(57)【要約】      （修正有）【課題】縫合の位置決めを支援する装置を提供する。【解決手段】縫合ガイド１０は、全長がＬで変形自在なワイヤ状又は紐状で、対象の生体部位の３次元形状に沿わせることができる程度に柔軟であり、更に所定の位置に目盛Ｍ０〜目盛Ｍ６が形成されている。目盛Ｍ０〜目盛Ｍ６は、縫合ガイド１０の色とは異なる色で形成され、色付けは染料を用いた印刷、又は化学処理によるものである。縫合ガイド１０は、縫合作業前に、表面に形成された尖鋭部によって大動脈に固定される。【選択図】図２
2020044282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
変形自在な線材の表面に縫合位置を示す目印が付され、生体に固定することができる、
縫合ガイド。
【請求項２】
前記線材の複数の箇所に設けられた尖鋭部を有する、
請求項１に記載の縫合ガイド。
【請求項３】
前記目印は、前記線材の長さ方向の中心を基準とした距離を示す目盛りである、
請求項１または２に記載の縫合ガイド。
【請求項４】
前記線材の長さは、患者の弁輪のサイズに対応し、
前記目盛りの間隔は、前記中心から第１の距離までは第１の間隔であり、前記第１の距離から端部までは、前記第１の間隔よりも大きい第２の間隔である、
請求項３に記載の縫合ガイド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術時において縫合を支援する器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手術において、生体組織同士を縫合する場合に、縫い始め／終わりの位置、縫い目の間隔ができるだけ術者の意図した通りになっているか否かは手術の成否に関わる重要の事項である。ところが、縫合箇所の形状が複雑だったり術者に見えにくい位置だったりするなどの要因により、理想的な縫合位置に針を通すことが難しい場合がある。
血管の内側に生体組織を縫合するような手術がその一例である。とりわけ、石灰化した弁尖を切除して自己心膜等から形成した弁尖を大動脈の弁輪に縫い付ける大動脈弁形成術においては、縫い目の位置が適切でないと、縫合した弁尖が大動脈弁として正常に機能しない可能性があるが、理想的な縫合に到達するには熟練が必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００９−７７８３８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
図８および図９を用いて、詳細に説明する。術者は、切開した大動脈７の切開面から大動脈７の内部を覗き込み、まず石灰化弁尖を切除する。続いて、弁輪のサイズを弁尖サイザーと呼ばれる器具を用いて計測し、計測したサイズに応じて、縫合対象のサイズの弁尖を心膜から切り出すなどして弁尖素材６を作成する。作成した弁尖素材６を大動脈７の内壁の弁輪に縫い付け、最後に隣り合う弁尖同士を縫い付ける。
【０００５】
具体的には、図８に示すように、弁尖素材６において、目印４Ａから目印４Ｃまでを結ぶ仮想線を想定した場合、仮想線より外側は、大動脈７へ縫合するときの縫い代となる。術者は、上方からみて弁尖素材６が仮想線Ｌ１で谷折りされた状態で目印４Ａに糸をかけて大動脈７に縫合し、目印４Ａから交連部に向かって目印４Ｂの位置を順次縫い進める。術者は、交連部の近くまで縫い進めると、目印４Ｃに最も近い目印４Ｂから大動脈７の外へ針を突き出す。
【０００６】
術者は、目印４Ｃと目印４Ｄの位置については、図９に示すように、縫合の開始位置から交連部へ縫い進めた糸とは別の糸であって両端に針がついた糸８の一端側の針（図示略）を、目印４Ｃの位置から隣り合う弁尖素材６の目印４Ｃの位置へ貫通させる。隣り合う弁尖素材６を貫通した一端側の針は、隣り合う弁尖素材６にある目印４Ｄの位置から大動脈７の外へ突き出され、糸８の他端側の針（図示略）は、弁尖素材６にある目印４Ｄの位置から大動脈７の外へ突き出される。
【０００７】
術者は、大動脈７の外側にプレジェットを当て、縫合の開始位置から縫い進められて目印４Ｂを通って大動脈７の外へでた糸９Ａと、隣り合う弁尖素材６の目印４Ｂを通って大動脈７の外へ出た糸９Ｂをプレジェット上で結び、目印４Ｄを通って両端が血管外で出た糸８をプレジェット上で結んで弁尖素材６を大動脈７へ固定する。
