(57)【要約】      （修正有）【課題】耳の鼓膜の麻酔システム及び方法を提供する。【解決手段】システムは、通路を画定する内面を有する耳栓３０４ａと、遠位端と近位端とを有するシャフトであって、近位端から遠位端まで延びる管腔を画定し、シャフトの遠位端は管腔と流体連通する多数の噴射孔を画定し、シャフトの一部は耳栓の通路内に配置され、流体がシャフトの一部の外面と耳栓の内面との間に画定された空間を通って流れることができるように、通路内に配置されたシャフトの一部の外面が耳栓の内面から離間されている、シャフト３１０ａと、を備える。【選択図】図３Ａ
2020032235.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
通路を画定する内面を有する耳栓と、
遠位端と近位端とを有するシャフトであって、前記近位端から前記遠位端まで延びる管腔を画定し、前記シャフトの前記遠位端は前記管腔と流体連通する多数の噴射孔を画定し、前記シャフトの一部は前記耳栓の前記通路内に配置され、流体が前記シャフトの一部の外面と前記耳栓の前記内面との間に画定された空間を通って流れることができるように、前記通路内に配置された前記シャフトの一部の前記外面が前記耳栓の前記内面から離間されている、シャフトと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記多数の噴射孔は、前記耳栓が患者の耳道と係合し、前記シャフトの前記遠位端が前記耳道内に配置されるときに、前記患者の鼓膜に面するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記耳栓と、前記通路内に配置された前記シャフトの一部と、の間に少なくとも部分的に配置された電極をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記シャフトの前記遠位端は、前記耳栓に対して遠位に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記耳栓と、前記通路内に配置された前記シャフトの一部と、の間に少なくとも部分的に配置された電極をさらに備え、前記耳栓は、前記電極に対して遠位の耳道の一部から蓄積された空気を、前記電極に対して近位の前記耳道の部分に排気することができる通気システムを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記多数の噴射孔は、少なくとも2つの噴射孔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記多数の噴射孔は、無傷害チップ上に均等に分布している、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記多数の噴射孔は、120度離れて離間配置された３つの前記噴射孔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記電極は、制御ユニットおよび帰還電極に動作可能に接続される、請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
前記シャフトの前記遠位端は、前記電極に対して遠位に配置される、請求項３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して医療装置及び器具に関し、特に、人間の患者の耳道内への液体薬剤充填及び保持装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、耳の鼓膜を横切る鼓膜切開管（すなわち均圧管）の装着を含む、外科手術に備えた患者の鼓膜及び／又は耳道の麻酔に有用なシステム及び方法を提供する。加えて、本発明は、耳道及び／又は鼓膜の治療のための、人間の患者の耳道内への液体投与及び保持システム及び方法を提供する。
【０００３】
中耳炎は、小児科医によって最もよくなされる診断の１つである。小児の過半数は３歳の誕生日までに中耳炎（「耳感染」）の症状を少なくとも１度発現する可能性がある。中耳炎は、中耳からの体液を排出する能力をエウスタキオ管が失うことによってしばしば引き起こされる。中耳炎は抗生物質によってしばしば治療される。
【０００４】
かなりの数の小児が、中耳炎、及び／又は浸出を伴う中耳炎の再発を呈する。より重篤なこれらの症例の治療には、中耳からの十分な排液及び／又は通気をもたらし、将来の感染の可能性を減らすための、鼓膜を横切る鼓膜切開管の装着がしばしば伴う。鼓膜切開管は中耳と外耳との間の流体接続（例えば、圧力均等化）を提供し、典型的には装着から約１年以内に自然に落下する。鼓膜切開管の装着は、小児人口において最もよく行われる外科手術の１つである。毎年１百万を超える鼓膜切開管が装着されている可能性があると推測されており、手術時の典型的な患者年齢は約１８ヶ月〜７歳である。
【０００５】
鼓膜切開管の装着は、典型的には外来手術として全身麻酔下で行われる。全身麻酔を施した後、医師は、典型的には、まず手持ち式の円錐形状の検鏡を通した顕微鏡的可視化の下で外耳道及び鼓膜を調べる。次いで医師は、典型的には円錐形の検鏡を通して医師が前進させる標準的な小型のプロファイルメスを用いて、鼓膜の切開（「鼓膜切開術」）を行う。次いで医師は、その鼓膜切開を通して吸引装置を中耳へと通過させて、中耳から体液／浸出液を吸引する。次いで医師は、鼓膜切開管を保持して鼓膜切開内へと前進させるために、鉗子等の基本ツールを典型的には用いて、鼓膜を横切るように鼓膜切開管を装着する。
【０００６】
全身麻酔を用いる必要なく鼓膜切開管を配するシステム及び方法が提案されている。このようなシステムが、例えば、米国特許出願公開第２０１１／００１５６４号（Ｔｙｍｐａｎｉｃ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）、米国特許出願公開第２０１０／０１９８１３５号（Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｎｅｓｔｈｅｔｉｚｉｎｇ  Ｅａｒ  Ｔｉｓｓｕｅ）、米国特許出願公開第２００９／０１６３８４８号（Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ  Ｍｅｔｈｏｄｓ）及び米国特許出願公開第２００９／０２６２５１０号（Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｔｙｍｐａｎｉｃ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ｐａｉｎ  Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄ）に記載されている。これらはそれぞれその全体が参照により援用されている。これらの公報は、鼓膜切開管及び適切な麻酔を送達するための統合された方法を記載しているが、患者への不快感を最小限に抑えて鼓膜切開管の送達を達成できるように、これらのシステムを特定の患者用に個人化する仕方は記載していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記のことに鑑みると、耳道内に麻酔液剤を送達するための改善された装置、システム、及び方法を提供することが望まれるであろう。このようなシステム及び方法は、耳道及び鼓膜へのその他の治療液剤の投与にも有用であろう。複数の装置及び施術者による複数の工程を必要としない鼓膜切開管装着がこれらの改善によって可能になることは、一般的に有用であろう。これらの利点の少なくともいくつかは、本明細書に記述されている実施形態によって提供され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、例えば、鼓膜を横切る鼓膜切開管（すなわち均圧管）の装着等の外科手術のために、耳道へ治療液剤を投与する及び／又は耳の鼓膜を麻酔するシステム及び方法を提供する。本システムは、適切な麻酔液剤及び／又は治療液剤投与を確実にするために、個人化可能である。
【０００９】
一態様では、本発明は、患者の耳道に治療液剤を投与する方法に関する。本方法は、患者の頭部のサイズ及び形状に基づいてヘッドセットを選択又は調節することと、ヘッドセットを患者の頭部の周囲に位置合わせすることと、耳道に治療液剤を充填することと、を含む。耳道を充填する前又は後のいずれかにおいて耳栓が耳道内に挿入される。
