(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテルまたは他の管状の医療機器を患者の体内に挿入するための挿入器具を提供する。【解決手段】挿入器具１０は、案内ワイヤ２２の前進とカテーテルの挿入とを、単一の装置に統合する。最初にカテーテルの少なくとも一部が中に配置される筐体１２と、筐体から遠位方向に延在し、カテーテルの少なくとも一部がその上をおおうように予め配置される中空の針１６と、針内に予め配置される案内ワイヤとを備える。カテーテルの遠位方向への前進のための準備のために、案内ワイヤを、針の遠位端を越えて遠位方向に選択的に前進させるために、案内ワイヤ前進組立品も含まれる。各前進組立品は、使用者が所望の構成要素を選択的に前進させることを可能にする滑動体２８または他の作動装置を含むことができる。【選択図】図１
2020199285.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入器具であって、
最初に前記カテーテルの少なくとも一部が中に配置される筐体と、
前記筐体から遠位方向に延在する少なくとも部分的に中空の針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が前記針をおおって予め配置される、針と、
前記針内に予め配置される案内ワイヤと、
前記カテーテルの遠位方向への前進の準備のために、前記案内ワイヤを、前記針の遠位端を越えて遠位方向に選択的に前進させるための前進組立品とを備える、挿入器具。
【請求項２】
前記前進組立品は、少なくとも１つの使用者が動かすことができる作動装置を含む、請求項１記載の挿入器具。
【請求項３】
前記作動装置は、前記カテーテルの少なくとも一部も、前記針の遠位端を越えて、段階的に、あるいは、前記案内ワイヤの遠位方向への前進と同時に前進させ、前記案内ワイヤの遠位端は前記カテーテルの遠位端に対して位置がずらされている、請求項２記載の挿入器具。
【請求項４】
前記前進組立品は案内ワイヤ前進組立品およびカテーテル前進組立品を含み、各前進組立品は作動装置を含む、請求項１記載の挿入器具。
【請求項５】
前記カテーテル前進組立品は、前記筐体内で前記カテーテルのハブに最初にかつ着脱可能に取り付けられる柄を含み、前記柄の遠位方向への移動は、前記カテーテルを前記筐体から遠位方向に移動させ、前記柄は、前記針が前記カテーテルから取り除かれるとき前記針の遠位先端を隔離するための針安全構成要素を含む、請求項４記載の挿入器具。
【請求項６】
前記中空針の遠位先端は、前記針の内腔の外径に配置される切断面を、前記針の遠位先端を越えて遠位方向に延在する案内ワイヤが前記切断面を使用者から隔離するように機能するように含む、請求項１記載の挿入器具。
【請求項７】
前記筐体は、使用者が前記筐体の遠位端から前記針が出る地点付近で前記筐体を把持することを可能にし、前記前進組立品の作動装置は、滑動体、大歯車およびラチェット機構のうち少なくとも１つを含む、請求項１記載の挿入器具。
【請求項８】
前記筐体は少なくとも第１の筐体部分および第２の筐体部分を含み、前記第１および第２の筐体部分は、前記カテーテルを前記筐体から取り外すことができるように分離可能である、請求項１記載の挿入器具。
【請求項９】
前記筐体から遠位方向に延在する前記針の一部を安定させるための針支持構造をさらに備え、前記針支持構造は、前記筐体の少なくとも１つの部分と、前記筐体に蝶番式に接続される構成要素と、着脱可能な栓とを含む、請求項１記載の挿入器具。
【請求項１０】
前記案内ワイヤが遠位方向に前進された後に前記案内ワイヤの近位方向への移動を防ぐ閉鎖構成要素をさらに備える、請求項１記載の挿入器具。
【請求項１１】
前記案内ワイヤの遠位方向への前進は、前記案内ワイヤの一部と前記針の溝部分との係合によって停止される、請求項１記載の挿入器具。
【請求項１２】
前記針は、使用後に前記筐体内に退避可能である、請求項１記載の挿入器具。
【請求項１３】
前記針安全構成要素は、前記針の遠位先端を機械的に隔離する、請求項１記載の挿入器具。
【請求項１４】
カテーテルを患者の体内に挿入するためのカテーテル挿入器具であって、
最初に前記カテーテルの一部が中に配置される筐体と、
前記筐体の遠位端から遠位方向に延在する針であって、前記カテーテルの一部が前記針をおおって配置される、針と、
最初に前記針内に配置される案内ワイヤと、
前記案内ワイヤの一部を、前記針の遠位端を越えて遠位方向に選択的に前進させる案内ワイヤ前進組立品と、
前記案内ワイヤの遠位方向への前進後、前記針および前記案内ワイヤをおおう前記カテーテルを選択的に前進させるカテーテル前進組立品と、
前記筐体から遠位方向に延びる前記針を安定させるための支持構造とを備える、カテーテル挿入器具。
【請求項１５】
前記針は、前記針の遠位端の付近の切欠をさらに含み、前記切欠は血液の逆流が観察されるのを可能にする、請求項１４記載の挿入器具。
【請求項１６】
前記筐体は、互いに分離可能に取り付けられる上部筐体部分および底部筐体部分を含み、前記案内ワイヤ前進組立品は、上部筐体に滑動可能に取り付けられる使用者作動式の滑動体を含み、前記滑動体の遠位方向への滑動は、前記上部筐体部分および前記底部筐体部分の少なくとも部分的な分離を可能にする、請求項１４記載の挿入器具。
【請求項１７】
前記案内ワイヤ前進組立品の前記滑動体は、軌条を介して前記上部筐体部分および前記底部筐体部分の少なくとも一方に滑動可能に取り付けられ、前記滑動体は、梃子を介して前記案内ワイヤに作動的に取り付けられ、前記梃子は、前記案内ワイヤの遠位方向への前進後に前記滑動体の引き戻しを防ぐための閉鎖つまみをさらに含む、請求項１６記載の挿入器具。
【請求項１８】
前記カテーテル前進組立品は、前記上部筐体部分と前記底部筐体部分との間に滑動可能に配置される柄を含み、前記柄は、前記カテーテルおよび前記柄が前記針および前記挿入器具の筐体から分離できるように、前記カテーテルを遠位方向に前進させるように滑動可能である、請求項１６記載の挿入器具。
【請求項１９】
前記支持構造は、前記針の前記筐体から遠位方向に延在する部分付近に前記上部筐体部分および前記底部筐体部分によって画定される境界面を含み、前記カテーテル前進組立品の前記柄は、前記針の遠位先端を隔離するための針安全構成要素を含み、前記柄は、血液制御弁をさらに含む、請求項１８記載の挿入器具。
【請求項２０】
前記カテーテルは、カテーテル管およびハブを含み、前記ハブと前記カテーテル管の近位部分とは、最初に前記挿入器具の筐体内に配置される、請求項１４記載の挿入器具。
【請求項２１】
カテーテルを患者の体内に挿入するためのカテーテル挿入器具であって、
底部筐体部分に滑動可能に係合される上部筐体部分を含み、少なくとも前記カテーテルのハブと前記カテーテルのカテーテル管の近位部分とが中に配置される筐体と、
前記上部筐体部分に取り付けられ、前記筐体から遠位方向に延在し、前記カテーテルの内腔を通過する針と、
前記底部筐体部分に取り付けられ、前記針内に配置される案内ワイヤであって、前記底部筐体部分が遠位方向に選択的に移動されるとき、前記針の遠位先端を越える前記案内ワイヤの遠位方向への前進を可能にするように前記底部筐体部分が前記上部筐体部分に対し
て滑動可能である、案内ワイヤと、
前記カテーテルに作動的に取り付けられ、前記カテーテルの一部を患者の体内に挿入するために、前記案内ワイヤの遠位方向への延長後、前記針をおおう前記カテーテルを遠位方向に前進させるように構成されるカテーテル前進柄とを備える、カテーテル挿入器具。
【請求項２２】
前記針の近位端が針ハブ内に取り付けられ、前記針ハブは前記上部筐体部分に取り付けられ、前記針ハブは、前記案内ワイヤの遠位方向への前進のための前記上部筐体部分に対する前記底部筐体部分の遠位方向への移動のために、前記底部筐体部分内に画定される溝内に滑動可能に配置される拡張部を含む、請求項２１記載の挿入器具。
【請求項２３】
前記底部筐体部分は、前記筐体から遠位方向に延びる前記針を安定させるための支持構造を含む、請求項２１記載の挿入器具。
【請求項２４】
前記支持構造は、前記底部筐体部分に蝶番式に取り付けられる第１および第２の垂れ部を含み、各垂れ部は、前記垂れ部が前記針を安定させるように、前記案内ワイヤが遠位方向に前進させられる前に、前記上部筐体部分内に画定される通路内に受け入れられ、前記垂れ部は、前記カテーテルが前記筐体から分離できるようにするために、前記案内ワイヤおよびカテーテルが遠位方向に前進させられた後に、開くことができる、請求項２３記載の挿入器具。
【請求項２５】
前記第１および第２の垂れ部は、前記案内ワイヤを遠位方向に前進させるための使用者作動式の滑動体をさらに画定する、請求項２４記載の挿入器具。
【請求項２６】
前記カテーテル前進部分の柄は、前記針が前記カテーテルから取り除かれるときに前記針の遠位端を隔離するための針安全構成要素をさらに備える、請求項２１記載の挿入器具。
【請求項２７】
カテーテルを患者の体内に挿入するためのカテーテル挿入器具であって、
上部筐体部分および底部筐体部分を含み、前記カテーテルの少なくとも一部が中に配置される筐体と、
前記筐体に滑動可能に係合される針ハブと、
前記針ハブに取り付けられ、最初に前記筐体の遠位開口部から延在するように構成される少なくとも部分的に中空の針であって、その遠位端から予め決められた距離だけ近位方向に延在する溝を含む、針と、
前記カテーテル内に予め配置される近位部、および、前記針の溝を介して前記針内に予め配置される遠位部を含む案内ワイヤとを備え、
前記案内ワイヤは、前記針が患者内に挿入された後、前記針の遠位端を越えて遠位方向に前進させられることができ、前記カテーテルは、前記針が患者から引込まれた後、案内ワイヤをおおって患者内に遠位方向に前進させられることができる、カテーテル挿入器具。
【請求項２８】
前記針の溝は、その長さに沿って幅が変化し、前記案内ワイヤの近位部は、前記案内ワイヤの遠位部の直径より大きい直径の一体化された拡張器部分を含む、請求項２７記載の挿入器具。
【請求項２９】
前記針ハブは、前記針ハブの近位方向への滑動が、前記針を前記筐体内に退避させ、前記カテーテルが前記筐体から取り除かれることができるように前記上部筐体部分および前記底部筐体部分が互いに分離するのを可能にするように構成される、請求項２７記載の挿入器具。
【請求項３０】
前記底部筐体部分から前記針溝を経て前記中空針内への前記案内ワイヤの遠位部の移行を可能にするために、案内経路が前記底部筐体部分内に画定される、請求項２７記載の挿入器具。
【請求項３１】
前記針の溝の少なくとも一部は、針が前記針ハブによって引込まれたときに前記針の溝からの前記案内ワイヤの除去を可能にするように寸法を設定され、無菌袋が前記カテーテルの少なくとも一部をおおって配置される、請求項２７記載の挿入器具。
【請求項３２】
カテーテル挿入器具を使用してカテーテルを患者の体内に挿入する方法であって、
前記挿入器具は、最初に前記カテーテルの少なくとも一部が中に配置される筐体と、前記筐体から遠位方向に延在する少なくとも部分的に中空の針と、前記針内に最初に予め配置される案内ワイヤとを含み、前記方法は、
前記挿入器具から延在する針を患者内に挿入する工程と、
前記案内ワイヤを、前記挿入器具の案内ワイヤ前進組立品を介して、前記針の遠位端から外に、かつ患者内に前進させる工程と、
前記カテーテルを患者内に前進させる工程と、
前記挿入器具を前記カテーテルから取り外す工程とを備える、方法。
【請求項３３】
前記筐体は、上部筐体部分および底部筐体部分を含み、前記案内ワイヤを前進させる工程は、前記案内ワイヤに作動的に接続される滑動体を遠位方向に前進させる工程をさらに備え、前記滑動体は前記筐体に滑動可能に取り付けられ、前記滑動体の遠位方向への前進は、前記上部筐体部分および前記底部筐体部分の互いからの少なくとも部分的な分離を可能にする、請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
前記挿入器具を取り外す工程は、前記針の遠位先端を使用者から隔離する工程をさらに備える、請求項３２記載の方法。
【請求項３５】
前記遠位先端を隔離する工程は、前記針を前記筐体内に退避させる工程を備える、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
前記カテーテルを前進させる工程は、前記カテーテルを、前記挿入器具のラチェット機構を介して段階的に前進させる工程を備える、請求項３２記載の方法。