【０００８】
ここで、図９に示すように、弁尖素材６に縫合位置を示す目印を予め付すことは簡単だが、大動脈７に明確な目印があるわけではない。視点や視野が制限された状態で大動脈の内壁の縫合位置を正確に把握するのは困難である。加えて、患者によっては弁尖（弁輪）の形状は理想的な円弧からずれていることも多く、症例に応じた理想的な縫合位置を見極めるのは簡単ではない。例えば、縫い目の間隔が均等でない場合、弁尖素材６や大動脈７に想定外の力が加わって、弁尖素材６の形状が撓み、弁としての機能に悪影響が出る虞がある。
【０００９】
本発明は、縫合の位置決めを支援することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、一の態様において、変形自在な線材の表面に縫合位置を示す目印が付され、生体に固定することができる縫合ガイドを提供する。
好ましくは、前記線材の複数の箇所に尖鋭部が設けられる。
好ましくは、前記目印は、前記線材の長さ方向の中心を基準とした距離を示す目盛りである。
好ましくは、前記線材の長さは、患者の弁輪のサイズに対応し、前記目盛りの間隔は、前記中心から第１の距離までは第１の間隔であり、前記第１の距離から端部までは、前記第１の間隔よりも大きい第２の間隔である。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、縫合の位置決めが支援される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】（ａ）は切開した大動脈７を上からみた図、（ｂ）および（ｃ）は大動脈７を横からみた図。
【図２】（ａ）は、縫合ガイド１０の外観図、（ｂ）は縫合ガイド１０を直線状にした状態の図。
【図３】縫合ガイド１０を大動脈７に固定する様子を示す図。
【図４】弁尖素材６を示す図。
【図５】縫合ガイド１０を用いた手術の方法を説明するための図。
【図６】弁輪を説明するための図。
【図７】縫合ガイド１０の変形例を示す図。
【図８】従来の大動脈弁形成術の方法を説明するための図（その１）。
【図９】従来の大動脈弁形成術の方法を説明するための図（その２）。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
＜実施例＞
図１の（ａ）は、切開された大動脈７を上から（長さ方向から）みた図、（ｂ）および（ｃ）は、大動脈７を横方向からみた図である。（ａ）に示すように、弁輪Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３は、それぞれ、交連部Ｃ１から交連部Ｃ３まで、交連部Ｃ２から交連部Ｃ１まで交連部Ｃ２から交連部Ｃ３まで、大動脈７の内壁に形成される。各弁輪Ｆは、ここでは便宜上、同一の形状および大きさであって、左右対称の略円弧状となっている。すなわち、中心（頂部Ｔ）から両交連部までの距離をＬ１、Ｌ２とすると、Ｌ１＝Ｌ２である。よって、各弁輪Ｆの長さは２*Ｌ１（＝２*Ｌ２）となる。
【００１４】
図２は縫合ガイド１０の外観図である。（ａ）は縫合ガイド１０を適当に折り曲げた状態を、（ｂ）は縫合ガイド１０を直線状にした状態の詳細を示す。縫合ガイド１０は、全長がＬで変形自在なワイヤ状（紐状）である。縫合ガイド１０には、所定の位置に目盛Ｍ０〜目盛Ｍ６が形成されている。目盛Ｍ０〜目盛Ｍ６は、縫合ガイド１０の色とは異なる色で形成される。色付けは、染料を用いた印刷でもよいし、化学処理によるものであってもよい。縫合ガイド１０は、例えば高分子材料で形成されることができるが、材質は問わない。より具体的には、縫合ガイド１０は、対象の生体部位の3次元形状に沿わせることができる程度に柔軟であるが、少なくとも長さ方向（目盛り線に垂直な方向）については必要以上に伸縮しないことが好ましい。
【００１５】
