(57)【要約】【課題】  プローブを提供する。【解決手段】  プローブは、患者の身体に挿入するために構成されている遠位部を有し、遠位部に沿って配置された少なくとも１個の光学的検出ユニットを備える。光学的検出ユニットは、遠位部に近接する身体内の組織に向けて異なる、それぞれの第１及び第２の波長帯で光学的放射を放出するように構成されている、第１及び第２の放射線源と、組織から散乱した、第１及び第２の波長帯の光学的放射を受け、受けた光学的放射の強度に応じて第１及び第２の電気信号を出力するように構成されている光センサーと、を備え、遠位部が、１個又は２個以上の孔によって穿孔されている外壁と、外壁の内側に含まれ、外壁の孔を通って組織に向けて光学的放射を放出し、組織からの光学的放射を受けるために、少なくとも１個の光学的検出ユニットが設置される内壁と、外壁と内壁との間の空洞と、を含む先端キャップを備える。【選択図】  図４
2020036939.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体に挿入するために構成されている遠位部を有するプローブであって、前記プローブが、前記遠位部に沿って配置された少なくとも１個の光学的検出ユニットを備え、前記少なくとも１個の光学的検出ユニットが、
前記遠位部に近接する前記身体内の組織に向けて異なる、それぞれの第１及び第２の波長帯で光学的放射を放出するように構成されている、第１及び第２の放射線源と、
前記組織から散乱した、前記第１及び第２の波長帯の前記光学的放射を受け、前記受けた光学的放射の強度に応じて第１及び第２の電気信号を出力するように構成されている光センサーと、を備え、
前記遠位部が、１個又は２個以上の孔によって穿孔されている外壁と、前記外壁の内側に含まれ、前記外壁の前記孔を通って前記組織に向けて前記光学的放射を放出し、前記組織からの前記光学的放射を受けるために、前記少なくとも１個の光学的検出ユニットが設置される内壁と、前記外壁と前記内壁との間の空洞と、を含む先端キャップを備える、プローブ。
【請求項２】
前記第１の波長帯が赤外線帯であり、前記第２の波長帯が可視光線帯である、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記第１の波長帯が８６０〜８８０ｎｍのピーク強度を有し、前記第２の波長帯が７１０〜７３０ｎｍのピーク強度を有する、請求項２に記載のプローブ。
【請求項４】
前記第１の電気信号と前記第２の電気信号とを比較し、この比較に応じて前記組織の状態の指標を出力するために制御ユニットが連結されている、請求項２に記載のプローブ。
【請求項５】
前記プローブの前記遠位部が、前記組織をアブレーションするように構成されているアブレーション要素を備え、前記指標が、前記アブレーション要素によって前記組織に形成された病変の評価を提供する、請求項４に記載のプローブ。
【請求項６】
前記アブレーション要素が、前記組織と接触させられ、高周波エネルギーを前記組織に印加することにより前記組織をアブレーションするように構成されている電極を備えており、前記制御ユニットが、前記高周波エネルギーの印加中に前記病変が形成されると、前記病変の評価を提供するように構成されている、請求項５に記載のプローブ。
【請求項７】
前記プローブの前記遠位部が、前記患者の心臓内の心内膜組織と接触させられ、この組織をアブレーションするように構成されている、請求項６に記載のプローブ。
【請求項８】
前記指標が、前記第１及び第２の電気信号の比率に基づいている、請求項４に記載のプローブ。
【請求項９】
前記第１及び第２の放射線源が、前記遠位部に組み込まれた発光ダイオードを含む、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記少なくとも１個の光学的検出ユニットが、前記遠位部に沿って、異なるそれぞれの場所に配置されている、複数の光学的検出ユニットを備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１１】
前記複数の光学的検出ユニットが、前記遠位部に沿って離隔されている、少なくとも第１及び第２の光学的検出ユニットを備えており、
前記プローブに制御ユニットが連結されており、前記制御ユニットは、前記第１及び第２の光学的検出ユニットのそれぞれにある前記放射線源によって交互に放出された放射線に応じて前記第１の光学的検出ユニット内の前記光センサーによって出力される前記電気信号を測定するために、前記第１及び第２の光学的検出ユニットと通信するように構成されている、請求項１０に記載のプローブ。
