(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓再同期療法（ＣＲＴ）を提供するために使用することができ、かつ、ＣＲＴパラメータを選択するために使用することができる方法、システム及び装置を提供する。【解決手段】植込み型のシステム１００であって、右心房ＲＡに植え込まれる第１のリードレスペースメーカ１０２ａと、右心室ＲＶに植え込まれる第２のリードレスペースメーカ１０２ｂと、左心室ＬＶに植え込まれる第３のリードレスペースメーカ１０２ｃとを備え、第１のリードレスペースメーカ１０２ａ、第２のリードレスペースメーカ１０２ｂ、及び第３のリードレスペースメーカ１０２ｃのうちの１つが、マスタ・リードレスペースメーカに指定される。マスタ・リードレスペースメーカは、ＶＶ遅延及びＡＶ遅延を決定し、決定されたＶＶ遅延及びＡＶ遅延を使用して心臓再同期療法を協働して実施する。【選択図】図１Ａ
2020192323.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓再同期療法（ＣＲＴ）を実施するための植込み型のシステムであって、
右心房に植え込まれ、前記右心房を選択的にペーシングするように構成された第１のリードレスペースメーカと、
右心室に植え込まれ、前記右心室を選択的にペーシングするように構成された第２のリードレスペースメーカと、
左心室に植え込まれ、前記左心室を選択的にペーシングするように構成された第３のリードレスペースメーカと、を備え、
前記第１のリードレスペースメーカ、前記第２のリードレスペースメーカ、及び前記第３のリードレスペースメーカのうちの１つがマスタ・リードレスペースメーカに指定され、
前記第１のリードレスペースメーカは、前記右心房内の信号をセンシングし、センシングされた前記信号に基づいてＰ波持続時間を測定するようにさらに構成され、
第１のリードレスペースメーカ、または、マスタ・リードレスペースメーカに指定された前記第２のリードレスペースメーカ若しくは前記第３のリードレスペースメーカは、測定された前記Ｐ波持続時間に基づいてＡＶ遅延（房室遅延）を決定するようにさらに構成され、
第２のリードレスペースメーカ、または、マスタ・リードレスペースメーカに指定された前記第１のリードレスペースメーカ若しくは前記第３のリードレスペースメーカは、前記右心房内の心房脱分極と前記右心室内の心室脱分極との間の時間間隔を示す第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定するようにさらに構成され、
第３のリードレスペースメーカ、または、マスタ・リードレスペースメーカに指定された前記第１のリードレスペースメーカ若しくは前記第２のリードレスペースメーカは、前記右心房内の心房脱分極と前記左心室内の心室脱分極との間の時間間隔を示す第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定するようにさらに構成され、
前記第１のリードレスペースメーカ、前記第２のリードレスペースメーカ、及び前記第３のリードレスペースメーカのうちの少なくとも１つは、前記第２のリードレスペースメーカによる前記右心室のペーシングに応答して前記右心室内の心室脱分極が前記左心室に伝播するのに要する時間を示すＲＶ−ＬＶ遅延（右心室−左心室遅延）を決定するようにさらに構成され、
前記第１のリードレスペースメーカ、前記第２のリードレスペースメーカ、及び前記第３のリードレスペースメーカのうちの少なくとも１つは、前記第３のリードレスペースメーカによる前記左心室のペーシングに応答して前記左心室内の心室脱分極が前記右心室に伝播するのに要する時間を示すＬＶ−ＲＶ遅延（左心室−右心室遅延）を決定するようにさらに構成され、
前記マスタ・リードレスペースメーカに指定された前記リードレスペースメーカは、前記第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔と、前記第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔との間の差を示す変数デルタを決定し、前記ＬＶ−ＲＶ遅延と前記ＲＶ−ＬＶ遅延との間の差を示す補正係数を決定し、決定された前記変数デルタと決定された前記補正係数とに基づいてＶＶ遅延（心室間遅延）を決定するようにさらに構成され、かつ、
前記第１のリードレスペースメーカ、前記第２のリードレスペースメーカ、及び前記第３のリードレスペースメーカは、決定された前記ＡＶ遅延と決定された前記ＶＶ遅延とを使用して心臓再同期療法（ＣＲＴ）を協働して実施するようにさらに構成されることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、
前記第１のリードレスペースメーカは、１以上の心周期を含む第１の心周期セットの間にＰ波持続時間を測定するようにさらに構成され、
前記第２のリードレスペースメーカは、前記第１の心周期セットと重複するまたは重複しない、１以上の心周期を含む第２の心周期セットの間に前記第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定するようにさらに構成され、
前記第３のリードレスペースメーカは、前記第１の心周期セット及び／または前記第２の心周期セットと重複するまたは重複しない、１以上の心周期を含む第３の心周期セットの間に前記第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定するようにさらに構成され、
前記第２のリードレスペースメーカは、前記第１の心周期セット、前記第２の心周期セット、及び前記第３の心周期セットのいずれとも重複しない、１以上の心周期を含む第４の心周期セットの間に前記ＲＶ−ＬＶ遅延を決定するようにさらに構成され、
前記第３のリードレスペースメーカは、前記第１の心周期セット、前記第２の心周期セット、前記第３の心周期セット、及び前記第４の心周期セットのいずれとも重複しない、１以上の心周期を含む第５の心周期セットの間に前記ＬＶ−ＲＶ遅延を決定するようにさらに構成されることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１または２に記載のシステムであって、
前記ＡＶ遅延が、内因性の心房イベントにより開始される１以上の心周期中のペーシングに使用される場合には、
前記マスタ・リードレスペースメーカに指定された前記リードレスペースメーカは、
前記Ｐ波持続時間を予め設定された第１の閾値持続時間と比較し、
前記Ｐ波持続時間が前記第１の閾値持続時間よりも大きい場合には、前記ＡＶ遅延を、前記Ｐ波持続時間と、予め定められた第１のオフセットとの和の値に設定し、
前記Ｐ波持続時間が前記第１の閾値持続時間以下である場合には、前記ＡＶ遅延を、前記Ｐ波持続時間と、前記第１のオフセットよりも大きい予め定められた第２のオフセットとの和の値に設定するようにさらに構成されることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムであって、
前記ＡＶ遅延が、ペーシングされた心房イベントにより開始される１以上の心周期中のペーシングに使用される場合には、
前記マスタ・リードレスペースメーカに指定されたリードレスペースメーカは、
前記Ｐ波持続時間を予め設定された第２の閾値持続時間と比較し、
前記Ｐ波持続時間が前記第２の閾値持続時間よりも大きい場合には、前記ＡＶ遅延を、前記Ｐ波持続時間と、予め定められた第３のオフセットとの和の値に設定し、
前記Ｐ波持続時間が前記第２の閾値持続時間以下である場合には、前記ＡＶ遅延を、前記Ｐ波持続時間と、前記第３のオフセットよりも大きい予め定められた第４のオフセットとの和の値に設定するようにさらに構成されることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のシステムであって、
前記マスタ・リードレスペースメーカに指定されたリードレスペースメーカは、
前記ＶＶ遅延を、前記変数デルタと前記補正係数との和の半分の値に設定するようにさらに構成されることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のシステムであって、
前記第２のリードレスペースメーカは、それ自体で、または前記第１のリードレスペースメーカから受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生時点を判定するようにさらに構成され、
前記第３のリードレスペースメーカは、それ自体で、または前記第１のリードレスペースメーカから受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生時点を判定するようにさらに構成され、
前記ＶＶ遅延の値が負である場合には、
前記第３のリードレスペースメーカは、前記ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、前記左心室を前記ＡＶ遅延でペーシングするようにさらに構成され、かつ、
前記第２のリードレスペースメーカは、前記第３のリードレスペースメーカが前記左心室をペーシングした後に、前記右心室を前記ＶＶ遅延でペーシングするようにさらに構成され、
前記ＶＶ遅延の値が正である場合には、
前記第２のリードレスペースメーカは、前記ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、前記右心室を前記ＡＶ遅延でペーシングするようにさらに構成され、かつ、
前記第３のリードレスペースメーカは、前記第２のリードレスペースメーカが前記右心室をペーシングした後に、前記左心室を前記ＶＶ遅延でペーシングするようにさらに構成されることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれかに記載のシステムであって、
前記第２のリードレスペースメーカは、それ自体で、または前記第１のリードレスペースメーカから受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生時点を判定するようにさらに構成され、
前記第３のリードレスペースメーカは、それ自体で、または前記第１のリードレスペースメーカから受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生時点を判定するようにさらに構成され、
前記ＶＶ遅延の値が負である場合には、
前記第３のリードレスペースメーカは、前記ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、前記左心室を前記ＡＶ遅延でペーシングするようにさらに構成され、かつ、
前記第２のリードレスペースメーカは、前記ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、前記右心室を、前記ＡＶ遅延と前記ＶＶ遅延との和の値の遅延でペーシングするようにさらに構成され、
前記ＶＶ遅延の値が正である場合には、
前記第２のリードレスペースメーカは、前記ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、前記右心室を前記ＡＶ遅延でペーシングするようにさらに構成され、かつ、
前記第３のリードレスペースメーカは、前記ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、前記左心室を、前記ＡＶ遅延と前記ＶＶ遅延との和の値の遅延でペーシングするようにさらに構成されることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のシステムであって、
前記マスタ・リードレスペースメーカに指定された前記リードレスペースメーカは、
決定された前記ＡＶ遅延と決定された前記ＶＶ遅延とを使用して、前記第１のリードレスペースメーカ、前記第２のリードレスペースメーカ、及び前記第３のリードレスペースメーカによって協働して実施される前記心臓再同期療法（ＣＲＴ）を制御するようにさらに構成されることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載のシステムであって、
前記第１のリードレスペースメーカは、前記第２のリードレスペースメーカによる前記右心室のペーシング、または前記第３のリードレスペースメーカによる前記左心室のペーシングが行われた後に、前記右心房をＶＡ遅延（室房遅延）でペーシングするようにさらに構成されることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載のシステムであって、
前記第２のリードレスペースメーカが前記マスタ・リードレスペースメーカに指定されることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
右心房に植え込まれる右心房リードレスペースメーカ及び左心室に植え込まれる左心室リードレスペースメーカと協働して心臓再同期療法（ＣＲＴ）を実施するように構成された、右心室に植え込まれるリードレスペースメーカであって、
１以上のパルス発生器と、
複数の電極と、
コントローラと、を備え、
前記１以上のパルス発生器は、前記右心室をペーシングするために使用されるペーシングパルス、または、ｉ２ｉメッセージを前記左心室リードレスペースメーカ及び前記左心室リードレスペースメーカの少なくとも一方に送信するために使用されるｉ２ｉ通信パルスを選択的に生成するように構成され、
前記複数の電極のうちの少なくとも２つは、１以上の前記ペーシングパルスの前記右心室への送達、前記右心房リードレスペースメーカ及び前記左心室リードレスペースメーカの少なくとも一方との間での１以上の前記ｉ２ｉ通信パルスの送受信、並びに、前記右心房及び前記左心室の少なくとも一方に関連する心臓活動を検出可能な遠方場信号のセンシングに使用することができるように構成され、
前記コントローラは、
前記右心房リードレスペースメーカから受信した１以上の前記ｉ２ｉ通信パルスを介して取得したＰ波持続時間の測定値に基づいてＡＶ遅延（房室遅延）を決定し、
右心室に植え込まれた当該リードレスペースメーカによる前記右心室のペーシングに応答して前記右心室内の心室脱分極が前記左心室に伝播するのに要する時間を示すＲＶ−ＬＶ遅延（右心室−左心室遅延）を決定し、
前記左心室リードレスペースメーカによる前記左心室のペーシングに応答して、前記左心室内の心室脱分極が前記右心室に伝播するのに要する時間を示すＬＶ−ＲＶ遅延（左心室−右心室遅延）を決定し、
前記右心房内の心房脱分極と前記右心室内の心室脱分極との間の時間間隔を示す第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔と、前記心房脱分極と前記左心室の前記心室脱分極との間の時間間隔を示す第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔との差を示す変数デルタを決定し、
前記ＬＶ−ＲＶ遅延と前記ＲＶ−ＬＶ遅延との間の差を示す補正係数を決定し、
決定された前記変数デルタと決定された前記補正係数とに基づいてＶＶ遅延（心室間遅延）を決定し、かつ、
決定された前記ＡＶ遅延と決定された前記ＶＶ遅延とを使用して、前記右心房リードレスペースメーカ及び前記左心室リードレスペースメーカと協働して実施される心臓再同期療法（ＣＲＴ）を制御するように構成されることを特徴とするリードレスペースメーカ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のリードレスペースメーカであって、
前記ＡＶ遅延が、内因性の心房イベントにより開始される１以上の心周期中のペーシングに使用される場合には、
前記コントローラは、
前記Ｐ波持続時間を予め設定された第１の閾値持続時間と比較し、
前記Ｐ波持続時間が前記第１の閾値持続時間よりも大きい場合には、前記ＡＶ遅延を、前記Ｐ波持続時間と、予め定められた第１のオフセットとの和の値に設定し、
前記Ｐ波持続時間が前記第１の閾値持続時間以下である場合には、前記ＡＶ遅延を、前記Ｐ波持続時間と、前記第１のオフセットよりも大きい予め定められた第２のオフセットとの和の値に設定するようにさらに構成されることを特徴とするリードレスペースメーカ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のリードレスペースメーカであって、
前記ＡＶ遅延が、ペーシングされた心房イベントにより開始される１以上の心周期中のペーシングに使用には、
前記コントローラは、
前記Ｐ波持続時間を予め設定された第２の閾値持続時間と比較し、
前記Ｐ波持続時間が前記第２の閾値持続時間よりも大きい場合には、前記ＡＶ遅延を、前記Ｐ波持続時間と、予め定められた第３のオフセットとの和の値に設定し、
前記Ｐ波持続時間が前記第２の閾値持続時間以下である場合には、前記ＡＶ遅延を、前記Ｐ波持続時間と、前記第３のオフセットよりも大きい予め定められた第４のオフセットとの和の値に設定するようにさらに構成されることを特徴とするリードレスペースメーカ。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれかに記載のリードレスペースメーカであって、
前記コントローラは、前記ＶＶ遅延を、前記変数デルタと前記補正係数との和の半分の値に設定するようにさらに構成されることを特徴とするリードレスペースメーカ。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のいずれかに記載のリードレスペースメーカであって、
前記コントローラは、それ自体で、または前記右心房リードレスペースメーカから受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生時点を判定し、
前記ＶＶ遅延の値が負である場合には、前記左心室リードレスペースメーカが前記左心室をペーシングした後に前記右心室をＶＶ遅延でペーシングするか、または、前記ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、前記右心室を、前記ＡＶ遅延と前記ＶＶ遅延との和の値の遅延でペーシングするように制御し、
前記ＶＶ遅延の値が正である場合には、前記ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、前記右心室を前記ＡＶ遅延でペーシングするように制御するようにさらに構成されることを特徴とするリードレスペースメーカ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の実施形態は、一般に、心臓再同期療法（ＣＲＴ）を提供するために使用することができ、かつ、ＣＲＴパラメータを選択するために使用することができる方法、システム及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心不全（ＨＦ）は、心臓の機能に異常が生じ、身体の組織の需要を満たす血流量が不足する、衰弱性の末期疾患である。一般的には、心筋が伸縮能力を失って、心臓はポンプ力を失う。多くの場合、心拍間に心室に血液を十分に満たすことができず、また、血流を調節する弁から血液が漏出して血液の逆流が起こる。この動脈循環障害は、重要臓器から酸素及び栄養素を奪う。これにより、疲労、衰弱、及び、日常生活の支障が生じ得る。
【０００３】
全てのＨＦ患者が直ちに衰弱症状を呈するわけではない。何年も活動的に生きる人もいる。しかし、ごくわずかな例外を除き、この疾患（心不全）は容赦なく進行する。心不全は、進行するに従って、処置がますます困難になる傾向がある。体内で誘発される代償性反応でさえ、最終的にはそれ自体が臨床的予後を複雑にし得る。例えば、心臓が心拍出量の減少を補おうとする場合、筋肉を付けて心室の容量を増加させて、心拍ごとにより多くの血液を送り出そうとする。これにより、心臓への酸素供給に対する需要がさらに高まる。もし、酸素供給量が需要の伸びを下回ると（これは、よくあることだが）、心臓はさらに損傷する。また、増加した筋肉量は、心臓壁を硬化させ、心臓出力を提供するのを助けるよりもむしろ妨げる。
【０００４】
ＨＦに対するいくつかの治療法は、ＡＣＥ阻害剤、利尿剤、及び／またはジギタリスを使用する内科的治療を中心にしている。有酸素運動により、運動耐容能の向上、生活の質の向上、及び、症状の軽減が得られることが実証されている。特定の病因を有するごく少数の患者にも心臓手術が実施されている。薬物療法の進歩により、患者の生存率と生活の質が有意に改善されたが、一部のＨＦ患者は、薬物療法に対して難治性であり、予後不良を有し、運動耐容能が限られている。近年、心臓ペーシング、特に心臓再同期療法（ＣＲＴ）が、薬物難治性ＨＦの多くの患者に対する効果的な治療法として現れた。
【０００５】
ＣＲＴは全てのＨＦ患者に有効ではないが、ＨＦ患者の大部分はＣＲＴ応答者である。これは、ＣＲＴを使用することにより、ＨＦ患者のＨＦ状態を改善できることを意味する。ＣＲＴペーシングパラメータは、ＣＲＴの利点を増大させるために、患者ごとに個別化することが好ましい。
【０００６】
心エコー法に基づく技術がＣＲＴペーシングパラメータを選択するために使用されることもあるが、心エコー法に基づくＣＲＴペーシングパラメータ選択は非常に時間がかかり、また、再現性が低い。デバイスベースのＣＲＴパラメータ選択アルゴリズムが、ＡＶ遅延（房室遅延）及びＶＶ遅延（心室間遅延）を含むＣＲＴペーシングパラメータを選択するために代替的に使用されてきた。例えば、セント・ジュード・メディカル社（St. Jude Medical）製のＱｕｉｃｋＯｐｔ（ＴＭ）アルゴリズムを使用して、Ｐ波幅（Ｐ波持続時間とも称される）などの心内心電図（ＩＥＧＭ）または心電図（ＥＣＧ）からの測定値に基づいて、ＡＶ遅延及びＶＶ遅延を選択することができる。
【０００７】
ＣＲＴは通常、患者の胸部に植え込まれる従来のペースメーカを使用して実施される。ペースメーカは一般的に、ハウジング（「缶」または「ケース」とも称される）を含み、ハウジングからは、多腔心臓ペーシング及びセンシングを行うために患者の心臓に植え込まれる３つのリードが延出している。３つのリードには、右心房（ＲＡ）リード、右心室（ＲＶ）リード、及び左心室（ＬＶ）リードが含まれ得る。ＲＡリードは、心房腔ペーシング刺激及びセンシングを提供するために使用することができる。ＲＡリードは、例えば、心耳に植え込まれる心房先端電極及び心房リング電極を含み得る。ＲＶリードは、例えば、心室先端電極、ＲＶリング電極、ＲＶコイル電極、及び上大静脈（ＳＶＣ）コイル電極を含み得る。一般的に、ＲＶリードは、ＲＶコイル電極がＲＶ心尖部に配置され、ＳＶＣコイル電極が上大静脈に配置されるように、心臓に経静脈的に挿入される。したがって、ＲＶリードは、心臓信号を受信し、刺激をペーシングの形態（潜在的にショック療法）で右心室（ＲＶ室とも称される）に送達することができる。ＬＶリードは、左心房及び左心室の心臓信号をセンシングし、左心腔ペーシング療法を提供するために使用することができる。ＬＶリードは、左心室に隣接する遠位電極及び／または左心房（ＬＡチャンバとも称される）に隣接する追加電極を配置するために、ＣＳｏｓを介して「ＣＳ領域」に配置するように設計された多電極ＬＶリードであり得る。本明細書で使用するとき、「ＣＳ領域」という用語は、左心室の静脈脈管構造を指し、該脈管構造には、ＣＳの任意の部分、大心臓静脈、左縁静脈、左後心室静脈、中心臓静脈、及び／または小心臓静脈、または、ＣＳによってアクセス可能な任意の他の心臓静脈が含まれる。ＬＶリードの一例は、アボット・カーディオバスキュラー社（Abbott Cardiovascular；本社は米国ミネソタ州セントポールに所在）から入手可能なＱｕａｒｔｅｔ（ＴＭ）四極ＬＶリードである。
