(57)【要約】【課題】他の長尺なデバイスの過度な屈曲や摩擦の発生を抑制し、他のデバイスの操作性を向上可能である医療デバイスを提供する。【解決手段】長尺な治療デバイス９０を挿通可能な内腔３６が形成された医療デバイス１０であって、先端部と基端部を有するシャフト２０と、先端開口３３、基端開口３４、および先端開口３３と基端開口３４との間に延び内腔３６を形成する壁部３５を備え、シャフト２０の先端部に固定された管状体３０と、を有し、壁部３５は、管状体３０の外周面に周方向Ｙに延びる第１の溝４１、第２の溝４２、第３の溝４３および第４の溝４４が形成されている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺な他のデバイスを挿通可能な内腔が形成された医療デバイスであって、
先端部と基端部を有するシャフトと、
先端開口、基端開口、および前記先端開口と基端開口との間に延び内腔を形成する壁部を備え、前記シャフトの先端部に固定された管状体と、を有し、
前記壁部は、前記管状体の外周面に周方向に延びる少なくとも１つの溝が形成されていることを特徴とする、医療デバイス。
【請求項２】
前記管状体の長軸方向に隣接する前記溝の溝縁部同士が接触した状態における前記管状体の曲げの中心から、前記溝縁部までの距離である最小曲がり半径は、２〜１２ｍｍであることを特徴とする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
複数の前記溝は、前記管状体の長軸に直交する平面内で対向するように配置されることを特徴とする、請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
複数の前記溝は、前記管状体の長軸方向に並んでおり、
長軸方向に隣接する前記溝同士は、周方向に９０°の位相ずれを有して配置されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記溝は、前記管状体の壁部を非貫通であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記シャフトは、先端部に幅広部を有し、当該幅広部は、前記管状体と接続されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記管状体は、外周面に窪んで形成される外側接続穴と、内周面に窪んで形成される内側接続穴と、を有し、
前記幅広部は、前記外側接続穴に配置される外側幅広部と、前記内側接続穴に配置される内側幅広部と、を有することを特徴とする、請求項６に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に挿入される長尺な他のデバイスを支持する医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
総胆管内の治療においては、内視鏡を用いたインターベンション治療が主流となっている。総胆管内の内視鏡検査や内視鏡下手術では、術者は、まず、内視鏡を患者の口から十二指腸を経由して、十二指腸から総胆管への分岐部（以下、入口部分岐と称する）の近傍まで挿入する。次に、術者は、カテーテルやガイドワイヤなどの長尺な治療デバイスを経内視鏡的に総胆管内へ挿入し、病変部の検査や治療を行う。総胆管の入口分岐部の角度は急峻であるため、治療デバイスは、入口部分岐において屈曲し、治療デバイスと入口部分岐との間に摩擦が生じる。インターベンション治療では、治療デバイスの基端部に作用させたトルクを先端部に伝達させる必要がある。治療デバイスの屈曲や摩擦の発生は、治療デバイスの操作性を損ね、治療の妨げとなる可能性がある。
【０００３】
治療デバイスの入口部分岐への挿入性を向上させるために、総胆管内の治療では、サポートカテーテル等のサポートデバイスによって、入口部分岐を押し広げる手技が行われている。
【０００４】
また、例えば特許文献１には、総胆管の入口部で自己拡張するチューブにより、入口部分岐を押し広げるサポートデバイスが記載されている。チューブは、螺旋状のワイヤによって織られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１３−５２９１０７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、入口分岐部に配置されたサポートデバイスは、入口部分岐で大きく屈曲している。そのため、術者がサポートデバイスを総胆管内に挿入するために押し込むと、サポートデバイスは、入口部分岐の屈曲部分が十二指腸下部方向に押し込まれる可能性がある。この場合、サポートデバイスは、入口部分岐における屈曲が大きくなる。サポートデバイスの屈曲が大きくなると、サポートデバイスの内腔を通る治療デバイスの屈曲も、大きくなりやすい。
【０００７】
また、術者が治療デバイスを総胆管内へ挿入する際にも、治療デバイスは、サポートデバイスの内腔で過剰に屈曲する可能性がある。
【０００８】