【請求項１２】
前記外壁が、前記組織をアブレーションするために、前記組織と接触させられ、前記組織に電気エネルギーを印加するように構成されている、導電体を含んでおり、洗浄液が前記内壁と前記外壁との間の前記空洞を流れ、前記１個又は２個以上の孔を通って前記空洞から流出する、請求項１に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は２０１０年６月１６日に出願され、米国特許出願公開第２０１１／０３１３２８０号として公開された、米国特許出願第１２／８１６，４９２号の部分継続出願であり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して侵襲性の医療用装置及び処置に関し、とりわけこのような処置で治療される組織の状態の評価に関する。
【背景技術】
【０００３】
低侵襲的な心臓内のアブレーションは、様々なタイプの不整脈の最適な治療法である。このような処置を実行するには、医師は、典型的には、血管系を介して心臓にカテーテルを挿入し、異常な電気的活動の区域にてカテーテルの遠位端を心筋組織と接触させ、次いで、組織壊死を作り出すために、遠位端で又はその付近で１つ以上の電極に通電する。
【０００４】
多くの場合、所望の成果を達成するためにアブレーション処置で印加されるべき適切なエネルギー投与量を決定することは困難である。投与量が不十分な場合は、非伝導性病変が伝導異常を中断させるよう、十分深く心臓壁に広がらないため、処置の完了後も不整脈が続くか、不整脈が再発することがある。一方、投与量が過剰な場合、アブレーション部位及びその付近の組織に危険な損傷を引き起こし得る。適切な投与量は、カテーテルの形状、心臓壁の厚さ、カテーテルの電極と心臓壁との電気コンタクトの質、及びアブレーション部位付近の血流など様々な要因に応じて症例ごとに異なることは、既知である。
【０００５】
アブレーション処置の精密性及び一貫性を向上させるために、関連する生理的パラメータの測定に基づいてアブレーションを予測し、管理する試みが行われている。この種の方法の一部は、例えば、米国特許第７，３０６，５９３号に開示されており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。別の例では、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，９１８，８５０号は、ペーシング信号の捕捉を評価することによって、心臓内アブレーションの進捗状況をほぼリアルタイムでモニタリングすることについて説明する。
【０００６】
心臓内病変評価の光学的方法も当該技術分野において既知である。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，６６２，１５２号は、カテーテル本体と、組織のアブレーションに適した先端電極と、を備えるカテーテルについて説明する。このカテーテルは、先端電極との間で光エネルギーを授受するように構成されている、複数の光導波路を更に備える。各導波路の遠位部分は、先端電極の中空の遠位部分を通って延び、シェル内に形成された開口部で終結する。病変評価は、カテーテル先端部からアブレーションされる組織へと放射された光から生じる、カテーテル先端部で再捕捉された１種類以上の波長での光の強度を測定することによって、達成される。その開示もまた参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第８，１２３，７４５号は、同様の目的に使用される、光透過性かつ導電性のアブレーションカテーテルについて説明する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
後述の本発明の実施形態は、身体内の組織の光学的特性を測定する、改善された方法及び装置を提供する。かかる方法及び装置は、光学的病変評価で効果的に使用されてよい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
