(57)【要約】【課題】過活動膀胱障害のための膀胱組織修正の提供。【解決手段】電気伝搬を低減させた組織領域が、その電気または機械特性に影響を及ぼすように、膀胱内に生成される。これらの組織領域を生成するために、管状デバイスが、膀胱の内部につながる尿道を通して前進させられ、デバイスの遠位拡張可能構造が、膀胱の内側壁に接触するように拡張され、デバイスの電極または他の能動エネルギー送達要素が、焼灼エネルギーを送達するために起動される。電極または他の能動エネルギー送達要素は、膀胱の内部に一致するように成形される、拡張可能構造を覆って配置される。器官の内側壁が、所定のパターンで焼灼される。拡張可能構造を覆って配置される同一または他の電極は、膀胱を電気的にマップするために使用されることができる。本電気活動のマップは、所定のパターンを生成するために使用されることができる。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
このＰＣＴ出願は、２０１４年１０月２１日に出願された米国特許出願第１４／５１９，９３３の利益を主張するものであり、これは、２０１３年４月１９日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／００１２０３の一部継続出願であり、これは、２０１２年４月２２日に出願された米国仮出願第６１／６３６，６８６および２０１２年５月２０日に出願された米国仮出願第６１／６４９，３３４の利益を主張するものであり、これはまた、２０１３年１１月２６日に出願された米国仮出願第６１／９０８，７４８および２０１４年３月３１日に出願された米国仮出願第６１／９７２，４４１の利益を主張するものであり、これらの開示は、参照により本明細書に完全に援用される。
【０００２】
本発明は、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、一般に、中空器官の状態を治療するためのシステム、デバイス、方法、および技法に関する。特に、過活動膀胱によって生じる症状の緩和について、論じられる。
【背景技術】
【０００３】
組織焼灼は、種々の身体障害の治療のための公知の技法である。現在、焼灼は、病理学的組織を排除する（腫瘍または皮膚病変の焼灼等）、組織の物理的構造を再建する（尿の閉塞を軽減するための前立腺肥大症の焼灼、またはいびきを軽減するための咽頭組織の焼灼等）、過活動正常組織を排除する（血圧を低減させるための腎神経の除神経、月経出血を減少させるための子宮焼灼）、および組織の電気伝導性を修正する（心臓不整脈の治療等）ために使用されている。組織焼灼は、多くの場合、特に、心律動障害、とりわけ、心房細動を治療するために使用される。鼓動中の心臓にそのような手技を行うため方法およびデバイスは、当技術分野において実証および説明されている。しかしながら、多くの焼灼手技は、長時間にわたり、可視化、撮像、および／または局在化を要求し、典型的には、有意なコストにおいて、専門の検査室で行われる。不整脈を緩和するために、心臓組織の焼灼を使用して、器官内の組織伝導性を修正することが、長年知られているが、本治療モダリティは、心臓組織等の興奮性かつ伝導性の組織のみ、このように治療され得るという考えから、心臓組織に適用されている。
【０００４】
過活動膀胱は、典型的には、排尿筋の痙攣によって生じ、排尿切迫感、多くの場合、制止できない切迫感を引き起こす。過活動膀胱は、高齢者に一般的であって、米国では、成人の１０人に１人を上回る人が罹患していると推定される。過活動膀胱のための現在の治療として、膀胱訓練、骨盤底筋体操、より困難な症例に対しては、抗コリン作用薬または類似薬物が挙げられる。抗コリン作用薬は、膀胱筋収縮に関連する神経信号を遮断することができ、さらに膀胱容量を増加させることができる。しかしながら、抗コリン作用薬の使用は、口渇、便秘、視力障害、および心拍数の増加等の多くの副作用をもたらし得る。したがって、抗コリン作用薬は、多くの場合、緑内障、尿閉、または胃腸の問題を患う患者には推奨されない。他の薬物分類も、膀胱筋を弛緩させるために適用され得るが、多くの場合、同様に、望ましくない副作用と関連付けられる。極端な症例では、外科手術手技が、使用される。これらの外科手術手技として、膀胱拡張、腸組織を膀胱組織に追加することによる膀胱の外科手術による拡大、および仙髄神経根刺激装置の埋込が挙げられる。しかしながら、そのような外科手術手技は、非常に侵襲的であって、デバイスの恒久的埋込を伴い、多くの関連合併症につながり得る。
【０００５】
したがって、尿障害の治療のための改良されたデバイスおよび方法が、所望される。これらの改良されたデバイスおよび方法は、具体的には、望ましくは、現在の薬物およびデバイスの使用によって一般に生じる副作用および合併症を伴わずに、焼灼または類似手技を用いて従来治療されない過活動膀胱を含む、症状および障害を治療するために設計され得る。
【０００６】
（関連文献）
以下の米国特許、米国特許公報、およびＰＣＴ公報が、着目され得る。
【０００７】
【表１−１】
2020044451.tif 000002
【０００８】
【表１−２】
2020044451.tif 000003
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第８，１３７，３４２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１３／００６６３０８号明細書
【特許文献３】国際公開第２００５／０６７７９１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明者らは、膀胱内に制御された焼灼を適用することによって、器官内の伝導性が、尿障害を治療するために修正されることができると考える。故に、中空身体器官、特に、過活動膀胱のための膀胱を治療するためのシステム、デバイス、および方法が、開示される。多くの実施形態では、電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンが、生成される。これらの低減した電気伝搬の領域は、典型的には、例えば、障害を生じさせる、望ましくない筋肉の痙攣の発生を減少させることによって、膀胱の電気および／または機械特性に影響を及ぼし、過活動膀胱を治療するであろう。
【００１１】
本発明のある側面は、膀胱における尿障害を治療する方法を提供する。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンが、膀胱の内側壁内に成形される。電気伝搬を低減させたこれらの組織領域の生成は、膀胱の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正する。
【００１２】
電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、種々の治療上の機能を有することができる。電気伝搬を低減させた組織領域は、膀胱組織内の電気活動の波及の防止、減衰、または減速のうちの少なくとも１つを達成することができる。加えて、または代替として、電気伝搬を低減させた組織領域は、膀胱を通した機械力の伝達の防止、減衰、または修正のうちの少なくとも１つを達成することができる。電気伝搬を低減させた組織領域はまた、異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させることができる。これらの治療上の機能のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものは、過活動膀胱または他の膀胱状態の症状を減少または防止することができる。
【００１３】
電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、種々の構成を有することができる。組織領域は、満杯であるとき、膀胱の長軸と平行な長軸を有するように配列されてもよい。組織領域は、満杯であるとき、膀胱の長軸に横断する長軸を有するように配列されてもよい。組織領域は、膀胱の内側壁全体を通して分散される、電気伝搬を低減させた複数の個別の組織スポットを備えてもよい。組織領域は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口等、膀胱内の１つまたはそれを上回る解剖学的領域を電気的に隔離するように選択されてもよい。電気伝搬を低減させた組織領域は、典型的には、組織を通して電気伝搬を減衰、減速、またはさらに遮断するために十分な深度を有するであろう。例えば、電気伝搬を低減させた組織領域は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または膀胱の壁全体を通して延在する、すなわち、貫壁性であることができる。
【００１４】
多くの場合、電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、電気伝搬を低減させた複数の組織線を備えてもよい。これらの組織線は、焼灼される組織領域から隣接する組織領域までの電気伝搬に対して、部分的または完全障壁を提供してもよい。これらの組織線は、円周方向線、縦方向線、平行線、交差線、直線、蛇行線、連続線、ジグザグ線、および破線を含む、種々の構成で生じてもよい。組織線は、１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内の幅を有し、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲内の距離だけ、相互から分離されてもよい。組織線は膀胱が圧潰されているとき、組織線間の接触が最小限になるように配列されてもよい。組織線は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、１つまたはそれを上回る解剖学的領域を回避するように配列されてもよい。
【００１５】
多くの場合、膀胱内の異常電気活動の病巣が、電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンが生成される前に、最初に、特定される。電気伝搬を低減させた領域の所定のパターンは、次いで、特定された異常電気活動の病巣に対応するであろう。膀胱内の異常電気活動の病巣は、多くの方法において、例えば、膀胱の誘発収縮を撮像または視覚化することによって、あるいは膀胱腔内に導入されたデバイスの複数の電極を用いて、膀胱内の電気活動をマッピングすることによって、特定されてもよい。同一のデバイスが、ある場合には、治療に先立って（ある場合には、その後）、電気伝搬パターンをマッピングすることと、電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成することとの両方のために使用されてもよい。膀胱腔内に導入されたマッピング（および、随意に、治療）デバイスの少なくとも一部は、膀胱の内側壁の形状に一致するように構成されてもよい。
【００１６】
電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、多くの異なる方法で生成されてもよい。組織領域は、ＲＦ焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも１つによって、生成されてもよい。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、膀胱の内側壁内の標的部位またはその近傍に、膀胱腔内に導入されたデバイスの組織修正構造を設置し、組織修正構造の１つまたはそれを上回る能動要素を所定の様式で移動させることによって生成されることができる。例えば、能動要素の少なくとも一部は、膀胱内で回転され、電気伝搬を低減させた連続組織領域を生成してもよい。能動要素はまた、膀胱の縦軸に沿った、または軸を横断した平行移動等、他の方法で移動されてもよい。能動要素近傍における組織修正構造の少なくとも一部は、内側膀胱壁の形状に一致するように構成されてもよい。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンはまた、膀胱の内側壁内の複数の標的部位またはその近傍に、膀胱腔内に導入されたデバイスの複数の組織修正構造を設置し、組織修正構造の複数の能動要素を通して、エネルギーを印加することによって、生成されることができる。エネルギーは、複数の能動要素によって、同時に、選択的に、または連続して、印加されてもよい。エネルギーは、複数の組織部位またはその近傍に設置された後、複数の組織修正構造を再位置付けする必要なく、能動要素によって印加されてもよい。多くの場合、複数の組織修正要素は、膀胱腔の形状に一致するように構成される。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、膀胱鏡または尿管鏡を通した膀胱の内部の直接可視化を含む、可視化下、生成されてもよい。代替として、可視化は、ビデオカメラ、光ファイバ、またはデバイスの一部である、あるいはデバイスの少なくとも一部を通して挿入され得る、他の手段を使用して行われることができる。
【００１７】
本発明の別の側面は、膀胱における尿障害を治療するためのデバイスを提供する。本デバイスは、シャフトと、組織修正構造と、膀胱の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成し、膀胱の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正するための手段とを備える。シャフトは、典型的には、膀胱に到達するために、患者の尿道を通して前進可能であるが、他の実施形態では、腹腔鏡下で、または患者の腹壁を通した他の低侵襲的手技によって、前進させられるように構成され得る。組織修正構造は、シャフトの遠位端に連結される。組織修正構造の少なくとも一部は、膀胱の内側壁の少なくとも一部に接触および一致するように適合される。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するための手段は、生成された修正組織領域が、典型的には、組織を通した電気伝搬を減衰、減速、またはさらに遮断するために十分な深度を有するように構成されることができる。例えば、修正組織領域は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または膀胱の壁の厚さ全体を通して、延在してもよい。代替として、治療される組織領域は、尿管上皮を温存し、副尿管上皮および排尿筋の一部を含む（また、「飛び石病変」としても知られる）。
【００１８】
電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するための手段は、組織領域の所定のパターンが、種々の治療上の機能および構成を有するように構成されることができる。これらの組織領域の生成は、膀胱組織内の電気活動の波及の防止、減衰、または減速のうちの少なくとも１つを達成することができる。代替として、または組み合わせて、これらの組織領域の生成は、膀胱を通して機械力の伝達の防止、減衰、または修正のうちの少なくとも１つを達成することができる。組織領域は、異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させることができる。
【００１９】
治療された面積は、改変されたパラクリン能動、改変された膜電位、改変された興奮性、神経または化学活性化に対する改変された応答、改変された伸張応答、および／または改変された電気伝導性を含む、他の改変された生物学的活動を有し得ると理解され得る。
【００２０】
電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するための手段は、電気伝搬を低減させた複数の組織線を生成するように構成されることができる。電気伝搬を低減させた複数の組織線は、円周方向線、縦方向線、平行線、交差線、直線、蛇行線、連続線、ジグザグ線、および破線のうちの少なくとも１つを備えることができる。組織線は、１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内の幅を有し、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲内の距離だけ、相互から分離されてもよい。組織線は、膀胱が圧潰されているとき、組織線間の接触が最小限にされるように配列されてもよい。組織線は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、１つまたはそれを上回る解剖学的領域を回避するように配列されることができる。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するための手段は、膀胱の内側壁全体を通して分散される、電気伝搬を低減させた複数の組織スポットを生成するように構成されることができる。
【００２１】
膀胱壁接触要素は、典型的には、膀胱の内側壁に一致するように成形されたワイヤケージまたはマレコット様構成要素等のケージを備えるであろう。ケージは、膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するための１つまたはそれを上回るマッピング電極を備えてもよい。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、膀胱内の特定された異常電気活動の病巣に対応してもよい。ケージはまた、組織内の電気伝搬を低減させるための１つまたはそれを上回る能動要素を担持してもよい。１つまたはそれを上回る能動要素は、ＲＦ焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも１つによって、電気的に隔離された面積のパターンを生成するように適合されてもよい。ケージは、１つまたはそれを上回る能動要素を移動させ、所定のパターンを生成するように、膀胱内を移動可能であり得る。１つまたはそれを上回る能動要素は、エネルギーを膀胱の内側壁に、同時に、連続して、または選択的に、送達するように適合されてもよい。
【００２２】
膀胱壁接触要素は、膀胱の内側壁の少なくとも一部に一致するように成形された伸長湾曲要素を備えてもよい。湾曲要素は、伸長湾曲要素に沿った複数の点において、発電機に電気的に連結されてもよい。電気的に隔離された面積の所定のパターンを生成するための手段は、伸長湾曲要素上に配置された１つまたはそれを上回る能動要素を備えてもよい。１つまたはそれを上回る能動要素は、ＲＦ焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも１つによって、電気的に隔離された面積のパターンを生成するように適合されてもよい。伸長湾曲要素は、１つまたはそれを上回る能動要素を移動させ、所定のパターンを生成するように移動可能であってもよい。
【００２３】
本デバイスはさらに、膀胱壁接触要素と連結される拡張可能要素を備えてもよい。拡張可能要素は、組織修正構造を膀胱の内側壁に対して圧接するように拡張可能である。
【００２４】
本発明のさらなる側面は、膀胱における尿障害を治療するためのシステムを提供する。本システムは、前述のデバイスと、電気的に隔離された面積の所定のパターンが膀胱内に生成される際に、膀胱を視覚化するための手段とを備える。膀胱を視覚化するための手段は、膀胱鏡または尿管鏡、あるいはデバイスの一部であり得る、またはデバイスの少なくとも一部を通して挿入される、他の可視化手段を備えてもよい。
【００２５】
本明細書に開示される多くの実施形態は、過活動膀胱のための膀胱の治療に関連して、またはそのために構成されるように説明されるが、本明細書に説明されるデバイスおよび方法はまた、他の中空身体器官のための使用も見出し得る。故に、本発明のさらに別の側面は、中空身体器官内の障害を治療する方法を提供する。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンが、器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正するために、中空身体器官の内側壁内に生成される。中空身体器官は、膀胱、気管支、肺の細気管支、胃、結腸、大腸、小腸、腎臓、膣、子宮、卵管、食道、胆嚢、および同等物を含んでもよい。電気伝搬を低減させた領域は、膀胱に適用されると、膀胱の過活動を、気管支または細気管支に適用されると、気管支過敏症（喘息）を、胃に適用されると、胃蠕動運動を、結腸または腸に適用されると、過敏性腸（過敏性腸症候群におけるように）を、腎臓に適用されると、反射体液鬱滞を、膣に適用されると、膣痙を、子宮または卵管に適用されると、早期陣痛または過敏性子宮を、ならびに食道に適用されると、食道痙攣および／または胃食道逆流症を減少させるように適用されることができる。
【００２６】
本発明のさらなる側面は、中空身体器官内の障害を治療するためのデバイスを提供する。本デバイスは、中空身体器官に到達するために、患者の身体通路を通して前進可能なシャフトと、シャフトの遠位端に連結された組織修正構造と、中空身体器官の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成し、中空身体器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正するための手段とを備える。組織修正構造の少なくとも一部は、中空身体器官の内側壁の少なくとも一部に接触し、それに一致するように適合される。治療されるべき中空身体器官は、膀胱、気管支、肺の細気管支、胃、結腸、大腸、小腸、腎臓、膣、子宮、卵管、食道、胆嚢、および同等物を含む群から選択される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
中空身体器官内の障害を治療するためのデバイスであって、
前記器官の空洞に到達するように患者の身体経路を通して前進可能なシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結される拡張可能部材であって、前記器官の前記空洞に到達するように前記身体通路を通して前進可能な圧潰構成と、前記拡張可能部材がその中で前進させられるときに前記器官の内側壁に接触するように構成される拡張構成とを有する、拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の外面を覆って配置され、前記拡張可能部材の遠位端に固定して連結される、少なくとも１本の経度ワイヤと、
を備え、
前記少なくとも１本の経度ワイヤは、前記拡張可能部材が前記圧潰構成および拡張構成の間で移行すると、前記拡張可能部材の前記外面を横断して摺動するように構成される、デバイス。
（項目２）
前記少なくとも１本の経度ワイヤは、前記器官の前記内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域を生成して、前記器官の機械特性または電気特性のうちの１つまたはそれを上回るものを修正するように構成される、少なくとも１つの焼灼電極を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記拡張可能部材の前記外面を覆って配置され、前記少なくとも１本の経度ワイヤに対して直角である、少なくとも１本の緯度ワイヤをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記少なくとも１本の緯度または経度ワイヤのうちの１本またはそれを上回るものは、前記器官の前記内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域を生成して、前記器官の機械特性または電気特性のうちの１つまたはそれを上回るものを修正するように構成される、焼灼電極を備える、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
前記少なくとも１本の経度ワイヤは、前記拡張可能部材が前記圧潰構成および拡張構成の間で移行すると、前記少なくとも１本の緯度ワイヤを横断して摺動するように構成される、項目３に記載のデバイス。
（項目６）
前記少なくとも１本の緯度ワイヤは、前記拡張可能部材の赤道と平行である、項目３に記載のデバイス。
（項目７）
前記少なくとも１本の経度ワイヤまたは緯度ワイヤのうちの１本またはそれを上回るものは、それぞれ異なる部分において伝導性の表面を有する、ワイヤの束を備える、項目３に記載のデバイス。
（項目８）
前記少なくとも１本の経度ワイヤは、それぞれ異なる部分において伝導性の表面を有する、ワイヤの束を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記少なくとも１本の経度ワイヤが摺動すると、それを通って横断する、少なくとも１つのループをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択される、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記拡張可能部材は、前記シャフトの前記遠位端を覆って配置され、前記シャフトの前記遠位端は、前記拡張可能部材が前記圧潰構成から前記拡張構成に移行すると、長さが拡張するように伸縮式である、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
前記シャフトの前記伸縮式遠位端は、圧潰されたときの２ｃｍ〜５ｃｍから完全に拡張されたときの４ｃｍ〜１５ｃｍまで長さが変動する、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記少なくとも１本の経度ワイヤは、前記シャフトの縦軸と平行である、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
中空身体器官内の障害を治療する方法であって、
前記器官の空洞に到達するように身体通路を通して組織修正デバイスを前進させるステップと、
拡張した拡張可能部材の外面が前記器官の内側壁に接触するように、前記空洞内で前記組織修正デバイスの遠位端に配置される拡張可能部材を拡張するステップと、
前記器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正するように、前記中空身体器官の前記内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップと、
を含み、
前記組織修正デバイスは、前記拡張可能部材の外面を覆って配置され、前記組織修正デバイスの遠位最上部に固定して連結される、少なくとも１本の経度ワイヤを備え、
前記少なくとも１本の経度ワイヤは、前記拡張可能部材が拡張されるか、または圧潰されると、前記拡張可能部材の前記外面にわたって摺動する、方法。
（項目１５）
前記拡張可能部材を拡張するステップは、前記拡張可能部材を膨張させるステップを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記拡張可能部材を拡張するステップは、前記拡張可能部材に連結され、かつ前記拡張可能部材内に配置される伸縮式シャフトを延長するステップを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
前記組織修正デバイスはさらに、前記拡張可能部材の前記外面を覆って配置され、かつ前記少なくとも１本の経度ワイヤに対して直角である、少なくとも１本の緯度ワイヤを備え、前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記少なくとも１本の経度ワイヤまたは緯度ワイヤの配列に基づく、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記組織領域の所定のパターンは、前記拡張可能部材が拡張されると生成される、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記器官の前記内側壁上に焼灼パターンを生成するステップを含む、項目１４に記載の方法。
（項目２０）
前記中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択される、項目１４に記載の方法。
（項目２１）
膀胱における尿障害を治療する方法であって、
前記膀胱の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正するように、前記膀胱の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップを含む、方法。