【０００８】
従来のペースメーカがＣＲＴを実施するために使用される場合、ペースメーカのハウジング内に配置されたコントローラ（例えば、プロセッサ）は、ペースメーカに物理的に接続されたリードの３つの電極からセンシングされた信号を取得することができる。さらに、ペースメーカのハウジング内に配置されたコントローラ（例えば、プロセッサ）は、心臓治療を実施するために使用されるタイミング及び刺激ベクトルを制御するために、１以上のパルス発生器及び電極構成スイッチに命令することができる。
【０００９】
近年、心臓治療を実施するためのリードレスペースメーカ（ＬＰ）の使用に対する関心が高まっている。ＬＰは、経静脈リードの必要性を排除することにより、従来のペースメーカの代替物を提供する。さらに、ＬＰは、胸部に外科的ポケットを形成する必要がない。ＬＰを適所に配置すると、胸部の皮膚下に隆起が存在したり、リードが筋床に固定されたりすることはない。さらに、ＬＰは、従来のペースメーカに関連する特定の合併症、例えば、ポケット血腫、感染、びらん、ペースメーカの変位、及び腕回旋症候群などのポケット合併症を回避する。加えて、ＬＰは、例えば、リードの脱離、気胸、コネクタピンの緩み、導体コイル（リード）の破損、絶縁破壊などのリード関連合併症を回避する。
【００１０】
ＬＰは、単腔センシング及びペーシングを提供するために、患者の右心室（ＲＶ）に成功裏に植え込まれてきた。二腔ＬＰシステムも提案されており、二腔のペーシングを提供するために、第１のＬＰが右心室（ＲＶ）に植え込まれ、第２のＬＰが右心房（ＲＡ）に植え込まれてきた。患者が右心室（ＲＶ）及び右心房（ＲＡ）に植え込まれたＬＰを有する場合、必要とされる特定のタイプのペーシングに応じて、この２つのＬＰは、適切な時間長さのＡＶ遅延を提供するために、互いに通信する必要がある。この２つのＬＰが互いに通信して所望のＡＶ同期を達成するために、インプラント・ツー・インプラント通信（ｉ２ｉ通信）が使用される。
【００１１】
リードレスペースメーカ（ＬＰ）システムは、リードを有する従来のペースメーカシステムよりも優れたいくつかの利点を提供するので、ＬＰシステムをＣＲＴの実施に使用することができれば有益である。ＣＲＴを実施することができるＬＰシステムは、右心室（ＲＶ）をペーシングすることができるＬＰ、左心室（ＬＶ）をペーシングすることができるＬＰ、及び右心房（ＲＡ）室をペーシングすることができるＬＰの３つのＬＰを含む。しかしながら、従来のペースメーカとは対照的に、ＬＰシステムは、ペースメーカに物理的に接続された３つのリードの電極からセンシング信号を取得するためにペースメーカのハウジング内に配置された単一のコントローラ（例えば、プロセッサ）を含まない。さらに、従来のペースメーカとは対照的に、ＬＰシステムは、心臓治療を実施するために使用されるタイミング及び刺激ベクトルを制御するために、ペースメーカのハウジング内のパルス発生器及び電極構成スイッチに命令する、ペースメーカのハウジング内に配置された単一のコントローラ（例えば、プロセッサ）を含まない。したがって、互いに物理的に離隔された３つのＬＰを使用してＣＲＴを実施することができるＬＰシステム及びその使用方法が求められている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本開示の特定の実施形態は、右心房（ＲＡ）に植え込まれる第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）と、右心室（ＲＶ）に植え込まれる第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）と、左心室（ＬＶ）に植え込まれる第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）とを備えた植込み型のリードレスペースメーカシステムを使用して心臓再同期療法（ＣＲＴ）を実施する方法に関するものである。第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）、及び第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）のうちの１つは、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定される。例えば、特定の実施形態では、右心室（ＲＶ）に植え込まれる第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）が、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定される。
【００１３】
特定の実施形態では、右心房（ＲＡ）に植え込まれた第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）は、該ペースメーカによってセンシングされた信号に基づいてＰ波持続時間を測定する。右心房（ＲＡ）に植え込まれた第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）、またはマスタ・リードレスペースメーカに指定された別のリードレスペースメーカは、測定されたＰ波持続時間に基づいてＡＶ遅延（房室遅延）を決定する。右心室（ＲＶ）に植え込まれた第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）、またはマスタ・リードレスペースメーカに指定された別のリードレスペースメーカは、右心房（ＲＡ）内の心房脱分極と右心室（ＲＶ）内の心室脱分極との間の時間間隔を示す第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定する。左心室（ＬＶ）に植え込まれた第３のリードレスペースメーカＬＰ３、またはマスタ・リードレスペースメーカに指定された別のリードレスペースメーカは、右心房（ＲＡ）内の心房脱分極と左心室（ＬＶ）内の心室脱分極との間の時間間隔を示す第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定する。第１のＰＲ間隔及び第２のＰＲ間隔を決定する場合、心房脱分極が発生したと見なされる時点は、例えば、Ｐ波の開始、ピークまたは終了の時点とすることができる（ただし、第１のＰＲ間隔及び第２のＰＲ間隔の両方で一貫して行われる限りにおいて）。心室脱分極が発生したと見なされる時点は、Ｒ波またはＱＲＳ複合波のピークの時点とすることが好ましい。換言すれば、心房イベント（すなわち、心房脱分極）がセンシングされた場合、心房イベントが発生したと見なされる時点は、一貫している限りにおいて、例えば、Ｐ波の開始、ピークまたは終了の時点とすることができる。心室イベントが右心室（ＲＶ）で発生したと見なされる時点は、右心室（ＲＶ）内の電気的活動を示すＥＧＭのＲ波またはＱＲＳ複合波のピークの時点とし、心室イベントが左心室（ＬＶ）で発生したと見なされる時点は、左心室（ＬＶ）内の電気的活動を示すＥＧＭのＲ波またはＱＲＳ複合波のピークの時点とすることが好ましい。
【００１４】
マスタ・リードレスペースメーカに指定されたリードレスペースメーカは、第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔と、第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔との間の差を示す変数デルタを決定する。右心室（ＲＶ）に植え込まれた第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、右心室（ＲＶ）をペーシングする。３つのリードレスペースメーカのうちの少なくとも１つのリードレスペースメーカは、右心室（ＲＶ）内の心室脱分極が左心室（ＬＶ）に伝播するのに要する時間を示すＲＶ−ＬＶ遅延を決定する。左心室（ＬＶ）に植え込まれた第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、左心室（ＬＶ）をペーシングする。３つのリードレスペースメーカのうちの少なくとも１つのリードレスペースメーカは、左心室（ＬＶ）内の心室脱分極が右心室（ＲＶ）に伝播するのに要する時間を示すＬＶ−ＲＶ遅延を決定する。マスタ・リードレスペースメーカに指定されたリードレスペースメーカは、ＬＶ−ＲＶ遅延とＲＶ−ＬＶ遅延との間の差を示す補正係数を決定し、決定された変数デルタと決定された補正係数とに基づいてＶＶ遅延（心室間遅延）を決定する。そして、第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）、及び第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、決定されたＡＶ遅延と決定されたＶＶ遅延とを使用して心臓再同期療法（ＣＲＴ）を協働して実施する。
【００１５】
特定の実施形態では、１以上の心周期を含む第１の心周期セットの間にＰ波持続時間を測定し、第１の心周期セットと重複するまたは重複しない、１以上の心周期を含む第２の心周期のセットの間に第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定し、第１の心周期のセット及び／または第２の心周期のセットと重複するまたは重複しない、１以上の心周期を含む第３の心周期のセットの間に第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定し、第１の心周期のセット、第２の心周期のセット、及び第３の心周期のセットのいずれとも重複しない、１以上の心周期を含む第４の心周期セットの間にＲＶ−ＬＶ遅延を決定し、第１の心周期のセット、第２の心周期のセット、第３の心周期のセット、及び第４の心周期のセットのいずれとも重複しない、１以上の心周期を含む第５の心周期セットの間にＬＶ−ＲＶ遅延を決定する。
【００１６】
特定の実施形態では、ＡＶ遅延が、心房の内因性イベントにより開始される１以上の心周期中のペーシングに使用される場合には、測定されたＰ波持続時間に基づくＡＶ遅延の決定は、Ｐ波持続時間を予め設定された第１の閾値持続時間と比較し、Ｐ波持続時間が第１の閾値持続時間よりも大きい場合には、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、予め定められた第１のオフセットとの和の値に設定し、Ｐ波持続時間が第１の閾値持続時間以下である場合には、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、第１のオフセットよりも大きい予め定められた第２のオフセットとの和の値に設定することにより行われる。なお、ＡＶ遅延の決定のために、Ｐ波持続時間以外に、心房間伝導遅延（ＩＡＣＤ）の他の測定値を使用することも、本明細書に記載される実施形態の範囲に含まれる。
【００１７】
特定の実施形態では、ＡＶ遅延は、心房のペーシングイベントにより開始される１以上の心周期中のペーシングに使用される場合には、測定されたＰ波持続時間に基づくＡＶ遅延の決定は、Ｐ波持続時間を予め設定された第２の閾値持続時間と比較し、Ｐ波持続時間が第２の閾値持続時間よりも大きい場合には、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、予め定められた第３のオフセットとの和の値に設定し、Ｐ波持続時間が第２の閾値持続時間以下である場合には、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、第３のオフセットよりも大きい予め定められた第４のオフセットとの和の値に設定することにより行われる。
【００１８】
特定の実施形態では、マスタ・リードレスペースメーカに指定されたリードレスペースメーカ（ＬＰ）は、ＶＶ遅延を、デルタと補正係数との和の半分の値に設定する。
【００１９】
特定の実施形態では、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、それ自体で、または第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）から受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、心房ペーシングイベントまたは心房センシングイベントの発生時点を判定し、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、それ自体で、または第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）から受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、心房ペーシングイベントまたは心房センシングイベントの発生時点を判定する。そして、ＶＶ遅延の値が負である場合には、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、左心室（ＬＶ）をＡＶ遅延でペーシングし、かつ、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、第３のリードレスペースメーカが左心室をペーシングした後に、右心室（ＲＶ）をＶＶ遅延でペーシングする。また、ＶＶ遅延の値が正である場合には、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、右心室（ＲＶ）をＡＶ遅延でペーシングし、かつ、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）が右心室（ＲＶ）をペーシングした後に、左心室（ＬＶ）をＶＶ遅延でペーシングする。あるいは、ＶＶ遅延の値が負である場合には、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、左心室（ＬＶ）をＡＶ遅延でペーシングし、かつ、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、心房ペーシングイベントまたは心房センシングイベントの発生後に、右心室（ＲＶ）を、ＡＶ遅延とＶＶ遅延との和の値の遅延でペーシングする。また、ＶＶ遅延の値が正である場合には、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、右心室（ＲＶ）をＡＶ遅延でペーシングし、かつ、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、心房ペーシングイベントまたは心房センシングイベントの発生後に、左心室（ＬＶ）を、ＡＶ遅延とＶＶ遅延との和の値の遅延でペーシングする。
【００２０】
特定の実施形態では、本開示の方法は、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）による右心室（ＲＶ）のペーシング、または第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）による左心室（ＬＶ）のペーシングが行われた後に、第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）は、右心房（ＲＡ）をＶＡ遅延（室房遅延）でペーシングする。
【００２１】
本開示の特定の実施形態は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）を実施するための植込み型のシステムに関する。本開示のシステムは、右心房（ＲＡ）に植え込まれ、右心房（ＲＡ）を選択的にペーシングするように構成された第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）と、右心室（ＲＶ）に植え込まれ、右心室（ＲＶ）を選択的にペーシングするように構成された第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）と、左心室（ＬＶ）に植え込まれ、左心室（ＬＶ）を選択的にペーシングするように構成された第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）と、を備え、第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）、及び第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）のうちの１つがマスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定される。第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）は、右心房（ＲＡ）内の信号をセンシングし、センシングされた信号に基づいてＰ波持続時間を測定するようにさらに構成される。第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）、または、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定された第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）若しくは第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、測定されたＰ波持続時間に基づいてＡＶ遅延（房室遅延）を決定するようにさらに構成される。第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）、または、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定された第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）若しくは第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、右心房（ＲＡ）内の心房脱分極と右心室（ＲＶ）内の心室脱分極との間の時間間隔を示す第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定するようにさらに構成される。第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）、または、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定された第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）若しくは第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、右心房（ＲＡ）内の心房脱分極と左心室（ＬＶ）内の心室脱分極との間の時間間隔を示す第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定するようにさらに構成される。第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）、及び第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）のうちの少なくとも１つは、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）による右心室（ＲＶ）のペーシングに応答して右心室（ＲＶ）内の心室脱分極が左心室（ＬＶ）に伝播するのに要する時間を示すＲＶ−ＬＶ遅延（右心室−左心室遅延）を決定するようにさらに構成される。特定の実施形態では、右心室（ＲＶ）内の心室脱分極が左心室（ＬＶ）に伝播したと見なされる時点は、左心室（ＬＶ）内に植え込まれた第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）によって検出されるＲ波またはＱＲＳ複合波のピークの時点とすることができる。第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）、及び第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）のうちの少なくとも１つは、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）による左心室（ＬＶ）のペーシングに応答して、左心室（ＬＶ）内の心室脱分極が右心室（ＲＶ）に伝播するのに要する時間を示すＬＶ−ＲＶ遅延（左心室−右心室遅延）を決定するようにさらに構成される。特定の実施形態では、左心室（ＬＶ）内の心室脱分極が右心室（ＲＶ）に伝播したと見なされる時点は、右心室（ＲＶ）に植え込まれた第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）によって検出されるＲ波またはＱＲＳ複合波のピークの時点とすることができる。マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定されたリードレスペースメーカは、第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔と第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔との間の差を示す変数デルタを決定し、ＬＶ−ＲＶ遅延とＲＶ−ＬＶ遅延との間の差を示す補正係数を決定し、決定された変数デルタと決定された補正係数とに基づいてＶＶ遅延（心室間遅延）を決定するようにさらに構成される。そして、第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）、及び第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、決定されたＡＶ遅延と決定されたＶＶ遅延とを使用して心臓再同期療法（ＣＲＴ）を協働して実施するようにさらに構成される。
【００２２】
特定の実施形態では、第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）は、１以上の心周期を含む第１の心周期のセットの間にＰ波持続時間を測定するようにさらに構成される。第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、第１の心周期セットと重複するまたは重複しない、１以上の心周期を含む第２の心周期のセットの間に第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定するようにさらに構成される。第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、第１の心周期のセット及び／または第２の心周期のセットと重複するまたは重複しない、１以上の心周期を含む第３の心周期のセットの間に第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔を決定するように構成される。第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、第１の心周期のセット、第２の心周期のセット、及び第３の心周期のセットのいずれとも重複しない、１以上の心周期を含む第４の心周期セットの間にＲＶ−ＬＶ遅延を決定するようにさらに構成される。第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、第１の心周期のセット、第２の心周期のセット、第３の心周期のセット、及び第４の心周期のセットのいずれとも重複しない、１以上の心周期を含む第５の心周期セットの間にＬＶ−ＲＶ遅延を決定するようにさらに構成される。
