(57)【要約】      （修正有）【課題】キットとして校正される、顎顔面骨接合術用のインプラントとガイドを提供する。【解決手段】取付位置を画定するために、術前／術後の生体構造の３次元モデルが使用される。これらの取付位置がインプラント５とガイドの構造を画定するために使用される。骨切り術および再位置決め操作の後で結合された、骨の第１の部分１、第２の部分２のシミュレーションを示している。仮想３次元空間でインプラント５とガイドが決定され、すなわち設計されると、骨切り術および再位置決め操作に使用するために、製造することができる。【選択図】図９
2020036961.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
顎顔面サージカルガイドを構成する方法であって、
患者の所望の術後の顎顔面骨格の３次元モデルと関連付けて画定された複数のドリル穴の位置を示すデータにアクセスするステップであって、前記３次元モデルが、第１の骨部分から分離された第２の骨部分をもたらす少なくとも１つの切断部を画定する、少なくともシミュレーションされた骨切り術を示し、前記骨切り術の結果、前記第１の骨部分と前記第２の骨部分を連結する骨が欠如し、前記所望の術後の顎顔面骨格が前記第１の骨部分と関連付けた前記第２の骨部分の選択された配置に対応し、前記配置が、前記第１の骨部分に対する前記第２の骨部分の並進を含み、前記複数のドリル穴が、前記第１の骨部分の第１の複数のドリル穴と、前記第２の骨部分の第２の複数のドリル穴を含み、前記第１および第２の複数のドリル穴が、前記患者の解剖学的特徴の少なくとも１つの位置に基づいて画定され、少なくとも第１の組の隣接したドリル穴間の離間距離が第２の組のドリル穴間の離間距離とは異なり、前記第１および第２の組の隣接したドリル穴が２組のドリル穴を有し、各組が隣接したドリル穴を同一の骨部分に有し、または各組が前記第１の骨部分に第１のドリル穴と、前記第２の骨部分に第２の隣接したドリル穴を有する、ステップと、
前記患者の術前の顎顔面骨格を示すデータにアクセスするステップと、
コンピュータを使用して、前記所望の術後の顎顔面骨格の前記３次元モデルと関連付けて画定された前記第１および第２の複数のドリル穴の位置を、前記術前の顎顔面骨格と関連付けた、対応する位置に位置付けするステップと、
コンピュータを使用して、前記術前の顎顔面骨格と関連付けて画定された、前記対応する位置同士を連結する、前記顎顔面サージカルガイド用のモノリシック３次元構造を決定するステップであって、所定のドリル穴用のガイド開口が所定の対応する位置で前記構造に画定される、ステップと、を含む方法。
【請求項２】
前記決定されたサージカルガイド用のモノリシック３次元構造に基づいて前記サージカルガイドを製造するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記製造するステップが、３次元構造を画定するデータに基づいた付加的な製造ステップを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記サージカルガイド用の３次元構造が３次元の各次元で変化する内面を画定し、
前記内面が、術前の状態において前記第１の骨部分と前記第２の骨部分とによって画定された外面と整合する形状を有し、
前記内面が、３次元空間の１箇所で前記外面と整合するように、前記第２の３次元構造が構成される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項５】
前記サージカルガイド用のモノリシック３次元構造の少なくとも１つの選択されたガイド開口にドリルブッシュを画定するステップを含み、
前記画定するステップが、前記患者の解剖学的特徴の少なくとも１つの位置に基づいて前記ドリルブッシュの高さを決定するステップを含む、請求項１、２または４の何れか一つに記載の方法。
【請求項６】
前記サージカルガイド用のモノリシック３次元構造に１つ以上の骨切り術のガイドを画定するステップであって、各骨切り術のガイドが少なくとも１つの切断部の位置を示すステップを含む、請求項１、２または４の何れか一つに記載の方法。
【請求項７】
前記サージカルガイド用のモノリシック３次元構造を前記術前の第１および第２の骨部分に取り付けるための１つ以上の取付け位置を画定するステップを含む、請求項１、２または４の何れか一つに記載の方法。
【請求項８】
前記サージカルガイド用のモノリシック３次元構造を取り付けるための前記１つ以上の取付位置の少なくとも１つが画定された骨切り術の切断部と合致する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
選択された取付位置またはドリル穴用に、前記患者の解剖学的特徴の少なくとも１つの位置に基づく穴と関連付けられる、軸線の配向角度を画定するステップを含む、請求項１〜８の何れか一つに記載の方法。
【請求項１０】
前記軸線が、前記第１および第２の骨部分の内の１つの表面に直交する平面から、オフセットされた配向角度を有する、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
前記第２の骨部分が、複数の切断部から生じる複数の骨部分を含む、請求項１〜１０の何れか一つに記載の方法。
【請求項１２】
複数のインプラントと複数のサージカルガイドの内の１つ以上のための複数のモノリシック３次元構造を決定するために前記方法が繰り返され、
複数の第１の骨部分および共通の第２の骨部分のために前記方法が繰り返される、請求項１〜１１の何れか一つに記載の方法。
【請求項１３】
第１のインプラントまたは第１のサージカルガイド用の第１の構造の一部を画定するステップであって、前記第１の構造を、第２のインプラントまたは第２のサージカルガイドの第２の構造と区別する、ステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
サージカルガイドの１つの構造がインプラントの複数の構造と対応するか、またはサージカルガイドの複数の構造がインプラントの１つの構造と対応する、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
骨接合用の顎顔面インプラントであって、
前記インプラントを患者の第１の顎顔面骨部分に連結する第１の複数の開口と、
前記インプラントを患者の第２の顎顔面骨部分に連結する第２の複数の開口と、
前記第１および第２の複数の開口を連結するモノリシック３次元構造と、を備え、
前記３次元構造が、所望の術後の配向に従って前記第２の顎顔面骨部分を前記第１の顎顔面骨部分に対して配置するために３次元の各次元で変化する形状を有し、
第１の顎顔面骨部分から分離される第２の顎顔面骨部分をもたらす少なくとも１つの切断部を画定し、前記第１の骨部分と前記第２の骨部分とを連結する骨の欠如をもたらした骨切り術に続いて、前記第２の顎顔面骨部分を前記第１の顎顔面骨部分に対して配置するために前記インプラントが配置され、
前記所望の術後の配向が、前記第１の顎顔面骨部分と関連付けた、前記第２の顎顔面骨部分の選択された配置に対応し、前記配置が、前記第１の顎顔面骨部分と関連付けた前記第２の顎顔面骨部分の並進を含み、
前記第１および第２の複数の開口が、前記患者の解剖学的特徴の少なくとも２つの位置に基づいて前記インプラントに画定され、
前記インプラントに画定された少なくとも１つの位置に対応する前記第１の複数の開口と前記第２の複数の開口の離間距離が、前記画定された他の位置に対応する前記第１の複数の開口と前記第２の複数の開口の離間距離とは異なる、顎顔面インプラント。
【請求項１６】
顎顔面サージカルガイドであって、
患者の第１の顎顔面骨部分に対して穿孔操作を導くための第１の複数の開口と、
前記患者の第２の顎顔面骨部分に対して前記穿孔操作を導くための第２の複数の開口と、
前記第１および第２の複数の開口を連結するモノリシック３次元構造と、を備え、
前記モノリシック３次元構造が３次元の各次元で変化する内面を画定し、
前記内面が、術前の状態で、前記第１および第２の顎顔面骨部分によって画定された外面と整合する形状を有し、
前記内面が、３次元空間で、単一の構成として前記外面と整合するように前記モノリシック３次元構造が構成され、
前記第１および第２の複数の開口が、前記患者の１つ以上の解剖学的特徴の少なくとも２つの位置に基づいて前記サージカルガイドに画定され、
前記サージカルガイドに画定された少なくとも１つの位置に対応する前記第１の開口と前記第２の開口の離間距離が、前記サージカルガイドに画定された他の位置に対応する前記第１の開口と前記第２の開口の離間距離とは異なる、顎顔面サージカルガイド。
