(57)【要約】【課題】人工循環器弁用の自己拡張式ワイヤフレームを含む装置、システム及び方法を提供する。【解決手段】予備形成された圧縮性経カテーテル人工循環器弁用の自己拡張式ワイヤフレーム、人工弁用の複合型内側フレーム／外側フレーム支持構造、及び、そのような弁を必要とする患者の治療のためにそのような弁を展開するための方法が開示される。【選択図】図２４
2020146570.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工循環器弁の支持構造であって、
拡張された形状記憶合金から形成された外側フレームと、
初期形状から拡張された第１部分と、初期形状から圧縮された第２部分と、を有する形状記憶合金から形成された内側フレームであって、前記内側フレームは、人工弁小葉アセンブリを前記第１部分内に支持するように構成され、前記内側フレームは、前記第２部分内で繋ぎ材に係合するように構成される、内側フレームと、を備え、
前記内側フレームが前記外側フレームに結合される、支持構造。
【請求項２】
前記外側フレームに形成されたＸ線不透過性インジケータをさらに備える、請求項１に記載の支持構造。
【請求項３】
前記内側フレーム内に支持された弁小葉アセンブリをさらに備える、請求項１に記載の支持構造。
【請求項４】
前記内側フレームの前記第２部分内に受け入れられた繋ぎ材をさらに備える、請求項１に記載の支持構造。
【請求項５】
前記内側フレームが機械的結合具によって前記外側フレームに接続される、請求項１に記載の支持構造。
【請求項６】
予備形成された圧縮性経カテーテル人工循環器弁の自己拡張式ワイヤフレームであって、内腔を規定する円筒状フレーム構造を含み、前記円筒状フレーム構造が３つの全体的にダイヤモンド状の部材を含み、各ダイヤモンド状部材が２つの横方向頂点と２つの長手方向頂点とを規定し、各ダイヤモンド状部材が、他の２つのダイヤモンド状部材のそれぞれに直接接続されるか、他の２つのダイヤモンド状部材のそれぞれと接続する少なくとも１つの接続部材を有し、前記接続が前記ダイヤモンド状部材の前記横方向頂点のそれぞれに又はその周囲にある、自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項７】
前記自己拡張式ワイヤフレームが、自己拡張式圧縮性ニッケル−チタニウム生体適合性合金から作製される、請求項６に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項８】
少なくとも１つの内側横架部材をさらに備え、前記内側横架部材が、前記ダイヤモンド状部材の少なくとも１つの中の場所に結合する、請求項１に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項９】
前記ダイヤモンド状部材の少なくとも１つがひし形である、請求項６に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの接続部材がほぼＶ字形の接続部材である、請求項６に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの接続部材がほぼＶ字形の接続部材であり、前記ほぼＶ字形の接続部材が、開放端部と結合端部とを規定する２つの結合された脚部を有し、前記結合された脚部の各開放端部が、各横方向頂点の周囲で前記ダイヤモンド状部材の１つに接続される、請求項６に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項１２】
前記ダイヤモンド状部材の前記２つの長手方向頂点の一方が前記ダイヤモンド状部材の上側頂点であり、他方が前記ダイヤモンド状部材の下側頂点であり、前記少なくとも１つの接続部材がほぼＶ字形の接続部材であり、前記ほぼＶ字形の接続部材が、開放端部と結合端部とを規定する２つの結合された脚部を有し、前記結合された脚部の各開放端部が、各横方向頂点の周囲で前記ダイヤモンド状部材の１つに接続され、前記ほぼＶ字形の接続部材の前記結合端部が、前記ダイヤモンド状部材の前記下側頂点の垂直な二等分線とほぼ平行な長手方向軸に沿って向く、請求項６に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項１３】
少なくとも１つの内側横架部材をさらに含み、各ダイヤモンド状部材が、前記２つの長手方向頂点及び前記２つの横方向頂点で結合された４つの交差しないロッドから構成され、前記内側横架部材が前記ダイヤモンド状部材のそれぞれの中で２つの非隣接ロッドを接続する、請求項６に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項１４】
前記自己拡張式ワイヤフレームに固定される小葉アセンブリをさらに備え、前記小葉アセンブリが安定化組織又は合成材料から構成され、前記小葉アセンブリが、前記円筒状フレーム構造の前記内腔内に配置され、弁を規定する複数の連接式隣接小葉構造を有する、請求項６に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項１５】
前記安定化組織が、成体、９０日齢、又は３０日齢のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜に由来し、又は動物の小腸粘膜下組織に由来する、請求項１４に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項１６】
前記合成材料が、ポリエステル、ポリウレタン及びポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される、請求項１４に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項１７】
前記安定化組織又は合成材料が抗凝血剤で処理される、請求項１４に記載の自己拡張式ワイヤフレーム。
【請求項１８】
予備形成された圧縮性経カテーテル人工循環器弁であって、外側僧帽弁環状部カラー構成要素内に内側弁構成要素として取り付けられた請求項１４に記載の自己拡張式ワイヤフレームを備え、前記僧帽弁環状部カラー構成要素が、心房カラーを形成するために組織カバーを有する複数の連接式カラー支持構造を遠位端に有する自己拡張式フレームを備え、前記予備形成された圧縮性経カテーテル人工循環器弁の展開が、前記僧帽弁環状部内に弁封止を形成する、予備形成された圧縮性経カテーテル人工循環器弁。
【請求項１９】
前記人工循環器弁が、低い高さ対幅のプロファイルを有する、請求項１８に記載の人工循環器弁。
【請求項２０】
前記外側僧帽弁環状部カラー構成要素の断面が半円形のＤ字形である、請求項１８に記載の人工循環器弁。
【請求項２１】
前記自己拡張式ワイヤフレーム及び前記外側僧帽弁環状部カラー構成要素の自己拡張式フレームが、超弾性金属の同一片から形成される、請求項１８に記載の人工循環器弁。
【請求項２２】
前記自己拡張式ワイヤフレーム及び前記外側僧帽弁環状部カラー構成要素の自己拡張式フレームが、安定化組織でカバーされ、前記安定化組織が成体、９０日齢、又は３０日齢のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜に由来し、又は動物の小腸粘膜下組織に由来する、請求項１８に記載の人工循環器弁。
【請求項２３】
前記自己拡張式ワイヤフレーム及び前記外側僧帽弁環状部カラー構成要素の自己拡張式フレームが、ポリエステル、ポリウレタン、及びポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択された合成材料でカバーされる、請求項１８に記載の人工循環器弁。
【請求項２４】
前記弾性材料、安定化組織又は合成材料が抗凝血剤で処理される、請求項２３に記載の人工循環器弁。
【請求項２５】
前記弾性材料、前記安定化組織又は合成材料がヘパリン化される、請求項２３に記載の人工循環器弁。
【請求項２６】
前記自己拡張式ワイヤフレームが一体型内側弁繋ぎ材装置を有する、請求項１８に記載の人工循環器弁。
【請求項２７】
前記拡張式フレームが近位端に一体型カラー繋ぎ材装置を有する、請求項１８に記載の人工循環器弁。
【請求項２８】
前記一体型内側弁繋ぎ材装置が心外膜繋ぎ材固定装置に取り付けられる、請求項２６に記載の人工循環器弁。
【請求項２９】
前記一体型カラー繋ぎ材装置が心外膜繋ぎ材固定装置に取り付けられる、請求項２６に記載の人工循環器弁。