【００１０】
一実施形態では、本方法が、耳道のサイズ及び形状に基づいて耳栓を選択し、選択された耳栓をヘッドセット上に位置合わせすることを更に含む。別の実施形態では、本方法が、耳道を治療液剤で充填する前に耳栓を患者の耳の中に挿入することを含む。更に別の実施形態では、本方法が、耳道を治療液剤で充填した後に耳栓を患者の耳の中に挿入することを含む。なお別の実施形態では、治療液剤が第２の耳道に同時又は順次に投与されてよい。更なる実施形態では、第１充填システム弁であって、それを通して液剤が第１の耳道に投与される、第１充填システム弁をヘッドセットが含み、別のものでは、第２充填システム弁であって、それを通して液剤が第２の耳道に投与される、第２充填システム弁をヘッドセットが含む。更なる実施形態では、液剤が手動充填ノズルを用いて投与され、別のものでは、治療液剤が所定の治療期間全体を通じて耳道内に保持される。別の実施形態では、本方法が、所定の治療期間の後に液剤を耳道から除去することを更に含む。
【００１１】
別の態様では、本発明は、患者の耳道に治療液剤を投与する装置に関する。本装置は、患者の頭部のサイズ及び形状に適合するように設計されたヘッドセットフレームと、患者の耳道のサイズ及び形状に適合するように設計された耳栓を有するヘッドセットと、を含む。
【００１２】
本装置の一実施形態では、耳道を治療液剤で充填するための充填システムをヘッドセットが更に含む。別の実施形態では、治療液剤送達装置への取り付けのための弁であって、当該弁は噴射チップに流体接続される、弁を充填システムが含む。更なる実施形態では、第２噴射チップに流体接続される第２の弁を充填システムが含む。なお別の実施形態では、第１の位置及び第２の位置を有するロックアームをヘッドセットが含み、第１の位置は耳道の可視化を可能にし、第２の位置は耳栓による耳道の密閉を提供する。更に別の実施形態では、通気孔、通気スリット及び通気スクリーンからなる群から選択される通気システムを耳栓が更に含む。
【００１３】
更なる態様では、本発明は、患者の耳道に治療液剤を投与し、イオントフォレシスを用いて液剤を鼓膜へ送達する方法に関する。本方法は、患者の頭部のサイズ及び形状に基づいてヘッドセットを選択又は調節することであって、ヘッドセットは、制御ユニット及び帰還電極に接続されるイオントフォレシス電極を含む、ことと、ヘッドセットを患者の頭部の周囲に位置合わせすることと、耳道を治療液剤で充填することと、帰還電極を患者に取り付けることと、イオントフォレシス手術を開始するべく制御ユニットを作動させることと、を含む。耳栓は、耳道を充填する前又は後のいずれかにおいて耳道内に挿入される。
【００１４】
一実施形態では、本方法が、耳道のサイズ及び形状に基づいて耳栓を選択し、選択された耳栓をヘッドセット上に位置合わせすることを含む。別の実施形態では、本方法が、耳道に治療液剤を充填する前に耳栓を患者の耳の中に挿入することを含み、耳道の充填の間は、イオントフォレシス電極が治療液剤との電気接続を確立する。なお別の実施形態では、耳道に治療液剤を充填した後に耳栓が患者の耳の中に挿入され、イオントフォレシス電極が治療液剤との電気接続を確立し、別のものでは、治療液剤が第２の耳道に同時又は順次に投与されてよい。更なる実施形態では、第１充填システム弁であって、それを通して液剤が第１の耳道に投与される、第１充填システム弁をヘッドセットが含み、別のものでは、第２充填システム弁であって、それを通して液剤が第２の耳道に投与される、第２充填システム弁をヘッドセットが含む。更なる実施形態では、物質が手動充填ノズルを用いて投与され、別のものでは、治療液剤が所定の治療期間全体を通じて耳道内に保持される。なお別の実施形態では、所定の治療期間の後、液剤が耳道から除去される。
【００１５】
別の態様では、本発明は、患者の耳道への治療液剤の投与及び鼓膜へのイオントフォレシス送達のための装置に関する。本装置は、患者の頭部のサイズ及び形状に適合するように設計されたヘッドセットフレーム、並びに制御ユニット及び帰還電極に接続される、液剤を鼓膜内へ送達するためのイオントフォレシス電極を有するヘッドセットと、患者の耳道のサイズ及び形状に適合するように設計された耳栓と、を含む。
【００１６】
一実施形態では、ヘッドセットが耳道を治療液剤で充填するための充填システムを更に含む。別の実施形態では、治療液剤送達装置への取り付けのための弁であって、当該弁は噴射チップに流体接続される、弁を充填システムが含む。更なる実施形態では、第２噴射チップに流体接続される第２の弁を充填システムが含む。更に別の実施形態では、第１の位置及び第２の位置を有するロックアームをヘッドセットが含み、第１の位置は耳道の可視化を可能にし、第２の位置は耳栓による耳道の密閉を提供する。なお別の実施形態では、通気孔、通気スリット、及び通気スクリーンからなる群から選択される通気システムを耳栓が更に含む。
【００１７】
更なる態様では、本発明は、人間の患者の鼓膜の麻酔方法に関する。本方法は、適切な耳栓サイズを特定するために患者の耳道内に耳栓サイズ特定器を挿入することと、耳栓をヘッドセット上に位置合わせすることと、含む。次に、ヘッドセットが患者の頭部の周囲に位置合わせされる。耳道が麻酔液剤で充填され、ヘッドセットの耳栓が患者の耳の中に挿入される。イオントフォレシス手術を始めるべく制御ユニットが作動される。
【００１８】
一実施形態では、本方法が、麻酔液剤を調製し、それを体温まで温めることを含む。更なる実施形態では、本発明の方法が、液剤が耳栓から出てくるまで液剤をヘッドセットの液体送達流路内へ投入することによってヘッドセットを充填することを含む。なお別の実施形態では、本発明の方法が、液体送達流路から空気を除去することを含む。空気の除去は、双対チャンバ注入口を用いて、又は液体送達流路内に半多孔性材料を組み込むことによって達成されてよい。
【００１９】
別の態様では、本発明は、人間の患者の耳道内に液体を充填し、保持する方法に関する。本方法は、適切な耳栓サイズを特定するために患者の耳道内に耳栓サイズ特定器を挿入することと、特定された適切な耳栓サイズに基づいて耳栓を選択することと、を含む。本方法は、選択された耳栓をヘッドセット上に位置合わせすることと、ヘッドセットを患者の頭部の周囲に位置合わせすることと、前記液体を患者の耳道内に保持するためにヘッドセットの耳栓を患者の耳の中に挿入することと、を更に含む。患者の耳道内に液体を充填し、保持する本方法の間に耳道が液体で充填される。
【００２０】
第２の態様では、本発明は、人間の患者の鼓膜の麻酔システムに関する。本システムは、耳栓サイズ特定器と、イオントフォレシス電極と、患者の耳道を流体的に密閉するために前記耳栓サイズ特定器によってサイズ特定される耳栓と、を含む。耳栓はイオントフォレシス電極の周囲に配置される。本システムは制御ユニットとヘッドセットとを更に含む。ヘッドセットは、イオントフォレシス電極を麻酔液剤の供給源に流体接続し、２つの電極を制御ユニットに電気接続するヘッドセットフレームを含む。
【００２１】
一実施形態では、本システムが、ヘッドセットフレームの端部において取り付けられる側頭パッドを含む。別の実施形態では、本システムが、ｘ、ｙ及びｚ方向における耳栓の支持のためのワイヤ支持フレームを含む。更なる実施形態では、患者の頭部のサイズに従ってヘッドセットフレームがサイズ設定される。なお別の実施形態では、映画、音楽又はビデオゲームを視ること及び／又は聴くことに有用な付属品、あるいは角、枝角、アンテナ、及び象の耳等の付加物をヘッドセットフレームが含む。別の実施形態では、麻酔液剤が、リドカイン、リドカイン・プラス・エピネフリン、あるいはリドカイン、エピネフリン及び重炭酸ナトリウムを含む。
【００２２】
別の態様では、本発明は、人間の患者の鼓膜の麻酔に用いるヘッドセットに関する。ヘッドセットは、第１ヘッドセットアーム及び第２ヘッドセットアームを有するヘッドセットフレームを含む。第１ヘッドセットアームは第１イオントフォレシス電極及び第１充填システムチップを含み、第２ヘッドセットアームは第２イオントフォレシス電極及び第２充填システムチップを含む。ヘッドセットフレームはイオントフォレシス電極及び充填システムチップを麻酔液剤の供給源に流体接続する。充填システムチップは、麻酔液剤を鼓膜へ送達するための無傷害チップ及び少なくとも１つの噴射孔を有する。
【００２３】
一実施形態では、１２０度離れて離間配置された３つの噴射孔を充填システムチップが含む。
【００２４】
