(57)【要約】      （修正有）【課題】椎骨と隣接する椎骨の間の関節内へのインプラントの固定を助けるために、患者の脊柱の椎骨に骨ねじを移植するためのシステムを提供する。【解決手段】骨ねじ１０２と、骨ねじに取り外し可能に接続された骨ねじ送出機構１０４と、案内チューブとを含んでよい。案内チューブは、近位端と、遠位端と、骨ねじと骨ねじ送出機構とを受けるように構成された内管と、近位端よりも遠位端の近くに配置された少なくとも１つの湾曲部とを有してもよい。案内チューブの湾曲部は、内管を通って前進する骨ねじと骨ねじ送出機構の軌道を、案内チューブの長手軸に沿う第１の軌道から、長手軸に対して角度を有する第２の軌道へ変更できる。【選択図】図１
2020192360.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨と隣接する椎骨の間の関節内でインプラントの固定を助けるために患者の脊柱の椎骨に骨ねじを移植するためのシステムであって、
骨ねじと、
前記骨ねじに取り外し可能に接続された骨ねじ送出機構と、
近位端、遠位端、骨ねじ、及び骨ねじ送出機構を受けるように構成された内管、及び前記近位端よりも前記遠位端の近くに配置された少なくとも１つの湾曲部、からなる案内チューブと、
を備え、
前記案内チューブの前記少なくとも１つの湾曲部は、前記内管を通って前進する前記骨ねじと前記骨ねじ送出機構の軌道を、前記案内チューブの長手軸に沿う第１の軌道から前記長手軸に対して角度を有する第２の軌道へ変更するように構成され、かつ
前記第２の軌道は、前記案内チューブの遠位端から出て前記椎骨内に入る前記骨ねじを所望の角度に配向させて前記インプラントの固定を助けるように構成されている、システム。
【請求項２】
前記関節は椎間関節を含み、前記インプラントは椎間関節インプラントを含み、かつ前記骨ねじと前記骨ねじ送出機構と前記案内チューブは、前記椎間関節インプラント内の開口を通して前記椎骨内へ前記骨ねじを前進させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記案内チューブ内の前記湾曲部は、前記システムのユーザの補助なしで、前記軌道を前記第１の軌道から前記第２の軌道へ自動的に変更するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記骨ねじ送出機構は、破断可能接合部において前記骨ねじ送出機構を前記骨ねじから破断分離することにより前記骨ねじから取り外し可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記骨ねじ送出機構に所定の大きさの力がかけられて前記破断可能接合部に破断が発生すると、前記骨ねじ送出機構は前記骨ねじから破断分離する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記骨ねじ送出機構には、前記案内チューブの前記湾曲部を通って前記送出機構を前進させるときに曲がるようになった可撓領域が含まれる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記骨ねじが前記椎骨と係合しかつ前記可撓領域が曲げられているとき、前記骨ねじと前記骨ねじ送出機構との間の破断可能接合部に荷重が集中する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記破断可能接合部が所定の荷重を受けると、前記骨ねじ送出機構が前記骨ねじから外れる、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記骨ねじと前記骨ねじ送出機構は、前記骨ねじと前記骨ねじ送出機構の間に破断可能部分を有する一体装置で構成され、かつ前記骨ねじが前記破断可能部分において前記骨ねじ送出機構から破断分離すると、前記骨ねじは前記骨ねじ送出機構から外れる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第２の軌道は、前記案内チューブの前記長手軸に対して１５度から５５度の間の角度をなす、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記関節内に前記インプラントを移植するための、遠位端と近位端と内管とを備える細長のインプラント送出装置をさらに備え、前記案内チューブは前記インプラント送出装置の前記内管の内壁に取付けられて、前記案内チューブの前記遠位端が前記インプラント送出装置の前記遠位端又はその近くに配置されようになっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記骨ねじ送出機構は、細長シャフトと前記細長シャフトの近位端に接続されたハンドルとを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
隣接する２つの椎骨により形成される関節内に椎骨インプラントを固定するための装置であって、
長手軸に沿って近位端から遠位端まで延伸する、細長の骨ねじ送出機構と、
前記骨ねじ送出機構の前記遠位端に取り外し可能に接続された骨ねじと、
を備える、装置。
【請求項１４】
前記骨ねじ送出機構と前記骨ねじの間に破断可能接合部をさらに備え、前記骨ねじ送出機構は前記破断可能接合部において前記骨ねじ送出機構を前記骨ねじから破断分離することにより前記骨ねじから取り外し可能である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記骨ねじ送出機構に所定の大きさの力がかけられて前記破断可能接合部での破断が発生すると、前記骨ねじ送出機構は前記骨ねじから破断分離する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記骨ねじ送出機構は可撓領域を含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記骨ねじは、ねじヘッドから延伸するシャフトを備え、前記ねじヘッドは前記送出機構の前記遠位端と一体的に形成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１８】
前記シャフトは前記ねじヘッドから前記長手軸に沿って延伸する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記骨ねじと前記骨ねじ送出機構は、前記骨ねじと前記骨ねじ送出機構の間に破断可能部分を有する一体装置で構成される、請求項１３に記載の装置。
【請求項２０】
椎間関節インプラントを椎骨に固定するためのシステムであって、
一体の骨ねじ装置であって、
近位細長シャフト部分と、
遠位骨ねじ部分と、
前記遠位骨ねじ部分を前記椎骨内へねじ込むときに前記骨ねじ装置に十分な大きさの力が掛かると破断するように構成された、前記近位細長シャフト部分の遠位端と前記遠位骨ねじ部分の近位端との間の破断可能接合部と、
を備える一体の骨ねじ装置と、
近位端と遠位端と前記骨ねじ装置を受けるように構成された内管と、前記近位端よりも前記遠位端の近くに配置された湾曲部とを備える案内チューブと、
を備え、
前記案内チューブの前記湾曲部は、前記内管を通って前進する前記骨ねじ装置の軌道を、前記案内チューブの長手軸に沿う第１の軌道から前記長手軸に対して角度を有する第２の軌道へ変更するように構成され、かつ
前記第２の軌道は、前記案内チューブの遠位端から出て前記椎骨内に入る前記遠位骨ねじ部分を所望の角度に配向させるように構成された、システム。
【請求項２１】
前記第２の軌道は、前記椎間関節インプラントの開口を通って前記椎骨内へ前記遠位骨ねじ部分を配向させるように構成された、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記近位細長シャフト部分には、前記骨ねじ装置が前記案内チューブの前記湾曲部を通って前進させられるときに曲がるようになった可撓領域が含まれる、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記遠位骨ねじ部分が前記椎骨に係合され、かつ前記可撓領域が曲がっているとき、荷重が破断可能接合部に集中される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記破断可能接合部が所定の荷重を受けると、前記遠位骨ねじ部分は前記破断可能接合部において前記近位細長シャフト部分から破断分離する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第２の軌道は、前記案内チューブの前記長手軸に対して１５度から５５度の間の角度をなす、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２６】
前記椎骨と隣接する椎骨によって形成される椎間関節内に前記椎間関節インプラントを移植するための、遠位端と近位端と内管とを備える細長のインプラント送出装置をさらに備え、
前記案内チューブは前記インプラント送出装置の前記内管の内壁に取付けられて、前記案内チューブの前記遠位端が前記インプラント送出装置の前記遠位端又はその近くに配置されるようになった、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２７】
