(57)【要約】【課題】最小侵襲的な医療処置中に効果的に誘導し且つトラッキングし得る操縦可能なフレキシブルな針システムを提供するのが望ましい。開示するデバイス、システム、及び方法は、従来技術の欠陥のうちの１つ又はそれよりも多くを克服する。【解決手段】記載するのは、細長い器具と、細長い器具の管腔内にスライド可能に配置されるスタイレットとを含む、最小侵襲的なシステムである。器具は、剛的な遠位部分に固定的に連結されるフレキシブルな近位部分と、フレキシブルな近位部分及び剛的な遠位部分を通じて近位端から遠位端まで延び且つ器具の長手軸を定める管腔とを含む。スタイレットは、操縦可能な部分に固定的に連結されるフレキシブルな本体と、フレキシブルな本体を通じて延びるセンサ要素とを含む。スタイレットは、操縦可能な部分が器具内に引っ込められる引込状態と、操縦可能な部分が器具の剛的な遠位部分から少なくとも部分的に延出する延出構成との間で、器具内で移動可能である。【選択図】図５
2020032277.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレキシブルな本体と、
該フレキシブルな本体に固定的に連結される操縦可能な部分と、
前記フレキシブルな本体を通じて延びるセンサ要素とを含む、
スタイレットであって、
前記操縦可能な部分は、曲げに抗する先端と、曲げられる区画とを含み、該曲げられる区画は、複数の関節作動可能なセグメントを含み、該複数の関節作動可能なセグメントの各関節作動可能なセグメントは、複数の作動ケーブルのうちの対応する作動ケーブルによってリンクされ、前記複数の作動ケーブルは、当該スタイレットの前記フレキシブルな本体を通じて延び、当該スタイレットの前記操縦可能な部分内で終端し、
当該スタイレットは、前記操縦可能な部分が細長い器具内で引っ込められる引込状態と、前記操縦可能な部分が前記細長い器具から少なくとも部分的に延出する延出構成との間で、前記細長い器具の管腔内で移動可能である、
スタイレット。
【請求項２】
前記センサ要素は、当該スタイレットの少なくとも部分の形状又は位置の少なくとも１つを測定するように構成される、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項３】
前記センサ要素は、当該スタイレットの前記操縦可能な部分内に延びる、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項４】
当該スタイレットが前記細長い器具の前記管腔内に受け入れられるときに、当該スタイレットが前記細長い器具の前記管腔を遮断するように、前記細長い器具の内径に緊密に近似する外径を更に含む、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項５】
当該スタイレットの近位端にある第１の外径と、当該スタイレットの遠位端にある第２の外径とを更に含み、前記第１の外径は、前記第２の外径よりも大きい、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項６】
前記センサ要素の軸方向位置を前記細長い器具の長手方向軸との実質的に平行な整列に維持するように構成されるセンサ導管を更に含む、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項７】
前記フレキシブルな本体内の複数の作動導管と、
当該スタイレットの前記操縦可能な部分内の複数の作動通路とを更に含み、
前記複数の作動ケーブルの各作動ケーブルは、前記複数の作動導管の別個の作動導管を通じて延び、前記複数の作動通路の別個の作動通路内に固定される、
請求項１に記載のスタイレット。
【請求項８】
前記複数の作動導管を取り囲むシースを更に含む、請求項７に記載のスタイレット。
【請求項９】
前記複数の作動導管の各作動導管は、前記複数の作動導管の隣接する作動導管の真隣に位置付けられる、請求項７に記載のスタイレット。
【請求項１０】
前記センサ要素の軸方向位置を前記細長い器具の長手方向軸との実質的に平行な整列に維持するように構成されるセンサ導管を更に含み、前記複数の作動導管は、前記センサ導管の周りに円周方向に配置される、請求項９に記載のスタイレット。
【請求項１１】
前記複数の作動ケーブルの各作動ケーブルは、各作動ケーブルが前記フレキシブルな本体から前記操縦可能な部分内に延びるときに、当該スタイレットの長手方向軸に対するその径方向位置を維持する、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項１２】
前記フレキシブルな本体内の複数の作動導管を更に含み、前記複数の作動ケーブルの各作動ケーブルは、前記複数の作動導管の１つの作動導管を通じて延び、前記複数の作動導管の別の作動導管を通じて戻る、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項１３】
前記曲げられる区画は、
前記複数の関節作動可能なセグメントの第１の関節作動可能なセグメントと、前記複数の関節作動可能なセグメントの第２の関節作動可能なセグメントとの間に配置され、前記第１の関節作動可能なセグメントは、前記第２の関節作動可能なセグメントに隣接する、複数の関節ピボットの第１の関節ピボットと、
前記第２の関節作動可能なセグメントと、前記複数の関節作動可能なセグメントの第３の関節作動可能なセグメントとの間に配置され、前記第２の関節作動可能なセグメントは、前記第３の関節作動可能なセグメントに隣接する、前記複数の関節ピボットの第２の関節ピボットとを含む、
請求項１に記載のスタイレット。
【請求項１４】
前記第１の関節ピボットは、前記第１の関節作動可能なセグメントが前記第２の関節作動可能なセグメントに対して第１の平面内で曲がるのを可能にし、前記第２の関節ピボットは、前記第２の関節作動可能なセグメントが前記第３の関節作動可能なセグメントに対して第２の平面内で曲がるのを可能にし、前記第１の平面は、前記第２の平面と異なる、請求項１３に記載のスタイレット。
【請求項１５】
前記第１の関節作動可能なセグメントは、前記複数の作動ケーブルの第１の作動ケーブルの作動に応答して、前記第１の平面内で曲がるように構成され、前記第２の関節作動可能なセグメントは、前記複数の作動ケーブルの第２の作動ケーブルの作動に応答して、前記第２の平面内で曲がるように構成され、前記第２の作動ケーブルの前記作動は、前記第１の作動ケーブルが作動させられるときに起こる、請求項１４に記載のスタイレット。
【請求項１６】
前記センサ要素は、光ファイバ又は１つ若しくはそれよりも多くの電磁センサを含む、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項１７】
スタイレットを含む最小侵襲システムであって、
前記スタイレットは、
近位のフレキシブルな本体と、
曲げに抗する先端と、曲げられる区画と、前記フレキシブルな本体を通じて延びるセンサ要素とを含む、遠位の操縦可能な部分とを含み、
前記スタイレットは、前記操縦可能な部分が針の管腔内で引っ込められる引込状態と、前記スタイレットの前記操縦可能な部分が前記針の遠位端から少なくとも部分的に延出する延出構成との間で、前記針の前記管腔内で移動可能であり、
前記スタイレットは、
前記スタイレットの前記フレキシブルな本体を通じて延び、前記スタイレットの前記操縦可能な部分内で終端する、複数の作動ケーブルを含み、前記曲げられる区画は、複数の関節作動可能なセグメントを含み、該複数の関節作動可能なセグメントの各関節作動可能なセグメントは、前記複数の作動ケーブルのうちの対応する作動ケーブルによってリンクされる、
最小侵襲システム。
【請求項１８】
前記センサ要素は、前記スタイレットの少なくとも部分の形状又は位置を測定するように構成される、請求項１７に記載の最小侵襲システム。
【請求項１９】
前記センサ要素は、前記スタイレットの前記操縦可能な部分内に延びる、請求項１７に記載の最小侵襲システム。
【請求項２０】
前記スタイレットが前記針の前記管腔内に受け入れられるときに、前記センサ要素が前記針の長手方向軸と実質的に整列させられるように、前記スタイレットは、前記針の前記管腔の内径に緊密に近似する外径を含む、請求項１７に記載の最小侵襲システム。
【請求項２１】
前記フレキシブルな本体を通じて延びる複数の作動導管と、
前記操縦可能な部分を通じて延びる複数の作動通路とを更に含み、
前記複数の作動ケーブルの各作動ケーブルは、前記複数の作動導管の１つの作動導管を通じて延び、前記複数の作動導管の別の作動導管を通じて戻る、
請求項１７に記載の最小侵襲システム。
【請求項２２】
前記フレキシブルな本体を通じて延びる複数の作動導管と、
前記操縦可能な部分を通じて延びる複数の作動通路とを更に含み、
前記複数の作動ケーブルの各作動ケーブルは、前記複数の作動導管の１つの作動導管を通じて延び、前記複数の作動通路の１つの作動通路内に固定される、
請求項１７に記載の最小侵襲システム。
【請求項２３】
前記複数の作動ケーブルの各作動ケーブルは、各作動ケーブルが前記フレキシブルな本体から前記操縦可能な部分内に延びるときに、前記スタイレットの長手方向軸に対してその径方向位置を維持する、請求項２１に記載の最小侵襲システム。
【請求項２４】
前記スタイレットは、前記スタイレットの近位端にある第１の外径と、前記スタイレットの遠位端にある第２の外径とを更に含み、前記第１の外径は、前記第２の外径よりも大きい、請求項１７に記載の最小侵襲システム。
【請求項２５】
複数の関節ピボットの第１の関節ピボットは、前記複数の関節作動可能なセグメントの第１の関節作動可能なセグメントが、前記複数の関節作動可能なセグメントの第２の関節作動可能なセグメントに対して第１の平面内で曲がるのを可能にし、
前記複数の関節ピボットの第２の関節ピボットは、前記第２の関節作動可能なセグメントが、前記複数の関節可能なセグメントの第３の関節作動可能なセグメントに対して第２の平面内で曲がるのを可能にし、前記第１の平面は、前記第２の平面とは異なる、
請求項１７に記載の最小侵襲システム。
【請求項２６】
前記第１の関節ピボットは、前記第１の関節作動可能なセグメントと前記第２の関節作動可能なセグメントとの間に配置され、前記第２の関節ピボットは、前記第２の関節作動可能なセグメントと前記第３の関節作動可能なセグメントとの間に配置される、請求項２５に記載の最小侵襲システム。
【請求項２７】
前記第１の関節作動可能なセグメントは、前記複数の作動ケーブルの第１の作動ケーブルの作動に応答して、前記第１の平面内で曲がるように構成され、前記第２の関節作動可能なセグメントは、前記複数の作動ケーブルの第２の作動ケーブルの作動に応答して、前記第２の平面内で曲がるように構成され、前記第２の作動ケーブルの前記作動は、前記第１の作動ケーブルが作動させられる間に起こる、請求項２６に記載の最小侵襲システム。
【請求項２８】
前記針を更に含み、前記針の遠位端は、１つ又はそれよりも多くの放射線不透過性マーカを含む、請求項１７に記載の最小侵襲システム。
【請求項２９】
前記センサ要素は、光ファイバ又は１つ若しくはそれよりも多くの電磁センサを含む、請求項１７に記載の最小侵襲システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この特許出願は、２０１４年４月２日に出願された「Devices,  Systems,  and  Methods  Using  a  Steerable  Stylet  and  Flexible  Needle」という名称の米国仮特許出願第６１／９７４，１１３号の優先権及び出願日の利益を主張し、その全文をここに参照として援用する。
【０００２】
