(57)【要約】【課題】内視鏡処置時にステントデリバリ装置に対するチューブステントの係止状態を内視鏡カメラで確実に視認できるステントアセンブリを提供する。【解決手段】ステントアセンブリ１は、ステントデリバリ装置２と、インナーシース１０の遠位端側に保持されたチューブステント５と、を備え、ステントデリバリ装置は、インナーシースと、インナーシースがスライド可能に挿通されるアウターシース２０とを備える。インナーシースの遠位端側には、径方向の内外に変位可能で、インナーシースの径方向外方側に突出したとき、チューブステントをインナーシースに対して軸方向および軸回り回転方向に一体的に係止する係止部材が設けられる。チューブステントおよび係止部材は、相互に補色側となる色相差を有しており、係止部材は、インナーシースの遠位端側にチューブステントが保持されたとき、チューブステントの外周面側に露出する。【選択図】図３
2020065650.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブステントを管腔内に留置可能に保持するステントデリバリ装置と、前記インナーシースの前記遠位端側に保持された前記チューブステントと、を備えたステントアセンブリであって、
前記ステントデリバリ装置は、
流体ルーメンが形成されるとともに、前記チューブステントを遠位端側で保持するインナーシースと、
前記インナーシースがスライド可能に挿通されるアウターシースと、
前記インナーシースの遠位端側に該インナーシースの周方向の一部で径方向の内外に変位可能に設けられ、前記インナーシースの径方向外方側に突出したとき、前記チューブステントを前記インナーシースに対して該インナーシースの軸方向および軸回り回転方向に一体的に係止する係止部材と、を含み、
前記チューブステントおよび前記係止部材は、相互に補色側となる色相差を有しており、
前記係止部材は、前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記チューブステントに隣接しつつ前記チューブステントの外周面側に露出することを特徴とするステントアセンブリ。
【請求項２】
前記チューブステントは、前記係止部材が前記径方向に凹凸係合する切欠き部を有しており、
前記係止部材は、前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記チューブステントの前記切欠き部を通して前記チューブステントの外周面側に露出することを特徴とする請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項３】
前記チューブステントの前記切欠き部が、前記係止部材に嵌合可能な嵌合孔として形成されており、
前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記嵌合孔に前記係止部材が嵌合することを特徴とする請求項２に記載のステントアセンブリ。
【請求項４】
前記チューブステントが、軸線が湾曲する自由形状を有していることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか一項に記載のステントアセンブリ。
【請求項５】
前記係止部材は、１００％モジュラスが０．１〜１０ＭＰａの伸縮性材料で構成された弾性膜部を有しており、
前記係止部材は、
前記チューブステントに対し前記インナーシースの軸方向および軸回り回転方向に一体的に係合可能な突起部と、
前記インナーシースの遠位端側に前記流体圧を受圧するよう前記インナーシースの本体部より軟質に形成され、前記突起部を前記径方向に可動に支持する受圧膜部と、を有していることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一項に記載のステントアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントアセンブリに関し、特にチューブステントを体内の管腔内の狙いの部位に留置するのに用いられるステントデリバリ装置と、該ステントデリバリ装置に保持されたチューブステントと、を備えたステントアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
胆管狭窄に対する治療として、経十二指腸乳頭アプローチで胆管狭窄部位にチューブステントを留置する手技が行われている。チューブステントを胆管狭窄部位などの管腔内の目標部位に留置するために、ステントデリバリ装置が使用されている。
【０００３】
ステントデリバリ装置は、体内に挿入されるカテーテル部と、体外で使用者が操作する操作部と、を備えている。カテーテル部は、インナーシースとアウターシースを備えており、インナーシースがアウターシースの内部にスライド可能に挿通されるようになっている。カテーテル部は、例えば内視鏡の処置具案内管を通して体内管腔内を移動させることができる。
【０００４】
チューブステントは、インナーシースの遠位端側（使用者から遠い方の端）に保持され、管腔内の目標部位に到達した後、ガイドワイヤ、インナーシースを順に体外に引き出し、次いでアウターシースを体外に引き出すことにより、チューブステントが管腔内の目標部位に留置される。
【０００５】
チューブステントを管腔内の目標部位に正確かつ確実に留置するためには、ステントデリバリ装置のカテーテル部を内視鏡の処置具案内管内及び体内の管腔内を移動させているとき、チューブステントが遊動、脱落しないように、チューブステントをカテーテル部に係止しておく必要がある（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。
