(57)【要約】      （修正有）【課題】処置部位において組織を接合させ、修復するための、改善された装置、システム、及び方法を提供する。【解決手段】組織を係合するための固定装置であって、第１端、第１端の反対側の自由端４０６、及びそれらの間の係合面をそれぞれ有する一対の遠位要素１８’と、第１端、第１端の反対側の自由端、及びそれらの間の係合面をそれぞれ有する一対の近位要素と、近位要素及び遠位固定要素の第１端４０４が操作可能に連結しているシャフトとを含み、各遠位要素は、その係合面に位置しており、組織が遠位要素の第１端に向かって動くのを可能にし、組織が遠位要素の第１端から離れる動きに抵抗するように設計されている保持要素４００を含み、保持要素が、遠位要素の実質的に全長に沿って、近位端から遠位端のシャフトとの接合点に向かって、伸びている、【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を係合するための固定装置であって、
第１端、第１端の反対側の自由端、及びそれらの間の係合面をそれぞれ有する一対の遠位要素と、
第１端、第１端の反対側の自由端、及びそれらの間の係合面をそれぞれ有する一対の近位要素と、
近位要素及び遠位固定要素の第１端が操作可能に連結しているシャフトと
を含み、
各遠位要素は、その係合面に位置しており、組織が遠位要素の第１端に向かって動くのを可能にし、組織が遠位要素の第１端から離れる動きに抵抗するように設計されている保持要素を含み、保持要素が、遠位要素の実質的に全長に沿って、近位端から遠位端のシャフトとの接合点に向かって、伸びている、
固定装置。
【請求項２】
各近位要素が、係合表面に、１つ以上の摩擦要素を更に含む、請求項１に記載の固定装置。
【請求項３】
各近位要素に位置している摩擦要素が、シャフトに向く角度で方向づけられている１つ以上のかえしを含む、請求項２に記載の固定装置。
【請求項４】
各保持要素が、１つ以上の摩擦要素を更に含む、請求項１に記載の固定装置。
【請求項５】
各保持要素に位置している摩擦要素が、組織を近位要素の内の一方に位置しているかえしとの係合に向かわせ（ｄｉｒｅｃｔ）、又は、付勢する（ｕｒｇｅ）ように構成されている、少なくとも１つの板バネを含む、請求項４に記載の固定装置。
【請求項６】
各保持要素に位置している摩擦要素が、組織を近位要素の内の一方に位置しているかえしとの係合に向かわせ、又は、付勢するように構成されている、少なくとも１つの突起を含む、請求項４に記載の固定装置。
【請求項７】
各保持要素に位置している摩擦要素が、組織を近位要素の内の一方に位置しているかえしとの係合に向かわせ、又は、付勢するように構成されている、少なくとも１つの蝶番式アーム又は回動アームを含む、請求項４に記載の固定装置。
【請求項８】
血管内送達を目的とし、僧帽弁異常の処置に使用するための固定装置であって、
本体に連結している第１端と第２自由端との間に近位係合面をそれぞれ有する一対の近位要素と、
本体に回動的に連結している第１端と第２自由端との間に遠位係合面をそれぞれ有する一対の遠位要素とを含み、
近位要素の第１端が遠位要素の第１端と共同して、それらの間に組織の一部を受容するための空間を形成しており、近位要素の第２端が遠位要素の第２端と共同して、それらの間に組織の一部を受容するための空間を形成しており、
各遠位要素が、遠位係合面の近位部から遠位係合面の中央遠位側位置に伸長する様式で伸びている保持要素を更に含み、保持要素が、遠位係合面に搭載された固定近位端を有し、自由遠位端が、遠位係合面から離れており、各保持要素が、各近位要素における対応する摩擦要素と共同して、組織の自由端を捕捉するように構成されている、
固定装置。
【請求項９】
保持要素が、その長さに沿って配置された組織係合湾曲部を含み、組織係合湾曲部が、保持要素を、遠位係合面から離れるように伸び、遠位係合面に向かって伸びるように移行させる、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
組織係合湾曲部が、近位要素と共同して、それらの間に配置された組織をガイドする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
保持要素が、遠位係合面の実質的に長さ全体に沿って、近位端から遠位要素の、遠位要素を配備するように構成されているアクチュエータとの接合点に向かって伸びている、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
保持要素が、遠位要素に向かって付勢されており、遠位係合面に対して平坦である、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
保持要素が、遠位要素から離れるように付勢されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１４】
保持要素が、組織が近位要素と遠位要素との間に捕捉されている場合、遠位要素に向かって湾曲するように構成されており、組織が解放されている場合、遠位要素から離れるように湾曲するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１５】
保持要素が、組織を近位要素の係合形体部に付勢するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１６】
保持要素が、最大１８０度回転するように構成されており、第２自由端が、遠位要素の遠位端から遠位要素の近位端に向かって移動可能である、請求項８に記載の装置。
【請求項１７】
保持要素が、遠位係合面の近位部に対して平坦であるように構成されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
血管内送達を目的とし、ヒトの患者における僧帽弁異常を処置に使用するための装置であって、
本体と、
本体の反対側において本体に第１端でそれぞれ連結しており、第２自由端をそれぞれ有しており、それらの第１端と第２端との間に近位係合面をそれぞれ有する一対の近位要素と、
本体の反対側において本体に第１端でそれぞれ回動的に連結しており、第２自由端をそれぞれ有しており、それらの第１端と第２端との間に遠位係合面をそれぞれ有する一対の遠位要素と、
近位要素の第１端が遠位要素の第１端と共同して、それらの間に組織の一部を受容するための空間を形成しており、近位要素の第２端が遠位要素の第２端と共同して、それらの間に組織の一部を受容するための空間を形成しており、前記各空間が、開端と閉端とを有し、閉端が、頂点を形成しており、
各遠位要素が、遠位係合面に沿って位置しており、遠位係合面の近位端から遠位係合面の遠位端に隣接する位置に向かって伸びている保持要素を更に含み、各保持要素は、装置が僧帽弁に対して位置した場合、対応する摩擦要素と共同して、組織の自由端を捕捉するように構成されている、
装置。
【請求項１９】
各近位係合面は、組織が近位要素の第１端に向かって動くのを可能にし、近位要素の第１端から離れる組織の動きに抵抗するように構成されている摩擦要素も有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
遠位要素を、遠位要素が装置を送達するために折り畳まれて低いプロファイル構成にある第１の位置と、遠位要素が装置を組織に対して位置させるための拡張された構成にある第２の位置と、遠位要素が組織の一部に対する位置に固定されている第３の位置との間で選択的に動かし、近位要素を、近位要素が装置を送達するために折り畳まれて低いプロファイル構成にある第１の位置と、近位要素が組織の一部に係合するために拡張された構成にある第２の位置との間で選択的に動かすためのアクチュエータを更に含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
各保持要素が摩擦要素と共同して、弁葉の主な自由端が本体に向かう第１の方向に抵抗若しくは制限がほとんどなく又は抵抗若しくは制限なしに動き、本体から離れる反対方向における弁葉の自由端の動きに抵抗し又は同動きを防止するのを可能にするように構成されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
保持要素が、板バネである、請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
板バネに位置している１つ以上のかえしを更に含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
かえしが、遠位要素の第１端に向かう角度を有する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
保持要素が、蝶板式アーム又は回動アームである、請求項１８に記載の装置。
