(57)【要約】      （修正有）【課題】安全であり、コスト効率が良く、かつ薬物送達デバイスの使用に関する用量データの検出および格納を信頼性高く行うことが可能な、薬物送達デバイスならびにその構成要素およびアセンブリを提供する。【解決手段】円周方向パターンで配置された複数の個別の導電性軸方向位置センサセグメント３２２を有する第１の回転センサ部３２０と、第１の部分に対して回転するように配置され、軸方向位置センサセグメント３２３と接触して配置されるように適合された、複数の円周方向で配置される電気的に相互接続された軸方向位置接点を備える、第２の回転センサ部とを備える、センサアセンブリ。軸方向位置接点および軸方向位置センサセグメントは、所与の回転位置に対して、少なくとも２つの軸方向位置接点がそれぞれ別の軸方向位置センサセグメントと接触するように配置される。【選択図】図５
2020036902.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）第１の回転センサ部（３２０）を備え、前記第１の回転センサ部が、円周方向のパターンで配置された複数の個別の導電性軸方向位置センサセグメント（３２３）を有する表面を備える、第１の部分と、
（ｉｉ）前記第１の部分に対して回転して配置される第２の回転センサ部（３３０）を備え、前記第２の回転センサ部が、前記第１の回転センサ部上の前記導電性軸方向位置センサセグメントと接触して配置されるように適合された、複数の円周方向で配置される電気的に相互接続された軸方向位置接点構造（３３３）を備える、第２の部分であって、
前記軸方向位置接点構造がそれぞれ、軸方向位置接点が軸方向位置センサセグメントと接触する接続位置と、軸方向位置接点が軸方向位置センサセグメントと接触しない切断位置とを有する軸方向位置接点（３３５）を備える、第２の部分と、
（ｉｉｉ）前記接続位置と前記切断位置との間で前記軸方向位置接点を軸方向に移動させるアクチュエータ手段であって、
前記軸方向位置接点および前記軸方向位置センサセグメントが、所与の回転位置に対して、少なくとも２つの軸方向位置接点がそれぞれ別の軸方向位置センサセグメントと接触するように配置される、アクチュエータ手段とを備える、センサアセンブリ。
【請求項２】
２つの隣接した軸方向位置センサセグメント間に形成されるギャップが、２つの隣接した軸方向位置センサセグメント間に形成されるギャップに対応して前記２つの軸方向位置センサセグメントが配置された場合には、軸方向位置接点構造によって、それらを電気的に接続するように、前記ギャップは寸法が決められている、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項３】
（ｉ）前記個別の軸方向位置センサセグメントと軸方向位置接点との間で電気的接触が確立されているか否かを検出し、
（ｉｉ）前記軸方向位置接点が前記接続位置にあるときに前記軸方向位置接点の１つに対して電気的接触が確立されていない場合に故障状態を検出するように適合された、電子回路構成をさらに備える、請求項１または２に記載のセンサアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の回転センサ部表面が、パターン状に配置された複数の個別の導電性回転位置センサセグメント（３２２）をさらに備え、
前記第２の回転センサ部が、前記第１の回転センサ部の導電性回転位置センサセグメントと接触するように適合された複数の回転位置接点構造（３３２）をさらに備え、
前記回転位置接点構造が、前記回転センサの前記第１および第２の部が互いに対して回転するにつれて、別の回転位置センサセグメントを係合し接続するように構成され、作られた接続が、前記第１および第２の部分の間の回転位置を示す、請求項１から３のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項５】
前記回転位置接点構造が、前記接続位置および前記切断位置の両方で前記位置センサセグメントを係合する、請求項４に記載のセンサアセンブリ。
【請求項６】
作られた接続の所与のパターンに基づいて、前記第１および第２の部分間の回転位置を決定するように適合された、電子回路構成（３４０）をさらに備える、請求項４または５に記載のセンサアセンブリ。
【請求項７】
前記第２の回転センサ部が、前記接点構造を形成する複数の一体的に形成された可撓性接点アーム（３３１、３３２、３３３）を備える金属ディスク部材（３３０）の形態であり、前記可撓性接点アーム（３３３）の少なくとも２つが、軸方向位置接点を備える可撓性スイッチアームをそれぞれ形成するように軸方向に移動可能である、請求項１から６のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項８】
前記第１の部分が前記ハウジングに対して回転するように配置され、
前記第２の部分が前記ハウジングに対して回転しないように配置され、
前記第１および第２の部分の少なくとも一方が前記ハウジングに対して軸方向に移動可能に配置され、
前記アクチュエータ手段が前記ハウジングと前記第２の部分との間に配置される、ハウジング（２２０）と組み合わせた請求項１から７のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項９】
前記アクチュエータ手段が、前記ハウジングと前記可撓性スイッチアームとの間で形成される機械的接続（３３４）の形態であり、それにより、前記ハウジングと前記第２の回転センサ部との間の相対的な軸方向移動によって、前記軸方向位置接点が前記接続位置と前記切断位置との間で移動する、請求項８に記載の組合せ。
【請求項１０】
請求項１から７のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ（３００）を備える、薬物送達デバイス（１００）であって、
ハウジング（２２０、１２１）と、
薬物充填カートリッジ（１８０）または薬物充填カートリッジを受け入れる手段であって、前記カートリッジが軸方向に変位可能なピストンおよび遠位側出口部分を備える、薬物充填カートリッジ（１８０）または薬物充填カートリッジを受け入れる手段と、
薬物放出手段であって、
放出される薬物の用量をユーザが設定することを可能にする用量設定手段（１２５）、
カートリッジの前記ピストンを遠位方向で移動させ、それによって薬物を前記カートリッジから放出するように適合された、軸方向に変位可能なピストンロッド（１２８）、
設定用量および／または放出用量に対応して回転するように適合されたインジケータ部材（２１０）、ならびに、
前記薬物放出手段を作動させることによって薬物の前記設定用量を放出するように適合された、軸方向に移動可能な作動部材（１２７）を備える、薬物放出手段とをさらに備え、
薬物の用量の設定中および／または放出中、前記第１および第２の回転センサ部が互いに対して回転し、
前記作動部材を軸方向に移動させると、前記軸方向位置接点が前記２つの位置の間で作動する、薬物送達デバイス（１００）。
【請求項１１】
前記センサアセンブリの前記第１の部分（３１０）が、前記インジケータ部材に取り付けられてともに回転し、前記第１の部分が、設定用量および／または放出用量に対応する前記第１および第２の部分間の回転移動の検出に基づいて、放出薬物の量を推定するように適合された、電子回路構成（３４０）を備える、請求項１０に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
前記インジケータ部材（２１０）が、初期位置と作動位置との間で軸方向に移動するように適合され、前記センサアセンブリの前記第１の部分が、前記インジケータ部材とともに軸方向に移動するように取り付けられる、請求項１０または１１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