本開示は、最小侵襲的処置を行うために患者解剖学的構造をナビゲートする(navigate)システム及び方法に向けられており、より具体的には、低プロファイルのフレキシブルな操縦可能なスタイレット及び針アセンブリを用いて標的組織の生検（バイオプシー）を得る装置及び方法に向けられている。
【背景技術】
【０００３】
最小侵襲的な医療技法は、医療処置中に損傷させられる組織の量を減らし、それにより、患者回復時間、不快感、及び有害な副作用を減らすことを意図する。そのような最小侵襲的な医療技法は、患者解剖学的構造にある自然開口部を通じて或いは１つ又はそれよりも多くの外科切開部を通じて行われることがある。臨床医はこれらの自然開口部又は切開部を通じて医療ツールを挿入し、標的組織場所に達することがある。医療ツールは、治療器具、診断器具、及び手術器具のような、器具を含む。標的組織場所に達するために、最小侵襲的な医療ツールは、肺、結腸、腸、腎臓、心臓、循環系、又は同等器官のような、解剖学的系統内の自然の又は外科的に創られる通路を進む(navigate)ことがある。
【０００４】
最小侵襲的な医療処置は、典型的には、標的組織場所への適切なアクセス及び標的組織場所での適切な挙動を保証するために、ある種の器具位置モニタリング（監視）に依存する。従来的な最小侵襲的な医療器具は、一般的には、概ね剛性の細長い要素（例えば、腹腔鏡システム又はロボットシステム）又は所定の解剖学的経路に従うように設計される極めてフレキシブルなシステム（例えば、血管形成術バルーンカテーテル）のいずれかで形成される。いずれの場合においても、位置モニタリングは、典型的には、器具の別個の（離散的な）部分（例えば、カテーテルの遠位先端）の局所化されたトラッキング（追跡）を包含する。残余のガイドワイヤ／カテーテル長さは、残余の長さが先端前進の蛍光透視的な視覚化中に示される限りの偶発的な意味合いを除き、積極的にモニタリングされない。
【０００５】
しかしながら、ますますより複雑な最小侵襲的な手術システムは、安全且つ効果的な使用のために、強化された器具位置モニタリングを必要とし得る。例えば、フレキシブルな操縦可能な針の開発は、（例えば如何なる介在する解剖学的構造を穿刺するのも望ましくない状況において）直線経路を介してアクセスするのが問題である内部場所で、生検のような処置及び／又は切除処置若しくは放射性シード配置のような治療処置の機会をもたらす。例えば、肝臓又は他の内部器官についての経皮的な生検針の場合におけるように、組織内への直接的な貫入によって、フレキシブルな操縦可能な針を標的部位に給送し得る。他の場合には、例えば、経腔的な肺又は胃生検の場合におけるように、内視鏡又はカテーテルの管腔を通じて、フレキシブルな操縦可能な針を標的部位に給送し得る。
【０００６】
最小侵襲的な仕方におけるフレキシブルな針の使用及び位置トラッキングは、従来的なロボット処置又は腹腔鏡処置よりも有意に複雑であり得る。操縦可能な針の実際の形状における可変性(variability)が、剛性要素のリンケージの可変性よりもずっと大きいのみならず、針の可撓性（フレキシビリティ）及び先端の幾何学的構成は、組織特性の変動(variation)に起因する標的軌跡からの逸脱(deviation)の影響の受け易さを大いに増大させ得る（例えば、傷のある組織又はその他の理由により予期されるよりも密集した組織は、フレキシブルな針の予期されるよりも大きい曲率を招くことがある）。具体的には、組織を通じる挿入中、フレキシブルな針は、しばしば非対称的な又は傾斜した針先端に対する組織によって適用される横方向の力の故に、組織を通じて受動的に操縦させられ得る。フレキシブルな針シャフトは先端の後を追従するので、針先端及び針シャフトの両方が意図される進路から偏向させられることがある。よって、フレキシブルな針の位置を正確に誘導し且つトラッキングすることは、特異な困難を提示する。
【０００７】
加えて、多くの操縦可能な針は、特定の用途において望ましいことがあるものよりも大きな外径を有する。特に腔内針については、スコープ通路を通じる滑らかな通過を保証するために、小さな外径が望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、最小侵襲的な医療処置中に効果的に誘導し且つトラッキングし得る操縦可能なフレキシブルな針システムを提供するのが望ましい。ここに開示するデバイス、システム、及び方法は、従来技術の欠陥のうちの１つ又はそれよりも多くを克服する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の実施態様は、本記述に続く請求項によって要約される。
【００１０】
１つの実施態様において、本開示は、細長い器具と、細長い器具の管腔内にスライド可能に配置されるスタイレット(stylet)とを含む、最小侵襲的システムを記載する。細長い器具は、近位端から遠位端に延びる。１つの特徴において、器具は、フレキシブルな近位部分と、剛的な遠位部分とを含む。１つの特徴において、フレキシブルな近位部分は、剛的な遠位部分に固定的に連結される。１つの特徴において、管腔がフレキシブルな近位部分及び剛的な遠位部分を通じて近位端から遠位端まで延びて、管腔の長手軸を定める。１つの特徴において、スタイレットは、操縦可能な部分に固定的に連結されるフレキシブルな本体と、フレキシブルな本体を通じて延びるセンサ要素とを含む。１つの特徴において、スタイレットは、操縦可能な部分が細長い器具内に引っ込められる引込状態(retracted  condition)と操縦可能な部分が細長い器具の剛的な遠位部分から少なくとも部分的に延びる延出構成(extended  configuration)との間で、細長い器具内で移動可能である。
【００１１】
他の実施態様において、本開示は、アクチュエータと、針と、スタイレットと、複数の作動ケーブルとを含む、最小侵襲的システムを記載する。針は、近位端から遠位端に延び且つ器具の長手軸を定める管腔を含む。スタイレットを細長い器具の管腔内に位置付け得る。１つの特徴において、スタイレットは、近位のフレキシブルな本体と、遠位の操縦可能な部分と、フレキシブルな本体を通じて延びるセンサ要素とを含む。１つの特徴において、遠位の操縦可能な部分は、曲げに抗する先端を含む。１つの特徴において、スタイレットは、操縦可能な部分が針の管腔内に引っ込められる引込状態と、医療器具の操縦可能な部分が針の遠位端から少なくとも部分的に延出する延出構成との間で、針内で移動可能である。１つの特徴において、複数の作動ケーブルは、スタイレットのフレキシブルな本体を通じて延び、スタイレットの操縦可能な部分内で終端する。
【００１２】
１つの実施態様において、本開示は、患者内の標的領域を評価する方法を記載する。１つの特徴において、方法は、針システムを標的領域に向かって患者内で前進させることを含む。１つの特徴において、針システムは、細長い医療器具の管腔内にスライド可能に位置付けられるスタイレットを含み、スタイレットは、フレキシブルな本体と、遠位の操縦可能な部分と、スタイレットの特性を検出するように構成されるセンサ要素とを含む。１つの特徴において、方法は、スタイレットの操縦可能な部分を細長い医療器具の遠位端に対して遠位に前進させること、及び、スタイレットが標的領域に向かって前進するときに、センサ要素からスタイレットの特性を取得することを含む。１つの特徴において、方法は、取得する特性に基づき標的領域に対するスタイレット及び細長い医療器具の位置を決定することを含む。１つの特徴において、方法は、決定する位置に基づきスタイレットの操縦可能な部分を標的領域に向かって進めること、及び、細長い医療器具をスタイレットの上で標的領域内に前進させることを含む。
【００１３】
本開示の追加的な特徴、構成、及び利点は、以下の詳細な記述から明らかになるであろう。
【００１４】
本開示の特徴は、添付の図面と共に読まれるときに、以下の詳細な記述から最良に理解される。業界における標準的な慣行に従って様々な構成を原寸通り描写していないことを強調する。実際には、様々な構成の寸法は、議論の明瞭性のために、任意に増大させられ或いは減少させられてよい。加えて、本開示は、様々な実施例において参照番号及び／又は参照文字を反復することがある。この反復は、単純性及び明瞭性の目的のためであり、それ自体は、議論する様々な実施態様及び／又は構成の間の関係を決定しない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本開示の実施態様に従った遠隔葬祭料システムを例示している。
【図２】本開示の実施態様に従った例示的な針システムを含む医療システムのブロック図を例示している。
【図３Ａ】本開示の様々な実施態様に従った例示的な針シャフトの斜視図であり、離散的なリンクを含む例示的な針を例示している。
【図３Ｂ】本開示の様々な実施態様に従った例示的な針シャフトの斜視図であり、連続的なシースを含む例示的な針を例示している。
【図３Ｃ】本開示の様々な実施態様に従った例示的な針シャフトの斜視図であり、コイル状のチューブを含む例示的な針を例示している。
【図４】本開示の実施態様に従った例示的な針を示す斜視図である。
【図５】本開示の実施態様に従った例示的なセンサスタイレットの斜視図を例示している。
【図６】本開示の実施態様に従った線６−６を横断する図５に示す例示的なセンサスタイレットの部分の斜視図及び部分断面図を例示している。
【図７Ａ】本開示の実施態様に従った、曲げられていない状態における図５に示すセンサス体レットの例示的な操縦可能な部分の斜視図を例示している。
【図７Ｂ】本開示の実施態様に従った図７Ａに示す例示的な操縦可能な部分の断面図を例示している。
【図８Ａ】本開示に従った曲げられた状態における図７Ａに示す例示的な操縦可能な部分を例示する斜視図であり、例示的な近位関節ピボットで曲げられた例示的な操縦可能な部分を例示している。
【図８Ｂ】本開示に従った曲げられた状態における図７Ａに示す例示的な操縦可能な部分を例示する斜視図であり、例示的な近位関節ピボットで並びに例示的な遠位関節ピボットで曲げられた例示的な操縦可能な部分を例示している。
【図９】本開示の実施態様に従った例示的な針システムの斜視図を例示しており、具体的には、本開示に従った図４に示す例示的な針内に位置付けられ且つ針から延びる図５に示す例示的なセンサスタイレットを例示している。
【図１０】本開示の実施態様に従った曲がりくねった経路（即ち、患者の解剖学的構造内を）進む図９に示す例示的な針システムの概略図を例示している。
【図１１】本開示の実施態様に従った標的領域に向かって進む図９に示す例示的な針システムの概略図を例示している。
【図１２】例示的な針が例示的なセンサスタイレットの上を前進するときの図９に示す例示的な針システムの概略図を例示している。
【図１３】本開示の実施態様に従った標的領域から生検を得る図９に示す例示的な針システムの概略図を例示している。
【図１４】本開示の実施態様に従った例示的なセンサスタイレットを用いる例示的な方法を例示するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示の原理の理解を促進させる目的のために、図面中に例示される実施態様を今や参照し、それらを記載するために特定の言語を用いる。それにも拘わらず、本開示の範囲の限定は意図されていないことが理解されるであろう。本発明の特徴の以下の詳細な記述では、開示の実施態様の網羅的な理解をもたらすために、様々な具体的な詳細を示す。しかしながら、この開示の実施態様はこれらの具体的な詳細がなくても実施される場合があることが当業者に明らかであろう。他の場合には、本発明の実施態様の特徴を不要に曖昧にしないよう、周知の方法、手順、構成部品、及び回路を詳細に記載しない。
【００１７】
