、調整可能な固定具と、膨張自在パッドとを備える。剛直なシェルは、飲み込み訓練装置が対象者の喉頭の上に位置する時に、シェルが対象者の喉頭の上下に延長できるだけの長手方向寸法を有する。調整可能な固定具は、シェルを対象者の喉頭の上に位置させた状態で対象者の首周りにシェルを固定できる寸法になっている。膨張自在パッドは、シェルの隣接面に接続される。膨張自在パッドは、シェルが対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの嚥下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法である。飲み込み訓練装置は対象者の飲み込み機能を向上させるために用いることができる。【選択図】図１
2020099742.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の飲み込み機能を向上させるための装置であって、
対象者の喉頭の上下に延長するように構成された長手方向寸法を有し、末端面とそれに
向かい合った隣接面を有する剛直なシェルと、
前記シェルを対象者の喉頭の上に位置させた状態で対象者の首周りに前記シェルを固定
できる寸法になっている調整可能な固定具と、
前記シェルの表面に結合される膨張自在パッドと、を備え、
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッド
が膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの嚥下筋の動きに抵抗する力を加えることの
できる寸法であり、
前記膨張自在パッドは前記喉頭の動きに抵抗を加え、そして、前記シェルが前記対象者
の前記喉頭の上に配置され、前記膨張自在パッドが膨張位置にあるときに、前記対象者の
頸動脈に圧力がかからないような寸法であることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本出願は、２０１４年８月１１日に出願された米国特許出願第６２／０３５，６７０号の優先権を主張する。
【０００２】
（連邦支援の研究に関する宣言）
本発明は、国立衛生研究所により授けられたR01DK025731及びP01DK068051の政府支援を受けている。政府は本発明に対し一定の権利を有する。
【０００３】
本発明の分野は嚥下筋を鍛えるための装置と方法に関するものである。
【背景技術】
【０００４】
飲み込み動作は、舌、唇と口、咽頭と食道、喉と首の各筋肉の協調収縮を含む複雑な多段階のプロセスである。飲み込み動作は、３つの機能的段階−口腔、咽頭、食道に分けることができる。
【０００５】
口腔段階の間、食物は移動のために適切な大きさと堅さの食物塊状になるように処理される。間断なく、舌は硬口蓋を押圧して後方に向けて圧力波を生成して、食物塊を中咽頭に押し出す。この動作と同時に、軟口蓋が上昇する一方で、頬、口腔底部、及び顎は締められる。食物塊の最後が中咽頭に進入し、舌の後方背部が軟口蓋に対して閉じて食物塊の口腔への逆行を防ぐ時点で、口腔段階は完了したと考えることができる。
【０００６】
咽頭段階又は移動段階では、舌骨及び喉頭を上方及び前方に移動させる必要があり、それにより喉頭を食物塊の経路から外に出すことになる。幾つかの筋肉群が、咽頭段階で動作する。舌の筋肉は、口腔を閉じるために用いられ、一方で二腹筋、オトガイ舌骨筋、舌骨上筋の顎舌骨筋は、舌骨を持ち上げるために働く。加えて、舌骨下筋の甲状舌骨筋は、甲状軟骨を舌骨の基部に移動させて、続けて喉頭と喉頭に付属する上部食道括約筋を２〜２．５ｃｍ持ち上げる。喉頭の前方移動は、上部食道括約筋を開放する要因である。縦走筋群（口蓋咽頭筋、茎突咽頭筋、耳管咽頭筋）の収縮が、咽頭を持ち上げ短縮する。茎突咽頭筋の動作も、咽頭を広げ、後咽頭の前方移動に対抗する。これらの筋肉の動作も、喉頭を持ち上げる。咽頭収縮筋群（上咽頭収縮筋、中咽頭収縮筋、下咽頭収縮筋）は、筋肉でできた「トンネル」を形成し、既に開いている上部食道括約筋を通して食道まで食物を運ぶ。この動作は、喉頭の蠕動性収縮によって完了する。
【０００７】
筋肉へのダメージや筋肉の衰弱、そして様々な構造物のモーター制御が、飲み込み動作を困難にする、即ち「嚥下障害」を引き起こす。嚥下障害は、末梢から大脳皮質への知覚神経又は感覚処理の損傷によっても生じ、口腔又は咽頭への軽い「タッチ」に対する狭められた認識や、咽頭飲み込みのトリガーの遅れとして現れる。飲み込み失行症又は飲み込み動作中のモーター動作のプログラミングにおける困難性も、感覚的要素を有している。嚥下障害は、脳卒中や外傷性脳損傷に続けて、及び、老化や、例えばパーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症などの消耗性疾患や頭部がん、頸部がん、食道がんの後に起こることがある。
【０００８】
嚥下障害に対する現在の治療は、飲み込み「訓練」に含まれる筋肉の「強化」に焦点を合わせている。実際、本発明者の一人は、顎先の下の舌骨上筋をターゲットにしたShaker Exerciseで知られている。患者は床又はベッドの上に横になり、頭を起こしてつま先を見ながら、この姿勢を６０秒保持する、「腹筋運動」に似た動作を行う。他の訓練も、舌、唇、及び顎を強化するために開発されている。
【０００９】
米国特許第８，３８８，５６１号には、嚥下障害又は発話障害の対象者を治療する装置が記載されている。この装置は、首に巻き付けて喉頭の上に位置させるバイブレータ付きのバンドを備えている。動作時には、バイブレータが喉頭を振動させる。この装置には飲み込み動作を誘導するために振動触覚刺激を発生させ維持するように周期的にオン・オフする自動刺激コントローラが含まれる。この装置は動き検知及び／又は関連する生理学的センサも備え、飲み込み動作を試みている間の対象者の喉頭の昇降による圧力又は位置の変化をモニタリングする。このシステムでは、患者が飲み込む前にシステムに速やかに合図を送る。システムは圧力等の後続の変化と共にこの合図を表示する。米国特許第８，３８８，５６１号の装置は欠点を有しており、例えば飲み込み動作を誘導するために振動刺激を利用しているが、その感覚は患者にとって不快な場合がある。加えて、振動触覚刺激が飲み込み動作のトリガーとして用いられているが、自然な身体機能とは関連しない動作である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、嚥下筋を訓練して飲み込みの咽頭段階で用いられる筋肉を強化するための改善された装置と方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
１つの態様では、本発明は対象者（例えば哺乳動物）の飲み込み機能を向上させるための飲み込み訓練装置を提供する。１つの非限定的な形態では、前記装置は、剛直なシェルと、調整可能な固定具と、膨張適合内部パッドと、を備えている。剛直なシェルは、飲み込み訓練装置が対象者の喉頭の上に位置する時に、対象者の喉頭の上下に延長できるだけの長手方向寸法を有している。剛直なシェルは、末端面と隣接面を有している。調整可能な固定具は、シェルを対象者の喉頭の上に位置させた状態で対象者の首周りにシェルを固定できる寸法になっている。膨張自在パッドは、シェルの隣接面に接続されている。膨張自在パッドは、シェルが対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの嚥下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法である。
【００１２】
飲み込み訓練装置の１つのバージョンでは、調整可能な固定具が、シェルに接続されている。飲み込み訓練装置の別のバージョンでは、スペーサ（例えば棒）がシェルと調整可能な固定具との間に位置し、シェル及び／又は調整可能な固定具に取り付けられている。飲み込み訓練装置のまた別のバージョンでは、スペーサがシェルの外周端から内向きに間隔を空けている。
【００１３】
膨張自在パッドは、シェルが対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の舌の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。
【００１４】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの舌骨上筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。
【００１５】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の二腹筋、オトガイ舌骨筋、及び顎舌骨筋の少なくとも１つの力に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。
【００１６】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの舌骨下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。
【００１７】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の長手方向筋肉グループの少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。