【請求項３０】
前記一体型内側弁繋ぎ材装置が心外膜繋ぎ材固定装置に取り付けられる、又は、前記一体型カラー繋ぎ材装置が心外膜繋ぎ材固定装置に取り付けられる、請求項２６に記載の人工循環器弁。
【請求項３１】
前記弁を前記循環器弁環状部内に取り付けるために、限定せずに、かかり、ピン及び／又はフック、又は、それらの組合せを含む、１以上の標準的な定着要素をさらに備える、請求項３０に記載の人工循環器弁。
【請求項３２】
患者の心臓弁の疾患又は障害を治療する方法であって、請求項１８に記載の人工心臓弁を患者の心臓弁の本来の環状部に外科的に展開するステップを含む方法。
【請求項３３】
前記本来の環状部が僧帽弁環状部である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記人工心臓弁が、肋間腔を介して心臓に直接接近し、心室に進入するために頂部アプローチを使用し、及びカテーテル送達システムを用いて前記本来の環状部に前記人工心臓弁を展開することによって展開される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記人工心臓弁が、心室に進入するために、開胸、胸骨切開、又は最小侵襲性の胸郭、トラスコピック、若しくは、経横隔膜アプローチを介して心臓に直接接近することによって展開される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記人工心臓弁が、肋間腔を介して心臓に直接接近し、左心室に進入するために横方向心室壁を介したアプローチを使用することによって展開される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記人工心臓弁が、経静脈心房中隔開口術アプローチを使用して心臓の左心房に接近することによって展開される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
前記人工心臓弁が、経動脈逆行性大動脈弁アプローチを使用して心臓の左心室に接近することによって展開される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
前記人工心臓弁が、経静脈心室中隔開口術アプローチを使用して心臓の左心室に接近することによって展開される、請求項３２に記載の方法。
【請求項４０】
前記人工心臓弁を前記左心室内の組織に繋ぐことをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項４１】
前記人工心臓弁が、心外膜繋ぎ材固定装置を使用して心室の頂部に繋がれる、請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[1001]  本出願は、２０１３年５月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／８２９，０７６号に基づく優先権及びその利益を主張する、２０１４年１月１５日に出願された米国特許出願第１４／１５５，４１７号に基づく優先権を主張し、かつ、その一部継続出願である。本出願はまた、２０１３年５月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／８２９，０７６号に基づく優先権及びその利益を主張する。前記出願の両方は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[1002]  改良された経カテーテル人工心臓弁は、ワイヤフレームの形態などの構造部材を含み、構造部材は、弁に対し支持を提供し、かつ、漏出の低減又は防止に役立つ。
【背景技術】
【０００３】
[1003]  心臓弁膜症、特に大動脈弁及び僧帽弁疾患は米国における重大な健康問題である。毎年、約９０，０００件の弁置換が米国内で行われている。従来の弁置換手術、心臓弁の同所性置換は、「心臓切開」手術法である。簡潔に言えば、その方法は、胸郭の外科的切開、人工心肺装置による体外循環の開始、心臓の停止及び切開、患部弁の切除及び置換、並びに、心臓の再始動を必要とする。弁置換手術の死亡率は典型的に、その他の点で健康な人において１〜４％であり、それよりもかなり高い罹患率が、大部分は体外循環の必要性のせいで、当該手術に関連付けられる。さらに、心臓切開手術は高齢の患者には耐えられないことが多い。
【０００４】
[1004]  従って、手術のうち体外循環部分を排除することができれば、罹患率及び弁置換治療の費用は大幅に低減されるであろう。
【０００５】
[1005]  経カテーテル法による大動脈弁の置換は熱心に取り組まれる研究のテーマであるが、僧帽弁に対して注がれる関心はそれよりも低い。これは部分的には元々の僧帽弁器官に関連するより高い複雑性を、従って置換人工弁の導入及び定着に関連するより高い難易度を反映している。
【０００６】
[1006]  様々な問題がこの分野に存在し、いくつか例を挙げると、本来の環状部分内の弁の不十分な関節性及び封止、劣った心房からの排液が原因の肺の中の流体、導入された人工弁周囲の弁周囲漏出、本来の僧帽弁環状部内での人工弁の良好な密着の欠如、心房組織のただれ、弁構造の過度の摩耗、僧帽弁環状部の後側における大動脈との干渉、及び、カスタマイズ性の欠如の問題を含んでいる。従って、改良された人工僧帽弁に対する必要性が依然存在する。
【発明の概要】
【０００７】
[1007]  装置、システム及び方法は、人工循環器弁用の自己拡張式ワイヤフレームを含む。人工循環器弁は、内腔を規定する円筒状フレーム構造を含む。円筒状フレーム構造は複数の全体的にダイヤモンド状の部材を含む。各ダイヤモンド状部材は、複数の横方向頂点と、複数の長手方向頂点と、を規定する。各ダイヤモンド状部材は、１以上の他のダイヤモンド状部材に結合される。各結合は、ダイヤモンド状部材の横方向頂点のそれぞれに、又は、その周囲に存在することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】ある実施形態による人工循環器弁の分解図である。
【図２】ある実施形態による内腔を規定する円筒状フレームとしての３ダイヤモンド自己拡張式ワイヤフレームの斜投影図である。
【図３】別の実施形態による内腔を規定する円筒状フレームとしての３ダイヤモンド自己拡張式ワイヤフレームの斜視側面図である。
【図４】別の実施形態によるワイヤーロッド、複数の横架ロッド及び頂点の詳細を示す３ダイヤモンド円筒状フレームの開かれて平らにされた図である。
【図５】別の実施形態によるワイヤーロッド及び頂点の詳細を示す開放Ｖ字形円筒状フレームの開かれて平らにされた図である。
【図６】別の実施形態によるワイヤーロッド、横架ロッド及び頂点の詳細を示す３ダイヤモンド円筒状フレームの開かれて平らにされた図である。
【図７】別の実施形態による内腔を規定する円筒状フレームとしての４ダイヤモンド自己拡張式ワイヤフレームの斜投影図である。
【図８】別の実施形態によるワイヤーロッド、複数の横架ロッド及び頂点の詳細を示す４ダイヤモンド円筒状フレームの開かれて平らにされた図である。
【図９】別の実施形態によるワイヤーロッド及び頂点の詳細を示す開放Ｖ字形円筒状フレームの開かれて平らにされた図である。
【図１０】別の実施形態によるワイヤーロッド、横架ロッド及び頂点の詳細を示す４ダイヤモンド円筒状フレームの開かれて平らにされた図である。
【図１１】別の実施形態によるワイヤーロッド、複数の横架ロッド及び頂点の詳細を示す３正方形円筒状フレームの斜投影図である。
【図１２】図１１のフレームの開かれて平らにされた図である。
【図１３】別の実施形態による人工循環器弁の分解図である。
【図１４Ａ】ある実施形態による外側フレームの初期の状態を示す。
【図１４Ｂ】ある実施形態による外側フレームの部分的に拡張された状態を示す。
【図１４Ｃ】ある実施形態による外側フレームの完全に拡張された状態を示す。
【図１５】別の実施形態による人工循環器弁の分解図である。
【図１６】ある実施形態による拡張していない内側ワイヤフレーム構造の開かれて平らにされた図である。
【図１７】拡張された構造の図１６の内側ワイヤフレーム構造の側面図である。
【図１８】拡張された構造の図１６の内側ワイヤフレーム構造の底面図である。
【図１９】ある実施形態による拡張していない外側フレームの開かれて平らにされた図である。
【図２０】拡張された構造の図１９の外側フレームの側面図である。
