(57)【要約】      （修正有）【課題】エネルギー付与装置、エネルギーを対象物へ付与するためのコンピュータプログラム、及び、前記対象物を検知する検知装置を提供する。【解決手段】対象物２にエネルギーを付与するエネルギー付与装置１であり、エネルギー付与ユニットは、電流を利用してエネルギーを付与するように構成される。電流測定ユニット１５は、エネルギー付与ユニットによって利用される電流を測定し、かつ、測定された電流に基づいてエネルギーが対象物に付与されたか否かを示す信号を供するように構成される。信号はたとえば、エネルギーが実際に付与されたのか否かの情報を利用及び/若しくは表示するため、監視ユニット並びに/又は表示ユニット１８によって利用されて良い。エネルギーが実際に付与されたのか否かの情報の利用及び/又は表示は、エネルギー付与ユニットと、監視ユニット並びに/又は表示ユニットとの間での直接通信を必要とすることなく行われる。【選択図】図１
2020036932.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気ケーブルアセンブリであって、
−  対象物にアブレーションを実行することを目的として前記対象物へエネルギーを付与するエネルギー付与ユニットによって使用される導体と、
−  前記導体を流れる電流を測定し、かつ、測定された前記電流に基づいて前記エネルギーが前記対象物に付与されたのか否かを示す二値信号を供する電流測定ユニットと、
−  検知ユニットにより前記対象物を検知することで前記対象物の検知結果を生成する検知制御ユニットによって使用される導体と、
を含み、
前記検知結果を出力し、かつ、前記電流測定ユニットによって供された前記信号に基づいてエネルギーが前記対象物に付与されたのか否かを示す出力ユニットに信号を供するように構成されている電気ケーブルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、エネルギー付与装置、及び、対象物にエネルギーを付与するコンピュータプログラムに関する。本発明はさらに、対象物を検知する検知装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルアブレーションは、不整脈の処置に広く用いられる最小侵襲処置である。カテーテルアブレーション処置中、意図しない伝導路を遮断するため、心臓組織は局所的に破壊される。局所的破壊は、エネルギー源としてたとえば高周波(RF)源、レーザー、若しくは高強度集束超音波(HIFU)源を用いたハイパーサーミア、又は、凍結アブレーションの場合でのハイパーサーミアによって実現されうる。エネルギーは一般的に、アブレーションカテーテルの先端部を介して供される。アブレーション処置は、監視結果を表示することができる表示ユニットを含む監視ユニットによって監視されて良い。
【０００３】
ユーザー−たとえば医師−がいつアブレーションエネルギーが実際に付与されたのかを知ることを可能にするため、エネルギー源−たとえばRFエネルギー源−は、アブレーションエネルギーが実際に付与されたのか否か表示ユニット上に表示することを可能にするように監視ユニットと直接通信するように構成されて良い。
【０００４】
インターフェース及び通信プロトコルは一般的に、それぞれの製造者、それぞれの装置、及び、その装置のそれぞれのバージョンにさえ依存して変化してしまう。そのため、アブレーションエネルギーを供するエネルギー源と監視ユニットと間での直接通信が難しくなっていると考えられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、エネルギー付与装置、エネルギーを対象物へ付与するためのコンピュータプログラム、及び、前記対象物を検知する検知装置を供することである。これらは、エネルギー付与処置を実際に実行するエネルギー付与ユニットへの通信を必要とせずに、エネルギーが実際に前記対象物へ付与されたのか否かを示すことを可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第1態様では、対象物にエネルギーを付与するエネルギー付与装置が供される。当該エネルギー付与装置は：
−  前記対象物にアブレーションを実行するために前記対象物にエネルギーを付与するため、電流を利用して前記エネルギーを付与するように構成されるエネルギー付与ユニット；
−  前記エネルギー付与ユニットによって利用される電流を測定し、かつ、前記の測定された電流に基づいて前記エネルギーが前記対象物に付与されたか否かを示す二値信号を供するように構成される電流測定ユニット；
を有する。
【０００７】
前記電流測定ユニットが、前記エネルギー付与ユニットによって利用される電流を測定し、かつ、前記の測定された電流に基づいて前記エネルギーが前記対象物に付与されたか否かを示す信号を供するので、前記エネルギー付与ユニットと、たとえばエネルギーが実際の付与されたのか否かについての情報を利用及び/又は表示する監視ユニット並びに/又は表示ユニットとの間での直接通信は必要とされない。
【０００８】
前記エネルギー付与装置は、心臓アブレーションカテーテルを実行するように構成されることが好ましい。前記エネルギー付与ユニットは、RFエネルギーを心臓組織へ付与するように構成されることが好ましい。
【０００９】
前記電流測定ユニットは、前記測定電流に基づいて、前記信号としてエネルギーが付与されたのか否かを示す二値信号を供するように構成される。
【００１０】
前記エネルギー付与ユニットは、前記電流が流れる導体を有する。前記電流測定ユニットは、たとえば計器用変流器、アンテナ、及び/又はホールセンサ−具体的には半導体ホールセンサ−のような磁場センサを用いることによって、前記導体を流れる電流を測定するように構成される。特に前記電流測定ユニットは、前記導体と一体化した計器用変流器を有して良い。前記計器用変流器は、前記導体によって構成される1次素子、及び、好適には前記1次素子から電気的に絶縁される2次素子を有する。前記電流測定ユニットは、前記2次素子での電流を測定し、かつ、前記2次素子で測定された電流に基づいて前記信号を供する測定素子をさらに有する。これにより、前記電流、ひいてはエネルギーが付与されたのか否かについての信頼性のある判断が可能となる。
【００１１】
