(57)【要約】【課題】穿刺領域を好適に示すように超音波を反射させてその反射波の視認性を高めて、正確な穿刺作業を可能とする食道瘻形成用器具を提供する。【解決手段】食道瘻形成用器具は、食道瘻形成のためのガイドワイヤを通すための案内針の穿刺に用いられるである。食道瘻形成用器具は、可撓性を有するチューブ２と、チューブ２に接続され、経皮的に照射させた超音波を反射させる反射部材３と、反射部材３の少なくとも一部を覆って、案内針の穿刺がされるバルーン４と、を備える。反射部材３は、反射面を主面３ｃに有し、反射面は、チューブ２の軸線に対して直交する方向に延在する一の仮想線２ｄに跨るように配設されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
食道瘻形成のためのガイドワイヤを通すための案内針の穿刺に用いられる食道瘻形成用器具であって、
可撓性を有するチューブと、
該チューブに接続され、経皮的に照射させた超音波を反射させる反射部材と、
該反射部材の少なくとも一部を覆って、前記案内針の穿刺がされるバルーンと、を備え、
前記反射部材は、反射面を主面に有し、
該反射面は、前記チューブの軸線に対して直交する方向に延在する一の仮想線に跨るように配設されていることを特徴とする食道瘻形成用器具。
【請求項２】
前記チューブは、長手方向に延在する一部の領域の断面において、円弧状に形成されている円弧部と、該円弧部ではない開口部と、を有し、
前記反射部材は、前記開口部を封止するように配設されている請求項１に記載の食道瘻形成用器具。
【請求項３】
前記反射部材は、板状部材であり、前記チューブの前記円弧部の両端部に接続されて、前記開口部を塞いでいる請求項２に記載の食道瘻形成用器具。
【請求項４】
前記反射部材は、取付端縁を有し、
前記取付端縁は、前記チューブの前記円弧部の端部に接続されており、前記反射面よりも前記チューブの径方向外側に配設されている請求項３に記載の食道瘻形成用器具。
【請求項５】
前記反射部材の前記反射面は、前記反射部材の外周面に設けられた窪み部分に形成されている請求項１から４のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
【請求項６】
前記反射部材は、前記チューブの外周側に接続されており、前記バルーンとの間で前記チューブの内部空間から隔離された閉塞空間の少なくとも一部を形成している請求項１から５のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
【請求項７】
前記反射面は、平坦に形成されている請求項１から６のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
【請求項８】
前記反射部材の遠位側の外面は、前記チューブの長手方向の遠位側に向かうにつれて、前記チューブの径方向外側に向けて滑らかに傾斜している請求項１から７のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
【請求項９】
前記チューブの遠位側の端部は閉塞されている請求項１から８のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、食道瘻形成用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
食道瘻を形成する際に、食道瘻の経路を定めるために、ガイドワイヤを被験者の体表から食道に通す手技が行われている。この手技は、ガイドワイヤを通すことが可能な医療用針（以下、「案内針」という）を被験者の所定の体表に穿刺することにより行われている。この案内針の穿刺の際に、当該案内針を体腔内部の所定箇所にガイドするための手段が提案されている。
【０００３】
例えば、特許文献１には、体内に挿入する可撓性材質のチューブ材の導入本体に、軸方向かつ周方向に切り欠いて形成された穿刺のための開口部分（特許文献１では「円弧形断面部分」と記載されている）を有する医療用デバイス（以下、「従来技術１」ともいう。）が開示されている。
【０００４】
従来技術１は、周方向において半円よりも深い位置まで導入本体の壁面を切り欠くことによって大きく開口した円弧形断面部分を有するとともに、導入本体の内腔側表面に沿って拡縮可能なバンパーが設けられている（例えば特許文献１図１から図３参照）。拡張されたバンパーは、導入本体の内腔側から円弧形断面部分を介して導入本体の外側であって、食道頸部等の内壁面に当接可能となる位置まで膨張する（同文献図６参照）。これによって、拡張したバンパーは食道頸部等における導入本体の留置に寄与するとともに、穿刺の際の目印となることが同文献に説明されている。