（項目２２）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、満杯であるとき、前記膀胱の長軸と平行な長軸を有する膀胱壁面積の所定のパターンを備える、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、膀胱組織内の電気活動の波及の防止、減衰、または減速のうちの少なくとも１つを行う、項目２１に記載の方法。
（項目２４）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させる、項目２１に記載の方法。
（項目２５）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱を通した機械力の伝達の防止、減衰、または修正のうちの少なくとも１つを行う、項目２１に記載の方法。
（項目２６）
前記電気伝搬を低減させた組織領域は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または前記膀胱の壁全体を通して延在する、項目２に記載の方法。
（項目２７）
前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するステップをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２８）
前記電気伝搬を低減させた領域の所定のパターンは、前記特定された異常電気活動の病巣に対応する、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するステップは、前記膀胱の誘発収縮を撮像または視覚化するステップを含む、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するステップは、前記膀胱腔内に導入されたデバイスの複数の電極を用いて、前記膀胱内の電気活動を記録するステップを含む、項目２７に記載の方法。
（項目３１）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱腔内に導入された前記デバイスを用いて生成される、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記膀胱腔内に導入された前記デバイスの少なくとも一部は、前記膀胱の内側壁の形状に一致するように構成される、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するステップは、前記膀胱の近傍に磁場を生成するステップと、前記膀胱の中で少なくとも１つのコイル要素を展開するステップと、前記膀胱内で電気活動を局所化するために前記コイル要素内の電磁信号または電流のうちの１つまたはそれを上回るものを使用するステップとを含む、項目２７に記載の方法。
（項目３４）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、電気伝搬を低減させた複数の組織線を備える、項目２１に記載の方法。
（項目３５）
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、円周方向線、縦方向ジグザグ線、および破線のうちの少なくとも１つを備える、項目２４に記載の方法。
（項目３６）
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内の幅を有する、項目２４に記載の方法。
（項目３７）
電気伝搬を低減させた隣接する組織線は、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲内の距離だけ分離される、項目２４に記載の方法。
（項目３８）
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、前記膀胱が圧潰されているとき、前記組織線間の接触が最小限にされるように配列される、項目２４に記載の方法。
（項目３９）
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、１つまたはそれを上回る解剖学的領域を回避するように配列される、項目２４に記載の方法。
（項目４０）
前記電気伝搬を低減させた組織面積の所定のパターンは、前記膀胱内の１つまたはそれを上回る解剖学的領域を電気的に隔離するように選択される、項目２１に記載の方法。
（項目４１）
前記１つまたはそれを上回る電気的に隔離された解剖学的領域は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱の前記内側壁全体を通して分散される、電気伝搬を低減させた複数の組織スポットを備える、項目２１に記載の方法。
（項目４３）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、ＲＦ焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも１つによって生成される、項目２１に記載の方法。
（項目４４）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱の前記内側壁内の標的部位またはその近傍に、前記膀胱腔内に導入されたデバイスの組織修正構造を設置するステップと、前記組織修正構造の能動要素を所定の様式において移動させ、前記所定のパターンの少なくとも一部を生成するステップとを含む、項目２１に記載の方法。
（項目４５）
所定の様式において前記能動要素を移動させるステップは、前記能動要素の少なくとも一部を回転させるステップを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記能動要素近傍の前記デバイスの少なくとも一部は、前記内側膀胱壁の形状に一致するように構成される、項目４４に記載の方法。
（項目４７）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱の前記内側壁内の複数の標的部位またはその近傍に、前記膀胱腔内に導入されたデバイスの複数の組織修正構造を設置するステップと、前記複数の組織修正構造の複数の能動要素を通してエネルギーを印加し、前記所定のパターンの少なくとも一部を生成するステップとを含む、項目２１に記載の方法。
（項目４８）
前記エネルギーは、前記複数の標的部位において、同時に、前記能動要素によって印加される、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
前記エネルギーは、前記複数の組織修正構造が前記複数の組織部位またはその近傍に設置された後、前記能動要素を再位置付けする必要なく、前記複数の標的部位において、前記能動要素によって印加される、項目４７に記載の方法。
（項目５０）
前記複数の組織修正構造は、前記膀胱腔の形状に一致するように構成される、項目４７に記載の方法。
（項目５１）
前記電気的に隔離された面積の所定のパターンが前記膀胱内に生成される際に、前記膀胱を視覚化するステップをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目５２）
前記膀胱の前記内側壁内に前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱の前記内側壁に複数の電極を並置するように拡張可能部材を展開するステップを含む、項目２１に記載の方法。
（項目５３）
収縮させるように前記膀胱を刺激するステップをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目５４）
収縮させるように前記膀胱を刺激するステップは、冷水を前記膀胱に適用するステップ、膀胱圧を急速に上昇させるステップ、または薬剤を適用するステップのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記刺激に応答して前記膀胱の領域を識別するステップをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５６）
前記膀胱の前記内側壁内に前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記識別された領域を優先的に焼灼するステップを含む、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
前記識別された領域を優先的に焼灼するステップは、前記識別された領域を電気的に隔離するステップを含む、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の生成された所定のパターンは、尿失禁、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調（ＤＳＤ）、膀胱痛症候群、月経過多、膣痙、過敏性子宮、または早期陣痛のうちの１つまたはそれを上回るものを治療するために効果的である、項目２１に記載の方法。
（項目５９）
膀胱における尿障害を治療するためのデバイスであって、
前記膀胱に到達するように患者の尿道を通して前進可能なシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結される組織修正構造であって、前記組織修正構造の少なくとも一部は、前記膀胱の内側壁の少なくとも一部に接触し、それに一致するように適合される、組織修正構造と、
前記膀胱の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成し、前記膀胱の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正するための手段と、
を備える、デバイス。
（項目６０）
前記電気伝搬を低減させた組織領域は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または前記膀胱の壁全体を通して延在する、項目５９に記載のデバイス。
（項目６１）
前記組織修正構造は、前記膀胱の内側壁に一致するように成形されたケージを備え、前記ケージは、組織内の電気伝搬を低減させたための１つまたはそれを上回る能動要素を担持する、項目５９に記載のデバイス。
（項目６２）
前記ケージは、前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するように構成される、１つまたはそれを上回るマッピング電極を備える、項目６１に記載のデバイス。
（項目６３）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱内の前記特定された異常電気活動の病巣に対応する、項目６２に記載のデバイス。
（項目６４）
前記１つまたはそれを上回る能動要素は、ＲＦ焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも１つによって、電気的に隔離された面積のパターンを生成するように適合される、項目６１に記載のデバイス。
（項目６５）
前記ケージは、前記１つまたはそれを上回る能動要素を移動させ、前記所定のパターンを生成するように前記膀胱内を移動可能である、項目６１に記載のデバイス。
（項目６６）
前記１つまたはそれを上回る能動要素は、エネルギーを前記膀胱の内側壁に選択的に送達するように適合された複数の能動要素を備える、項目６１に記載のデバイス。
（項目６７）
前記１つまたはそれを上回る能動要素は、エネルギーを前記膀胱の内側壁に同時に送達するように適合された複数の能動要素を備える、項目６１に記載のデバイス。
（項目６８）
前記組織修正構造は、前記膀胱の内側壁の少なくとも一部に一致するように成形された伸長湾曲要素を備える、項目５９に記載のデバイス。
（項目６９）
前記伸長湾曲要素は、前記伸長湾曲要素に沿った複数の点において、発電機に電気的に連結される、項目６８に記載のデバイス。
（項目７０）
前記電気的に隔離された面積の所定のパターンを生成するための前記手段は、前記伸長湾曲要素上に配置された１つまたはそれを上回る能動要素を備える、項目６８に記載のデバイス。
（項目７１）
前記１つまたはそれを上回る能動要素は、ＲＦ焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも１つによって、電気的に隔離された面積のパターンを生成するように適合される、項目７０に記載のデバイス。
（項目７２）
前記伸長湾曲要素は、前記１つまたはそれを上回る能動要素を移動させ、前記所定のパターンを生成するように移動可能である、項目７０に記載のデバイス。
（項目７３）
前記膀胱壁接触要素と連結され、前記膀胱壁接触要素を前記膀胱の前記内側壁に対して圧接するように拡張可能である、拡張可能要素をさらに備える、項目５９に記載のデバイス。
（項目７４）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、膀胱組織内の電気活動の波及の防止、減衰、または減速のうちの少なくとも１つを行う、項目５９に記載のデバイス。
（項目７５）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させる、項目５９に記載のデバイス。
（項目７６）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱を通した機械力の伝達の防止、減衰、または修正のうちの少なくとも１つを行う、項目５９に記載のデバイス。
（項目７７）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、電気伝搬を低減させた複数の組織線を生成するステップを含む、項目５９に記載のデバイス。
（項目７８）
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、円周方向線、縦方向ジグザグ線、および破線のうちの少なくとも１つを備える、項目７７に記載のデバイス。
（項目７９）
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内の幅を有する、項目７７に記載のデバイス。
（項目８０）
前記電気伝搬を低減させた隣接する組織線は、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲内の距離だけ分離される、項目７７に記載のデバイス。
（項目８１）
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、前記膀胱が圧潰されているとき、前記組織線間の接触が最小限にされるように配列される、項目７７に記載のデバイス。
（項目８２）
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、１つまたはそれを上回る解剖学的領域を回避するように配列される、項目７７に記載のデバイス。
（項目８３）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱内の１つまたはそれを上回る解剖学的領域を電気的に隔離するように配列される、項目５９に記載のデバイス。
（項目８４）
前記１つまたはそれを上回る電気的に隔離された解剖学的領域は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、または膀胱出口を含む群から選択される、項目８３に記載のデバイス。
（項目８５）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱の前記内側壁全体を通して、または前記膀胱内の限定された区域にわたって分散される、電気伝搬を低減させた複数の組織スポットを備える、項目５９に記載のデバイス。
（項目８６）
膀胱における尿障害を治療するためのシステムであって、
項目５９に記載のデバイスと、
前記電気的に隔離された面積の所定のパターンが前記膀胱内に生成される際に、前記膀胱を視覚化するための手段と、
を備える、システム。
（項目８７）
前記膀胱を視覚化するための前記手段は、膀胱鏡または尿管鏡を備える、項目６６に記載のシステム。
（項目８８）
前記膀胱を視覚化するための前記手段は、前記デバイスの少なくとも一部を通して延在するビデオカメラまたは光ファイバを備える、項目６６に記載のシステム。
（項目８９）
前記組織修正構造は、拡張可能部材を備え、組織領域の所定のパターンを生成するための前記手段は、複数の電極と、前記電極を保持する複数の支柱とを備える、項目５９に記載のデバイス。
（項目９０）
前記膀胱に引き込まれる前記複数の支柱の長さは、前記膀胱の形状によって判定される、項目８９に記載のデバイス。
（項目９１）
前記拡張可能部材は、前記膀胱の中への進入点において前記拡張可能部材によって印加される圧力を低減させるように、前記複数の支柱から縦方向に変位させられる、項目８９に記載のデバイス。
（項目９２）
前記拡張可能部材は、前記シャフトによって、前記膀胱の中への進入点において前記複数の支柱から分離される、項目８９に記載のデバイス。
（項目９３）
前記組織領域の所定のパターンを生成するための前記手段は、前記複数の支柱に沿った配線を備え、前記配線は、部分的に前記複数の支柱の遠位端、および少なくとも部分的に前記デバイスの近位端を起点とする、項目８９に記載のデバイス。
（項目９４）
前記複数の支柱は、前記デバイスの遠位端において起点を有し、非弾性織物に組み込まれる、項目８９に記載のデバイス。
（項目９５）
前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材の遠位部分が前記拡張可能部材の拡張中に近位部分の前に拡張するように構成される、項目８９に記載のデバイス。
（項目９６）
前記拡張可能部材は、可変適合性を有する、項目８９に記載のデバイス。
（項目９７）
前記拡張可能部材の遠位部分は、前記拡張可能部材の下部分よりも高い適合性を有する、項目９６に記載のデバイス。
（項目９８）
前記支柱のうちの１本またはそれを上回るものは、増加した屈曲可撓性の線によって区画に分割される、項目８９に記載のデバイス。
（項目９９）
前記支柱のうちの１本またはそれを上回るものは、ヒンジによって接続された区画に分割される、項目８９に記載のデバイス。
（項目１００）
組織領域の所定のパターンを生成する前記手段はさらに、圧力コントローラを備える、項目８９に記載のデバイス。
（項目１０１）
前記圧力コントローラは、前記拡張可能部材が拡張されている間に、安定した膀胱圧または安定した膀胱体積のうちの１つまたはそれを上回るものを維持するように構成される、項目１００に記載のデバイス。
（項目１０２）
前記圧力コントローラは、前記拡張可能部材が後退させられている間に、安定した膀胱圧または安定した膀胱体積のうちの１つまたはそれを上回るものを維持するように構成される、項目１００に記載のデバイス。
（項目１０３）
前記拡張可能部材は、非柔軟材料を含む、項目８９に記載のデバイス。
（項目１０４）
組織領域の所定のパターンを生成するための前記手段はさらに、低温流体で前記拡張可能部材を充填するように構成される温度制御流体循環装置を備える、項目８９に記載のデバイス。
（項目１０５）
前記支柱のうちの１本またはそれを上回るものは、前記１本またはそれを上回る支柱が前記膀胱の中へ前進させられるときに、前記膀胱の前記内側壁の反対側にある前記支柱の側面上に少なくとも１つの膨張可能チャネルを備える、項目８９に記載のデバイス。
（項目１０６）
前記少なくとも１つのチャネルは、空気または低温流体で充填されて、前記バルーンから前記少なくとも１本の支柱を熱的に隔離するように構成される、項目１０５に記載のデバイス。
（項目１０７）
前記拡張可能部材は、膨張可能バルーンを備える、項目８９に記載のデバイス。
（項目１０８）
前記拡張可能要素は、前記シャフトの遠位部分を囲繞するように構成され、前記シャフトの前記遠位部分は、伸縮式である、項目８９に記載のデバイス。
（項目１０９）
前記シャフトの前記遠位伸縮式部分は、圧潰されたときの２ｃｍ〜５ｃｍから完全に拡張されたときの４ｃｍ〜１５ｃｍの長さを有する、項目１０８に記載のデバイス。
（項目１１０）
前記複数の電極は、前記拡張可能要素が拡張されると前記膀胱を焼灼するように構成される、項目８９に記載のデバイス。
（項目１１１）
前記拡張可能要素は、その体積が１０〜５０秒にわたって周期的に５％〜５０％変化させられることができるように構成される、項目８９に記載のデバイス。
（項目１１２）
前記拡張可能要素の拡張は、前記拡張可能要素の表面にわたって前記複数の電極を展開する、項目８９に記載のデバイス。
（項目１１３）
組織領域の所定のパターンを生成するための前記手段はさらに、前記拡張可能部材および前記複数の電極を後退させるように構成されるカラーを備える、項目８９に記載のデバイス。
（項目１１４）
前記カラーは、前記膀胱の中への前記拡張可能要素の挿入に先立って前記拡張可能要素の近位に位置する、項目１１３に記載のデバイス。
（項目１１５）
前記カラーは、前記膀胱の中への前記拡張可能要素の挿入後に前記拡張可能要素の遠位に位置する、項目１１３に記載のデバイス。
（項目１１６）
レーザ測距器をさらに備える、項目５９に記載のデバイス。
（項目１１７）
コイル要素内の電磁信号または電流のうちの１つまたはそれを上回るものが、膀胱活動を局所化するために使用可能であるように、前記膀胱の中で展開されるように構成されるコイル要素をさらに備える、項目５９に記載のデバイス。
（項目１１８）
前記コイル要素は、非弾性バルーン上に展開される、項目１１７に記載のデバイス。
（項目１１９）
前記コイル要素は、支柱上に展開され、前記膀胱に引き込まれるときの前記支柱の長さは、前記膀胱の形状によって判定される、項目１１７に記載のデバイス。
（項目１２０）
前記コイル要素は、前記膀胱に導入されるように構成される可撓性縦方向要素上に展開され、前記縦方向要素は、前記膀胱の直径より少なくとも３倍長い長さを有する、項目１１７に記載のデバイス。
（項目１２１）
複数の電極と、前記複数の電極を通してインピーダンスを測定するインピーダンス測定装置とをさらに備える、項目５９に記載のデバイス。
（項目１２２）
測定される前記インピーダンスは、最適な高周波焼灼のための組織領域を特定して過活動膀胱を治療するために使用される、項目１２１に記載のデバイス。
（項目１２３）
膀胱内圧測定装置をさらに備え、測定される膀胱圧の変化と同時に起こる、測定されるインピーダンスの変化は、膀胱活動を査定するために使用される、項目１２１に記載のデバイス。
（項目１２４）
前記電気伝搬を低減させた組織領域の生成された所定のパターンは、尿失禁、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調（ＤＳＤ）、膀胱痛症候群、月経過多、膣痙、過敏性子宮、または早期陣痛のうちの１つまたはそれを上回るものを治療するために効果的である、項目５９に記載のデバイス。
（項目１２５）
中空身体器官内の障害を治療する方法であって、
前記器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正するように、前記中空身体器官の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップを含み、
前記中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択される、方法。
（項目１２６）
中空身体器官内の障害を治療するためのデバイスであって、
前記中空身体器官に到達するように患者の身体通路を通して前進可能なシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結される組織修正構造であって、前記組織修正構造の少なくとも一部は、前記中空身体器官の内側壁の少なくとも一部に接触し、それに一致するように適合される、組織修正構造と、
電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを前記中空身体器官の内側壁内に生成し、前記中空身体器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正するための手段と、
を備え、
前記中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択される、デバイス。
【００２７】
（参照による組み込み）
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、あたかも各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれているように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明の新規特徴は、添付の請求項に具体的に記載される。本開示の特徴および利点のさらなる理解は、本開示の原理が利用される、例証的実施形態を記載する、以下の発明を実施するための形態と、付随の図面を参照することによって得られるであろう。
【図１】図１は、多くの実施形態による、ヒトの尿道を通して挿入するために適合された焼灼デバイスの裁断図である。
【図２】図２は、多くの実施形態による、図１のデバイスの縦方向電極配列の斜視図である。
【図３】図３は、多くの実施形態による、図１のデバイスの円周方向電極配列の斜視図である。
【図４】図４は、多くの実施形態による、図１のデバイスのための分散されたスポットのパターンを産生する電極配列の斜視図である。
【図５】図５は、多くの実施形態による、図４のデバイスによって、その上に焼灼された焼灼パターンを有する、中空身体器官の内側壁の斜視図である。
【図６】図６は、多くの実施形態による、図１のデバイスのための非連続円周方向電極配列の斜視図である。
【図７】図７は、多くの実施形態による、図１のデバイスのための蛇行電極配列の斜視図である。
【図８】図８は、多くの実施形態による、焼灼線の上面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、多くの実施形態による、冷却機構を有し、ヒトの尿道を通して挿入するために適合された焼灼デバイスの裁断図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、多くの実施形態による、冷却機構を有し、ヒトの尿道を通して挿入するために適合された別の焼灼デバイスの裁断図である。
【図１０】図１０は、多くの実施形態による、複数の外部流体チャネルを備え、ヒトの尿道を通して挿入するために適合された焼灼デバイスの斜視図である。
【図１１】図１１は、多くの実施形態による、図１のデバイスの平行電極配列の斜視図である。
【図１２】図１２は、多くの実施形態による、中空器官を治療するための方法の流れ図を示す。
【図１３】図１３は、多くの実施形態による、その上に生成された平行焼灼線を有する、膀胱の裁断図である。
【図１４】図１４は、多くの実施形態による、焼灼を回避するための安全域を示す、膀胱の裁断図である。
【図１５】図１５は、多くの実施形態による、回転可能焼灼デバイスの斜視図である。
【図１６】図１６は、多くの実施形態による、その中に設置された光源を伴うカテーテルを有する、膀胱の裁断図である。
【図１７】図１７は、多くの実施形態による、中空器官内の焼灼または別様に修正された組織線を引くためのツールの斜視図である。
【図１８】図１８は、多くの実施形態による、その中で前進させられるケージ状構造を伴う焼灼デバイスを有する、膀胱の裁断図である。
【図１９】図１９は、多くの実施形態による、その中で前進させられるケージ状構造を伴う別の焼灼デバイスを有する、膀胱の裁断図である。
【図２０】図２０は、多くの実施形態による、その中で前進させられるケージ状構造を伴うさらに別の焼灼デバイスを有する、膀胱の裁断図である。
【図２１】図２１は、多くの実施形態による、その中で前進させられる焼灼システムを有する、膀胱の裁断図である。
【図２２】図２２は、多くの実施形態による、その中に生成された焼灼線のパターンを示す、膀胱の裁断図である。
【図２３】図２３は、多くの実施形態による、事前湾曲遠位部分を有する、焼灼ツールの断面図である。
【図２４】図２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃ、および２４Ｄは、多くの実施形態による、図２３の焼灼ツールの種々の遠位先端の断面図を示す。