また、入口部分岐の形状には個人差がある。したがって、入口部分岐の角度が急峻である場合、サポートデバイスや治療デバイスは、入口部分岐において過剰に屈曲しやすい。
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、他の長尺なデバイスの過度な屈曲や摩擦の発生を抑制し、他のデバイスの操作性を向上可能である医療デバイスを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺な他のデバイスを挿通可能な内腔が形成された医療デバイスであって、先端部と基端部を有するシャフトと、先端開口、基端開口、および前記先端開口と基端開口との間に延び内腔を形成する壁部を備え、前記シャフトの先端部に固定された管状体と、を有し、前記壁部は、前記管状体の外周面に周方向に延びる少なくとも１つの溝が形成されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成した医療デバイスは、管腔体の外周面に形成された溝によって、サポートデバイスに追従して柔軟に曲がることができる。管状体は、長軸方向に隣接する溝の溝縁部同士が接触するまで曲がると、所定の総曲がり角以上の曲がりが制限される。このため、管状体は、最小曲がり半径が画定される。これにより、本医療デバイスは、管状体に挿入された治療デバイスの過度な屈曲や摩擦の発生を抑制し、治療デバイスの操作性を向上できる。
【００１２】
前記管状体の長軸方向に対向する前記溝の溝縁部同士が接触した状態における前記管状体の曲げの中心から、前記溝縁部までの距離である最小曲がり半径は、２〜１２ｍｍであってもよい。これにより、医療デバイスは、生体管腔の屈曲部や分岐部で屈曲するサポートデバイスの内腔で、治療デバイスを、適切な曲がりで支持できる。その結果、医療デバイスは、治療デバイスの過剰な屈曲や摩擦の発生を抑制する。
【００１３】
複数の前記溝は、前記管状体の長軸に直交する平面内で対向するように配置されてもよい。これにより、管状体は、溝が位置する少なくとも２方向へ曲がりやすく、かつ最小曲がり半径を画定できる。
【００１４】
複数の前記溝は、前記管状体の長軸方向に並んでおり、長軸方向に隣接する前記溝同士は、周方向に９０°の位相ずれを有して配置されてもよい。これにより、管状体は、周方向のあらゆる方向へ曲がりやすくなると同時に、周方向に９０°毎の４方向に最小曲がり半径を画定しつつ柔軟に曲がることができる。したがって、本医療デバイスは、目的の位置への挿入性および操作性が向上する。
【００１５】
前記溝は、前記管状体の壁部を非貫通であってもよい。これにより、管状体の内周面は、先端開口から基端開口まで、溝のない連続した表面を有する。したがって、管状体の内腔を通る治療デバイスが、溝に引っ掛かることなく、滑らかに操作できる。このため、本医療デバイスの操作性が向上する。また、医療デバイスは、管状体の内周面として残された連続した壁部によって、剛直な構造を維持しながら、最小曲がり半径を画定できる。
【００１６】
前記シャフトは、先端部に幅広部を有し、当該幅広部は、前記管状体と接続されてもよい。これにより、シャフトと管状体との接触面積が大きくなるため、シャフトと管状体とを強固に固定できる。したがって、医療デバイスは、シャフトの基端部に作用する力を管状体に伝達しやすくなり、操作性が向上する。また、医療デバイスは、シャフトの管状体からの離脱を抑制できる。
【００１７】
前記管状体は、外周面に窪んで形成される外側接続穴と、内周面に窪んで形成される内側接続穴と、を有し、前記幅広部は、前記外側接続穴に配置される外側幅広部と、前記内側接続穴に配置される内側幅広部と、を有してもよい。これにより、シャフトと管状体との接触面積がさらに大きくなるため、シャフトと管状体とを強固に固定できる。また、外側幅広部は、外側接続穴に配置されるため、管状体の外周面から突出し難い。このため、管状体は、サポートデバイスの内腔を円滑に移動できるとともに、サポートデバイスの損傷を抑制できる。また、内側幅広部は、内側接続穴に配置されるため、管状体の内周面から突出し難い。このため、治療デバイスが、管状体の内腔を円滑に移動できるとともに、治療デバイスの損傷を抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】生体内に挿入された医療デバイスを示す概略図である。
【図２】生体内に挿入された医療デバイスを拡大して示す概略図である。
【図３】実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図４】実施形態に係る医療デバイスを示す図であり、（Ａ）は図３のＡ−Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図３のＢ−Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は図３のＣ−Ｃ線に沿う断面図、（Ｄ）は図３のＤ−Ｄ線に沿う断面図である。
【図５】医療デバイスを示す断面図であり、（Ａ）は本実施形態、（Ｂ）は第１変形例、（Ｃ）は第２変形例を示す。