前記計器用変流器の2次素子は、該計器用変流器の1次素子を構成する前記導体を封止する前記計器用変流器の磁心の周りで巻かれるコイルであることが好ましい。前記2次素子を流れる電流が、前記1次素子を流れる電流の電流波形と似た電流波形を有するように、好適には前記計器用変流器は構成されることが好ましい。前記2次素子を流れる電流の振幅は、前記1次素子を流れる電流の振幅よりも小さい。
【００１２】
本発明の実施例では、前記2次素子は、前記計器用変流器を構成するように、前記導体に取り付け可能となるように構成される。たとえば前記2次素子及び前記計器用変流器の1つ以上の他の素子−たとえば磁心−は、前記計器用変流器を構成するため、前記計器用変流器の1次素子を構成する前記導体に対して物理的に挟まれて良い。従って前記2次素子及び前記1つ以上の他の素子−前記1次素子を構成する導体を除く−は、前記電流を測定する既存のエネルギー付与装置に取り付け可能であって良い。電流測定機能を様々なエネルギー付与装置と併用可能にするため、この前記導体への取り付けは、たとえば物理的に挟む機構を用いることによって脱着可能なように実行されて良い。
【００１３】
前記電流測定ユニットは、所定のパラメータを有する電流を測定し、かつ、所定のパラメータを有する電流が測定されたか否かに基づく前記信号を供するように構成されることが好ましい。たとえば前記電流測定ユニットは、所定のパラメータ範囲内に属するパラメータを有する電流が存在するのか否かを検出し、かつ、この電流が検出されたのか否かを示す二値信号を供するように構成されて良い。本発明の実施例では、前記所定のパラメータ範囲は、電流振幅及び電流周波数を画定する。特に前記電流測定ユニットは、0.1乃至2.0Aで好適には0.1乃至1.8Aの振幅及び400乃至500kHzの周波数を有する電流が存在するのか否かを検出し、かつ、対応する二値信号を供するように構成されて良い。これによりエネルギーの付与が誤って指標される可能性が減少する。なぜなら前記対象物へエネルギーを付与する前記エネルギー付与ユニットによって利用されない電流が検出されるからである。つまり外部干渉信号が、前記エネルギー付与ユニットによって付与された電流として誤って検出される可能性が減少するからである。
【００１４】
前記エネルギー付与装置は、生物内の細胞組織のアブレーションを行うアブレーション装置であることが好ましい。前記アブレーション装置は動作中、アブレーションループを構成する。前記アブレーションループは、a)RF電力を供する電源、b)前記エネルギーを前記細胞組織へ付与するアブレーション電極を含むアブレーションカテーテル、c)前記電源と前記アブレーションカテーテルとを電気的に接続する第1電気接続、d)前記生物の外部に設けられた中性電極(indifferent  electrode)、及び、e)前記中性電極と前記電源とを電気的に接続する、たとえばワイヤ又はケーブルである第2電気接続を有する。前記電流測定ユニットは、前記電流を測定する前記アブレーションループ内に設けられる。特に前記電流測定ユニットは、前記アブレーションループ内で統合されて良い。それにより前記電流測定ユニットは、前記アブレーションループの物理的な一部分を構成する。
【００１５】
前記電流測定ユニットはたとえば、前記第1電気接続内、前記第2電気接続内、又は前記アブレーションカテーテル内−特にカテーテルハンドル内部−での前記電流を測定するように設けられて良い。それに対応して前記電流測定ユニットは前記第1電気接続又は前記第2電気接続に設けられて良く、あるいは、前記電流測定ユニットは前記カテーテルハンドル内又は前記カテーテルハンドル周辺に設けられて良い。特に前記電流測定ユニットは、たとえば前記第1電気接続、前記第2電気接続、又は前記アブレーションカテーテルの物理的な一部分であって良い。
【００１６】
前記エネルギー付与ユニットによって利用される電流は電磁放射線を発生させる。前記電流測定ユニットは、前記電磁放射線を受信する受信素子を有して良い。前記電流測定ユニットは、前記の受信された電磁放射線に基づいて前記電流を測定するように構成されて良い。これにより相対的に長距離にわたる前記電流の測定が可能となる。前記電流測定ユニットは、たとえば前記電流が流れるワイヤ又はケーブルと物理的に接触している必要はない。
【００１７】
前記受信素子は、アンテナ−具体的には単一ループアンテナ−であることが好ましい。前記アンテナはそれほど選択性を有していなくても良い。つまりたとえば前記アンテナは、400乃至500kHzの周波数の範囲内の電磁放射線を受信するように構成されて良い。
【００１８】
他の実施例では、前記電流測定ユニットは、前記エネルギー付与ユニットによって利用される電流によって発生する磁場を測定する磁場センサを有する。前記電流測定ユニットは、前記の測定された磁場に基づいて前記電流を測定するように構成される。前記磁場センサはホールセンサであることが好ましい。
【００１９】
前記エネルギー付与装置は、前記エネルギーが付与されたのか否かの指標を前記電流測定ユニットによって供される信号に基づいてユーザーへ表示する出力ユニットをさらに有して良い。前記出力ユニットは、対応する指標を表示する表示ユニットであることが好ましい。特に前記表示ユニットは、前記エネルギーの付与の開始及び終了を表示するように構成されて良い。
【００２０】
前記エネルギー付与装置は、前記対象物を検知することで検知結果を生成する検知ユニットをさらに有することが好ましい。前記表示ユニットは、前記検知結果をも示すように構成されて良い。好適実施例では、前記検知ユニットは、前記対象物を、Mモード画像が生成されるように超音波によって検知するように構成される。前記表示ユニットは、前記の供された信号に基づいて、前記エネルギーの付与の開始及び終了のうちの少なくとも1つを示すエネルギー付与の指標と共に前記の生成されたMモード画像を表示するように構成されて良い。これにより、ユーザー−たとえば医師−は、前記Mモード画像のどの部分が、前記エネルギーが前記対象物に付与されるエネルギー付与期間に対応し、かつ、前記Mモード画像のどの部分が、エネルギー付与期間に対応しないのかを前記表示ユニット上ですぐにすることが可能となる。
【００２１】