前記第２の部分（３２０）が前記インジケータ部材とともに軸方向に移動するように取り付けられる、請求項１２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
前記電子回路構成が、前記薬物放出手段によってカートリッジから放出された薬物のドーズ量に対するログを作成するように適合されたロギング手段を備え、前記ドーズ量が、薬物用量の設定中および／または放出中における前記第１および第２の回転センサ部間の相対回転に基づいて計算される、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１５】
前記第１の部分がディスプレイ（３７０、５３０）を備え、前記第１の部分の回転中はオフにされ得る、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、回転移動および軸方向移動の両方に関する情報を捕捉するように適合されたデバイス、アセンブリ、およびシステムに関する。特定の態様では、本発明は、薬物送達デバイスにおいて薬物送達デバイスに関して捕捉する電子用量データに関する課題に対処する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、大部分が、薬物送達デバイスを使用したインスリンの送達による糖尿病の治療について言及するが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。
【０００３】
薬物注射デバイスは、薬物および生物学的薬剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善してきた。薬物注射デバイスは、注射手段を備えたアンプルと似たような単純な使い捨てデバイスを含む、多くの形態をとってもよく、または予備充填されたカートリッジとともに使用するように適合された耐久性のデバイスであってもよい。形態およびタイプにかかわらず、デバイスは、注射可能な薬物および生物学的薬剤を患者が自己投与するのを支援する際の大きな助けとなることが証明されてきた。デバイスはまた、自己注射を行うことができない者に対して注射可能な薬を投与する介護者の大きな助けとなる。
【０００４】
適切なときに適切なサイズで必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病の管理にとって必須であり、即ち、指定されたインスリン療法とのコンプライアンスが重要である。処方された投薬量パターンの有効性を医療従事者が判断するのを可能にするため、糖尿病患者は、注射毎のサイズおよび時間のログを取るように促される。しかしながら、ログが取られた情報は、簡単にコンピュータにアップロードしてデータ処理されないことがあるので、かかるログは通常は手書きのノートにつけられる。さらに、患者が書き留めたイベントのみのログが取られるので、ノートのシステムは、ログが取られた情報が患者の疾患の治療における任意の値を有する場合、患者が注射毎に忘れずにログを取ることを要する。ログにおいて抜けているかまたは誤った記録は、注射履歴の誤った実態をもたらし、そのため、医療従事者が今後の投薬に関して行う決定を誤らせる元になる。したがって、薬物治療送達システムからの排出情報のロギングを自動化するのが望ましいことがある。
【０００５】
それに対応して、用量モニタリング／獲得機構を備えた多数の注射デバイスが提供されてきた（例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５、ＷＯ２０１０／０５２２７５、およびＵＳ７，００８，３９９を参照）。しかしながら、今日のほとんどのデバイスはかかる機構を有さない。用量に関連する活動を検出するために、回転センサが利用されてもよい。例えば、ＷＯ９６／１９８７２は、回転位置セグメントならびにリング形状の接地コネクタリングを備えた第１の固定部分と、多数の接点アームを備えた第２の回転ロータ部分とを備える、回転センサを開示している。ロータ部分は軸方向に移動させることができ、それにより、接地コネクタリングを係合している接点アームの係合が外れ、このことは第２の軸方向位置／状態を示す。
【０００６】
上記を考慮して、本発明の１つの目的は、安全であり、コスト効率が良く、かつ薬物送達デバイスの使用に関する用量データの検出および格納を信頼性高く行うことが可能な、薬物送達デバイスならびにその構成要素およびアセンブリを提供することである。さらなる目的は、同じタイプの入力を有する他のアプリケーションにも使用することができる、かかる構成要素およびアセンブリを提供することである。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の開示において、上述の目的の１つ以上に対処するか、または以下の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明白である目的に対処する、実施形態および態様について記載する。
【０００８】
したがって、本発明の第１の態様では、第１および第２の部分を備えるセンサアセンブリが提供され、第１の部分は、円周方向パターンで配置された複数の個別の導電性軸方向位置センサセグメントを有する表面を備える、第１の回転センサ部を備える。第２の部分は、第１の部分に対して回転するように配置された第２の回転センサ部を備え、第２の回転センサ部は、第１の回転センサ部上の導電性スイッチセンサセグメントと接触して配置されるように適合された、複数の円周方向で配置される電気的に相互接続された軸方向位置接点構造を備える。軸方向位置接点構造はそれぞれ、軸方向位置接点が軸方向位置センサセグメントと接触する接続位置と、軸方向位置接点が軸方向位置センサセグメントと接触しない切断位置とを有する軸方向位置接点を備える。センサアセンブリは、接続位置と切断位置との間で軸方向位置接点を軸方向に移動させるアクチュエータ手段をさらに備え、軸方向位置接点および軸方向位置センサセグメントは、所与の回転位置に対して、少なくとも２つの軸方向位置接点がそれぞれ別の軸方向位置センサセグメントと接触するように配置される。接続位置および切断位置は、所与のシステムに対して、例えば、システムの所与のモードまたは所与の状態を表してもよい。
【０００９】
この配置によって、軸方向位置センサシステムの適切な機能を個別に試験することができ、すべての接点が故障する前にエラー状態を判断することができる。「所与の回転位置」という用語は、所与のスイッチ接点が単一のスイッチセンサセグメントと接触して、即ち２つの隣接したスイッチセンサセグメント間に形成されるギャップの外側に位置付けられる、通常の動作状態を包含するものとする。
【００１０】
２つの隣接した軸方向位置センサセグメント間に形成されるギャップは、軸方向位置接点構造が、２つの隣接した軸方向位置センサセグメントがギャップに対応して配置されたときにそれらを電気的に接続するようにして寸法決めされてもよい。この配置によって、２つの隣接した軸方向位置センサセグメント間のギャップに正確に対応して接点が位置決めされる「特別な」状態を、接続されたセグメントの両方をスイッチ接点に接続されているものとして検出することができる、通常の状態として扱うことができる。
【００１１】
センサアセンブリは、個別の軸方向位置センサセグメントと軸方向位置接点との間で電気的接触が確立されているか否かを検出し、軸方向スイッチ接点が接続位置にあるときに軸方向スイッチ接点の１つに対して電気的接触が確立されていない場合に故障状態を検出するように適合された、電子回路構成をさらに備えてもよく、即ち、電子回路構成は、通常条件下でスイッチ接点に接続されているべきスイッチセグメントの１つが接続されていないことを検出し、このことはスイッチ接点に欠陥があることを示す。
【００１２】