【請求項２６】
血管内送達を目的とし、ヒトの患者における僧帽弁異常を処置するのに使用するための装置であって、ヒトの心臓の僧帽弁が、心房側、心室側、前尖、後尖、及び弁葉間の開口を有し、
近位端、遠位端、右側、及び左側を有する本体と、
一対の近位要素であって、各近位要素が、本体の遠位端近くに連結している第１端を有し、各近位要素が、第２自由端を有する一対の近位要素と、
一対の遠位要素であって、各遠位要素が、遠位要素の第１端において、本体に、近位要素より本体の遠位端に近い本体の位置において回動的に連結しており、各遠位要素が、第２自由端も有する一対の遠位要素と、を含み、
右側の近位要素は、右側の遠位要素と共同して、それらの間に空間を形成しており、左側の近位要素は、左側の遠位要素と共同して、それらの間に空間を形成しており、前記各空間が、開端と閉端とを有し、閉端が、本体の遠位端近くに位置している頂点を形成しており、
各遠位要素が、遠位係合面に位置しており、同遠位係合面から伸びている、剛直で、非外傷的な保持要素を更に含み、各遠位保持要素は、装置が僧帽弁に対して位置した場合、対応する近位保持要素と共同して、僧帽弁の弁葉の自由端を捕捉するように構成されており、
各保持要素は、摩擦要素と共同して、弁葉の主要な自由端が本体に向かう第１の方向に抵抗若しくは制限がほとんどなく又は抵抗若しくは制限なしに動き、本体から離れる反対方向への弁葉の自由端の動きに抵抗し又は同動きを防止するのを可能にするように構成されている、
装置。
【請求項２７】
保持要素が、遠位要素の遠位端から遠位要素の近位端に向かって半球形である、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
保持要素が、少なくとも２つの軸において湾曲している、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
保持要素が、遠位係合面に対して滑らかに移行する、請求項２６に記載の装置。
【請求項３０】
保持要素が、少なくとも１つの軸において非対称である、請求項２６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１４年１２月１９日付けで出願された、米国特許出願第１４／５７７，８５２号に対する優先権の利益を主張する。同出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般的には、医療的方法、装置、及びシステムに関する。特に、本発明は、身体組織の血管内、経皮的、又は低浸襲的な外科処置、例えば、組織接合又は弁修復のための方法、装置、及びシステムに関する。とりわけ、本発明は、心臓弁及び静脈弁の修復、並びに、低浸襲法による僧帽弁修復コンポーネントを取り除き、又は、同コンポーネントを無効にするための装置及び方法に関する。
【０００３】
身体組織の外科的修復は、多くの場合、組織接合及び接合した配置でのこのような組織の固定を含む。弁を修復する場合には、組織接合は、弁の弁葉を、例えば、弁葉を固定し又は固着することにより維持され得る治療的配置に接合することを含む。このような接合は、僧帽弁に最も一般的に発生する弁閉鎖不全を治療するのに用いることができる。
【０００４】
僧帽弁の弁閉鎖不全は、左心室から不全僧帽弁を通して、心臓の左心房への逆流により特徴付けられる。心臓収縮（心収縮期）の正常なサイクル中に、僧帽弁は、酸素化血液が左心房内に逆流するのを防止するためのチェック弁として機能する。この方法では、酸素化血液は、大動脈弁を通して、大動脈内に送られる。僧帽弁の弁閉鎖不全は、心臓のポンプ効率を著しく低下させ、患者を重篤で進行性の心不全のリスクにさらすおそれがある。
【０００５】
僧帽弁の弁閉鎖不全は、僧帽弁又は左心室壁における数多くの種々の機械的異常により生じ得る。弁の弁葉、乳頭筋に弁葉を結合させている弁腱、乳頭筋自体、又は左心室壁が、傷害される、又は、他の状態で機能不全になるおそれがある。一般的には、僧帽弁輪は、傷害され、広げられ、又は弱められ、左心室の高圧に対して十分に閉じる僧帽弁の能力を制限してしまうおそれがある。
【０００６】
僧帽弁の弁閉鎖不全に最も一般的な処置は、弁の置換又は弁葉の修復および弁輪の再構築による。後者は、一般的には、弁輪形成術と呼ばれる。対向する弁の弁葉の隣接する部分同士を縫合することによる僧帽弁修復のための１つの技術は、「ボウ−タイ」又は「エッジ−ツー−エッジ」技術と呼ばれる。これら全ての技術は効果的であり得るが、これらは、通常、患者の胸が典型的には胸骨切開術により開かれ、患者が心肺バイパスに置かれる開胸手術による。胸を開き、患者をバイパスに置くことの両方の必要性は、外傷的であり、高い死亡率及び疾病率に関連している。
【０００７】
一部の患者では、固定装置が、低浸襲技術を使用して、心臓内に導入され得る。固定装置は、対向する弁の弁葉同士の隣接する部分を保持することができ、僧帽弁の弁閉鎖不全を減少させることができる。僧帽弁の前尖及び後尖の弁葉同士をクリップ留めするのに使用される１つのこのような装置は、Ａｂｂｏｔｔ  Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡにより販売されている、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（Ｒ）固定装置である。
【０００８】
背景技術の説明
処置部位において組織及び臓器を接合させ、修復するための多くの技術が存在する。例えば、僧帽弁の弁閉鎖不全を処置するために、僧帽弁の弁葉を固定し、修正するための低浸襲性及び経皮的な技術は、国際公開第９８／３５６３８号パンフレット；国際公開第９９／０００５９号パンフレット；国際公開第９９／０１３７７号パンフレット；及び国際公開第００／０３７５９号パンフレット；国際公開第２０００／０６０９９５号パンフレット；国際公開第２００４／１０３１６２号パンフレットに記載されている。Ｍａｉｓａｎｏ  ｅｔ  ａｌ．（１９９８）Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．１３：２４０−２４６；Ｆｕｃｃｉ  ｅｔ  ａｌ．（１９９５）Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．９：６２１−６２７；及びＵｍａｎａ  ｅｔ  ａｌ．（１９９８）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６６：１６４０−１６４６には、弁閉鎖不全を減らすために対向する弁の弁葉の端部同士が縫合される「エッジ−ツー−エッジ」又は「ボウ−タイ」の僧帽弁修復を行うための開胸手術が記載されている。Ｄｅｃ  ａｎｄ  Ｆｕｓｔｅｒ（１９９４）Ｎ．Ｅｎｇｌ．Ｊ  Ｍｅｄ．３３１：１５６４−１５７５及びＡｌｖａｒｅｚ  ｅｔ  ａｌ．（１９９６）Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ．１１２：２３８−２４７は、広がった心筋症の性質及び同心筋症の処置を議論したレビュー文献である。
【０００９】
僧帽弁輪形成術は、下記刊行物：Ｂａｃｈ  ａｎｄ  Ｂｏｌｌｉｎｇ（１９９６）Ａｍ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｌ．７８：９６６−９６９；Ｋａｍｅｄａ  ｅｔ  ａｌ．（１９９６）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６１：１８２９−１８３２；Ｂａｃｈ  ａｎｄ  Ｂｏｌｌｉｎｇ（１９９５）Ａｍ．Ｈｅａｒｔ  Ｊ．１２９：１１６５−１１７０；及びＢｏｌｌｉｎｇ  ｅｔ  ａｌ．（１９９５）１０９：６７６−６８３に記載されている。僧帽弁修復のための直線的な部分弁輪形成術は、Ｒｉｃｃｈｉ  ｅｔ  ａｌ．（１９９７）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６３：１８０５−１８０６に記載されている。三尖弁の弁輪形成術は、ＭｃＣａｒｔｈｙ  ａｎｄ  Ｃｏｓｇｒｏｖｅ（１９９７）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６４：２６７−２６８；Ｔａｇｅｒ  ｅｔ  ａｌ．（１９９８）Ａｍ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｌ．８１：１０１３−１０１６；及びＡｂｅ  ｅｔ  ａｌ．（１９８９）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．４８：６７０−６７６に記載されている。
【００１０】