【請求項１７】
前記第１または第２の複数の開口の内の１つと関連付けられる少なくとも１つのドリルブッシュを有し、
前記少なくとも１つのドリルブッシュが、前記患者の１つ以上の解剖学的特徴の少なくとも１つの位置と関連付けて決定された高さを有する、請求項１６に記載の顎顔面サージカルガイド。
【請求項１８】
前記サージカルガイド用のモノリシック３次元構造が１つ以上の骨切り術のガイドであって、前記骨切り術のガイドの夫々が少なくとも１つの切断部の位置を示す、請求項１６または１７に記載の顎顔面サージカルガイド。
【請求項１９】
前記サージカルガイド用の前記モノリシック３次元構造を前記術前の第１および第２の骨部分の内の１つ以上に取り付けるための１つ以上の開口を、前記サージカルガイドに備える、請求項１６〜１８の何れか一つに記載の顎顔面サージカルガイド。
【請求項２０】
前記サージカルガイド用の前記モノリシック３次元構造を取り付けるための前記１つ以上の開口の内の少なくとも１つが、画定された骨切り術の切断部と合致する、請求項１９に記載の顎顔面サージカルガイド。
【請求項２１】
第１の開口および第２の開口が画定された軸線を伴う穴を有し、前記軸線が、前記開口用の位置で各モノリシック構造の表面に直交する平面からオフセットされた配向角度を有する、請求項１５に記載の顎顔面インプラント。
【請求項２２】
第１の開口および第２の開口が画定された軸線を伴う穴を有し、前記軸線が、前記開口用の位置で各モノリシック構造の表面に直交する平面からオフセットされた配向角度を有する、請求項１６〜２０の何れか一つに記載の顎顔面サージカルガイド。
【請求項２３】
前記インプラントの前記第１の顎顔面骨部分に配置する形状の少なくとも一部が、前記第２の顎顔面骨部分に配置する形状と相違する、請求項１５または２１に記載の顎顔面インプラント。
【請求項２４】
前記サージカルガイドの前記第１の顎顔面骨部分に配置する形状の少なくとも一部が、前記第２の顎顔面骨部分に配置する形状と相違する、請求項１６〜２０のいずれかの一つに記載の顎顔面サージカルガイド。
【請求項２５】
請求項１６〜２０、２２および２４のいずれか１項に記載の顎顔面サージカルガイドと、
請求項１５、２１または２３に記載の顎顔面インプラントと、を備え、
前記顎顔面サージカルガイドの前記第１および第２の複数の開口の位置が、前記顎顔面インプラントの前記第１および第２の複数の開口の位置と対応し、
前記顎顔面サージカルガイドの前記第１および第２の複数の開口の前記位置が、術前の顎顔面骨格と対応し、
前記顎顔面インプラントの前記第１および第２の複数の開口の前記位置が、所望の術後の顎顔面骨格と対応する、顎顔面骨接合用のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨の手術、特に顔の手術のために骨部分を再位置決めする技術に関し、この技術は、カスタマイズされたインプラントおよびガイドの使用に基づいている。
【背景技術】
【０００２】
骨の変形、顔面の不調和やバランス上の欠陥の発生、または外傷後の後遺症の矯正を意図して外科的治療介入が行われる場合がある。このような治療介入では、外科医が事前に基部から分離させた骨の断片の一部を、理想的な位置に再位置決めする手段が用いられる。
【０００３】
したがって、このような外科的治療介入には、位置が悪い１つ以上の骨片を取り外すために実施される骨切り術が含まれる。例えば、この１つまたは複数の骨片を動かすことは、つまり、この動きの後、理想的な位置に再位置決めできるように、並進および／または回転を経て、この１つまたは複数の骨片を動かすことである。
【０００４】
全ての骨片が新たな理想的な位置に配置されると、外科医は、１つ以上のインプラントを使用して、骨片を患者の他の隣接した骨部分に固定する。インプラントには、穿孔されたインプラントが含まれ、これらは異なる形状、例えば、Ｉ型、Ｌ型、Ｔ型、Ｘ型、Ｈ型、またはＺ型のプレート、あるいは更に複雑な形状を有している。インプラントは、その穿孔を貫通する骨接合スクリューを用いて、正しい相対位置に結合されるように骨の全ての部分に固定される。
【０００５】
このようにして、顔の対称性や正常な身体的関係の回復を図ることが可能になる。
【０００６】
米国特許第５６９０６３１号明細書および米国特許第６２２１０７５号明細書には、少なくとも２つの骨部分が互いに結合され固定されることを可能にする、プレートまたは格子の形状の、このようなインプラントが記載されている。
【０００７】
顔面骨格に影響する様々な形式の手術の内、以下のものを挙げることができる。
‐  歯科用ブリッジを比較的に快適な位置に再位置決めすることを目的とする顎矯正手術によって、歯の噛み合わせを良くすることができる。このような治療介入は、上側の歯科用ブリッジを動かす必要がある場合には上顎の骨切り術を伴い、下側の歯科用ブリッジを動かす必要がある場合には下顎の骨切り術を伴い、骨片を両顎で動かすことが、顔の正常なバランスを復元するためにも好適な場合には、両顎の骨切り術を伴う。
‐  美的な問題のため（過度に突出した頤や、これとは対照的に後退した頤を矯正するため）、あるいは機能的な問題、例えば患者が、上唇と下唇を楽に動かして互いに接触させることができるための患者の頤の手術を伴う頤形成術や、
‐  例えば頬骨に関する不測の衝撃を受けた外傷後の後遺症の矯正。
【０００８】
寸法に合わせて予め形成されたインプラントを作成する技術が、２０１１年１１月３日公開の国際公開公報第ＷＯ２０１１／１３６８９８号に記載されている。その技術には、寸法に合わせたガイドの作成が含まれ、このガイドもまた予備成形され、骨接合スクリュー用の幾つかの穴の穿孔をガイドし、骨切り術のガイドとして役立つ。
【０００９】
上記先行技術の欠点は、それが外科医が実施する骨切り術や切除手術の質に依存していることである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、このような欠点を克服することである。例えば、骨切り術および／または切除術が不完全であったり、不正確であったり、大まかであったとしても、骨の第１の部分と、骨の第２の部分との接続は良好であることが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、寸法に合わせたインプラントと穿孔ガイドの作成を可能にする方法を、実施例に従って示している。
【図２】図２は、寸法に合わせたインプラントと穿孔ガイドの作成を可能にする方法を、実施例に従って示している。
【図３】図３は、寸法に合わせたインプラントと穿孔ガイドの作成を可能にする方法を、実施例に従って示している。
【図４】図４は、寸法に合わせたインプラントと穿孔ガイドの作成を可能にする方法を、実施例に従って示している。
【図５】図５は、寸法に合わせたインプラントと穿孔ガイドの作成を可能にする方法を、実施例に従って示している。
【図６】図６は、寸法に合わせたインプラントと穿孔ガイドの作成を可能にする方法を、実施例に従って示している。
【図７】図７は、寸法に合わせたインプラントと穿孔ガイドの作成を可能にする方法を、実施例に従って示している。
【図８】図８は、寸法に合わせたインプラントと穿孔ガイドの作成を可能にする方法を、実施例に従って示している。
【図９】図９は、寸法に合わせたインプラントと穿孔ガイドの作成を可能にする方法を、実施例に従って示している。
【図１０ａ】図１０ａは、例示的な穿孔ガイドの穿孔ガイド穴に関連付けられたドリルブッシュの縦断面図を示し、ドリルブッシュはストップビットと関連付けられている。
【図１０ｂ】図１０ｂは、穿孔された穴の中に骨切り術固定具が配置された状態を示している。
【図１１】図１１は、図１〜図９に示した方法の実施によって得られた、穿孔ガイドとインプラントを用いて実施できる、顎矯正外科手術の異なるステップを示している。
【図１２】図１２は、図１〜図９に示した方法の実施によって得られた、穿孔ガイドとインプラントを用いて実施できる、顎矯正外科手術の異なるステップを示している。
【図１３】図１３は、図１〜図９に示した方法の実施によって得られた、穿孔ガイドとインプラントを用いて実施できる、顎矯正外科手術の異なるステップを示している。
【図１４】図１４は、図１〜図９に示した方法の実施によって得られた、穿孔ガイドとインプラントを用いて実施できる、顎矯正外科手術の異なるステップを示している。
【図１５】図１５は、図１〜図９に示した方法の実施によって得られた、穿孔ガイドとインプラントを用いて実施できる、顎矯正外科手術の異なるステップを示している。
