(57)【要約】      （修正有）【課題】血管にカニューレを挿入するためのデバイス、システム、および方法を提供する。【解決手段】方法は、ステント５００を第１の血管５０２の中に前進させることと、第１の血管内でステントを展開し、１つ以上の弁の開放を保持することとを含み、末梢脈管における血管を通した逆行性血流を可能にし、血管のカニューレ挿入を補助し得る。一実施形態において、方法は、ステント場所を非侵襲的に検出することをさらに含む。ステントは、異なる厚さを有する第１の支柱と第２の支柱とを備えている。【選択図】図５Ａ
2020146520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／３９９，４６５号（２０１６年９月２５日出願、名称「ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＳＴＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」）に対する優先権を主張し、上記出願の内容は、その全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（分野）
本発明は、血管にカニューレ挿入するためのステントおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
静脈内カニューレは、静脈へのアクセスを提供し、血液が引き込まれること、流体が患者の中に投与されることを可能にし得る。血液透析の場合、カニューレ挿入は、効果的な透析を提供し得るより速い血流を伴う瘻孔へのアクセスを提供する。透析処置では、針、カテーテル、または他のカニューレが、瘻孔に近い血管の中に挿入され、循環系から血液を引き込み、それを透析機械に通し、それを身体に戻し得る。しかしながら、カニューレ挿入は、血管部位を位置特定することにおける課題、下層の脂肪組織に起因する血管アクセスのために血管に到達する困難、穿刺されている血管の圧潰、および、血腫、浸潤、血栓症、および塞栓症を含み得るカニューレ挿入からの合併症に起因して、困難であり得る。したがって、カニューレ挿入のために脈管にアクセスする改良された方法、および代替アクセス部位を可能にするために血流を修正する方法（瘻孔に近い血管へのアクセスを改良すること等）を見出すことが、有用であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
末梢脈管を通した逆行性血流を改良し、かつカニューレ挿入を補助するためのデバイス、システム、および方法が、ここで説明される。本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法は、静脈弁の開放を保持し、静脈を通した血液の双方向性流動を可能にするために使用され得る。いくつかの変形例では、ステントが、逆行性血流を増加させるように弁の開放を保持し、血管を位置特定することを補助し、カニューレ挿入中に血管を構造的に支持するために血管内に展開され得る。いくつかの変形例では、瘻孔が、静脈を動脈血化し、静脈を通した逆行性血流を増加させるために形成され得る。いくつかの変形例では、本明細書に説明される方法は、１つ以上の弁を備えている第１の血管の中にステントを前進させることを含む第１の血管にカニューレ挿入する方法を含む。ステントは、１つ以上の弁の開放を保持するために、１つ以上の弁を覆って展開され得る。針が、第１の血管の壁を通して前進させられ得る。いくつかの変形例では、針はまた、ステントの壁内に画定された開口を通して前進させられ得る。他の変形例では、針は、ステントより遠位の場所において第１の血管の壁を通して前進させられ得る。いくつかの変形例では、ステント場所が、非侵襲的に検出され得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、針は、検出されたステント場所を使用して、第１の血管の上に位置付けられ得る。他の変形例では、ステントは、異なる厚さを有する第１の支柱と第２の支柱とを備えている。いくつかの変形例では、第１の血管は、橈側皮静脈であり得る。他の変形例では、第１の血管は、尺側皮静脈であり得る。
【０００５】
いくつかの変形例では、第１のカテーテルが、静脈に隣接する動脈の中に前進させられ得る。第１のカテーテルは、瘻孔形成要素を備え得、瘻孔が、瘻孔形成要素を使用して、動脈と静脈との間に形成され得る。ステントは、瘻孔より遠位に展開され得る。動脈は、尺骨動脈であり得、静脈は、尺骨静脈であり得る。第２のカテーテルが、静脈の中に前進させられ得る。いくつかの事例では、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルは、整列させられ得る。１つ以上のステントが、第３のカテーテルの中に装填され得る。１つ以上のステントは、第３のカテーテルを通してプッシュワイヤを前進させることによって、第３のカテーテルから第１の血管の中に連続的に展開され得る。
【０００６】
瘻孔を形成し、末梢脈管を通した逆行性血流を改良するためのシステムも、ここで説明される。一般に、本明細書に説明されるシステムは、ステントの壁内に画定された１つ以上の開口を備えているステントを備えているカテーテルシステムを含み得る。ステントは、１つ以上の静脈弁の開放を保持し、１つ以上の開口を通して針を受け取るように構成され得る。第１のカテーテルが、瘻孔形成要素を備え得る。いくつかの変形例では、ステントは、異なる厚さを有する第１の支柱と第２の支柱とを備え得る。システムは、複数のステントと、第２のカテーテルの遠位端から１つ以上のステントを連続的に展開するように構成されるプッシュワイヤを備えている第２のカテーテルとをさらに備え得る。瘻孔形成要素は、電極であり得る。針は、カニューレであり得る。システムは、針に結合される針注入器に結合されるステント検出器をさらに備え得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
第１の血管にカニューレ挿入する方法であって、前記方法は、
１つ以上の弁を備えている前記第１の血管の中にステントを前進させることと、
前記１つ以上の弁を覆って前記ステントを展開し、前記１つ以上の弁の開放を保持することと、
前記第１の血管の壁を通して針を前進させることと
を含む、方法。
（項目２）
前記針は、前記ステントの壁内に画定された開口を通して前進させられる、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記針は、前記ステントより遠位の前記第１の血管の壁を通して前進させられる、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記ステント場所を非侵襲的に検出することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記検出されたステント場所を使用して、前記第１の血管の上に前記針を位置付けることをさらに含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記ステントは、異なる厚さを有する第１の支柱と第２の支柱とを備えている、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記第１の血管は、橈側皮静脈である、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記第１の血管は、尺側皮静脈である、項目１に記載の方法。
（項目９）
第１のカテーテルを静脈に隣接する動脈の中に前進させることであって、前記第１のカテーテルは、瘻孔形成要素を備えている、ことと、前記瘻孔形成要素を使用して、前記動脈と前記静脈との間に瘻孔を形成することとをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記ステントは、前記瘻孔より遠位に展開される、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記動脈は、尺骨動脈であり、前記静脈は、尺骨静脈である、項目９に記載の方法。
（項目１２）
第２のカテーテルを前記静脈の中に前進させることをさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１３）
前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルを整列させることをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
１つ以上のステントを第３のカテーテルの中に装填することと、前記第３のカテーテルを通してプッシュワイヤを前進させることによって、前記第３のカテーテルから前記第１の血管の中に前記１つ以上のステントを連続的に展開することとをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１５）
カテーテルシステムであって、前記システムは、
１つ以上の開口を備えているステントであって、前記ステントは、１つ以上の静脈弁の開放を保持し、前記１つ以上の開口を通して針を受け取るように構成されている、ステントと、
瘻孔形成要素を備えている第１のカテーテルと
を備えている、システム。
（項目１６）
前記ステントは、異なる厚さを有する第１の支柱と第２の支柱とを備えている、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
プッシュワイヤを備えている第２のカテーテルをさらに備え、前記プッシュワイヤは、前記第２のカテーテルの遠位端から１つ以上のステントを連続的に展開するように構成されている、項目１５に記載のシステム。
（項目１８）
前記瘻孔形成要素は、電極である、項目１５に記載のシステム。
（項目１９）
前記針は、カニューレである、項目１５に記載のシステム。
（項目２０）
前記針に結合された針注入器に結合されたステント検出器をさらに備えている、項目１５に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、腕の血管解剖学的構造の例証的描写である。
【０００８】
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｆは、ステントの例証的変形例を描写する。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｆは、ステントの例証的変形例を描写する。
