(57)【要約】【課題】逸脱環境下にある医薬品の内容物の温度確認を可能とする技術を提供する。【解決手段】医薬品品質管理システムは、医薬品の承認された保管条件の環境温度を維持する保管条件環境手段と、医薬品の内容物の実体温度を検知する実体温度検知手段と、医薬品の承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度を維持する逸脱環境手段と、医薬品の流通過程において、逸脱環境に曝された医薬品の使用の可否を判定する判定手段と、を備え、判定手段は、保管条件環境手段に収容され、承認された保管条件の環境温度に維持された状態の試験用医薬品を逸脱環境手段へ移動させた後の、試験用医薬品の内容物の実体温度に関する履歴情報に基づいて、逸脱環境に曝された医薬品の使用の可否を判断する。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品の承認された保管条件の環境温度を維持する保管条件環境手段と、
前記医薬品の内容物の実体温度を検知する実体温度検知手段と、
前記医薬品の承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度を維持する逸脱環境手段と、
前記医薬品の流通過程において、逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判定する判定手段と、を備え、
前記判定手段は、前記保管条件環境手段に収容され、前記承認された保管条件の環境温度に維持された状態の試験用医薬品を前記逸脱環境手段へ移動させた後の、前記試験用医薬品の内容物の実体温度に関する履歴情報に基づいて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断することを特徴とする、医薬品品質管理システム。
【請求項２】
前記判定手段は、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の熱伝導に関する形態情報と、前記形態情報を備えた試験用医薬品に関する前記履歴情報とに基づいて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断することを特徴とする、請求項１に記載の医薬品品質管理システム。
【請求項３】
前記医薬品の熱伝導に関する形態情報は、少なくとも前記医薬品の内容物に関する情報、前記内容物の容量に関する情報、前記内容物が収容される直接容器の材質に関する情報、二次包装に関する情報、外装に関する情報の何れかの情報を含む、ことを特徴とする請求項２に記載の医薬品品質管理システム。
【請求項４】
前記判定手段は、前記医薬品の熱伝導に関する形態情報に応じて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断するための判定基準を変動させる、ことを特徴とする請求項２または３に記載の医薬品品質管理システム。
【請求項５】
医薬品の承認された保管条件の環境温度を維持する保管条件環境手段と、
前記医薬品の内容物の実体温度を検知する実体温度検知手段と、
前記医薬品の承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度を維持する逸脱環境手段と、を備え、
前記医薬品の流通過程において、逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判定する判定方法であって、
前記保管条件環境手段に収容され、前記承認された保管条件の環境温度に維持された状態の試験用医薬品を前記逸脱環境手段へ移動させた後の、前記試験用医薬品の内容物の実体温度に関する履歴情報に基づいて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断することを特徴とする、医薬品の品質管理方法。
【請求項６】
前記逸脱環境に曝された前記医薬品の熱伝導に関する形態情報と、前記形態情報を備えた試験用医薬品に関する前記履歴情報とに基づいて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断することを特徴とする、請求項５に記載の医薬品の品質管理方法。
【請求項７】
前記医薬品の熱伝導に関する形態情報は、少なくとも前記医薬品の内容物に関する情報、前記内容物の容量に関する情報、前記内容物が収容される直接容器の材質に関する情報、二次包装に関する情報、外装に関する情報の何れかの情報を含む、ことを特徴とする請求項６に記載の医薬品の品質管理方法。
【請求項８】
前記判定方法は、前記医薬品の熱伝導に関する形態情報に応じて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断するための判定基準を変動させることを特徴とする、請求項６または７に記載の医薬品の品質管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流通過程において逸脱環境下にさらされた医薬品の内容物に対する温度環境を模擬可能な医薬品品質管理システムおよび、当該医薬品品質管理システムを用いた、医薬品の使用の可否が判断可能な品質管理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、医薬品においては、温度、光、湿気等の外部要因により品質の安定性が損なわれる恐れがあるため、管轄省庁である厚生労働省より承認された保管条件にしたがって医薬品の保管が行われている。例えば、「２−８℃、遮光」といった保管条件が医薬品の添付文書で指定されている場合には、流通業者および医療機関では、当該添付文書で規定されている保管条件を満たすべく保冷庫または冷蔵庫内にて当該医薬品の保管が行われる。このように、医薬品の品質保持は、当該医薬品を取り扱う流通業者、医療関係者にとって重要な責務になっている。
【０００３】
国内の医薬品流通においては、固有性、組成又は起源に関して故意又は不正に虚偽表示された偽造医薬品の混入防止や、流通経路の管理の向上を目的として、医薬品の適正流通（ＧＤＰ；Good  Distribution  Practice）ガイドラインが２０１８年に整備され、流通業者は、高水準の品質保証が求められている。中でも、上記ガイドラインに示される特別な保管条件を必要とする医薬品には、特段の注意を払うことが求められている。例えば、これらの特別な保管条件を必要とする医薬品は、原則として、販売可能在庫に戻すことは認められておらず、販売可能在庫に戻すにあたっては、全期間にわたって承認された保管条件のもとにあったことを示す文書化された証拠が必要とされている。
【０００４】
