(57)【要約】      （修正有）【課題】繊維構造を分裂するための装置を提供する。【解決手段】経皮分裂装置２００はカテーテル３００、カテーテルの遠位端の近くに置かれるとともに、カテーテルのルーメンと流体連通下にある、拡張自在な部材４００、並びに拡張自在な部材の外面に位置する切断要素５００を含む。繊維構造を分裂する方法は、繊維構造の付近に、切断要素が上に位置付けられた拡張自在な部材を置く工程、切断要素にわたって繊維構造を伸ばすために拡張自在な部材を外に広げる工程、及び繊維構造をもろくする又は切断するために切断要素を起動する工程を含む。手根管症候群を処置する方法は、手根管に針を挿入する工程、ガイドワイヤーに通して、横手根靭帯付近の場所に向ける工程、ガイドワイヤーに沿って、拡張自在な部材及び切断要素を持つ装置を進める工程、切断要素を配置する工程、切断要素にわたって靭帯を伸ばす工程、及び靭帯をもろくする又は切断する工程を含む。【選択図】図２
2020192338.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
繊維構造を分裂するための装置であって：
近位端、遠位端、及びそれらの間に延伸するルーメンを持つカテーテル；
膨張状態と収縮状態との間でバイアスを掛けることが出来るように、カテーテルの遠位端の近くに配されるとともに、カテーテルのルーメンと流体連通下にある、拡張自在な部材；及び
繊維構造をもろくする又は切断し、その結果繊維構造の分裂をもたらすために、拡張自在な部材の外面に位置付けられる切断要素
を含む装置。
【請求項２】
拡張自在な部材はバルーンである、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
拡張自在な部材は長方形の横断面形状を持つ、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
拡張自在な部材は長方形の縦断面を持つ、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
拡張自在な部材は、繊維構造に接触し、外側に広がることで切断要素にわたって繊維構造を伸ばすように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
切断要素は、拡張自在な部材の長手寸法に沿って位置付けられる、ことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
拡張自在な部材は、切断要素に対して実質的に横の方向に繊維構造を伸ばすように放射状に拡張する、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
切断要素は、繊維組織をもろくする又は切断するために機械的な力を加えるように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
切断要素は刃である、ことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
切断要素は、繊維組織をもろくする又は切断するために、電気又は熱エネルギーを放出するように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
切断要素は、単極リード又は双極リードを含む、ことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
切断要素は電気メスリードである、ことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
電気メスリードは、三角形状の電気メスリードのリーディングエッジに繊維構造を接触させるように、実質的に三角形状で構成される、ことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
拡張自在な部材の外面に配される、
近くの神経における神経電気活性を検出するように構成された感知要素、
近くの神経における神経電気活性を刺激するように構成された刺激要素、及び
近くの神経における神経電気活性を検出且つ刺激するために構成された要素
の少なくとも１つを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも１つの要素は、近くの神経に関連する繊維構造に沿った装置の配置及び配向の少なくとも１つを促す、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも１つの要素は、近くの神経における神経電気活性を検出するように構成された感知要素を含む、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
少なくとも１つの要素は、近くの神経における神経電気活性を刺激するように構成された刺激要素を含む、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
刺激された神経電気活性は、患者に刺激を感じさせ、及び／又は対応する運動反応を提示させる、ことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
少なくとも１つの要素は、感知要素及び別個の刺激要素を含む、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
少なくとも１つの要素は切断要素に近接して配される、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
少なくとも１つの要素は、拡張自在な部材の、切断要素とは反対の面に配される、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
切断要素に近接する拡張自在な部材の長さに沿って位置付けられる１以上の照明要素を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
１以上の照明要素により放出される光の明るさ及び波長は、光が皮下組織及び皮膚を介して視認でき、及び繊維壁を介して視認できない又は著しく低い明るさで視認できるように、構成され得る、ことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
繊維構造を分裂するための方法であって：
繊維構造の付近に、切断要素が上に位置付けられた拡張自在な部材を置く工程；
切断要素にわたって繊維構造を伸ばすために拡張自在な部材を外に広げる工程；及び
繊維構造をもろくする又は切断するために切断要素を起動する工程
を含む、方法。
【請求項２５】
拡張自在な部材はバルーンである、ことを特徴とする請求項２４に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項２６】
切断要素は刃である、ことを特徴とする請求項２４に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項２７】
切断要素は、単極リード又は双極リードを含む、ことを特徴とする請求項２４に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項２８】
切断要素は電気メスリードである、ことを特徴とする請求項２４に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項２９】
切断要素を起動する工程は、電気メスリードに高周波エネルギーを送達する工程を含む、ことを特徴とする請求項２８に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３０】
切断要素を起動する工程は、繊維構造に対して刃を押しつけるために拡張自在な部材を拡張する工程を含む、ことを特徴とする請求項２６に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３１】
拡張自在な部材を拡張する工程は更に、拡張自在な部材の近くに位置する解剖学的構造の場所を操作する役目を果たす、ことを特徴とする請求項２４に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３２】
神経電気活性を感知、刺激、又は感知と刺激の両方を行うために構成される少なくとも１つの要素を設ける工程を更に含む、請求項２４に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３３】
少なくとも１つの要素は拡張自在な部材の表面に位置付けられる、ことを特徴とする請求項３２に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３４】
少なくとも１つの要素の付近に神経が存在するかどうかを判定する工程を更に含み、該工程は、
神経活性に関連した信号のために少なくとも１つの要素からフィードバックをモニタリングする工程；及び
少なくとも１つの要素を介して、神経活性を刺激するのに適切な信号を放つ工程
の少なくとも１つを含む、ことを特徴とする請求項３２に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３５】
感知又は刺激要素の付近における神経の存在の検出に応じて、切断要素の場所、配向、又は場所と配向の両方を調整する工程を更に含む、請求項３４に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３６】
少なくとも１つの要素は、感知要素、又は、神経電気活性を感知且つ刺激するために構成される要素である、ことを特徴とする請求項３２に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３７】