【００１８】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の口蓋咽頭筋、茎突咽頭筋、及び耳管咽頭筋の少なくとも１つに抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。
【００１９】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの咽頭収縮筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。
【００２０】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の咽頭から出る嚥下食物の流れに抵抗する力を増加させる寸法とすることができる。
【００２１】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の咽頭の上方及び前方の移動に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。
【００２２】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の舌骨の上方移動に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。
【００２３】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の頸動脈に圧力が加わることを回避する寸法とすることができる。前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の頸静脈に圧力が加わることを回避する寸法とすることができる。
【００２４】
前記装置の１つのバージョンでは、前記シェルの前記隣接面の横断面は窪んでいる。前記装置の別のバージョンでは、前記シェルの横軸に沿った前記シェルの前記隣接面の横断面は、前記横断面の全長に沿って窪んでいる。前記装置のまた別のバージョンでは、前記シェルの前記隣接面の縦断面は窪んでいる。前記装置のさらに別のバージョンでは、前記シェルの縦軸に沿った前記シェルの前記隣接面の縦断面は、前記縦断面の全長に沿って窪んでいる。前記装置のまた別のバージョンでは、前記シェルの前記隣接面の横断面が窪んでおり、前記シェルの前記隣接面の縦断面が窪んでおり、前記シェルの前記隣接面の縦断面が前記シェルの前記隣接面の横断面ほど窪んでいない。
【００２５】
前記装置のまた別のバージョンでは、前記シェルが前記シェルの縦軸に沿って対象者の輪状軟骨から甲状軟骨まで延在するように、前記シェルは対象者の首の周囲に前記シェルを固定できる寸法である。前記装置のさらに別のバージョンでは、前記シェルが前記シェルの縦軸に沿って対象者の輪状軟骨から舌骨の上まで延在するように、前記シェルは対象者の首の周囲に前記シェルを固定できる寸法である。前記装置のさらにまた別のバージョンでは、前記シェルの前記隣接面が、前記膨張自在パッドを収容するための刻み目（indentation）を備えている。
【００２６】
前記装置の１つのバージョンでは、粘弾性層が、前記膨張自在パッドの隣接側に取り付けられている。前記粘弾性層は、形状記憶発泡体を備えている。前記装置の別のバージョンでは、隣接層が前記粘弾性層の隣接側を覆っている。前記隣接層は布地を備えることができる。
【００２７】
前記装置の１つのバージョンでは、前記装置が対象者の飲み込み動作のトリガーにならない。前記装置の別のバージョンでは、前記装置が振動素子を備えていない。前記装置のまた別のバージョンでは、前記装置が電気素子を備えていない。
【００２８】
前記装置の１つのバージョンでは、前記調整可能な固定具がフックタイプの固定具部品とループタイプの固定具部品を備えている。前記装置の１つのバージョンでは、前記装置は、前記膨張自在パッドの膨張と収縮のための空気注入装置であって、前記膨張自在パッドを膨張させるためのポンプと、前記膨張自在パッドと前記ポンプの間を流体連通する導管と、前記膨張自在パッドの膨張と収縮を調整するバルブと、を有する空気注入装置をさらに備えている。前記空気注入装置が、前記膨張自在パッド内の圧力レベルを測定するためのゲージをさらに備えることができる。
【００２９】
別の態様では、本発明は対象者の飲み込み機能を向上させるための方法を提供する。この方法は、飲み込み訓練装置を対象者の喉頭の上に位置付けるステップを備えている。前記飲み込み訓練装置は、（ｉ）対象者の喉頭の上下に延長できるだけの長手方向寸法を有し、末端面と隣接面を有する剛直なシェルと、（ｉｉ）前記シェルを対象者の喉頭の上に位置させた状態で対象者の首周りに前記シェルを固定できる寸法になっている調整可能な固定具と、（ｉｉｉ）前記シェルの前記隣接面に接続される膨張自在パッドと、を備え、前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの嚥下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法である。この方法では、対象者の喉頭の上に前記装置を位置付けた後に、対象者が飲み込み動作をする。本発明の方法のように位置付けられた前記飲み込み訓練装置を用いて対象者が繰り返し飲み込み動作をすると、前記飲み込み訓練装置は飲み込み筋肉を鍛えて、「より働かせる」ことで飲み込みに関連する筋肉を強化する。
【００３０】
前記方法の１つのバージョンでは、前記調整可能な固定具が、前記シェルに接続されている。前記方法の別のバージョンでは、スペーサ（例えば、棒）が、前記飲み込み訓練装置の前記シェルと前記調整可能な固定具との間に位置し、前記スペーサは前記シェル及び／又は前記調整可能な固定具に取り付けられる。前記方法の別のバージョンでは、前記スペーサが、前記シェルの外周端から内向きに間隔を空けている。
【００３１】
前記方法の１つのバージョンでは、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが１０〜５０ｍｍＨｇの圧力範囲の圧力を前記シェルと対象者の首の間に加える。前記方法の別のバージョンでは、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが１０〜４０ｍｍＨｇの圧力範囲の圧力を前記シェルと対象者の首の間に加える。前記方法のまた別のバージョンでは、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが１０〜３０ｍｍＨｇの圧力範囲の圧力を前記シェルと対象者の首の間に加える。
【００３２】
前記方法は、少なくとも一回対象者が飲み込み動作をした後に、前記膨張自在パッド内の圧力を増加させるステップをさらに備えることができる。前記方法は、前記膨張自在パッド内が第一の圧力で少なくとも一回対象者が飲み込み動作をした後に、前記装置を取り外すステップと、前記膨張自在パッド内が第二の圧力で対象者の喉頭の上に前記装置を二度目に位置付けるステップと、をさらに備え、前記第二の圧力は前記第一の圧力より大きい。前記方法は、前記膨張自在パッド内が前記第二の圧力で少なくとも一回対象者が飲み込み動作をした後に、前記装置を取り外すステップと、前記膨張自在パッド内が第三の圧力で対象者の喉頭の上に前記装置を三度目に位置付けるステップと、をさらに備え、前記第三の圧力は前記第二の圧力より大きい。
【００３３】
前記方法の１つのバージョンでは、前記シェルが約１〜２ｃｍ喉頭の上で、約１〜２ｃｍ喉頭の下に延在するように前記装置が位置付けられる。前記方法の別のバージョンでは、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の舌の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられている。前記方法の別のバージョンでは、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の少なくとも１つの舌骨上筋の力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられている。
【００３４】
前記方法の別のバージョンでは、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の少なくとも１つの舌骨下筋の力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられている。
【００３５】
前記方法の別のバージョンでは、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の口蓋咽頭筋、茎突咽頭筋、及び耳管咽頭筋の少なくとも１つの力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられている。
【００３６】
前記方法の別のバージョンでは、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の少なくとも１つの咽頭収縮筋の力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられている。
【００３７】