前記検知ユニットはまた、前記エネルギーが付与されたのか否かを示す前記の供された信号に依存して、前記対象物の検知を実行するように構成されても良い。前記信号が、エネルギーが前記対象物に付与されないことを示す場合、前記検知ユニットは、前記対象物を検知するように構成されることが好ましい。特に前記信号は、エネルギー付与期間と非エネルギー付与期間を示して良い。前記エネルギー付与期間では、前記エネルギーが付与されるので、前記電流が測定される。前記非エネルギー付与期間では、前記エネルギーが付与されないので、前記電流は測定されない。前記検知ユニットは、非エネルギー付与期間中にのみ前記対象物を検知するように構成されて良い。これにより一般的に、前記エネルギーの付与によって起こりうる前記対象物の検知の妨害は緩和される。具体的には前記エネルギーの付与に対応して起こりうる妨害は防止されうる。
【００２２】
本発明の他の態様では、対象物を検知する検知装置が供される。当該検知装置は：
−  前記対象物を検知することで検知結果を生成する検知ユニット、
−  前記対象物にアブレーションを実行するために前記対象物へエネルギーを付与するエネルギー付与ユニットによって利用される電流を測定し、かつ、前記の測定された電流に基づいて前記エネルギーが前記対象物に付与されたのか否かを示す二値信号を供する電流測定ユニット；及び、
−前記検知結果を出力し、かつ、前記電流測定ユニットによって供された信号に基づいてエネルギーが前記対象物に付与されたのか否かを示す出力ユニット；
を有する。
【００２３】
他の態様では、対象物にエネルギーを付与するエネルギー付与方法が供される。当該エネルギー付与方法は：
−  前記対象物にアブレーションを実行するためにエネルギーを付与するのに電流を利用するエネルギー付与ユニットによって前記エネルギーを前記対象物へ付与する段階；
−  前記エネルギー付与ユニットによって利用される前記電流を測定し、かつ、電流測定ユニットによる前記の測定された電流に基づいて、前記エネルギーが前記対象物に付与されたのか否かを示す二値信号を供する段階；
を有する。
【００２４】
本発明の他の態様では、対象物へエネルギーを付与するためのコンピュータプログラムが供される。当該コンピュータプログラムは、該コンピュータプログラムが前記エネルギー付与装置を制御するコンピュータ上で実行されるときに、項目1に記載のエネルギー付与装置に、以下に示す段階を実行させるプログラムコード手段を有する。前記以下示す段階は：
−  前記対象物にアブレーションを実行するためにエネルギーを付与するのに電流を利用するエネルギー付与ユニットによって前記エネルギーを前記対象物へ付与する段階；
−  前記エネルギー付与ユニットによって利用される前記電流を測定し、かつ、電流測定ユニットによる前記の測定された電流に基づいて、前記エネルギーが前記対象物に付与されたのか否かを示す二値信号を供する段階；
を有する。
【００２５】
項目1に記載のエネルギー付与装置、項目13に記載の検知装置、項目14に記載のエネルギー付与方法、及び項目15に記載のコンピュータプログラムは、同一及び/又は同様の実施例−具体的には従属する項目に記載されているもの−を有して良いことに留意して欲しい。
【００２６】
本発明の好適実施例はまた、従属請求項とそれぞれの独立請求項との任意の組み合わせであって良いことにも留意して欲しい。
【００２７】
本発明の上記及び他の態様は、以降で説明する実施例を参照することで明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】対象物へエネルギーを付与するエネルギー付与装置の実施例を概略的かつ例示的に示している。
【図２】エネルギー付与装置のカテーテルの先端部の実施例を概略的かつ例示的に示している。
【図３】エネルギー付与装置の電流測定ユニットを備えるアブレーションループの実施例を概略的かつ例示的に示している。
【図４】心臓組織を示す様々な時点でのMモード画像を表している。図中、心臓組織へのエネルギーの付与の開始と終了が示されている。
【図５】アブレーションループと別個の電流測定ユニットの別な実施例を示している。
【図６】対象物にエネルギーを付与するエネルギー付与方法の実施例を例示的に表すフローチャートを示している。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図1は、対象物へエネルギーを付与するエネルギー付与装置1の実施例を概略的かつ例示的に示している。この実施例では、エネルギー付与装置1は、カテーテルハンドル16を備えるアブレーションカテーテル14を有する、心臓アブレーション処置を実行する心臓アブレーション装置である。アブレーションカテーテル14の先端部21は、テーブル4上に横たわるヒト3の心臓2へ導入された。カテーテルの先端部21は、図2においてより詳細に例示されている。
【００３０】
カテーテル先端部21は、洗浄開口部24と検知開口部26を備えるキャップ電極として形成されるアブレーション電極19を有する。洗浄開口部24はキャップ電極19の周囲に沿って配置される。検知開口部26はキャップ電極19の前面内において中心に配置される。超音波トランスデューサ25は、開口部26にてキャップ電極19内に設けられる。それにより心臓組織は、超音波トランスデューサ25によって、検知開口部26を介して超音波によって検知されて良い。
【００３１】
カテーテル先端部21は、リング電極として形成される検知電極23をさらに有する。検知電極23は、電気心臓信号を測定するのに用いられる。
【００３２】
カテーテル14は、ケーブル12を介して、RF電源8、超音波検知制御ユニット10、及び電気検知測定ユニット11に接続される。ケーブル12とカテーテル14は、検知電極23と電気検知測定ユニット11とを電気的に接続し、アブレーション電極19とRF電源8とを電気的に接続し、かつ、超音波トランスデューサ25と超音波検知制御ユニット10とを電気的に接続する複数の絶縁されたワイヤを有する。この実施例では、超音波検知制御ユニット10は、超音波トランスデューサ25と協働して、エネルギーが付与された、つまりアブレーションされた心臓組織のMモード画像を生成するように構成される。検知電極23及び電気検知測定ユニット11は、電気心臓信号の測定−具体的には心電図信号の測定−を行うように構成される。RF電源8とアブレーション電極19は、心臓組織のアブレーションを行うように構成される。
【００３３】
アブレーション電極19及びRF電源8は、対象物−この実施例では心臓組織−にエネルギーを付与するエネルギー付与ユニットを構成する。エネルギー付与ユニット8,19は、エネルギーを付与するのに電流を利用するように構成される。超音波トランスデューサ25及び超音波検知制御ユニット10は、心臓組織を検知する検知ユニットを構成する。
【００３４】
