(57)【要約】      （修正有）【課題】特別な添加物や管理を行うことなく、崩壊性を向上させることのできる経口投与用フィルム製剤を提供する。【解決手段】フィルム製剤の製造装置１は、基材フィルム５を挟持搬送するドラム２とプレスローラ４を有する。ドラムの内面には、凹部と、凹部内に貫通して形成された孔の印刷パターンが形成され、ドラムの内部には内面に薬物含有液の膜を作る膜形成手段１３とスキージ３が設けられてる。印刷時、各凹部及び各孔に充填された薬物含有液は円滑に孔から抜け、所定量の液からなる円形の薬物ドットとして基材フィルムの上に安定的に転移する。高価な薬物含有液の使用料が削減され、基材フィルムへの必要十分な塗布量が確保され、ドット間の塗布量のばらつきが少なくなり、連続生産が可能となる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数個の貫通した円形の孔から構成される複数の印刷パターンが互いに独立して形成されるとともに、その内面には前記印刷パターンごとに前記孔が開口する凹部が形成された所定方向に回転駆動されるドラムと、
前記ドラムの内面上に薬物含有液を供給する供給手段と、
前記ドラムの軸方向を長手方向とし、前記ドラムの内面に接して設けられ、前記ドラムの回転に伴って薬物含有液を前記孔から外に押し出すスキージと、
前記ドラムの外部に設けられて前記ドラムとの間に供給された基材フィルムを前記ドラムに押し付けるプレスローラと、
を有することを特徴とするフィルム製剤の製造装置。
【請求項２】
前記凹部の外周縁が、前記スキージの前記長手方向に対して平行でないことを特徴とする請求項１記載のフィルム製剤の製造装置。
【請求項３】
前記ドラムの回転方向に沿って前記スキージから所定長さだけ上流側の位置に前記ドラムの内面と間隙をおいて対面するように配置され、前記スキージとの間において前記ドラムの内面に前記間隙に対応した所定厚さの薬物含有液の層を形成する膜形成手段を有することを特徴とする請求項２記載のフィルム製剤の製造装置。
【請求項４】
前記ドラムの回転方向に沿って前記スキージから所定長さだけ下流側において前記ドラムの内面に接触して配置され、前記スキージの長手方向の両側から外側に漏れた薬物含有液を前記軸方向の内方へ誘導する誘導手段と、
前記膜形成手段の上流側に隣接して前記軸方向と平行に配置され、薬物含有液を前記軸方向について均一な厚さに均す回転自在な均し手段と、
を有することを特徴とする請求項３記載のフィルム製剤の製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、基材フィルム上に薬物ドットが印刷されたフィルム製剤の製造装置に係り、特に基材フィルムへ必要十分な量の薬剤を安定して塗布できるとともに塗布量のばらつきを抑制し、さらに生産性に優れたフィルム製剤の製造装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
下記特許文献１に記載されたフィルム製剤は、水溶性フィルムの表面に、スクリーン印刷技術によって、複数の塗布ユニットからなる所定のパターンを有する薬物含有層を形成したものであって、個々の塗布ユニットの体積が所定の数値範囲内にあることを特徴としている。スクリーン印刷技術としては、塗布パターンを調整しやすい点からスクリーン孔版印刷が好ましいとされている。この発明によれば、特別な添加物や管理を行うことなく、崩壊性を向上させることのできる経口投与用フィルム製剤を提供することができるものとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１７−１９５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記特許文献１に記載された発明において、１単位のフィルム製剤を構成する塗布ユニットの体積が所定の数値範囲内となるように、薬物含有層の塗布ユニットを水溶性フィルム上に形成する手段としては、スクリーン孔版印刷が好ましいとされている。スクリーン孔版印刷は、メッシュに乳剤を塗布し、これを所定パターンの遮光マスクで覆い隠して露光し、現像により所定パターンの開口を形成して得たスクリーン孔版を使用して行う印刷方法である。ここで、スクリーン孔版に形成された所定パターンの開口にはメッシュが存在しており、薬剤を含む調製液を片面側からスキージした場合、メッシュの繊維が抵抗になるため、調製液はスクリーン版の開口を円滑に通過して水溶性フィルムに移行するとは限らず、開口を通過する際の抵抗がない場合に比べれば、水溶性フィルムへ転移する調製液の量は必ずしも十分とは言えず、またフィルム製剤の１単位を構成する複数の塗布ユニットごとの転移量にも許容範囲を超えるばらつきが生じる場合があった。
【０００５】
上記特許文献１では、好ましい印刷手段であるスクリーン孔版印刷の他に、メタルマスク孔版印刷も可能な選択肢として例示されている。ここで、フィルム製剤の製造に使用されるメタルマスク孔版印刷とは、フィルム製剤のパターンを構成する多数の塗布ユニットをそれぞれ開口で形成した平板状のメタルマスクを用意し、これを水溶性フィルムの上に重ね、メタルマスクの上面に調製液を置いてスキージし、その後、メタルマスクと水溶性フィルムを分離することにより、調製液からなる所定のフィルム製剤のパターンを水溶性フィルム上に形成する印刷方法である。ここで、スキージ後にメタルマスクを水溶性フィルムから分離する操作を行う場合には、メタルマスクには、多数の塗布ユニットから構成されたフィルム製剤のパターンが複数形成されており、これら複数個のパターンにおいて一度の操作で各開口から調製液が抜けて水溶性フィルム上に残るので、メタルマスクを水溶性フィルムから分離する際に、多数のパターンを構成する多数の各開口から調製液がそれぞれ分離する条件は各開口ごとに必ずしも同一にはならない。このため、水溶性フィルムへ転移する調製液の量は必ずしも十分ではなく、フィルム製剤の１単位を構成する複数の塗布ユニットごとの転移量にも許容範囲を超えるばらつきが生じる場合があった。
【０００６】
さらに、スクリーン孔版印刷又はメタルマスク孔版印刷の手法を用いるとすれば、フィルム製剤のパターンが複数個形成されたスクリーン孔版又はメタルマスク孔版を用い、枚葉状の水溶性フィルム等の被印刷媒体の一枚毎にスクリーン孔版又はメタルマスク孔版を重ねてスキージ操作でフィルム製剤を形成する工程を取らざるを得ず、フィルム製剤の効率的な大量生産には適していないという問題もあった。
【０００７】