前記方法の１つのバージョンでは、前記方法が、対象者の咽頭を疲労させる。前記方法の別のバージョンでは、前記方法が、対象者の食道近傍横紋筋を疲労させる。前記方法の別のバージョンでは、前記方法が、対象者の咽頭と食道近傍横紋筋の両方を疲労させる。前記方法の別のバージョンでは、前記方法が、対象者の舌骨及び喉頭の前方移動と上方移動に負荷抵抗を加える。
【００３８】
従って本発明の長所は、自然な身体機能（飲み込み動作）と共に用いることで、飲み込み筋肉を鍛えることのできる飲み込み訓練装置を提供することである。
【００３９】
振動素子や電気素子の使用を必要としない飲み込み訓練装置を提供することは、本発明の別の長所である。
【００４０】
対象者の飲み込み動作のトリガーにならない飲み込み訓練装置を提供することは、本発明のまた別の長所である。
【００４１】
本発明の飲み込み訓練装置で飲み込み筋肉を疲労させることで、ユーザーは飲み込み筋肉を強化できる。
【００４２】
本発明のこれら及び他の特徴、態様、及び長所は、以下の詳細な説明、図面、及び添付の請求項を考慮することで、より理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の一実施例に係る飲み込み訓練装置を装着した対象者の正面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った図１の飲み込み訓練装置の縦断面図である。
【図３】図１の線３−３に沿った図１の飲み込み訓練装置の横断面図である。
【図４】本発明の別の実施例に係る飲み込み訓練装置を装着した対象者の正面図である。
【図５】図４の線５−５に沿った図４の飲み込み訓練装置の縦断面図である。
【図６】図４の線６−６の沿った図４の飲み込み訓練装置の横断面図である。
【図７】高解像度マノメトリ（HRM）システムの記録装置からの等高線図である。HRM記録装置は、時間をｘ軸、食道長さをｙ軸、圧力をカラースケールで表したカラー等高線図を生成する。図７の右側領域には咽頭と上部食道括約筋（UES）の位置が示されている。
【図８】HRMシステムを用いての統合収縮性（CI）を測定する方法を示す高解像度マノメトリ（HRM）システムの記録装置からの等高線図である。
【図９】HRMシステムを用いての天底（Nadir）センサの同定方法を示す高解像度マノメトリ（HRM）システムの記録装置からのプロットである。
【図１０】HRMシステムを用いての天底センサの統合収縮性（CI）を測定する方法を示す高解像度マノメトリ（HRM）システムの記録装置からのプロットである。
【図１１】統合収縮性（CI）スロープの解析図である。
【図１２】別の年齢別の統合収縮性（CI）スロープの解析図である。
【図１３】また別の年齢別の統合収縮性（CI）スロープの解析図である。
【図１４】また別の飲み込みの四分の一ごとの統合収縮性（CI）スロープの解析図である。グラフの各グループの左から右に読んだバーは、右手の凡例の上から下に読んだものと同じオーダーである。
【図１５】また別の飲み込みの四分の一ごとの統合収縮性（CI）スロープの解析図である。グラフの各グループの左から右に読んだバーは、右手の凡例の上から下に読んだものと同じオーダーである。
【図１６】また別の飲み込みの四分の一ごとの統合収縮性（CI）スロープの解析図である。グラフの各グループの左から右に読んだバーは、右手の凡例の上から下に読んだものと同じオーダーである。
【図１７】本発明の飲み込み訓練装置（図１７に抵抗訓練装置（RED）として示す）を用いた場合と用いない場合の咽頭統合収縮性（PhCI）を示すグラフである。
【図１８】連続飲み込みでの咽頭蠕動運動における本発明の飲み込み訓練装置（図１８に抵抗訓練装置（RED）として示す）の効果を示すグラフである。
【図１９】連続飲み込みでの咽頭蠕動運動における本発明の飲み込み訓練装置（図１９に抵抗訓練装置（RED）として示す）の効果を示すグラフである。図１９の飲み込み番号３４に見られるように、咽頭蠕動圧力は早い時期の飲み込みと比較して低減し、これは筋肉の訓練による強化の為に必要な咽頭筋肉の疲労を示している。
【図２０】近接咽頭の咽頭収縮における本発明の飲み込み訓練装置（図２０に抵抗訓練装置（RED）として示す）を用いた場合と用いない場合の効果を示すグラフである。
【図２１】咽頭収縮における本発明の飲み込み訓練装置（図２１に抵抗訓練装置（RED）として示す）を用いた場合と用いない場合の効果を示すグラフである。
【図２２】疲労の兆候に対する本発明の飲み込み訓練装置（図２２に抵抗訓練装置（RED）として示す）を用いた場合と用いない場合の効果を示すグラフである。
【図２３】本発明の飲み込み訓練装置を用いた場合と用いない場合の、咽頭統合収縮性（PhCI）への本発明の飲み込み訓練装置の訓練負荷の効果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
以下の図面の説明では、図面間で類似の部品には類似の参照符号を用いる。
【００４５】
図１ないし３を参照して、対象者２１の首１３に設けた本発明の１つの非限定的な実施例に係る飲み込み訓練装置を示す。対象者２１は図示の喉頭１２、首１３、舌１４、咽頭１５、舌骨１６、輪状軟骨１７、甲状軟骨１８（アダムのりんご）、及び食道１９を含む解剖学上の特徴を有している。図示の飲み込み訓練装置１０は、シェル２３、調整可能な固定具３０、及び膨張自在パッド３７を膨張・収縮させる膨張装置５０を有している。
【００４６】
図示の非限定的な実施例ではシェル２３は全体的に楕円形の外周端２７を有している。シェル２３は末端面２４と隣接面２５を有している。シェル２３は、例えばポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン等）、ポリウレタン、又はポリカーボネートといった剛直なポリマー材料で構成されている。シェル２３の膜厚は、例えば１〜５ｍｍである。
【００４７】
１つの実施例では、シェル２３は全体的に縦軸Ｌ（図１参照）に沿った縦寸法を有し、対象者２１の喉頭１２の上に延長し、対象者２１の喉頭１２の下に延長している。別の実施例では、シェル２３は全体的に縦軸Lに沿った縦寸法を有し、対象者２１の輪状軟骨１７から甲状軟骨１８まで延長している。別の実施例では、シェル２３は全体的に縦軸Lに沿った縦寸法を有し、対象者２１の輪状軟骨１７から舌骨１６の上まで延長している。別の実施例では、シェル２３は全体的に縦軸Ｌに沿った約５ｃｍの縦寸法を有している。別の実施例では、シェル２３は全体的に縦軸Ｌに沿った約４ｃｍの縦寸法を有している。別の実施例では、シェル２３は全体的に縦軸Ｌに沿った約３ｃｍの縦寸法を有している。別の実施例では、シェル２３は全体的に横軸Ｔ（図１参照）に沿った約２〜約５ｃｍの横寸法を有している。
【００４８】
図２を参照して、飲み込み訓練装置１０の縦断面図は幾つかの解剖学的特徴に関連した飲み込み訓練装置１０の位置の非限定的な例を示している。図示のように、縦方向に窪んだシェル２３は、輪状軟骨１７の下から舌骨１６の上まで延長している。飲み込みでの使用時に、飲み込み訓練装置１０を介して対象者の首に加えられる外圧は、嚥下筋によって上方かつ前方に引き出される喉頭１２及び舌骨１６に抵抗力を提供する。
【００４９】
図２に示すように、シェル２３の縦軸Ｌに沿ったシェル２３の隣接面２５の縦断面は窪んでいる。１つの実施例では、シェル２３の縦軸Ｌに沿ったシェル２３の隣接面２５の縦断面は、縦断面の全長に沿って窪んでいる。
【００５０】
図３に示すように、シェル２３の隣接面２５の横断面は窪んでいる。シェル２３の横軸Ｔ（図１参照）に沿ったシェル２３の隣接面２５の横断面は、横断面の全長に沿って窪んでいる。１つの実施例では、隣接面２５の縦断面は、隣接面２５の横断面ほど窪んでいない。
【００５１】
図１〜３を参照して、飲み込み訓練装置１０の調整可能な固定具３０は、シェル２３の外周端２７の一方側に取り付けられた第一バンド３１と、シェル２３の外周端２７の反対側に取り付けられた第二バンド３２とを備えている。第一バンド３１は末端部にフックタイプの固定具部品３４を有し、第二バンド３２は末端部にループタイプの固定具部品３３を有している。フックとループの固定具の構成は、Velcro（登録商標）の下で販売されている。調整可能な固定具３０は、図１と図２に示すように、シェルが対象者２１の首１３の周囲でフックとループの固定具の構成を介して固定できるようにしている。
【００５２】
膨張自在パッド３７は、シェル２３の末端面２４にある刻み目２６でシェル２３に固定されている。膨張装置５０は、ポンプ５１と、流体（例えば空気）がポンプ５１と膨張自在パッド３７の間を流れるようにする導管５２と、パッド３７の膨張と収縮を調整するバルブ５３と、を備えている。加えて、圧力ゲージ５４が、パッド３７内の圧力レベルを測定するために用いられる。膨張自在パッド３７は、ポート３８と流体連通し、膨張自在パッド３７の膨張と収縮時に取り外し可能に導管５２と接続される。ポート３８は、膨張自在パッド３７への空気の流れを制御するためのバルブも備えることができる。膨張自在パッド３７は、球状のポンプ５１を押しつぶすことで膨張できる。膨張自在パッド３７によって生成された圧力は、次にゲージ５４を用いて読み取ることができる。ゲージ５４は、読み取ることができるように対象者から十分に長いチューブを介して接続されている。他の実施例では、球状ポンプ５１は、例えば空気ポンプのような自動的に膨張自在パッド３７に加圧空気を挿入できる手段に置き換えられる。
【００５３】
