(57)【要約】【課題】工程が簡略で離型性及びガス不透過性が良好なバルーンを有するバルーンカテーテルの製造方法を提供する。【解決手段】一次押出成形及び加硫処理により第一チューブ２１を形成する第一の工程と、第一チューブ２１のバルーンが形成される領域１４内に第一の孔２５を形成する第二の工程と、第一チューブ部２１の外周であってバルーンが形成される領域１４に、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層２４を形成する第三の工程と、離型層２４が塗布された第一チューブ２１の外周に、二次押出成形及び加硫処理により第二チューブ２６を形成する第四の工程と、第一チューブ２１及び第二チューブ２６の一端を封止して先端封止部１５を成形する第五の工程と、先端封止部１５とバルーンが形成される領域１４との間の第一チューブ２１及び第二チューブ２６に第一ルーメン２２に貫通する第二の孔３０を形成する第六の工程とを含む製造方法である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一ルーメン及び第二ルーメンを内部に有する第一チューブと、該第一チューブの外周に配置された第二チューブとを備え、前記第二チューブの一部が膨張することによってバルーンが形成されるバルーンカテーテルの製造方法であって、
一次押出成形及び加硫処理により前記第一チューブを形成する第一の工程と、
前記第一チューブの前記バルーンが形成される領域内に第一の孔を形成する第二の工程と、
前記第一チューブの外周であって前記バルーンが形成される領域に、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層を形成する第三の工程と、
前記離型層が形成された第一チューブの外周に、二次押出成形及び加硫処理により前記第二チューブを形成する第四の工程と、
前記第一チューブ及び前記第二チューブの前記バルーンが形成される領域側の開口端を封止して先端封止部を形成する第五の工程と、
前記先端封止部と前記バルーンが形成される領域との間の前記第一チューブ及び前記第二チューブに前記第一ルーメンに貫通する第二の孔を形成する第六の工程と、
を含むバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記離型層の厚さが、１０μｍ以上１００μｍ以下である請求項１記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記第二チューブの外周に、抗菌層を形成する請求項１又は２記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項４】
最外層として、親水層を形成する請求項１から３いずれか１項記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の体内に挿入して医療行為を施す医療用バルーンカテーテルが知られている。この医療用バルーンカテーテルは患者の患部又はその近傍にバルーンを留置してバルーンを拡張及び収縮させることで、患者への薬液の注入若しくは投与、血栓の除去、尿等の体液の排泄又は生理食塩水の注入等が行われる。
【０００３】
バルーンカテーテルのバルーンは拡張及び収縮が繰り返されるものであるため、バルーン部位は、その全体に亘って、素早く均一に拡張及び収縮することが重要である。通常、バルーンカテーテルは、シリコーンチューブと、円筒状のバルーン部材とを別々に形成したのち、バルーン部材をシリコーンチューブに挿入して形成される。そして、バルーン部材が素早く膨張するように、シリコーンチューブとバルーン部材との間に離型剤が施される場合がある。例えば、特許文献１には、第１チューブを成形した後、バルーンに膨張される部位に支持棒を挿入した後、離型層を設け、支持棒を除去し、その上にバルーンとなる第２チューブを成形したバルーンカテーテルの製造方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−２１００１７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンカテーテルのバルーンは、通常、伸縮性に優れたゴム、エラストマー等で形成されるが、衛生面に優れ、生体との親和性も高い点で、シリコーンゴム等で形成されることが多い。バルーン部のシリコーンが芯のシリコーンから素早く離型し、均一に拡張及び収縮するには、バルーン部を形成する樹脂の厚さは薄い方がよい。しかしながら、シリコーンはガス透過性を有するため、薄すぎるとバルーンを形成した後、空気が微細孔から抜けてバルーンが縮みやすいという問題がある。上記特許文献１では、支持棒の挿入や除去などの工程が複雑である製造方法が記載されている。