(57)【要約】【課題】微弱な電気刺激と温熱とを生体又は生体組織に印加するに際して、電気刺激の強度を適切なレベルに設定可能な電気刺激印加装置及び電気刺激印加方法を提供する。【解決手段】電気刺激印加装置は、微弱な電気刺激を生体又は生体組織に印加する電気刺激印加装置であって、前記生体又は生体組織の体動を検出する体動検出センサと、前記電気刺激の出力を制御する制御部と、を備え、前記制御部は、前記電気刺激の出力強度を変更可能であり、前記体動検出センサにより検出される前記生体又は生体組織の体動が所定の条件を満たしたときに出力される前記電気刺激の出力強度よりも低い、第１の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
微弱な電気刺激を生体又は生体組織に印加する電気刺激印加装置であって、
前記生体又は生体組織の体動を検出する体動検出センサと、
前記電気刺激の出力を制御する制御部と、
を備え、
前記制御部は、前記電気刺激の出力強度を変更可能であり、前記体動検出センサにより検出される前記生体又は生体組織の体動が所定の条件を満たしたときに出力される前記電気刺激の出力強度よりも低い、第１の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する、
電気刺激印加装置。
【請求項２】
前記制御部は、
前記体動検出センサにより検出される前記生体又は生体組織の体動に基づいて、体動の程度を示す体動量を算出し、
前記体動量が前記所定の条件を満たしたときに出力される前記電気刺激の出力強度よりも低い、前記第１の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する、
請求項１に記載の電気刺激印加装置。
【請求項３】
前記制御部は、
前記電気刺激の出力強度を漸増させながら前記電気刺激を出力し、
前記電気刺激の出力強度の漸増を開始する前の体動量である基準体動量と、前記電気刺激の出力強度を漸増させているときの体動量である第１体動量とを算出し、
前記第１体動量と前記基準体動量との差が所定の第１閾値を超えたときに出力される前記電気刺激の出力強度よりも低い、前記第１の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する、
請求項２に記載の電気刺激印加装置。
【請求項４】
前記制御部は、
前記第１の出力強度で前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加しているときの体動量である第２体動量を算出し、
前記第２体動量と前記基準体動量との差が所定の第２閾値を超えたとき、前記第１の出力強度での前記電気刺激の印加を停止する、
請求項３に記載の電気刺激印加装置。
【請求項５】
前記制御部は、
前記第１の出力強度での前記電気刺激の印加を停止した状態における体動量である第３体動量を算出し、
前記第２体動量と前記第３体動量との差が所定の第３閾値を超えた場合、前記第１の出力強度よりも低い第２の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する、
請求項４に記載の電気刺激印加装置。
【請求項６】
前記生体又は生体組織を加温するヒータをさらに備え、
前記制御部は、
前記生体又は生体組織の体動が前記所定の条件を満たしたと判定した後、前記ヒータにより前記生体又は生体組織を加温し、
前記ヒータが所定温度以上となったときに、前記第１の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する、
請求項１から５のいずれか一項に記載の電気刺激印加装置。
【請求項７】
前記第１の出力強度は、前記生体又は生体組織の体動が所定の条件を満たしたときに出力される前記電気刺激の出力強度に対して、１未満の係数を乗じた出力強度である、請求項１から６のいずれか一項に記載の電気刺激印加装置。
【請求項８】
前記体動検出センサは、加速度センサ、圧電センサ、ジャイロセンサ及び筋電センサの少なくともいずれかを含んで構成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の電気刺激印加装置。
【請求項９】
生体又は生体組織の体動を検出する体動検出センサを備え、微弱な電気刺激を出力可能な、電気刺激印加装置による電気刺激印加方法であって、
前記電気刺激の出力強度を変更しながら前記電気刺激を出力するステップと、
前記体動検出センサにより検出される前記生体又は生体組織の体動が所定の条件を満たしたときに出力される前記電気刺激の出力強度よりも低い、所定の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加するステップと、
を含む、電気刺激印加方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、電気刺激印加装置及び電気刺激印加方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、脱分極を惹起させないレベルの微弱な電気刺激と、温熱とを生体又は生体組織に印加することにより、様々な疾患の治療を行う装置が知られている。例えば、特許文献１及び特許文献２には、電気刺激としての微弱な電流と、温熱とを、生体又は生体組織に印加することにより、神経変性疾患、癌疾患、色素性乾皮症、全身性自己免疫疾患、臓器特異性自己免疫疾患等の疾患の治療を行う装置が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２０１７／０６５２３９号
【特許文献２】特開２００９−１２５５４９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上述の治療において印加される微弱な電流について、脱分極を惹起させないレベルは、生体又は生体組織の皮膚構造や脂肪量等により異なる。すなわち、印加される微弱な電流の適切なレベルは、個々の生体又は生体組織ごとに異なる。そのため、微弱な電流のレベルを一意に定めることができず、電気刺激を適切な強度に設定することが困難であった。
【０００５】
本開示の目的は、微弱な電気刺激と温熱とを生体又は生体組織に印加するに際して、電気刺激の強度を適切なレベルに設定可能な電気刺激印加装置及び電気刺激印加方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の第１の態様としての電気刺激印加装置は、微弱な電気刺激を生体又は生体組織に印加する電気刺激印加装置であって、前記生体又は生体組織の体動を検出する体動検出センサと、前記電気刺激の出力を制御する制御部と、を備え、前記制御部は、前記電気刺激の出力強度を変更可能であり、前記体動検出センサにより検出される前記生体又は生体組織の体動が所定の条件を満たしたときに出力される前記電気刺激の出力強度よりも低い、第１の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する。
【０００７】
本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記体動検出センサにより検出される前記生体又は生体組織の体動に基づいて、体動の程度を示す体動量を算出し、前記体動量が前記所定の条件を満たしたときに出力される前記電気刺激の出力強度よりも低い、前記第１の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する。
【０００８】
本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記電気刺激の出力強度を漸増させながら前記電気刺激を出力し、前記電気刺激の出力強度の漸増を開始する前の体動量である基準体動量と、前記電気刺激の出力強度を漸増させているときの体動量である第１体動量とを算出し、前記第１体動量と前記基準体動量との差が所定の第１閾値を超えたときに出力される前記電気刺激の出力強度よりも低い、前記第１の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する。
【０００９】
本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記第１の出力強度で前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加しているときの体動量である第２体動量を算出し、前記第２体動量と前記基準体動量との差が所定の第２閾値を超えたとき、前記第１の出力強度での前記電気刺激の印加を停止する。
【００１０】
本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記第１の出力強度での前記電気刺激の印加を停止した状態における体動量である第３体動量を算出し、前記第２体動量と前記第３体動量との差が所定の第３閾値を超えた場合、前記第１の出力強度よりも低い第２の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する。
【００１１】