【０００６】
特許文献１には、ステントに形成されたアンカー（フラップ）に、プッシュカテーテル（アウターシース）の外側近位部から延長する保持フィラメントを引掛けることにより、ステントを保持するように構成されたステント送達システムが開示されている。
【０００７】
特許文献２には、チューブステントの内径より大きい外径のストッパ部がインナーカテーテル（インナーシース）に設けられ、このストッパ部がチューブステントの移動の障害物となり、チューブステントを係止するようになっている係止機構を有するステントデリバリ装置が開示されている。チューブステントは、インナーチューブのストッパ部をチューブステントが弾性変形しながら乗り越えることでリリースされるようになっている。
【０００８】
また、チューブステントが装着されたステントデリバリ装置は、例えば、内視鏡の処置具案内管により体内管腔内に挿入されてステントチューブの留置術が行われている。その際、使用者は、管腔内に内視鏡の照明を当てつつ内視鏡のカメラで撮影した画像をモニター装置の画面で確認しながステントデリバリ装置を操作している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特表２０１４−５０１５６７号公報
【特許文献２】特許第６３２２３７４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
内視鏡によりステントデリバリ装置を体内管腔内に挿入してステントチューブの留置術を行うとき、内視鏡の照明が管腔内で反射して内視鏡のカメラ撮影画像にハレーションを生じることもあり、また、チューブステントに指標となるものもなく、カテーテル部の遠位端部にチューブステントが係止状態にあるか否かを視認するのが難しかった。この点に関し、特許文献１に記載のステント伝達システムでは、チューブステントがカテーテル部に係止状態にあるか否かを確実に視認することに関しては何ら考慮されていなかった。
【００１１】
また、特許文献２に記載のステントデリバリ装置にあっても、内視鏡処置時にチューブステントがインナーシースに対し係止状態にあるか否かを確実に視認することに関しては何ら考慮されていなかった。
【００１２】
本発明は、上述のような課題を解決するためになされたもので、内視鏡処置時にステントデリバリ装置にチューブステントが係止された状態にあるか否かを内視鏡カメラを通して確実に視認することができるステントアセンブリを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に係るステントは、上記目的達成のため、チューブステントを管腔内に留置可能に保持するステントデリバリ装置と、前記インナーシースの前記遠位端側に保持された前記チューブステントと、を備えたステントアセンブリであって、前記ステントデリバリ装置は、流体ルーメンが形成されるとともに、前記チューブステントを遠位端側で保持するインナーシースと、前記インナーシースがスライド可能に挿通されるアウターシースと、前記インナーシースの遠位端側に該インナーシースの周方向の一部で径方向の内外に変位可能に設けられ、前記インナーシースの径方向外方側に突出したとき、前記チューブステントを前記インナーシースに対して該インナーシースの軸方向および軸回り回転方向に一体的に係止する係止部材と、を含み、前記チューブステントおよび前記係止部材は、相互に補色側となる色相差を有しており、前記係止部材は、前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記チューブステントに隣接しつつ前記チューブステントの外周面側に露出することを特徴とする。
【００１４】
本発明は、上述したように、インナーシースの遠位端側にチューブステントが保持されたとき、係止部材がチューブステントの外周面側に露出するようになっており、チューブステント及び係止部材は、相互に補色側となる色相差を有している。これにより、内視鏡処置時に内視鏡の照明状況に依存することなく内視鏡カメラを通して係止部材の存在を容易に視認できるので、ステントデリバリ装置にチューブステントが係止された状態にあるか否かを容易かつ確実に確認することができる。
【００１５】
また、本発明は、上述したように、係止部材が、該インナーシースの周方向の一部で径方向の内外に変位可能に設けられ、インナーシースの径方向外方側に突出したとき、チューブステントをインナーシースに対して該インナーシースの軸方向および軸回り回転方向に一体的に係止するようになっている。これにより、係止部材を径方向外方側に突出させることにより、チューブステントをインナーシースの遠位端側でその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決め保持でき、チューブステントを管腔内で軸方向に及び軸回り回転方向に的確に位置決めできる。そして、係止部材を径方向内方側に後退させることで、チューブステントのインナーシースに対する係止・保持状態を解き、チューブステントを管腔内の目標位置に好ましい姿勢で留置できる。
【００１６】
また、本発明に係るステントアセンブリにおいては、前記チューブステントは、前記係止部材が前記径方向に凹凸係合する切欠き部を有しており、前記係止部材は、前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記チューブステントの前記切欠き部を通して前記チューブステントの外周面側に露出する構成であってもよい。
【００１７】
