(57)【要約】      （修正有）【課題】２つ以上の構成要素またはサブアセンブリの間で無菌接続を確立する装置及び方法を提供する。【解決手段】装置は、薬物送達ポンプなどの医療機器で使用することができる。いくつかの実施形態で、接続は薬物容器５０と流体経路接続アセンブリ３００の間でなされる。流体経路接続アセンブリは、接続ハブ３１２、穿孔部材及び穿孔部材リテーナ３１４を含むことができる。アセンブリはさらに、空洞を覆う第１のフィルムを含むことができ、それによって空洞の無菌の状態を維持する。薬物容器は流体薬物を保持し、穿孔可能シールを含むことができる。第２のフィルム３２２は、シールにより形成される凹部を覆い、それによって室内の無菌の状態を維持することができる。穿孔部材が、第１のフィルムと第２のフィルムを穿孔し、穿孔可能シールが流体経路接続アセンブリを介した流体薬物の送達に供される流体経路を開くことができる。【選択図】図２Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達ポンプ（１０）の薬物容器（５０、１０５０、２０５０）と共に使用される流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）であって、前記薬物容器（５０、１０５０、２０５０）が、バレル（５８、１０５８、２０５８）、キャップ（３２４、１３２４、２３２４）、及び穿孔可能シール（３２６、１３２６、２３２６）を含み、前記流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）が非作動構成、作動構成、及び送達構成を含み、
開口部（３１２Ｂ、１３１２Ｂ、２３１２Ｂ）を含む接続ハブ（３１２、１３１２、２３１２）と、
前記開口部（３１２Ｂ、１３１２Ｂ、２３１２Ｂ）に沿って密封される第１のフィルム（３１８、１３１８、２３１８）であって、前記接続ハブ（３１２、１３１２、２３１２）は前記第１のフィルム（３１８、１３１８、２３１８）によって密封された滅菌空洞（３１２Ａ、１３１２Ａ、２３１２Ａ）を含む第１のフィルム（３１８、１３１８、２３１８）と、
前記非作動構成において前記滅菌空洞（３１２Ａ、１３１２Ａ、２３１２Ａ）内に少なくとも一部が配置された導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）と、
前記非作動構成において、前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）内に少なくとも一部が配置された穿孔先端を含む、前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）に嵌まり込むよう構成された穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）と、
前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）に接続された穿孔部材リテーナ（３１４、１３１４、２３１４）と
を含み、
前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）が前記非作動構成から、前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）が前記第１のフィルム（３１８、１３１８、２３１８）を穿孔する前記作動構成に、前記接続ハブ（３１２、１３１２、２３１２）に対して移動するように構成されており、また、
前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）が、前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）嵌まり込んで、前記非作動構成から、前記穿孔先端が前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）内に配置されていない前記送達構成に移動するよう構成されており、前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）が前記送達構成において前記穿孔可能シール（３２６、１３２６、２３２６）を穿孔するように適合されており、
前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）が、前記送達構成において前記穿孔可能シール（３２６、１３２６、２３２６）を経る流体経路を提供する、
前記流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項２】
前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）と前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）とのうちの少なくとも１つを前記非作動構成から前記作動構成と前記送達構成とのうちの少なくとも１つに移動するよう配置された挿入ドライバをさらに含む、請求項１に記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項３】
前記挿入ドライバが、回転付勢部材（２２１０）を含む、請求項２に記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項４】
前記挿入ドライバが、挿入付勢部材（３３６）を含む、請求項２に記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項５】
前記挿入付勢部材（３３６）が、ねじりばね、圧縮ばね、または引張りばねのうちの少なくとも１つを含む、請求項４に記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項６】
滅菌ブーツ（３４０）をさらに含み、前記滅菌ブーツ（３４０）が前記接続ハブ（３１２、１３１２、２３１２）内の前記滅菌空洞（３１２Ａ、１３１２Ａ、２３１２Ａ）をさらに画定する、請求項１〜５のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項７】
前記導入器部材（３２０、１３２０）及び前記穿孔部材（３１６、１３１６）が、前記非作動構成、作動構成、及び送達構成の間を直線的に移動するように構成されている、請求項１〜６のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００）。
【請求項８】
前記導入器部材（３２０）、前記穿孔部材（３１６）、及び前記薬物容器（５０）が、軸に沿って直線的に配置されている、請求項７に記載の流体経路接続アセンブリ（３００）。
【請求項９】
前記導入器部材（１３２０）及び前記穿孔部材（１３１６）を含む軸が前記薬物容器（１０５０）の軸と平行でない角度で配置されている、請求項７に記載の流体経路接続アセンブリ（１３００）。
【請求項１０】
前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）に接続された前記導入器部材リテーナ（３３０、１３３０、２３３０）をさらに含む、請求項１〜９のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項１１】
前記導入器部材（２３２０）及び前記穿孔部材（２３１６）が、前記非作動構成、作動構成、及び送達構成の間で弧状に移動するように構成されている、請求項１〜６のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（２３００）。
【請求項１２】
前記非作動構成と作動構成との間で軸を中心として枢動する導入器部材リテーナ（１３３０）をさらに含み、前記穿孔部材リテーナ（１３１４）が、前記非作動構成と送達構成の間を、前記軸を中心として枢動する、請求項１１に記載の流体経路接続アセンブリ（１３００）。
【請求項１３】
前記穿孔部材リテーナ（１３１４）が、前記非作動構成、作動構成、及び送達構成の間を、前記軸を中心として枢動する、請求項１２に記載の流体経路接続アセンブリ（１３００）。
【請求項１４】
前記非作動構成で、前記穿孔部材（３１６、１３１６）の動きを防止するように前記穿孔部材リテーナ（３１４、２３１４）に係合するように配置されたインターロック（３３８、２３３８）をさらに含む、請求項１〜１３のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項１５】
前記流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）を前記作動構成に移動させるように一旦前記流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）が前記薬物容器（５０、１０５０、２０５０）と係合すると、前記第１の膜（３１８、１３１８、２３１８）を穿孔するように前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）が構成されている、請求項１〜１４のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項１６】
前記薬物容器（５０、１０５０、２０５０）の少なくとも一部と係合するように適合されたバレル係合態様（３１２Ｄ、１３１２Ｄ、２３１２Ｄ）をさらに含む、請求項１〜１５のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項１７】
前記接続ハブ（３１２、１３１２、２３１２）が、前記バレル係合態様（３１２Ｄ、１３１２Ｄ、２３１２Ｄ）を含む、請求項１６に記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項１８】
前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）を、前記送達構成から、前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）が停止メカニズムに応じて前記穿孔可能シール（３２６、１３２６、２３２６）から係合解除される後退構成に移動するように構成されている、請求項１〜１７のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項１９】
前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）の前記穿孔先端が、前記後退構成の前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）内に配置されている、請求項１８に記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項２０】
前記送達構成から前記後退構成へ前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）を移動させるように配置された後退付勢部材（３６２）をさらに含む、請求項１８と１９のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項２１】
前記後退付勢部材（３６２）が消勢されて、前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）を前記送達構成から前記後退構成に移動させる、請求項２０に記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項２２】
前記停止メカニズムが、前記薬物ポンプ（１０）を標的から除去することである、請求項１８〜２１のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項２３】
前記停止メカニズムが、駆動機構（１００）の故障である、請求項１８〜２１のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項２４】
