(57)【要約】      （修正有）【課題】改良された３つのチャンバを有する自動注射器を提供する。【解決手段】３つのチャンバを有する自動注射器１０は、液状の第１の薬剤３２と、好ましくは固体状の第２の薬剤３８と、第２の薬剤を希釈するための液体組成物とを含み、３つのチャンバを有する設計を利用して、第１の薬剤と、第２の薬剤および液体組成物を含む溶液とを異なる注射深さで人体内に投与する。代替実施形態では、同じ注射深さで薬剤を送達する自動注射器。【選択図】図１
2020032253.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）前端部および後端部を有するハウジングと、
ｂ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する後方プランジャと、
ｃ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りアセンブリであって、前記後方プランジャに対して前方に位置する仕切りアセンブリと、
ｄ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りプランジャであって、前記仕切りアセンブリに対して前方に位置する仕切りプランジャと、
ｅ）前記仕切りプランジャに対して前方に位置する第１の薬剤であって、液状である第１の薬剤と、
ｆ）前記仕切りプランジャと前記仕切りアセンブリの間に位置する第２の薬剤と、
ｇ）前記仕切りアセンブリと前記後方プランジャの間に位置する液体組成物と、
ｈ）注射針長さ、前端部、および後端部を有する注射針であって、前記ハウジング内部に位置する注射針保管位置から、前記ハウジングの前記前端部からの最大延出長さに達する注射針完全延出位置まで移動可能な注射針と、
ｉ）前記後方プランジャを前記ハウジング内部で前方に移動させるための作動可能なパワーアセンブリと
を備える自動注射器。
【請求項２】
前記パワーアセンブリの作動後に、前記パワーアセンブリが、前記仕切りプランジャと、前記仕切りアセンブリと、前記後方プランジャとを前記ハウジング内部で前方に移動させ、前記注射針を前記注射針保管位置から前記注射針完全延出位置に移動させる請求項１に記載の自動注射器。
【請求項３】
前記仕切りアセンブリが仕切りアセンブリバイパスを備え、前記仕切りアセンブリバイパスが閉位置と開位置を有し、前記閉位置では、前記仕切りアセンブリバイパスが、前記液体組成物が前記仕切りアセンブリを通って流れて前記第２の薬剤と混ざるのを妨げ、前記開位置は、前記液体組成物が前記仕切りアセンブリを通って流れて前記第２の薬剤と混ざることができるようにするためのものである請求項１または２に記載の自動注射器。
【請求項４】
前記ハウジングが、前記注射針の前記前端部に被さるように位置する穿刺可能なシースを備え、それにより、前記パワーアセンブリの作動後に、前記注射針が、前記シースを突き通って、前記ハウジングから延出することができる請求項１から３のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項５】
前記注射針が、内部と、外部と、第１の開口と、第２の開口と、経路とを備え、前記第１の開口が、前記第１の薬剤と、前記液体組成物および前記第２の薬剤を含む溶液とが前記ハウジングから前記注射針の前記内部に入ることができるようにするためのものであり、前記第２の開口が、前記第１の薬剤と前記溶液とを前記注射針から射出させることができるようにするためのものであり、前記経路が、前記第１の薬剤と前記溶液とが前記第１の開口を通って入って前記第２の開口から出ることによって前記注射針の前記内部を通って流れることができるようにするためのものである請求項１から４のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項６】
前記自動注射器が、前記ハウジング内部にバイパスをさらに備え、前記バイパスが、前記パワーアセンブリの作動前には前記仕切りプランジャに対して前方に位置し、前記バイパスが、前記仕切りプランジャを受け取るためのバイパス領域を前記ハウジング内部に形成し、それにより、前記仕切りプランジャが前記バイパス領域内に受け取られるときに、前記液体組成物および前記第２の薬剤を含む溶液が、前記仕切りプランジャの周りを通って前記注射針の開口内に流れることができる請求項１から５のいずれか一項に記載の自動
注射器。
【請求項７】
前記仕切りプランジャが、前記第１の薬剤の後端を定める請求項１から６のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項８】
前記第２の薬剤が、固体状である請求項１から７のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項９】
前記第２の薬剤が、凍結乾燥薬剤である請求項８に記載の自動注射器。
【請求項１０】
前記液体組成物が、水溶液である請求項１から９のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１１】
３つのチャンバを有する自動注射器であって、
ａ）前端部および後端部を有するハウジングと、
ｂ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する後方プランジャと、
ｃ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りアセンブリであって、前記後方プランジャに対して前方に位置する仕切りアセンブリと、
ｄ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りプランジャであって、前記仕切りアセンブリに対して前方に位置する仕切りプランジャと、
ｅ）液体組成物用の第１のチャンバであって、可変体積を有し、前記仕切りアセンブリによって前端を定められ、前記後方プランジャによって後端を定められる第１のチャンバと、
ｆ）第２の薬剤用の第２のチャンバであって、可変体積を有し、前記仕切りプランジャによって前端を定められ、前記仕切りアセンブリによって後端を定められる第２のチャンバと、
ｇ）第１の薬剤用の第３のチャンバであって、可変体積を有し、前記仕切りプランジャによって後端を定められる第３のチャンバと、