経皮的経管心臓修復術は、Ｐａｒｋ  ｅｔ  ａｌ．（１９７８）Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ５８：６００−６０８；Ｕｃｈｉｄａ  ｅｔ  ａｌ．（１９９１）Ａｍ．Ｈｅａｒｔ  Ｊ．１２１：１２２１−１２２４；及びＡｌｉ  Ｋｈａｎ  ｅｔ  ａｌ．（１９９１）Ｃａｔｈｅｔ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｄｉａｇｎ．２３：２５７−２６２に記載されている。血管内心臓弁置換は、米国特許第５８４００８１号明細書；米国特許第５４１１５５２号明細書；米国特許第５５５４１８５号明細書；米国特許第５３３２４０２号明細書；米国特許第４９９４０７７号明細書；及び米国特許第４０５６８５４号明細書に記載されている。米国特許第３６７１９７９号明細書には、人工心臓弁の一時的な置換のためのカテーテルが記載されている。
【００１１】
他の経皮的及び血管内心臓修復術は、米国特許第４９１７０８９号明細書；米国特許第４４８４５７９号明細書；及び米国特許第３８７４３３８号明細書；並びに国際公開第９１／０１６８９号パンフレットに記載されている。
【００１２】
胸腔鏡下及び他の低浸襲性心臓弁修復及び置換術は、米国特許第５８５５６１４号明細書；米国特許第５８２９４４７号明細書；米国特許第５８２３９５６号明細書；米国特許第５７９７９６０号明細書；米国特許第５７６９８１２号明細書；及び米国特許第５７１８７２５号明細書に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第９８／３５６３８号
【特許文献２】国際公開第９９／０００５９号
【特許文献３】国際公開第９９／０１３７７号
【特許文献４】国際公開第２０００／０３７５９号
【特許文献５】国際公開第２０００／０６０９９５号
【特許文献６】国際公開第２００４／１０３１６２号
【特許文献７】米国特許第５８４００８１号明細書
【特許文献８】米国特許第５４１１５５２号明細書
【特許文献９】米国特許第５５５４１８５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５３３２４０２号明細書
【特許文献１１】米国特許第４９９４０７７号明細書
【特許文献１２】米国特許第４０５６８５４号明細書
【特許文献１３】米国特許第３６７１９７９号明細書
【特許文献１４】米国特許第４９１７０８９号明細書
【特許文献１５】米国特許第４４８４５７９号明細書
【特許文献１６】米国特許第３８７４３３８号明細書
【特許文献１７】国際公開第９１／０１６８９号
【特許文献１８】米国特許第５８５５６１４号明細書
【特許文献１９】米国特許第５８２９４４７号明細書
【特許文献２０】米国特許第５８２３９５６号明細書
【特許文献２１】米国特許第５７９７９６０号明細書
【特許文献２２】米国特許第５７６９８１２号明細書
【特許文献２３】米国特許第５７１８７２５号明細書
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】Ｍａｉｓａｎｏ  ｅｔ  ａｌ．（１９９８）Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．１３：２４０−２４６
【非特許文献２】Ｆｕｃｃｉ  ｅｔ  ａｌ．（１９９５）Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．９：６２１−６２７
【非特許文献３】Ｕｍａｎａ  ｅｔ  ａｌ．（１９９８）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６６：１６４０−１６４６
【非特許文献４】Ｄｅｃ  ａｎｄ  Ｆｕｓｔｅｒ（１９９４）Ｎ．Ｅｎｇｌ．Ｊ  Ｍｅｄ．３３１：１５６４−１５７５
【非特許文献５】Ａｌｖａｒｅｚ  ｅｔ  ａｌ．（１９９６）Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ．１１２：２３８−２４７
【非特許文献６】Ｂａｃｈ  ａｎｄ  Ｂｏｌｌｉｎｇ（１９９６）Ａｍ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｌ．７８：９６６−９６９
【非特許文献７】Ｋａｍｅｄａ  ｅｔ  ａｌ．（１９９６）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６１：１８２９−１８３２
【非特許文献８】Ｂａｃｈ  ａｎｄ  Ｂｏｌｌｉｎｇ（１９９５）Ａｍ．Ｈｅａｒｔ  Ｊ．１２９：１１６５−１１７０
【非特許文献９】Ｂｏｌｌｉｎｇ  ｅｔ  ａｌ．（１９９５）１０９：６７６−６８３
【非特許文献１０】Ｒｉｃｃｈｉ  ｅｔ  ａｌ．（１９９７）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６３：１８０５−１８０６
【非特許文献１１】ＭｃＣａｒｔｈｙ  ａｎｄ  Ｃｏｓｇｒｏｖｅ（１９９７）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６４：２６７−２６８
【非特許文献１２】Ｔａｇｅｒ  ｅｔ  ａｌ．（１９９８）Ａｍ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｌ．８１：１０１３−１０１６
【非特許文献１３】Ａｂｅ  ｅｔ  ａｌ．（１９８９）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．４８：６７０−６７６
【非特許文献１４】Ｐａｒｋ  ｅｔ  ａｌ．（１９７８）Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ５８：６００−６０８
【非特許文献１５】Ｕｃｈｉｄａ  ｅｔ  ａｌ．（１９９１）Ａｍ．Ｈｅａｒｔ  Ｊ．１２１：１２２１−１２２４
【非特許文献１６】Ａｌｉ  Ｋｈａｎ  ｅｔ  ａｌ．（１９９１）Ｃａｔｈｅｔ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｄｉａｇｎ．２３：２５７−２６２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本開示には、血管内送達を目的とし、ヒトの患者における僧帽弁異常を処置するのに使用するための装置が記載されている。ヒトの心臓の僧帽弁は、心房側、心室側、前尖の弁葉、後尖の弁葉、及び弁葉間の開口を有する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
一実施形態において、装置は、本体と、一対の近位要素と、一対の遠位要素とを含み得る。各近位要素は、第１端において、本体に、本体の反対側において連結しており、第２自由端を有する。各近位要素は、その第１端と第２端との間に、近位係合面を有する。各近位係合面は、心房側において、僧帽弁の隣接する弁葉の一部を接合させ、係合するように構成されている。各近位係合面は、組織が近位要素の第１端に向かって動き、近位要素の第１端から離れる組織の動きに抵抗することを可能にするように構成されている近位保持要素も有する。
【００１７】
各遠位要素は、第１端において、本体に、本体の反対側において回動的に連結しており、第２自由端を有する。各遠位要素は、その第１端と第２端との間に、遠位係合面を有する。各遠位係合面は、心室側において、僧帽弁の隣接する弁葉の一部を接合させ、係合するように構成されている。
【００１８】
近位要素の第１端は、遠位要素の第１端と共同して、それらの間に前尖弁葉の一部を受容するための空間を形成している。近位要素の第２端は、遠位要素の第２端と共同して、それらの間に後尖弁葉の一部を受容するための空間を形成している。このような各空間は、開端と閉端とを有し、閉端は、頂点を形成している。
【００１９】
装置は、遠位要素を、遠位要素が装置を送達するために折り畳まれた低輪郭の構成にある第１の位置と、遠位要素が装置を僧帽弁に対して位置させるための拡張された構成にある第２の位置と、遠位要素が心室側において僧帽弁の隣接する弁葉の一部に対する位置に固定されている第３の位置との間で選択的に動かすためのアクチュエータを含む。
【００２０】
また、装置は、近位要素を、近位要素が装置を送達するために折り畳まれた低輪郭の構成にある第１の位置と、近位要素が心房側において僧帽弁の隣接する弁葉の一部に係合するために拡張された構成にある第２の位置との間で選択的に動かすためのアクチュエータも含む。
【００２１】
また、各遠位要素は、遠位係合面に沿って位置している遠位保持要素を含むこともできる。各遠位保持要素は、装置が僧帽弁に対して位置した場合、対応する近位保持要素と共同して、僧帽弁の弁葉の自由端を捕捉するように構成されている。各保持要素は、摩擦要素と共同して、弁葉の主要な自由端が本体に向かう第１の方向に抵抗若しくは制限がほとんどなく又は抵抗若しくは制限なしに動き、本体から離れる反対方向への弁葉の自由端の動きに抵抗し又は同動きを防止するのを可能にするように構成されている。
