(57)【要約】      （修正有）【課題】医療デバイスの一区域に強力に接着する一方で、高潤滑性を有する外表面をもたらすことができるコーティングの提供。【解決手段】潤滑性コーティングは、下塗り層及び上塗り層を含む。下塗り層は、多官能アクリレート及び酸官能性モノアクリレートの反応硬化生成物を含む。上塗り層は、ポリビニルピロリドンを含む親水性ポリマー、酸官能性モノアクリレート、及び親水性モノマーを含む混合物の反応硬化生成物を含む。潤滑性コーティングは、医療デバイス上にコーティングされ、感知ガイドワイヤー、超音波イメージングデバイス、及び導管内イメージングデバイスを形成する。付随するデバイス及び方法もまた提供される。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
多官能アクリレート、
第１の酸官能性モノアクリレート、及び
第１の重合開始剤
を含む第１の混合物の反応硬化生成物を含む下塗り層と、
ポリビニルピロリドンを含む親水性ポリマー、
第２の酸官能性モノアクリレート、
親水性モノマー、及び
第２の重合開始剤
を含む第２の混合物の反応硬化生成物を含む上塗り層と
を含むコーティングであって、
前記上塗り層が前記コーティングの最外層である、
医療デバイスの少なくとも１つの区域と接触するコーティング。
【請求項２】
前記第１の重合開始剤及び前記第２の重合開始剤は同じか又は異なり、それぞれ独立に、熱開始剤、レドックス開始剤、及び光開始剤からなる群から選択される、請求項１に記載のコーティング。
【請求項３】
前記第１の重合開始剤及び前記第２の重合開始剤のうちの少なくとも１つが光開始剤である、請求項１に記載のコーティング。
【請求項４】
前記第１の酸官能性モノアクリレートに対する前記多官能アクリレートの比が約５：１から約１：５である、請求項１に記載のコーティング。
【請求項５】
前記親水性モノマーが、１−ビニル−２−ピロリドン、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、及びそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１に記載のコーティング。
【請求項６】
前記ポリビニルピロリドンが、少なくとも９００，０００ｇ／ｍｏｌの数平均分子量を有する、請求項１に記載のコーティング。
【請求項７】
前記第２の酸官能性モノアクリレートに対する前記ポリビニルピロリドンの質量比が約２０：１から約３０：１である、請求項１に記載のコーティング。
【請求項８】
前記多官能アクリレートが、トリメチロールプロパントリアクリレート又はトリメチロールプロパンエトキシレートトリアクリレートを含む、請求項１に記載のコーティング。
【請求項９】
請求項１に記載のコーティング及び医療デバイスを備える、導管内デバイス。
【請求項１０】
前記医療デバイスが、カテーテル、ガイドワイヤー、デリバリーシステム、及びステントからなる群から選択される、請求項９に記載の導管内デバイス。
【請求項１１】
前記医療デバイスが少なくとも１つの感知要素を含む、請求項９に記載の導管内デバイス。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの感知要素が、圧力センサー及び／又は流量センサーを含む、請求項１１に記載の導管内デバイス。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの感知要素がイメージング要素である、請求項１１に記載の導管内デバイス。
【請求項１４】
前記医療デバイスの外径が約０．０３５インチより小さい、請求項９に記載の導管内デバイス。
【請求項１５】
多官能アクリレート、
第１の酸官能性モノアクリレート、及び
第１の重合開始剤
を含む第１の混合物を医療デバイスの少なくとも１つの区域上に付与するステップと、
第１の前記混合物を硬化させ、前記医療デバイスの前記少なくとも１つの区域と接触する下塗り層を形成するステップと、
ポリビニルピロリドンを含む親水性ポリマー、
第２の酸官能性モノアクリレート、
親水性モノマー、及び
第２の重合開始剤
を含む第２の混合物を前記下塗り層と接触させるステップと、
前記第２の混合物を硬化させ、上塗り層を形成するステップと
を含み、
前記上塗り層がコーティングの最外層である、
医療デバイスの少なくとも１つの区域を塗布する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイスの少なくとも１つの区域を塗布するための潤滑性コーティング、かかる潤滑性コーティングの製造及び使用のための方法、並びにかかる潤滑性コーティングを有する医療デバイスに関する。いくつかの例示的実施形態では、コーティングは、接着を促進する下塗り層及び医療デバイスの表面の潤滑性を増加させる上塗り層を含む。本明細書に開示のコーティングは、最適性能のために高い潤滑性が望まれる医療デバイス、たとえば、導管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングカテーテル、ガイドワイヤー、マイクロカテーテル、デリバリーシステム、及び尿管ステントに用途が見出される。いくつかの実施形態では、かかる潤滑性コーティングを有する医療デバイス、たとえば感知ガイドワイヤー、超音波イメージングデバイス、及び導管内イメージングデバイスが開示される。
【背景技術】
【０００２】
体内医療デバイス、たとえばガイドワイヤー及びステントは、医療提供者がカメラ及び機械デバイスを血管及び尿管内に挿入するのを可能にすることにより、現代医学に革命を起こした。これらの医療デバイスは、より侵襲的な外科的処置の必要なしに、血管及び尿管を撮像及び治療することを可能にする。しかしながら、血管及び尿路内へのこれらの医療デバイスの挿入は、デバイスが導管壁の表面に沿って容易に摺動しない場合に、導管の内表面上に擦過傷をもたらし得る。これらの引っかき傷は、導管の直径の狭窄をもたらす導管壁の不具合又は導管壁の肥厚を引き起こし得る。
【０００３】
コーティングが湿ったときに低摩擦係数を有するコーティング医療デバイスを提供する、潤滑性コーティングが開発されてきた。しかしながら、潤滑性コーティングの開発は、侵襲的医療処置中のデバイス不具合が本質的に有する高いリスクにより、様々な一連の課題を提示する。コーティングは、医療デバイスに強力に接着しなければならない。なぜなら、コーティングが剥離した場合に、剥離したフィルムが致命的な血管閉塞を形成し得るからである。同時に、同じコーティングはまた、医療デバイスが通過しなければならない血管の損傷を回避するため、コーティングの外部に低接着で低摩擦の表面も与えなければならない。潤滑性コーティングを開発しようとする過去の努力は、架橋ポリマーの第１のネットワークを架橋ポリマーの第２のネットワークの存在下で形成し、第１のネットワークの接着特性を第２のネットワークの潤滑特性とともに有するコーティングを提供する、相互貫入ネットワーク（ＩＰＮ）の開発に向けられてきた。たとえば、米国特許出願公開第２０１３／０１２３６６４号、第２０１２／００７７０４９号、及び第２００９／００４１９２３号を参照されたい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの進歩にもかかわらず、医療デバイスの一区域に強力に接着する一方で、高潤滑性を有する外表面をもたらすことができるコーティングが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
医療デバイスの少なくとも１つの区域と接触するコーティングが、本明細書に開示される。いくつかの例示的実施形態では、コーティングは、第１の混合物の反応硬化生成物を含む下塗り層及び第２の混合物の反応硬化生成物を含む上塗り層を含む。いくつかの例示的実施形態では、第１の混合物は、多官能アクリレート及び第１の酸官能性モノアクリレートを含む。いくつかの例示的実施形態では、第２の混合物は、ポリビニルピロリドンを含む親水性ポリマー、第２の酸官能性モノアクリレート、親水性モノマー、及び第２の重合開始剤を含む。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層は、医療デバイスの少なくとも１つの区域と直接接触する。いくつかの例示的実施形態では、上塗り層は、下塗り層と接触し、コーティングの最外層である。
【０００６】
