(57)【要約】【課題】除神経及び管内の双方のイメージング機能を有する単一のカテーテルを利用した除神経治療を提供するための医療デバイス、システム及び方法を実現する。【解決手段】イメージング及び処理デバイスは、カテーテル本体、イメージングトランスデューサ、長尺部材を有する。イメージングトランスデューサは、カテーテル本体の遠位部分に配置される。処理要素は、長尺部材の遠位端に配置され、長尺部材は、カテーテル本体の管腔内で移動可能である。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
範囲内に配置される管腔並びに近位及び遠位領域を含むカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の遠位領域において配置されるイメージングトランスデューサと、
長尺部材であって、前記長尺部材の遠位領域に配置され、前記カテーテル本体部の管腔内において移動可能であるように構成される処理要素を含む、長尺部材とを有する、イメージング及び処理デバイス。
【請求項２】
前記カテーテル本体部は、ガイドワイヤを受けるための第２の管腔を更に含む、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項３】
前記長尺部材は、前記カテーテルの管腔内で回転可能である、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項４】
前記長尺部材は、前記カテーテルの管腔内で摺動可能である、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項５】
前記イメージングトランスデューサは、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ；optical coherence tomography）又は血管内超音波（ＩＶＵＳ；intravascular ultrasound）のために構成される、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項６】
前記処理要素は、少なくとも１つのトランスデューサを有する、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項７】
前記処理要素は、高強度超音波エネルギを供給する、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項８】
前記イメージングトランスデューサから信号を受信するように構成されるトランスポンダを更に有する、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項９】
組織を処理するための方法であって、
カテーテル本体部を組織のすぐ近くに配置するステップであって、前記カテーテル本体部は、イメージングトランスデューサ及び長尺部材を有し、前記長尺部材は、処理要素を有するとともに、前記カテーテル本体部の管腔内に配置される、ステップと、
前記イメージングトランスデューサにより前記組織を撮像するステップと、
前記イメージングトランスデューサから画像プロセッサに信号を送信するステップと、
前記イメージングトランスデューサからデータを受信するステップと、
前記データを処理するステップと、
前記組織において関心領域を配置するステップと、
前記関心領域にエネルギを供給するステップと、
より多くのエネルギが前記組織に適用されることを必要とするかどうかを決定するステップとを有する、方法。
【請求項１０】
前記データを処理するステップは、前記組織の画像を表示することを有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記決定するステップは、少なくとも２つの画像を取得及び比較することを有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記組織は、腎動脈である、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記エネルギは、高強度超音波エネルギである、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
送信するステップ及び受信するステップは、無線で行われる、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記長尺部材は、前記カテーテル本体部の管腔内で摺動及び回転され得る、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
組織を処理するためのシステムであって、
カテーテルとコントローラとを有し、
前記カテーテルは、
範囲内に配置される管腔並びに近位及び遠位領域を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の前記遠位領域に配置されるイメージングトランスデューサと、
長尺部材であって、前記長尺部材の遠位領域に配置され、前記カテーテルの管腔内に摺動可能に配置されるように構成される処理要素を含む、長尺部材とを有し、
前記コントローラは、
前記イメージングトランスデューサが画像データを取得することをもたらし、
前記データを受信し、
前記データを処理し、
前記処理要素からのエネルギを解放する、システム。
【請求項１７】
前記カテーテル本体部は、ガイドワイヤを受けるための第２の管腔を更に含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記処理要素は、少なくとも１つのトランスデューサを有する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記処理要素は、高強度超音波エネルギを供給する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記イメージングトランスデューサから信号を受信するように構成されるトランスポンダを更に有する、請求項１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１４年４月１１日に出願された米国仮出願番号第６１／９７８，３５４号の利益及びそれに対する優先権を請求する。これらの内容は、その全体としてここに参照により組み込まれる。
【０００２】
本発明は、例えば腎臓の脱神経における使用のための医療デバイス、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
高血圧は、世界中の大人の３４％を悩ませる最も一般的な心血管リスクファクタのうちの１つであり、世界的に死亡率の主な原因である。薬物療法の不履行又は内科治療に対する抵抗により、悩まされた大人の小さなサブグループだけが制御下で高血圧を有する。腎臓交感神経系は、高血圧の複雑な病態生理学、（心不全のような）ボリュームオーバーロードの状態及び進行性の腎疾患に対する主要原因として識別されている。これらの腎臓交感神経の破損は、睡眠無呼吸、インシュリン抵抗及び多嚢胞性卵巣症候群の代謝変化のような、高血圧及び他の疾患に対する正の効果を有する。腎臓交感遠心性神経及び求心性神経は、腎動脈の壁の範囲内且つすぐ隣に配置され、交感神経系シグナリング及び活性化について重要な役割を有する。故に、腎動脈の内部管腔は、処理アプリケーション及び手順のための対象とされる位置である。
【０００４】