【００２２】
本開示のこれら及び他の目的及び特徴は、下記説明及び添付の特許請求の範囲から、より完全に明らかとなるであろうし、又は、以下で説明された本発明の実施形態の実施により習得されてもよい。
【００２３】
本開示の上記及び他の利益及び特徴を更に明確にするために、本発明のより特定の説明が、添付の図面に例示されたその具体的な実施形態への言及によりなされるであろう。これらの図は、本発明の単なる例示的な実施形態を示すため、その範囲を限定すると考えられるものではないことが理解される。更なる細目及び詳細を有する本発明の実施形態は、添付の図面を使用して記載され、説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】正常に接合した僧帽弁の弁葉の自由端を例示する。
【図２】逆流接合における自由端を例示する。
【図３Ａ】固定装置による弁葉の把持を例示する。
【図３Ｂ】固定装置の遠位要素の反転を例示する。
【図３Ｃ】固定装置の取外しを例示する。
【図４】弁葉に対して所望の向きにある固定装置を例示する。
【図５】シャフトに連結している例示的な固定装置を例示する。
【図６Ａ】治療法を行うために、身体内に装置を導入及び配置する間の、種々の可能性のある位置にある固定装置を例示する。
【図６Ｂ】治療法を行うために、身体内に装置を導入及び配置する間の、種々の可能性のある位置にある固定装置を例示する。
【図７Ａ】治療法を行うために、身体内に装置を導入及び配置する間の、種々の可能性のある位置にある固定装置を例示する。
【図７Ｂ】治療法を行うために、身体内に装置を導入及び配置する間の、種々の可能性のある位置にある固定装置を例示する。
【図８】治療法を行うために、身体内に装置を導入及び配置する間の、種々の可能性のある位置にある固定装置を例示する。
【図９Ａ】板バネを有する固定装置の実施形態を例示する。
【図９Ｂ】板バネを有する固定装置の実施形態を例示する。
【図１０】固定装置の別の実施形態の一部の拡大図を例示する。
【図１１Ａ】固定装置の別の実施形態の一部の拡大図を例示する。
【図１１Ｂ】固定装置の別の実施形態の一部の拡大断側面図をそれぞれ例示する。
【図１１Ｃ】固定装置の別の実施形態の一部の拡大断側面図をそれぞれ例示する。
【図１１Ｄ】固定装置の別の実施形態の一部の拡大断横方向図をそれぞれ例示する。
【図１１Ｅ】固定装置の別の実施形態の一部の拡大断横方向図をそれぞれ例示する。
【図１２】固定装置の別の実施形態の一部の拡大図を例示する。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
Ｉ．  諸言
Ａ．心臓生理学
図１に示されたように、僧帽弁（ＭＶ）は、自由端（ＦＥ）を有する一対の弁葉（ＬＦ）を含む。正常な心臓の構造及び機能を有する患者において、一対の弁葉は、接合線（Ｃ）に沿って閉じるように一様に接している。弁葉（ＬＦ）は、弁輪（ＡＮ）と呼ばれる環状領域に沿って周囲の心臓構造に結合している。弁葉（ＬＦ）の自由端（ＦＥ）は、左心室ＬＶの下側部分に、腱索（又は「腱」）により固定されている。
【００２６】
心臓の左心室が収縮する（「心収縮期」と呼ばれる）際に、左心室から左心房への僧帽弁（ＭＶ）を通した血流（「僧帽弁逆流」と呼ばれる）は、通常、僧帽弁により防止される。
【００２７】
逆流は、弁の弁葉が適切に閉じず、左心室から左心房への漏れが可能となった場合に発生する。数多くの心臓構造の異常が、僧帽弁逆流を引き起こすおそれがある。図２に、ギャップ（Ｇ）により逆流を生じる異常を有する僧帽弁を示す。
【００２８】
ＩＩ．僧帽弁固定技術の概要
異常な僧帽編を修復し、又は、置き換えるための幾つかの方法が存在している。僧帽弁における異常の幾つかは、血管内処置により治療され得る。この場合、介在性ツール及び装置が、血管を通って、心臓に導入され、心臓から取り出される。特定の僧帽弁異常を修復する１つの方法は、特定の位置において、僧帽弁組織の一部を保持するための固体装置の血管内送達を含む。１つ以上の介在性カテーテルが、固定装置を僧帽弁に送達し、それをそこに、僧帽弁逆流を処置するためのインプラントとして導入するのに使用されてもよい。
【００２９】
図３Ａは、送達シャフト１２及び固定装置１４を有する介在性ツール１０の概略を例示する。ツール１０は、僧帽弁ＭＶに心房側からアプローチし、弁葉ＬＦを把持している。
【００３０】
固定装置１４は、介在性ツール１０のシャフト１２に、シャフト１２の遠位端において着脱可能に取り付けられている。本願では、装置を説明する場合、「近位」は、患者の身体の外側のユーザにより操作される装置の端部に向かう方向を意味し、「遠位」は、処置部位に位置しており、ユーザから離れた、装置の作業端に向かう方向を意味する。僧帽弁を説明する場合、近位は、弁葉の心房側を意味し、遠位は、弁葉の心室側を意味する。
【００３１】
固定装置１４は、それらの間に弁葉を捕捉し又は保持するために、示されたように、外向きに放射状に突出しており、弁葉ＬＦの反対側に位置することができる、近位要素１６及び遠位要素１８を含む。固定装置１４は、シャフト１２に連結機構１７により連結可能である。
【００３２】
図３Ｂは、遠位要素１８が矢印４０の方向において、反転位置に移動し得ることを例示する。図３Ｃに示されたように、近位要素１６は立ち上がってもよい。反転位置において、装置１４は、再配置されてもよく、ついで、図３Ａにおけるように、弁葉に対する把持位置に戻されてもよい。あるいは、固定装置１４は、図３Ｃに示されたように、弁葉から引き抜かれてもよい（矢印４２に示す）。このような反転は、弁葉に対する外傷を減らし、周囲の組織との装置の何らかのもつれを最少化する。
【００３３】
図４は、弁葉ＬＦに対して所望の向きにある固定装置１４を例示する。僧帽弁ＭＶを、心房側から見ているため、近位要素１６は、実線で示され、遠位要素１８は、破線で示されている。近位要素１６及び遠位要素１８は、接合線Ｃに対して実質的に垂直に配置されている。拡張期の間（血液が左心房から左心室に流れている間）、固定装置１４は、図４に示されたように、拡張圧勾配により生じる開口又は開口部Ｏにより取り囲まれた要素１６、１８間の位置において、弁葉ＬＦを保持している。
【００３４】
弁葉が所望の配置で接合されると、固定装置１４は、シャフト１２から取り外され、インプラントとして残される。
【００３５】
Ａ．例示的な固定装置
図５は、例示的な固定装置１４を例示する。固定装置１４は、介在性ツール１０を形成するために、シャフト１２に連結して示される。固定装置１４は、連結部材１９と、一対の対向近位要素１６と、一対の対向遠位要素１８とを含む。
【００３６】
遠位要素１８は、細長いアーム５３を含む。各アームは、連結部材１９に回転可能に連結している近位端５２と、自由端５４とを有する。好ましくは、各自由端５４は、２つの軸、アーム５３の長手方向軸に垂直な軸６６及び軸６６又はアーム５３の長手軸に垂直な軸６７を中心とする湾曲を画定する。
【００３７】
アーム５３は、係合面５０を有する。アーム５３及び係合面５０は、アーム５３の長手方向軸に沿って、約４〜１０ｍｍ、及び好ましくは、約６〜８ｍｍの組織を係合するように構成されている。アーム５３は、複数の開口を更に含む。
【００３８】
近位要素１６は、好ましくは、遠位要素１８に向かって弾性的に付勢されている。図５に例示されたように、固定装置１４が開位置にある場合、各近位要素１６は、アーム５３の近位端５２近くで係合面５０から離され、自由端５４近くで係合面５０に向かって傾斜し、近位要素１６の自由端は、係合面５０と接触している。
【００３９】
近位要素１６は、組織上でのそのグリップを増大させるために、複数の開口６３及び波形の側端６１を含む。近位要素１６は、場合により、弁葉を把持するのを支援するために、１つ又は複数の摩擦要素を含む。摩擦要素は、係合面５０に向かって伸びている先細に尖った先端を有するかえし６０を含んでもよい。任意の適切な摩擦要素、例えば、尖った先、屈曲、バンド、かえし、溝、チャネル、隆起、表面荒れ、半融、高摩擦パッド、外被、コーティング、又はこれらの組み合わせが使用されてもよい。
【００４０】
近位要素１６は、布又は他の可撓性材料により覆われてもよい。好ましくは、布又はカバーがかえし又は他の摩擦形体との組み合わせで使用される場合、このような形体は、近位要素１６により係合された任意の組織と接触するために、このような布又は他のカバーから突出するであろう。
【００４１】