エネルギー付与装置1は、ヒト3の背中に設けられた中性電極5をさらに有する。中性電極5は、他のケーブル17を介してRF電源8に接続される。RF電源8、アブレーションカテーテル14、RF電源8と、アブレーションカテーテル14、ヒト3、中性電極5とを電気的に接続する第1電気的接続とみなすことができる−ケーブル12、及び、中性電極5とRF電源8とを電気的に接続する第2電気的接続とみなすことができる他のケーブル17は、電流測定ユニット15が設けられる−具体的には一体化される−アブレーションループを構成する。電流測定ユニット15は、心臓組織のアブレーションを行うアブレーションカテーテル14によって利用される電流を測定し、かつ、測定された電流に基づいてエネルギーが十試合に心臓組織に付与されたのか否かを示す信号を供するように構成される。この実施例では、電流測定ユニットは、存在する場合にはRF電流を測定し、かつ、RF電流が測定されたか否かに基づいて心臓組織に実際にアブレーションが行われたのか否かを示す二値信号を供するように構成される。
【００３５】
電流測定ユニット15は、アブレーションループ内の導体を流れるRF電流を測定するように構成される。前記アブレーションループはこの実施例では、アブレーションカテーテル14とRF電源8とを接続するケーブル12である。電流測定ユニット15はこの実施例では、ケーブル12と一体化した計器用変流器を有する。計器用変流器は、図3で概略的及び例として図示されているように、ケーブル12によって構成される1次素子及び2次素子20を有する。図3は、超音波検知制御ユニット10及びアブレーションループ30のみを図示している。アブレーションループ30は、RF電源8、アブレーションカテーテル14、ケーブル12、及びケーブル14によって構成される。ケーブル12は、RF電源とアブレーションカテーテル14とを接続し、かつ、電流測定ユニット15、ヒト3、中性電極5を統合する。
【００３６】
電流測定ユニット15は、2次素子20で電流を測定し、かつ、2次素子20で測定された電流に基づく信号を供する測定素子20をさらに有する。
【００３７】
2次素子20は、計器用変流器の1次素子を構成する、ケーブルを封止する計器用変流器の磁心の周りで巻かれたコイルである。2次素子を流れる電流が、1次素子を流れる電流の電流波形に似た電流波形を有するように、計器用変流器は構成される。2次素子を流れる電流の振幅は、1次素子を流れる電流の振幅よりも小さい。1次素子12及び2次素子20は互いに電気的に絶縁されている。
【００３８】
測定素子22は、2次素子20で電流を測定する電流計、及び、RF電流が測定されたのか否かを示す、つまり、心臓アブレーションが実際に実行されたのか否かを示す二値信号を生成するように構成される電気回路を有して良い。他の実施例では、電流測定機能及び/又は信号生成機能は、他の素子−たとえば超音波検知制御ユニット10の一部であって良い−によって供されても良い。たとえば超音波検知制御ユニット10の電気回路は、計器用変流器の2次素子で測定された電流に依存して、二値信号を生成するように構成されて良い。この場合、計器用変流器は、超音波検知制御ユニットのこの電気回路と共に、エネルギー付与ユニットによって利用される電流を測定し、かつ、測定された電流に基づくエネルギーが対象物に付与されたのか否かを示す信号を供する電流測定ユニットを構成する。
【００３９】
2次素子20は、磁心及び測定素子22と共に、計器用変流器を構成するように、ケーブル12に対して脱着可能となるように構成されて良い。たとえば計器用変流器の2次素子20、磁心、及び測定素子22は、計器用変流器を構成するように、変流器の1次素子を構成するケーブル12に対して物理的に挟むことが可能であって良い。従って計器用変流器の2次素子は、計器用変流器の他の素子−1次素子を構成するケーブル12を除く−と共に、RF電流を測定するため、既存の心臓アブレーション装置に取り付け可能であって良い。しかも2次素子は、計器用変流器の他の素子−1次素子を構成するケーブル12を除く−と共に、電流測定機能と様々なエネルギー付与装置とを併用することを可能にするため、ケーブル12から容易に脱着可能であっても良い。電流測定ユニット15は、アブレーションループ30の他の部分に対して取り付け可能となるように構成されても良い。さらに電流測定ユニット15はまた、アブレーションループ30の一部を構成するように、アブレーションループ30内で物理的に一体化されても良い。
【００４０】
電流測定ユニット15は、特に脱着可能なように、図1,3に概略的に例示されているアブレーションカテーテル14とRF電源8とを接続するケーブル12、中性電極5とRF電源8若しくは特にカテーテルハンドル16内部又は周辺のアブレーションカテーテル14とを接続するケーブル17に取り付け、又は、物理的に一体化されて良い。
【００４１】
電流測定ユニット15は、所定のパラメータを有する電流を測定し、かつ、所定のパラメータを有する電流が測定されたか否かに基づく信号を供するように構成される。特に電流測定ユニット15は、所定のパラメータ範囲に属するパラメータを有するRF電流が存在するか否かを検出し、かつ、このRF電流が検出されたのか否かを示す二値信号を供するように構成される。この実施例では、電流測定ユニット15は、0.1乃至2.0Aでさらに好適には0.13乃至1.8Aの間の振幅を有し、かつ、400乃至500kHzの周波数を有する電流が存在するのか否かを検出するように構成される。生成された二値信号は、そのようなRF電流が測定された場合には、心臓アブレーションが実際に実行されていることを示す。
【００４２】
エネルギー付与装置1は出力ユニット18をさらに有する。出力ユニット18はこの実施例では、超音波トランスデューサ25と超音波検知制御ユニット10によって生成されるMモード画像を表示し、かつ、電流測定ユニット15によって供される信号に基づくエネルギーが付与されたのか否かを医師のようなユーザーへ示す表示ユニットである。
【００４３】