したがって、本発明の実施形態によって、患者の身体に挿入するために構成された遠位部を有するプローブを備える医療装置が提供される。このプローブは、遠位部に沿って配置され、遠位部に近接する身体内の組織に向けて異なる、それぞれの第１及び第２の波長帯で光学的放射を放出するように構成されている、第１及び第２の放射線源を備える、少なくとも１個の光学的検出ユニットを備える。光センサーは、組織から散乱した、第１及び第２の波長帯での光学的放射を受け、受けた光学的放射の強度に応じて第１及び第２の電気信号を出力するように構成されている。
【０００９】
幾つかの実施形態では、第１の波長帯は赤外線帯であり、第２の波長帯は可視光線帯である。例えば、第１の波長帯は、８６０〜８８０ｎｍのピーク強度を有してよく、第２の波長帯は、７１０〜７３０ｎｍのピーク強度を有する。
【００１０】
通常、この装置は、第１の信号と第２の信号とを比較し、この比較に応じて組織状態の指標を出力するために連結されている制御ユニットを備える。この指標は、第１の信号と第２の信号との比率に基づいてよい。
【００１１】
開示した実施形態では、プローブの遠位部は、組織をアブレーションするように構成されているアブレーション要素を備えており、指標は、アブレーション要素によって組織内に形成された病変の評価を提供する。アブレーション要素は、組織と接触させられ、高周波エネルギーを組織に印加することにより、組織をアブレーションするように構成されている電極を備えてよく、制御ユニットは、高周波エネルギーの印加中に病変が形成されると、病変の評価を提供するように構成されている。一実施形態では、プローブの遠位部は、患者の心臓内の心内膜組織と接触させられ、アブレーションするように構成されている。
【００１２】
幾つかの実施形態では、第１及び第２の放射線源は、遠位部に組み込まれた発光ダイオードを含む。
【００１３】
所望により、少なくとも１個の光学的検出ユニットは、遠位部に沿って異なる、それぞれの場所に配置される、複数の光学的検出ユニットを備えてよい。一実施形態では、複数の光学的検出ユニットは、遠位部に沿って離隔されている、少なくとも第１及び第２の光学的検出ユニットを備え、装置は、第１及び第２の光学的検出ユニットのそれぞれにある放射線源によって交互に放出された放射線に応じて、第１の光学的検出ユニット内の光センサーによって出力される信号を測定するために、第１及び第２の光学的検出ユニットと通信するように構成されている制御ユニットを備える。
【００１４】
別の実施形態では、遠位部は、１個又は２個以上の孔によって穿孔されている外壁と、外壁の内側に含まれ、外壁の孔を通って組織に向けて光学的放射を放出し、組織からの光学的放射を受けるために、少なくとも１個の光学的検出ユニットが設置される内壁と、を含むキャップを備える。外壁は、組織をアブレーションするために、組織と接触させられ、組織に電気エネルギーを印加するように構成されている、導電体を含んでよい。一方で、洗浄液は内壁と外壁との間の空洞を流れ、１個又は２個以上の孔を通って空洞から流出する。
【００１５】
また、本発明の実施形態によれば、患者の身体にプローブの遠位部を挿入することを含む、組織評価の方法が提供される。遠位部に沿って配置された第１及び第２の放射線源は、遠位部に近接する身体内の組織に向けて、異なるそれぞれの第１及び第２の波長帯で光学的放射を放出するように作動する。遠位部に沿って配置された光センサーは、組織から分散される第１及び第２の波長帯での光学的放射を受ける。それぞれ第１及び第２の波長帯で受けた光学的放射の強度に応じて光センサーによって出力される、第１及び第２の電気信号は、組織状態を評価するために処理される。
【００１６】
更に、本発明の実施形態によれば、患者の身体内のある組織の部位に病変を形成するために、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを印加することを含む、組織評価方法が提供される。ＲＦ電気エネルギーの印加中に、赤外線に対する当該部位の第１の散乱強度及び赤色光に対する当該部位の第２の散乱強度が測定される。病変の形成は、第１の散乱強度を第２の散乱強度と比較することにより評価される。
【００１７】
本発明は、以下の実施形態の詳細な説明を、それら図面と総合すれば、より十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態による、心臓内アブレーションのためのシステムの概略的な絵図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、アブレーション及び検出用カテーテルの遠位部の概略的な絵図である。