【図２５Ａ】図２５Ａは、多くの実施形態による、焼灼ツールの先端の裁断図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ、２５Ｅ、および２５Ｆは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図２５Ａの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
【図２５Ｃ】図２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ、２５Ｅ、および２５Ｆは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図２５Ａの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
【図２５Ｄ】図２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ、２５Ｅ、および２５Ｆは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図２５Ａの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
【図２５Ｅ】図２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ、２５Ｅ、および２５Ｆは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図２５Ａの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
【図２５Ｆ】図２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ、２５Ｅ、および２５Ｆは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図２５Ａの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
【図２５Ｇ】図２５Ｇは、多くの実施形態による、図２５Ａの焼灼ツール、ならびに図１７、２１、および２３のものを含む他の焼灼ツールを使用して生成され得る、連続的単離正面を生成するために短い湾曲線を使用する、焼灼パターンの上面図である
【図２６】図２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃは、多くの実施形態による、内視鏡を通して見られるような焼灼ツールの先端の図を示す。
【図２７Ａ】図２７Ａは、多くの実施形態による、誘導要素を有し、膀胱内に設置された焼灼ツールの断面図である。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、多くの実施形態による、膀胱壁の近傍に位置付けられた図２７Ａの焼灼ツールの裁断図である。
【図２８Ａ】図２８Ａは、多くの実施形態による、膀胱内に設置された遠位バルーンを有する、焼灼ツールの裁断図である。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、多くの実施形態による、膀胱の内側壁に対して拡張された図２８Ａの焼灼ツールの裁断図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、多くの実施形態による、焼灼ツールの電気システムの概略図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、多くの実施形態による、非伝導性支柱上に位置付けられた一式の電極の概略図である。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、多くの実施形態による、一式の交互する電気伝導性および非伝導性区画を有する、支柱の概略図である。
【図３０Ａ】図３０Ａは、多くの実施形態による、膀胱の中へ前進させられた可変長支柱を伴う焼灼デバイスの断面側面図である。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、多くの実施形態による、ハート形に配列された支柱を伴う焼灼デバイスの断面側面図である。
【図３０Ｃ】図３０Ｃは、多くの実施形態による、より長いおよびより短い支柱を伴う焼灼デバイスの断面側面図である。
【図３１】図３１は、多くの実施形態による、拡張可能部材および支柱を分離する内側シャフトを有する、焼灼デバイスの側面図である。
【図３２】図３２は、多くの実施形態による、傘の様式で配列された支柱を伴う焼灼デバイスの上面図である。
【図３３】図３３Ａ、３３Ｂ、３３Ｃ、および３３Ｄは、多くの実施形態による、拡張の種々の段階における可変適合性拡張可能要素を伴う焼灼デバイスの側面図を示す。
【図３４Ａ】図３４Ａおよび３４Ｂは、多くの実施形態による、焼灼デバイスのヒンジ連結された支柱の上面図を示す。
【図３４Ｂ】図３４Ａおよび３４Ｂは、多くの実施形態による、焼灼デバイスのヒンジ連結された支柱の上面図を示す。
【図３４Ｃ】図３４Ｃは、多くの実施形態による、複数の電極区画を担持する焼灼デバイスの支柱の断面図を示す。
【図３５Ａ】図３５Ａ１および３５Ａ２は、多くの実施形態による、焼灼デバイスのシャフトの周囲で螺旋状に巻かれた３次元螺旋または渦巻状支柱の側面図を示す。
【図３５Ｂ】図３５Ｂ１および３５Ｂ２は、多くの実施形態による、焼灼デバイスのシャフトの周囲で螺旋状に巻かれた３次元螺旋または渦巻状支柱の上面図を示す。
【図３６】図３６は、多くの実施形態による、隔離された膀胱面積を生成するように経度および緯度焼灼線を備える、焼灼パターンを伴う膀胱の側面斜視図を示す。
【図３７】図３７は、多くの実施形態による、焼灼デバイスの支柱上に搭載された電極に給電する配線を伴う焼灼デバイスの側面図を示す。
【図３８Ａ】図３８Ａ１−３８Ｂ２は、多くの実施形態による、膀胱の中へ別個に前進させられることができる支柱を伴う焼灼デバイスの側面図を示す。
【図３８Ｂ】図３８Ａ１−３８Ｂ２は、多くの実施形態による、膀胱の中へ別個に前進させられることができる支柱を伴う焼灼デバイスの側面図を示す。
【図３９】図３９Ａおよび３９Ｂは、多くの実施形態による、それぞれ、膀胱鏡内で前進させられるように構成される焼灼デバイス、およびそれを通して膀胱鏡を前進させるように構成される焼灼デバイスの断面図を示す。
【図４０】図４０は、多くの実施形態による、膀胱内に明確な上部および下部焼灼パターンを生成するように構成される焼灼デバイスを示す。
【図４１】図４１は、多くの実施形態による、膀胱活動の識別を可能にする明確なパターンを有するように構成される焼灼デバイスを示す。
【図４２】図４２、４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、４２Ｄ、４２Ｅ、および４２Ｆは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
【図４２Ａ】図４２、４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、４２Ｄ、４２Ｅ、および４２Ｆは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
【図４２Ｂ】図４２、４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、４２Ｄ、４２Ｅ、および４２Ｆは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
【図４２Ｃ】図４２、４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、４２Ｄ、４２Ｅ、および４２Ｆは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
【図４２Ｄ】図４２、４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、４２Ｄ、４２Ｅ、および４２Ｆは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
【図４２Ｅ】図４２、４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、４２Ｄ、４２Ｅ、および４２Ｆは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
【図４２Ｆ】図４２、４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、４２Ｄ、４２Ｅ、および４２Ｆは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
【図４２Ｇ】図４２Ｇは、多くの実施形態による、同軸バルーン構造がバルーン構造を通した遠位尿管腔を提供するために使用される、摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの縦区分の概略図を示す。
【図４３】図４３Ａおよび４３Ｂは、多くの実施形態による、マレコット様拡張可能部材を伴う焼灼デバイスを示す。
【図４４】図４４は、多くの実施形態による、円錐遠位端を有する内側シースを伴う焼灼デバイスを示す。
【図４５】図４５Ａ、４５Ｂ、４５Ｃ、および４５Ｄは、多くの実施形態による、図４４の焼灼デバイスを使用して収縮したバルーンを後退させる方法のステップの断面側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
中空身体器官、特に、過活動膀胱のための膀胱を治療するためのシステム、デバイス、および方法が、開示される。
【００３０】
中空器官内の組織焼灼のための方法およびデバイスが、説明される。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるデバイスは、過剰成長した子宮粘膜または肥大胃粘膜等の不要な組織を破壊するために使用される。多くの実施形態では、組織焼灼領域が、治療される器官内に生成され、したがって、組織内の電気活動の波及を防止、減衰、または減速させる。これらの領域は、典型的には、線の形態となるであろう。そのような低減した電気伝導性または伝搬の線または領域は、電気隔離線または領域と説明され得るが、完全電気隔離は、常時、達成または所望されなくてもよい。多くの実施形態では、組織焼灼線または領域の生成は、治療される器官内で行われ、器官を通した機械力の伝達を防止、減衰、または修正することができる。いくつかの実施形態では、焼灼線または領域は、機械力をより均一に分配し、ある細胞または組織領域が、極端に伸長されることを効果的に防止する。いくつかの実施形態では、線および結果として生じる瘢痕は、細気管支または尿道等の中空器官内に誘発され、器官の病理学的収縮を防止する。
【００３１】
多くの実施形態では、電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域が、ヒトの膀胱内に生成される。そのような線または領域の生成は、膀胱壁内の異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させ、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、尿失禁、膀胱痛症候群、および／または前立腺症と関連付けられる症状を軽減させることができる。そのような線の生成は、器官の全般性活動の閾値を増加させ、したがって、強力かつ協調的な神経活動によって駆動される事象のみが全般性器官活動を生じさせることを確実にし得る。本特徴は、全般性膀胱収縮の閾値を上昇させ、これらの収縮を全般性および協調的神経活動の状況に限定する（これはまた、括約筋を弛緩させるであろう）ことによって、排尿筋・括約筋筋失調の場合に有用であり得る。
【００３２】
電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域はまた、他の中空身体器官内に生成されることができる。
【００３３】
電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域は、ヒトの気管支樹内に生成され、喘息発作において生じるもの等の同期性および広汎性気管支狭窄を防止することができる。いくつかの実施形態では、焼灼線は、細気管支内に生成され、いくつかの肺胞腔を気管支樹の残部から隔離する。
【００３４】
電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域は、ヒトの子宮内に生成され、妊娠の通常の過程を妨害し得る、望ましくない子宮収縮を防止することができる。
【００３５】
電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域は、ヒトの胃内に生成され、胃排出を減速させ、対象の体重を減量させることができる。
【００３６】
電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域は、ヒトの結腸内に生成され、過敏性腸症候群等の異常ＧＩ活動の症状を軽減させることができる。
【００３７】
図１は、本発明の実施形態による、ヒトの尿道を通して挿入するために適合されたデバイス１００の概略図である。デバイス１００は、膨張可能バルーン１１０と、バルーン１１０に連結された可撓性シャフト１２０とを備える。バルーン１１０は、デバイス１００の外形を縮小するように圧潰されてもよい。可撓性シャフト１２０は、デバイス１００が、縮小外形にあるときは、ヒトの尿道を通して前進させられ得るように、十分な靭性を有することができる。可撓性シャフト１２０は、尿管腔１２２と、膨張管腔１２６とを備える。尿管腔１２２は、バルーン１１０の近位端近傍の遠位ポート１２４で開放し、膀胱内の尿を収集し、それを外方に迂回させる。膨張管腔１２６は、バルーン１１０内のポート１２８で開放し、バルーン１１０を収縮または膨張させる。デバイス１００はさらに、バルーン１１０の表面上に配置される１つまたはそれを上回る電極１３２につながり、そこに給電する、電気導線１３０を備える。バルーン１１０は、バルーン１１０が拡張されると、膀胱の形状に一致するように構成されてもよい。バルーン１１０は、卵形であって、前方に幾分湾曲されるように事前に成形されてもよい。バルーン１１０が拡張されると、１つまたはそれを上回る電極１３２は、典型的には、膀胱の内側壁に接触するであろう。１つまたはそれを上回る電極１３２は、膀胱の内側壁を焼灼し、ある場合には、また、膀胱を電気的にマップするために使用されることができる。１つまたはそれを上回る電極１３２は、所定の焼灼パターンにおいて、バルーン１１０の外側壁上に配列されてもよい。中空器官の内側壁内の焼灼される組織領域は、電気伝搬を低下させ得る。
【００３８】
多くの実施形態では、デバイス１００を含む、本明細書に説明される焼灼デバイスは、異常電気活動を発現する、または他の望ましくない特性を有する組織の局在化面積を焼灼するために使用されてもよい。例えば、膀胱内の異常電気活動の病巣が、バルーン１１０の外側壁内に位置する電極１３２からの記録またはマッピングによって識別され得る。この後に、同一の電極１３２によって、または他の手段を介して、識別された病巣の焼灼が続いてもよい。電極１３２は、識別された異常電気活動の病巣に基づいて、選択的に励起され、所望の焼灼パターンを生成してもよい。例えば、本発明の実施形態は、膀胱等の中空身体器官を焼灼するためのシステムであって、デバイス１００と、デバイス１００に連結されたプロセッサとを備える、システムを提供してもよい。プロセッサは、コードを実行し、デバイス１００に、その中に設置されると、膀胱を電気的にマップさせ、さらに、マップされた電気活動に基づいて、所定の焼灼パターンを判定し、さらに、デバイス１００を動作させ、電極１３２を選択的に励起し、膀胱の内側壁上に焼灼パターンを生成するように構成されてもよい。他の手段が、マッピング電極１３２によって判定された所望の焼灼パターンを生成するために提供されてもよい。
【００３９】
異常電気活動の病巣もまた、他の手段によって識別されてもよい。いくつかの実施形態では、病巣は、膀胱の収縮を視覚化する画像解析（超音波、動的ＣＴ等）に連結される、膀胱収縮を伴う尿力学的検査によって識別される。これらの実施形態では、収縮につながる区域（すなわち、膀胱の残部または膀胱の残部以外よりも先に収縮する組織領域）は、焼灼のための好ましい部位となるであろう。他の実施形態では、膀胱の超音波検査が、好ましい焼灼部位であり得る、解剖学的特性を識別するために行われる。いくつかの実施形態では、壁肥厚面積が、標的化される。
【００４０】
いくつかの実施形態では、残留体積は、接着を回避するために、焼灼後、少なくとも３時間、膀胱内に維持される。
【００４１】
図１に戻って参照すると、バルーン１１０の外側壁を覆って配置される電極１３２は、膀胱等の中空身体器官の内側壁を焼灼し、種々のパターンを生成するように構成されてもよい。焼灼の線は、円周方向または縦方向、平行または交差、直線または蛇行、連続または破線であってもよい。
【００４２】
図２は、電極１３２が、バルーン１１０上に縦方向に配列され、膀胱等の中空標的器官内に縦方向焼灼線を生成することが可能であるように、中空標的器官の内側壁に接触する、電極配列を示す。縦方向焼灼線は、膀胱穹窿部から下向きに不断の伝導を可能にする一方、ある膀胱経線から他の経線までの伝導を中断することができる。図２に示されるように、縦方向に配列される電極１３２は、相互と交差しないが、他の実施形態では、相互と交差してもよい。そのような交差焼灼線は、組織の選択された区域、例えば、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口等の解剖学的構造を電気的に隔離する役割を果たし得る。
【００４３】
図３は、電極１３２が、中空標的器官の内側壁に接触し、膀胱等の中空標的器官内に連続円周方向焼灼線を生成するように、バルーン１１０上に円周方向に配列される、電極配列を示す。図３に示されるように、円周方向に配列される電極１３２は、相互と交差しないが、いくつかの他の実施形態では、相互と交差してもよい。そのような交差焼灼線は、前述のように、組織の選択された区域を隔離する役割を果たし得る。
【００４４】
図４は、その焼灼端がワイヤケージ１１１の面積を覆って分散されるように、電極１３２がバルーン１１０を覆って配置されたワイヤケージ１１１によって支持される、電極配列を示す。そのような様式において配列される電極１３２は、図５に示されるように、膀胱等の中空身体器官の内側壁５０１上に焼灼組織スポット５０３のパターンを生成することができる。ケージの全ワイヤが焼灼電極である、図４に示されるワイヤケージ１１１に類似する構造は、治療される器官の内側表面を覆って十字パターンを生成するために使用されてもよい。多くの実施形態では、電極１３２は、バルーン１１０の表面上に接着されてもよい。他の実施形態では、デバイス１００はさらに、電極１３２を支持するために、ワイヤケージを備えてもよい。
【００４５】
図６は、電極１３２が、中空標的器官の内側壁に接触し、膀胱等の中空標的器官内に断続円周方向焼灼線を生成するように、バルーン１１０上に円周方向に配列される、電極配列を示す。
【００４６】
図７は、電極１３２が、中空標的器官の内側壁に接触し、膀胱等の中空標的器官内に蛇行焼灼線を生成するような蛇行様式において、バルーン１１０上に配列される、電極配列を示す。
【００４７】
図８は、デバイス１００によって、膀胱等の中空身体器官の内側壁５０１内に生成され得る、焼灼線８０の上面図である。焼灼線８０は、非治療組織面積８５を分離する。
【００４８】
焼灼線８０およびその配列は、種々の属性を有することができる。焼灼線８０の厚さ８１は、最小１ｍｍ〜最大１０ｍｍまで変動してもよい。非常に細い線は、不完全電気隔離を産生し得、したがって、その通路を完全に防止せずに、それらを横断する電気活動の伝導を減速させる役割を果たし得る。これは、異常源が器官全体の同期活性化を生じさせることを防止する一方、生理活動が、器官全体を通して拡散することを可能にすることができる。より太い線は、完全隔離を産生することができ、具体的経路内の電気活動の方向をもたらし、電気活動が器官全体を通して伝搬する方角を制御し得る。焼灼線８０は、組織を通した電気伝搬を減衰、減速、またはさらに遮断するために十分な深度を有するように生成されることができる。例えば、焼灼線８０は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または膀胱の壁全体を通して延在してもよい。
【００４９】
多くの実施形態では、焼灼線の幅８１は、有意な線維化が生じる前に、移行上皮の再生を可能にするように設定される。例えば、焼灼線８０は、空の膀胱内では約３ｍｍ幅であることができ、上皮は、有意な線維化が生じる前の１０日以内に再生することが予期され得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、焼灼線８０は、可変厚であって、膀胱穹窿部（頭極）に向かってより厚く、特に、膀胱が拡張されるときに焼灼が適用される場合、膀胱出口に近づくと、より薄くなる。
【００５１】
図８に示されるように、略平行の焼灼線８０は、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの間で変動し得る距離８２だけ、相互から分離されてもよい。本距離８２は、典型的には、また、電気伝導または伝搬経路の幅となるであろう。軸方向に隣接する焼灼線８０は１ｍｍ〜２０ｍｍの間で変動し得る距離８３だけ、相互から分離されてもよい。本距離８３は、平行伝導経路間のブリッジとしての役割を果たし得る。焼灼線の平行群間のそのようなブリッジは、距離８４だけ、相互から軸方向に分離されてもよい。焼灼線８０の厚さ８１のように、分離焼灼線８０間の分離距離８２、８３およびブリッジ間の分離距離８４もまた、隔離面積または器官の壁の細片間に伝搬する電気活動の能力に影響を及ぼし得る。
【００５２】
いくつかの実施形態では、焼灼線８０は、器官が圧潰されるときでも、焼灼域間の接触が最小限にされるように構成される。
【００５３】
いくつかの実施形態では、膀胱穹窿部は、焼灼から除外される。いくつかの実施形態では、穹窿部の略円形面積は、拡張された膀胱内の約２５ｍｍの直径を有するように除外される。
【００５４】
いくつかの実施形態では、短焼灼線８０が、拡張された膀胱内で相互から分離され、膀胱体積が小さいときのみ、事実上連続する状態に近似される。これらの実施形態では、事実上の膀胱収縮は、通常、膨満した膀胱内で生じ、空の膀胱では生じる可能性はない。
【００５５】
焼灼される組織８０の線または電気伝搬を低減させた組織線は、熱、冷温、レーザ光、マイクロ波、化学物質、薬物、およびその他の使用を含む、多くの方法で生成されることができる。いくつかの実施形態では、印加されるエネルギーは、デバイス１００の電極１３２等の伝導性表面を通した高周波（ＲＦ）における電磁エネルギーである。いくつかの実施形態では、印加されるエネルギーは、単極または双極であって、デバイス１００の電極１３２等の伝導性表面を通して送達される。エネルギーは、図１に示されるように、外部デバイスによって産生され、カテーテルデバイス１００によって、例えば、導線１３０を通して、組織に伝達されることができる。典型的には、エネルギーは、１回のみ、または３０秒またはそれを上回る秒毎に１回のみで印加され、デバイス１００の冷却を可能にする。印加されるエネルギーは、貫壁性病変を生じさせるために十分であり得る。
【００５６】
エネルギー、特に、電磁およびＲＦエネルギーの送達は、典型的には、熱を産生する。故に、エネルギー送達デバイスは、器官壁の組織への不慮の損傷を回避するために冷却される必要があり得る。また、冷却は、デバイスを損傷または故障から保護し得る。図９Ａは、冷却され得る、焼灼デバイス１００ａの実施形態を示す。焼灼デバイス１００Ａは、概して、前述のデバイス１００に類似する。焼灼デバイス１００Ａの可撓性シャフト１２０Ａはさらに、冷却生理食塩水等の冷却流体の導入および除去のための冷却流体管腔１３４を備える。バルーン１１０Ａは、膨張のための内側コンパートメント１１１Ａと、電極１３２が加熱されたとき、バルーン１１０Ａを冷却するための冷却流体で充填され得る、外側コンパートメント１１１Ｂとを備える。膨張管腔１２６は、ポート１２８において、内側コンパートメント１１１Ａに開放され、冷却流体管腔１３４は、冷却流体管腔の遠位端１３４Ａにおいて、外側コンパートメント１１１Ｂに開放される。図９Ｂは、バルーン１１０を膨張された状態に保つ流体を循環させることによって冷却され得る、焼灼デバイス１００Ｂの実施形態を示す。焼灼デバイス１００Ｂは、概して、前述のデバイス１００に類似する。焼灼デバイス１００Ｂの可撓性シャフト１２０Ｂは、バルーン１１０を膨張させるための膨張管腔１２６と、バルーンを収縮させるための吸引管腔１３６とを備える。冷却膨張流体は、バルーン１１０内のポート１２８Ｂにおいて開放される膨張管腔１２６を通して、バルーン１１０内に導入されることができる。同時に、電極１３２の使用によって温かくなった膨張流体は、ポート１３８において開放される吸引管腔１２６を通して、バルーン１１０から除去されることができる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、エネルギーは、中空身体器官内に設置された焼灼デバイスに伝送される。デバイスは、金属デバイスであってもよく、エネルギーは、磁場を通して伝導されてもよい。他の実施形態では、エネルギーは、デバイス内に空気チャネルによって反射および集束される、超音波である。
【００５８】
図１０は、概して、前述のデバイス１００に類似する、焼灼デバイス１００Ｃを示す。焼灼デバイス１００Ｃは、その膨張可能バルーン１００Ｃの外面上に設置された複数の外部流体チャネル１４０を有する。流体は、管１４２を通して、外部流体チャネル１４０内に導入され、そこから除去されることができる。中空身体器官内で拡張されると、外部流体チャネル１４０は、器官の内側壁内の点に接触する。いくつかの実施形態では、高温流体および／または流れが、管１４２および外部流体チャネル１４０を通して流動し、接触点を組織に損傷を及ぼす温度まで加熱させる。いくつかの実施形態では、液体窒素等の凝縮ガスが、管１４２および外部流体チャネル１４０を通して流動し、接触点を組織に損傷を及ぼす温度まで冷却させる。いくつかの実施形態では、複数の外部流体チャネル１４０は、膨張され、誘導チャネル１４０ａを画定し、別個の焼灼カテーテルをバルーン１１０の表面上の具体的経路内に誘導する。チャネル１４０は、閉鎖（管状）または開放（チャネル状）されてもよい。
【００５９】
前述の電極１３２および流体チャネル１４０等の焼灼要素は、多くの方法で中空標的器官の内側壁に接触するように構成されることができる。焼灼デバイスの伝導性表面は、ブレードとして成形されてもよく、組織と接触する非絶縁側は、デバイスに接触する側より有意に狭い。隔離または電気伝搬を低減させた線のためのエネルギーは、１つまたはそれを上回る点においてのみ印加されることができ、線は、デバイスの回転および／または移動によって生成されてもよい。隔離または電気伝搬を低減させた線のためのエネルギーは、１つまたはそれを上回る線のみにおいて印加されることができ、焼灼パターンは、デバイスの一部の回転および／または移動によって生成されてもよい。例えば、図１１によって示されるように、接触線は、平行に電気的に連結され、接触線に沿った温度勾配を回避する、複数の伝導性区画または電極１３２を備えてもよい。
【００６０】
前述のように、デバイス１００は、多くの実施形態では、接触点を組織に接近させるために使用される、膨張可能または別様に拡張可能部材またはバルーン１１０を含むことができる。膨張可能または別様に拡張可能部材１１０は、膨張されると、器官の内側壁に一致するように成形されてもよい。バルーン１１０は、膀胱の形状に事前に成形されてもよい。バルーン１１０または他の拡張可能部材または接近デバイスは、膀胱に最も良く嵌合するように事前に成形されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーンの上極の断面は、下極、すなわち、膀胱出口により近い極の断面より視覚的に大きい。他の実施形態では、バルーン１１０の前後軸は、上下軸、および／または左右軸より視覚的に短い。バルーン１０は、高コンプライアンス、したがって、低充填圧力および高一致性を有し得る。いくつかの実施形態では、中空器官内に設置されるべき要素は、拡張しないが、形状を変化させる。例えば、デバイスまたはその一部は、実質的に、直線または若干湾曲状態から著しく湾曲状態にその形状を変化させる。