【図１６】図１６は、図１〜図９に示した方法の実施によって得られた、穿孔ガイドとインプラントを用いて実施できる、顎矯正外科手術の異なるステップを示している。
【図１７】図１７は、図１〜図９に示した方法の実施によって得られた、穿孔ガイドとインプラントを用いて実施できる、顎矯正外科手術の異なるステップを示している。
【図１８】図１８は、図１〜図９に示した方法の実施によって得られた、穿孔ガイドとインプラントを用いて実施できる、顎矯正外科手術の異なるステップを示している。
【図１９】図１９は、図１〜図９に示した方法の実施によって得られた、穿孔ガイドとインプラントを用いて実施できる、顎矯正外科手術の異なるステップを示している。
【図２０】図２０は、頤の手術に適用される、第２の例示的な方法を示している。
【図２１】図２１は、頤の手術に適用される、第２の例示的な方法を示している。
【図２２】図２２は、頤の手術に適用される、第２の例示的な方法を示している。
【図２３】図２３は、頤の手術に適用される、第２の例示的な方法を示している。
【図２４】図２４は、頤の手術に適用される、第２の例示的な方法を示している。
【図２５】図２５は、頤の手術に適用される、第２の例示的な方法を示している。
【図２６】図２６は、下顎の復元に適用される、第３の例示的な方法を示している。
【図２７】図２７は、下顎の復元に適用される、第３の例示的な方法を示している。
【図２８】図２８は、下顎の復元に適用される、第３の例示的な方法を示している。
【図２９】図２９は、下顎の復元に適用される、第３の例示的な方法を示している。
【図３０】図３０は、下顎の復元に適用される、第３の例示的な方法を示している。
【図３１】図３１は、下顎の復元に適用される、第３の例示的な方法を示している。
【図３２】図３２は、複数のガイドおよびインプラントを有する、第４の実施例を示している。
【図３３】図３３は、複数のガイドおよびインプラントを有する、第４の実施例を示している。
【図３４ａ】図３４ａは、複数の実施例の変形実施例を示している。
【図３４ｂ】図３４ｂは、複数の実施例の変形実施例を示している。
【図３５ａ】図３５ａは、高リスクな解剖学的領域の回避を示している。
【図３５ｂ】図３５ｂは、高リスクな解剖学的領域の回避を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本明細書に記載の幾つかの実施例で用いられた技術は、完全な骨の術前のモデルや、修正されたモデルを３次元で作成することを含んでいる。幾つかの事例で、これらのモデルは、デジタル化され、インプラントおよび／または穿孔ガイドの作成に使用される。インプラントおよび／または穿孔ガイドは患者用にあつらえられ、すなわち、寸法に合わせて作ったり、カスタマイズしたりすることができる。
【００１３】
場合によっては、骨片または骨部分の理想的な位置を画定するために、様々な骨片または骨部分に対して行われる再位置決め操作の術前計画が望ましい。
【００１４】
この術前計画には、通常のＸ線調査やＣＴスキャナの断面図を使用する。このような画像データが、画像の３次元再構成を生成するために、特殊なアプリケーションを使用してコンピュータで処理される。例えば、この段階は、患者の術前の顎顔面骨格を示すデータにアクセスし、このデータを使用して骨格の３次元モデルを生成する工程を含んでもよい。
【００１５】
この計画が完了したとき、頭蓋骨やその一部等の骨構造の３次元の術前モデルが作成される。これが骨の術前の形状を構成する。次いで、この形状は計画された術後の骨の形状に相当する、修正されたモデルを作成するために、３次元で修正される。
【００１６】
これを達成する手段の内、外科医は、必要に応じて技術者と共同して手術ナビゲーションのシステムを使用することができ、これによって修正されたモデルで様々な切断面を画定できるようになる。次に骨片は、骨切り術によって仮想的に基部から分離され、正しい位置に再位置決めできるように決定された、１つ以上の方向に動かすために、並進させることが可能になる。
【００１７】
このように、骨切り術が術前の顎顔面骨格の３次元モデルでシミュレーションされる。一事例として、前記シミュレーションされた骨切り術によって少なくとも１つの切断が画定され、その結果として、別の１つ以上の骨部分から分離された、１つ以上の骨部分がもたらされる。幾つかの事例では、前記少なくとも１つの切断によって骨部分同士を連結する骨が存在しなくなる。すなわち、この切断が、少なくとも１つの骨部分を１つ以上の他の骨部分から完全に分離する、完全な切断である。したがって、この切断により、骨部分同士を連結する連続的な骨がなくなる。
【００１８】
この仮想の骨切り術の後、第２のステップでは、やはり仮想的に様々な骨片の理想的な再位置決めを実施することが含まれる。
【００１９】
１つ以上の骨部分の、１つ以上の他の骨部分と関連付けた再位置決めまたは配置によって、修正された３次元モデルの生成が可能になる。このモデルは、骨部分の所望の術後の配向を示している。
【００２０】
このために、外科医は通常、対称性や頭部測定法の基準を使用する。
【００２１】
実施される再位置決め操作は、並進および／または回転の動きを組み合わせた変換である。一事例として、この配置は、１つ以上の骨部分の、１つ以上の他の骨部分と関連付けた並進と、１つ以上の骨部分の、軸線周りの回転の内、少なくとも１つ以上を含むことができ、この回転は、骨切り術の平面、例えば、当初の術前モデルで切断された、仮想骨切り術の少なくとも１つの平面に対して、非ゼロの角度で配向される。さらに複雑な操作において、骨切り術は、複数の平面にある複雑な形状に従うことができる。幾つかの事例では、仮想骨切り術に続く外科的処置において、切断が部分的なものであってもよく、外科医が付与した１つ以上の骨の破砕によって達成される完全な分離を伴う。
【００２２】
また、この第２のステップにおいて、外科医は、幾つかの骨片が、一緒に並進させる際に互いに重なり合う可能性がある場合は、少なくとも外科医がそれらの骨片をコンピュータの画面上で見ながら、切除する任意の骨の区画も画定する。
【００２３】
したがって、場合により、外科医と緊密に共同する技術者または技師は、第３のステップにおいて、１つ以上のインプラントを物理的に設計することができる。１つの事例として、技術者または技師は、仮想の骨切り術および／または再位置決めにも関与し、かつ／あるいは医学的に訓練された専門家と共同してこれを実行してもよい。設計に従った１つ以上のインプラントの製造に続いて、外科医は仮想の骨切り術ではなく実際の骨切り術を実施した後、前記インプラントを異なる骨片に固定することができる。この手術は、任意で切除手術を含んでもよい。この手術によって骨片が正しい位置に保持され、１つ以上のインプラントによって固定される。インプラントは復元や骨の強化に必要な期間、残してもよい。
【００２４】
幾つかの実施例が、添付図面と共に、以下の説明で詳細に述べられている。これらの図面は、説明の文章を図示することのみを意図しており、それ自体を限定するものではないことに留意すべきである。
【００２５】
幾つかの実施例に、以下の１つ以上を寸法に合わせて作成することを含む方法が記載されている。（ａ）予備成形されたインプラントと、（ｂ）顎顔面骨切り術の後で固定的に結合される骨部分に、これからインプラントを固定するために必要な全てのスクリュー用の穴の穿孔を導くために使用される、予備成形されたガイドである。また、予備成形されたガイドは、幾つかの事例で、骨切りを導くための骨切り術テンプレートを備えてもよい。１つの例示的な方法について、図１〜図９を参照しながら説明する。
【００２６】
その異なる準備段階が、第１の例として図１〜図９に示されている顎矯正手術は、非対称の発生を矯正を意図しており、この治療介入は、この場合、上顎の骨切り術を含んでいる。幾つかの実施例において、これは、図２０〜図２５に示されている種類の頤の手術と組み合わせられる場合がある。
【００２７】
上述したように、頻繁に外科医と共同で取り組む技術者は、コンピュータを使用して最初に骨の術前のモデル４０を３次元で作成し、骨の術前の形状を構成する（図１）。例えば、この事例で、術前のモデルは、頭蓋骨の一部である。この骨のモデルは、再位置決め操作に関わる、骨の完成した部分のモデルとすることができる。
【００２８】
