(57)【要約】【課題】弾性栓体と、当該弾性栓体を内部で保持する外枠体とを有する医療用キャップであって、針刺しの際の液漏れがなく、かつ針抜けに対する保持力に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供する。【解決手段】本発明は、弾性栓体２と、前記弾性栓体２の周縁部２６を上面側から支持する上側枠部１１及び下面側から支持する下側枠部１２を少なくとも備えた外枠体１とを備える医療用キャップ１０であって、前記下側枠部１２は、前記外枠体１の外側に突出するフランジ部１２ｃと、前記弾性栓体２の周縁部２６の下面側を押圧する押圧部１２ｂとを有し、前記押圧部１２ｂの外側面には、複数のゲート痕が形成されている。【選択図】  図１
2020090324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを備える医療用キャップであって、
前記下側枠部は、
前記外枠体の外側に突出するフランジ部と、
前記弾性栓体の周縁部の下面側を押圧する押圧部とを有し、
前記押圧部の外側面には、複数のゲート痕が形成されている医療用キャップ。
【請求項２】
前記押圧部の外側面の少なくとも一部がテーパー面となっており、
前記ゲート痕は前記テーパー面に設けられている請求項１に記載の医療用キャップ。
【請求項３】
前記押圧部の外側面の少なくとも一部が曲面となっており、
前記ゲート痕は前記曲面に設けられている請求項１に記載の医療用キャップ。
【請求項４】
前記押圧部の外側面の少なくとも一部が水平面となっており、
前記ゲート痕は前記水平面に設けられている請求項１に記載の医療用キャップ。
【請求項５】
前記弾性栓体の周縁部に於ける下面側が前記押圧部により押圧され、少なくとも弾性栓体の下面が凸状又は凹状に変形した状態となっている請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用キャップ。
【請求項６】
弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを備える医療用キャップの製造方法であって、
前記医療用キャップは、前記下側枠部が、前記外枠体の外側に突出するフランジ部と、前記弾性栓体の周縁部の下面側を押圧する押圧部とを有するものであり、
共通金型と第１金型を用いて、前記弾性栓体の載置が可能な載置部を内壁に有する上側枠部を成形し、
前記上側枠部の内部に、上面を下向きにして前記弾性栓体を載置し、
前記弾性栓体の下面よりも小さい直径を有するリング状突起部を有し、かつ、前記共通金型と組み合わせた際に前記下側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２金型を用いて、前記リング状突起部により弾性栓体の下面に於ける周縁部を押圧して前記共通金型と型閉じし、
前記第２金型の複数の溶融樹脂注入ゲートから溶融樹脂を注入し、前記押圧部の外側面に複数のゲート痕が形成される様に前記下側枠部を成形して、前記外枠体を成形する医療用キャップの製造方法。
【請求項７】
前記第２金型には、前記下側枠部の前記押圧部の少なくとも一部をテーパー面にするための抜き勾配が設けられており、
前記溶融樹脂注入ゲートは前記抜き勾配に設けられている請求項６に記載の医療用キャップの製造方法。
【請求項８】
前記第２金型における前記下側枠部の前記押圧部を成形する成形面の少なくとも一部は、当該押圧部の少なくとも一部を曲面にするために湾曲しており、
前記複数の溶融樹脂注入ゲートは、前記第２金型の前記湾曲した成形面に設けられている請求項６に記載の医療用キャップの製造方法。
【請求項９】
前記第２金型における前記下側枠部の前記押圧部を成形する成形面の少なくとも一部は、当該押圧部の少なくとも一部を水平面にするために平坦状となっており、
前記複数の溶融樹脂注入ゲートは、前記第２金型の前記平坦状の成形面に設けられている請求項６に記載の医療用キャップの製造方法。
【請求項１０】
前記溶融樹脂注入ゲートは、前記リング状突起部に近接して、当該リング状突起部の外側周縁部に設けられている請求項６〜９の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の薬剤容器等に用いる医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用に於いて、針刺しの際の液漏れがなく、また針抜けに対する保持力に優れた医療用キャップ及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の薬剤容器には、針でその薬液を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に弾性栓体（例えば、ゴムやエラストマー樹脂等）を設けたものが用いられている。後者のキャップに於いては、外枠体を薬剤容器の口部に溶着等することにより取り付けられる。そして、使用時には弾性栓体に、取り出し用チューブを備えた注射針を突き刺し、薬剤容器を上側にし、キャップを下側に配置することにより、当該取り出し用チューブを介して容器内の輸液を取り出す。また、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質を防止するため、密閉性が求められる。
【０００３】