医療デバイスの少なくとも１つの区域を塗布する方法が、本明細書に開示される。いくつかの例示的実施形態では、この方法は、第１の混合物を医療デバイスの少なくとも１つの区域上に付与するステップ、第１の混合物を硬化させ、医療デバイスの少なくとも１つの区域と直接接触する下塗り層を形成するステップ、第２の混合物を下塗り層と接触させるステップ、及び第２の混合物を硬化させ、上塗り層を形成するステップを有し、上塗り層はコーティングの最外層である。この方法のいくつかの例示的実施形態では、第１の混合物は、多官能アクリレート、第１の酸官能性モノアクリレート、及び第１の重合開始剤を含む。この方法のいくつかの例示的実施形態では、第２の混合物は、ポリビニルピロリドンを含む親水性ポリマー、第２の酸官能性モノアクリレート、親水性モノマー、及び第２の重合開始剤を含む。
【０００７】
潤滑性コーティングを有する医療デバイス、たとえば導管内デバイスが、本明細書に開示される。いくつかの例示的実施形態によれば、導管内デバイスは、可撓性細長部材を含み、その可撓性細長部材の少なくとも一部は、外側コーティングを含み、その外側コーティングは、多官能アクリレート、第１の酸官能性モノアクリレート、及び第１の重合開始剤を含む第１の混合物の反応硬化生成物を含む下塗り層、並びに、ポリビニルピロリドンを含む親水性ポリマー、第２の酸官能性モノアクリレート、親水性モノマー、及び第２の重合開始剤を含む第２の混合物の反応硬化生成物を含む上塗り層を含み、上塗り層は、下塗り層と接触し、コーティングの最外層である。可撓性細長部材は、ガイドワイヤーでもよく、少なくとも１つの感知要素、たとえば圧力センサー及び／又は流量センサーを含み得る。ガイドワイヤーは、約０．０１４インチ、約０．０１８インチ、約０．０３５インチ、又は他の好適なサイズの外径を有し得る。可撓性細長部材は、カテーテルでもよく、少なくとも１つのイメージング要素、たとえば超音波振動子を含み得る。
【０００８】
以下の図面の説明は、本開示の一実施形態にすぎず、限定的なものと考えるべきではない。また、図面は、実施形態の描写にすぎず、スケールどおりに描かれてはいない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】医療デバイスの少なくとも１つの区域と接触するコーティングの一実施形態を示す概略図である。
【図２】経年の関数としての平均摩擦力のプロットを示す図である。
【図３】本開示の一実施形態による感知ガイドワイヤーの概略側面図である。
【図４】本開示の一実施形態による、図３の感知ガイドワイヤーの遠位部の概略側面図である。
【図５】本開示の一実施形態による、図３の感知ガイドワイヤーの遠位部の概略側面図である。
【図６】本開示の一実施形態による導管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングシステムの概略図である。
【図７】本開示の一実施形態によるイメージングシステムの概略図である。
【図８】本開示の一実施形態によるイメージングデバイスの部分断面斜視図である。
【図９】本開示の一実施形態によるイメージングデバイスの遠位部の側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
「約」という用語は、単一の数を記述するために使用されるとき、±５％を含む範囲を示す。範囲に付与されるとき、「約」という用語は、その範囲が、数値の低い方の境界−５％及び数値の高い方の境界＋５％を含むことを示す。たとえば、約１００℃から約２００℃の範囲は、９５℃から２１０℃の範囲を含む。約５：１から約１：５の範囲は、５．２５：１から０．９５：５の範囲を含む。しかしながら、「約」という用語がパーセンテージを修飾するとき、その用語は、低い方の境界が０％でない限り、数値又は数値境界の±１％を意味する。したがって、５〜１０％の範囲は、４〜１１％を含む。０〜５％の範囲は、０〜６％を含む。
【００１１】
特に指示のない限り、すべての測定値がメートル単位を有する。
【００１２】
特に指示のない限り、「ａ」、「ａｎ」、又は「ｔｈｅ」という用語は、修飾される名詞の１つ又は複数を指示し得る。
【００１３】
「医療デバイスの区域」という文言は、医療デバイスのうち、導管内医療処置中に環境に曝露される長さの部分を指す。
【００１４】
「多官能」又は「官能性」という用語はそれぞれ、２つ以上の官能基又は１つの官能基を有するアクリレートを指し、官能基は、アクリル基のビニル基及びカルボニル基以外の分子の非炭化水素部分であり、他の分子と反応可能である。好適な官能基には、アルコール基、エステル基、カルボン酸基、アミン基、エポキシド基、アジリジン基等が含まれる。
【００１５】
数平均分子量の測定の単位は、グラムパーモル又はダルトンとして互換的に表すことができる。
【００１６】
「酸官能性モノアクリレート」という用語は、酸官能性アクリレートモノマー又は酸官能性アクリル酸を指す。
【００１７】
図１を参照すると、医療デバイス１０２の少なくとも１つの区域と接触するコーティング１００が、本明細書に開示される。いくつかの例示的実施形態では、コーティング１００は、下塗り層１０４及び上塗り層１０６を含む。いくつかの例示的実施形態では、コーティング１００の下塗り層１０４は、医療デバイス１０２の少なくとも１つの区域と直接接触する。いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６は、コーティング１００の最外層であり、下塗り層１０４と直接又は間接接触する。
【００１８】
いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４は、多官能アクリレート、酸官能性モノアクリレート、及び重合開始剤を含む混合物の反応硬化生成物を含む。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４は、医療デバイス１０２に対する強力な接着を促進する機能を有する。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４混合物は、多官能アクリレート及び酸官能性モノアクリレートを、約５：１から約１：５、約３：１から約１：３、又は約１：１の比で含む。
【００１９】
いくつかの例示的実施形態では、多官能アクリレートは、強度、凝集力の向上、及び不溶性を下塗り層１０４に付与するように下塗り層１０４を架橋できる、ネットワーク形成モノマーである。いくつかの例示的実施形態では、多官能アクリレートは、トリメチロールプロパントリアクリレート（ＴＭＰＴＡ）又はトリメチロールプロパンエトキシレートトリアクリレートである。
【００２０】
いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４混合物の酸官能性モノアクリレートは、接着促進剤である。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４混合物の酸官能性モノアクリレートには、ＩＧＭ  Ｒｅｓｉｎｓ（登録商標）から市販されている酸官能性モノアクリレートであるＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）  ４１７３、ＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）  ４７０３、ＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）  ４８４６のうちの１つ又は複数が含まれ得る。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４混合物の酸官能性モノアクリレートは、下塗り層１０４混合物の総重量に対して、約０．１％から約２０．０％又は約１．０％から約５．０％の重量パーセントで溶液中に存在する。いくつかの例示的実施形態によれば、第２の混合物は、ＵＶ硬化性又はＵＶ−Ｃ硬化性架橋剤を含有し得るのであって、ＵＶ−Ｃは、１００〜１９０ｎｍにわたるＵＶ光の範囲を指す。
【００２１】
いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６は、コーティング１００の最外層上に潤滑表面を提供する、混合物の反応硬化生成物を含む。いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６は、ポリビニルピロリドンを含む親水性ポリマー、酸官能性モノアクリレート、親水性モノマー、及び重合開始剤を含む混合物の反応硬化生成物を含む。いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６は、ポリビニルピロリドン及び酸官能性モノアクリレートを、約２０：１から約３０：１又は約２２：１から約２８：１の質量比で含む。