【図２１】拡張された構造の図１９の外側フレームの上面図である。
【図２２】ある実施形態による、人工弁の支持構造を形成する、図１６〜図１８の内側ワイヤフレーム構造と、図１９〜図２１の外側フレームとのアセンブリの側面図である。
【図２３】ある実施形態による、人工弁の支持構造を形成する、図１６〜図１８の内側ワイヤフレーム構造と、図１９〜図２１の外側フレームとのアセンブリの正面図である。
【図２４】ある実施形態による、人工弁の支持構造を形成する、図１６〜図１８の内側ワイヤフレーム構造と、図１９〜図２１の外側フレームとのアセンブリの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
[1028]  図１は、予備形成された圧縮性経カテーテル人工循環器弁１０の１つの実施形態の分解図である。この実施形態では、弁１０は、内側構造又はアセンブリ１２と、外側構造又はアセンブリ１４と、を含む。弁１０は、繋ぎ材１６０及び繋ぎ材定着部１５４に結合可能である。
【００１０】
[1029]  内側アセンブリ１２は、自己拡張式フレーム１００と、（弁の漏れを防ぐためのカバーとしての役割を果たす）内側ワイヤフレームの周りに配置された外側円筒状ラップ１５２と、（弁機能を決定する連接式小葉１３８から構成された）小葉構造１３６と、を含む。小葉構造１３６は内側ワイヤフレーム１００に縫合可能である。ワイヤフレーム１００はまた、（繋ぎ材）取付開口部１１１を有し、取付開口部１１１には繋ぎ材１６０を取り付けることができる。繋ぎ材１６０は繋ぎ材定着部１５４に接続され、繋ぎ材定着部１５４はこの実施形態では心外膜固定パッドとして実装される。
【００１１】
[1030]  外側アセンブリ１４は、外側ステント又はフレーム１４４と、外側カバー１５０と、カフカバー１４８と、を含む。この実施形態では、外側フレーム１４４は、拡張された連接式のカラー又はカフ１４６を有し、カフ１４６上にカフカバー１４８が配置される。カフ１４６は、左室流出路（left ventricular outflow tract）（ＬＶＯＴ）閉塞問題に対応し解決するためのＤ字形部分１６２を有する。
【００１２】
[1031]  カフ１４６は、リム又は境界を形成するために外側フレーム１４４の管状本体の直径を越えて突出する実質的に平坦なプレートとして構成可能である。本明細書中、用語、拡張した端部、カフ、フランジ、カラー、ボンネット、エプロン又はスカートが交換可能に使用される。フレーム１４４の管状本体が、僧帽弁開口の開口、僧帽弁環状部を通して、繋ぎ材ループなどによって左心室の方向に引っ張られると、カフは、フレームが僧帽弁開口を通ってそれよりも移動することを止めるためのカラーとしての役割を果たす。人工弁全体は、左心房及び僧帽弁環状部に配置されたカフと、左心室に取り付けられた心室繋ぎ材との間の長手方向の力によって保持される。
【００１３】
[1032]  カフ１４６は、ワイヤとして形成されたニッケル−チタニウム合金材料ニチノール（登録商標）などの剛体の可撓性の形状記憶材料から形成可能であり、また、安定化組織又は他の適切な生体適合性又は人工材料から形成可能であるカフカバー１４８によってカバー可能である。一実施形態において、カフは、カフ１４６がフレーム１４４の管状本体へ移行する場所（一体型拡張端部又はカフの場合）、又は、カフ１４６がフレーム本体に取り付けられる場所（それらが別々であるが接合された構成要素である実装の場合）である折り返し又はシームの円周の周りに軸方向に延在するワイヤの独立した連接式の半径方向の突出部（tines）又は支柱から形成される。
【００１４】
[1033]  カフカバー１４８が適所にある状態で、ワイヤの連接式半径方向突出部及び支柱は、カフに、フレーム１４４の中心を通って延びる長手方向軸に沿って上下に移動する能力及び連接を成す能力を提供する。換言すると、ワイヤの個々の連接式半径方向突出部又は支柱は、独立して上下に移動し、また、ワイヤの相対的な剛性により、それらの元の位置に跳ね戻ることができる。カフワイヤをカバーする組織又は材料は、カフのワイヤに取り付けられると、ワイヤスピンドルが移動することを許容することができるような特定の弾性係数を有する。この可撓性はカフに、患者の心臓内で展開される際、特定用途に必要な解剖学的形状に従う能力を与える。人工僧帽弁の例において、カフは、左心房の凹凸及び僧帽弁環状部の形状に従うことができ、及び、僧帽弁環状部に隣接する心房組織及び僧帽弁環状部内の組織に対する密な封止を実現することができる。すでに述べたように、この特徴は、僧帽弁の寸法決めにおいてある程度の可撓性を提供し、及び、埋め込まれた人工心臓弁の周囲で血が漏出することを防止する。
【００１５】
[1034]  カフ寸法及び形状のさらなる態様は、完全に配置され固定されると、カフの縁部は、好ましくは、心房壁の方に横方向に向けられないことであり、その方向でカフは心房壁に貫入又は切断作用を引き起こすおそれがある。
【００１６】
[1035]  いくつかの実施形態では、カフのワイヤスピンドルの形状及びサイズは実質的に均一である。いくつかの実施形態では、各ループ又はスピンドルは可変形状及びサイズであり得る。この例では、ワイヤの連接式半径方向突出部又は支柱は、弁が展開される場所に依存して、交互に大小のワイヤの連接式半径方向突出部又は支柱のパターンを形成し得ることが考えられる。人工僧帽弁の場合、使用前の撮像により、特定の患者の僧帽弁近傍の解剖学的な形状に依存してカフの構造をカスタマイズすることが可能になり得る。
【００１７】
[1036]  カフは、崩れることなく心臓内の力に耐えるのに十分な構造的一体性を提供するように構成される。
【００１８】
[1037]  内側フレーム１００及び外側フレーム又はフレーム１４４は、カフ１４６を含めて、変形（圧縮及び／又は拡張）され、解放されると、それらの元の（変形されない）形状に戻るように好ましくは形成される。これを達成するために、構成要素は、形状記憶特性を有する金属又はプラスチックなどの材料から好ましくは形成される。金属に関して、ニチノール（登録商標）が、オーステナイト、マルテンサイト又は超弾性であるように加工することができるので特に有用であることが分かっている。マルテンサイト及び超弾性合金は、必要な圧縮特徴を示すように加工されることができる。従って、内側フレーム１００及び外側フレーム又はフレーム１４４は、カフ１４５を含めて、好ましくはニチノール（登録商標）から構成され、及び、構造的変形又は弁変位を引き起こし得る長手方向の力の及ぶ間、それらの機能を維持することができる。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などの他の形状記憶合金が使用されてもよい。
【００１９】
[1038]  内側フレーム１００及び外側フレーム又はフレーム１４４は、カフ１４６を含めて、レーザー切断されたニチノール（登録商標）の薄肉チューブから好ましくは形成される。レーザー切断は、薄いニチノール（登録商標）チューブに規則的な切欠きを形成する。次に、チューブは、所望の形状の金型に配置され、マルテンサイト温度まで加熱され、そして急冷される。このようなフレームの処理は、形状記憶特性を有しかつ較正された温度で記憶形状に容易に復帰する拡張端部又はカフを形成する。
【００２０】
[1039]  代替的に、これらの構成要素は、編組されたワイヤから構成されてもよい。
【００２１】
[1040]  カフはいくつかの機能を提供する。第１の機能は、弁周辺の漏出と、人工弁周囲の血液の逆流とを防ぐことである。環状部及び心房の不規則な形状を横切る屈曲及び封止によって、漏出は最小化又は防止される。
【００２２】
[1041]  カフの第２の機能は、調整可能及び／又は順応性の生体弁を提供することである。心臓及びその構造は、心臓周期の間、複雑な構造変化を経る。例えば、僧帽弁環状部は、サドルのように成形される双曲放物面として知られる複雑な幾何学的形状を有し、ここでその角状部分が前であり、背もたれが後ろであり、並びに、左右の谷が中間及び横方向に配置されている。この複雑さを超えて、僧帽弁環状部の領域は、心臓周期の過程にわたって変化する。さらに、三尖弁及び三尖弁環状部の形状は、研究の主題であり続け、それ自体の特定の問題を提起している。従って、順応性は非常に重要であるが、不幸にしてしばしば心臓装置の見落とされる要件である。順応性は、ここでは心臓周期を通して構造的位置及び一体性を維持するために固有の環状部とともに形態を変化する弁の能力のことを指す。心臓の動きとの順応性は特に有用な特徴であり、具体的には、下に横たわる表面が隣接表面と違った動きをする局所的な順応性を提供する能力である。心臓周期を通して変化するこの能力は、これまで提供されていない方法で弁が配置されたまま残りかつ適切に展開されることを可能にする。