【図２Ｂ】本発明の別の実施形態による、アブレーション及び検出用カテーテルの遠位部の概略的な絵図である。
【図３】本発明の一実施形態による、アブレーション処置中にカテーテルによって測定された、分光反射率のプロットである。
【図４】本発明の別の実施形態による、アブレーション及び検出用カテーテルの遠位部の概略的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
後述する本発明の実施形態は、組織からの異なる波長での散乱強度を比較することによって、身体内の組織状態を迅速かつ正確に評価するために使用できる装置及び方法を提供する。具体的に言うと、本発明者らは、組織がアブレーションされると、身体内の組織、特に心臓組織から散乱する赤外線と可視光線との関係が明らかに変化し、散乱した可視光線に対する赤外線の比率が急増することを見出した。したがって、アブレーションプローブ内（心臓内アブレーションカテーテル内など）の好適な光学的検出ユニットを使用して、アブレーション処置中にリアルタイムで病変情報を評価できる。本開示及び請求項において、用語「散乱」は、広義の従来の意味で使用され、通常、問題の組織を介して光センサーに到達する反射放射及び透過放射の両方、換言すれば、後方散乱及び前方散乱の両方を含む。
【００２０】
開示した実施形態では、少なくとも１個の光学的検出ユニットが、患者の身体に挿入されるプローブの遠位部に沿って配置される。この検出ユニットは、身体内の遠位部に近接する組織に向かって、異なる、それぞれの波長帯で光学的放射を放出する、（少なくとも）２個の放射線源を備える。検出ユニット内の光センサーは、異なる波長帯で組織からの散乱する光学的放射を受け、放射強度に応じて電気信号を出力する。本発明の説明及び請求項で使用する、用語「光学的放射」は、可視光放射、赤外線放射、及び紫外線放射を含む。通常（必ずしもではないが）、放射線源は発光ダイオード（ＬＥＤ）であり、その１つは、異なるそれぞれの時間帯で赤外線放射及び他の可視光線を放出する。検出ユニット内の放射線源及びセンサーは、互いにごく近接して配置されてよいか、あるいは遠位部に沿って異なる場所に広がっていてよい。
【００２１】
プローブに連結されている制御ユニットは、異なる波長帯で受けた放射の散乱強度に応じてセンサーによって出力された信号を比較し、この比較に基づいて組織状態の指標を生成する。この指標は、通常、プローブによって実施された組織アブレーション中の病変形成の評価を含んでよい。この指標は、例えば、組織がアブレーションされると急増することを本発明者らが見出した、可視光線の散乱に対する赤外線の散乱の比率に基づいてよい。
【００２２】
図１は、本発明の実施形態による、心臓内アブレーション療法のためのシステム２０の概略的な絵図である。手術者２８（インターベンショナル心臓内科医など）が、患者２６の脈管系を経由して患者の心臓２４の室へとカテーテル２２など侵襲性プローブを挿入する。例えば、心房細動を治療するには、手術者は、カテーテルを左房へと進め、カテーテルの遠位部３０をアブレーションされる心筋組織と接触させてよい。
【００２３】
カテーテル２２は、その近位端でコンソール３２に接続されており、このコンソールは、手術者２８の管理下で、所望の治療の適用及びモニタリングにおいて制御ユニットとして機能する。コンソール３２は、標的組織をアブレーションするために、カテーテル２２を経由して遠位部３０に電力を供給する、高周波（ＲＦ）エネルギー発生装置３４を備える。モニタリング回路３６は、後述のように、遠位部に沿った１個又は２個以上の光学的検出ユニットによって出力される信号を処理することにより遠位部３０に近接する組織の状態の指標を提供する。また、この指標をディスプレイ画面３８に表示してよい。通常、洗浄ポンプ（図示なし）は、カテーテル２２を通じて生理食塩水溶液などの冷却液を供給して、遠位部３０による治療下の組織を洗浄する。コンソール３２は、モニタリング回路３６によって提供される情報に基づいて、ＲＦエネルギー発生装置３４で印加される電力、及び／又はポンプによって提供される液流を、自動的に又は手術者２８の入力に応じてのいずれかで制御してよい。
【００２４】