腎臓交感神経系の除神経（ＲＤＮ；Renal sympathetic denervation）は、高血圧のような疾患に対する治療の方法であり、腎臓求心性神経及び遠心性神経のネットワークを破壊するために腎動脈の管腔の範囲内において高周波数エネルギを供給することにより実行される。一般に、腎臓の脱神経の手順は、腎動脈の内部管腔への無線周波数（ＲＦ；radio frequency）の供給を含む。例えば、カテーテルが腎動脈に配置されると、組織は、ＲＦを適用することにより処理され、各ＲＦアプリケーションは、その後に、カテーテル先端部の第１の遠位主要腎動脈分岐から心門への少なくとも５ｍｍによる収縮及び９０°の回転が続く。この処理は、神経が効果的に処理されるまで繰り返される。
【０００５】
腎臓交感神経系の除神経手順の間の組織の視覚化は、蛍光透視のような、又は、静脈造影法及び血管造影法による、外部的に適用された画像診断法のアプリケーションを必要とする。静脈造影法及び血管造影法は、外部的に適用されたＸ線画像診断法を用いた腎動脈の解剖の視覚化のためにコントラスト染料の患者への注入を要する。この手順の間、患者及び医療スタッフは、放射線にさらされ、これは、癌及び他の放射線不安の機会を増大させ得る。加えて、カテーテルをガイドすること、及び、これらの視覚化手段に依存することは、不十分な処理アプリケーション又は過剰治療を含む、エラーをもたらし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、概して、除神経及び管内の双方のイメージング機能を有する単一のカテーテルを利用した除神経治療を提供するための医療デバイス、システム及び方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
腎臓の脱神経に対して用いられるとき、管内イメージング機能は、腎臓の求心性神経及び遠心性神経に対する除神経アセンブリの正確な位置決めを可能にし、腎臓の脱神経手順の進展を評価するために、目標組織の正確なリアルタイムな描写を提供することができる。腎臓の脱神経治療を除いて、本発明のデバイス及びシステムは、任意の切除手順に対して広く適用可能である。即ち、組織内のエネルギレベルは、治療的変化に影響するために変えられる。
【０００８】
本発明は、現在の管内イメージング及び介入技術が処理手順の間に血管の内部管腔のリアルタイムイメージングを可能にしないことを認識する。これに対し、本発明のデバイス及びシステムは、除神経手順の間に求心性神経及び遠心性神経のクラスタを配置し、目標組織のより正確な画像を供給する一方で除神経において現在使用されているイメージング技術において見られる放射線及び造影剤に対する長期間にわたる暴露の必要性を避けることが可能な搭載イメージングモジュールを利用する。
【０００９】
更に、本発明の態様は、腎動脈における求心性神経及び遠心性神経の不正確な検出及び視覚化による処理の無効なデリバリのリスクを低減する。搭載されたイメージング機能は、動脈の管内空間のリアルタイムイメージングを可能にし、カテーテルアセンブリは、視覚的に配置されると、エネルギの選択された関心領域へのフォーカスされた供給を可能にする。動脈壁のリアルタイムな視覚化は、カテーテルアセンブリの正確な配置を可能にし、腎臓及び周囲の血管に対する考えられる損傷を最小化する。適用後、搭載されたイメージング機能は、処理された組織が、更なる処理が必要かどうかを決定するために解析されるのを可能にし、これにより、過剰適用及びこれに関連するリスクを阻止する。
【００１０】
本発明によるデバイスは、デバイス上の２つの異なる位置に配置された２つの超音波トランスデューサアレイを含んでもよい。動脈の管内部位は、第１のトランスデューサアレイによって撮像され、エネルギは、第２のトランスデューサアレイから供給される。エネルギを動脈内の関心領域に供給した後、第１のトランスデューサアレイは、後のエネルギ適用が必要である場合に決定及び視覚化を与える。更に、第２のトランスデューサアレイは、デバイスの管腔の範囲内の部材上にローカライズされてもよく、アクチュエータは、前記部材の位置を操作及び制御し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】カテーテル本体部、イメージングアセンブリ、及び、デバイスの要素を手動又は自動で制御するためのアクチュエータを含むカテーテルアセンブリを示す。
【図２】多管腔カテーテル、イメージングアセンブリ、並びに、カテーテルのイメージング及びエネルギ供給要素を制御するコントローラを有するイメージングカテーテルシステムを示す。
【図３】処理要素を有するカテーテル本体部の管腔内に配置された長尺部材の遠位端を示し、イメージングアセンブリは、カテーテル本体部上に配置されるように示される。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、概して、例えば除神経における使用のためのイメージング及び処理デバイス、システム及び方法に関する。一般に、本発明は、高強度エネルギを供給する、超音波エネルギのような処理要素を有するイメージング及び処理デバイスを含む。
【００１３】
カテーテル
ある実施形態において、本デバイスは、カテーテルであり、腎動脈のような、目標身体管腔への管腔内導入のために構成される。カテーテル本体の寸法及び他の物理的特性は、アクセスされるべき身体管腔に実質的に依存して変化するだろう。とりわけ、カテーテルは、ガイドワイヤチャネルがカテーテル本体を通って完全に延在するとき、"ワイヤに渡る（over-the-wire）"導入を対象とし得る、又は、ガイドワイヤチャネルがカテーテル本体の末端部分のみを通って延在する場合には"急速な交換（rapid exchange）"導入を対象とし得る。他の場合には、カテーテルの固定された若しくは一体的なコイル先端又は遠位部分上のガイドワイヤ先端を与えることが可能であり得るか、又は、ガイドワイヤを完全に分配することも可能であり得る。図示の便利さのため、ガイドワイヤは、全ての実施形態において示されるわけではないが、これらの実施形態のいずれかに取り込まれ得ることが理解されるべきである。
【００１４】
本発明のイメージングカテーテルは、カテーテルの本体に配置されるイメージング要素を有する。イメージング要素は、カテーテルの本体を形成する（あるいは、該本体内において一体化される）ことが可能であり、カテーテルを囲むことが可能であり、カテーテルの遠位端面上に配置されることが可能であり、及び／又は、カテーテルの本体に沿って延在することが可能である。イメージングカテーテルは、イメージング要素を囲む外側支持構造体又はコーティングを含んでもよい。更に、本発明のイメージングカテーテルは、カテーテル本体の管腔内に配置される長尺部材を有する。以下で述べられるように、長尺部材は、カテーテル本体の管腔内において操作されるよう移動可能であり得る。長尺部材は、組織又は関心領域に対して高強度エネルギを供給するための処理要素を有する。血管内導入のために意図されるカテーテル本体部は、典型的には、５０ｃｍから２００ｃｍまでの範囲の長さ、及び、１Ｆｒｅｎｃｈ（０．３３ｍｍ：１Ｆｒｅｎｃｈ）から１２Ｆｒｅｎｃｈの範囲の外径、多くの場合、３Ｆｒｅｎｃｈから９Ｆｒｅｎｃｈまでの範囲の外径を有するだろう。カテーテル本体は、典型的には、従来の押出成形技術により製作される有機ポリマーで構成されるだろう。適切なポリマーは、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン類、ポリエステル類、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、自然ゴム等を含む。オプションとして、カテーテル本体は、回転強度、コラム強度、耐久性、ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ等を増大するために、組紐、螺旋形ワイヤ、コイル、軸フィラメント等で補強されてもよい。適切なカテーテル本体は、押出成形により形成されてもよく、１又はそれ以上のチャネルが必要に応じて与えられる。カテーテルの直径は、従来技術を用いて熱傍聴及び縮小により変更され得る。生ずるカテーテルは、それ故、従来技術により、脈管系（多くの場合冠状動脈）への導入に適しているだろう。