一方、医療機関や保険薬局内においても、同様にして、患者への安全な薬物投与のため、薬剤部内での保管、院内輸送、調製時等、あらゆる過程で医薬品の品質には注意を払うことが求められている。なお、近年、希少疾病用医薬品やバイオ医薬品などの高額医薬品の増加により、適切な管理を怠ったことによる医薬品の廃棄の防止は、流通業者および医療機関や保険薬局のそれぞれに求められているところである。
【０００５】
しかしながら、医薬品の流通過程においては、例えば、製造販売業者から保冷条件で輸送された医薬品を流通業者の保冷庫へ移送する段階、また医療機関や保険薬局においては、複数の患者への調製のために複数の医薬品を取り揃える際等、やむなく承認された保管条件を逸脱する場合がある。このような、逸脱環境にある場合、現状として、医薬品の内容物の温度が承認された保管温度を維持しているか否かの確認手段、および、使用可能かどうかの判定手段がない。また、個々の医療機関や保険薬局においては、医療環境や経営資源は限られているため、上述の逸脱環境におかれた医薬品に対する、承認された保管温度が維持されているか否か、または、逸脱環境におかれた医薬品への使用可能性を判定するための試験の実施は困難を極めている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第６２３５６５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、その目的は、逸脱環境下にある医薬品の内容物の温度確認が可能な技術を提供することにある。そして、逸脱環境
に曝された医薬品の使用の可否を判定可能とすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は上記の課題を解決するためになされたものであり、以下の点を特徴とする。すなわち、本医薬品品質管理システムは、
医薬品の承認された保管条件の環境温度を維持する保管条件環境手段と、
前記医薬品の内容物の実体温度を検知する実体温度検知手段と、
前記医薬品の承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度を維持する逸脱環境手段と、
前記医薬品の流通過程において、逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判定する判定手段と、を備え、
前記判定手段は、前記保管条件環境手段に収容され、前記承認された保管条件の環境温度に維持された状態の試験用医薬品を前記逸脱環境手段へ移動させた後の、前記試験用医薬品の内容物の実体温度に関する履歴情報に基づいて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断することを特徴とする。
【０００９】
すなわち、本発明においては、医薬品の承認された保管条件の環境温度を維持する保管条件環境手段と、医薬品の内容物の実体温度を検知する実体温度検知手段と、医薬品の承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度を維持する逸脱環境手段とを備える。そして、本発明における判定手段が、保管条件環境手段に収容され、承認された保管条件の環境温度に維持された状態の試験用医薬品を逸脱環境手段へ移動させた後の、試験用医薬品の内容物の実体温度に関する履歴情報に基づいて、流通過程において、逸脱環境に曝された医薬品の使用の可否を判断する。
【００１０】
このような構成によれば、逸脱環境下におかれた医薬品の内容物の温度が、承認された保管温度を維持しているか否かの客観的な温度確認が可能になる。そして、逸脱環境下に曝された医薬品の使用の可否を、品質維持の観点による明確な根拠をもって判定することが可能になる。これにより、流通業者や医療機関等における、希少疾病用医薬品やバイオ医薬品などの高額医薬品の再使用が可能になり、また、適切な管理を怠ったことによる医薬品の廃棄による無駄を低減することができる。
【００１１】
また、本発明においては、判定手段は、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の熱伝導に関する形態情報と、前記形態情報を備えた試験用医薬品に関する前記履歴情報とに基づいて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断するようにしてもよい。
【００１２】
このような構成によれば、試験用医薬品は逸脱環境に曝された医薬品の熱伝導に関する形態情報を備えることができるため、流通過程において取り扱われる医薬品の、逸脱環境下における内容物の温度状態が、承認された保管温度を維持しているか否かを判断するための判断精度をより精度よく高めることができる。
【００１３】
また、本発明においては、前記医薬品の熱伝導に関する形態情報は、少なくとも前記医薬品の内容物に関する情報、前記内容物の容量に関する情報、前記内容物が収容される直接容器の材質に関する情報、二次包装に関する情報、外装に関する情報の何れかの情報を含むようにしてもよい。
【００１４】
このような構成によれば、流通過程における医薬品について、承認された保管条件の環境温度下から逸脱環境に曝された場合における内容物への、逸脱環境からの熱移動による影響を、当該医薬品の熱伝導に関する形態情報を考慮して判断することが可能になる。医薬品の熱伝導に関する形態情報を考慮することで、逸脱環境に曝された医薬品についての、使用の可否を判断するための判断精度を高めることができる。
【００１５】
また、本発明においては、前記判定手段は、前記医薬品の熱伝導に関する形態情報に応じて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断するための判定基準を変動させるようにしてもよい。このような構成によれば、流通過程において取り扱われる医薬品の、逸脱環境下における内容物の温度状態が、承認された保管温度を維持しているか否かを確認するための判断精度をさらに高めることができる。
【００１６】
また、本発明の一態様である、医薬品の品質管理方法においては、医薬品の承認された保管条件の環境温度を維持する保管条件環境手段と、
前記医薬品の内容物の実体温度を検知する実体温度検知手段と、
前記医薬品の承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度を維持する逸脱環境手段と、を備え、
前記医薬品の流通過程において、逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判定する判定方法であって、
前記保管条件環境手段に収容され、前記承認された保管条件の環境温度に維持された状態の試験用医薬品を前記逸脱環境手段へ移動させた後の、前記試験用医薬品の内容物の実体温度に関する履歴情報に基づいて、前記逸脱環境に曝された前記医薬品の使用の可否を判断するようにしてもよい。
【００１７】