【００６１】
本発明の側面はまた、電気伝搬を低減させた組織線を生成するための方法を提供する。図１２は、例示的方法１２００の流れ図を示す。ステップ１２１０では、デバイス１００または類似物等のデバイスが、中空器官内に挿入される。ステップ１２２０では、中空器官から流体が排出される、例えば、中空器官は、膀胱からの尿等、器官を占有する液体または他の物質が空にされる。ステップ１２３０では、器官にリドカイン等の局所麻酔剤が注入される。ステップ１２４０では、器官は、良好な接触を確実にするために、デバイスのバルーン１１０等の拡張可能要素を覆って圧潰される。ステップ１２４０はさらに、器官の内側壁に一致するように、拡張可能要素の形状を拡張または別様に変化させるステップを伴ってもよい。これは、器官内の流体を排出する、または吸引を印加することによって、行われることができる。ステップ１２５０では、エネルギーが、指定される面積に印加され、組織線を生成する。ステップ１２５０に先立って、デバイスはまた、適切な焼灼パターンを判定するために、膀胱を電気的にマップしてもよい。本発明は、方法１２００を行うためのシステムを提供してもよい。システムは、コードを実行し、焼灼デバイス１００または類似デバイスならびに他の付随のデバイスを動作させ、方法１２００または患者の中空標的器官内の線を実装するように構成される、プロセッサを備えることができる。
【００６２】
いくつかの実施形態では、拡張可能部材を拡張するステップは、器官を薬学的に拡張するステップが先行する。例えば、気管支用途のための気管支拡張剤、膀胱用途のための筋肉弛緩剤等が挙げられる。いくつかの実施形態では、本部材を拡張するステップの後には、治療される中空器官を薬理学的または別様に収縮させるステップが続く。例えば、膀胱収縮は、いったんデバイスが定位置になると誘発されることができる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、焼灼は、例えば、排出によって、膀胱体積が最小限にされ、したがって、膀胱壁厚が最大であって、膀胱穿孔の機会が低減されるときに、膀胱壁に印加される。他の実施形態では、焼灼は、膀胱壁が薄化され、貫壁性病変が容易に達成され得るように、膀胱が拡張されたときに、膀胱壁に印加される。
【００６４】
いくつかの実施形態では、電気伝搬を低減させた組織線の性能は、刺激によって試験され、線の異なる側から電気活動を記録する。線にわたる信号伝搬の時間が、測定され、成功は、具体的関心組織内の信号伝搬の速度によって除算される、読取点までの刺激点間の距離によって予期される時間遅延の少なくとも３倍である、時間遅延として定義され得る。
【００６５】
いくつかの実施形態では、電気伝搬を低減させた組織線の生成は、器官の固有の電気活動の測定が先行する。
【００６６】
いくつかの実施形態では、電気伝搬を低減させた組織線は、ジグザグ線であって、焼灼線の幅を増加させずに、実際の焼灼される組織の長さを増加させる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、焼灼線８０は、図１３に示されるように、膀胱三角部ＴＲＩ等の１つまたはそれを上回る解剖学的面積を回避するように配列される平行線である。図１３は、そのような焼灼線８０を伴う、膀胱ＢＬの裁断図を示す。また、示されるのは、排尿筋ＤＭ、尿道ＵＲＨ、尿管ＵＲＴ、および尿管口ＵＯである。
【００６８】
いくつかの実施形態では、デバイスは、膀胱内の尿管膀胱開口部等の敏感な面積を保護するために、エネルギーが印加されない、「安全域」または「セーフティ区域」を含む。本「安全域」または「セーフティ区域」は、エネルギー源を敏感な面積から変位させるように計算されたスペーサとして能動的に作用する。図１４は、膀胱ＢＬの裁断図を示し、エネルギーが印加されない、膀胱ＢＬの内側壁上の例示的安全域ＳＺを示す。
【００６９】
多くのパラメータが、電気伝搬を低減させた組織線が生成される間、測定されることができる。デバイスの温度が、監視されてもよい。接触点の温度が、監視されてもよい。組織を覆う接触点の圧力が、監視されてもよい。デバイスと組織との間のインピーダンスが、監視されてもよい。
【００７０】
前述のように、電気伝搬を低減させた組織線８０は、膀胱内に定常に保持される拡張されたバルーン１１０上に配置される電極１３２を通して、エネルギーを印加することによって生成されることができる、または、いくつかの実施形態では、バルーン１１０を回転させ、バルーンを覆って配置される組織修正接点を移動させることによって生成されることができる。図１５に示されるように、焼灼デバイス１００に類似する焼灼デバイス１００Ｅは、縦方向線に沿って、バルーン１１０を覆って配置される複数の電極接触点１３３を備える。バルーン１１０は、方向１５０１における可撓性シャフト１２０の回転によって、方向１５０２に回転され、中空器官または膀胱の縦軸と整合される、縦軸１０１ｅを横断する複数の焼灼線を生成することができる。可撓性シャフト１２０は、シャフト１２０の回転がバルーン１１０を回転させ得るように、典型的には、トルクを与えることができるであろう。図１５はさらに、バルーン１１０が回転される際に、電極接触点１３３が進行する、経路１３３Ａの一部を示す。
【００７１】
多くの実施形態では、焼灼線を生成している間の焼灼の直接可視化は、手技安全性および柔軟性のために極めて重要であることを理解されたい。膀胱等の中空器官は、低減した電気伝搬の線または領域が生成されている間、照明されるかまたは別様に視覚化されることができる。いくつかの実施形態では、修正組織線は、例えば、中空器官内を前進させられる超音波源からの超音波を使用して、可視化下、生成されてもよい。いくつかの実施形態では、光が、適用される。図１６は、その遠位端上に配置された光源２０３を有する、カテーテル２０１を示す。カテーテル２０１は、尿道を通して前進させられ、光源２０３を膀胱ＢＬ内に位置付ける。光源２０３は、デバイス１００またはその他によって生成されるべき焼灼されたまたは別様に修正された組織線に対応し得る、線２０５に沿って、膀胱ＢＬの内側壁を照明する。
【００７２】
いくつかの実施形態では、光源２０３はさらに、所望の線に沿って、レーザ光を送達すること等によって、修正組織線を生成するために使用されてもよい。印加される波長は、８００〜１，３００ｎｍ、例えば、９００ｎｍであってもよい。そのような光の印加は、エネルギーを直接膀胱壁に送達する光ファイバによって、または膀胱ＢＬの中心のカテーテル２０１の端部における光源２０３近傍に設置されたプリズムによって、行われることができ、線２０５に沿って、全膀胱表面上にレーザ光パターンを一気に生成する。
【００７３】
修正組織線はまた、図１７によって示されるツール２００を使用して、膀胱ＢＬの内側壁上に引かれてもよい。ツール２００は、能動組織修正要素２１０を有する、湾曲遠位ワイヤ部分２０５を備える。湾曲遠位ワイヤ部分２０５は、一方向に突出するように湾曲される。ツール２００はさらに、伸長内側シャフト２１５と、伸長内側シャフト２１５を覆って摺動可能に配置される伸長外側シャフト２２０とを備える。伸長外側シャフト２２０は、中空器官内に前進させられる際に、ツール２００の外形を縮小するために、圧潰し、かつ湾曲遠位端２０５を被覆するように前進させられることができる。伸長外側シャフト２２０は、伸長内側シャフト２１５にわたって後退され、湾曲遠位ワイヤ部分２０５が、図１７に示されるように、その湾曲形状をとることを可能にすることができる。適用可能である場合、エネルギーは、伸長内側シャフト２１５内に配置される導線２２５を通して、能動要素２１０に伝達されることができる。いくつかの実施形態では、能動要素２１０は、ＲＦ、マイクロ波、熱、または他のエネルギーを送達するための電極を備える。焼灼または別様に修正された組織の線は、ツール２００を中空器官内で回転または平行移動させることによって生成されることができる。いくつかの実施形態では、内側シャフト２１５は、外側シャフト２２０を尿道内で定常に保持しながら回転され、そのような回転によって、尿道に生じさせられ得る、いかなる損傷も最小限にすることができる。
【００７４】
いくつかの実施形態では、能動要素２１０は、切断または切開によって、組織を修正するためのブレードを備える。切開の深度は、２ｍｍ〜８ｍｍ、例えば、４ｍｍのいくつかの異なる深度を含む選択肢からの適切なブレードワイヤの選択によって制御されることができる。切開の深度は、その湾曲構成に拡張するように付勢される、遠位端２０５等の拡張可能部材の表面からのブレードの突出によって判定される。切断後に形成される瘢痕組織は、周囲組織の電気伝搬を修正することができる。
【００７５】
いくつかの実施形態では、能動要素２１０は、加熱または冷却流体を送達し、組織を焼灼するためのポートを備える。
【００７６】
いくつかの実施形態では、能動要素２１０は、器官の内側壁に接触し、修正組織線の生成を促進する、専用カップ形状部材を備える。
【００７７】
いくつかの実施形態では、伸長ツール２００は、例えば、図１０によって示されるデバイス１００ｃの拡張されたバルーン１１０上に配置されるチャネル１４０によって誘導され、チャネル１４０の方向に沿って、組織を切断または焼灼することができる。ブレードを保持および誘導するチャネル１４０は、チャネル１４０のある面積に沿って、被覆または有蓋化されることができる。チャネル１４０は、挿入点から、膀胱出口の上方３ｍｍまで有蓋化されてもよい。有蓋化は、拡張可能部材の背側が腹側より長く、例えば、三角部の面積における切開を防止してもよい。有蓋化は、拡張可能部材のドームに向かって再開し、４ｍｍまたはそれを上回って保護されたままにすることができる。湾曲遠位ワイヤ部分２０５は、区画的にのみブレード化されてもよい。膀胱体に面するように適合された誘導チャネル１４０の有蓋化された区画は、これらの面積内の暴露区画より有意に短くてもよく、すなわち、各チャネルの１０分の１のみ、本区域内で有蓋化される。他の実施形態では、ワイヤ２０５を支持するチャネルは、断続的に有蓋化され、ワイヤブレード２０５を支持し、非連続線を生成する。いくつかの実施形態では、あるブレード線に沿って有蓋化された区画は、線間にある程度の重複が存在し、切断が連続またはほぼ連続するように、異なる線の非有蓋化区画に近接する。
【００７８】
ブレードは、多くの他の方法で構成されることができる。いくつかのブレードが、１つとしてともに引張され得る一方、拡張可能部材が容易に変形し、膀胱の形状に適合することを可能にするように、短いブレードが、例えば、紐によって、接続されてもよい。ブレードは、デバイスの円周に対して接線となるように位置付けられてもよく、線の所望の位置に引張または押動されるときのみ、半径方向切断位置に移動されてもよい。必要ブレードは、デバイス上に事前に位置付けられてもよい。ブレードは、デバイスが定位置に来ると、デバイス内に挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、ブレードは、少なくとも３ｍｍ、例えば、６ｍｍの幅を有する表面から突出する。ブレードを支持する表面の本余剰幅は、ブレードが切断している組織内に「没入」することを防止し得る。いくつかの実施形態では、切断、瘢痕化、および／または凝固は、ブレードを通して電流を通過させることによって促進される。
【００７９】
いくつかの実施形態では、焼灼または電気伝搬を低減させた組織の線は、特に、高密度に神経支配される膀胱三角部内に密集する。
【００８０】
いくつかの実施形態では、線を生成するステップは、膀胱壁が弛緩され、伸長可能であるように、膀胱にリドカインまたは他の局所麻酔剤および／または筋肉弛緩剤ならびに／もしくは抗コリン剤を注入するステップが先行する。
【００８１】
いくつかの実施形態では、線の生成を促進するために、膀胱は、ＣＯ２等の不活性ガスで膨張される。加圧されたガスの逆流を防止するための尿管口の被覆は、デバイスの専用部分によって行われる。これらは、尿管口に入栓されるプラグとして、または尿管口を覆う膀胱壁に対して圧接される平坦幅広カバーとして、成形されることができる。
【００８２】
いくつかの実施形態では、バルーン１１０、導入ガス、および／または導入流体等の拡張可能部材は、膀胱壁に圧力を印加し、浮腫の発生を減衰させる。いくつかの実施形態では、そのような圧力は、水の１４ｃｍ等、水の１０〜３０ｃｍの範囲内であろう。
【００８３】
いくつかの実施形態では、線を生成するとき、尿管上皮への損傷を最小限にするように、特に配慮される。いくつかの実施形態では、尿管上皮と直接接触し、線を生成するように適合される部材は、前述のように冷却されるであろう。
【００８４】
典型的には、膀胱のコンプライアンス低下は、過活動膀胱症状と関連付けられるが、本発明によって提供される方法は、ある面積における膀胱のコンプライアンスを優先的に低下させる一方、他の面積が、中断なく、伸長することを可能にすることによって、過活動膀胱症状を治療する。いくつかの実施形態では、線および結果として生じる瘢痕化および線維化は、膀胱内で誘発され、膀胱壁内のある面積のコンプライアンスが低下されるように、膀胱壁特性を変化させる。いくつかの実施形態では、膀胱三角部内の線は、膀胱充填に応じて、三角部の伸長を制限する。いくつかの実施形態では、膀胱穹窿部の伸長および収縮は、減少される。
【００８５】
いくつかの実施形態では、例えば、図１８に示されるように、デバイス１００Ｆのケージ状構造１１２が、エネルギーを膀胱壁に送達するために使用される。そのような構造を使用する利点は、膀胱鏡、小型ビデオカメラ、または任意の他の光学デバイスを用いて、膀胱内から、デバイスおよび膀胱のより優れかつより容易な可視化を可能にすることができることである。別の利点は、ケージ状構造が、電極または組織の加温によるバルーンへの可能性として考えられる損傷を回避することができることである。図１８は、収縮されたバルーン１１０を覆って配置される、ケージ状構造１１２を示す。ケージ状構造１１２は、可鍛性または超弾性金属から作製され、カテーテルシャフト１２０の遠位端に位置する。
【００８６】
使用時、カテーテルシャフト１２０は、膀胱内に挿入され、その中心に位置付けられる。バルーン１１０が膨張される際に、その支柱が膀胱壁に対向するまで、ケージ状構造１１２を拡張する。バルーン１１０およびケージ１１２は、拡張状態においてより非拡張状態においてより長いため、これらの構造の一部は、膀胱外に存在することになるであろう、すなわち、膨張開始時は、尿道内にあり得る。シャフト１２０の遠位部分等の外部シースは、バルーン１１０が膨張する際に、膀胱内に徐々に引張されるまで、膀胱外に存在する、バルーン１１０およびケージ１１２の部分の拡張を防止する。ケージ１１２の完全拡張後、バルーン１１０は、収縮されることができる。
【００８７】
本デバイス１００Ｆの利点は、デバイス１００Ｆが、膀胱の精密な解剖学的形状に適合し得ることである。そのようなケージ１１２の除去は、ケージ１１２が圧縮され、それが退出可能な直径をとるように、膀胱出口において、力によって、剛性シャフト１２０内に完全に引張することで行われることができる。
【００８８】
他の実施形態では、焼灼または組織修正デバイス１００Ｇは、図１９に示されるように、バルーンを利用しない。これらの実施形態では、ケージ状構造１１２Ａは、自己拡張可能である。ケージ状構造１１２Ａは、ニチノール等の形状記憶金属から作製されることができ、膀胱の典型的生体構造をとるように事前に成形されることができる。ケージ状構造１１２Ａは、シャフト１１２Ａの管腔から前進させられ、拡張し、それを圧潰するために、管腔内に後退されることができる。代替として、ケージ状構造１１２Ａは、プラスチックポリマーから作製され得、電極が、そこに取り付けられ得る。
【００８９】
デバイス１００Ｇに類似するデバイス１００Ｈの別の実施形態は、図２０に示される。デバイス１００Ｇは、リング１１２Ｒに接続された複数の可撓性ワイヤ１１２Ｗを備える。ワイヤ１１２Ｗは、リング１１２Ｒの周縁から前方に突出し、反跳し、内側管１２０１を通して通過する。リング１１２Ｒは、外側カテーテル管１２００の遠位先端に接続される。外側カテーテル管１２００は、全ワイヤ１１２Ｗを包囲する、内側カテーテル管１２０１にわたって前進させられることができる。
【００９０】
使用時、カテーテル管１２０１は、膀胱出口にその先端を伴って、膀胱ＢＬ内に設置される。ワイヤ１１２Ｗは、膀胱壁に向かって弧を描くように前方に押動される。内側管１２０１は、膀胱穹窿部に向かって押動される。内側管１２０１は、その形状が膀胱ＢＬのものに適合され得、ワイヤ１１２Ｗが膀胱壁と接触するように、形成された構造の遠位側でワイヤ１１２Ｗをともに保持する。
【００９１】
前述のケージ状構造１１２、１１２Ａ、１１２Ｗは、好ましくは、カテーテル１２０を通して膀胱から退出するケーブルと連続する、またはそれに接続される。本接続は、ケージ状デバイスのためのアンカとしての役割を果たし、また、その除去を補助する。加えて、接続は、例えば、振動の形態において、電磁エネルギーまたは機械エネルギー等のエネルギーの伝達を可能にする。
【００９２】
別の実施形態は、中空身体器官内の組織を焼灼または別様に修正するためのシステム３００を示す、図２１に示される。システム３００は、外科医に、膀胱ＢＬ内に安定ベースを提供することができ、そこから、外科医は、作業することができる一方、焼灼カテーテル３１５の精密な場所の制御を可能にする。システム３００は、ともに引張され、その相対的移動を防止し、シャフト３０１の形状を維持し得る、複数のリンク３０５から成る、シャフト３０１を備える。これは、リンク３０５を通るワイヤによって、または最後のリンクに接続された外部シースによって、行われることができる。システム３００の可撓性膀胱鏡３１０は、シャフト３０１を通して挿入されることができる。システム３００の焼灼カテーテル３１５は、膀胱鏡３１０を通して挿入され、膀胱壁の任意の点に指向されることができる。
【００９３】
前述のバルーンを含まないデバイスでは、膀胱の膨張は、膀胱を伸長させることと、壁内の浮腫を最小限にすることとの両方に必要であり得る。前述のように、尿管口の一時的閉鎖は、高圧力膨張の間、逆流を防止するために、デバイスの専用部分を用いて行われてもよい。
【００９４】
電極１３２が膨張可能バルーン１１０内に埋め込まれる実施形態に関連し得る問題は、電極１３２の長さが、バルーン１１０が膨張されたとき、収縮されるときより大きくなり得ることである。多くの場合、電極１３２は、いくつかの方法において、本差異に対応する。電極１３２は、バルーン１１０が膨張すると、必要に応じて、伸長し、そのままとなるように、伸張性材料、例えば、ステンレス鋼の薄い金属片から作製されてもよい。代替として、電極１３２は、種々のグラフェン系導体等の可撓性導体から作製され得る。依然として、代替として、電極１３２の一部または全部は、電極１３２が、直線化され、伸長を可能にし得るように、精巧なジグザグパターンに成形されてもよい。最後に、電極１３２は、電気連続性を維持しながら、伸長を可能にする、複数の摺動可能区画から成ってもよい。
【００９５】
焼灼しない、ケージ状構造１１２、１１２Ａおよびケーブルまたは電極１３２の面積は、組織またはデバイスの一部への非意図的焼灼または過度のエネルギー伝達を防止するように遮蔽されてもよい。
【００９６】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、膀胱自家拡張を誘発するように使用される。このような排尿筋の切開は、膀胱憩室の生成を可能にし得、粘膜および粘膜下層が、腹腔内に突出し、膀胱容量が増加される。いくつかの実施形態では、自家拡張は、腹部アプローチを使用して達成され、いくつかの実施形態では、自家拡張は、膀胱を通して達成される。後者の実施形態のいくつかでは、組織の切断または焼灼は、粘膜を最小限に傷つけながら、下層排尿筋を焼灼するために、飛び石病変を生成することによって達成される。そのような飛び石病変は、集束超音波、冷却ＲＦプローブ、マイクロ波プローブ等の当技術分野において公知の種々の方法によって生成されてもよい。他の実施形態では、病変は、貫壁性であって、自然上皮再生を介して、後にのみ上皮化される。
【００９７】
いくつかの実施形態では、生成される線は、次いで、凝固され、出血を防止する。いくつかの実施形態では、焼灼のために使用される同一の要素が、凝固のために使用される。いくつかの実施形態では、線が、外科手術的に生成されると、凝固焼灼剤が、ブレードに塗布され、出血を防止し、瘢痕化を促進する。
【００９８】
いくつかの実施形態では、焼灼または伝搬低下線８０が、図２２に示されるように、膀胱ＢＬ内に短区画８０として１度に生成される。典型的には、各区画の長さは、２ｃｍ〜１０ｃｍ、好ましくは、３〜４ｃｍである。
【００９９】
図２３は、前述の焼灼ツール２００に類似する焼灼ツール２００Ａを示す。いくつかの実施形態では、焼灼ツール２００Ａは、図２３に示されるように、標準的内視鏡２５０の作業チャネル２５５を通して嵌合される。焼灼ツール２００Ａは、３ｍｍ未満の外径を有してもよい。焼灼ツール２００Ａは、内視鏡２５０の長さを越えて、２ｃｍ〜１０ｃｍの距離に延在する。焼灼ツール２００Ａまたはその一部は、可撓性であって、内視鏡の作業チャネルを越えて延在すると、ツールが、内視鏡の視野２６０の中心線２６５から屈曲するであろうように、事前に成形される。ツール２００Ａの遠位部分２４５は、いくつかの実施形態では、図２３に示されるように、弧として事前に成形されることができる。これらの実施形態では、膀胱と直接接触するツール、すなわち、電極の表面は、内視鏡２５０を通した直接可視化下、膀胱に対して圧接されることができる。
【０１００】
いくつかの実施形態では、ツール２００Ａの一部は、内視鏡が移動される場合でもツール２００ａが、ある位置に維持され、焼灼線の連続性が達成され得るように、膀胱壁ＢＷに対して粘着摩擦を得るように設計されることができる。そのような粘着摩擦は、例えば、デバイスの部分的非平滑表面によって、図２４Ａに示されるように、ツール２００Ａの遠位部分２４５内のチャネル２４７を通して、膀胱壁ＢＷに吸引力を印加することによって、図２４Ｂに示されるように、小型の対のピンセット２４７Ａによって適用される膀胱壁ＢＷ組織の「挟持」によって、図２４Ｃに示されるように、ツール２００Ａの遠位部分２４５から外向きに延在する、直線または湾曲針２４７ｂによって、図２４Ｄに示されるように、ツール２００Ａの遠位部分２４５から外向きに延在する、渦巻針２４７Ｃによって、または同等物によって、生成されてもよい。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、線の連続性は、焼灼ツールの回転移動によって達成され、電極のいわゆる「アンカ」は、回転の旋回軸となる。第２の「アンカ」構造は、焼灼の区画を生成する電極区画の他側に位置付けられることができる。意図された焼灼線に沿ったツールの進行は、一方の「アンカ」が旋回軸として作用しながら、ツールの１８０度の回転移動後、次のステップにおいて、他のアンカが旋回軸として作用する、他側への１８０度の回転が続くことによって達成されることができる。これは、図２５Ａに示されるように、デバイス２００Ｂによって達成されてもよい。デバイス２００Ｂは、薄型構成に圧潰され、内視鏡２５０を通して、膀胱内に前進させられることができる。デバイス２００Ｂは、第１の延在可能かつ後退可能電極先端２６０Ａと、第２の延在可能かつ後退可能電極先端２６０Ｂとを備え、両方とも、「アンカ」として作用することができる。電極先端２６０Ａおよび２６０Ｂは、ワイヤ電極２６０Ｃによって接続される。デバイス２００Ｂ全体は、第１の電極先端２６０Ａまたは第２の電極先端２６０Ｂの軸を中心として回転されることができる。焼灼の間、先端２６０Ａ、２６０Ｂは両方とも、延在され、電極２６０Ａ、２６０Ｂおよびワイヤ２６０Ｃを図２５Ｂに示されるように定位置にアンカ留めする役割を果たす。第１の組織区画２７５Ａが、電極２６０Ａ、２６０Ｂによって焼灼された後、遠位先端２６０Ａは、後退され、デバイス２００ｂは、図２５Ｃおよび２５Ｄに示されるように、「アンカ」としての役割を果たす、先端２６０Ｂの周囲において、方向２８１に１８０度回転される。後退された先端２６０Ａは、次いで、図２５Ｅに示されるように、延在され、焼灼が行われ、図２５Ｆに示されるように、第２の組織区画２７５Ｂを焼灼する。遠位先端２６０Ａは、新しいアンカとなる。プロセスは、必要に応じて、再び、繰り返されることができる。回転およびアンカ留めステップは、トリガが引張される毎に、ユーザが前述の段階に関与する必要なく、デバイスに１つの完全「ステップ」を進めさせるように、移動を機械的に伝達し、所望の円形移動を生じさせる、トリガ機構を用いて、ユーザによって行われることができる。実施する医師によって保持される結果として生じるツールハンドルは、医師が慣れている多くの他の内視鏡下外科手術ツールのような見た目となるであろう。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、先端２６０Ａ、２６０Ｂの面積は、本面積の周囲の焼灼が、電極ワイヤ２６０Ｃに沿った焼灼未満であるように、より大きい表面積または特殊コーティングを有する。本面積は、弱強度で焼灼され得る。しかしながら、本区域は、焼灼線が引かれている間、実際には、２回焼灼されるため、結果は、焼灼線全体に沿って、均一な焼灼となる。代替として、焼灼は、「アンカ留め」区域には印加されず、焼灼線の連続性は、重複する半円形焼灼域２７５Ａ、２７５Ｂ、２７５Ｃ、２７５Ｄ、２７５Ｅ、および２７５Ｆを示す、図２５Ｇに示されるように、湾曲専有面積の重複によって達成される。いくつかの実施形態では、膀胱壁と接触する電極１３２は、膀胱壁上の湾曲専有面積を有するように事前に成形されることができる。これらの実施形態のために、連続焼灼線は、例えば、隣接する焼灼区画間に重複を生成することによって、焼灼が入念に連続しない場合でも、達成されることができる。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、電極の第１の部分、すなわち、内視鏡２５０の遠位出口から第１のアンカに延在する部分は、ツール２００ｂを膀胱壁ＢＷに対して圧接することによって、力がそこに印加されると、ツール２００ｂが、予期される様式において屈曲するであろうように、具体的所定の可撓性を有するように構築される。他の実施形態では、他の弾性部材も、同一の特性、すなわち、力がツールによって膀胱壁ＢＷに印加された結果として、内視鏡２５０からのツール２００Ｂの長さまたは突出の変化を有する。これは、コイル状ばねによって達成されることができる。いくつかの実施形態では、弾性部材またはコイル状ばねは、内視鏡２５０内にシース化される。
【０１０４】
これらおよび他の実施形態では、ツール２００ｂが、膀胱壁に対して圧接されないとき、ツールは、内視鏡２５０から、固定距離だけ延在する。したがって、膀胱壁ＢＷからの内視鏡２５０の実際の距離は、弾性部材の変形に依存し、膀胱壁ＢＷに対して印加される力に比例する。いくつかの実施形態では、ツール２００Ｂが延在され、圧力が印加されないときの膀胱壁からの内視鏡２５０の距離は、十分な圧力が印加されているとき、ユーザが、視覚的目印によって、それを直ちに視覚的に認識するであろうように設定される。そのような目印は、正確な印加された圧力を表す、壁ＢＷからの内視鏡２５０の正確な距離に基づいてもよい。いくつかの実施形態では、使用される光学目印は、電極先端２６０Ａ、２６０Ｂ間の知覚距離である。所望の知覚距離は、先端２６０Ａ、２６０Ｂが、内視鏡２５０を通して見られる視野内の２つのマーキング２６１Ａ、２６１Ｂ間に延在するであろうように設定されることができる。正確な圧力が印加される場合、ユーザには、先端２６０Ａ、２６０Ｂが、図２６Ａに示されるように、マーキング２６１Ａ、２６１Ｂ間にちょうど延在しているように見えるであろう。不十分な圧力が印加される場合、ユーザは、先端２６０Ａ、２６０Ｂが、図２６Ｂに示されるように、マーキング２６１Ａ、２６１Ｂ間の間隙に及んでいないことを認識するであろう。あまりに圧力が印加され過ぎると、内視鏡は、膀胱壁ＢＷにより近接して移動し、先端２６０Ａ、２６０Ｂ間の距離は、図２６Ｃに示されるように、マーキング２６１Ａ、２６１Ｂ間の間隙より広く見えるであろう。いくつかの実施形態では、視野境界が、マーキングの代わりに使用される。
