(57)【要約】      （修正有）【課題】新規のニードルレス間欠インジェクションポートを提供する。【解決手段】インジェクションポートアセンブリは、第１の流体経路のための第１のコネクタ及び機器上の第２のコネクタとそれぞれ嵌まり合うように構成された第１の及び第２の嵌合構造を有するボディを含む。弾力性バリアが、ボディ内に実質的に内包され、第１のコネクタと第２のコネクタとの間の流体の流れが遮断される第１の位置から、第１のコネクタと第２のコネクタとの間の流体の流れが許容される第２の縮位置に、圧縮可能である。中空カニューレが、第１の嵌合構造に結合でき、弾力性バリア内に配置される。中空カニューレは、弾力性バリアが第２の位置にあるときに、弾力性バリアを通って伸びるように構成された遠位端を有し、該遠位端は、横方向スロットを有する。弾力性バリアは、横方向スロットの上方及び下方にそれぞれ位置決めされた第１の及び第２の環状シールリングを有する。【選択図】図１
2020036922.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インジェクションポートアセンブリであって、
第１のコネクタと嵌まり合うように構成された第１の嵌合構造と、前記第１の嵌合構造に結合されて、第２のコネクタと嵌まり合うように構成された第２の嵌合構造と、を有する本体と、
前記本体内に実質的に内包され、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間の流体の流れを遮断する低圧縮の第１の位置から、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で流体が流れることを許容する高圧縮の第２の位置に圧縮可能である弾力性バリアと、
を備え、
前記第２の嵌合構造は、横方向に内向きに伸びる遠位端フランジを有する遠位本体端部を含み、前記遠位端フランジは、第１の内側テーパ本体表面と、前記第１の内側テーパ本体表面に近接して位置決めされた第２の内側テーパ本体表面とを規定し、
前記弾力性バリアは、第１のシール表面および第２のシール表面を伴う弾力性バリア遠位端部を含み、前記第１のシール表面および第２のシール表面はいずれも、前記弾力性バリアの円周全体に延びており、
前記第２の嵌合構造の前記第１の内側テーパ本体表面及び前記第２の内側テーパ本体表面は、前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるときに、それぞれ前記弾力性バリアの前記第１のシール表面及び前記第２のシール表面に対して圧縮力を及ぼすように構成され、
前記弾力性バリアは、前記第２の嵌合構造が前記第１の嵌合構造と結合されるときに、前記第１の嵌合構造と前記第２の嵌合構造との間で圧縮されるように構成されたシールフランジを含み、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるとき、前記第２の嵌合構造の前記第１の内側テーパ本体表面の全体が、前記弾力性バリアと密封結合し、
前記第１の嵌合構造から延びて、前記弾力性バリア内に配置される中空カニューレをさらに備え、前記中空カニューレは最遠位カニューレ端を有しており、
前記第２の嵌合構造の、前記第１の内側テーパ本体表面の全体および前記第２の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレの前記最遠位カニューレ端よりも遠位に位置し、
前記第２の嵌合構造の前記第２の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレのカニューレ端の近位に位置する、
アセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記第２の嵌合構造の前記第２の内側テーパ本体表面の一部は、前記中空カニューレの最遠位カニューレ端と略同一の平面上に位置する、
アセンブリ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のアセンブリであって、
前記第２の嵌合構造の前記遠位本体端部上の前記第１の内側テーパ本体表面は、開口幅を有する開口を規定し、
前記弾力性バリア遠位端部は、非圧縮バリア遠位端幅を有し、前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるときに、前記開口内に位置決めされ、
前記非圧縮バリア遠位端幅対前記開口幅の比率は、１よりも大きい、アセンブリ。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか１項に記載のアセンブリであって、
前記第１の内側テーパ本体表面は基部方向に向かって狭くなり、前記第２の内側テーパ本体表面は基部方向に向かって広がり、
前記第１のシール表面は前記第２のシール表面と交差する、アセンブリ。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれか１項に記載のアセンブリであって、
前記第２の嵌合構造の前記第１の内側テーパ本体表面は開口を規定し、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるとき、前記開口の全体が前記弾力性バリア遠位端部で塞がれている、アセンブリ。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載のアセンブリであって、
前記第１の内側テーパ本体表面は、前記第２の嵌合構造の前記第２の内側テーパ本体表面よりも軸方向に長い、アセンブリ。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか１項に記載のアセンブリであって、
前記第２の嵌合構造の前記遠位本体端部は、前記第１の内側テーパ本体表面よりも遠位に形成された陥入凹状リングを含む、アセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるとき、前記弾力性バリアの最遠位端面は、前記陥入凹状リングの底部と同一面にある、アセンブリ。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれか１項に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるとき、前記弾力性バリアの最遠位端面は、前記第２の嵌合構造の最遠位端面から陥入している、アセンブリ。
【請求項１０】
インジェクションポートアセンブリであって、
第１の嵌合構造と第２の嵌合構造を有し、本体内部空間を規定する本体であって、前記第２の嵌合構造は、第１の内側テーパ本体表面および前記第１の内側テーパ本体表面に隣接しかつ基部側にある第２の内側テーパ本体表面を含む遠位本体端部を有し、前記第１の内側テーパ本体表面は基部方向に向かって狭くなり、前記第２の内側テーパ本体表面は基部方向に向かって広がる本体と、
前記本体内に実質的に内包され、前記インジェクションポートアセンブリを通る流体の流れを遮断する低圧縮の第１の位置から、前記インジェクションポートアセンブリを通って流体が流れることを許容する高圧縮の第２の位置に圧縮可能である弾力性バリアであって、内部空洞を有しており、前記第２の嵌合構造の前記第１および第２の内側テーパ本体表面と相補的な、第１および第２の対向テーパバリアシール表面を含む遠位端部を有する、弾力性バリアであって、前記第１および第２の対向テーパバリアシール表面はいずれも、当該弾力性バリアの円周全体に延びている、弾力性バリアと、
前記第１の嵌合構造から前記弾力性バリアの前記内部空洞に延びる中空カニューレであって、前記弾力性バリアが高圧縮の前記第２の位置にあるときに前記弾力性バリアを通過して延びる遠位カニューレ端部を有しており、前記遠位カニューレ端部は内部に１つ以上の流体通過開口を有しており、最遠位カニューレ端を有している、中空カニューレと、
を有し、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるとき、前記第２の嵌合構造の前記第１の内側テーパ本体表面の全体が前記弾力性バリアと密封結合し、
前記第２の嵌合構造の、前記第１の内側テーパ本体表面の全体および前記第２の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレの前記最遠位カニューレ端よりも遠位に位置し、
前記第２の嵌合構造の前記第２の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレのカニューレ端の近位に位置する、
アセンブリ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のアセンブリであって、