【図２Ｃ】図２Ａ−２Ｆは、ステントの例証的変形例を描写する。
【図２Ｄ】図２Ａ−２Ｆは、ステントの例証的変形例を描写する。
【図２Ｅ】図２Ａ−２Ｆは、ステントの例証的変形例を描写する。
【図２Ｆ】図２Ａ−２Ｆは、ステントの例証的変形例を描写する。
【０００９】
【図３】図３は、ステント検出器と、カニュレータとを備えているここで説明されるシステムの例証的変形例を描写する。
【００１０】
【図４】図４は、第１のカテーテルと、第２のカテーテルとを備えているここで説明されるシステムの例証的変形例を描写する。
【００１１】
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｄは、血管にカニューレ挿入する方法の例証的変形例を描写する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｄは、血管にカニューレ挿入する方法の例証的変形例を描写する。
【図５Ｃ】図５Ａ−５Ｄは、血管にカニューレ挿入する方法の例証的変形例を描写する。
【図５Ｄ】図５Ａ−５Ｄは、血管にカニューレ挿入する方法の例証的変形例を描写する。
【００１２】
【図６】図６は、ステント送達システムの例証的変形例を描写する。
【００１３】
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｅは、ステントを送達する方法の例証的変形例を描写する。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｅは、ステントを送達する方法の例証的変形例を描写する。
【図７Ｃ】図７Ａ−７Ｅは、ステントを送達する方法の例証的変形例を描写する。
【図７Ｄ】図７Ａ−７Ｅは、ステントを送達する方法の例証的変形例を描写する。
【図７Ｅ】図７Ａ−７Ｅは、ステントを送達する方法の例証的変形例を描写する。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
末梢脈管内にステントを提供するためのデバイス、システム、および方法が、ここで説明され、ステントは、概して、逆行性血流を可能にするために、静脈のカニューレ挿入を支持し、および／または、静脈血流を増加させるため（カニューレ挿入されるべき前腕静脈を通して逆行性血流を増加させるため等）の１つ以上の動静脈瘻孔を経皮的に作成する。故に、腕の脈管の解剖学的構造を簡潔に説明することが、有用であり得る。
【００１５】
図１は、肘の周囲の腕の典型的な血管解剖学的構造の簡略化された描写を示す。具体的には、図１は、掌が上向きに面する状態で見られるであろうような右腕の前面図を示す。そこで示されるように、上腕動脈（１００）は、上腕から表面上で遠位に延び、肘関節の近くで腕の奥深くに沈み、その場所で上腕動脈（１００）は、橈骨動脈（１０２）および尺骨動脈（１０４）に分岐する。尺骨動脈（１０４）の上側部分は、浅屈筋（図示せず）の真下の腕内の深くに位置し、前腕の尺骨側を辿って手首に至る。前尺骨反回動脈（１０６）および後尺骨反回動脈（１０８）は、肘関節の直下の尺骨動脈（１０４）から分岐し、これらの動脈は、血液を関節および周辺筋肉に供給する。（典型的には、橈骨（図示せず）の橈骨粗面の直下の）腕をさらに辿ると、骨間動脈（１０９）が、尺骨動脈（１０４）から分岐し、最終的に、前および後骨間動脈に流れ込む。
【００１６】
橈側皮静脈および尺側皮静脈も、図１に示される。橈側皮静脈は、二頭筋（図示せず）の外側境界に沿って延び、前腕を辿って進む（上腕の橈側皮静脈は、図１で橈側皮静脈（１１０）と標識化される一方、下腕の橈側皮静脈は、橈側皮静脈（１１４）と標識化される）。橈側正中皮静脈（１１６）は、肘関節の近くで橈側皮静脈２（１１０、１１４）に合流する。尺側皮静脈は、二頭筋の内側に沿って延び、前腕に進む（上腕の尺側皮静脈は、尺側皮静脈（１１２）と標識化される一方、下腕の尺側皮静脈は、総尺骨静脈（１２０）と標識化される）。下腕の尺側皮静脈（１２０）は、時として、総尺骨静脈と称される。肘正中皮静脈（１１８）（いくつかの事例では、尺側正中皮静脈と称される）は、尺側皮静脈（１１２）および総尺骨静脈（１２０）（いくつかの事例では、この静脈区分は、前腕の尺側皮静脈とも称される）に合流する。肘正中皮静脈（１１８）および橈側正中皮静脈（１１６）は、前腕正中皮静脈（１２２）の分岐部において形成される。正中静脈（１２２）の肘正中皮静脈（１１８）および橈側正中皮静脈（１１６）への分岐部の近くで、貫通枝（１２４）が、これらの血管を前腕筋膜（図示せず）を通して腕の深部静脈と接続する。図１に示されるように、貫通枝（１２４）は、第１の深部尺骨静脈（１２６）および第２の深部尺骨静脈（１２８）と連通する。これらの深部尺骨静脈（１２６、１２８）は、上腕動脈（１００）と骨間動脈（１０９）との間の尺骨動脈（１０４）の両側に実質的に平行に延び得、骨間動脈（１０９）より遠位の尺骨動脈（１０４）から離れるように分岐し得る。上腕動脈（１００）と骨間動脈（１０９）との間で、深部尺骨静脈は、典型的には、尺骨動脈に近接近して位置し、通常、尺骨動脈は、深部尺骨静脈から２ｍｍ未満分離する。深部尺骨静脈の長さに沿って、横方向枝（図示せず）が、時として、深部尺骨静脈を接続し得る。第１の上腕静脈（１３０）および第２の上腕静脈（１３２）も、図１に示される。上腕静脈は、概して、上腕動脈（１００）に沿って延び、深部尺骨静脈は、肘関節の近くで上腕静脈に流れ込む。加えて、径脈の対（図示せず）が、橈骨動脈に沿って延び得、上腕静脈のうちの一方または両方に流れ込み得る。
【００１７】
概して、本明細書に説明されるシステム、デバイス、および方法は、静脈弁の開放を保持し、血管内の逆行性血流を可能にするために、血管アクセス部位を位置特定することを補助するために、および／または、血管に構造的支持を提供し、カニューレ挿入（例えば、血管の中への針穿刺）を補助するために使用され得る。いくつかの変形例では、これらの使用のうちの１つ以上のものは、２つの血管の間の瘻孔（例えば、動脈と静脈との間の動静脈瘻孔）の形成と関連し得る。いくつかの変形例では、送達システムが、標的血管内に１つ以上の構造（例えば、ステント）を展開するために利用され得、展開された構造は、血流を増加させ、カニューレ挿入を補助し得る。
【００１８】
概して、システムおよび方法は、静脈内の一方向性の静脈弁の開放を保持し、動脈血化された血流（例えば、動脈と静脈との間の動静脈瘻孔から）が静脈を通して遠位に進行することを可能にし、逆行性血流のための好ましい導管を提供するために使用され得る。概して、静脈を通して逆行性血流経路を作成するために、ステントが、脈管を通して末梢静脈（例えば、前腕における静脈区分）に低侵襲性様式で前進させられ得る。ステントは、１つ以上の静脈弁の開放を保持し、逆行性血流を可能にするために、末梢静脈内に設置され得る。例えば、ステントの側壁は、静脈内の弁の開放をそれらを損傷させることなく保持するように、静脈の内周に対して１つ以上の一方向性の弁を押し付け得る。ステントを使用して弁を開放することは、弁切開術手技において要求されるであろうように、静脈弁を除去することなく、血液が静脈を通して逆行して流動することを可能にし得る。例えば、ステントを使用して弁を開放することは、静脈弁を除去することなく、瘻孔からの動脈血化された血流が静脈を通して逆行して流動することを可能にし得る。残りの末梢脈管における静脈弁が、それらの機能を保持し、逆行性流動を阻止するので、ステントを有する静脈の部分は、好ましい逆行性血流経路を提供する。本明細書に説明されるデバイスおよびシステムは、弁を不能にすることに可逆的アプローチを提供し、それは、弁の尖を切断する弁切開刀に対して改良された手技速度を有する。いくつかの事例では、単一のステントが、血管内に設置され得る。他の事例では、複数のステントを備えているシステムが、１つ以上の血管内に展開され得る。例えば、いくつかの事例では、ステントは、２つの静脈（例えば、橈側皮静脈および尺側皮静脈）の各々の中に設置され得る。他の事例では、ステントは、静脈および副静脈内に設置され得る。各ステントは、同じ構成の要素を有することも、有しないこともあり、いくつかのステントが他のステントと異なること、および／または、それらと相補的であり得ることを理解されたい。
【００１９】
概して、穿刺されている血管の損傷を低減させること、および／またはその圧潰を防止することによって、血管にカニューレ挿入することを補助するために、１つ以上のステントを備えているシステムも、説明される。ステントは、それが配置される血管に半径方向強度および剛性を追加し得る。これらのステントは、逆行性静脈血流を可能にするそれらと同一または異なるステントであり得る。１つ以上のステントは、概して、複数の支柱を備え、標的血管、機能、および送達プロセスに基づいて、長さ、直径、厚さ、幾何学パターン、圧縮性、および可撓性が変動し得る。ステントは、カニューレ挿入のため等の針を受け取るように構成されるステントの壁内に画定された１つ以上の開口を有するカニューレ挿入領域を備え得る。
【００２０】
概して、本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法は、前腕静脈等の静脈にカニューレ挿入するために使用され得る。概して、ステントが、脈管を通して低侵襲性様式で前進させられ、静脈内に設置され得る。ステントは、針によって穿刺されているとき等、ステントが配置される静脈区分の強度および剛性を増し得る。いくつかの事例では、静脈は、カニューレ挿入のためにステントおよび静脈のうちの１つ以上のものを位置特定するために、触診および／または可視化され得る。他の事例では、システムは、静脈内に配置されるステントを非侵襲的に検出するために、ステント検出器を備え得る。例えば、ステント検出器は、ステントの存在が患者の皮膚を通して検出されると、信号を生成し、信号をオペレータに出力し得る。これらの事例のうちのいくつかでは、ステントは、針が前進させられ得るカニューレ挿入領域を画定し得る。静脈が位置特定されると、挿入点が、針等のカニューレのために選択され得る。針は、皮膚および静脈の血管壁、およびステントの壁（例えば、側壁）内に画定された開口を通して前進させられ得る。血管壁、および強化された強度および剛性を有するステントを通して針を前進させることによって、浸潤、血腫、および静脈壁圧潰等のカニューレ挿入からの合併症は、低減させられ得る。