本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置は、前記生体又は生体組織を加温するヒータをさらに備え、前記制御部は、前記生体又は生体組織の体動が前記所定の条件を満たしたと判定した後、前記ヒータにより前記生体又は生体組織を加温し、前記ヒータが所定温度以上となったときに、前記第１の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加する。
【００１２】
本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記第１の出力強度は、前記生体又は生体組織の体動が所定の条件を満たしたときに出力される前記電気刺激の出力強度に対して、１未満の係数を乗じた出力強度である。
【００１３】
本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記体動検出センサは、加速度センサ、圧電センサ、ジャイロセンサ及び筋電センサの少なくともいずれかを含んで構成されている。
【００１４】
本開示の第２の態様としての電気刺激印加方法は、生体又は生体組織の体動を検出する体動検出センサを備え、微弱な電気刺激を出力可能な、電気刺激印加装置による電気刺激印加方法であって、前記電気刺激の出力強度を変更しながら前記電気刺激を出力するステップと、前記体動検出センサにより検出される前記生体又は生体組織の体動が所定の条件を満たしたときに出力される前記電気刺激の出力強度よりも低い、所定の出力強度で、前記生体又は生体組織に前記電気刺激を印加するステップと、を含む。
【発明の効果】
【００１５】
本開示によれば、微弱な電気刺激と温熱とを生体又は生体組織に印加するに際して、電気刺激の強度を適切なレベルに設定可能な電気刺激印加装置及び電気刺激印加方法を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】一実施形態に係る電気刺激印加装置の概略的な外観斜視図である。
【図２】図１の電気刺激印加装置を裏面側から見た場合の外観斜視図である。
【図３】電気刺激印加装置を生体等に貼付する際に用いられるシート材の概略構成を示す外観斜視図である。
【図４】図１の電気刺激印加装置の概略構成を示す機能ブロック図である。
【図５】図４の制御部による電気刺激と温熱との出力の制御及び制御部により算出される体動量の一例を模式的に示す制御チャートである。
【図６】図４の制御部が設定段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。
【図７】図４の制御部が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。
【図８】図４の制御部が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。
【図９】所定時間Ｔ2、Ｔ3及びＴ4の関係について説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本開示に係る電気刺激印加装置の実施形態について図面を参照しながら説明する。各図において共通する部材には同一の符号を付している。
【００１８】
図１は、一実施形態に係る電気刺激印加装置１の概略的な外観斜視図である。電気刺激印加装置１は、微弱な電気刺激を生体又は生体組織（以下、単に「生体等」とも称する）に印加する。微弱な電気刺激の印加により、疾患の治療が行われる。
【００１９】
微弱な電気刺激は、生体等に対して、脱分極を惹起させないレベルの電気刺激である。脱分極を惹起させないレベルの電気刺激は、筋収縮や刺激感を生体にもたらさないため、ユーザ（患者）は印加される電気刺激を感知することができない。電気刺激は、例えばパルス直流電流として、生体等に印加される。パルス直流電流は、例えば５５Ｈｚの周波数で印加される。パルス直流電流のパルス幅は、例えば１００μ秒である。ただし、電気刺激は、これに限られず、疾患の治療に効果のある適宜の電気刺激が用いられてよい。例えば、パルス直流電流の周波数は５５Ｈｚ以外であってもよく、パルス直流電流のパルス幅は１００μ秒以外であってもよい。
【００２０】
電気刺激印加装置１は、さらに生体等を加温する。すなわち、電気刺激印加装置１は、生体等に対して温熱を印加する。従って、電気刺激印加装置１は、電気刺激と温熱とを組み合わせて、生体等に印加することができる。この場合、微弱な電気刺激と温熱との印加により、疾患の治療が行われる。
【００２１】
温熱は、生体等の平常時の温度よりも数度高い温熱である。例えば、電気刺激印加装置１を人体に対して適用する場合、温熱は、人体の平常時の体温よりも数度高い、３８℃以上４５℃以下の温度であってよい。
【００２２】
電気刺激印加装置１による治療は、電気刺激印加装置１を生体等の少なくとも一部に貼付した状態で実行される。例えば、電気刺激印加装置１は、粘着性のあるシート材を介して、生体等に貼付される。電気刺激印加装置１が生体等に貼付された状態で、例えば、電気刺激印加装置１のユーザ（患者）が、電気刺激印加装置１に対して、電気刺激印加装置１による治療を開始するための所定の操作入力を行うと、電気刺激及び温熱を印加することによる治療が行われる。
【００２３】
ここで、本実施形態に係る電気刺激印加装置１は、実際の治療を開始する前に、生体等に印加する微弱な電気刺激の強度を設定する。本明細書において、治療を開始する前に行われる、微弱な電気刺激の出力強度を設定する段階を、以下、単に「設定段階」とも称する。また、本明細書において、実際に治療を行う段階を、以下、単に「治療段階」とも称する。従って、電気刺激印加装置１のユーザが、電気刺激印加装置１に対して、電気刺激印加装置１による治療を開始するための所定の操作入力を行うと、電気刺激印加装置１は、設定段階を実行することにより、治療段階における電気刺激の強度を設定し、その後、治療段階を実行することにより、ユーザの治療を行う。
【００２４】
図１に示すように、電気刺激印加装置１は、本体部１０と印加部２０とが結合されて構成される。本体部１０は、筐体として構成されている。印加部２０は、平板形状に構成されている。本体部１０は、平板形状の印加部２０の一方の面において、印加部２０と結合されている。本明細書では、平板形状の印加部２０において、本体部１０が結合されている面を表面という。また、平板形状の印加部２０において、表面とは反対側の、本体部１０が結合されていない面を裏面という。
【００２５】
筐体として構成されている本体部１０は、内部に、電気刺激印加装置１の動作を制御するための各種機能部を有する。また、本体部１０には、ユーザからの操作入力を受け付ける入力部が設けられている。図１に示す例では、本体部１０は、入力部として、第１入力部１０１ａ及び第２入力部１０１ｂを備える。
【００２６】
第１入力部１０１ａ及び第２入力部１０１ｂは、例えば図１に示すように、いずれも押下可能な操作ボタン（操作キー）として構成されていてよい。ただし、第１入力部１０１ａ及び第２入力部１０１ｂの形態は、押下可能な操作ボタンに限られない。また、本体部１０が備える入力部の数量は２個に限られない。さらに、第１入力部１０１ａ及び第２入力部１０１ｂの配置は、図１に示す配置に限られない。
【００２７】
本実施形態では、第１入力部１０１ａ及び第２入力部１０１ｂは、それぞれ異なる機能を実行させる操作ボタンである。具体的には、第１入力部１０１ａは、電気刺激印加装置１の電源のオンとオフとを切り替える操作ボタンである。第２入力部１０１ｂは、電気刺激印加装置１による治療を開始させるための操作ボタンである。
【００２８】
印加部２０は、粘着性のあるシート材を介して、裏面が生体等に貼付される。印加部２０は、電気刺激を出力する電極部と、発熱するヒータと、生体等の体動を検出する体動検出センサとを備える。印加部２０は、裏面が生体等に貼付された状態で、生体等に電気刺激と温熱とを印加する。
【００２９】
図２は、図１の電気刺激印加装置１を裏面側から見た場合の外観斜視図である。図２に示すように、印加部２０は、電極部として、第１電極１０２ａと第２電極１０２ｂとの、２枚の電極を備える。第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂは、裏面側において、外部に露出している。電極部は、例えば、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂのうち、１枚の電極を接地し、もう１枚の電極について電圧を変化させることにより、電気刺激を出力する。
【００３０】
印加部２０は、内部にヒータと、体動検出センサとを備える。すなわち、印加部２０は、表面と裏面との間に、ヒータと、体動検出センサとを備える。ヒータを加熱することにより、裏面が生体等に貼付された状態で、生体等に温熱が伝達されて、生体等が温められる。
【００３１】
図３は、電気刺激印加装置１を生体等に貼付する際に用いられるシート材３０の概略構成を示す外観斜視図である。シート材３０は、フレーム部３１と、２枚の導電性ゲル３２とを備える。
【００３２】
フレーム部３１は、例えば樹脂等の非導電性材料により構成される。フレーム部３１の外形は、印加部２０の外形とほぼ同じ大きさに形成されている。フレーム部３１は、２枚の導電性ゲル３２を配置するための２つの開口（貫通孔）を有する。２つの開口は、シート材３０を印加部２０の裏面側に貼付した場合に、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂが配置されている位置に一致する位置に形成されている。
