(57)【要約】      （修正有）【課題】生検物および／または環境を、汚染および／または細胞移送および／または細菌移送から保護することができ、ならびに／または生検物を、開口部において不注意に剥離することから保護することができる。生検物回収装置を提供する。【解決手段】生検器具１０の作業先端部１３に締め付けるか、または隣接する回収要素１７によって開口部を通して生検物２０を回収するための生検物回収装置１６であって、回収要素１７は、作業先端部１３が開口部を通って後退される間、生検物２０上に折り返されるように設けられ、それによって作業先端部１３を開口部を通って後退させる間、生検物を封入して、生検物２０を、開口部を通る後退中、環境から分離する。【選択図】図１ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検器具（１０）の作業先端部（１３）に締め付けるか、または隣接する回収要素（１７）によって開口部（４６）を通して生検物（２０）を回収するための生検物回収装置（１６）であって、前記回収要素（１７）は、前記作業先端部（１３）が前記開口部（４６）を通って後退されている間、前記生検物（２０）上に折り返されるように設けられ、それによって前記作業先端部（１３）が前記開口部（４６）を通って後退される間、前記生検物（２０）を封入して、前記生検物（２０）を、前記開口部（４６）を通って後退中、環境から分離する、
生検物回収装置（１６）。
【請求項２】
前記回収要素（１７）は、前記生検物（２０）を環境から流体的に分離するために、円周方向に閉鎖された方法で前記生検物（２０）を封入するように設けられる、
請求項１に記載の生検物回収装置（１６）。
【請求項３】
前記回収要素（１７）には、前記生検器具（１０）が前記開口部（４６）を通って後退される間、前記回収要素（１７）の前記生検物上の折り返しを支持するために、前記作業先端部が後退されている間に前記開口部周りの前記壁と係合するように配置される構造が設けられる、
請求項１または２に記載の生検物回収装置（１６）。
【請求項４】
前記回収要素（１７）は、後退方向（ＺＲ）に対して横方向に弾性的に変形することができ、後退中、前記開口部（４６）において壁（４１）上にそれ自体を支持するように配置される、支持要素（５１）を備える、
請求項１から３のいずれか一項に記載の生検物回収装置（１６）。
【請求項５】
前記回収要素（１７）は、ある材料からなるか、またはコーティングを有し、
前記材料またはコーティングは、前記回収要素（１７）が前記生検器具（１０）に凍結すること、および／または前記生検物（２０）が前記回収要素（１７）に凍結することを防止するように配置されるか、または選択される、
請求項１から４のいずれか一項に記載の生検物回収装置（１６）。
【請求項６】
前記回収要素（１７）は、前記生検器具（１０）上の前記回収要素（１７）の締め付け部位の隣に、または隣接して、前記生検器具（１０）の長手方向セクションに沿って広がる外径を有するセクション（３０）を有する、
請求項１から５のいずれか一項に記載の生検物回収装置（１６）。
【請求項７】
前記回収要素（１７）は、器官壁（４１）を穿刺している間の非拡張の回収要素（１７）の最大で５倍、特に好ましくは最大で１．５倍の長さまで弾性的に拡張するように配置される、
請求項１から６のいずれか一項に記載の生検物回収装置（１６）。
【請求項８】
前記回収要素（１７）の前記壁は、０．００５ｍｍから２ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍ未満を含む厚さを有する、
請求項１から７のいずれか一項に記載の生検物回収装置（１６）。
【請求項９】
前記回収要素（１７）は、前記回収要素（１７）の長手方向（Ｌ）に、前記回収要素（１７）の連続セクション（１８、３０、３１）を有し、前記連続セクションを構成する材料は、セクションごとに異なり得、および／または前記回収要素（１７）は、締め付けセクション（１８）と、前記生検物を封入するためのセクション（３１）と、前記生検物（２０）を封入するための前記セクション（３１）を前記締め付けセクション（１８）に接続する接続セクション（３０）とを有し、
前記生検物（２０）を封入するための前記セクション（３１）の、例えば最大壁厚（ｗｕ）は、好ましくは、前記接続セクション（３０）の例えば最大壁厚（ｗｕ）より小さい、
請求項１から８のいずれか一項に記載の生検物回収装置（１６）。
【請求項１０】
前記回収要素（１７）は、細胞および／または組織が付着しない表面を有する、
請求項１から９のいずれか一項に記載の生検物回収装置（１６）。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の生検物回収装置（１６）を備えた生検器具（１０）。
【請求項１２】
前記生検器具（１０）は、凍結生検プローブである、
請求項１１に記載の生検器具（１０）。
【請求項１３】
作業先端部（１３）を有し、
前記作業先端部（１３）は、器官壁（４１）を前記作業先端部（１３）によって穿刺するように構成される、
請求項１１または１２に記載の生検器具（１０）。
【請求項１４】
前記回収要素（１７）は、前記生検物（２０）を封入するためのセクション（３１）を有し、前記生検物（２０）を封入するための前記セクション（３１）を、前記生検器具（１０）を位置決めするために、前記回収要素（１７）のセクション（３０）内に受け入れ、特に挿入し、巻き込み、および／または折り込むことができ、
前記セクション（３０）は、前記生検物（２０）を封入するための前記セクション（３１）を前記生検器具（１０）に接続する、
請求項１１から１３のいずれか一項に記載の生検器具（１０）。
【請求項１５】
前記回収要素（１７）を折り返しに対して固定するための固定要素（６５）を備えた、
請求項１１から１４のいずれか一項に記載の生検器具（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生検器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
独国特許出願公開第１０２００７０２０５８２号明細書から、組織サンプルを切断するための凍結手術器具および方法が知られており、前記器具は、サンプルの固体凍結のためのプローブヘッドを備えたプローブ、ならびにプローブが中で案内される支持装置を備える。支持装置により、組織が切断されている間、周囲の組織を支持することが可能である。凍結固化された組織サンプルが引きはがされると、プローブヘッドを支持装置に後退させることができ、その結果、組織サンプルは、支持装置に安全に収容される。
【０００３】
独国特許出願公開第１０２００８０２６６３５号明細書から、凍結生検プローブが知られており、このプローブは支持ホースを通して案内され得る。規定の引きはがし力で組織サンプルを引きはがすために、支持ホースおよびプローブを互いに対して加速させることができる。
【０００４】
器官壁（胃壁など）を通る凍結生検プローブを使用した柔軟な内視鏡組織サンプル（例えば、膵臓からの組織サンプル）の除去中、サンプルの一部またはサンプル全体を、回収経路全体上で、または具体的にはこれが器官壁から引き抜かれている間、損失する可能性がある。この結果、細菌の移送または二次汚染を引き起こすことがある。
【０００５】
組織サンプルの回収のために、回収セクションを有する回収チューブを提供することが知られており、組織サンプルを備えたプローブは、回収領域に引き込まれる。プローブおよび回収チューブは、同時に取り外される。しかし、凍結穿刺プローブの回収チューブは、影響を受けた器官壁を通って移動することはできない。その理由は、回収管の直径が大きすぎるため、したがって、回収管を前進させるために必要な力が大きすぎるためである。したがって、器官壁のサンプルを剥離するリスクが、存在し続ける。組織サンプル（例：腫瘍組織）は、サンプルが回収チューブに後退される前に、健康な組織（例えば胃壁）から引き抜かれる。そうする際、腫瘍細胞が移送され得る。例えば、胃壁上での剥離による組織サンプルの損失が、起こり得る。
【０００６】
さらに、打ち抜き生検は従来技術から知られており、特別な種類の針（例えば、ＴｒｕＣｕｔ）により、円筒状の生検物を採取することができる。しかし、この生検物はしばしば、アーティファクトで汚染されており、生検物の量は評価するには少なすぎる。
【０００７】
さらに、微細針生検が、先行技術から知られており、サンプルが除去される組織部位に注射針が挿入され、細胞が注射針によって吸引される。したがって、これは、より大きな生検物の採取には使用できない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、生検物を採取するための改良された概念を述べることである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１に記載の生検物回収装置および請求項１１に記載の生検器具によって達成される。
【００１０】