【請求項３７】
前記挿入器具を取り外す工程は、前記筐体の前記カテーテルからの分離を経て前記針および前記案内ワイヤを前記カテーテルから取り除く工程を備える、請求項３２記載の方法。
【請求項３８】
前記カテーテルの少なくとも一部は、最初に前記針をおおって予め配置され、前記カテーテルを前進させる工程は、前記針をおおう前記カテーテルを患者内に前進させる工程をさらに備える、請求項３２記載の方法。
【請求項３９】
前記カテーテルを前進させる工程は、
最初に前記カテーテルに取り付けられる柄を遠位方向に前進させる工程と、
上部筐体部分を底部筐体部分から部分的に分離する工程と、
前記カテーテルおよび前記柄を前記筐体内から取り除く工程とを備える、請求項３８記載の方法。
【請求項４０】
前記挿入器具を前記カテーテルから取り外す工程は、
前記針の遠位端をおおう針安全構成要素を作動させるように、前記柄を介して前記カテーテルから前記針を退避させる工程であって、前記針安全構成要素は最初には前記柄に含
まれる、工程と、
前記針および針安全構成要素を前記柄から分離する工程と、
前記柄を前記カテーテルから除去する工程とを備え、前記柄は前記カテーテルと動作可能に連絡する血液制御弁を含む、請求項３９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１０年５月１４日に出願された題名「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａｎ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｄｉｌａｔｏｒ」の米国特許仮出願第６１／３４５，００５号、２０１０年５月１４日に出願された題名「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ  Ｄｗｅｌｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｌｕｎｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」の米国特許仮出願第６１／３４５，０２２号、２０１０年８月９日に出願された題名「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｔｏｏｌ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｆｏｌｄ−ｏｕｔ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ  Ｆｌａｐｓ」の米国特許仮出願第６１／３７２，０５０号、および、２０１０年９月２３日に出願された題名「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｔｏｏｌ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ」の米国特許仮出願第６１／３８５，８４４号の利益を主張する。上記出願の各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
[0002]簡潔に要約すると、本発明の実施形態は、カテーテルまたは他の管状の医療機器を患者の体内に挿入するための挿入器具に関する。一実施形態では、挿入器具は、簡単なカテーテル挿入手順を提供するために、針の挿入と、案内ワイヤの前進と、カテーテルの挿入とを、１つの装置に統合する。
【０００３】
[0003]一実施形態では、挿入器具は、カテーテルの少なくとも一部が最初に中に配置される筐体と、筐体から遠位方向に延在し、カテーテルの少なくとも一部がその上に最初に配置される中空針と、針内に最初に配置される案内ワイヤとを備えている。カテーテルの遠位方向への前進に備えて、案内ワイヤを、針の遠位端を越えて遠位方向に選択的に前進させるための前進組立品も含まれている。一実施形態では、カテーテルを患者内に選択的に前進させるためのカテーテル前進組立品も含まれている。各前進組立品は、使用者が所望の構成要素を選択的に前進させることを可能にする滑動体または他の作動装置を含むことができる。
【０００４】
[0004]一実施形態では、カテーテル前進組立品は、筐体内のカテーテルのハブに当初に且つ着脱可能に取り付けられた柄をさらに含んでいる。使用者による柄の遠位移動は、カテーテルを筐体から遠位に移動させる。柄は、針がカテーテルから取り除かれ、針の遠位先端が柄内に収容されるとき、針の遠位先端を隔離するための針安全構成要素を含むことができる。
【０００５】
[0005]本発明の実施形態のこれらおよび他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう、または、以下に記載される本発明の実施形態の実行により知ることができる。
【０００６】
[0006]本開示のより具体的な説明は、添付の図面に例示されているその具体的な実施形態を参照して与えられる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがってその範囲を限定するとみなされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示的実施形態が、添付図面の使用によりさらに具体的かつ詳細に記載され、説明される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】[0007]図１Ａは一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。図１Ｂは一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図２Ａ】[0008]図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入装置の分解図である。
【図２Ｂ】[0008]図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入装置の分解図である。
【図３】[0009]図３Ａは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。図３Ｂは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図４】[00010]図４Ａは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。図４Ｂは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図５】[000011]図５Ａは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。図５Ｂは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図６】[00012]図６Ａは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。図６Ｂは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図７】[00013]図７Ａは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。図７Ｂは一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図８】[00014]一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図９】[00015]一実施形態による図１Ａおよび１Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図１０Ａ】[00016]一実施形態によるカテーテル挿入器具のための針安全構成要素および環境の図である。
【図１０Ｂ】[00016]一実施形態によるカテーテル挿入器具のための針安全構成要素および環境の図である。
【図１０Ｃ】[00016]一実施形態によるカテーテル挿入器具のための針安全構成要素および環境の図である。
【図１１Ａ】[00017]一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１１Ｂ】[00017]一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１１Ｃ】[00017]一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１１Ｄ】[00017]一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１２Ａ】[00018]図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部の図である。
【図１２Ｂ】[00018]図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部の図である。
【図１３】[00019]図１３Ａは図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部の図である。図１３Ｂは図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部の図である。
【図１４Ａ】[00020]一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入機器の使用の一段階の図である。
【図１４Ｂ】[00020]一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入機器の使用の一段階の図である。
【図１４Ｃ】[00020]一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入機器の使用の一段階の図である。
【図１４Ｄ】[00020]一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入機器の使用の一段階の図である。
【図１４Ｅ】[00020]一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入機器の使用の一段階の図である。
【図１４Ｆ】[00020]一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入機器の使用の一段階の図である。
【図１５Ａ】[00021]一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１５Ｂ】[00021]一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１６】[00022]図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入装置と共に使用するための一体型案内ワイヤ／拡張器の断面側面図である。
【図１７】[00023]図１７Ａは一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入装置と共に使用するための溝付針の図である。図１７Ｂは一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入装置と共に使用するための溝付針の図である。図１７Ｃは一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入装置と共に使用するための溝付針の図である。
【図１８】[00024]図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入装置の一部の断面側面図である。