【００２３】
特定の実施形態では、ＡＶ遅延が、内因性の心房イベントにより開始される１以上の心周期中のペーシングに使用される場合には、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定されたリードレスペースメーカ（ＬＰ）は、Ｐ波持続時間を予め設定された第１の閾値持続時間と比較し、Ｐ波持続時間が第１の閾値持続時間よりも大きい場合には、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、予め定められた第１のオフセットとの和の値に設定し、Ｐ波持続時間が第１の閾値持続時間以下である場合には、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、第１のオフセットよりも大きい予め定められた第２のオフセットとの和の値に設定するようにさらに構成される。
【００２４】
特定の実施形態では、ＡＶ遅延が、ペーシングされた心房イベントにより開始される１以上の心周期中のペーシングに使用される場合には、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定されたリードレスペースメーカ（ＬＰ）は、Ｐ波持続時間を予め設定された第２の閾値持続時間と比較し、Ｐ波持続時間が第２の閾値持続時間よりも大きい場合には、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、予め定められた第３のオフセットとの和の値に設定し、Ｐ波持続時間が第２の閾値持続時間以下である場合には、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、第３のオフセットよりも大きい予め定められた第４のオフセットとの和の値に設定するようにさらに構成される。
【００２５】
特定の実施形態では、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定されたリードレスペースメーカ（ＬＰ）は、ＶＶ遅延を、変数デルタと補正係数との和の半分の値に設定するようにさらに構成される。
【００２６】
特定の実施形態では、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、それ自体で、または第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）から受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生時点を判定するようにさらに構成され、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、それ自体で、または第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）から受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生時点を判定するようにさらに構成される。そして、ＶＶ遅延の値が負である場合には、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、左心室（ＬＶ）をＡＶ遅延でペーシングするようにさらに構成され、かつ、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）が左心室（ＬＶ）をペーシングした後に、右心室（ＲＶ）をＶＶ遅延でペーシングするようにさらに構成される。また、ＶＶ遅延の値が正である場合には、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）は、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、右心室（ＲＶ）をＡＶ遅延でペーシングするようにさらに構成され、かつ、第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）は、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）が右心室（ＲＶ）をペーシングした後に、左心室（ＬＶ）をＶＶ遅延でペーシングするようにさらに構成される。
【００２７】
特定の実施形態では、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定されたリードレスペースメーカは、決定されたＡＶ遅延と決定されたＶＶ遅延とを使用して、第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）、及び第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）によって協働して実施される心臓再同期療法（ＣＲＴ）を制御するようにさらに構成される。
【００２８】
特定の実施形態では、第１のリードレスペースメーカ（ＬＰ１）は、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）による右心室（ＲＶ）のペーシング、または第３のリードレスペースメーカ（ＬＰ３）による左心室（ＬＶ）のペーシングが行われた後に、右心房（ＲＡ）をＶＡ遅延（室房遅延）でペーシングするようにさらに構成される。
【００２９】
特定の実施形態では、第２のリードレスペースメーカ（ＬＰ２）がマスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定される。
【００３０】
本開示の特定の実施形態は、右心室（ＲＶ）に植え込まれるリードレスペースメーカであって、右心房（ＲＡ）に植え込まれた右心房リードレスペースメーカ及び左心室（ＬＶ）に植え込まれた左心室リードレスペースメーカと協働して心臓再同期療法（ＣＲＴ）を実施するように構成されたリードレスペースメーカに関する。本開示のリードレスペースメーカは、１以上のパルス発生器と、複数の電極と、コントローラとを含む。１以上のパルス発生器は、右心室（ＲＶ）をペーシングするために使用されるペーシングパルス、または、ｉ２ｉメッセージを右心房リードレスペースメーカ及び左心室リードレスペースメーカの少なくとも一方に送信するために使用されるｉ２ｉ通信パルスを選択的に生成するように構成される。複数の電極のうちの少なくとも２つの電極は、１以上のペーシングパルスの右心室（ＲＶ）への送達、右心房リードレスペースメーカ及び左心室リードレスペースメーカの少なくとも一方との間での１以上のｉ２ｉ通信パルスの送受信、並びに、右心房（ＲＡ）及び左心室（ＬＶ）の少なくとも一方に関連する心臓活動を検出可能な遠方場信号のセンシングに使用することができるように構成される。コントローラは、右心房リードレスペースメーカから受信した１以上のｉ２ｉ通信パルスを介して取得したＰ波持続時間の測定値に基づいてＡＶ遅延（房室遅延）を決定し、右心室に植え込まれた当該リードレスペースメーカによる右心室のペーシングに応答して右心室（ＲＶ）内の心室脱分極が左心室（ＬＶ）に伝播するのに要する時間を示すＲＶ−ＬＶ遅延（右心室−左心室遅延）を決定し、左心室リードレスペースメーカによる左心室（ＬＶ）のペーシングに応答して、左心室（ＬＶ）内の心室脱分極が右心室（ＲＶ）に伝播するのに要する時間を示すＬＶ−ＲＶ遅延（左心室−右心室遅延）を決定し、右心房（ＲＡ）内の心房脱分極と右心室（ＲＶ）内の心室脱分極との間の時間間隔を示す第１のＡＲ間隔またはＰＲ間隔と、右心房（ＲＡ）内の心房脱分極と左心室（ＬＶ）の心室脱分極との間の時間間隔を示す第２のＡＲ間隔またはＰＲ間隔との差を示す変数デルタを決定し、ＬＶ−ＲＶ遅延とＲＶ−ＬＶ遅延との間の差を示す補正係数を決定し、決定された変数デルタと決定された補正係数とに基づいてＶＶ遅延（心室間遅延）を決定するように構成される。コントローラは、決定されたＡＶ遅延と決定されたＶＶ遅延とを使用して、右心房リードレスペースメーカ及び左心室リードレスペースメーカと協働して実施される心臓再同期療法（ＣＲＴ）を制御するようにさらに構成される。
【００３１】
この概要は、本開示の実施形態を完全に説明することを意図していない。本開示の実施形態の他の特徴及び利点は、添付の図面及び特許請求の範囲と併せて、好ましい実施形態が詳細に説明されている以下の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
構造及び操作方法の両方に関する本開示の実施形態は、以下の説明及び添付の図面を参照することによって最もよく理解することができるであろう。複数の図面を通じて、同様の参照符号は同様の要素を示す。
【００３３】
【図１Ａ】心臓に植込まれた、本明細書の特定の実施形態にしたがって作製されたシステムを示す図である。
【図１Ｂ】本明細書の特定の実施形態による例示的なリードレスペースメーカ（ＬＰ）のブロック図である。
【図２】本明細書の特定の実施形態によるＬＰを示す図である。
【図３】ペーシングイベントの場合のｉ２ｉ通信の一実施形態を示すタイミング図である。
【図４】センシングイベントの場合のｉ２ｉ通信の一実施形態を示すタイミング図である。
【図５Ａ】ＬＰが植え込まれた心臓チャンバにペーシングパルスを効果的に送達し、近方場信号を効果的に感知し、かつ、遠方場信号を効果的に感知することを可能にする例示的なＬＰを示す図である。
【図５Ｂ】ＬＰが植え込まれた心臓チャンバにペーシングパルスを効果的に送達し、近方場信号を効果的に感知し、かつ、遠方場信号を効果的に感知することを可能にする例示的なＬＰを示す図である。
【図６】本開示の植込み型リードレスペースメーカシステムを使用して心臓再同期療法（ＣＲＴ）を実施するための本開示の特定の実施形態を説明するための上位フロー図である。
【図７Ａ】図６のステップ６０２の詳細を説明するためのフロー図である。
【図７Ｂ】図７Ａのステップ７２４の詳細を説明するためのフロー図である。
【図７Ｃ】図７Ａのステップ７２４の詳細を説明するためのフロー図である。
【図８】図６のステップ６０４の詳細を説明するためのフロー図である。
【図９】図６のステップ６０６の詳細を説明するためのフロー図である。
【図１０】図６のステップ６０８の詳細を説明するためのフロー図である。
【図１１】本開示の特定の実施形態による植込み型心臓システムの一部として患者に植え込まれるリードレスペースメーカの一実施形態を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本技術の特定の実施形態は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）を実施するために使用することができる、植え込み型のシステム、及び該システムとともに使用する方法に関する。例えば、本技術の特定の実施形態は、３つのＬＰを使用してＤＤＤまたはＤＤＩペーシングを実施するために使用できる、植え込み型のシステム、及び該システムとともに使用する方法に関し、ＬＰの１つ（ＬＰ１）は患者の右心房（ＲＡ）の中（または上）に植え込まれ、ＬＰの１つ（ＬＰ２）は患者の右心室（ＲＶ）の中（または上）に植え込まれ、ＬＰの１つ（ＬＰ３）は患者の左心房（ＬＡ）の中（または上）に植え込まれる。より具体的には、本技術の特定の実施形態によれば、患者の右心房（ＲＡ）の中（または上）に植え込まれたＬＰ１はＡＤＤペーシングを実施するために使用され、患者の右心室（ＲＶ）の中（または上）に植え込まれたＬＰ２はＶＤＤペーシングを実施するために使用され、かつ、患者の左心室（ＬＶ）の中（または上）に植え込まれたＬＰ３はＶＤＤペーシングを実施するために使用される。そのような実施形態におけるＬＰ１、ＬＰ２、及びＬＰ３は、ＬＰ１、ＬＰ２、及びＬＰ３の間の同期を協働して提供するＤＤＤ若しくはＤＤＩペーシング、またはいくつかの他の三腔ペーシングモードを実施する。ＬＰが同期している、またはＬＰに同期が提供されていると言われる場合、これは、ＬＰの少なくとも１つによって実施されるペーシングが、他のＬＰによって実施されるペーシングイベント、及び／またはセンシングされるセンシングイベントに対して、タイミング調節されることを意味する。したがって、２つのＬＰは、ＶＡ同期が存在しＡＶ同期が存在していない場合、ＶＡ同期が存在せずＡＶ同期が存在している場合、または、ＶＡ同期及びＡＶ同期の両方が存在している場合に、同期していると言える。
【００３５】
様々な異なるアルゴリズムのいずれか１つを使用して、このような二腔ペーシングモードを実現することができる。本明細書において様々なタイプのペーシング方式を指す場合、ペーシングのタイプを指すために３つの文字が使用される場合が多い。換言すると、以下の命名法にしたがって３つの位置のペースメーカコードがしばしば使用され、第１の位置はペーシングされた心腔を指し、第２の位置はセンシングされた心腔を指し、第３の位置はセンシングイベントへの応答を指す。第１及び第２の位置では、文字Ｏは「なし」を意味し、文字Ａは心房を意味し、文字Ｖは心室意味し、文字Ｄはデュアル（すなわち、Ａ及びＶ）を意味する。第３の位置では、文字Ｏは「なし」を意味し、文字Ｉは抑制を意味し、文字Ｔはトリガ（別名、追跡）を意味し、文字Ｄはデュアル（すなわち、Ｔ＋Ｉ）を意味する。以下の表１は、このペースメーカの命名法を要約している。
【００３６】
【表１】
2020192323.tif 000003
【００３７】
したがって、患者の右心室（ＲＶ）内のＬＰがＶＤＤペーシングを実施する場合、それは、ＬＰが、ＲＶのみをペーシングし、心房及び心室の両方の活動をセンシングし、かつ、センシングされたイベントが指定された間隔（ＡＶ間隔）内で検出された場合にＲＶのペーシングを抑制するか、またはセンシングされたイベントが指定された間隔（ＡＶ間隔）内で検出されない場合に指定された間隔（ＡＶ間隔）の最後にＲＶのペーシングをトリガすることを意味する。別の例として、患者の右心房（ＲＡ）内のＬＰがＡＡＩペーシングを実施する場合、それは、ＬＰが、ＲＡのみをペーシングし、心房活動のみをセンシングし、かつ、センシングされたイベントが指定された間隔内で検出された場合にＲＡのペーシングを抑制することを意味する。第２の位置に「Ｄ」が含まれている場合、ＬＰは、そのＬＰが植え込まれた心腔内、及び、そのＬＰが植え込まれていない別の心腔内の活動を認識する必要がある。別の心腔内の活動は、遠方場信号から、及び／または、別の心腔内に存在する別のＬＰより受信したｉ２ｉメッセージから、判定することができる。
【００３８】
右心室（ＲＶ）または左心室（ＬＶ）の中（または、上）のＬＰがＶＤＤペーシングを実施する場合、ＲＶまたはＬＶのペーシングを行う適切なタイミングがわかるように、特定の心臓活動（例えば、心房収縮）が右心房（ＲＡ）でいつ発生するかを知る必要がある。
【００３９】
上述の本技術の特定の実施形態、及び本技術の追加の実施形態の追加の詳細を提供する前に、本技術の実施形態を使用することができる例示的なシステムを、図１Ａ、図１Ｂ、及び図２を参照して最初に説明する。より具体的には、図１Ａ、図１Ｂ、及び図２は、例示的な心臓ペーシングシステムを説明するために使用され、ペーシング及びセンシング動作は、３つのＬＰ、及び任意選択の皮下−ＩＣＤなどの植え込み型の除細動器（ＩＣＤ）を含む、複数の医療デバイスによって実施することができ、及び／または、プログラマはペーシング及び／またはセンシング動作を確実かつ安全に調節する。以下でより詳細に説明する特定の実施形態では、ＬＰのうちの１つがマスタＬＰとして指定され、他の２つのＬＰはスレーブＬＰである。
【００４０】
図１は、心臓１０１の中、及び／または上に植え込まれた、本明細書の特定の実施形態にしたがって形成されたシステム１００を示す。システム１００は、心臓の互いに異なる心腔の中または上に配置された３つのＬＰ１０２ａ、ＬＰ１０２ｂ、及びＬＰ１０２ｃを含む。ＬＰ１０２は右心房（ＲＡ）に配置され、ＬＰ１０２ｂは右心室（ＲＶ）に配置され、かつ、ＬＰ１０２ｃは左心室（ＬＶ）に配置されている。ＬＰ１０２ａ、ＬＰ１０２ｂ、及びＬＰ１０２ｃは、ＬＰ１０２と総称することができ、または個々にＬＰ１０２と言及することができる。ＬＰ１０２は、互いに通信することにより、ローカル内因性イベント、ローカルペーシングイベントなどの、様々なローカルな生理学的活動を互いに通知する。ＬＰ１０２ａ、ＬＰ１０２ｂ、及びＬＰ１０２ｃは同様の方法で構成されてもよいが、ＬＰが配置されている心腔に基づいて異なるように動作してもよい。ＲＡは右心房としても知られており、頭字語ＲＡは「右心房」、または「右心房」の腔を指すために使用され得ることに留意されたい。同様に、ＲＶは右心室としても知られており、頭字語ＲＶは「右心室」、または「右心室」の腔を指すために使用され得る。さらに、ＬＶは左心室としても知られており、頭字語ＬＶは「左心室」、または「左心室」の腔を指すために使用され得る。「心腔」、「心臓の腔」、及び「患者の心臓の腔」という用語は、本明細書では互換的に使用されることにも留意されたい。
【００４１】
特定の実施形態によれば、ＬＰ１０２ａはＡＤＤペーシングを実施するために使用され、ＬＰ１０２ｂ及びＬＰ１０２ｃのそれぞれはＶＤＤペーシングを実施するために使用され、ＬＰ１０２ａ、１０２ｂ及びＬＰ１０２ｃはＤＤＤペーシングを実施するために協働して使用される。ＡＤＤペーシング（ＬＰ１０２ａによって実施される）は、心房ペーシング、心室及び心房（すなわち、デュアル）センシング、及びセンシングイベントに対するデュアル（すなわち、トリガ及び抑制）応答を含む。ＶＤＤペーシング（ＬＰ１０２ｂ及びＬＰ１０２ｃによって実施される）は、心室ペーシング、心房及び心室（すなわち、デュアル）センシング、及びセンシングイベントに対するデュアル（すなわち、トリガ及び抑制）応答を含む。ＤＤＤペーシング（ＬＰ１０２ａ、ＬＰ１０２ｂ、及びＬＰ１０２ｃによって協働して実施される）は、心房及び心室（すなわち、デュアル）ペーシング、心房及び心室（すなわち、デュアル）センシング、及びセンシングイベントに対するデュアル（すなわち、トリガ及び抑制）応答を含む。
【００４２】
いくつかの実施形態では、ＬＰ１０２ａ、ＬＰ１０２ｂ、及びＬＰ１０２ｃのすべて（または、少なくともいくつか）は、無線トランシーバ、通信コイル及びアンテナを介して、及び／または、センシング及び／またはペーシング治療の実施に使用される電極と同一の電極（または、それとは異なる1以上の電極）を介した伝導性通信によって、相互に、ＩＣＤ１０６と、及び外部デバイス（例えば、プログラマ１０９）と通信する。電極を使用して伝導性通信が実施される場合、システム１００は、１以上のＬＰ１０２内のアンテナまたは遠隔測定コイルを省略してもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、１以上のＬＰ１０２をＩＣＤ１０６と同時に植え込むことができる。それぞれのＬＰ１０２は、心腔でのペーシング及びペーシングのために、または、少なくとも１つの他のＬＰ、プログラマ１０９（または、いくつかの他の外部デバイス）、及びＩＣＤ１０６との双方向通信のために、ＬＰのハウジングの中、上、または数センチメートル以内に配置された２以上の電極を使用する。
【００４４】
図１Ａにおいて、ＬＰ１０２ａ、ＬＰ１０２ｂ、及びＬＰ１０２ｃは、心内膜的に、すなわち、それぞれの心腔内に植え込まれているように図示されている。換言すると、図１Ａにおいて、ＬＰ１０２の各々は、それぞれの心腔に植え込まれているように図示されている。すなわち、ＬＰ１０２ａは右心房（ＲＡ）に植え込まれているように図示され、ＬＰ１０２ｂは右心室（ＲＶ）に植え込まれているように図示され、ＬＰ１０２ｃは、左心室（ＬＶ）に植え込まれているように図示されている。あるいは、１以上のＬＰ１０２は、心臓の外面への取り付けによって、心外膜的に（外部心臓表面上に）植え込むことができる。例えば、ＬＰ１０２ａをＲＡの外部に取り付けることも可能であり、その場合、ＬＰ１０２ａはＲＡの（中ではなく）上に植え込まれていると言える。同様に、ＬＰ１０２ｂをＲＶの外部に取り付けることも可能であり、その場合、ＬＰ１０２ｂはＲＶの（中ではなく）上に植え込まれていると言える。さらに、ＬＰ１０２ｃをＬＶの外部に取り付けることも可能であり、その場合、ＬＰ１０２ｃはＬＶの（中ではなく）上に植え込まれていると言える。より具体的には、ＬＰ１０２ｃが心膜内に配置されるように、最も侵襲性の低い方法を使用してＬＰ１０２ｃをＬＶの外部に取り付けることができる。ＬＶに近接する冠状静脈洞にＬＰ１０２ｃを植え込むことも可能である。あるいは、ＬＰ１０２ｃが十分に小さく作製されている場合、ＬＰ１０２ｃは、大静脈を介して植え込むことができる。
【００４５】
より一般的には、ＬＰ１０２は、ＬＰがペーシングするために使用されている心腔の中または上のいずれかに植え込むことができる。「中に植え込まれた」、「内に植え込まれた」、「中に配置された」、及び「内に配置された」という用語は、特定のＬＰが植え込まれた場所を指す場合、本明細書では互換的に使用されることに留意されたい。さらに、「上に配置される」及び「上に植え込まれる」という用語は、特定のＬＰが植え込められた場所を指す場合、本明細書では互換的に使用されることに留意されたい。特定のＬＰが中または上に植え込まれている心腔は「ローカル腔」と称され、別の腔（特定のＬＰが中または上に植え込まれていない）は「リモート腔」と称される。
【００４６】
特定の実施形態によれば、心臓の異なる心腔の中または上に配置されたＬＰ間の動作を調節するための方法が提供される。いくつかのそのような方法は、伝導性通信を介してリモートＬＰからの通信を受信するように、ローカルＬＰを構成することができる。いくつかのそのような方法は、遠方場信号及び／またはそれ自体へのセンサ信号をセンシングするローカルＬＰに依存して、リモート心腔に関連する心臓活動を監視する。
【００４７】
図１Ｂを参照すると、ブロック図は、ＬＰ１０２内の例示的な電子機器を示している。ＬＰ１０２は、ＬＰ１０２間の別個の第１及び第２の通信チャネルを総称的に定義する第１の受信機１２０及び第２の受信機１２２を有する。第１の受信機１２０及び第２の受信機１２２が図示されているが、他の実施形態では、ＬＰ１０２は、第１の受信機１２０のみを有していてもよく、または、第１の受信機１２０及び第２の受信機１２２以外の追加の受信機を有していてもよい。以下でさらに詳細に説明するように、パルス発生器１１６は、電極１０８を使用してインプラント・ツー・インプラント（ｉ２ｉ）通信信号を送信する送信機として機能することができる。通信のために電極１０８を使用することによって、１以上のＬＰ１０２は、アンテナレス通信及び遠隔測定コイルレス通信を実施することができる。
【００４８】