前記第２の嵌合構造の前記第２の内側テーパ本体表面の一部は、前記中空カニューレのカニューレ端と略同一の平面上に位置する、
アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるとき、前記弾力性バリアと前記第２の嵌合構造との間の密封係合は、前記第１の内側テーパ本体表面から前記第２の内側テーパ本体表面へ連続的に延びる、アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１０ないし１２のいずれか１項に記載のアセンブリであって、
前記第１の内側テーパ本体表面は開口を規定し、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるとき、前記開口の全体が前記弾力性バリアの遠位端部で塞がれている、アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１０ないし１３のいずれか１項に記載のアセンブリであって、
前記第１の内側テーパ本体表面の全体および前記第２の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレの最遠位端部よりも遠位に配置される、アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１０ないし１４のいずれか１項に記載のアセンブリであって、
前記第１の内側テーパ本体表面は、前記第２の内側テーパ本体表面よりも軸方向に長い、アセンブリ。
【請求項１６】
請求項１０ないし１５のいずれか１項に記載のアセンブリであって、
前記遠位本体端部は、前記第１の内側テーパ本体表面よりも遠位に形成された陥入凹状リングを含む、アセンブリ。
【請求項１７】
請求項１６に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第１の位置にあるとき、前記弾力性バリアの最遠位端面は、前記陥入凹状リングの底部と同一面にある、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願への相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１４年１１月１２日に出願された米国仮出願第６２／０７８，７４０号の優先権を主張する。この仮出願は、参照によってその全体を本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、総じて、医療用の静脈内投与ラインコネクタに関し、特に、静脈内療法及び血液投与療法において、静脈内輸液、抗生物質、脂質、血液、血液成分、若しくは製剤を安全に注入するための、及び／又は血液を吸引するための、ニードルレスなニュートラル流体置換式間欠インジェクションポート（needleless, intermittent, neutral fluid displacement injection ports）に関する。
【背景技術】
【０００３】
１９８０年代半ば、ヒト免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）と呼ばれ、ＡＩＤＳ（後天性免疫不全症候群）につながる、致死になりかねない新型ウィルスへの懸念が、医療業界において世界的に広まった。ＡＩＤＳが流行する以前は、静脈内療法及び採血方法は、薬剤及び静脈内輸液を採血サンプルとともに投与するために、皮下注射器と、スチール製の針及びラテックス製のインジェクションポートを用いた静脈内投与セットとを用いてきた。事故的な針刺し損傷は、医療提供者らの間ではよくあることであった。事故的な針刺し損傷を通じて、様々なウィルス、真菌、及び細菌感染（即ち、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、ブドウ球菌感染、結核）が、医療提供者に感染しかねない。汚染した針による事故的な穿刺は、皮膚を通して有害な流体を体内に投入する恐れがある。有害薬物が投入される可能性もあるが、感染性の流体、とりわけ血液との接触の方が、遥かに大きな懸念である。感染性の流体は、たとえ少量であっても、事故的な針刺し損傷を通して効果的に病気を広がらせる恐れがある。ＡＩＤＳの流行は、医療業界において、間欠的静脈内療法及び／又は採血のための機器をハイリスクのスチール針からニードルレスなインジェクションポートに変化させるきっかけになった。
【０００４】
従来の「スタンドアロン（standalone）」ニードルレスインジェクションポートは、その一端で患者の血管アクセスカテーテル、静脈内投与延長セット、フーバー針セット、又は静脈内輸液バッグと嵌まり合うことができる第１の部分と、静脈内輸液、薬剤、抗生物質、血液製剤、又はその他の流体をインジェクションポートを通して患者の血流内へ注入するために標準的な注射器（スチール製の皮下注射針を伴わない）又は静脈内投与セット（スチール製の皮下注射針を伴わない）と嵌まり合うことができる第２の部分と、を有するボディを含む。従来のスタンドアロンニードルレスインジェクションポートは、患者から血液サンプルを吸引するために採血機器又は注射器と嵌まり合うことができる第２の部分を有することもできる。これらの従来のニードルレスインジェクションポートは、Ｙインジェクションポート構成の形で静脈内投与ポンプセット又は静脈内投与セットに組み入れることもできる。１９９０年代初頭から市場に導入された、初期の従来のニードルレスインジェクションポートの内部流体経路設計の多くは、医療提供者の事故的な針刺し損傷を防止することを唯一の目的としていた。
【０００５】
過去２５年にわたり、様々な従来のニードルレスインジェクションポートが導入されてきた。これらのニードルレスインジェクションポートは、様々な機能的設計方法を用いることによって、間欠的な流体の輸送又は吸引のための２ＷＡＹ（注入能及び吸引能）バルブタイプのシステムを取り入れている。従来のニードルレスインジェクションポートでは、（１枚若しくは複数枚の）弾力性のバリア若しくはシール（即ち、シリコーン）と、スチール製のバネと、スチール製の針と、鈍的なスチール製の針と、熱可塑性のコンポーネ
ントとの組み合わせが用いられてきた。
【０００６】
患者は、標準的な注射器を通して抗生物質、生理食塩水／ヘパリン、及びその他の薬剤若しくは流体を投与されることがある、又は静脈内投与セット／静脈内輸液バッグを通して静脈内療法を受けることがある。血液サンプルは、化学分析のために、標準注射器又は採血機器を通して採られるのが一般的である。インジェクションポートには、様々な流体輸送医療機器がつながれるので、これらの各流体輸送医療機器のオスルアーコンポーネント（male-luer component）は、インジェクションポートを通して流体を注入する又は血
液サンプルを抽出するために、インジェクションポートの流体経路を開かせて弾力性のバリア又はシールを押し下げる。注入又は吸引の手順が完了すると、注射器、静脈内投与セット、又は採血機器は、インジェクションポートから取り除かれ、内部のバルブシステムは、インジェクションポート流体経路システムへの汚染物の進入及び可能性としてありえるカテーテル関連血流感染症（ＣＲ−ＢＳＩ）を防止する目的で、再び閉じられる。
【０００７】
１９９０年代初頭にニードルレスな間欠インジェクションポートが市場に導入されて以来、２つの主な患者安全問題が発達してきた。即ち、カテーテル関連血流感染症（ＣＲ−ＢＳＩ）及び管腔内血栓カテーテル閉塞（血管アクセスカテーテル内の血の塊）の著しい増加である。１９９０年代初頭にニードルレスインジェクションポートが市場に導入される以前、スチール製の皮下注射針及びラテックス製のインジェクションポートが用いられていたときは、医学雑誌にＣＲ−ＢＳＩ又は管腔内血栓カテーテル閉塞の報告は見られなかった。ニードルレスインジェクションポートは、事故的な針刺し損傷を排除するという１つの主な医療問題を解決した半面、意図せずして、新たな患者安全問題を生み出したようだ。
【０００８】
血管内カテーテルは、重症患者及び慢性疾患患者のケアにおいて中心的な役割を果たしており、米国単独で、毎年、推定７００万本の中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）及び末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）、並びに３億本を超える末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶ）が、今日の患者ケアの枠組みに欠かせない要素として挿入されている。これらの機器は、なかでも特に、経静脈栄養、抗生物質、鎮痛剤、及び大量補液の投与を可能にし、また、血液サンプル採取及び血液成分輸送のためのアクセスも提供する。しかしながら、年間２５０，０００を超えるカテーテル関連血流感染症（ＣＲ−ＢＳＩ）が発生していることが、医学雑誌で報告されており、推定死亡率は、１２％から２５％である（米国内で毎年３０、０００から６０，０００のＣＲ−ＢＳＩ関連の死亡）。ＣＲ−ＢＳＩは、病院で最も死亡率が高い感染症の１つであるのみならず、入院期間の大幅な長期化も招き、その追加医療費は、発症ごとに５０，０００ＵＳドル（年間１２０億ＵＳドル）であると推定される。