専用の計画ソフトウェア、例えば、ベルギーのＭａｔｅｒｉａｌｉｓｅ社がＭｉｍｉｃｓという名称で販売しているソフトウェアを使用して、通常は外科医等の医学的に訓練された専門家である利用者は、適宜技術者に補助されながら、仮想骨切り術３（図２）を実行することによって、術前のモデルを修正する。これに続いて、外科的治療介入によって所望された理想的な結果をもたらす、修正されたモデル５０に到達し、その結果、計画されていた骨の形状に対応する（図３）。例えば、これは、第１および第２の骨部分の、所望の術後の配向とすることができる。このモデルは術前の段階で修正される。図３で、理想的な結果とは、頭蓋骨（１）に対する上顎部分（２）の配置である。これには例えば、上顎および下顎の所望の位置合わせ、骨の外傷や骨折を経た位置合わせ、および／または変形を修正するための位置合わせを反映することができる。
【００２９】
上述のように、骨切り術を仮想的に実施すると同時に、外科医等の利用者は、分離された骨２の部分の、基礎となる骨部分１への完全な位置決めを達成するために、幾つかの骨片同士の間で干渉が起きた場合、１回以上の切除手術の実施を想定することができる。
【００３０】
この説明において、基礎となる骨部分１は「骨の第１の部分」と呼ばれ、分離された部分２（または分離された複数の部分）は「骨の第２の部分」と呼ばれる。しかしながら、本明細書の他の部分で述べたように、この方法を複数の骨部分に適用してもよく、その結果、第１および第２の骨部分の１つ以上が複数の骨片を含み、かつ／または再位置決めされる他の骨部分に関わる。
【００３１】
修正されたモデルの仮想３次元空間で、骨の第２の部分２を第１の部分１に対して理想的に再位置決めした後、利用者は、１つ以上のインプラントを使用する、骨の２つの部分の今後の固定位置を画定する。この事例で、固定位置は、骨接合スクリューの軸線に関連付けられ、これにより、利用者が、骨部分が所望の正しい相対位置に固定的に保持されるように、１つ以上のインプラントを骨部分に完全に固定することが確実になる。
【００３２】
（例えば、骨の第１の部分１で８個と、骨の第２の部分２でも８個）のこのような固定位置４は、骨の第２の部分２の、第１の部分１への固定を確実にするのに十分な数が設けられる（図４参照）。
【００３３】
この例では、取付位置と呼ばれる今後の固定位置はインプラントの第１の複数の取付位置を第１の骨部分に、インプラントの第２の複数の取付位置を第２の骨部分に有している。例えば、図４で、各骨部分に８個の取付位置がある。
【００３４】
上述して図４に示したように、第１および第２の複数の取付位置は、患者の１つ以上の解剖学的特徴の少なくとも１つの位置に基づいて、３次元モデル上で画定される。例えば、固定位置すなわち取付位置は、骨部分の内部の歯根、神経、および／または血管等の内、少なくとも１つ以上の、多くの解剖学的障害物を回避するように画定することができる。同様に、例えばこれは特に上顎の領域に当てはまるが、骨部分の一部は非常に薄く、このために安定した骨接合を得るのが困難になる。
【００３５】
固定位置を画定することによって、複雑化を伴わずに再位置決めを良好に完了できるように、スクリューを最も好ましい位置に個別に置くことができる。例えば、重要な解剖学的構造を損傷するリスクを大幅に削減し、骨質が最良の領域にスクリューを配置する。
【００３６】
実際には、図４に示すように、この結果、比較例と比較したときに、少なくとも第１の組の隣接する取付位置同士の離間距離が、第２の組の隣接する取付位置同士の離間距離とは異なる。この場合、第１および第２の組の隣接する取付位置は、各組が、隣接する取付位置を同一の骨部分に有する２組の取付位置、または各組が、第１の骨部分に第１の取付位置を、第２の骨部分に、第２の隣接する取付位置を有する２組の取付位置の、何れかを含んでいる。つまり、取付位置は、通常は、標準的な正方形または長方形の関係では画定されず、個々の配置は、取付位置間の相対間隔に変化をもたらす。全ての固定位置を個別に置く必要はないが、少なくとも１つは、解剖学上の高リスク領域を回避するように置かれる。
【００３７】
本明細書で説明されている幾つかの実施例によれば、固定位置すなわち取付位置を画定した後、インプラントのモノリシック３次元構造が画定される。この構造により、修正された３次元モデルで第１、第２の複数の取付位置が連結される。画定された構造は、所望の術後の配向に従って、第２の骨部分を第１の骨部分に対して配置または位置合わせするために、３次元の各次元で変化する形状を有している。この場合、インプラントの前記構造で、少なくとも１つの取付位置が骨固定具用の開口に対応している。例えば、各固定位置は、骨接合スクリューがインプラントを骨部分に固定する穴に対応している。
【００３８】
例えば、利用者は、続いて図９に見ることができるインプラント５を描くことができる。骨の第１、第２の部分へのインプラントの固定を確実にする１６個の骨接合スクリューが位置６によって指定される。これらのスクリューは、図４で見ることができる固定位置すなわち取付位置４に正確に対応している。
【００３９】
上記実施例では、固定位置すなわち取付位置がインプラントの構造よりも前に画定される。実際には、インプラントの構造は、固定位置の配置を中心にして設計される。例えば、図９で、インプラントは、取付けスクリュー用の幾つかの隣接する開口を連結する部材の形で、部分を有している。
【００４０】
したがって、インプラント５は、術前の段階で、所望の骨格の計画された術後の形状に対応するように配置される。個別に置かれたスクリューの開口間で、特にあつらえた連結具の形状にカスタマイズされると共に、インプラント５は、その内輪の表面が一致することによって、外科手術の最後に結合される骨の２つの部分の、固有で正確な位置決めが可能になるように予備成形される。言い換えれば、インプラントは、所望の術後の配向に従って第２の骨部分を第１の骨部分に対して配置するために、３次元で変化する形状を有し、インプラントは第１および第２の骨部分の両方の骨格に適合する形状を有している。「内輪」という用語はアーチの下側を意味し、インプラントの湾曲のことを言うために使用される。特に、この例では、骨部分の外側湾曲に対応する内側湾曲のことを言う。このような湾曲は、各患者用にあつらえられ、この例のインプラント５の内面は、患者の骨格を反映して、複数の起伏を伴って非一様に変化することができる。この事例で、インプラント構造の第１の部分は３次元の形状を有し、画定された内面または平面を含み、骨の第１の部分の骨格、すなわち上側の頭蓋骨で画定されている外面または平面に適合する。そして、インプラント構造の第２の部分は、３次元の形状を有し、画定された内面または平面を含み、骨の第２の部分の骨格で画定されている外面または平面、すなわち、上側の頭蓋骨に対して再度位置合わせされる上顎部分に適合する。
【００４１】
インプラント５は、１つ以上の骨切り線７の両側で延びている。１つ以上の骨切り線７は、骨１、２の２つの部分を分離する線を含む、切断部を夫々画定する。インプラント５の構造は、骨の第２の部分２に対して、修正されたモデル上で画定された通りの、スクリュー用の穿孔ガイド穴または取付位置に対応する、スクリュー用の貫通穴を有する。
【００４２】
インプラント５は、画定された構造に基づいて、例えば図９に示すような３次元モデルに基づいて、製造または作成することができる。インプラントは、付加製造（Additive Manufacturing）によって製造することができ、例えば３次元プリント、すなわち選択的なレーザー焼結でプリントすることができる。
【００４３】
比較例とは対照的に、インプラントを骨の第１の部分に固定できるようにするために、スクリューを通すためのインプラント５の貫通穴は、完全に無作為で無計画な方法で設けられたわけではない。その代わりに、本明細書に記載の幾つかの実施例で、このような穴は、骨の第１の部分１に対して、修正されたモデルで画定された通りに、取付位置すなわち固定位置に対応するように設けられる。
【００４４】
ここで説明された実施例において、利用者、例えば、場合によっては外科医に補助される技術者は、コンピュータアプリケーションを用いて実施した理想的な再位置決めの逆変換を実施する。言い換えれば、骨の術前の形状を構成する、骨の術前のモデルに戻す。この事例で、第１、第２の複数の取付位置は、術前の顎顔面骨格の、３次元モデルに対応する位置に位置付け（mapping）される。
【００４５】