記載するデバイス、器具、方法に対するあらゆる変更及び更なる修正、並びに、本開示の原理のあらゆる更なる適用は、本開示が関連する当業者の心に普通に思い浮かぶように完全に想定される。具体的には、１つの実施態様に関して記載する構成、構成部品、及び／又はステップは、本開示の他の実施態様に関して記載する構成、構成部品、及び／又はステップと組み合わせられてよいことが完全に想定される。加えて、ここにおいて提供する寸法は、特定の実施例のためであり、本開示の着想を実施するために異なる大きさ、寸法、及び／又は比率を利用してよいことが想定される。不要な記述の反復を避けるために、１つの例示的な実施態様に従って記載する１つ又はそれよりも多くの構成部品又は行為を、他の例示的な実施態様から適用可能なものとして使用し或いは省略し得る。簡潔性のために、これらの組み合わせの数多くの反復を別個に記載しない。単純性のために、幾つかの場合には、図面を通じて同じ参照番号を用いて同じ又は同等の部品を示す。
【００１８】
以下の実施態様は、様々な器具及び器具の部分を、三次元空間内のそれらの状態に関して記載する。ここにおいて用いるとき、「位置」(“position”)という用語は、三次元空間内（例えば、デカルトＸ，Ｙ，Ｚ座標に沿う３つの並進自由度における）の物体の又は物体の部分の場所を指す。ここにおいて用いるとき、「向き」（「配向」）(“orientation”)という用語は、物体又は物体の部分の回転的な配置（３つの回転自由度−例えば、ロール、ピッチ、及びヨー）を指す。ここにおいて用いるとき、「姿勢」(“pose”)という用語は、少なくとも１つの並進自由度における物体又は物体の部分の位置及び少なくとも１つの回転自由度におけるその物体の又はその物体の部分の回転自由度（最大で全部で６つの自由度）を指す。ここにおいて用いるとき、「形状」(“shape”)という用語は、細長い物体に沿って測定される一連の姿勢、位置、又は向きを指す。
【００１９】
「近位」(“proximal”)及び「遠位」(“distal”)という用語は臨床医から手術部位に延びる器具の端を操作する臨床医を基準として用いられることが理解されるであろう。「近位」という用語は、臨床医により近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医からより離れ且つ手術部位により近い器具の部分を指す。簡潔性及び明確性のために、ここでは、「水平」(“horizontal”)、「垂直」(“vertical”)、「上」(“above”)、及び「下」(“below”)のような、空間的な用語が、図面に関して用いられることがある。しかしながら、手術器具は、多くの向き及び位置で用いられ、これらの用語は、限定的及び絶対的であることを意図しない。
【００２０】
本開示は、一般的には、非限定的に、診断処置、手術処置、及び／又は治療処置を含む、最小侵襲的な医療処置において用いられる、操縦可能な(steerable)フレキシブルな(flexible)針システムに関し、幾つかの場合において、本開示の実施態様は、遠隔操作システムの部分であるように構成される。当業者は、ここに開示する操縦可能な、フレキシブルな、針システムが、操縦可能なフレキシブルな針システムを必要とする類似の（例えば、非遠隔操作）用途において利用されてよいことを認識するであろう。
【００２１】
ここに開示する針システムは、非限定的な一例としてフレキシブルな針のような、フレキシブルな医療器具を誘導するよう構成される、能動的に操縦可能なスタイレット(stylet)を含む。ここに開示するフレキシブルな器具及び操縦可能なスタイレットは、スタイレットが組織内に前進するときに或いは前進した後に、器具がスタイレットを越えて遠位に前進するのを可能にするよう、入れ子式に配置される。能動的に操縦可能なスタイレットは、フレキシブルな器具が解剖学的組織を通じて進むときに、フレキシブルな器具の内側ガイドとして作用し得る。１つの特徴において、ここに開示する針システムは、スタイレットの長さに沿って軸方向に延び且つスタイレット先端で又は近傍で終端する、位置／形状センサを含むように構成される。ここに開示するスタイレットは、センサ上での曲げひずみを最小にするように、並びに解剖学的組織を通じる挿入及び前進中に針を支持し且つ案内するように、構成されてよい。ここに開示する針システムのこれらの特徴は、最小侵襲的な処置における挿入中の針の精度、操縦性、安定性、及び距離／軌跡制御を強化することがある。よって、ここに開示する針システムは、フレキシブルな針の性能を向上させることがあり、フレキシブルな針（そして、特に、フレキシブルな内視鏡検査針）のための適切な用途の範囲を増大させることがある。例えば、一例において、ここに開示するフレキシブルな針システムは、使用者が標的生検場所により正確に到達してサンプリング（試料採取）し、重要な構造の周りをより容易にナビゲートし(navigate)、且つ不正確な生検の可能性を減少させるのを可能にすることがある。
【００２２】
様々な実施態様によれば、生検処置のような、医療処置は、器具給送を誘導する遠隔操作システムを用いて遂行されてよい。図面のうちの図１を参照すると、例えば、診断処置、治療処置、手術処置を含む、医療処置における使用のための、遠隔操作医療システムが、参照番号１００によって概ね示されている。記載するように、この開示の遠隔操作医療システムは、外科医の遠隔操作制御の下にある。代替的な実施態様において、遠隔操作医療システムは、処置(procedure)又は下位処置(sub-procedure)を遂行するようプログラムされるコンピュータの部分的な制御の下にあってよい。更に代替的な実施態様では、処置又は下位処置を遂行するようプログラムされるコンピュータの完全な制御の下の、完全に自動化された医療システムが、処置又は下位処置を遂行するために用いられてよい。図１に示すように、遠隔操作医療システム１００は、患者Ｐが位置付けられる手術台Ｏに又はその付近に取り付けられる、遠隔操作アセンブリ１０２を概ね含む。医療器具システム１０４が、遠隔操作アセンブリ１０２に動作可能に連結される。操作者入力システム１０６は、外科医又は他の種類の臨床医Ｓが、手術部位の又は手術部位を表す画像を見て、医療器具システム１０４の動作を制御するのを可能にする。
【００２３】
操作者入力システム１０６は、外科医コンソールに配置されてよく、外科医コンソールは、手術台Ｏと同じ部屋内に配置されるのが普通である。しかしながら、外科医Ｓは患者Ｐと異なる部屋内に又は完全に異なる建物内に位置し得ることが理解されなければならない。操作者入力システム１０６、一般的には、医療器具システム１０４を制御するための１つ又はそれよりも多くの制御デバイスを含む。（複数の）制御デバイスは、握り、ジョイスティック、トラックボール、データグローブ、トリガーガン、手動コントローラ、音声認識デバイス、タッチスクリーン、身体動作又は存在センサ、及び同等物のような、あらゆる数の様々な入力デバイスのうちの１つ又はそれよりも多くを含んでよい。幾つかの実施態様において、（複数の）制御デバイスは、遠隔操作アセンブリの医療器具と同じ自由度を備えて、外科医に、テレプレゼンス、外科医が恰も手術部位に存在しているかのように器具を直接的に制御しているという強い感覚を有するよう、（複数の）制御デバイスが器具と一体的であるという知覚をもたらす。他の実施態様において、（複数の）制御デバイスは、関連付けられる医療器具よりも多い又は少ない自由度を有して、外科医に依然としてテレプレゼンスをもたらしてよい。幾つかの実施態様において、（複数の）制御デバイスは、６つの自由度で動く手動入力デバイスであり、手動入力デバイスは、器具（例えば、把持ジョーを閉じるための、電極に電位を印可するための、医療処置を施すための、及び同等のことのための）器具を作動させるための、作動可能なハンドルを含んでもよい。
【００２４】
遠隔操作アセンブリ１０２は、医療器具システム１０４を支持し、１つ又はそれよりも多くの非サーボ制御リンク（例えば、一般的にセットアップ構造と呼ぶ、手動で所定の場所に位置付けられ且つ係止されてよい１つ又はそれよりも多くのリンク）の運動学的構造と、遠隔操作マニピュレータとを含んでよい。遠隔操作アセンブリ１０２は、医療器具システム１０４上の入力を駆動させる複数のモータを含む。これらのモータは、医療器具システム１０４に連結されるときに、医療器具を自然の又は外科的に創られる解剖学的な開口部内に前進させてよい、駆動システムを含む。他の電動駆動システムが、医療器具の遠位端を多数の自由度において動かしてよく、多数の自由度は、３つの自由度の線形運動（例えば、Ｘ，Ｙ，Ｚデカルト軸に沿う線形運動）及び３つの自由度の回転運動（例えば、Ｙ，Ｘ，Ｚデカルト軸についての回転）を含んでよい。加えて、生検デバイス又は同等物のジョー内で組織を把持する器具の関節作動可能なエンドエフェクタを作動させるためにモータを用い得る。
【００２５】
遠隔操作医療システム１００は、遠隔操作アセンブリの器具についての情報を受信する１つ又はそれよりも多くのサブシステムを備えるセンサシステム１０８も含む。そのようなサブシステムは、位置センサシステム（例えば、電磁（ＥＭ）センサシステム）、器具システム１０４のフレキシブルな本体に沿う１つ又はそれよりも多くのセグメントの及び／又はカテーテル先端の位置、向き、速さ、速度、姿勢、及び／又は形状を決定する形状センサシステム、並びに／或いは、カテーテルシステムの遠位端から画像をキャプチャする（取り込む）ための視覚化システムを含んでよい。
【００２６】
遠隔操作医療システム１００は、センサシステム１０８のサブシステムによって生成される（複数の）医療器具システム及び手術部位の画像又はそれらの表現を表示する、ディスプレイシステム１１０を含んでもよい。ディスプレイシステム１１０及び操作者入力システム１０６は、操作者が医療器具システム１０４及び遠隔操作医療システム１０６をテレプレゼンスの知覚を伴って制御し得るよう、方向付けられてよい。
【００２７】
代替的に又は追加的に、ディスプレイシステム１１０は、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、栄光透視法、サーモグラフィ、超音波、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）、熱映像法、インピーダンス映像法、レーザ映像法、ナノチューブＸ線映像法、及び同等物のような、撮像技術を用いて、術前に又は術中に記録され且つ／或いは撮像される、手術部位の画像を提示してよい。提示される術前又は術中の画像は、二次元の、三次元の又は（例えば、時間ベース又は速度ベースの情報を含む）四次元の画像及びそれらの画像を再現するための関連付けられる画像セットを含んでよい。
【００２８】
幾つかの実施態様において、ディスプレイシステム１１０は、仮想視覚化画像を表示してよく、その場合、医療器具の実際の場所は、医療器具の遠位端の場所での内部手術部位の仮想画像を外科医に提示するよう、術前の又は同時発生の画像と位置合わせされる（例えば、動的に関係付けられる）。
【００２９】
他の実施態様において、ディスプレイシステム１１０は、仮想視覚化画像を表示してよく、その場合、医療器具の実際の場所は、手術部位での医療器具の仮想画像を外科医に提示するよう、（術前に記録される画像を含む）従前の画像又は同時発生の画像と位置合わせされる。医療器具システム１０４の部分の画像が仮想画像上で重ね合わされて、外科医が医療器具を制御するのを助ける。
【００３０】