前記医療用キャップとしては、例えば、熱可塑性合成樹脂弾性体で作られた針刺部分と、当該針刺部分を区画する外周部分とを有する刺し止栓がある（下記特許文献１参照）。この針刺し止栓によれば、針刺部分を、針を刺す方向に加圧により変形させることにより、刺し止栓を加熱処理しても容器内の液体の漏洩が防止可能とされている。
【０００４】
また、下記特許文献２及び３には、ゴム栓と、その外郭を形成するプラスチックの支持体とより構成される輸液用栓体であって、ゴム栓を射出成形用金型内にセットして、その外郭を形成する支持体を一段階のインサート成形法によりゴム栓と支持体を一体化したものが開示されている。特許文献２及び３の輸液用栓体に於いては、この様な構成を採用することにより、ゴム栓と支持体との嵌合性に優れかつ安全性の高いものが提供できるとされている。
【０００５】
ここで、特許文献１では、外周部分に相当する止栓本体を成形する際に金型内に注入する溶融樹脂のゲートは、止栓本体の脚部に於けるフランジが成形される位置に設けられている（特許文献１の図２、５〜図７参照）。また、特許文献２及び３では、支持体を成形する際に、金型内に注入する溶融プラスチックのゲートは、支持体に於けるフランジが成形される位置に設けられている（特許文献２の図２、特許文献３の図２〜図４参照）。
【０００６】
しかし、止栓本体や支持体のフランジが成形される位置にゲートを設けて溶融樹脂等を注入し、医療用キャップを製造した場合には、針刺しの際に液漏れが発生したり、針抜けに対する保持力が弱いという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００１−１３０６１４号公報
【特許文献２】特開２００１−２１２２０４号公報
【特許文献３】特開２００１−２１２８４５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、弾性栓体と、当該弾性栓体を内部で保持する外枠体とを有する医療用キャップであって、針刺しの際の液漏れがなく、かつ針抜けに対する保持力に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを備える医療用キャップであって、前記外枠体の外側に突出するフランジ部と、前記弾性栓体の周縁部の下面側を押圧する押圧部とを有し、前記押圧部の外側面には、複数のゲート痕が形成されていることを特徴とする。
【００１０】
前記の構成に於いては、前記押圧部の外側面の少なくとも一部がテーパー面となっており、前記ゲート痕は前記テーパー面に設けられていてもよい。
【００１１】
また、前記の構成に於いては、前記押圧部の外側面の少なくとも一部が曲面となっており、前記ゲート痕は前記曲面に設けられていてもよい。
【００１２】
また、前記の構成に於いては、前記押圧部の外側面の少なくとも一部が水平面となっており、前記ゲート痕は前記水平面に設けられていてもよい。
【００１３】
前記の構成に於いては、前記弾性栓体の周縁部に於ける下面側が前記押圧部により押圧され、少なくとも弾性栓体の下面が凸状又は凹状に変形した状態となっていることが好ましい。
【００１４】
本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを備える医療用キャップの製造方法であって、前記医療用キャップは、前記下側枠部が、前記外枠体の外側に突出するフランジ部と、前記弾性栓体の周縁部の下面側を押圧する押圧部とを有するものであり、共通金型と第１金型を用いて、前記弾性栓体の載置が可能な載置部を内壁に有する上側枠部を成形し、前記上側枠部の内部に、上面を下向きにして前記弾性栓体を載置し、前記第２金型の複数の溶融樹脂注入ゲートから溶融樹脂を注入し、前記押圧部の外側面に複数のゲート痕が形成される様に前記下側枠部を成形して、前記外枠体を成形することを特徴とする。
【００１５】
前記の構成に於いて、前記第２金型には、前記下側枠部の前記押圧部の少なくとも一部をテーパー面にするための抜き勾配が設けられており、前記溶融樹脂注入ゲートは前記抜き勾配に設けられていてもよい。
【００１６】
また、前記の構成に於いて、前記第２金型における前記下側枠部の前記押圧部を成形する成形面の少なくとも一部は、当該押圧部の少なくとも一部を曲面にするために湾曲しており、前記複数の溶融樹脂注入ゲートは、前記第２金型の前記湾曲した成形面に設けられていてもよい。
【００１７】
また、前記の構成に於いて、前記第２金型における前記下側枠部の前記押圧部を成形する成形面の少なくとも一部は、当該押圧部の少なくとも一部を水平面にするために平坦状となっており、前記複数の溶融樹脂注入ゲートは、前記第２金型の前記平坦状の成形面に設けられていてもよい。
【００１８】
また、前記の構成に於いて、前記溶融樹脂注入ゲートは、前記リング状突起部に近接して、当該リング状突起部の外側周縁部に設けられていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の医療用キャップは、弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを備える。そして、下側枠部は、外枠体の外側に突出するフランジ部と、弾性栓体の周縁部の下面側を押圧する押圧部とを有するものであり、当該押圧部の外側面には、複数のゲート痕が形成されている。
【００２０】