第１の回転センサ部表面は、パターン状に配置された複数の個別の導電性回転位置センサセグメントをさらに備えてもよく、第２の回転センサ部は、第１の回転センサ部上の導電性位置センサセグメントと接触するように適合された複数の回転位置接点構造をさらに備える。かかる配置では、回転位置接点構造は、回転センサの第１および第２の部が互いに対して回転するにつれて、別の回転位置センサセグメントを係合し接続するように構成され、作られた接続は、第１および第２の部分の間の回転位置を示す。それに対応して、センサアセンブリは、作られた接続の所与のパターンに基づいて、第１および第２の部分の間の回転位置を決定するように適合された、電子回路構成を備えてもよい。回転位置接点構造は、接続位置および切断位置の両方で回転位置センサセグメントを係合するように配置されてもよい。
【００１３】
第２の回転センサ部は、接点構造を形成する複数の一体的に形成された可撓性接点アームを備える金属ディスク部材の形態であってもよく、可撓性接点アームの少なくとも２つは、軸方向位置接点を備える可撓性スイッチアームをそれぞれ形成するように軸方向に移動可能である。
【００１４】
例示的な一実施形態では、センサアセンブリはハウジングとの組合せで提供され、第１の部分はハウジングに対して回転するように配置され、第２の部分はハウジングに対して回転しないように配置され、第１および第２の部分の少なくとも一方はハウジングに対して軸方向に移動可能に配置される。アクチュエータ手段はハウジングと第２の部分との間に配置される。アクチュエータ手段は、ハウジングと可撓性スイッチアームとの間で形成される機械的接続の形態であってもよく、それにより、ハウジングと第２の回転センサ部との間の相対的な軸方向移動によって、軸方向位置接点が接続位置と切断位置との間で移動する。
【００１５】
さらなる例示的な実施形態では、上述したようなセンサアセンブリを、ハウジングと、薬物充填カートリッジまたは薬物充填カートリッジを受け入れる手段であって、カートリッジが軸方向に変位可能なピストンおよび遠位側出口部分を備える、薬物充填カートリッジまたは薬物充填カートリッジを受け入れる手段と、薬物放出手段との組合せで備える、薬物送達デバイスが提供される。薬物放出手段は、放出される薬物の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段と、カートリッジのピストンを遠位方向で移動させることによって薬物をカートリッジから放出するように適合された、軸方向に変位可能なピストンロッドと、設定用量および／または放出用量に対応して回転するように適合されたインジケータ部材と、薬物放出手段を作動させることによって薬物の設定用量を放出させるように適合された、軸方向に移動可能な作動部材とを備える。第１および第２の回転センサ部は、薬物の用量の設定中および／または放出中、互いに対して回転するように配置され、軸方向スイッチ接点は、作動部材を軸方向に移動させると、２つの位置の間で作動するように配置される。
【００１６】
センサアセンブリの第１の部分は、インジケータ部材に取り付けられてともに回転させてもよく、第１の部分は、設定用量および／または放出用量に対応する第１および第２の部分の間の回転移動の検出に基づいて、放出薬物の量を推定するように適合された、電子回路構成を備える。インジケータ部材は、初期位置と作動位置との間で軸方向に移動するように適合されてもよく、センサアセンブリの第１の部分は、インジケータ部材とともに軸方向に移動するように取り付けられる。第２の部分は、インジケータ部材とともに軸方向に移動するように取り付けられてもよい。本開示の文脈では、「インジケータ部材」という用語は、回転が検出される実際の部材を特定するのに使用され、検出された回転は薬物の設定用量および／または放出用量を示す。
【００１７】
電子回路構成は、薬物放出手段によってカートリッジから放出される薬物のドーズ量に関するログを作成するように適合された、ロギング手段を備えてもよく、ドーズ量は、薬物の用量の設定中および／または放出中における第１および第２の回転センサ部間の相対回転に基づいて計算される。第１の部分は、第１の部分が回転している間はオフにされてもよいディスプレイを備えてもよい。
【００１８】
本明細書で使用するとき、「薬物」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などであって、１つ以上の薬剤を含有する、制御された形でカニューレまたは中空針などの送達手段に流すことができる、あらゆる流動性の医薬製剤を包含するものとする。薬物は、単一の薬物化合物、または単一のリザーバからの予混合もしくは共製剤した複数の薬物化合物薬剤であってもよい。代表的な薬物としては、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬物、ＧＬＰ−１含有薬物、およびそれらの誘導体）、プロテイン、およびホルモン、生物学的に誘導された薬剤もしくは生物活性薬剤、ホルモンもしくは遺伝子に基づく薬剤、栄養配合物、および固体状（分配された）もしくは液体状の両方の他の物質などの製薬が挙げられる。例示的な実施形態の記載では、インスリンおよびＧＬＰ−１含有薬物を使用することに言及されるが、これにはその類似物、ならびに１つ以上の他の薬物との組合せが含まれる。
【００１９】
以下、本発明について、図面を参照してさらに記載する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】薬物カートリッジが取り付けられていない、前方装填式の薬物送達デバイスを示す図である。
【図２】薬物カートリッジが取り付けられていない、前方装填式の薬物送達デバイスを示す図である。
【図３】ロギングモジュールを備える薬物送達デバイスサブアセンブリを示す分解組立図である。
【図４】図３のロギングモジュールの分解組立図である。
【図５】図３のモジュールの第１の回転センサ部を示す図である。
【図６】図３のモジュールの第２の回転センサ部を示す図である。
【図７】組み立てられた状態の図４のロギングモジュールを示す図である。
【図８】組み立てられた状態の図３のサブアセンブリを示す断面図である。
【図９】Ａ〜Ｃは、様々な動作状態におけるロギングモジュールの軸方向スイッチの動作を示す図である。
【図１０】回転センサのトラックおよび接点をどのように配置できるかを示す概略図である。
【図１１Ａ】回転センサのトラックおよび接点をどのように配置できるかを示すさらなる概略図である。
【図１１Ｂ】回転センサのトラックおよび接点の代替配置を示す概略図である。
【図１２】ロギングモジュールを備え、スマートフォンと通信している薬物送達ペンを示す図である。
【図１３】ディスプレイアセンブリを示す分解組立図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図面中、同様の構造は主に同様の参照番号によって特定される。
【００２２】
以下、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平」および「垂直」、または類似の関連表現などの用語が使用されるとき、添付図面のみに言及するものであって、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。示される図面は概略表現であり、したがって、様々な構造の構成ならびに関連する寸法は、例示目的にのみ役立つことが意図される。所与の構成要素に対して部材または要素という用語が使用されるとき、一般に、記載される実施形態では、構成要素は一体的な構成要素であることを示すが、別の方法として、記載される構成要素の２つ以上を、例えば単一の射出成形部品として製造された、一体的な構成要素として提供できるように、同じ部材または要素が多数の下位構成要素を備えてもよい。部材が互いに対して軸方向に自由に取り付けられるものと定義される場合、一般に、典型的には規定の停止位置の間で互いに対して動かすことができることを示し、一方、部材が互いに対して回転方向に自由に取り付けられると定義される場合、一般に、自由にまたは規定の停止位置の間で、互いに対して回転させることができることを示す。「アセンブリ」および「サブアセンブリ」という用語は、所与の組立て手順の間に、記載される必要な構成要素を組み立てて、一体的なまたは機能的なアセンブリもしくはサブアセンブリを提供できることを示唆するものではなく、単に、機能的により緊密に関連するものとしてまとめられた構成要素を説明するのに使用される。