固定装置１４は、アクチュエータ又は作動機構５８も含む。作動機構５８は、２つのリンク部材又はレッグ６８を含む。各レッグ６８は、リベットジョイント７６において遠位要素１８の一方と回転可能に連結している第１端７０と、スタッド７４と回転可能に連結している第２端７２とを有する。作動機構５８は、基部６９にそれぞれ移動可能に連結している２つのレッグ６８を含む。あるいは、各レッグ６８は、別箇のリベット又はピンにより、スタッド７４に個々に取り付けられてもよい。スタッド７４は、シャフト１２を通って伸びており、スタッド７４を移動させるために軸方向に伸長可能かつ後退可能なアクチュエータロッドと連結可能である。これにより、レッグ６８は、遠位要素１８を、閉位置、開位置、及び反転位置の間で回転させる。スタッド７４の固定によりレッグ６８は適所に保持され、これにより、遠位要素１８は、所望の位置に保持される。スタッド７４は、ロック機構により適所にロックされてもよい。このアクチュエータロッド及びスタッドアッセンブリは、遠位要素を、遠位要素が装置を送達するために折り畳まれた低輪郭の構成にある第１の位置と、遠位要素が装置を僧帽弁に対して位置させるために拡張された構成にある第２の位置と、遠位要素が心室側において僧帽弁の隣接する弁葉の一部に対する位置に固定されている第３の位置との間で選択的に動かすための第１の手段と考えられてもよい。
【００４２】
図６Ａ〜図６Ｂ、図７Ａ〜図７Ｂ、及び図８は、図５の固定装置１４の種々の可能性のある位置を例示する。図６Ａは、カテーテル８６を通して送達された介在性ツール１０を例示する。カテーテル８６は、ガイドカテーテル又はシースの形式をとってもよい。介在性ツール１０は、シャフト１２に連結している固定装置１４を含む。固定装置１４は、閉位置で示される。
【００４３】
図６Ｂは、より大きな図において、図６Ａの装置に類似する装置を例示する。閉位置において、対向する一対の遠位要素１８は、係合面５０が互いに向き合うように位置している。各遠位要素１８は、アーム５３が共にシャフト１２を取り囲むように、カップ状又は窪んだ形状を有する細長いアーム５３を含む。これにより、固定装置１４について、低輪郭が提供される。
【００４４】
図７Ａ〜図７Ｂは、開位置にある固定装置１４を例示する。開位置において、遠位要素１８は、係合面５０が第１の方向に面するように、回転される。アクチュエータロッドのシャフト１２に対する遠位方向の前進、及びこれにより、スタッド７４の連結部材１９に対する遠位方向の前進は、遠位要素１８に力を加え、遠位要素１８は、ジョイント７６周囲を回転し始める。遠位要素１８のこのような外向きの放射状の回転及び運動は、ジョイント８０を中心に、レッグ６８を回転させる。これにより、レッグ６８は、わずかに外側に向く。スタッド７４は、遠位要素１８の所望の分離に関連して、任意の所望の距離に前進されてもよい。開位置において、係合面５０は、シャフト１２に対して急角度で配置されており、好ましくは、互いに９０〜１８０度の角度にある。開位置において、アーム５３の自由端５４は、約１０〜２０ｍｍ、通常、約１２〜１８ｍｍ、及び好ましくは、約１４〜１６ｍｍのそれらの間の長さを有してもよい。
【００４５】
近位要素１６は、典型的には、アーム５３に向かって外向きに付勢されている。近位要素１６は、シャフト１２に向かって内向きに動かされ、シャフト１２に対して、近位要素ライン９０の助けを借りて保持される。近位要素ライン９０は、縫い糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル、ポリマーラインの形式、又は他の適切な構造であり得る。近位要素ライン９０は、送達カテーテル３００のシャフト３０２を通って伸び、近位要素１６と結合している。近位要素１６は、近位要素ライン９０の操作により上下される。装置が適切に位置し、配置されると、近位要素ラインは、カテーテルを通して装置を引っ張り、装置１０の近位端から外すことにより取り外され得る。近位要素ライン９０は、近位要素を、近位要素が装置を送達するために折り畳まれた低輪郭の構成にある第１の位置と、近位要素が心房側において僧帽弁の隣接する弁葉の一部に係合するために拡張された構成にある第２の位置との間で選択的に動かすための第２の手段と考えられてもよい。
【００４６】
開位置において、固定装置１４は、接合され、又は、処置されるべき組織を係合し得る。介在性ツール１０は、左心房から左心室に向かって、僧帽弁を通って前進される。ついで、遠位要素１８は、アクチュエータロッドをシャフト１２に対して前進させることにより、遠位要素１８を接合ラインに対して垂直に再度向けることにより配置される。ついで、アッセンブリ全体が、近位に引っ張られ、係合面５０が弁の弁葉の心室表面と接触するように配置されることにより、弁葉の左心室側表面と係合する。近位要素１６は、弁葉が近位要素と遠位要素との間にあるように、弁の弁葉の心房側にあるままである。介在性ツール１０は、弁葉が適切に接触され、又は、所望の位置で把持されるように、固定装置１４を再配置させるために、繰返し操作されてもよい。再配置は、開位置にある固定装置について達成される。一部の例では、装置１４が開位置にある間に、逆流が調査されてもよい。逆流が十分に減少されていない場合、装置は、再配置されてもよく、逆流は、所望の結果が達成されるまで、再度調査されてもよい。
【００４７】
固定装置１４を再配置し、又は、取り外すのに役立つように、固定装置１４の遠位要素１８を反転させるのが望ましい場合もある。図８は、反転位置にある固定装置１４を例示する。アクチュエータロッドのシャフト１２に対する、及びこのため、スタッド７４の連結部材１９に対する更なる前進により、遠位要素１８は、係合面５０が外向きに面し、自由端５４が遠位に向くように、更に回転される。ここで、各アーム５３は、シャフト１２に対して鈍角を形成する。
【００４８】
装置が反転される際のアーム５３間の角度は、好ましくは、約２７０〜３６０度の範囲にある。スタッド７４の更なる前進は、遠位要素１８をジョイント７６周囲で更に回転させる。遠位要素１８のこの放射状で外向きの回転及び運動は、ジョイント８０のまわりにレッグ６８の回転を生じさせる。これにより、レッグ６８は、互いに概ね平行に、その最初の位置に向かって戻る。スタッド７４は、遠位要素１８の所望の反転に関連して、任意の所望の距離を前進されてもよい。好ましくは、完全に反転された位置において、自由端５４間の長さは、約２０ｍｍ以下、通常、約１６ｍｍ未満、及び好ましくは、約１２〜１４ｍｍである。かえし６０は、（近位要素１６の自由端から離れる）遠位方向にわずかに角度を有する。これにより、固定装置が引っ張られる際に、かえしが、組織に引っ掛り、又は、同組織を傷付けるであろうリスクを低減する。
【００４９】
固定装置１４の遠位要素１８が弁の弁葉の左心室側面に対する所望の位置に配置されると、弁葉は、近位要素１６と遠位要素１８との間で捕捉されることができる。近位要素１６は、近位要素ライン９０からの張力を解放することで、近位要素１６を解放することにより、係合面５０に対して下げられる。これにより、ついで、近位要素１６内に形成された内部バネ付勢力に応答して、近位要素１６は、拘束された折り畳み位置から拡張された配置位置に自由に動き、弁葉は、近位要素１６と遠位要素１８との間に保持される。逆流が十分に減少されていない場合には、近位要素１６は上昇されてもよく、遠位要素１８は、固定装置１４を再配置するために調節され、又は、反転されてもよい。
【００５０】
弁葉が近位要素１６と遠位要素１８との間に所望の配置で捕捉された後に、遠位要素１８は、弁葉ＬＦをこの位置で保持するようにロックされてもよく、又は、固定装置１４は、閉位置に戻ってもよいし、閉位置に向かってもよい。これは、連結部材１９に対して近位にスタッド７４を後退させることにより達成される。これにより、作動機構５８のレッグ６８が上向きの力を遠位要素１８に加え、次に、遠位要素１８を回転させる。これにより、再度、係合面５０が互いに面する。遠位要素１８に向かって外向きに付勢されている解放された近位要素１６は、同時に、遠位要素１８によって内向きに向けられる。ついで、固定装置１４は、この閉位置において、弁葉を保持するようにロックされてもよい。ついで、固定装置１４は、シャフト１２から解放されてもよい。
【００５１】
固定装置１４は、場合により、装置１４を特定の位置、例えば、開位置、閉位置、若しくは反転位置、又はそれらの間の任意の位置にロックするためのロック機構を含む。
【００５２】
ロック機構は、解放ハーネスを含んでもよい。解放ハーネルに張力を加えることにより、ロック機構がロック解除されてもよい。
【００５３】
ロックライン９２は、ロック機構１０６をロックし、ロック解除するために、ロック機構１０６の解放ハーネス１０８に係合している。ロックライン９２は、送達カテーテル３００のシャフト３０２を通って伸びている。シャフトの近位端に取り付けられたハンドルは、固定装置１４を操作し、連結を外すのに使用される。
【００５４】
このような固定装置１４に関する更なる開示は、国際公開第２００４／１０３１６２号パンフレット及び米国特許出願第１４／２１６７８７号明細書に見出され得る。これらの文献の両開示は、その全体が本明細書に組み込まれる。