【図６】医療デバイスの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第３変形例、（Ｂ）は第４変形例を示す。
【図７】医療デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第５変形例、（Ｂ）は第６変形例、（Ｃ）は第７変形例を示す。
【図８】管状体を屈曲させた状態を示す平面図である。
【図９】生体内に挿入された医療デバイスを拡大して示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、医療デバイスの生体管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
【００２０】
本実施形態に係る医療デバイス１０は、図１、２に示すように、総胆管１０１内のインターベンション治療に用いられる。具体的には、医療デバイス１０は、口から十二指腸１００を介して総胆管１０１の入口部分岐１０２の近傍まで導入された内視鏡７０から、総胆管１０１内に挿入されたサポートカテーテル８０（サポートデバイス）の内腔で使用される。サポートカテーテル８０は、総胆管１０１の治療のためのカテーテルやガイドワイヤ等の治療デバイス９０を支持する。医療デバイス１０は、サポートカテーテル８０の内腔で、治療デバイス９０が過度に屈曲したり、過度な摩擦を生じたりすることを抑制する。
【００２１】
医療デバイス１０は、図３〜５（Ａ）に示すように、長尺なシャフト２０と、シャフト２０の先端部に固定される管状体３０と、被覆層５０を備えている。
【００２２】
シャフト２０は、図３に示すように、長尺なシャフト本体２１と、シャフト本体２１の先端部に配置されるシャフト接続部２２とを備えている。シャフト本体２１は、一定の断面形状で、基端から先端へ延在している。シャフト本体２１の断面形状は、例えば円形であることが好ましいが、それに限定されず、例えば、楕円形、四角形等であってもよい。シャフト本体２１の外径（断面が円形でない場合、断面において最も厚い部位の厚さ）は、特に限定されず、例えば０．１〜０．４ｍｍである。
【００２３】
シャフト接続部２２は、図３、４（Ａ）に示すように、管状体３０に接続される部位である。シャフト接続部２２は、シャフト本体２１の外径よりも幅広に形成される幅広部２２Ａを備えている。幅広部２２Ａは、外側幅広部２３と、内側幅広部２４とを備えている。外側幅広部２３および内側幅広部２４は、シャフト本体２１の外径よりも幅広に形成されている。シャフト接続部２２は、管状体３０の基端部に接続される。このため、シャフト接続部２２は、管状体３０の屈曲をほとんど妨げない。したがって、管状体３０は、柔軟性を維持できる。
【００２４】
外側幅広部２３は、管状体３０の基端側の外周面に窪んで形成される外側接続穴３１に配置される。このため、外側幅広部２３は、管状体３０の外周面から突出しない。外側幅広部２３は、その広い面で管状体３０の外側接続穴３１の底面（深さ方向に位置する面）と接触して、溶接、ロウ付け、または接着剤等によって管状体３０に接続される。内側幅広部２４は、管状体３０の基端側の内周面に窪んで形成される内側接続穴３２に配置される。このため、内側幅広部２４は、管状体３０の内周面から突出しない。内側幅広部２４は、その広い面で管状体３０の内側接続穴３２の底面と接触して、溶接、ロウ付け、または接着剤等によって管状体３０に接続される。外側幅広部２３および内側幅広部２４の厚みは、特に限定されないが、例えば０．１５ｍｍである。
【００２５】
外側幅広部２３および内側幅広部２４は、広い面積で管状体３０に接続される。さらに、外側幅広部２３および内側幅広部２４は、管状体３０の壁部３５を挟んでいる。このため、シャフト２０は、シャフト接続部２２にて管状体３０と強固に固定される。したがって、シャフト２０は、基端部に作用する長軸方向Ｘの力、および長軸を中心とする回転力を、管状体３０へ良好に伝達できる。また、シャフト２０は、管状体３０と強固に固定されるため、シャフト２０が管状体３０から離脱することを抑制できる。なお、外側幅広部２３および内側幅広部２４の形状は、シャフト本体２１の外径よりも幅広であれば、特に限定されない。
【００２６】
シャフト２０の構成材料は、例えば、ニッケル−チタン系合金、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、超弾性合金などの金属材料、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料を好適に適用できる。シャフト２０と管状体３０を接続することを考慮すれば、シャフト２０および管状体３０の両方が金属材料であることが好ましい。
【００２７】