例えば、術前の顎顔面骨格の原型（図５）で、利用者は、例えばドリルブッシュまたはドリルビット８の仮想モデルを使用して、穴の位置を画定する。この事例で、これらの位置は、修正されたモデルに対して事前に計画された、固定位置４から得られる。すなわち、固定位置４に対応する（図４）。図１〜図９に示す例で、第１の部分１の固定位置４は、修正されたモデルと未修正のモデルとの間で直接位置付けることができる。３次元空間における骨１の第１の部分の位置は、修正されたモデルと未修正のモデルとの間で変化しない。同じ例で、第２の部分２の固定位置４は、第２の部分２に対するその相対位置に基づいて位置付けされる。後者の事例で、第２の部分の位置、配置、および／または配向は、仮想骨切り術の結果、修正されたモデルと未修正のモデルとの間で、第１の部分に対して変化する。したがって、固定位置４は、仮想骨切り術から生じる並進および／または回転を画定する関数とは逆の関数を適用することによって、位置付けすることができる。両方の事例で、この位置付けは、３次元座標またはモデル要素に関数を適用することによって実現することができる。
【００４６】
位置付けの段階に続いて、サージカルガイドのモノリシック３次元構造が決定され、術前の顎顔面骨格の３次元モデル内の、対応する位置同士を連結する。例えば、１つの事例で、利用者は、骨の術前の形状に対応し、固定スクリュー用の穿孔ガイド穴を有するサージカルガイドを、仮想モデル内で「描く」か、または画定することができる。好ましい事例で、実施される１回または複数回の骨切りの位置は、サージカルガイド構造によっても画定される。３次元モデルとして画定された例示的なサージカルガイドが、図６に示されている。
【００４７】
このように画定され、図６に見ることができる穿孔ガイド９は、結果として以下のものを含んでいる。
‐  分離される必要がある骨の第２の部分２において、第２の部分に対して設けられた、修正されたモデルのスクリュー用の穿孔ガイド穴に対応する、スクリュー用の穿孔ガイド穴と、
‐  以後の骨切り術のテンプレートに対応する２つのノッチ１０、１１である。
【００４８】
ノッチは、１回以上の骨切り術を夫々実行するために、骨鋸等の切断具を通すことができるように配置された、３次元のガイド構造を伴う細長い開口部を有することができる。
【００４９】
インプラント同様、穿孔ガイドは、その内輪の表面と、患者の骨の支持具または骨格との間に、優れた対応性が存在するように構成される。このようにして、患者の骨格に対するこのようなガイドのために考えられる位置は、１つのみ存在する。例えば、このガイドは、患者の骨部分に、１つの固有の空間位置または構成でのみ、ぴったり重なって位置することができる。この事例で、ガイドが骨部分に対して正しくない配向で置かれている場合、ガイドは適切に位置せず、すなわち、不安定な構成にあることになり、したがって、ガイドを正しい構成に組み入れるように動かすことによって、ガイドによって画定された内面と、骨部分によって画定された外面とが安定して合致することになる。これによって、後の段階で、外科手術をより簡単に、かつ、より正確に実施することが可能になる。
【００５０】
この実施例のガイド９は、骨の第１の部分（さらには骨の第２の部分）のためのスクリュー用の穿孔ガイド穴を有し、これらの穴の正確な位置は、図４で見られる操作中に画定されている。
【００５１】
図７は術前もしくは未修正のモデルを示し、後でインプラント５を固定するスクリューを通すための複数の穴が、このモデルの第１および第２の骨部分に画定されている。図７に示した段階では仮想骨切り術や再位置決め操作がまだ実施されていないため、この事例では、穴の相対的空間配置が図４に見られる固定位置４の相対的空間配置とは異なっている。これらの穴は、予め画定された固定位置すなわち取付位置のために穿孔される穴を表している。
【００５２】
図８は、骨切り後ではあるが再位置決めする前の、骨の第１の部分１と骨の第２の部分２における複数のドリルビット８（または少なくともドリルビットの端部）の異なる位置を示している。この事例では、ドリルビット８は仮想の３次元モデルでモデル化されている。さらに詳しくは、図１０ａ、１０ｂに示されている。ドリルビット８のモデル化によって、後述するように、１つ以上のドリルブッシュ１５の高さの画定を容易にすることができる。
【００５３】
最後に、図９は、骨切り術および再位置決め操作の後で結合された、骨の２つの部分のシミュレーションを示している。仮想３次元空間でインプラント５とガイド９が決定され、すなわち設計されると、骨切り術および再位置決め操作に使用するために、製造することができる。したがって、図９は、外科手術後のインプラント５の使用を示している。骨の２つの部分の結合はインプラント５を使用して確実に保持されている。インプラントは無期限または医師が骨の２つの部分を固定し強化するのに必要とみなす期間、体内に残すことができる。例えば、図９と同様の事例で、骨が成長して、第１の部分と第２の部分との両方を、インプラント５によって設定された構成に結合する場合がある。
【００５４】
図１〜９は、予備成形されたインプラント５と予備成形されたガイド９のカスタマイズされた作成の異なる準備段階を示している。これに続いて、製造されたインプラントとガイドを使用できる顎矯正外科手術について、図１１〜１９を参照して以下に説明する。
【００５５】
修復される顔面骨格４０が図１１に示され、これは図１の仮想モデルに類似している。
【００５６】
外科医は、寸法に合わせて作成されたガイド９を患者の顔の上に置く。一つの事例として、例えば、この手術が簡単かつ簡潔に行われる場合、ガイド９は図１２に示す位置に手で保持されてもよい。別の事例では、例えば、この手術が比較的長くなる場合、ガイドは、例えば図１３に示すような骨切り術または切断テンプレート３の１つ以上の側面で、１つ以上の骨切り術スクリューを用いて、一時的に固定されてもよい。幾つかの事例では、サージカルガイド９を取り付けるための前記１つ以上の開口の内、少なくとも１つが画定された骨切り術切断部と完全に一致する。
【００５７】
上記の事例の両方、すなわち図１２または図１３に関連、穿孔ガイド９は、安定した状態で保持されている。この事例で、外科医は、次に、ガイドの穿孔ガイド穴に応じて設けられた位置に、（この例では１６個の）穴を開ける。例えば、図１４は、穴を開けるためにガイド９のガイド穴の１つに挿入される、ドリルビット８の少なくとも一部を示している。
【００５８】
ガイド９が、１つ以上の骨切り術スクリューによって安定している場合は、これらのスクリューによって生成された穴は、指定された位置、つまり固定位置すなわち取付位置に設けられる１つ以上の穴の夫々に、それに相当する数で、代わることができる。
【００５９】
幾つかの事例で、固定位置を画定する段階の一部として、１つ以上の穴に関連付けられる軸線の配向角度もまた、患者の１つ以上の解剖学的特徴の少なくとも１つの位置に基づいて画定することができる。この軸線は、標準からオフセット、すなわち骨部分の表面に直交する軸線からオフセットすることができる。
【００６０】
次に、外科医の選好によって、鉛筆や医療用フェルトペンを用いてノッチ１０、１１で区切られた骨切りを描くか、または骨切り術をすぐに開始するために、これらのノッチをすぐに使用することができる。これについては図１５に示されている。
【００６１】
次に、外科医は、もし配置していた場合は、一時安定スクリューを除去してから、ガイドを除去する。１つの事例で、例えば、鋸、ミーリングカッター、レーザー等のツール２０を使用して、骨切り術１２、１３を完成または実施し、これによって、上顎を離し、動かすことができるようになる。これについては、図１６に示されている。
【００６２】
外科医は、その結果、骨の第２の部分２を以後自由に動かして、図１７に示すような所望の相対位置で、骨の第１の部分１に接触させることができる。インプラント５の構造のカスタマイズされた特徴によって、外科医は、インプラント５を使用して、２つの部分１および２を、１つの所望の位置または構成に固定することのみが可能になる。例えば、インプラント５の構築のために設けられた、骨接合スクリュー６用の開口の軸線が、図１４に示す施術中に、２つの骨部分に作られた穴に対応するのは、３次元空間において、１つの位置または構成のみである。これについては、図１８に示されている。
【００６３】
最後に、外科医は、固定位置４で骨接合スクリュー６を骨部分に作られた１６個の穴に挿入し、ねじ込み、インプラント５を用いて２つの骨部分１、２を最終的に固定すればこと足りる。これについては、図１９に示されている。
【００６４】
インプラント５の予定のスクリューを受けるための穴の正確な位置が、修正されたモデルに示されていることは前に述べた。したがって、１つの事例において、全ての穴の位置は、骨切り術が実施される前に計画的に作成される。このことはつまり、手術時に、ガイド９とインプラント５によって穴と固定位置が完全に画定されていることを意味している。これによって、後の外科手術の精度の必要性を低減する。
【００６５】
