(57)【要約】【課題】ＡＰＤシステムのような、医療注入流体ハンドリングシステムの構成部品を提供する。【解決手段】構成部品では、一本以上のライン（３０）（例えば溶液ライン）、スパイク（１６０）、その他の接続ポートに対して自動的にキャップ取り付け、およびキャップ取り外しの少なくとも一方を行うことが可能である。スパイクまたは他の接続部のキャップ取り外しやライン接続には、人との相互作用が不要であるため、上記の特徴によって汚染の可能性の減少といった利点が得られる。例えば、流体ハンドリングカセット（２４）は１つ以上のキャップ（６３）を含み、このキャップは対応するスパイク（１６０）を覆い、また、カセットからのキャップの取り外しを補助するための隆起および凹型機構の少なくとも一方を含んでいる。溶液ラインキャップ（３１）は、スパイクキャップと係合し、キャップを取り外すために、穴、凹部、溝または他の機構を含んでいてもよい。【選択図】  図３３
2020199399.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹膜透析システムにて使用する流体ハンドリングカセットであって、
略平坦な本体であって、該本体の第１側部に凹みとして形成された少なくとも１つのポンプチャンバと、複数の流体用流路とを有する前記略平坦な本体と、
前記本体の第１端部に配置され、患者ラインに接続するように設けられた患者ラインポートであって、少なくとも一本の流路を介して前記少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通している前記患者ラインポートと、
前記本体の第１端部に配置され、排液ラインに接続するように設けられた排液ラインポートであって、少なくとも一本の流路を介して前記少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通している前記排液ラインポートと、
前記本体の前記第１端部の反対側の第２端部に配置された複数の溶液ラインスパイクであって、該複数の溶液ラインスパイクの各々は、少なくとも一本の流路を介して前記少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通している、前記複数の溶液ラインスパイクと、
前記本体の前記第１側部の、前記少なくとも１つのポンプチャンバの上に取り付けられた可撓膜であって、前記少なくとも１つのポンプチャンバの上の前記膜の一部は、前記ポンプチャンバ内の流体を移動させるために可動に設けられている、前記可撓膜と
を備える流体ハンドリングカセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体ライン自動接続システムのための使い捨て構成部品および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腹膜透析（ＰＤ）では、患者の腹膜腔内に滅菌済水溶液（腹膜透析液または透析液）を周期的に点滴する。その溶液と生体膜を介した血流の間で拡散と浸透交換が生じる。この交換により、通常であれば腎臓から排出されるべき老廃物が透析液へと移動する。一般に、老廃物はナトリウムイオン、塩化物イオンといった溶質と、これ以外の、通常腎臓から排出される尿素、クレアチニン、水といった化合物とからなる。透析中に腹膜にかけて水を拡散する方法は限外濾過と呼ばれる。
【０００３】
従来の腹膜透析液には、限外濾過によって患者から水分を除去するために必要な浸透圧を生じるのに十分な濃度を持つデキストロースが含まれる。
持続性携帯型腹膜透析（ＣＡＰＤ）は広く用いられているＰＤ（腹膜透析）の形態である。患者はこのＣＡＰＤを手動で１日に約４回行う。ＣＡＰＤの排液／注液手順の最中、患者はまず使用済みの腹膜透析液を自分の腹膜腔内から排液した後に、腹膜腔内に未使用の腹膜透析液を新たに注入する。通常、この排液および注液手順にかかる時間は約１時間である。
【０００４】
自動腹膜透析（ＡＰＤ）は、やはり一般に普及している別形態の腹膜透析である。ＡＰＤは、サイクラーという機械を使用して腹膜透析液を患者の腹膜腔内に注入し、貯留させ、そして腹膜腔から排液することを自動的に行う。ＡＰＤは夜間の就寝中に行うことができるため、腹膜透析患者にとって特に魅力的な方法である。これによって、患者は毎日、起きている時間、働いている時間にＣＡＰＤを行う必要性から解放される。
【０００５】
一般に、ＡＰＤの全工程の所要時間は約２〜３時間である。多くの場合、ＡＰＤは腹膜腔内から使用済みの透析液を除去する排液段階より開始される。ＡＰＤ工程は次に、注液、貯留、排液段階と連続的に進む。一連の注液／貯留／排液をサイクルと呼ぶ。
【０００６】
注液段階にて、サイクラーが、未使用の暖めた所定量の透析液を患者の腹膜腔内へと移動させる。透析液は腹膜腔内に一定時間残留（または「貯留」）する。これを貯留段階と呼ぶ。排液段階では、サイクラーが腹膜腔内から使用済みの透析液を除去する。
【０００７】
所与のＡＰＤセッション中に行う必要がある注液／貯留／排液サイクルの回数は、各患者のＡＰＤレジメンに処方される透析液の総量に応じて異なり、また、この回数は治療処方の一部として入力されるか、サイクラーによって計算される。
【０００８】
ＡＰＤは種々の方法で実行でき、また実際に実行されている。
持続性周期的腹膜透析（ＣＣＰＤ）は、一般的に使用されている１つのＡＰＤ様式である。ＣＣＰＤのそれぞれの注液／貯留／排液段階において、サイクラーが処方量の透析液を注入する。サイクラーは、処方に従った貯留期間の後に、患者からこの液体の全量を完全に排液して、腹膜腔を空にすなわち「ドライ」状態にする。一般にＣＣＰＤでは、処方された治療量を達成するのに、４〜８回の注液／貯留／排液サイクルを行う。
【０００９】
ＣＣＰＤでは、処方された最終の注液／貯留／排液サイクル後に、サイクラーは最終注液量を注入する。この最終注液量は長時間にわたって患者の体内に貯留する。この注液量は、夕方に行う次のＣＣＰＤセッションの開始時、または昼間の液交換中に排液される。最終注液量は、サイクラーが提供する連続したＣＣＰＤ注液／貯留／排液サイクルの注液量とは濃度の異なるデキストロースを含有することができる。
【００１０】
間欠的腹膜透析（ＩＰＤ）は別のＡＰＤ様式である。ＩＰＤは一般に、患者が急に透析治療に入る急性状況において使用される。ＩＰＤはさらに、患者が腹膜透析を必要としているが、ＣＡＰＤの義務を負うことができない、あるいは自宅にて腹膜透析を行う場合にも使用できる。
【００１１】
ＣＣＰＤと同様に、ＩＰＤは一連の注液／貯留／排液サイクルを設けている。また、ＣＣＰＤとは異なり、ＩＰＤには最終注液段階は含まれていない。ＩＰＤでは、ＡＰＤ治療セッションが終了し次のＡＰＤ治療セッションが開始されるまで、患者の腹膜腔内には透析液がない状態（つまり「ドライ」）に保たれる。
【００１２】
タイダール透析（ＴＰＤ）は別のＡＰＤ様式である。ＴＰＤは、ＣＣＰＤと同様に、一連の注液／貯留／排液サイクルが含まれる。ＣＣＰＤと異なり、ＴＰＤでは、各排液段階にて腹膜腔内の透析液を完全に排液してしまうことはない。その代わりに、初回注液段階にてベース量を確立し、その一部のみを初回排液段階で排液する。後続の注液／貯留／排液サイクルでは、補充量がベース量の上に注入されその後排液される。最終排液段階にて全ての透析液が腹膜腔内から除去される。
【００１３】
ＴＰＤの応用形には、完全に排液を行った後、満量のベース量透析液を新たに注入するサイクルを含んだものがある。
ＴＰＤでは、ＣＣＰＤと同様に最終注液サイクルを設けることができる。あるいは、ＩＰＤのように最終注液サイクルを省くこともできる。
【００１４】
ＡＰＤは、透析が必要な個人に柔軟性とクオリティーオブライフの向上を提供するものである。ＡＰＤは、患者を、人によって感じるＣＡＰＤの毎日の実施に伴う疲労と不便さから解放する。また、患者はＡＰＤにより、透析液交換を行わなくてよい、一日のうちの起きている時間および就労時間を取り戻すことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
しかし、様々なＡＰＤ様式については、従来機器とそれに関連する使い捨て用品の複雑さと寸法のために、ＡＰＤが代替的な手動による腹膜透析法として患者に広く受け入れられることが阻害されていた。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の複数の態様は、腹膜透析のような医療点滴術を含む医療用途に使用するための様々な構成部品、システム、方法に関連する。一部の例では、本発明の複数の態様は腹膜透析での用途に限定され、他の複数の態様は、より一般的な透析用途（例えば血液透析）や点滴用途に限定され、さらに別の複数の態様はより一般的な方法またはプロセスに限定される。そのため、本発明の態様は、必ずしもＡＰＤシステムおよび方法に限定されるものではないが、ここで説明する多くの例示的な実施形態はＡＰＤに関連している。
【００１７】
本発明の１つの態様において、例えばＡＰＤサイクラー装置または他の点滴装置と併用することが可能な使い捨て流体ハンドリングカセットは、本体の第１面に凹みとして形成された少なくとも１つのポンプチャンバと、１本のチャネルを含んだ複数の流体用流路とを有する略平面的な本体を含んでいる。患者ラインポートを患者ラインに接続するように配置し、少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通させることができ、また、本体の第１面に前記少なくとも１つのポンプチャンバを覆う膜を取り付けてもよい。一実施形態では、その膜は、概して本体のポンプチャンバ凹みと一致したストレスのかからない形状をしたポンプチャンバ部を有してもよく、このポンプチャンバ部は、ポンプチャンバの使用可能空間内の流体の動きに合わせて動作できるように配置されている。カセット本体が２つ以上のポンプチャンバ凹みを含む場合には、膜にも、事前に形成された２つ以上のポンプ部を設けることができる。別の実施形態では、例えば、サイクラーの制御面がカセットと相互に作用し合いポンピング機能やバルブ機能を制御する場合には、膜は必ずしもカセットに含まれてなくてもよい。
【００１８】
別の実施形態では、ポンプチャンバに、例えば、凹みの内壁から延伸した１つ以上のスペーサ要素を設けて、膜がこの内壁と接触しないようにし、これによってポンプチャンバの入口／出口の遮断が阻止されることで、ポンプチャンバ内の空気の除去または捕捉、および／または、膜が内壁に付着してしまうことの防止が促される。スペーサ要素は、膜がスペーサ要素に押し付けられた際に、スペーサ要素の縁での膜の変形を最小に抑えるよう配置することが可能である。
【００１９】
別の実施形態では、患者ラインポートと排液ラインポートを本体の第１端部に配置し、少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通させることができる。一方、複数の溶液ラインスパイクを、各溶液ラインスパイクが少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通した状態で、本体の第１端部とは反対側の第２端部に配置することができる。この配置により、溶液ラインをカセットに自動接続したり、患者ラインや排液ラインを溶液ラインに対して個別に遮断することが可能になる。一実施形態では、加熱バッグ・ラインポートを本体の第１端部に配置し、少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通させることもできる。可撓性の患者ライン、排液ライン、加熱バッグラインを、患者ラインポート、排液ラインポート、加熱バッグ・ラインポートにそれぞれ接続することができる。
【００２０】
別の実施形態では、本体は、少なくとも１つのポンプチャンバ付近に形成された吸気通気用間隙凹みを含み得る。この凹みにより、膜とこれに対応するサイクラーの制御面との間に存在する流体（気体および／または液体）が、例えば制御面の吸引ポートを介して排除されるように促進される。つまり、この凹みは、膜が吸引ポートに押し付けられないよう補助して、吸引ポートを開放した状態に保つことで、必要に応じて流体を回収チャンバ内に引き入れられるようにする。
【００２１】
一実施形態では、１つ以上のポート、例えば排液ラインポートと加熱バッグ・ラインポート、および／または１つ以上の溶液ラインスパイクを、カセット基部の共通の流路チャネルと連通させることができる。必要に応じて、複数のバルブのそれぞれを、少なくとも１つのポンプチャンバと、患者ラインポート、排液ラインポート、複数の溶液ラインスパイクとの間における各流路内の流れを制御するように配列することができる。一実施形態では、膜の各部をそれぞれ対応するバルブの上に位置決めし、バルブの開閉ができるよう可動にしてもよい。同様に、開口部から１または複数のポンプチャンバ内に入る流れを、これに対応する、膜の１つ以上の部分の動きにより開閉するバルブによって制御することもできる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、膜は、本体の少なくとも数本の流路を閉鎖することができる。つまり、少なくとも片側で膜により閉鎖される開放フローチャネルを本体に形成してもよい。一実施形態では、本体の対向する平坦な両面に流路を形成することができ、また、第１面上の少なくとも数本の流路を第２面上の複数の流路と連通させることができる。
【００２３】
一実施形態では、カセット上の１つ以上のスパイク（例えば、透析液を受容するためのもの）は、当該スパイクを密封封止する取り外し可能なスパイクキャップで覆われてもよい。
【００２４】
本発明の別の態様において、再利用可能な自動腹膜透析サイクラー装置と併用される使い捨て流体ハンドリングカセットは略平面的な本体を含んでおり、この本体は、本体の第１面に凹みとして形成された少なくとも１つのポンプチャンバと、チャネルを含む複数の流体用流路と、患者ラインに接続するように配置され、少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバに流体連通する患者ラインポートと、少なくとも１つのポンプチャンバの上に位置する、本体の第１面に取り付けられた可撓膜とを設けている。少なくとも１つのポンプチャンバの上に位置する膜のポンプチャンバ部は、本体に設けたポンプチャンバ凹みの再利用可能範囲とほぼ一致して、ポンプチャンバ内の流体の動きに合わせて動作できるように配置されたストレスのかからない形状をしている。一実施形態では、カセットは、再利用可能な自動腹膜透析サイクラー装置に対し動作可能に係合するよう構成されている。
【００２５】
カセットは、排液ラインに接続するように配置された排液ラインポートを含んでよく、この排液ラインポートは、少なくとも１本の流路を介して、および／または、少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通している複数の溶液ラインスパイクを介して、少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通している。膜のポンプチャンバ部は略ドーム型であってよく、また、対応するポンプチャンバ凹みの使用可能範囲とほぼ一致する形状をした２つのポンプチャンバ部を含み得る。一実施形態では、ポンプチャンバ部の容積は、ポンプチャンバ凹みの使用可能な容積の８５〜１１０％であってよい。別の実施形態では、ポンプチャンバ部を、ポンプチャンバ凹みの使用可能範囲の深さの８５〜１１０％となるように設けることができる。別の実施形態では、ポンプチャンバ部を、ポンプチャンバ凹みの使用可能範囲の円周の８５〜１００％の寸法になるように設けることができる。ポンプチャンバの使用可能範囲は、少なくとも部分的に、凹みの内壁から延伸した１つ以上のスペーサ要素によって画定されてもよい。一実施形態では、複数のスペーサ要素は、略ドーム型の領域あるいはこれ以外の形状を画定する、段階的な長さまたは可変高さを有するものであってよい。スペーサ要素は、平面において同心楕円パターンまたは別の形状に設けられてもよい。このパターンに１つ以上の分断部を設けて、例えば空隙間を連通させることが可能である。一実施形態では、膜がスペーサ要素に押し付けられる際に、スペーサ要素の縁部における膜の変形が最小化するようにスペーサ要素を設けることができる。別の実施形態では、１つ以上のスペーサを、ポンプチャンバの流体入口および／または出口が膜で覆われることのないように構成することが可能である。
【００２６】
本発明の別の態様では、医療用点滴装置の流体ハンドリングシステムと併用される流体ハンドリングカセットは、本体の第１面に少なくとも１つのポンプチャンバが凹みとして形成された略平面的な本体と、１本のチャネルを含む複数の流体用流路とを含み、この少なくとも１つのポンプチャンバは凹みの内壁から延伸した１つ以上のスペーサ要素を含んでおり、流体ハンドリングカセットはさらに、患者ラインに接続するように配置された患者ラインポートを含み、この患者ラインポートは少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通しており、流体ハンドリングカセットはさらに、排液ラインに接続するように配置された排液ラインポートを含み、この排液ラインは少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通しており、流体ハンドリングカセットはさらに、少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通した複数の溶液ラインスパイクを含む。
【００２７】
本発明の１つの態様では、腹膜透析システムの流体ライン接続システムと併用される使い捨て構成部品システムは、第１面に凹みとして形成された少なくとも１つのポンプチャンバを有する略平面的な本体と、複数の流体用流路とを有する流体ハンドリングカセットと、本体の第１端部に配置された溶液ラインスパイクとを含み、この溶液ラインスパイクは少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通しており、使い捨て構成部品システムはさらに、溶液ラインスパイクを取り外し可能に覆うように構成されたスパイクキャップを含んでおり、ここで、キャップは、腹膜透析治療を開始する前に、溶液ラインと接続させるためのキャップの取り外しを補助するために、少なくとも１つの隆起部機構（例えば、非対称または対称的なフランジ）を含んでいる。
【００２８】
一実施形態では、カセットは、スパイクキャップの端部を受容するためにスパイク周囲に設けたスカート部を含み、さらに、スパイクキャップとスカート間に密封部の形成を促すように配置した凹部を、スカートとスパイクの間に設けてもよい。
【００２９】
別の実施形態では、溶液ラインキャップを溶液ラインに取り外し可能に接続でき、また、溶液ラインキャップは凹部機構（例えば対称的または非対称的な溝）を含むことができる。溶液ラインキャップの少なくとも一部は、シリコーンゴムのような可撓性材料を含み得る。凹部機構により、カセットからスパイクキャップを取り外し易くなる。
【００３０】
別の実施形態では、スパイクキャップは、溶液ラインキャップの停止部として機能する第２隆起部機構を含む。
別の実施形態では、１つ以上のスパイクの主軸は、流体ハンドリングカセットの略平面的な本体と実質的に同平面上にある。
【００３１】
本発明の別の態様では、腹膜透析システムと併用される流体ハンドリングカセットは、本体の第１面に凹みとして形成された少なくとも１つのポンプチャンバと複数の流体用流路とを有する略平面的な本体と、透析液ラインに係合するべく本体の第１端部に配置されたスパイクとを含む。スパイクは、少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通しており、また、末端部の先端と、スパイクの末端部の先端がスパイクの長手軸の実質的に近くに位置決めされるように配列された内腔とを含んでいる。一実施形態では、内腔は長手軸から実質的に外れて位置決めされている。
【００３２】
本発明の別の態様では、腹膜透析システムの流体ライン接続システムと併用される使い捨ての構成部品システムは、流体ハンドリングカセットのスパイクを取り外し可能に覆うように構成されたスパイクキャップを含む。キャップは、腹膜透析治療を開始する前に、溶液ラインに接続するべくキャップの取り外しを促すための少なくとも１つの特徴を含み得る。この特徴は隆起部機構または凹部機構であってよく、また、溶液ラインキャップと係合する構成になってよい。
【００３３】
本発明の別の態様では、腹膜透析システムの流体ライン接続システムと併用される使い捨ての構成部品システムは、溶液ラインに取り外し可能に取り付けるための溶液ラインキャップを含み、この溶液ラインキャップは、腹膜透析治療を開始する前に、溶液ラインとスパイクを接続するべくスパイクキャップの取り外しを助ける少なくとも１つの特徴を含む。この特徴は隆起部機構または凹部機構であってよく、また、スパイクキャップと係合するように構成されてもよい。例えば、溶液ラインと関連した溶液を識別でき、また、腹膜透析システムの少なくとも１つの機能に影響を与えるようにするために、指示が溶液ラインに関連付けられていてもよい。
【００３４】
本発明の別の態様では、ＡＰＤシステムのような医療用注入流体ハンドリングシステムは、キャップを取り外し、１本以上のライン（例えば溶液ライン）を、流体ハンドリングカセットの１つ以上のスパイクあるいは別の接続ポートと接続させるように配置することができる。この特徴には、キャップの取り外し、およびライン／スパイク間の接続に人の介入が不要であるため、汚染の可能性が低減するなどの利点がある。例えば、ＡＰＤシステムは、それぞれがコネクタ端部とキャップを有する複数の溶液ラインを受容するように配置されたキャリッジを含み得る。このキャリッジは、第１方向に沿って移動することで、溶液ラインのコネクタ端部を第１方向に沿って移動できるように設けることができ、また、キャップストリッパは、キャリッジ上の溶液ラインのキャップと係合するように設けることができる。キャップストリッパは、第１方向を横切る第２方向へ移動するようにも、キャリッジと共に第１方向に沿って移動するようにも配置できる。例えば、キャリッジがＡＰＤサイクラー内でカセットに向かって第１方向へ移動することで、溶液ラインのキャップをカセットのスパイクのキャップと係合させることもできる。キャップストリッパは（例えば、キャリッジの動作を横切る方向へ移動することによって）キャップと係合し、その後、キャップをスパイクから取り外すためにキャリッジがカセットから引き抜かれると、キャリッジと共に移動する。次に、キャリッジがキャップストリッパ上のキャップから溶液ラインのコネクタ端部を引くと、キャップストリッパが引っ込み、キャリッジが、露出状態となった溶液ラインコネクタ端部をカセット上の露出したスパイクと係合させられるようになる。
【００３５】
一実施形態では、キャリッジは、それぞれが対応する溶液ラインを受容する複数の溝を含み得る。溶液ラインをこれと対応する溝内に位置決めすると、例えばライン上のバーコードまたは別の識別子が読み取られ、これに従ってシステムの制御が行われることで、各溶液ラインの個々の識別がさらに容易になる。キャリッジはサイクラーハウジングのドアに取り付けられることができ、キャリッジ駆動部によって第１方向に沿って移動される。一実施形態では、キャリッジ駆動部は、ドアを閉位置へ移動するとキャリッジと係合し、ドアを開位置へ移動するとキャリッジとの係合が外れる。
【００３６】
一実施形態では、キャップストリッパは複数のフォーク状要素を含んでよく、このフォーク状要素は、これと対応する、キャリッジに収納された溶液ラインのキャップと係合するように配置されている。フォーク状要素は、溶液ラインから取り外されたキャップを保持することができ、また、各溶液ラインキャップ自体がスパイクキャップを保持することができる。別の実施形態では、キャップストリッパは複数の揺動アームを含んでよく、揺動アームのそれぞれはフォーク状要素と関連している。各揺動アームは、例えばスパイクキャップを関連するスパイクから取り外すべく働くため、スパイクキャップと係合するように移動できるよう配置されてよい。各揺動アームは、関連するフォーク状要素が溶液ラインのキャップと係合する時のみ、対応するスパイクキャップと係合するように配置されてよい。そのため、キャップストリッパは、スパイクと接続するための対応する溶液ラインが存在しない場所では、スパイクキャップと係合したり、カセットからスパイクキャップを取り外したりすることができない。
【００３７】
本発明の別の態様では、ＡＰＤサイクラーのような医療用注入流体ハンドリングシステム内で流体ラインを接続する方法は、溶液ラインおよびカセットのスパイクを、人が触れられない閉空間内に配置することを含む。閉空間内で溶液ラインおよび／またはスパイクのキャップを取り外して溶液ラインをスパイクに接続することで、接続が提供されると共に、例えば病原菌または他の潜在的有害物質が付着した指によって起こる接続部での汚染の可能性が最小化される。例えば、本発明のこの態様による１つの方法では、それぞれがコネクタ端部とキャップを有する複数の溶液ラインを提供することと、それぞれがスパイクキャップで覆われた複数のスパイクを有する流体ハンドリングカセットを提供し、人によるキャップやスパイクキャップへの接触が防止される空間内において、複数の溶液ラインのコネクタ端部をこれを覆うキャップで包囲し、複数のスパイクをこれを覆うスパイクキャップで包囲し、また、キャップまたはコネクタ端部を該空間から取り出すことなく複数の溶液ラインのコネクタ端部からキャップを取り外し、スパイクキャップおよびスパイクを該空間から取り出すことなくスパイクキャップをスパイクから取り外し、キャップをスパイクキャップのおのおのと係合させ、また、コネクタ端部とスパイクは該空間内に留め、人の接触から保護したたままで、複数のコネクタ端部をこれに対応するスパイクに流体接続する。
【００３８】
一実施形態では、溶液ラインキャップとスパイクキャップを、ラインまたはスパイクから取り外す前に互いに係合させた後、係合させたままの状態でラインとスパイクの両方から取り外すことができる。この技術により、キャップ取り外し／キャップ被せ工程が簡易化されると共に、キャップの収納も簡単になる。
【００３９】
別の実施形態では、例えば処置完了後に、溶液ラインをスパイクから外し、ラインのコネクタ端部とスパイクに再びキャップを被せることができる。
本発明の別の態様では、透析器機は流体ハンドリングカセットを含んでよく、この流体ハンドリングカセットは複数のスパイクおよびこれらスパイクの各々を覆う複数のスパイクキャップと、各々がコネクタ端部を覆うキャップを有する複数の溶液ラインと、溶液ラインのコネクタ端部から１つ以上のキャップを取り外すように、また、１または複数のキャップをスパイクキャップの対応する１つに固定した状態で、カセットのスパイクから１つ以上のスパイクキャップを取り外すように配列されたキャップストリッパとを備えている。上述したように、この器機は、キャップの取り外し後に、溶液ラインのコネクタ端部をこれと対応するスパイクに自動的に流体接続させるよう設けられる。
【００４０】
本発明の別の態様では、ＡＰＤシステムのような透析器機は、複数の流体スパイクおよび対応する流体スパイクを覆う複数のスパイクキャップを有するカセットと、各ラインのコネクタ端部を覆うキャップをそれぞれ設けた複数の溶液ラインを受容するように配置されているキャリッジと、ラインのコネクタ端部を覆う１つ以上のキャップと係合するように配置されたキャップストリッパとを含み得る。キャリッジとキャップストリッパは、１つ以上のキャップが、これと対応する、カセット上のスパイクを覆うスパイクキャップと係合している間に、ラインのコネクタ端部上の１つ以上のキャップと係合するように、また、スパイクからスパイクキャップを、溶液ラインのコネクタ端部からキャップを取り外すように、また、キャップを取り外した後に、スパイクと溶液ラインのコネクタ端部を流体接続するように構成されてよい。
【００４１】
本発明の別の態様では、透析器機は、溶液ラインのコネクタ端部上の１つ以上のキャップを取り外すように、また、流体ハンドリングカセット上のスパイクから１つ以上のスパイクキャップを取り外すように、さらに、キャップを溶液ラインに、スパイクキャップをカセット上のスパイクに保持および再度取り付けするように配列されたキャップストリッパを含み得る。
【００４２】
本発明の別の態様では、腹膜透析システムの流体ライン接続システムは、第１面に凹みとして形成された少なくとも１つのポンプチャンバを有する略平面的な本体と複数の流体用流路とを有する流体ハンドリングカセットと、本体の第１端部に配置された複数の透析液ラインスパイクとを含み、この透析液ラインスパイクは、少なくとも１本の流路を介して少なくとも１つのポンプチャンバと流体連通しており、また、スパイクが流体ハンドリングカセットの略平面的な本体と略同平面となるように配置されており、複数の溶液ラインを受容するよう配置されたキャリッジを含み、各溶液ラインはコネクタ端部を設けている。キャリッジは、溶液ラインのコネクタ端部をこれと対応するスパイクに自動的に流体接続するように配置されている。
【００４３】
一実施形態では、キャリッジは、溶液ラインおよび各々のキャップを、流体ハンドリングカセットの略平面的な本体と実質的に平行な第１方向に沿って移動させるように設けられている。キャリッジを第１方向にのみ移動させるキャリッジ駆動部は、駆動素子を第１方向に沿って移動させるために、駆動素子と空気袋またはスクリュードライブを含み得る。溶液ラインのコネクタ端部から１つ以上のキャップを取り外すように、また、１つ以上のキャップがこれに対応するスパイクキャップの１つに固定された状態で、カセット上のスパイクから１つ以上のスパイクキャップを取り外すように設けられたキャップストリッパを提供することができる。一実施形態では、キャップストリッパは、キャップを溶液ラインに、スパイクキャップをカセット上のスパイクに保持および再取り付けするように設けられる。
【００４４】
本発明の別の態様では、腹膜透析システムは、患者の腹膜腔への透析液の送出を制御するのに適した構成部品を備えたサイクラー装置を含み得る。サイクラー装置は、構成部品の少なくともいくつかを包囲し、さらに加熱バッグ収容部を有するハウジングを有してよい（ここで用いる「加熱バッグ」とは、透析液の加温に適したあらゆる容器を指す。例えば、ポリマー、金属、その他の適切な材料のいずれかからなる可撓性または硬性の容器）。ハウジングに蓋を取り付け、加熱バッグ収容部内に加熱バッグを設置できる開位置と、加熱バッグ収容部が蓋で覆われる閉位置との間で移動できるようにする。このような構成により、蓋によって熱が維持されるので、例えば加熱バッグ内の透析液をより速く効率的に加温できるようになる。さらに、蓋のために、加熱される面に人が触れてしまうことを防止できる。
【００４５】
一実施形態では、透析システムは、加熱バッグラインに取り付けた加熱バッグポートと、患者ラインに取り付ける患者ポートラインと、患者ラインと加熱バッグライン内で流体を移動させるための少なくとも１つのポンプチャンバとを備える流体ハンドリングカセットを含み得る。加熱バッグは加熱バッグラインに取り付けて、加熱バッグ収容部内に設置するように設けられている。
【００４６】
別の実施形態では、このシステムは、ハウジングに可動的に取り付けたインターフェース（例えば、タッチスクリーン構成部品を具備した視覚ディスプレイ）を含んでいてよく、このインターフェースは、インターフェースが加熱バッグ収容部内に受容される第１位置と、インターフェースが加熱バッグ収容部から取り出される第２位置（例えば、使用者がインターフェースと対話できる位置）の間で移動できる。したがって、システムを使用していない時にはインターフェースを見えないように隠し、保護することが可能である。さらに、インターフェースを加熱バッグ収容部に収納することで、少なくとも「収納」状態においてシステムがよりコンパクトになる。
【００４７】
本発明の別の態様では、透析システムは、システムの空気圧駆動式構成部品の制御に適した空気圧および／または真空の供給部と、空気圧および／または真空の供給部に流体接続した空気圧駆動式構成部品と、さらに、空気圧駆動式構成部品に空気圧または真空を提供し、その後、再び空気圧駆動式構成部品に空気圧または真空を提供するようになるまで、空気圧駆動式構成部品を空気圧または真空の供給部からかなりの時間隔離しておく制御システムとを含む。このような構成は、本明細書中で説明するオクルーダ装置のように、さほど頻繁に起動されない構成部品にとって有用である。いくつかの構成部品が小さく動くとノイズを生じるため、患者が不快感を持つ可能性がある。構成部品を空気圧／真空から隔離することで、この構成部品を、例えば他のシステム構成部品による圧力／真空の引き込みによって生じた、供給圧／真空中の変化による微動から守ることができる。一実施形態では、上記のかなりの時間とは５分間以上、１時間以上、あるいは、患者の腹膜腔に対する透析治療に適した或る量の透析液を送出または除去するために必要な時間の５０％以上、または他の適切な時間であってよい。
【００４８】
本発明の別の態様では、透析システムは、システムの空気圧駆動式構成部品の制御に適した空気圧および／または真空の供給部と、空気圧および／または真空の供給部に流体接続した空気圧駆動式構成部品と、空気圧駆動式構成部品に空気圧または真空を提供し、空気圧駆動式構成部品によって生じるノイズを低減するべく空気圧または真空を制御する制御システムとを含む。例えば、空気圧駆動式構成部品は、少なくとも１つの移動部（例えばポンプ横隔膜）を含んでよく、制御システムは、停止および／または方向変換する移動部の動きを遅速化させるために、空気圧駆動式構成部品に提供された空気圧または真空を低減することができる（例えば、圧力／真空を制御して、横隔膜が方向変換する前にその動作を遅速化させる）。別の実施形態では、例えば圧力／真空供給バルブのパルス幅変調制御を用いることで、バルブの移動部が発するノイズを低減できる。