少なくとも１つの要素の付近に神経が存在するかどうかを判定する工程は、正常な筋収縮中、又は神経の電気刺激中の運動神経線維の活発化から、基線にて神経から発せられる電気信号を検出するために、感知要素、又は、神経電気活性を感知且つ刺激するために構成される要素から、フィードバックをモニタリングする工程を含む、ことを特徴とする請求項３６に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３８】
少なくとも１つの要素は、刺激要素、又は神経電気活性を感知且つ刺激するために構成される要素である、ことを特徴とする請求項３２に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項３９】
少なくとも１つの要素の付近に神経が存在するかどうかを判定する工程は、刺激要素、又は神経電気活性を感知且つ刺激するために構成される要素から電気刺激を発する工程、及び対応する運動反応のために身体をモニタリングする工程を含む、ことを特徴とする請求項３８に記載の繊維構造を分裂する方法。
【請求項４０】
手根管症候群を処置する方法であって：
手根管に針を挿入する工程；
ガイドワイヤーを針に通して、横手根靭帯付近の場所に向ける工程；
ガイドワイヤーに沿って、拡張自在な部材及び切断要素を持つ装置を進める工程；
分裂される横手根靭帯の一部に沿って切断要素を配する工程；
切断要素にわたって横手根靭帯を伸ばすために拡張自在な部材を外に広げる工程；及び
横手根靭帯をもろくする又は切断するために切断要素を起動する工程
を含む、方法。
【請求項４１】
ガイドワイヤーを配向する工程は、ガイドワイヤーの遠位端を皮膚に通して身体から出るよう更に進ませる工程を含む、請求項４０に記載の手根管症候群を処置する方法。
【請求項４２】
結果として生じるガイドワイヤーの配置は、進ませる工程を促進するのに優れたカラムの強度を提供する、ことを特徴とする請求項４１に記載の手根管症候群を処置する方法。
【請求項４３】
配置する工程は更に、横手根靭帯に対する切断要素の配置を評価するために装置から横手根靭帯の方に光を放つ工程を含む、ことを特徴とする請求項４０に記載の手根管症候群を処置する方法。
【請求項４４】
起動する工程は更に、横手根靭帯の分裂の完全性を評価するために、装置から横手根靭帯の方に光を放つ工程を含む。ことを特徴とする請求項４０に記載の手根管症候群を処置する方法。
【請求項４５】
挿入、配向、前進、配置、拡大、及び起動する工程の何れか１つ又は組み合わせを促進するために、超音波イメージングを利用する工程を更に含む、請求項４０に記載の手根管症候群を処置する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願への相互参照＞
本出願は、２０１４年１２月３日出願の米国仮特許出願第６２／０８６，９５０の優先権を主張するものであり、この開示は、その全体において参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
身体は、１以上の繊維壁を含む様々な解剖学的区画を含んでいる。特定の病的状態において、区画内の構造は、構造の腫れ又は炎症の何れかにより、又は区画壁による狭窄により圧迫され得る。例えば、前記区画を通過する血管又は神経の圧迫は、区画内、又は区画を越えての、不十分な血流、又は神経系（感覚又は運動）機能の損失に繋がりかねない。そのような疾病の例は、手根管症候群、足底筋膜炎、筋膜コンパートメント症候群、及び腹部コンパートメント症候群を含む。このような疾病の処置は頻繁に、区画の解剖学的構造に対する圧力を取り除くために１以上の繊維壁を切除することを含む。これは通常、直視下又は内視鏡による視認下での開腹術を必要とする。このような疾病のために存在する経皮的な選択肢は、ほとんどない。
【０００３】
手根管症候群（ＣＴＳ）は、最も一般的な累積外傷性障害（ＣＴＤ）であり、これは総体的に、全ての労働災害の半分以上を占めている。それは、何十億もの失われた賃金と生産性を含む、社会に対する主要な経済的負担を強要している。手根管は手首に位置する。手根管は、手根骨により後方に、側方に、及び中央に、並びに横手根靭帯により前方に境界付られている。屈筋腱と正中神経は手根管を通っている。累積外傷は、管内の炎症に繋がり、それ自体は、手の運動及び感覚機能不全を結果としてもたらす、正中神経に対するその圧迫効果を通じて臨床的に現われる。診断は通常、神経幹伝導試験により確認される。従来の外科的手法は有効であるが侵襲的なものであり、外科手術室にて実行されなければならない。切開は、手掌において、又は手首の上で行われる。横手根靭帯は、はさみ又はメスによって外科的に晒され且つ分裂される。内視鏡検査の手法はあまり侵襲的ではないが、より多くの技術的な難問が存在しており、より高い合併症の割合に関連し且つより高価なものである。内視鏡が手根管に入れられる前に、前記手法は今なお、１ｃｍの外科的切開及び幾つかの初期の外科的切開を必要としている。ある装置は、保護ナイフの眼に見えない移動（ｂｌｉｎｄ ｐａｓｓａｇｅ）を誘導するために透視法を使用することを試みる。別の装置は、手根管に鋸子のような切断装置を、盲目的に、又は超音波誘導により通す。
【０００４】
それ故、既存の手法ほど侵襲的ではなく、且つ結果として外傷をあまり引き起こさずに患者の回復時間を早める、手根管症候群を処置するための経皮的な手法を有することが、望ましい。
【発明の概要】
【０００５】
本開示は、繊維構造を分裂するための装置に関する。前記装置は、近位端、遠位端、及びそれらの間に延伸するルーメンを持つカテーテル；カテーテルの遠位端の近くに置かれるとともに、カテーテルのルーメンと流体連通下にある、拡張自在な部材；並びに拡張自在な部材の外面に位置する切断要素を含み得る。
【０００６】
様々な実施形態において、拡張自在な部材は、繊維構造に接触し、外側に広がることで切断要素にわたって繊維構造を伸ばすように構成され得る。拡張自在な部材は、様々な実施形態において、バルーンを含み得る。
【０００７】
切断要素は、様々な実施形態において、繊維組織をもろくする又は切断するために機械的な力を加えるように構成され得る。付加的に又は代替的に、切断要素は、様々な実施形態において、繊維組織をもろくする又は切断するために、電気又は熱エネルギーを放出するように構成され得る。切断要素は、幾つかの実施形態において、刃、及び／又は電気メスリード（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｌｅａｄ）を含み得る。
【０００８】
前記装置は、様々な実施形態において、拡張自在な部材の外面に、少なくとも１つの感知要素及び／又は刺激要素を更に含み得る。感知要素及び／又は刺激要素は、繊維構造に沿った装置の配置及び配向の少なくとも１つを促進するように、付近の神経における神経電気（ｎｅｕｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ）を検出又は刺激するように構成され得る。
【０００９】
前記装置は、様々な実施形態において、拡張自在な部材の長さに沿って位置付けられる１以上の照明要素をまた更に含み得る。１以上の照明要素により放出される光の明るさ及び波長は、光が皮下組織及び皮膚を介して視認でき、及び繊維壁を介して視認できない又は著しく低い明るさで視認できるように、構成され得る。
【００１０】
別の態様において、本開示は、繊維構造を分裂するための方法に関する。該方法は、繊維構造の付近に、切断要素が上に位置付けられた拡張自在な部材を置く工程；切断要素にわたって繊維構造を伸ばすために拡張自在な部材を外に広げる工程；及び繊維構造をもろくする又は切断するために切断要素を起動する工程を含み得る。
【００１１】
前記方法は、様々な実施形態において、神経が切断要素の付近にあるかどうかを判定する工程を更に含み得る。これは、神経活性に関連する信号について少なくとも１つの要素からフィードバックをモニタリングする工程；及び少なくとも１つの要素を介して、神経活性を刺激するのに適切な信号を放つ工程の少なくとも１つを含み得る。神経があるかどうかを判定する工程は、様々な実施形態において、切断要素の場所及び／又は配向を調整するために使用され得る。
【００１２】
また別の態様において、本開示は、手根管症候群を処置するための方法に関する。該方法は、手根管に針を挿入する工程；ガイドワイヤーを針に通して、横手根靭帯付近の場所に向ける工程；ガイドワイヤーに沿って、拡張自在な部材及び切断要素を持つ装置を進める工程；分裂される横手根靭帯の一部に沿って切断要素を配する工程；切断要素にわたって横手根靭帯を伸ばすために拡張自在な部材を外に広げる工程；及び横手根靭帯をもろくする又は切断するために切断要素を起動する工程を含み得る。
【００１３】
ガイドワイヤーは更に、一実施形態において、皮膚を通って身体から進められることで、前記装置の進行を促進するための優れたカラム強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）をもたらし得る。超音波イメージング及び／又は照明が、様々な実施形態において、前記方法の工程の１以上を促進するために使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】人体の解剖学的区画の概略図を表す。
【図２】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置を表す。
【図３Ａ】本開示の実施形態に従う、収縮状態にある繊維構造の経皮分裂のための装置の側面断面図を表す。
【図３Ｂ】本開示の実施形態に従う、膨張状態にある繊維構造の経皮分裂のための装置の側面断面図を表す。