【００５５】
Ｂ．改善された把持機構
固定装置１４が必要に応じて組織を接合させ、又は、修復するように、組織を固定装置１４内に捕捉し、又は、保持するのが困難である場合がある。弁葉の挿入は、固定装置１４を導入するプロセス全体を通して評価されることがあるが、同挿入は、良好及び不十分な弁葉の挿入及び保持を区別するのが困難である場合がある。例えば、固定装置１４が血管内又は低浸襲法で使用された場合、組織の捕捉又は保持の可視化が困難である場合がある。
【００５６】
固定装置１４を導入するプロセス中の時点で、近位要素１６と遠位要素１８との間に捕捉され、又は、保持されるのが望まれる組織は、実際には、部分的にのみ捕捉され、又は、不安定に捕捉された場合でも、しっかりと捕捉され、又は、保持されているようである場合がある。結果として、弁葉組織ＬＦの自由端ＦＥがその後に固定装置１４から外れ、ついで、固定装置１４が、組織を適切に接着し、接合させ、又は修復することができない場合がある。画像化法によって組織が固定装置に補足された際に可視化するのを可能にした場合でも、レビュアーが、しっかり捕捉された組織と不安定に捕捉された組織との間を区別することができないおそれがある。例えば、カラードプラエコーは、逆流が減少していることを示すことができるが、弁葉ＬＦに沿って、固定装置１４が組織を捕捉している正確な詳細及びしっかり捕捉されているかどうかを提供することはできない場合がある。
【００５７】
弁葉が近位要素１６と遠位要素１８との間で不十分に把持された場合、最終的には、弁葉ＬＦは、固定装置１４から外れる可能性がある。これにより、固定装置１４が弁葉ＬＦの一方のみに取り付けられ、又は、両方の弁葉ＬＦから外れ、もはや、希望通りに機能しないことが生じるおそれがある。
【００５８】
装置１４が取り付けられる際の装置１４の画像化又は可視化から生じる困難性に加えて、組織を固定装置１４内に捕捉し、又は、保持するのにおける困難性も、捕捉され、又は、保持されるのが望まれる組織の性質によっても生じるおそれがある。例えば、僧帽弁の弁葉ＬＦ同士を固定して、僧帽弁逆流を停止させ、又は、減少させるために固定装置１４を使用する場合、弁葉ＬＦは、心拍と同様に一定に動いている。
【００５９】
図９〜図１２は、固定装置１４’が固定装置１４’の配置中に弁葉ＬＦの自由端ＦＥを捕捉し、保持するのに役立つことが意図されている、種々の実施形態を例示する。そのために、これらの実施形態は、各遠位要素１８’の近位側に位置している保持要素４００の追加を含む。保持要素４００は、摩擦要素、例えば、かえし４１０及び近位要素１６’の下端において組み合わさって、その最初の挿入時に、弁葉の自由端ＦＥを捕捉し、それがそこで、近位要素及び遠位要素が完全に配置されるまで保持するのに役立つ。近位要素１６’の下端は、スタッド７４’に対して最も近い端部である。
【００６０】
保持要素４００及びかえし４１０は共同して、弁葉ＬＦの自由端ＦＥが、容易に又は自由に、各近位要素１６’と対応する遠位要素１８’との間に形成された頂点４３０に向かう第１の方向に動くが、同時に、頂点４３０から離れる反対方向への弁葉組織ＬＦの自由端ＦＥの動きに抵抗し、又は、同動きを防止するのを可能にするように構成されている。この方法において、保持要素４００は、かえし４１０と共同して、装置が弁葉ＬＦに対して位置している間、かつ、近位要素１６’及び遠位要素１８’が完全に配置される前に、弁葉ＬＦを装置１４’中に保持するのに役立つ。
【００６１】
保持要素４００は、能動的にされる必要なく、弁葉組織ＬＦを保持する、受動的な捕捉機構として機能してもよい。例えば、保持要素４００は、長さ約４〜１０ｍｍ、及び好ましくは、約６〜８ｍｍの組織が遠位要素１８’の長手方向軸に沿って位置している場合、弁葉組織ＬＦを装置１４’に保持してもよい。保持要素４００は、例示された実施形態に示されたように、遠位要素１８’上に位置してもよいし、又は、保持要素４００は、近位要素１６’上に位置してもよいし、又は、保持要素４００は、遠位要素１８’及び近位要素１６’の両方に位置してもよい。保持要素４００は、固定要素１８’及び把持要素１６’を近づけることなく、弁葉ＬＦを適所に保持することができる。
【００６２】
図９Ａ〜図９Ｂに示されたように、一実施形態において、保持要素４００は、固定装置１４’内に挿入された弁葉ＬＦを保持するバネ要素４０２でもよい。バネ要素４０２は、十分な挿入深さであると判断された遠位要素１８’に沿った所定の点を通過して挿入する任意の弁葉ＬＦを捕捉し、又は、保持するのに役立ち得る。
【００６３】
再度図９Ａ〜図９Ｂを参照して、バネ要素４０２は、遠位要素１８’上にある。各遠位要素１８’は、遠位要素１８’内に組み込まれ、又は、遠位要素１８’に取り付けられたバネ要素４０２を有する。バネ要素４０２は、スタッド７４’に取り付けられた遠位要素１８’の第１端４０４と遠位要素１８’の自由端４０６との間の中間点４１４において、遠位要素１８’内に組み込まれ、又は、遠位要素１８’に取り付けられてもよい。また、各遠位要素１８’の自由端４０６近く、又は、各遠位要素１８’の第１端４０４近くで、バネ要素４０２は、遠位要素１８’内に組み込まれ、又は、遠位要素１８’に取り付けられてもよい。図９Ａ〜図９Ｂに示されたように、バネ要素４０２の固定端４１２は、遠位要素１８’の中間点４１４と自由端４０６との間に位置している。加えて、保持要素４００のバネ要素４０２は細長く、遠位要素１８’及び関連する遠位係合面の実質的に長さ全体に沿って、伸長する様式で伸びることができる。あるいは、保持要素４００は、第１端４０４近く若しくは第１端４０４に隣接する位置から、遠位要素１８’の遠位係合面の中間点の遠位側位置に向かって、又は、第２端４０６近く若しくは第２端４０６に隣接する位置から、遠位要素１８’の遠位係合面の中間点の遠位側位置に向かって、伸長する様式で伸びることができる。
【００６４】
バネ要素４０２は、バネ要素４０２を弁葉ＬＦに向かって押し、摩擦要素又はかえし４１０が弁葉ＬＦ内により深く挿入されるのを助長するため、遠位要素１８’が更に閉じられるまで、弁葉ＬＦが完全に着座された状態にあるように付勢されている、低力板バネ４０８を含んでもよい。例示されたように、かえし４１０は、頂点４３０に向かう角度に方向づけられている。その方向に向いたかえし４１０により、弁葉組織ＬＦの主要な端部ＬＥは、制限若しくは抵抗がほとんどなく、又は、制限若しくは抵抗なしに、頂点４３０に向かう第１の方向に動くのが可能になる。弁葉組織の主要な端部ＬＥが頂点４３０に向かって動くと、バネ要素４０２は、弁葉組織ＬＦを、かえし４１０に向かわせ、又は、付勢し、かえし４１０と接触させる。弁葉組織ＬＦがかえし４１０と接触し、かえし４１０と係合すると、かえし４１０の角度を有する向きにより、かえし４１０が弁葉組織ＬＦ内に貫入し、ついで、頂点４３０から離れる反対方向への弁葉組織ＬＦの動きを制限し、又は、防止する。このため、保持要素４００とかえし４１０との組み合わせは、弁葉組織ＬＦがほとんど抵抗なく若しくは抵抗なしに、頂点４３０に向かう第１の方向に動き、一方で、頂点４３０から離れる第２の方向又は反対方向における弁葉組織ＬＦの動きを制限し若しくは防止するのを可能にする、方向性捕捉として効果的に機能する。
【００６５】
板バネ４０８は、１つ以上のローブ又は部分的なローブを有してもよい。板バネ４０８は、それが挿入される際に、弁葉ＬＦに対してほとんど抵抗がなく又は抵抗がないのを可能にするように付勢されてもよい。板バネ４０８は、表面形体部、尖った端部、又は、弁葉ＬＦが後退するのを困難にする抵抗を生じさせる他の要素を有してもよい。このような表面形体部は、例えば、ディンプル、隆起、リッジ、又はギザギザを含んでもよい。
【００６６】
例えば、図９Ａ〜図９Ｂに示されたように、バネ要素４０２の自由端４１６は、組織ＬＦが捕捉された際に、（図９Ａに示されたように）遠位要素１８’に向かって湾曲するように構成されていてもよいし、組織ＬＦが解放された際に、（図９Ｂに示されたように）遠位要素１８’から離れるように湾曲するように構成されていてもよい。弁葉が遠位要素１８’と近位要素１６’との間に捕捉されると、バネ要素４０２の自由端４１６は、遠位要素１８’に対して平坦になるように構成されていてもよい。
【００６７】
保持要素４００は、近位要素１６’が上昇し、遠位要素１８’が部分的に開いたままである場合に、固定装置１４が組織を捕捉するのに役立つ。保持要素４００は、弁葉組織を近位要素１６上のかえし４１０に付勢するように構成されていてもよい。保持要素４００は、組織が入ることができるが、出ることができない一方向機構、例えば、ラチェット又はラチェットに類似するものでもよい。
【００６８】