この構成により、チューブステントの外周面側に露出する係止部材を、切欠き部を通して視認できることから、チューブステントの移動方向や姿勢を変化させる際に係止部材を指標としたステントデリバリ操作が可能となる。
【００１８】
また、本発明に係るステントアセンブリにおいて、前記チューブステントの前記切欠き部が、前記係止部材に嵌合可能な嵌合孔として形成されており、前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記嵌合孔に前記係止部材が嵌合する構成であってもよい。
【００１９】
この構成により、チューブステントをインナーシースに対しその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決めした状態で保持でき、かつ、インナーシースの軸方向及び軸回り回転方向の動きに遅延なく追随できる。
【００２０】
また、本発明に係るステントアセンブリでは、前記チューブステントが、軸線が湾曲する自由形状を有していてもよい。
【００２１】
この構成により、チューブステントを留置する管腔内の目標部位の形状に適合した軸線形状とすることができる。
【００２２】
また、本発明に係るステントアセンブリにおいて、前記係止部材は、１００％モジュラスが０．１〜１０ＭＰａの伸縮性材料で構成された弾性膜部を有しており、前記係止部材は、前記チューブステントに対し前記インナーシースの軸方向および軸回り回転方向に一体的に係合可能な突起部と、前記インナーシースの遠位端側に前記流体圧を受圧するよう前記インナーシースの本体部より軟質に形成され、前記突起部を前記径方向に可動に支持する受圧膜部と、を有した構成であってもよい。
【００２３】
この構成により、係止部材は、突起部を径方向の内外に変位可能とするのに十分な伸縮性を有することができる。また、突起部の径方向外方側への進退動を担う受圧膜部と突起部とは、形状や素材を相違させ得るので、係止部材の自由形状設定が容易で、突起部の係止機能及び径方向内外への可動性を高めることができる。また、受圧膜部は弾性膜部であり、突起部を進退動方向の任意の位置に保持する自由形状が容易に設定できる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、内視鏡処置時にステントデリバリ装置にチューブステントが係止された状態にあるか否かを内視鏡カメラを通して確実に視認することができるステントアセンブリを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の実施形態に係るステントデリバリ装置の構成図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である（拡張体の拡張時）。
【図４】図３のＩＶ−ＩＶ線端面図である（拡張体の拡張時）。
【図５】（ａ）は拡張体の拡張時におけるインナーシースの要部拡大平面図であり、（ｂ）は図５（ａ）のＶｂ−Ｖｂ線断面図である。
【図６】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である（拡張体の収縮時）。
【図７】図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線端面図である（拡張体の収縮時）。
【図８】チューブステントの平面図である。
【図９】フラップ付きチューブステントの縦断面図である。
【図１０】ピッグテール型チューブステントの平面図である。
【図１１】湾曲したフラップ付きチューブステントの縦断面図である。
【図１２】図１の操作部の部分拡大断面図である。
【図１３】チューブステントを胆管に留置する様子を示す説明図である。
【図１４】ステントデリバリ装置でチューブステントを胆管に留置する施術時に、内視鏡カメラで撮影した映像をモニター装置に映したモニター映像である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。
【００２７】
図１は、本発明の実施形態に係るステントデリバリ装置２の構成図である。ステントデリバリ装置２は、チューブステント５を体内の管腔内の目標部位に留置するためのものであり、患者の体内に挿入される細長いカテーテル部３と、カテーテル部３の近位端側に接続され、体外でカテーテル部３を操作するための操作部４と、を備えている。
【００２８】
カテーテル部３は、遠位端１０ｄ及び近位端１０ｅを有するインナーシース１０と、遠位端２０ｂ及び近位端２０ｃを有するアウターシース２０とを備えている。インナーシース１０及びアウターシース２０は、いずれも可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース１０の外径よりもアウターシース２０の内径がわずかに大きく、アウターシース２０の内部にインナーシース１０がスライド自在に挿通されている。
【００２９】
インナーシース１０は、遠位端１０ｄ側でチューブステント５に挿通され、チューブステント５を保持するようになっている。ステントデリバリ装置２にチューブステント５が保持されたものが、ステントアセンブリ１である。チューブステント５は、例えばポリエチレン等の樹脂を主成分として含む細長い可撓性を有するチューブであり、例えば、胆管の狭窄部に挿入・留置されて胆汁等の流れを確保するために用いられる内視鏡用の医療器具である。なお、本明細書において、チューブステントとは、その径が固定された筒状のタイプのものをいい、体内管腔の狭窄部等に挿入された後にその径が拡張される拡張型のステントは含まれない。
【００３０】