【図４Ａ】解剖学的区画の繊維壁を伸ばすための、膨張状態にある図３Ａと３Ｂの装置の概略図を表す。
【図４Ｂ】１−５は、本開示の実施形態に従う、バルーンの様々な起こり得る横断面形状の概略図を表す。
【図５Ａ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置の機械切断要素を表す。
【図５Ｂ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置の機械切断要素を表す。
【図６Ａ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置の電気／熱切断要素を表す。
【図６Ｂ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置の電気／熱切断要素を表す。
【図６Ｃ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置の電気／熱切断要素を表す。
【図７Ａ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置が存在する場合の、近くの神経における神経電気活性を感知するための要素を表す。
【図７Ｂ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置が存在する場合の、近くの神経における神経電気活性を刺激するための要素を表す。
【図７Ｃ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置が存在する場合の、近くの神経における神経電気活性の感知及び神経電気活性の刺激の両方のための要素を表す。
【図７Ｄ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置の斜視図を表す。
【図７Ｅ】本開示の別の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置の斜視図を表す。
【図７Ｆ】本開示の別の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置の平面及び断面の概略図を表す。
【図８Ａ】本開示の実施形態に従う、照明要素を有している、繊維構造の経皮分裂のための装置の概略図を表す。
【図８Ｂ】本開示の実施形態に従う、照明要素を有している、繊維構造の経皮分裂のための装置の概略図を表す。
【図８Ｃ】本開示の実施形態に従う、照明要素を有している、繊維構造の経皮分裂のための装置の概略図を表す。
【図９Ａ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置が合成組織を切断するために使用される実験的試験を表す。
【図９Ｂ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置がウシの心膜組織を切断するために使用される別の実験的試験を表す。
【図９Ｃ】本開示の実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための装置がウシの心膜組織を切断するために使用される別の実験的試験を表す。
【図１０Ａ】本開示の実施形態に従う、つぶれた状態にある繊維構造の経皮分裂のための装置の側面断面図を表す。
【図１０Ｂ】本開示の実施形態に従う、拡張状態にある繊維構造の経皮分裂のための装置の側面断面図を表す。
【図１１Ａ】本開示の一実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための方法の工程を表す。
【図１１Ｂ】本開示の一実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための方法の工程を表す。
【図１１Ｃ】本開示の一実施形態に従う、繊維構造の経皮分裂のための方法の工程を表す。
【図１２Ａ】人体内にある手根管及び関連する解剖学的構造を表す。
【図１２Ｂ】本開示の一実施形態に従う、手根管症候群を処置するための方法の工程を表す。
【図１２Ｃ】本開示の一実施形態に従う、手根管症候群を処置するための方法の工程を表す。
【図１２Ｄ】本開示の一実施形態に従う、手根管症候群を処置するための方法の工程を表す。
【図１２Ｅ】本開示の一実施形態に従う、手根管症候群を処置するための方法の工程を表す。
【図１２Ｆ】本開示の一実施形態に従う、手根管症候群を処置するための方法の工程を表す。
【図１３】本開示の一実施形態に従う、手根管症候群を処置する方法に使用されるキットを表す。
【図１４Ａ】本開示の一実施形態に従う、図１３のキットを用いて手根管症候群を処置する方法の工程を表す。
【図１４Ｂ】本開示の一実施形態に従う、図１３のキットを用いて手根管症候群を処置する方法の工程を表す。
【図１４Ｃ】本開示の一実施形態に従う、図１３のキットを用いて手根管症候群を処置する方法の工程を表す。
【図１４Ｄ】本開示の一実施形態に従う、図１３のキットを用いて手根管症候群を処置する方法の工程を表す。
【図１４Ｅ】本開示の一実施形態に従う、図１３のキットを用いて手根管症候群を処置する方法の工程を表す。
【図１４Ｆ】本開示の一実施形態に従う、図１３のキットを用いて手根管症候群を処置する方法の工程を表す。
【図１４Ｇ】本開示の一実施形態に従う、図１３のキットを用いて手根管症候群を処置する方法の工程を表す。
【図１４Ｈ】本開示の一実施形態に従う、図１３のキットを用いて手根管症候群を処置する方法の工程を表す。
【図１４Ｉ】本開示の一実施形態に従う、図１３のキットを用いて手根管症候群を処置する方法の工程を表す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示は、医療装置、具体的には繊維構造の経皮分裂のための装置に関する。本明細書に記載される装置及び方法は、身体内のあらゆる種類の繊維構造の経皮分裂のために使用され得る一方で、本開示は時々、典型的な用途として手根管症候群の処置を指すこともある。手根管は、手根骨と横手根靭帯により境界をつけられる、手首における解剖学的区画である。手根管症候群の臨床症状は主として、正中神経が手根管を通っているため、正中神経の圧迫から生じる。横手根靭帯の外科的分裂は、正中神経の圧迫及びその随伴症状を軽減する。図１を参照すると、装置（２００）は、様々な実施形態において、解剖学的区画（１００）内の解剖学的構造（１２０）に対する圧力を軽減するために、身体内の解剖学的区画（１００）の繊維壁（１１０）を分裂させるために利用され得る。
【００１６】
＜経皮分裂装置（２００）＞
ここで図２を参照すると、本開示の経皮分裂装置（２００）は通常、カテーテル（３００）、拡張自在な部材（４００）、１以上の切断要素（５００）、及び１以上の感知／刺激要素（６００）を含み得る。経皮分裂装置（２００）は、身体に挿入され、処置を必要とする手根管などの解剖学的区画（１００）へと進められ得る。感知／刺激要素（６００）は、区画内の装置（２００）を配するのを支援し、且つ近くの神経の損傷を回避するために随意に利用され得る。一旦、解剖学的区画内に適切に配されると、拡張自在な部材（４００）は拡張され、半径方向力を適用して区画の繊維壁の一部に沿って側方の張力を生成し得る。切断要素（５００）は、伸ばされた部分にかみ合う（ｅｎｇａｇｅ）繊維壁を分裂し、それにより治療効果のために解剖学的区画を減圧するように構成され得る。
【００１７】
ここで図３Ａと３Ｂの概略図を参照すると、経皮分裂装置（２００）はカテーテル（３００）を含み得る。カテーテル（３００）は、様々な実施形態において、剛性、半剛性、又は可撓性であってもよい。カテーテル（３００）は、プラスチック又は金属を含む任意の生体適合性の材料で作られてもよい。実施形態において、カテーテル（３００）は、他の適切なプラスチックの中でも、ポリウレタン、ポリエチレン、又はフルオロサーモプラスチック（ｆｌｏｕｒｏｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ）などの可撓性の可塑性物質で作られてもよい。
【００１８】
カテーテル（３００）は、示されるように、近位端（３１０）、遠位端（３２０）、及び外面（３３０）を有し得る。カテーテル（３００）は、様々な実施形態において、流体が近位端（３１０）と遠位端（３２０）の間に収容且つ配向され得る、少なくとも１つのルーメン（３４０）を含み得る。カテーテル（３００）は更に、１以上の開口部（３３２）（側部の穴として図３Ａに示される）を含み得、これを通って流体は、ルーメン（３４０）と、カテーテル（３００）の外面（３３０）を越えて位置付けられる環境との間に配向され得る。開口部（３３２）は、一実施形態において、示されるように、ルーメン（３４０）と、カテーテル（３００）の外面（３３０）の対応部分の周囲に配される拡張自在な部材（４００）の内部（４１０）との間に、流体連通をもたらすように、遠位端（３２０）の付近に位置付けられ得る。作動時に、流体は、近位端（３１０）にある流体ルーメン（３４０）に導入され、遠位端（３２０）の方に向けられ、開口部（３３２）を通って内部（４１０）に向かい、拡張自在な部材（４００）を膨張させる。同様に、流体は、拡張自在な部材（４００）を収縮させるために逆の経路に沿って拡張自在な部材（４００）から引き抜かれ得る。カテーテル（３００）は更に、様々な実施形態において、区画（１００）内のカテーテル（３００）の配置を促すために、ガイドワイヤー（３５２）（図示せず）を収容するための少なくとも１つのルーメン（３５０）を含む。
【００１９】
当業者は、これらが単にカテーテル（３００）の適切な構成の典型例であり、本開示がこのような例示的実施形態にのみ限定されないように意図されることを、認識している。
【００２０】