即ち、穿刺針の操作者（術者ともいう。）は、かかるバンパーの位置を超音波検査による超音波画像で確認し、これを目印として体表からバンパーに向けて穿刺針を穿刺する（同文献段落［００４２］、図６、図７）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１２−２３９５７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来技術１において、円弧形断面部分から膨出するバンパーは、導入本体に設けられた円弧形断面部分の位置を大まかに示すに過ぎない。かかる従来技術１において、開口位置（穿刺領域）を大まかに示すに過ぎないバンパーを目印に穿刺を行った場合には、穿刺作業の正確性が欠如する虞があった。その結果、穿刺作業の困難性が生じ得る。つまり、正確な穿刺作業を可能とするため、穿刺領域を好適に示すように、反射領域を確保して視認性を高めることが求められていた。
本発明は上記課題に鑑みてなされたものである。即ち、本発明は、穿刺領域を好適に示すように超音波を反射させてその反射波の視認性を高めて、正確な穿刺作業を可能とする食道瘻形成用器具を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の食道瘻形成用器具は、食道瘻形成のためのガイドワイヤを通すための案内針の穿刺に用いられる食道瘻形成用器具であって、可撓性を有するチューブと、該チューブに接続され、経皮的に照射させた超音波を反射させる反射部材と、該反射部材の少なくとも一部を覆って、前記案内針の穿刺がされるバルーンと、を備え、前記反射部材は、反射面を主面に有し、該反射面は、前記チューブの軸線に対して直交する方向に延在する一の仮想線に跨るように配設されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
上記構成を備える本発明の食道瘻形成用器具は、主面に設けられた反射面により穿刺領域を好適に示すように超音波を反射させることができ、その反射波の視認性を高めることができるため、正確な穿刺作業が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】（ａ）は、本実施形態に係る食道瘻形成用器具を示す平面図、（ｂ）は、側面図である。
【図２】チューブ及び反射部材等の断面を示す図であり、図１（ｂ）のII−II断面図である。
【図３】食道瘻形成用器具を経口により被験者の食道頸部に挿入し案内針を穿刺した状態を示す説明図である。
【図４】案内針をバルーンに穿刺して、ガイドワイヤをバルーンの内部に導入している状態を示す模式的な断面図である。
【図５】変形例に係る反射部材を示す、チューブ及び反射部材等の断面図である。
【図６】他の変形例に係る反射部材を示す、チューブ及び反射部材等の断面図である。
【図７】他の変形例に係る反射部材を示す、チューブ及び反射部材等の断面図である。
【図８】他の変形例に係る反射部材を示す、チューブ及び反射部材等の断面図である。
【図９】他の変形例に係るチューブを示す、チューブ及び反射部材等の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施形態に係る食道瘻形成用器具１について、図面を用いて説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
なお、以下において、各種部材の先端と基端とを結ぶ方向を先端基端方向と記載する。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
【００１１】
＜概要＞
まず本発明の実施形態に係る食道瘻形成用器具の概要について、図１から図３を主に参照して説明する。図１（ａ）は、本実施形態に係る食道瘻形成用器具１を示す平面図、図１（ｂ）は、食道瘻形成用器具１の側面図、図２は、チューブ２及び反射部材３等の断面を示す図であり、図１（ｂ）のII−II断面図である。図３は、食道瘻形成用器具１を経口により被験者１０の食道頸部１０ａに挿入し案内針８０を穿刺した状態を示す説明図である。
【００１２】
本実施形態に係る食道瘻形成用器具１は、食道瘻形成のためのガイドワイヤ８０ａ（図４参照。）を通すための案内針８０の穿刺に用いられる食道瘻形成用器具１である。
食道瘻形成用器具１は、可撓性を有するチューブ２と、チューブ２に接続され、経皮的に照射させた超音波を反射させる反射部材３と、反射部材３の少なくとも一部を覆って、案内針８０の穿刺がされるバルーン４と、を備える。
反射部材３は、反射面を主面３ｃに有し、反射面（主面３ｃ）は、チューブ２の軸線に対して直交する方向に延在する一の仮想線２ｄに跨るように配設されていることを特徴とする。