なお、本発明は、上記手段や処理の少なくとも一部を含む医薬品品質管理システム、または、医薬品の品質管理方法として特定することができる。上記処理や手段は、技術的な矛盾が生じない限りにおいて、自由に組み合わせて実施することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、逸脱環境下にある医薬品の内容物の温度確認を可能とする技術が提供できる。また、逸脱環境に曝された医薬品の使用の可否を判定することが可能になる。そして、これらにより、流通業者や医療機関等における、希少疾病医薬品やバイオ医薬品、ワクチン、血液製剤などといった特別な保管条件を必要とする医薬品や再生医療等製品群の廃棄が抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施例１における医薬品品質管理システムが適用対象とする、従来の医薬品の流通の態様を示す図である。
【図２】本発明の実施例１における医薬品品質管理システムのシステム構成を説明するための図である。
【図３】本発明の実施例１における医薬品品質試験の形態を説明するための図である。
【図４】本発明の実施例１における形態情報の一例を示す図である。
【図５】本発明の実施例１における承認条件保持時間の判定情報の一例を示す図である。
【図６】本発明の実施例１における判定処理の流れを示すフローチャートの一例である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、一実施形態に係る医薬品品質管理システムについて説明する。以下の実施形態の構成は例示であり、本医薬品品質管理システムは実施形態の構成には限定されない。
【００２１】
＜実施例１＞
図１は、本実施例における医薬品品質管理システムの適用対象とする、従来の医薬品の
流通の態様を示す図である。図１において、ブロック１は医薬品メーカー、ブロック２は流通業者、ブロック３は病院または保険薬局といった医療機関等を示す。なお、「流通業者」とは医薬品の卸業者や運搬業者等、医薬品メーカー１と医療機関等３の間に介入する業者の全てが含まれ、流通形態によっては医薬品メーカー１や医療機関等３がそれ自身になることもあり得る。ここで、医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドラインに規定される特別な保管条件を必要とする医薬品５については、厳しい温度管理が求められるため、移動中の温度管理が可能な保冷コンテナ６に収納された状態で流通業者２に仕入れられる。また、流通業者２では、販売されるまでの期間は、医薬品５は、温度管理がなされた状態で冷蔵保管庫７等に保管される。そして、販売先の医療機関等３が決まれば、冷蔵保管庫７等から出庫され、再び保冷コンテナ１６に収納された状態で医療機関等３まで運搬される。そして、医療機関等３においては、医薬品５は保冷コンテナ１６から取り出されて、温度管理がなされた状態で冷蔵保管庫１７等に入庫・保管される。冷蔵保管庫１７等に保管されて温度管理下にある医薬品５は、患者に使用される際には当該冷蔵保管庫から出庫されて投薬される。
【００２２】
図１に示す医薬品５の流通の態様において、医薬品５には、例えば、医薬品自体もしくは医薬品の梱包に、その医薬品のＩＤが記録された識別素子５ａが取り付けられる。また、識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ６ａ、および、内部の温度履歴情報の取得可能な温度センサ６ｂが保冷コンテナ６に取り付けられる。そして、読取センサ６ａおよび温度センサ６ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８に送信され、必要に応じて記録される。これにより、所定のＩＤを有する医薬品５が、移動に係る保冷コンテナ６内に収納されているか否かの情報と、保冷コンテナ６内における医薬品５の保管環境である温度履歴情報がリアルタイムに記録可能となっている。なお、医薬品５の、流通業者２から医療機関等３への保冷コンテナ１６による移動についても同様である。その結果、医薬品メーカー１から流通業者２、流通業者２から医療機関等３への医薬品５の移動中における、保冷コンテナ６、１６内に確実に収納されていることが検知可能となり、また、医薬品５の移動に係る保冷コンテナ６、１６内の温度履歴が記録可能となっている。
【００２３】
また、図１においては、流通業者２および医療機関等３に備えられている冷蔵保管庫７、１７にも識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ７ａ、１７ａおよび温度履歴情報の取得が可能な温度センサ７ｂ、１７ｂが取付けられる。そして、読取センサ７ａ、１７ａおよび温度センサ７ｂ、１７ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８にリアルタイムに送信されて記録される。これにより、所定のＩＤを有する医薬品５が、冷蔵保管庫７、１７内に保管されているか否かの情報と、冷蔵保管庫７、１７内の保管環境における温度履歴情報がリアルタイムに記録可能になっている。
【００２４】
図１においては、医薬品５の実際の流通経路は実線で、情報の経路は破線で示されている。図１の情報管理装置８においては、流通業者２における医薬品５の流通に関する情報を管理するサーバとして基幹サーバ８ａと中間サーバ８ｂとが備えられている。基幹サーバ８ａは、流通業者２による医療機関等３からの医薬品５の受注から当該医療機関への医薬品５の納品までの処理に関する情報、医療機関等３の在庫に関する情報、請求処理に関する情報を管理するサーバである。また、基幹サーバ８ａは、医療機関等３からの返品に関する自動補充、払いだし請求等に関する情報も管理する。
【００２５】
中間サーバ８ｂは、流通業者２の販売情報（販売価格、顧客情報等）の他、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの情報を管理するサーバである。中間サーバ８ｂでは、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在または存否（入庫、払出しによるものも含む）等に関する情報および温度履歴情報と、医薬品５の返品・再販売の処理に関る情報の処理が行われる。また、中間サーバ８ｂは、基
幹サーバ８ａとの間で顧客情報や販売価格等を含む販売情報等の授受が行われる。
【００２６】
また、中間サーバ８ｂは、医薬品メーカー１に対して、必要に応じて情報提供を行う。例えば、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在または存否（入庫、払出しによるものも含む）等に関する情報および温度履歴情報が中間サーバ８ｂと医薬品メーカー１との間で共有される。
【００２７】
