(57)【要約】      （修正有）【課題】改良された透析システムと改良された透析法、詳しくは自動化腹膜透析（ＡＰＤ）を行うシステムと方法を提供する。【解決手段】システム１１０は、流体供給ライン、選ばれた場所で相互に固定され、流体ポンプ受器および流体加熱経路を形成する少なくとも２枚の柔軟膜を有する、流体供給ラインと流体連通する使い捨てユニット１６０、使い捨てユニットと流体連通する患者ライン、使い捨てユニットと流体連通するドレインライン、流体ポンプ受器を駆動するポンプアクチュエーター、および流体加熱経路を加熱するヒーター１６を有する。【選択図】図３Ａ
2020146509.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書中に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は全体として透析システムに関する。具体的には、本発明は自動化腹膜透析システムに関する。本発明はまた、自動化された腹膜透析を行う方法と、それを行うデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
病気、発作またはその他の原因で患者の腎臓系が不調になることがある。どのような原因の腎不全でも、いくつかの生理的な乱れを生じる。水、ミネラルおよび日常の代謝負荷のバランスが腎不全ではもはや不可能になる。腎不全に罹るとその間は、窒素代謝の毒性のある最終生成物（尿素、クレアチニン、尿酸その他）が血液および組織に蓄積する。
【０００３】
腎不全および腎臓機能の低下は透析で治療されている。透析により、通常は正常に機能する腎臓で除去されていたであろう老廃物、毒素および過剰の水が体から除去される。腎臓機能の代替のための透析は、その治療で命が救われるため多くの人で重要である。腎不全の人は、少なくとも腎臓の濾過機能を補わなければ生き続けることができない。
【０００４】
血液透析および腹膜透析は、腎臓機能の喪失を治療するために通常用いられる透析治療の二つのタイプである。血液透析治療では、老廃物、毒素および過剰の水を患者から除去するために患者の血液を利用する。患者と透析デバイスとを連結し、患者の血液をデバイスを通してポンプ送りする。カテーテルを患者の静脈と動脈に挿入し、血流を血液透析デバイスへ流し、血液透析デバイスから排出させる。血液が血液透析デバイスの透析器を通過すると、透析器は老廃物、毒素および過剰の水を患者の血液から取り去り、血液を患者に戻す。大量の透析物、例えば１２０リッターが１回の血液透析治療中に血液を透析するために使用される。使用済みの透析物は廃棄される。血液透析治療は数時間続き、通常は透析センターで週に３回から４回行われる。
【０００５】
腹膜透析は、腹膜腔内に移植されたカテーテルを通して患者の腹膜腔内に注入される透析溶液または“透析物”を利用する。透析物は腹膜腔内の患者の腹膜と接触する。老廃物、毒物および過剰の水は患者の血流から腹膜を通って透析物へ通過する。老廃物、毒物および水の血流から透析物中への移行は、拡散と浸透圧で生じる、すなわち膜を横切って浸透圧勾配が生じる。使用済みの透析物は患者の腹膜腔から排出し、老廃物、毒物および過剰の水を患者から除去する。このサイクルが繰り返される。
【０００６】
連続通院腹膜透析（ＣＡＰＤ）、自動腹膜透析および連続流腹膜透析を含め、腹膜透析治療には様々なタイプがある。ＣＡＰＤは手動式透析治療であり、患者は移植されたカテーテルとドレインを連結し、使用済みの透析物を腹膜腔から排出させる。次に患者はカテーテルと新鮮な透析物のバッグを連結し、新鮮な透析物をカテーテルを通して手動で患者の腹膜腔中に注入する。患者はカテーテルを新鮮な透析物バッグから外し、透析物を腹膜腔内に滞留させ、老廃物、毒物および過剰の水を患者の血流から透析物へ移行させる。一定の滞留期間後、患者は手動透析手順を繰り返す。
【０００７】
ＣＡＰＤでは患者は排出、滞留、充満および排出のサイクルをその日に数回、例えば１日に４回行う。各治療サイクルは例えば１時間を要する。患者が行う手動腹膜透析は相当な時間と患者の努力を必要とする。患者の生活の質を改善するためには、この不便な手順を改良し治療効果を上げる十分な余地がある。
【０００８】
自動腹膜透析（ＡＰＤ）は、透析治療に排出、充満、排出サイクルが含まれる点でＣＡＰＤと類似している。しかしながら、ＡＰＤデバイスは３回から４回の腹膜透析治療を、例えば患者が眠っている間に終夜、自動的に行う。ＡＰＤデバイスは移植されたカテーテルと流体とを接続する。ＡＰＤデバイスはまた、新鮮な透析物の容器またはバッグ、および流体排排出口と流体で接続されている。
【０００９】
ＡＰＤデバイスは透析物容器から新鮮な透析物をポンプで汲み上げ、カテーテルを通して患者の腹膜腔中に送り込み、透析物を腹膜腔内に滞留させ、その結果老廃物、毒物および過剰の水を患者の血流から透析物へ移行させることができる。次いでＡＰＤデバイスは使用済みの透析物を腹膜腔から汲み上げ、カテーテルを通して排出する。具体的にはＡＰＤデバイスはコンピューターで制御され、患者が透析デバイスに接続されている時、例えば患者が眠っている間に透析治療が自動的に行われる。すなわち、ＡＰＤシステムは流体を自動的に腹膜腔内に汲み上げ、滞留させ、腹膜腔の外へ汲み出し、この手順を繰り返す。
【００１０】
手動手順と同様に、数回の排出、充満および滞留サイクルがＡＤＰを稼動している間に行われる。具体的には“最後の充満”がＡＰＤ治療の最後に行われ、患者がその日に透析デバイスから開放されると透析物は患者の腹膜腔内に残される。ＡＰＤにより、患者は手動で排出、滞留および充満工程を行わなくてもよくなる。
【００１１】
しかしながら、ＡＰＤシステムの改良を続ける必要がある。例えば、患者が使い易く操作しやすい簡単なＡＰＤシステムを提供する必要がある。さらに、値段が安く運転費用がより少ないＡＰＤシステムを提供する必要がある。とりわけ、既存のＡＰＤシステムを臨床的、経済的および人間工学的に改良する必要がある。
【００１２】
ＡＰＤシステムを家庭用に改良する必要がある。現在の家庭用システムに共通の問題の一つは、“漏洩電流”のために感電し易いことである。相互に絶縁された導体から、または導体とアースとの間に流れる電流は“漏洩電流”と呼ばれる。任意の導体がアース電位以上の電位になった場合、幾分かの電流がその導体からアースへ流れる。完全な絶縁または無限大の抵抗は決してないので、このことはアースから十分に絶縁されている導体でも生じる。流れる電流量は（ｉ）電位、（ｉｉ）導体とアース間の静電容量リアクタンスおよび（ｉｉｉ）導体とアース間の抵抗に依存する。
【００１３】
医療機器では、漏洩電流が通る通路によっていくつかの異なった漏洩電流が定義されている。“アース漏洩電流”は、通常、デバイスの保護目的でアースされた部分のアース導体中を流れる電流である。医療機器では、外装部からアースへのインピーダンスは通常、患者を通過するインピーダンスより保護用アース導体を通るインピーダンスのほうががはるかに低い。しかしながら保護用アース導体が開放回路となった場合、患者には感電の危険性がある。
【００１４】
“患者漏洩電流”は用いられる部品に接続された患者を通って流れる漏洩電流である。この電流は使用する部品から患者を通ってアースに流れるか、または外部高電圧電源から患者を通ってアースへ流れる。別個のタイプの漏洩電流には“外装部漏洩電流”および“患者補助電流”が含まれる。
【００１５】
漏洩電流は通常は小さいが、患者に生理的な悪影響を及ぼすに必要な電流量も小さい。従って、デバイスの設計により漏洩電流はできる限り小さく制限し、安全限界以内としなければならない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
（発明の要旨）
本願発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）透析システムであって、以下：
流体供給ライン；
選ばれた場所で相互に固定され、流体ポンプ受器および流体加熱経路を形成する少なくとも２枚の柔軟膜を有する、流体供給ラインと流体連通する使い捨てユニット；
使い捨てユニットと流体連通する患者ライン；
使い捨てユニットと流体連通するドレインライン；
流体ポンプ受器を駆動するポンプアクチュエーター；および
流体加熱経路を加熱するヒーターを有することを特徴とする、透析システム。
（項目２）使い捨てユニットが複数のバルブチャンバーを形成するバルブマニホールドを含み、システムが選ばれた少なくとも１個のバルブチャンバーを逐次圧縮するバルブアクチュエーターを含むことを特徴とする、項目１に記載の透析システム。
（項目３）バルブアクチュエーターがカム軸および複数のカムを含むことを特徴とする、項目２に記載の透析システム。
（項目４）ヒーターが加熱プレートを含むことを特徴とする、項目１に記載の透析システム。
（項目５）ヒーターが赤外線熱源を含むことを特徴とする、項目１に記載の透析システム。
（項目６）流体加熱経路およびヒーターがインラインヒーターを形成することを特徴とする、項目１に記載の透析システム。
（項目７）透析システムであって、以下：
内部を形成する外装を含み、ポンプシェル、バルブアクチュエーターおよびヒーターを含む携帯用ハードウエアユニット；および
ハードウエアユニットのシェルでポンプチャンバーを形成するポンプ部、バルブアクチュエーターで駆動されるバルブ部、およびヒーターで加熱される加熱部を有し、外装の内部に取り外し可能に置かれた使い捨てユニット、を有することを特徴とする、透析システム。
（項目８）ポンプアクチュエーター、バルブアクチュエーターおよびヒーターを同調させるプロセッサーを含むことを特徴とする、項目７に記載の透析システム。
（項目９）プロセッサーが複数のセンサーと連動し、センサーが静電容量流体体積センサー、透析物温度センサー、圧力センサー、真空センサー、空気方向センサーおよび機械的位置決めセンサーで構成される群より選ばれることを特徴とする、項目８に記載の透析システム。
（項目１０）ハードウエアユニットには透析システム情報を提供するディスプレイデバイスが含まれることを特徴とする、項目７に記載の透析システム。
（項目１１）透析システムであって、以下：
ポンプアクチュエーターを含むハードウエアユニット；
供給ライン、ドレインラインおよび患者ラインに流体結合し、ポンプ受器を含む使い捨てユニット；
ポンプチャンバーを形成するハードウエアユニットおよび受器；および
ポンプチャンバーと結合し、チャンバー内の流体体積を表示し得る静電容量流体体積センサー、を有することを特徴とする、透析システム。
（項目１２）静電容量流体体積センサーが受器内の流体体積を表示し得る信号を発生することを特徴とする、項目１１に記載の透析システム。
（項目１３）受器内の流体または空気の量を定量し得る静電容量液体体積センサーと結合して作動するコントローラーを含むことを特徴とする、項目１１に記載の透析システム。
（項目１４）透析システム用使い捨てユニットであって、以下：
選ばれた場所で相互に接着されて、以下：
ポンプ受器、および
ポンプ受器と流体連通する流体加熱経路を形成する第１柔軟膜および第２柔軟膜；および
剛性部材と膜が、ポンプ受器および流体加熱経路と流体で連通するバルブマニホールドの少なくとも一部を形成する、第１および第２柔軟膜に接着された剛性部材、を有することを特徴とする、透析システム用使い捨てユニット。
（項目１５）第１および第２膜が相互に熱シールされてポンプ受器および流体加熱経路を形成することを特徴とする、項目１４に記載の使い捨てユニット。
（項目１６）第１および第２膜が剛性部材に熱シールされてバルブマニホールドの少なくとも一部を形成することを特徴とする、項目１４に記載の使い捨てユニット。
（項目１７）第１膜が剛性部材に押し付けられて流体がバルブマニホールド部を通って流れなくすることを特徴とする、項目１４に記載の使い捨てユニット。
（項目１８）バルブマニホールドに供給ライン、ドレインラインおよび患者ラインへの結合手段が含まれることを特徴とする、項目１４に記載の使い捨てユニット。
（項目１９）使い捨てユニットであって、以下：
相互に接着されてポンプ受器を形成する第１および第２膜を有する第１部分；および
第２部分の第１および第２膜が相互に接着されて流体加熱経路を形成し、第１部分が第２部分と流体連通する、第１部分の膜とは異なる第１および第２膜を有する第２部分、を有することを特徴とする、使い捨てユニット。
（項目２０）第１部分がさらに第１および第２柔軟膜の間に配置され、ポンプ受器と流体連通するバルブマニホールド、および流体加熱経路を有することを特徴とする、項目１９に記載の使い捨てユニット。
（項目２１）第１部分を第２部分と接続する医療グレード配管を含むことを特徴とする、項目１９に記載の使い捨てユニット。
（項目２２）使い捨てユニットであって、以下：
ポンプ受器、流体加熱経路およびバルブマニホールドを形成する第１柔軟膜および第２柔軟膜；および
剛体フレームにより使い捨てユニットを透析システムの外装の中に置くための剛性が与えられる、第１および第２柔軟膜の少なくとも一つに取り付けられた剛体フレーム、
を有することを特徴とする、使い捨てユニット。
（項目２３）剛性フレームがポンプ受器、流体加熱経路およびバルブマニホールドの回りに伸びていることを特徴とする、項目２２記載の使い捨てユニット。
（項目２４）剛性フレームが使い捨てユニットを収容するための外装中にしっかりと嵌まる寸法であることを特徴とする、項目２２記載の使い捨てユニット。
（項目２５）剛性フレームがプラスチックあることを特徴とする、項目２２記載の使い捨てユニット。
（項目２６）自動透析を行う方法であって、以下の工程：
ユニットおよび外装がポンプチャンバーを形成する様に外装中に置かれる使い捨てユニットを準備し、患者を透析物容器に接続するポートを使い捨てユニットに設けておく工程；および
透析物をポンプチャンバーおよびポートを通って患者に自動的にポンプ送りする工程、を包含することを特徴とする、方法。
（項目２７）患者が使い捨てユニットを通る透析物の自動的な流れを開始し得る様に、操作者が入力を供給することを特徴とすることを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）透析物を空気の作用でポンプチャンバーを通ってポンプ送りすることを特徴とする、項目２６に記載の方法。
（項目２９）透析物を空気の作用で、機械的にポンプチャンバーを通ってポンプ送りすることを特徴とすることを含む、項目２６に記載の方法。
（項目３０）患者が眠っている間にポンプチャンバーを通って自動的に透析物をポンプ送りすることを含むことを特徴とする、項目２６に記載の方法。
（項目３１）夜間にポンプチャンバーを通って自動的に透析物をポンプ送りすることを含むことを特徴とする、項目２６に記載の方法。
（項目３２）流体を腹膜透析システムに移動させる方法であって、以下の工程：
膜のポンプ受器部分で第１および第２膜上に負圧を維持する工程；
第１膜を第２膜から引き離して透析物をポンプ受器部分へ引き込む工程；および
第１膜を第２膜の方向へ押して透析物をポンプ受器部分から押出す工程、を包含することを特徴とする、方法。
（項目３３）ホーム位置に対し相対的に第１膜部分の位置を検知する工程を含むことを特徴とする、項目３２に記載の方法。
（項目３４）ホーム位置に対し相対的に検出された第２位置に基づき第１膜の位置決めをする工程を含むことを特徴とする、項目３２に記載の方法。
（項目３５）第１モーターに第１膜を機械的に移動させ、第２モーターに第１および第２膜のバルブマニホールド部分を操作させる工程を含むことを特徴とする、項目３２に記載の方法。
（項目３６）モーターに第１および第２膜のバルブマニホールド部分を操作させ、ホーム位置に対し相対的にモーターで移動した部材の位置を検出する工程を含むことを特徴とする、項目３２に記載の方法。
（項目３７）モーターに第１および第２膜のバルブマニホールドを操作させ、ホーム位置に対し相対的にモーターで移動した部材を位置決めする工程を含むことを特徴とする、項目３２に記載の方法。
（項目３８）第１膜に負圧をかけながら第２膜から機械的に引き離す工程をことを含むことを特徴とする、項目３２に記載の方法。
（項目３９）第１膜に陽圧をかけながら第１膜を機械的に引き離す工程を含むことを含むことを特徴とする、項目３２に記載の方法。
（項目４０）透析システム中の透析物の移動方法であって、以下の工程：
機械的に、および空気の作用で流体ポンプを運転し透析物を供給容器から患者へ移動する工程；
透析物を患者内に一定時間滞留させる工程；および
機械的に、および空気の作用でポンプを運転して透析物を患者からドレインへ移動する工程、を包含する、方法。
（項目４１）透析物を患者にポンプ送りする間に透析物を加熱する工程を含むことを特徴とする、項目４０に記載の方法。
（項目４２）透析物から空気を追い出す工程を含むことを特徴とする、項目４０に記載の方法。
（項目４３）患者へポンプ送りされる流体の体積を検出する工程を含むことを特徴とする、項目４０に記載の方法。
（項目４４）自動透析を実施する方法であって、以下の工程：
患者の家庭へ手で運ぶことのできる透析ユニットを提供し、ユニットを開いて患者がその中の使い捨てユニットを設置し、ユニットを閉じて透析ユニットと使い捨てユニットが共同してポンプチャンバーを形成し、透析物を患者に、および患者からポンプ送りすることを可能にする工程を有することを特徴とする、方法。
（項目４５）透析システムであって、以下：
第１および第２膜を含む使い捨てユニット；および
使い捨てユニットが第１および第２部分の間にあり、第１および第２膜が透析物を受け取って膨脹し、第１膜が第１部分と接触し第２膜が第２部分と接触する、第１および第２部分を含むヒーター、を有することを特徴とする、透析システム。
（項目４６）使い捨てユニットが流体加熱部を含み、流体加熱部中の膜が膨脹してヒーター部と接触することを特徴とする、項目４５に記載の透析システム。
（項目４７）透析システムであって、以下：
ある厚みを有する複数の膜を含む使い捨てユニット；および
空隙によって隔てられた第1部分と第２部分であって、使い捨てユニット中に透析物が滞留しない場合は空隙は膜の厚さより大きく、透析物が膜の少なくとも一部を満たして膜の一部が空隙部分を満たす第１部分と第２部分、を有することを特徴とする、透析システム。
（項目４８）透析物が膜で形成する流体加熱経路を満たし、膜と流体が空隙を満たす経路にあることを特徴とする、項目４７に記載の透析システム。
（項目４９）透析を提供するためのシステムであって、以下：
患者と透析システムを結合するための流体経路；
透析物を患者へ、および患者からポンプ送りするためのポンプ；
患者へ、および患者からの流体を加熱するためのヒーター；
ヒーターおよびポンプを制御するためのコントローラー；および
ポンプ、ヒーターおよびコントローラー用の１個のハウジングであって、システムが提供する治療の選ばれた特性を表示するためのディスプレイデバイスを含むハウジング、
を有することを特徴とする、システム。
【００１７】
本発明は一般的に改良された透析システムと改良された透析法を提供する。詳しくは、本発明は自動化腹膜透析（ＡＰＤ）を行うシステムと方法を提供する。本発明のシステムと方法は、透析物を患者に提供し、使用済み透析物を患者から排出することによる透析治療を自動的に行う。
【００１８】
また、本発明のシステムと方法は様々な透析治療を行うことができる。本発明により行われ得る透析治療の一例には、患者による透析物の充満、滞留および排出を自動化することが含まれる。本発明の透析システムは患者に対する透析治療、例えば患者が眠っている夜間の透析治療を自動的に行うことができる。
【００１９】
最後に、一つの実施態様で透析システムが提供される。このシステムには流体供給ラインが含まれる。使い捨てユニットが流体供給ラインと流体で連通している。使い捨てユニットは選ばれた場所で相互に接着し、剛性プラスチック部品またはマニホールドと接着された少なくとも２枚の柔軟膜を有する。膜は１層または２層のいずれかである。好ましい膜の材料が本明細書に記載される。膜は相互に密封され、流体ポンプ受器および流体加熱通路となる。膜とプラスチックマニホールドでいくつかの弾力性バルブチャンバーが形成される。使い捨てユニットはまた、患者ラインおよび排出ラインと流体で連通している。
【００２０】
マニホールドと使い捨てユニットの他の領域には縮められた、または先細の末端があり、膜を密封する領域となっている。縮められた厚さまたは先細の領域は元の厚さより必要な熱が少なく、使い捨てユニットのマニホールドの厚さと、より薄い弾力性膜の間の蓄熱の不均衡を緩和する。マニホールドのフレームは固さを与えるために弓形にするか曲げられている。フレームは非対称であり、ハードウエアユニット中で一方向にのみ設置されるように設計されている。
【００２１】
ハードウエアユニットを患者の家に手で運ぶことがでる。患者はハードウエアユニットを開いて使い捨てユニットをその中に設置し、それを閉じて透析ユニットと使い捨てユニットが共同でポンプチャンバーを形成し、透析物を患者に送液し患者から流出させることができる。ハードウエアユニットはポンプ本体、バルブアクチュエーターおよびヒーターを形成する外装を有する。使い捨てユニットを外装部に出し入れすることが可能である。使い捨てユニットの流体ポンプ受器とハードウエアユニット本体でポンプチャンバーが形成される。ポンプチャンバーは持ち運び可能なハードウエアユニット内部に設置されたポンプアクチュエータで操作される。
【００２２】
梱包した場合、複数のチューブが使い捨てユニットから伸びている。各チューブの末端には１個のボディに取り付けられるコネクターがある。ボディは複数のチッププロテクターとなり、治療の工程に従った順番でチューブを保持する。ボディは一方向からシステムのハードウエア内に滑り込む様になっており、患者はチューブとコネクターをチッププロテクターオーガナイザーから容易に引き出すことができる。
【００２３】
患者の流体コネクターを収容するチッププロテクターには、空気を逃すが流体は通らない疎水性フィルターが含まれる。この通気性チッププロテクターにより、持ち上げてバランスを取る、または流体流量を調節せずにシステムを始動することができる。流体をシステムを通って患者の流体ラインへ、透析物がフィルターに戻ってくるまで流体を流し、システムで検出される流体圧を上げることにより、システムが始動する。次いでシステムはポンプを停止する。
【００２４】
ハードウエアユニットはコントローラーも備えている。コントローラーには複数のプロセッサー、各プロセッサー用のメモリ、および入出力機能が備えられる。プロセッサーの一つは充満、滞在および排出段階等、透析物の流れの様々な段階でポンプアクチュエーター、バルブアクチュエーターおよびヒーターの動作を調整する。プロセッサーはまた、複数の異なった型のセンサーを制御する、またはフィードバックを受け取る。様々なセンサーのうち、センサーには静電容量型流体体積センサー、透析物温度センサー、圧力センサー、真空センサー、空気検出センサーおよび機械的位置決めセンサー等が含まれる。
【００２５】
ある実施態様では、流体ポンプ受器中の流体圧力を制御するために、システムはプリセット運動制御と適応圧力制御を用いる。システムのコンプライアンス（例えば膜とチューブの柔軟性）を克服するためにプリセットポンプモーター加速を用いるが、これらは公知の比例、差動または積算制御では容易に克服されないものである。システムがコンプライアンスを克服後、システムはポンプモーター軸の速度を正確に制御することにより圧力を制御する適応技術を用いる適応制御に切り替える。システムの微調整を行うため、適応パラメーターが経時的に変更される。この方法は患者の充満および排出サイクルで特に重要であり、患者は圧力変動を感知することができる。この方法はまた、バッグの高さおよび充満度による圧力変動を容易に補償する。
【００２６】
静電容量型流体体積センサーはポンプチャンバー内の流体の体積を指示すが、そのためにセンサーは流体受器中の流体の体積を示す電圧信号を発生する。コントローラーが電圧信号を受信し、信号をポンプチャンバーの弾力性流体受器中の流体量または空気量に変換する。
【００２７】
ポンプアクチュエーターを機械的または空気圧で操作することができる。機械的に駆動する場合、ポンプモーターがピストンシリンダー等の真空源を駆動し、それにより使い捨てユニットの流体受器の膜上を真空にする。ここでエンコーダー等の機械的位置センサーがポンプモーター軸の角度をホーム位置に対し相対的に検出し、コントローラーに信号を送り、その結果コントローラーがポンプモーターを制御することができる。エンコーダーはまたコントローラーに対する安全フィードバックともなり、治療が始まると、バルブが自由に患者に充満し得る位置へカム軸が回転することがコントローラーにより阻止される。ポンプアクチュエーターが空気圧で操作される場合、実施態様によるシステムは真空ポンプを使用して流体受器の膜を引き離す。この場合、システムは真空センサーを使用して真空ポンプとリニアーエンコーダー等の機械的検出器の状態を検出し、ポンプピストンの状態を検出する。
【００２８】
従って、ある実施態様では、システムは使い捨てユニットの流体受器の膜の一方の上で負圧を維持し、その膜をもう一方の膜から引き離し、透析物を流体受器へ引き込む。次いで作動膜上の負圧が開放され、膜をもう一方の膜の方向へ押して透析物をポンプ流体受器から押出す。また別個の実施態様では、機械式ポンプピストンが空気圧で一方の膜と接触し、システムが膜をもう一方の膜から機械的に引き離す。ある実施態様では膜は負圧によりポンプピストンと連結している。ポンプにはピストンヘッドの底部に引き込まれるダイアフラムも含まれ、膜はピストンヘッドの上端部に引き上げられる。また別個の実施態様では、システムは一方の膜を機械的に押し、膜に負圧を加える。
【００２９】
システムは他の必要な作業も自動的に行う。例えば、システムは透析物を必要な温度に自動的に加熱し、透析物を患者に送液する。ヒーターが使い捨てユニットの弾力性膜で区切られる流体加熱経路を加熱する。ある実施態様では、ヒーターには電気的加熱プレートが含まれる。また、ヒーターには加熱プレートの他に赤外加熱源も含まれる。ある実施態様では、流体加熱経路とヒーターが、透析物が供給バッグから患者に送られる間に透析物を加熱するインラインヒーターとなる。
【００３０】
システムは知識ベースアルゴリズムとファジー論理ベースアルゴリズムを用いる加熱制御法を採用する。前者は物理の法則、経験的データおよび検出されたインプット信号を用いる。後者は所定の温度と実際の温度の差を入力し、ファジー論理メンバーシップ関数とファジー論理規則を用いる。各アルゴリズムは異なった更新周波数で作動する。各アルゴリズムは異なった更新周波数で作動する。各アルゴリズムは負荷サイクルを出力し、システムはファジー論理ベース負荷サイクルを知識ベース負荷サイクルに対して加重し、全体的なヒーター制御負荷サイクルを作成する。この方法は正確な透析物の温度制御を可能にする。