【００１３】
ここで、「主面」とは、例えば、板状の反射部材においては、その厚みを１辺に含む端面を除く趣旨である。
また、反射面としての「主面」とは、平坦な面であるものが好適であるが、曲面であるものを排除するものではない。
また、「主面」とは、形状の大小をもって定まる面ではなく、照射された超音波を反射させて案内針８０の穿刺目標箇所を直接的に示すという機能面から主として定まる面である。
但し、主面として、曲面が含まれるとしても、円筒形、円柱形のうち全周に延在する面は主面に含まれないものとする。超音波の反射波が分散し、反射波によって示される穿刺目標位置の特定が困難となるためである。
一方で、例えば、反射部材が、断面円弧状の外面を複数有する又は一部に含んで構成される場合には、複数の外面のうち、反射波の分散量の少ない曲率の少ない外面が、反射機能面から主面となる。
【００１４】
また、反射面としての主面は、超音波の反射という機能から、チューブ２よりも相対的に反射性が高いものであり、チューブ２の外面又は内面の曲率半径と同等の曲率半径を有するものを除く。主面の曲率半径は、チューブ２の外面又は内面の曲率半径よりも優位に大きいものとする。
また、案内針８０を通すための開口部がチューブに設けられている場合には、仮想線は、チューブの軸線に直交する方向で、且つ、開口の中心を通る線であり、反射面としての主面は、その仮想線に跨るように配設されている面である。
【００１５】
食道瘻形成用器具１が上記構成を備えることにより、従来技術１のバンパーに向けて穿刺針を穿刺するものと比較して、主面３ｃによって超音波の反射領域を確保できる。このため、穿刺領域を好適に示すことが可能となり、術者は穿刺作業を容易に行うことができる。
【００１６】
＜全体構成＞
以下に、本発明の第一実施形態である食道瘻形成用器具１の全体構成について、図１から図３に加え、図４を主に参照して説明する。
図４は、案内針８０をバルーン４に穿刺して、ガイドワイヤ８０ａをバルーン４の内部に導入している状態を示す模式的な断面図である。
【００１７】
食道瘻形成用器具１は、食道頸部１０ａに至るまで口腔を通されるチューブ２と、チューブ２の遠位端部の外周に取り付けられて照射された超音波を反射する反射部材３と、反射部材３を覆って膨張可能なバルーン４と、を主に備える。
チューブ２の近位側には、内視鏡７を通すことが可能なマウスピース６が取り付けられている。内視鏡７は、案内針８０のバルーン４への穿刺状態を撮像するもので、穿刺作業が適切に行われているかを確認する際に用いられるものであり、マウスピース６及びチューブ２のルーメン２ｅに挿入抜去可能に通される。
案内針８０の基端部には、たとえば、把持部８０ｂが取り付けられており、案内針８０には、ガイドワイヤ８０ａを挿入抜去可能な長尺方向に貫通する不図示の孔が形成されている。
【００１８】
＜使用方法＞
次に、図３を用いて、食道頸部１０ａに適用される食道瘻形成用器具１の使用方法の一例として、不図示のカテーテルなどの医療機器を経皮的に食道まで挿入するための挿入ルート（食道瘻）を確保して、医療機器を取り付ける方法を説明する。
図３に示すように、内視鏡７をルーメン２ｅに挿入した状態で、チューブ２を経口的に食道頸部１０ａまで挿入する。たとえば穿刺開口３０の位置が、被験者１０の左側面側に向くよう、造影ライン５をＸ線観察で確認しながら位置合わせをするとよい。
【００１９】
適度な深さまでチューブ２が挿入された状態で、被験者１０がマウスピース６を咥えた状態を図３に示している。これにより、口腔内に挿入されたチューブ２の挿入位置を安定させる。このとき、挿入経路の確認をしやすくするために、適宜、チューブ２の先端から内視鏡７の先端を突出させてもよい。
【００２０】
次いで、内視鏡７をチューブ２に対し相対的に基端側に引き、バルーン４が所定の位置（食道頸部１０ａ付近）にくるよう位置合わせをする。内視鏡７の不図示の先端は、反射部材３の主面３ｃよりも基端側に位置させて、主面３ｃに向けて穿刺される案内針８０の穿刺状態を確認可能とするとよい。
そして、サブルーメン２ｆの基端側に接続したシリンジ８等から、サブルーメン２ｆに対し、造影剤を含有する流体物（例えば生理食塩水）を注入し、当該流体物をバルーン４内に充填させることによってバルーン４を膨張させる。
【００２１】
次に、被験者１０の体表に不図示のトランスデューサを押し当てて、反射部材３の主面３ｃの位置を確認する。
超音波検査によって穿刺開口３０が良好に観察されるように、トランスデューサの押し当てる方向と主面３ｃとが略直交していると好ましい。案内針８０の刺入の際に、反射部材３の主面３ｃによる反射波を超音波画像によって確認することにより、穿刺位置を明確に確認することができる。
