(57)【要約】      （修正有）【課題】センサと収集器の間の医療データの無線通信のための医療機器及び方法を提供する。【解決手段】医療データ管理システム３００は、メータ３１０Ａ及び収集器１１２と通信するためのテストセンサ３１０Ｂを含むセンサ３１０を具備する。センサ３１０は、ＣＰＵ１２６、メモリ１２８、送信器／受信器１３０、電源１３２及び入力／出力機器１３４を備えている。追加的に、センサ３１０は、メータ３２４Ａの構成要素及びテストセンサ３２４Ｂの構成要素によって規定されるところの測定システム３２４を備えている。【選択図】図３
2020107362.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理的又は身体的状態を診断するためのセンサであって、
前記生理的又は身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを決定するように構成された測定システム；
前記臨床データを記憶するように構成された第１メモリ；
第１通信プロトコルに従って前記臨床データを送信するように構成された送信器；
第２通信プロトコルに従って、強化データを受信するように構成された受信器であって、前記強化データが前記臨床データに基づいている；及び
前記強化データを記憶するように構成された第２メモリ；
を備えている、
センサ。
【請求項２】
前記臨床データは、前記第１メモリに記憶され且つ暗号化されない状態で前記送信器によって送信される、請求項１に記載のセンサ。
【請求項３】
前記強化データが前記受信器によって受信され且つ前記第２メモリに記憶されるとき、前記強化データは、暗号化された状態である、請求項２に記載のセンサ。
【請求項４】
強化データはハッシュ化を含んでいる、請求項３に記載のセンサ。
【請求項５】
さらに、前記測定システム、前記送信器、及び前記受信器を動作可能に制御するように構成された制御器を備えており、前記制御器は、さらに前記受信器が前記臨床データに基づく前記強化データを受信するのに対応して、前記第１メモリから前記臨床データを削除するように構成されている、請求項１に記載のセンサ。
【請求項６】
前記臨床データは、１以上のデータフィールドの第１集合を含み、且つ前記強化データは、前記１以上のデータフィールドの第１集合及び１以上の追加的データフィールドを含んでいる、請求項１に記載のセンサ。
【請求項７】
前記１以上の追加的データフィールドは、統計的分析、予測的傾向、又は前記臨床データに基づく推奨される薬の用量の少なくとも１つに関するデータを含んでいる、請求項６に記載のセンサ。
【請求項８】
前記臨床データは、測定された血糖濃度を含んでいる、請求項１に記載のセンサ。
【請求項９】
医療データの管理の方法であって、
個人の生理的状態又は身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを、センサを用いて決定すること；
前記臨床データを前記センサの第１メモリ内に記憶すること；
第１通信プロトコルに従って前記臨床データを前記センサから収集器へ送信すること；
第２通信プロトコルに従って強化データを前記収集器から受信することであって、前記強化データが前記臨床データに基づいている；及び
前記強化データを前記センサの第２メモリに記憶すること；
を含んでいる、
方法。
【請求項１０】
さらに、前記強化データが受信された後に、前記第１メモリ内の前記臨床データを削除すること、を含んでいる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記強化データは、前記センサによって受信されるとき、暗号化された状態である、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記臨床データは、１以上のデータフィールドの第１集合を含み、且つ前記強化データは、１以上のデータフィールドの第１集合、及び１以上の追加的データフィールドを含み、１以上の追加的データフィールドは、統計的分析、予測的傾向、又は臨床データに基づく推奨される薬の用量の少なくとも１つに関するデータを含んでいる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１通信プロトコルは、公的に利用可能な産業標準通信プロトコルであり、そして前記第２通信プロトコルは、公的には利用可能でない慣用の通信プロトコルである、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１通信プロトコルに従って、前記臨床データを前記収集器で受信すること；
前記強化データを決定するために、前記収集器を用いて前記臨床データを処理すること；
前記強化データを前記収集器から前記センサへ送信すること；
をさらに含んでいる、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記収集器は、パーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータ、又は携帯電話を備えている、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記センサは、流体サンプル内の検体の濃度を決定するように構成されたバイオセンサである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
さらに、前記第２通信プロトコルに従って、前記強化データを前記センサから前記収集器へ送信すること、を含んでいる、請求項９に記載の方法。
【請求項１８】
生理的及び身体的状態を診断するためのセンサであって、
診断分析を実行するように構成された測定システム；
複数の異なる通信プロトコルに従って、夫々にデータを送信及び受信するように構成された送信器及び受信器；及び
１以上の制御器及び１以上のメモリ機器を含んでいるコンピュータ論理回路；
を備え、