【００３３】
２枚の導電性ゲル３２は、フレーム部３１の２つの開口に配置される。２枚の導電性ゲル３２の間は、非導電性のフレーム部３１によって絶縁されている。導電性ゲル３２は、粘着性を有することにより、電気刺激印加装置１を生体等に貼付することができる。シート材３０が印加部２０の裏面側に貼付された状態において、２枚の導電性ゲル３２は、それぞれ、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂと１対１に対応して接触する。これにより、電気刺激印加装置１がシート材３０により生体等に貼付されて、電極部から電気刺激が出力された場合に、当該電気刺激が、２枚の導電性ゲル３２を介して生体等に印加される。
【００３４】
ユーザは、定期的又は不定期的に、シート材３０を取り替えて使用する。つまり、ユーザは、定期的又は不定期的に、新たなシート材３０を用いて電気刺激印加装置１を生体等に貼付して使用する。これにより、シート材３０の導電性ゲル３２の性質が変化して、導電性が劣化することを防ぐことができる。また、新たなシート材３０を使用することにより、粘着性が劣化して電気刺激印加装置１が生体等からはがれることを防ぐことができる。
【００３５】
なお、本実施形態では、上述したように、印加部２０という１つの構成機器に、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂという２枚の電極が配置されている。しかしながら、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂは、例えば、異なる構成機器に別々に配置されていてもよい。本実施形態のように、１つの構成機器に２枚の電極が配置されている場合には、２枚の電極が異なる構成機器に別々に配置されている場合と比較して、生体等に貼付する構成機器の数量を減らすことができるため、ユーザの利便性が高まる。
【００３６】
図４は、図１の電気刺激印加装置１の概略構成を示す機能ブロック図である。図４に示すように、電気刺激印加装置１は、入力部１０１と、電極部１０２と、制御部１０３と、表示部１０４と、タイマ部１０５と、記憶部１０６と、電源部１０７と、ヒータ１０８と、温度測定部１０９と、電気刺激出力部１１０と、体動検出センサ１１１とを備える。入力部１０１、制御部１０３、表示部１０４、タイマ部１０５、記憶部１０６、電源部１０７、及び電気刺激出力部１１０は、例えば本体部１０に設けられる。電極部１０２、ヒータ１０８、温度測定部１０９、及び体動検出センサ１１１は、例えば印加部２０に設けられる。ただし、各機能部が本体部１０及び印加部２０のいずれに設けられるかについては、本明細書に記載の機能を発揮する限り、ここで示した例に限られない。
【００３７】
入力部１０１は、ユーザからの操作入力を受け付けるものであり、例えば、操作ボタンにより構成される。本実施形態では、入力部１０１は、上述したように、第１入力部１０１ａ及び第２入力部１０１ｂという２つの操作ボタンにより構成される。なお、入力部１０１は、例えばタッチスクリーンにより構成され、表示デバイスの一部にユーザからの操作入力を受け付ける入力領域を表示して、ユーザによるタッチ操作入力を受け付けてもよい。ユーザにより、入力部１０１に対する操作入力が行われると、例えば操作入力に応じた電気信号が制御部１０３に送信される。
【００３８】
電極部１０２は、電気刺激出力部１１０から受信した信号に基づき、電気刺激を出力する。電極部１０２は、例えば上述したように、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂという２枚の電極により構成される。
【００３９】
制御部１０３は、電気刺激印加装置１の各機能部をはじめとして、電気刺激印加装置１の全体を制御及び管理する。制御部１０３は、少なくとも１つのプロセッサを含んで構成される。制御部１０３は、制御手順を規定したプログラムを実行するＣＰＵ（Central Processing Unit）等のプロセッサ又は各機能の処理に特化した専用のプロセッサで構成される。
【００４０】
制御部１０３は、電極部１０２からの電気刺激の出力を制御する。制御部１０３は、電気刺激の出力強度を変更可能である。制御部１０３は、例えば、パルス直流電流の大きさを変化させることにより、電気刺激の出力強度を変更可能である。制御部１０３は、電気刺激印加装置１により実行される治療の処理を制御する。具体的には、制御部１０３は、電気刺激印加装置１の各機能部を制御することにより、設定段階における微弱な電気刺激の出力強度の設定と、治療段階における治療とを制御する。制御部１０３が実行する処理の詳細については、後述する。
【００４１】
表示部１０４は、液晶ディスプレイ、有機ＥＬディスプレイ、又は無機ＥＬディスプレイ等の表示デバイスである。表示部１０４は、制御部１０３による制御に基づき、様々な情報を表示する。表示部１０４は、例えば、電気刺激印加装置１が実行している処理の段階、つまり設定段階又は治療段階を表示してよい。また、表示部１０４は、例えば、治療の進行度を表示してよい。治療の進行度は、治療段階における進行の程度である。具体的には、治療の進行度は、例えば治療段階の時間が定められている場合、その時間のうちどの程度の割合が終了したかを示す情報であってよい。表示部１０４は、例えば、制御部１０３がユーザによる入力部１０１への操作入力を検出したとき、検出した操作入力の内容を表示してもよい。表示部１０４は、その他、治療に関連してユーザに通知する任意の情報を表示してよい。なお、図１では、表示部１０４の図示を省略している。
【００４２】
電気刺激印加装置１は、必ずしも表示部１０４を備えていなくてもよい。電気刺激印加装置１は、表示部１０４に代えて、又は表示部１０４とともに、情報をユーザに通知する他の機構を備えていてもよい。例えば、電気刺激印加装置１は、音により情報をユーザに通知するスピーカを備えていてもよい。例えば、電気刺激印加装置１は、振動により情報をユーザに通知する振動子を備えていてもよい。
【００４３】
タイマ部１０５は、制御部１０３の制御に基づき、時間を計測する。例えば、タイマ部１０５は、治療段階を開始してからの経過時間を計測する。また、例えば、タイマ部１０５は、パルス直流電流の電気刺激を印加してからの経過時間を計測する。
【００４４】
記憶部１０６は、半導体メモリ又は磁気メモリ等で構成することができる。記憶部１０６は、例えば、各種情報及び電気刺激印加装置１を動作させるためのプログラム等を記憶する。記憶部１０６は、ワークメモリとしても機能してもよい。
【００４５】
電源部１０７は、電気刺激印加装置１の各機能部に電力を供給するバッテリである。
【００４６】
ヒータ１０８は、温熱を印加する。ヒータ１０８は、例えば電熱線等の、電力の供給により発熱する部材により構成されている。ヒータ１０８は、例えば電源部１０７から電力の供給を受けて発熱する。ヒータ１０８が発熱すると、電気刺激印加装置１が貼付された生体等に、温熱が伝達される。
【００４７】
温度測定部１０９は、ヒータ１０８の温度を測定する。温度測定部１０９は、例えば温度計等の、温度を検出可能なセンサを含んで構成されている。温度測定部１０９は、測定した温度に応じた電気信号を制御部１０３に送信することにより、測定した温度に関する情報を制御部１０３に伝達する。
【００４８】
電気刺激出力部１１０は、制御部１０３の制御に基づき、電極部１０２から電気刺激を出力させる。
【００４９】
体動検出センサ１１１は、生体等の体動を検出する。具体的には、体動検出センサ１１１は、生体等に電気刺激が印加されている場合における、生体等の体動を検出する。生体等に電気刺激が印加された場合、電気刺激の強度が低いために脱分極が惹起されていなければ、筋収縮が起こらない。一方、電気刺激の強度が高いために脱分極が惹起されると、筋収縮が起こる。体動検出センサ１１１が生体等の体動の検出を行うことにより、この筋収縮の発生の有無を検出することができる。体動検出センサ１１１は、検出結果に関する信号を、制御部１０３に送信する。
【００５０】
制御部１０３は、体動検出センサ１１１から取得した信号に基づいて、筋収縮の発生の有無を判定することができる。また、制御部１０３は、筋収縮の発生の有無から、電気刺激の強度が、脱分極を惹起するレベルであるか否かを判定することができる。つまり、制御部１０３は、筋収縮が発生している場合、生体等に印加されている電気刺激の強度が脱分極を惹起するレベルであると判定できる。一方、制御部１０３は、筋収縮が発生していない場合、生体等に印加されている電気刺激の強度が脱分極を惹起しないレベルであると判定できる。
【００５１】
体動検出センサ１１１は、例えば、加速度センサ、圧電センサ、ジャイロセンサ及び筋電センサの少なくともいずれかを含んで構成されていてよい。
【００５２】
加速度センサは、加速度センサに働く加速度の方向及び大きさを検出する。加速度センサは、ｘ軸方向、ｙ軸方向及びｚ軸方向の加速度を検出する３軸（３次元）タイプである。加速度センサは、例えば、ピエゾ抵抗型又は静電容量型であってよい。加速度センサは例えば圧電素子（圧電式）又は熱検知型によるＭＥＭＳ（Micro Electro Mechanical Systems）式であってもよい。加速度センサは、例えば可動コイルを動かしてフィードバック電流によってもとに戻すサーボ式であってもよい。また、加速度センサは、加速度によって生じる歪を歪ゲージによって測定する歪ゲージ式であってもよい。体動検出センサ１１１として加速度センサが用いられる場合、制御部１０３は、加速度の方向及び大きさの変化に基づき、印加部２０が貼付された生体等の体動を検出できる。