固定装置１４’を再配置し、再把持することが必要である場合があるため、一方向機構は、弁葉組織ＬＦが外れることができる方法を有するべきである。保持要素は、特定の状況下で、例えば、図９Ｂに示されたように遠位要素１８’が約１８０°に開いているか、又は、図８に示されたように反転位置にも更に開いている場合に、組織が外れるのを可能にするように設計され得る。あるいは、近位要素１６’が上昇する場合、弁葉組織ＬＦは、再把持を可能にするように解放されてもよい。
【００６９】
弁葉ＬＦが適切に固定装置１４’内に把持されるのを確保するために、保持要素４００、例えば、遠位要素１８’及び近位要素１６’の各セット近くに位置しているバネ要素４０２を有する装置を使用する１つの方法は、まず、一方又は両方の弁葉ＬＦをバネ要素４０２内に捕捉することである。バネ要素は、その最初の挿入時に弁葉ＬＦの自由端ＦＥを捕捉し、それがそこに、近位要素１６及び遠位要素１８が完全に配置されるまで、保持するのに役立つために、近位要素１６’の下端において、弁葉ＬＦをかえし４１０に付勢する。
【００７０】
１つ以上の弁葉ＬＦが画像化法、例えば、カラードプラエコーに基づいて捕捉されるのを確認することが可能である場合がある。弁葉ＬＦがバネ要素４０２とかえし４１０との間で捕捉された場合には、近位要素１６’は、弁葉ＬＦがそれらの間に保持されるように、遠位要素１８’の表面５０’に向かって下げられてもよく、遠位要素１８’は、弁葉ＬＦをこの位置で保持するようにロックされてもよく、又は、固定装置１４’は、閉位置に戻り若しくは閉位置に向かってもよい。
【００７１】
別の実施形態では、図１０に示されたように、保持要素４００は、アーム４１７を含む。各遠位要素１８’は、遠位要素１８’内に組み込まれ、又は、遠位要素１８’に取り付けられたアーム４１７を有する。アーム４１７は、固定端４１５において、スタッド７４’に取り付けられた遠位要素１８’の第１端４０４と遠位要素１８’の自由端４０６との間の中間点４１４において、遠位要素１８’内に組み込まれてもよいし、又は、遠位要素１８’に取り付けられてもよい。また、各遠位要素１８’の自由端４０６近く、又は、各遠位要素１８’の第１端４０４近くで、バネ要素４０２は、遠位要素１８’内に組み込まれ、又は、遠位要素１８’に取り付けられてもよい。図１０に示されたように、アーム４１７の固定端４１５は、遠位要素１８’の中間点４１４と自由端４０６との間に位置している。
【００７２】
アーム４１７は、弁葉ＬＦを適所に保持するのを支援するのに適した形状及びサイズの１つ以上の突起４１８を有する。これらの突起４１８は、アーム４１７に対向して位置する鋭い先端、又は、その先端とアーム４１７との間に鋭い端部を有してもよい。突起４１８は、先細の尖った先端を有するかえし、波形端部、尖った先、屈曲、バンド、溝、チャネル、隆起、表面荒れ、半融、高摩擦パッド、外被、コーティング、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。図１０に示されたように、これらの突起は、表面５０’から離れるように向いていてもよいし、遠位要素１８’の自由端４０６から離れるように角度を有してもよい。また、突起４１８は、自由端４０６に向いていてもよいし、又は、表面５０’に対して垂直であってもよい。突起は、固定装置１４’が閉じている場合、遠位要素１８’に向かって曲がってもよいし、又は、折り畳まれていてもよく、固定装置１４’が開いている場合、固定された角度で曲がってもよい。例えば、突起４１８は、係合面５０’から固定された角度に向かって付勢されてもよいが、遠位要素１８’がシャフト１２周囲に近づく場合、遠位要素１８’に対して平らに押されてもよい。
【００７３】
固定装置は、弁葉ＬＦが遠位要素１８’上の突起４１８を通過して容易に挿入されるために、近位要素１６’と遠位要素１８’との間に十分な空間を有するように構成されるべきである。腱で繋がれた弁葉ＬＦは、固定装置１４’によって、遠位要素１８’及び近位要素１６’が閉じる直前に、軽く引っ張られてもよい。また、腱で繋がれた弁葉ＬＦは、遠位要素１８’及び近位要素１６’が閉じる前に、装置１４’にしっかり固定されてもよい。
【００７４】
一実施形態において、アーム４１７は、固定端４１５で回動し、近位要素１６’と遠位要素１８’との間に位置している、可撓性の板バネでもよい。また、アーム４１７は、組織が遠位要素１８’と近位要素１６’との間に入り、組織ＬＦの後退を防止するのを可能にするように角度を有する突起４１８のシステムも含む。示されたように、突起４１８及び板バネ４１７は、同じ構造中に組み合わせられてもよい。加えて、保持要素４００のアーム４１７は細長く、遠位要素１８’及び関連する遠位係合面の実質的に長さ全体に沿って、伸長する様式で伸びることができる。あるいは、保持要素４００は、第１端４０４近く若しくは第１端４０４に隣接する位置から、遠位要素１８’の遠位係合面の中間点の遠位側位置に向かって、又は、第２端４０６近く若しくは第２端４０６に隣接する位置から、遠位要素１８’の遠位係合面の中間点の遠位側位置に向かって、伸長する様式で伸びることができる。
【００７５】
図１１に示されたように、別の実施形態では、保持要素４００は、１つ以上の突起４２０を含んでもよい。１つ以上の突起４２０は、係合面５０’上において、遠位要素１８’のヒンジ点近くに位置してもよい。弁葉ＬＦが突起４２０を通過して挿入されると、突起４２０は、固定装置１４’の配置に基づいて、弁葉ＬＦを対向する近位要素１６’に位置している把持表面又はかえし４１０との接触に向かわせ、又は、同接触に付勢することにより、弁葉の外れを減少させてもよい。突起形体部４２０は、スタッド７４’に取り付けられている遠位要素１８’の第１端４０４と遠位要素１８’の自由端４０６との間の中間点４１４近くに位置してもよい。また、各遠位要素１８’の自由端４０６近く、又は、各遠位要素１８’の第１端４０４近くで、突起形体部４２０は、遠位要素１８’内に組み込まれ、又は、遠位要素１８’に取り付けられてもよい。突起形体部４２０は、遠位要素１８’の係合面５０’に固定される材料の剛直な部品でもよく、弁葉ＬＦを向かわせ、又は、付勢するのに役立ち、一方、弁葉ＬＦに対して最少の傷害を生じさせる、例えば、弁葉ＬＦを貫通せず、又は、穿孔しないように、非外傷的でもよい。突起形体部は、１つ以上の任意の生体適合性材料、例えば、ポリマー、ニチノール、若しくは他の合金、又は、生体吸収性材料から構成されていてもよい。
【００７６】
遠位要素１８’の突起形体部４２０は、弁葉組織ＬＦが十分に装置１４’内に挿入されると、弁葉組織ＬＦと受動的に係合してもよい。あるいは、突起形体部４２０は、弁葉組織を係合し、近位要素１６’が下がり、弁葉組織ＬＦを固定する際の位置で、弁葉組織を固定するのに役立つように構成されていてもよい。突起形体部４２０は、突起形体部４２０と近位要素１６’の把持面との間に、組織を捕捉するのに役立ってもよい。形体部４２０は、組織ＬＦをかえし４１０に付勢してもよい。
【００７７】
突起形体部４２０が全体的に湾曲し又は半球状の外側表面を含むように例示されているが、種々の他の表面方向づけが、非外傷的及び弁葉ＬＦを向かわせ又は付勢するのに役立つ能力を維持していれば、適切であると理解されるであろう。例えば、図１１Ｂ〜図１１Ｅに例示されたように、突起形体部４２０は、（ｉ）第１端４０４から第２端４０６に向かう方向、（ｉｉ）第１端４０４から第２端４０６に向かう方向とは逆に、横方向に、若しくは斜め方向、又は（ｉｉｉ）両方で、対称的又は非対称的である湾曲面を有し得る。このため、突起形体部４２０は、少なくとも１つの軸、少なくとも２つの軸、又は３つ全ての軸において、対称的であり得る。あるいは、突起形体部４２０は、少なくとも１つの軸、少なくとも２つの軸、又は３つ全ての軸において、非対称的であり得る。
【００７８】
図１２に示される別の実施形態では、保持要素４００は、遠位要素１８’の表面５０’に取り付けられたヒンジ４２２を含んでもよい。ヒンジ４２２は、遠位要素１８’に向かってスイングし、遠位要素１８’から離れるようにスイングし得るアーム４２４に連結している。図１２に示されたように、アーム４２４は、各遠位要素１８’の第１端４０４に向かって付勢してもよい。アーム４２４は、遠位要素１８’の第１端４０４に向きながら、表面５０’に平行又は表面５０’に対して平坦であることができてもよい。アーム４２４は、遠位要素１８’の自由端４０６に向きながら、表面５０’に平行又は表面５０’に対して平坦であることができてもよいため、１８０°回転することができる。ヒンジ４２２は、例えば、アーム４２４が遠位要素１８’の第１端４０４に向きながら、表面５０’に平行にのみあり、約９０°回転されるように、アーム４２４とヒンジ４２２の下の遠位要素１８’の一部との間に形成された角度が、９０°以下であることができるように、アーム４２４の動きを制限してもよい。また、ヒンジ４２２は、回動要素であってもよい。
【００７９】