【００２２】
いくつかの例示的実施形態では、親水性ポリマーは、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ又はポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）としても知られている）を含む。いくつかの例示的実施形態では、ポリビニルピロリドンは、少なくとも９００，０００ｇ／ｍｏｌ又は約９００，０００ｇ／ｍｏｌから約１，５００，０００ｇ／ｍｏｌの数平均分子量を有する。ポリビニルピロリドンの好適な一例は、Ａｓｈｌａｎｄ  Ｉｎｃ又はＢＡＳＦから市販されているＰＶＰ  Ｋ９０であり、１，３００，０００ｇ／ｍｏｌの数平均分子量を有する。親水性ポリマーの利点には、水性溶液中での溶解性、湿っているときの高潤滑性、及びポリマーが既知の分子量分布へとすでに重合されていることが含まれる。
【００２３】
いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６混合物の酸官能性モノアクリレートは、重合して上塗り層１０６を下塗り層１０４と結合し、上塗り層１０６中及び上塗り層１０６の表面上の親水性ポリマーを固定するモノマーである。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４混合物の酸官能性モノアクリレートには、ＩＧＭ  Ｒｅｓｉｎｓ（登録商標）から市販されている酸官能性モノアクリレートであるＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）  ４１７３、ＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）  ４７０３、ＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）  ４８４６のうちの１つ又は複数が含まれ得る。いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６混合物の酸官能性モノアクリレートは、上塗り層１０６中のポリビニルピロリドンの総重量に対して、約０．０１％から約２０．０％の重量パーセントで溶液中に存在する。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４混合物及び上塗り層１０６混合物の酸官能性モノアクリレートは、独立に選択され、同じ又は異なってもよい。いくつかの例示的実施形態では、親水性モノマーは、親水性モノマーがフリーラジカル重合可能であり、上塗り層１０６混合物から相分離しないだけ十分に親水性である限り、一般に限定されない。いくつかの例示的実施形態では、親水性モノマーには、１−ビニル−２−ピロリドン、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、及びそれらの組合せが含まれる。
【００２４】
いくつかの例示的実施形態では、重合開始剤はフリーラジカル開始剤である。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４混合物及び上塗り層１０６混合物の重合開始剤（複数可）は、独立に選択され、同じ又は異なってもよい。重合開始剤の選択は、重合開始剤が重合のために使用される溶媒中に可溶性であり、フリーラジカル重合を開始できる限り、特に限定されない。いくつかの例示的実施形態では、重合開始剤は、熱開始剤、レドックス開始剤、光開始剤、及びそれらの組合せを含む。好適な熱開始剤は、アゾビスイソブチロニトリル（ＡＩＢＮ）を含む。好適なレドックス開始剤には、ペルオキシ二硫酸カリウム及びペルオキシ二硫酸アンモニウムが含まれる。いくつかの例示的実施形態では、重合開始剤は光開始剤である。いくつかの例示的実施形態では、光開始剤は、ベンゾフェノン、２，２−ジメトキシ−２−フェニルアセトフェノン、及びそれらの組合せを含む。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４混合物の重合開始剤は、使用した任意の溶媒の重量を除いた混合物の総重量の、約０．００１％から約２．０％の重量パーセントで存在する。いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６混合物の重合開始剤は、使用した任意の溶媒の重量を除いた上塗り層１０６混合物の総重量の、約０．００１％から約２．０％の重量パーセントで存在する。
【００２５】
いくつかの例示的実施形態では、形成されたコーティング１００の構造は、コーティング１００の下塗り層１０４側での強力な接着性及びコーティング１００の上塗り層１０６側での高潤滑性を提供する。さらに、いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４及び上塗り層１０６の構造はそれぞれ、強力な接着性及び高潤滑性を提供する。
【００２６】
いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４の構造は、接着促進剤である酸官能性モノアクリレートに対する架橋剤である多官能アクリレートの比ゆえに、高度に架橋される。いくつかの例示的実施形態では、医療デバイス１０２の少なくとも１つの区域と接触する下塗り層１０４を硬化させる反応は、多官能アクリレート及び酸官能性モノアクリレートの高度に架橋されたコポリマーである反応硬化生成物を提供する。いくつかの例示的実施形態では、下塗り層１０４における多数の架橋が、強度及び凝集力をもたらす一方で、下塗り層１０４における多数の酸官能性基は、医療デバイス１０２の一区域に強力に接着する。
【００２７】
いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６の構造は、非架橋コポリマー複合体である。いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６の構造は、酸官能性モノアクリレート及び機能性充填剤として親水性ポリマーを固定する親水性モノマーの非架橋コポリマーである反応硬化生成物である。いくつかの例示的実施形態では、親水性ポリマーの重量パーセントは、上塗り層１０６の総重量の７５％を超え、親水性ポリマーの潤滑特性は、上塗り層１０６の表面特性に優位に現れる。いくつかの例示的実施形態では、上塗り層１０６は、コポリマーの相対的に低量の酸官能性セグメントの存在ゆえに下塗り層１０４に接着するが、コポリマーの酸官能性セグメントの接着特性は、コポリマーの非接着性親水性セグメントの存在により和らげられる。このように、上塗り層１０６は、上塗り層１０６の質量のほとんどを占める親水性ポリマーの高い潤滑特性を、親水性ポリマーを下塗り層１０４と結合させるのに十分なコポリマーとともに有する。さらに、以前の潤滑性コーティング、たとえば米国特許出願公開第２０１３／０１２３６６４号、第２０１２／００７７０４９号、及び第２００９／００４１９２３号に開示のものとは異なり、本明細書に開示の上塗り層１０６は、架橋されていない。
【００２８】
いくつかの例示的実施形態では、コーティングは、ＵＶ−Ｃ又はＰＶＰ架橋剤により架橋されるポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）、ビニルモノマー、モノアクリレートプレポリマー、酸官能性モノアクリレート、及びポリ官能性アジリジン架橋剤を含む。
【００２９】
いくつかの例示的実施形態では、医療デバイスは、それが導管構造の損傷を回避する潤滑表面コーティングを有することから利益を得る医療デバイスである限り、特に限定されない。いくつかの例示的実施形態では、医療デバイスは、カテーテル、たとえば導管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングカテーテル又はマイクロカテーテル、ガイドワイヤー、デリバリーシステム、ステント、たとえば尿管ステント等を含む。「デリバリーシステム」は、ステント、心臓弁、又は任意のインプラントを含むデバイスを送達するために使用されるデリバリーカテーテル又はシステムを意味する。
