(57)【要約】      （修正有）【課題】較正の手間がより少なくて済む眼圧または角膜の特性を監視するための方法および装置を提供すること。【解決手段】コンタクトレンズの形の測定装置が、角膜の方へ向かう突出部を有するセンサを備える。測定装置は、閉じる瞼によって平坦化され、突出部が角膜のへこみを生成するほどに柔軟である。突出部上に発生する力がセンサにより測定される。瞼の一定加速度・減速度モデルを瞼の動きに適用し、機械的モデルを角膜に適用して、角膜の張力が、瞼が閉じた状態で測定される力から決定されかつ推定され、これにより真の眼圧を与える。代案では、突出部が、その形の不連続点で特徴づけられ、またはセンサが細分され、各副センサが異なる形の突出部により特徴づけられる。極値として、また不連続点で得られた値により、または異なる突出部により、角膜の張力は、（線形）外挿により得ることができる。【選択図】図６
2020099711.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンタクトレンズの要領で保持するように設計された測定装置を備えた測定構造を用いて眼球の生体力学特性を監視するための方法であって、
前記測定装置は、該測定装置が眼球に装着されると前記眼球の角膜方向を向く突出部と動作可能に係合する力検出器を備え、該測定装置が、該測定装置上を動く前記眼球の瞼により前記角膜に対して押圧されるように柔軟であるものにおいて、
力の値、および前記力の値が生じる時間の表示を測定し、記憶するステップと、
前記力の値がゼロよりもかなり大きくなり始める時間ｔｓｔａｒｔ、前記力の値がｔｓｔａｒｔ後に実質的にゼロよりももはや大きくなくなる時間ｔｓｔｏｐ、すなわち、前記突出部がまず前記角膜と接触し、その都度前記突出部が前記角膜から離隔する時間を決定するステップと、
眼球を閉じる段階、眼球が閉じている段階、および眼球を開く段階を決定するために、ｔｓｔａｒｔとｔｓｔｏｐとの間の力の最大値を決定するステップと、
ｔｓｔａｒｔとｔＥｎｄとの間での前記力の値および該値に相当する時間の値から、前記角膜の張力を示す値を導出するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記突出部による前記角膜のへこみは、閉じている間または開けている間の前記瞼の位置から生じる請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記瞼の位置は一定の加速度または減速度の動きを加える際に決定され、前記加速度値および減速度値は、所定の１組の値から選択され、ｔｓｔａｒｔまたはｔＥｎｄのいずれかと前記最大の力が生じる時間との間の時間の長さが選択基準として使用される請求項２に記載の方法。
【請求項４】
ｔｓｔａｒｔとｔｓｔｏｐとの間で発生する最大の力が決定され、前記最大の力の値を備える時間の期間ｔＩＯＰ０〜ｔＩＯＰ１が決定され、前記力の値が、前記期間における前記力の値の平均値から、１０％超、好ましくは５％超、さらに、より好ましくは２％超には逸脱せず、
非補償の眼圧を前記期間の力の値の平均値として決定し、前記測定された力−時間の値を用いて、前記期間ｔＩＯＰ０〜ｔＩＯＰ１の前記値を削除して前記角膜の張力を決定する請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記眼球の前記瞼が閉じる場合、前記センサが前記角膜に当接することができる剛性部分を備え、これにより前記角膜のへこみが前記突出部の高さＨｋｎｏｂ，ｍａｘにより与えられる請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記力の値および前記対応する時間の値（直接にまたはそれぞれ導出された値のいずれか）が挿入され、前記角膜の挙動モデルにより与えられる１組の方程式が、前記モデルの変動するパラメータにより前記方程式の系を解き、前記パラメータを使用して前記角膜の張力を算出する請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記突出部の形に、少なくとも１つの不連続点が設けられ、これにより前記力の値における少なくとも１つのかなりの段差が観察され、前記段差が前記不連続点による既定のへこみ深さに帰すことができる請求項１に記載の方法。
【請求項８】
へこみ深さ０の方に向かう外挿、好ましくは線形外挿、または非線形フィットが、前記測定された値の対：
最大の力および対応するへこみ深さ、ならびに
前記少なくとも１つの不連続点によって定義される力の値および密着するへこみ深さの対のうちの少なくとも２つを用いて行われる請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記不連続点がその高さを横断するかなりより大きな広がりの突出部への遷移を備える請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記不連続点が、異なる高さの突出部の存在を備える請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
実質的にコンタクトレンズのように形成された、眼球の特性を測定するための装置であって、
前記装置は、環状の形であり、周辺に配置され、眼球に装着したとき前記眼球の方へ向けられた少なくとも１つの突出部を有するセンサを備え、
前記装置は、前記装置の上で閉じる瞼が、前記突出部により前記角膜をへこませるのに十分なように前記装置を変形させることができるような全体的な柔軟性を有し、
