(57)【要約】      （修正有）【課題】呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に使用される１つまたはそれ以上の改善された快適さ、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性を有する医療装置を提供する。【解決手段】患者の気道入口に空気の流れを送達する患者インタフェースであって、該患者インタフェースは、空気の流れを受け取るように構成されたプレナムチャンバーと、空気の流れをプレナムチャンバーから患者の気道入口に送達するように構成された１つまたはそれ以上の突起と、使用中に患者の頬に係合するように構成された剛体のフレームと、剛体のフレームに連結され、使用中の１つまたはそれ以上の突起を探すよう患者の頭と係合するように構成されたヘッドギアを含み、剛体のフレームはプレナムチャンバーから離脱しプレナムチャンバーを超えて前方および後方に伸びる中央部分を含むことを特徴とする患者インタフェース。【選択図】図３Ａ
2020036910.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の１つまたはそれ以上の鼻孔に空気の流れを送達する患者インタフェースであって、該患者インタフェースは：
空気の流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバーと； 
空気の流れを該プレナムチャンバーから患者の鼻孔に吐出する突起；および
該プレナムチャンバーに連結されたフレームを含み、該フレームは患者の鼻孔に関してプレナムチャンバーの位置決めのために使用中は患者の頭と係合するように適合され、
ここにフレームの一部が、プレナムチャンバーの少なくとも一部から前方に凹んで、プレナムチャンバーの該一部が前方の凹みに変位することを特徴とする患者インタフェース。
【請求項２】
フレームの該部分がプレナムチャンバーの中央部から凹んでいる請求項１に記載の患者インタフェース。
【請求項３】
フレームの該部分が堅固に構成されている請求項１または２に記載の患者インタフェース。
【請求項４】
プレナムチャンバーの中央部分が使用中に患者の上唇と係合するように構成された請求項２または３に記載の患者インタフェース。
【請求項５】
プレナムチャンバーが実質的に管状である請求項１から４のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項６】
プレナムチャンバーが使用中に矢状面に実質的に垂直である方向に向けられている請求項１から５のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項７】
フレームがプレナムチャンバーの第１端および第２端と係合する請求項１から６のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項８】
プレナムチャンバーが空気の流れを受け取る空気回路に接続されるように構成された開口を含む請求項１から７のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項９】
プレナムチャンバーが弾力性のある柔軟な材料を含む請求項１から８のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１０】
突起がプレナムチャンバーから患者の鼻孔に向けて外側に伸びる請求項１から９のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１１】
突起が患者の鼻孔に挿入されるように構成された請求項１から１０のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１２】
突起がプレナムチャンバーと一体に形成される請求項１から１１のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１３】
突起が患者に向けて上方および下方に伸びる請求項１から１２のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１４】
突起が湾曲している請求項１から１３のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１５】
フレームが使用中に患者の顔に係合するように適合された剛体部分を含む請求項１から１４のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１６】
剛体の部分が使用中に患者の上顎に係合するように適合された請求項１５に記載の患者インタフェース。
【請求項１７】
フレームに連結されたヘッドギアをさらに含む請求項１から１６のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１８】
ヘッドギアが弾力性がある請求項１７に記載の患者インタフェース。
【請求項１９】
ヘッドギアが頂部ひもおよび後部ひもを含む請求項１７または１８に記載の患者インタフェース。
【請求項２０】
ヘッドギアが二股になっている請求項１７から１９のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項２１】
患者の気道入口に空気の流れを送達する患者インタフェースであって、該患者インタフェースは：
空気の流れを受け取るように構成されたプレナムチャンバーと； 
空気の流れをプレナムチャンバーから患者の気道入口に送達するように構成された１つまたはそれ以上の突起と； 
使用中に患者の頬に係合するように構成された剛体のフレームと；
剛体のフレームに連結され、使用中の１つまたはそれ以上の突起を探すよう患者の頭と係合するように構成されたヘッドギアを含み、
ここに剛体のフレームはプレナムチャンバーから離脱しプレナムチャンバーを超えて前方および後方に伸びる中央部分を含むことを特徴とする患者インタフェース。
【請求項２２】
中央部分が複数の筋かい部材を含む請求項２１に記載の患者インタフェース。
【請求項２３】
複数の筋かい部材がある角度で接続される請求項２２に記載の患者インタフェース。
【請求項２４】
複数の筋かい部材が三角形構造を形成する請求項２２または２３に記載の患者インタフェース。
【請求項２５】
フレームの該部分がプレナムチャンバーの幅を横切って実質的に伸びる請求項２２から２４のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項２６】
中央部とプレナムチャンバー間の係合の位置がプレナムチャンバーの左端と右端で構成される請求項２５に記載の患者インタフェース。
【請求項２７】
中央部分が曲線を含む請求項２１から２６のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項２８】
中央部分がプレナムチャンバーの幅を横切って湾曲している請求項２７に記載の患者インタフェース。
【請求項２９】
プレナムチャンバーが患者インタフェースの剛性に与える影響が無視できる請求項２１から２８のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項３０】
２つの突起から成る請求項２１から２９のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項３１】
プレナムチャンバーが円筒形である請求項２１から３０のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項３２】
プレナムチャンバーが実質的に真っ直ぐな円筒である請求項２１から３１のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項３３】
プレナムチャンバーがシリコンでできている請求項２１から３２のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項３４】
プレナムチャンバーと１つまたはそれ以上の突起が一体に形成されている請求項２１から３３のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項３５】
剛体のフレームが左側部および右側部を含む請求項２１から３４のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項３６】
剛体のフレームが成形によって形成される請求項３５に記載の患者インタフェース。
【請求項３７】
ヘッドギアをさらに含む請求項２１から３６のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項３８】
呼吸治療システムであって、
呼吸できるガスの流れを生成するように構成された呼吸治療装置と；
呼吸治療装置に連結されるように構成され呼吸できるガスの流れを加湿する加湿器と；
呼吸できるガスの流れを送出する回路と；および
請求項２１から３７のいずれか一項に記載の患者インタフェースを含むことを特徴とする呼吸治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は、２０１４年５月１日に出願されたオーストラリア国仮出願番号ＡＵ２０１４９０１５８５の利益をクレームするもので、その全開示を参照により本明細書に包含する。
【背景技術】
【０００２】
技術分野
本技術は、呼吸器関連疾患の検出、診断、治療、予防および改善の１つまたはそれ以上に関する。中でも本技術は、医療装置または器具、そしてそれらの使用の関する。
【０００３】
関連技術の説明
２．２．１  ヒト呼吸器系とその疾患
身体の呼吸器系はガス交換を促進する。鼻と口が患者の気道の入口を形成する。
【０００４】
気道は一連の枝管を含み、それらは肺に深く入るにつれて狭く、短くそしておびただしくなる。肺の主要機能はガス交換であり、酸素は空気から静脈血に入り、二酸化炭素が運び出される。気管は左右の主気管支に分かれ、さらに分岐して最後に終末細気管支となる。気管支は誘導気道を構成し、ガス交換には関与しない。気道をさらに分割すると呼吸細気管支となり、最終的に肺胞となる。ガス交換が行われる肺の胞状の領域は、呼吸領域と呼ばれる。非特許文献１を参照。
【０００５】
一連の呼吸器疾患が存在する。このような疾患は、例えば無呼吸、呼吸低下および過呼吸などの特定のイベントで特徴付けることができる。
【０００６】
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つで、睡眠時の上部気道の閉鎖または閉塞を含むイベントで特徴付けられる。これは異常に小さい上気道と、睡眠時の舌の領域、軟口蓋および後口咽頭壁の筋緊張の通常の喪失の組み合わせの結果である。この条件で罹患患者は典型的には３０から１２０秒の間呼吸が停止し、場合によっては一晩で２００から３００回呼吸停止が起こる。昼間に過剰な眠気を生じることがたびたびあり、これは心臓血管疾患と脳損傷を起こすことがある。この症候群は特に太りすぎの中年男性に共通する障害であるが、罹患者はこの問題に気付いていないことがある。特許文献１（Sullivan）を参照。
【０００７】
チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は睡眠呼吸障害のもう１つの形態である。ＣＳＲは患者の呼吸調整器の障害で、この場合ＣＳＲサイクルとして知られる呼吸の漸増と漸減が交互に律動的に生じる。ＣＳＲの特徴は、動脈血の脱酸素化と再酸素化が繰り返し生じる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によってはＣＳＲは睡眠中の反復覚醒に関連しており、これは重篤な睡眠障害、交感神経系活動の増悪および後負荷の増加を生じる。特許文献２（Berthon-Jones）を参照。
【０００８】
肥満過呼吸症候群（ＯＨＳ）は、低呼吸の既知の原因がない場合、重症の肥満と覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせと定義される。症状には呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。
【０００９】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、共通してある特徴を有する下気道疾患の任意のグループを含む。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例は肺気腫と慢性気管支炎である。ＣＯＰＤは常時喫煙（第一危険因子）、職業的暴露、大気汚染および遺伝因子で発症する。症状には、労作時呼吸困難、慢性咳および痰が出ることが含まれる。
【００１０】