ｈ）注射針長さ、前端部、および後端部を有する注射針であって、前記ハウジング内部に位置する注射針保管位置から、前記ハウジングの前記前端部からの最大延出長さに達する注射針完全延出位置まで移動可能な注射針と、
ｉ）前記後方プランジャを前記ハウジング内部で前方に移動させるための作動可能なパワーアセンブリと
を備える自動注射器。
【請求項１２】
前記パワーアセンブリの作動後、前記パワーアセンブリが、ｉ）前記第１のチャンバの体積を減少させるように、前記後方プランジャを前記ハウジング内部で前方に移動させ、ｉｉ）前記第２のチャンバの体積を減少させるように、前記仕切りアセンブリを前記ハウジング内部で前方に移動させ、ｉｉｉ）前記第３のチャンバの体積を減少させるように、前記仕切りプランジャを前記ハウジング内部で前方に移動させ、ｉｖ）前記注射針を前記注射針保管位置から前記注射針完全延出位置に移動させる請求項１１に記載の自動注射器。
【請求項１３】
前記仕切りアセンブリが、前記液体組成物が前記第１のチャンバから前記仕切りアセンブリを通って前記第２のチャンバ内に流れることができるようにするための仕切りアセンブリバイパスを備える請求項１１または１２に記載の自動注射器。
【請求項１４】
前記第３のチャンバ内に収納された第１の薬剤を含み、前記第１の薬剤が液状である請求項１１から１３のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１５】
前記第２のチャンバ内に収納された第２の薬剤を含み、前記第２の薬剤が固体状である請求項１１から１４のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１６】
前記第１のチャンバ内に収納された液体組成物を含む請求項１１から１５のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１７】
自動注射器を使用して、第１の薬剤を第１の深さで、および第２の薬剤を第２の深さで人体内に投与する方法であって、
ａ）自動注射器を提供するステップであって、前記自動注射器が、
ｉ）前端部および後端部を有するハウジングと、
ｉｉ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する後方プランジャと、
ｉｉｉ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りアセンブリであって、前記後方プランジャに対して前方に位置する仕切りアセンブリと、
ｉｖ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りプランジャであって、前記仕切りアセンブリに対して前方に位置する仕切りプランジャと、
ｖ）前記仕切りプランジャに対して前方に位置する第１の薬剤であって、液状である第１の薬剤と、
ｖｉ）前記仕切りプランジャと前記仕切りアセンブリの間に位置する第２の薬剤と、
ｖｉｉ）前記仕切りアセンブリと前記後方プランジャの間に位置する液体組成物と、
ｖｉｉｉ）注射針長さ、前端部、および後端部を有する注射針であって、前記ハウジング内部に位置する注射針保管位置から、前記ハウジングの前記前端部からの最大延出長さに達する注射針完全延出位置まで移動可能な注射針と、
ｉｘ）作動可能なパワーアセンブリと
を備えるステップと、
ｂ）前記自動注射器を前記人体上で位置決めするステップと、
ｃ）前記自動注射器の前記パワーアセンブリを作動させるステップと
を含む方法。
【請求項１８】
前記第２の薬剤が固体状である請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記仕切りアセンブリが仕切りアセンブリバイパスを備え、前記仕切りアセンブリバイパスが閉位置と開位置を有し、前記閉位置では、前記仕切りアセンブリバイパスが、前記液体組成物が前記仕切りアセンブリを通って流れて前記第２の薬剤と混ざるのを妨げ、前記開位置は、前記液体組成物が前記仕切りアセンブリを通って流れて前記第２の薬剤と混ざることができるようにするためのものであり、前記方法が、さらに、
ステップ（ｃ）後、前記仕切りアセンブリバイパスを開放し、前記仕切りアセンブリを通して前記液体組成物を流して、前記第２の薬剤を溶解するステップ
を含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記液体組成物によって前記仕切りプランジャに加えられた圧力に応じて、前記ハウジング内部で前記仕切りプランジャおよび前記注射針を前方に移動させるステップをさらに含む請求項１７から１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記注射針が、内部と、外部と、第１の開口と、第２の開口と、経路とを備え、前記第１の開口が、前記第１の薬剤と、前記液体組成物および前記第２の薬剤を含む溶液とが前記ハウジングから前記注射針の前記内部に入ることができるようにするためのものであり、前記第２の開口が、前記第１の薬剤と前記溶液とを前記注射針から射出させることができるようにするためのものであり、前記経路が、前記第１の薬剤と前記溶液とが前記第１の開口を通って入って前記第２の開口から出ることによって前記注射針の前記内部を通って流れることができるようにするためのものであり、前記方法がさらに、
ステップ（ｃ）後、前記注射針を前記注射針保管位置から前記注射針完全延出位置に移動させるステップと、
前記注射針が前記注射針保管位置から前記注射針完全延出位置に移動するときに、前記第１の薬剤を、前記注射針の前記第２の開口を通して前記人体内に射出するステップと
を含む請求項１７から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記注射針が、内部と、外部と、第１の開口と、第２の開口と、経路とを備え、前記第１の開口が、前記第１の薬剤と、前記液体組成物および前記第２の薬剤を含む溶液とが前記ハウジングから前記注射針の前記内部に入ることができるようにするためのものであり、前記第２の開口が、前記第１の薬剤と前記溶液とを前記注射針から射出させることができるようにするためのものであり、前記経路が、前記第１の薬剤と前記溶液とが前記第１の開口を通って入って前記第２の開口から出ることによって前記注射針の前記内部を通って流れることができるようにするためのものであり、