前記突出部は、高さの異なる少なくとも２つの部分を有する装置。
【請求項１２】
実質的にコンタクトレンズのように形づくられた、眼球の特性を測定するための装置であって、
前記装置は、環状の形であり、周辺に配置され、眼球に装着したとき前記眼球の方へ向けられた突出部を有するセンサを備え、
前記装置は、前記装置の上で閉じる瞼が、前記突出部により前記角膜をへこませるに十分なように前記装置を変形させることができるような全体的な柔軟性を有し、
前記突出部は、より大きい突出部からより小さい突出部への遷移区域を生成する少なくとも１つの段差を備える側面を有する装置。
【請求項１３】
実質的にコンタクトレンズのように形成された、眼球の特性を測定するための装置であって、
前記装置は、環状の形であり、周辺に配置され、眼球に装着されたとき前記眼球の方へ向けられた突出部を有するセンサを備え、
前記装置は、前記装置の上で閉じる瞼が、前記突出部により前記角膜をへこませるのに十分なように前記装置を変形させることができるような全体的な柔軟性を有し、
前記センサは少なくとも副センサに細分され、前記副センサは異なる大きさの突出部を有し、これにより瞼が前記装置の上で閉じるとき、適時にシフトされた前記副センサが前記角膜に接触する装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼球の生体力学特性、より詳細には、眼圧または角膜の特性を監視するための方法、およびそのような眼球の特性を測定するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、ＩＯＰ（符号の説明を参照）が、角膜の圧平により、例えばＧｏｌｄｍａｎ圧平眼圧測定器により測定されている。この種の装置は、角膜上のおよそ中心に圧力を所定の圧平まで加え、必要な力を測定する。しかしながら、角膜の中心に対する衝撃なので、角膜の湾曲および角膜の剛性へのかなりの依存性が存在する。
【０００３】
近年、角膜の周辺領域に加えられた圧力または力を測定する圧力センサが開発されている。そのようなセンサの一例が、Ｄｕｎｄｅｅ大学らの名義による未公開の英国特許出願第１０１７６３７．８号明細書に記載されている。この圧力センサは、周囲に組み込まれた圧力センサを有するコンタクトレンズである。この圧力センサは、角膜の方向に対して突出部（凸部）を有する。瞼（まぶた）がコンタクトレンズ上で閉じると、瞼は平坦になり、突出部は、角膜上に押される。眼球および瞼の個々の機械的特性を反映する適切な較正に基づいて、ＩＯＰを、長期間、例えば２４時間に亘って監視することができる。
【０００４】
センサ部分の前部、即ち角膜の反対側の部分は、瞼の圧力がかなり低下することなくセンサに伝達されるように、角膜よりもかなり堅い材料で構成してもよい。
【０００５】
一般に、センサは、共振回路を構成するインダクタンスに結合した可変コンデンサのタイプである。このインダクタンスは、共振周波数がワイヤレスで決定できるようにアンテナとして働く。
【０００６】
例えば、眼鏡のフレームに、好適なアンテナを設けてもよく、放射電子回路をフレームに実装してもよい。それによって、監視される人への最小の損傷のみで監視することが可能である。
【０００７】
しかしながら、システムの適応および定期的較正の要件が残っており、これは厄介であり、費用がかかる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】英国特許出願第１０１７６３７．８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の一つの目的は、較正の手間がより少なくて済む方法および装置を提供することである。本発明の別の目的は、ＩＯＰ以外の他の眼球特性の監視を可能にする方法および装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
少なくとも上記第１の目的を達成する方法および装置が、独立請求項に規定されている。さらなる請求項は、それらの好ましい実施形態を規定する。
【００１１】
そのような方法は、コンタクトレンズの要領で保持するように設計された測定装置（measuring device）を備えた測定構造（measuring arrangement）を用いて眼球の生体力学特性を監視するための方法であって、前記測定装置が眼球に装着された後、前記眼球の角膜の方に向けられた突出部と動作係合する力検出器を備え、前記測定装置が、前記測定装置の上を動く前記眼球の瞼により前記角膜に押圧されるように柔軟であるものにおいて、
力の値、および前記力の値が生じる時間の指示を測定し、記憶するステップと、
前記力の値がゼロよりもかなり大きくなり始める時間ｔｓｔａｒｔ、前記力の値がｔｓｔａｒｔ後に実質的にゼロよりももはや大きくなくなる時間ｔｓｔｏｐが、それぞれ、前記突出部が最初に前記角膜と接触するようになる時間、前記突出部が前記角膜から離れる時間に等しくなる時間を決定するステップと、
眼球を閉じる、眼球が閉じている、および眼球を開けるフェーズを決定するために、ｔｓｔａｒｔとｔｓｔｏｐとの間での最大の力の値を決定するステップと、
ｔｓｔａｒｔとｔＥｎｄとの間での前記力の値および前記対応する時間の値から、前記角膜の張力を示す値を導出するステップと、
力の値における少なくとも１つのかなりの段差が観察され、この段差が不連続点によって、既定されたへこみ深さに帰せられるように、突出部の形に少なくとも１つの不連続点を与えるステップと、