更なる態様では、本発明は、人間の患者の耳道内への液剤の投与及び耳道内における液剤の保持に用いるヘッドセットに関する。ヘッドセットは、第１充填システムチップ及び第１耳栓を有する第１ヘッドセットアーム、並びに第２充填システムチップ及び第２耳栓を有する第２ヘッドセットアームを備えたヘッドセットフレームを有する。ヘッドセットフレームは充填システムチップを液剤の供給源に流体接続し、充填システムチップは、液剤を耳道に送達するためのアトルアマチック（atruamatic）チップ及び噴射孔を含む。耳栓は液剤を耳の中に保持する。
【００２５】
一実施形態では、麻酔液剤、抗菌液剤、抗真菌液剤、抗炎症液剤又は耳垢溶解薬液剤からなる群から液剤が選択される。
【００２６】
別の態様では、本発明は、人間の患者の耳道内に液剤を投与する装置に関する。本装置は、無傷害チップ及び少なくとも１つの噴射孔を備えた遠位端と、液剤の供給源への取り付け用のルアーコネクタを備えた近位端と、近位端と遠位端との間に延在する管腔と、を有する。管腔は約０〜１４０度の折れ角を有する。
【００２７】
一実施形態では、管腔が約１２０〜１４０度の折れ角を有する。別の実施形態では、検鏡が装置に固定して取り付けられている。更に別の実施形態では、麻酔液剤、抗菌液剤、抗真菌液剤、抗炎症液剤又は耳垢溶解薬液剤からなる群から液剤が選択される。
【００２８】
別の態様では、本発明は、人間の患者に使用するのに適切な耳栓を特定するための耳栓サイズ特定器キットである。本キットは、第１外径を有する第１突起、及び第１密閉径を有する第１耳栓を有する第１耳栓サイズ特定器を含む。第１突起は第１シャフトの第１端部に固定して接続され、第１耳栓は第１シャフトの第２端部に取り外し可能に接続される。本キットは、第２外径を有する第２突起、及び第２密閉径を有する第２耳栓を有する第２耳栓サイズ特定器を更に含む。第２突起は第２シャフトの第１端部に固定して接続され、第２耳栓は第２シャフトの第２端部に取り外し可能に接続される。第１外径は第１密閉径と等しく、第２外径は第２密閉径と等しい。
【００２９】
別の態様では、本発明は、患者の耳道を、耳道内の気泡を最小限に抑えつつ、治療液剤で充填する方法である。本方法は、耳道からの治療液剤の漏れが最小限に抑えられるように、耳道を耳栓で密閉することと、耳道の内部から空気を脱気するための耳道通気口を提供することと、耳道通気口を通って空気が低圧脱出する結果として耳道を脱気しつつ、充填システム内の１つ又は２つ以上の噴射孔を通して治療液剤を投与することによって耳道を乱流状に充填することと、を含む。
【００３０】
一実施形態では、耳道通気口が耳栓通気孔を含み、別の実施形態では、耳道が２５ｋＰａの耳道内の最大圧力を維持する。
【００３１】
なお別の態様では、本発明は、患者の耳道を、患者の耳道内の気泡を最小限に抑えつつ、治療液剤で充填する装置である。本装置は、治療液剤の漏れがないように耳道を密閉するために患者の耳道のサイズ及び形状に適合するように設計された耳栓と、耳道を治療液剤で乱流状に充填するために無傷害チップ部分及び１つ又は２つ以上の噴射孔を含む充填システムと、耳道内の最大圧力を２５ｋＰａ以下に維持するように設計された通気システムと、を含む。
【００３２】
一実施形態では、通気システムが耳栓通気孔を含む。別の実施形態では、充填システムが３つ又は４つ以上の噴射孔を含む。
【００３３】
発明の性質及び利点を更に理解するために、添付の図と共に下記の説明を参照すべきである。しかし、各図は、あくまで図示及び説明を目的として与えられるものであって、本発明の実施形態の範囲を限定することを目的とするものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１Ａ】外耳の正面図を示す。
【図１Ｂ】外耳、中耳、及び内耳の部分断面図を示す。
【図２】本発明の一実施形態による、イオントフォレシス物質送達用ヘッドセットの斜視図を示す。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による耳栓サイズ特定器のセットの斜視図を示す。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態によるイオントフォレシス物質送達用耳栓のセットの斜視図を示す。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による典型的な耳栓の斜視図を示す。
【図４】本発明の一実施形態によるイオントフォレシス物質送達用帰還電極パッチの斜視図を示す。
【図５】本発明の一実施形態によるイオントフォレシス物質送達用制御ユニットの斜視図を示す。
【図６】患者の頭部上のヘッドセットの適切な配置の斜視図を示す。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による手動充填ノズルの斜視図を示す。
【図７Ｂ】図７Ａの手動充填ノズルのノズルチップの斜視図を示す。
【図７Ｃ】本発明の更なる実施形態による検鏡と組み合わせた図７Ａの手動充填ノズルの斜視図を示す。
【図８】本発明の耳道麻酔方法を示すフロー図である。
【図９】本発明によるイオントフォレシス薬物送達用ヘッドセットの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明の実施形態は、患者の耳道内に薬液を送達し、保持するのに有用であるシステムであって、特定の患者に用いるために個別に独自に適合されるシステムを提供することを目的としている。このようにして、患者の快適性を維持しつつ、患者の解剖学的構造のばらつきに対応することができる。更に、顕微鏡による直接可視化の下で耳道の効率的充填を果たすことができ、耳道内の気泡量を抑制し、過剰空気又は液体の排出を促進する。
【００３６】
図１Ａは、外耳１０の図を示している。外耳１０は耳介１００として知られる主要素を含む。外耳は耳の内部の各部分に音を向けるためのじょうごとして機能している。外耳の主な物理的要素には、耳垂１０２、耳甲介１０４、対耳輪１０６、耳輪１０８、舟状窩１１０、三角窩１１２、耳珠１１４、及び対珠１１６及び耳道１１８がある。
【００３７】
図１Ｂは、内耳部分及び外耳部分の断面図を示している。外耳１０は耳道１１８につながって示されている。耳道は比較的まっすぐな通路として示されているが、もっと湾曲して曲がりくねった通路である場合が多い。耳道は、鼓膜１２２を含む中耳１２０につながっている。中耳１２０が今度は内耳１２４につながっており、内耳１２４は耳管１２６（エウスタキオ管としても知られる）に通じている。中耳１２０は通常、鼓膜１２２の後ろに空気のポケットを有する。中耳１２０が感染すると、鼓膜１２２の後ろで体液が膨らむ。体液の膨張は、幼児にしばしば起きるように、中耳感染にかかった人に激しい痛みを引き起こす。
【００３８】
図１Ａ及び１Ｂから想像できるように、耳道１１８及び鼓膜１２２の解剖学的構造は、年齢の違いにより人によって、及び同年齢の人々の間でさえも、かなりばらつきがある。耳道１１８の長さ及び直径は、その形状と同様に、様々であってよい。更に、鼓膜１２２のサイズ及び位置は一定ではない。したがって、耳の手術の実行に用いられるシステムを個別化することができれば、中耳感染の治療に有用であろう。
【００３９】
図２は、本発明の一実施形態によるヘッドセット２００を示す。ヘッドセット２００は、ヘッドセットフレーム２０２、双対側頭パッド２０４ａ及び２０４ｂ、側頭クッション２０６ａ及び２０６ｂ、ロックアーム２０８ａ及び２０８ｂ、電極２１０ａ及び２１０ｂ、ロックアーム肘部２１２ａ及び２１２ｂ、充填システム弁２１４ａ及び２１４ｂ、充填システムチップ２２４ａ及び２２４ｂ、充填システム配管２２６ａ及び２２６ｂ、帰還電極コネクタ２１６、電極配線２１８、並びに制御ユニットコネクタ２２０を含む。
【００４０】