前記骨ねじ装置は、前記近位細長シャフト部分の近位端に連結されたハンドルをさらに備える、請求項２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「Ｂｏｎｅ  ｓｃｒｅｗ  ａｎｄ  Ｉｍｐｌａｎｔ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｄｅｖｉｃｅ（骨ねじ及びインプラント送出装置）」と題する２０１５年５月１１日出願の米国特許出願第１４／７０９，４３３号の優先権を主張し、参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本出願は医療用の装置及び方法に関するものである。より具体的には、本出願は様々な脊椎手術処置における骨ねじの使用に関連する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
慢性的な背中の不具合は、米国及び他の先進国において痛みや障害の最大原因の１つである。そしてこれが膨大な経済的費用となっている。少なくとも１つの推定によれば、プレート、ねじ、及びその他のインプラントを用いて２つの隣接する椎骨を融合させる脊椎固定術は、米国において最も普通に行われる外科処置である。脊椎固定は、手術中の２つの隣接椎骨間の空間を増加（「脊柱伸延」）させること、及びそうして脊髄や脊髄から分岐して脊柱の開口を通過する神経根の侵害を防止することを狙って遂行されることが多い。残念ながら、脊椎固定を行うための手法及び装置のほとんどは、相対的に侵襲性があり、複数のリスクと困難な回復及びリハビリテーションを伴う。
【０００４】
脊椎固定手術がしばしば非常に高い侵襲性を有する理由の１つは、脊髄が脊椎の中央椎体の後ろ側（後方）に位置するために、処置の多くは体の正面から患者に入って（前方アプローチ）脊柱へアクセスするために様々な組織を切開する必要が有ることである。固定処置は、首の切開が必要な頚椎（首領域）、又は腹腔の切開が必要な腰椎（下背領域）に対して行われることが多い。いずれの場合にも、脊椎に到達するための患者の前方組織の切開はリスクがないわけではない。固定処置には、比較的大きなプレートとねじが含まれることもあり、これは比較的大きな手術用アクセス野を必要とし、したがって理想とするよりも大きな切開を必要とする。これらの侵襲性脊椎固定手法は潜在的にリスクを含むばかりでなく、高額であり、かつ一般的に長期の回復とリハビリの期間を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
それ故に、特に隣接椎骨固定による脊柱管狭窄の処置に対する代替的な装置及び方法が必要である。理想的にはそれらの装置及び方法は、最小侵襲性であるか、又は現在可能な手法の多くに比べて侵襲性が小さいことが期待される。例えば、脊椎へのアクセスに後方手術法を使用する装置及び方法があれば有利であろう。また、完全な固定も達成するより小さいインプラントが使用できれば有利であろう。これらの目的の少なくとも一部は本明細書に記載の実施形態で実現される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書に記載の実施形態は、脊柱の脊椎関節の近く又はそれを貫通して延在する骨ねじを、患者の脊柱の椎骨を通して移植するためのシステムを提供することによって、上記の課題に対処する。いくつかの実施形態で骨ねじは、２つの椎骨間の椎間関節に配置されたインプラントの開口を通して前進させられる。そうして骨ねじが２つの椎骨の１つに取り付けられて、インプラントの椎間関節内への固定を助ける。一実施形態では、骨ねじ移植のためのシステムが、骨ねじと、骨ねじに取り外し可能に接続された骨ねじ送出機構と、その近位端に骨ねじと骨ねじ送出機構とを受けるように構成された案内チューブとを含む。案内チューブには１つ以上の湾曲部が含まれ、骨ねじが第１の軌道に沿って案内チューブ中を前進させられると、案内チューブの１つの湾曲部（または複数の湾曲部）によって骨ねじが第２の軌道に沿って案内チューブの遠位端から露出させられる。第２の軌道の角度は一般的に、所期の目的に対する所望の角度で骨ねじが椎骨に入るように構成されている。
【０００７】
他の実施形態も本明細書に記載されて列挙される。さらには、ここに開示の技術は、すべてが本発明の精神と範囲から逸脱することなしに、様々な態様において変更可能である。したがって、図面および詳細な記述は本質的に例示的であって制限的ではないとみなされるべきである。
【０００８】
一態様において、椎骨と隣接する椎骨の間の関節内のインプラントの固定を助けるために、患者の脊柱の椎骨に骨ねじを移植するためのシステムが提供可能である。このシステムは、骨ねじと、骨ねじに取り外し可能に接続された骨ねじ送出機構と、案内チューブとを含んでよい。案内チューブは、近位端と、遠位端と、骨ねじ及び骨ねじ送出機構を受けるように構成された内管と、近位端よりも遠位端の近くに配置された少なくとも１つの湾曲部とを有してもよい。案内チューブの湾曲部（または複数の湾曲部）は、内管を通って前進する骨ねじと骨ねじ送出機構の軌道を、案内チューブの長手軸に沿う第１の軌道から長手軸に対して角度を有する第２の軌道へ変更するように設計されている。第２の軌道は、案内チューブの遠位端から出て椎骨内に入る骨ねじを所望の角度に配向させてインプラントの固定を助けるように設計されている。
【０００９】
いくつかの実施形態では、本システムが使用される関節は椎間関節であり、インプラントは椎間関節インプラントである。そのような実施形態においては、骨ねじ、骨ねじ送出機構、及び案内チューブは、椎間関節インプラント内の開口を通して椎骨内へ骨ねじを前進させるように設計されていてもよい。いくつかの実施形態では、案内チューブ内の湾曲部は、システムのユーザの補助なしで、軌道を第１の軌道から第２の軌道へ変更する。いくつかの実施形態では、破断可能接合部において骨ねじ送出機構を骨ねじから破断分離することによって、骨ねじ送出機構が骨ねじから取り外し可能であってよい。例えば、骨ねじ送出機構に所定の大きさの力がかけられて接合部での破断が発生すると、骨ねじ送出機構が骨ねじから破断分離してもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、骨ねじ送出機構には、案内チューブの湾曲部を通して送出機構を前進させるときに曲がるようになった可撓領域が含まれる。そのような実施形態では、骨ねじが椎骨と係合しかつ可撓領域が曲げられるとき、骨ねじと骨ねじ送出機構との間の破断可能接合部に荷重を集中することができる。いくつかの実施形態では、破断可能接合部が所定の荷重を受けると、骨ねじ送出機構が骨ねじから外れる。さらにいくつかの実施形態では、骨ねじと骨ねじ送出機構は、骨ねじと骨ねじ送出機構の間に破断可能部分を有する一体装置である。そのような実施形態では、骨ねじが破断可能部分において骨ねじ送出機構から破断分離すると骨ねじは骨ねじ送出機構から外れる。
【００１１】
様々な実施形態において、案内チューブの湾曲部（または複数の湾曲部）によって形成される第２の軌道は、案内チューブの長手軸に対して１５度から５５度の間の角度をなしていてもよい。所望により、システムは関節内にインプラントを移植するための、細長のインプラント送出装置をさらに含んでもよい。インプラント送出装置は遠位端と近位端と内管とを備えてもよい。そのような実施形態では、案内チューブはインプラント送出装置の内管の内壁に取付けられて、案内チューブ遠位端がインプラント送出装置の遠位端又はその近くに配置されるようになっていてもよい。所望により、骨ねじ送出機構は、細長のシャフトと、細長シャフトの近位端に接続されたハンドルとを含んでもよい。
【００１２】
別の態様では、隣接する２つの椎骨により形成される関節内に椎骨インプラントを固定するための装置が、長手軸に沿って近位端から遠位端まで延伸する細長の骨ねじ送出機構と、骨ねじ送出機構の遠位端に取り外し可能に接続された骨ねじと、を含んでもよい。いくつかの実施形態ではこの装置は、骨ねじ送出機構と骨ねじの間に破断可能接合部も含んでよい。骨ねじ送出機構は、破断可能接合部において骨ねじ送出機構を骨ねじから破断分離することにより骨ねじから取り外し可能である。いくつかの実施形態では、骨ねじ送出機構に所定の大きさの力がかけられて接合部での破断が発生すると、骨ねじ送出機構が骨ねじから破断分離する。いくつかの実施形態では、骨ねじ送出機構が可撓領域を含む。
【００１３】
骨ねじは、送出機構の遠位端と一体的に形成されているねじヘッドから延伸するシャフトを含んでもよい。いくつかの実施形態では、例えばシャフトはねじヘッドから長手軸に沿って延伸する。いくつかの実施形態では、骨ねじと骨ねじ送出機構は、骨ねじと骨ねじ送出機構の間に破断可能部分を有する一体装置である。
【００１４】
別の態様では、椎間関節インプラントを椎骨に固定するためのシステムが、一体の骨ねじ装置と案内チューブを含んでもよい。一体の骨ねじ装置は、近位細長シャフト部分と、遠位骨ねじ部分と、遠位骨ねじ部分を椎骨内へねじ込むときに骨ねじに十分な大きさの力が掛けられると破断するように設計された、近位細長シャフト部分の遠位端と遠位骨ねじ部分の近位端との間の破断可能接合部と、を含んでもよい。案内チューブは、近位端と、遠位端と、骨ねじ装置を受けるように構成された内管と、近位端よりも遠位端の近くに配置された湾曲部と、を含んでもよい。案内チューブの湾曲部は、内管を通して前進する骨ねじの軌道を、案内チューブの長手軸に沿う第１の軌道からその長手軸に対して角度を有する第２の軌道へ変更するように設計されている。第２の軌道は、案内チューブの遠位端から出て椎骨内に入る遠位骨ねじ部分を所望の角度に配向させるように構成されている。