前記自動注射器が、前記ハウジング内部にバイパスをさらに備え、前記バイパスが、前記パワーアセンブリの作動前には前記仕切りプランジャに対して前方に位置し、前記バイパスが、前記仕切りプランジャを受け取るためのバイパス領域を前記ハウジング内部に形成し、それにより、前記仕切りプランジャが前記バイパス領域内に受け取られるときに、前記液体組成物および前記第２の薬剤を含む溶液が、前記仕切りプランジャの周りを通って前記注射針の前記第１の開口内に流れることができ、前記方法がさらに、
前記仕切りプランジャが前記バイパス領域内に移動した後、前記溶液を、前記注射針の前記第１の開口内に流し、前記注射針内の経路を通して、前記注射針の前記第２の開口から前記人体内に射出するステップ
を含む請求項１７から２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記溶液が前記注射針内の前記経路を通って流れるときに、前記ハウジング内部で前記後方プランジャおよび前記仕切りアセンブリを前方に移動させるステップ
をさらに含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２の薬剤が固体状であり、前記方法がさらに、
前記後方プランジャの前方への移動中に、前記第２の薬剤を前記液体組成物に溶解するステップ
を含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記ハウジング内部での前記仕切りアセンブリの前方への移動を停止させ、前記注射針内の前記経路を通る前記溶液の流れを止めるステップ
をさらに含む請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
ステップ（ｃ）後、前記注射針を前記注射針保管位置から前記注射針完全延出位置に移動させるステップ
をさらに含む請求項１７から２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記注射針保管位置から前記注射針完全延出位置への前記注射針の移動中に、前記第１の薬剤を前記人体内に送達するステップと、
前記注射針完全延出位置への前記注射針の移動後に、前記液体組成物および前記第２の薬剤を含む溶液を前記人体内に送達するステップと
をさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
液体薬剤と、固体薬剤と、液体組成物とを含む自動注射器であって、
ａ）前端部および後端部を有する外側ハウジングと、
ｂ）前記外側ハウジングに移動可能に受け取られた内側薬剤ハウジングと、
ｃ）前記内側薬剤ハウジング内部に移動可能に位置する後方プランジャと、
ｄ）前記内側薬剤ハウジング内部に移動可能に位置する第１の仕切りアセンブリであっ
て、前記後方プランジャに対して前方に位置する第１の仕切りアセンブリと、
ｅ）前記内側薬剤ハウジング内部に移動可能に位置する第２の仕切りアセンブリであって、前記第１の仕切りアセンブリに対して前方に位置する第２の仕切りアセンブリと、
ｆ）前記第２の仕切りアセンブリに対して前方に位置する第１の薬剤であって、液状である第１の薬剤と、
ｇ）前記第２の仕切りアセンブリと前記第１の仕切りアセンブリとの間に位置する第２の薬剤であって、固体状である第２の薬剤と、
ｈ）前記第１の仕切りアセンブリと前記後方プランジャの間に位置する液体組成物と、
ｉ）注射針長さ、前端部、および後端部を有する注射針であって、前記内側薬剤ハウジングの前端部に取り付けられた注射針と、
ｊ）前記後方プランジャを前記内側薬剤ハウジング内部で前方に移動させるための作動可能なパワーアセンブリと
を備える自動注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、３つのチャンバを有する自動注射器、および３つのチャンバを有する自動注射器を使用して人に薬剤を投与する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動注射器は、かなり普及しており、典型的な手動注射器に勝る様々な利点を有するので、広範に使用されている。ＥｐｉＰｅｎ（登録商標）（Ｋｉｎｇ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ  Ｉｎｃ．）、Ａｎａｐｅｎ（登録商標）（Ｌｉｎｃｏｌｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｌｔｄ．）、Ｒｅｂｉｊｅｃｔ（登録商標）ＩＩ（ＥＭＤ  Ｓｅｒｏｎｏ  ａｎｄ  Ｐｆｉｚｅｒ  Ｉｎｃ．）、およびＳｕｒｅＣｌｉｃｋ（商標）（Ａｍｇｅｎ）を含めたいくつかの自動注射器が市販されている。一般的に言って、自動注射器は、パワーアセンブリの作動時に薬剤を各個人に送達するように設計された自動注射システムである。とりわけ、自動注射器は、一般に、ハウジングと、ハウジング内部に位置する薬剤と、注射針と、パワーアセンブリとを備える。パワーアセンブリの作動後、注射針は、ハウジング内部に位置する保管位置から、ハウジングから延出して患者に薬剤を送達する作動位置に移動する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
自動注射器デバイスの改良が引き続き必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一態様では、本発明は、３つのチャンバを有する自動注射器を提供する。自動注射器は、前端部と後端部を有するハウジングを含む。いくつかの実施形態では、自動注射器は、さらに、作動可能なパワーアセンブリと、後方プランジャと、液体組成物を含む第１のチャンバと、仕切りアセンブリと、第２の薬剤を含む第２のチャンバと、仕切りプランジャと、第１の薬剤を含む第３のチャンバと、注射針と、ハウジング内部のバイパスとを含む。
【０００５】
第１の薬剤は液状であり、第２の薬剤は、好ましくは固体状であり、液体組成物に溶解することができる。より好ましくは、第２の薬剤は、凍結乾燥状態である。
【０００６】
代替実施形態では、第１の薬剤と第２の薬剤の両方が液状である。
【０００７】