【０００９】
ニードルレスインジェクションポートの導入以降に発達してきた第２の患者安全問題は、管腔内血栓カテーテル閉塞、即ち、血管アクセスカテーテル内の血の塊である。カテーテル閉塞は、血液を回収する、カテーテルに勢いよく流体を流す、及び／又は非経口の注射液若しくは薬剤を投与する能力を制限する又は阻む、カテーテル管腔の部分的な又は完全な詰まりとして定義される。血液を回収できない又は液体を注入できないことによって特徴付けられるカテーテル閉塞は、ＣＶＣ及びＰＩＣＣ全体の最大２５％で発生し、静脈内療法の中断につながり、多くの場合、カテーテルの開通性を回復させるために薬理学的アプローチ又はひいては外科的アプローチのいずれかを必要とする。これらの事態は、いずれも、患者の病院体験に悪影響を及ぼす。カテーテルの再開及び静脈内投与部位の操作に関連した不快感は、ケアの質に対する患者の認識に直接影響する。カテーテル閉塞に関連した臨床的合併症は、多大な時間及び費用を要し、また、患者のケアプログラム全体における重大な要素でもある。文献では、設置された１，５００本のカテーテルあたり、通常１９０本のＣＶＣ／ＰＩＣＣカテーテルが、管腔内血栓症が原因で閉塞することが報告
されている。患者の血管系へのアクセス不能性は、血栓形成及びカテーテル閉塞の唯一のマイナス副作用ではない。カテーテル関連血流感染症（ＣＲ−ＢＳＩ）は、カテーテルを感染源として強く示唆している臨床的証拠又は微生物学的証拠を伴う血液培養陽性として定義されており、動物実験及び人体研究の両方において、カテーテル血栓症及びフィブリンシースとの間に高い相関性があることが示されている。管腔内血栓症は、恐らくは血液フィブリン及びバイオフィルムの堆積ゆえに、感染症の病巣として働き、それによって、患者の健康に影響するとともに病院費用の増加を招くと推測される。
【００１０】
従来のニードルレスインジェクションポートは、医療が今日直面している２つの重大なカテーテルケア及びメインテナンスの問題、即ち、カテーテル関連血流感染症（ＣＲ−ＢＳＩ）及び管腔内血栓カテーテル閉塞の増加を招きかねないような、その他の機能的設計上の欠陥も有するだろう。
【００１１】
重要な外側セプタム領域（又は進入地点）における、セプタムシールの完全性の設計不良、大きなズレ、又は開口は、微生物汚染を患者のインジェクションポート流体経路に浸入させかねない。また、セプタム表面設計は、ニードルレスインジェクションポートへのアクセス前におけるセプタム表面の効果的な消毒を非常に困難にし、これは、患者の血流内への下流汚染を招きかねない。従来のニードルレスインジェクションポートの大半は、それらのバルブシステム設計内に屈曲した（torturous）流体経路を有し、このような経
路は、インジェクションポートから血液、気泡、及び／又は重要な薬剤を効果的に勢いよく流すことが難しいデッドスペースを示す。捕らわれた血液は、２４時間以内に、インジェクションポート自体の中に血液フィブリン及びバイオフィルムのコロニーを増殖させ始める恐れがある。インジェクションポート流体経路のデッドスペース内における血液フィブリンの蓄積は、微生物の食料源になる恐れがある。屈曲した流体経路バルブ設計を伴う従来のニードルレスインジェクションポートの多くは、インジェクションポートの流体経路内に複数の可動バルブコンポーネントを有する。これは、初期準備量（ニードルレスインジェクションポートの流体経路を満たすための流体の量）の増加を招き、インジェクションポート流体経路内のデッドスペースの可能性を大きくする。また、市場にある従来のニードルレスインジェクションポートの大半は、注射器若しくは静脈内投与セットをインジェクションポートから外した直後における、カテーテル管腔内への患者血液の逆流（ネガティブ流体置換設計）、又は注射器若しくは静脈内投与セットをインジェクションポートに接続した直後における、患者血液の逆流（正圧置換設計）を示す、ネガティブ又はポシティブのいずれかの流体置換機能的特性を見せる。ニードルレスインジェクションポートの大半は、製品寿命中に多数回にわたってアクセスされる。従来のインジェクションポートの寿命は、通常は、救急病院では交換されるまでに最長７２〜９６時間、在宅ケアでは最長７日間である。これは、感染症及び／又は閉塞の発生可能性への懸念ゆえである。血液がカテーテル管腔内へ逆流するたびに、カテーテルの内壁上に血液フィブリンが発達する。血液フィブリンの蓄積は、管腔内血栓カテーテル閉塞に寄与し、ニードルレスインジェクションポートから入ってくる微生物の食料源になる。上記の問題は、患者に有害になりかねず、或いはそうでなくても、患者の安全を望ましくない形で脅かす恐れがある。
【００１２】
また、多くの従来のニードルレスインジェクションポートにおけるインジェクションポートボディの第１の及び第２の部分は、これらの２つの部分を堅固に接続してボディ内に内部シールを形成するために、製造の組み立て工程中に超音波溶接される又は溶剤接着されるのいずれかである。この製造工程は、難しくて時間がかかるうえに、費用もかさむ恐れがある。
【００１３】
したがって、必要とされるのは、カテーテル関連血流感染症（ＣＲ−ＢＳＩ）及び管腔内血栓カテーテル閉塞を低減させ、それによって、患者の安全及びケアを向上させるように設計された、新規のニードルレス間欠インジェクションポートを得るための、改良であ
る。
【発明の概要】
【００１４】
本開示の一態様は、第１のコネクタと第２のコネクタとの間の流体接続を提供するために、第１のコネクタの第１の流体経路に結合する及び同経路から取り外す用の、並びに第２のコネクタを提供された流体輸送医療機器に結合する用の、ニードルレスな間欠インジェクションポートアセンブリである。インジェクションポートアセンブリは、第１のコネクタと嵌まり合うように構成された第１の嵌合構造（mating structure）と、第１の嵌合構造に結合されて、第２のコネクタと嵌まり合うように構成された第２の嵌合構造と、を有するボディを含むことができる。ボディ内に実質的に内包された弾力性の微生物バリアが、第１のコネクタと第２のコネクタとの間の流体の流れが遮断される第１の低圧縮位置から、第１のコネクタと第２のコネクタとの間の流体の流れが許容される第２の高圧縮位置に、圧縮可能であることができる。
【００１５】
一部の実施形態では、インジェクションポートアセンブリは、第１の嵌合構造に結合されて、弾力性微生物バリア内に配置された中空カニューレを含むことができる。中空カニューレは、弾力性微生物バリアが第２の高圧縮位置にあるときに弾力性微生物バリアを通って伸びるように構成された遠位端を有することができる。遠位端は、横方向の流体経路スロットを有することができる。弾力性微生物バリアは、横方向流体経路スロットの上方に位置決めされた上側の環状シールリングと、横方向流体経路スロットの下方に位置決めされた第２の環状シールリングとを含むことができる。このように、環状シールリングは、横方向スロットの上方に、流体漏出防止能及び背圧能を向上させるための第１のシールを、及び横方向スロットの下方に、中空カニューレと弾力性微生物バリア内壁との間の流体漏出の防止に役立つ第２のシールを、形成するのに役立つ。
【００１６】
一部の実施形態では、インジェクションポートアセンブリは、第１の嵌合構造上に配置された第１のロック部分と、第２の嵌合構造上に配置された第２のロック部分とを含むことができる。第２のロック部分は、第１のロック部分と第２のロック部分とが互いに固定され合って第１の嵌合構造と第２の嵌合構造とを結合するように構成されるように、第１のロック部分に対応することができる。一実施形態では、第１のロック部分は、第１の嵌合構造から伸びる突出又はスナップロックリングであることができ、第２のロック部分は、第２の嵌合構造内に定められたスナップロック通路であることができ、該スナップロック通路は、突出又はスナップロックリングを受け入れて第１の嵌合構造と第２の嵌合構造とを留め合わせるように構成される。
【００１７】