ここで、上側枠部は、共通金型と第１金型を用いて予め成形されるものである。下側枠部は、上側枠部の内部に弾性栓体を収容した後、共通金型と第２金型を用いて成形されるものである。第２金型は、弾性栓体の下面に於ける周縁部を押圧することが可能なリング状突起部を備えており、これにより、共通金型と第２金型を型閉じしたときには、弾性栓体の少なくとも下面を凸状となる様に変形させ、押し出された状態にすることができる。これにより、弾性栓体の周縁部に於ける下面側を押圧し続けることが可能な押圧部を、下側枠部に形成させることができる。
【００２１】
この様な外枠体の成形方法であると、弾性栓体の周縁部に於ける下面側には、押圧部からの押圧により、中心に向かって圧縮応力（加締め力）が作用した状態で、弾性栓体が保持される。その結果、弾性栓体と外枠体内壁との密着性が向上する。また、弾性栓体の少なくとも下面は凸状又は凹状に膨らんだ状態となっているので、下面には復元力が作用している。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力を向上させ、針抜け後の再シール性も良好にすることができる。
【００２２】
さらに、従来の医療用キャップに於いては、フランジ部にゲート痕が形成される様に、溶融樹脂注入ゲート位置を第２金型に配置していたが、本発明では、押圧部の外側面にゲート痕が形成される様に、溶融樹脂注入ゲート位置を配置する。これにより、押圧部が、従来よりも一層弾性栓体に圧縮応力（加締め力）を作用させる下側枠部を成形することができる。その結果、針刺しの際の液漏れを一層防止し、針抜けに対する保持力に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１（ａ）は本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は当該医療用キャップを接液面側から平面視した場合の平面図である。
【図２】図２は、前記医療用キャップにおけるゲート痕を模式的に表す断面図であって、同図（ａ）は凸部状である場合を表し、同図（ｂ）は凹部の周囲にバリ部が形成された場合を表す。
【図３】前記医療用キャップに於ける弾性栓体を説明するための断面模式図である。
【図４】前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第１上金型と共通下金型を用いて上側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型と共通下金型を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部に弾性栓体を載置した様子を表す。
【図５】前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第２上金型と、弾性栓体が載置された上側枠部が固定されている共通下金型とを表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を用いて下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｃ）は下側枠部が成形され、第２上金型と共通下金型を型開きした様子を表す。
【図６】第２上金型を表す要部拡大図である。
【図７】比較例１に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、第２上金型と共通下金型を用いて下側枠部を成形する様子を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
（医療用キャップ）
本実施の形態に係る医療用キャップについて、図１〜図３を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１（ａ）は本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は当該医療用キャップを接液面側から平面視した場合の平面図である。図２は、前記医療用キャップにおけるゲート痕を模式的に表す断面図であって、同図（ａ）は凸部状である場合を表し、同図（ｂ）は凹部の周囲にバリ部が形成された場合を表す。図３は、前記医療用キャップに於ける弾性栓体を模式的に表す断面図である。
【００２５】
図１（ａ）に示すように、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、外枠体１と、弾性栓体２とを少なくとも備える。外枠体１は、その内部に弾性栓体２を保持することが可能であり、少なくとも弾性栓体２の周縁部２６を針刺面２１（上面）側から支持する上側枠部１１と、接液面２２（下面）側から支持する下側枠部１２とを備える。弾性栓体２は、針刺面２１が凸状に変形し、接液面２２が凹状に変形した状態で外枠体１に保持されている。針刺面２１及び接液面２２の変形の程度は、特に限定されない。例えば、針刺面２１では、全体が凸状に変形している場合や、中央部分が凸状に変形している場合が挙げられる。また、接液面２２では、全体が凹状に変形している場合や、中央部分が凹状に変形している場合が挙げられる。
【００２６】