上述のような突出部を与えるステップに加えて、へこみ深さ０の方に向かう外挿、好ましくは線形外挿、または非線形フィットを、  ａ）最大の力および対応するへこみ深さ、ならびに
ｂ）上記少なくとも１つの不連続点によって規定される力の値および対応するへこみ深さの対の測定された値の対のうちの少なくとも２つを使用して行うステップと
を備える。
【００１２】
それらの好ましい変形例は、以下のうちの少なくとも１つが実施される方法である：
力の値において少なくとも１つのかなりの段差が観察され、この段差が不連続点によって既定されたへこみ深さに帰すことができるように、突出部の形に、少なくとも１つの不連続点が設けられること、
瞼の動きが一定の減速度および加速度の動きに基づいて決定されること、
測定された力の値および時間の値またはそれらから導出される値をモデルの方程式に挿入することにより、角膜のモデルのパラメータを決定することによって角膜の張力が決定されること。
【００１３】
この目的は、コンタクトレンズのように実質的に形成された、眼球の特性を測定するための装置によって実現され、この装置は、環状の形で周辺に配置され、眼球に装着したときに眼球の方へ向けられた少なくとも１つの突出部を有するセンサを備え、この装置は、装置の上で閉じる瞼が、突出部により角膜をへこませるのに十分に装置を変形することができるような全体的な柔軟性を有し、突出部は異なる高さの少なくとも２つの部分を備える。
【００１４】
代替の装置は、コンタクトレンズとして実質的に形成された、眼球の特性を測定するための装置であり、この装置は、環状の形で周辺に配置され、眼球に装着したときに眼球の方へ向けられた突出部を有するセンサを備え、この装置は、装置の上で閉じる瞼が、突出部により角膜をくぼませるのに十分に装置を変形することができるような全体的な柔軟性を有し、突出部は、より大きい突出部からより小さい突出部への遷移区域を生成する少なくとも１つの段差を備える側面（flanks）を有する。
【００１５】
さらなる代替の装置は、コンタクトレンズとして実質的に形成された、眼球の特性を測定するための装置であり、この装置は、環状の形で周辺に配置され、眼球に装着したときに眼球の方へ向けられた突出部を有するセンサを備え、この装置は、装置の上で閉じる瞼が、突出部により角膜をくぼませるのに十分に装置を変形することができるような全体的な柔軟性を有し、センサは、少なくとも副センサに細分され、副センサは、適時にシフトされた副センサが、瞼が装置上で閉じるときに角膜に接触するように異なる大きさの突出部を有する。
【００１６】
さらに本方法および装置の変形は、明細書および特許請求の範囲に与えられる。本発明はさらに、好ましい実施形態により図を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】監視レンズの上面図である。
【図２】センサの拡大断面図であり、へこみの状態が破線によって示されている。
【図３】監視レンズを有する眼球の断面図である。
【図４】機械的モデルの図である。
【図５】均一なノブに対するヒステリシスの概略図である。
【図６】瞼に対する一定加速度モデルによるへこみ深さの内挿のフローチャートである。
【図７】内挿のみによるヒステリシスの計算のフローチャートである。
【図８】２つのセンサを有するレンズの上面図である。
【図９】図８のセンサの拡大された部分断面である。
【図１０】図８のレンズの力―時間の概略図である。
【図１１】外挿の概略図である。
【図１２】遷移を有するノブの断面図である。
【図１３】図１２のノブの力―時間の概略図である。
【図１４】変化するノブの形を有するセンサを有する監視レンズの断面図である。
【図１５】遷移を有するセンサのｐ−Ｈ概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、「監視レンズ」１、即ち、センサ３を有するコンタクトレンズを示している。センサ３は、圧力感知装置の環状の構造である。センサ３は、容量性センサであることが好ましい。コイル４が環状巻き線として外側に配置される。センサ３およびコイル４は、センサに加えられた力に依存する共振周波数を有する共振回路を構築する。図２にセンサ３の概略断面図を示す。実質的にＵ字形の剛性フレーム５が膜７により閉じられる。フレーム５の底部（図２の上側）に、一方の電極９が設けられる。他方の電極１０は、膜７の内側に取り付けられている。へこんだ状態として破線で示すように、第２の電極１１は、膜７の柔軟性の低減がより少なくなるように、膜７の中央に（接着、ハンダ付け等により）固定されることが好ましい。電極１０が膜の表面全体に亘って取り付けられている場合、膜−電極の貼り合わせは、かなり増加した剛性を有する。さらに、非常に小さい取り付け区域８のみにより、第２の電極１１がへこんだ状態に曲げられることが避けられる。
【００１９】
膜７の外側の面には、いわゆるノブ１４が設けられる。ノブ１４は角膜１６上で押されることになるので、シリコーンまたはヒドロゲルのような柔軟で、弾性的で、生体適合性の材料製である。
【００２０】
らに、眼球のへこんだ角膜１６が一点鎖線により示されている。へこみは、まばたきまたは睡眠中のいずれかにより閉じたとき、瞼の影響下で生じる。
【００２１】
さらに注目すべきことは、ノブ１７の高さおよび膜の変位が、例示のために強調されていることである。膜の動きは、角膜のへこみおよび加えられた力を減少させ、したがって信号の振幅を減少させる。
【００２２】
ノブは、角膜のへこみをマイクロメートルの大きさで作り出し、したがってその形は、概してより平坦な態様を有する場合がある（英国特許１０１７６３７．８号明細書を参照）。