内視鏡観察で、案内針８０の先端が主面３ｃに当たる直前で、人為的に案内針８０の挿し込みを停止させる。このように食道瘻形成用器具１は、体腔に留置された食道瘻形成用器具１に設けられた穿刺対象であるバルーン４の位置を、反射部材３の主面３ｃによる反射波を検出することによって確実に視認して位置確認できるため誤穿の虞がない。
【００２２】
また、反射部材３が案内針８０よりも硬質であれば、案内針８０が反射部材３を貫通することを防ぎ、ルーメン２ｅ内に至るまで案内針８０が穿刺されることを回避することができる。つまり、案内針８０（不図示の内針と外針８０ｃのセット）のチューブ２への挿入は、案内針８０がバルーン４を突き抜け、反射部材３の平坦面（主面３ｃ）に当たって止められる。
さらに、体表側から穿刺された案内針８０の先端が、反射部材３とバルーン４との間に配置されたことを、ルーメン２ｅに挿入された内視鏡７によって観察し確認することができる。なお、反射部材３は、窪み３ｂの側面を通して、窪み３ｂに挿入された案内針８０の先端を確認可能とするため、ポリカーボネート等の透明性を有する材料（半透明な材料を含む）で構成されることが望ましい。
【００２３】
次いで、案内針８０の不図示の内針のみを体表から抜去し、ガイドワイヤ８０ａを外針８０ｃの内腔に挿通させ、案内針８０の先端からガイドワイヤ８０ａの先端部を反射部材３とバルーン４との間の空間に必要量供給する。
そして、ガイドワイヤ８０ａを、体表の適当な箇所にテープで留めるなどして長尺方向に移動できないように固定し、ガイドワイヤ８０ａを残して案内針８０（外針８０ｃ）を被験者１０から抜き去る。
【００２４】
その状態でチューブ２を胃側に押し込み、ガイドワイヤ８０ａを胃側に指向させ、さらにチューブ２を胃側に押し込むことによって、ガイドワイヤ８０ａをバルーン４から離脱させる。このようにガイドワイヤ８０ａがバルーン４から抜け落ちたことは、チューブ２の内部、かつ反射部材３の近位側の位置に配置された内視鏡７で視認することができる。
ガイドワイヤ８０ａの先端部はＪ字状に屈曲しているため、バルーン４から抜け落ちるとＪ字に丸まり、バルーン４内に戻ることはない。
【００２５】
その後、チューブ２を食道から抜去し、ガイドワイヤ８０ａの基端側から不図示のシース付きダイレータを取り付けて体表から食道頸部１０ａまで挿入して穿刺部位を拡張する。続いて不図示のダイレータのみ抜き去ることによって不図示のシースにより食道内へのルートを確保する。これによって、この後、上記シースを通じて、不図示のカテーテルなどの医療機器を食道又はさらに体腔深部へと挿入させることが可能となる。なお、シース付きダイレータを挿入する作業を行う前に、シリンジ８によりバルーン４に充填された流動物（充填液４ａ）を吸引してバルーン４を収縮させておいてもよい。
【００２６】
＜各部の構成＞
次に、食道瘻形成用器具１の各部の構成について、図１から図４を参照して説明する。
＜チューブ＞
図１及び図２に示すとおり、本実施形態に係る食道瘻形成用器具１は、内部にルーメン２ｅを有し体腔に挿入されるチューブ２を有する。
チューブ２は、図２に示すように、長手方向に延在する一部の領域の断面において、円弧状に形成されている円弧部２ａと、円弧部２ａではない開口部２ｂと、を有する。
【００２７】
円弧部２ａは、断面円弧状に形成されて、長手方向に延在している。円弧部２ａの開口部２ｂに面する端部２ｃは、仮想線２ｄに平行（略平行を含む）な平面状に形成されている。
開口部２ｂは、チューブ２の壁面に設けられ、チューブ状のチューブ２の厚み方向に貫通し、後述する反射部材３の窪み３ｂを挟んで、案内針８０の先端を配設可能な開口である。
上記のように、チューブ２に円弧部２ａと開口部２ｂとが設けられていることで、後述する、チューブ２の開口部２ｂを封止するように配設された反射部材３とバルーン４との間の穿刺スペースを、断面円形状に形成されているものよりも広くすることができる。
【００２８】
図３に示すように、チューブ２の基端部にはマウスピース６が取り付けられている。図１に示すチューブ２は、マウスピース６が取り付けられる前の状態である。図１及び図３に示すように、チューブ２における、マウスピース６よりも近位側には、内視鏡７が接続される部位と、シリンジ８が接続されるストップコック８ａを有する部位と、に分岐する分岐部２ｈが設けられている。
【００２９】