本発明による生検物回収装置は、生検器具（以下、器具とも呼ぶ）の作業先端部に締め付けられるか、または隣接する回収要素を備える。作業先端部は、生検物を保持するように配置される。作業先端部は、ヘッドまたはプローブヘッドとも呼ばれ得る。生検物は、例えば、作業先端部の外側に付着し、特にそこに凍結され、および／または作業先端部内に受け入れられ得る。作業先端部は、特に組織壁内の開口部を通って除去部位、例えば前記組織壁の後ろのさらなる組織壁に案内されるように配置され得る。例えば、作業先端部は、胃に隣接する器官、例えば膵臓から生検物を抽出するために、胃壁を通して案内されるように配置され得る。作業先端部は、開口部、例えば、組織の壁内の開口部、器官壁を通って、または内視鏡もしくは気管支鏡の作業チャネルの開口部を通って後退されるように配置される。回収要素は、作業先端部の後退中に生検物上に折り返されるように配置され、それによって作業先端部を開口部、例えば器官壁を通して後退させる間、生検物を封入して、生検物を、開口部を通る後退中、環境から、特に回収方向に対して横方向に、特に開口部周りの壁から分離する。特に、生検物は、例えば生検物を汚染しないために、開口部を通る、特に組織壁の開口部を通る生検物の後退中、開口部の縁から、または組織壁もしくは組織から分離されて、すなわち開口部の縁または組織壁または組織から距離を置くか、または分離して回収要素によって保持され得る。追加的にまたは代替的に、回収装置は、例えば、細菌または変性細胞を移送しないために、細菌または変性細胞を含み得る生検物から開口部周りの組織を分離するように、すなわち、生検物をその組織から距離を置くか、または分離して保持するように配置され得る。
【００１１】
回収要素は、好ましくは、後退されている間、生検物を封入するために、第１の位置（配向）から第２の位置（配向）に折り返される。好ましくは、回収要素は、回収中、回収要素が生検物を分離するときに生検物に面する第１の表面と、回収中、回収要素が生検物を分離するときに生検物から外方に面する第２の表面とを有する。生検物を封入するために第１の位置から第２の位置に折り返す間、第１の位置で外方向に面する第１の表面は、生検物に面するように折り返されることにより、内方向に面する。したがって、第２の表面は、折り返される間、外方向に移動される。
【００１２】
回収要素により、生検物および／または開口部周りの組織を細菌または細胞の移送から保護することが可能になるだけでなく、回収要素により、生検物を、これが開口部から引き抜かれている間、機械的に剥離することから保護することができる。これは、作業先端部および／または標的組織内で作業先端部と共に形成された穿刺チャネルおよび／または器官壁内で作業先端部と共に作製された開口部の横方向寸法より大きい、横方向寸法、例えば直径を有する生検物を採取するために使用される、本発明による生検器具の実施形態には特に重要である。
【００１３】
さらに、本発明による生検物回収装置を備える生検器具が、述べられている。
【００１４】
本発明による生検物回収装置および／または生検器具は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を用いてさらに展開され得る。
【００１５】
回収要素が、生検物を円周方向に封入するために生検物上に折り返されるとき、生検物は、回収要素から機械的保護、例えば作業先端部から剥離しないように保護を受けることができる。回収要素は、生検物を組織から流体的に分離するために、生検物を、特に作業先端部が配置されるシャフトの円周に沿って、作業先端部周りの円周に沿って、および／または生検物周りで、円周方向に封入するように配置され得る。生検物が、組織から回収要素によって横方向に、特に後退方向に対して垂直に、環境から流体的に分離されるとき、生検物および組織は、相互汚染から特に確実に保護され得る。生検物を封入する回収要素のセクションは、好ましくは液密であり、特に液密材料からなる。このセクションは、例えば、シリコーンまたはポリテトラフルオロエチレンなどのプラスチック材料のものであり得る。回収要素が生検物の液密シールドまたはシースを形成するように配置されている場合、回収要素は、特に生検物が組織壁内の狭い開口部から抽出されており、その組織壁が回収中、回収要素無しに生検物周りの開口部と直接接触する可能性がある場合、生検物を流体による汚染から特に効果的に遮蔽することができる。
【００１６】
弾性的に変形されていない状態の回収要素は、後退方向または回収方向に対して横方向の距離、またはシャフトおよび／または作業先端部の長手延在方向に対して横方向の距離を離して生検物を封入するように配置され得る。折り返された回収要素が生検物に提供する回収チャンバは、回収方向に対して横方向のその弾性的に変形されない状態において、生検物の直径よりも大きい内径を有し得る。
【００１７】
この実施形態を参照すれば、生検物を封入するための回収要素のセクションは、作業先端部が患者の体から引き出されている間、このセクションが、生検物に対して押しつけられ、生検物の形状に適応し、作業先端部が体から引き出されるまで生検物と密接に接触したままであるように弾力性であり得る。
【００１８】
回収要素におけるまたは回収要素の内部の場所で測定されたシャフトの直径と回収要素の最大外径との比は、好ましくは、最大で１：１から少なくとも１：６、特に好ましくは最大で１：３から少なくとも１：５である。生検物の付着のための領域内の作業先端部の最大直径がシャフトの直径より小さい場合、１：１の比が可能である。
【００１９】
生検物を受け入れるために、特にその付着のために配置され、生検物を封入するときに回収要素の一部を延在させ、したがってセクションをそれに沿って分離する器具のセクションの長さは、回収要素における、または回収要素の内部の場所で測定されたシャフトの直径の、好ましくは２から２０倍、特に好ましくは、４から１０倍に対応する。
【００２０】
回収方向に対し横方向におよび／または作業先端部に対して径方向に流体および／またはエアロゾルおよび／またはガスが生検物に到達できないように、または生検物から環境内に移動できないように、折り返された回収要素が好ましくは円周方向に（生検物周りの円周に沿って）生検物を封入する間、回収要素は、回収方向とは反対の方向、特に作業先端部が指す方向に開くことができる。
【００２１】
回収要素は、生検物を完全に、すなわち円周方向だけでなく封入することができるが、生検物の周りに折りたたまれた回収要素のセクションはまた、遠位端と環境との間に、作業先端部および／または器具の遠位方向または長手延在方向に配置され得る。生検物が折りたたまれた回収要素によって完全に封入されているとき、細菌の移送は、特に効果的な方法で防止され得る。
【００２２】
回収要素には、生検物周りの回収要素の折り返しを助けるために、作業先端部が後退されているときに、開口部、開口縁部、および／または開口部周りの壁と係合するように配置される構造が設けられ得る。後退中、構造は、壁、開口縁部、および／または開口部壁と係合し、能動的ロックまたは摩擦ロックにより一時的にそこに引っかかることができ、それにより、回収要素の折り返しは、回収要素の構造化されたセクションが開口部から引き抜かれるまで後退によって促進される。構造は、例えば、粗面からなることができ、または、内部表面構造は、少なくとも１つの構造要素またはスケールおよび／またはこぶなどのいくつかの構造要素を備え得る。折り返しを促進するために配置された構造は、例えば、折り返されたときの回収要素の後退中に外方向に面する回収要素の一部の片側に設けられてよく、および／または、折り返しを促進するための特定の構造が、例えば、回収要素が後退されているときに内方向に折り返される回収要素の部分の片側に設けられてもよい。
【００２３】
生検物回収装置の実施形態は、例えば、支持要素を備える回収要素を備え得る。前記支持要素は、好ましくは、後退方向に対して横方向に弾性的に変形可能であり、折り返しを促進するために後退中に開口部、好ましくは開口部の周りの壁上にそれ自体を支持するように配置される。生検物を除去する部位への方向に開口部を通って案内されるとき、支持要素は、弾性的に変形され、器具、特に回収要素を通過させることによって拡張され得る開口部を通過した後、開口部の外側の外側力が解消した際に傾けられて、開口部方向または回収方向（後退方向）に対して横方向により大きな直径を再度とる。弾性のリセット力により、より大きい直径、好ましくは開口部より大きい直径を再度とった支持要素は、後退中、それ自体を開口部を含む壁に押しつけて支持し、したがって、折り返しを促進するために一時的に引っかかったままである。好ましくは、支持要素は、後退中、開口部周りでそれ自体を支持する。
【００２４】
後退中、支持要素は、好ましくは、少なくとも回収要素が折り返されるまでそれ自体を支持する。
【００２５】
例えば、支持要素は、弾性的に変形可能なリングであり得る。好ましくは、支持要素は、作業先端部によって生検物を受け入れるための方向に開口部を通過する間、開口部を最後に離れる回収要素の端部に配置される。
【００２６】