保冷コンテナサーバ８ｃは、保冷コンテナ６、１６からの情報を収集するサーバであって、読取センサ６ａ、１６ａ及び、温度センサ６ｂ、１６ｂからの出力信号をリアルタイムで受信・記憶する。冷蔵保管庫サーバ８ｄは、冷蔵保管庫７、１７からの情報を収集するサーバであって、読取センサ７ａ、１７ａ及び、温度センサ７ｂ、１７ｂからの出力信号をリアルタイムで受信・記憶する。保冷コンテナサーバ８ｃ、および、冷蔵保管庫サーバ８ｄで記憶された情報は、中間サーバ８ｂからの指令に対応して当該中間サーバに送信される。
【００２８】
なお、情報管理装置８における各サーバが設置される場所については特に限定されない。例えば、情報管理装置８を構成するサーバ８ａ〜８ｄが流通業者２の施設内に設置されてもよいし、保冷コンテナサーバ８ｃは、保冷コンテナ６、１６の管理会社の施設内に設置され、冷蔵保管庫サーバ８ｄは、冷蔵保管庫７、１７の管理会社に設置されるようにしてもよい。また、情報管理装置８における各々のサーバは、独自回線で接続されてもよく、インターネット回線、電話回線で接続されてもよい。また、情報管理装置８における各々のサーバは、全てまたは一部のサーバをクラウド上に設置するようにしてもよい。
【００２９】
ここで、識別素子５ａは、例えば、ＩＣタグやＲＦＩＤ（アクティブ方式およびパッシブ方式の双方を含み、温度センサ一体型であってもよい）であってもよく、この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａはＲＦＩＤリーダーであってもよい。また、識別素子５ａおよび読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａは、互いにブルートゥース（登録商標）等の近距離ワイヤレス通信が可能な機器で構成してもよい。また、識別素子５ａは、医薬品５のＩＤが識別可能な磁界や光を発信するデバイスであってもよく、この場合には、読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａは磁気センサや光センサであってもよい。さらに、識別素子５ａはアクティブに電磁界や光等の信号を発信するものでなくてもよく、例えば、バーコードやＱＲコード（登録商標）等の２次元コードが印刷されたラベル等であってもよい。この場合には、読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ１７ａは、バーコードリーダーやＱＲコードリーダー等の２次元コードリーダーであってもよい。
【００３０】
なお、前述のように、各読取センサおよび各温度センサは通信機能を有し、接続された情報管理装置８に医薬品５のＩＤおよび所在に関する情報と温度履歴情報とをリアルタイムに送信して、各情報を記録してもよいが、各読取センサ自体および温度センサ自体に記憶機能を持たせて、取得された各情報を独立に記録し蓄積するようにしてもよい。さらに、保冷コンテナ６、１６または冷蔵保管庫７、１７に記憶機能を持たせ、各読取センサ、各温度センサから送信された各情報を独立に記録・蓄積するようにしてもよい。
【００３１】
図１に示す構成により、医薬品５が医薬品メーカー１により製造、出荷（流通業者２により仕入）された後の、医薬品メーカー１から流通業者２までの流通過程、流通業者２における保管過程、流通業者２から医療機関等３までの流通過程、医療機関等３における保管過程において、医薬品５が確実に、保冷コンテナ６、１６か冷蔵保管庫７、１７に保管され、適切な温度管理がなされていたか否かが確認可能になる。
【００３２】
図１で示した従来の医薬品の流通の態様では、例えば、医薬品メーカー１から保冷コンテナ６で輸送された医薬品５を流通業者２の冷蔵保管庫７へ移送する段階において、一時
的に、保冷コンテナ６および冷蔵保管庫７による温度管理下から逸脱する期間が存在する。また、医療機関等３においても、冷蔵保管庫７に保管された複数の医薬品５を、患者への調製のために取り揃えるために払出しされる際には、冷蔵保管庫７による温度管理下から一時的に逸脱する期間がある。このため、保冷コンテナ６若しくは冷蔵保管庫７による温度管理下から逸脱した場合には、販売可能在庫に戻すための条件、すなわち、全期間にわたって承認された保管条件のもとにあったことを示すことが困難になる。
【００３３】
このような、やむなく保管条件を逸脱した場合には、現状として、逸脱環境下におかれた医薬品５の内容物の温度が承認された保管温度を維持しているか否かが不明になり、例えば、逸脱環境下におかれた医薬品５への使用可能性を判定することが困難となっていた。
【００３４】
次に、本実施例における医薬品品質管理システムを説明する。図２は、医薬品品質管理システム５０のシステム構成を説明するための図である。図２に示す医薬品品質管理システム５０は、図１の情報管理装置８と連携し、あるいは、情報管理装置８を含むシステムの一部を構成する。そして、医薬品品質管理システム５０は、例えば、逸脱環境下におかれた医薬品５の内容物の温度が、承認された保管温度を維持しているか否かの客観的な判断を行い、当該医薬品の使用の可否を判定可能とするシステムである。なお、このようなシステムは、医薬品５の流通における１以上の医薬品メーカー１、流通業者２、医療機関等３のそれぞれが個別に運営するとしてもよく、上記１以上の各組織の何れかの組合せによる共同運営であってもよい。また、上記１以上の各組織あるいは当該１以上の各組織の組合せによる共同運営組織から委託を受けた特定業者が運営するとしてもよく、医薬品５の認可に係る管轄省庁から委託を受けた組織が運営してもよい。以下では、医薬品品質管理システム５０は、情報管理装置８と連携し、例えば、中間サーバ８ｂからの要求に応じて、逸脱環境下におかれた医薬品５の内容物の温度が承認された保管温度を維持しているか否かを判断し、当該医薬品の使用の可否を判定するものとして説明する。
【００３５】
図２において、医薬品品質管理システム５０は、医薬品試験装置５１と、情報管理装置５８とを構成に含む。情報管理装置５８は、試験データを含む各種のデータが蓄積されるデータサーバ５８ｂと、流通過程で取り扱われる医薬品５の品質を管理する品質管理サーバ５８ａとを含む。情報管理装置５８は通信機能を備え、情報管理装置８と通信回線を通じて接続される。通信回線には、無線回線や有線回線等で構成された独自回線、インターネット回線、電話回線が含まれる。
【００３６】
医薬品試験装置５１は、試験用の医薬品５５（実際の医薬品を試験用に用いることを含む）を、承認された保管条件の環境温度で一定期間にわたって曝露するための冷蔵保管庫５２と、承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度で曝露するための冷蔵保管庫５３とを構成に含む。ここで、冷蔵保管庫５２は、医薬品５５の承認された保管条件の環境温度を摸することが可能であれば、冷蔵保管庫に限らず、超低温フリーザー、保冷コンテナ、恒温槽、温度管理が可能な室内や屋外であってもよい。冷蔵保管庫５３についても同様であり、医薬品５５の承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度を摸することが可能であれば、超低温フリーザー、保冷コンテナ、恒温槽、温度管理が可能な室内や屋外であってもよい。