本発明は、このような従来の技術及びその課題に鑑みてなされたものであり、基材フィルムへ必要十分な量の薬剤を安定して塗布できるとともに塗布量のばらつきを抑制し、さらに生産性に優れたフィルム製剤の製造装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のフィルム製剤の製造装置は、
複数個の貫通した円形の孔から構成される複数の印刷パターンが互いに独立して形成されるとともに、その内面には前記印刷パターンごとに前記孔が開口する凹部が形成された所定方向に回転駆動されるドラムと、
前記ドラムの内面上に薬物含有液を供給する供給手段と、
前記ドラムの軸方向を長手方向とし、前記ドラムの内面に接して設けられ、前記ドラムの回転に伴って薬物含有液を前記孔から外に押し出すスキージと、
前記ドラムの外部に設けられて前記ドラムとの間に供給された基材フィルムを前記ドラムに押し付けるプレスローラと、
を有することを特徴としている。
【発明の効果】
【０００９】
本発明のフィルム製剤の製造装置によれば、ドラムとプレスローラの間に基材フィルムを挟んでドラムを回転させることにより、供給手段が周壁の内面に供給した薬物含有液がスキージによって周壁の凹部及び孔から外に押し出され、回転するドラムとプレスローラによって搬送される基材フィルムに安定的に転移し、薬物含有液の塗布量が十分でばらつきの少ない円形の薬物ドットを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態の製造装置の断面図である。
【図２】実施形態の製造装置においてドラムのフランジを除去して内部構造を示した斜視図である。
【図３】実施形態の製造装置におけるドラムの周壁の展開図である。
【図４】分図（ａ）は、実施形態の製造装置においてドラムの周壁に設けられた孔のパターンと凹部を拡大して示す図であり、分図（ｂ）は、分図（ａ）のＡ−Ａ切断線における一部を省略して示した拡大断面図である。
【図５】実施形態の製造装置においてドラムの内部に設けられた塗布装置の一方向から見た斜視図である。
【図６】実施形態の製造装置においてドラムの内部に設けられた塗布装置の他方向から見た斜視図である。
【図７】実施形態の製造装置によるフィルム製剤の製造工程を示す断面図である。
【図８】実施形態の製造装置で製造したフィルム製剤の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本実施形態に係るフィルム製剤の製造装置と、前記製造装置を用いたフィルム製剤の製造方法と、前記装置及び前記方法によって得られるフィルム製剤について、図１〜図８を参照して説明する。なお、以下の説明では具体的な寸法、個数、数値及び物質名等についても言及するが、これらの数値等は一例であり、本発明をこれらの寸法等に限定するものではない。
【００１２】
１．フィルム製剤の製造装置（図１〜図６）
実施形態に係るフィルム製剤の製造装置の構成を図１〜図６を参照して説明する。
図１に示すように、この製造装置１は、周面に薬物ドットの版が形成された回転式のドラム２と、ドラム２の内部に設けられてドラム２の内面に摺接するスキージ３を備えた印刷機構と、ドラム２の外部に設けられたプレスローラ４とを備えており、連続的に送り込まれてくる帯状の基材フィルム５を回転するドラム２とプレスローラ４で挟んで送ることにより、スキージ３で薬物含有液を版から押し出して薬物ドットの印刷を行うものである。
【００１３】
まず内部の印刷機構を除いたドラム２の構造について図１〜図４を参照して説明する。
図１及び図２に示すドラム２は、その構造の一部については図示を省略しているが、装置の本体フレーム（図示せず）に取り付けられた中心軸（図示せず）に所定間隔をおいて回動自在に取り付けられた一対の円板型のフランジ（図示せず）と、このフランジの外周に巻き付けて円筒状に固定した周壁６（後述する図３参照）とを有している。なお、装置本体に取り付けられた中心軸は、図２に矢印で示すドラム２の軸方向Ｘと平行である。そして、この製造装置１は、一対のフランジ及び円筒状の周壁６からなるドラム２を、中心軸の廻りに回転方向Ｒ（図１では反時計廻り方向）に回転駆動させるための図示しない駆動源を備えている。
【００１４】
図２に一部が現れているように、ドラム２の内面には、エッチングで形成した６角形状の凹部ｅと、ドラム２の周壁６を貫通するように凹部ｅの底に貫通して設けられた多数の孔からなる印刷パターンＰＰ（図２では図示を省略）が形成されている。以下、凹部ｅ及び印刷パターンＰＰについて図３及び図４等を参照して説明する。なお、図３中には、凹部ｅは表示しているが（代表として４つの凹部に符合ｅを付した。）、各凹部ｅ内に設けられている印刷パターンＰＰは図２と同様に図示を省略している。
【００１５】
図３は、ドラム２の周壁６の展開図であり、周壁６をドラム２の内面側から見たものである。周壁６は、厚さが０．３ｍｍのステンレス製であり、丸めて端縁を付き合わせて溶接することにより、直径が１８０ｍｍほど、軸方向Ｘの長さが３５０ｍｍほどの円筒形になる。同図に示すように、周壁６の内面には、多数の六角形の凹部ｅが行列を構成する格子状の配置で配列されている。すなわち、凹部ｅは、ドラム２の回転方向Ｒ（図３において横方向）に平行な６行と、ドラム２の軸方向Ｘ（図３において回転方向Ｒと直交する縦方向）に平行な６列とで構成される合計６×６＝３６の位置にそれぞれ形成されている。
【００１６】
図４（ａ）は凹部ｅ及び印刷パターンＰＰを拡大して示す図であり、図４（ｂ）は図４（ａ）のＡ−Ａ切断線における一部を省略した拡大断面図である。前述した通り、図４に示す凹部ｅは六角形であるが、その形状を区画する外周縁の６つの縁辺１０（１０ａ，１０ｂ）のうち、回転方向Ｒと平行な対向する２つの縁辺１０ａ，１０ａが最も長く、回転方向Ｒの上流側（図４（ａ）の右方）にある２つの縁辺１０ｂ，１０ｂは上流側に向けて凸となる２等辺三角形状であり、回転方向Ｒの下流側（図４（ａ）の左方）にある２つの縁辺１０ｂ，１０ｂは下流側に向けて凸となる等辺三角形状である。図４（ａ）に示すように、スキージ３の長手方向は回転方向Ｒに対して直交しているので、凹部ｅの外周縁１０にはスキージ３の長手方向に平行な部分は存在しない。従って、スキージ３は凹部ｅの外周縁１０の何れの部分においても１８０度よりも小さい角度をもって交わることになる。なお、この六角形以外にも、スキージ３の長手方向に平行な部分が存在しない多角形は想定でき、そのような形状の凹部を採用した場合にも、スキージ３が凹部の外周縁の全ての部分で１８０度より小さい角度で交わることになる。
【００１７】