回収要素は、ある材料からなるか、またはコーティングを有することができ、前記材料またはコーティングは、回収要素が器具、例えば凍結生検プローブ、特にその作業先端部および／またはそのシャフトに付着および／または凍結するのを防止するように、および／または生検物が回収要素に凍結および／または付着するのを防止するように配置される。例えば、回収要素は、ある材料からなるか、またはコーティングを有することができ、前記材料またはコーティングは、回収要素が、本発明による生検物回収装置が装備された、生検物を採取するための生検器具に付着および／または凍結するのを防止し、特にその作業先端部および／またはそのシャフトへの付着および／または凍結を防止するように配置される。
【００２７】
回収要素が凍結生検プローブと共に使用される場合、追加的または代替的に、回収要素が、好ましくは、作業先端部および／またはシャフトの冷却によって影響を受けない弾性を有する材料で作製されることが可能である。特に、折り返される回収要素の部分の弾性は、好ましくは、折り返すことができるその部分がとることができる温度範囲内で、凍結生検プローブによる生検物の抽出中、その部分のセクション内で温度に依存しない。
【００２８】
回収要素は、特に、生検器具上の締め付け場所に隣接して、もしくはその近くに、または生検器具に固定された回収要素の締め付けセクションに隣接して、生検器具の長手方向セクションに沿って広がる外径を有するサブセクションを備えることができる。折り返されたた状態のサブセクションと生検器具との間で、サブセクションは、回収チャンバの領域を区切ることができる。サブセクションの外径は、生検器具を壁内の開口部を通して、生検器具が通過のために移動される方向（通過方向）とは反対の方向に移動させるために広がることができ、または開口部を通って移動することを簡単にするために通過方向に狭くなることができる。好ましくは、サブセクションの外径は、回収要素によってとられる第１の位置において、生検物が採取される場所に向かって器具が移動する方向にテーパになり、および／またはサブセクションの外径は、回収要素が第２の折り返された位置にある状態で、回収方向に、すなわち生検器具が、生検物が取られた場所から、作業先端部を生検物と共に取り出すために取り出される方向にテーパになる。このようにして、開口部を通る回収要素の通過が簡易化され得る。例えば、サブセクションは、円錐状にテーパとなり得る。好ましくは、サブセクションは、径方向および回収方向に対して横方向の方向それぞれに、弾性的に変形可能である。そうする際、穿刺方向に開口部を通る回収要素の通過および／または開口部を通る回収要素の後退が、特に簡易化され得る。
【００２９】
生検物を封入するためのセクションを締め付けセクションに接続するサブセクションは、回収要素がシャフトの長手延在方向に対して横方向に弾性的に変形されないとき、回収要素の締め付けセクションへの移行部において、生検物を封入するためのセクションへの移行部における外径に対して、最大で１：１から少なくとも１：６の比、好ましくは最大で１：３から少なくとも１：５の比である外径を有することができる。記載された比は、回収要素の自由端が近位方向を指す位置、および／または回収要素の自由端が遠位方向を指す位置を示すことができる。
【００３０】
好ましくは、回収要素の材料または複数の材料は、少なくとも２０から最大で８０ショアＡ、好ましくは少なくとも４０から最大で６０ショアＡの硬度を有する。典型的な実施形態では、回収要素は、例えばショアＡの異なる硬度を示す材料から構成され得る。例えば、回収要素は、締め付けセクション内の方が、回収要素の自由端に向かう方向に隣接する回収要素のセクション（接続セクション）、すなわち生検物を封入するための回収要素のセクションを締め付けセクションに接続するセクションより、堅い材料のものになり得る。代替的または追加的に、接続セクションの材料は、生検物を封入するための回収要素のセクションの材料より硬くなり得る。材料間の硬度の差は、例えば、少なくとも５ショアＡとなり得る。例えば、典型的な実施形態では、セクションの硬度は、最も硬くないセクションである、封入するためのセクションから接続セクションを介して、３つのうち最も堅いものである締め付けセクションに向かって、直線的に、漸進的または退行的に増大し得る。
【００３１】
回収要素は、ベースセクションまたはベース要素から離れて延び、円周方向に互いに離れている細長い要素および／またはセクションを備える開口構造を有し得る。このセクションは、ベースセクション要素または要素と、この経路および／またはセクションからの要素との接続の剛性により、外側力が除去されたとき、ベースセクションまたはベース要素に対してその元の配向を再度とり、したがって、例えば、ベース要素が狭い開口部を通ってより広い領域に移動された後に取り付け構造を広げようとする。円周方向に互いに離れた細長い要素またはセクションは、サブセクションが組織壁内の開口部を通るように押されたときにサブセクションを制御された方法で径方向に圧縮できることを確実にし、ベース要素またはベースとの接続は、サブセクションが、弾性リセット力によって再度開いてその元の形をとることを確実にする。例えば、回収要素の多くは、円周に沿って交互に増加および減少する壁厚の形態の細長いセクションおよび／またはサブセクションとは別の材料、例えば金属または別のポリマーからなり得る細長い補強要素セクションを有し得る。
【００３２】
典型的な実施形態における回収要素が、長手方向に、回収要素のセクションを形成する隣接する異なる材料を含むとき、セクションは、異なる径方向剛性で構成され得る。典型的な実施形態では、接続セクションは、生検物を封入するためのセクションとは異なる材料からなり得る。そうする際、本発明による回収要素の典型的な実施形態を提供することができ、ここでは接続セクションは、生検物を封入するセクションとは別の、これより大きい、径方向の剛性を示す。
【００３３】
代替的または追加的に、回収要素の実施形態では、生検物を封入するための回収要素のセクションの最大壁厚は、回収要素を封入するためのセクションを締め付けセクションに接続する回収要素の接続セクションの最大壁厚よりも小さくなり得る。壁厚が円周に沿って交互に増加または減少する接続セクションを備えた実施形態では、例えば取り付け構造を形成するために、生検物を封入するためのセクションの壁厚と比較される壁厚は、最大の壁厚の場所または最小の壁厚の場所で測定され得る。回収要素のセクションにわたって、回収要素の自由端に向かう方向に、特に減少する壁厚の自由端に向かう方向に定常的におよび好ましくは単調（例えば線形）に連続的に変化する壁厚により、径方向の変形に対して自由端の方向に減少する剛性を有するセクションを確実に設けることができ、これは、回収要素の位置決めの可変性および回収要素を確実に生検物上に折り返す能力を支援する。
【００３４】
回収要素の壁は、好ましくは、０．００５ｍｍから２ｍｍを含む厚さを有する。好ましくは、壁は、０．５ｍｍ未満の厚さを有する。この結果、器官壁、特に胃壁の通過が、容易にされる。
【００３５】
生検物を抽出する場所に器具が進められている間に回収要素が開口部を通って移動されるとき、回収要素を圧縮し、長さ方向に引き出し、特に拡張することができる。その理由は、回収要素の後部セクションが、器具の前進動作によって開口部をすでに通過した前部セクションより低速で開口部を通過するためである。そうする際、好ましくは、回収要素は、回収要素の非拡張長さの最大５倍まで、特に好ましくは、非拡張長さの最大１．５倍まで弾性的に拡張される。長さは、好ましくは、生検要素および／または作業先端部の長手延在方向に測定される。これにより、例えば胃壁を通るように回収要素を引っ張り、または押すときの後退要素の過度の長さ方向の引っ張りが防止されると、開口部を通る後退中、回収要素によって生検物を封入する手間を省く必要無しに、組織生検を胃壁のすぐ後ろで実行することも可能である。
【００３６】
好ましくは、回収要素は、細胞および／または組織が付着しない第１の表面および／または第２の表面を有する。第１の表面および／または第２の表面は、例えば、微細構造化および／またはプラズマ処理により、それらの非付着性（非常に阻害された付着性）の特性を示すことができる。代替的または追加的に、回収要素の表面、例えば第１の表面および／または第２の表面は、細胞および／または組織の付着に対する付着防止コーティングを有し得る。例えば、表面は、フルオロポリマーでコーティングされ得る。例えば、表面は、コーティングおよび／または処理により、９０°以上、特に好ましくは１１０°以上の接触角を示すことができる。そうする際、細胞が回収要素によって移送されることが、防止され得る。
【００３７】
本発明による生検器具の実施形態は、特に、凍結生検プローブであり得る。凍結生検プローブの作業先端部のセクションが冷却されるとき、組織がこれに凍結し得る。凍結した生検物は、引きはがすことによって採取され得る。上記で引用した従来技術で述べたように、例えば、ジュールトムソン効果を利用することにより、作業先端部の低温が達成され得る。
【００３８】