【００３０】
いくつかの例示的実施形態では、医療デバイスは、可撓性細長部材、可撓性細長部材から遠位方向に伸長する可撓性要素、可撓性要素の内腔内で伸長する芯部材、及び可撓性要素の遠位に配置された感知要素を含む感知ガイドワイヤーであり、コーティングは、可撓性要素の長さに沿った芯部材と可撓性要素との間の内腔の少なくとも一部を満たす。
【００３１】
いくつかの例示的実施形態では、医療デバイスは、可撓性細長部材、可撓性細長部材から遠位方向に伸長する放射線不透過性要素、及び可撓性細長部材に結合された感知要素を含む感知ガイドワイヤーであり、放射線不透過性要素は、第１の放射線不透過性区域、第２の放射線不透過性区域、並びに第１及び第２の放射線不透過性区域の間に配置された放射線透過性区域を画定する可変ピッチコイルであり、コーティングは、放射線不透過性要素の長さに沿った放射線不透過性要素の内腔の少なくとも一部を満たす。
【００３２】
本明細書において使用する「可撓性細長部材」又は「細長可撓性部材」は、患者の導管構造内に挿入できる、少なくとも任意の細く長い可撓性構造を含む。本開示の「可撓性細長部材」の図示した実施形態が、可撓性細長部材の外径を画定する円形断面外形を有する円筒状外形を有する一方で、他の例において、可撓性細長部材の全部又は一部は、他の幾何学的断面外形（たとえば、卵形、長円形、四角形、楕円形等）又は非幾何学的断面外形を有する。可撓性細長部材には、たとえば、ガイドワイヤー及びカテーテルが含まれる。その点に関して、カテーテルは、その長さに沿って伸長する、他の機器を収容及び／又はガイドするための内腔を含んでいてもいなくてもよい。カテーテルが内腔を含む場合、内腔は、デバイスの断面外形に対して中心にあっても中心を外れていてもよい。
【００３３】
ほとんどの実施形態において、本開示の可撓性細長部材は、１つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的構成部品を含む。たとえば、限定するものではないが、可撓性細長部材は、以下のタイプの構成部品のうちの１つ又は複数を含む。すなわち、圧力センサー、流量センサー、温度センサー、イメージング要素、光ファイバー、超音波振動子、反射器、鏡、プリズム、切除要素、ＲＦ電極、導体、及び／又はそれらの組合せ。一般に、これらの構成部品は、導管又は可撓性細長部材が配置される他の解剖学的部位に関するデータを得るよう構成される。多くの場合、構成部品はまた、データを処理及び／又は表示のための外部デバイスに対して通信するよう構成される。いくつかの態様では、本開示の実施形態は、医療及び非医療用途の両方を含めて、導管の内腔内で撮像するためのイメージングデバイスを含む。しかしながら、本開示のいくつかの実施形態は、ヒト導管構造に関わる使用に特に適する。導管内空間、特にヒト導管構造の内壁の撮像は、超音波（多くの場合、導管内超音波（「ＩＶＵＳ」）及び心臓内超音波検査（「ＩＣＥ」）と称される）及び光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）を含む、数多くの異なる手法により達成できる。他の例では、赤外線、熱、又は他の画像モダリティが利用される。
【００３４】
本開示の電子的、光学的、及び／又は電気光学的構成部品は、多くの場合、可撓性細長部材の遠位部内に配置される。本明細書において使用する可撓性細長部材の「遠位部」は、中点から遠位先端部までの可撓性細長部材の任意の部分を含む。可撓性細長部材は中実でもよいので、本開示のいくつかの実施形態は、遠位部に電子的構成部品を収容するためのハウジング部を含む。かかるハウジング部は、細長部材の遠位部に取り付けられた管状構造でもよい。いくつかの可撓性細長部材は管状であり、電子的構成部品を遠位部内に配置できる１つ又は複数の内腔を有する。
【００３５】
電子的、光学的、及び／又は電気光学的構成部品並びに付随する通信線は、可撓性細長部材の直径が非常に小さくなれるようなサイズ及び形状を有する。たとえば、本明細書に記載の１つ又は複数の電子的、光学的、及び／又は電気光学的構成部品を含有する細長部材、たとえばガイドワイヤー又はカテーテルの外径は、約０．０００７”（０．０１７８ｍｍ）から約０．１１８”（３．０ｍｍ）の間であり、いくつかの特定の実施形態では、およそ０．０１４”（０．３５５６ｍｍ）、およそ０．０１８”（０．４５７２ｍｍ）、及びおよそ０．０３５”（０．８８９ｍｍ）の外径を有する。かかるものとして、本出願の電子的、光学的、及び／又は電気光学的構成部品を組み込んだ可撓性細長部材は、心臓の一部又は心臓のすぐ周囲にあるものに加えて、ヒト患者内の多様な内腔、たとえば四肢の静脈及び動脈、腎動脈、脳内及び脳周囲の血管、並びに他の内腔における使用に好適である。
【００３６】
本明細書において使用する「接続された」及びその変化形は、直接接続、たとえば、別の要素に対して、その要素上に、その要素内に、等々で、直接糊付け又は別の方法で結着されることを、１つ又は複数の要素が接続された要素間に配置される間接接続とともに含む。
【００３７】
本明細書において使用する「固定された」及びその変化形は、ある要素が別の要素に直接固定される方法、たとえば、別の要素に対して、その要素上に、その要素内に、等々で、直接糊付け又は別の方法で結着されることを、１つ又は複数の要素が固定された要素間に配置される、２つの要素を一緒に固定する間接的手法とともに含む。
【００３８】
医療デバイスの少なくとも１つの区域を塗布するための方法が、本明細書に開示される。いくつかの例示的実施形態では、この方法は、混合物を医療デバイスの少なくとも１つの区域上に付与し、下塗り層を形成するステップを有し、混合物は、多官能アクリレート、酸官能性モノアクリレート、及び重合開始剤を含む。混合物を医療デバイスの一区域に付与する方法は、すべての成分が一緒にされ、医療デバイスのその一区域に直接付与される限り、限定されない。いくつかの例示的実施形態では、混合物を付与するステップは、混合物を医療デバイスの一区域上にディッピング、スプレー、ワイピング、ブラッシング、又はモールディングすること含む。いくつかの例示的実施形態では、この方法は、事前形成された混合物を医療デバイスの表面上に直接付与するステップを有する。いくつかの例示的実施形態では、この方法は、各成分を一緒に又は別々に医療デバイスの表面上に付与し、医療デバイスと直接接触する混合物を置き換えることにより下塗り層を形成するステップを有する。
【００３９】
いくつかの例示的実施形態では、混合物は、多官能アクリレート、酸官能性モノアクリレート、重合開始剤、及び溶媒を含む。混合物中の溶媒は、溶媒が極性であり、混合物の成分が溶解可能である限り、限定されない。好適な溶媒には、水、メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノール、イソプロピルアルコール、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、アセトン、及びそれらの混合物等が含まれる。いくつかの例示的実施形態では、溶媒は、混合物の総重量に対して、混合物の約９２％から約９５％ｗｔ／ｗｔを占める。溶媒は、加熱又は乾燥させたときに硬化下塗り層１０４を提供するよう蒸発できることが理解される。
【００４０】
いくつかの例示的実施形態では、この方法は、混合物を医療デバイスの少なくとも１つの区域上で硬化させるステップを有する。混合物を硬化させる方法は限定されないが、重合開始剤の選択次第である。いくつかの例示的実施形態では、重合開始剤が熱開始剤である場合、混合物は、医療デバイスの一区域と直接接触しながら、約４０℃から約８０℃又は約５０℃から約７０℃の温度で、約１０分から１時間加熱される。いくつかの例示的実施形態では、重合開始剤が光開始剤である場合、混合物は、たとえば高圧水銀アークランプを使用して、紫外線（ＵＶ）光源により約３０秒から１０分間照射される。
【００４１】
いくつかの例示的実施形態では、この方法は、混合物を下塗り層上に付与し、上塗り層を形成するステップを有し、混合物は、ポリビニルピロリドンを含む親水性ポリマー、酸官能性モノアクリレート、親水性モノマー、及び重合開始剤を含む。混合物を下塗り層に付与する方法は、すべての成分が一緒にされ、コーティングの下塗り層と直接又は間接に接触するよう付与される限り、限定されない。いくつかの例示的実施形態では、混合物を付与するステップは、混合物を、下塗り層に既に利用された医療デバイスの一区域上にディッピング、スプレー、ワイピング、ブラッシング、又はモールディングすること含む。いくつかの例示的実施形態では、この方法は、事前形成された混合物を下塗り層と直接又は間接接触するよう付与するステップを有する。いくつかの例示的実施形態では、この方法は、各成分を下塗り層上に付与し、下塗り層と接触する混合物を形成するステップを有する。