【００１５】
本発明の幾つかの実施形態において、本発明のカテーテル又は本体の遠位部分は、多種多様な形式及び構造を有してもよい。多くの実施形態において、カテーテルの末端部分は、イメージングのためのトランスデューサを有する。幾つかの実施形態において、遠位部分は、近位部分より堅くてもよいが、他の実施形態において、遠位部分は、近位部分と同程度にフレキシブルであってもよい。本発明の一態様は、管腔を有するカテーテルを与える。幾つかの実施形態において、カテーテルの管腔は、処理装置又は要素を有する長尺本体部を含む。ほとんどの実施形態において、カテーテル本体の堅い遠位部分又はハウジングは、カテーテル本体部の近位部分に概ねマッチする直径を有するだろう。しかしながら、他の実施形態において、遠位部分は、カテーテルの近位部分より大きくてもよく、又は、小さくてもよい。カテーテル本体の堅い遠位部分は、窒化チタン、タンタル、ＭＥ−９２（抗菌性コーティング材料）、ダイヤモンド等のようなコーティングを伴う、金属、硬質プラスチック、複合材料、ＮｉＴｉ、鉄のような、堅いか又は極めて低いフレキシビリティを有する材料から形成され得る。ほとんどいつもは、カテーテル本体の遠位端は、ステンレス鋼又はプラチナ／イリジウムから形成されるだろう。幾つかの実施形態において、カテーテルの要素は、手動又は自動で操作され得る。幾つかの実施形態において、操作は、図１に示すように、カテーテルの要素と通信してアクチュエータにより達成される。図１は、実例として、カテーテル本体／シャフト１２を含むカテーテルアセンブリ１０の一実施形態を示している。カテーテルシャフト１２は、遠位セグメント１４、近位セグメント１６及び少なくとも１つの管腔（図示省略）を有する概ね長尺の部材である。カテーテル軸１２は、例えば、調整されたナイロン（ポリエーテルブロックアミド）で作られ、代わりに少なくとも１つの管腔を有するカテーテル管又はカテーテルチュービングと呼ばれる管又はチュービングを含む。幾つかの実施形態において、長尺部材（図示省略）は、カテーテル本体の管腔内に配置される。近位セグメント１６は、ハンドル１８に取り付けられる。ハンドル１８は、例えば、ハウジング２０、アクチュエータ２４を含む。
【００１６】
カテーテルにおける要素の操作は、アクチュエータにより手動又は自動で制御され得る。アクチュエータ２４は、ユーザが（ハンドル１８の幅に渡るのとは異なり）ハンドル１８のハウジング２０の長さに沿っての長手方向に（指／親指を用いて）アクチュエータ２４のさらされた制御表面を移動させることにより操作される。代替実施形態において、親指制御されたスライダアクチュエータは、回転するノブを置換する。他の代替実施形態において、アクチュエータは、コンピュータ又は他の自動ドライバにより制御される。
【００１７】
図１における図示において、アクチュエータ２４は、ハンドル１８の２つの側面で利用できる（ハウジング２０を介して制御表面をさらした）。ストレインリリーフ２６は、カテーテル軸近位セグメント１６がハンドル１８に適合するポイントにおいてカテーテルシャフト１２を保護する。ケーブル２８は、ハンドル１８をコネクタ３０に接続する。（多くの考えられる構成のいずれかであり得る）コネクタ３０は、カテーテルシャフト１２の遠位セグメント１４に取り付けられたセンサにより生成される信号から取得されるデータを処理し、格納し、操作し、表示するためのイメージングシステムと相互接続するように構成される。
【００１８】
一実施形態において、アクチュエータ２４は、カテーテル本体の管腔内に配置される長尺部材を制御する。アクチュエータ２４のユーザの操作は、手動であるか自動であるかに関わらず、管腔内で摺動することにより、及び、管腔内で長尺本体を回転させることにより長尺本体の位置を制御する。
【００１９】
他の実施形態において、アクチュエータ２４、又はハウジング２０上に配置された他のアクチュエータは、カテーテル本体を制御する。アクチュエータ２４のユーザの操作は、手動であるか自動であるかに関わらず、カテーテルの遠位端の位置を制御する。
【００２０】
本発明は、カテーテルへの導入前に管腔のリアルタイム画像を取得するために本体の管腔に取り込まれ得るイメージングガイドワイヤと連動して用いられ得ることが理解されるべきである。ガイドワイヤが挿入される患者の管腔は、典型的には、血管系の管腔である。得られたリアルタイム画像は、身体管腔内において関心領域又は位置を配置するために用いられてもよい。関心領域は、欠陥を含む典型的な領域又は処理を必要とする組織である。本発明は、身体管腔の狭窄、及び、尿管、胆汁ダクト、呼吸経路、膵管、リンパ導管等のような他の身体管腔における他の過形成性及び腫瘍性条件を処理するのに適している。加えて、関心領域は、例えば、ステント配置のための位置、又は、除去若しくは処理されることを必要とするプラーク若しくは病気にかかった組織を含む位置を含み得る。
【００２１】
ガイドワイヤが用いられるとき、本発明のカテーテルは、関心のありそうな管内位置までガイドワイヤを介して取り込まれ得る。カテーテルが関心領域の方へ移動するので、カテーテルは、管内表面の画像を取得することができる。これは、カテーテルが関心領域に正確に配置されるのを可能にし、ガイドワイヤの経路に沿ってカテーテルの追跡することを提供する。加えて、カテーテルは、関心領域の異なるイメージング視野を取得するために用いられ得る。例えば、カテーテルは、それに関して見つけられる腎動脈並びに求心性及び遠心性神経クラスタを配置するために用いられ得る。
【００２２】
或る態様において、カテーテルは、管内手順を実行するために、デリバリカテーテル、切除用カテーテル、抽出カテーテル又はエネルギを与えるカテーテルをとして機能してもよい。カテーテルは、管内手順を実行するために処理要素を含んでもよい。手順の間、カテーテルは、管腔表面の横断面を撮像するために用いられてもよい。加えて、カテーテルは、管腔空間、及び／又は、カテーテルの前の若しくは遠位の任意のエリアを撮像するために１又はそれ以上の前方の及び／又は遠位の対向するイメージング要素を有してもよい。処理手順の後、カテーテルは、容器から除去され得る。
【００２３】
本発明のデバイスは、カテーテル本体に対して移動しない１又はそれ以上の静的なイメージングアセンブリを含んでもよく、又は、本発明は、１又はそれ以上の移動するイメージングアセンブリを含んでもよい。例えば、イメージングアセンブリは、ＩＶＵＳイメージングのための超音波トランスデューサの段階的なアレイ又はＣＣＤアレイの収集であってもよい。要素のアレイは、典型的には、管腔の３６０°視野を提供するためにカテーテルの外周を覆うだろう。
【００２４】
他の実施形態において、イメージングアセンブリは、カテーテル本体内の駆動ケーブルを用いて回転又は移動してもよい。回転及び移動するイメージングアセンブリを有するカテーテルは、"プルバック（pull-back）"カテーテルとして一般的に知られている。プルバックＯＣＴの原理は、米国特許第７，８１３，６０９号及び米国特許出願公開第２００９００４３１９１において詳細に述べられている。これらの双方は、全体として参照によりここに取り込まれる。駆動シャフト、回転インタフェース、ウインドウ及びカップリングを含む機械的コンポーネントは、プルバックイメージングの種々の形式の間で類似する。
【００２５】