前記１以上のメモリ機器は、命令を記憶し、前記命令が前記１以上の制御器によって実行されるとき、前記命令は前記コンピュータ論理回路に、
前記生理的及び身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを決定させ；
前記臨床データを前記１以上のメモリ機器の第１メモリ領域に記憶させ；
前記複数の通信プロトコルの第１のものに従って、前記臨床データを収集器へ送信させ；
前記複数の通信プロトコルの第２のものに従って、前記臨床データに基づく強化データを前記収集器から受信させ；及び
前記強化データを１以上のメモリ機器の第２メモリ領域に記憶させる；
センサ。
【請求項１９】
前記命令は、さらに、前記コンピュータ論理回路に前記第１メモリから前記臨床データを削除させる、請求項１８に記載のセンサ。
【請求項２０】
前記臨床データは暗号化されておらず、且つ前記強化データは暗号化されている、請求項１８に記載のセンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療機器及び医療機器の使用の方法、特にセンサと収集器の間の医療データの無線通信のための医療機器及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療機器は、様々な理由によって無線通信機能を益々組み込みつつある。いくつかの事例では、第１の医療機器が、臨床データを測定するために用いられ、そのデータは、臨床データの高度の分析のために、及び／又は臨床データをアーカイブに保存するために、第２の医療機器へ通信される。例えば、いくつかの血糖測定器は、そのような目的のために試験結果をパーソナルコンピュータへ通信する。その結果、血糖測定器の設計は、大きさ及び重さを減少するように、測定器の可搬性を増すように、製造コストを下げるように、計算用資源を最小化するように簡単化されうる。
【発明の概要】
【０００３】
本発明の１つの局面によると、生理的及び身体的状態を診断するためのセンサは、生理的又は身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを決定するように構成された測定システム、臨床データを記憶するように構成された第１メモリ、第１通信プロトコルに従って臨床データを送信するように構成された送信器、第２通信プロトコルに従って強化データを受信するように構成された受信器、及び強化データを記憶するように構成された第２メモリを備えている。強化データは臨床データに基づいている。
【０００４】
本発明の別の局面によると、医療データの管理のコンピュータ実装された方法は、個人の生理的状態又は身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データをセンサを用いて決定すること、臨床データをセンサの第１メモリ内に記憶すること、第１通信プロトコルに従って臨床データをセンサから収集器へ送信すること、第２通信プロトコルに従って強化データを収集器から受信すること、及び強化データをセンサの第２メモリに記憶することを含んでいる。強化データは臨床データに基づいている。
【０００５】
本発明のさらに別の局面によると、生理的及び身体的状態を診断するためのセンサは、診断分析を実行するように構成された測定システム、複数の異なる通信プロトコルに従って夫々にデータを送信及び受信するように構成された送信器及び受信器、及び１以上の制御器及び１以上のメモリ機器を含んでいるコンピュータ論理回路を備えている。１以上のメモリ機器は、命令を記憶し、命令が１以上の制御器によって実行されるとき、命令はコンピュータ論理回路に、生理的及び身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを決定させ、臨床データを１以上のメモリ機器の第１メモリ領域に記憶させ、複数の通信プロトコルの第１のものに従って臨床データを収集器へ送信させ、複数の通信プロトコルの第２のものに従って臨床データに基づく強化データを収集器から受信させ、及び強化データを１以上のメモリ機器の第２メモリ領域に記憶させる。
【０００６】
本発明の依然として別の局面によると、コンピュータ読取り可能記憶媒体は、上の方法を実行するためのセンサ用システムに向いた命令で符号化されている。
【０００７】
図面、以下に与えられる簡単な説明を参照してなされる様々な実施態様の詳細な記載を考慮すると、本発明の追加的局面は当業者に対して明白であろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の実施態様に係る典型的な医療データ管理システムの概略図である。
【図２】本発明の実施態様に係る医療データを管理するための典型的な方法のフローチャート図である。
【図３】本発明の１実施態様に係る、血糖測定器を含む典型的な医療データ管理システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は様々な別の実施態様および代替形態を受け入れうるけれども、特定の実施態様が、例示のために図面で示されており、これ以降で詳細に説明される。しかし本発明は、開示された特定の形態に限定されることを意図されていないことが理解されるべきである。むしろ本発明は、添付された請求項によって規定されたような本発明の精神と範囲内に在る全ての別の実施態様、均等な発明、及び代替の発明を含んでいる。
【００１０】
本発明は、多くの異なる形態の実施態様を受け入れる余地があるけれども、本発明のより好ましい実施態様が、ここで図面に示され且つ詳細に記載される。今回のこの開示は、本発明の原理の典型例として考えられるべきであり、且つ本発明の幅広い側面を図示された実施態様に限定することを意図されていないという理解をもつべきである。今回の詳細な説明の目的のために、（具体的に否定されるまでは）単数は複数を含み、その逆も成り立つ。用語「及び」及び「又は」は、論理積及び論理和であり、用語「全ての」は「任意の且つ全ての」を意味し、用語「任意の」は、「任意の且つ全ての」を意味し、用語「を含む」は「限定なしに含む」を意味する。