図４に示す凹部ｅの寸法の一例を示せば、周壁６の厚さ０．３ｍｍに対し、凹部ｅの深さは０．０５ｍｍである。凹部ｅの外周縁１０の寸法は、例えば最も長い縁辺が２１．８ｍｍ、２等辺三角形状をなす縁辺の底辺にあたる部分の軸方向Ｘの長さが１６ｍｍであるが、これらの値は経口薬の場合には利用者が口に入れやすい形状となるように定めることが好ましい。
【００１８】
図４に示すように、凹部ｅの底には、周壁６を貫通する多数の孔７が形成されている（図では一部の孔のみに符合７を付している。）。孔７は規則的に配置されており、この孔７の集合がフィルム薬剤の１単位である薬物パターンに対応する１個の印刷パターンＰＰを構成している。本例の印刷パターンＰＰは、六角形の凹部ｅにおいて、上流側及び下流側の２等辺三角形状の領域を除く矩形状の領域に形成されている。従って、凹部ｅ内の印刷パターンＰＰ以外の領域、すなわち上流側及び下流側の２等辺三角形状の領域は非印刷領域Ｚとなっている。なお、寸法の一例を示せば、孔７の径は０．４０ｍｍであり、一つの印刷パターンＰＰを構成する孔７の数は９２３個である。
【００１９】
以上説明した凹部ｅと印刷パターンＰＰを構成する孔７は、ステンレス製の板材である周壁６をエッチングすることで形成できる。エッチングの手法で行うため、凹部ｅ及び孔７の形状、寸法は精密に設定することができる。特に孔７の内径は基材フィルム５に転移すべき薬物含有液の量を考慮して精密に設定できるが、エッチングで製作するため、孔７の大きさは板厚よりも大きいことが条件になる。そして、印刷時の作用の詳細は改めて後述するが、回転するドラム２に設けられた各印刷パターンＰＰは、図１に示すようにドラム２の表面では基材フィルム５に接し、ドラム２の内面ではスキージ３に接するため、凹部ｅ内に満たされた所定量の薬物含有液はスキージ３の圧力を受けて孔７から抵抗なく速やかに抜け、基材フィルム５上に転移する。このため、基材フィルム５上に形成される薬物ドットの外形は精密な円形（より正確には平面視で円形のドーム状）となり、個々の薬物ドットの大きさ、重量のばらつきは少なくなる。なお、薬物ドットは個々に独立した円形のドーム状であるため乾燥しやすい。
【００２０】
なお、メッシュに乳剤で開口パターンを設けたスクリーン孔版印刷では円形の開口パターンを作ろうとしても、開口パターンの外形はメッシュで構成されるために微細な凹凸形状となって正確な円形にはならない。このため、開口パターンから液が抜ける際の抵抗が大きく、かつ開口パターンごとのばらつきが大きい。また、メタルマスク孔版印刷では、仮に正確な円形の開口パターンを形成したとしても、印刷後にメタルマスクを基材フィルム５から一気に分離する際に、多数の開口パターンから液がそれぞれ分離する条件は各開口パターンごとに同一にならず、開口パターンごとのばらつきも大きい。
【００２１】
凹部ｅの内面と、凹部ｅに形成された孔７の内面には、薬物含有液を付着しにくくするため、撥水膜、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフッ素樹脂の皮膜が設けられている。
【００２２】
エッチングにより印刷パターンＰＰを形成した回転式のドラム２において、このような撥水処理を行うことにより、薬物含有液は印刷時に凹部ｅ及び孔７からより抜けやすくなり、基材フィルム５に転移する薬物含有液の量をより精密に制御することができる。すなわち、個々の薬物ドットの液量を予め設定した必要十分な量とし、かつ多数の薬物ドットの液量のばらつきを少なくする効果をより確実に得ることができ、より一層良好な印刷が行える。
【００２３】
また、ドラム２に撥水処理を施した場合、印刷を繰り返しても凹部ｅ内及び孔７内に薬物含有液が乾燥して生じる残滓その他異物の付着が少なくなる。さらに、凹部ｅの内部、特に凹部ｅの隅部においても同様の汚れが溜まりにくくなる。このため、上述した良好な印刷性能を長期にわたって安定的に維持することができる。
【００２４】
次にドラム２の内部及び外部に設けられた印刷機構について図１、図２、図５及び図６を参照して説明する。
図１及び図２に示すように、ドラム２の内部の所定位置には、ドラム２の軸方向Ｘと平行な長手方向を有する直方体状のフレーム１１が設けられている。フレーム１１は、ドラム２の軸方向Ｘの長さと同程度の長さを有しており、先に説明した装置の本体フレーム（図示せず）に両端部で取り付けられている。フレーム１１の下端部は、ドラム２の中心軸（図示せず）の鉛直下方の位置よりも回転方向Ｒに若干進んだ位置（回転方向Ｒの下流側）に配置されている。
【００２５】
図１及び図２に示すように、ドラム２の内部において、フレーム１１の上流側に向けられた面にはスキージ３が取り付けられている。スキージ３は直方体状の部材であり、フレーム１１に平行かつ下側が回転方向Ｒの下流側に配置されるような傾斜した姿勢で、取り付け部材１２を介してフレーム１１に固定されている。ドラム２の軸方向Ｘに平行なスキージ３の長辺の長さは、ドラム２の軸方向Ｘの長さよりも若干短い。またスキージ３の短辺の長さは、その下端部の一縁辺がドラム２の内面に接触するように設定されている。ただし、図示しない装置の本体フレームに対して、スキージ３が取り付けられたドラム２内のフレーム１１は上下方向について若干の位置調整が可能であり、この調整機能によってスキージ３とドラム２の内面との接触状態を調整することができる。このように、スキージ３は、その下端部の一縁辺においてドラム２の中心軸と平行な姿勢でドラム２の内面に最適な接触圧力で接しているが、特に図２に示すようにドラム２の内面の軸方向Ｘの両端にはスキージ３と接していない部分が存在している。
【００２６】
スキージ３は、ウレタンゴム等の弾性材料で構成され、その硬度は、ＪＩＳ（Ｋ６２５３）に規定するＡ式硬度で６０度から９０度の範囲にある。本実施形態ではスキージ３とドラム２の内面との接触状態は印刷時と停止時とで実質的に変わりがなく、事実上、スキージ３は大きな変形はしない。しかしながら、本実施形態で使用する水性の薬物含有液の粘度（例えば、Ｂ型粘度計（BrookFirld社 HBDV2T ）において回転数が１０ｒｐｍで１８０００から３００００ｍＰａ・ｓ程度）であれば、薬物含有液に過大なスキージ圧をかける必要はなく、上述した程度のスキージ作用で、ドラム２に形成した後述する各印刷パターンＰＰの孔７に必要な量の薬剤含有液を充填することができる。
【００２７】