インナーシース１０が挿通されたアウターシース２０の遠位端２０ｂの端面は、チューブステント５の近位端５ｄの端面に当接された状態で、アウターシース２０に対して直列的に並んで配置される。そのため、カテーテル部３に保持されたチューブステント５は軸方向近位端側には移動できないようになっている。アウターシース２０の近位端２０ｃには、後で説明する操作部４のハブ４１と着脱自在に接続するためのコネクタ２１が取り付けられている。
【００３１】
インナーシース１０、アウターシース２０の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。インナーシース１０とアウターシース２０を異なる材料で形成してもよいし、機能性、製造性等を改善するために上記材料に他の材料を加えて形成してもよいことはもちろんである。
【００３２】
カテーテル部３は、アウターシース２０の外周を覆うように、アウターシース２０と同心状に配されるストレーナチューブ（不図示）を備えていてもよい。ストレーナーチューブは、チューブステント５における近位端側のフラップ５ｅ（図９参照）の外周に位置させて、チューブステント５が装着されたステントデリバリ装置２を、図１３に示す内視鏡５０に挿入する際に、フラップ５ｅが邪魔にならないようにするためのものである。
【００３３】
インナーシース１０及びアウターシース２０の遠位端近傍には、それぞれ造影マーカー（不図示）が取り付けられていてもよい。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。インナーシース１０及び／又はアウターシース２０の遠位端近傍に造影マーカーを装着すると、Ｘ線透視によって、造影マーカーの位置を検出することが可能となる。
【００３４】
図２は、図１のカテーテル部３のＩＩ−ＩＩ線断面図である。図２に示すように、アウターシース２０の軸方向に形成された挿通孔２０ａにインナーシース１０が挿通されている。インナーシース１０には、空気などの流体が流通される流体ルーメン（流体用管路）１０ａと、ガイドワイヤ６が挿通可能なワイヤルーメン（ワイヤ用管路）１０ｂが軸方向に形成されている。インナーシース１０の外径は０．５〜４．０ｍｍ程度である。アウターシース２０の内径は０．５〜４．５ｍｍ程度であり、外径は１．０〜５．０ｍｍ程度である。
【００３５】
ガイドワイヤ６は、ステントデリバリ装置２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられる。ガイドワイヤ６を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、カテーテル部３を構成するインナーシース１０のワイヤルーメン１０ｂ内に挿通されたガイドワイヤ６に沿ってカテーテル部３を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部３の遠位端側を体内の目標部位に挿入することができる。
【００３６】
図３は、図１のカテーテル部３のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図であり、図４は、図３のＩＶ−ＩＶ線端面図である。図３及び図４に示すように、インナーシース１０の遠位端側には、その周方向の一部で流体ルーメン１０ａから径方向外方側に延びる保持孔１０ｃが形成されている。インナーシース１０には、保持孔１０ｃを覆うように係止部材としての拡張体３０が設けられている。拡張体３０は、チューブステント５をインナーシース１０に解放自在に係止するものである。流体ルーメン１０ａは拡張体３０を拡張・収縮駆動するために流体を流通させるものである。本実施形態では流体として空気を用いている。図３及び図４は、拡張体３０が拡張した状態を示している。
【００３７】
拡張体３０は、インナーシース１０の遠位端側に該インナーシース１０の周方向の一部で径方向の内外に変位可能に設けられ、インナーシース１０の径方向外方側に突出したとき、チューブステント５をインナーシース１０に対して該インナーシース１０の軸方向および軸回り回転方向に一体的に係止するようになっている。また、拡張体３０は、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、チューブステント５に隣接しつつチューブステント５の外周面側に露出するようになっている。
【００３８】
チューブステント５及び拡張体３０は、内視鏡の照明光で見たときに相互に補色側となる色相差を有している。補色とは、色相の総体を順序立てて円環にして並べた色相環において正反対に位置する関係の色の組合せをいう。例えば、チューブステント５及び拡張体３０を、それぞれ青色及びその補色の橙色としてもよいし、赤色及びその補色の緑色としてもよいし、青紫色及びその補色の黄色としてもよい。
【００３９】
チューブステント５及び拡張体３０は、内視鏡の照明光で見たときに対比色となる色の組合せであってもよい。色相、明度、及び彩度に関して対比色となる色の組み合わせが考えられる。色相に関する対比色は上述のとおりであり、相互に補色側となる色相差となる色の組み合わせである。明度に関する対比色は、明るさの程度を示す明度が所要程度離れた色の組み合わせであり、彩度に関する対比色は、色の鮮やかさの程度を示す彩度が所要程度離れた色の組み合わせである。
【００４０】
チューブステント５及び拡張体３０は、色相、明度、及び彩度の全てに関して対比色となる色の組み合わせにしてもよいし、色相、明度、及び彩度のうち１つ又は２つに関して対比色となる色の組み合わせにしてもよい。チューブステント５及び拡張体３０を対比色となる色の組み合わせにすることにより、体内管腔において内視鏡の照明光を当てたとき、ハレーションが生じたとしても、チューブステント５と拡張体３０とでその程度が異なり、チューブステント５に対して拡張体３０の存在を容易かつ確実に視認することができる。