１つの特定の実施例において、患者の解剖学的構造を知ることによって、骨切り術スクリュー用の穴が、深部にあるいかなる主要組織にも接触しないことを確実にすることができる。例えば、サージカルガイド９は、幾つかの解剖学的領域を回避するため、穴が穿孔中に引き続き導かれるように、画定することができる。
【００６６】
このため、図１０ａ、１０ｂに示すように、１つ以上のドリルブッシュ１５が画定され、ガイドの穿孔ガイド穴の挿入可能であるか、または穴を画定しているガイド構造の一部を形成する。この特定の例によれば、ドリルブッシュ１５は、患者の高リスクな解剖学的特徴部を回避するように、予め決められた高さを有する。さらに、またはこれに代えて、ドリルブッシュ１５は、引き続き穿孔された穴１４が、やはり患者の高リスクな解剖学的特徴部を回避する、方位軸を有するように構成することができる。
【００６７】
図１０ａは、穴１４の穿孔に使用されるドリルビット８を示している。次に、穴１４は、図１０ｂに示すように、インプラント５および／またはガイド９を患者の骨部分にしっかり留めるために、骨切り術ねじ６を受ける。図１０ａで、ドリルブッシュ１５は、停止部１６を備えている。停止部１６を使用して、ドリルビット８の骨部分への侵入を止める。さらに詳細には、１つの事例として、停止部１６がドリルブッシュ１５の円筒形の上部で形成され、その上部の縁は、穴１４およびドリルブッシュ１５の軸線にほぼ直交して延びる出っ張りを有している。この出っ張り（幾つかの例で、縁、つば、または突縁を含むことができる）は、ドリルビット８が、穴およびドリルブッシュ１５の軸線に沿って、さらに動くのを防止するために、対応するドリルビット８のつばと接触する。
【００６８】
これに加えて、またこれに代えて、このような穴１４の正確な位置については、幾つかの例示的な方法によって、穴の軸線および深さが、確実な精度で導かれる。例えば、図６に示すように、ドリルブッシュ１５は、ガイド構造のカスタマイズされた部分を形成することができ、各ガイド開口は、カスタマイズされた高さを有するドリルブッシュを含むことができる。これらのドリルブッシュは、その後、完全な製造時のガイド構造の一部を形成する。
【００６９】
したがって、その１つが図１０ｂに示された骨接合スクリュー６は、患者の骨片にねじ込まれるとき、神経、歯根、または血管（すなわち解剖学上の高リスク領域）に接触するリスクがない。
【００７０】
本明細書で説明したように、インプラントの固定に使用されるスクリュー（screw）を通すための複数の穴の相対的な空間配置は、複数の穿孔ガイド位置の相対的な空間的配置と対応する。顔の手術の分野において、例えば、下顎、頤、または２つの頬骨のうちの少なくとも１つの障害の修復のために、説明した方法の複数の適用を設定できる。
【００７１】
このように、図２０〜図２５は、第２の実施例において、この方法の頤の手術への適用を示している。
【００７２】
図２０は、修復する頤２１を示している。
【００７３】
図２１は、仮想的に画定された骨切り術の線分２２を概略的に示している。また、所望され、仮想的に画定された、切除術の基準点である線分２３を概略的に示している。
【００７４】
図２２は、骨切り術と切除術の２つの手術後の、あるべき頤の状態を示している。この後、骨の第１の部分２５に対する第２の部分２４の再位置決めが行われる。
【００７５】
図２５に示す最終結果に基づいて、以下の事柄が前もって決定されることが分かる。
ａ）  骨２４、２５の部分を、理想的な相対位置に固定結合するインプラントの固定位置２６
ｂ）  インプラント２７
ｃ）  穿孔ガイド２８
図２３は、修復する頤２３の仮想モデルを示している。モデルに示された頤に関して、後の使用時に、外科医は、寸法に合わせて作られた穿孔ガイド２８を押えてもよい。図２３のモデルは切除の結果も示している。図２３のガイド２８には４つの穿孔ガイド穴が設けられている。使用時に、この穿孔ガイド穴がドリルビットを導き、インプラント２７の４本の固定スクリューを受け入れる複数の固定位置２６を形成する。
【００７６】
このようにして穿孔された４つの穴２６を図２４に見ることができる。頤は、理想的な最終位置、つまり、ガイド２８が撤去された後、骨切り術および切除術後の２つの骨部分２４、２５が再位置決めされた後の理想的な最終位置でなければならない。
【００７７】
最後に、図２５は、４本の骨接合スクリューが設けられたインプラント２７を使用して同様に修復された、頤の２つの骨部分の固定を示している。
【００７８】
第３の変形例として、図２６〜図３１は、前述の方法の下顎の復元への適用を示している。
【００７９】
図２６は修復する下顎４０を示している。図２７は仮想的に画定された骨切り術の切断部２９を示し、図２８は仮想骨切り術によって分離された２つの骨部分３０、３１に望ましいと考えられる理想的な相対的再位置決めを仮想的に示している。
【００８０】
したがって、図２８は完全な骨の術後の形状５０を示している。
【００８１】
したがって、この修正されたモデルに基づいて、予定のインプラント３３の固定位置３２が、上述したように正確に画定される。これが図２９に示されている。結果として、コンピュータアプリケーションによって適用された逆変換で術前のモデルに戻すことによって、予定の穿孔ガイド３４の穿孔ガイド穴の位置が画定される。
【００８２】
図２９に示されている通り、この実施例では、インプラント３３は、ほぼＩ字型のプレートである。骨の第１の部分３０に対して位置合わせされた骨接合スクリュー用の３つの固定位置３２と、骨の第２の部分３１に対して位置合わせされた骨接合スクリュー用の３つの固定位置３２がある。この実施例では、６つの固定位置３２がほぼ同一直線上に配置されている。
【００８３】
固定位置すなわち取付位置が画定され、インプラント３３が描かれたら、図２６の術前のモデルに戻され、下記要素を含むように穿孔ガイド３４が決定される。
‐  切り術前に２つの骨部分３０、３１が占めていた位置に戻された後、６つの固定位置３２に対応するように設けられる、６つの穿孔ガイド穴３５
‐  骨切り線の描画、または骨切り術を開始するための何れかの基準点として作用するために、ガイド３４の中央部で切断されているノッチ３６。
【００８４】
したがって、外科医に必要とされるのは、図３０に示されているように、ガイド３４を患者の下顎に置くことと、ガイド３４の６つの穿孔ガイド穴３５をこの目的のために使用して、骨部分３０、３１に６つの固定位置３２を穿孔することと、ガイド３４を除去することと、骨切り術を完全に実施するか、または少なくとも骨切り術を終わらせることのみである。その後に、図２７に示す患者の下顎は、この治療介入の最後に６本の固定スクリューを受け入れること目的とした６つの位置３２で捕捉される。
【００８５】
２つの骨部分を、図２９に示されている、当初に所望した理想的な相対位置に再位置決めした後に、外科医は、６本の骨接合スクリュー６を６つの予備成形された穴３５にねじ入れて、インプラント３３を位置決めすればよい。したがって、図３１は外科手術が完了した状態を表している。
【００８６】
一例として、複数の実施例を用いて説明した方法を適用するため、各インプラントおよび／または各穿孔ガイドはチタニウムで作られる。
【００８７】
図３２は一実施例を示し、複数のサージカルガイド４４のための複数のモノリシック３次元構造を決定するために、上記方法が繰り返されている。図３２の事例の場合、複数の第１の骨部分１および共通する第２の骨部分２のために、この方法が繰り返される。図３３では、複数のインプラント４５のための複数のモノリシック３次元構造を決定するために、上述の方法が繰り返される。この実施例から分かるように、サージカルガイドの１つの構造は、インプラントの複数の構造と対応している。このような適応を他の例では逆に適用することができ、例えば、サージカルガイドの複数の構造が、インプラントの１つの構造に対応することができる。図３２、３３で、第２の骨部分２は頬骨（すなわち頬）の一部であり、図の右側に上顎が見られ、図の左上四分の一に眼窩があり、鼻腔は各図の上部に向いている。
【００８８】
図３４ａ、３４ｂは、第１のインプラントと第１のサージカルガイドの第１の構造の一部をどのように画定し、製造できるかを示している。この第１の構造の一部は、前記第１の構造を、第２のインプラント、または第２のサージカルガイドの第２の構造と区別する。例えば、図３４ａの突出部４７ａは、顎の片方で使用するための上側のインプラントを、顎の他方で使用するための、図３４ｂに示す異なる突出部４７ｂを有する、もう１つの類似の下側のインプラントと区別している。
【００８９】