図１、図５及び図６に示すように、ドラム２の内部において、スキージ３の取り付け部材１２の上端部には膜形成手段１３が取り付けられている。膜形成手段１３は、ドラム２の軸方向Ｘの長さがスキージ３と同等の板材であり、図５及び図６に示すように軸方向Ｘについてはスキージ３と同様の位置に配置されている。また、膜形成手段１３は、図１に示すようにスキージ３の上流側に向けられるとともに、スキージ３と直交するような姿勢で配置されている。膜形成手段１３の先端は下流に向けて若干折り曲げられており、ドラム２の内面と所定の間隙をおいて対面している。この膜形成手段１３の上流側の隣部に薬物含有液が供給され、ドラム２が回転方向Ｒに回転すれば、膜形成手段１３とスキージ３の間のドラム２の内面には、前記間隙に対応した所定厚さの薬物含有液の層が形成される。従って、ドラム２の内面を摺接するスキージ３は、ドラム２の内面に形成された凹部ｅ及び印刷パターンＰＰの孔７から薬物含有液を外に押し出し、連続的に送り込まれてくる帯状の基材フィルム５に薬物含有液で薬物ドットの印刷を行うことができる。
【００２８】
図１、図５及び図６に示すように、ドラム２の内部において、膜形成手段１３の上面（上流側の面）には、ドラム２の内面上に薬物含有液を供給する供給手段１４が設けられている。供給手段１４は、ドラム２の外の供給源から薬物含有液を給送する図示しない給送管が接続される接続部１４ａと、接続部１４ａから複数に分岐して各々が薬物含有液を供給する供給管１４ｂとを有している。実施形態では供給管１４ｂは６本あり、膜形成手段１３に対して薬物含有液を均等に供給できるようにドラム２の軸方向Ｘについて等間隔で配置されている。
【００２９】
図１及び図５に示すように、ドラム２の内部において、膜形成手段１３の上流側の隣部であり、かつ供給手段１４の各供給管１４ｂの出口と対面する位置には、均し手段１５が設けられている。均し手段１５は、ドラム２の軸方向Ｘと平行に配設された自由に回転できるローラである。その長さは、膜形成手段１３の幅と略同一とされている。ドラム２が回転方向Ｒに回転すれば、ドラム２の内面に付着して均し手段１５の上流から戻ってきた薬物含有液と、必要に応じて供給手段１４から新たに供給された薬物含有液は、均し手段１５によって軸方向Ｘに分散され、軸方向Ｘについて均一な厚さに均されて膜形成手段１３に送られる。
【００３０】
図１、図５及び図６に示すように、供給手段１４の上側（上流側）には、カバー１６を介して制御基板１７が取り付けられている。制御基板１７には検知センサ１８が取り付けられており、検知センサ１８の先端は均し手段１５の近傍に配置されている。検知センサ１８は、その先端の検知位置に薬物含有液が存在しない場合には、制御基板１７が出力する信号により供給手段１４による薬物含有液の供給を続けさせ、先端の検知位置に薬物含有液の存在を検知した場合には、制御基板１７が出力する信号により供給手段１４による薬物含有液の供給を停止させる。このような制御によって均し手段１５の近傍には必要最小限の薬物含有液の溜りが常に維持されるようになっている。
【００３１】
図１、図２、図５及び図６に示すように、ドラム２の内部において、フレーム１１の下流側に向けられた面には、スキージ３の両端から漏れ出た薬物含有液を内方に集めるための誘導手段２０が設けられている。誘導手段２０は、軸方向Ｘについてスキージ３の長さよりも広い間隔をおいてフレーム１１に取り付けられた一対の板部材２１，２１と、各板部材２１に取り付けられた接触部材２２を有している。板部材２１は、フレーム１１に固定された取り付け部２１ａと、取り付け部２１ａから延設されてドラム２の内面に近接して配置された誘導部２１ｂからなる略Ｌ字型の部材である。２枚の板部材２１，２１の誘導部２１ｂ，２１ｂの各先端は内方に折れ曲がっており、その間隔はスキージ３の長さよりも小さくなっている。接触部材２２は、板部材２１の誘導部２１ｂの下縁に取り付けられている。接触部材２２はゴム等の弾性材料からなる薄い板状の部材であり、ドラム２の内面に接している。
【００３２】
図１に示すように、ドラム２の下方には、印刷機構の一部をなすプレスローラ４が設けられている。プレスローラ４は、ＪＩＳ（Ｋ６２５３）に規定する（Ａ式）硬度が１５°〜３０°の範囲にあるＮＢＲのような弾性材料から構成されている。プレスローラ４は、回転駆動される前記ドラム２との間に供給された連続帯状の基材フィルム５をドラム２に押し付け、ドラム２と協働して基材フィルム５を搬送する。なお、プレスローラ４とドラム２の上流には、案内ローラ８が設けられており、そのさらに上流に配置された基材フィルム５のロール（図示せず）から送り出される連続帯状の基材フィルム５を案内し、ドラム２とプレスローラ４の間に導くようになっている。
【００３３】
さらにまた、図示はしないが、ドラム２とプレスローラ４の下流側には、基材フィルム５に印刷された薬物ドットを乾燥させるための乾燥装置を設けてもよい。乾燥装置としては、ドラム２とプレスローラ４の間から送り出されてくる基材フィルム５の上面に適当な温度及び風速の空気を吹き付ける送風装置等を利用できる。さらにまた、図示はしないが、この乾燥装置の下流に、基材フィルム５に印刷された薬物ドット及び薬剤パターンの検査装置を設けてもよい。検査装置は、カメラ、各種原理によるスキャナー等により構成でき、基材フィルム５上に形成された薬物ドット及び薬剤パターンの色の濃度、形状、大きさ、数、質量等を直接的または間接的に検出することにより、生産された薬物ドット及び薬剤パターンが、あらかじめ設定された製造基準に適合しているか否かを自動的に評価、判定する検査を、比較的容易に全品について行うことができる。さらにまた、検査装置の下流に選別装置を設けておき、上流の検査装置で取得した検査結果に基づき、送られてくる基材フィルム５上に形成された薬剤パターンのうち、不合格とされたもののみを排除し、又はさらに後工程で容易に排除できるようにマーキングする等の処置を行えるようにしてもよい。
【００３４】
２．本実施形態におけるフィルム製剤の製造方法
第１項で説明した製造装置１を用いてフィルム製剤を製造する製造工程乃至製造方法について主として図７を参照して説明する。
図７に示すように、連続帯状の基材フィルム５を、案内ローラ８を介してドラム２とプレスローラ４の間に通し、ドラム２を図７において回転方向Ｒ（反時計廻り方向）に駆動する。プレスローラ４はドラム２との間に基材フィルム５を挟んで従動し、基材フィルム５はドラム２とプレスローラ４との間に挟まれて下流へ送られる。ここで図示はしないが、基材フィルム５は図７の左方にある供給元ではロール状となっており、印刷の進行に伴って右方に送り出されるようになっている。
【００３５】
ドラム２の内部において、検知センサ１８が薬物含有液ＭＬを検知しない場合には、制御基板１７の制御部は供給手段１４に薬物含有液ＭＬを供給させ、検知センサ１８が薬物含有液ＭＬの存在を検知した場合には、制御基板１７の制御部は供給手段１４に薬物含有液ＭＬの供給を停止させる。これによって均し手段１５の近傍には常に所定量の薬物含有液ＭＬの溜りが形成されている。そして、均し手段１５の近傍にある薬物含有液ＭＬの溜まりにはドラム２の回転に伴って渦流が生じ、この渦流に連動して均し手段１５が回転するため、薬物含有液ＭＬは軸方向Ｘに分散され、軸方向Ｘの分布が均一になる。