【０１０５】
したがって、ツール２００Ｂは、ツールが膀胱壁ＢＷに対して圧接されない限り、内視鏡２５０から既知の距離まで延在する。圧接されると、本長さは、内視鏡が膀胱壁ＢＷに近過ぎるとき、ユーザが、弧または他の弾性部材が過剰に変形され、印加される力が、強過ぎて安全ではないことを意味すると結論付け得るほど変更される。膀胱壁ＢＷに対する電極先端２６０Ａ、２６０Ｂの圧力が、ある値を超えると、焼灼は、有害となり、膀胱壁穿孔の危険に曝し得る。一方、ユーザが、内視鏡と膀胱壁との間の距離が大き過ぎると認識する場合、ユーザは、弧または他の弾性部材が、不十分に変形され、電極が膀胱壁ＢＷに対して十分に強く圧接されておらず、非効果的焼灼または凝塊の形成の危険に曝すことを意味すると結論付けることができる。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、電極先端２６０Ａ、２６０Ｂの電極は、「鉗子」を形成する、ツールの弧および２つの対向アームの既知の弾性が、組織との電極接触を比較的に一定の値に維持するために使用され得るように、幾分、弧状にされる。ツール２００Ｂが、力を用いて、膀胱に対して圧接される場合、弧状の電極は、ツールである「鉗子」を広げるように開放させながら、平坦となるであろう。焼灼は、鉗子アーム間の距離が、ほぼある値であるときのみに行われてもよく、焼灼は、本値を超えると、中止される。いくつかの実施形態では、焼灼は、デバイス２００Ｂのアーム間の距離がある閾値を超えない限り、行われず、組織との接触が不良であるときは、焼灼を回避する。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、膀胱組織に対する電極の力の所望の値は、接触圧力が２００グラム／ｃｍ２等の１００グラム／ｃｍ２〜５００グラム／ｃｍ２となるように設定される。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、膀胱は、焼灼が行われている間またはその直後、高圧において、空気または流体によって充填され、膀胱の収縮を回避し、実際には、特に、最近焼灼された区画において、または焼灼の間、膀胱壁を伸長することによって、膀胱体積の拡張を促進する。例示的値は、膀胱を約８０センチメートルＨ２Ｏの圧力まで膨張させ、流体を流出させる前に、１〜５分間、満杯に保つようなものとなるであろう。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、電極によって印加される圧力の計測は、圧力センサによって達成される。いくつかの実施形態では、内視鏡からのツールの延在が、膀胱壁に対する圧力によって判定される。いくつかの実施形態では、デバイスは、自動的に、圧力が所望の圧力の周辺の事前設定範囲内にあるときのみに焼灼を制限するように設定される。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、ＲＦ電流または他の電流またはエネルギーを膀胱壁に送達するために使用されるツール２００ｂの一部は、膀胱壁の曲率に適合するように、幾分、湾曲される。いくつかの実施形態では、本曲率は、１０ｃｍ〜４０ｃｍの半径を伴う球体に対して適合される。
【０１１１】
過活動膀胱、特に、神経性の原因または重度の閉塞による過活動であるものは、排尿筋肥大によって生じる有意な小柱の形成によって特徴付けられ得る。肥大した筋束は、膀胱壁内に膨隆およびくぼみを生成し、膀胱の内側表面を極端に不規則にする。そのような状況における焼灼線は、ある場合には、不規則表面が、線を歪曲させる傾向にあり、膀胱壁の可変厚が、異なる面積において異なるエネルギー度を要求し得るため、困難であり得る。
【０１１２】
したがって、本発明の実施形態はまた、前述の問題に対処する、方法およびデバイスを提供する。図２７Ａは、前述のツール２００に類似する焼灼ツール２００Ｃを示す。焼灼ツール２００Ｃは、シャフト２１５Ａから、その内側表面に沿って膨隆ＷＢおよびくぼみＷＩを有する膀胱ＢＬ内に延在可能な弧状伸長作業先端２０５Ｃを有する。焼灼ツール２００Ｃはさらに、焼灼ツール２００Ｃの作業端のものと反対方向に弧を伴うように事前に成形された弧状誘導部２８０Ｃを備える。図２７Ｂは、焼灼ツール２００Ｃの拡大上面図を示す。図２７Ｂに示されるように、誘導部２８０Ｃは、絶縁であるか、または非伝導性材料から作製されるかのいずれかである、２つのアーム２８１Ａおよび２８１Ｂを有する。
【０１１３】
図２７Ａは、冠状面における、膀胱ＢＬ内の焼灼ツール２００Ｃの断面図である。図２７Ｂは、図２７Ａにおける線２９０を通した焼灼ツール２００ｃの上面図である。膀胱鏡２５０は、尿道ＵＲＨを通して膀胱ＢＬに進入した状態で示される。膀胱鏡２５０は、光学系と、それを通して、シャフト２１５Ａを含む、焼灼ツール２００Ｃが前進させられる、作業チャネル２５２とを有する。焼灼ツール２００Ｃのシャフト２１５Ａは、２つの誘導アーム２８１Ａ、２８１Ｂのための２つの丸みを帯びた管腔２８２Ａ、２８２Ｂと、焼灼ツール２００Ｃの作業先端２０５Ｃのための長円管腔２８１Ｃとを含む。長円管腔２８１Ｃの長円形状は、作業先端２０５Ｃおよび誘導アーム２８１Ａ、２８１Ｂを相互に対して同一の配向に保つ。作業先端２０５Ｃは、２つの誘導アーム２８１Ａ、２８１Ｂ間に保持される。作業先端２０５Ｃはさらに、その遠位端近傍がより広くなり、誘導アーム２８１Ａ、２８１Ｂ間から滑動することを防止してもよい。焼灼ツール２００Ｃは、図２７Ａでは、２つの位置に示され、一方は、点線において先端２０５Ｃを伴って示されるように、膀胱壁内のくぼみＷＩ上に、他方は、膀胱壁内の膨隆ＷＢ上にある。
【０１１４】
使用時、ツール２００Ｃは、誘導部２８０Ｃおよび伸長先端２０５Ｃが、シャフト２１５Ａ内に後退された状態で、内視鏡２５０の作業チャネル２５２を通して挿入される。次いで、誘導２８０Ｃおよび伸長先端２０５Ｃは、展開される。誘導２８０Ｃは、次いで、膀胱壁に触れるまで、内視鏡２５０から延在する。伸長先端２０５Ｃは、最初は、誘導部２８０Ｃの遠位端にあるが、次いで、徐々に、焼灼の間、内視鏡２５０に向かって引っ張られる。伸長先端２０５Ｃが、膀胱の内側壁に沿って移動する際に、誘導アーム２８１Ａ、２８１Ｂは、肥大した筋束が不規則表面を生成した隆線によって、ツールが横向きに「ねじれ」ることを防止する。
【０１１５】
図２８Ａおよび２８Ｂは、焼灼ツール１００１が、内側シャフト１２１を覆って位置付けられた支柱または電極１３２Ａのケージ状配列を備え、内側シャフト１２１の遠位先端に膨張可能バルーン１３３を有する、別の実施形態を示す。内側シャフト１２１は、外側シャフト１２０Ａ内を前進可能かつ後退可能である。焼灼ツール１００Ｉが、尿道ＵＲＨを通して前進させられる際に、膨張可能バルーン１３３は、支柱または電極１３２Ａのケージ状配列の遠位先端が、膀胱の傷害または穿孔を生じさせることを防止することができる。焼灼ツール１００１はまた、膨張可能バルーン１３３が、膀胱穹窿部に接触するように前進させられることができる。膨張可能バルーン１３３と膀胱穹窿部との間の接触は、デバイスの挿入の正しい深度を見つけることを促進することができる。また、バルーン１３３は、アンカとしても作用することができる。さらに、バルーンは、それらが膀胱内に押動されている間、支柱１３２Ａに反力を提供することができ、それらを膀胱曲率と整合された適切な曲線により良好に配向させるのに役立つことができる。
【０１１６】
図２８Ａは、膀胱と、膨張可能バルーン１３３１が膨張される前の焼灼ツール１００１の側面図である。焼灼ツール１００Ｉは、図２８Ａでは、膀胱内に部分的に挿入されて示される。図２８Ｂでは、膀胱は、膨張されており、焼灼ツール１００Ｉは、膀胱穹窿部に到達するまで前進させられ、支柱１３２は、膀胱の内側壁と接触するように、膀胱内に押動される。バルーン１３３は、支柱１３２ａのケージ状配列の中心に位置付けられる内側シャフト１２１の内側管腔を通して膨張されることができる。いったん膀胱の内側壁に対して位置付けられると、電極または支柱１３２は、励起され、例えば、図１３に示されるように、縦方向焼灼線のパターンを生成することができる。
【０１１７】
多くの実施形態では、複数の電極を有する焼灼ツールは、交互に、異なる電極区画間の焼灼を行ってもよい。図２９Ａは、焼灼ツール１００等の本明細書に説明される焼灼ツールの多くと併用され得る、電気システム１３２Ｓの概略図である。システム１３２Ｓは、接触点１３２Ｃで終端する複数の電極リード線１３２Ｌを通して給電される、複数の電極１３２を備える。システム１３２Ｓは、電極１３２間の焼灼エネルギーを交互させるために使用される、機械的分配器１３２を備える。発電機１３２Ｇが、回転し、異なる電極接触点１３２Ｃに触れる、機械的分配器アーム１３２Ｄに接続され、異なる瞬間に、エネルギーを個々の電極１３２に送達する。分配器１３２Ｄのアームまたは接点の回転の速度および幅は、エネルギー送達のタイミングを制御するために改変されることができる。機械的分配器アーム１３２Ｄは、電気モータによって回転されることができる。他の実施形態では、電子スイッチを使用する、非機械電気システムが、個々の電極１３２間でエネルギー送達を交互させるために使用されてもよい。
【０１１８】
図２９Ｂは、焼灼ツール１００等の本明細書に説明される焼灼ツールの多くと併用され得る、支柱３３０の略図である。例えば、支柱３３０のうちの１本またはそれを上回るものは、焼灼ツール１００のバルーン１１０を覆って配置され、中空器官の内側壁に接触することができる。支柱３３０は、焼灼電極として作用する、別個の伝導性面積３３２に取り付けられる。各そのような電極３３２は、絶縁ワイヤ３３３を介して、前述の機械的分配器アーム１３２Ｄ等の電気分配器に接続される。したがって、焼灼エネルギーは、伝導性面積３３２間で交互されることができる。
【０１１９】
図２９Ｃは、焼灼ツール１００等の本明細書に説明される焼灼ツールの多くと併用され得る、別の支柱３３０Ａの略図である。例えば、支柱３３０のうちの１本またはそれを上回るものは焼灼ツール１００のバルーン１１０を覆って配置され、中空器官の内側壁に接触することができる。支柱３３０Ａは、支柱３３０Ａの内側の通路３３０ＡＰを通して延設される、ワイヤ３３３Ａを備えることができる。ワイヤ３３３Ａは、絶縁区画と、その遠位端に可撓性幅広部を有する、非絶縁接触点とを備える。支柱３３０Ａは伝導性区画３３２Ａと、非伝導性区画３３０ＡＮとを備える。非伝導性区画３３０ＡＮは、若干、伝導性区画３３２Ａより狭い。ワイヤ３３３Ａは、支柱３３０Ａの通路３３０ＡＰを通して引張されてもよく、通路３３０ＡＰの形状および幅のため、一時的に、伝導性区画３３２Ａと接触したまま、各非伝導性区画３３０ＡＮの遠位端に引っ掛かるであろう。より力を入れて引張される場合、接点が、「撓み」、ワイヤ３３３Ａが、再び、次の狭小部に「引っ掛かる」まで、狭小区画を通して通過するであろう。
【０１２０】
使用時、支柱３３０Ａは、ワイヤ３３３Ａが通路３３０ＡＰ内の最遠位位置に接触した状態で提供され得る。その上に配置される１本またはそれを上回る支柱３３０Ａを有する、膀胱内のデバイスの展開後、焼灼が、第１の伝導性区画３３２Ａ１において行われる。ユーザは、次いで、次の区画３３２Ａ２において停止するまで、ワイヤを外向きに引張し、焼灼を施行する。プロセスは、全区画３３２Ａに対して繰り返される。
【０１２１】
本開示の側面はまた、膀胱または他の中空身体器官内の尿障害を査定または治療するデバイスも提供する。そのような尿障害査定または治療デバイスは、典型的には、バルーン等の拡張可能部材と、複数の電極と、電極を保持する支柱とを備えるであろう。膀胱に引き込まれる支柱の長さは、膀胱の形状によって独立して判定されてもよい。代替として、または組み合わせて、バルーンは、バルーンが膀胱の中へのそれらの進入点において支柱に印加する圧力を低減させるよう、支柱から縦方向に変位させられてもよい。代替として、または組み合わせて、バルーンは、剛性シャフトによって、膀胱の中へのそれらの進入点において支柱から分離されてもよい。代替として、または組み合わせて、支柱に沿った配線は、部分的に支柱の遠位端および部分的にデバイスの近位端を起点としてもよい。代替として、または組み合わせて、支柱は、デバイスの遠位端において起点を有してもよく、かつそれらの起点において非弾性織物に組み込まれてもよい。代替として、または組み合わせて、バルーンの遠位部分は、近位部分の前に膨張してもよい。代替として、または組み合わせて、バルーンは、可変適合性を有してもよく、バルーンの遠位部分は、バルーンの下部分よりも高い適合性を有する。代替として、または組み合わせて、支柱は、増加した屈曲可撓性の線によって分離された区画に分割されてもよい。代替として、または組み合わせて、支柱は、ヒンジによって接続された区画に分割されてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスはさらに、拡張可能部材が拡張されている間に、安定した膀胱圧および／または安定した膀胱体積を維持するように構成される、圧力コントローラを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスはさらに、拡張可能部材が後退させられている間に、安定した膀胱圧および／または安定した膀胱体積を維持するように構成される、圧力コントローラを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスのバルーンは、非柔軟材料で作製されてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスはさらに、低温流体で拡張可能部材を充填するように構成される温度制御流体循環装置を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、支柱はさらに、膀胱壁の反対側にある支柱の側面上に膨張可能チャネルを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスの支柱はさらに、膀胱壁の反対側にある支柱の側面上にチャネルを備えてもよく、チャネルは、バルーンからの支柱の熱的隔離のために空気または低温流体で充填されてもよい。
【０１２２】
本開示の側面はまた、膀胱における尿障害を治療する方法も提供する。そのような方法は、膀胱壁に複数の電極を並置するようにバルーン等の拡張可能部材を展開するステップと、（例えば、冷水を適用すること、膀胱圧を急速に上昇させること、または薬剤を適用することによって等）収縮させるように膀胱を刺激するステップと、収縮刺激に応答した面積を優先的に焼灼するように焼灼エネルギーを印加するステップとを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、上記の刺激に応答した面積は、局所化されてもよい。代替として、または組み合わせて、焼灼エネルギーは、収縮刺激に応答した面積を優先的に電気的に隔離するように印加されてもよい。
【０１２３】
本開示の側面はまた、尿障害を査定または治療するデバイスも提供する。本デバイスは、拡張可能部材またはバルーンを備えてもよい。バルーンの内側は、増加および／または早期膀胱収縮の区域を識別するように適合されるドットまたはグリッド等のパターンを備えてもよい。パターンは、可視的であり得、かつ内視鏡カメラによって観察されてもよい。パターンは、放射線不透過性であり得、かつ蛍光透視法によって視覚化されてもよい。蛍光透視法は、膀胱圧変化と時期を合わせられてもよい。
【０１２４】
本開示の側面はまた、尿障害を査定または治療するデバイスも提供する。そのような尿障害査定または治療デバイスは、膀胱活動を検出するようにレーザ測距器を備えてもよい。
【０１２５】
本開示の側面はまた、尿障害を査定または治療する方法も提供する。そのような方法は、膀胱の近傍に少なくとも１つの磁場を生成するステップと、膀胱の中で少なくとも１つのコイル要素を展開するステップとを含んでもよい。コイル要素内の電磁信号および／または電流は、膀胱活動の局所化のために使用されてもよい。
【０１２６】
本開示の側面はまた、少なくとも１つの磁場が患者の近傍に生成され、少なくとも１つのコイル要素が膀胱の中で展開される、尿障害を査定または治療するデバイスも提供する。コイル要素内の電磁信号および／または電流は、膀胱活動の局所化のために使用されてもよい。コイルは、非弾性バルーン上に展開されてもよい。代替として、または組み合わせて、コイルは、コイルを保持する支柱上に展開されてもよい。膀胱に引き込まれる支柱の長さは、膀胱の形状によって独立して判定されてもよい。代替として、または組み合わせて、コイルは、膀胱に導入される可撓性縦方向要素上に設置されてもよい。本要素は、膀胱の直径より少なくとも３倍長い長さを有してもよい。代替として、または組み合わせて、局所化のために使用されるコイル要素のうちのいくつかは、隣接するコイルの間の干渉を最小限にするように、電気回路から優先的に断絶されることができる。
【０１２７】
本開示の側面はまた、複数の電極と、インピーダンスを測定する装置とを備える、デバイスも提供する。電極を用いて測定されるインピーダンスは、膀胱活動を査定するために使用されてもよい。代替として、または組み合わせて、電極を用いて測定されるインピーダンスは、最適な高周波焼灼のための面積を特定して過活動膀胱を治療するために使用されてもよい。代替として、または組み合わせて、インピーダンスを測定する装置は、電極のインピーダンスを測定してもよく、本デバイスはさらに、膀胱内圧を測定する装置を備えてもよく、膀胱圧の有意な変化と同時に起こるインピーダンスの変化は、膀胱活動を査定するために使用されてもよい。代替として、または組み合わせて、隣接膀胱活動は、デバイスの他の電極内の同時インピーダンス変化に従って解釈されてもよい。代替として、または組み合わせて、隣接膀胱活動は、電極の初期インピーダンス値に従って解釈されてもよい。
【０１２８】
本開示の側面はまた、膀胱内に焼灼パターンを生成するための装置も提供する。そのような装置は、典型的には、シャフトと、バルーンとを備え、バルーンは、シャフトの遠位部分を囲繞し、シャフトは、この部分において伸縮式である。伸縮式シャフトは、圧潰されたときの２ｃｍ〜５ｃｍから完全に拡張されたときの４ｃｍ〜１５ｃｍまで変動してもよい。伸縮式シャフトの長さを変化させるために必要とされる力は、バルーン内の圧力に従って変動してもよい。
【０１２９】
本開示の側面はまた、膀胱内に焼灼パターンを生成するための装置も提供する。そのような装置は、典型的には、拡張可能バルーンと、焼灼ワイヤとを備え、ワイヤの外面は、ワイヤの少なくとも複数部分において伝導性である。焼灼は、バルーンの拡張中に行われてもよい。バルーンは、焼灼の間に部分的に収縮させられてもよい。バルーンの体積は、１０〜５０秒にわたって周期的に５％〜５０％変化させられてもよい。
【０１３０】
多くの実施形態では、ワイヤは、デバイスの長軸と平行である。本装置はさらに、隣接する経度ワイヤの間に接続する横ワイヤを備えてもよい。横ワイヤは、それらの遠位端において経度ワイヤに接続され、かつ近位で隣接ワイヤに部分的にのみ接続されてもよく、後者の接続を通してワイヤの摺動を可能にする。横ワイヤは、バルーンの赤道に沿って及んでもよい。横ワイヤは、赤道とバルーンの極とのほぼ中間にある緯度におけるバルーンの円周に及んでもよい。ワイヤは、それぞれ異なる部分において伝導性の表面を有する、ワイヤの束を備えてもよい。バルーンの膨張は、バルーン表面を覆うワイヤの展開を引き起こしてもよい。ワイヤは、シャフトの近位部分を覆って位置するばね荷重リングによって引き戻されてもよい。本デバイスはさらに、拡張可能部材および電極構造の安全かつ容易な後退を可能にする、摺動可能な半径方向拡張可能カラーを備えてもよい。カラーは、挿入中にバルーンの近位に、および後退後にバルーンの遠位に位置してもよい。
【０１３１】
本開示の側面はまた、ケージ様装置から成る、膀胱内に焼灼パターンを生成するための装置も提供する。ケージの体積は、設定されてもよく、膀胱は、その体積より５％〜５０％小さい体積まで排出されてもよい。いくつかの実施形態では、本装置は、一方が他方の外側にある、２つのケージ様デバイスを備えてもよい。一方のケージの脚部は、デバイスの長軸と平行であり得、他方のケージの脚部は、第１のケージの脚部と交差するように歪曲されてもよい。
【０１３２】
ここで、経尿道膀胱分割治療を適用する方法および装置をより詳細に説明する。個々の治療要素は、治療の少なくとも１つの側面に対処し得ることが理解される。個々の治療要素は、便宜上のみで治療の個々の側面に起因し得、治療の他の側面にも関する場合がある。
【０１３３】
膀胱壁との電極の効果的な接触を確実にする。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、デバイス１００の構造要素は、実質的に球形ではない種々の膀胱形状を予測しながら、膀胱壁ＢＬＷとの電極１３２の良好な接触を確実にするように提供される。
【０１３５】
いくつかの実施形態では、装置１００は、以下の部品、すなわち、シャフト１２０、拡張可能部材１１０、電極１３２のアレイ、電極１３２を収納する縞状の材料または支柱３３０から成る。シャフト１２０は、１ｍｍ〜８ｍｍの外径を有し得る、管状部材を備えてもよい。拡張可能部材１１０は、例えば、バルーン、弾性ケージ、形状記憶合金、流体吸収材料等を備えてもよい。いくつかの実施形態では、支柱３３０は、拡張可能部材１１０の役割を果たし、またはその逆も同様である（拡張可能部材１１０は電極１３２を収納する）。
【０１３６】
いくつかの実施形態では、支柱３３０はさらに、支柱構造安定性を向上させ、および／または熱的隔離を生成するように、ガスまたは流体によって充填され得る、チャネル３５０を備える。いくつかの実施形態では、デバイス１００はさらに、膀胱出口を密閉するため、デバイス１００の位置を局所化することに役立つため、および／または膀胱頸部から距離を置いて焼灼カテーテルを保つために使用され得る、（３ｃｃ〜２０ｃｃの体積を伴う、フォーリーカテーテル様であり得る）小型バルーンを備える。いくつかの実施形態では、小型バルーンは、カテーテルの遠位先端から３ｃｍ〜１０ｃｍに位置する。いくつかの実施形態では、デバイス１００が膀胱ＢＬに挿入された後、デバイス１００は、本バルーンが膀胱頸部内に格納されるまで、引き戻される。
【０１３７】
いくつかの実施形態では、シャフト１２０は、他の部品を収納し、膀胱ＢＬの中への導入を促進し、後に、他の構成要素を暴露するように少なくとも部分的に後退させられる。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、主要シャフト１２０を伴わずに構築され、種々の他の構成要素が、尿道ＵＲＨを通して膀胱ＢＬにデバイスを導入するように必要な縦方向剛性を提供する。
【０１３８】
いくつかの実施形態では、膀胱ＢＬの内側の支柱３３０の長さは、可変である。いくつかの実施形態では、支柱３３０は、種々の程度まで膀胱ＢＬに自由に挿入されることができる。図３０Ａ−３０Ｃに示される、いくつかの実施形態では、例えば、必要に応じて、より短い支柱３３０Ａおよびより長い支柱３３０Ｂが使用される。例えば、後（ＰＯＳ）子午線が前（ＡＮＴ）子午線より短いように、膀胱ＢＬの形状が非対称である場合、図３０Ｃに示されるように、より長い支柱３３０Ｂ（または支柱３３０Ｂのより多くの部分）が前方に設置され、より短い支柱３３０Ａ（または支柱３３０Ａのより少ない部分）が後方に設置されるであろう。いくつかの実施形態では、各支柱３３０の長さは、オペレータによって判定され、図３０Ａに示されるように、オペレータが支柱３３０および拡張可能部材１１０の最終形状を制御することを効果的に可能にする。例えば、後支柱３３０Ａが、オペレータによって前支柱３３０Ｂより短く設定される場合、支柱３３０Ａ、３３０Ｂによって決定付けられる拡張可能部材１１０の最終形状は、前子午線が後子午線より長い、非対称であろう。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、オペレータは、最初に（ＵＳ、蛍光透視法、ＣＴ、または同等物によって）膀胱を撮像し、次いで、具体的膀胱生体構造と一致するようにデバイス１００を成形するために必要とされる長さを選定することによって、膀胱ＢＬに導入される各支柱３３０の長さを判定する。例えば、膀胱ＢＬの撮像が、治療される特定の個人の膀胱が「ハート形」であることを示す場合、２本の対向支柱３３０Ａが若干短く設定されるであろう一方で、残りの支柱３３０Ｂは、より長く設定され、図３０Ｂに示されるように膀胱の生体構造とより良好に一致するように、拡張可能部材１１０に「ハート」形を帯びさせる。
【０１４０】
いくつかの実施形態では、膀胱ＢＬに導入される支柱３３０のうちのいくつかの長さが事前に固定される一方で、他は、自由に膀胱ＢＬに引き込ませられる。図３０Ａは、Ａ’として印付けられた長さを伴う支柱３３０Ａが、ある長さに（それが膀胱ＢＬにさらに引き込まれることを阻止される、事前設定された長さにおいて）設定され、Ａと印付けられた長さを伴う対向支柱３３０Ｂが、自由に膀胱ＢＬに引き込ませられる、そのような実施形態によるデバイス１００の断面を示す。結果として、膀胱ＢＬの内側にある支柱３３０Ｂの長さは、膀胱ＢＬの内側の支柱３３０Ａの長さより長い。結果として、バルーン１１０は、支柱３３０Ａ、３３０Ｂによって、示される形状に強制される。
【０１４１】
膀胱ＢＬへの支柱３３０の自由な引き込みを促進するために、デバイス１００は、図３１に示されるように、支柱３３０とデバイスシャフト１２０および／または身体との間の摩擦を最小限にするように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン部材１１０および電極構造１３２は、バルーン１１０の膨張がデバイス１００のシャフト１２０に対して支柱３３０を圧接せず、支柱３３０とシャフト１２０との間の摩擦を低減させるように、図３１に示されるようなシャフト１２０の管腔１２２内に配置された内部シャフト１２０Ａを用いる等して、デバイス１００のシャフト１２０内で分離される。図３１に示されるようないくつかの実施形態では、支柱３３０がデバイス１００のシャフト１２０から退出する点は、バルーン１１０がデバイス１００のシャフト１２０に接続される点の近位にある。図３１に示されるようないくつかの実施形態では、拡張可能部材１１０は、拡張可能部材１１０の最近位部分が依然として、支柱３３０がシャフト１２０から出る点の遠位にあるように、拡張に先立ってデバイスシャフト１２０から押し出される。
【０１４２】
図３２は、多くの実施形態による、上面図からのデバイス１００を示す。図３２に示されるようないくつかの実施形態では、支柱３３０は、相互の間で比較的固定された距離を維持するように、バルーンまたは他の拡張可能部材１１０上で誘導される。図３２に示されるようないくつかの実施形態では、デバイス１００の遠位部分における支柱３３０の起点は、傘様構造３３０Ｕに組み込まれ、（穿孔のリスクを最小限にしながら、デバイス１００が安全に膀胱ＢＬに押し込まれることを可能にする）膀胱ＢＬの頂部との安定した比較的剛性の接触を提供し、相互に対して固定角度で支柱３３０を保つ。図３２に示されるようないくつかの実施形態では、支柱３３０Ｕの本傘様構造は、バルーン１１０の膨張によって達成される（バルーン１１０の膨張は、傘３３０Ｕを開くために必要とされる力を提供する）。図３２に示されるようないくつかの実施形態では、支柱３３０の起点は、非弾性織物または材料３７０に組み込まれる。図３２に示されるようないくつかの実施形態では、１２０〜１５度の角度で扇形に広げられる、３〜２４本の支柱がある。
【０１４３】
図３３Ａ−３３Ｄは、完全収縮状態（図３３Ａ）から、３０％膨張状態（図３３Ｂ）まで、６０％膨張状態（図３３Ｃ）まで、および１００％または完全膨張状態（図３３Ｄ）まで拡張されている、デバイス１００の例示的バルーン１１０を示す。いくつかの実施形態では、バルーン１１０は、バルーン１１０の上（遠位）部分が底（近位）部分の前に膨張して、図３３Ａ−３３Ｄに示されるように、可変長支柱の展開を促進するように、可変適合性を伴って設計される。いくつかの実施形態では、本可変適合性は、図３３に示されるような「洋ナシ」形等の球形ではない最終バルーン形状をもたらすであろう。他の実施形態では、バルーン１１０の種々の部分の適合性は、完全に展開されたときにバルーンが球形を帯びるように、完全展開圧力において等しくなる。他の実施形態では、本膨張のパターンは、バルーンに沿った可変適合性よりもむしろバルーン１１０の事前成形によって達成される。そのような事前成形されたバルーン１１０は、（ベーグルの穴のような）大きい穴をバルーンに含んでもよく、穴は、バルーンのより近位部分に位置する。他の実施形態では、本優先的膨張は、膨張中にシャフト１２０内のバルーン１１０から部分的に出て、シャフト１２０を徐々に後退させるか、または回収し、遠位部分が近位部分の前に膨張することを可能にすることによって、達成される。