【００２３】
図１を参照して、ペン型の薬物送達デバイス１００について記載する。デバイスは、デバイスの一例を提供する「包括的な」薬物送達デバイスを表し、本発明の実施形態と組み合わせて使用することが意図され、かかるデバイスは、薬物の設定用量および／または放出用量に対応して回転するように適合されたインジケータ部材を備える。
【００２４】
より具体的には、ペン型デバイスは、キャップ部（図示なし）と主要部とを備え、主要部は、薬物放出メカニズムが中に配置もしくは統合されたハウジング１２１を有する近位側本体または駆動アセンブリ部分１２０と、カートリッジホルダ１１０が近位部分に付着されることによって、遠位側の針で穿孔可能な隔壁を有する薬物充填透明カートリッジ１８０を適所に配置し保持することができる、遠位側カートリッジホルダ部分とを有し、カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を検査するのを可能にする開口部を有する。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を収容してもよい。デバイスは、カートリッジホルダの遠位側受入れ開口部を通して新しいカートリッジをユーザが装填するように設計され、カートリッジは、放出メカニズムの一部を形成するピストンロッド１２８によって駆動されるピストンを備える。最近位側の回転可能な用量リング部材１２５は、表示窓１２６に示される薬物の所望の用量を手動で設定するのに役立ち、解放ボタン１２７を作動させると、所望の用量を放出することができる。薬物送達デバイスにおいて具体化される放出メカニズムのタイプに応じて、放出メカニズムは、用量設定中は引っ張られ、次に解放ボタンを作動させると解放されてピストンロッドを駆動する、ばねを備えてもよい。あるいは、放出メカニズムは完全に手動であってもよく、その場合、用量リング部材および解放ボタンは、用量設定中は設定用量のサイズに対応して近位側に移動し、次にユーザによって遠位側に移動させられて、設定用量を放出する。カートリッジは、図示される例では、針アセンブリの対応するハブの雌ねじを係合するように適合された雄ねじ１８５を有する、針ハブマウント１８２の形態の遠位側係合手段を備える。代替実施形態では、ねじ山は、他の接続手段、例えば差込みカップリングと組み合わせられるかまたは置き換えられてもよい。
【００２５】
カートリッジホルダは、カートリッジを受け入れるように適合された遠位側開口部を備える。より具体的には、カートリッジホルダは、ユーザが操作して把持手段の動きを制御し、それによって、カートリッジを把持および保持するように構成された把持肩部１４５を開閉する、外側の回転可能なチューブ部材１７０を備える。図２は、カートリッジが取り外され、把持肩部が解除された「開」位置にあって、カートリッジを取り外して新しいカートリッジを挿入することができる、デバイスを示す。
【００２６】
図示されるように、図１は、デバイスの主要部に取外し不能に付着されたカートリッジホルダの遠位側開口部を通してカートリッジが挿入される、前方装填式の薬物送達デバイスを示しているが、薬物送達デバイスは、別の方法として、デバイスの主要部分から取り外されるように適合され、かつカートリッジが近位側開口部を通して受け入れられ取り外される、カートリッジホルダを備えてもよい。
【００２７】
図３を参照して、ロギング部の組込みおよび動作と直接機能的に関係する薬物送達デバイスの部品と組み合わせて、ロギングモジュールを備える、薬物送達デバイスのサブアセンブリ２００について記載する。より具体的には、サブアセンブリは、電子的に制御されるロギングモジュール３００と、内側チューブ部材２１０と、全体的に円筒状の内側ハウジング部材２２０と、ダイヤルリング部材２３０と、ボタンリング２４０、ボタン窓２４１、およびボタンばね２４２を備えるボタンアセンブリとを備える。内側ハウジング部材は、薬物送達デバイスの外部を提供する外側ハウジング部材の内部に配置されるように構成される。
【００２８】
ロギングモジュール３００の様々な構成要素が図４に示される。より具体的には、ロギングモジュールは、遠位側に延在するチューブ部分３１２を備えた筒状の近位側主要部分３１１を有するハウジング部材３１０と、取付けフォイル部材３１３と、第１のコネクタ３２９が取り付けられるディスク状の第１の回転センサ部３２０と、ディスク状の第２の回転センサ部３３０と、横方向突起３３７を備えた回転センサホルダ３３９と、多層のスタック状に折り畳まれ、第２のコネクタ３４９が取り付けられる可撓性のＰＣＢ３４０と、電池３４５および電池クリップ３４６と、多数の取付けリング３５０、３５１、３５２と、アンテナ３６０と、ＬＣＤ３７０と、ＬＣＤフレーム３７１とを備える。ＰＣＢ上には電子回路構成要素が、例えば、マイクロコントローラ、ディスプレイドライバ、メモリ、および無線通信手段が取り付けられる。より詳細に後述するように、第１の回転センサ部３２０は複数の円弧状の個別の接点区域を備え、第２の回転センサ部３３０は複数の可撓性接点アームを備え、そのうち外側にあるものは、横方向に延在するスイッチ突起３３４を有する可撓性スイッチアーム３３３となる。
【００２９】
図５は、回路基板材料から形成され、多数の接点区域（もしくはセグメント）がその上にめっきされて、内側リング、中間リング、および外側リングという３つの同心リングを形成しているリング状ディスクを備える、第１の回転センサ部３２０を示す。ディスクは、例えばチューブ部分３１２にディスクを回転不能に取り付けることを可能にする、２つの対向するカットアウト３２８を備えた中央開口部３２７を備える。図示される実施形態では、内側リングは、接地（即ち、基準）として使用される単一の接点区域３２１であり、中間リングは、特定の円周方向距離を間に有して配置された４つの個別のアーチ状の回転位置センサセグメント３２２を備え、外側リングは、小さい円周方向のギャップのみを間に有して配置された３つの個別のアーチ状の軸方向位置センサセグメント３２３を備え、セグメントは、ディスクの後面（近位面）に取り付けられた多重端子コネクタ３２９の所与の接点端子に個別に接続される。所与のセグメントが端子に接続されなかった場合、受動セグメントと見なすことができる。
【００３０】
図６に示される第２の回転センサ部３３０は、近位方向で突出する多数の可撓性の円弧状接点アームを備える金属ディスクの形態であり、各接点アーム３３１、３３２、３３３の遠位端は、所与の接点区域とガルバニック接続（galvanic connection）を作り出すように適合された接触点（図面中では下方に面する）を備えたドーム状の接点３３５を備える。接点アームは、第１の回転センサ部の３つの同心リングに対応して配置される。より具体的には、第２の回転センサ部は、２つの内側接点アーム３３１と、３つの中間接点アーム３３２と、２つの外側接点アーム３３３とを備える。
【００３１】
このように、所与の一対の接点アームは、２つのセンサセグメント間の電気的接触を作り出すように適合された、組み合わされた接点構造をもたらす。図示される実施形態では、２つの内側の接地接点アーム３３１は、内側同心リングの単一の接地接点区域３２１と接触して設けられ、３つの回転位置接点アーム３３２は、中間同心リングの４つの回転位置センサセグメント３２２と接触して設けられ、２つの外側の軸方向位置接点アーム３３３は、外側同心リングの３つの軸方向位置センサセグメント３２３と接触して設けられ、外側の軸方向位置接点アームは横方向に延在するスイッチ突起３３４を支える。実際に、中間および外側接点アームの場合、２つのセンサ部間の回転位置によって、どのセンサセグメントが所与の接点アームと係合されているかが判断される。