チューブ２の外面における、反射部材３の主面３ｃの先端基端方向の延長線上には、図１（ａ）に示すように、直線的に延在する造影ライン５が印刷されている。造影ライン５は白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料を含む。術者は、チューブ２の周方向における反射部材３の主面３ｃの位置を造影ライン５によって確認して、穿刺する案内針８０側に主面３ｃが向くように、チューブ２の向きを調整することができる。
造影ライン５は、チューブ２に埋設されていてもよいし、チューブ２の周面に設けられていてもよい。これにより、チューブ２の周方向における反射部材３の主面３ｃの位置をＸ線などの放射線照射観察などによって容易に確認することができる。
【００３０】
本実施形態における造影ライン５は、図１（ａ）に示すとおり反射部材３を跨ぎチューブ２の先端から基端まで連続して延在する直線状に構成されている。ただし、造影ライン５はこのような構成に限定されず、直線方向に不連続にＸ線不透過材料が配置されていてもよく、又は反射部材３の主面３ｃの近傍のみに設けられていてもよい。特に、主面３ｃの先端基端方向における両端部に当接又は近接して造影ライン５が設けられていることによって、主面３ｃの先端基端方向における位置を正確に確認することができる。
【００３１】
案内針８０の穿刺作業の際に、被験者１０の体表に不図示のトランスデューサを押し当てて反射部材３の主面３ｃに対し超音波を照射させたとき、主面３ｃに当たって反射した超音波が超音波検査器の受信部に受信される。主面３ｃにおいて反射された超音波を受信して形成される超音波画像により、術者は、穿刺方向の延長上にある主面３ｃを確実に視認するとともに、これらの間が穿刺領域であることを把握し、確実に穿刺作業を行うことがきる。
【００３２】
なお、以下の説明において特段の言及なく用いられる「超音波」なる用語は、主面３ｃの位置を確認するために被験者１０の体表側から主面３ｃ側に照射された超音波を意味する。
食道瘻形成用器具１によれば、チューブ２の強度を維持しつつ案内針８０を反射部材３の後述する窪み３ｂに刺込むことができるので、食道瘻形成のための経皮的なルートを安全・確実に作成することができる。
【００３３】
チューブ２は、図４に示すように、ルーメン２ｅとサブルーメン２ｆとを有している。
ルーメン２ｅは、たとえばチューブ２の基端から先端まで貫通するとともに、基端から図３に示す内視鏡７等の医療器具を出し入れ可能な大径の内腔である。つまり、チューブ２の遠位側の端部はルーメン２ｅが貫通していることによって開放されている。ルーメン２ｅの口径は特に限定されないが、チューブ２の細径化の観点からは、挿入される内視鏡７の外径と略同等の寸法とすることができる。
サブルーメン２ｆは、チューブ２の基端から反射部材３の取付部の手前まで連続する内腔である。サブルーメン２ｆの遠位端部には外部に連通するための側孔２ｇが設けられており、サブルーメン２ｆは、側孔２ｇを介してバルーン４の内部空間に連通している。
【００３４】
チューブ２を構成する材料は特に限定されないが、たとえば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等の合成樹脂を上記材料として用いることができる。これらの合成樹脂は、室温また体温程度の温度範囲において良好な柔軟性と弾性を有しているからである。上記材料は、透明性であることがより好ましい。
また、チューブ２として、合成樹脂を主体とするチューブの内部の少なくも一部領域に、金属メッシュや金属ワイヤ等を埋設した複合チューブを用いてもよい。チューブ２の長さは、食道瘻形成用器具１が用いられる被験者１０の目的の部位に併せて、適宜設計される。たとえば、チューブ２の長さは、１５ｃｍ以上５０ｃｍ以下の範囲である。
【００３５】
上記においては、チューブ２の遠位側の端部は開放されているものとして説明したが、本発明はこのような構成に限定されず、チューブ２の遠位側の端部は閉塞されていてもよい。
このような構成によれば、チューブ２の内部空間（ルーメン２ｅ）を流れるものが、食道内に流出することを防ぐことができる。
【００３６】
＜バルーン＞
本実施形態に係る食道瘻形成用器具１は、図１に示すとおり、反射部材３の窪み３ｂを覆うとともにチューブ２の外周を周回して配設され、径方向の外向きに膨張可能なバルーン４を有している。
バルーン４の内側であって反射部材３及びチューブ２との間には、液体又は気体（本実施形態においては充填液４ａ）が気密に充填されている。
バルーン４は、径方向の外向に膨張することにより、チューブ２が挿入された体腔（例えば図３に示す食道頸部１０ａ）の内壁面に当接し、チューブ２の留置状態を安定させることができる。
【００３７】