【図１９】[00025]一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図２０】[00026]図２０Ａは一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。図２０Ｂは一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図２１】[00027]図２１Ａは一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。図２１Ｂは一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図２２】[00028]一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図２３】[00029]一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図２４】[00030]一実施形態による図１５Ａおよび１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用の一段階の図である。
【図２５】[00031]図２５Ａは一実施形態による針遠位先端および案内ワイヤ鈍化設計の図である。図２５Ｂは一実施形態による針遠位先端および案内ワイヤ鈍化設計の図である。
【図２６】[00032]一実施形態による針遠位先端設計の斜視図である。
【図２７】[00033]一実施形態によるカテーテル挿入器具の斜視図である。
【図２８】[00034]一実施形態によるカテーテル挿入器具の断面図である。
【図２９】[00035]図２９Ａは一実施形態によるカテーテル挿入器具の図である。図２９Ｂは一実施形態によるカテーテル挿入器具の図である。
【図３０】[00036]一実施形態によるカテーテル挿入器具の斜視図である。
【図３１】[00037]一実施形態によるカテーテル挿入器具の斜視図である。
【図３２Ａ】[00038]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成の図である。
【図３２Ｂ】[00038]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成の図である。
【図３２Ｃ】[00038]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成の図である。
【図３２Ｄ】[00038]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成の図である。
【図３２Ｅ】[00038]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成の図である。
【図３２Ｆ】[00038]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成の図である。
【図３２Ｇ】[00038]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成の図である。
【図３２Ｈ】[00038]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成の図である。
【図３２Ｉ】[00038]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成の図である。
【図３３】[00039]図３３Ａは一実施形態による安全針構成要素の図である。図３３Ｂは一実施形態による安全針構成要素の図である。図３３Ｃは一実施形態による安全針構成要素の図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[00040]ここでは、同様の構造には同様の参照指定が与えられる図面に対して参照が行
われる。図面は、本発明の例示的な実施形態の図式的な表示および概略的な表示であり、限定するものではなく、必ずしも一定の縮尺で描かれてもいないことを理解されたい。
【０００９】
[00041]明確にするために、単語「近位」は、本明細書で説明される装置を使用する臨
床医に比較的より近い方向を指し、単語「遠位」は、臨床医から比較的より遠い方向を指すことを理解されたい。例えば、患者の体内に配置されたカテーテルの端部はカテーテルの遠位端とみなされ、患者の体外に残るカテーテルの端部はカテーテルの近位端とみなされる。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用される単語「含む」、「有する」および「有している」は、単語「備える」と同じ意味を有することになっている。
【００１０】
[00042]本発明の実施形態は、一般に、患者内へのカテーテルまたは他の管状医療機器
の配置を支援するための器具に向けられている。例えば、患者の血管系への接近を確立し、薬剤の注入または体液の吸引を可能にするために、典型的には、種々の長さのカテーテルが患者の体内に配置される。本明細書で説明されるカテーテル挿入器具は、このようなカテーテルの配置を容易にする。以下の議論は、特定の形式で比較的短い長さのカテーテルの配置に焦点を当てているが、末梢ＩＶの中間または伸長留置カテーテル、ＰＩＣＣ、中心静脈カテーテル等を含む、種々の形式、大きさ、および長さのカテーテルを、本装置を介して挿入することができることに注意されたい。一実施形態では、多くの他の長さも可能であるが、約６．３５ｃｍ（２．５インチ）と約１１．４３ｃｍ（４．５インチ）との間の長さを有するカテーテルを配置することができる。他の実施形態では、約８．２５５ｃｍ（３．２５インチ）の長さを有するカテーテルを配置することができる。
【００１１】
[00043]一実施形態による、全体として１０で示されるカテーテル挿入器具（「挿入器
具」）に関する種々の細部を示す図１Ａ〜１Ｂおよび２Ａ〜２Ｂを最初に参照する。図示のように、挿入器具１０は筐体１２を含み、筐体１２は、底部筐体部分１２Ｂと分離可能に係合される上部筐体部分１２Ａを含む。中空針１６を支持する針ハブ（基）１４は、上部筐体部分１２Ａと底部筐体部分１２Ｂとの間に挿入される。針１６は、挿入器具１０の本体を通って筐体１２の遠位端から出て延在するように、針ハブ１４から遠位方向に延在する。他の実施形態では、針は、本明細書に記載されている機能を依然として可能にする一方で、少なくとも部分的に中空である。
【００１２】
[00044]切欠１８が、針１６の遠位端付近の針１６の壁を貫いて画定される。切欠１８
は、カテーテル挿入手順の間に患者の血管系への接近が達成されると、血液の逆流が中空針１６によって画定される内腔を出て行くのを可能にする。したがって、切欠１８を出る血液は、さらに以下に説明するように、血管系内の適切な針の配置を確認するために、臨床医によって検視することができる。
【００１３】
[00045]挿入器具１０は、針による接近が達成された後、案内ワイヤ２２を、針１６を
通過して患者の血管系内に前進させるための、案内ワイヤ前進組立品２０をさらに含む。図１Ｂおよび２Ａで最もよく見られるように、案内ワイヤ２２は、針１６の内腔内に予め
配置され、案内ワイヤの近位端は針ハブ１４の近位端付近に配置される。案内ワイヤ前進組立品２０は、案内ワイヤの遠位端が針１６の遠位端を越えて延在するように、挿入器具１０の使用中に案内ワイヤを遠位方向に選択的に前進させる案内ワイヤ梃子（レバー）２４を含む。案内ワイヤ梃子２４は、針１６の内腔を通して案内ワイヤを押すために、案内ワイヤ２２の近位端に係合する梃子つまみ２６を含む。
【００１４】
[00046]案内ワイヤ前進組立品２０は、上部筐体部分１２Ａに滑動可能に取り付けられ
る滑動体２８をさらに含む。案内ワイヤ梃子２４の２つのつまみ２４Ａは、滑動体の使用者による選択的な運動が梃子２４の対応する運動を結果として生じ、延長線上で考えてみると案内ワイヤ２２の対応する動きを結果として生じるように、滑動体２８に作動的に取り付く。梃子つまみ２４Ａの滑動体２８への係合は、また、滑動体の筐体１２への取り付けを維持する。もちろん、使用者の入力を案内ワイヤの運動に変換するための他の係合機構を用いることもできる。滑動体２８および梃子２４の滑動運動を可能にするために、筐体１２の遠位端まで延在する通路３４を含む適切な通路が、上部筐体部分１２Ａ内に含まれる。
【００１５】
[00047]滑動体２８は、筐体１２によって画定される軌条３２に部分的に巻き付く２つ
の腕部３０を含む。具体的には、図５Ｂで最もよく見られるように、滑動体２８の初期の遠位方向への前進中、腕部３０は底部筐体軌条３２Ａ上で滑動する。図２Ａおよび３Ａで最もよく見られるように、滑動体２８のさらなる遠位方向への前進中、腕部３０は、底部筐体軌条３２Ａ上を通り過ぎ、上部筐体軌条３２Ｂ上まで滑動する。底部筐体軌条３２Ａともはや係合されない滑動体２８の腕部３０により、以下にさらに説明するように、２つの筐体部分１２Ａおよび１２Ｂは分離することができる。
【００１６】
[00048]案内ワイヤ梃子２４は、滑動体２８が完全に遠位に滑動された場合、上部筐体
部分１２Ａの内部に画定される拡張部３６Ａを跳ね上げ、係合するように、弾力的に配置される係止腕部３６を含む。これは、遠位に拡張されると、案内ワイヤ２２の不注意な引き戻しを防止し、そうしなければ、挿入手順中に針１６の遠位先端による案内ワイヤの遠位部の意図しない切断を発生する可能性がある。拡張部３６Ａによる係止腕部３６の係合は、一実施形態では、案内ワイヤ２２の完全な遠位拡張を示すように、触覚および／または可聴フィードバックを提供することができることに注意されたい。
【００１７】
[00049]挿入器具１０は、筐体１２内に予め配置され、その近位端にカテーテル管４４
およびハブ４６を含むカテーテル４２を、遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進組立品４０をさらに含む。図１Ａおよび１Ｂに見られるように、カテーテル４２は最初に、上述したようにカテーテル管４４の内腔が針１６をおおって配置され、針１６が案内ワイヤ２２をおおって配置されるように、筐体１２によって画定される体積内に部分的に予め配置される。
【００１８】
[00050]具体的には、カテーテル前進組立品４０は、基部４８Ａと柄基部から延在する
２つの腕部５０とを画定する柄４８を含む。各腕部５０は、把手表面５０Ａと、指掴み５０Ｂと、２つの歯５０Ｃの一方とを画定する。把手表面５０Ａおよび指掴み５０Ｂは、カテーテルを患者の体内に挿入するために挿入器具１０を使用する間、カテーテル４２を遠位方向に選択的に前進させるために、柄を使用者が把持または接触することを可能にする。歯５０Ｃは、柄４８をカテーテル４２に着脱可能に接続するように、対応する隆起表面をつまみ４６上に係合する。
【００１９】
[00051]追加の構成要素が、カテーテル前進組立品４０の柄４８に関連して含まれる。
カテーテルが患者の血管系内に最初に導入されるときに血液の流出を防ぐために、栓または弁５２が、柄基部４８Ａとカテーテルハブ４６との間に挿入される。針安全構成要素５
６を内部に含む安全筐体５４が、腕部５０の間で柄４８に着脱可能に取り付けられる。具体的には、安全筐体を柄４８に着脱可能に固定するために、柄腕部５０の内側表面上に含まれる突起６０が、安全筐体５４内に画定される対応する凹部６２（図１０Ａ）と係合する。口金５６が、針安全構成要素５６を支持し、安全筐体５４の端部をおおう。図１Ｂに示すように、針１６は、初めは、図２Ｂに示す順序で上記の構成要素を通って延在する。これらの構成要素の動作に関するさらなる詳細は、以下に与えられる。
【００２０】
[00052]一実施形態では、針１６の外径およびカテーテル管４４の外径は、針に対する
カテーテル管の滑動を向上させ、患者の体内へのカテーテルの挿入を支援するために、珪素樹脂または他の適切な潤滑剤によって潤滑されることに注意されたい。
【００２１】
[00053]挿入器具１０は、針１６を、その筐体１２からの出口の地点の近位に安定させ
るための支持構造７０を含む。本発明では、支持構造７０は、針１６およびカテーテル管４４の丸形状に厳密に一致するように成形された、上部筐体部分１２Ａおよび底部筐体部分１２Ｂの境界面７２を含む。境界面７２は、針内の過度の「遊び」を防ぎ、したがって、患者の血管系に最初に接近するときの使用者の精度を向上させるように、針１６を安定させる。
【００２２】
[00054]図２Ａで最もよく見られるように、上部筐体１２Ａ、針ハブ１４および底部筐
体１２Ｂは、後述するように、筐体のより遠位の部分が分離されている場合でも、筐体１２の近位端の取り付けを維持するために、係合特徴部６８を含む。しかしながら、この所望の機能を実現するために、種々の形式、大きさ、および数の係合特徴部を用いることができることに注意されたい。
【００２３】
[00055]図３Ａ〜９は、患者の血管系内にカテーテル４２を配置する間の、挿入器具１