【００３７】
本実施例において、冷蔵保管庫５２は、冷蔵保管庫７と同様の構成を有し、時間経過に伴う内部の保管条件環境温度の履歴情報を取得可能な温度センサ５２ｂが取付けられる。そして、冷蔵保管庫５２は、外部通信手段５２ｃを有し、当該外部通信手段を通じて接続された情報管理装置５８のデータサーバ５８ｂに温度センサ５２ｂの出力信号がリアルタイムに送信・記録されるように構成される。冷蔵保管庫５２の温度センサ５２ｂは、保管条件環境温度検出手段を構成し、外部通信手段５２ｃとデータサーバ５８ｂとは、保管条
件環境温度記録手段を構成する。なお、冷蔵保管庫５２は、メモリ等の記憶機能を備え、温度センサ５２ｂを通じて検出された保管条件環境温度の履歴情報を記録、蓄積するように構成してもよい。この場合には、冷蔵保管庫５２の備えるメモリ等の記憶機能が保管条件環境温度記録手段を構成する。
【００３８】
また、冷蔵保管庫５２は、内部通信手段５２ａを有し、当該内部通信手段を通じて接続される複数の医薬品５５から送信された医薬品温度履歴データを受信するように構成される。そして、冷蔵保管庫５２では、内部通信手段５２ａを通じて複数の医薬品５５から受信された医薬品温度履歴データがデータサーバ５８ｂに送信・記録されるように構成される。これにより、情報管理装置５８のデータサーバ５８ｂにおいては、保管条件環境温度の履歴情報と、冷蔵保管庫５２に収納された複数の医薬品５５の医薬品温度履歴データとが、記録装置ＩＤに対応付けられて記録可能となっている。なお、承認された保管条件環境下を摸すための冷蔵保管庫５２を複数台に備える場合には、各冷蔵保管庫を個別に識別するための冷蔵保管庫ＩＤを付与し、当該冷蔵保管庫ＩＤにしたがってデータサーバ５８ｂに記録された各種データを識別するように構成できる。
【００３９】
本実施例における、冷蔵保管庫５３においても、冷蔵保管庫７と同様の構成を有し、内部の時間経過に伴う保管条件環境温度の履歴情報を取得可能な温度センサ５２ｂが取付けられる。さらに、冷蔵保管庫５３は、外部通信手段５３ｃを有し、当該外部通信手段を通じて接続されたデータサーバ５８ｂに温度センサ５３ｂの出力信号がリアルタイムに送信・記録されるように構成される。冷蔵保管庫５３の温度センサ５３ｂは、逸脱環境温度検出手段を構成し、外部通信手段５３ｃとデータサーバ５８ｂとは、逸脱環境温度記録手段を構成する。なお、冷蔵保管庫５３においても、逸脱環境温度記録手段を構成するメモリ等の記憶機能を備え、温度センサ５３ｂを通じて検出された逸脱環境温度の履歴情報を記録、蓄積するようにしてもよい。
【００４０】
また、冷蔵保管庫５３は、内部通信手段５３ａを有し、当該内部通信手段を通じて接続される複数の医薬品５５から送信された、逸脱環境温度における医薬品温度履歴データを受信するように構成される。冷蔵保管庫５３においても、内部通信手段５３ａを通じて受信された、複数の医薬品５５の逸脱環境温度下の医薬品温度履歴データがデータサーバ５８ｂに送信・記録されるように構成される。これにより、データサーバ５８ｂにおいては、冷蔵保管庫５３によって曝露される逸脱環境温度の履歴情報と、冷蔵保管庫５３に収納された複数の医薬品５５の医薬品温度履歴データとが、記録装置ＩＤに対応付けられて記録可能となっている。内部に収納された医薬品５５に対して、逸脱環境温度を曝露させるための冷蔵保管庫５３を複数台に備える場合には、各冷蔵保管庫を個別に識別するための冷蔵保管庫ＩＤをそれぞれに付与することができる。データサーバ５８ｂにおいては、各冷蔵保管庫５３を通じて記録された各種データを、冷蔵保管庫ＩＤに基づいて識別することが可能になる。各冷蔵保管庫５３は、自装置に付与された冷蔵保管庫ＩＤに対応付けて、逸脱環境温度の履歴情報と、自装置に収納された複数の医薬品５５の医薬品温度履歴データとをデータサーバ５８ｂに送信すればよい。
【００４１】
医薬品試験装置５１では、後述するように、試験用の医薬品５５を冷蔵保管庫５２に収納し、承認された保管条件の環境温度下において一時的に保管する。そして、承認された保管条件の温度環境下で保管された当該医薬品を冷蔵保管庫５２から出庫させて、冷蔵保管庫５３に移動させて収納する。冷蔵保管庫５３では、承認された保管条件の環境温度下で保管されていた医薬品５５が、当該承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度で曝露される。試験用の医薬品５５では、逸脱環境温度からの熱移動を受けて、内容物の実体温度が、承認された保管条件下の温度状態から変化する。
【００４２】
医薬品試験装置５１は、逸脱環境温度に曝された状態にある医薬品５５の内容物の、時
間経過に伴って推移する温度変化を計測する。例えば、医薬品試験装置５１は、逸脱環境温度からの熱移動を受けて変化する内容物の実体温度が、承認された保管条件の環境温度を逸脱する温度に到達するまでの期間で温度変化を計測する。
【００４３】
試験用の医薬品５５の、内容物の逸脱環境下における時間経過に伴う温度変化の計測結果は、逸脱環境下における温度推移を示す客観的な試験データとして、データサーバ５８ｂに蓄積される。品質管理サーバ５８ａでは、例えば、情報管理装置８からの要求を受け付け、承認された保管条件の環境下から逸脱環境下におかれた医薬品が使用可能か否かを判定する場合には、蓄積された医薬品毎の試験データを参照し、判定対象の医薬品について使用の可否を判断する。
【００４４】
図３は、本実施例における逸脱環境下における医薬品品質試験の形態を説明する図である。図３において、医薬品５５は、逸脱環境下における医薬品品質試験用の医薬品である。医薬品５５は、例えば、医薬品メーカー１、流通業者２、医療機関等３の何れから供与された、流通過程で取り扱われる医薬品５である。但し、医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドラインに規定される特別な保管条件を必要とする医薬品５には、希少疾病用医薬品やバイオ医薬品、ワクチンなどの高額医薬品が含まれる。このため、医薬品５５は、流通過程で取り扱われる医薬品５の、逸脱環境下における温度変化を確認可能な疑似医薬品であってもよい。疑似医薬品では、例えば、後述するように、流通過程で取り扱われる医薬品５の、形態情報を模した内容物、内容物の容量、直接容器の材質、二次包装、外装が備えられる。医薬品の形態情報は、当該医薬品の熱伝導に関する情報である。
【００４５】