神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋肉病変を経て直接的に、または神経病変を経て間接的に筋肉の機能を損なう多くの疾病と病気を包含する広義語である。ＮＭＤ患者の一部は、歩行の喪失にいたる進行性筋障害が特徴で、車椅子に束縛され、嚥下障害があり、呼吸筋力低下を生じ最後には呼吸不全により死に至る。神経筋疾患は急速進行性と緩徐進行性に分けられる：（ｉ）急速進行性疾患は数か月にわたる筋肉の機能障害があり、数年以内に死に至るのが特徴である（例：筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）と１０代のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変または緩徐進行性疾患：数年にわたって増悪し、平均寿命を少し短縮するのが特徴である（例：肢帯、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーおよび筋強直性ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全の症候には、全身衰弱の進行、嚥下障害、労作時および安静時呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、集中することの困難および気分転換の困難が含まれる。
【００１１】
胸壁疾患は、呼吸筋と胸郭間の不十分な結合にいたる胸郭変形のグループである。これらの疾患は、通常拘束性障害によって特徴づけられ、長期高炭酸ガス性呼吸不全の可能性がある。脊柱側弯症および／または後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症候には、労作時呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復肺感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質不良および食欲不振が含まれる。
【００１２】
さらに別の面では、健常な個人はシステムと装置の利点を生かして、呼吸疾患の発症を防止することができる。
【００１３】
２．２．２ 治療
鼻持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療に用いられてきた。この仮説は、持続的気道陽圧が空気的副子として作用し、軟口蓋と舌を前方に押して、後口咽頭壁から離せば、上気道の閉塞を防止できると言うものである。
【００１４】
非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、患者が十分に呼吸しおよび／または適切な酸素レベルを体内に維持するのを支援するために、呼吸作業の一部またはすべてを行って、上気道を通して患者に換気補助を提供する。換気補助は患者のインタフェースを経由して提供される。ＮＩＶはＣＳＲ，ＯＨＳ，ＣＯＰＤ，ＭＤおよび胸壁疾患の治療に使用されてきた。
【００１５】
侵襲的換気（IV）は、もはや自分で効果的に呼吸できない患者に換気補助を提供し、気管切開チューブを使用して提供される。
【００１６】
高流量治療は、例えば６０Ｌ／ｍｉｎまでの‘高’流量で呼吸できるガス（例えば、空気、酸素または酸素富化空気）の流れを提供する。要求される高流量で呼吸できるガスを吐出するには、鼻カニューレを通してＨＦＴが典型的に実施される。ＨＦＴは呼吸仕事量を下げ、ガス交換を促進するために使用されてきた。
【００１７】
人工呼吸器は、患者に供給される呼吸のタイミングと圧力を制御でき、患者が行う呼吸をモニターできる。患者を制御しモニターする方法は、典型的には従量式と圧力サイクル式方法を含む。従量方法はとりわけ、圧力調整容量制御（ＰＲＶＣ）、容量換気（ＶＶ）と容量制御連続強制換気（ＶＣ−ＣＭＶ）技術を含む。圧力サイクル式はとりわけ支援制御（ＡＣ）、同期間欠強制換気（ＳＩＭＶ）、調節機械換気（ＣＭＶ）、圧力補助換気（ＰＳＶ）、持続的陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）または呼吸終末陽圧技術（ＰＥＥＰ）を含む。
２．２．３  治療システム
【００１８】
治療システムは、呼吸圧力治療装置（ＲＰＴ装置）、空気回路、加湿器、患者インタフェースおよびデータ管理を含む。
【００１９】
治療システムのもう１つの形態は下顎再配置装置である。
２．２．３．１  患者インタフェース
【００２０】
患者インタフェースは、例えば空気の流れを提供することによって、呼吸装置をそのユーザにインタフェースするのに使用できる。空気の流れは、鼻おおび／または口へのマスク、口へのチューブまたは患者の気管への気管開口チューブを経由して提供される。適用する治療法次第で、患者インタフェースはシールを形成してよく、例えば患者の顔の部分、治療が効果をもたらすように周囲圧力と十分に相違した圧力で、例えば周囲圧力に関して約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧で、ガスを送出する。酸素の送出のようなほかの治療の形態では、約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧で、ガスの気道への供給ができるシールを患者のインタフェースに含めなくてよい。
【００２１】
患者インタフェースのデザインにはいろいろな難問がある。顔面は複雑な３次元の形状をしている。鼻の大きさと形は個人間でかなり異なる。頭部には骨、軟骨と軟組織があり、顔面の異なる領域は機械的な力に対して異なる反応をする。顎または下顎は頭蓋のほかの骨に関連して動くことがある。頭全体が呼吸治療の間に動くことがある。
【００２２】
これらの難問のために、マスクによっては閉塞性である、審美的に好ましくない、コストが高い、装着が不十分、使用困難の１つまたはそれ以上の問題に悩み、長期間使用すると摩耗してまたは患者がシステムに不慣れだと不愉快である。例えば、飛行士専用にデザインされたマスク、個人の保護装置（例えば、フィルターマスク）の一部としてデザインされたマスク、ＳＣＵＢＡマスク、または麻酔薬投与のためのマスクは本来の適用には耐えるが、長期間、例えば数時間着用するのは好ましくないほど不愉快である。睡眠中にマスクを着用しなければならない場合は特にそうである。
【００２３】
患者が治療に従う限り、ＣＰＡＰ治療はある呼吸器疾患の治療に特に効果的である。マスクが不愉快であるか使用困難であれば、患者は治療に従わないかもしれない。患者は自分のマスクを定期的に洗浄するようしばしば推奨されているので、マスクの洗浄が困難であれば（例えば、組立または分解が困難）、患者は自分のマスクを洗浄しないかもしれず、これは患者のコンプライアンスに影響する。
【００２４】
その他の適用（例えば、飛行士）のためのマスクを睡眠呼吸障害に使用するのは適切でないかもしれないが、睡眠呼吸障害に使用するようデザインされたマスクはその他の適用に適しているかもしれない。
【００２５】
これらの理由により、睡眠中の鼻ＣＰＡＰの送出のための患者インタフェースは独特な分野である。
２．２．３．１．１  シール形成部
【００２６】
患者インタフェースはシール形成部を含む。これは患者の顔面と直接接触するので、シール形成部の形状と形態は患者インタフェースの有効性と快適さに直接影響を与えることがある。
【００２７】
患者インタフェースは、シール形成部分が使用中の顔面の何処と当たるかのデザイン意図によって、一部特徴付けられる。患者インタフェースの１つの形態において、シール形成部は左と右のそれぞれの鼻孔に当たる２つの準部分を持つことができる。患者インタフェースの１形態において、シール形成部分は使用中に両方の鼻孔を囲む単一のエレメントであってよい。このような単一のエレメントは、例えば顔面の上唇領域と鼻梁領域を覆うようにデザインしてよい。患者インタフェースの１形態において、シール形成部分は例えば顔面の下唇領域上にシールを形成するなど、使用中の口の領域を囲むエレメントで成ってよい。患者インタフェースの１形態において、シール形成部分は使用中の両方の鼻孔と口の部分を囲む単一のエレメントで成ってよい。患者インタフェースのこれらの異なるタイプは、それらの製造者が付けた種々の名称で知られており、鼻マスク、顔全体マスク、鼻枕、鼻噴霧および口−鼻マスクが含まれる。
【００２８】
患者の顔の１領域で効果的なシール形成部分は、患者の顔の形状、構造、ばらつきおよび敏感な部分が異なるので、別の領域には適していないことがある。例えば、患者の額を覆う水中メガネのシールを患者の鼻に使用するには適当でない。
【００２９】
さまざまな異なる顔の形状および大きさに適し、快適で効果的な１つのデザインのように、大量生産用にあるシール形成部をデザインすることができる。患者の顔の形状と大量生産された患者のインタフェースのシール形成部の間で不整合ができるまで、１つまたは両方を適合させてシールを形成しなければならない
【００３０】
シール形成部分の１つのタイプは、患者インタフェースの周辺附近に伸び、シール形成部分が患者の顔に係合しようとしており、力が患者インタフェースに加えられた時に患者の顔に抗してシールするように意図される。シール形成部分は、空気または液体で充満されたクッション、またはゴムのようなエラストマーでできた弾力性のあるシールエレメントの成形または形成面を含むことができる。このタイプのシール形成では、適合が適切でなければ、シール形成部分と顔の間にギャップがあり、シールを形成するために顔に抗して患者インタフェースに追加の力を加える必要がある。
【００３１】
シール形成部のもう１つタイプは、マスクの周辺近辺に位置した薄い材料でできたフラップシールを含み、マスク内に陽圧がかかると患者の顔に抗してセルフシーリングを行う。シール形成部分の以前のタイプのように、顔面とマスク間の適合が良好でないと、シールを形成するのに追加の力が必要になるかまたはマスクから故意でない漏れが生じる。さらに、シール形成部分の形状が患者のそれに適合しない場合、使用中にしわが生じたり曲がることがあり、故意でない漏れが発生する。
【００３２】
シール形成部分のもう１つのタイプは、例えば鼻孔への挿入のような摺合せエレメントを含むことができる。
【００３３】
シール形成部分のもう１つの形態は、接着剤を使ってシールを達成する。顔面に接着剤を絶えず適用しこれを除去するのが不便と感じる患者もいる。
【００３４】
ResMed Limitedに譲渡された以下の特許出願に、さまざまな患者インタフェース・シール形成部の技術が開示されている：特許文献３;特許文献４;特許文献５。
【００３５】
鼻枕の１形態がPuritan Bennetが製造するAdam Circuitに見出される。もう１つの鼻枕または鼻噴霧はPuritan-Bennet Corporationに譲渡された特許文献６（Trimbleほか）の題目である。
【００３６】
ResMed Limitedは、鼻枕を組み込んだ以下の製品を製造した：SWIFT鼻枕マスク、SWIFTII鼻枕マスク、SWIFTLT鼻枕マスク、SWIFTFX鼻枕マスクおよびLIBERTYフルフェース・マスク。RedMedに譲渡された以下の特許出願に、鼻枕マスクが記述されている。特許文献７（とりわけRedMed SWIFT鼻枕の特徴を記載）、特許文献８（とりわけRedMed SWIFTLT鼻枕の特徴を記載）；特許文献９と特許文献１０（とりわけResMed LIBERTYフルフェース・マスクの特徴を記載）；特許文献１１（とりわけResMed SWIFTTMFX鼻枕の特徴を記載）。
２．２．３．１．２  位置決めと安定化
【００３７】
陽圧空気治療に使用する患者インタフェースのシール形成部は、シールを崩壊しようとする空気圧の対応する力の影響を受ける。
【００３８】
このように、シール形成部を位置決めし、顔面の適当な部分とシーリングの関係を保つために種々な技術が使用されてきた。
【００３９】
１つの技術に接着剤の使用がある。例えば特許文献１２を参照。
【００４０】
もう１つの技術として、１つまたはそれ以上のひもと安定化装着帯の使用がある。このような装着帯の多くは、１つまたはそれ以上の不適合、かさばる、不快および使用がぎこちないの問題に悩まされる。
【００４１】
シーリング（鼻枕）タイプおよび／または非シーリング（例えば鼻カニューレ）タイプのいずれかまたは双方にとって、患者インタフェースを使用中はその作動方向および／または作動位置に保持するのが望ましい。患者インタフェースをその作動方向および／または位置に保持すると、今度は患者インタフェースが、シールを維持しおよび／または呼吸できるガス（例えば、酸素）を患者に効果的に送達できる。
【００４２】
使用中は、患者インタフェースは、その作動方向および／または位置から変位させる傾向がある力に晒されることがある。例えば、使用中の患者インタフェースは、下記の１つまたはそれ以上で引っ張られることがある：その自重、空気回路の重量、空気回路の中の張力および患者インタフェースとベッドの表面のような別の物体間の摩擦。
【００４３】
このように、位置決めおよび安定化構造を使用して、シールを維持しおよび／または患者インタフェースをその作動方向および／または位置に維持する。
２．２．３．１．３  ベント技術
【００４４】