【００４１】
拡張体３０は、蛍光体により構成してもよいし、或いは蛍光塗料により着色してもよい。内視鏡の照明光を紫外線にし、蛍光体を含む拡張体３０から発せられる蛍光を内視鏡のカメラで見るようにしてもよい。
【００４２】
チューブステント５は、その近位端５ｄ側に、後で説明する拡張体３０の突起部３０ａが径方向に凹凸係合する切欠き部５ｂを有している。切欠き部５は、チューブステント５の周壁に形成された円形の貫通孔である。また、図４に示すように、流体ルーメン１０ａは、遠位端側が閉鎖されている。これにより、流体ルーメン１０ａ内の空間が密閉され、流体ルーメン１０ａの近位端側からシリンジ４６により流体ルーメン１０ａ内の圧力を変えることができる。
【００４３】
本実施形態のチューブステント５の切欠き部５ｂは、円形の貫通孔であるが（図８参照）、形状はこれに限定されず、楕円形、矩形、多角形など任意の形状にし得る。また、本実施形態の切欠き部５ｂは１個設けられているが、複数個設けてもよい。例えば、チューブステント５の周方向に所定の間隔で複数の切欠き部を設けてもよいし、或いは、軸方向に所定の間隔で複数の切欠き部を設けてもよい。
【００４４】
図５（ａ）は、拡張体３０の拡張時におけるインナーシース１０の要部拡大平面図であり、図５（ｂ）は図５（ａ）のＶｂ−Ｖｂ線断面図である。図５（ａ）及び図５（ｂ）に示すように、拡張体３０は、円形の受圧膜部３０ｂと、受圧膜部３０ｂの外面側中央に設けられた略円柱状の突起部３０ａとを備えている。
【００４５】
受圧膜部３０ｂは、インナーシース１０の外周側から保持孔１０ｃを覆うように、受圧膜部３０ｂの周縁部３０ｃがインナーシース１０の保持孔１０ｃの開口の周縁部に、例えば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等により気密或いは液密に取り付けられている。受圧膜部３０ｂの肉厚は、０．０５〜０．２５ｍｍ程度であり、突起部３０ａの肉厚はチューブステント５の肉厚にほぼ等しい。
【００４６】
本実施形態のインナーシース１０に形成された保持孔１０ｃの開口の形状は、図５（ａ）に示すように円形であるが、形状はこれに限定されず、楕円形、矩形、多角形など任意の形状にし得る。
【００４７】
また、本実施形態の受圧膜部３０ｂは円形であるが、形状はこれに限定されず、インナーシース１０の保持孔１０ｃの開口を覆うことができればよく、楕円形、矩形、多角形など任意の形状にし得る。また、本実施形態の突起部３０ａは平面視で円形であるが、形状はこれに限定されず、楕円形、矩形、多角形など任意の形状にし得る。
【００４８】
また、本実施形態の受圧膜部３０ｂは、その周縁部３０ｃがインナーシース１０の外周面側に接合されているが、内周面側に接合してもよい。或いは、受圧膜部３０の周縁部３０ｃの端面を、インナーシース１０の保持孔１０ｃを形成するインナーシース１０の端面に接合するようにしてもよい。
【００４９】
また、本実施形態の拡張体３０は、インナーシース１０に１個設けられているが、複数の拡張体を設けてもよい。例えば、インナーシース１０に軸方向に所定の間隔で複数の拡張体を設けてもよいし、或いは、周方向に所定の間隔で複数の拡張体を設けてもよい。周方向に複数の拡張体を設ける場合は、インナーシース１０に複数の流体ルーメンを形成してもよいし、或いは、流体ルーメンの断面形状を扁平形状にし、複数の拡張体に対応する箇所に流体ルーメンに通じる保持孔を形成するようにしてもよい。
【００５０】
受圧膜部３０ｂは、インナーシース１０の遠位端側で空気圧を受圧するようにインナーシース１０の本体部より軟質に形成され、突起部３０ａを径方向に可動に支持するようになっている。拡張体３０の突起部３０ａは、チューブステント５がインナーシース１０の遠位端側に保持されるとき、インナーシース１０の外周面側に露出するようになっている。
【００５１】
拡張体３０の突起部３０ａは、流体ルーメン１０ａ内の空気圧が外部より高い陽圧（第１の圧力）であるときにインナーシース１０の周方向の一部で径方向外方側に突出し、チューブステント５をインナーシース１０に対して該インナーシース１０の軸方向及び軸回り回転方向に一体的に係止するようになっている。具体的には、拡張体３０の突起部３０ａがインナーシース１０の径方向外方側に突出したとき、チューブステント５（切欠き部５ｂ）及び突起部３０ａが、インナーシース１０の軸方向及び軸回りの回転方向にそれぞれ突当て可能に係合するようになっている。
【００５２】
拡張体３０は、伸縮性を有し、エラストマー材料や樹脂材料から形成されている。拡張体３０を形成するエラストマー材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー等が挙げられ、樹脂材料の具体例としては、ポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ポリフッ化ビニリデン樹脂等が挙げられる。拡張体３０は、機能性、製造性等を改善するために上記材料に他の材料を加えて形成してもよい。
【００５３】
拡張体３０の受圧膜部３０ｂを形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ  Ｋ  ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０ＭＰａであるものが好ましく、１〜５ＭＰａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、拡張体３０の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、拡張体３０を十分な大きさに拡張できなくなるおそれがある。