特定の実施形態によれば、ＬＰ１０２の１つが内因性イベントをセンシングするか、またはペーシングイベントを実施すると、対応するＬＰ１０２はインプラントイベントメッセージを１以上の他のＬＰ１０２に送信する。例えば、心房のＬＰ１０２（ＬＰ１０２ａ）が心房イベントをセンシング／ペーシングすると、心房のＬＰ１０２（ＬＰ１０２ａ）は、イベントの性質（例えば、内因性の／センシングされた心房イベント、ペーシングされた心房イベント）を示すイベントマーカを含むインプラントイベントメッセージを送信することができる。心室のＬＰ１０２（ＬＰ１０２ｂ）が心室イベントをセンシング／ペーシングすると、心室のＬＰ１０２（ＬＰ１０２ｂ）は、イベントの性質（例えば、内因性の／センシングされた心室イベント、ペーシングされた心室イベント）を示すイベントマーカを含むインプラントイベントメッセージを送信する。特定の実施形態では、ＬＰ１０２は、少なくとも１つの他のＬＰ１０２に実際のペーシングパルスに先行してインプラントイベントメッセージを送信するので、リモートＬＰは（不適切なクロストークセンシングを防ぐために）そのリモートペーシングパルスを見越してセンシング入力をブランクにすることができる。インプラントイベントメッセージが１つのＬＰから別のＬＰに送信される場合、インプラントイベントメッセージは、インプラント・ツー・インプラント（ｉ２ｉ）イベントマッサージ、または、より一般的にはｉ２ｉメッセージと称される。
【００４９】
さらに図１Ｂを参照すると、ＬＰ１０２は、コントローラ１１２及びパルス発生器１１６を有するものとして図示されている。コントローラ１１２は、これらに限定しないが、例えば、マイクロプロセッサ（または、同等の制御回路）、ＲＡＭ及び／またはＲＯＭメモリ、論理及びタイミング回路、状態機械回路、及びＩ／Ｏ回路を含むことができる。コントローラ１１２は、例えば、刺激パルスのタイミング（例えば、ペーシングレート、房室遅延（ＡＶ遅延）、心房間遅延（ＡＡ遅延）、または心室間遅延（ＶＶ遅延）など）を制御するタイミング制御回路をさらに含むことができる。このようなタイミング制御回路は、不応期、ブランキング間隔、ノイズ検出ウィンドウ、誘発反応ウィンドウ、アラート間隔、マーカチャネルタイミングなどのタイミングについても使用され得る。コントローラ１１２は、患者の心臓の様々な状態の監視及びペーシング治療の管理を支援する他の専用回路、及び／または、ファームウェア／ソフトウェア構成要素をさらに含むことができる。コントローラ１１２及びパルス発生器１１６は、例えば関連する腔が不応状態にない場合などに、ＬＰ１０２が配置されている腔内で心臓を誤ってキャプチャしない方法で、電極１０８を介してイベントメッセージを送信するように構成され得る。さらに、イベントメッセージを受信するＬＰ１０２は、イベントメッセージの受信後に「イベント不応」状態（または、イベントブランキング状態）に入り得る。イベント不応／ブランキング状態は、受信ＬＰ１０２が、別の信号を再トリガの原因となり得るイベントメッセージとして誤ってセンシングしないようにするために、イベントメッセージの受信後、予め決定された期間延長するように設定され得る。例えば、受信ＬＰ１０２は、別のＬＰ１０２またはプログラマ１０９からの測定パルスを検出し得る。
【００５０】
本明細書の特定の実施形態によれば、プログラマ１０９は、プログラマからＬＰへのチャネルを介して、同一の通信方式を利用する１以上のＬＰ１０２と通信し得る。外部プログラマ１０９は、インプラント・ツー・インプラント通信シーケンスが完了するまでプログラマ１０９が通信信号を送信しないように、ＬＰ１０２間で送信されたイベントメッセージに従い、プログラマを植え込み通信に同期させる。あるいは、外部プログラマ１０９は、ＬＰが外部プログラマ１０９と通信信号を交換する準備ができていることを外部プログラマ１０９に示す、ＬＰ１０２から外部プログラマ１０９に送信される定方向通信メッセージを待つ。ＬＰ１０２は、これらに限定しないが、例えば外部モニタなどの、外部プログラマ１０９以外の他のタイプの外部デバイスと通信することもできる。
【００５１】
特定の実施形態によれば、ＬＰ１０２は、送信動作を治療と組み合わせてもよい。送信イベントマーカは、振幅及びパルス幅がペーシングパルスと同様の特性を有するように構成され、ＬＰ１０２は、イベントメッセージのエネルギーを使用して心臓のキャプチャを助ける。例えば、ペーシングパルスは、通常、２．５Ｖの振幅、５００オームのインピーダンス、６０ｂｐｍのペーシングレート、０．４ミリ秒のパルス幅のペーシングパラメータで実施され得る。前述のペーシングパラメータは、約１．９μＡの電流引き込みに対応する。同一のＬＰ１０２が、送信ために約０．５μＡの電流引き込みに対応する振幅、パルス幅、パルスレートなどのイベント信号パラメータを利用したイベントメッセージを送達してもよい。
【００５２】
ＬＰ１０２は、イベントメッセージ送信をペーシングパルスと組み合わせてもよい。例えば、ＬＰ１０２は、５００オームの電極負荷に対して２５０ｎＣ（ナノクーロン）を引き出す、２．５Ｖの振幅を有する５０μ秒ウェイクアップ送信パルスを使用し得る。送信イベントメッセージのパルスの後、追加の８０ｎＣを引き出す一連の短い持続時間のパルス（例えば、１６．２ミリ秒のオン／オフビット）でエンコードされたイベントメッセージが続いてもよい。イベントメッセージパルスの後、公称０．４ミリ秒のペーシングパルスと同等の電荷に到達するために必要な残りのパルス幅が続く。この場合、マーカを送信するために必要な電流は、いずれにせよ必要なペーシングキャプチャを達成するために使用されたので、本質的に制限がない。この方法を使用すると、送信電流の節約をレシーバに割り当てることができ、または、寿命を延ばすことができる。
【００５３】
ＬＰ１０２が内因性イベントをセンシングすると、ＬＰ１０２は、ペーシングパルスの残りを追加することなく、質的に類似したイベントパルスシーケンス（ただし、センシングされたイベントを示す）を送信することができる。ＬＰ１０２がペーシング治療の１００％の時間を提供するという仮定に基づいてＬＰ１０２の寿命計算が設計されている場合、内因性イベントマーカを別のＬＰ１０２に送信しても、計算された公称ＬＰ寿命には影響しない。
【００５４】
いくつかの実施形態では、個々のＬＰ１０２は、心腔の内側または外側に配置または取り付けるように構成された密閉ハウジング１１０と、ハウジング１１０の近位に設けられ、かつ体内または体外の少なくとも１つの他の装置１０６と双方向通信するように構成された少なくとも２つのリードレス電極１０８とを含む。以下でさらに詳細に説明するように、図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、特定の実施形態では、個々のＬＰは２つの密閉ハウジングを有し、２つの密閉ハウジングの一方は電子回路を含み、他方はバッテリを含む。
【００５５】
図１Ｂを参照すると、ＬＰ１０２は、ハウジング１１０内に気密的に収容され得る加速度計１５４を含むものとして図示されている。加速度計１５４は、様々な異なるタイプの周知の加速度計のうちのいずれか１つであってもよく、または、将来開発される加速度計であってもよい。一例として、加速度計１５４は、例えば、容量性または光学カンチレバービーム技術を利用するタイプのＭＥＭＳ（微小電気機械システム）多軸加速度計、または、特定の材料の圧電効果を利用して機械的変数の動的変化を測定する圧電加速度計であってもよく、または、それらを含んでいてもよい。加速度計が多軸加速度計である場合、加速度計は、直交軸に沿って整列して配置された２つまたは３つのセンサを含み得る。使用することができる例示的な多軸加速度計（多次元加速度計とも称される）は、米国特許第６，６５８，２９２号（Krollら）、及び同第６，４６６，８２１号（Piancaら）に記載されており、これらはそれぞれ、参照により本明細書に組み込まれる。別の例として、アナログ・デバイセズ社（Analog Devices,Inc；本社は米国マサチューセッツ州ノーウッド所在）がＡＤＸＬ３４５として販売している市販の微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）加速度計は、３軸加速度計であり、加速力に対する抵抗を提供するポリシリコンスプリングを備えている。ＭＥＭＳという用語は、一般に、ミラーまたはセンサなどのいくつかの機械的デバイスが製造された小さなシリコンチップ上にマイクロ回路を有するシステムまたはデバイスとして定義されている。前述のＡＤＸＬ３４５には、信号処理ＩＣと共にパッケージ化された微小機械加速度計が含まれている。
【００５６】
別の市販のＭＥＭＳ加速度計は、アナログ・デバイセズ社のＡＤＸＬ３２７であり、これは、信号が調節された電圧出力を有する、小型、薄型、低電力の完全な３軸加速度計である。ＡＤＸＬ３２７では、機械式センサ及び信号処理ＩＣが共にパッケージ化されている。使用可能なさらなる市販のＭＥＭＳ加速度計は、ＳＴマイクロエレクトロニクス社（STMicroelectronics；本社はスイス国ジュネーブ所在）のＬＩＳ３ＤＨ  ３軸加速度計である。追加、及び／または代替のタイプの加速度計を使用してもよい。例えば、加速度計１５４がビーム型の加速度計であることは、本技術の範囲内であり、その一例は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，２５２，３３５号（Ｎｉｌｓｓｏｎら）に記載されている。
【００５７】
加速度計１５４は、例えば、１次元（１Ｄ）加速度計（１軸加速度計としても知られている）、２次元（２Ｄ）加速度計（２軸加速度計としても知られている）、または３次元（３Ｄ）加速度計（３軸加速度計としても知られている）であり得る。１Ｄ加速度計は、例えばｚ軸などの１つの軸に沿って加速度を測定する。２Ｄ加速度計は、互いに直交する２つの軸、例えば、ｚ軸と、ｘ軸またはｙ軸とに沿って加速度を測定する。３Ｄ加速度計は、互いに直交する３つの軸（例えば、ｚ軸、ｘ軸、及びｙ軸など）に沿って加速度を測定する。加速度の各測定値（すなわち、速度の変化率）は、実際の適切な加速度の測定値であり得、これは、それ自体の瞬間的な静止フレームにおける身体の速度の変化率である。例えば、地球の表面で静止している加速度計は、地球の重力に起因した加速度を測定するが、これは（定義上）まっすぐ上向きに、ｇ＝約９．８１ｍ／ｓ２である。
【００５８】
ＬＰ１０２がＬＰのハウジング内に設けられた加速度計か、またはそれに取り付けられた加速度計を備える場合、加速度計は、１以上の軸に沿ってＬＰの加速度を測定するために使用され、その測定値はＬＰの向きを判定するために使用され得る。したがって、加速度計の出力を使用してＬＰの向きを判定することができるので、加速度計（例えば、加速度計１５４）の出力は、ＬＰ１０２の向きを示すと言える。より具体的には、特定の実施形態によれば、ＬＰ１０２のコントローラ１１２は、ＬＰ１０２の向きを示す加速度計１５４の１以上の出力を受け取る。そのような実施形態では、コントローラ１１２は、加速度計１５４から受け取った出力に基づいて、ＬＰ１０２の実際の向きを判定することができる。加速度計１５４の各出力は、それぞれの信号を含み得る。
【００５９】
加速度計１５４によって生成及び出力される１以上の信号は、周波数内容、エネルギー、持続時間、振幅、及び／または他の特性に関して分析され得る。そのような信号は、分析される前に増幅及び／またはフィルタリングされてもよく、されなくてもよい。例えば、フィルタリングは、ローパス、ハイパス、及び／またはバンドパスフィルタを使用して実施され得る。加速度計１５４によって出力される信号は、アナログ領域で分析することができる、または、（アナログ−デジタル変換器によって）デジタル信号に変換され、デジタル領域で分析することができる、アナログ信号であり得る。あるいは、加速度計１５４によって出力された信号は、既にデジタル領域にあってもよい。
【００６０】
加速度計１５４によって出力された１以上の信号は、コントローラ１１２及び／または他の回路によって分析することができる。特定の実施形態では、加速度計１５４は、それが生成する信号を分析するように設計された集積回路（ＩＣ）と共にパッケージ化される。そのような実施形態では、パッケージ化されたセンサ／ＩＣの１以上の出力は、１以上の軸に沿った加速度の表示であり得る。他の実施形態では、加速度計１５４は、信号調節（例えば、増幅、及び／またはフィルタリング）を実施し、アナログ−デジタル変換を実施し、かつ、デジタルデータ（センサ出力を示す）をメモリ（例えば、同一のパッケージ内にあってもよく、なくてもよいＲＡＭ）に保存するＩＣと共にパッケージ化され得る。そのような実施形態では、コントローラ１１２または他の回路は、メモリからデジタルデータを読み取り、デジタルデータを分析することができる。他の変形も可能であり、本技術の実施形態の範囲内である。以下でさらに詳細に説明する本技術の特定の実施形態によれば、心腔の中または上に植え込まれたＬＰの加速度計１５４によって生成されるセンサ信号を使用して、別の心腔に関連する機械的心臓活動を検出することができる。
【００６１】
ＬＰ１０２はまた、圧力センサ１５６を含むものとして図示されている。特定の実施形態によれば、圧力センサ１５６、若しくは圧電結晶などのいくつかの他のセンサ、または音響ダイアフラムを含むセンサの加速度計１５４の少なくとも１つを使用して、患者の心臓から発せられる音（心音とも称される）をセンシングして、心音図（心音信号とも称される）を提供することができる。心音は、鼓動している心臓、及びその結果として生じる血流によって発生するノイズであり、通常、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、及びＳ４と称される。どの心音が検出されているかに応じて、ＬＰ１は、ペーシング治療のタイミングを適切に調節することができる。通常、最も大きく、かつ最も検出可能な心音であるＳ１心音は、心室収縮の開始時の房室弁（僧帽弁及び三尖弁）の閉鎖に起因して、逆血流が突然遮断されることによって引き起こされる。等容弛緩（ＩＲ）は心室弛緩期に発生し、大動脈弁の閉鎖及び第２の心音（Ｓ２）によって、及び、僧帽弁の開放及び第３の心音（Ｓ３）によっておおよそ区別されるが、これは、正常な成人に比べて、子供、及び心室機能に異常がある人において、より顕著である。等容弛緩期間の開始は、大動脈弁の閉鎖によって始まるが、これは、第２の心音（Ｓ２）の大動脈構成要素（Ａ２）によって識別することができる。第３の心音（Ｓ３）は、左心房と左心室との間の流れ、より一般的には左心室（ＬＶ）の充満に関連付けられ、透過性血流の急速な減速によって駆動される心臓振動に起因するものであると考えられている。第４の心音（Ｓ４）は、弛緩期の後期に現れ、心房収縮、すなわち、心房の拍出量のうち残りの２０％が心室に送達されるキック（kick）に関連し得る。
【００６２】
図１Ｂは、単一のＬＰ１０２を示し、密閉ハウジング１１０内に実質的に囲まれたＬＰの機能要素を示す。ＬＰ１０２は、ペーシングパルスを送達し、心腔の筋肉からの電気活動をセンシングするため、及び、体内または体外の少なくとも１つの他のデバイスとの双方向通信のための、ハウジング１１０の中、上、または近傍に配置された少なくとも２つの電極１０８を有する。密閉フィードスルー１３０、１３１は、ハウジング１１０を介して電極信号を伝導する。ハウジング１１０は、ペーシング、センシング、及び通信のために電力を供給する一次電池（バッテリ１１４）を含む。ハウジング１１０はまた、電極１０８から心臓活動をセンシングする回路１３２と、電極１０８を介して少なくとも１つの他のデバイスから情報を受信する受信機１２０、１２２と、電極１０８を介して送達されるペーシングパルスを発生させ、かつ電極１０８を介して少なくとも１つの他のデバイスに情報を送信するパルス発生器１１６とを含む。ハウジング１１０は、デバイスの正常性を監視する回路、例えば、バッテリ電流モニタ１３６及びバッテリ電圧モニタ１３８（バッテリ電圧計）をさらに含むことができ、かつ、予め決定された方法で動作を制御する回路を含むことができる。
【００６３】
図１Ｂでは、バッテリ１１４を除き、ハウジング１１０内に図示されたすべての構成要素は、一般に、ＬＰ１０２の電気回路または電子機器と称される。図１Ｂでは、バッテリ１１４及び電子機器は、同一のハウジング１１０内にあるものとして図示されている。図５Ａ及び図５Ｂを参照して以下で説明される本技術の特定の実施形態では、バッテリ１１４及び電子機器は、互いに電気的に絶縁された別個のそれぞれの導電性ハウジング（例えば、図５Ａのハウジング５１２、５２２）内に包含される。
【００６４】
電極１０８は、複数のＬＰ及び／または植え込みＩＣＤ１０６の間で双方向に通信し、メッセージを発信する個々のＬＰと、メッセージを受信し、メッセージの発信元に応じてメッセージの指示にしたがって反応するＬＰとにおいて、イベントを識別するメッセージを用いて、ペーシングパルスの送達、及び任意選択で他の治療または診断機能の調節を行うように構成され得る。イベントメッセージを受信するＬＰ１０２は、メッセージの発信元または発信場所に応じて、イベントメッセージの指示にしたがって反応する。いくつかの実施形態または条件では、２以上のリードレス電極１０８は、１以上のＬＰ１０２及び／またはＩＣＤ１０６の間で双方向に通信し、個々のＬＰによって検出または作成されたイベントについての指定コードを含むデータを送信するように構成され得る。個々のＬＰは、イベントタイプ及び送信ペースメーカの位置に対応するユニークなコードを発行するように構成され得る。図１Ｂでは、ＬＰ１０２は、２つの電極１０８のみを含むものとして示されているが、以下で論じる代替実施形態では、ＬＰは、３つ以上の電極を含み得る。
【００６５】
いくつかの実施形態では、個々のＬＰ１０２は、ペースメーカの位置にしたがって割り当てられたコードとともに、イベントメッセージが符号化されたペーシングパルスを送達するように構成され得、かつ、イベントメッセージが符号化されたペーシングパルスを介して、１以上の他のＬＰにメッセージを送信するように構成され得る。メッセージを受信するペースメーカは、イベントのタイプ及び場所に応じて、予め決定された方法でメッセージに応答するように適合されている。
【００６６】
さらに、着信チャネルで通信される情報は、他のリードレス心臓ペースメーカが心拍をセンシングしたこと、またはペーシングパルスを送達したことを示す別のリードレス心臓ペースメーカからのイベントメッセージを含み、他のペースメーカの位置を識別することもできる。例えば、ＬＰ１０２ｂは、ＬＰ１０２ａからプログラマへのイベントメッセージを受信して中継してもよい。同様に、発信チャネルで通信される情報は、送信リードレス心臓ペースメーカが、心拍をセンシングした、または送信ペースメーカの位置でペーシングパルスを送達した別のＬＰまたはＩＣＤへのメッセージを含み得る。
【００６７】
再び図１Ａを参照すると、心臓ペーシングシステム１００は、心腔と電気的に接触するように植え込まれ、かつ、植え込み型のＩＣＤ１０６と協働して心臓律動管理機能を実施するように構成されたＬＰ１０２に加えて、植え込み型除細動器（ＩＣＤ１０６）を含むことができる。植え込み型のＩＣＤ１０６、及び１以上のＬＰ１０２は、本明細書の記載にしたがって、身体組織を介した情報伝導及び／または送信機と受信機との間の無線送信によるリードレス相互通信のために構成され得る。
【００６８】
例示的な実施形態に示されるように、ＬＰ１０２は、心臓ペーシングパルスを送達し、誘発された心臓電気信号及び／または自然の（すなわち、内因性の）心臓電気信号をセンシングし、同時に植え込まれたＩＣＤ１０６と双方向通信するように構成された２以上のリードレス電極１０８を含むことができる。
【００６９】
ＬＰ１０２は、製造時及び／または外部プログラマ１０９によるプログラミング時に、特定の場所及び特定の機能で動作するように構成され得る。複数のリードレス心臓ペースメーカ間の双方向通信は、センシングされた心拍の通知を通信するように構成されるか、またはペーシングパルスイベント、及び符号化タイプ、並びにイベントの場所を別の植え込まれたペースメーカに送達するように構成され得る。通信を受信するＬＰ１０２は、情報を復号化し、受信ペースメーカの位置、及び予め決定されたシステム機能に応じて応答する。
【００７０】
いくつかの実施形態では、ＬＰ１０２は、心臓の任意の心腔、すなわち右心房（ＲＡ）若しくは左心房（ＬＡ）のいずれか、または右心室（ＲＶ）若しくは左心室（ＬＶ）のいずれかに植え込み可能に構成される。さらに、複数腔の構成では、複数のＬＰが同時に植え込まれてもよい（例えば、１つはＲＡに、１つはＲＶに、１つはＬＶまたはＬＶに近い冠状静脈洞に）。特定のペースメーカのパラメータ及び機能は、ペースメーカが植え込まれている心腔（すなわち、ＬＰが作用する心腔。例えば、ペーシング及び／またはセンシングする心腔）の情報に依存する（またはその情報を前提とする）。いくつかの非限定的な例として、センシング感度、誘発反応アルゴリズム、ローカル腔におけるＡＦ抑制の使用、ブランキング及び不応期などが含まれる。したがって、各ＬＰは、ＬＰが植え込まれている腔の固有性を知ることが好ましく、各ＬＰに関連するローカル腔を自動的に識別するように、プロセスが実施され得る。
【００７１】
腔の識別のためのプロセスは、リード線などを備えた皮下ペースメーカ、ＩＣＤにも適用され得る。１以上のリード線が植え込まれたデバイス、リード線が植え込まれた腔の識別、及び／または確認は、いくつかの適切な場面において有用である可能性がある。例えば、ＤＲまたはＣＲＴデバイスの場合、自動識別及び確認により、臨床医が不注意にＶリードを植え込み型の医療機器のＡポートに配置する可能性が軽減され、逆もまた同様である。別の例として、ＳＲデバイスの場合、植え込まれた腔の自動識別により、デバイス及び／またはプログラマはペーシングモード（例えば、ＡＡＩまたはＶＶＩ）の適切なサブセットを選択及び提示することができ、ＩＰＧは設定及びアルゴリズム（例えば、Ｖ−ＡｕｔｏＣａｐｔｕｒｅ対ＡＣａｐ−Ｃｏｎｆｉｒｍ、センシング感度など）の適切なセットを利用することができる。
【００７２】
図１Ｂにも示されているように、バッテリ１１４（一次電池）は、正端子１４０と、負端子１４２とを有する。一次電池の正端子１４０からの電流は、シャント１４４を通ってレギュレータ回路１４６に流れ、ＬＰ１０２の残りの回路に電力を供給するために適した正電圧供給１４８を生成する。シャント１４４により、バッテリ電流モニタ１３６は、バッテリ電流消費の表示及び間接的なデバイスの健全性をコントローラ１１２に提供することができる。例示的な電源は、一次電池である。
【００７３】
様々な実施形態では、ＬＰ１０２は、バッテリから消費される電力を管理することができ、それによってデバイスの体積を低減させることができる。システムの各回路は、大きなピーク電流を回避するように設計され得る。例えば、心臓ペーシングは、ペーシング電極を越えてタンクコンデンサ（図示せず）を放電することによって達成することができる。特定の実施形態では、チャージポンプ回路は、バッテリから一定電力でタンクコンデンサを再充電するために抑制される。
【００７４】
いくつかの実施形態では、１つのＬＰ１０２のコントローラ１１２は、電極１０８上の信号にアクセスすることができ、かつ、トリガ情報の有効性、及び予め決定された制限内に到着することを判断するためのシグネチャとして使用するために別のペースメーカからの出力パルス持続時間を調べることができ、０ミリ秒以上の予め決定された遅延後のペーシングパルスの送達を促す。予め決定された遅延は、製造時に事前設定されてもよく、外部プログラマを介してプログラムされてもよく、またはトリガ信号の認識及びノイズからのトリガ信号の識別を容易にするために適応モニタリングによって決定されてもよい。いくつかの実施形態またはいくつかの条件では、コントローラ１１２は、トリガ情報の有効性、及び予め決定された制限内に到着することを判断するためのシグネチャとして使用するために別のリードレス心臓ペースメーカからの出力パルス波形を調べることができ、０ミリ秒以上の予め決定された遅延後のペーシングパルスの送達を促す。
【００７５】