本発明のデバイスは、複数の管腔を有してもよい。図２は、本発明の他の実施形態を示しており、デバイスは、複数の管腔のために構成される。図２は単なる例示に過ぎない。イメージングカテーテルシステム１００の多くの他の構成が本発明の原理を実現するために考えられる。イメージングカテーテルシステム１００は、近位端１６０及び遠位端１８０を有するカテーテル本体１４０を有するカテーテル１２０を含む。カテーテル本体１４０は、フレキシブルであり、カテーテル軸１５０を規定し、１又はそれ以上の管腔（例えば、ガイドワイヤ管腔等）を含んでもよい。カテーテル１２０は、イメージングアセンブリ２０５と近位端１６０の隣のハウジング２９０とを含む。イメージングカテーテルアセンブリは、多数のイメージングアセンブリのいずれかを有してもよい。カテーテル本体１４０の管腔は、管腔（図示省略）内に配置された長尺部材を有する。幾つかの実施形態において、ハウジング２９０は、カテーテル本体１４の管腔内に配置された長尺部材と流体連通するコネクタ２８０を含む。コネクタ（例えば２６０及び２８０）は、規格のコネクタ（例えばＬｕｅｒ−Ｌｏｋ（ロッキングメカニズム）コネクタ）をオプションとして有してもよい。
【００２６】
ハウジング２９０は、イメージングアセンブリを駆動し、反射／散乱された光を受信するための電気又は光電気コネクタ３８０を収容する。コネクタ３８０は、複数の電気接続を含み、各々は、イメージングアセンブリ２０５を電気的に結合する。幾つかの実施形態において、コネクタ３８０は、電気又は光電気コネクタに加えて機械的コネクタでもある。機械的コネクタは、イメージングアセンブリ２０５を回転及び移動させるために用いられ得る。
【００２７】
コントローラ４００は、イメージング及びエネルギデリバリを制御するために用いられてもよい。コントローラ４００は、プロセッサを含み、又は、処理を制御及び／若しくは記録するためにプロセッサに結合される。プロセッサは、典型的には、多くの場合ここで述べられる方法の１又はそれ以上の幾つか又は全てを実装するためのマシン読取り可能なプログラム命令又はコードを実行する１又はそれ以上のプログラマブルプロセッサユニットを含む、コンピュータハードウェア及び／又はソフトウェアを有するだろう。コードは、多くの場合、メモリ（オプションとして読出し専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、不揮発メモリ等）及び／又は記録メディア（例えばフロッピーディスク、ハードドライブ、ＣＤ、ＤＶＤ、不揮発性ソリッドステートメモリカード等）のような有形媒体において具現化されるだろう。コード及び／又は関連したデータ及び信号は、ネットワーク接続を介してプロセッサへあるいはプロセッサから送信されてもよく、コードの一部又は全ては、イメージングカテーテルシステム１００のコンポーネントとプロセッサ内との間で送信されてもよい。コントローラ４００は、コネクタ４２を介してイメージングシステム又はコンピュータシステムに接続し得る。
【００２８】
上で述べられたように、本発明のデバイスは、カテーテル本体の管腔内に配置された長尺部材３８０を有する。図３は、カテーテル本体３３０内に配置された長尺部材の遠位端を示している。図３に示すように、カテーテル本体３３０は、動脈の管内空間（３５０で示される動脈の横断面部分）内に配置されるイメージングアセンブリ３２０を有する。ここで述べられるように、イメージングアセンブリは、腎動脈の管内空間のような組織を撮像するための複数のトランスデューサ又は単一のトランスデューサを有してもよい。長尺部材３８０は、カテーテル本体３３０内に配置される。処理要素３４０は、長尺部材３８０上に配置される。長尺部材３８０及び処理要素３４０は、カテーテル本体部３３０の範囲内の処理要素を摺動及び回転させるようにアクチュエータ（図示省略）により制御され得ることが理解されるべきである。
【００２９】
イメージングアセンブリ
ある実施形態において、カテーテルは、イメージングアセンブリを含む。光音響イメージング装置、血管内超音波（ＩＶＵＳ）又は光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）のような任意のイメージングアセンブリが本発明のデバイス及び方法によって用いられてもよい。イメージングアセンブリは、イメージングデータを形成する画像形成面へ／から信号を送信及び受信するために用いられる。
【００３０】
幾つかの実施形態において、イメージングアセンブリは、ＩＶＵＳイメージングアセンブリである。イメージングアセンブリは、段階的なアレイのＩＶＵＳイメージングアセンブリ、回転式ＩＶＵＳイメージングアセンブリを含むプルバックタイプのＩＶＵＳイメージングアセンブリ、又は、診断用超音波を生成するために及び／又は診断のための反射された超音波を受信するために光音響材料を用いるＩＶＵＳイメージングアセンブリであり得る。ＩＶＵＳイメージングアセンブリ及びＩＶＵＳデータの処理は、例えば、ＹｏｃｋによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏｓ.４，７９４，９３１,５，０００，１８５及び５，３１３，９４９、ＳｉｅｂｅｎらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏｓ.５，２４３，９８８及び５，３５３，７９８、ＣｒｏｗｌｅｙらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.４，９５１，６７７、ＰｏｍｅｒａｎｚによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，０９５，９１１、ＧｒｉｆｆｉｔｈらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.４，８４１，９７７、ＭａｒｏｎｅｙらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，３７３，８４９、ＢｏｒｎらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，１７６，１４１、ＬａｎｃｅｅらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，２４０，００３、ＬａｎｃｅｅらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，３７５，６０２、ＧａｒｄｉｎｅｅｒらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，３７３，８４５、ＳｅｗａｒｄらによるMayo Clinic Proceedings 71(7):629-635 (1996)、ＰａｃｋｅｒらによるCardiostim Conference 833 (1994), "Ultrasound Cardioscopy," EurJ.C.P.E. 4(2):193 (June 1994)、ＥｂｅｒｌｅらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，４５３，５７５、ＥｂｅｒｌｅらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，３６８，０３７、ＥｂｅｒｌｅらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，１８３，０４８、ＥｂｅｒｌｅらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，１６７，２３３、ＥｂｅｒｌｅらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.４，９１７，０９７、ＥｂｅｒｌｅらによるＵ.Ｓ.Ｐａｔ.Ｎｏ.５，１３５，４８６、及び、管内超音波デバイス及びモダリティに関する分野において良く知られた他の参考文献において述べられている。これらの参考文献の全ては、これらの全部においてここに参照により取り込まれる。