【００３１】
システムは透析物から、例えばポンプチャンバーを通って空気を自動的に追い出す。システムはまた、患者に送液された流体の全体積を検出し、それを記録および保管する。さらに、システムは患者の腹膜腔に流入、流出する流体の瞬間的な流速と圧力を知覚する。
【００３２】
使い捨てユニットにはバルブマニホールドが含まれる。マニホールドは複数のバルブチャンバーを形成する。ハードウエアユニットには、少なくとも１個のバルブチャンバーを選択的かつ逐次的に押すバルブアクチュエーターが含まれる。ある実施態様では、機械的に操作されるバルブアクチュエーターには一本のカム軸および複数のカムが含まれる。カムが使い捨てユニットの一方の膜を押し、もう一方の膜と触れ合い流体の流れを阻止または不能にする。先に述べた様に、システムはホーム位置に対し相対的なカム軸の角度を検出するために回転式エンコーダー等の検出器を使用し、コントローラーがカム軸を回転させて少なくとも１個のバルブを所望通り開閉することができる。一本のカム軸は“供給およびポンプチャンバー充満位置”と“患者排出およびシステム排出位置”の間、およびポンプチャンバー充満位置と患者充填位置の間で前後に切り替えられる。これらの位置は全体的なカムプロファイル上の独自の回転位置（すなわちカム軸の末端から見て個々のカムの重なり）により作動する。
【００３３】
本発明の使い捨てユニットは多様な異なった形式で提供される。ある実施態様では、加熱経路を形成する使い捨てユニットの部分は、バルブチャンバーを形成する剛性部材またはマニホールドを密封する同じ膜で形成される。同じ膜がポンプ受器も形成する。別個の実施態様では、使い捨てユニットには剛性部材を経由してポンプ受器とバルブマニホールドを形成する膜の第１セットが含まれる。使い捨てユニットには、流体加熱経路を形成する第１の膜とは異なった第２の膜も含まれる。ある実施態様では、医療グレードの配管が第１セットの膜を第２セットの膜に接続する。具体的には、配管により流体加熱経路がバルブマニホールドと流体を通じて連結される。
【００３４】
他の実施態様の使い捨てユニットには、ポンプ受器、流体加熱経路およびバルブマニホールドを収容する第１の柔軟膜と第２の柔軟膜が含まれる。使い捨てユニットはまた、第１および第２の柔軟膜に取り付けられた剛性フレームを含む。剛性フレームにより、患者または操作者がフレームと使い捨てユニットを自動透析システムのハードウエアユニットの外装内に設置することができる。剛性フレームは外装内に用意された場所にきっちりと合う様な寸法になっている。剛性フレームはさらに、患者または操作者がチューブを接続する場合に使い捨てユニットを安定に保持する。例えば、バルブマニホールドは供給ライン、排出ラインおよび患者ラインに接続するための接続口またはその他のタイプのコネクターを提供する。ある実施態様では、剛性フレームはポンプ受器、流体加熱経路およびバルブマニホールドを含む膜の回りに伸びる、または膜を迂回している。ある実施態様では、剛性フレームはプラスチックである。ある実施態様では、剛性フレームは両側線に沿って弓型に曲り、使い捨てユニットの剛性を増し、その製造の熱シール中に使い捨てユニットが変形しない様にしている。
【００３５】
ある実施態様では、使い捨てユニットの剛性部材またはマニホールドには、膜がマニホールドにより容易に密封し得るインターフェースが含まれる。マニホールドのエッジは先細になり、膜とプラスチックバルブマニホールドの間を接着するに必要な熱を減らしている。ナイフ状の先細エッジはまた、先端および底部の膜間の空隙を減らすかなくし、使い捨てユニットで生じる漏れの可能性を最小限にしている。角取りされたエッジはまた、熱シール工程で膜を焼き切る可能性を減少させる。
【００３６】
上記のハードウエアユニットには表示システム情報を与えるディスプレイデバイスも含まれる。ディスプレイデバイスにより、患者または操作者が情報および命令をコントローラーに入力することができる。例えば、ディスプレイデバイスには、患者または操作者が使い捨てユニットを通って自動送液を開始することができる付属のタッチ画面も含まれる。システムは空気圧で、または機械的にポンプチャンバーを通り、インラインヒーターを通って患者の腹膜腔内に透析物の送液を開始する。その後、システムは透析治療の他のサイクルを、例えば患者が眠っている間、または夜間に自動的に実行する。自動化システムは透析物を供給容器から患者に移動させるばかりでなく、透析物を患者内部に一定時間滞留させ、透析物を患者からドレイン容器へ自動的に移行させる。
【００３７】
システムはグラフィックユーザーインターフェース（ＧＵＩ）を提供する。ある実施態様中のＧＵＩは埋め込み式ウエブブラウザと埋め込み式ウエブサーバーを使用する。ウエブブラウザとサーバーはシステムの主マイクロプロセッサーを作動させる。ＧＵＩはまた、主システムプロセッサーと専用プロセッサー上で作動するデバイスアクセスおよび制御ソフトウエアを使用する。このデバイスアクセスおよび制御主とウエアはヒーターおよびポンプ等の低レベルデバイスを制御する。ＧＵＩはまた、ウエブブラウザがデバイスアクセスおよび制御ソフトウエアと通信する中間ソフトウエアも提供する。
【００３８】
ＧＵＩはいくつかの治療セットアップ画面といくつかの透析治療画面を表示する。セットアップ画面は一般に患者を治療のセットアップ部分を下見させる。システムは次のセットアップ画面に進む前に操作者の入力を待っている。セットアップ画面は患者にデバイスの実際のイメージと、システムを患者に接続するのに必要な動作を動画で提供する。
【００３９】
治療処置画面は様々な治療サイクルをリアルタイムまたは実質的にリアルタイムで患者に表示する。治療処置画面はサイクル時間等の情報をグラフおよび数字の両方で表示する。治療処置画面は、これらの画面が表示されている間、眠っているかもしれない患者からの入力を要求しない。処置が終わると、システムはいくつかの取り外し画面を再度表示するが、これはセットアップ画面と同様に、動作を行う前に患者からの入力を待っている。
【００４０】
処置画面はカラー表示であり、夜も観られるように照明されていて約１０から１５フィートの距離からでも容易に観られるが、眠っている患者を起さないように照明されている。ある実施態様では、画面の背景は黒色であり、一方、グラフはルビーの赤色である。対照的に、セットアップ画面は昼間に観られる様に証明され色が付けられている。
【００４１】
上記の実施態様で、本発明の利点の一つは透析を行うための改良されたシステムと方法を提供することである。
【００４２】
本発明の他の利点は、腹膜透析を行うための改良されたシステムと方法を提供することである。
【００４３】
本発明のまた別個の利点は、自動化腹膜透析システムとその操作法を提供することである。
【００４４】
本発明のさらに別個の利点は、透析治療に便利な自動化透析システムを提供することである。
【００４５】
本発明のさらに別個の利点は、経済的に有利な自動化透析システムを提供することである。
【００４６】
本発明のさらに別個の利点は、生活の質に有利な自動化透析システムを提供することである。
【００４７】
本発明のさらに別個の利点は、使い捨てユニットの剛性を増し曲り減らす弓型に曲った側面を有する使い捨てユニットを提供することである。
【００４８】
さらに、本発明の利点は、先細のインターフェースを有する使い捨てユニットを提供し、半剛性マニホールドの畜熱を減少しより強固なシールを行うことである。
【００４９】
本発明の様々な特徴と利点を、添付の図面を参照して添付の特許請求の範囲を含む本開示を読むことにより明らかにすることができる。この利点は本発明の実施に望ましいが必要なものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】図１は機械的に起動する流体ポンプを有する本発明の自動化透析システムの実施態様を図示する。
【図２】図２は流体で起動する流体ポンプを有する本発明の自動化透析システムの実施態様を図示する。
【図３Ａ】図３Ａは本発明のハードウエアユニットと使い捨てユニットの斜視図を図示する。
【図３Ｂ】図３Ｂは本発明のハードウエアユニットと使い捨てユニットの斜視図を図示する。
【図４Ａ】図４Ａは本発明のハードウエアユニットと使い捨てユニットの実施態様の平面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿った断面図であり、ハードウエアユニット内のシステム部品の可能な構成の一つを示す。
【図５】図５は本発明の使い捨てユニットの別な実施態様を示す。
【図６】図６は本発明の使い捨てユニットの別な実施態様を示す。
【図７】図７は使い捨て透析ユニットの膜とシールされる厚さを減らしたインターフェースを含むバルブマニホールドの実施態様の斜視図である。
【図８】図８は本発明の複数のチッププロテクターオーガナイザーの実施態様の斜視図である。
【図９】図９は図８に図示した複数のチッププロテクターオーガナイザーの正面断面図である。
【図１０】図１０は患者流体ラインコネクターを収容するチッププロテクターを示す本発明の通気性チッププロテクターの実施態様の正面断面図である。
【図１１】図１１は本発明の通気性チッププロテクターと結合した患者流タイラインコネクターの実施態様の正面断面図である。
【図１２】図１２は本発明の通気性チッププロテクターの実施態様の正面断面図である。
【図１３】図１３は本発明の使い捨てユニット膜の単一層フィルム構造の実施態様の断面図である。
【図１４】図１４は本発明の使い捨てユニット膜の複数層フィルム構造の実施態様の断面図である。
【図１５】図１５は本発明の流体マニホールドと組み合わせたバルブアクチュエーターの実施態様の斜視図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは本発明のカム軸とカム配列の特徴を図示する。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは本発明のカム軸とカム配列の特徴を図示する。
【図１７Ａ】図１７Ａは本発明の機械的に操作される流体ポンプと静電容量型流体体積センサーの実施態様を図示する。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは本発明の機械的に操作される流体ポンプと静電容量型流体体積センサーの実施態様を図示する。
【図１８】図１８は本発明の流体で操作される流体ポンプと静電容量センサーの別な実施態様を図示する。
【図１９】図１９はポンプ内部の圧力をポンプピストンの正確な速度制御により制御するための、本発明の実施態様のグラフ表示である。
【図２０】図２０は比例、積分および微分型適応圧力制御を実行するための本発明のアルゴリズムの実施態様を図示する。
【図２１】図２１は供給バッグストロークから患者に充満および患者から吸引を繰り返す間の流体ポンプ内部の圧力の制御のための、本発明の実施態様のグラフ表示である。
【図２２】図２２は患者が排出および排出ストロークへの汲み上げを繰り返す間の流体ポンプ内の圧力制御のための、本発明の実施態様のグラフ表示である。
【図２３】図２３は圧力制御効率を最適化するための経時的圧力エラー補正パラメーターを適用するための、本発明のアルゴリズムの実施態様を図示する。
【図２４】図２４は図２３に図示する補正パラメーターセットを示す表である。
【図２５】図２５は本発明の加熱制御法の実施態様を図示する。
【図２６】図２６は図２５と関連して討議される方法の知識ベースアルゴリズムのフローダイアグラムである。
【図２７】図２７は図２５と関連して討議される方法のファジーベースアルゴリズムのフローダイアグラムである。
【図２８】図２８は本発明の医療用流体ユニットで二重電気絶縁を提供する実施態様を示す電気絶縁ダイアグラムである。
【図２９】図２９は本発明のウエブベースグラフィックユーザーインターフェースの実施態様を図示する。
【図３０−１】図３０Ａ〜３０Ｃは本発明の図表ユーザーインターフェースを用いるディスプレイデバイスからのスクリーン場面である。
【図３０−２】図３０Ｄ〜３０Ｅは本発明の図表ユーザーインターフェースを用いるディスプレイデバイスからのスクリーン場面である。
【図３０−３】図３０Ｆ〜３０Ｇは本発明の図表ユーザーインターフェースを用いるディスプレイデバイスからのスクリーン場面である。
【図３０−４】図３０Ｈ〜３０Ｉは本発明の図表ユーザーインターフェースを用いるディスプレイデバイスからのスクリーン場面である。
【図３０−５】図３０Ｊは本発明の図表ユーザーインターフェースを用いるディスプレイデバイスからのスクリーン場面である。
【図３０−６】図３０Ｋ〜３０Ｍは本発明の図表ユーザーインターフェースを用いるディスプレイデバイスからのスクリーン場面である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
（発明の詳細な説明）
本発明は透析システムおよび透析を行う方法に関する。具体的には、本発明は患者に腹膜透析を自動的に行うシステムおよび方法に関する。本発明は患者の腹膜腔の内外へ透析流体を自動的に複数回交換する方法を提供する。透析物の自動交換には排出、充満および滞留期間が含まれ、通常は患者が眠っている間に行われる。具体的な治療では３〜５回の透析流体の交換が含まれる。ある実施態様では、本発明は透析物が排出前に１回だけ腹膜腔を通過する、単一パスシステムを提供する。本発明は腹膜透析を行うものであるが、他のタイプの透析および他の医学的流体移動操作にも適している。
【００５２】
（Ｉ．システムの概要）
図面、特に図１を参照すると、本発明のシステム１０で行われる具体的な治療は、既に患者の腹膜腔１２内にある透析溶液を排出することから始まる。システム１０は新鮮な透析物を複数のバッグ１４の一つから、インラインヒーター１６を通って患者または腹膜腔１２に送液する。腹膜腔１２内の一定の滞留期間後、腹膜腔内の使用済み透析物は患者または腹膜腔１２からドレイン容器１８または他の廃棄手段へポンプで汲み出される。次にシステム１０は新鮮な透析物を供給バッグ１４から患者または腹膜腔１２へポンプで汲み上げ、この手順が治療プロトコールで決められた通りに繰り返される。ある実施態様のシステム１０では、日中の滞留等の滞留延長のために透析物の最後のバッグ（通常、他の供給バッグ中のものとは異なった処方を有する透析物）が腹膜腔１２にポンプ送りされる。
【００５３】
ある実施態様では、システム１０には機械的に操作されるダイアフラムポンプ２０が含まれる。機械的に操作されるダイアフラムポンプ２０ではポンプモーター２２および線形ポンプアクチュエーター２４が用いられる。以下に詳細に述べる様に、ダイアフラムポンプ２０のための機械的アクチュエーターでは真空も使用し得る。図２に示す他の実施態様では、ポンプは完全に流体作動である。
【００５４】
図１では、システム１０にはバルブＶ１〜Ｖ５を機械的に起動するバルブアクチュエーター２６も含まれる。コントローラー３０がバルブアクチュエーター２６を制御し、必要な場合はバルブＶ１〜Ｖ５を開いて透析物を所定の方向に流す。ある実施態様では、バルブアクチュエーター２６にはバルブモーター２８とカム軸（以下に図示）が含まれ、Ｖ１〜Ｖ５の少なくとも１個を開いて透析物を所定の方向に流す。
【００５５】
コントローラー３０には複数のプロセッサーおよび各プロセッサー用のメモリが含まれる。プロセッサーには主マイクロプロセッサーおよびいくつかの専用プロセッサーが含まれる。主マイクロプロセッサーは以下に説明するグラフィックユーザーインターフェース（ＧＵＩ）等の高度なレベルの仕事を実行させる。専用プロセッサーはバルブの運動、センサーの読み取り、ヒーターの繰り返しサイクル等の低レベルの仕事を行う。ヒータープレートおよび医療用流体温度等の安全パラメーターを追跡するための目的のみで別個のプロセッサーが備えられる。本発明の目的では、特に断らない限り“プロセッサー３４”とは全てのプロセッサーを総称し、“メモリ３２”とは対応する全てのメモリを総称する。
【００５６】
コントローラー３０には入出力（Ｉ／Ｏ）モジュール３６も含まれる。メモリ３２はシステム１０用の段階的シーケンスを含むコンピュータープログラムを記憶し、特定の入力があるとある出力を出す様に形成されている。プロセッサー３４はメモリ３２内のプログラムを実行する。Ｉ／Ｏモジュールは様々なセンサーからの信号ラインを受け取る。Ｉ／Ｏモジュール３６はまた、入力電源ライン（電池電源も含む）と様々な電気部品へ出力される電源ラインを含む電源ラインに接続される。
【００５７】
ある実施態様ではコントローラー３０には例えばビデオカード等のビデオコントローラー３８が含まれる。コントローラー３０には、医療処置または透析情報を患者または操作者に表示するディスプレイデバイスまたはビデオモニター４０も含まれる。ある実施態様では、コントローラー３０にはビデオモニター４０を仲介しＩ／Ｏモジュール３６と電気的に連通するタッチスクリーン４２も含まれる。タッチスクリーン４２により患者または操作者が医療処置または透析情報をコントローラー３０に入力することができる。
【００５８】
コントローラー３０は一回の医療または透析処置を形成するいくつかの異なったフェーズで、ヒーター１６、ポンプ２０およびバルブアクチュエーター２６を制御する。最初のポンプ充満フェーズでは、コントローラー３０はポンプ２０を起動して医療用流体または透析物を供給バッグ１４の一つからポンプ送りする。図１でコントローラー３０は空気ポンプ４６を含む真空源４４に、第１真空ライン４８および再２真空ライン５０を通ってポンプ２０の両側を真空にする様に命令する。真空ライン４８および５０は第１および第２ポンプチャンバー壁それぞれを通って、ポンプチャンバー内部でポンプチャンバー内部に向かい合う一対の膜の一つを吸引して真空にする。もう一つの膜はポンプ２０内のピストンヘッドと向かい合って保持される。もう一つの膜は交互に一時的に、または永久的に機械的にピストンヘッドに取り付けられ、ポンプ２０のピストン側を真空にする必要がない。
【００５９】
膜をポンプチャンバーの内部およびピストンヘッドと向き合って取り付けて、コントローラー３０は線形アクチュエーター２４にポンプ２０内を吸引する様に命令する。吸引によりポンプチャンバー内の膜がさらに引き離される。この時点で、コントローラー３０はバルブアクチュエーター２６を制御しバルブＶ１のみを開く。膜を引き離すことによって充満ライン５２を負圧にし、負圧が医療用流体または透析物を供給バッグ１４から、ポンプ２０のポンプチャンバー内の膜を開くことにより形成された受器内に引き込む。
【００６０】
患者に充満するフェーズでは、真空源４４によりポンプチャンバー壁を通って内部膜状に負圧が維持されている場合、コントローラー３０により線形ポンプアクチュエーター２４がポンプ２０内で上方に移動する。アクチュエーター２４の上方移動と、取り付けられたピストンヘッドにより機械的な陽圧を生じ、膜受器を閉じ、医療用流体をポンプ２０の外へ送り出す。この時点でコントローラー３０がバルブアクチュエーター２６を制御し、バルブＶ２およびＶ３のみが開く。従って、ポンプ２０から出る流体がすべてインラインヒーター１６を通りヒーターライン５４およびカテーテルライン５６を通って患者中に、例えば患者の腹膜腔１２内に送液される。ある実施態様におけるカテーテルライン５６は、患者１２内に移植された１本の内腔カテーテルに接続されるが、他の実施態様ではシステム１０は複数の内腔カテーテルを用いることができる。
【００６１】
ある実施態様におけるヒーター１６には、医療用流体をほぼ体温に加熱する少なくとも１枚の電気加熱板が含まれる。コントローラー３０が必要に応じてヒーター１６をオンオフして適当な流体温度を得る。医療用流体が熱すぎるか冷たすぎる場合、コントローラー３０はヒーターライン５４のヒーターとは反対側に設置されたバルブＶ１およびバルブＶ２を閉じる。加熱が不適切である場合、透析物は腹膜腔に入らない。
【００６２】
コントローラー２０はポンプ充満フェーズとヒーター充満フェーズを繰り返し、患者の腹膜腔１２を治療プロトコールに従って流体で満たす。ある実施態様では、ポンプ内部の体積は約３０〜５０ミリリッターであり、成人の患者は例えば約２リッターの透析物を使用する。従って、ポンプ充満フェーズとヒーター充満フェーズは５０回程度繰り返される。ある実施態様では、ポンプアクチュエーター２４はポンプ２０における流体圧力を平方インチ当たり約３ポンド（ｐｓｉ）に保つ。
【００６３】
システム１０はポンプ２０を通って送液される医療用流体の実際の体積を測定する流体体積センサー６０を備えている。複数の個々のポンプ体積を集計することにより、コントローラーは患者１２にどれだけの量の医療等流体または透析物が配送されたかを正確に知っている。ある実施態様ではシステム１０はポンプ充満フェーズおよびヒーター充満フェーズを繰り返し、ポンプ２０が所定の体積の医療用流体を配送する。所定の体積は患者または操作者によりコントローラー３０に入力される。
【００６４】
滞留フェーズでは、コントローラー３０は医療用流体または透析物を患者１２内に一定時間滞留させるが、その時間は患者１２または操作者によりコントローラーで制御される。ある実施態様では、コントローラー３０が停留時間を決定するが、患者１２または操作者はシステム１０を無視してシステム１０が医療用流体を患者１２から除去する様に命令できる。
【００６５】
第２のポンプ充満フェーズでは、医療用流が患者１２から除去される。コントローラー３０およびアクチュエーター２６はバルブＶ４を開き、残りのバルブを閉じる。真空源がポンプ２０の内部の負圧を維持している間に、線形アクチュエーター２４がポンプ２０のチャンバー内にポンプピストンを引き込み、膜間の受器を再度開く。受器を開くことで生成した負圧がカテーテルライン５６を通って患者１２から医療用流体を引き抜き、ポンプ２０の内部に形成された膜受器中に送る。
【００６６】
排出フェーズでは、ポンプチャンバー壁を通って真空源４４により内部膜上の負圧を維持しながら、コントローラー３０は線形ポンプアクチュエーター２４をポンプ２０内で上方へ移動させる。アクチュエーター２４の上方移動により機械的陽圧を生じ、膜受器を閉じ、医療用流体をポンプ２０の外へ排出する。この時点で、コントローラー３０はバルブアクチュエーター２６を制御しバルブＶ５のみを開く。その結果、ポンプ２０に存在する流体は全てドレインライン５８を通ってドレイン容器１８へ排出される。ドレイン容器１８はドレインバッグまたは家庭、病院その他のドレインパイプである。
【００６７】
流体体積センサー６０の実施態様が、ダイアフラムポンプ２０の説明と共に以下により詳細に説明される。流体体積センサー６０の他に、システム１０には様々な他の所望のタイプのセンサーが含まれる。
【００６８】
システム１０にはシステム１０内の関連する場所にセンサーＴ１およびＴ２等の温度センサー６２が含まれる。ある実施態様では、センサー６２は非侵入型であるが、その他任意の型の温度センサーを使用できる。図１に示す様に、センサーＴ１およびＴ２によりコントローラー３０が流体温度の余剰ヒーター後フィードバックを行う。センサーＴ３は加熱前の医療用流体の温度を測定する。センサーＴ４は周囲温度を提供する。
【００６９】
システム１０はまた、ヒーター１６の温度を監視する温度センサー６２も備えている。ある実施態様では、ヒーター１６はインラインプレートヒーターである。インラインプレートヒーター１６は少なくとも１枚のヒータープレート、例えばその間に使い捨てユニットが設置された２枚のヒータープレートを有する。別個の温度センサーＰＴ１およびＰＴ２が各プレートヒーターの温度を測定するために備えられる。それによりシステム１０は各プレートヒーターを個別に制御することができる。
【００７０】
システム１０にはセンサーＡＳ１等の、ポンプ２０の入り口および排出口の咽喉部に直接設置された少なくとも１個の空気センサー６４が含まれる。別個の空気センサーＡＳ２は非―他を出た後、カテーテルライン５６へ導く最後の遮断バルブＶ１３直前の医療用流体中の空気を監視する。コントローラー３０は空気センサー６４で検出された空気含有量を監視し、システム１０が必要な空気抜きを行うように制御する。システム１０は空気を分離し空気を流体から排出するか、単に空気をドレイン容器１８へ運ぶことができる。システム１０にはコントローラー３０で作動する排気ソレノイド６６も含まれる。排気ソレノイド６６により、システム１０はポンプ２０内の一方または双方の膜に加えられた真空を逃がすことができる。
【００７１】
システム１０は様々な理由で空気を蓄積し得る。例えば、バルブＶ１〜Ｖ５およびライン５２、５４、５６および５８等の流体ラインはシステム１０を始動する前に空気を含み得る。供給バッグ１４も空気をポンプ２０に導入する。患者２０もある種のガスを生成し、透析物に同伴しポンプ２０に入り得る。さらに、使い捨て流体または供給バッグ１２、患者のカテーテルまたはドレインバッグへの接続に漏れがある場合、ポンプ２０は漏れにより空気を引き込むことがある。
【００７２】
システム１０は様々な流体圧力センサー６８を備えている。流体圧力センサーＦＰ１およびＦＰ２はポンプ６０へ繋がる充満ライン５２中の流体の余剰圧力測定を行う。流体圧力センサー６８はコントローラー３０へその位置での個々の流体圧力を示す信号を提供する。圧力センサーＦＰ１およびＦＰ２からの信号に基づき、コントローラー３０は流体ポンプおよびバルブを操作し所望の流体圧力を得てそれを維持する。先に述べた様に、システム１０はポンプ圧力を例えば３ｐｓｉに保つ。
【００７３】
システム１０はまた様々なバルブ圧力センサーを７０備える。バルブ圧力センサーＶＰ１〜ＶＰ２はバルブＶ１〜Ｖ５における流体圧力を検出する。システム１０にはさらに少なくとも１個の真空圧センサー７２が、例えば真空源４４に備えられ、ポンプ２０内の膜上で適切な圧力が維持されていることを保証する。
【００７４】
別個の実施態様では、流体圧力センサー６８、バルブ圧力センサー７０および真空センサー７２はそれぞれ非侵入型センサーである。すなわち、センサーは医療用流体または透析物と物理的に接触しない（および汚染する可能性がない）。もちろん、システム１０には任意の品質で任意の場所に流速センサー、圧力ゲージ、フローメーターまたは圧力調節器等の他の流体および圧力機器が含まれる。
【００７５】
システム１０にはまた、様々な位置センサーが含まれる。ある実施態様では、位置センサーには線形ポンプアクチュエーター２４の位置を監視する直線エンコーダー７４、およびバルブアクチュエーター２６またはカム軸の角度位置を監視する回転エンコーダー７６が含まれる。エンコーダーは使用し得る位置決めフィードバックデバイスの１つの型である。位置決めフィードバックデバイスの１つの型にはパルス、例えばカム軸に取り付けられたギアの歯を検知し、パルスをコンピューターまたはマイクロプロセッサーに出力する近接センサーおよび磁気ピックアップが含まれる。