患者インタフェースシステムのいくつかの形態は、吐き出した二酸化炭素の洗浄のためにベントを含むことがある。このベントは、患者インタフェース内部空間から、例えばプレナムチャンバー、患者インタフェースの外部へ、例えば大気へのガスの流れを作ることができる。ベントはオリフィスを含み、マスクの使用中にガスはこのオリフィスを通る。このようなベントの多くは騒々しい。そのほかのベントは使用中に閉塞し、洗浄が不十分となる。あるベントは、騒音または空気流の集束のために、患者1000のベッドパートナー1100の睡眠の邪魔になる。
【００４５】
ResMed Limitedは多数の改良型マスクベント技術を開発した。特許文献１３；特許文献１４；特許文献１５；特許文献１６；特許文献１７を参照。
【００４６】
以前のマスクの騒音の表（ＩＳＯ  １７５１０−２：２００７，１ｍにおける圧力１０ｃｍＨ２Ｏ）
【００４７】
【表１】
2020036910.tif 000003
【００４８】
（＊試料１つのみ、１０ｃｍＨ２ＯにおけるＣＰＡＰモードにおけるＩＳＯ３７４４に規定の試験方法で測定）
【００４９】
種々の対象物の音圧レベルを以下に示す。
【００５０】
【表２】
2020036910.tif 000004
【００５１】
患者インタフェースの一部の形態は、ベントを含んでいない。非ベント患者インタフェースの１例は二重肢空気回路で使用するようにデザインされたものを含み、これは吐き出したガス（例えば、二酸化炭素）を患者から遠ざけるように移送する呼気肢を含む。もう１つの実施例は鼻カニューレのような非シール患者インタフェースである。一部の鼻カニューレでは、吐き出されたガスは患者インタフェースと患者の気道の間に創られた１つまたはそれ以上のギャップを通って運び出される。
２．２．３．２  呼吸圧力治療（RPT）装置
【００５２】
睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの既知のRPTは、ResMedが製造するS9 Sleep Therapy Systemである。もう１つのRPT装置の実施例は人工呼吸器である。成人および小児用人工呼吸器のResMed StellarTMシリーズのような人工呼吸器は、NMD、OHSおよびCOPD（ただしこれらに限定されない）のような多くの疾患を治療しているさまざまな患者のために侵襲および非侵襲非依存人工呼吸器のサポートを提供できる。
【００５３】
ResMed EliseeTM 150人工呼吸器とResMed VSIIITM人工呼吸器は、成人および小児患者の多数の疾患の治療に適した侵襲および非侵襲依存人工呼吸器を提供することができる。これらの人工呼吸器は、単一または二重肢回路の付いた容積式換気モードと気圧式換気モードを提供する。
【００５４】
ＲＰＴ装置は、典型的にはモータ駆動の送風機または圧縮ガスリザーバのような圧力発生器から成り、患者の気道に空気の流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流を陽圧で患者の気道に供給することができる。ＲＰＴ装置の出口は、空気回路を経由して上記の患者のインタフェースに接続される。
【００５５】
ＲＰＴ装置は典型的には入口フィルター、いろいろなセンサーおよびマイクロプロセッサーをベースにしたコントローラも含む。送風機はサーボ制御のモータ、ボリュートおよびインペラーを含む。場合によってはモーターのためのブレーキを組み込んで、モーターとインペラーの慣性に打ち勝って送風機の速度をより速やかに減速できる。ブレーキングによって送風機が低圧状態をより速やかに時間内に達成して、慣性にもかかわらず呼気との同期を行う。場合によっては圧力発生器は、モータ速度の制御の代案として、患者に吐出される圧力を変更する手段として発生した空気を大気へ吐出できるバルブを含むことができる。センサーはとりわけモーター速度、質量流量および圧力変換器などによる出口圧力を測定する。コントローラは統合データ検索および表示機能の付いたまたは付いていないデータ記憶容量を含むことができる。
【００５６】
以前のＲＰＴ装置の騒音出力の表（試料１つのみ、１０ｃｍＨ２ＯにおけるＣＰＡＰモードにおけるＩＳＯ３７４４に規定の試験方法で測定）
【００５７】
【表３】
2020036910.tif 000005
２．２．３．３  加湿器
【００５８】
加湿なしに空気流を送出すると、気道が乾燥することがある。医療用加湿器は、空気の流の湿度および／または温度を周囲空気に対して、要求があれば、典型的には患者が睡眠中または休息中に（例えば病院において）上げるのに使用される。その結果、医療用加湿器はベッドの横に置くように小さくてよく、患者の周囲を加湿および／または加熱しないで、患者に送出された空気の流れだけを加湿および／または加熱するように構成できる。例えば、部屋をベースにしたシステム（例えば、サウナ、空調装置、蒸発冷却器）も患者が呼吸する空気を加湿できるが、これらのシステムは部屋全体を加湿および／または加熱することになり、居住者に不快をもたらすことがある。
【００５９】
ＲＰＴ装置および患者インタフェースと共に加湿器を使用すると、加湿されたガスが生成され、これが鼻粘膜の乾燥を最小限に抑え、患者の気道の快適さを増す。加えて、涼しい気候では、暖かい空気が患者インタフェースの中およびその周りの顔面に広く当たると、冷たい空気よりずっと快適である。
【００６０】
いろいろな形態の呼吸用加湿器があり、空気回路を経てＲＰＴ装置に連結された自立型、ＲＰＴ装置に組込まれるかまたは関連ＲＰＴ装置に直接連結されるように構成されるものがある。既知の受動的な加湿器はある安堵を提供できるが、一般に加熱加湿器は患者が快適であるように十分な湿度と温度を提供する。加湿器は典型的には数百ミリリッター（ｍｌ）の容量を有する水リザーバーまたはタブ型容器、リザ−バーの中の水を加熱する加熱エレメント、加湿のレベルを変更できる制御装置、流れ発生器またはＲＰＴ装置からのガスを受け入れるガス入口および加湿されたガスを患者インタフェースへ吐出する空気回路に接続できるように適合されたガス出口を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００６１】
【特許文献１】米国特許第４９４４３１０号明細書
【特許文献２】米国特許第６５３２９５９号明細書
【特許文献３】国際公開第１９９８／００４３１０号
【特許文献４】国際公開第２００６／０７４５１３号
【特許文献５】国際公開第２０１０／１３５７８５号
【特許文献６】米国特許第４７８２８３２号明細書
【特許文献７】国際公開第２００４／０７３７７８号
【特許文献８】米国特許出願第２００９／００４４８０８号明細書
【特許文献９】国際公開第２００５／０６３３２８号
【特許文献１０】国際公開第２００６／１３０９０３号
【特許文献１１】国際公開第２００９／０５２５６０号
【特許文献１２】米国特許出願第２０１０／００００５３４号明細書
【特許文献１３】国際公開第１９９８／０３４６６５号
【特許文献１４】国際公開第２０００／０７８３８１号
【特許文献１５】米国特許第６５８１５９４号明細書
【特許文献１６】米国特許出願第２００９／００５０１５６号明細書
【特許文献１７】米国特許出願第２００９／００４４８０８号明細書
【非特許文献】
【００６２】
【非特許文献１】John B. West著、「呼吸生理学」Lippoincott Williams & Wilkins、９版２０１１年発行
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００６３】
本技術は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に使用される１つまたはそれ以上の改善された快適さ、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性を有する医療装置を提供することにある。
【００６４】
本技術の第１の態様は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に使用する装置に関する。
【００６５】
本技術のもう１つの態様は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に使用される方法に関する。
【００６６】
本技術の１つの形態は、患者の１つまたはそれ以上の鼻孔に空気の流れを送達する患者インタフェースを含み、該患者インタフェースは空気の流れを受けるように構成されたプレナムチャンバーと；空気の流れをプレナムチャンバーから患者の鼻孔を送達する突起；プレナムチャンバーに連結されたフレーム、該フレームは使用中は患者の鼻孔に関してプレナムチャンバーを探す患者の頭部に係合するように適合され、ここにフレームの一部は、プレナムチャンバーの部分が前方に変位してくぼみに入るように、プレナムチャンバーの少なくとも一部から前方に凹んでいる。
【００６７】
本技術の１形態によれば、フレームの該部分はプレナムチャンバーの中央部分から凹んでいる。
【００６８】
本技術の１形態によれば、フレームの該部分は堅固に構成されている。
【００６９】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーの中央部分は使用中患者の上唇と係合するように構成される。
【００７０】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーは実質的に管状である。
【００７１】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーは使用中は矢状面に実質的に垂直な方向に向けられている。
【００７２】
本技術の１形態によれば、フレームはプレナムチャンバーの第１の終端と第２の終端に係合する。
【００７３】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーは空気の流れを受けるために空気回路に接続するよう構成された開口を含む。
【００７４】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーは弾力性があり柔軟な材料を含む。
【００７５】
本技術の１形態によれば、突起はプレナムチャンバーから患者の鼻孔に向けて外側に伸びている。
【００７６】
本技術の１形態によれば、突起は患者の鼻孔の中に挿入されるように構成される。
【００７７】
本技術の１形態によれば、突起はプレナムチャンバーと一体となるように形成される。
【００７８】
本技術の１形態によれば、突起は患者に向けて上方向と後方に伸びている。
【００７９】
本技術の１形態によれば、突起は湾曲している。
【００８０】
本技術の１形態によれば、フレームは使用中の患者の顔に係合するように適合された堅固な部分を含む。
【００８１】
本技術の１形態によれば、堅固な部分は使用中の患者の上顎に係合するよう適合される。
【００８２】
本技術の１つの形態は、フレームに連結されたヘッドギアをさらに含む。
【００８３】
本技術の１形態によれば、ヘッドギアは弾力性がある。
【００８４】
本技術の１形態によれば、ヘッドギアは頂部ひもと後部ひもを含む。
【００８５】
本技術の１形態によれば、ヘッドギアは二股になっている。
【００８６】
本技術の１つの形態は、患者の気道の入口に空気の流れを送達する患者インタフェースを含み、該患者インタフェースは空気の流れを受けるように構成されたプレナムチャンバーを含み；１つまたはそれ以上の突起が空気の流れをプレナムチャンバーから患者の気道入口に送達するように構成され；剛体のフレームは使用中は患者の頬に係合するように構成され；ヘッドギアは剛体のフレームに連結され患者の頭部に係合して使用中に１つまたはそれ以上の突起を探すように構成され、ここに剛体のフレームはプレナムチャンバーから離れて、プレナムチャンバーを超えて前方向と後方に伸びる中央部分を含む。
【００８７】
本技術の１形態によれば、中央部分は複数の筋かい部材を含む。
【００８８】
本技術の１形態によれば、複数の筋かい部材は斜めに接続される。
【００８９】
本技術の１形態によれば、複数の筋かい部材は三角形構造を形成する。
【００９０】
本技術の１形態によれば、フレームの部分はプレナムチャンバーの幅を横切って実質的に伸びる。
【００９１】
本技術の１形態によれば、中央部分とプレナムチャンバーとの係合場所は、プレナムチャンバーの左端と右端を含む。
【００９２】
本技術の１形態によれば、中央部分は曲面を含む。
【００９３】
本技術の１形態によれば、中央分はプレナムチャンバーの幅を横切って湾曲している。
【００９４】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーの患者インタフェースの剛性への影響は無視できる。
【００９５】
本技術の１形態は、２つの突起を含む。
【００９６】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーは円筒状に形作られている。
【００９７】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーは実質的に真っ直ぐな円筒である。
【００９８】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーはシリコンを含む。
【００９９】
本技術の１形態によれば、プレナムチャンバーと１つまたはそれ以上に突起は一体に形成されている。