生検器具は、好ましくは凍結生検プローブであるが、本発明による生検物回収装置はまた、他の生検プローブにおいて使用されて、生検物を除去中に環境から分離して環境および／または生検物を保護し、および／または生検物の損失を防止することができる。例えば、生検物回収装置は、生検物が組織から打ち抜かれる生検プローブ上で使用することもできる。
【００３９】
好ましくは、作業先端部は、前記作業先端部で器官壁を穿刺するように配置される、すなわち、器官壁内の開口部は、作業先端部によって生成され得る。
【００４０】
例えば、回収要素は、生検器具、特に凍結生検プローブの作業先端部および／またはシャフトの周りに射出成形することによって製造することができ、そうする際、生検器具に接続され得る。
【００４１】
特に最初の使用後に回収要素を廃棄できるように、また別の回収要素と共に器具を使用できるように、交換することができる少なくとも１つの回収要素を備えた器具が好ましい。
【００４２】
組織からサンプルを切断するための生検器具を位置決めするために、生検物を封入するための回収要素のセクションを、回収要素のセクション内に受け入れ、特に、挿入し、巻き込み、および／または折り込むことができ、前記セクションは、生検物を封入するためのセクションを生検器具に接続する。本発明による器具の実施形態の一状態では、生検物を封入するための回収要素のセクションは、回収要素のセクション内に受け入れられ、特に挿入され、巻き込まれ、および／または折り込まれ、前記セクションは、生検物を封入するためのセクションを生検器具に接続する。
【００４３】
生検器具は、サンプルを切断するための作業先端部の位置決め中の望ましくない折り返しを防止するように配置された固定要素を備え得る。固定要素は、生検物の除去のために生検器具を後退させる前に、後退中に折り返しが可能になるように非活性化することができる。
【００４４】
本発明による回収装置もしくは本発明による生検器具をさらに発展させることができる追加の有利な特徴、または本発明による回収装置もしくは本発明による生検器具の好ましい実施形態が、これ以後、説明および図から推論され得る。これらは、模式的かつ典型的な方法で示す。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１ａ】本発明による典型的な回収装置が第１の配向にある状態の、本発明による生検器具の典型的な実施形態の断面図である。
【図１ｂ】回収装置が第２の配向にある状態の、図１ａのような本発明による生検器具の典型的な実施形態の断面図である。
【図２ａ】生検物が取られている間の、本発明による生検器具、例えば図１による器具の典型的な実施形態を示す図である。
【図２ｂ】生検物が取られている間の、本発明による生検器具、例えば図１による器具の典型的な実施形態を示す図である。
【図２ｃ】生検物が取られている間の、本発明による生検器具、例えば図１による器具の典型的な実施形態を示す図である。
【図２ｄ】生検物が取られている間の、本発明による生検器具、例えば図１による器具の典型的な実施形態を示す図である。
【図２ｅ】生検物が取られている間の、本発明による生検器具、例えば図１による器具の典型的な実施形態を示す図である。
【図２ｆ】生検物が取られている間の、本発明による生検器具、例えば図１による器具の典型的な実施形態を示す図である。
【図２ｇ】生検物が取られている間の、本発明による生検器具、例えば図１による器具の典型的な実施形態を示す図である。
【図２ｈ】生検物が取られている間の、本発明による生検器具、例えば図１による器具の典型的な実施形態を示す図である。
【図２ｉ】生検物が取られている間の、本発明による生検器具、例えば図１による器具の典型的な実施形態を示す図である。
【図２ｊ】図２ａ〜２ｉのような本発明による生検器具の典型的な実施形態の改変形態を示す図である。
【図３ａ】本発明による回収要素の代替の実施形態による典型的な実施形態を示す図である。
【図３ｂ】本発明による回収要素の代替の実施形態による典型的な実施形態を示す図である。
【図３ｃ】図３ａおよび図３ｂのような典型的な実施形態の改変形態を示す図である。
【図３ｄ】図３ａおよび図３ｂのような典型的な実施形態の改変形態を示す図である。
【図４】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図５】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図６】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図７】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図８】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図９ａ】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図９ｂ】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図１０ａ】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図１０ｂ】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図１０ｃ】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図１１】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【図１２】本発明による生検器具または回収要素の追加の典型的な実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
本発明による器具は、生検物を採取するための器具である。本発明による器具による生検物の採取は、打ち抜きによる分離、組織の吸引、またはクランプでの切断および保持を伴い得る。しかし、好ましくは、生検器具は、凍結生検器具または凍結生検プローブである。これらの場合、器具の作業先端部は、先行技術により十分に開示されているように、例えば作業先端部内部のジュールトムソン効果を利用することにより冷却され得る。作業先端部は、生検物を除去する部位で組織に押しつけられるか、または組織内に押し込まれるか、もしくは穿刺される。作業先端部を強く冷却することにより、作業先端部に隣接する組織を凍結固化することができる。特に急激な動きによって、組織が作業先端部に凍結した部位から作業先端部を取り外すことにより、凍結組織を組織結合から引き剥がし、検査のために回収することができる。
【００４７】
本発明による生検器具１０の典型的な実施形態は、例えば図１ａに示すように、好ましくは細長い可撓性シャフトを備え、その端部１２には作業先端部１３が設けられている。図示するように、シャフト１１は、断熱プラスチック材料１４で被覆されてよく、一方で、作業先端部１３は、組織から作業先端部１３への良好な熱伝達を達成するために、好ましくは地金からなる。作業先端部１３は、好ましくは、作業先端部１３によって、例えば胃壁４１などの組織または器官壁を穿刺するように配置される（例えば、図２ａを参照）。生検器具１０には、本発明による生検物回収装置１６の典型的な実施形態が設けられている。器具１０の遠位端１５に隣接して、特に作業先端部１３に隣接して、シャフト１１および／または作業先端部１３の周りに回収要素１７が設けられ、回収要素１７は、例えば、プラスチック材料、例えばＰＴＦＥまたはシリコーンなどからなる。回収要素１７は締め付けセクション１８を有し、それを介して、回収要素１７は、作業先端部１３に隣接するシャフト１１および／または作業先端部１３に締め付けられる。好ましくは、締め付けセクション１８は、シャフト１１および／または作業先端部１３に対して、シャフト１１および／または作業先端部１３に沿ってスライドできないように所定場所に固定される。回収要素１７の部分１９は、回収のために生検物２０を保持するために作業先端部１３に凍結固化することができる生検物２０を封入するために、締め付けセクション１８に隣接する。
【００４８】
図１では、生検物２０を封入するための部分１９は、この部分１９の第１の表面２５（この配向では外側）が外方向に配向され、第２の表面２６（この配向では内側）が内方向に配向される、位置または配向で示される。生検物２０を封入するための部分１９の開いた自由端２７は、この位置で、作業先端部１３が指している方向とは反対の方向に配向される。
【００４９】