【００４９】
本発明の別の実施形態では、透析システムは、システムの空気圧駆動式構成部品の制御に適した空気圧力および真空の供給部を含む。第１空気圧駆動式構成部品は、空気圧および／または真空の供給部に流体接続していてよく、また、空気圧を解放するための第１出力ラインを設けている。第２空気圧駆動式構成部品は、空気圧および／または真空の供給部に流体接続しており、また、真空を解放するための第２出力ラインを設けている。アキュムレータ、マニホルド、または防音チャンバによって画定された空間は、第１および第２出力ラインの両方と流体接続してよい。制御システムは、空気圧駆動式構成部品に空気圧または真空を提供でき、これにより、動作中に第１および第２構成部品が圧力／真空を解放すると、解放された圧力／真空が共通の空間（例えばマニホルド）内に受容される。いくつかの状況では、構成部品が解放した正圧下の気体を、他の構成部品が解放した負圧によって調和し、発生したノイズを低減することができる。
【００５０】
本発明の別の態様では、腹膜透析システムは、患者の腹膜腔に流体接続し、腹膜腔から続く患者ラインを設け、さらに、透析液を患者ライン内で移動させるための少なくとも１つのポンプチャンバを有する流体ハンドリングカセットを含み得る。サイクラー装置は、流体ハンドリングカセットを受容し、これと相互作用するように設けられ、これによって、少なくとも１つのポンプチャンバに患者ライン内で透析液を移動させることができる。サイクラーは、少なくとも１つのポンプチャンバを、初期運転で動作させ、患者ライン内の空気を完全に排除するために透析液を患者ライン内に強制流入させるよう制御する形に設けた制御システムを含み、また、カセット本体に接続した患者ラインの容積に関連して異なる２タイプの流体ハンドリングカセットと相互作用するように適応させることができる。第１タイプのカセットは、比較的低容積の患者ライン（例えば小児科用）を設け、第２タイプのカセットは比較的高容積の患者ライン（例えば成人用）を設けていてよく、また、制御システムは、サイクラーに受容されたカセットが第１タイプか、第２タイプかを感知し、これに従ってサイクラー動作の調整を行う。
【００５１】
一実施形態では、制御システムは初期運転中に、患者ラインの容積を求めることにより、サイクラーに受容されたカセットが第１タイプか第２タイプかを検出し、システムの運転中にカセット内を流れる流体の容積の調整を行う。別の実施形態では、サイクラーがカセット上に付けられているバーコードのような表示を検出し、カセットのタイプに基づいて圧送動作の調整を行う。
【００５２】
本発明の別の態様では、透析器機は、複数のスパイクとスパイク内で流体を移動させるための少なくとも１つのポンプチャンバとを有する流体ハンドリングカセットと、カセット上の各スパイクとそれぞれ係合した複数の溶液ラインと、各溶液ラインのタイプを判断するために各溶液ライン上の表示を読み取る制御システムとを含む。制御システムは、１または複数の溶液ラインの独自性に基づき、圧送動作または他のサイクラー動作を調整することができる。例えば、溶液ラインが廃液サンプリングラインであると識別されると、排液サイクル中に、患者から使用済みの透析液を廃液サンプリングラインへ送るよう圧送動作が調整される。
【００５３】
本発明の別の態様では、透析システム内で傾斜状態から自動回復する方法は、（Ａ）透析システムの少なくとも一部分の傾斜角度を検出することであって、この透析システムの該一部分は透析治療を実施するための機械を含む、検出することと、（Ｂ）傾斜角度が所定の閾値を超えている傾斜状態が存在することを決定することと、（Ｃ）（Ｂ）に応答して透析治療を中断することと、（Ｄ）透析治療の中断中にこの傾斜角度を監視することと、（Ｅ）傾斜状態が既に存在していないことを判断することと、（Ｆ）（Ｅ）に応答して、透析治療を自動的に再開することを含む。
【００５４】
本発明の別の態様では、透析システムの患者データインターフェースは、透析システムの少なくとも一部のシャーシに形成した凹部と、この凹部内に配置された第１コネクタとを備える装置ポートを含む。患者データ記憶装置は、ハウジングと、ハウジングに結合した第２コネクタとを含んでいてよく、ここで、第２コネクタは第１コネクタに選択的に結合するように設けられている。凹部は第１形状を持ち、ハウジングは第１形状に対応した第２形状を持ち、これにより、第１コネクタと第２コネクタが接続すると、患者データ記憶装置のハウジングが凹部内に少なくとも部分的に受容されるようになっている。第１および第２形状は非定型であってよく、患者データ記憶装置は、患者データ記憶装置が予測したタイプおよび／または起点のものであることを確認するために、透析システムによる読み出しが可能な確認コードを持ってよい。
【００５５】
本発明の別の態様では、腹膜透析を提供する方法は、患者の腹膜腔に対して透析液を第１圧力にて送出または引き出すことと、透析液の移動によって患者が感じる不快感を最小化するために、透析液を送出または引き出す圧力を調整することを含む。一実施形態では、腹膜透析治療の同じ注液または空にするサイクル中に、および／または、腹膜透析治療の異なる注液または空にするサイクルにおいて、圧力を調整することができる。例えば、患者から透析液を引き出す際、腹膜腔内に残存する透析液の量が閾値量よりも低くなった場合に、透析液を引き出す圧力を降下させることができる。排液サイクルの終わり近くに圧力を降下させることで（負圧または真空）、透析液の引き出しに伴って患者が感じる不快感を緩和できる。
【００５６】
本発明の別の態様では、腹膜透析を提供する方法は、腹膜透析第１回処置中に、再使用可能なサイクラー装置を用いて患者の腹膜腔に第１溶液を提供することと、第１回処置直後の腹膜透析第２回処置中に、再使用可能なサイクラー装置を用いて患者の腹膜腔に第２溶液を提供することを含み、ここで、第２溶液は第１溶液と比べてその化学的構造が異なっている。（例えば、サイクラーに取り付けたカセットを介して）サイクラーに接続した２種以上の溶液容器からの液体材料を混合することで、異なる溶液を作ることができる。これらの溶液容器はサイクラーが、バーコード、ＲＦＩＤタグ、その他の表示を読み出すことによって自動識別される。
【００５７】
本発明の別の態様では、医療用点滴システムは、システムの構成部品の少なくともいくつかを包囲するハウジングと、ハウジングに取り付けられ、ハウジングに取り外し可能に取り付けられる可能性のある流体ハンドリングカセットの運転を制御するように構成および配置された制御面とを含む。制御面は、流体圧送およびカセットのバルブ動作を制御するように配置された複数の可動部分を設けてよく、また、可動部分付近の領域から流体を引き出すように配置された少なくとも１つの可動部分は関連する真空ポートを設けてよい。
【００５８】
一実施形態では、制御面は弾性ポリマー材料性のシートを含み、各可動部分は関連した真空ポートを有することができる。別の実施形態では、カセットは制御面に隣接して位置決め可能な膜を含み、真空ポートは膜と制御面の間の空間から流体を除去するように設けられている。液体センサを設けて、例えば万が一膜が破裂した場合には、液体センサが真空ポート内に引き込まれた液体を検出し、液体がカセットから漏出できるようにしてもよい。
【００５９】
本発明の別の態様では、ＡＰＤシステムで使用するようなポンプによって移動される流体の量を、例えば流量計、重量計などで流体を直接測定しなくても、圧力測定、特定の従来のチャンバおよび／またはライン容積に基づいて求めることができる。一実施形態では、ポンプチャンバの容積を変更させる可動要素を持ったポンプチャンバの容積を、ポンプチャンバ内および基準チャンバの圧力を互いから隔離した状態で、また、両チャンバ内の圧力を等化できるように２つのチャンバを流体接続した後に測定することで求められる。一実施形態では、圧力の等化は断熱的な方法で起こると考えられ、例えば、断熱的な圧力等化工程に基づいたシステムの数学モデルを用いてポンプチャンバ容積を求めることができる。別の実施形態では、チャンバ間を流体接続した後に測定した圧力を、完全な等化が生じる前に測定することができ、またこれにより、チャンバ間を流体接続した後に測定したポンプチャンバと基準チャンバの圧力は不等化となるが、ポンプチャンバ容積を求めるために使用できる。この手法により、初期圧力測定と最終圧力測定の間の時間を短縮でき、これにより、熱伝達が生じ得る時間を短縮でき、また、ポンプチャンバ容積を求めるために断熱モデルを使用した場合に取り込まれ得るエラーを減少させられる。
【００６０】
本発明の１つの態様では、ポンプによって移動される流体の容積を求める方法は、ポンプ制御チャンバが基準チャンバから隔離されている時に、ポンプ制御チャンバの第１圧力を測定することを含む。ポンプ制御チャンバの容積は、例えばポンプ膜または横隔膜のようなポンプの一部分の動きに基づいて少なくとも一部変化してよい。基準チャンバがポンプ制御チャンバから隔離されている時に、基準チャンバの第２圧力を測定する。基準チャンバは既知の容積であってよい。基準チャンバとポンプ制御チャンバを流体接続した後のポンプ制御チャンバに関連する第３圧力を測定できるが、この測定は、ポンプ制御チャンバと基準チャンバの間にかなりの量の圧力の等化が生じる前に行う。同様に、基準チャンバとポンプ制御チャンバを流体接続した後の基準チャンバに関連した第４圧力を測定できるが、この測定は、ポンプ制御チャンバと基準チャンバの間にかなりの量の圧力等化が生じる前に行う。ポンプ制御チャンバの容積は、第１、第２、第３、第４測定圧力に基づいて求めることができる。
【００６１】
一実施形態では、第３、第４圧力はほぼ同時に測定されるが、互いに対して実質的に不均等である。例えば、ポンプ制御チャンバと基準チャンバ内の圧力の等化は、ポンプ制御チャンバと基準チャンバが流体接続してから等化期間が経過した後に生じるが、第３、第４圧力は、ポンプ制御チャンバと基準チャンバが流体接続した後、つまり等化期間の約１０〜５０％の時点で測定される。そのため、第３、第４圧力は、両チャンバ内の圧力が完全に等化するかなり前（時間的）に測定できる。別の実施形態では、第３圧力と第４圧力は、両チャンバ内の圧力が約５０〜７０％の等化に達した時、例えば、両チャンバ内の圧力が初期値から等化圧力値の約５０〜７０％へと変わった時に測定される。これにより、第１および第２圧力の測定と、第３、第４圧力の測定との間の期間が最短化する。
【００６２】
別の実施形態では、ポンプ制御チャンバの容積を求めるモデルでは、隔離したポンプ制御チャンバと基準チャンバの第１圧力と第２圧力を測定する時点から第３圧力と第４圧力を測定する時点まで、断熱システムが存在しているとの仮定を採用している。
【００６３】
ポンプによって移動される流体の容積を求めるには、第１および第２、第３、第４圧力を測定するステップと、流体容積を求めるステップとをポンプ膜の２つの異なる位置について実施し、ポンプ制御チャンバの２つの異なる容積を求める。２つの異なる容積の差は、ポンプによって送出される流体の容積を表す。
【００６４】
上述したように、本発明のこの態様は、例えばポンプが使い捨てカセットの一部であり、ポンプ制御チャンバが透析処置に使用される透析器の一部であるシステムのような、あらゆる適切なシステムにおいて使用できる。
【００６５】
一実施形態では、ポンプ制御チャンバ内または基準チャンバ内の圧力が（適宜）先の安定値から最初に変化し始める時点と一致する複数の圧力測定値から第１および／第２圧力を選択することができる。例えば、この時点は、連続した複数の測定圧力の組に最良適合ラインが安定した傾斜から最初に逸脱する時の決定に基づいて識別できる。この手法は、ポンプ容積の決定におけるエラーを低減しながら、時間的に可能な限り遅いポンプ制御チャンバと基準チャンバの初期圧力を識別する上で役立つ。
【００６６】
別の実施形態では、第３、第４圧力を測定するのに最良の時点を識別する技術を用いることができる。例えば、ポンプ制御チャンバと基準チャンバを流体接続させた後にポンプ制御チャンバの複数の圧力値を測定し、ポンプ制御チャンバの複数の圧力値に基づいて、ポンプ制御チャンバについて複数の容積変化値を求めることができる。複数の容積変化値の各々は、ポンプチャンバでの固有の時点および測定した圧力値に対応する。この場合では、容積変化値は、バルブまたは他の構成部品にある想像上のピストンの動きによって生じたものであり、この想像上のピストンは、まずポンプ制御チャンバと基準チャンバを隔離するが、バルブまたは他の構成部品が開放すると移動する。そのため、ポンプチャンバのサイズまたは容積が実際に変化するわけではなく、容積の変化は、最初は互いに異なっているポンプチャンバおよび基準チャンバ内の圧力によって生じる空想上の状況である。同様に、ポンプ制御チャンバと基準チャンバを流体接続した後に、基準チャンバの複数の圧力値を測定することができ、また、基準チャンバの複数の容積変化値を、基準チャンバの複数の圧力値に基づいて求めることができる。複数の容積変化値の各々は、基準チャンバでの固有の時点および測定した圧力値に対応でき、また、ポンプチャンバでの容積変化値と同様に、想像上のピストンの動きによって生じたものである。各差分値を、対応するポンプ制御チャンバでの容積変化値と、対応する基準チャンバでの容積変化値とについて求めることで、ポンプ制御チャンバと基準チャンバの容積変化値間の複数の差分値を求めることができる。即ち、差分値を求めるための容積変化値の複数の対は同一あるいはほぼ同一の時点に対応している。差分値を分析すると、最小の差分値（または、所望の閾値よりも低い差分値）は、第３、第４圧力が測定されるべき時点を示す。したがって、第３及び第４圧力値は、最小または閾値未満の差分値に対応する、ポンプ制御チャンバ圧力値及び基準チャンバ圧力値とそれぞれ等しいと識別できる。
【００６７】
別の実施形態では、測定した圧力は、ポンプ制御チャンバおよび基準チャンバの気体の圧力であり、ポンプ制御チャンバと基準チャンバ内の圧力の等化は断熱的に生じると仮定され、ポンプ制御チャンバの圧力と基準チャンバの圧力の等化は、ポンプ制御チャンバ内と基準チャンバ内の等しい気体容積変化であるが反対の方向に向かう変化を含むと仮定され、第４圧力測定時点での基準チャンバ内の気体の容積は、既知の基準チャンバの容積、第２および第４圧力から計算される。基準チャンバ内の気体容積の変化は、既知の基準チャンバの容積と第４圧力測定時に算出した基準チャンバ内の気体の容積値との間の差であると仮定できる。さらに、ポンプ制御チャンバ内の気体容積の変化は、ポンプ制御チャンバの初期容積と、第３圧力測定時におけるポンプ制御チャンバ内の気体容積との間の差であると仮定でき、ここで、ポンプ制御チャンバ内の気体容積の変化は、基準チャンバ内の気体容積の変化と等しいが、これと反対である。
【００６８】
本発明の別の態様では、ポンプによって移動される流体の容積を求める方法は、可動膜によってポンプ制御チャンバから分離されているポンプチャンバを具備した流体ポンプ装置と、ポンプ制御チャンバと流体的に接続可能な基準チャンバとを提供することと、ポンプ制御チャンバ内の第１圧力を調整して膜を動かすことによりポンプチャンバ内の流体を移動させることと、基準チャンバをポンプ制御チャンバから隔離して、ポンプ制御チャンバ内の圧力とは異なる第２圧力を基準チャンバ内に確立することと、ポンプ制御チャンバと基準チャンバ内の圧力の等化を開始するために、基準チャンバとポンプ制御チャンバを流体接続させることと、第１および第２圧力と、ポンプ制御チャンバと基準チャンバ内の圧力が断熱式で等化を開始するという仮定とに基づいてポンプ制御チャンバの容積を求めることを含む。
【００６９】
一実施形態では、基準チャンバとポンプ制御チャンバを流体接続させた後に、ポンプ制御チャンバと基準チャンバについての第３、第４圧力のそれぞれを測定でき、この第３、第４圧力を用いてポンプ制御チャンバの容積を求めることができる。第３、第４圧力は実質的に相互に対して等しくない。上述したものと同様に、調整、隔離、流体接続、決定ステップを繰返し、ポンプ制御チャンバについて求めた２つの容積間の差分を求めることができ、ここで、この差分はポンプによって送られる流体の容積を表す。
【００７０】
別の実施形態では、ポンプは使い捨てカセットの一部であり、ポンプ制御チャンバは透析処置に使用する透析器の一部である。
本発明の別の態様では、医療点滴システムはポンプ制御チャンバと、制御面の少なくとも一部はポンプ制御チャンバ内の圧力の変化に応答して移動可能であるようにポンプ制御チャンバに関連した制御面と、制御面に隣接して配置され、少なくとも１つのポンプチャンバ内の流体が制御面の一部分の動きに応答して移動するように構成された少なくとも１つのポンプチャンバを有する流体ハンドリングカセットと、ポンプ制御チャンバと流体的に接続可能である基準チャンバと、ポンプ制御チャンバ内の圧力を調整し、流体ハンドリングカセットのポンプチャンバ内の流体の動きを制御するように構成された制御システムを含む。この制御システムは、ポンプ制御チャンバが基準チャンバから隔離されている時に、ポンプ制御チャンバの第１圧力を測定し、また、基準チャンバがポンプ制御チャンバから隔離されている時に、基準チャンバの第２圧力を測定し、ポンプ制御チャンバと基準チャンバを流体接続させ、基準チャンバとポンプ制御チャンバを流体接続させた後に、ポンプ制御チャンバおよび基準チャンバのそれぞれに関連した第３圧力を測定し、さらに、第１および第２、第３、第４の測定した圧力と、ポンプ制御チャンバと基準チャンバが流体接続している際に断熱的に生じるポンプ制御チャンバおよび基準チャンバ内の圧力の等化を定義する数学モデルとに基づいて、ポンプ制御チャンバの容積を決定するように構成できる。
【００７１】
一実施形態では、第３及び第４圧力は互いに実質的に不均等であり、例えばポンプ制御チャンバと基準チャンバの圧力の相当量が等化する前に第３及び第４圧力を測定することができる。
【００７２】
本発明の別の態様では、ポンプによって移動される流体の容積を求める方法は、ポンプの一部分の動きに基づいて少なくとも一部が変化する容積を持ったポンプ制御チャンバが基準チャンバから隔離されている時に、ポンプ制御チャンバの第１圧力を測定することと、基準チャンバがポンプ制御チャンバから隔離されている時に、基準チャンバの第２圧力を測定することと、基準チャンバとポンプ制御チャンバを流体接続した後に、ポンプ制御チャンバおよび基準チャンバの両方に関連して第３圧力を測定することと、第１および第２、第３の測定した圧力に基づきポンプ制御チャンバの容積を求めることを含む。
【００７３】
一実施形態では、ポンプ制御チャンバと基準チャンバ内の圧力の完全な等化が完了した後に第３圧力を測定できる。一実施形態では、ポンプチャンバ容積を決定するために用いるモデルは、ポンプチャンバと基準チャンバの間の圧力を等化させるために断熱システムを仮定することができる。
【００７４】
本発明の１つの態様では、ポンプチャンバ内の空気の存在を判断する方法は、ポンプ制御チャンバが基準チャンバから隔離されている時に、ポンプ制御チャンバの圧力を測定することを含み、このポンプ制御チャンバは既知の容積を有し、少なくとも部分的に液体で充填されているポンプチャンバから膜によって分離されており、該方法はさらに、基準チャンバがポンプ制御チャンバから分離されている時に、既知の容積を有するこの基準チャンバの圧力を測定することと、基準チャンバとポンプ制御チャンバを流体接続した後および両チャンバ内の圧力が等化する時間の前に圧力を測定することと、測定した圧力と既知の容積とに基づいて、ポンプチャンバ内の気泡の有無を判断することを含む。
【００７５】
一実施形態では、気泡の有無の判断に用いるモデルは、隔離されたポンプ制御チャンバと基準チャンバの圧力が測定される時点から両チャンバが流体接続した後の時点まで、断熱システムを仮定する。別の実施形態では、膜をポンプ制御チャンバの壁に向かって引き寄せた状態で、ポンプ制御チャンバの圧力を測定する。
【００７６】
本発明の別の態様では、自動腹膜透析システムは、少なくとも１つのポンプチャンバを有する使い捨て流体ハンドリングカセットに結合するように構成および配置された再使用可能なサイクラーを含む。使い捨て流体ハンドリングカセットは、第１のコラプシブルチューブ（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ  ｔｕｂｅ）を介して患者の腹膜と、また、第２のコラプシブルチューブを介して第２ソースおよび／または送出先（例えば溶液容器ライン）と流体連通的に接続するように構成されてよい。オクルーダは、第２コラプシブルチューブを遮断していない時には第１コラプシブルチューブを選択的に遮断するように構成されて、サイクラー内に位置決めされる。一実施形態では、オクルーダは、患者ライン、排液ラインおよび／または加熱バッグラインのような複数のコラプシブルチューブを遮断することができる。カセットは略平面的な本体を設けており、この本体はその第１面に凹みとして形成された少なくとも１つのポンプチャンバと、複数の流体用流路と、第１コラプシブルチューブに接続するために本体の第１端部に配置された患者ラインポートと、本体の第１端部とは反対側にある第２端部に配置され、第２コラプシブルチューブと接続するように構成された溶液ラインポートとを設けている。オクルーダは、第２コラプシブルチューブは遮断せずに、第１管と第３コラプシブルチューブ（例えば廃液用）を選択的に遮断するように構成されてサイクラー内に位置決めされている。
【００７７】
別の実施形態では、オクルーダは、旋回的に相互と接続する対向する第１および第２の遮断部材と、第１および第２遮断部材のうちの少なくとも一つの遮断部材に接続されているか当該少なくとも一つの遮断部材の少なくとも一部を備える管接触部材と、第１および第２遮断部材のうちの少なくとも一つの遮断部材に力を印加するように構造され、位置決めされたフォースアクチュエータとを含む。フォースアクチュエータによって力が印加されると、管接触部材が管遮断位置と開位置の間で動く。オクルーダは、遮断部材にフォースアクチュエータによる力が印加されていない場合でも、操作者が手動で管接触部材を管遮断位置から開位置へ移動できるように構成および位置決めされた解放部材を含み得る。フォースアクチュエータは、第１および第２遮断部材の両方を曲げるのに十分な力を印加することができるので、フォースアクチュエータが第１および第２遮断部材を曲げるべくこれらに力を印加すると、管接触部材が管遮断位置と開位置の間で移動する。遮断部材は、対向する第１端部と第２端部で旋回的に接続し合ったばね板であってよく、管接触部材は第１端部にてばね板に接続したピンチヘッドであってよく、一方、ばね板の第２端部は、オクルーダが接続しているハウジングに直接または間接的に固定される。一実施形態では、フォースアクチュエータは、第１遮断部材と第２遮断部材の間に位置決めされた膨張可能な袋を備える。フォースアクチュエータは、管接触部材を管遮断位置と開位置の間で移動させられるように、第１遮断部材と第２遮断部材が対向する領域内で、第１遮断部材と第２遮断部材の間の距離を延ばすことができる。一実施形態では、フォースアクチュエータは、管接触部材を管遮断位置から開位置へ移動させるために、遮断部材の一方または両方を曲げることができる。
【００７８】
ここまで様々な態様を説明したが、これ以降では例示的な実施形態を参照しながら説明する。本発明の様々な態様は、単独で、および／または、本発明の他の態様との任意の適切な組み合わせにおいて使用できる点が理解される。例えば、ここで説明したポンプ容積決定機能を、既述の特定の特徴を持った液体ハンドリングカセットと、あるいはその他任意の適切なポンプ構成と併用することが可能である。
【００７９】
本発明の態様を、少なくとも一部を以下の図面に示した例示的な実施形態を参照しながら以下で説明する。図面中、同様の要素には同様の参照符号を用いている。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】本発明の１つ以上の態様を組み込む自動腹膜透析（ＡＰＤ）システムの略図を示す。
【図２】図１のＡＰＤシステムと併用される例示的なセットの略図である。
【図３】第１実施形態におけるカセットの展開斜視図である。
【図４】図３の線４−４に沿ったカセットの断面図である。
【図５】例示的実施形態での事前形成されたポンプチャンバ部を有する膜の形成に使用できる真空モールドの斜視図である。
【図６】図３のカセット本体の正面図を示す。
【図７】例示的実施形態における２つの異なるスペーサ配列を含んだカセット本体の正面図である。
【図８】図３のカセット本体の背面斜視図である。
【図９】図３のカセット本体の背面図である。
【図１０】サイクラーのドアが開位置にある、図１のＡＰＤシステムの斜視図である。
【図１１】図１０に示したサイクラーのドアの内側の斜視図である。
【図１２】第１実施形態におけるキャリッジ駆動アセンブリおよびキャップストリッパの右正面斜視図である。
【図１３】図１２のキャリッジ駆動アセンブリおよびキャップストリッパの左正面斜視図である。
【図１４】図１２のキャリッジ駆動アセンブリの部分背面図である。
【図１５】第２の例示的実施形態におけるキャリッジ駆動アセンブリの背面斜視図である。
【図１６】図１５のキャリッジ駆動アセンブリおよびキャップストリッパの左背面斜視図である。
【図１７】例示的実施形態におけるキャップストリッパ要素の左正面斜視図である。
【図１８】図１７のキャップストリッパ要素の右正面斜視図である。
【図１９】図１７のキャップストリッパ要素の正面図である。
【図２０】図１９の線２０−２０に沿った断面図である。
【図２１】図１９の線２１−２１に沿った断面図である。
【図２２】図１９の線２２−２２に沿った断面図である。
【図２３】例示的実施形態における溶液ラインのコネクタ端部の近接展開図である。
【図２４】図１０のサイクラー内に搭載されているカセットおよび溶液ラインの略図である。
【図２５】図１０のサイクラーのドアのそれぞれの場所に配置したカセットと溶液ラインの略図である。
【図２６】サイクラーのドアを閉めた状態にあるカセットおよび溶液ラインの略図である。
【図２７】溶液ラインがスパイクキャップと係合した状態の略図である。
【図２８】スパイクキャップおよび溶液ラインキャップと係合したキャップストリッパの略図である。
【図２９】カセットから離間させた状態の、キャップとスパイクキャップを取り付けた溶液ラインの略図である。
【図３０】溶液ラインキャップおよびスパイクキャップから離間させた溶液ラインの略図である。
【図３１】溶液ラインキャップおよびスパイクキャップと共に引き込み状態にあるキャップストリッパの略図である。
【図３２】カセットのスパイクと係合した溶液ラインの略図である。
【図３３】対応するカセットのスパイクに関連して示す５段階の溶液ライン接続動作を備えたカセットの断面図である。
【図３４】ポンプチャンバに隣接するカセット背面側に異なる配列を含む別の例示的実施形態におけるカセットの背面図を示す。
【図３５】例示的実施形態におけるカセットのスパイクの端面図を示す。
【図３６】図１０の実施形態においてカセットと相互作用するサイクラーの制御面の正面図を示す。
【図３７】図３６のインターフェースのためのアセンブリの展開図を示す。
【図３８】例示的実施形態におけるオクルーダの展開斜視図を示す。
【図３９】図３８のオクルーダの部分展開斜視図を示す。
【図４０】袋が空気を抜いた状態にある、図３８のオクルーダの上面図を示す。
【図４１】袋が膨張状態にある、図３８のオクルーダの上面図を示す。
【図４２】例示的実施形態におけるカセットのポンプチャンバと、関連する制御構成部品と、流入／流出路の略図である。
【図４３】図４２の実施形態について、バルブＸ２の開放時点からバルブＸ２開放後しばらく経つまでの経過を追った、制御チャンバおよび基準チャンバのための例示的な圧力バルブのグラフである。
【図４４】ハウジングの上方部分を取り除いた状態にある、図１０のサイクラーの内部の斜視図である。
【図４５】ＡＰＤシステムのための制御システムの例示的な実装を示す略ブロック線図である。
【図４６】図４５の制御システムのためのユーザインターフェースコンピュータと自動コンピュータの例示的なソフトウェアサブシステムを示す略ブロック線図である。
【図４７】様々なサブシステム間での情報と、ＡＰＤシステムの処理のフローを示す。
【図４８】図４６の治療システムの動作を示す。
【図４９】治療の最初の補充部および透析部における、治療モジュールプロセスの例示的な対話を示すシーケンス図を示す。
【図５０】ＡＰＤシステムのタッチスクリーンインターフェース上に表示できる警告および警報に関連した例示的なスクリーンビューを示す。
【図５１】ＡＰＤシステムのタッチスクリーンインターフェース上に表示できる警告および警報に関連した例示的なスクリーンビューを示す。
【図５２】ＡＰＤシステムのタッチスクリーンインターフェース上に表示できる警告および警報に関連した例示的なスクリーンビューを示す。
【図５３】ＡＰＤシステムのタッチスクリーンインターフェース上に表示できる警告および警報に関連した例示的なスクリーンビューを示す。
【図５４】ＡＰＤシステムのタッチスクリーンインターフェース上に表示できる警告および警報に関連した例示的なスクリーンビューを示す。
【図５５】ＡＰＤシステムのタッチスクリーンインターフェース上に表示できる警告および警報に関連した例示的なスクリーンビューを示す。
【図５６】例示的実施形態におけるエラー状態の検出および回復のための構成部品の状態と動作を示す。
【図５７】ＡＰＤシステムのＵＩビューサブシステムの例示的なモジュールを示す。
【図５８】例示的な実施形態において、システム設定、治療状況、表示設定、遠隔アシスタンス、パラメータ設定に関する情報をユーザに提供し、ユーザからの入力を受信する、例示的なユーザインターフェーススクリーンを示す。
【図５９】例示的な実施形態において、システム設定、治療状況、表示設定、遠隔アシスタンス、パラメータ設定に関する情報をユーザに提供し、ユーザからの入力を受信する、例示的なユーザインターフェーススクリーンを示す。
【図６０】例示的な実施形態において、システム設定、治療状況、表示設定、遠隔アシスタンス、パラメータ設定に関する情報をユーザに提供し、ユーザからの入力を受信する、例示的なユーザインターフェーススクリーンを示す。
【図６１】例示的な実施形態において、システム設定、治療状況、表示設定、遠隔アシスタンス、パラメータ設定に関する情報をユーザに提供し、ユーザからの入力を受信する、例示的なユーザインターフェーススクリーンを示す。
【図６２】例示的な実施形態において、システム設定、治療状況、表示設定、遠隔アシスタンス、パラメータ設定に関する情報をユーザに提供し、ユーザからの入力を受信する、例示的なユーザインターフェーススクリーンを示す。
【図６３】例示的な実施形態において、システム設定、治療状況、表示設定、遠隔アシスタンス、パラメータ設定に関する情報をユーザに提供し、ユーザからの入力を受信する、例示的なユーザインターフェーススクリーンを示す。
【図６４】例示的な実施形態において、システム設定、治療状況、表示設定、遠隔アシスタンス、パラメータ設定に関する情報をユーザに提供し、ユーザからの入力を受信する、例示的なユーザインターフェーススクリーンを示す。
【図６５】例示的な患者データキーと、これに関連し、ＡＰＤシステムとの間で患者データを転送するためのポートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００８１】
腹膜透析システムに関連して本発明の態様を説明するが、本発明の特定の態様は、点滴静注システムまたは体外血流システムなどの点滴システム、および胃、腸管、膀胱、胸膜腔、またはその他の体内または器官の腔用の潅注および／または流体交換システムを含む、その他の医療用途にも使用可能である。よって、本発明の態様は特に腹膜透析への使用にも、一般的な透析への使用にも限定されない。
【００８２】
ＡＰＤシステム
図１は、本発明の１または複数の態様を組み込むことのできる自動腹膜透析（ＡＰＤ）システム１０を示す。図１に示すように、たとえば、図示した本実施形態のシステム１０は、透析液送出セット１２（特定の実施形態では使い捨てセットでもよい）と、送出セット１２と相互作用して溶液容器２０（たとえば、バッグ）によって提供される液体を送り出すサイクラー１４と、ＡＰＤ手順を実行するプロセスを統治する制御システム１６（たとえば、プログラムされたコンピュータまたはその他のデータプロセッサ、コンピュータメモリ、ユーザまたはその他の装置に情報を提供し、そこからの入力を受け取るインターフェース、１または複数のセンサ、アクチュエータ、リレー、気圧ポンプ、タンク、電源、および／またはその他の適切な構成部品などを含む。図１にはユーザ制御入力を受け取るための数個のボタンしか示されていない。制御システムの構成部品に関するさらなる詳細は後述）とを含む。図示した本実施形態では、サイクラー１４と制御システム１６は共通のハウジング８２に関連付けられるが、２つまたはそれ以上のハウジングに関連付けられてもよく、互いに独立していてもよい。サイクラー１４は、テーブルトップや家庭に通常見られるその他の比較的小さな表面上で作業できるように適合されたコンパクトな設置面積を有する。サイクラー１４は軽量で携帯可能なものであり、たとえば、ハウジング８２の対向面に設けられたハンドルを介して手持ちで運搬できる。
【００８３】
本実施形態のセット１２は、１回のみの使用の使い捨てアイテムであることを意図しているが、１または複数の再利用可能な構成部品を含んでもよい、あるいは、全体が再利用可能であってもよい。ユーザは、各ＡＰＤ治療セッションを開始する前に、たとえば、セット１２の各種ラインにおける流体流を送出し制御するためにカセット２４と相互作用するサイクラー１４のフロントドア１４１内にカセット２４を搭載することによって、セット１２とサイクラー１４とを関連付ける。たとえば、透析液は、ＡＰＤを実行するために患者へおよび患者から送出されることができる。治療後、ユーザはサイクラー１４からセット１２の構成部品の全部または一部を取り外すことができる。
【００８４】