【０１００】
本技術の１形態によれば、剛性のフレームは左側の部分と右側の部分を含む。
【０１０１】
本技術の１形態によれば、剛性のフレームは成形により形成される。
【０１０２】
本技術の１形態は、さらにヘッダーを含む。
【０１０３】
本技術の１形態は、呼吸できるガスの流れを生成するように構成された呼吸治療装置；治療装置に連結されて呼吸できるガスの流れを加湿するように構成された加湿器；呼吸できるガスの流れを吐出する空気回路；および本技術による患者インタフェースを含む呼吸治療に関する。
【０１０４】
もちろんこの態様の部分は本技術の準態様を形成する。さらに、準態様および／または態様のいろいろな面は、いろいろな方法で組み合わされ、本技術の追加の態様または準態様を構成する。
【０１０５】
この技術のそのほかの特徴は、以下の詳細な記述、概要、図面おおびクレームに含まれる情報を考慮すれば明白である。
【図面の簡単な説明】
【０１０６】
本技術は制限ではなく、実施例によって説明され、添付の図面における数字において同じ参照番号は同じエレメントを参照する。
４．１  治療システム
【図１Ａ】図１Ａは、ＲＰＴ装置４０００からの陽圧の空気の供給を受ける、鼻枕の形態の患者インタフェース３０００を着用した患者１０００を含むシステムを示す。ＲＰＴ装置からの空気は、加湿器５０００の中で加湿され、空気回路４１７０を通って患者１０００に供給される。ベッドパートナー１１００も示されている。
【図１Ｂ】図１Ｂは、ＲＰＴ装置４０００からの陽圧の空気の供給を受ける、鼻マスクの形態の患者インタフェース３０００を着用した患者１０００を含むシステム示す。ＲＰＴ装置からの空気は、加湿器５０００の中で加湿され、空気回路４１７０を通って患者１０００に供給される。
【図１Ｃ】図１Ｃは、ＲＰＴ装置４０００からの陽圧の空気の供給を受ける、フルフェース・マスクの形態の患者インタフェース３０００を着用した患者１０００を含むシステム示す。ＲＰＴ装置からの空気は、加湿器５０００の中で加湿され、空気回路４１７０を通って患者１０００に供給される。４．２  呼吸システムと顔の骨格
【図２Ａ】図２Ａは鼻腔と口腔、喉頭、声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系統の概観を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道および気管を含むヒト上気道の概観を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは上唇、上赤唇、下赤唇、下唇、口の幅、エンドカンチオン、鼻翼、ホウレイ線およびケイリオンが識別された体表解剖学のいくつかの特徴を示した顔の正面図である。さらに上方向、下方向、半径方向内側および半径方向外側が示されている。
【図２Ｄ】図２Ｄは、眉間、セリオン、プロナザーレ、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼クレストポイント、上耳底点、下耳底点を含む体表解剖学のいくつかの特徴を示した頭部の側面図である。また上方向と下方向および前方と後方の方向も示されている。
【図２Ｅ】図２Ｅは、頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平と鼻唇角も同定されている。前頭面も示されている。
【図２Ｆ】図２Ｆは、鼻唇溝、下唇、上赤唇、鼻孔、下鼻点、耳小柱、プロナザーレ、鼻孔の主軸と矢状面を含む識別されたいくつかの特徴を示した鼻の底面図である。
【図２Ｇ】図２Ｇは、鼻の表面の特徴の側面図である。
【図２Ｈ】図２Ｈは、外側軟骨、隔壁軟骨、大きい鼻翼軟骨、小さい鼻翼軟骨、種子骨軟骨、鼻骨、上皮、脂肪組織、上顎の前頭突起と線維脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。
【図２Ｉ】図２Ｉは、矢状面から約数ミリの鼻の内側解剖を示し、とりわけ大鼻翼軟骨の隔壁軟骨と内側脚が示されている。
【図２Ｊ】図２Ｊは、前頭鼻と頬骨を含む頭部の骨の正面図である。鼻甲介が上顎と下顎として示されている。
【図２Ｋ】図２Ｋは、いくつかの筋肉と共に頭部の表面の輪郭が示された頭蓋骨の側面図を示す。次の骨が示されている：前頭骨、ちょう形骨、鼻骨、頬骨、上顎、下顎、頭骨頭頂部、側頭と後頭部骨。オトガイ隆起が示されている。次の筋肉が示されている：顎二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋。
【図２Ｌ】図２Ｌは、鼻の前外側図を示す。４．３  患者インタフェース
【図３Ａ】図３Ａは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの側面透視図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースと空気回路の分解側面図を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの背面図を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの側面図を示す。
【図３Ｅ】図３Ｅは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの平面図を示す。
【図３Ｆ】図３Ｆは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の平面図を示す。
【図３Ｇ】図３Ｇは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の背面透視図を示す。
【図３Ｈ】図３Ｈは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の前面透視図を示す。
【図３Ｉ】図３Ｉは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の前面透視図を示す。ここに鼻突起、マニホールドおよびバレルがカニューレフレームから分解組み立ての形で示されている。
【図３Ｊ】図３Ｊは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の、患者の頭における典型的な作動位置と方向における側面図を示す。
【図３Ｋ】図３Ｋは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の前面透視図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の側面透視図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースと空気回路の側面分解図を示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの側面図で、図４Ｄに示す断面が示されている。
【図４Ｄ】図４Ｄは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの平面図で、図４Ｃに示す断面が示されている。
【図４Ｅ】図４Ｅは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの正面図を示す。
【図４Ｆ】図４Ｆは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの背面図を示す。
【図４Ｇ】図４Ｇは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースのフレームの側面透視図を示す。
【図４Ｈ】図４Ｈは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースのフレームの側面透視図を示す。
【図４Ｉ】図４Ｉは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースを患者の頭部に置いた場合の側面図を示す。
【図４Ｊ】図４Ｊは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの平面図（上面図）を示す。
【図４Ｋ】図４Ｋは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の透視図を示す。
【図４Ｌ】図４Ｌは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の背面図を示す。
【図４Ｍ】図４Ｍは、本技術の１形態による鼻カニューレの形の患者インタフェースの一部の側面透視図を示す。４．４  ＲＰＴ装置
【図５Ａ】図５Ａは、本技術の１形態によるＲＰＴ装置を示す。４．５  加湿器
【図６Ａ】図６Ａは、本技術の１形態による加湿器の等角投影図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、加湿器リザーバー５１１０が加湿器リザーバードック５１３０から取り外された、本技術の１形態による加湿器の等角投影図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０７】
技術の実施例の詳細な説明
本技術をさらに詳細に説明する前に、本技術は本明細書に記載された変わることのある特定の実施例に限定されないことを理解されたい。またこの開示で使用されている専門用語は、本明細書中で議論される特定の実施例のみを記述するのが目的であり、限定する意図のないことを理解すべきである。
５．１  治療
【０１０８】
１形態において、本技術は陽圧を患者１０００の気道入り口に適用するステップから成る呼吸障害の治療の方法から成る。
【０１０９】
本技術のある実施例において、陽圧の空気が患者の１つまたは両方の鼻孔を通して鼻腔に供給される。
【０１１０】
本技術のある実施例において、口呼吸は制限され、禁止されまたは防止される。
５．２  治療システム
【０１１１】
１つの形態において、本技術は呼吸器疾患を治療する器具または装置から成る。該器具または装置は、患者インタフェース３０００への空気回路４１７０を経由して例えば空気のような加圧された呼吸ガスを患者１０００に供給するＲＰＴ装置４０００を含む。
５．３  患者インタフェース３０００
【０１１２】
本技術の１態様による非侵襲患者インタフェース３０００は、下記の機能面を有している:空気方向付け構造、位置決めおよび安定化構造３３００および空気回路４１７０へ接続のための接続ポート３６００。機能面のいくつかの形態には、１つまたはそれ以上の物理的コンポーネントを提供できる。いくつかの形態では、１つの物理的コンポーネントが１つまたはそれ以上の機能面を提供できる。
５．３．１  空気方向付け構造
【０１１３】
空気方向付け構造は患者インタフェース３０００が受け取った空気の流れを、鼻または口の少なくとも１つを経由して患者の気道へ向けることができる。
【０１１４】
いくつかの形態では空気方向付け構造は、患者の気道へシールされたコンジットを形成するように構成された１つまたはそれ以上の壁（例えば、鼻枕、図１Ａ−１Ｃに示すような鼻マスクまたはフルフェース・マスク）を含むことができ、それにより空気の流れを口または鼻孔のような患者の気道に向ける。
【０１１５】
その他の形態では、空気方向付け構造はシールされたコンジットを形成することなく、空気を１つまたはそれ以上の鼻孔に向けることができる。例えば、鼻カニューレは空気の流れを患者１０００に送達でき、ここに鼻カニューレの突起は、患者の鼻孔近くまたはその中にシールを形成することなく置かれる。
【０１１６】
本技術の１態様によれば、空気方向付け構造は空気の流れを１つまたはそれ以上の患者１０００の鼻孔に向けるように構成された図３Ａに示すような１つまたはそれ以上の鼻突起３１００を含む。
【０１１７】
１つの形態において、鼻突起３１００は患者１０００の鼻腔に挿入されるように構成される。図４Ｉに示す実施例において、鼻突起３１００の一部が患者１０００の鼻腔に挿入されたことを示すために破線で示されている。そのほかの形態では、鼻突起３１００は患者１０００の鼻腔の外部に位置してよく、空気を患者１０００の１つまたはそれ以上の鼻孔に向かわせる。
【０１１８】
本技術の１形態による鼻突起３１００は、空気の流れを患者の鼻孔に向けるように形作られ、使用中の患者の不快さを最小限に抑える。場合によっては使用中に鼻突起３１００を患者の鼻孔に挿入できるので（患者の鼻腔における突起３１００の一部が破線で示されている図４Ｉを参照）、鼻突起３１００は鼻突起３１００が皮膚または鼻腔の内面を経由して患者に接触する機会を低減するように形作られる。鼻突起３１００と患者の接触を防止または低減すると、患者インタフェースを使用する患者の快適さが有利に改善される。
【０１１９】
例えば、鼻突起３１００は使用中に患者の鼻腔または上唇の内表面（複数）（図２Ｃ参照）との接触を防止するように構成される。１つの形態において、鼻突起３１００は鼻腔の湾曲を鼻孔に向けて接近させ、患者１０００に向けて前方向と後方向に延びる。適切な形状の例は図３Ｈまたは４Ｃに示すように円弧を含んでよいが、真っ直ぐな突起または複数のセクション（さまざまな湾曲、形状および／または方向）から成る突起も適している。