図4は、様々な時間点t0…t8についてのMモード画像40を概略的に例示している。超音波トランスデューサ25は、超音波検知制御ユニット10と共に、連続的にAラインを取得する。そのAラインは、Mモード画像40を生成するため、過去に取得されたAラインに追加される。Mモード画像40では、Aラインの数は時間と共に増大する。電流測定ユニット1515がケーブル12内でRF電流を検出し、かつ、RFエネルギーが心臓組織へ付与されたことを示す信号を生成する場合、表示ユニット18は、第1エネルギー付与指標41を示す。第1エネルギー付与指標41はこの実施例では、心臓組織へのRFエネルギーの付与の開始を示す有色の垂直線である。心臓組織へエネルギーを付与する間、バー42は、成長するMモード画像に従って成長する。電流測定ユニット15によって供される信号が、心臓組織へのエネルギー付与が中止されたことを示す場合、第2エネルギー付与指標43は、アブレーション処置が中止されたことを示す。この実施例では、第2エネルギー付与指標43は、Mモード画像内での垂直線である。
【００４４】
図4では、エネルギー付与の開始を示す第1エネルギー付与指標41が最初に、時間点t2でのMモード画像中に示され、かつ、第2エネルギー付与指標42が最初に、時間点t6でのMモード画像中に示される。図4では、ある時間点でのMモード画像の垂直軸は、心臓組織内での深さを表す。下向きの方向は、それぞれの時間点での心臓組織内で深さが増大する方向を示している。
【００４５】
エネルギー付与指標41,43が、表示ユニット18上のMモード画像内のそれぞれの時間での位置に示されているので、ユーザー−たとえば医師−は、表示ユニット18上で、Mモード画像のどの部分がエネルギー付与期間−この期間中、エネルギーが心臓組織へ付与される−に対応し、かつ、Mモード画像のどの部分がエネルギー付与期間に対応しないのかを容易に知ることができる。
【００４６】
本発明の実施例では、超音波検知制御ユニット10は、電流測定ユニット15によって供される信号が、エネルギーが心臓組織へ付与されていないことを示す場合には、超音波検知実行されないように超音波検知を制御するように構成されて良い。具体的には、信号は、エネルギーが付与されるのでRF電流が測定されるエネルギー付与期間、及び、エネルギーが付与されないのでRF電流が測定されない非エネルギー付与期間を示す。超音波検知制御ユニット10は、超音波検知が非エネルギー付与期間中にのみ実行されるように超音波検知を制御するように構成されて良い。これにより、エネルギーの付与による心臓組織の超音波検知の際に起こりうる妨害は一般的には緩和される。
【００４７】
エネルギー付与装置1は、洗浄制御ユニット9−たとえば洗浄ポンプ−をさらに有する。洗浄制御ユニット9は、洗浄流体をカテーテルへ流し込むため、管7によってカテーテルに接続される。それにより洗浄流体は、カテーテル先端部21を飛び出して洗浄開口部24を通り抜けることができる。しかもエネルギー付与装置1は、ヒト3の心臓2内部のアブレーションカテーテル14の先端部21を特定する特定ユニット13を有する。特定ユニット13は、任意の既知の特定ユニット−たとえばX線蛍光ユニット、電磁特定ユニット等−であって良い。またユーザーが、エネルギーが心臓組織へ付与されたアブレーション位置を確認することを可能にするため、ヒト3の心臓2内部のカテーテル先端部21の決定された位置が、表示ユニット18上に示されて良い。
【００４８】
図1と図3を参照しながらこれまで説明してきた実施例では、電流測定ユニット15は、アブレーションループ30に取り付けられる−具体的には物理的に挟まれる−か、又は、電流測定ユニット15がアブレーションループ30の物理的な一部を構成するように、アブレーションループ30に組み込まれるが、他の実施例では、電流測定ユニット15はまた、図5で概略的に例示されているようにアブレーションループ30から分離しても良い。
【００４９】
図5では、電流測定ユニット115は、アブレーションループ30を流れるRF電流によって発生する電磁放射線を受ける受信素子120を有する。電流測定ユニット115は、受信された電磁放射線に基づいて電流を測定するように構成される。これにより、相対的に長距離にわたるRF電流の測定が可能となる。測定ユニット115は、たとえばRF電流が流れるワイヤ又はケーブルと物理的に接触する必要はない。
【００５０】
受信素子120はアンテナ−具体的には単純ループアンテナ−である。アンテナ120は、それほど選択性を有しておらず、かつ、400乃至5000kHzの周波数範囲内の電磁放射線を受信するように構成される。図3を参照しながら前述した測定素子22と同様に、電流測定ユニット115もまた、アンテナ120内で誘起される電流を測定し、かつ、RF電流がアブレーションループ30を流れたのを電流測定ユニット115が検出したのか否かを示す二値信号を供する測定素子122を有する。
【００５１】
エネルギー付与装置の超音波検知部、電流測定ユニット、及び表示ユニットは、対象物を検知する検知装置を構成するものとみなされて良い。電流測定ユニットによって、エネルギーが付与されたのか否かについての情報が表示ユニット上に示されて良い。検知装置は一体化された装置であって良い。つまり検知装置はエネルギー付与装置と一体化されて良い。あるいは検知装置は別個の装置であっても良い。他の実施例では、検知装置はまた、他の種類の検知−たとえば電気検知、光学検知等−を実行するように構成されても良い。
【００５２】
以降では、対象物にエネルギーを付与するエネルギー付与方法の実施例が、図6に示されたフローチャートを参照しながら説明される。
【００５３】
段階101では、エネルギーが、RF電源8によってアブレーションカテーテル14を介して心臓組織へ付与される。このときRF電流はエネルギーを付与するのに利用される。段階102では、電流が電流測定ユニット15,115によって測定され、かつ、エネルギーが心臓組織へ付与されたのか否かを示す信号が、測定されたRF電流に基づいて生成される。よって段階102では、二値信号が生成及び提供されることが好ましい。前記二値信号は、心臓組織が実際にアブレーションされたのか、又は、RF電流が検出されたのか否かに依存しないのかを示す。段階103−エネルギーが対象物に付与される前、間、及び/又は後に実行されて良い−では、超音波トランスデューサ25は、超音波検知制御ユニット10と共に、Mモード画像103を生成する。段階104では、生成されたMモード画像及びエネルギーが実際に対象物に付与されたのか否かを示すエネルギー付与指標が、表示ユニット18上に示される。任意で段階103において、エネルギーが対象物に付与されない非エネルギー付与期間でのみ超音波検知が実行されるように、段階102において生成及び提供された信号は、超音波検知制御ユニット10によって利用されて良い。
【００５４】