図３５ａ、３５ｂは神経５１と歯根５３を示している。図３５ａで、スクリュー６用に提案された穴は、距離５２によって、どのように神経５１を回避するように画定されているかが分かる。これは、穴の１つ以上の深さおよび配向を画定することによって実現でき、これはその後、ガイド構造の画定に用いられる。前記穴と同様に、図３５ｂにおいて、使用時はインプラントのスクリュー６が入っており、歯根５３も回避している。
【００９０】
比較例では、骨切り術および／または切除術は、外科医がコンピュータ上で仮想的にプレビューしたものに厳密に従う必要がある。これは、外科医は、分離された骨部分にインプラントを固定するときに、完全に無作為で未プログラムのまま設けられた数個のスクリュー通過穴を使用して、このインプラントを骨の第１の部分に固定する必要が生じるからである。例えば、これらのスクリュー通過穴は、無作為に予め穿孔された固定穴に基づいている場合がある。この場合、骨切り術および／または切除術の不備を修正することが難しい。しかしながら、本明細書で説明した方法によれば、カスタムな穿孔ガイドに導かれて、予め決められた取付位置および関連する穴によって、骨部分の正確な位置合わせが保証され、骨切り術の不備による影響が低減される。
【００９１】
一例として、インプラントおよびガイドを寸法に合わせた状態で共に作成する方法がある。予備成形されたインプラントは、骨切り術によって分離される必要がある骨の第２の部分に、スクリューを使用して骨の第１の部分を固定するために配置される。ガイドは、スクリュー用の穴の穿孔を導くため、および骨切り術を導くために予め形成される。このような方法では、骨切り術前に以下のステップがある。
【００９２】
ａ）コンピュータを用い、完全な骨の術前のモデルを３次元で作成し、完全な骨の術前の形状を構築し、以下の事柄によって修正されたモデルを作成するために、術前のモデルを修正する。その事柄とは、
ａ１）完全な骨の、計画された術後の形状と、
ａ２）分離される必要がある骨の第２の部分の、スクリュー用の穿孔ガイド穴および骨切り術テンプレート用の少なくとも１つの基準点、である。
【００９３】
ｂ）次に、寸法に合わせた状態で、以下のｂ１）、ｂ２）を作成する。
ｂ１）予備成形された骨固定インプラントである。これは、完全な骨の計画された術後の形状に対応するように、術前の態様で配置される。このインプラントは、骨の第１の部分および第２の部分を互いに固定できるように、予備成形された部品を有し、予備成形されたインプラント上に、分離される必要がある骨の第２の部分用に、スクリュー用の貫通穴を作成することによって、修正されたモデルのスクリュー用の穿孔ガイド穴に対応し、インプラントを骨の第１の部分に固定できるようにするために、スクリューを通すための穴を、予備成形されたインプラントに、無作為、無計画に設けることによって、骨の第１の部分に固定できるようにする。
ｂ２）予備成形された穿孔ガイドである。これは、完全な骨の術前の形状に対応するように、術前の態様で配置される。
【００９４】
このガイド上に、分離される必要がある骨の第２の部分用に、スクリュー用の穿孔ガイド穴を作成することによって、修正されたモデルのスクリュー用の穿孔ガイド穴に対応する。
【００９５】
ステップａ）に見られる、モデルを修正するための操作中に更に以下のステップが含まれる。分離される必要がある骨の第２の部分用に設けられた、スクリュー用の穿孔ガイド穴および骨切り術テンプレートの基準点に加えて、骨の第１の部分のスクリュー用の追加の穿孔ガイド穴を修正されたモデル上で作成するステップと、ステップｂ）に見られる寸法に合わせた作成のための操作中に、予備成形された穿孔ガイド上に、骨の第１の部分のスクリュー用の追加の穿孔ガイド穴を作成するステップと、インプラントを骨の第１の部分に固定できるようにするためのスクリューを通すように、インプラントに設けられた穴が、修正されたモデルに作成された追加の穿孔ガイド穴に対応することを確実にするステップ、である。
【００９６】
修正されたモデル上に穿孔ガイドを用いて作られた、スクリューの全ての通路の位置の完成した相対的空間配置は、インプラントに作られた、スクリューを通すための全ての穴の完成した相対的空間配置に対応する。
【００９７】
本明細書で説明する幾つかの実施例では、少なくとも１つのガイドおよび少なくとも１つのインプラントの特定の特徴は、寸法に合わせて決定および／または作成される。この事例で、ガイドは、ある程度まで、修正されるべき最初の状況に対応するように構成され、インプラントは、ある程度まで、理想的な計画された状況に対応するように構成される。この事例で、骨の第１の部分の固定スクリュー用の穿孔ガイド穴と、インプラントに作成された、骨の第１の部分のスクリュー用の貫通穴との間に、対応付けが作成される。この結果、インプラントは、その構成によって、骨切り術または切除術が、不完全または大まかであっても、骨の第１の部分が、骨の（複数の）第２の部分に対して正確に結合する。
【００９８】
その結果、本明細書で説明したようにガイドおよび／またはインプラントを使用することによって、外科医は、最高精度を有する必要のために、骨切り術と任意の切除術の実施を遅らせなくてもよい。固定スクリューのガイド穴が、骨の第１の部分と骨の第２の部分の両方で、全て画定された位置を有しているので、インプラントが骨の全ての部分を、処置している患者の顔の領域に理想的に結合することが事前に分かる。
【００９９】
深部にある主要組織、例えば神経、血管、歯根に接触するリスクを低減するために、本明細書で説明する方法は、固定スクリューを受けるための各穴の正確な位置に加えて、穿孔の軸線および／または深さも正確に決定されるべきである。
【０１００】
このように、本明細書で説明した穿孔ガイドは、それに設けられている少なくとも１つの穿孔ガイド穴に対して、ドリルブッシュを備えている。ドリルブッシュは、その軸線が穿孔の軸線に対応し、その高さが、穿孔の深さを制限することによって、ドリルビットを主要組織に接触させるリスクを排除するよう穿孔を固定する。
【０１０１】
本明細書で説明した幾つかの方法は、骨切り術によって、第１の部分から分離される必要がある骨の第２の部分に対して、それ自体を幾つかの断片に分離できるように規定する。
【０１０２】
また、本明細書で説明した実施例は、上述した幾つかの方法の実施によって得られる、予備成形されたインプラントにも関する。このインプラントは、スクリューを用いて、骨の第１の部分を、骨切り術によって第１の部分から分離される必要がある骨の第２の部分に固定することを意図している。このインプラントは、完全な骨の計画された術後の形状を構築する、修正されたモデルに対応するように、寸法に合わせて作成される。このインプラントは、分離される必要がある骨の第２の部分に対して、修正されたモデルのスクリュー用の穿孔ガイド穴に対応する、スクリュー用の貫通穴を備えている。このインプラントは、骨の第１の部分がスクリューを通すための穴を更に有するように決定され、これらの穴は、骨の第１の部分を対象としたスクリュー用に、修正されたモデルで作成された穿孔ガイド穴に対応している。
【０１０３】
したがって、上記実施例で説明したインプラントは、骨の第１の部分に対して、計画された固定スクリューを通すための穴を有し、この穴は、同一の骨の第１の部分を対象としたスクリュー用に、修正されたモデルで作成された穿孔ガイド穴に対応している。
【０１０４】
言い換えれば、インプラントに作成された、固定スクリューを通すための穴の一部または全ての、完成した相対的空間配置は、修正されたモデルに作成された、スクリュー用の穿孔ガイド穴の一部または全ての、完成した相対的空間配置に対応している。したがって、インプラントは、骨切り術の後および任意の切除術の後に、患者の顔の１箇所のみに位置する。したがって、骨切り術および／または切除術が不完全または大まかであっても、それは重大なことではない。
【０１０５】
重要な要素は、骨接合スクリューを用いてインプラントを固定した後に、１つまたは複数の骨の第２の部分が、骨の第１の部分に対して良好に位置決めされることである。したがって、骨を復元し、施術した区域を全て結合した後、患者の骨の第１および第２の部分は当初に所望した通りに結合されている。
【０１０６】
同じ文脈で、本明細書で説明した実施例は、予備成形された穿孔ガイドに関し、上述の方法の実施によって得られる。このガイドの目的は、骨切り術を導くこと、および／または上述したようにインプラントを用いて骨の第１の部分を骨の第２の部分に固定するために用いられる、スクリュー用の穴の穿孔を導くことである。ガイドは寸法に合わせて作成され、分離される必要がある骨の第２の部分に対して、修正されたモデルのスクリュー用の穿孔ガイド穴に対応する、スクリュー用の穿孔ガイド穴を有する。穿孔ガイドは、骨の第１の部分に対して、スクリュー用の穿孔ガイド穴をさらに有するように構成され、これらの穴は、骨の第１の部分を対象とするスクリューのために、修正されたモデルで作成された穿孔ガイド穴に対応する。