０の使用の種々の段階を示す。明確にするために、種々の段階は、示されている患者への実際の挿入なしに描かれる。図１Ａに示す構成内の挿入器具１０により、挿入器具１０を把持する使用者は、最初に、針１６の遠位部を、適切な挿入部位の皮膚を通して誘導し、皮下血管に接近させる。達成された適切な血管への接近の確認は、血液フラッシュによって、すなわち、針の中空内部から切欠１８を通って外に出る血液による、針１６の外径とカテーテル管４４の内径との間の血液の存在によって明らかである。一実施形態では、血管が接近されたときに針１６から筐体に入る血液による、一実施形態では半透明の筐体である安全筐体５４内の血液の存在が、補助的な血液フラッシュの指標として役立つことができることに注意されたい。
【００２４】
[00056]血管への針の接近が確認された後、案内ワイヤ前進組立品２０が作動され、最
初は中空針１６内に配置される案内ワイヤ２２（図３Ａおよび３Ｂ）を遠位方向に前進させるために、滑動体２８は使用者の指によって前進させられる。案内ワイヤは、滑動体２８に操作可能に取り付けられる梃子２４によって遠位方向に前進させられることに注意されたい。滑動体２８の遠位方向への前進中、その滑動体腕部３０は、筐体１２の両側の軌条３２、すなわち、最初に底部筐体軌条３２Ａ、次に上部筐体軌条３２Ｂに沿って進むことにも注意されたい。
【００２５】
[00057]遠位方向への案内ワイヤの前進は、滑動体２８がその全行程長を遠位方向に滑
動するまで続き、結果として、図４Ａおよび４Ｂに示すように、針１６の遠位端を越えて延在する予め決められた長さの案内ワイヤ２２が生じる。一実施形態では、滑動体２８のさらなる遠位方向への前進は、図４Ｂに示すように、梃子つまみ２６と針ハブ１４の遠位部との接触によって阻止される。図５Ａおよび５Ｂは、滑動体２８の完全な遠位方向への前進時に、その滑動体腕部３０が底部筐体軌条３２Ａともはや係合しないが、上部筐体軌条３２Ｂのみと係合することを示す。これは、以下でさらに見られるように、筐体部分１
２Ａおよび１２Ｂを分離させることを可能にする。
【００２６】
[00058]図５Ａおよび５Ｂに示すように、案内ワイヤ２２が患者の血管内に完全に延長
されると（図４Ａおよび４Ｂ）、カテーテル前進組立品４０は作動され、柄４８は、カテーテル管４４を針１６の遠位部および案内ワイヤ２２の遠位部を越えて挿入部位を経て患者の血管系中に滑動させるために、使用者によって遠位に前進させられる。図６Ａおよび６Ｂは、カテーテルが柄４８を介して前進させられるとき、筐体部分１２Ａおよび１２Ｂは、カテーテルハブ４６が筐体１２の遠位端を出られるようにし、カテーテルが患者の血管系中に適切な程度挿入されるようにするために、容易に分離される。
【００２７】
[00059]図７Ａおよび７Ｂに示すように、挿入器具１０の筐体１２内からのカテーテル
の除去の間、遠位針先端が安全筐体５４内に受け入れられ、針安全構成要素５６と係合されるまで、カテーテルは針１６に沿って遠位に滑動することに注意されたい。図８は、このとき、柄４８をカテーテルハブ４６に取り付けられたままにして、挿入器具１０をカテーテル４２から分離することができることを示す。前述のように、柄４８は、カテーテルハブ４６と柄４８との間に挿入される弁５２を含む。カテーテル４２からの針１６および安全筐体５４の取り外しに応じて、弁５２は、カテーテルハブ４６からの不注意な血液の流出を防ぐように、カテーテル内腔を閉塞する。図９に示すように、柄４８は、柄の歯５０Ｃをカテーテルハブ４６から解放するように、引っ張り、捻回等することによって、ハブとの係合から取り外される。拡張脚部をカテーテルハブに取り付けることができ、カテーテル４２を標準的な手順ごとに略式化することができる。このとき、挿入器具１０の筐体１２および柄４８を廃棄することができる。
【００２８】
[00060]図１０Ａ〜１０Ｃは、針安全構成要素５６と、針１６の遠位端を隔離する際の
針１６と針安全構成要素５６との相互作用とに加えて、安全筐体５４に関するさらなる詳細を与える。図示のように、安全筐体５４は、上述のように、挿入器具１０の使用中に針１６が安全筐体５４を通過し、筐体の遠位端上の拡張部７４を介して筐体を出ることができるように構成されている。口金５８は、安全筐体５４の近位端中に配置され、針１６が最初に安全筐体と、口金と、針安全構成要素とを通過するように、針安全構成要素５６を支持するように構成される。本実施形態の安全筐体５４の拡張部７４は、挿入器具１０の使用中に弁を開くように、弁５２内に延在し、これは弁と針との間の望ましくない摩擦を除去することに注意されたい。
【００２９】
[00061]図１０Ｃは、針安全構成要素５６が、針が最初に貫通して延在する屈曲体すな
わち結合要素８０と、摩擦要素８２とを含むことを示す。図１０Ａに見られるように、針１６がカテーテル４２から引き出されている場合（図８）、針の遠位先端は、拡張部７４を経て、針安全構成要素の遠位端を越えて、針がもはやそれらと接触しないように、近位方向に引き出される。これは、摩擦要素８２が、不注意な針の突き刺しを防ぐように、結合要素８０をわずかに傾け、したがって、針１６を定位置に結合し、安全筐体５４に対するそのさらなる移動を防ぎ、針の遠位先端を筐体内に隔離することを可能にする。本実施形態では、摩擦要素８２は適切な大きさのＯリングを含む。好適なＯリングを、例えば、ニューヨーク州ランカスターのアップルラバープロダクツ（Ａｐｐｌｅ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）から入手することができる。針安全構成要素、その動作原理と、類似の装置とに関するさらなる詳細は、米国特許第６，５９５，９５５号、第６，７９６，９６２号、第６，９０２，５４６号、第７，１７９，２４４号、第７，６１１，４８５号および第７，６１８，３９５号に開示されており、これらの米国特許の各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれることに注意されたい。もちろん、針の遠位端を隔離するために、他の針安全装置を用いることができる。
【００３０】
[00062]ここで、一実施形態によるカテーテル挿入器具１１０を説明する上で、図１１
Ａ〜１３Ｂを参照する。本実施形態および後続の実施形態では、種々の特徴は、上記の実施形態に関連してすでに説明した特徴と同様であることに注意されたい。したがって、後続の各実施形態の選択された側面のみが説明される。
【００３１】
[00063]挿入器具１１０は、共にカテーテル４２を部分的に取り囲む上部筐体部分１１
２Ａおよび底部筐体部分１１２Ｂによって画定される筐体１１２を含む。遠位方向に延在する針１１６を支持する針ハブ１１４は、筐体１１２内への配置のために含まれ、カテーテル４２のカテーテル管４４が針をおおって配置されるように配置される。本実施形態および他の実施形態では、挿入器具によるカテーテルの部分的な囲いは、臨床医が挿入器具を、他の場合で可能であるよりも針の遠位端により近い手で操作することを可能にすることに注意されたい。
【００３２】
[00064]図１３Ａおよび１３Ｂは、上部筐体部分１１２Ａに取り付けられる針ハブ１１
４に関するさらなる詳細を与える。針ハブ１１４の遠位端上に含まれる針保持器１２６は、針１１６の近位端をその中に受け入れる。針１１６は、接着剤、溶接または他の適切な方法によって、針保持器１２６内に固定される。拡張部１２８は、針保持器１２６の反対側上に含まれ、底部筐体部分１１２Ｂの側面上に画定される対応する溝１３０内に滑動自在に受け入れられるように構成される。このような係合は、底部筐体部分１１２Ｂが上部筐体部分１１２Ａに対して遠位に滑動することを可能にする。
【００３３】
[00065]上部軌条１３２は、針ハブ１１４上に含まれ、針ハブを上部筐体部分に固定す
るために、上部筐体部分１１２Ａの近位部に画定される対応する溝１３４に係合するように構成される。閉鎖腕部１３６も針ハブ１１４に含まれ、底部筐体部分１１２Ｂが針１１６から案内ワイヤを延ばすように遠位方向に滑動されるとき、後板１２４と係合し、したがってその引き戻しを防ぐように配置される。図１１Ｄで最もよく見られるように、案内ワイヤ１２２は、最初に後板１２４から針保持器１２６および針１１６を通って遠位方向に延びることに注意されたい。
【００３４】
[00066]案内ワイヤ前進組立品１２０は、最初に針の内腔内に配置される案内ワイヤ１
２２を針１１６の遠位端を越えて遠位方向に選択的に前進させるために含まれる。案内ワイヤ前進組立品１２０は底部筐体部分１１２Ｂを含み、底部筐体部分１１２Ｂの近位後板１２４に案内ワイヤ１２２が取り付けられる。底部筐体部分１１２Ｂは、案内ワイヤ１２２の選択的な遠位方向への前進を可能にするように上部筐体部分１１２Ａに対して遠位方向に滑動可能であることは理解されるであろう。
【００３５】
[00067]挿入器具１１０は、カテーテル４２を針１１６の上に選択的に前進させるため
のカテーテル前進組立品１４０をさらに含む。前進組立品１４０は、最初に上部筐体１１２Ａと底部筐体１１２Ｂとの間に滑動可能に配置されてカテーテル４２のハブ４６に着脱可能に取り付けられる柄１４６を含む。図１２Ａおよび１２Ｂで最もよく見られるように、柄１４６は、使用者がカテーテル４２を前進させるために柄を選択的に滑動させることを可能にするための２つの腕部１５０を含む。柄１４６は、針がカテーテル４２から引き出されるときに針１１６の遠位先端を隔離するための針安全構成要素１５６が内部に配置される凹部１５２をさらに含む。針安全構成要素に関するさらなる詳細は、参照によりそれぞれ組み込まれる米国特許第第６，５９５，９５５号、第６，７９６，９６２号、第６，９０２，５４６号、第７，１７９，２４４号、第７，６１１，４８５号および第７，６１８，３９５号に開示されている。
【００３６】
[00068]挿入器具１１０は、針１１６を筐体１１２の遠位端付近で安定させるための支
持構造１７０をさらに含む。本実施形態の支持構造１７０は、底部筐体部分１１２Ｂの遠位部に蝶番式に接続される２つの垂れ部１７２を含む。図１１Ｄおよび１２Ａに見られる
ように閉じられた場合、垂れ部１７２は、針を患者に挿入するときに挿入器具１１０の使用者を支援するように針１１６を安定させるように機能する。開いたとき（図１４Ｄ）、垂れ部１７２は、以下でさらに詳述するように、カテーテルハブ４６を筐体１１２の遠位端から除去することができるようにするための開口部を提供する。底部筐体部分１１２Ｂが上部筐体部分１１２Ａに対して滑動される前に、垂れ部１７２は、上部筐体部分によって画定される通路１７４内に配置される。支持構造の他の形式および構成を用いることもできる。挿入器具１１０は、以下に詳述する、カテーテル挿入手順中に器具の使用を支援するために、筐体１１２の両側上に掴み面１７６をさらに含む。
【００３７】
[00069]図１４Ａ〜１４Ｅは、カテーテルを患者内に挿入する際の、挿入器具１１０の
使用の種々の段階を示す。図１４Ａに示す構成の挿入器具１１０では、使用者による挿入部位における患者内への針の挿入によって、針１１６による血管への接近が達成される。血管への接近の確認は、前の実施形態で説明したように、針１１６内の遠位切欠を介した血液の逆流の観察によって、または他の適切な方法で行うことができる。
【００３８】
[00070]針１１６の遠位部が患者の血管内に配置されると、案内ワイヤ１２２は、底部
筐体部分１１２Ｂを遠位方向に前進させることによって、針の遠位端を越えて、血管内に延ばされる。このような前進は、本実施形態では、使用者の指を底部筐体部分１１２Ｂの折り畳まれた垂れ部１７２上に置き、垂れ部を遠位方向に押し、したがって案内ワイヤ１２２を延ばすことによって達成される。案内ワイヤ１２２は、完全に延ばされるまで前進させられる。このとき針ハブ１１４の閉鎖腕部１３６は、底部筐体部分１１２Ｂの後板１２４と係合し、案内ワイヤ１２２の引き戻しを防ぐ。
【００３９】
[00071]この段階では、カテーテル前進組立品１４０の柄１４６は、その腕部１５０の
一方または両方を把持する使用者によって、カテーテル４２を、挿入部位を経て患者の血管系内に前進させるように、遠位方向に前進させられる。これは図１４Ｃに示され、図１４Ｃでは、針１１６および案内ワイヤ１２２をおおって遠位に前進するカテーテル管４４が示される。
【００４０】
[00072]図１４Ｄに示すように、カテーテル４２の継続される遠位方向への前進は、カ