【００１１】
無線通信を採用している既存の医療機器システムは、多数の重大な制約を受けていることが見出された。特に、例えば既存の医療機器システムは、一般に産業標準通信プロトコルに従って通信している。そのような標準通信プロトコルは、医療機器の技術的仕様を調和させるのを助け、産業の効率、製品両立性、及び最終使用者の技能を増進するのを助ける。これらの標準通信プロトコルは、一般にセキュリティ機能の何らかのタイプを含んでいるけれども、しばしばそのようなセキュリティ機能は不適切であることを証明している。実際、標準通信プロトコルは、公的に利用可能であるので、医療機器に保管された臨床データは、権限のない人によって攻撃され、収集され易い。標準通信プロトコルを用いる既存の医療機器の別の欠点は、データ通信が、特定のフォーマットに従って提供されることを要求され、且つその結果、或る所定のデータフィールドのみに限定されることである。
【００１２】
本開示の局面に従うと、システム及び方法は、医療データの記憶、管理、及び無線通信を、著しくより安全な仕方に改良するために記載される。このことは、標準通信プロトコルを介して通信する医療機器の能力を保持しながら、医療機器を操作する際の使用の柔軟性及び容易さを提供するように達成される。
【００１３】
図１を参照しつつ、医療データ管理システム１００の典型的な概略図が、本開示の局面に従い示されている。システム１００は、センサ１１０及び収集器１１２を備えている。センサ１１０及び収集器１１２は、個人の診断及び／又は処置のために異なる機能を果たすように構成された、異なるかつ別の機器である。センサ１１０は、個人の生理的状態、及び／又は身体的状態に関する１以上のパラメータを有する医療データを検出し且つ測定するように構成された可搬性の機器である。限定しない例として、センサ１１０は、バイオセンサ機器（例えば、血糖センサ、計器、及び／又はモニタ）、心臓モニタリング機器（例えば、心拍数モニタ、又はホルター心電計）、血行動態モニタリング機器、呼吸モニタリング機器、神経学的モニタリング機器、体温モニタリング機器、出産モニタリング機器、及び／又は、これらの組合せ等を包含しうる。本開示のいくつかの局面に従うと、センサ１１０は、個人によって容易に運ばれ、移動され、且つ収納されるようなサイズにされている可搬性の機器である。本開示の追加の、及び／又は代替の局面は、センサ１１０の１以上の構成品が、個人の身体内に埋め込まれるように構成されることが可能である。
【００１４】
収集器１１２は、センサ１１０により測定された医療データを無線で受信し且つ処理するよう構成されている。収集器１１２の限定的でない例は、デスクトップ又はラップトップのパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ハンドヘルド又はポケットパーソナルコンピュータ（ＨＰＣ）、タブレットコンピューティング機器、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、携帯電話（例えばスマートフォン）、及び／又はこれらの組合せ等を包含している。いくつかの例において収集器１１２は、個人により所有され且つ操作されるパーソナル機器であり、別の例において収集器１１２は、個々の医療サービス提供者により所有され且つ操作されてもよい。
【００１５】
図１に示された典型的な収集器１１２は、収集器入力／出力機器１１４、収集器通信インタフェース１１６、収集器制御器（「収集器ＣＰＵ」）１１８、収集器メモリ１２０、及び収集器電源１２２を含んでいる。収集器１１２は、通常は収集器入力／出力機器１１４で操作され、それは、収集器１１２の他の構成品の外部にあっても、又は一体化されていてもよい。例えば、収集器入力／出力機器１１４は、１以上のディスプレイ、音響スピーカ、タッチスクリーン、ボタン、マイク、ジョイスティック、ジェスチャー感知機器、音声認識機器、及び／又はこれらの組合せ等を含みうる。収集器入力／出力機器１１４は、ユーザ入力を受信し且つユーザ入力をユーザ入力を表す電子データ（それは、処理のために収集器ＣＰＵ１１８によって受信される）に変換するように構成されうる。
【００１６】
集器通信インタフェース１１６は、以下に詳細に記載されるように、センサ１１０と収集器１１２の間のデータ通信を容易にするように構成される。収集器電源１２２は、収集器１１２へ分配されうる電力のいかなる源をも含みうる。収集器電源１２２は、収集器１１２に組み込まれている（例えばバッテリー）ように表示されているけれども、収集器電源１２２は、収集器１１２の外部（例えば電力網）でありうることが理解されるべきである。
【００１７】
一般に、収集器ＣＰＵ１１８は、任意の数のプログラム化された命令を受信しかつ実行することができる。特に、収集器ＣＰＵ１１８は、以下に詳細に記載されるように、センサ１１０から受信した臨床データを処理するように構成されている。収集器メモリ１２０は、センサ１１０から受信した臨床データ、及び／又は臨床データの処理から得られるデータを記憶するように構成されている。収集器メモリ１２０は更に、ここで記載された収集器１１２の働きを遂行するための命令を記憶しうる。これらに限定しない例として、収集器メモリ１２０は、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、フラッシュメモリ、及び／又はこれらの組合せ等を含みうる。
【００１８】