図１〜３に示す飲み込み訓練装置１０の非限定的な実施例では、粘弾性層４０が膨張自在パッド３７の隣接側に取り付けられている。粘弾性層は、形状記憶発泡体を備えることができる。形状記憶発泡体は、体温に反応して軟化する粘弾性のオープンセル・ポリウレタン発泡体であって、数分で温かい身体に密着できる。形状記憶発泡体の特性の幾つかは、粘弾性性を備えて発泡体が段階的に圧縮されることを可能にし、記憶性を備えて発泡体の形状が段階的に戻される。粘弾性層４０の厚さは、例えば５〜１０ｍｍである。
【００５４】
図１〜３に示す飲み込み訓練装置１０の実施例では、隣接層４２が粘弾性層４０の隣接側を覆っている。１つの非限定的な形態では、隣接層４２は、例えば洗える織物又はニット材のような布地で構成されている。布地に適した材料の例としては、合成繊維、天然繊維、及びこれらの組み合わせ、さらにコットン、ポリ／コットン、フリース、ウール、フランネル、ポリエステル、ナイロン等がある。好ましい布地は、柔らかくて心地いいものである。
【００５５】
膨張自在パッド３７は、シェル２３が対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッド３７が膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの嚥下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法である。膨張自在パッド３７は、対象者の舌の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド３７は、対象者の舌骨上筋の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド３７は、対象者の二腹筋、オトガイ舌骨筋、及び顎舌骨筋の少なくとも１つの力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド３７は、対象者の舌骨下筋の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド３７は、対象者の舌骨上筋の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド３７は、対象者の長手方向筋肉グループ（例えば口蓋咽頭筋、茎突咽頭筋、及び耳管咽頭筋）の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド３７は、対象者の少なくとも１つの咽頭収縮筋（上咽頭収縮筋、中咽頭収縮筋、下咽頭収縮筋）の力に抵抗する力を加えることができる。
【００５６】
飲み込み訓練装置１０では、膨張自在パッド３７はシェル２３が対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッド３７が膨張位置の時に、対象者の咽頭から出る嚥下食物の流れに抵抗する力を増加させる寸法とすることができる。膨張自在パッド３７は、シェル２３が対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッド３７が膨張位置の時に、対象者の咽頭の上方及び前方の移動に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。膨張自在パッド３７は、シェル２３が対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッド３７が膨張位置の時に、対象者の舌骨の上方移動に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。膨張自在パッド３７は、シェル２３が対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッド３７が膨張位置の時に、対象者の頸動脈に圧力が加わることを回避する寸法とすることができる。膨張自在パッド３７は、シェル２３が対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッド３７が膨張位置の時に、対象者の頸静脈に圧力が加わることを回避する寸法とすることができる。
【００５７】
このように、飲み込み訓練装置は、飲み込みに関連する筋肉を「より懸命に働かせる」ことで訓練し、強化するために開発された。１つの非限定的な実施例では、飲み込み訓練装置は１０〜１５ｃｍの長さで、喉頭の１〜２ｃｍ上と下に延長して喉頭を覆うように首周りに位置付けられる。飲み込み訓練装置は膨張自在パッドを収容する刻み目を隣接側（患者側）に備えた剛直なプラスチック製シェルを有している。膨張自在パッドは、携帯型圧力ゲージで決める段階的な量の圧力（例えば１０〜３０ｍｍＨｇ）を加えるように膨張できる。対象者が飲み込み動作を行うと、この圧力は飲み込むための筋肉が収縮するにつれて段階的な抵抗力を誘導する。これらの筋肉は、（ａ）口腔の内部筋肉（例えば咽頭、舌、口蓋など）や（ｂ）外部筋肉（上下骨と甲状舌骨）などである。飲み込み訓練装置は、咽頭から出て食道に入る飲み込まれた物の流れに対する抵抗力も誘導する。
【００５８】
ひとたび飲み込み訓練装置を装着すると、ユーザーは訓練療法に参加することになる。例えば、膨張自在パッドを介して１０ｍｍＨｇが加えられ、ユーザーは１０秒間隔で３０回飲み込む（又は対象者の能力に応じて、飲み込みを試みる）。この訓練セットは、２週間にわたって一日に３回繰り返される。次の２週間のサイクルに対し膨張自在パッドの圧力が２０ｍｍＨｇに増加し、続く２週間のサイクル及びその先のサイクルに対し３０ｍｍＨｇに増加する。別の例では、対象者は最も低い装置圧で数週間（例えば２週間）朝、昼、晩に３０秒間隔で飲み込みを繰り返す。次に、装置圧を次のレベルにまで増加させ、数週間以上同じ手順を繰り返す。
【００５９】
次に図４〜６を参照して、対象者２１の首１３に位置付けられた本発明の別の非限定的な実施例に係る飲み込み訓練装置１１０を示す。対象者２１は図示の喉頭１２、首１３、舌１４、咽頭１５、舌骨１６、輪状軟骨１７、甲状軟骨１８（喉仏）、及び食道１９を含む解剖学上の特徴を有している。図示の飲み込み訓練装置１１０は、シェル１２３、調整可能な固定具１３０、スペーサ棒１４４、及び膨張自在パッド１３７を膨張・収縮させる膨張装置５０を有している。
【００６０】
図示の非限定的な実施例ではシェル１２３は全体的に楕円形の外周端１２７を有している。シェル１２３は末端面１２４と隣接面１２５を有している。シェル１２３は、例えばポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン等）、ポリウレタン、又はポリカーボネートといった剛直なポリマー材料で構成されている。シェル１２３の膜厚は、例えば１〜５ｍｍである。
【００６１】
１つの実施例では、シェル１２３は全体的に縦軸Ｌ（図４参照）に沿った縦寸法を有し、対象者２１の喉頭１２の上に延長し、対象者２１の喉頭１２の下に延長している。別の実施例では、シェル１２３は全体的に縦軸Lに沿った縦寸法を有し、対象者２１の輪状軟骨１７から甲状軟骨１８まで延長している。別の実施例では、シェル１２３は全体的に縦軸Ｌに沿った縦寸法を有し、対象者２１の輪状軟骨１７から舌骨１６の上まで延長している。別の実施例では、シェル１２３は全体的に縦軸Ｌに沿った約５ｃｍの縦寸法を有している。別の実施例では、シェル１２３は全体的に縦軸Ｌに沿った約４ｃｍの縦寸法を有している。別の実施例では、シェル１２３は全体的に縦軸Ｌに沿った約３ｃｍの縦寸法を有している。別の実施例では、シェル１２３は全体的に横軸Ｔ（図４参照）に沿った約２〜約５ｃｍの横寸法を有している。
【００６２】
図５を参照して、飲み込み訓練装置１１０の縦断面図は幾つかの解剖学的特徴に関連した飲み込み訓練装置１１０の位置の非限定的な例を示している。図示のように、縦方向に窪んだシェル１２３は、輪状軟骨１７の下から舌骨１６の上まで延長している。飲み込みでの使用時に、飲み込み訓練装置１１０を介して対象者の首に加えられる外圧は、嚥下筋によって上方かつ前方に引き出される喉頭１２及び舌骨１６に抵抗力を提供する。
【００６３】
図５に示すように、シェル１２３の縦軸Ｌに沿ったシェル１２３の隣接面１２５の縦断面は窪んでいる。１つの実施例では、シェル１２３の縦軸Ｌに沿ったシェル１２３の隣接面１２５の縦断面は、縦断面の全長に沿って窪んでいる。
【００６４】
図６に示すように、シェル１２３の隣接面１２５の横断面は窪んでいる。シェル１２３の横軸Ｔ（図４参照）に沿ったシェル１２３の隣接面１２５の横断面は、横断面の全長に沿って窪んでいる。１つの実施例では、隣接面１２５の縦断面は、隣接面１２５の横断面ほど窪んでいない。
【００６５】
図４〜６を参照して、飲み込み訓練装置１１０の調整可能な固定具１３０は、末端部にフックタイプの固定具部品１３４を有し、末端部にループタイプの固定具部品１３３を有しているバンド１３１を備えている。フックとループの固定具の構成は、Velcro（登録商標）の下で販売されている。調整可能な固定具１３０は、図４と図５に示すように、シェル１２３が対象者２１の首１３の周囲でフックとループの固定具の構成を介して固定できるようにしている。
【００６６】