バルーン４の材料は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において特に限定されない。たとえば、適度な弾性及び引張特性を備え、所定の圧力により膨張可能であるとともに、膨張した状態で案内針８０が貫通した際に即座に破裂しない材料を選択することが好ましい。かかる材料としてはたとえば、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリエステル、又はシリコーンゴム等の合成樹脂、並びに天然ゴムラテックスなどの天然ゴムから好適に選択される。
【００３８】
バルーン４の材料として、シリコーンゴムや天然ゴム等の良好な弾性を得にくい材料を選択する場合は、バルーン４に適当な処理を施してもよい。上記処理としては、これらの材料から形成されるバルーン４にナイロンメッシュ等を積層又は包埋する方法が挙げられる。また異なる上記処理として、これらの材料から形成されたバルーン４の周面に他の合成樹脂をコーティングして多層にしてもよい。かかる処理により、バルーン４を案内針８０が貫通した瞬間に、バルーン４が破裂することを防止することができる。
【００３９】
＜反射部材＞
反射部材３は、体表から照射される超音波を反射する機能を有し、チューブ２の先端基端方向において開口部２ｂの近傍に設けられており、チューブ２に断面変形や屈曲が生じないように補強する機能も有する。
【００４０】
反射部材３は、図２に示すように、チューブ２に設けられた開口部２ｂを封止するように配設されている。「開口部２ｂを封止」とは、開口部２ｂに密着して配設されているものに限定されず、開口部２ｂを外部から隔離するように設けられていることを意味する。
具体的には、反射部材３は、端部２ｃが開口部２ｂ内に通されて、開口部２ｂ全体を覆うように配設されている。
反射部材３が開口部２ｂを封止するように配設されていることで、チューブ２内へのバルーン４の充填液４ａの流れこみを防ぐことができる。
【００４１】
特に、本実施形態に係る反射部材３は、図２に示すように、断面円弧状に形成されて長尺方向に延在する本体部３ａと、本体部３ａに連続して、長尺方向に垂直な断面が凹状となるように、径方向内側に窪んだ窪み部分（窪み３ｂ）を有している。本体部３ａは、チューブ２の円弧部２ａよりも大径に形成されており、円弧部２ａに沿うように形成されている。
【００４２】
反射部材３の反射面（主面３ｃ）は、反射部材３の外周面に設けられた窪み部分（窪み３ｂ）の内底面に、平坦に形成されている。
このように、反射部材３が窪み３ｂを有する構成によれば、反射部材３の主面３ｃに向かって、穿刺される案内針８０に関して、案内針８０を挿し込み可能なスペース、つまり、バルーン４の内面と反射部材３の外面との間の穿刺スペースを広く確保することができる。
そして、主面３ｃが平坦に形成されていることで、主面３ｃに形成された凹凸による超音波（エコー）の乱反射を抑制することができる。
ここで、「平坦」は、完全な平面の他、エコーの乱反射を抑制できる程度のごく緩やかな湾曲面が含まれるものとする。
そして、反射部材３が、案内針８０の穿刺箇所である開口部２ｂを含むチューブ２の周囲を覆っていることによって、チューブ２の開口部２ｂ近傍の強度が良好に補強される。
【００４３】
また、窪み３ｂがあることで、チューブ２の開口部２ｂへの反射部材３の配設が容易となる。なお、反射部材３におけるチューブ２の開口部２ｂを封止するように、主面３ｃを有する窪み３ｂを形成することは任意であり、後述するように主面３ｃを含む部位が平坦に形成されていてもよい。
【００４４】
反射部材３は、チューブ２よりも高密度であり、平坦な主面３ｃがチューブ２に設けられた開口部２ｂの少なくとも一部を覆うようにチューブ２の先端側に設けられて、チューブ２の外周側に接続されている。反射部材３は、バルーン４との間でチューブ２の内部空間（ルーメン２ｅ）から隔離された閉塞空間の少なくとも一部を形成している。
上記構成によれば、バルーン４と反射部材３との間の閉塞空間に液体が充填されて、バルーンが拡張されるが、この液体がチューブの内部空間に漏れ出さない。
反射部材３がチューブ２よりも「高密度」であることにより、被験者１０の体内において、チューブ２よりもエコー画像に映りやすくなる。
【００４５】
反射部材３は、補強性及び安全性の観点から、チューブ２を構成する主材料よりも硬質な材料から形成されることが好ましい。たとえば、反射部材３は、シート状若しくはパイプ状の金属材料、又はチューブ２を構成する合成樹脂よりも硬質な剛性樹脂を含んで構成される。また、反射部材３は、案内針８０の先端部が貫通しない程度のメッシュ状の部材から構成されていてもよい。
【００４６】
図１に示すように、反射部材３の遠位側の外面（傾斜面３ｄ）は、チューブ２の長手方向の遠位側に向かうにつれて、チューブ２の径方向外側に向けて滑らかに傾斜している。