別の実施形態では、第２の嵌合構造は、第１の嵌合構造から遠ざかる方向に伸びる遠位端を有することができる。第２の嵌合構造の遠位端は、横方向に内向きに伸びるフランジを含むことができ、該フランジは、内側の先細シール表面と、該内側先細表面の下方に位置決めされた下側のシール表面とを含む。弾力性バリアは、上側のシール表面と、第２のシール表面とを含むことができる。第２の嵌合構造の内側先細表面及び下側シール表面は、弾力性バリアの上側シール表面及び第２のシール表面をそれぞれ密閉式に圧縮するように構成できる。一部の実施形態では、第２の嵌合構造の内側先細表面は、開口径を有する開口を画定できる。弾力性バリアは、非圧縮バリア遠位端直径を有する弾力性バリア遠位端を有することができ、該弾力性バリア遠位端は、弾力性バリアが第１の低圧縮位置にあるときに、開口内に位置決めされる。弾力性微生物バリアが第１の低圧縮位置に移動するのに伴って、弾力性微生物バリアの遠位端がフランジの内側先細シール表面に遭遇し、フランジが弾力性バリアの遠位端に内向きの圧縮力を及ぼすように、非圧縮バリア遠位端直径対開口径の比率は、約１を上回ることができる。弾力性バリアは、第１の嵌合構造と第２の嵌合構造とが結合されたときに第１の嵌合構造と第２の嵌合構造との間で密閉式に圧縮できる下側シール表面を含むことができる。
【００１８】
本開示の目的は、１つには、ズレ又は開口が低減された、改良された圧嵌めセプタムシール完全性と、３ピースのコンポーネントが組み立てられた、改良されたセプタム消毒能とを提供することである。
【００１９】
本開示の別の目的は、ラテックスフリー、非ＤＥＨＰ、及びビスフェノールＡフリーのニードルレスな間欠インジェクションポートを提供することである。
【００２０】
本開示の別の目的は、オスルアーロック式及びオスルアースリップ式の両方の医療機器流体輸送コネクタを、あらゆる流体の注入及び血液製剤の吸引のためにニードルレスな間欠インジェクションポートに適合可能にすることである。
【００２１】
本開示の別の目的は、実質的にニュートラルな流体置換特性を伴うニードルレスな間欠インジェクションポートアセンブリを提供することである。
【００２２】
本開示の別の目的は、１つ以上の横方向流体経路ポートを伴う直線状の逆分割セプタム中空流体経路カニューレ設計を伴った、ニードルレスな間欠インジェクションポートを提供することである。
【００２３】
本開示の別の目的は、デッドスペースが低減され、初期準備量が少なく、流体流量があらゆる医療措置に臨床的に許容可能であり、血液を勢いよく流す特性に優れている、改良された非屈曲流体経路を提供することである。
【００２４】
本開示の別の目的は、インジェクションポート流体経路内における流体漏出を防止し、背圧能を向上させることである。
【００２５】
本開示の別の目的は、ニードルレスな間欠インジェクションポートによって、皮下注射針の使用の排除を助けることである。本発明は、皮下注射針の使用を不要にし、それによって、安全な針に関する米国の様々な連邦法、州法、及びＯＳＨＡ（労働安全衛生法）、並びに安全な針に関するこれらの様々な法下における指令を順守している。
【００２６】
本開示の別の目的は、総費用の低減、及びインジェクションポートの最終組み立ての生産性の向上を助けるために、改善された製造組み立て工程の提供を助けることである。
【００２７】
以下の図面及び好ましい実施形態の説明を見ることによって、当業者にならば、本開示の数々のその他の目的、利点、及び特徴が明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】実質的にニュートラル置換式の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリの一実施形態を示した斜視図である。
【００２９】
【図２】図１の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリを示した分解斜視図である。
【００３０】
【図３】図２の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリからの第１の嵌合構造の一実施形態を示した斜視図である。
【００３１】
【図３ａ】図３の第１の嵌合構造を示した断面図である。
【００３２】
【図４】図２の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリからの弾力性微生物バリアの一実施形態を示した斜視図である。
【００３３】
【図４ａ】図４の弾力性微生物バリアの上側部分を示した部分断面図である。
【００３４】
【図４ｂ】図４の弾力性微生物バリアを示した断面図である。
【００３５】
【図５】図２の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリの第２の嵌合構造の一実施形態を示した斜視図である。
【００３６】
【図５ａ】図５の第２の嵌合構造を示した断面図である。
【００３７】
【図６】図１の「スタンドアロン」インジェクションポートアセンブリを示した断面図である。
【００３８】
【図６ａ】図６のインジェクションポートアセンブリの上側部分を示した詳細な断面図である。
【００３９】
【図７】図１の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリに結合するために前方に移動している第２のコネクタのオスルアースリップ注射器を示した断面図である。
【００４０】
【図７ａ】図１の「スタンドアロン」インジェクションポートアセンブリに完全に結合された第２のコネクタのオスルアースリップ注射器を示した断面図であり、流体の注入又は血液の吸引のために、中空カニューレの側方流体経路スロットを露出させている。
【００４１】
【図８】図１の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリが第１のコネクタ、即ち、単管式の末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）に結合される様子を示した斜視図である。
【００４２】
【図８ａ】図１の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリが別のタイプの第１のコネクタ、即ち、短期用の末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶ）に結合される様子を示した斜視図である。
【００４３】
【図８ｂ】図１の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリが別のタイプの第１のコネクタ、即ち、単管式のカテーテル延長セットに結合される様子を示した斜視図である。
【００４４】
【図９】Ｙ部位構成を有するニードルレス間欠インジェクションポートの別の実施形態を示した斜視図である。
【００４５】
【図９ａ】図９のＹ部位インジェクションポートアセンブリの第１の嵌合構造を示した斜視図である。
【００４６】
【図９ｂ】図９ａの第１の嵌合構造を示した断面図である。
【００４７】
【図９ｃ】図９のニードルレスなＹ部位間欠インジェクションポートアセンブリを示した断面図である。
【００４８】
【図１０】代表的な重力送り静脈内投与セットに組み込まれた図９のニードルレスなＹ部位間欠インジェクションポートアセンブリを示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
以下で、本発明の様々な実施形態の作成及び使用が詳細に論じられる一方で、本発明は、多様な具体的状況において具現化される多くの適用可能な発明概念を提供することがわかる。本書で論じられる具体的な実施形態は、発明を作成及び使用する具体的なやり方を例示しているに過ぎず、発明の範囲を制限するものではない。
【００５０】
本書で説明される実施形態の理解を促すために、以下で、数々の用語が定義される。本書で定義される用語は、本発明に関連する分野の当業者によって普通に理解される意味を有する。「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」などの用語は、単数の存在のみを指すのではなく、むしろ、例示のために具体例が使用されえる一般的分類を含むことを意図される。本書における専門用語は、発明の具体的実施形態を説明するために使用され、ただし、それらの用法は、特許請求の範囲の中で明記されない限り、発明の範囲を制限するものではない。
【００５１】
本書で説明されるように、直立位置は、正しく操作されているときの又は本書で説明されるような自然静止位置にあるときの装置コンポーネントの位置であると見なされる。垂直、水平、上方、下方、側方、頂部、底部、及びその他の方向性用語は、別途特定されない限り、操作時におけるこの直立位置に関連して説明されている。「ｗｈｅｎ（〜とき）」という用語は、別途特定されない限り、特許請求の範囲の又は本書で説明されて特許を請求される装置の時間的限界としてではなく、コンポーネントどうしの相対的位置の方向性を特定するために使用される。「横方向」という用語は、物体の「前面」を向いているときの左右方向を示す。
【００５２】