【００３６】
ドラム２の回転に伴い、膜形成手段１３は、下流側のスキージ３に至るドラム２の内面に、膜形成手段１３とドラム２の間隙に対応した所定厚さの連続した薬物含有液ＭＬの層を形成する。膜形成手段１３の上流側に溜まっている薬物含有液ＭＬは、前述したように溜まりを形成している量が一定しており、かつ軸方向Ｘについての分布量も均されているため、膜形成手段１３がドラム２の内面に形成する薬物含有液ＭＬの層は場所を問わず均一である。この薬物含有液ＭＬの層の厚さは、膜形成手段１３とドラム２の内面との間隙によって決まるが、スキージ３がドラム２の内面に摺接する位置において、少なくともドラム２の内面にある凹部ｅ及び孔７を薬物含有液ＭＬで満たせるだけの量を伴う厚さであることが好ましい。
【００３７】
ドラム２の内面に供給される薬物含有液ＭＬは大量であればよいというものではなく、印刷パターンＰＰごとに設けられた凹部ｅ内に薬物含有液ＭＬが満たされれば、スキージ３を用いた印刷によるフィルム製剤の製造には十分である。本実施形態のように膜形成手段１３で薬物含有液ＭＬの膜を作ってスキージ３に送り込む方法によれば、スキージ３の上流側に薬物含有液ＭＬの大きな溜まりを作る方法を採用する場合に比べ、高価な薬物含有液ＭＬの使用量が少なくて済み、また空気に曝されて劣化する薬物含有液ＭＬの量が減少して材料の歩留りが向上するため、全体としての製造コストを低減させることができる。
【００３８】
ドラム２の回転に伴い、スキージ３は、ドラム２の内面に接した状態でドラム２に対して相対的に移動し、ドラム２の内面に開口した凹部ｅと、凹部ｅ内に開口した印刷パターンＰＰの孔７を通過する。この際、ドラム２の内面に所定の厚さで形成された薬物含有液ＭＬは、スキージ３によって凹部ｅ及び孔７に充填され、各孔７は基材フィルム５に接した後に直ちに基材フィルム５から離れるため、孔７内の薬物含有液ＭＬは、基材フィルム５の表面に付着して引っ張られ、撥水膜の効果によって抵抗なく規定の全量が孔７から抜け、次々に基材フィルム５に安定的に移転する。スキージ３を通過した凹部ｅ内に薬物含有液ＭＬが残っていたとしても、その凹部ｅ内の孔７に充填されていた既定量の薬物含有液ＭＬはスキージ３により基材フィルム５に転移しているため孔７は空になっている。このようにして基材フィルム５に薬物ドット（及びこれによって構成される薬物パターン）を形成していく。
【００３９】
上述したスキージ３による印刷時には、各孔７の内部には各孔７の容積に相当する規定容量の薬物含有液ＭＬが充填されており、その規定容量の薬物含有液ＭＬには規定容量の薬物が含まれている。従って、各孔７ごとに、薬物含有液ＭＬの塗布量が必要十分であり、かつ、ばらつきが少ない円形の薬物ドットを得ることができる。本実施形態ではドラム２の一つの印刷パターンＰＰ（多数の孔７からなる）によってフィルム製剤の１単位分を製造するが、この１単位分に含まれる薬物の量を、薬物としての規制を受けた厳しい許容範囲内に収めることができる。
【００４０】
ドラム２の回転に伴い、スキージ３の両側から外側に漏れた薬物含有液ＭＬは誘導手段２０によって内方へ誘導される。本実施形態では、スキージ３の上流側に設けた膜形成手段１３によってドラム２の内面に薬物含有液ＭＬの膜を形成して印刷を行う方式なので、もともと薬物含有液ＭＬの使用量は少ないが、さらにスキージ３の両端から漏れた薬物含有液ＭＬを誘導手段２０で再び内方に戻してやれば、高価な薬物含有液ＭＬの使用はさらに効率化されて使用量がさらに減少し、全体としての製造コストをさらに低減させる効果が得られる。
【００４１】
また、本実施形態の製造装置１によれば、薬物含有液ＭＬを基材フィルム５に印刷する際、ドラム２の内面に接触しているスキージ３の長手方向の縁辺と、ドラム２の内面にある凹部ｅの外周縁１０は、角度をもって接触するため（図４（ａ）参照）、両者の接触箇所は点に近くなる。このため、スキージ３が移動するにつれて当該接触箇所は凹部ｅの外周縁１０に沿って移動していく状態となる。このような動作では、凹部ｅの外周縁１０に接触するスキージ３の接触箇所の変形が小さく、事実上音が生じることはないし、スキージ３の接触箇所が損傷することもない。
【００４２】
また、本実施形態の製造装置１によれば、図４に示すように、六角形状の凹部ｅには、ドラム２の回転方向Ｒに関する上流側の位置と下流側の位置に、印刷パターンＰＰが存在しない非印刷領域Ｚが設けられている。スキージ３による印刷後にも相当量の薬物含有液ＭＬが凹部ｅ内に残っている場合、この残存薬物含有液ＭＬが孔７を塞いだ状態で乾燥することにより印刷パターンＰＰを目詰まりさせることが考えられる。しかし、本実施形態のように下流側の角部に非印刷領域Ｚがあれば、仮に印刷直後の凹部ｅ内に相当量の残存薬物含有液ＭＬが生じたとしても、スキージ３に押されて下流側の非印刷領域Ｚの隅に堆積するだけとなるため、仮に乾燥したとしても孔７を塞ぐことはなく、印刷パターンＰＰの目詰まりの問題は生じない。
【００４３】
以上説明したように、本実施形態の製造装置１を用いたフィルム製剤の製造方法によれば、基材フィルム５に転移した薬物ドットの形状は、エッチングで形成した孔７の形状に忠実に対応した精密な円形（前述したドーム形）となる。予め設定した必要な量の薬物含有液ＭＬで基材フィルム５に薬物ドットを印刷できるとともに、薬物ドットごとの塗布量のばらつきが少なくなり、連続帯状のフィルム製剤を高品質で連続的に生産することができる。そして、この連続帯状のフィルム製剤を切断することにより、正確に規定された量の薬剤を含む単位製剤を効率的に大量生産することができる。なお、連続帯状の基材フィルム５から切断により１個ごとに分離した薬剤パターンからなる個々のフィルム製剤は、樹脂又はアルミによるパウチ包装等を行う。
【００４４】
本実施形態では、連続帯状の基材フィルム５にドラム２で薬物ドットを印刷して薬物パターンからなるフィルム製剤を製造する工程を説明したが、同じ基材フィルム５に対して薬物ドットの印刷を２回以上行ってもよい。すなわち、本実施形態のドラム２による製造装置１を用いて、薬剤の重ね印刷を行うこともできる。重ね印刷の場合には、同一種類の薬物含有液ＭＬを用いてもよいし、異なる種類の薬物含有液ＭＬを用いてもよい。さらにまた、第１のドラム２で連続帯状の基材フィルム５に薬物ドットを印刷し、第２のドラム２で同一又は別種類の連続帯状の基材フィルム５に同一又は別種類の薬物ドットを印刷し、両方の基材フィルム５２を１箇所に集合させて連続的に貼り合わせていくことにより、一体構造のフィルム又はシート状に成型してもよい。なお、重ね印刷や、２つの基材フィルム５２を連続的に貼り合わせる工程には公知の手法を応用することができる。なお、本実施形態では連続した帯状の基材フィルムを適用対象としているが、製造量が少ない場合や試験的な製造の場合等には、枚葉状（シート状）のフィルムのような媒体を対象とすることもできる。