後方プランジャは、ハウジング内に移動可能に位置し、パワーアセンブリに動作可能に連係され、それにより、パワーアセンブリの作動後、パワーアセンブリがハウジング内部で後方プランジャを前方に移動させる。後方プランジャは、第１のチャンバの後端を定める。
【０００８】
仕切りアセンブリは、ハウジング内に移動可能に位置し、第１のチャンバの前端を定め、第２のチャンバの後端を定める。仕切りアセンブリは仕切りアセンブリバイパスを備え、仕切りアセンブリバイパスは閉位置と開位置を有し、閉位置では、仕切りアセンブリバイパスは、液体組成物が仕切りアセンブリを通って流れるのを妨げ、開位置は、液体組成物が仕切りアセンブリを通って流れて第２のチャンバに入ることができるようにするためのものである。パワーアセンブリの作動後、仕切りアセンブリバイパスは、閉位置から開位置に移動し、液体組成物が第２のチャンバに入ることができるようにする。
【０００９】
仕切りプランジャは、ハウジング内に移動可能に位置し、第２のチャンバの前端を定める。パワーアセンブリの作動後、仕切りプランジャは、ハウジング内部で前方に移動する。
【００１０】
第３のチャンバは、仕切りプランジャによって後端を定められ、液体薬剤を含む。液体薬剤に加えて、第３のチャンバは、空気などのガスを含み、したがって、パワーアセンブリの作動後、第３のチャンバ内のガスを圧縮して、仕切りプランジャをハウジング内部で前方に移動させることができる。
【００１１】
自動注射器は、さらに、注射針長さと、前端部と、後端部とを有する注射針を含む。パワーアセンブリの作動前、注射針は、ハウジング内部に位置する注射針保管位置にある。パワーアセンブリの作動後、注射針は、注射針保管位置から注射針完全延出位置に移動し、注射針完全延出位置では、注射針は、ハウジングの前端部から最大限延出した位置に達する。
【００１２】
ハウジング内部のバイパスは、パワーアセンブリの作動前には、仕切りプランジャに対して前方に位置し、仕切りプランジャを受け取るためのバイパス領域をハウジング内部に形成する。仕切りプランジャがバイパス領域に入る前には、仕切りプランジャは、液体組成物および第２の薬剤を含む溶液が第２のチャンバから第３のチャンバ内に流れるのを妨げるようにシールを形成する。仕切りプランジャがバイパス領域内に受け取られるとき、仕切りプランジャは、第２のチャンバと第３のチャンバの間にシールをもはや形成せず、したがって、液体組成物および第２の薬剤を含む溶液が仕切りプランジャの周りを通って注射針内に流れることができるようにする。
【００１３】
３つのチャンバを有する設計は、好ましくは、注射針が注射針保管位置から注射針完全延出位置に移動するときに、すべてまたは実質的にすべての液体薬剤を人に送達することができるようにし、また、この設計は、注射針が注射針完全延出位置に達した後に、液体組成物および第２の薬剤を含む溶液を送達できるようにする。その結果、好ましい実施形態では、薬剤は異なる注射深さで送達され、それにより、人体内で薬剤が互いの吸収に影響を及ぼさないようにする。
【００１４】
本発明の別の利点は、薬剤のより安定した保管形態（例えば凍結乾燥状態）の使用を可能にすることである。薬剤は、液状で保管されるときには、あまり純粋でなくなる、劣化する、および／または他の望ましくない影響を受ける傾向がある。
【００１５】
別の利点として、いくつかの法域における規制条項では、複数の薬剤を混合したカクテルの保管が禁止されていることがあるが、本発明は、薬剤の個別の保管、および注射直前での薬剤の混合を可能にする。
【００１６】
本発明の別の実施形態は、移動可能な内側薬剤ハウジングが、その前端部に取り付けられた注射針アセンブリを有する。２つの仕切りアセンブリが内側薬剤ハウジング内に受け取られ、内側薬剤ハウジングを３つのチャンバに分割する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】薬剤および液体組成物を装填された作動可能な状態での自動注射器の側断面図である。
【図２】パワーアセンブリの作動後の自動注射器の側断面図である。
【図３】パワーアセンブリの作動後の自動注射器の側断面図である。
【図４】パワーアセンブリの作動後の自動注射器の側断面図である。
【図５】パワーアセンブリの作動後の自動注射器の側断面図である。
【図６】パワーアセンブリの作動後の自動注射器の側断面図である。
【図７】仕切りプランジャの凹面にある自動注射器注射針の概略側面図および側断面図を示し、さらに、注射針を通る薬剤の流れを示す図である。
【図８】自動注射器注射針および仕切りプランジャの概略上面図である。
【図９】２つの仕切りアセンブリが内側薬剤ハウジング内に受け取られた、移動可能な内側薬剤ハウジングを有する代替実施形態の側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
ここで図面を参照すると、図１は、参照番号１０によって全体を表される自動注射器の一実施形態の断面図を示す。見やすくするために、図面において、各図にすべての参照番号が含まれているわけではない。さらに、「上側」、「下側」、「側部」、「上部」、「底部」など位置を表す用語は、図面に示される向きにあるときの装置についてのものである。本発明の装置が、使用時には様々な向きを取ることができることを当業者は理解されよう。
【００１９】
さらに図１を参照すると、自動注射器１０は、前端部１４と後端部１６を有するハウジング１２を備える。ハウジング１２は、自動注射器本体の外面を形成し、１つまたは複数の構造を含むことができる。例えば、図１で、ハウジング１２は、安全ピン１８と、円筒形本体２０と、注射針カバー２２とを備える。ハウジング１２は、好ましくは、概して中空であり、任意の材料から構成することができる。好ましくは、ハウジング１２はプラスチックであるが、ガラスから形成することもできる。
【００２０】
ハウジング１２内部に、作動可能なパワーアセンブリ２４が位置する。自動注射器デバイス用のパワーアセンブリは、当業者によく知られており、例えば、内容全体を参照により本明細書に組み込む米国特許第７，４４９，０１２号に記載されている。好ましくは、パワーアセンブリ２４は、変形可能なコレットアーム２６と、ばね２８とを備える。いくつかの実施形態では、パワーアセンブリ２４は、安全ピン１８を取り外し、自動注射器１０を人体上で位置決めすることによって作動される。より特定的には、いくつかの実施形態では、パワーアセンブリ２４は、安全ピン１８を取り外し、自動注射器ハウジング１２の前端部１４を人体の所望の注射部位に押し当てることによって作動される。