本書で使用される「一実施形態では」という言い回しは、必ずしも同一の実施形態に言及しているとは限らず、ただし、そうであってもよい。本書で使用される、特に「ｃａｎ（できる）」、「ｍｉｇｈｔ（かもしれない）」、「ｍａｙ（であってよい）」「ｅ．ｇ．，（例えば）」などの条件付けの表現は、別途明記されない限り、又は文脈内で別の理解をなされない限り、総じて、その他の実施形態がそうではない一方で特定の実施形態が特定の特性、要素、及び／又は状態を含むことを伝えることを意図している。したがって、このような条件付けの言語は、総じて、特性、要素、及び／若しくは状態が１つ以上の実施形態に必要とされていること、又は１つ以上の実施形態が著者による入力若しくは指示を伴って若しくは伴わずにこれらの特性、要素、及び／若しくは状態が特定の実施形態に含まれる若しくは特定の実施形態によって実施されることを決定するためのロジックを必ず含むことを、意図するものではない。
【００５３】
この書面での説明は、本発明を開示するために、並びに装置又はシステムを作成する及び使用する及び取り入れられた方法を実施するなどのように当業者が発明を実施することを可能にするために、例を使用する。特許を受けることができる本発明の範囲は、特許請求の範囲によって定められ、当業者によって想起されるその他の例を含んでいてよい。このようなその他の例は、もし、それらが特許請求の範囲の文言と異ならない構造的要素を有するならば、又はそれらが特許請求の範囲の文言との相違が僅かな同等な構造的要素を含むならば、特許請求の範囲内であることを意図している。
【００５４】
本書で説明される特定の実施形態は、発明の制限としてではなく例示を目的として示されることが理解される。発明の主な特徴は、発明の範囲から逸脱することなく様々な実施形態において用いられてよい。当業者ならば、本書で説明される具体的な手順の、数々の同等形態を認識できる。このような同等形態は、発明の範囲内であると見なされ、特許請求の範囲によって網羅される。
【００５５】
本書で開示されて特許請求の範囲に定められる装置及び／又は方法は、全て、本開示に照らして、過度な実験を伴うことなく作成及び／又は実行されてよい。発明の装置及び方法は、本書に含まれる実施形態の観点から説明されているが、当業者ならば、これらの装置及び／若しくは方法において、又は本書で説明される方法の段階若しくは一連の段階において、発明の概念、趣旨、及び範囲から逸脱することなく変形が適用されてよいことが明らかである。当業者に明らかであるこのような類似の全ての置換形態及び変更形態が、添付の特許請求の範囲によって定められた発明の趣旨、範囲、及び概念の範囲内であると見なされる。
【００５６】
図１は、「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリ１０の一実施形態である。アセンブリ１０は、ボディ１１を含むことができる。ボディ１１は、第１の嵌合構造１２と、第２の嵌合構造４２とを含むことができる。インジェクションポートアセンブリ１０は、図８で示されるような欠陥アクセス中心静脈カテーテル、図８ａに示されるような末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶ）、又は図８ｂに示されるようなカテーテル延長セットなどの第１のコネクタの、第１の流体輸送経路に結合する及び同経路から取り外す用に使用できる。図８及び図８ａに示された上記の血管アクセスカテーテルは、患者の静脈循環系に挿入される。ニードルレスインジェクションポートは、ひとたび血管アクセスカテーテルに結合されると、間欠的静脈内療法、並びに疼痛管理薬、非経口栄養剤、抗生物質、脂質、大量補液療法、血液及び血液製剤、麻酔剤の注入、又は採血を可能にする。血管アクセスカテーテル及びカテーテル延長セットは、アセンブリ１０が結合できる１つ以上のメス管腔を有するだろう。インジェクションポートアセンブリ１０は、図７に示されるような（皮下注射針を伴わない）標準的な注射器、図１０に示されるような静脈内投与セットオスルアーコネクタ、採血チューブホルダ、又は薬剤、流体、若しくは血液を患者に注入する若しくは患者から採取するために使用できるその他の様々なコネクタなどの、第２のコネクタに結合する及び同コネクタから取り外す用にも使用できる。
【００５７】
再び図１を参照し、インジェクションポートアセンブリ１０は、ボディ１１内に実質的に内包されて第１の低圧縮位置から第２の高圧縮位置に圧縮可能である弾力性微生物バリア２５を含むこともできる。第２のコネクタである流体輸送医療機器が、ひとたび第２の嵌合構造４２に結合されると、第２のコネクタは、弾力性微生物バリア２５を更に圧縮し、図３に示される中空カニューレ１９の横方向流体経路スロット２０を露出させて、標準的な注射器による患者への流体の注入、又は採血チューブホルダ及び採血真空チューブによる患者からの血液の吸引を可能にできる。当業者ならば、以下の図面を見れば、注射器、カテーテル延長セット、静脈内投与セット、及び採血チューブホルダのオスルアー接続が、オスルアースリップ又はオスルアーロックのいずれかの構成をとりえることは、容易に明らかである。
【００５８】
図２は、図１の「スタンドアロン」ニードルレスインジェクションポートアセンブリ１０の分解斜視図を示している。この図は、組み立てられた状態の第１の嵌合構造１２と、弾力性微生物バリア２５と、第２の嵌合構造４２とを示している。弾力性微生物バリア２５は、第１の嵌合構造１２と第２の嵌合構造４２とが結合されたときに、微生物バリア２５がインジェクションポートアセンブリ１０のボディ１１内に実質的に内包できるように、第１の嵌合構造１と第２の嵌合構造４２との間に位置決めできる。
【００５９】
図３には、図１のインジェクションポートアセンブリの第１の嵌合構造１２の斜視図が示されている。第１の嵌合構造１２のために選択されたプラスチック材料は、患者の安全の向上のために、ラテックスフリー、非ＤＥＨＰ、及びビスフェノールＡフリーである。近位側の指グリップ１３が、第１の嵌合構造１２の外表面上に配置でき、これは、図１で説明されたようにインジェクションポートアセンブリを第１のコネクタシステムに結合するときに医療提供者を助けることができる。安定化リング棚１４は、図５ａに示される安
定化リング固定区間５７を通じて第２の嵌合構造４２を第１の嵌合構造上に安定化させるように設計される。スナップロックリング要素１５は、機械的押し嵌めによって、組み立て時に、図６に示されるようにスナップロックリング１５を第２の嵌合構造のスナップロックリング通路５６に結合することによって第１の嵌合構造１２を第２の嵌合構造４２に堅固に結合する。図３に示される、第１の一連の回転防止・自己誘導ラッチ１６は、図５ａに示される、第２のセットの回転防止・自己誘導ラッチ５５と結合するように設計される。自己誘導ラッチは、コンポーネントの順次送りを必要とすることなくボディ１１の組み立てを完全自動化することを可能にできる。再び図３を参照すると、シールリング棚１８は、図４に示される弾力性微生物バリア２５の下側フランジリング３２が、組み立て後の圧嵌めシール表面のために着座する基部である。再び図３を参照すると、シール井戸１７は、組み立て後に更なる流体シールを形成するために、図４に示される弾力性微生物バリア２５の下側圧嵌め井戸リング（lower compression-fit well ring）３５と結合する
ように設計される。
【００６０】
図３の第１の嵌合構造１２の断面図である図３ａに示されるように、中空流体経路カニューレ１９は、第１の嵌合構造１２と一体的に形成できる。流体経路２４は、流体経路２４内のあらゆるデッドスペースの低減又は排除に役立つように、直線状の非屈曲経路であることができ、これは、血液リブリン又はバイオフィルムの付着、発達、及びコロニー形成を最小限に抑えるのに役立つ。また、非屈曲流体経路は、初期準備量の減少、及び臨床的に許容可能な流体流量の提供に役立つ。中空カニューレ１９の上側部分に沿って、横方向流体経路ホール又はスロット２０がある。中空カニューレ１９の遠位端には、全半径弾頭要素２１がある。このタイプの遠位端は、インジェクションポートの寿命中における結合及び取り外しの回数を増やすように設計されている。
【００６１】
第１のセットのネジ山２２及びオスルアー先端２３は、第１のコネクタシステム（即ち、血管アクセスカテーテル）に堅固に結合及び封着して流体漏出に対抗するために使用できる。一部の実施形態では、第１のセットのネジ山２２は、標準ＩＳＯ  ５９４ネジタイプであることができる。中空カニューレ１９は、第１の嵌合構造１２の一体パーツとして示されている。直線状の非屈曲流体経路２４は、中空カニューレ１９内に示されている。中空カニューレ１９の上側遠位端の横方向側方流体経路ホール又はスロット２０は、遠位端弾頭要素２１と併せて示されている。
【００６２】