【０１２０】
１つの形態において、鼻突起３１００は１つまたはそれ以上の空気回路４１７０からの空気を受けるように構成された（マニホールド３２００のような）プレナムチャンバーと連結してよい。図３Ａにマニホ−ルド３２００に連結された鼻突起３１００の１例が示されている。
【０１２１】
マニホールド３２００は、１つ以上の空気回路に接続するために１つまたはそれ以上の開口を含んでよい。例えばマニホールド３２００は、空気回路に接続するために接続ポート３６００に連結された開口を含む。いくつかの形態では、マニホールド３２００は吸気流れのための１つまたはそれ以上の回路と呼気流れのための１つまたはそれ以上の空気回路のような複数の空気回路に接続するよう構成される。マニホールド３２００は、吸気肢と呼気肢のような複数の肢を有する空気回路に接続できる。
【０１２２】
突起３１００とマニホールド３２００は、シリコンのような弾力性があり、柔軟で生物学的に適合した材料で構築でき、その他の多数の材料も適していることを理解されたい。１つの形態において、突起３１００とマニホールド３２００は、射出成形などによって成形できる。
【０１２３】
突起３１００および／またはマニホールド３２００は、以下に詳細を説明するように突起および／またはマニホールドが患者と接触するようになった時、患者の不快さを低減するために柔軟であってよい。
【０１２４】
突起３１００および／またはマニホールド３２００は、比較的薄いセクションを含んでよい。例えば、突起３１００および／またはマニホールド３２００は射出成型によって構築でき、壁の厚さは約０．５ｍｍである。もちろん他の厚さ、例えば約０．２ｍｍから１ｍｍ、約０．３ｍｍから０．８ｍｍまたは０．４ｍｍから０．６ｍｍも適していることを理解できる。突起３１００および／またはマニホールド３２００の一部も、突起３１００および／またはマニホールド３２００の構造要件に従って別の部分と異なる壁セクション厚さを含むことも理解できる。
【０１２５】
いくつかの形態では、マニホールド３２００は、図３Ｂまたは図４Ｂにおける患者インタフェース３０００の分解図に示すように、鼻突起３１００と一体で形成できる。そのほかの形態ではマニホールド３２００は鼻突起３１００と別に形成して、機械的締め具、接着剤または締りばめのような少なくとも１つの任意の数の既知の方法でそこに連結される。
【０１２６】
鼻突起３１００がマニホールド３２００に連結されるところでは、突起３２００はマニホールド３２００に着脱可能に連結される。すなわち、１つまたはそれ以上の突起３１００は、例えば１つまたはそれ以上の軸の周りにまたはそこへの移動のように、マニホールド３２００に関して可動である。１つの形態において、各突起３１００はマニホールド３２００に関して（そしてその他の突起（複数）３１００に関して）、例えば図３Ｋに示す回転のように独立して可動である。
【０１２７】
このように、患者は１つまたはそれ以上の突起３１００を、患者の好みによって、たとえば顔の構造および／または患者の鼻腔に適するように、向きを変えるためにマニホールド３２００に対して移動（例えば回転）する。例えば１つまたはそれ以上の突起３１００は、患者の好みの作動方向および／または位置に移動できる。
【０１２８】
患者インタフェース３０００はその結果患者が楽になるように、または患者の気道への空気流の送達が改善されるような配置に構成できる。
【０１２９】
マニホールド３２００は、鼻突起３１００に構造的支持を提供できる。例えば、マニホールド３２００は突起３１００を使用中に適切な場所および／または方向に維持するのに役立つ。マニホールド３２００は円筒のような形状を含み、突起３１００へのいくらかの構造的支持を提供する。マニホールド３２００は例えば真っ直ぐな円筒として構成できる。
【０１３０】
使用中の突起３１００の位置および／または方向は、患者１０００の１つまたはそれ以上の鼻孔に向けられた患者１０００の鼻孔の中またはその近くを含む。
【０１３１】
使用中はマニホールド３２００は、患者インタフェースに近接してまたはその上に位置し、突起３１００を患者の鼻孔に関して好ましい作動位置および／または方向に効果的に維持する。例えば、マニホールド３２００は患者１０００の上唇に近接して位置し、突起３１００が患者の鼻孔および／または鼻腔に向けられる方向に位置することができる。
【０１３２】
マニホールド３２００が患者の上唇（そして鼻孔）に近接している患者インタフェース３０００の配置では、鼻孔とマニホールド間の長さのような比較的短い突起３１００で、患者の気道へ効果的な空気の流れが得られる。今度は、短い距離が突起３１００の剛性を有利に増し、突起３１００が所定の構成をマニーホルド３２００に対して維持するのに役立つ。
【０１３３】
いくつかの場合において、マニホールド３２００が患者の上唇に近いと、マニホールドは患者インタフェース３０００の使用中に患者１０００に圧力（または力）加えることができる。このような圧力（または力）は、圧力を触知できる感覚のために患者インタフェース３０００の使用中に患者１０００に少なくともある不快を生じる。さらに上唇領域が患者の鼻孔に関して３１００を探す近似の突起を提供するのに対して、多くの患者にとってここも典型的に顔面の敏感な領域である。
【０１３４】
このように本技術による患者インタフェース３０００は患者１０００に近接してまたはその上に位置して、患者１０００に呼吸できるガスの流れを提供するように構成できる。さらに有利なことに患者インタフェース３０００は、上唇および／または鼻の下のような患者１０００の敏感な領域（複数）に加えられた圧力（または力）を最小限に抑えることもできる。
【０１３５】
１つの実施例において、例えば所定の折り曲げジョイントまたはマニホールド３２００中の低剛性領域の介在によって、マニホールド３２００が患者の顔との係合の方向（例えば前方向）に従うように患者フェース３０００を配置できる。剛性はある場合にはばね率で表され、このようにマニホールド３２００は低ばね率を有すると言える。
【０１３６】
もう１つの実施例において、マニホールド３２００は患者インタフェース３０００のフレームに（例えば少なくとも前方に）柔軟に連結できる。このような配置のマニホールド３２００は、マニホールド３２００と接触している患者の顔の領域に加えられた圧力（または力）を低減できる。
【０１３７】
対象物の変形によって生成した圧力（または力）は偏向した対象物の剛性の関数である。このように少なくとも前方に従うように構成されたマニホールド３２００は、マニホールド３２００が前方に変位して患者１０００と接触するようになった場合、接触の領域において患者に加えられる結果として生じる圧力（または力）が低減されるので有利である。
【０１３８】
例えば、マニホールド３２００が患者の顔と（例えば、上唇または鼻下とまたはその近く）接触するようになった場合、マニホールド３２００の変位または変形が生じる。休止状態からのマニホールド３２００の変位または変形は、患者インタフェース３０００が、その作動構成において患者に置かれた時に生じる。変位または変形は前方向に起こり、この場合患者１０００への結果として生じる圧力（または力）は、前方へのマニホールド３２００の剛性の関数である。このように、前方のマニホールド３２００の剛性を低減することによって、患者１０００の上唇または鼻の下にかかる圧力（または力）は低減されて患者の快適さを改善する。同様に、マニホールドは１つまたはそれ以上の他の方向へ（例えば、低減した剛性により）直ちに変位または偏向するように構成でき、こうして患者の快適さが改善される。
【０１３９】
このように、本技術の１つの態様は低剛性部を含む患者インタフェース３０００に関する。本技術のいくつかの実施例は、隣接する部分またはマニホールド３２００全体のような、マニホールド３２００の一つまたはそれ以上の他の部分と比較して、低減した剛性を有する中央部分を含むマニホールド３２００を含む。低剛性部分は、少なくとも前方において低減された剛性を含む。
【０１４０】
低剛性部はマニホールド３２００の別の部分と比較して、幾何学的なまたは材料の手段などの１つまたはそれ以上の複数のメカニズムにより低減された剛性を含む。例えば、低剛性部は低減された壁厚さを含み、低弾性係数の材料を含み、および／またはマニホールド３２００の他の部分に関して低剛性（例えば、曲げ）の形状を含む。
【０１４１】
いくつかの形態において低剛性部は、隣接する部分間で接続部を含むことができる。例えばマニホールド３２００の第１の部分は、低減された壁厚さ、ヒンジ部のような材料剛性または低剛性幾何形状のような低剛性部によるマニホールド３２００の隣接する部分に連結できる。
【０１４２】
マニホールド３２００は、例えば図３Ａに示すような円筒形状の本体を含む。代案としてマニホールド３２００は図４Ｂと４Ｄに示す湾曲した本体を含むことができ、ここに本体は患者の顔の湾曲を近似するように曲げられる。
【０１４３】
１つの形態において、図４Ｂから４Ｄに示すようにマニホールド３２００は前部刻み目３２００ｆｉと後部刻み目３２００ｒｉのような１つまたはそれ以上の‘溝’を含む。１つまたはそれ以上の溝は、以前に記述したように低減された剛性を含むように構成される。１つまたはそれ以上の刻み目３２００ｆｉと３２００ｒｉは、（図４Ｄに示すように）矢状面沿って実質的に延び、前方に垂直なる。それにより溝（複数）はマニホールド３２００の前方への剛性を低減することができる。刻み目３２００ｆｉと３２００ｒｉは、患者の上唇の動きまたは患者インタフェース３０００の患者の顔への取り付けによりマニホールド３２００が前方（または後方）へ変位または変形した時、マニホールド３２００へ追加の適合を提供する。刻み目３２００ｆｉと３２００ｒｉは、マニホールド３２００の残りのような患者インタフェース３０００の隣接する部分と比較して、追加でまたは代案として低減された壁厚さを含むことができる。
【０１４４】
例えば、溝はマニホールド３２００が張りつめるのを防止するのを支援する。マニホールド３２００が張りつめた場合、マニホールド上で抵抗（有効ばね定数）が低減し、例えば更に変位または変形すると患者の顔への大きな反力を示す。
【０１４５】
刻み目３２００ｆｉと３２００ｒｉ含む部分のようにマニホールドの剛性の低減した部分では、（前方から見た）断面の幅は例えば隣接する部分の（図４Ｄ参照）典型的な幅の約５０％である。その他の形態では、断面の幅は典型的な幅の約４０−６０％、または２５−７５％である。他の場所で記述したように、材料または幾何形状のその他の態様は、剛性の適切な低減を達成するために変更することができることを理解できる。
【０１４６】
１つの態様によれば、マニホールド３２００のベースは図４Ｌに示すような持ち上げた中央部分を含む。持ち上げた中央部分は、例えば図４Ｌに示すように長さがＬ１で高さがＨ１の、マニホールド３２００のベースの刻み目を含む。持ち上げた中央部分は、患者の顔（例えば、上唇）とマニホールド３２００間の干渉を少なくすることによって患者の快適さを改善する。
【０１４７】
１つの実施例において持ち上げた中央部分は図４Ｌに示すように、スパンが約３０ｍｍで約６ｍｍ持ち上げられている。そのほかの形態では、持ち上げた中央部分は２５ｍｍから３５ｍｍの間でスパンし、さらに代案として１５ｍｍから４５ｍｍの間でスパンする。追加でまたは代案として、持ち上げた中央部分は５ｍｍから７ｍｍの間でまたは４ｍｍｍから８ｍｍの間でまたは３ｍｍから９ｍｍの間で持ち上げられる。
【０１４８】
上唇または鼻下のような顔の敏感な部分にかかる圧力および／または力を低減する目標を達成しながら、任意の数のその他の方法および／またはメカニズムを採用できることは当業者によって理解されよう。例えば、１つまたはそれ以上の低減されたローカル壁厚さ、折り畳みのセクション、異なる材料の使用（例えば柔らかい材料）、柔軟なジョイントまたは湾曲した幾何形状を使用して、顔との係合の方向におけるマニホールド３２００の有効ばね率を低減できる。
【０１４９】
患者インタフェース３０００は、マニホールド３２００の終端に連結されるように構成された１つまたはそれ以上のキャップ３２１０を含むことができる。マニホールドキャップ３２１０は、マニホールド３２００の終端に連結しそして壁を形成するように閉じることができる。いくつかのの形態において、マニホールドキャップ３２１０は接続ポート３６００を含み、そこを通してマニホールド３２００を空気回路４１７０に接続して空気の流れを受け入れまたは吐出する。マニホールドキャップ３２１０は、取り付けを確実にするためにマニホールド３２００の中に挿入できるが、多くのそのほかの接続形態も適している。
【０１５０】
図４Ｂに示す形態では、マニホールド３２００はマニホールド３２００の第１の終端と、空気回路４１７０に接続するための接続ポート３６００を含む第２のマニホールドキャップ３２１０を閉じるように構成されたマニホールドキャップ３２１０に接続できる。
【０１５１】
マニホールドキャップ３２１０はマニホールド３２００の位置決めおよび／またはマニホールド３２００の位置決めと安定化構造３３００へ固定する接続方法をさらに含む。接続方法は図４Ｂまたは図４Ｋに示すようなラッチでよい。マニホールドキャップ３２１０は終端部３３３５ｅｐを経由して図４Ｂと図４Ｋに示す位置決めと安定化構造３３００にはめ込むように構成される。