【００２１】
図１は、薬剤および液体組成物を装填された作動可能な状態での自動注射器を示す。すなわち、自動注射器１０のパワーアセンブリ２４は、作動させることが可能であるが、まだ作動されておらず、自動注射器１０は、液状の第１の薬剤と、第２の薬剤と、液体組成物とを含み、自動注射器１０が患者に薬剤を送達することができるようになっている。第２の薬剤は、好ましくは固体状であり、液体組成物は、第２の（固体）薬剤を希釈するためのものである。この好ましい実施形態を、本記載において以下でさらに説明する。
【００２２】
しかし、自動注射器１０が、液状の第１の薬剤と、やはり液状の第２の薬剤とを含むこともできることを理解されたい。
【００２３】
また、例えば、薬剤および液体組成物の装填前またはパワーアセンブリ２４の作動後の自動注射器１０の他の状態も本発明の範囲内にあることを理解されたい。例えば、図２〜図６は、パワーアセンブリ２４の作動後の自動注射器１０を示す。
【００２４】
さらに図１を参照すると、自動注射器１０は、さらに、ハウジング１２内部に移動可能に位置する後方プランジャ３０を含む。後方プランジャ３０は、パワーアセンブリ２４に動作可能に連係され、それにより、パワーアセンブリ２４の作動後、パワーアセンブリ２４は、ハウジング１２内部で後方プランジャ３０を前方に移動させる。
【００２５】
自動注射器１０は、さらに、液体組成物を含む第１のチャンバ３２を含む。第１のチャンバ３２およびその中に収納された液体組成物は、後方プランジャ３０によって後端を定められる。また、チャンバ３２の体積を調節するために、パワーアセンブリ２４に対する後方プランジャ３０の位置を調節することができることにも留意されたい。
【００２６】
自動注射器１０は、さらに、仕切りアセンブリ３４を含み、仕切りアセンブリ３４は、ハウジング１２内に移動可能に位置し、第１のチャンバ３２の前端を定める。仕切りアセンブリ３４は、仕切りアセンブリバイパス３６を備え、仕切りアセンブリバイパス３６は閉位置と開位置を有し、閉位置では、仕切りアセンブリバイパス３６は、第１のチャンバ３２内に収納されている液体組成物が仕切りアセンブリ３４を通って流れるのを妨げ、開位置は、第１のチャンバ３２内に収納されている液体組成物が仕切りアセンブリ３４を通ってハウジング１２内部を前方に流れるためのものである。パワーアセンブリ２４の作動後、仕切りアセンブリバイパス３６は閉位置から開位置に移動し、液体組成物が第１のチャンバ３２から仕切りアセンブリ３４を通ってハウジング１２内部を前方に流れることができるようにする。
【００２７】
自動注射器デバイス用の仕切りアセンブリバイパスは、例えば、内容全体を参照により組み込む米国特許出願公開第２００４／００９７８７４号に記載されている。
【００２８】
自動注射器１０は、さらに、固体薬剤を含む第２のチャンバ３８を含む。第２のチャンバ３８およびその中に収納された固体薬剤は、仕切りアセンブリ３４によって後端を定められる。いくつかの実施形態では、固体薬剤は粉末状である。好ましくは、固体薬剤は、凍結乾燥薬剤である。すなわち、凍結乾燥（あるいは「フリーズドライ」として知られている）を施された薬剤である。固体薬剤は、自動注射器１０から患者に送達すべき第２の薬剤であるので、本明細書では「第２の薬剤」と呼ぶ。
【００２９】
第１のチャンバ３２内に含まれる液体組成物と、第２のチャンバ３８内に含まれる第２の薬剤とは、第２の薬剤が液体組成物に可溶であるように選択される。なぜなら、仕切りアセンブリバイパス３６を開放すると、液体組成物が第２のチャンバ３８内に流れ、第２の薬剤と混ざって溶解し、それにより第２の薬剤および液体組成物を含む溶液を生成するからである。好ましくは、液体組成物は水溶液である。いくつかの実施形態では、第１のチャンバ３２内に含まれる液体組成物が薬剤を含み、したがって、自動注射器１０が３種の薬剤を患者に送達できるようにする。
【００３０】
さらに、いくつかの代替実施形態では、第２のチャンバ３８が、固体状の薬剤ではなく、液体薬剤を含むことができる。そのような実施形態では、仕切りアセンブリバイパス３６を開放すると、液体組成物は、第２のチャンバ３８内に流れ、第２のチャンバ３８内の液体薬剤と混ざって、液体薬剤および液体組成物を含む溶液を生成する。
【００３１】
自動注射器１０は、さらに、仕切りプランジャ４０を含み、仕切りプランジャ４０は、ハウジング内部に移動可能に位置し、第２のチャンバ３８の前端を定める。パワーアセンブリ２４の作動後、液体組成物が仕切りアセンブリ３４を通って第２のチャンバ３８内に移動し始めた後、仕切りプランジャ４０は、ハウジング１２内部で前方に移動する。
【００３２】
自動注射器１０は、さらに、液体薬剤を含む第３のチャンバ４２を含む。第３のチャンバ４２およびその中に収納された液体薬剤は、仕切りプランジャ４０によって後端を定められる。液体薬剤は、自動注射器１０から患者に送達すべき第１の薬剤であるので、本明細書では「第１の薬剤」と呼ぶ。第１の薬剤に加えて、第３のチャンバ４２はガス（空気でよいが、好ましくは不活性ガス）を含み、したがって、パワーアセンブリ２４の作動後、第３のチャンバ４２内のガスを圧縮して、仕切りプランジャ４０をハウジング１２内部で前方に移動させることができる。
【００３３】
自動注射器１０は、さらに、注射針長さ４５と、前端部４８と、後端部４６とを有する注射針４４を含む。図示されるように、図１では、注射針４４は注射針保管位置にあり、注射針保管位置では、注射針４４はハウジング１２内部に位置する。パワーアセンブリ２４の作動後、注射針４４は注射針保管位置から注射針完全延出位置に移動し、注射針完全延出位置で、注射針４４は、ハウジング１２の前端部から最大限延出した位置に達する。
【００３４】
図１に示されるように、好ましくは、注射針カバー２２は、注射針４４の前端部４８に被さるように位置する穿刺可能なシース５０を備え、したがって、注射針４４は、パワーアセンブリ２４の作動後に、シース５０を突き通って、ハウジング１２から延出することができる。また、３つのチャンバを有する自動注射器のいくつかの実施形態では、使用前に手で取り外される注射針シースを有することも可能である。
【００３５】