【００１５】
いくつかの実施形態では、第２の軌道は、遠位骨ねじ部分を椎間関節インプラントの開口を通って椎骨内へ配向させるように構成されている。いくつかの実施形態では、近位細長シャフト部分は、骨ねじ装置が案内チューブの湾曲部を通って前進させられるときに曲がるように構成された可撓領域を含んでいる。いくつかの実施形態では、遠位骨ねじ部分が椎骨に係合され、可撓領域が曲げられるとき、荷重は破断可能接合部に集中される。いくつかの実施形態では、破断可能接合部が所定の荷重を受けると、遠位ねじ部分は破断可能接合部において近位細長シャフト部分から破断分離する。
【００１６】
様々な実施形態において、第２の軌道は、案内チューブの長手軸に対して１５度から５５度の間の角度となっていてもよい。いくつかの実施形態においてシステムは、椎骨と隣接する椎骨によって形成される椎間関節内にインプラントを移植するための、細長のインプラント送出装置を含んでもよい。インプラント送出装置は遠位端と近位端と内管とを有してもよい。案内チューブはインプラント送出装置の内管の内壁に取付けられて、案内チューブ遠位端がインプラント送出装置の遠位端又はその近くに配置されるようになっていてもよい。所望により骨ねじ装置は、近位細長シャフト部分の近位端に連結されたハンドルをさらに備えてもよい。
【００１７】
別の態様において、椎骨に骨ねじを移植する方法が、骨ねじと骨ねじ送出機構を第１の軌道に沿って案内チューブの近位端を通って挿入することを含んでもよい。ここで、骨ねじの近位端は骨ねじ送出機構の遠位端に取付けられ、かつ案内チューブの遠位端は椎骨に隣接して配置される。この方法はさらに、骨ねじと骨ねじ送出機構とを案内チューブの湾曲部を通って前進させ、骨ねじを案内チューブの遠位端から第２の軌道に沿って露出させて椎骨に接触させることを含んでもよい。この方法はさらに、送出機構を回転させて骨ねじを椎骨内にねじ込ませることと、骨ねじ送出機構を骨ねじから外すことも含んでよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、骨ねじ送出機構は案内チューブを通って第１の軌道沿いに直線方向に前進させられる。そして案内チューブの湾曲部は骨ねじ送出機構の移動経路を第１の軌道から第２の軌道へ自動調節する。いくつかの実施形態では、骨ねじから骨ねじ送出機構を外すことは、破断可能接合部において骨ねじ送出機構を骨ねじから破断分離することを含む。例えば、骨ねじ送出機構を骨ねじから破断分離することは、接合部が破断するまで骨ねじを椎骨内へねじ込むことを含んでもよい。より一般的には、骨ねじ送出機構を骨ねじから破断分離することは、接合部が破断するまで骨ねじ送出機構に力をかけることを含んでもよい。いくつかの実施形態では、骨ねじと骨ねじ送出機構は、骨ねじと骨ねじ送出機構の間に破断可能部分を有する一体装置である。そのような実施形態では、骨ねじから骨ねじ送出機構を外すことは、破断可能部分において骨ねじ送出機構を骨ねじから破断分離することを含んでもよい。
【００１９】
様々な実施形態において、第１の軌道は案内チューブの長手軸に沿って延伸し、第２の軌道は、長手軸に対して１５度と５５度の間の角度がついている。この方法は、案内チューブを患者内に前進させて案内チューブの遠位端を椎骨に隣接して配置することをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、この案内チューブを前進させることは、患者の椎骨の近くに前もって配置されたより大きな案内チューブを通って案内チューブを前進させることを含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、骨ねじを前進させるステップは、椎骨と隣接する椎骨によって形成される椎間関節に位置する椎間関節インプラントの開口を通して骨ねじを前進させることを含んでもよい。所望により、この方法には挿入ステップの前に、大きな案内チューブを後方手術法で患者内に前進させて大きな案内チューブの遠位端を椎間関節に配置することと、大きな案内チューブを通して椎間関節に椎間関節インプラントを移植することと、椎間関節インプラントを通して骨ねじを前進させるために案内チューブを所望の位置に配置することとがさらに含まれてもよい。いくつかの実施形態では、骨ねじが椎骨に係合され、かつ可撓領域が曲げられているとき、荷重は破断可能接合部に集中される。いくつかの実施形態では、破断可能接合部が所定の荷重を受けると、骨ねじ送出機構が骨ねじから外れる。
【００２１】
別の態様では、椎間関節インプラントを通して椎骨に取り付ける骨ねじを移植する方法が、案内チューブを患者の内部に前進させて案内チューブの遠位端を椎間関節の隣に配置することと、案内チューブを通して第１の軌道に沿って骨ねじ装置の遠位端を挿入することと、骨ねじ装置を案内チューブの湾曲部を通して前進させ、骨ねじ装置の遠位骨ねじ部分を第２の軌道に沿って案内チューブの遠位端から露出させて、椎間インプラントの開口を通してある角度で前進させることと、骨ねじ装置を回転させて遠位骨ねじ部分を椎骨内にねじ込ませて椎間関節インプラントを椎骨に固定することと、骨ねじ装置の近位細長シャフト部分を２つの部分の間の破断可能接合部において遠位骨ねじ部分から破断分離することと、を含んでもよい。
【００２２】
骨ねじ送出機構を前進させることは、骨ねじ送出機構を第１の軌道に沿って直線方向に前進させることを含んでよい。ここで、案内チューブの湾曲部は、骨ねじ装置の移動経路を第１の軌道から第２の軌道へ自動調節する。いくつかの実施形態では、近位細長シャフト部分を遠位骨ねじ部分から破断分離することは、破断可能接合部での破断が発生するまで遠位骨ねじ部分を椎骨内にねじ込むことを含む。別の実施形態では、近位細長シャフト部分を遠位骨ねじ部分から破断分離することは、破断可能接合部での破断が発生するまで近位細長シャフト部分に力をかけることを含む。いくつかの実施形態では、近位細長シャフト部分と遠位骨ねじ部分は、両者の間に破断可能接合部を有する一体装置である。
【００２３】
別の態様では、椎骨と隣接する椎骨とで形成される脊椎関節に配置された脊椎関節インプラント上の椎骨又はその直近の椎骨に骨ねじを移植する方法のためにａが提供される。この方法には第１に、骨ねじ送出機構を第１の軌道に沿って案内チューブの近位端を通して挿入することが含まれる。ここで、骨ねじ送出機構の遠位端は骨ねじの近位端に取付けられ、かつ案内チューブの遠位端は脊椎インプラントの直近に配置される。この方法には次に、骨ねじ送出機構を案内チューブの１つ以上の湾曲部を通して前進させて、骨ねじを案内チューブの遠位端から第２の軌道に沿って露出させて椎骨に接触させることが含まれる。この方法にはさらに、送出機構を回転させて骨ねじを椎骨中にねじ込ませ、脊椎関節インプラントの脊椎関節内への固定を助けることと、骨ねじ送出機構を骨ねじから分離することとが含まれる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、骨ねじは椎間関節インプラントの開口を通して前進させられて、椎骨に接触してもよい。いくつかの実施形態では、脊椎関節は椎間関節であり、脊椎関節インプラントは椎間関節インプラントである。脊椎関節は椎間関節であり、脊椎関節インプラントは椎間関節インプラントであるいくつかの実施形態では、椎間関節インプラントの椎間関節からの後方ずれの防止を助けるために、椎間関節インプラントの後方端部のすぐ後方にある椎骨内に骨ねじが前進させられてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、骨ねじ送出機構を骨ねじから分離することは、接合部において骨ねじ送出機構を骨ねじから分離することを含む。いくつかの実施形態では、骨ねじ送出機構を骨ねじから分離することは、接合部が破断するまで骨ねじを椎骨内へねじ込むことを含んでもよい。いくつかの実施形態では、骨ねじ送出機構を骨ねじから分離することは、接合部が破断するまで骨ねじ送出機構に力をかけることを含む。
【００２６】
いくつかの実施形態では、第１の軌道は案内チューブの長手軸に沿って延伸し、かつ第２の軌道は、長手軸に対して１５度と５５度の間で角度がついている。所望によりこの方法は、案内チューブを患者内に前進させて案内チューブの遠位端を脊椎関節の直近に配置することをさらに含んでもよい。そのような実施形態は、患者の脊椎関節の直近に前もって配置されたより大きな案内チューブを通して案内チューブを前進させることも含んでよい。
【００２７】
これら及び他の態様と実施形態を、添付の図面を参照して以下においてさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】特定の実施形態による、骨ねじ及び骨ねじ送出機構を含む骨ねじ装置の斜視図である。
【図２】特定の実施形態による、図１の骨ねじ装置の遠位端の詳細斜視図である。
【図３】特定の実施形態による、図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図４】特定の実施形態による、図１の骨ねじ送出機構から取り外された後の図１の骨ねじの側面図である。