目盛Ｍ０は長さ方向の中心に形成され、最初に糸を通す位置を示す。目盛Ｍ１〜Ｍ６は、その順番に糸を通す位置を示す。つまり、目盛Ｍ１は目盛Ｍ０の次に糸を通す位置であり、目盛Ｍ２はその次に通す位置である。目盛Ｍ０は、目盛Ｍ１〜Ｍ６と区別するために、形状、線幅、線種、および／または色が異なっている。なお、同図では中心から右側のみ符号が示されているが、目盛りは左側にも同様に形成される。目盛Ｍ０〜Ｍ４までは等間隔（ｄ１）となっており、目盛Ｍ４〜Ｍ６（端部）まで等間隔（ｄ２、ｄ１＜ｄ２）となっている。例えば、ｄ１＝１ｍｍ、ｄ２＝５ｍｍである。換言すると、各目盛りは、線材の長さ方向の中心を基準とした距離を示す。
【００１６】
また、縫合ガイド１０の表面には尖鋭部Ｐ（Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４）が形成される。尖鋭部Ｐは、先端が尖っており、生体（この例では大動脈７）に突き刺して縫合ガイド１０を固定するための手段である。尖鋭部Ｐは、例えば化学処理によって形成されるが、その材質や形成方法は問わない。
【００１７】
図３は、縫合ガイド１０を大動脈７に固定する様子を示す。術者は、大動脈７が形成されてる面を縫合ガイド１０に向け、大動脈７の内壁の弁輪に沿うように縫合ガイド１０を折り曲げつつ大動脈７に押し当てる。これにより、縫合ガイド１０が弁輪の形状に沿って弁輪近傍の大動脈７に固定される。
【００１８】
図４は、縫合ガイド１０に対応する弁尖素材６の例を示す。弁尖素材６には、予め縫合位置を示す目印４Ａ、目印４Ｂ、目印４Ｃ、目印４Ｄが形成される。縫合ガイド１０の長さ（Ｌ）、目盛Ｍの位置や数は、弁尖素材６に対応して設定されている。すなわち、縫合ガイド１０は弁尖素材６のサイズごとに予め用意され、術者は弁尖素材６のまずサイズが決定すると、そのサイズに合う縫合ガイド１０を選択して使用することになる。
【００１９】
同図の符号「４Ａ（Ｍ０）」のカッコ内の文字は、対応する大動脈７の縫合位置を示す。例えば、「目印４Ｂ-３（目盛Ｍ３）」について、術者は目印４Ｂ-３の位置を通した糸を、大動脈７に固定された縫合ガイド１０の目盛Ｍ３を目印として、大動脈７に糸を通す位置を決定する。
【００２０】
図５を用いて、縫合ガイド１０を用いた手術の方法を説明する。なお、同図においては目盛り等の縫合ガイド１０の詳細な形態や弁尖素材に付された目印については、便宜上、捨象している。
（ａ）に示すように、まず、用いるサイズの弁尖素材６とそのサイズに対応する縫合ガイド１０を決定すると、術者は、まず、縫合ガイド１０を所望の形状に折り曲げ、大動脈７の内壁に固定する。具体的には、弁尖素材６を縫い付ける箇所である、新しく形成したい弁輪のすぐ下側（術者からみて奥側）に、当該弁輪の形状に沿わせて固定する。固定する位置は、縫合作業に邪魔にならず、位置決めの目印となるように視認でき、縫合完了後に縫合ガイド１０を取り外せる位置であることが好ましい。なお、縫合対象の弁尖素材６の数が３つである場合（３弁尖）の場合は、各弁尖（サイズが同一とは限らない）に対応する縫合ガイド１０を３つ用意し、その３つの縫合ガイド１０を、弁輪を形成したい位置に対応する位置に固定する。
【００２１】
続いて、（ｂ）に示すように、術者は、各縫合ガイド１０が固定された大動脈７の内壁に弁尖素材６を縫合する。この例では、３つの弁尖を縫合する手術の例である。縫合の方法は、図８および図９を用いて説明したものと同じである。（ｃ）に示すように、縫合後、各縫合ガイド１０を取り外す。
【００２２】
本発明によれば、術者は弁尖素材６と縫合ガイド１０とを目印として縫い進めればよいので、目検討なしに、理想的な位置で縫合が行われる。特に、弁輪が左右非対称である場合に顕著である。これを、図６を用いて説明する。同図は、交連部Ｃ２から交連部Ｃ３までの弁輪Ｆ３が非対称の例である。このような場合、縫い始めの位置（目印４Ａ対応する目盛Ｍ０）は、頂部Ｔ１とも、交連部Ｃ２と交連部Ｃ３とを直線で結んで線上にあるＥ１とも異なる位置にある。大動脈７側に目印がないと、例えば頂部Ｔ１やＥ１を縫い始めの位置だと錯覚してしまう可能性がある。仮に、尖鋭部Ｐ２から縫い始めてしまうと、右側（交連部Ｃ３まで）の縫い目の間隔が小さくなってしまう一方、逆に左側（交連部Ｃ２まで）の縫い目の間隔は広くなりすぎ、結果として縫合後の弁尖素材６が想定の通りに機能しない可能性がある。
【００２３】