特定の実施形態では、ＬＰ１０２の電極を使用して、例えば、Ｒ波及び／またはＰ波を検出することにより、心房活動及び／または心室活動を検出できる心臓内心電図（ＩＥＧＭ）をセンシングすることができる。したがって、センシングされたＩＥＧＭは、ＬＰによって使用され、そのペーシングパルスの送達時間を計ることができる。ＬＰによって検出されたＩＥＧＭが、ＬＰがその中または上に植え込まれている同一の心腔に関連する電気心臓活動を示す場合、ＩＥＧＭは近方場信号と称される。ＬＰによってセンシングされたＩＥＧＭが、（ＬＰがその中または上に植え込まれている心腔以外の）心臓の別の心腔に関連する電気的心臓活動を示している場合、ＩＥＧＭは遠方場信号と称される。ＩＥＧＭはまた、ＬＰ１０２の互いに対する向きが各心周期全体にわたって変化し得るので、ｉ２ｉ通信パルスが生成及び送信されるべき時間に、ＬＰ１０２によって使用され得る。
【００７６】
図２は、ＬＰ１０２を示す。ＬＰは、その上に電極１０８ａ、１０８ｂが配置された密閉ハウジング２０２（例えば、図１におけるハウジング１１０）を含むことができる。図示のように、電極１０８ａは、固定機構２０５と分離しているが固定機構２０５によって部分的に囲まれ得、電極１０８ｂは、ハウジング２０２上に配置され得る。固定機構２０５は、固定らせん、複数のフック、返し（barb）、またはペースメーカを心臓組織などの組織に取り付けるように構成された他の取り付け機構であり得る。電極１０８ａ、１０８ｂは、図１Ｂに示され、かつ図１Ｂを参照して前述された電極１０８の例である。電極１０８（例えば、電極１０８ａ）の１つは、電極が刺激を送達するために使用される場合、カソードタイプの電極として機能することができ、電極１０８の別の１つ（例えば、電極１０８ｂ）は、アノードタイプの電極として機能することができ、逆もまた同様である。電極１０８ａは先端電極の一例であり、電極１０８ｂはリング電極の一例である。電極１０８ａ及び１０８ｂは、電極１０８と総称されてもよく、または個別に電極１０８と称されてもよい。図２において、ＬＰ１０２は、２つの電極１０８のみを含むものとして示されているが、以下で論じられる代替実施形態では、ＬＰは、３つ以上の電極を含むことができる。図２に示すＬＰ１０２は、取り外し機能２０７を含むものとして示されており、取り外し及び／または交換が必要なときに、ＬＰ１０２を取り外すために使用できるドッキングキャップまたは取出しカテーテル内にドッキングするように構成される「ボタン」または円形把持機能を含むことができる。取り外し機能の代替形態の要素が含まれていてもよい。
【００７７】
ＬＰに３つ以上の電極が含まれている場合、ペーシングパルスを送達するために第１の電極のサブセットを使用でき、近方場信号をセンシングするために第２の電極のサブセットを使用でき、遠方場信号をセンシングするために第３の電極のサブセットを使用でき、ｉ２ｉメッセージを送受信するために第４の電極のサブセットを使用できる。電極の第１、第２、第３、及び第４のサブセットの１つ以上は、同一であってもよく、または、それらはすべて互いに異なっていてもよい。本明細書で使用される場合、近方場信号という用語は、対応するセンシング電極（及びセンシング電極を含むＬＰ）がその中または上に配置されたリモート腔（すなわち、同一の腔）で発生する信号を指す。逆に、遠方場信号という用語は、対応するセンシング電極（及びセンシング電極を含むＬＰ）がその中または上に配置されたローカル腔以外の腔で発生する信号を指す。
【００７８】
ハウジングはまた、例えばパルス発生器、レシーバ、バッテリ、及び動作用プロセッサを含む、ペースメーカの動作に必要な電子部品を含む電子コンパートメント２１０をハウジング内に含むことができる。密閉ハウジング２０２は、ヒトの心臓の上または中に植え込まれるように適合することができ、例えば、円筒形、矩形、球形、または任意の他の適切な形状にすることができる。
【００７９】
ハウジングは、チタン、３１６Ｌステンレス鋼、または他の同様の材料などの、導電性、生体適合性、不活性、かつ陽極的に安全な材料を含むことができる。ハウジングは、電極１０８ａ、１０８ｂを分離するために導電性材料上に配置された絶縁体をさらに含むことができる。絶縁体は、電極間のハウジングの一部を覆う絶縁コーティングであり得、シリコーン、ポリウレタン、パリレン、または植え込み型の医療機器のために一般的に使用される別の生体適合性電気絶縁体などの材料を含むことができる。図２の実施形態では、単一の絶縁体２０８は、電極１０８ａと電極１０８ｂとの間のハウジングの部分に沿って配置されている。いくつかの実施形態では、ハウジング自体は、アルミナセラミックまたは他の同様の材料などの導体の代わりに絶縁体を含むことができ、電極は、ハウジング上に配置することができる。
【００８０】
図２に示されるように、ペースメーカは、電極１０８ａ、１０８ｂを絶縁するためのヘッダアセンブリ２１２をさらに含むことができる。ヘッダアセンブリ２１２は、ＰＥＥＫ、テコタン（ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）または別の生体適合性プラスチックから製造することができ、セラミックから金属へのフィードスルー、ガラスから金属へのフィードスルー、または当該技術分野で既知の他の適切なフィードスルー絶縁体を含むことができる。
【００８１】
電極１０８ａ、１０８ｂは、ペーシング／センシング電極、または戻り電極を含むことができる。電極には、例えば焼結白金、白金イリジウム、イリジウム、酸化イリジウム、窒化チタン、炭素、または分極効果を低減するために一般的に使用される他の材料などの低分極コーティングを適用することができる。図２に示されるように、電極１０８ａはペーシング／センシング電極であり得、電極１０８ｂは戻り電極であり得る。電極１０８ｂは、絶縁体２０８を含まない導電性のハウジング２０２の一部であり得る。上記のように、及び、以下でさらに詳しく説明するように、ＬＰは3つ以上の電極を含むことができ、近方場信号のセンシング、遠方場信号のセンシング、ペーシングパルスの送達、ｉ２ｉメッセージの送受信のために異なる電極の組み合わせを使用してもよい。電極１０８ａがペーシング電極として使用されるとき、それはカソードと称される。
【００８２】
ハウジング２０２を心臓の内壁または外壁に取り付けるために、いくつかの技術及び構造を使用することができる。らせん状の固定機構２０５によって、ガイドカテーテルを通して心内膜または心外膜に対してデバイスを挿入することができる。トルクカテーテルを使用することにより、ハウジングを回転させ、固定デバイスを心臓組織に押し込むことができ、したがって、固定デバイス（及び、図２の電極１０８ａ）を刺激可能な組織と接触するように固定することができる。電極１０８ｂは、センシング及びペーシングのための不関電極（アノードとも称される）として機能することができる。固定機構は、電気的絶縁のために部分的または完全にコーティングされていてもよく、従来のペーシング電極リードにおいて知られているように、線維化反応を最小限に抑えるためにステロイド溶出マトリックス（steroid-eluting matrix）がデバイス上またはデバイスの近傍に含まれていてもよい。
【００８３】
インプラント・ツー・インプラント（ｉ２ｉ）イベントメッセージ送信
【００８４】
ＬＰ１０２は、イベントメッセージによるインプラント・ツー・インプラント（ｉ２ｉ）通信を利用して、様々な方法で互いに動作を調節することができる。ｉ２ｉ通信、ｉ２ｉイベントメッセージ、及びｉ２ｉイベントマーカという用語は、植え込まれたデバイスから送信され、別の植え込まれたデバイスに導かれるイベント関連メッセージ及びＩＭＤ／ＩＭＤ動作関連メッセージを指すために、本明細書では互換的に使用されている（ただし、外部デバイス、例えばプログラマはｉ２ｉイベントメッセージも受信し得る）。特定の実施形態では、ＬＰ１０２は、「マスタ／スレーブ」動作構成を介して心拍間のマルチ腔機能（beat-to-beat multi- chamber functionality）を維持する独立したリードレスペースメーカとして動作する。説明を目的として、右心房のＬＰ１０２ａは「ｒａＬＰ」とも称され、右心室のＬＰ１０２ｂは「ｒａＬＰ」とも称され、左心室のＬＰ１０２ｃは「ｌｖＬＰ」とも称され得る。ＬＰ１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃの１つは「マスタ」デバイスとして指定されるが、残りのＬＰは「スレーブ」デバイスである。マスタデバイスはマスタＬＰとも称され、意思決定及びタイミングの決定（例えば、レート応答の変更を含む）のほとんどまたはすべてを調節する。マスタＬＰはスレーブＬＰよりも多くの処理を実行するので、マスタＬＰの寿命がスレーブＬＰの寿命と同一となるように、マスタＬＰにはスレーブＬＰよりも大きなバッテリが備えられていると有益である。右心室（ＲＶ）は、ＬＰの植え込みに利用できる領域が最も多いので、右心室（ＲＶ）に植え込むことができるＬＰ１０２ｂ（すなわち、ｒａＬＰ）はマスタＬＰになるための適切な候補であり、以下の説明の多くの部分では、ＬＰ１０２ｂ（すなわち、ｒａＬＰ）がマスタＬＰであると想定している。しかしながら、別の実施形態では、他のＬＰ、例えば、ＬＰ１０２ａまたはＬＰ１０２ｃ（すなわち、ｒａＬＰまたはｌｖＬＰ）のうちの１つが、マスタとして指定され得る。特定の実施形態によれば、マスタデバイスとして指定されるＬＰ１０２（例えば、ｒａＬＰ）は、すべて、またはほとんどのマルチ腔の診断及び治療決定アルゴリズムを実施し得る。
【００８５】
特定の実施形態によれば、心臓の第１、第２、及び第３の腔内、すなわち、ＲＡ（右心房）、ＲＶ（右心室）、及びＬＶ（左心室）内に（または、その上に）完全に植え込まれるように構成された３つのＬＰ間の動作を調節する方法が提供される。本方法は、第１のＬＰのハウジングに沿って配置された電極を介した伝導性通信によって、ローカルペーシングイベントまたはセンシングイベントの１つを示すイベントマーカを送信する。本方法は、センシングチャネルを介して、第２のＬＰ及び／または第３のＬＰにおいてイベントマーカを検出する。本方法は、対象のイベントが離れた腔で発生したことを示すように構成された予め決定されたパターンに基づいて、第２のＬＰ及び／または第３のＬＰにおいてイベントマーカを識別する。識別動作に応答して、本方法は、第２のＬＰ及び／または第３のＬＰにおいて関連アクションを開始する。さらに、第３のＬＰは、第２のＬＰによって発生した、または検出されたイベントに応答することができる。
【００８６】
図３は、ペーシングイベントについてのｉ２ｉ通信の一例を示すタイミング図３００である。ｉ２ｉ通信は、例えば、ＬＰ１０２ａからＬＰ１０２ｂ及び／またはＬＰ１０２ｃに送信され得る。図３に示されるように、この実施形態では、送信ＬＰ（例えば、ＬＰ１０２）によるペーシングパルス３０４の送達の前に、ｉ２ｉ送信３０２が送信される。これにより、受信ＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ｂ）は、ペーシングパルスのリモート送達の準備をすることができる。ｉ２ｉ送信３０２は、１以上の個々のパルスを含み得るエンベロープ３０６を含む。例えば、この実施形態では、エンベロープ３０６は、高周波パルス列３１０が後に続く低周波パルス３０８を含む。低周波パルス３０８は期間Ｔｉ２ｉＬＦの間持続し、高周波パルス列３１０は期間Ｔｉ２ｉＨＦの間持続する。低周波パルス３０８の終了と高周波パルス列３１０の開始とは、ギャップ期間Ｔｉ２ｉＧａｐによって隔てられている。
【００８７】
図３に示すように、ｉ２ｉ送信３０２は期間Ｔｉ２ｉＰの間続き、ペーシングパルス３０４は期間Ｔｐａｓｅの間続く。ｉ２ｉ送信３０２の終了とペーシングパルス３０４の開始とは、遅延期間ＴｄｅｌａｙＰによって隔てられている。遅延期間は、例えば、約０．０〜１０．０ミリ秒、特に約０．１〜２．０ミリ秒、より具体的には約１．０ミリ秒であり得る。本明細書で使用される「約」という用語は、指定された値の＋／−１０％を意味している。
【００８８】
図４は、センシングイベントについてのｉ２ｉ通信の一例を示すタイミング図４００である。ｉ２ｉ通信は、例えば、ＬＰ１０２ａからＬＰ１０２ｂ及び／またはＬＰ１０２ｃに送信され得る。図４に示されるように、この実施形態では、送信ＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ａ）は、センシングされた内因性の活性化４０２がセンシング閾値５０４を超えると、センシングイベントを検出する。予め決定された遅延期間ＴｄｅｌａｙＳの検出後、送信ＬＰは、予め決定された期間Ｔｉ２ｉＳにわたって続くｉ２ｉ送信４０６を送信する。遅延期間は、例えば、約０．０〜１０．０ミリ秒、特に約０．１〜２．０ミリ秒、より具体的には約１．０ミリ秒であり得る。
【００８９】
ｉ２ｉ送信３０２と同様に、ｉ２ｉ送信４０６は、１以上の個々のパルスを含み得るエンベロープを含んでいてもよい。例えば、エンベロープ３０６と同様に、ｉ２ｉ送信４０６のエンベロープは、高周波パルス列が後に続く低周波パルスを含み得る。
【００９０】
第１のＬＰが右心房（ＲＡ）の中または上に配置され、第２のＬＰが右心室（ＲＶ）に配置されている場合、任意選択で、第１のＬＰは、心房センシング（ＡＳ）イベントまたは心房ペーシング（ＡＰ）イベントが発生したこと、または直後に発生することを示すＡＳ／ＡＰイベントマーカを生成する。例えば、ＡＳ及びＡＰイベントマーカは、対応するＡＳまたはＡＰイベントに続いて送信され得る。あるいは、第１のＬＰは、心房ペーシングパルスの送達よりも若干前にＡＰイベントマーカを送信してもよい。第２のＬＰ及び／または第３のＬＰは、第１のＬＰからＡＳまたはＡＰイベントマーカを受信した後に房室（ＡＶ）間隔を開始し、第１のＬＰからＡＰイベントマーカを受信した後に心房イベント後心室ブランキング（ＰＡＶＢ）間隔を開始する。
【００９１】
任意選択で、ＬＰは、「純粋な」マスタ／スレーブ関係において動作してもよく、マスタＬＰは、「イベント」マーカに加えて、または「イベント」マーカの代わりに、「コマンド」マーカを送達する。コマンドマーカは、ペーシングパルスなどの送達などのアクションを実施するように、１以上のスレーブＬＰに指示することができる。例えば、スレーブＬＰが心房に配置され、マスタＬＰが心室に配置されている場合、純粋なマスタ／スレーブ関係では、マスタＬＰからＡＰコマンドマーカを受信すると、スレーブＬＰは直後のペーシングパルスを心房に送達する。
【００９２】
いくつかの実施形態によれば、ｒａＬＰ、ｒａＬＰ、及びｌｖＬＰの間の通信及び同期は、イベントメッセージ内のマーカ／コマンドの伝導通信を介して実施される（ｉ２ｉ通信プロトコルごとに）。上記で説明したように、伝導通信は、ＲＦまたはＷｉ−Ｆｉ周波数範囲外の周波数でセンシング／ペーシング電極から送信されたイベントメッセージを示す。あるいは、イベントメッセージは、ＲＦまたはＷｉ−Ｆｉ周波数範囲内で動作している通信チャネルを介して送達されてもよい。以下の図及び対応する説明は、イベントメッセージで送信され得るマーカの非限定的な例を示している。以下の図及び対応する説明には、マーカの説明、及びイベントメッセージを受信するＬＰにおいて発生する結果の例も含まれている。表２は、ｒａＬＰからｒａＬＰ及び／またはｌｖＬＰに送信される例示的なイベントマーカを表し、表３は、ｒａＬＰからｒａＬＰ及び／またはｌｖＬＰ、あるいは、ｌｖＬＰからｒａＬＰ及び／またはｒａＬＰに送信される例示的なイベントマーカを表す。マスタ／スレーブ構成では、心室イベント後心房ブランキング（ＰＶＡＢ）の間隔外、またはいくつかの他の代替的に定義された心房ブランキング期間外で心房イベントがセンシングされるたびに、ＡＳイベントマーカが、ａＬＰから送信される。ＡＰイベントマーカは、ｒａＬＰが心房にペーシングパルスを送達するたびに、ｒａＬＰから送信される。ｒａＬＰはＡＳマーカの送信を制限してもよく、これにより、ＰＶＡＢ間隔外と、心室イベント後の心房不応期（ＰＶＡＲＰ）外、またはいくつかの他の代替的に定義された心房不応期外との両方で心房イベントがセンシングされると、ｒａＬＰはＡＳイベントマーカを送信する。あるいは、ｒａＬＰは、ＰＶＡＲＰに基づいてＡＳイベントマーカの送信を制限しなくてもよいが、代わりに、心房イベントがセンシングされるたびにＡＳイベントマーカを送信する。
【００９３】
【表２】
2020192323.tif 000004
【００９４】
表２に示すように、ｒａＬＰがＡＳイベントマーカ（ｒａＬＰが内因性心房イベントをセンシングしたことを示す）を含むイベントメッセージを送信すると、ｒａＬＰ及び／またはｌｖＬＰは、ＡＶ間隔タイマーを開始する。すべてのセンシングイベントのＡＳイベントマーカをｒａＬＰが送信する場合、ｌｖＬＰは、ＡＶ間隔タイマーを開始する前に、ＰＶＡＢまたはＰＶＡＲＰ間隔がアクティブでないことを最初に判断することが好ましい。しかしながら、内因性の信号がＰＶＡＢまたはＰＶＡＲＰ間隔外でセンシングされた場合にのみｒａＬＰがＡＳイベントマーカを送信する場合、ｒａＬＰ及び／またはｌｖＬＰは、最初にＰＶＡＢまたはＰＶＡＲＰステータスを確認することなく、ＡＳイベントマーカを受信するとＡＶ間隔タイマーを開始することができる。ｒａＬＰがＡＰイベントマーカ（ｒａＬＰがペーシングパルスを心房に送達したこと、または送達しようとしていることを示す）を送信すると、ＰＶＡＲＰ間隔がアクティブでない場合、ｒａＬＰ及び／またはｌｖＬＰは、ＰＶＡＢタイマー及びＡＶ間隔タイムを開始することができる。また、ｒａＬＰ及び／またはｌｖＬＰは、ｒａＬＰによって送達されるリモートペーシングパルスがクロストークセンシングされる可能性を防ぐために、センシング増幅器をブランクにしてもよい。
【００９５】
【表３】
2020192323.tif 000005
【００９６】
表３に示すように、ｒａＬＰ及び／またはｌｖＬＰが心室イベントをセンシングすると、ｒａＬＰ及び／またはｌｖＬＰはＶＳイベントマーカを含むイベントメッセージを送信し、それに応答して、ｒａＬＰはＰＶＡＲＰ間隔タイマーを開始し得る。ｒａＬＰが右心室にペーシングパルスを送達するか、または送達しようとすると、ｒａＬＰは、ＶＰイベントマーカを送信する。ｒａＬＰがＶＰイベントマーカを受信すると、ｒａＬＰは、ＰＶＡＢ間隔タイマー及びＰＶＡＲＰ間隔タイマーを開始する。また、ｒａＬＰは、ｒａＬＰによって送達されるリモートペーシングパルスがクロストークセンシングされる可能性を防ぐために、センシング増幅器をブランクにしてもよい。ｒａＬＰはまた、ＡＰコマンドマーカを含むイベントメッセージを送信して、コマンドを遅延なく受信すると、心房における直後のペーシングパルスを送達するように、ｒａＬＰに命令し得る。
【００９７】
前述のイベントマーカは、ｒａＬＰ、ｒａＬＰ、及びｌｖＬＰが完全なＣＲＴ機能を維持できるようにするために使用され得るマーカのサブセットの例である。一実施形態では、マスタＬＰ（例えば、ｒａＬＰ）はすべてのＣＲＴアルゴリズムを実施してもよく、ｒａＬＰは、ｒａＬＰ内にローカルに実装されたＰＶＡＢなどの心房ベースのハードウェア関連機能を実施してもよい。この実施形態では、ｒａＬＰは、リモートの「ワイヤレス」心房ペーシング／センシング電極として効果的に扱われる。別の実施形態では、マスタＬＰ（例えば、ｒａＬＰ）は、すべてではないがほとんどのＣＲＴアルゴリズムを実施してもよく、ｒａＬＰは、診断及び治療アルゴリズムのサブセットを実施してもよい。代替実施形態では、ｒａＬＰ、ｌｖＬＰ、及びｒａＬＰは、診断及び治療アルゴリズムを等しく実施してもよい。特定の実施形態では、判定責任は、ｒａＬＰ、ＲＶＬｐ、またはｌｖＬＰのうち１つに別個に分配されてもよい。他の実施形態では、判定責任は、統合入力及び責任を伴っていてもよい。
【００９８】
ＬＰからＬＰへの（ｉ２ｉ）通信が（長期的に、または一時的に）失われたイベントでは、ｒａＬＰデバイスがこれらの機能を独立して実現するために必要なアルゴリズムをすべて実施しているので、システム１００は、安全な心室ベースのペーシング／センシング機能に自動的に復帰し得る。例えば、ｒａＬＰがｉ２ｉ通信を失うと、ｒａＬＰはＶＤＤモードからＶＶＩモードまたはＶＤＩモードに復帰し、ｒａＬＰがｉ２ｉ通信を失うと、ｒａＬＰはＡＤＤモードからＯＡＯモードまたはＡＡＩモードに復帰する。その後、ｉ２ｉ通信が一度回復すると、システム１００は、ＣＲＴ機能を自動的に再開することができる。
【００９９】
また、上記のように、ＬＰ１０２の送信機（例えば、１１８）は、例えば関連する腔が不応状態にない場合などに、ＬＰ１０２が配置されている腔内で心臓を誤ってキャプチャしない方法で、イベントメッセージを送信するように構成され得る。さらに、イベントメッセージを受信するＬＰ１０２は、イベントメッセージの受信後、「イベント不応」状態（または、イベントブランキング状態）に入り得る。イベント不応／ブランキング状態は、受信ＬＰ１０２が、別の信号を再トリガの原因となり得るイベントメッセージとして誤ってセンシングしないようにするために、イベントメッセージの受信後、予め決定された期間延長するように設定され得る。例えば、受信ＬＰ１０２は、別のＬＰ１０２からの測定パルスを検出し得る。検出された（すなわち、センシングされた）測定パルスの振幅は、センシング振幅と称される。
【０１００】
図２を再び参照すると、図示のＬＰ１０２は、先端電極１０８ａ及びリング電極１０８ｂを含む２つの電極のみを有している。上記のように、１以上のＬＰ１０２は、３以上の電極を有し得る。３つの電極を有するＬＰ１０２の例を、図５Ａ及び図５Ｂを参照して以下に説明する。
【０１０１】
リードレスペースメーカ（ＬＰ）の実施形態
【０１０２】
図５Ａ及び図５Ｂは、ＬＰがその内部またはその上に植え込まれた心腔にペーシングパルスを効果的に送出し、近方場信号を効果的に感知し、遠方場信号を効果的に感知することができる例示的なＬＰを示す。近方場信号は、近方場信号を感知するＬＰによって使用され、ＬＰがその内部またはその上に植え込まれた心腔の電気的な心臓活動を監視することができ、この心腔は、ローカル腔と称される。遠方場信号は、遠方場信号を感知するＬＰによって使用され、心臓の別の心腔（遠方場信号を取得するＬＰがその内部またはその上に植え込まれていない）に関連する電気的心臓活動を監視する。そのような心臓の他の心腔（その内部またはその上にＬＰが植え込まれていない）も、本明細書ではリモート腔と言及され得る。ＬＰは、ｉ２ｉ通信も実施することができる。
【０１０３】
図５Ａを参照すると、本技術の実施形態によるＬＰ１０２´が示されている。ＬＰ１０２´は、それぞれが導電性材料で製造されている２つの別個のハウジング５１２、５２２を備えるものとして図示されている。ハウジング５１２、５２２は、互いに同一の種類の導電性材料で製造することができ、または、互いに異なる種類の導電性材料で製造することができる。ハウジング５１２及び／またはハウジング５２２が製造される導電性材料は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、チタン、またはチタン合金などの導電性の生体適合性金属または合金であり得るが、これらに限定されない。ハウジング５１２及び／またはハウジング５２２が製造される導電性材料は、現在開発されている導電性高分子材料であってもよく、または将来開発される導電性高分子材料であってもよい。ハウジング５１２、５２２はそれぞれ導電性材料で製造されているので、これらは導電性のハウジング５１２、５２２とも称される。
【０１０４】