【００２３】
[1042]  加えて、順応性は、繋ぎ材の使用を介して得ることができ、ここで繋ぎ材は好ましくは弾性材料から作製される。繋ぎ材に基づく順応性は単独で、又は、カフに基づく順応性と組み合わせて、使用することができる。
【００２４】
[1043]  カフの第３の機能は、埋込み手術の間、弁が心房の不規則な表面に順応することを可能にすることである。この機能は、独立した繋ぎ材の使用によって改善可能であり、それにより環状部内での弁の側面取付けが可能になる。例えば、３つの繋ぎ材が使用される場合、それらは互いに円周方向に約１２０度離間させることができ、それにより外科医が、弁周囲の漏出が発生しているかどうかを、又は、発生している場所を観察し、及び、片側又は反対側を引っ張り、局所的な圧力をもたらし、漏出を低減又は排除することが可能になる。
【００２５】
[1044]  カフの第４の機能は、心室を満たす間、人工弁を心室に向かって／心室の方へ移動させるように作用する力（すなわち心房圧力及び流れによって発生するずり応力）に対抗することである。
【００２６】
[1045]  心臓は約８〜３０ｍｍＨｇ（約０．１５〜０．６ｐｓｉ）の平均左心房圧力を生じることが知られている。この左心房充填圧力は、拡張端部又はカフを僧帽弁に隣接する心房組織に対して保持する定着力のような、人工弁が拡張端部又はカフの外面に対して開放されるとき左心室の方向にかけられ得る予想されるおおよその圧力である。カフ１４６は、弁が心室の方に移動されずまたすべらないように左心室の方向において人工弁に逆らってこの長手方向圧力に対抗する。反対に、左心室収縮圧力（通常約１２０ｍｍＨｇ）が、閉鎖した人工弁に対し左心房の方向に力をかける。繋ぎ材はこの力に対抗し、心室縮小又は収縮の間、弁位置を維持し、心室の力に耐えるために使用される。従って、カフ１４６は、取り外されて左心室に引き込まれることなく繋ぎ材に対抗する必要な張力を提供するのに十分な構造的一体性を有する。ある期間の後、心臓の形状変化及び／又は人工弁とそれを包囲する心臓組織との間の線維性癒着が、心室縮小の間に弁人工物にかかる長手方向に力に対抗する際の心室繋ぎ材の機能を補助し得る、又は、それに置き換わり得る。
【００２７】
[1046]  カフのさらなる特徴は、それが、追加的構造を提供することによって、小葉アセンブリ／フレーム複雑性を補強するように機能することである。さらに、展開の間、カフは、展開の間に構造全体、人工弁を僧帽弁環状部の適所に案内し、そして弁がいったん展開されると、弁を適所に維持するように機能する。別の重要な機能は、心房排液を改善することによって、肺の中の流体を低減することである。
【００２８】
[1047]  弁小葉は、小葉アセンブリによって又はその内部に保持される。いくつかの実施形態では、小葉アセンブリは小葉ワイヤ支持構造を含み、それに対して小葉は取り付けられ、小葉アセンブリ全体はフレーム本体内に収容される。この実施形態では、アセンブリは、小葉を取り付けるための適切なプラットフォームを形成するために、ワイヤ及び安定化組織から構成される。この態様では、ワイヤ及び安定化組織は、小葉構造が、人工弁が展開カテーテル内で圧縮されているときに圧縮されること、及び、人工弁が展開する間に開かれるときに適切な機能的形状に跳ね広がることを可能にする。この実施形態では、小葉アセンブリは、任意選択的に、安定化組織又は材料から作製された別個の円筒状ライナに取り付けられ、その内部に収容されてもよく、次にライナはフレーム本体の内側を裏打ちするように取り付けられる。
【００２９】
[1048]  この実施形態では、小葉ワイヤ支持構造は、圧潰性／拡張性の形状を有するように構成される。いくつかの実施形態では、構造はワイヤの単一片である。ワイヤ構造物は、一実施形態では、ニチノール（登録商標）などの形状記憶合金から構成される。その構造は、任意選択的に、２〜１０本のワイヤを含む複数のワイヤから作製されてもよい。さらに、ワイヤ構造物の形状には制限がなく、任意選択的には、小葉が取り付けられるとき固有の環状部のサドル状の形状を模倣するように、一連の放物線状の反転された圧潰性アーチであり得る。代替的に、それは任意選択的に、圧潰性の同心リング、又は他の類似の幾何学的形状として構成されてもよく、そのそれぞれは圧潰又は圧縮し、その後拡張してその機能的な形状に戻ることができる。いくつかの実施形態では、２つ、３つ又は４つのアーチが存在し得る。別の実施形態では、閉鎖された円形又は楕円形構造設計が考えられる。別の実施形態では、ワイヤ構造物は傘状の構造、又は、他の類似の展開及びロック解除型（unfold-and-lock-open）の設計であってもよい。いくつかの実施形態では、超弾性ニチノール（登録商標）ワイヤは約０．０１５インチ直径を利用する。この実施形態では、ワイヤは、２〜３本の交連ポストが形成されるような方法で成形用固定具の周りに巻かれる。巻かれたワイヤを含む固定具は、ワイヤ構造物の形態を設定しその超弾性特性を付与するために、所定の温度でマッフル炉に配置される。続いて、ワイヤ構造物の結ばれていない端部はステンレス鋼又はニチノール（登録商標）チューブに結合され、連続的な形状を形成するように捲縮される。いくつかの実施形態では、ワイヤ構造物の交連ポストは、それらの先端で、円形接続リング、すなわち暈（halo）によって隣接され、その目的はポストの内向きの偏向を最少化することである。
【００３０】
[1049]  いくつかの実施形態では、小葉アセンブリは、別個のワイヤ支持構造なしに、もっぱら安定化組織又は他の適切な材料から構成される。小葉アセンブリはこの実施形態では同じくフレームの内腔内に配置され、フレームに取り付けられ、小葉アセンブリとフレームの内壁との間に封止された接合を提供する。定義により、フレーム構造内での小葉の支持に関連付けられる安定化組織及び／又はワイヤから作製されたいかなる構造も小葉アセンブリを構成することが本発明の範囲内で考えられる。この実施形態では、安定化組織又は適切な材料はまた、任意選択的に、フレームの内壁用のライナとして使用されてもよく、及び、小葉アセンブリの一部と考えられる。
【００３１】
[1050]  ライナ組織又は生体適合性材料は、小葉組織と同じ又は異なる、厚さ、耐久性等などの機械的品質を有するように処理されてもよい。
【００３２】
[1051]  複数の種類の組織及び生体適合性材料を使用して、カフをカバーし、弁小葉を形成し、ワイヤレス小葉アセンブリを形成し、及び／又は、外側フレーム１４４の内側側壁及び外側側壁の両方又はどちらか一方を裏打ちすることができる。既に記載したように、小葉構成要素は、小葉アセンブリ及び弁小葉を形成するために、ワイヤを使用することなく、もっぱら安定化組織から構成されることができる。この態様では、ワイヤ構造物を使用して又は使用せずに、組織のみの小葉構成要素をフレームに取り付けることができる。いくつかの実施形態では、１個、２個、３個又は４個からの範囲の小葉、すなわち弁尖が存在することができる。
【００３３】
[1052]  組織を使用して、フレーム本体の内側、フレーム本体の外側、及びカフワイヤ構造物の上側及び／又は底側、若しくは、それらのいずれかの組合せをカバーしてもよい。
【００３４】
[1053]  いくつかの実施形態では、本明細書で使用される組織は、任意選択的に生物学的組織であり、及び、ブタなどの動物の化学的に安定化された弁であってもよい。いくつかの実施形態では、生物学的組織を使用して、金属フレームに縫合又は取り付けられる小葉を作製する。この組織は、ウシ（ウシ心膜）又はヒツジ（ヒツジ心膜）又はブタ（ブタ心膜）又はウマ（ウマ心膜）など、動物の化学的に安定化された心膜組織である。
【００３５】
[1054]  好ましくは組織はウシ心膜組織である。好適な組織の例は、製品Duraguard（登録商標）、Peri-Guard（登録商標）、及びVascu-Guard（登録商標）で使用されるものを含み、全ての製品は外科手術で現在使用され、３０か月齢未満のウシから一般的に採取されて市販されている。
【００３６】