前記停止メカニズムが、前記駆動機構（１００）のテザーの機能不全である、請求項１８〜２１のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）。
【請求項２５】
請求項１〜２３のいずれかに記載の流体経路接続アセンブリ（３００、１３００、２３００）と、
バレル（５８、１０５８、２０５８）、キャップ（３２４、１３２４、２３２４）、及び穿孔可能シール（３２６、１３２６、２３２６）を含む薬物容器（５０、１０５０、２０５０）と
を含む、流体経路接続アセンブリ及び薬物容器アセンブリ。
【請求項２６】
第２のフィルム（３２２、１３２２、２３２２）をさらに含み、前記穿孔可能シール（３２６、１３２６、２３２６）が凹部（３２８、１３２８、２３２８）を形成し、前記第２のフィルム（３２２、１３２２、２３２２）が前記凹部（３２８、１３２８、２３２８）を覆って前記薬物容器（５０、１０５０、２０５０）に連結され、前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）が前記第１のフィルム（３１８、１３１８、２３１８）及び前記第２のフィルム（３２２、１３２２、２３２２）を前記作動構成において穿孔する、請求項２５に記載の流体経路接続アセンブリ及び薬物容器アセンブリ。
【請求項２７】
ハウジング（１２）と、
作動機構（１４、２１０、２２１０、２３５６）と、
請求項２５及び２６のいずれかに記載の前記流体経路接続アセンブリ及び薬物容器と
を含む、薬物送達ポンプ（１０）。
【請求項２８】
前記導入器部材（３２０、１３２０、２３２０）及び前記穿孔部材（３１６、１３１６、２３１６）の少なくとも１つを、前記非作動構成から前記作動構成と前記送達構成の少なくとも１つに移動させるように構成された回転付勢部材（２２１０）を含む針挿入機構（２００）をさらに含む、請求項２７に記載の薬物送達ポンプ（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年３月２日に出願された米国仮特許出願第６２／１２７，０２１号、及び２０１５年４月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／１４８，０８２号に対する優先権を主張するものであり、これらの各々は、あらゆる目的のために全体が本明細書に参照として含まれている。
【０００２】
本発明は、無菌接続に関する。より詳細には、本発明は、腐敗性の環境下で無菌接続を形成し、それにより、構成要素を薬物送達装置に組み入れることを可能にする装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
種々の薬物の非経口送達、すなわち、消化管を経る手段以外の手段での送達は、いくつかの理由で薬物送達の望ましい方法となっている。この注入による薬物送達の形態は、送達される物質の効果を増強でき、未変化の薬剤がかなりの濃度で意図された部位に到達することを保証する。同様に、全身毒性といった、他の送達経路に関連する望ましくない副作用が、非経口送達によって回避できる可能性を秘めている。哺乳動物である患者の消化器系を避けることで、消化管や肝臓の触媒酵素によって引き起こされる有功成分の分解を回避し、所望の濃度で、必要量の薬物を標的部位に確実に到達させることができる。
【０００４】
従来から、手動で操作するシリンジ及びペン型注入器が、患者に非経口の薬物を送達するために使用されてきた。さらに最近では、液体医薬品の体内への非経口送達は、針及びリザーバを用いたボーラス注入による投与、重力駆動式のディスペンサーによる継続的な投与、または経皮パッチの技術による投与によって成し遂げられる。ボーラス注入は、患者の臨床上の要求に完全には合致しない可能性があり、またそれらが投与される特定時に、要求したよりも多くの個別投与量が必要となることがある。重力式の供給システムによる薬の継続的な送達は、患者の可動性や生活習慣を損なわせ、治療を過度に単純な流速やプロファイルに限定する。薬物送達の別の形態、つまり経皮パッチにも同様に制約がある。経皮パッチは、有効性のために特定の分子薬物組成物が必要になる場合が多く、経皮パッチによる薬物投与の制御は厳しく制限される。
【０００５】
患者に液体医薬品を送達するための携行式輸液ポンプが開発されてきた。これらの輸液装置は、ボーラスの要求、連続輸液及び速度可変の送達を達成する高度な流体送達プロファイルを提供することができる。このような輸液の特性により、通常、薬物及び治療の有効性が増し、患者の身体に対する毒性が低下するに至る。現在入手可能な携行式輸液装置は高価であり、輸液のプログラム及び準備をするのが困難であり、かさばり、重くて極めて壊れやすい傾向がある。これらの装置の充填は困難なことがあり、患者は、意図する薬品と充填した付属品の両方を携える必要がある。装置は長期間使用することが意図され、そのための適切な機能性と安全性を確実にするために、特別なケア、メンテナンス及びクリーニングが頻繁に必要となり、患者や医療提供者にとって費用対効果が高いものではない。
【０００６】
シリンジ及びペン型注入器と比較して、ポンプ式送達装置は、昼夜を問わず任意の時間に薬物の投与量を計算して患者に自動的に送達することができるという点で、患者にとってはるかに便利である可能性がある。さらに、代謝センサまたは代謝モニターと共に使用する場合、ポンプは、感知またはモニターされた代謝レベルに基づいて、必要な適切な時間に、適切な用量の流体媒体を供給するように、自動的に制御し得る。その結果、ポンプ式送達装置は、糖尿病をはじめとした多様な種類の医学的状態に関する現代の医療処置の重要な一態様をなすようになった。
【０００７】
多くの患者の要求を満たすためにポンプ式送達システムが利用されてきたが、手作業で操作するシリンジ及びペン型注入器は、一体型の安全機構を今でも備え、薬物送達の状態や、用量投与の終了を容易に読み取って判別することができるため、依然として薬物送達に好んで選択されることが多い。
【０００８】
しかし、手動で操作するシリンジ及びペン型注入器は、普遍的に適用可能であるわけでなく、すべての薬物の送達に好適というわけではない。正確かつ信頼性があり、臨床医及び患者に、液体医薬品を非経口で送達するための、小型、低コスト、軽量で、使いやすい代替物を提供することができる、調節可能な（及び／またはプログラム可能な）輸液システムが依然必要とされている。
【０００９】
使い易く、費用対効果が高く、一体型の安全機構を含む薬物送達装置に対する強い市場の需要がある。しかし、このような装置を製造するのに費用を要する可能性があり、結果として患者のコストが増す。製造コストの大部分は、薬物を患者に導入する前に、薬物容器から針まで無菌の流体経路を維持する必要があるということに起因している場合がある。いくつかの市販の製品は、無菌ではない環境下で構成要素を製造し、次に装置全体を滅菌することによって、装置の無菌性を維持することが求められる。そのようなプロセスの認識された欠点は、ほとんどの医薬化合物が装置の滅菌プロセスに耐えることができないので、装置を滅菌した後であって、しかも薬物を注入する前に、薬物容器を別個に充填する必要があるということである。あるいは、薬物送達装置は、プレフィルド式装置として製造することができ、この場合には組立て中に装置に無菌で薬物を充填する。このような製造プロセスは、プロセス全体で無菌の状態を保たなければならず、また充填ラインと組立てラインを装置のために特別に調整する必要があり、そのため、コストがかかる可能性がある。したがって、これにより製薬会社及び契約する医薬品充填業者に相当な運用コストが追加される。
【００１０】
薬物送達装置は、概して、様々な構成要素を成形または形成し、次いで構成要素を組立てることによって作製される。組立て工程及び他の処理操作によって、典型的には、薬物送達装置の清浄度基準を満たすべく、表面に付着した微粒子を除去するために、続いて洗浄しなければならない装置を製造している。通常の薬物送達装置は、洗浄後に包装され、滅菌される。このような送達装置は、いくつかの一般的なタイプに分類されている。第１のタイプは、組立ててから、薬物または他の注入可能な溶液のバイアルまたはアンプルと共に出荷され得る無菌包装を施すものである。バイアルまたはアンプルは、概して、ガラスなどの透明な材料で作製されており、長期保管中に薬物の安定性を損なわない。送達装置は、使用する時点で薬物または他の溶液が充填されて、患者への注入に供される。これらの装置には、使用する時点で装置を充填する時間と手間が増えて、送達装置及び／または薬物溶液を汚染する可能性が高まるという欠点がある。アンプルが開かれたとき、アンプルに由来するガラス粒子が薬物溶液を汚染するというさらなるリスクもある。
【００１１】
これらの欠点のいくつかは、使用する前に適切な薬物溶液で満たすことのできるプレフィルド式の送達装置を提供することによって克服される。プレフィルド式の送達装置は、用語が当技術分野で知られているように、薬剤製造業者によって充填され、使用準備が整った状態で、医療提供者または自己投与する患者に発送される装置である。プレフィルド式の送達装置は、薬物溶液の汚染のリスクを低減する上に、利便性及び適用の容易さがあるという利点を有する。プレフィルド式の薬物送達装置は概して、適切な清浄レベルを維持するクリーンルーム内で組立てて包装される。クリーンルームには、広範なフィルタアセンブリと空気制御システムが装備されており、室内の空気に由来する微粒子と発熱物質を除去し、微粒子と発熱物質が室内に入るのを防ぐ。クリーンルーム内の作業者及び他の人員は、空気及び製造または組立て中の薬物送達装置の汚染を減らすために、適切な防護服を着用する必要がある。人間や機器がクリーンルームに出入りするとき、汚染のリスクや、異物や発熱物質が入り込むリスクが高まる。様々な工程により、清潔で無菌の薬物送達装置を形成することができる。しかし、薬物送達装置のその後の取扱い、充填及び印刷により、装置が汚染される可能性がある。よって、使用前にこのような通常の薬物送達装置を洗浄し、滅菌することが必要である。したがって、清潔で滅菌された医療機器を製造し、組立て、そのような機器を充填する改良されたシステムが、業界において引き続き必要とされている。
【発明の概要】
【００１２】
本発明は、２つ以上の構成要素またはサブアセンブリの間で無菌接続を確立する装置及び方法を提供する。当該装置は、薬物送達ポンプなどの医療機器において使用することができる。いくつかの実施形態で、薬物容器と流体経路接続アセンブリとの間に接続が設けられる。流体経路接続アセンブリは、接続ハブ、穿孔部材、及び穿孔部材リテーナを含むことができる。当該機構はさらに、開口部を覆う第１のフィルムまたはシールを含むことができ、それによって開口部に隣接する空洞の無菌の状態を維持する。薬物容器は流体薬物を保持し、穿孔可能シールを含むことができる。第２のフィルムは、薬物容器及びシールの１つ以上の構成要素の開口部を覆うことができ、それによって穿孔可能シールの無菌の状態を維持し得る。穿孔部材に第１のフィルムと第２のフィルムを穿孔させ、穿孔可能シールに患者への流体薬物の送達をするための流体経路を開かせ得る。
【００１３】
第１の実施形態で、本発明は流体経路の接続を提供する。流体経路接続アセンブリは、接続ハブと、穿孔部材と、穿孔部材リテーナと、キャップ、穿孔可能シール、及びバレルを備える薬物容器とを含み、穿孔部材は、接続ハブによって画定される滅菌空洞に少なくとも一部が配置される。薬物容器は、流体経路接続アセンブリを通した標的への送達に供される薬物流体を含み得る。穿孔可能シールは、穿孔部材によって穿孔され得るシールバリアを含む。流体経路接続アセンブリは、接続ハブの開口部を覆って開口部を覆って固定するように取り付けられ、微生物などの異物が、接続ハブによって形成される滅菌空洞に入るのを防止する第１のフィルムをさらに含むことができる。薬物容器は、第２のフィルムであって、穿孔可能シール及び第２のフィルムによって形成された空洞を覆って固定するように接続されて、微生物などの異物が空洞に入るのを防ぐ第２のフィルムをさらに含んでもよい。第１のフィルム及び第２のフィルムは、穿孔部材によって穿孔することができる。流体経路の接続は、使用者が直接開始させてもよいし、使用者による何らかの初期の工程の後に（本明細書に記載のように）装置の別の機構によって作動させてもよい。