システム２０は、例えば、カテーテル２２のナビゲーション及び制御を支援する豊富な機能を提供する、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって提供されるＣＡＲＴＯシステムを基にしてよい。しかしながら、（本明細書に記載した光検出機能以外の）コンソール３２のモニタリング及び制御機能の詳細を含むこれらのシステムの機能は、概して本特許出願の範囲を超えている。
【００２５】
図２Ａは、本発明の一実施形態による、カテーテル２２の遠位部３０の概略的な絵図である。この例では、遠位部は、「投げ輪」形状を有する弓形部４０を備えるように示されている。この種のカテーテル形状は、通常、例えば、心房細動の治療のために、肺静脈口の周囲に輪状病変を作成する際に使用される。この目的のため、遠位部３０は、弓形部４０の長さのすべて、又は少なくともその一部を押し付けて心内膜組織と接触させられる。電極４２の形態のアブレーション要素は、遠位部３０の長さに沿って配置され、発生装置３４によるＲＦエネルギーで作動して接触中の組織をアブレーションする。あるいは、遠位部３０は、当該技術分野において既知のように、高出力の超音波トランスデューサ又は冷凍アブレーション要素など他の種類のアブレーション要素を備えてよい。
【００２６】
光学的検出ユニット４４は、電極４２の間に挟まれた場所に、遠位部３０に沿って配置される。このような各ユニット４４は、図２Ａの差し込み図に示されるように、異なる、それぞれの波長帯での光学的放射を検出ユニットに近接した心筋組織４８へと向かわせる、２個の放射線源５０及び５２を備える。本発明者らは、病変形成を評価するために、放射線源５２が赤色光など可視光線を放射する一方で、放射線源５０は、有利に赤外線を放射し得ることを見出した。波長帯は、それぞれのピーク強度、例えば、８６０〜８８０ｎｍ及び７１０〜７３０ｎｍを有してよい。一実施形態では、放射線源５０は約８７０ｎｍの発光中心波長を有するＬＥＤを、放射線源５２は７２０ｎｍの発光中心波長を有するＬＥＤをそれぞれ備える。
【００２７】
あるいは、他の波長の組み合わせが、アブレーションの評価及びカテーテルと身体組織との接触の評価など他の指標に有用であってよい。例えば、血中のヘモグロビンによる吸収の高い可視スペクトルの波長を選択することが有用であり得る。これは、組織との良好な接触が存在しない場合、その波長における散乱強度がほぼゼロであるためである。組織と接触すると、血液の変位によって、吸収が低下する。したがって、組織の接触を示す、信号の増加が生じる。更に、アブレーションを開始すると、（組織の光学特性の変化に加えて）酸素化された血液の減量及び結果として生じる吸収の低下が、アブレーション過程に関する更なる情報を提供できる。
【００２８】
各検出ユニット４４はまた、組織４８から反射された光学的放射を受け、受けた放射の強度に応じて電気信号を出力する、フォトダイオード又は他の好適な放射線検出要素などの光センサー４６を備える。通常、放射線源５０及び５２は時分割されており、２種類の波長で反射された放射のためにセンサー４６によって出力されるそれぞれの信号は、明確に区別できる。所望により、検出ユニット４４は、それぞれ独自の放射波長を有する、３個又はそれ以上の放射線源を備えてよく、センサー４６は、より精密な波長分解能で、及び／又はより幅広い波長範囲について組織の反射率を測定できてよい。放射線源５０、５２及びセンサー４６は、通常、透明な生体適合性プラスチックなど、好適な透明密封包被体に入って遠位部３０に組み込まれる。
【００２９】
モニタリング回路３６は、センサー４６によって出力された信号を受信し、組織４８のアブレーションレベルの指標を得るために、放射線源５０及び５２の異なる波長での放射の散乱による信号レベルを比較する。このようにして、コンソール３２は、アブレーション過程中に形成される病変を評価でき、この評価をディスプレイ３８に示してよい。通常、後述するように、信号レベルのこの比較は、放射線源５０及び５２の異なる波長での放射の散乱による信号の比率に基づいているが、あるいは又は更に、他の数学的関係が信号の分析に使用されてよい。
【００３０】