【００４２】
いくつかの例示的実施形態では、混合物は、ポリビニルピロリドンを含む親水性ポリマー、酸官能性モノアクリレート、親水性モノマー、重合開始剤、及び溶媒を含む。混合物中の溶媒は、溶媒が極性であり、混合物の成分が溶解可能である限り、限定されない。好適な溶媒には、水、メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノール、イソプロピルアルコール、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、アセトン、及びそれらの混合物等が含まれる。いくつかの例示的実施形態では、溶媒は、混合物の総重量に対して、約９２％から約９５％ｗｔ／ｗｔを占める。溶媒は、加熱又は乾燥させたときに反応硬化上塗り層を提供するよう蒸発できることが理解される。
【００４３】
いくつかの例示的実施形態では、この方法は、混合物を下塗り層上に硬化させるステップを有する。混合物を硬化させる方法は限定されないが、重合開始剤の選択次第である。いくつかの例示的実施形態では、重合開始剤が熱開始剤である場合、混合物は、下塗り層と直接又は間接接触しながら、約４０℃から約８０℃又は約５０℃から約７０℃の温度で、約１０分から１時間加熱される。いくつかの例示的実施形態では、重合開始剤が光開始剤である場合、混合物は、たとえば高圧水銀アークランプを使用して、紫外線（ＵＶ）光源により約３０秒から１０分間照射される。
【００４４】
ここで図３を参照すると、そこに示すのは、本開示の一実施形態による導管内デバイス２００である。それに関して、導管内デバイス２００は、遠位先端部２０５と隣接する遠位部２０４及び近位端２０７と隣接する近位部２０６を有する可撓性細長部材２０２を含む。それに関して、コーティング２０３は、可撓性細長部材２０２の外側部分と接触するか又はそれに接着され、高い又は増加した潤滑性を有する潤滑性外表面を伴う導管内デバイス２００を提供する。コーティング２０３は、導管内デバイス２００の部分（複数可）及び／又は全体に沿って配置できる。たとえば、いくつかの例では、コーティング２０３は、増加した潤滑性を有することが意図される、導管内デバイス２００の部分上に配置される。
【００４５】
構成部品２０８は、遠位先端部２０５に近接する可撓性細長部材２０２の遠位部２０４内に配置される。一般に、構成部品２０８は、１つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的構成部品を表す。それに関して、構成部品２０８は、圧力センサー、流量センサー、温度センサー、イメージング要素、光ファイバー、超音波振動子、反射器、鏡、プリズム、切除要素、ＲＦ電極、導体、及び／又はそれらの組合せである。構成部品又は構成部品の組合せの特定のタイプは、導管内デバイスの意図される用途に基づいて選択できる。いくつかの例では、構成部品２０８は、遠位先端部２０５から１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、又は３ｃｍ未満に配置される。いくつかの例では、構成部品２０８は、可撓性細長部材２０２のハウジング内に配置される。それに関して、ハウジングは、いくつかの例では、可撓性細長部材２０２に固定された別々の構成部品である。他の例では、ハウジングは、可撓性細長部材２０２の一部として一体形成される。
【００４６】
導管内デバイス２００はまた、デバイスの近位部２０６と隣接するコネクター２１０を含む。それに関して、コネクター２１０は、可撓性細長部材２０２の近位端２０７から、距離２１２の間隔を置いて配置される。一般に、距離２１２は、可撓性細長部材２０２の全長の０％から５０％の間である。可撓性細長部材の全長は任意の長さでよいが、いくつかの実施形態では、全長は、約１３００ｍｍから約４０００ｍｍの間であり、いくつかの特定の実施形態では、１４００ｍｍ、１９００ｍｍ、及び３０００ｍｍの長さを有する。したがって、いくつかの例では、コネクター２１０は、近位端２０７に配置される。他の例では、コネクター２１０は、近位端２０７から間隔を置いて配置される。たとえば、いくつかの例では、コネクター２１０は、近位端２０７から約０ｍｍから約１４００ｍｍの間の間隔を置いて配置される。いくつかの特定の実施形態では、コネクター２１０は、近位端から０ｍｍ、３００ｍｍ、及び１４００ｍｍの距離の間隔を置いて配置される。
【００４７】
コネクター２１０は、導管内デバイス２００と別のデバイスとの間の通信を容易にするよう構成される。より詳細には、いくつかの実施形態では、コネクター２１０は、別のデバイス、たとえばコンピューターデバイス又はプロセッサーに対する、構成部品２０８により得られるデータの通信を容易にするよう構成される。したがって、いくつかの実施形態では、コネクター２１０は、電気コネクターである。かかる例では、コネクター２１０は、可撓性細長部材２０２の長さに沿って伸長し、構成部品２０８と電気的に結合される、１つ又は複数の導電体との電気接続を提供する。いくつかの実施形態では、導電体は、可撓性細長部材の芯内に埋め込まれる。他の実施形態では、コネクター２１０は、光コネクターである。かかる例では、コネクター２１０は、可撓性細長部材２０２の長さに沿って伸長し、構成部品２０８と光学的に結合される、１つ又は複数の光通信経路（たとえば光ファイバーケーブル）との光接続を提供する。同様に、いくつかの実施形態では、光ファイバーは、可撓性細長部材の芯内に埋め込まれる。さらに、いくつかの実施形態では、コネクター２１０は、構成部品２０８と結合された導電体及び光通信経路の両方との電気及び光接続の両方を提供する。それに関して、構成部品２０８は、いくつかの例では複数の要素から構成されることに留意すべきである。コネクター２１０は、直接又は間接に、別のデバイスとの物理接続を提供するよう構成される。いくつかの例では、コネクター２１０は、導管内デバイス２００と別のデバイスとの間の無線通信を容易にするよう構成される。一般に、任意の現存するか又は将来開発される無線プロトコルが利用される。さらに他の例では、コネクター２１０は、別のデバイスとの物理及び無線接続の両方を容易にする。
【００４８】
上述のとおり、いくつかの例では、コネクター２１０は、導管内デバイス２００の構成部品２０８と外部デバイスとの間の接続を提供する。したがって、いくつかの実施形態では、１つ若しくは複数の導電体、１つ若しくは複数の光学的経路及び／又はそれらの組合せが、コネクター２１０と構成部品２０８との間の可撓性細長部材２０２の長さに沿って伸長し、コネクター２１０と構成部品２０８との間の通信を容易にする。いくつかの例では、２０１４年２月３日出願の米国仮特許出願第６１／９３５，１１３号に記載のとおり、導電体及び／又は光学的経路のうちの少なくとも１つが、可撓性細長部材２０２の芯内に埋め込まれ、この出願はここにその全体が参照により組み込まれる。一般に、任意の数の導電体、光学的経路及び／又はそれらの組合せが、芯に埋め込まれていようがいなかろうが、コネクター２１０と構成部品２０８との間の可撓性細長部材２０２の長さに沿って伸長し得る。いくつかの例では、１個から１０個の間の導電体及び／又は光学的経路が、コネクター２１０と構成部品２０８との間の可撓性細長部材２０２の長さに沿って伸長する。可撓性細長部材２０２の長さに沿って伸長する通信経路の数並びに導電体及び光学的経路の数は、構成部品２０８の所望の機能性及びかかる機能性を示すように構成部品２０８を画定する対応する要素により決定される。
【００４９】