【００３２】
図示される実施形態では、２つの隣接した外側センサセグメント間のギャップは、ドーム状の接点が、一方のセグメントから次のセグメントへと移動する際に両方のセグメントと接触するように寸法決めされ、このことについてはより詳細に後述する。第２の回転センサ部は、回転センサホルダ３３９上の突起３３７を係合してそれらの間の回転移動を防ぐように適合された把持部３３６をさらに備える。
【００３３】
図示される実施形態では、中間アームおよび中間センサセグメントは回転位置センサシステムを提供し、一方で外側アームおよび外側センサセグメントは、より詳細に後述するような軸方向位置センサシステムを提供する。
【００３４】
図７は、組み立てられた状態のロギングモジュール３００を示す。構成要素が取り付けられた可撓性ＰＣＢ３４０およびアンテナは、取付けリング３５０、３５１、３５２とサンドイッチ状の構成で取り付けられて、必要な間隔を提供するとともに、例えばのり付けまたは接着剤によって付着を提供しており、電池３４５が電池クリップ３４６を介してＰＣＢに付着されている。ＰＣＢサンドイッチは、ハウジング３１１のボタン部分の遠位側開口部を通る「舌状の」ねじ切りを用いて取り付けられ、組立て中に接着剤取付けフォイル部材３２５（図４を参照）を用いて適所で保持される。第１の回転センサ部３２０は、チューブ部分３１２上に回転不能に取り付けられ、コネクタ３２９、３４９を介してＰＣＢに接続される。第２の回転センサ部３３０は、回転方向には自由であるが軸方向には固定的にチューブ部分３１２上に取り付けられた回転センサホルダ３３９上に、回転不能かつ軸方向に固定的に取り付けられる。この配置により、可撓性の回転センサアームは、接触面と摺動可能に接触して保持される。ＬＣＤ３７０は、ＰＣＢサンドイッチの上に取り付けられ、ともにハウジング筒内でディスプレイフレーム３７１によって適所で保持され、ディスプレイフレーム３７１は、例えば溶接によって、ハウジングに恒久的に付着される。図示されるように、このようにして、遠位側に配置された回転可能なセンサ部を備える電子ロギングモジュールが提供される。図４に示されるように、ハウジング主要部分３１１は、多数の近位方向で突出する歯３１４を備えた円周方向の遠位側フランジ３１３と、円周方向の近位側溝３１５とを備える。チューブ部分３１２は、内側チューブ部材２１０の対応する開口部２１１を係合するように適合された、遠位側スナップコネクタ３１６を備える。
【００３５】
図８は、組み立てられた状態のサブアセンブリ２００の断面図を示す。「サブアセンブリ」という用語は、図示される必要な部品が組み立てられて、図示されるような、所与の薬物送達デバイスの組立てプロセスで使用することができるサブアセンブリを提供することを示唆しない。対照的に、図７の図示されるロギングモジュールは、「実際の」サブアセンブリとして、図示される形態で提供されてもよい。図３および４に示される部品を参照すると、内側チューブ部材２１０は、ロギングモジュールの遠位側チューブ部分３１２に対して回転方向および軸方向に係止されて接続される。この配置は、主として成形およびその後の組立てのためである。ダイヤルリング部材２３０は、ハウジング部材２２０の近位部分上に取り付けられ、自由に回転することができるが軸方向には動かない。ダイヤルリング部材２３０は、ロギングモジュールの近位方向に面する歯３１４を係合するように適合された、複数の遠位方向に面する歯を備えた内側の円周方向結合フランジ２３１を備え、それによって係合中の２つの構成要素を回転方向に係止する。ハウジング部材２２０は、回転センサホルダの横方向突起３３６およびスイッチ突起３３４をそれぞれ係合するように適合された、第１および第２の開口部またはカットアウト２２１、２２２を備え、このことによって、第２の回転センサ部とハウジングとの間の回転しない係合を担保し、かつ依然として軸方向の移動は可能にする。
【００３６】
窓２４１が付着されたボタン２４０は、円周方向溝３１５と把持係合しているモジュールハウジング上に取り付けられ、このことによってボタンがモジュールハウジングに対して回転することが可能になる。軸方向に圧縮されたボタンアセンブリばね２４２は、モジュールハウジングとダイヤルリング部材との間の円周方向ギャップ内に配置され、ボタンリングの遠位側に面するリング部分と結合フランジの近位側に面する部分との間で適所で保持される。このように、ばねは、モジュールを近位方向で付勢して、結合フランジを介してダイヤルリング部材２３０と回転不能に係合させる軸方向力を提供するが、遠位方向に向けられた力がボタンを介してモジュールに加えられると、モジュールを遠位方向で移動させ、それによってダイヤルリング部材との回転カップリングを外すことができ、このことによってロギングモジュールの主要ハウジングをダイヤルリング部材に対して回転させることができる。
【００３７】
上述したように、図示される回転センサは、（ここでの）ハウジング部材２２０に対するロギングモジュールの軸方向位置を検出する役割を果たす軸方向位置センサシステムを備える。より具体的には、図９Ａは、ボタンばね２４２によって初期の近位位置へと付勢されたロギングモジュール３００を示し、図９Ｂは、距離Ｈ１の分遠位方向へと移動させられた中間位置にあるロギングモジュールを示し、図９Ｃは、距離Ｈ２の分遠位方向へと移動させられた作動後の遠位位置にあるロギングモジュールを示す。３つすべての状態において、スイッチ突起３３４は、対応するハウジング開口部２２１内に位置決めされ、回転センサホルダ３３９を介してハウジングに回転方向に係止されている。図示されるように、図９Ａでは、スイッチ突起３３４は、開口部の近位側縁部を係合し、接点３３５を備えた可撓性スイッチアーム３３３はそれによって、第１の回転センサ部３２０と接触しないで保持され、図９Ｂでは、スイッチ突起３３４は開口部の近位側縁部を係合したままであるが、ロギングモジュールが遠位方向で移動しており、それによって第１の回転センサ部３２０が移動してスイッチアーム３３３と接触し、このことによって軸方向スイッチが、ロギングモジュール回路構成が検出可能な「オン」状態になっており、図９Ｃでは、ロギングモジュールは、作動後の遠位位置までさらに遠位方向で移動している。スイッチ突起３３４は移動して開口部の近位側縁部と係合しなくなっており、そのため、軸方向位置センサシステムは「オン」状態のままである。例示的な一実施形態では、異なる位置間での軸方向移動は例えば１．５ｍｍであってもよく、このことによって、放出モードが、投薬メカニズムが実際に解放される前に軸方向位置センサシステムによって安全に登録されることが担保される。軸方向位置センサシステムはまた、用量が設定されていないときのロギングモジュールの機能を制御するのに使用することができる（後述を参照）。
【００３８】
図５および６の第１および第２の回転センサ部に戻ると、中間アームおよびセンサセグメントは回転位置センサシステムを提供し、一方で外側アームおよびセンサセグメントは、より詳細に後述するような軸方向位置センサシステムを提供する。これは図１０に示されており、図１０では、中間センサセグメントは「グレーコードトラック」を提供し、センサセグメントは「ＧＣ」と表され、中間アームは「グレーコード接点」を提供し、外側センサセグメントは「モードスイッチトラック」を提供し、セグメントは「ＭＳ」と表され、外側アームは「モードスイッチ接点」を提供する。やはり図１０に示されるように、記載される回転センサは１５°の分解能を有し、即ち、丸一回転に対する２４ステップのうちステップ１〜９のみが図面中で番号を付されているので、各１５°の回転角度に対して、個々の回転位置センサセグメントがオンおよびオフである所定の変化が作り出される。図示されるセンサセグメントはそれぞれ電子回路構成３４０に接続されるので、２つの回転センサ部間の相対的な回転位置を判断することが可能である（後述を参照）。