【図５Ａ】特定の実施形態による、椎間関節インプラント内に挿入された状態の図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図５Ｂ】特定の実施形態による、椎間関節インプラント内に挿入された状態の図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図５Ｃ】特定の実施形態による、椎間関節インプラント内に挿入された状態の図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図５Ｄ】特定の実施形態による、椎間関節インプラント内に挿入された状態の図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図６Ａ】特定の実施形態による、骨ねじが椎間関節インプラント内に挿入されて骨ねじ送出機構から取り外された状態の図１の骨ねじの斜視図と上面図である。
【図６Ｂ】特定の実施形態による、骨ねじが椎間関節インプラント内に挿入されて骨ねじ送出機構から取り外された状態の図１の骨ねじの斜視図と上面図である。
【図７Ａ】特定の実施形態による、インプラント送出装置と椎間関節インプラントの側面図である。
【図７Ｂ】特定の実施形態による、図７Ａのインプラント送出装置とインプラントの詳細側面図である。
【図８Ａ】特定の実施形態による、図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置内に挿入された図１の骨ねじ装置の斜視図である。
【図８Ｂ】特定の実施形態による、図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置内に挿入されて、椎間関節インプラントの直近にある、図１の骨ねじ装置の斜視図である。
【図８Ｃ】特定の実施形態による、図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置内に挿入された図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図８Ｄ】特定の実施形態による、図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置内に挿入されて、椎間関節インプラントの直近にある、図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図９Ａ】特定の実施形態による、図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置内にさらに挿入されて椎間関節インプラントに係合した、図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図９Ｂ】特定の実施形態による、図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置内にさらに挿入されて椎間関節インプラントに係合した、図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図１０Ａ】特定の実施形態による、図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置内にさらにもっと挿入されて、骨ねじが椎間関節インプラントにさらに係合した、図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図１０Ｂ】特定の実施形態による、図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置内にさらにもっと挿入されて、骨ねじが椎間関節インプラントにさらに係合した、図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図１１Ａ】特定の実施形態による、椎間関節インプラントに固定されて骨ねじ送出機構から取り外された、図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図１１Ｂ】特定の実施形態による、椎間関節インプラントに固定されて骨ねじ送出機構から取り外された、図１の骨ねじ装置の側面図である。
【図１２】特定の実施形態による、椎間関節インプラントを患者の脊柱の椎間関節に定着している、図１の骨ねじの斜視図である
【図１３】特定の実施形態による、椎間関節インプラントを最小の侵襲性で送出するように構成された、送出装置と案内ツールの一例である。
【図１４】図１３の送出装置の斜視図、及び送出装置の遠位端の詳細図である。
【図１５】図１３の案内ツールの斜視図である。
【図１６】剥皮器（ｄｅｃｏｒｔｉｃａｔｏｒ）の一例の斜視図である。
【図１７】インジェクタの一例の斜視図である。
【図１８】チゼルの一例の斜視図である。
【図１９】プレースホールドチゼル（ｐｌａｃｅ  ｈｏｌｄｉｎｇ  ｃｈｉｓｅｌ）の一例の図である。
【図２０】マレットツール（ｍａｌｌｅｔｉｎｇ  ｔｏｏｌ）の一例の斜視図である。
【図２１Ａ】特定の実施形態による、図１３の案内ツール内に組み込まれた図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置と、図１の骨ねじ装置の斜視図である。
【図２１Ｂ】特定の実施形態による、図１３の案内ツール内に組み込まれた図７Ａ〜図７Ｂのインプラント送出装置と、図１の骨ねじ装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本開示の態様は一般的に脊柱管狭窄を処置する装置及び方法を含む。脊柱管狭窄は、脊椎の１つ以上の領域の狭窄のことであり、上背部又は下背部に多い。この狭窄は脊髄又は圧迫領域から分岐する神経に圧力をかける事がある。脊椎の個々の椎骨は互いに相対する位置にあり、その分離は主椎骨体を分離する椎間板と、椎間関節内にある関節包とによって保持されている。椎間板と関節包は、軟骨組織によってそれぞれの関節の骨から分離されている。脊柱管狭窄は、関節の椎間板、関節包、又は軟骨組織の変性を示すことが多く、関節の圧縮及び上記の狭窄につながる。
【００３０】
本明細書においては脊柱管狭窄を改善するために脊椎の２つの隣接する椎骨を伸延するための装置、システム、及び方法が記述される。いくつかの実施形態には、後方手術法により椎間関節を伸延することが含まれる。２つの隣接する椎骨の間の椎間関節の１つまたは両方を伸延することは、脊柱管狭窄及び恐らくは他の神経の衝突状態の処置に効果的であり得る。椎間関節の場所とそれが小さいこととにより、これらの関節の伸延には、（１）中央椎体の伸延に必要なものよりはるかに小さいインプラントと、（２）脊椎に対する後方手術法とを用いることが可能である。これらの理由により、椎間関節伸延は脊柱伸延に用いられる他の方法に比べて、はるかに低侵襲であり、それでも非常に効果的であり得る。
【００３１】
椎間関節インプラントを椎間関節に単独で挿入して、インプラントの設計によってはそれ以上何もしないで関節内にインプラントを固定し得ることが多くある。すなわち、インプラントの形状、サイズ、表面形状、及び全体構成により、更なる取付装置を必要とせずに椎間関節内に固定させておくことができる。ただしいくつかの場合には、また一般的に椎間関節伸延手術の全体的な安全のために、１つ以上の追加装置を使用して椎間関節インプラントの、関節を形成する隣接する椎骨の１つまたは両方への固定を助けることは有利であろう。そのような追加装置としては、ねじ、アンカー、又は類似の固定装置があり、インプラントを所望位置に保持して、関節の「後方ずれ」すなわち関節の後方外部へのスリップ防止を支援し得る。そのような実施形態では、骨ねじを椎間関節インプラント内の開口又は椎間関節インプラントに隣接する開口を通して送出して、ねじを椎間関節を構成する椎骨の１つに取り付けてインプラントの関節内への固定を支援してもよい。本明細書では述べないが他の実施形態では、追加のインプラントなしで骨ねじを使用して、したがって伸延装置そのものとして作用させてもよい。さらに別の実施形態では、骨ねじは椎骨の中央椎体に移植することも可能である。このように、この詳細な記述では骨ねじを椎間関節インプラントの開口を通して前進させて、インプラントを椎間関節に固定するが、代替実施形態では、骨ねじシステム、装置、及び方法を脊椎内で違う形で使用することもできる。例えばいくつかの実施形態では、骨ねじをインプラントの開口を通して前進させて、インプラントを椎間関節の外に別の脊椎関節に固定してもよい。いくつかの実施形態では、骨ねじを椎間板に隣接する椎骨又は他の脊椎関節インプラントに固定して（ただしインプラントを通してではなく）、インプラントが後方スリップして脊椎関節から外れることを防止する助けとしてもよい。
【００３２】
一実施形態では、インプラントを椎間関節内に定着させ、かつ関節を伸延させて伸延位置に保持するために、骨ねじシステムが骨ねじ装置とインプラント送出装置を含んでもよい。一実施形態では、骨ねじ装置が、骨ねじ送出機構に取り外し可能に接続された骨ねじを含んでもよい。インプラント送出装置は、骨ねじがインプラントと椎間関節にしっかりと固定されてしまうと、送出機構から取り外せるように構成されてもよい。この手法では、関節の伸延を保持するためにインプラントの椎間関節への確実な固定を確保可能であり、それによって脊柱管狭窄に係わる症状を軽減できる。
【００３３】