テーテルハブ１４６に、垂れ部１７２に開くように促させ、したがって、ハブが挿入器具筐体１１２から通過することができる適切な開口部を形成する。垂れ部１７２は、図１４Ｄに示すように、カテーテルハブ４６との接触が各垂れ部に外側に折るように促すように成形されることに注意されたい。垂れ部１７２は、上記のように、垂れ部１７２に加えられる指の圧力による案内ワイヤ１２２の完全な遠位方向への前進によって、もはや通路１７４内に配置されないことにも注意されたい。
【００４１】
[00073]図１４Ｅは、もはや通路１７４内に係合されていない垂れ部と共に、カテーテ
ルハブ４６に取り付けられたままの柄１４６が筐体１１２から分離できるように、上部筐体部分１１２Ａおよび底部筐体部分１１２Ｂがそれらの遠位端で分離することができることを示す。この段階では示されないが、柄１４６の凹部１５２内に配置される針安全構成要素１５６は、針１１６の遠位端を隔離する。このとき、柄１４６をカテーテルハブ４６から手動で取り除くことができ（図１４Ｆ）、カテーテル４２の配置およびドレッシングを完了することができる。柄１４６の針安全構成要素１５６によって隔離された針１１６を含む挿入器具１１０を、安全に廃棄することができる。
【００４２】
[00074]ここで、一実施形態によるカテーテル挿入器具２１０を説明する上で、図１５
Ａ〜１８を参照する。挿入器具２１０は、共にカテーテル４２を部分的に取り囲む上部筐体部分２１２Ａおよび底部筐体部分２１２Ｂによって画定される筐体２１２を含む。遠位方向に延在する中空針２１６を支持する滑動針ハブ２１４が、筐体２１２に滑動可能に取
り付けられる。具体的には、針ハブ２１４は、さらに後述する方法で上部筐体部分２１２Ａおよび底部筐体部分２１２Ｂ上に画定される対応する軌条２１８と滑動可能に係合する通路２１４Ａを含む。図１５Ａに示すように、針が図１５Ａに示すように配置されるように、針２１６が針経路２２４を経て（図１８）、上部筐体部分２１２Ａの遠位端に画定される孔から出て延在するように、針ハブ２１４は、筐体２１２に対して遠位方向に配置される。
【００４３】
[00075]図１５Ａに見られるように、挿入器具２１０の筐体２１２はカテーテル４２の
一部を取り囲む。図１５Ｂおよび１６に示すように、一体型案内ワイヤ／拡張器２２０が、カテーテル管４４の内腔内に含まれ、配置される。案内ワイヤ／拡張器２２０は、遠位案内ワイヤ部分２２０Ａおよび近位拡張器部分２２０Ｂを含む。このように構成されていると、案内ワイヤ／拡張器２２０は、カテーテル管４４を、患者の挿入部位を経て、接近される血管中に向ける際の案内ワイヤとして機能することができるだけでなく、挿入部位を通るカテーテル挿入の前進の際に挿入部位を拡張することができる。他の実施形態は、案内ワイヤ／拡張器を使用する必要はない。一実施形態では、案内ワイヤ／拡張器２２０は、カテーテル４２全体を貫通して近位方向に延在することができ、その近位端上に、カテーテルの近位ルアー継手に接続可能なルアー口金を含むことができることを理解されたい。図１５Ａは、カテーテル４２の近位部をおおい、隔離するために筐体２１２に取り付けられた無菌袋２１７を示すことにも注意されたい。明確にするために、袋２１７は図１５Ａにのみ含まれるが、カテーテルの部分を保護し、隔離するために、種々の構成の挿入器具に含まれてもよい。
【００４４】
[00076]図１７Ａ〜１７Ｃに見られるように、針２１６は、針の始点から針の長さに沿
って針の遠位端まで延在する、長手方向に延在する針溝２２６を含む。図１７Ｂは、溝２２６が、より遠位の溝部分と比較してその近位部で、任意により広くなってもよいことを示す。このように構成されると、針溝２２６は、案内ワイヤ／拡張器２２０が、後述する挿入器具２１０の動作中、針２１６内に挿入され、針２１６に対して滑動され、針２１６から除去されることを可能にする。針溝は、一実施形態では、針の長さ全体に延在してもよいことに注意されたい。
【００４５】
[00077]図１８は、一実施形態による針２１６の溝２２６中への案内ワイヤ／拡張器２
２０の進入の方法を示し、案内ワイヤ／拡張器は、遠位方向に上部筐体部分２１２Ａ内に画定される案内経路２２２に沿って、針溝を経て、針経路２２４内に配置される中空針２１６中まで延在する。（案内経路２２２は、図１５Ｂにも見られる。）このようにして、いずれ分かるであろう案内ワイヤ／拡張器および針が互いに分離されているときに、案内ワイヤ／拡張器２２０を、依然として針から溝２２６を経て除去できるようにしながら、中空針２１６を経て遠位方向に滑動させることができる。
【００４６】
[00078]図１８は、針が貫通して延在する孔のあたりの上部筐体部分２１２Ａの一部お
よび底部筐体部分２１２Ｂの一部によって画定される境界面２７２を含む、針２１６を安定化させるための支持構造２７０も示す。もちろん、針を患者の血管系内に挿入する際に支援するために針に安定性を提供するために、他の支持構造を用いることができる。図１９は、底部筐体部分２１２Ｂ上に含まれる、後述するように退避された後の針ハブのさらなる移動を防止するための、針ハブ２１４用の閉鎖部２３０の詳細を示す。
【００４７】
[00079]図１９〜２４は、カテーテルを患者に挿入する際の、挿入器具２１０の使用の
種々の段階を示す。図１９に示す構成の挿入器具２１０では、使用者による挿入部位における患者内への針の挿入によって、針２１６による血管への接近が達成される。
【００４８】
[00080]針１１６の遠位部が患者の血管内に配置されると、案内ワイヤ／拡張器２２０
は、針の遠位端を越えて血管内まで延びるように、中空針２１６を貫通して手動で送り込まれる。このような前進は、一実施形態では、針ハブ２１４を静止させたまま、筐体２１２およびカテーテル４２を一緒に遠位方向に移動させることによって達成される。案内ワイヤ１２２は、本実施形態では、筐体２１２の遠位端が皮膚挿入部位に達するまでの前進を含む適切な距離だけ遠位方向に前進させられる。
【００４９】
[00081]図２０Ａおよび２０Ｂは、案内ワイヤ／拡張器２２０が血管内まで遠位に延ば
された後、上部筐体部分２１２Ａ上に配置される軌条部分２１８Ａに沿って針ハブ２１４を近位に滑動させることによって、針２１６が血管から引き戻されることを示す。針ハブ２１４の近位方向への滑動は、図２１Ａおよび２１Ｂに示すように、ハブが底部筐体部分２１２Ｂの軌条部分２１８Ｂに係合し、筐体２１２の近位端まで完全に滑動されるまで続く。針ハブ２１４は、針ハブまたは針２１６のさらなる遠位方向への移動を防ぐために、閉鎖部２３０と係合する（図２０Ｂ）。この位置では、針２１６は、針の遠位端が使用者から安全に隔離されるように、挿入器具筐体２１２内に完全に退避される（図２１Ｂ）。一実施形態では、針の先端をさらに隔離するために、針安全構成要素を挿入器具に加えることができることに注意されたい。針ハブ２２６を介した針２１６の引き戻しの間に針２１６から分離することができた案内ワイヤ／拡張器２２０の遠位部は、患者の血管内に残ることに注意されたい。
【００５０】
[00082]この段階で、底部筐体部分２１２Ｂ（図２２）および上部筐体部分２１２Ａ（
図２３）は、カテーテル４２から取り除かれる。このとき、カテーテル４２を、挿入部位を経て患者の血管内に挿入することができる。案内ワイヤ／拡張器２２０がカテーテル管４４内に依然として配置されることと、拡張器部分は、挿入部位とが血管進入点とを徐々に係合させることによって、カテーテル管の遠位端が血管に入るのを支援することとに注意されたい。
【００５１】
[00083]前述のように、一実施形態では、ハブ４６および接続された拡張脚部を含むカ
テーテル４２の近位部は、筐体２１２に取り付けられる無菌袋によっておおわれる。無菌袋を、カテーテルが患者の血管内に完全に挿入された後に取り除くことができ、あるいは、筐体部分２１２Ａおよび２１２Ｂが取り除かれた場合に取り除くことができる。図２４では、次に案内ワイヤ／拡張器２２０がカテーテル４２から取り除かれ、カテーテルは使用のためにドレッシングされ、完成される。案内ワイヤ／拡張器２２０および挿入器具２１０の他の部分は廃棄される。
【００５２】
[00084]図２５Ａおよび２５Ｂは、一実施形態による、中空針３１６の遠位端３１６Ａ
を隔離するための針鈍化機構に関する詳細を示す。図示のように、針遠位端３１６Ａは、その切断面が針３１６の内径３１８に配置されるように構成される斜面を含む。したがって、適切に寸法を設定された案内ワイヤ３２０は、針３１６の遠位端３１６Ａを越えて遠位方向に延在し、針の切断面は、案内ワイヤの切断面への近接によって塞がれ、したがって針端部を使用者から安全に隔離する。加えて、このような針３１６の遠位端３１６Ａの鈍化は、針先端が血管の内壁に挿入された後、針端部が血管の傷つきやすい内壁を傷つけるのを防ぐ。この時点で、次にカテーテル管４４の遠位端４４Ａを、針３１６および案内ワイヤ３２０を越えて遠位方向に前進させることができる。図２６は、追加の面取構成要素３１９を含む他の実施形態による針端部斜面３１６Ａを示す。このような鈍化機構を、本明細書に記載の１つまたは複数の挿入器具で用いることができる。
【００５３】
[00085]ここで、一実施形態によるカテーテル挿入器具４１０を説明する上で、図２７
を参照する。挿入器具４１０は、カテーテル４２を部分的に取り囲む筐体４１２を含む。遠位方向に延在する中空針４１６は、針が筐体４１２の遠位端から外に延びるように、筐体４１２に配置される。
【００５４】
[00086]案内ワイヤ前進組立品４２０は、筐体４１２内に画定される通路４３０に沿っ
て滑動する滑動体４２８を含み、案内ワイヤ４２２を選択的に前進させるように示される。案内ワイヤ４２２は、滑動体４２８に取り付けられ、案内ワイヤ４２２が筐体の遠位端に向かって曲がって案内ワイヤ曲がり部４２２Ａを形成するまで筐体４１２内で近位方向に延び、使用者による滑動体の作動による針の遠位端を越える選択的な遠位方向への前進のため、中空針の近位端４１６Ａを経て中空針４１６内に入り込む。針４１６の遠位端から出る案内ワイヤ４２２の遠位方向への前進は、案内ワイヤ曲がり部４２２Ａが針近位端４１６Ａに係合すると停止する。
【００５５】
[00087]カテーテル前進組立品４４０は、通路４３０に沿って滑動する滑動体４４８と
、筐体４１２内に配置され滑動体４４８に作動的に接続される搬器４５０とを含み、針４１６をおおうカテーテル管４４を選択的に前進させるように示される。搬器４５０は、最初に、滑動体４４８の遠位方向への滑動がカテーテルを遠位筐体端部に向けて遠位方向に前進させるように、カテーテルハブ４６に係合される。
【００５６】
[00088]挿入器具４１０は、針４１６を安定させるための支持構造４７０をさらに含み
、支持構造４７０は、筐体４１２の遠位端にピンによって蝶番式に取り付けられる２つの扉４７２を含む。扉４７２は、針４１６を患者に挿入する間、安定させるように機能する。その後、カテーテル管４４およびカテーテルハブ４６が滑動体４４８によって遠位方向に前進させられるとき、扉４７２が開かれ、カテーテル４２が扉を通過することを可能にし、使用者によって挿入器具４１０から分離されることを可能にする。本実施形態では、くさび特徴部が滑動体４２８の底面上に含まれ、くさび特徴部は、本明細書に記載のように滑動体が遠位に滑動されるときに扉４７２を開くように構成される。このようなくさびまたは他の適切な特徴部は、本明細書に記載の他の実施形態に同様に含まれてもよい。
【００５７】
[00089]挿入器具４１０からの分離後、次にカテーテル４２は、必要に応じて使用者に
よって患者内に前進させられ、配置されることができる。図示されていないが、針４１６の遠位先端を隔離するために針安全構成要素が含まれてもよいことに注意されたい。一実施形態では、案内ワイヤ滑動体４２８の遠位方向への滑動は、カテーテルの前進の準備のために扉４７２を部分的に開くことができる。
【００５８】
[00090]図２８は、他の実施形態による支持構造４８０を含む挿入器具４１０を示し、
２つの半円錐形扉４８２が筐体４１２に（存在する蝶番または他の適切な接続方式によって）蝶番式に接続され、針４１６を安定させるように構成される。図２８の挿入器具４１０の搬器は、図２７の搬器と比較してもより長い。したがって、挿入器具筐体からの出口点またはその付近で針を安定させるために、種々の異なった支持構造および構成を用いることができることを理解されたい。
【００５９】
[00091]ここで、一実施形態によるカテーテル挿入器具５１０を説明する上で図２９Ａ
および２９Ｂを参照する。挿入器具５１０は、カテーテル４２を部分的に取り囲む筐体５１２を含む。中空針５１６は針ハブ５１４から遠位方向に延在し、針ハブ５１４は、針が筐体５１２の遠位端から出て延びるように筐体５１２の近位端にかぶさる。