また図３Ａと３Ｂを参照すると、経皮分裂装置（２００）は、バルーン又は同様の拡張自在な構造などの、拡張自在な部材（４００）を含み得る。簡潔さのために、拡張自在な部材（４００）は、本明細書において、経皮分裂装置（２００）を説明する文脈においてバルーン（４００）と称され得るが、拡張自在な部材（４００）はそのようなものに限定されないよう意図されていることを理解されたい。バルーン（４００）は、一実施形態において、実質的に不適合なもの（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）でもよく、且つ薄層又は同様の可撓性の可塑性物質で作られ得る。
【００２１】
バルーン（４００）は、バルーン（４００）の内部（４１０）内でカテーテル（３００）のルーメン（３４０）から流体を受け取り且つ保持するのに適切な方式で、カテーテル（３００）に繋げられ得る。１つのそのような実施形態において、バルーン（４００）は、開口部（３３２）を通って配向された流体がバルーン（４００）の内部（４１０）に侵入するように、開口部（３３２）を含有する外面（３３０）の一部の周囲に配され得る。バルーン（４００）は、カテーテル（３００）に結合されると、その内部（４１０）に配向された流体を保持し、それにより外科的処置中にバルーン（４００）の膨張を可能にし得る。
【００２２】
ここで図４Ａを参照すると、バルーン（４００）が、繊維壁（１１０）に張力を加えるために成形され得る。バルーン（４００）は、膨張すると、外に押し寄せて、壁（１１０）の一部に対して半径方向に力を生成し、この力により、壁（１１０）の一部は側方に引き伸ばされる。様々な実施形態において、切断要素（５００）は、長手方向にバルーン（４００）の上に配向されてもよく、このことは、バルーン（４００）により壁（１１０）の中に作られた側方の張力が、バルーン（４００）の表面上に位置付けられる長手方向に配向された切断要素（５００）に対して実質的に横方向に作用することを意味している。構成されるように、側方の張力は、壁（１１０）を切断要素（５００）にわたって張り詰めた状態にし、それにより壁の分離をより容易なものにする。特に、切断要素（５００）が壁（１１０）の接触部分をもろくすると、バルーン（４００）により加えられる張力は、もろくなった領域に沿って壁（１１０）を引き離すことにより分裂を促進する。更に、図４Ａに示されるように、壁（１１０）を張り詰めた状態に伸ばすことで、壁（１１０）は、切断要素（５００）の別個の部分（例えば、示されるように切断要素（５００）の先端）に、壁（１１０）が緩んで切断要素（５００）の周囲に合わさることが可能になる場合には切断要素（５００）の広い部分に、接触される。他に述べられるように、バルーン（４００）により加えられる張力は、切断要素（５００）が壁（１１０）の小さな部分に対して高エネルギー密度で作用することを可能にし、それにより、患者の回復期間を次々に減少し得る、組織損傷をあまり生じさせることのないきれいな切断を提供する。
【００２３】
また図４Ａを参照すると、バルーン（４００）は更に、バルーンが配置される区画（１００）の特異的な解剖学的構造を収容するために成形され且つ大きさを合わせられ得る。これは、例えば、区画（１００）内に位置付けられる解剖学的構造（１２０）の場所を操作すること、又は、前記解剖学的構造に加えられる圧力を最小限にすることに適した方法で、成形され且つ大きさを合わせられることを含み得る。これは、切断要素（５００）との接触の結果として生じる損傷からこのような解剖学的構造（１２０）を保護し、及び／又は区画内の解剖学的構造のためにより多くの空間を作るように区画内の組織を解剖するという役目を果たし得る。図４Ａに示されるように、一実施形態において、バルーン（４００）は、細長い横断面（例えば、卵形）を有し得、これは、繊維壁（１００）に対して配されると、バルーン（４００）の細長い側と繊維壁（１００）との間に接触をもたらし、この接触により、解剖学的構造（１２０）が、切断要素（５００）により損傷を受ける場合があるその側端の周囲及び分裂の部位の方へと摺動することを予防する。別の実施形態において、バルーン（４００）は、膨張時に装置（２００）から外側に、近くの腱、神経、又は他の解剖学的構造（１２０）を押し出すのに十分な大きさの直径を持つ、実質的に円形の横断面（図示せず）を設けられ得る。
【００２４】
ここで図４Ｂの１−５を参照すると、他の実施形態において、バルーン（４００）は、様々な他の横断面を設けられてもよい。例えば、バルーン（４００）は、限定されないが、壁（１１０）及び／又は解剖学的構造（１２０）に対する所望の効果を達成するのを支援するための、実質的に円形（図４Ｂの１）、卵形（図４Ｂの２）、長方形（図４Ｂの３）、又は三角形（図４Ｂの４）の横断面形状を有し得る。図４Ｂの５を参照すると、一実施形態において、複数のバルーン又は成形部材は、バルーン（４００）の全体形状を形成するのを支援するために、互いに対して配され得る。ここで、１つのそのような実施形態は、「ポンツーン（ｐｏｎｔｏｏｎ）」のような構成を示しており、ここで、２つのより小さなバルーンが、全体的に卵形形状を形成するのを支援するために、より大きな中央のバルーンの対向側に配されている。もちろん、当業者は、この目的のための任意の数の付加的な構成が本開示の範囲内にあることを認識する。
【００２５】
同様に、バルーン（４００）は、区画（１００）内で特定の周囲の解剖学的構造（１２０）との接触を最小限にする（及び、それに対して結果として生じる圧力を加える）のに適し得る。例えば、図４Ａの長方形の横断面設計の小さな垂直寸法は、分裂の部位の下に位置付けられる正中神経（１２２）に加えられる圧力を最小限にする役目を果たし得る一方で、そのより長い水平断面寸法は今なお、繊維壁（１００）に張力を加え、且つ腱（１２４）を押し出す役目を果たし得る。バルーン（４００）の実施形態は、同様の目的に適した適切な縦断面を設けられてもよい。
【００２６】
ここで図５Ａと５Ｂを参照すると、経皮分裂装置（２００）は、バルーン（４００）の上に位置付けられる１以上の切断要素（５００）を更に含み得る。カテーテル（３００）の軸に対する切断要素（５００）の特異的な配向は、区画の特異的な解剖学的構造（ａｎａｔｏｍｙ）に依存し得る。切断要素（５００）は、様々な実施形態において、図５Ａに示されるように、鋭い刃などの機械要素（５１０）を含み得る。一実施形態において、図５Ｂに示されるように、機械要素（５１０）は、装置（２００）の配置中に周囲の組織を保護するための取り外し自在なカバー（５１２）が設けられ、バルーン膨張の直前に露出され得る。別の実施形態において、機械要素（５１０）は、カテーテル（３００）内に覆われて、一旦バルーン（４００）が膨張したときに進められ得る（図示せず）。作動時に、バルーン（４００）が膨張すると、機械要素（５１０）は繊維壁（１１０）と接触する。本開示の後半にあるより詳細な説明に記載されるように、バルーン（４００）における圧力が更に増加すると、軸方向力及び半径方向力は繊維壁（１１０）を伸ばし、半径方向力は機械要素（５１０）を繊維壁（１１０）に押し通し、それにより、繊維壁（１１０）を分裂し、区画（１００）内の圧力を軽減する。
【００２７】
ここで図６Ａ−６Ｃを参照すると、切断要素（５００）は、様々な他の実施形態において、繊維壁（１００）を分裂するために電気及び／又は熱エネルギーを利用するように構成された電気素子（５２０）を含み得る。例えば、切断要素（５２０）は、図６Ａと６Ｂに示されるようにそれぞれ、電気メスジェネレータと電気導通するように構成される、単極又は双極のリードを含み得る。作動時に、バルーン（４００）が膨張し、電気メスリードが繊維壁（１１０）に接触すると、電気メスジェネレータは、電気メスリードに高周波エネルギーを送達するように起動され得る。本開示の後半のより詳細な説明に記載されるように、高周波エネルギーは、繊維壁（１１０）の接触され且つ伸ばされた部分を加熱及び切断し、繊維壁（１１０）は、バルーン（４００）の圧力下で分裂され、それにより、区画（１００）内の圧力を軽減する。双極構成は、高周波エネルギーの熱による拡散を制限するので、周辺で危険構造物（神経、血管）を持つ解剖学的領域に好ましいこともある。マイクロウェーブ及びレーザー光線などの代替エネルギー源により付けられるリード（５２０）はまた、特定の用途にも適用可能であり得る。後に図７Ｅと７Ｆに示されるように、経皮分裂装置（２００）は更に、切断要素（５００）がエネルギーを供給される際に熱に関連した損傷からバルーン（４００）を保護するように、切断要素（５２０）とバルーン（４００）との間に位置付けられる絶縁材料（５２２）の層を含み得る。
【００２８】
分裂のために電気及び／又は熱エネルギーを用いる切断要素（５２０）の実施形態は更に、一実施形態において、繊維壁（１１０）が電気的及び機械的手段の両方を用いて分裂されるように、鋭いナイフのような縁（図示せず）を有し得る。同様に、図６Ｃを参照すると、リード（５２０）は実質的に三角形の横断面を設けられ得る。構成されるように、三角形状のリード（５２０）の先端（５２２）は、電気的及び機械的なものを濃縮する役目を果たし、それにより分裂の部位にて細かい線に沿って高濃縮エネルギー密度を提供する。この結果、組織外傷はあまり生じず、切断時間がより短くなり、回復時間がより速くなり、且つ繊維壁（１００）の分裂がより正確となり得る。更に、三角形状のリード（５２０）の傾斜面（５２４）は、先端（５２２）に接近して繊維壁（１００）の部分を更に広げる（即ち、伸ばす）役目を果たし、それにより、装置（２００）が繊維壁（１１０）を切断且つ分裂する能力を更に増強し得る。更に、傾斜面（５２４）を伸ばし上げるリード（５２０）の表面の一部は、絶縁材料に覆われることで、先端（５２２）へのエネルギー密度の更なる濃縮を可能にし得る。
【００２９】