ここで図４及び図５を参照すると、そこに示すのは、本開示による導管内デバイス２００上のコーティング２０３の実施の例である。特に、図４及び図５のそれぞれが、導管内デバイス２００の遠位部２０４の概略側面図を提供する。図示するとおり、遠位部２０４は、近位可撓性要素２２０及び遠位可撓性要素２２２を、構成部品２０８を含有するハウジング２２４のそれぞれの側に含む。芯部材２２６は、近位可撓性要素２２０の内部を通って伸長する。同様に、芯部材２２８は、遠位可撓性要素２２２の内部を通って伸長する。いくつかの実施では、芯部材２２６及び２２８は、一体構成部品（すなわち、芯部材２２６は、ハウジング２２４を貫通して伸長し、芯部材２２８を画定する）である。一般に、芯部材２２６、２２８は、導管内デバイス２００の遠位部２０４のための所望の機械的性能を創出するサイズであるか、形状であるか、及び／又は特定の材料で形成される。それに関して、いくつかの例では、芯部材２２８は、シェーピングリボン（ｓｈａｐｉｎｇ  ｒｉｂｂｏｎ）と結合される。たとえば、いくつかの特定の実施では、芯部材２２８は、２０１４年７月２２日出願の米国仮特許出願第６２／０２７，５５６号に記載のマルチフラットトランジション（ｍｕｌｔｉ−ｆｌａｔ  ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）を利用するシェーピングリボンと結合され、この出願はここにその全体が参照により組み込まれる。
【００５０】
近位及び遠位可撓性要素２２０、２２２は、コイル、ポリマーチューブ、及び／又はコイル埋込みポリマーチューブを含む任意の好適な可撓性要素でもよい。図示した実施形態では、近位可撓性要素２２０は、コイル埋込みポリマーチューブであり、遠位可撓性要素２２２は、コイルである。下でより詳細に論じるとおり、近位及び／又は遠位可撓性要素２２０、２２２には、導管内デバイス２００の機械的性能及び耐久性を改善する１種又は複数の可撓性接着剤が、少なくとも部分的に充填されている。それに関して、いくつかの例では、様々なデュロメーター硬度を有する接着剤が、導管内デバイス２００の長さに沿った曲げ剛性を所望通り移行させるために利用される。ソルダーボール２３０又は他の好適な要素が、遠位可撓性要素２２２の遠位端に固定される。図示するとおり、ソルダーボール２３０は、患者の導管、たとえば導管構造の中を前進させるのに好適な無外傷性先端部を有する、導管内デバイス２００の遠位先端部２０５を画定する。いくつかの実施形態では、流量センサーは、ソルダーボール２３０の代わりに遠位先端部２０５に配置される。
【００５１】
図４は、コーティング２０３が、可撓性細長部材２０２を含む導管内デバイス２００の長さの大部分に沿って（たとえば、いくつかの例では、コネクター２１０と近位可撓性要素２２０との間の距離の全部、大部分、及び／又は一部に沿って）、近位可撓性要素２２０に沿って遠位可撓性要素２２２まで伸長する一実施形態を示す。しかしながら、図４では、コーティング２０３は、遠位可撓性要素２２２上に伸長してはいない。図５は、コーティングが近位可撓性要素２２０及び遠位可撓性要素２２２に沿って伸長する、別の実施形態を示す。しかしながら、図５の実施形態では、少なくとも可撓性細長部材２０２の遠位部は、コーティング２０３を含まない。コーティング２０３は、軸（デバイスの長さに沿った）及び／又は外周（デバイスの外周に沿った）方向を含め、導管内デバイス２００の領域及び／又は構成部品の任意の組合せに付与されることが理解される。たとえば、コーティング２０３は、デバイスの外周の特定の領域に部分的に（たとえば、半分、１／４、３／４、又は他の好適な量）付与される。
【００５２】
導管内デバイス２００の遠位部２０４は、近位部２０６及び可撓性細長部材２０２とともに、導管内デバイスの一部が本開示によるコーティング２０３でコーティングされる限り、任意の好適なアプローチを使用して形成される。したがって、いくつかの実施では、導管内デバイス２００は、米国特許第５，１２５，１３７号、米国特許第５，８７３，８３５号、米国特許第６，１０６，４７６号、米国特許第６，５５１，２５０号、２０１３年６月２８日出願の米国特許出願第１３／９３１，０５２号、２０１３年１２月１９日出願の米国特許出願第１４／１３５，１１７号、２０１３年１２月２０日出願の米国特許出願第１４／１３７，３６４号、２０１３年１２月２３日出願の米国特許出願第１４／１３９，５４３号、２０１３年１２月３０日出願の米国特許出願第１４／１４３，３０４及び２０１４年２月３日出願の米国仮特許出願第６１／９３５，１１３号のうちの１つ又は複数に記載の遠位、中間、及び／又は近位区域と類似する特徴を含み、これらの文献のそれぞれは、ここにその全体が参照により組み込まれる。
【００５３】
図６は、本開示の一実施形態による超音波イメージングシステム３００を表す概略図である。細長部材３０２の最遠位端は、超音波振動子のアレイ及び付随する制御回路を有するスキャナーアセンブリ３０６を含む。スキャナーアセンブリ３０６が撮像される領域の近傍に配置されるとき、超音波振動子が活性化され、超音波エネルギーが生成する。超音波エネルギーの一部が、導管３０４及び周囲の解剖学的構造により反射され、振動子により受け取られる。対応するエコー情報が、患者インターフェースモニター（ＰＩＭ）３０８を通じてＩＶＵＳコンソール３１０に送られ、このコンソールは、情報をモニター３１２上のディスプレイの画像としてレンダリングする。
【００５４】
イメージングシステム３００は、様々な超音波イメージング技術のうちの任意のものを使用する。したがって、本開示のいくつかの実施形態では、ＩＶＵＳイメージングシステム３００は、ジルコン酸チタン酸鉛（ＰＺＴ）セラミックから製造される圧電振動子のアレイを組み込んだ固体ＩＶＵＳイメージングシステムである。いくつかの実施形態では、システム３００は、静電容量型マイクロマシン超音波振動子（ＣＭＵＴ、ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ  ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒｓ）、又は圧電型マイクロマシン超音波振動子（ＰＭＵＴ、ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒｓ）を組み込む。
【００５５】
いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳシステム３００は、従来の固体ＩＶＵＳシステム、たとえばＶｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル及び米国特許第７，８４６，１０１号に開示のものと類似するいくつかの特徴を含み、この特許はここにその全体が参照により組み込まれる。たとえば、細長部材３０２は、超音波スキャナーアセンブリ３０６を部材３０２の遠位端に含み、これは、部材３０２の長手方向本体部に沿って伸長するケーブル３１４により、ＰＩＭ３０８及びＩＶＵＳコンソール３１０と結合される。ケーブル３１４は、スキャナーアセンブリ３０６とＩＶＵＳシステム３００の他の部分との間で制御信号、エコーデータ、及び電力を運搬する。いくつかの例では、スキャナーアセンブリ３０６は、平坦な構成から巻かれた又はより円筒状の構成へと移行される。たとえば、いくつかの実施形態では、米国特許第６，７７６，７６３号、発明の名称「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＲＲＡＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」及び米国特許第７，２２６，４１７号、発明の名称「ＨＩＧＨ  ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ  ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」のうちの１つ又は複数に開示の手法が利用され、これらの特許はそれぞれ、ここにその全体が参照により組み込まれる。
【００５６】
一実施形態では、細長部材３０２は、ガイドワイヤー出口ポート３１６をさらに含む。ガイドワイヤー出口ポート３１６は、ガイドワイヤー３１８が、導管構造（すなわち、導管）３０４を通過するよう部材３０２を導くために、遠位端に向かって挿入されることを可能にする。したがって、いくつかの例では、ＩＶＵＳデバイスは、迅速交換型カテーテルである。一実施形態では、細長部材３０２はまた、膨張可能なバルーン部分３２０を遠位先端部の近傍に含む。バルーン部分３２０は、ＩＶＵＳデバイスの長さに沿って存在し、膨張ポートで終わる内腔に対して開放されている（図示せず）。バルーン３２０は、膨張ポートを介して選択的に膨張及び収縮させられる。
【００５７】