本技術分野において周知なように、使用に先立ち、ユーザは、セット１２の患者ライン３４を留置腹腔カテーテル（図示せず）に接続部３６で接続することができる。一実施形態では、サイクラー１４は、１または複数の異なる種類のカセット２４、たとえば異なるサイズの患者ライン３４を有するカセットとともに動作するように構成することができる。たとえば、サイクラー１４は、成人患者用のサイズの患者ライン３４を有する第１の種類のカセットと、幼児または小児用のサイズの患者ライン３４を有する第２の種類のカセットと共に動作するように構成することができる。小児用患者ライン３４はラインの容積を最小限にとどめるように成人用ラインよりも短く小さな内径を有しており、これにより透析液の送出を一層制御できるようになり、セット１２が連続的排液および注液サイクルで使用されるとき小児患者に比較的大量の使用済み透析液が戻るのを回避するのを助けることができる。ライン２６によってカセット２４に接続されている加熱バッグ２２は、サイクラー１４のヒータ容器受入部（この場合、トレイ）１４２上に配置することができる。サイクラー１４は、透析液が加熱トレイ１４２、たとえば、トレイ１４２と関連付けられる電気抵抗加熱素子によって、約３７℃の温度まで加熱されるように、新しい透析液（カセット２４を介して）を加熱バッグ２２に送り出すことができる。加熱された透析液は、カセット２４および患者ライン３４を介して加熱バッグ２２から患者に提供することができる。別の実施形態では、透析液は、透析液を加熱トレイ１４２と接触するチューブ、またはライン内流体ヒータ（カセット２４内に設けることができる）を通過させることによって、カセット２４に入ると、あるいはカセット２４から出た後、患者に届く途中で加熱させることができる。使用済み透析液は、患者ライン３４を介して患者からカセット２４へ、そして、排液ライン２８内へ送り出すことができ、該排液ラインは、排液ライン２８の１または複数の枝路を通る流れを制御するために１または複数の締め金を含むことができる。図示した本実施形態では、排液ライン２８は、排液ライン２８と、専用排液容器、および試験またはその他の解析のために使用済み透析液のサンプルを採取する排出サンプルポート２８２とを接続するコネクタ３９を含むことができる。ユーザは、１または複数の容器２０のライン３０をドア１４１内に搭載することもできる。ライン３０は、連続的またはリアルタイム透析液作製システムに接続することもできる（ライン２６、２８、３０、３４は、可撓管および／または適切なコネクタおよびその他の構成部品（ピンチバルブなど）を要望に応じて含むことができる）。容器２０は、点滴用滅菌腹膜透析液またはその他の物質（例えば、水と混合する、あるいは様々な種類の透析液と混合することによって透析液を処方するためにサイクラー１４によって使用される物質）を含有することができる。ライン３０は、取り外し可能なキャップによって覆われる、図１に示されるカセット２４のスパイク１６０に接続することができる。後でより詳細に述べる本発明の一態様によると、サイクラー１４は、カセット２４の１または複数のスパイク１６０からキャップを自動的に取り外し、溶液容器２０のライン３０を対応するスパイク１６０に接続することができる。この特徴は、スパイク１６０と非滅菌アイテムとの接触機会を低減することによって感染または汚染の可能性を低減するのに役立つこととなる。
【００８５】
様々な接続がなされると、制御システム１６は、ＡＰＤ手順の典型的な一連の注液、貯留、および／または排液サイクルを通じてサイクラー１４のペースを調整することができる。たとえば、注液段階中、サイクラー１４は、１または複数の容器２０（またはその他の透析液供給源）から加熱バッグ２２に（カセット２４を介して）加熱のために透析液を送り出すことができる。その後、サイクラー１４は、加熱バッグ２２からカセット２４を通り、患者ライン３４を介して患者の腹膜腔に加熱された透析液を注入することができる。貯留段階後、サイクラー１４は、排液段階を開始することができ、排液段階では、サイクラー１４がライン３４を介して（再びカセット２４により）患者から使用済み透析液を圧送し、排液ライン２８を介して近くの排液口（図示せず）に使用済み透析液を排出する。
【００８６】
サイクラー１４は、溶液容器２０および／または加熱バッグ２２を必ずしもサイクラー１４の上方の所定の頭高に配置させる必要はない。というのはサイクラー１４は必ずしも重力流システムではないからである。その代わりに、ソース溶液容器２０がサイクラー１４の上方、下方、または同じ高さにあり、患者がサイクラーの上方または下方にいるときでも、サイクラー１４は重力流を模倣するか、あるいは他の方法で透析液の流れを適切に制御することができる。たとえば、サイクラー１４は、所与の手順中、一定の頭高にあることを模倣することができる、あるいは、サイクラー１４は手順中に透析液に印加される圧力を上げる、あるいは下げるために有効頭高を変更することができる。サイクラー１４は、透析液の流速を調節することもできる。本発明の一態様では、サイクラー１４は、注液または排液動作にともなう患者の感覚を低減するように、患者に透析液を供給するときあるいは患者から引き出すときの透析液の圧力および／または流速を調節することができる。このような調節は、単独の注液および／または排液サイクル中に行ったり、異なる注液および／または排液サイクルをまたいで行うことができる。一実施形態では、サイクラー１４は、排液動作の最後近くで、患者から使用済み透析液を抜き出すのに使用される圧力を漸減させることができる。サイクラー１４は人為的な頭高を確定できるため、特定の生理とまたは患者の相対的高度の変化と相互作用するとともに、それらに適合する柔軟性を有することができる。
【００８７】
カセット
本発明の一態様では、カセット２４は、溶液供給ラインに対して個々に遮断可能な患者ラインと排液ラインとを含むことができる。すなわち、たとえば、１または複数の溶液供給ラインを通る流れを遮断する必要なく、流れを停止するようにラインをつまむことによって、患者ラインへのおよび患者ラインからの安全上重要な流れを制御することができる。この特徴は簡易なオクルーダ装置を実現可能にする。というのは、患者の安全にほとんどあるいは全く影響を与えない他のラインを遮断するのとは反対に、２つのラインのみに関して遮断を実行することができるためである。たとえば、患者または排液の接続が切られた状況において、患者および排液ラインを遮断することができる。しかし、溶液供給ラインおよび／または加熱バッグラインは流れのために開放されたままであるため、サイクラー１４は次の透析サイクルの準備をすることができる。たとえば、患者ラインと排液ラインの個々の遮断は、１または複数の容器２０から加熱バッグ２２またはその他の溶液容器２０への透析液の圧送をサイクラー１４に継続させながらも、患者の安全を確保するのに役立つ。
【００８８】
本発明の別の態様では、カセットは、カセットの一方の面または部分に患者ライン、排液ライン、および加熱バッグラインを有し、カセットの他方の面または部分にたとえばカセットの反対側に１または複数の溶液供給ラインを有することができる。このような構成により、上述したように溶液ラインに対して、患者、排液、または加熱バッグラインを個々に遮断することができる。カセットに装着されるラインを種類別または機能別で物理的に分けることで、特定の種類または機能のラインとの相互作用をより効率的に制御することができる。たとえば、このような構成は、カセットに至る、あるいはカセットから出て行くすべてのラインを遮断するよりも、これらのラインのうち１つ、２つ、または３つを遮断するのに必要な力の方が小さいため、オクルーダの設計の簡易化を可能にする。あるいは、この構成は、より詳細に後述するように、溶液供給ラインとカセットとのより有効な自動接続を可能にする。すなわち、溶液供給ラインおよびそれらに対応する接続部が患者ライン、排液ライン、および／または加熱バッグラインから離れて配置され、自動キャップ取り外し接続装置は、カセット上のスパイクのキャップおよび溶液供給ライン上のキャップを取り外し、患者ライン、排液ライン、または加熱バッグラインに干渉せずにラインと各スパイクとを接続することができる。
【００８９】
図２は、上述の本発明の態様が組み込まれたカセット２４の例示的な実施形態を示す。本実施形態では、カセット２４は、略平面的な本体と加熱バッグライン２６とを有し、排液ライン２８および患者ライン３４はカセット本体の左端部の対応するポートに接続され、カセット本体の右端部は、溶液供給ライン３０を接続することのできる５つのスパイク１６０を含むことができる。図２に示される構成では、各スパイク１６０はスパイクキャップ６３によって覆われ、該スパイクキャップが取り外されると対応するスパイクは露出して、対応するライン３０と接続可能となる。上述したように、ライン３０は、たとえば、透析での使用および／または透析液の処方のために、１または複数の溶液容器またはその他の物質源に装着することができる、あるいは、サンプリングまたは腹腔均等化テスト（ＰＥＴテスト）のために１または複数の回収バッグに接続することができる。
【００９０】
図３および４は、図示した本実施形態のカセット２４の展開図（それぞれ斜視図と上面図）である。カセット２４は、略平面的で比較的薄く平坦な部材で形成され、たとえば、適切なプラスチックから成形、押出成形、またはそれ以外の方法で形成された構成部品を含むことができる。本実施形態では、カセット２４は、カセット２４のフレームまたは構造部材として機能するとともに、各種流チャネル、ポート、バルブ部などを少なくとも部分的に形成するベース部材１８を含む。ベース部材１８は、適切なプラスチック、あるいはポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）アクリルまたは環式オレフィンコポリマー／超低密度ポリエチレン（ＣＯＣ／ＵＬＤＰＥ）などのその他の材料で成形する、あるいはその他の方法で形成することができ、比較的剛体であり得る。一実施形態では、ＣＯＣとＵＬＤＰＥの比は約８５％／１５％とすることができる。図３は、ベース部材１８内に形成される、加熱バッグ（ポート１５０）、排液（ポート１５２）、および患者（ポート１５４）用のポートも示す。これらのポートはそれぞれ、たとえば、外側リングまたはスカート１５８から延出する中央管１５６、または中央管のみなど、任意の適切な方法で配置することができる。加熱バッグライン、排液ライン、および患者ライン２６、２８、および３４の各可撓管は、中央管１５６に接続され、もしあれば外側リング１５８と係合することができる。
【００９１】
ベース部材１８の両側は、膜１５および１６、たとえば、鋳造、押出成形、またはそれ以外の方法で形成されたポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製の可撓ポリマー膜で少なくとも部分的に覆うことができる。もしくは、シートは、たとえば、共押出可能接着剤（ＣＸＡ）によって共に保持した２層以上のポリシクロヘキシレンシクロヘキサンジカルボン酸ジメチレン（ＰＣＣＥ）および／またはＵＬＤＰＥの積層体として形成することができる。いくつかの実施形態では、膜厚は約０．００２〜０．０２０インチ厚（約０．００５ｃｍ〜０．０５ｃｍ）の範囲とすることができる。好適な実施形態では、ＰＶＣ系の膜の厚さは約０．０１２〜０．０１６インチ厚（約０．０３ｃｍ〜０．０４ｃｍ）の範囲、より好適には約０．０１４インチ厚（約０．０３５ｃｍ）とすることができる。別の好適な実施形態では、たとえば積層シートの場合、積層体の厚さは約０．００６〜０．０１０インチ厚（約０．０１５ｃｍ〜０．０２５ｃｍ）の範囲、より好適には約０．００８インチ厚（約０．０２ｃｍ）とすることができる。
【００９２】
両膜１５および１６は、カセット２４の流路の一部を閉鎖するかあるいは区画する機能を果たし得るだけでなく。移動あるいは操作されてバルブポートを開閉したりカセット２４内の流体を移動させるポンプ隔壁、隔膜、または壁の一部として機能し得る。たとえば、膜１５および１６は、ベース部材１８上に配置し、（たとえば、熱、接着剤、超音波溶接、またはその他の手段により）ベース部材１８の周縁を封止して流体がカセット２４から漏れるのを防ぐことができる。さらに、膜１５は、たとえば様々なチャネルを形成するベース部材１８の他の内壁に接合することができる、あるいは、カセット２４が適切にサイクラー１４内に搭載されたときに、ベース部材１８の壁およびその他の機能と封止接触するように押圧することができる。よって、膜１５および１６はどちらも、たとえば、使用後にサイクラー１４からの取り外し時にカセット２４から流体が漏れるのを防止するためにベース部材１８の周縁を封止しつつも、ベース部材１８の別の部分上に位置するように構成することができる。いったんサイクラー１４内に配置されれば、カセット２４は、膜１５および１６が外周の内部の領域で押圧されベース部材１８と封止接触することによってチャネルやバルブポートなどを互いに適切に封止するように、対向するガスケットまたはその他の部材の間で押しつぶすことができる。
【００９３】
その他の構成の膜１５および１６も可能である。たとえば、膜１６は、本体１８に接合される、あるいはその他の方法で本体１８と一体化される剛体の材料シートによって形成することができる。よって、膜１６は必ずしも可撓部材でなくてもよいし、可撓部材を含まなくてもよい。同様に、膜１５は全面にわたって柔軟である必要はなく、その代わりに、ポンプおよび／またはバルブ動作を可能にする１または複数の可撓部と、たとえばカセット２４の流路を閉鎖するための１または複数の剛体部とを含むことができる。たとえば、サイクラー１４がカセットの流路を封止し、バルブおよびポンプ機能などを制御する適切な部材を含む場合、カセット２４が膜１６または膜１５を含まないことも可能である。
【００９４】
本発明の別の態様によると、膜１５は、ベース１８内の対応するポンプチャンバ１８１の凹み形状に厳密に一致した形状を有するように形成されるポンプチャンバ部１５１（「ポンプ膜」）を含むことができる。たとえば、膜１５は、ベース部材１８のポンプチャンバ凹みに適合する熱成形（またはその他の方法で形成）されたドーム形状を有する平坦部材１５１として概して形成することができる。予め形成されたポンプチャンバ部１５１のドーム形状は、たとえば、図５に示される種類の真空成形金型上で膜を加熱し形成することによって作製することができる。図５に示すように、真空は、金型の壁に沿った複数の穴を通して印加することができる。もしくは、金型の壁は多孔性の気体透過材料で作製することができ、その結果、成形された膜が一層均等に滑らかな表面を有する。このように、膜１５がポンプチャンバ１８１内へ、および（おそらくは）スペーサ要素５０と接触するように（たとえば、ポンプチャンバ１８１から外へ流体を圧送しつつ図４の実線で示されるように）最大まで移動するとき、および膜１５がポンプチャンバ１８１から（たとえば、ポンプチャンバ１８１内へ流体を引き込みつつ図４の点線で示されるように）最大まで引き出されるときの両方で、膜１５は、膜１５の伸長（または膜１５の少なくとも最小の伸長）を必要とせずに圧送動作を実行するため、ポンプチャンバ１８１に対して移動させることができる。膜１５の伸長防止は、シート伸張による圧力急増またはその他の流体送出圧力の変化を回避する、および／または圧送動作中の圧力変動を最小限に抑えようとする際のポンプ制御を簡易化するのに役立つ。（たとえば、伸長中に膜１５にかかる応力から生じる膜１５の断裂による）膜１５の故障の可能性の低減、および／または、より詳細に後述するように、ポンプ送出容積測定の精度向上など、その他の利点もある。一実施形態では、ポンプチャンバ部１５１は、ポンプチャンバ１８１の約８５〜１１０％のサイズ（たとえば容積を定義）を有するように形成することができる。たとえば、ポンプチャンバ部１５１がポンプチャンバ容積の約１００％の容積を画定する場合、ポンプチャンバ部１５１はポンプチャンバ１８１内で、静置されたまま応力を印加されずにスペーサ５０と接触して配置することができる。
【００９５】
液体がポンプチャンバを出入りする注液および送出行程を生成するために利用される圧力を一層うまく制御できる機能を備えることにより、いくつかの利点を有することができる。たとえば、ポンプチャンバが排液サイクル中に患者の腹膜腔から流体を抜き出すときには、可能な最小負圧を印加することが望ましいであろう。患者は、一部には注液工程中にポンプに印加される負圧のため、患者は治療の排液サイクル中に不快感を覚えるかもしれない。予め形成された膜が注液工程中に印加される負圧をさらに制御できることは、患者の不快感を軽減するのに役立てることができる。
【００９６】
カセットポンプチャンバの外形に合わせて予め形成されたポンプ膜を使用することによって、その他多くの利点が得られる。たとえば、一定な圧力または真空を圧送行程全体で印加することができるため、ポンプチャンバを通る液体の流速をより一定にすることができ、それにより、液体の加熱の制御プロセスが簡易化される。さらに、カセットポンプ内の温度変化が、膜を移動させる動学、およびポンプチャンバ内の圧力の測定精度に及ぼす影響を低減することができる。また、流体ライン内の圧力急増を最小限に抑えることができる。また、膜の制御（たとえば空気圧）側で圧力トランスデューサによって測定される圧力と、膜のポンプチャンバ側での液体の実際の圧力とを相関させることがより簡易になる。ひいては、治療前に患者および流体源バッグの頭高測定をより正確にし、ポンプチャンバ内の空気を検出する感度を高めることができ、また容積測定の精度を高めることができる。さらに、膜を伸張させる必要がないため、より大きな容積のポンプチャンバを構成し使用することができる。
【００９７】
本実施形態では、カセット２４はベース部材１８内に形成される一対のポンプチャンバ１８１を含むが、１つのポンプチャンバまたは３つ以上のポンプチャンバも可能である。本発明の一態様によると、ポンプチャンバ１８１の内壁は、互いに間隔をおいて配置され、膜１５の部分がポンプチャンバ１８１の内壁に接触するのを避けるためにポンプチャンバ１８の内壁から延伸するスペーサ要素５０を含む（図４の右側ポンプチャンバ１８に示されるように、内壁は側部１８１ａと底部１８１ｂによって画定される。スペーサ５０は本実施形態では底部１８１ｂから上向きに延伸するが、側部１８１ａから延伸したり、あるいは別の方式で形成してもよい）。膜１５とポンプチャンバ内壁との接触を避けることにより、スペーサ要素５０は、ポンプチャンバ１８１内に空気またはその他の気体を捕捉し、いくつかの状況下で気体がポンプチャンバ１８１から外に押し出されるのを回避するのに役立てることのできるデッドスペース（または捕捉容積）を提供することができる。他の場合では、スペーサ５０は、たとえば始動中に気体をポンプチャンバ１８１から除去できるように、気体がポンプチャンバ１８１の出口へ移動するのを助けることができる。また、スペーサ５０は、膜１５がポンプチャンバ内壁に密着してしまうのを防止るのを助けたり、膜１５がスペーサ要素５０と接触するように押圧されるとしても、流れが継続的にポンプチャンバ１８１内を通過させるのを助けることができる。また、スペーサ５０は、シートが偶然に非均等にポンプチャンバ内壁に接触する場合、ポンプチャンバの出口ポート（開口部１８７および／または１９１）が早まって閉鎖されるのを回避する。スペーサ５０の構成および／または機能のさらなる詳細は米国特許第６，３０２，６５３号および第６，３８２，９２３号に記載されている。これら両特許は参照により本文書に組み込まれる。
【００９８】
本実施形態では、スペーサ要素５０は一種の「スタジアム座席」構成で配列され、該構成において、スペーサ要素５０は同心の楕円パターンで配列され、スペーサ要素５０の端部がポンプチャンバ１８１の中心から距離を置き内壁の底部１８１ｂから次第に高くなっていき、半楕円のドーム状領域（図４の点線で示す）を形成する。スペーサ要素５０の端部が膜１５のポンプチャンバ部１５１によって掃引されることを意図したドーム領域を画定する半楕円領域を形成するようにスペーサ要素５０を配置することで、ポンプチャンバ１８１の意図する行程容積への低減を最小限とする所望量のデッドスペースを可能とする。図３（および図６）に見られるように、スペーサ要素５０が配列される「スタジアム座席」構成は、楕円パターンで「通路」または分断部５０ａを含むことができる。分断部（または通路）５０ａは、流体がポンプチャンバ１８１から送出される間、スペーサ要素５０間の列（空隙またはデッドスペース）５０ｂ全体で均等な気体レベルを維持するのを助ける。たとえば、スペーサ要素５０が分断部（または通路）５０ａやスペーサ要素５０間に液体および空気を流させるその他の手段を持たずに図６に示されるようなスタジアム座席構成で配列された場合、膜１５はポンプチャンバ１８１の最外周に配置されるスペーサ要素５０上で最も低い位置をとり、この最も外のスペーサ要素５０とポンプチャンバ壁の側部１８１ａとの間の空隙に存在するどんな気体または液体も捕捉する。同様に、膜１５が任意の２つの隣接するスペーサ要素５０上で最も低い位置を取る場合、要素５０間の空隙内の気体および液体が捕捉され得る。このような構成において、圧送行程の最後に、ポンプチャンバ１８１の中心の空気またはその他の気体は送出され、液体は外側列に残る可能性がある。分断部（または通路）５０ａまたはスペーサ要素５０間の空隙間の流体連通のためのその他の手段を設けることは圧送行程中で、空隙全体を通じて均等な気体レベルを維持するのを助けるため、ある液体容積が実際に送出されない限り、空気またはその他のガスがポンプチャンバ１８１を離れるのを防ぐことができる。
【００９９】
特定の実施形態では、膜１５がスペーサ５０と接触する、あるいはそれ以外にスペーサ５０間の空隙内に大きく拡張するとき、概して個々のスペーサ５０を包むあるいはそれ以外の形で変形することのないように、スペーサ要素５０および／または膜１５を配置することができる。このような構成は、１または複数の個々のスペーサ要素５０の周囲を包む、あるいはそれ以外の形で変形することにより生じる膜１５の伸長または損傷を低減することができる。たとえば、本実施形態では、スペーサ５０間の空隙のサイズをスペーサ５０の幅方向で略均等にすることが有益であることが判明した。この特徴は、膜１５の変形、たとえば、圧送動作中に膜１５がスペーサ５０と接触するように付勢される場合の、スペーサ５０間の空隙への膜の弛みを防止するのに役立つことを示す。
【０１００】
本発明の別の態様によると、ポンプチャンバ１８１の内壁は、膜１５のポンプチャンバ部１５１によって掃引されることを目的とした空間、たとえば半楕円またはドーム状の空間よりも大きい凹みを画定することができる。このような例では、１または複数のスペーサ要素５０は、ドーム領域内に延伸せずに、膜部１５１によって掃引されることを目的としたドーム領域の下方に配置することができる。ある例では、スペーサ要素５０の端部は、膜１５によって掃引されることを目的としたドーム領域の外周を画定することができる。膜部１５１によって掃引されることを目的としたドーム領域の外周の外に、または隣接してスペーサ要素５０を配置することは、多くの利点を備えることができる。たとえば、スペーサ要素が可撓膜によって掃引されることを目的としたドーム領域の外部にあるように、あるいは隣接するように１または複数のスペーサ要素５０を配置することで、上述したように、ポンプチャンバ１８１の目標行程容積までの低減を最小限にとどめつつ、スペーサと膜の間にデッドスペースが設けられる。
【０１０１】
スペーサ要素５０は、ポンプチャンバ内にある場合、たとえば図７に示すように任意の他の適切な形で配列することができると理解すべきである。図７の左側ポンプチャンバ１８１は、図６と同様に配列されるスペーサ５０を含むが、ポンプチャンバ１８１の略中心を通って垂直に走る分断部または通路５０ａは１つのみである。スペーサ５０は、図６と同様の凹状を画定するように配列することができる（すなわち、スペーサ５０の頂部は図３および４に示される半楕円を形成することができる）、あるいは、球状や箱状などを形成するなど、他の適切な形に配列することができる。図７の右側ポンプチャンバ１８１は、スペーサ５０が縦方向に配列され、スペーサ５０間の空隙５０ｂも縦方向に配列される実施形態を示す。左側ポンプチャンバと同様、右側ポンプチャンバ１８１のスペーサ５０も、半楕円、球状、箱状、またはその他の適切な形状の凹みを画定することができる。しかし、スペーサ要素５０は固定高、図示とは異なる空間パターンなどを有することができると理解すべきである。
【０１０２】
また、膜１５は、スペーサ要素５０に加えてまたはスペーサ要素の代わりに、それ自体がスペーサ要素、またはリブ、バンプ、タブ、溝、チャネルなどのその他の特徴を有することができる。このような膜１５上の特徴は、膜１５などの付着防止を助ける、および／または、他の特徴、たとえば、圧送動作中に移動する際にどのようにシートが折り曲がる、あるいは他の形で変形するかを制御するのを助けるという特徴を提供することができる。たとえば、膜１５上のバンプまたはその他の特徴は、シートが反復サイクル中に一貫して変形するのを助け、同じ領域で折れ曲がるのを防ぐことができる。反復サイクル中に膜１５が同じ領域での折れ曲がると、膜１５は折れ曲がり領域で早期に劣化するため、膜１５上の特徴は、どのように、またどこで折れ曲がりが発生するかを制御するのに役立つ。
【０１０３】
図示した本実施形態では、カセット２４のベース部材１８は、複数の制御可能なバルブ機能、流路、およびカセット２４内での流体の移動を誘導するその他の構造を画定する。図６は、図３の斜視図でも見られるベース部材１８のポンプチャンバ側の平面図である。図８はベース部材１８の裏側の斜視図であり、図９はベース部材１８の裏側の平面図である。各ポート１５０、１５２、および１５４用の管１５６は、ベース部材１８に形成される対応するバルブウェル１８３と流体連通する。バルブウェル１８３は、各バルブウェル１８３を囲む壁によって、および膜１５とウェル１８３の周囲の壁との封止係合によって互いに流体隔離される。上述したように、膜１５は、たとえば、サイクラー１４内に装填されるときに、壁と接触するよう押圧されることによって各バルブウェル１８３の壁（およびベース部材１８の別の壁）と封止係合することができる。膜１５がバルブポート１８４と封止係合されるように押圧されない場合、バルブウェル１８３内の流体は対応するバルブポート１８４に流れ込むことができる。よって、各バルブポート１８４は、バルブポート１８４に対応づけられる膜１５の部分を選択的に移動させることによって開閉可能なバルブ（たとえば、「ボルケーノバルブ」）を画定する。より詳細に後述するように、カセット２４内の様々な流体チャネルまたはその他の経路を通る流れを制御するべくバルブポート（たとえばポート１８４）を開閉させることができるように、サイクラー１４は膜１５の部分の位置を選択的に制御することができる。バルブポート１８４を通る流れは、ベース部材１８の裏側につながる。加熱バッグおよび排液（ポート１５０および１５２）に関連するバルブポート１８４の場合、バルブポート１８４はベース部材１８の裏側に形成された共通チャネル２００につながる。バルブウェル１８３と同様、チャネル２００は、チャネル２００を形成するベース部材１８の壁と封止接触するシート１６によって、カセット２４の他のチャネルおよび経路から隔離される。患者ラインポート１５４に対応づけられるバルブポート１８４の場合、ポート１８４を通る流れは、ベース部材１８の裏側で共通チャネル２０２につながる。
【０１０４】
図６に戻ると、スパイク１６０（図６ではキャップを外して示される）のそれぞれは対応するバルブウェル１８５と流体連通し、バルブウェル１８５は壁によって互いに隔離され、膜１５とウェル１８５を形成する壁とは封止係合する。膜１５がポート１８６と封止係合しない場合、バルブウェル１８５内の流体は対応するバルブポート１８６に流れ込むことができる（ここでも、各バルブポート１８６上の膜１５の部分の位置は、バルブポート１８６を開閉するようにサイクラー１４によって制御することができる）。バルブポート１８６を通る流れは、ベース部材１８の裏側と共通チャネル２０２とに通じる。よって、本発明の一態様によると、カセットはカセットの共通マニホルドまたはチャネルに接続される複数の溶液供給ライン（または透析液を供給するための物質を供給するその他のライン）を有することができ、各ラインは共通マニホルドまたはチャネルに関してラインを行き来する流れを制御するための対応バルブを有することができる。チャネル２０２内の流体は、下側ポンプバルブウェル１８９に通じる開口部１８８によりポンプチャンバ１８１の下側開口部１８７に流れ込むことができる（図６を参照）。膜１５の該当部分がポート１９０と封止係合するように押圧されない場合、下側ポンプバルブウェル１８９からの流れは下側ポンプバルブポート１９０を通過することができる。図９に見られるように、下側ポンプバルブポート１９０は、ポンプチャンバ１８１の下側開口部１８７と連通するチャネルに通じる。ポンプチャンバ１８１から出る流れは上側開口部１９１を通過して、上側バルブポート１９２と連通するチャネルに入ることができる。上側バルブポート１９２からの流れ（膜１５がポート１９２と封止係合していない場合）は、各上側バルブウェル１９４と、ベース部材１８の裏側で共通チャネル２００と連通する開口部１９３とを通過することができる。
【０１０５】
カセット２４は、ポンプチャンバ１８１がポート１５０、１５２、および１５４および／またはスパイク１６０のいずれかからおよび／またはいずれかに流体を圧送できるように制御することができると認識できるであろう。たとえば、ライン３０によってスパイク１６０のうちの１つに接続される容器２０の１つから供給される新しい透析液は、適切なスパイク１６０に適したバルブポート１８６を開放する（およびおそらくはその他のスパイク用のその他のバルブポート１８６を閉鎖する）ことによって共通チャネル２０２に引き込むことができる。また、下側ポンプバルブポート１９０を開放し、上側ポンプバルブポート１９２を閉鎖することができる。その後、ポンプチャンバ１８１と関連づけられる膜１５の部分（すなわち、ポンプ膜１５１）は、ポンプチャンバ１８１内の圧力を低下させるように（たとえば、ベース部材１８およびポンプチャンバ内壁から離して）移動させることにより、選択されたスパイク１６０および対応するバルブポート１８６を通って共通チャネル２０２に、開口部１８８を通って下側ポンプバルブウェル１８９に、（開放した）下側ポンプバルブポート１９０および下側開口部１８７を通ってポンプチャンバ１８１に流体を引き込むことができる。バルブポート１８６は個々に動作可能であるため、スパイク１６０および関連のソース容器２０のいずれかまたはその組み合わせを通って、所望のシーケンスで、または同時に流体を引き込むオプションを可能にする（当然ながら、流体を自身に引き入れるために動作されるのは１つのポンプチャンバ１８１でよい。その他のポンプチャンバは非動作にしておき適切な下側ポンプバルブポート１９０を閉鎖することによって閉鎖させておいてもよい）。
【０１０６】
ポンプチャンバ１８１内に流体がある場合、下側ポンプバルブポート１９０は閉鎖され、上側ポンプバルブポート１９２は開放され得る。膜１５がベース部材１８の方に移動すると、ポンプチャンバ１８１内の圧力が上昇して、ポンプチャンバ１８１内の流体を、上側開口部１９１および（開放した）上側ポンプバルブポート１９２を通って上側ポンプバルブウェル１９４に、開口部１９３を通って共通チャネル２００に送らせることができる。チャネル２００内の流体は、適切なバルブポート１８４を開放することにより、加熱バッグポート１５０および／または排液ポート１５２へ（および対応する加熱バッグラインまたは排液ライン内へ）進ませることができる。このように、たとえば、１または複数の容器２０内の流体は、カセット２４内に引き込まれ、加熱バッグ２２および／または排液口に圧送させることができる。
【０１０７】
加熱バッグ２２内の流体については、（たとえば、患者への導入のために加熱トレイ上で適切に加熱された後）加熱バッグポート１５０用のバルブポート１８４を開放し、下側ポンプバルブポート１９０を閉鎖して、上側ポンプバルブポート１９２を開放することによってカセット２４に引き入れることができる。ポンプチャンバ１８１と関連づけられる膜１５の部分をベース部材１８から離れるように移動させることによって、ポンプチャンバ１８１内の圧力を低下させ、流体流を加熱バッグ２２からポンプチャンバ１８１内へ送ることができる。ポンプチャンバ１８１が加熱バッグ２２からの加熱された流体を注入されると、上側ポンプバルブポート１９２は閉鎖され、下側ポンプバルブポート１９０は開放され得る。患者ポート１５４用のバルブポート１８４を開放し、スパイク１６０用のバルブポート１８６を閉鎖することで、加熱された透析液を患者に送ることができる。ポンプチャンバ１８１内でベース部材１８に向かう膜の運動は、ポンプチャンバ１８１内の圧力を上昇させて、下側ポンプバルブポート１９０および開口部１８８を通って共通チャネル２０２に、そして患者ポート１５４用の（開放された）バルブポート１８４へと流体を流れ込ませることができる。この動作は、所望量の加熱された透析液を患者に輸送するために適切な回数繰り返すことができる。
【０１０８】
患者からの廃液の際、患者ポート１５４用バルブポート１８４を開放し、上側ポンプバルブポート１９２を閉鎖し、下側ポンプバルブポート１９０を開放する（スパイクバルブポート１８６は閉鎖）ことができる。膜１５は、患者ポート１５４からポンプチャンバ１８１に流体を引き入れるように移動させることができる。その後、下側ポンプバルブポート１９０を閉鎖し、上側バルブポート１９２を開放し、排液ポート１５２用のバルブポート１８４を開放することができる。ポンプチャンバ１８１からの流体は、廃棄またはサンプリングのために排液ラインへ、および排液口または回収容器に圧送することができる（もしくは、流体はサンプリングまたは排液のために１または複数のスパイク１６０／ライン３０に送ることができる）。この動作は、十分な透析液が患者から除去されて、排液口に圧送されるまで繰り返すことができる。
【０１０９】