【００１４】
別の実施形態では、本発明は、ハウジング及びアセンブリプラットフォームを有する一体型の滅菌メンテナンス機構を備えた薬物送達ポンプを提供し、その上に作動機構、流体経路接続アセンブリ、動力及び制御システム、薬物容器を有する駆動機構が据付けられてもよく、前述の流体通路接続アセンブリは、接続ハブと、穿孔部材と、穿孔部材リテーナと、キャップ、穿孔可能シール、及びバレルを有する薬物容器とを含み、穿孔部材は、接続ハブによって画定される滅菌空洞内に少なくとも一部が配置される。薬物容器は、流体経路接続アセンブリを通した標的への送達に供される薬物流体を含み得る。穿孔可能シールは、シールバリアを含み、このバリアは穿孔部材により穿孔し得る。流体経路接続アセンブリは第１のフィルムをさらに含むことができ、これは接続ハブの開口部を覆って開口部を覆って固定するよう取り付けられ、微生物などの異物が、接続ハブによって形成される滅菌空洞に入るのを防止する。流体経路接続アセンブリは第２のフィルムをさらに含むことができ、第２のフィルムは、穿孔可能シールによって形成された空洞を覆って固定するよう接続され、流体経路接続アセンブリは微生物などの異物が空洞に入るのを防止する。第１のフィルム及び第２のフィルムは、穿孔部材によって穿孔し得る。
【００１５】
本明細書に記載されている装置は、過剰な量の薬剤の送達または速過ぎる速度での送達、例えば制御が利かないまたは不所望な薬剤送達となる暴走状態を防止する機構をさらに含み得る。このような自動安全機構を設けることにより、患者の安全を確保することができる。例えば、糖尿病に対するインスリンまたは他の治療薬などのいくつかの薬剤は、処方のパラメータに従って送達されなければ危険であり、致死の潜在可能性がある場合さえある。以下に説明する安全機構は、送達が規定されたパラメータから逸脱した場合に薬剤の送達を確実に停止させることができる。
【００１６】
本発明のさらなる実施形態では、流体経路接続アセンブリは、１つ以上の付勢部材を含むことができる。１つのそのような実施形態では、流体経路接続アセンブリを接続するように付勢するように、すなわち薬物容器と流体導管との間の流体経路を開き、これにより薬物が針挿入機構及び標的内へと流れることを可能とするように付勢部材を含み得る。このような構成では、流体流路接続アセンブリは、例えばピンまたは阻止態様の移動に応じた接続を容易にするように付勢される。少なくとも１つの実施形態において、付勢部材（複数可）は、流体経路接続アセンブリの内部にあってもよく、及び／または流体経路接続アセンブリの外部にあってもよく、一旦トリガされた接続を促進する。加えてまたは別法として、１つまたは複数の付勢部材が、流体経路接続アセンブリを切断するように含まれてもよい。これにより、薬物送達ポンプによって自動的に、または使用者による行動に応じて、エラー状態の通知に伴い流体経路を切断する望ましい安全機構を提供することができる。流体経路接続アセンブリが切断されると、薬物流体の流れが薬物容器と流体導管との間で制限または遮断され、針挿入機構及び標的内への流体の流れが制限または防止される。
【００１７】
本開示の態様によれば、薬物送達ポンプの薬物容器と共に使用される流体経路接続アセンブリが提供される。薬物容器は、バレル、キャップ、及び穿孔可能シールを含む。流体経路接続アセンブリは、非作動構成、作動構成、及び送達構成を含む。流体経路接続アセンブリは、開口部を含む接続ハブ、第１のフィルム、導入器部材、穿孔部材、及び穿孔部材リテーナを含む。第１のフィルムは開口部に沿って密封される。接続ハブは、第１のフィルムによって密閉された滅菌空洞を含む。導入器部材は、非作動構成の滅菌空洞内に少なくとも一部が配置される。穿孔部材は、導入器部材に嵌まり込むように構成される。穿孔部材は、非作動構成の導入器部材内に少なくとも一部が配置された穿孔先端を含む。穿孔部材リテーナは、穿孔部材に接続されている。導入器部材は、接続ハブに対して、非作動構成から、導入器部材が第１のフィルムを穿孔する作動構成に移動するように構成される。穿孔部材は、導入器部材に嵌まり込んで、非作動構成から、穿孔先端が導入器部材内に配置されていない送達構成に移動するように構成される。穿孔部材は、送達構成において穿孔可能シールを穿孔するように適合され、穿孔部材は、送達構成において穿孔部材接続ハブを通る流体経路を備える。少なくとも１つの実施形態では、流体経路接続アセンブリと薬物容器との組合せが提供される。少なくとも１つの実施形態では、ハウジングと、作動機構と、流体経路接続アセンブリと、薬物容器とを含む薬物送達ポンプが提供される。
【００１８】
少なくとも１つの実施形態では、流体経路接続アセンブリは、停止メカニズムに応答して、穿孔部材を送達構成から後退構成に移動させ、穿孔部材を穿孔可能シールから係合解除させるように構成される。
【００１９】
本発明の新規な実施形態は、薬物容器への流体経路の接続、及び装置の動作前、動作中、及び動作後の流体経路の無菌性を維持することができ、装置の能動的な安全性の制御を可能にするこうした接続を利用する薬物ポンプを提供する。本明細書を通して、特に記載しない限り、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」、及び「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」または関連する用語、例えば「ｉｎｃｌｕｄｅ（含む）」または「からなる」は、排他的ではなく包括的に使用され、述べた整数または整数の群は、１つ以上の他の言及していない整数または整数の群を含むことができる。以下でさらに説明するように、本発明の実施形態は、医療機器の業界において標準的な構成要素と考えられる１つ以上の追加の構成要素を含むことができる。構成要素及びこのような構成要素を含む実施形態は、本発明の企図の範囲内であり、本発明の範囲（ｂｒｅａｄｔｈ及びｓｃｏｐｅ）内に入るものとして理解するべきである。
【００２０】
本発明の以下の非限定的な実施形態を、以下の図面を参照しながら本明細書に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】薬物送達ポンプの実施形態の等角図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示す薬物送達ポンプの内部の構成要素の等角図を示す。
【図１Ｃ】図１Ａに示す薬物送達ポンプの底部の等角図を示す。
【図２Ａ】据付けられていない構成における、流体経路接続アセンブリと薬物容器の実施形態の等角図である。
【図２Ｂ】据付けられている構成であるが非作動構成における、図２Ａに示す実施形態の等角図である。
【図３Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による流体経路接続アセンブリの分解図を示す。
【図３Ｂ】分解した図３Ａの流体経路接続アセンブリの断面図を示す。
【図４Ａ】据付けられている構成であるが非作動構成における、流体経路接続アセンブリと薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示す実施形態の、一部拡大した断面側面図である。
【図５Ａ】作動構成における、図４Ａの流体経路接続アセンブリと薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示す実施形態の、一部拡大した断面側面図である。
【図６Ａ】送達構成における、図４Ａ及び図５Ａの流体経路接続アセンブリと薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示す実施形態の、一部拡大した断面側面図である。
【図７】本発明の少なくとも１つの実施形態による接続ハブの等角図を示す。
【図８】本発明の少なくとも１つの実施形態によるプレートの等角図を示す。
【図９】本発明の少なくとも１つの実施形態による穿孔部材リテーナの実施形態の等角図を示す。
【図１０】本発明の少なくとも１つの実施形態による導入器部材リテーナの実施形態の等角図を示す。
【図１１Ａ】据付けられていない構成における、流体経路接続アセンブリと薬物容器の第２の実施形態の等角図である。
【図１１Ｂ】据付けられている構成であるが非作動構成における、図１１Ａに示す実施形態の等角図である。
【図１２Ａ】据付けられている構成であるが非作動構成における、図１１Ａ〜１１Ｂの流体経路接続アセンブリと薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａに示す実施形態の、一部拡大した断面側面図である。
【図１３Ａ】作動構成における、図１２Ａの流体経路接続アセンブリと薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａに示す実施形態の、一部拡大した断面側面図である。
【図１４Ａ】送達構成における、図１２Ａ及び１３Ａの流体経路接続アセンブリと薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａに示す実施形態の、一部拡大した断面側面図である。
【図１５Ａ】据付けられている構成であるが非作動構成における、図１１Ａ〜１１Ｂの流体経路接続アセンブリと容器のさらなる等角図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの流体経路接続アセンブリの一部拡大した等角図である。
【図１６Ａ】作動構成における、図１１Ａ〜１１Ｂの流体経路接続アセンブリと容器のさらなる等角図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの流体経路接続アセンブリの一部拡大した等角図である。
【図１７Ａ】送達構成における、図１１Ａ〜１１Ｂの流体経路接続アセンブリと容器のさらなる等角図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの流体経路接続アセンブリの一部拡大した等角図である。
【図１８Ａ】図１７Ａの流体経路接続アセンブリと容器の底面から見た図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの流体経路接続アセンブリと薬物容器の一部拡大した等角図である。
【図１９】本発明の少なくとも１つの実施形態による接続ハブの等角図を示す。
【図２０】本発明の少なくとも１つの実施形態による導入器部材リテーナの実施形態の等角図を示す。
【図２１】本発明の少なくとも１つの実施形態による穿孔部材リテーナの実施形態の等角図を示す。
【図２２】本発明の少なくとも１つの実施形態による流体経路接続アセンブリの等角分解図を示す。
【図２３Ａ】据付けられていない構成における、図２２の流体経路接続アセンブリと薬物容器の等角図を示す。
【図２３Ｂ】据付けられている構成であるが非作動構成における、図２３Ａの流体経路接続アセンブリと薬物容器の等角図である。
【図２３Ｃ】作動構成における、図２３Ｂの流体経路接続アセンブリと薬物容器の等角図である。
【図２３Ｄ】送達構成における、図２３Ｂ〜２３Ｃの流体経路接続アセンブリと薬物容器の等角図である。
【図２４Ａ】据付けられている構成であるが非作動構成における、図２３Ｂの流体経路接続アセンブリと薬物容器の断面側面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａに示す実施形態の一部拡大した断面側面図である。
【図２５Ａ】作動構成における、図２３Ｂの流体経路接続アセンブリと薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａに示す実施形態の、一部拡大した断面側面図である。
【図２６Ａ】送達構成における、図２４Ａ及び２５Ａの流体経路接続アセンブリと薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａに示す実施形態の、一部拡大した断面側面図である。