【００２１】
概して、本明細書に説明されるシステムは、ステント検出器と、カニュレータとを備え得る。これらのデバイスおよびシステムは、可視化および触診が不十分である場合、カニューレ挿入のために血管を検出し、位置特定し得る。いくつかの変形例では、ステント検出器は、静脈内に配置される金属ステントを検出するように構成される金属検出器を備え得る。いくつかの変形例では、ステント検出器は、オペレータに皮膚下のステントの検出された場所を示すための出力デバイスを備え得る。カニュレータ（例えば、針注入器）は、皮膚を通して、血管の壁およびステントの壁内に画定された開口の中に前進させられ得る針に結合され得る。いくつかの事例では、システムは、システムが血管内のステントの上に位置するとき、オーディオ音を出力し得る。
【００２２】
概して、１つ以上のステントは、ステント送達システムを使用して、脈管を通して低侵襲性様式で前進させられ、静脈内に設置され得る。これらのデバイスおよびシステムは、単一のカテーテルを使用した１つ以上のステントの展開と、より小さい直径の血管への展開とを可能にすることによって、手技速度を改良し得る低侵襲性アプローチを提供する。概して、１つ以上のステントを送達し、展開するために、１つ以上のカテーテルが、低侵襲性方式で脈管を通して標的場所に前進させられ得る。いくつかの事例では、単一のカテーテルが、１つ以上のステントを展開するために、血管内の標的部位に前進させられ得る。他の事例では、複数のカテーテルを備えているシステムが、１つ以上のステントをそれぞれの血管内の標的部位に送達し、展開するために使用され得る。例えば、いくつかの事例では、カテーテルが、２つの血管（例えば、異なる静脈）の各々の中に設置され得る。カテーテルのうちの一方または両方は、プッシュワイヤ（例えば、ガイドワイヤ、スタイレット、プッシュロッド）を備え得る。プッシュワイヤは、カテーテル内にスライドし、ステントの展開のためにカテーテルの管腔から外へ１つ以上のステントを前進させるように構成され得る。例えば、１つ以上のステントが、プッシュワイヤより遠位のカテーテルの管腔の中に装填され得る。ステントは、プッシュワイヤによってカテーテルから標的血管の中に前進させられると、所定の形状に自己展開するように構成され得る。例えば、プッシュワイヤの遠位先端が、カテーテル管腔を通してステントの近位端を押し、カテーテルの遠位端から押し出し得る。これらの事例では、各カテーテルは、同じ構成の要素を有することも、有しないこともあり、いくつかのカテーテルは、他のカテーテルと異なること、および／または、それらと相補的であり得ることを理解されたい。
【００２３】
概して、システムおよび方法は、前腕内等の末梢脈管内に瘻孔を形成し、それにアクセスするために使用され得る。これらのデバイスおよびシステムは、手技速度を改良し得る低侵襲性アプローチを提供する。概して、２つの血管の間に１つ以上の瘻孔を形成するために、１つ以上のカテーテルが、低侵襲性方式で脈管を通して標的場所に前進させられ得る。いくつかの事例では、単一のカテーテルが、隣り合った血管との瘻孔を形成するために、血管内に設置され得る。他の事例では、複数のカテーテルを備えているシステムが、１つ以上の瘻孔を形成するために使用され得る。例えば、いくつかの事例では、カテーテルが、２つの血管（例えば、動脈および静脈）の各々の中に設置され得る。カテーテルのうちの一方または両方が、瘻孔形成要素を備え得る。瘻孔形成要素は、組織アブレーション等を通して瘻孔を形成するために使用される電極を備え得る。カテーテルは、関連する血管内で別のカテーテルに対して１つのカテーテルを整列させること、および／または、カテーテル（および血管）をより近接近させることに役立つ磁石を含む、１つ以上の整列部分をさらに備え得る。これらの事例では、各カテーテルは、同じ構成の要素を有することも、有しないこともあり、いくつかのカテーテルは、他のカテーテルと異なること、および／または、それらと相補的であり得ることを理解されたい。
【００２４】
（Ｉ．システム）
ここで説明されるシステムは、１つ以上のステントを備え得、ステントは、静脈血管の１つ以上の弁の開放を保持し、それが配置された静脈に構造的支持を提供し、および／または、カニューレ挿入のためのアクセスを補助する。概して、ステントは、円筒形構成を形成する複数の支柱を備え得る。ステントは、双方向性血流、特に、静脈を通した逆行性血流を可能にする開放構成において弁を保持するために、血管内に設置され得る。故に、ステントは、弁の開放を保持するために十分な半径方向強度を有するが、血小板活性化および狭窄を限定するために、最小の厚さおよび表面積（例えば、透明）であることが、望ましくあり得る。本明細書に説明されるステントの半径方向強度、厚さ、および表面積は、血管の開存性を維持するために、血管ステントのそれを有意に下回り得る。いくつかの変形例では、ステントは、１つ以上の弁の開放を保持し、瘻孔からの血流および針のうちの少なくとも１つがステントの側壁内に画定された開口を通過することを可能にし、構造的支持を瘻孔に提供し得る。
【００２５】
（Ａ．ステント）
図２Ａ−２Ｆは、静脈脈管内の逆行性血流を増加させるために使用され得るステント幾何学形状の例証的変形例を示す。図２Ａは、ステント（２００）の一部を示す。そこで示されるように、ステント（２００）は、円筒形構成（２０２）を形成する繰り返しの対称菱形パターンを形成する複数の支柱（２０４）を備え得る。多くの異なる構成のステントパターンが、弁尖の開放を保持することが可能な構造を提供するために使用され得ることを理解されたい。パターンは、１つまたは複数の螺旋コイル、連結要素によって相互接続された直線、角度付き、ジグザグ、もしくは湾曲幾何学形状のリング、または、編組もしくは織成メッシュを含み得る。
【００２６】
別の変形例が、図２Ｂに図示され、それは、円筒形構成（２１２）を形成する、複数の第１の支柱（２１４）と、複数の第２の支柱（２１６）とを備えているステント（２１０）の一部を示す。第１の支柱（２１４）は、第２の支柱（２１６）より厚くあり得る（例えば、より大きい直径を有する）。一例では、第１の支柱（２１４）は、菱形の第１の組を形成し得、第２の支柱（２１６）は、より大きい菱形内に菱形の第２の組を形成し得る。示されるように、９つのより小さい菱形が、より大きい菱形を形成する。いくつかの変形例では、第２の支柱（２１６）は、第１の支柱（２１４）の内側に配置され得る。第１の支柱（２１４）は、ステント（２１０）が配置される血管に半径方向強度を提供するように構成され得る。第２の支柱（２１６）は、弁の開放を保持するように構成され得る。いくつかの変形例では、第１の支柱（２１４）によって形成されるより大きい菱形のうちの１つ以上のものは、より大きい菱形が開口（図示せず）を画定するように、第２の支柱（２１６）を伴わずに形成され得る。第１および第２の支柱（２１４、２１６）は、したがって、ステントの側壁を形成する。開口を画定する支柱の例が、本明細書にさらに説明される。さらに別の変形例では、図２Ｃに示されるように、ステント（２２０）が、螺旋構成を備え得る。例えば、ステント（２２０）は、２つまたは複数の螺旋状の細長い支柱（２２４）と、複数の接続支柱（２２６）とを備えている二重螺旋（２２２）を備え得る。
【００２７】
図２Ｄ−２Ｆは、支柱の壁内に画定され、支柱の長さに沿って配置され、針（２４０）を受け取るように構成される１つ以上の開口（２３４）を形成するように配列された複数の支柱（２３２）を備えているステント（２３０）の一部を図示する。例えば、支柱（２３２）は、四辺形開口（２３４）を形成し得る。いくつかの変形例では、開口（２３４）は、約１２ゲージ〜約２０ゲージの直径を有する針（２４０）を受け取るように構成され得る。いくつかの変形例では、開口を形成する支柱（２３２）は、針（２４０）によって穿刺されている静脈の壁を局所的に支持し、静脈が圧潰することなく穿刺されることを可能にするために、半径方向剛性を追加し得る。標的血管の壁を通して前進させられる針は、支柱（２３２）への接触および／または損傷を伴わずに、ステント（２３０）の開口（２３４）を通してさらに前進させられ得る。したがって、ステント（２３０）は、その長さに沿って、それを通して針（２４０）が、好ましくは、前進させられ得るカニューレ挿入領域を形成し得る。
【００２８】
いくつかの変形例では、ステントは、静脈弁の開放を保持し、および／または、カニューレ挿入中に血管を支持するための寸法で構成され得る。いくつかの変形例では、ステントは、約１ｍｍ〜約２０ｍｍの外径を有し得る。例えば、ステントは、約５．０ｍｍの外径を有し得る。いくつかの変形例では、ステントは、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍの支柱幅および厚さを有し得る。いくつかの変形例では、ステントは、支柱の縦方向軸に平行な平面内に配置された側面開口部（例えば、開口は、支柱の縦方向軸に実質的に直交する）を有し得、側面開口部は、約１ｍｍ〜約１５ｍｍの長さおよび約１ｍｍ〜約１５ｍｍの幅を有する。例えば、ステントは、約５．０ｍｍの外径、約０．０５ｍｍの支柱幅、約０．０５ｍｍの支柱厚さ、および、幅が約５ｍｍおよび長さが約１０ｍｍの１つ以上の菱形形状開口を有し得る。
【００２９】
いくつかの変形例では、ステントの軸方向部分が、複数の支柱を備え得る。例えば、ステントの軸方向部分は、静脈内に展開されたときに適正な弁尖開放を達成するための所定の最小の支柱／尖の比率を提供するために、最低でも４つの支柱を備え得る。いくつかの事例では、ステントの支柱幅およびメッシュ密度は、最小のステント面積／血管内膜面積の比率を達成するために、最小にされ得る。いくつかの変形例では、支柱表面積対血管壁表面積比は、約０．０２〜約０．０８であり得る。いくつかの事例では、この比率は、約０．０３〜０．０４であり得る。ステントは、円筒形構成（例えば、管）および／または螺旋渦巻構成等の任意の好適な構成を備え得る。いくつかの変形例では、ステントは、約５．０ｃｍ〜約６０ｃｍの長さを有し得る。例えば、ステントは、約１５．０ｃｍの長さを有し得る。ステントは、それらが開放構成に移動させられ、ステントが除去されるまで開放構成に保持されるように、標的血管の管腔内に収まり、弁の尖を押すように構成され得る。
【００３０】