加熱バッグ２２は混合容器としての役割を果たすこともできる。個々の患者の特定の治療要件に応じて、透析液またはその他の様々な成分の溶液を、適切な溶液ライン３０およびスパイク１６０を介してカセット２４に接続することができる。測定された量の各溶液は、カセット２４を用いて加熱バッグ２２に追加し、制御システム１６がアクセス可能なメモリプロセッサメモリに記憶される１または複数の所定の処方にしたがい混合することができる。もしくは、具体的な治療パラメータを、ユーザがユーザインターフェース１４４を介して入力することができる。制御システム１６は、スパイク１６０に接続される透析液または溶液容器の種類に基づき適切な混合要件を算出した後、規定された混合物の混合および患者への送出を制御することができるようプログラムされている。
【０１１０】
本発明の一態様によると、患者に注入されるあるいは患者から除去される透析液にポンプによって印加される圧力は、排液および注液動作中の圧力変動から生じる「牽引」や「引張り」といった患者の感覚を最小限に抑えるように、制御することができる。たとえば、透析液の排出中、吸入圧（または真空／負圧）を排液プロセスの最後辺りで低減して、透析液除去の患者の感覚を最小化させることができる。注液動作の最後辺りでも同様の手法を用いることができる、すなわち、送出圧力（または正圧）を注液の最後辺りで低減することができる。患者が治療の異なるサイクル中に流体の動きに幾分敏感になる場合、様々な注液および／または排液サイクルに合わせて様々な圧力プロファイルを使用することができる。たとえば、患者が起きているときに比べて、患者が眠っているときは、注液および／または排液サイクルに比較的高い（または低い）圧力を使用することができる。サイクラー１４は、患者の睡眠／覚醒状態を、たとえば、赤外線運動検知器を用いて、患者の運動が低下したときは睡眠状態だと推測することによって、あるいは血圧、脳波、またはその他の睡眠を示すパラメータの変化を検知することによって検知することができる。もしくは、サイクラー１４は患者に「眠っていますか」と単純に「尋ね」、患者の反応（または無反応）に基づきシステム動作を制御することができる。
【０１１１】
セット搭載および動作
図１０は図１のＡＰＤシステム１０の斜視図であり、サイクラー１４のドア１４１は開位置まで下げられて、カセット２４用の搭載部１４５と溶液ライン３０用のキャリッジ１４６を露出させている（本実施形態では、ドア１４１は、ドア１４１の下部でヒンジによってサイクラーハウジング８２に取り付けられる）。セット１２を搭載する際、カセット２４は搭載部１４５内に配置され、膜１５とカセット２４のポンプチャンバ側は上を向き、ドア１４が閉鎖しているとき、ポンプチャンバに関連づけられる膜１５の部分とバルブポートとをサイクラー１４の制御面１４８と相互作用させる。搭載部１４５がベース部材１８の形状と合致するように成形されることにより、搭載部１４５内でのカセット２４の適切な配向を確保する。図示した本実施形態では、カセット２４および搭載部１４５は、適切な配向のカセット２４を搭載部１４５に配置するようにユーザに要求する（さもないとドア１４１が閉まらない）単独の大きな丸みのあるコーナーを有する略矩形形状である。カセット２４および／または搭載部１４５の他の形状や配向の特徴も可能であると理解すべきである。
【０１１２】
本発明の一態様では、カセット２４が搭載部１４５に配置されると、患者ライン、排液ライン、および加熱バッグライン３４、２８、および２６は図１０に示されるように、ドア１４１内のチャネル４０を通って左に送られる。チャネル４０はガイド４１またはその他の特徴を含むことができ、オクルーダ（ｏｃｃｌｕｄｅｒ）１４７が流れのためのラインを選択的に開閉させることができるように、患者ライン、排液ライン、および加熱バッグライン３４、２８、および２６を保持することができる。ドア１４１が閉鎖されると、オクルーダ１４７は、オクルーダ停止部２９に向けて患者ライン、排液ライン、および加熱バッグライン３４、２８、および２６のうち１または複数を圧迫することができる。概して、オクルーダ１４７は、サイクラー１４が動作している（および適正に動作している）ときに流れをライン３４、２８、および２６に通過させるが、サイクラー１４の電源が落ちているとき（および／または適正に動作していないとき）ラインを遮断することができる（ラインの遮断は、ラインを押圧する、あるいはそれ以外の方法でライン内の流路を閉鎖するようにラインをつまむことによって実行することができる）。好適には、オクルーダ１４７は、少なくとも患者ラインと排液ライン３４および２８を選択的に遮断することができる。
【０１１３】
カセット２４が搭載され、ドア１４１が閉められると、カセット２４のポンプチャンバ側と膜１５はたとえば、搭載部１４５と制御面１４８との間でカセット２４を押しつぶす、搭載部１４５の後ろのドア１４１内の空気袋、バネ、またはその他の適切な構成によって、制御面１４８と接触するように押圧することができる。このカセット２４の閉じ込めは、ベース部材１８の壁およびその他の特徴と接触するように膜１５および１６を押すことによって、所望されるように、カセット２４のチャネルおよびその他の流路を隔離することができる。制御面１４８は可撓ガスケット、たとえば、膜１５と関連づけられるシリコーンゴムまたはその他の材料製のシートを備えることができ、膜１５の部分を選択的に移動させて、ポンプチャンバ１８１の圧送動作とカセット２４のバルブポートの開閉とを生じさせることができる。制御面１４８は、膜１５の様々な部分と関連づける、たとえば、膜１５の部分が制御面１４８の対応する部分の移動に応答して移動するように、互いに密接に接触して配置することができる。たとえば、膜１５と制御面１４８は密接して配置することができ、少なくともバルブポートを開閉する、および／または圧送動作を生じさせる運動を必要とする膜１５の領域で実質上互いに固着するように、適切な真空（または大気に対してより低い圧力）を制御面１４８内に適切に配置された吸気ポートを通じて導入し、膜１５と制御面１４８との間で維持することができる。別の実施形態では、膜１５と制御面１４８は互いに接着する、あるいは他の形で適切に関連づけることができる。
【０１１４】
カセット２４を搭載してドア１４１を閉める前に、１または複数の溶液ライン３０をキャリッジ１４６に搭載することができる。各溶液ライン３０の端部は、キャップ３１をラベルで表示する、あるいはインジケータまたは識別子を添付する領域３３を含むことができる。インジケータは、たとえば、インジケータ領域３３で管にスナップフィットするＩＤタグであってもよい。本発明の一態様によると、より詳細に後述するように、サイクラー１４のキャリッジ１４６およびその他の構成部品は、ライン３０からキャップ３１を取り外し、（ライン、溶液の量などと関連づけられる溶液の種類としての表示を提供することのできる）各ライン３０用のインジケータを認識し、ライン３０とカセット２４のスパイク１６０とを流体係合させるように動作することができる。このプロセスは、自動的に、たとえば、ドア１４１が閉じられ、ライン３０および／またはスパイク１６０が互いに接続される際の両者の汚染のリスクを軽減するようにキャップ３１とスパイク１６０が人に触れられないように保護された空間に収容された後に実行することができる。たとえば、ドア１４１の閉鎖後、インジケータ領域３３は、（たとえば、適切な画像装置およびＲＦＩＤ技術などのソフトウェアベースの画像認識により視覚的に）評価されて、どの溶液がどのライン３０と関連づけられているかを識別することができる。インジケータ領域３３でのインジケータによりライン３０の特徴を検知する能力に関する本発明の態様は、システム動作に影響を及ぼさずにユーザがキャリッジ１４６の任意の位置にライン３０を配置できるなどの利点を提供することができる。すなわち、サイクラー１４が溶液ライン機能を自動的に検知するため、システムが適切に機能を果たすように特定のラインがキャリッジ１４６上の特定の位置に配置されることを確保する必要はない。その代わりに、サイクラー１４は、どのライン３０がどこでカセット２４およびその他のシステム機能を適切に制御するかを識別することができる。たとえば、１つのライン３０と接続された容器とは、たとえば、後の検査のために使用済み透析液を収容することを目的とすることができる。サイクラー１４はサンプル供給ライン３０の存在を識別できるため、サイクラー１４は使用済み透析液を適切なスパイク１６０およびライン３０に送ることができる。上述するように、カセット２４のスパイク１６０はすべて共通チャネルに送り込むため、任意の特定のスパイク１６０からの入力は、バルブおよびその他のカセット機能を制御することにより所望の任意の方法でカセット２４に送ることができる。
【０１１５】
ライン３０が搭載されると、キャリッジ１４６を（再度、ドア１４１が閉じられている間）図１０に示すように左に移動させて、カセット２４のスパイク１６０上の各スパイクキャップ６３上方に、キャップストリッパ１４９と隣接してキャップ３１を配置することができる。キャップストリッパ１４９は、外方に（サイクラー１４のハウジングの凹部内からドア１４１に向かって）延伸してキャップ３１と係合することができる（たとえば、キャップストリッパ１４９は５つのフォーク状要素を含むことができ、該要素はキャップ３１内の対応する溝と係合して、キャップストリッパ１４９がキャップストリッパ１４９に対するキャップ３１の左右移動に抵抗できるようにする）。キャップ３１とキャップストリッパ１４９とを係合させることによって、キャップ３１も対応するスパイクキャップ６３を把持することができる。その後、キャップ３１が対応するスパイクキャップ６３と係合した状態で、キャリッジ１４６とキャップストリッパ１４９を右に移動させて、スパイクキャップ６３を対応するキャップ３１と係合するスパイク１６０から取り外すことができる（この構成の可能な利点の１つは、溶液ライン３０からのキャップ３１の係合がスパイクキャップ６３を取り外すのに必要とされるため、溶液ライン３０が搭載されていない位置でスパイクキャップ６３が取り外されないことである。よって、溶液ラインがスパイク１６０に接続されない場合、スパイク１６０上のキャップは定位置に残される）。その後、キャリッジ１４６が右への移動を継続する間、キャップストリッパ１４９は（たとえば、止め具と接触することによって）右方向への移動を止めることができる。その結果、キャリッジ１４６は、キャップストリッパ１４９に取り付けられたままのキャップ３１からライン３０終端を引っ張ることができる。キャップ３１がライン３０から取り外された状態で（スパイクキャップ６３はキャップ３１に取り付けられたまま）、キャップストリッパ１４９は再びキャップ３１とともにサイクラー１４のハウジング内の凹部に退却して、キャリッジ１４６とライン３０のキャップで覆われていない端部とがスパイク１６０に向かう移動経路を空ける。その後、キャリッジ１４６は再び左に移動し、ライン３０の終端をカセット２４の各スパイク１６０ｐに接続させる。この接続は、ライン３０の別様の閉鎖端を貫通するスパイク１６０によって実行することができ（たとえば、スパイクは終端の閉鎖された隔膜または壁を貫通することができる）、各容器２０からカセット２４への流体流を可能にする。一実施形態では、壁または隔膜は、たとえば、ＰＶＣ、ポリプロピレン、またはシリコーンゴムなどの可撓性および／または自己封止材料で構成することができる。
【０１１６】
本発明の一態様によると、加熱バッグ２２は、蓋１４３を持ちあげることによって露出される加熱バッグ収容部（たとえば、トレイ）１４２内に配置することができる（本実施形態では、サイクラー１４は、後述するようにハウジング８２に旋回可能に搭載されるユーザまたはオペレータインターフェース１４４を含む。加熱バッグ２２をトレイ１４２内に配置させるため、インターフェース１４４はトレイ１４２の外で上方に旋回させることができる）。当該技術において既知なように、加熱トレイ１４２は、加熱バッグ２２内の透析液を適切な温度、たとえば、患者への導入に適した温度に加熱することができる。本発明の一態様によると、蓋１４３は、たとえば、熱を捕捉して加熱プロセスを加速するのを助けるため、および／または加熱面などの加熱トレイ１４２の比較的温かい部分に触れるたり他の形で接触するのを避けるのを助けるため、トレイ１４２内に加熱バッグ２２を配置した後に閉じることができる。一実施形態では、蓋１４３はトレイ１４２の一部が肌を火傷させかねないほどの温度まで加熱される状況下で、トレイ１４２の該加熱部分との接触を避けるために閉位置で係止させることができる。蓋１４３下の温度が適度に低くなるまで、たとえばロックにより蓋１４３の開放を防止することができる。
【０１１７】
本発明の別の態様によると、サイクラー１４は、サイクラー１４のハウジングに旋回可能に搭載され、加熱トレイ１４２内に折り畳むことのできるユーザまたはオペレータインターフェース１４４を含む。インターフェース１４４が畳まれた状態で、蓋１４３はインターフェース１４４を隠す、および／またはインターフェース１４４との接触を防止するように閉じることができる。インターフェース１４４は、たとえば図で情報をユーザに表示し、ユーザからの入力をたとえばタッチスクリーンとグラフィカルユーザインターフェースの使用によって受信するように構成することができる。インターフェース１４４は、ボタン、ダイヤル、ノブ、ポインティングデバイスなどのその他の入力装置を含むことができる。セット１２が接続され、容器２０が適切に配置された状態で、ユーザはインターフェース１４４と相互作用し、サイクラー１４に治療を開始させる、および／または他の機能を実行させることができる。
【０１１８】
しかし、（たとえば、製造施設で、またはその他サイクラー１４との使用に入る前に）セット１２が予め準備された状態で提供されない限り、透析治療サイクルの開始前に、少なくともカセット２４、患者ライン３４、加熱バッグ２２をサイクラー１４に事前準備しておかなければならない。準備は、ライン３０を介して１または複数の溶液容器２０から液体を引き出し、カセット２４から空気を除去するようにカセット２４の各種経路を通り液体を圧送するように、カセット２４（すなわち、ポンプとバルブ）を制御するなど、様々な方法で実行することができる。透析液は、たとえば患者への送出前の加熱のために、加熱バッグ２２内へ圧送することができる。いったんカセット２４と加熱バッグライン２６が準備されれば、サイクラー１４は次に患者ライン３４を準備することができる。一実施形態では、患者ライン３４は、ライン３４を（たとえば、コネクタ３６により）適切なポートまたはサイクラー１４上のその他の接続点に接続し、カセット２４に液体を患者ライン３４へ圧送させることによって準備される。ポートまたはサイクラー１４上の接続点は、（たとえば、光学的に、導電センサまたはその他により）患者ラインの最後に液体が到着したのを検知することにより、患者ラインが準備されたことを検知するように構成することができる。上述したように、異なる種類のセット１２は、たとえば、成人用サイズまたは小児用サイズなどの異なるサイズの患者ライン３４を有することができる。本発明の一態様によると、サイクラー１４はカセット２４の種類（または少なくとも患者ライン３４の種類）を検知し、それにしたがいサイクラー１４とカセット２４を制御することができる。たとえば、サイクラー１４は、患者ライン３４を準備するのに必要なカセット内のポンプにより送出される液体量を判定し、その量に基づき患者ライン３４のサイズを判定することができる。カセット２４、患者ライン３４、または患者ラインの種類を示すその他の構成部品の上のバーコードまたはその他のインジケータの認識等、その他の方法を使用することもできる。
【０１１９】
図１１は、サイクラー１４のハウジング８２から分離されたドア１４１の内側の斜視図である。この図は、インジケータ領域３３がキャリッジ１４６の特定のスロットに捕捉されるように、ライン３０がどのようにドア１４１内の対応する溝とキャリッジ１４６とに収容されるかをより明確に示す。管がキャリッジ１４６に取り付けられるときインジケータ領域３３にインジケータが適切に配置された状態で、リーダまたはその他の装置は、たとえば、ライン３０に接続される容器２０内の溶液の種類、溶液の量、製造日、製造業者のＩＤなどを表すインジケータの表示を識別することができる。キャリッジ１４６は、キャリッジ１４６の上端と下端の一対のガイド１３０上に搭載される（下側ガイド１３０のみを図１１に示す）。よって、キャリッジ１４６はガイド１３０に沿ってドア１４１上を左右に移動することができる。カセット搭載部１４５へ（図１１では右に）移動するとき、キャリッジ１４６は止め具１３１に接触するまで移動することができる。
【０１２０】
図１２は、カセット上のスパイク１６０からキャップを取り外し、溶液ライン３０上のキャップ３１を取り外し、ライン３０をスパイク１６０に接続するためにキャリッジ１４６を移動させる機能を果たす、第１の実施形態のキャリッジ駆動アセンブリ１３２の斜視図である。駆動素子１３３は、ロッド１３４に沿って左右に移動するように構成される。図示した本実施形態では、空気袋がロッド１３４に沿った駆動素子１３３の移動の動力を与えるが、モータや水圧システムなどの任意の適切な駆動機構を使用することができる。駆動素子１３３は、キャリッジ１４６上の対応するスロット１４６ａと係合する、前方に延伸するタブ１３５を有する（キャリッジ１４６上の最上のスロット１４６ａを示す図１１を参照）。タブ１３５とスロット１４６ａとの係合により、駆動素子１３３がガイド１３０に沿ってキャリッジ１４６を移動させることができる。駆動素子１３３はウィンドウ１３６も含み、ウィンドウを通じて、ＣＣＤまたはＣＭＯＳイメージャなどの画像装置は、キャリッジ１４６に搭載されたライン３０のインジケータ領域３３でのインジケータの画像情報を捕捉することができる。インジケータ領域３３でのインジケータに関する情報は、画像装置から、たとえば、画像解析によって表示を取得する制御システム１６へと提供される。駆動素子１３３は、ロッド１３４に沿って左右両方にキャップストリッパ１４９を選択的に移動させることができる。キャップストリッパ１４９は、空気圧空気袋などの別の駆動機構を用いて前後に拡張することができる。
【０１２１】
図１３はキャリッジ駆動アセンブリ１３２の左側面斜視図であり、どのようにキャップストリッパ１４９のストリッパ要素がキャップストリッパ１４９のハウジングの溝１４９ａに沿って（ロッド１３４に略垂直な方向で）出入りするように構成されるかをより明確に示す。ストリッパ要素の半円切欠きはそれぞれ、キャップ３１が駆動素子１３３およびキャリッジ１４６によってストリッパ１４９の正面に適切に配置されるときに前方に拡張することによってライン３０上のキャップ３１の対応する溝と係合する。ストリッパ要素がキャップ３１と係合された状態で、駆動素子１３３が移動するにつれ、キャップストリッパ１４９はキャリッジ１４６と共に移動することができる。図１４はキャリッジ駆動アセンブリ１３２の部分背面図である。本実施形態では、駆動素子１３３は駆動素子１３３を強制的に図１４で右方向に移動させるように拡張する第１の空気袋１３７によって、カセット２４の搭載部１４５の方に移動させられる。駆動素子は、第２の空気袋１３８によって左に移動させることもできる。もしくは、駆動素子１３３は、ボールネジアセンブリ（キャリッジ駆動アセンブリがボールナットに装着される）またはラックピニオンアセンブリなどの線形駆動ギアアセンブリに接続される１または複数のモータによって前後に移動させることができる。キャップストリッパ１４９のストリッパ要素１４９１は第３の空気袋、もしくは、上述するように線形駆動アセンブリに接続されるモータによって、キャップストリッパハウジングを出入りするように移動させることができる。
【０１２２】
図１５〜１８は、キャリッジ駆動アセンブリ１３２およびキャップストリッパ１４９の別の実施形態を示す。図１５のキャリッジ駆動アセンブリ１３２の背面図に見られるように、本実施形態では、駆動素子１３３はネジ駆動機構１３２１によって左右に移動させられる。図１６のキャリッジ駆動アセンブリ１３２の右背面斜視図に見られるように、ストリッパ要素は空気袋１３９によって内方および外方に移動させられるが、上述したようにその他の構成も可能である。
【０１２３】
図１７および１８は、キャップストリッパ１４９のストリッパ要素１４９１の別の実施形態の左右正面斜視図である。図１３に示す実施形態のストリッパ要素１４９１は、溶液ライン３０のキャップ３１と係合するように配置されるフォーク状要素のみを含んでいた。図１７および１８の実施形態では、ストリッパ要素１４９１はフォーク状要素６０だけでなく、ストリッパ要素１４９１に旋回可能に取り付けられるロッカーアーム６１も含む。より詳細に後述するように、ロッカーアーム６１は、スパイクキャップ６３をカセット２４から取り外すのを助ける。各ロッカーアーム６１は、溶液ラインキャップ係合部６１ａとスパイクキャップ係合部６１ｂとを含む。ロッカーアーム６１は通常、図１８のロッカーアーム６１に示されるように、スパイクキャップ係合部６１ｂがストリッパ要素１４９１の近傍に位置するよう移動するようにバイアスをかけられる。しかし、キャップ３１が対応するフォーク状要素６０に収容されると、溶液ラインキャップ係合部６１ａはキャップ３１と接触して、図１７に示されるように、スパイクキャップ係合部６１ｂがストリッパ要素１４９１から離れて移動するように、ロッカーアーム６１を旋回させる。この位置で、スパイクキャップ係合部６１ｂはスパイクキャップ６３、具体的にはスパイクキャップ６３上のフランジと接触することができる。
【０１２４】
図１９は、ストリッパ要素１４９１の正面図であり、図２０〜２２には、いくつかの断面図の位置を示す。図２０は、ストリッパ要素１４９１の近傍にスパイクキャップ６３または溶液ラインキャップ３１が配置されていないロッカーアーム６１を示す。ロッカーアーム６１は、スパイクキャップ係合部６１ｂと溶液キャップ係合部６１ａとのほぼ中間地点で旋回可能にストリッパ要素１４９１に装着される。上述したように、ロッカーアーム６１は通常、スパイクキャップ係合部６１ｂがストリッパ要素１４９１の近傍に位置するように、図２０に示される反時計回り方向に回転するようバイアスをかけられる。図２１は、フォーク状要素６０と係合する溶液ラインキャップ３１がない場合、ストリッパ要素１４９１がスパイクキャップ６３の方に前進するときでも、ロッカーアーム６１がこの位置を維持する（すなわち、スパイクキャップ係合部６１ｂがストリッパ要素１４９１近傍に位置する）ことを示す。その結果、ロッカーアーム６１は、溶液ラインキャップ３１が存在しない限り、時計回りに回転しない、あるいはスパイクキャップ６３と係合しない。よって、溶液ラインキャップ３１と係合しないスパイクキャップ６３は、カセット２４から取り外されない。
【０１２５】
図２２は、溶液ラインキャップ３１がフォーク状要素６０と係合し、ロッカーアーム６１の溶液ラインキャップ係合部６１ａと接触する例を示す。これにより、ロッカーアーム６１は（図示したように）時計回りに回転させられ、スパイクキャップ係合部６１ｂはスパイクキャップ６３と係合させられる。本実施形態では、ストリッパ要素１４９１が右に移動すると（図２２に示す）、スパイクキャップ係合部６１ｂが第２のフランジ６３ａと接触し、対応するスパイク１６０からのスパイクキャップ６３の引張を助けるように、部分６１ｂの係合は、スパイクキャップ６３上に第２のフランジ６３ａと隣接する部分６１ｂを配置することを含む。尚、スパイクキャップ６３の突刺６３ｃがキャップ３１内の穴３１ｂを伸張し（図２３を参照）、キャップ３１内の周囲の内側溝または凹部に捕捉されるように、溶液ラインキャップ３１はシリコーンゴムなどの可撓材料製である。スパイクキャップ６３上の第１のフランジ６３ｂは、溶液ラインキャップ３１の端部用の止め具としての役割を果たす。キャップ３１の穴３１ｂ内の溝または凹部を画定する壁は対称であってもよい、あるいは好適には、突刺６３ｃの形状に合致するように非対称に配置してもよい（キャップ３１と溝または凹部の断面図３３を参照）。スパイクキャップ６３上の第２のフランジ６３ａは、必要に応じ、スパイク１６０からスパイクキャップ６３を分離するさらなる引張力を提供するため、ロッカーアーム６１のスパイクキャップ係合部６１ｂが係合する歯としての役割を果たす。
【０１２６】
図２３は、キャップ３１が取り外された溶液ライン３０のコネクタ端３０ａの近接展開図である（図２３では、明瞭化のために図２４に示されるような指プルリングのないキャップ３１が示されている。プルリングは、サイクラー１４でのキャップ３１の動作のために存在する必要はない。しかしながら、オペレータに必要に応じて溶液ライン３０の終端から手動でキャップ３１を取り外させる際には有用であろう）。図示した本実施形態では、インジケータ領域３３でのインジケータは、図１０および１１に示されるように装着されるときにキャリッジ１４６の対応するスロット内に適合するようなサイズと構成の環状形状を有する。当然ながら、インジケータは任意の適切な形状をとることができる。キャップ３１は、内部穴、シール、および／またはカセット２４上のスパイク１６０との漏れ防止接続を可能にするその他の特徴を有する、コネクタ端３０ａの遠位端全面に適合するように配置される。コネクタ端３０ａは、キャップ３１が取り外されているときでもライン３０内の溶液がコネクタ端３０ａから漏れるのを防止する貫通可能な壁または隔膜（図示せず。図３３の部材番号３０ｂを参照）を含むことができる。壁または隔膜は、コネクタ端３０ａがカセット２４に装着されているときにスパイク１６０によって貫通されて、ライン３０からカセット２４への流れを可能にすることができる。上述するように、キャップ３１は、キャップストリッパ１４９のフォーク状要素６０によって係合される溝３１ａを含むことができる。キャップ３１は、スパイクキャップ６３を収容するように配置される穴３１ｂも含むことができる。穴３１ｂとキャップ３１は、キャップストリッパ１４９が溝３１ａと係合し、スパイク１６０のスパイクキャップ６３が穴３１ｂに収容された状態で、キャップ３１がスパイクキャップ６３を適切に把持するように配置されるため、キャリッジ１４６／キャップストリッパ１４９がカセット２４から離れるようにキャップ３１を引っ張ると、スパイクキャップ６３がスパイク１６０から取り外されて、キャップ３１によって担持される。この取り外しは、上述したように、第２のフランジ６３ａまたはスパイクキャップ６３上のその他の特徴と係合するロッカーアーム６１によって助けることができる。その後、キャップ３１およびスパイクキャップ６３をコネクタ端３０ａから取り外し、キャリッジ１４６によってライン３０をスパイク１６０に装着することができる。
【０１２７】
治療がいったん完了すると、あるいはライン３０および／またはカセット２４をサイクラー１４から取り外す準備が整うと、キャップ３１と装着されたスパイクキャップ６３とは、ドア１４１の開放が許可されて、カセット２４およびライン３０がサイクラー１４から取り外される前に、スパイク１６０およびライン３０に再装着することができる。もしくは、カセット２４と溶液容器とはライン３０と一緒に、キャップ３１および装着されたスパイクキャップ６３を再装着せずに、サイクラー１４からまとめて取り外すことができる。この手法の利点は、取り外しプロセスが簡易化されることと、サイクラーまたは周辺領域に漏れ出す可能性のある流体が不適切に再装着される、あるいは不適切にキャップを封止するのを防止することである。
【０１２８】
図２４〜３２は、ライン搭載および自動接続動作中のキャリッジ１４６、キャップストリッパ１４９、およびカセット２４の斜視図である。ドア１４１およびその他のサイクラー構成部品は明瞭化のため図示しない。図２４では、ドア１４１が図８に示す位置で開放しているかのように、キャリッジ１４６は折り曲げ位置にある。ライン３０およびカセット２４は、ドア１４１上にまで降下されるように配置される。図２５では、ライン３０はキャリッジ１４６内に搭載され、カセット２４は搭載部１４５内に搭載される。この時点で、ドア１４１は、動作のためサイクラーを準備するのに閉じられる。図２６では、ドア１４１が閉じられている。サイクラー１４がどの溶液をどの程度の量装填するかなどを決定できるように様々なライン特性を識別するため、ライン３０上のインジケータ領域３３に位置する識別子またはインジケータを読み取ることができる。図２７では、キャリッジ１４６は左に移動させられて、ライン３０上のキャップ３１とカセット２４上の対応するスパイクキャップ６３とを係合させている。移動中、駆動素子１３３はキャップストリッパ１４９と係合し、キャップストリッパ１４９を左に移動させる。しかし、キャップストリッパ１４９は後退位置のままである。図２８では、キャップストリッパ１４９が前方に移動してフォーク状要素６０をキャップ３１と係合させることによって、スパイクキャップ６３と連結されていたキャップ３１と係合する。存在する場合、ロッカーアーム６１はスパイクキャップ６３に対して係合位置まで移動することができる。次に、図２９に示すように、キャリッジ１４６およびキャップストリッパ１４９が、キャップ３１およびスパイクキャップ６３をカセット２４上の対応するスパイク１６０から引っ張るように、カセット２４から離れる方向へ右に移動する。この移動中、存在する場合、ロッカーアーム６１は、スパイクキャップ６３をカセット２４から引っ張る際の手助けをすることができる。図３０では、キャップストリッパ１４９が右への移動を中止している一方、キャリッジ１４６はカセット２４から離れる方向に移動し続ける。これにより、ライン３０のコネクタ端３０ａをキャップ３１から引っ張って、フォーク状要素６０によりキャップストリッパ１４９上に装着されたキャップ３１およびスパイクキャップ６３を残す。図３１では、キャップストリッパ１４９が後退し、カセット２４の方に再び移動するためキャリッジ１４６のための経路を空ける。図３２では、キャリッジ１４６がカセット２４の方に移動して、ライン３０のコネクタ端３０ａをカセット２４の対応するスパイク１６０と係合させる。サイクラーの動作中、キャリッジ１４６はこの位置にとどまる。いったん治療が完了すると、図２４〜３２に示される移動を逆転して、スパイク１６０および溶液ライン３０に再びキャップをかぶせ、カセット２４および／またはライン３０をサイクラー１４から取り外すことができる。
【０１２９】
キャップ３１およびスパイクキャップ６３の取り外しをさらに図示するため、図３３は、ライン３０が５つの異なる接続段階にあるカセット２４の断面図を示す。最も上のスパイク１６０で、スパイクキャップ６３はまだスパイク１６０上の適所にあり、溶液ライン３０は図２６の場合のようにカセット２４から離れた位置にある。最も上のスパイクから下方にある２番目のスパイク１６０で、溶液ライン３０およびキャップ３１は図２７および２８の場合のように、スパイクキャップ６３の上方で係合している。この時点で、キャップストリッパ１４９はキャップ３１およびスパイクキャップ６３と係合することができる。最上部から３番目のスパイク１６０で、溶液ライン３０、キャップ３１、およびスパイクキャップ６３は図２９の場合のようにカセット２４から離れて移動している。この時点で、キャップストリッパ１４９は右への移動を停止することができる。最上部から４番目のスパイク１６０で、溶液ライン３０は右に移動し続けることにより、図３０の場合のようにキャップ３１をライン３０から取り外す。いったんキャップ３１および６３が後退すれば、溶液ライン３０は左に移動して、図３２の場合のようにライン３０のコネクタ端３０ａをスパイク１６０に流体接続する。
【０１３０】
各種センサは、キャリッジ１４６およびキャップストリッパ１４９が予測される位置に完全に移動することを検証する助けとして使用することができる。一実施形態では、キャリッジ駆動アセンブリ１３２には６つのホール効果センサ（図示せず）を備えることができ、４つがキャリッジ１４６用で、２つがキャップストリッパ１４９用である。第１のキャップストリッパセンサは、キャップストリッパ１４９が完全に後退した時点を検知するために配置することができる。第２のキャップストリッパセンサは、キャップストリッパ１４９が完全に延伸した時点を検知するために配置することができる。第１のキャリッジセンサは、キャリッジ１４６が「ホーム」位置、すなわち、カセット２４およびライン３０を搭載することが可能な位置にある時を検知するために配置することができる。第２のキャリッジセンサは、キャリッジ１４６がスパイクキャップ６３と係合した位置にある時を検知するために配置することができる。第３のキャリッジセンサは、キャリッジ１４６がキャップ３１をライン３０から取り外した位置に到達した時を検知するために配置することができる。第４のキャリッジセンサは、キャリッジ１４６がライン３０のコネクタ端３０ａとカセット２４の対応するスパイク１６０とを係合させた位置に移動した時を検知するために配置することができる。他の実施形態では、単独のセンサが、上述のキャリッジ位置のうち２つ以上を検知することができる。キャップストリッパセンサおよびキャリッジセンサは、電子制御盤（「自動接続盤」）に入力信号を供給し、次にユーザインターフェース１４４を介してユーザに特定の確認コードまたはエラーコードを通信することができる。
【０１３１】
何本のライン３０が装着されているかに応じて、キャリッジ１４６がスパイクキャップ６３と係合する力を調整する際の利点があり得る。カセット２４への接続を完了するのに必要な力は、スパイクキャップ６３に接続しなければならないキャップ３１の数とともに増大する。インジケータ領域３３でラインインジケータからの情報を検知し読み取る検知装置は、駆動素子１３３に印加される力を調節するのに必要なデータを供給するためにも使用することができる。力はたとえば、第１の空気袋１３７またはモータ／ボールネジなどの直線アクチュエータなどのいくつかの装置によって生成することができる。電子制御盤（たとえば、自動接続盤）は、ライン検知センサからの入力を受信し、直線アクチュエータのモータ、または空気袋１３７の膨張を制御する空気圧バルブのいずれかに適切な制御信号を送信するようにプログラムすることができる。コントローラ１６は、たとえば、直線アクチュエータのモータに印加される電圧を調整する、あるいは空気袋１３７の膨張を制御する空気圧バルブを調整することによって、駆動素子１３３の移動の程度または速度を制御することができる。