【００３９】
上述の軸方向位置センサシステムに関して、１つのスイッチアームのみを使用する場合、情報を電気的な手段によって検出すべきときの単一の障害点があるであろう。それに対応して、図６に示されるように、２つの軸方向位置スイッチアームが提供されるが、さらなる接点を単に追加することによる冗長化を提供することによって、接点の１つが故障した場合に新しい単一の障害点が導入されるであろう。したがって、記載される実施形態の軸方向位置センサシステムは、２つの軸方向位置スイッチのうち１つの故障を検出できるように設計されており、このことによって、システムが実際に誤動作する前に、例えばエラー状態を示すなど、システムが適切な行動をとることが可能になる。
【００４０】
より具体的には、図５に示されるように、導電性外側リングは、図１０でＭＳ１、ＭＳ２、およびＭＳ３として識別される、３つのセンサセグメント３２３に分割されている。可撓性の外側スイッチ３３３が移動して導電性リングと接触すると、アームおよびセグメントは、３つのセグメントのうち少なくとも２つとの導電性接点が確立されるように配置される。丸一回転する間に、アームが押し下げられるとアームは３つのセンサセグメントの上を移動し、その結果、値「０」がアームとセグメントが接触していることを意味する、以下のコードパターン（丸一回転に対して２４ステップ）が与えられる。
2020036902.tif 000003
アームが押し下げられなかった場合、３つのセグメントに対する値は１，１，１である。
【００４１】
軸方向位置センサセグメントまたは接点アームの一方に欠陥がある場合、コードパターンは上記のパターンとは異なるものになる。例えば、アームが押し下げられたときに値「１」のＭＳ１に欠陥がある場合、第１のコードは１，０，１となる。この欠陥は、センサセグメントのうちの１つのみが値「０」を有し（健全なシステムでは少なくとも２つの「０」が期待される）、これにより、単一の接点不良を検出することが可能になることによって検出可能である。理論上、１つの機能している接点アームが２つの隣接したセンサセグメント間のギャップを埋めており、別の接点アームに欠陥があった場合、このことは２つの「０」値を有する非エラー条件を表すことになる。しかしながら、エラー検出が回転中に行われた場合、この特別な条件を検出し無視することができる。アームが押し下げられていないときに値「０」のＭＳ１に欠陥がある場合、アームが押し下げられていないときの３つのセグメントに対する値は１，１，１であるべきであるため、この欠陥を検出可能である。
【００４２】
記載される実施形態では実現されないが、外側接点は、追加の回転位置情報をシステムに提供するのにも使用することができる。
【００４３】
図５および６の第１および第２の回転センサ部に戻ると、中間アームおよびセンサセグメントは回転位置センサシステムを提供し、一方で内側アームおよび単一の円周方向セグメントは接地接点を提供する。これは図１１Ａに示されており、図中、中間セグメントは「コードトラック」を提供し、セグメントは「ＧＣ」と表され、中間アームは図１０のように「コード接点」を提供する。内側セグメントは、「ＧＮＤ」と表される「接地基準トラック」を提供し、内側アームは「接地接点」を提供する。
【００４４】
図１１Ｂに概略的に示される代替実施形態では、コードトラックおよび接地基準トラックＧＮＤは、専用の接地接点が除去されるのと同時にコードセグメント６２２を接地トラック６２１上に「重ね合わせる」ことによって、組み合わされて単一の「コードおよび接地トラック」となっており、以前のコード接点は、組み合わされたコードおよび接地接点６３２として役立つようになっている。より具体的には、コードセグメントは、接地トラックに隔離された「島」として配置されており、これによって、所与の円周方向部分がコードセグメントまたは接地セグメントのどちらかによって表される、単一の組み合わされたコードおよび接地トラックが提供され、所与の組み合わされたコードおよび接地接点がコードセグメントか、または接地セグメントの１つと接触するようになる。図１１Ｂに示されるように、接地セグメントは接続されて、単一の組み合わされた接地セグメントを電気的に形成する。図示される実施形態では、個々の接地セグメントは、コードセグメントの径方向の側を取り囲むプレーティングの狭いストリップによって接続され、このことがコードセグメントに「島」状の外観を与えるが、接地セグメントは、例えばコードセグメントの１つの側でのみ、またはディスクの反対側に形成される接続を介して、接続することができる。
【００４５】
図示される実施形態では、コードセグメント、接地セグメント、および個々の組み合わされたコードおよび接地接点アームは、所与の回転位置に対して、アームの少なくとも１つが接地セグメントと接触し、残りのアームがコードセグメントと接触して位置情報を提供するように配置される。図示されるように、この配置によって、２つの別個のトラックおよび各トラック専用のアームと同じ機能性を維持することが可能である。
【００４６】
機械的構成要素の移動が、機械的部品の移動の特定の性質を検出する電子システムによって検出される、上述のタイプのシステムでは、電子センサシステムが機械的システムと正確に同期されることが重要である。２つのシステムが同期されることを確実にする従来のやり方は、判断の基礎となる絶対基準点を設けるというものである。例えば、ＷＯ２０１２／１４００９７号は、用量終了接点が設けられる用量感知システムを備え、これによって２つのシステムが、任意の外部投薬（out-dosing）イベントの終了時に同期される、薬物送達デバイスを開示している。
【００４７】
かかるシステムが提供する同期が規則的に行われず、電子センサシステムは何らかの理由で機械的システムと同期しなくなった場合、つまり、機械的部品の移動量が電子センサシステムよりも多いかまたは少ないことが検出された場合、検出された移動量に関する信頼性の高い情報を提供するためには、電子センサシステムが、（ｉ）同期しなくなっていることを理解し、また（ｉｉ）いつ機械的システムと再び同期されるかを理解することが必要である。同期外状態の検出は、例えば、感知されたコード位置のストリームを解析し、エラー状態を示す「不当な」コードまたはシーケンスを識別することによって、電子的に行うことができる。
【００４８】
以下、次の仕様を有するシステムに関するエラー検出の一例が与えられる。
多数の所定のステップで機械的最小位置と機械的最大位置との間で、例えばインスリン送達デバイスの場合は０〜１００用量単位で、双方向動作する機械的システム。
増分する機械的ステップそれぞれを検出するように適合され、０〜７の相対的な繰り返す位置決めを有し、即ち、機械的位置０、８、１６などが電子センサ位置０を与え、機械的位置１、９、１７などが電子センサ位置１を与えるなどの、電子センサシステム。
電子センサ位置および他の入力における位置の変化に応じて、例えば０〜１００で増分および減分する、１つ以上のカウンタ。電子センサ位置が１増分すると、カウンタが１増分する。
【００４９】
かかるシステムの場合、規則１〜５が実装され、センサの変化が生じるたびにチェックされる。規則の少なくとも１つが満たされる毎に、１つ以上のカウンタはリセットされ（例えば、０に設定され）、システムは同期を外れていると判断される。
１．センサコードが無効（センサ情報が位置の指示を含まない）
２．センサコードシーケンスが無効（例えば、１つのセンサ値の変化で電子センサ位置２から５まで直接ジャンプする）
３．カウンタ＜最小機械位置
４．カウンタ＞最大機械位置
５．センサコードがカウンタと相関されていない（例えば、センサコードは電子センサシステムの位置３と関連するが、カウンタ値が５である）
【００５０】