図４〜６に示すように、スペーサ棒１４４はシェル１２３及び／又はバンド１３１に取り付けられて、シェル１２３とバンド１３１の間に位置付けられる。１つの非限定的な実施例では、スペーサ棒１４４は全体的に縦軸Ｌ（図４参照）に沿った約３〜約５ｃｍの縦寸法と、約１〜２ｃｍの厚さ、および横軸Ｔ（図４参照）に沿った約１〜約２ｃｍの横寸法を有している。スペーサ棒１４４は好ましくはシェル１２３の外周端１２７から内向きに間隔を空けている。スペーサ棒１４４は、バンド１３１が首の生命維持に必要な臓器（vital organs）をまたいで、それらに圧力を加えないように働く。例えば、スペーサ棒１４４は、シェルが対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の頸動脈と頸静脈に圧力が加わらないように、バンド１３１が対象者の頸動脈と頸静脈をまたぐように働く。
【００６７】
膨張自在パッド１３７は、シェル１２３の末端面１２４にある刻み目１２６でシェル１２３に固定されている。膨張装置５０は、ポンプ５１と、流体（例えば空気）がポンプ５１と膨張自在パッド１３７の間を流れるようにする導管５２と、パッド１３７の膨張と収縮を調整するバルブ５３と、を備えている。加えて、圧力ゲージ５４が、パッド１３７内の圧力レベルを測定するために用いられる。膨張自在パッド１３７は、ポート１３８と流体連通し、膨張自在パッド１３７の膨張と収縮時に取り外し可能に導管５２と接続される。ポート１３８は、膨張自在パッド１３７への空気の流れを制御するためのバルブも備えることができる。膨張自在パッド１３７は、球状のポンプ５１を押しつぶすことで膨張できる。膨張自在パッド１３７によって生成された圧力は、次にゲージ５４を用いて読み取ることができる。ゲージ５４は、読み取ることができるように対象者から十分に長いチューブを介して接続されている。他の実施例では、球状ポンプ５１は、例えば空気ポンプのような自動的に膨張自在パッド１３７に加圧空気を挿入できる手段に置き換えられる。
【００６８】
図４〜６に示す飲み込み訓練装置１１０の非限定的な実施例では、粘弾性層１４０が膨張自在パッド１３７の隣接側に取り付けられている。粘弾性層は、形状記憶発泡体を備えることができる。形状記憶発泡体は、体温に反応して軟化する粘弾性のオープンセル・ポリウレタン発泡体であって、数分で温かい身体に密着できる。形状記憶発泡体の特性の幾つかは、粘弾性性を備えて発泡体が段階的に圧縮されることを可能にし、記憶性を備えて発泡体の形状が段階的に戻される。粘弾性層１４０の厚さは、例えば５〜１０ｍｍである。
【００６９】
図４〜６に示す飲み込み訓練装置１１０の実施例では、隣接層１４２が粘弾性層１４０の隣接側を覆っている。１つの非限定的な形態では、隣接層１４２は、例えば洗える織物又はニット材のような布地で構成されている。布地に適した材料の例としては、合成繊維、天然繊維、及びこれらの組み合わせ、さらにコットン、ポリ／コットン、フリース、ウール、フランネル、ポリエステル、ナイロン等がある。好ましい布地は、柔らかくて心地いいものである。
【００７０】
膨張自在パッド１３７は、シェル１２３が対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッド１３７が膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの嚥下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法である。膨張自在パッド１３７は、対象者の舌の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド１３７は、対象者の舌骨上筋の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド１３７は、対象者の二腹筋、オトガイ舌骨筋、及び顎舌骨筋の少なくとも１つの力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド１３７は、対象者の舌骨下筋の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド１３７は、対象者の舌骨上筋の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド１３７は、対象者の長手方向筋肉グループ（例えば口蓋咽頭筋、茎突咽頭筋、及び耳管咽頭筋）の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることができる。膨張自在パッド１３７は、対象者の少なくとも１つの咽頭収縮筋（上咽頭収縮筋、中咽頭収縮筋、下咽頭収縮筋）の力に抵抗する力を加えることができる。
【００７１】
飲み込み訓練装置１１０では、膨張自在パッド１３７はシェル１２３が対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッド１３７が膨張位置の時に、対象者の咽頭から出る嚥下食物の流れに抵抗する力を増加させる寸法とすることができる。膨張自在パッド１３７は、シェルが対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の咽頭の上方及び前方の移動に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。膨張自在パッド１３７は、シェルが対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の舌骨の上方移動に抵抗する力を加えることのできる寸法とすることができる。膨張自在パッド１３７は、シェルが対象者の喉頭の上に位置し、膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の頸動脈に圧力が加わることを回避する寸法とすることができる。
【００７２】
ひとたび飲み込み訓練装置１１０を装着すると、ユーザーは飲み込み訓練装置１０に対して記載したような訓練療法に参加することになる。
【００７３】
例
以下の例は、本発明の特定の実施例と態様を実証しさらに明示するために提供されるものであって、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきでない。
【００７４】
例において提供されたデータは、訓練による筋肉疲労が筋肉の強化をもたらすという運動生理学において証明され受け入れられた見解に基づいて、本発明の飲み込み訓練装置を用いた訓練が咽頭及び食道近傍横紋筋を疲労させ、それらを強化することを実証している。
【００７５】
例１
例１の概略
本発明の飲み込み訓練装置は、咽頭の蠕動運動の疲労を誘導するのに効率的であることが示された。運動生理学の原理に基づいて、訓練で疲労すると筋肉は強化されるので、疲労は重要である。
【００７６】
１１人の健康な被験者（年齢５６±２５歳、６人が女性）が調べられた。この例の方法は、飲み込みの顕著な特徴の１つが舌骨及び喉頭の前方及び上方移動であるという基本的な嚥下生体力学に基づいている。舌骨喉頭部（hyo-laryngeal complex）の前方及び上方移動不全は、脳卒中（Kim Y, McCullough GH., 嚥下障害 2010 Mar;25(1):20-5）やがん治療を含む様々な原因による嚥下障害（Paik NJ, Kim SJ, Lee HJ, Jeon JY, Lim JY, Han TR., J Electromyogr Kinesiol. 2008 Apr;18(2):329-35参照）の患者だけでなく、高齢者（Kern M, Bardan E, Arndorfer R, Hofmann C, Ren J, Shaker R., Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Oct;108(10):982-9; and Yokoyama M, Mitomi N, Tetsuka K, Tayama N, Niimi S., Laryngoscope 2000 Mar;1 10(3 Pt 1):434-9; and Barikroo A, Carnaby G, Crary M., 嚥下障害 2015 Jul 11参照）にも見られた。訓練による嚥下障害治療は、等張性等尺性頭起こし（isotonic-isometric head raising）（(Shaker R, Kern M, Bardan E, Taylor A, Stewart ET, Hoffmann RG, Arndorfer RC, Hofmann C, Bonnevier J., Am J Physiol. 1997 Jun;272(6 Pt 1):G1518-22; and Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, Grande B, Kazandjian M, Dikeman K., Gastroenterology 2002 May;122(5):1314-21）から、反復努力性飲み込み動作（repeated effortful swallowing）までの範囲を有する。これらの訓練療法は、幾つかの患者グループにおいて、特に症状の主原因が上部食道括約筋（UES）の開放に関連した患者において、飲み込み能力の向上に成功した。飲み込み動作時の舌骨喉頭部の前方及び上方移動が大きな役割を果たす前提で、ここに開示された飲み込み訓練装置の着目点は、喉頭部の前方及び上方移動に負荷抵抗を与えることで、飲み込みのための喉頭部の移動に関係した筋肉グループを疲労させることである。効果的で集中的な疲労は、これらの筋肉群を強化するためのトレーニングメカニズムとして機能する。