図１に示された典型的なセンサ１１０は、測定システム１２４、センサ制御器（「センサＣＰＵ」）１２６、センサメモリ１２８、センサ通信インタフェース１３０、センサ電源１３２、及びセンサ入力／出力機器１３４を備えている。測定システム１２４は、個人の生理的、及び／又は身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを測定しかつ決定するように構成されている。例えば、測定システム１２４は、個人の生理的、及び／又は身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを決定するために、センサＣＰＵ１２６に通信できるように結合された、１以上の電気センサ、光センサ、機械センサ、化学センサ、及び／又はこれらの組合せ（例えば、電気機械センサ、電気化学センサなど）を備えうる。これに限定しない例として、測定システム１２４は、１以上の電極、画像センサ、圧力センサ、加速度計、流体及び／又はガス流量センサ、温度センサ、超電導量子干渉素子（ＳＱＵＩＤ）、イオン選択性電界効果トランジスタ（ＩＳＦＥＴ）、負温度係数（ＮＴＣ）抵抗、正温度係数（ＰＴＣ）抵抗、バンドギャップ検出器、イオン膜、酵素反応器、及び／又はこれらの組合せなどを備えうる。
【００１９】
センサＣＰＵ１２６は、さらにセンサメモリ１２８に通信可能なように結合されている。センサメモリ１２８は、機械読取り可能な形式で情報を記憶しかつ情報を提供する何らかの機構を備える機械読取り可能な記憶媒体でありうる。例えば、センサメモリ１２８は、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ラム（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、フラッシュメモリ、及び／又はこれらの組合せなどを包含しうる。センサメモリ１２８は、ここで記載されたセンサ１１０の動作を果たすための命令を記憶しうる。
【００２０】
センサメモリ１２８は、少なくとも２つの別々の異なるメモリ領域を含んでいる。第１メモリ領域１３６は、測定システム１２４により決定された臨床データのみを記憶するように構成されている。第２メモリ領域１３８は、以下でより詳細に記載されるように、収集器１１２から受信された強化データのみを記憶するように構成されている。第１メモリ領域１３６及び第２メモリ領域１３８は、単一の記憶機器、又は複数の別々の異なる記憶機器によって提供されうることが理解されるべきである。
【００２１】
センサＣＰＵ１２６はまた、通信可能なようにセンサ通信インタフェース１３０に結合されており、センサ通信インタフェース１３０は、センサ１１０と収集器１１２の間のデータ通信を容易にする。特に、センサ通信インタフェース１３０及び収集器通信インタフェース１１６は、少なくとも２つの異なる通信プロトコルに従って、センサ１１０と収集器１１２の間のデータの交換を容易にするところの互換性技術を採用している。当業者に知られているように、通信プロトコルは、データ交換のための規則の集合（例えば、データ交換の構文論、意味論、及び同期を定義すること）である。こうして、少なくとも２つの通信プロトコルは、センサ１１０と収集器１１２の間のデータ交換のために用いられる構文論（例えばデータ形式）、意味論、及び／又は同期の少なくとも１つにおいて、相互に異なりうる。
【００２２】
本開示のいくつかの局面に従うと、センサ通信インタフェース１３０及び収集器通信インタフェース１１６は、無線周波（ＲＦ）通信（例えば、短距離ＲＦテレメトリー）、例えばBluetooth（ブルートゥース）（登録商標）無線技術、ZigBee（ジグビー）、Z-Sence（商標）技術、FitSemce、BodyLAN（商標）システム、他の無線技術を介して通信するように構成されうる。追加の及び／又は代替の局面に従うと、センサ通信インタフェース１３０及び収集器通信インタフェース１１６は、別の無線技術、例えば赤外（ＩＲ）技術又は別の光技術を介して通信するように構成されうる。センサ通信インタフェース１３０及び収集器通信インタフェース１１６は、採用された通信プロトコルに従う、データを送信するための送信器、及び／又はデータを受信するための受信器を備えることができることが理解されるべきである。いくつかの局面に従うと、共通送信器／受信器は、少なくとも２つの通信プロトコルの両方に従い通信をするために備えられうる。代わりの局面に従うと、異なる送信器／受信器が、センサ通信インタフェース１３０及び収集器通信インタフェース１１６における少なくとも２つの通信プロトコルの各々に対して備えられうる。代わりに、有線インタフェース、例えばＵＳＢ接続が、データを送信及び受信するために、センサ通信インタフェース１３０の送信器と収集器通信インタフェース１１６の受信器との間に確立されてもよい。
【００２３】
センサ電源１３２は、センサ１１０へ分配されうるところの何らかの電力源を備えうる。センサ電源１３２は、センサ１１０内へ組み入れられた（例えばバッテリー）ように示されうる一方で、センサ電源１３２が、センサ１１０の外部（例えば電力網）でありうることが理解されるべきである。
【００２４】
センサ１１０はさらに、個々のユーザによるセンサ１１０の操作を容易にするために、及び／又は、ユーザへの情報を通信するために、１以上のセンサ入力／出力機器１３４を備えうる。例えば、センサ入力／出力機器１３４は、１以上のディスプレイ、音響スピーカ、タッチスクリーン、ボタン、マイク、ジョイスティック、ジェスチャー感知機器、音声認識機器、及び／又はこれらの機器の組合せ等を備えうる。センサ入力／出力機器１３４は、ユーザ入力を受信し、かつユーザ入力を、ユーザ入力を表現する電子データ信号（これは処理のためにセンサＣＰＵ１２６によって受信される）へ変換するように構成されうる。
【００２５】
今や図２を参照して、センサ１１０と収集器１１２の間を無線で通信される医療データを管理するための方法２００の典型的なフローチャートが、本開示の局面に従って示されている。工程２１０で、方法は開始される。工程２１２で、個人の生理的及び／又は身体的状態に関するパラメータについての臨床データが、センサ１１０によって測定され且つ決定される。工程２１４で、臨床データは、センサ１１０の第１メモリに記憶される。
【００２６】