【０１３２】
ライン３０上のキャップ３１がカセット２４のスパイク１６０上のキャップ６３と一緒に取り外される本発明の態様は、動作の簡易化とは別の利点も提供することができる。たとえば、スパイクキャップ６３はライン３０上のキャップ３１との係合により取り外されるため、ライン３０がキャリッジ１４６上の特定のスロットに搭載されていない場合、その位置でスパイクキャップ６３は取り外されない。たとえば、カセット２４は５つのスパイク１６０と対応するスパイクキャップ６３とを含むが、サイクラー１４はサイクラー１４と関連づけられる４つ以下（０でも可）のライン３０と共に動作することができる。ライン３０が存在しないキャリッジ１４６上のスロットの場合、キャップ３１がないため、その位置でスパイクキャップ６３を取り外すことのできる機構も存在しない。よって、ライン３０が特定のスパイク１６０に接続されなければ、スパイク１６０上のキャップ６３はカセット２４の動作中、定位置にとどまる。このことは、スパイク１６０での漏れおよび／またはスパイク１６０の汚染を防止するのを助けることができる。
【０１３３】
図３３のカセット２４は、たとえば図３、４、６に示す実施形態のカセットとは異なるいくつかの特徴を含む。図３、４、６の実施形態では、加熱バッグポート１５０、排液ラインポート１５２、および患者ラインポート１５４は中央管１５６とスカート１５８とを有するように配置される。しかし、上述したように、および図３３に示すように、ポート１５０、１５２、１５４は中央管１５６のみを含みスカート１５８を含まないことも可能である。これは図３４にも示される。図３４に示す実施形態は、左側ポンプチャンバ１８１の外表面に形成される隆起リブを含む。隆起リブは右側ポンプチャンバ１８１に提供することもでき、ポンプチャンバ１８１の外壁の追加接触点を提供することができ、該チャンバはカセット搭載部１４５でドア１４１内に、ドア１４１が閉じられたときにカセットを制御面１４８に押し付ける機構を有する。隆起したリブは必要ではなく、その代わりに、ポンプチャンバ１８１は図３４の右側ポンプチャンバ１８１に見られるようにリブまたはその他の特徴を持たないことも可能である。同様に、図３、４、６の実施形態のスパイク１６０はスパイク１６０のベースにスカートまたは類似の特徴を含まないが、図３３の実施形態はスカート１６０ａを含む。これは図３４にも示される。スカート１６０ａは、スカート１６０ａとスパイク１６０との間の凹部にスパイクキャップ６３の端部を収容して、スパイク１６０とスパイクキャップ６３との間の封止の形成を助けるように配置することができる。
【０１３４】
図３３に示す本発明の別の特徴は、スパイク１６０を通るスパイク１６３の遠位端および内腔１５９の構成に関する。この態様において、スパイク１６０の遠位端は、スパイク１６０の幾何学的中心にほぼ沿って走るスパイク１６０の長手軸またはその近傍に配置される。スパイク１６０の遠位端を長手軸またはその近傍に配置することで、スパイク１６０を対応する溶液ライン３０に係合させる際に位置合わせの許容差を緩和し、スパイク１６０がライン３０のコネクタ端３０ａの隔膜または膜３０ｂを貫通するのを助けることができる。その結果、スパイク１６０の内腔１５９はスパイク１６０の長手軸からほぼ外れて、たとえば、図３３に示すように、および図３５のスパイク１６０の端面図に示すようにスパイク１６０の底部近傍に配置される。また、スパイク１６０の遠位端は、スパイク１６０のより近位の部分と比べてやや径が小さい（本実施形態では、スパイク１６０の径は実際に、本体１８からのスパイク１６０の長の約２／３に段階的に変化している）。遠位端でのスパイク１６０の径が縮小されていることで、スパイク１６０とライン３０の内壁との間の間隙が提供されて、スパイク１６０によって貫通される際に隔膜３０ｂがスパイク１６０とライン３０間に配置されるように折り返される空間ができる。スパイク１６０の段階的特徴は、隔膜３０ｂがライン３０の内壁に接続される場所でライン３０と係合することにより、ライン３０とスパイク１６０との間に形成される封止を強化するように配置することもできる。
【０１３５】
いったんカセット２４およびライン３０がサイクラー１４内に装填されれば、サイクラー１４は溶液ライン３０から加熱バッグ２２および患者へ流体を移動させるようにカセット２４の動作を制御しなければならない。図３６は、カセット２４内の流体圧送と流路制御とを生じさせる、カセット２４のポンプチャンバ側（たとえば、図６に示す）と相互作用するサイクラー１４の制御面１４８の平面図である。静置時、１種のガスケットとして説明することのできる制御面１４８はシリコーンゴム製シートを備えることができ、略平坦にすることができる。バルブ制御領域１４８１は、たとえば、シート表面上の折り目、溝、リブ、またはその他の特徴によって、制御面１４８に画定してもよく、シートの面と略長手方向に移動可能であるように配置してもよく（あるいはしなくてもよい）。内方／外方に移動させることによって、バルブ制御領域１４８１は、カセット２４のバルブポート１８４、１８６、１９０、および１９２を開閉し、それによってカセット２４の流れを制御するように、カセット２４上の膜１５の関連部分を移動させることができる。２つのより大きな領域であるポンプ制御領域１４８２は同様に、ポンプチャンバ１８１と協働する膜１５の関連造形部１５１を移動させるように可動にすることができる。膜１５の造形部１５１と同様、ポンプ制御領域１４８２は、制御領域１４８２がポンプチャンバ１８１内へ広がる際にポンプチャンバ１８１の形状と一致するように形成することができる。このように、ポンプ制御領域１４８２での制御シート１４８の部分は、圧送動作中に必ずしも伸張させる、あるいはその他の形で弾性的に変形させる必要はない。
【０１３６】
領域１４８１および１４８２はそれぞれ、たとえば、カセット２４がサイクラー１４に装填され、ドア１４１が閉じられた後、カセット２４の膜１５とサイクラー１４の制御面１４８との間に存在し得る空気またはその他の流体をすべてまたはほぼすべて除去するために使用可能な関連の真空または真空排気ポート１４８３を有することができる。これは、膜１５と制御領域１４８１および１４８２との密な接触の確保と、圧送動作での所望量の送出および／または各種バルブポートの開／閉状態の制御とを助けることができる。尚、吸気ポート１４８２は、制御面１４８がカセット２４の壁またはその他の比較的硬い特徴と接触するように押圧されない場所に形成される。たとえば、本発明の一態様によると、カセットのポンプチャンバの一方または両方は、ポンプチャンバに隣接して形成される吸気通気用間隙領域を含むことができる。図３および６に示される本実施形態では、ベース部材１８は、ポンプ制御領域１４８２用の吸気通気用ポート１４８３が障害なしに膜１５と制御面１４８との間から（たとえば、膜１５の断裂のため）空気または流体を除去できるように、ポンプチャンバ１８１を形成する楕円形の凹みに隣接し、かつその外部に吸気通気用ポート間隙または拡張機能８２（たとえば、ポンプチャンバに流体接続される凹部領域）を含むことができる。拡張機能は、ポンプチャンバ１８１の周囲内に配置することもできる。しかし、ポンプチャンバ１８１の周囲外に通気用ポート機能１８２を配置すると、液体を圧送するためのポンプチャンバの容積をより多く確保することができ、たとえば、透析液の圧送に使用されるポンプチャンバ１８１の設置面積全体を確保できる。好適には、拡張機能１８２はポンプチャンバ１８１に関して縦方向に下側の位置に配置されて、膜１５と制御面１４８間で漏れる液体を最も早い機会に吸気ポート１４８３を通って引き出すことができる。同様に、バルブ１４８１に関連付けられる吸気ポート１４８３は好適には、バルブ１４８１に対して縦方向に下位の位置に配置される。
【０１３７】
制御領域１４８１および１４８２は、カセット２４に対向する制御面１４８の側、たとえば、制御面１４８を形成するゴムシートの裏側の空気圧および／または空気容積を制御することによって移動させることができる。たとえば、図３７に示すように、制御面１４８は、各制御領域１４８１、１４８２と関連して配置される制御チャンバ１７１を有し、互いに隔離される（または少なくとも所望に応じ互いに個々に制御可能である）嵌合ブロック１７０によって支持されることができる。カセット２４が嵌合ブロック１７０に支持された制御面１４８と動作可能に関連するように押圧されるとき、嵌合ブロック１７０の表面はカセット２４とのインターフェースを形成する。よって、嵌合ブロック１７０の制御チャンバはカセット２４の補完バルブまたはポンプチャンバに接続されて、嵌合ブロック１７０に隣接する制御面１４８の制御領域１４８１および１４８２と、カセット２４に隣接する膜１５の関連領域（たとえば造形部１５１）とを挟み込む。空気またはその他の制御流体は、領域１４８１、１４８２用の嵌合ブロック１７０の制御チャンバ１７１を出入りするように移動することによって、カセット２４のバルブポートを開閉する、および／またはポンプチャンバ１８１の圧送動作を実行するために、所望に応じて制御領域１４８１、１４８２を移動させることができる。図３７に示される一実施形態では、制御チャンバ１７１は、バルブ制御領域１４８１の裏当てとなる円筒状領域と、ポンプ制御領域１４８２の裏当てとなる一対の楕円形空隙として構成することができる。サイクラー１４が各制御チャンバ内の流体量および／または流体圧を制御することができるように、流体制御ポートを各制御チャンバ１７１に設けることができる。たとえば、嵌合ブロック１７０は、制御チャンバ１７１と連通し、適切な空気圧／真空を制御チャンバ１７１に印加させる様々なポート、チャネル、開口部、空隙、および／またはその他の特徴を含むマニホルド１７２と嵌合することができる。図しないが、空気圧／真空の制御は、たとえば制御可能バルブ、ポンプ、圧力センサ、アキュムレータなどを使用して適切な方法で実行することができる。当然ながら、制御領域１４８１、１４８２は、たとえば、重力ベースシステム、水圧システム、および／または機械的システム（リニアモータなど）によって、あるいは、気圧、水圧、重力ベース、および機械的システムなどのシステムの組み合わせによって別の方法で移動させることもできると理解すべきである。
【０１３８】
本発明の一態様によると、膜１５内の漏れを検知するために吸気ポート１４８３を使用することができる。たとえば、吸気ポート１４８３に接続される導管またはチャンバ内の液体センサは、膜１５に穴が開く、あるいはそれ以外の方法で液体が膜１５と制御面１４８との間に導入される場合、液体を検知することができる。たとえば、吸気ポート１４８３は、嵌合ブロック１７０内の補完吸気ポート１７３と位置合わせし、封止して関連させ、次にマニホルド１７２内の共通流体回収チャンバ１７２２につながる流体路１７２１と封止して関連させることができる。流体回収チャンバ１７２２は、真空を制御面１４８のすべての吸気ポート１４８３に印加および分布することのできる入口を含むことができる。真空を流体回収チャンバ１７２２に印加することによって、吸気ポート１７３および１４８３のそれぞれから流体を引き出すことで、様々な制御領域での膜１５と制御面１４８との間の空間から流体を除去することができる。しかし、液体が１または複数の領域に存在する場合、関連の吸気ポート１４８３が液体を吸気ポート１７３と、流体回収チャンバ１７２２に通じるライン１７２１とに引き込むことができる。上記流体は流体回収チャンバ１７２２に回収され、１または複数の適切なセンサ、たとえば、液体の存在を示すチャンバ１７２２内の伝導率の変化を検知する一対の伝導度センサによって検知することができる。本実施形態では、センサは流体回収チャンバ１７２２の底部に配置し、真空源はチャンバ１７２２の上端でチャンバ１７２２に接続することができる。したがって、液体が流体回収チャンバ１７２２に引き込まれる場合、液体面が真空源に達する前に液体を検出することができる。任意で、真空源への液体の進入に抵抗するのをさらに助けるため、チャンバ１７２２への真空源接続点に疎水性フィルタ、バルブ、またはその他の構成部品を配置することができる。このように、真空源バルブが液体によって汚染されるリスクを負う前に、液体の漏れを検知し、コントローラ１６によって対処することができる（たとえば、警告の生成、液体流入バルブの閉鎖、および圧送動作の中止）。
【０１３９】
一実施形態では、制御チャンバ１７１の内壁は、たとえば、ポンプ制御領域１４８２に関連づけられる制御チャンバ１７１に関して図３７に示すように、ポンプチャンバのスペーサ要素５０に幾分類似する隆起要素を含むことができる。これらの隆起要素は、完全に後退した制御領域１４８２から離して制御ポートを退避させておく高平特徴、リブ、またはその他の突部の形状を取ることができる。この構成により、制御チャンバ１７１内の圧力または真空をより均等に分布し、制御面１４８による制御ポートの早すぎる遮断を防止することができる。予め形成された制御面１４８（少なくともポンプ制御領域で）は、送出行程中のカセット２４のポンプチャンバの内壁、または注液工程中の制御チャンバ１７１の内壁のいずれかに当たるまで完全に拡張されたときに大きな伸張圧を受けることがない。したがって、制御領域１４８２が制御チャンバ１７１内へ非対称に広がって、チャンバが完全に排気される前に制御領域１４８２によって制御チャンバの１または複数のポートを早めに閉鎖させることができる。制御領域１４８２と制御ポートとの間の接触を防止する特徴を制御チャンバ１７１の内表面に設けることは、制御領域１４８２が注液工程中に制御チャンバ内壁と均一に接触できるよう確保するのを助けることができる。
【０１４０】
上述したように、サイクラー１４は、システムの各種バルブ、圧力センサ、モータなどと電気接続するデータプロセッサを有し、所望の動作シーケンスまたはプロトコルにしたがい上記構成部品を制御するように構成される制御システム１６を含むことができる。制御システム１６は、適切な回路、プログラミング、コンピュータメモリ、電気接続、および／または特定のタスクを実行するためのその他構成部品を含むことができる。該システムは、制御面１４８、およびその他の空気圧式構成部品の領域の動作を制御するために所望の空気またはその他の流体の圧力（正圧−大気圧またはその他の基準を上回る−あるいは、負圧または真空−大気圧またはその他の基準を下回る−のいずれか）を生成するポンプ、タンク、マニホルド、バルブ、またはその他の構成部品を含むことができる。制御システム１６（または少なくともその一部）に関するさらなる詳細は後で述べる。
【０１４１】
図示した一実施形態では、ポンプ制御チャンバ１７１内の圧力は、たとえば、制御チャンバ１７１を適切な圧力／真空下に暴露するように開放し、圧力／真空源を切断するように閉鎖するバイナリバルブによって制御することができる。バイナリバルブは、ポンプ制御チャンバ１７１内の圧力を制御するように調整可能な鋸歯状制御信号を用いて制御することができる。たとえば、ポンプ送出行程中（すなわち、正圧がポンプ制御チャンバ１７１に導入されて、膜１５／制御面１４８を移動させ、液体をポンプチャンバ１８１から流出させる）、バイナリバルブは、制御チャンバ１７１内に適切な圧力（たとえば、約７０〜９０ｍｍＨｇの圧力）を確立するため比較的高速で開閉するように鋸歯状信号によって駆動することができる。制御チャンバ１７１内の圧力が約９０ｍｍＨｇ超に上昇すると、鋸歯状信号はさらに延長した期間、バイナリバルブを閉鎖するように調節することができる。圧力が制御チャンバ１７１で約７０ｍｍＨｇ未満に低下すると、鋸歯制御信号が再びバイナリバルブに印加されて、制御チャンバ１７１内の圧力を上昇させることができる。よって、通常の圧送動作中、バイナリバルブは複数回開閉され、１または複数の延長期間、閉鎖することができるため、液体が強制的にポンプチャンバ１８１から押しやられる圧力は所望レベルまたは範囲（たとえば、約７０−９０ｍｍＨｇ）で維持される。
【０１４２】
いくつかの実施形態と本発明の一態様によると、膜１５／ポンプ制御領域１４８２の「行程の最後」、たとえば、膜１５がポンプチャンバ１８１内のスペーサ５０と接触する、あるいはポンプ制御領域１４８２がポンプ制御チャンバ１７１の壁と接触するときを検出することが有用であり得る。たとえば、圧送動作中、「行程の最後」の検出は、膜１５／ポンプ制御領域１４８２の移動を逆転させて新たな圧送サイクルを開始すべきである（ポンプチャンバ１８１に注液する、あるいはポンプチャンバ１８１から液体を追いやる）ことを示すことができる。ポンプ用の制御チャンバ１７１内の圧力が鋸歯状制御信号によって駆動されるバイナリバルブにより制御される、図示した一実施形態では、ポンプチャンバ１８１内の圧力が、比較的高い周波数、たとえば、バイナリバルブが開閉される周波数またはその近傍の周波数で変動する。制御チャンバ１７１内の圧力センサは、膜１５／ポンプ制御領域１４８２がポンプチャンバ１８１の内壁またはポンプ制御チャンバ１７１の壁と接触していないときに通常より高い振幅を有するこの変動を検知することができる。しかし、いったん膜１５／ポンプ制御領域１４８２がポンプチャンバ１８１の内壁またはポンプ制御チャンバ１７１の壁と接触すれば（すなわち、「行程の最後」）、圧力変動は低下する、あるいはそれ以外の形でポンプ制御チャンバ１７１内の圧力センサによって検知可能に変化する。この圧力変動の変化は行程の最後を識別するのに利用することができ、カセット２４および／またはサイクラー１４のポンプおよびその他の構成部品はそれに従い制御することができる。
【０１４３】
オクルーダ
本発明の一態様では、１または複数の可撓ラインを開閉するオクルーダは、バネ鋼（たとえば、板バネ）で作製される平板などの弾性要素として構成され得る一対の対向する遮断部材を含むことができ、オクルーダを動作させるために遮断部材の一方または両方に力を印加するフォースアクチュエータを有する。特定の実施形態では、フォースアクチュエータは、弾性要素間に位置する拡張可能部材または拡大可能な部材を備えることができる。拡張可能部材が縮小サイズ状態にあるとき、弾性要素は平坦または略平坦な状態にあり、閉鎖されたラインをつまむようにピンチヘッドを１または複数のラインと強制的に係合させる。しかし、拡張可能部材が強制的に弾性要素を遠ざける場合、弾性要素はピンチヘッドを折り曲げて引き込み、ラインを解放させてライン内に流れを流させることができる。別の実施形態では、遮断部材はフォースアクチュエータによって印加される力のレベルに対して基本的に不動にすることができる。特定の実施形態では、フォースアクチュエータは、遮断部材が可撓管の開放または閉鎖を実行するように対向している領域の少なくとも一部で、遮断部材間の距離を増大させるように対向遮断部材の一方または両方に力を印加することができる。
【０１４４】
図３８は、患者ラインおよび排液ライン３４および２８、および／またはサイクラー１４またはセット１２内のその他のライン（たとえば、加熱バッグライン２６）を閉鎖または遮断するために使用可能なオクルーダ１４７の図示した実施形態の展開図であり、図３９はその部分組立図である。オクルーダ１４７は、任意のピンチヘッド１６１、たとえば、ドア１４１に管を押し付け、閉鎖された管をつまむように管と接触する略平坦な刃状要素を含む。別の実施形態では、ピンチヘッドの機能は、遮断部材１６５の一方または両方の拡張縁部によって置き換えることができる。ピンチヘッド１６１は、たとえば、遮断されたラインのうちの１つに漏れがある場合、流体（たとえば、空気または液体）のサイクラー１４のハウジングへの進入に抵抗するのを助けるようにピンチヘッド１６１と協働する、Ｏリングまたはその他の部材などのガスケット１６２を含む。ベローズガスケット１６２は、サイクラーハウジングの前面パネル、すなわち、ドア１４１を開けることにより露出されるパネルに装着されるピンチヘッドガイド１６３に取り付けられ、ピンチヘッド１６１はそのピンチヘッドガイドを通過する。ピンチヘッドガイド１６３により、ピンチヘッド１６１は、ピンチヘッド１６１の摺動運動に対する拘束および／または大きな抵抗なくピンチヘッドガイド１６３を出入りできる。ピボット軸１６４は、たとえば、標準的ドアヒンジ上に見られるような、図示した実施形態のバネ板１６５ではそれぞれがフック状ピボット軸受けを含む一対の対向するオクルーダ部材をピンチヘッド１６１に装着する。すなわち、ピンチヘッド１６１上のシャフトガイドの開口部、およびバネ板１６５のフック状軸受けによって形成される開口部は互いに位置合わせされ、ピボット軸１６４が開口部に挿入されるため、ピンチヘッド１６１とバネ板１６５は共に旋回可能に接続される。バネ板１６５は、スチールなどの適切な材料で作製し、応力のかかっていないときに略平坦になるように構成することができる。バネ板１６５の対向端部は、第２のピボット軸１６４によって直線アジャスタ１６７に旋回可能に接続される同様のフック状軸受けを含む。本実施形態では、フォースアクチュエータは空気袋１６６を備え、該空気袋はバネ板１６５間に位置し、流体が（たとえば、加圧下の空気）空気袋に導入されるときに、空気袋が拡張してピボット軸１６４間の領域で互いに離れるようにバネ板１６５を押すように構成される。直線アジャスタ１６７がサイクラーハウジング８２に固定される一方、ピンチヘッド１６１は浮遊するのを許されるが、その移動はピンチヘッドガイド１６３によって誘導される。直線アジャスタ１６７は、その下端にスロット穴を含み、アセンブリ全体を適所に調節させることによって、オクルーダ１４７がサイクラー１４内に設置されるときにピンチヘッドを適切に位置決めすることができる。ハウジング８２に対する直線アジャスタ１６７の位置の調節を助けるため、ターンバックル１６８またはその他の構成を使用することができる。すなわち、ピンチヘッド１６１は通常、バネ板１６５が互いに近接して配置され、空気袋１６６がほぼ空である、あるいは大気圧下にある状態で、ピンチヘッド１６１が切断、ねじれ、またはその他の管の損傷なく流れるように閉鎖された管をつまむべく患者ラインおよび排液ラインを適切に押圧するように、適切に配置される必要がある。直線アジャスタ１６７のスロット開口部により、オクルーダ１４７を精密に位置決めし適所に固定することができる。リリースブレード１６９によって提供されるようなオーバライド解放装置がバネ板１６５間に任意に配置され、より詳細に後述するように、バネ板１６５を遠くに押すように回転させられることによって、ピンチヘッド１６１をピンチヘッドガイド１６３に引き込む。リリースブレード１６９はたとえば、停電、空気袋１６６の故障、またはその他の状況下でオクルーダ１４７を動作不能にするため、手動で作動することができる。
【０１４５】
オクルーダの特定の実施形態を構成する際に有益となり得る特定の構成部品のさらなる構成および説明が米国特許第６，３０２，６５３号に記載されている。バネ板１６５は、所望数のコラプシブルチューブを遮断する曲げ変位に応答して十分な復元力を提供するため、曲げ力に弾性的に抵抗し、十分な長手方向の剛性（曲げ抵抗）を有する材料で構成することができる。図示した実施形態では、各バネ板は応力をかけられていないときに略平坦であり、シートまたはプレートの形状である。１または複数の弾性遮断部材（バネ部材）を利用する別の実施形態では、所望数の折畳み式管を遮断する曲げ変位に応答して十分な復元力を提供するため、曲げ力に弾性的に抵抗し、十分な長手方向の剛性（曲げ抵抗）を有する任意の遮断部材を使用することができる。適切であろうバネ部材は、プリズム状、台形、正方形、または矩形のバーまたはビーム、Ｉビーム、楕円形ビーム、お椀状表面、またはその他を含むがそれらに限定されない、当業者にとっては自明の広範な形状を取ることができる。当業者であれば、本教示と特定用途の要件とに基づきバネ板１６５の適切な材料および寸法を容易に選択できるであろう。
【０１４６】
図４０は、空気袋１６６が収縮しバネ板１６５が互いに近接配置されて平坦または略平坦な状態になっているオクルーダ１４７の上面図である。この位置で、ピンチヘッド１６１はピンチヘッドガイドから完全に延伸され、サイクラー１４の前面パネル（すなわち、ドア１４１の内側のパネル）は患者ラインおよび排液ラインを遮断することが可能である。一方、図４１は膨張状態にある空気袋１６６を示し、この膨張状態ではバネ板１６５が互いに遠ざかるように押されることによって、ピンチヘッド１６１がピンチヘッドガイド１６３内へ後退している。（尚、直線アジャスタ１６７がサイクラーハウジング８２に対して適所に固定され、よってハウジング８２の前面パネルに対しても固定される。ピンチヘッド１６１はピンチヘッドガイド１６３を自由に出入りするように構成されているため、バネ板１６５が遠くへ移動させられるにつれ、ピンチヘッド１６１は前面パネルに対して後方へ移動する）。この状態は、ピンチヘッド１６１が患者ラインおよび排液ラインを遮断するのを防止し、オクルーダ１４７がサイクラー１４の通常動作中にとどまる状態である。すなわち、上述したように、サイクラー１４の各種構成部品は空気圧／真空を用いて作動することができる。たとえば、制御面１４８は適切な空気圧／真空の駆動下で、カセット２４のための流体圧送およびバルブ動作を生じさせるように作動することができる。よって、サイクラー１４が正常に動作しているとき、サイクラー１４は制御システム動作に対してだけでなく、ピンチヘッド１６１を後退させ、患者ラインおよび排液ラインの遮断を防止するために空気袋１６６を膨張させるように十分な空気圧を生成することができる。しかし、システムシャットダウン、故障、欠陥、またはその他の状況の場合、空気袋１６６への空気圧は停止されて、空気袋１６６を収縮させ、バネ板１６５を真直にし、ピンチヘッド１６１を延伸させてラインを遮断する。図示した構成の１つの利点は、ピンチヘッドガイド１６３に対して移動する際に、ピンチヘッド１６１は通常ピンチヘッドガイド１６３を拘束しないように、バネ板１６５の復元力が釣合いを取ることである。また、バネ板１６５の対向力は、ピボット軸およびアセンブリのブシュの非対称な摩擦摩耗量を低減させる傾向がある。また、いったんバネ板１６５が略真直な位置を取れば、バネ板１６５はピンチヘッド１６１の長さにほぼ沿う方向で、空気袋１６６によってバネ板１６５にかかる力よりも数倍大きい力を働かせて、バネ板１６５を互いに分離させ、ピンチヘッド１６１を後退させる。さらに、バネ板１６５が平坦または略平坦な状態にある場合、ピンチヘッド１６１によるピンチ力を圧倒するために、押出した管内の流体によって必要とされる力は、端部で平坦化されたバネ板の面に略平行にバネ板に印加される際、平坦化されたバネ板のカラム安定性を破壊することによってバネ板を座屈させるのに必要な比較的大きな力に近い。その結果、オクルーダ１４７は、ピンチヘッド１６１を後退させるのに空気袋１６６に印加される力を比較的小さく抑えつつ、故障の可能性を低減して、ラインを遮断するのに非常に有効である。図示した実施形態の二重バネ板構成は、バネ板を曲げるのに必要な任意の所与の力、および／またはバネ板の任意の所与のサイズおよび厚みに対して、ピンチヘッドによって提供されるピンチ力を大幅に増大させるさらなる利点を備えることができる。
【０１４７】
状況によっては、ラインへのオクルーダ１４７の力を比較的大きくして、ドア１４１を開けにくくさせてもよい。すなわち、ピンチヘッド１６１がラインと接触しラインを遮断しているときに、ドア１４１はオクルーダ１４７の力に対抗しなければならず、場合によっては、このために、手動で作動するのが困難または不可能になるようにドア１４１を閉状態で維持するラッチが生じる場合がある。当然ながら、サイクラー１４が始動され、作動するように空気圧を生成すれば、オクルーダ空気袋１６６を膨張させて、オクルーダピンチヘッド１６１を後退させることができる。しかしながら、場合によっては、サイクラー１４のポンプ故障の場合のように、空気袋１６６の膨張が不可能または困難になることがある。ドアを開放できるように、オクルーダ１４７は手動解放を含むことができる。図示した本実施形態では、オクルーダ１４７は、図３８および３９に示されるような、バネ板１６５間の回転移動のために旋回可能に搭載される一対の羽根を含むリリースブレード１６９を含むことができる。静置時、リリースブレードの羽根は図３９に示されるようにバネと位置合わせされて、オクルーダを正常に作動させる。しかし、バネ板１６５が平坦な状態にあり、ピンチヘッド１６１を手動で後退させる必要がある場合、たとえば、羽根がバネ板１６５を遠くに押すように、六角形キーまたはその他のツールとリリースブレード１６９を係合させてリリースブレード１６９を回転させることによって、リリースブレード１６９を回転させることができる。六角形キーまたはその他のツールは、サイクラー１４のハウジング８２の開口部、たとえば、サイクラーハウジング８２の左側ハンドルの凹み近傍の開口部に挿入して、オクルーダ１４７を分離しドア１４１を解放させるように作動することができる。
【０１４８】
ポンプ容積送出測定
本発明の別の態様では、サイクラー１４は、流量計、重量計、またはその他の流体の容積または重量の直接測定を使用せずにシステム１０の各種ラインに送出される流体の容積を判定することができる。たとえば、一実施形態では、カセット２４内のポンプなどのポンプによって移動させられる流体の容積は、ポンプを駆動するのに使用される気体の圧力測定に基づき判定することができる。一実施形態では、２つのチャンバを互いに隔離し、隔離されたチャンバ内の対応する圧力を測定し、（２つのチャンバを流体接続することで）チャンバ内の圧力を部分的にまたは実質的に均等化し、その圧力を測定することによって容積判定を実行することができる。測定圧力、一方のチャンバの既知の容積、および均等化が断熱的に生じるという仮定を用いて、他方のチャンバ（たとえば、ポンプチャンバ）の容積を算出することができる。一実施形態では、チャンバが流体接続された後に測定される圧力は、互いに略不均等になる場合がある、すなわち、チャンバ内の圧力はまだ完全に均等化させることができない。しかし、こうした略不均等な圧力は、後述するようにポンプ制御チャンバの容積を判定するために使用することができる。
【０１４９】
たとえば、図４２は、カセット２４のポンプチャンバ１８１とその関連制御構成部品および流入／流出路の概略図である。図示した本例では、加熱バッグ２２、加熱バッグライン２６、およびカセット２４を通る流路を含む液体供給源が、ポンプチャンバの上側開口部１９１に液体入力を設けて示されている。本例では、液体出口はポンプチャンバ１８１の下側開口部１８７から液体を受け取るものとして示されており、たとえばカセット２４の流路と患者ライン３４とを含むことができる。液体供給源は、たとえば、ポンプチャンバ１８１へのまたはポンプチャンバ１８１からの流れを許容するあるいは禁止するために開閉可能なバルブポート１９２を含むバルブを含むことができる。同様に、液体出口は、たとえば、ポンプチャンバ１８１へのまたはポンプチャンバ１８１からの流れを許容するあるいは禁止するために開閉可能なバルブポート１９０を含むバルブを含むことができる。当然ながら、液体供給源は、１または複数の溶液容器、患者ライン、カセット２４またはその他の液体源の１または複数の流路などの任意の適切な構成を含むことができ、液体出口は、排液ライン、加熱バッグおよび加熱バッグライン、カセット２４内の１または複数の流路、またはその他の液体出口などの任意の適切な構成を含むことができる。概して言えば、ポンプチャンバ１８１（すなわち、図４２の膜１４の左側）は、動作中に水や透析液などの非圧縮性液体で充填される。しかしながら、最初の動作中、準備、または後述するようなその他の状況下などの場合によっては、ポンプチャンバ１８１内に空気またはその他の気体が存在する場合がある。また、ポンプの容積および／または圧力の検出に関する本発明の態様をカセット２４のポンプ構成を参照して説明したが、本発明の態様は任意の適切なポンプまたは流体移動システムで使用可能であると理解すべきである。
【０１５０】
図４２は、右手に膜１５と制御チャンバ１７１の制御面１４８（互いに隣接する）を概略的に示し、該制御チャンバは、上述したように、ポンプチャンバ１８１用の制御面１４８のポンプ制御領域１４８２と関連づけられる嵌合ブロック１７０内の空隙またはその他の空間として形成することができる。制御チャンバ１７１内には、適切な空気圧が導入されて、膜１５／制御領域１４８２を移動させ、ポンプチャンバ１８１内の液体の圧送を実行させる。制御チャンバ１７１は、別のラインＬ１に分岐するラインＬ０、および圧力源（たとえば、空気圧源または真空源）と連通する第１のバルブＸ１と連通する。圧力源は、制御チャンバ１７１に送出される圧力を制御するためにピストンがチャンバ内で移動させられるピストンポンプを含むことができる、あるいは、膜１５／制御領域１４８２を移動させ圧送動作を実行するための適切な気体圧を送出する異なる種類の圧力ポンプおよび／またはタンクを含むことができる。ラインＬ０は、別のラインＬ２および基準チャンバ（たとえば、後述する測定を実行するために適切に構成される空間）と連通する第２のバルブＸ２につながる。さらに、基準チャンバは、通気口またはその他の基準圧（たとえば、大気圧源またはその他の基準圧源）につながるバルブＸ３を有するラインＬ３とも連通する。バルブＸ１、Ｘ２、およびＸ３はそれぞれ個々に制御することができる。圧力センサは、たとえば、制御チャンバおよび基準チャンバと関連づけられる圧力を測定するために、あるセンサを制御チャンバ１７１に、別のセンサを基準チャンバに配置することができる。これらの圧力センサは、適切な方法で圧力を検知するように配置され、作動することができる。圧力センサは、ポンプまたはその他の特徴によって送出される容積を判定するためにサイクラー１４またはその他の適切なプロセッサに関して制御システム１６と通信することができる。
【０１５１】