生検物２０を封入するための部分１９は、この位置または配向から第２の位置または配向に折り返され得る。そうする際、回収要素１７の開いた自由端２７は、シャフト１１および作業先端部１３の周りで、締め付けセクション１８を越えて、器具１０の作業先端部１３または遠位端１５の方向に移動される。その際、締め付けセクション１８は、好ましくは、シャフト１１および／または作業先端部１３上でシャフト１１および／または作業先端部１３に対して動かないように、所定場所に固定されたままである。端部２７の移動および回収要素１７の部分１９の折り返し中に、折り返されていないときに内方向に面していた第２の表面２６は、少なくとも部分的に外方向に配向され、折り返されていないときに外方向に面していた第１の表面２５は、少なくとも部分的に内方向に配向され、それによってシャフト１１および／または作業先端部１３および／または生検物２０に面している。図１ｂは、回収要素１７が折り返された配向にある器具を示す。折り返されたときの回収要素の自由端２７、または折り返されたときの、生検物２０を封入するための部分１９の自由端２７上の開口部２７は、この位置で、作業先端部１３が指す方向に配向される。生検物２０を封入するための回収要素１７の部分１９は、折り返された回収要素１７の端部２７が生検物２０を越えて延びるような長さを有する。折り返された回収要素１７による生検物２０の円周方向の封入は、回収チャンバ２９を封入し、回収チャンバ２９は、弾性変形していない回収要素１７と共に、好ましくは生検物２０よりも大きい内径Ｄ１を有する。好ましくは、折り返された回収要素１７は、回収要素と生検物２０との間に半径方向距離を離して生検物２０の周りで生検物２０を封入する。
【００５０】
締め付けセクション１８に隣接する、生検物２０を封入するための回収要素１７の部分１９のサブセクション３０は、径方向に、（シャフト１１および／または作業先端部１３および／または生検物２０に対して横方向に）弾性的に変形可能になり得る。サブセクション３０は、円錐体の形状を有していても、円錐状であってもよい。回収要素１７が折り返された状態で、生検物２０を封入するための隣接する追加のサブセクション３１が、自由端２７とサブセクション３０との間に配置され、このサブセクションは、変形させることができるが、弾性的には変形できない。弾性的に変形可能なサブセクションは、変形力を取り除くと元の形に戻ろうとするが、これは、弾性的に変形可能でない追加サブセクション３１には適用することはできず、または最小限しか適用することができない。しかし、弾性的に変形可能なサブセクション３０に隣接する追加のサブセクション３１は、弾性的に変形可能であってもよい。
【００５１】
図２ａは、本発明による器具１０、例えば図１ａおよび１ｂに関連して説明した本発明による器具１０の典型的な実施形態を示し、そのシャフト１１は、内視鏡３６の作業チャネル３５を通って案内され、作業先端部１３および回収要素１７は、内視鏡３６の遠位端３７の前に配置される。内視鏡３６は、食道を通して患者の胃４０内に挿入され、作業先端部１３を患者の胃壁４１の前にして配置される。その目的は、器具１０を用いて患者の膵臓４５から生検物２０を抽出することであり、膵臓は胃４０の隣にある。
【００５２】
そうする際、図２ｂに示すように、器具１０は、穿刺または前進方向ＶＲに胃壁４１の方向に前進され、胃壁４１は、作業先端部、すなわち開口部４６によって穿刺され、開口部４６が、図２ｃに示すように胃壁４１に作製される。
【００５３】
器具１０は、胃壁４１内のこうして作製された開口部４６を通ってさらに前進され、この場合、生検物２０を封入するための回収要素の部分１９も、開口部４６を通って前方に押される。回収要素１７が開口部４６を通過するとき、これは、径方向に一緒に圧迫される。回収要素１７の壁、特に生検物２０を封入するための壁１９は、０．００５ｍｍから２ｍｍを含む厚さを有する。壁、特に生検物２０を封入するための部分１９の壁は、好ましくは、０．５ｍｍ未満の厚さを有する。特に、回収要素１７の壁の最大厚さ、または生検物２０を封入する部分１９の少なくとも最大厚さが０．００５ｍｍから２ｍｍ以下を含む場合、その結果、この例では胃壁４１のような器官壁の通過は、容易にされる。
【００５４】
図１ａ、１ｂによる実施形態のように、生検物２０を封入するための締め付けセクション１８に隣接するサブセクション３０が、特に円錐状にテーパになるように前進方向ＶＲに先細になるように構成される場合、胃壁４１内の開口部４６を通して回収要素１７を押すことがより容易である。
【００５５】
生検物２０を封入するためのセクション３１を締め付けセクション１８に接続するサブセクション３０は、回収要素１７の締め付けセクション１８への移行部において、外径ｄａ１（例えば、図７を参照）を含むことができる。この外径は、生検物２０を封入するためのセクション３１への移行部における外径ｄａ２に対する比において、回収要素１７がシャフト１１の長手延在方向に対して横方向に弾性的に変形されないとき、最大で１：１から少なくとも１：６、好ましくは最大で１：３から少なくとも１：５である。上記の比は、回収要素１７の自由端２７が近位方向を指す位置、および／または回収要素１７の自由端２７が遠位方向を指す位置に関係し得る。
【００５６】
好ましくは、サブセクション３０は、シャフト１１または作業先端部１３によって器具１０に直接接続されるのではなく、締め付けセクション１８を介して接続される。サブセクション３０は、後退方向ＺＲおよび／または穿刺方向ＶＲに対して径方向に弾性的に変形可能または横方向に変形可能である。胃壁と膵臓との間のサブセクション３０が開口部４６を通って外に出ると、前記サブセクションは、その弾性のために再びその元の形態を取り得る。
【００５７】
器具１０が、膵臓４５上の生検物２０が採取される部位まで前進している間に、回収要素１７が開口部４６を通って移動されるとき、回収要素１７を、これが引き込まれているか、または押し込まれているときに長手に引っ張ること、特に伸張させることができる。その理由は、回収要素１７の部分１９の後部セクションが、すでに開口部４６を通過した前部セクションよりも低速で開口部４６を通って移動するためである。好ましくは、回収要素１７および／または締め付けセクション１８に隣接する回収要素の部分１９は、回収要素１７または部分１９の非延長長さの最大で５倍まで、特に好ましくは非伸長長さの最大で１．５倍まで弾性的に延長される。この長さは、好ましくは、生検器具１０および／または作業先端部１３の長手延在方向に測定される。それにより、例えば胃壁１４が穿刺されている間に回収要素１７の過度の長さ方向の伸張が防止されると、開口部４６を通る後退中、回収要素１７によって生検物２０を封入する手間を省く必要無しに、胃壁１４のすぐ後ろで組織生検を取得することも可能である。
【００５８】
器具１０は、開口部４６を通ってさらに押され、回収要素１７が開口部４６を離れて胃壁４１と膵臓４５との間になると、回収要素１７の弾性セクション３０は、そこに存在する範囲で、径方向拡張によって元の形状を再度とることができる。器具１０は、作業先端部１３が膵臓４５の組織を押さえつけるか、または膵臓４５の組織を穿刺するまで前方向に移動される（図２ｅ）。
【００５９】
作業先端部１３は冷却され、この結果、組織は、作業先端部１３に凍結される。組織は、回収方向ＺＲ（図２ｆの矢印）への器具１０の急激な後退により膵臓４５から解放される。
【００６０】
作業先端部１３は、膵臓４５と胃壁４１との間の中間空間から開口部４６を通って引き出される。そうする際、回収要素１７は最初に胃壁４１と当接および／または係合し、シャフト１１の後退運動および胃壁４１に対する当接または胃壁との係合により、作業先端部１３または生検物２０上に折り返される。これによって、図２ｇの矢印Ｐに示すように、特に胃壁４１から引き抜くときに、回収方向ＺＲに対して横方向に生検物を遮蔽する（特に図２ｈを参照）。回収要素１７には、生検物２０の周りの回収要素１７の折り返しを助けるために、作業先端部１３が後退される間、開口部４６の縁部または開口部４６の周りの胃壁４１と係合するように配置された構造４７（例えば、図３ｂを参照）が設けられ得る。この構造は、例えば、粗面であってよく、および／または表面構造は、スケールおよび／またはこぶを含むことができ、それにより、構造は、開口部４６の縁の胃壁４１と係合し、そこに引っかかり、それによって回収要素１７は後退することによって折り返される。生検物２０を封入するために回収要素１７の部分１９を折り返しながら胃壁４１内の開口部４６から回収要素１７を引き抜くことは、締め付けセクションに隣接する部分１９の折り返されていないサブセクション３０が、生検物２０を回収方向ＺＲ（後退方向）に封入するために外方向にテーパにされる場合、その外径が円錐状に、例えば回収および後退方向ＺＲに減少するときに容易にされ得る。
【００６１】
回収要素１７は、組織、特に胃壁組織から径方向に生検物２０を流体的に分離するために、閉じた仕方で作業先端部１３周りの円周に沿って円周方向に生検物２０を封入するように配置され得る。生検物２０が、後退要素１７によって横方向に、特に後退方向（ＲＺ）に対して垂直に、組織から流体的に分離されるとき、生検物２０および組織は、相互汚染から特に確実に保護され得る。したがって、生検物を封入する回収要素のセクションは、好ましくは、特に液密材料の液密性である。回収要素１７が後退方向ＺＲに対して横方向に液密シースまたはシールドを形成するとき、これは、特に開口部４６（図２ｇ、２ｈ）を通して器具１０の長手方向軸に対して横方向に引き抜かれている間、生検物２０を流体による汚染から遮蔽することができる。折り返された後退要素は、好ましくは、後退方向に対して横方向および／または作業先端部に対して径方向の、および／またはシャフトを有する流体および／またはエアロゾルおよび／またはガスが、生検物に到達しないように、または生検物から環境内に移動しないように生検物を円周方向に封入する間、後退要素は、典型的な実施形態では、回収方向に反対に、特に、作業先端部が指す方向に開いている。