【００７６】
エンコーダー７４および７６は例えば、コントローラー３０に送られるパルス出力を提供する。パルス出力は線形ポンプアクチュエーター２４またはバルブアクチュエーター２６がホーム位置またはホームインデックス７８からどれだけのステップにあるか、またはどれだけ遠いかをコントローラー３０に知らせる。例えば、ホーム位置７８は直線エンコーダー７４ではポンプが完全に開いた、または閉じた位置であり、回転エンコーダー７６では角度０度の位置である。
【００７７】
ある実施態様では、エンコーダー７４および７６はパワーロスの後でもホーム位置７８を検知する絶対式エンコーダーである。他の実施態様では、エンコーダー７４および７６は増量式エンコーダーであり、外部電源が加えられていない場合でもシステム１０がホーム位置７８の場所を記憶し得る様にバッテリーでバックアップされている。また別に、システム１０をプログラムし、電源を入れるとホーム位置を検出するまでポンプアクチュエーター２４およびバルブアクチュエーター２６を自動的に移動させることもできるが、その場合はシステム１０はメインシーケンスを実行する。
【００７８】
図２には別個のシステム１００が図示されている。システム１００には先に説明したものと同じ機能（および同じ参照番号）を有する同じ部品が含まれる。従って、システム１００の新しい部品の機構が異なる場合を除いて、これらの部品は再度説明する必要はない。システム１００とシステム１０の主な違いは、システム１００のポンプ１２０が完全に流体で起動され、システム１０の線形アクチュエータ２４を使用しないことである。
【００７９】
上記のポンプ充満フェーズで、コントローラー３０は供給バッグ１４の一つから医療用流体または透析物をポンプ送りする様にポンプ１２０を起動する。そのために、コントローラー３０は真空ポンプモーター４６を含む真空源４４（図２でモーター４６から離れて示される）にポンプ１２０の両側、すなわち２枚のポンプ膜上を真空ライン１４８および１４９を通って真空に引く様に命令する。この実施態様の真空ポンプモーター４６には回転エンコーダー７６およびホーム位置またはホームインデックス７８が含まれる。回転エンコーダー７６は真空源４４内で部材１５０の位置のフィードバックを行う。従って、システム１００は真空源４４がさらに吸引を行うか、または部材１５０が真空源４４内の底にあるかを知ることができる。
【００８０】
医療用流体を引き込むために、真空ライン１４８は第１および第２ポンプチャンバー壁を通してポンプチャンバー内の向き合った一対の膜を真空に引く。真空はポンプチャンバーとは反対方向に膜を引き寄せる。この時点で、コントローラー３０はバルブアクチュエーター２６を制御してバルブＶ１のみを開く。膜を引き離すことにより、充満ライン５２に陰圧を生じさせ、医療用流体または透析物を充満ライン５２を通り、ポンプ１２０のポンプチャンバー内の膜の間に形成された受器中へ陰圧により供給バッグ１４から引き込む。
【００８１】
また別個の実施態様では、ポンプ１２０は膜の一方に一定の真空を維持するが、もう一方の膜はポンプ吸引を行わない。流体をポンプ流出させるために、２枚の膜の一方の上の真空が開放される。引き離された膜は閉じた位置へ弾性で復帰する。この操作を以下に詳細に述べる。
【００８２】
システム１００にはシステム１０より若干異なったバルブマニホールドも含まれる。システム１００はシステム１０より１個少ないバルブを有するが、システム１００は流体ヒーター１６の直後に追加バルブ（システム１０のバルブＶ３）を持たない。明らかに、当業者はシステム１０およびシステム１００のバルブと流体送液ラインを形成する方法がいくつもあることを理解する必要がある。従って、図示されたシステム１０とシステム１００のバルブと流体送液ラインの形状は単に具体例を示すものであり、本発明はそれに制約されない。
【００８３】
（ＩＩ．ハードウエアユニットおよび使い捨てユニット）
図３Ａ、３Ｂ、４Ａおよび４Ｂを参照すると、システム１０および１００にはハードウエアユニット１１０と使い捨てユニット１６０が含まれる。ある実施態様のハードウエアユニット１１０は携帯用で患者の家へ、および家から持ち運びできる。ハードウエアユニット１１０にはベース１１４および蓋１１６を含むハウジング１１２が含まれる。ある実施態様では、蓋１１６はベース１１４に蝶番で止められている。または、蓋１１６はベースから完全に取り外すことができる。何れの場合でも蓋１１６を開いてハウジング１１２の内部に触れ、患者または操作者が使い捨てユニット１６０をハードウエア１１０中に設置し、およびハードウエア１１０の中から取り出すことができる。ハードウエアユニット１１０は任意の保護性の、固く弾力のある、または弾力性材料、例えばプラスチックまたは金属シートで製造され、表面に修飾または仕上げを施すことができる。
【００８４】
使い捨てユニット１６０をハードウエアユニット１１０の中に設置すると、操作者は蓋１１６を閉じ少なくとも１個のロックまたはラッチ機構１１８を使用し（図３Ｂ）、使い捨てユニット１６０をハードウエアユニット１１０内に安全に収納する。図４Ａは蓋１１６のラッチ機構が取り付けられたハウジング１１２の部材１１９を示す。ハードウエアユニット１１０はビデオモニター４０を表示し、上記のような命令を入力するための関連するタッチスクリーン４２を有する。それとは別に、またはタッチスクリーン４２に加えて、ハードウエアユニット１１０には少なくとも１個の電気機械式スイッチまたはタッチボタン４３、１２４、１２５および１２７を備えると同時に、制御部材１２２および／または照明されたディスプレーを備える。プッシュボタンまたはスイッチ４３、１２４、１２５および１２７、およびノブ１２２により、患者または操作者が命令および情報をシステム１０および１００に入力することができる。ビデオモニター４０は患者または操作者に医療処置情報１２６を提供する。
【００８５】
図３Ｂは本発明のハードウエアユニット１１０の１セットの寸法を示す。本発明の寸法と重量は以前の自動化透析システムより小さい。この特徴は本発明のシステム１０、１００の携帯性および使いやすさを示すものである。サイズと重量はハードウエアユニット１１０を標準の終夜特急便で出荷することを可能にする。本発明のシステム１０、１００が故障した場合、次の治療に間に合うように患者に経済的に交換ユニットを発送することができる。
【００８６】
ある実施態様におけるハードウエアユニット１１０は高さおよび奥行きが約２３〜３０ｃｍであり、図２５に示す好ましい実施態様では高さおよび奥行きが約２５ｃｍである。ある実施態様におけるハードウエアユニットは幅約３２〜４０ｃｍであり、ある好ましい実施態様では図に示す様に幅約３４ｃｍである。従ってユニット１１０の内体積は約１７、０００ｃｍ３〜３６、０００ｃｍ３であり、ある好ましい実施態様では約２１、２５０ｃｍ３（１３１０ｉｎ３）である。断面図４Ｂはこのコンパクトな空間内に収められた多くの部品と、その効率的な使用を巧みに図示している。これらの部品とハードウエアユニット１１０の全重量は約９キログラム（ｋｇ）であり好ましい実施態様では約７キログラムである。
【００８７】
図３Ａおよび４Ｂはハードウエアユニット１１０の形式、形状およびレイアウトにより、使用しやすい自動化システムが提供される。患者が拘らなければならないシステム１０、１００の部品はユニットの上部、全面および側部に設置されている。送液制御部品はヒーター１１６の下に設置され、使い捨てユニット搭載ステーションの下に設置されている。モニターおよび制御部４３、１２２、１２４、１２５および１２７はユニット１１０の全面に設置されている。
【００８８】
ハードウエアユニット１１０にはポンプ２０または１２０、およびシステム１０を使用する場合は線形ポンプアクチュエーター２４が含まれる。ハードウエアユニット１１０はまた、バルブモーター２８、インラインヒーター１６、様々なセンサー、空気ポンプモーター４６を含む真空源４４バルブアクチュエーター２６およびコントローラー３０の他、上記のその他のハードウエアを含む。図４Ｂはポンプ２０または１２０のポンプチャンバー壁はハウジングの蓋１１６内に配置されていることを図示している。図４Ｂでヒーター１６はハウジング１１２のベース１１４に配置されている。それとは別に、またはそれに追加して、ヒーターを蓋１１６に設置こともできる。ベース１１４は向かい合うポンプチャンバー壁も含む。
【００８９】
図３Ａ、４Ａ、４Ｂ、５および６を参照すると、使い捨てユニット１６０の様々な実施態様が示されている。各実施態様において、使い捨てユニット１６０には上部柔軟膜１６２と下部柔軟膜１６４を含む一対の柔軟膜が含まれる。図６の使い捨てユニット１６０には２枚の柔軟膜、すなわち膜ペア１６６と膜ペア１６８が含まれる。膜ペア１６６と１６８のそれぞれには上部柔軟膜１６２と下部柔軟膜１６４が含まれる。
【００９０】
柔軟膜１６２と柔軟膜１６４は無菌で不活性なプラスチックまたはゴム等の任意の無菌で不活性な材料で製作できる。例えば、膜１６２および１６４はブナ（ｂｕｎａ）−Ｎ、ブチル、ハイパロン（ｈｙｐａｒｏｎ）、ケル（ｋｅｌ）−Ｆ、カイナール（ｋｙｎａｒ）、ネオプレン、ナイロン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ビニル、バイトン（ｖｉｔｏｎ）またはそれらの任意の組み合わせである。柔軟膜の好ましい実施態様の一つは図１３および１４と関連して以下に記載される。
【００９１】
膜１６２および１６４は様々な場所で相互にシールされ、流体送液経路と膜１６２および１６４の間の受器を形成する。シールはヒートシール、接着剤シール、またはその組み合わせである。図３Ａ、４Ａ、５および６はほぼ円形のシール１７０が実質的に円形の膜１６２および１６４の間の流体ポンプ受器１７２を形成することを示している。ポンプ受器１７２は流体ポンプとともに作動する。シール１７０の代わりに、ある実施態様ではベース１１４と蓋１１６が膜を圧縮しシールとなっている。図４Ａおよび５Ｂは、ある実施態様で使い捨てユニット１６０が第２のシール１７４となり、１次シール１７０が使用中に漏れる、または劣化した場合はシステム１０および１００を保護することを示している。
【００９２】
図３Ａ、３Ｂおよび４Ｂは、流体ポンプ受器１７２がクラムシェル形のポンプ２０および１２０と蓋１１６の間にはめ込まれることを示している。ハードウエアユニット１１０のベース１１４と蓋１１６と共に流体ポンプ受器１７２を形成するクラムシェル形が、本発明のポンプ２０および１２０のポンプチャンバーを形成する。ベース１１４と蓋１１６中のクラムシェル形には、膜１６２および１６４上で真空に引く少なくとも１個のポートが含まれる。この様にして、膜１６２および１６４はクラムシェル形の方向へ引っ張られ、ベース１１４および蓋１１６中でクラムシェル形になり、受器１７２の内部を陰圧にし、その結果ハードウエアユニット１１０の外側に位置する供給バッグ１４から受器１７２内へ医療用流体を引き込む。
【００９３】
図３Ａ、４Ａ、５および６は通常長方形の螺旋状シール１７８が巻き１６２および１６４の間に螺旋状加熱経路１８０を生成することを示している。流体加熱経路１８０はバルブマニホールド１９０から螺旋状部分を通り、バルブマニホールドへ戻る。図４Ａは流体加熱経路１８０が、ハードウエアユニット１１０のベース１１４と蓋１１６に設置されたヒーター１６の加熱プレートの間にはめ込まれていることを図示している。熱源を流体加熱経路１８０のどちらか一方に備えることにより、医療用流体を素早く効率的に加熱することができる。しかしながら別個の実施態様では、ヒーター１６は使い捨てユニット１６０で形成される流体加熱経路１８０の一方にある１個のヒーターのみを含むか、使い捨てユニット１６０のそれぞれの側面上の複数のヒーターを含むこともできる。
【００９４】
上部および下部膜１６２、１６４は、本明細書に記載する熱シール技術を用いて使い捨てユニット１６０に取り付けられる。膜１６２、１６４は延伸可能で、使い捨てユニット１６０がヒーター１６の上部および下部プレートの間の所定の間隙の間に設置された場合、膜１６２、１６４が伸びてヒータープレートと接触する。これによりヒータープレート１６と膜１６２、１６４、膜と医療用流体の間で伝導加熱が行われる。所定の間隙は使い捨てユニット１６０の厚さより若干大きい。具体的には、透析物が使い捨てユニット１６０の流体加熱経路１８０を通って移動すると、螺旋状に巻かれた流体加熱経路１８０の膜１６２、１６４が螺旋状シール１７８の間で伸び、ヒータープレート１６に触れる。
【００９５】
（Ａ．別個の膜セット）
図６の使い捨てユニット１６０は図３Ａ〜５の使い捨てユニット１６０と類似いている。しかしながら、インライン流体加熱経路１８０は、別個の膜ペア１６８に設置された流体ポンプ受器１７２とバルブマニホールド１９０とは異なった膜ペア１６６に設置されている。任意の適当な医療グレード配管である一対の弾力性チューブ１８２と１８４がバルブマニホールド１９０を流体加熱経路１８０に流体で連結される。チューブ１８２および１８４は膜ペア１６６、１６８と、ヒートシール、接着、加圧接着または他の永久的または路値は取り外し可能な流体接続等、任意の所望の方法で接続するこができる。ハードウエアユニット１１０に設置されると、他の実施態様と同様にヒーター１６がヒーター膜ペア１６６の各側面を加熱する。
【００９６】
流体加熱経路１８０を流体ポンプ受器１７２およびバルブマニホールド１９０から分離することにより、各膜ペアの膜を異なった材料で製作することができる。加熱ペア１６６の膜１６２および１６４が熱を効果的に伝導または放射することが望ましい。一方、流体送液ペア１６６の膜１６２および１６４は吸引および機械的起動の力に耐えることが望ましい。従って、膜ペア１６６と膜ペア１６８には異なった材料を使用することが望ましい。
【００９７】
ヒーター流体流路１８０を形成する膜ペア１６６は、ハードウエアユニット１１０のベース１１４または蓋１１６から突出する突起に沿った整列孔１７６も形成する。本明細書に開示された使い捨てユニット１６０の各実施態様には整列孔１７６を含む様になっており、患者または操作者が使い捨てユニット１６０をハードウエアユニット１１０のハウジング１１２内に設置し易くしている。
【００９８】
（Ｂ．剛性フレームおよび弓形側面）
図３Ａ、４Ａおよび５に示す様に、本明細書に開示する使い捨てユニット１６０の実施態様も剛性または半剛性部材または、ある実施態様では使い捨てユニット１６０の膜１６２および１６４を取り巻く、または実質的に囲むフレーム１８６を提供する様に形成される。ある実施態様ではフレーム１８６の剛性部材は滅菌した剛性または半剛性プラスチック、例えば膜１６２および１６４用に上に列記したプラスチックの一つまたはその組み合わせで形成される。フレーム１８６により患者または操作者が使い捨てユニット１６０をハードウエアユニット１１０のハウジング１１２内に設置し易くなる。
【００９９】
ある実施態様では、ハウジング１１２は使い捨てユニット１６０のフレーム１８６が快適にはまり込むピンまたはガイドが設けられている。図５は、フレーム１８６にはハウジング１１２のピンまたはガイドにはめ込まれる細孔１６１が設けられていることを示している。フレーム１８６はハウジング１１２が提供するほぼ同数のピンまたはガイドにはめ込まれる複数の開口部を提供し得る。図５はまたフレーム１８６に非対称な数の面取り部１６３が含まれることを示している。面取り部１６３はフレーム１８６の他方の側面に対して５°等のある角度となっている。ハウジング１１２は使い捨てユニット１６０を設置する表面を有する、または提供する。この表面は非対称の形であるか、またはユニット１６０をハウジング１１２内に１方向から設置し得るガイドを提供する。面取り部１６３および対応するハウジング１１２により、患者が使い捨てユニット１６０をハウジング１１２内に設置する場合、使い捨てユニット１６０の底がハウジング内に設置され、流体入口／排出口１９６が適切な方向に向くことが保証される。
【０１００】
上記の様に、使い捨てユニット１６０にはバルブマニホールド１９０が含まれる。ある実施態様ではバルブマニホールド１９０は膜１６２および１６４用の上に列記したものの一つまたはその組み合わせ等の剛性または半剛性プラスチックで作成される。バルブマニホールド１９０はそのどちらかの側で上部および下部膜１６２および１６４で覆われ、その結果システム１０および１００の密封され不活性な論理流路を形成する。
【０１０１】
図５で、マニホールド１９０には孔１９２とスロット１９４が設けられている。孔１９２は例えばシステム１０のバルブＶ１およびＶ５等のバルブの位置を決める。スロット１９４はバルブから流体ポンプ受器１７２、流体加熱経路１８０または流体入口／排出口１９６への流体送液経路となる。流体入口／排出口１９６はそれぞれ供給バッグ１４、カテーテルライン５６、患者１２およびドレイン容器１８に導かれる。流体入口／排出口１９６は図３Ａに図示する様な様々な形体と方向を持つことができる。ドレイン容器１９６は当業者に公知の方法で外部の弾力性チューブと接続される。
【０１０２】
ある実施態様では、剛性または半剛性フレーム１８６には図５に図示する様な弓形に曲った側面１８７および１８９が含まれる。弓形に曲った側面１８７および１８９は膜１６２および１６４がフレーム１８６およびマニホールド１９０に熱シールまたは接着シールされる前にフレーム１８６で形成される。フレーム１８６と弓形に曲った側面１８７および１８９は押出し成形プラスチックまたは射出成形プラスチックである。フレーム１８６には僅か１個所、全ての数より少ない数または全ての数の弓形に曲った側面が含まれ得る。
【０１０３】
図示された実施では、側面１８７および１８９は外向きに弓形に曲がっているか、交互に内向きに曲がっている。好ましい実施態様では、側面は使い捨てユニット１６０のフレーム１８６の平面の方向に弓形に曲がっている。弓形に曲がった側面１８７および１８９はフレーム１８６および使い捨てユニット１６９の剛性を増加させる。従って使い捨てユニットはハードウエアユニット１１０のハウジング１１２内により容易に設置できる。弓形の曲った側面１８７および１８９は、膜１６２および１６４をフレーム１８６およびマニホールド１９０に熱シールまたは機械プレスによるフレーム１８６の曲りまたは歪みの程度を減少させる。
【０１０４】
（Ｃ．熱シールインターフェース）
図７を参照すると、膜１６２および１６４のマニホールド１９０への熱シールが図示されている。ある実施態様では、マニホールド１９０は上記の様な剛性または半剛性プラスチック材料で製作される。実施態様では射出成形部品である膜１６２および１６４のマニホールド１９０への熱シールでは、例えば流体ポンプ受器１７２のシール１７０における個々の膜１６２および１６４相互の熱シールとは異なった加工パラメーターが必要である。例えば、膜１６２および１６４のマニホールド１９０への熱シールにはより多くの熱、圧力および加熱時間が必要である。半剛性または剛性マニホールド１９０それぞれの膜１６２および１６４よりかなり厚い。従って、薄い膜に比べて、より厚いマニホールド１９０が熱溜めとして作用する。従って薄い膜と厚いマニホールド１９０の間の接着は、薄い膜１６２および１６４間の接着シールより多くの熱またはエネルギーが必要である。
【０１０５】
図３Ａ、４Ａ、５および６に示す様に、使い捨てユニット１６０には膜とマニホールド、および膜と膜のシールが必要である。明らかに、使い捨てユニット１６０全体を１工程またはプロセスで熱シールすることが必要である。熱シールプロセスを薄い膜１６２および１６４の燃焼または溶融を避ける様に行わなければならないことも明白である。
【０１０６】
図７は異なった材料間の畜熱の不均衡を解決する実施態様を示す。図７は、図５にその全体が示されたマニホールド１９０の一部を示す。図５で、マニホールド１９０は流体ポンプ受器１７２に接続された部分を示す。この部分は部分２０５として図７に示される。図５はまた、流体加熱経路１８０に流体で接続されたマニホールド１９０から伸びる２個のポートを示す。これらのポートは図７にポート２０１および２０３として図示される。図５および７の双方は、射出成形されたマニホールド１９０が複数の孔１９２および１９４を形成することを示している。孔１９２はバルブアクチュエーターおよびスロット１９４で作動して、膜１６２および１６４で囲われた場合、流体経路を形成する。
【０１０７】
膜１６２および１６４をマニホールド１９０へシールするに必要な熱量を減らすため、マニホールド１９０にはマニホールド１９０の残りの部分より厚さが小さい側面１９３がある。より薄い側面１９３の質量はより小さく、従ってマニホールドが均一な厚さである場合より小さい局所熱を吸収する。側面１９３はまた、テーパー部１９５を軽視するか含んでいる。テーパー部１９５は膜１６２および１６４をシールし、膜１６２および１６４を一緒に置く平坦部があり、ある実施態様では膜と膜のシールが膜とマニホールド１９０のシールに加えて行われる。
【０１０８】
テーパー状エッジ１９５は、膜１６２および１６４をマニホールド１９０へシールするインターフェースとなる。このエッジはシールが必要なマニホールド１９０の側面１９３を連続的に延伸して生じ、シールしなければ医療用流体と接触する。従って、図５に示す様に、入口／排出口ポート１９６を形成するマニホールド１９０の側面はず７に図示する様に先細にする必要がない。また図７に示す様に、薄い側１９３の先細エッジ１９５はポート２０１、２０３および２０５がマニホールド１９０から伸びる場所で不連続である。
【０１０９】
ポート２０１、２０３および２０５は先細エッジ２０７も形成する。先細エッジ２０７は膜１６２および１６４への部分を熱シールするためのインターフェースを形成する。上記の様に、ポート２０１、２０３および２０５の先細エッジ２０７により、膜から先細エッジ２０７へのシールの次に膜から膜へのシールを直接行うことを可能にする。好ましい実施態様における先細エッジ１９５および２０７はナイフ上エッジに向かって徐々に細くなっている。他の実施態様では、先細エッジ１９５および２０７は、丸いエッジ、鈍いエッジ等の異なった形式または形状であるか、マニホールド１９０の側面１９３から単に厚さをさらに減らしてもよい。図示する様に、ある実施態様のポート２０１、２０３および２０５は卵型の開口部を形成する。先細の卵型開口部により、円形の外径よりスムースな移行が可能である。卵型開口部は、内部卵型の開口面積が適当な円形ポートの開口面積以下でなければ、流体送液の立場からは丸い開口部と同様な機能を果たす
ポート２０１、２０３および２０５は立ち上がり部２０９も形成する。立ち上がり部２０９はポート２０１、２０３および２０５の先端および先細エッジ２０７にそってポリマー材料の玉を形成する。玉を先細エッジ１９５および／または側面１９３に沿って追加して、または立ち上がり部の代わりに設置することができる。立ち上がり部またはビーズ２０９は、溶融または変形して、膜１６２および１６４をマニホールド１９０へシールし得るフラックス様のシール材となるプラスチックのごく薄い領域を提供する。ビーズはマニホールド１９０を取り巻くプラスチックより高温のプラスチックが凝集した薄片となる。膜１６２および１６４はマニホールド１９０に、マニホールド１９０のより広い面積を加熱することなくシールされる。立ち上がり部またはビーズ２０９により、マニホールド１９０が形成する曲った部分および／または角をシールし易くする。
【０１１０】
（Ｄ．一体化チッププロテクターオーガナイザーおよび通気性チッププロ）テクター
ＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）腹膜透析システム図８を参照すると、一体化チッププロテクターオーガナイザー２７０のある実施態様が図示される。本発明の譲受人が提供するＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）腹膜透析システムでは、使い捨てセットはプレパックされて患者に提供される。患者がバッグを開くと、各部品は滅菌され使い捨てセット中に保持されている。使い捨てセットには使い捨てユニットと、使い捨てユニットから出るいくつかのチューブが含まれる。本発明と同様、ＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）使い捨てユニットには少なくとも１個のバッグ充満チューブへ接続するドレインラインチューブと、患者輸液セットに接続するチューブが含まれる。これらにチューブのそれぞれには別々のチッププロテクターが必要である。すなわち、使い捨てユニットの内部とチューブを例えばエチレンオキサイドを使用して滅菌後、システムの内部の滅菌状態が維持される様にチューブの末端をキャップで密封しなければならない。ＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システムは各チューブ毎に独立したチッププロテクターを提供する。
【０１１１】
本発明の一体化チッププロテクターオーガナイザー２７０は複数のチッププロテクター２７４、２７６、２７８および２８０で形成される、またはそれらを提供する一体部材２７２（実際には複数の部品で作成され得る）を提供する。通気性チッププロテクター２７０は使い捨てユニット１６０から伸びるチューブの末端でコネクターを収容し保護するばかりでなく、一体化チッププロテクター２７０はまた透析治療の手順にしたがってチューブをまとめ整列する。図示された実施態様では、チッププロテクター２７４は使い捨てユニット１６０の適当なポートへ導くドレインライン２８５に接続されたドレインラインコネクター２８４用のチッププロテクターである。チッププロテクター２７６および２７８は供給バッグプロテクターである、Ｙ接続部２８７／２８９に伸びるチューブ２８７および２８９の末端を接続するコネクター２８６および２８８を保護するが、Ｙ接続部２８７／２８９の脚は使い捨てユニット１６０の適当なポートへ伸びている。チッププロテクター２８０は患者流体ラインプロテクターである。チッププロテクター２８０は、使い捨てユニット１６０の適当なポートへ伸びる患者チューブに接続するコネクター２９０を収容し保護する。
【０１１２】
ある実施態様のチューブ２８５、Ｙ接続部２８７／２８９および／または患者流体チューブ２９２のそれぞれは、内径４ｍｍ、外形５ｍｍのポリビニルピロリドン（ＰＶＣ）で作成される。図示する様に、一体化チッププロテクターオーガナイザー２７０は様々なタイプの流体コネクターを受け取り保護する様に形成される。チューブ２８５を経由して使い捨てユニット１６０のドレインラインポートへ伸びる流体コネクター２８４は、ある実施態様では供給バッグ１４から出るポートと全く同じである。供給バッグ１４から出るポートには、供給バッグコネクター２８６および２８８の鋭い幹で穿孔された膜も含まれる。ドレインラインコネクター２８４には、必要のない供給バッグ１４の膜は含まれない。患者流体チューブ２９２の末端へ接続するチッププロテクター２９０は以下に詳細に議論される。