上側枠部１１と下側枠部１２は接触面で溶着しており、これにより、上側枠部１１と下側枠部１２は一体的な構造となって外枠体１を構成している。ここで、前記「溶着」とは、後述の通り、下側枠部１２を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した上側枠部１１の表面が溶融した結果、当該下側枠部１２の成形後に、上側枠部１１と下側枠部１２との接触面に於いて結合した状態にあることを意味する。
【００２７】
下側枠部１２は、本体部１２ａと、押圧部１２ｂと、フランジ部１２ｃとを備える。下側枠部１２は、剛性成形体であることが好ましく、これにより、形状安定性に優れた医療用キャップ１０を提供することができる。
【００２８】
本体部１２ａは全体形状が円筒状を有している。本体部１２ａの一方の端部には、当該本体部１２ａの外側に突出する様にフランジ部１２ｃが設けられている。また、本体部１２ａの内側には、弾性栓体２の段差部２５（詳細については、後述する。）を押圧する押圧部１２ｂが設けられている。また、押圧部１２ｂは、弾性栓体２の周縁部２６の上面側及び段差部２５を押圧する機能を備えており、これにより接液面２２を凹状に変形させた状態を維持している。その結果、針刺し際の液漏れを防止し、かつ、針抜けに対する保持力も向上させることができる。押圧部１２ｂの外側面には、傾斜角の異なる２つの第１テーパー面１３及び第２テーパー面１４が設けられている。第１テーパー面１３及び第２テーパー面１４は、フランジ部１２ｃから離れる方向（即ち、弾性栓体２の接液面２２に向かう方向）に先細りとなっている。
【００２９】
第１テーパー面１３の水平面に対する傾斜角は、第２テーパー面１４の水平面に対する傾斜角と比較して、小さくなる様に設定されている。第１テーパー面１３及び第２テーパー面１４の傾斜角は、下側枠部１２の成形工程で金型の型開きを行う際に、下側枠部１２が金型から容易に離型できる様に設定されるのが好ましい。より具体的には、第１テーパー面１３の傾斜角は、０度を超えて、８９度以下の範囲内が好ましく、７０度以上、８５度以下の範囲内がより好ましい。また、第２テーパー面１４の傾斜角は、１０度以上、８９度以下の範囲内が好ましく、７０度以上、８５度以下の範囲内がより好ましい。
【００３０】
第１テーパー面１３には、図１（ｂ）に示すように、４つのゲート痕１９が相互に等間隔となる様に設けられている。ゲート痕１９の数は特に限定されず、複数設けられていればよい。ここで、本明細書において「ゲート痕」とは、金型のキャビティ内への溶融樹脂の注入口であるゲートの痕跡として、成形体（本実施の形態においては下側枠部１２を意味する。）に形成される凹凸形状を有するものを意味する。ゲート痕１９の平面視に於ける形状は、円形状となっている。ここで、ゲート痕１９の平面視等に於ける形状や大きさは、後述するゲートの開口形状やその開口面積に応じて定まる。
【００３１】
ゲート痕１９としては、より具体的には、その外形が図２（ａ）や図２（ｂ）に示す形状のもの等が挙げられる。すなわち、例えば、図２（ａ）に示すゲート痕１９’は、その外形が略円錐状等の凸部となっている。このような形状を有するゲート痕１９’は、例えば、金型内でランナーが冷却され、成形品と共に取り出されるコールドランナー方式において、ゲートがピンポイントゲート（又はピンゲート）である場合に形成され得る。また、ゲート痕１９’は、スプル、ランナー及びゲートが加熱されるホットランナー方式において、ゲートが機械的な開閉機構を備えておらず、常に開口しているオープンゲートである場合にも形成され得る。一方、図２（ｂ）に示すゲート痕１９”は、略円形状、又は略楕円形状等の凹部１９ａと、当該凹部１９ａの周囲を囲うバリ部１９ｂとを有するものとなっている。また、凹部１９ａ及びバリ部１９ｂを中心に、それらの周囲に均一又は不均一な波紋状の細稿（図示しない）も形成されている。バリ部１９ｂの高さは、均一又は不均一の何れであってもよい。このような形状を有するゲート痕１９”は、例えば、ホットランナー方式において、機械的な開閉機構を備えるバルブゲートである場合に形成され得る。尚、本発明は、ゲート痕１９として、図２（ａ）及び２（ｂ）に図示される形状のものに限定されず、その他の種々の形状のものも含み得る。
【００３２】
尚、本実施の形態では、押圧部１２ｂの外側面に傾斜角の異なる２つの第１テーパー面１３及び第２テーパー面１４が設けられている態様を例にしているが、本発明はこの態様に限定されるものではない。例えば、押圧部１２ｂの外側面が、１つのテーパー面で形成されるものであってもよい。
【００３３】
下側枠部１２は、押圧部１２ｂに於いて弾性栓体２と接触しており、両者は溶着している。これにより、弾性栓体２の針刺面２１に針刺し行った際に、弾性栓体２と外枠体１の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。その結果、液漏れの発生を一層防止し密閉性の確保が図れる。尚、ここでいう「溶着」とは、下側枠部１２を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体２の表面が溶融した結果、当該下側枠部１２の成形後に、弾性栓体２と下側枠部１２との接触面に於いて結合した状態にあることを意味する。
【００３４】