【０１４４】
図３４Ａおよび３４Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、電極１３２を担持する支柱３３０は、膀胱の表面により良好に適応するように、実際に鎖または連続トラックを生成する、ヒンジ３３０Ｈによって接続された複数の区画３３０Ｓを備える。図３４Ａは、それぞれ単一の枢動要素を用いて相互に接続された一連の支柱区画３３０Ｓを示す。図３４Ｂは、それぞれ複数の枢動要素を用いて相互に接続された一連の支柱区画３３０Ｓを示す。代替として、種々の単一または複数の枢動要素が使用されてもよい。他の実施形態では、増加した屈曲の点を生成する、規則的な間隔における支柱を横断する低減した抵抗の線が、効果的なヒンジの役割を果たす。図３４Ｃに示されるように、支柱３３０は、複数の電極１３２を担持し、チャネル３５０を備えてもよい。
【０１４５】
いくつかの実施形態では、電極を展開するために、膀胱ＢＬは、最初に、事前定義された体積（例えば、２５０ｃｃ）まで充填され、次いで、電極１３２を展開するバルーン１１０のみが膨張させられる。本アプローチは、展開している間に膀胱壁または形状の変化を防止することによって、電極１３２の展開が最適であることを確実にすることに役立ち得る。これらの実施形態では、膀胱ＢＬ内の体積は、拡張可能部材１１０が拡張されている間に安定して保たれる。本体積安定化は、膀胱ＢＬから除去された流体でバルーン１１０を充填することによって、またはバルーン１１０内に充填されている体積と同等の体積を膀胱から除去することによって、達成されることができる。
【０１４６】
いくつかの実施形態では、電極１３２を担持する支柱３３０を展開するために使用されるバルーン１１０は、ナイロン、Ｐｅｂａｘ（ポリエーテルブロックアミド）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル）、セロファン等の非弾性である材料で作製される。バルーン１１０の潜在的サイズは、膀胱ＢＬの体積より大きくあり得、したがって、バルーン１１０が展開されるとき、バルーンの表面上の襞が形成される。本バルーン１１０は、たとえバルーンの全体的形状が（膨張または収縮において）変化しても、（いったん膀胱ＢＬと接触すると）膀胱ＢＬに対して電極１３２の位置を維持するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、本タイプのバルーン１１０は、バルーン１１０と支柱３３０との間で作用し得る望ましくない接線力、すなわち、バルーン１１０を歪曲させ得るか、またはそれを穿刺させ得る力を最小限にするために使用される（例えば、弾性バルーン１１０が使用される場合、ある点において、支柱３３０がバルーン１１０と膀胱壁ＢＬＷとの間で圧縮され得るが、次いで、バルーン１１０は、拡張および伸張し続け得る。この場合、望ましくない接線力が支柱３３０に沿って生じるであろう。）
いくつかの実施形態では、バルーン１１０内の流体の温度は、電極１３２がすでに展開された後のみ、体温から低温まで変化させられる。本温度変化は、電極１３２のアレイとの接触を向上させ、収縮面積の焼灼を優先的に増強するように、電極１３２のアレイに対する膀胱壁ＢＬＷの収縮を引き起こすために使用されてもよい。（冷水が膀胱収縮を誘発することが公知である。）他の実施形態では、膀胱の急速伸張、１〜１００ＨＺの周波数における電流、カルバコール等の平滑筋収縮剤の注入、および同等物を含む、他の技法が、電極に対する膀胱の収縮を引き起こすために使用される。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、膀胱収縮の誘発はさらに、上記の刺激に応答することが速い膀胱の面積を優先的に焼灼するために使用される。これらの実施形態のうちのいくつかでは、電極１３２のアレイは、膀胱ＢＬが収縮するときに、収縮面積のみが電極１３２と効果的に接触するように、最初に、膀胱ＢＬに接触するように展開され、次いで、最小限に後退させられてもよい。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、多くの短い電極１３２（例えば、長さ０．５〜２ｍｍ）が、１本の支柱３３０につき使用され、デバイス１００は、（インピーダンスまたは当技術分野で公知である他の方法によって判定されるように）組織と良好に接触していると判定される支柱のみを起動する。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、最良の接触を伴うもののみが使用されるように、電極１３２の有意な冗長性を備え、典型的には、電極１３２のわずか７５％である。いくつかの実施形態では、電極１３２は、全ての支柱３３０が、実際に、平行かつ近接近している２つまたはそれを上回る電極１３２線を備えるように、平行に配列される。本配列では、たとえ電極１３２の多くが（膀胱壁ＢＬＷとの損なわれた接触、または他の理由により）使用されることができなくても、他の平行電極１３２が、効果的な瘢痕線を約束するために使用されることができる。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、膀胱ＢＬは、拡張されたときの拡張可能部材１１０の体積に最も良く適合する体積まで流体またはガスで充填される。例えば、個人が最大６００ｃｃまで充填され、５０ｃｃの最小体積まで排出されることができる、膀胱ＢＬを有する場合、流体は、完全に拡張されたときのデバイス１００の体積である、４００ｃｃの体積に達するまで膀胱ＢＬに染み込まされる。
【０１５０】
他の実施形態では、膀胱ＢＬは、体積にかかわらず、実質的に球形の形状が達成されるまで充填される。本充填は、異なる体積における膀胱ＢＬが異なる形状を有し得るため行われてもよいが、十分に充填されたとき、膀胱の大部分は、１つまたは別の体積において実質的に球形の形状に達するであろう。
【０１５１】
（焼灼後に）膀胱壁ＢＬＷからデバイスを安全に着脱する。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、電極１３２を除去する（いったん焼灼が行われると膀胱ＢＬからデバイス１００を除去する）ために、膀胱ＢＬは、満杯（例えば、２５０ｃｃ）に維持され、次いで、電極１３２を展開する拡張可能部材１１０のみが圧潰され、電極１３２が膀胱壁から着脱される。本アプローチは、着脱している間に膀胱壁ＢＬＷまたは形状の変化を防止することによって、電極１３２の着脱が最適であることを確実にすることに役立ち得る。例えば、電極１３２のうちの１つまたはそれを上回るものが、焼灼に続いて膀胱組織に「引っ掛かる」状況において、拡張可能部材１１０を圧潰することにより、これらの付着点において膀胱組織を引っ張り、圧潰デバイス内で膀胱組織の挟持を引き起こし得る。しかしながら、上記で説明される実施形態が適用されるとき、膀胱ＢＬは、拡張可能部材１１０の圧潰中に膀胱体積を維持することによって、圧潰されなくなる。これらの実施形態では、膀胱ＢＬの体積は、バルーン１１０からの流体で膀胱ＢＬを充填することによって、またはバルーンＢＬから除去されている体積と同等の体積で膀胱ＢＬを充填することによって、安定して保たれる。次いで、膀胱ＢＬは、電極１３２が着脱され、デバイス１１０の中へ後退させられた後のみ、空にされる。いくつかの実施形態では、電極１３２を除去するために、膀胱圧が、最初に上昇させられ、膀胱体積が、膀胱壁ＢＬＷから電極１３２を断絶するように増加させられる。いくつかの実施形態では、上昇した膀胱圧は、減少した拡張可能部材体積を引き起こし、膀胱壁ＢＬＷからの電極１３２の着脱を促進する。いくつかの実施形態では、拡張可能部材体積が安定して保たれる一方で、膀胱体積のみが増加する（再度、膀胱壁から電極を着脱する）。
【０１５３】
いくつかの実施形態では、デバイス１００の後退および／または膀胱ＢＬからのデバイス１００の抽出は、電極１３２の断絶がインピーダンス試験によって、および／または容量試験によって検証された後のみ、行われる。いくつかの実施形態では、電極１３２を除去するために、電極が膀胱壁と直接接触していないときに、インピーダンスが大きく上昇し、したがって、断絶が容易に検証されることができるように、膀胱ＢＬは、最初に、膨張流体（グリセロール等）で膨張させられる（充填される）。
【０１５４】
いくつかの実施形態では、デバイス１００の着脱を促進するために、拡張可能部材１１０が、さらに拡張される一方で、支柱３３０は、さらに拡張させられない。これは、膀胱壁ＢＬＷを押すように、および膀胱壁ＢＬＷから支柱を効果的に着脱するように、拡張可能部材１１０を支柱３３０の間で隆起させるであろう。
【０１５５】
多くの場合、焼灼エネルギーからバルーン１１０を保護することが重要である。いくつかの実施形態では、バルーン１１０は、電極１３２によって生成される熱からバルーン１１０を保護するように、冷水で膨張させられる。いくつかの実施形態では、流体の温度は、摂氏約１５度における低温痛閾値を上回るように設定される。いくつかの実施形態では、流体温度は、摂氏４度等の摂氏１５〜０度に、より低く設定される。
【０１５６】
膀胱軸（頭から足までである縦軸）に対して緯度であるか、または少なくとも有意な緯度ベクトルを有する、焼灼線を生成する。
【０１５７】
膀胱切断手術、またはそれらの以前の名前では膀胱筋切断術は、１９６０年代および１９７０年代に広く行われた。これらの手術では、円周方向の外科的切開が、過活動膀胱症候群を治療するように膀胱周囲に沿って生成された（Ｐａｒｓｏｎｓ  ＫＦ：  Ａ  Ｆｕｒｔｈｅｒ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｂｌａｄｄｅｒ  Ｔｒａｎｓｅｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｄｕｌｔ  Ｅｎｕｒｅｓｉｓ  ａｎｄ  Ａｌｌｉｅｄ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ．  Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｕｒｏｌｏｇｙ  （１９７７），  ４９，  ５０９−５１４）。理論によって拘束されることなく、緯度線は、これらの膀胱切断手術をより良好に模倣し、向上した臨床結果を提供し得ることが、本発明者らによって考えられている。したがって、多くの実施形態では、たとえそのような焼灼線が、（膀胱の長軸に沿った、かつデバイスの軸に沿った）経度焼灼線の生成よりも技術的に要求が厳しくても、これらを生成するようにデバイスおよび方法が説明される。
【０１５８】
いくつかの実施形態では、電極１３２は、自由にデバイス１００のシャフト１２０の周囲で回転することができる。いくつかの実施形態では、本回転は、螺旋様線を達成するように適用される。いくつかの実施形態では、回転は、拡張可能部材１１０が拡張されている間に適用される。いくつかの実施形態では、電極支柱３３０は、拡張可能部材１１０が拡張される前に拡張可能部材１１０を覆って螺旋状に巻かれる。
【０１５９】
いくつかの実施形態では、各支柱３３０は、拡張可能部材１１０の円周の周囲で１回よりも多く螺旋状に巻かれる。いくつかの実施形態では、支柱３３０は、拡張可能部材１１０またはシャフト１２０の周囲で、かつそれに沿って螺旋状に巻かれ、３次元渦巻を生成する。図３５Ａ１および３５Ａ２は、例えば、半径方向圧潰（図３５Ａ１）および半径方向拡張（図３５Ａ２）形態において渦巻または螺旋でシャフト１２０に巻き付けられた支柱３３０の側面図を示す。支柱３３０が渦巻状にされるときに、所望の焼灼線を生成するために、支柱３３０は、最初に、より大きい直径を伴う渦巻（これは、コイル状支柱３３０を本質的に「巻解」する、支柱３３０またはシャフト１２０の回転によって達成される）を形成するように拡張され、したがって、支柱３３０、よって、結果として生じる焼灼線は、所望に応じて緯度ベクトルを有するであろう。いくつかの実施形態では、渦巻は、３Ｄ構造（渦巻）に円形の２Ｄ接地面積を膀胱上で生成させるように、膀胱壁に対して圧接される。
【０１６０】
いくつかの実施形態では、支柱３３０は、それ自体の上で螺旋状に巻かれる。したがって、拡張されるとき（コイル状支柱３３０を本質的に「巻解」する、支柱３３０またはシャフト１２０の回転によって達成される）、支柱３３０は、より大きい円周を覆い、したがって、所望の緯度軸ベクトルを達成してもよい。図３５Ｂ１および３５Ｂ２は、例えば、半径方向圧潰（図３５Ｂ１）および半径方向拡張（図３５Ｂ２）形態において渦巻または螺旋でシャフト１２０に巻き付けられた支柱３３０を有する、シャフト１２０の上面図を示す。
【０１６１】
いくつかの実施形態では、緯度支柱３３０構造は、膀胱壁ＢＬＷ上に１つより多くの緯度円形焼灼を生成するように、１回より多く使用される。いくつかの実施形態では、緯度円形支柱３３０は、２回使用される。これは、頂部の近傍で膀胱ＢＬの円周を焼灼するために使用され、次いで、膀胱頸部の近傍で膀胱ＢＬの円周を再び焼灼するように移動させられる。
【０１６２】
（例えば、図３６に示される）いくつかの実施形態では、次いで、経度焼灼線８０ＬＯが、緯度焼灼線８０ＴＬ、８０ＢＬの間に延在するように生成され、それらの間に隔離された膀胱区域を生成する。例えば、２つの緯度円形焼灼８０ＴＬ、８０ＢＬが行われる場合、これらの円の間に延在する、経度焼灼線８０ＬＯは、最上部で一方の円、底部で他方の円、および各側面から１本の焼灼線によって限定される、隔離された膀胱面積を生成するであろう。図３６は、例えば、上部緯度焼灼線８０ＴＬ、底部緯度焼灼線８０ＢＬ、および複数の経度焼灼線８０ＬＯを伴う膀胱ＢＬを示す。
【０１６３】
デバイス断面を最小限にするデバイス設計
図３７に示されるように、いくつかの実施形態では、支柱３３０上の電極１３２への電気配線３８０の起点は、支柱３３０の遠位部分と近位部分との間で分割される。このようにして、電極１３２のうちのいくつかは、デバイス１００の遠位端に由来するワイヤ３８０を通して電気的に接続され、いくつかは、デバイス１００の近位側に由来するワイヤを通して接続される。したがって、各点において支柱３３０の中を通過するワイヤ３８０の数は、支柱３３０をより柔軟にし、支柱３３０の断面を最小限にするよう、最小限にされる。
【０１６４】
いくつかの実施形態では、支柱３３０上の殆どまたは全ての電極１３２の配線３８０は、独立している。いくつかの実施形態では、同一の支柱３３０上の殆どまたは全ての電極１３２は、並列に電気的に接続される。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、２つの隣接する電極１３２は、１つの電極１３２がアノードとなる一方で、隣接する電極１３２がカソードとなるように、反対の電気極に配線される。本配列は、隣接する電極の間で両極焼灼を可能にする。いくつかの実施形態では、隣接する電極１３２は、両方とも同一の支柱３３０の上にある。いくつかの実施形態では、隣接する電極１３２は、それぞれ異なる支柱３３０の上にある。
【０１６６】
いくつかの実施形態では、支柱３３０は、非常に薄い材料で作製され、たとえ支柱３３０の構造安定性を損なったとしても可能な限り薄い。いくつかの実施形態では、支柱３３０はさらに、支柱３３０の裏側に潜在的チャネルを備える。本チャネルは、支柱３３０の捻転を回避するように、およびその薄さにかかわらず、ある構造剛性を支柱３３０に提供するように、膨張させられることができる。本構造剛性は、多くの場合、支柱の捻転を回避するため、および膀胱壁ＢＬＷに対する支柱３３０の十分な圧力を促進するために必要である。いくつかの実施形態では、チャネルの膨張は、拡張可能部材１１０に取って代わる。
【０１６７】
代替として、または組み合わせて、ワイヤ３８０は、構造剛性を提供するようにチャネルを通過させられることができる。本ワイヤ３８０は、支柱３３０が展開された後に通過させられることができる。いくつかの実施形態では、上記のワイヤ３８０は、事前に成形される。いくつかの実施形態では、ワイヤ３８０は、これらの支柱が捻転または転位されているか、もしくは膀胱壁ＢＬＷと良好に接触していないことが分かった場合のみ、支柱３３０のチャネルを通過させられる。
【０１６８】
いくつかの実施形態では、チャネルは、それらの裏側から支柱３３０を冷却するために使用され、電極１３２におけるＲＦ焼灼によって生成される熱からバルーン１１０を効果的に保護する。
【０１６９】
いくつかの実施形態では、圧潰されたときにデバイスの直径を増大させることを回避するために、支柱と平行である必要がないように、ニチノールワイヤが支柱３３０の遠位端から延在する。支柱３３０の遠位端から延在して、これらのニチノールワイヤは、支柱３３０および電極１３２を位置付けるために、拡張可能部材１１０の代わりに使用される。
【０１７０】
いくつかの実施形態では、支柱３３０は、拡張可能部材１１０と平行に（またはそれを囲繞して）尿道ＵＲＨを通過させられないが、拡張可能部材１１０の後（または前）に、別個に通過させられる。いくつかの実施形態では、細い紐が、拡張可能部材１１０の遠位部分と支柱３３０の遠位部分との間を接続する。いくつかの実施形態では、これらの紐は、後に（拡張可能部材が膀胱に安全に挿入された後）、拡張可能部材１１０および支柱３３０の遠位端に接近するように引っ張られる。
【０１７１】
再度、いくつかの実施形態では、支柱３３０は、可能な限り薄く作製され、そのような要素をシャフト１２０から押し出すか、または膀胱壁ＢＬＷに押し付けるために必要とされる、必要構造剛性を放棄する。
【０１７２】
いくつかの実施形態では、本構造剛性の欠如は、軸方向および／または半径方向剛性の要素を備える拡張可能部材１１０の後ろで（すなわち、それに続いて）支柱３３０を引っ張ることによって補償される。
【０１７３】
いくつかの実施形態では、本構造剛性の欠如は、シャフト１２０に沿って膀胱ＢＬの中へ支柱３３０を「吹き飛ばす」、流体またはガス圧力の使用によって補償される。
【０１７４】
いくつかの実施形態では、拡張可能部材１１０は、すぐにシャフト１２０を通過させられず、むしろ、いくつかの構成要素が次々に通過させられ、ともに所望の体積に拡張する。いくつかの実施形態では、拡張可能部材１１０は、バルーン要素から成る。いくつかの実施形態では、これらの要素は、相互接続されるバルーンの連鎖である。バルーン１１０を膨張させるように印加される空気または流体圧力が、シャフト１２０から最遠位バルーン１１０を押し出してそれを膨張させる一方で、一列になった他のバルーン１１０は、依然としてシャフト１２０内にあるため、収縮したままである。バルーン１１０の間の相互接続は、バルーン連鎖が３Ｄ構造になることを可能にする、可撓性管を備える。いくつかの実施形態では、バルーン連鎖は、若干膨張可能である、管から完全に成る。いくつかの実施形態では、それぞれ少なくとも単一の電極を支持する、複数の膨張可能要素が、相互に隣接し、かつ平行に位置付けられる。
【０１７５】
図３８Ａ１−３８Ｂ２に示されるように、いくつかの実施形態では、支柱３３０は、デバイス１００の直径を最小限にするように、または、すなわち、シャフト１２０もしくはデバイス１００の内視鏡的展開に必要とされる他のチャネルの直径を最小限にするように、次々に膀胱頸部ＢＮを通して膀胱ＢＬに挿入される。図３８Ａ１に示されるように、各支柱３３０は、支柱３３０自体より有意に小さい直径を有する、「先導」ワイヤまたは紐３８１を経由して前進させられる。次いで、支柱３３０は、１本ずつ挿入され、支柱３３０の最も広い部分が膀胱ＢＬ内に来るまで、先導ワイヤ３８１を経由して押動されてもよい。次いで、支柱３３０が図３８Ａ２に示されるように拡張される前に、第２の支柱３３０等が前進させられることができる。図３８Ｂ２に示されるように、いくつかの実施形態では、シャフト１２０は、支柱３３０を受け入れ、それを尿道ＵＲＨに通過させるように適合される、溝または陥凹１２４を有する。図３８Ｂ１に示されるように、次いで、シャフト１２０は、（例えば、４５度）回転させられることができ、次の支柱３３０は、再度、溝の上で異なる場所まで前進させられることができる。図３８Ｂ１に示されるように、いくつかの実施形態では、デバイス１００のシャフト１２０Ｂの下部分は、先導ワイヤ３８１がシャフト１２０に接続される、デバイス１００のシャフト１２０Ａの頭部から独立して、回転させられることができる。
【０１７６】
図３９Ａおよび３９Ｂに示されるように、本開示の実施形態はまた、膀胱鏡３９００とともにデバイス１００の全体直径を最小限にする、デバイス１００を含んでもよい。これらの実施形態では、図３９Ａに示されるように、膀胱鏡３９００を通してデバイス１００を挿入する代わりに、膀胱鏡３９００が、図３９Ｂに示されるようにデバイス１００を通して挿入される（またはデバイス１００は、膀胱鏡に「巻き付けられる」ことができる）。膀胱鏡３９００の周囲のデバイス１００の位置付けは、同一の全体的なデバイス１００の断面直径上でより多くの体積を適合させるという有意な利益を提供することができる。例えば、図３９Ａおよび３９Ｂは、膀胱鏡３９００およびデバイス１００がＤの全体直径を有することができることを示す。図３９Ａでは、全体直径Ｄは、内側壁から外側壁までの膀胱鏡３９００の幅であるＤ２およびＤ３に加算されたＤ１（デバイス１００の直径）を含んでもよい。図３９Ｂでは、全体直径Ｄは、その内側壁から外側壁までのデバイス１００の幅であるＤ”およびＤ””に加算された、Ｄ’（それを通して膀胱鏡３９００が配置されるデバイス１００の管腔の直径）を含んでもよい。たとえＤ１がＤ”’を加えたＤ”に等しくても、図３９Ａに示されるデバイス１００の面積または体積は、図３９Ｂに示されるものより小さいであろう。換言すると、図３９Ｂのように膀胱鏡３９００の周囲にデバイス１００を位置付けることによって、デバイス１００の体積は、デバイス１００が代わりに図３９Ａのように膀胱鏡３９００の内側管腔を通過させられるように構成された場合より大きくあり得る。
【０１７７】
いくつかの実施形態では、デバイス１００は、膀胱鏡３９００を受け入れるように適合される、内部管様空間または管腔を有する。これらの実施形態では、膀胱鏡３９００は、膀胱鏡３９００の遠位端がデバイス１００を越えて延在するまで、デバイス１００を通って延在するであろう。いくつかの実施形態では、膀胱鏡３９００は、デバイス１００を約１ｃｍ越えて延在する。いくつかの実施形態では、管様構造または管腔は、デバイス１００に対して定位置で膀胱鏡３９００を保持する、１つまたはそれを上回る要素を有する。いくつかの実施形態では、これらの構造は、膀胱鏡３９００の相対的位置を変化させること、または膀胱鏡３９００の除去を可能にするように、「動作停止」させられることができる。いくつかの実施形態では、管様構造は、圧潰可能である。圧潰位置において、管が膀胱鏡３９００に対して圧接されるため、膀胱鏡３９００およびデバイス１００が機械的に連結される（相互に対するそれらの位置が固定される）。デバイス１００が拡張または展開されるとき、管様または管腔構造は、相対的位置の変化または除去を可能にするよう、膀胱鏡３９００に機械的に分断されてもよい。
【０１７８】
いくつかの実施形態では、膀胱鏡３９００は、デバイス１００に機械的に連結され、膀胱ＢＬの中へのデバイス１００の挿入中に約１ｃｍにわたってデバイス１００を越えて延在する。いくつかの実施形態では、膀胱鏡３９００は、膀胱鏡の回転を可能にするように、および膀胱ＢＬ内のデバイス１００の配置の視覚化のために、展開中にデバイス１００に機械的に連結されない。
【０１７９】
制御された予測可能な焼灼を達成する。
【０１８０】
上記で説明されるように、良好な接触を確実にすることは、良質の予測可能な焼灼を達成することの重要な側面である。しかしながら、良好な接触は、多くの場合、単独では十分ではない。本開示の実施形態はさらに、予測可能な焼灼の生成のために構成されるデバイスと、それをさらに促進する方法とを含む。
【０１８１】
本開示の実施形態は、膀胱内に予測可能焼灼線を生成するための方法を含んでもよい。例示的方法は、（例えば、超音波によって）膀胱壁ＢＬＷの厚さを監視しながら、流体またはガスで膀胱ＢＬを充填するステップを含んでもよい。膀胱壁がデバイス１００の焼灼特性に最適な望ましい値に伸張するまで、流体またはガスが追加（または除去）されてもよい。そのような値の実施例は、４ｍｍ、または１ｍｍ〜５ｍｍの範囲内の異なる幅であってもよい。本方法は、他の焼灼（すなわち、心臓焼灼）で通常行われるように、焼灼を膀胱に適合させるよりもむしろ、膀胱ＢＬを焼灼に適応させることを可能にし得る。本方法は、いくつかの利益を有することができる。１つの利益は、（所望の安全性限界を考慮すると、組織の厚さが、正確に、所与の焼灼が最も良く焼灼する幅であるように調節されるか、またはわずかに厚く調節されるため）焼灼の監視があまり重要ではない場合があることである。焼灼監視の必要性を最小限にすることにより、焼灼デバイスを、より小さい直径を伴って、より単純で安価にすることを可能にすることができる（例えば、それらの機能のために必要とされるセンサおよびワイヤの必要性が少ない）。本方法の別の利益は、膀胱壁ＢＬＷの厚さの所望の値が低い（例えば、２．５ｍｍ）とき、焼灼を生成するために必要とされるエネルギーは、低減させられることができ、生成される病変は、より一様であり得る（ＲＦ焼灼強度および一様性は、プローブからの距離が増大する際に減少することが公知である）ことであってもよい。本方法のさらに別の利益は、膀胱壁ＢＬＷへの血流を低減させるか、または血流を予測値に調節することであってもよい（膀胱壁ＢＬＷへの血流は、膀胱ＢＬ体積が増加および減少させられるときに、予期可能な様式で変化し得る）。
【０１８２】
膀胱ＢＬは、腹膜の下に位置する。膀胱ＢＬが満杯であるとき、膀胱ＢＬの下部分が、骨盤内器官と直接かつ密接に接触している一方で、膀胱ＢＬの上部分（腹膜反転部の吻側にある部分）は、腹膜の少なくとも２つの層（図４０に示される腹膜襞ＰＦ等）によって、流体膜またはより有意な体積の流体の何倍も、隣接する器官から分離される。いくつかの実施形態では、膀胱の下部分は、膀胱の上部分に使用されるものと異なる設定（エネルギー／時間／持続時間）で焼灼される。いくつかの実施形態では、より多くのエネルギーが、膀胱の下部分で焼灼を生成するように送達され、より少ないエネルギーが、上部分で焼灼を生成するように送達される。
【０１８３】
いくつかの実施形態では、デバイス１００は、各パターンが１つより多くの隔離された膀胱面積を備える、２つの別個の焼灼パターン（膀胱の各部分に１つ）を生成する。いくつかの実施形態では、デバイス１００内のこれらのパターンは、相互の左右対称像である。いくつかの実施形態では、同一のデバイス１００が、両方のパターンを生成するために使用され、最初に、第１のパターンを生成し、次いで、左右対称像パターンを生成するように「反転」させられる。図４０は、上部焼灼パターン４０１Ａおよび下部焼灼パターン４０１Ｂを伴う膀胱ＢＬを示す。
【０１８４】
他のエネルギー源
ＲＦエネルギーを使用する以外に、焼灼線８０を生成する他の方法も考慮される。
【０１８５】
いくつかの実施形態では、焼灼線８０は、冷凍焼灼によって生成される。いくつかの実施形態では、冷凍焼灼の線８０は、規定領域中のみで低温損傷を生成するよう、比較的断熱性である面積と、より高い熱伝導性を伴う他の伸長面積とを有する、拡張可能部材１１０を使用することによって達成される。
【０１８６】
いくつかの実施形態では、薄い面積のみが膀胱壁ＢＬＷと接触する一方で、拡張可能部材１１０の残り部分は、膀胱壁ＢＬＷと直接接触せず、拡張可能部材１１０と膀胱ＢＬとの間の空気空間（または流体空間）によって比較的断熱されるように、膀胱壁ＢＬＷと接触する拡張可能部材１１０は、カランボラ（スターフルーツ）形である。
【０１８７】
いくつかの実施形態では、冷凍焼灼プローブは、恒久的組織損傷のための最低温度を下回る凝固点（すなわち、摂氏マイナス７０度より低い凝固点）を有する流体で充填された拡張可能部材１１０の中に位置する。いくつかの実施形態では、流体は、プローブおよび膀胱壁ＢＬＷとの熱交換を促進するように、バルーン１１０の中で循環させられる。
【０１８８】