上述したように、図４２に示されるポンプシステムのバルブまたはその他の構成部品は、ポンプチャンバ１８１、液体供給源および／または液体出口の圧力を測定する、および／またはポンプチャンバ１８１から液体供給源または液体出口に送出される流体の容積を測定するように制御することができる。容積測定に関して、ポンプチャンバ１８１から送出される流体の容積を判定するために使用される１つの技法は、２つの異なるポンプ状態における制御チャンバ１７１での相対圧力と基準チャンバでの圧力を比較することである。相対圧力を比較することによって、ポンプチャンバ１８１内の容積変化に対応し、ポンプチャンバ１８１に送出される／ポンプチャンバ１８１から受け取る容積を反映する、制御チャンバ１７１での容積変化を判定することができる。たとえば、ポンプチャンバ注液サイクル中に（たとえば、開放されたバルブＸ１を通って圧力源からの負圧を印加することによって）制御チャンバ壁の少なくとも一部（または膜１５／領域１４８２にとって別の適切な位置）と接触すべく膜１５およびポンプ制御領域１４８２を引き込むように、制御チャンバ１７１内での圧力が低減された後、バルブＸ１を閉鎖して制御チャンバを圧力源から隔離することができ、およびバルブＸ２を閉鎖することによって、基準チャンバを制御チャンバ１７１から隔離することができる。バルブＸ３を開放して基準チャンバを大気圧まで通気し、次いで閉鎖して基準チャンバを隔離することができる。バルブＸ１が閉鎖され、制御チャンバおよび基準チャンバ内の圧力が測定された状態で、バルブＸ２が開放されて、制御チャンバおよび基準チャンバ内の圧力を均等化させ始める。基準チャンバおよび制御チャンバ内の最初の圧力は、基準チャンバの既知の容積および均等化が開始された後（だが、必ずしも完了していなくともよい）に測定された圧力とともに、制御チャンバの容積を判定するのに使用することができる。シート１５／制御領域１４８２がポンプチャンバ１８１のスペーサ要素５０と接触するように押圧されるポンプ送出サイクルの最後で、このプロセスを繰り返すことができる。注液サイクルの最後での制御チャンバ容積と送出サイクルの最後での容積を比較することによって、ポンプから送出される液体の容積を判定することができる。
【０１５２】
理論的には、圧力均等化プロセス（たとえば、バルブＸ２の開口部で）は、断熱的に、すなわち、熱転写が制御チャンバと基準チャンバの空気間およびその環境で生じずに行われるとみなされる。理論的考えでは、バルブＸ２が閉鎖されたときに想像上のピストンがバルブＸ２に最初に配置され、その想像上のピストンが、バルブＸ２が開放されて制御チャンバおよび基準チャンバ内の圧力を均等化するときにラインＬ０またはＬ２内を移動する。（ａ）圧力均等化プロセスが比較的迅速に発生する、（ｂ）制御チャンバおよび基準チャンバ内の空気がほぼ同一の成分濃度を有する、（ｃ）温度が同様であるため、圧力均等化が断熱的に起こるという仮定は容積測定にわずかな誤差しか導入しない。また、一実施形態では、均等化の開始後に得られる圧力は、実質的な均等化が起こる前に測定することができ、最初の圧力の測定と、ポンプチャンバ容積を判定するために使用される最後の圧力の測定間の時間をさらに低減する。たとえば、熱転写を低減するように、膜１５／制御面１４８、カセット２４、制御チャンバ１７１、ライン、基準チャンバなどに低伝導率材料を使用することによって、誤差をさらに低減することができる。
【０１５３】
バルブＸ２が開放されるまでバルブＸ２が閉鎖される状態と圧力が均等化する状態との間に断熱システムが存在すると仮定すると、以下が当てはまる。
ＰＶγ＝Ｃｏｎｓｔａｎｔ  （１）
ただし、Ｐは圧力であり、Ｖは容積であり、γは定数（たとえば、気体が空気のように二原子である場合、約１．４）に等しい。よって、以下の式は、バルブＸ２の開放と圧力均等化前後の、制御チャンバおよび基準チャンバの圧力および容積に関連するように書くことができる。
【０１５４】
ＰｒＶｒγ＋ＰｄＶｄγ＝Ｃｏｎｓｔａｎｔ＝ＰｆＶｆγ  （２）
ただし、ＰｒはバルブＸ２の開放前の基準チャンバおよびラインＬ２、Ｌ３内の圧力であり、ＶｒはバルブＸ２の開放前の基準チャンバおよびラインＬ２、Ｌ３の容積であり、ＰｄはバルブＸ２の開放前の制御チャンバおよびラインＬ０、Ｌ１内の圧力であり、ＶｄはバルブＸ２の開放前の制御チャンバおよびラインＬ０、Ｌ１の容積であり、ＰｆはバルブＸ２の開放後の基準チャンバおよび制御チャンバ内の均等化された圧力であり、Ｖｆは制御チャンバ、基準チャンバ、およびラインＬ０、Ｌ１、Ｌ２、およびＬ３を含むシステム全体の容積、すなわち、
Ｖｆ＝  Ｖｄ  ＋  Ｖｒである。
Ｐｒ、Ｖｒ、Ｐｄ、Ｐｆ、およびγは既知であり、Ｖｆ＝Ｖｒ＋Ｖｄであるため、この式はＶｄを解くために使用することができる（容積値などを測定する際に「測定圧力」を使用することを、請求項を含めた本文書で言及しているが、測定圧力値がｐｓｉ単位などの特定の形式である必要はないことを理解すべきである。その代わりに、「測定圧力」または「判定圧力」は、電圧レベル、抵抗値、マルチビットデジタル数などの圧力を表す任意の値を含むことができる。たとえば、ポンプ制御チャンバ内の圧力を測定するのに使用される圧力トランデューサは、ポンプ制御チャンバ内の圧力を表すアナログ電圧レベル、抵抗、またはその他の表示を出力することができる。トランスデューサからの未処理出力は、測定圧力、および／またはトランスデューサからのアナログ出力を用いて生成されるデジタル数、ｐｓｉ、またはトランスデューサ出力に基づき生成されるその他の値など、出力の変形された形式として使用することができる。同じことが判定容積などの他の値にも当てはまり、必ずしも立方センチメートルなどの特定の形式である必要はない。その代わりに、判定容積は、たとえば、実際の容積、いわば立方センチメートルを生成するために使用可能な容積を表す任意の値を含むことができる）。
【０１５５】
ポンプによって送出される容積を判定する流体管理システム（「ＦＭＳ」）技術の実施形態では、バルブＸ２の開放後の圧力均等化は断熱システムで生じると仮定される。よって、下記の式３は、圧力均等化前後の基準チャンバシステムの容積の関係を示す。
【０１５６】
Ｖｒｆ＝Ｖｒｉ（Ｐｆ／Ｐａｔｍ）-(1/γ)  （３）
ただし、Ｖｒｆは基準チャンバの容積、ラインＬ２およびＬ３の容積、および開放後にバルブＸ２の左または右に移動することのできる「ピストン」の移動から生じる圧力調節を含む基準チャンバシステムの最終の（均等化後）容積であり、ＶｒｉはバルブＸ２に配置された「ピストン」とともに基準チャンバおよびラインＬ２、Ｌ３の最初の（均等化前）容積であり、ＰｆはバルブＸ２の開放後の最終的な均等化圧力であり、ＰａｔｍはバルブＸ２の開放前の基準チャンバの最初の圧力（本例では、大気圧）である。同様に、式４は、圧力均等化前後の制御チャンバシステムの容積の関係を示す。
【０１５７】
Ｖｄｆ＝Ｖｄｉ（Ｐｆ／Ｐｄｉ）-(1/γ)  （４）
ただし、Ｖｄｆは制御チャンバの容積、ラインＬ０およびＬ１の容積、および開放後にバルブＸ２の左または右に移動することのできる「ピストン」の移動から生じる圧力調節を含む制御チャンバシステムの最終の容積であり、ＶｄｉはバルブＸ２に配置された「ピストン」とともに制御チャンバおよびラインＬ０、Ｌ１の最初の容積であり、ＰｆはバルブＸ２の開放後の最終容積であり、ＰｄｉはバルブＸ２の開放前の制御チャンバの最初の圧力である。
【０１５８】
基準チャンバシステムおよび制御チャンバシステムの容積は、バルブＸ２が開放され、圧力が均等化した後、同じ絶対量だけ変化するが、式５に示されるように、符号は異なる（たとえば、容積の変化はバルブＸ２が開放したときの「ピストン」の左または右への移動によって生じるため）。
【０１５９】
ΔＶｒ＝（−１）ΔＶｄ  （５）
（尚、この基準チャンバおよび制御チャンバの容積の変化は、想像上のピストンの移動のみによる。基準チャンバおよび制御チャンバの容積は、通常の状況下では均等化プロセス中、実際に変化しない）。また、式３の関係を使用して、基準チャンバシステムの容積変化は、次式によって求められる。
【０１６０】
ΔＶｒ＝Ｖｒｆ−Ｖｒｉ＝Ｖｒｉ（−１＋（Ｐｆ／Ｐａｔｍ）-(1/γ)）  （６）
同様に、式４を用いて、制御チャンバシステムの容積変化は、次式によって求められる。
【０１６１】
ΔＶｄ＝Ｖｄｆ−Ｖｄｉ＝Ｖｄｉ（−１＋（Ｐｆ／Ｐｄｉ）-(1/γ)）  （７）
Ｖｒｉは既知であり、ＰｆおよびＰａｔｍは測定される、あるいは既知であるため、ΔＶｒを算出することができ、式５により（−）ΔＶｄに等しいと推定される。したがって、Ｖｄｉ（基準チャンバとの圧力均等化前の制御チャンバシステムの容積）は式７を用いて算出することができる。本実施形態では、Ｖｄｉは制御チャンバとラインＬ０およびＬ１の容積を表し、Ｌ０およびＬ１は固定されており、既知の量を有する。ＶｄｉからＬ０およびＬ１を引くと、制御チャンバのみの容積が得られる。上記の式７を用いて、たとえば、圧送動作の前（Ｖｄｉ１）と後（Ｖｄｉ２）（たとえば、注液サイクルの最後と排液サイクルの最後で）の両方で、制御チャンバの容積変化を判定し、ポンプによって送出される（あるいはポンプによって取り込まれる）流体の容積を測定することができる。たとえば、Ｖｄｉ１が注液工程の最後での制御チャンバの容積であり、Ｖｄｉ２が次の送出行程の最後での制御チャンバの容積である場合、ポンプによって送出される流体の容積は、Ｖｄｉ２からＶｄｉ１を引くことによって概算することができる。この測定は圧力に基づき行われるため、圧送行程の全体または一部にかかわらず、ポンプチャンバ１８１内の膜１５／ポンプ制御領域１４８２のほぼ任意の位置に関して容積を判定することができる。ただし、注液行程および送出行程の最後での測定は、圧送動作および／または流速にほとんどか全く影響を及ぼさずに達成することができる。
【０１６２】
本発明の一態様は、制御チャンバの容積を判定する際、および／またはその他の目的で使用される圧力測定値の識別技術を含む。たとえば、制御チャンバ内の圧力と基準チャンバ内の圧力とを検知するために圧力センサを使用することができるが、感知された圧力値は、バルブの開閉、制御チャンバへの圧力導入、基準チャンバの大気圧またはその他の基準圧への排気などに応じて変動する場合がある。また、一実施形態では、断熱システムが制御チャンバと基準チャンバ間の圧力均等化前の時点から均等化後まで存在すると推定されるため、時間内に接近して測定された適切な圧力値を判定することは、誤差を低減する助けとすることができる（たとえば、複数の圧力測定間に経過する時間が短いほど、システム内で交換される熱の量が低減されるため）。よって、測定圧力値は、ポンプなどによって送出される容積の判定のために使用される適切な圧力を確保する助けとして、注意深く選択する必要があろう。
【０１６３】
説明のため、図４３は、バルブＸ２の開放前の一時点から、バルブＸ２が開放されてチャンバ内の圧力を均等化させた後のいくらかの時間までの、制御チャンバと基準チャンバに関する圧力値を示すグラフである。図示した本実施形態では、均等化以前は、制御チャンバ内の圧力は基準チャンバ内の圧力より高いが、注液工程中および／または注液行程の最後など、構成によっては均等化以前でも制御チャンバ圧が基準チャンバ圧よりも低くてもよいと理解すべきである。また、図４３のグラフは均等化圧力を表示する水平ラインを示しているが、このラインは明瞭化のためだけであると理解すべきである。均等化圧力は概して、バルブＸ２の開放前には既知ではない。本実施形態では、圧力センサは、制御チャンバと基準チャンバの両方で約２０００Ｈｚのレートで圧力を感知するが、その他の適切なサンプリングレートを使用することができる。バルブＸ２の開放前に、制御チャンバおよび基準チャンバ内の圧力はほぼ一定で、空気またはその他の流体はチャンバに導入されない。よって、バルブＸ１およびＸ３は概して、バルブＸ２の開放前の時点では閉鎖される。また、バルブポート１９０および１９２などのポンプチャンバにつながるバルブは、ポンプチャンバ、液体供給源、および液体出口における圧力差の影響を防止するために閉鎖することができる。
【０１６４】
最初に、測定圧力データは、制御チャンバおよび基準チャンバに関する最初の圧力、すなわち、ＰｄおよびＰｒを検知するために処理される。図示した一実施形態では、最初の圧力は、測定圧力データで使用される１０ポイントスライディングウィンドウの解析に基づき識別される。この解析は、たとえば最小二乗法を用いた各ウィンドウ（またはセット）内のデータに関する最良適合ラインの生成、および最良適合ラインの傾斜の決定を含む。たとえば、制御チャンバまたは基準チャンバに対して新たな圧力が測定される度、最新の測定と過去９回の圧力測定とを含むデータセットに対して、最小二乗最良適合ラインを判定することができる。このプロセスは数セットの圧力データに対して繰り返すことができ、最小二乗最良適合ラインの傾斜が負（またはそれ以外の非ゼロ）になり、次のデータセットでさらに負が増大し続ける（あるいはそれ以外の形でゼロ傾斜から逸脱する）ときに関して判定することができる。最小二乗最良適合ラインが適切で増加し続ける非ゼロ傾斜を持ち始める点は、チャンバの最初の圧力、すなわち、バルブＸ２が開放される前の一時点を特定するために使用することができる。
【０１６５】
一実施形態では、基準チャンバおよび制御チャンバに関する最初の圧力値は、データセットの最良適合ラインの傾斜が第１のデータセットから第５のデータセットまで増加し、第１のデータセットの最良適合ラインの傾斜が最初に非ゼロとなる（すなわち、第１のデータセットに先行するデータセットの最良適合ラインの傾斜がゼロである、あるいはそれ以外の形で十分な非ゼロではない）５つの連続するデータセットのうち最後のデータセットに関して判定することができる。たとえば、圧力センサは、バルブＸ２が開放される前の１時点で始まる１／２ミリ秒（またはその他のサンプリングレート）毎にサンプルを取ることができる。圧力測定が行われる度に、サイクラー１４は過去の９回の測定と共に最新の測定を行い、セット中の１０データポイントの最良適合ラインを生成することができる。次の圧力測定後（たとえば、１／２ミリ秒後）、サイクラー１４は過去の９回の測定と共に最新の測定を行い、再びセット中の１０ポイントの最良適合ラインを生成することができる。このプロセスは繰り返すことができ、サイクラー１４は、１セットの１０データポイントの最良適合ラインの傾斜が最初に非ゼロとなる（あるいはそれ以外の形で適切な傾斜となる）とき、たとえば、５連続セットの１０データポイントの最良適合ラインの傾斜が後のデータセットになる毎に増大することを判定することができる。使用する特定の圧力測定を特定するため、１つの方法は、第５のデータセットのうちの第３の測定（すなわち、最良適合ラインが一貫して傾斜を増大させており、第１の測定が時間中最も早く行われた圧力測定である第５のデータセット）を、制御チャンバまたは基準チャンバの最初の圧力、すなわち、ＰｄまたはＰｒとして使用される測定として選択することである。この選択は、実証的方法、たとえば、圧力測定値をグラフ化し、どの点が最も適切に圧力が均等化プロセスを開始した時点を表すかを選択することによって選定された。当然ながら、適切な最初の圧力を選択するために他の方法も利用可能である。
【０１６６】
図示した一実施形態では、選択されたＰｄおよびＰｒ測定が行われた時間が所望の時間閾値、たとえば、互いに１〜２ミリ秒内にあることを確認することができる。たとえば、上述の方法が制御チャンバ圧および基準チャンバ圧を解析し、圧力均等化が始まる直前の圧力測定（ひいては、時点）を特定するために使用される場合、圧力が測定された時点は互いに比較的接近しているべきである。さもなければ、圧力測定の一方または両方を無効にするエラーまたはその他の故障条件があったかもしれない。ＰｄおよびＰｒが発生した時間が共に適切に接近していることを確認することによって、サイクラー１４は最初の圧力が適切に特定されたと確認することができる。
【０１６７】
チャンバの測定圧力がポンプチャンバ容積を確実に判定するために使用可能であるように、いつ制御チャンバおよび基準チャンバ内の圧力が均等化されたかを特定するため、サイクラー１４は、制御チャンバおよび基準チャンバの両方の圧力測定から一連のデータポイントを含むデータセットを解析し、データセット（たとえば、最小二乗法を用いて）データセット毎の最良適合ラインを判定し、いつ制御チャンバに関するデータセットおよび基準チャンバに関するデータセットの最良適合ラインの傾斜が適切に互いに類似するか、たとえば、傾斜がどちらもゼロに近い、あるいは互いの閾値内にある値を有するかを特定することができる。最良適合ラインの傾斜が類似する、あるいはゼロに近いとき、圧力は均等化されたと判定することができる。いずれかのデータセットに関する第１の圧力測定値が、最終均等化圧力、すなわち、Ｐｆとして使用することができる。図示した一実施形態では、圧力均等化はバルブＸ２が開放された後の約２００〜４００ミリ秒内に発生し、均等化の大半が約５０ミリ秒内に発生したことが判明した。したがって、制御チャンバおよび基準チャンバ内の圧力は、バルブＸ２が開放される前の時点から均等化が達成される時点までの均等化プロセス全体で約４００〜８００回以上サンプルを抽出することができる。
【０１６８】
場合によっては、代替のＦＭＳ法を用いて制御チャンバ容積測定の精度を高めることが望ましいことがある。圧送される流体、制御チャンバガス、および基準チャンバガス間の大きな温度差は、圧力均等化が断熱的に生じるという仮定に基づく計算の際に大きなエラーを招く可能性がある。制御チャンバと基準チャンバ間の完全な圧力均等化まで圧力の測定を待つことは、過剰な熱転写量を生じさせる場合がある。本発明の一態様では、互いにほぼ不均等である、すなわち、完全な均等化が生じる前に測定されるポンプチャンバおよび基準チャンバの圧力値が、ポンプチャンバ容積を判定するために使用することができる。
【０１６９】
一実施形態では、熱転写を最小限にとどめることができ、バルブＸ２の開放から完全な圧力均等化までの均等化期間全体を通じてチャンバ圧を測定し、断熱計算のために均等化期間中のサンプリング点を選択することによって、断熱計算誤差を低減することができる。ＡＰＤシステムの一実施形態では、制御チャンバと基準チャンバ間の完全な圧力均等化前に得られた測定チャンバ圧が、ポンプチャンバ容積を判定するために使用することができる。一実施形態では、これらの圧力値は、チャンバが最初に流体接続され、均等化が開始された後に約５０ｍｓ測定することができる。上述したように、一実施形態では、完全な均等化はバルブＸ２の開放後約２００〜４００ｍｓで行うことができる。よって測定圧力は、総均等化期間の約１０％〜５０％以下である、バルブＸ２の開放（または均等化の開始）後の時点で得ることができる。別の言い方をすると、測定圧力は、圧力均等化の５０〜７０％が生じた（すなわち、基準チャンバ圧とポンプチャンバ圧が最初のチャンバ圧と最後の均等化圧との差の約５０〜７０％分変化した）時点で得ることができる。コンピュータ使用可能コントローラを使用して、均等化期間中に制御チャンバおよび基準チャンバ内の相当数の圧力測定を行い、記憶し、解析することができる（たとえば、４０〜１００の個々の圧力測定）。均等化期間の最初の５０ｍｓ中にサンプリングされた時点の中で、断熱計算を実行するのに論理上最適なサンプリング点が存在する（たとえば、最適化サンプリング点がバルブＸ２の開放後約５０ｍｓで発生する図４３を参照）。最適化サンプリング点は、２つのチャンバの気体容積間の熱転写を最小限にとどめるが、圧力センサの特性とバルブ始動の遅延による圧力測定における大きな誤差を招かないように、バルブＸ２の開放後十分早い時点で発生することができる。しかし、図４３に見られるように、ポンプチャンバおよび基準チャンバの圧力はこの時点で互いに略不均等とすることができるため、均等化は完了していないかもしれない（尚、場合によっては、バルブＸ２、たとえば、圧力センサの固有の不正確性、バルブＸ２が完全に開放するのに必要な時間、およびバルブＸ２の開放直後の制御チャンバまたは基準チャンバの急速な最初の圧力変化のため、バルブＸ２の開放直後に確実な圧力測定を行うことが技術的に困難な場合がある）。
【０１７０】
圧力均等化中、制御チャンバおよび基準チャンバの最終圧力が同一でないとき、式２は、
ＰｒｉＶｒｉγ＋ＰｄｉＶｄｉγ＝Ｃｏｎｓｔａｎｔ＝ＰｒｆＶｒｆγ＋ＰｄｆＶｄｆγ  （８）
となる。
ただし、ＰｒｉはバルブＸ２の開放前の基準チャンバ内の圧力であり、ＰｄｉはバルブＸ２の開放前の制御チャンバ内の圧力であり、Ｐｒｆは最終基準チャンバ圧であり、Ｐｄｆは最終制御チャンバ圧である。
【０１７１】
ΔＶｄおよびΔＶｒの絶対値間の差が均等化期間全体にわたり最小化される（あるいは所望の閾値未満になる）圧力均等化期間中の時点を選択する（断熱プロセスにおいて、この差は式５に示されるように理想的にはゼロであるべきである。図４３では、ΔＶｄおよびΔＶｒの絶対値間の差が最小化される時点は、「最終圧力が特定される時点」と表示される５０ｍｓラインで発生する。）ために最適化アルゴリズムを使用することができる。まず、バルブＸ２の開放と最終圧力均等化との間のｎ全体で複数点ｊ＝１で、制御チャンバおよび基準チャンバから圧力データを回収することができる。圧力均等化前の基準チャンバシステムの固定容積Ｖｒｉは既知であるため、（バルブＸ２開放後のサンプリングポイントｊでの基準チャンバシステムの容積）Ｖｒｊに関する次の値が、均等化曲線に沿った各サンプリングポイントＰｒｊで式３を用いて算出することができる。Ｖｒｊの上記各値に関しては、ΔＶｄの値を式５および７を用いて算出することができ、それによって、Ｖｒｊの各値は、Ｖｄｉｊ、Ｖｄｉの推定値、圧力均等化前の制御チャンバシステムの容積をもたらす。Ｖｒｊの各値と対応するＶｄｉｊの値とを用いて、および式３と４を用いて、均等化曲線に沿った各圧力測定点で、ΔＶｄおよびΔＶｒの絶対値の差を算出することができる。これらの差の自乗の和が、Ｖｒｊおよび対応するＶｄｉｊの各値に関する圧力均等化中のＶｄｉの算出値における誤差の尺度となる。｜ΔＶｄ｜および｜ΔＶｒ｜の自乗差の最小和をもたらす基準チャンバ圧をＰｒｆ、関連する基準チャンバの容積をＶｒｆとすると、Ｖｒｆに対応するデータポイントＰｒｆおよびＰｄｆは次に、制御チャンバシステムの最初の容積であるＶｄｉの最適推定値を算出するために使用することができる。
【０１７２】
ＰｄｆおよびＰｒｆの最適値を捕捉する均等化曲線上の場所を判定する１つの方法を以下に述べる。
１）バルブＸ２の開放直前に始まり、ＰｒとＰｄが均等に近くなって終わる、制御チャンバおよび基準チャンバからの一連の圧力データセットを取得する。Ｐｒｉが捕捉された第１の基準チャンバ圧である場合、図３２における次のサンプリングポイントはＰｒｊ  ＝  Ｐｒ１、Ｐｒ２、．．．Ｐｒｎと称される。
【０１７３】
２）式６を用いて、Ｐｒｉ後の各Ｐｒｊに関して、ｊがＰｒｉ後のｊ番目の圧力データポイントである対応するΔＶｒｊを算出する。
ΔＶｒｊ＝Ｖｒｊ−Ｖｒｉ＝Ｖｒｉ（−１＋（Ｐｒｊ／Ｐｒｉ）-(1/γ)
３）  上記各ΔＶｒｊに関して、式７を用いて対応するＶｄｉｊを算出する。たとえば、
【０１７４】
【数１】
2020199399.tif 000003
圧力均等化中に１セットのｎ個の制御チャンバシステムの最初の容積（Ｖｄｉ１〜Ｖｄｉｎ）を、基準チャンバ圧データポイント  Ｐｒ１〜Ｐｒｎのセットに基づき算出した後、圧力均等化期間全体にわたる制御チャンバシステムの最初の容積（Ｖｄｉ）のうちで最適測定をもたらす時点（ｆ）を選択することができる。
【０１７５】
４）式７を用いて、Ｖｄｉ１〜Ｖｄｉｎのそれぞれに関して、時点ｋ＝１〜ｎ間の制御チャンバ圧測定値Ｐｄを用いて、すべてのΔＶｄｊ、ｋを算出する。
Ｐｒ１に対応するＶｄｉの場合、
【０１７６】
【数２】
2020199399.tif 000004
【０１７７】
【数３】
2020199399.tif 000005
６）ステップ５から最小自乗誤差和Ｓ（または所望の閾値未満の値）を生成し、選択されたＰｒｆとなるＰｒ１とＰｒｎ間のＰｒデータポイントから、Ｐｄｆと制御チャンバの最初の容積Ｖｄｉの最適推定値とを判定することができる。本例では、ＰｄｆはＰｒｆと同時点またはほぼ同時点に発生する
７）上述の手順は、制御チャンバ容積の推定が望まれるときはいつでも適用することができるが、好適には各注液工程および各送出行程の最後に適用することができる。注液工程の最後での最適化されたＶｄｉと対応する送出行程の最後での最適化されたＶｄｉとの差は、ポンプによって送出される液体の容積を推定するために使用することができる。
【０１７８】
空気検知
本発明の別の態様は、ポンプチャンバ１８１内の空気の存在の判定と、存在する場合にはその空気の容積の判定とを含む。このような判定は、たとえば、カセット２４から空気を除去する準備シーケンスの適切な実行を確実にするため、および／または空気が患者に送出されないことを確実にするため重要であり得る。特定の実施形態では、たとえば、ポンプチャンバ１８１の底部で下側開口部１８７を通って患者に流体を送出する際、ポンプチャンバに捕捉された空気またはその他の気体はポンプチャンバ１８１内に残る傾向があり、気体の容積がポンプチャンバ１８１の有効デッドスペースの容積よりも大きくない限り、当該空気またはその他の気体の患者への圧送は阻害される。後述するように、ポンプチャンバ１８１に含まれる空気またはその他の気体は、本発明の態様にしたがって判定することができ、気体の容積がポンプチャンバ１８１の有効デッドスペースの容積より大きくなる前に気体をポンプチャンバ１８１から一掃することができる。
【０１７９】
ポンプチャンバ１８１内の空気量の判定は注液工程の最後に行うことができ、よって、送出行程を邪魔することなく実行することができる。たとえば、膜１５およびポンプ制御領域１４８２が制御チャンバ１７１の壁と接触させられるようにカセット２４から遠くへ引っ張られる注液工程の最後で、バルブＸ２を閉鎖し、たとえば、バルブＸ３を開放することによって基準チャンバを大気圧まで通気することができる。その後、バルブＸ１およびＸ３を閉鎖して、想像上の「ピストン」をバルブＸ２に固定することができる。その後、バルブＸ２を開放して、上述したように、制御チャンバの容積を判定する圧力測定を実行する際に、制御チャンバおよび基準チャンバ内の圧力を均等化させることができる。
【０１８０】
ポンプチャンバ１８１内に気泡が存在しない場合、基準チャンバシステムの既知の最初の容積と基準チャンバ内の最初の圧力を用いて判定される、想像上の「ピストン」移動による基準チャンバの容積変化は、制御チャンバシステムの既知の最初の容積と制御チャンバ内の最初の圧力とを用いて判定される制御チャンバの容積変化と等しくなる（制御チャンバの最初の容積は、膜１５／制御領域１４８２が制御チャンバの壁と接触している、あるいはポンプチャンバ１８１のスペーサ要素５０と接触している状況で既知である）。しかし、空気がポンプチャンバ１８１内に存在すれば、制御チャンバの容積変化は実際には、制御チャンバ容積およびポンプチャンバ１８１内の気泡間で分配される。その結果、制御チャンバシステムの既知の最初の容積を用いて算出される制御チャンバの容積変化は基準チャンバの算出される容積変化とは等しくないため、ポンプチャンバ内の空気の存在を示唆することとなる。
【０１８１】
ポンプチャンバ１８１内に空気が存在する場合、制御チャンバシステムの最初の容積Ｖｄｉは実際には、式９に示されるように、制御チャンバおよびラインＬ０およびＬ１の容積の和（Ｖｄｆｉｘと称する）とポンプチャンバ１８１内の気泡の最初の容積（Ｖｂｉと称する）とを加算したものに等しい。
【０１８２】
Ｖｄｉ＝Ｖｂｉ＋Ｖｄｆｉｘ  （９）
注液工程の最後で膜１５／制御領域１４８２が制御チャンバの壁に押し当てられている状態で、たとえば、制御チャンバ壁の溝またはその他の特徴の存在による制御チャンバ内の空気空間の容積とラインＬ０およびＬ１の容積−合わせてＶｄｆｉｘ−とは、かなり正確に知ることができる（同様に、膜１５／制御領域１４８２がポンプチャンバ１８１のスペーサ要素５０に押し当てられている状態で、制御チャンバの容積とラインＬ０およびＬ１の容積も正確に知ることができる）。注液工程後、制御チャンバシステムの容積は、正の制御チャンバプレチャージを用いてテストされる。このテスト容積と注液工程の最後でのテスト容積との不一致は、ある容積の空気がポンプチャンバ内に存在することを示す。式９を式７に代入すると、制御チャンバΔＶｄの容積変化は次式によって求められる。
【０１８３】
ΔＶｄ＝（Ｖｂｉ＋Ｖｄｆｉｘ）（−１＋（Ｐｄｆ／Ｐｄｉ）-(1/γ)）  （１０）
ΔＶｒは式６から算出でき、ΔＶｒ＝（−１）ΔＶｄであることが式５から既知であるため、式１０は、
（−１）ΔＶｒ＝（Ｖｂｉ＋Ｖｄｆｉｘ）（−１＋（Ｐｄｆ／Ｐｄｉ）-(1/γ)）
（１１）
と書き直すことができ、
Ｖｂｉ＝（−１）ΔＶｒ／（−１＋（Ｐｄｆ／Ｐｄｉ）-(1/γ)）  （１２）
と再度書き直すことができる。
【０１８４】
したがって、サイクラー１４は、ポンプチャンバ１８１内に空気が存在するか否か、および式１２を用いて気泡の概算容積を判定することができる。この気泡容積の計算は、たとえば、ΔＶｒ（式６から判定）およびΔＶｄ（Ｖｄｉ＝Ｖｄｆｉｘを用いて式７から判定）の絶対値が互いに等しくないことが判明した場合に実行することができる。すなわち、ポンプチャンバ１８１内に気泡が存在しない場合にはＶｄｉはＶｄｆｉｘと等しいはずであるため、Ｖｄｉの代わりにＶｄｆｉｘを用いて式７によって与えられるΔＶｄの絶対値はΔＶｒと等しくなる。
【０１８５】
注液工程の完了後、空気が上述した方法により検出されれば、空気がポンプチャンバ側にあるのか、あるいは膜１５の制御側にあるのかを判定するのは困難かもしれない。気泡は圧送されている液体中に存在する可能性がある、あるいは、不完全な圧送行程を引き起こした圧送およびポンプチャンバの不完全な注液中の状況（たとえば、遮断）のため、ポンプ膜１５の制御（空気圧）側に空気が残っている可能性がある。この時点で、負のポンプチャンバプレチャージを用いて断熱ＦＭＳ測定を実行することができる。このＦＭＳ容積が正のプレチャージでのＦＭＳ容積と一致すれば、膜は両方向に自由に移動できる、つまり、このことはポンプチャンバが部分的にのみ注入されていることを示唆する（可能性としては、たとえば遮断のため）。膜１５／領域１４８２が制御チャンバの壁と接触しているときに、負のポンプチャンバプレチャージＦＭＳ容積の値が名目制御チャンバ空気容積と等しい場合、可撓膜のポンプチャンバ側の液体内に気泡があると結論づけることができる。
【０１８６】
頭高検知
状況によっては、カセット２４またはシステムのその他の部分に対する患者の高さ方向の位置を判定することが有用であり得る。たとえば、状況によっては、透析患者は、注液または排液動作中に患者の腹膜腔を出入りして流れる流体による「引っ張り」またはその他の運動を感じることがある。この感覚を低減するため、サイクラー１４は注液および／または排液動作中に患者ライン３４に印加される圧力を低減することができる。しかし、患者ライン３４の圧力を適切に設定するため、サイクラー１４は、サイクラー１４、加熱バッグ２２、システムの排液口またはその他の部分に対する患者の高さを判定することができる。たとえば、注液動作を実行するとき、患者の腹膜腔が加熱バッグ２２またはカセット２４の５フィート（約１．５ｍ）上方に位置する場合、サイクラー１４は、患者の腹膜腔がサイクラー１４の５フィート（約１．５ｍ）下方に位置する場合よりも、透析液を送出する患者ライン３４内で高い圧力を使用する必要がある。圧力は、所望の目標ポンプチャンバ圧を達成するために可変時間間隔をおいてバイナリ気圧源バルブを交互に開閉することによって調節することができる。平均の所望目標圧は、たとえば、ポンプチャンバ圧が目標圧よりも特定量低い場合はバルブを開放させておき、ポンプチャンバ圧が目標圧よりも特定量高い場合はバルブを閉鎖させておくように時間間隔を調節することによって維持することができる。完全な行程容積の送出を維持するための調節は、ポンプチャンバの注液および／または送出回数を調節することによって実行することができる。可変開口ソースバルブが使用される場合、目標ポンプチャンバ圧は、バルブを開閉する間隔のタイミングに加えてソースバルブの開口を変動させることによって達成することができる。患者位置を調節するため、サイクラー１４は瞬間的に流体の圧送を停止して、（たとえば、カセット２４内の適切なバルブポートを開放することによって）患者ライン３４をカセット内の１または複数のポンプチャンバ１８１と開放流体連通させることができる。しかし、ポンプチャンバ１８１用の上側バルブポート１９２などの他の流体ラインは閉鎖することができる。この状況で、ポンプのうちの１つの制御チャンバ内の圧力を測定することができる。当該技術において公知であるように、この圧力は患者の「頭」高と相関しており、患者への流体の送出圧力を制御するためにサイクラー１４によって利用することができる。加熱バッグ２２および／または溶液容器２０などの頭高（通常は既知である）が適切に流体を圧送するのに必要な圧力に影響を及ぼす場合、これらの構成要素の頭高を判定するために同様の手法を使用することができる。
【０１８７】
サイクラーのノイズ低減特徴
本発明の態様では、サイクラー１４は、動作中および／またはアイドリング時にサイクラー１４によって生成されるノイズを低減する１または複数の特徴を含むことができる。本発明の一態様によると、サイクラー１４は、サイクラー１４の各種空気圧システムを制御するのに使用される圧力と真空の両方を生成する単独のポンプを含むことができる。一実施形態では、ポンプは圧力と真空の両方を同時に生成できることによって、全体の実行時間を低減し、ポンプをさらに低速で（よって、さらに静かに）作動させることができる。別の実施形態では、エアポンプの始動および／または停止は傾斜をつけることができる、たとえば、始動時にはポンプの速度またはパワー出力を緩やかに増加させ、および／または切断時にはポンプの速度またはパワー出力を緩やかに低減させる。この構成はエアポンプの始動および停止に関わる「オン／オフ」ノイズの低減を助けることができるため、ポンプのノイズはさほど顕著でない。別の実施形態では、切断とは対照的にエアポンプが動作し続けて結局は短時間後にオンにされるように、目標出力圧力または容積流速に近づくと、エアポンプは下側デューティサイクルで作動させることができる。その結果、エアポンプのオンオフサイクルの反復によって生じる混乱を回避できる。