【００７７】
抵抗訓練装置
例１では、本発明の飲み込み訓練装置を抵抗訓練装置（RED）と称する。咽頭の飲み込み用筋肉に加わる負荷を増やすために、舌骨喉頭部の前方及び上方移動に調整可能で固定された抵抗を加える抵抗訓練装置（RED）を我々の研究室で製造した。この装置は、６３．５ｃｍ長で２ｃｍ幅のコットン布製ストラップを備えている。ストラップの端部には、VELCO（登録商標）ブランドのフックとループからなる２１ｃｍ長の締め付けストリップが装着されて、ストラップを首に巻き付けるとREDの装着がカスタマイズされる。初期のプロトタイプの装置では、装置の中間部に３０ｃｍ長で５ｃｍ幅の追加のコットンパッドを有し、対象者に取り付けた時に輪状軟骨に外力を加える装置を支持するようになっていた。窪んだフレキシブルなプラスチックディスクが、ストラップアセンブリの中間に装着されていた。この窪んだディスクは、テープで巻かれて、輪状軟骨に外力を加えて喉頭の前方及び上方への移動を制限するように作用する膨張自在ポリエチレン製バッグの支持構造として機能する。膨張自在バッグはフレキシブルなカテーテルアセンブリを介して硬質のポンプと圧力ゲージに接続されている。このデバイスの製造中、バッグはベンチ上で最大限に膨らみ、柔らかいテープでゆるく包まれ、その後収縮する。このように、膨張自在バッグは皮膚をかぶれさせることなく、首に快適に取り付けられた。膨張自在パッドは、VELCO（登録商標）ブランドのフックとループからなる締め付けストリップを閉じることで輪状軟骨の位置に固定するように取り付けられる。このバッグをゲージで読み取りながら特定の圧力になるように部分的に膨張させることで、既知の外力が輪状軟骨に加わる。飲み込み動作中の舌骨喉頭部の前方及び上方移動に対する抵抗力を加えながら、柔軟なバッグが輪状軟骨の不規則な形状を挟んで皮膚の表面にぴったりと合致する。
【００７８】
咽頭及び食道近傍マノメトリ
咽頭及び食道近傍の圧力は、咽頭、上部食道括約筋 (UES)及び食道近傍を横断するように横方向に位置した高解像度（HR）マノメータ用カテーテルを用いてモニターされた。HRプローブ及びコンピュータ化記録分析システム（ManoScan and ManoView Systems, Given Imaging, Inc., ダルース, ジョージア州, 米国）は、HRプローブ上の３６個の圧力センサ（センサ間隔１ｃｍ）から圧力データを保存し、マノメータ情報をトポグラフ形式又は折れ線グラフ形式で表示すると共に、時間圧力データと空間圧力データのパラメータ化のためのデータ取得後の分析ツールを提供する。
【００７９】
実験手順（Experimental Protocol）
対象者はすべて、研究中は背筋を伸ばして着座していた。対象者は、HRマノメトリの間REDを装着しながら、室温の０．５ｍｌの水を４０回連続して飲み込むように口頭で合図された。飲み込み動作の間に、２０秒間隔で対象者が飲み込み動作を中断した。投与される水はシリンジ（注射器）によって口腔にゆっくり注入され、次に対象者は一回の飲み込み動作で水を飲み込むように合図された。これら４０回の飲み込み動作中、加えられた外圧は外部RED圧力ゲージで測定して４０ｍｍＨｇを維持した。これらの飲み込み動作に続いて、REDが取り外され、２０分の休息時間の後、２０秒の飲み込み動作間間隔での別の４０回の飲み込み動作が記録された。２０分の休息時間の間、対象者たちはマノメータ用カテーテルを適所に着けたまま着座を維持し、リラックスしてアドリブで飲み込み動作をするように告げられた。
【００８０】
疲労のマノメトリ用パラメータ
幾つかのマノメトリ用パラメータが、各飲み込み動作に対して測定され、解析された。ピーク嚥下蠕動運動波圧力が、マノメトリ的に求められた咽頭食道高圧ゾーンの上縁から上に２，３，４，５，６，７及び８ｃｍ上の位置で測定された。嚥下UESの底の圧力も測定された。加えて、ManoView解析ソフトウエア由来のパラメータも測定された。咽頭統合収縮性（PhCI）が、ManoViewソフトウエアのSmartMouse機能を用いて算出された。統合収縮性技術が、食道下部における平均圧力振幅×収縮持続時間×対象領域の長さの乗算による「収縮力」（Lin Z, Roman S, Pandolfino JE, Kahrilas PJ., Neurogastroenterol Motil. 2012 Jan;24(1):e4-10参照）の計量に利用された。コンピュータマウスを用いたManoViewソフトウエアのトポグラフ表示では、トポグラフ表示領域をスクロールアウトし、空間−時間ボックスを描画し、表示された統合収縮性の値をロギング（logging）することによって統合収縮性が算出される。我々の解析の目的のために、PhCIを、咽頭嚥下圧を囲むようにして、嚥下前にプローブセンサに最近接させたときをボックスの上縁に記録し、安静時マノメトリプロファイルの高圧領域が戻る時のUES高圧ゾーンの所定の上縁をボックスの末端縁に記録するように、トポグラフ表示のManoViewディスプレイ内で空間−時間ボックスを描画させることによって特徴付けた。
【００８１】
ピーク蠕動運動圧とPhCIの両方が、マノメトリ代用物として、REDによって提供される増加する負荷に対抗する嚥下咽頭収縮の繰り返しによる疲労を検出するために用いられた。RED無しでの連続的な飲み込み動作に対する計量結果も評価された。二次解析では、連続的な飲み込み動作にわたってのピーク圧とPhCIのリニアな回帰勾配と相関係数が評価され、著しい負の相関（又は統計的にゼロと異なる負のスロープ）が、嚥下咽頭筋肉の疲労と関連付けられた。
【００８２】
統計分析
ピアソン相関分析が、連続的な水の飲み込み動作にわたるピーク咽頭嚥下蠕動運動圧の減少とPhCIの減少の検出に用いられた。勾配の値が、対応のあるｔ−検定を用いて訓練装置の有る場合と無い場合でこれらのパラメータに対して比較された。
【００８３】
結果
本発明の訓練装置の有無に対して、咽頭統合収縮性は飲み込み試験間で勾配に差異を示した。本発明の飲み込み訓練装置によって誘導された飲み込み動作に対する外的負荷の増加は、咽頭の蠕動疲労を誘発させるのに効果的である。
【００８４】
例２
例２の概略
例２は、食道に隣接して設けた本発明の飲み込み訓練装置の効果に関する研究を報告する。例２のデータは、飲み込み訓練装置を装着しながら飲み込み動作を行うことによる食道近傍筋肉の疲労を明確に示している。運動生理学の原理に基づくと、筋肉は訓練によって疲労すると強化されるので、疲労は重要である。
【００８５】
とりわけ、例２の研究は（ｉ）食道近傍筋肉のための目的測定パラメータを識別し、（ｉｉ）測定パラメータ決定法の中でばらつきを識別し、（ｉｉｉ）飲み込み訓練装置を装着した場合としない場合の両方で、食道近傍筋肉応答の生理学及び解剖学における予備的な傾向を観察することを目的とした。
【００８６】
方法
高分解能マノメトリ（HRM）カテーテルを対象者の鼻孔を通して挿入し、咽頭全体（鼻咽頭から食道近傍まで）を覆うように位置付けた。患者は背筋を伸ばした状態で、喉頭の周りに研究の為に４０ｍｍＨｇに設定された飲み込み訓練装置を装着した。患者にはカテーテルと飲み込み訓練装置を調整するために２０分が与えられた。患者は飲み込み訓練装置を装着した状態で０．５ｍｌの水を４０回飲み込むように促された。２０秒毎に飲み込みは行われた。飲み込み訓練装置の圧力が０ｍｍＨｇにリセットされ、患者には１０分間の休息期間が与えられた。患者は飲み込み訓練装置を装着しない状態で０．５ｍｌの水を４０回飲み込むように促された。２０秒毎に飲み込みは行われた。研究が終わって、カテーテルと飲み込み訓練装置は取り外された。すべての解析がManoview ESO 3.0ソフトウエアを用いて暗い中で行われた。
【００８７】
研究の対象者は１５人で、８人が若年層（４０歳未満、５人男性／３人女性）で、６人が高齢者（６５歳以上、１人男性／５人女性）で、１人が中年（４１〜６４歳、男性）で、全員健康で、１人（若年）に再度実施した。
【００８８】
マノメトリを用いて測定された蠕動運動圧力振幅は、「遷移領域（TZ）」と呼ばれる特定の谷を表している。マノメトリから、TZセンター（圧力振幅の底）と圧力の谷の上下端が定量化できる。例２の研究の確認されたパラメータは、（１）UESの底からUESの底よりも下に３ｃｍ、４ｃｍ、及び５ｃｍまで（食道横紋筋）での統合収縮性（CI、ｍｍHg＊ｃｍ＊ｓ）；（２）天底圧力センサ位置及び圧力（TZ中点）;（３）UESの底から天底センサ位置までのCI。圧力測定では、補間データは回避された。
【００８９】
マージンは安静時UES２０ｍｍＨｇ圧ゾーンから最も近いセンチメートル外側に置かれた。図７参照。
【００９０】
図８は、どのように統合収縮性（CI）を測定したかを示すHRMシステムの記録装置から出力された等高線図である。スマートマウスを用いて、２０ｍｍＨｇでのCIが、（ａ）飲み込み開始は左マージンに（ｂ）横紋筋の飲み込みの最右端部は右マージンに（ｃ）UESの下側マージンは上マージンに（ｄ）特定の長さを下マージンに設定することで得られた。
【００９１】