ＰＩＭ３０８は、スキャナーアセンブリ３０６の動作を制御するための、ＩＶＵＳコンソール３１０と細長部材３０２との間の信号の通信を容易にする。これは、スキャナーを設定するための制御信号を生成すること、送信回路を作動させるための信号を生成すること、及び／又は、スキャナーアセンブリ３０６により取り込んだエコー信号をＩＶＵＳコンソール３１０に転送することを含む。エコー信号に関して、ＰＩＭ３０８は、受信した信号を転送し、いくつかの実施形態では、その信号をコンソール３１０に送信する前に、予備的な信号処理を実行する。かかる実施形態の例では、ＰＩＭ３０８は、データの増幅、フィルタリング、及び／又は集約を実行する。一実施形態では、ＰＩＭ３０８はまた、高電圧及び低電圧ＤＣ電力を供給して、スキャナーアセンブリ３０６内の回路の動作を支える。
【００５８】
ＩＶＵＳコンソール３１０は、エコーデータをスキャナーアセンブリ３０６から、ＰＩＭ３０８を経由して受信し、データを処理してスキャナーアセンブリ３０６の周囲の組織の画像を創出する。コンソール３１０はまた、モニター３１２上に画像を表示する。
【００５９】
超音波イメージングシステム３００は様々な用途に利用され、生体内の導管及び構造を撮像するために使用できる。導管３０４は、流体で満たされているか又は囲まれている、生来及び人工両方の、撮像される生体内の構造を表し、たとえば、これらに限定しないが、肝臓、心臓、腎臓を含む器官、及び血液系又は他の身体の系内の弁等の構造を含みうる。生来の構造を撮像することに加えて、画像はまた、人工構造、たとえば、これらに限定しないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルター及び身体内に配置される他のデバイスを撮像することを含む。
【００６０】
本開示によれば、コーティング３１１が、細長部材３０２の少なくとも一部に付与される。これに関して、コーティング３１１は、細長部材３０２の外表面と接触するか又はそれに接着され、導管３０４内への細長部材３０２の導入及び／又は導管３０４からの細長部材３０２の除去を容易にする。コーティング３１１は、軸（デバイスの長さに沿った）及び／又は外周（デバイスの外周に沿った）方向を含め、細長部材３０２の領域及び／又は構成部品の任意の組合せに付与されることが理解される。たとえば、コーティング３１１は、デバイスの外周の特定の領域に部分的に（たとえば、半分、１／４、３／４、又は他の好適な量）付与される。
【００６１】
ここで図７を参照すると、そこに示すのは、本開示の一実施形態によるＩＶＵＳイメージングシステム５００である。本開示のいくつかの実施形態では、ＩＶＵＳイメージングシステム５００は、ジルコン酸チタン酸鉛（ＰＺＴ）又は圧電型マイクロマシン超音波振動子（ＰＭＵＴ）回転型ＩＶＵＳイメージングシステムである。簡潔にするため、以下の記載では、ＰＭＵＴ回転型ＩＶＵＳイメージングシステムを例示のためだけに利用する。それに関して、ＰＭＵＴ回転型ＩＶＵＳイメージングシステムの主要構成部品は、ＰＭＵＴ回転型ＩＶＵＳカテーテル５０２、ＰＭＵＴカテーテルと適合する患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）５０４、ＩＶＵＳコンソール又は処理システム５０６、及びＩＶＵＳコンソール５０６により生成されたＩＶＵＳ画像を表示するモニター５０８である。
【００６２】
ここで図８を参照すると、そこに示すのは、本開示の一実施形態によるＰＭＵＴカテーテル５０２を表す部分断面斜視図である。それに関して、図８は、ＰＭＵＴ回転型ＩＶＵＳカテーテル５０２の構造に関する追加の詳細を示す。多くの点で、このカテーテルは、従来の回転型ＩＶＵＳカテーテル、たとえばＶｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能であり、米国特許第８，１０４，４７９号に記載のＲｅｖｏｌｕｔｉｏｎ（登録商標）カテーテル、又は米国特許第５，２４３，９８８号及び第５，５４６，９４８号に開示のものと類似し、これらの特許はそれぞれ、ここにその全体が参照により組み込まれる。それに関して、ＰＭＵＴ回転型ＩＶＵＳカテーテル５０２は、イメージングコア５１０及び外側カテーテル／シースアセンブリー５１２を含む。イメージングコア５１０は、近位端で、図７のＰＩＭ５０４との電気的及び機械的結合を提供する回転型インターフェース５１４で終わるフレキシブル駆動シャフトを含む。イメージングコア５１０のフレキシブル駆動シャフトの遠位端は、ＰＭＵＴ及び付随する回路を含有する振動子ハウジング５１６と結合される。カテーテル／シースアセンブリー５１２は、回転型インターフェースを支持し、カテーテルアセンブリーの回転要素と非回転要素との間の軸受表面及び流体封止部を提供するハブ５１８を含む。ハブ５１８は、ルアーロックフラッシュポート５２０を備えるが、そこからカテーテルの使用時に生理食塩水を注入して、空気を押し出し、シースの内側内腔を超音波適合性の流体で満たす。生理食塩水又は他の類似するフラッシュ液が典型的には必要とされる。なぜなら、超音波は容易には空気を通って伝播しないからである。生理食塩水はまた、回転駆動シャフトのための生体適合性潤滑剤を提供する。ハブ５１８は、カテーテル／シースアセンブリー５１２の伸縮を可能にして、カテーテル５０２の遠位部の音響透過窓５２４内での振動子ハウジングの軸方向運動を容易にする、入れ子状態の管状要素及び摺動する流体封止部を含むテレスコープ５２２と結合される。いくつかの実施形態では、窓５２４は、振動子と導管組織との間で最低限の減弱化、反射、又は屈折しか伴わずに、超音波を容易に伝導する材料から製造される、薄肉のプラスチック管から構成される。カテーテル／シースアセンブリー５１２の近位シャフト５２５は、テレスコープ５２２と窓５２４との間のセグメントを橋渡しし、潤滑性内部内腔及び最適な剛性をもたらすが、超音波を伝導させる必要はない材料又は複合材料から構成される。
【００６３】
ここで図９を参照すると、そこに示すのは、本開示の一実施形態によるカテーテル５０２の遠位部を表す側面断面図である。図９は、イメージングコア５１０の遠位部の態様の拡大図を示す。この例示的実施形態では、イメージングコア５１０は、その遠位先端部で、ステンレス鋼から製造され、丸みを帯びたノーズ５２６及び超音波ビーム５３０がハウジング５１６から出るためのカットアウト５２８を備える、ハウジング５１６で終わる。いくつかの実施形態では、イメージングコア５１０のフレキシブル駆動シャフト５３２は、フレキシブル駆動シャフトの回転がハウジング５１６に回転も付与するようにハウジング５１６に溶接され、又は別の方法で固定された、逆巻きステンレス鋼ワイヤーの２つ以上の層から構成される。図示した実施形態では、ＡＳＩＣ５４４及びＭＥＭＳ５３８構成部品は、一緒にワイヤーボンド及び糊付けされ、ＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリー５４６を形成し、これは、振動子ハウジング５１６に取り付けられ、エポキシ５４８を用いて適所に固定される。任意選択のシールド５３６及びジャケット５３５を有する多導体電気ケーブル５３４の鉛は、この実施形態では、ＡＳＩＣ５４４にはんだ付けされるか、又は別の方法で電気的に直接結合される。電気ケーブル５３４は、フレキシブル駆動シャフト５３２の内側内腔を通じて、それが回転型インターフェース５１４の電気コネクター部で終わるイメージングコア５１０の近位端まで伸長する。
【００６４】
一緒に組み上げられたとき、図９に示すとおり、ＰＭＵＴ  ＭＥＭＳ５３８及びＡＳＩＣ５４４は、ハウジング５１６内に搭載されたＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリー５４６を形成し、ＡＳＩＣ５４４は、２つ以上の結線、たとえばワイヤーボンドを通じてＰＭＵＴ  ＭＥＭＳ５３８と電気的に結合される。それに関して、本開示のいくつかの実施形態では、ＡＳＩＣ５４４は、上で論じたＰＭＵＴ  ＭＥＭＳに付随する増幅器、送信器、及び保護回路を含む。ＰＭＵＴ  ＭＥＭＳ５３８は、球状集束超音波振動子５４２を含む。図示した実施形態では、ＡＳＩＣ５４４とＭＥＭＳ５３８との間の接続は、ワイヤーボンドにより提供され、一方で、他の実施形態では、ＡＳＩＣ５４４は、異方性導電接着剤又は好適な代替的チップツーチップ結合法を使用して、ＰＭＵＴ  ＭＥＭＳ５３８の基板にフリップチップマウントされる。さらに他の実施形態では、ＡＳＩＣ５４４及びＭＥＭＳ５３８構成部品の両方が、２つの構成部品を電気的に接続する導電路を備えるフレキシブル回路基板に取り付けられる。
【００６５】