なお、シャフト２０は、外側幅広部２３または内側幅広部２４の一方のみを有してもよい。また、シャフト２０は、図６（Ａ）に示す第３変形例のように、外側幅広部２３および内側幅広部２４が形成されなくてもよい。また、図６（Ｂ）に示す第４変形例のように、シャフト２０は、管状体３０の先端部から基端部までの範囲に接続されてもよい。これにより、シャフト２０と管状体３０の接触面積が広くなる。したがって、シャフト２０は、基端部に作用する長軸方向Ｘの力、および長軸を中心とする回転力を、管状体３０へ良好に伝達できる。また、シャフト２０が、管状体３０から離脱することを抑制できる。なお、シャフト２０は、管状体３０の先端よりも先端側へ突出しないことが望ましい。
【００２８】
また、シャフト２０は、図７（Ａ）に示す第５変形例のように、管状体３０の外周面に突出して固定されてもよい。すなわち、管状体３０は、外側接続穴３１および内側接続穴３２が形成されなくてもよい。このような構造であれば、製造が容易である。また、シャフト２０は、管状体３０の内周面に固定されてもよい。また、シャフト２０は、図７（Ｂ）に示す第６変形例のように、管状体３０の略円筒状の壁部３５に、先端部が挿入されて固定されてもよい。また、図７（Ｃ）に示す第７変形例のように、断面形状が非円形（例えば、四角形）であるシャフト２０の先端部が、管状体３０の壁部３５に挿入されて固定されてもよい。これにより、シャフト２０は、基端部に作用する長軸方向Ｘの力、および長軸を中心とする回転力を、管状体３０へ良好に伝達できる。
【００２９】
管状体３０は、図３、４、５（Ａ）に示すように、先端開口３３、基端開口３４、および略円筒状の壁部３５を有している。壁部３５には、先端開口３３から基端開口３４まで貫通する内腔３６が形成されている。管状体３０の外周面には、周方向Ｙに延びる複数の溝が形成されている。管状体３０は、６対の第１溝群３７と、６対の第２溝群３８とを備えている。第１溝群３７および第２溝群３８は、管状体３０の長軸方向Ｘに、一定の間隔で交互に並んで配置されている。第１溝群３７および第２溝群３８の間には、溝が形成されていない環状のリンク部３９が形成されている。
【００３０】
第１溝群３７の各々は、管状体３０の周方向Ｙに延びる第１の溝４１および第２の溝４２を備えている。第１の溝４１および第２の溝４２は、管状体３０の周方向Ｙにおいて、対向する位置に同形状で形成される。第１の溝４１および第２の溝４２の各々が周方向Ｙへ延在する角度は、１８０°未満であることが好ましく、より好ましくは１２０〜１７９°、さらに好ましくは１７０〜１７９°である。管状体３０の周方向Ｙにおいて、第１の溝４１および第２の溝４２と挟まれる位置に、第１柱部４５が形成されている。第１の溝４１および第２の溝４２は、管状体３０に柔軟性を付与し、第１柱部４５は、管状体３０に剛直性（形状安定性）を付与する。第１の溝４１および第２の溝４２の深さは、周方向Ｙに一定であることが好ましいが、これに限定されない。なお、溝の深さは、溝が形成されていない状態における円筒形状の外周面から、中心軸へ向かう径方向の長さである。径方向とは、管状体３０の半径に沿う方向であり、管状体３０の軸心と直交する面において、当該軸心を中心とする放射方向と一致する。第１の溝４１および第２の溝４２は、周方向Ｙに均等に配置される。このため、管状体３０は、曲がりの異方性を低減できる。
【００３１】
第２溝群３８の各々は、管状体３０の周方向Ｙに延びる第３の溝４３および第４の溝４４を備えている。第３の溝４３および第４の溝４４は、管状体３０の周方向Ｙにおいて、対向する位置に同形状で形成される。第３の溝４３および第４の溝４４は、第１の溝４１および第２の溝４２と同形状である。第３の溝４３および第４の溝４４は、第１の溝４１および第２の溝４２に対して９０°の位相ずれを有して形成されている。第３の溝４３および第４の溝４４の各々が管状体３０の周方向Ｙへ延在する角度は、１８０°未満であることが好ましく、より好ましくは１２０〜１７９°、さらに好ましくは１７０〜１７９°である。管状体３０の周方向Ｙにおいて、第３の溝４３および第４の溝４４と挟まれる位置に、第２柱部４６が形成されている。第３の溝４３および第４の溝４４は、管状体３０に柔軟性を付与し、第２柱部４６は、管状体３０に剛直性（形状安定性）を付与する。第３の溝４３および第４の溝４４の深さは、周方向Ｙに一定であることが好ましいが、これに限定されない。第３の溝４３および第４の溝４４は、周方向Ｙに均等に配置される。このため、管状体３０は、曲がりの異方性を低減できる。
【００３２】
第１溝群３７および第２溝群３８の各々に配置される管状体３０の周方向Ｙに延びる溝の数は、本実施形態では２つであるが、１つであってもよく、または３つ以上であってもよい。ただし、管状体３０の曲がりを良好にするために、管状体３０の長軸と直交する面において、周方向Ｙに２つ以上の溝を有することが好ましい。また、医療デバイス１０は、第１溝群３７または第２溝群３８の一方のみを有してもよい。また、溝は、管状体３０の外周面に３６０°にわたって全周的に形成されてもよい。この場合、第１柱部４５および第２柱部４６は形成されない。溝が３６０°にわたって形成されれば、管状体３０は、柔軟性が向上する。
【００３３】