【００５３】
圧電センサは、圧電正効果を利用して、圧力が加わると電圧を発生する圧電素子を備える。圧電素子は、ユニモルフ、バイモルフ又は積層型圧電素子であってよい。圧電センサは、生体等の体動により圧電センサに圧力が加わると、圧力に応じた電圧を制御部１０３に出力する。制御部１０３は、電圧の大きさの変化に基づき、印加部２０が貼付された生体等の体動を検出できる。
【００５４】
ジャイロセンサは、角速度を検出する。ジャイロセンサは、例えば振動したアームに作用するコリオリ力による構造体の変形から角速度を検出する３軸タイプの振動ジャイロセンサである。ここで、構造体は、例えば水晶、圧電セラミックス等の圧電材料が素材であってよい。また、ジャイロセンサは、構造体をシリコン等の素材として、ＭＥＭＳ（Micro Electro Mechanical Systems）技術で形成されてもよい。また、ジャイロセンサは光学式ジャイロセンサであってもよい。体動検出センサ１１１としてジャイロセンサが用いられる場合、制御部１０３は、ジャイロセンサにより取得された角速度を１回時間積分することにより、印加部２０が貼付された生体等の体動を検出できる。
【００５５】
筋電センサは、筋肉の状態を検出する。筋電センサは、印加部２０が生体等に貼付された状態において、シート材３０を介して生体等に接触し、非侵襲で筋電位を検出する。筋電位は、電極部１０２を介して検出してもよいし、電極部１０２とは異なる、別途設けられた筋電位検出用電極により検出してもよい。制御部１０３は、筋電位の変化に基づき、印加部２０が貼付された生体等の体動を検出できる。
【００５６】
なお、体動検出センサ１１１は、ここで例示したものに限られない。体動検出センサ１１１は、電気刺激の印加に応じた筋収縮の有無を検出可能な任意のセンサを用いて構成することができる。
【００５７】
次に、電気刺激印加装置１の制御部１０３による制御の詳細について、電気刺激印加装置１の使用方法とあわせて説明する。ここでは、電気刺激印加装置１は、生体であるユーザの腹部に貼付して使用されるとして説明する。すなわち、ここでは、ユーザの腹部において治療を行うとして説明する。
【００５８】
電気刺激印加装置１の使用にあたり、ユーザは、電気刺激印加装置１を、シート材３０を用いて腹部に貼付する。そして、ユーザは、例えば第１入力部１０１ａを押下することにより、電気刺激印加装置１の電源をオンにする。ユーザは、第２入力部１０１ｂを押下することにより、電気刺激印加装置１による治療を開始させることができる。すなわち、電気刺激印加装置１は、設定段階と治療段階とにより行われる治療を開始する。
【００５９】
図５は、図４の制御部１０３による電気刺激と温熱との出力の制御及び制御部１０３により算出される体動量の一例を模式的に示す制御チャートである。図５には、電気刺激の出力のチャートと、ヒータ１０８のオン及びオフの切替えのチャートと、制御部１０３により算出される体動量のチャートと、が示されている。図５のチャートにおいて、横軸は時刻を示す。図５において、電気刺激の出力のチャートの縦軸は、電気刺激の出力強度を示す。図５において、ヒータ１０８のオン及びオフの切替えのチャートの縦軸は、ヒータ１０８のオン及びオフの状態を示す。図５において、体動量のチャートの縦軸は、体動量を示す。
【００６０】
ここで、体動量は、体動検出センサ１１１からの出力に基づいて制御部１０３で検出される体動の程度（大きさ）を数値で示したものである。体動量は、例えば、所定の時間に検出された体動の大きさの数値の総和［ｍ］であってもよく、単位時間当たりの体動の大きさ［ｍ／ｓ］であってもよく、所定時間に検出された体動の時間変化率の平均値［ｍ／ｓ2］であってもよい。
【００６１】
図６は、図４の制御部１０３が設定段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。図７及び図８は、図４の制御部１０３が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。制御部１０３は、治療段階において、例えば図７及び図８で示される処理の全体を実行する。
【００６２】
ここで、図５及び図６を参照して、設定段階における制御部１０３が実行する処理の詳細について説明する。図５の時刻ｔ1は、設定段階の開始時刻である。また、設定段階の開始時点において、ヒータ１０８はオフの状態であるとする。
【００６３】
制御部１０３は、まず、設定段階を開始すると、基準体動量を測定する。制御部１０３は、後述する、出力強度を漸増させるように電気刺激を出力する処理を開始する前に、基準体動量の測定を行う。基準体動は、体動の変化を算出するための基準となる体動であり、基準体動量は、基準体動の体動量である。
【００６４】
具体的には、制御部１０３は、まず、体動検出センサ１１１による基準体動の計測を開始する（ステップＳ１０）。制御部１０３は、図５に示すように、時刻ｔ1に、基準体動の計測を開始する。基準体動の測定開始により、体動検出センサ１１１から検出結果に関する信号が、制御部１０３に送信される。
【００６５】
制御部１０３は、所定時間経過後、基準体動の計測を終了する（ステップＳ１１）。ここでの所定時間は、設定段階において体動の検出を行う単位となる一定の長さの時間であり、本明細書において、以下「第１ステップ時間Ｔｓ1」という。第１ステップ時間Ｔｓ1の長さは、体動検出センサ１１１の種類や、電気刺激印加装置１の使用環境や貼付場所等に応じて、適宜定められていてよく、例えば０．５秒から数秒の範囲内で定められていてよい。制御部１０３は、例えばタイマ部１０５により第１ステップ時間Ｔｓ1を計測してよいが、図６では、タイマ部１０５による第１ステップ時間Ｔｓ1の計測処理の記載を省略している。本実施形態では、制御部１０３は、時刻ｔ1から第１ステップ時間Ｔｓ1後の時刻ｔ2に、基準体動の計測を終了する。
【００６６】
制御部１０３は、ステップＳ１０からステップＳ１１の間に体動検出センサ１１１により計測した基準体動に基づき、基準体動量を算出する（ステップＳ１２）。
【００６７】
また、制御部１０３は、ステップＳ１２で算出した基準体動量を記憶部１０６に記憶される（ステップＳ１３）。
【００６８】
ステップＳ１０からステップＳ１３により、基準体動量の測定処理が完了する。図５では、基準体動量は、ＡＣＴ０として示されている。基準体動量は、生体等に電気刺激が印加されていないときの体動量であり、従って、筋収縮が発生していないときの体動量である。なお、図５では、チャートにおける体動量を見やすいように、体動量を示すプロットの近傍に、ＡＣＴ０のように体動量を図示している。
【００６９】
次に、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させるように、電極部１０２から電気刺激を出力するとともに、電気刺激の出力強度を漸増させて出力しているときの体動量を算出する。電気刺激の出力強度を漸増させて出力しているときの体動を、本明細書では、以下、「第１体動」と称し、第１体動の体動量を、「第１体動量」と称する。
【００７０】
具体的には、制御部１０３は、体動検出センサ１１１による第１体動の測定を開始する（ステップＳ１４）。第１体動の測定開始により、体動検出センサ１１１から検出結果に関する信号が、制御部１０３に送信される。
【００７１】
また、制御部１０３は、電気刺激を出力する（ステップＳ１５）。このとき、制御部１０３は、電気刺激の出力強度の漸増の処理において、最も低い出力強度Ｐ1で電気刺激を出力する。出力強度Ｐ1は、ほとんど全てのユーザにとって脱分極を惹起させないレベルの微弱な電気刺激であることが好ましい。すなわち、出力強度Ｐ1は、ほとんど全てのユーザが電気刺激を感知しないレベルの微弱な電気刺激であることが好ましい。出力強度Ｐ1は、電気刺激印加装置１において、予め設定されていてよい。制御部１０３は、図５に示すように、出力強度Ｐ1の電気刺激のパルス直流電流を、所定の周期で複数回出力してよい。
【００７２】
制御部１０３は、ステップＳ１４における第１体動の測定を開始してから第１ステップ時間Ｔｓ1後に、第１体動の計測を終了する（ステップＳ１６）。
【００７３】
制御部１０３は、ステップＳ１４からステップＳ１６の間に体動検出センサ１１１により計測した第１体動に基づき、第１体動量を算出する（ステップＳ１７）。
【００７４】
制御部１０３は、ステップＳ１７で算出した第１体動量と、ステップＳ１２で算出した基準体動量との差が、所定の第１閾値を超えたか否かを判定する（ステップＳ１８）。ここで、第１体動の測定では、電気刺激が生体等に印加されているため、電気刺激の出力強度が脱分極を惹起させるレベルである場合、筋収縮が発生し、この筋収縮による体動が第１体動として検出される。そのため、この場合には、第１体動量と基準体動量とにおいて、所定程度の差が発生する。一方、電気刺激の出力強度が脱分極を惹起させるレベルでない場合、筋収縮は発生せず、第１体動量は、生体等に電気刺激が印加されていないときの基準体動量と大きく乖離しない。従って、制御部１０３は、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えたか否かを判定することにより、ステップＳ１５で出力された電気刺激の出力強度が、脱分極を惹起させるレベルであるか否かを判定することができる。第１閾値は、第１体動量と基準体動量との差が、筋収縮により発生した体動であるか否かを判定可能な値として、予め定められ、例えば記憶部１０６に記憶されていてよい。