工程２１６で、臨床データは、第１通信プロトコル１４０に従ってセンサ１１０から収集器１１２へ送信される。第１通信プロトコル１４０は、公的に利用可能な通信プロトコル、又は産業標準通信プロトコル、例えば国際標準化機構（ＩＳＯ）、国際電気通信連合（ＩＴＵ）、又は米国電気電子学会（ＩＥＥＥ）によって提供されたものでありうる。さらに、多数のBluetooth（ブルートゥース）コア仕様及び関連プロファイル及びサービスが、医療機器向け通信プロトコルについて公表され、それらは様々な医療機器産業によって採用されてきた。これに限定しない１つの例として、「ＧＬＰ」と題されたブルートゥースプロファイル仕様、及び「ＧＬＳ」と題されたグルコースサービス仕様は、血糖センサ１１０と収集器１１２の間のデータ交換のために採用された。これらブルートゥースのプロファイル及びサービス仕様は、www.bluetooth.org/en-us/specification/adopted-specificationsで現在利用可能である。臨床データが、産業標準通信プロトコルに従ってセンサ１１０から収集器１１２へ通信されるので、センサ１１０は、様々な異なる収集器１１２と互換性がありうる。本開示の局面によると、臨床データは、センサ１１０の第１メモリ１３６内に記憶されるとき又は第１通信プロトコル１４０に従い送信中には、暗号化されていない。いくつかの局面に従うと、第１通信プロトコル１４０は、記憶されたデータの一方向通信（すなわち、センサ１１０から収集器１１２へ）だけのために構成されうるということが期待される。
【００２７】
工程２１８で、臨床データは、第１通信プロトコル１４０に従い収集器１１２によって受信される。工程２２０で、臨床データは、臨床データに基づいて強化データを決定するために収集器１１２によって処理される。一般に、収集器１１２は、センサ１１０には備えられ得ない高度処理用特徴を備えることが出来、それによって、強化データは臨床データに基づいて決定されうる。本開示のいくつかの局面によると、臨床データは、臨床データの安全性を高めるように処理される。例えば処理は、強化データを決定するための臨床データの暗号化、及び／又はハッシュ化を含みうる。
【００２８】
本開示の追加、及び／又は代替の局面に従うと、強化データは、臨床データに基づく又は関連付けられた１以上の追加のデータフィールドを含みうる。例えば、強化データは、試験結果のための時間スタンプデータ、統計的分析データ、試験結果のフィードバックを提供する要約分析データ、ユーザに固有な標的範囲に関する臨床データの分析、予測分析データ、臨床データの分析に基づいた推奨され薬の用量、及び／又はこれらの組合せなどに関する情報のためのデータフィールドを含みうる。より一般に、臨床データは、１以上のデータフィールドの第１セットを含むことが可能である、かつ強化データは、第１セットとは異なるところの、１以上のデータフィールドの第２セットを含みうる。換言すれば、いくつかの局面に従うと、強化データは、いくつかの局面による臨床データよりももっとデータフィールド−単に異なるデータフィールドを有することを必ずしも必要としない。
【００２９】
工程２２２で、強化データは、第２通信プロトコル１４２に従い、収集器１１２からセンサ１１０へ送信される。工程２２４で、強化データは、センサ１１０によって収集器１１２から受信される。工程２２６で、強化データは、センサ１１０の第２メモリ１３８に記憶される。従って、本開示のシステム１００は、一般的に収集器１１２がセンサ１１０からのデータを読むことのみ（すなわち、臨床データの一方向通信）を許可するところの産業標準通信プロトコルを採用している既存の医療機器と対照的に臨床データに関係するデータの両方向通信にたいして有利的に許容する。
【００３０】
強化データが暗号化されるところのいくつかの局面に従うと、収集器１１２のみが、強化データを解読できる。すなわちセンサ１１０は、いかなる復号能力（例えば復号鍵）も備えておらず、さらにセンサ１１０の強化データにアクセスする権限のない試みが成功するというリスクを軽減する。しかし結果として、センサ１１０は、強化データ自身を利用できない。むしろ、センサ１１０は、安全な可搬医療記録機器として作動する。いくつかの例では、ユーザ、及び／又はユーザに指定された健康管理提供業者のみが、センサ１１０上のユーザの強化データにアクセスするために必要とされる適切な復号鍵へアクセスしうる。別の例において、復号鍵は、救急医療技術者（ＥＭＴs）、医師、又は他の健康管理提供業者などに利用可能にされうる。このことは、緊急な状況において特に利益がある。例えば、もし個人が家から離れた旅行中に糖尿病発作に見舞われると、救急医療技術者（ＥＭＴs）は、個人により携帯されていたセンサ１１０に記憶されていた個人の血糖値検査結果の履歴に素早くアクセスすることによって個人をより良く処置できる。
【００３１】
強化データが１以上の追加のデータフィールドを含むところのいくつかの局面によると、センサ１１０はまた、収集器１１２の高度化処理機能を省くセンサ１１０に起因して、強化データのいくつか又は全てを利用できないかもしれない。追加の、及び／又は代替の局面によると、センサ１１０はまた、強化データと臨床データの間のフォーマットの違いに起因して強化データを利用できないかもしれない。そのような例のどちらにおいても、センサ１１０はまた、上に記載されたように安全で可搬な医療記録機器として機能することができる。
【００３２】
本開示のいくつかの局面によると、センサ１１０は、第２メモリ１３８が、第２通信プロトコル１４２に従いデータ通信を受信するセンサ通信インタフェース１３０に応答して、別の機器（例えば、収集器１１２）によって無線でアクセスされうるのみであるように構成されうる。この方法において、第２メモリに記憶された強化データは、さらに、それにアクセスする権限のない試みに対して安全にされうる。これは、第２通信プロトコル１４２が公的に利用できず、広く選択できず、又は産業標準通信プロトコルでない（例えば、慣用通信プロトコル）ところで、特に効果的な安全レイヤを提供する。
【００３３】