第１の溝４１および第２の溝４２の周方向Ｙの長さは、第１柱部４５の周方向Ｙの長さよりも長いことが好ましい。また、第３の溝４３および第４の溝４４の周方向Ｙの長さは、第２柱部４６の周方向Ｙの長さよりも長いことが好ましい。これにより、管状体３０は、柔軟に曲がりやすくなる。
【００３４】
第１の溝４１は、溝深さＴと、長軸方向Ｘの溝幅Ｌを有している。さらに、長軸方向Ｘに隣接する第１の溝４１同士の間の距離を離間距離Ｄ、第１の溝４１の数をＮとする。Ｎは整数であり、本実施形態ではＮ＝６である。なお、第２の溝４２、第３の溝４３および第４の溝４４も、同様である。図８に示すように、仮に、第１の溝４１が並んで形成される側が内側となるように管状体３０が撓むと、第１の溝４１の隣接する溝縁部４１Ａ同士が接触する。このとき、第２の溝４２の隣接する溝縁部４２Ａ同士は、離間する。溝縁部は、管状体３０の外周面に形成される溝の開口の縁である。なお、第３の溝４３および第４の溝４４には、隣接する溝縁部同士を近づける、または遠ざける力が作用し難い。このため、第３の溝４３および第４の溝４４の形状は、ほとんど変化しない。第１の溝４１を挟む２つのリンク部３９がなす角を傾斜角βと定義する。隣接する溝縁部４１Ａ同士が接触した状態における管状体３０の曲げの中心Ｏから、溝縁部４１Ａまでの距離を、最小曲がり半径Ｒと定義する。このとき、近似的に、以下の式（１）が成り立つ。
Ｒ：Ｄ＝Ｔ：Ｌ    …式（１）
【００３５】
したがって、最小曲がり半径Ｒは、近似的に以下の式（２）より算出される。
Ｒ＝Ｄ・Ｔ／Ｌ    …式（２）
【００３６】
また、近似的に、以下の式（３）が成り立つ。
Ｌ／２＝Ｔ・ｓｉｎ（β／２）    …式（３）
【００３７】
したがって、１つの第１の溝４１の外縁同士が接触することによる傾斜角βは、近似的に以下の式（４）より算出される。
β＝２・ｓｉｎ−１（Ｌ／（２・Ｔ））    式（４）
【００３８】
このため、第１の溝４１がＮ個ある管状体３０の総曲がり角θは、近似的に以下の式（５）より算出される。総曲がり角θは、管状体３０の先端部と基端部がなす角度である。
θ＝２・Ｎ・ｓｉｎ−１（Ｌ／（２・Ｔ））    …式（５）
【００３９】
上述した式から、望ましい最小曲がり半径Ｒおよび総曲がり角θを有するように、溝の形状や数を設定できる。なお、最小曲がり半径Ｒおよび総曲がり角θは、管状体３０の長軸方向Ｘの両端を把持して撓ませて、実測することもできる。
【００４０】
管状体３０の構成材料は、柔軟に曲がりつつも、最小曲がり半径Ｒを画定できるように、剛性が大きいが延性が小さいことが好ましい。さらに、管状体３０の構成材料は、本構造を作製しやすく、屈曲に必要な弾性を有することが望ましい。管状体３０の構成材料は、金属材料、樹脂材料、またはこれらの組み合わせが好適に適用できる。金属材料は、例えば、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、軟鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、タングステンまたはタングステン合金、または他の適当な材料が挙げられる。樹脂材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレン（ＰＥ）等が好適に利用できる。管状体３０は、例えば、レーザー加工、放電加工、エッチング加工、切削加工等により製造される。
【００４１】
管状体３０の構成材料は、管状体３０がＸ線造影性を有するように、金、白金、タングステン等のＸ線不透過性の材料を含んでもよい。これにより、管状体３０は、Ｘ線透視下での視認性が向上する。管状体３０は、管状体３０の全体にＸ線不透過性の材料を含んでもよい。あるいは、管状体３０は、管状体３０の長軸方向Ｘの両端部にのみ、Ｘ線不透過性の材料が含まれてもよい。これらの場合、術者は、体内での管状体３０の全長あるいは両端部の位置が把握できる。また、管状体３０は、管状体３０の長軸方向Ｘの中央部にのみ、Ｘ線不透過性の材料が含まれてもよい。この場合、術者は、屈曲する管状体３０の中心を把握できる。これらにより、術者は、管状体３０を入口部分岐１０２に容易に配置できる。
【００４２】
医療デバイス１０の長軸方向Ｘの全長は、特に限定されないが、例えば８００〜１２００ｍｍである。
【００４３】
管状体３０は、図５（Ｂ）に示す第１変形例のように、第１の溝４１、第２の溝４２、第３の溝４３および第４の溝４４が形成された円筒形状の第１部材６１と、第１部材６１の内周面に嵌合する円筒である第２部材６２により形成されてもよい。第１部材６１の第１の溝４１、第２の溝４２、第３の溝４３および第４の溝４４は、第１部材６１の壁部を貫通している。第１部材６１および第２部材６２は、圧着、接着、溶接等によって第１部材６１の内周面に固定される。このような構成であれば、管状体３０の溝の加工が容易となる。第１部材６１および第２部材６２の構成材料は、共通しても、異なってもよい。一例として、第１部材６１は、剛性の高い金属材料により形成され、第２部材６２は、柔軟な樹脂材料により形成されてもよい。これにより、管状体３０は、第２部材６２が設けられることで柔軟に曲がりつつも、第１部材６１が設けられることで最小曲がり半径Ｒを画定できる。