このような構成によれば、ガイドワイヤ８０ａが反射部材３の遠位側の部位に引っ掛かることを抑制でき、バルーン４の内部空間をより有効に活用してガイドワイヤ８０ａを反射部材３の長手方向の遠位側に送り込みやすくなる。
本実施形態においては、反射部材３の遠位側と近位側の外面に傾斜面３ｄが形成されていることで、両方向にいずれにガイドワイヤ８０ａの先端が延伸したときにも、バルーン４の内部空間に好適に収めることができるため好適である。しかしながら、このような構成に限定されず、反射部材３の遠位側の外面のみに傾斜面３ｄを形成するものであってもよい。
【００４７】
反射部材３は、後述するように開口部２ｂの近傍のみ、つまりチューブ２の径方向一方側にのみ設けられてもよい。
本実施形態における食道瘻形成用器具１においては、チューブ２の外周面に沿って反射部材３が設けられているが、本発明はこのような構成に限定されず、後述するように、チューブ２の内周面に沿って反射部材３が設けられてもよい。
【００４８】
＜変形例＞
上記実施形態に係る反射部材３は、チューブ２の全周回を覆うように設けられているものとして説明したが、反射部材とチューブの構成は、このような構成に限定されない。
次に、食道瘻形成用器具１の各構成部品の変形例について、図５から図９を主に参照して、説明する。図５は、変形例に係る反射部材１３を示す、チューブ１２及び反射部材１３等の断面図、図６は、他の変形例に係る反射部材２３を示す、チューブ１２及び反射部材２３等の断面図である。図７は、他の変形例に係る反射部材３３を示す、チューブ１２及び反射部材３３等の断面図、図８は、他の変形例に係る反射部材４３を示す、チューブ１２及び反射部材４３等の断面図である。図９は、他の変形例に係るチューブ５２を示す、チューブ５２及び反射部材３３等の断面図である。
【００４９】
図５に示す変形例に係る反射部材１３は、板状部材であり、チューブ１２の円弧部１２ａの端部１２ｃに接続されて、開口部１２ｂを塞いでいる。
このように、反射部材１３が板状部材であることで、食道瘻形成用器具１を軽量化することができることで操作性を高めることができる。さらに、反射部材１３が開口部１２ｂを塞いでいることで、チューブ１２内にバルーン４の充填液４ａがルーメン２ｅ内に流れこむことを防ぐことができる。
【００５０】
特に、反射部材１３は、図５に示すように、周囲に取付端縁１３ａと、取付端縁１３ａよりも中央側、且つ、径方向内側に窪んだ窪み１３ｂと、を有する。取付端縁１３ａは、チューブ１２の軸線に垂直な断面においてチューブ１２の円弧部１２ａの端部に接続されており、反射面（主面１３ｃ）よりもチューブ１２の径方向外側に配設されている。
このように、取付端縁１３ａが、反射面よりもチューブ１２の径方向外側に配設されていること、つまり、反射面が取付端縁１３ａよりもチューブ１２の径方向内側に配設されていることで、反射部材１３とチューブ１２との嵌合を安定させることができる。さらに、窪み１３ｂの内底面であり反射面である主面１３ｃを、バルーン４の内面から離れた位置に配置できるので、バルーン４と反射部材１３との間にある案内針８０の穿刺スペースを広くすることができる。
【００５１】
図６に示す変形例に係る反射部材２３は、チューブ１２が通される内腔を有して、断面円弧状で長尺方向に延在する円弧部２３ａと、円弧部２３ａの上端を覆うように連続して形成された平板状の主面２３ｃと、によって構成されており、断面Ｄ字状に形成されている。つまり、反射部材２３は、図２に示す窪み３ｂを有する反射部材３と異なり、窪み３ｂを有しない。
案内針８０の穿刺スペースが問題にならない場合には、反射部材２３のように、図２に示す反射部材３とは異なり、窪み３ｂを有しない構成であってもよい。
【００５２】
図７に示す変形例に係る反射部材３３は、図６に示す反射部材２３同様に、断面Ｄ字状に形成されている。具体的には、反射部材３３は、内腔を有して、断面円弧状で長尺方向に延在する円弧部３３ａと、円弧部３３ａの上端を覆うように連続して形成された平板状の主面３３ｃと、によって構成されている。反射部材３３が、反射部材２３と異なるのは、チューブ１２の内面に沿って密着して配設されている点にある。
このように、反射部材３３が、チューブ１２の内面に沿って密着して配設されていれば、他の例と同様に、開口部１２ｂからルーメン２ｅに充填液４ａが漏れ出すことを防ぐことができる。
【００５３】
図８に示す変形例に係る反射部材４３は、中実の断面Ｄ字状に形成されており、平面部分に主面４３ｃを有して構成されている。
このように、反射部材４３が、中実に形成されているものであっても、反射部材４３よりも近位側にあるチューブ１２のルーメン２ｅを通る内視鏡７で、反射部材４３近傍の案内針８０の穿刺状態を確認することができるため、問題にならない。