【図２７】本発明の少なくとも１つの実施形態による接続ハブの等角図を示す。
【図２８】本発明の少なくとも１つの実施形態による導入器部材リテーナの実施形態の側面図を示す。
【図２９】本発明の少なくとも１つの実施形態による穿孔部材リテーナの実施形態の等角図を示す。
【図３０】図２２〜２６Ｂの流体経路接続アセンブリを組み込んだ薬物送達ポンプの内部構成要素の一部の等角図を示す。
【図３１Ａ】流体接続中における本発明の少なくとも１つの実施形態の流体経路接続アセンブリと薬物容器の一部の等角図である。
【図３１Ｂ】切断されたときの図３１Ａの流体経路接続アセンブリと薬物容器の一部の等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
駆動機構、薬物送達ポンプ、または本発明の構成要素の相対的な位置のいずれかを記載するために本明細書で使用する「軸方向の」または「軸方向に」という用語は、概して、長手方向軸「Ａ」を示し、駆動機構は、必ずしもその周りに対称的に配置される必要はないが、好ましくは対称的に配置される。「半径方向」という用語は、概して軸Ａに対する垂直方向を示す。「近位」、「ｒｅａｒ（後ろの）」、「ｒｅａｒｗａｒｄ（後ろに）」、「ｂａｃｋ（後ろの）」、または「ｂａｃｋｗａｒｄ（後ろに）」という用語は、概して、方向「Ｐ」にある軸方向を示す。「遠位」、「ｆｒｏｎｔ（前の）」、「ｆｒｏｎｔｗａｒｄ（前に）」、「押下げ」または「ｆｏｒｗａｒｄ（前に）」という用語は、概して、方向「Ｄ」にある軸方向を示す。本明細書で使用する「ガラス」という用語は、通常はガラスである必要のある医薬グレードの用途で使用するのに適した他の同様の非反応性材料を含むと理解されるべきであり、例えば環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）や環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）などの特定の非反応性ポリマーが挙げられるが、それらに限定されない。「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を含み得る。熱可塑性ポリマーは熱によって再度軟化して元の状態になることができるが、熱硬化性ポリマーにはそれが可能でない。本明細書で使用する「プラスチック」という用語は、例えばポリエチレン及びポリプロピレン、またはアクリル樹脂などの成形可能な熱可塑性ポリマーを主に示し、硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤及び／または可塑剤などの他の成分も典型的には含み、これは熱及び圧力下で形成または成形することができる。本明細書で使用する「プラスチック」という用語は、プラスチックと相互作用し得る治療用液と直接接触する用途で使用することが認可されているか、さもなければプラスチックから液体に入る可能性のある置換基によって分解され得るガラス、非反応性ポリマー、またはエラストマーを含むことを意図していない。「エラストマー」、「エラストマーの」または「エラストマー材料」という用語は、主に、プラスチックよりも容易に変形可能であるが、医薬グレードの流体での使用が認可されており、周囲温度及び圧力下で浸出またはガス移動の影響を受けにくい架橋性の熱硬化性ゴム状ポリマーを示す。「流体」は主に液体を示すが、液体に固体を分散させた懸濁液や、ポンプの流体を含む部分の内部にある液体内に溶けているか、さもなければ一緒に存在する気体も含むことができる。本明細書に記載された様々な態様及び実施形態によれば、「付勢部材」に言及され、これはエネルギーを蓄積及び放出することができる任意の部材であってよい。非限定的な例には、例えば、コイルばね、圧縮または引張ばね、ねじりばね、板ばね、弾性圧縮可能または弾性バンド、または同様の機能を有する任意の他の部材などのばねが含まれる。本発明の少なくとも１つの実施形態では、付勢部材はばねである。
【００２３】
本発明の新規な装置は、流体経路の無菌性及び／または無菌の状態を維持する容器接続と、そのような無菌流体経路接続アセンブリを薬物容器に組み込む薬物送達ポンプとを提供する。このような装置は安全で使い易く、自己投与する患者には審美的にも人間工学的にも魅力的である。流体経路の接続は、使用者が直接開始させてもよいし、使用者による何らかの初期の工程の後に（本明細書で説明されるように）装置の別の機構によって作動させてもよい。本明細書で説明している装置は、訓練を受けていない使用者に対し装置の作動、動作、及びロックアウトを平易にする機構を組み込んでいる。本発明の新規な装置は、公知の従来技術の装置に関連する問題を伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規な薬物送達ポンプ、流体経路接続アセンブリ、及びそれらの各構成要素における特定の非限定的な実施形態は、添付の図面を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【００２４】
通常の薬物送達装置は、装置の最終滅菌が薬物容器内の医薬品については完了できないため、使用時に充填することが必要な場合が多い。様々な医薬品は、組立て後の装置の滅菌に必要な温度、圧力、及び他の条件に耐えることができない。換言すれば、既存の製造プロセスは装置全体の滅菌が必要であるため、滅菌前に薬物を装置に「プレフィルド」することはできない。これにより、装置の最終的な組立後に複雑な工程が追加され、費用のかかる付加的な設備、別個に薬物容器を取扱うこと、及び／または注入前に充填工程を自分で行うために患者を訓練することが必要となることが多い。本発明の実施形態は、代わりに、様々な製造工程を通じて流体経路アセンブリの無菌性及び／または無菌の状態を維持する、プレフィルドされた薬物送達装置の製造、組立て及び使用を可能にする。
【００２５】
さらに、本発明の新規な実施形態を組み込んだ薬物送達装置は、最終的に滅菌する必要がないので、装置の構成要素は、通常は滅菌環境に耐えない安価な場合が多い他の材料で構成することができる。例えば、組立後に滅菌する必要がないので、より安価なプラスチックを特定の装置の構成要素に利用することができる。さらに、本発明の実施形態は、最終滅菌を必要とする装置には適していない方法で、装置のアーキテクチャ及び／または構成要素を統合することを可能にする。例えば、装置全体の滅菌が必要な場合、装置のアーキテクチャは、滅菌ガスまたは物質が標的の表面に効果的に到達できるようにする、適切な構成要素の間隔が必要となることが多い。最終滅菌の必要性を排除することにより、これらのスペースの削減または排除が可能になり、最終滅菌が必要な装置には得られない、より小型の全体的な寸法、人的要因、利点、及び／または工業上の設計の選択肢を提供する装置のアーキテクチャを実現する。
【００２６】
換言すれば、本発明の実施形態は、薬物流体と接触する構成要素、及び／または滅菌及び／または無菌の流体経路を維持するために必要な構成要素のみを製造業者が滅菌することを可能にできる。また、これらの実施形態は薬物送達装置の組立てに関連する充填及び仕上げの工程の間、薬剤充填業者がこれらの構成要素の無菌性及び／または無菌の状態を維持することを可能にし得る。同様に、本発明の流体経路接続アセンブリを組み込んだ薬物送達装置は、組立て後に装置を滅菌するように構成する必要がないので、より小型またはより効率的な幾何学形状を有することができる。
【００２７】
さらに、本発明の実施形態は、薬物容器を充填する標準的な充填・仕上げプロセスが利用できるようにする。これによって、薬物送達装置を構築するために使用される製造プロセスは大幅に単純化される。標準的な充填・仕上げプロセスは、シリンジなどの複数の薬物容器を保持するトレイを利用している。本発明の実施形態により、薬物送達装置の製造業者、製薬会社、または契約する薬物充填業者が、同じ標準的な充填・仕上げプロセスを用いて注入または輸液ポンプ用の薬物容器に充填することが可能になる。これらの薬物容器は、費用効率が高い方法で、一般産業界の慣行であるように、無菌で充填することができる。さらに、流体経路接続アセンブリを据付けた後、組み合わされたアセンブリは、装置の構成要素の残りの部分を滅菌する必要なく、薬物送達装置に嵌合することができる。したがって、本発明の実施形態は、流体経路アセンブリを費用効率が高く合理的なプロセスで滅菌、組立て、充填し、薬物送達装置に組み込むことを可能にする新規な構成要素を提供することができる。
【００２８】
薬物容器及び他の薬物送達装置を充填するプロセスでは、２つ以上の滅菌された構成要素またはサブアセンブリを接続することが時に必要である。例えば、着用可能な注入器または薬物ポンプは、標準的な薬剤充填・仕上げプロセスを使用して流体薬物で充填できる薬物容器を含み得る。薬物容器を充填した後、薬物容器を１つ以上の追加の構成要素またはサブアセンブリに接続する必要があり、その結果、薬物容器とこれらの構成要素との間の流体連通を確立することができる。流体経路を無菌の状態で維持することは、薬物及び／または流体経路へ有害な微生物または微粒子が入り込むのを防止する上で重要である。２つ以上の無菌の構成要素またはサブアセンブリの接続は、典型的にはクリーンルームのような無菌の環境で行われ、それによって有害な微生物または微粒子がアセンブリに混入しないことを確実にする。しかし、これは、薬物送達装置を製造するためのコストの増加につながる可能性がある。
【００２９】
本発明の新規な装置は、一体型の安全機構を有する流体経路接続アセンブリと、このような流体経路接続アセンブリを組み込んだ薬物送達ポンプとを備える。このような装置は安全で使い易く、自己投与する患者には審美的にも人間工学的にも魅力的である。本明細書で説明する装置は、訓練を受けていない使用者に対してでも装置の作動、動作、及びロックアウトを平易にする機構を組み込んでいる。本発明の新規な装置は、公知の従来技術の装置に関連する問題を伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規な薬物送達ポンプ、流体経路接続アセンブリ、及びそれらの各構成要素の特定の非限定的な実施形態は、添付の図面を参照しながら本明細書にさらに記載される。本明細書に記載の装置は、制御下の物質を送達するために構成することができ、さらに、薬剤のいわゆる「暴走」送達を防止する機構を含むことができる。制御下の物質を送達するとき、これは患者を保護するための重要な安全機構である可能性がある。例えば、インスリンなどの一部の薬剤は、過剰な量を投与した場合、及び／または速過ぎる速度で投与した場合、危険であり、致死の潜在可能性がある場合さえある。このような自動安全停止機構を設けることにより、患者の安全を確保することができる。
【００３０】
本明細書で使用する「ポンプ」という用語は、作動の際に標的に流体を投与することができる任意の数の薬物送達システムを含むことを意図する。そのような薬物送達システムには、例えば、注入システム、輸液ポンプ、ボーラス注入器などが含まれる。図１Ａ〜１Ｃは、本発明の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬物送達装置を示す。薬物送達装置は、治療薬物の標的内への送達を管理するために利用してもよい。図１Ａ〜１Ｃに示すように、薬物ポンプ１０は、ポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、薬物ポンプの製造、組立て、及び操作を容易にするために、固定するように係合可能な１つまたは複数のハウジングサブコンポーネントを含むことができる。例えば、薬物ポンプ１０はポンプハウジング１２を含み、ポンプハウジング１２は上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂとを含む。薬物ポンプは、さらに、作動機構１４、状態標識（図示せず）、及び窓１８を含むことができる。ウィンドウ１８は、薬物ポンプの動作を覗き見ることができる任意の半透明または透過性の表層部であってよい。図１Ｂに示すように、薬物ポンプ１０は、アセンブリプラットフォーム２０、薬物容器５０を有する駆動機構１００、挿入機構２００、流体経路接続アセンブリ３００、及び動力及び制御システム４００をさらに含む。滅菌流体導管３０（図３０のように）は、流体経路接続アセンブリ３００を挿入機構２００に流体接続することができる。このような薬物ポンプの構成要素のうちの１つ以上は、モジュールであることができ、例えば、別個の構成要素として予め組立てられ、製造時に薬物ポンプ１０のアセンブリプラットフォーム２０の所定の位置に構成されてもよい。