これに対し、縫合ガイド１０を用いれば、弁輪Ｆ３の形状に沿わせて縫合ガイド１０を固定することで、縫合開始位置が目盛Ｍ０によって示されることになる、目盛Ｍ０を目印に縫合開始することができる。また、縫合ガイド１０は左右対称に形成されているので、目盛Ｍ１〜Ｍ６を目標に糸を通していけば中心から交連部Ｃ３までの部分と中心から交連部Ｃ２までの部分とで、縫い目の間隔が不揃いになるといったことがない。
【００２４】
図２に例示した尖鋭部Ｐの形成態様は一例にすぎない。例えば、図７の（ａ）に示すように、縫合ガイド１０Ａに同一断面内において２個の尖鋭部Ｐが形成されてもよい。これにより固定力や安定性が向上する。あるいは（ｂ）に示すように、縫合ガイド１０Ｂに同一断面内に複数（この例では目印４個）の尖鋭部Ｐが形成されてもよい。この場合、術者が取り付けの際に縫合ガイド１０の向きを確認する必要がない。また、尖鋭部Ｐは縫合ガイド１０の長さ方向に一直線に配列されている必要はない。例えば（ｃ）に示すように、縫合ガイド１０Ｃにおいて、隣り合う尖鋭部Ｐが螺旋状に配列されていてもよい。また、各目盛Ｍと尖鋭部Ｐとの位置関係は任意であり、尖鋭部Ｐ上に目盛Ｍが形成されていてもよい。
【００２５】
本発明に係る縫合ガイドは、大動脈弁形成術に限定されず、いかなる生体組織の縫合においても用いることができる。また、２つの縫合対象のうち少なくともいずれか一方の側に縫合ガイド１０を固定すればよく、他方の側には他の目印があってもなくてもよい。また、縫合ガイド１０の生体への固定に関し、尖鋭部Ｐのように突き刺さす機構ではなく、生体と接着する機構が採用されてもよい。例えば、取り外しが可能な程度に接着力のある材料を縫合ガイド１０の表面の全体または一部に塗布してもよい。要するに、本発明に係る縫合ガイドは生体に固定する機能を有していればよい。
【符号の説明】
【００２６】
４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ・・・目印、６・・・弁尖素材、７・・・大動脈、１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ・・・縫合ガイド、Ｍ・・・目盛、Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３・・・交連部、Ｔ、Ｔ１・・・頂部、Ｆ・・・弁輪、Ｐ・・・尖鋭部
【図１】
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【図２】
2020044282.tif 000004
【図３】
2020044282.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月12日(2019.3.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
変形自在な線材の表面に縫合位置を示す目印が付され、生体に、取り外し可能に固定することができる、
縫合ガイド。
【請求項２】
前記線材の複数の箇所に設けられた尖鋭部を有する、
請求項１に記載の縫合ガイド。
【請求項３】
前記目印は、前記線材の長さ方向の中心を基準とした距離を示す目盛りである、
請求項１または２に記載の縫合ガイド。
【請求項４】
前記線材の長さは、患者の弁輪のサイズに対応し、
前記目盛りの間隔は、前記中心から第１の距離までは第１の間隔であり、前記第１の距離から端部までは、前記第１の間隔よりも大きい第２の間隔である、
請求項３に記載の縫合ガイド。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
本発明は、一の態様において、変形自在な線材の表面に縫合位置を示す目印が付され、生体に、取り外し可能に固定することができる縫合ガイドを提供する。
好ましくは、前記線材の複数の箇所に尖鋭部が設けられる。
好ましくは、前記目印は、前記線材の長さ方向の中心を基準とした距離を示す目盛りである。
好ましくは、前記線材の長さは、患者の弁輪のサイズに対応し、前記目盛りの間隔は、前記中心から第１の距離までは第１の間隔であり、前記第１の距離から端部までは、前記第１の間隔よりも大きい第２の間隔である。