ここで図７Ａ−７Ｃを参照すると、経皮分裂装置（２００）は更に、存在する場合に、近くの神経において、神経電気活性を感知し、神経電気活性を刺激し、又はその両方を行うために構成される、１以上の要素（６００）を含み得る。このような要素は、バルーン（４００）と切断要素（５００）が区画（１００）内の構造に対して適切に配されているかどうかを判定するために利用され得る。
【００３０】
図７Ａに示されるように、一実施形態において、要素（６００）は、神経伝導を検出するように構成された感知要素（６１０）を含み得る。構成されるように、オペレーターは、切断要素（５００）が手根管における正中神経など神経の付近にあるかどうかを判定するために感知要素（６１０）からのフィードバックを利用し得る。感知要素（６１０）は電気信号検出器に接続されてもよい。感知要素（６１０）は、神経伝導検査がどのように実行されるかと同様に、正常な筋収縮（例えば握り）中、又は神経（例えば前腕における）の電気刺激中に、ベースラインで近くの神経（例えば正中神経）から、又は運動神経線維の活発化から発せられる電気信号を検出するように設計される。正信号は、神経が切断要素（５２０）から離れて位置していることを確認する。
【００３１】
図７Ｂに示されるように、別の実施形態において、要素（６００）は、近くの神経を刺激するために信号を発するように構成された刺激要素（６２０）を含み得る。刺激要素（６２０）は、優れた薬理学的な筋肉関係を評価するために麻酔に使用される、共通して利用される神経刺激器として、アナログの方式で機能するように構成され得る。電気刺激は、要素（６２０）を刺激することにより神経に送達され得る。刺激要素（６２０）が神経の付近にある場合、対応する運動反応は、正中神経の刺激から生じる手の攣縮などのように、神経によりもたらされる筋肉において示される。刺激に対する正反応は、神経が切断要素（５２０）から離れて位置しているという確認を提供する。
【００３２】
また別の実施形態（図示せず）において、要素（６００）は、感知要素（６１０）及び別個の刺激要素（６２０）を含み得る。また別の実施形態（図示せず）において、要素（６００）は、感知及び刺激の機能性（図示せず）の両方のために構成されたハイブリッド要素を含み得る。
【００３３】
図７Ｃを参照すると、更なる実施形態において、要素（６００）は、切断機能性、及び、感知及び／又は刺激の機能性の少なくとも１つのために構成された要素（６３０）を含み得る。他に述べられるように、要素（６３０）は、切断要素（５００）、及び、感知要素（６１０）と刺激要素（６２０）の少なくとも１つとなるように構成され得る。要素（６３０）は、上述のような位置決めを促進するために、感知要素（６１０）及び／又は刺激要素（６２０）として最初に利用され得る。一旦、神経が切断要素（５００）の付近にはないことをオペレーターが確認すると、要素（６３０）は、繊維壁（１１０）を機械的、電気的、又は熱的にもろくする又は切断するために、切断要素（５００）として使用され得る。要素（６３０）は一本のリードであり得、その感知、刺激、又は切断の要素としての機能性は、信号検出器、刺激器、又は切断エネルギー源と電気導通しているかどうかにより判定される。
【００３４】
絶縁材料の層は、様々な実施形態において、要素（６００）がエネルギーを供給される際に熱に関連した損傷からバルーン（４００）を保護するように、要素（６００）とバルーン（４００）との間に位置付けられ得る。
【００３５】
図７Ｄを参照すると、一実施形態において、経皮分裂装置（２００）は、カテーテル（３００）に関して拡張自在な部材（４００）を含み得、これは、拡張自在な部材（４００）の下面に位置する刺激要素（６２０）と、拡張自在な部材の上面に位置する切断要素（５００）とを備えている。切断要素（５００）は、切断要素（５００）により生成された熱による損傷から拡張自在な部材（４００）を保護する絶縁材料（５２２）の層により、拡張自在な部材（４００）から分離される。この実施形態における切断要素（５００）は、三角形のアクティブリード（ｔｒｉａｎｇｕｌａｒ ａｃｔｉｖｅ ｌｅａｄ）（５２６）と平らなパッシブリターンリード（ｆｌａｔ ｐａｓｓｉｖｅ ｒｅｔｕｒｎ ｌｅａｄ）（５２７）を備えた、双極リードである。
【００３６】
図７Ｅと７Ｆを参照すると、一実施形態において、経皮分裂装置（２００）は、カテーテル（３００）に関して拡張自在な部材（４００）を含み得、これは、拡張自在な部材（４００）の上面に位置するハイブリッド要素（６３０）を備えている。ハイブリッド要素（６３０）は、ハイブリッド要素（６３０）により生成された熱による損傷から拡張自在な部材（４００）を保護する絶縁材料（５２２）の層により、拡張自在な部材（４００）から分離される。この実施形態におけるハイブリッド要素（６３０）は、三角形のアクティブリード（５２６）と平らなパッシブリターンリードを備えた、双極リードである。刺激モードにおいて、何れか又は両方のリードが使用されることで、刺激信号を送達し、神経がハイブリッド要素の付近にないことを確認することができる。切断モードにおいて、双極性の電気エネルギーが、アクティブリード（５２６）とリターンリード（５２７）との間に送達される。
【００３７】
バルーン（４００）及び既知の解剖学的構造上での要素（６００）の配置に依存して、オペレーターは更に、装置（２００）が適切に配されているかを判定し得る。例えば、手根管の外科的処置において、横手根靭帯（即ち、繊維壁（１１０））と正中神経（即ち、神経（１２２））との間に装置（２００）を配して、切断要素（５００）を横手根靭帯の方に向けることが、望ましい場合もある。要素（６００）が切断要素（５００）の付近に配され、神経がその近辺にあることを示すフィードバックをもたらす場合、オペレーターは以下を推定し得る：１）バルーン（４００）は適切に配向されているが、正中神経と横手根靭帯との間ではなく、正中神経の下に誤って配されている、或いは、２）バルーン（４００）は適切に配されているが、横手根靭帯ではなく正中神経に面する切刃（５００）に誤って配向されている。同様に、切断要素（５００）からバルーン（４００）の反対側に要素（６００）が配される実施形態において、オペレーターは、同様の、とはいえ反対の推論を行ってもよい。その終わりに、要素の任意の適切な数、組み合わせ、及び配置が、与えられた用途のために利用されることで、区画（１００）内のバルーン（４００）と切断要素（５００）の配置を促進するために適切なフィードバックを提供すること、及び、本開示が、本明細書に提供されるそのような例示的実施形態に限定されないよう意図されていることが、当業者に明白となる。
【００３８】
ここで図８Ａ−８Ｃを参照すると、使用を促進するための付加的又は代替的特徴として、経皮分裂装置（２００）は、図８Ａ−８Ｃに示されるように、切断要素（５００）の付近でバルーン（４００）の長さに沿って１以上の照明要素（７００）を含み得る。照明要素（７００）の列の明るさと波長は、皮下組織と皮膚を介して視覚化され得るが、繊維壁（１１０）より下にある場合には視覚化されない（又は、著しく及び見るからに低い明るさでは視覚化される）ように、構成され得る。そのため、バルーンが繊維壁（１１０）より下に配され、照明要素（７００）が起動されると、バルーン（４００）上の切断要素（５００）の長さに対する繊維壁（１１０）の長さは、どの照明要素（７００）が組織を介して輝くのかを評価することにより判定され得る。一実施形態において、照明要素（７００）の列は、バルーン（４００）の近位端と遠位端にある照明要素（７０１）と（７０５）が、組織の相対的長さを判定するのを支援するために輝くことが出来るように、繊維壁（１１０）の長さよりも長くてもよい。一旦、切断要素（５００）が起動されると、繊維壁の分裂の完全性を評価することが出来る。完全な分裂は、照明要素（７００）が全て輝く場合に示される。分裂が不完全な場合、照明要素（７００）の１つは暗いままであり、オペレーターは、繊維壁（１１０）を完全に分裂するための別に試みを行うことができる。加えて、万が一、バルーン（４００）、及び従って切断要素（５００）が繊維壁（１１０）の長さよりも比較的短い場合、繊維壁（１１０）の長さに沿って複数の分裂が採用され得る。バルーン（４００）の長さに沿って複数の照明要素（７００）を有すると開示されるが、バルーン（４００）の長さに及ぶ１つの照明要素（７００）が使用され得ることを、認識されたい。
【００３９】
ここで図９Ａ−９Ｃを参照すると、合成及びウシの組織が、経皮分裂装置（２００）の一実施形態の原型による試験中に分裂されている。原型の装置は、水により５ａｔｍにまで膨張される２０ｍｍのバルーンのバルーンを含んでおり、ポリイミド及びＰＥＥＫフィルム材料が電極とバルーン表面の間に位置付けられることで、絶縁がもたらされる。コーティングされた平らなワイヤーから作られた電極の双極性配置は、２ｍｍの間隔を置かれ、三角形状の切断要素をシミュレートするために絶縁材料に対し垂直に取り付けられる。最初に図９Ａを参照すると、ＳｙｎＤａｖｅｒの合成組織の片が、原型の装置にわたり側方に配され、手根管の横手根靭帯の典型となるレベルにまで伸ばされる。ＳｙｎＤａｖｅｒの合成組織の完全な切断は、２０Ｗの電力を電極に供給することにより生じる。図９Ｂと９Ｃを参照すると、ウシの心膜組織のみを伴う、同様の組織を使用する第２試験を、原型の装置を使用して行った。図９Ｃに示されるように、ウシの心膜組織の完全な切断は、２０Ｗの電力で生じた。
【００４０】
＜経皮分裂装置（８００）＞
図１０Ａと１０Ｂは、本開示の経皮分裂装置（８００）を示す。装置（８００）は通常、装置（２００）と同様の構成要素を含み得、機械的起動を介して拡張且つ収縮するように構成される拡張自在な部材（９００）を更に又は代替的に含み得る。
【００４１】