ヘッドセット２００は、治療前に耳道及び鼓膜を麻酔するために、耳道にイオントフォレシス物質を投与し、それを耳道内に保持するのに有用である。フレーム２０２はヘッドセットの部分同士を接続する役割を果たす。これらの部分は頭部の右側から左側へと延在し、それぞれ右側及び左側の側頭パッド２０４ａ及び２０４ｂへと延在する。したがって、フレーム２０２は、患者の頭部を囲むように、又はその上にかぶせるようにして装着されるように構成されている。更に、フレーム２０２はヘッドセット２００を患者の頭部上に固定する。このように、フレーム２０２は、患者の耳を覆う位置にある時にフレームが患者の頭部に圧縮力を与えるように、患者に適切なサイズに調整されている。適切なヘッドセットサイズの特定には、サイズ特定補助器具が用いられてよい。実施形態によっては、フレームは３つのサイズ、小、中及び大、があり、他の実施形態では、それらは２つ、４つ、５つ、６つ又はもっと多くのサイズがあってよい。更に、別の実施形態では、フレームが伸縮自在であってよく、そのため、患者の頭部のサイズに従って調節できるサイズが一つ提供されるだけでよい。他の実施形態では、イオントフォレシス手術の最中に患者を楽しませるために、フレームベースに付属品が取り付けられてよい。こうした付属品としては、以下のものに限定されるわけではないが、映画、音楽、及び／又はビデオゲームを流すことができる再使用可能眼鏡や、角、枝角、アンテナ、象の耳など等の楽しい付加物が挙げられる。骨伝導を挙げることもできよう。そのため、患者を楽しませる及び／又は患者の気を逸らすために、ヘッドセット内に音波振動素子が組み込まれてもよい。
【００４１】
更なる態様では、ヘッドセット２００は、耳道又は鼓膜を治療するため、又は耳道又は鼓膜を麻酔するために、耳道に薬液又はその他の治療液剤を投与し、液剤を耳道内に保持するのに有用であってよい。このようなシステムには、電極、帰還電極コネクタ、電極配線及び制御ユニットコネクタは存在しないであろう。上記の液剤としては、以下のものに限定されるわけではないが、塩化ベンザルコニウム、ホウ酸、酢酸、及びクロトリマゾール等の抗真菌剤又は抗菌剤、ベクラメタゾン（beclamethazone）等の抗炎症剤、並びにベトネゾール、プレドニジロン（prednisilone）リン酸ナトリウム、ゲンタマイシン、ネオマイシン、及びキノレン類（quinolenes）等の抗生物質及びステロイド、酢酸アルミニウム等の収斂剤、塩化ナトリウム溶液、過酸化水素若しくは重炭酸ナトリウム溶液等の耳垢溶解薬が挙げられる。液剤の投与は片方の耳に行われてもよいし、又は両方の耳に行われてもよく（片側又は両側）、液剤の投与は順次に行われてもよいし、又は同時に行われてもよい。
【００４２】
耳道が薬液で完全に充填されることを確実にするために、耳道は、最初は手動で治療液剤を充填されてよい。このような耳道の充填は、図７Ａ及び７Ｂに示され、以下に更に説明する手動充填ノズルを利用して行われてよい。耳道が完全に充填されること、及び空気ポケットが残らないことを確実にするために、患者の頭部を一方の側に傾け、手動充填ノズルを使って耳道を充填してよく、その後、以下において更に説明するように、患者の頭部のサイズ及び形状と患者の耳道のサイズ及び形状に適合した適切なヘッドセット２００及び耳栓３０４の組み合せを用いて耳道が密閉される。
【００４３】
適切なヘッドセット２００が選定されれば、ヘッドセットに取り付けることができ、麻酔液剤又はその他の治療液剤を耳道１１８内に保つために密閉を提供することができるような、適切な耳栓が選定されてよい。図３Ａに示されるように、どのサイズが患者の解剖学的構造に最もぴったり合うのか特定する助けとなる耳栓サイズ特定器３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ及び３０２ｆのセット３００が提供されてよい。耳栓サイズ特定器３０２ａ〜ｆには、突起３０３ａ〜ｆ及び耳栓３０４ａ〜ｆが設けられている。例示的な実施形態では、６つの異なる耳栓サイズがあるが、他の実施形態では、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、７つ、８つ、又は更には８つを超える耳栓サイズがあってよい。突起３０３ａ〜ｆは、耳栓３０４ａ〜ｆのサイズの初期選択のために耳甲介１０４（図１Ａ参照）を通過して耳道（１１８）内へ挿入するために、例えば、硬質プラスチック材料で構築されている。突起の外径は耳栓の密閉径と等しい。図３Ｂに、耳栓３０４ａ〜ｆが更に示されている。それぞれの耳栓３０４ａ〜ｆは、耳道の輪郭に適合することができる可撓性材料で作られており、シリコーンゴム、あるいはポリウレタン、スチレンブタジエン、ブチル及びフルオロシリコーンゴム等の他の同様の材料で作られていてよい。それぞれの耳栓３０４ａ〜ｆは、耳道１１８内へ挿入し、鼓膜１２２の方へ向かわせるための（図１Ｂ参照）丸みのある遠位端３０６ａ〜ｆと、耳栓サイズ特定器３０２ａ〜ｆに取り付けるため（図３Ａ参照）、あるいは電極２１０ａ及び／又は２１０ｂを覆ってヘッドセット２００に取り付けるための管状の近位端３０８ａ〜ｆとで構築されている。図３Ｃに示されるように、代表的な傘形の耳栓３１２は、イオントフォレシス液剤を耳道内に密閉するために耳道にぴったり嵌る密閉径（ＳＤ）３１４を有し、最大外径（ＯＤ）３１６には、イオントフォレシス液剤送達中の空気及び過剰液体の脱出を可能にする直径０．００２５〜０．１２７ｃｍ（０．００１〜０．０５０インチ）の１〜１０個の排出孔３１８が包含されている。
【００４４】
一実施形態では、耳栓サイズ特定器３０２ａ〜ｆは、６色の色分けされた部品のセットとして提供され、６色の色分けされた耳栓３０４ａ〜ｆのサイズに対応する。サイズ０（最小）は紫色（ＳＤ＝０．７０１ｃｍ（０．２７６インチ）、ＯＤ＝０．８２０ｃｍ（０．３２３インチ））、サイズ１はオレンジ色（ＳＤ＝０．８００ｃｍ（０．３１５インチ）、ＯＤ＝０．９２５ｃｍ（０．３６４インチ））、サイズ２は緑色（ＳＤ＝０．８９９ｃｍ（０．３５４インチ）、ＯＤ＝１．０３６ｃｍ（０．４０８インチ））、サイズ３は黄色（ＳＤ＝１．００１ｃｍ（０．３９４インチ）、ＯＤ＝１．１４８ｃｍ（０．４５２インチ））、サイズ４は赤色（ＳＤ＝１．１００ｃｍ（０．４３３インチ）、ＯＤ＝１．２６２ｃｍ（０．４９７インチ））、及びサイズ５は緑色（ＳＤ＝１．１９９ｃｍ（０．４７２インチ）、ＯＤ＝１．３９２ｃｍ（０．５４８インチ））である。耳栓サイズ特定器３０２ａ〜ｆのシャフト３１０ａ〜ｆは色分けされ、硬質であり、耳栓３０４ａ〜ｆに取り付けられ、それにより、医療者は、患者の特定の解剖学的構造に有用な適切なサイズを特定するために、治療前に、耳栓サイズ特定器３０２ａ〜ｆの１つを手に持ち、それを患者の耳道内に挿入することができる。耳道の開口部に最もよく合致すると考えられる耳栓サイズ特定器が用いられるべきであり、医療者は、適切なサイズを確認するために、１つサイズの大きいもの及び１つサイズの小さいものを試すべきである。適切な耳栓を特定すると、それをヘッドセット２００のロックアーム肘部にかぶせて装着する。選択された耳栓の管状部の管腔は、ロックアーム肘部２１２ａ及び２１２ｂのリップ２２２ａ及び２２２ｂにぴったり嵌る位置に収まるまで、ヘッドセットアーム２０８ａ又は２０８ｂの充填システムチップ２２４ａ又は２２４ｂを覆うようにして押し込まれる。充填システム弁２１４ａ及び２１４ｂに取り付けられた液体送達流路２２６ａ又は２２６ｂを経由して耳道１１８を容易に充填できるように、ヘッドセットの充填システムチップ２２４ａ及び２２４ｂは無傷害チップ内に３つの噴射孔を有する。充填システムチップ２２４ａ及び２２４ｂの噴射孔及び無傷害チップ部分は、図７Ａ及び７Ｂに関して後述される手動充填ノズル８００の噴射孔８０６及び無傷害チップ８０８と同様である。加えて、耳道１１８ともっと形状が似ている充填システムチップ２２４ａ及び２２４ｂの方が有用であってよい。充填システムチップ２２４ａ及び２２４ｂの最遠位部は、噴射孔が鼓膜と向かい合うように、鼓膜の近傍に来るべきである。したがって、充填システムチップ２２４ａ及び２２４ｂは本質的にロック肘部２１２ａ及び２１２ｂから鼓膜までの距離に及んでよい。噴射孔の数は１つから３つ又はそれ以上に及び、耳道１１８内に乱流を作り出すために互いに均等に分布させる（噴射孔が３つある場合には、それらは１２０度離れて離間配置される）。更に、充填システムチップ２２４ａ又は２２４ｂの最遠位部は、鼓膜１２２と向かい合うように設計されており、それにより、イオントフォレシスの最中、耳道は鼓膜に最も近い部分から外へ外耳１０に向かって満ちていき、図３Ｃに示される通りの耳栓３１２内の通気孔３１８を通って空気が低圧脱出する結果、耳道１１８内に蓄積した空気が脱気されることになる。このようにして、耳道内の気泡が最小限に抑えられ、耳道からの治療液剤の漏れが最小限に抑えられ、耳道内の圧力が約５０ｋＰａ未満、及び多くの場合、約２５ｋＰａ未満に維持される。
【００４５】