[1055]  いくつかの実施形態では、弁小葉は、任意選択的に、ポリウレタン又はポリテトラフルオロエチレンなどの合成材料から作製されてもよい。薄い、耐久性のある合成材料が、例えば拡張端部又はカフをカバーするために考慮される場合、発泡ポリテトラフルオロエチレン又はポリエステルなどの合成ポリマー材料が任意選択的に使用されてもよい。他の適切な材料は、熱可塑性ポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、セグメント化されたポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、シリコーン−ポリカーボネートウレタン、及び、超高分子量ポリエチレンを任意選択的に含んでもよい。さらなる生体適合性ポリマーは、ポリオレフィン、エラストマー、ポリエチレン−グリコール、ポリエーテルスルフォン、ポリスルフォン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルクロリド、他のフルオロポリマー、シリコーンポリエステル、シロキサンポリマー及び／又はオリゴマー、及び／又は、ポリラクトン、及び、それらを使用するブロックコポリマーを任意選択的に含んでもよい。
【００３７】
[1056]  別の実施形態では、弁小葉は、限定せずに固定化ヘパリンなどの抗凝血剤で処理（又はそれで反応）された表面を任意選択的に有してもよい。そのような現在入手可能なヘパリン化ポリマーは、当業者に知られ、入手可能である。
【００３８】
[1057]  代替的に、弁小葉は心臓周囲組織又は小さい腸粘膜下組織から任意選択的に作製されてもよい。
【００３９】
[1058]  別の実施形態では、人工弁は、限定せずに右心房と右心室の間の三尖弁を含む、僧帽弁環状部以外の領域で使用するために寸法決めされて構成される。代替の実施形態は、右心室と肺動脈との間の肺動脈弁に、及び、左心室と大動脈との間の大動脈弁に対する展開に適合するように拡張端部又はカフ構造の変形を任意選択的に含んでもよい。一実施形態では、人工弁は、限定せずに大静脈、大腿部、鎖骨下、肺動脈、肝臓、腎臓、及び心臓を含む静脈系の静脈逆流弁として任意選択的に使用される。この態様では、拡張端部又はカフ特徴部は、漏出に対する追加的保護を提供するように使用される。
【００４０】
[1059]  図１に示されるように、繋ぎ材１６０は弁１０に取り付けられることができる。繋ぎ材１６０（複数の繋ぎ材を含み得る）は、心臓内の１以上の組織定着位置まで延び得る。いくつかの実施形態では、繋ぎ材は、左心室を通って下方に延在し、心臓の頂部で左心室を出て、心臓の外側の心外膜表面に結合される。三尖弁、又は、人工弁を必要とする他の弁構造に関連するような同様の定着が本明細書において考えられる。１〜８本、又はそれ以上の繋ぎ材が存在してもよい。
【００４１】
[1060]  いくつかの実施形態では、繋ぎ材は、位置、調整及び順応性に関する追加的な制御を提供するためにカフに任意選択的に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、１以上の繋ぎ材が、外側フレーム１４４に取り付けられた繋ぎ材に加えて、又は、任意選択的にその代わりに、カフに任意選択的に取り付けられる。カフ及び／又はフレームに取り付けることによって、位置付け、調整及び順応性に関するさらにより高い程度の制御が、展開の間、作業者に提供される。
【００４２】
[1061]  展開の間、作業者は、繋ぎ材を特定の患者の解剖に的確な長さに調整又はカスタマイズすることができる。繋ぎ材はまた、作業者が、繋ぎ材を引っ張ることによって弁環状部の周りの組織にカフを締め付けることを可能にし、これにより漏出のない封止がもたらされる。
【００４３】
[1062]  いくつかの実施形態では、繋ぎ材は、弁１０の特定用途に依存して他の組織位置に任意選択的に定着される。僧帽弁又は三尖弁の場合、１以上の繋ぎ材は、１つ又は両方の乳頭筋、中隔、及び／又は、心室壁に任意選択的に定着される。
【００４４】
[1063]  いくつかの実施形態では、外側フレーム１４４又は内側フレーム１００の心室端部は、２〜５個の点になり、そこに定着縫合糸又は繋ぎ材が固定される。繋ぎ材は心室を横断し、最終的にほぼ頂部のレベルで心臓の心外膜表面に固定される。繋ぎ材はわずかな張力下に取り付けられるとき、弁を適所に保持するように、すなわち収縮の間、弁周囲の漏出を防ぐ働きをする。
【００４５】
[1064]  繋ぎ材は、カフとの組み合わせにおいて、弁のより優れた順応性を提供する。繋ぎ材は、生体適合性高分子縫合材料などの手術グレードの材料から作製することができる。そのような材料の非限定的な例は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、２−０  ｅｘＰＦＴＦ（ポリテトラフルオロエチレン）又は２−０  ポリプロピレンを含む。一実施形態において、繋ぎ材は非弾性的である。繋ぎ材の１以上は、心臓周期の間、さらにより高い程度の弁の順応性を提供するために任意選択的に弾性であってもよい。心臓の頂部まで及び心臓の頂部を通して引っ張られると、繋ぎ材は、繋ぎ材が心室へ後退しないように、結紮などの適切な機構によって、綿球又は類似の調整可能なボタン型定着装置に結合することができる。繋ぎ材が生体再吸収性／生体吸収性であり、従って、他の種類の固定が、組織と人工弁の間のそのような生物学的線維性癒着及び／又は心臓の室の拡大の程度の低減による半径方向の圧縮をもたらすまで、一時的な固定を提供し得ることも考えられる。
【００４６】
[1065]  弁１０は任意選択的に、外側フレーム１４４及び／又はカフ１４６及び／又は内側フレーム１００に取り付けられる、取付け繋ぎ材及び永久繋ぎ材の組み合わせを用いて展開されてもよく、取付け繋ぎ材は弁が上手く展開された後で取り除かれる。展開のために、及び心臓周期の間、弁の構造的及び位置的順応性を提供するために、非弾性繋ぎ材と弾性繋ぎ材との組合せを任意選択的に使用してもよいことが同じく考えられる。
【００４７】
[1066]  弁１０はカテーテル送達技法を用いて人工僧帽弁として展開されてもよい。弁１０全体が狭いカテーテル内に圧縮され、予め取り付けられた繋ぎ材装置と一緒に、本来の弁の環状領域に、好ましくは左心房に送達される。そこで弁１０は、カテーテルから押し出され、そこで内側バルーンカテーテルを使用して手動で拡張する必要なく、予め形成された機能的形状に跳ね広がる。弁１０が適所に引かれると、外側フレーム１４４は本来の僧帽弁環状部に配置され、カフ１４６を残して、心房の底部に係合し、（弁が心室に引かれる場合）通り抜けを防止するようにする。本来の小葉は、先行する人工弁の働きで教示されたように切除されず、外側フレーム１４４周囲の引っ張り及び封止機能を提供するように使用される。僧帽弁のＡ２前領域に押され、僧帽弁環状部のＡ２領域のすぐ後ろに解剖学的に位置する大動脈を通る血流を閉鎖する非適合性人工弁と違い、弁１０は好ましくはＬＶＯＴ問題に対処するために非対称的に展開される。従って、Ｄ字形部分１６２は、平坦なＤ字形部分１６２が構造的により小さく、及び（外側フレームの長手方向軸に匹敵するほどの）より垂直的なプロファイルを有するので、好ましくはＡ２領域に直接隣接して／接触して展開され、従ってＡ２領域により少ない圧力をかける。いったん弁１０が適切に位置付けられると、繋ぎ材１６０を左心室の先端領域を通して外へ延ばし、心外膜パッド１５４又は類似の縫合固定取付け機構を使用して固定することができる。
【００４８】
[1067]  弁１０は、一実施形態において、カテーテルシステムを使用して心臓の左心室の頂部を通して先端方向に送達される。先端送達の一態様において、カテーテルシステムは、肋間送達によって心臓及び心膜空間に接近する。別の送達手法では、カテーテルシステムは、可撓性カテーテルシステムを使用して、及び一般的に使用される剛性チューブシステムを必要とすることなく、順行性及び逆行性送達手法のいずれかを用いて弁１０を送達する。別の実施形態では、カテーテルシステムは、経中隔手法によって心臓に近づく。
【００４９】
[1068]  いくつかの実施形態では、フレーム本体は、開かれた僧帽弁小葉の縁部の周囲を心室の中に延びる（環状部と心室頂部の間の距離の約２５％）。開かれた本来の小葉は、外側フレーム壁にもたれかかり、及びフレームの長軸と平行に横たわる（すなわちフレームは本来の僧帽弁小葉を開いた状態に維持する）。
【００５０】