遠隔操作医療システム１００は、制御システム１１２も含む。制御システム１１２は、少なくとも１つのメモリ及び少なくとも１つのプロセッサ（図示せず）を含み、典型的には、医療器具システム１０４、操作者入力システム１０６、センサシステム１０８、及びディスプレイシステム１１０の間の制御をもたらす、複数のプロセッサを含む。制御システム１１２は、ここに開示する特徴に従って記載される方法の一部又は全部を実施するようプログラムされる指令（例えば、指令を格納するコンピュータ可読媒体）も含む。制御システム１１２は、図１の簡略図において単一のブロックとして示されているが、制御システム１１２は、１つ又はそれよりも多くののデータ処理回路を含んでよく、処理の１つの部分は、遠隔操作アセンブリ１０２上で又は遠隔操作アセンブリ１０２に隣接して任意的に行われ、処理の他の部分は、操作者入力システム１０６で行われ、且つ同等のことが行われる。多種多様な集中型又は分散型のデータ処置アーキテクチャのうちのいずれかが利用されてよい。同様に、プログラムされる指令は、多数の別個のプログラム又はサブルーチンとして実施されてよく、或いは、それらは、ここにおいて記載する遠隔操作システムの多数の他の特徴に統合されてよい。１つの実施態様において、制御システム１１２は、Bluetooth(登録商標)、IrDA、HomeRF、IEEE  802.11、DECT、及びWireless  Telemetryのような、無線通信プロトコルをサポートする。
【００３１】
幾つかの実施態様において、制御システム１１２は、医療器具システム１０４から力及び／又はトルクフィードバックを受け取る、１つ又はそれよりも多くのサーボコントローラを含んでよい。フィードバックに応答して、サーボコントローラは、操作者入力システム１０６に信号を送信する。（複数の）サーボコントローラは、遠隔操作アセンブリ１０２に指令して、体にある開口を介して患者の体内の内部手術部位に延びる（複数の）医療器具システムを移動させる、信号を送信してもよい。如何なる適切な従来的な又は特殊化したサーボコントローラが用いられてもよい。サーボコントローラは、遠隔操作アセンブリ１０２と別個であってよく、或いは一体的であってよい。幾つかの実施態様において、サーボコントローラ及び遠隔操作アセンブリは、患者の体に隣接して位置付けられる遠隔操作アームカートの部分として提供される。
【００３２】
制御システム１１２は、（複数の）医療器具システム１０４にナビゲーション支援をもたらす仮想視覚化システムを更に含んでよい。仮想視覚化システムを用いる仮想ナビゲーションは、解剖学的通路の三次元構造と関連付けられる取得データセットの参照に基づく、より具体的には、仮想視覚化システムは、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、栄光透視法、サーモグラフィ、超音波、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）、熱映像法、インピーダンス映像法、レーザ映像法、ナノチューブＸ線映像法、及び同等物のような、撮像技法を用いて撮像される、手術部位の画像を処理する。ソフトウェアを用いて、記録される画像を部分的な又は全体的な解剖学的器官又は解剖学的領域の二次元又は三次元の合成表現(composite  representation)に変換する。画像データセットは、合成表現と関連付けられる。合成表現及び画像データセットは、通路の様々な場所及び形状並びにそれらの接続性を記述する。合成表現を生成するのに用いられる画像は、臨床処置の間に術前に又は術中に記録されてよい。代替的な実施態様において、仮想視覚化システムは、標準的な表現（即ち、患者特異でない表現）又は標準的な表現と患者特異データとの混成物(hybrid)を用いてよい。合成表現及び合成表現によって生成されるあらゆる仮想画像は、運動の１つ又はそれよりも多くの段階の間の（例えば、肺の吸気／呼気の間の）変形可能な解剖学的領域の静止的な姿勢を表すことがある。
【００３３】
仮想ナビゲーション処置中、センサシステム１０８は、患者解剖学的構造に対する器具の近似的な場所を計算するために用いられてよい。その場所を用いて、患者解剖学的構造のマクロレベルトラッキング画像及び患者解剖学的構造の仮想内部画像の両方を生成し得る。仮想視覚化システムからの手術画像のような術前に記録される手術画像と共に医療器具を位置合わせし且つ表示するために光ファイバセンサを用いる様々なシステムが知られている。例えば、ここに参照としてその全文を援用する、（「Medical  System  Providing  Dynamic  Registration  of  a  Model  of  an  Anatomical  Structure  for  Image-Guided  Surgery」を開示する）（２０１１年５月１３日に出願された）米国特許出願第１３／１０７，５６２号は、１つのそのようなシステムを開示している。
【００３４】
遠隔操作医療システム１００は、照明システム、操縦制御システム、洗浄システム、及び／又は吸引システムのような、任意的動作及びサポートシステム（図示せず）を更に含んでよい。代替的な実施態様において、遠隔操作システムは、１つよりも多くの遠隔操作アセンブリ及び／又は１つよりも多くの操作者入力システムを含んでよい。マニピュレータアセンブリの正確な数は、他の要因の中でも、外科処置及び手術室内の空間制約に依存する。操作者入力システムは並置されてよく、或いはそれらは別個の場所に位置付けられてよい。多数の操作者入力システムは、１人よりも多くの操作者が１つ又はそれよりも多くのマニピュレータを様々な組み合わせにおいて制御するのを可能にする。
【００３５】
図２は、例示的な針システム２０５と、アクチュエータ２１０と、センサシステム１０８とを含む、医療器具システム２００を例示している。針システム２０５は、遠隔操作医療システム１００の医療器具システム１０４と同じであってよい。図示する実施態様において、針システム２０５は、アクチュエータ２１０によって操作される（例えば、機械的に関節作動させられ或いはその他の方法において動かされる）。幾つかの実施態様において、アクチュエータ２１０は、遠隔操作プラットフォーム２１５によって制御されてよい（例えば、プラットフォーム２１５は、アクチュエータ２１０に制御信号を送信してよい）。遠隔操作プラットフォーム２１５は、図１に示す遠隔操作医療システム１０２を含んでよい。処置中、遠隔操作プラットフォーム２１５は、針システム２０５に加えて、一例として、組織グラスパ、電気外科焼灼プローブ、開創器、ステープラ、血管シーラ、内視鏡、メス、超音波剪断器、及び吸引／洗浄器具のような、様々な医療器具の機械的な関節作動及び制御を可能にしてよい。
【００３６】
図示する実施態様において、医療器具システム２００は、フレキシブルなシース２２５を含む。フレキシブルなシース２２５は中空の導管形状であり、針システム２０５をスライド可能（滑動可能）に受け入れるように構成される。幾つかの実施態様において、フレキシブルなシース２２５は、針システムを患者の体内の標的場所に給送するように構成される給送器具である。それに関して、フレキシブルなシャフト２２５は、近位端２３２から遠位端２３４に延びる管腔２３０を含む。幾つかの実施態様において、フレキシブルなシース２２５は、肺の検査、診断、生検、又は治療における使用のための気管支鏡又は気管支カテーテルのような、フレキシブルな気管支器具を含んでよい。幾つかの実施態様において、フレキシブルなシース２２５は、胃腸器官の検査、診断、生検、又は治療における使用のための内視鏡のような、フレキシブルな胃腸器具を含んでよい。医療器具システム２００は、結腸、腸、腎臓、脳、心臓、循環系、又は同等器官を含む、様々な解剖学系の何れかにおける、自然の又は外科的に創られる接続された通路を介した、他の組織のナビゲーション及び治療にも適する。
【００３７】
幾つかの実施態様において、医療器具システム２００は、非遠隔操作診処置のために或いは内視鏡のような従来的な手動操作医療器具を包含する処置において用いられてよい。そのような場合、アクチュエータ２１０は、任意的な手動コントローラ２２０によって手動で制御されてよい。幾つかの実施態様において、任意的な手動コントローラ２２０は、アクチュエータ２１０自体（例えば、針を回転させるためのノブ、ハンドル、又はグリップ）である。他の実施態様において、任意的な手動コントローラ２２０は、（複数の）ハンドル、（複数の）トリガ、（複数の）レバー、（複数の）グリップ、又はアクチュエータ２１０に制御入力をもたらす任意の他のユーザーインターフェースであり得る。任意的な手動コントローラ２２０は、直接的な機械的リンケージにおいて及び／又は電子制御を介してアクチュエータ２１０に接続されてよく、有線及び／又は無線式にアクチュエータ２１０と通信してよい。
【００３８】
針システム２０５は、フレキシブルな部分２３８(flexible  portion)と、剛的な部分２４０(rigid  portion)とを含む、細長い器具２３５を含む。図示する実施態様において、細長い器具２３５は、（図３に関して以下に更に詳述する）剛的な部分２４０に鋭利な針先端２４５を含む、操縦可能なフレキシブルな針を含む。針２３５は、近位端２４８から遠位端２４９に延びる（図４に示す）管腔２４６を含む。他の実施態様において、針システム２０５は、針の代わりに、他の種類の細長い器具を含む。
【００３９】
針システム２０５は、操縦可能なスタイレット２６０を含む。図示する実施態様において、スタイレット２６０は、針２３５の管腔２４６を通じて延びて示されている。針２３５の管腔２４６は、スタイレット２６０をスライド可能に受け入れるように形作られ且つ構成される。スタイレット２６０と針２３５との間の構造的な関係を、図５に関して以下に更に記載する。スタイレット２６０は、近位端２６２から遠位端２６４に延びる。スタイレットは、細長いフレキシブルな本体２６６と、操縦可能な部分２６８とを含む。センサ要素２７０が、本体２６６の長手軸ＬＡに沿って軸方向に延びる。図示する実施態様において、センサ要素２７０は、操縦可能な部分２６８内に延びる。他の実施態様において、センサ要素２７０は、操縦可能な部分２６８に対して近位に終端する。
【００４０】
アクチュエータ２１０によって針システム２０５を操作し得る。具体的には、アクチュエータ２１０によってスタイレット２６０を操作し得る。１つの実施例において、アクチュエータ２１０は、患者内の標的場所に対する所望の手術軌跡に沿ってスタイレット２６０の操縦可能な部分２６８を操縦し、操縦可能な部分２６８の形状を変更し、且つ／或いは操縦可能な部分２６８の向きを変更することによって、スタイレット２６０（そして、それにより、針２３５）を操作し得る。スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８を、図４及び５を参照して以下に更に詳細に記載する。
【００４１】
針システム２０５は、ケーブル、リンケージ、又はスタイレット２６０の操縦可能な部分２６８を制御可能に曲げ且つ回転させるようアクチュエータ２１０とスタイレット２６０との間に延びる他の操縦制御装置（図２に示していない）を収容してもよい。幾つかの実施態様において、針２３５は、他の医療器具、ケーブル、リンケージ、及び／又は他の操縦制御装置が延びてよい、１つ又はそれよりも多くの追加的な管腔を定め得る。
【００４２】
器具システム２００が遠隔操作アセンブリによって作動させられる実施態様において、アクチュエータ２１０は、遠隔操作アセンブリの自動化された駆動要素に連結する駆動入力を含んでよい。器具システム２００が手動で操作される実施態様において、アクチュエータ２１０は、把持構成、手動アクチュエータ、及び器具システムの動きを手動で制御するための他の構成部品を含んでよい。
【００４３】
様々な実施態様において、針システム２０５は、（追加的な針のために必要とされるあらゆる専用又は共用の作動、制御、感知、及び／又は処理要素と共に）任意的な針２８０及び任意的なスタイレット２８２によって示されるように、如何なる数の操縦可能なフレキシブルな針及びそれぞれのスタイレットをも含み得る。
【００４４】