電極２１０ａ及び２１０ｂは、電極配線２１８に取り付けられる円筒形状を有する固体銀電極からなる（図２参照）。液体送達流路２２６ａ及び２２６ｂ内の、電極２１０ａ及び２１０ｂの近傍にある小さな開口部が、電極が麻酔液剤中に沈み、それとの電気接続を確立し、システムが正しく動作することを確実にする。イオントフォレシス手術の間に、電極と麻酔液剤との間の電気化学反応のために電極の導電率が変化する。この変化はイオントフォレシスシステムからの電圧を上昇させ得る。もっと大きな表面積を有する電極が望ましい場合もある。一実施形態では、電極は単一の巻きコイルで作られていてよく、別の実施形態では、それは２つの同心状逆巻きの銀線コイルで作られていてよく、外側コイルの内面と内側コイルの外面との間には間隙が設けられていてよい。内側コイルは内径上にオープンスペースを有してよい。外側コイルが右巻きであってよく、内側コイルが左巻きであってよい。または、代替的に、外側コイルが左巻きであってよく、内側コイルが右巻きであってよい。別の実施形態では、コイル線は、最大限の表面積及び最大限の電極要素間スペースを提供するために、耳栓管腔の内壁に接触して形成され、耳栓に組み込まれてよい。管腔の周囲に流入する麻酔液剤はほとんど障害に遭遇することはなく、したがって、電極を効率よく沈めることになり、電極との良好な接触を確実にする。電極材料は、銀、金、白金、銀塩化銀、ステンレス鋼、又は電極の電気化学的作用を達成可能な任意の他の材料であることができる。
【００４６】
適切な耳栓３０４を適切なヘッドセット２００上に装着すると、機械的導通式の帰還電極スナップ４０２における接続によって、帰還電極パッチ４００をヘッドセットの帰還電極コネクタ２２０に取り付ける。帰還電極パッチ４００は図４に示されており、腕又は背中等の、外傷、骨の隆起、及び過剰な毛がない、患者の皮膚の清潔で乾いた場所に粘着させてよい。パッチ４００の基部上には保護裏当てが提供されてよく、それにより、裏当てが取り外されると、パッチ４００上の粘着層が皮膚に粘着されてよい。
【００４７】
後述されるように、患者の頭部上にヘッドセット２００を配置し、患者の皮膚上に帰還電極パッチ４００を配置した後、図２に示される通りのヘッドセット２００上の制御ユニットコネクタ２２０に、図５に示される制御ユニット５００が接続されてよく、ヘッドセット２００は患者又は親の衣服に留められることになる。
【００４８】
本発明による方法は図８に従って実行される。麻酔液剤を調製し（本例では、１：１２，０００エピネフリン、３．３％リドカイン及び０．７％重炭酸ナトリウムの溶液であるが、リドカイン、リドカイン・プラス・エピネフリン、若しくはリドカイン・プラス・エピネフリン及び重炭酸ナトリウム等のそれらの任意の適当な組み合わせ、あるいは当該技術分野において既知のその他の麻酔液剤であってよい）、体温まで温める。注射器を約１０ｃｃの麻酔液剤で充填する。以下のように、ヘッドセット２００を患者への装着のために準備する。図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃに関して先に説明したように、患者の耳道のサイズ及び形状に従ってヘッドセットを個人化するために、適切な耳栓サイズを特定するべく、耳栓サイズ特定器を患者の耳道内に装着する（６１０）。適切な耳栓をヘッドセット上に位置合わせする（６２０）。ばね加重ロックアーム２０８ａ及び２０８ｂを開き、それらがカチッと鳴って、外側方向を向いた位置を保持するまで外側に回転させることによって、ロックする。側頭パッド２０４ａ及び２０４ｂの場所で保持されている間に、側頭クッション２０６ａ及び２０６ｂは患者の側頭骨に載り、ヘッドセットフレーム２０２は患者の後頭部を取り囲むように（図６参照）、ヘッドセット２００を患者の頭部の周囲に慎重に装着する（６３０）。帰還電極パッチ４００を、電極パッチ４００上の帰還電極スナップ４０２及びヘッドセット２００上の帰還電極コネクタ２１６を介してヘッドセット２００に接続し、患者に粘着させる。注射器を充填システム弁２１４ａ及び２１４ｂに取り付け、液剤が耳栓３１２から出てくるまで投入することによって、ヘッドセットの統合充填システムを麻酔液剤で満たす。両方の耳を治療する場合には、注射器を取り外し、他方側に接続し直す。次に、注射器を手動充填ノズル８００に接続する（図７Ａ及び７Ｂ参照）。
【００４９】
ヘッドセット２００を適切に満たし、位置合わせすると、耳の耳介１００をそっと引っ張って耳道１１８をまっすぐにする。ルアーコネクタ８０２において手動充填ノズル８００を取り付けた注射器を使い、充填中の気泡形成を無くすように注意しながら、麻酔液剤を耳道１１８に手動で充填する（６４０）（図７Ａ及び７Ｂ参照）。手動充填ノズル８００は、近位端８１２、遠位端８１４、及びそれらの間の、１３０度の折れ角８０４（若しくは約１２０度〜１４０度、又はそれは、液剤投与中の耳道の顕微鏡的可視化を可能にする０〜１４０度の角度を有してよい）を有してよい管腔８１６を有し、直接可視化の下で耳道１１８を容易に充填できるように、無傷害チップ８０８内に３つの噴射孔８０６を有する。典型的な耳道１１８は約１〜２ｃｃの液体が入ることになる。麻酔液剤は、手動充填ノズル８００を介して約０．５ｃｃ／秒の流量で投与し、空気が全て脱気されたことを確実にするために、過充填する。チップ上に１２０度離れて分布させた３つの噴射孔は、耳道の充填時、液剤の乱流を提供する。手動充填ノズル８００の無傷害チップ８０８の周囲に分布させる噴射孔は、３〜１２個の任意の数、例えば４つ、５つ、６つ又はそれを超える数あってよい。麻酔液剤を耳道に投与した後、片方の手で耳介１００を保持しながら、もう一方の手を使ってヘッドセット２００のロックアーム２１２ａ及び２１２ｂのロックを解除し、耳栓３１２の先端部が鼓膜の方へ向くようにして耳栓３１２を耳道内に挿入してよい（６５０）。加えて、ロックアーム２１２ａ及び２１２ｂのロック及びロック解除は、耳道を目視観察するために、耳道の充填及び液剤のイオントフォレシス送達の間、いつ実行してもよい。
【００５０】
ヘッドセット制御ユニットコネクタ２２０を、所定位置にパチンと留まるまで制御ユニット５００に差し込む。制御ユニットケースの裏側に配された電池タブを外す。装置の電源を入れると、空のステータスバーが現れるであろう。イオントフォレシス手術を開始するために、制御ユニット５００上の黄色のボタン５０２及び／又は青色のボタン５０４を押し、２秒間保持することによって、制御ユニットを作動させる（６６０）。それぞれのボタンは個別の流路を制御し、ボタンの色はヘッドセットの左側及び右側の色に対応している。短いブザー音が、いつボタンを作動させたのかを確認する。制御ユニット５００を患者又は親の衣服に留める。それぞれの流路の完了への進捗を示すために、ステータスバーがいっぱいになっていく。典型的な手術は約１０分かかり、それぞれのステータスバーセグメントは手術時間の約２０％を表す。点滅しているセグメントは液流が流れていることを示し、ベタのセグメントはすでに完了した部分を示す。手術を一時休止するには、しかるべき流路用のボタンを押し、２秒間保持する。一時休止記号及びステータスバーセグメントが両方とも点滅し、その後、液流の送出が停止すると、ベタに変わることになる。手術を再開するには、同じボタンを押し、２秒間保持する。それぞれの流路（黄色又は青色側）が全投与量の送達を完了すると、制御ユニット５００は長いブザー音を鳴らすことになる。ステータスバーも、それぞれの流路を通して全投入量が送達されたことを示すために、完全にベタに変わることになる。鼓膜が麻酔されると、制御ユニットを停止させるために、しかるべき流路用のボタンを押し、２秒間保持する（６７０）。代替的に、制御ユニットは、約５分〜６０分、多くの場合、約５分〜３０分又は約１０分、の規定の期間の後に止まってもよい。
【００５１】
上述した手術は、イオントフォレシスを用いずに治療液剤を耳道へ投与する場合にも有用であり得る。上述したように、ヘッドセットを患者の頭部上に装着し、耳を治療液剤で満たしてよく、それに続き、耳栓を耳の中に装着する。あるいは、耳栓を耳の中に挿入し、ヘッドセット充填システム弁２１４ａ及び２１４ｂを通して治療液剤を投与してもよい。弁（本例では、一方向弁）の一方又は両方を注射器又は吐出ポンプ等の送出装置に接続し、治療液剤を一方又は両方の耳道に（片側又は両側に）順次又は同時に投与する。上で述べたように、耳道が過充填され、それにより、耳道内の圧力を増大させないことを確実にするために、耳栓には通気孔３１８が組み込まれている。患者の快適性を維持することを確実にするべく適切な通気を確実にする他の通気システムとしては、以下のものに限定されるわけではないが、通気スリット及び通気スクリーンが挙げられる。