【００６２】
図２ｈは、開口部から引き抜かれたときに回収要素がどのように圧迫されるかを示している。そうする際、生検物上に折り返された後退要素は、開口部の縁に引っかからないように壁を通して引っ張られている間、生検物が器官壁から引き抜かれている間に作業先端部から剥離しないように生検物を助ける。好ましくは、回収要素は、後退要素が器具、例えば凍結生検プローブ、特にその作業先端部に付着および／または凍結するのを防止するために、および／または生検物が回収要素に凍結および／または付着するのを防止するために配置された材料からなるか、またはコーティングを有する。例えば、回収要素は、ＰＴＦＥまたはシリコーンなどのプラスチック材料のものであってよい。好ましくは、回収要素の表面（第１の表面および／または第２の表面）は、細胞および／または組織の付着に対して作用する付着防止コーティングを有する。
【００６３】
図２ｉは、回収要素および作業先端部が開口部から離れて、生検物を径方向に遮蔽した後、回収要素が胃壁から引き抜かれた後でも回収要素が折り返されていることを示す。特に、回収要素が円周方向に封入された生検物を封入するとき、生検物は、胃壁細胞または胃壁の内側からの細菌で汚染されず、または生検物が開口部から引き抜かれている間に胃の内壁と接触せず、それにより、細胞、特に変性細胞、または生検物からの細菌は、胃壁に残らない。
【００６４】
折り返された回収要素１７は、生検物２０を備えた作業先端部１３が、例えば生検物２０を作業チャネル３５から回収するために内視鏡３６の作業チャネル３５に引き戻されるとき、内視鏡３６の遠位端３７上または内視鏡の作業チャネル３５内での望ましくない剥離から生検物２０を保護することもできる。
【００６５】
回収要素は、生検物を完全に封入することができ、すなわち円周方向だけでなく、折りたたまれた回収要素は、任意選択によって器具と共に、生検物をすべての側面において封入することができる。特に、生検物を封入するための折り返された後退要素の部分の一領域はまた、作業先端部の遠位端と環境との間にも遠位に配置され得る。そうするために、回収要素は、好ましくは、折り返された回収要素が作業先端部の遠位端を越えておよび／または生検物の遠位端を越えて到達するのに十分な長さである。回収要素、特に生検物を封入するための後退要素の部分のサブセクションが後退されているとき、作業先端部および／または生検物の上に遠位に突出する前記サブセクションを、一緒に圧迫することができ、第１の表面の両側セクションを当接させて、接着力によって一緒に保持することができる。これは、例えば、図２ｊに示されている。回収要素１７の自由端２７は、端部２７を広範囲に閉じるために、開口部４６を取り囲む胃壁４１の弾性的に変形した組織により、開口部４６から引き抜かれている間に接着力によってまとめられ一緒に保持されるように配置され得る。生検物２０は、この方法で完全に覆われてよく、すなわち、回収要素１７によって遠位方向（前進方向ＶＲ）に環境から分離されてもよい。生検物２０が折り返された回収要素１７によって完全に覆われるとき、細菌移送は、特に効果的な方法で防止され得る。
【００６６】
締め付けセクション１８は、例えば器具１０のシャフトに接着またはクランプされてよい。回収要素１７は、好ましくは、液密に器具１０に締め付けられる。締め付けセクション１８に隣接して、接続部位５０において、折り返されて生検物２０を径方向に遮蔽する回収要素１７の部分１９が設けられている。図１による典型的な実施形態では、接続部位５０は、締め付けセクション１８の近位に配置される。図３による実施形態では、接続部位５０は、締め付けセクション１８の遠位に配置される。図３による変更された回収要素１７の固定は、生検物２０を遮蔽するための回収要素１７の部分が、折り返し手順中、締め付けセクション１８上に引っ張られる必要がないため、回収要素１７の折り返し特性を改良することができる。図３ｂは、器官壁４１７内の開口部４６から引き抜かれることによる回収要素の組み立て位置または折り返された配向を示す。回収要素は漏斗の形態を有し得、その場合、漏斗ネックは、締め付けセクション１８を形成し得る。組み立てのために、回収要素１７は、シャフト１１上で引っ張られるかまたは押され得、その場合、シャフト１１は漏斗ネックを通過する。図３ａは、生検物が除去される部位に到達するために、器官壁４１（例えば、図２ａから２ｉを参照）を穿刺するための配向を示している。最初に、回収要素１７を組み立ての位置または配向に取り付け（図３ｂ）、次に、図３ａによって示すような穿刺のための配向に折り返すことができる。組織サンプルを受け入れた後、回収要素が開口部４６を通して後退されている間、回収要素１７は、図３ｂに示すように、作業先端部１３上で遠位方向ＶＲに折り戻される。回収要素１７は、遠位方向ＶＲおよび近位方向ＺＲに折り返すことができる（例えば、これは、図１ａ、１ｂによる回収要素１７にも当てはまる）。
【００６７】
図３ｃは、図３ａ、図３ｂによる実施形態の改変形態の図を示しており、これは、記載された残りの実施形態でも起こり得る。図３ｃによる改変に対応して、採取される生検物を封入するための回収要素１７の部分１９は、最初に外方向に配向され、生検物の抽出中、回収要素１７を折り返すことによって内方向に向けられるその第１の表面２５に構造５８を有する。図３ｄにおいて、一方では、器具１０は、作業先端部１３が胃壁４１と膵臓４５との間に位置し、回収要素の部分１９が生検物を開口部４６内に生検物を封入するように配置されるため、図２ｄの器具１０の位置に対応する。他方では、作業先端部１３は、膵臓４５の組織に押しつけられるか、または図２ｅにも示すように、膵臓４５に穿刺される。回収要素１７の部分１９が胃壁４１と膵臓４５との間に位置するように器具１０を最初に前進方向ＶＲにさらに押すことができず、器具１０が図３ｄに示す記載位置から後退されるとき、構造５８は、胃壁と能動的におよび／または摩擦式に係合するようになる。この結果、回収方向ＺＲへの後退中の後退要素１７の折り返しが、促進される。例えば、構造５８は粗面であってよく、および／または構造５８は、例えば、棘および／またはこぶを形成し得るスケールなどの少なくとも１つまたは複数の構造化要素から作製され得る。構造５８は、特に、生検物が採取される標的領域が胃壁４１、または別の器官壁の後ろに近いために、封入するための回収要素１７の部分１９が図３ｄによる位置にある間、すなわち開口部４６をまだ完全に通らない間、作業先端部１３が膵臓４５または別の器官の組織内または組織上にすでに位置する場合に利点を提供する。そのような場合、回収要素１７の端部２７は胃壁４１と膵臓４５との間には到達せず、したがって、回収要素１７の端部２７が後退中に胃壁４１と係合しない、または膵臓４５に面する胃壁表面と当接しないことが可能である。
【００６８】
図４は、本発明による器具１０の別の典型的な実施形態を示す。回収要素の折り返し部分の自由端には、支持要素を形成する弾性の、例えば円形または多角形のリング５１が形成されている。リング５１は、器官壁４１の開口部４６よりも大きな内径を有する（器官壁４１内の開口部４６の形成および開口部４６を介した生検物２０の採取を示す図２ａ〜図２ｉも参照）。生検物２０を採取するために器具１０が開口部４６を通って摺動されている間、リング５１は、開口部４６に適合するように一緒に圧迫される。リング５１が器官壁４６の反対側の開口部４６を離れたとき、リング５１はその弾性によって再び弛緩し、したがって、その弾性により、そして開口部４６の外側に外力が存在しないとき、前進方向ＶＲに対して横方向により大きな直径、および／またはその元の形状を再びとる。後退中、回収要素１７は、開口部４６から器官壁４１に対して径方向の距離を離して開口部４６の周りのリング５１によってそれ自体を支持し、そうする際、回収要素１７の折り返しを促進する。好ましくは、支持要素５１は、回収要素１７の端部２７に配置され、それにより、支持要素５１は、器具１０が採取された生検物２０と共に開口部４６を通して後退されている間、回収要素１７によって遮蔽された生検物が器官壁４１内の開口部４６に入ったか、または開口部４６を離れた後、最初に器官壁４１内の開口部４６を通過する。好ましくは、支持要素５１は、好ましくは回収要素１７が折り返されるまで、後退中、器官壁４６に押しつけてそれ自体を支持するように配置される。
【００６９】
図４に示すように、図示する典型的な実施形態のようにリング５１によって形成され得る、回収要素１７の端部２７の開口部２８の直径は、好ましくは、回収チャンバ５３の内径よりも小さくすることができる。
【００７０】
図５は、作業先端部１３上に配置された切断要素５４を備える本発明による器具１０の実施形態を示し、この切断要素は、器官壁から、生検物２０が除去される部位までの通過を改善する。
【００７１】