【０１１３】
ある好ましい実施態様では、本発明のシステム１０、１００は２個の６リッター供給バッグ１４を備える。２個の６リッターバッグは経済的な量の腹膜透析物を備え、患者が眠っている間の夜間の何回かの充満、滞留およびドレインサイクルを行うに十分な量の流体である。従って、一体化オーガナイザー２７０は２個の供給コネクター２８６および２８８を収容し保護するチッププロテクター２７６および２７８を備える。別個の実施態様では、一体化オーガナイザー２７０は任意の数の供給バッグチッププロテクターを形成または備えることができる。任意の数の供給バッグをＹまたはＴ型配管結合を経由してさらに接続することができる。
【０１１４】
一体化オーガナイザー２７０は、日中に患者に最後に充満する十分な量、例えば２リッターの腹膜透析物を保持する最後のバッグのプロテクター等の別個のチッププロテクターを備えることができる。この場合、図示されないが別個の最後のバッグチューブがコネクターに接続されるが、このチューブは充満バッグコネクター２８６および２８８と同じ、または類似のバッグ穿孔コネクターである。
【０１１５】
プロテクターオーガナイザー２７０の本体２７２はＰＶＣで作成された実施態様である。チッププロテクター２７４、２７６、２７８および２８０は射出成形またはブロー成形されている。または、チッププロテクターが別々に本体２７２に取り付けられる。図８に見られる様に、少なくとも１個のチッププロテクターにはそれぞれのチューブコネクタを掴んで保持しやすくする縦溝、糸またはその他の突起が含まれる。さらに、本明細書ではオーガナイザー２７０は通常“一体化”オーガナイザーと呼ばれるが、オーガナイザー２７０それ自体は任意の数の部分で構成され得る。“一体化”とは１個のユニットが複数のチッププロテクターを収容する形態を言う。
【０１１６】
一体化オーガナイザー２７０には本体２７２の主要部から外側に伸び、本体２７２の主要部を取り巻くリム２９４が含まれる。図９にはリム２９４がドレインラインチッププロテクター２７４から患者流体チッププロテクター２８０へ向かって下向きに先細になっている一体化オーガナイザー２７０の断面図が示される。すなわち、リム２９４は患者流体ラインの末端よりドレインライン末端で高く、または厚くなっている。これにより一体化チッププロテクターオーガナイザー２７０をハードウエアユニット１１０上に一方向のみに搭載することができる。
【０１１７】
図３Ａは一体化チッププロテクターオーガナイザー２７０がある実施態様ではハードウエアユニット１１０中に縦に滑り込むことを図示している。ハードウエアユニット１１０にはハードウエアユニット１１０の側壁から外向きに伸びる一対の膜２９６が含まれる、または備えられている。図３Ｂおよび４Ａは他の実施態様を示すが、オーガナイザー２７０のリム２９４は、ハードウエアユニット１１０のハウジング１１２のベース１１４で形成される、または提供されるノッチ２９７中に垂直に滑り込むことを図示している。オーガナイザー２７０のリム２９４は膜２９６とハードウエアユニット１１０の間に滑り込む。部材２９６はハードウエアユニット１１０の先端に向けて伸びる場合、さらに外側に伸びる。膜２９６の先細部はオーガナイザー２７０のリム２９４の先細部に対応し、オーガナイザー２７０がハードウエアユニット１１０中へ１方向のみから滑り込む。
【０１１８】
図９も、チッププロテクター２７４、２７６、２７８および２８０が様々な断面形状を、持ち得ることを示している。チッププロテクターのそれぞれには、それぞれのコネクター２８４、２８６、２８８および２９０の回りをシールする固い底と側面が含まれ、患者が使い捨てセットをシールされた滅菌容器から取り出した後でも一体化オーガナイザー２７０がシステムの滅菌性を維持する。図８および９に図示された一体化オーガナイザー２７０は頑丈な方法でハードウエアユニット１１０の側面に搭載される。硬い接続を経由して、多くの場合患者は片手のみを使ってチューブ２８５、２８７、２８９および２９２を取り外すことができる。ハードウエアユニット１１０とオーガナイザー２７０の間のインターフェースは患者の手順を簡単にし、チューブと関連するコネクターユニットに対し固く無菌の環境を提供する。
【０１１９】
図３Ａはまた、別の一体化オーガナイザー２９８が使い捨てユニット１６０のフレーム１８６に組み込まれている、またはフレームに備えられている別個の可能な実施態様を示す。一般的に示されるチューブ１９６がハウジング１１２のチッププロテクター２７０の垂直配置とは対照的に水平にまとめられている。水平の一体化オーガナイザー２９８は、仕様前にチューブを保護しまとめる考え方をシステム１０の様々な場所と方位で応用されることを示している。
【０１２０】
ある実施態様では、チッププロテクターとオーガナイザー２７０がチューブ２８５、２８７、２８９および２９２を下向きに垂直な並列で構成され、透析治療を開始する時に患者が引っ張ると思われる第１チューブが上部に備えられ、その結果患者が引っ張ると思われる次のチューブが真ん中に備えられ、最後のチューブが垂直に蜂された一体化オーガナイザー２７０の一番下に備えられる。ある実施態様によれば、患者はチッププロテクター２７４からドレインコネクター２８４を最初に取り出し、ドレインライン２８５をトイレット、ドレインバッグまたはその他のドレインへ導く。次に患者は供給コネクター２８６および２８８を取り出し、供給バッグ１４を破る（図１および２）。この時点で、透析物を使い捨てユニット１６０およびシステム１０全体に送液することができる。システム１０、１００のコントローラー３０はサイクルを始動し始めるが、これは以下により詳細に述べる。
【０１２１】
始動が終わると、システム１０、１００は患者に始動した患者ライン２９２を取り出し、それを患者に埋め込まれた移動セットに接続する様に促す。移動セット（図示せず）には患者の腹膜腔内に位置するカテーテルと、カテーテルへ伸びるチューブが含まれる。チューブにはコネクター２９０と接続するコネクターが含まれる。この時点で、システム１０、１００が使用済み腹膜液を患者１２からドレイン１８へ排出するか、新しい液を少なくとも１個の供給バッグ１４から引き出し、患者の腹膜腔１２へ充満することができる。
【０１２２】
図１０および１２には患者ラインチッププロテクター２８０の実施態様が図示される。本発明の譲受人が製造するＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システムが、患者コネクターをほぼ供給バッグと同じ高さに垂直に保持することで患者流体ラインを始動する。この様にして、ＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システムが使い捨てユニットを始動すると、重力で腹膜流体が患者の流体ラインに患者流体コネクターの末端まで供給する。患者流体コネクターが開かれ、腹膜流体が患者ラインを通って重力で供給されると空気が自由に抜け出す。ＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システムにより患者流体ラインをポンプストロークを数えなくても、または拭く圧で失敗しがちな技術である既知の体積の透析物を定量送液しなくても起動することができる。
【０１２３】
本発明のシステム１０、１００は、患者流体ラインの患者コネクターに正確に届くがそれを越えない流体の量を計算する必要のない、始動の異なったデバイスと方法を提供する。図１０は、通気チッププロテクター２８０内に挿入された患者流体コネクター２９０の断面を示す。図１１は患者流体コネクター２９０単独の断面を示す。図１２はチッププロテクター２８０単体の断面を示す。疎水性膜３００がチップコネクター２８０の外エッジに設置されている。チッププロテクター２８０はチッププロテクター２８０の全長にわたり伸びる流体ルーメン３０２を形成する。疎水性膜３００は流体ルーメン３０２を覆っている。疎水性膜３００により、空気が患者流体ライン〜排出されるが、水または腹腔液はその膜を通って流れない。
【０１２４】
疎水性膜３００を含む通気性チッププロテクター２８０が一体化チッププロテクターオーガナイザー２７０に設置されることに限られないことを理解する必要がある。図９は、一体化オーガナイザー２７０が疎水性膜３００と流体ルーメン３０２を有する患者チッププロテクター２８０を含むことを示す。しかしながら、別個の実施態様では、通気性チッププロテクター２８０が、本発明の譲受人が提供するＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システムで使用されるものと類似した別個の、または孤立したチッププロテクターとして備えられる。
【０１２５】
本明細書で採用される疎水性膜３００等の疎水性膜は市販されている。適当な疎水性膜の一つはミリポア（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ、８０Ａｓｈｂｙ  Ｒｏａｄ、Ｂｅｄｆｏｒｄ、ＭＡ０１７３０）で製造されている。図１２は、疎水性膜がチッププロテクター２８０にヒートシールまたは超音波シーはされることを最も良く図示している。ある実施態様における流体ルーメン３０２は、１インチの５〜７万分の一と直径が相対的に小さい（１．２５〜１．７５ｍｍ）。
【０１２６】
通気性チッププロテクター２８０および患者流体コネクター２９０が共同して、システム１０、１００が完全に始動した場合、患者が患者流体コネクター２９０をチッププロテクター２８０から取り外してもチッププロテクター２８０および患者流体コネクター２９０は漏れる液量を最少にする。図１０で最も良く分かる様に、コネクター２９０は雌ルア３０６と合う雄ルア３０４を含む、または提供する。嵌め合わされたルア３０４および３０６により、患者流体コネクター２９０のフランジ３０８を収納するために十分に広くなければならない腹膜液がチッププロテクター２８０の空洞に充満することを防止する。図１２は、コネクター２９０の雄ルア３０４と通気性チッププロテクター２８０の雌ルア３０６の間のシールインターフェースが、雄ルア３０４の回りの内体積３１０をルーメン３０２の体積の５万〜７万分の一へかなり減少させることを示している。
【０１２７】
システム１０、１００始動するために、患者はドレインライン２８５をチッププロテクター２７４から取り外し、たらい、トイレまたはドレイン１８に入れる。患者は少なくとも２個の供給バッグコネクター２８６および２８８を取り外し、供給バッグ１４のシール膜（図示せず）を破る。するとシステム１０、１００は自動的にポンプ始動を始めるか、患者の入力で。いずれの場合も、システム１０、１００は少なくとも１個の供給バッグ１４からコネクター２８６および２８８、およびチューブ２８７および２８９を通り使い捨てユニット１６０の中へ流体をポンプ送りし、患者流体ライン２９２から一体化オーガナイザー２７０の通気性チッププロテクター２８０中に収納されたままの患者流体コネクター２９０へドレインする。図３および３Ｂに示す様に、オーガナイザー２７０はハードウエアユニット１１０中に垂直に収納されている。
【０１２８】
腹膜液が患者流体コネクター２９０に達すると、システム１０内のほとんどの空気が一体化チッププロテクター２７０の中に収納されたチッププロテクター２８０の末端に取り付けられた疎水性膜３００を通って押出される。疎水性膜３００の性質は、空気を通過させるが水または腹膜液を通過させないことにある。従って、流体が疎水性膜３００に最終的に到達すると、流体が流れ込む余分な空間がほとんどないためにシステム１０、１００内で圧力が上昇する。システム１０、１００は少なくとも１個の圧力センサー、例えば圧力センサー６８（図１および２でＦＰ１、ＦＰ２およびＦＰＴと記される）を備えている。
【０１２９】
少なくとも１個の圧力センサー６８が、疎水性フィルター３００を押し上げている腹膜液による圧力上昇を検知する。圧力センサーはコントローラー３０のＩ／Ｏモジュールに信号を送る。コントローラー３０は信号を受け取るが、コントローラーはメモリ３２中にダイアフラムポンプ２０、１２０を停止する様にプログラムされている。この様にして、システム１０は充満ライン２８７および２８９、使い捨てユニット１６０、および患者流体ライン２９２それぞれを、制御体積の計算または重力による始動の必要がなく自動的に自己始動する。
【０１３０】
システム１０、１００には、体積計算に基づく少なくとも１個の安全手段が含まれる。すなわち、正常な運転ではシステム１０、１００は体積の計算を用いる始動を制御しない。しかしながら、例えば患者が患者流体システム１０、１００が圧力上昇を検知してポンプ１０、１００を停止する前にコネクター２９０を一体化オーガナイザー２７０の通気性チッププロテクター２８０から取り外す場合、システム１０、１００はアラーム計算を採用する。システム１０、１００は腹膜液のポンプ送りが多すぎた（例えばシステムの最初の体積より多い体積を設定していた場合）ことを知らされ、ポンプ２０、１２０を停止する。
【０１３１】
（ＩＩＩ．使い捨てユニット用の膜材料）
図１３および１４を参照すると、上部および下部膜１６２、１６４を単層フィルム構造３１２（図１３）または多層フィルム構造３１２（図１４）で製作することができる。フィルム３１２はＰＶＣを含まないポリマー材料で製作され、多くの物理的性質の要請を満足しなければならない。フィルム３１２は弾性率が低く、低圧力で変形してポンプ要素として機能しなければならない。低弾性率とは、ＡＳＴＭ  Ｄ８８２に従って測定した弾性率が約１０、０００ｐｓｉ以下、より好ましくは約８、０００ｐｓｉ以下、さらに好ましくは約５、０００ｐｓｉ以下、最終的には３、０００ｐｓｉ以下、またはこれらの数字で定義される範囲の陰胃の組み合わせであることを意味する。インライン加熱を可能にするためには、フィルムは適度の熱伝導率を持つ必要がある。マチスインスツルーメンツ社（Ｍａｔｈｉｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  Ｌｔｄ）製のＨｏｔＤｉｓｋ（商標）を用いて測定して、フィルムは０．１３Ｗ／メーター°Ｋ以上の熱伝導率を有する。フィルム３１２はカセット１６０へ熱シールが可能でなければならない。フィルム３１２はガンマ線照射、一定時間の蒸気暴露（例えば１時間）、およびエチレンオキサイド暴露で、フィルムの重大な劣化または透析物に対する悪影響がなく滅菌可能でなければならない。最後に、フィルム３１２は５０フィート／分以上の高速で延伸可能である必要がある。
【０１３２】
単層構造３１２はスチレンおよび炭化水素を含む約９０〜約９９重量％の第１成分と、約１０〜１重量％の溶融強度増大ポリマー、およびより好ましくは腔溶融強度ポリプロピレンのブレンドで形成される。
【０１３３】
“スチレン”と言う用語には、スチレンおよびアルキル置換スチレンおよびハロゲン置換スチレンを含む様々な置換スチレンが含まれる。アルキル基は１〜６個の炭素原子を含む。置換スチレンの具体例にはα−メチルスチレン、β−メチルスチレン、ビニルトルエン、３−メチルスチレン、４−メチルスチレン、４−イソプロピルスチレン、２、４−ジメチルスチレン、ｏ−クロロスチレン、ｐ−クロロスチレン、ｏ−ブロモスチレン、２−クロロ−４−メチルスチレン等が含まれる。スチレンが最も好ましい。
【０１３４】
スチレンの炭化水素部分および炭化水素ポリマーには共役ジエンが含まれる。使用される共役ジエンは４〜１０個の炭素原子、具体的には４〜６個の炭素原子を含むものである。それらの例には１、３−ブタジエン、２−メチル−１、３−ブタジエン（イソプレン）、２、３−ジメチル−１、３−ブタジエン、プロロプレン、１、３−ペンタジエン、１、３−ヘキサジエン等が含まれる。ブタジエンとイソプレンの混合物等、これらの共役ジエンの混合物も用いられる。好ましい共役ジエンはイソプレンと１、３−ブタジエンである。
【０１３５】
スチレンと炭化水素とのコポリマーはジブロック、トリブロック、多重ブロックおよび星型ブロックを含むブロックコポリマーである。ジブロックコポリマーの具体例にはスチレン−ブタジエン、スチレン−イソプレン、およびそれらの選択的水素化誘導体下含まれる。トリブロックコポリマーの例にはスチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−スチレン、α−メチルスチレン−ブタジエン−α−メチルスチレンおよびα−メチルスチレン−イソプレン−α−メチルスチレン、およびそれらの選択的水素化誘導体下含まれる。
【０１３６】
蒸気ブロックコポリマーの選択的水素化は、ラネーニッケル、プラチナまたはパラジウム等の貴金属等の触媒、可溶性遷移金属触媒等の存在下での水素化等、様々な公知のプロセスで行われる。使用し得る適した水素化プロセスでは、ジエン含有ポリマーまたはコポリマーをシクロヘキサン等の不活性炭化水素希釈剤に溶解し、可溶性水素化触媒の存在下に水素との反応で水素化される。この様なプロセスは米国特許第３、１１３、９８６号および第４、２２６、９５２号に記載され、その開示内容は本明細書に採用して援用され、本発明の一部とされる。
【０１３７】
特に有用な水素化ブロックコポリマーは、ポリスチレン−（エチレン／プロピレン）スチレンブロックコポリマー等のスチレン−イソプレン−スチレンの水素化ブロックコポリマーである。ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロックコポリマーを水素化する場合、得られた生成物はポリエチレンと１−ブタジエンの規則的コポリマーブロックと類似している。この水素化コポリマーはＳＥＢＳと呼ばれることが多い。使用した共役ジエンがイソプレンである場合、得られた水素化生成物はエチレンとプロピレンの規則的ブロックコポリマー（ＥＰ）に類似している。この水素化ブロックコポリマーはＳＥＰＳと呼ばれる子とが多い。共役ジエンがイソプレンとブタジエンの混合物である場合、選択的水素化生成物はＳＥＥＰＳと呼ばれる。適当なＳＥＢＳ、ＳＥＰＳおよびＳＥＥＰＳコポリマーはシェルオイル（Ｓｈｅｌｌ  Ｏｉｌ）社から商標ＫＲＡＮＴＯＮ、クラリー（ＫＵＲＡＲＹ）社から商標ＳＥＰＴＯＮ（登録商標）およびＨＹＢＰＡＲ（登録商標）で販売されている。
【０１３８】
共役ジエンとビニル芳香族化合物のブロックコポリマーをα、β−不飽和モノカルボン酸またはジカルボン酸試薬とグラフトすることができる。カルボン酸試薬にはカルボン酸それ自体と、無水物、イミド、金属塩、エステル等の官能性誘導体が含まれ、それらは選択的水素化ブロックコポリーマーへグラフトすることができる。グラフトポリマーは通常、ブロックコポリマーおよびカルボン酸試薬の全重量に対し０．１〜２０重量％、好ましくは０．１〜１０重量％のグラフトカルボン酸を含む。有用な１塩基カルボン酸の具体例にはアクリル酸、メタクリル酸、ケイ皮酸、クロトン酸、無水アクリル酸、アクリル酸ナトリウム、アクリル酸カルシウムおよびアクリル酸マグネシウム等が含まれる。ジカルボン酸およびその有用な誘導体にはマレイン酸、無水マレイン酸、フマル酸、メサコン酸、イタコン酸、シトラコニン酸、マレイン酸モノメチル、モノナトリウムマレイン酸等が含まれる。
【０１３９】
スチレンと炭化水素ブロックコポリマーを含む第１成分を鉱物油、パラフィン油、ポリブテン油等を添加して変性することができる。スチレンと炭化水素ブロックコポリマーに添加されるオイルの量は５〜４０％である。第１成分はポリプロピレンを第１成分の約２０重量％で含み得る。特に適した第１成分の一つはシェルケミカル社（ＳｈｅｌｌＣｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ）が製品名ＫＲＡＮＴＯＮ  Ｇ２７０５で販売するオイル変性ＳＥＢＳである。
【０１４０】
溶融強度増大ポリマーは高溶融強度ポリプロピレンであることが好ましい。適当な高溶融強度ポリプロピレンはポリプロピレンのホモポリマーまたはコポリマーであり、自由末端長鎖分枝を持っていても持たなくてもよい。本発明の好ましい形態の一つでは、高溶融強度ポリプロピレンは１０グラム／１０分から８００グラム／１０分の範囲、より好ましくは１０グラム／１０分から２００グラム／１０分の範囲、またはこの範囲内の任意の組み合わせの溶融強度を有する。高溶融強度ポリプロピレンはポリプロピレンユニットの自由末端長鎖分枝を有することが知られている。高溶融強度特性を示すポリプロピレンの調製法は米国特許第４、９１６、１９８号、５、０４７、４８５号および第５、６０５、９３６号に記載され、本明細書に参考資料として援用され、その一部となっている。この様な方法の一つには、鎖状プロピレンポリマーを、活性酸素濃度が約１５％である環境中、高エネルギーイオン化放射線を１×１０４メガラッド／分の線量で、鎖状プロピレンポリマーの相当量の鎖切断を生じるには充分であるが、材料をゼラチン状にするには不十分な照射する方法がある。照射により鎖が切断する。それに続く鎖の再配列により、新しい鎖が生成すると同時に鎖の断片が鎖と結合して分枝を生じる。これにより、所望の自由末端長鎖分枝を有する、高分子量、非鎖状プロピレンポリマー材料となる。放射線を相当量の長鎖分枝を生成するまで維持する。次いでその材料を照射された材料中に存在する全てのフリーラディカルが実質的に不活性化されるまで処理する。
【０１４１】
高溶融強度ポリプロピレンを、その全体が本明細書に参考資料として援用され、その一部となる米国特許第５、４１６、１６９号に記載の様に得ることもできるが、その方法では特定の誘起過酸化物（ジ−２−エチルヘキシルパーオキシジカーボネート）をポリプロピレンと特定の条件で反応させ、次いで溶融押出する。この様なポリプロピレンは、分枝計数が実質的に１である鎖状の結晶性ポリプロピレンであり、従って自由末端長鎖分枝を持たず、約２．５ｄｌ／ｇ〜１０ｄｌ／ｇの固有粘度を有する。
【０１４２】
ポリプロピレンの適したコポリマーは炭素数２から２０のα−オレフィンを有するプロピレンモノマーを重合して得られる。本発明のより好ましい形式では、プロピレンはエチレンと、コポリマーの約１〜２０重量％、より好ましくは約１〜１０重量％、最も好ましくは約２〜５重量％の割合で共重合される。プロピレンとエチレンのコポリマーはランダムまたはブロックコポリマーである。本発明の好ましい形式では、プロピレンコポリマーは単一座触媒を用いて得られる。
【０１４３】
ブレンドの成分は公知の技術を用いてブレンドされ押出される。フィルム３１２は約３〜１２ミル、より好ましくは約５〜９ミルの厚さを有する。
【０１４４】
図１４は第１層３１４と第２層３１６を有する多重層フィルムを示す。図１４には２層の使用を示すが、本発明は蒸気材料の性質に対する要請が合致するならば２層以上の使用も想定している。第１層３１４は単層構造を製作するために用いられたモノと同じポリマーブレンドでも良いが、本発明のより好ましい形式ではフィルムをカセット１６０に接着するためのシール層となる。第２層３１６はＰＶＣを含まない材料で製作され、好ましくはポリオレフィン、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリエステルエーテル、ポリエステルエラストマー、ポリイミド等、およびそれらのブレンドから選ばれる。結合層（単数または複数）は第１層３１４に接着する必要がある。
【０１４５】
適当なポリオレフィンには炭素数２〜２０、より好ましくは２〜１０を含むα−オレフィンを重合して得られるホモポリマーおよびコポリマーが含まれる。従って、適当なポリオレフィンにはプロピレン、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、４−メチル−ペンテン−１、ヘキセン−１、ヘプテン−１、オクテン−１、ノネン−１およびデセン−１のポリマーおよびコポリマーが含まれる。最も好ましくはポリオレフィンはプロピレンのポリマーおよびコポリマー、またはポリエチレンのポリマーおよびコポリマーである。
【０１４６】
ポリプロピレンの適当なホモポリマーは非結晶、イソタクチック、シンジオタクチック、アタクチックまたはステレオブロックの立体化学構造を有する。本発明の好ましい形式の一つでは、ポリプロピレンのホモポリマーは単一座触媒を用いて得られる。
【０１４７】
ポリプロピレンとα−オレフィンのブレンドを使用することも好ましいが、プロピレンコポリマーはα−オレフィンの炭素数で変わり得る。例えば、本発明は一つのコポリマーが炭素数２のα−オレフィンを有し、他方のコポリマーが炭素数４のα−オレフィンを有するプロピレンとα−オレフィンのブレンドを想定している。炭素数２〜２０、より好ましくは炭素数２〜８のα−オレフィンの任意の組み合わせを使用することも可能である。従って、本発明は第１および第２α−オレフィンが２および６、２および８、４および６、４および８の炭素数の組み合わせを有するプロピレンとα−オレフィンのブレンドを想定している。ブレンド中に２個以上のポリプロピレンとα−オレフィンを使用することも想定している。適当なポリマーはキャタロイ（ｃａｔａｌｌｏｙ）プロセスを用いて得られる。
【０１４８】
蒸気に定義した高溶融強度ポリプロピレンを使用することが好ましい。
【０１４９】
エチレンの適当なホモポリマーには０．９１５ｇ／ｃｃ以上の密度を有するものが含まれ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が含まれる。
【０１５０】
エチレンの適当なコポリマーはエチレンモノマーと３〜２０個の炭素原子、より好ましくは３〜１０、最も好ましくは４〜８個の炭素原子を有するα−オレフィンの重合で得られる。エチレンコポリマーがＡＳＴＭ  Ｄ−７９２で測定して０．９１５ｇ／ｃｃ以下、より好ましくは０．９１０ｇ／ｃｃ、さらに好ましくは０．９００以下の密度を有することが望ましい。この様なポリマーはしばしばＶＬＤＰＥ（極低密度ポリエチレン）またはＵＬＤＰＥ（超低密度ポリエチレン）と呼ばれる。エチレンα−オレフィンコポリマーが単一座触媒を用いて製造されることが好ましく、メタ路線触媒系を用いて製造されることがさらに好ましい。単一座触媒は、混合触媒部位を有することが知られているツィーグラーナッタ（Ｚｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ）型触媒とは対照的に、単一の立体的および電子的に等価な触媒位置を有すると信じられている。単一座触媒で触媒されたα−オレフィンはダウケミカル（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）社から商品名ＡＦＦＩＮＩＴＹ、ジュポン（ＤｕＰｏｎｔ）社から商標ＥＮＧＡＧＥ（登録商標）、エクソン（Ｅｘｘｏｎ）しゃから商品名ＥＸＡＣＴで販売されている。これらのコポリマーは本明細書ではＵＬＤＰＥと呼ばれることがある。
【０１５１】