【００５４】
拡張体３０の突起部３０ａは、受圧膜部３０ｂより硬質にしてもよい。これにより、チューブステント５をインナーシース１０の軸方向及び軸回り回転方向に一体的に係止する突起部３０ａの剛性を十分に高めることができる。
【００５５】
図６は、拡張体３０の収縮時における図１のカテーテル部３のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図であり、図７は、図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線端面図である。図６及び図７に示すように、流体ルーメン１０ａ内が減圧されて拡張体３０が収縮すると、インナーシース１０の保持孔１０ｃ及び場合によっては流体ルーメン１０ａ内に拡張体３０の突起部３０ａが収納されるようになっている。これにより、チューブステント５とインナーシース１０との連結が解除される。また、インナーシース１０をアウターシース２０やチューブステント５に挿通させるとき、突起部３０ａが挿通の障害にならない。
【００５６】
チューブステント５の切欠き部５ｂは、保持孔１０ｃに対応する開口形状を有する嵌合孔として形成されており、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、嵌合孔である切欠き部５ｂに拡張体３０の突起部３０ａが嵌合するようになっている。嵌合は隙間嵌めとするが、拡張体３０を拡張・収縮する駆動力が大きい場合には、着脱自在という条件を満たす限りで締り嵌めにしてもよい。
【００５７】
図８は、ステントデリバリ装置２に装着されたチューブステント５の平面図である。図８に示すように、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、チューブステント５の切欠き部５ｂを通して拡張体３０の突起部３０ａがチューブステント５の外周面側に露出するようになっている。
【００５８】
なお、本実施形態では、インナーシース１０の外径は全体に渡って同一の径としているが、インナーシース１０の近位端から遠位端側の保持孔１０ｃまでは２つのルーメン（流体ルーメン１０ａ、ワイヤルーメン１０ｂ）となり、インナーシース１０の保持孔１０ｃよりも遠位端側は１つのルーメン（ワイヤルーメン１０ｂ）となっているため、保持孔１０ｃよりも遠位端側の径を保持孔１０ｃよりも近位端側の径よりも小さく設定してもよい。
【００５９】
図９は、別のチューブステント５Ａの縦断面図である。チューブステント５Ａの遠位端５ｃ側と近位端５ｄ側に、フラップ５ｅが形成されている。フラップ５ｅは、留置したチューブステント５Ａの位置が軸方向にずれないように体内管腔に係止するためのものである。チューブステント５Ａには、その近位端側の周面においてフラップ５ｅが形成された側とは反対側に、インナーシース１０に設けられた拡張体３０の突起部３０ａが凹凸係合する切欠き部５ｂが形成されている。切欠き部５ｂとは別にチューブステント５Ａに側孔が設けられている場合もある。チューブステント５Ａの長さや直径等は、患者の体格や留置する部位等に応じて各種のものが用意されるが、一例として、長さは２０ｍｍ〜２００ｍｍ程度、直径は１．０〜５．０ｍｍ程度である。
【００６０】
図１０は、本実施形態に係るステントデリバリ装置２に用いられる更に別のチューブステント５Ｂの平面図である。チューブステント５Ｂの両端部がピッグテール型に湾曲している。
【００６１】
図１１は、本実施形態に係るステントデリバリ装置２に用いられる更に別のチューブステント５Ｃの縦断面図である。チューブステント５Ｃの軸線が湾曲する自由形状を有している。自由形状とは、単なる直線形状ではなく、例えば円弧形状、放物線形状、或いは円弧や放物線等により規定できない曲線形状を含んだ形状をいう。チューブステント５Ｃには、その近位端側の周面においてフラップ５ｅが形成された側とは反対側にインナーシース１０に設けられた拡張体３０の突起部３０ａが凹凸係合する切欠き部５ｂが形成されている。チューブステントの形状は、図１０及び図１１の他にも、患者の体格や留置する部位等に応じて各種のものが用意される。
【００６２】
図１２は、図１の操作部４の部分拡大断面図である。図１及び図１２に示すように、操作部４は、内視鏡の処置具案内管を介して患者の体内に挿入されたカテーテル部３を使用者が体外から操作するものであり、ハブ４１と吸排気管部４２とシリンジ４６とを備えている。
【００６３】
ハブ４１は、その遠位端側がインナーシース１０の近位端１０ｅに一体的に接続固定されている。ハブ４１の内部には、インナーシース１０のワイヤルーメン１０ｂに連通されるワイヤルーメン４１ｂが形成されるとともに、インナーシース１０の流体ルーメン１０ａに連通される流体ルーメン４１ａが形成されている。ハブ４１の近位端部４３は、ワイヤルーメン４１ｂが開口し、この開口からハブ４１のワイヤルーメン４１ｂ及びインナーシース１０のワイヤルーメン１０ｂを通してガイドワイヤ６を挿通できるようになっている。
【００６４】