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、工程が簡略で離型性及びガス不透過性が良好なバルーンを有するバルーンカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第一ルーメン及び第二ルーメンを内部に有する第一チューブと、第一チューブの外周に配置された第二チューブとを備え、第二チューブの一部が膨張することによってバルーンが形成されるバルーンカテーテルの製造方法であって、一次押出成形及び加硫処理により第一チューブを形成する第一の工程と、第一チューブのバルーンが形成される領域内に第一の孔を形成する第二の工程と、第一チューブの外周であってバルーンが形成される領域に、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層を形成する第三の工程と、離型層が形成された第一チューブの外周に、二次押出成形及び加硫処理により第二チューブを形成する第四の工程と、第一チューブ及び第二チューブの前記バルーンが形成される領域側の開口端を封止して先端封止部を形成する第五の工程と、先端封止部とバルーンが形成される領域との間の第一チューブ及び第二チューブに第一ルーメンに貫通する第二の孔を形成する第六の工程と、を含むバルーンカテーテルの製造方法である。
【０００７】
離型層の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。
【０００８】
第二チューブの外周に、抗菌層を形成してもよい。
【０００９】
最外層として、親水層を形成してもよい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のバルーンカテーテルの製造方法によれば、工程が簡略で離型性及びガス不透過性が良好なバルーンを有するバルーンカテーテルを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの製造方法を示す断面図である。
【図２】図１（ａ）におけるＡ１−Ａ１断面図である。
【図３】図１（ｂ）におけるＡ２−Ａ２断面図である。
【図４】図１（ｃ）におけるＡ３−Ａ３断面図である。
【図５】図１（ｄ）におけるＡ４−Ａ４断面図である。
【図６】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す概略図である。
【図７】本実施形態のカテーテルがバルーンを形成した場合を示す図である。
【図８】従来のバルーンカテーテルを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について詳細に説明する。以下の実施形態は例示の目的で提示するものであり、本発明は、以下に示す実施形態に、何ら限定されるものではない。
［バルーンカテーテルの製造方法］
本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第一ルーメン及び第二ルーメンを内部に有する第一チューブと、第一チューブの外周に配置された第二チューブとを備え、第二チューブの一部が膨張することによってバルーンが形成されるバルーンカテーテルの製造方法であって、第一の工程から第六の工程までを含むものである。
以下、各工程について図面を参照しながら説明する。
【００１３】
（第一の工程）
第一の工程は、図１（ａ）に示すように、一次押出成形及び加硫処理により第一チューブ２１を形成する工程である。一次押出成形及び加硫処理によって、図２に示すように、第一ルーメン２２及び第二ルーメン２３を有する第一チューブ２１が得られる。
一次押出成形は、公知の水平型押出成形機及び垂直型押出成形機で行うことができる。本発明の第一チューブの押出成形及び加硫処理では、垂直型押出機と加硫機を使用することが好ましい。垂直型押出機と加硫機を使用することにより、チューブの表面に微細な接触痕跡が残らないため、バルーンの膨脹時に偏心が発生せず、又はバルーンの破裂を防止できる。
【００１４】
第一チューブ２１は、シリコーンからなることが好ましい。また、シリコーンゴムのゴム硬度は、４０以上８０以下であることが好ましい。
第一チューブ２１は、シリコーンゴム組成物を押出成形することにより、作製することができる。シリコーンゴム組成物としては、例えば、付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物が挙げられる。
付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、例えば、（Ａ）下記平均組成式（１）で示されるオルガノポリシロキサン、及び（Ｂ）充填材を含有するものであってよい。
Ｒ１ｎＳｉＯ（４−ｎ）／２    …（１）
式（１）中、ｎは１．９５以上２．０５以下の正数を示す。また、Ｒ１は、同一又は異なっていてよい、置換又は非置換の一価の炭化水素基を示す。炭化水素基の炭素原子数は、好ましくは１以上１２以下であり、より好ましくは１以上８以下である。
【００１５】