【０１５２】
端部３３３５ｅｐは図４Ｋに示すようにラッチのレシーバー部を含むが、多くのそのほかの配置も適している。速やかに組み立てられるようにラッチは導入部を含み、マニホールドキャップ３２１０の分解を妨げている。
【０１５３】
もう１つの態様によれば鼻突起３１００は、患者インタフェース３０００の位置決めと安定化構造３３００に対して動くことができるように構成できる。１形態において、マニホールド３２００は図３Ａ−３Ｂに示すように回転バレル３２５０に連結でき、ここにバレル３１５０は位置決めと安定化構造３３００または図３Ｈ−３Ｉに示す前部留め具のようなその一部に回転自在にはめ込まれる。
【０１５４】
バレル３１５０と前部留め具３３２０は回転可能にはめ込まれ、相対的回転の調整が（例えば、図３Ｈと３Ｉに示すノッチ３１５２と突起３３２２によって）離散的に可変となるかまたは例えば滑り摩擦嵌め（図示せず）によって連続して可変となる。
【０１５５】
１形態におけるバレル３１５０はグリップ３１５０ｇｒを含み片手でバレル３１５０を簡単に回転できる。グリップ３１５０ｇｒは１つまたはそれ以上の患者１０００の指（または別のユーザ）を受け入れるように構成された１つまたはそれ以上の凹みをまたはグリップ３１５０ｇｒで指のはめ込みを改善する高摩擦面を含む。
【０１５６】
バレル３１５０は１つまたはそれ以上の端末を含み、各端末はマニホールド３２００の端末を閉じまたは接続ポート３６００を提供するように構成される。例えば図３Ｂに示す典型的なバレル３１５０は、マニホールド３２００の第１の端で壁を形成するように構成された第１の閉鎖端と接続ポート３６００に接続するように構成された第２の開口端を含む。図３Ｂに示すバレル３１５０の第１端はグリップ３１５０ｇｒを含み、グリップ３１５０ｇｒは第２端に何らかの形で置いてよい。
【０１５７】
それぞれの鼻突起３１００は、流れまたは空気を患者の気道に送達する１つまたはそれ以上の開口３１１０を含む。１つの態様において開口３１１０は図３Ｃに示すように楕円形状に構成されるが、その他の形状または構成も適していることを当業者によって理解されよう。
５．３．２ 位置決めと安定化構造３３００
【０１５８】
本技術の患者インタフェース３０００の空気方向付け構造は、位置決めと安定化構造３３００によって作動位置に保持される。１形態において位置決めと安定化構造３３００はフレーム（例えば、２つの側面留め具３３１０と前部留め具３３２０）とヘッドギア（例えば、後部ひも３３５０と頂部ひも３３４０）を含む。位置決めと安定化構造は空気方向付け構造を使用中にその開口位置および／または方向に保持するよう構成され、患者への潜在的な騒乱を最小限に抑えている。１形態において、位置決めと安定化構造３３００は患者１０００の上唇（上唇）または鼻下の領域に最小限の圧力がかかるように構成される。これについては以下に詳細に説明する。
５．３．２．１  フレーム
【０１５９】
患者インタフェース３０００は、患者インタフェース３０００の形状および／または構成を１つまたはそれ以上の方向または態様に維持するなど患者インタフェース３０００へのスケルトンとして働くように構成されている。フレームは使用中は患者１０００の左右の頬のような患者１０００の顔に係合するように構成される。いくつかの形態において、フレームはポリプロピレンまたはポリカーボネートから例えば成形で作ることができる。
【０１６０】
位置決めと安定化構造３３００はいくつかの構成において、患者インタフェース３０００が使用中のような作動位置および／または方向にある時、少なくとも患者の頬に係合するように構成されたフレームを含む。
【０１６１】
フレームは、ある方向（例えば、前方）におけるフレームの剛性が、患者インタフェース３０００のもう１つの位置の剛性より高くなるようにさらに構成される。例えば、患者の頬（複数）と係合した位置におけるフレームの剛性は、上唇に係合するための患者インタフェース（例えば、マニホールド３２００）の剛性より高い。
【０１６２】
典型的な構成において、患者インタフェース（特に鼻突起３１００）を位置決めし支持するために位置決めと安定化構造３３００によって患者１０００に加えられた力（支持負荷）は、主として頬に有利に反応し、したがって患者１０００は例えば患者の上唇よりも概して敏感でない。
【０１６３】
頬係合領域における患者インタフェース３０００は、少なくとも１方向（例えば、前方）における可能性のある比率の１つにより、上唇の係合部と比較して堅い。例えば頬係合領域は、約２倍、５倍、１０倍または２０倍堅い。この比率は患者インタフェースの特定の配置により変動することが理解されよう。この比率に影響を与えるいくつかの典型的な態様は、頬係合領域および／または上唇係合部分の接触面積の大きさまたは患者インタフェース３０００を使用中は、上唇係合領域（例えば、マニホールド）は何時も上唇に係合していないので、上唇嵌係合領域が上唇と常時接触しているかどうかを含む。
【０１６４】
１形態において、図３Ｅに示すようにそれぞれの側面留め具３３１０は湾曲した頬係合領域３３１０ｃｈを含む。側面留め具３３１０は支持負荷が患者の頬（ここで側面留め具３３１０が頬に係合される）に送られ（そして反応するように）堅固に構成される。例えば、側面留め具３３１０はマニホールド３２００におよび／またはシリコンのような柔らかい材料で構築された突起３１００に関して堅固に構成される。
【０１６５】
側面留め具３３１０を曲げて顔の輪郭に従うように、側面留め具３３１０は顔の表面に沿って伸びる方向に相対的に薄いが、その他の方向（例えば、垂直方向）には側面留め具３３１０は変形に抗するため厚い。このような配置にすると側面留め具３３１０の１つの形状が複数の患者の顔の形状に適したものとなる。いくつかの形態では、フレーム（例えば、側面留め具３３１０）は（例えば、図３Ｄ−３Ｅに示すように）湾曲に合わせて事前に曲げて顔の典型的な湾曲に合わせ、形状の可変性が要求される場合は調整機能に十分な柔軟性を持たせる。
【０１６６】
もう１つの態様によれば患者インタフェース３０００は、図３Ａ−３Ｂに示す前部留め具３３２０のような剛体の前の部分をさらに含み、これが２つの側面留め具に３３１０連結する。前の部分はマニホールド３２００に加えて存在してよく、マニホールドも２つの側面留め具間に存在してよい。しかしマニホールド３２００は、前部留め具３３２０および／または側面留め具３３１０のようなフレームから構造的に減結合されるように構成される。
【０１６７】
このようにいくつかの形態では、患者インタフェース３０００は剛体の前の部分（例えば、前部留め具３３２０）とマニホールド３２００を含み、いずれも顔を横切って（矢状面に垂直に）伸びる。マニホールド３２００は呼吸できるガスの効果的な送出のために患者の顔に近づけて位置しており、一方前の部分は患者インタフェースの左右側面に接続されるように構成される。
【０１６８】
いくつかの形態では、前の部分は患者１０００の顔から遠ざかる方向に（例えば、上唇に関して）引っ込ませる。このように前部留め具３３２０は図３Ｅに示すように患者１０００から前方向（方向については図２Ｄを参照）に引っ込ませる。
【０１６９】
１形態において、前部留め具３３２０は中央部３３２５および１つまたはそれ以上の側面部３３２７を含む。中央部３３２５は患者の顔を横切って伸び、マニホールド３２００から引っ込ませている。１つまたはそれ以上の側面部３３２７（例えば、左部分と右部分）は側面留め具（複数）３３１０にはめ込まれおよび／または取り付けられるように構成される。
【０１７０】
前部は堅固に構成されそしてフレーム（例えば、側面留め具３３１０）の頬係合部（複数）に堅固に連結されるかまたはそのいずれかで、頬係合部（複数）が使用中はそれらの望ましい作動位置および／または方向に維持されるのを支援する。
【０１７１】
示された実施例（図３Ｅ参照）において、前部留め具３３２０はフレームが全体として横方向に（すなわち矢状面を横切って）堅固に拘束されるように側面留め具３３１０に係合される。
【０１７２】
フレームの前部は、患者１０００の上にある鼻突起３１００およびマニホールド３２００によって引き起こされる不快さを低減するように構成される。
【０１７３】
前部留め具３３２０は、１つまたはそれ以上の方向（例えば、前方）へのマニホールド３２００に関して凹部を含む。このような構成では患者の顔（例えば、上唇）とのマニホールド３２００のインタフェースが、上記のようにマニホールドの前方への変形または変位を起こすことがある。
【０１７４】
図３Ｅと図３Ｆに示す実施例において、前部留め具３３２０はマニホールド３２００と前部留め具３３２０の間に前方へ（たとえば、中央部分３３２５の中央へ）凹部３３２３を含むように示されている。このように凹部３３２３は、患者１０００の上唇と接触した時に生じる前方への変形または変位時にマニホールド３２００がそこへ移る空間を提供する。
【０１７５】
有利なことに、変形したまたは変位したマニホールド３２００は、変形および／または変位が凹部の中へ向けて生じるので、前部留め具３３２０と接触することにはならない。従ってこの構成における患者の顔にかかる抵抗力は、マニホールド３２００が前部留め具３３２０のような剛体の境界に抗して押される構成と比較して低減される。
【０１７６】
さらに、マニホールド３２００と前部留め具３３２０間にこのような凹部を設けたことで、前部留め具３３２０によってマニホールド３２００が崩壊（例えば、断面積の有意な低減になる）を生じることなく前方に変位でき、空気流路の潜在的な閉塞が防止される。これは患者１０００への空気の流れの送出に対する任意の潜在的な変化を低減することによりさらに有利である。
【０１７７】
上記の１つまたはそれ以上の凹部を設けることは患者インタフェース３０００の患者１０００への取付けにおいてさらに有利である。患者の頭と顔の形状が患者によって異なり、患者インタフェース３０００が適応する必要のある適用の範囲が創られることはよく知られている。１つまたはそれ以上の凹部を含む上記の患者インタフェース３０００は、患者１０００の頭と顔の形状の変化に対応するのに役立つ。
【０１７８】
例えば、１つまたはそれ以上の凹部によってマニホールド３２００と鼻突起３１００が、顔の敏感な領域へ相対的に一定の圧力を維持しながら患者１０００の顔に対して移動でき、このようにして顔の変化に対する不快の程度の感受性を低減する。
【０１７９】
マニホールド３２００と前部留め具３３２０間の凹部は、２−３ｍｍ、２．５ｍｍのような例えば約１−４ｍｍの間である。いくつかの形態において凹部は大きくてもよいしまたは小さくてもよく、凹部の大きさは例えば特定の配置および／または患者インタフェース３０００の構成により、本明細書で議論する実施例から変動することが理解されよう。
【０１８０】
本技術の１形態において、位置決めと安定化構造３３００は図４Ｂに示すような留め具３３００を含む。留め具３３００はここに詳細を記述するように中央部３３３５を含む。
【０１８１】
中央部３３３５は１つまたはそれ以上の図４Ｇに示すような筋かい部材３３３５ｓｔを含む。中央部３３３５の筋かい部材３３３５ｓｔは図４Ｈに示すようにマニホールド３２００を取り巻くように構成される。図４Ｂと図４Ｇに示すように中央部３３３５は、マニホールド３２００のような空気方向付け構造を少なくとも部分的に取り巻く。
【０１８２】
１形態において、１つまたはそれ以上の筋かい部材を合わせて三角形の部分を作ることができる。いくつかの実施例において三角構造の１つまたはそれ以上の側面は実質的に涙滴様の空洞になるように曲げることができる。構造は実質的に非平面であるが、それでも‘三角形になっている’と考えられる。
【０１８３】
図４Ｇに示す中央部分３３３５の例は、それでも三角形になっていると言える２つの面外、涙滴形状の構造を含むと言える。
【０１８４】
図４Ｇと図４Ｈに示すように中央部分３３３５は、マニホールドを横切って前方および後方に伸びる２つの三角形構造を含む。三角形構造は矢状面においてまたはその近くで図４Ｇと図４Ｈに示す共通のアンカー部３３３５に向けて覆う筋かい部材３３３５ｓｔで接続される。
【０１８５】
複数の筋かい部材３３３５ｓｔはこのようにマニホールド３２００の少なくとも高さの幅からもう１つのアンカー部３３３５ａｎに伸びる。いくつかの形態において４つの筋かい部材３３３５ｓｔは、図４Ｇと図４Ｈに示すようにある角度で中央アンカー部分３３３５と合流して、軽量であるが上下方向に剛体の三角構造を創る。
【０１８６】
筋かい部材のそれぞれのセットは遠位末端で終端部３３３５ｅｐでもう１つの部分３３３５ａｎと結合され三角形のループ状構造を形成する。終端部３３３５ｅｐはマニホールド３２００に相補的に形成されてマニホールド３２００を取り巻く湾曲した部分を含む。このように図４Ｈに示す実施例は、中央部分３３３５の三角構造を横断するマニホールド３２００を示している。
【０１８７】
図４Ｇと図４Ｈにおいて中央部分３３３５は２つの三角形部分を含むように示されているが、その他の形態も可能であることに留意されたい。示された実施例においてアンカー部３３３５ａｎ、筋かい部材３３３５ｓｔおよび／または終端部３３３５ｅｐは互いに一体として形成されているが、その他の配置も可能であることに留意されたい。