また、遠位要素１８’上に複数のアーム４２４が存在してもよい。例えば、２つのアームが存在してもよく、それぞれ、端部４０４と４０６との間の同じ距離に位置しており、係合面５０’上で隣同士に配置されている。複数の保持要素４００、例えば、複数のアーム４２４又は複数のバネ要素４０２が存在する場合、これらは、近位要素上のかえし４１０の両側に位置するように構成されていてもよい。１つ以上の保持要素４００は、近位要素１６’上に複数のかえし４１０が存在する場合、近位要素１６’上のかえし４１０間に位置するように配置されてもよい。加えて、保持要素４００のアーム４２４は細長であり、遠位要素１８’及び関連する遠位係合面の実質的に長さ全体に沿って、伸長する様式で伸びることができる。あるいは、保持要素４００及び関連するアーム４２４は、第１端４０４近く若しくは第１端４０４に隣接する位置から、遠位要素１８’の遠位係合面の中間点の遠位側位置に向かって、又は、第２端４０６近く若しくは第２端４０６に隣接する位置から、遠位要素１８’の遠位係合面の中間点の遠位側位置に向かって、伸長する様式で伸びることができる。
【００８０】
遠位要素１８は、布又は他の可撓性材料により覆われてもよい。好ましくは、布又はカバーが突起４１８との組み合わせで使用される場合、このような形体は、弁葉組織ＬＦと接触するように、このような布又は他のカバーから突出するであろう。
【００８１】
機械的な歯止めと同様に、保持要素４００の偏り、角度、及び方向は、全く抵抗なしに、弁葉がスタッド７４’に向かって落ち、又は、より深くスライドするのを可能にしてもよく、戻るように動く弁葉ＬＦの能力を制限できる。弁葉ＬＦが固定装置１４’に容易に入るのを可能にし、固定装置１４’から容易に外れるのを可能にしないことにより、保持要素４００は、弁葉ＬＦを完全に挿入された状態で捕捉するのに役立ち得る。
【００８２】
上記された実施形態では、保持要素４００は、受動要素である。ただし、保持要素４００は、能動要素を含んでもよい。これにより、一片の弁葉組織ＬＦが保持要素４００の一部を超えて進むか、又は、保持要素４００に接している場合に、保持要素４００は、組織ＬＦを適所に保持するような方法で、自動的に弾いてもよく又は配置してもよい。
【００８３】
別の実施形態では、固定装置１４又は１４’は、弁葉が遠位要素１８’に近づく前及び固定装置１４又は１４’の配置前の装置内に適切に挿入される場合、機械的若しくは物理的センサ又は一部の視覚的インジケータを含んでもよい。例えば、触覚センサが、各遠位要素の第１端４０４近くに埋め込まれてもよい。各触覚センサは、弁葉ＬＦがセンサに触れた際に、シグナル又は表示を提供してもよく、センサは、弁葉が適切に捕捉されない限り、弁葉ＬＦがセンサに触れることができない又は触れる可能性がないように位置されてもよい。
【００８４】
弁葉ＬＦの固定装置１４又は１４’への配置及び保持を向上させる更に別の機構は、各近位要素１６又は１６’及び各遠位要素１８又は１８’の作動を互いに独立して促進することである。両弁葉ＬＦについての近位要素１６又は１６’が、同時に作動され、各弁葉ＬＦについての遠位要素１８又は１８’も、同時に作動される場合、両方の弁葉を捕捉するのが難しくなる場合がある。両方を同時に捕捉する必要があるためである。すなわち、近位要素１６又は１６’両方の作動が対称的であり、遠位要素１８又は１８’両方の作動が対称的である場合、固定装置１４又は１４’は、まず一方の弁葉を把持し、ついで、他方を把持することができない。カテーテル又は固定装置１４若しくは１４’が適切に配置されない場合、又は、いずれかの弁葉ＬＦが冗長若しくは緩んだ長さを有する場合、固定装置１４又は１４’は、弁葉を各遠位固定要素１８又は１８’と近位把持要素１６又は１６’との間に完全に着座させることができない場合がある。
【００８５】
一実施形態において、各近位要素１６若しくは１６’及び／又は各遠位要素１８若しくは１８’は、互いに独立して作動されてもよい。例えば、各近位要素１６又は１６’について別個の近位要素ラインが存在してもよい。同様に、シャフト１２から伸びている、２つのアクチュエータロッド６４が存在してもよい。それらはそれぞれ、１つの各遠位要素１８又は１８’を作動させるように構成されていてもよい。
【００８６】
僧帽弁を修復するのに使用されるのに加えて、これらの装置は、血管内、低浸襲的、及び切開外科的処置を含む、各種の治療法に使用されることができ、腹部、胸部、心血管、腸、消化管、呼吸器、及び泌尿器系を含む、種々の解剖領域、並びに他の系及び組織に使用されることができる。本発明は、組織の装置内への捕捉を改善することにより、組織をさらに首尾よく接合させ、修復することができる装置、システム、及び方法を提供する。
【００８７】
本発明は、その精神又は必須の特徴から逸脱することなく、他の具体的な形式において具現化されてもよい。記載された実施形態は、全ての観点において、単なる例示であり、限定的なものではないと考えられる。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によるのではなく、添付の特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の意味及び均等の範囲内にある全ての変更は、その範囲内に包含される。
【図１】
2020032197.tif 000003
【図２】
2020032197.tif 000004
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
2020032197.tif 000015
【図９Ｂ】
2020032197.tif 000016
【図１０】
2020032197.tif 000017
【図１１Ａ】
2020032197.tif 000018
【図１１Ｂ】
2020032197.tif 000019
【図１１Ｃ】
2020032197.tif 000020
【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月1日(2019.11.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁の弁葉を固定するための装置であって、
遠位端を有する送達カテーテルと、
前記遠位端に着脱可能に取り付けられた固定インプラントと
を備え、
前記固定インプラントは、
開位置と閉位置との間で移動可能な第１および第２の遠位要素であって、各遠位要素は、開位置において前記固定インプラントの中心から外向きに延在する、第１および第２の遠位要素と、
前記第１の遠位要素に連結され、前記開位置において前記固定インプラントの中心に向かって内向きに延びる第１の保持要素と、
前記第２の遠位要素に連結され、前記開位置において前記固定インプラントの中心に向かって延びる第２の保持要素と、
前記第１の近位要素と前記第１の保持要素との間で前記心臓弁の第１の弁葉を捕捉するように移動可能な第１の近位要素と、
前記第２の近位要素と前記第２の保持要素との間で前記心臓弁の第２の弁葉を捕捉するように移動可能な第２の近位要素と
を備え、
前記第１および第２の遠位要素は、前記閉位置で前記第１および第２の保持要素を覆うように構成されている、心臓弁の弁葉を固定するための装置。
【請求項２】
前記第１の保持要素は、前記第１の遠位要素の中間点の遠位側位置まで少なくとも延在し、前記第２の保持要素は、前記第２の遠位要素の中間点の遠位側位置まで少なくとも延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の保持要素は、前記第１の遠位要素に回動的に連結され、前記第２の保持要素は、前記第２の遠位要素に回動的に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１の保持要素は、前記第１の遠位要素に対して１８０度まで回動するように構成され、前記第２の保持要素は、前記第２の遠位要素に対して１８０度まで回動するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
各近位要素が少なくとも１つのかえしを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１および第２の近位要素を上下させるように構成された少なくとも１つの縫い糸をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１および第２の遠位要素は、それぞれ、凹面を有する少なくとも一部を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第１および第２の遠位要素の各々の前記凹面は、前記閉位置において中央部分を取り囲むように構成される、請求項７に記載の装置。
【外国語明細書】
2020032197000001.pdf