【０１０７】
幾つかの実施例において、比較例の穿孔ガイドとは対照的に、穿孔ガイドは実施予定の骨切りに沿ったラインの両側から延びている。この線を越えて突出することによって、骨の第１の部分に固定されることを意図したスクリューの穿孔を導くための、多数の穴を設けることができる。
【０１０８】
また、これらの穴の位置は、骨の第１の部分に対して、修正されたモデルで画定された穴に対応するように作成するため、予め決定される。
【０１０９】
この構成により、ガイドを用いて、骨の第１および第２の部分で全ての計画された穴が穿孔された後、骨切り術が任意の切除術によって補助された後、および最終的に、当初想定されていたことに従った、骨部分の計画された再位置決めの後で、穿孔ガイドを用いて作成された、スクリューの一部または全ての通過位置の完成した相対的空間配置は、骨の再位置決めされた部分で、インプラントに作成された、スクリューを通すための一部または全ての穴の完成した相対的空間配置と正確に一致する。
【０１１０】
本明細書で説明した例の幾つかの穿孔ガイドは、骨の第１および第２の部分の骨切り術の前に穿孔された、一部または全ての穴が、骨切り術の後、または外科医が実施した骨の一部の理想的な再位置決めの後、予備成形されたインプラントに穿孔された穴と位置が合うことを確実にする。
【０１１１】
最終的に、複数の実施例は、寸法に合わせて作成されるインプラントおよび穿孔ガイドによって構成された、キットまたはアセンブリに関する。この事例で、修正されたモデルで穿孔ガイドを用いて作成された、スクリューの一部または全ての通過位置の完成した相対的空間配置は、インプラントに作成された、スクリューを通すための一部または全ての穴の完成した相対的空間配置に対応している。例えば、顎顔面サージカルガイドの第１および第２の複数の開口の位置は、顎顔面インプラントの第１および第２の複数の開口の位置付けされた位置に対応し、顎顔面サージカルガイドの第１および第２の複数の開口の位置は、術前の顎顔面骨格に対応し、顎顔面インプラントの第１および第２の複数の開口の位置は、所望の術後の顎顔面骨格に対応する。
【０１１２】
上記実施例は本発明を限定するものではなく、何れの実施例にも変形や組合せが存在する。本発明を定義する添付の特許請求の範囲によって定められた範囲から逸脱しない限り、可能な変形例を全て網羅している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４ａ】
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【図３４ｂ】
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【図３５ａ】
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【図３５ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月20日(2019.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
顎顔面骨接合のためのサージカルガイドおよび関連するインプラントを構成する方法であって、
患者の術前の顎顔面骨格を示すデータにアクセスし、前記データを使用して前記骨格の３次元モデルを生成するステップと、
第１の骨部分に関連する第２の骨部分の配置に基づいて、前記第１の骨部分および前記第２の骨部分の所望の術後の配向を表す３次元モデルを生成するステップであって、前記配置は、前記第１の骨部分に関連する前記第２の骨部分の並進および回転の少なくとも１つよりなり、前記第１の骨部分および前記第２の骨部分は、前記術前の顎顔面骨格の前記３次元モデルのシミュレーションされた骨切り術により画定されており、前記シミュレーションされた骨切り術は、前記第１の骨部分から分離された前記第２の骨部分をもたらす少なくとも１つの切断部を画定し、前記骨切り術の結果、前記第１の骨部分と前記第２の骨部分とを結合する骨は存在しなくなる、ステップと、
前記第１の複数の取付位置と前記第２の複数の取付位置を連結する前記インプラント用のモノリシック３次元構造を決定するステップであって、修正された３次元モデル上で、前記第１の複数の取付位置は前記第１の骨部分に画定され、前記第２の複数の取付位置は、前記第２の骨部分に画定され、さらに前記インプラント用のモノリシック３次元構造が、前記所望の術後の配向に基づいて前記第１の骨部分に対して前記第２の骨部分を配置するために３次元の各次元で変化する形状を有し、前記取付位置の少なくとも１つが前記インプラント用の前記構造の骨固定具用の開口と対応する、ステップと、
前記第１および第２の複数の取付位置を前記術前の顎顔面骨格の前記３次元モデル上の対応する位置にマッピングするステップと、
前記術前の顎顔面骨格の前記３次元モデル上で前記対応する複数の位置を連結する前記サージカルガイド用のモノリシック３次元構造を決定するステップであって、前記対応する位置の少なくとも１つが前記サージカルガイド用の前記構造のガイド開口と対応する、ステップと、を含む方法。
【請求項２】
前記インプラント用の前記決定されたモノリシック３次元構造に基づいて前記インプラントを製造するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記決定されたサージカルガイド用のモノリシック３次元構造に基づいて前記サージカルガイドを製造するステップを含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記製造するステップが、３次元構造を画定するデータに基づいた付加的な製造ステップを含む、請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
前記サージカルガイド用の３次元構造が３次元の各次元で変化する内面を画定し、
前記内面が、術前の状態において前記第１の骨部分と前記第２の骨部分とによって画定された外面と整合する形状を有し、
前記インプラントのための３次元構造は、前記内面が３次元空間の１箇所で前記外面と整合するよう構成される、請求項１〜４の何れか一つに記載の方法。
【請求項６】
前記サージカルガイド用のモノリシック３次元構造の少なくとも１つの選択されたガイド開口にドリルブッシュを画定するステップを含み、
前記画定するステップが、前記患者の解剖学的特徴の少なくとも１つの位置に基づいて前記ドリルブッシュの高さを決定するステップを含む、請求項１〜５の何れか一つに記載の方法。
【請求項７】
前記サージカルガイド用のモノリシック３次元構造が、前記シミュレーションされた骨切り術により画定された１つの切断部よりなり、前記サージカルガイド用のモノリシック３次元構造は、前記シミュレーションされた骨切り術により画定された少なくとも１つの切断部の内の１つまたはそれよりも多くと対応する１つまたはそれよりも多くの骨切り術のガイドよりなる、請求項１〜６の何れか一つに記載の方法。
【請求項８】
選択された取付位置に、前記患者の解剖学的特徴の少なくとも１つの位置に基づく穴と関連付けられる、軸線の配向角度を画定するステップを含む、請求項１〜７の何れか一つに記載の方法。
【請求項９】
前記軸線が、前記第１および第２の骨部分の内の１つの表面に直交する平面から、オフセットされた配向角度を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の骨部分が、複数の切断部から生じる複数の骨部分を含む、請求項１〜９の何れか一つに記載の方法。
【請求項１１】
複数のインプラントと複数のサージカルガイドの内の１つ以上のための複数のモノリシック３次元構造を決定するために前記方法が繰り返され、
複数の第１の骨部分および共通の第２の骨部分のために前記方法が繰り返される、請求項１〜１０の何れか一つに記載の方法。
【請求項１２】
第１のインプラントまたは第１のサージカルガイド用の第１の構造の一部を画定するステップであって、前記第１の構造を、第２のインプラントまたは第２のサージカルガイドの第２の構造と区別する、ステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
サージカルガイドの１つの構造がインプラントの複数の構造と対応するか、またはサージカルガイドの複数の構造がインプラントの１つの構造と対応する、請求項１１または１２に記載の方法。