【００６０】
[00092]案内ワイヤ前進組立品５２０は、筐体５１２内に画定される通路５３０に沿っ
て滑動する滑動体５２８を含み、案内ワイヤ５２２を選択的に前進させるように示される。案内ワイヤ５２２は、滑動体５２８に取り付けられ、筐体５１２内で近位方向に延び、針ハブ５１４内に画定される２つの孔５１４Ａのうち上の１つを介して、筐体５１２の近位端に取り付けられるピグテール部５２４を通って外に延びる。滑動体５２８が使用者によって選択的に作動されると、案内ワイヤ５２２は、ピグテール部５２４の近位端付近で、Ｕ字形案内ワイヤ曲がり部５２２Ａを形成するように曲がり、筐体５１２中に戻って遠位方向に延び、針の遠位端から出る最終的な遠位方向への前進のために、２つの針ハブ孔５１４Ａのうち下の孔を経て中空針５１６に入り込む。針４１６の遠位端を出る案内ワイヤ５２２のこのような遠位方向への前進は、案内ワイヤ曲がり部５２２Ａが針ハブ５１４内に画定される孔５１４Ａに当接すると停止する。
【００６１】
[00093]カテーテル前進組立品５４０は、通路５３０に沿って滑動する滑動体５４８と
、筐体５１２内に配置され滑動体に作動的に接続される搬器５５０とを含み、針５１６をおおうカテーテル管４４を選択的に前進させるようにも示される。搬器５５０は、滑動体５４８の遠位方向への滑動がカテーテルを遠位筐体端部へ向けて遠位方向に前進させるように、最初にカテーテルハブ４６に係合されてもよい。本実施形態では、ふくれ５２２Ｂが案内ワイヤ５２２上に含まれ、案内ワイヤが使用者による（案内ワイヤ前進）滑動体５２８の作動によって遠位方向に前進させられるとき、ふくれが前進し、（カテーテル前進）滑動体５４８に係合する。これは、滑動体５４８を同様に前進させ、結果として、カテーテル４２の遠位方向への前進を生じる。したがって、一実施形態では、カテーテルを、滑動体５４８を介して直接前進させることができ、あるいは、滑動体５２８を介して間接的に前進させることができる。
【００６２】
[00094]挿入器具５１０は、針５１６が通過して延在する栓孔５７４が画定された栓５
７２を含む、針５１６を安定させるための支持構造５７０をさらに含む。栓５７２は、通路５３０を介して滑動体５２８に取り付けられ、筐体５１２の遠位端を閉塞し、したがって、患者への針の挿入中に栓５７２を通過する針５１６を安定させるように機能する。その後、案内ワイヤ５２２が滑動体５２８によって遠位方向に前進させられると、栓５７２も筐体５１２の外に遠位方向に前進させられ、したがって、筐体の遠位端を開き、カテーテル４２が通過できるようにする。次いでカテーテル４２は、使用者によって挿入器具５１０から分離させることができ、使用者によって最終的な位置に前進させることができる。図示されていないが、針５１６の遠位先端を隔離するために、針安全構成要素を含めることができることに注意されたい。一実施形態では、栓５７２が筐体５１２内のその最初の位置から取り除かれた後、もはや支持構造栓孔５７４によって拘束されていないカテーテル管４４および針５１６は、筐体の中心に向かって軸方向に再配置することができることにも注意されたい。これは、図３０および３１の実施形態にも同様に当てはまる。
【００６３】
[00095]ここで、一実施形態によるカテーテル挿入器具６１０を説明する上で図３０を
参照する。挿入器具６１０は、カテーテル４２を部分的に取り囲む筐体６１２を含む。中空針６１６は針ハブ６１４から遠位方向に延在し、針ハブ６１４は、針が筐体６１２の遠位端から出て延びるように筐体６１２の近位端にかぶさる。針６１６は長手方向に延在する近位溝６１６Ａを含み、近位溝６１６Ａは針６１６の近位端から溝の遠位端６１６Ｂまで延在する。
【００６４】
[00096]筐体６１２内に画定される通路６３０に沿って滑動する滑動体６２８を含めて
、案内ワイヤ６２２を選択的に前進させるための案内ワイヤ前進組立品６２０を示す。案内ワイヤ６２２は、滑動体６２８に取り付けられ、案内ワイヤ６２２が筐体の遠位端に向かって曲がって案内ワイヤ曲がり部６２２Ａを形成するまで筐体６１２内で近位方向に延び、使用者による滑動体の作動を介した針の遠位端を越える選択的な遠位方向への前進のため、中空針の近位溝６１６Ａを経て中空針６１６内に入り込む。滑動体６２８の遠位方向への前進は、滑動体を筐体６１２から、依然として案内ワイヤ６２２に取り付けられたまま分離させることに注意されたい。針６１６の遠位端から出る案内ワイヤ６２２の遠位方向への前進は、案内ワイヤ曲がり部６２２Ａが針の近位溝６１６Ａの遠位端６１６Ｂに係合すると停止する。
【００６５】
[00097]カテーテル前進組立品６４０は、搬器６５０を含み、針６１６をおおうカテー
テル管４４を選択的に前進させるようにも示され、搬器６５０は、筐体６１２内に配置され、滑動体の作動が案内ワイヤ６２２および搬器６５０の両方を遠位方向に前進させるように滑動体６２８に作動的に接続される。搬器６５０は、最初にカテーテルハブ４６と係合されないが、ある量の遠位方向への前進後、カテーテルハブ４６に係合する。これは、カテーテル４２を遠位筐体端部に向けて遠位方向に前進させる。
【００６６】
[00098]挿入器具６１０は、針６１６を安定させるための支持構造６７０をさらに含み
、支持構造６７０は、針６１６が通過して延在する栓孔６７４が画定された栓６７２を含む。栓６７２は、通路６３０を介して滑動体６２８に取り付けられ、筐体６１２の遠位端をふさぎ、したがって、患者内への針の挿入中、栓６７２を通過する針６１６を安定させるように機能する。その後、案内ワイヤ６２２が滑動体６２８によって遠位方向に進行させられると、栓６７２も筐体６１２から出て遠位方向に前進し、したがって、筐体の遠位端を開き、カテーテル４２が筐体の遠位端を通過するのを可能にする。このときカテーテル４２は、使用者によって挿入器具６１０から分離させることができ、使用者によって最終的な位置に前進させることができる。一実施形態では、搬器６５０は、針６１６の遠位端を隔離するために針安全構成要素を含むことができる。
【００６７】
[00099]ここで、一実施形態によるカテーテル挿入器具７１０を説明する上で図３１を
参照する。挿入器具７１０は、カテーテル４２を部分的に取り囲む筐体７１２を含む。中空針７１６は針ハブ７１４から遠位方向に延在し、針ハブ７１４は、針が筐体７１２の遠位端から出て延びるように筐体７１２の近位端にかぶさる。
【００６８】
[000100]案内ワイヤ７２２およびカテーテル４２を選択的に前進させるための前進組立品７２０が示される。前進組立品７２０は、使用者によって選択的に回転可能な大歯車７３０を含み、大歯車７３０は、糸状体７２６または他の適切な構成要素を介して搬器７５０に取り付けられる。案内ワイヤ７２２は、搬器７５０に取り付けられ、筐体７１２内を近位方向に延びてピグテール部７２４を通って外へ延び、ピグテール部７２４は、針ハブ５１４内に画定される２つの穴のうち一方（図２９Ａ、２９Ｂの針ハブ５１４内の孔５１４Ａと同様の）を介して筐体７１２の近位端に取り付けられる。大歯車７３０が使用者によって選択的に作動されると、案内ワイヤ７２２は、ピグテール部７２４の近位端付近で、Ｕ字形案内ワイヤ曲がり部７２２Ａを形成するように曲がり、筐体７１２中に戻って遠位方向に延び、針の遠位端から出る最終的な遠位方向への前進のために、針ハブ７１４内に画定される２つの穴のうち他方を経て中空針７１６に入り込む。針７１６の遠位端を出る案内ワイヤ７２２のこのような遠位方向への前進は、案内ワイヤ曲がり部７２２Ａが針ハブ７１４内に画定される上記の孔に当接すると停止する。
【００６９】
[000101]前進組立品７２０は、針７１６をおおうカテーテル管４４を選択的に前進させ、上記の搬器７５０を含み、搬器７５０は、筐体７１２内に配置され、大歯車の回転が搬器７５０を遠位方向に前進させるように、糸状体７２６を介して大歯車７３０に取り付けられる。上記のように、近位端が搬器７５０に取り付けられている案内ワイヤ７２２も、針を通って遠位方向に前進させられる。一実施形態では、大歯車７３０は、大歯車を搬器７５０に接続する非剛体の糸状体７２６のため、案内ワイヤ７２２が遠位方向にのみ前進させられ、近位方向に引き戻され得ないことを確実にすることに注意されたい。
【００７０】
[000102]搬器７５０の遠位方向への前進は、ある量の遠位方向への前進の後、最初にはカテーテルハブ４６に係合されない搬器をハブに係合させる。これは、カテーテル４２を、遠位筐体端部に向けて遠位方向に前進させる。
【００７１】
[000103]挿入器具７１０は、針７１６を安定させるための支持構造７７０をさらに含み
、支持構造７７０は、筐体７１２の遠位端に蝶番式に取り付けられる扉７７２を含み、扉７７２は、針７１６の通過を可能にする孔７７４を含む。扉７７２は、患者内への挿入中に針７１６を安定させるように機能する。その後、カテーテル管４４およびカテーテルハブ４６が大歯車７３０および搬器７５０によって遠位方向に前進させられると、扉７７２はハブによって押し開けられ、カテーテル４２が使用者によって挿入器具７１０から分離されるのを可能にする。このときカテーテル４２を、使用者によって患者内での最終的な配置のために前進させることができる。図示されていないが、針７１６の遠位先端を隔離するために針安全構成要素が含まれてもよいことに注意されたい。
【００７２】
[000104]ここで、一実施形態によるカテーテル挿入器具８１０を説明する上で図３２Ａ〜３２Ｉを参照する。挿入器具８１０は、カテーテル４２を少なくとも部分的に取り囲む筐体８１２を含む。中空針８１６が、最初に筐体８１２の遠位端から出て延びるように、筐体８１２内に含まれる針ハブ８１４から遠位方向に延在する。針８１６は、前述の案内ワイヤ／拡張器２２０（図１６）に類似した案内ワイヤ／拡張器８２２が針８１６に着脱可能に挿入されるのを可能にするための、前述の針溝２２６（図１７Ａ〜１７Ｃ）に類似した遠位溝８１６Ａを含む。カテーテル４２は、案内ワイヤ／拡張器８２２をおおって配置される。
【００７３】
[000105]針ハブ８１４は、針の遠位先端を使用者から安全な方法で隔離するために、針８１６を筐体８１２内に選択的に退避させるための針退避機構８１８をさらに含む。退避機構８１８は、針の退避を行うための、針８１６に作動的に結合されるばね８１９または他の適切な退避装置を含む。
【００７４】
[000106]前進組立品８２０は、カテーテル４２並びに案内ワイヤ／拡張器８２２を選択的に前進させるように示される。前進組立品８２０は、筐体８１２内に画定される通路８３０内で移動する滑動体８２８を含む。滑動体８２８は、筐体８１２内に滑動可能に配置されるラチェット棒８２４に作動的に取り付けられる。ラチェット棒８２４は、選択的なカテーテルの前進のための複数の上歯８２６と、後述するように針退避機構８１８の退避引金８８０を作動するための少なくとも１つの下歯８２６Ａとを含む。筐体８１２内に配置されるカテーテル４２のハブ４６は、ハブに着脱可能に取り付けられる口金８３４を有し、口金８３４は、ラチェット棒８２４の上歯８２６に係合するための突起８３６を含む。
【００７５】
[000107]挿入器具８１０は、針８１６を安定させるための支持構造８７０をさらに含み、支持構造８７０は、筐体８１２の遠位端によって画定される筐体孔８７２を含む。筐体孔８７２は、筐体から出る地点で針８１６に安定性を提供するように大きさを設定される。
【００７６】
[000108]図３２Ａ〜３２Ｉは、カテーテルを患者内に挿入する際の、挿入器具８１０の使用の種々の段階を示す。図３２Ａに示す構成の挿入器具８１０では、挿入部位における患者内への針の使用者による挿入によって、針８１６による血管への接近が達成される。患者の血管内での、針の遠位端の適切な位置決めを確認するために、血液の逆流を、針８１６の遠位溝８１６Ａを介して観察することができる。図３２Ｂに示すように、遠位端が遠位溝８１６Ａを介して針８１６内に予め配置される案内ワイヤ／拡張器８２２を、針の遠位端から出て患者の血管内に遠位方向に前進させるために、滑動体８２８は遠位方向に滑動される。図示されるように、案内ワイヤ／拡張器８２２は、滑動体８２８によって移動されるラチェット棒８２４によって間接的に前進させられる。具体的には、ラチェット棒８２４の上歯８２６の近位の１つは、カテーテルハブ４６をおおって取り付けられる口金８３４の突起８３６と係合する。これにより、図３２Ｂに示すように、滑動体８２８およびラチェット棒８２４が遠位方向に移動されるとき、カテーテル４２と、その中に配置される案内ワイヤ／拡張器８２２も、遠位方向に移動される。同様のラチェットによる移動が、連続的な段階で同様に生じる。