[1069]  いくつかの実施形態では、直径は僧帽弁環状部の直径とほぼ一致するべきである。任意選択的に、弁は、大動脈弁を通る流れを妨害しないように大動脈弁から外方に向けられたわずかな角度で僧帽弁環状部に位置するように配置されてもよい。任意選択的に、フレームの流出部分（底部）は、心室の側壁及び乳頭筋にあまり近づけられるべきでない。この位置は人工弁を通る流れと干渉し得るためである。これらの選択肢が三尖弁に関連するとき、三尖弁の位置は僧帽弁の位置に非常に似ている可能性がある。
【００５１】
[1070]  一実施形態では、送達システムの頂部進入点における組織の潜在的な開裂を制御するために、円形、半円形又はマルチパート綿球を利用することができる。綿球はＰＴＦＥフェルトなどの半剛性材料から構成可能である。送達システムによって頂部を穿刺する前、頂部が中央に位置付けられるようにフェルトは心臓に確実に取り付けられる。続いて、送達システムは、中央領域（綿球のオリフィスかもしれない）を通して導入される。このようにして配置され取り付けられ、綿球は頂部のいかなる潜在的な開裂も制御する役割を果たす。
【００５２】
[1071]  別の実施形態では、弁は、突出部又はかかりの使用を通して弁環状部内に配置することができる。これらは１以上の繋ぎ材と組み合わせて又はその代わりに使用可能である。突出部又はかかりは隣接組織との連結をもたらすように配置される。いくつかの実施形態では、突出部は任意選択的に、フレーム本体１４４及びカフ１４６の間の屈曲／移行領域の周りに円周方向に配置される。そのような突出部は、バルーンカテーテルを使用するなどの機械的手段によって環状組織に押し込まれる。１つの非限定的な実施形態では、突出部は任意選択的に半円形フックであってもよく、これはフレーム本体が拡張すると環状組織に貫入し、回転して入り込み、それを確実に保持する。
【００５３】
[1072]  内側フレーム１００の一実施形態が図２において側面図で示されている。フレーム１００は円筒状フレーム構造１０２を含み、円筒状フレーム構造１０２は内腔１０４を規定し、及び３つの全体的にタイヤモンド状の部材１０６、１０８、１１０を含む。各ダイヤモンド状部材は、他の２つのダイヤモンド状部材のそれぞれに直接接続されるか、それらと接続する少なくとも１つの接続部材１２０を有する。横架部材１２２がダイヤモンド状部材の開放スパン部分を横断し、補強構造強化、内側アセンブリ１２の他の構成要素用の別の縫合用定着位置、又は、その両方を提供する。
【００５４】
[1073]  内側フレーム１００の別の実施形態が図３において側面図で示されている。この実施形態は、任意選択の弁縫合用リング１０５と、繋ぎ材取付け構造部１１１と、を含む。各弁縫合用リング１０５は、小葉組織構造をワイヤフレーム構造１００に縫合するための開口を提供する。
【００５５】
[1074]  内側フレーム１００の別の実施形態が、図４において、開かれて平らにされた見た目で示されている。円筒状フレーム構造の製造は、より大きな円筒状構造を形成するために拡張されるニチノール（登録商標）チューブのレーザー切断片から一般的に作製され、ワイヤフレーム構造は、巻き取られて溶接される金属格子から一般的に製造されないので、この図はワイヤフレーム構造を説明する目的で主に作成される。図４は、２つの横方向頂点１１２及び１１４と、２つの長手方向頂点１１６及び１１８と、を規定する各ダイヤモンド状部材を示す。各ダイヤモンド状部材は、他の２つのダイヤモンド状部材のそれぞれに直接接続されるか、それらと接続する少なくとも１つの接続部材１２０を有する。接続部材は、Ｖ字形接続頂部１２４で接続される結合脚部１２６、１２８としてこの実施形態で規定される。図４はまた横架部材１２２を示し、横架部材１２２は、ダイヤモンド状部材の開放スパン部分を横断し、補強構造強化、別の縫合用定着位置又はその両方を提供する。図４は点Ａ及び点Ｂを示し、それらは円筒状構造を形成するために接続部材が結合される位置である（又は別の言い方をすれば、管状内側フレーム１００が図４に示される見た目のように開かれて平らにされるように切断される位置である）。
【００５６】
[1075]  内側フレームの別の実施形態が、この例では２００で指定され、平らにされた見た目で図５に示されている。内側フレーム２００は、内腔２０４を規定する円筒状フレーム構造２０２を含む。図４のように、この図５の見た目は、ワイヤフレーム構造を説明する目的で主に作成され、点Ａ及び点Ｂは、ワイヤフレーム構造が円筒状構造を形成するために結合される位置を指定する。
【００５７】
[1076]  内側フレームの別の実施形態が、この例では３００で指定され、平らにされた見た目で図６に示されている。内側フレーム３００は３つのダイヤモンド状部材を含み、ダイヤモンド状部材は横架部材を有しない。円筒状フレーム構造３０２は、ダイヤモンド状部材３０６、３０８及び３１０のそれぞれを使用して内腔３０４を規定する。図６は、点Ａ及び点Ｂを再度示し、それらは円筒状構造を形成するために接続部材が結合される位置である。
【００５８】
[1077]  内側フレームの別の実施形態が、この例では４００で指定され、図７において側面図で示されている。この４つのダイヤモンド状部材は、内腔４０４を規定する円筒状フレーム構造４０２を含み、円筒状フレーム構造４０２は４つの全体的にダイヤモンド状の部材を含む。
【００５９】
[1078]  内側フレーム４００の別の４つのダイヤモンド実施形態の平らな見た目が図８において平らな見た目で示されている。図８はダイヤモンド状部材４０６、４０７、４０８及び４０９を示し、それぞれは、４０６の場合、結合構成要素（脚部）４２６及び４２８として示される結合脚部を有し、結合脚部は、結合端部４３２で示されるような頂点を規定する。図８はまた、４２２で示されるような横架部材を示し、横架部材はダイヤモンド状部材の開放スパン部分を横断し、補強構造強化、別の縫合用定着位置、又はその両方を提供する。図８は点Ａ及び点Ｂをここでも示し、それらは円筒状構造を形成するために接続部材が結合される位置である。
【００６０】
[1079]  内側フレームの別の実施形態が、この例では５００で指定され、平らにされた見た目で図９に示されている。内側フレーム５００は、内腔５０４を規定する円筒状フレーム構造５０２を含む。
【００６１】
[1080]  内側フレームの別の実施形態が、この例では６００で指定され、平らにされた見た目で図１０に示されている。内側フレーム６００は、ダイヤモンド状部材６０６、６０７、６０８及び６０９を用いて内腔６０４を規定する円筒状フレーム構造６０２を含む。各ダイヤモンド状部材は、６２８で示されるものなど、接続点で結合される。
【００６２】
[1081]  内側フレームの別の実施形態が、この例では７００で指定され、図１１に側面図で、及び、図１２に平らにされた見た目で示されている。この実施形態は、ｖ字形結合要素によって接続された３つの正方形状部材を有する。正方形状部材７０６、７０８及び７１０は、それぞれ７２４で示されるようなｖ字形結合要素を有する。内側フレーム７００はまた、横方向頂点７１２、７１４と、長手方向頂点７１６、７１８と、７２２で示されるような横架部材と、を含み、横架部材は正方形部材の開放スパン部分を横断し、補強構造強化、別の縫合用定着位置、又はその両方を提供する。ここでも点Ａ及び点Ｂは、円筒状構造を形成するために一体化接続部材がそれらの接続を形成する位置である。
【００６３】
[1082]  人工弁の別の実施形態が図１３に分解図で示されている。弁１０’は同じく内側構造又はアセンブリ１２と、外側構造又はアセンブリ１４と、を含む。弁１０’は同じく繋ぎ材１６０及び繋ぎ材定着部１５４に結合可能である。
【００６４】
[1083]  内側アセンブリ１２は、内側フレーム３０２、外側円筒状ラップ１５２、及び（弁機能を決定する連接式小葉１３８を含む）小葉構造１３６を含む。図１の実施形態のように、小葉構造１３６は内側フレーム３０２に縫合可能であり、及び、このために内側フレーム３０２の一部を使用し得る。内側アセンブリ１２は外側アセンブリ１４内に配置され、その中に固定される。
【００６５】
[1084]  外側アセンブリ１４は外側フレーム１４４を含む。外側フレーム１４４はまた、様々な実施形態において薄い織物又は布の外側フレームカバー（不図示）を有し得るか、内部成長を促すように露出されたワイヤフレームを提供するべく外側カバーなしのまま置かれ得る。外側フレーム１４４は、連接式カラー又はカフ１４７を有し、それは薄い織物又は布のカバー１４８によって覆われる。カフ１４７はまた、いくつかの実施形態において、左室流出路（left ventricular outflow tract）（ＬＶＯＴ）閉塞問題に対応し解決するための垂直Ａ２部分を有し得る。