【００４５】
３．本実施形態で製造するフィルム製剤について
前２項において説明した製造装置１及び製造方法で製造されるフィルム製剤について説明する。
フィルム製剤としては、経口投与用の内用薬や、貼付剤のような外用薬を例示できるが、ここでは経口投与用の内用薬の場合を説明する。基材フィルム５としては、水溶性フィルムを用いる。水溶性フィルムは単独で製造装置１に供給してもよいが、水溶性フィルムをＰＥＴ等の樹脂シートに貼り付けたものを基材フィルム５として製造装置１に供給してもよい。その場合には、薬物含有液ＭＬで印刷した後、薬剤の１単位となる薬物パターンごとに切断し、樹脂シートを剥がし、薬物パターンが印刷された水溶性フィルムを包装して最終製品とする。なお、樹脂シートを剥がしてから、薬物パターンごとに水溶性フィルムを切断してもよい。基材フィルム５にべた状に薬剤を塗布して所定のパターンに打ち抜く従来の方法では基材フィルム５及び薬剤に無駄がでるが、本実施形態のように基材フィルム５上に１個のフィルム製剤に対応する所定の薬物パターンを間隔をおいて印刷し、これを１個ずつ切り離して製品とすれば、無駄が生じない。
【００４６】
本発明のフィルム製剤に用いられる水溶性フィルムは、口腔内における速溶解性の点から、少なくとも水溶性高分子を含有するフィルムであるのが好ましい。水溶性高分子としては、フィルム形成性を有し、可食性であれば特に限定されないが、例えばヒプロメロース（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）、ヒドロキシプロピルセルロース、プルラン、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボキシメチルセルロースカリウム、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン及びアルギン酸ナトリウム等が挙げられる。これらの水溶性高分子は１種又は２種以上を混合して用いることができる。もしくはそれらを用いた懸濁液を利用することができる。
【００４７】
また、水溶性フィルムには、前記成分以外に、可塑剤、糖類、安定剤、甘味料、pH調整剤、着色剤、着香料等を配合することができる。
可塑剤としては、例えばプロピレングリコール、グリセリン、ポリエチレングリコール( マクロゴール) 、ゴマ油、ヒマシ油、クエン酸トリエチル、ショ糖脂肪酸エステル等を用いることができる。
糖類としては、ショ糖、果糖、ブドウ糖、麦芽糖( マルトース) 、白糖、糖アルコール（マルチトール、還元麦芽糖水飴、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール等) 、トレハロース等を用いることができる。
安定化剤としては、アスコルビン酸、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、エデト酸ナトリウム、エリソルビン酸、酢酸トコフェロール、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール等を用いることができる。
甘味料としては、アスパルテーム、ステビア、スクラロース、グリチルリチン酸、ソーマチン、アセスルファムカリウム、サッカリン等を用いることができる。pH調整剤としては、酒石酸、クエン酸、リン酸等及びこれ等の薬学的に許容できる塩を用いることができる。着色剤としては、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、銅クロロフィリンナトリウム、食用色素等を用いることができる。着香剤としては、メントール及びバニラ、オレンジ、ストロベリー、グレープフルーツ等のフレーバー類を用いることができる。
【００４８】
水溶性フィルムは、ロールコーター法により形成するのが好ましく、水溶性フィルムを形成する際の溶媒は、経口投与用であることから、水、エタノール又はこれらの混合溶媒が好ましい。
【００４９】
薬物含有液ＭＬは、回転するドラム２により良好な塗布量及び均一さで印刷パターンＰＰを得る観点から、薬物、水溶性高分子及びチキソトロピー性物質を含有するのが好ましい。
【００５０】
薬物としては、経口投与可能な薬物であれば、特に限定されず、医薬品、機能性食品、特定保健用食品等の有効成分が挙げられる。医薬品としては、中枢神経系用薬（催眠鎮静剤、抗不安剤、抗てんかん剤、解熱鎮痛消炎剤、興奮剤、覚せい剤、抗パーキンソン剤、精神神経用剤、総合感冒剤等）、末梢神経系用薬（局所麻酔剤、骨格筋弛緩剤、自律神経剤、鎮けい剤等）、感覚器官用薬（眼科用剤、鎮暈剤等）、循環器官用薬（強心剤、不整脈用剤、利尿剤、血圧降下剤、血管収縮剤、血管拡張剤、高脂血症用剤等）、呼吸器官用薬（呼吸促進剤、鎮咳剤、去たん剤、気管支拡張剤、含漱剤等）、消化器官用薬（止しゃ剤、整腸剤、消化性潰瘍用剤、下剤、浣腸剤等）、ホルモン剤（唾液腺ホルモン剤、甲状腺・副甲状腺ホルモン剤、タンパク同化ステロイド剤、副腎ホルモン剤、卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤、混合ホルモン剤等）、泌尿生殖器および肛門用薬（子宮収縮剤、避妊剤、痔疾用剤等）、歯科口腔用薬（歯科用抗生物質製剤等）、ビタミン剤、滋養強壮薬（無機質製剤等）、血液・体液用薬（血液凝固阻止剤等）、肝臓疾患用剤、解毒剤、痛風治療剤、糖尿病用剤、細胞賦活用薬、腫瘍用薬（アルキル化剤、代謝拮抗剤等）、アレルギー用薬（抗ヒスタミン剤等）、生薬、漢方製剤、抗生物質製剤、抗ウイルス剤、駆虫剤、アルカロイド系麻薬（アヘンアルカロイド系製剤、コカアルカロイド系製剤等）、非アルカロイド系麻薬（クエン酸フェンタニルなどの合成麻薬）等が挙げられる。
【００５１】
水溶性高分子としては、前記の水溶性フィルムに用いられるものが挙げられる。
【００５２】
チキソトロピー性付与物質としては、軽質無水ケイ酸、カオリン、デンプン（スターチ）、架橋ポリビニルピロリドン（Kollidon CL)、低置換ヒドロキシプロピルセルロース等が挙げられる。
これらのチキソトロピー性を付与する物質は、添加量のほか、粒子径を調整することでチキソトロピー性を調整することができる。