拡張自在な部材（９００）は、切断要素（５００）及び（備えられている場合に）感知／刺激要素（６００）が装置（２００）などに位置付けられる表面（９１０）を含み得る。様々な実施形態において、表面（９１０）は、装置（８００）が起動しない状態にある場合には崩れ、そして装置（８００）が起動した状態である場合には拡張することが出来る、可撓性材料で作られてもよい。一実施形態において、表面（９１０）は、可撓性材料で作られたバルーン又は他の膜であってもよい。
【００４２】
拡張自在な部材（９００）は更に、流体が装置（２００）の拡張自在な部材（４００）を膨張且つ収縮させるために使用され得る方法と同様に、装置（８００）が起動した状態である場合に表面（９１０）を拡張し、そして装置（８００）が起動しない状態にある場合には表面（９１０）を崩すように構成される、支持部材（９２０）を含み得る。様々な実施形態において、支持部材（９２０）は、拡張状態で表面（９１０）を半径方向に外に圧迫するように構成された、リブ又は同様の構造を含み得る。一実施形態において、支持部材（９２０）は、保持力が表面（９１０）を拡張するように放たれる際に、外にはね返る成形材料で作られてもよい。別の実施形態において、支持部材（９２０）は、機械起動の下で外に広がり且つ内に崩れるように構成され得る。
【００４３】
様々な実施形態において、拡張自在な部材（９００）は、カテーテル（３００）におけるルーメン（３６０）を通って伸長する機構（３６２）を介して起動され得る。機構（３６２）は、実施形態において、支持部材（９２０）に繋がれる細長いシャフト（３６４）を含み得る。一実施形態において、細長いシャフト（３６４）は、拡張自在な部材（９００）を拡張且つ崩すためにそれぞれ、支持部材（９２０）を径方向に広げ又は軸方向に崩させるように、起動され得る（例えば、軸方向に押される又は引っ張られる）。
【００４４】
様々な他の実施形態において、装置（８００）は、崩れた状態で成形材料から作られる支持部材（９２０）を保持するために、拡張自在な部材（９００）の上に配されるように構成されたシース（図示せず）又は同様の機構を含み得る。シースは、拡張自在な部材（９００）を晒すために引っ込められ、それにより、支持部材（９２０）が、拡張自在な部材（９００）を所望の形状に広げるよう外に跳ね返ることが可能となる。
【００４５】
支持部材（９２０）は、前述のように、装置（８００）が配置される区画（１００）の特異的な解剖学的構造を収容するために、区画（１００）の繊維壁（１１０）に張力を加えるために、及び／又は、区画（１００）内に位置付けられる解剖学的構造（１２０）に加えられる圧力を最小限にするために、適切な横断面形状（例えば、円形、長方形など）を設けるように構成され得る。
【００４６】
＜繊維構造の経皮分裂のための方法＞
図１１Ａ−１１Ｃは、装置（２００）の様々な実施形態を使用した、解剖学的区画（１００）の繊維壁（１１０）の経皮分裂のための方法を示す。
【００４７】
図１１Ａを最初に参照すると、装置（２００）は、収縮状態のバルーン（４００）と共に、身体に挿入され、解剖学的区画（１００）へと進められ得る。装置（２００）は、繊維壁（１１０）に近接する場所にナビゲートされるとともに、切断要素（５００）が繊維壁（１１０）の方に向けられて解剖学的構造（１２０）などの他の危険構造物から離されるように配向され得る。切断要素（５００）の配置と配向は、この段階で、前述のように点検、照明要素（７００）、画像診断療法、感知／刺激機能性（６００）、又は他の適切な方法で確認され得る。
【００４８】
ここで図１１Ｂと１１Ｃを参照すると、切断要素（５００）が適切に配置且つ配向されたことを確認した後、生理食塩水又は造影剤などの流体が、カテーテル（３００）の膨張ルーメン（３４０）を介してバルーン（４００）の内部（４１０）に向けられて、バルーン（４００）を膨張させ得る。
【００４９】
（示されるような）機械的切断要素（５１０）を含む装置（２００）の実施形態において、バルーン（４００）内での圧力の上昇が、バルーン（４００）によりもたらされる一斉に上昇した張力の下で、繊維壁（１１０）をもろくし且つそれにより分裂するのに適切な力によって、機械的切断要素に繊維壁（１１０）をかみ合わせるまで、膨張が継続し得る。
【００５０】
電気及び／又は熱切断要素（５２０）（図示せず）を含む実施形態において、バルーン（４００）は最初に、繊維壁（１１０）を所望のレベルに伸ばすのに十分な圧力に膨張させ、その時点で切断要素（５２０）は後に、バルーン（４００）によりもたらされる張力の下で、動力を供給され、繊維壁（１１０）をもろくし、それにより繊維壁を分裂し得る。
【００５１】
様々な実施形態において、切刃（５００）の場所と配向は、膨張プロセスの全体にわたって再確認され得る。１つのそのような実施形態において、バルーン（４００）は、幾つかの形状を与えられるのに適切な第１の圧力にまで部分的に膨張され、その時点で、場所と配向の再確認が持続前に行われる。このことは、繊維壁（１１０）が適切に分裂されることを確実にするために、及び解剖学的構造（１２０）に損傷を生じさせることなく、膨張プロセスの間、適切な回数で繰り返され得る。
【００５２】
繊維壁（１１０）の完全な分裂は、様々な実施形態において、点検、照明要素７００（前述のような）、画像診断療法、又は他の幾つかの適切な技術（例えば、繊維壁（１１０）の分裂に関連したバルーン圧力において対応する減少の測定、及び解剖学的区画（１００）内の圧力の軽減）により、確認され得る。
【００５３】
もちろん、当業者は、同様の様式で繊維壁（１１０）を分裂するために装置（８００）の実施形態が利用され得ることを理解する。様々な実施形態において、繊維壁（１１０）を伸ばす（及び、備わっている場合、繊維壁（１１０）をもろくするために機械的切断要素（５１０）と繊維壁をかみ合わせる）ために流体により拡張自在な部材（４００）を膨張させるよりも、装置（８００）の拡張自在な部材（９００）は、前述のように機械的に拡張され得る。装置（２００）と同様に、拡張自在な部材（９００）の拡張は、繊維壁（１１０）が適切に分裂されるのを確実にして、且つ付随的な損害を引き起こすことがないように、繊維壁（１１０）及び解剖学的構造（１２０）に対する切断要素（５００）の配置及び配向を再確認するための中間の機会を設けるよう制御された方式で、実行され得る。
【００５４】
＜手根管症候群の処置のための方法＞
装置（２００）と（８００）の実施形態は、横手根靭帯を分裂することにより手根管症候群を処置するのに、特に十分に適している場合がある。図１２Ａと１２Ｂを参照すると、手根管は、手根骨と横手根靭帯により境界をつけられる、手首における解剖学的区画である。手根管症候群の臨床症状は主として、正中神経が手根管を通過するため、正中神経の圧迫から生じる。横手根靭帯の外科的分裂は、正中神経の圧迫及びその随伴症状を軽減する。装置（２００）と（８００）の実施形態は、経皮的に横手根靭帯を分裂することができる。加えて、拡張自在な部材（４００）と（９００）は、作動時に、正中神経と腱を切開し、横手根靭帯から離して動員して、それにより手根管の減圧を増強し、潜在的に後期の瘢痕と再発性症状を予防する。同様の方法が本開示の範囲内の装置（８００）を用いて利用されることを認識すべきではあるが、説明の容易さのために、手根管症候群の処置のための以下の方法は、装置（２００）の使用に関する文脈において説明される。
【００５５】
ここで図１２Ｃを参照すると、装置（２００）は、収縮状態のバルーン（４００）と共に、身体に挿入され、手根管へと進められ得る。装置（２００）は、横手根靭帯に近接した場所にナビゲートされるとともに、切断要素（５００）（ここでは電気及び／又は熱切断法要素（５２０）として示される）が横手根靭帯に向けられ、正中神経及び周囲の屈筋腱など他の危険構造物から離されるように配向され得る。装置（２００）の実施形態は、手根横靱帯に近接して手根トンネル内に配するのに適切な寸法であり得る。前述のように、切断要素（５００）の配置と配向は、この段階で、点検、照明要素（７００）、画像診断療法、感知／刺激機能性（６００）、又は他の適切な方法により確認され得る。
【００５６】
ここで図１２Ｄを参照すると、切断要素（５００）が、手根横靱帯、及び正中神経及び屈筋腱などの周囲の解剖学的構造に対して適切に配置且つ配向されたこと確認した後、バルーン（４００）は膨張され得る。拡張自在な部材（４００）は、手根管内での使用に適切な寸法にまで拡張するように構成され得る。長方形の横断面形状、又は他の適切な形状を持つバルーン（４００）の実施形態は、膨張中に手根管の内容物から手根横靱帯を切開し、空間を作り、そして手根管の減圧を増強するように作用し得る。そのような実施形態において、バルーン（４００）は、実質的に不適合な材料で作ることができ、且つ、特定の圧力に膨張され、この解剖効果を達成するように、及び後の分裂のために切断要素（５００）にわたり横手根靭帯を引き伸ばすのに十分な半径方向力をもたらすように設計される。図１２Ｄに示されるように、膨張したバルーン（４００）は、切開され、正中神経及び屈筋腱の幾つかを互いから押し離して、切断要素（５００）から離される。膨張したバルーン（４００）はまた、切断要素（５００）にわたり引き延ばされるように、横手根靭帯に十分な張力を加える。
【００５７】
ここで図１２Ｅを参照すると、切断要素（５００）は、横手根靭帯の接触部分をもろくするために、動力供給され得る（又は、機械的切断要素（５１０）を含む実施形態においては、更に圧力が加えられる）。記載された切断要素（５００）の何れかが、この用途に使用されてもよい。単極又は双極性の電気メスリード（５２０）は、横手根靭帯を切断するのに特に適切であり得、双極性の実施形態は、損傷から正中神経及びその枝を保護するのに好ましい場合もある。一旦バルーン（４００）が所望の圧力にまで膨張されると、切断要素（５２０）は、横手根靭帯の接触部分をもろくするために動力供給され、それにより、図１２Ｆに示されるように、横手根靭帯は、バルーン（４００）により加えられる張力と組み合わせて分裂され得る。
【００５８】