【００５２】
ヘッドセット及び耳栓の適切なサイズ設定は耳道の適切な充填を確実にするとともに、更に、セラピーの所要時間と一致する所定期間の間、治療液剤を耳道内に保持するのを助ける。このような期間は約５〜１０分から約１〜２時間になり得る。治療液剤は、患者の頭部の位置調整、耳道の吸引、又はこれらに限定されないが、鼓室穿刺を含むその他の手順による治療の後に耳道から除去してもよい。
【００５３】
本発明の代替的態様では、図７Ａ及び図７Ｂに示される手動充填ノズル８００が、図７Ｃに示されるように、硬質の検鏡８１０内に組み込まれ、そこに固定して取り付けられてよく、それにより、外耳及び鼓膜の直接可視化を可能にして、医師の使用者がノズル８００を容易に正確に挿入できるようにする。更に、手動充填ノズルは、イオントフォレシス液剤の投与以外の目的のために用いられてもよい。それは耳道又は鼓膜の麻酔に用いられてもよいし、あるいはその他の治療目的のための液剤投与に用いられてもよい。このような液剤としては、以下のものに限定されるわけではないが、塩化ベンザルコニウム、ホウ酸、酢酸、及びクロトリマゾール等の抗真菌剤又は抗菌剤、ベクラメタゾン（beclamethazone）等の抗炎症剤、並びにベトネゾール、プレドニジロン（prednisilone）リン酸ナトリウム、ゲンタマイシン、ネオマイシン、及びキノレン類（quinolenes）等の抗生物質及びステロイド、酢酸アルミニウム等の収斂剤、塩化ナトリウム溶液、過酸化水素若しくは重炭酸ナトリウム溶液等の耳垢溶解薬が挙げられる。
【００５４】
図９に、代替的なヘッドセット７００が示されている。この実施形態では、医療者による手から耳介への接触を最小限に抑え、耳栓７０４ａ及び７０４ｂを耳道内に挿入する時間を短縮し、ｘ、ｙ及びｚ軸において耳栓を支持するために、ワイヤ支持フレーム７０２が設けられている。耳栓をｘ及びｙ方向において支持するために、それぞれの耳の周囲に対してワイヤフレーム７０６ａ及び７０６ｂが設けられ、耳栓をｚ方向において支持するために、それぞれの耳に対してパッド７０８ａ及び７０８ｂ（本例では白発泡体Ｙ２０架橋独立気泡、密度２ポンドのものであるが、その他の同様の材料であってもよい）が設けられている。この実施形態、及び上述した実施形態では、患者の快適性及び安定性を最大限得られるように、ヘッドセット及び充填システムが設計されている。ヘッドセットは、装置の圧力を患者の頭部の周囲に分布させ、耳の中又は上だけに分布させないように設計されている。充填システム配管（及びイオントフォレシスシステム配線が含まれる場合には、その配線）は、患者の頭部の後ろ等の、治療領域の外側で引き回され、ひも、クリップ又はその他の同様のコネクタ等のシステムコネクタによって患者の頸部の後ろでしっかり固定されてよい。
【００５５】
上で述べたように、本発明の方法によれば、麻酔液剤又は治療液剤中の気泡が最小限に抑えられることを確実にすることが重要である。気泡は、以下のものに限定されるわけではないが、重力に対する耳道の向き、液体の表面張力、及び蝋様の耳道壁等の耳道の表面条件を含む種々の条件から生じ得る。麻酔液剤中に取り残される気泡を最小限に抑えるように、充填前に外耳道を脱気するための代替的なシステムを説明する。覚醒している患者の耳道の、信頼性が高く許容可能な充填を可能にするために、双対チャンバ注入装置を提供することによって、閉じ込められた気泡の脱気が果たされてよい。耳道の充填に必要な液体の２倍又は３倍の容積の第１チャンバが設けられる。この第１チャンバは、注入口を通して液体を強制的に吐出するためのプランジャ又はその他の手段を有する。大気に通気された第２チャンバが、放出口から戻ってくる過剰液体を取り込んで蓄える。注入口及び放出口を有する耳栓は液圧が平衡状態になり、低圧（注入チャンバを通して供給される）による耳道の充填を可能にする。平衡はオリフィス径の選択によって達成される。注入口は、低い出口圧力で乱流を作り出すように構築され、それにより、イリゲーション効果がもたらされ、最小限の流量で最大限の表面の濡れが得られ、気泡の移動性が最大化される。耳道内で生み出される若干の正圧が、全ての気泡を放出口から出て行くように移動させる。耳道壁又は鼓膜の敏感な組織に液体の高圧噴射が当たることによって痛みが起こる可能性を最小限に抑えるためには、低い出口圧力が必要である。注入口の諸実施形態は、細目スクリーンを有する配管を含み、分流を作り出して液頭を下げる。また、別の方法として、同軸の突き出した構造を有する管を設け、流れを逸らして分流する。
【００５６】
作業時、注入チャンバには、耳道の容積よりも大きい量を充填する。耳栓を耳道内に挿入する。泡が閉じ込められる可能性を低減するために、患者の耳道を鉛直に向ける。プランジャを駆動し、注入チャンバから全液体を完全に吐出する。注入装置を栓から取り外し、気泡が脱気された状態で液体シールを維持する。
【００５７】
作用電極を液体から絶縁し、それによってシステムインピーデンス（impedence）を増大させてしまうことになろう空所を最小限に抑えるために、液体送達流路内及び電極内部の空気は低い液体圧で除去しなければならない。本明細書において、麻酔液剤の投入及び使用中における空気の閉じ込めの管理方法を更に説明する。延伸ポリテトラルフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）又は焼結固体ＥＰＴＦＥ等の半多孔性材料が、電極ハウジング内、又は装置の耳道接触面内部に直接組み込まれてよい。必要な液体圧は、用いる材料の多孔率に反比例するので、液体送達流路内及び電極ハウジング内部の空気は低い麻酔液剤圧で除去し得る。システム内のマイクロバブル等の、閉じ込められた空気を更に除去するために、濡れを補助し、流入してくる液の表面張力を効果的に低下させて気泡の形成を阻止するべく、界面活性剤を麻酔液剤に添加してもよい。こうした界面活性剤は、ポリエチレングリコール等の一般的に利用されている任意の界面活性剤であってよい。システム充填時には、これにより、マイクロバブルが遊離、合体し、半多孔性材料を通ってシステムから脱出することが可能になろう。閉じ込められた空気を除去する他の代替例としては、空気の脱出は許すが、液体が侵入すると自らを密閉する液体作動弁、通気孔内に組み込まれ、空気及び液体の流出は許すが、システムへの液体の再侵入は全て阻止する一方向空気弁、閉じ込められた空気の蓄積を許すが、麻酔液剤の送達を乱さないように戦略的に位置付けられる、システム内の空気だめ、あるいは部品の洗浄若しくはエッチング又はそれらの表面仕上げの向上によって表面張力を低下させ、それにより、マイクロバブルの形成を減少させること、が挙げられる。
【００５８】
気泡が耳プライの内面にくっついて肘部内に移動し、電極の伝導性を阻害するのを阻止するために、耳栓の外面上から出発して耳栓の遠位端上の内径まで周回する溝穴を９０°離れて均等に離間配置して４つ設けることによって、耳栓の内部上の表面積を最小限に抑えることが果たされる。平坦な表面は耳栓の内部にあり、気泡と耳栓との間に張力を生み出し、気泡が電極の伝導性を阻害することを許してしまう。溝穴を設けた表面は気泡と栓との間の張力を最小限に抑えられ、こうした阻害を阻止する。
【００５９】
耳栓の周囲の液漏れは、イオントフォレシスを乱す耳道内の空気ポケットを生じさせてしまう。定圧システムを用いれば、液体が耳を出ていくと、それは直ちに補われ、空気ポケットの発達を抑えるとともに、液体の送達における使用者によるばらつき、及び耳道内の液体不足の恐れを更に緩和する。本発明の１つの代替実施形態では、圧縮空気缶に所望の圧力をあらかじめ詰めておく。この空気圧にピストンを押圧させ、それにより、麻酔液剤を所望の圧力で送達する。１つの代替実施形態では、ポリアクリル酸等の膨張ポリマーを用いて圧力を作り出されることができ、それにより、ポリマーを濡らすと、麻酔液剤が推進される。更なる実施形態は、ばね又はゴムバンドを利用して麻酔液剤を推進したり、あるいは錘を利用して一定重力により麻酔液剤を押し下げたりすることを伴うであろう。更に別の実施形態は、電荷を用いて麻酔液剤を加速し、麻酔液剤の送達のための精密な圧力レベルを送り込むことを企図するであろう。
【００６０】