ここにおいて用いるとき、針は、ベース（即ち、患者の体の外側）に制御入力及び／又はポートと標的組織を穿孔し或いは穿刺することを意図する遠位領域を備える、広い範疇のフレキシブルな針を指す。針の形状及び機械的特性に依存して、針と患者解剖学的構造（即ち、標的組織及び／又は手術進入地点と標的組織との間のあらゆる介在解剖学的構造）との間の相互作用力は、針のベースに回転を単に加えることによって操縦をもたらし得るように、針を偏向(deflect)させる。代替的に又は追加的に、スタイレット２６０によって針２３５を操作して、成形(shaping)及び方向性(directionality)をもたらし得る。操縦可能な針は、一般的には、それらが、低い軸方向剛性(axial  stiffness)を有し且つ穿刺し或いは貫通するのに適さないカテーテル型デバイスに比べて、最小の軸方向圧縮で組織を穿刺し或いは貫通するのを可能にするよう、十分に高い軸方向剛性及び先端形状を有する。
【００４５】
針２３５と関連する「フレキシブル」(“flexible”)という用語は、広く解釈されるべきである。本質的には、それは危害なく針を曲げ得ることを意味する。図３Ａに示すような幾つかの実施態様において、フレキシブルな針２９０は、蛇のような構成における「椎骨」(“vertebrae”)に類似する一連の密接に離間する構成部品２９１を含んでよい。例えば、それらの両方の全文をここに参照として援用する、米国特許第６，８１７，９７４号及び米国特許出願公開第２０１３／００４６３１７号を参照のこと。そのような構成において、各構成部品２９１は、運動学的連鎖内の短いリンクであり、各リンク間の可動な機械的拘束（例えば、ピンヒンジ、カップ及びボール、及び同等物）は、リンク間の相対的な動きの１つ（例えば、ピッチ）又は２つ（例えば、ピッチ及びヨー）の自由度（ＤＯＦ）を許容することがある。他の実施態様において、針２９０は、図３Ｂに示すような閉塞した弾性的な(elastomeric)曲げられるチューブ２９４（例えば、ニチノール、ポリマ、及び同等物）又は図３Ｃに示すような開放した曲げられるチューブ２９６（例えば、切口切断チューブ(kerf-cut  tube)、螺旋コイル、及び同等物）のように、連続的である。図３Ｃに示す実施態様において、チューブ２９６は、弾性的に(resiliently)フレキシブルなチューブ本体を形成するよう螺旋状の又はコイル状の構造に巻回されたフレキシブルな長さの材料を含む。例えば、チューブ２９６は、その全文をここに参照として援用する米国特許出願公開第２０１２／０１２３３９５号に記載するものに類似する構成を含んでよい。
【００４６】
フレキシブルな針２９０は、必須の引張特性及び曲げ特性をもたらす任意の適切な生体適合性材料で作られてよい。適切な材料は、非限定的な一例として、ニチノールのような形状記憶材料、ステンレス鋼、及びプラスチックを含んでよい。幾つかの実施態様において、フレキシブルな針２９０は、隅から隅まで同じ材料で作られる。他の実施態様において、フレキシブルな針２９０は、２つ又はそれよりも多くの異なる材料で作られてよい。幾つかの実施態様において、フレキシブルな針２９０は、生体適合性潤滑剤で被覆されてよい。
【００４７】
図４は、針２３５の遠位部分３００を例示している。図２に関連して上述したように、針２３５は、フレキシブルな部分２３８と、剛的な部分２４０とを含む。フレキシブルな部分２３８は、剛的な部分２４０に対して近位にある。図示する実施態様において、フレキシブルな部分２３８は、管腔２４６を定める中空の連続的なフレキシブルなチューブを含む。上述のように、フレキシブルな部分２３８は、（図３Ｃに示すように）所望のコラム強さ(column  strength)及び最小の軸方向圧縮との組み合わせにおいて針２３５に最大の可撓性(flexibility)を与えるコイル状の構造を含んでよい。管腔２４６は、針２３５の遠位端２４９で終端する。図示する実施態様において、フレキシブルな部分２３８は、受動的なフレキシブルであり、外力又は内力に応答して曲がるように構成される。他の実施態様において、フレキシブルな部分２３８は、能動的に操縦可能（例えば、図２に示すアクチュエータ２１０によって制御可能）であってよい。
【００４８】
図示する実施態様において、剛的な部分２４０は、遠位先端２４５を含み、遠位先端２４５は、針２３５の切断要素２４５又はブレード２４５を含む。遠位先端２４５は、組織を通じる予測可能な湾曲経路及び針操縦を可能にしながら、組織を貫通し且つサンプリング（採取）するように構成される。図示する実施態様において、遠位先端２４５は、環状の非傾斜の部分的に円錐形のブレードを含む。傾斜ブレードと異なり、対称的な円錐形のブレードは、相対的な直線経路を維持しながら、組織を通じて芯除去(core)し得る。針２３５が組織を通じて前進させられると、組織は遠位端２４９にある孔３０２を通じて管腔２４６に進入し得る。
【００４９】
剛的な部分２４０及びフレキシブルな部分２３８は、非限定的な一例として、接着、溶接（例えば、レーザ溶接）、及び／又は機械的締結具を含む、様々な既知の方法のいずれかによって、互いに固定的に取り付けられる。例えば、図示する実施態様において、フレキシブルな部分２３８の遠位端３０５は、接着剤接着によって剛的な部分２４０の近位端３１０に取り付けられる。しかしながら、幾つかの実施態様において、剛的な部分２４０は、フレキシブルな部分２３８に亘って延びて、近位部分２３８の長さに沿うより近位な場所で、フレキシブルな部分２３８に取り付けられ得る。幾つかの実施態様において、剛的な部分２４０は、フレキシブルな部分２３８の一体的な延長である。
【００５０】
図示する実施態様において、針２３５は、マーカ３２０ａ，３２０ｂを含む。マーカ３２０ａは、遠位先端２４５に位置付けられ、マーカ３２０ｂは、剛的な部分２４０で遠位先端２４５に対して近位に位置付けられる。マーカ３２０ａ，３２０ｂは、挿入距離又は位置インジケータ（表示器）として機能し得る。幾つかの実施態様において、マーカ３２０ａ，３２０ｂは、放射線不透過性（例えば、蛍光透視マーカ）であってよい。マーカ３２０ａは、リングマーカを含み、マーカ３２０ｂは、バンドマーカを含む。他の実施態様は、任意の数、種類及び構成の位置マーカを含んでよい。
【００５１】
遠位先端２４５を含む剛的な部分２４０は、約１ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ長さＬ１を有する。例えば、１つの実施態様において、剛的な部分２４０は、約８ｍｍの長さＬ１を有する。剛的な部分２４０の他の長さＬ１は、より長くてよく、或いはより短くてよい。遠位先端２４５は、約１〜８ｍｍに及ぶ長さＬ２を有する。例えば、１つの実施態様において、剛的な部分２４０は、約４ｍｍの長さＬ２を有する。遠位先端２４５の他の長さＬ２は、より長くてよく、或いはより短くてよい。上記寸法は例示的な目的のために提供されているに過ぎず、限定的であることを意図しない。他の寸法が想定される。
【００５２】
針２３５は、約１ｍｍ〜２．５ｍｍに及ぶ外径Ｄ１を有する。例えば、１つの実施態様において、針２３５は、約１．５ｍｍの外径を有する。他の針外径は、より長くてよく、或いはより短くてよい。幾つかの実施態様において、外径Ｄ１は、針２３５の（図２に示す）近位端２４８から遠位端２４９に先細り、近位端２４８での針外径Ｄ１は、遠位端２４９での針外径Ｄ１よりも大きい。幾つかの実施態様において、針外径Ｄ１は、針２３５の長さを通じて実質的に不変である。代替的な実施態様では、近位部分のより大きな外径Ｄ１と遠位部分３００のより小さな外径との間に針２３５の急激な変化又は停止部(stop)があり得る。上記寸法は例示的な目的のために提供されているに過ぎず、限定的であることを意図しない。他の寸法が想定される。
【００５３】
針２３５は、約０．８ｍｍ〜１．４ｍｍに及ぶ管腔内径Ｄ２を有する。内径Ｄ２は、組織の通過及び管腔２４６を通じる流れを可能にする大きさとされる。例えば、１つの実施態様において、針２３５は、約１ｍｍの内径Ｄ２を有する。他の針内径は、より大きくてよく、或いはより小さくてよい。幾つかの実施態様において、内径Ｄ２は、針２３５の（図２に示す）近位端２４８から遠位端２４９に先細り、近位端２４８での内径Ｄ２は、遠位端２４９での内径よりも大きい。幾つかの実施態様において、内径Ｄ２は、針２３５の長さを通じて実質的に不変である。代替的な実施態様では、近位部分のより大きな内径Ｄ２と遠位部分３００のより小さな内径との間に針２３５の急激な変化又は停止部があり得る。上記寸法は例示的な目的のために提供されているに過ぎず、限定的であることを意図しない。他の寸法が想定される。
【００５４】
図５は、図２に示す操縦可能なスタイレット２６０の斜視図を例示している。具体的には、図５は、スタイレット２６０の遠位部分３６０を例示している。図２を参照して上述するように、スタイレット２６０は、細長いフレキシブルな本体２６６と、操縦可能な部分２６８とを含む。図示する実施態様において、本体２６６はフレキシブルな本体に対して作用する力に応答して受動的に偏向するように構成され、操縦可能な部分２６８は、遠隔操作アセンブリ及び／又は（図２に示す）アクチュエータ２１０からの制御信号に応答して能動的に関節作動するように構成される。本体２６６は、作動ケーブル（例えば、作動ケーブル３６０）を操縦可能な部分２６８に運び且つ経路制御するように構成される。図示する実施態様において、本体２６６は、作動ケーブル３６０を操縦可能な部分２６８に誘導するよう１つに束ねられる多数の作動導管３５５を含む。図５及び６に示すように、本体２６６は、束ねられる導管３５５を取り囲む中実な壁を欠く。他の実施態様において、本体２６６は、導管３５５の束を取り囲むシースを含んでよい。
【００５５】
スタイレット２６０は、０．８ｍｍ〜１．４ｍｍに及ぶ外径Ｄ３を有する。例えば、１つの実施態様において、スタイレット２６０は、約１．０ｍｍの外径を有する。他のスタイレット外径は、より多くてよく、或いはより小さくてよい。図示する実施態様において、（図２に示す）近位端での外径は、遠位端２６４での外径よりも大きい。幾つかの実施態様において、スタイレット２６０の外径Ｄ３は、針２３５の遠位先端２４５がスタイレット２６０の操縦可能な部分２６８をぴったり受けるように構成されるように、針２３５の遠位先端２４５の（図４に示す）内径に緊密に近似する。幾つかの実施態様において、内径Ｄ４は、内径Ｄ２と略等しい。幾つかの実施態様において、スタイレット２６０の外径Ｄ３は、スタイレット２６０が針２３５の管腔２４６内に受け入れられるときに、センサ要素２７０が（図４に示す）針２３５の長手軸ＮＡと実質的に整列させられるように、針２３５の内径Ｄ２と緊密に近似する。幾つかの実施態様において、スタイレット２６０の外径Ｄ３は、スタイレット２６０が管腔２４６内に受け入れられるときに、スタイレット２６０が針２３５の管腔２４６を遮断するように、針２３５の内径Ｄ２と緊密に近似する。
【００５６】
具体的には、外径Ｄ３は、本体２６６の長さを通じて一定のままであり、操縦可能な部分２６８の長さＬ３の少なくとも部分に沿って遠位に先細る。代替的な実施態様において、スタイレット外径Ｄ３は、スタイレット２６０の長さに沿って異なる。代替的な実施態様では、スタイレット２６０の近位部分のより大きな外径と遠位部分３５０のより小さな外径との間にスタイレット２６０の急激な変化又は停止部があり得る。操縦可能な部分２６８の長さＬ３は、約２〜６ｍｍに及び得る。例えば、１つの実施態様において、操縦可能な部分２６８は、約５ｍｍの長さＬ３を有する。操縦可能な部分２６８の他の長さＬ３は、より大きくてよく、或いはより小さくてよい。上記寸法は例示的な目的のために提供されているに過ぎず、限定的であることを意図しない。他の寸法が想定される。
【００５７】