試験用の医薬品５５は、流通過程において取り扱われる医薬品５の医薬品ＩＤに関連付けられてデータサーバ５８ｂに登録される。医薬品ＩＤには、当該医薬品の名称、製造番号、ロッド番号、製造年月日、製造業者ＩＤ、添付文書、インタビューフォーム等の情報が関連付けられる。また、当該医薬品の、熱伝導に関する形態情報、例えば、内容物の種別、内容物の容量、内容物が収容される直接容器の材質、二次包装の有無や種別、外装の有無や種別といった情報が、医薬品ＩＤに関連付けられて登録される。
【００４６】
図４は、データサーバ５８ｂに登録される形態情報の一例を示す図である。図４においては、テーブル形式で、レコード番号によって区別された、大項目、中項目、小項目といった各フィールドを有する形態情報が例示される。大項目には、内容物、内容物の容量、直接容器の材質、二次包装、外装といった形態項目を示す情報が格納される。中項目には、大項目に対応する、より詳細な形態項目を示す情報が格納される。例えば、大項目が内容物のときには、気体、液体、固体といった内容物の物理的態様を示す情報が格納される。同様にして、内容物の容量では、１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬといった内容物の容量を示す情報が格納される。直接容器の材質では、プラスチック、ガラスといった内容物が収容される容器の材質を示す情報が格納される。二次包装、外装では、当該包装の有無を示す情報が格納される。小項目には、中項目に対応する、より詳細な形態項目を示す情報が格納される。例えば、中項目が液体のときには、水、エチレングリコールといった材質を示す情報が格納される。また、大項目が二次包装や外装のときには、アルミニウム、プラスチック、紙といった二次包装や外装を構成する材質を示す情報が格納される。
【００４７】
疑似医薬品は、医薬品ＩＤに関連付けて登録された流通過程おける形態情報を模することで、流通過程で取り扱われる医薬品５の形態を備えることができる。このため、医薬品試験装置５１は、疑似医薬品を介して、逸脱環境下に曝された内容物の時間経過に伴う温度変化を確認することが可能になる。なお、医薬品ＩＤに関連付けられてデータサーバ５８ｂに登録される形態情報は、図４に例示の各項目以外の、内容物の熱伝導に関する形態情報を含むことができる。
【００４８】
図２、図３に示すように、医薬品５５には、保管条件環境下または逸脱環境下における内容物の温度を検知可能な温度センサ５４ａ、および、温度センサ５４ａで検知された内容物の時間経過に伴う温度変化の所定期間における温度履歴情報が記録可能な記録装置５４ｂが取付けられる。
【００４９】
温度センサ５４ａとして、内容物に埋没または接触させる熱電対、抵抗温度デバイス（ＲＴＤ：Resistance Temperature Device）、サーミスタ等が例示できる。但し、温度セ
ンサ５４ａは赤外線センサといった非接触型のデバイスであってもよい。温度センサ５４ａで検出された検出信号は記録装置５４ｂに出力され、例えば、１分といった分単位や秒単位の一定のサンプリング周期で取得される。記録装置５４ｂは、一定の周期間隔でサンプリングされた検出信号を、時刻を示す情報とともに記録する。記録装置５４ｂには、医薬品５５の医薬品ＩＤに対応付けられた記録装置ＩＤが付与されている。記録装置５４ｂにおいては、温度センサ５４ａを介して検出された医薬品５５の内容物の実体温度が、記録装置ＩＤとともに温度履歴情報として記録される。なお、記録装置５４ｂは、通信機能を有し、後述するように、試験用の医薬品５５が収納される冷蔵保管庫５２、あるいは、冷蔵保管庫５３に対して、記録された医薬品温度履歴データを一定の周期間隔で送信する。温度センサ５４ａは、医薬品５５の内容物の実体温度検出手段を構成し、記録装置５４ｂは内容物の実体温度記録手段を構成する。
【００５０】
本実施例の医薬品品質試験において、温度センサ５４ａと記録装置５４ｂが取付けられた試験状態５４の医薬品５５は、承認された保管条件環境下における温度管理が可能な冷蔵保管庫５２に収納される。冷蔵保管庫５２では、承認された保管条件環境温度にしたがって、収納された医薬品５５に対する温度管理が行われる。承認された保管条件環境温度は、医薬品５５の医薬品ＩＤに関連付けられてデータサーバ５８ｂに登録された添付文書に指定される。そして、冷蔵保管庫５２に収納された試験状態５４の医薬品５５は、保管条件環境温度に一定期間（例えば、内容物の実体温度が保管条件環境温度に到達するまでの期間）、曝露された後に出庫されて、逸脱環境下における温度管理が可能な冷蔵保管庫５３に移動し、収納される。冷蔵保管庫５３では、承認された保管条件環境温度を逸脱した温度管理が行われ、逸脱環境温度に曝された医薬品５５の、内容物の時間経過に伴う実体温度の温度変化が計測される。
【００５１】
なお、添付文書で指定される承認された保管条件環境温度は、所定の温度範囲（例えば、２〜８℃、１〜３０度、１５〜２５℃等）を有する。このため、医薬品試験装置５１においては、承認された保管条件の温度範囲内で、収容された医薬品５５を曝露させる温度を可変してもよい。例えば、承認された保管条件の温度範囲が、２〜８℃である場合には、１．０℃を可変させる単位温度として、２．０℃、３．０℃、４．０℃、５．０℃、６．０℃、７．０℃といったように、曝露させる保管環境温度を変化させる。そして、各保管環境温度のそれぞれについて、同一温度（例えば、２０℃）の逸脱環境温度で医薬品５５を曝露させ、当該医薬品の内容物についての実体温度の温度変化を計測する。なお、上記の温度変化の計測においては、逸脱環境温度に曝して温度計測が行われた医薬品５５を再び冷蔵保管庫５２内に収容し、変更後の保管環境温度に一定期間に曝露させた後に、冷蔵保管庫５３に移動させて逸脱環境温度下における温度変化を計測してもよい。
【００５２】
医薬品品質管理システム５０においては、承認された温度範囲内の、異なる保管温度で保管された医薬品５５に対する、逸脱環境下の計測データが蓄積できる。これにより、保管時の環境温度に基づいて、流通過程において取り扱われる医薬品５の、逸脱環境下にある内容物の温度状態が、承認された保管温度を維持しているか否かを確認するための判断精度を高めることができる。
【００５３】
さらに、医薬品試験装置５１においては、曝露させる逸脱環境温度を、逸脱した温度範
囲内で可変することもできる。例えば、承認された保管条件の温度範囲が、２〜８℃である場合には、逸脱環境温度を、１０℃、１５℃、２０℃、２５℃、３０℃、３５℃といったように、５℃を可変させる単位温度として変化させることができる。そして、一定の保管環境温度（例えば、３．０℃）で保管された医薬品５５を、上記の変化させた各逸脱環境温度で曝露させて、内容物についての実体温度の温度変化を計測する。上記温度変化の計測においても、逸脱環境温度に曝して実体温度の温度変化が計測された医薬品５５を再び冷蔵保管庫５２内に収容し、所定の保管環境温度に一定期間に曝露させた後に、当該医薬品５５を冷蔵保管庫５３に移動させ、変更後の逸脱環境温度下における温度変化を計測してもよい。