１つの具体的な態様において、システムは、破断可能接合部において送出機構に取り外し可能に接続された骨ねじと、骨ねじと送出機構とを受けるように構成された案内チューブとを含む。案内チューブは湾曲部が含むことができ、骨ねじが第１の軌道に沿って案内チューブを通って前進させられると、湾曲部が骨ねじを案内チューブの遠位端から第２の軌道に沿って露出させる。送出機構は可撓領域を含むことができる。これは案内チューブの湾曲部を通って前進すると折れ曲がる。いくつかの実施形態では、案内チューブは複数の湾曲部を含んでもよい。案内チューブの湾曲部（あるいは複数の湾曲部）は案内チューブの遠位端から出る骨ねじを所望の角度に配向させるように構成されている。この角度は例えば骨ねじを脊椎関節インプラントの開口を通して２つの隣接する椎骨の１つに向かわせるような角度である。骨ねじが椎骨にねじ込まれると、送出機構の可撓領域が曲がり続けて、荷重が破断可能接合部に集中される。骨ねじが椎骨に十分に固定されると、破断可能接合部は所定の荷重を受けて、骨ねじを送出機構から外れさせる。
【００３４】
図１は、特定の実施形態による骨ねじ１０２と骨ねじ送出機構１０４を含む骨ねじ装置１００の斜視図である。骨ねじ１０２は送出機構１０４に対して取り外し可能に接続されている。いくつかの実施形態では、骨ねじ１０２と送出機構１０４は別々の部品であって、通常のねじとスクリュードライバの作用と同様に骨ねじ１０２を送るために連結され、骨ねじ１０２が椎骨に固定されると分離される。別の実施形態では、骨ねじ１０２と送出機構１０４とは別々の部品であって、製造時に破断可能接合部で相互に取り付けられる。この破断可能接合部は所定の荷重を受けると破断するように構成されている。さらに別の実施形態では、骨ねじ１０２と送出機構１０４は一体品として製造された一体成形ユニットであって、破断可能接合部を有し、これが所定の荷重を受けると破断する。したがって、以下の記述では骨ねじ１０２と送出機構１０４が一体品のユニットである実施形態に焦点を置くが、他の実施形態も可能であってそれらは本開示の範囲に包含される。
【００３５】
骨ねじ装置１００は、近位端１０６から遠位端１０８へ軸Ｉ（Ａｘｉｓ−Ｉ）に沿って長手方向に延在してもよい。いくつかの実施形態では、骨ねじ装置１００は保持部分またはハンドル１１２を含んでもよい。骨ねじ送出機構１０４は、ハンドル１１２に付随するか又はハンドルを含む近位端から、骨ねじ１０２に結合された遠位端まで延伸する細長シャフト１１０を含んでもよい。送出機構１０４の細長シャフト１１０は、可撓領域１２６に向かって（１３０において）テーパのついた近位領域１２８を含んでもよい。これは骨ねじ１０２が送出機構１０４から外れることを容易とし得るもので、その詳細は以下で説明する。
【００３６】
図２は特定の実施形態による、図１の骨ねじ装置１００の遠位端の詳細斜視図である。図に示すように骨ねじ１０２は、先端１２０、螺旋状の隆起１１４、及び溝１１８から成ってもよい。骨ねじ１０２は椎間関節インプラント（又は他の脊椎インプラント）と椎骨にねじ込まれて関節内のインプラントを固定し、そうしてインプラントが関節から後方ずれすることを防止し得る。送出機構１０４は、骨ねじ１０２を椎骨へ挿入して固定するために使用することができる。骨ねじ装置１００は、骨ねじ１０２をインプラントと椎骨へ固定すると、骨ねじ１０２が送出機構１０４から外れるように構成されてもよい。このように、骨ねじ１０２は最小の侵襲性で椎骨と椎間関節インプラントに挿入及び固定可能である。
【００３７】
図２及び図３を参照すると、骨ねじ１０２は、送出機構１０４に対して破断可能接合部１２２で取り外し可能に接続されてもよい。破断可能接合部は、弓形の溝１３２を形成するようにテーパがついた、遠位部１２４ａと近位部１２４ｂとを含んでもよい。溝１３２は所定の大きさの力を受けると破断し得る。その詳細は以下で説明する。
【００３８】
図４に示すように、破断可能接合部１２２が破断すると、骨ねじ１０２が送出機構１０４から外れてねじヘッド１１６が露出される。送出機構１０４は取り去ることができ、骨ねじ１０２は椎骨に取り付けられたままでインプラントの椎間関節内への定着の助けとなり得る。
【００３９】
図５Ａ〜図５Ｄは、特定の実施形態による、骨ねじ１０２が椎間関節インプラント２００と椎骨に挿入されていくときの図１の骨ねじ装置１００の側面図である。図示した実施形態には椎間関節インプラント２００を通して骨ねじ１０２を挿入することが含まれているが、いくつかの実施形態では骨ねじ１０２はインプラント２００の中ではなくその近くに挿入されてもよい。例えば、骨ねじ１０２はインプラント２００の後ろで椎骨に直接挿入されて、関節からのインプラント２００の後方ずれを防止するようになっていてもよい。
【００４０】
図示した椎間関節インプラント２００は例示的なものであり、代替の実施形態では骨ねじ装置１００は椎骨関節内の任意の好適なインプラントの固定に使用され得る。図示した実施形態ではインプラント２００は、上壁２１２、底壁２１６、及びその間にある入口２１０を含んでもよい。入口２１０は、出口２１８に繋がるねじ穴２２０に繋がってもよい。出口２１８は上壁２１２内にあって、ねじ１０２が患者の椎間関節の上部椎骨内へねじ込まれてインプラント２００をそこへ固定するようになっていてもよい。ねじ穴２２０は、骨ねじ１０２の螺旋状の隆起１１４に係合するようになった雌ねじを含んでもよい。こうして、骨ねじ１０２をインプラント２００に固定するとき、ユーザは骨ねじ装置１００を回転させて螺旋状の隆起１１４をねじ穴２２０内の雌ねじに螺合させて、ねじ１０２が穴２２０を通って前進するようにしてもよい。図５Ａ〜図５Ｄは、入口２１０を通って進行して出口２１８が出る骨ねじ１０２を示す。骨ねじ１０２がインプラント２００と椎骨に十分にねじ込まれてインプラント２００を椎骨に固定すると、骨ねじ１０２は送出機構１０４から外れることができる。
【００４１】
図６Ａ〜図６Ｂは、骨ねじ１０２が送り機構１０４から外れた後の、インプラント２００に固定された骨ねじ１０２を示す。特定の実施形態によればインプラント２００は、椎間関節とインプラント２００の間に摩擦を与えるテクスチャ加工された面を含んでもよい。例えば、上壁２１２又は底壁２１６の少なくとも１つが、壁２１２、２１６からほぼ垂直に、及び／又はインプラント２００の長さに沿って延びる隆起２０６を含んでもよい。いくつかの実装形態では、インプラント２００は全体が骨又は骨の代替材料で形成されてもよい。ただし本開示はそれに全く限定されるものではない。
【００４２】
次に図７Ａ〜図１２では、骨ねじ装置１００を展開するためのインプラント送出装置３００が開示されている。より具体的には、インプラント送出装置３００は、骨ねじ装置１００と共に使用され、骨ねじ１０２がインプラント２００及び椎骨に十分固定されると送出機構１０４から骨ねじ１０２を外れさせるように構成され得る。いくつかの実施形態では、骨ねじ１０２が椎骨に十分ねじ込まれると、送出装置３００が骨ねじ装置１００の破断可能接合部１２２に所定の大きさの力をかけさせることができる。例えば、ねじ１０２がインプラント２００内へねじ込まれるにつれ、送出装置３００は、送出機構１０４の可撓領域１２６を曲げさせるように構成することができる。可撓領域１２６は、骨ねじ１０２の一部として又はそれとは独立して、曲がることができる。骨ねじ１０２と送出機構１０４が別々の部品である実施形態では、骨ねじ１０２は関節でその軌道を湾曲及び／又は変更してもよい。ねじ１０２がインプラント２００内に所定量だけねじ込まれると、送出装置３００は可撓領域１２６を十分に曲げて、破断可能接合部１２２に所定の大きさの力をかけて、それによって破断可能接合部１２２を破断させることができる。こうして骨ねじ１０２は送出されて、インプラント２００を患者の椎間関節に侵襲性が最小となるようにして固定可能である。
【００４３】
図７Ａに示すように、インプラント送出装置３００は、貫通して延びる内管３０４を有するシャフト３０２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、送出装置３００は展開システムの他の部品と係合するためのハンドル３０６を含んでもよい。この詳細は以下で説明する。送出装置３００は内管３０４内を延伸する内部案内チューブ３５０を含んでもよい。
【００４４】