段階101乃至104は実質的に同時に実行されて良いことに留意して欲しい。RF電流を利用してエネルギーを付与するのと共に、このRF電流が測定され、エネルギーが心臓組織へ付与されたのか否かを示す対応信号が、測定されたRF電流に基づいて生成され、かつ、エネルギーが実際に付与されたのか否かを示す対応エネルギー付与指標が、同時に生成されたMモード画像と共に表示ユニット上に示される。
【００５５】
超音波病変監視及び流体洗浄が一体化されたRFアブレーションカテーテルは、病変境界の進展を、好適にはリアルタイムで視覚化することを可能にする。特にアブレーションカテーテルは、カテーテル先端部内に配置され、かつ、外部コンソール−つまり超音波検知ユニット−と接続する1つ以上の超音波トランスデューサを有する。超音波検知制御ユニットは、表示ユニットと共に、心臓アブレーション監視(CAM)ユニットとみなされて良い。
【００５６】
エネルギー付与装置は、アブレーションが実行されているときに、リアルタイムで表示される超音波画像上で外科医に示すように構成されることが好ましい。外科医は、たとえばRF電源8と接続するフットペダルによってアブレーションエネルギーの付与を制御して良い。ディスプレイ上に示された指標−つまりエネルギー付与指標−は、この実際に起こったことの直接フィードバックであることが好ましい。
【００５７】
これまで説明してきた実施例では、エネルギーが実際に対象物へ付与されたのか否かを示す信号が、エネルギーが実際に付与されたときの表示ユニット上での指標、及び/又は、エネルギーが実際に対象物へ付与されたのか否かに依存して超音波検知処置を制御するのに用いられているが、他の実施例では信号は他の目的に用いられても良い。たとえば他の実施例では、エネルギー付与装置はさらに、超音波画像及びエネルギーが実際に対象物へ付与されたのか否かについて情報に基づいて、アブレーションパラメータ−たとえば細胞組織中で進展する病変の深さであるアブレーション深さのような−を決定するように構成されて良い。
【００５８】
一般的には、アブレーション出力についての情報は、エネルギー付与ユニットと超音波検知制御ユニットとの間での通信−具体的には超音波検知制御ユニットと表示ユニットを有するCAMコンソール−によって直接、RFの発生、つまりRF電源から得ることができる。しかしインターフェース通信プロトコルは、製造者、装置、及び装置のバージョンことに変化する恐れがある。従ってたとえばRF電源とCAMコンソールとの間での通信は望ましくない。RFエネルギーが供給されるので、アブレーション出力が存在するのか否かについて情報を、超音波信号へ導入される特徴から抽出することが可能である。つまり超音波信号への意図しないRF干渉を利用することが可能である。しかしこの選択肢は信頼性のある結果をもたらさない。その理由は、干渉のレベルがわからないのと、一般的な設計段階は、アブレーション監視システムが、RF干渉のような外乱に敏感ではないことを考慮していないからである。
【００５９】
しかも一般的には干渉は可能な限り小さくすべきである。従って図1〜図6を参照してこれまで説明してきたエネルギー付与装置は、RF電源と、たとえば超音波検知制御ユニット10との間での直接通信−具体的にはCAMコンソール−を必要とせず、かつ、超音波信号からのRF干渉の抽出を必要とすることなく、アブレーション出力が付与されるのか否かを検出する解決法を提供する。実際、エネルギー付与装置は、アブレーションループへの如何なる通信をも必要としないアブレーション出力が付与されたのか否かの信頼できる検出、及び、それぞれの製造者、装置、及び装置のバージョンに独立したアブレーション出力が付与されたのか否かの検出を可能にすることが好ましい。
【００６０】
エネルギー付与装置は、RFアブレーションが行われているのか否かを、RF電流を流すそれぞれのケーブルから検出するように構成されることが好ましい。この境界情報は、アブレーションループへの如何なる直接通信をも必要とすることなく、表示ユニット上−具体的にはCAMコンソール上−でRFエネルギーの供給を示すのに利用されて良い。その検出は、ワイヤがアブレーション電流を流すときに発生させる電磁場に基づくことが好ましい。その検出は、RF電流が測定されるそれぞれのワイヤが大きなループの一部であることを利用するのが好ましい。前記大きなループは、アブレーション発生装置−つまりRF電源−、アブレーション発生装置からアブレーションカテーテルまでのケーブル、アブレーションカテーテル、ヒト、そのヒトの背中に設けられた中性電極、及び、中性電極からアブレーション発生装置までのケーブル又はワイヤを含む。このアブレーションループのため、それぞれのワイヤを流れるアブレーション電流は、相対的に検出の容易な相対的に強い磁場を生成する。この検出のため、アブレーション電流ループ内のどこかに設けられた計器用変流器が用いられて良い。たとえば、計器用変流器は、RF電源からアブレーションカテーテルまでのケーブル又はRF電源から中性電極までのケーブルに設けられて良い。あるいは計器用変流器は、カテーテルハンドル内部又はその周辺に設けられて良い。計器用変流器の第1面は、アブレーション電流を流すそれぞれのワイヤによって構成されることが好ましい。好適にはアブレーションワイヤは、計器用変流器の一部となるのに、改質、切断、又は接続される必要はない。計器用変流器の他の部分が、アブレーション電流を流すそれぞれのワイヤの周辺に集められ得るからである。アブレーション電流は、計器用変流器の第2面でアブレーション電流波形の相対的な複製であるが振幅の異なる小さな信号を導入する。計器用変流器の第1面と第2面は電気的に絶縁されている。計器用変流器の第2面は、磁心の周りに巻かれたコイルによって構成されることが好ましい。第2面の検出回路−つまり測定素子−は、アブレーション電流が存在するのか否かを検知する。RF出力は、負荷にかかわらず、安定に保たれることが好ましい。RF出力は5乃至100Wの範囲内であることが好ましい。負荷は30乃至300Ωの範囲内であることが好ましい。I=√(P/R)であるため（Iはアブレーション電流、PはRF電源により供される電力、及び、Rは負荷）、アブレーションで流は0.13乃至1.8Aであることが好ましい。さらにアブレーション周波数−つまりアブレーション電流の周波数−は400乃至500kHzの範囲内であることが好ましい。従って検出回路は、これらの特定の範囲内の電流を検出することで、アブレーションが行われているのか否かを示す信頼性のある指標を供するように設計されることが好ましい。
【００６１】