【００７５】
制御部１０３は、第１体動量と基準体動量との差が、第１閾値を超えていないと判定した場合（ステップＳ１８のＮｏ）、電気刺激の出力強度を上げる（ステップＳ１９）。そして、ステップＳ１４に移行し、再度第１体動の計測を行うとともに、ステップＳ１９で上げた出力強度で電気刺激を出力する。このようにして再びステップＳ１４からステップＳ１８を実行することにより、制御部１０３は、ステップＳ１９で上げた出力強度で出力される電気刺激が、脱分極を惹起させるレベルであるか否かを判定することができる。
【００７６】
ステップＳ１９において、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を、例えば予め定められた所定の強度幅で、上げてよい。図５に示す例では、制御部１０３は、まず出力強度Ｐ1で電気刺激を出力し、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えていないと判定した場合、次に、出力強度Ｐ2で電気刺激を出力している。
【００７７】
制御部１０３は、ステップＳ１８において、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えたと判定するまで、ステップＳ１４からステップＳ１９を繰り返す。制御部１０３は、例えば第１ステップ時間Ｔｓ1等の定期的な周期で、ステップＳ１４における第１体動の計測開始を繰り返してよい。つまり、ステップＳ１４における第１体動の計測開始から、ステップＳ１９における電気刺激の出力強度の上昇を経た、再度のステップＳ１４における第１体動の計測開始までは、第１ステップ時間Ｔｓ1等の、一定の長さであってよい。
【００７８】
ステップＳ１４からステップＳ１９の繰り返しにより、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させることができる。図５に示す例では、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を、Ｐ1、Ｐ2、Ｐ3、Ｐ4、Ｐ5、Ｐ6、Ｐ7の順に上昇させて、出力している。図５における時刻ｔ2、ｔ3、ｔ4、ｔ5、ｔ6、ｔ7及びｔ8は、それぞれ出力強度Ｐ1、Ｐ2、Ｐ3、Ｐ4、Ｐ5、Ｐ6及びＰ7の電気刺激の出力を開始した時刻を示す。また、電気刺激の出力強度がＰ1、Ｐ2、Ｐ3、Ｐ4、Ｐ5、Ｐ6及びＰ7である場合の第１体動量は、図５において、それぞれＡＣＴ１、ＡＣＴ２、ＡＣＴ３、ＡＣＴ４、ＡＣＴ５、ＡＣＴ６及びＡＣＴ７で示されている。図５に示す例では、第１体動量のＡＣＴ１からＡＣＴ６までは、基準体動量のＡＣＴ０との差が、第１閾値を超えていない。
【００７９】
制御部１０３は、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えたと判定すると、治療段階で用いる電気刺激の出力強度を設定する。治療段階で用いる電気刺激の出力強度を、本明細書では、以下「治療強度」とも称する。本実施形態では、制御部１０３は、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えたと判定した場合に、治療強度を設定する。
【００８０】
すなわち、制御部１０３は、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えたと判定した場合（ステップＳ１８のＹｅｓ）、治療強度を設定する（ステップＳ２０）。図５のチャートでは、出力強度Ｐ7で電気刺激を出力したときに計測された第１体動量のＡＣＴ７について、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えたと判定される。なお、治療強度は、詳細については後述するように、治療段階において再設定されることがある。本明細書では、設定段階において設定される治療強度を、第１治療強度Ｐｍ1と称する。第１治療強度Ｐｍ1は、本発明における第１の出力強度に対応する。
【００８１】
ステップＳ２０において、制御部１０３は、体動検出センサ１１１により検出される生体等の動きが所定の条件を満たしたときに出力される電気刺激の出力強度よりも低い所定の出力強度を、第１治療強度Ｐｍ1として設定する。例えば、制御部１０３は、第１体動量が所定の条件を満たしたときに出力される電気刺激の出力強度よりも低い所定の出力強度を、第１治療強度Ｐｍ1として設定する。ここでの例では、制御部１０３は、所定の条件として、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えたという条件が満たされたと判定したときに出力される電気刺激の出力強度よりも低い所定の出力強度を、第１治療強度Ｐｍ1として設定する。ここで、本明細書において、体動検出センサ１１１により検出される生体等の動きが所定の条件を満たしたときに出力される電気刺激の出力強度を、条件充足時出力強度Ｐｓという。ここでの例では、条件充足時出力強度Ｐｓ＝Ｐ7が成立する。
【００８２】
なお、所定の条件は、ここで説明するものに限られない。所定の条件は、電気刺激の出力強度が、脱分極を惹起するレベルであることを確認できる、適宜の条件として定められていてよい。つまり、所定の条件は、生体等において脱分極が惹起されたこと又は筋収縮が発生したことを確認できる条件として定められていればよい。例えば、所定の条件は、第１体動量が、筋収縮が発生している可能性があることを示す所定の体動量を超えることであってもよい。
【００８３】
また、第１治療強度Ｐｍ1の設定方法は、適宜定められてよい。例えば、制御部１０３は、条件充足時出力強度Ｐｓよりも所定強度低い出力強度を、第１治療強度Ｐｍ1として設定してよい。また、例えば、制御部１０３は、条件充足時出力強度Ｐｓに対して、１未満の係数を乗じた出力強度を、第１治療強度Ｐｍ1として設定してよい。ここでは、制御部１０３は、条件充足時出力強度Ｐｓに対して、係数として０．８を乗じた出力強度を、第１治療強度Ｐｍ1として設定するとして、以下説明する。すなわち、ここで説明する例においては、第１治療強度Ｐｍ1＝０．８×出力強度Ｐｓが成立する。
【００８４】
なお、ステップＳ２０における治療強度の設定は、必ずしもステップＳ２１の前に実行されなくてもよい。ステップＳ２０における治療強度の設定は、設定段階が終了するまで、すなわち図６のフローが終了するまでに完了していればよい。
【００８５】
制御部１０３は、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えたと判定した後、ヒータ１０８により生体等を加温し、ヒータ１０８が所定温度以上となったときに、治療段階を開始してよい。このようなヒータ１０８による加温は、設定段階において実行されてよい。
【００８６】
具体的には、制御部１０３は、第１体動量と基準体動量との差が第１閾値を超えたと判定すると、ヒータ１０８をオンの状態にする（ステップＳ２１）。図５に示すチャートは、時刻ｔ9において、ヒータ１０８がオンの状態となったことを示している。これにより、ヒータ１０８に電力が供給され、ヒータ１０８が発熱を開始する。ヒータ１０８の発熱により、生体であるユーザの腹部が温められる。
【００８７】
制御部１０３は、温度測定部１０９から伝達される信号に基づき、ヒータ１０８の温度を監視する。具体的には、制御部１０３は、ヒータ１０８の温度が所定温度に到達したか否かを判定する（ステップＳ２２）。所定温度は、例えば、電気刺激印加装置１による治療に適した温度であり、予め定められていてよい。
【００８８】
制御部１０３は、ヒータ１０８の温度が所定温度に到達していないと判定する場合（ステップＳ２２のＮｏ）、ヒータ１０８をオンの状態にしたまま、ステップＳ２２を繰り返す。
【００８９】
制御部１０３は、ヒータ１０８の温度が所定温度に到達したと判定した場合（ステップＳ２２のＹｅｓ）、ヒータ１０８をオフの状態にする（ステップＳ２３）。図５に示すチャートは、時刻ｔ10において、ヒータ１０８がオフの状態となったことを示している。
【００９０】
制御部１０３がステップＳ２３においてヒータ１０８をオフの状態にすると、設定段階が終了する。すなわち、図５に示すチャートでは、時刻ｔ10に設定段階が終了する。設定段階が終了すると、制御部１０３は、次に治療段階の処理を開始する。
【００９１】
次に、図５、図７及び図８を参照して、治療段階における制御部１０３が実行する処理の詳細について説明する。治療段階は、例えば設定段階が終了すると、制御部１０３により自動的に開始されてよい。
【００９２】