Ｒ１としては、例えば、メチル基、エチル基、プロピル基、ブチル基、ヘキシル基及びドデシル基等のアルキル基、シクロヘキシル基等のシクロアルキル基、ビニル基、アリル基、ブテニル基及びヘキセニル基等のアルケニル基、フェニル基及びトリル基等のアリール基、β−フェニルプロピル基等のアラルキル基などが挙げられる。また、Ｒ１は、これらの炭化水素基が有する水素原子の一部又は全部が置換基で置換された基であってもよい。置換基は、例えばハロゲン原子、シアノ基等であってよい。置換基を有する炭化水素基としては、例えば、クロロメチル基、トリフルオロプロピル基、シアノエチル基等が挙げられる。
【００１６】
（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子鎖末端が、トリメチルシリル基等のトリアルキルシリル基、ジメチルビニルシリル基等のジアルキルアラルキルシリル基、ジメチルヒドロキシシリル基等のジアルキルヒドロキシシリル基、トリビニルシリル基等のトリアラルキルシリル基などで封鎖されていることが好ましい。
【００１７】
（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子中に２つ以上のアルケニル基を有することが好ましい。（Ａ）オルガノポリシロキサンは、Ｒ１のうち０．００１モル％以上５モル％以下（より好ましくは０．０１モル％以上０．５モル％以下）のアルケニル基を有することが好ましい。（Ａ）オルガノポリシロキサンが有するアルケニル基としてはビニル基が特に好ましい。
【００１８】
（Ａ）オルガノポリシロキサンは、例えば、オルガノハロシランの１種若しくは２種以上を共加水分解縮合することによって、又は、シロキサンの３量体若しくは４量体以上の環状ポリシロキサンを開環重合することによって得ることができる。（Ａ）オルガノポリシロキサンは、基本的には直鎖状のジオルガノポリシロキサンであってよく、一部分岐していてもよい。また、（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子構造の異なる２種又はそれ以上の混合物であってもよい。
【００１９】
（Ａ）オルガノポリシロキサンは、２５℃における動粘度が１００ｃＳｔ以上であることが好ましく、１０００００ｃＳｔ以上１０００００００ｃＳｔ以下であることがより好ましい。また、（Ａ）オルガノポリシロキサンの重合度は、例えば１００以上であることが好ましく、３０００以上１００００以下であることがより好ましい。
【００２０】
（Ｂ）充填材としては、例えばシリカ系充填材が挙げられる。シリカ系充填材としては、例えば、煙霧質シリカ、沈降性シリカ等が挙げられる。
【００２１】
シリカ系充填材としては、Ｒ２Ｓｉ（ＯＲ３）３で示されるシランカップリング剤で表面処理された、表面処理シリカ系充填材を好適に用いることができる。ここで、Ｒ２は、ビニル基又はアミノ基を有する基であってよく、例えば、グリシジル基、ビニル基、アミノプロピル基、メタクリロキシ基、Ｎ−フェニルアミノプロピル基、メルカプト基等であってよい。Ｒ３はアルキル基であってよく、例えばメチル基、エチル基等であってよい。シランカップリング剤は、例えば信越化学工業株式会社製の商品名「ＫＢＭ１００３」、「ＫＢＥ４０２」等として、容易に入手できる。表面処理シリカ系充填材は、定法に従って、シリカ系充填材の表面をシランカップリング剤で処理することにより得ることができる。表面処理シリカ系充填材としては、市販品を用いてもよく、例えば、Ｊ．Ｍ．ＨＵＢＥＲ株式会社製の商品名「Ｚｅｏｔｈｉｘ  ９５」等が挙げられる。
【００２２】
シリカ系充填材の配合量は、（Ａ）オルガノポリシロキサン１００質量部に対して１１質量部以上３９質量部以下であることが好ましく、１５質量部以上３５質量部以下であることがより好ましい。また、シリカ系充填材の平均粒子径は、１μｍ以上８０μｍ以下であることが好ましく、２μｍ以上４０μｍ以下であることがより好ましい。なお、シリカ系充填材の平均粒子径は、レーザー光回折法による粒度分布測定装置を用いて、メジアン径として測定できる。
【００２３】
付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、（Ａ）及び（Ｂ）以外の添加剤を更に含有していてよい。添加剤としては、例えば、助剤（鎖延長剤、架橋剤等）、触媒、分散剤、発泡剤、老化防止剤、酸化防止剤、顔料、着色剤、加工助剤、軟化剤、可塑剤、乳化剤、耐熱性向上剤、難燃性向上剤、受酸剤、熱伝導性向上剤、離型剤、溶剤等が挙げられる。
【００２４】
図４に示すように、第一チューブ２１の側面には、第一チューブ２１の長手方向Ｘ（図１参照）に沿って線状に造影剤が配合された造影部分１６が設けられている。造影剤としては、公知のものを使用することができ、例えば、硫酸バリウム、酸化チタン等が挙げられる。造影剤としては、１種を単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。
【００２５】