本開示のいくつかの局面によると、工程２２８で、センサ１１０の第１メモリ１３６に記憶された臨床データは、第２メモリ１３８に記憶されたより安全な強化データが、医療記録目的にとり必要なデータを含んでいるので、削除されうる。従って、暗号化されていない臨床データ（それは、多数の機器との互換性のために構成された公的に利用可能な第１通信プロトコル１４０を介してアクセスされうる）を削除することにより、システム１００は、ユーザの医療情報が権限のない人間により入手されるというリスクを最小化又は或る例では除去されうる。いくつかの局面に従うと、第１メモリ１３６からの臨床データの削除は、強化データが第２メモリ１３８に成功裏に記憶されるのに応じて始動されうる。追加の、及び／又は代替の局面によると、第１メモリ１３６からの臨床データの削除は、センサ入力／出力機器１３４を介して受け取られたユーザ入力に応じて始動されうる。いくつかの実施態様において、センサ１１０は、強化データが第２メモリ１３８に成功裏に記憶されるのに応じて、ユーザにセンサ入力／出力機器１３４を介してそのようなユーザ入力を要求することを自動的に促進するように構成されうることが期待される。
【００３４】
上述されたように、一度、センサ１１０の第２メモリ１３８に記憶されると、強化データは、引き続き、第２通信プロトコル１４２に従う無線データ通信を介して収集器１１２によりアクセスされうる。このようにして、センサ１１０は、安全な可搬の医療記録機器として有利的に利用されうる。従って、第２通信プロトコル１４２は、センサ１１０と収集器１１２との間の両方向データ通信を許可するように構成される。
【００３５】
上に例として記載された図２は、記載された概念に関連する、上に記載された機能を果たすために、図１のセンサＣＰＵ１２６、及び／又は収集器ＣＰＵ１１８により実行される少なくともいくつかの命令に対応するところの１つのアルゴリズムを示している。また、工程を省くこと、追加の工程を含むこと、及び／又は上に提示された工程の順序を変更することは、本概念の範囲及び精神に入っている。例えば、方法２００は、さらに臨床データ、及び／又は強化データを収集器メモリ１２０に記憶するための追加の工程を含みうる。
【００３６】
本開示のシステム及び方法は、特に、健康関連データの測定値の監視及び記録に積極的に参加されている個人に対して有利である。例えば、本開示のシステム及び方法は、特に、血糖濃度の測定値、及び／又は人の血液又は他の流体の関心のある別の分析を積極的に監視及び記録している個人に対して有利である。
【００３７】
図３は、メータ３１０Ａ、及び上に記載された収集器１１２と通信するためのテストセンサ３１０Ｂを含んでいる典型的なセンサ３１０を示している。センサ３１０は、上に記載されたように、センサ制御器（「センサＣＰＵ」）１２６、センサメモリ１２８、センサ通信インタフェース１３０、センサ電源１３２、及びセンサ入力／出力機器１３４を備えている。追加的に、センサ３１０は、メータ３２４Ａの構成要素及びテストセンサ３２４Ｂの構成要素によって規定されるところの測定システム３２４を備えている。
【００３８】
メータ３１０Ａは、テストセンサ３１０Ｂ上の流体試料を受け取り且つ解析するためのポート３１３を備えている。テストセンサ３１０Ｂは、メータ３１０Ａを用いて分析されるところの流体試料を受け取るように構成されている。分析されうる検体は、グルコース、脂質状態（例えば、コレステロール、トリグリセリド、ＬＤＬ、及びＨＤＬ）、微量アルブミン、ヘモグロビンＡ１Ｃ、果糖、乳酸、又はビリルビンを含む。検体情報、例えば検体濃度は、決定されうる。検体は、全血試料、血清試料、血漿試料、ＩＳＦ（間質液）及び尿のような別の体液、及び非体液内にありうる。
【００３９】
テストセンサ３１０Ｂは、流体試料を受け取るための流体受取り領域（図示されていない）を備えている。ユーザは、皮膚表面で流体試料を生み出すために指又は身体の別の領域を刺すためのランセット又は突く機器を採用しうる。その後、ユーザは、テストセンサ３１０Ｂを試料と接触して置くことによって、この試料（例えば、血液試料）を集めうる。流体受取り領域は、試料内の検体に関する情報、例えば検体濃度を示すために、試料と反応する試薬を容れうる。
【００４０】
テストセンサ３１０Ｂは、電気化学テストセンサでありうる。電気化学テストセンサは、一般に複数の電極、及び酵素を容れるところの流体受取り領域を備えている。流体受取り領域は、流体試料（例えば、血液）中の関心のある検体（例えば、グルコース）を、電気化学的に測定可能であるところの化学種に変換するための試薬を備えている。試薬は、一般に酵素、例えばブドウ糖酸化酵素を含んでおり、それは、電極によって検出されうるところの電気化学的に測定可能な種を作るために、検体及び電子受容体、例えばフェリシアン塩と反応する。別の酵素が、グルコース、例えばグルコース脱水素酵素と反応するために用いられてもよい。通常、酵素は、流体サンプルの検体濃度を決定する助けとなるために、検査されるべき所望の検体と反応するように選択される。別の検体の濃度が決定されるべきであるならば、検体と反応するように適切な酵素が選択される。
【００４１】
代わりに、テストセンサ３１０Ｂは、光学テストセンサであってもよい。光学テストセンサシステムは、検体濃度を測定するために、技術、例えば、透過分光法、吸収分光法、拡散反射率、蛍光分光法、蛍光共鳴エネルギー移動、及びこれらの組合せ等を用いてもよい。指示試薬システムと体液のサンプル内の検体とは、テストセンサ３１０Ｂへ向けられている光を変えるように反応する。光の変化の度合いは、体液中の検体濃度の指標である。
【００４２】
いくつかの商業的に入手可能な、使用されうるテストセンサは、Bayer HealthCare 有限責任会社（ニュージャージー州、ウィンパニー）から商業的に入手可能であるものを含んでいる。これらテストセンサは、Ascensia（商標）CONTOUR（商標）血糖監視システム、Ascensia（商標）BREEZE（商標）及びBREEZE（商標）２血糖監視システム、及びAscensia（商標）Elite（商標）及びElite（商標）XL血糖監視システムにおいて用いられるものを含んでいるが、これらに限定されるものではない。別のテストセンサが、上に列挙されたものに加えて本発明の方法及びシステムに組み込まれうる。