いくつかの実施形態では、バルーン１１０中の流体は、当技術分野で公知であるような冷凍焼灼プローブによって、身体の外側で部分的に冷却され、身体の内側でさらに冷却される。
【０１８９】
実施形態において説明される技法は、膀胱ＢＬと接触している指定面積が組織損傷温度に達し得る一方で、他の面積が治療の持続時間にわたって断熱され、比較的高温のままであるように、使用される。
【０１９０】
いくつかの実施形態では、零下沸点温度を伴う液体（例えば、液体アルゴン）が、伸長部材の中へ圧力送出され、拡張可能構造１１０内への小さな穴を通過させられる。いくつかの実施形態では、本通過は、圧力の有意な降下を引き起こし、液体が沸騰することを可能にする。
【０１９１】
いくつかの実施形態では、上記で説明されるような拡張可能部材１１０の部分は、管である。
【０１９２】
いくつかの実施形態では、デバイス１００は、２つのポンプ、すなわち、流体をデバイスの中へ圧縮する高圧ポンプと、デバイス１００からガスを抽出する別の陰圧ポンプとを備える。
【０１９３】
いくつかの実施形態では、上記のデバイス１００を送達するために使用されるシャフト１２０は、デバイス１００からガスを除去することによって引き起こされる過剰な熱を除去するように、水または空気冷却される。
【０１９４】
いくつかの実施形態では、デバイス１００を送達するために使用されるシャフト１２０は、デバイス１００の低温から尿道を保護するように電気的に加温されることができる。
【０１９５】
いくつかの実施形態では、焼灼を生成するように印加されるエネルギーは、可視光または紫外線の範囲内の電磁エネルギーである。いくつかの実施形態では、光は、膀胱ＢＬ内から印加される。これらの実施形態では、拡張可能部材１１０の表面の大部分が、光を吸収または反射するであろう一方で、拡張可能部材表面の比較的薄い細片のみが、光エネルギーが膀胱壁ＢＬＷに到達し、所望の線形焼灼を引き起こすことを可能にするであろう。他の実施形態では、拡張可能部材１１０の表面全体が、光吸収性または反射性であり、焼灼のためのエネルギーは、拡張可能部材によって覆われていない面積のみにおいて膀胱壁に移動する。
【０１９６】
感知
本明細書に説明されるデバイス１００は、エネルギー（例えば、膀胱壁ＢＬＷを焼灼するための電極１３２によって送達されるＲＦエネルギー）を膀胱に送達するために使用され得るだけなく、代替として、または加えて、膀胱活動を記録するために使用され得ることを理解されたい。
【０１９７】
いくつかの実施形態では、電極１３２は、伝導性材料で作製され、電気活動および／または収縮の病巣を識別して特定するために、膀胱壁ＢＬＷの電気活動を記録するように適合される。
【０１９８】
いくつかの実施形態では、電極１３２は、伝導性材料で作製され、各電極１３２の電位は、（対象の身体上の）共通点に対して記録される。
【０１９９】
いくつかの実施形態では、電極１３２は、伝導性材料で作製され、各電極１３２の電位は、同一のデバイス１００の隣接する電極の電位に対して記録される。
【０２００】
いくつかの実施形態では、電極１３２は、伝導性材料で作製され、各電極１３２の電位は、同一のデバイス１００のいくつかの電極１３２の平均電位に対して記録される。
【０２０１】
いくつかの実施形態では、電極１３２は、伝導性材料で作製され、患者のＥＣＧ信号は、デバイス１００によって記録された電位から減算される。
【０２０２】
いくつかの実施形態では、電極１３２のうちの１つまたはそれを上回るものにおける電位は、励起（脱分極またはカソード刺激）信号がデバイス１００の他の電極１３２を通過させられた後に記録される。いくつかの実施形態では、焼灼が支柱３３０に沿って電極１３２によって印加された後、脱分極信号が支柱３３０の一方の側面上で送達され、支柱３３０の下方の組織が実際に隔離線として機能していることを検証するように、記録が支柱３３０の他方の側面上で行われる。
【０２０３】
いくつかの実施形態では、電極１３２は、伝導性材料で作製され、インピーダンスは、膀胱活動を特定するように電極１３２において測定される。インピーダンスは、膀胱壁ＢＬＷとの接触の代理として、および／または尿路上皮の厚さの代理として測定される。同一のデバイス１００上の異なる電極１３２のインピーダンスの間に変動性が生じ、これらの差は、各電極１３２と膀胱壁ＢＬＷとの間の接触の異なる量によって、異なる場所における尿路上皮の生体構造および厚さの解剖学的変動によって等、生成されることが仮定される。しかしながら、いったん基準値が各電極１３２について記録されると、これらの値の変化は、膀胱活動（基準からの変化）を表すであろう。
【０２０４】
いくつかの実施形態では、そのようなインピーダンスの変化は、膀胱圧の変化と同時に起こるとき、膀胱活動を局所化するために使用される。
【０２０５】
いくつかの実施形態では、インピーダンスは、隣接する膀胱面積が収縮するときに電極１３２において降下することが予期され、電極１３２に対して印加される圧力による、膀胱壁ＢＬＷとの接触の向上を表す。いくつかの実施形態では、インピーダンスは、膀胱形状の歪曲および電極と膀胱壁との間の接触の低下により、遠隔膀胱面積が収縮するときに上昇することが予期される。
【０２０６】
いくつかの実施形態では、インピーダンスは、隣接する膀胱面積が収縮するときに電極１３２において上昇することが予期され、膀胱壁ＢＬＷが収縮するときの尿路上皮の厚さの増加を表す。これらの実施形態では、インピーダンスの減少は、隣接する膀胱壁ＢＬＷの伸張を表し、インピーダンスは、尿路上皮の菲薄化により降下するであろう。
【０２０７】
いくつかの実施形態では、インピーダンスの増加または減少は、変化前の初期インピーダンス値に従って、隣接面積の収縮または遠隔面積の収縮として解釈される。本値が最初に略最適接触を表すために十分に低い場合、任意のさらなる減少は、膀胱ＢＬの局所伸張として解釈される。本値が最初に準最適接触を表すために十分に高い場合、任意のさらなる減少は、向上した接触として解釈されてもよく、隣接する膀胱活動の収縮を示す。
【０２０８】
いくつかの実施形態では、インピーダンスの増加または減少は、デバイス１００の他の電極１３２における同時インピーダンス変化に従って、隣接面積の収縮または遠隔面積の収縮として解釈される。
【０２０９】
いくつかの実施形態では、インピーダンス測定は、１つの電極１３２と同一のデバイス１００の隣接する電極１３２との間で行われる（例えば、近両極）。
【０２１０】
いくつかの実施形態では、インピーダンス測定は、１つの電極１３２と同一のデバイス１００のいくつかの電極１３２との間で行われる。
【０２１１】
いくつかの実施形態では、インピーダンス測定は、１つの電極１３２と同一のデバイス１００の遠隔電極１３２との間で行われる（すなわち、遠両極）。
【０２１２】
いくつかの実施形態では、インピーダンス測定は、電極１３２と接地の役割を果たす共通電極との間で行われる（すなわち、単極測定）。
【０２１３】
いくつかの実施形態では、上記で説明される電極１３２は、膀胱ＢＬの局所収縮を感知する圧力センサによって置換される。
【０２１４】
いくつかの実施形態では、上記の記録は、５分を上回って行われる。
【０２１５】
いくつかの実施形態では、上記の記録によって見出される収縮および／または電気活動の病巣の識別は、過活動膀胱を治療するために使用される。いくつかの実施形態では、治療は、病巣を隔離する瘢痕線を生成することによる、周辺組織からの病巣の電気的隔離を含む。いくつかの実施形態では、そのような病巣は、過活動膀胱を治療するように焼灼される。
【０２１６】
いくつかの実施形態では、バルーン１１０の内側はさらに、ドットまたはグリッド等の可視的パターンを備える。いくつかの実施形態では、そのようなパターンは、増加および／または早期収縮の区域を識別するように、内視鏡カメラによって観察される。図４１に示されるように、そのような収縮は、バルーン上のパターン１１０Ｐの可視的歪曲を引き起こし得、従って、画像処理ソフトウェアにより、ユーザによって識別可能であり得る。
【０２１７】
いくつかの実施形態では、展開されたときのデバイス１００は、ドットまたはグリッド等のパターンを呈する。いくつかの実施形態では、そのようなパターンは、放射線不透過性材料によって生成され、蛍光透視下で観察される。いくつかの実施形態では、蛍光透視法は、膀胱圧の上昇によって識別されるような膀胱ＢＬの収縮と時期を合わせられる。
【０２１８】
いくつかの実施形態では、電磁場が、デバイス１００の部分において生成され、これらの電磁場は、膀胱活動を呈するそれらの移動を追跡するように監視される。
【０２１９】
いくつかの実施形態では、展開されたときのデバイス１００は、低エコー源性または高エコー源性材料もしくは区域によって生成され、膀胱活動を特定するように超音波下で観察されるパターンを呈する。いくつかの実施形態では、支柱３３０の裏側のチャネル３５０は、空気で充填され、超音波によって容易に視覚化される。
【０２２０】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの磁場が、患者の近傍に生成され、デバイス１００のコイル構成要素の局所化および膀胱収縮の局所化を可能にするように、そのような構成要素内で電磁信号および／または電流を生成する。そのようなシステムは、心臓３Ｄマッピングの技術分野で公知の技術を使用してもよい。いくつかの実施形態では、磁場は、変化する磁場である。
【０２２１】
いくつかの実施形態では、デバイス１００のコイル構成要素は、拡張可能部材１１０と別個であり得る、拡張可能部材によって展開される。いくつかの実施形態では、局所化に使用されるコイル構成要素または他の構成要素は、縞部分（支柱）３３０に連結される。
【０２２２】
いくつかの実施形態では、局所化に使用されるコイル要素は、患者の周囲の磁場に応答してコイル内に生成される電流を最小限にするように、電気回路、伝導率、または伝導度から優先的に断絶されることができる。いったん電流がそれを通って流動すると、各コイルが電磁場を発するため、デバイス１００の本特徴は、種々のコイルの間の干渉を最小限にするため、および干渉を回避するように隣接するコイルが無効にされている間に、コイルまたはコイル群からの記録を可能にするために使用される。
【０２２３】
本開示はさらに、経尿道膀胱分割治療のための付加的デバイスおよび方法を説明する。説明される以下のデバイスおよび方法は、生体外および生体内動物モデルにおいて、上記で説明されるデバイス特徴のうちの多くを含む、プロトタイプＮｅｗＵｒｏ  Ｕｚａｐデバイスを用いた集中的実験の過程で開発された。
【０２２４】
摺動ワイヤ電極を伴うバルーン
本開示の側面はまた、中空身体器官内の障害を治療するためのデバイスも提供する。そのようなデバイスは、シャフトと、拡張可能部材と、ワイヤ電極を備え得る少なくとも１本の経度ワイヤとを備えてもよい。以下で説明されるように、該拡張可能部材の拡張および収縮の結果として、該ワイヤ電極は、拡張可能部材の拡張中に該シャフトから外へ摺動し、拡張可能部材の収縮中に該シャフトの中へ戻って摺動してもよく、該ワイヤ電極と該拡張可能部材との相対摺動運動をともに生じ、該ワイヤ電極は、本明細書では「摺動ワイヤ電極」と称されるであろう。シャフトは、器官の空洞に到達するように患者の身体経路を通して前進可能であり得る。拡張可能部材は、シャフトの遠位端に連結されてもよい。拡張可能部材は、器官の空洞に到達するように身体通路を通して前進可能な圧潰構成と、拡張可能部材がその中で前進させられるときに器官の内側壁に接触するように構成される拡張構成とを有してもよい。経度ワイヤは、拡張可能部材の外面を覆って配置され、拡張可能部材の遠位端（すなわち、拡張可能部材の遠位極）に固定して連結されてもよい。経度ワイヤは、拡張可能部材が圧潰構成および拡張構成の間で移行すると、拡張可能部材の外面を横断して摺動するように構成されてもよい。経度ワイヤは、デバイスおよび／またはデバイスシャフトの縦軸と平行であり得る。中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択される。
【０２２５】
いくつかの実施形態では、本デバイスはさらに、拡張可能部材の外面を覆って配置され、かつ少なくとも１本の経度ワイヤに対して直角である、少なくとも１本の緯度ワイヤを備える。緯度または経度ワイヤのうちの１本またはそれを上回るものは、器官の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域を生成して、器官の機械特性または電気特性のうちの１つまたはそれを上回るものを修正するように構成される、焼灼電極を備えてもよい。経度ワイヤは、拡張可能部材が圧潰構成および拡張構成の間で移行すると、緯度ワイヤを横断して摺動するように構成されてもよい。緯度ワイヤは、拡張可能部材の赤道と平行であり得る。緯度ワイヤは、赤道と拡張可能部材の極とのほぼ中間にある緯度におけるバルーンの円周に及んでもよい。経度ワイヤまたは緯度ワイヤのうちの１本またはそれを上回るものは、それぞれ異なる部分において伝導性の表面を有する、ワイヤの束を備えてもよい。治療デバイスはさらに、経度ワイヤが摺動すると、それを通って横断する、少なくとも１つのループを備えてもよい。
【０２２６】
拡張可能部材は、典型的には、シャフトの遠位端を覆って配置される。いくつかの実施形態では、シャフトの遠位端は、拡張可能部材が圧潰構成から拡張構成に移行すると、長さが拡張するように伸縮式である。シャフトの伸縮式遠位端は、圧潰されたときの２ｃｍ〜５ｃｍから完全に拡張されたときの４ｃｍ〜１５ｃｍまで長さが変動してもよい。
【０２２７】
本開示の側面はまた、中空身体器官内の障害を治療する方法も提供する。そのような方法は、以下のステップを含んでもよい。組織修正デバイスが、器官の空洞に到達するように身体通路を通して前進させられてもよい。拡張した拡張可能部材の外面が器官の内側壁に接触するように、組織修正デバイスの遠位端に配置される拡張可能部材が、空洞内で拡張されてもよい。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンが、器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも１つを修正するように、中空身体器官の内側壁内に生成されてもよい。組織修正デバイスは、拡張可能部材の外面を覆って配置され、組織修正デバイスの遠位最上部（すなわち、拡張可能部材の遠位極）に固定して連結される、少なくとも１本の経度ワイヤを備えてもよい。経度ワイヤは、拡張可能部材が拡張されるか、または圧潰されると、拡張可能部材の外面にわたって摺動する。中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択されてもよい。
【０２２８】
いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材を膨張させることによって拡張される。いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材に連結され、かつ拡張可能部材内に配置される伸縮式シャフトを延長することによって拡張される。
【０２２９】
いくつかの実施形態では、組織修正デバイスはさらに、拡張可能部材の外面を覆って配置され、かつ少なくとも１本の経度ワイヤに対して直角である、少なくとも１本の緯度ワイヤを備える。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、少なくとも１本の経度ワイヤまたは緯度ワイヤの配列に基づき得る。
【０２３０】
いくつかの実施形態では、組織領域の所定のパターンは、拡張可能部材が拡張されると生成される。いくつかの実施形態では、電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、器官の内側壁上に焼灼パターンを生成することによって生成される。
【０２３１】
図４２−４２Ｇによって示されるように、デバイス１００は、摺動ワイヤ電極を展開するバルーン１１０に基づき得る。いくつかの実施形態では、装置１００は、バルーンベースである。電極１３２を膀胱壁ＢＬＷと接触させるためにバルーン１１０を使用することの利点は、（ｉ）高い半径方向力を生成する能力、（ｉｉ）異なる膀胱直径および形状に一致する能力、（ｉｉｉ）応力集中の面積を防止する、膀胱壁の周囲の力の均質分配、および（ｉｖ）非常に小さい外径（ＯＤ）に圧着される能力を含んでもよい。高い半径方向力を生成する能力は、壁との良好な電極接触のため、および咳、笑い、姿勢の変化等の間に起こり得るような有意な腹腔内圧上昇に耐えるための両方において重要であり得る。
【０２３２】
摺動ワイヤ電極を使用することの利点は、同時にデバイス１００の小さい外径を維持しながら、焼灼線の複雑なパターンを生成することを可能にすることであってもよい。現在説明されている実施形態では、ワイヤが支柱３３０および電極１３２の両方として機能することができるため、ワイヤ電極が３３０と称され、それらの露出面積が電極１３２と同一の目的を果たすことが明確にされるべきである。
【０２３３】
そのような（使い捨て）装置１００は、典型的には、１６フレンチ〜２６フレンチの外径を有する外部管４２０８と、流体が管を通って流動することを可能にするポート４２０９と、デバイスを握るハンドル４２１５と、管の中および外へカテーテルを移動させることを可能にするレバー４２１６とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、図４２Ｃに示されるような流体の流動を可能にする膨張管４２０２または４２０３と、本流体によって（典型的には、１５０ｃｃ〜４００ｃｃの体積まで）膨張させられる図４２に示されるようなバルーン１１０と、膀胱壁ＢＬＷと、少なくとも部分的に伝導性であり、電極の役割を果たすワイヤとに安全に接触するように構成される、図４２に示されるようなキャップ４２０７とを含む。
【０２３４】
いくつかの実施形態では、バルーン１１０によって囲繞される拡張可能部材シャフト４２５０は、図４２Ｅに示されるような伸縮式シャフト４２５０であり、シャフト４２５０の本部分の伸長および短縮を可能にする。いくつかの実施形態では、伸長および短縮は、管内の切断「窓」の中へ突出し、本部分の最小および最大長を２ｃｍ〜１０ｃｍに制限する、ストッパ構成要素４２０５によって制限される。
【０２３５】
そのような伸縮式シャフト４２５０の目的は、シャフトの長さによって制限されることなく、バルーン１１０が長さおよび体積において有意に拡張することを可能にすることであってもよい。このあまり制限されていない拡張は、伸縮式シャフトを伴わないバルーン１１０がシャフトの長さより大きい長さまで膨張させられるときに生じる、バルーン端部の反転を防止することができる。別の利点は、伸縮式バルーン１１０が、小さい膀胱に容易に挿入され、大きいサイズまで膨張させられることができる一方で、非伸縮式バルーンは、シャフト長より短い膀胱に挿入されたときに歪曲されるであろうことであり得る。ストッパ構成要素４２０５は、複数の目的を果たしてもよく、バルーン１１０の拡張時に、バルーン破裂の場合、長さの上限は、伸縮式シャフトの遠位部分が偶発的に近位部分から退出し、したがって、連続性を失うことを制限する。加えて、最小長制限は、シャフトを通して膀胱ＢＬに押し込まれている間にバルーン１１０およびワイヤ３３０の張力を維持することができる。デバイス１００を後退させるとき、伸縮式部分４２５０の最小長限界は、シャフトの中への後退に干渉し得るバルーン１１０およびワイヤの折り畳みを制限するために有用であり（襞および絡み合いがカテーテルの体積および直径を増加させるであろう）、最大長限界は、遠位部分が近位部分とともに引き出されることを確実にする。加えて、ストッパ構成要素４２０５は、伸縮管の間でトルクを伝達し、ハンドル４２１５によるバルーン配向の制御を可能にする。
【０２３６】
いくつかの実施形態では、伸縮式シャフト４２５０を後退および拡張するために必要とされる力は、シャフト４２５０がワイヤの引張を支援することを可能にして、シャフト４２５０の中への規則的な後退を支援するワイヤの張力を維持するために、所定の範囲内であるように事前設定される。
【０２３７】
いくつかの実施形態では、伸縮式シャフト４２５０は、オペレータによって「係止」または「解放」されることができる。
【０２３８】
いくつかの実施形態では、伸縮式シャフト４２５０の後退および拡張は、バルーン１１０内の圧力に依存する。圧力が十分に高いとき、伸縮式部分の相対的移動のために必要とされる力は、増加することができ、圧力が減少するとき、相対的移動のために必要とされる力は、減少することができる。本差異は、例えば、圧力がバルーン１１０に印加されるときに、可撓性である伸縮式シャフト４２５０の少なくとも一部が、シャフト４２５０の他の部分に接触し、それに対して圧接するように拡張することによって、達成されることができる。
【０２３９】
伸縮式バルーンシャフト４２５０を有するデバイス１００は、カテーテルの後退を編成し、（バルーンのよじれおよび襞につながり得る）伸縮式シャフト４２５０の時期尚早の短縮を回避しながら、ワイヤ３３０上の張力を維持するために有用であり得る。本特性はまた、外側膀胱壁ＢＬＷに対する良好な接触を確実にすることなくワイヤ３３０が膀胱ＢＬに引き込まれることを回避するために、最初にバルーン１１０の幅を増加させ、後に長さのみを増加させるようにバルーン１１０を膨張させるときに有用であり得る。
【０２４０】
いくつかの実施形態では、図４２に示されるようなワイヤ３３０は、キャップ構成要素４２０７に遠位に接続され、次いで、主要シャフト４２５０と平行に及び、デバイスシャフト４２０８に進入し、発電機に接続する。
【０２４１】
いくつかの実施形態では、ワイヤ３３０の長さは、上記で説明されるような拡張可能部材シャフト４２５０の伸長およびバルーン１１０の膨張の両方を可能にするために十分な緩みを伴って設定される。余分な緩みが、デバイスシャフト４２０８の外側に位置してもよく、拡張可能部材１１０の展開によって膀胱ＢＬに引き込まれる。いくつかの実施形態では、オペレータがワイヤの緩みの前進を容易に視覚化し、デバイス展開および所望の体積までのバルーン１１０膨張を表すために十分にワイヤ３３０が膀胱ＢＬに引き込まれたかどうかを視覚的に見ることができるように、ワイヤ３３０が（番号、またはパターンもしくは色の変化によって）印付けられる。いくつかの実施形態では、ワイヤ３３０は、ワイヤ３３０の位置を表し、デバイス１００が展開されたとき、およびバルーン１１０が膨張させられたときを示す、デバイスシャフト４２０８またはハンドル４２１５に沿って摺動することができる、レバーまたはインジケータに接続される。
【０２４２】
代替として、または組み合わせて、ワイヤの緩みは、シースシャフト４２０８に沿って位置するばねによって引き締められてもよい。これらのばねは、バルーン膨張前に、および後退の直前にバルーン１１０が収縮させられるときに、ワイヤ３３０が緊張したままであろうことを確実にすることができる。図４２Ｄは、シース４２０８に進入し、ばね荷重リング４２２０または４２２１に取り付けられ、それを通過し、ケーブル４２２４としてハンドルおよび発電機まで継続する、ワイヤ３３０を示す。
【０２４３】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト４２０８と平行に及ぶワイヤ３３０に加えて、他の「横」または「円周方向」ワイヤ４２１２が、図４２に示されるように提供される。いくつかの実施形態では、横ワイヤ４２１２の累積長は、ほぼ隣接する経度ワイヤ３３０の間のバルーン１１０の円周であるように設定される（すなわち、８本の経度ワイヤ３３０がある場合、横ワイヤ４２１２のそれぞれの長さは、バルーン１１０の円周の約８分の１であろう）。いくつかの実施形態では、これらのワイヤ３３０の長さは、バルーン１１０の赤道より高い緯度におけるバルーン１１０の円周であるように設定される。例えば、横ワイヤ４２１２の長さは、バルーン１１０の赤道とバルーン１１０の極との間の中間である点におけるバルーン１１０の円周を有するように設定されることができる。
【０２４４】
いくつかの実施形態では、デバイスシャフト４２０８と平行なワイヤ３３０は、図４２Ａに示されるような横ワイヤとの合流点４２Ａの遠位に伝導性表面を有し、本接続点の近位で完全に絶縁される。いくつかの実施形態では、説明されるワイヤ３３０のそれぞれは、ともに束ねられた数本のワイヤ（例えば、１つのワイヤにともに編組された４本のワイヤ）から成る。いくつかの実施形態では、伝導性表面（および結果として生じる焼灼線）は、１本のワイヤ３３０の伝導性表面から成り、その後に束の中の次のワイヤ３３０の伝導性表面等が続く。いくつかの実施形態では、異なる伝導性表面の間に小さい間隙（０．１ｃｍ〜１ｃｍ）がある。いくつかの実施形態では、ワイヤ３３０は、全ての伝導性表面が同一の方向に向く、平坦な縞部分として束ねられる。いくつかの実施形態では、束の中の隣接するワイヤ３３０の間の距離は、（ワイヤを組み込む材料によって）固定して保たれる。いくつかの実施形態では、２本またはそれを上回るワイヤ３３０が、平行に露出され（それらの表面を伝導性にし）、焼灼が２本のそのような平行ワイヤの間で行われる（両極）。
【０２４５】
円周方向ワイヤは、１つの点４２１４において少なくとも１本の経度ワイヤ３３０および／またはバルーン１１０に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、これらのワイヤ３３０は、加えて、隣接する経度ワイヤ３３０内の別の点に接続される。いくつかの実施形態では、横ワイヤ３３０の少なくとも一部が、拡張可能部材１１０の展開および／または拡張によってデバイス１００のシャフト４２０８に引き込まれるように、遠位接続が固定される一方で、近位接続は、ワイヤ３３０の「摺動」を可能にする。このようにして、バルーン１１０が収縮させられるとき、全てのワイヤ３３０は、カテーテルの縦軸と平行であり得、バルーン１１０が膨張させられるとき、ワイヤ１１０は、バルーン表面にわたって縦方向および円周方向線を生成する。いくつかの実施形態では、横ワイヤ４２１２は、デバイスの長軸と平行であるように、シャフト４２０８の中へのカテーテルの挿入前に「Ｖ」字形に事前に折り畳まれる。いくつかの実施形態では、これらのワイヤ４２１２は、（カテーテルがシャフトの外側に押動されたときにワイヤ４２１２の折り畳みおよび歪曲を回避するために）「Ｖ」字形の点が、ワイヤ４２１２が経度ワイヤ３３０に接続する場所の近位に設置されるように、折り畳まれる。
【０２４６】
いくつかの実施形態では、図４２Ｃによって示されるようなシールまたは弁４２１０は、デバイスシャフト４２０８の中に設置され、シャフト４２０８を通したカテーテルの前進を可能にしながら、流体の通過へのシャフト４２０８の密閉を可能にする。いくつかの実施形態では、弁４２１０は、随意に開放および閉鎖されることができる。いくつかの実施形態では、弁４２１０は、カテーテル（および弁４２１０）がデバイスシャフト４２０８に挿入される前でさえも、生産中にカテーテルを覆って設置される。
【０２４７】
いくつかの実施形態では、カテーテル要素は、デバイス１００の残りの部分からのカテーテルの容易な断絶のための断絶点を有する。いくつかの実施形態では、本断絶点は、カテーテルを定位置に残しながら、デバイス１００のシャフト４２０８（およびハンドル、レバー等のカテーテルを除く全ての他の構成要素）を回収するために、カテーテルを断絶するように使用される。本断絶能力は、デバイス１００が膀胱ＢＬに引っ掛かっている、またはデバイス１００がデバイスシャフト４２０８を通した後退を可能にする所望の直径まで後退しなかった、起こりそうにない、かつ望ましくない場合において有用であり得、もしくは（排出、出血制御、または以降の時間における反復焼灼のために）焼灼後にカテーテルを定位置に残すために臨床的に有益であった。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが、カテーテル回収に役立つために、カテーテルの周囲のシャフトの「オーバーザワイヤ」送達を促進するように、断絶点から遠位に延在する。
【０２４８】
いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位部分（すなわち、キャップ４２０７）は、尿道ＵＲＨを通した通過を促進し、膀胱ＢＬとの安全な接触を提供するように、わずかにドーム形かつ平滑である。いくつかの実施形態では、本キャップ４２０７は、カテーテル（およびそのキャップ）がシャフトから押し出されることができるが、キャップを越えて押し込まれることができないように、シャフト４２０８内の遠位開口部よりわずかに大きい。いくつかの実施形態では、キャップは、キャップによって覆われているときでさえも、シャフト４２０８を通した流体の通過を可能にするように、有窓である。