図６は、スタイレット２６０の本体２６６の斜視図及び部分断面図を例示している。図６に示すように、本体２６６の各導管３５５は、作動ケーブル３６０をスライド可能に受け入れるように構成されるフレキシブルなチューブを含む。図示する実施態様において、各導管３５５は、フレキシブルなマイクロコイル構造を含む。他の実施態様において、各導管３５５は、作動ケーブル３６０をスライド可能に受け入れるような大きさ及び構成とされる、あらゆる適切な種類の中空のフレキシブルな生体適合性チューブを含んでよい。図示する実施態様において、本体２６６は、センサ要素２７０を支持するように構成されるセンサ導管３６２の周りに円周状に配置される８つの導管３５５を含む。図示する実施態様において、各導管３５５は、導管３５５の間に（例えば、径方向に）間隙を残さないよう、隣接する導管３５５に直接隣接するセンサ導管３６２の周りに位置付けられる。１つの特徴において、センサ導管３６２は、センサ要素２７０の軸方向位置を（スタイレット２６０の長手軸ＬＡに対して）１ｍｍの範囲内に維持するような大きさ及び構成とされる。導管３５５及びセンサ導管３６２は、非限定的な一例として、接着、溶接（例えば、レーザ溶接）、及び／又は機械的締結具を含む、様々な既知の方法のうちの何れかによって、互いに固定的に取り付けられる。例えば、図示する実施態様において、導管３５５は、レーザ溶接によって、互いに並びにセンサ導管３６０に連結される。この構成はスタイレット２６０に所望の程度の軸方向剛性を与えることができ、小さなピッチを備え、軸方向圧縮は皆無であるか或いは僅かである。本体２６６は、所望の数の作動ケーブル３６０を操縦可能な部分２６８に正確に経路制御するように構成される、如何なる数及び配置の導管３５５を含んでもよい。例えば、図示する実施態様では、操縦可能な部分２６８は８つの作動ケーブル３６０を受け入れるように構成されるので、本体２６６は、各導管３５５が個々の作動ケーブル３６０を受け入れるように構成される、８つの導管３５５を含む。そのような実施態様において、作動ケーブルの牽引(pulling)又は作動は、スタイレット先端（即ち、操縦可能な部分２６８）の曲げに大いに寄与し、それはデバイス形状、位置、及び前進方向の制御性を向上させることがある。幾つかの他の実施態様は、作動ケーブルを収容する導管を欠いてよい。そのような実施態様において、作動ケーブルに張力をかける或いは引っ張ることは、スタイレット２６０全体に沿う分散される曲げをもたらすことがある。
【００５８】
図５及び６に示すように、本体２６６及び操縦可能な部分２６８は、非限定的な一例として、接着、溶接（例えば、レーザ溶接）、及び／又は機械的締結具を含む、様々な既知の方法のいずれかによって、互いに固定的に取り付けられる。例えば、図示する実施態様において、本体２６６の遠位端３６５は、レーザ溶接によって、操縦可能な部分２６８の近位端３７０に連結される。しかしながら、幾つかの実施態様において、近位端３７０は、本体２６６の遠位端３５５を越えて延びて、本体の長さに沿うより近位の場所で本体２６６に付着し得る。そのような実施態様において、本体２６６は、操縦可能な部分２６８内に小さな距離だけ延びてよい。幾つかの実施態様において、操縦可能な部分２６８は、本体２６６の一体的な延長である。
【００５９】
図２及び６に示すように、センサ要素２７０は、本体２６６の長手軸ＬＡに沿って軸方向に延びる。図６に図示する実施態様において、センサ要素２７０は、センサ導管３６２内で本体２６６の中心を通じて延びる。他の実施態様では、センサ導管３６２を導管３５５に対して中心から外れた位置に位置付け得る。図示する実施態様において、センサ要素２７０は、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８内に少なくとも部分的に延びる。代替的な実施態様において、センサ要素２７０は、操縦可能な部分２６８に対して近位に、本体２６６で終端する。
【００６０】
針システム２０５が図１に示す遠隔操作医療システム１００の医療器具システム１０４であるならば、センサ要素２７０はセンサシステム１０８の構成部品であってよい。針システム２０５が手動で操作されるならば或いは非ロボット処置のためにその他の方法において用いられるならば、センサ要素２７０は、センサ要素２７０に呼び掛け(interrogate)且つ受信するデータ（例えば、形状センサ要素からの形状データ）を処理するトラッキングシステムに連結されてよい。スタイレット２６０の具体的な操縦機構に拘わらず、針システム２０５の有用性は、センサ要素２７０を含むことによって強化される。センサ要素２７０が操縦可能な部分２６８内にどれぐらい遠く延びるかに依存して、センサ要素２７０は、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８の並びに／或いは針２３５及び／又はスタイレット本体２６６に沿う１つ又はそれよりも多くの別個の（離散的な）セグメントの位置、向き、速さ、姿勢、及び／又は形状を決定し得る。センサ要素２７０によって読まれるデータを、図１に示す制御システム１１２及び／又はセンサシステム１０８によって、使用可能な形状及び／又は位置情報に変換し得る。次に、形状及び／又は位置情報を用いて、スタイレット２６０（そして、結果的に、針２３５）の更なる操作を誘導し得る。
【００６１】
図示する実施態様において、センサ要素２７０は、スタイレット２６０（及びスタイレット２６０が針２３５内に位置付けられるときには針２３５）の形状及び／又は位置測定値をもたらすセンサである。図示する実施態様において、センサ要素２７０は、地点局所化（即ち、位置／向き測定値）のために用い得るＥＭセンサシステムを含んでよい。幾つかの実施態様において、センサ要素２７０は、任意の所与の時間地点でスタイレット２６０の形状を決定するよう様々な時間間隔で累積的に測定される単一のＥＭセンサ又は多数のＥＭセンサを含む。ＥＭセンサ要素２７０は、外的に生成される電場に晒されることがある１つ又はそれよりも多くの導電性コイルを含んでよい。その場合、ＥＭセンサ要素２７０の各コイルは、外的に生成される電場に対するコイルの位置及び向きに依存する特性を有する誘導電気信号を生成する。１つの実施態様において、ＥＭセンサシステムは、６つの自由度（「６ＤＯＦ」）、例えば、３つの位置座標Ｘ、Ｙ，Ｚ、並びにベース地点のピッチ、ヨー、及びロールを示す３つの向き角度を測定するように、構成され且つ位置付けられてよい。代替的な実施態様において、ＥＭセンサシステムは、５つの自由度（「５ＤＯＦ」）、例えば、３つの位置座標Ｘ，Ｙ，Ｚ、並びにベース地点の２つの向きを測定するように、構成され且つ位置付けられてよい。例えば、幾つかの実施態様において、センサ要素２７０は、（例えば、使用者が、針２３５がスタイレット２６０と一緒に延ばされるときに、針先端２４９が患者内にある場所を認識するのを可能にするために）、スタイレット２６６の本体２６６に関する位置及び／又は向きデータを提供するように構成される５ＤＯＦのＥＭセンサを含む。ＥＭセンサシステムの更なる記述は、その全文をここに参照として援用する、「Six-Degree  of  Freedom  Tracking  System  Having  a  Passive  Transponder  on  the  Object  Being  Tracked」を開示する、１９９９年８月１１日に出願された米国特許第６，３８０，７３２号に提供されている。
【００６２】
幾つかの実施態様において、センサ要素２７０は、スタイレット２６０と整列させられる光ファイバを含んでよい（例えば、光ファイバは、図６に示すように、センサ導管３６２内に設けられてよい）。センサ要素２７０の光ファイバは、針システム２０５の少なくとも部分の形状を決定するために光ファイバ曲げセンサを形成してよい。三次元内の光ファイバの相対的位置及び形状をモニタリングする様々なシステム及び方法が、それらの全文をここに参照として援用する、「Fiber  optic  position  and  shape  sensing  device  and  method  relating  thereto」を開示する２００５年７月１３日に出願された米国特許出願第１１／１８０，３８９号、「Fiber-optic  shape  and  relative  position  sensing」を開示する２００４年７月１６日に出願された米国仮特許出願第６０／５８８，３３６号、「Optical  Fiber  Bend  Sensor」を開示する１９９８年６月１７日に出願された米国特許第６，３８９，１８７号に記載されている。他の代替では、レイリー散乱、ラマン散乱、ブリユアン散乱、及び蛍光散乱のような、他のひずみ感知技法を利用するセンサが、適切であることがある。他の代替的な実施態様では、針システム２０５の形状は、他の技法を用いて決定されてよい。
【００６３】
より具体的には、光ファイバを通じて進む光は、スタイレット２６０及び／又は針システム２０５の形状を検出するよう、並びに、その情報を利用して医療処置を支援するために、処理される。センサシステム（例えば、センサシステム１０８又は図２に記載するような他の種類のトラッキングシステム）は、スタイレット２６０の形状を決定するために用いられる光を生成し且つ検出する呼掛けシステム(interrogation  system)を含んでよい。次いで、この情報を用いて、医療器具の部品の速度及び加速度のような、他の関連する変数を決定し得る。
【００６４】
上述のように、センサ要素２７０は、スタイレット２６０の長さに沿う形状測定値を提供する細長い光ファイバ形状センサを含んでよい。センサ要素２７０は、センサの長さ亘る単一の連続的な感知領域又はセンサの長さに沿って分散される多数の感知領域を含んでよい。別個の(離散的な)(discrete)位置センサと対照的に、細長いセンサは、単一のセンサを用いたスタイレット２６０の長さに沿う形状測定を可能にする。単一の細長い形状センサの統合的な性質は、スタイレット２６０のより正確な形状測定をもたらすことがあり、それはより精密な制御及び／又は強化された誤差補正を可能にして、スタイレット２６０（及び針２３５）が所望の手術軌跡を正確に横断するのを保証する。
【００６５】
センサ要素２７０は例示的な目的のために単一の細長いセンサとして描写され且つ記載されているが、他の実施態様において、センサ要素２７０は、多数の別個の（離散的な）形状センサを含み得る。１つのそのような実施態様において、各形状センサは、スタイレット２６０の全長の連続的な部分の形状を測定することがある。多数の形状センサは、より大きな形状モデル化精度をもたらすことがあり、或いはセンサに影響を及ぼし得る環境要因（例えば、スタイレット２６０の長さに沿う温度変動）を補償するのに有用なことがある。
【００６６】