【００２３】
角膜がごくわずかしかへこまないということが、依然として従来技術の圧平眼圧測定器に対する、監視レンズの重要な利点を構成する。全体的に見て眼球への衝撃が非常に小さいので、真のＩＯＰは、測定によって影響を受けることがない、即ち無意識のまばたきに必要とされる時間、即ち瞼のまばたきの間、測定サイクルが実施される動的測定の時間スケールに関して一定であるとみなされると仮定することは、理に適っている。
【００２４】
図３は、センサ３を有する監視レンズ１を保持する眼球１８（レンズ１９、虹彩２０、角膜２２）の部分断面図を示している。受動状態では、ノブ１４が角膜に接触しないことは、注目に値する。
【００２５】
本発明の文脈における基本的な発見が、瞼は、閉じる間、まず一定の値で加速され、次いでほぼ同じ値で減速されるということにある。
【００２６】
同じことが、瞼を開ける間に適用されるが、加速度の値はより低い。
【００２７】
さらに、へこみ中の角膜の機械的挙動は、粘弾性モデル２３（図４）（Ｄ．Ｈ．Ｇｌａｓｓ，Ｃ．Ｊ．Ｒｏｂｅｒｔｓ，Ａ．Ｓ．Ｌｉｔｓｋｙ，Ｐ．Ａ．Ｗｅｂｅｒ，Ａ  Ｖｉｓｃｏｅｌａｓｔｉｃ  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｃｏｒｎｅａ  Ｄｅｓｃｒｉｂｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  Ｖｉｓｃｏｓｉｔｙ  ａｎｄ  Ｅｌａｓｔｉｃｉｔｙ  ｏｎ  Ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ，ＩＯＶＳ  ４９（２００８）３９１９−３９２６）によって説明できる。
【００２８】
第１の弾性要素２４と直列である、粘性要素２６および第２の弾性要素２８が並列である。これらの要素は角膜の粘弾性の挙動を示す。このモデルは、図５に示す、へこみＨに対する測定された圧力ｐを示す曲線２９のヒステリシスを説明する。
【００２９】
眼球を閉じる間（上側ブランチ３０）と眼球を開ける間（下側ブランチ３１）において、所定のへこみＨｔｒｉｇｇｅｒでの圧力ｐｔｒｉｇｇｅｒを測定して、それぞれｐｃ、ｐｏ、即ちヒステリシスτ＝Δｐｈｙ＝ｐｃ−ｐｏを決定することができる。それによって、角膜および眼球の粘弾性および他の特性は、さらにＩＯＰに追加的に取得可能である。
【００３０】
さらに、モデル２３により非補償の圧力ＩＯＰｒａｗに対する寄与（contribution）ｐｃｏｒｎｅａを算出することが可能になる。モデル２３は、以下の方程式（１）〜（５）により特徴づけられる（図４を参照）。
【式１】
【００３１】
2020099711.tif 000003
【００３２】
ｐ（ｔ）に対応するσおよびＨ（ｔ）に対応するεにより、ｔＩＯＰ０〜ｔＩＯＰ１の期間の間の寄与ｐｃｏｒｎｅａは、即ち瞼が閉じる間の準安定状態の間に測定された圧力上で、決定することができ、その結果、真のＩＯＰまたは補償されたＩＯＰを得ることができる。実際に、非線形フィットアルゴリズムを、モデルの方程式を解くのに使用することができる。
【００３３】
監視レンズ１のさらなる特性は、その平坦化が瞼の動きと定量的に相関していることである。換言すれば、開ける／閉じる動きの方向における瞼の位置ｓｌｉｄは、角膜１６，２２とフレーム５との間の距離の基準であり、したがって、ノブ１４が角膜１６に接触した後、ノブ１４による角膜１６のへこみＨに対する基準でもある。瞼が完全に閉じたとき、フレーム５は角膜１６，２２に接触し、最大または定常状態のへこみＨｋｎｏｂ＝Ｈｋｎｏｂ，ｍａｘが生じることが好ましい。
【実施例１】
【００３４】
図５のヒステリシス曲線２９の特性値を決定するために、瞼を開けている間の加速度の値（ａｏｐｅｎ）および閉じているの間の加速度の値（ａｃｌｏｓｅ）が、閉じた瞼に対応する最大限の力の発生と、力が再びゼロになる時間、即ちノブ１４が角膜に感知可能な力をもはや加えない程度に瞼を開ける時間との間の遅延から生じるという発見を使用している。上述のように、へこみ深さＨはその場合、一般方程式（６）を使用して瞼の位置を内挿することによって取得可能である。
【式２】
【００３５】
2020099711.tif 000004
【００３６】
式中、「ａ」は瞼の加速度であり、「ｓｌｉｄ」は時間ｔにおける瞼の位置であり、「ｓｌｉｄ０」は時間ｔ＝０における瞼の位置であり、閉じるときはｓｌｉｄ０＝０であり、開けるときは、ｓｌｉｄ０＝閉じたときの最終的な位置、即ちｔＩＯＰ０、「ｔ」は時間であり、「ｖ０」は瞼を閉じるときノブ１４が角膜２２を打つときの瞬間として定義される時間ｔ＝０における瞼の速度であり、瞼を開けるときは、ｖ０＝０である。
【００３７】
この方程式の適用については、測定時間間隔が、瞼が、閉じる動きの間減速し、瞼が、開ける動きの間加速するときのフェーズのみをカバーすることを想起するものとする。
【００３８】
Ｈとｓとの間の関係（式（７））は、レンズ１の較正によって決定され、記憶される。実際の項ではｓｌｉｄは、瞼の角度にも対応することがある。
【式３】
【００３９】
2020099711.tif 000005
【００４０】
角膜をへこませるときのノブ１４によって感知される力Ｆ（ｔ）は、接触面がへこみ深さＨによって変化するとはいえ、概ね、圧力ｐに一意的に関係する。所定のノブの形に対するＦ（ｔ）とｐ（ｔ）との間の関係は、実験的に決定することができ、参照テーブルまたは数値的に決定される関数、例えば多項式、１組の関数、例えば（立方体）スプラインとして使用することができる。実験的に、ノブの丸みのある形、即ち丸みのある頂点を有するノブは、適切であることが見出されている（また、明らかに角膜の刺激を回避している）。