本発明を本発明の特定の実施例又は実施形態に関して上記に述べたが、本発明の目的とする要旨及び範囲から逸脱することなくそれらの実施例及び実施形態に様々な追加、削除、修正及び変更を行うことが可能である。例えば、ある実施形態又は実施例の任意の要素若しくは属性は、特に断らないかぎり、あるいはそうすることによって当該実施形態又は実施例がその目的とする使用に適さないものとならないかぎりにおいて、別の実施形態又は実施例に取り入れるか、又は別の実施形態又は実施例とともに使用することが可能である。また、方法又はプロセスの各工程が特定の順序で述べられているか又は列記されている場合、こうした各工程の順序は、特に断らないかぎり、あるいはそうすることによって当該方法又はプロセスがその目的において機能しないものとならないかぎりにおいて、変更することが可能である。全ての妥当な追加、削除、改変及び変更は、述べられた例及び実施形態の均等物とみなし、以下の「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００６１】
〔実施の態様〕
（１）  患者の耳道に治療液剤を投与する方法であって、前記方法は、
前記患者の頭部のサイズ及び形状に基づいてヘッドセットを選択又は調節することと、
前記ヘッドセットを前記患者の頭部の周囲に位置決めすることと、
前記耳道に前記治療液剤を充填することと
を含み、
前記耳道に充填する前又は後のいずれかにおいて、耳栓が前記耳道内に挿入される、方法。
（２）  前記耳道のサイズ及び形状に基づいて耳栓を選択し、前記ヘッドセット上に前記選択された耳栓を位置決めすることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記耳道に前記治療液剤を充填する前に、前記耳栓を前記患者の耳の中に挿入することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記耳道に前記治療液剤を充填した後に、前記耳栓を前記患者の耳内に挿入することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記治療液剤が、第２の耳道に同時に又は順次投与されてもよい、実施態様１に記載の方法。
【００６２】
（６）  前記ヘッドセットは、第１充填システム弁を含み、それを通って前記液剤が第１の耳道に投与される、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記ヘッドセットは、第２充填システム弁を含み、それを通って前記液剤が第２の耳道に投与される、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記液剤が、手動充填ノズルを用いて投与される、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記治療液剤が、所定の治療期間を通じて前記耳道内に保持される、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記所定の治療期間後に、前記耳道から前記液剤を除去することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
【００６３】
（１１）  患者の耳道に治療液剤を投与する装置であって、前記装置は、
前記患者の頭部のサイズ及び形状に適合するように設計されたヘッドセットフレームを含むヘッドセットと、
前記患者の耳道の前記サイズ及び形状に適合するように設計された耳栓と
を含む、装置。
（１２）  前記ヘッドセットが、前記耳道に前記治療液剤を充填するための充填システムを更に含む、実施態様１１に記載の装置。
（１３）  前記充填システムが、
治療液剤送達装置に取り付ける弁であって、液体送達流路を通して噴射チップと流体接続される、弁を含む、実施態様１２に記載の装置。
（１４）  前記充填システムは、第２の弁を含み、該第２の弁は、第２液体送達流路を通して第２噴射チップと流体接続される、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記ヘッドセットが、ロックアームを含み、該ロックアームは、第１の位置及び第２の位置を有し、
前記第１の位置は前記耳道の可視化を可能にし、
前記第２の位置は前記耳栓による前記耳道の密閉を提供する、実施態様１２に記載の装置。
【００６４】
（１６）  前記耳栓が、通気孔、通気スリット及び通気スクリーンからなる群から選択される通気システムを更に含む、実施態様１２に記載の装置。
（１７）  患者の耳道に治療液剤を投与し、イオントフォレシスを用いて前記液剤を鼓膜へ送達する方法であって、前記方法は、
前記患者の頭部のサイズ及び形状に基づいて、ヘッドセットを選択又は調節することであって、前記ヘッドセットは、制御ユニット及び帰還電極に接続されるイオントフォレシス電極を含む、ことと、
前記ヘッドセットを前記患者の頭部の周囲に位置決めすることと、
前記耳道に前記治療液剤を充填することと、
前記帰還電極を前記患者に取り付けることと、
イオントフォレシス手術を開始するべく制御ユニットを作動させることと
を含み、
前記耳道を充填する前又は後のいずれかにおいて、耳栓が前記耳道内に挿入される、方法。
（１８）  前記耳道のサイズ及び形状に基づいて耳栓を選択し、前記選択された耳栓を前記ヘッドセット上に位置決めすることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記耳道に前記治療液剤を充填する前に、前記耳栓を前記患者の耳の中に挿入することを更に含み、前記耳道の充填の間、前記イオントフォレシス電極が前記治療液剤との電気接続を確立する、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  前記耳道を前記治療液剤で充填した後に、前記耳栓を前記患者の耳内に挿入することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
【００６５】
（２１）  前記治療液剤が、第２の耳道に同時に又は順次投与されてもよい、実施態様１７に記載の方法。
（２２）  前記ヘッドセットは、第１充填システム弁を含み、それを通って前記液剤が第１の耳道に投与される、実施態様１７に記載の方法。
（２３）  前記ヘッドセットは、第２充填システム弁を含み、それを通って物質が第２の耳道に投与される、実施態様１７に記載の方法。
（２４）  前記液剤が、手動充填ノズルを用いて投与される、実施態様１７に記載の方法。
（２５）  前記治療液剤が、所定の治療期間を通じて前記耳道内に保持される、実施態様１７に記載の方法。
【００６６】
（２６）  前記所定の治療期間後に、前記液剤を前記耳道から除去することを更に含む、実施態様２５に記載の方法。
（２７）  患者の耳道への治療液剤の投与及び鼓膜へのイオントフォレシス送達のための装置であって、前記装置は、
前記患者の頭部のサイズ及び形状に適合するように設計されたヘッドセットフレーム、並びに制御ユニット及び帰還電極に接続される、前記液剤を前記鼓膜内へ送達するためのイオントフォレシス電極を含むヘッドセットと、
前記患者の耳道の前記サイズ及び形状に適合するように設計された耳栓と
を含む、装置。
（２８）  前記耳道に前記治療液剤を充填するための充填システムを前記ヘッドセットが更に含む、実施態様２７に記載の装置。
（２９）  前記充填システムが、
治療液剤送達装置に取り付ける弁であって、噴射チップに流体接続される、弁を含む、実施態様２８に記載の装置。
（３０）  前記充填システムが、第２噴射チップに流体接続される第２の弁を含む、実施態様２９に記載の装置。
【００６７】
（３１）  前記ヘッドセットが、第１の位置及び第２の位置を有するロックアームを含み、
前記第１の位置では、前記耳道が可視になり、
前記第２の位置では、前記耳栓による前記耳道の密閉を提供する、実施態様２７に記載の装置。
（３２）  通気孔、通気スリット及び通気スクリーンからなる群から選択される通気システムを前記耳栓が更に含む、実施態様２７に記載の装置。
（３３）  人間の患者の鼓膜を麻酔する方法であって、前記方法は、
適切な耳栓サイズを特定するために、患者の耳道内に耳栓サイズ特定器（ear plug sizer）を挿入することと、
前記特定された適切な耳栓サイズに基づいて耳栓を選択することと、
前記選択された耳栓をヘッドセット上に位置決めすることと、
前記ヘッドセットを患者の頭部の周囲に位置決めすることと、
前記耳道に麻酔液剤を充填することと、
前記ヘッドセットの前記耳栓を前記患者の耳内に挿入することと、