図９はどのように天底センサが識別されたかを示すHRMシステムの記録装置から出力されたプロットであり、図１０はどのように天底センサによって統合収縮性（CI）が識別されたかを示すHRMシステムの記録装置から出力されたプロットである。HPZのUES下部マージンから１ｃｍ間隔で１０個のチャネルを設定した。それらはX.0ｃｍマークのところに置かれた。チャネルディスプレイ上で、飲み込み中の最小ピーク圧のチャネルを識別した。統合収縮性（CI）法を再度行い、今回は天底センサが統合収縮性（CI）ボックスの下側マージンとして機能した。０ｍｍＨｇ以下のピーク圧はすべて０ｍｍＨｇとして記録された（documented）。
【００９２】
図１１に統合収縮性（CI）傾きの解析結果を示す。UESの下部マージンからUESの下部マージンよりも下に３ｃｍ、４ｃｍ、及び５ｃｍまで、そして天底センサまでのところでのCIを測定し、飲み込み訓練装置の有無（疲労度）に対して飲み込み動作毎のCIをプロットした。データ（ｎ＝９）数９でのCI傾き比較を図１１に示し、ここでSig. Correlat.は有意な相関関係のことである。年齢ごとの統合収縮性（CI）傾きが比較され、図１２に若年層（ｎ＝７）のデータを示す。年齢ごとの統合収縮性（CI）傾きが比較され、図１３に高齢者（ｎ＝６）のデータを示す。
【００９３】
図１４〜１６に、統合収縮性（CI）傾き対飲み込み四分位の我々の解析結果を示す。４０回の飲み込みの各セット（飲み込み訓練装置の有無の両方）は、各１０回の飲み込みの４つの四分位に分割された。UESの下部マージンからUESの下部マージンよりも下に３ｃｍ、４ｃｍ、及び５ｃｍまで、そして天底センサまでのところでの測定されたCIは、指定された四分位での飲み込み毎にプロットされた。
【００９４】
二者観察者間解析（2-Person Inter-Observer Analysis）：オリジナル１０のうち、１つの研究（study）のみが異なるUESマージンを有した。CIの平均相関係数：０．９５６８。センサ選択の平均相関係数：０．９８５５。センサピーク圧平均相関係数：０．８５２４。N=9平均相関係数：０．９０３９。N=10での異なるUESマージン：０．８９２１。N=10での編集済みのUESマージン：０．８９８７。
【００９５】
結論
上述のように、咽頭統合収縮性（PhCI）をマノメトリの代用物として用いることができ、本発明の飲み込み訓練装置によって提供される増加する負荷による疲労が検出される。例２では、本発明の飲み込み訓練装置で疲労を与えた特に高齢者の対象者において、統合収縮性（CI）は統計的に著しく異なる傾きを示した。潜在的なパターンがCI四分位に示された。パラメータの初期のレビューは、比較的低い観察者間はらつきを明らかにした。このように、本発明の飲み込み訓練装置によって誘導された増加する外的負荷に対抗する飲み込み動作は、食道近傍に疲労を誘発させるのに効果的である。
【００９６】
例３
例３の概略
例３は、咽頭の蠕動運動による飲み込み動作に対する本発明の飲み込み訓練装置の効果の研究を報告する。例３のデータは、飲み込み訓練装置を装着しての飲み込み動作によって、咽頭の筋肉が疲労することを明確に示している。咽頭の筋肉は、訓練によって疲労すると強化される。
【００９７】
イントロダクション
飲み込み動作の口腔／咽頭フェーズは、舌、咽頭、口腔、頸部、及び喉頭の各筋肉間の複雑な相互作用を含んでいる。精密な協調動作に加えて、これらの筋肉の適切な収縮機能が、飲み込んだ食物塊の咽頭から食道への正常な移動のために重要である。正常な飲み込み動作の口腔／咽頭フェーズに含まれる構成は、（ｉ）モーター機能（舌及び咽頭）；（ｉｉ）筋肉の弛緩／開放（UES、舌骨上筋）；気道閉塞（喉頭、口蓋帆咽頭）；（ｉｖ）感覚機能、及び（ｖ）協調とタイミングである。中咽頭筋肉組織の衰弱には、以下の脳卒中、放射線治療、外科的治療で一般に生じる咽頭収縮筋が含まれる。咽頭蠕動運動の衰弱は、嚥下障害、嚥下残差後（post deglutitive residue）、誤嚥、誤嚥性肺炎を生じさせる。例えば上舌骨UES開放筋肉や舌といった中咽頭嚥下組織の構成要素を強化するための様々な訓練が示されてきた。咽頭の収縮機能を改善させることを直接の目的とした選択肢は、現在限定的である。
【００９８】
咽頭蠕動運動圧波のピーク振幅が減少することから明らかなように、増加する外的負荷に対抗した飲み込み動作の反復は、咽頭筋肉の疲労を生じさせ、訓練が誘導する筋肉疲労は咽頭の機能を改善することのできる筋肉の強化を生じさせる、という仮説を我々は設けた。
【００９９】
とりわけ、例３の研究は、咽頭蠕動運動圧波のパラメータである舌骨・喉頭器官系（hyo-laryngeal complex）の前方及び上方偏位（excursions）に対する抵抗力を加えることで誘導される飲み込み負荷の増加の効果を求めることを目的とした。
【０１００】
方法
背を伸ばした位置での５６±２５歳の１５人の健康体（７人女性）を研究した。咽頭蠕動運動は、咽頭の全長、UES、及び食道近傍をカバーするHRMカテーテルを用いて記録された。咽頭蠕動運動の大きさの低減は、疲労を代理するものとみなされた。
【０１０１】
外的に飲み込み負荷を増加させるために、本発明の飲み込み訓練装置を用い、その構成から、飲み込み動作中の舌骨・喉頭器官系の前方及び上方偏位に対する段階的な抵抗力を誘導できた。例３とそれに関連する図１７〜２３では、本発明の飲み込み訓練装置を抵抗訓練装置（RED）と称する。
【０１０２】
対象者が４０ｍｍＨｇ圧に設定したREDを装着しながら、２０秒のインターバルで０．５ｍｌの水を連続的に４０回飲み込む際の咽頭蠕動運動を記録した。これに続けて、１５分間の休息の後、REDを装着しない状態で同じ量と間隔の４０回の飲み込みを行った。
【０１０３】
着目したパラメータには、（ｉ）咽頭食道高圧ゾーン（PE-HPZ）の上部マージンから上に３，４，５，６，７，及び８ｃｍのところのピーク咽頭蠕動運動圧と、（ｉｉ）咽頭統合収縮性（PhCI）が含まれた。統計的分析のために、ピアソン相関、クラス内相関、及びスチューデントｔ−検定を用いた。
【０１０４】
結果
咽頭統合収縮性（PhCI）に対する抵抗訓練装置（RED）の効果を分析した。REDを装着しながらの連続的な飲み込み動作に対し、PhCIに段階的な減少があった。図１７参照。
【０１０５】
咽頭収縮に対する抵抗訓練装置（RED）の効果を分析した。連続飲み込み動作時のピーク圧を比較した、図１８〜１９参照。図１９の飲み込み番号３４に見られるように、咽頭蠕動運動圧は早い段階での飲み込みに比べて減少しており、これは咽頭筋肉の疲労を示し、訓練による筋肉の強化に必須である。
【０１０６】
図２０を参照して、PE-HPZの上部マージンから上に８ｃｍのところのピーク咽頭蠕動運動波形を示す。REDを装着しながらの連続的な飲み込み動作に対し、この位置でピーク圧の段階的な減少がみられる。この減少は、REDを装着しない場合の連続的な飲み込み動作ではみられない。
【０１０７】
次に図２１を参照して、PE-HPZの上部マージンから上のサイト８のところのすべての対象者の記録したデータを示す。すべてのデータを同じスケールにフィットさせるために、圧力データは各対象者の各４０回の飲み込みシーケンスにおいてサイト８のところの平均圧力に正規化した。個々の対象者のデータは異なる色とシンボルで表現している。回帰直線は、対象者間の平均データのフィッティングを表している。
【０１０８】
PhCIは全咽頭にわたる圧力現象を反映しているので、疲労傾向が記録したサイトのすべてではないが幾つかに著しく影響を与えたことを追加の分析が明らかにした。ｔ−検定の１つのサンプルが、リストしたタイプＩエラーの可能性について、相関係数がゼロから著しく異なるかどうかテストするために用いられた。表１参照。
【０１０９】
【表１】
2020099742.tif 000003
【０１１０】
咽頭収縮に関する偽物抵抗訓練の効果を分析した。疲労挙動は、訓練装置を装着しない場合の連続的な飲み込み動作では見られなかった。ｔ−検定の１つのサンプルが、リストしたタイプＩエラーの可能性について、相関係数がゼロから著しく異なるかどうかテストするために用いられた。表１参照。
【０１１１】
【表２】
2020099742.tif 000004
【０１１２】
疲労の発現について分析した。４０回の飲み込み動作セットを５回の飲み込み動作エポックに区分化した。次に、各エポックで５回の飲み込み動作を平均化した。ANOVA（分散分析）平均PhCIを各エポックにわたって及び全対象者にわたってテストした。REDを装着した場合のPhCIに、エポック間で著しい差異がみられたが、REDを装着しない場合にはみられなかった。エポック２をエポック８と比較して、著しい差異が導き出された（ｐ＝０．０１１５）。エポックに関するテストは、多重比較のために補正された。図２２参照。
【０１１３】
飲み込み訓練装置を用いた場合と用いない場合について咽頭統合収縮性（PhCI）における本発明の飲み込み訓練装置の訓練装置に加える負荷の効果も分析した。図２３参照。
【０１１４】
例３からの結論
本発明の飲み込み訓練装置によって誘導される増加する外的負荷に対抗する飲み込み動作は安全で、咽頭蠕動運動に疲労を誘発させるのに効果的で、従って咽頭収縮筋を強化することができる。この発見は、中咽頭（oro-pharyngeal）に嚥下障害のある患者に観察される咽頭虚弱に対し処置する機会を提供する。
【０１１５】
このように、本発明は飲み込み動作に関連する筋肉を訓練して強化する飲み込み訓練装置を提供する。
【０１１６】
特定の実施例を参照して本発明をかなり詳細に説明してきたが、本発明は説明を目的とし、限定するものでは無い記載した実施例以外にも実施可能であることを、当業者は正当に評価するであろう。従って、添付した請求項の範囲は、ここに含まれる実施例の記載に限定されるべきではない。