次に、第一チューブ２１の内部に形成される第一ルーメン２２と第二ルーメン２３について説明する。第一ルーメン２２及び第二ルーメン２３は、図１に示すように、第一チューブ２１の長手方向Ｘに、それぞれ独立して延在する単層構造の管体である。
【００２６】
−第一ルーメン−
第一ルーメン２２は、体液を抜出したり薬液を注入したりする内部導通管であり、第一チューブ２１の長手方向Ｘに沿って比較的大きな孔径（図２参照）を有している。この第一ルーメン２２は後述するカテーテルシャフト部１３の両端部に開口している。この第一ルーメン２２の長手方向Ｘに垂直な断面形状は特に限定されず送出物に応じて適宜に決定される。この断面形状としては、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられ、本実施形態では、図２に示すように半円形である。
【００２７】
−第二ルーメン−
第二ルーメン２３は、第一チューブ２１を拡張させてバルーンを形成させる媒体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通管であり、第一チューブ２１の長手方向Ｘに沿って第一ルーメン２２に連通することなく形成され、比較的小さな孔径を有している。この第二ルーメン２３の軸線に垂直な断面形状は特に限定されず、例えば、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられる。本実施形態では、図２に示すように円形である。
【００２８】
（第二の工程）
第二の工程は、図１（ｂ）及び（ｃ）に示すように、第一チューブ２１のバルーンが形成される領域１４内に第一の孔２５を形成する工程である。
第一の孔２５は、砥石、ポンチ、鉗子などで、第一チューブ２１の第二ルーメン２３から第一チューブ２１の外壁に至る部分を切除することによって形成する。この時の第一の孔２５が形成された領域の断面図を図３に示す。この第一の孔２５は、第二ルーメン２３の内腔に通じる。
【００２９】
第一の孔２５の形状は、生理食塩水、殺菌精製水、空気等が通過し、バルーン部分を拡張させれば円形、楕円形、矩形状のいずれでもよい。第一の孔２５は、バルーンが形成される領域に複数個設けてもよい。
【００３０】
（第三の工程）
第三工程は、図１（ｃ）に示すように、第一チューブ２１の外周であってバルーンが形成される領域１４（図１（ｄ）参照）に、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層２４を形成する工程である。
離型層２４が設けられていることにより、第二チューブ２６が第一チューブ２１から剥がれやすく、速やかにバルーン２７を形成することができる。また、離型層２４がブチルゴム又はチオコールからなることにより、伸縮性のみならず、ガス不透過性をも有するため、バルーン２７が使用中に萎むのを良好に防止することができる。
離型層２４は、本実施形態のように、第一の孔２５を覆うように第一チューブ２１の外周に設けられてもよく、第一の孔２５の上部を除いて設けられていてもよい。
【００３１】
離型層２４は、ブチルゴム又はチオコールと有機溶媒とを含む組成物を、ロールコート法、ディップコーティング法等で塗布することにより形成することができる。
ブチルゴムとしては、クロロブチルゴム、ブロモブチルゴム、ブチルゴムを用いることができる。
また、有機溶媒としては、トルエンを用いることができる。
【００３２】
離型層２４の幅Ｗ（図１（ｃ）参照）は、２ｍｍ以上４０ｍｍ以下であることが好ましく、５ｍｍ以上３０ｍｍ以下がより好ましい。
離型層２４の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましく、２０μｍ以上８０μｍ以下がより好ましく、３０μｍ以上６０μｍ以下がさらに好ましい。１０μｍ以上とすることにより良好なガス不透過性を有する。また、２０μｍ以上であることにより、素早く第二チューブ２６を第一チューブ２１から離型することができる。
【００３３】
（第四の工程）
第四の工程は、図１（ｄ）に示すように、離型層２４が塗布された第一チューブ２１の外周に、二次押出成形及び加硫処理により第二チューブ２６を形成する工程である。
第二チューブは押出成形によるため、ダイス出口の径で外径が形成されるため、離型層の厚み部分は厚みが薄くなり、第二チューブ２６が第一チューブ２１外周全体に亘って形成され、図６に示すように、バルーンが形成される領域１４と、領域１４に隣接する領域との間で段差がないものとなっている。
従来のバルーンカテーテル４０では、図８に示すように、バルーンが形成される領域４４はその領域４４に隣接する領域と段差を有するものである。本発明のバルーンカテーテル１０は、上記のように、段差がないため、カテーテルを尿管等へ挿入する時、患者の痛みを緩和することができる。
【００３４】
第二チューブ２６の厚さＴ２６は、１００μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以上７００μｍ以下であることがより好ましい。第二チューブ２６の厚さＴ２６が１００μｍ以上であることにより、良好なガス不透過性を有し、１０００μｍ以下であることにより、素早く均一に膨張又は拡張することができる。