本発明で使用するための例示的な注射針が、図７および図８に示されている。図示されるように、注射針４４は、針基５２と、内部５４と、外部５６と、第１の開口５８と、第２の開口６０と、経路６２とを備え、第１の開口５８は、第１の薬剤と、第２の薬剤および液体組成物を含む溶液とがハウジング１２から注射針４４の内部５４に入ることができるようにするためのものであり、第２の開口６０は、第１の薬剤と溶液とを注射針４４から射出することができるようにするためのものであり、経路６２は、第１の薬剤と溶液とが第１の開口５８を通って入って第２の開口６０から出ることによって注射針４４の内部５４を通って流れることができるようにするためのものである。針基５２は、好ましくは、仕切りプランジャ４０の凹面６４にあるが凹面６４を覆わず、仕切りプランジャ４０は、第１の薬剤および溶液が、針基５２と仕切りプランジャ４０の凹面６４との間の領域内に流れ、注射針４４の第１の開口５８に入り、注射針経路６２を通り、注射針４４の第２の開口６０から出ることができるようにする。この実施形態では、注射針４４の第１の開口５８は、針基５２に位置する。
【００３６】
しかし、本発明において他の実施形態を使用することもできることを理解されたい。例えば、注射針４４の第１の開口５８は、針基５２よりも前方に位置させることができ、注射針４４の周りに位置する複数のスリットを備えることができる。
【００３７】
自動注射針１０は、さらに、ハウジング１２内部にバイパス６５を含む。バイパス６５は、パワーアセンブリ２４の作動前には、仕切りプランジャ４０に対して前方に位置し、仕切りプランジャ４０を受け取るためのバイパス領域６６をハウジング１２内部に形成する。バイパス６５は、ハウジング壁に画定された溝の形態、ハウジング壁の拡大された内径の形態、ハウジング壁から内方向に延在するリブの形態、ハウジング内に受け取られたケージ状のインサートの形態、または、仕切りプランジャ４０がバイパス領域６６内に受け取られるときに流体が仕切りプランジャ４０の周りを通って流れることができるようにするのに適したそのような構造の任意の組合せの形態でよい。仕切りプランジャ４０がバイパス領域６６に入る前には、仕切りプランジャ４０は、液体組成物および第２の薬剤を含む溶液が第２のチャンバ３８から第３のチャンバ４２内に流れるのを妨げるようにシールを形成する。仕切りプランジャがバイパス領域６６内に受け取られるとき、仕切りプランジャ４０は、第２のチャンバ３８と第３のチャンバ４２の間にシールをもはや形成せず、それにより、液体組成物および第２の薬剤を含む溶液が、仕切りプランジャ４０の周りを通って注射針４４の第１の開口５８内に流れることができるようにする。
【００３８】
操作および使用法の例示的な形態を、第１の薬剤と、第２の薬剤と、液体組成物とを装填された自動注射器について以下に述べる。操作法および使用法は単に例示にすぎないことを理解されたい。
【００３９】
自動注射器１０が提供される。自動注射器は、薬剤および液体組成物を装填された作動可能な状態にある（図１参照）。
【００４０】
安全ピン１８が取り外され、自動注射器ハウジング１２の前端部１４が、人体の所望の注射部位に押し当てられる。変形可能なコレットアーム２６が外れて、ばね２８からエネルギーを解放する（図２参照）。また、自動注射器は、自動注射器を注射部位に押し当てるのではなく、プッシュボタンによって作動されるように構成することもできることに留意されたい。
【００４１】
ばねエネルギーにより、後方プランジャ３０が、ハウジング１２内部で前方に移動し始める。後方プランジャ３０の前方への移動により、第１のチャンバ３２の体積が減少し、第１のチャンバ３２に圧力が加わる。第１のチャンバ３２内部に蓄積された圧力によって、仕切りアセンブリバイパス３６が開位置に移動し、液体組成物が仕切りアセンブリ３４を通って第２のチャンバ３８内に流れる（図３参照）。
【００４２】
液体組成物は、第２の薬剤を溶解し始め、液体組成物および第２の薬剤を含む溶液を生成する。液体組成物は、仕切りプランジャ４０に圧力を加え、仕切りプランジャ４０をハウジング１２内部で前方に移動させる。さらに、仕切りプランジャ４０の前方への移動により、第３のチャンバ４２の体積が減少され、第３のチャンバ４２内のガスが圧縮され、注射針４４が注射針保管位置から注射針完全延出位置に移動し始める。注射針４４が注射針保管位置から注射針完全延出位置に移動するとき、第１の薬剤が、注射針の第１の開口５８に入り、注射針４４の経路６２を通って流れ、注射針４４の第２の開口６０から人体内に射出される。後方プランジャ３０は、前方への移動を続け、液体組成物への第２の薬剤の溶解を補助する。（図４および（注射針を通る薬剤の流れを示す）図７参照）。
【００４３】
仕切りプランジャ４０は、バイパス領域６６内に受け取られ、ハウジング１２内部での前方への移動を停止する。注射針４４は、注射針完全延出位置に達し、第１の薬剤は、注射針４４内の経路６２を通って流れなくなる。液体組成物および第２の薬剤を含む溶液は、第２のチャンバ３８から仕切りプランジャ４０の周りを通って第３のチャンバ４２内に流れ、さらに注射針４４内の経路６２を通って流れる。第２の薬剤は、注射針４４内の経路６２を通って流れ、後方プランジャ３０および仕切りアセンブリ３４は、ハウジング１２内部で前方に移動する。仕切りアセンブリ３４の前方への移動により、第２のチャンバ３８の体積が減少する（図５および（注射針を通る薬剤の流れを示す）図７参照）。
【００４４】
後方プランジャ３０および仕切りアセンブリ３４は、前方への移動を停止し、液体組成物および第２の薬剤を含む溶液は、注射針４４から射出しなくなる。薬剤の送達が完了する。好ましくは、薬剤の送達が完了したとき、第１のチャンバ３２と、第２のチャンバ３８と、第３のチャンバ４２との体積はほぼゼロであり、これは、薬剤の送達が完了したときに自動注射器１０内に薬剤がほとんどまたは全く残っていないことを保証する（図６参照）。
【００４５】