イオントフォレシス手術を始めるために、制御ユニットを作動させることと、
を含む、方法。
（３４）  前記麻酔液剤を調製し、それを体温まで温めることを更に含む、実施態様３３に記載の方法。
（３５）  前記液剤が前記耳栓から出るまで、前記液剤を前記ヘッドセットの液体送達流路内へ投入することによって前記ヘッドセットを充填することを更に含む、実施態様３４に記載の方法。
【００６８】
（３６）  前記液体送達流路内の空気の除去を更に含む、実施態様３５に記載の方法。
（３７）  双対チャンバ注入口（dual chamber instillation port）を使用して空気を除去する、実施態様３６に記載の方法。
（３８）  液体送達流路が半多孔性材料を含む、実施態様３６に記載の方法。
（３９）  人間の患者の耳道内に液体を充填し、保持する方法であって、前記方法は、
適切な耳栓サイズを特定するために患者の耳道内に耳栓サイズ特定器を挿入することと、
前記特定された適切な耳栓サイズに基づいて耳栓を選択することと、
前記選択された耳栓をヘッドセット上に位置決めすることと、
前記ヘッドセットを患者の頭部の周囲に位置決めすることと、
前記液体を前記患者の耳道内に保持するために前記ヘッドセットの前記耳栓を前記患者の耳の中に挿入することと、
を含み、
前記患者の耳道内に液体を充填し保持する方法の間に前記耳道が前記液体で充填される、方法。
（４０）  人間の患者の鼓膜を麻酔するシステムであって、前記システムは、
耳栓サイズ特定器と、
イオントフォレシス電極と、
前記患者の耳道を流体的に密閉するために前記耳栓サイズ特定器によってサイズ特定され、前記イオントフォレシス電極の周囲に位置決めされる耳栓と、
制御ユニットと、
ヘッドセットフレームを含むヘッドセットであって、前記ヘッドセットフレームは前記イオントフォレシス電極を麻酔液剤の供給源に流体接続し、前記ヘッドセットフレームは前記２つの電極を前記制御ユニットに電気接続する、ヘッドセットと、
を含む、システム。
【００６９】
（４１）  前記ヘッドセットフレームの端部において取り付けられる側頭パッドを更に含む、実施態様４０に記載のシステム。
（４２）  ｘ、ｙ及びｚ方向における前記耳栓の支持のためのワイヤ支持フレームを更に含む、実施態様４０に記載のシステム。
（４３）  前記患者の頭部のサイズに従って前記ヘッドセットフレームがサイズ設定される、実施態様４０に記載のシステム。
（４４）  前記ヘッドセットフレームが、映画、音楽又はビデオゲームを視るために及び／又は聴くために有用な付属品を更に含む、実施態様４０に記載のシステム。
（４５）  前記ヘッドセットフレームが、角、枝角、アンテナ及び象の耳からなる群から選択される付加物を更に含む、実施態様４０に記載のシステム。
【００７０】
（４６）  前記麻酔液剤が、リドカイン、リドカイン及びエピネフリンの組み合わせ、並びにリドカイン、エピネフリン及び重炭酸ナトリウムの組み合わせからなる群から選択される、実施態様４０に記載のシステム。
（４７）  人間の患者の鼓膜の麻酔に用いるヘッドセットであって、前記ヘッドセットは、
第１ヘッドセットアーム及び第２ヘッドセットアームを含むヘッドセットフレーム
を含み、
前記第１ヘッドセットアームは第１イオントフォレシス電極及び第１充填システムチップを含み、
前記第２ヘッドセットアームは第２イオントフォレシス電極及び第２充填システムチップを含み、
前記ヘッドセットフレームは前記イオントフォレシス電極及び前記充填システムチップを麻酔液剤の供給源に流体接続し、
前記充填システムチップは、前記麻酔液剤を前記鼓膜へ送達するための無傷害チップ及び少なくとも１つの噴射孔を含む、ヘッドセット。
（４８）  １２０度離れて離間配置された３つの噴射孔を前記充填システムチップが含む、実施態様４７に記載のヘッドセット。
（４９）  人間の患者の耳道内への液剤の投与及びその内部における前記液剤の保持に用いるヘッドセットであって、前記ヘッドセットは、
第１ヘッドセットアーム及び第２ヘッドセットアームを含むヘッドセットフレーム
を含み、
前記第１ヘッドセットアームは第１充填システムチップ及び第１耳栓を含み、
前記第２ヘッドセットアームは第２充填システムチップ及び第２耳栓を含み、
前記ヘッドセットフレームは前記充填システムチップを液剤の供給源に流体接続し、
前記充填システムチップは、前記液剤を前記耳道に投与するための無傷害チップ及び少なくとも１つの噴射孔を含み、
前記耳栓は前記液剤を前記耳道内に保持する、ヘッドセット。
（５０）  麻酔液剤、抗菌液剤、抗真菌液剤、抗炎症液剤又は耳垢溶解薬液剤からなる群から前記液剤が選択される、実施態様４９に記載のヘッドセット。
【００７１】
（５１）  人間の患者の耳道内に液剤を投与する装置であって、前記装置は、
無傷害チップ及び少なくとも１つの噴射孔を含む遠位端と、
前記液剤の供給源への取り付け用のルアーコネクタを含む近位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に延在する管腔と、
を含み、
前記管腔は約０〜１４０度の折れ角を含む、装置。
（５２）  前記管腔が約１２０〜１４０度の折れ角を含む、実施態様５１に記載の装置。
（５３）  前記装置に固定して取り付けられた検鏡を更に含む、実施態様５１に記載の装置。
（５４）  麻酔液剤、抗菌液剤、抗真菌液剤、抗炎症液剤又は耳垢溶解薬液剤からなる群から前記液剤が選択される、実施態様５１に記載の装置。
（５５）  人間の患者に使用される適切な耳栓を特定するための耳栓サイズ特定器キットであって、前記キットは、
第１外径を固定して有する第１突起、及び第１密閉径を有する第１耳栓を含む第１耳栓サイズ特定器であって、前記第１突起は第１シャフトの第１端部に固定して接続され、前記第１耳栓は前記第１シャフトの第２端部に取り外し可能に接続される、第１耳栓サイズ特定器と、
第２外径を有する第２突起、及び第２密閉径を有する第２耳栓を含む第２耳栓サイズ特定器であって、前記第２突起は第２シャフトの第１端部に固定して接続され、前記第２耳栓は前記第２シャフトの第２端部に取り外し可能に接続される、第２耳栓サイズ特定器と、
を含み、
前記第１外径は前記第１密閉径と等しく、前記第２外径は前記第２密閉径と等しい、耳栓サイズ特定器キット。
【００７２】
（５６）  患者の耳道に、前記耳道内の気泡を最小限に抑えつつ、治療液剤を充填する方法であって、前記方法は、
前記耳道からの前記治療液剤の漏れが最小限に抑えられるように、前記耳道を耳栓で密閉することと、
前記耳道の内部から空気を通気するための耳道通気口を提供することと、
前記耳道通気口を通って空気が低圧脱出する結果として前記耳道を通気しつつ、充填システム内の１つ又は２つ以上の噴射孔を通して前記治療液剤を投与することによって前記耳道を乱流状に充填することと、
を含む、方法。
（５７）  前記耳道通気口が耳栓通気孔を含む、実施態様５６に記載の方法。
（５８）  前記耳道を通気することが２５ｋＰａの前記耳道内の最大圧力を維持する、実施態様５６に記載の方法。
（５９）  患者の耳道を、前記耳道内の気泡を最小限に抑えつつ、治療液剤で充填する装置であって、前記装置は、
前記治療液剤の漏れがないように前記耳道を密閉するために前記患者の耳道のサイズ及び形状に適合するように設計された耳栓と、
前記耳道を前記治療液剤で乱流状に充填するために無傷害チップ部分及び１つ又は２つ以上の噴射孔を含む充填システムと、
前記耳道内の最大圧力を２５ｋＰａ以下に維持するように設計された通気システムと、
を含む、装置。
（６０）  前記通気システムが耳栓通気孔を含む、実施態様５９に記載の装置。
【００７３】
（６１）  前記充填システムが３つ又は４つ以上の噴射孔を含む、実施態様５９に記載の装置。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2020032235.tif 000004
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2020032235.tif 000007
【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2020032235.tif 000013
【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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