【００３１】
ポンプハウジング１２は、すべての装置構成要素を含み、装置１０を使用者の組織などの標的に取り外し可能に取付ける手段を提供する。また、ポンプハウジング１２は環境の影響から装置１０の内部の構成要素を保護する。ポンプハウジング１２は、訓練されていない及び／または身体的に障害を有することのある使用者が容易に包装し、保管し、取扱い、また使用することを容易にするように、人間工学的及び審美的に、サイズ、形状、及び関連する特徴が設計される。さらに、ポンプハウジング１２の外面は、製品のラベリング、安全指示などを設けるために利用してもよい。さらに、上述したように、ハウジング１２は、動作のフィードバックを使用者に提供することができる状態標識（図示せず）及び窓１８などの特定の構成要素を含むことができる。
【００３２】
少なくとも１つの実施形態で、薬物ポンプ１０は、使用者が移動させて動力及び制御システム４００への開始コマンドをトリガする作動機構１４を提供する。好ましい実施形態では、作動機構は、スタートボタン１４であり、上側ハウジング１２Ａ（図１Ａ）の開口部などのポンプハウジング１２を穿孔して配置されるか、上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂとの間（図示せず）に配置され、動力及び制御システム４００の制御アーム（図示せず）に接触する。少なくとも一実施形態で、スタートボタン１４はプッシュボタンであってもよく、他の実施形態では、オン／オフスイッチ、トグル、または当技術分野で知られている任意の類似の作動機構であってもよい。ポンプハウジング１２はまた、状態標識（図示せず）及び窓１８を含むことができる。他の実施形態では、作動機構１４、状態標識、窓１８、及びそれらの組合せのうちの１つ以上は、上側ハウジング１２Ａまたは下側ハウジング１２Ｂ、例えば薬物ポンプ１０を標的に置いたときに使用者から見える側などに設けることができる。ハウジング１２は、本発明の他の構成要素及び実施形態を参照しながら、以下でさらに詳細に説明される。
【００３３】
薬物ポンプ１０は、作動機構を押し下げることにより使用者が作動させると開始され、流体経路を標的に挿入し、薬物容器、流体経路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続が可能になるか、接続されるか、開き、薬物容器内に貯えられた薬物流体を強制的に流体経路及び滅菌流体導管を介して標的に送達するように構成されている。これらの動作の各々は、作動機構の押下げ時に同時に開始されてもよく、あるいは、１つ以上の動作を遅らせてもよい。流体経路の接続は、使用者が直接開始させてもよいし、使用者による何らかの初期の工程の後に（本明細書に記載のように）装置の別の機構によって作動させてもよい。
【００３４】
例えば、薬物ポンプが早期に作動するのを防止するために、１つ以上の任意選択の安全機構を利用することができる。例えば、薬物ポンプ１０が標的と接触しなければ、動力及び制御システム４００または作動機構１４が確実に係合できないようにするために、任意のオンボディセンサ２４を安全機構として一実施形態に設けることがある。そのような一実施形態では、オンボディセンサは、下側ハウジング１２Ｂの底部に配置され、そこで、標的と接触することができる。オンボディセンサが変位すると、作動機構の押下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態では、オンボディセンサ２４は、例えば、機械でのロックアウトなどの機械による安全機構であり、作動機構１４による薬物ポンプ１０のトリガを防止する。別の実施形態では、オンボディセンサは、動力及び制御システム４００に信号を送り、作動を可能にする機械によるロックアウトなどの電気機械的センサであってもよい。さらに他の実施形態では、オンボディセンサは、動力及び制御システム４００の作動を可能にする前に組織を検知しなければならない容量式センサやインピーダンスベースのセンサのような、電気に基づくものであり得る。
【００３５】
少なくとも１つの実施形態では、ハウジング１２は、有害物質が薬物ポンプに入るのを少なくとも一部防止するように構成される。例えば、ハウジングは、薬物ポンプ内に流体が通るのを制限するように構成してもよい。これにより、シャワー中、水泳中、または他の活動中に装置を着用することができる。電気式皮膚センサを使用することで、薬物ポンプへの潜在的な侵入箇所を排除することができる。これらの概念は互いに排他的なものではなく、例えば、薬物ポンプの早期作動を防止するために、本発明の範囲内で１つ以上の組合せを利用してもよい。好ましい実施形態では、薬物ポンプ１０は、１つ以上の機械的なオンボディセンサを利用する。本明細書では、新規な薬物ポンプの他の構成要素を参照しながら、一体型のさらなる安全機構について説明する。
【００３６】
動力及び制御システム
動力及び制御システム４００は、薬物ポンプ内の様々な電気的な構成要素、１つまたは複数のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つまたは複数の導電性パッド、及び１つまたは複数の相互接続のためのエネルギーを供給する電源を含む。当業者に理解されるように、そのような電気システムに一般的に使用されている他の構成要素も含み得る。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラームのような可聴アラーム、及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）のような光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであってもよい。動力及び制御システム４００は、使用者とのいくつかの装置の相互作用を制御し、駆動機構１００とインターフェース接続する。一実施形態では、動力及び制御システム４００は、制御アームとインターフェース接続し、オンボディセンサ２４及び／または作動機構１４を作動させたときを識別する。また、動力及び制御システム４００は、光の移動を可能にする透過性または半透明の材料であり得るポンプハウジング１２の状態標識１６とインターフェース接続して、視覚的フィードバックを使用者に提供し得る。動力及び制御システム４００は、１つまたは複数の相互接続を介して駆動機構１００とインターフェース接続して、作動、薬物送達、及び投与終了などの状態表示を使用者に中継する。そのような状態表示は、可聴アラームなどの聴覚性の音及び／またはＬＥＤを介したような視覚インジケータを介して使用者に提示されてもよい。好ましい実施形態では、動力及び制御システムと薬物ポンプの他の構成要素との間の制御インターフェースは、使用者による作動時まで係合または接続されていない。これは、薬物ポンプの偶発的な動作を防止し、貯蔵、輸送などの間に電源に含まれるエネルギーをさらに維持することができる望ましい安全機構である。
【００３７】
動力及び制御システム４００は、いくつかの異なる状態標識を使用者に提供するように構成されてもよい。例えば、動力及び制御システム４００は、オンボディセンサ及び／またはトリガ機構が押された後、装置の始動チェックがエラーを提示しないなら、動力及び制御システム４００が状態標識１６を介して準備完了状態信号を提供するように構成することができる。準備完了状態信号を提示した後、任意のオンボディセンサを用いた実施形態では、オンボディセンサが標的と接触したままである場合、動力及び制御システム４００は、駆動機構１００に、流体経路接続アセンブリ３００と滅菌流体導管を通る治療薬物の送達を開始する動力を供給する。本発明の好ましい実施形態では、挿入機構２００及び流体経路接続アセンブリ３００は、作動機構１４の使用者の操作によって直接または間接的に作動させることができる。薬物送達プロセス中、動力及び制御システム４００は、状態標識１６を介して分配状態信号を提示するように構成されている。薬物が標的内に投与された後、また、付加的なドエル時間の終了後、実質的に全投与量が標的に送達されたことを確実にするために、動力及び制御システム４００は、状態標識１６を介して除去可能状態信号を供給することができる。これは、ポンプハウジング１２の窓１８を介して駆動機構及び薬物投与量の送達を見ることによって、使用者が独立して確認してもよい。さらに、動力及び制御システム４００は、例えば、故障または動作が失敗した事態を示すアラートなど、１つまたは複数のアラート信号を、状態標識１６を介して提示するように構成することができる。
【００３８】
他の動力及び制御システムの構成を、本発明の新規な薬物ポンプに関し利用することができる。例えば、ある作動の遅延を薬物送達の間に利用することができる。上述したように、システム構成内に任意に含まれるこのような１つの遅延はドエル時間であり、これは実質的に全薬物用量が送達されてから使用者に完了したことを通知するのを確実にする。同様に、装置の作動は、薬物ポンプの作動前に薬物ポンプ１０の作動機構１４を遅れて押下げること（すなわち押込み）が必要となることがある。さらに、システムは、使用者が投与終了信号に応答し、薬物ポンプを停止またはパワーダウンすることを可能にする機構を含むことができる。このような機構は、装置の偶発的な作動停止を防止するために、作動機構を遅れて押下げることが同様に必要となることがある。このような機構により、薬物ポンプに望ましい安全性が組み込まれ、使い易いパラメータが得られる。付加的な安全機構を作動機構に組み込み、部分的な押下げを防ぎ、それによって薬物ポンプの部分的な作動を防止することができる。例えば、作動機構及び／または動力及び制御システムは、部分的な作動を防止するために、装置が完全にオフまたは完全にオンになるように構成することができる。このような機構は、新規な薬物ポンプの他の態様に関連させて以下にさらに詳細に記載される。
【００３９】
挿入機構
複数の挿入機構が、本発明の薬物ポンプ内で利用され得る。少なくとも１つの実施形態では、挿入機構２００は、１つ以上のロックアウト窓を有する挿入機構ハウジングと、（図１Ｂ及び図１Ｃに示すように）アセンブリプラットフォーム及び／またはポンプハウジングに接続するためのベースとを含む。アセンブリプラットフォーム２０へのベースの接続は、図１Ｃに示すように、例えば、ベースの底面がアセンブリプラットフォームの穴を通り抜けてベースが標的に直接的に接触し得るようにするものでもよい。このような構成では、ベースの底部は、薬物ポンプ１０の使用前に除去可能なシール用の膜を含むことができる。挿入機構は、１つ以上の挿入付勢部材、針、後退付勢部材、カニューレ、及びマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは滅菌流体導管に接続し得、薬物送達の間、マニホールド、カニューレを経て、そして標的内へと流体が流れることが可能になる。
【００４０】
本明細書で使用する「針」は、鋼製の硬質の中空針といった通常の中空針、及びより一般的に「トロカール」と呼ばれるコアが中実の針を含むが、これに限定されない様々な針を示すものと意図している。一部の実施形態では、針は２７ゲージのコアが中実のトロカールであり、他の実施形態では、針は意図している薬物及び薬物投与のタイプ（例えば、皮下、筋肉内、皮内など）用のカニューレを挿入するのに適した任意のサイズの針である場合がある。一実施形態では、挿入機構は、概して、ＷＯ  ２０１３／０３３４２１  Ａ２として公開された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号、ＷＯ  ２０１３／０３３４６７  Ａ２として公開された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５３２４１号、または国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０５２８１５号に記載されており、これらは全体が、あらゆる目的のために本明細書に参照として含まれている。