内部案内チューブ３５０は、骨ねじ装置１００を受けて骨ねじ１０２をインプラント２００へ案内するように構成されてもよい。例えば、インプラント送出装置３００が案内ツール９０４（これは以下の図１３〜図２１Ｂを参照して後で詳細を説明する）と共に使用されるとき、内部案内チューブ３５０の出口３５８が椎間インプラント入口２１０に整列することができる。こうして、骨ねじ装置１００が内部案内チューブ３５０を通って前進すると、骨ねじ１０２が出口３５８から出て、インプラント入口２１０に係合する（例えばその上に捕捉される）ことができる。次にユーザは骨ねじ装置１００を回転させてインプラント２００を通して骨ねじ１０２を前進させ続けて、ねじ１０２をインプラント２００及び患者の椎骨内にねじ込ませることができる。内部案内チューブ３５０は、軸Ａ（Ａｘｉｓ−Ａ）に沿って長手方向に延びる近位部３５２と、軸Ｂ（Ａｘｉｓ−Ｂ）に沿って延びる遠位部３５４とを含んでよい。ここで、近位部３５２と遠位部３５４は湾曲部３５６で結合されている。軸Ｂは、遠位端から測って角度θで軸Ａから上方に延伸してもよい。角度θは例えば５°と３５°の間であってよい。いくつかの実施形態では、角度θは１０°と２５°の間であってよい。図７Ｂに示すように、椎間関節インプラント２００のねじ穴２２０は、ある角度で入口２１０から出口２１８に延伸してもよい。例えば、インプラント送出装置３００がインプラント２００に係合しているとき（図７Ｂに示すように）、穴２２０は遠位端から測って角度φで軸Ａから上方向に延伸してもよい。角度φは角度θよりも少し大きくてもよい。角度φは例えば５°と３５°の間であってよい。いくつかの実施形態では、角度φは１０°と２５°の間であってよい。湾曲部の角度θはねじ穴の角度φとともに、インプラント２００が患者の椎間関節の椎骨５００に固定されると、骨ねじ１０２を送出機構１０４から分離させるように構成可能である。骨ねじ１０２が内部案内チューブ３５０を通って前進すると、送出機構１０４の可撓領域１２６を曲げさせるように内部案内チューブ３５０の湾曲部３５６を構成可能である。骨ねじ１０２がインプラント２００と椎骨内に（例えばインプラント２００を椎骨に完全に固定するために）所定量だけねじ込まれると、骨ねじ１０２は固定化され、その結果、折り曲げ力又は湾曲する力が破断可能接合部１２２に集中するようになってもよい。そのようにして、ユーザがねじ１０２をさらに固定すると、破断可能接合部にかかる力が閾値に達して、接合部１２２を破断させる。そうして骨ねじ１０２を送出機構１０４から外れさせる。このようにインプラント送出装置３００は、ユーザが骨ねじ１０２をインプラント２００と椎骨に十分かつ最小の侵襲性にて固定すること支援し得る。
【００４５】
図８Ａ〜図８Ｄは、特定の実施形態による、インプラント送り装置３００内に挿入された骨ねじ装置１００の斜視図と側面図である。図８Ａ〜図８Ｄは固定プロセスの一段階を示しており、ここでは骨ねじ１０２はまだ内部案内チューブ３５０の近位部３５２にあって（例えば、骨ねじ１０２は内部案内チューブ３５０の遠位部３５４にはまだ入っていない）、したがって内部案内チューブ３５０はまだ送出機構１０４の可撓領域１２６を折れ曲がらせてはいない。図に示すように、骨ねじ１０２は第１の軌道（例えば、図７Ｂに示す軸Ａ（Ａｘｉｓ−Ａ）に沿って）移動しているところである。
【００４６】
図９Ａ〜図９Ｂは、特定の実施形態による、図８Ａ〜図８Ｄのインプラント送出装置３００の中にさらに挿入されて椎間関節インプラント２００の中に入ろうとしている骨ねじ装置１００の側面図を示す。図９Ａ〜図９Ｂは、骨ねじ１０２の先端１２０が既に椎間インプラント２００の入口２１０に係合しており、かつ送出機構１０４の可撓領域１２６は内部案内チューブ３５０の湾曲部３５６内にあって、したがって折れ曲がっている状態の、固定プロセスの段階を示す。図に示すように、骨ねじ１０２は内部案内チューブの出口３５８を通って、（例えば、図７Ｂに示す軸Ｂ（Ａｘｉｓ−Ｂ）に沿う）第２の軌道に沿って移動しているところである。
【００４７】
図１０Ａ〜図１０Ｂは、特定の実施形態による、図８Ａ〜図８Ｄのインプラント送出装置３００の中にさらに挿入されて骨ねじが椎間関節インプラント２００の中に挿入された状態の、骨ねじ装置１００の側面図を示す。図１０Ａ〜図１０Ｂは、骨ねじ１０２が椎間インプラント２００に螺合し、送出機構１０４の可撓領域１２６がさらに折れ曲がっている、固定プロセスの段階を示している。図に示すように、骨ねじ１０２はねじ穴２２０を通って（例えば、図７Ｂに示す軸Ｃ（Ａｘｉｓ−Ｃ）に沿う）第３の軌道に沿って移動しているところである。
【００４８】
図１１Ａ〜図１１Ｂは、特定の実施形態による、図８Ａ〜図８Ｄのインプラント送出装置３００の中にあって、骨ねじ１０２が椎間関節インプラント２００に固定され、かつ骨ねじ送出機構１０４から外れている、骨ねじ装置１００の側面図を示す。図１１Ａ〜図１１Ｂは、骨ねじ１０２が椎間インプラント２００と椎間関節の上部椎骨５００にしっかりと固定されている、固定プロセスの段階を示している。送出機構１０４の可撓領域１２６は十分遠くまで折り曲げられており、破断可能接合部１２２に集中した荷重が所定の閾値に既に達して、破断可能接合部１２２を破断させる。こうして、送出機構１０４は骨ねじ１０２から分離され、骨ねじのヘッド１１６が露出される。このように、ユーザは送出機構１０４を取り払って、展開システムのその他の部品を分離して、骨ねじ１０２を介してインプラント２００を椎間関節へ定着させた状態とする。図１２は、椎間関節インプラント２００を椎間関節の椎骨に定着させる、本開示の骨ねじ１０２を示す。
【００４９】
図８Ａ〜図８Ｂを再び参照すると、インプラント送出装置３００は操作時に案内ツール９０４を使って展開することができる。案内チューブ９０４には、骨ねじ１０２をがインプラント２００を椎骨に固定する際に、椎間関節インプラント２００を椎間関節内に安定化させるための、対向する爪９２２が含まれてもよい。案内ツール９０４には内部に内管９０１を有するシャフトが含まれてもよく、かつインプラント送出装置３００は内管９０１を通って延伸してもよい。案内ツール９０４はさらに図１３〜図２１Ｂを参照して詳述する。
【００５０】
図１３〜図２１Ｂからわかるように、伸延システム９００は、例えば後方手術法により椎間関節空間内への脊椎インプラント２００の実装物を最小侵襲的又は経皮的に送出するように構成されている。一実装形態においては、システム９００には送出ツール９０２と案内ツール９０４が含まれ、そのいずれもそれぞれの先頭遠位端９０６、９０７からそれぞれの末尾近位端９０８、９０９まで延伸している。図９からわかるように、送出ツール９０２は案内ツール９０４の内管内に受けられて、インプラント２００を標的の椎間関節内へ送出することができる。システム９００にはさらに、剥皮器９３６、インジェクタ９４８、チゼル９６０、プレースホールドチゼル９７４、及びマレット９８０が含まれ得る。
【００５１】
送出ツール９０２の詳細な説明のために、図１４を参照する。一実装形態において、送出ツール９０２には末尾の近位端９０８にハンドル装置９１２を有するチューブ体９１０が含まれる。ハンドル装置９１２はさらに、図１３から理解されるように、案内ツール９０４を係合するための１つ以上の部材９１４を含んでもよい。一実装形態においては、プランジャ９１６がチューブ体９１０の内管９１８を通って延伸し、かつ末尾の近位端９０６にハンドル９２０を含んでいる。プランジャ９１６はインプラントを送出ツールの遠位端９０６のアーム９２２との締り嵌め係合から遠位方向へ押し出すために使用できる。
【００５２】
一実装形態において、チューブ体９１０は対向する爪９２２を先頭遠位端９０６に含み、その間に、遠位先頭部１００と近位末尾アンカー部２００とを含むインプラントを支持可能である。爪９２２には長手方向に延伸する隆起が含まれ、これをインプラント２００の各スロット１３６と２２０が受けて係合するようになっている。一実装形態においてプランジャ９１６はバネで付勢されて、チューブ体９１０の内管９１８内でプランジャ９１６が近位に変位された状態を維持するようになっており、ハンドル９２０にかかる遠位の力で、プランジャ９１６が遠位に変位してインプラントをチューブ体９１０の先頭遠位端９０６からはじき出すようになっている。
【００５３】
図１５には、案内チューブ又は案内ツール９０４の詳細な説明が与えられている。一実装形態において、案内ツール９０４には、近位端９０９に受けアセンブリ９２６と遠位端９０７に一対の定着フォーク９０７とが含まれ、その間にほぼ管状のシャフト９２４が延在する。定着フォーク９３４は椎間関節にアクセスするためのテクスチャ加工された遠位平行爪であってよい。そしてそれを介して送出ツール９０２が経路を送られてインプラント２００を椎間関節に送出することができる。
【００５４】
案内ツール９０４は、受けアセンブリ９２６の近位面上に配置された隆起表面９３２を有するマレット台９３０もまた含むことができる。これはチゼル９６０あるいは送出ツール９０２上のマレットヘッド９６６の遠位端と接触するように適合されている。チゼル９６０又は送出ツール９０２の近位端を槌打することで、それぞれのツール片に沿った長手方向の力を生じさせることができる。これらの長手方向の力は、マレットヘッドとマレット台９３０の間の接触を通して、少なくとも部分的に伝達可能である。したがって、各ツール片と案内ツール９０４との間の相対移動が防止できる。そのようにして、例えば案内ツール９０４の遠位端９０７において、案内ツール９０４の遠位端９０７に対するチゼル９６０又は送出ツール９０２の遠位端９７２の相対位置を保持することが可能である。さらに一実装形態においては図１３から理解できるように受けアセンブリ９２６は、送出ツール９０２とチゼル９６０のそれぞれの部材９１４または９７０を受けて係合する受け部９２８を含む。
【００５５】
図１６からわかるように一実装形態において剥皮器９３６は、管状シャフト部９３８と剥皮遠位端９４４と、近位端のハンドル９４０とを含む。管状シャフト９３８は、図１９のプレースホールドチゼル又は案内チゼル９７４のシャフト９７６の外径と実質的に等しい内径であってよい。そして剥皮器９３６がチゼルシャフト９７６の長さ沿いに、かつチゼルシャフト９７６を中心に回転して摺動移動することを可能にできる。いくつかの実装形態では、管状シャフト９３８の内径はチゼル９７４のシャフト９７６の外径よりも僅かに又は実質的に大きくて、より大きな移動の自由度を剥皮器９３６に許容してもよい。
【００５６】