【０１８８】
図４４は、ハウジング８２の上部が取り外されたサイクラー１４の内側部分の斜視図である。図示した本実施形態では、サイクラー１４は、遮音エンクロージャ内に収容される実際のポンプとモータ駆動装置とを含む単独のエアポンプ８３を含む。遮音エンクロージャは、金属またはプラスチック製フレームなどの外装と、外装内で、モータおよびポンプを少なくとも部分的に囲む遮音材料とを含む。このエアポンプ８３は、たとえば一対のアキュムレータタンク８４に空気圧と真空を同時に提供することができる。一方のタンク８４は正圧の空気を保管し、他方のタンクは真空を保管する。サイクラー１４の構成部品に供給される空気圧／真空を提供および制御するように、適切なマニホルドおよびバルブ構造をタンク８４に接続することができる。
【０１８９】
本発明の別の態様によると、サイクラー動作中に比較的一定の圧力または真空の供給を要するオクルーダなどの構成部品は、少なくとも比較的長期間、空気圧／真空源から隔離することができる。たとえば、サイクラー１４内のオクルーダ１４７は通常、患者ラインおよび排液ラインが流れのため開放されたままでいるように、オクルーダ空気袋１６６内に一定の空気圧を要する。サイクラー１４が停電などがなく適切に動作し続ける場合、空気袋１６６はシステム動作の開始時にいったん膨張させ、切断するまで膨張を維持することができる。発明者らは、状況によっては、空気袋１６６などの比較的静的な空気式装置は、供給される空気圧のわずかな変動に応答して「きしむ」あるいはその他の形でノイズを発する場合があることを認識した。このような変動により、空気袋１６６はわずかにサイズを変え、それにより関連の機械部品が移動してノイズを発生する可能性がある。一態様によると、空気袋１６６および類似の空気圧要件を有するその他の構成部品は、空気袋またはその他の空気圧構成部品内の圧力変動を低減して、圧力変動の結果生じる場合のあるノイズを低減するように、たとえばバルブを閉鎖することによって、エアポンプ８３および／またはタンク８４から隔離することができる。空気圧供給源から隔離可能な別の構成要素は、ドア１４１が閉じられるときにカセット２４を制御面１４８に押し付けるように膨張する、カセット搭載部１４５のドア１４１の空気袋である。その他の適切な構成部品も所望に応じて隔離することができる。
【０１９０】
本発明の別の態様によると、空気圧構成部品を始動する速度および／または力は、構成要素の動作によって生じるノイズを低減するように制御することができる。たとえば、カセット２４上のバルブポートを開放または閉鎖するように、バルブ制御領域１４８１を移動させてカセット膜１５の対応部分を移動させることで、膜１５がカセット２４に当たる、および／またはカセット２４から離れて引っ張られる際に「発砲」音が生じることがある。このようなノイズは、バルブ制御領域１４８１の動作速度を制御することによって、たとえば、制御領域１４８１を移動させるために使用される空気の流速を制限することによって低減することができる。空気流は、たとえば関連の制御チャンバにつながるライン、またはその他の経路に適切な小型の開口を設けることによって制限することができる。
【０１９１】
コントローラは、サイクラー１４のマニホルドの１または複数の空気圧源バルブの始動にパルス幅変調（「ＰＷＭ」）を適用するようにプログラムすることもできる。カセット２４の各種バルブおよびポンプに送出される空気圧は、カセット２４内のバルブまたはポンプの始動期間中に関連のマニホルドソースバルブを繰り返し開閉させることによって制御することができる。次に、膜１５／制御面１４８に対する圧力の上昇または低下速度は、始動期間中に特定のマニホルドバルブの「オン」部分の継続期間を調節することによって制御することができる。ＰＷＭをマニホルドソースバルブに適用するさらなる利点は、より高価で信頼性の低い可変開口ソースバルブを使用する代わりにバイナリ（オン−オフ）ソースバルブの身を用いて、カセット２４の構成部品に可変空気圧を送出できることである。
【０１９２】
本発明の別の態様によると、１または複数のバルブ要素の移動は、バルブサイクルによって生じるノイズを低減するように適切に抑えることができる。たとえば、流体（たとえば強磁性流体）に、要素の移動を抑える、および／または開位置と閉位置との間でのバルブ要素の移動によって生じるノイズを低減するため、高周波ソレノイドバルブのバルブ要素を設けることができる。
【０１９３】
別の実施形態によると、空気圧または真空の解放に関連するノイズを低減するように、空気圧制御ライン通気口を一緒に接続する、および／または共通の遮音空間へ方向づけることができる。たとえば、オクルーダ空気袋１６６が、バネ板１６５を互いに向かって移動させて１または複数のラインを遮断するように通気される場合、解放される空気圧は、解放に関連するノイズをより容易に聞き取れる空間に解放されるのとは対照的に、遮音エンクロージャへと解放される。別の実施形態では、空気圧を開放するように配置されるラインを、真空を開放するように配置されるラインとともに接続することができる。これに関連し（大気への通機口、アキュムレータ、またはその他を含むことができる）、圧力／真空の解放によって生じるノイズをさらに低減することができる。
【０１９４】
制御システム
図１に関連づけて説明する制御システム１６は、透析治療の制御や透析治療に関連する情報の通信などの各種機能を有する。これらの機能は単独のコンピュータまたはプロセッサによって実行されるが、これらの機能の実現が物理的および概念的に分離されておくように異なる機能には異なるコンピュータを使用することが望ましいことがある。たとえば、透析器の制御に１つのコンピュータを使用し、ユーザインターフェースの制御に別のコンピュータを使用することが望ましいことがある。
【０１９５】
図４５は、制御システム１６の例示の具体例を示すブロック図であり、制御システムは透析器を制御するコンピュータ（「自動コンピュータ」３００）と、ユーザインターフェースを制御する別のコンピュータ（「ユーザインターフェースコンピュータ」３０２）とを備える。後述するように、安全を最重視すべきシステム機能は自動コンピュータ３００でのみ実行させることができるため、ユーザインターフェースコンピュータ３０２は機能の実行から隔離される。
【０１９６】
自動コンピュータ３００は、透析治療を実行するバルブ、ヒータ、およびポンプなどのハードウェアを制御する。また、自動コンピュータ３００は、治療を順序付け、本文書でさらに説明するように、ユーザインターフェースの「モデル」を維持する。図示したように、自動コンピュータ３００は、コンピュータ処理ユニット（ＣＰＵ）／メモリ３０４、フラッシュディスクファイルシステム３０６、ネットワークインターフェース３０８、およびハードウェアインターフェース３１０を備える。ハードウェアインターフェース３１０はセンサ／アクチュエータ３１２に接続される。この接続により、自動コンピュータ３００はセンサを読み取り、ＡＰＤシステムのハードウェアアクチュエータを制御して治療動作を監視および実行することができる。ネットワークインターフェース３０８は、自動コンピュータ３００をユーザインターフェースコンピュータ３０２に接続するインターフェースを提供する。
【０１９７】
ユーザインターフェースコンピュータ３０２は、ユーザおよび外部装置および実体を含め、外界とのデータ交換を可能にする構成部品を制御する。ユーザインターフェースコンピュータ３０２はコンピュータ処理ユニット（ＣＰＵ）／メモリ３１４、フラッシュディスクファイルシステム３１６、およびネットワークインターフェース３１８を備え、そのそれぞれが、自動コンピュータ３００の対応物と同一または類似のものにすることができる。Ｌｉｎｕｘ（登録商標）オペレーティングシステムは、自動コンピュータ３００およびユーザインターフェースコンピュータ３０２のそれぞれで作動することができる。自動コンピュータ３００のＣＰＵとしての使用および／またはユーザインターフェースコンピュータ３０２のＣＰＵとしての使用に適した例示のプロセッサは、ＦｒｅｅｓｃａｌｅのＰｏｗｅｒ  ＰＣ５２００Ｂ（登録商標）である。
【０１９８】
ネットワークインターフェース３１８を介して、ユーザインターフェースコンピュータ３０２を自動コンピュータ３００に接続することができる。自動コンピュータ３００とユーザインターフェースコンピュータ３０２のいずれも、ＡＰＤシステムの同じシャーシ内に含めることができる。もしくは、一方または両方のコンピュータまたは前記コンピュータの一部（たとえば、ディスプレイ３２４）は、シャーシ外に配置することができる。自動コンピュータ３００およびユーザインターフェースコンピュータ３０２は、広域ネットワーク、構内ネットワーク、バス構造、無線接続、および／またはその他のデータ転送媒体によって接続することができる。
【０１９９】
ネットワークインターフェース３１８は、ユーザインターフェースコンピュータ３０２をインターネット３２０および／またはその他のネットワークに接続するためにも使用することができる。このようなネットワーク接続は、たとえば、病院または医師との接続を開始し、治療データを遠隔データベースサーバにアップロードし、医師から新たな処方を入手し、アプリケーションソフトウェアをアップグレードし、サービスサポートを取得し、供給品を要求し、および／または保全用のデータをエクスポートするために使用することができる。一例によると、コールセンターの技術者が、ネットワークインターフェース３１８を通じてインターネット３２０上で遠隔から警報ログおよび機械構成情報にアクセスすることができる。所望すれば、ユーザインターフェースコンピュータ３０２は、接続が遠隔開始プログラムによってではなく、ユーザによって、あるいはその他の方法で局地的にシステムによって開始させることができるように構成することができる。
【０２００】
ユーザインターフェースコンピュータ３０２は、図１０に関連して説明したユーザインターフェース１４４などのユーザインターフェースに接続されるグラフィックインターフェース３２２も備える。例示の一具体例によると、ユーザインターフェースは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）を含み、タッチスクリーンと対応づけられるディスプレイ３２４を備える。たとえば、ユーザが指やスタイラスなどでディスプレイに触れることによってユーザインターフェースコンピュータ３０２に入力することができるように、タッチスクリーンはＬＣＤ上に載せられる。ディスプレイは、特に音声プロンプトと記録された発話とを再生することのできる音声システムと関連付けることができる。ユーザは、環境と好みに基づきディスプレイ３２４の輝度を調節することができる。任意で、ＡＰＤシステムは光センサを含み、ディスプレイの輝度は、光センサによって検知される周囲光に応じて自動的に調節することができる。
【０２０１】
また、ユーザインターフェースコンピュータ３０２は、ＵＳＢインターフェース３２６を備える。ＵＳＢフラッシュドライブなどのデータ記憶装置３２８は、ＵＳＢインターフェース３２６を介してユーザインターフェースコンピュータ３０２に選択的に接続することができる。データ記憶装置３２８は、患者固有のデータを記憶するのに使用される「患者データキー」を備えることができる。透析治療からのデータおよび／または調査の質問（たとえば、体重、血圧）は患者データキーに記録される。このように、患者データは、ＵＳＢインターフェース３２６に接続されるときはユーザインターフェースコンピュータ３０２にアクセス可能であり、インターフェースから取り外されるときは携帯可能にすることができる。患者データキーは、サイクラー交換中にあるシステムまたはサイクラーから別のシステムまたはサイクラーにデータを転送し、臨床ソフトウェアからシステムに新たな治療およびサイクラー構成データを転送し、システムから臨床ソフトウェアに治療履歴および装置履歴情報を転送するために使用することができる。例示の患者データキー３２５を図６５に示す。
【０２０２】
図示したように、患者データキー３２５は、コネクタ３２７とコネクタに接続されるハウジング３２９とを備える。患者データキー３２５は、専用ＵＳＢポート３３１に任意に関連付けることができる。ポート３３１は、凹部３３３（たとえば、ＡＰＤシステムのシャーシ内）と、この凹部内に配置されるコネクタ３３５とを備える。凹部は、ポート３３１に関連付けられるハウジング３３７によって少なくとも部分的に画定することができる。患者データキーコネクタ３２７およびポートコネクタ３３５は、選択的に電気的および機械的に互いに接続されるよう適応することができる。図６５から認識されるように、患者データキーコネクタ３２７とポートコネクタ３３５とが接続され、患者データ記憶装置３２５のハウジング３２９が凹部３３３内に少なくとも部分的に収容される。
【０２０３】
患者データキー３２５のハウジング３２９は、それが関連付けられるポートを示す可視キューを備える、および／または不正確な挿入を避けるような形状にすることができる。たとえば、ポート３３１の凹部３３３および／またはハウジング３３７は、患者データキー３２５のハウジング３２９の形状に対応する形状を有することができる。たとえば、それぞれが、たとえば図６５に示されるような上側に凹みのある楕円形状など、非矩形またはその他の不規則な形状を有することができる。ポート３３１の凹部３３３および／またはハウジング３３７と患者データキー３２５のハウジング３２９は、それらの関連付けを示すさらなる可視キューを含むことができる。たとえば、それぞれが、同じ材料で形成される、および／または同一または類似の色および／またはパターンを有することができる。
【０２０４】
もしくはまたはさらに、患者データキー３２５は、患者データキーが予測される種類および／または出所であることを検証するために、ＡＰＤシステムにより読取可能な検証コードを備えることができる。このような検証コードは患者データキー３２５のメモリに記憶し、患者データキーから読み取り、ＡＰＤシステムのプロセッサによって処理することができる。もしくはあるいはさらに、このような検証コードは、患者データキー３２５の外側に、たとえば、バーコードまたは数字コードとして含めることができる。この場合、カメラおよび関連付けられたプロセッサ、バーコードスキャナ、または別のコード読取装置により読み取ることができる。
【０２０５】
システムの電源が入っているときに患者データキーが挿入されない場合、キーを挿入するように要求する警告を生成することができる。しかし、以前に構成されている限り、システムは患者データキーなしでも動作することができてもよい。よって、患者データキーを紛失した患者は、交換キーを入手できるまで治療を受けることができる。データは直接患者データキーに記憶させることができる、あるいはユーザインターフェースコンピュータ３０２への記憶後に患者データキーに転送することができる。データは、患者データキーからユーザインターフェースコンピュータ３０２に転送することもできる。
【０２０６】
また、たとえば、近傍のブルートゥース（登録商標）対応装置とのデータ交換を可能にするため、ＵＳＢブルートゥースアダプタ３３０をＵＳＢインターフェース３２６を介してユーザインターフェースコンピュータ３０２に接続することができる。たとえば、ＡＰＤシステムの近傍のブルートゥース対応スケールは、ＵＳＢブルートゥースアダプタ３３０を用いるＵＳＢインターフェース３２６を介してシステムに患者の体重に関する情報を無線で転送することができる。同様に、ブルートゥース対応の血圧カフは、ＵＳＢブルートゥースアダプタ３３０を用いてシステムに患者の血圧に関する情報を無線で転送することができる。ブルートゥースアダプタは、ユーザインターフェースコンピュータ３０２に内蔵させてもよくあるいは外部装置であってもよい（たとえば、ブルートゥースドングル）。
【０２０７】
ＵＳＢインターフェース３２６はいくつかのポートを備えることができ、これらのポートは様々な物理的位置におかれて、様々なＵＳＢ機器のために使用することができる。たとえば、機械の正面からアクセス可能な患者データキー用のＵＳＢポートを設ける一方、を機械の裏面からアクセス可能な別のＵＳＢポートを設けることが望ましい。ブルートゥース接続用のＵＳＢポートをシャーシの外側に含める、あるいはその代わりに、たとえば機械の内部またはバッテリドアの中に配置することができる。
【０２０８】
上述したように、安全を最重視すべき含意を有する可能性のある機能は、自動コンピュータ上で隔離させておくことができる。安全を最重視すべき情報はＡＰＤシステムの動作に関連する。たとえば、安全を最重視すべき情報は、ＡＰＤ手順の状態および／または治療を実行または監視するアルゴリズムを含むことができる。非安全を最重視すべき情報は、ＡＰＤシステムの動作にとって重要でないスクリーンディスプレイの視覚表示に関する情報を含むことができる。
【０２０９】
安全を最重視すべき含意を含む可能性のある機能を自動コンピュータ３００上で隔離することによって、ユーザインターフェースコンピュータ３０２は安全を最重視すべき動作を処理する負担を低減することができる。よって、ユーザインターフェースコンピュータ３０２上で実行するソフトウェアに伴う問題または該ソフトウェアへの変更は、患者の治療の送出には影響を及ぼさない。ユーザインターフェースビューの開発に必要な時間を低減するためユーザインターフェースコンピュータ３０２によって使用可能であるグラフィックライブラリ（たとえば、ＴｒｏｌｌｔｅｃｈのＱｔ（登録商標）ツールキット）の例を考えると、これらのライブラリは自動コンピュータ３００とは別のプロセスおよびプロセッサによって処理されるため、自動コンピュータは、同じプロセッサまたはプロセスによって処理されたとすれば、システムの残り（安全を最重視すべき機能を含む）に影響を及ぼしかねないライブラリの瑕疵から守られる。
【０２１０】
当然ながら、ユーザインターフェースコンピュータ３０２がユーザに対するインターフェースの表示に関与する一方、ユーザによって、ユーザインターフェースコンピュータ３０２を用いて、たとえば、ディスプレイ３２４を介してデータを入力することもできる。自動コンピュータ３００の機能とユーザインターフェースコンピュータ３０２の機能との隔離を維持するため、ディスプレイ３２４を介して受信したデータは、解釈に自動コンピュータに送信し、表示用にユーザインターフェースコンピュータに戻すことができる。
【０２１１】
図４５は２つの個別のコンピュータを示すが、記憶装置からの安全を最重視すべき機能の保管および／または実行、および／または安全を最重視すべき機能以外の機能の保管および／または実行との分離は、ＣＰＵ／メモリコンポーネント３０４および３１４などの別々のプロセッサを含む単独のコンピュータを有することによって提供することができる。よって、個別のプロセッサまたは「コンピュータ」を設けることは必要でないと認識しておくべきである。さらに、上述の機能を実行するために単独のプロセッサを用いることができる。この場合、透析器を制御するソフトウェア構成部品の実行および／または保管を、ユーザインターフェースを制御するソフトウェア構成部品の実行および／または保管と機能的に隔離することが望ましいかもしれないが、本発明はこれに限定されない。
【０２１２】
安全性の懸念に対応するためにシステムアーキテクチャの他の態様を設計することもできる。たとえば、自動コンピュータ３００およびユーザインターフェースコンピュータ３０２は、各コンピュータ上でＣＰＵを動作可能または動作不能にすることのできる「安全ライン」を含むことができる。安全ラインは、ＡＰＤシステムのセンサ／アクチュエータ３１２の少なくともいくつかを動作可能にするのに十分な電圧（たとえば、１２Ｖ）を生成する電圧供給源に接続することができる。自動コンピュータ３００のＣＰＵとユーザインターフェースコンピュータ３０２のＣＰＵの両方が安全ラインにイネーブル信号を送信すると、電圧供給源によって生成された電圧がセンサ／アクチュエータに送られ、構成部品を活性化する、および動作不能にすることができる。電圧はたとえば、空気圧バルブおよびポンプを活性化し、オクルーダを動作不能にし、ヒータを活性化することができる。いずれかのＣＰＵが安全ラインへのイネーブル信号の送信を中止すると、電圧経路が（たとえば、機械的リレーによって）妨害されて空気圧バルブおよびポンプを非活性化し、オクルーダを動作可能にし、ヒータを非活性化する。このように、自動コンピュータ３００とユーザインターフェースコンピュータ３０２のいずれかが必要とみなせば、患者は迅速に流体路から隔離され、加熱や圧送などのその他の活動も中止させることができる。各ＣＰＵは、何時でも、安全を最重視すべきエラーが検出される、あるいはソフトウェアウォッチドッグがエラーを検出するとき、安全ラインを動作不能にすることができる。システムは、いったん動作不能にされれば、自動コンピュータ３００およびユーザインターフェースコンピュータ３０２の両方が自己テストを完了するまで安全ラインが再度動作可能にされることがないように構成することができる。
【０２１３】
図４６は、ユーザインターフェースコンピュータ３０２および自動コンピュータ３００のソフトウェアサブシステムのブロック図である。本例では、「サブシステム」は、特定セットの関連システム機能に割り当てられる、ソフトウェア、およびおそらくはハードウェアの集合である。「プロセス」は、独自の仮想アドレス空間で動作し、プロセス間通信設備を用いて他のプロセスにデータを送る独立した実行ファイルであってもよい。
【０２１４】
エグゼクティブサブシステム３３２は、自動コンピュータ３００のＣＰＵとユーザインターフェースコンピュータ３０２のＣＰＵで動作するソフトウェアの実行を在庫にし、認証し、開始し、および監視するために使用されるソフトウェアおよびスクリプトを含む。カスタムエグゼクティブプロセスは、上述の各ＣＰＵ上で動作する。各エグゼクティブプロセスは、独自のプロセッサ上にソフトウェアを搭載して監視し、他のプロセッサ上のエグゼクティブを監視する。
【０２１５】
ユーザインターフェース（ＵＩ）サブシステム３３４は、ユーザと病院間のシステム相互作用を扱う。ＵＩサブシステム３３４は、データ表示（「ビュー」）とデータ自体（「モデル」）とを分離する「モデル−ビュー−コントローラ」設計パターンにより実行される。具体的には、システム状態およびデータ修正機能（「モデル」）とサイクラー制御機能（「コントローラ」）は自動コンピュータ３００上のＵＩモデルおよびサイクラーコントローラ３３６によって扱われ、サブシステムの「ビュー」部はＵＩコンピュータ３０２上のＵＩスクリーンビュー３３８によって扱われる。ログ閲覧やリモートアクセスなどのデータ表示およびエクスポート機能は、全体をＵＩスクリーンビュー３３８によって扱うことができる。ＵＩスクリーンビュー３３８は、ログ閲覧と医師インターフェースを提供するアプリケーションなどのさらなるアプリケーションを監視し制御する。これらのアプリケーションは、警告、警報、またはエラーの場合に制御をＵＩスクリーンビュー３３８に戻すことができるように、ＵＩスクリーンビュー３３８により制御されるウィンドウ内に作成される。
【０２１６】
治療サブシステム３４０は、透析治療送出を指図し、時間を指定する。該システムは処方の確認と、処方、時間、および利用可能な流体に基づく治療サイクルの回数及び期間の算出と、治療サイクルの制御と、加熱バッグ内の流体の追跡と、供給バッグ内の流体の追跡と、患者内の流体量の追跡と、患者から限外濾過で除去された量の追跡と、警告または警報状況検出の役割をする。
【０２１７】
機械制御サブシステム３４２は透析治療を実行するのに使用される機会を制御し、治療サブシステム３４０によって要求される際に高レベルな圧送および制御機能を調整する。具体的には、以下の制御機能、エアコンプレッサ制御、ヒータ制御、流体送出制御（ポンピング）、および流体容積測定を機械制御サブシステム３４２によって実行することができる。さらに、機械制御サブシステム３４２は、後述するＩ／Ｏサブシステム３４４によってセンサの読取を信号で送る。
【０２１８】
自動コンピュータ３００のＩ／Ｏサブシステム３４４は、治療を制御するのに使用されるセンサおよびアクチュエータへのアクセスを制御する。本具体例では、Ｉ／Ｏサブシステム３４４は、ハードウェアへの直接アクセスを有する唯一のアプリケーションプロセスである。よって、Ｉ／Ｏサブシステム３４４は、他のプロセスがハードウェア入力の状態を取得し、ハードウェア出力の状態を設定できるようにインターフェースを発行する。
【０２１９】
データベースサブシステム３４６は、ユーザインターフェースコンピュータ３０２上で、機械、患者、処方、ユーザ入力、および治療履歴情報の実装記憶のために使用されるデータベースに全データを記憶し、該データベースから全データを検索する。これにより、上記情報がシステムによって必要とされるときの共通アクセスポイントが提供される。データベースサブシステム３４６によって提供されるインターフェースは、データ記憶ニーズのためのいくつかのプロセスによって使用される。データベースサブシステム３４６は、データベースファイルの保全とバックアップも管理する。
【０２２０】
ＵＩスクリーンビュー３３８は、治療履歴データベースを走査するために治療ログ照会アプリケーションを呼び出すことができる。もしくは複数のアプリケーションとして実装可能な本アプリケーションを用いて、ユーザは自分の治療履歴、処方および／または履歴機械ステータス情報を図で検討することができる。アプリケーションはデータベース問合せをデータベースサブシステム３４６に送信する。アプリケーションは、患者が透析している間、その機械の安全な動作を邪魔せずに実行され得る。
【０２２１】
単独のアプリケーションまたは複数のアプリケーションとして実行することのできる遠隔アクセスアプリケーションは、解析および／または遠隔システム上の表示のために治療および機械診断データをエクスポートする機能を提供する。治療ログ問合せアプリケーションは要求された情報を検索するのに使用することができ、データは移送用にＸＭＬなどの機械中立フォーマット（ｍａｃｈｉｎｅ  ｎｅｕｔｒａｌ  ｆｏｒｍａｔ）に再フォーマット化することができる。フォーマット化されたデータはメモリ記憶装置、直接ネットワーク接続、またはその他の外部インターフェース３４８によってオフボードに移送することができる。ネットワーク接続は、ユーザによる要求に応じてＡＰＤシステムにより開始させることができる。
【０２２２】
治療進行中でないとき、サービスインターフェース３５６をユーザによって選択することができる。サービスインターフェース３５６は、テスト結果を記録し、たとえば診断センターに対してアップロード可能なテストレポートを任意に生成する１または複数の特別アプリケーションを備えることができる。メディアプレイヤー３５８は、たとえば、ユーザに提示される音声および／または映像を再生することができる。
【０２２３】
例示の一具体例によると、上述のデータベースは、独立言語型サーバレスゼロ構成トランザクショナルＤＱＬデータベースエンジンを実現するソフトウェアライブラリＳＱＬｉｔｅを用いて実現される。
【０２２４】
エグゼクティブサブシステム３３２は、２つのエグゼクティブモジュール、つまりユーザインターフェースコンピュータ３０２上のユーザインターフェースコンピュータ（ＵＩＣ）エグゼクティブ３５２と自動コンピュータ３００上の自動コンピュータ（ＡＣ）エグゼクティブ３５４とを実装する。各エグゼクティブは、オペレーティングシステムが起動された後に実行するスタートアップスプリクトによって始動され、始動するプロセスのリストを含む。エグゼクティブが各自のプロセスリストを通過するにつれ、各プロセス画像がチェックされてプロセスの開始前にファイルシステムの一貫性を確保する。エグゼクティブは、それぞれが予測されるとおり確実に開始されるように関連の子プロセスを監視し、実行している間、たとえばＬｉｎｕｘ（登録商標）の親子プロセス通知を用いて子プロセスの監視を継続する。子プロセスが終了あるいは失敗すると、（ＵＩビューの場合のように）エグゼクティブは子プロセスを再開するか、あるいは機械が安全に作用するように確保するためシステムを二重安全モードにする。エグゼクティブプロセスは、機械が電源オフするときにオペレーティングシステムを確実にシャットダウンする役割をする。
【０２２５】
エグゼクティブプロセスは互いに通信して、各種アプリケーション構成部品のスタートアップとシャットダウンを協調させることができる。ステータス情報は２つのエグゼクティブ間で定期的に共有されて、プロセッサ間のウォッチドッグ機能をサポートする。エグゼクティブサブシステム３３２は、安全ラインを動作可能にする、あるいは動作不能にする役割をする。ＵＩＣエグゼクティブ３５２とＡＣエグゼクティブ３５４の両方が安全ラインを動作可能にする場合、ポンプ、ヒータ、およびバルブが動作することができる。ラインを動作可能にする前に、エグゼクティブは、適切な動作を確保するために各ラインを個別にテストする。また、各エグゼクティブは、他の安全なラインの状態を監視する。
【０２２６】
ＵＩＣエグゼクティブ３５２とＡＣエグゼクティブ３５４は協働して、ユーザインターフェースコンピュータ３０２と自動コンピュータ３００間の時間を同期させる。時間ベースは、スタートアップ時にアクセスされるユーザインターフェースコンピュータ３０２上の電池式リアルタイムクロックを介して構成される。ユーザインターフェースコンピュータ３０２は、自動コンピュータ３００のＣＰＵをリアルタイムクロックに対して初期化する。その後、各コンピュータのオペレーティングシステムが自己の内部時間を維持する。エグゼクティブは協働して、電源投入自己テストを定期的に実行することによって十分な時間管理を確保する。自動コンピュータ時間とユーザインターフェースコンピュータ時間との間の不一致が所与の閾値を越えた場合に警告を発することができる。
【０２２７】
図４７は、ＡＰＤシステムの各種サブシステムおよびプロセス間の情報フローを示す。上述したように、ＵＩモデル３６０およびサイクラーコントローラ３６２は自動コンピュータ上で作動する。ユーザインターフェース設計は、ＵＩビュー３３８によって制御されるスクリーンディスプレイを、サイクラーコントローラ３６２によって制御されるスクリーン間フロー、およびＵＩモデル３６０によって制御される表示可能なデータ項目から分離する。これにより、実行中の治療ソフトウェアに影響を及ぼさずに、スクリーンディスプレイの視覚的表示を変更することができる。すべての治療値および内容はＵＩモデル３６０に記憶されて、ＵＩビュー３３８と安全を重視すべき治療機能とを隔離する。
【０２２８】
ＵＩモデル３６０はシステムおよび患者の現在の状態を説明する情報を集計し、ユーザインターフェースを介して保管可能な情報を保持する。ＵＩモデル３６０は、オペレータにとって現在可視ではない、あるいはそれ以外で認識可能ではない状態を更新することができる。ユーザが新たなスクリーンに移動すると、ＵＩモデル３６０は、新たなスクリーンとその内容に関する情報をＵＩビュー３３８に提供する。ＵＩモデル３６は、ＵＩビュー３３８またはその他のプロセスが現在のユーザインターフェーススクリーンとその内容を照会できるインターフェースをディスプレイに露出させる。よって、ＵＩモデル３６０は、遠隔ユーザインターフェースやオンラインアシスタンスなどのインターフェースがシステムの現在の動作状況を取得できる共通のポイントを提供する。
【０２２９】
サイクラーコントローラ３６２は、オペレータ入力、時間、および治療層状態に基づき、システムの状態の変化を処理する。許容可能な変化がＵＩモデル３６０に反映される。サイクラーコントローラ３６２は治療層コマンド、治療ステータス、ユーザ要求、および時間事象を調整し、ＵＩモデル３６０の更新を介してビュースクリーン制御を提供する階層状態機械として実装される。また、サイクラーコントローラ３６２はユーザ入力を検査する。ユーザ入力が許可されれば、ユーザ入力に関する新たな値がＵＩモデル３６０を介してＵＩビュー３３８に再度反映される。治療プロセス３６８は、サイクラーコントローラ３６２へのサーバとしての役割を果たす。サイクラーコントローラ３６２からの治療コマンドは治療プロセス３６８によって受信される。
【０２３０】
ＵＩコンピュータ３０２上で作動するＵＩビュー３３８は、ユーザインターフェーススクリーンディスプレイを制御し、タッチスクリーンからのユーザ入力に応答する。ＵＩビュー３３８は局地スクリーン状態を追跡するが、機械状態情報を保持しない。機械状態および表示されたデータ値は、ユーザにより変更中でない限りＵＩモデル３６０から調達される。ＵＩビュー３３８が終了し、再開される場合、現在のデータで現在の状態に関するベーススクリーンを表示する。ＵＩビュー３３８は、スクリーンの表示をＵＩビューに委ねるＵＩモデル３６０からどのクラスのスクリーンを表示すべきかを判定する。ユーザインターフェースのＡＵの安全を最重視すべき態様は、ＵＩモデル３６０とサイクラーコントローラ３６２によって処理される。
【０２３１】
ＵＩビュー３３８は、ユーザインターフェースコンピュータ３０２上でその他のアプリケーション３６４を搭載し実行する。これらのアプリケーションは非治療制御タスクを実行することができる。例示のアプリケーションは、ログビューア、サービスインターフェース、および遠隔アクセスアプリケーションを含む。ＵＩビュー３３８は、ＵＩビューによって制御されるウィンドウ内にこれらのアプリケーションを置き、該ウィンドウによりＵＩビューは適宜、ステータス、エラー、および警告スクリーンを表示することができる。特定のアプリケーションは能動的な治療中に実行させることができる。たとえば、ログビューアは能動的な治療中に実行させることができるが、サービスインターフェースおよび遠隔アクセスアプリケーションは通常実行できない。ＵＩビュー３３８に派生するアプリケーションが実行中であり、ユーザが進行中の治療に注意を向ける必要があるとき、ＵＩビュー３３８はアプリケーションを中止して、スクリーンおよび入力機能の制御を回復することができる。中止されたアプリケーションは、ＵＩビュー３３８によって再開または中途終了させることができる。