図５Ａに示すように、電子回路（電子機器５１４とも称される）は、ハウジング５１２内に含まれ、バッテリ５２４（例えば、図１Ｂのバッテリ１１４）は、ハウジング５２２内に配置される。電子回路５１４は、例えば、１以上のパルス発生器、１以上のセンシング増幅器、スイッチ、コントローラ、メモリなどを含むことができる。そのようなコントローラは、１以上のプロセッサ、及び／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含み得るが、これらに限定されない。電子回路５１４の例示的な詳細は、図１Ｂを参照して上述されており、図１１を参照して以下でも説明する。電子回路５１４は、バッテリ５２４（数年の間、ＬＰに電力を供給することが好ましい）よりもサイズを小さくすることができるので、バッテリ５２４を包むハウジング５２２は、電子回路（電子機器５１４）を包含するハウジング５１２よりも容積が大きい可能性が高い。ハウジング５１２、５２２は、電子回路（電子機器５１４）及びバッテリ５２４を人体の苛酷な環境から保護する密閉ハウジングであることが好ましい。
【０１０５】
引き続き図５Ａを参照すると、ハウジング間絶縁体５３２は、ハウジング５１２とハウジング５２２との間に配置されることにより、ハウジング５１２、を互いに電気的に絶縁する。ハウジング間絶縁体５３２は、これらに限定しないが、例えば、サファイア、ルビー、生体適合性ガラス（例えば、ホウケイ酸ガラス）、または生体適合性セラミックなどで製造され得る。例示的な生体適合性セラミックには、これらに限定しないが、例えば窒化アルミニウム（ＡｌＮ）、ジルコニア（ＺｒＯ２）、炭化ケイ素（ＳｉＣ）、及び窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）などが含まれる。
【０１０６】
特定の実施形態では、ハウジング５１２、５２２の各々は、略円筒形の形状を有する。図５Ａに示されるように、ハウジング５１２、５２２の各々は、ハウジング間絶縁体５３２に接続される端部と、それぞれのハウジングの「自由端部」と言及され得る反対側の端部とを有する。自由端部ではない各ハウジング５１２、５２２の端部は、「非自由端部」と言及され得る。ハウジング５１２の非自由端部は、ハウジング間絶縁体５３２の第１側部に物理的に取り付けることができる。同様に、ハウジング５２２の非自由端部は、ハウジング間絶縁体５３２の第２側部に物理的に取り付けることができる。ハウジング５１２、５２２のそれぞれが略円筒形状を有する場合、ハウジング間絶縁体は、これらに限定しないが、例えば環状形状またはディスク状形状などを有し得る。より具体的な例では、ハウジング間絶縁体５３２は、環状形状の、セラミックまたはガラス製のカラーであり得る。
【０１０７】
ハウジング５１２の非自由端部とハウジング間絶縁体５３２の第１側部との間に気密接合が存在し、ハウジング５２２の非自由端部とハウジング間絶縁体５３２の第２側部との間に気密接合が存在することが好ましい。例えば、レーザー溶接、タングステン不活性ガス溶接（ＴＩＧ）、または電子ビーム溶接などの溶融溶接法を使用して、第１のハウジング５１２及び第２のハウジング５２２の各々の端部を、ハウジング間絶縁体５３２の第１端部及び第２端部に気密接合することができる。特定の実施形態では、複数の密閉シールが、ハウジング（ハウジング５１２またはハウジング５２２）の端部とハウジング間絶縁体の側部との間に提供される。そのような密閉シールには、これらに限定しないが、例えば、赤外線レーザービームによってガラスを溶融することにより生成される１以上のガラス−タンタルシール、及び、プラズマニードルアーク溶接機に閉じ込められたタンタル管を溶融することにより得られる１以上の密閉シールなどが含まれ得る。
【０１０８】
バッテリ５２４は、これらに限定しないが、例えば、一フッ化リチウム炭素（Ｌｉ−ＣＦｘ）電池などのリチウム電池などの、様々な異なる種類のバッテリのうちの任意の１つであり得る。他の種類のバッテリの使用も可能であり、本明細書に記載される実施形態の範囲内である。バッテリ５２４は、正（＋）極と、負（−）極とを有する。バッテリ５２４がＬｉ−ＣＦｘ電池である特定の実施形態によれば、リチウム（Ｌｉ）は、バッテリのアノードまたは負（−）極を提供し、一フッ化炭素（ＣＦｘ）は、バッテリのカソードまたは正（＋）極を提供する。バッテリ５２４に言及する場合、正（＋）極は正（＋）端子とも称され、負（−）極は負（−）端子とも称される。
【０１０９】
特定の実施形態によれば、バッテリ５２４の負（−）極は、バッテリ５２４を包含する導電性のハウジング５２２に接続される。バッテリ５２４の負（−）極と導電性のハウジング５２２との間の接続は、ワイヤまたは他の導電体を介することができる。あるいは、バッテリ５２４は、バッテリ５２４の外側ケーシングがバッテリの負（−）極に電気的に接続されるように、または、より一般的には、バッテリに負（−）極を提供するように、設計及び製造することができる。バッテリ５２４の外側ケーシングがバッテリの負（−）極を提供する場合、バッテリ５２４の外側ケーシングが導電性のハウジング５２２と物理的に接触している限り、バッテリ５２４の負（−）極は導電性のハウジング５２２に接続される。特に明記しない限り、バッテリ５２４の外側ケーシングが電池の負（−）極を提供すると想定される。しかしながら、代替実施形態では、バッテリ５２４は、バッテリ５２４の外側ケーシングがバッテリの正（＋）極に電気的に接続されるように、または、より一般的には、バッテリに正（＋）極を提供するように、設計及び製造することができることに留意されたい。
【０１１０】
ハウジング間絶縁体５３２を通って延在する導体（フィードスルー５３４、５３６）は、バッテリ５２４の正（＋）及び負（−）極を、導電性のハウジング５１２内に包含された電子機器５１４に接続し、これにより、バッテリ５２４が電子機器５１４に電力を供給することが可能になる。
【０１１１】
ＬＰ１０２´は、ハウジング５１２の自由端部に隣接して配置される先端電極５０８を含むものとして図示されている。先端電極５０８は、絶縁体５０６によって導電性のハウジング５１２から電気的に絶縁されている。絶縁体５０６を通って延在するフィードスルー５０９は、先端電極５０８を電子機器５１４（例えば、１以上のパルス発生器、及び／または１以上のセンシング増幅器）に接続するために使用される。先端電極５０８は、実施に応じて、様々な異なる形状を有することができる。例えば、先端電極５０８は、環状形状、半球形キャップ、または螺旋形状を有することができ、これにより、先端電極５０８はＬＰ１０２´を心腔の内壁または外壁に取り付けるための取り付け機構としても機能することができる。先端電極５０８が螺旋形状を有する場合、先端電極５０８は、螺旋状（helical）電極または螺旋（helix）電極とも称される。先端電極５０８は他の形状であってもよく、本明細書で説明される本技術の実施形態の範囲内である。
【０１１２】
ＬＰ１０２´はまた、リング電極５１８及びリング電極５２８を含むものとして図示されている。特定の実施形態では、リング電極５１８は、導電性のハウジング５１２の非絶縁部分によって提供される。より具体的には、導電性のハウジング５１２の部分は、絶縁体５１６によって、コーティングされるか、または他の方法で覆われ、ハウジング５１２の非絶縁部分は、リング電極５１８を提供する。同様に、リング電極５２８は、導電性のハウジング５２２の非絶縁部分によって提供され得る。より具体的には、導電性のハウジング５２２の部分は、絶縁体５２６によって、コーティングされるか、または他の方法で覆われ、ハウジング５２２の非絶縁部分は、リング電極５２８を提供する。このような絶縁体５１６、５２６は、これらに限定しないが、例えば、セラミック、ポリウレタン、パリレン、またはシリコーンなどの様々な異なる種類の生体適合性絶縁材料で製造することができる。
【０１１３】
バッテリ５２４の外側ケーシングがバッテリの負（−）極を提供し、バッテリ５２４の外側ケーシングが導電性のハウジング５２２と物理的に接触している場合、導電性のハウジング５２２は、バッテリ５２４の負（−）極（別名、負端子）に電気的に接続される。このようなバッテリ５２４を使用する場合、ハウジング間絶縁体５３２がハウジング５１２、５２２を互いに電気的に絶縁することの利点は、単一の共通フィードスルー（図５Ａのフィードスルー５３６）を使用して、電子機器５１４をバッテリ５２４の負（−）極及びリング電極５２８に接続することができる点である。ハウジング間絶縁体５３２がハウジング５１２、５２２を互いに電気的に絶縁することのさらなる利点は、ハウジングの各々の非絶縁部分を使用して、それぞれのリング電極５１８、５２８を提供することができる点である。ハウジング間絶縁体５３２がハウジング５１２、５２２を互いに電気的に絶縁することの別の利点は、リング電極５１８、５２８を互いに独立して使用することができる点である。さらに、３つの電極を含むようにＬＰを設計すると、ＬＰが２つの電極のみを含む場合と比較して、遠方場信号をよりよくセンシングすることができる点に留意されたい。
【０１１４】
特定の実施形態によれば、ＬＰ１０２´がその中またはその上に植え込まれる心腔（例えば、ＲＡ、ＲＶ、またはＬＶ）のペーシング中、先端電極５０８はカソードとして接続され、リング電極５１８またはリング電極５２８の１つは、アノードとして接続される。換言すると、先端−リングペーシングベクトルを、ペーシングに使用することができる。先端電極５０８をカソードとして使用してペーシングを実施する場合、リング電極５１８、５２８の両方を同時にアノード（例えば、分散アノード）として接続することもできる。特定の実施形態によれば、センシングは、電極５０８、５１８、及び５２８の１以上のペアを使用して実施することができる。さらに、１対の電極５０８、５１８、及び５２８を使用して、ｉ２ｉ通信を実施することができる。
【０１１５】
一実施形態では、ＬＰ１０２´が右心室（ＲＶ）内に植え込まれている場合、（ＲＶに関連する電気的心臓活動の）近方場センシングは、先端電極５０８及びリング電極５１８を使用して実施することができる。換言すると、先端−リングセンシングベクトルを、近方場センシングに使用することができる。一実施形態では、ＬＰ１０２´がＲＶ内に植え込まれている場合、（右心房（ＲＡ）に関連する電気的心臓活動の）遠方場センシングは、リング電極がＲＡに最も近い場所に位置する電極になるので、先端電極５０８及びリング電極５２８を使用して実施することができる。換言すると、近方場センシングに使用されるものとは別個の先端−リングセンシングベクトルを、遠方場センシングに使用することができる。さらに別の実施形態では、ＬＰ１０２´がＲＶに植え込まれている場合、（ＲＡに関連する電気的心臓活動の）遠方場センシングは、リング電極５１８及びリング電極５２８を使用して実施することができる。換言すると、リング−リングセンシングベクトルを、遠方場センシングに使用することができる。先端電極５０８及びリング電極５２８は、別のＬＰ、別のＩＭＤ、及び／または外部デバイス（例えば、プログラマ）とのｉ２ｉ通信（ｉ２ｉパルスの送信及びｉ２ｉパルスの受信の両方）のために使用され得る。あるいは、先端電極５０８及びリング電極５１８は、別のＬＰ、別のＩＭＤ、及び／または外部デバイスとのｉ２ｉ通信（ｉ２ｉパルスの送信及びｉ２ｉパルスの受信の両方）のために使用され得る。さらに他の実施形態では、リング電極５１８及びリング電極５２８は、別のＬＰ、別のＩＭＤ、及び／または外部デバイスとのｉ２ｉ通信（ｉ２ｉパルスの送信及びｉ２ｉパルスの受信の両方）のために使用され得る。
【０１１６】
一実施形態では、ＬＰ１０２´が右心房（ＲＡ）内に植え込まれている場合、（ＲＡに関連する電気的心臓活動の）近方場センシングは、先端電極５０８及びリング電極５１８を使用して実施することができ（すなわち、先端リングセンシングベクトルは、近方場センシングのために使用され得る）、（右心室（ＲＶ）に関連する電気的心臓活動の）遠方場センシングは、（リング電極５２８がＲＶに最も近い電極になるため）先端電極５０８及びリング電極５２８を使用して、または、リング電極５１８及びリング電極５２８を使用して実施することができ、先端電極５０８、及び、リング電極５１８またはリング電極５２８の１つは、別のＬＰ、別のＩＭＤ、及び／または外部デバイスとのｉ２ｉ通信（ｉ２ｉパルスの送信及びｉ２ｉパルスの受信の両方）のために使用され得、または、２つのリング電極５１８、５２８は、ｉ２ｉ通信に使用され得る。
【０１１７】
より一般的には、ＬＰ１０２´が心腔内に植え込まれている場合、（ＬＰ１０２´が植え込まれているローカル腔に関連する電気的心臓活動の）近方場センシングは、先端電極５０８及びリング電極５１８を使用して実施することができ（すなわち、先端リングセンシングベクトルは、近方場センシングのために使用され得る）、（リモート腔に関連する電気的心臓活動の）遠方場センシングは、先端電極５０８及びリング電極５２８を使用して、または、リング電極５１８及びリング電極５２８を使用して実施することができ、ｉ２ｉ通信は、先端電極５０８、及び、リング電極５１８またはリング電極５２８の１つを使用して、または、リング電極５１８、５２８の両方を使用して実施することができる。他の変形も可能であり、本技術の実施形態の範囲内である。
【０１１８】
引き続き図５Ａを参照すると、ＬＰ１０２´はまた、ＬＰ１０２´の取り外しまたは交換が必要な場合に使用され得るドッキングキャップまたは回収カテーテル内に、ドッキングするように構成された「ボタン」または円形の把持機能を含み得る回収機能５４２を含むものとして図示される。回収機能の代替形態の要素があってもよい。回収機能５４２は、非導電性材料、すなわち、絶縁材料で製造することができる。あるいは、回収機能５４２は、導電性材料で製造することができ、図５Ａの実施形態では、これらに限定しないが、例えば、セラミック、ポリウレタン、パリレン、またはシリコーンなどの生体適合性の絶縁材料で、コーティングされるか、または他の方法によって覆われる。
【０１１９】
図５Ｂは、本技術の別の実施形態によるリードレスペースメーカ（ＬＰ）１０２´´の図である。図５Ａの要素と同一または類似である図５Ｂの要素は、同一の符号が付されており、同じ量で詳細に再度説明する必要はない。特定の実施形態によれば、回収機能５４２（または、少なくともその一部）は、導電性材料で製造され、バッテリ５２４の負（−）極に電気的に接続される。これにより、回収機能５４２（または、少なくともその一部）を別の先端電極５４８とすることができる。したがって、ＬＰ１０２´´は、ハウジング５１２の自由端部に隣接する先端電極５０８と、ハウジング５２２の自由端部に隣接する先端電極とを含む。回収機能５４２が先端電極５４８を提供する場合、回収機能５４２は、先端電極５４２／５４８とも称される。図５Ａ及び図５Ｂの比較によって、ＬＰ１０２´´の違いが、ＬＰ１０２´の場合のように１つの先端電極及び２つのリング電極を有する代わりに、ＬＰ１０２´´が２つの先端電極及び１つのリング電極を有する点であることを示す。また、ハウジング５２２の自由端部の一部は、絶縁材料によって、コーティングされておらず、または、他の方法で覆われていないので、ハウジング５２２の自由端部に隣接する先端電極を提供することも可能である。これにより、ＬＰ１０２´´に２つの先端電極及び1つのリング電極が提供される。
【０１２０】
特定の実施形態によれば、ＬＰ１０２´´がその中またはその上に植え込まれている心腔（例えば、ＲＡ、ＲＶ、またはＬＶ）のペーシング中、先端電極５０８は、カソードとして接続され、リング電極５１８は、アノードとして接続される。換言すると、先端リングペーシングベクトルを、ペーシングのために使用することができる。特定の実施形態によれば、電極５０２、５１８、５４８の１以上の対を使用してセンシングを実施することができる。さらに、１対の電極５０２、５１８、５４８を使用して、ｉ２ｉ通信を実施することができる。
【０１２１】
一実施形態では、ＬＰ１０２´´が右心室（ＲＶ）内に植え込まれている場合、（ＲＶに関連する電気的心臓活動の）近方場センシングは、先端電極５０８及びリング電極５１８を使用して実施することができる。換言すると、先端リングセンシングベクトルは、近方場センシングのために使用され得る。一実施形態では、ＬＰ１０２´´がＲＶ内に植え込まれている場合、（例えば、右心房（ＲＡ）に関連する電気的心臓活動の）遠方場センシングは、先端電極５４８がＲＡに最も近い電極になるので、先端電極５０８及び先端電極５４８を使用して実施することができる。換言すると、先端ベクトルは、遠方場センシングのために使用され得る。さらに別の実施形態では、ＬＰ１０２´´がＲＶ内に植え込まれている場合、（例えば、ＲＡに関連する電気的心臓活動の）遠方場センシングは、リング電極５１８及び先端電極５４８を使用して実施することができる。換言すると、リング−先端センシングベクトルは、遠方場センシングのために使用され得る。先端電極５０８及び先端電極５４８は、別のＬＰ、別のＩＭＤとのｉ２ｉ通信（ｉ２ｉパルスの送信及びｉ２ｉパルスの受信の両方）のために、及び／または、外部デバイスとのインプラント−プログラマ（ｉ２ｐ）通信のために使用することができる。あるいは、リング電極５１８及び先端電極５４８は、別のＬＰ、別のＩＭＤとのｉ２ｉ通信（ｉ２ｉパルスの送信及びｉ２ｉパルスの受信の両方）、及び／または、外部デバイスとのｉ２ｐ通信のために使用することができる。
【０１２２】
一実施形態では、ＬＰ１０２´´が右心房（ＲＡ）内に植え込まれている場合、（例えば、ＲＡに関連する電気的心臓活動の）近方場センシングは、先端電極５０８及びリング電極５１８を使用して実施することができ（すなわち、先端リングセンシングベクトルは、近方場センシングのために使用され得る）、（例えば、右心室（ＲＶ）に関連する電気的心臓活動の）遠方場センシングは、（先端電極５４８がＲＶに最も近い電極になるため）先端電極５０８及び先端電極５４８を使用して、またはリング電極５１８及び先端電極５４８を使用して実施することができる。先端電極５０８及び先端電極５４８、または、リング電極５１８及び先端電極５４８は、別のＬＰ、別のＩＭＤとのｉ２ｉ通信（ｉ２ｉパルスの送信及びｉ２ｉパルスの受信の両方）のために、及び／または、外部デバイスとのｉ２ｐ通信のために使用することができる。
【０１２３】
より一般的には、ＬＰ１０２´´が心腔内に植え込まれている場合、（ＬＰ１０２´´が植え込まれたローカル腔に関連する電気的心臓活動の）近方場センシングは、先端電極５０８及びリング電極５１８を使用して実施することができ（すなわち、先端ベクトルは、近方場センシングのために使用され得る）、（リモート腔に関連する電気的心臓活動の）遠方場センシングは、先端電極５０８及び先端電極５４８を使用して、またはリング電極５１８及び先端電極５４８を使用して実施することができ、ｉ２ｉ通信は、先端電極５０８及び先端電極５４８を使用して、またはリング電極５１８及び先端電極５４８を使用して実施することができる。他の変形も可能であり、本技術の実施形態の範囲内である。
【０１２４】
図１Ｂに戻って簡単に参照すると、図示されているＬＰ内に、センシング増幅器１３２が１つのみ示されている。特定の実施形態によれば、ＬＰ（例えば、ＬＰ１０２、１０２´、１０２´´）は、例えば近方場信号をセンシング（感知）するための１以上のセンシング増幅器、遠方場信号をセンシングするための１以上のセンシング増幅器、及び、ｉ２ｉ信号を感知するための１以上のセンシング増幅器などの、複数のセンシング増幅器を含む。図１Ｂでは、図示されているＬＰ内に、パルス発生器１１６が１つのみ示されている。特定の実施形態によれば、ＬＰ（例えば、ＬＰ１０２、１０２´、１０２´´）は、例えばペーシング信号を生成するための１以上のパルス発生器、及び、ｉ２ｉ信号を生成するための１以上のパルス発生器などの、複数のパルス発生器を含む。さらに、ＬＰ（例えば、ＬＰ１０２、１０２´、１０２´´）が３以上の電極を含む場合、電極とセンシング増幅器（複数可）及びパルス発生器（複数可）との間にスイッチ回路を配置することにより、コントローラが、どの電極を使用して近方場信号をセンシングするか、どの電極を使用して遠方場信号をセンシングするか、どの電極をペーシングに使用するかを制御し、かつ、どの電極をｉ２ｉ通信に使用するかを制御できることに留意されたい。
【０１２５】
ｉ２ｉメッセージを補足または置換するための遠方場及び／またはセンサ信号の使用
【０１２６】
本技術の特定の実施形態によれば、ＬＰの１以上の加速度計を使用して、ＬＰがデフ（deaf）ゾーンにある可能性が高い時期を判定することができ、そのような期間中、ＬＰは、遠方場センシングに依存して、ＬＰが植え込まれている腔内のペーシングの時間送出を行うことができる。例えば、ｒａＬＰは右心室（ＲＶ）に関連する電気的心臓活動を検出できる遠方場信号を検知することができ、ｒａＬＰは遠方場信号から検出されたＲＶに関連する心臓活動のタイミングに基づいて心房パルスの送出タイミングを調節することにより、ＡＤＤペーシングを実施することができる。別の例では、ｒａＬＰは右心房（ＲＡ）に関連する電気的気心臓活動を検出できる遠方場信号を検知でき、ｒａＬＰは遠方場信号から検出されたＲＡに関連する心臓活動のタイミングに基づいて心室パルスの送出タイミングを調節することにより、ＶＤＤペーシングを実施することができる。ＲＡに植え込まれたｒａＬＰが、ｒａＬＰによって検知された遠方場信号から検出されたＲＶ心臓活動のタイミングに基づいて、心房ペーシングパルスの送出タイミングを調節する場合、ｒａＬＰは、ｒａＬＰ自体によって検出されたＲＶ心臓活動のタイミングに基づいて、心房ペーシングパルスの送出タイミングを調節すると言える。同様に、ＲＶに植え込まれたｒａＬＰが、ｒａＬＰによって検知された遠方場信号から検出されたＲＡ心臓活動のタイミングに基づいて、心室ペーシングパルスの送出タイミングを調節する場合、ｒａＬＰは、ｒａＬＰ自体によって検出されたＲＡ心臓活動のタイミングに基づいて、心室ペーシングパルスの送出タイミングを調節すると言える。
【０１２７】
特定の実施形態に応じて、ｒａＬＰは、主に、またはデフォルトで、ｒａＬＰによって受信されたｒａＬＰからのｉ２ｉメッセージに基づいて判定される右心室（ＲＶ）に関連する心臓活動のタイミングに基づいて、ＲＡペーシングパルスの送出タイミングを調節することができ、ｒａＬＰは、バックアップとして、ｒａＬＰが検知した遠方場信号からｒａＬＰがそれ自体を検出した、ＲＶに関連する心臓活動のタイミングに基づいて、ＲＡペーシングパルスの送出タイミングを調節することができる。同様に、ｒａＬＰは、主に、またはデフォルトで、ｒａＬＰによって受信されたｒａＬＰからのｉ２ｉメッセージに基づいて判定されるＲＶペーシングパルスの送出タイミングを調節することができ、ｒａＬＰはバックアップとして、バックアップとして、ｒａＬＰが検知した遠方場信号からｒａＬＰがそれ自体を検出した、右心房（ＲＡ）に関連する心臓活動のタイミングに基づいて、ＲＶペーシングパルスの送出タイミングを調節することができる。
【０１２８】
あるいは、ｒａＬＰは、主に、またはデフォルトで、ｒａＬＰがそれ自体を検知した、遠方場信号に基づいて判定される右心室（ＲＶ）に関連する心臓活動のタイミングに基づいて、ＲＡペーシングパルスの送出タイミングを調節することができ、ｒａＬＰは、バックアップとして、ｒａＬＰによって受信されたｒａＬＰからのｉ２ｉメッセージに基づいて判定されるＲＶに関連する心臓活動のタイミングに基づいて、ＲＡペーシングパルスの送出タイミングを調節することができる。同様に、ｒａＬＰは、主に、またはデフォルトで、ｒａＬＰがそれ自体を検知した、遠方場信号に基づいて判定される右心房（ＲＡ）に関連する心臓活動のタイミングに基づいて、ＲＶペーシングパルスの送出タイミングを調節することができ、ｒａＬＰによって受信されたｒａＬＰからのｉ２ｉメッセージに基づいて判定されるＲＡに関連する心臓活動のタイミングに基づいて、ＲＶペーシングパルスの送出タイミングを調節することができる。
【０１２９】