図４は、図１におけるインジェクションポートアセンブリ１０の弾力性微生物バリア２５の斜視図である。弾力性微生物バリア２５は、操作後レーザプリスリット２７を伴う平坦なセプタム表面２６を含むことができる。セプタム表面２６は、流体輸送医療機器（即ち、注射器、静脈内投与セット、採血機器）の結合前にセプタム表面２６の微生物を効果的に消毒する能力を向上させるために、平坦で滑らかである。セプタム表面２６の効果的な消毒は、下流汚染の可能性からの患者の保護に役立つ。セプタム２６は、汚染からの防御の最前線であることができる。上側シール表面２８は、組み立て後、微生物バリア２５が第１の低圧縮位置にあるときに、図５ａに示される第２の嵌合構造４２のオスルアー先細円形壁４５との間に圧嵌めを形成できる。この圧嵌め要素は、セプタム２６とオスルアー先細円形壁４５との間のあらゆるズレ又は漏出の可能性がある開口の排除を助け、それによって、汚染されたグロス粒状物質の、第２の嵌合構造４２の内側空間５２内への侵入を最小限に抑えることができる。もし、汚染されたグロス粒状物質が内部空間５２内へ浸透しても、それは、患者の流体経路の外側であり、弾力性微生物バリアを浸透して中空カニューレの横方向側方流体経路ホール又はスロットに入ることは極めて難しいだろう。再び図４を参照し、弾力性微生物バリア２５上の下側シール表面２９は、組み立て後、弾力性微生物バリアが第１の低圧縮位置にあるときに、図５ａに示される第２の嵌合構造４２上の二次シールリング又表面５１と嵌まり合うことができる。
【００６３】
再び図４を参照すると、下側シール表面２９は、更に、汚染されたグロス粒状物質の、インジェクションポートの内部空間５２内への侵入を防ぐのに役立つ。弾力性微生物バリア２５は、第２の嵌合構造に結合する及び第２の嵌合構造からの取り外す際に弾力性微生物バリア２５を第２の嵌合構造内で且つ中空カニューレ上で中心合わせされた状態に維持するのに役立つ上側中心合わせ円形フランジ３０を含むことができる。一連のバネ状蛇腹丸溝（spring-like accordion flutes）３１が、中空カニューレを完全に取り囲むように設計される。第２のコネクタがインジェクションポートアセンブリに結合され、弾力性バリア２５が第１の低圧縮位置から第２の高圧縮位置へ移動するのに伴って、蛇腹丸溝３１は、更に圧縮されることが可能である。第２のコネクタの取り外しの際は、蛇腹丸溝３１内に蓄えられたバネエネルギが、弾力性バリア２５を第１の低圧縮位置に戻らせることができる。弾力性微生物バリア２５は、第１の嵌合構造と第２の嵌合構造とが結合され、弾力性微生物バリア２５がボディ内に位置決めされるときに、弾力性微生物バリアが所定の距離にわたって長手方向に圧縮可能であり、したがって、組み立て後に、第１の位置にある弾力性微生物バリア２５が低圧縮状態、即ち半圧縮状態にあるように、寸法を決定できる。一部の実施形態では、弾力性微生物バリア２５は、弾力性微生物バリア２５が第１の低圧縮位置にあるときに、０．０５０インチ（約０．１２７センチ）の距離にわたって圧縮可能である。この半圧縮状態は、遠位側の円形セプタム２６、並びに第１の及び第２の円形シール表面２８及び２９を、対応する第２の嵌合構造のオスルアー先細壁及び二次円形シール表面にそれぞれ押し付けて機械的に圧嵌めする。これらの圧嵌めシールは、汚染されたグロス粒状物質の、インジェクションポートの内部空間内への侵入を低減すること、第２のコネクタへの結合前における、医療機関承認消毒剤によるセプタム表面２６消毒の有効性を向上させること、及び患者の、カテーテル関連血流感染症への感染の可能性を低減することに役立つ。
【００６４】
下側円形シールフランジ３２は、第１の嵌合構造のシール棚上に載る又は同シール棚と合わさるように構成できる。インジェクションポートアセンブリが組み立てられるときに、下側円形シールフランジ３２は、図６に示されるように、弾力性微生物バリアの下側フランジ空間５３を実質的に満たすことができる。下側フランジ３２は、２つのシール表面、即ち、下側フランジ上側シール表面３３と、下側フランジ下側シール表面３４とを有する。下側フランジ下側シール表面３４は、シール壁１７のシール棚１８上に載る。下側フランジ上側シール表面３３は、第１の嵌合構造１２及び第２の嵌合構造４２の組み立て後、第２の嵌合構造４２の下側シールリング表面５４によって圧縮できる。一部の実施形態では、下側フランジ上側シール表面は、おおよそ０．０６０インチ（約０．１５２４センチ）の距離にわたって圧縮できる。下側フランジ下側シール表面３４と、シール棚１８との間に、圧嵌めシールが形成できる一方で、下側フランジ上側シール表面３３と、第２の嵌合構造４２の下側シールリング表面５４との間には、別の圧嵌めシールが形成できる。これらの圧嵌めシールは、インジェクションポート１０内への微生物の侵入を又は腐食性である可能性がある化学療法用流体若しくは同様なその他の流体のインジェクションポート１０からの漏出を許すかもしれない流体及び空気の漏出から、インジェクションポートの内部空間５２及び４１を気密式に密閉するように設計される。弾力性微生物バリア２５は、先細の井戸リング３５を含むことができ、該リングは、第１の嵌合構造１２の先細の壁１７を実質的に満たすように構成できる。井戸リング３５の外壁と、井戸１７の外壁との間に、別の機械的圧嵌めシールが形成できるように、井戸リング３５の外径は、第１の嵌合構造の井戸１７の直径の外径よりも僅かに大きくできる。井戸リング３５の外壁と、井戸１７の外壁との間のシールは、カニューレ１９と弾力性バリア２５との間の内部空間４１内への汚染物質の進入又は同内部空間からの流体の流出からの保護のための、追加の層を提供できる。
【００６５】
図４ａは、図４における弾力性微生物バリア２５の上側部分の部分断面図である。バリア２５の上側遠位側の内部壁は、２つのシールリング、即ち、上側シールリング３８と、
下側シールリング４０とを含むことができる。当業者ならば、バリア２５の内壁が、更なるシール表面を提供するために２つ以上の環状シールリングを有していていことが、認識できる。上側の環状シールリング３８は、中空カニューレの外径よりも僅かに小さい直径を有し、弾力性微生物バリア２５が第１の位置にあるときに、中空カニューレ上の側方流体経路スロットの上方に位置決めできる。したがって、弾力性微生物バリア２５が第１の位置にあるときに、上側の環状シールリング３８は圧縮可能であり、上側環状シールリング３８とカニューレ１９との間に、機械的圧嵌めシールが形成できる。この機械的圧嵌めシールは、流体背圧能の向上に役立ち、側方流体経路スロット及び流体経路からレーザスリット２７及びセプタム表面２６を経て流体が漏出するのを最小限に抑えることができる。したがって、上側の環状シールリング３８は、腐食性の化学療法用流体又はその他の有害化学物質の、インジェクションポートアセンブリ１０からの漏出の防止に役立つ。下側の環状シールリング４０も、中空カニューレの外径よりも僅かに小さい直径を有し、弾力性微生物バリア２５が第１の低圧縮位置にあるときに、中空カニューレ上の側方流体経路スロットの下方に位置する。このように、弾力性バリア２５とカニューレとの間では、側方流体経路スロットの下方に別の機械的圧嵌めシールが形成できる。この機械的圧嵌めシールは、下側の環状シールリング４０の下方における、弾力性微生物バリア２５の下壁と中空カニューレの外壁との間の空間４１内への流体の漏出を最小限に抑えるのに役立ち、それによって、この空間内における汚染の可能性を最小限に抑えることができる。２つの環状シールリング３８と４０との間には、内壁表面３９が位置することができる。内壁表面３９の直径は、一部の実施形態では、カニューレ１９及び弾頭先端２１の直径に実質的に等しくできる。また、弾力性微生物バリアは、中空カニューレの弾頭形状に相補的な形状を有する弾頭嵌合表面３６を含むことができる。このように、弾力性微生物バリア２５とカニューレ１９との間のデッドスペースの量は、弾力性バリア２５が第１の低圧縮位置にあるときに大幅に低減できる。このような実施形態は、流体通路内における逆流圧力の可能性を減らすのに役立ち、これは、流体経路内における管腔内血栓カテーテル閉塞の形成の防止に役立つ。上記の圧嵌め環状シールリング及び上述の直径一致は、流体経路内におけるデッドスペースの低減、及び実質的にニュートラルな流体置換（血管アクセスカテーテルの先端における血液逆流が事実上ない）の発生に役立つ。インジェクションポートへの結合の直後、又は第２のコネクタをインジェクションポートから取り外した直後における、血管アクセスカテーテルの管腔内への血液逆流の減少は、カテーテルシステム内における管腔内血栓カテーテル閉塞（血管アクセスカテーテル内の血の塊）及びカテーテル関連血流感染症（ＣＲ−ＢＳＩ）の低減に役立つ。
【００６６】
図４ｂは、弾力性微生物バリア２５の全体断面図である。
【００６７】