吸排気管部４２は、ハブ４１の流体ルーメン４１ａに連通するように、吸排気管部４２の遠位端がハブ４１の側面に一体的に接続固定されている。すなわち、吸排気管部４２の管路４２ａは、ハブ４１の流体ルーメン４１ａを介してインナーシース１０の流体ルーメン１０ａに連通している。吸排気管部４２の近位端部は、管路４２ａが開口したコネクタ４４を有し、例えばルアーロック方式によりシリンジ４６に着脱自在に連結できるようになっている。吸排気管部４２には、管路４２ａを開閉する活栓４５が設けられている。なお、本実施形態ではハブ４１と吸排気管部４２を一体成形しているが、ハブ４１と吸排気管部４２を互いに別部材として製造し、後から一体化してもよい。
【００６５】
また、ハブ４１の遠位端側は、アウターシース２０の近位端側に設けられたコネクタ２１に例えばルアーロック方式により着脱自在に連結できるようになっている。アウターシース２０のコネクタ２１とハブ４１との連結を解除することにより、インナーシース１０に対してアウターシース２０を相対移動させることができる。
【００６６】
次に、拡張体３０の拡張及び収縮駆動について説明する。
拡張体３０は、流体ルーメン１０ａを介し供給される空気圧を受圧して、該空気圧が外部の圧力より高い陽圧（第１の圧力）であるときに、インナーシース１０の径方向外方側に拡張する。一方、流体ルーメン１０ａ内の空気圧が該陽圧（第１の圧力）と異なる、外部の圧力より低い陰圧（第２の圧力）であるときに、インナーシース１０の径方向内方側に収縮するようになっている。
【００６７】
具体的には、シリンジ４６を排気するように操作することにより、吸排気管部４２の管路４２ａ及びハブ４１の流体ルーメン４１ａを介してインナーシース１０の流体ルーメン１０ａに空気が供給され、流体ルーメン１０ａ内を陽圧にすることができる。流体ルーメン１０ａ内の空気圧は保持孔１０ｃを通して拡張体３０の内側に加えられる。内側から陽圧が加えられた拡張体３０は径方向外方側に拡張し、突起部３０ａがチューブステント５の切欠き部５ｂに係合し、インナーシース１０にチューブステント５を固定することができる。
【００６８】
反対に、シリンジ４６を吸気するように操作することにより、吸排気管部４２の管路４２ａ及びハブ４１の流体ルーメン１０ａを介してインナーシース１０の流体ルーメン１０ａから空気が排気され、流体ルーメン１０ａ内を陰圧にすることができる。流体ルーメン１０ａ内の空気圧は保持孔１０ｃを通して拡張体３０の内側に加えられる。内側から陰圧が加えられた拡張体３０は径方向内方側に収縮し、突起部３０ａとチューブステント５の切欠き部５ｂとの係合が解除されることで、インナーシース１０に対するチューブステント５の係合を解除することができる。
【００６９】
なお、シリンジ４６には図示は省略しているが、空気の供給量を計測するための目盛が形成されており、拡張体３０の拡張の程度を任意に制御できるようになっている。
【００７０】
次に、本実施形態のステントデリバリ装置２の使用方法を説明する。
【００７１】
図１３は、チューブステント５を十二指腸乳頭６２から胆管６３内の狭窄部に留置する様子を示す説明図である。まず、内視鏡５０の遠位端を十二指腸６１内まで挿入し、内視鏡の処置具案内管を介して、ガイドワイヤ６を、狭窄部を通過させるように胆管内を挿通させる。次に、アウターシース２０のコネクタ２１とハブ４１とを互いに結合（ロック）し、チューブステント５をその近位端側の端面がアウターシース２０の遠位端側の端面に当接するように、インナーシース１０の遠位端側に配置された状態で、かつ、チューブステント５が拡張体３０の拡張によりインナーシース１０に固定された状態で、カテーテル部３をガイドワイヤ６に沿って挿入する。
【００７２】
図１４は、内視鏡カメラで撮影した映像をモニター装置に映したモニター映像である。十二指腸乳頭６２から胆管６３に挿入されたカテーテル部３のインナーシース１０に設けられた拡張部３０の突起部３０ａが、チューブステント５の切欠き部５ｂから露出しているのが視認でき、チューブステント５とインナーシース１０が係合状態にあることが確認できる。チューブステント５と突起部３０ａは、相互に補色側となる色相差を有するように、例えば、それぞれ青色と橙色を有しているので、チューブステント５に比べて小さい突起部３０ａの存在を容易に確認することができる。
【００７３】
次に、アウターシース２０のコネクタ２１とハブ４１との結合（ロック）を解除するとともに、拡張体３０を収縮した状態にし、アウターシース２０をインナーシース１０に対して遠位端側にスライドさせて、チューブステント５を進行させ、狭窄部に合わせて適宜な位置までチューブステント５を押し込む。チューブステント５が適宜な位置まで押し込まれたなら、ガイドワイヤ６及びインナーシース１０を引き抜き、その後に、アウターシース２０を引き抜くことにより、チューブステント５の留置が完了する。
【００７４】
図１３では、胆管に適合するよう軸線が湾曲したフラップ付きのチューブステント５Ｃが使用されている。患者の体内管腔の狭窄部位の位置、長さ、状態等に応じて、使用されるチューブステントの径、長さ、種類等が適宜選択される。
【００７５】
次に、本実施形態に係るステントデリバリ装置２の作用効果について説明する。
【００７６】
本実施形態に係るステントアセンブリ１は、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、拡張体３０がチューブステント５の外周面側に露出するようになっており、チューブステント５及び拡張体３０は、相互に補色側となる色相差を有している。これにより、内視鏡処置時に内視鏡の照明状況に依存することなく内視鏡カメラを通して拡張体３０の存在を容易に視認できるので、カテーテル部３にチューブステント５が係止された状態にあるか否かを容易かつ確実に確認することができる。
【００７７】