ステントは、任意の好適な材料、例えば、１つ以上の金属またはポリマー（例えば、ステンレス鋼３１６Ｌ、タンタル、ニチノール、白金イリジウム、ニオブ合金、コバルト合金等）から作製され得る。ステントは、随意に、生体吸収性であり得（例えば、ポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）から作製され、６カ月から３年の期間にわたって吸収し得る）、随意に、狭窄および／または血栓症を防止するように構成される薬物溶出コーティングを備え得る。ステントは、任意の好適な製造プロセス、例えば、レーザ切断、光化学エッチング、編組、編成、蒸着、水噴射等によって形成され得る。いくつかの変形例では、ステントは、血管内のステントを位置特定し、位置付けることを補助するために、１つ以上のカバーおよび／または可視化マーカを備え得る。例えば、ステントは、金、白金、タンタル等のうちの１つ以上のものから作製される放射線不透過性マーカおよび／またはコーティングを備え得、それらは、間接的に可視化され得る。
【００３１】
いくつかの変形例では、ステントは、複数の部分を備え得、各部分は、特定の材料、形状、および／またはコーティングに対応する。例えば、ステントは、血栓形成を誘発するためのコーティングを備えている近位部分と、血小板凝集を防止し、血管を通した流体流動を最大化するように構成される遠位部分と、開口を包囲し、可視化を可能にし、カニューレ挿入のために血管を位置特定することを補助するように構成される放射線不透過性マーカを備えている中間部分とを備え得る。当然ながら、ステントは、任意の好適な数の部分（例えば、２つ、３つ、または４つの部分）を備え得、各部分の長さは、他の部分と同じであることも、異なることもある。ステントは、任意の好適な長さを備え得、ステントの長さは、実施されている手技のタイプに応じて変動し得る。
【００３２】
いくつかの変形例では、ステントの１つ以上の部分は、カテーテルシステム、標的血管、および／またはカニュレータ等の外部要素に対するステントの場所および／または向きを間接的に可視化するための視覚的検出部分を備え得る。視覚的検出部分は、ステント展開および／または血管の針穿刺中に蛍光透視法等の技法を使用して可視化され得る。いくつかの事例では、エコー輝度、放射線不透過性、表面積、表面積、誘電率、伝導率、透過率等のステントの１つ以上の特性は、例えば、本明細書に説明される蛍光透視法および／またはステント検出器によって検出を強化するように選択され得る。蛍光透視法は、概して、Ｘ線ビームが蛍光透視鏡から身体内の着目エリアを通して放出されるリアルタイムＸ線撮像のための技法である。可視化されるべき物体（例えば、ステント）は、像増強管を使用して撮像され得る。像増強管によって示されるリアルタイム画像を見るユーザは、次いで、１つ以上のステントの場所および向きを決定し、ステント展開および／または針挿入を誘導するためにそれを使用し得る。
【００３３】
概して、視覚的検出部分は、ステントの壁内に画定された開口が２次元蛍光透視画像において判別可能であるように、および／または、それがステント検出器によって検出可能であるように構成され得る。いくつかの変形例では、非侵襲性検出のために構成されるステントの部分は、ステントの開口および血管壁を通して挿入されるように針の位置付けを誘導するために使用され得る。例えば、ステントの１つ以上の検出部分は、ステントの開口を包囲し得、および／または、それは、開口に対応する所定の場所に提供され得る。いくつかの事例では、ステントの検出部分は、蛍光透視法下で可視化され得るパターンの組を備え得る。例えば、視覚的検出部分は、透視下で撮像され得る楕円体または多角形を備え得る。視覚的検出部分の形状は、像増強管に対するステントの向きに基づいて、蛍光透視画像上で変動し得る。例えば、蛍光透視画像上で楕円体として現れるステントの開口を包囲する円形視覚的検出部分は、開口が像増強管に対して非垂直であることを示し得る。故に、視覚的検出部分は、標的血管内のステントの設置および／またはステントの開口を通したカニューレ挿入を誘導するために使用され得る。
【００３４】
（Ｂ．ステント検出器）
ここで説明されるシステムは、血管内に配置されるステントを位置特定するように構成されるステント検出器、および血管の壁およびステントを通して針を前進させるように構成されるカニュレータ（例えば、針注入器）のうちの１つ以上のものを備え得る。図３は、カニューレ挿入システム（３００）の側面図を図示する。図３に示されるように、ステント検出器（３００）は、ステントを検出するように構成されるセンサ（３１０）と、ステント検出ステータスを出力するように構成される出力デバイス（３２０）と、カニュレータ（３３０）と、針（３４０）とを備え得る。センサ（３１０）は、血管内に配置されるステントの場所を非侵襲的に検出し、カニューレ挿入のためにカニュレータ（３３０）および針（３４０）を位置付けることにおいてオペレータを補助するように構成され得る。いくつかの変形例では、センサ（３１０）は、血管内に配置されるステントの金属含有量を検出することに応答して、ステント信号を生成するように構成される金属検出器を備え得る。いくつかの事例では、センサ（３１０）は、誘導センサを備え得る。いくつかの変形例では、ステント検出器（３００）は、光を皮膚の中に投影するように構成される光源と、ステント信号を生成するために使用される皮膚からの反射光を受け取るように構成される光学センサとを備え得る。
【００３５】
出力デバイス（３２０）は、ステント信号を受信し、ステントが所定の容積の空間内に位置している（例えば、ステントがステント検出器（３００）の場所の真下にある）ことを示すための信号を生成するためにそれを使用し得る。出力デバイス（３２０）は、ステント検出器（３００）に対するステントの場所を示すために、１つ以上の信号を出力し得る。例えば、出力デバイス（３２０）は、ステントに近いこと示すために、１つ以上の可聴音および／またはビープ音を生成し得る。いくつかの変形例では、色付き光の組が、ステント検出器（３００）とステントとの間の距離を視覚的に示すために、出力デバイス（３２０）によって出力され得る。いくつかの事例では、光の色、パターン、強度、および数は、ステント検出器（３００）とステントとの間の距離の異なる範囲に対応し得る。
【００３６】
出力デバイス（３２０）は、ディスプレイデバイス、オーディオデバイス、および触覚デバイスのうちの１つ以上のものを備え得る。いくつかの変形例では、ディスプレイデバイスは、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を表示するように構成され得る。ディスプレイデバイスは、オペレータが、患者データ、センサデータ、システムデータ、アラーム、および／または警告を見ることを可能にし得る。いくつかの変形例では、出力デバイスは、発光ダイオード（ＬＥＤ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、エレクトロルミネセンスディスプレイ（ＥＬＤ）、プラズマディスプレイパネル（ＰＤＰ）、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）等のうちの少なくとも１つを含むディスプレイデバイスを備え得る。オーディオデバイスは、患者データ、センサデータ、システムデータ、アラーム、および／または警告を可聴的に出力し得る。例えば、オーディオデバイスは、ステントがステント検出器（３００）によって所定の範囲内で検出されないとき、オペレータが針（３４０）を注入するためにステント検出器（３００）を作動させると、可聴警告を出力し得る。いくつかの変形例では、オーディオデバイスは、スピーカ、圧電オーディオデバイス、磁歪スピーカ、および／またはデジタルスピーカのうちの少なくとも１つを備え得る。触覚デバイスは、追加の感覚出力（例えば、力フィードバック）をオペレータに提供し得る。例えば、触覚デバイスは、アラームおよび／または警告を提供するために、触感応答（例えば、振動）を生成し得る。例えば、触覚フィードバックは、ステントが所定の範囲内で検出されないとき、カニュレータの動作が患者への潜在的害を防止するために阻止されていることを通知し得る。いくつかの変形例では、ステント検出器（３００）は、有線および／または無線送信機を備え得、送信機は、デスクトップコンピュータ、サーバ、データベース等を含む外部コンピューティングデバイス等の別のデバイスにステント信号を伝送するように構成される。
【００３７】
いくつかの変形例では、針（３４０）は、ステント検出器（３００）がステントを位置特定すると、皮膚を通して前進させられ得る。カニュレータ（３３０）は、針（３４０）を誘導するための管腔を備え得る。針（３４０）は、カニュレータ（３３０）から手動で前進させられ、および／または、カニュレータ（３３０）によって作動させられ得る。管腔は、カニューレ挿入のための任意の好適なサイズ（約１２ゲージ〜約２０ゲージ等）の針（３４０）を保持するように構成され得る。カニュレータ（３３０）は、ステントが所定の範囲内で検出されるときに作動し、針（３４０）がステントの開口を通して前進するであろうことを確実にするように構成され得る。カニュレータ（３３０）の動作は、ステントが所定の範囲外で検出されるとき、オペレータがカニュレータ（３３０）を作動させようと試みると、阻止され、通知が、出力され得る。
【００３８】
ステント検出器（３００）は、１つ以上のプロセッサと、１つ以上のプロセッサと通信する１つ以上の機械読み取り可能なメモリとを備え得る。プロセッサは、ステント検出器（３００）を制御するために、メモリから受信されるデータ、センサデータ、およびオペレータ入力を組み込み得る。例えば、プロセッサおよびメモリは、センサからステント信号を受信し、ステントまでのセンサの距離を決定し得る。いくつかの事例では、プロセッサは、ステント信号をルックアップテーブルと比較し得る。プロセッサは、次いで、決定された距離およびユーザ設定に基づいて、１つ以上の通知方法を選択し得る。メモリは、ステント検出器（３００）に関連付けられるモジュール、プロセス、および／または機能をプロセッサに実行させるための命令をさらに記憶し得る。プロセッサおよびメモリは、多数の汎用または専用のコンピューティングシステムまたは構成と一貫して実装され得る。本明細書に開示されるシステムおよびデバイスとの使用のために好適であり得る種々の例示的コンピューティングシステム、環境、および／または構成は、限定ではないが、ルーティング／コネクティビティコンポーネント、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースのシステム、分散コンピューティングネットワーク、パーソナルコンピューティングデバイス、ネットワークアプライアンス、ポータブル（例えば、ハンドヘルド）またはラップトップデバイス等のコンピューティングデバイス内もしくはその上で具現化されるソフトウェアまたは他のコンポーネントを含み得る。