【０１８８】
さらにまたは代案として、中央部分３３３５は曲線を含む。中央部分３３３５は、上方向に垂直な面（例えば、図４Ｊに示す方向のような患者が着用している場合頭の上から）から見たとき１つまたはそれ以上の面で湾曲している。図４Ｄに示すように中央部分３３３５は半径が約３０ｍｍの曲線を含む。
【０１８９】
その他の半径、例えば範囲が２０−５０ｍｍ、２５−４０ｍｍ、３０−３５ｍｍまたはその他の半径ももちろん適していることが理解される。適切な半径は意図する患者の層、患者インタフェース３０００の他の部分の剛性、マニホールド３２００の大きさまたは患者インタフェース３０００のタイプのような多くのほかのパラメータによって選択される。
【０１９０】
中央部３３３５は１方向において他の方向よりより剛体であるように構成される。１形態において中央部３３３５は第２の、直交する方向より１方向においてより高い曲げ剛性を含む。
【０１９１】
例えば中央部３３３５は、前方への力によって生じた曲げモーメントより上方への力によって生じた曲げモーメントに対する反応が有意に固い。このような構成では、患者１０００に有意な力および／または圧力（従って不快さ）をもたらすことなく患者インタフェース３０００が患者の顔により有利に適合する。
【０１９２】
１形態において剛性における前記の不一致は、中央部を第２の直交する方向（例えば、上から見たとき）ではなく、１方向（例えば前方から見たとき）に三角形に構成することによって少なくとも一部達成される。例えば図４Ｅ、４Ｇおよび４Ｊを精査すると、患者インタフェース３０００は（図４Ｅに示すように）１方向に三角形となり、直交する方向（例えば、図４Ｊ）にはそのようにならない。
【０１９３】
中央部３３３５の少なくともある部分は、図４Ｋと図４Ｌで見られるようにマニホールド３２００の外部を超えて伸びている。中央部３３３５は例えば図４Ｊに示すように、マニホールドの外部を超えて前方および後方に伸びている。
【０１９４】
中央部３３３５はマニホールド３２００から離脱してもよい。離脱するとマニホールド３２００は低剛性を維持しながら変形および／または変位して患者への力および／または圧力を低減する。詳細は本明細書の他の何処かに記述されている。
【０１９５】
中央部３３３５は、マニホールドを左から右へ横切るように、例えばマニホールド３２００の幅の少なくとも一部にまたがって、プレナムチャンバーの少なくとも一部を横切って伸びる。いくつかの形態では、中央部３３３５はプレナムチャンバーの全幅を横切って（左から右）またがり、限られた場所でプレナムチャンバーに係合するのみである。
【０１９６】
例えば中央部３３３５は、図４Ｈ、４Ｊおよび４Ｋに示すようにプレナムチャンバーの左端と右端において端突起３３３５ｅｐを経由してプレナムチャンバーに係合する。
【０１９７】
中央部３３３５はいくつかの形態では、上から見ると（例えば図４Ｊに示すように）マニホールド３２００に重なっているが、中央部３３３５の重なった部分の少なくとも一部とマニホールド３２００は互いに係合しない。
【０１９８】
マニホールド３２００の周りにおよびそれを超えて伸びる中央部分３３３５の一部は図４Ｄに示すように湾曲しているが、その他の形態と形状も可能である。
【０１９９】
係合することなくマニホールド３２００の外部のまわりにおよび／またはそこを超えて伸びることにより、中央部分３３３５は患者インタフェース３０００に剛性の構造を提供する。同時にマニホールド３２００は比較的低い剛性を含むので、使用中に患者１０００の不快を低減する。
【０２００】
１実施例において、中央部分３３３５とマニホールド３２００は患者インタフェース３０００の剛性がマニホールド３２００の存在による影響を無視できるように構成される。例えば、マニホールド３２００は本明細書に記述されている実質的に円筒形状の薄いシリコン構造を含み、一方中央部３３３５は複数の三角形の筋かいを含む。
【０２０１】
このように中央部３３３５の湾曲部の部分のみが、湾曲した部分の端におけるようにマニホールド３２００に係合する。この技術のいくつかの構成において、中央部３３３５の一部のみが曲げられることに注目すべきである。
【０２０２】
さらにまたは代案として、患者インタフェース３０００は中央部分３３３５とマニホールド３２００間の前方への凹み３３２３（例えば、図４Ｊに示すような）を含む。中央部３３３５はいくつかの形態では中央部３３３５とマニホールド３２００間の凹みが矢状面を横切る大きさが変化するように構成される。従ってマニホールド３２００が偏向または変形すると、例えば前方へのマニホールド３２００の偏移の関数として、マニホールド３２００は次第に中央部３３３５と接触するようになる。これは患者インタフェース３０００の前方への剛性を進行的に上げる効果があり、患者へのフィードバックと共に剛性の制御された向上をもたらす。
【０２０３】
上記のように（図３Ｂに示すように）フレームは側面留め具３３１０と側面留め具３３１０の対のような複数のパーツを含む。しかしフレームは１つのパーツまたは示されている構成より多数のパーツのような任意の数のパーツを含むことができることを理解されたい。いくつかの形態では、患者の快適さを上げるために患者の皮膚にフレームが当たるところでは、フレームは剛性材料で作られたスケルトンの部分（図３Ｂにおける３３１０ｓｋまたは図４Ｂにおける３３３０ｓｋ）および柔らかい材料（例えばシリコンまたは繊維）で作られたカバー部も含む。カバー部は図３Ｂに示すようにシリコンの外側被覆（３３１０ｏｍ）または図４Ｂに示すように繊維被覆（３３３０ｔｃ）とする。
５．３．２．２  ヘッドギア
【０２０４】
好ましくは、ヘッドギアは患者の頭部に係合し鼻突起３１００を患者の鼻孔に関して位置決めするのを手伝うために提供される。ヘッドギアのさまざまなタイプと配置が当該技術において知られており、ヘッドギアの適切な形態が多くあることが理解されよう。
【０２０５】
図３Ａ−３Ｊに示された１形態においてヘッドギアは後部ひも３３５０と頂部ひも３３４０を含み、これらは接着剤、縫製、オーバーモールディングなどの多くの既知の方法の１つを使用してフレームに係合できる。そのほかの形態では、ヘッドギアはフレームと一体で形成される。
【０２０６】
ヘッドギア（図示せず）のいくつかの形態は、支持のために患者の耳を１つまたはそれ以上のヘッドギア部分に係合させ、それらのそれぞれが耳の基部の周りに輪になりまたは曲がる。ヘッドギア（図示せず）のいくつかの形態は、後部のひものみを含めるために単一のひもを含む。ヘッドギア（図示せず）その他の形態は１つまたはそれ以上のひもを含み、それぞれが例えば二股になっている。
【０２０７】
当該技術において以前より知られているヘッドギアの少なくともいくつかの形態は、現在の技術の態様と組み合わせることができるとことが理解できる。例えば、国際特許出願ＷＯ／２０１４／０１５３８２で開示された二股のひもは本技術のフレーム、マニホールドおおび突起と組み合わせることができる。
５．３．３  接続ポート３６００
【０２０８】
接続ポート３６００は空気回路４１７０との接続を可能にする。１形態において、接続ポート３６００はフレーム上（図３Ａまたは４Ａ）に置くことができるが、接続ポート３６００は図３Ｂに示すようにもう１つの空気回路４１７０と接続するために空気回路４１７０の端に置いてよい。
５．４  ＲＰＴ装置４０００
【０２０９】
本技術の１態様による好ましいＲＰＴ装置４０００は、機械的および空気的コンポーネンツ４１００、電気的コンポーネンツ４２００を含み、１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３００を実行するようにプログラムされている。ＲＰＴ装置は好ましくは外部ハウジング４０１０を有し、好ましくは上の部分４０１２と下の部分４０１４の２つに形成される。さらに外部ハウジング４０１０は１つまたはそれ以上のパネル（複数）４０１５を含む。好ましくはＲＰＴ装置４０００は、ＲＰＴ装置４０００の１つまたはそれ以上の内部コンポーネンツを支持するシャーシ４０１６を含む。１つの形態において空気ブロック４０２０はシャーシ４０１６によって支持されまたはその一部として形成される。ＲＰＴ装置４０００はハンドル４０１８を含む。
【０２１０】
ＲＰＴ装置４０００の空気路は好ましくは入口空気フィルター４１１２、入口マフラー４１２２、陽圧の空気を供給できる圧力発生器４１４０（好ましくは送風機４１４２）、空気ブロック４０２０および出口マフラー４１２４を含む。圧力センサー４２７２および流れセンサー４２７４のような１つまたはそれ以上の変換器４２７０が空気路に含まれる。
【０２１１】
好ましい空気ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内に位置し圧力発生器４１４０を収納できる空気路の一部を含む。
【０２１２】
ＲＰＴ装置４０００は好ましくは電源４２１０、１つまたはそれ以上の入力装置４２２０、中央コントローラ４２３０、治療装置コントローラ４２４０、圧力発生器４１４０、１つまたはそれ以上の保護回路４２５０、メモリー４２６０、変換器４２７０、データ通信インタフェース４２８０および１つまたはそれ以上の出力装置４２９０を有する。電気的コンポーネンツ４２００は単一のプリント基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２上に取り付けることができる。代案の形態として、ＲＰＴ装置４０００は１つ以上のＰＣＢＡ４２０２を含む。
５．５  加湿器５０００
５．５．1  加湿器の概要
【０２１３】
本技術の１形態において、患者に送達される空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に対して変更するために（図６Ａおよび図６Ｂに示すような）加湿器５０００が提供される。典型的には加湿器５０００は、空気の流れが患者の気道に送達される前に（周囲空気と比較して）絶対湿度を上げ、温度を上げるために使用される。
【０２１４】
加湿器５０００は加湿器リザーバー５１１０、空気の流れを取り入れる加湿器入口５００２および加湿された空気の流れを吐出する加湿器出口５００４を含む。いくつかの形態では図６Ａと図６Ｂに示すように、加湿器リザーバー５１１０の入口と出口はそれぞれ加湿器入口５００２と加湿器出口５００４であってよい。加湿器５０００は、加湿器リザーバー５１１０を取り付けるように適合され加熱エレメント５２４０を含む加湿器ベース５００６をさらに含むことができる。
５．６  用語解説
【０２１５】
本技術の公開の目的で、本技術のある形態において、１つまたはそれ以上の以下の定義を適用してよい。本技術のそのほかの形態において、代案の定義を適用できる。
５．６．１  一般
【０２１６】
空気：本技術のある形態において、空気は大気の空気を意味し、本技術のそのほかの形態では、空気は例えば酸素の多い大気の空気のような呼吸できるガスのいくつかのそのほかの組み合わせを意味する。
【０２１７】
周囲：本技術のある形態において、周囲の用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接取り巻いているを意味する。
【０２１８】
例えば、加湿器に関する周囲湿度は、例えば患者が睡眠中の部屋の湿度ように、加湿器を直接取り巻いている湿度である。このような周囲湿度は、患者が睡眠中の部屋の外の湿度と異なる。
【０２１９】
もう１つの実施例において、周囲圧力は身体を直接取り巻いているまたはその外の圧力である。
【０２２０】
ある形態では、周囲騒音（例えば、音響）は、例えばＲＰＴ装置が発生する騒音またはマスクまたは患者のインタフェースから出る騒音以外の、患者の居る部屋の暗騒音レベルと考えてよい。周囲騒音は、部屋の外の源で発生する。
５．６．２  顔の解剖学
【０２２１】
フランクフォート水平面：眼窩縁の最下部から左耳点に伸長する線。耳点は心耳の耳珠の上にあるノッチにおける最深ポイントである。
【０２２２】
鼻孔（鼻孔）：鼻腔の入口を形成するほぼ楕円状の開口。鼻孔（nares）の単数形は鼻孔（naris）である。鼻孔は鼻中隔で分けられている。
５．６．３  材料
【０２２３】
シリコンまたはシリコン・エラストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコンは液体シリコンゴム（ＬＳＲ）または圧縮形成シリコンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの１形態は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇが製造しているＳＩＬＡＳＴＩＣ（この商標で販売されている製品範囲に含まれている）。ＬＳＲを製造しているもう１社はＷａｃｋｅｒである。特に明記のない限り、ＬＳＲの好ましい形態は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０に従って測定された約３５から４５の範囲のショアＡ（またはタイプＡ）圧入硬度を有している。
【０２２４】