【００７７】
[000109]図３２Ｂに示す段階での滑動体８２８の滑動は、また、ラチェット棒８２４の下歯８２６Ａを針退避機構８１８の退避引金８８０に係合させる。これは、ばね８１９が伸び、針の遠位先端が使用者から筐体内に隔離されるように針８１６および退避機構８１８を筐体８１２内に退避させることを可能にする。
【００７８】
[000110]図３２Ｃは、滑動体８２８のその最初の位置への復帰を示し、これはラチェット棒８２４もその最初の位置に戻す。しかしながら、カテーテルハブ４６に取り付けられる口金８３４の突起８３６が遠位方向に曲げられているため、ラチェット棒の歯８２６は、カテーテルが所定の位置に残るように、カテーテル４２を退避させることなく滑動して通り過ぎる。
【００７９】
[000111]図３２Ｄでは、滑動体８２８は再び遠位方向に前進させられ、これは、ラチェット棒８２４の近位の上歯８２６を口金突起８３６に係合させ、案内ワイヤ／拡張器８２２を遠位方向に血管内までさらに前進させる。案内ワイヤ／拡張器８２２をおおって配置されるため、この段階または連続した段階でのカテーテル４２も、カテーテルの長さ、挿入部位までの距離などに応じて、血管内に前進させられる。図３２Ｅに示すように、滑動体８２８はその後、最初の位置に後退させられる。ラチェットの引き戻しは、使用者によって作動させることができ、または、挿入器具８１０に含まれる適切な機構によって自動的に作動させることができることに注意されたい。
【００８０】
[000112]図３２Ｆでは、滑動体８２８およびラチェット棒８２４は再び遠位方向に前進させられ、結果として、筐体８１２から出る案内ワイヤ／拡張器８２２およびカテーテル４２のさらに遠位方向への前進が生じる。図３２Ｇに示すように、滑動体８２８はその後、その最初の位置に後退させられる。図３２Ｈでは、滑動体８２８およびラチェット棒８２４は、最後に遠位方向に前進させられ、結果として、挿入器具８１０の筐体８１２からの案内ワイヤ／拡張器８２２および取り付けられたカテーテル４２の完全に近い遠位方向への前進が生じる。この段階では、カテーテル４２のハブ４６を把持することができ、カテーテルを挿入器具８１０から取り除くことができ、次にカテーテルを廃棄することができる。このとき、血管内のカテーテル４３の最終的な位置決めを、使用者によって手動で行うことができる。口金８３４も、カテーテルハブ４６から取り除かれる。
【００８１】
[000113]図３３Ａ〜３３Ｃは、一実施形態による、針１６の遠位端１６Ａを隔離するための針安全構成要素の詳細を示し、針は図１Ａ〜１０Ｃに関連して述べた遠位切欠１８を含む。図示されるように、針１６上に乗せるために、蝶番式扉を含む安全筐体９５４が含まれる。２つの針安全構成要素９５６が、安全筐体９５４内に向い合って配置され、各々の針安全構成要素９５６は針１６上に乗せられる。各針安全構成要素は、針１６が通過する孔を画定する基部９５８と、複数の腕部９６０とを含む。腕部９６０は、基部９５８から延び、各腕部の端部が針表面に当接するように、円錐状に互いに向かって収束する。腕部９６０は、針１６の遠位部に画定される切欠１８に係合するように構成され、針安全構成要素９５６に対する針１６のさらなる移動を防ぐ。具体的には、各腕部９６０は、針１６を針安全構成要素９５６に対して所定の位置に固定するために、腕部の１つが針の切欠１８衝突すると腕部が切欠内にわずかに降りるように、針１６の外側面に圧縮的に係合する。２つの針安全構成要素９５６は、遠位方向または近位方向のどちらの方向のさらなる針の移動も防ぐために、安全筐体９５４内に配置される。したがって、針１６の遠位端１６Ａは、図３３Ａ〜３３Ｃに見られるように、安全筐体９５４内に安全に隔離される。ここで説明される針安全構成要素は、例えば図３３Ｃに見られるように、案内ワイヤ２２が依然として針を通って延在する場合でも、針を隔離するために有用であることに注意されたい。
【００８２】
[000114]他の実施形態では、上記のような針安全構成要素が１つのみ使用されてもよい。したがって、ここで説明される針安全構成要素は、本開示に関連して使用することができる種々の針安全構成要素の一例として機能する。
【００８３】
[000115]一実施形態では、挿入器具は、カテーテルを隔離するために、挿入器具筐体から遠位方向に延在するカテーテルの遠位部をおおって配置される無菌被覆または袋を含むことができることを理解されたい。カテーテル内に予め配置され、挿入器具筐体内に退避可能な針は、導管への接近を得るために袋から延びることができる。その後、カテーテルが導管内に前進させられるにつれて、袋を筐体に向けて圧縮することができ、カテーテルが完全に挿入されたら廃棄することができる。一実施形態では、袋は、挿入中に袋を介してカテーテルまたは針を把持するのを助ける把持翼部または他の装置を含むことができる。本明細書に記載される挿入器具は、針またはカテーテルの無菌状態を維持するために、使用前に挿入器具に着脱可能に取り付けられる口金または他の保護装置を含むことができることにさらに注意されたい。
【００８４】
[000116]本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができる。記載された実施形態は、すべての点で限定ではなく例示としてのみみなされるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明によるよりもむしろ、添付した特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味および範囲に入るすべての変更は、特許請求の範囲内に含まれるものである。
【図１】
2020199285.tif 000003
【図２Ａ】
2020199285.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
2020199285.tif 000016
【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
2020199285.tif 000018
【図１１Ｄ】
2020199285.tif 000019
【図１２Ａ】
2020199285.tif 000020
【図１２Ｂ】
2020199285.tif 000021
【図１３】
2020199285.tif 000022
【図１４Ａ】
2020199285.tif 000023
【図１４Ｂ】
2020199285.tif 000024
【図１４Ｃ】
2020199285.tif 000025
【図１４Ｄ】
2020199285.tif 000026
【図１４Ｅ】
2020199285.tif 000027
【図１４Ｆ】
2020199285.tif 000028
【図１５Ａ】
2020199285.tif 000029
【図１５Ｂ】
2020199285.tif 000030
【図１６】
2020199285.tif 000031
【図１７】
2020199285.tif 000032
【図１８】
2020199285.tif 000033
【図１９】
2020199285.tif 000034
【図２０】
2020199285.tif 000035
【図２１】
2020199285.tif 000036
【図２２】
2020199285.tif 000037
【図２３】
2020199285.tif 000038
【図２４】
2020199285.tif 000039
【図２５】
2020199285.tif 000040
【図２６】
2020199285.tif 000041
【図２７】
2020199285.tif 000042
【図２８】
2020199285.tif 000043
【図２９】
2020199285.tif 000044
【図３０】
2020199285.tif 000045
【図３１】
2020199285.tif 000046
【図３２Ａ】
2020199285.tif 000047
【図３２Ｂ】
2020199285.tif 000048
【図３２Ｃ】
2020199285.tif 000049
【図３２Ｄ】
2020199285.tif 000050
【図３２Ｅ】
2020199285.tif 000051
【図３２Ｆ】
2020199285.tif 000052
【図３２Ｇ】
2020199285.tif 000053
【図３２Ｈ】
2020199285.tif 000054
【図３２Ｉ】
2020199285.tif 000055
【図３３】
2020199285.tif 000056
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月23日(2020.9.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端にある遠位開口部と、近位端にある近位開口部とを有する筐体と、
前記筐体の前記近位端に接続されるピグテール部であって、前記近位開口部と連通する内部を有するピグテール部と、
前記近位開口部を通って、前記ピグテール部内に伸びる案内ワイヤであって、前記案内ワイヤと前記筐体は、前記案内ワイヤの遠位方向への前進を制限するように構成される、案内ワイヤと、
前記筐体に回転可能に接続される歯車であって、前記歯車は前記案内ワイヤに、前記歯車の回転により前記案内ワイヤが前記筐体の前記遠位開口部を通って遠位方向に前進するように、接続される、歯車とを備える、挿入装置。
【請求項２】
前記歯車は、第１の歯車と、前記第１の歯車から離れた第２の歯車とを含み、前記第１の歯車と前記第２の歯車は、一緒に回転して前記案内ワイヤを遠位方向に前進させる、請求項１記載の挿入装置。
【請求項３】
前記第１の歯車と前記第２の歯車は、アクセス可能であり、かつ前記筐体の前記遠位開口部に隣接している、請求項２記載の挿入装置。
【請求項４】
前記第１の歯車と前記第２の歯車の回転軸は、前記筐体の長手方向軸と直角である、請求項２記載の挿入装置。
【請求項５】
前記案内ワイヤは、前記案内ワイヤの遠位方向への前進を制限するＵ字形曲がり部を含む、請求項１記載の挿入装置。
【請求項６】
前記挿入装置は、針の周りに同軸状に配置されたカテーテルを備え、前記針の遠位端は、前記カテーテルの遠位端から遠位方向に伸び、前記案内ワイヤは、前記針の前記遠位端を通って前進するように構成される。請求項１記載の挿入装置。
【請求項７】
前記針の近位端は、前記筐体の前記近位端に取り付けられる針ハブに接続される、請求項６記載の挿入装置。
【請求項８】
前記挿入装置は搬器を備え、前記案内ワイヤは前記搬器に取り付けられる、請求項７記載の挿入装置。
【請求項９】
前記挿入装置は、前記歯車および前記搬器と接続される糸状体を含み、前記歯車の回転により前記搬器と前記案内ワイヤは遠位方向に前進する、請求項８記載の挿入装置。
【請求項１０】
前記カテーテルは、最初は前記筐体内の前記搬器の遠位にカテーテルハブを含み、前記搬器の遠位方向への前進により前記カテーテルハブに接触し、そして前記カテーテルを、前記針を越えて遠位方向に前進させる、請求項９記載の挿入装置。
【請求項１１】
前記針の近位端は前記筐体と接続し、前記針の遠位端は、前記筐体の前記遠位開口部を通って伸び、前記筐体は、さらに前記遠位開口部に、前記針を安定させるための支持構造を含む、請求項１記載の挿入装置。
【請求項１２】
前記支持構造は、前記筐体に蝶番式に取り付けられる扉を含む、請求項１１記載の挿入装置。
【請求項１３】
前記ピグテール部は、前記案内ワイヤを覆うシースである、請求項１記載の挿入装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８４】
[000116]本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができる。記載された実施形態は、すべての点で限定ではなく例示としてのみみなされるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明によるよりもむしろ、添付した特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味および範囲に入るすべての変更は、特許請求の範囲内に含まれるものである。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入器具であって、