【００４３】
図３において、メータ３１０Ａは、テストセンサ３１０Ｂを受取り係合する。メータ３１０Ａは、テストセンサ３１０Ｂによって集められたサンプルについての検体の濃度を測定する。メータ３１０Ａは、電気化学テストセンサの電気化学的反応を検出するために電極についての接点３１５を含みうる。代わりに、メータ３１０Ａは、光学テストセンサについての光変化の度合いを検出するために光学検出器（図示されていない）を含みうる。メータ３１０Ａによって測定された電気化学的又は光学的反応から、検体の実際の濃度を計算するために、及び一般的にサンプルを試験するための方法を制御するために、メータ３１０Ａは、センサＣＰＵ１２６を採用し、それは測定アルゴリズムに従いプログラム化された命令を実行しうる。センサＣＰＵ１２６によって処理されたデータは、センサメモリ１２８に記憶されうる。さらに、メータ３１０Ａは、センサ入力／出力機器１３４を備え、それはディスプレイ（例えば、液晶ディスプレイ等）を含んでいる。押しボタン、スクロールホイール、タッチスクリーン、またはこれらの組合せ等は、また、ユーザがメータ３１０Ａと相互作用することを可能にするようにセンサ入力／出力機器１３４の一部分として備えられうる。ディスプレイは、通常、試験結果、試験方法に関する情報、及び／又は、ユーザによって入力された信号への応答についての情報を表示している。
【００４４】
上に記載されたように、システム３００は、流体サンプル中の検体濃度を測定するよう構成されているけれども、システム１００及び方法２００は、検体、例えば血糖の検査からの情報を受信し且つ管理することに限定されてはいない。実際、本開示のシステム１００及び方法２００は、健康データを測定し且つ記録するところの別のシステム又は機器からデータを受信することができ、検体検査、例えば体温測定、血圧測定、心拍数、動脈血酸素飽和度測定、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）分析のための呼吸測定、又はラシックス（Lasix）使用分析のための体重測定等を必要としない。
【００４５】
上に記載されたように、本開示は、情報を処理し且つ入力に基づいて結果を決定するために様々な機能性を提供するように、制御器（即ち、センサＣＰＵ１２６及び収集器ＣＰＵ１１８）を有するシステムを含んでいる。一般に、制御器は、ハードウェアとソフトウェア要素の組合せとして実装される。ハードウェアの局面は、マイクロプロセッサ、論理回路、通信／ネットワーキングポート、デジタルフィルタ、メモリ、又は論理回路を含む動作可能に結合されたハードウェア構成要素の組合せを含みうる。この制御器は、コンピュータ実行可能コードによって規定された動作を果たすように適合されることができ、コンピュータ実行可能コードは、コンピュータ読取り可能媒体に記憶されうる。
【００４６】
上に記載されたように、制御器は、ソフトウェア、即ち記憶された命令を実行するプログラム可能処理用デバイスでありうる。一般的に、本開示の実施態様によって採用された何らかの処理又は評価のための物理的プロセッサ及び／又はマシンは、コンピュータ及びソフトウェア技術の当業者によって評価されるように、本開示の典型的な実施態様の教示に従ってプログラム化された、１以上のマイクロプロセッサ、フィールドプログラマブル・ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、及びマイクロコントローラを含んでいる。適切なソフトウェアは、ソフトウェア技術の当業者によって評価されるように、典型的な実施態様の教示に基づく通常の熟練のプログラマによって簡単に準備させうる。付け加えると、典型的な実施態様の機器及びシステムは、電気技術の当業者によって評価されるように、特定用途向け集積回路の準備によって、又は従来の構成要素回路の適切なネットワークを相互接続することによって実装されうる。こうして、典型的な実施態様は、ハードウェア回路、及び／又はソフトウェアのどのような特定の組合せにも限定されない。
【００４７】
コンピュータ読取り可能媒体（例えば、センサメモリ１２８、及び／又は収集器メモリ１２０）のいずれか１つに、又はそれらの組合せに記憶されて、本開示の典型的な実施態様は、典型的な実施態様の機器及びサブシステムを制御するための、典型的な実施態様の機器及びサブシステムを駆動するための、及び典型的な実施態様の機器及びサブシステムをユーザと相互作用することを可能にする等のためのソフトウェアを含みうる。そのようなソフトウェアは、デバイスドライバ、ファームウェア、オペレーティングシステム、開発ツール、及びアプリケーションソフトウェア等を含みうるが、これらに限定されるものではない。そのようなコンピュータ読取り可能媒体は、さらに、実装によって果たされる処理の全て又は一部分を演じるために、本開示の実施態様のコンピュータプログラム製品を含みうる。本開示の典型的な実施態様のコンピュータコード機器は、スクリプト、インタープリタブルプログラム、ダイナミックリンクライブラリ（ＤＬＬ）、Ｊａｖａ（登録商標）クラス及びアプレット、及び完全実行可能プログラム等を限定的にではなく含んでいる、任意の適切な解釈可能な又は実行可能なコード機構を含みうる。さらに本開示の典型的な実施態様の処理の部分は、より良好な動作、信頼性、及びコスト等のために分散されうる。
【００４８】