上側枠部１１は、円筒状の本体部１１ａと、当該本体部１１ａの底部に設けられた載置部１７とを備える。載置部１７は、予め成形しておいた上側枠部１１の内部に弾性栓体２をインサートする際に、当該弾性栓体２の載置を可能にするものである。載置部１７は、本体部１１ａから中心方向に向かって環状に張り出す様にして設けられている。これにより、弾性栓体２の針刺面２１側の周縁部２６を支持することができる。その結果、例えば、下側枠部１２の成形の際に、弾性栓体２が上側枠部１１から押し出されるのを防止することができる（詳細については、後述する。）。尚、本実施の形態に於いては、載置部１７が環状の場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の載置部を設けた態様であってもよい。この場合、隣接する載置部の離間距離は、下側枠部１２の成形の際に、弾性栓体２が上側枠部１１から押し出されない程度に支持できる態様であれば、特に限定されない。
【００３５】
載置部１７には、環状の突条部１７ａが設けられている。突条部１７ａは、弾性栓体２の周縁部２６の針刺面２１側に設けられている環状の溝部と嵌合可能に設けられている。これにより、針刺面２１に針刺し行った際に、弾性栓体２と外枠体１の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。その結果、液漏れの発生を一層防止し密閉性の確保が図れる。
【００３６】
尚、上側枠部１１は、下側枠部１２と接触面に於いて溶着しているが、弾性栓体２との接触面では溶着していない。また、上側枠部１１はプルトップ型の態様であってもよい。
【００３７】
前記外枠体１（上側枠部１１及び下側枠部１２）を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものを好適に用いることができる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、本発明はこれらに限定されるものではない。また、上側枠部１１と下側枠部１２は、両者を溶着させて外枠体１を構成するものであるため、各々に用いられる構成材料は、同一の材料又は相溶性のある材料であることが好ましい。また、上側枠部１１又は下側枠部１２の一方又は両方に、着色剤等の任意の成分を添加してもよい。
【００３８】
弾性栓体２は、針刺面２１を上面にし、接液面２２を下面にして外枠体１の内部に収容される。ここで「針刺面」とは、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が薬剤容器に装着され、薬液等を取り出す際に、穿刺針により針刺しが行われる面を意味する。また、「接液面」とは、薬剤容器に貯蔵されている薬液等が接する面を意味する。尚、針刺面２１には、穿刺針により刺通する際の位置指標の役目を果たす凹部２１ａが設けられている。凹部２１ａの数については特に限定されず、少なくとも１つ設けられていればよい。
【００３９】
弾性栓体２の全体形状は特に限定されないが、本実施の形態に於いては、図３に示すように、略円柱状である。但し、周縁部２６の接液面２２側には段差部２５が設けられている。また、針刺面２１側には、弾性栓体２を、上側枠部１１の載置部１７に於ける環状の突条部１７ａとの嵌合を可能にする環状溝部２７が設けられている。尚、弾性栓体２の形状は図３に示すような形態に限定されるものではなく、例えば、針刺面及び接液面の両方ともフラットな形状の弾性栓体であってもよい。
【００４０】
本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、弾性栓体２が、その周縁部２６の接液面２２側にある段差部２５に於いて、下側枠部１２の押圧部１２ｂから押圧された状態で、外枠体１の内部に収容されている。その結果、弾性栓体２には、その中心に向かって圧縮応力（加締め力）が作用し、針刺面２１及び接液面２２が凹状に変形した状態となっている。さらに、下側枠部１２は、押圧部１２ｂの外側面にゲート痕１９が形成される様に、溶融樹脂注入ゲート位置を第２金型に配置して成形されたものである。そのため、例えば、フランジ部１２ｃにゲート痕１９が形成される様に、溶融樹脂注入ゲート位置を配置して成形した下側枠部と比較して、弾性栓体２に対し、一層圧縮応力を作用させることが可能な下側枠部１２を成形することができる。その結果、本実施の形態の医療用キャップ１０は、従来の医療用キャップよりも、針刺しの際の液漏れを一層防止し、針抜けに対する保持力をさらに向上させることができる。
【００４１】
（医療用キャップの製造方法）
次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について、図４〜図６に基づき説明する。
図４は、実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第１上金型と共通下金型を用いて上側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型と共通下金型を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部に弾性栓体を載置した様子を表す。図５は、医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第２上金型と、弾性栓体が載置された上側枠部が固定されている共通下金型とを表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を用いて下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｃ）は下側枠部が成形され、第２上金型と共通下金型を型開きした様子を表す。図６は、第２上金型を表す要部拡大図である。