剥皮器９３６の剥皮遠位端９４４は図に示すように鋸歯状歯９４６を含んでもよいし、あるいはざらざらした面の、より平坦な環状面を含んでもよい。図１６に示す実装形態においては、管状シャフト部９３８の遠位端は面取りされていて、鋸歯状歯９４６が面取りされた端部の最遠端にあって、より方向性のあるかつ制御可能な剥皮処理を可能とする。このように、図示した剥皮器９３６は、本明細書に記載の多くの実装形態に反映された椎間関節内プロセスに好適である。
【００５７】
さらに、プレースホールド案内チゼル９７４の爪９３４を適切に配置するために、案内チゼル９７４は椎間関節の関節面に対して実質的に平行に配置されてよい。そうして、プレースホールドチゼル又は案内チゼル９７４は椎間関節の外側塊に垂直にはならず、実際に遠位方向に延伸する際に下向き傾斜とすることができる。剥皮器９３６が面取りされてない環状端部を有する場合、解剖学的構造に依存して、剥皮器９３６は上位外側塊に接触して配置可能であるが、下位外側塊には届くことも接触することも不可能である場合がある。本実装では、管状シャフト部９３８の面取り端部が、面取り端部の遠位先端を下位外側塊に到達させて剥皮可能とする。この面取り遠位端は長手軸に対してある角度をなし得る。さらに、歯９４６は相対的に大きくてもよいし、あるいは相対的に小さくてもよくて、面取り端部の先端にだけ配置されるというより面取り端部の全周表面に沿って延在してもよい。さらに、傾斜端は面取り端部の外端に沿っていてもよい。すなわち、面取りされた管状シャフト部９３８によって形成された卵形に沿って、端部が傾斜する。こうして、チゼル９７４が患者に挿入され、及び／又は剥皮器９３６がチゼル９７４に沿って前進させられるとき、傾斜端部により組織の引っ掛かりが回避しやすくなる。そして、剥皮器９３６はより滑らかなプロセスで椎間関節の外側塊に接触配置可能であり、近隣の組織への損傷が回避可能となる。
【００５８】
剥皮器９３６のハンドル９４０は周縁に沿って把持面を含み、管状シャフト部９３８をスリーブのようにして受け入れてもよい。ハンドル９４０には径方向に広がる穴９４２も含まれて、椎間関節の外側塊を剥皮するときに良好な制御性及びより大きなねじりのてこ作用を与えるための、あるいは剥皮器９３６の長手方向に槌打して外側塊を強力に剥皮することを可能とするための把持ツールを受けるようになっていてもよい。次いで剥皮器９３６は、後退させて新しい半径位置に回転させて前進させ、更なる剥皮のために再度槌打されてもよい。
【００５９】
図１７を参照すると一実装形態において、インジェクタ９４８が長手方向の送出シャフト９５０と着座構造９５２とを含んでいる。長手方向の送出シャフト９５０は、案内ツール９０４内に嵌る任意の断面形状と大きさを有してもよい。長手方向シャフト９５０には遠位端９５４に骨セメントをシャフト９５０の遠位端から出させる開口９５６があって、セメントを椎間関節の内部及び／又はその上に、及び／又は外方向に椎間関節の外側塊に向けて流せてもよい。着座構造９５２はシャフト９５０の周りに配置された部材９５８を含んでもよく、これは案内ツール９０４の受け部分９２８に当接する大きさと形状であってもよい。インジェクタ９４８は案内ツール９０４に挿入されて前進させられ、シャフト９５０の遠位端が爪９３４の間に配置されてもよい。
【００６０】
図１８からわかるように一実装形態において、チゼル９６０はシャフト９６２を形成するほぼ円筒形断面を含む。これは案内ツール９０４の管状シャフト部９２４内径に実質的に等しい半径を有し、チゼル９６０を案内ツール９０４内へ摺動して挿入可能であってよい。あるいは、シャフト９６３の半径は、管状シャフト９２４の内径よりも小さくて、チゼル９６０と案内ツール９０４の相互により大きな遊びと調節のしやすさを与えてもよい。チゼル９６０は、遠位端に１段又は２段の面取りした先端９７２を含んでもよいし、あるいは、切込みのある遠位端又は切込みと面取りの組み合わせを有してもよい。先端９７２には片面又は両面に粗化された面が含まれて、チゼルを椎間関節に締着又は結合する助けとしてもよい。さらに、この粗化面は椎間関節の内面の粗化又は剥皮を可能とし得る。先端９７２は、実質的に椎間関節を横断して延びるような長さであってもよい。
【００６１】
チゼル９６０はさらにシャフト９６２の周りに位置する部材９７０を含むことのできるハンドルアセンブリ９６４を含んでもよい。これは、これは案内ツール９０４の受け部分９２８に当接する大きさと形状であってもよい。チゼル１００８はまた、長手方向に延びる内管９６８とマレットヘッド９６６を含んでもよい。
【００６２】
図１９を見ると一実装形態では、プレースホールドチゼル又は案内チゼル９７４は、シャフト９７６と遠位先端９７８を含み、遠位先端にはチゼル９６０と同じまたは類似の先端が含まれる。例えばチゼル９７４は、切込み及び／又は面取りのある先端を含むことができる。さらに、チゼル９７４は隆起を含むことができる。さらに、チゼル９７４は、側部の視野の遮蔽を回避しつつ、チゼル９７４の位置を認識可能とするようになった、シャフト９７６上の放射線不透過部分を含むことができる。放射線不透過部分はチゼル９７４の遠位端近くに、直線、丸、四角、又は他の形状をした遠位端位置検出のための物質片を含むことができる。これも図に示されているように、チゼル９７４の近位端にはその軸を横断して貫通する穴を含むことができる。穴は、横向きのロッド又はシャフトを差し込むか、及び／又は貫通させることができるようになっている。ロッド又はシャフトと、チゼル９７４とは、取り出すためにチゼル９７４を引っ張るためのＴ字形又はＬ字形のグリップを形成可能である。
【００６３】
一実装形態においてプレースホールドチゼル９７４は、対側の椎間関節内にあるチゼルと送出ツールの側方視野を遮蔽することなく、プレースホールダとして使用可能である。
すなわち、チゼル９６０と案内ツール９０４を第１の椎間関節に配置すると、チゼル９６０を取り出してプレースホールドチゼル９７４と置き換えることが可能であり、案内ツール９０４の爪９３４がシステム９００の位置を保持する。プレースホールドチゼル９７４が適切に配置されると、案内ツール９０４も取り出してチゼル９６０で再組立てすることも可能である。案内ツール９０４とチゼル９６０は、次に対側の椎間関節又は第２の関節内に挿入可能である。第１の関節のチゼル９６０をプレースホールドチゼル９７４で置き換えることで、第２の関節内のチゼル９６０と案内ツール９０４の位置を、側方Ｘ線透視法を利用してより簡単に確認可能とし得る。すなわち、放射線不透過のチゼル又は送出装置が第１の関節内に放置されていると、対側の椎間関節のＸ線像は相対的に遮蔽される可能性がある。案内ツール９０４を第２の椎間関節内に適切に配置した後、上記の手順が継続され得る。第２の椎間関節の処置が完了すると、まだ第１の椎間関節内にあって位置を確保しているプレースホールドチゼル９７４を案内ツール９０４が覆ってもよい。そうして次に第１の椎間関節が上記の手順で処置できる。最初の案内ツール９０４の配置は、チゼル９６０よりもむしろプレースホールドチゼル９７４で行って、チゼル９６０の置き換えを回避することも可能である。
【００６４】
図２０を参照すると一実装形態においてマレットツール９８０が、一端にＵ字形剥皮器インタフェース９８４と他端に面取りされた先端９８２とを有する、長手方向に成形されたシャフトを含むことができる。剥皮器インタフェース９８４は、案内ツール９０４の周りの、剥皮器９３６のマレット要素の直近位置に配置されるように適合可能である。ｕ字形の剥皮器インタフェース９８４は剥皮器９３６を強制的に前進させるために、マレットツール９８０を案内ツール９０４の横から配置して、必要に応じて選択的に使用可能としてもよい。
【００６５】
ユーザが剥皮器インタフェースの端部を槌打して、インタフェース９８４を剥皮器９３６上のマレット要素に接触させる間、ツールの面取りされた端部９８２は位置を保持することが可能である。次に剥皮器９３６を後退させて新しい半径位置に回転させて前進させ、更なる剥皮のために再度槌打してもよい。マレットツール９８０は剥皮器９３６と共に回転してもよいし、槌打に都合のよい位置にとどまってもよい。槌打の他に、マレットツール９８０はいくつかのツールの分離を促進するために使用可能である。すなわち、場合によっては所与のツール片のハンドルは受け部分から分離することが困難なことがある。面取りされた先端９８２を使って所与のハンドルと受け部分との間にくさびを打ち込んで装置の分離を促進できる。
【００６６】
伸延システム９００の他の実装形態は、ねじ駆動、ラッチ、スナップ、カム、接着剤、磁石などの代替的な保持及び展開（リリース又はイジェクト）方法で構成可能である。
【００６７】
図１３〜図２０に示す送出システム部品を使用して、処置の標的である椎間関節内にインプラント２００を最小の侵襲性で移植することができる。例えば一実施形態では、標的の椎間関節に導くために、首の後方領域に経皮的又は最小侵襲の切開が行われる。図１９に示すアクセスチゼル９７４が透視装置による案内のもとで切開部を通して送達され、面取りされた遠位先端９７８が標的の椎間関節に載置される。そしてチゼルシャフト９７６は切開部を経由して患者の体外に延伸する。アクセスチゼル９７４をそのように配置した状態で図１６の外側剥皮器９３６を把持し、アクセスチゼル９７４上を、その外側剥皮器９３６の長手方向に延びる内管にチゼルシャフト９７６を通すようにして、遠位に送達できる。標的椎間関節に隣接する１つ以上の外側塊に外側剥皮器９３６の遠位剥皮端９４６が当接した状態でチゼルシャフト９７６を中心にして外側剥皮器９３６を回転させて、標的椎間関節に隣接する外側塊の骨表面を剥皮することができる。外側塊の剥皮が十分に行われた後、剥皮器９３６はチゼルシャフト９７６及び患者から取り外すことができる。