【００４１】
駆動機構
複数の駆動機構を利用して、流体を薬物容器５０から標的内に送達するように強いることができる。そのような１つの実施形態では、駆動機構１００は、駆動ハウジング、状態スイッチ相互接続部、及びクリンプキャップ３２４、穿孔可能シール３２６、バレル５８、及びバレル内のプランジャシール６０を有する薬物容器５０を含む。薬物容器は、穿孔可能シールとプランジャシールとの間のバレル内に、挿入機構及び薬物ポンプを介して標的内に送達する薬物流体を含み得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成することができるが、好ましい実施形態では、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成される。駆動機構は、流体経路接続アセンブリの穿孔部材を薬物容器のバレル５８へ挿入するのを案内するための接続マウントをさらに含むことができる。駆動機構１００は、１つ以上の駆動付勢部材、１つ以上の解除機構、及び１つまたは複数のガイドをさらに含むことができる。駆動機構の構成要素は、流体を薬物容器から穿孔可能シール、または好ましくは流体経路接続アセンブリの穿孔部材を通って強制的に流出させ、流体経路接続アセンブリ、滅菌流体導管、及び標的への挿入機構を介して送達するよう機能する。
【００４２】
１つの特定の実施形態では、駆動機構１００は、付勢部材（複数可）として１つまたは複数の圧縮ばねを使用する。使用者が薬物ポンプを作動させると、動力及び制御システム４００が作動して、圧縮ばね（複数可）を、エネルギーを与えられた状態から直接または間接的に解放することができる。解放時に、圧縮ばね（複数可）は、プランジャシールに当接して作用して、流体薬物を薬物容器から押し出すことができる。流体経路接続アセンブリ３００は、駆動機構が作動する前、それと同時またはその後に、穿孔可能シールを介して接続することができ、流体が薬物容器から流体経路接続アセンブリ、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、そして薬物送達の標的内に流れるのを可能にする。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構のマニホールドまたは針、及びカニューレのみを通って流れ、それにより、薬物送達の前及び間での流体経路の無菌性が維持される。そのような構成要素及びそれらの機能は、以下でさらに詳細に説明される。
【００４３】
駆動機構１００の構成要素は、作動時に、薬物容器のプランジャシールが遠位方向へ軸方向並進するよう駆動するために使用し得る。任意選択的に、駆動機構１００は、例えば、実質的に全薬物用量が標的に送達されたことを確実にし、フィードバック接触機構が接続されたことを確認するために、プランジャシールのさらなる軸方向並進を可能にする１つ以上のコンプライアンス機構を含むことができる。加えてまたは別法として、プランジャシールそれ自体は、薬物容器からの薬物流体のコンプライアンスの押出しを可能にする圧縮性を幾分有することができる。駆動機構１００は、同様に、駆動機構及び装置の動作前、動作中及び動作後の駆動機構の状態を測定し、使用者に伝達するために、相互接続部及びコンタクトなどの１つまたは複数の状態表示機構を含むことができる。さらに、駆動機構１００は、早期作動防止機構などの１つ以上の安全機構を含み、機構と装置の安全性と使用性を向上させることができる。駆動機構１００に関するさらなる詳細は、本明細書において、薬物ポンプの他の構成要素を参照しながら提供する。一実施形態では、挿入機構は、概して、ＷＯ  ２０１３／０３３４２１  Ａ２として公開された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５１７４号、またはＷＯ  ２０１４−０３６２３９Ａ２として公開された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７２５９号に記載されているようにすることができ、それらはあらゆる目的のために全体が参照により本明細書に含まれている。
【００４４】
流体経路接続アセンブリ
本流体経路接続アセンブリの実施形態は、流体流路の無菌の状態を維持しながら、腐敗的環境での２つ以上の構成要素またはサブアセンブリ間の接続を可能にする。理解されるように、流体経路接続アセンブリは、任意の向きに配置してよい。例えば、図２Ａ〜１０に示すように、穿孔部材は薬物容器と、軸方向で一直線になるようにしてもよい。他の実施形態では、図２２〜２９に示すように、流体経路接続アセンブリの穿孔部材が薬物容器に対してある角度をなすように、流体経路接続アセンブリを配置することができる。代替の実施形態では、穿孔部材は円弧状に配置する場合がある。そのような構成の例示的な実施形態を図１１Ａ〜２１に示す。流体経路接続アセンブリの向きは、薬物ポンプ１０の所望の全体的なサイズ及び形状、及び薬物ポンプ内の利用可能な空間に基づいて選択してもよい。
【００４５】
図２Ａ〜１０は、そのような流体経路接続アセンブリの一実施形態を示す。図２Ａ〜２Ｂでわかるように、流体経路接続アセンブリ３００は、薬物容器５０に接続し得る。図２Ａは接続前のこれらの構成要素を示し、図２Ｂは接続後の構成要素を示す。本明細書で説明するように、流体経路接続アセンブリ３００は、流体流路の無菌の状態を損なうことなく薬物容器５０に据付けることができる。流体経路接続アセンブリ３００は、導入器部材３２０、穿孔部材３１６、導入器部材リテーナ３３０、穿孔部材リテーナ３１４、接続ハブ３１２、プレート３３４、付勢部材３３６、滅菌ブーツ３４０、及び第１のフィルム３１８を含む。図３Ａ〜３Ｂは、流体経路接続アセンブリ３００の分解図を示す。
【００４６】
本発明の一態様（図４Ａ及び図４Ｂ参照）によれば、接続ハブ３１２は空洞３１２Ａを含む。滅菌ブーツ３４０は、空洞３１２Ａを無菌でさらに画定し得る。一実施形態では、滅菌ブーツ３４０は、第１の端部で接続ハブ３１２に固定するように接続され、第２の端部で導入器部材リテーナ３３０に接続される。滅菌ブーツ３４０は、エラストマーなどの可撓性材料から構成され、それによって動作中に滅菌ブーツは接続ハブ３１２と導入器部材リテーナ３３０の両方との係合を維持するように変形できる。第１のフィルム３１８は、接続ハブ３１２の開口部３１２Ｂを覆うように配置され、微生物及び他の汚染物質が開口部３１２Ｂを通って空洞３１２Ａに入るのを防ぐ。このようにして、滅菌ブーツ３４０、接続ハブ３１２、及び第１のフィルム３１８が含まれる、またはこれらで境界が作られる領域は、空洞３１２Ａを画定し、空洞３１２Ａの無菌の状態を維持する。
【００４７】
図２Ｂに示すような据付けられていない構成、また図４Ａ〜４Ｂに示すような初期の非作動構成では、導入器部材３２０の少なくとも一部が、無菌の空洞３１２Ａ内に配置される。穿孔部材３１６の少なくとも穿孔先端は、導入器部材３２０の内腔３２０Ａ内に部分的に保持され、穿孔部材３１６は、導入器部材３２０内に嵌まり込ませて配置される。また、穿孔部材３１６は、穿孔部材リテーナ３１４に少なくとも一部配置される。このようにして、導入器部材３２０及び穿孔部材３１６は、同じ様に空洞３１２Ａ内で無菌の状態に維持される。
【００４８】
穿孔部材３１６は、穿孔部材リテーナ３１４に係合し、穿孔部材リテーナ３１４の並進が穿孔部材３１６に伝達されて、動作中実質的に固定された空間的関係を維持するようにする。穿孔部材３１６は、当業者に公知の任意の方法、例えば接着、プレスフィット、ステーキングなどを用いて穿孔部材リテーナ３１４と係合することができる。穿孔部材３１６は、例えば中空針であってもよい。
【００４９】
導入器部材３２０は、導入器部材リテーナ３３０によって少なくとも一部が保持され、導入器部材リテーナ３３０と係合され、導入器部材リテーナ３３０の並進が導入器部材３２０に伝達されて、動作中に実質的に固定された空間的関係を維持するようにする。導入器部材３２０は、当業者に公知の任意の方法、例えば、接着、プレスフィット、ステーキング、または任意の他の適切な方法を用いて導入器部材リテーナ３３０と係合させることができる。
【００５０】
穿孔部材リテーナ３１４及び導入器部材リテーナ３３０は、接続ハブ３１２と係合し、穿孔部材３１６の長軸に平行な方向（図４Ｂに示す軸「Ａ」）に、接続ハブに対して並進するように構成することができる。接続ハブ３１２、穿孔部材リテーナ３１４、及び導入器部材リテーナ３３０は、以下でより詳細に説明するように、互いに対する配向及び位置を維持するための１つまたは複数の機構を含むことができる。
【００５１】
流体経路接続アセンブリ３００は、穿孔部材３１６及び導入器部材３２０の一方または両方を薬物容器５０に向けて前進させるように配置した挿入ドライバを、さらに備えていてもよい。この実施形態では、少なくとも１つの付勢部材３３６が、穿孔部材３１６及び導入器部材３２０の一方または両方を薬物容器５０に向かって前進させるよう設けられる。付勢部材３３６は、最初は圧縮状態またはエネルギーが与えられた状態にあり、展開または消勢した状態になるのを制止する。付勢部材３３６の第１の端部は、軸方向に固定されたプレート３３４と接触し、付勢部材３３６の第２の端部は、穿孔部材リテーナ３１４と接触する。一実施形態では、付勢部材３３６は、穿孔部材リテーナ３１４の肩部３１４Ｄと接触する。組立て中、プレート３３４の動きは、プレート３３４（図８参照）の通路３３４Ａを通って挿入される接続ハブ３１２（図７参照）のスナップ３１２Ｃと係合することによって、制限される。初期の構成において、穿孔部材リテーナ３１４（図９参照）の軸３１４Ａは、プレート３３４の中心孔３３４Ｂを通り抜け、インターロック３３８（図２Ａ、２Ｂ、４Ａ、４Ｂ参照）によって係合される。インターロック３３８は、プレート３３４の遠位側に配置され、プレート３３４に対する穿孔部材リテーナ３１４の並進を防止するために、軸３１４Ａ上の１つ以上のローブ３１４Ｂと係合する。このようにして、付勢部材３３６の展開または消勢が、制止される。本明細書でさらに説明するように、穿孔部材リテーナ３１４の並進を抑制しない構成へとインターロック３３８を変形することで、付勢部材３３６の展開及び流体経路の薬物容器５０への接続が可能になる。
【００５２】
薬物容器５０は、穿孔可能シール３２６とバレル５８との間の接続を維持するクリンプキャップ３２４を含むことができる。穿孔可能シールは、流体薬物をバレル内に維持し、微生物及び他の物質が薬物室に入るのを防ぐ。凹部３２８（図４Ｂで最もよく見える）は、穿孔可能シール３２６の幾何学形状によって形成される。凹部３２８を囲むように薬物容器に第２のフィルム３２２が貼り付けられ、それによって凹部３２８を無菌の状態に維持する。
【００５３】
第１のフィルム及び第２のフィルムは、関連する表面の無菌の状態を維持するのに必要なバリア特性を付与することを可能にする任意の材料で構成できる。好ましい実施形態において、フィルムは、箔材料から構築される。あるいは、フィルムは、任意のタイプの滅菌可能な膜、フィルム、または箔であってもよい。さらに、フィルムは、除去可能及び／または穿孔可能であり、さらに通気性及び／または透過性でもよい。
【００５４】
流体経路接続アセンブリと薬物容器を接合する前に、第１のフィルム３１８と第２のフィルム３２２の両方の外面に表面処理を施すことができる。表面処理は、抗菌剤、抗菌薬、または抗ウイルス化合物を含有して、シール表面のそのような物質の数を制限または減少させることができる。
【００５５】