【００４２】
前記医療用キャップ１０の製造方法は、上側枠部１１を成形する工程と、成形した上側枠部１１に弾性栓体２を載置する工程と、下側枠部１２を成形する工程とを含む。
【００４３】
上側枠部１１の成形工程は、図４（ａ）に示すように、第１上金型３２と共通下金型３１を用いて、上側枠部１１を射出成形することにより行われる。第１上金型３２はコア（凸型）であり、共通下金型３１はキャビティ（凹型）である。第１上金型３２と共通下金型３１は、両者を型閉じした際に、上側枠部１１の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。また、共通下金型３１は、弾性栓体２の針刺面２１側を凸状に変形させるのを可能にするため、平面視が円形状の凹陥部３４を備えている。凹陥部３４の深さは特に限定されないが、通常は０．５ｍｍ〜３ｍｍであり、好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍの範囲である。また、凹陥部３４の直径も特に限定されず、弾性栓体２の針刺面２１の直径よりも小さくなるように設定されている。
【００４４】
上側枠部１１の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂３３は、第１上金型３２内のスプル、ランナーを通過し、ゲートからキャビティ内に注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂３３は所定時間冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。
【００４５】
次に、図４（ｂ）に示すように、第１上金型３２と共通下金型３１の型開きを行う。これにより、上側枠部１１が成形される。上側枠部１１には、弾性栓体２を載置する為の載置部１７が設けられている。
【００４６】
次に、図４（ｃ）に示すように、上側枠部１１の載置部１７上に、弾性栓体２をその接液面（下面）２２が上向きとなる様に載置する。尚、弾性栓体２の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。
【００４７】
続いて、図５（ａ）に示すように、下側枠部１２の成形を行う。下側枠部１２の成形には、第２上金型３５と共通下金型３１とを用いる。第２上金型３５と共通下金型３１は、両者を型閉じすると、上側枠部１１の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。
【００４８】
第２上金型３５には、図６に示すように、弾性栓体２の接液面２２の周縁部２６を押圧するためのリング状突起部３６が設けられている。リング状突起部３６は、接液面２２の周縁部２６に当該リング状突起部３６を当接させることにより、溶融樹脂が弾性栓体２の接液面２２と第２上金型３５の隙間に流れ込むのを防止する機能も併せ持つ。
【００４９】
前記リング状突起部３６の外径ｒは成形する上側枠部１１の形状、サイズに応じて適宜設定されるが、弾性栓体２に於ける針刺面２１の直径よりも小さいのが好ましい。但し、外径ｒが小さすぎると、上側枠部１１の環状枠部１８が必要以上に大きく成形される結果、針刺面として機能させる領域が小さくなりすぎ、針刺しの際の利便性が低下する場合がある。
【００５０】
また、リング状突起部３６の高さｈは特に限定されず、弾性栓体２のサイズや成形する下側枠部１２の形状等に応じて適宜設定される。通常は、０．３〜６ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．８〜４ｍｍの範囲内であることがより好ましい。高さｈを６ｍｍ以下にすることにより、第２上金型３５と共通下金型３１との型閉じが困難になるのを防止することができる。その一方、高さｈを０．３ｍｍ以上にすることにより、弾性栓体２に対する押圧が不十分になり、弾性栓体２の中央に向かう圧縮応力の発生しなくなるのを防止することができる。
【００５１】
リング状突起部３６の外側周縁部には、抜き勾配３７が設けられている。抜き勾配３７は、水平面に対する傾斜角が相互に異なる第１抜き勾配３７ａと、第２抜き勾配３７ｂとにより構成されている。リング状突起部３６の外側周縁部に抜き勾配３７を設けることで、第２上金型３５と共通下金型３１の型開きの際に、下側枠部１２から第２上金型３５を容易に離型させることができる。
【００５２】
第１抜き勾配３７ａの抜き勾配の角度（第１抜き勾配３７ａの傾斜面と垂線とのなす角）、及び第２抜き勾配３７ｂの抜き勾配の角度（第２抜き勾配３７ｂの傾斜面と垂線とのなす角）は特に限定されず、下側枠部１２の構成材料やシボ加工の有無等により適宜設定すればよい。通常、第１抜き勾配３７ａの抜き勾配の角度は、０度超えて、８９度以下の範囲内であり、好ましくは７０度以上、９５度以下の範囲内である。また、第２抜き勾配３７ｂの抜き勾配の角度は、１０度以上、８９度以下の範囲内であり、好ましくは７０度以上、８５度以下の範囲内である。本実施の形態に於いては、第１抜き勾配３７ａの抜き勾配の角度が、第２抜き勾配３７ｂの抜き勾配の角度よりも大きくなるように設定されている。
【００５３】