図６は、本発明による器具１０の別の典型的な実施形態を示し、ここでは、締め付けセクション１８は、締め付けリング５６によって封入され、シャフト１１にクランプ（圧着）されている。シャフトの直径または作業先端部の直径から締め付けセクション１８または締め付けリング５６の直径への移行部に適応させるために、作業先端部１３と締め付けセクション１８との間に、締め付けセクション１８の方向に広がる外径、例えば円錐状に広がる外径を有する形態要素５７が配置される。この形態要素５７は、少なくとも穿刺方向に、器官壁内の開口部を通して器具１０を案内するのを容易にする。
【００７２】
生検器具は好ましくは生検プローブであるが、生検物回収装置は、他の生検プローブと共に使用して、生検物を、これが除去されている間環境から分離するか、または生検物の損失を防止することができる。例えば、生検物回収装置は、生検物が組織から打ち抜かれる生検プローブ上で使用することもできる。
【００７３】
回収要素は、本質的に一体品または可撓性シースとして、特にシームレスな一体品として作製されるが、回収要素はまた、機械要素を形成するために互いに対して移動可能であるように互いに接続されたいくつかの部分からなることもできる。例えば、回収要素は、折り返し式ベローズと同様に設計されてよい。回収要素が一体品である実施形態を特に考慮すると、回収要素の寸法および／または回収要素の異なるセクションの異なる材料は、回収要素のその異なるセクションの剛性に対象を絞って影響を与え得る。
【００７４】
図７は、生検物に付着するために配置された領域６０を備えた作業先端部１３を備える生検器具１０の典型的な実施形態を示す。領域６０は、回収要素１７の場所またはその内部の場所で測定した、シャフト１１の直径ｄ３よりも小さい最大直径ｄ２を有する。これにより、回収要素１７の場所またはその内部の場所で測定したシャフト１１の直径ｄ３が、回収要素の最大外径ｄ４に対して１：１の比を有する、典型的な実施形態が可能になる。図示する典型的な実施形態では、この比は、１：１より大きい。この比は、好ましくは、最大で１：１から少なくとも１：６、特に好ましくは最大で１：３から少なくとも１：５である。
【００７５】
さらなる典型的な実施形態を参照すれば、図８は、特に付着によって生検物２０を受け入れるために配置され、生検物２０を封入する間に回収要素１７の部分１９をそれに沿って延長し、したがってセクションを分離する器具１０のセクションの長さｌが、好ましくは、回収要素１７の場所またはその内部の場所で測定したシャフト１１の直径ｄ３の４倍から１０倍に対応することを示す。図８は、患者の体外にある、生検物を封入する回収要素を示しており、ここでは、回収要素を圧縮し得る力は、外部から回収要素上に作用しない。生検物２０を封入するための回収要素１７のセクション３１は、弾力性であってよく、それにより、作業先端部１３が患者の体から引き出されているときにセクション３１が生検物２０に押しつけられるとき、セクション３１は生検物２０に適合し、作業先端部１３が体から引き出されるとき、生検物２０と密接に接触したままであり、したがって、変形に対する患者組織の抵抗による外部力、すなわちセクション３１が引き出されているときにセクション３１を生検物２０に押さえつける力が解消される。
【００７６】
典型的な実施形態における回収要素の材料または複数の材料は、少なくとも２０から最大で８０ショアＡ、好ましくは少なくとも４０から最大で６０ショアＡの硬度を示し得る。典型的な実施形態では、回収要素は、例えば、異なる硬度を示す異なるシリコーンなどの材料から構成され得る。硬度は、回収要素１７の自由端２７に向かう方向の回収要素の長手方向Ｌに減少し、例えば、生検物２０を封入するためのセクション３１よりも接続セクション３０内の方が大きくなり得る。図８は、例えば、回収要素の締め付けセクション内の方が、回収要素１７の自由端に向かう方向に隣接する回収要素１８の接続セクション３０よりも硬い材料を示す回収要素の典型的な実施形態を示し、接続セクション３０は、生検物２０を封入するための回収要素１７のセクション３１を締め付けセクション１８に接続する。代替的または追加的に、接続セクション３０の材料は、生検物２０を封入するための回収要素１７のセクション３１の材料より硬くなり得る。材料間の硬度の差は、例えば、少なくとも５ショアＡであり得る。例えば、典型的な実施形態では、セクションの硬度は、最も硬くないセクションである、封入するためのセクション３１から接続セクション３０を介して、３つのセクション１８、３０、３１のうち最も堅いものである締め付けセクション１８に向かって、直線的に、漸進的または退行的に増大し得る。
【００７７】
典型的な実施形態を参照すると、図９は、回収要素１７の実施形態が開口構造６１を備え得ることを示す。回収要素１７は、ベースセクションまたはベース要素６２から離れて延び、円周方向Ｕに互いに離れている細長い要素および／またはセクション６３を有する開口構造６１を備え得る。この細長い要素および／またはセクションは、ベースセクションまたはベース要素６２の接続の剛性により、細長い要素および／またはセクション６３がベースセクションまたはベース要素から離れて延びる状態で、外側力の解消時にベースセクションまたはベース要素６２に対してその元の配向を再度とろうとし、したがって、例えば、ベースセクションおよび／またはベース要素６２が組織壁の狭い開口部４６を通って別の領域に移動された後、取り付け構造６１を開くようにする。円周方向に離間された細長い要素またはセクション６３は、サブセクション３０が組織壁内の開口部４６を通って押されたときに、サブセクション３０を制御された形で径方向に圧縮することができることを確実にし、ベースセクションまたはベース要素６２との接続は、サブセクション３０が、弾性リセット力によって特に確実に再度開いてその元の形態を再度取ることを確実にする。図９ａおよび図９ｂは、回収要素１７が、例えば、円周方向に交互に増加および減少する壁厚の形態の細長い部分６３を有し、および／またはサブセクション３０とは別の材料、例えば金属または別のポリマーからなることができる細長い補強要素セクション６３を有し得ることを示す。異なる壁厚を示す領域は、元々同じ材料で一緒に形成されてよく、および／または回収要素１７のベース材料は、厚くするために同じまたは異なる材料でコーティングされる。細長いセクション６３は、生検物を封入するためのセクション３１内に延びるか、またはセクション３１の前の接続セクション３０で終わり得る。
【００７８】
その実施形態では、生検物２０を封入するための回収要素１７のセクション３１は、生検器具による穿刺のために、前記器具を位置決めするための回収要素１７の接続セクション３０内に収容され得る。好ましくは、生検物２０を封入するためのセクション３０は、接続セクション３０内に巻かれ、および／または折りこまれ得る。図１０ａは、位置決めのために器官壁４１を穿刺した後の生検器具１０の例を示す。回収要素の自由端２７または接続セクション３０内の開口部は、作業先端部１３の遠位端から外方を向く。自由端２７上の回収要素１７のセクション３１は、接続セクション３０に折り込まれる。この結果、回収要素１７が、穿刺または挿入中、近位方向に長く引っ張られすぎることが防止される。折りこまれたおよび／または巻き込まれた領域は、径方向の変形に対して比較的大きな抵抗を示すリングを形成し、それによって、壁４１を穿刺した後に開くことを促進する。サンプル２０（図１０ｂ）を取り出すために生検器具１０が壁４１を介して後退されて戻されると、回収要素は、基本的に締め付けセクションまで折り返され、折り込みおよび／または巻き込みによって形成されたリングは、外側に向かって移動される。後退中、生検物２０を封入するためのセクション３１は、自動的に展開され、そうする際、生検物上に引っ張られる（図１０ｃ）。
【００７９】
本発明による生検器具１０は、作業先端部１３が生検物２０を切断するために位置決めされている間に、回収要素１７の望ましくない折り返しを防止するために配置される固定要素６８を備え得る。生検物の除去のために生検器具１０を後退させるために、固定要素６５を、後退中に折り返しが可能になるように非活性化することが可能である。固定要素６５は、折り返しを可能にするために、回収要素１７から引き離され得る。好ましくは、固定要素６５は、回収要素１７の近位に面する縁部６６を封入し、この縁部は、自由端２７によって、または例えば、図１０ａ〜図１０ｃによる典型的な実施形態と併せて説明したように、巻き込みおよび／または折り返しによって形成されるリングによって形成され得る。その理由は、後退中、縁部６６は、回収要素１７が折り返されるように組織壁４１と係合するように配置されるからである。固定要素６５は、生検器具１０および／または回収要素１７に接続されてよく、この場合、接続部６７は、固定を解消するために解放されなければならない。そうするために、接続部は、解放されたときに破棄を必要とするように設けられ得る。接続部は、流体、特に組織流体との接触中、溶解されるか、または少なくとも弱められ、それによって固定要素６５を回収要素１７または生検器具１０から解放できるように設けられ得る。図１１は、シースチューブの形態の固定要素６５の典型的な実施形態を示す。例えば、シースチューブ６５は、最小限の力で破壊することができるか、または回収要素１７をゆるく封入し得る接続部６７によって回収要素１７に選択的に接続され得る。シースチューブ６５の長さは、好ましくは、シースチューブ６５が、作業先端部１３を適所にした状態で、回収要素１７の縁部６６を少なくとも越えて、または少なくとも組織壁４１内の開口部４６も通って延びるようなものである。固定要素６５は、ユーザが、生検器具１０の最終位置（生検物が除去される位置）に到達したとき、かつ生検物と共に作業先端部１３を後退させる前に、任意選択により、回収要素６５または生検器具１０の別のセクションとの固定要素６５の接続部６７を破壊しながら、シースチューブ６５を回収要素１７の近位方向に後退させることができるように設けられる。