【００５４】
医薬品品質管理システム５０においては、逸脱した温度範囲内で異なる逸脱環境温度に曝露された医薬品５５についての、逸脱環境温度毎の計測データが蓄積できる。これにより、逸脱時の環境温度に基づいて、流通過程において取り扱われる医薬品５の、逸脱環境下における内容物の温度状態が、承認された保管温度を維持しているか否かを確認するための判断精度を高めることができる。
【００５５】
本実施例の医薬品品質試験により、承認された保管条件環境温度で保管されている医薬品が出庫されて逸脱環境に曝された場合における、内容物の実体温度の時間経過に伴う推移変化が連続して計測可能になる。また、承認された保管条件環境温度の範囲内の各単位温度毎、逸脱環境温度の逸脱範囲内の各単位温度毎に、内容物の実体温度の時間経過に伴う推移変化を計測できる。計測結果は、データサーバ５８ｂに蓄積され、流通過程において、逸脱環境下におかれた医薬品５の内容物の温度が、承認された保管温度を維持しているか否かを判断するための客観的なデータを取得することが可能になる。
【００５６】
本実施例の医薬品品質管理システム５０においては、データサーバ５８ｂに記録・蓄積された計測データに基づいて、逸脱環境下における内容物の承認条件を維持しているか否かを判断するための承認条件保持時間を示す情報が登録される。このような情報は、医薬品ＩＤ毎に登録される。
【００５７】
図５は、データサーバ５８ｂに登録される承認条件保持時間の判定情報の一例を示す図である。図５においては、テーブル形式で表された、承認条件保持時間の判定情報が例示される。なお、図５に示す承認条件保持時間の判定情報は、例えば、承認された保管条件環境温度が２℃〜８℃である医薬品の一例である。図５の承認条件保持時間の判定情報は、内容物の温度、外部環境温度の各フィールドを有する。内容物の温度には、保管条件環境下における保管温度が格納される。外部環境温度は、複数のサブフィールドを有し、逸脱環境下における逸脱温度が複数に格納される。
【００５８】
図５において、内容物の温度と、外部環境温度との交差するフィールドには、医薬品品質試験で計測されたデータを解析して得られた、承認された保管条件環境温度を逸脱するまでの期間を示す情報が格納される。ここで、内容物の温度フィールドと、外部環境温度フィールドとが交差するフィールド内に格納される情報は、逸脱環境に曝された医薬品の使用の可否を判断するための判定基準を示す情報である。このような情報は、例えば、分単位、秒単位といった時間単位で表すことができる。また、承認された保管条件環境温度を逸脱するまでの期間を示す情報には、計測された試験データが含まれてもよい。試験データは、例えば、当該データを識別する識別番号が割り当てられる。
【００５９】
図５の例では、内容物の温度が「４．０℃」であって、外部環境温度が「２０℃」の場合には、承認された保管条件環境温度を逸脱するまでの期間として「Ｂ２分」が格納されている。また、計測された試験データの識別番号として、「DATｂｂｂｂｂｂ２」が格納
されている。この例では、流通過程で取り扱われる医薬品５の保管温度が「４．０℃」の
ときに、「２０℃」の逸脱環境下に曝された場合には、「Ｂ２分」で当該医薬品の内容物の実体温度が承認された保管条件環境温度を逸脱することが示される。また、「４．０℃」の環境温度で保管された医薬品が「２０℃」の逸脱環境下に曝された場合における、内容物の時間経過に伴う温度変化を示す試験データが「DATｂｂｂｂｂｂ２」であることが
示される。
【００６０】
本実施例の医薬品品質管理システム５０では、品質管理サーバ５８ａは、連携する中間サーバ８ｂからの要求を受け付け、逸脱環境下におかれた医薬品５の内容物の温度が、承認された保管温度を維持しているか否かを判断する。
【００６１】
図６は、品質管理サーバ５８ａで行われる判定処理の流れを示すフローチャートの一例である。図６において、処理の開始は、連携する中間サーバ８ｂからの、逸脱環境下におかれた医薬品５の内容物の温度が承認された保管温度を維持しているか否かの判定要求の受け付けのときが例示される。ステップＳ１０１では、判定対象になる医薬品５に関する情報を取得する。例えば、中間サーバ８ｂを通じて、判定対象の医薬品５について、医薬品ＩＤ、保管環境温度、逸脱時における環境温度、逸脱時間等の情報が取得される。次に、ステップＳ１０２では、判定対象になる医薬品５の、熱伝導に関する形態を示す情報が取得される。例えば、データサーバ５８ｂを参照し、医薬品ＩＤに関連付けて登録された、図４に例示の内容物の種別、内容物の容量、直接容器の種別、二次包装の有無や種別、外装の有無や種別といった形態情報が取得される。
【００６２】
次に、ステップＳ１０３では、逸脱環境下における内容物の承認条件保持時間テーブルが特定される。例えば、データサーバ５８ｂを参照し、医薬品ＩＤに関連付けて登録された、図５に例示の承認条件保持時間テーブルが特定される。そして、ステップＳ１０４では、特定された承認条件保持時間テーブルに基づいて、判定対象の医薬品５についての使用可否の判定が行われる。
【００６３】
ステップＳ１０４では、例えば、医薬品５の保管環境温度に基づいて、承認条件保持時間テーブルの、対応する温度が格納された内容物の温度フィールドが特定される。また、逸脱時における環境温度に基づいて、承認条件保持時間テーブルの、対応する温度が格納された外部環境温度フィールドが特定される。そして、承認条件保持時間テーブルにおいて、対応する内容物の温度フィールドと外部環境温度フィールドとが交差するフィールドに格納された、承認された保管条件環境温度を逸脱するまでの期間を示す情報が取得される。そして、ステップＳ１０１で取得された、医薬品５が逸脱環境下に曝された逸脱時間と、承認された保管条件環境温度を逸脱するまでの期間を示す情報との比較を行い、当該医薬品の使用可否を判定する。
【００６４】
ステップＳ１０５では、比較の結果が判定される。すなわち、判定対象の医薬品５の逸脱時間が、承認された保管条件環境温度を逸脱するまでの期間内である場合には（ステップＳ１０５、“Ｙｅｓ”）、内容物の温度は承認された保管温度を維持していると判断される。そして、当該医薬品は使用可能と判定し、ステップＳ１０６に移行する。一方、判定対象の医薬品５の逸脱時間が、承認された保管条件環境温度を逸脱するまでの期間以上である場合には（ステップＳ１０５、“Ｎｏ”）、内容物の温度は承認された保管温度を維持していないと判断される。そして、当該医薬品は使用不可と判定し、ステップＳ１０７に移行する。
【００６５】