薬の用量の送達が行われ、その間に同期エラーが検出された場合、システムは、そのイベントに関して用量ログ入力を記録せず、送達後に検出エラーが生じたことをユーザに示してもよい。
【００５１】
システムが再同期するのを助けるため、システムのユーザに、システムに対して特定の動作を行うことによって電子システムを同期状態に戻すように求めることができる。代替例として、上述の薬物送達デバイスには、システムに対して行われる、即ちユーザが関与しない、外部の標準的動作に固有の情報に基づいて機械的システムと再同期するように適合された、用量検出システムを備えてもよい。
【００５２】
より具体的には、この特徴は、ユーザが、電子センサシステムが検出するように設計された標準的動作を、システムに対して実行するという事実に基づく。この場合、標準的動作の開始時および終了時の機械的部品の移動量の検出は、絶対基準点に位置決めされる。最初にユーザが標準的な動作をシステムに対して実行し、システムが同期しなくなった後、結果として得られる機械的移動が電子センサシステムによって正確に検出され、標準的動作の終了時における電子システムは自動的に、機械的システムと同期していると判断される。
【００５３】
例えば、センサ手段は、（ｉ）設定用量に対する回転増分の数を検出し、（ｉｉ）放出状態では、後に続く放出用量に対する回転増分の数を検出し、（ｉｉｉ）２つの増分数が同じ場合、インジケータ部材の現在の回転位置に対応して基準点をリセットすることによって、自動的に再同期するように適合されてもよい。
【００５４】
記載される再同期プロセスは、検出値がある特定の動作を表すという仮定に基づいているが、記載した概念は、ユーザフレンドリな方法で信頼性の高い再同期を提供すると見なされる。
【００５５】
図３に示されるようなサブアセンブリ２００の部品は、モジュール３００とは別に、本発明の実施形態の実施に関連する性質を有する、薬物放出メカニズムの「総括的な」部品を表す。より具体的には、図示されるモジュール３００は、ハウジングと、放出される薬物の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段と、設定用量および／または放出用量に対応して回転するように適合されたインジケータ部材とを有する、薬物送達デバイスの形で実現されるように適合される。図示されるサブアセンブリでは、内側チューブ部材２１０は「総括的な」インジケータ部材を表す。
【００５６】
本発明の一部ではないが、以下、図示される内側チューブ部材２１０を統合することができる薬物放出メカニズムの短い説明について記載する。放出される用量を設定する際、ユーザは、ダイヤルリング部材２３０を回転させ、それによって内側チューブ部材２１０を、所望の用量を表す所与の回転位置まで回転させるが、これによってねじりばね部材が引っ張られてチューブ部材の周りに配置され、近位端でハウジングの近位部分に、また遠位端でチューブ部材の遠位部分に付着される。内側チューブ部材の遠位端に配置されるつめ車カップリングは、この時点では回転方向に付勢されているチューブ部材を設定位置で保持する役割を果たす。目盛りドラム（scale drum）はチューブ部材に結合されてともに回転し、目盛りドラムはハウジングとのねじ込み接続（例えば、図３のねじ山２２６）を有し、それによって螺旋状に配置された一連の数値がハウジングの窓（例えば、図３の開口部２２５）に対して移動し、示される数字が現在の設定用量を示す。設定および装填されたメカニズムを解放するためには、ユーザが近位側の解放ボタンを押し、それによって内側チューブ部材が遠位方向で移動する。この動作によって、つめ車カップリング（解放部材としての役割を果たす）が解放され、内側チューブ部材が移動して、回転駆動部材と直接または間接的に係合し、駆動部材は、ハウジングとのねじ込み係合がそれによって設定用量まで遠位側へと移動することによって、ピストンロッドを回転させるように配置される。チューブ部材が後方に回転するので、それによってピストンロッドが遠位側に駆動され、目盛りドラムも後方に回転させられ、チューブ部材とともにその初期の「ゼロ」位置に達する。例えば、この種のメカニズムは、例えばインスリン製剤を注射するための、ノボノルディスク（Novo Nordisk）によって市販されているＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）薬物送達ペン型デバイスによって知られている。
【００５７】
図示されるように、記載される例示的なメカニズムでは、内側チューブ部材２１０（ロギングモジュール３００の主要部分が堅く取り付けられる）は、所与の用量の設定中および放出中の両方において、ハウジング２２０に対して回転する。第２の回転センサ部３３０がハウジングに対して回転方向に係止されているので、所与の用量の設定中および放出中の両方において、２つの回転センサ部３２０、３３０も互いに対して回転する。これは単なる例示的なメカニズムであるので、所与の部材が設定中または放出中にのみ回転する、他のメカニズムを想起することができる。
【００５８】
とは言え、図示される実施形態では、ロギングモジュールは、設定用量および放出用量に対応する両方の方向での回転を検出するように適合される。図示される実施形態では、ロギングモジュールは、メカニズムが設定モードまたは放出モードのどちらにあるかをモジュールが検出できるようにする、軸方向スイッチをさらに備えるが、これは任意の機構である。図示される実施形態では、コードパターンは、所与の薬物製剤および送達デバイスの組合せがインスリン１単位（ＩＵ）に対応してもよい、回転角度１５°のステップ「分解能」を有する。実際に、２倍の濃度を有する薬物製剤の場合、インスリン１ＩＵに対応する用量ステップを登録するには７．５°の回転分解能が必要である。回転接点および関連する電子回路構成を備える回転センサは、多数の設計を使用して、回転量を検出するように設計することができ、例えば１５°の増分毎に計数されてもよく、または例えば１２０°もしくは３６０°のセクタ内で所与の位置が絶対的に検出されて、カウンタが完了したセクタ数を登録してもよい。かかるカウンタは、図５および６を参照して記載したスイッチアームおよび外側接点区域を使用して実現することができる。「計数」設計では、第１の増分が登録されることが重要であるが、現代のエレクトロニクスは、低電力の「オン」状態で動作させて、「スリープ」状態から「オン」状態への状態の起動変化と通常は関連付けられる、遅延を回避することができる。
【００５９】
例示的な一実施形態では、回転センサは、設定の間は段階数を計数し、放出の間はステップ数をカウントダウンするように設計され、放出ステップは、放出される用量としてログに登録される。両方の方向で計数することによって、ロギングモジュールの適切な登録および機能を高い程度まで保証することができる。所与の薬物用量は、特に大きい場合に分割され、所与の一時停止を含めて注射されてもよいので、ロギングモジュールは、所与の時間窓、例えば１５分以内に放出される２つの用量の量を１つの用量としてログに取るようにプログラムされてもよい。
【００６０】
ロギングモジュールは、様々なやり方でデータを格納し示すように構成されてもよい。多くのユーザにとって、最後の用量以来の時間およびその用量のサイズは最も重要な値である。他のユーザおよび／または開業医にとって、所定の期間、例えば一週間または一か月に対する全ログの概観が重要なことがある。かかる概観を可能にするため、ロギングモジュールは、例えばＮＦＣ転送によって、用量ログを外部ディスプレイデバイスに、例えばスマートフォンもしくはコンピュータに、より良好な図式的概観のために転送できるようにする、出力手段を備えてもよい（後述を参照）。
【００６１】