【００４４】
また、管状体３０は、図５（Ｃ）に示す第２変形例のように、第１の溝４１、第２の溝４２、第３の溝４３および第４の溝４４が、管状体３０の内周面へ貫通してもよい。これにより、管状体３０は、高い柔軟性を得られる。
【００４５】
被覆層５０は、摩擦を低減する低摩擦材料により形成される。低摩擦層は、管状体３０の外周面および内周面の両方に形成されることが好ましい。被覆層５０は、管状体３０の外周面または内周面の一方面のみに設けられてもよい。被覆層５０は、設けられなくてもよい。
【００４６】
低摩擦材料は、例えば、親水性ポリマーである。親水性ポリマーは、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、およびそれらの誘導体等が挙げられる。親水性ポリマーは、その表面に強い水の固定層を作り、血管内の血液および血管壁面に対して高い親和性を示すとともに、低摩擦性（低摩擦係数）を示す。または、低摩擦材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、シリコーン系樹脂であってもよい。
【００４７】
次に、医療デバイス１０の使用方法を説明する。
【００４８】
医療デバイス１０は、総胆管１０１内のインターベンション治療に用いられる。このために、術者は、図９に示すように、内視鏡７０を、十二指腸１００から入口部分岐１０２の近傍まで導入する。次に、術者は、サポートカテーテル８０を内視鏡７０から突出させて、総胆管１０１の入口部分岐１０２に挿入する。これにより、サポートカテーテル８０は、入口部分岐１０２の近傍で屈曲して、総胆管１０１内に入り込む。次に、術者は、医療デバイス１０の管状体３０の基端開口３４から先端開口３３へ、治療デバイス９０を挿入する。次に、術者は、治療デバイス９０を、サポートカテーテル８０の内腔に挿入する。続いて、術者は、医療デバイス１０のシャフト２０を操作して、図１、２に示すように、サポートカテーテル８０の屈曲した部位に、管状体３０を配置する。このとき、術者は、Ｘ線透視下でシャフト２０の基端部を操作することで、管状体３０を長軸方向Ｘへ移動させたり、回転させたりすることができる。管状体３０は、いずれの方向へも曲がることができるが、例えば、図８に示すように、第１の溝４１の溝縁部４１Ａ同士が接触するように曲がることができる。曲がりの内側に配置される第１の溝４１の溝縁部４１Ａ同士が接触するまでは、管状体３０は、柔軟に曲がることができる。このため、術者は、管状体３０を、サポートカテーテル８０の内腔を通じて、入口部分岐１０２の近傍まで滑らかに挿入できる。入口部分岐１０２の近傍では、管状体３０は、サポートカテーテル８０の屈曲に追従して曲がる。管状体３０の曲がりの内側に配置される第１の溝４１の溝縁部４１Ａ同士が接触すると、管状体３０は、それ以上の曲がりが制限される。すなわち、管状体３０は、所定の総曲がり角θ以上に曲がることが制限され、最小曲がり半径Ｒが画定される。これにより、管状体３０の内腔を通る治療デバイス９０は、管状体３０によって所定の総曲がり角θ以上に曲がることが制限される。その結果、治療デバイス９０は、術者が治療デバイス９０を総胆管内へ挿入する際のサポートデバイスの内腔での過剰な屈曲や摩擦の発生が抑制され、操作性が向上する。治療デバイス９０による手技が終わった後、術者は、医療デバイス１０を、治療デバイス９０とともに抜去できる。このため、医療デバイス１０の抜去操作は、術者の負担とならない。
【００４９】
最小曲がり半径Ｒは、好ましくは２〜１２ｍｍ、より好ましくは４〜１０ｍｍである。これにより、医療デバイス１０は、生体管腔の屈曲部や分岐部（例えば、入口部分岐１０２）で屈曲するサポートカテーテル８０の内腔で、治療デバイス９０を適切な曲がりで支持できる。その結果、医療デバイス１０は、治療デバイス９０の過剰な屈曲や摩擦の発生を抑制する。
【００５０】
総曲がり角θは、特に限定されないが、好ましくは１５０°以下である。十二指腸１００と総胆管１０１との間の入口部分岐１０２の角度が１５０°程度であることから、総曲がり角θは、１５０°を超えないことが好ましい。また、１つの第１の溝４１で管状体３０が過剰に曲がることは、望ましくない。このため、傾斜角βは、４５°以下であることが好ましい。一例として、総曲がり角θが１５０°となるために、傾斜角βを２５°とすると、第１の溝４１の数Ｎは６個以下が好ましい。
【００５１】
管状体３０の長さが短すぎると、管状体３０で支持できる治療デバイス９０の長さが短くなる。この場合、管状体３０よりも基端側および先端側では、治療デバイス９０は管状体３０に支持されず、過剰に屈曲する可能性がある。したがって、管状体３０は、長軸方向Ｘに適切な長さで形成されることが好ましい。管状体３０は、長軸方向Ｘに適切な長さで形成されることで、治療デバイス９０を、必要な角度まで緩やかに曲げることができる。このため、管状体３０の長さを適切にすることで、治療デバイス９０は、管状体３０よりも基端側および先端側においても、過剰な屈曲が抑制される。