【０２４９】
いくつかの実施形態では、熱電対が、それらの周囲の温度を測定することによって焼灼プロセスを評価するように適用される。焼灼面積が、大きくあり得、ありとあらゆる平方ミリメートルへの熱電対の広範な展開が、高価でかさばるであろうため、デバイス１００上の主要点に熱電対を設置することが有益であり得る。いくつかの実施形態では、熱電対は、バルーン１１０の赤道線の周囲に位置し、これは、バルーンが最も薄く、熱により破裂する傾向が最も高い区域である。いくつかの実施形態では、熱電対は、デバイス上のいくつかの点、最高温の場所（すなわち、患者の６時の場所における電極の先頭または終端に）、最低温の場所（患者の１２時の場所における中間バルーン高さでの電極）、および平均的な場所に設置される。したがって、温度範囲の良好な状況が、最小限の数の熱電対を用いて達成されてもよい。
【０２５０】
図４２−４２Ｇを参照すると、使い捨て装置１００が、８．６ｍｍ未満の外径を伴う膀胱ＢＬに挿入されてもよく、７０ｍｍの直径において膀胱の壁にワイヤ電極を並置することが可能であり得る。デバイス１００は、摺動ワイヤ電極を伴う膨張可能バルーン１１０に基づき得る。
【０２５１】
より具体的には、図４２は、その展開（膨張）状態におけるデバイス１１０の側面図である。デバイス１００は、近位から遠位まで以下の主要部品、すなわち、ハンドル４２１５、スライダ筐体４２１８、シース４２０８、およびバルーン１１０から成ってもよい。最後の３つの構成要素のそれぞれの詳細は、図４２Ｆで説明されるように、図４２Ｃ−４２Ｅに示されている。
【０２５２】
ハンドル４２１５はさらに、その近位部分から退出する可撓性流体管４２０３、ならびに起動ボタン４２２８、およびその遠位端に位置する安全ボタン４２２７を含んでもよい。ハンドル４２１５の遠位端は、スライダ筐体４２１８の近位端に接続されてもよい。
【０２５３】
可撓性膨張管４２０３は、ハンドル４２１５およびスライダ筐体４２１８を通過させられてもよく、そこで、図４２Ｃに示されるようにバルーン膨張管４２０２と連続的になってもよい。
【０２５４】
図４２Ｃは、スライダ筐体４２１８および隣接する部品の縦断面図である。近位から遠位まで、これは、順に、尿管腔１２２を有するシース４２０８に接続され得る、シース弁４２０９に接続され得るスライダ筐体４２１８を示す。
【０２５５】
可撓性膨張管４２０３は、スライダ筐体４２１８を通過させられてもよく、バルーン膨張管４２０２と連続的であり得、これは順に、スライダ４２１７を通過し、それに取り付けられてもよく、次いで、弁４２０９の内側で弁シール４２１０を通過してもよく、かつシース４２０８を通って進み続けてもよい。
【０２５６】
スライダ筐体４２１８は、その縦軸に沿ってスライダ筐体１８の内側で摺動可能に移動可能であり得る、スライダ４２１７に接続され得る、展開ハンドル４２１６がそれを通って突出する、縦スロットを伴う円筒管を備えてもよい。
【０２５７】
弁４２０９は、スライダ筐体４２１８の遠位端に接続し得る近位端と、シース４２０８の近位端に接続し得る遠位端とを有することができる。弁４２０９はさらに、バルーン膨張管４２０２が通過し得る、弁シール４２１０を備えてもよい。シール弁４２１０は、それが前後に摺動することも可能にしながら、バルーン膨張管４２０２の周囲で流体シールを維持してもよい。したがって、弁シール４２１０は、膀胱ＢＬの中への挿入に続いて、膀胱管腔囲繞バルーン１１０と連続的になり得る、２つの別個のコンパートメント、すなわち、近位コンパートメントおよび遠位コンパートメントにデバイス１００を分割してもよい。
【０２５８】
弁４２０９の付加的構成要素は、シース４８０８の尿管腔１２２と連続的であり得、デバイス遠位コンパートメントおよび膀胱管腔の排出または膨張を可能にし得る、シース排出ルアー４２１１、およびケーブル４２２４の近位端であり得る接続ケーブル４２２５であってもよい。ケーブル４２２５は、その近位端においてコネクタ４２２６を有してもよい。
【０２５９】
シース４２０８は、バルーン膨張管４２０２が通過する円筒管を備えてもよい。その近位端は、弁４２０９に接続されてもよく、その遠位端は、自由であり得る。図４２Ｄは、尿管腔１２２を有するシース４２０８、バルーン膨張管４２０２、フェアリード４２１９、縦方向ワイヤ締付ばね４２２３、縦方向ワイヤ締付リング４２２１、円周方向ワイヤ締付ばね４２２２、円周方向ワイヤ締付リング４２２０、および巻装４２１６導体ケーブル４２２４を示す、バルーンが展開されたシース４２０８の分解縦断面である。
【０２６０】
より具体的には、フェアリード４２１９ならびにリング４２２１および４２２０のそれぞれは、リングの円周の周囲に８つの穴を伴って、管の中間部分から半径方向に突出する、より幅広いリングを伴う短い管として成形されてもよい。フェアリード４２１９が、バルーン１１０に隣接してバルーン膨張管４２０２にしっかりと固着されてもよい一方で、リング４２２１および４２２０は、バルーン膨張管４２０２に沿って摺動可能であり得る。その基部においてバルーン１１０から出て行く電極ワイヤは、その遠位端においてシース４２０８に進入し、フェアリード４２１９の穴を通過し（２本のワイヤが各穴を通る）、リング４２２１および４２２０の穴を通過してバルーン膨張管４２０２と平行に進み続けてもよい。縦方向電極ワイヤが、リング４２２１に取り付けられてもよい一方で、円周方向電極ワイヤは、リング４２２０に取り付けられてもよい。縦方向ワイヤ締付ばね４２２３が、バルーン膨張管４２０２に沿って近位にリング４２２１を押動してもよい一方で、円周方向ワイヤ締付ばね４２２２は、バルーン膨張管４２０２に沿って近位にリング４２２０を押動してもよい。したがって、ワイヤは、絡み合わず、緊張した状態で保たれてもよい。リング４２２０の近位で、ワイヤは、バルーン膨張管４２０２の周囲に巻装され得、かつ接続ケーブル４２２５として弁４２０９から退出するように近位に進み続け得る、巻装導体ケーブル４２２４に融合する。
【０２６１】
図４２Ｅは、遠位から近位まで、バルーンキャップ４２０７、バルーンキャップ基部４２０６、バルーン１１０、ワイヤ電極３３０、伸縮式バルーン管４２０４、バルーン膨張管４２０２の遠位端、およびウェッジストッパ４２０５を示す、中心バルーン面積の分解縦断面図である。
【０２６２】
より具体的には、バルーンキャップ４２０７は、円盤形状であり、その周囲に２列の穴を有する、バルーンキャップ基部４２０６を覆うドーム形状部分を備えてもよい。ワイヤ電極は、これらの穴を通過し、バルーンキャップ４２０７がバルーンキャップ基部４２０６に設置されたときに、相互から電気的に分離されたままである間に、ワイヤがキャップに係留され得るように、「Ｕターン」してもよい。ワイヤは、バルーン１１０の近位端上のその基部に到達するように、バルーン１１０の外面にわたって進み続けてもよい。伸縮式バルーン管４２０４は、バルーン膨張のためのいくつかの穴を有してもよい。伸縮式バルーン管４２０４の近位端は、バルーン膨張管４２０２の遠位端の内側で摺動可能に位置してもよく、かつそれがバルーン膨張管４２０２の中まで進入することを阻止する、「進行終了停止部」４２００を有してもよい。ストッパウェッジ４２０５は、３つの半径方向突出部を伴って、伸縮式バルーン４２０４の近位端に接続された伸長要素を備えてもよい。バルーン膨張管４２０２は、ストッパウェッジ４２０５の３つの突起がその中へ突出する、３つの縦方向切り抜きスロット４２０１をその端部に有してもよい。
【０２６３】
したがって、伸縮式バルーン管４２０４は、縦方向切り抜きスロット４２０１とともに「進行終了停止部」４２００およびストッパウェッジ４２０５によって画定される限界内で、バルーン膨張管４２０２の中および外へ自由に移動することができてもよい。
【０２６４】
キャップ４２０７は、好ましくは、挿入中にその縁を完全に覆い、尿道への損傷、ならびにバルーンの過剰な後退を防止するように、シース４２０８の外径に等しい外径を有する。
【０２６５】
ここで図４２を参照すると、デバイス１００は、８本の縦方向ワイヤ電極３３０と、８本の円周方向ワイヤ電極４２１２とを有してもよいが、１〜２４本の縦方向および円周方向電極を有してもよい。全てのワイヤ電極は、キャップ４２０７に接続され、バルーン１１０の外面に沿って、その基部からシース４２０８の中へ及んでもよい。図４２Ａおよび４２Ｂの拡大詳細図では、絶縁ワイヤ電極面積が、斜線付きである一方で、露出ワイヤ電極面積は、空白である。
【０２６６】
拡大詳細図４２Ａに示されるように、各縦方向電極３３０は、円周方向電極４２１２によって生成される円周方向線の遠位にある点４２Ａにおいて、円周方向電極４２１２に接続される。接続は、例えば、小型金属リングであり得るか、または代替として、ポリマーループもしくは短い管であり得る、電極ループ４２１４によって作製される。ループ４２１４は、バルーン１１０に、および／またはワイヤ電極３３０もしくは４２１２のうちの１つまたはそれを上回るものに取り付けられてもよい。典型的には、点４２Ａにおいて、ループ４２１４は、それらの間の相対的移動を可能にすることなく、両方の電極を接続するであろう。
【０２６７】
拡大詳細図４２Ｂに示されるように、各縦方向ワイヤ電極３３０はさらに、円周方向電極４２１２によって生成される円周方向線の近位にある点４２１４Ｂにおいて、円周方向電極４２１２に接続される。接続は、例えば、小型金属リングであり得るか、または代替として、ポリマーループもしくは短い管であり得る、電極ループ４２１４ａによって作製されてもよい。ループ４２１４Ａは、バルーン１１０に、および／またはワイヤ電極３３０もしくは４２１２のうちの１つまたはそれを上回るものに取り付けられてもよい。典型的には、点４２Ｂにおいて、ループ４２１４Ａは、それらの間の相対的移動を維持しながら、両方の電極３３０または４２１２を接続するであろう。例えば、本接続が、ワイヤ電極３３０または４２１２のうちの一方に接着もしくははんだ付けされているループ４２１４Ａによって達成されることができる一方で、他方のワイヤ電極は、ループ４２１４Ａを自由に通過する。代替として、または組み合わせて、ループ４２１４Ａが、バルーン１１０に接続されてもよい一方で、両方のワイヤ電極３３０および４２１２は、ループ４２１４Ａを自由に通過する。
【０２６８】
膨張および収縮バルーン状態の間で移行する際に、バルーン１１０が収縮すると、円周方向ワイヤ電極４２１２は、典型的には、縦方向ワイヤ電極３３０よりも多く後退し、したがって、点４２Ｂにおいて、ワイヤループ４２１４Ａによって可能にされ得る、これらのワイヤ３３０、４２１２の間の有意な相対的移動があってもよい。点４２Ａにおいて、ワイヤ電極４２１２および３３０の両方は、バルーン１１０に対して移動するが、相互に対して移動しないであろう。完全収縮状態において、全てのワイヤ電極３３０は、バルーン１１０の縦軸と完全に平行であり得る。膨張中に、同一の事象が、逆の順序および反対の方向で起こる。
【０２６９】
注目すべきことに、熱電対が、縦方向ワイヤ電極３３０または円周方向ワイヤ電極４２１２と同様にデバイス１００に含まれてもよい。
【０２７０】
バルーンの可能な好ましい材料は、その高い伸長、強度、温度耐性、および生体適合性により、シリコーンである。収縮状態における壁厚は、好ましくは、０．１〜０．３ｍｍ、典型的には、０．０５〜０．５ｍｍであってもよい。
【０２７１】
代替として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の非柔軟材料が、バルーン１１０に使用されることができる。非柔軟バルーン１１０の利点は、より高い膨張圧が、結果として生じる剛性構造とともに使用されることができること、および電極１３２のより良好な壁並置であってもよい。
【０２７２】
種々の修正も、可能であり得る。例えば、図４２Ｇで概略的に描写されるように、同軸構造を伴うバルーン１１０が使用されてもよく、すなわち、内側管がバルーン１１０を通過し、膀胱排出または充填のため、もしくはガイドワイヤの通過のための遠位尿管腔１２３を提供し、内側管を囲繞する外部管を介して、バルーン膨張が達成される。
【０２７３】
いくつかの実施形態では、電極が、フレキシブルプリント回路と同様に、バルーン１１０の上または支柱３３０の上に印刷される。これらの実施形態では、伝導性インク様材料が、直接的にその表面上、または以前に説明されたワイヤ３３０に取って代わる細いポリマー支柱上のいずれかで、バルーン１１０に沿って導電線を「引く」ために使用される。そのような伝導性印刷要素は、露出面積（コーティングされていない面積）のみが有効な電極の役割を果たすように、隔離材料で部分的にコーティングされることができる。
【０２７４】
典型的な使用時に、患者は、分散電極に接続され、デバイス１００および分散電極は、ＲＦ発生器に接続される。尿道ＵＲＨの中への挿入前に、収縮したバルーン１１０がシース４２０８内に位置してもよい。バルーン１１０は、流体で洗浄され、空気を除去するように空にされてもよく、デバイス１００は、適切な潤滑剤で外部から潤滑されてもよい。デバイス１００は、尿道ＵＲＨを通して、典型的には、シース４２０８上に外部から印付けられる所定の距離まで、膀胱ＢＬに挿入されてもよい。ユーザは、デバイス展開前に、膀胱ＢＬを拡張するようにポート４２１１を介して膀胱を膨張させてもよい。次いで、ユーザは、展開ハンドル４２１６を遠位に移動させてもよい。スライダ４２１７は、スライダ筐体４２１８内で遠位に移動し、バルーン１１０が患者の膀胱内で展開されるように、バルーン１１０、伸縮式バルーン管４２０４、ならびにワイヤ電極３３０および４２１２とともにバルーン膨張管４２０２を移動させてもよい。典型的には、次いで、ユーザは、可撓性膨張管４２０３を介して、約１８０ｃｃの所定の体積までバルーン１１０を膨張させてもよい。バルーン１１０は、膨張すると、膀胱壁ＢＬＷに向かって半径方向に、ワイヤ電極３３０および４２１２を膀胱ＢＬに引き込んでもよい。ワイヤループ４２１４および４２１４ａにより、円周方向電極４２１２は、円周方向位置を成し、集合的に円周方向線を生成してもよい。次いで、膀胱ＢＬは、ポート４２１１を通して、その管腔を排出することによって、そのワイヤ電極３３０および４２１２を伴うバルーン１１０を覆って圧潰されてもよい。
【０２７５】
インピーダンスは、全ての電極において測定されることができ、ＲＦエネルギーは、規定病変を生成するように送達されることができる。ＲＦ発生器からのエネルギーの送達は、典型的には、起動ボタン４２２８および安全ボタン４２２７を同時に押すことによって開始されてもよい。多くの場合、これらのうちの１つだけを押すことは、発生器の起動をもたらさないであろう。少なくともインピーダンスおよび温度の監視は、焼灼中に行われてもよい。焼灼のためのＲＦエネルギー送達の典型的な設定は、例えば、１〜２０秒の持続時間にわたって、約５００ｋＨｚの周波数において５〜５０ワットであってもよい。
【０２７６】
焼灼に続いて、膀胱は、組織からの電極の分離を確実にするように、再度、ポート４２１１を通してデバイスの周囲で充填されてもよい。バルーン１１０は、可撓性膨張管４２０３を介して排出されてもよい。バルーン１１０が空になると、電極ワイヤ４２１２および３３０は、最終的に緊張した状態になり、バルーン１１０の縦軸と平行になるように、ワイヤ締付リング４２２０および４２２１ならびにばね４２２２および４２２３によって、自動的に引き戻されてもよい。いったんバルーン１１０が空になり、全ての電極が引き出されると、ユーザは、展開ハンドル４２１６を近位に引き、したがって、その電極を伴うバルーン１１０をシース４２０８の中へ後退させてもよく、これは、次いで、患者の尿道ＵＲＨから除去される。
【０２７７】
デバイス接触
電極および膀胱の接触力が十分かつ均質であるときに、長い（３ｃｍ以上）均質な焼灼線が、単一の単極電極によって膀胱組織内で達成されることができることが、本発明者らによって発見されている。
【０２７８】
いくつかの実施形態では、焼灼の直前および／または間に、拡張可能部材１１０の能動拡張によって、デバイス１００が能動的に膀胱壁ＢＬＷに対して圧接している間に、焼灼が行われる。いくつかの実施形態では、焼灼の後には、拡張可能部材１１０の能動収縮による、膀胱壁ＢＬＷからの着脱の周期が続く。いくつかの実施形態では、各焼灼は、デバイス１００が拡張している間に行われてもよく、その後に焼灼間の後退周期が続く。いくつかの実施形態では、本操作は、電極の測定されたインピーダンスが、所与の範囲外である、例えば、（使用される電極に応じて）５０オーム〜３００オームではないときのみ、行われてもよい。
【０２７９】
いくつかの実施形態では、デバイス１００の拡張可能部材１１０（すなわち、バルーンまたは拡張可能ケージ）および／または体積ならびに流量を制御する外部ユニットは、１０〜５０秒の間に、拡張可能部材の体積の５％〜５０％変化を構成する、体積の周期的変化を生成するように構成される。いくつかの実施形態では、これらの体積変化は、正弦様波形を伴って周期的である。
【０２８０】
いくつかの実施形態では、焼灼は、拡張可能部材１１０の体積が増加しているときに、随時、適用される。
【０２８１】
他の実施形態では、膀胱ＢＬ自体の体積は、膀胱ＢＬおよびデバイス１００の相対的体積の周期的変化の同一の効果を達成するように操作される。いくつかの実施形態では、膀胱ＢＬは、焼灼後に付加的体積で充填され、焼灼の直前および／または間に排出される。いくつかの実施形態では、拡張可能部材１１０は、ある体積を囲繞することが予期され、次いで、膀胱ＢＬは、それより５％〜５０％小さい体積まで空にされる。本技法はまた、膀胱ＢＬがデバイス１００に対して印加することができる力および圧力を制御しながら、バルーンＢＬではない拡張可能部材（例えば、本明細書に説明されるもの等のケージまたはマレコット様構造）と膀胱ＢＬを良好に接触させるために使用されることができる。
【０２８２】
いくつかの実施形態では、膀胱ＢＬは、焼灼が引き起こすであろう瘢痕を拡大するように、焼灼後に膨張させられる。
【０２８３】
いくつかの実施形態では、デバイス１００のバルーン１１０は、流体で膨張させられる。本流体膨張は、膨張体積の容易な制御、膨張のための重力の使用、バルーンおよび電極の冷却、ならびに重要なこととして、非圧縮性である流体による組織との電極接触の向上を可能にすることができる。
【０２８４】
いくつかの実施形態では、デバイス１００のバルーン１１０は、バルーンの重量を最小限にして、バルーンおよび膀胱の接触圧力の変動を最小限にするように、空気（または他のガス）で膨張させられる（流体充填バルーンでは、患者が仰臥位であると、バルーンの背側部分が、バルーン重量により、腹側部分より強く膀胱壁に対して圧接するであろう）。
【０２８５】
いくつかの実施形態では、空気圧が、膀胱の体積を操作するために使用される。空気圧は、体積のより速い変化を可能にするように印加されることができる。
【０２８６】
いくつかの実施形態では、膀胱ＢＬは、拡張可能部材の体積を超える体積まで充填され、拡張可能部材の圧潰要素の間の膀胱組織の「挟持」を回避するように、デバイスが後退させられているときに、そのようなレベルで維持される。
【０２８７】
ケージ構成
図４３Ａおよび４３Ｂによって示されるように、いくつかの実施形態では、カテーテル構成要素は、その縦軸に沿って圧縮されたときに、圧潰し、支柱４３３０が管４３０１の近位部分から管４３０１の遠位部分までアーチ状になるケージ様構造を成すような方法で切断された、可撓性管４３０１で作製される。いくつかの実施形態では、所望の形状を達成するために、管４３０１は、平行縦方向線を伴って切断される。いくつかの実施形態では、管の部分は、管シャフトに間隙を残して、本プロセスにおいて除去される。いくつかの実施形態では、これらの間隙は、ある部分においてはより広く、他の部分においてはより狭い。いくつかの実施形態では、間隙の幅（したがって、残りの管材料の幅）は、管がその長軸に沿って圧迫されるときに、管の縞部分の湾曲を判定するために使用される。いくつかの実施形態では、より広い間隙（より狭い管材料の縞部分）は、より急な曲線が所望される面積で使用され、より少ない湾曲が所望される場所ではより狭く作製される（より広い管材料の縞部分）。いくつかの実施形態では、支柱４３３０は、形状の狭い部分が膀胱頸部に向き、広い部分が膀胱頂部に向く、「涙滴様」である形状を生成するように設計される。いくつかの実施形態では、間隙は、カテーテルの遠位部分においてはより広く、管４３０１の遠位部分が広いドームに開放することを可能にし、管の近位部分においてはより狭く、より少ない湾曲を可能にし、所望の「涙滴様」形状を生成する。
【０２８８】
いくつかの実施形態では、管４３０１の部分は、長軸に沿わないが、横のみで管の残りの部分に接続される、管４３０１の「ブリッジ区分」を形成するように、近位および遠位に除去される。いくつかの実施形態では、これらのブリッジ区分４３１２は、圧縮力が管の縦軸に印加されたときに、本区分が線（直線または「ジグザグ」）に開放されることを可能にするように、部分的に切断される。いくつかの実施形態では、本線は、上記で説明されるように管から隆起する、隣接する管の縞部分の間に延在してもよい。いくつかの実施形態では、これらの「ブリッジ区分」４３１２は、これらの点における屈曲を可能にするように、隣接する管の縞部分との合流点において狭く作製されてもよく、「ブリッジ区分」４３１２が管の長軸に対して実質的に円周方向になることを可能にする。いくつかの実施形態では、隣接する管の縞部分の間の架橋は、ワイヤによって達成されてもよい。
【０２８９】
いくつかの実施形態では、ブリッジ区分は、図４３Ａに示されるように、好ましくは管４３０１の内側に設置される、第１の管４３０１に取り付けられた第２の管４３０２によって形成されてもよい。これらの実施形態では、管４３０２は、典型的には、より容易に変形および歪曲させられる、より軟質の材料で作製されてもよい。いくつかの実施形態では、圧力が、それらの縦軸に沿って両方の管に印加されてもよく、より堅固な管４３０１は、上記で説明されるようなケージを生成し、より軟質の材料は、管の長軸と平行であることから分岐する脚部を生成し、したがって、図４３Ｂに示されるように、より堅固な管の隣接する脚部の間で「架橋」する。いくつかの実施形態では、外側のより堅固な管４３０１は、（より変形させられ、より歪曲させられて、長軸と平行であることから離れる、より長い管の縞部分を可能にするように）内側のより可撓性の管４３０２の短縮よりも少ない程度に、印加された力によって短縮されてもよい。いくつかの実施形態では、両方の管が、それらの長軸に沿って類似する程度に変位させられるが、内側管４３０２の細片要素は、より短くあり得、したがって、外側管の縞部分よりも変形させられてもよい。いくつかの実施形態では、１本の管の管縞部分を捻転させて第２の管の縞部分と交差するように、管のうちの少なくとも１本が、その近位端において回転させられてもよい一方で、遠位端は、固定して保たれてもよい。
【０２９０】
いくつかの実施形態では、伝導性材料が、電極として稼働することを意図している管の部分をコーティングするために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、本コーティングは、明確な電極区分を生成するように非連続的であり得る。いくつかの実施形態では、管の縞部分は、（露出電極の完全な球体よりもむしろ）露出電極の上半球を生成するように、それらの近位部分ではなく、それらの遠位部分において、伝導性材料によってコーティングされる。
【０２９１】
いくつかの実施形態では、ワイヤ４３００が、管４３０１の遠位部分の内側のキャップ４２０７から管４３０１の近位部分まで延在する。管４３０１の近位部分が定位置でしっかりと保持されている間に、本ワイヤ４３００が近位に引かれるとき、図４３によって示されるように、管４３０１の縦軸に沿った所望の力が達成されることができる。
【０２９２】
いくつかの実施形態では、管４３０１は、いったん圧力が解放されると管形状に戻り得る、弾性材料で作製されてもよい。いくつかの実施形態では、管４３０１は、金属で作製されてもよい。いくつかの実施形態では、上記で説明される形状変化を生成するために必要とされる力は、手術道具を手動で操作するための妥当な力を超え得る。いくつかの実施形態では、専用てこ作用デバイス（ホイールまたはレバー）が、オペレータによる力の容易かつ制御された印加を可能にするように、管シャフトに接続される。
【０２９３】
後退カラー
図４４に示されるように、いくつかの実施形態では、内側シースが、シース４４０８の内側に摺動可能に位置付けられてもよい。本第２の内側シースの遠位端は、円錐形状であり得、外部シース４４０８によって制限されていないときに半径方向に拡張する傾向を有してもよい。外部シース４４０８から前方に押し出されたとき、第２の内側シースの遠位端は、拡張して円錐「カラー」４４５０を生成してもよい。本構造４４５０は、バルーン１１０および電極が管４４０２とともにシース４４０８の中へ後退させられるときに、外部シース４４０８の縁に引っ掛からないことを確実にし得る、広い開口部を提供してもよい。そのような拡張円錐形４４５０は、例えば、図４４に示されるように、いくつかの「葉」に切断された比較的剛性の材料の大型円錐シースによって、弾性材料のシースによって、ポリマーに組み込まれた編組によって、または当技術分野で公知である他の方法によって、作製されてもよい。
【０２９４】
内側シースのカラー４４５０が、その葉の間の重複、またはそのより広い円錐部分の折り畳みにより、かさばり得るため、バルーン１１０とともにそれをシース４２０８の中へ引き戻すことが可能ではない場合がある。図４５Ａ−４５Ｄは、本問題への解決策を示す。
【０２９５】
図４５Ａ−４５Ｄは、バルーン１１０と、シース４４０８を通過するバルーン膨張管４４０２とを示す、デバイスの概略縦断面図である。図４５Ａでは、バルーン１１０は、膀胱ＢＬの中の展開に先立って、シース４４０８の遠位先端の近位に位置付けられる。カラー４４５０は、バルーン１１０の近位にあり、したがって、両方ともシース４４０８内に十分な空間を有する。
【０２９６】
図４５Ｂは、カラー４４５０が依然としてシース４４０８内にある間に、膀胱ＢＬの中のように展開されて膨張させられたバルーン１１０を示す。
【０２９７】
図４５Ｃは、シース４４０８の遠位先端の遠位にある展開されたカラー４４５０ａを示す。バルーン１１０の後退は、展開されたカラー４４５０ａを通して行われてもよく、これは、バルーン襞、電極ワイヤ、および電極ループを含む、バルーン１１０の全ての部分のシース４４０８の中への進入を容易にする。
【０２９８】
図４５Ｄは、シース４４０８の中へさらに近位に後退させられたバルーン１１０と、ここではシース４４０８内でバルーン１１０の遠位に位置付けられている、後退させられてシース４４０８の中へ再び圧着されたカラー４４５０とを示す。このようにして、バルーン１１０およびカラー４４５０の両方は、シース４４０８の中に十分な空間を有してもよい。概して、例えば、キャップ４２０７等のカテーテルまたは拡張可能部材１１０の任意の遠位部分は、そのような遠位部分がシース４４０８の中へ後退させられるために、シース４４０８の内径より小さい外径を有するべきである。
【０２９９】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に図示および説明されたが、そのような実施形態が一例として提供されるにすぎないことは、当業者には明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、本時点において、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２５Ｇ】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４２Ｅ】
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【図４２Ｆ】
2020044451.tif 000068
【図４２Ｇ】
2020044451.tif 000069
【図４３】
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【図４４】
2020044451.tif 000071
【図４５】
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【外国語明細書】
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