接続ハブ３１２は、バレル係合態様３１２Ｄを含むことができる。バレル係合態様３１２Ｄは、クリンプキャップ３２４及び／またはバレル５８のネック５８Ａに係合するように構成された１つ以上の可撓性アーム３１２Ｅを含み得る。接続中、可撓性アーム３１２Ｅは、クリンプキャップ３２４または薬物容器の別の部分と係合することができ、それによって薬物容器に対する流体経路接続アセンブリの軸方向の並進を制限する。この位置では、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２は、互いに接触しているか近接している。一実施形態では、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２は、接着剤を含み、組立て中にフィルムが互いに結合されるようにする。
【００５６】
図４Ａ〜４Ｂは、据付けられている非作動構成、すなわち、接合された後の接続ハブ３１２と薬物容器５０の断面側面図を示す。この構成では、導入器部材３２０は少なくとも一部が空洞３１２Ａ内に配置され、インターロック３３８の穿孔部材リテーナ３１４との係合は、付勢部材３３６を圧縮状態またはエネルギーを与えられた状態に保持する。第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２は無損傷であり、それによって空洞３１２Ａ及び穿孔可能シール３２６の無菌の状態をそれぞれ維持する。
【００５７】
作動構成が図５Ａ〜５Ｂに示されている。一実施形態では、作動でインターロック３３８を変位または変形することができ、そのため穿孔部材リテーナ３１４が並進するのをもはや制限しない。作動すると、穿孔部材リテーナ３１４及び導入器部材リテーナ３３０は、接続ハブ及び薬物容器５０に対して軸方向に並進できる。並進は、付勢部材３３６の展開または消勢により引き起こすことができる。一実施形態では、付勢部材３３６は圧縮ばねである。穿孔部材リテーナ３１４は、導入器部材リテーナ３３０と接触しているので、穿孔部材リテーナ３１４が並進すると、導入器部材リテーナ３３０は、穿孔部材リテーナ３１４と共に並進する。例えば、穿孔部材リテーナ３１４（図９参照）の近位面３１４Ｃは、導入器部材リテーナ３３０（図１０参照）の突出部３３０Ａと接触することができる。近位面３１４Ｃは、突出部３３０Ａと接触する面取りされたまたは丸みのある部分を含むことができる。穿孔部材リテーナ３１４と導入器部材リテーナ３３０との接触面は、穿孔部材リテーナ３１４が、軸方向の力に加えて、突起部３３０Ａ、そしてこれによって延長部３３０Ｄに半径方向内向きの力を加えるように構成することができる。しかし、最初に、延長部３３０Ｄのフィンガ３３０Ｃは、接続ハブ３１２のリブ３１２Ｇと接触することによって、内側に変位することを防止する（図３Ａ、３Ｂ、５Ｂ参照）。したがって、導入器部材リテーナ３３０は、穿孔部材リテーナ３１４と共に並進する。穿孔部材リテーナ３１４の並進により、穿孔部材３１６が並進し、導入器部材リテーナ３３０が並進することによって、導入器部材３２０の並進が生じる。この並進により、導入器部材３２０が、図５Ａ〜５Ｂに示すように、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２を穿孔させる。穿孔部材３１６は、導入器部材３２０内に配置されるので、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２と接触せず、したがってフィルムの表面上に存在する汚染物質は、穿孔部材３１６と接触しないということが理解されよう。
【００５８】
導入器部材３２０が第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２を穿孔した後、導入器部材リテーナ３３０の並進は、その並進が凹部３２８に配置された導入器部材の先端で終わるように制限される（すなわち、導入器部材は穿孔可能シール３２６を通り抜けない）。導入器部材リテーナ３３０の並進は、例えば、近位面３３０Ｂの一部分が接続ハブ３１２のフランジ３１２Ｆと接触することにより制限できる。導入器部材リテーナ３３０の近位面３３０Ｂ全体がフランジ３１２Ｆに接触する必要はない。例えば、フィンガ３３０Ｃがフランジ３１２Ｆに接触してもよい。この位置では、フィンガ３３０Ｃはもはや接続ハブ３１２のリブ３１２Ｇと接触していない。このため、延長部３３０Ｄは半径方向内側に撓むことができる。その結果、付勢部材３３６の継続的な展開と穿孔部材リテーナ３１４の並進により、延長部３３０Ｄが内側に移動し、穿孔部材リテーナ３１４が導入器部材リテーナ３３０を通り過ぎることができる。
【００５９】
ここで図６Ａ〜６Ｂに話を移すと、流体経路接続アセンブリ３００の送達構成が示されている。付勢部材３３６の継続的な展開により、穿孔部材リテーナ３１４がさらに変位して、穿孔部材３１６により穿孔可能シール３２６が穿孔するように導くことができる。したがって、導入器部材リテーナ３３０のさらなる並進が、接続ハブ３１２との接触により防止された状態で、付勢部材３３６を継続的に展開することで、穿孔部材リテーナ３１４を、導入器部材リテーナ３３０に対して近位方向に並進させる。穿孔可能シールが穿孔した後、薬物容器から穿孔部材３１６を通る流体経路が確立される。当業者であれば、穿孔部材３１６はまた（図３０のように）導管３０と流体連通することができ、導管は、患者に送達するために、流体の内容物を挿入機構などの送達機構に運ぶように構成されることが理解されよう。
【００６０】
代替の実施形態では、第１及び第２のフィルムの穿孔は、組立て時に生じる。このような実施形態では、使用時またはそれに近い時点での穿孔可能シールの穿孔は、作動機構との相互作用により開始することができる。
【００６１】
少なくとも１つの実施形態で、第１及び第２のフィルムは、導入器部材により第１の時間、例えば組立ての時に穿孔され、穿孔部材が、後に、例えば作動時に穿孔可能シールを穿孔する。そのような実施形態では、穿孔部材の端部は、使用時まで凹部３２８内に配置された状態であってよい。穿孔可能シールは、薬物室内の油圧及び／または空気圧に応じて、穿孔可能シール３２６が変形するか変位して、穿孔部材と接触するように構成できる。穿孔可能シール３２６のこの変形は、穿孔部材３１６によるシールの穿孔に至る。このような実施形態では、導入器部材３２０は、第１及び第２のフィルムを穿孔した後に後退させることができる。
【００６２】
図２Ａ〜１０に示す実施形態は、穿孔部材３１６が薬物容器５０と実質的に軸方向に一列になるように構成されているが、当業者は、この向きを任意の向きに構成できることを認識するであろう。例えば、穿孔部材３１６の軸は、薬物容器５０の中心軸に直交するように配向してもよい。あるいは、軸は、平行と直交との間の任意の角度に配向してもよい。この角度または向きの選択は、薬物ポンプ１０の空間条件に基づいて選ぶことができる。
【００６３】
別の実施形態では、図１１Ａ〜２１に示すように、導入器部材及び穿孔部材は円弧状に配置される。流体経路接続アセンブリが弧状構成であると、流体経路接続アセンブリのフットプリントを縮小し、薬物ポンプ１０の全体的なサイズをより小さくすることができる。流体経路接続アセンブリ１３００は、導入器部材１３２０、穿孔部材１３１６、導入器部材リテーナ１３３０、穿孔部材リテーナ１３１４、接続ハブ１３１２、軸１３４２、及び第１のフィルム１３１８を含む。上述したように、接続ハブ１３１２は、例えば薬物容器１０５０のクリンプキャップ１３２４及び／またはネック１０５８Ａと係合することによって、薬物容器１０５０に係合するように構成していてもよい。
【００６４】
導入器部材１３２０は、直接的または間接的に導入器部材リテーナ１３３０に連結し得る。例えば、図示の実施形態で導入器部材１３２０は第１のスリーブ１３４４に固定するよう接続される。次に、第１のスリーブ１３４４は、第２のスリーブ１３４６と係合する。最後に、第２のスリーブ１３４６は、導入器部材リテーナ１３３０と、例えば図示された掛合により係合する。第１のスリーブ１３４４及び第２のスリーブ１３４６は、穿孔部材１３１６が通り抜けることができる隔壁１３４８を、さらに保持することができる。
【００６５】
同様に、穿孔部材１３１６は、穿孔部材リテーナ１３１４に直接的または間接的に連結されてもよい。図示された実施形態では、穿孔部材１３１６は、保護器１３５０と係合される。保護器１３５０は、例えば、図示された掛合した構成によって、穿孔部材リテーナ１３１４と係合する。
【００６６】
図１２Ａ〜１２Ｂに示す初期の非作動構成では、導入器部材１３２０は最初、空洞１３１２Ａ内に少なくとも一部が配置されている。穿孔部材１３１６は、導入器部材１３２０の内腔１３２０Ａ内に少なくとも一部が配置される。空洞１３１２Ａは、第１のフィルム１３１８によって無菌の状態で維持される。空洞１３１２Ａの無菌の状態は、キャップ１３５４とリングシール１３５２によってさらに維持できる。リングシール１３５２は、キャップ１３５４によって接続ハブ１３１２及び／または導入器部材１３２０と密封式に係合されて、保持される。リングシール１３５２はここでは円形断面で示されているが、リングシールは、当業者に知られている任意の形状をとり得る。あるいは、例えば、無菌の状態を中隔によって維持することができる。
【００６７】
作動させると、導入器部材リテーナ１３３０及び穿孔部材リテーナ１３１４は、軸１３４２を中心として回転する。軸１３４２は、図１９に示すように、接続ハブ１３１２と一体に形成され得、ハウジング１２の機構であってもよく、または、接続ハブ１３１２またはハウジング１２と係合するピンまたは他の構成要素であってもよいということが理解されよう。これらの実施形態の後者の２つは具体的に図示されていないが、当業者は容易に理解するであろう。穿孔部材１３１６及び導入器部材１３２０の一方または両方を薬物容器１０５０に向けて前進させるために、挿入ドライバを設けることができる。例えば、軸の軸周りの回転は、ねじりばねのような付勢部材が消勢することによって引き起こすことができる。あるいは、薬物ポンプ１０の駆動部材によって回転を引き起こすことができる。例えば、針挿入機構２００は、作動時に、穿孔部材リテーナ１３１４の一側面に接触し、穿孔部材リテーナ１３１４及び導入器部材リテーナ１３３０の回転を引き起こす駆動部材を含むことができる。別の実施形態では、針挿入機構の付勢部材は、穿孔部材リテーナ１３１４に当接し、その回転を引き起こす。
【００６８】
穿孔部材リテーナ１３１４及び導入器部材リテーナ１３３０は、最初は単一体として回転することができる。図１５Ｂ及び２１を参照すると、導入器部材リテーナ１３３０は、最初に突出部１３１４Ｅと歯１３１４Ｆとの間に配置してもよい。これらは両方とも穿孔部材リテーナ１３１４の機構である。リテーナは、図１３Ａ〜１３Ｂに示す作動構成に関連して移動する。この位置では、導入器部材１３２０は、第１のフィルム１３１８及び第２のフィルム１３２２を穿孔しているが、穿孔可能シール１３２６は穿孔していない。この位置またはその近くで、穿孔部材リテーナ１３１４の可撓性アーム１３１４Ｇが接続ハブ１３１２及び／またはキャップ１３５４に接触する。そのため、穿孔部材リテーナ１３１４を継続的に回転させることで、可撓性アーム１３１４Ｇが下方に変位する。その結果、突出部１３１４Ｅと導入器部材リテーナ１３３０との接触は、もはや導入器部材リテーナ１３３０の回転を引き起こさない。したがって、穿孔部材リテーナ１３１４のさらなる回転は、導入器部材リテーナ１３３０のさらなる回転を引き起こさない。
【００６９】
図１４Ａ〜１４Ｂに示された送達構成に示しているように、穿孔部材リテーナ１３１４の回転が継続すると、穿孔部材１３１６が穿孔可能シール１３２６を穿孔し、そのため薬物容器１０５０から穿孔部材１３１６を通る流路を開く。穿孔部材１３１６は、患者への流体薬物の送達を可能にするために、例えば流体導管によって、挿入機構２００に流体連通し得る。図１８Ａ〜１８Ｂに示すように、この構成において、歯１３１４Ｆは、穿孔部材１３１６の後退を防ぐために、キャップ１３５４及び／または接続ハブ１３１２と係合することができる。
【００７０】