図２Ａに示される実施形態では、複数の光学的検出ユニット４４が異なる、それぞれの場所に配置されており、遠位部３０の弓形部４０に沿って離隔されている。あるいは、カテーテル２２は、この種の光学的検出ユニットを１個だけ備えてよいが、複数の検出ユニットを使用することにより、コンソール３２は、より広い部位における病変形成を評価できる。遠位部の長さに沿った、異なる光学的検出ユニットの間の領域まで更に評価部位を広げるためには、モニタリング回路３６は、光学的検出ユニットのうちの１個に含まれるセンサー４６が隣接する検出ユニット内の放射線源からの放射（透過及び反射の両方を含む）の散乱を測定できるように、隣接する検出ユニット４４内の放射線源５０、５２を制御して交互に動作するようにしてよい。この散乱は、隣接する検出ユニット４４の間の組織４８で発生するので、これらの中間域における病変形成の指標を提供する。
【００３１】
図２Ｂは、本発明の別の実施形態による、カテーテル２２の遠位部３０の概略的な絵図である。この実施形態では、放射線源５０、５２及びセンサー４６は、弓形部４０の長さに沿って、異なる場所に離隔されている。一対の放射線源５０、５２及びセンサー４６の任意の組み合わせは、選択した放射線源とセンサーとの間の組織領域からの散乱の標本を抽出するために、この構成において光学的検出ユニットとして扱われてよい。
【００３２】
図２Ａ及び２Ｂは、遠位部３０に沿って特定の場所に特定の構成で配置されている、特定の数の光学的検出ユニット４４を示しているが、別の実施形態では、実質的に任意の数のかかる光学的検出ユニットが使用されてよく、場合によっては、単一の光学的検出ユニットである。更に、図２Ａ及び２Ｂはラッソーカテーテルを示しているが、他の実施形態では、この種の光学的検出ユニットは、心臓だけではなく、他の身体器官及び部位で使用するために、他の種類のカテーテル及び任意の好適な構成を有する他の侵襲性プローブに好適であってよい。
【００３３】
図３は、本発明の実施形態による、アブレーション処置中の時間に応じた、光学的検出ユニット４４を使用してカテーテルシステムによって測定された受信信号の分光比率のプロットである。この例における放射線源５０及び５２はＬＥＤであり、８７０ｎｍ及び７２０ｎｍにおいてピーク強度を有する波長帯で放射する。縦軸は、センサー４６の信号出力に基づいた、２種類の異なる波長における組織４８から散乱した強度の比率
【数１】
2020036939.tif 000003
（図ではＩ１／Ｉ２として示されている）を示す。この図は、組織アブレーションの評価における、この強度の有効性を説明する。
【００３４】
アブレーション開始前の初期期間（Ｔ０〜Ｔ１）中、アブレーションされていない組織の基準散乱強度比率は約５：１である。カテーテル電極へのＲＦエネルギーの印加は、時間Ｔ１に開始する。アブレーションによって病変が形成されると、この比率は、約４０：１へと漸増する。時間Ｔ２においてＲＦエネルギーを切断し、検出ユニット４４がアブレーションされていない別の組織部位を調べるようにカテーテルを移動すると、この比率は、前の値である約５：１に戻る。時間Ｔ３において、当該組織からカテーテルを引き出すと、センサー４４は、心腔内の血球からのみ散乱放射を受け、強度比率はほぼゼロへと下降する。
【００３５】
図４は、本発明の別の実施形態による、アブレーション及び検出用カテーテルの遠位部３０の概略的な断面図である。この実施形態では、カテーテルの挿入管５８の遠位端に取り付けられているキャップは、孔６６によって穿孔された外壁６２と、外壁の内側に含まれる内壁６０と、を備える。内腔６８は、外壁６２と内壁６０との間に形成される空洞６４に洗浄液を供給し、この洗浄液は、孔６６を通ってこの空洞から流出する。通常、壁６０及び６２は、小型の金属スペーサー（図示なし）によって離れた位置に保持される金属素材の薄いシェルを含んでおり、洗浄液は、空洞６４内においてその周囲を流れることができる。伝導体７０は、コンソール３２から、外壁６２が接触している組織をアブレーションする電極として機能するキャップへとＲＦ電気エネルギーを供給する。
【００３６】
放射線源５０、５２が、キャップに近接した組織に向けて、孔６６を通じて光学的放射を放出し、センサー４６が孔を通じて反射放射を受けるように、光学的検出ユニット７２が内壁６０に設置される。放射線源５０、５２及びセンサー４６は、図に示すように内壁内の陥凹部に差し込まれてよい。この差し込み構成は、放射線源から外へと放出された放射を組織に向けて導き、加えて、センサーによって観測された反射放射の角度範囲を制限するのに有用であってよい。
【００３７】