様々な実施形態において、切刃（５００）の場所と配向は、膨張プロセスの全体にわたって再確認され得る。１つのそのような実施形態において、バルーン（４００）は、幾つかの形状を与えられるのに適切な第１の圧力にまで部分的に膨張され、その時点で、場所と配向の再確認が持続前に行われる。このことは、横手根管が適切に分裂されることを確実にするために、及び手根管内の正中神経及び屈筋腱に損傷を生じさせることなく、膨張プロセスの間、適切な回数で繰り返され得る。
【００５９】
横手根靭帯の完全な分裂は、様々な実施形態において、点検、照明要素（７００）（前述のような）、画像診断療法、又は他の幾つかの適切な技術（例えば、横手根靭帯の分裂に関連したバルーン圧力において対応する減少の測定、及び手根管内の圧力の軽減）により、確認され得る。
【００６０】
ここで図１３を参照すると、一実施形態において、手根管への装置（２００）の導入を促進するために、装置（２００）と共にキット（１０００）が設けられ得る。キット（１０００）は、様々な実施形態において、超音波プローブ、針（１０２０）、及びガイドワイヤー（１０３０）などの画像診断療法（１０１０）を含み得る。キット（１０００）はまた、超音波プローブ（図示せず）のためのシースなどの使い捨て製品と同様に、様々な拡張器、ガイド、又はカテーテルを含み得る。
【００６１】
横手根靭帯を分裂するための装置を使用する方法は、一般法に一致し得る。この手順は、直接の点検、照明要素（７００）、又は他の技術により誘導され得るが、超音波誘導が特に有用かもしれない。手首の超音波は、横手根靭帯、及びその正中神経との関連性を明確に描写することができる、確立された技術である。これは、手根管症候群の症状を和らげるために、正中神経の付近での直接注入に対して慣例的に使用されている。
【００６２】
ここで図１４Ａ−１４Ｉを参照すると、超音波誘導を使用して手根管症候群を処置する装置（２００）の使用方法が提供される。前腕及び手（図１４Ａ）は、殺菌して調製され、過剰に拡大した部分において手で覆われる。局所麻酔、領域麻酔、又は全身麻酔が施され得る。止血帯を使用してもよいが必須ではない。手首の触診及び超音波診断を使用して、解剖学的な目印を皮膚に付ける。横手根靭帯の近位及び遠位の縁は、長掌筋腱の経路であるとして特定され得る。正中神経の経路は、横手根靭帯の深くにある手根管の中及び外を通って辿る。任意の解剖学的な異常（例えば二分された正中神経）又は他の病状が特定される。横手根靭帯の幅の判定を含む、超音波又は他の物理療法を使用して、測定値を得ることができる。これにより、オペレーターは、適切な大きさのキット器具及び切断バルーンカテーテルを選択することが可能になる。
【００６３】
皮膚侵入部位は、横手根靭帯の近位端の数センチメートル近くにある遠位前腕において特定され得る。侵入部位は通常、長掌筋腱の尺側にあり、従って、正中神経は、横手根靭帯の近位端に水平で真っ直ぐな軌道をもたらす。もちろん、代替的に、皮膚侵入点は、遠位から近位まで手根管を通過する装置を持つ手にあってもよい。装置はまた、手根管の長軸に沿って膨張するバルーンにより中央又は横方向から手根管に侵入するように設計され得るが、この手法は、橈骨動脈及び尺骨動脈の周囲での操作といった、様々な付加的な難問を導入する。
【００６４】
針（１０２０）は、図１４Ｂに示されるように、皮膚侵入部位に挿入され、横手根靭帯のちょうど深くの手根管へと通るまで、近位から遠位まで進められる。超音波撮像を用いて、針（１０２０）の先端が、正中神経の尺側にある正確な位置において手根管に侵入することを確認することができる。所望の場合、針（１０２０）は、手根管に流体又は局所麻酔薬を注入するために使用され得る。この注入は、組織を切開して互いに遠ざけ、作業空間を作るために使用され得る。
【００６５】
その後、ガイドワイヤー（１０３０）が、図１４Ｃに示されるように、針（１０２０）に挿入され、手根管を通り、横手根管のちょうど深く、及び再び尺骨から正中神経までを進む軌道に沿って進められる。ガイドワイヤー（１０３０）は通常、直線の先端を有しており、鈍く（ｂｌｕｎｔｌｙ）組織に入り込むことができるほど剛性である。ガイドワイヤー（１０３０）の先端は、手根管を通り横手根靭帯の遠位縁を通り抜けるため、超音波により追跡され得る。最小でも、ガイドワイヤー（１０３０）は、バルーンカテーテルのための適切なレールをもたらすために、この縁を数センチメートル通りすぎなければならない。理想的には、ガイドワイヤー（１０３０）は、母指球と小指球部隆起との間の掌面の皮膚を通り抜けるよう、更に進められる。これは、超音波誘導の下で行われることで、それがきれいに出て、動脈の浅掌動脈弓といった重大な手の構造を回避することを確実にすることができる。一旦ガイドワイヤー（１０３０）の先端が手の皮膚を広げると（ｔｅｎｔｓ）、メスによる皮膚の小さな切れ目が、先端を出すことを可能にする。代替的に、針（１０２０）が、手の皮膚に侵入するようにガイドワイヤー（１０３０）上に進められ得る。皮膚から出るガイドワイヤー（１０３０）を有することで、装置（２００）の配置を促進するのに優れたカラムの強度がもたらされる。図１４Ｄに示されるように、針（１０２０）はその後で取り外すことができる。
【００６６】
その後、図１４Ｅに示されるように、適切に大きさを合わせた装置（２００）が選択され、ガイドワイヤー（１０３０）を通り手根管へと進められる。その後、装置（２００）は、その軸の配向が確実に正確となるように注意深く配され得、切断要素（５００）は横手根靭帯の真下に表面的に配される。その長手方向の場所は、切断要素（５００）が靭帯の幅全体にわたるように調整され得る。この配置は、超音波誘導を使用して確認され得る。装置が前述の照明要素（７００）を含む場合、これらは、切断要素（５００）が靭帯に完全にまたがることを確認するために起動され得る。
【００６７】
一旦装置（２００）が適切に配されると、図１４Ｆに示されるように、バルーン（４００）は流体により特定の圧力に膨張され得る。流体は、生理食塩水を含む任意の液体、エコー造影剤を含む造影剤、又は空気、二酸化炭素、或いは酸素を含む気体であり得る。バルーンの膨張は、手による直接的な点検及び触診、又は超音波誘導によりモニタリングされ得る。オペレーターは、バルーン（４００）が均一に膨張することを確認し、その間に、その軸配向を維持し、正中神経を含むより深くの構造から横手根靭帯を切開する。装置（２００）が照明要素（７００）の機能性を持つ場合、これはバルーンの場所を再確認するために使用され得る。場所が最適でない場合、バルーン（４００）は、収縮され得、再膨張前に装置（２００）の位置が変更される。
【００６８】
装置（２００）が感知及び／又は刺激の機能性（例えば要素（６００））を持つ場合、これらは現在、切断要素（５００）が、正中神経、その枝、或いは他の神経に近過ぎる場所にはないことを確認するために使用され得る。図７Ａ−７Ｃに戻って示されるように、要素（６００）は信号検出器及び／又は刺激器それぞれに接続され得る。これらリード（６００）が切断要素（５００）としてバルーン（４００）の同じ（外見上）表面にある場合、これらは近くの神経電気活性が存在しないことを確認するために使用され得る。これらは、バルーン（４００）の反対（深い）表面に位置する場合、正中神経がその信号を感知又は該信号を刺激することにより切断要素（５００）から離れていることを確認するために使用され得る。
【００６９】
一旦横手根靭帯及び正中神経に対する切断要素（５００）の場所が確認されると、図１４Ｇに示されるように、切断要素（５００）が起動される。切断要素（５００）は、電気メスリード（５２０）である場合、高周波ジェネレータに接続される。該ジェネレータは起動されると、靭帯を切り開くように、リード（５２０）に高周波エネルギーを送達する。存在する場合、切断プロセスは超音波及び／又は照明要素（７００）によりモニタリングされ得る。
【００７０】
一旦切断プロセスが終了すると、図１４Ｈに示されるように、バルーン（４００）は収縮し、横手根靭帯の分裂の完全性は超音波又は他の手段により確認される。図１４Ｉに示されるように、装置（２００）とガイドワイヤー（１０３０）は取り外すことができる。付加的な局所麻酔を手首に浸透させることができる。滅菌包帯が適用される。適切な手術後のケアが実施される。
【００７１】
本開示は、その特定の実施形態を参照して記載されてきたが、本開示の真の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更が行われ、且つ等価物が置き換えられ得ることが、当業者により理解されねばならない。加えて、多くの修正が、本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、特定の状況、指標、材料及び物質の合成物、処理工程又はその複数の工程に順応するように、行われ得る。全てのそのような修正は、本明細書に添付の特許請求の範囲内にあるよう意図される。
【図１】
2020192338.tif 000003
【図２】
2020192338.tif 000004
【図３Ａ】
2020192338.tif 000005
【図３Ｂ】
2020192338.tif 000006
【図４Ａ】
2020192338.tif 000007
【図４Ｂ１】
2020192338.tif 000008
【図４Ｂ２】
2020192338.tif 000009
【図４Ｂ３】
2020192338.tif 000010
【図４Ｂ４】
2020192338.tif 000011
【図４Ｂ５】
2020192338.tif 000012
【図５Ａ】
2020192338.tif 000013
【図５Ｂ】
2020192338.tif 000014
【図６Ａ】
2020192338.tif 000015
【図６Ｂ】
2020192338.tif 000016
【図６Ｃ】