【００３９】
プロセッサは、命令またはコードの組を起動および／または実行するように構成される任意の好適な処理デバイスであり得、１つ以上のデータプロセッサ、画像プロセッサ、グラフィックス処理ユニット、物理処理ユニット、デジタル信号プロセッサ、および／または中央処理ユニットを含み得る。プロセッサは、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）等であり得る。プロセッサは、システムおよび／またはそれに関連付けられるネットワークに関連付けられるアプリケーションプロセスおよび／または他のモジュール、プロセス、および／または機能を起動および／または実行するように構成され得る。基本的なデバイス技術は、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）のようなモス電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）技術、エミッタ結合論理（ＥＣＬ）のようなバイポーラ技術、ポリマー技術（例えば、シリコン共役ポリマーおよび金属共役ポリマー金属構造）、混合されたアナログおよびデジタル等の種々のコンポーネントタイプにおいて提供され得る。
【００４０】
いくつかの変形例では、メモリは、データベースを含み得、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ等であり得る。本明細書で使用されるように、データベースは、データ記憶リソースを指す。メモリは、ステント検出、通知、較正、カニューレ挿入、および／またはデバイス設定等の制御システムに関連付けられるモジュール、プロセス、および／または機能をプロセッサに実行させるための命令を記憶し得る。いくつかの変形例では、記憶装置は、ネットワークベースであり、１人以上の認可されたユーザのためにアクセス可能であり得る。ネットワークベースの記憶装置は、遠隔データ記憶装置またはクラウドデータ記憶装置と称され得る。本明細書に説明されるいくつかの変形例は、種々のコンピュータ実装動作を実施するための命令またはコンピュータコードをその上に有する非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体（非一過性プロセッサ読み取り可能な媒体とも称され得る）を伴うコンピュータ記憶製品に関する。コンピュータ読み取り可能な媒体（またはプロセッサ読み取り可能な媒体）は、それ自体が一過性伝搬信号（例えば、空間またはケーブル等の伝送媒体上で情報を搬送する伝搬電磁波）をそれが含まないという意味において非一過性である。媒体およびコンピュータコード（コードまたはアルゴリズムとも称され得る）は、１つまたは複数の特定の目的のために設計および構築されるものであり得る。非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体の例は、限定ではないが、ハードディスク、フロッピディスク、および磁気テープ等の磁気記憶媒体、コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）等の光学記憶媒体、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、ホログラフィックデバイス、光学ディスク等の光磁気記憶媒体、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）およびソリッドステートハイブリッドドライブ（ＳＳＨＤ）等のソリッドステート記憶デバイス、搬送波信号処理モジュール、ならびに特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイス等のプログラムコードを記憶ならびに実行するように特別に構成されるハードウェアデバイスを含む。本明細書に説明される他の変形例は、例えば、本明細書に開示される命令および／またはコンピュータコードを含み得る、コンピュータプログラム製品に関する。
【００４１】
本明細書に説明されるシステム、デバイス、および／または方法は、ソフトウェア（ハードウェア上で実行される）、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって実施され得る。ハードウェアモジュールは、例えば、汎用プロセッサ（またはマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含み得る。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｐｙｔｈｏｎ、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ（登録商標）、および／または他のオブジェクト指向、手続型、もしくは他のプログラミング言語ならびに開発ツールを含む種々のソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）において表され得る。コンピュータコードの例は、限定ではないが、マイクロコードまたはマイクロ命令、コンパイラによって作成される等の機械命令、ウェブサービスを作成するために使用されるコード、およびインタープリタを使用してコンピュータによって実行されるより高レベルの命令を含むファイルを含む。コンピュータコードの追加の例は、限定ではないが、制御信号、暗号化されたコード、および圧縮されたコードを含む。
【００４２】
（Ｃ．ステント送達システム）
概して、１つ以上のステントが、ステント送達システムを使用して、低侵襲性様式で脈管を通して前進させられ、静脈内に設置され得る。概して、１つ以上のステントを送達し、展開するために、１つ以上のカテーテルが、低侵襲性方式で脈管を通して標的場所に前進させられ得る。いくつかの事例では、単一のカテーテルが、１つ以上のステントを展開するために、血管内の標的部位に前進させられ得る。他の事例では、複数のカテーテルを備えているシステムが、１つ以上のステントをそれぞれの血管内の異なる標的部位に送達し、展開するために使用され得る。例えば、いくつかの事例では、カテーテルが、２つの血管（例えば、異なる静脈）の各々の中に設置され得る。カテーテルは、プッシュワイヤを備え得、プッシュワイヤは、カテーテル内を前進し、ステントの展開のためにカテーテルの管腔から外へ１つ以上のステントを押し出すように構成される。例えば、１つ以上のステントは、脈管を通した導入に先立って、プッシュワイヤより遠位のカテーテルの管腔の中に事前装填され得る。プッシュワイヤは、例えば、ガイドワイヤ、スタイレット、プッシュロッド等であり得る。プッシュワイヤは、プッシュワイヤの遠位端が１つ以上のステントをカテーテルから標的血管の中に押し出すように、カテーテル内で前進させられ得る。ステントは、プッシュワイヤによってカテーテルから標的血管の中に前進させられると、所定の形状に自己展開するように構成され得る。これらの事例では、各カテーテルは、同じ構成の要素を有することも、そうではないこともあり、いくつかのカテーテルは、他のカテーテルと異なること、および／または、それらと相補的であり得ることを理解されたい。これらのデバイスおよびシステムは、単一のカテーテルを使用して複数の支柱の展開を可能にすることによって手技速度を改良し得る低侵襲性アプローチを提供し、より小さい直径の血管を使用してステント送達および展開を可能にするためのより高い柔軟性を提供する。
【００４３】
図６は、ステント送達システム（６００）の側面図を図示する。図６に示されるように、ステント送達システム（６００）は、カテーテル（６１０）と、カテーテル（６１０）の近位端に結合された近位アダプタ（６２０）と、圧縮され、カテーテル（６１０）を通して前進させられるように構成されるステント（６３０）と、カテーテル（６１０）を通してカテーテルから外へステント（６３０）を押し出すように構成されるプッシュワイヤ（６４０）とを備え得る。近位アダプタ（６２０）は、拡張構成から圧縮構成へのステント遷移を助け、ステントがカテーテル（６１０）の管腔内で前進させられることを可能にし得る。単一のポートを有するものとして図６に示されるが、アダプタ（６２０）は、任意の好適な数のポート（例えば、ゼロ、１つ、２つ、３つ、または４つ以上のもの）を備え得、ポートは、１つ以上の有用な機能（例えば、１つ以上の要素もしくは物質のカテーテル（６１０）の中への導入、またはそれを通した導入）を果たし得る。例えば、近位アダプタ（６２０）は、１つ以上のステント（６３０）をカテーテル（６１０）の管腔の中に導入するために使用され得る。別の例として、近位アダプタ（６２０）は、流体または物質（例えば、造影剤、洗浄剤、治療剤、および／または静脈内流体）を身体管腔（図示せず）の中に導入するために使用され得、それは、液体またはガス状流体源（例えば、流体ポンプ、シリンジ等）に接続され得る。近位アダプタ（６２０）は、１つ以上のデバイス（例えば、プッシュワイヤ（６４０））をカテーテル（６１０）の管腔の中にさらに誘導し得る。可視化ポート、アクチュエータポート、吸引ポート等の追加のポートが、他の機能のために、所望に応じて提供され得る。ポートは、ねじ山付きコネクタ、ルアーコネクタ等の任意の好適な接続形状因子を有し得る。
【００４４】
いくつかの変形例では、カテーテルの管腔内に装填され得る１つ以上のステントは、本明細書に説明されるステント寸法を有し得る。いくつかの事例では、ステントは、圧縮可能であり、圧縮構成から拡張構成に遷移（例えば、自己拡張）するように付勢されるように構成され得る。いくつかの変形例では、ステントの透明な（ｄｉａｐｈａｎｏｕｓ）性質は、約０．０３５インチ以下の直径への半径方向圧縮を可能にし、それによって、４フレンチカテーテルまたはそれよりも小さいものの中へのステントの装填を可能にする。例えば、ステントは、カテーテルの中に装填されているとき、圧縮構成において構成され、カテーテルからカテーテルよりも大きい直径の管腔を有する標的血管の中に展開されると、拡張構成に自己拡張するように付勢され得る。カテーテルは、例えば、約４フレンチ以下のもの等、血管内使用のための任意の好適な直径を有し得る。任意の好適な１つまたは複数のカテーテルが、本明細書に説明される方法を使用してステントを展開するために、本明細書に説明されるシステムと共に使用され得る。カテーテルのプッシュワイヤは、最大でカテーテルの内径の直径を有し得る。プッシュワイヤは、１つ以上の装填されたステントをカテーテルの遠位端から外へ押し出すための任意の好適な構成（例えば、直径）を有し得る。ステントは、同一または異なる寸法および特性を有し得る。