完全な用量が放出されることを担保するため、ロギングモジュールは、放出メカニズムがゼロに戻されたときにのみ、最後に放出された用量を表示するように設定されてもよい。別の方法として、所与の「半分の」用量がログに格納されるが、表示はされない。例えば、４０ＩＵの用量がダイヤルされ、その直後に２０ＩＵが放出された場合、ディスプレイはその送達に対するデータは示さない。用量をディスプレイに示すため、ユーザは残りの用量を放出してもよく、４０ＩＵの組み合わされた用量がタイムスタンプとともにディスプレイに示される。あるいは、ユーザは放出メカニズムをダイヤルしてゼロに戻してもよく、ディスプレイは２０ＩＵを示すことになり、またはユーザは放出メカニズムをダイヤルして１０ＩＵに戻し、１０ＩＵを放出してもよく、ディスプレイは３０ＩＵを示すことになる。実際に、放出された用量が組み合わされる場合、２つ（以上）の用量が上述の時間窓内で、例えば１５分間で放出されなければならない。別の方法として、用量の最後の部分のみが表示され、最初の部分は単に入力としてログに格納される。
【００６２】
ディスプレイは、様々な形式でデータを示すように構成することができる。例えば、図１０のディスプレイ４１１は、ＨＨ：ＭＭ：ＳＳのストップウォッチ設計を使用して時間が示される二段ディスプレイであり、これによって、デバイスから最後の用量が放出されてからの時間を動いている秒カウンタとともに示すことができ、示される情報を計数している時間値としてユーザが簡単に識別することが可能になる。２４時間後、ディスプレイは、ＨＨ：ＭＭ：ＳＳ形式で時間を表示し続けるか、または日時の形式に変更する。
【００６３】
エネルギーを節約するため、ディスプレイは所定の時間量、例えば３０秒後に消えてもよい。ディスプレイを再びつけるため、ユーザは、例えばボタンを押し、それによって軸方向スイッチを使用してディスプレイをつけてもよく、またはディスプレイは、用量ダイヤルがゼロから離れる方向に回され、次にゼロに戻されるとついてもよい。
【００６４】
ユーザは、モジュールディスプレイ上で用量ログを直接チェックしたいことがある。用量ログを通したトグリングも軸方向スイッチによって制御することができ、例えば、ボタン４１２を二回素早く押すとモジュールがログ表示モードになり、続けてボタンを押すたびに次のログ入力が呼び出される。モジュールは、所定の時間量の後で自動的にログ表示モードを離れてもよく、またはユーザが、例えば上述したように前後にダイヤルを回すことによって、モジュールを通常表示モードにしてもよい。代替例として、電子モジュールは、他のタイプの入力手段、例えば振ったりタップすることによってユーザがディスプレイをオンにすることができるモーションセンサ、またはディスプレイを横切って指をスワイプすることによってユーザがディスプレイをオンにすることができる、例えばスマートフォンによって良く知られているような、ディスプレイに統合されたタッチセンサを備えてもよい。
【００６５】
図１２は、上述したようなロギングモジュール４１０を備え、無線通信を、例えばＮＦＣまたはブルートゥース（登録商標）を介して、ロギングモジュールからロギングデータを受信するように構成されたスマートフォン４３０の隣りに配置された、薬物送達ペン４００を示す。図示されるように、ロギングモジュールは、ストップウォッチ表示モードを使用して、最後の用量のサイズおよび最後の用量以降の時間を示すように構成された、ディスプレイを備える。
【００６６】
ロギングモジュールと通信するために、スマートフォンは、規定の「インスリン履歴」ソフトウェアを備えている。ソフトウェアが活性化されてデータ転送を開始すると、スマートフォンのＮＦＣ送信器は、任意の近くにあるロギングモジュールを起動させる規定のコードを送信し、ロギングモジュールが次に、規定のモジュールを識別する固有のコードを再送信する。規定のコードが最初に受信された場合、ユーザは、ペアリングを確認するように求められ、リストから、所与のロギングモジュールと関連付けられるべき所与の薬物を、例えば図示されるような「ミックス３０」を選択するように求められる。このように、スマートフォンは、１つを超える薬物を網羅するインスリン履歴を作成することができる。記載される単純な「手動」設定では、ユーザは、例えばミックス３０インスリンを含む適正なカートリッジが、そのタイプの薬物と関連付けられている薬物送達ペンに装填されることを担保しなければならない。実際には、他の設定を想起することができ、例えば、所与のペンは、指定のタイプの薬物を含む所与のタイプのカートリッジのみを受容するように（機械的に）コード化されてもよく、またはペンおよびロギングモジュールは、異なるタイプのカートリッジを、またしたがって異なるタイプの薬物を識別する能力を備えてもよい。
【００６７】
図示される実施形態では、ミックス３０インスリンと関連付けられたロギングモジュールからのログデータが転送されている。例示のユーザインターフェースでは、ユーザは、様々な日付表示の間で前後にトグリングすることができ、日付表示はそれぞれ、送達される異なる量の薬物を実際の時間値とともに示す。図１２では、所与の日４３１において、ミックス３０の第１および第２の量４３２が、各送達に対して示される時間および量で送達されている。
【００６８】
図７の実施形態では、従来のＡＣＦ（異方性導電膜）ボンディングを使用して、ＬＣＤがＰＣＢに付着されていたが、図１３では、ＬＣＤをＰＣＢに付着させる代替の解決策が示される。より具体的には、図１３は、可撓性コネクタ５１１を備えたＰＣＢ５１０と、湾曲したエラストマー性コネクタ５２０（例えば、Ｚｅｂｒａ（登録商標）コネクタ）と、セグメント化したＬＣＤ（例えば、数字もしくはドットマトリックス）５３０と、取付けリング５４０と、ハウジングリング５５０とを備える、ディスプレイアセンブリ５００を分解組立図で示す。ＬＣＤは、湾曲した円周部分の一部、例えば３００°に沿って、第１の湾曲した構成で配置される複数のコネクタを備えたコネクタアレイを備え、ＰＣＢは、第１の湾曲した構成に少なくとも部分的に対応する、第２の湾曲した構成で配置される複数のコネクタを有する、対応するコネクタアレイを備える。湾曲したエラストマー性コネクタは、ＬＣＤ、ＰＣＢ、およびエラストマー性コネクタが導電接触して配置されると、２つのコネクタアレイのコネクタ間で複数の電気接続を確立するように適合される。組み立てられた状態で、ハウジングリングはＰＣＢに付着され、それによって残りの構成要素を互いと強制的に係合された状態で保持する。
【００６９】
上述した例示的な実施形態において、異なる構成要素に対して所期の機能性を実現するための様々な構造および手段について、当業者には本発明のコンセプトとして明白となる程度にまで説明してきた。様々な構成要素に関する構造の詳細および仕様については、本明細書で提示した趣旨に沿い、当業者であれば、通常、行われる設計手順の範囲内にある。
【図１】
2020036902.tif 000004
【図２】
2020036902.tif 000005
【図３】
2020036902.tif 000006
【図４】
2020036902.tif 000007
【図５】
2020036902.tif 000008
【図６】
2020036902.tif 000009
【図７】
2020036902.tif 000010
【図８】
2020036902.tif 000011
【図９】
2020036902.tif 000012
【図１０】
2020036902.tif 000013
【図１１Ａ】
2020036902.tif 000014
【図１１Ｂ】
2020036902.tif 000015
【図１２】
2020036902.tif 000016
【図１３】
2020036902.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月8日(2019.11.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に明細書に記載され図面に示された装置又は方法。
【外国語明細書】
2020036902000001.pdf