【００６６】
[1085]  この実施形態では、繋ぎ材１６０は、繋ぎ材が内側フレーム１００によって弁１０に取り付けられる図１の実施形態と対照的に、外側フレーム１４４によって弁１０’に接続される。この代替的繋ぎ材取付けを実行するために、この実施形態では、外側フレーム１４４はまた、取付部材又はストラット１１３を有する。繋ぎ材定着部１５６はストラットの下端部に取付け可能であり、繋ぎ材１６０は繋ぎ材定着部１５６に取付け可能である。この実施形態では、繋ぎ材１６０は心外膜固定パッド１５４に接続可能である。
【００６７】
[1086]  取付部材又はストラット１１３を有する外側フレーム１４４の実施形態が、図１４Ａ〜図１４Ｃに示されている。この実施形態では、外側フレーム１４４は、研磨された（milled）又はレーザー切断されたニチノール（登録商標）チューブから形成される。図１４Ａは、最初に研磨又はレーザー切断された、すなわち変形前のチューブを示す。チューブは最終形態の外側フレーム１４４の機能的に異なる部分に対応して４つの部分：カフ部分２４６、フレーム本体部分２４５、ストラット部分２４３及び繋ぎ材接続部分２４２、に分割可能である。ストラット部分２４３は、６本のストラット２１３を含み、これらは本体部分２４５を繋ぎ材クランプ部分２４２に接続する。接続部分２４２はストラット２１３の長手方向延伸を含み、それらは対向するわずかにＶ字形の接続部材（又は「小型Ｖ」）の対によって円周方向に接続される。接続部分２４２は、圧縮力の適用により半径方向に潰されるように構成され、これにより小型Ｖはより深いＶ字形にされ、頂点は長手方向に相互により近くに移動し、Ｖ字形の開放端部は円周方向に相互により近くに移動する。一実施形態では、接続部分２４２は、繋ぎ材の一端を圧縮によりクランプ又は掴むように構成可能であり、繋ぎ材ライン（例えば編組されたフィラメントライン）を直接クランプするか、又は期間中繋ぎ材ラインに確実に固定されるポリマー片又は金属片などの中間構造物をクランプする。別の実施形態では、接続部分２４２は、機械的な接続（例えば縫合、ピン、等）、接着剤接続、又は他のいずれかの適切な技法によって、繋ぎ材に結合可能である。いくつかの実施形態では、しかし、クランプと１以上の他の接続技法とを組み合わせて使用することができる。
【００６８】
[1087]  接続部分２４２と対照的に、カフ部分２４６及び本体部分２４５は、半径方向に拡張されるように構成される。ストラット部分２４３は、拡張された部分と圧縮された接続部分２４２との間で、長手方向の接続と半径方向の移行とを形成する。図１４Ｂは、部分的に変形された構造の外側フレーム２４４を示し、すなわちここで、接続部分２４２は図１４Ａの初期構成よりもわずかに小さい半径方向寸法まで圧縮され、及び、カフ部分２４６及び本体部分２４５はわずかにより広い半径方向寸法まで拡張されている。図１４Ｃは、（最終的な展開構造まで完全に変形されていないが）さらに部分的に変形された外側フレーム２４４を示す。
【００６９】
[1088]  人工弁の別の実施形態が図１５に分解図で示されている。弁１０’’は同じく内側構造又はアセンブリ３１２と、外側構造又はアセンブリ３１４と、を含む。弁１０’’は繋ぎ材３６０及び繋ぎ材定着部３５４に結合することもできる。
【００７０】
[1089]  内側アセンブリ３１２は、内側フレーム３４０、外側円筒状ラップ３５２、及び、（弁機能を決定する連接式小葉３３８を含む）小葉構造３３６を含む。図１及び図１３の実施形態のように、小葉構造３３６は内側フレーム３４０に縫合可能であり、及び、このために内側フレーム３４０の一部を使用し得る。内側アセンブリ３１２は、以下でより詳細に記載するように、外側アセンブリ３１４内に配置され、その中に固定される。
【００７１】
[1090]  外側アセンブリ３１４は、外側フレーム３７０を含む。外側フレーム３７０はまた、様々な実施形態において薄い織物又は布の外側フレームカバー（不図示）を有し得るか、内部成長を促すように露出されたワイヤフレームを提供するべく外側カバーなしのまま置かれ得る。外側フレーム３７０はまた、薄い織物又は布のカバー３４８によって覆われる連接式カラー又はカフ３４７を有し得る。
【００７２】
[1091]  この実施形態では、繋ぎ材３６０は、図１の実施形態と同様に内側フレーム３４０によって弁１０’’に接続されるが、図１３の弁１０’の外側フレーム１４４の接続部分及びストラット部分を利用する。従って、内側フレーム３４０は、繋ぎ材接続又はクランプ部分３４４を含み、それによって内側フレーム３４０は、及び延伸弁１０’’によって、繋ぎ材３６０に結合される。
【００７３】
[1092]  内側フレーム３４０は図１６〜図１８により詳細に示されている。内側フレーム３４０は、例えばニチノール（登録商標）の、研磨又はレーザー切断されたチューブから形成可能である。内側フレーム３４０は、図１６に、変形されていない初期状態で、すなわち研磨又はレーザー切断されたままの状態で示されるが、説明を容易にするために切断され、平らなシートに巻き出されている。内側フレーム３４０は、最終形態の内側フレーム３４０の機能的に異なる部分に対応して４つの部分：頂点部分３４１、本体部分３４２、ストラット部分３４３及び繋ぎ材クランプ部分３４４、に分割可能である。ストラット部分３４３は、ストラット部分３４３Ａなどの６本のストラットを含み、これらは本体部分３４２を繋ぎ材クランプ部分３４４に接続する。
【００７４】
[1093]  接続部分３４４はストラットの長手方向延伸を含み、それらは小型Ｖの対によって円周方向に接続される。図１４Ａ〜図１４Ｃの外側フレーム２４４の接続部分２４２と同様に、接続部分３４４は、圧縮力の適用により半径方向に潰されるように構成され、これにより小型Ｖはより深いＶ字形にされ、頂点は長手方向に相互により近くに移動し、Ｖ字形の開放端部は円周方向に相互により近くに移動する。従って、接続部分３４４は、繋ぎ材の一端をクランプすること又は掴むことが可能であり、繋ぎ材ライン（例えば編組されたフィラメントライン）を直接クランプするか、又は、期間中繋ぎ材ラインに確実に固定されるポリマー片又は金属片などの中間構造物をクランプする。外側フレーム２４４の接続部分２４２に関して上で考察したように、他の技法を使用して繋ぎ材を接続部分３４４に接続することができる。
【００７５】
[1094]  接続部分３４４と対照的に、頂点部分３４１及び本体部分３４２は半径方向に拡張されるように構成される。ストラット部分３４３は、拡張された本体部分と圧縮された接続部分３４４との間で、長手方向の接続と半径方向の移行を形成する。
【００７６】
[1095]  本体部分３４２は支柱３４２Ａなど６本の長手方向支柱を含む。支柱を使用して小葉構造３３６を内側フレーム３４０に取り付けることができ、及び／又は、内側フレーム３４０を外側フレーム３７０に接続することなどによって、内側アセンブリ３１２を外側アセンブリ３１４に取り付けることができる。示される実施形態では、支柱は開口を含み、その開口に接続部材（縫合フィラメント及び／又はワイヤなど）を通過させて支柱を他の構造に結合することができる。
【００７７】
[1096]  内側フレーム３４０は、完全に変形された、すなわち最後まで展開された構造で、図１７及び図１８においてそれぞれ側面図で及び底面図で示されている。
【００７８】
[1097]  弁１０’’の外側フレーム３７０は図１９〜図２１により詳細に示されている。外側フレーム３７０は、例えばニチノール（登録商標）の、研磨又はレーザー切断されたチューブから形成可能である。外側フレーム３７０は、図１９に、変形されていない初期状態で、すなわち研磨又はレーザー切断されたままの状態で示されるが、説明を容易にするために切断され、平らなシートに巻き出されている。外側フレーム３７０は、弁１０及び１０’に関連して上で記載した外側フレーム１４４と同様のものであることができる。外側フレーム３７０は、図１９に示されるように、結合部分３７１、本体部分３７２、及びカフ部分３７３に分割可能である。
【００７９】
[1098]  結合部分３７１は３７１Ａなどの複数の開口又はアパーチャを含み、開口又はアパーチャによって外側フレーム３７０を、以下でより詳細に考察するように、内側フレーム３４０に結合することができる。
【００８０】