【００４５】
（Ｄ．瘻孔形成システム）
瘻孔を形成し、末梢脈管を通した逆行性血流を改良するためのシステムも、ここで説明される。概して、ここで説明されるシステムは、ステントに加えて、瘻孔を形成するために使用されるように構成される１つ以上のカテーテルを備え得る。図４は、本明細書に説明されるような瘻孔を形成するために使用され得るカテーテルシステムの例証的変形例を示す。そこで示されるように、システムは、第１のカテーテル（４０１）と、第２のカテーテル（４０３）とを備え得る。第１のカテーテル（４０１）は、カテーテル本体（４０５）と、１つ以上の磁気要素（４０７）と、瘻孔を形成するために使用され得る瘻孔形成要素（４０９）とを備え得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成要素（４０９）は、カテーテル本体（４０５）内の開口部（４１１）から外へ突出するように前進させられ得る。瘻孔形成要素（４０９）は、薄型構成と、それがカテーテル本体（４０５）から延びている延長構成との間で移動するように構成された電極を備え得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成要素は、延長構成に向かってばね付勢され得る。すなわち、電極は、薄型構成から延長構成に自己拡張するように構成され得る。さらに換言すると、電極（４０９）は、延長構成においてその自然な静止状態にあり得る。薄型構成と延長構成との間で移動する電極のいくつかの変形例では、電極は、カテーテルの設置中、薄型構成に保持され得る。例えば、いくつかの変形例では、電極は、カテーテル本体によって薄型構成に保持され得る。電極は、電極が瘻孔形成のための場所に送達されると、薄型構成から解放され得る。例えば、いくつかの変形例では、電極は、２０１１年１１月１６日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された、米国特許出願第１３／２９８，１６９号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるように、近位制御を使用して筐体に対して近位方向に電極を移動させることによって解放され得る。他の変形例では、電極は、２０１７年１月１５日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題され、２０１６年９月２５日に出願された米国仮出願第６２／３９９，４７１号および２０１６年１月１５日に出願された米国仮出願第６２／２７９，６０３号の利益を請求する米国特許出願第１５／４０６，７５５号（そのそれらの各々の内容が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるように、送達中の血管壁から電極への外部半径方向内向き力によって薄型構成に保持され得る。
【００４６】
いくつかの変形例では、第１のカテーテル（４０１）は、瘻孔形成中に第１のカテーテル（４０１）の他の構成要素を保護することに役立ち得る筐体（４１３）を備え得る。例えば、瘻孔形成要素（４０９）が組織をアブレーションするように構成された電極を備えているとき、筐体（４１３）は、使用中に電極によって生成され得る熱から第１のカテーテル（４０１）の１つ以上の構成要素を遮断もしくは別様に保護し得る１つ以上の断熱材料を備え得る。
【００４７】
図４に示されるように、第２のカテーテル（４０３）も、カテーテル本体（４１５）と、１つ以上の磁気要素（４０７）とを備え得る。第１のカテーテル（４０１）が、図４に描写される変形例等の第１のカテーテル（４０１）のカテーテル本体（４０５）から突出するように構成される瘻孔形成要素（４０９）を備えている変形例では、第２のカテーテル（４０３）のカテーテル本体（４１５）は、陥凹（４１７）をその中に備え得、陥凹は、瘻孔形成要素が組織を通過するにつれ、瘻孔形成要素（４０９）を受け取るように構成され得る。陥凹（４１７）を有するものとして図４に示されるが、いくつかの変形例では、第２のカテーテル（４０３）は、陥凹（４１７）を備えていないこともあることも理解されたい。いくつかの変形例では、第２のカテーテルは、第１のカテーテル（４０１）の瘻孔形成要素（４０９）に加えて、またはその代わりに、瘻孔形成要素（図示せず）を備え得る。したがって、いくつかの変形例では、瘻孔は、１つのカテーテルの１つ以上の電極によって形成され得る一方、他の変形例では、各々が電極を備えている２つのカテーテルが、瘻孔を形成するために対向する側から組織を同時に切断し得る。
【００４８】
本明細書に説明される方法において使用され得るある例示的デバイスおよびシステムが、２０１１年１１月１６日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された、米国特許出願第１３／２９８，１６９号および２０１７年１月１５日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された、米国特許出願第１５／４０６，７５５号（それらの各々の内容が、参照することによってその全体として本明細書に前述で組み込まれた）により詳細に説明されている。
【００４９】
（ＩＩ．方法）
本明細書に説明されるシステムおよびデバイスを使用して、カニューレ挿入を補助し、逆行性血流を改良し、ステントを血管に送達する方法が、ここで説明される。概して、本明細書に説明されるステントは、血管を位置特定することを補助することによって、および／または、カニューレ挿入中に血管を構造的に支持することによって、カニューレ挿入を補助するために使用され得る。例えば、ステントは、カニューレ挿入中、穿刺されている血管の損傷を低減させ、および／または、その圧潰を防止し得る。加えて、または代替として、本明細書に説明されるステントは、１つ以上の静脈弁の開放を保持し、逆行性血流を可能にするように静脈区分の中に展開されることによって、静脈を通した逆行性血流を増加させるために使用され得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、ステントは、静脈内に動脈血化された血流を提供するために、および／または、瘻孔のカニューレ挿入を補助するために、動静脈瘻孔の形成と関連して展開され得る。
【００５０】
概して、本明細書に説明されるステントは、自己拡張またはバルーン拡張によって展開され得る。例えば、圧縮構成における自己拡張ステントが、それが低侵襲性様式で脈管を通して前進させられるとき、ステント送達システム（例えば、圧縮構成において自己拡張ステントを保持するように構成される導管を備えているシステム）によって拘束され得る。ステント送達システムによる標的血管への送達時、自己拡張ステントは、圧縮構成から拡張構成に遷移し得る。ステント送達システムは、標的血管から引き出され得、ステントは、標的血管内に留まってもよい。同様に、圧縮構成におけるバルーン拡張可能ステントが、それが低侵襲性様式で脈管を通して前進させられるとき、収縮させられたバルーンを備えているステント送達システムに結合され得る。展開場所において、ステント送達システムのバルーンは、ステントを拡張構成に拡張可能に変形させるように膨張され得る。バルーンが収縮させられ、ステント送達システムが引き出された後、ステントは、標的血管内で拡張構成のままであり得る。
【００５１】
いくつかの変形例では、血管内の血流は、２０１７年１月１５日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題され、２０１６年９月２５日に出願された米国仮出願第６２／３９９，４７１号および２０１６年１月１５日に出願された米国仮出願第６２／２７９，６０３号の利益を請求する米国特許出願第１５／４０６，７５５号（それらの各々の内容が、参照することによってその全体として本明細書に前述で組み込まれた）に説明されるカテーテル、ステント、および対応する方法を使用して改良され得る。
【００５２】
（Ａ．カニューレ挿入）
ここで説明される方法のいくつかの変形例では、本明細書に説明されるステントは、血管を位置特定することを補助することによって、および／またはカニューレ挿入中に血管を構造的に支持すること等によって、カニューレ挿入を補助するために使用され得る。図５Ａは、カニューレ挿入に対する血管およびステントの断面図を図示する。ステント（５００）が、皮膚（５０６）の真下の血管（５０２）内に配置され得る。ステント（５００）が弁（５０４）（例えば、末梢静脈）を有する血管（５０２）内に位置するとき、ステント（５００）は、弁（５０４）の開放を保持するように構成され得る。図５Ａは、皮膚（５０６）、血管（５０２）、およびステント（５００）の中に挿入されている針（５１６）を描写する。いくつかの変形例では、血管（５０２）内に配置されるステント（５００）は、血管（５０２）単独よりも触診可能であり得、したがって、血管（５０２）の位置特定を補助し得る。例えば、皮膚（５０６）が触診されるとき、ステント（５００）は、オペレータが血管を定義し、アクセス部位を決定することに役立ち得る共鳴音特性を呈し得る。
【００５３】
ステントは、加えて、または代替として、他の形態の検出を可能にすることによって、血管の位置特定を補助し得る。例えば、ステント検出器が、ステントを位置特定し、したがって、ステントが配置される血管を位置特定するために使用され得る。いくつかの変形例では、ステント検出器のセンサは、血管内に配置されるステントの金属含有量を検出するように構成される金属検出器を備え得る。例えば、ステント検出器は、患者の皮膚の上を掃引され得る。これは、静脈の可視化および触診が脂肪組織の厚い層に起因して困難である場合に有用であり得る。ステント検出器（５１０）が、ステント（５００）、したがって、カニューレ挿入されるべき血管（５０２）を位置特定するために使用され得る例が、図５Ｂに示される。ステント検出器（５１０）は、例えば、ステント（５００）の性質（例えば、金属）を検出するために使用される磁場（５１１）を生成し得る。図５Ｂの１つ以上のＬＥＤを使用するディスプレイデバイス（５１２）は、ステント（５００）の弱い帰還信号が、検出されており、それによって、ステント検出器（５１０）が血管（５０２）に近いが、血管の直上にないことを示し得る。例えば、赤色光を放出する単一のＬＥＤが、ステントがステント検出器の周辺センサ範囲内にあることを示し得る。ＬＥＤの色、強度、パターン等は、ステント信号が変化するにつれて変化し得る。