まず、制御部１０３は、タイマ部１０５による治療時間タイマをスタートさせる（ステップＳ３０）。治療時間タイマは、治療時間を計測するタイマである。治療時間は、例えば、治療段階を開始してからの経過時間であってよい。また、治療時間は、治療段階においてパルス直流電流の出力処理を行っている時間であってもよい。例えば、詳細については後述するように、本実施形態に係る治療段階の処理において、一時的にパルス直流電流の出力が停止される場合がある。この場合、制御部１０３は、タイマ部１０５による時間の計測を一時的に停止し、パルス直流電流の出力が停止されている時間を、治療時間に含めないようにしてもよい。
【００９３】
そして、制御部１０３は、体動検出センサ１１１による第２体動の計測を開始する（ステップＳ３１）。ここで、本明細書において、第２体動は、生体等に治療強度（例えば第１治療強度）での電気刺激が印加される処理が実行されているとき、つまり電気刺激による治療の処理が実行されているときの体動である。第２体動の測定開始により、体動検出センサ１１１から検出結果に関する信号が、制御部１０３に送信される。
【００９４】
また、制御部１０３は、タイマ部１０５による体動計測時間タイマをスタートさせる（ステップＳ３２）。体動計測時間タイマは、第２ステップ時間Ｔｓ2を計測するタイマである。第２ステップ時間Ｔｓ2は、治療段階において体動の検出を行う単位となる一定の長さの時間である。第２ステップ時間Ｔｓ2の長さは、第１ステップ時間Ｔｓ1と同じ長さであってもよく、異なる長さであってもよい。第２ステップ時間Ｔｓ2の長さは、体動検出センサ１１１の種類や、電気刺激印加装置１の使用環境や貼付場所等に応じて、適宜定められていてよく、例えば０．５秒から数秒の範囲内で定められていてよい。制御部１０３は、ステップＳ３１において体動検出センサ１１１による第２体動の計測を開始すると同時に、ステップＳ３２においてタイマ部１０５による体動計測時間タイマをスタートさせることが好ましい。
【００９５】
次に、制御部１０３は、体動計測時間タイマをスタートさせてから所定時間Ｔ1が経過したか否かを判定する（ステップＳ３３）。所定時間Ｔ1は、体動の検出を行う単位となる時間であり、つまり第２ステップ時間Ｔｓ2である。
【００９６】
制御部１０３は、体動計測時間タイマをスタートさせてから所定時間Ｔ1が経過していないと判定した場合（ステップＳ３３のＮｏ）、つまり体動計測時間タイマをスタートさせてから第２ステップ時間Ｔｓ2が経過していないと判定した場合、電気刺激として、パルス直流電流を出力する（ステップＳ３４）。このとき、制御部１０３は、設定段階で設定した治療強度、すなわち図６のフローのステップＳ２０で設定した第１治療強度Ｐｍ1で、パルス直流電流を出力する。
【００９７】
制御部１０３は、ステップＳ３４でパルス直流電流を出力すると、タイマ部１０５による電気刺激インターバルタイマをスタートする（ステップＳ３５）。電気刺激インターバルタイマは、電気刺激としてのパルス直流電流を出力するインターバルを計測するためのタイマである。言い換えると、電気刺激インターバルタイマは、パルス直流電流を出力してから次のパルス直流電流を出力するまでの時間を計測するためのタイマである。
【００９８】
また、制御部１０３は、ステップＳ３４でパルス直流電流を出力すると、タイマ部１０５によるヒータＯＮインターバルタイマをスタートする（ステップＳ３６）。ヒータＯＮインターバルタイマは、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してから、ヒータ１０８をオンの状態にするまでのインターバル（時間）を計測するためのタイマである。
【００９９】
制御部１０３は、ステップＳ３５とステップＳ３６とを同時に実行することが好ましい。つまり、制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマと、ヒータＯＮインターバルタイマとを同時にスタートさせることが好ましい。さらに、制御部１０３は、ステップＳ３５とステップＳ３６とを、ステップＳ３４と同時に実行することが好ましい。つまり、制御部１０３は、パルス直流電流を出力した時に、電気刺激インターバルタイマと、ヒータＯＮインターバルタイマとを同時にスタートさせることが好ましい。
【０１００】
制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ2が経過したか否かを判定する（ステップＳ３７）。所定時間Ｔ2は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してからヒータ１０８をオンの状態にするまでの時間であり、例えば予め設定されていてよい。
【０１０１】
制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ2が経過していないと判定した場合（ステップＳ３７のＮｏ）、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ2が経過したと判定されるまで、ステップＳ３７を繰り返す。
【０１０２】
制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ2が経過したと判定した場合（ステップＳ３７のＹｅｓ）、ヒータ１０８をオンの状態にする（ステップＳ３８）。
【０１０３】
そして、制御部１０３は、ヒータ１０８をオンの状態にしてから、予め定められた所定時間Ｔ3経過後に、ヒータ１０８をオフの状態にする（ステップＳ３９）。ここで、ステップＳ３８及びステップＳ３９におけるヒータ１０８のオン及びオフの制御は、パルス波として実行されてよい。つまり、この場合、制御部１０３は、ステップＳ３８においてヒータ１０８をオンの状態にした後、パルス幅に相当する所定時間Ｔ3経過後に、ステップＳ３９においてヒータ１０８をオフの状態にしてよい。
【０１０４】
次に、制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ4が経過したか否かを判定する（ステップＳ４０）。所定時間Ｔ4は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してから次のパルス直流電流を出力するまでの時間であり、例えば予め設定されていてよい。
【０１０５】
制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ4が経過していないと判定した場合（ステップＳ４０のＮｏ）、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ4が経過したと判定されるまで、ステップＳ４０を繰り返す。
【０１０６】
制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ4が経過したと判定した場合（ステップＳ４０のＹｅｓ）、治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ5が経過したか否かを判定する（ステップＳ４１）。所定時間Ｔ5は、治療時間であり、例えば予め設定されていてよい。所定時間Ｔ5は、例えば１時間である。
【０１０７】
制御部１０３は、治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ5が経過していないと判定した場合（ステップＳ４１のＮｏ）、ステップＳ３３に移行して、体動計測時間タイマをスタートさせてから所定時間Ｔ1が経過したか否かを判定する。制御部１０３は、治療時間である所定時間Ｔ5が経過していない限り、ステップＳ３３において体動計測時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ1が経過したと判定するまで、ステップＳ３３からステップＳ４１を繰り返す。このように、ステップＳ３３からステップＳ４１を繰り返すことにより、ユーザに継続的に第１治療強度Ｐｍ1という微弱な電気刺激が印加され、治療が行われる。また、このとき、ステップＳ３８においてヒータ１０８がオンの状態となることにより、適宜温熱が印加され、これによって腹部の温度が維持されやすくなる。
【０１０８】
上記フローにおいて、所定時間Ｔ4は、所定時間Ｔ2及び所定時間Ｔ3の和よりも長い。図９は、所定時間Ｔ2、Ｔ3及びＴ4の関係について説明するための図であり、例えば、図５の破線で囲った箇所を拡大して示す図である。図９に示すように、治療段階における第ｎ回目のパルス直流電流の出力を開始した時刻をｔ21とする。第ｎ回目のパルス直流電流の出力後に、ヒータ１０８がオンの状態となる時刻をｔ22とし、その後ヒータ１０８がオフの状態となる時刻をｔ23とする。また、治療段階における第ｎ＋１回目のパルス直流電流の出力を開始する時刻をｔ24とする。時刻ｔ21、ｔ22、ｔ23及びｔ24は、この順で時系列に並んでいる。
【０１０９】
このとき、所定時間Ｔ2は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してからヒータ１０８をオンの状態にするまでの時間であるため、ｔ22−ｔ21により表される。所定時間Ｔ3は、ヒータ１０８がオンの状態となってからオフの状態となるまでの時間であるため、ｔ23−ｔ22により表される。所定時間Ｔ4は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してから次のパルス直流電流を出力するまでの時間であるため、ｔ24−ｔ21により表される。従って、上述のように、所定時間Ｔ4は、所定時間Ｔ2及び所定時間Ｔ3の和よりも長くなる。なお、所定時間Ｔ2、Ｔ3及びＴ4の具体的な長さについては、治療の目的、手段及び方法等に応じて、適宜定められてよい。