【００３５】
（第五の工程）
第五の工程は、図１（ｅ）に示すように、第一チューブ２１及び第二チューブ２６のバルーンが形成される領域１４側の開口端を封止して先端封止部１５を形成する工程である。
先端封止部１５は、上記シリコーンゴム組成物を金型でプレスすることによって形成することができる。
【００３６】
（第六の工程）
第六の工程は、図１（ｆ）に示すように、先端封止部１５とバルーンが形成される領域１４との間の第一チューブ２１及び第二チューブ２６に第一ルーメン２２に連通する第二の孔３０を形成する工程である。
第一チューブ２１の内部の第一ルーメン２２は、尿等を送出する内部導通管であり、第二の孔３０を通して排出される。
【００３７】
（その他の構成）
第二チューブ２６の外周に抗菌層を設けてもよい。抗菌層の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。
また、最外層として親水層を設けてもよい。親水層の厚さは、１μｍ以上１０μｍ以下が好ましく、２μｍ以上５μｍ以下がより好ましい。
【００３８】
［バルーンカテーテル］
本発明のバルーンカテーテルの製造方法によって製造されるバルーンカテーテル１０は、図６に示すように、ハンドル部１１とハブ１２とカテーテルシャフト部１３とを備える。カテーテルシャフト部１３の先端は、バルーンカテーテル１０の患者への挿入を円滑にさせる先端封止部１５が設けられている。
【００３９】
カテーテルシャフト部１３は、図７に示すように、第一ルーメン２２及び第二ルーメン２３を有する第一チューブ２１と、第一チューブ２１の外周に配置されている第二チューブ２６とを備えてなる。
第一チューブ２１の内部の第一ルーメン２２は、体液を抜出したり薬液を注入したりする内部導通管であり、第二ルーメン２３は、バルーンを形成するための媒体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通管である。
【００４０】
ハブ１２の一端は、カテーテルシャフト部１３に接合され、他端では、第二ルーメン２３が、高圧流体を供給するインフレータ等の圧力印加装置（図示せず）と接続されている。
図７に示すように、バルーン２７は、カテーテルシャフト部１３の先端付近（バルーンが形成される領域１４）の第二チューブ２６の一部が膨張することによって形成される。具体的には、ハブ１２に接続された圧力印加装置によって、例えば空気が圧入される。圧入された空気は、第二ルーメン２３から第一の孔２５を通って第一チューブ２１と第二チューブ２６との間に供給される。そして、第二チューブ２６が拡張するとともに、空気が内部２８に滞留することでバルーン２７が形成される。
【００４１】
本発明によって製造されたバルーンカテーテル１０は、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層２４を有することによって、第一チューブ２１の表面から離型層２４とともに第二チューブ２６が素早く剥がれてバルーン２７が形成される。また、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層２４を有することによって、バルーン２７がガス不透過性を有するため、使用中にバルーン２７が萎むのを防止することができる。
【００４２】
本発明のバルーンカテーテルは、好ましくは医療用バルーンカテーテルとして、特に好ましくは膀胱留置用カテーテル及び薬液投与用バルーンカテーテルとして用いられる。
【００４３】
以上、本発明を、実施形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記の実施形態の範囲には限定されないことは言うまでもなく、上記実施形態に、多様な変更又は改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。また、そのような変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。
【符号の説明】
【００４４】
１０    バルーンカテーテル
１１    ハンドル部
１２    ハブ
１３    カテーテルシャフト部
１４    バルーンが形成される領域
１５    先端封止部
１６    造影部分
２１    第一チューブ
２２    第一ルーメン
２３    第二ルーメン
２４    離型層
２５    第一の孔
２６    第二チューブ
２７    バルーン
２８    内部
３０    第二の孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2020120767.tif 000009
【図８】
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