エチレンの適当なコポリマーにはエチレンと低級アルキルアクリレートのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレート、およびコポリマーに対し約５〜４０重量％の酢酸ビニル含有量を有するエチレン酢酸ビニルコポリマーが含まれる。“低級アルキルアクリレート”という用語はダイアグラム１に示す式を有するコモノマーを言う：
【０１５２】
【化１】
2020146509.tif 000003
ダイアグラム１
Ｒ基は１〜１７の炭素数を有するアルキルである。従って、“低級アルキルアクリレート”と言う用語はメチルアクリレート、エチルアクリレートおよびブチルアクリレートに限られない。
【０１５３】
“アルキル置換アルキルアクリレート”と言う用語はダイアグラム２に示す式を有するコモノマーである：
【０１５４】
【化２】
2020146509.tif 000004
ダイアグラム２
Ｒ１とＲ２は炭素数１〜１７のアルキルであり、端素数が同じであっても異なっていてもよい。従って、“アルキル置換アルキルアクリレート”と言う用語はメチルメタクリレート、エチルメタクリレート、メチルエタクリレート、エチルエタクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルエタクリレート等を含むが、それらに限定されない。
【０１５５】
適当なポリブタジエンには１、３−ブタジエンの１、２−および１、４−付加生成物が含まれる（これらを総称してポリブタジエンと呼ぶ）。本発明のより好ましい形式では、ポリマーは１、３−ブタジエンの１、２−付加生成物である（これらを１、２−ポリブタジエンと呼ぶ）。本発明のさらにより好ましい形式では、関心のあるポリマーはシンジオタクティック１、２−ポリブタジエンであり、さらにより好ましくは低結晶性のシンジオタクティック１、２−ポリブタジエンである。本発明の好ましい形式では、低結晶性のシンジオタクティック１、２−ポリブタジエンは５０％以下、より好ましくは約４５％以下、さらにより好ましくは約４０％以下、さらにより好ましくは約１３〜４０％、最も好ましくは約１５〜３０％の結晶性を有する。本発明の好ましい形式では、シンジオタクティック１、２−ポリブタジエンはＡＳＴＭ  Ｄ３４１８に従って測定した融点が約７０〜１２０°Ｃである。適当な樹脂には、ＪＳＲ（ジャパンシンセティックラバー（Ｊａｐａｎ
Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ  Ｒｕｂｂｅｒ）社）から等級ＪＳＲ  ＲＢ  ８１０、ＪＳＲ  ＲＢ  ８２０、ＪＳＲ  ＲＢ  ８３０として販売されるものが含まれる。
【０１５６】
適当なポリエステルにはジ−またはポリカルボン酸およびジ−またはポリヒドロキシアルコールまたはアルキレンオキサイドが含まれる。本発明の好ましい形式では、ポリエステルはポリエステルエーテルである。適当なポリエステルエーテルは１、４−シクロヘキサンジメタノール、１、４−シクロヘキサンジカルボン酸およびポリテトラメチレングリコールエーテルを反応させて得られ、一般的にＰＣＣＥと呼ばれる。適当なＰＣＣＥはイーストマン（Ｅａｓｔｍａｎ）社から商品名ＥＣＤＥＬとして販売されている。適当なポリエステルにはさらに、ポリブチレンテレフタレートの硬い折衝性セグメントと柔らかい（非晶質）ポリエーテルグリコールのブロックコポリマーであるポリエステルエラストマーが含まれる。この様なポリエステルエラストマーはジュポンケミカル（ＤｕＰｏｎｔ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）社から商品名ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）で販売されている。
【０１５７】
適当なポリアミドには、４〜１２の炭素数を有するラクタムの開環反応で得られるものが含まれる。従って、このグループのポリアミドにはナイロン６、ナイロン１０およびナイロン１２が含まれる。受容されるポリアミドには、２〜１３以内の範囲の炭素数を有するジアミンの縮合反応で得られる脂肪族ポリアミド、２〜１３以内の範囲の炭素数を有するジ酸の縮合反応で得られる脂肪族ポリアミド、脂肪酸ダイマーの縮合反応で得られるポリアミド、およびコポリマーを含むポリアミドも含まれる。従って、適当なポリアミドには例えばナイロン６６、ナイロン６、１０、および脂肪酸ダイマーポリアミドが含まれる。
【０１５８】
本発明の好ましい形式では、カセット１６０は上部および下部膜１６２および１６４と接着可能である材料で製作される。接着可能という用語は、標準の熱シール技術を用いて膜がカセットに接着し得ることを意味する。適当な材料の一つはポリオレフィン、ポリスチレンおよび炭化水素コポリマーのポリマーブレンドである。具体的には、ポリマーブレンドのポリオレフィンはポリプロピレンであり、より好ましくはエチレン含有量がコポリマーの約１〜６重量％のエチレンとポリプロピレンのコポリマーである。スチレンと炭化水素のコポリマーはより好ましくは上記に定義したＳＥＢＳトリブロックコポリマーである。ポリプロピレンコポリマーは約７０〜９５％、取り好ましくは約８０〜９０％のブレンドで構成される必要があり、ＳＥＢＳは約５％〜３０％、より好ましくは約１０％〜２０％のＳＥＮＢＳで構成される。本発明の好ましい形式では、カセットを製作するために用いられたポリプロピレンは、膜を製作するために用いられた高溶融強度ポリプロピレンより低い融点を有する。本発明の好ましい形式では、カセット１６０のポリプロピレンは約１２０〜１４０°Ｃの融点を有し、膜は約１４５〜１６０°Ｃの融点を有する。カセット１６０はこれらのポリマーブレンドから射出成形することができる。
【０１５９】
上部および下部膜１６２、１６４はカセット１６０に熱シール技術を用いて接着される。膜は引っ張り強度試験機を用いてフィルムが破れるか接着が壊れるまで試験した場合、５．０ポンド／インチ以上の引き離し強度を有する。また、膜をカセットに取り付けた場合、膜を５ｐｓｉの圧力で変形することができる。膜は滅菌を続けた後でもその低弾性率および変形性を維持し、ポンプ送り条件に適合する。膜は保存寿命が長い。膜は２年間保存した後でもポンプ送り性を保っている。
【０１６０】
（ＩＶ．バルブアクチュエーター）
図１５を参照すると、バルブアクチュエーター２６とバルブマニホールド１９０の間のインターフェースの実施態様が図示される。バルブアクチュエーター２６のバルブモーター２８（図示せず）は当業者が決定し得る機械的結合でカム軸２００を駆動する。ある実施態様では、単一のカム軸２００が一連のカム２０２、例えばシステム１０または１００内の各バルブそれぞれに取り付けられている。カム２０２はカム軸２００に固定され、それと１：１の関係で回転する。
【０１６１】
カム２０２はピストン２０４を駆動し、ピストンはカムと摩擦を減少する方法、例えばローラー２０６を経由してカムと噛み合う。カム２０２はピストン２０４を上下に駆動する（アクチュエーター２６の他の特徴を示すため、５個のカムのうち２個のみがピストンと連結している）。カム２０２がそれと連結したピストン２０４を上向きに駆動すると、ピストン２０４は膜１６２または１６４の一つと噛み合い（具体的には下部膜１６４、分かりやすくするため図１５には示されていない）、膜を剛性マニホールド１９０が形成するそれぞれの孔１９２中に押し込む。この動作は医療用流体または透析物の流れをそれぞれのバルブで停止する。
【０１６２】
ピストン２０４も受器ハウジング２０８内部にばねで搭載されている。カム軸２００が回転してカムの下部の形がピストン２０４の下に現れると、ハウジング２０８内部のばねがピストン２０８を押しローラー２０６がそれぞれのカム２０２と接触を保つ。その結果ピストン２０４は剛性マニホールド１９０が形成するそれぞれの孔１９２から取り去られ、ピストン２０４で上向きに延ばされていた膜１６２および１６４がその正常の形にばねで戻される。この動作が医療用流体または透析物をそれぞれのバルブを通って流れ始める。
【０１６３】
モーター２８は例えばステップモーターまたはサーボモータータイプであり、回転の一定割合で回転し、任意の所定の時間滞留することができる。従って、モーター２８はバルブを必要な時間だけ開または閉に保つことができる。カム２０２は各流れの状態毎に独自の山と谷の組み合わせを有する。システム１０のバルブＶ２およびＶ３を有するある状態では、バルブは常に一緒に開いているか閉じており、双方のバルブがカム軸２００上で同じ方向を向いている同じカム２００を使用している。
【０１６４】
図１６Ａおよび１６Ｂを参照すると、カム軸２００とカム２０２が象徴的に図示される。図１６Ａは複合カムのプロファイル３７０、すなわち図１６Ｂのカム２０２ａ〜２０２ｆの組み合わせを図示する。図１６Ｂは、カム２０２ａ〜２０２ｆがハブ３８４を経由してカム軸２００に搭載されていることを示している。ハブ３８４は公知のようにセットスクリーンを採用し得る。カム軸２００はハブ３８４を整列するための刻み目等も有する。別個の実施態様では、少なくとも１個のカム２０２ａ〜２０２ｆがカム軸２００と一体に形成されている。ある実施態様では、カム軸２００は一体成形部品であり、カム２０２ａ〜２０２ｆが相互に回転することを防止している。一体成形カム軸２００は複数、または全てのカム２０２ａ〜２０２ｆを支えるか取り付けている。
【０１６５】
図１５に図示する様に、図１６Ｂの各カム２０２ａ〜２０２ｆは１個のピストン２０４とローラー２０６を駆動し、剛性マニホールド１９０の１個のバルブヘッド１９２を操作する。カム２０２ａ〜２０２ｆはそれぞれのカムの形に応じてバルブヘッド１９２を開くか閉じる。図１６Ｂは、カム軸２００が６個のカム２０２ａ〜２０２ｆを支えていることを示す。図１５は５このカム２００を示す。図１６Ｂの実施態様に備えられたカムは、“最後のバッグバルブを開く”位置３８２で示される最後のバッグを開くためのものである。システム１０または１００の何れかが最後のバッグを含んでいる。最後のバッグは、患者がシステムから離れ、正常の日常活動に戻る前に約２リッターの最後の透析物を患者に充満するためのものである。
【０１６６】
バルブモーター２８とバルブアクチュエーター２６（図１および２）はカム軸２００を回転し、バルブヘッド１９２を開閉し所望の溶液流路を作成する。カム軸２００上のカム２０２ａ〜２０２ｆの配置は、治療中の任意の時間に任意の与えられた時間に少なくとも１個の流体経路が開いている様に作成されている。さらに、バルブアクチュエータ２６がカム軸２００をある流路が開いている位置から次へ回転する場合、カムのシリーズ２０２ａ〜２０２ｆは一時的に全てのバルブを閉じる。各バルブを閉じることにより、透析物が逆流する、または間違った方向に流れるのを防止する。さらに、カム２０２ａ〜２０２ｆは、使い捨てユニット１６０のバルブマニホールド１９０の１個のバルブヘッド１９２のみがある時間に開いている様に配列されている。さらに、システムの故障または具合の悪い停電の場合は開いている流路はない。この安全対策により、透析物が患者１２に自由に流れる、または患者１２に充満しすぎることを防止する。
【０１６７】
使い捨てユニット１６０をハードウエアユニットに搭載するため、ハードウエアユニット１１０用のハウジング１１２の蓋１１６を操作者または患者が自由に開くことができる。この場合、コントローラー３０がカム軸に自動的に回転する様に命令し、複合プロファイル３７０で図示される様に、“全てのバルブが開”位置３７２がローラー２０６とピストン２０４の下にある様にする。“全てのバルブが開”位置３７２では、カム軸２００が回転し、各ピストン２０４と関連するローラー２０６の下が押し付けられる。従って、操作者または患者が使い捨てユニット１６０とバルブマニホールド１９０をハードウエアユニット１１０に搭載する場合、ピストン２０４が相対的に低い位置、すなわち経路の外にある。これにより患者または操作者は、少なくとも１個のピストン２０６による妨害またはちこうする力を受けず、使い捨てユニット１６０をハードウエアユニット１１０中に設置することができる。
【０１６８】
患者または操作者が使い捨てユニットをハードウエアユニット１１０に搭載し、蓋１１６を閉めた後、コントローラー３０は自動的にカム軸２００を回転し、“全てのバルブが閉”位置３８６ａがピストン２０４およびローラー２０６にくる様にする。図示する様に、全てのバルブが閉”位置３８６ａは“全てのバルブが開”位置３７２に隣接する。カム軸２００が“全てのバルブが閉”位置３８６ａへ回転すると、流体はシステム１０、１００を通って流れることができない。カム軸２００が“全てのバルブが開”位置３７２から第１の“全てのバルブが閉”位置３８６ａへ回転すると、機械的インターロック（図示されない）がカム軸２００中へ移動し、カム軸２００の“全てのバルブが開”位置３７２への逆回転を阻止する。これにより、操作者が治療中に蓋１１６を開けようとした場合、各バルブヘッド１９２が開の場合に起きる透析物が制御されずに流れることを阻止する。
【０１６９】
別個の実施態様では、インターロックがソフトウエアで提供される。エンコーダーが位置および速度をコントローラー３０にフィードバックする。従って、コントローラー３０はカム軸２００の位置を認識し、コントローラー３０がカム軸２００の“全てのバルブが開”位置３７２への逆回転を阻止する。
【０１７０】
患者が蓋１１６を閉じると、第２の機械的インターロック（図示せず）が蓋をその位置にロックし、患者は治療中に蓋１１６を開くことができない。システム１０、１００は患者が何時患者流体ライン２９２とコネクター２９０を患者１２に移植された輸液セットから取り外したかを検知する。その後初めて、システム１０、１００が患者が蓋１１６を開けることを許可する。機械的インターロックは自由な充満、過剰充満、および患者がシステムが稼動している間にシステムに干渉することを防止する。バルブの形状により、故障または停電の際の送液を止めるフェイルセーフシステムが提供される。
【０１７１】
患者が透析治療を開始する多くの場合に、患者は既に透析物で満たされている。従って図１６で湿される実施態様では、複合プロファイル３７０は“全てのバルブが開”位置３７２を“患者からのバルブ開”位置３７４の次に備えている。“患者からのバルブ開”位置は“ドレインバルブ開”位置３７６の隣にある。この様にして、治療を開始すると、カム軸２００は容易にポンプ２０、１２０と共同して使用済み透析物を患者から排出する。カム２０２ａ〜２０２ｆの任意のカムが“患者からのバルブ開”位置３７４、“ドレインバルブ開”位置３７６等を提供するカムになり得ることを理解する必要がある。
【０１７２】
“患者からのバルブ開”位置３７４と“ドレインバルブ開”位置３７６の間に第２の“全てのバルブ閉”位置３８６ｂがある。新しいバルブを開き、先に開いたバルブを閉じる間に、各バルブは瞬間的に閉じられる。コントローラー３０がモーター（例えばステップモーター、サーボモーターまたはＤＣモーター）およびアクチュエーター２６にカム軸２００を“全てのバルブ閉”位置３８６ｂを通って“ドレインバルブ開”位置３７６へ“患者からのバルブ開”位置３７４の間で前後に切り替えさせる。この様にして、ポンプ２０、１２０は患者１２から流体を引き出し、ドレイン１８へ棄てることができる。
【０１７３】
システム１０、１００が初期の患者からのドレインサイクルを終了すると、コントローラー３０がモーター２８のアクチュエーター２６にカム軸２００を“全てのバルブが閉”位置３８６ｃを通って“供給バルブ開”位置３７８へ回転させる。患者に新鮮な透析物を充満するため、コントローラー３０はカム軸２００に“供給バルブ開”位置３７８と“患者バルブ開”位置３８０の間で前後に切り替えさせるが、そのたびに“全てのバルブが閉”位置３８６ｄを通過する。繰り返すが、ドレインおよび充満サイクルでは、任意の時間で１個のバルブヘッド１９２のみが開いている。切り替えには常に、１個のバルブヘッド１９２の作動と他のバルブの開の間に“全てのバルブが閉”位置が含まれる。１台のポンプが流体を使い捨てユニット１６０内に逐次引き込み、底から流体を押出す。
【０１７４】
初回の充満の後、カム軸２００は中間の“全てのバルブが閉”位置３８６ｂを通り“ドレインバルブ開”位置３７６へ“患者からのバルブ開”位置３７４の間を再び前後に切り替えることのできる様な位置にある。患者が再度空になると、カム軸２００は“供給バルブ開”位置３７８と“患者へのバルブ開”位置３８０の間で前後に切り替える様に位置している。システム１０、１００はこの一連のサイクルを必要な回数だけ繰り返す。具体的には、患者は約２〜２．５リッターの透析物を１回の充満サイクルで受け取る。ある実施態様では２個の供給バッグ１４は６リッターの透析物を保有している。これによりシステム１０、１００は４〜６回の充満、滞留およびドレインサイクルを備え、このサイクルは患者が眠っている間に終夜提供される。
【０１７５】
多くの場合、患者は治療の最後に最後のバッグで充満され、患者はその流体をその日に持ち運ぶ。この手順を行うため、カム軸２００は“患者からのバルブ開”位置３７４と“ドレインバルブ開”位置３７６の間を前後に切り替え、先に充満された腹膜液をドレイン１８に棄てる。従って、カム軸２００は“最後のバッグバルブ開”位置３８２と“患者へのバルブ開”位置３８０の間で前後に切り替える位置にある。その場合、カム軸２００は全てのバルブ閉位置、すなわち“全てのバルブ閉”位置３８６ｅの一つを通って回転する。
【０１７６】
システムを始動するため、カム軸２００はいくつかの異なった方法で位置を決め切り替えを行う。ある実施態様では、カム軸２００は“全てのバルブ閉”位置３８６ｃを通り過ぎて“供給バルブ開”位置３７８と“ドレインバルブ開”位置３７６の間で前後に切り替える。ポンプ２０または１２０と共同するこの切り替えにより、透析物を使い捨てユニット１６０を通り供給バッグ１４からドレイン１８へ送液することができる。他の実施態様では、図８〜１２殿関連で図示される通気性チッププロテクター２８０を用いて、カム軸２００が“供給バルブ開”位置３７８と“患者へのバルブ開”位置３８０の間で前後に切り替えられる。これにより透析物がバッグ１４から使い捨てユニット１６０を通り通気性チッププロテクター２８０の末端の“患者流体ライン”２９２へ送液される。透析物が通気性チッププロテクター２８の疎水性膜３００へ達すると、システム１０、１００内の圧力が上昇し、コントローラー３０が信号を受け取り、ポンプ２０、１２０のポンプ送りを停止しカム軸２００の切り替えを停止する。
【０１７７】
（Ｖ．医療用流体ポンプ）
（Ａ．ポンプのハードウエアと操作）
図１７Ａおよび１７Ｂにはポンプ２０の実施態様が示される。ハードウエアユニット１１０の蓋１１６が上部チャンバー壁２１６となる。ハードウエアユニット１１０（図３Ａおよび４Ｂ）のハウジング１１２内に下部チャン間―壁２１８が配置されている。チャンバー壁２１６および２１８は内部チャンバー２１０を形成する。チャンバー２１０は例えば図１７Ａおよび１７Ｂに図示される様なクラムシェル形等、任意の形で有り得る。
【０１７８】
下部チャンバー壁２１８はポンプピストン２１２をチャンバー２１０内で前後に運動させるシールされた開口２１９を形成または提供する。ピストン２１２はピストンヘッド２１４に取り付けられるか、それと一体で形成される。図のピストンヘッド２１４は上部チャンバー壁２１６と類似または同じ内部形状である外形を有する。
【０１７９】
ポンプピストン２１２は線形アクチュエーター２４と接続しているか、それと一体に形成される。図の線形アクチュエーター２４はモーター２２の回転運動をピストン２１２の伝達運動に変換するデバイスである。ある好ましい実施態様では、モーター２２は伝達運動を行う軸を突き出す線形ステップモーターである。アクチュエーター２４は単にモーター軸をピストン２１２と結合するものである。線形またはステップ回転モーターにより極めて静かな運動と、高い位置分解能、精度および再現性を得ることが可能になる。ステップモーターは例えばハイドンスイッチアンドインスツルメント社（Ｈｙｄｏｎ  Ｓｗｉｔｃｈ  ａｎｄ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｉｎｃ．、Ｗａｔｅｒｂｕｒｙ、ＣＴ）等から市販されている。
【０１８０】
上記の様に、弾力性流体受器１７２（１７Ａには記載されているが１７Ｂには記載されない）は使い捨てユニット１６０の伸長可能な上部および下部膜１６２および１６４それぞれで形成される。図１７Ａでは、ポンプ２０に医療用流体が満たされた場合、ポンプチャンバー２１０と膜受器１７２は実質的に同じ形となる。図１７Ｂでは、ポンプ２０が医療用流体の全部またはそのほとんどを吐出した場合、ポンプチャン場０２１０は同じ体積を維持するが、流体受器１７２の膜１６２および１６４は上部チャンバー壁２１６の内部表面にそって潰され、実質的に体積ゼロとなる。
【０１８１】
ポンプ２２の真空源４４が図１に記載されている。真空源４４は細孔またはポート２２２を通じて上部膜１６２に真空を与える。細孔またはポート２２２は上部チャンバー壁２１６を通って伸びている。真空源４４はハウジング２２３が形成する、またはそれにより提供される開口部２２１、および開口部２２０のポートを通って下部膜１６４に真空を与える。ポートまたは開口部２２０はピストンヘッド２１４を含むピストン２１２を通って伸びている。真空が加えられると、下部膜１６４はピストンヘッド２１４に対してシールされる。上部膜１６２は上部チャンバー壁に対してもシールされる。
【０１８２】
ポート２２２は上部チャンバー壁２１６の内壁で形成されるチャネル（図示せず）に流体接続される。チャネルはポート２２２から放射状に外向きに様々な方向に伸びている。チャネルによりポート２２２を通じて加えられる負圧が分配され易くなり、上部膜１６２が上部チャンバー壁２１６の内部の形に実質的に添わせる。同様な方法で、ピストンヘッド２１４の外部表面も放射状に伸びるチャネルを有し、真空を加えると下部膜１６４をピストンヘッド２１４の外部表面に添わせることができる。
【０１８３】
ポンプ２０には上部および下部壁２１６および２１８それぞれの間に張られたダイアフラム２３２を含む。ダイアフラム２３２は上部チャンバー壁２１８と共に既知の、予測し得る再現性のある透析物の最大体積を決めるが、その透析物は少なくとも１個の供給バッグ１４から引き込まれ、患者１２に送液される。ダイアフラム２３２はまた、部分的なストロークの特性を決めることが可能で、そのために正確で再現性のある体積測定を可能にする。
【０１８４】
ダイアフラム２３２はピストンヘッド２１４の下ピストン２１２の回りに配置される。ポートまたは開口部２２０に真空が加えられると、ダイアフラム２３２と下部膜１６４はピストンヘッド２１４の反対側へ引き付けられる。開口部２２０を通して真空を加えてピストンヘッド２１４が下部チャンバー壁２１８から上向きに起動すると、膜１６４とダイアフラム２３２はピストンヘッド２１４に対して下がったままになる。膜１６４の内部はピストンヘッド２１４の外部表面の形に添う。膜１６４の残りの外側の部分はダイアフラム２３２の露出した表面の形に添う。
【０１８５】
ある実施態様におけるダイアフラム２３２には弾力性の成形されたカップ型のエラストマーと、繊維強化エチレンプロピレンジエンメチレン（ＥＰＤＭ）等の強化繊維が含まれる。繊維をエラストマーと一体に成形することが可能である。繊維は、圧力下でダイアフラムの望ましくない変形を防止する。ダイアフラム２３２はピストン２１２とヘッド２１４が下部チャンバー壁２１８に向かって下向きに動き、ダイアフラム２３２を上部および下部壁２１６および２１８の縁に沿って引っ張ると、ダイアフラム２３２は伸びる。ダイアフラム２３２はまた、ピストン２１２とヘッド２１４が上部チャンバー壁２１６に向かって下向きに動く場合も移動してピストンヘッド２１４をシールしたままとなる。
【０１８６】
ポンプ２０を作動すると、負圧がポート２２２を通って加えられ、上部膜１６２を上部チャンバー壁に保持する。使い捨てユニット１６０のマニホールド１９０（図３Ａおよび５参照）は膜受器１７２に対する流体ポート開口部２３０を形成する。流体ポート開口部２３０により医療用流体または透析物が膜受器１７２に出入りすることができる。膜受器１７２は上部および下部チャンバー壁２１６および２１８の折り曲げた縁にはめ込まれる。受器１７２のシール１７０は実際には上部および下部チャンバー壁２１６および２１８の折り曲げた縁より若干内側にある（図４Ａ参照）。
【０１８７】
上部膜１６２が上部チャンバー壁に真空で押し付けられ、下部膜１６４とダイアフラム２３２がピストンヘッド２１４に真空で押し付けられているポンプ充満ストローク中に、モーター２２／アクチュエーター２４がピストンヘッド２１４を下部チャンバー壁２１８へ向かって下向きに移動し、弾力性受器１７２内の体積を増加させその中に負圧を生成する。本明細書のバルブ配列で説明した様に、負圧は透析物を供給バッグ１４または患者１２から引き込む。開いた受器１７２が流体で満たされる。このプロセスは、ポンプが図１７Ｂの位置から図１７Ａの位置へ動くときに生じる。図１７Ａは受器１７２がいっぱいに開いて（すなわち流体が充満）、ストロークの終わりにあるポンプを示す。
【０１８８】
患者充填またはドレインストローク中、再び上部膜１６２が上部チャンバー壁２１６に真空で押し付けられ、下部膜１６４とダイアフラム２３２がピストンヘッド２１４に真空で押し付けられると、モーター２２／アクチュエーター２４がピストンヘッド２１４を上部チャンバー壁２１６へ向かって上向きに移動させ、弾力性受器１７２内の体積を減少させてその中に陽圧を発生する。本明細書のバルブ配列が示す様に、陽圧が透析物を受器１７２から患者１２またはドレイン１８に押出す。下部膜１６４が上部膜１６２に向かって上方へ移動すると受器１７２が閉じる。このプロセスは、ポンプが図１７Ａの位置から図１７Ｂの位置へ移動する場合に生じる。図１７Ｂは受器１７２が空、または実際上空である場合の、ストロークの終わりにあるポンプ２０を示す。
【０１８９】
空気（本発明の目的では“空気”とは空気の他、存在し得る任意の気体、特に患者の腹膜腔から追い出された気体を含む）が流体受器１７２に入った場合、精度を保つために追い出さなければならない。空気が膜１６２と１６４の間に入った場合、本発明の好ましいシステム１０、１００は膜１６２と１６４の間を真空に引く能力を有しないことを理解する必要がある。しかしながら、膜６２と１６４の弾性は当然空気をそこから追い出す傾向にある。別個の実施態様では、システム１０、１００は膜１６２と１６４の間を真空に引きそこから空気を追い出す真空源を供給する様に用いることができる。
【０１９０】