尚、本実施の形態では、抜き勾配３７が、抜き勾配の角度の異なる２つの第１抜き勾配３７ａ及び第２抜き勾配３７ｂで構成されている場合を例にしているが、本発明はこの態様に限定されるものではない。例えば、１つの抜き勾配からなるものであってもよい。
【００５４】
前記第２上金型３５の第１抜き勾配３７ａには、下側枠部１２の構成材料となる溶融樹脂を注入するための溶融樹脂注入ゲート３５ａが、相互に等間隔となる様に複数設けられている。溶融樹脂注入ゲート３５ａを第１抜き勾配３７ａに設けることで、従来よりも一層弾性栓体に圧縮応力（加締め力）を作用させることが可能な押圧部１２ｂの形成が可能になる。溶融樹脂注入ゲート３５ａとしては特に限定されず、例えば、ピンポイントゲート、オープンゲート、バルブゲート等を適用することができる。
【００５５】
また、前記第２上金型３５には、射出成形機等から射出・注入される溶融樹脂が流れるスプル３５ｃと、溶融樹脂をスプル３５ｃからキャビティ内に導く通路としてのランナー３５ｂとも設けられている。
【００５６】
図５（ｂ）に示すように、第２上金型３５と共通下金型３１を型閉じすると、リング状突起部３６が、弾性栓体２の接液面２２に於ける周縁部２６に当接して変形させる。これにより、接液面２２側が凸状に変形した状態となる。また、共通下金型３１には凹陥部３４が設けられており、第２上金型３５と共通下金型３１の型閉じの際、弾性栓体２の針刺面２１が支持されない構造となっている。そのため、型閉じの際には、針刺面２１側も凸状に変形した状態となる（図５（ｂ）参照）。また、弾性栓体２の接液面２２に於ける周縁部２６にリング状突起部３６を当接させることで、溶融樹脂が弾性栓体２の接液面２２と第２上金型３５の隙間に流れ込むのを防止することもできる。
【００５７】
次に、型閉じにより形成されたキャビティ内に、下側枠部１２の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂３８を注入する。溶融樹脂３８は、第２上金型３５内のスプル３５ｃ、ランナー３５ｂを通過し、溶融樹脂注入ゲート３５ａからキャビティ内に注入する。ここで、溶融樹脂注入ゲート３５ａの位置は４箇所設けられ、相互に等間隔となる様に配置されている。尚、溶融樹脂注入ゲート３５ａの位置について、本実施の形態は４箇所設けられている場合を例にして説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、少なくとも複数設けられていればよい。従って、例えば、溶融樹脂注入ゲート３５ａが、相互に等間隔に３箇所設けられた態様でもよい。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。型開き後、図５（ｃ）に示すように、下側枠部１２が形成される。
【００５８】
共通下金型３１及び第２上金型３５を用いた第２上金型３５の成形においては、ホットランナー方式及びコールドランナー方式の何れを採用してもよい。さらに、ホットランナー方式を採用する場合には、スプル３５ｃ、ランナー３５ｂ、及び溶融樹脂注入ゲート３５ａを内側から加熱する内部加熱方式、又は外部から加熱する外部加熱方式の何れの方式でもよい。
【００５９】
以上により、上側枠部１１と下側枠部１２とが一体となった外枠体１が形成され、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が得られる。
【００６０】
（その他の事項）
以上に述べた実施の形態に於いては、押圧部の外側面に、傾斜角の異なる２つの第１テーパー面及び第２テーパー面が設けられている場合を例にして説明した。しかし、本発明はこの態様に限定されるものではない。例えば、押圧部の外側面の少なくとも一部に、Ｒ面及び／又は逆Ｒ面の曲面が設けられている態様であってもよい。
【００６１】
この場合、第２上金型における押圧部を成形する成形面の少なくとも一部は、押圧部の外側面の少なくとも一部をＲ面及び／又は逆Ｒ面の曲面にするために湾曲している。さらに、溶融樹脂注入ゲート位置は、第２上金型の湾曲した成形面に設けられる。これにより、ゲート痕が、押圧部の外側面におけるＲ面及び／又は逆Ｒ面の曲面に形成される。
【００６２】
また、押圧部の外側面における第１テーパー面が水平面の態様であってもよい。この場合、第２上金型における押圧部を成形する成形面の少なくとも一部は、押圧部の外側面の一部を水平面にするために、水平方向に平坦状となっている。さらに、溶融樹脂注入ゲート位置は、第２上金型の平坦状の成形面に設けられる。これにより、ゲート痕が、押圧部の外側面における水平面に形成される。
【００６３】
これらの構成においても、押圧部が、従来よりも一層弾性栓体に圧縮応力（加締め力）を作用させることが可能な下側枠部を成形することができる。その結果、針刺しの際の液漏れを一層防止し、針抜けに対する保持力を向上させることができる。
【実施例】
【００６４】
以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、この実施例に記載されている材料や配合量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。
【００６５】
（実施例１）