更に、チキソトロピー性はカルボキシメチルセルロースナトリウムやカルボキシビニルポリマー等、溶解すると流動性の低いゲルを形成する高分子化合物を添加することによっても、付与することができる。
【００５３】
また、薬物含有液ＭＬには、さらに前記水溶性フィルムと同様の可塑剤、糖類、安定剤、甘味料、pH調整剤、着色剤、着香料等を配合することができる。
【００５４】
薬物ドットは、薬物含有液ＭＬを用いて、回転するドラム２を用いた前記印刷技術によって水溶性フィルムの表面上に形成される。薬物含有液ＭＬの調製にあたっては、水、エタノール又はこれらの混合溶媒を用いるのが好ましい。
【００５５】
本発明において、印刷に用いる薬物含有液ＭＬは、塗布精度を日本薬局方の製剤均一性試験に適合できるようにするために塗布量の相対標準偏差を４．７％以下に保つ点から、チキソトロピー指数０．２以上０．７以下であるのが好ましい。
【００５６】
なお、フィルム製剤が貼付剤のような外用薬である場合には、基材フィルム５としてはＰＥＴ等の樹脂材からなる非水溶性フィルムを利用でき、その上に薬物含有液ＭＬで薬物パターンを印刷した後、薬剤の１単位となる薬物パターンごとに切断して包装すれば最終製品となる。非水溶性フィルムは、単独で印刷に供してもよいし、下地材に貼付された状態で印刷に供し、切断する前又は切断した後に薬剤パターンごとに切断すればよい。
【００５７】
４．フィルム製剤の構造（図８）
第１項で説明した製造装置１を用い、第２項で説明した方法で製造した第３項に示すようなフィルム製剤の構造的な特徴について、図８を参照して説明する。
図８に示すように、フィルム製剤の基材フィルム５の表面には、略矩形の薬物パターンＭＰが適当な間隔をおいて印刷されている。各薬物パターンＭＰは、間隔をおいて配置された複数の円形の薬物ドットＭＤから構成されている。薬物ドットＭＤ及び薬物パターンＭＰの寸法・形状・数量等は、先に説明したドラム２の凹部ｅや孔７の寸法・形状・数量等に対応するが、より詳細な数値例等の一例は先に説明した通りである。図８中に一点鎖線ＣＬで示すように、１個の薬物パターンＭＰを切断して切り取った単一の薬剤がフィルム製剤Ｆである。
【００５８】
本実施形態によれば、１単位のフィルム製剤Ｆである１個の薬物パターンＭＰが複数個の薬物ドットＭＤで構成されており、これら各薬物ドットＭＤは前述した回転式のドラム２で印刷されるため、他の装置、製法で製造した薬物ドットに比べ、薬物含有液の塗布量がより高い精度で規定量の範囲に収まっているとともにばらつきも小さい。従って、一つの薬物パターンＭＰに含まれる薬物の量は必要な規定量の範囲内で安定しており、同一種類の１単位のフィルム製剤Ｆとフィルム製剤Ｆの間での薬物の含有量のばらつきは小さい。
【００５９】
また、薬物ドットＭＤは互いに独立しているため、印刷後に速やかに乾燥するので取り扱いが便利であり、前述したように同様の工程に戻して同一または異種の薬物含有液ＭＬを重ね印刷する場合には、乾燥のための時間を長時間とる必要がなく有利である。
【００６０】
５．実施例の効果
本実施形態の製造装置１において、孔７の径（孔径）、凹部ｅの深さ（ハーフエッチング深さ）、１パターンあたり（１つの凹部ｅあたり）の孔７の数が互いに異なる複数種類のドラムを用意した。これらの製造装置を「実施例」と称する。また、凹部は形成されていないが、その他の点では本実施形態と同一構成の複数種類の製造装置を用意した。これらの製造装置を「比較例」と称する。これらの「実施例」及び「比較例」に属する複数種類のドラムについて、共通の薬物含有液ＭＬを用いてそれぞれドラム複数回転（５回転以上）の印刷を行なった。そして、各回の印刷毎に実際に得られた薬物ドットＭＤ又は薬物パターンＭＰを観察・分析し、薬物含有液ＭＬの塗布量（μｇ／１パターン）の平均値と、相対標準偏差（ＲＳＤ）（％）を算出した。
【００６１】
薬物含有液ＭＬとしては、次の重量組成比（％）の調製液を作製して使用した。食用青色１号（０．２９％）、ＨＰＣ−ＳＳＬ（８．５２％）、ＨＰＣ−Ｌ（８．５２％）、軽質無水ケイ酸（４．３７％）、マルチトール（６．５５％）、スクラロース（１．４６％）、マクロゴール４００（２．１８％）、精製水（６８．１２％）。なお、その粘度は、Ｂ型粘度計において５ｒｐｍで２６８８０ｍＰａ・ｓ、１０ｒｐｍで２００００ｍＰａ・ｓ、５０ｒｐｍで１１９００ｍＰａ・ｓ、１００ｒｐｍで９８８８ｍＰａ・ｓである。測定温度はいずれも２３．１℃である。
【００６２】
実験に供された複数種類のドラムにより得られた印刷結果、すなわち薬物含有液ＭＬの塗布量（μｇ／１パターン）の平均値と、相対標準偏差（ＲＳＤ）（％）を、実施例と比較例について比較した。
【００６３】
相対標準偏差（ＲＳＤ）（％）については、比較例が何れも８．９％以上であるのに対し、実施例は何れも３．２％以下であり、非常にばらつきが小さくなっている。
【００６４】
６．実施形態における課題を解決するための手段とその効果について
以上説明したように、本実施形態の第１の形態であるフィルム製剤の製造装置１は、
複数個の貫通した円形の孔７から構成される複数の印刷パターンＰＰが互いに独立して形成されるとともに、その内面には前記印刷パターンＰＰごとに前記孔７が開口する凹部ｅが形成された所定方向に回転駆動されるドラム２と、
前記ドラム２の内面上に薬物含有液ＭＬを供給する供給手段１４と、
前記ドラム２の軸方向Ｘを長手方向とし、前記ドラム２の内面に接して設けられ、前記ドラム２の回転に伴って薬物含有液ＭＬを前記孔７から外に押し出すスキージ３と、
前記ドラム２の外部に設けられて前記ドラム２との間に供給された基材フィルム５を前記ドラム２に押し付けるプレスローラ４と、
を有することを特徴としている。
【００６５】
第１の形態であるフィルム製剤の製造装置１によれば、
ドラム２とプレスローラ４の間に基材フィルム５を挟んでドラム２を回転させることにより、供給手段１４が周壁６の内面に供給した薬物含有液ＭＬは、スキージ３によって周壁６の凹部ｅ及び孔７から外に押し出され、回転するドラム２とプレスローラ４により搬送される基材フィルム５に安定的に転移し、薬物含有液ＭＬの塗布量が必要十分でばらつきの少ない円形の薬物ドットＭＤを得ることができる。
【００６６】
本実施形態の第２の形態であるフィルム製剤の製造装置１は、
前記凹部ｅの外周縁１０が、前記スキージ３の前記長手方向に対して平行でないことを特徴としている。
【００６７】
第２の形態であるフィルム製剤の製造装置１によれば、