上記では多数の特定の光学的検出ユニット構成を示し、これらについて説明したが、上記の説明を読んだ当業者には、同様の目的に使用され得る別の構成が明らかであり、これらは本発明の範囲内であると見なされるであろう。したがって、上述の実施形態は一例として引用したものであり、また本発明は上記に具体的に図示及び記載したものに限定されないことは認識されるであろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに当業者であれば上記の説明文を読むことで想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変更及び改変が含まれるものである。
【００３８】
〔実施の態様〕
（１）  患者の身体に挿入するために構成されている遠位部を有するプローブを備える医療用装置であって、前記プローブが、前記遠位部に沿って配置された少なくとも１個の光学的検出ユニットを備え、前記少なくとも１個の光学的検出ユニットが、
前記遠位部に近接する前記身体内の組織に向けて異なる、それぞれの第１及び第２の波長帯で光学的放射を放出するように構成されている、第１及び第２の放射線源と、
前記組織から散乱した、前記第１及び第２の波長帯の前記光学的放射を受け、前記受けた光学的放射の強度に応じて第１及び第２の電気信号を出力するように構成されている光センサーと、を備える、装置。
（２）  前記第１の波長帯が赤外線帯であり、前記第２の波長帯が可視光線帯である、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記第１の波長帯が８６０〜８８０ｎｍのピーク強度を有し、前記第２の波長帯が７１０〜７３０ｎｍのピーク強度を有する、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記第１の信号と前記第２の信号とを比較し、この比較に応じて前記組織の状態の指標を出力するために連結されている制御ユニットを備える、実施態様２に記載の装置。
（５）  前記プローブの前記遠位部が、前記組織をアブレーションするように構成されているアブレーション要素を備え、前記指標が、前記アブレーション要素によって前記組織に形成された病変の評価を提供する、実施態様４に記載の装置。
【００３９】
（６）  前記アブレーション要素が、前記組織と接触させられ、高周波エネルギーを前記組織に印加することにより前記組織をアブレーションするように構成されている電極を備えており、前記制御ユニットが、前記高周波エネルギーの印加中に前記病変が形成されると、前記病変の評価を提供するように構成されている、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記プローブの前記遠位部が、前記患者の心臓内の心内膜組織と接触させられ、この組織をアブレーションするように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記指標が、前記第１及び第２の信号の比率に基づいている、実施態様４に記載の装置。
（９）  前記第１及び第２の放射線源が、前記遠位部に組み込まれた発光ダイオードを含む、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記少なくとも１個の光学的検出ユニットが、前記遠位部に沿って、異なるそれぞれの場所に配置されている、複数の光学的検出ユニットを備える、実施態様１に記載の装置。
【００４０】
（１１）  前記複数の光学的検出ユニットが、前記遠位部に沿って離隔されている、少なくとも第１及び第２の光学的検出ユニットを備えており、
前記装置が、前記第１及び第２の光学的検出ユニットのそれぞれにある前記放射線源によって交互に放出された前記放射線に応じて前記第１の光学的検出ユニット内の前記光センサーによって出力される前記信号を測定するために、前記第１及び第２の光学的検出ユニットと通信するように構成されている制御ユニットを備える、実施態様１０に記載の装置。
（１２）  前記遠位部が、１個又は２個以上の孔によって穿孔されている外壁と、前記外壁の内側に含まれ、前記外壁の前記孔を通って前記組織に向けて前記光学的放射を放出し、前記組織からの前記光学的放射を受けるために、前記少なくとも１個の光学的検出ユニットが設置される内壁と、を含むキャップを備える、実施態様１に記載の装置。
（１３）  前記外壁が、前記組織をアブレーションするために、前記組織と接触させられ、前記組織に電気エネルギーを印加するように構成されている、導電体を含んでおり、一方では、洗浄液が前記内壁と前記外壁との間の空洞を流れ、前記１個又は２個以上の孔を通って前記空洞から流出する、実施態様１２に記載の装置。