【００８０】
典型的な実施形態を参照すると、回収要素の自由端２７に向かう方向に減少する壁厚を有する本発明による回収要素１７が、図１２によって示される。接続セクション３０の最大壁厚ｗｖは、生検物を封入するためのセクション３１の最大壁厚ｗｕより大きくなり得る。締め付けセクション１８の最大壁厚ｗｂは、接続セクション３０の最大壁厚ｗｖより大きくなり得る。図９ａ、図９ｂに関連して説明する実施形態では、細長い部分６３の最大壁厚ｗｖ、または２つの細長い部分６３間の最大壁厚は、生検物を封入するためのセクション３１の最大壁厚２ｂより大きくなり、および／または締め付けセクション１８の最大壁厚ｗｂより小さくなり得る。例えば、開口構造６１のセクション６３が生検物２０を封入するためのセクション３１内に延びるとき、例えば細長いセクション６３の外側に、最大壁厚ｗｕを測定することが可能である。回収要素の壁厚は、自由端２７に向かう方向に隣接するセクションからセクションに、例えば、接続セクション３０から封入するためのセクション３１に連続的に（定常的に）減少し得る。例えば、壁厚は、自由端２７に向かう方向に直線的に減少し得る。最大壁厚の代わりに、個々のセクションの長さにわたって平均化された壁厚を比較することが可能であり、その場合、平均壁厚は、例えば、回収要素１７の自由端２７に向かう方向に減少し得る。
【００８１】
本明細書に説明する実施形態の特徴は、所望に応じて互いに組み合わせられ得る。例えば、図１２に関連して説明する機能は、実施形態において、異なる材料の硬度、生検物２０を封入するセクション３１の適応性、接続セクション３０の両端部の直径比、開口構造６１、および／または封入のためのセクション３１を接続セクション３０内に巻き込むか、または折り込む能力に関する特徴と組み合わせることができる。
【００８２】
異なる壁厚、異なる硬度を示す材料、および／または取り付け構造６５などの特徴は、自由端２７に向かって減少する径方向の変形に対する回収要素の剛性を示す実施形態を形成するために使用され得る特徴の例である。例えば、接続セクション３０は、生検物２０を封入するためのセクション３１より、少なくとも接続セクションが巻き出され、および／または展開されたとき、径方向の変形に対してより剛性になり得る。
【００８３】
生検器具１０の作業先端部１３に締め付けるか、または隣接する回収要素１７によって開口部４６を通して生検物２０を回収するための生検物回収装置１６であって、回収要素１７は、作業先端部１３が開口部４６を通って後退される間、生検物２０上に折り返されるように設けられ、それによって作業先端部１３を開口部４６を通して後退させる間、生検物を封入して、生検物２０を、開口部４６を通る後退中、環境から分離する、生検物回収装置が、開示される。この結果、生検物２０および／または環境を、汚染および／または細胞移送および／または細菌移送から保護することができ、ならびに／または生検物２０を、開口部４６において不注意に剥離することから保護することができる。
【符号の説明】
【００８４】
１０  生検器具／器具
１１  シャフト
１２  シャフトの遠位端
１３  作業先端部
１４  プラスチックシース
１５  器具の遠位端
１６  生検物回収装置
１７  回収要素
１８  締め付けセクション
１９  生検物を封入するための回収要素の一部
２０  生検物
２５  第１の表面
２６  第２の表面
２７  端部
２８  開口部
２９  回収チャンバ
３０  サブセクション／接続セクション
３１  追加のサブセクション／生検物を封入するためのセクション
３５  作業チャネル
３６  内視鏡
３７  内視鏡の遠位端
４０  胃
４１  胃壁
４５  膵臓
４６  開口部
４７  構造
５０  接続部位
５１  リング／支持要素
５３  内径、回収チャンバ
５４  切断要素
５６  締め付けリング
５７  形態要素
５８  構造
６０  領域
６１  開口構造
６２  ベースセクションまたはベース要素
６３  細長い要素またはセクション
６５  固定要素
６６  縁部
６７  接続部
Ｄ１  内径、回収チャンバ
ＶＲ  穿刺方向／前進方向／遠位方向
ＺＲ  後退方向／回収方向／近位方向
Ｐ  矢印
ｄａ１  外径
ｄａ２  外径
ｄ２  領域６０の直径
ｄ３  シャフト１１の直径
ｄ４  回収要素１７の外径
ｌ  長さ
Ｕ  円周方向
ｗｂ  壁厚
ｗｖ  壁厚
ｗｕ  壁厚
Ｌ  長手方向
【図１ａ】
2020032171.tif 000003
【図１ｂ】
2020032171.tif 000004
【図２ａ】
2020032171.tif 000005
【図２ｂ】
2020032171.tif 000006
【図２ｃ】
2020032171.tif 000007
【図２ｄ】
2020032171.tif 000008
【図２ｅ】
2020032171.tif 000009
【図２ｆ】
2020032171.tif 000010
【図２ｇ】
2020032171.tif 000011
【図２ｈ】
2020032171.tif 000012
【図２ｉ】
2020032171.tif 000013
【図２ｊ】
2020032171.tif 000014
【図３ａ】
2020032171.tif 000015
【図３ｂ】
2020032171.tif 000016
【図３ｃ】
2020032171.tif 000017
【図３ｄ】
2020032171.tif 000018
【図４】
2020032171.tif 000019
【図５】
2020032171.tif 000020
【図６】
2020032171.tif 000021
【図７】
2020032171.tif 000022
【図８】
2020032171.tif 000023
【図９ａ】
2020032171.tif 000024
【図９ｂ】
2020032171.tif 000025
【図１０ａ】
2020032171.tif 000026
【図１０ｂ】
2020032171.tif 000027
【図１０ｃ】
2020032171.tif 000028
【図１１】
2020032171.tif 000029
【図１２】
2020032171.tif 000030
【外国語明細書】
2020032171.tif 000031
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2020032171.tif 000060
2020032171.tif 000061
【図１ａ】
2020032171.tif 000062
【図１ｂ】
2020032171.tif 000063
【図２ａ】
2020032171.tif 000064
【図２ｂ】
2020032171.tif 000065
【図２ｃ】
2020032171.tif 000066
【図２ｄ】
2020032171.tif 000067
【図２ｅ】
2020032171.tif 000068
【図２ｆ】
2020032171.tif 000069
【図２ｇ】
2020032171.tif 000070
【図２ｈ】
2020032171.tif 000071
【図２ｉ】
2020032171.tif 000072
【図２ｊ】
2020032171.tif 000073
【図３ａ】
2020032171.tif 000074
【図３ｂ】
2020032171.tif 000075
【図３ｃ】
2020032171.tif 000076
【図３ｄ】
2020032171.tif 000077
【図４】
2020032171.tif 000078
【図５】
2020032171.tif 000079
【図６】
2020032171.tif 000080
【図７】
2020032171.tif 000081
【図８】
2020032171.tif 000082
【図９ａ】
2020032171.tif 000083
【図９ｂ】
2020032171.tif 000084
【図１０ａ】
2020032171.tif 000085
【図１０ｂ】
2020032171.tif 000086
【図１０ｃ】
2020032171.tif 000087
【図１１】
2020032171.tif 000088
【図１２】
2020032171.tif 000089