本技術の特定の実施形態によれば、ＬＰ自体が検知した遠方場信号に基づいて別の心腔に関連する電気的心臓活動を検出するＬＰの代わりに（またはそれに加えて）、ＬＰは、センサ（例えば、加速度計または圧力センサ）を用いてセンサ信号を生成し、そこから心臓の別の心腔に関連する機械的心臓活動を検出する。例えば、ｒａＬＰは、加速度計または圧力センサを使用して、右心室（ＲＶ）に関連する心音を検出できるセンサ信号を生成することができ、ｒａＬＰは、センサ信号から検出されたＲＶに関連する心臓活動のタイミングに基づいて、心房パルスの送出タイミングを調節することにより、ＡＤＤペーシングを実施することができる。別の例では、ｒａＬＰは加速度計または圧力センサを使用して、右心房（ＲＡ）に関連する機械的心臓活動を検出できるセンサ信号を生成することができ、ｒａＬＰは、センサ信号から検出されたＲＡに関連する心臓活動のタイミングに基づいて、心室パルスの送出タイミングを調節することにより、ＶＤＤペーシングを実施することができる。
【０１３０】
ｒａＬＰがＶＤＤペーシングを実施した場合、ｒａＬＰは、心室ペーシング、心房及び心室（すなわち、デュアル）センシング、検知されたイベントに対するデュアル（すなわち、トリガ及び抑制）応答を実施する。ＶＤＤは、例えば、房室結節性機能障害のために使用されてもよいが、無傷かつ適切な洞結節の挙動のために使用され得る。心室センシングは、１対のその電極を使用することによってｒａＬＰがそれ自体を検知する近方場信号に基づく。同様に、ｒａＬＰがＶＶＩまたはＶＤＩペーシングを実施する場合、ｒａＬＰは、１対のその電極を使用することにより、それ自体を検知する近方場信号に基づいて心室センシングを実施することができる。心房センシングは、（例えば、ｒａＬＰの加速度計または圧力センサを使用して）ｒａＬＰがそれ自体を検知するセンサ信号に基づいて、及び／または、ｒａＬＰがｒａＬＰから受信するｉ２ｉメッセージに基づいて、１対のその電極を使用することによってｒａＬＰがそれ自体を感知する遠方場信号に基づく。
【０１３１】
ｒａＬＰがＡＤＤペーシングを実施した場合、ｒａＬＰは、心房ペーシング、心房及び心室（すなわち、デュアル）センシング、検知されたイベントに対するデュアル（すなわち、トリガ及び抑制）応答を実施する。心房センシングは、１対のその電極を使用することによってｒａＬＰがそれ自体を検知する近方場信号に基づく。同様に、ｒａＬＰがＡＡＩまたはＡＤＩペーシングを実施する場合、ｒａＬＰは、１対のその電極を使用することにより、それ自体を検知する近方場信号に基づいて心房センシングを実施することができる。心室センシングは、（例えば、ｒａＬＰの加速度計または圧力センサを使用して）ｒａＬＰがそれ自体を検知するセンサ信号に基づいて、及び／または、ｒａＬＰがｒａＬＰから受信するｉ２ｉメッセージに基づいて、１対のその電極を使用することによってｒａＬＰがそれ自体を感知する遠方場信号に基づく。
【０１３２】
ｒａＬＰ、ｒａＬＰ、及びｌｖＬＰのうちの任意のＬＰは、例えばＬＰがそれ自体を検出する遠方場信号またはセンサ信号から、ＬＰ自体が判定するタイミングに基づいてＬＰのペーシングパルスを送出することができ、または、ＬＰによって受信された１以上の他のＬＰからのｉ２ｉ信号から判定されたタイミングに基づいてＬＰのペーシングパルスを送出することができる。ｒａＬＰ（例えば、ｒａＬＰ１０２ａ）によって実施される遠方場センシングは、心室における電気的活動のものである。ｒａＬＰ（例えば、ｒａＬＰ１０２ｂ）によって実施される遠方場センシングは、右心房（ＲＡ）及び／または左心室（ＬＶ）における電気活動のものである。ｌｖＬＰ（例えば、ｌｖＬＰ１０２ｃ）によって実施される遠方場センシングは、右心房（ＲＡ）及び／または右心室（ＲＶ）における電気的活動のものである。
【０１３３】
心臓再同期療法（ＣＲＴ）
【０１３４】
図６の上位フロー図を参照して、本開示の植込み型リードレスペースメーカシステムを使用して心臓再同期療法（ＣＲＴ）を実施するための本開示の特定の実施形態を説明する。本開示の植込み型リードレスペースメーカシステムは、右心房（ＲＡ）に植え込まれたリードレスペースメーカ（ＬＰ）と、右心室（ＲＶ）に植え込まれたＬＰと、左心室（ＬＶ）に植え込まれたＬＰとを備え、これら３つのＬＰのうちの１つが、マスタ・リードレスペースメーカ（マスタＬＰ）に指定される。上述したように、右心房（ＲＡ）に植え込まれたＬＰは、ｒａＬＰとも称され、右心室（ＲＶ）に植え込まれたＬＰは、ｒｖＬＰとも称され、左心室（ＬＶ）に植え込まれたＬＰは、ｌｖＬＰとも称される。図１Ａを再び簡単に参照して、ＬＰ１０２ａはｒａＬＰの一例であり、ＬＰ１０２ｂはｒｖＬＰの一例であり、ＬＰ１０２ｃはｌｖＬＰの一例である。図１Ｂ及び図２は、本開示の特定の実施形態による、ＬＰ１０２の例示的な実施の詳細を示す。その代わりに、ＬＰは、これに限定しないが、図５Ａまたは図５Ｂを参照して説明した実施形態にしたがって実施することができる。
【０１３５】
上述したように、ｒａＬＰ、ｒｖＬＰ、及びｌｖＬＰのうちの１つがマスタＬＰに指定される。マスタＬＰに指定されない残りの２つのＬＰは、スレーブＬＰと見なされる。マスタＬＰはスレーブＬＰよりも多くの処理を実行するので、上述したように、マスタＬＰの寿命がスレーブＬＰの寿命と同様になるように、マスタＬＰがスレーブＬＰよりも大きなバッテリを有することが有益である。右心室（ＲＶ）はＬＰの植え込みに利用可能な最も大きい領域を有するので、ｒｖＬＰはマスタＬＰとしての有力な候補である。そのため、図６のフロー図の説明では、ｒｖＬＰをマスタＬＰと仮定する。なお、別の実施形態では、ｒｖＬＰの代わりに、ｒａＬＰまたはｌｖＬＰをマスタＬＰに指定してもよい。図６〜図１０を参照して説明する各ステップは、マスタＬＰに指定されたＬＰの制御下で、マスタＬＰ及びスレーブＬＰの３つのＬＰのみによって実施される。代替的に、ＬＰと無線通信する外部プログラマが、各ステップの少なくとも一部を制御及び／または支援するようにしてもよい。
【０１３６】
図６を参照して、ステップ６０２では、マスタＬＰ（例えば、ｒｖＬＰ）が、Ｐ波持続時間に基づいて、（ＣＲＴに使用するための）房室遅延（ＡＶ遅延）を決定する。本開示の一実施形態によるステップ６０２のさらなる詳細は、図７と総称される図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃを参照して後述する。
【０１３７】
引き続き図６を参照して、ステップ６０４では、マスタＬＰ（例えば、ｒｖＬＰ）が、（ＣＲＴに使用するための）心室間遅延（ＶＶ遅延）の決定に使用される変数「デルタ（Δ）」の値を決定する。変数「デルタ（Δ）」は、左心室（ＬＶ）のＡＶ遅延及び右心室（ＲＶ）のＡＶ遅延に基づくＶＶ遅延を表す。本開示の一実施形態によるステップ６０４のさらなる詳細は、図８を参照して後述する。
【０１３８】
引き続き図６を参照して、ステップ６０６では、マスタＬＰ（例えば、ｒｖＬＰ）が、（ＣＲＴに使用するための）ＶＶ遅延の決定に使用される変数「イプシロン（ε）」（「補正係数」とも称される）の値を決定する。本開示の一実施形態によるステップ６０６のさらなる詳細は、図９を参照して後述する。
【０１３９】
引き続き図６を参照して、ステップ６０８では、マスタＬＰ（例えば、ｒｖＬＰ）が、ステップ６０４で決定された変数デルタ（Δ）の値と、ステップ６０６で決定された補正係数（ε）の値とに基づいて、（ＣＲＴに使用するための）ＶＶ遅延を決定する。特定の実施形態では、ステップ６０８では、下記の式を使用してＶＶ遅延を決定する。
ＶＶ遅延＝０．５＊（Δ＋ε）
【０１４０】
そして、ステップ６１０では、マスタＬＰ（例えば、ｒｖＬＰ）が、ステップ６０２で決定されたＡＶ遅延と、ステップ６０８で決定されたＶＶ遅延とを使用してＣＲＴを実施するようにＤＤＤペーシングを制御する。本開示の特定の実施形態によるステップ６１０のさらなる詳細は、図７〜図９の説明後に、例えば図１０を参照して後述する。
【０１４１】
次に、本開示の特定の実施形態によるステップ６０２、ステップ６０４及びステップ６０６のさらなる詳細について、それぞれ、図７、図８、及び図９を参照して説明する。図７、図８、及び図９において、図中の左側に示すステップは、ｒａＬＰ（例えば、図１のＬＰ１０２ａ）によって実施されるステップであり、図中の中央に示すステップは、ｒｖＬＰ（例えば、図１のＬＰ１０２ｂ）によって実施されるステップであり、図中の右側に示すステップは、ｌｖＬＰ（例えば、図１のＬＰ１０２ｃ）によって実施されるステップである。
【０１４２】
特定の実施形態による、図６のステップ６０２のさらなる詳細を提供する図７Ａを参照して、ステップ７０２では、ｒａＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ａ）が、右心房（ＲＡ）内の心房イベント（すなわち、心房脱分極）をセンシングまたはペーシングする。
ステップ７０４では、ｒａＬＰが、心房内の心臓電気活動を示すセンシングされた信号（すなわち、電位図）からＰ波持続時間を決定する。Ｐ波持続時間は、単一の心周期、すなわち単一のＰ波から決定することができる。代替的に及びより好ましくは、Ｐ波持続時間は、複数の心周期、すなわち複数のＰ波から、例えば、複数のＰ波の平均または中央値を求めることによって決定することができる。
【０１４３】
ステップ７０６では、ｒａＬＰがｉ２ｉメッセージをマスタＬＰ（例えば、ｒｖＬＰ）に送信する。ｉ２ｉメッセージは、ｒａＬＰで決定されたＰ波持続時間を含む。
ステップ７２２では、マスタＬＰ（例えば、ｒｖＬＰ）が、Ｐ波持続時間を含むｉ２ｉメッセージをｒａＬＰから受信する。ステップ７２４では、マスタＬＰ（例えば、ｒｖＬＰ）が、Ｐ波持続時間に基づいてＡＶ遅延を決定する。図７Ｂ及び図７Ｃは、図７Ｃのステップ７２４がどのように実施されるか、より具体的には、ＡＶ遅延が、Ｐ波持続時間に基づいてどのように決定されるかについてのさらなる詳細を提供する。ＣＲＴペーシングに使用される特定のＡＶ遅延は、そのＡＶ遅延が内因性の心房イベント（intrinsic atrial event）により始まる１以上の心周期中のペーシングに使用されるか、または、そのＡＶ遅延がペーシングされた心室イベント（paced ventricular event）により始まる１以上の心周期中のペーシングに使用されるかに依存する。心周期が内因性のイベントにより始まるか、それともペーシングされたイベントにより始まるかを予め分かっていることは考えにくいので、ステップ７２４では、内因性の心房イベントにより始まる心周期中のペーシングの場合に使用されるＡＶ遅延と、ペーシングされた心室イベントにより始まる心周期中のペーシングの場合に使用されるＡＶ遅延との２つのタイプのＡＶ遅延を決定することができる。より具体的には、図７Ｂのフロー図は、ペーシングが内因性の心房イベントにより始まる場合にＡＶ遅延がどのようにして決定されるかを示し、図７Ｃのフロー図は、ペーシングが、ペーシングされた心房イベントにより始まる場合にＡＶ遅延がどのようにして決定されるかを示す。
【０１４４】
ペーシングが内因性の心房イベントにより始まる場合にＡＶ遅延をどのようにして決定するかを示す図７Ｂを参照して、ステップ７３２では、Ｐ波持続時間を第１の閾値と比較し、ステップ７３４では、Ｐ波持続時間が第１の閾値よりも大きいか否かを判定する。２つの別個のステップとして示されているが、ステップ７３２及びステップ７３４は、単一のステップに組み合わせてもよい。第１の閾値の例示的な値は１００ｍｓである。なお、別の第１の閾値の値を使用することも可能であり、その場合も、本明細書に記載される実施形態の範囲に含まれるものとする。ステップ７３４でＹｅｓと判定された場合（すなわち、Ｐ波持続時間が第１の閾値よりも大きい場合）はステップ７３６に進む。ステップ７３６では、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と第１のオフセットとの和の値に設定する（すなわち、ＡＶ遅延＝Ｐ波持続時間＋第１のオフセット）。第１のオフセットの例示的な値は３０ｍｓである。なお、別の第１のオフセットの値を使用することも可能であり、その場合も、本明細書に記載される実施形態の範囲に含まれるものとする。ステップ７３４でＮｏと判定された場合（すなわち、Ｐ波持続時間が第１の閾値以下である場合）はステップ７３８に進む。ステップ７３８では、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、第１のオフセットよりも大きい第２のオフセットとの和の値に設定する（すなわち、ＡＶ遅延＝Ｐ波持続時間＋第２のオフセット）。第２のオフセットの例示的な値は６０ｍｓである。なお、別の第２のオフセットの値を使用することも可能であり、その場合も、本明細書に記載される実施形態の範囲に含まれるものとする。
【０１４５】
ペーシングが、ペーシングされた心室イベントにより始まる場合にＡＶ遅延をどのようにして決定するかを示す図７Ｃを参照して、ステップ７４２では、Ｐ波持続時間を、第１の閾値よりも大きい第２の閾値と比較し、ステップ７４４では、Ｐ波持続時間が第２の閾値よりも大きいか否かを判定する。第２の閾値が第１の閾値よりも大きい理由は、ペーシングパルスの送達と心房腔のキャプチャとの間に何らかの遅延が存在することに起因して、ＡＲ間隔がＰＲ間隔よりも大きいからである。２つの別個のステップとして示されているが、ステップ７４２及びステップ７４４は、単一のステップに組み合わせてもよい。第２の閾値の例示的な値は１５０ｍｓである。なお、別の第２の閾値の値を使用することも可能であり、その場合も、本明細書に記載される実施形態の範囲に含まれるものとする。ステップ７４４でＹｅｓと判定された場合（すなわち、Ｐ波持続時間が第２の閾値よりも大きい場合）はステップ７４６に進む。ステップ７４６では、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と第３のオフセットとの和の値に設定する（すなわち、ＡＶ遅延＝Ｐ波持続時間＋第３のオフセット）。第３のオフセットの例示的な値は３０ｍｓである。なお、別の第３のオフセットの値を使用することも可能であり、その場合も、本明細書に記載される実施形態の範囲に含まれるものとする。ステップ７４４でＮｏと判定された場合（すなわち、Ｐ波持続時間が第２の閾値以下である場合）はステップ７４８に進む。ステップ７４８では、ＡＶ遅延を、Ｐ波持続時間と、第３のオフセットよりも大きい第４のオフセットとの和の値に設定する（すなわち、ＡＶ遅延＝Ｐ波持続時間＋第４のオフセット）。第４のオフセットの例示的な値は６０ｍｓである。なお、別の第４のオフセットの値を使用することも可能であり、その場合も、本明細書に記載される実施形態の範囲に含まれるものとする。
【０１４６】
マスタＬＰが、ＡＶ遅延の決定などの計算及び他の決定の大部分を行うことが好ましい。しかし、ｒａＬＰが、Ｐ波持続時間に基づいてＡＶ遅延を決定し、決定されたＡＶ遅延をｉ２ｉメッセージによってマスタＬＰに送信するように構成することも可能である。また、例えば、（ｒｖＬＰがマスタＬＰに指定されるのではなく）ｒａＬＰがマスタＬＰに指定される場合、図７Ａのステップ７０６及びステップ７２２は不要であり、ｒａＬＰが、Ｐ波持続時間の決定と、Ｐ波持続時間に基づくＡＶ遅延の決定との両方を行う。なお、ＡＶ遅延を決定するために、Ｐ波持続時間以外の、心房間伝導遅延（ＩＡＣＤ）の他の測定値を使用することも、本明細書に記載される実施形態の範囲に含まれるものとする。
【０１４７】
図８を参照して、本開示の特定の実施形態による、図６のステップ６０４で変数「デルタ（Δ）」を決定する方法のさらなる詳細を説明する。上述したように、変数「デルタ（Δ）」は、左心室（ＬＶ）のＡＶ遅延及び右心室（ＲＶ）のＡＶ遅延に基づくＶＶ遅延を表す。図８を参照して、ステップ８０２では、ｒａＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ａ）が、右心房（ＲＡ）内の心房イベント（すなわち、心房脱分極）をセンシングまたはペーシングする。ステップ８０４では、ｒａＬＰが、センシングまたはペーシングされた心房イベントを示すｉ２ｉメッセージをｒｖＬＰ及びｌｖＬＰに送信する。ステップ８０２で心房イベント（すなわち、心房脱分極）がセンシングされた場合、心房イベントが発生したと見なされる時点は、ステップ８０２を実施する方法が一貫している限り、例えば、Ｐ波の開始、ピークまたは終了の時点とすることができる。ｒａＬＰから送信されたｉ２ｉメッセージは、ｒｖＬＰ（ステップ８２２参照）及びｌｖＬＰ（ステップ８４２参照）によって受信される。
【０１４８】
ステップ８２２では、ｒｖＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ｂ）が、センシングまたはペーシングされた心房イベントを示すｉ２ｉメッセージをｒａＬＰから受信する。ステップ８２４では、ｒｖＬＰが、ステップ８０２において右心房（ＲＡ）でセンシングまたはペーシングされた心房イベントの後の右心室（ＲＶ）の心室イベントをセンシングする。ステップ８２６では、ｒｖＬＰが、右心室（ＲＶ）のＰＲ間隔を決定するか（ステップ８０２での心房イベントがセンシングされたイベントであった場合）、または、右心室（ＲＶ）のＡＲ間隔を決定する（ステップ８０２での心房イベントがペーシングされたイベントであった場合）。ステップ８２４及びステップ８２６において、右心室（ＲＶ）で心室イベントが発生したと見なされる時点は、右心室（ＲＶ）の電気的活動を示すＥＧＭのＲ波またはＱＲＳ複合波のピークの時点とすることが好ましい。
【０１４９】
ステップ８４２では、ｌｖＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ｃ）が、センシングまたはペーシングされた心房イベントを示すｉ２ｉメッセージをｒａＬＰから受信する。ステップ８４４では、ｌｖＬＰが、ステップ８０２において右心房（ＲＡ）でセンシングまたはペーシングされた心房イベントの後の左心室（ＬＶ）の心室イベントをセンシングする。本実施形態では、ｒｖＬＰがマスタＬＰに指定されており、ｌｖＬＰはスレーブＬＰである。ステップ８４６では、スレーブＬＰであるｌｖＬＰが、ステップ８０２において右心房（ＲＡ）でセンシングまたはペーシングされた心房イベントの後に左心室（ＬＶ）でセンシングされた心室イベントを示すｉ２ｉメッセージを、マスタＬＰであるＬＰｒｖＬＰに送信する。
【０１５０】
ステップ８２８では、ｒｖＬＰが、ｌｖＬＰから送信された、右心房（ＲＡ）でセンシングまたはペーシングされた心房イベントの後に左心室（ＬＶ）でセンシングされた心室イベントを示すｉ２ｉメッセージを受信する。ステップ８３０では、ｒｖＬＰが、左室（ｌｖ）ＰＲ間隔（ステップ８０２における心房イベントがセンシングされたイベントであった場合）、またはｌｖＡＲ間隔（ステップ８０２における心房イベントがペーシングされたイベントであった場合）を決定する。ステップ８４４及びステップ８３０において、左心室（ＬＶ）で心室イベントが発生したと見なされる時点は、左心室（ＬＶ）の電気的活動を示すＥＧＭのＲ波またはＱＲＳ複合波のピークの時点とすることが好ましい。
【０１５１】
ステップ８３２では、マスタＬＰが、下記の式を使用して変数「デルタ（Δ）」を決定する。
Δ＝（ＬＶのＡＲ間隔またはＰＲ間隔）−（ＲＶのＡＲ間隔またはＰＲ間隔）。
【０１５２】
言い換えれば、変数デルタ（Δ）は、左心室（ＬＶ）のＡＲ区間と右心室（ＲＶ）のＡＲ区間との差、または、左心室（ＬＶ）のＰＲ区間と右心室（ＲＶ）のＰＲ区間との差と等しい。図８に示すフロー図は、ｒｖＬＰ以外の別のＬＰがマスタＬＰに指定された場合には、若干変更される。図６のステップ６０８の説明において上述したように、マスタＬＰは、変数「デルタ（Δ）」と、補正係数「イプシロン（ε）」とに基づいてＶＶ遅延を決定する。
【０１５３】
図９を参照して、本開示の特定の実施形態による、図６のステップ６０６で補正係数「イプシロン（ε）」を決定する方法のさらなる詳細を説明する。図９を参照して、ステップ９０２では、ｒａＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ａ）が、心房イベント（すなわち、心房脱分極）をセンシングまたはペーシングする。ステップ９０４では、ｒａＬＰが、センシングまたはペーシングされた心房イベントを示すｉ２ｉをｒｖＬＰ及びｌｖＬＰに送信する。ｒａＬＰから送信されたｉ２ｉメッセージは、ｒｖＬＰ（ステップ９２２参照）及びｌｖＬＰ（ステップ９４２参照）によって受信される。
【０１５４】
ステップ９２２では、ｒｖＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ｂ）が、センシングまたはペーシングされた心房イベントを示すｉ２ｉメッセージをｒａＬＰから受信する。ステップ９２４では、ｒｖＬＰが、比較的短い（例えば、５０ｍｓ）ＡＶ遅延を使用して右心室（ＲＶ）をペーシングする。ステップ９２６では、ｒｖＬＰが、右心室（ＲＶ）のペーシングを示すｉ２ｉメッセージをｌｖＬＰに送信する。例えば、このようなｉ２ｉメッセージは、ペーシングされた心室イベントの通知を提供するＶＰマーカーを含むことができる。
【０１５５】
ステップ９４２では、ｌｖＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ｃ）が、センシングまたはペーシングされた心房イベントを示すｉ２ｉメッセージをｒａＬＰから受信する。ステップ９４４では、ｌｖＬＰが、ステップ９２６でｒｖＬＰから送信された、右心室（ＲＶ）のペーシングを示すｉ２ｉメッセージを受信する。ステップ９４６では、ｌｖＬＰが、右心室（ＲＶ）のペーシングに応答する左心室（ＬＶ）内のイベント（すなわち、左心室脱分極）をセンシングする。ステップ９４８では、ｌｖＬＰが、ステップ９４６でセンシングされた、右心室（ＲＶ）のペーシングに応答する左心室（ＬＶ）のイベントを示すｉ２ｉメッセージをｒｖＬＰに送信する。例えば、このようなｉ２ｉメッセージは、センシングされた心室イベントの通知を提供するＶＳマーカーを含むことができる。
【０１５６】
ステップ９２８では、マスタＬＰであるｒｖＬＰが、ステップ９４８でｌｖＬＰから送信された、右心室（ＲＶ）のペーシングに応答する左心室（ＬＶ）のイベントを示すｉ２ｉメッセージを受信する。ステップ９３０では、ｒｖＬＰが、ステップ９２４でペーシングされた右心室（ＲＶ）イベントが発生した時点と、ステップ９４６でセンシングされた左心室（ＬＶ）イベントが発生した時点との間の遅延であるＲＶ−ＬＶ遅延（右心室−左心室遅延）を決定する。特定の実施形態では、センシングされた左心室（ＬＶ）イベントが発生したと見なされる時点は、左心室（ＬＶ）に植え込まれたｌｖＬＰによって検出されたＲ波またはＱＲＳ波のピークの時点とする。
【０１５７】
図９のステップ９５０では、ステップ９０２からステップ９４８を繰り返す。ただし、ペーシングは短いＡＶ遅延を使用してｌｖＬＰによって左心室（ＬＶ）で行い、センシングはｒｖＬＰによって右心室（ＲＶ）で行い、それによって、ＬＶ−ＲＶ遅延（左心室−右心室遅延）、すなわち、ペーシングされた左心室（ＬＶ）イベントが生じた時点と、センシングされた右心室（ＲＶ）イベントが生じた時点との間の遅延を決定する。特定の実施形態では、センシングされた右心室（ＲＶ）イベントが発生したと見なされる時点は、右心室（ＲＶ）に植え込まれたｒｖＬＰによって検出されたＲ波またはＱＲＳ波のピークの時点とする。
【０１５８】
ステップ９５２では、マスタＬＰが、下記の式を使用して補正係数「イプシロン（ε）」決定する。
ε＝（ＬＶ−ＲＶ遅延）−（ＲＶ−ＬＶ遅延）
【０１５９】