上述したように、自動注射器１０の設計は、自動注射器１０が、第１の薬剤と、第２の薬剤および液体組成物を含む溶液とを、人体内に異なる注射深さで投与できるようにする。より特定的には、バイパス領域６６に入る前に仕切りプランジャ４０によって形成されているシールにより、自動注射器１０は、注射針４４が注射針保管位置から注射針完全延出位置に移動するときに第１の薬剤を送達する。自動注射器１０は、注射針４４が完全延出位置に移動した後、第２の薬剤および液体組成物を含む溶液を送達する。第２の薬剤および液体組成物を含む溶液が、第１の薬剤の残渣を注射器４４を通して洗い出すことができるので、注射針４４が注射針完全延出位置に移動した後に少量の第１の薬剤が注射針４４から射出されることがあることを理解されよう。しかし、第１の薬剤の好ましくは実質的にすべてが、注射針４４が注射針完全延出位置に達する前に送達される。
【００４６】
（図９の実施形態）
図９に、自動注射器の代替実施形態が、全体を参照番号１００で表されている。図９において、図１の自動注射器１０のものと同一または同様の部分には同じ参照番号が付されている。
【００４７】
自動注射器１００は、外側ハウジングアセンブリ１０２と、移動可能な内側薬剤ハウジング１０４とを含む。後方プランジャ３０および第１の仕切りアセンブリ３４が、内側薬剤ハウジング１０４の穴内に受け取られる。また、内側薬剤ハウジング１０４内には、仕切りプランジャ４０の代わりに、バイパス１０８を含む第２の仕切りアセンブリ１０６が受け取られる。注射針アセンブリ１１０は、移動可能な薬剤ハウジング１０４の前端部に取り付けられた注射針ハブ１１２を含み、注射針ハブ１１２は、外側ハウジング１０２に対して薬剤ハウジング１０４と共に移動する。注射針アセンブリ１１０は、さらに、注射針１１６と、押し潰し可能な注射針シース１１８とを含む。
【００４８】
前述したように、チャンバ３２、３８、および４２は、薬剤および／または液体組成物を収納することができる。第３のチャンバ４２の前端部は、好ましくは、突き破ることができる膜１１４によって封止される。
【００４９】
動作時、自動注射器１００は、概して以下のように機能する。外側ハウジング１０２の前端部が、人体の所望の注射部位に当て置かれる。次いで、ばね２８を解放するために、プッシュボタンアクチュエータ１１５が押される。
【００５０】
ばねエネルギーにより、後方プランジャ３０が、内側薬剤ハウジング１０４内部で前方に移動し始める。第１の仕切りアセンブリ３４のバイパス３６が開き、液体組成物が、第１のチャンバ３２から第１の仕切りアセンブリ３４を通って第２のチャンバ３８内に流れ、第２の薬剤を溶解し始める。第２のチャンバ３８が液体組成物で満たされると、第２の仕切りアセンブリ１０６に加えられる液圧によって第２のバイパス１０８が開き、内側薬剤ハウジング１０４全体および注射針アセンブリ１１０を前方に移動し始める。
【００５１】
シース１１８が押し潰れ、注射針１１６が、押し潰し可能な注射針シース１１８の端部を貫通し、外側ハウジング１０２から人体内に、完全な注射針挿入深さまで延出する。第３のチャンバ４２からの薬剤と、第２のチャンバ３８からの溶解された薬剤とが、実質的に順次に、注射針１１６を通って、完全な注射針挿入深さで人体内に流れる。
【００５２】
ここでは特許法令の要件に従って本発明を述べてきたが、当業者は、特定の要件または条件に見合うように、開示される実施形態に変更および修正を加える方法を理解されよう。添付の特許請求の範囲のみによって定義されて限定される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、変更および修正を施すことができる。
【符号の説明】
【００５３】
１０  自動注射器
１２  ハウジング
１４  前端部
１６  後端部
１８  安全ピン
２０  円筒形本体
２２  注射針カバー
２４  パワーアセンブリ
２６  コレットアーム
２８  ばね
３０  後方プランジャ
３２  第１のチャンバ
３４  仕切りアセンブリ
３６  仕切りアセンブリバイパス
３８  第２のチャンバ
４０  仕切りプランジャ
４２  第３のチャンバ
４４  注射針
４５  注射針長さ
４６  後端部
４８  前端部
５０  シース
５２  針基
５４  内部
５６  外部
５８  第１の開口
６０  第２の開口
６２  経路
６４  凹面
６５  バイパス
６６  バイパス領域
【図１】
2020032253.tif 000003
【図２】
2020032253.tif 000004
【図３】
2020032253.tif 000005
【図４】
2020032253.tif 000006
【図５】
2020032253.tif 000007
【図６】
2020032253.tif 000008
【図７】
2020032253.tif 000009
【図８】
2020032253.tif 000010
【図９】
2020032253.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月17日(2019.12.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）前端部および後端部を有するハウジングと、
ｂ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する後方プランジャと、
ｃ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りアセンブリであって、前記後方プランジャに対して前方に位置する仕切りアセンブリと、
ｄ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りプランジャであって、前記仕切りアセンブリに対して前方に位置する仕切りプランジャと、
ｅ）前記仕切りプランジャに対して前方に位置する第１の薬剤であって、液状である第１の薬剤と、
ｆ）前記仕切りプランジャと前記仕切りアセンブリの間に位置する第２の薬剤と、
ｇ）前記仕切りアセンブリと前記後方プランジャの間に位置する液体組成物と、
ｈ）注射針長さ、前端部、および後端部を有する注射針であって、前記ハウジング内部に位置する注射針保管位置から、前記ハウジングの前記前端部からの最大延出長さに達する注射針完全延出位置まで移動可能な注射針と、
ｉ）前記後方プランジャを前記ハウジング内部で前方に移動させるための作動可能なパワーアセンブリと
を備える自動注射器であって、