また、本実施形態に係るステントアセンブリ１は、拡張体３０が、該インナーシース１０の周方向の一部で径方向の内外に変位可能に設けられ、インナーシース１０の径方向外方側に突出したとき、チューブステント５をインナーシース１０に対して該インナーシース１０の軸方向および軸回り回転方向に一体的に係止するようになっている。これにより、拡張体３０を径方向外方側に突出させることにより、チューブステント５をインナーシース１０の遠位端側でその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決め保持でき、チューブステント５を管腔内で軸方向に及び軸回り回転方向に的確に位置決めできる。そして、拡張体３０を径方向内方側に後退させることで、チューブステント５のインナーシース１０に対する係止・保持状態を解き、チューブステント５を管腔内の目標位置に好ましい姿勢で留置できる。
【００７８】
また、本実施形態に係るステントアセンブリ１においては、チューブステント５は、拡張体３０が径方向に凹凸係合する切欠き部５ｂを有しており、拡張体３０は、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、チューブステント５の切欠き部５ｂを通してチューブステント５の外周面側に露出する構成である。この構成により、チューブステント５の外周面側に露出する拡張体３０を、切欠き部５ｂを通して視認できることから、チューブステント５の移動方向や姿勢を変化させる際に拡張体３０を指標としたステントデリバリ操作が可能となる。
【００７９】
また、本実施形態に係るステントアセンブリ１において、チューブステント５の切欠き部５ｂが、拡張体３０の突起部３０ａに嵌合可能な嵌合孔として形成されており、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、嵌合孔に拡張体３０の突起部３０ａが嵌合する構成である。この構成により、チューブステント５をインナーシース１０に対しその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決めした状態で保持でき、かつ、インナーシース１０の軸方向及び軸回り回転方向の動きに遅延なく追随できる。
【００８０】
また、本実施形態に係るステントアセンブリ１では、チューブステント５Ｃが、軸線が湾曲する自由形状を有している。この構成により、チューブステント５Ｃを留置する管腔内の目標部位の形状に適合した軸線形状とすることができる。
【００８１】
また、本実施形態に係るステントアセンブリ１において、拡張体３０は、１００％モジュラスが０．１〜１０ＭＰａの伸縮性材料で構成された弾性膜部を有しており、拡張体３０は、チューブステント５に対しインナーシース１０の軸方向および軸回り回転方向に一体的に係合可能な突起部３０ａと、インナーシース１０の遠位端側に空気圧を受圧するようインナーシース１０の本体部より軟質に形成され、突起部３０ａを径方向に可動に支持する受圧膜部３０ｂと、を有した構成となっている。この構成により、拡張体３０は、突起部３０ａを径方向の内外に変位可能とするのに十分な伸縮性を有することができる。また、突起部３０ａの径方向外方側への進退動を担う受圧膜部３０ｂと突起部３０ａとは、形状や素材を相違させ得るので、拡張体３０の自由形状設定が容易で、突起部３０ａの係止機能及び径方向内外への可動性を高めることができる。また、受圧膜部３０ｂは弾性膜部であり、突起部３０ａを進退動方向の任意の位置に保持する自由形状が容易に設定できる。
【００８２】
以上述べたように、本発明は、内視鏡処置時にステントデリバリ装置にチューブステントが係止された状態にあるか否かを内視鏡カメラを通して確実に視認することができるという効果を有し、ステントアセンブリ全般に有用である。
【符号の説明】
【００８３】
１  ステントアセンブリ
２  ステントデリバリ装置
３  カテーテル部
４  操作部
５、５Ａ、５Ｂ、５Ｃ  チューブステント
５ａ  軸方向貫通孔
５ｂ  切欠き部（係止部材）
５ｃ  遠位端
５ｄ  近位端
５ｅ  フラップ
６  ガイドワイヤ
１０  インナーシース
１０ａ  流体ルーメン
１０ｂ  ワイヤルーメン
１０ｃ  保持孔
１０ｄ  遠位端
１０ｅ  近位端
２０  アウターシース
２０ａ  挿通孔
２０ｂ  遠位端
２０ｃ  近位端
２１  コネクタ
３０  拡張体（係止部材）
３０ａ  突起部（係止部材）
３０ｂ  受圧膜部（係止部材）
３０ｃ  周縁部
４１  ハブ
４１ａ  流体ルーメン
４１ｂ  ワイヤルーメン
４２  吸排気管部
４２ａ  管路
４３  近位端部
４４  コネクタ
４５  活栓
４６  シリンジ
５０  内視鏡
６１  十二指腸
６２  十二指腸乳頭
６３  胆管
【図１】
2020065650.tif 000003
【図２】
2020065650.tif 000004
【図３】
2020065650.tif 000005
【図４】
2020065650.tif 000006
【図５】
2020065650.tif 000007
【図６】
2020065650.tif 000008
【図７】
2020065650.tif 000009
【図８】
2020065650.tif 000010
【図９】
2020065650.tif 000011
【図１０】
2020065650.tif 000012
【図１１】
2020065650.tif 000013
【図１２】
2020065650.tif 000014
【図１３】
2020065650.tif 000015
【図１４】
2020065650.tif 000016