図７Ａ及び７Ｂは、本開示の１つの実施態様に従ったスタイレット２６０の操縦可能な部分２６８を例示している。スタイレット２６０は、低い軸方向剛性を有し且つ貫通し或いは穿刺するのに適さないカテーテル型デバイスと比べて、最小の軸方向圧縮又は座屈(buckling)で組織を貫通し或いは穿刺するのを可能にする、高い軸方向剛性及び先端形状（即ち、操縦可能な部分２６８の形状）を概ね有する。図７Ａに描写する図示の実施態様において、操縦可能な部分２６８は、遠位端２６４に向かって先細るフレキシブルな関節付き構造を含む。操縦可能な部分２６８は、近位端４００から遠位端２６４に延びる。図示の実施態様において、操縦可能な部分２６８は、近位の曲げられる区画４１０と、遠位の曲げに抗する区画４１５とを含む。図示の実施態様において、曲げられる区画４１０は、複数の関節作動可能なセグメント、即ち、近位セグメント４１７、中間セグメント４１８、及び遠位セグメント４１９を含む、連続的な関節付き構造を含む。近位関節ピボット４２０（近位関節枢軸）が、近位セグメント４１７及び中間セグメント４１８を分離し、遠位関節ピボット４２５（遠位関節枢軸）が、中間セグメント４１８及び遠位セグメント４１９を分離する。図７に示す曲げられる区画４１０は、例示的であるに過ぎず、限定的であることを意図しない。この開示に鑑みれば、曲げられる区画４１０は、作動ケーブル３６０を収容し且つ作動ケーブル３６０の作動後に多数の方向において曲がるように構成される、あらゆる種類の操縦可能な、概ね管状の構造を含んでよい。換言すれば、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８は、操縦可能なスタイレット２６０の所要の機能性をもたらすために必要とされる、任意の数のセグメントを有する少なくとも１つの曲げられる区画から如何なる数の曲げられる区画まで含んでよい。幾つかの場合には、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８は、２００４年９月２４日に出願された「Articulating  mechanism  with  flex-hinged  links」という名称の米国特許出願公開第２００５／０２７３０８５号、及び／又は２０１１年８月１５日に出願された「Medical  instrument  with  flexible  wrist  mechanism」という名称の米国特許出願公開第２０１３／００４６３１７号に開示される構成部品又は構成と類似の構成部品又は構成を含み、それらの両方の全文をここに参照として援用する。
【００６７】
操縦可能な部分２６８は、所要の引張特性及び曲げ特性をもたらす、いずれの適切な生体適合性材料で作られてもよい。適切な材料は、非限定的な一例として、ポリマ、ニチノールのような形状記憶材料、ステンレス鋼、及びプラスチックを含んでよい。幾つかの実施態様において、操縦可能な部分２６８は、隅から隅まで同じ材料で作られる。他の実施態様において、操縦可能な部分２６８は、２つ又はそれよりも多くの異なる材料で作られてよい。例えば、幾つかの実施態様において、曲げに抗する区画４１５は、曲げられる区画４１０よりも剛的な材料で形成されてよい。幾つかの実施態様において、操縦可能な部分２６８は、生体適合性潤滑剤で被覆されてよい。
【００６８】
曲げられる区画４１０及び曲げに抗する区画４１５は、非限定的な一例として、接着、溶接（例えば、レーザ溶接）、及び／又は機械的締結具を含む、様々な既知の方法のいずれかによって、互いに固定的に取り付けられる。例えば、図示する実施態様において、曲げられる区画４１０の遠位セグメント４１９及び曲げに抗する区画４１５は、レーザ溶接によって互いに連結される。他の実施態様において、曲げられる区画４１０と曲げに抗する区画４１５は、単一の一体の細長いチューブ又は中実な部材で形成されてよく、それらは、本発明に従って切られて、３つのセグメント４１７，４１８，４１９、近位関節ピボット４２０、並びに曲げられる区画４１０及び曲げに抗する区画４１５の近位関節ピボット４２０及び遠位関節ピボット４２０を形成してよい。
【００６９】
曲げに抗する区画４１５は、スタイレット２６０の遠位先端を形成し、最小の軸方向圧縮を伴って組織を貫通するように形作られ且つ構成される。図示する実施態様において、曲げに抗する区画４１５は、円錐形の鋭利な先端を形成する。他の実施態様において、曲げに抗する区画４１５は、それが最小の軸方向圧縮を伴って組織を貫通するのを可能にする、如何なる形状を有してもよい。曲げに抗する区画４１５は、作動ケーブル３６０を受け且つ固定する(anchor)ように構成される。図示する実施態様において、曲げに抗する区画４１５は、作動ケーブル３６０の遠位端４３５を受け且つ／或いは固定する溝又は圧痕４３０(indentations)を含む。図示する実施態様において、スタイレット２６０は、８つの作動ワイヤ３６０を含み、曲げに抗する区画４１５は、作動ワイヤ３６０の各々を受ける８つの相補的な溝４３０を含む。他の実施態様において、曲げに抗する区画４１５は、スタイレット２６０に含められる作動ワイヤ３６０の数に適合する、あらゆる数の溝４３０を含んでよい。図示する実施態様において、溝４３０は、曲げに抗する区画４１５の周りに対称的に及び円周状に配置される。他の実施態様において、溝４３０は、スタイレット２６０の所望の操縦性を可能にする、あらゆる仕方において、曲げに抗する区画４１５について配置されてよい。
【００７０】
上述のように、操縦可能な部分２６８（そして、具体的には、曲げられる区画４１０）は、遠隔操作アセンブリ及び／又は（図２に示す）作動アクチュエータ２１０からの制御信号に応答する個々の作動ケーブル３６０の選択的な作動後に能動的に関節作動するように構成される。図７Ａに示すように、各作動ケーブル３６０は、溝４３０内で終端する前に、フレキシブルな部分２６６から操縦可能な部分２６８にある個々の通路４４０内に並びに操縦可能な部分２６８にある個々の通路４４０を通じて延びる。図示する実施態様では、４つの作動ケーブル３６０ａ，３６０ｂ，３６０ｃ，３６０ｄが示されている。例えば、図示する実施態様は、４つの相補的な溝内に固定された、作動ワイヤ３６０ａ，３６０ｂ，３６０ｃ，３６０ｄの遠位端４３５ａ，４３５ｂ，４３５ｃ，４３５ｄをそれぞれ示している。
【００７１】
図示する実施態様において、作動ケーブル３６０は、スタイレット２６０の長手軸ＬＡについてペア（対）で配置されている。具体的には、図７Ａに示すように、作動ケーブル３６０ａ及び作動ケーブル３６０ｂは、通路４４０ａ及び４４０ｂを通じて延びるペアを形成する。１つの実施態様において、作動ケーブル３６０ａ及び３６０ｂは、同じ連続的なケーブルの２つの枝であり、２つの枝３６０ａ，３６０ｂは、近位端で一緒に作動させられる。図７Ｂは、（図２に示すような）操縦可能な部分２６８のセグメント２１７の断面図を例示している。図７Ｂに示すように、通路４４０は、操縦可能な部分２６８の長手軸ＬＡについて対称的に配置される、４つのペアにグループ分けされる。例えば、通路４４０ａは、通路４４０ｂとペアにされ、通路４４０ｃは、通路４４０ｄとペアにされる。よって、作動ケーブル３６０ａは、作動ケーブル３６０ｂとペアにされ、作動ケーブル３６０ｃは、作動ケーブル３６０ｄとペアにされる。他の実施態様において、通路４４０（そして、結果的に、作動ケーブル３６０）は、スタイレット２６０の所望の操縦性を可能にする、あらゆる仕方において、曲げられる区画４１０について配置されてよい。
【００７２】
張力及び／又は伸張力を加えて、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８の所望の曲げを引き起こし得る。機械的テンショナ、モータアクチュエータ、又は（例えば、スタイレット２６０に連結される）いずれかの他の機構を介して、作動ケーブル３６０を制御し得る。例えば、幾つかの実施態様において、作動ケーブル３６０は、（Dunlop  et  al.による「A  Nitinol  Wire  Actuated  Stewart  Platform」（その全文をここに参照として援用するProc.  2002  Australasian  Conference  on  Robotics  and  Automation,  Nov.  27-29,  2002）に記載されるような）電流誘導加熱に応答して縮むように構成される（複数の）ニチノールワイヤのような、温度変化に応答する材料を含み得る。様々な他の操縦機構が直ちに明らかである。例えば、幾つかの実施態様において、各作動ケーブル３６０は、複数の作動導管のうちの１つを通じて通路４４０内に延び、そして、複数の作動導管のうちの他のものを通じて戻ってよい。
【００７３】
図７Ａにおいて、操縦可能な部分２６８は、例示的なｘ軸と平行に整列する長手軸ＬＡを備える直線的な又は曲げられていない状態において示されている。図８Ａ及び８Ｂは、曲げられた状態における操縦可能な部分２６８を例示している。図８Ａでは、作動ケーブル３６０ｃ及び３６０ｄは、張力をかけられた状態にあるので、操縦可能な部分２６８は、近位関節ピボット４２０で、例示的なｘ−ｚ平面において通路４４０ｃ及び４４０ｄの方向に向かって（例えば、ピッチ運動において）曲がる。具体的には、近位関節ピボット４２０に対して遠位の操縦可能な部分２６８の部分（即ち、セグメント４１８、セグメント４１９、及び曲げに抗する区画４１５）は、張力をかけられるケーブル３６０ｃ及び３６０ｄをそれぞれ支持する通路４４０ｃ及び４４０ｄの方向において曲がり或いは関節作動する。図１８Ｂでは、作動ケーブル３６０ａ及び３６０ｂも（即ち、作動ケーブル３６０ｃ及び３６０ｄに加えて）張力をかけられた状態にあるので、操縦可能な部分２６８は、遠位関節ピボット４２５でも、例示的なｘ−ｙ平面において通路４４０ａ及び４４０ｂの方向に向かって曲がる。具体的には、遠位関節ピボット４２５に対して遠位の操縦可能な部分２６８の部分（即ち、セグメント４１９及び曲げに抗する区画４１５）は、張力をかけられるケーブル３６０ａ及び３６０ｂをそれぞれ支持する通路４４０ａ及び４４０ｂの方向において曲がり或いは関節作動する。
【００７４】
図９は、本開示の１つの実施態様に従った針システム５００の斜視図を例示している。針システム５００は、図２に示す針システム２０５と類似してよい。具体的には、図９は、本開示に従った図４に示す例示的な針内に位置付けられ且つ針から延びる、図５に示す例示的なセンサスタイレットを例示している。針システム５００は、針２３５の管腔２４６内にスライド可能に位置付けられるスタイレット２６０を含む。スタイレット２６０及び針２３５は、互いに入れ子式に配置される。よって、スタイレット２６０は、針２３５の管腔２４６内に完全に引っ込むことができ、図９に示すように、（即ち、針２３５が静止的なままである間に）針２３５から遠位に延びることもできる。
【００７５】
図９に図示するように、スタイレット２６０は、針２３５の内側に受け入れられるような形状及び大きさにされる。具体的には、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８は、針２３５の剛的な部分２４０の内側にぴったり受け入れられるような形状及び大きさにされる。図示する実施態様において、針２３５の内径Ｄ２は、スタイレット２６０の外径Ｄ３よりも僅かに大きいだけの大きさにされ、それにより、スタイレット２６０が針２３５から出現するときに、スタイレット２６０が針２３５の剛的な部分２４０内に確実に支持されるのを可能にする。
【００７６】
幾つかの実施態様において、図１に示す遠隔操作医療システム１００は、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８の動き又は関節作動を制御するように構成される。具体的には、懸隔操作システム１００は、作動ケーブル３６０の作動を制御することができ、それにより、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８の動き又は曲げを制御することができる。操縦可能な部分２６８が操縦され或いは動かされるときに、操縦可能な部分２６８が（図９に示すように）針２３５内に位置付けられるならば、針２３５は、（例えば、針２３５がスタイレット２６０の可動部分を覆い且つ取り囲むので）、操縦可能な部分２６８の動きを真似て、操縦可能な部分２６８と一致して動く。幾つかの実施態様において、遠隔操作システム１００及び針システム５００は、操縦可能な部分２６８を所定のセット（組）の形状又は曲げ角度にシフトさせるように構成される。例えば、幾つかの実施態様において、操縦可能な部分２６８は、単一の命令を遠隔操作システム１００に入力することによって、図８Ａに示すように近位関節ピボット４２０で事前設定角度α１を有する、「左向き曲げ」を備える、所定の第１の位置を有してよい。他の実施態様において、操縦可能な部分２６８は操作され且つ動かされて、ある範囲の曲げ角度を有する１つ又はそれよりも多くの関節ピボットを包含する様々な曲げ形状になってよい。