（１４）  組織の評価方法であって、
プローブの遠位部を患者の身体に挿入することと、
前記遠位部に沿って配置された第１及び第２の放射線源を作動させて、前記遠位部に近接する前記身体内の組織に向けて異なる、それぞれの第１及び第２の波長帯で光学的放射を放出することと、
前記遠位部に沿って配置された光センサーにおいて、前記組織から散乱する、前記第１及び第２の波長帯の前記光学的放射を受けることと、
前記組織の状態を評価するために、それぞれ前記第１及び第２の波長帯の前記受けた光学的放射の強度に応じて前記光センサーによって出力される、第１及び第２の電気信号を処理することと、を含む、方法。
（１５）  前記第１の波長帯が赤外線帯であり、前記第２の波長帯が可視光線帯である、実施態様１４に記載の方法。
【００４１】
（１６）  前記プローブを使用して前記組織をアブレーションすることを含み、第１及び第２の電気信号を処理することが、前記組織内での病変の形成を評価することを含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記組織をアブレーションすることが、高周波エネルギーを前記組織に印加することを含み、前記高周波エネルギーの印加中に前記病変が形成されると、前記病変の形成が評価される、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記遠位部を挿入することが、前記患者の心臓内の心内膜組織をアブレーションするために、前記心臓にカテーテルを挿入することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記第１及び第２の放射線源が、前記遠位部に組み込まれた発光ダイオードを含む、実施態様１４に記載の方法。
（２０）  前記第１及び第２の放射線源を作動させ、前記光学的放射を受けることが、前記遠位部に沿って、異なるそれぞれの場所に配置されている複数の光学的検出ユニットにおいて前記光学的放射を放出し、前記光学的放射を受けること、を含む、実施態様１４に記載の方法。
【００４２】
（２１）  前記複数の光学的検出ユニットが、前記遠位部に沿って離隔されている、少なくとも第１及び第２の光学的検出ユニットを備えており、
前記方法が、前記第１及び第２の光学的検出ユニットのそれぞれにある前記放射線源によって交互に放出された前記放射に応じて前記第１の光学的検出ユニット内の前記光センサーによって出力される前記信号を測定することを含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記遠位部が、１個又は２個以上の孔によって穿孔されている外壁と、前記外壁の内側に含まれ、前記外壁の前記孔を通って前記組織に向けて前記光学的放射を放出し、前記組織からの前記光学的放射を受けるために、前記第１及び第２の放射線源並びに前記光センサーが設置される内壁と、を含むキャップを備える、実施態様１４に記載の方法。
（２３）  組織の評価方法であって、
患者の身体内の組織の部位で病変を形成するために、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを印加することと、
前記ＲＦ電気エネルギーの印加中に、赤外線放射に対する前記部位の第１の散乱強度及び赤色光に対する前記部位の第２の散乱強度を測定することと、
前記第１の散乱強度を前記第２の散乱強度と比較することにより、前記病変の形成を評価することと、を含む方法。
（２４）  前記赤外線放射が８６０〜８８０ｎｍのピーク強度を有し、前記赤色光が７１０〜７３０ｎｍのピーク強度を有する、実施態様２３に記載の方法。
（２５）  前記第１の散乱強度を前記第２の散乱強度と比較することが、前記第１及び第２の散乱強度に対応する信号の比率を計算することを含む、実施態様２３に記載の方法。
【００４３】
（２６）  前記ＲＦ電気放射を印加することが、前記患者の心臓に挿入されるカテーテルの遠位部を使用して心内膜組織をアブレーションすることを含み、前記第１及び第２の散乱強度が、前記遠位部にある光学的検出ユニットを使用して測定される、実施態様２３に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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