【００４１】
さらに、圧力依存性が、測定された力に線形に依存する場合、ノブの形状を決定することが可能であり、したがって以下の方程式（８）が適用される。
【式４】
【００４２】
2020099711.tif 000006
【００４３】
式（８）中、「ｃｐ」は定数であり、これにより計算がかなり簡単になる。
【００４４】
別のアプローチでは、圧力は内挿されたへこみ深さにさらに依存し、例えば式（９）で表される。
【式５】
【００４５】
2020099711.tif 000007
【００４６】
式（９）中、ｇ（Ｈ（ｔ））は、Ｈ（ｔ）の関数であり、ノブの特徴であり、解析的にまたは離散値により定義され、必要に応じて内挿され、（ＦＥＡ）シミュレーションまたは測定によって決定することができる。
【００４７】
この形は、個々の眼球に関わらず十分な精度を有する。正確な形は、例えば角膜の機械的特性に基づく数値的方法、例えば有限要素解析ＦＥＡによって求めることができる。
【００４８】
センサ信号の評価は、図６及び図７のフローチャートに示されている。センサは、その値を、評価装置、例えば組み込み型制御器により構成され、場合によっては眼鏡に一体化された評価装置、または眼鏡の監視回路によって受信されたデータが連続的に（ワイヤレスで）、または定期的に転送される別個のステーションに、十分な高い速度で与える。したがって、データはローカルに保存され、後に評価ステーションに転送されるか、または直接評価される。
【００４９】
瞼の閉じは一般に７５ｍｓ以内に生じ、測定に使用される期間（ｔｓｔａｒｔ〜ｔＩＯＰ０）は１〜３ｍｓの範囲であり、瞼の開きはそうした期間の約３倍以内であり、（即ち、全体として約２２５ｍｓであり、ｔＩＯＰ１〜ｔｅｎｄは約３〜９ｍｓである）、一方で瞼は、一般に無意識のまばたきの間約１６ｍｓ閉じたままである。瞼の動きを考慮して、力のデータは十分高速にサンプリングされなければならず、少なくとも５つの値がヒステリシス曲線のブランチ３０，３１ごとに必要である。センサから放射器／受信器への転送速度が制限されるので、かなり長い期間にわたり生じる開きフェーズからの加速度の値を決定するために内挿を基礎とすることが好ましい。実験的に、および理論的に考慮して、データ収集速度が約５ｋＨｚであれば十分である。高速であるほど性能が向上する傾向がある。
【００５０】
瞼が閉じられているときの時間ｔｍａｘは、力の信号がその最大値Ｆｍａｘである時点として決定される。実用上、瞼が閉じられている期間は、力Ｆ（ｔ）が所定の閾値を超えた状態であるｔＩＯＰ０からｔＩＯＰ１への期間であるとみなされる。したがって、それは、例えば最大の信号の比率であるとみなされる。この比率は、せいぜい１０％、好ましくはせいぜい５％、最も好ましくはせいぜい２％であり、即ち閾値Ｆｔｈは少なくとも０．９Ｆｍａｘ、または０．９５Ｆｍａｘまたは、０．９８Ｆｍａｘとなるように定義される。
【００５１】
期間ｔＥｎｄ〜ｔＩＯＰ１（ｔＥｎｄ：センサ信号が再び０になる、即ちノブが角膜に測定のできる力をもはや加えない時点）が、一般の参照テーブル３３（図６）のインデックスとして使用される（３２）。テーブル３３は、瞼を開ける間の加速度ａｏｐｅｎの値、及び、瞼を閉じる間の減速度ａｃｌｏｓｅの値を与える。好ましい実施形態によれば、ノブは、瞼を閉じるときに瞼が減速し、瞼を開けるときに瞼が加速する期間のみ、ノブが測定可能な程度に角膜に接触するように、設計される。
【００５２】
ａｃｌｏｓｅ、ならびに時間ｔｓｔａｒｔ（測定のできる力の信号が最初に生じる時間、即ちノブが角膜に圧力を加え始める時間）、および時間ｔＩＯＰ０（力の信号がＦｔｈを過ぎる（超える）時間であって、瞼が閉じられその動きが止まっていることを示す）を使用して、ｔｓｔａｒｔにおける瞼の速度ｖｃｌｏｓｅ０が決定される（３４）。
【式６】
【００５３】
2020099711.tif 000008
【００５４】
次に、へこみ深さＨ（ｔ）は、瞼の位置に基づく閉じおよび開きに対してそれぞれ決定され（３６、３７）、これらの位置は眼球を閉じる動きおよび開ける動きに対して、それぞれ方程式（１１），（１２）で与えられる。
【式７】
【００５５】
2020099711.tif 000009
【００５６】
式中、「ｓ０」は、瞼の閉じた位置であり、例えばｓｃｌｏｓｅの最終的な値として与えられる。
【００５７】
圧力ｐ（ｔ）は、センサ信号、即ち眼球によってノブに加えられた力に基づいて決定される。
【００５８】
測定されたへこみＨ（ｔ）、これらのへこみが測定された知られた時間ｔ、およびｐ（ｔ）を用いて、ヒステリシス曲線ｐ（Ｈ（ｔ））を構築でき、真のＩＯＰは、測定された非補償のＩＯＰｒａｗへの角膜の影響を補償することによって決定することができ、この非補償のＩＯＰｒａｗは、ｔＩＯＰ０からｔＩＯＰ１への準安定状態における期間の平均値として測定される圧力である。この分離は、ＩＯＰを測定時間スケール上の、即ち上記で述べたまばたきの持続期間の定数とみなすことによって行われる。
【００５９】
非線形フィットに対して、ｔｓｔａｒｔ〜ｔＥｎｄの期間は３つの区分に細分される：
Ａ）瞼が閉じ、力が増大する区分：ｔｓｔａｒｔ〜ｔＩＯＰ０
Ｂ）瞼がほぼ閉じ、力がほぼ一定である区分：ｔＩＯＰ０〜ｔＩＯＰ１
Ｃ）瞼が開き、力が減少する区分：ｔＩＯＰ１〜ｔＥｎｄ
【００６０】