膜の間から空気を追い出すために、システム１０、１００には陽圧源も備えられている。例えばシステム１０、１００ではポンプモーター４６を通常の運転の逆に作動させ、真空源４４（図１および２）を作成する代わりに陽圧を発生することができる。空気が膜１６２と１６４の間、または使い捨てユニット１６０または配管のどこかに検出された場合、システム１０は上部チャンバー壁２１６の細孔またはポート２２２を通じて陽圧を及ぼす。ある追い出し手順では、コントローラー３０がモーター２２／アクチュエーター２４にピストンヘッド２１４を正または負のストロークでほぼ中間点に移動させる。上部膜１６２が上部チャンバー壁２１６に真空で押し付けられ、下部膜１６４とダイアフラム２３２が中間点に保持されたピストンヘッド２１４に押し付けられている場合、コントローラーは負圧源を細孔２２２を通して導入してそれを陽圧源に変えさせる。その結果、上部膜１６２がピストンヘッド２１４とダイアフラム２３２で支えられる下部膜に添う様に押し付けられる。受器１７２内に滞在する空気または流体のいずれも、受器１７２とドレイン１８の間の空気と同様に追い出される。
【０１９１】
（Ｂ．静電容量型体積センサー）
図１７Ａと１７Ｂは、ポンプ２０がシステム１０の静電容量型流体体積センサー６０の実施態様と共同することも示している。静電量型センサー６０の一つの実施態様が整理番号１０／０５４４８７、２００２年１月２２日提出のタイトル“静電容量式体積測定（Ｃａｐａｃｉｔａｎｃｅ  Ｆｌｕｉｄ  Ｖｏｌｕｍｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ）”の特許出願に詳細に記載され、本明細書に参照される。静電量型センサー６０はチャンバー内の流体の体積を測定するために静電容量測定技術を用いている。流体の体積が変化すると、静電容量量の変化に比例する検出電圧が変化する。従って、センサー６０は例えばチャンバーが空であるか、８割満たされているか、１／４満たされているか、半分満たされているか、またはその他任意の割合で満たされているかを決定することができる。これらの各測定は正確に、例えば公知の重量天秤または圧力／体積測定で達成される精度のオーダーで行うことができる。しかしながら、本発明の方法は単純で非侵入性であり、医療操作をバッチ操作であることを必要としない。
【０１９２】
一般的に、２枚のキャパシタープレート間の静電容量Ｃは式Ｃ＝ｋ×（Ｓ／ｄ）に従って変化する。ここでｋは誘電率、Ｓは個々のプレートの表面積、ｄはプレーと間の距離である。プレーと間の静電容量は式１／（Ｒ×Ｖ）に比例して変化する。ここでＲは既知の抵抗、Ｖはキャパシタープレートを横切って測定される電圧である。
【０１９３】
医療用流体または透析物の誘電率ｋは、例えば図１７Ｂに示す様に、ピストンヘッド２１４が上部チャンバー壁２１６に対して底に降りている場合にポンプチャンバー２１０を満たす空気の値よりはるかに大きい。従って、伸縮する容器１７２と下部チャンバー壁２１８との間の低誘電変位流体の距離Δｄが変化すると、接地キャパシタープレート２２４と陽極キャパシタープレート２２６の間の静電容量に何らかの影響があると思われる。同様に、キャパシタープレートの表面積Ｓと移動する膜１６４も静電容量に何らかの影響があると思われる。確かに、低誘電率空気を置き換える高誘電率透析物（またはその逆）由来の変化する全体の誘電率は電極２２４間の全体的な静電容量に影響する。
【０１９４】
膜１６２と１６４が拡張して医療用流体で満たされるので、全体の静電容量が変化する、すなわち増加する。センサー６０は接地と陽極キャパシタープレート２２４および２２６を横切る高インピーダンス電位を発生する。高インピーダンス電位は受器１７２中の流体の量を示すものである。変化が予期されているのに電位が経時変化しない場合、センサー６０は受器１７２内にある量の空気があることを示す。
【０１９５】
静電容量検出回路が高インピーダンス信号を増幅し低インピーダンス電位を発生する。低インピーダンス電位は、鋭敏な信号を外部の電気的影響から保護する保護プレート２２８にフィードバックされる。増幅された電位はデジタル信号に変換され、プロセッサー３４に供給され、そこで信号が濾過および／または合計される。次にビデオモニター４０を用いて体積または流速の指示を患者または操作者に画像で提供する。さらに、プロセッサー３４を合計された出力を用いて、例えば所定の全体積に到達する透析物の流速を決定する等、システム１０のポンプ２０制御する。
【０１９６】
図１８を参照すると、本発明のキャパシターセンサー６０で操作されるシステム１００のポンプ１２０が図示される。ポンプ１２０はポンプチャンバー２５０を形成する第１および第２部分２４６および２４８を有するクラムシェル形を形成する。部分２４６および２４８はハードウエアユニット１１０のベース１１４および蓋１１６中の剛性の固定容積円盤型の刻み目である。クラムシェル型の第１および第２部分２４６および２４８は閉じられ、使い捨てユニット１１０の膨脹可能膜１６２および１６４を含むポンプ受器部１７２上にシールされている。
【０１９７】
開口部または細孔２５２は第１および第２クラムシェル部２４６および２４８と柔軟膜１６２および１６４の間に形成される。開口部により医療用流体、例えば透析物が受器部１７２の膜１６２と１６４の間のチャンバー２５０に出入りすることができる。受器部分１７２はバルブマニホールド１９０と流体で連通している。
【０１９８】
図１８は２枚の膜１６２および１６４が緩んだ位置にあり、弾性受器部分１７２が閉じている空の状態のポンプチャンバー２５０を示す。空の体積状態は、膜１６２および１６４が潰れて実質的に全てが滅菌受器１７２および同様にポンプチャンバー２５０から除かれた場合に達成される。
【０１９９】
空の体積状態は、例えば図１８に示す様に柔軟膜１６２、１６４をその緩んだ、未拡張状態にすることで達成される。また、２枚の膜１６２および１６４を相互に、またはポンプチャンバー２５０の２４６および２４８の何れか一方へ押し付けることができる。ポンプチャンバー２５０が満たされた状態である場合、医療用流体は膜１６２および１６４の間に滞留し、膜は部分２４６および２４８の内壁と反対に吸引される。
【０２００】
膜の１６２および１６４の一方、または双方の何れかが、任意の適当な流体活動デバイスによりクラムシェル部２４６および２４８の方向へ、およびそれらから離れて動き得ることを理解する必要がある。様々な実施態様で、ダイアフラムポンプが空気力学的または水力学的に起動される。
【０２０１】
システム１００のダイアフラムポンプ１２０にはシステム１０のポンプ２０の様な独立したピストンまたは機械的アクチュエーターを必要としない。クラムシェル部２４６および２４８がそれぞれポート２５４および２５６を形成し、変位流体（例えば空気力学または水力学流体）に受器１７２の外側のチャンバー領域へ出し入れする運動を行わせダイアフラムポンプを作動させる。
【０２０２】
ある実施態様では、医療用流体、例えば透析物がチャンバー２５０内の受器１７２へ吸引される。チャンバーポート２５４および２５６の少なくとも一方に負圧を加えて膜１６２および１６４で形成する受器１７２を医療用流体で充満し得る。ポート２５４および２５６の少なくとも一方に陽圧を加えるか、または膜１６２および１６４を形状中へばねで戻して医療用流体を受器１７２から抜き出すこともできる。別個の実施態様では、医療用流体、例えば透析物に外部から圧力を加えて膜１６２と１６４の間のポンプチャンバー２５０に出し入れすることができる。
【０２０３】
クラムシェル部２４６および２４８はキャパシターセンサー６０のキャパシタープレートを形成し保持する。ある実施態様では、上部クラムシェル部分２４６には、電気絶縁部またはプラスチック層の間の活性金属あるいは伝導性キャパシタープレート２５８が含まれる。金属保護プレート２６０が上部クラムシェル部２４６の外側のプラスチック層の上に備えられている。保護プレート２６０は、陽極キャパシタープレートから送られる高いインピーダンス信号に対する雑音保護となる。
【０２０４】
システム１０のポンプ２０と同じく、システム１００のポンプ１２０の上部クラムシェル部２４６の陽極キャパシタープレートは、静電容量検出回路と結合する。保護プレート２６０も同様に静電容量検出回路のフェードバックループと電気的に結合する。
【０２０５】
ある実施態様では、下部クラムシェル部２４８も不活性なプラスチックで作成され、金属キャパシタープレート２６２が下部クラムシェル部２４８の外部表面に取り付けられている。クラムシェル部２４８の外側に配置された金属キャパシタープレート２６２は接地されている。
【０２０６】
ある実施態様では、下部ポート２５６に負圧が定常的に保たれ、充満と空の繰り返しサイクル中に下部膜１６４が接地されたクラムシェル部２４８の内部表面に添う様に聞きつけられている。この態様では、上部膜１６２はポンプの仕事を行う。すなわち、上部クラムシェル２４６の上部ポート２５４に負圧が加えられると、上部膜１６２は上部クラムシェル２４６の内部表面に対して吸い上げられ、その表面に添う様になる。この動作で流体を供給バッグ１４からマニホールド１９０を通して受器１７２中へ引き込む。流体を排出するため、負圧が上部ポート２５４から逃がされ、上部膜が崩壊して流体を受器１７２から押出す。または陽圧を少なくとも１個のポートを通して加えられる。
【０２０７】
操作する場合は、静電容量センサー６０が図１７Ａおよび１７Ｂに記載の様に作動する。受器１７２がクラムシェル部２４６および２４８の間に広がる。膨脹／収縮受器１７２とクラムシェル部２４６および２４８の間の低誘電変位流体の距離の変化Δｄは接地プレート２６２と陽極プレート２５８の間の静電容量に何らかの効果があると思われる。接地プレートと陽極キャパシタープレートで決まる表面積Ｓと同様に、膨脹する膜も全体の静電容量に何らかの影響があると思われる。確かに、低誘電率の空気を置換する高誘電率透析物（またはその逆）で変化する全体の誘電率が、プレート２５８と１６２の間の静電容量に影響する。
【０２０８】
膜１６２と１６４が膨脹し医療用流体が満たされると、静電容量が変化、すなわち増加する。チャンバー内の医療用液体の量が異なる毎に独自の全静電容量となる。従って、独自の静電容量はチャンバー内のそれぞれ特定の流体体積、例えば実質的に空、部分的に充満または実質的に一杯であることと関連し得る。
【０２０９】
上記の静電容量センサー６０の代替として、自動化システム１０および１００を流れる透析物の体積を、電子天秤等の他の方法を用いて測定することができる。この様な場合、電子天秤はシステムの始動中にシステムに供給された透析物の量を追跡する。電子天秤はまた、透析治療中にシステムに添加された任意の追加透析物を監視する。
【０２１０】
他の実施態様では、本明細書に記載された任意のシステムを他の型の流速計または当業者に公知のボイル（Ｂｏｙｌｅ）の法則を用いるデバイスで検出することができる。さらに、オリフィスプレート、マスフローメーターまたは当業者に公知の他の流量測定デバイス等、様々な他の型の流体体積測定または流速計を自動化システム１０および１００で使用できる。
【０２１１】
（ＶＩ．精密圧力制御）
上記で議論した様に、システム１０はバルブアクチュエーター２４およびポンプモーター２２を使用する。ある実施態様では、ポンプモーター２２はステップモーターである。他の実施態様では、モーター２２はＤＣモーターまたは他の型の再現性があり正確に位置決め可能なモーターである。この様な型のモーターのそれぞれにより、システム１０はピストン２１２およびピストンヘッド２１４をポンプチャンバー２１０内で極めて正確に位置決めすることができる。高精度回転モーター２２の場合は、アクチュエーター２４が回転運動を正確に移動運動に変換し、ピストン２１２をシステムの要求する精度と再現性の範囲内でチャンバー内で前後に動かす。実施態様における線状ステップモーターの精度はステップ当たり約０．０００１２〜０．００１９２インチである。
【０２１２】
ポンプモーター２２はまた、プログラム可能であるポンプモーター２２のプログラム可能な性質により、加速、速度および位置データをコントローラー３０に入力することが可能である。コントローラー３０はその情報を用いてピストン２１２とピストンヘッド２１４を適当な時間内にポンプチャンバー２１０内に位置決めし、所定の力または流体圧力を発生する。加速、速度およびピストンヘッド２１４の位置を予め設定しておくことにより、単純な空気システムと比べて相対的にゆっくりと応答する利点が得られる。
【０２１３】
例えば図８に関連して説明したＰＶＣ医療用配管の柔軟な性質、および図１３および１４に関連して説明した膜材料により、システム１０はいわゆる“コンプライアンス”を持つことができる。システム１０が例えばポンプピストン２１２およびヘッド２１４を動かして流体圧力を発生しようとしている場合、コンプライアンスが得られるが、その代わりに柔軟な配管と膜が膨脹する。柔軟な膜と配管ではコンプライアンスは不可避である。実際、配管と膜がその弾性限界まで膨脹した場合、ポンプチャンバー２１０内（即ち受器１７２内）の圧力および配管を通した圧力は急激に上昇する。圧力を上げて流体を駆動させるためには、配管と膜１６２および１６４のコンプライアンスをできるだけ速く克服することが望ましい。
【０２１４】
本発明は、ポンプピストンの加速と速度をあらかじめ設定する能力と適応圧力制御方式を組み合わせたハイブリッド圧力制御システムを用いるが、それにより圧力を所定のストロークに対する所望の圧力設定値に調節し、圧力を経時的に、すなわち反復ストロークにわたって微調整することができる。言い換えれば、本発明は圧力を、システムのコンプライアンスを克服し所望の圧力設定値を求めるシステム内で制御する方法を用いる。圧力をポンプチャンバー２１０内で制御する本発明の方法は、図１９の速度−圧力曲線で示される。
【０２１５】
一般に、システム１０はピストン２１２とピストンヘッド２１４の速度を制御することにより、圧力をポンプチャンバー２１０内の受器１７２内で制御する。図１９の速度プロファイル３９０は、ストローク位置３９２の開始点で始まる時間“ｔ”にわたって行われる１回のポンプストロークを示す。ストロークの始めでは、速度は予め設定した加速３９４を越えて暴走する。予め設定した加速３９４はコントローラー３０にプログラムされている。予め設定した加速３９４による速度が最大速度３９６に達すると、加速３９４はゼロに変わり、ピストン２１２は一定の最大速度３９６で運動する。
【０２１６】
垂直の点線３９８で示される加速３９４と最大速度３９６の期間中、圧力プロファイル４００の圧力曲線４０１で示される対応する圧力は始めは非常に遅く、時間が破線３９８に達すると級数的に増加して暴走する。圧力曲線の最初の部分、すなわちストローク位置の開始直後では、システムのコンプライアンスが働いて圧力が徐々に上昇する。コンプライアンスが働くと、圧力はますます速い速度で上昇する。
【０２１７】
圧力がソフトウエアに設定された圧力閾値４０２の近くに達すると、コントローラー３０内のソフトウエアが以前の動作（加速、速度、位置）制御から順応制御へ変換する。本発明の流体ポンプ内の圧力の制御法は、技術の組み合わせを用いるハイブリッド型制御であることを理解する必要がある。
【０２１８】
加速３９４と最大速度３９６を強調する運動制御部は、制御法がシステムに圧力コンプライアンスを克服する様に強制する期間を表す。ある力が閾値の近くに達すると、コントローラー３０は速度を減速４０４で急速に減速させる。減速４０４によりピストン２１２とピストンヘッド２１４の速度が速度４０６に減少するが、この速度は圧力制御システムの適応制御部分に圧力設定値４０８を達成する能力を与えるものである。すなわち、プログラムされた減速４０４がなければ、適応制御部分が圧力を制御して圧力を圧力設定値に到達させる、または実質的に到達させるための時間がより困難になる（すなわちより長くなる）と思われる。
【０２１９】
以下により詳細に説明する様に、加速３９４はある実施態様では初期のオーバーショットの程度を減少させるため、より適応する様に制御される。加速３９４に対する適応性制御を経時的に微調整して初期のオーバーショット量を更に減少させる。この様な手段のそれぞれは、必要な減速制御の量に影響する。
【０２２０】
制御された減速４０４が速度４０６に達した後、および第２の破線４１０の時間までに、システム１０は適応モードを作動させる。第２の垂直線４１０はストロークの終わりに生じる。図示する様に、ストロークの適応部分はいくつかの領域、すなわち領域４１２と領域４１４に分解される。領域４１２はプログラムされた加速３９４でもたらされたオーバーショットまたはアンダーショット３９４が特徴である。適応技術を応用する場合、領域４１４のエラーを克服する調節またはパラメーターはソフトウエア中に予め設定され、おバーショットまたはアンダーショットに対向する。領域４１４は実際の圧力曲線４０１と圧力設定値４０８の間のエラーを最少にしようとする試みを目的とする。領域４１４中に、パラメーターと適応手段がソフトウエア中にあらかじめ設定され、圧力曲線４０１の振動を減少し、圧力設定値４０８をできるだけ多く、できるだけ速く達成する。
【０２２１】
破線４１０で示される時間に達すると、圧力制御法は再び運動制御を繰り返し、速度を制御された所定の減速４１６で最終速度４１８へ減速するが、この速度はストローク３９２の開始時点での初期速度でもある。別個の実施態様では、その方法は単に時間ライン４１０を過ぎて適応制御を続けさせ、最終移動速度４１８を達成しようとする。時間ライン４１０後、圧力曲線４０１に沿う圧力は、圧力プロファイル４００で示される様にゼロ圧力に向かって下降する。圧力プロファイル４００を速度プロファイル３９０と比較すると、時間“ｔ”におけるストローク後も圧力はポンプチャンバー２１０の受器１７２中で維持されることを理解する必要がある。ある場合は、ピストンが突然停止すると圧力がオーバーシュートするが、液体の慣性により時間“ｔ”後に圧力の突出を生じる。
【０２２２】
図２０を参照すると、圧力プロファイル４００の領域４１２および４１４中で適応圧力制御を採用するアルゴリズム４２０が示される。ある実施態様では、圧力制御法の適応制御部分は比例、積分および微分（ＰＩＤ）適応パラメーターを採用する。この方法では、アルゴリズム４２０で図示される様に、圧力の測定値はポンプチャンバー２１０の受器１７２内部の圧力を検出し、コントローラー３０に圧力センサー入力４２２を提供する圧力センサーから得られる。圧力センサー入力４２２がデジタルフィルター４２４を通って送られ、測定された変数４２６となる。測定された変数４２６が所望の変数、すなわち図１９に示す圧力設定値４０８と比較され、測定された変数４２６と圧力設定値４０８の間のエラーを発生させる。
【０２２３】
次に、エラー４２８を比例係数４３２、積分計数４３４および微分計数４３６を使用するＰＩＤ計算４３０に入力する。ＰＩＤ計算４３０の出力は適応圧力変化４３８である。次にコントローラー３０は速度を上げ下げして変化させ、圧力変化４３８を発生する。
【０２２４】
図１９の圧力プロファイル４００で、図２０のアルゴリズム４２０を適応領域４１２および４１４中に定常的に実行する。以下に議論する様に、補正パラメーター、すなわち計数４３２、４３４および４３６が領域４１２および４１４中に異なって用いられるが、その理由は領域４１２中での補正はオーバーシュートおよびアンダーシュートを最少にすることを目的とするが、は領域４１４中での補正は圧力設定値４０８付近の差をゼロにすることを目的とするからである。
【０２２５】
上記の様に、システム１０では１台のポンプ２０が用いられる。１台のポンプ２０により患者充填ストロークおよびポンプ排出ストローク中に陽圧が加えられる。ポンプ２０により、供給バッグ１４からの吸引ストロークおよび患者１２から吸引ストローク中に陰圧が加えられる。４つのストローク中、患者充填および患者排出ストローク中に圧力を正確に制御することが最も重要である。供給バッグ１４から流体送液の場合、またはポンプチャンバー２１０の受器１７２からドレイン１８へ流体の送液の場合、圧力を制御することはそれほど重要ではない。二つの陽圧ストロークで、一つのストローク、すなわち患者充填ストロークでは、圧力を適切に制御することが重要である。二つの陰圧ストロークの一つのストローク、すなわち患者から吸引ストロークでは、圧力を適切に制御することが重要である。その他の二つのストロークでは、コントローラー、モーター２２および使い捨てユニット１６０に不必要に負荷をかけず圧力が制御される。
【０２２６】
図２１を参照すると、患者充填サイクルのいくつかのストローク中の圧力−速度曲線が示される。上部プロファイル４４０は平方インチ当たりミリポンド（ｍＰＳＩ）で表された実際の圧力４４４／所定の圧量４４２を示す。下部プロファイル４５０は対応する速度曲線を示す。圧力プロファイル４４０で、黒い線４４２はｍＰＳＩで表された所望の圧力に対応する。曲線４４４はｍＰＳＩで表された実際の圧力を示す。速度プロファイル４５０中の曲線４５２ａ、４５２ｂおよび４５２ｃは、圧力プロファイル４４０の圧力曲線４４４に沿ったピストン速度を示す。使用したモーター２２がステップモーターである場合、速度は秒当たりミリステップまたはマイクロステップ等の秒当たりのわずかなステップの増加で測定される。本発明に用いられる異なったステップモーターも、異なったステップの増加でプログラム可能である。従って実際の速度はステップモーターの分解能の関数である。
【０２２７】
時間ゼロでは、所望の圧力４４２はほとんど瞬間的に２０００ｍＰＳＩに変化する。所望の圧力４４２は約１．６秒になるまでこの一定の２０００ｍＰＳＩを維持するが、この時点で所望の圧力は瞬間的にほとんどゼロへ戻る。所望の圧力曲線によるこのステップは１甲斐の完全な患者充填ストロークを表すが、この時、ポンプチャンバー２２０内のピストン２１２およびピストンヘッド２１４の１回の完全な正の上向きのストロークが行われる。透析物が患者の腹膜腔１２中へポンプ送りされているので、このステップでは圧力を制御することが重要である。実際の圧力曲線４４４は指数的に暴走し、図１９に関連して説明した方法で約２０００ｍＰＳＩの設定値で振動する。速度曲線４５２ａは図１９に示したものと類似のパターンに従うことに注意しなければならない。
【０２２８】
約１．６秒で、すなわちピストンヘッドがバルブチャンバー２１０の上部チャンバー２１６に到達した場合、コントローラー３０がピストン２１２の引導を停止する。ピストンヘッドの速度は約３．４秒までゼロのままである。この時点で、バルブは図１６Ａに関連して図示される“全バルブ閉”位置の一つを経由して閉じられている。圧力曲線４４４で示す様に、ピストンヘッド２１４が動いていなくても残存する流体圧力がポンプチャンバー２１０内に残る。
【０２２９】
時間約３．４秒で、所望の圧力曲線がほとんど瞬間的に−２０００ｍＰＳＩへ切り替わる。そこでポンプ２０は膨脹して流体を供給バッグ１４から引き込む負圧を発生するように問われる。このストローク中、圧力を患者流体充満におけるほど正確に制御する必要はない。従って、圧力調節法の運動制御部を迂回し、ライン４４２に沿って圧力設定値を単純に適応して見出す様にプログラムされる。患者充填ストローク中、透析物は使い捨てユニット１６０の流体加熱経路１８０を通って送液される（図３Ａ、５等を参照）。流体が経路１８０を通過する場合、コンプライアンスの多く、すなわちシステムの引っ張りが生じる。しかしながら、供給バッグ１４からのポンプ送り流体は、流体が加熱経路１８０を通過することを要求しない。従って、システム１０はこのストローク中、同じレベルのコンプライアンスを経験しない。コンプライアンスが減少すると制御された加速から供給される“強い力”が必要でないので、図１９と関連して図示された運動制御部分を使用せずにバッグ１４からポンプ送りすることが可能である。
【０２３０】
図２１では、ポンプは約５秒で透析物を供給バッグから引き込むストロークを想定している。従って、曲線４４２に沿った要求圧力はゼロに戻る。次に、バルブが全て閉じた位置に切り替わり、コントローラー３０がピストンをゼロに設定し、約６．８秒が経過するまでピストンヘッドは受器１７２が流体で満たされて下部チャンバー壁２１８にそって止まるが、システム１０は先に述べたように患者充填ストロークを繰り返す。
【０２３１】
図２２を参照すると、患者はドレインサイクルの患者ドレインストロークとドレインへのポンプ送りストロークのための圧力プロファイル４５２と速度プロファイル４６０が示される。圧力プロファイル４５２では要求圧力曲線４５４はコントローラーが患者から透析物を引き込むために負圧２５００ｍＰＳＩを要求することを示している。コントローラー３０はポンプチャンバー２１０の受器１７２から流体をドレインバッグ１８へ押し込むために陽圧２５００ｍＰＳＩを要求する。圧力プロファイル４５２の下に示される速度プロファイル４６０では、秒当たりのステップが若干増加する実際の速度４６２が示される。図２１および２２の速度プロファイル４５０および４６０の双方は絶対速度で、ポンプピストン２１２が正および負の方向に動くことを示すものではないことを理解する必要である。
【０２３２】
プロファイル４５２の実際の圧力曲線４５６は、圧力を制御して、プロファイル４５２のポンプからドレイン部分中よりも患者から吸引部分中の方が要求圧力ライン４５４により密接に添わせることを示している。ある実施態様では、患者からの吸引部分に対して運動が制御された速度４６４を提供し、時間“ｔａｄａｐｔ”中は適応制御を使用する様にコントローラー３０がプログラムされている。ある実施態様では、その方法は患者から吸引の終わりに制御された減速も使用する。または、その方法はゼロ圧力を見つけるためにＰＩＤ制御を行う。同様に、ポンプからドレインストローク中、コントローラー３０をＰＩＤ制御のみに切り替えることもできる。
【０２３３】
図２３を参照すると、本発明の圧力制御法のＰＩＤ部分の“微調整”適応制御が示される。図２０と同様に、図２３には測定された圧力変数４２６と所望の圧力設定値４０８が含まれる。圧力エラー４７２は、図１９の圧力−速度プロファイル４００に図示されたオーバーシュート領域４１２または振動領域４１４の何れかにおけるエラーを示す。各領域でアルゴリズム４７０は２つのエラー成分、すなわち現在のストロークで測定されるエラー４７４と以前のストロークで記憶されたエラー４７６に注目している。コントローラー３０が二つのエラー４７６と４７８を比較し、決定ブロック４７８に示される決定を行う。
【０２３４】
ブロック４７６で現在のストロークエラー４７４が以前のストロークエラー４７６より小さい場合、以前の計数が望ましい結果を有しているので、この方法は以前の計数を使用する。現在のストロークエラー４７４が以前のストロークエラー４７６より大きい場合、二つの可能性がある。まず、計数または補正手段がエラーの増加を克服するに十分でない。ここで計数または補正設定を増加させるか、別個の戦略が取られる。次に、以前の補正手順が悪影響を有している可能性があるので、その場合はパラメーターの関係を逆転するか、別個の戦略が用いられる。明らかに、アルゴリズム４７０を使用するために、その方法はコントローラー３０が以前の補正の試みの方法をとその結果を記憶していると仮定する。以前に起こったことに基づき、コントローラーはパラメーターの少なくとも１個を増減することを決定する。増減量を増分表４８０に機腐れた少なくとも１個の計数に当てはめる。調節された、または調節されない増分が、現在使用されている少なくとも１個の計数４８２に合計され、調節された少なくとも１個の計数４８４を生成する。