図６のステップ６０８の説明において上述したように、マスタＬＰは、変数「デルタ（Δ）」と、補正係数「イプシロン（ε）」とに基づいてＶＶ遅延を決定する。
【０１６０】
図６のフロー図を再び参照して、ステップ６０２におけるＰ波持続時間の決定は、１以上の心周期を含む第１の心周期セットの間に行うことができる。第１の心周期セットが複数の心周期（例えば、１０心周期）を含む場合、Ｐ波持続時間は、複数の心周期について決定されたＰ波持続時間の平均または中央値とすることができる。
【０１６１】
再び図８を参照して、ステップ８２６における右心室（ＲＶ）のＰＲ間隔またはＡＲ間隔の決定は、１以上の心周期を含む第２の心周期セットの間に行うことができる。第２の心周期セットが複数の心周期（例えば、１０心周期）を含む場合、右心室（ＲＶ）のＰＲ間隔またはＡＲ間隔は、複数の心周期について決定された右心室（ＲＶ）のＰＲ間隔またはＡＲ間隔の平均または中央値とすることができる。同様に、ステップ８３０における左心室（ＬＶ）のＰＲ間隔またはＡＲ間隔の決定は、１以上の心周期を含む第３の心周期セットの間に行うことができる。第３の心周期セットが複数の心周期（例えば、１０心周期）を含む場合、左心室（ＬＶ）のＰＲ間隔またはＡＲ間隔は、複数の心周期について決定された左心室（ＬＶ）のＰＲ間隔またはＡＲ間隔の平均または中央値とすることができる。実施形態に応じて、第２の心周期セット及び第３の心周期セットを含む心周期は、互いに重複する場合もあり、重複しない場合もある。また、第２の心周期セット及び第３の心周期セットを含む心周期は、Ｐ波持続時間を決定するために使用される第１の心周期セットと重複する場合もあり、重複しない場合もある。
【０１６２】
再び図９を参照して、ステップ９２４〜ステップ９３０における、右心室（ＲＶ）のペーシング及びＲＶ−ＬＶ遅延の決定は、１以上の心周期を含む第４の心周期セットの間に行うことができる。第４の心周期セットが複数の心周期を含む場合（例えば、１０心周期）、ステップ９３０で決定されるＲＶ−ＬＶ遅延は、第１の心周期セット、第２の心周期セット、及び第３の心周期セットのいずれとも重複しない複数の心周期について決定されたＲＶ−ＬＶ遅延の平均または中央値とすることができる。さらに図９を参照すると、ステップ９５０での左心室（ＬＶ）のペーシング及びＬＶ−ＲＶ遅延の決定は、第１心周期セット、第２心周期セット、第３心周期セット、及び第４の心周期セットのいずれとも重複しない１以上の心周期を含む第５の心周期セットの間に行うことができる。
【０１６３】
次に図１０を参照して、ｒａＬＰ、ｒｖＬＰ、及びｌｖＬＰが、図６のステップ６０２で決定されたＡＶ遅延と、図６のステップ６０８で決定されたＶＶ遅延とを使用して、ＣＲＴを協働して実施する特定の実施形態を説明する。図１０を参照して説明するステップは、図６のステップ６１０においてマスタＬＰによって制御されるペーシングの一部であり得る。
【０１６４】
図１０を参照して、ステップ１００２では、図６のステップ６０８で決定されたＶＶ遅延の値が負であるか否かを判定する。ステップ１００２でＹｅｓと判定された場合（すなわち、ＶＶ遅延が負である場合）は、ステップ１００４に進む。ステップ１００２でＮｏと判定された場合（すなわち、ＶＶ遅延の値が正である場合）は、ステップ１０１４に進む。ステップ１００２の前に、またはステップ１００２とステップ１００４または１０１４との間に、ｒｖＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ｂ）が、それ自体で（例えば、遠方場信号に基づいて）、または、ｒａＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ａ）から受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生時点を判定する。同様に、ｌｖＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ｃ）が、それ自体で（例えば、遠方場信号またはセンサ信号に基づいて）、または、ｒａＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ａ）から受信したｉ２ｉメッセージに基づいて、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生時点を判定する。
【０１６５】
ＶＶ遅延の値が負である場合には、ステップ１００４では、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、ｌｖＬＰが、左心室（ＬＶ）を（図６のステップ６０２で決定された）ＡＶ遅延でペーシングする。次いで、ステップ１００６では、（ステップ１００４で）ｌｖＬＰが左心室（ＬＶ）をペーシングした後に、ｒｖＬＰが、右心室（ＲＶ）を（図６のステップ６０８で決定された）ＶＶ遅延でペーシングする。別の言い方で説明すると、ステップ１００６では、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントに、ｒｖＬＰが、右心室（ＲＶ）を、ＡＶ遅延とＶＶ遅延との和の遅延（ＡＶ遅延＋ＶＶ遅延の遅延）でペーシングする。ＶＶ遅延の値が正である場合には、ステップ１０１４では、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、ｒｖＬＰが、右心室（ＲＶ）を、（図６のステップ６０２で決定された）ＡＶ遅延でペーシングする。次いで、ステップ１０１６では、（ステップ１０１４で）ｒｖＬＰが右心室（ＲＶ）をペーシングした後に、ｌｖＬＰが、左心室（ＬＶ）を（図６のステップ６０８で決定された）ＶＶ遅延でペーシングする。別の言い方で説明すると、ステップ１０１６では、ペーシングまたはセンシングされた心房イベントの発生後に、ｌｖＬＰが、左心室（ＬＶ）を、ＡＶ遅延とＶＶ遅延との和の遅延（ＡＶ遅延＋ＶＶ遅延の遅延）でペーシングする。
【０１６６】
特定の実施形態では、ｒｖＬＰ及びｌｖＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ｂ及び１０２ｃ）による右心室（ＲＶ）及び左心室（ＬＶ）のペーシング後に、ｒａＬＰ（例えば、ＬＰ１０２ａ）が、右心室（ＲＶ）または左心室（ＬＶ）のうちの一方がペーシングされた後に、ＶＡ遅延で右心房（ＲＡ）をペーシングする。ｒａＬＰによって使用されるＶＡ遅延は、ｒａＬＰがどのようにプログラム及び／または設定されたかに応じて、事前にプログラム及び設定してもよいし、または心拍依存性であってもよい。ｒａＬＰは、ｒａＬＰに（例えば、ＬＰ１０２ａ）よって検出された遠方場信号に基づいて、ｒａＬＰによって検出されたセンサ信号（例えば、心音信号）に基づいて、または、ｒａＬＰがｒｖＬＰ及び／またはｌｖＬＰの一方若しくは両方（例えば、ＬＰ１０２ｂ及び／またはＬＰ１０２ｃ）から受信した１以上の送信ｉ２ｉメッセージに基づいて、右心室（ＲＶ）及び／または左心室（ＬＶ）がペーシングされた時点を決定することができる。
【０１６７】
図１１は、本明細書の特定の実施形態によるＣＲＴを実施する植込み型心臓システムの一部として患者に植え込まれるリードレスペースメーカ（ＬＰ）１１０１（例えば、ＬＰ１０２、１０２´または１０２´´）の例示的なさらなる詳細を示すブロック図である。ＬＰ１１０１は、電子／コンピューティングコンポーネントを保持するハウジング１１００を含む。ハウジング１１００（「缶」、「ケース」、「ケーシング」、または「ケース電極」とも称される）は、特定の刺激モードの戻り電極として機能するようにプログラム可能に選択される。ハウジング１１００は、複数の端子１１０２、１１０４、１１０６、１１０８、及び１１１０を有するコネクタ（図示せず）をさらに含む。端子は、ハウジング１１００上の様々な場所、または心臓の内部及び周囲の他の場所に配置された電極に接続される。ＬＰ１１０１は、心臓のモニタリング及び刺激療法を含むＬＰ１１０１の様々な動作を制御するプログラム可能なマイクロコントローラ１１２０を含む。マイクロコントローラ１１２０は、マイクロプロセッサ（または同等の制御回路）、ＲＡＭ及び／またはＲＯＭメモリ、論理及びタイミング回路、状態機械回路、及びＩ／Ｏ回路を含み得る。マイクロコントローラは、上述したコントローラ（例えば、コントローラ１１２）の一例である。
【０１６８】
ＬＰ１１０１は、それに接続された１以上の電極によって送達される刺激パルス及び通信パルスを生成するパルス発生器１１２２をさらに含む。パルス発生器１１２２は、制御信号１１２４を介してマイクロコントローラ１１２０によって制御される。パルス発生器１１２２は、所望の電極を適切なＩ／Ｏ回路に接続するための複数のスイッチを含む電極構成スイッチ１１２６を介して選択電極に接続することができ、それにより、電極のプログラム可能性を容易にする。スイッチ１１２６は、マイクロコントローラ１１２０からの制御信号１１２８によって制御される。
【０１６９】
図１１の例では、単一のパルス発生器１１２２が示されている。任意選択で、ＬＰ１１０１は、複数の、パルス発生器１１２２と同様のパルス発生器を含むことができる。この場合、各パルス発生器は、１以上の電極に接続され、マイクロコントローラ１１２０によって制御されて、その回路に対応する１以上の電極に選択刺激パルスを送達する。例えば、或るパルス発生器を使用してペーシングパルスを発生させ、別のパルス発生器を使用してｉ２ｉパルスを発生させるようにしてもよい。
【０１７０】
マイクロコントローラ１１２０は、刺激パルス（例えば、ペーシングレート、房室遅延（ＡＶ遅延）、心房間伝導遅延（ＡＡ遅延）、心室間伝導（ＶＶ）遅延など）のタイミングを制御するタイミング制御回路１１３２を含む。タイミング制御回路１１３２は、不応期、ブランキング期間、ノイズ検出ウィンドウ、誘発応答ウィンドウ、アラート期間、マーカチャネルタイミングなどのタイミング制御にも使用することができる。マイクロコントローラ１１２０はまた、不整脈状態を検出するための不整脈検出器１１３４と、形態検出器１１３６とを含む。図示しないが、マイクロコントローラ１１２０は、患者の心臓の様々な状態のモニタリング及びペーシング療法の管理を支援する他の専用回路及び／またはファームウェア／ソフトウェアコンポーネントをさらに含み得る。マイクロコントローラは、プロセッサを含むことができる。マイクロコントローラ及び／またはそのプロセッサは、本明細書に記載される本開示の方法を実施するために使用することができる。
【０１７１】
ＬＰ１１０１は、遠隔スレーブペーシングユニットとの無線通信を可能にするための通信モデム１１４０（変調器／復調器）をさらに含む。通信モデム１１４０は、図１Ｂを参照して本明細書で説明したように、１以上の送信機及び１以上の受信機を含むことができる。一実施形態では、通信モデム１１４０は、低周波数変調または高周波数変調を使用することができる。一例として、通信モデム１１４０は、一対の電極間の伝導通信を介して、ｉ２ｉメッセージ及び他の信号を送信することができる。通信モデム１１４０は、マイクロコントローラ１１２０の一部としてハードウェアとして実現してもよいし、または、マイクロコントローラ１１２０にプログラムされ、マイクロコントローラ１１２０によって実施されるソフトウェア／ファームウェア命令として実現してもよい。代替的に、通信モデム１１４０は、スタンドアローン構成要素としてマイクロコントローラ１１２０とは別個に設けてもよい。
【０１７２】
ＬＰ１１０１は、１以上の電極に選択的に接続され、かつ、心臓の１以上の心腔に関連する心臓活動の存在を検出するためにスイッチ１１２６を介してセンシング動作を実施する、検知回路１１４４を含む。検知回路１１４４は、専用の検知増幅器、多重化増幅器、または共有増幅器を含み得る。検知回路１１４４はまた、プログラム可能利得制御及び／または自動利得制御、帯域通過フィルタリング、及び閾値検出回路を含む１以上の低電力の精密増幅器を使用して、対象の心臓信号を選択的にセンシングしてもよい。自動利得制御により、ユニットが心房細動の低振幅信号特性をセンシングすることが可能になる。スイッチ１１２６は、適切なスイッチを選択的に閉じることによって心臓信号のセンシング極性を決定する。このようにして、臨床医は、刺激極性から独立してセンシング極性をプログラムすることができる。
【０１７３】
検知回路１１４４の出力はマイクロコントローラ１１２０に接続されており、マイクロコントローラ１１２０は、心臓活動の有無に応答してパルス発生器１１２２をトリガまたは停止する。検知回路１１４４は、利得、閾値、分極電荷除去回路（図示せず）、及び検知回路の入力に接続された任意のブロッキング回路（図示せず）のタイミングを制御する目的で、マイクロコントローラ１１２０から制御信号１１４６を受信する。
【０１７４】
図１１の例では、単一の検知回路１１４４が示されている。任意選択で、ＬＰ１１０１は、複数の、検知回路１１４４と同様の検知回路を含むことができる。この場合、各検知回路は、１以上の電極に接続され、マイクロコントローラ１１２０によって制御されて、その回路に対応する１以上の電極で検出された電気的活動をセンシングする。例えば、或る検知回路を使用して近方場信号をセンシングし、別の検知回路を使用して遠方場信号をセンシングし、１以上のさらなる検知回路を使用してｉ２ｉ信号をセンシングするようにしてもよい。
【０１７５】
ＬＰ１１０１は、所望の電極の対において心臓信号をサンプリングするために、スイッチ１１２６を介して１以上の電極に接続されたアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）データ取得システム（ＤＡＳ）１１５０をさらに含む。データ取得システム１１５０は、心内電位図信号を取得し、生のアナログデータをデジタルデータに変換し、その後の処理、及び／または外部装置１１５４（例えば、プログラマ、ローカルトランシーバ、または診断システムアナライザ）への遠隔送信のために、デジタルデータを格納するように構成される。データ取得システム１１５０は、マイクロコントローラ１１２０からの制御信号１１５６によって制御される。
【０１７６】
マイクロコントローラ１１２０は、適切なデータ／アドレスバスによってメモリ１１６０に接続される。マイクロコントローラ１１２０によって使用されるプログラム可能な動作パラメータは、メモリ１１６０に格納され、特定の患者のニーズに適合するようにＬＰ１１０１の動作をカスタマイズするために使用される。このような動作パラメータは、例えば、ペーシングパルス振幅、パルス持続時間、電極極性、ペーシングレート、感度、自動機能、不整脈検出基準、並びに、治療の各段階で患者の心臓に送達される各ショックパルスの振幅、波形及びベクトルを規定する。
【０１７７】
ＬＰ１１０１の動作パラメータは、外部装置１１５４との通信リンク１１６６を介して遠隔通信するテレメトリ回路を通じて、メモリ１１６０に非侵襲的にプログラムしてもよい。テレメトリ回路により、（マイクロコントローラ１１２０またはメモリ１１６０に格納された）ＬＰ１１０１の動作に関連する心内電位図及び状態情報を、通信リンク１１６６を介して外部装置１１５４に送信することが可能になる。
【０１７８】
ＬＰ１１０１は、磁石がユニットの上に配置されたことを検出するために、マイクロコントローラ１１２０に接続された磁石検出回路（図示せず）をさらに含むことができる。臨床医は磁石を使用して、ＬＰ１１０１の様々な試験機能を実施することができる。また、臨床医は磁石を使用して、テレメトリ回路を介してマイクロコントローラ１１２０との間でデータを送受信するための外部装置１１５４が適所に配置されていることをマイクロコントローラ１１２０に伝えることができる。
【０１７９】
ＬＰ１１０１は、１以上の生理学的センサ１１７０をさらに含むことができる。生理学的センサ１１７０は、通常、患者の運動状態に応じてペーシング刺激レートを調節するために使用されるので、一般に「レート応答」センサと称される。また、生理学的センサ１１７０は、心拍出量の変化、心臓の生理学的状態の変化、または活動の日変化（例えば、睡眠状態と覚醒状態の検出）を検出するために使用してもよい。生理学的センサ１１７０によって生成された信号は、分析のためにマイクロコントローラ１１２０に送信される。マイクロコントローラ１１２０は、心房ペーシングパルス及び心室ペーシングパルスの様々なペーシングパラメータ（ペーシングレート、ＡＶ遅延、ＶＶ遅延など）を調節することにより応答する。ＬＰ１１０１内に含まれるように示されているが、生理学的センサ１１７０は、ＬＰ１１０１の外部に存在してもよく、その場合は、患者に植え込んでもよいし、または患者が携帯してもよい。生理学的センサの例には、例えば、温度、呼吸速度、血液のｐＨ、心室勾配、活動、位置／姿勢、分時換気量（ＭＶ）などをセンシングするセンサが含まれ得る。生理学的センサ１１７０には、例えば、加速度計（例えば、図１Ｂの１５４）、及び／または圧力センサ（例えば、図１Ｂの１５６）が含まれ得る。
【０１８０】
バッテリ１１７２は、ＬＰ１１０１内のすべての構成要素に動作電力を供給する。バッテリ１１７２は、長期間にわたって低電流ドレインで動作可能であることが好ましい。また、バッテリ１１７２は、電池交換タイミングを検出できるように、予測可能な放電特性を有することが望ましい。一例として、ＬＰ１１０１は、リチウム／一フッ化炭素（Ｌｉ−ＣＦｘ）電池を使用する。図５Ａ及び図５Ｂを参照してその例を上述した特定の実施形態では、バッテリ１１７２（図５Ａ及び図５Ｂでは符号５２４で示されている）を、第１の密閉型導電性ハウジング内に配置し、マイクロコントローラ１１２０及び他の回路を第２の密閉型導電性ハウジング内に配置することができる。
【０１８１】
ＬＰ１１０１は、様々な目的に使用されるインピーダンス測定回路１１７４をさらに含む。インピーダンス測定回路１１７４は、例えば、適切なリードの位置決めまたは取り外しのための、急性期及び慢性期の間のリードインピーダンスのモニタリング、脱離が発生した場合における、操作可能な電極の検出及び操作可能な電極の対への自動的な切り替え、呼吸または分時換気量の測定、ショック閾値を決定するための胸部インピーダンスの測定、装置が植え込まれた時点の検出、１回拍出量の測定、及び、心臓弁の開放の検出などの目的に使用することができる。インピーダンス測定回路１１７４は、任意の所望の電極を使用することができるようにスイッチ１１２６に接続されている。この実施形態では、ＬＰ１１０１は、データ／アドレスバス１１８２によってマイクロコントローラ１１２０に接続されたショック回路１１８０をさらに含む。
【０１８２】
いくつかの実施形態では、ＬＰ１１０１は、心臓の任意の心腔、すなわち心房（ＲＡ、ＬＡ）または心室（ＲＶ、ＬＶ）のいずれか、あるいは、心臓の特定の心腔に植え込むことができるように構成される。特定のリードレスペースメーカ（ＬＰ）のパラメータ及び機能は、ＬＰが植え込まれる心腔（すなわち、ＬＰが作用する心腔。例えば、ＬＰがペーシング及び／またはセンシングする心腔）に関する情報に依存する（またはその情報を前提とする）。いくつかの非限定的な例には、センシング感度、誘発応答アルゴリズム、ローカル心腔におけるＡＦ抑制の使用、ブランキング及び不応期などが含まれる。したがって、各ＬＰは、ＬＰが植え込まれる心腔の固有性を知る必要があり、各ＬＰに関連するローカル心腔を自動的に識別するためのプロセスが実施される。
【０１８３】
心腔識別のためのプロセスは、皮下ペースメーカ、ＩＣＤ、リードありペースメーカなどにも適用することができる。１以上のリードが植え込まれた装置、リードが植え込まれた心腔の識別及び／または確認は、いくつかの適切なシナリオにおいて有用であり得る。例えば、ＤＲまたはＣＲＴ装置の場合、自動識別及び確認は、臨床医が不注意にＶリードを植込み型医療装置のＡポートに配置する可能性を低減させることができる（逆もまた同様）。別の例として、ＳＲデバイスについては、リードが植え込まれた心腔の自動識別によって、デバイス及び／またはプログラマが、ペーシングモードの適切なサブセット（例えば、ＡＡＩまたはＶＶＩ）を選択して提示すること、及び、ＩＰＧが、設定及びアルゴリズムの適切なセット（例えば、Ｖ−ＡｕｔｏＣａｐｔｕｒｅとＡＣａｐ−Ｃｏｎｆｉｒｍのセンシング感度など）を利用することが可能になる。
【０１８４】
本明細書で説明される主題は、その用途において、本明細書及び図面に記載または図示された構成の詳細及び構成要素の配置に限定されないことを理解されたい。本明細書で説明される主題は、他の実施形態が可能であり、かつ、様々な方法で実施または実行することが可能である。また、本明細書で使用される表現及び用語は、説明を目的とするものであり、限定と見なされるべきではないことを理解されたい。本明細書における「備える」、「含む」、または「有する」、及びそれらの変形の表現の使用は、その後に列挙されるアイテム及びその均等物、並びに追加のアイテムを包含することを意味する。さらに、本明細書で使用される「基づく」という用語は、特に明記しない限り、少なくとも部分的に基づくことを意味し、決定などが行われる１以上の追加の要因が存在する可能性があることを意味するものとして解釈されるべきであることに留意されたい。例えば、決定が比較の結果に基づく場合、その決定は、比較の結果に基づくことに加えて、１以上の他の要因にも基づいている可能性がある。
【０１８５】
本開示の実施形態は、特定の機能及びその関係の実行を示す機能構成ブロックを用いて上述した。これらの機能的構成ブロックの境界は、説明の便宜上、本明細書中にしばしば定義される。指定された機能及びその関係が適切に実行される限り、別の境界を定義してもよい。したがって、このような別の境界は、本発明の範囲及び精神に含まれるものとする。例えば、図６〜図１０に示したステップのいくつかを組み合わせたり分割したりすることが可能である。別の例として、図１Ｂ及び図１１に示した破線ブロックのいくつかの境界を変更することも可能である。
【０１８６】
上述の説明は、説明を意図するものであり、限定を意図するものではないことを理解されたい。例えば、上述の各実施形態（及び／またはその態様）は、互いに組み合わせて使用してもよい。加えて、本発明の範囲から逸脱することなく、特定の状況または材料を、本開示の実施形態の教示に適合させるために、様々な改変を行ってもよい。本明細書に記載された寸法、材料の種類、及びコーティングは、本発明の実施形態のパラメータを定義することを意図しており、限定を意図するものではなく、例示的な実施形態である。上記の説明に基づいて、他の様々な実施形態が当業者には明らかであろう。したがって、本開示の実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲とともに決定されるべきである。添付の特許請求の範囲では、「含む（including）」及び「その中で（in which）」という用語は、「備える」及び「そこで（wherein）」という用語の平易な英語の同等物として使用される。さらに、添付の特許請求の範囲では、「第１」、「第２」、及び「第３」などの用語は単にラベルとして使用され、それらの対象に数値要件を課すことを意図するものではない。さらに、添付の特許請求の範囲の限定は、ミーンズ・プラス・ファンクション形式では記載されておらず、クレームの限定に、追加の構造がない機能の記述が続く「〜のための手段」の句が明確に使用されない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）に基づいて解釈されることを意図するものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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