【００３１】
ＩＶＵＳイメージングは、処理の必要性を決定するため、介入をガイドするため、及び／又は、その効果を評価するために、人間の身体内の病気にかかった血管（例えば動脈）を評価するための診断ツールとして用いられる。１又はそれ以上の超音波振動子を含むＩＶＵＳデバイスは、血管に取り込まれ、及び、撮像されるべきエリアまでガイドされる。トランスデューサは、関心のありそうな血管の画像を生成するために後方散乱された超音波エネルギを放射し、そして受信する。超音波は、組織構造（例えば血管壁の種々の層）、赤血球及び関心のありそうな他の特徴から生じる不連続により部分的に反射される。反射された波からのエコーは、トランスデューサにより受信され、ＩＶＵＳイメージングシステムに伝える。イメージングシステムは、デバイスが配置される血管の３６０度の断面画像を生成するために、受信した超音波エコーを処理する。
【００３２】
現在使われているＩＶＵＳデバイスの２つの一般的なタイプ、即ち、回転式及び（合成開口フェーズドアレイとしても知られている）ソリッドステートが存在する。典型的な回転式ＩＶＵＳデバイスに関して、単一の超音波トランスデューサ要素は、関心のありそうな血管に挿入されるプラスチック外筒内部で回転するフレキシブルな駆動軸の先端に配置される。トランスジューサエレメントは、超音波ビームが概してデバイスの軸に直交するよう広がるように配向される。流体充填された外筒は、回転しているトランスデューサ及び駆動軸から血管組織を保護する一方で、超音波信号がトランスデューサ組織に伝播して戻るのを可能にしている。駆動軸が回転するので、トランスデューサは、超音波の短いバーストを放射するために高電圧パルスによって周期的に刺激される。そして、同じトランスデューサは、種々の組織構造から反射された戻ってくるエコーを聞く。ＩＶＵＳイメージングシステムは、トランスデューサの単一の回転の間に生じる一連のパルス／取得サイクルから血管横断面の二次元ディスプレイを組み立てる。適切な回転式ＩＶＵＳカテーテルは、例えば、（Ｖｏｌｃａｎｏ社により提供される）ＲＥＶＯＬＵＴＩＯＮ  ４５ＭＨｚカテーテルを含む。
【００３３】
これに対し、ソリッドステートＩＶＵＳデバイスは、トランスデューサコントローラのセットに接続されるデバイスの外周周辺に割り当てられる超音波トランスデューサのアレイを含むトランスデューサ複合体をもたらす。トランスデューサコントローラは、超音波パルスを送信するための、及び、エコー信号を受信するためのトランスデューサセットを選択する。一連の送受信セットのシーケンスを介して進行することにより、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、移動する部分を伴うことなく機械的に走査されたトランスジューサエレメントの効果を合成し得る。同じトランスジューサエレメントは、異なるタイプの血管内データを取得するために用いられ得る。血管内データの異なるタイプは、トランスジューサエレメントの動作の異なる態様に基づいて取得される。ソリッドステートスキャナは、単純な電気ケーブル及び規格の着脱可能な電気コネクタを有するイメージングシステムに直接配線され得る。
【００３４】
トランスデューササブアセンブリは、単一のトランスデューサ又はアレイを含み得る。トランスジューサエレメントは、異なるタイプの血管内データ（例えば、フローデータ、動作データ及び構造的画像データ）を得るために用いられ得る。例えば、血管内データの異なるタイプは、トランスジューサエレメントの動作の異なる態様に基づいて取得される。例えば、グレイスケールイメージングモードにおいて、トランスジューサエレメントは、或るシーケンスにおいて１階調ＩＶＵＳ画像を送信する。ＩＶＵＳ画像を構成するための方法は、その分野において良く知られており、例えば、Ｈａｎｃｏｃｋらによる米国特許第８，１８７，１９１号、Ｎａｉｒらによる米国特許第７，０７４，１８８号、及び、Ｖｉｎｃｅらによる米国特許第６，２００，２６８号において述べられている。これらのそれぞれの内容は、全体としてここに参照により取り込まれる。フローイメージングモードにおいて、トランスジューサエレメントは、動作又はフローに関する情報を集めるために異なる手段において動作する。この処理は、フローデータの１つの画像（又はフレーム）が取得されるのを可能にする。本発明と一致した異なるモード（例えば、グレイスケールイメージングモード、フローイメージングモード等）におけるトランスジューサエレメントの動作を含む血管内データのタイプを取得するための特定の方法及び処理は、米国特許出願公開第１４／０３７，６８３号において更に述べられている。この内容は、全体としてここに参照により組み込まれる。
【００３５】
データの各フローフレームの取得は、データのＩＶＵＳグレイスケールフレームによってインターレースされる。フローデータを得るためにＩＶＵＳカテーテルを動作させること、及び、データの画像を構成することは、Ｏ´Ｄｏｎｎｅｌｌらによる、米国特許第５，９２１，９３１号、米国暫定特許出願第６１／５８７，８３４号及び米国暫定特許出願第６１／６４６，０８０号において更に述べられている。これらの各々の内容はその全体についてここに参照により取り込まれる。フローモードにおけるＩＶＵＳカテーテルを動作させるため、及び、フローデータを表示するための商業的に入手可能な流体フローディスプレイソフトウェアは、ＣＨＲＯＭＡＦＬＯＷ（Ｖｏｌｃａｎｏ社により提供されるＩＶＵＳ流体フローディスプレイソフトウェア）である。
【００３６】
適切なフェーズドアレイイメージングカテーテルは、Ｖｏｌｃａｎｏ社のＥＡＧＬＥ  ＥＹＥ  Ｐｌａｔｉｎｕｍ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ、ＥＡＧＬＥ  ＥＹＥ  Ｐｌａｔｉｎｕｍ  Ｓｈｏｒｔ−Ｔｉｐ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ及びＥＡＧＬＥＥＹＥ  Ｇｏｌｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒを含む。本発明のイメージングガイドワイヤは、とりわけ、フロー及び圧力を測定するセンサを含むために、促進されたガイドワイヤデザインを含んでもよい。例えば、Ｖｏｌｃａｎｏ社（Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ,ＣＡ）から利用可能なＦＬＯＷＩＲＥ  Ｄｏｐｐｌｅｒ  Ｇｕｉｄｅ  Ｗｉｒｅは、先端に搭載された超音波トランスデューサを有し、診断血管造影法及び／又は介入の手順の間に血流速度を測定するために冠状動脈及び周辺血管の双方を含む全ての血管において用いられ得る。加えて、Ｖｏｌｃａｎｏ社（Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ,ＣＡ）から利用可能なＰｒｉｍｅＷｉｒｅ  ＰＲＥＳＴＩＧＥ圧力ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位先端の近くで圧力環境を測定するための微細加工された微小電気機械（ＭＥＭＳ）圧力センサを提供する。ＭＥＭＳセンサを有するガイドワイヤの追加の詳細は、全体として参照によりここに取り込まれる米国特許公開第２００９／００８８６５０号において見つけられ得る。
【００３７】