コンピュータ読取り可能媒体の一般的な形態は、例えば、フロッピディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、何らかの別の適合的な磁気媒体、ＣＤ‐ＲＯＭ、ＣＤＲＷ、ＤＶＤ、何らかの別の適合的な光媒体、パンチカード、紙テープ、光マークシート、孔又は別の光学的認識可能な印のパタンを有する何らかの別の適合的な物理的媒体、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、フラッシュＥＰＲＯＭ、何らかの別の適合的なメモリチップ又はカートリッジ、、コンピュータがそこから読出しうる搬送波又は何らかの別の適合的な媒体を含みうる。
【００４９】
これらの実施態様及びそれらの自明の変形例の各々は、以下の請求項において記載された請求された発明の精神及び範囲内にあるように期待される。さらに、本概念は、先に述べられた要素及び局面の任意の全ての組合せ及び部分的組合せを明示的に包含している。
【図１】
2020107362.tif 000003
【図２】
2020107362.tif 000004
【図３】
2020107362.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月19日(2020.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理的又は身体的状態を診断するためのセンサであって、
ユーザの前記生理的又は身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを決定するように構成された測定システム；
前記臨床データを記憶するように構成された第１メモリ；
第１通信プロトコルに従って前記臨床データを送信するように構成された送信器；
第２通信プロトコルに従って、強化データを受信するように構成された受信器であって、前記第２通信プロトコルが前記第１通信プロトコルよりも高められた安全性を有し、前記強化データが、時間スタンプデータを含み、前記送信された臨床データの収集器による分析に基づいている受信器；及び
前記強化データを記憶するように構成された第２メモリ；
を備えている、
センサ。
【請求項２】
前記臨床データは、前記第１メモリに記憶され且つ暗号化されない状態で前記送信器によって送信される、請求項１に記載のセンサ。
【請求項３】
前記強化データが前記受信器によって受信され且つ前記第２メモリに記憶されるとき、前記強化データは、暗号化された状態である、請求項２に記載のセンサ。
【請求項４】
前記強化データはハッシュ化を含んでいる、請求項３に記載のセンサ。
【請求項５】
さらに、前記測定システム、前記送信器、及び前記受信器を動作可能に制御するように構成された制御器を備えており、前記制御器は、さらに前記受信器が前記臨床データに基づく前記強化データを受信するのに対応して、前記第１メモリから前記臨床データを削除するように構成されている、請求項１に記載のセンサ。
【請求項６】
前記臨床データは、１以上のデータフィールドの第１集合を含み、且つ前記強化データは、前記１以上のデータフィールドの第１集合及び１以上の追加的データフィールドを含んでいる、請求項１に記載のセンサ。
【請求項７】
前記強化データは、試験結果のフィードバックを含んでいる、請求項１に記載のセンサ。
【請求項８】
前記強化データは、前記ユーザのユーザに固有な標的範囲に関する前記臨床データの分析を含んでいる、請求項１に記載のセンサ。
【請求項９】
前記臨床データは、測定された血糖濃度を含んでいる、請求項１に記載のセンサ。
【請求項１０】
医療データの管理の方法であって、
ユーザの生理的状態又は身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを、センサを用いて決定すること；
前記臨床データを前記センサの第１メモリ内に記憶すること；
第１通信プロトコルに従って前記臨床データを前記センサから収集器へ送信すること；
第２通信プロトコルに従って強化データを前記収集器から受信することであって、前記第２通信プロトコルが前記第１通信プロトコルよりも高められた安全性を有し、前記強化データが、時間スタンプデータを含み、前記送信された臨床データの分析に基づいていること；及び
前記強化データを前記センサの第２メモリに記憶すること；
を含んでいる、
方法。
【請求項１１】
さらに、前記強化データが受信された後に、前記第１メモリ内の前記臨床データを削除すること、を含んでいる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記強化データは、前記センサによって受信されるとき、暗号化された状態である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記臨床データは、１以上のデータフィールドの第１集合を含み、且つ前記強化データは、１以上のデータフィールドの第１集合、及び１以上の追加的データフィールドを含んでいる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記強化データは、前記ユーザの、試験結果のフィードバック、又は、前記ユーザに固有な標的範囲に関する前記臨床データの分析、の１つを含んでいる、請求項１０に記載のセンサ。
【請求項１５】
個人の生理的又は身体的状態に関する１以上のパラメータについての臨床データを決定するように構成された測定システム；
前記臨床データを記憶するように構成された第１メモリ；及び、
第１通信プロトコルに従って前記臨床データを送信するように構成された送信器；
を備えるセンサから、前記第１通信プロトコルによる前記臨床データを受信する受信機；
時間スタンプデータを含み、前記臨床データの分析に基づいている強化データを決定するために、前記臨床データを前記分析するための処理が可能であるプロセッサ；
第２通信プロトコルが前記第１通信プロトコルよりも高められた安全性を有し、前記強化データを前記第２通信プロトコルに従って受信し、前記強化データを第２メモリに記憶するように構成されたセンサの受信機に、前記第２通信プロトコルによる前記強化データを送信する送信機；
を含む診断用の収集器。
【外国語明細書】
2020107362000001.pdf