アブレーション電流を流すそれぞれのワイヤによって放出される電磁放射線はかなり顕著なので、検知は、相対的に長い距離で行われて良い。従って、センサ−つまり電流測定ユニット−は、それぞれのワイヤと接触している必要はないし、又は、それぞれのワイヤに接近しなくて良い。距離が長くなると、たとえば隣の処置室で動作する他のアブレーションシステムによる誤検出が主な懸念となる。たとえば周波数とアブレーションループによって定義されるそれぞれのエネルギー付与装置の特性により、磁気放射線が支配的となり、かつ、単純ループアンテナが、アブレーション電流を検出するのに用いられて良い。アブレーション周波数は変化するので、アンテナは顕著な選択性を有する必要はない。たとえばアンテナは、400乃至5000kHzの範囲の周波数の信号を受信するように構成されて良い。しかしアンテナはアブレーション周波数に対して調節されることが好ましい。
【００６２】
アンテナの代わりに又はアンテナに加えて、電流測定ユニットはまた、エネルギー付与ユニットによって利用される電流が発生させる磁場を検知する磁場センサをも有して良い。電流測定ユニットは、測定された磁場に基づいて電流を測定するように構成されて良い。磁場センサはホールセンサであることが好ましい。
【００６３】
エネルギー付与ユニットは、エネルギーを対象物へ連続的に付与して良いし、又は、エネルギーを対象物へパルス状に付与しても良い。後者の場合、アブレーション作用は、監視機器−超音波検知制御ユニット及び超音波トランスデューサ−がRF干渉のない状態で測定するのを規則的に妨害する恐れがある。よってRF電源がアブレーションパルスを供しないときに対象物が超音波によって検知されるように、アブレーション及び超音波検知は調節されて良い。
【００６４】
これまで説明してきた実施例では、エネルギーが付与されたのか否かを示す信号が、この情報を表示ユニット上でユーザーに示し、かつ、エネルギーが実際に付与されたのか否かに基づいて超音波検知処置を制御するように用いられているが、他の実施例では、RFアブレーションが実際に行われているのか否かの検出はまた、他の目的に利用されて良い。たとえば超音波データの解析は、エネルギーが実際に付与されたのか否かに依存しうる。つまり対応する解析アルゴリズムのパラメータは、状況に固有であって良い。たとえばそれぞれの解析アルゴリズムは、エネルギーの付与が開始されたことが示された後の最初の数秒で発生する超音波アーティファクトを除去するように構成されて良い。
【００６５】
これまで説明してきた実施例では、エネルギーが実際に付与されたのか否かの指標が、超音波画像を示す表示ユニット上に供されるが、他の実施例では、係る指標は他の情報と一緒に示されても良い。たとえば対応指標は、電気生理学(EP)記録システムにより供されうるエレクトログラム記録と共に示されても良い。エレクトログラム記録は、身体表面の電位図のみならずアブレーション及び診断カテーテルによって測定される心臓内記録であって良い。エネルギー付与指標はまた、電気解剖学的マッピングシステムによって供されうる電気解剖学マップと共に示されて良い。前記電気解剖学的マッピングシステムとはたとえば、聖ジュードメディカル社から市販されているNavXのようなインピーダンス系システム又はバイオセンスウエブスター社から市販されているCartoのような電磁系システムである。エネルギー付与指標はまた、1つ以上の画像−たとえば生体X線画像、生体2次元超音波像、又は生体3次元超音波像−と共に示されても良い。エネルギー付与指標は、「RFオン」又は「RFオフ」のようなテキストとして示されても良い。あるいはアブレーション先端部はたとえば、エネルギーの付与が行われていることを示す赤色でそれぞれの画像上に示されても良い。エネルギーの付与はまた、他の種類の画像−たとえば磁気共鳴画像−上に示されても良い。また接触力検知システム−たとえばエンドセンス社から市販されているファイバ光学系システム、バイオセンスウエブスター社から市販されているスマートタッチのような電磁系システム、又は、聖ジュードメディカル社から市販されている電気結合指数若しくはインピーダンス系システム−の表示ユニット上にエネルギーが実際に付与されたのか否かが示されても良い。しかもボヤージュメディカル社から市販されているIRISバルーンのような内視鏡アブレーションシステムの表示ユニット上、又は、フィリップス社から市販されているEPナビゲータの表示ユニット上−具体的には生体X線画像と共に事前に取得された3次元画像を示す表示ユニット上−に指標が示されても良い。
【００６６】
これまで説明してきた実施例では、アブレーションカテーテルは単一の超音波トランスデューサのみを有しているが、他の実施例では、アブレーションカテーテルはまた、そのアブレーションカテーテルの先端部の対応検知開口部を介して対象物を検知する複数の超音波トランスデューサをも有しても良い。1つ以上の超音波トランスデューサは、1次元又は2次元のフェーズドアレイ超音波トランスデューサであって良い。
【００６７】
これまで説明してきた実施例では、エネルギー付与装置は心臓組織のアブレーションを行うように構成されているが、他の実施例では、エネルギー付与装置は、他の種類の細胞組織−たとえば他の臓器の細胞組織−にエネルギーを付与するように構成されても良い。しかもエネルギー付与装置はまた、臓器の細胞組織ではない他の対象物にエネルギーを付与するように構成されても良い。たとえばエネルギー付与装置は、エネルギーを技術上の対象物に付与するように構成されても良い。
【００６８】
これまで説明してきた実施例では、エネルギーは、カテーテルの先端部を介して対象物へ付与されているが、他の実施例では、エネルギーは、他の素子−たとえば介入用針の先端部−又は他の素子に設けられた電極を介して付与されても良い。
【００６９】
これまで説明してきた実施例では、カテーテルの先端部は洗浄開口部を有するが、他の実施例では、カテーテル先端部は洗浄開口部を有しなくても良い。
【００７０】
開示された実施例に対する他の変化型は、図面、開示、及び請求項を検討することによって、請求項に係る発明を実施する当業者によって理解及び実現されうる。
【００７１】
単一のユニット又は装置が、請求項中に記載されている複数の構成要素の機能を満たしても良い。ある対策が、相互に異なる従属請求項において再掲されているという事実だけでは、これらの方法の組み合わせが利点を有しないということを指標しない。
【００７２】