【００５２】
図１に示すように、管状体３０の先端部は、総胆管１０１の略直線の部位に、管状体３０の基端部は、内視鏡７０の略直線の部位に配置されることが好ましい。なお、十二指腸１００の内径Ｐ１は、３０〜４０ｍｍ程度である。入口部分岐１０２から胆嚢までの長さＰ３は、１００〜１５０ｍｍ程度である。総胆管１０１の内径Ｐ２は、５〜１０ｍｍ程度である。総胆管１０１の内腔や内視鏡７０の内腔には屈曲部分が少ない。十二指腸１００に位置する内視鏡７０の内腔側の管状体３０を安定させるため、管状体３０の長軸方向Ｘの長さは、十二指腸１００の内径Ｐ１の１〜２倍程度であることが望ましい。したがって、管状体３０の長軸方向Ｘの長さは、特に限定されないが、３０〜８０ｍｍであることが好ましい。また、管状体３０の外径は、総胆管１０１の内径Ｐ２である１０ｍｍ以下であることが好ましい。
【００５３】
また、管状体３０の内径が、治療デバイス９０の外径に対して大きすぎると、治療デバイス９０が管状体３０の内腔で過剰に曲がってしまう。このため、管状体３０は、治療デバイス９０の過剰な屈曲や摩擦の発生を効果的に抑制できない。したがって、管状体３０は、治療デバイス９０の外径に対して適切な内径で形成されることが好ましい。同軸状の筒状デバイス同士の摺動は、クリアランスが０．５ｍｍ以上あると可能である。このため、管状体３０の内径は、治療デバイス９０の外径よりも０．５ｍｍ以上大きいことが望ましい。代表的な治療デバイス９０の外径は、０．４〜５．０ｍｍである。したがって、管状体３０の内径は、０．９〜５．５ｍｍであることが好ましい。
【００５４】
また、管状体３０は、サポートカテーテル８０内を移動する際や、入口部分岐１２０近傍に配置される際、柔軟に曲がる必要がある。このため、管状体３０の壁部３５の厚みは、管状体３０の内径より小さいことが好ましい。管状体３０の壁部３５の厚みは、特に限定されないが、例えば０．０５〜０．９ｍｍである。
【００５５】
一例として、管状体３０は、図５（Ｂ）に示すように、第１部材６１および第２部材６２により形成され、第１部材６１はニッケル−チタン系合金製であり、第２部材６２はポリエチレン製である。管状体３０は、図３に示すように、６個の第１溝群３７および６個の第２溝群３８が長軸方向Ｘへ交互かつ等間隔に配置され、第１溝群３７は周方向に１．０ｍｍの間隔を空けて均等に並ぶ２つの溝（第１の溝４１および第２の溝４２）により形成され、第２溝群３８は周方向に１．０ｍｍの間隔を空けて均等並ぶ２つの溝（第３の溝４３および第４の溝４４）により形成される。傾斜角βは２５°である。管状体３０の内径は３．０ｍｍ、厚みは０．５ｍｍ、外径は４．０ｍｍ、長軸方向Ｘの長さは６０ｍｍである。各々の溝（第１の溝４１、第３の溝４３、第２の溝４２または第４の溝４４）の形状は共通し、溝の長軸方向Ｘの長さは０．２ｍｍ、溝深さは０．４ｍｍ、溝の周方向の幅は略１８０°（ただし、１８０°未満）、長軸方向Ｘに並ぶ溝の間の間隔は２．８ｍｍである。シャフト２０は、ニッケル−チタン系合金製である。シャフト本体２１の直径は０．６ｍｍ、シャフト接続部２２の厚さは０．１５ｍｍである。
【００５６】
また、管状体３０は、第１の溝４１を曲がりの内側に配置する場合だけでなく、第２の溝４２、第３の溝４３または第４の溝４４を、曲がりの内側に配置しても、同様の効果を得られる。第１溝群３７および第２溝群３８は、位相ずれを有して配置される。したがって、医療デバイス１０は、配置時の曲がりの方向に関わらず、治療デバイス９０の過剰な屈曲および摩擦の発生を抑制できる。なお、配置時に、第１の溝４１、第２の溝４２、第３の溝４３または第４の溝４４が、曲がりの内側に厳密に一致しなくても、本医療デバイス１０は、十分に効果を発揮できる。
【００５７】
第１の溝４１、第２の溝４２、第３の溝４３および第４の溝４４は、管状体３０の径方向外方へ向かって開口している。径方向外方とは、管状体３０の半径に沿う径方向のうち、管状体３０の軸心から離れる方向である。このため、各々の溝は、管状体３０が曲がった際、溝縁部同士が接触することにより、最小曲がり半径Ｒを画定することが容易である。
【００５８】
以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺な治療デバイス９０を挿通可能な内腔３６が形成された医療デバイス１０であって、先端部と基端部を有するシャフト２０と、先端開口３３、基端開口３４、および先端開口３３と基端開口３４との間に延び内腔３６を形成する壁部３５を備え、シャフト２０の先端部に固定された管状体３０と、を有し、壁部３５は、管状体３０の外周面に周方向Ｙに延びる第１の溝４１、第２の溝４２、第３の溝４３および第４の溝４４が形成されている。
【００５９】
上記のように構成した医療デバイス１０は、管腔体３０の外周面に形成された溝によって、サポートカテーテル８０に追従して柔軟に曲がることができる。管状体３０は、長軸方向Ｘに隣接する溝縁部（例えば、第１の溝４１の溝縁部４１Ａ）同士が接触するまで曲がると、所定の総曲がり角θ以上の曲がりが制限される。このため、管状体３０は、最小曲がり半径Ｒが画定される。これにより、医療デバイス１０は、管状体３０に挿入された治療デバイス９０の過度な屈曲や摩擦の発生を抑制し、治療デバイス９０の操作性を向上できる。