ポリカーボネート：ビスフェノール−Ａカーボネートの典型的に透明な熱可塑性ポリマー。
５．６．４  患者インタフェースの態様
【０２２５】
フレーム：フレームは、ヘッドギアとの２つまたはそれ以上の接続ポイント間の張力の負荷に耐えるマスク構造を意味する。マスクのフレームは、マスクにおいて非機密耐加重構造であってよい。しかしいくつかの形態のマスクフレームも気密であってよい。
【０２２６】
ヘッドギア：ヘッドギアは、頭に使用するようにデザインされた位置決めと安定化構造の形態を意味すると解釈してよい。好ましくは、ヘッドギアは１つまたはそれ以上の筋かいの集まり、患者インタフェースを呼吸治療の送達のために患者の顔の適切な場所に位置に置きかつ保持するように構成された、固定具とスティフナーを含む。いくつかの固定具は、発泡体と織物の積層複合材のような柔らかく、柔軟な弾性材で形成される。
【０２２７】
プレナムチャンバー：マスク・プレナムチャンバーは、容量のある空間を囲む壁を有する患者インタフェースの一部を意味すると解釈され、空気方向付け部を通して吐き出される前の容量である。いくつかの形態において、シェルまたはフレーがプレナムチャンバーの壁の一部を形成することができる。
５．６．５  患者インタフェースに関して使用される用語
５．７その他の注記
【０２２８】
本特許文献の開示の一部は、著作権保護にあたる事項を含んでいる。著作権の所有者は、特許庁の特許ファイルまたは記録にそれが載っている限り、誰かが特許文献または特許の開示をフクシミリ複製することについて異議を唱えることはない。載っていなければ、何であれすべての著作権を留保する。
【０２２９】
文脈で明確に記載されていなければ、また値の範囲が記載されていなければ、それぞれの介在する値は、その範囲の上限と下限の間で、下限の単位の１／１０まで、およびその記述された範囲の任意のそのほかの記述されたまたは介在する値は、該技術に包含される。これらの介在範囲の上限と下限は、記載された範囲における任意の具体的に除外される限界を条件として、介在範囲に独立に含めてよく、本技術の範囲内に包含される。記述した範囲が一つまたは両方の制限を含む場合、これらの含まれた制限のいずれかまたは両方を除いた範囲も該技術に含まれる。
【０２３０】
更に、一つまたはそれ以上の値が、技術の一部としてここに組み込まれていると記載されている場合、特記のない限り、このような値は近似することができ、実際的な技術の実装が許容するまたは必要とする範囲まで、このような値は、任意の適当な有意桁まで利用できると理解される。
【０２３１】
特に定義されていない限り、本明細書で使用するすべての技術的用語および科学的用語は、この技術が属する当業者の一人によって共通して理解されるのと同じ意味を有している。ここに記載のものに類似したまたは同等な任意の方法また材料も、本技術の実践またはテストで使用できるが、限られた数の例示的方法と材料がここに記載されている。
【０２３２】
特定の材料がコンポーネントを構築するのに好ましく使用されると確認された場合、同様の特性を有する明らかに代替の材料を代替えとして使用できる。さらに、それとは反対に特記のない限り、ここに記載の任意のそしてすべてのコンポーネンツは製造が可能と理解され、よって一緒にまたは別に製造することができる。
【０２３３】
本明細書と付属の請求の範囲で使用される単数形 “a”、“an”および“the”は、文脈で明確にそうでないと記述されていない限り、複数形を含むことに留意すべきである。
【０２３４】
ここで言及したすべての刊行物は、これら刊行物の主題である方法および／または材料を開示しかつ記述するために参照のため取り入れられた。ここで議論する刊行物は、それらの開示の目的で、本出願の出願日に先立ち提供された。ここに記載のいずれも、本技術が先行発明の理由でこのような刊行物に先行する権利を与えられたと解釈できない。さらに記載の公開日が実際の刊行日と異なるかもしれず、それぞれ単独で確認する必要がある。
【０２３５】
さらにこの開示を解釈する場合、すべての用語は文脈に一致した最も広範で合理的な態様で解釈すべきである。特に語句“comprises”と“comprising”は、エレメンツ、コンポーネンツまたはステップを参照すると非独占の態様で解釈して、参照したエレメンツ、コンポーネンツまたはステップが、存在するかまたは利用されるかまたは明示的に参照されていないそのほかのエレメンツ、コンポーネンツまたはステップと組み合わされるとすべきである。
【０２３６】
詳細な説明で使用される件名は、読者の参照を容易にするためにのみ含まれており、開示または特許請求の範囲にわたって見出される主題を制限するために使用してはならない。主題の見出しは請求項または請求項の制限の範囲を解釈するのに使用してはならない。
【０２３７】
本明細書に記載の技術は特定の実施例を参照して記述してきたが、これらの実施例は該技術の原理と適用の単なる例示であることを理解されたい。場合によっては、用語および記号は、該技術を実践するのに要求されない特定の詳細を暗示することがある。例えば、“第１の”および“第２の”という語句が特記のない限り使用されるが、それらは任意の順序を示すことを意図せず、はっきりと異なるエレメンツを区別するために使用できる。さらに方法論におけるプロセス・ステップは順に記述または例示されてもよいが、このような順序は必要とされない。当業者は、このような順序が修正されてもよいことおよび／またはそれらの特徴が同時にまたは同期的に実施されてもよいことを認識するであろう。
【０２３８】
従って、例示的な実施例に多数の変更が行われてもよく、該技術の趣旨および範囲から逸脱することなくそのほかの配置が考案され得ることを理解されたい。
【符号の説明】
【０２３９】
５．８  引用符号のリスト
【０２４０】
【表４】
2020036910.tif 000006
【０２４１】
【表５】
2020036910.tif 000007
【図１Ａ】
2020036910.tif 000008
【図１Ｂ】
2020036910.tif 000009
【図１Ｃ】
2020036910.tif 000010
【図２Ａ】
2020036910.tif 000011
【図２Ｂ】
2020036910.tif 000012
【図２Ｃ】
2020036910.tif 000013
【図２Ｄ】
2020036910.tif 000014
【図２Ｅ】
2020036910.tif 000015
【図２Ｆ】
2020036910.tif 000016
【図２Ｇ】
2020036910.tif 000017
【図２Ｈ】
2020036910.tif 000018
【図２Ｉ】
2020036910.tif 000019
【図２Ｊ】
2020036910.tif 000020
【図２Ｋ】
2020036910.tif 000021
【図２Ｌ】
2020036910.tif 000022
【図３Ａ】
2020036910.tif 000023
【図３Ｂ】
2020036910.tif 000024
【図３Ｃ】
2020036910.tif 000025
【図３Ｄ】
2020036910.tif 000026
【図３Ｅ】
2020036910.tif 000027
【図３Ｆ】
2020036910.tif 000028
【図３Ｇ】
2020036910.tif 000029
【図３Ｈ】
2020036910.tif 000030
【図３Ｉ】
2020036910.tif 000031
【図３Ｊ】
2020036910.tif 000032
【図３Ｋ】
2020036910.tif 000033
【図４Ａ】
2020036910.tif 000034
【図４Ｂ】
2020036910.tif 000035
【図４Ｃ】
2020036910.tif 000036
【図４Ｄ】
2020036910.tif 000037
【図４Ｅ】
2020036910.tif 000038
【図４Ｆ】
2020036910.tif 000039
【図４Ｇ】
2020036910.tif 000040
【図４Ｈ】
2020036910.tif 000041
【図４Ｉ】
2020036910.tif 000042
【図４Ｊ】
2020036910.tif 000043
【図４Ｋ】
2020036910.tif 000044
【図４Ｌ】
2020036910.tif 000045
【図４Ｍ】
2020036910.tif 000046
【図５Ａ】
2020036910.tif 000047
【図６Ａ】
2020036910.tif 000048
【図６Ｂ】
2020036910.tif 000049
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月21日(2019.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道入口に空気の流れを送達する患者インタフェースであって、該患者インタフェースは：
空気の流れを受け取るように構成されたプレナムチャンバーと； 
空気の流れをプレナムチャンバーから患者の気道入口に送達するように構成された１つまたはそれ以上の突起と； 
使用中に患者の頬に係合するように構成された剛体のフレームと；
剛体のフレームに連結され、使用中の１つまたはそれ以上の突起を探すよう患者の頭と係合するように構成されたヘッドギアを含み、
ここに剛体のフレームはプレナムチャンバーから離脱しプレナムチャンバーを超えて前方および後方に伸びる中央部分を含むことを特徴とする患者インタフェース。
【請求項２】
中央部分が複数の筋かい部材を含む請求項１に記載の患者インタフェース。
【請求項３】
複数の筋かい部材がある角度で接続される請求項２に記載の患者インタフェース。
【請求項４】
複数の筋かい部材が三角形構造を形成する請求項２又は３に記載の患者インタフェース。
【請求項５】
フレームの該部分がプレナムチャンバーの幅を横切って実質的に伸びる請求項２から４のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項６】
中央部とプレナムチャンバー間の係合の位置がプレナムチャンバーの左端と右端で構成される請求項５に記載の患者インタフェース。
【請求項７】
中央部分が曲線を含む請求項１から６のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項８】
中央部分がプレナムチャンバーの幅を横切って湾曲している請求項７に記載の患者インタフェース。
【請求項９】
プレナムチャンバーが患者インタフェースの剛性に与える影響が無視できる請求項１から８のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１０】
２つの突起から成る請求項１から９のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１１】
プレナムチャンバーが円筒形である請求項１から１０のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１２】
プレナムチャンバーが実質的に真っ直ぐな円筒である請求項１から１１のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１３】
プレナムチャンバーがシリコンでできている請求項１から１２のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１４】
プレナムチャンバーと１つまたはそれ以上の突起が一体に形成されている請求項１から１３のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１５】
剛体のフレームが左側部および右側部を含む請求項１から１４のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１６】
剛体のフレームが成形によって形成される請求項１５に記載の患者インタフェース。
【請求項１７】
ヘッドギアをさらに含む請求項１から１６のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１８】
前記剛体のフレームは、前記患者の頬を係合するための留め具であって、前記中央部分に直接的に連結される留め具をさらに備える請求項１から１７のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項１９】
前記プレナムチャンバーは、空気の流れを受けるように構成された容量のある空間を画定し、前記中央部分は、前記容量内で空気の流れを維持する支援を実施しない請求項１から１８のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
【請求項２０】
呼吸治療システムであって、
呼吸できるガスの流れを生成するように構成された呼吸治療装置と；
呼吸治療装置に連結されるように構成され呼吸できるガスの流れを加湿する加湿器と；
呼吸できるガスの流れを送出する回路と；および
請求項１から１９のいずれか一項に記載の患者インタフェースを含むことを特徴とする呼吸治療システム。
【外国語明細書】
2020036910000001.pdf