本実施例では、前述の図４〜図６に示した方法に従い、図１（ａ）に示す医療用キャップ１０の製造を行った。外枠体１の上側枠部１１の材料としては高密度ポリエチレンを用い、下側枠部１２の材料としては低密度ポリエチレンを用いた。また、弾性栓体２の材料としては熱可塑性エラストマー樹脂を用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業（株）製の射出成形機（商品名；ＤＣ１００／２００）を使用した。尚、得られた医療用キャップに於いては、４つの凸状（略円錐状）のゲート痕が第１テーパー面１３上に等間隔に形成されていた。また、本実施例に係る医療用キャップ１０のサンプル数は５０個とした。
【００６６】
上側枠部１１の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度  ：２４０℃
射出圧力      ：４．０ＭＰａ
射出時間      ：３．５秒
第１上金型温度：２０℃
共通下金型温度：２５℃
【００６７】
下側枠部１２の成形条件は下記の通りである。また、第２上金型５３のゲートは、ピンポイントゲートとした。
射出成形温度  ：２４０℃
射出圧力      ：４．８ＭＰａ
射出時間      ：４．０秒
第２上金型温度：２０℃
共通下金型温度：２５℃
【００６８】
（比較例１）
本比較例に於いては、図４〜図６に示す第２上金型３５に代えて、図７に示す第２上金型３５’を用いた。より具体的には、溶融樹脂注入ゲート３５ａ’を、抜き勾配３７ではなく、フランジ部１２ｃの底面が形成され得る面に設けた第２上金型３５’を用いた。それ以外は、実施例１と同様にして、本比較例に係る医療用キャップを作製した。得られた医療用キャップに於いては、４つの凸状のゲート痕がフランジ部１２ｃの底面に等間隔に形成されていた。尚、本比較例に係る医療用キャップのサンプル数は１０個とした。
【００６９】
（穿刺針の液漏れ試験）
実施例１及び比較例１で得られたそれぞれの医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で３５分間の滅菌処理を行った。次に、各医療用キャップを、１００ｃｃの水が入った試験用容器に取り付け、シール機にて封入した。その後、医療用キャップ側が下側となる様に試験用容器を吊り下げた。
【００７０】
続いて、医療用キャップの弾性栓体の中心部に、輸液セット用樹脂針（外径約φ５ｍｍ）を穿刺し、その状態で６時間放置した後、抜針した。吊り下げた状態の試験用容器の医療用キャップから液漏れが発生するか否かを、目視で２分間観察した。さらに、実施例１及び比較例１の医療用キャップについて、それぞれ液漏れ率（（液漏れが発生したサンプルの数）／（全サンプル数）×１００）を算出した。結果を表１及び表２に示す。
【００７１】
尚、表１及び表２中の評価基準は、以下の通りとした。
○：液漏れなし
△：しずく
×：液漏れあり
【００７２】
表１及び表２から分かる通り、比較例１の医療用キャップを用いた場合では、液漏れ率は３０％であった。これに対し、実施例１の医療用キャップでは、液漏れ率は０％であった。
【００７３】
【表１】
2020090324.tif 000003
【００７４】
【表２】
2020090324.tif 000004
【００７５】
（穿刺荷重（静荷重）試験）
実施例１及び比較例１で得られたそれぞれの医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で３５分間の滅菌処理を行った。次に、各医療用キャップを、１００ｃｃの水が入った試験用容器に取り付け、シール機にて封入した。その後、医療用キャップの弾性栓体の中央部位に輸液セット用樹脂針（外径約φ３．８ｍｍ）を１本穿刺し、重りを吊り下げた。重りには、１０００ｇの水を満たしたボトルを用いた。穿刺後、１時間放置し、落下本数を計測した。
【００７６】
続いて、穿刺の数を順次１０本まで増やし、それぞれの場合について１時間放置後の落下本数を計測した。結果を表３及び表４に示す。
【００７７】
表３及び表４から分かる通り、実施例１及び比較例１の何れの医療用キャップに於いても重りの落下は発生せず、良好な穿刺針の保持特性を示した。
【００７８】
【表３】
2020090324.tif 000005
【００７９】
【表４】
2020090324.tif 000006
【符号の説明】
【００８０】
１  外枠体
２  弾性栓体
１０  医療用キャップ
１１  上側枠部
１１ａ  本体部
１２  下側枠部
１２ａ  本体部
１２ｂ  押圧部
１２ｃ  フランジ部
１３  第１テーパー面
１４  第２テーパー面
１７  載置部
１７ａ  突条部
１８  環状枠部
１９  ゲート痕
２１  針刺面
２１ａ  凹部
２２  接液面
２５  段差部
２６  周縁部
２７  環状溝部
３１  共通下金型（共通金型）
３２  第１上金型（第１金型）
３４  凹陥部
３５  第２上金型（第２金型）
３５ａ  溶融樹脂注入ゲート
３５ｂ  ランナー
３５ｃ  スプル
３６  リング状突起部
３７  抜き勾配
３７ａ  第１抜き勾配
３７ｂ  第２抜き勾配
【図１】
2020090324.tif 000007
【図２】
2020090324.tif 000008
【図３】
2020090324.tif 000009
【図４】
2020090324.tif 000010
【図５】
2020090324.tif 000011
【図６】
2020090324.tif 000012
【図７】
2020090324.tif 000013