【０２３５】
図２４を参照すると、表５００は様々な異なった計数と、本発明の圧力制御法に対する適応境界線を示す。ある計数とパラメーターは上記のプロファイルの運動制御部分、即ちプロファイルの加速、減速および速度部分のセットにより適用される。しかしながら、運動制御パラメーターはエラーを生じさせ、それが圧力制御のＰＩＤ部分における適応パラメーターに影響する。他のパラメーターもプロファイルの適応制御部に適用される。開始ストローク加速パラメーター４８６（図１９の速度プロファイル３９０の加速３９４で示される）を調節することは、本方法の運動制御部分に影響する。図示される加速は、オーバーシュートおよびストローク時間の効率的な使用に影響する。言い換えれば、コンプライアンスを速やかに克服するためには高い加速を行うことが望ましいが、その代償はオーバーシュートが増加することである。一方、より低い加速はオーバーシュートを減少させるが、システムのコンプライアンスを克服するのにより多くの時間が必要になる。
【０２３６】
近接閾値パラメーター４８８（図１９の圧力プロファイル４００の圧力ライン４０２で示される）もオーバーシュートおよびアンダーシュートに影響する。ここで、圧力閾値４８８を低く設定し過ぎるとアンダーシュートを生じ、圧力閾値４８８を高く設定し過ぎるとオーバーシュートを生じる。ＤＰ／ｄｔパラメーター４９０は与えられた時間内の圧力変化である。このパラメーターは、例えば図１９で、圧力曲線４０１のある傾きを達成することを求めるためのものである。
【０２３７】
図１９の速度プロファイル３９０のライン３９６で示される最大移動速度パラメーター４９２も、オーバーシュートおよびそれに続く共鳴に影響する。その他の補正因子は図１９のライン４１０に対応する圧力減速４９４への変換である。この方法には運動制御へ戻らず、システムを作動させ、その代わりにシステムを適応ＰＩＤ制御のままにすることが含まれる。減速への変換はバルブを閉じた後にポンプチャンバー２１０に残る残留圧力に大きな影響を与え得る。
【０２３８】
それぞれ４９６、４９８および５０２でラベルされるＰＩＤ因子Ｋｐ、ＫｄおよびＫｉは本方法の適応制御部分に影響するが、ストロークの最後の制御された減速に影響する割合は少ない。ＰＩＤ因子またはパラメーターのそれぞれは、中間ストロークで変化し適応する。図２３に示す様に、それらの因子はシステムを経時的に最適化する様に変化し得る。
【０２３９】
上記因子のそれぞれは、システム１０の外の環境で流体圧力を変化しにくい様に用いられる。例えば、因子は患者の腹部内の生理的および化学的変化による変化を克服し得る。また、患者供給バッグ１４の高さも流体ポンプ２０の初期負荷に影響する。図２４に示すパラメーターは自動的に高さによる変化を克服する。さらに、患者が夜間に眠っている場合、バッグ１４はますます空になって行き、一方ドレインバッグ１８はより充満され、その双方がポンプ圧力に影響する。図２４に示されたパラメーターは、これらの変化を自動的に調節して補償することが可能で、システムをスムースに作動し続ける。
【０２４０】
上記因子のあるものは、図１９の圧力プロファイル４００の存在で図示されるオーバーシュート領域中にさらに変化し使用される。その他の因子とパラメーターはプロファイル４００の振動部分４１４中で使用されさらに変化する。
【０２４１】
（ＶＩＩ．インラインヒーター）
ある実施態様では、インラインヒーター１６には当業者に公知の２枚の電気プレートヒーターが含まれる。ヒーター１６のプレートヒーターは、使い捨てユニット１６０に面する平滑で平坦な表面を有する。別個の実施態様では、自動化システム１０および１００は、赤外線ヒーターまたはその他の対流ヒーターと組み合わせたプレートヒーターを有するインラインヒーター１６を備えている。
【０２４２】
別個のデュアルモード型のヒーターでは、プレートヒーターと例えば赤外線ヒーターの双方が、使い捨てユニット１６０の流体加熱経路１８０を流れる医療用流体を加熱するインラインヒーターである。赤外線ヒーターの輻射エネルギーは流体加熱経路１８０中の流体に向けられ、流体に吸収される。実施態様の輻射エネルギーまたは赤外線ヒーターは一次または高容量ヒーターであり、比較的大容積の冷たい流体を所定の温度に短時間で加熱することができる。
【０２４３】
ある実施態様のデュアルモードヒーターのプレートヒーターは、赤外線ヒーターに比べて比較的低い加熱容量を有する２次またはメインテナンスヒーターである。上記の様に、プレートヒーターはプレートの温度を上昇するために電気抵抗を利用し、プレートに隣接する経路１８０を流れる流体を加熱する。
【０２４４】
デュアルモードヒーターは、供給バッグ１４の一つから自動化システム１０または１００に供給される冷たい（高い熱エネルギーを要求する）透析物を素早く加熱するために実用的に有用である。初期のシステム充満は後の充満より冷たく、システムは対流フェーズ中に熱を失う。従って、供給バッグ１４が冷たい周囲温度中に保管された場合、初期のシステム充満における透析物の温度は５°Ｃ〜１０°Ｃと極めて低い。
【０２４５】
ヒーター１６のデュアルモードヒーターの実施態様のプレートヒーターおよび赤外線ヒーターを相互に様々な形態で配列することができる。ある実施態様におけるデュアルモードヒーターは、流体がヒーターの側を順次通過する様に配列されている（例えば最初にプレートヒーター、次に輻射または赤外線ヒーター）。他の実施態様では、流体がヒーターの側を同時に通過する（同時にヒーター）。ヒーターを通り過ぎる流体流路は、流体加熱経路１８０中等、双方のヒーターで共通の流路であるか、または各ヒーター毎に独立の流路を含むこともある。
【０２４６】
（ＶＩＩＩ．ヒーター制御のためのファジー論理）
流体の圧力制御と同様に、プレートヒーター１６の制御もいくつかの環境変数の一つである。例えば、患者の自宅の周囲温度も、医療用流体の温度を所望の温度に上昇するのに必要な熱量に影響する。明らかに、供給バッグ１４中の透析物の温度も、流体の温度を所望の温度に上昇するのに必要な熱量に影響する。プレートヒーターの効率も必要な熱量に影響する。さらに、患者の家庭で提供される電圧も別個の因子である。具体的には、医師または看護人が３７°Ｃ付近の温度に制御される患者に対する透析物の温度を処方する。従って、ヒーター１６を外部温度勾配に対して補正し、適切な患者流体温度を維持する方法を有することが望ましい。
【０２４７】
図２５には加熱制御法５１０の実施態様が図示される。方法５１０には、全体的な出力５４４を発生するために平行して作動する二つの独立に実行されるアルゴリズム５２０および５３０が含まれる。アルゴリズム５２０は“知識ベース”制御アルゴリズムと呼ばれる。知識ベースアルゴリズムは経験データ、流れの機構、物理的法則および実験データ等の知識に基づいている。
【０２４８】
知識ベースアルゴリズムは多くの入力とともに、多くの一定の設定を必要とする。例えば、制御アルゴリズム５２０は入力拍動流速を要求する。下記に図示する様に、拍動流速は実際にはいくつかの変数から計算される。本発明のシステム１０、１００は患者１２に流体を連続した流れでなくパルスで提供する。使い捨てユニット中の全てのバルブヘッドが閉じられた場合、流体加熱経路から患者へ流体が流れることができないことは、図１６Ａおよび１６Ｂに基づく議論から容易に理解し得る。従って、患者への流体の流速は拍動流速であり、患者は透析物を噴出またはパルスで受け取る。この型の流速では流体の温度を制御することは困難である。結局、加熱制御法５１０はデュアルアルゴリズム５２０および５３０を提供する。
【０２４９】
拍動流速の他に、知識ベース制御アルゴリズム５２０は測定された、すなわち実際の流体流入温度信号を受け取る。さらに、アルゴリズム５２０は経験データに基づくプレートヒーター効率を記憶する。ある実施態様では、プレートヒーター１６の上部および下部プレートの効率は約９５％である。アルゴリズム５２０はまた、システム１０、１００中への入力電圧から導かれる全ヒーター電力を入力する。住宅用電圧はその日により、または一日にわたり、または場所により変化する。
【０２５０】
アルゴリズム５２０はまた、一定の設定であるが、患者の医師または看護人により変更し得る所望の流出流体温度を入力する。図２５に示す様に、所望の流出流体温度を知識ベース制御アルゴリズム５２０とファジー論理ベース制御アルゴリズム５３０の双方へ入力する。以下により詳細に議論する様に、知識ベース制御アルゴリズム５２０は知識ベース動作サイクルを合計ポイント５４４に出力する。
【０２５１】
ファジー論理ベース制御アルゴリズム５３０では、所望の流体温度を比較ポイント５１４に入力する。比較ポイント５１４は所望の流体温度と加熱システム５４８を励起する実測の流体温度との間の差を出力する。従って、ファジー論理ベース制御アルゴリズム５３０は入力として温度変化ΔＴを受け取る。以下に説明する様に、ファジー論理ベース制御アルゴリズム５３０はファジー論理動作サイクルを出力するためにファジー論理制御の概念と戦略を採用する。
【０２５２】
加熱制御法５１０では、知識ベース動作サイクルをファジー論理ベース動作サイクルに対して加重して適用する。別個の実施態様では、システムは相対的加重を予め決めておく。加熱制御法５１０では、ファジー論理ベース動作サイクルは加重される、即ちブロック５４２に示す様な重率因子を備えている。例えば、ファジー論理ベース動作サイクルに重率因子１を与えた場合、ファジー論理ベース動作サイクルは知識ベース動作サイクルで等しく加重される。ファジー論理ベース動作サイクルに重率因子２を与えた場合、ファジー論理ベース動作サイクルは知識ベース動作サイクルの２倍み加重される。ブロック５４２の重率因子は経時的に変化する、および／または経時的に最適化することができる。
【０２５３】
加重ブロック５４２を知識ベース動作サイクル出力に置くこともできることを理解する必要がある。しかしながら、以下に議論する様にファジー論理制御ループの更新率は知識ベース制御アルゴリズム５２０に入力する入力信号の更新率より実質的に高い。従って、ファジー論理ベース動作サイクルを知識論理ベース動作サイクルよりも重量付けすることが有利である。
【０２５４】
加重ファジー論理ベース動作サイクルおよび知識ベース動作サイクルを合計ポイント５４４で合計し全体的なヒーター動作サイクルを作成する。動作サイクルは電力入力を制御、従ってヒーターのプレート温度をする一つの方法である。動作サイクルを制御することは、全電力がヒーター、例えばプレートヒーター１６に加えられる時間の割合を制御することを意味する。別個の実施態様では、平行する制御アルゴリズム５２０および５３０の出力が、全ての時間で加えられた全電力の割合であってもよい。またさらに、平行する制御アルゴリズム５２０および５３０の出力が、ある時間に加えられた全電力の割合であってもよい。図示する目的で、加熱制御法５１０が全電力がヒーターに加えられた時間の割合である動作サイクル出力を用いて説明される。
【０２５５】
本明細書で説明する様に、好ましい実施態様の加熱システム５４８（即ちヒーター１６）はプレートヒーターであり、上部および下部プレートが使い捨てユニット１６０の流体加熱経路の回りに配置されている。しかしながら、加熱制御法５１０は先に説明した赤外線ヒーターにも同様に応用可能である。さらに、加熱制御法５１０はプレートヒーターと赤外線ヒーターの組み合わせ等、異なったタイプのヒーターの組み合わせにも同様に応用可能である。
【０２５６】
加熱制御法５１０は図１および２に示したセンサー６２等、複数の温度センサーを使用するが、それらのセンサーは加熱制御法５１０内で異なった時間の温度を検出し、システム１０、１００内に置かれる。１個のセンサーが流定排出口温度を検出し、その結果を加熱システム５４８から比較ポイント５１４へフィードバックする。他の２個のセンサーは上部プレーとおよび下部プレートの温度を検出し、ソフトウエアに置かれた温度制限コントローラー５４６にフィードバックする。
【０２５７】
図示する様に、合計されたヒーター動作サイクルが加熱システム５４８に入力される前に、システムは上部および下部加熱プレートが既に最大許容温度にあるかどうかを決定する。それより上ではプレートヒーターのプレートを維持することが安全でない温度が存在する。少なくとも１枚のプレートが現在温度制限に達している場合、知識ベース制御システム５２０およびファジーベースアルゴリズム５３０の計算に拘わりなく加熱制御法５１０はゼロ動作サイクルを出力する。最後に、上部および下部プレートの温度はブロック５４６にフィードバックされ、上部および下部プレートの現在の温度が温度制限以下である場合のみ、ソフトウエアはヒーター動作サイクルを加熱システム５４８に加える。
【０２５８】
ある実施態様では、プレートの１枚が制限温度に達している場合、もう１枚のプレートヒーターが制限温度より低くても加熱制御法５１０は２枚のプレートヒーターにゼロ動作サイクルを提供する。さらに、プレートヒーターの実際の温度が制限温度に極めて近い場合、加熱制御法５１０は動作サイクルを所定の設定値またはそれ以下にする様にソフトウエアを適用し得る。この様にして、実際の温度が制限温度に非常に近い場合、加熱制御法５１０は故障タイプの条件となり、安全動作サイクルを使用する。
【０２５９】
実際のプレート温度が安全温度限界以下であると仮定すると、加熱制御法５１０は合計ポイント５４４における平行する制御アルゴリズムからの組み合わせ動作サイクルを適用する。ヒーター動作サイクルは所定の時間のある割合で全電力を印加する。所定の時間はファジー論理制御ループの更新された速度である。ある実施態様では、ファジー制御アルゴリズム５３０を含む加熱制御法５１０はファジー論理制御ループは１秒間に約９回更新される。加熱制御法５１０の更新速度は重要なパラメーターであり、単に更新速度をある値に増加させることはシステムの精度を悪くすることを理解する必要がある。良い結果を与える更新速度の範囲は秒当たり約８．５回〜約９．５回である。
【０２６０】
更新速度を入力電力の周波数へ均等に分割可能ではない。例えば、秒当たり９回の更新速度は周波数が５０または６０Ｈｚに安定して保たれている場合に作動する。しかしながら、ある国の場合は周波数は６３ヘルツである。この様な場合、９回の更新速度では不正確になる。従って、好ましい実施態様では、９．１ヘルツ等の１ヘルツの何分の一かの周波数が好ましい。更新速度が１秒当たり９回であるとすると、１回の更新当たりの時間は１１０ミリ秒である。従って、動作サイクルが０．５、即ちオンオフ時間の半分であると、全電力が印可される時間は５５ミリ秒である。次の５５ミリ秒の間に電力が印可される。動作サイクルが９０％である場合、全電力は１１０ミリ秒の９０％が印加される。
【０２６１】
知識ベース制御アルゴリズム５２０の更新速度はファジー論理制御ループの更新速度ほど重要ではない。ある理由で、アルゴリズム５２０への信号入力は経時的に徐々に変化するので、それを所望の流体温度と実際の流体温度間の比較ほど頻繁にチェックする必要はない。更新速度約２秒が信号入力に充分である。制御アルゴリズム５２０の入力を１／２秒〜４秒毎に１回の割合で更新し得る。知識ベース制御アルゴリズム５２０をシステム１０、１００の主プロセッサー、例えばインテル（Ｉｎｔｅｌ）ＳｔｒｏｎｇＡＲＭ（商標）プロセッサー上で実行することができる。ファジー論理制御ループの更新速度を上げるため、モトローラー（Ｍｏｔｏｒｏｌａ）デジタル信号プロセッサーが使用される。ある実施態様では、ファジー論理ベース制御アルゴリズム５３０を例えばモトローラーデジタルプロセッサー等の代表的なプロセッサー上で実行する。
【０２６２】
図２６には知識ベース制御アルゴリズム５２０がより詳細に示されている。上記で議論した様に、第１段階で知識ベース制御アルゴリズムはブロック５２２で示される様ないくつかの信号入力を受ける。これらの入力のあるものは毎秒２回の主プロセッサーレベルで更新される。他の入力は定数としてソフトウエアに設定される。経時的に変化する入力信号の一つはミリ秒当たりのストローク間隔数（Ｎ）である。ポンプピストンがある一定時間動き、停止し滞留し、次に一定時間運動する。ポンプはミリ秒当たりＮ回のストロークを行い、それが知識ベース制御アルゴリズムに入力される。
【０２６３】
経時的に変化する他の入力は入力電圧（Ｖａｃ）である。入力電圧Ｖａｃは一軒の家または異なった場所で経時変化する。また別個の経時変化する入力信号は測定された流体の入口温度（Ｔｉｎ）である。流体温度Ｔｉｎは上記の方法５１０の様々なセンサーの一つで測定される。経時変化し難い入力はプレートヒーター効率（Ｅ）である。ヒーター効率Ｅは経験的に決定される。ヒーター効率Ｅは加熱中の使い捨てユニットの内部の圧力、使い捨てユニットの材料および上部および下部プレートのギャップ許容度に応じて変化し得る。特定の透析デバイスに対するヒーター効率Ｅは実質的に一定である。上記の様に、所望の流体温度（Ｔｄｅｓｉｒｅｄ）は医師の注文に応じて変化し得る。しかしながら、任意の与えられた治療セッションでＴｄｅｓｉｒｅｄは一定である。
【０２６４】
知識ベース制御アルゴリズム５２０は拍動流速（Ｑ）を、ブロック５２４の式に従って分当たりミリメーターで計算する。Ｑに対する式は流速用の所望のユニットに基づいて変化する。図示された実施態様では、ミリリッターで表したチャンバー容積に６０、０００を掛け、その積をミリ秒で表したＴで割って得られる。再度言えば、チャンバー体積はポンプチャンバー壁の幾何学的形状の関数である。
【０２６５】
知識ベース制御アルゴリズム５２０はブロック５２６で示される様にワットで表した全ヒーター電力を計算する。図示された実施態様では、ブロック５２８に示される様に加熱制御法５１０は上記計算を用いて知識ベース動作サイクルを計算する。ある実施態様では、知識ベース動作サイクルはＴｄｅｓｉｒｅｄ−Ｔｉｎに等しい温度を掛けた因子、例えば０．０７に等しい。次にこの積に拍動流速Ｑを掛ける。次に後者の積を（全ヒーター電力Ｗ×ヒーター効率Ｅ）で割る。図２６に示す様に、次に知識ベース動作周期をファジー論理ベース動作周期出力と組み合わせて合計ポイント５４４に供給する。
【０２６６】
図２７はファジー論理制御アルゴリズム５３０の実施態様を示す。ファジー論理はシステムエンジニアおよびシステムおよびプロセス制御の分野で一般に知られていることを理解しなければならない。本発明に記載のファジー論理アルゴリズムは、所望の流体温度と実際の流体温度の差であるエラー入力を受ける仕事を行い、この数を最小にするためのファジー論理を実行する一つの方法にすぎない。ファジー論理を用いる方法に拘わらず、その方法は温度を入力し、動作周期等の電力リミッターを出力する。従って、ファジー論理制御アルゴリズムの第一段階は、ブロック５３２に示される様にＴｄｅｓｉｒｅｄ−Ｔｉｎの差を計算することである。
【０２６７】
次にブロック５３４で示される様にいくつかのメンバーシップ関数を実行する。この実施態様では、アルゴリズム５３０が５個の測定関数を実行する。測定関数のうちの２個、即ちｎ大とｐ大は台形メンバーシップ関数である。ファージロジックの技術で公知の様に、台形メンバーシップ関数は４個のノードで構成される。その他のメンバーシップ関数、すなわちｎ小、中およびｐ小は三角形メンバーシップ関数として設定され、３個のノードで構成される。ブロック５３４で示される様にメンバーシップ関数を設定後、ファジー論理制御アルゴリズム５３０はブロック５３６で示される様にファジー化インターフェースを行う。ファジー化インターフェースでは、制御アルゴリズム５３０はＴｄｅｓｉｒｅｄとＴｉｎの間の温度差ΔＴをブロック５３４に示される様に設定されたメンバーシップ関数に基づきいくつかのファジー集合に変換する。
【０２６８】
次に、ブロック５３８で示される様に、制御アルゴリズム５３０はいくつかのファジー論理加熱規則を当てはめる。ある実施態様では、制御アルゴリズム５３０は５個のファジー論理規則を採用する。一つの規則は、ΔＴが大きい場合、出力を大きな速度で減少させなければならないことを知らせる。別個の規則はΔＴが小さい場合、出力を小さい速度で減少させなければならないことを知らせる。第３の規則はΔＴが中間の場合、出力がゼロでなければならないことを知らせる。その他の規則は、ΔＴがｐ小の場合、出力を小さな速度で増加させなければならないことを知らせる。最後の規則はΔＴがｐ大の場合、出力を大きな速度で増加させなければならないことを知らせる。
【０２６９】
ファジー論理制御アルゴリズム５３０の次の段階は、ブロック５４０で示される様に脱ファジー化インターフェースを行うことである。脱ファジー化インターフェースでは、規則の出力を実際の、または“クリスプ”出力に変換し、次いで動作周期に転換される。ブロック５９０で示された脱ファジー化段階では、ファジー論理規則の出力を“クリスプ”または正確な数に変換する。この数を次にヒーターに対する適切な出力に変換するが、これは個の実施態様ではファジーヒーター動作周期である。
【０２７０】
ブロック５４２で示される様に、次の段階は知識ベース動作周期に対してファジー論理動作周期にどれだけの加重を置くかということである。加重因子はファジー論理規則と、知識ベースおよびファジー論理ベース制御アルゴリズムの双方で決定される。次に知識ベース制御アルゴリズム５２０で生成した知識ベース動作周期を用いて、加重ファジー論理動作周期を合計ポイント５４４で合計する。
【０２７１】
（ＩＸ．システムの電気絶縁）
医療機器、特に患者の必要部分と密接に接触する医療機器は漏れ電流に対して適切に絶縁されなければならない。クラスＩ型デバイスは基本的な絶縁と、デバイスが入る建物中の接地導体への接続手段が備えられ、デバイスの絶縁が破れた場合に危険な電圧を逃がす。しかしながら、本発明のシステム１０、１００の主な使用は患者の家である。このことはクラスＩデバイス、特に透析デバイスに二つの問題を提示する。まず、多くの国や古い家では、接地には欠陥があり信頼できないか、全く接地ができない。第２に、既存の接地システムを迂回する人が多い。本発明は接地を必要としない自動化透析システム１０、１００を提供することにより、この問題を克服する。システム１０、１００はクラスＩ機器に備えられた基本的接地に依存せず、二重絶縁または強化絶縁を提供する。
【０２７２】
二重絶縁には二層の絶縁が含まれる。絶縁の一つの層は基本絶縁である。２４０ＶＡＣで、基本絶縁は具体的には４ミリメーターの“クリーページ”または２．５ミリメーターの“空気クリアランス”を必要とする。クリーページとは二つの伝導性部分が絶縁表面に沿って配置されている場合、両者の間の最短距離である。クリーページはまた、伝導性部分とデバイス本体の囲む表面との間の最短距離であり、伝導性部分とデバイスは絶縁体と接触している。空気クリアランスは空気を通して測定された二つの伝導性部分間、または伝導性部分とデバイス本体との間の最短距離である。
【０２７３】
絶縁の追加層は補充絶縁と呼ばれる。補充絶縁は基本絶縁に加えて行われる独立の絶縁であり、基本絶縁が破れた場合の感電に対する保護を補償する。補充絶縁はクリーページおよびクリアランスの形式でも良い。
【０２７４】
一方、強化絶縁は二重絶縁と同じ程度の保護を提供する一層の絶縁である。強化絶縁は、二重に絶縁に対する定格電圧に対する二重絶縁と等しい電気絶縁を提供する。システム１０、１００の電源電圧として用いられる２４０ＶＡＣでは、基本絶縁は１５００ＶＡＣに耐え、補充絶縁は２５００ＶＡＣに耐えることができる。したがって、強化絶縁の単層は少なくとも４０００ＶＡＣに堪えなければならない。
【０２７５】
図２８は本発明の電気絶縁システム５５０の実施態様を示す。システム５５０が図示されているが、システム５５０の部品は、上記で議論したハードウエアで図示された部品として指定し得る。例えば、システム５５０にはハードウエアユニット１１０のベース１１４と蓋１１６を含む上記図３Ａ〜４Ｂに図示されたハウジングまたは容器１１２が含まれる。システム５５０には、ある実施態様で図３Ａに示され、図２５〜２７に関連して議論される上部および下部加熱プレートを含むヒーター１６も含まれる。さらに、システム５５０には図１および２と関連して示され議論されるディスプレイデバイス４０と温度センサー６２も含まれる。
【０２７６】
図２８で、括弧内の数は格部品の作動または操作電圧を示す。図示する様に、配線５５２および中立線５５４は世界中の多くの国で住居用に使用される標準電圧である実施態様の単相主電圧２４０ＶＡＣを供給する。または、配線５５２および中立線５５４は米国の家庭用標準電圧である単相１２０ＶＡＣも供給することが可能で、実際は９０〜２６０ＶＡＣの任意の電圧を供給し得る。配線５５２と中立線５５４は主電源部５５６に２４０ＶＡＣを供給する。システム５５０が保護接地導体を含まない、または提供しないことは注目に値する。
【０２７７】
主電源部５５６は電源プリント回路基板（ＰＣＢ）５５８に２４０ＶＡＣを供給する。電源ＰＣＢ５５８には主要部分５６２とライブ（活）部分５６４が含まれる。本発明の目的では、“主要部分”は主電源電圧と電気的に接続すべき部品の全ての部分全体である。“ライブ部分”とは、接続されると、その部分から接地へ、またはその部分から同じデバイスの触れることができる部分へ電流が流れる等、許容漏れ電流を越える電流を生じ得る任意の部分である。
【０２７８】
図示する様に、ライブ部分５６０および５６４は主電源部５５６および５６２それぞれから２４ＶＤＣへ電圧を段階的に下降させる。明らかに、電圧を他の所望のレベルへ段階的に下降させることも可能である。ライブ部分５６０はライブ部分５６６に電流を流す。ライブ部分５６６は１２００Ｖｐｅａｋの電圧を出力する設定変圧器を有するインバーターである。インバーター５６６はいくつかの陰極線蛍光燈に電力を供給し、ディスプレイデバイス４０のバックライトとなる。
【０２７９】
ライブ部分５６０はゼロ電位に保たれている応用部分５６８から電気的に絶縁されている。本発明の目的では、“応用部分”とは（ｉ）透析治療を行っている患者または操作者と物理的に接触している、（ｉｉ）患者または操作者と接触し得る、または（ｉｉｉ）患者が触れる必要があるシステム５５０の任意の部分である。例えば、患者はプレートヒーター１６の上部または下部、温度センサー６２および容器またはハウジング１１２に触れることができる。応用部分５６８は温度センサー６２の回りのケーシングまたは絶縁を図で表現している。
【０２８０】