図５は、図２に示されるような第２の嵌合構造４２の斜視図である。陥凹した凹形リング４３は、インジェクションポート１０を流体輸送機器又は吸引医療機器、即ち、標準的な注射器、静脈内投与セット、又は採血システムなどの第２のコネクタに結合するときに医療提供者を助けることができる。陥凹した凹形リング４３は、流体輸送医療機器のオスルアー先端を弾力性微生物バリアのセプタムの中心に向かって誘導し、インジェクションポートへの結合時に流体輸送医療機器のオスルアー先端が滑るのを防止し、これは、オスルアー先端の汚染の可能性を防ぐのに役立つ。円形ホール４４は、第２のコネクタ又は任意の流体輸送医療機器の結合のための入口地点である。円形ホール４４は、第２の嵌合構造４２の先細表面４４によって画定され、セプタムは、組み立て後、微生物バリアが第１の低圧縮位置にあるときに、ホール４４内に受け入れられる。オスルアー先細表面４５は、本書で前述されたように、弾力性微生物バリアの上側シール表面との間に圧嵌めを形成できる。オスルアー先細表面４５は、流体輸送医療機器のオスルアースリップ先端がホール４４に通されて弾力性微生物バリアを圧縮するときに、そのスリップ先端との間に締まり嵌めを生じるように構成できる。第２の嵌合構造４２の外壁は、第２のセットのネジ山４６も含むことができ、これらのネジ山は、オスルアーロックタイプの接続を有する流体
輸送医療機器にインジェクションポートが結合されることを可能にするように構成できる。このように、第２の嵌合構造４２は、オスルアースリップ先端構成又はオスルアーロック構成のいずれを有する医療機器にもインジェクションポートが結合されることを可能にできる。一部の実施形態では、第２のセットのネジ山４６は、標準ＩＳＯ  ５９４係合ネジを含むことができる。円形の安定化リング４７は、ネジ切りされたオスルアーロック先端がインジェクションポートアセンブリの第２の嵌合構造４２に結合されるときに、そのオスルアーロック先端の着座又は位置決めに役立つ。オスルアーロック先端内のオスルアー先端管腔の遠位端が、中空カニューレの横方向側方流体経路ホール又はスロットの僅かに下方に配置でき、それによって、流体の注入又は血液の吸引のための流体経路が開かれるように、円形ストップリング４８は、インジェクションポートアセンブリの第２の嵌合構造４２への結合後に、ネジ切りされたオスルアーロック先端のための確実停止を提供できる。外側のアセンブリリング４９は、インジェクションポートの最終の「押し嵌め」及びスナップロック組み立て工程のための製造機械の円形ホールに収まるために利用できる。第２の嵌合構造４２の近位部分における外側の陥凹スロット５０は、射出成形のゲート場所用である。
【００６８】
図５ａは、図５に示されるような第２の嵌合構造４２の断面図である。この図は、陥凹した凹形入口リング４２、円形ホール４４、オスルアー先細表面４５、円形安定化リング４７、及び円形オスルアーロックストップリング４８を反映している。二次シール表面５１は、本書で前述されたように、弾力性微生物バリアが第１の低圧縮位置にあるときに、弾力性微生物バリアの下側シール表面との間に圧嵌めシールを形成できる。第２の嵌合構造４２は、内部空間５２を有する。弾力性微生物バリアの下側フランジ空間５３は、インジェクションポートの組み立て後、弾力性微生物バリアの下側フランジによって実質的に満たされる。第２の嵌合構造の下側シールリング表面５４は、インジェクションポート１０の組み立て後、弾力性微生物バリアの下側フランジの圧縮を生じることができる。この圧縮設計要素は、弾力性微生物バリアの下側フランジ上にシールを形成でき、これは、インジェクションポートの利用寿命中におけるインジェクションポートの内側からの流体及び空気の漏出の防止に役立つ。弾力性微生物バリアの下側フランジの圧縮は、弾力性微生物バリアをインジェクションポートアセンブリ内に堅固に固定するのにも役立つ。第２のセットの回転防止・自己誘導ラッチ５５が、第１の嵌合構造の第１のセットの回転防止・自己誘導ラッチと結合するように設計される。自己誘導ラッチは、コンポーネントの順次送りを必要とすることなくボディの組み立てを完全自動化することを可能にする。スナップロック通路要素５６が、機械的押し嵌めによって、組み立て時に第２の嵌合構造４１２を第２の嵌合構造に堅固に結合でき、スナップロック通路５６は、第１の嵌合構造と第２の嵌合構造とを結合するために、第１の嵌合構造のスナップロックリングを受け入れる。安定化リング固定区間５７は、ひとたびスナップロックリングがスナップロック通路５６に受け入れられたら第１の嵌合構造を第２の嵌合構造に堅固にスナップロックするように設計される。安定化リング固定区間５７は、また、第１の嵌合構造の安定化リング棚によって第２の嵌合構造４２を安定化もする。
【００６９】
図６は、図１に示された本開示の断面図である。この図は、第１の嵌合構造１２、第２の嵌合構造４２、及び弾力性微生物バリア２５の、要素の組み合わせを反映している。図１に示されたアセンブリのこの組み立て後の断面図は、本書でこれまでに論じられた数々の圧嵌め表面及び圧嵌めシールを強調している。
【００７０】
図６ａは、図６のアセンブリの上側部分の拡大断面図である。この図は、平坦なセプタム表面２６、及び該セプタム表面２６を通って弾頭嵌合表面３６に至るレーザスリット２７を示している。一部の実施形態では、レーザスリットは、おおよそ０．０４８インチ（約０．１２２センチ）の幅を有することができる。レーザスリット２７は、一部の実施形態では、射出成形後の工程として実施できる。当業者にならば、ナイフの刃、中空針、鈍
的針、又は弾力性微生物バリア２５内にスリット２７を形成するためのその他の適切な製造方法など、本開示のスリットを形成するための数々のその他の手段が容易に明らかである。この断面図は、弾力性微生物バリア２５と第２の嵌合構造４２との間の様々な圧嵌めシール、並びに弾力性微生物バリア２５とカニューレ１９との間の圧嵌めシールを示している。弾力性微生物バリアが第１の低圧縮位置にある状態で、上側の環状シールリング３８は、中空カニューレ１９の横方向ホール又はスロット２０の僅かに上方に位置決めされ、下側の環状シールリング４０は、中空カニューレ１９の横方向ホール又はスロット２０の僅かに下方に位置決めされる。
【００７１】
図７は、図６に示されたインジェクションポート１０の断面図であり、第２のコネクタ流体輸送医療機器５８、即ち、標準的なオスルアースリップ注射器が、「スタンドアロン」インジェクションポートアセンブリ１０への結合前の位置にある。弾力性微生物バリア２５は、第２のコネクタ５８への結合前の、第１の低圧縮位置で示されている。
【００７２】
図７ａは、図６ａに示されたアセンブリ全体の断面図であり、標準的なオスルアースリップ注射器５８が、「スタンドアロン」インジェクションポートアセンブリ１０に完全に結合されている。第２のコネクタ５８流体輸送医療機器のオスルアー先端５９は、インジェクションポート１０への第２のコネクタ５８の結合時に、弾力性微生物バリア２５を第２の高圧縮位置に更に圧縮し、それによって、中空カニューレ１９の遠位部分及び横方向側方ホール又はスロット２０を露出でき、これは、流体の注入、又は患者からの血液の吸引を可能にできる。注入療法又は採血サンプルが完了したら、第２のコネクタ５８は、インジェクションポートアセンブリ１０から取り外される。弾力性微生物バリア２５は、一連のバネ状蛇腹丸溝３１ゆえに、図７に示されるような当初の第１の低圧縮位置に再び戻る。第２のコネクタ５８流体輸送医療機器をインジェクションポート１０に結合する際、並びに中空カニューレ１９及び血管アクセスカテーテル流体経路を通して流体を注入する又は患者からの血液を吸引するいずれの際も、上述された様々なシール表面及びシール要素は、流体又はその他の液体が流体経路の外に漏出して第２の嵌合構造４２の内部空間５２内又は弾力性微生物バリア２５の内部空間４１内に侵入するのを防止するのに役立つ。
【００７３】