【０２３２】
図４８は、図４６に関連して説明した治療サブシステム３４０の動作を示す。治療サブシステム３４０の機能は、治療制御、治療計算、および溶液管理の３つのプロセスに分割される。これにより、機能の分解、テストの簡易化、および更新の簡易化が可能になる。
【０２３３】
治療制御モジュール３７０は、タスクを完了するために治療計算モジュール３７２、溶液管理モジュール３７４、および機械制御サブシステム３４２（図４６）のサービスを使用する。治療制御モジュール３７０の責務は、加熱バッグ内の液体容積の追跡、患者内の液体容積の追跡、患者排液容積と限外濾過の追跡、サイクル容積の追跡と記録、治療容積の追跡と記録、透析治療（排液−注液−貯留）の調整と実行、および治療セットアップ動作の制御などである。治療制御モジュール３７０は、治療計算モジュール３７０によって指示されるように治療の各段階を実行する。
【０２３４】
治療制御モジュール３７０は、腹膜透析治療を備える排液−注液−貯留サイクルを追跡し再計算する。患者の処方を用いて、治療計算モジュール３７２はサイクル数、貯留時間、必要な溶液量（総治療量）を計算する。治療が進行するにつれ、これらの値のサブセットが再計算され、実際の経過時間を明らかにする。治療計算モジュール３７２は治療シーケンスを追跡し、要求に応じて治療段階およびパラメータを治療制御モジュール３７０に渡す。
【０２３５】
溶液管理モジュール３７４は、溶液供給バッグの設置をマッピングし、各供給バッグ内の容積を追跡し、溶液データベース内の処方箋に基づき溶液の混合を命令し、要求された容積の混合済みまたは未混合の溶液の過熱バッグへの移送を命令し、溶液処方箋と利用可能なバッグ容積を用いて利用可能な混合液の容積を追跡する。
【０２３６】
図４９は、最初の補液中の上述した治療モジュールプロセスと治療の透析部との例示の相互作用を示すシーケンス図である。例示の最初の補液プロセス３７６中、治療制御モジュール３７０は、治療計算モジュール３７２から溶液ＩＤと最初の注液の容積とを取り出す。溶液ＩＤは、患者ラインと最初の患者注液を提供する準備として、加熱バッグに溶液を注入する要求と共に溶液管理モジュール３７４に渡される。溶液管理モジュール３７４は、溶液の加熱バッグへの圧送を開始するように機械制御サブシステム３４２に要求する。
【０２３７】
例示の透析プロセス３７８中、治療制御モジュール３７０は１度に１サイクル（最初の排液、注液、貯留−補液、および排液）を実行し、治療計算モジュール３７２の制御下で、これらのサイクルを順序づける。治療中、治療計算モジュール３７２は実際のサイクルタイミングで更新されるため、必要に応じて残りの治療を再計算することができる。
【０２３８】
本例では、治療計算モジュール３７２はその段階を「最初の排液」として特定し、治療制御モジュールはそれを機械制御サブシステム３４２に要求する。治療計算モジュール３７２によって特定される次の段階が「注液」である。その指示が機械制御サブシステム３４２に送られる。治療計算モジュール３７２は、「貯留」段階中に加熱バッグに流体を補給するよう要求する治療制御モジュール３７０によって再度呼び出される。溶液管理モジュール３７４は治療制御モジュール３７０に呼び出されて、機械制御サブシステム３４２を呼び出すことによって加熱バッグに補給を行う。次の段階に進むため、治療制御モジュール３７０が治療計算モジュール３７２を呼び出してプロセスが継続する。さらなる段階がなくなり、治療が完了するまでこれが繰り返される。
【０２３９】
警告警報機能
ＡＰＤシステムにおける状況または事象は、記録される、ユーザに表示される、あるいはその両方の警告および／または警報を始動させることができる。これらの警告および警報はユーザインターフェースサブシステム内にあるユーザインターフェース構成体であり、システムの任意の部分で発生する状況によって始動させることができる。これらの状況は、（１）システムエラー状況、（２）治療状況、および（３）システム動作状況の３つのカテゴリに分類することができる。
【０２４０】
「システムエラー状況」は、ソフトウェア、メモリ、またはＡＰＤシステムのプロセッサのその他の態様において検知されるエラーに関する。これらのエラーは、システムの信頼性に疑念を生じさせ、「修復不能」とみなされる場合もある。システムエラー状況は、ユーザに対して表示される、あるいはその他の方法で知らせる警報を起動させる。警報は記録することもできる。システムエラー状況の事例でシステムの完全性を保証できない場合、システムは本文書に記載の安全ラインが動作不能にされる二重安全モードに入ることができる。
【０２４１】
図４６に関連して説明する各サブシステムは、自己のセットのシステムエラーを検知する役割をする。サブシステム間のシステムエラーはユーザインターフェースコンピュータエグゼクティブ３５２と自動コンピュータエグゼクティブ３５４によって監視される。システムエラーがユーザインターフェースコンピュータ３０２上で動作するプロセスから発生するとき、システムエラーを報告するプロセスが終了する。ＵＩスクリーンビューサブシステム３３８が終了すれば、ユーザインターフェースコンピュータエグゼクティブ３５２はたとえば、最大３回それを再開しようと試みる。ＵＩスクリーンビュー３３８の再開に失敗し、治療が進行中の場合、ユーザインターフェースコンピュータエグゼクティブ３５２は機械を二重安全モードに移行させる。
【０２４２】
システムエラーが自動コンピュータ３００上で動作するプロセスから発生している場合、プロセスが終了する。自動コンピュータエグゼクティブ３５４は、プロセスが終了していることを検知し、治療が進行中の場合は安全状態に移行する。
【０２４３】
システムエラーが報告されるとき、ユーザに、たとえば、視覚および／または音声フィードバックを伝えるだけでなく、データベースにエラーを記録する試みがなされる。システムエラーの処理は、回復不能な事象の一様な処理を確保するためエグゼクティブサブシステム３３２に封入される。ＵＩＣエグゼクティブ３５２およびＡＣエグゼクティブ３５４のエグゼクティブプロセスは、一方のエグゼクティブプロセスが治療中に失敗すれば、他方のエグゼクティブが機械を安全状態に移行させるように互いに監視し合う。
【０２４４】
「治療状況」は、許容可能な境界外の治療に関連するステータスまたは変数によって生じる。たとえば、治療状況は、境界外のセンサ読取によって生じさせることができる。これらの状況は警告または警報と関連づけられた後、記録される。警報は、概して即時の行動を必要とする重大な事象である。警報は重要度に基づき、たとえば低、中、高の優先順位を付けることができる。警告は警報ほど重大ではなく、通常は治療の失敗または不快以外の関連リスクを含まない。警告は、メッセージ警告、漸増警告、およびユーザ警告の３つのカテゴリのうちの１つに分類することができる。
【０２４５】
警報または警告状況を生じさせることのある治療状況を検知する役割は、ＵＩモデルと治療サブシステム間で分担される。ＵＩモデルサブシステム３６０（図４７）は、治療前および治療後の警報および警告状況を検知する役割をする。治療サブシステム３４０（図４６）は、治療中の警報および警告状況を検知する役割をする。
【０２４６】
治療状況に関連する警告または警報を処理する役割も、ＵＩモデルと治療サブシステム間で分担される。治療前と治療後は、ＵＩモデルサブシステム３６０が警報または警告状況を処理する役割をする。治療セッション中は、治療サブシステム３４０が、警報または警告状況を処理し、警報または警告状況が存在することをＵＩモデルサブシステムに通知する役割をする。ＵＩモデルサブシステム３６０は漸増警告と、ＵＩビューサブシステム３３８と協調して、警報または警告状況が検知されたときにユーザに視覚的および／または音声フィードバックを提供する役割をする。
【０２４７】
「システム動作状況」は、関連する警告または警報を持たない。これらの状況は単に記録されて、システム動作の記録を提供するだけである。音声または視覚フィードバックを提供する必要はない。
【０２４８】
上述のシステムエラー状況、治療状況、またはシステム動作状況に応答して取り得る対策は、状況を検知したサブシステム（または層）によって実行され、該サブシステムはステータスを高位のサブシステムに送信する。状況を検知したサブシステムは状況を記録し、その状況に関連する安全性の配慮を引き受けることができる。これらの安全性の配慮は、治療を中止する、オクルーダを係合する、必要に応じて状態とタイマをクリアする、ヒータを動作不能にする、治療全体を終了する、安全ラインを非活性化してオクルーダを閉鎖する、ヒータを切断する、バルブへの電力を停止する、電源サイクルが運転再開を要求する場合でのサイクラーが治療を実行することを防止する、のうち任意の１つまたはその組み合わせを含むことができる。ＵＩサブシステム３３４は、自動的に解消できる状況（すなわち、非ラッチ状況）とラッチされ、ユーザとの対話によってのみ解消可能なユーザ修復可能状況とに役割をすることができる。
【０２４９】
各状況は、ソフトウェアが状況の重大度に従い作用できるように特定の情報を含むよう定義することができる。この情報は、優先順位、エラーの記述名（すなわち、状況名）、状況を検知したサブシステム、どんなステータスまたはエラーが状況を引き起こしたかの説明、および状況が上述の１または複数の行為を実現するか否かのフラグを定義するルックアップテーブルと組み合わせて使用可能な数値識別子を含むことができる。
【０２５０】
複数の状況が発生するとき、より高い優先順位の状況が最初に対処されるように、状況を優先順位でランク付けすることができる。この優先順位のランク付けは、その状況が治療の投与を中止するか否かに基づくことができる。治療を中止させる状況が発生する場合、この状況はステータスを次の高位のサブシステムに中継する際に優先順位が高い。上述するように、状況を検知するサブシステムが、状況を処理し上記サブシステムにステータス情報を送信する。受信したステータス情報に基づき、上位のサブシステムは、異なる行為とそれに関連する異なる警告／警報を有することのできる異なる状況を引き起こすことができる。各サブシステムは、新たな状況に関連づけられる任意のさらなる行為を実行し、上記サブシステムにステータス情報を送る。例示の一具体例によると、ＵＩサブシステムは、所与の時間に１つの警告／警報を表示するだけである。この場合、ＵＩモデルは、優先順位によってすべての実行中の事象をソートし、最も高い優先順位の事象に関連づけられる警告／警報を表示する。
【０２５１】
優先順位は、起こり得る被害の重大度と被害の発生とに基づく警報に割り当てることができる。下記の表１は、優先順位がこのようにして割り当てられる例を示す。
【０２５２】
【表１】
2020199399.tif 000006
表１の状況では、起こり得る被害の発生は、損傷が発生しているときを指し、損傷が発現しているときを指すものではない。「直後」と指定される発生を有する起こり得る被害は、マニュアルの矯正措置を取るには通常不十分な時間内に進展する可能性のある被害を指す。「即発」と指定される発生を有する起こり得る被害は、マニュアルの矯正措置を取るのに通常十分な時間内に進展する可能性のある被害を指す。「後発」と指定される発生を有する起こり得る被害は、「即発」の場合よりも長い不定時間内に進展する可能性のある被害を指す。
【０２５３】
図５０〜５５は、タッチスクリーンユーザインターフェースに表示される警告および警報に関連するスクリーンビューの例を示す。図５０は、ユーザに移送セットを閉鎖するよう命じる図３８０およびテキスト３８２を含む警報の第１のスクリーンを示す。スクリーンは可視警告３８４を含み、音声警告とも関連づけられる。音声警告は、タッチスクリーン上の「音声オフ」オプション３８６を選択することによってオフにすることができる。ユーザは移送セットを閉じ、ユーザはタッチスクリーン上の「承認」オプション３８８を選択する。図５１は、移送セットを閉鎖するようにユーザに命じる同様の警報スクリーンを示す。この場合、排液が一時停止されたという表示３９０、「治療終了」を選択する指示が出されたという表示３９２が提供される。
【０２５４】
上述したように、警告は通常、治療の失敗または不快以外の関連リスクを持たない。よって、警告は、治療の一時停止を引き起こしても引き起こさなくてもよい。警告は、事象が消失すれば警告が自動的に消失するように「自動修復可能」であるか、あるいは警告を解消するためにユーザとユーザインターフェースとの対話が必要とされる「ユーザ修復可能」のいずれかである。警告にユーザの注目を引くために、特定の限度内で変動可能な音量を有することのできる可聴警告プロンプトを使用することができる。また、情報または指示をユーザに表示することができる。そのような情報または指示がユーザに見えるように、警告中、ユーザインターフェースの自動調光特徴は動作不能とされる。
【０２５５】
ユーザの混乱を低減するため、警告は、警告がどのくらい重要であるか、およびユーザの対応がどのくらい迅速に要求されるかに基づき異なる種類に分類することができる。３つの例示種類の警告は、「メッセージ警告」、「漸増警告」、および「ユーザ警告」である。これらの警告は、どんな情報が視覚的にユーザに提示されるか、およびどのように可聴プロンプトが使用されるかに基づき異なる特性を有する。
【０２５６】
「メッセージ警告」は、ステータススクリーンの最上部に表示させることができ、ユーザとの対話が必要でないときに情報提供のために使用される。警告を解除するための行動は必要でないため、可聴プロンプトは通常、患者を邪魔したりおそらくは目覚めさせるのを回避するため使用されない。しかし、可聴警告を任意で提供してもよい。図５２は例示のメッセージ警告を示す。具体的には、図５２は、透析液が所望の温度範囲未満になったことをユーザに通知するために使用される低温メッセージ警告３９４を示す。この場合、ユーザは何らの行動をする必要はないが、透析液が加熱される間治療が遅れると通知される。もし患者が追加情報を必要とするならば、「ビュー」オプション３９６をタッチスクリーン上で選択することができる。図５３に示すように、これにより警告に関する追加情報３９８がスクリーン上に出現する。メッセージ警告は、ユーザが修正しようとしている低流事象があるときにも使用することができる。この場合、低流事象が解消されて、ユーザが問題を解決したか否かに関するフィードバックをユーザに提供するまで、メッセージ警告を表示しておくことができる。
【０２５７】
「漸増警告」は、不快を与えない形で措置を講じるようユーザに促すことを目的とする。漸増警告中、可視プロンプトをタッチスクリーンに表示し、可聴プロンプトを提供することができる（たとえば、１回）。所与の時間の経過後、警告を引き起こした事象が解消されていない場合、より強力な可聴プロンプトを提供することができる。警告を生じさせる事象がさらなる時間経過後も解消されなければ、警告は「ユーザ警告」へと格上げされる。ユーザ警告の例示の一具体例によると、警告が解消され、無音にできる可聴プロンプトが提供されるまで、可視プロンプトが表示される。ＵＩサブシステムは、漸増警告からユーザ警告への移行を処理しない。そうではなく、最初の事象を引き起こしたサブシステムは、ユーザ警告に関連づけられる新たな事象を引き起こす。図５４は、漸増警告に関する情報を表示するスクリーンビューを示す。この例示の警告は、スクリーン上警告メッセージ４００と、排液ラインがよじれたり閉鎖して締め付けられたりしていないかチェックするようにユーザに命じるプロンプト４０２および可聴プロンプトとを含む。ユーザが無音にするまで可聴プロンプトを継続させておくことができる。図５５は、可聴プロンプトを無音にするように選択可能な「音声オフ」オプション４０４を含むスクリーンビューを示す。この警告は、直接または漸増警告スキームの一部として使用することができる。
【０２５８】
各警告／警報は、警告／警報に対する固有の識別子である警告／警報コード、警告／警報の記述名である警告／警報名、警告の種類または警報のレベルを含む警告／警報の種類、可聴プロンプトが警告／警報に関連づけられるか否かの表示、警告および関連事象がユーザによってバイパスできるか（または無視できるか）否かの表示、および警告／警報を引き起こす事象の事象コードによって特定される。
【０２５９】
警報中、漸増警告およびユーザ警告、事象コード（上述したように、警告または警報コードと異なっていてもよい）は、ユーザが必要に応じてサービス担当者に対してコードを読み出すことができるようにスクリーン上に表示させることができる。もしくはまたはさらに、遠隔コールセンターに接続されている場合、システムがシステム構成、状態、およびエラーコードについての関連情報を発声することができるように、音声ガイダンスシステムを使用することができる。システムは、ネットワーク、電話接続、またはその他の手段を介して遠隔コールセンターに接続することができる。
【０２６０】
治療サブシステムによって検知される状況の例を、図５６に関連して以下に述べる。空気管理にとって重要なことだが、ＡＰＤシステムが水平面に配置されていないときにこの状況は生じる。より具体的には、この状況は、ＡＰＤシステムが水平面に対してたとえば３５度などの所定の閾値を越えて傾斜していることを傾斜センサが検知したときに生じる。上述したように、傾斜センサが所定閾値より大きな絶対値の角度を検知すれば、治療サブシステムによって修復可能ユーザ警告を生成することができる。不愉快な警報を避けるため、ユーザは治療の開始前にＡＰＤシステムを水平に保つよう指図することができる。傾斜閾値はこの治療前期間中に低くすることができる（たとえば、３５度）。問題が矯正されているか否かに関する所与のフィードバックをユーザに与えることもできる。
【０２６１】
傾斜センサが治療中に閾値を超える傾斜角度を検知すると、機械サブシステム３４２は、ポンプチャンバ内に空気を検知したときと同様にポンプを停止することによって対応する。治療サブシステム３４０はステータスを尋ね、機械層３４２が傾斜により圧送を一時停止したと判定する。該サブシステムは、機械の角度に関するステータス情報も受信する。この時点で、治療サブシステム３４０は傾斜状況を生成し、治療を一時停止し、圧送を一時停止するように機械サブシステム３４２にコマンドを送信する。このコマンドにより、流体測定システム（ＦＭＳ）の測定や患者バルブの閉鎖などのクリーンアップが開始される。また、治療サブシステム３４０はタイマを始動させ、ＵＩモデル３６０に自動修復可能傾斜状況を送信し、該モデルがその状況をＵＩビュー３３８に送信する。ＵＩビュー３３８はその状況を漸増警告にマッピングする。治療サブシステム３４０は傾斜センサの読取を監視し続け、その示度が閾値未満に下がったら、この状況を解消して治療を再開する。タイマの終了までにその状況が解消されなければ、治療サブシステム３４０は、自動修復可能傾斜状況に優先するユーザ修復可能「傾斜タイムアウト」状況を引き起こす。治療サブシステム３４０はこの状況をＵＩモデル３６０に送信し、該モデルはその状況をＵＩビュー３３８に送信する。ＵＩビュー３３８はその状況をユーザ警告にマッピングする。ＵＩサブシステムが再開治療コマンドを受信する（たとえば、ユーザが再開ボタンを押す）までこの状況を解消することはできない。傾斜センサの読取値が閾値未満に下がれば、治療が再開される。読取値が閾値未満に下がらなければ、治療層が自動修復可能傾斜状況を引き起こし、タイマを始動させる。
【０２６２】
スクリーンディスプレイ
上述したように、ＵＩビューサブシステム３３８（図４７）はインターフェースをユーザに提供する役割をする。ＵＩビューサブシステムはクライエントであり、自動コンピュータ上で作動するＵＩモデルサブシステム３６０（図４７）とのインターフェースをとる。たとえば、ＵＩビューサブシステムはＵＩモデルサブシステムと通信し、所与の時間にどのスクリーンをユーザに表示すべきかを判定する。ＵＩビューはスクリーンビュー用のテンプレートを含むことができ、表示言語、スキン、音声言語、および文化的に重要な動画などの地域固有の設定を処理することができる。
【０２６３】
ＵＩビューサブシステムで生じる事象は基本的に３種類ある。個々のスクリーンによって処理される局地スクリーン事象、スクリーン事象をＵＩモデルサブシステムまで伝播しなければならないモデル事象、およびステータスに関してＵＩモデルサブシステムのタイマと問合せ上で発生するポーリング事象である。局地スクリーン事象は、ＵＩビューレベルに影響を与えるだけである。これらの事象は局地スクリーン遷移とすることができ（たとえば、単独モデル状態に対する複数のスクリーンの場合）、ビュー設定（たとえば、地域および言語オプション）を更新し、所与のスクリーンからメディアクリップ（たとえば、指示的な動画または音声プロンプト）を再生するように要求する。モデル事象は、事象をどのように扱うかを決定するためにＵＩビューサブシステムがＵＩモデルサブシステムと協議しなければならないときに発生する。このカテゴリに属する例は、治療パラメータを確認すること、または「治療開始」ボタンを押すことである。これらの事象はＵＩビューサブシステムによって始動されるが、ＵＩモデルサブシステムによって処理される。ＵＩモデルサブシステムは事象を処理し、その結果をＵＩビューサブシステムに返す。この結果は、ＵＩビューサブシステムの内部状態を推進する。ポーリング事象は、タイマがタイミング信号を生成し、ＵＩモデルサブシステムがポーリングされるときに発生する。ポーリング事象の場合、現在のＵＩビューサブシステムの現状が、評価のためにＵＩモデルサブシステムに送られる。ＵＩモデルサブシステムは状態情報を評価して、ＵＩビューサブシステムの所望の状態で応答する。これは、（１）状態の変更、たとえば、ＵＩモデルサブシステムとＵＩビューサブシステムの主要な状態が異なる場合、（２）スクリーンの更新、たとえば、ＵＩモデルサブシステムからの値がスクリーンに表示される値を変更する場合、または（３）状態の変更なし、たとえば、ＵＩモデルサブシステムおよびＵＩビューサブシステムの状態が同一な場合、から構成することができる。図５７は、上述した機能を実行するＵＩビューサブシステム３３８の例示のモジュールを示す。
【０２６４】
図５７に示すように、ＵＩモデルクライエントモジュール４０６は事象をＵＩモデルに通信するために使用される。このモジュール４０６は、現在のステータスに関してＵＩモデルにポーリングするために使用される。応答ステータスメッセージ内に、ＵＩモデルサブシステムは、自動コンピュータおよびユーザインターフェースコンピュータの時計との同期化のために使用する時間を埋め込むことができる。
【０２６５】
グローバルスロットモジュール４０８は、所与の事象（信号）が生じたときに通知されるように複数のコールバックルーチン（スロット）が加入することのできる機構を提供する。これは、始動時に呼び出されるように、１つのスロットは多数の信号に連結され、同様に１つの信号は多数のスロットに連結されるという「多数対多数」の関係である。グローバルスロットモジュール４０８は、ＵＩモデルポーリング用のアプリケーションレベルタイマまたはスクリーン外で生じるボタン押し（たとえば、音声プロンプトボタン）などの非スクリーン特定スロットに対処する。
【０２６６】
スクリーンリストクラス４１０は、テンプレートおよびデータテーブルの形状で全スクリーンのリストを含む。スクリーンは、テンプレートと、スクリーンを装着するために使用される関連のデータテーブルとから構成される。テンプレートは、概括的にレイアウトされたウィジェットを有するウィンドウであり、内容はウィジェットに割り当てられていない。データテーブルは、ウィジェットを装着するために使用される内容とウィジェットの状態を記載する記録を含む。ウィジェットの状態は、可視であるか隠されているか、あるいは動作可能か動作不能かを、チェックする、あるいはノーチェックにすることができる（チェックボックススタイルウィジェットの場合）。データテーブルは、ボタンを押した結果として生じる行為を記載することもできる。たとえば、テンプレート「１」から得られるウィンドウ「Ａ」上のボタンはＵＩモデルまで事象を送信することができる一方、同じくテンプレート「１」から得られるウィンドウ「Ｂ」上の同じボタンは、ＵＩモデルまで事象を伝播せずに単に局地スクリーン遷移を引き起こすことができるだけである。データテーブルは、インデックスを状況依存型ヘルプシステムに含めることもできる。
【０２６７】
スクリーンリストクラス４１０は、ＵＩモデルからのデータを意図するスクリーンに送り、ＵＩモデルから適切なスクリーンベースのデータを選択し、スクリーンを表示する。スクリーンリストクラス４１０は、ＵＩモデルによって報告される状態と、ＵＩビューの内部状態の２つの要因に基づきどのスクリーンを表示するかを選択する。いくつかの場合、ＵＩモデルは、カテゴリ内のスクリーン表示が許可されたことをＵＩビューに通知することだけができる。たとえば、ＵＩモデルは、機械がアイドリング中である（たとえば、治療が開始されていない、あるいはセットアップ段階がまだ発生していない）ことを報告することができる。この場合、いつユーザがメニューからサブメニューに進行するかをＵＩモデルと協議する必要はない。変更を追跡するため、ＵＩビューは現在のスクリーンを局地的に記憶する。このスクリーンの局地的順序付けは、上述のテーブルエントリによって処理される。テーブルエントリは、各ボタンが押されたときに開始する行為をリストアップしている。
【０２６８】
言語マネージャクラス４１２は、インベントリを実行し、翻訳を管理する役割をする。翻訳のいずれかが改悪されている、あるいは失われている場合、ＵＩビューに警告するため、インストールされた言語リストに関するチェックサムを実行することができる。翻訳されたストリングを必要とするクラスは、それを実行するよう言語マネージャクラス４１２に要求する。翻訳はライブラリ（たとえば、Ｑｔ（登録商標））によって処理することができる。好適には、翻訳はレンダリング時間とできるだけ近くなるように要求される。このため、大部分のスクリーンテンプレート部材アクセス方法は、レンダリングのためにウィジェットに渡す前に翻訳権を要求する。
【０２６９】
スキンは、ユーザインターフェースの「外観と感触」を決定するスタイルシートおよび画像を備える。スタイルシートは、フォント、色、およびウィジェットが様々な状態（通常、押されている、動作不能にされているなど）を表示するための画像などを制御する。表示されるウィジェットは、スキン変更によって変更される外観を有することができる。スキンマネージャモジュール４１４は、スクリーンリスト、ひいては、スタイルシートとスキングラフィックを表示すべきスクリーンウィジェットを通知する役割をする。スキンマネージャモジュール４１４は、アプリケーションが表示したいと思う任意の動画ファイルも含む。スキン変更事象時、スキンマネージャは、動作中のセットディレクトリの画像およびスタイルシートを、アーカイブから検索した適切なセットで更新する。
【０２７０】
ビデオマネージャモジュール４１６は、特定の映像を表示する要求に応じて局地的に適切な映像を再生する役割をする。局地的な変更事象の際、ビデオマネージャは、動作中のセットディレクトリの映像および動画をアーカイブからの適切なセットで更新する。ビデオマネージャは、音声マネージャモジュール４１８内の添付音声を有する映像も再生する。これらの映像の再生時、ビデオマネージャモジュール４１６は、最初に要求されたビデオクリップに属する記録を再生するように音声マネージャモジュール４１８に適切な要求を出す。
【０２７１】
同様に、音声マネージャモジュール４１８は、特定の音声クリップを再生する要求に応じて局地的に適切な音声を再生する役割をする。局地的な変更事象の際、音声マネージャは、動作中のセットディレクトリの音声クリップをアーカイブからの適切なセットで更新する。音声マネージャモジュール４１８は、ＵＩビューによって開始されるすべての音声を処理する。これには、動画用のダビングと音声プロンプト用の音声クリップが含まれる。
【０２７２】
データベースクライエントモジュール４２０は、ＵＩビューサブシステムとデータベースサーバ３６６（図４７）との間のインターフェースを処理するデータベースマネージャプロセスと通信するために使用される。ＵＩビューはこのインターフェースを使用して、設定を記憶および検索し、変数（たとえば、体重、および血圧）に関する質問に対するユーザの回答を治療ログに補完する。
【０２７３】
ヘルプマネージャモジュール４２２は、状況依存型ヘルプシステムを管理するために使用される。ヘルプボタンを表示するスクリーンリストの各ページは、状況依存型ヘルプシステムへのインデックスを含むことができる。このインデックスは、ヘルプマネージャがページに関連付けられるヘルプスクリーンを表示できるように使用される。ヘルプスクリーンはテキスト、画像、音声、および映像を含むことができる。
【０２７４】
自動ＩＤマネージャ４２４は治療前セットアップ中に呼び出される。このモジュールは、溶液バッグコード（たとえば、データ行列コード）の画像（たとえば、写真画像）を捕捉する役割をする。その後、画像から抽出されたデータが、溶液バッグの内容およびコードに含まれるその他の情報（たとえば、供給源）を特定するため、治療サブシステムによって使用される機械制御サブシステムに送信される。
【０２７５】
上述のモジュールを用いて、ＵＩビューサブシステム３３８は、ユーザインターフェース（たとえば、図４５のディスプレイ３２４）を介してユーザに表示されるスクリーンビューを与える。図５８〜６４は、ＵＩビューサブシステムが与えることのできる例示のスクリーンビューを示す。これらのスクリーンビューは、たとえば、例示の入力機構、表示フォーマット、スクリーン遷移、アイコン、およびレイアウトを示す。図示したスクリーンは通常治療中または治療前に表示されるが、スクリーンビューの態様は図示したものと異なる入出力機能のために使用することもできる。
【０２７６】
図５８に示すスクリーンは、指定された治療４２８を開始する「治療開始」４２６または設定を変更する「設定」４３０のいずれかを選択するオプションをユーザに提供する最初のスクリーンである。アイコン４３２および４３４はそれぞれ輝度レベルと音声レベルを調節するために設けられ、情報アイコン４３６はユーザがさらなる情報を求めることのできるように設けられる。これらのアイコンは、同様に他のスクリーン上にも出現させることができる。
【０２７７】
図５９は、治療のステータスに関する情報を提供するステータススクリーンを示す。具体的には、該スクリーンは、実行中の治療の種類４３８、推定完了時間４４０、および現在の注液サイクル数と注液サイクルの総数４４２を示す。現在の注液サイクルの完了パーセント４４４と治療全体の完了パーセント４４６はいずれも数字とグラフで表示される。ユーザは、治療を一時停止するために「一時停止」オプション４４８を選択することができる。
【０２７８】
図６０は、各種快適性設定を有するメニュースクリーンを示す。メニューは輝度矢印４５０、音量矢印４５２、および温度矢印４５４を含む。各対の上または下矢印のいずれかを選択することによって、ユーザはスクリーン輝度、音量、および流体温度を増減させることができる。現在の輝度パーセント、音量パーセント、および温度も表示される。所望したように設定されたとき、ユーザは「ＯＫ」ボタン４５６を選択することができる。
【０２７９】
図６１は、たとえば、前回のスクリーンでヘルプまたは情報ボタンを押すことによって到達できるヘルプメニューを示す。ヘルプメニューは、ユーザを助けるテキスト４５８および／または図４６０を含むことができる。テキストおよび／または図は、「文脈依存」であってもよいし、あるいは、前回のスクリーンの内容に基づいてもよい。たとえばマルチステッププロセスの場合のように、ユーザに提供される情報が１つのスクリーンでは簡便に提供できない場合、ユーザが一連のスクリーン間を前後して移動できるように矢印４６２を設けることができる。ユーザが所望の情報を取得した場合、ユーザは「戻る」ボタン４６４を選択することができる。さらなる助けが必要な場合、ユーザはシステムをコールサービスセンターと連絡させるために「コールサービスセンター」オプション４６６を選択することができる。
【０２８０】
図６２は、ユーザが１セットのパラメータを設定できるスクリーンを示す。たとえば、該スクリーンは現在の治療モード４６８と最小排液量４７０を表示し、ユーザがこれらのパラメータの変更を選択できるようにする。パラメータは、多くの方法で、たとえば、現在のスクリーン上のラウンドロビンスタイルメニューから所望のオプションを選択することによって変更することができる。もしくは、ユーザが変更するパラメータを選択すると、図６３に示されるような新たなスクリーンを出現させることができる。図６３のスクリーンは、キーパッド４７４を使用して数値４７２を入力することによってユーザが最小排液量を調節するのを可能にする。いったん入力されると、ユーザは、ボタン４７６および４７８を用いてその値を承認または解除することができる。再度図６２を参照すると、ユーザは、それぞれが異なるセットのパラメータを含む一連のパラメータスクリーンを移動するため、「戻る」および「次に」矢印４８０、４８２を使用することができる。
【０２８１】
いったんすべての所望のパラメータが設定または変更されれば（たとえば、ユーザが一連のパラメータスクリーンを移動したとき）、図６４に示されるようなスクリーンが提示されて、ユーザは設定を再検討し確認することができる。変更されたパラメータは、ユーザの注目を引くように何らかの方法で任意で強調することができる。所望するように設定されたとき、ユーザは「確認」ボタン４８６を選択することができる。
【０２８２】
本発明の態様を特定の実施形態と併せて説明したが、多くの代替、変更、および変形が当業者にとって自明となることは明らかである。したがって、本明細書で説明した本発明の実施形態は、限定的ではなく説明的であることを目的とする。本発明の精神と範囲を逸脱せずに様々な変更が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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