前記仕切りアセンブリが仕切りアセンブリバイパスを備え、前記仕切りアセンブリバイパスが閉位置と開位置を有し、前記閉位置では、前記仕切りアセンブリバイパスが、前記液体組成物が前記仕切りアセンブリを通って流れて前記第２の薬剤と混ざるのを妨げ、前記開位置は、前記液体組成物が前記仕切りアセンブリを通って流れて前記第２の薬剤と混ざることができるようにするためのものであり、
前記自動注射器が、前記ハウジング内部に、前記仕切りプランジャを受け入れ可能なバイパス領域をさらに備え、前記バイパス領域が、前記パワーアセンブリの作動前には前記仕切りプランジャに対して前方に位置し、前記仕切りプランジャは、前記仕切りプランジャが前記バイパス領域に入る前に前記第１の薬剤と前記第２の薬剤との間にシールを形成し、前記仕切りプランジャが前記バイパス領域内に受け入れられるときに、前記液体組成物および前記第２の薬剤を含む溶液が、前記仕切りプランジャの周りを通って前記注射針の開口内に流れることができる自動注射器。
【請求項２】
前記パワーアセンブリの作動後に、前記パワーアセンブリが、前記仕切りプランジャと、前記仕切りアセンブリと、前記後方プランジャとを前記ハウジング内部で前方に移動させ、前記注射針を前記注射針保管位置から前記注射針完全延出位置に移動させる請求項１に記載の自動注射器。
【請求項３】
前記ハウジングが、前記注射針の前記前端部に被さるように位置する穿刺可能なシースを備え、それにより、前記パワーアセンブリの作動後に、前記注射針が、前記シースを突き通って、前記ハウジングから延出することができる請求項１または２に記載の自動注射器。
【請求項４】
前記注射針が、内部と、外部と、第１の開口と、第２の開口と、経路とを備え、前記第１の開口が、前記第１の薬剤と、前記液体組成物および前記第２の薬剤を含む溶液とが前記ハウジングから前記注射針の前記内部に入ることができるようにするためのものであり、前記第２の開口が、前記第１の薬剤と前記溶液とを前記注射針から射出させることができるようにするためのものであり、前記経路が、前記第１の薬剤と前記溶液とが前記第１の開口を通って入って前記第２の開口から出ることによって前記注射針の前記内部を通って流れることができるようにするためのものである請求項１から３のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項５】
前記仕切りプランジャが、前記第１の薬剤の後端を定める請求項１から４のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項６】
前記第２の薬剤が、固体状である請求項１から５のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項７】
前記第２の薬剤が、凍結乾燥薬剤である請求項６に記載の自動注射器。
【請求項８】
前記液体組成物が、水溶液である請求項１から７のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項９】
３つのチャンバを有する自動注射器であって、
ａ）前端部および後端部を有するハウジングと、
ｂ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する後方プランジャと、
ｃ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りアセンブリであって、前記後方プランジャに対して前方に位置する仕切りアセンブリと、
ｄ）前記ハウジング内部に移動可能に位置する仕切りプランジャであって、前記仕切りアセンブリに対して前方に位置する仕切りプランジャと、
ｅ）液体組成物用の第１のチャンバであって、可変体積を有し、前記仕切りアセンブリによって前端を定められ、前記後方プランジャによって後端を定められる第１のチャンバと、
ｆ）第２の薬剤用の第２のチャンバであって、可変体積を有し、前記仕切りプランジャによって前端を定められ、前記仕切りアセンブリによって後端を定められる第２のチャンバと、
ｇ）第１の薬剤用の第３のチャンバであって、可変体積を有し、前記仕切りプランジャによって後端を定められる第３のチャンバと、
ｈ）注射針長さ、前端部、および後端部を有する注射針であって、前記ハウジング内部に位置する注射針保管位置から、前記ハウジングの前記前端部からの最大延出長さに達する注射針完全延出位置まで移動可能な注射針と、
ｉ）前記後方プランジャを前記ハウジング内部で前方に移動させるための作動可能なパワーアセンブリと
を備える自動注射器であって、
前記仕切りアセンブリが、前記液体組成物が前記第１のチャンバから前記仕切りアセンブリを通って前記第２のチャンバ内に流れることができるようにするための仕切りアセンブリバイパスを備え、
前記自動注射器が、前記ハウジング内部に、前記仕切りプランジャを受け入れ可能なバイパス領域をさらに備え、前記パワーアセンブリの作動前には、前記バイパス領域が前記仕切りプランジャに対して前方に位置し、前記仕切りプランジャは、前記仕切りプランジャが前記バイパス領域に入る前に前記第２のチャンバと前記第３のチャンバとの間にシールを形成し、前記仕切りプランジャが前記バイパス領域内に受け入れられるときに、前記液体組成物および前記第２の薬剤を含む溶液が、前記仕切りプランジャの周りを通って前記注射針の開口内に流れることができる自動注射器。
【請求項１０】
前記パワーアセンブリの作動後、前記パワーアセンブリが、ｉ）前記第１のチャンバの体積を減少させるように、前記後方プランジャを前記ハウジング内部で前方に移動させ、ｉｉ）前記第２のチャンバの体積を減少させるように、前記仕切りアセンブリを前記ハウジング内部で前方に移動させ、ｉｉｉ）前記第３のチャンバの体積を減少させるように、前記仕切りプランジャを前記ハウジング内部で前方に移動させ、ｉｖ）前記注射針を前記注射針保管位置から前記注射針完全延出位置に移動させる請求項９に記載の自動注射器。
【請求項１１】
前記第３のチャンバ内に収納された第１の薬剤を含み、前記第１の薬剤が液状である請求項９または１０に記載の自動注射器。
【請求項１２】
前記第２のチャンバ内に収納された第２の薬剤を含み、前記第２の薬剤が固体状である請求項９から１１のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１３】
前記第１のチャンバ内に収納された液体組成物を含む請求項９から１２のいずれか一項に記載の自動注射器。
【外国語明細書】
2020032253000001.pdf