【００７７】
図１１−１２は、本開示の１つの実施態様に従って生検サンプルを得るために患者解剖学的構造Ｐを進んでいる、図９に示す例示的な針システム５００の概略図を例示している。図１０は、本開示の実施態様に従って針２３５内に引っ込められた或いは覆われた状態におけるスタイレット２６０を備える、曲がりくねった経路５１０（即ち、患者解剖学的構造内の通路）を進んでいる針システム５００の概略図である。図示する実施態様において、針システム５００は、標的領域５１５に向かってフレキシブルなシース５２０を通じて前進して示されている。フレキシブルなシース５２０は、図２に関して上述したフレキシブルなシース２２５と同じであってよい。図示する実施態様において、針２３５は、フレキシブルなシース５２０内にスライド可能に受け入れられ、スタイレット２６０は、針２３５内にスライド可能に受け入れられている。針２３５はフレキシブルなシース５２０を通じて前進させられるが、スタイレット２６０は、針２３５の管腔２４６内で引っ込められた或いは非延出の状態にある。具体的には、スタイレット２６０の遠位端２６４は、針２３５の遠位端２４９に対して近位に位置付けられている。フレキシブルなシース５２０を通じる針システム５００の前進中、使用者は、スタイレット２６０を備えるセンサ要素２７０を利用する必要はないが、使用者は、フレキシブルなシース５２０を通じる針システム５００の正確な進行を確認するために、そうしてよい。
【００７８】
図１１は、本開示の実施態様に従った標的領域５１５に向かって進む針システム５００の概略図を例示している。具体的には、図１１は、標的領域５１５の方向において組織を貫通するよう針２３５から出現しているスタイレット２６０を例示している。使用者が、処置を通じて、針２３５をフレキシブルなシース５２０から前進させると、使用者は、放射線不透過性マーカ３２０ａ（又は、図示しない、他の放射線不透過性マーカ）と協働して蛍光透視法又は他の映像法を利用して、（例えば、標的領域５１５に対する）患者解剖学的構造内の針２３５の位置をトラッキング（追跡）してよい。針２３５及びスタイレット２６０をフレキシブルなシース５２０から前進させた後に（即ち、スタイレット２６０が針２３５内に位置付けられた状態で）、使用者は、スタイレット２６０を針２３５から前進させて、（例えば、組織を芯除去(コアイング)(coring)せずに、そして、針２３５の管腔２４６が組織を受け入れるのを遮断しながら）針２３５の前方にある組織を貫通することができる。センサスタイレット２６０が前進させられると、使用者はセンサ要素２７０から受信するデータを利用して、スタイレット２６０の位置、向き、及び進行を評価し且つトラッキングしてよい。
【００７９】
センサ要素２７０から得られる情報を様々な方法において用い得る。例えば、測定される形状から、組織内への全挿入深さ並びに先端位置及び向き（例えば、スタイレット２６０の遠位端２６４）を決定し得る。制御入力に対する近位挿入量及び回転量のみを測定して、先端への完全な移動(perfect  transfer)を推定する代わりに、これらの変数をサーボループにおいて用いて、スタイレット２６０及び針２３５の挿入及び向きを精密に制御し得るし、センサ要素２７０を用いて、針２３５又はスタイレット２６０のねじれ及び軸方向可撓性(torsional  and  axial  flexibility)並びに針２３５又はスタイレット２６０と組織との間の摩擦及び法線力の影響と無関係に、遠位挿入及び回転を直接的に測定し得る。他の実施態様では、現在のスタイレット位置から標的領域５１５への実現可能な経路を計算するアルゴリズムを計画することにおいて、（形状情報から計算されるような）測定される先端位置及び向きを用い得る。センサ要素２７０を用いて、（潜在的に不正確な）撮像技法の代わりに或いはそれらに加えて、センサスタイレット姿勢及び針姿勢を測定し得る。
【００８０】
他の実施態様では、術前データに対する針２３５及び／又はスタイレット２６０の位置合わせ(registration)を向上させるために、撮像技法と共にセンサ要素２７０を用い得る。例えば、撮像可能な基準構成をセンサ要素２７０の部分に取り付けることによって、或いはセンサ要素２７０上の固定的な基準地点を患者にある視覚的な基準構成に結合させることによって、センサスタイレット２７０及び／又はセンサ要素２７０のベース或いは何らかの他の部分を画像座標空間と位置合わせし得る。術中撮像は、組織運動又は変形に応答してスタイレット及び針軌跡を適合させる手段をもたらす。解剖学的標的に対するその位置／向きを測定し得るように、スタイレット２６０及び／又は針２３５の測定される形状を用いて、術中画像内でスタイレット２６０及び／又は針２３５を検出し且つ局所化するのを支援し得る。
【００８１】
スタイレット２６０のセンサ要素２７０からの感知データ及び引き続きの判定に基づき、使用者及び／又は遠隔操作システム１００は、（例えば、図５に示す特定の作動ケーブル３６０に選択的に張力をかけ或いは特定の作動ケーブル３６０を選択的に緩めて、図８Ａ及び８Ｂに示すように、操縦可能な部分２６８の特定の区画を曲げることによって）、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８を標的領域５１５に向かって選択的に操縦し得る。具体的には、スタイレット２６０のセンサ要素２７０を駆動機構と共に用いて、医療処置中にスタイレット２６０の操縦可能な部分２６８を操縦するアクチュエータを（例えば、使用者によって）手動で或いは（例えば、遠隔操作システム１００によって）自動的に制御するための入力をもたらし得る。
【００８２】
使用者がスタイレット２６０を組織内に前進させるときに或いは前進させた後で、使用者は針２３５を遠位に前進させて、針２３５をスタイレット２６０の上にスライドさせてよい。図１２は、スタイレット２６０の操縦可能な部分２６８の上に延びて、（そして、スタイレット２６０の曲率に従って）、（例えば、標的領域５１５から生検サンプルを得る或いは吸引するために）標的領域５１５を貫通する、針２３５６の剛的な部分２４０を例示している。スタイレット２６０が標的領域５１５に（或いはより大きな標的領域５１５内の別個の（離散的な）関心の領域にさえ）精密に進められると、スタイレット２６０は、針２３５の僅かに前方に前進させられて、針２３５が組織を通じてスタイレット２６０の上を前進するときに針２３５の軌跡を誘導する。
【００８３】
使用者が（例えば、センサ要素２７０からのＸ線写真データ及び／又は感知データを用いて）標的領域内の針２３５の正確な位置付けを確認した後に、使用者は、図１３に示すように、スタイレット２６０を近位に引き、標的領域５１５を通じる吸引及び／又は芯除去を開始して、組織サンプル（例えば、生検サンプル）を得てよい。幾つかの実施態様において、針システム５００は、標的領域５１５の生検サンプルを針管腔２４６内に吸引する。他の実施態様において、針システム５００は、標的領域５１５の生検サンプルを針２３５の剛的な部分内に芯除去する。
【００８４】
図１４は、スタイレット２６０を用いる或いは制御する方法の１つの実施態様をフローチャート６００において例示している。ステップ６０５で、針システム５００（例えば、スタイレット２６０及び針２３５）は、図１０に示すように、関心の領域又は標的組織（例えば、図１０に示す標的領域５１５）の方向において、患者解剖学的構造（例えば、図１０に示す患者解剖学的構造Ｐ）内に一緒に前進させられてよい。幾つかの実施態様において、スタイレット２６０及び針２３５は、給送デバイス（例えば、図１０に示すフレキシブルなシース５２０）内で前進させられてよい。スタイレット２６０及び針２３５が関心の領域に向かって前進させられるとき、スタイレット２６０は針２３５内に入れ子式に覆われてよい。
【００８５】
ステップ６１０で、関心の領域に向かう針システム５００の前進中、スタイレット２６０のセンサ要素２７０が利用される必要はないが、制御システム（例えば、制御システム１１２のプロセッサ）は、センサ要素２７０によって供給される形状及び／又は位置データを解析して、患者解剖学的構造を通じる針システム５００の正確な進行を確認してよい。
【００８６】
ステップ６１５で、針システム５００が関心の領域の近傍に位置付けられた後に、スタイレット２６０は（例えば、針２３５の遠位端２４９を越えて）針２３５の前方に前進させられて、図１１に示すように、組織を貫通してよい。スタイレット２６０は、組織を芯除去せずに組織を貫通して、組織を通じる針２３５の後の進行を容易化してよい。
【００８７】
ステップ６２０で、センサ要素２７０は、センサ要素２７０が組織内に前進させられるときに、スタイレット２６０の現在の形状／位置を取得し或いは検出することができ、制御システム１１２は、センサ要素２７０によって供給される形状及び／又は位置データを解析して、関心の領域に対する針システム５００の位置を決定してよい。
【００８８】
ステップ６２５で、制御システム１１２は、センサ要素２７０によって供給される形状及び／又は位置データに基づき、スタイレット２６０を関心の領域に向かって操縦してよい。
【００８９】
ステップ６３０で、制御システム１１２は、図１２に示すように、針２３５をスタイレット２６０の上に或いは関心の領域内に前進させてよい。
【００９０】
ステップ６３５で、スタイレット２６０は、図１３に示すように、針２３５を通じて引かれてよい。
【００９１】
ステップ６４０で、針２３５は、関心の領域内に更に前進させられて、組織を通じて芯除去し且つ生検サンプルを得てよい。
【００９２】
本発明の実施態様における１つ又はそれよりも多くの要素は、制御システム１１２のようなコンピュータシステムのプロセッサ上で実行するソフトウェア内で実施されてよい。ソフトウェア内で実施されるとき、本発明の実施態様の要素は、本質的には、必要なタスクを遂行するコードセグメントである。通信媒体又は通信リンクを通じて搬送波において具現されるコンピュータデータ信号によってダウンロードされてよいプログラム又はコードセグメントをプロセッサ可読記憶媒体又はデバイス内に格納し得る。プロセッサ可読記憶デバイスは、光媒体、半導体媒体、及び磁気媒体を含む、情報を格納し得る、あらゆる媒体を含んでよい。プロセッサ可読格納デバイスの実施例は、電子回路、半導体デバイス、半導体メモリデバイス、読出し専用記憶装置、フラッシュメモリ、消去可能なプログラム可能読取り専用記憶装置（ＥＰＲＯＭ）、フロッピーディスケット、ＣＤ−ＲＯＭ、光ディスク、ハードディスク、又は他の記憶デバイスを含む。コードセグメントは、インターネット、イントラネット等のような、ネットワークを介してダウンロードされてよい。
【００９３】
提示するプロセス及び表示は、本来的に、如何なる特定のコンピュータ又は他の装置にも関連付けられないことに留意のこと。様々なこれらのシステムのための所要の構造は、請求項中に要素として現れる。加えて、本発明の実施態様は、如何なる特定のプログラミング言語をも参照して記載されていない。様々なプログラミング言語は、ここに記載するような本発明の教示を実施するために用いられてよいことが理解されるであろう。
【００９４】
本発明の特定の例示的な実施態様を記載し且つ添付の図面中に示したが、そのような実施態様は例示的であるに過ぎず、広い発明を限定しないこと、並びに、本発明の実施態様は、図示し且つ記載する特定の構造及び配置に限定されないことが理解されるべきである。何故ならば、様々な他の変更が当業者の心に思い浮かぶことがあるからである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【外国語明細書】
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