2020192338.tif 000017
【図７Ａ】
2020192338.tif 000018
【図７Ｂ】
2020192338.tif 000019
【図７Ｃ】
2020192338.tif 000020
【図７Ｄ】
2020192338.tif 000021
【図７Ｅ】
2020192338.tif 000022
【図７Ｆ】
2020192338.tif 000023
【図８Ａ】
2020192338.tif 000024
【図８Ｂ】
2020192338.tif 000025
【図８Ｃ】
2020192338.tif 000026
【図９Ａ】
2020192338.tif 000027
【図９Ｂ】
2020192338.tif 000028
【図９Ｃ】
2020192338.tif 000029
【図１０Ａ】
2020192338.tif 000030
【図１０Ｂ】
2020192338.tif 000031
【図１１Ａ】
2020192338.tif 000032
【図１１Ｂ】
2020192338.tif 000033
【図１１Ｃ】
2020192338.tif 000034
【図１２Ａ】
2020192338.tif 000035
【図１２Ｂ】
2020192338.tif 000036
【図１２Ｃ】
2020192338.tif 000037
【図１２Ｄ】
2020192338.tif 000038
【図１２Ｅ】
2020192338.tif 000039
【図１２Ｆ】
2020192338.tif 000040
【図１３】
2020192338.tif 000041
【図１４Ａ】
2020192338.tif 000042
【図１４Ｂ】
2020192338.tif 000043
【図１４Ｃ】
2020192338.tif 000044
【図１４Ｄ】
2020192338.tif 000045
【図１４Ｅ】
2020192338.tif 000046
【図１４Ｆ】
2020192338.tif 000047
【図１４Ｇ】
2020192338.tif 000048
【図１４Ｈ】
2020192338.tif 000049
【図１４Ｉ】
2020192338.tif 000050
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月25日(2020.8.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
繊維構造を分裂するための装置であって：
近位端、遠位端、及びそれらの間に延伸し、ガイドワイヤーが遠位端を通って延伸されることができる少なくとも１つのルーメンであって、カテーテルの位置決めを容易にする少なくとも１つのルーメンを持つカテーテル；
膨張状態と収縮状態との間で付勢することが出来るように、カテーテルの遠位端の近くに配されるとともに、カテーテルと流体連通下にある、拡張自在な部材；及び
繊維構造をもろくする又は切断し、その結果繊維構造の分裂をもたらすために、拡張自在な部材が拡張時に繊維構造を対向する横方向に押して、繊維構造が切断要素の別個の部分に対する側方の張力において張り詰めた状態で引っ張られるように、拡張自在な部材の外面に位置付けられる切断要素
を含む装置。
【請求項２】
拡張自在な部材はバルーンである、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
拡張自在な部材は、膨張時に、第２の方向に拡張する外面による繊維構造との接触が最小化され、繊維構造が拡張自在な部材上の切断要素の周囲に合わさるのを防ぐように、長方形の横断面形状を持つ、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
拡張自在な部材は長方形の縦断面を持つ、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
拡張自在な部材は、繊維構造に接触し、外側に広がることで切断要素にわたって繊維構造を伸ばすように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
切断要素は、拡張自在な部材の長手寸法に沿って位置付けられる、ことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
拡張自在な部材は、切断要素に対して実質的に横の方向に繊維構造を伸ばすように放射状に拡張する、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
切断要素は、繊維組織をもろくする又は切断するために機械的な力を加えるように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
切断要素は刃である、ことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
切断要素は、繊維組織をもろくする又は切断するために、電気又は熱エネルギーを放出するように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
切断要素は、単極リード又は双極リードを含む、ことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
切断要素は電気メスリードである、ことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
電気メスリードは、三角形状の電気メスリードのリーディングエッジに繊維構造を接触させるように、実質的に三角形状で構成される、ことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
拡張自在な部材の外面に配された、
近くの神経における神経電気活性を検出するように構成された感知要素、
近くの神経における神経電気活性を刺激するように構成された刺激要素、及び
近くの神経における神経電気活性を検出且つ刺激するために構成された要素
の少なくとも１つを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも１つの要素は、近くの神経に関連する繊維構造に沿った装置の配置及び配向の少なくとも１つを促す、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも１つの要素は、近くの神経における神経電気活性を検出するように構成された感知要素を含む、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
少なくとも１つの要素は、近くの神経における神経電気活性を刺激するように構成された刺激要素を含む、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
刺激された神経電気活性は、患者に刺激を感じさせ、及び／又は対応する運動反応を提示させる、ことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
少なくとも１つの要素は、感知要素及び別個の刺激要素を含む、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
少なくとも１つの要素は切断要素に近接して配される、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
少なくとも１つの要素は、拡張自在な部材の、切断要素とは反対の面に配される、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
切断要素に近接する拡張自在な部材の長さに沿って位置付けられる１以上の照明要素を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
１以上の照明要素により放出される光の明るさ及び波長は、光が皮下組織及び皮膚を介して視認でき、及び繊維壁を介して視認できない又は著しく低い明るさで視認できるように、構成され得る、ことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
手根管症候群を処置するシステムであって：
手根管に挿入するための針；
針に通して、横手根靭帯付近の場所に向けるためのガイドワイヤー；および
（ｉ）デバイスがガイドワイヤー上でその遠位端を通して前進されることができる少なくとも１つのルーメン、（ｉｉ）横手根靭帯を延ばすように構成される拡張自在な部材及び（ｉｉｉ）拡張自在な部材であって、繊維構造を分裂するために繊維構造に切断要素を押しつけるための膨張状態へと付勢されるように構成される拡張自在な部材の外面に位置する切断要素を持つ、装置；
を含む、システム。
【請求項２５】
ガイドワイヤーは、ガイドワイヤーの遠位端を皮膚に通して身体から出るよう進ませるために構成される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
結果として生じるガイドワイヤーの配置は、進ませることを促進するのに優れたカラムの強度を提供する、ことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
横手根靭帯に対する切断要素の配置を評価するために装置から横手根靭帯の方に光を放つための１以上の光源を更に含む、ことを特徴とする請求項２４に記載のシステム。
【請求項２８】
装置から横手根靭帯の方に光を放つことは、横手根靭帯の分裂の完全性を評価するために行われる、ことを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
超音波イメージング装置を更に含む、請求項２４に記載のシステム。
【外国語明細書】
2020192338000001.pdf