区分Ａ）及び区分Ｃ）は、角膜はへこんでいるとはいえセンサフレーム５が眼球１８にまだ接触していないか、またはもはや接触していないことを特徴とする。これらのフェーズの間、粘弾性モデル２３が適用される。
【００６１】
しかしながら、区分Ｂ）では、フレーム５は角膜２２に接触する。したがって、瞼の位置（今は閉じている）とそれぞれ独立に、へこみ深さは一定であると考えられるが、その理由は、センサは眼球に対して固定されており、粘性構成要素は緩和するのが十分に短いのでその寄与は無視できるからである。この区分では、角膜の圧力成分は、弾性要素Ｅ１およびＥ２のみによって決定される。
【００６２】
区分Ａ）および区分Ｃ）の間、粘弾性モデルに基づいて、非線形フィットは［Ｈ（ｔ）、ｐ（ｔ）］値の対に基づいて決定することができ、モデルのパラメータＥ１、Ｅ２、およびηを与える。角膜の張力によるＩＯＰの減少を算出するために、Ｅ１およびＥ２を使用すると、下式が得られる。
【式８】
【００６３】
2020099711.tif 000010
【００６４】
式中、「αａｎａｔ」は定数であり、下式（１４）が真のＩＯＰを与える。
【式９】
【００６５】
2020099711.tif 000011
【００６６】
非線形フィットに対して、上記に与えられた方程式は、数値方程式解に使用することができ、または組み合わされて誘導方程式のセットから、唯一の方程式までとなり、次いで、通常の非線形フィットアルゴリズムを受ける。正しい解を近似するための基準としては、最小自乗誤差の原理が好適である。
【００６７】
上記の方程式から始めることにより、微分方程式のこの系の以下の特定の解を導出することができる。
【式１０】
【００６８】
2020099711.tif 000012
【００６９】
式中、「Ｈ（ｔ）」は、時間ｔにおける角膜のへこみの深さであり、「τ＝η１／Ｅ１」は、ヒステリシス定数である。
【００７０】
上記公式の導出において、瞼の一定加速度のモデルが適用可能であること、および監視レンズの反力が、瞼がレンズに加える力に対して無視できるほど小さいことが想定される。
【００７１】
非線形フィットを方程式（１４）と共にこの公式に適用し、測定結果（異なる時間ｔにおける角膜へこみ深さに対する測定された圧力およびヒステリシス定数τ）を使用することによりＥ１およびＥ２が与えられる。
【００７２】
さらに、実行可能なアプローチは、Ｅ１＝Ｅ２に設定することである（Ｄ．Ｈ．Ｇｌａｓｓ，Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｉｎ  ｖｉｖｏ  Ｈｕｍａｎ  Ｃｏｒｎｅａ（Ｔｈｅｓｉｓ），Ｏｈｉｏ  Ｓｔａｔｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，２００８、頁５９を参照）。
【００７３】
さらに言及すべきことは、眼球を開けている間および閉じている間、等しいへこみＨｔｒｉｇｇｅｒで圧力を決定することによって、ヒステリシス定数τを決定することができることである。これらのへこみの値を決定するために、それ自体知られている内挿技法を使用してもよい。ヒステリシスτは眼球および角膜の健全な状態の情報を与えると想定され、また非線形フィットに使用される。
【００７４】
図７は、τの算出のフローチャートを示している。最初のステップは、図６には示していないが、上述のＩＯＰを決定するステップと同一である。
【００７５】
センサの力の信号は、それがゼロからかなり逸脱する（４０）まで読み出される（３９）。この時点は、ｔｓｔａｒｔとして定義される（４１）。力の信号Ｆｓｅｎｓｏｒは、それがもはや大きくゼロから逸脱しないことが決定される（４３）まで、５ｋＨｚで記録され記憶される（４２）。この時点は、ｔｅｎｄとして記憶される（４４）。
【００７６】
記録された２重のデータ（Ｆｓｅｎｓｏｒ，ｉ、ｔ）において、最大のＦｓｅｎｓｏｒ，ｍａｘ値が探索され（４５）、対応する時間ｔｍａｘが記録される。データは、眼球の特性、または眼球の健全状態を示す値、特に上述のＩＯＰを決定するために後処理される。
【００７７】
次のステップでは、再び参照テーブルを使用して（３４）瞼の動きのパラメータを決定し（３２）、そこからＦｉ値に対するへこみ深さＨｉを決定する（３６）。
【００７８】
さらに、時間ｔｔｒｉｇｇｅｒ０は、ｔｓｔａｒｔとｔｍａｘ（または代替としてｔＩＯＰ０）との間で既定の位置に決定され、ｔｍａｘ（代替としてｔＩＯＰ１）とｔｅｎｄとの間の、瞼を開ける区分（phase）に対する対応する時点ｔｔｒｉｇｇｅｒ１が、ｔｔｒｉｇｇｅｒ０における同じへこみが生じる時点として決定され、ここで中間の値は内挿される。代替として、ｔｔｒｉｇｇｅｒを定義する代わりに、Ｈｔｒｉｇｇｅｒを決定してもよい。ｔｔｒｉｇｇｅｒ０の好適な値は、言及した間隔の中間値またはＨｔｒｉｇｇｅｒ＝１／２Ｈｋｎｏｂ、ｍａｘ（最大へこみ深さ）である。
【００７９】
ｔｔｒｉｇｇｅｒまたはＨｔｒｉｇｇｅｒに対しては、眼球を閉じる間、眼球を開ける間のそれぞれの力の値Ｆｔｒｉｇｇｅｒ０、Ｆｔｒｉｇｇｅｒ１は、必要に応じて内挿を使用して算出される（４６）。差Ｆｔｒｉｇｇｅｒ０−Ｆｔｒｉｇｇｅｒ１は、τの基準を与える（４７）。
【００８０】
好ましい変形では、閾値の力の値Ｆｔｈは自動較正のサイクルで決定される。装置は、眼球が既定の時間ｔｔｈよりも長く閉じるかどうかを判断する。始動および停止の基準は、それぞれ、力がゼロよりも大きいか、再びゼロであるかである。次いで、眼球を閉じることおよび眼球を開けることを表す最初および最終の値が、破棄される。結果として生じる期間は、これらの動きに対する通常の時間よりもかなり長く、例えば少なくとも１／２秒または少なくとも１秒である。閉じた眼球のこの期間の力の値は、後処理される。平均値が含まれることが好ましい。次いで、Ｆｔｈは得られた定常状態の力の値よりも低い比率になるように設定される（上述を参照）。