ＩＶＵＳに加えて、他の管内イメージング技術は、条件を診断して適切な処理を決定するために脈管アクセス部位を評価及び特徴付けを行うために本発明の方法における使用に適していてもよい。例えば、ＯＣＴ（Optical Coherence Tomography）カテーテルは、本発明による管内画像を取得するために用いられてもよい。ＯＣＴは、小型化された近赤外線発光プローブを用いた医学画像方法である。光学的信号獲得及び処理方法として、光散乱メディア（例えば、生物組織）内からマイクロメートル解像度の三次元画像を取り込む。最近、冠状動脈疾患を診断するのを支援するために介入心臓学において用いられ始めている。ＯＣＴは、干渉技術のアプリケーションが内部から例えば血管を見るのを可能にし、生活している人における血管の内皮（内壁）を視覚化する。
【００３８】
ＯＣＴシステム及び方法は、概して、Ｃａｓｔｅｌｌａらによる米国特許第８，１０８，０３０号、Ｍｉｌｎｅｒらによる米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号、Ｃｏｎｄｉｔらによる米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、Ｃａｓｔｅｌｌａらによる米国特許出願公開第２００９／００４３１９１号、Ｍｉｌｎｅｒらによる米国特許出願公開第２００８／０２９１４６３号、及び、Ｋｅｍｐによる米国特許出願公開第２００８／０１８０６８３号において述べられている。これらのそれぞれの内容は、全体として参照により取り込まれる。
【００３９】
ＯＣＴは、小型化された近赤外線発光プローブを用いた医学画像方法である。光信号獲得及び処理方法として、光散乱メディア（例えば、生物組織）内からのマイクロメートル解像度の三次元画像を取り込む。最近、冠状動脈疾患を診断するのを支援するために介入心臓学において用いられ始めている。ＯＣＴは、干渉技術のアプリケーションが内部から例えば血管を見るのを可能にし、生活している人における血管の内皮（内壁）を視覚化する。
【００４０】
ＯＣＴシステム及び方法は、概して、Ｃａｓｔｅｌｌａらによる米国特許第８，１０８，０３０号、Ｍｉｌｎｅｒらによる米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号、Ｃｏｎｄｉｔらによる米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、Ｃａｓｔｅｌｌａらによる米国特許出願公開第２００９／００４３１９１号、Ｍｉｌｎｅｒらによる米国特許出願公開第２００８／０２９１４６３号、及び、Ｋｅｍｐによる米国特許出願公開第２００８／０１８０６８３号において述べられている。これらのそれぞれの内容は、全体として参照により取り込まれる。
【００４１】
ＯＣＴにおいて、光源は、目標組織を撮像するためにイメージングデバイスに光のビームを供給する。光源は、脈動性光源又はレーザ、持続波光源又はレーザ、チューナブルレーザ、ブロードバンド光源、又は、複数のチューナブルレーザを含み得る。光源内において、ユーザが増幅されるべき光の波長を選択するのを可能にする光アンプ及び調整可能なフィルタがある。医療用途において一般に使用される波長は、例えば約８００ナノメートルと約１７００ナノメートルとの間の近赤外線を含む。
【００４２】
本発明の態様は、時間領域又は周波数（高解像度）領域において動作するＯＣＴシステムを含むＯＣＴシステムからイメージングデータを取得してもよい。時間領域ＯＣＴと周波数領域ＯＣＴとの間の基本的な差は、時間領域ＯＣＴにおいて走査機構は可動ミラーであることであり、これは、画像取得の間に時間の関数として走査される。しかしながら、周波数領域ＯＣＴにおいては、移動する部分がなく、画像は、周波数又は波長の関数として走査される。
【００４３】
時間領域ＯＣＴシステムにおいて、干渉スペクトルは、基準経路を変えるために及びサンプル内の反射に起因して複数の光経路にマッチさせるために走査機構（例えば基準ミラー）を長手方向に移動させることにより取得される。反射率を与える信号は、時間に渡ってサンプリングされ、特定の距離において進行する光は、検出部における干渉を生成する。サンプルに渡って横方向（又は回転方向）に走査機構を移動させることは、二次元及び三次元画像を生成する。
【００４４】
周波数領域ＯＣＴにおいて、光周波数の範囲を放射可能な光源は、干渉計を刺激し、干渉計は、サンプルから戻ってくる光を同じソースからの光の基準ビームと組み合わせ、組み合わせられた光の強度は、干渉スペクトルを形成するために光周波数の関数として記録される。干渉スペクトルのフーリエ変換は、サンプル内の深度に沿って反射分配を与える。
【００４５】
周波数領域ＯＣＴの幾つかの方法は、論文において述べられている。時には"Spectral Radar"（Optics letters, Vol. 21, No. 14 (1996) 1087-1089）とも呼ばれるスペクトル領域ＯＣＴ（ＳＤ−ＯＣＴ）において、格子又はプリズム又は他の手段は、干渉計の出力をその光周波数成分に分散させるために用いられる。これらの分離された成分の強度は、光検出部のアレイを用いて測定され、各検出部は、光周波数又は光周波数の微小範囲を受信する。これらの光検出部からの測定のセットは、干渉スペクトル（Smith, L. M. and C. C. Dobson, Applied Optics 28: 3339-3342）を形成し、散乱される距離は、出力スペクトル内の波長に依存するフリンジ間隔により決定される。ＳＤ−ＯＣＴは、光検出部のアレイの暴露を解析することにより照射軸に沿った複数の散乱の散乱強度及び距離の決定を可能にする。従って、深度における走査は必要ではない。典型的には、光源は、光周波数の幅広い範囲を同時に放射する。
【００４６】
代わりに、スウィープされるソースＯＣＴにおいて、干渉スペクトルは、調節可能な光周波数を有する、光周波数の範囲に渡ってスウィープされるソースの光周波数を有するソースを用いることにより記録され、スウィープの間、干渉された光強度を時間の関数として記録する。スウィープされるソースＯＣＴの一例は、米国特許第５，３２１，５０１号において述べられている。
【００４７】
概して、時間領域システム及び周波数領域システムは、システム（共通のビーム経路システム及び差動ビーム経路システム）の光配置に基づいてタイプについて更に変化し得る。共通のビーム経路システムは、基準信号及びサンプル信号を生成するために単一の光ファイバを介して全ての生成された光を送信するのに対し、差動ビーム経路システムは、光の一部がサンプルに指向されるとともに他の部分が基準表面に指向されるように、生成された光を分割する。共通のビーム経路システムは、米国特許第７，９９９，９３８号、米国特許第７，９９５，２１０号、米国特許第７，７８７，１２７号において述べられており、差動ビーム経路システムは、米国特許第７，７８３，３３７号、米国特許第６，１３４，００３号及び米国特許第６，４２１，１６４号において述べられている。これらの各々の内容は、全体としてここに参照により取り込まれる。
【００４８】
ある実施形態において、血管造影画像データは、本発明のイメージングガイドワイヤ及び／又はイメージングカテーテルから取得されるイメージングデータと同時に取得される。斯様な実施形態において、ガイドワイヤ及び／又はイメージングカテーテルは、血管造影により生成される血管系マップ上の或る位置を有する画像データを同じ位置に配置することを可能にする１又はそれ以上の放射線不透過性ラベルを含んでもよい。管内画像データ及び血管造影画像データを同じ位置に配置することは、従来技術において知られており、米国特許出願公開第２０１２／０２３０５６５号、２０１１／０３１９７５２号及び２０１３／００３０２９５号において述べられている。
【００４９】