最初に前記カテーテルの少なくとも一部が中に配置される筐体と、
前記筐体から遠位方向に延在する少なくとも部分的に中空の針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が前記針をおおって予め配置される、針と、
前記針内に予め配置される案内ワイヤと、
前記カテーテルの遠位方向への前進の準備のために、前記案内ワイヤを、前記針の遠位端を越えて遠位方向に選択的に前進させるための前進組立品とを備える、挿入器具。
［形態２］
前記前進組立品は、少なくとも１つの使用者が動かすことができる作動装置を含む、形態１記載の挿入器具。
［形態３］
前記作動装置は、前記カテーテルの少なくとも一部も、前記針の遠位端を越えて、段階的に、あるいは、前記案内ワイヤの遠位方向への前進と同時に前進させ、前記案内ワイヤの遠位端は前記カテーテルの遠位端に対して位置がずらされている、形態２記載の挿入器具。
［形態４］
前記前進組立品は案内ワイヤ前進組立品およびカテーテル前進組立品を含み、各前進組立品は作動装置を含む、形態１記載の挿入器具。
［形態５］
前記カテーテル前進組立品は、前記筐体内で前記カテーテルのハブに最初にかつ着脱可能に取り付けられる柄を含み、前記柄の遠位方向への移動は、前記カテーテルを前記筐体から遠位方向に移動させ、前記柄は、前記針が前記カテーテルから取り除かれるとき前記針の遠位先端を隔離するための針安全構成要素を含む、形態４記載の挿入器具。
［形態６］
前記中空針の遠位先端は、前記針の内腔の外径に配置される切断面を、前記針の遠位先端を越えて遠位方向に延在する案内ワイヤが前記切断面を使用者から隔離するように機能するように含む、形態１記載の挿入器具。
［形態７］
前記筐体は、使用者が前記筐体の遠位端から前記針が出る地点付近で前記筐体を把持することを可能にし、前記前進組立品の作動装置は、滑動体、歯車およびラチェット機構のうち少なくとも１つを含む、形態１記載の挿入器具。
［形態８］
前記筐体は少なくとも第１の筐体部分および第２の筐体部分を含み、前記第１および第２の筐体部分は、前記カテーテルを前記筐体から取り外すことができるように分離可能である、形態１記載の挿入器具。
［形態９］
前記筐体から遠位方向に延在する前記針の一部を安定させるための針支持構造をさらに備え、前記針支持構造は、前記筐体の少なくとも１つの部分と、前記筐体に蝶番式に接続される構成要素と、着脱可能な栓とを含む、形態１記載の挿入器具。
［形態１０］
前記案内ワイヤが遠位方向に前進された後に前記案内ワイヤの近位方向への移動を防ぐ閉鎖構成要素をさらに備える、形態１記載の挿入器具。
［形態１１］
前記案内ワイヤの遠位方向への前進は、前記案内ワイヤの一部と前記針の溝部分との係合によって停止される、形態１記載の挿入器具。
［形態１２］
前記針は、使用後に前記筐体内に退避可能である、形態１記載の挿入器具。
［形態１３］
前記針安全構成要素は、前記針の遠位先端を機械的に隔離する、形態１記載の挿入器具。
［形態１４］
カテーテルを患者の体内に挿入するためのカテーテル挿入器具であって、
最初に前記カテーテルの一部が中に配置される筐体と、
前記筐体の遠位端から遠位方向に延在する針であって、前記カテーテルの一部が前記針をおおって配置される、針と、
最初に前記針内に配置される案内ワイヤと、
前記案内ワイヤの一部を、前記針の遠位端を越えて遠位方向に選択的に前進させる案内ワイヤ前進組立品と、
前記案内ワイヤの遠位方向への前進後、前記針および前記案内ワイヤをおおう前記カテーテルを選択的に前進させるカテーテル前進組立品と、
前記筐体から遠位方向に延びる前記針を安定させるための支持構造とを備える、カテーテル挿入器具。
［形態１５］
前記針は、前記針の遠位端の付近の切欠をさらに含み、前記切欠は血液の逆流が観察されるのを可能にする、形態１４記載の挿入器具。
［形態１６］
前記筐体は、互いに分離可能に取り付けられる上部筐体部分および底部筐体部分を含み、前記案内ワイヤ前進組立品は、上部筐体に滑動可能に取り付けられる使用者作動式の滑動体を含み、前記滑動体の遠位方向への滑動は、前記上部筐体部分および前記底部筐体部分の少なくとも部分的な分離を可能にする、形態１４記載の挿入器具。
［形態１７］
前記案内ワイヤ前進組立品の前記滑動体は、軌条を介して前記上部筐体部分および前記底部筐体部分の少なくとも一方に滑動可能に取り付けられ、前記滑動体は、梃子を介して前記案内ワイヤに作動的に取り付けられ、前記梃子は、前記案内ワイヤの遠位方向への前進後に前記滑動体の引き戻しを防ぐための閉鎖つまみをさらに含む、形態１６記載の挿入器具。
［形態１８］
前記カテーテル前進組立品は、前記上部筐体部分と前記底部筐体部分との間に滑動可能に配置される柄を含み、前記柄は、前記カテーテルおよび前記柄が前記針および前記挿入器具の筐体から分離できるように、前記カテーテルを遠位方向に前進させるように滑動可能である、形態１６記載の挿入器具。
［形態１９］
前記支持構造は、前記針の前記筐体から遠位方向に延在する部分付近に前記上部筐体部分および前記底部筐体部分によって画定される境界面を含み、前記カテーテル前進組立品の前記柄は、前記針の遠位先端を隔離するための針安全構成要素を含み、前記柄は、血液制御弁をさらに含む、形態１８記載の挿入器具。
［形態２０］
前記カテーテルは、カテーテル管およびハブを含み、前記ハブと前記カテーテル管の近位部分とは、最初に前記挿入器具の筐体内に配置される、形態１４記載の挿入器具。
［形態２１］
カテーテルを患者の体内に挿入するためのカテーテル挿入器具であって、
底部筐体部分に滑動可能に係合される上部筐体部分を含み、少なくとも前記カテーテルのハブと前記カテーテルのカテーテル管の近位部分とが中に配置される筐体と、
前記上部筐体部分に取り付けられ、前記筐体から遠位方向に延在し、前記カテーテルの内腔を通過する針と、
前記底部筐体部分に取り付けられ、前記針内に配置される案内ワイヤであって、前記底部筐体部分が遠位方向に選択的に移動されるとき、前記針の遠位先端を越える前記案内ワイヤの遠位方向への前進を可能にするように前記底部筐体部分が前記上部筐体部分に対して滑動可能である、案内ワイヤと、
前記カテーテルに作動的に取り付けられ、前記カテーテルの一部を患者の体内に挿入するために、前記案内ワイヤの遠位方向への延長後、前記針をおおう前記カテーテルを遠位方向に前進させるように構成されるカテーテル前進柄とを備える、カテーテル挿入器具。
［形態２２］
前記針の近位端が針ハブ内に取り付けられ、前記針ハブは前記上部筐体部分に取り付けられ、前記針ハブは、前記案内ワイヤの遠位方向への前進のための前記上部筐体部分に対する前記底部筐体部分の遠位方向への移動のために、前記底部筐体部分内に画定される溝内に滑動可能に配置される拡張部を含む、形態２１記載の挿入器具。
［形態２３］
前記底部筐体部分は、前記筐体から遠位方向に延びる前記針を安定させるための支持構造を含む、形態２１記載の挿入器具。
［形態２４］
前記支持構造は、前記底部筐体部分に蝶番式に取り付けられる第１および第２の垂れ部を含み、各垂れ部は、前記垂れ部が前記針を安定させるように、前記案内ワイヤが遠位方向に前進させられる前に、前記上部筐体部分内に画定される通路内に受け入れられ、前記垂れ部は、前記カテーテルが前記筐体から分離できるようにするために、前記案内ワイヤおよびカテーテルが遠位方向に前進させられた後に、開くことができる、形態２３記載の挿入器具。
［形態２５］
前記第１および第２の垂れ部は、前記案内ワイヤを遠位方向に前進させるための使用者作動式の滑動体をさらに画定する、形態２４記載の挿入器具。
［形態２６］
前記カテーテル前進部分の柄は、前記針が前記カテーテルから取り除かれるときに前記針の遠位端を隔離するための針安全構成要素をさらに備える、形態２１記載の挿入器具。
［形態２７］
カテーテルを患者の体内に挿入するためのカテーテル挿入器具であって、
上部筐体部分および底部筐体部分を含み、前記カテーテルの少なくとも一部が中に配置される筐体と、
前記筐体に滑動可能に係合される針ハブと、
前記針ハブに取り付けられ、最初に前記筐体の遠位開口部から延在するように構成される少なくとも部分的に中空の針であって、その遠位端から予め決められた距離だけ近位方向に延在する溝を含む、針と、
前記カテーテル内に予め配置される近位部、および、前記針の溝を介して前記針内に予め配置される遠位部を含む案内ワイヤとを備え、
前記案内ワイヤは、前記針が患者内に挿入された後、前記針の遠位端を越えて遠位方向に前進させられることができ、前記カテーテルは、前記針が患者から引込まれた後、案内ワイヤをおおって患者内に遠位方向に前進させられることができる、カテーテル挿入器具。
［形態２８］
前記針の溝は、その長さに沿って幅が変化し、前記案内ワイヤの近位部は、前記案内ワイヤの遠位部の直径より大きい直径の一体化された拡張器部分を含む、形態２７記載の挿入器具。
［形態２９］
前記針ハブは、前記針ハブの近位方向への滑動が、前記針を前記筐体内に退避させ、前記カテーテルが前記筐体から取り除かれることができるように前記上部筐体部分および前記底部筐体部分が互いに分離するのを可能にするように構成される、形態２７記載の挿入器具。
［形態３０］
前記底部筐体部分から前記針溝を経て前記中空針内への前記案内ワイヤの遠位部の移行を可能にするために、案内経路が前記底部筐体部分内に画定される、形態２７記載の挿入器具。
［形態３１］
前記針の溝の少なくとも一部は、針が前記針ハブによって引込まれたときに前記針の溝からの前記案内ワイヤの除去を可能にするように寸法を設定され、無菌袋が前記カテーテルの少なくとも一部をおおって配置される、形態２７記載の挿入器具。
［形態３２］
カテーテル挿入器具を使用してカテーテルを患者の体内に挿入する方法であって、
前記挿入器具は、最初に前記カテーテルの少なくとも一部が中に配置される筐体と、前記筐体から遠位方向に延在する少なくとも部分的に中空の針と、前記針内に最初に予め配置される案内ワイヤとを含み、前記方法は、
前記挿入器具から延在する針を患者内に挿入する工程と、
前記案内ワイヤを、前記挿入器具の案内ワイヤ前進組立品を介して、前記針の遠位端から外に、かつ患者内に前進させる工程と、
前記カテーテルを患者内に前進させる工程と、
前記挿入器具を前記カテーテルから取り外す工程とを備える、方法。
［形態３３］
前記筐体は、上部筐体部分および底部筐体部分を含み、前記案内ワイヤを前進させる工程は、前記案内ワイヤに作動的に接続される滑動体を遠位方向に前進させる工程をさらに備え、前記滑動体は前記筐体に滑動可能に取り付けられ、前記滑動体の遠位方向への前進は、前記上部筐体部分および前記底部筐体部分の互いからの少なくとも部分的な分離を可能にする、形態３２記載の方法。
［形態３４］
前記挿入器具を取り外す工程は、前記針の遠位先端を使用者から隔離する工程をさらに備える、形態３２記載の方法。
［形態３５］
前記遠位先端を隔離する工程は、前記針を前記筐体内に退避させる工程を備える、形態３４記載の方法。
［形態３６］
前記カテーテルを前進させる工程は、前記カテーテルを、前記挿入器具のラチェット機構を介して段階的に前進させる工程を備える、形態３２記載の方法。
［形態３７］
前記挿入器具を取り外す工程は、前記筐体の前記カテーテルからの分離を経て前記針および前記案内ワイヤを前記カテーテルから取り除く工程を備える、形態３２記載の方法。
［形態３８］
前記カテーテルの少なくとも一部は、最初に前記針をおおって予め配置され、前記カテーテルを前進させる工程は、前記針をおおう前記カテーテルを患者内に前進させる工程をさらに備える、形態３２記載の方法。
［形態３９］
前記カテーテルを前進させる工程は、
最初に前記カテーテルに取り付けられる柄を遠位方向に前進させる工程と、
上部筐体部分を底部筐体部分から部分的に分離する工程と、
前記カテーテルおよび前記柄を前記筐体内から取り除く工程とを備える、形態３８記載の方法。
［形態４０］
前記挿入器具を前記カテーテルから取り外す工程は、
前記針の遠位端をおおう針安全構成要素を作動させるように、前記柄を介して前記カテーテルから前記針を退避させる工程であって、前記針安全構成要素は最初には前記柄に含まれる、工程と、
前記針および針安全構成要素を前記柄から分離する工程と、
前記柄を前記カテーテルから除去する工程とを備え、前記柄は前記カテーテルと動作可能に連絡する血液制御弁を含む、形態３９記載の方法。
【外国語明細書】
2020199285000001.pdf