【０１１０】
制御部１０３は、ステップＳ３３において、体動計測時間タイマをスタートさせてから所定時間Ｔ1が経過したと判定した場合（ステップＳ３３のＹｅｓ）、体動検出センサ１１１による第２体動の計測を終了する（ステップＳ４２）。
【０１１１】
制御部１０３は、ステップＳ３１で第２体動の計測を開始した後に体動検出センサ１１１により計測した第２体動に基づき、第２体動量を算出する（ステップＳ４３）。
【０１１２】
制御部１０３は、ステップＳ４３で算出した第２体動量と、基準体動量との差が、所定の第２閾値を超えたか否かを判定する（ステップＳ４４）。第２閾値は、第２体動量と基準体動量との差に基づき、筋収縮が発生している可能性があるか否かを判定可能な値として、予め定められ、例えば記憶部１０６に記憶されていてよい。第２閾値は、第１閾値と同じ値であってもよく、異なる値であってもよい。ここでは、第１閾値と第２閾値とが同じ値であるとして説明する。
【０１１３】
ここで、生体等に印加されている電気刺激の治療強度（例えば第１治療強度）が、脱分極を惹起させない、治療に適したレベルである場合、筋収縮が発生せず、従って筋収縮による体動は起こらない。そのため、制御部１０３は、ステップＳ４３で算出した第２体動量と、基準体動量との差が、所定の第２閾値を超えていないと判定した場合（ステップＳ４４のＮｏ）、ステップＳ３１に移行し、治療強度を変更することなく、治療の処理を継続する。
【０１１４】
図５において、ＡＣＴ８、ＡＣＴ９及びＡＣＴ１０は、それぞれ時刻ｔ11からｔ12までの第２ステップ時間Ｔｓ2、時刻ｔ12からｔ13までの第２ステップ時間Ｔｓ2、及び時刻ｔ13からｔ14までの第２ステップ時間Ｔｓ2における、制御部１０３により算出された第２体動量を示す。
【０１１５】
図５に示す例では、ＡＣＴ８及びＡＣＴ９の第２体動量は、基準体動量との差が、所定の第２閾値を超えていない。このような場合、制御部１０３は、ステップＳ４４からステップＳ３１に移行する。
【０１１６】
これに対し、図５のＡＣＴ１０に示す第２体動量は、基準体動量との差が、第２閾値を超えている。制御部１０３は、例えばＡＣＴ１０のように、ステップＳ４３で算出した第２体動量と、基準体動量との差が、所定の第２閾値を超えたと判定した場合（ステップＳ４４のＹｅｓ）、図８のステップＳ４５に移行し、図８に示すフローを実行する。
【０１１７】
第２体動量と基準体動量との差が第２閾値を超えた場合、生体等に印加されている電気刺激の治療強度（例えば第１治療強度）が、脱分極を惹起させるレベルとなったことにより、筋収縮が発生している可能性がある。例えば、治療段階において、ヒータ１０８による加温により、生体等における電気刺激印加装置１の貼付箇所（ここでの例では腹部）が温まる。この温度変化により、治療段階当初は脱分極を惹起しないレベルであった第１治療強度Ｐｍ1の電気刺激の生体等への印加であっても、脱分極が惹起されるようになる場合がある。そのため、治療段階の途中で、治療強度の電気刺激の印加によって、筋収縮が発生する場合がある。この場合、治療強度を小さくすることが好ましい。
【０１１８】
一方、体動検出センサ１１１は、その種類によっては、筋収縮だけでなく、ユーザが行った動作による体の動き（体動）についても検出する場合がある。つまり、ユーザが行った動作による体の動きが第２体動量に反映され、その結果、第２体動量と基準体動量との差が第２閾値を超える場合がある。この場合には、治療強度を変化させずに維持することが好ましい。
【０１１９】
そこで、制御部１０３は、図８に示すフローにより、筋収縮が発生している場合には、治療強度を小さくし、ユーザが行った体の動きにより第２体動量と基準体動量との差が第２閾値を超えている場合には、治療強度を維持する。
【０１２０】
制御部１０３は、ステップＳ４３で算出した第２体動量と、基準体動量との差が、所定の第２閾値を超えたと判定した場合（ステップＳ４４のＹｅｓ）、電気刺激の印加を一時的に停止する。具体的には、この場合、制御部１０３は、図８に示すステップＳ４５からステップＳ５８の処理を完了するまで、パルス直流電流の印加を行わない。
【０１２１】
制御部１０３は、体動検出センサ１１１による第３体動の計測を開始する（ステップＳ４５）。ここで、本明細書において、第３体動は、治療段階において電気刺激の印加を停止している間の体動である。第３体動の測定開始により、体動検出センサ１１１から検出結果に関する信号が、制御部１０３に送信される。
【０１２２】
また、制御部１０３は、タイマ部１０５による体動計測時間タイマをスタートさせる（ステップＳ４６）。体動計測時間タイマは、ステップＳ３２と同様に、第２ステップ時間Ｔｓ2を計測するタイマである。制御部１０３は、ステップＳ４５において体動検出センサ１１１による第３体動の計測を開始すると同時に、ステップＳ４６においてタイマ部１０５による体動計測時間タイマをスタートさせることが好ましい。
【０１２３】
次に、制御部１０３は、体動計測時間タイマをスタートさせてから所定時間Ｔ1が経過したか否かを判定する（ステップＳ４７）。
【０１２４】
制御部１０３は、体動計測時間タイマをスタートさせてから所定時間Ｔ1が経過していないと判定した場合（ステップＳ４７のＮｏ）、タイマ部１０５による電気刺激インターバルタイマをスタートする（ステップＳ４８）。
【０１２５】
また、制御部１０３は、タイマ部１０５によるヒータＯＮインターバルタイマをスタートする（ステップＳ４９）。
【０１２６】
制御部１０３は、ステップＳ４８とステップＳ４９とを同時に実行することが好ましい。つまり、制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマと、ヒータＯＮインターバルタイマとを同時にスタートさせることが好ましい。ただし、図７のステップＳ３５及びステップＳ３６と異なり、ここでは、制御部１０３は、パルス直流電流を出力することなく、電気刺激インターバルタイマと、ヒータＯＮインターバルタイマとを同時にスタートさせる。
【０１２７】
制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ2が経過したか否かを判定する（ステップＳ５０）。
【０１２８】
制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ2が経過していないと判定した場合（ステップＳ５０のＮｏ）、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ2が経過したと判定されるまで、ステップＳ５０を繰り返す。
【０１２９】
制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ2が経過したと判定した場合（ステップＳ５０のＹｅｓ）、ヒータ１０８をオンの状態にする（ステップＳ５１）。
【０１３０】
そして、制御部１０３は、ヒータ１０８をオンの状態にしてから、予め定められた所定時間Ｔ3経過後に、ヒータ１０８をオフの状態にする（ステップＳ５２）。このように、制御部１０３は、電気刺激の印加を停止している間も、ヒータ１０８による温熱の印加を継続してよい。これにより、腹部の温度が維持されやすくなる。
【０１３１】
次に、制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ4が経過したか否かを判定する（ステップＳ５３）。
【０１３２】
制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ4が経過していないと判定した場合（ステップＳ５３のＮｏ）、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ4が経過したと判定されるまで、ステップＳ５３を繰り返す。
【０１３３】
制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ4が経過したと判定した場合（ステップＳ５３のＹｅｓ）、ステップＳ４７に移行して、体動計測時間タイマをスタートさせてから所定時間Ｔ1が経過したか否かを判定する。制御部１０３は、ステップＳ４７において体動計測時間タイマをスタートさせてから所定時間Ｔ1が経過したと判定するまで、ステップＳ４７からステップＳ５３を繰り返す。このようにして、制御部１０３は、生体等に、電気刺激を印加せず、温熱を印加しながら、体動検出センサ１１１により第３体動の計測を行う。
【０１３４】
制御部１０３は、ステップＳ４７において、体動計測時間タイマをスタートさせてから所定時間Ｔ1が経過したと判定した場合（ステップＳ４７のＹｅｓ）、体動検出センサ１１１による第３体動の計測を終了する（ステップＳ５４）。
【０１３５】
制御部１０３は、ステップＳ４５で第３体動の計測を開始した後に体動検出センサ１１１により計測した第３体動に基づき、第３体動量を算出する（ステップＳ５５）。
【０１３６】
制御部１０３は、ステップＳ５５で算出した第３体動量を、新たな基準体動量とするように、基準体動量を再設定する（ステップＳ５６）。制御部１０３は、再設定した基準体動量を、記憶部１０６に記憶させてよい。制御部１０３は、これ以降の処理において基準体動量を用いる場合、再設定した新たな基準体動量を用いて、処理を実行する。