１又はそれ以上のイメージング要素は、オペレータが管腔表面を撮像するのを可能にするためにイメージングガイドワイヤ又はイメージングカテーテルに取り込まれ得る。イメージングガイドワイヤ又はカテーテルの１又はそれ以上のイメージング要素は、概してイメージングアセンブリと呼ばれる。幾つかの実施形態において、解剖の１つの二次元スライスを示す代わりに、システムは、患者の組織又は他のイメージング関心領域の所望のボリュームの表示を可能にする三次元視覚画像を与えるために動作する。これは、医師が、他の組織に対する、構造（例えば損傷）の詳細な空間配置を素早く見るのを可能にする。
【００５０】
除神経アセンブリ
好ましい実施形態において、本発明のイメージングカテーテルは、処理要素と組み合わせられてもよい。例えば、長尺本体は、カテーテル本体の管腔に取り込まれ、長尺本体の少なくとも一部は、カテーテル本体部又は管腔内に収納される。長尺本体は、高強度エネルギを解放可能な処理要素を有する。長尺部材は、例えば、ＯＣＴ及びＩＶＵＳシステムにおいて用いられる駆動ケーブルであり得る。
【００５１】
幾つかの実施形態において、処理要素は、高強度超音波を生成する少なくとも１つのトランスデューサを有する。高い強度集中超音波（ＨＩＦＵ（High-Intensity Focused Ultrasound）、又は時には集中超音波のためのＦＵＳ）は、切除を介して病気にかかった又は損傷を受けた組織を局所的に加熱及び破壊するために高強度集中超音波エネルギを適用する非常に精密な医学技法である。ＨＩＦＵは、高体温治療（疾患を処理するために温度を用いる臨床治療の種類）である。また、ＨＩＦＵは、治療的超音波の１つのモダリティであり、本体に及び組織において音波エネルギを指向するために最小限の侵襲性又は非侵襲性の方法を含む。ＨＩＦＵに加えて、他のモダリティは、超音波によって支援される薬デリバリ、超音波止血、超音波砕石術及び超音波によって支援される血栓溶解を含む。臨床ＨＩＦＵ手順は、典型的には、超音波エネルギの治療的な又は切除のレベルを適用する前に処理計画及び標的設定を可能にするためにイメージング手順と連動して実行される。磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ；Magnetic resonance imaging）がガイダンスのために用いられるとき、この技術は、時には、磁気共鳴によってガイドされる集中超音波と呼ばれる。多くの場合、ＭＲｇＦＵＳ又はＭＲｇＨＩＦＵと短縮される。診断音波ホログラフィが用いられるとき、この技術は、時には、超音波によってガイドされた集中超音波（ＵＳｇＦＵＳ又はＵＳｇＨＩＦＵ）と呼ばれる。本発明の一態様は、外部的に適用されたイメージングモダリティを必要とすることなくＨＩＦＵ手順を可能にする。
【００５２】
一つの態様において、処理要素は、静脈を縮小して最終的に閉じるために静脈内にエネルギ（ＲＦエネルギ、レーザエネルギ等）を供給することにより不所望の又は損傷を受けた静脈を除去するために用いられる。幾つかの実施形態において、処理要素は、少なくとも１つの電極を含む。電極は、処理要素に沿って多くの異なるパターンで設けられ得る。例えば、電極は、長尺部材の遠位端に配置されてもよい。加えて、電極は、種々の異なる形状及びサイズを有してもよい。例えば、電極は、伝導性プレート、導電リング、伝導性ループ又は伝導性コイルであってもよい。一実施形態において、少なくとも１つの電極は、イメージング電極の遠位端から延在するように構成される複数のワイヤ電極を含む。
【００５３】
処理要素の近位端は、高強度エネルギを供給するために電極にエネルギを供給するエネルギソースに接続される。必要なエネルギは、高周波、レーザ、マイクロ波、超音波及び直流電流の形式（高エネルギ、低エネルギ及びfulgutronization手順）を含む多数の異なるソースから供給され得る。エネルギの任意のソースは、本発明の処理要素における使用に適している。好ましくは、選択されるエネルギのソースは、イメージングカテーテル及び／又はイメージングガイドワイヤを有する手順の間において血管のイメージングを破壊しない。
【００５４】
動作において、デバイスのイメージング部分は、処理を要する血管系内において治療部位を配置するために用いられ得る。治療部位が配置されると、処理要素は、カテーテルの管腔において活性化される。長尺部材の遠位端に配置される電極が配置されてもよく、使用可能な状態で電極と関連付けられたエネルギソースによりエネルギを与えられてもよい。エネルギが与えられた電極は、治療部位における組織にエネルギを供給する。一実施形態において、イメージングカテーテルは、処理治療の間、管腔表面及び管腔を撮像する。代替実施形態において、処理要素は、処理の幾つかのラウンドを用い、イメージングカテーテルは、エネルギの各ラウンドの間の処理された管腔表面を撮像するために用いられる。
【００５５】
ＲＤＮ（renal denervation）のような切除手順を実行するときにリスクを最小化するために、周囲組織をモニタ及び視覚化することが重要である。例えば、ＲＤＮの間、腎動脈は、弱められることができ、塞栓の機会を増大し、又は、腎動脈は、穿孔又は切断され得る。斯様な損傷を回避するために、従来の技術デバイスは、組織の温度を制御するためにゲートで制御されたエネルギデリバリに依存する。即ち、ＲＤＮデバイスは、蓄積された体験及び動物／死体の研究に基づいて予め決められた放射時間及びワット数を供給するようにプログラムされる。例えば、２秒間に供給される４ワットの高周波エネルギは、特定のバルーン除去デバイスにより死体の大動脈の温度を６５℃まで増大させるために見出された。全体としてここに参照により取り込まれる米国特許出願公開第２０１２／０１５８１０１号を参照。提案された範囲内の動作は、安全かつ有効な処理を提供するために想定される。それにもかかわらず、治療部位のアクティブなモニタリングを伴うことなく、腎動脈組織がすっかり処理されているかどうかを知ることは不可能である。従来技術の方法を用いた場合、手順の後の長期間にわたる血圧モニタリングを伴うことなく組織が適切に切除されたかどうかを決定することは不可能である。
【００５６】
幾つかの態様において、トランスデューサは、容量性の微細加工された超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴｓ；capacitive micromachined ultrasonic transducers）を有してもよい。（微細加工技術を用いる）ＣＭＵＴｓは、デバイスの寸法を小型化し、圧電性の相対物と同等に実行する容量性トランスデューサをもたらす。ＣＭＵＴｓは、基本的には、１つの可動電極を有するキャパシタである。交互の電圧がデバイスに適用される場合、可動電極は、振動し始め、それ故、超音波が生成されることをもたらす。ｃＭＵＴｓがレシーバとして用いられる場合、超音波からのような圧力の変化は、可動電極が偏向し、キャパシタンスのかなりの変化をもたらす。例えば、ＥｒｇｕｎらによるJournal of Aerospace Eng., April 2003,16:2(76) page 76-84を参照。ＣＭＵＴアレイは、写真平板技術及び規格の微細加工処理を用いて極めて小さな寸法を有する任意の形状において作成され得る。Ｋｈｕｒｉ−ＹａｋｕｂらによるJ Micromech Microeng. May 2011; 21(5): 054004 -054014を参照。
【００５７】