【００６８】
プレースホールドチゼル又はアクセスチゼル９７４をそのように配置した状態で図１５の案内ツール９０４を把持し、チゼル９７４上を、案内ツールシャフト９２４の長手方向に延びる案内ツール内管にチゼルシャフト９７６を通すようにして、遠位に送達できる。案内ツール９０４のテーパの付いたフォーク遠位端９０７は、切開部を通ってチゼルシャフト９７６に沿って遠位に前進させられ、案内ツール９０４のテーパ付きフォーク９３４が標的椎間関節内部に配置される。チゼルの面取りされた遠位端９７８は案内ツール遠位端９０７の一対のフォーク９３４の間に位置し、案内ツールシャフト９２４は切開部を介して患者の体外に延伸する。
【００６９】
案内ツール９０４がそのように配置された状態で、案内ツールのテーパ付きフォーク遠位端９０７を標的椎間関節に載置し、かつ案内ツールシャフトを患者の体外に延伸させたままで、プレースホールドチゼル又はアクセスチゼル９７４を案内ツール内管の外、したがって患者の外、に引き出すことが可能である。次に図１８の剥皮チゼル９６０は案内ツール９０４の内管を通って遠位方向に送達され、そのチゼル９６０のテーパ付き剥皮遠位端９７２を、標的椎間関節空間内にある案内ツールのフォーク９３４の間に配置することができる。次に剥皮チゼル９６０が遠位−近位を移動させられてチゼル９６０のテーパ付き剥皮遠位端９７２が、案内ツールフォーク９３４の間にある標的椎間関節空間の軟骨組織を除去し、かつさらに標的椎間関節空間の任意の関連する骨の表面をさらに剥皮することができる。標的の椎間関節空間表面が剥皮チゼル９６０で下準備されると、チゼル９６０を案内ツール９０４の内管及び患者から取り去ることができる。
【００７０】
インプラント２００は、図１４のインプラント送出ツール９０２の遠位端９０６に連結され、かつ遠位端から分離されて支持される。上記のように、インプラント送出ツールの遠位端９０６とインプラント２００の連結は締り嵌め係合を通して達成され得る。インプラントが、図１４と同様にしてインプラント送出ツール９０２の遠位端９０６から分離して支持されている状態で、インプラント２００とインプラント２００を支持する送出ツールのシャフト９１０が、案内ツール９０４の内管を通って遠位方向に送り出される。そうして送出ツール９０２、案内ツール９０４、及びインプラント２００が図１３に示すように一体連結されたまま、インプラント２００とインプラント送出ツールの遠位端９０６が案内ツール遠位端９０７の一対のフォーク９３４の標的椎間関節空間に配置される。インプラント２００が標的椎間関節空間内にそのように配置された状態で、ハンドル９２０を介したプランジャ９１６の対応操作でインプラント２００を送出ツールの遠位端９０６から押し出すことにより、プランジャ９１６を使用したインプラント２００の標的椎間関節空間への載置が可能である。インプラント２００が送出ツール９０２から切り離されて、椎間関節内に載置されると、送出ツール９０２は案内ツール９０４から引き出すことができる。案内ツールはそこにそのまま残り、フォーク付きの遠位端９０７が椎間関節空間にあり、インプラント２００は案内ツール９０４のフォーク９３４の間に位置する。
【００７１】
次に図２１Ａ〜図２１Ｂを参照する。送出ツール９０２が案内ツール９０４から引き出されてインプラント２００が案内ツール９０４のフォークの間に位置しているとき、ユーザは案内ツール９０４の内管を通してインプラント送出装置３００を挿入して骨ねじ１０２を送出し、インプラント２００を椎骨に定着させることが可能である。例えばユーザは、内部案内チューブ３５０の遠位端が椎間インプラント２００の直近となるように案内ツール９０４の内管を通してインプラント送出装置３００を挿入可能である。ユーザは骨ねじ装置１００を内部案内チューブ３５０の近位端３６４を通って挿入し、内部案内チューブ３５０の近位部３５２を通して第１の軌道に沿って骨ねじ装置１００を前進させることが可能である。ユーザは内部案内チューブ３５０を通して骨ねじ装置１００を前進させ続けることができ、そうして内部案内チューブ内の湾曲部３５０が送り機構１０４の可撓領域１２６を曲げさせることができる。こうして、骨ねじ１０２は内部案内チューブ３５０の遠位端３５８から第２の軌道に沿って露出することができ、その結果骨ねじ１０２がインプラントのねじ穴２２０の入口２１０の方向に向けられる。骨ねじ１０２がねじ穴２２０の内部にあるとき、ユーザが骨ねじ装置１００を回転させて、骨ねじ１０２をインプラント２００を通して椎骨内へ前進させることが可能である。骨ねじ１０２は、第３の軌道に沿ってインプラント２００を通って椎骨内へ前進することができる。ユーザがねじ１０２をインプラント２００及び椎骨内へさらにねじ込むと、可撓領域１２６がさらに曲がって荷重が破断可能接合部１２２に集中する。ユーザが骨ねじ１０２を十分にねじ込んでインプラント２００を椎骨に定着させると、破断可能接合部１２２が所定の荷重を受けて骨ねじ１０２を送出機構１０４から分離させることができる。このプロセスは必要であれば別の椎間関節に対しても繰り返すことができる。
【００７２】
送出システム及び方法に関するさらなる議論については、２００９年１０月１０日出願の「Ｖｅｒｂａｌ  Ｊｏｉｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｔｏｏｌｓ（脊椎関節インプラント及び送出ツール）」と題する米国特許出願シリアル番号１２／６５３，２８３号明細書を参照されたい。出願シリアル番号１２／６５３，２８３号明細書の全開示は参照により本明細書に援用される。
【００７３】
本開示は特定の実施形態及び実施例の説明を中心としたが、本発明は特定の開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替実施形態及び／又は使用法、及びそれらの明らかな修正形態と等価物に及ぶ。したがって、本明細書に開示された本発明の範囲は、上記の特定の開示された実施形態に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきである。
【図１】
2020192360.tif 000003
【図２】
2020192360.tif 000004
【図３】
2020192360.tif 000005
【図４】
2020192360.tif 000006
【図５Ａ】
2020192360.tif 000007
【図５Ｂ】
2020192360.tif 000008
【図５Ｃ】
2020192360.tif 000009
【図５Ｄ】
2020192360.tif 000010
【図６Ａ】
2020192360.tif 000011
【図６Ｂ】
2020192360.tif 000012
【図７Ａ】
2020192360.tif 000013
【図７Ｂ】
2020192360.tif 000014
【図８Ａ】
2020192360.tif 000015
【図８Ｂ】
2020192360.tif 000016
【図８Ｃ】
2020192360.tif 000017
【図８Ｄ】
2020192360.tif 000018
【図９Ａ】
2020192360.tif 000019
【図９Ｂ】
2020192360.tif 000020
【図１０Ａ】
2020192360.tif 000021
【図１０Ｂ】
2020192360.tif 000022
【図１１Ａ】
2020192360.tif 000023
【図１１Ｂ】
2020192360.tif 000024
【図１２】
2020192360.tif 000025
【図１３】
2020192360.tif 000026
【図１４】
2020192360.tif 000027
【図１５】
2020192360.tif 000028
【図１６】
2020192360.tif 000029
【図１７】
2020192360.tif 000030
【図１８】
2020192360.tif 000031
【図１９】
2020192360.tif 000032
【図２０】
2020192360.tif 000033
【図２１Ａ】
2020192360.tif 000034
【図２１Ｂ】
2020192360.tif 000035
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月17日(2020.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨と隣接する椎骨の間の関節内でインプラントの固定を助けるために患者の脊柱の椎骨に骨ねじを移植するためのシステムであって、
骨ねじと、
前記骨ねじに取り外し可能に接続された骨ねじ送出機構と、
近位端、遠位端、骨ねじ、及び骨ねじ送出機構を受けるように構成された内管、及び前記近位端よりも前記遠位端の近くに配置された少なくとも１つの湾曲部、からなる案内チューブと、
を備え、
前記案内チューブの前記少なくとも１つの湾曲部は、前記内管を通って前進する前記骨ねじと前記骨ねじ送出機構の軌道を、前記案内チューブの長手軸に沿う第１の軌道から前記長手軸に対して角度を有する第２の軌道へ変更するように構成され、かつ
前記第２の軌道は、前記案内チューブの遠位端から出て前記椎骨内に入る前記骨ねじを所望の角度に配向させて前記インプラントの固定を助けるように構成されている、システム。