薬物含有液ＭＬを基材フィルム５に印刷する際、ドラム２の内面に接触しながら移動するスキージ３の長手方向の縁辺と、ドラム２の内面に設けられた凹部ｅの外周縁１０は、角度をもって接触するため、両者の接触箇所は点に近くなり、スキージ３が移動するにつれて当該接触箇所は凹部ｅの外周縁１０に沿って移動していく状態となる。この動作では、凹部ｅの外周縁１０に接触するスキージ３の接触箇所の変形が小さく、有害な音が生じることはなく、スキージ３の接触箇所が損傷することもない。しかし、仮に、スキージ３の縁辺と凹部ｅの外周縁１０が平行であると、両者の接触箇所は線になるため、スキージ３が移動するにつれて線状の接触箇所が外周縁１０から凹部ｅ内に落ち込み、凹部ｅ内から外周縁１０を経て凹部ｅ外に持ち上がる動作を繰り返すため、スキージ３の線状の接触箇所が変形と復元を繰り返してクリック音が生じ、スキージ３の接触箇所が損傷し易い。
【００６８】
第２の形態であるフィルム製剤の製造装置１によれば、
ドラム２の内面に接触しながら移動するスキージ３の長手方向の縁辺と、ドラム２の内面に設けられた凹部ｅの外周縁１０が角度をもって接触するような凹部ｅの形態として、６角形や８角形のような多角形を採用できる。凹部ｅをこのような形状とした場合、ドラム２の回転方向に関する凹部ｅの下流側の位置、すなわち凹部ｅのスキージ３が最後に離れる箇所では、凹部ｅの外周縁１０が多角形の角部となり、当該角部に孔７の印刷パターンＰＰが存在しない非印刷領域Ｚを設ける構成とすることができる。スキージ３で押された薬物含有液ＭＬが消費しきれずに凹部ｅ内に残った場合、この残存薬物含有液ＭＬが孔７を塞いで乾燥することにより印刷パターンＰＰを目詰まりさせることが考えられるが、本形態のように凹部ｅを多角形として下流側の角部に非印刷領域Ｚを設ければ、仮に残存薬物含有液ＭＬが生じたとしても孔７を塞ぐことなく非印刷領域Ｚに堆積するだけとなるため、印刷パターンＰＰの目詰まりの問題は生じない。
【００６９】
本実施形態の第３の形態であるフィルム製剤の製造装置１は、
前記ドラム２の回転方向に沿って前記スキージ３から所定長さだけ上流側の位置に前記ドラム２の内面と間隙をおいて対面するように配置され、前記スキージ３との間において前記ドラム２の内面に前記間隙に対応した所定厚さの薬物含有液ＭＬの層を形成する膜形成手段１３を有することを特徴としている。
【００７０】
第３の形態であるフィルム製剤の製造装置１によれば、
ドラム２の回転に伴い、下流側のスキージ３に至るドラム２の内面に、前記間隙に対応した所定厚さの連続した薬物含有液ＭＬの層を形成することができる。ドラム２の内面に供給すべき薬物含有液ＭＬは大量であればよいというものではなく、少なくとも、印刷パターンＰＰごとに設けられた凹部ｅ内に薬物含有液ＭＬが満たされる程度であれば、印刷によるフィルム製剤の製造には十分である。スキージ３の上流側に薬物含有液ＭＬの大きな溜まりを作る方法を採用する場合等に比べ、高価な薬物含有液ＭＬの使用量が減少し、また空気に触れて劣化する薬物含有液ＭＬの量が減少して材料の歩留りが向上するため、全体としての製造コストを低減させることができる。
【００７１】
本実施形態の第４の形態であるフィルム製剤の製造装置１は、
前記ドラム２の回転方向に沿って前記スキージ３から所定長さだけ下流側において前記ドラム２の内面に接触して配置され、前記スキージ３の長手方向の両側から外側に漏れた薬物含有液ＭＬを前記軸方向Ｘの内方へ誘導する誘導手段２０と、
前記膜形成手段１３の上流側に隣接して前記軸方向Ｘと平行に配置され、薬物含有液ＭＬを前記軸方向Ｘについて均一な厚さに均す回転自在な均し手段１５と、
を有することを特徴としている。
【００７２】
本実施形態の第４の形態であるフィルム製剤の製造装置１によれば、
ドラム２の回転方向に沿ってスキージ３の下流側に誘導手段２０を配置し、スキージ３の両側から外側に漏れた薬物含有液ＭＬを内方へ誘導することができる。ドラム２の内面に供給すべき薬物含有液ＭＬは大量であればよいというものではなく、少なくとも、印刷パターンＰＰごとに設けられた凹部ｅ内に薬物含有液ＭＬが満たされる程度であれば、印刷によるフィルム製剤の製造には十分である。従って、スキージ３の上流側に薬物含有液ＭＬの膜を設けて印刷を行う場合において、スキージ３の両端から漏れた薬物含有液ＭＬを誘導手段２０で再び内方に戻してやれば、高価な薬物含有液ＭＬの使用はさらに効率化されて使用量がさらに減少し、全体としての製造コストをさらに低減させる効果が得られる。
【００７３】
本実施形態の第４の形態であるフィルム製剤の製造装置１によれば、
膜形成手段１３の上流側に隣接して均し手段１５を設け、均し手段１５のさらに上流から戻ってきた薬物含有液ＭＬと、必要に応じて新たに供給された薬物含有液ＭＬを、軸方向Ｘについて均一な厚さに均して膜形成手段１３に送ることができる。これにより、膜形成手段１３は、スキージ３の長手方向及び回転方向に関する厚さが均一な連続した薬物含有液ＭＬの層をドラム２の内面に確実に形成することができる。
【００７４】
以上説明した実施形態の説明からわかるように、本発明によれば、回転式のドラム２の内面側に設けた凹部ｅ内に多数の貫通孔７からなる印刷パターンＰＰを形成するとともに、ドラム２の内面に厚さが均一な薬物含有液ＭＬの薄い膜を作ってスキージ３に供給することで印刷を行い、また使用されなかった液を集めて再び印刷に供されるようにしている。このような構成により、まず第１に、連続帯状の基材フィルム５に対して薬物パターンＭＰを安定した付着量で連続的に印刷していくことができる。近年需要が増大しているフィルム製剤の製造においては、本発明が提示する連続的なフィルムと、回転式のドラム２による連続印刷とのマッチングは、品質及び生産効率の点で極めて良好である。第２に本発明は、必要な分量の薬物含有液ＭＬによって薬物パターンＭＰを連続的に印刷できるため、高価な成分を含む薬物含有液ＭＬに無駄が生じにくく、製造コストを低減できる。また環境負荷も少なく、さらに全品検査の要求にも応えやすい点において法的規制にも対応し易い。このように本発明は、フィルム製剤の製造において重要な基礎技術を提供するものである。
【符号の説明】
【００７５】
１…製造装置
２…ドラム
３…スキージ
４…プレスローラ
５…基材フィルム
７…孔
１０…凹部の外周縁を構成する縁辺
１３…膜形成手段
１４…供給手段
１５…均し手段
２０…誘導手段
ｅ…凹部
Ｆ…フィルム製剤
Ｘ…ドラムの軸方向
Ｒ…ドラムの回転方向
ＰＰ…印刷パターン
ＭＬ…薬物含有液
ＭＰ…薬物パターン
ＭＤ…薬物ドット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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