【００５４】
図５Ｃに示されるように、オペレータが皮膚の上でステント検出器（５１０）を移動させるとき、ステント検出器（５１０）のディスプレイ（５１２）は、ステント検出器（５１０）およびカニュレータ（５１４）が、カニューレ挿入のための所望の位置において、血管（５０２）およびステント（５００）の上方に位置していることを示し得る。例えば、２つのＬＥＤが、ステントが所定のセンサ範囲内でステント検出器の下方にあることを示し得る緑色光を放出し得る。このように、カニューレ挿入のための血管（５０２）は、脂肪組織の厚い層を通してでも位置特定され得る。いくつかの変形例では、針（５１６）が、皮膚（５０６）、血管（５０２）、およびステント（５００）を通した前進のためにカニュレータ（５１４）の管腔内に装填され得る。これらのデバイスおよびシステムは、血管場所を決定することに対して改良された手技速度を有する非侵襲性アプローチを提供する。
【００５５】
ステントは、加えて、または代替として、カニューレ挿入中に血管を構造的に支持することによって、カニューレ挿入を補助し得る。例えば、ある場合、動脈血化された静脈のカニューレ挿入は、不十分な血圧に起因して、血管を圧潰させ得る。しかしながら、静脈区分内に配置されるステントは、静脈圧潰および／または針の反発（ｂａｃｋ−ｗａｌｌｉｎｇ）を伴わずにカニューレ挿入に耐えるように静脈の一部の強度およびに剛性を増加させ得る。さらに、静脈のカニューレ挿入は、ある場合、静脈の浸潤を引き起こし得、血液が、静脈から漏出し、血管周囲空間における腫れ（例えば、血腫）を引き起こす。浸潤は、血管を圧迫し、望ましくない血栓症を引き起こし得る。血管内に配置されるステントは、血管の半径方向強度を増加させることにより、カニューレ挿入の圧縮力、および、浸潤が血管を閉鎖することを低減させ得る。
【００５６】
（Ｂ．逆行性流動）
本明細書に説明される方法は、静脈を通した逆行性血流を増加させ得る。概して、方法は、１つ以上のステントを末梢脈管の中に前進させることを含み得る。ステントは、１つ以上の弁の開放を保持するために、静脈区分の中に展開され得る。ステントは、弁の尖を開放構成に保持するために、静脈弁に力を提供し得る。したがって、ステントは、それらを切断することなく弁を妨げるように１つ以上の静脈弁を保持し得る。さらに、ステントの展開は、弁切開刀の使用よりも速く、単純であり得る。例えば、血管内のステントの展開は、ステントの対称かつ繰り返しの構成に起因して、可視化（例えば、造影剤注入）を伴わずに実施され得る。さらに、ステントの側壁は、本明細書により詳細に説明されるように、静脈血管壁の半径方向強度を相加的に増加させ得る。
【００５７】
上記に言及されるように、１つ以上の静脈弁を妨げるための静脈組織内のステントの使用は、弁切開術よりも少ないステップで実施され得る。静脈を通した逆行性血流を増加させるための弁切開術手技は、ユーザが、（例えば、造影剤を使用して）弁を可視化および位置特定し、弁切開刀を抜刀し、弁切開刀を用いて尖を切断し、切開刀を再納刀し、切開されるべき各弁に対してプロセスを繰り返すことを要求し得る。これは、末梢脈管内の弁の場所、サイズ、および間隔が個人毎に変動するので、時間のかかるプロセスであり得る。対照的に、所望の静脈区分を被覆するために十分な長さを有する静脈ステントは、弁の場所、サイズ、および間隔にかかわらず、複数の弁を開放構成に保持するために、一度に配置され、展開され得る。換言すると、静脈ステントは、いくつかの事例では、弁切開刀よりも少ないステップおよび短い時間で所望の静脈区分にわたり弁機能を阻止し得る。加えて、弁を妨げるための静脈ステントの使用は、弁切開術と対照的に、可逆的であり得る（すなわち、ステントは、弁機能を回復するために静脈から除去され得る）。
【００５８】
ステントの長さは、血管内の逆行性血流の所望の長さに基づいて、変動させられ得る。例えば、静脈区分内に配置されるより長いステントは、より多い数の静脈弁を被覆し、不能にし、したがって、より長い長さの静脈に沿って遠位血流を可能にするであろう。ステントの遠位部分は、静脈弁の開放を保持するために必要な最小の厚さおよび表面積を有することが望ましくあり得る。
【００５９】
いくつかの変形例では、ステントは、近位血栓を形成することによっても、静脈を通した逆行性血流を増加させ得る。例えば、ステントは、血管に送達された後、血栓を形成するように構成され得る。瘻孔を通した血流は、したがって、所定の速度において（例えば、１週間にわたって）静脈を通して逆行して流動するように遠位に迂回させられ得る。ステントの近位部分は、例えば、経時的に血栓を誘発するために、銅を備え得る。他の変形例では、ステントの近位部分は、電気めっきされ、血栓形成を誘発するためのコーティングを備え、および／または、血栓形成性繊維から作製され得る。代替として、ステントの近位部分は、心臓に戻る近位静脈血流を直ちに低減および／または排除するために、半浸透性または不浸透性膜（例えば、キャップ、プラグ）を備え得る。ステントの遠位部分は、（例えば、静脈弁を妨げることによって）静脈の管腔を通して非閉塞血流を可能にするように構成され得る。遠位部分は、いくつかの変形例では、血小板凝集を防止し、静脈を通した逆行性血流を最大化するように構成され得る。
【００６０】
（Ｃ．瘻孔と併せて）
ここで説明されるシステムおよび方法は、透析アクセスのため等、瘻孔のカニューレ挿入のためのいくつかの変形例において使用され得る。いくつかの変形例では、方法は、瘻孔のカニューレ挿入を容易にするために、および／または、追加のカニューレ挿入部位を可能にするために、動静脈瘻孔の形成と併せてステントを展開することを含み得る。瘻孔は、いくつかの変形例では、外科手術的に形成される瘻孔であり得る。他の変形例では、瘻孔は、低侵襲性手技によって形成され得る。例えば、瘻孔は、本明細書に説明されるようなカテーテルシステムを使用して血管内に形成され得る。
【００６１】
より具体的には、いくつかの変形例では、瘻孔は、第１のカテーテルを用いて第１の血管にアクセスし、第１のカテーテルを第１の血管内の標的場所に前進させることによる低侵襲性手技を使用して形成され得る。第２の血管が、第２のカテーテルを用いてアクセスされ得、第２のカテーテルは、第２の血管内の標的場所に前進させられ得る。血管が互いに向かわせられ、整列させられた後、１つ以上の瘻孔形成要素は、血液が直接２つの隣り合った血管間で流動し得るように、２つの血管の間に通路を穿削、穿孔、または別様に作成するためにアクティブにされ得る。
【００６２】
瘻孔がカテーテルシステムを使用して形成される方法のいくつかの変形例では、本明細書に説明される方法は、第１および第２のカテーテルを整列させることを含み得る。これは、カテーテルを軸方向整列、および／または回転整列させ得る。例えば、カテーテルは、第１または第２のカテーテルのうちの少なくとも１つの瘻孔形成要素がある場所に瘻孔を形成するように位置付けられるように向けられ得る。第１および第２のカテーテルの両方が瘻孔形成要素（例えば、活性電極および接地電極、または、各々が、活性電極）を備えている変形例では、カテーテルは、これらの瘻孔形成要素を整列させるように向けられ得る。カテーテルは、任意の好適な様式で整列させられ得る。第１および第２のカテーテルは、任意の整列要素または整列要素の組み合わせを備え得る。いくつかの変形例では、第１および第２のカテーテルの各々は、第１および第２のカテーテルの間に引力を生成し得る、１つ以上の磁性整列要素を備え得る。これは、カテーテルを互いに向かって引き寄せること、および／またはそれらを回転整列させることに役立ち得る。１つまたは複数のカテーテルが定位置に来ると、１つ以上の瘻孔形成要素は、２０１１年１１月１６日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された米国特許出願第１３／２９８，１６９，号および２０１７年１月１５日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された米国特許出願第１５／４０６，７５５号（それらの各々が、参照することによってその全体として前述で組み込まれる）により詳細に説明されるように、２つの血管の間に瘻孔を作成するために使用され得る。
【００６３】
本明細書に説明されるステントを伴う方法は、本明細書により詳細に説明されるように、アクセス部位を位置特定することを補助することによって、および／またはカニューレ挿入中に血管を構造的に支持することによって、例えば、透析アクセスを可能にするために、瘻孔のより容易なカニューレ挿入を可能にし得る。さらに、本明細書に説明されるステントを伴う方法は、逆行性流動を可能にすることによって、追加のカニューレ挿入部位を可能にし得る。例えば、静脈ステントが、患者の前腕領域におけるカニューレ挿入を可能にし得る。これは、血液透析における血管アクセスのための血管が、理想的には、患者の皮膚から約５ｍｍ以下に位置するので、望ましくあり得る。しかしながら、特に、上腕におけるいくつかの血管は、下層の脂肪組織に起因して、触診および／または可視化に関して皮膚の奥深くにありすぎることもある。
【００６４】
いくつかの変形例では、本明細書に説明される方法は、瘻孔を形成することと、橈側皮静脈および尺側皮静脈等の静脈内にステントを展開することとを含み得る。動脈血化された血流は、瘻孔から遠位に、ステントを通して、１つ以上の副枝に合流するまで流動し得、その点において、逆行性血液の一部が、心臓に向かって近位に１つ以上の副枝を通して近位に流動し得る。したがって、ステントは、動脈血化された逆行性血流を有するカニューレ挿入領域（例えば、静脈区分）を画定または拡張し得る。一特定の変形例では、本明細書に説明されるようなステントは、静脈弁を妨げ、瘻孔から遠位に逆行性流動を可能にするために、橈側皮静脈内に展開され得る。ステントは、橈側皮静脈が副橈側皮静脈に合流するまで、肘屈曲線および前腕の領域より遠位に、またはそれを通して設置され得る。これは、前腕領域における橈側皮静脈のカニューレ挿入を可能にし得る。この例では、血流は、副橈側皮静脈を介して近位に戻り得る。ステントは、加えて、本明細書に説明されるように、血管を位置特定することを補助し、静脈を構造的に支持することによって、前腕領域におけるカニューレ挿入を補助し得る。