本開示によれば、コーティング５１１が、ＩＶＵＳカテーテルの少なくとも一部に付与される。これに関して、コーティング５１１は、カテーテル５１２の外表面と接触するか又はそれに接着され、導管内へのカテーテル５１２の導入及び／又は導管からのカテーテル５１２の除去を容易にする。図示した実施形態では、コーティング５１１は、窓５２４の上を含むデバイスの少なくとも遠位部に沿ったカテーテル５１２の外側部分と接触するか、又はそれに接着される。他の実施形態では、コーティング５１１は、窓５２４の上に伸長しない。しかしながら、コーティング５１１は、軸（デバイスの長さに沿った）及び／又は外周（デバイスの外周に沿った）方向を含め、ＩＶＵＳカテーテルの領域及び／又は構成部品の任意の組合せに付与されることが理解される。たとえば、コーティング５１１は、デバイスの外周の特定の領域に部分的に（たとえば、半分、１／４、３／４、又は他の好適な量）付与される。
【００６６】
本発明をいくつかの実施形態に関して説明した一方で、当業者は、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内で本発明を変更して実施できることを認識する。
【００６７】
任意の空間への言及、たとえば「上側の」、「下側の」、「上の」、「下の」、「間の」、「底部」、「垂直の」、「水平の」、「角の」、「上方に」、「下方に」、「並んで」、「左から右に」、「左」、「右」、「右から左に」、「上部から底部に」、「底部から上部に」、「上部」、「底部」、「底部を上に」、「上部を下に」等は、例示の目的のためでしかなく、上述の構造の特定の方向又は位置を限定しない。
【００６８】
以下の実施例は、上で論じた組成物及び方法の例示である。
【実施例】
【００６９】
下塗り層混合物を、表１に列挙した成分をイソプロピルアルコール（ＩＰＡ）中に溶解させることにより調製した。上塗り層混合物を、表２に列挙した成分をエタノール中に溶解させることにより調製した。下塗り層混合物をＥａｇｌｅ  Ｅｙｅ（登録商標）  Ｐｌａｔｉｎｕｍ  ＩＶＵＳカテーテルの一区域上に直接コーティング及び重合するため、Ｍａｒｔｅｋ  Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎにより構築されたＵＶ硬化チャンバーを有するカスタマイズされた親水コーターを使用した。次に、上塗り層混合物を硬化下塗り層上にコーティング及び重合し、実施例１の試料を形成するため、同じ親水コーターを使用した。実施例１と同じステップを使用して、実施例２の試料を調製し、続いて試料を、ＤＤＬ  Ｉｎｃ．（Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｌａｂｓ），Ｆｏｕｎｔａｉｎ  Ｖａｌｌｅｙ，ＣＡで、１年の経年をシミュレートするエージング処理に供した。１年の経年のための条件は、５５℃±２℃及び＜２０％ＲＨを３８日間である。ＤＳＭ  Ｃｏｍｆｏｒｔｃｏａｔ（登録商標）をＥａｇｌｅ  Ｅｙｅ（登録商標）  Ｐｌａｔｉｎｕｍ  ＩＶＵＳカテーテルの一区域上にコーティング及び重合する親水コーターを使用することにより、比較例試料を調製した。実施例１、実施例２、または比較例の試料を調製するために使用した方法にそれぞれ従い、各１０個の試料を含有する３つの試料セット、「経年Ｔ＝０」、「経年Ｔ＝加速１年」、及び「ＤＳＭ対照」を調製した。
【００７０】
【表１】
2020099720.tif 000002
【００７１】
【表２】
2020099720.tif 000003
【００７２】
実施例１、実施例２、及び比較例の各試料の摩擦力は、室温の水浴中で１０ニュートン荷重セル及び摩擦パッドとしてブタ大動脈を用いたＩＮＳＴＲＯＮ（登録商標）モデル＃３３４３試験装置を使用して測定した。図２に示すとおり、平均摩擦力を、経年Ｔ＝０試料セットについて０．０３２０９４ｌｂｆ、Ｔ＝加速１年経年試料セットについて０．００４４５４６４ｌｂｆ、及びＤＳＭ対照（ＤＳＭ  Ｃｏｍｆｏｒｔｃｏａｔ（登録商標））コーティング試料セットについて０．１１２９２８ｌｂｆと算出した。実験結果は、実施例２の潤滑性コーティングが加速経年１年後でさえ、比較例コーティングの表面よりも摩擦が低い表面を有することを示した。
【００７３】
本発明を特定の実施形態に関して説明した一方で、当業者は、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内で本発明を変更して実施できることを認識する。
【００７４】
本開示は、特定の実施形態に関して説明された。本開示を読んだ後に初めて当業者に明らかとなる改良又は変更は、本出願の趣旨及び範囲内であるとみなされる。いくつかの変更、改変及び置換が上の開示において意図されており、いくつかの例では、本発明のいくつかの特徴が対応する他の特徴の使用なしに用いられることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲を、広く、本発明の範囲と一致する仕方で解釈することが適切である。
【図１】
2020099720.tif 000004
【図２】
2020099720.tif 000005
【図３】
2020099720.tif 000006
【図４】
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【図５】
2020099720.tif 000008
【図６】
2020099720.tif 000009
【図７】
2020099720.tif 000010
【図８】
2020099720.tif 000011
【図９】
2020099720.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月6日(2020.3.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性細長部材と、
前記可撓性細長部材の少なくとも一部の上に配置される外側コーティングと
を含む、導管内デバイスであって、前記外側コーティングが、
前記可撓性細長部材の前記少なくとも一部と接触する下塗り層であって、カルボン酸基を有するモノマーを含む、下塗り層と、
前記下塗り層とは異なる上塗り層であって、前記下塗り層の上に接触して配置され、親水性ポリマー及びモノマーを含む、前記外側コーティングの最外層である上塗り層と
を含む、導管内デバイス。
【請求項２】
前記下塗り層の前記モノマーは、前記下塗り層を架橋できるネットワーク形成モノマーである、請求項１に記載の導管内デバイス。
【請求項３】
前記下塗り層の前記モノマーは、多官能アクリレートである、請求項２に記載の導管内デバイス。
【請求項４】
前記多官能アクリレートが、トリメチロールプロパントリアクリレート又はトリメチロールプロパンエトキシレートトリアクリレートのうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載の導管内デバイス。
【請求項５】
前記下塗り層が、酸官能性モノアクリレートをさらに含む、請求項３に記載の導管内デバイス。
【請求項６】
前記酸官能性モノアクリレートに対する前記多官能アクリレートの比が約５：１から約１：５である、請求項５に記載の導管内デバイス。
【請求項７】
前記親水性ポリマーがポリビニルピロリドンを含む、請求項１に記載の導管内デバイス。
【請求項８】
前記上塗り層の前記モノマーが、前記親水性ポリマーを固定する親水性モノマーを含む、請求項１に記載の導管内デバイス。
【請求項９】
前記親水性モノマーが、１−ビニル−２−ピロリドン、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、又はそれらの組合せからなる群から選択される、請求項８に記載の導管内デバイス。
【請求項１０】
前記上塗り層の前記モノマーが、酸官能性モノアクリレートを含む、請求項１に記載の導管内デバイス。
【請求項１１】
前記下塗り層が、第１の重合開始剤をさらに含み、前記上塗り層が、第２の重合開始剤をさらに含む、請求項１に記載の導管内デバイス。
【請求項１２】
前記第１の重合開始剤又は前記第２の重合開始剤のうちの少なくとも１つが、熱開始剤、レドックス開始剤、又は光開始剤からなる群から選択される、請求項１１に記載の導管内デバイス。
【請求項１３】
前記第１の重合開始剤又は前記第２の重合開始剤のうちの少なくとも１つが光開始剤である、請求項１１に記載の導管内デバイス。