ステップＳ１０６では、判定対象の医薬品５は使用可能である旨が、判定要求の応答として中間サーバ８ｂに通知される。また、ステップＳ１０７では、判定対象の医薬品５は使用不可である旨が、判定要求の応答として中間サーバ８ｂに通知される。なお、ステップＳ１０６、Ｓ１０７においては、使用可否の判定の根拠である試験データを通知するよ
うにしてもよい。品質管理サーバ５８ａは、判定対象の医薬品５について、逸脱環境下におかれた内容物の温度（実体温度）が、承認された保管温度を維持しているか否かを示す客観的なデータが提示できる。
【００６６】
以上、説明したように、本実施例によれば、逸脱環境下におかれた医薬品５の内容物の温度（実体温度）が、承認された保管温度を維持しているか否かの客観的な温度確認が可能になる。このような温度確認は、医薬品５の保管環境温度および逸脱時における環境温度、逸脱時間、熱伝導に関する形態情報に応じて行われる。そして、逸脱環境下に曝された医薬品の使用の可否を、品質維持の観点による明確な根拠をもって判定することが可能になる。これにより、流通業者や医療機関等における、希少疾病用医薬品やバイオ医薬品に代表される高額医薬品やワクチンなどの再使用が可能になり、また、適切な管理を怠ったことによる医薬品の廃棄による無駄を低減することができる。
【００６７】
＜変形例＞
本発明は、医薬品５の管理に求められている環境条件が他の条件である場合に適用されてもよい。例えば、湿度、照度、衝撃、振動、気圧または、これらに温度を含めた条件の組合せを、医薬品５の管理に求められている環境条件とした場合に対し本発明を適用しても構わない。
【００６８】
また、上記の実施例における処理は、可能な限り、予め定められたプログラムに基づいて、上記した各サーバによってシステム的に自動処理されるようにしてもよいが、本発明は、上記の実施例に係る処理を人的資源によってマニュアルで実行する、方法としての発明をも含む趣旨である。
【００６９】
本発明が適用される対象には、希少疾病用医薬品やバイオ医薬品の他、抗がん剤、血友病治療剤、血漿分画製剤、ワクチン製剤、コンパニオン診断薬、再生医療等製品が含まれる。また、本発明が適用される対象は、医薬品の適正流通ガイドラインに示される特別な保管条件を必要とする医薬品以外の医薬品、医療材料、医療機器、医薬部外品であってもよい。
【符号の説明】
【００７０】
１    医薬品メーカー
２    流通業者
３    医療機関等
５、５５    医薬品
５ａ    識別素子
６、１６    保冷コンテナ
７、１７    冷蔵保管庫
８    情報管理装置
８ｂ  中間サーバ
５０  医薬品品質管理システム
５１  医薬品試験装置
５２、５３  冷蔵保管庫
５２ａ、５３ａ  内部通信手段
５２ｂ、５３ｂ  温度センサ
５２ｃ、５３ｃ  外部通信手段
５４ａ  温度センサ
５４ｂ  記録装置
５８  情報管理装置
５８ａ  品質管理サーバ
５８ｂ  データサーバ
【図１】
2020184237.tif 000003
【図２】
2020184237.tif 000004
【図３】
2020184237.tif 000005
【図４】
2020184237.tif 000006
【図５】
2020184237.tif 000007
【図６】
2020184237.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月9日(2020.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品の承認された保管条件の環境温度を維持する保管条件環境手段と、
前記医薬品の内容物の実体温度を検知する実体温度検知手段と、
前記医薬品の承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度を維持する逸脱環境手段と、
前記医薬品の流通過程において、逸脱環境温度に曝された前記医薬品の使用の可否を判定する判定手段と、を備え、
前記判定手段は、前記保管条件環境手段に収容され、前記承認された保管条件の環境温度に維持された状態の試験用医薬品を前記逸脱環境手段へ移動させ収納させることによって前記逸脱環境温度に曝した後の、前記試験用医薬品の内容物の実体温度に関する履歴情報を取得し、
前記履歴情報に基づいて、前記逸脱環境温度に曝された前記医薬品の使用の可否を判定する判定情報としての、逸脱環境温度下における内容物の承認条件保持時間を格納したテーブルを記憶し、
前記逸脱環境温度に曝された前記医薬品の使用の可否を、前記承認条件保持時間に基づいて判断することを特徴とする、医薬品品質管理システム。
【請求項２】
前記判定手段は、前記逸脱環境温度に曝された前記医薬品の、少なくとも内容物に関する情報、前記内容物の容量に関する情報、前記内容物が収容される直接容器の材質に関する情報、二次包装に関する情報、外装に関する情報の何れかの情報を含む、熱伝導に関する形態情報をさらに記憶し、
前記熱伝導に関する形態情報に応じた前記承認条件保持時間に基づいて、前記逸脱環境温度に曝された前記医薬品の使用の可否を判断することを特徴とする、請求項１に記載の医薬品品質管理システム。
【請求項３】
情報管理装置によって、医薬品の流通過程において、承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度に曝された前記医薬品の使用の可否を判定しまたは判定を補助する、医薬品の品質管理方法であって、
医薬品の承認された保管条件の環境温度を維持する保管条件環境手段と、
前記医薬品の内容物の実体温度を検知する実体温度検知手段と、
前記医薬品の承認された保管条件の環境温度から逸脱した逸脱環境温度を維持する逸脱
環境手段と、を備えた医薬品試験装置を用いて、
前記保管条件環境手段に収容され、前記承認された保管条件の環境温度に維持された状態の試験用医薬品を前記逸脱環境手段へ移動させ収納させることによって前記逸脱環境温度に曝した後の、前記試験用医薬品の内容物の実体温度に関する履歴情報を取得し、
前記情報管理装置は、
前記履歴情報に基づいて、前記逸脱環境温度に曝された前記医薬品の使用の可否を判定する判定情報としての、逸脱環境温度下における内容物の承認条件保持時間を格納したテーブルを記憶し、
前記逸脱環境温度に曝された前記医薬品の使用の可否を、前記承認条件保持時間に基づいて判断し、または判断を補助することを特徴とする、医薬品の品質管理方法。
【請求項４】
前記情報管理装置は、
前記逸脱環境温度に曝された前記医薬品の、少なくとも内容物に関する情報、前記内容物の容量に関する情報、前記内容物が収容される直接容器の材質に関する情報、二次包装に関する情報、外装に関する情報の何れかの情報を含む、熱伝導に関する形態情報をさらに記憶し、
前記逸脱環境温度に曝された前記医薬品の使用の可否を、前記熱伝導に関する形態情報に応じた前記承認条件保持時間に基づいて判断し、または判断を補助することを特徴とする、請求項３に記載の医薬品の品質管理方法。