幾つかの態様において、トランスデューサは、圧電性の微細加工された超音波トランスデューサ（ｐＭＵＴｓ；piezoelectric micromachined ultrasonic transducers）を有してもよく、これらは、薄い圧電性フィルムによって結合される薄膜の曲げ動作に基づく。例えば、Trolier-McKinstry, Susan; P. Muralt (January 2004). "Thin Film Piezoelectric for MEMS". Journal of Electroceramics 12 (1-2): 7. doi:10.1023/B:JECR.0000033998.72845.51を参照。ｐＭＵＴｓは、優れた帯域幅を示し、かなりの設計自由度を提供し、これは、多数のアプリケーションのために調整されるべき動作周波数及び音響インピーダンスを可能にすることが留意されるべきである。
【００５８】
幾つかの実施形態において、信号は、トランスポンダを用いるような、無線で送信されてもよい。トランスポンダは、入力信号を取り込んで自動的に応答する、ワイヤレス通信、モニタリング又は制御デバイスである。トランスポンダは、本発明のデバイス上のトランスデューサから信号を受信することができる。トランスポンダは、送受信ユニットとして理解されるべきであり、これは、無線電磁気信号の受信により、無線電磁気応答信号を送信する。デバイスは、ベースステーション、アクセスコントローラ、アプリケーションコネクティビティソフトウェア及び分配システムから成るインフラストラクチャの部分であってもよい。
【００５９】
幾つかの実施形態において、トランスポンダは、送受信ユニットとして機能し、これは、無線電磁気質問信号の受信により、無線電磁気応答信号を送信する。他の実施形態において、トランスポンダは、無線電磁気信号を受信し、前記信号をデコードするために処理ユニットにワイヤを介して接続される。好ましい実施形態において、少なくとも１つのトランスデューサは、信号を無線送信するために少なくとも１つの無線通信ユニットに接続される。これにより、トランスポンダは、トランスデューサの信号を受信するように構成される。例えば、ここに参照により取り込まれる米国特許第８１５０４４９号及び米国特許第８５６５２０２号を参照。
【００６０】
好ましい実施形態において、本発明のデバイスは、患者の腎動脈内に配置される。コンピュータシステムを使用した場合、カテーテル本体上に配置されたトランスデューサのアレイは、腎動脈の内管腔を撮像し、これにより、モニタ上の腎動脈の少なくとも一部をリアルタイムに表示する。ユーザは、関心領域を配置することができ、選択されると、高エネルギを関心領域に供給するために長尺本体の処理要素を活性化することができる。そして、ユーザは、関心領域を更に表示することができ、エネルギの後の適用が必要とされるか又は要求されるかを決定する。
【００６１】
参照による取り込み
特許、特許出願、特許公報、ジャーナル、本、刊行物、ウェブコンテンツのような他の文書への参照及び引用がこの開示全体に渡って行われた。全ての斯様な文書は、全ての目的のためにこれらの全部について参照によりここに取り込まれる。
【００６２】
均等物
ここに示され及び述べられたものに加えて、本発明の種々の変更及びその多くの更なる実施形態は、ここで引用される科学及び特許論文への参照を含むこの文書の全体内容から当業者にとって明らかになるだろう。ここでの主題は、その種々の実施形態及びその均等物についてこの本発明のプラクティスに適合され得る重要な情報、実例及びガイダンスを含む。
【図１】
2020032241.tif 000003
【図２】
2020032241.tif 000004
【図３】
2020032241.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月6日(2019.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内に位置決めされるための大きさ及び形状を備える血管内カテーテル本体部であって、前記血管内カテーテル本体部は管腔並びに近位及び遠位領域を含む血管内カテーテル本体部と、
前記血管内カテーテル本体部の前記遠位領域において配置され、前記血管の画像を取得するように構成されるイメージングトランスデューサと、
長尺部材であって、前記長尺部材の遠位領域に配置され、前記血管内カテーテル本体部の管腔内において移動可能であるように構成される処理要素を含む、長尺部材と
を有する、イメージング及び処理デバイス。
【請求項２】
前記血管内カテーテル本体部は、ガイドワイヤを受けるための第２の管腔を更に含む、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項３】
前記長尺部材は、前記血管内カテーテル本体部の管腔内で回転可能である、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項４】
前記長尺部材は、前記血管内カテーテル本体部の管腔内で摺動可能である、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項５】
前記イメージングトランスデューサは、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ；optical coherence tomography）又は血管内超音波（ＩＶＵＳ；intravascular ultrasound）のために構成される、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項６】
前記処理要素は、少なくとも１つのトランスデューサを有する、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項７】
前記処理要素は、高強度超音波エネルギを供給する、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項８】
前記イメージングトランスデューサから信号を受信するように構成されるトランスポンダを更に有する、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【請求項９】
組織を処理するためのシステムであって、
管腔並びに近位及び遠位領域を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の前記遠位領域に配置されるイメージングトランスデューサと、
長尺部材であって、前記長尺部材の遠位領域に配置され、前記カテーテルの管腔内に摺動可能に配置されるように構成される処理要素を含む、長尺部材と、
前記コントローラであって、
前記イメージングトランスデューサが画像データを取得することをもたらし、
前記データを受信し、
前記データを処理し、
前記処理要素からのエネルギを解放する
コントローラと
を有する、システム。
【請求項１０】
前記カテーテル本体部は、ガイドワイヤを受けるための第２の管腔を更に含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記処理要素は、少なくとも１つのトランスデューサを有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記処理要素は、高強度超音波エネルギを供給する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記イメージングトランスデューサから信号を受信するように構成されるトランスポンダを更に有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記イメージングトランスデューサは、前記血管内カテーテル本体部に対して固定された位置に配置される、請求項１に記載のイメージング及び処理デバイス。
【外国語明細書】
2020032241000001.pdf