【００６０】
また、長軸方向Ｘに隣接する溝縁部４１Ａ同士が接触した状態における管状体３０の曲げの中心Ｏから、溝縁部４１Ａまでの距離である管状体３０の最小曲がり半径Ｒは、２〜１２ｍｍである。これにより、医療デバイス１０は、生体管腔の屈曲部や分岐部で屈曲するサポートカテーテル８０の内腔で、治療デバイス９０を、適切な曲がりで支持できる。その結果、医療デバイス１０は、治療デバイス９０の過剰な屈曲や摩擦の発生を抑制する。
【００６１】
また、第１の溝４１および第２の溝４２は、管状体３０の長軸に直交する平面内で対向するように配置される。また、第３の溝４３および第４の溝４４は、管状体３０の長軸に直交する平面内で対向するように配置される。これにより、管状体３０は、少なくとも溝が位置する方向へ曲がりやすく、かつ最小曲がり半径Ｒを画定できる。
【００６２】
また、複数の溝は、管状体３０の長軸方向Ｘに並んでおり、長軸方向Ｘに隣接する溝同士は、周方向Ｙに９０°の位相ずれを有して配置される。これにより、管状体３０は、周方向Ｙのあらゆる方向へ曲がりやすくなると同時に、周方向Ｙに９０°毎の４方向に最小曲がり半径Ｒを画定しつつ柔軟に曲がることができる。したがって、本医療デバイス１０は、目的の位置への挿入性および操作性が向上する。
【００６３】
また、溝は、管状体３０の壁部３５を非貫通である。これにより、管状体３０の内周面は、先端開口３３から基端開口３４まで、溝のない連続した表面を有する。したがって、管状体３０の内腔を通る治療デバイス９０は、溝に引っ掛かることなく、滑らかに操作できる。また、医療デバイス１０は、管状体３０の内周面として残された連続した壁部３５によって、剛直な構造を維持しながら、最小曲がり半径Ｒを画定できる。
【００６４】
また、シャフト２０は、先端部に幅広部２２Ａを有し、幅広部２２Ａは、管状体３０と接続される。これにより、シャフト２０と管状体３０との接触面積が大きくなるため、シャフト２０と管状体３０とを強固に固定できる。したがって、医療デバイス１０は、シャフト２０の基端部に作用する力を管状体３０に伝達しやすくなり、操作性が向上する。また、医療デバイス１０は、シャフト２０の管状体３０からの離脱を抑制できる。
【００６５】
また、管状体３０は、外周面に窪んで形成される外側接続穴３１と、内周面に窪んで形成される内側接続穴３２と、を有し、幅広部２２Ａは、外側接続穴３１に配置される外側幅広部２３と、内側接続穴３２に配置される内側幅広部２４と、を有する。これにより、シャフト２０と管状体３０との接触面積がさらに大きくなるため、シャフト２０と管状体３０とを強固に固定できる。また、外側幅広部２３は、外側接続穴３１に配置されるため、管状体３０の外周面から突出し難い。このため、管状体３０は、サポートカテーテル８０の内腔を円滑に移動できるとともに、サポートカテーテル８０の損傷を抑制できる。また、内側幅広部２４は、内側接続穴３２に配置されるため、管状体３０の内周面から突出し難い。このため、治療デバイス９０が、管状体３０の内腔を円滑に移動できるとともに、治療デバイス９０の損傷を抑制できる。
【００６６】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、総胆管１０１に限定されず、例えば、膵管、血管、気管支等であってもよい。特に、医療デバイス１０は、生体管腔の屈曲部や分岐部において、効果を発揮する。
【００６７】
また、溝は、管状体３０の周方向Ｙに延びているが、周方向Ｙに対してある程度傾いて形成されてもよい。すなわち、管状体３０の長軸と直交する面に対してある程度傾いて形成されてもよい。あるいは、溝は、螺旋状に形成されてもよい。
【００６８】
また、医療デバイス１０は、サポートカテーテル８０のようなサポートデバイスの内腔に配置することで、上述した顕著な効果を発揮するが、必ずしも、サポートデバイスの内腔に配置して使用しなくてもよい。医療デバイス１０は、サポートデバイスの内腔に配置しなくても、顕著な効果を発揮し得る。
【符号の説明】
【００６９】
１０    医療デバイス
２０    シャフト
２２Ａ    幅広部
２３    外側幅広部
２４    内側幅広部
３３    先端開口
３４    基端開口
３０    管状体
３５    壁部
３６    内腔
４１    第１の溝
４２    第２の溝
４３    第３の溝
４４    第４の溝
８０    サポートカテーテル
９０    治療デバイス（他のデバイス）
１００    十二指腸
１０１    総胆管
１０２    入口部分岐
Ｘ    長軸方向
Ｙ    周方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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