【０１３７】
図５に示すチャートでは、時刻ｔ15におけるＡＣＴ１１が、第３体動量を示す。従って、時刻ｔ15以降は、新たな基準体動量であるＡＣＴ１１を用いて、処理が実行される。例えば、時刻ｔ15以降は、新たな基準体動量であるＡＣＴ１１を用いて、体動量が閾値を超えたか否かが判定される。
【０１３８】
制御部１０３は、図７のステップＳ４３で算出した第２体動量と、新たな基準体動量（つまり第３体動量）との差が、所定の第３閾値を超えたか否かを判定する（ステップＳ５７）。ここで用いられる第２体動量は、図７のステップＳ４４において、基準体動量との差が第２閾値を超えたと判定されたときの第２体動量である。また、第３閾値は、第２体動量と新たな基準体動量との差に基づき、筋収縮が発生しているか否かを判定可能な値として、予め定められ、例えば記憶部１０６に記憶されていてよい。第３閾値は、第２閾値と同じ値であってもよく、異なる値であってもよい。ここでは、第２閾値と第３閾値とが同じ値であるとして説明する。
【０１３９】
第２体動量と新たな基準体動量との差が第３閾値を超えていない場合、新たな基準体動量は、生体等への電気刺激の印加を停止しているときの体動量であるにもかかわらず、電気刺激を印加しているときの第２体動量との差が、第３閾値よりも小さい。そのため、第２体動量を測定したときに生体等に印加された治療強度は、筋収縮が発生しないレベル、つまり脱分極を惹起しないレベルであると言える。この場合、第２体動量は、筋収縮によるものではなく、例えばユーザが行った行動により、ステップＳ４４において、元の基準体動量との差が第２閾値を超えたと判定されたと考えられる。そのため、この場合には、現在の治療強度が脱分極を惹起しない適切なレベルであると考えられるため、治療強度は変更されない。
【０１４０】
すなわち、制御部１０３は、第２体動量と新たな基準体動量との差が、第３閾値を超えていないと判定した場合（ステップＳ５７のＮｏ）、治療強度を変更することなく、図７のステップＳ３１に移行して、電気刺激の印加による治療の処理を再開する。
【０１４１】
一方、第２体動量と新たな基準体動量との差が第３閾値を超えている場合、生体等に電気刺激を印加しているときに、生体等に電気刺激を印加していないときと比較して、大きな体動が検出されている。そのため、第２体動量は、筋収縮によるものであると考えることができる。すなわち、この場合、生体等に印加している電気刺激の治療強度が、脱分極を惹起するレベルであると考えることができる。この場合、制御部１０３は、以降の治療の処理において、現在の治療強度よりも低い出力強度で電気刺激を生体等に印加する。
【０１４２】
すなわち、制御部１０３は、第２体動量と新たな基準体動量との差が、第３閾値を超えたと判定した場合（ステップＳ５７のＹｅｓ）、治療強度を、現在の治療強度よりも低い強度に再設定する（ステップＳ５８）。例えば、治療強度が、第１治療強度Ｐｍ1である場合、制御部１０３は、治療強度を、第１治療強度Ｐｍ1よりも低い第２治療強度Ｐｍ2に設定する。そして、制御部１０３は、図７のステップＳ３１に移行して、再設定した治療強度を用いて、電気刺激の印加による治療の処理を再開する。
【０１４３】
例えば、図５に示すように、第２体動量であるＡＣＴ１０と、新たな基準体動量であるＡＣＴ１１との差が、第３閾値を超えた場合、その後の時刻ｔ15以降は、第１治療強度Ｐｍ1よりも低い第２治療強度Ｐｍ2の電気刺激が生体等に印加されることにより、治療が行われる。また、時刻ｔ15以降は、ＡＣＴ１１が基準体動量として用いられる。
【０１４４】
第２治療強度Ｐｍ2の設定方法は、適宜定められてよい。例えば、制御部１０３は、第１治療強度Ｐｍ1よりも所定強度低い出力強度を、第２治療強度Ｐｍ2として設定してよい。また、例えば、制御部１０３は、第１治療強度Ｐｍ1に対して、１未満の係数を乗じた出力強度を、第２治療強度Ｐｍ2として設定してよい。例えば、制御部１０３は、第１治療強度Ｐｍ1に対して、係数として０．８を乗じた出力強度を、第２治療強度Ｐｍ2として設定してよい。制御部１０３は、ステップＳ５８の処理を行うたびに、治療強度を下げてよい。
【０１４５】
このようにして、制御部１０３は、生体等に印加する電気刺激の治療強度を適切なレベルに設定しやすくなる。
【０１４６】
制御部１０３は、ここまで説明した処理を行うことにより、治療を行う。そして、図７のステップＳ４１において、治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ5が経過したと判定した場合（ステップＳ４１のＹｅｓ）、図７及び図８のフローを終了する。これにより、治療段階が終了する。このとき、制御部１０３は、治療段階が終了したことを、表示部１０４に表示したり、他の機構を駆動したりして、ユーザに通知してよい。ユーザは、治療段階が終了したとき、電気刺激印加装置１を腹部からはがして、治療を終了する。
【０１４７】
このように、本実施形態に係る電気刺激印加装置１によれば、制御部１０３は、前記体動検出センサ１１１により検出される生体等の体動が所定の条件を満たしたときに出力される電気刺激の出力強度よりも低い第１治療強度Ｐｍ1で、生体等に電気刺激を印加する。そのため、電気刺激印加装置１によれば、生体等の体動が検出されたときの電気刺激よりも低い出力強度の第１治療強度Ｐｍ1で、生体等に電気刺激が印加される。従って、電気刺激印加装置１は、微弱な電気刺激と温熱とを組み合わせた刺激を生体等に印加するに際して、電気刺激の強度を適切なレベルに設定しやすくなる。
【０１４８】
例えば、制御部１０３は、体動検出センサ１１１により検出される生体等の体動に基づいて体動量を算出し、体動量が所定の条件を満たしたときに出力される電気刺激の出力強度よりも低い第１治療強度Ｐｍ1で、生体等に電気刺激を印加する。この場合、制御部１０３は、生体等の体動を数値化した体動量を用いて、所定の条件が満たされたか否かを判定することができる。
【０１４９】
具体的には、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させているときの第１体動量と、出力強度の漸増を開始する前の基準体動量との差が、第１閾値を超えたときに出力される電気刺激の出力強度よりも低い第１治療強度Ｐｍ1で、生体等に電気刺激を印加する。これにより、制御部１０３は、電気刺激の印加により筋収縮が発生したときの出力強度よりも低い出力強度の第１治療強度Ｐｍ1で、生体等に電気刺激を印加しやすくなる。そのため、電気刺激印加装置１は、微弱な電気刺激と温熱とを組み合わせた刺激を生体等に印加するに際して、さらに電気刺激の強度を適切なレベルに設定しやすくなる。
【０１５０】
また、制御部１０３は、治療強度で生体等に電気刺激を印加しているときの第２体動量と、基準体動量との差が、第２閾値を超えたとき、電気刺激の印加を停止する。これにより、治療強度が、脱分極を惹起させる、適切でないレベルとなっている可能性がある場合に、電気刺激の印加を一時的に停止することができる。
【０１５１】
また、制御部１０３は、第２体動量と、電気刺激の印加を停止した状態における第３体動量との差が、第３閾値を超えた場合、現在の電気刺激の出力強度よりも低い出力強度で、生体等への電気刺激の印加を再開する。これにより、制御部１０３は、治療強度が、脱分極を惹起させるレベルとなっている場合に、適切なレベルに再設定しやすくなる。
【０１５２】
また、本実施形態に係る電気刺激印加装置１は、入力部１０１に対する所定の操作入力を検出した後、ヒータ１０８により生体等を加温し、ヒータ１０８が所定温度以上となったときに治療段階を開始する。これにより、生体等を、治療に適した温度に加温してから、治療を開始することができる。なお、治療の目的、手段及び方法等によっては、治療段階を開始する前にヒータ１０８による加温をしなくてもよい。
【０１５３】
本開示に係る電気刺激印加装置は、上述した実施形態で特定された構成に限定されず、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。例えば、各構成部、各ステップなどに含まれる機能などは論理的に矛盾しないように再配置可能であり、複数の構成部又はステップなどを１つに組み合わせたり、或いは分割したりすることが可能である。
【産業上の利用可能性】
【０１５４】
本開示は、電気刺激印加装置に関する。
【符号の説明】
【０１５５】
１：電気刺激印加装置
１０：本体部
２０：印加部
３０：シート材
３１：フレーム部
３２：導電性ゲル
１０１：入力部
１０１ａ：第１入力部
１０１ｂ：第２入力部
１０２：電極部
１０２ａ：第１電極
１０２ｂ：第２電極
１０３：制御部
１０４：表示部
１０５：タイマ部
１０６：記憶部
１０７：電源部
１０８：ヒータ
１０９：温度測定部
１１０：電気刺激出力部
１１１：体動検出センサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2020146293.tif 000009
【図８】
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【図９】
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