ディスプレイデバイス４０のみを含みタッチスクリーン４２（図１および２で議論）を含まないある実施態様では、ハウジング１１２にはガラスまたはプラスチック窓等の窓５７０が含まれる。ガラスまたはプラスチック窓はその他の部分、例えばプラスチックハウジングまたは外装１１２と同じレベルで絶縁されている。タッチスクリーン４２を含む実施態様では、タッチスクリーンはその製造業者により適切に絶縁されていることが好ましい。または、以下に議論される少なくとも１層がシステムに加えられ、タッチスクリーンが適切に絶縁される。
【０２８１】
システム５５０は入出力ポート５７２を有し、それはシステム５５０を外部コンピューター、特定領域内ネットワーク、広域ネットワーク、インターネット等へ接続するための直列ポートまたはイーサーネット（Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標））ポートであってもよい。入出力ポート５７２を電気的に絶縁するために、システムには保護カバーまたはケーシングが備えられる。
【０２８２】
主電源部５５６はプレートヒーター１６の上部および下部プレートを加熱する様に位置し配列されるヒーター要素５７６に電力を与える。別個の実施態様（図示しない）では、主電源部５５６は上記の赤外線ヒーターに電力を与える。図示する様に、ヒーター要素５７６ヒータープレート１６の間は二重絶縁される。二重絶縁には定格２５０ＶＡＣに対する基本絶縁Ｂ（２４０）と定格２４０ＶＡＣに対する補充絶縁Ｓ（２４０）が含まれる。
【０２８３】
少なくともヒータープレート１６とヒーター要素５７６では、基本および補充絶縁は電気的には絶縁されるが熱的には絶縁されない必要がある。カプトン（Ｋａｐｔｏｎ（登録商標））等のポリイミドがその目的で優れている。従ってある実施態様では、Ｂ（２４０）およびＣ（２４０）層それぞれに厚さ約０．３ｍｍのカプトンテープまたはシートが使用される。更に図示する様に、定格２４０Ｖ用の基本絶縁Ｂ（２４０）の他の層が温度センサー６２とヒータープレート１６の間に配置される。この様にしてヒータープレート１６はシステム５５０の残りの部分から完全に二重絶縁される。または、絶縁の二重層の何れかが強化絶縁の単層に置き換えることもできる。
【０２８４】
配線５５２と中立線５５４は、それぞれの配線の周囲を包む、または突出する電気絶縁である定格２４０ＶＡＣ用の基本作動絶縁ＢＯＰ（２４０）で絶縁される。定格２４０ＶＡＣ用の基本作動絶縁ＢＯＰ（２４０）は主電源部５５６と外装１１２の間、および電源ＰＣＢ５５８と外装の間に施される。基本絶縁Ｂ（２４０）は適切に分離された空気層であってもよい。外装１２２それ自体は２４０ＶＡＣ用の補充絶縁Ｓ（２４０）となる。従って主電源部５５６は外装１１２の外と二重に絶縁されている。
【０２８５】
応用部分５６８はゼロ作動電圧に保たれているので、応用部分５６８とハウジング１１２の間に置かれた別個の絶縁が必要である。従って、応用部分５６８とハウジング１１２の間には図にＯＰで表される作動絶縁のみが存在する。しかしながら、２４ＶＤＣ用の二重絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（２４）がライブ部分５６０と応用部分５６８の間に設けられ、」応用部分５６８はそのゼロ電位を維持する。２４ＶＤＣ用の基本絶縁Ｂ（２４）がライブ部分５６０と応用部分１１２の間に設けられる。基本絶縁Ｂ（２４）は的汗津に分離された空気層であってもよい。上記の様に、外装１１２それ自体は２４０ＶＡＣ用の補充絶縁Ｓ（２４０）となる。従ってライブ部分５６０は外装１１２の外側から二重に絶縁されている。
【０２８６】
ライブ部分５６０とライブ部分５６６の間にさらに別個の絶縁は必要でなく、作動絶縁ＯＰが設けられるのみである。ライブ部分５６６は１２００Ｖｐｅａｋまで段階的に増加するので、外装１１２の定格２４０ＶＡＣ専用の補充絶縁Ｓ（２４０）に依存すべきではない。従って、ライブ部分５６６とハウジング１１２の間に１２００Ｖｐｅａｋ用の二重絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（１２００）が設けられる。
【０２８７】
２４０ＶＡＣ用の二重絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（２４０）が主電源部５５６とライブ部分５６０の間に設けられる。２４０ＶＡＣ用の二重絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（２４０）は配線および中立線５５４とプレートヒーター１６の上部および下部プレートの間にも設けられる。さらに、２４０ＶＡＣ用の二重絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（２４０）は主電源部５６２と電源ＰＣＢ５５８のライブ部分５６４の間にも設けられる。二重絶縁の場合は、基本または補充絶縁の何れかは適切に離れたＰＣＢ５５８上の表面漏れ距離である。
【０２８８】
２４ＶＤＣ用の二重絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（２４０）がハウジング１１２とディスプレイデバイス４０の間に設けられる。２４ＶＤＣに保たれたディスプレイデバイス４０と１２００Ｖｐｅａｋに保たれたインバーターの間の絶縁は操作可能であることのみが要求される。ライブ部分５６６はハウジング１１２の外側とＤ／Ｒ（１２００）で絶縁しなければならないが、ＬＰ（２４）とはその必要がない。その理由は、ＬＰ（１２００）はライブ部分５６６の第二の側にあり、操作絶縁の不良のためにＬＰ（２４）と短絡してもＬＰ（１２００）はせいぜい２４ＶＤＣであり、安全上の問題にはならないからである。
【０２８９】
（Ｘ．グラフィックユーザーインターフェース）
図２９にはグラフィックユーザーインターフェース（ＧＵＩ）システム６００の実施態様が示される。実施態様のＧＵＩシステム６００はウエブ形ソフトウエアまたは他の型のソフトウエアである。図２８の関連で先に議論した様に、本発明のシステム１０、１００には入出力（例えばイーサーネットのシリアル）ポート５７２が備えられ、通常は患者とカバー５７４で絶縁される。ポート５７２によりシステム１０、１００のコントローラー３０がインターネットおよび様々な他のネットワークと接続することができる。コントローラー３０がインターネットまたは他のネットワーク上のソフトウエアと接続することにより、本発明のＧＵＩシステム６００はこの能力を利用する。
【０２９０】
ＧＵＩシステム６００では、患者がその家庭でインターネットまたは他のネットワークに接続する必要がないことを理解する必要がある。その代わりに、ポート５７２はメインテナンス技師または設置する技師がハードウエア１１０内のコントローラー３０にアクセスするためのものである。この様にして、患者はそのユニットをインターネットまたは他のネットワークに接続し、患者のソフトウエアを更新することができる。次に患者はユニットを家に持ち帰り、インターネットまたは他のネットワークに接続せず操作することができる。
【０２９１】
ウエブ形ソフトウエア確立された標準に基づき、インターフェース画面が手作りのソフトウエアでなく既存のソフトウエアで構成されるので、ウエブ系ソフトウエアを使用することは有利である。ウエブ系ソフトウエアにより外部との通信と複数の接続ポイントが可能になる。ソフトウエアは持ち運び可能である。この様な理由のため、既存のソフトウエア部品を用いて構築されたソフトウエアは開発時間と費用を低減する。
【０２９２】
本発明には埋め込み式ウエブブラウザ６０２を用いるＧＵＩの構築が含まれる。ある実施態様では、埋め込み式ウエブブラウザ６０２は第３者のソフトウエアである。埋め込み式ウエブブラウザ６０２には目的とするプラットフォームで作動する任意の第３者ブラウザが含まれ、ＨＴＭＬ４．０、ＥＣＭＡＳｃｒｉｐｔおよび動画ＧＩＦ等のソフトウエア支援の最新版が含まれる。ウエブブラウザ６０２はビデオモニター４０に様々なＧＵＩ画面を提供する。ウエブブラウザ６０２はまた、患者の入力を処理する。操作者がシステムを操作する（例えば図３Ｂに示されるボタン４３、１２４、１２５および１２７を押す、またはノブ１２２を回す）場合、ウエブブラウザ６０２は埋め込み式ウエブサーバー６０４との関係に関する情報を提供する。
【０２９３】
一方、ウエブサーバー６０４は関係を処理するためにウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６を使用する。埋め込み式ウエブサーバー６０４はまた、目的とするプラットフォームで作動する任意の第３者ウエブサーバーであり、ウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６に対する支援を含み、情報の動的定義を埋め込み式ウエブサーバー６０４に送ることができる。
【０２９４】
拡張ウエブサーバーはウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６を用いて開発され、選択した埋め込み式ウエブサーバー６０４と関連して作動するセルブレット（Ｓｅｒｖｌｅｔ）等の機構の仕様に合致する。ウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６により、ウエブサーバー６０４が元へ戻って検索してデバイスアクセスおよび制御ソフトウエア６０８からリアルタイム情報を検索することができる。ＣＧＩ、ＡＳＰ、サーブレット（Ｓｅｒｖｌｅｔｓ）またはジャバ（Ｊａｖａ（登録商標））サーバーページ（ＪＳＰ）等、埋め込み式ウエブブラウザ６０２、埋め込み式ウエブサーバー６０４およびサーバー拡張ソフトウエア６０６に使用し得る既存の異なったウエブサーバー拡張技術が多数ある。
【０２９５】
ウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６はデバイスアクセスおよび制御ソフトウエア６０８と相互作用する。デバイスアクセスおよび制御ソフトウエア６０８はバルブモーター／アクチュエーター、ポンプモーター／アクチュエーターおよびヒーター等、様々な低レベル部品を制御するために操作環境である。
【０２９６】
操作者の入力と自動化透析システム１０、１００の状態により、ウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６はデバイスアクセスおよび制御ソフトウエア６０８と相互作用してそこから情報を得、システム１９０、１００の機器の一つを作動させる。次いでウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６は埋め込まれたウエブブラウザ６０２に情報を送り、その情報がディスプレイデバイスに表示される。ある実施態様ではウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６はＣＯＲＢＡ標準を用いてデバイスアクセスおよび制御ソフトウエア６０８と交信する。しかしながら、この交信は当業者に公知の様々なプロトコールを用いて行われる。
【０２９７】
システム１０、１００の作動中、例えば警報およびそれに関連するメッセージ等、優先度の高い情報をディスプレイデバイス４０上、または独立の専用警報ディスプレイデバイス上に操作者に表示することを要求することがあり得る。優先度の高い出来事があると、デバイスアクセスおよび制御ソフトウエア６０８は社内で開発される非常事態処理ソフトウエア６１０で処理される事態を発生する。一方、非常事態処理ソフトウエア６１０は埋め込まれたウエブブラウザ６０２に、現在ディスプレイデバイス４０上に表示されているどのような表示でも更新する様に、ウエブサーバー６０４からのプラグインまたは更新請求シミュレーションを使用して通知する。
【０２９８】
非常事態処理ソフトウエア６１０により、ウエブブラウザ６０２による請求がなくても情報をデバイスアクセスおよび制御ソフトウエア６０８から埋込みウエブブラウザ６０２に流すことが可能で、その後ウエブブラウザは更新を請求する。次にウエブサーバー６０４は請求をウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６に送る。ウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６はどの様な情報をディスプレイデバイス４０上に表示すべきかを、システム１０、１００の状態に応じて決定する。次にウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６はその情報を、例えば警報条件を示すためにディスプレイデバイスを最新にする埋込みウエブサーバー６０２に差し戻す。
【０２９９】
ＧＵＩシステム６００の実施態様では、ウエブユーザーはシステム１０、１００のハードウエアユニット１１０の内部にある。図１との関連で上記に議論した様に、コントローラー１０には複数のプロセッサーが含まれる（本明細書では一括してプロセッサー３４と呼ばれる）。主マイクロプロセッサーはいくつかの委託プロセッサーに優先して存在する。埋め込み式ウエブブラウザ６０２、ウエブサーバー６０４、ウエブサーバー拡張ソフトウエア６０６および非常事態処理ソフトウエア６１０のそれぞれは主マイクロプロセッサー上で作動する。デバイスアクセスおよび制御ソフトウエア６０８は主マイクロプロセッサーと、少なくとも１個の委託プロセッサー上で作動する。
【０３００】
また、いくつかの異なったウエブユーザーもシステム１０、１００内に含まれる情報にアクセスする必要があることも可能である。従って、ＨＴＴＰが埋め込み式ウエブサーバー６０４に所定のパスワードの必要を指令せず、その代わりにより強く柔軟な安全システムを使用することが好ましい。
【０３０１】
図３０Ａ〜３０Ｍには、操作者または患者が観るシステム１０、１００の全体的な外観および感覚を示すＧＵＩ６００のいくつかのスクリーンの場面が示されている。さらに、これらの図面はＧＵＩシステム１００が提供する様々な特徴を図示する。本発明の自動化システムの目的は、単純で操作しやすいシステムである。デバイスには１０ｋｇ以下の重量の２個の供給バッグ飲みが必要で、患者の感電の危険性がなく実質的に世界中どこでも運転することができる。同様に、ＧＵＩシステム６００は簡単で直感的、有効かつ信頼性がある様に設計されている。
【０３０２】
図３Ｂで図示される様に、システム１０、１００にはディスプレイデバイス４０、ユーザーがＧＵＩシステム６００を操作できるノブ１２２、および患者を３つの異なった画面、すなわちパラメーター変更画面、記録画面および治療画面へ誘導するいくつかの専用押しボタン４３が含まれる。ある実施態様では、ディスプレイデバイス４０が備えられ、入力機器４３、１２２、１２４、１２５および１２７はそれぞれ電気機械式である。別個の実施態様では、少なくとも１個の入力機器がディスプレイデバイスおよびビデオコントローラー３８で操作されるタッチスクリーン４２として備えられる。
【０３０３】
シミュレートされた、または電気機械式“停止”入力１２４、“ＯＫ”ボタン１２５および“バック”ボタン１２７も備えられる。ＯＫボタンにより、セットアップ手順の特定の部分を終了し、ＧＵＩ６００にセットアップ段階または治療段階の次のステップに移行する様に操作者が促すことができる。停止ボタンにより、操作者または患者がセットアップまたは治療段階を停止することができる。システム６００には“セットアップを停止したいと思っていますか”等の握手タイプの応答も含まれる。患者充填またはドレインサイクルの等の全手順の他の部分も、操作者からからそれ以上の入力がなくても即時停止する。手順のある時点で、システムにより、操作者または患者がバックボタン１２７を用いて少なくとも一つの画面へ戻ることができる。
【０３０４】
図３０Ａでは、ディスプレイデバイス４０およびビデオコントローラー３８を、患者に見やすいフォーマットで情報および指示６１２を提供する動画表示にも散ることができる。スクリーン画面で示される様に、患者がディスプレイデバイス４０に表示されている内容を全て読んで理解することを待ってから、ＧＵＩシステム６００は次のステップまたは段階に移動する。図３Ａは、ＧＵＩシステム６００が治療を開始する前に患者の準備ができていることを待っていることを示している。システム６００はユーザーに治療を始める前に“ＯＫ”ボタンを押すことを促す。図３０Ａはまた、参照番号６１４の“治療”を明るくして治療画面を表示中であることを示している。
【０３０５】
図３０Ｂでは、ＧＵＩシステム６００のディスプレイデバイス４０が患者に供給バッグ１４等の治療に必要な供給液を集める様に促す。図３Ｂおよび３Ｃは、システム６００が静止画像６１６等の静止画像および動画６１８等の動画を用いることを示しているが、これらの画像は実際の対応する供給液および部品に類似し、患者が容易に、効果的かつ安全にシステム１０、１００を連結し易くする。例えば、図３０Ｃの動画６１８はシステム１０、１００の実際のホース止め具に類似し、それにより患者はデバイスの正しい部品を見つけて治療を行い易くする。動画６１８の矢印は患者が行うことが想定される行動を示し、患者が止め具を不適切に取り扱ったり、万一止め具を壊したりする危険性を減少させる。
【０３０６】
図３０Ｄおよび３０Ｅは、患者に（ｉ）適切な時点で患者の口と鼻を覆うステップを行う、（ｉｉ）患者流体コネクターおよび供給バッグコネクター等の重要な流体コネクターと接触する前に患者の手を洗う様に促して、ＧＵＩシステム６００がシステム１０、１００の無菌運転を促進することを示す。ＧＵＩシステム６００は各ステップで操作を終えてＯＫボタンを入力するのを待ってから次のステップに移行する。図３０Ｄおよび３０Ｅに示す様に、ディスプレイデバイス４０の上端にあるソフトウエアＬＤＥ６２０はセットアップ手順のどこに患者がいるかを示す。
【０３０７】
スクリーン場面の図３０Ａ〜３０Ｅおよび３０Ｈ〜３０Ｍはそれぞれ、治療のセットアップ手順を示す。従って、図３０Ａ〜３０Ｅおよび３０Ｈ〜３０Ｍのスクリーン場面の色は、日中または点灯した場合もより見易い様に選ばれる。ある実施態様では、画面は青色の異なった影が付けられ、静止画像および動画、および内部の文字は白、外部の文字および境界線は黒である。しかしながら、図３０Ｆおよび３０Ｇに示す様に、治療の活動段階を示すスクリーン場面は夜間、または消灯してもより見易い様に選ばれる。ある実施態様では、図３０Ａ〜３０Ｆのスクリーン場面はルビー色の文字、図表および描画等の付いた黒である。赤色の文字は眠っている患者には指示しないが、１０〜２５フィート（３〜７．６メーター）の距離でも見える様になっている。
【０３０８】
図３０Ｆおよび３０Ｇは、治療の活動段階中に治療状況の情報がグラフ６２２および数値データ６２４双方の形式でスクリーン場面上に表示されることを示す。  治療状況の情報はリアルタイム、または若干の時間遅れで実質的にリアルタイムで表示される。図３０Ｆは治療の充満部分中のスクリーン場面を示す。特に、図３０Ｆは全充満家庭の最初の充満段階を示す。グラフ上の時計６２２は、充満サイクル時間が約１／８時間経過したことを示している。グラフの矢印６２２は、治療が充満サイクルにあることを示す。また、体６２２のグラフ表示は透析物の割合が非常に少ないことを示す。数字データ６２４はシステム１０、１００が１５０ｍｌの透析物を患者にポンプ送りしたことを示す。
【０３０９】
図３Ｇは、患者が３回のドレインサイクルの最初のドレインサイクルを現在実行中であることを示す。時計のグラフ表示は、ドレインサイクルが約１／８時間経過したことを示す。矢印のグラフ表示は下を指し、ドレインサイクルを示す。体は実質的に透析物で満たされていることを示す。数値データ６２４は５０ｍｌの透析物が患者から除かれたことを示す。
【０３１０】
図３０Ｈおよび３０Ｉは、朝に治療が終了し、画面が日中の色または照明された部屋でより観易い色に戻ったことを示す。図３０Ｈには、患者にシステム１０、１００への連結を外すことを促す情報および指示が含まれる。システムは先へ進む前に患者がＯＫボタン１２５（図３Ｂ）を選部ことを待っている。図３０Ｉには動画６１８が含まれ、患者がシステムから外れる動作とデバイスを示す。外す手順における各動作では、システム６００は患者がＯＫボタン１２５（図３Ｂ）を選ぶのを待ってから先へ進む。
【０３１１】
図３０Ｊ〜３０Ｍは、ある実施態様で図３Ｂに示される専用入力４３を選んで、ユーザーが治療、パラメーター変更および記録情報間を誘導することを示す。図３０Ｊは、患者がパラメーター変更情報に関連する入力４３を選んだことを示す。図３０Ｊの画面４０が“治療”の用語に変わって“変更”の用語を明るくすることを示す。
【０３１２】
パラメーター画面はパラメーター情報を患者に階層フォーマットで示す。まず、図３０Ｊにある様に、システム６００は患者の好み、日常の患者データ、治療パラメーター、看護パラメーターおよびサービスパラメーター等のパラメーターの分類を示す。患者は図３Ｂの調節ノブ１２２を使用して様々な分類６２５をスクロールし、所望の分類を明るくした表示領域６２６に表示することができる。図３０Ｈは、患者の好みの分類６２５が明るくした表示領域６２６に現在表示されていることを示す。
【０３１３】
ユーザーがＯＫボタン１２５（図３Ｂ）を押して一度明るくした分類６２５を選ぶと、第１のドア６２８がスライドして開き、図３０Ｋの画面４０で示す様にユーザーに選択した分類６２５（例えば患者嗜好分類）のパラメーター６２７リストを示す。図３０Ｋは、患者嗜好分類６２５がドア６２８の上に表示され、患者がパラメーター６２７のどの分類が表示されているかを知ることができる。同時に、明るくなった表示領域６２６が患者嗜好分類６２５に属するパラメーター６２７の選択群の一つを表示している。
【０３１４】
患者嗜好分類６２５に属する、図３０Ｋに示されるパラメーター６２７には表示輝度の割合、スピーカーボリュームの割合および摂氏で表した透析物の温度が含まれる。明らかに、患者嗜好分類６２５には他のパラメーターも含まれ得る。図３０Jに示されたその他の分類６２５には図３０Ｋに示されるものとは異なったパラメーター６２７も含まれる。
【０３１５】
患者はノブ１２２を回してスクロールして患者嗜好分類６２５につきパラメーターの一つを選択する。この様にして信号ノブを繰り返し使用することを理解する必要がある。この方法は単純なシステムを提供する目的に従っており、複数のノブのどのノブが特定の方法に当てはまるかを覚えている代わりに患者は１個のノブを回すだけで良い。ドア６２８が最初に開いた時に憑依されない文字をさらに選択する場合、患者はノブをスクロールすれば良いので、ノブ１２２により文字を大きくすることができる。すなわち、ノブの機能はＧＵＩ６００に全ての可能なパラメーターを同時に表示しなくても良いという自由度を与える。各分類６２５を同時に表示する必要がないので、この利点は、図３０Ｊの分類選択画面にも当てはまることを理解する必要がある。
【０３１６】
患者が一度患者嗜好分類のパラメーターの一つを例えばＯＫボタン１２５を押して選択すると、第２のドアがスライドして開き、ディスプレイデバイス４０は患者が患者嗜好分類６２５の明るい表示のパラメーター６２７を選んだことを示すが、この分類は図３０Ｌ中の第１ドア６２８でまだ表示されている。明るい領域６２６は今度は分類の選択されたパラメーター６２７に対する可能な値６３２の範囲の一つを表示する。
【０３１７】
図３０Ｌのディスプレイデバイス４０では、明るい表示領域６２６が患者嗜好分類の表示輝度パラメーター６２７に対し現在８０の値６３２を示していることを図示している。再度言えば、患者が選択されたパラメーター６２７の値６３２をノブ１２２を回して変更する。患者が選択された分類のパラメーターに対してある値６３２を（所望の値が表示されている間に図３Ｂで示されるＯＫボタン１２５を押すことにより）選ぶ場合、ＧＵＩシステム６００は図３０Ｍにディスプレイデバイス４０で示される様にその値を記憶する。図３０Ｍは、システム６００がフィードバックメッセージを、選択された値が記憶されている患者に提供することを示している。
【０３１８】
ある実施態様のシステム６００は、操作者に上記で議論した様々な視覚機器により操作者に情報と指令を示す。別個の実施態様では、視覚情報および指示６１２に加えて、静止映像６１６、動画６１８、パラメーター情報等、少なくとも１個または全ての上記の通信方法が、システム１０、１００のコントローラー３０と共同してスピーカー１２９（図３Ｂ）または音声カード（図示せず）により音声で患者または操作者に示される。
【０３１９】
主マイクロプロセッサー上で作動する様々なプログラムには、治療中のある時期に、またはシステム６００で始まる警報等のある種の事象、または患者または操作者による入力で音声ファイルを作動させる少なくとも一つのプログラムが含まれる。音声ファイルには人の声の音声やその他任意の型の音声が含まれる。ある実施態様では、音声ファイルは患者をセットアップ部分へ導く。音声ファイルはＧＵＩ６００等に不適切な入力を行った患者に警告することができる。好ましい実施態様ではシステムは例えば患者が眠っている時間等のサイクル中は音声を作動しない。
【０３２０】
操作者が記録情報（図示せず）に対応する専用入力４３を選んだ場合、ＧＵＩ６００は治療データを示す単数または複数のスクリーンを表示し、治療データはいくつかの操作者が選択できる記録で表示される。記録の一つは最初に表示されるデフォルト記録であり、ノブ１２２により操作者が別個の記録に切り替えることができる。記録は最新の治療に関係する、および／または数日間の数回の治療にわたりデータを記憶できる。記録はサイクル時間、サイクル数、配送流体体積、流体温度情報、流体圧力情報、透析物成分の濃度、および任意の警告型の事象等、任意の型の操作パラメーター情報を記憶することができる。
【０３２１】
本明細書に記載された現在好ましい実施態様に対する様々な変化と変更は、当業者に自明であることを理解する必要がある。本発明の主旨と範囲から逸脱せず、その意図する利点を減少させずにこの様な変化と変更を行うことができる。従って、本発明はこの様な変化と変更も、添付の特許請求の範囲で網羅し得ることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０−１】
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【図３０−２】
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【図３０−３】
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【図３０−４】
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【図３０−５】
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【図３０−６】
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