【００８１】
自動較正に対しては、患者は数秒の間、眼球を閉じることが求められ、あるいは長時間の瞼を閉じている期間（例えば、睡眠）が使用され、自動的に検出されてもよい。最初の値および最終の値の破棄が回避され得る場合であっても、手動によるトリガおよび制御も同様に可能である。
【００８２】
したがって、ｔｔｈは、数秒、例えば少なくとも２秒、好ましくは少なくとも５秒、またはさらに少なくとも１０秒でもよい。
【実施例２】
【００８３】
実施例１の計算処理の取り組みを回避するために、明確に異なる高さＨｋｎｏｂ（ｉ）（ｉ≧２）の少なくとも２つの区分（segments）が存在するようなやり方で、センサを修正することができる。区分化は、瞼のほぼ鏡面対称の動きを考慮して、少なくとも鏡面対称であることが好ましい。
【００８４】
図８は、第１のセンサを構成する大きい２つの区分Ｓ０（５１）を有する構成を示している。それらの区分の間には、センサ２を構成するより小さい２つの区分Ｓ１（５３）が設けられている。これらは、Ｓ０のノブよりもかなり低いノブにより特徴づけられる。
【００８５】
データの転送のために２つのアンテナ５５，５６が、それぞれ、センサ５１、５３に対して設けられ、各アンテナは周縁部全体にのびる。しかしながら、アンテナ／センサ・コンデンサの構成は、競合を回避するためにセンサがそれぞれ独立に、かつ追加の対策を伴わないでデータを与えることができるように、異なる周波数に応答する。
【００８６】
図９は、アンテナ５５，５６に加えて、異なる高さのＨｋｎｏｂ，Ｓ０５８およびＨｋｎｏｂ，Ｓ１５９をも示している。
【００８７】
異なるノブの高さの効果が、図１０に示されている。センサＳ１（５３）も、角膜と接触する、または接触を解く時点は、センサＳ０（５１）による明確なへこみＨＳ０に対応する時点ｔｔｒｉｇｇｅｒ１０６１および時点ｔｔｒｉｇｇｅｒ１１を直接定義する。
【００８８】
さらに、センサＳ１（５３）は、センサＳ０（５１）の最大定常状態値６２に加えて、最大準安定状態の力の値６３を単独で与える。
【００８９】
第１の代替では、ｔｍａｘ（瞼が閉じた、最大力信号）、およびＳ０による明確なへこみ深さであるｔｔｒｉｇｇｅｒ１０における、それぞれ、センサＳ０の力の値Ｆｍａｘ，Ｓ０６２およびＦｔｒｉｇｇｅｒ，Ｓ０６４が使用される。ｔｔｒｉｇｇｅｒ１０でのＳ０の力の信号の追加、または代替として、第２のセンサの最大の力の信号を使用することができる。別の使用可能な値はｔｔｒｉｇｇｅｒ１１での力Ｆｔｒｉｇｇｅｒ１，Ｓ０であるが、しかしながら、この値はそのより複雑な履歴に起因して決定するのがより困難であるが、瞼のより遅い動きのため時間分解能はより優れている。
【００９０】
定常状態で得られたこれらの値は、図１１に示すようにＨ＝０に線形外挿するのに使用することができ、直接に真のＩＯＰを与える。Ｈｋｎｏｂ，Ｓ０５９での圧力ｐｍａｘ，Ｓ０６２と、へこみＨｋｎｏｂ，Ｓ０−Ｈｋｎｏｂ，Ｓ１６７（センサＳ１が丁度角膜に接触するときのセンサＳ０によるへこみ）での圧力ｐｔｒｉｇｇｅｒ６４とを通る直線は、縦座標に延長されて、真のＩＯＰ６８を算出する。
【００９１】
へこみが変化している時点（ｔｔｒｉｇｇｅｒ１０）で得られた値の場合、動的効果を考慮に入れるべきであり、経験により、非線形フィットは上述の生体力学モデルに基づいて行う必要がある。ｔｔｒｉｇｇｅｒ１０およびｔｔｒｉｇｇｅｒ１１での力の値または圧力の値を使用して、ヒステリシスパラメータτも算出してもよい。
【００９２】
この概念は、２つのセンサに制限されない。それぞれが異なるノブのさらなるセンサが設けられてもよく、これらのセンサのサイズはＳ０よりもかなり小さいＳ１に限られない。
【実施例３】
【００９３】
ノブに遷移（transition））７０が設けられる。図１２では、遷移は、より広いノブの形への遷移である。換言すれば、頂点７２から遷移７０では、ノブの形状は小さいノブに相当し、遷移７０から膜７までは、素地（basis）７１の形は、より大きいノブに相当する。
【００９４】
ノブ１４が角膜１６上に押されたとき、得られる信号は、そうしたノブが小さいノブの形（図１３の部分７３）を有するかのような信号となる。へこみが増大する場合、角膜は時間ｔｔｒｉｇｇｅｒ０７４で遷移７０に接触するようになる。接触区域が階段状に増加するにつれて、センサの力の信号も階段状の増加７４を示す。その後、信号７５は、仮想のより大きいノブの信号に対応するにすぎなくなる。
【００９５】
眼球を開ける間、同じことがｔｔｒｉｇｇｅｒ１７５で逆の意味で生じる。力の信号は、角膜がもはや広い素地７１に接触しないとき鋭い減衰７７を示す。
【００９６】
図１４に示すように、同じ効果が、センサ広がりの一部分上の小さいノブの形状７９によって得ることができる、残部（remainder）８０はかなりより大きいノブとして形づくることができる。この場合、眼球の刺激を回避するために円滑な遷移が生じるように遷移区域は波状であることが好ましい。
【００９７】
結果としてのｐ／Ｈ概略図が図１５に示される。基本的に閉じた眼球の方へ向かう部分８１は、より高い圧力値にシフトしている。さらに、シフト区域は、所定の時点を定義し、圧力ｐｔｒｉｇｇｅｒ０８３およびｐｔｒｉｇｇｅｒ１８５により、ヒステリシスτを決定することができる。
【００９８】