【００５４】
図９に示す変形例に係るチューブ５２は、他の例に係るチューブ２、１２と異なり、開口部２ｂ、１２ｂを有さず、断面円形状で長尺方向に延在している本体部５２ａを有して構成されている。
このような構成に係るチューブ５２においても、反射部材３３よりも近位側にあるチューブ５２のルーメン２ｅを通る内視鏡７で、反射部材３３近傍のバルーン４への案内針８０の穿刺状態を確認することができる。このため、術者は、チューブ５２を貫かないように案内針８０を穿刺することが可能である。
また、反射部材３、１３、２３、３３、４３とチューブ２、１２、５２とは、インサート成形等により、一体的に形成されているものであってもよい。反射部材３、１３、２３、３３、４３に係る部位について、他の部位よりも密度の高い部位を設けて反射性を維持することができれば、一体であるか別体かは任意に選択し得る。
【００５５】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）食道瘻形成のためのガイドワイヤを通すための案内針の穿刺に用いられる食道瘻形成用器具であって、
可撓性を有するチューブと、
該チューブに接続され、経皮的に照射させた超音波を反射させる反射部材と、
該反射部材の少なくとも一部を覆って、前記案内針の穿刺がされるバルーンと、を備え、
前記反射部材は、反射面を主面に有し、
該反射面は、前記チューブの軸線に対して直交する方向に延在する一の仮想線に跨るように配設されていることを特徴とする食道瘻形成用器具。
（２）前記チューブは、長手方向に延在する一部の領域の断面において、円弧状に形成されている円弧部と、該円弧部ではない開口部と、を有し、
前記反射部材は、前記開口部を封止するように配設されている（１）に記載の食道瘻形成用器具。
（３）前記反射部材は、板状部材であり、前記チューブの前記円弧部の両端部に接続されて、前記開口部を塞いでいる（２）に記載の食道瘻形成用器具。
（４）前記反射部材は、取付端縁を有し、
前記取付端縁は、前記チューブの前記円弧部の端部に接続されており、前記反射面よりも前記チューブの径方向外側に配設されている（３）に記載の食道瘻形成用器具。
（５）前記反射部材の前記反射面は、前記反射部材の外周面に設けられた窪み部分に形成されている（１）から（４）のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
（６）前記反射部材は、前記チューブの外周側に接続されており、前記バルーンとの間で前記チューブの内部空間から隔離された閉塞空間の少なくとも一部を形成している（１）から（５）のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
（７）前記反射面は、平坦に形成されている（１）から（６）のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
（８）前記反射部材の遠位側の外面は、前記チューブの長手方向の遠位側に向かうにつれて、前記チューブの径方向外側に向けて滑らかに傾斜している（１）から（７）のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
（９）前記チューブの遠位側の端部は閉塞されている（１）から（８）のいずれか一項に記載の食道瘻形成用器具。
【符号の説明】
【００５６】
１  食道瘻形成用器具
２  チューブ
２ａ  円弧部
２ｂ  開口部
２ｃ  端部
２ｄ  仮想線
２ｅ  ルーメン（内部空間）
２ｆ  サブルーメン
２ｇ  側孔
２ｈ  分岐部
３  反射部材
３ａ  本体部
３ｂ  窪み
３ｃ  主面（反射面）
３ｄ  傾斜面（外面）
３ｅ  側面
４  バルーン
４ａ  充填液
５  造影ライン
６  マウスピース
７  内視鏡
８  シリンジ
８ａ  ストップコック
１０  被験者
１０ａ  食道頸部
１２  チューブ
１２ａ  円弧部
１２ｂ  開口部
１２ｃ  端部
１３  反射部材
１３ａ  取付端縁
１３ｂ  窪み
１３ｃ  主面（反射面）
２３  反射部材
２３ａ  円弧部
２３ｃ  主面（反射面）
３３  反射部材
３３ａ  円弧部
３３ｃ  主面（反射面）
４３  反射部材
４３ｃ  主面（反射面）
５２  チューブ
５２ａ  本体部
８０  案内針
８０ａ  ガイドワイヤ
８０ｂ  把持部
８０ｃ  外針
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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