【００６５】
加えて、または代替として、静脈内に瘻孔に近位に位置するステントの一部が、血栓症を形成し、静脈を通して遠位に動脈血流を駆動するために使用され得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、ステントの一部は、瘻孔を被覆し得、瘻孔を通した血流は、ステントの側壁を通して進行し得る。ステントは、本明細書により詳細に説明されるように、血栓症を形成し得る。例えば、ステントの近位部分は、経時的に（例えば、１週間）血栓を誘発するために、銅を備え得る。他の変形例では、ステントの近位部分は、電気めっきされ、血栓形成を誘発するためのコーティングを備え、および／または、血栓形成性繊維から作製され得る。代替として、ステントの近位部分は、心臓に戻るような近位静脈血流を直ちに低減および／または排除するために、半浸透性または不浸透性膜（例えば、キャップ、プラグ）を備え得る。ステントの近位部分と遠位部分との間に配置される中間部分は、瘻孔を覆って配置され得、瘻孔からの血流が静脈の中に流動することを可能にするために多孔性であり得る。ステントの遠位部分は、（例えば、静脈弁を妨げることによって）静脈の管腔を通して非閉塞血流を可能にするように構成され得る。
【００６６】
（Ｄ．ステント送達）
本明細書に説明される方法は、本明細書に説明されるステントのうちの１つ以上のものを標的血管の中に送達し得る。概して、方法は、単一のカテーテルを使用して、１つ以上のステントを末梢脈管の中に前進および展開することを含み得る。本明細書に説明されるデバイスおよびシステムの使用は、従来のステント送達システムを使用することよりも少ないステップで実施され得る。典型的なステント送達システムは、ステント毎に個々に提供されるカテーテルを含む。例えば、単一のステントが、典型的には、カテーテルの端部に取り付けられ、脈管を通した前進中、外側スリーブによって覆われる。ステントが所望の場所に前進させられると、外側スリーブは、ステントが（例えば、自己拡張および／またはバルーン拡張を使用して）拡張し、標的血管の中に展開することを可能にするように後退させられ得る。カテーテルおよびスリーブを使用するこれらのシステムは、典型的には、直径が６フレンチ以上のものである。故に、複数のステントの展開は、対応する送達システムの組を要求する時間のかかるプロセスであり得る。対照的に、本明細書に説明されるステント送達方法およびシステムは、容易に動作させられ、かつ適合可能なカテーテルを提供し、カテーテルは、個々のカテーテルを前進させること、および引き出すことなく、複数のステントを連続的に展開するように構成され得る。換言すると、１つ以上のステントは、いくつかの事例では、従来のステント送達システムよりも少ないステップおよび少ない時間で１つ以上の標的血管区分の中に展開され得る。ステントは、異なる構成を有し、カテーテル内に一緒に連続的に装填され得る。ステントは、異なる寸法、特性、および機能で構成され得る。例えば、血管支持のために構成されるステントは、血管可視化のために構成されるステントと、材料、圧縮性、検出、直径、支柱厚さ等のうちの１つ以上のものが異なり得る。加えて、本明細書に説明されるステント送達カテーテルは、小さい直径の血管内のステントの前進および展開を可能にするコンパクトな構成を有し得る。
【００６７】
いくつかの変形例では、１つ以上のステントは、カテーテルを用いて血管にアクセスし、カテーテルを血管内の標的場所に前進させることによる低侵襲性手技を使用して展開され得る。図７Ａ−７Ｅは、ステント（７３０）を送達する方法の例証的ステップを示す。図７Ａは、ステント送達システム（７００）の近位端の断面側面図を図示し、定位置のステント（７３０）が、カテーテル（７１０）の管腔の中に挿入されている。ステント（７３０）は、近位アダプタ（７２０）を通してカテーテル（７１０）の近位端の中に導入され得る。システム（７００）は、近位アダプタ（７２０）に結合されるカテーテル（７１０）を含み得る。いくつかの変形例では、ステント（７３０）は、（図７Ａに示されるような）拡張構成であるように付勢され得る。図７Ｂおよび７Ｃは、近位アダプタ（７２０）の近位開口部の中に導入されているステント（７３０）およびプッシュワイヤ（７４０）のそれぞれの断面側面図および斜視図である。アダプタ（７２０）の内径は、アダプタ（７２０）に結合されるカテーテル（７１０）に合致するようにテーパ状であり得る。拡張構成におけるステント（７３０）がアダプタ（７２０）の中にさらに導入されるにつれて、アダプタ（７２０）の内径は、減少し、透明なステント（７３０）は、拡張構成から圧縮構成に遷移し始め、それによって、ステント（７３０）がカテーテル（７１０）の近位端の中に導入され、圧縮構成においてスライド可能に前進させられることを可能にし得る。プッシュワイヤ（７４０）がカテーテル（７１０）の中に導入されるにつれて、アダプタ（７２０）は、プッシュワイヤ（７４０）をカテーテル（７１０）の管腔の中に誘導し得る。図７Ｂおよび７Ｃの図示を容易にするために、ステント（７３０）およびプッシュワイヤ（７４０）は、アダプタ（７２０）の中に一緒に導入されるものとして示される。しかしながら、１つ以上のステント（７３０）は、プッシュワイヤ（７４０）に先立って、カテーテル（７１０）の中に連続的に導入され得、それによって、ステント（７３０）のうちの１つの近位端が、プッシュワイヤ（７４０）の遠位端に当接し得る。
【００６８】
図７Ｄは、カテーテル（７１０）の管腔内の圧縮構成におけるステント（７３０）の断面側面図を図示する。ステントは、それらが圧縮構成においてカテーテル（７１０）の管腔内に配置され得る限り、同一または異なる構成を有し得る。いくつかの変形例では、カテーテル（７１０）は、身体の外側で１つ以上のステント（７３０）を装填され得る。プッシュワイヤ（７４０）は、カテーテル（７１０）の中に前進させられ、装填されたステント（７３０）の近位に配置され得る。他の変形例では、カテーテル（７１０）は、１つ以上のステント（７３０）およびプッシュワイヤ（７４０）をカテーテル（７１０）に装填することに先立って、低侵襲性様式で脈管の中に導入および前進させられ得る。加えて、または代替として、ステントの第１の組が、低侵襲性手技に先立って、カテーテル（７１０）の中に導入され得る。１つ以上の標的血管内のステントの第１の組の展開後、カテーテル（７１０）は、所望の場所に再位置付けされ得、プッシュワイヤ（７４０）は、カテーテル（７１０）の近位端から後退させられ得、ステントの第２の組が、カテーテル（７１０）の中に導入および装填され得る。
【００６９】
カテーテル（７１０）の遠位端が所定の展開場所に位置付けられると、プッシュワイヤ（７４０）は、１つ以上のステント（７３０）をカテーテル（７１０）の遠位端から標的血管の中に押し出すように、カテーテル（７１０）内で前進させられ得る。図７Ｅは、カテーテル（７１０）の遠位端からステントを展開するカテーテルシステム（７００）の斜視図である。図７Ｅに示されないが、プッシュワイヤ（７４０）の遠位端（例えば、遠位先端）は、ステント（７３０）の近位端に接触し、それを押し得る一方、カテーテル（７１０）は、ステント（７３０）をカテーテル（７１０）から前進させ、ステント（７３０）を標的血管内に展開するように、標的血管に対して静止している。代替として、ステント（７３０）は、カテーテル（７１０）を後退させることによってカテーテル（７１０）から前進および展開され得る一方、プッシュワイヤ（７４０）は、標的血管に対して静止している。
【００７０】
いくつかの変形例では、カテーテル（７１０）内に配置されるステント（７３０）は、圧縮構成にあり、カテーテル（７１０）から標的血管の中への前進時、拡張構成に遷移する。例えば、ステント（７３０）は、ステント（７３０）がカテーテル（７１０）のものよりも大きい直径の管腔を有する標的血管の中に前進させられるにつれて、自己拡張し得る。他の変形例では、バルーンが、バルーン膨張を通してステントを拡張構成に遷移させるために使用され得る。
【００７１】
複数のステント（７３０）が展開されるべき変形例では、ステント（７３０）は、プッシュワイヤ（７４０）の前進および／またはカテーテル（７１０）の後退によって連続的様式で展開され得る。一非限定的例として、第１のステントが、カテーテル（７１０）から第１のステントを押し出すようにプッシュワイヤ（７４０）を前進させることによって第１の血管（例えば、静脈）部分内に展開され得る一方、カテーテル（７１０）は、第１の血管に対して固定されたままである。第１のステントは、第１の血管内に配置されると、自己拡張（例えば、拡張構成を形成するように付勢）し得る。カテーテル（７１０）は、脈管を通して別の所定の場所に前進させられ、次いで、第２のステントをカテーテル（７１０）から押し出すようにプッシュワイヤ（７４０）をさらに前進させることによって、第２の静脈部分内に第２のステントを展開するために使用され得る。第３のステントが、プッシュワイヤ（７４０）を定位置に維持しながら、第２の静脈部分に対してカテーテル（７１０）を後退させることによって、第２の静脈部分内に展開され得る。第２および第３のステントは、標的血管内に配置されると、自己拡張し得る。
【００７２】
前述の変形例は、明確性および理解の目的のために、例証および例として、ある程度詳細に説明されたが、ある変更および修正が、実践され得、添付される請求項の範囲内に該当するように意図されることが明白となるであろう。加えて、本明細書に説明されるデバイスの構成要素および特性は、任意の組み合わせで使用され得ることを理解されたい。具体的図に関するある要素または特性の説明は、限定するように意図されず、また、要素が他の説明される要素のうちのいずれかと組み合わせて使用されることができないことを示唆するように解釈されるべきではない。
【図１】
2020146520.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2020146520.tif 000018
【図７Ｃ】
2020146520.tif 000019
【図７Ｄ】
2020146520.tif 000020
【図７Ｅ】
2020146520.tif 000021
【外国語明細書】
2020146520000001.pdf