図８は、図１の「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリ１０が単管式の末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）６０に結合している斜視図である。ＰＩＣＣカテーテルは、患者のニーズ及び要件に基づいて医師又は有資格医療提供者が利用できる多くの中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）選択肢のうちの１つである。ＰＩＣＣカテーテル６０は、一般的に、「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリ１０が中で結合するメスルアー管腔６１と、透明で柔らかい柔軟性のチューブ６４と、流体経路を遮断するための流体流スライド又はＣクランプ６３ａと、チューブ６４とカテーテル６２とが合わさる接合部６３とで構成される。ＰＩＣＣカテーテルライン６０は、より旧来の中心静脈カテーテルからの、即ち、鎖骨下静脈カテーテル、大腿部挿入カテーテル、トンネル難治性カテーテル、又は内頸カテーテルのからの、カテーテル関連血流感染率の低下ゆえに、この１５年の間に人気が増してきた。更なる利点は、画像下治療放射線技師、即ちＭＤ（医学士）と比較したときの、正看護師、即ちＲＮ（米国公認看護師）によるＰＩＣＣカテーテル６０設置能力である。大半の中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）は、カテーテルごとに１本以上のメスルアー管腔６１を有する、即ち、単管式カテーテル、二管式カテーテル、三管式カテーテル、又はそれよりも多い管数のカテーテルである。各カテーテルメスルアー管腔６１は、中心静脈カテーテル６２を通る個別の流体経路である。中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）は、患者の要件に基づいて、フレンチサイズ、カテーテル長、カテーテル材料、及び高圧機能の選択肢が様々である。ＰＩＣＣカテーテルは、長い期間にわたって患者の体内にとどまるかもしれない。多くの患者は、ＰＩＣＣカテーテル６０が体内にある状態で退院し、在宅点滴サービスケアを受け、閉塞及び感染の防止のためにカテーテルを維持する。ニードルレスな間欠インジェクションポート１
０は、救急処置の設定ではおおよそ７２〜９６時間ごとに、及び在宅点滴の設定では最長７日間ごとに、各カテーテル管腔から取り外され、安全に処分され、新しい無菌のインジェクションポート１０が再結合されるだろう。
【００７４】
図８ａは、「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリ１０が短期用の末梢静脈内カテーテル６５（ＰＩＶ）に結合されている斜視図である。ＰＩＶカテーテルは、メスルアー管腔６７と、柔らかいチューブ素材のカテーテル６６とで構成される。救急病院の緊急治療室に患者が入ると、ほぼそのたびに、短期用の末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶ）６５が患者に挿入される。非重体患者、即ち、内科外科フロア、産科（ＯＢ）等の大半では、患者の滞在中における、流体及び抗生物質の注入又は化学分析用の採血のためにＰＩＶを使用する。米国単独で、年間３億本のＰＩＶカテーテルが使用されている。ニードルレスな間欠インジェクションポート１０は、通常は、短期用のＰＩＶカテーテル６５に直接結合されることはない。これは、流体輸送医療機器への結合及び同機器からの取り外しが難しいゆえである。短期用のＰＩＶカテーテルには、カテーテル延長セットが使用されるのが一般的である。
【００７５】
図８ｂは、「スタンドアロン」ニードルレス間欠インジェクションポートアセンブリ１０が、短期用の末梢静脈内カテーテル６５（ＰＩＶ）に結合された単管式のカテーテル延長セット６８に結合されている斜視図である。カテーテル延長セット６８は、一般的に、インジェクションポート１０が中で結合するメスルアー管腔６９と、柔らかくて柔軟性で耐捻じれ性の透明なチューブ７０と、流体の流れを妨げるためのスライド又はＣクランプ７１と、ＰＩＶカテーテル６５に結合するオスルアーロック又はスリップコネクタ７２とで構成される。カテーテル延長セット６８は、また、患者のニーズ及び要件に基づいて、チューブのサイズ及び長さ、１本以上のメスルアー管腔、並びにＴコネクタの構成が多数ある。
【００７６】
図９は、Ｙ部位構成を有するニードルレスな間欠インジェクションポートアセンブリ１１０の別の実施形態の斜視図である。Ｙ部位インジェクションポート１１０は、Ｙ投入部位ボディを有する第１の嵌合構造１１２と、第２の嵌合構造４２と、弾力性微生物バリア２５とで構成される。
【００７７】
図９ａは、図９の第１の嵌合構造１１２の斜視図である。第１の嵌合構造１１２のために選択されたプラスチック材料は、患者の安全の向上のために、ラテックスフリー、非ＤＥＨＰ、及びビスフェノールＡフリーである。安定化リング棚区間１１４は、図９ｃに示されるように及び本書で前述されたように、安定化リング固定区間５７を通じて第２の嵌合構造を安定化させるのに役立つ。スナップロックリング要素１１５は、組み立て時に、スナップロックリング１１５を第２の嵌合構造のスナップロックリング通路５６に結合することによって第１の嵌合構造１１２を第２の嵌合構造４２に機械的に押し嵌めし、堅固な結合を助けることができる。一連の回転防止・自己誘導ラッチ１１６は、組み立て時に第２の嵌合構造の回転防止・自己誘導ラッチ５５と結合するように設計される。自己誘導ラッチは、コンポーネントの順次送りを必要とすることなくインジェクションポート１１０の組み立てを完全自動化することを可能にする。シールリング棚１１８は、弾力性微生物バリア２５の下側フランジリング３２が、組み立て後の圧嵌めシール表面のために着座する基部である。シール井戸１１７は、組み立て後に更なる流体シールを形成するために、弾力性微生物バリア２５の下側圧嵌め井戸リング３５と結合するように設計される。中空流体経路カニューレ１１９は、第１の嵌合構造１１２の一体パーツである。流体経路１２４は、流体経路内のあらゆるデッドスペースを低減させること、初期準備量を減少させること、臨床的に許容可能な流体流量を提供すること、並びに血液リブリン又はバイオフィルムの付着、発達、及びコロニー形成を最小限に抑えることに役立つように、直線状の非屈曲経路である。中空カニューレ１１９の上側部分に沿って、横方向流体経路ホール又
はスロット１２０がある。中空カニューレ１１９の遠位端には、全半径弾頭１２１要素がある。このタイプの遠位端は、Ｙインジェクションポートの寿命中における結合及び取り外しの回数を増やすように設計されている。Ｙ部位構成を有する第１の嵌合構造１１２は、２本チューブの流体経路通路１２２及び１２３で構成される。耐漏出性の流体経路１２４のために、柔らかくて透明な柔軟性のチューブが、チューブ通路１２２及び１２３に永久結合される。
【００７８】
図９ｂは、図９ａのＹ投入ボディ１１２の断面図である。２本の静脈内投与チューブ通路１２２及び１２３が、示されている。Ｙ投入部位ボディ１１２内の流体経路１２４は、ボディ１１２内の流体の代表的な流れ方向を反映している。外殻アセンブリリング１２５は、Ｙ部位インジェクションポート１１０の最終の「押し嵌め」及びスナップロック組み立て工程のために、製造機械の第１の嵌合構造１１２ホール固定具内に収まるために利用される。一連の回転防止・自己誘導ラッチ１１６、シール井戸リング１１７、及びシール棚１１８。中空カニューレ１１９は、第１の嵌合構造１１２の一体パーツとして示されている。中空カニューレ１１９内には、直線状の非屈曲流体経路１２４が示されている。中空カニューレ１１９の上側遠位端の横方向側方流体経路ホール又はスロット１２０が、遠位端の弾頭要素１２１とともに示されている。
【００７９】
図９ｃは、図９のＹ投入部位アセンブリ１１０の断面図である。この図は、第１の嵌合構造１１２、図５に示された第２の嵌合構造４２、及び図４に示された弾力性微生物バリア２５の、要素の組み合わせを反映している。図９に示されたＹ部位インジェクションポート１１０の断面図は、流体経路２４内に実質的にニュートラルな置換を生じるのに役立つインジェクションポート１１０内の数々の圧嵌めシールを強調しており、これらの圧嵌めシールは、管腔内血栓カテーテル閉塞及びカテーテル関連血流感染症の低減に役立つ。
【００８０】
図１０は、重力送り静脈内投与セットに組み込まれたＹ投入部位アセンブリ１１０の斜視図である。代表的な重力送り静脈内投与セットは、溶液のバッグ又は瓶１２６と、点滴チャンバ１２７と、柔らかい柔軟性のチューブ１２８と、流体の流れを妨げる又は遮断するための１つ以上のスライドクランプ、Ｃクランプ、又はローラクランプと、１つ以上のＹ部位インジェクションポート１１０と、スタンドアロンインジェクションポート１０に結合できるオスルアーロック又はスリックコネクタ１３０とで構成される。
【００８１】
したがって、新規で有用な、ニードルレスなニュートラル置換式間欠静脈内インジェクションポートに関する本発明の特定の実施形態が説明されてきたが、言及されたこのような内容は、以下の特許請求の範囲に明記されない限り、この発明の範囲を制限すると見なされることを意図しない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
2020036922.tif 000021
【図９ｃ】
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【図１０】
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