[1099]  この実施形態において、カフ部分３７３はインジケータ３７４を含む。この実施形態において、インジケータ３７４はカフ部分３７３のワイヤフレーム要素の単により広い部分であり、すなわち、インジケータ３７４は、カフ部分３７３の周りのワイヤフレーム要素よりもエックス線撮影又は他の画像様式においてよりはっきり分かる。他の実施形態では、インジケータ３７４は、それが形成される又は取り付けられるカフ部分３７３の部分の視認性を向上させるいずれかの識別可能な特徴部（例えば突起、切欠き、等）及び／又は標識（例えば線、マーキング、目盛り等）であることができる。インジケータ３７４は、オペレータが本来の弁又は他の心臓構造に対して弁（又は弁のいずれかの部分）を方向付ける及び／又は配置するために使用することができる基準点又は目印を提供することによって人工弁の埋込みを容易にすることができる。例えば、埋込みの間、オペレータは、弁が患者の心臓内に配置されているとき、インジケータ３７３を（例えば超音波心臓検査法を使用して）識別することができる。オペレータは従って弁の位置及び／又は向きを決定し、それに従って調整を行うことができる。
【００８１】
[1100]  外側フレーム３７０は、完全に変形された、すなわち最後まで展開された構造で、図２０及び図２１においてそれぞれ側面図で及び上面図で示されている。図２１で最良に見ることができるように、結合部分３７１の下端部は、（図２１で「Ｏ」によって識別される）ほぼ円形の開口を形成する。この開口の直径は、弁１０’’の２つの構成要素の結合を促すために、好ましくは内側フレーム３４０の本体部分３４２の直径とほぼ一致する。
【００８２】
[1101]  外側フレーム３７０及び内側フレーム３４０は、相互に結合された状態で、図２２〜図２４にそれぞれ正面図、側面図及び上面図で示されている。２つのフレームは、図１５の弁１０’’などの人工弁の構造的支持を集合的に形成する。フレームは弁小葉構造を本来の弁環状部と所望の関係性で支持し、心房と心室の間の血液漏出に対する遮断層を提供するべく２つのフレームに対するカバーを支持し、及び、心室壁に対する繋ぎ材接続によって人工弁を本来の弁環状部内で適所に保持することに役立つために（内側フレーム３４０によって）繋ぎ材と結合する。２つのフレームは６つの結合点で接続される（代表的な点は「Ｃ」として認定される）。この実施形態において、結合点は、短い長さのワイヤなどの機械的結合具によって実現され、外側フレーム３７０の結合部分３７１の開口（開口３７１Ａなど）及び内側フレーム３４０の本体部分３４２の長手方向支柱（支柱３４２Ａなど）の対応する開口を通される。従って内側フレーム構造３４０は外側フレーム３７０内に配置され、それに対して固定され結合される。
【００８３】
[1102]  様々な実施形態を上に記載してきたが、それらは単に例として示され、限定的でなく、従って形態及び／又は細部の様々な変更がなされてもよいことを理解すべきである。本明細書に記載した装置及び／又は方法のいずれの部分も、明示的に別段に記載されない限り、あらゆる適切な組合せで組み合わせてよい。上に記載した方法及び／又は図が、特定の順序で起きる特定の事象を示す場合、特定の事象の順序及び／又は流れパターンは修正されてもよい。加えて、特定の事象は、可能であれば平行するプロセスで同時に実行されてもよく、並びに連続的に実行されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年6月22日(2020.6.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁の製造方法であって、
形状記憶合金の外側フレームを形成することと、
第１部分及び第２部分を有する、形状記憶合金の内側フレームを形成することと、
前記内側フレームに前記外側フレームを結合することと、
前記内側フレームの前記第１部分に人工弁小葉アセンブリを結合することと、
繋ぎ材の第１端上で前記内側フレームの前記第２部分を圧縮することと、を含む方法。
【請求項２】
前記外側フレームの形状記憶合金がニッケル−チタニウム合金である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記内側フレームの形状記憶合金がニッケル−チタニウム合金である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記外側フレームは、１以上の機械的結合具によって前記内側フレームに結合される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記外側フレームは前記内側フレームとは別個に形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記内側フレームに前記外側フレームを結合した後、前記外側フレームの遠位端は前記内側フレームの遠位端の遠位側に配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記内側フレームは初期形状に形成され、前記内側フレームの前記第１部分は前記初期形状から拡張され、
前記内側フレームの前記第２部分を圧縮することは、前記内側フレームの前記第２部分を前記初期形状から圧縮することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記内側フレームの前記第２部分を圧縮した後、前記内側フレームの前記第２部分は、幅及び前記幅より大きい長さを有する内腔を規定する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記繋ぎ材の前記第１端上で前記内側フレームの前記第２部分を圧縮した後、前記内側フレームの前記第２部分は、前記繋ぎ材の前記第１端の周りに円周方向に連続して配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記内側フレームは中心軸を規定し、前記繋ぎ材の前記第１端上で前記内側フレームの前記第２部分を圧縮した後、前記内側フレームの前記第２端は前記中心軸に沿って配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記内側フレームを形成することが、前記内側フレームの前記第２部分を複数のＶ字形ストラット部材を含むように形成することを含み、前記内側フレームの前記第２部分を圧縮することが、隣接するＶ字形ストラット部材の頂点を長手方向に相互により近くに移動させ、前記Ｖ字形の個々の１つの開放端部を円周方向に相互により近くに移動させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記繋ぎ材の前記第１端上で前記内側フレームの前記第２部分を圧縮することは、前記繋ぎ材の前記第１端上に直接前記内側フレームの前記第２部分を圧縮することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記繋ぎ材の前記第１端上で前記内側フレームの前記第２部分を圧縮することは、前記内側フレームの前記第２部分と前記繋ぎ材の前記第１端との間の中間構造上に前記内側フレームの前記第２部分を圧縮することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記中間構造がポリマー片又は金属片である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
機械的な接続によって前記繋ぎ材の前記第１端に前記内側フレームの前記第２端をさらに結合することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記機械的な接続は縫合を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記機械的な接続はピンを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
接着剤によって前記繋ぎ材の前記第１端に前記内側フレームの前記第２端をさらに結合することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記内側フレームが形状記憶合金のチューブから形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記外側フレームは形状記憶合金のチューブから形成される、請求項１に記載の方法。
【外国語明細書】
2020146570000001.pdf