遷移深さＨｔｒｉｇｇｅｒ８７は再び、へこみ深さが、頂点７２または図１４の変形におけるより大きいノブの高さとより小さいノブの高さとの差のいずれかに対応する時点を定義する。
【００９９】
圧力ｐｔｒｉｇｇｅｒ０８３は、へこみＨｔｒｉｇｇｅｒ８７での圧力を定義する。ヒステリシス曲線の上方にシフトした部分８１は、実効接触面（連続した線が、均一な形状を想定した算出を示している）を使用して正規化または補正され、曲線（破線）８８を与える。
【０１００】
これによって得られた頂点９０は、Ｈｋｎｏｂ、即ち角膜２２と接触しているフレーム５でのｐｍａｘである。得られた２つの点（ｐｔｒｉｇｇｅｒ０８３、ｐｍａｘ９０）は、図１１で上述の線形外挿を可能にし、真のＩＯＰ６３を与える。
【０１０１】
前述の実施例から、当業者は、特許請求の範囲によってのみ規定される本発明の範囲を逸脱することなく多数の変形および変更を考案することができる。具体的には、以下のことが当てはまる。
【０１０２】
実施例２および実施例３に対して、異なる高さまたは遷移のより多くのノブ、場合によってはさらに組み合わせ、例えば、それぞれが遷移を有する２つのノブがあってもよい。利点は、外挿によりＩＯＰを決定するためのより多くの点を有することになることである。
【０１０３】
他の角膜の機械的モデル、例えば標準線形固体モデル、または軟組織のために開発されたモデル、例えば、Ｍ．Ｎ．Ｔａｎａｈｑ，Ｍ．Ｈｉｇａｓｈｉｍｏｒｉ，Ｍ．Ｋａｎｅｋｏ，Ｉ．Ｋａｏ，ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ  ｏｎ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇ．，５８／３（２０１１），５０９．を使用してもよい。
【０１０４】
コンタクトレンズは、眼球への装着が許容できる他の材料、特に純シリコンゴムから作られてもよい。
【符号の説明】
【０１０５】
ａ…（瞼の）加速度、ＦＥＡ…有限要素解析、Ｆｍａｘ…最大の力、Ｆ（ｔ）…時間ｔの力の値、Ｆｉ…ｉ番目の力の値、Ｆｔｈ…センサ信号の閾値、Ｈ…角膜におけるノブのへこみ深さ、Ｈｋｎｏｂ，ｍａｘ…センサフレームの表面に対するノブの高さ＝最大限のへこみ、Ｈｍａｘ…へこみの最大値、Ｈｔｒｉｇｇｅｒ…既定のへこみ値、ＩＯＰ…眼圧、ｐｃ…眼球を閉じる間の、所定のへこみＨｔｒｉｇｇｅｒで測定された圧力、ｐｏ…眼球を開ける間の、所定のへこみＨｔｒｉｇｇｅｒで測定された圧力、ｐｃｏｒｎｅａ…ＩＯＰに対抗する角膜の圧力、ｐ（ｔ）…時間ｔに依存する圧力、ｐｉ…ｉ番目の圧力、ｐｔｒｉｇｇｅｒ０／１…時間ｔｔｒｉｇｇｅｒ０／１での圧力、Ｓ０…より大きいノブを有するセグメント、Ｓ１…より小さいノブを有するセグメント、ｓｌｉｄ…瞼の位置、ｔｅｎｄ…瞼を開ける場合にノブが角膜との接触を解く時間、ｔＩＯＰ１…瞼を開ける開始時間、ｔＩＯＰ０…瞼を閉じる終了時間、ｔＩＯＰ０…瞼を閉じる間のＦｔｈによる力の信号の通過時間、瞼を閉じる終了時間、ｔｓｔａｒｔ…ノブが角膜に圧力を加え始める時間、即ち力の信号が最初に生じる時間、ｔｔｒｉｇｇｅｒ０，１…Ｈｔｒｉｇｇｅｒ０／１が生じるトリガ時間、ｖ…（瞼の）速度、ｖｓｔａｒｔ…ｔｓｔａｒｔでの瞼の速度。
【図１】
2020099711.tif 000013
【図２】
2020099711.tif 000014
【図３】
2020099711.tif 000015
【図４】
2020099711.tif 000016
【図５】
2020099711.tif 000017
【図６】
2020099711.tif 000018
【図７】
2020099711.tif 000019
【図８】
2020099711.tif 000020
【図９】
2020099711.tif 000021
【図１０】
2020099711.tif 000022
【図１１】
2020099711.tif 000023
【図１２】
2020099711.tif 000024
【図１３】
2020099711.tif 000025
【図１４】
2020099711.tif 000026
【図１５】
2020099711.tif 000027
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月19日(2020.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンタクトレンズの要領で保持するように設計された測定装置を備えた測定構造を用いて眼球の生体力学特性を監視するための方法であって、  前記測定装置は、該測定装置が眼球に装着されると前記眼球の角膜方向を向く突出部と動作可能に係合する力検出器を備え、該測定装置が、該測定装置上を動く前記眼球の瞼により前記角膜に対して押圧されるように柔軟であるものにおいて、  力の値、および前記力の値が生じる時間の表示を測定し、記憶するステップと、  前記力の値がゼロよりもかなり大きくなり始める時間ｔｓｔａｒｔ、前記力の値がｔｓｔａｒｔ後に実質的にゼロよりももはや大きくなくなる時間ｔｓｔｏｐ、すなわち、前記突出部がまず前記角膜と接触し、その都度前記突出部が前記角膜から離隔する時間を決定するステップと、  眼球を閉じる段階、眼球が閉じている段階、および眼球を開く段階を決定するために、ｔｓｔａｒｔとｔｓｔｏｐとの間の力の最大値を決定するステップと、  ｔｓｔａｒｔとｔＥｎｄとの間での前記力の値および該値に相当する時間の値から、前
記角膜の張力を示す値を導出するステップとを備えることを特徴とする方法。