1つ以上のユニット又は装置によって実行される、電流の測定、エネルギーが付与されたのか否かを示す信号の生成、信号に依存した超音波検知処理の制御等の段階は、任意の数のユニット又は装置によって実行されて良い。エネルギー付与方法によるこれらの段階のうちの1つ以上及び/又はエネルギー付与装置の制御は、コンピュータプログラムのプログラムコード手段及び/又は専用ハードウエアとして実装されて良い。
【００７３】
コンピュータプログラムは、他のハードウエアと共に又は他のハードウエアの一部として供給される適切な媒体−たとえば光学ストレージ又は固体媒体−上に格納/供給されて良いが、他の形式−たとえばインターネット又は他の有線若しくは無線遠隔通信システムを介して−で供給されても良い。
【００７４】
項目1．  対象物にエネルギーを付与するエネルギー付与装置であって：
前記対象物にエネルギーを付与するため、電流を利用して前記エネルギーを付与するように構成されるエネルギー付与ユニット；
前記エネルギー付与ユニットによって利用される電流を測定し、かつ、前記の測定された電流に基づいて前記エネルギーが前記対象物に付与されたか否かを示す信号を供するように構成される電流測定ユニット；
を有するエネルギー付与装置。
項目2．  前記エネルギー付与ユニットが、前記電流が流れる導体を有し、
前記電流測定ユニットは、前記導体と一体化した計器用変流器を有し、
前記計器用変流器は、前記導体によって構成される1次素子及び2次素子を有し、
前記電流測定ユニットは、前記2次素子での電流を測定し、かつ、前記2次素子で測定された電流に基づいて前記信号を供する測定素子をさらに有する、
項目1に記載のエネルギー付与装置。
項目3.  前記2次素子が、前記計器用変流器を構成するように、前記導体に取り付け可能となるように構成される、項目2に記載のエネルギー付与装置。
項目4.  前記電流測定ユニットが、所定のパラメータを有する電流を測定し、かつ、前記所定のパラメータを有する電流が測定されたか否かに基づく前記信号を供するように構成される、項目1に記載のエネルギー付与装置。
項目5.  前記エネルギー付与装置が、生物内の細胞組織のアブレーションを行うアブレーション装置で、
前記アブレーション装置は動作中、アブレーションループを構成し、
前記アブレーションループは：
RF電力を供する電源；
前記エネルギーを前記細胞組織へ付与するアブレーション電極を含むアブレーションカテーテル；
前記電源と前記アブレーションカテーテルとを電気的に接続する第1電気接続；
前記生物の外部に設けられた中性電極；及び、
前記中性電極と前記電源とを電気的に接続する第2電気接続；
を有する、
項目1に記載のエネルギー付与装置。
項目6.  前記エネルギー付与ユニットによって利用される電流が電磁放射線を発生させ、
前記電流測定ユニットは、前記電磁放射線を受信する受信素子を有し、
前記電流測定ユニットは、前記の受信された電磁放射線に基づいて前記電流を測定するように構成される、
項目1に記載のエネルギー付与装置。
項目7.  前記エネルギー付与ユニットによって利用される電流が磁場を発生させ、
前記電流測定ユニットは、前記磁場を測定する磁場センサを有し、
前記電流測定ユニットは、前記の測定された磁場に基づいて前記電流を測定するように構成される、
項目1に記載のエネルギー付与装置。
項目8.  前記エネルギーが付与されたのか否かの指標を前記電流測定ユニットによって供される信号に基づいてユーザーへ表示する出力ユニットをさらに有する項目1に記載のエネルギー付与装置。
項目9.  前記対象物を検知することで検知結果を生成する検知ユニットをさらに有する項目8に記載のエネルギー付与装置であって、
前記出力ユニットは、前記検知結果をも示すように構成される、
エネルギー付与装置。
項目10.  前記検知ユニットが、前記対象物を、Mモード画像が生成されるように超音波によって検知するように構成され、
前記出力ユニットは、前記の供された信号に基づいて、前記エネルギーの付与の開始及び終了のうちの少なくとも1つを示すエネルギー付与の指標と共に前記の生成されたMモード画像を表示する表示ユニットである、
項目9に記載のエネルギー付与装置。
項目11.  前記対象物を検知する検知ユニットをさらに有する項目1に記載のエネルギー付与装置であって、
前記検知ユニットは、前記エネルギーが付与されているのか否かを示す前記の供された信号に依存して、前記対象物の検知を実行する、
エネルギー付与装置。
項目12.  前記検知ユニットは、エネルギーが前記対象物に付与されないことを前記信号が示す場合、前記対象物を検知するように構成される、項目11に記載のエネルギー付与装置。
項目13.  対象物を検知する検知装置であって：
前記対象物を検知することで検知結果を生成する検知ユニット；
前記対象物へエネルギーを付与するエネルギー付与ユニットによって利用される電流を測定し、かつ、前記の測定された電流に基づく前記エネルギーが前記対象物に付与されたのか否かを示す信号を供する電流測定ユニット；及び、
前記検知結果を出力し、かつ、前記電流測定ユニットによって供された信号に基づいてエネルギーが前記対象物に付与されたのか否かを示す出力ユニット；
を有する検知装置。
項目14.  対象物にエネルギーを付与するエネルギー付与方法であって：
エネルギーを付与するのに電流を利用するエネルギー付与ユニットによって前記エネルギーを前記対象物へ付与する段階；
前記エネルギー付与ユニットによって利用される前記電流を測定し、かつ、電流測定ユニットによる前記の測定された電流に基づいて、前記エネルギーが前記対象物に付与されたのか否かを示す信号を供する段階；
を有するエネルギー付与方法。
項目15.  対象物へエネルギーを付与するためのコンピュータプログラムであって、該コンピュータプログラムが前記エネルギー付与装置を制御するコンピュータ上で実行されるときに、項目1に記載のエネルギー付与装置に、項目14に記載のエネルギー付与方法を実行させるプログラムコード手段を有する、コンピュータプログラム。
【図１】
2020036932.tif 000003
【図２】
2020036932.tif 000004
【図３】
2020036932.tif 000005
【図４】
2020036932.tif 000006
【図５】
2020036932.tif 000007
【図６】
2020036932.tif 000008
【外国語明細書】
2020036932000001.pdf