【図１】
2020099742.tif 000005
【図２】
2020099742.tif 000006
【図３】
2020099742.tif 000007
【図４】
2020099742.tif 000008
【図５】
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【図６】
2020099742.tif 000010
【図７】
2020099742.tif 000011
【図８】
2020099742.tif 000012
【図９】
2020099742.tif 000013
【図１０】
2020099742.tif 000014
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年4月17日(2020.4.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の飲み込み機能を向上させるための装置であって、
対象者の喉頭の上下に延長するように構成された長手方向寸法を有し、末端面とそれに向かい合った隣接面を有する剛直なシェルと、
前記シェルを対象者の喉頭の上に位置させた状態で対象者の首周りに前記シェルを固定できる寸法になっている調整可能な固定具と、
前記シェルの表面に結合される膨張自在パッドと、を備え、
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも１つの嚥下筋の動きに抵抗する力を加えることのできる寸法であり、
前記膨張自在パッドは前記喉頭の動きに抵抗を加え、そして、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に配置され、前記膨張自在パッドが膨張位置にあるときに、前記対象者の頸動脈に圧力がかからないような寸法であることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記膨張自在パッドには、第１の面とそれに向かい合った第２の面があり、前記シェル
が前記対象者の前記喉頭の上に配置されたときに前記第１の面は、前記シェルの前記末端面に接続され、前記第２の面は、前記対象者の首に対向するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シェルの前記末端面は、前記シェルの内部容積を規定し、前記膨張自在パッドは、前記シェルの前記内部容積内に受け入れられることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記調整可能な固定具が前記シェルに接続されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記シェルと前記調整可能な固定具との間に位置し、前記シェル及び／又は前記調整可能な固定具に取り付けられるスペーサをさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記スペーサが、前記シェルの外周端から内向きに間隔を空けていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記対象者の舌の少なくとも１つの筋肉の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の少なくとも１つの舌骨上筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の二腹筋、オトガイ舌骨筋、及び顎舌骨筋の少なくとも１つの力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の少なくとも１つの舌骨下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の長手方向筋肉の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の口蓋咽頭筋、茎突咽頭筋、及び耳管咽頭筋の少なくとも１つに抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の少なくとも１つの咽頭収縮筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の前記咽頭から出る嚥下食物の流れに抵抗する力を増加させる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の前記咽頭の上方及び前方の移動に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の舌骨の上方移動に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記膨張自在パッドは、前記シェルが前記対象者の前記喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが前記膨張位置の時に、前記対象者の頸静脈に圧力が加わることを回避する寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記シェルの前記隣接面の横断面は窪んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記シェルの横軸に沿った前記シェルの前記隣接面の横断面は、前記横断面の全長に沿って窪んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記シェルの前記隣接面の縦断面は窪んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記シェルの縦軸に沿った前記シェルの前記隣接面の縦断面は、前記縦断面の全長に沿って窪んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記シェルの前記隣接面の横断面が窪んでおり、前記シェルの前記隣接面の縦断面が窪んでおり、前記シェルの前記隣接面の縦断面が前記シェルの前記隣接面の横断面ほど窪んでいないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記シェルが前記シェルの縦軸に沿って対象者の輪状軟骨から甲状軟骨まで延在するように、前記シェルは前記対象者の前記首の周囲に前記シェルを固定できる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記シェルが前記シェルの縦軸に沿って前記対象者の輪状軟骨から舌骨の上まで延在するように、前記シェルは前記対象者の前記首の周囲に前記シェルを固定できる寸法であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記シェルの前記隣接面及び前記末端面の少なくとも１つが、前記膨張自在パッドを収容するための刻み目を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記膨張自在パッドの隣接側に取り付けられる粘弾性層をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記粘弾性層が、形状記憶発泡体を備えていることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記粘弾性層の隣接側を覆う隣接層をさらに備えていることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記隣接層が布地を備えていることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記装置が前記対象者の飲み込み動作のトリガーにならないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記装置が振動素子を備えていないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３２】
前記装置が電気素子を備えていないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３３】
前記調整可能な固定具がフックタイプの固定具部品とループタイプの固定具部品を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３４】
前記膨張自在パッドの膨張と収縮のための空気注入装置であって、
前記膨張自在パッドを膨張させるためのポンプと、前記膨張自在パッドと前記ポンプの間を流体連通する導管と、前記膨張自在パッドの膨張と収縮を調整するバルブと、を有する空気注入装置をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３５】
前記空気注入装置が、前記膨張自在パッド内の圧力レベルを測定するためのゲージをさらに備えていることを特徴とする請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記シェルは、前記対象者の輪状軟骨の下に伸び、前記対象者の舌骨の上に伸びるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。