図２２は、流体経路接続アセンブリ２３００の別の実施形態の分解図を示す。流体経路接続アセンブリ２３００は、接続ハブ２３１２、導入器部材２３２０、導入器部材リテーナ２３３０、穿孔部材２３１６、穿孔部材リテーナ２３１４、及び任意選択で、阻止態様２３５６を含む。さらに、第１のフィルム２３１８が、流体経路接続アセンブリの少なくとも一部の無菌の状態を維持するように設けられてもよい。また、流体経路接続アセンブリは、上述の流体経路接続アセンブリの少なくとも一部の無菌の状態を維持するように構成されたリングシール２３５２及び隔壁２３４８を含むことができる。阻止態様２３５６は、インターロック２３３８が連結態様２３１２Ｈで接続ハブ２３１２に係合する状態で構成することができる。加えてまたは別法として、阻止態様２３５６は、ハウジング１２の態様と係合するように構成してもよい。阻止態様２３５６は、これらの係合箇所の周りを回転するように構成してもよい。
【００７１】
図２３Ａは、組立前の非作動構成の薬物容器５０と流体経路接続アセンブリ２３００を示す。上記の議論から理解されるように、この組立て工程は、制御されていない環境、または従来技術の設計に必要とされる環境ほど制御されていない環境で行うことができる。穿孔可能シール２３２６をバレル２０５８に連結するクリンプキャップ２３２４に流体経路接続アセンブリ２３００を据付けるために、バレル係合態様は、穿孔可能シール２３２６またはクリンプキャップ２３２４に係合する接続ハブ２３１２の１つ以上の可撓性アーム２３１２Ｅを含むことができる。図２３Ｂ〜２３Ｄは、一旦薬物容器２０５０に据付けられた流体経路接続アセンブリ２３００の動作段階の等角図を示す。
【００７２】
まず、図２３Ｂに示す非作動構成では、阻止態様２３５６が穿孔部材リテーナ２３１４と最初に係合して、阻止態様２３５６が穿孔部材リテーナ２３１４の薬物容器２０５０への並進を防止するようになっている。加えてまたは別法として、最初に導入器部材リテーナ２３３０（図２８参照）の１つ以上のアーム２３３０Ｅが、接続ハブ２３１２（図２７参照）の１つ以上の一次窓２３１２Ｊに配置される。この係合は、流体経路接続アセンブリの偶発性の作動をさらに防止することができる。例えば、少なくとも１つの実施形態では、アーム２３３０Ｅは、一次窓２３１２Ｊからの係合解除に抗って偶発的に作動するのを防止するほどの曲げ剛性を付与するように構成される。作動のため十分に力を加えると、アーム２３３０Ｅを一次窓２３１２Ｊから係合解除して、導入器部材リテーナ２３３０が並進可能になる。
【００７３】
作動時に、例えば、軸Ｃの周りを回転することによって、阻止態様２３５６が変位する。阻止態様２３５６の変位後、穿孔部材リテーナ２３１４は、図３０に示す回転付勢部材２２１０などの挿入ドライバから駆動力を加えるのに応答して、薬物容器２０５０に向かって並進することができる。図３０は、流体経路接続アセンブリ２３００を作動させる１つの方法を示す詳細図である。示しているように、回転付勢部材２２１０は最初、圧縮状態またはエネルギーを与えられた状態で保持される。回転付勢部材２２１０の第１の端部は、ここでは穿孔部材リテーナ２３１４である流体経路接続アセンブリ２３００の態様と係合している。さらに、回転可能なラッチなどの阻止態様２３５６は、回転付勢部材２２１０が消勢すること、したがって、流体経路接続アセンブリ２３００の作動を防ぐ。流体経路接続アセンブリ２３００を作動させるために、係止態様２３５６が変位でき、もはや回転付勢部材２２１０が消勢することを制限しないようにする。そのため、係合態様２３５６が変位した途端、回転付勢部材２２１０は少なくとも一部が消勢し、流体経路接続アセンブリ２３００は、薬物容器２０５０への流体流路を開き、流体経路接続アセンブリ２３００を介して、薬物容器２０５０を針挿入機構２００と流体連結し、滅菌流体導管３０は穿孔部材２３１６と針挿入機構２００に連結される。阻止態様２３５６の変位は、使用者が作動機構１４を押下げるのに応じて起こり得、代替的に別個の機構との相互作用によって制御できる。
【００７４】
ここで図２３Ｂ〜２６Ｂに戻ると、最初に、以下でさらに説明するように、穿孔部材リテーナ２３１４及び導入器部材リテーナ２３３０は、薬物容器２０５０に向かって一緒に移動する。図２３Ｃは、作動構成、すなわち導入器部材２３２０が第１の膜２３１８及び第２の膜２３２２を穿孔した後の流体経路接続アセンブリを示す。第１の膜２３１８及び第２の膜２３２２の穿孔後、導入器部材２３２０は、さらなる移動が制限される。一実施形態では、この構成では、導入器部材リテーナ２３３０のアーム２３３０Ｅが、１つまたは複数の二次窓２３１２Ｋ内に配置される。この係合は、導入器部材リテーナを定位置に係止し、薬物容器の方または薬物容器から離れる偶発的な並進を防止する。穿孔部材リテーナ２３１４の継続的な並進により、穿孔部材２３１６は、薬物容器２０５０からの流体流路を開くために、穿孔可能シール２３２６を穿孔する。この送達構成を図２３Ｄに示す。
【００７５】
図２４Ａ及び２４Ｂは、初期の非作動構成の流体経路接続アセンブリの断面図を示す。これらの図面で見られるように、阻止態様２３５６が穿孔部材リテーナ２３１４と係合して、穿孔部材リテーナ２３１４が薬物容器に向かって並進するのを防止する。穿孔部材２３１６は導入器部材２３２０内に少なくとも一部が配置されている。示すように、この実施形態または任意の実施形態で、導入器部材２３２０は、導入器部材リテーナ２３３０の一体的な部分であってもよい。導入器部材２３２０及び穿孔部材２３１６は、両方とも、少なくとも一部が滅菌空洞２３１２Ａに配置され、接続ハブ２３１２、第１のフィルム２３１８、リングシール２３５２、及び隔壁２３４８によって画定される。穿孔部材リテーナ２３１４の肩部２３１４Ｈは、導入器部材リテーナ２３３０の延長部２３３０Ｄと接触している。延長部２３３０Ｄは、導入器部材リテーナ２３３０の比較的可撓な態様で構成されている。しかし、最初の構成では、接続ハブ２３１２と接触することによって延長部２３３０Ｄが撓むことが防止される。したがって、最初、穿孔部材リテーナ２３１４の薬物容器２０５０への並進は、穿孔部材リテーナ２３１４の相応する並進を引き起こしている。
【００７６】
図２５Ａ〜２５Ｂは、中間の作動構成の流体経路接続アセンブリ２３００を示す。この構成では、阻止態様２３５６は、穿孔部材リテーナ２３１４の並進を制限しないように移動している。導入器部材２３２０は、第１のフィルム２３１８と第２のフィルム２３２２を穿孔し、穿孔部材２３１６は、穿孔可能シール２３２６に隣接して配置されている。また、この構成では、延長部２３３０Ｄは、接続ハブ２３１２の凹部２３１２Ｌに隣接して配置される。したがって、延長部２３３０Ｄは、もはや外側（すなわち、図２５Ｂの斜線の矢印の方向）に曲がることが制限されていない。延長部２３３０Ｄが凹部２３１２Ｌ内に外向きに撓むことができるので、穿孔部材リテーナ２３１４のさらなる並進により、肩部２３１４Ｈが延長部２３３０Ｄから係合解除する。これにより、穿孔部材リテーナ２３１４は、導入器部材リテーナ２３３０の並進を引き起こさずに、薬物容器２０５０に向かって並進することが可能になる。図２６Ａ〜２６Ｂの送達構成で示すように、これにより、穿孔部材２３１６は、穿孔可能シール２３２６を穿孔し、薬物容器２０５０から流体流路を開くことができる。
【００７７】
いくつかの実施形態では、追加のフィルムまたはシールが、導入器部材３２０、１３２０、２３２０の先端に存在してもよく、導入器部材の内腔を密封し、それにより導入器部材の内腔、及びしたがって穿孔部材をさらに隔離し、穿孔部材の無菌の状態を維持するようにしている。このフィルムは、導入器部材が第１のフィルム３１８、１３１８、２３１８及び第２のフィルム３２２、１３２２、２３２２を穿孔する際に無損傷を保つことが可能である。これにより、シールの表面に存在する微生物または他の汚染物質が、穿孔部材と接触するのをさらに防ぐことができる。
【００７８】
少なくとも１つの他の実施形態では、第１及び第２のフィルムは、流体経路接続アセンブリ３００を薬物容器５０に据付ける直前に、流体経路接続アセンブリ及び薬物容器から除去される。フィルムを除去する前、この配置は、薬物容器及び空洞３１２Ａの穿孔可能シールの無菌性を維持する。接続ハブ３１２及び薬物容器５０は、接続ハブのバレルへの接続が、穿孔可能シールと穿孔部材の無菌の状態を維持するための密封式の係合をもたらすように構成できる。このような実施形態では、接続ハブ３１２及び／または薬物容器５０は、密封式の係合をもたらすように構成されたエラストマーの態様を含むことができる。
【００７９】
別の実施形態では、接続ハブ３１２を薬物容器５０に据付けた後、空洞３１２Ａ及び穿孔可能シール３２６は、ＵＶ滅菌を用いて滅菌してもよい。接続ハブ３１２は、滅菌後に微生物及び他の異物が無菌の表面に接触することができないように、薬物容器と密封式係合させてもよい。そのような実施形態で、接続ハブの少なくとも一部は、ガラスのような実質的に半透明の材料で構成していることがある。
【００８０】
本明細書に記載された各実施形態では、接続ハブ、穿孔部材リテーナ、及び／または導入器部材リテーナは、組立て、保管、輸送及び取り扱い中の流体経路接続アセンブリの偶発性の作動を防止する１つ以上の機構を含み得る。これらの機構は、閾値を超える力を加えない場合に作動するのを防ぐことができる。これらの機構は、例えば、閾値を上回る力が加えられたときに、移動または切断される可撓な態様または壊れやすい態様を含むことができる。
【００８１】
上述の利点に加えて、本明細書に記載の挿入機構は、流体経路を切断することによって、標的組織への薬剤の流れを終了させることもできる。これは、患者を保護するための重要な安全機構となり得る。例えば、インスリンなどの一部の薬剤は、過剰な量を投与した場合、及び／または速過ぎる速度で投与した場合、危険であり、致死の潜在可能性がある場合さえある。このような自動安全停止機構を設けることにより、薬剤のいわゆる「暴走」送達を防止することができ、それによって患者の安全を確保することができる。流れを終了するための方法と関連する構造は、本明細書で開示された１つまたは複数の特定の挿入機構に関連させて論じることができるが、本方法及び関連する構造は、本明細書に開示されているか、本開示の精神及び範囲内にある流体経路接続アセンブリのいずれかで、利用または適合できるということが理解されよう。
【００８２】
流体経路接続アセンブリを経る薬剤の送達の中断は、例えば、薬物送達の異常によって、または使用者からの入力によって、トリガされ得る。例えば、使用者は、既に薬物投与量を服用したことに気付き、装置からの薬物の送達を一時停止または終了することを望む場合がある。使用者が装置にこのような入力をした途端、薬物の送達を停止することができ、及び／または、以下に説明するように、穿孔部材が通る流体経路を、穿孔部材を後退位置に後退させることによって、停止させることができる。
【００８３】
加えてまたは別法として、装置は、動作中に異常のアラートを受信した場合に、薬物送達を一時停止または終了することができる。例えば、駆動機構が正しく機能していない場合、流体経路接続アセンブリは、穿孔可能シールから穿孔部材を後退させて、流体経路接続アセンブリを通じた薬物送達を終了させるようトリガし、薬剤の過剰供給を防止することができる。流体経路接続アセンブリのこの特性により、標的への薬物送達のための価値ある安全機構が得られる。
【００８４】
いくつかの実施形態では、薬物ポンプを標的組織から取り除くことに伴い、後退が作動する。他の実施形態では、標的組織への物質の送達でエラーが生じたと判定された場合に、後退が作動する。例えば、薬剤が流れるのを妨げる薬物送達経路の閉鎖は、薬物送達ポンプの感知機能により検出できる。閉鎖していることを感知すると、電気または機械による入力を利用して、針の後退を開始することができる。
【００８５】
加えてまたは別法として、流体経路接続アセンブリを切断するための１つまたは複数の付勢部材を、含むことができる。これは、薬物送達ポンプによって自動的に、または使用者による動作に際して、エラー状態を通知した途端に流体経路を切断するのに望ましい安全機構を提供することができる。例えば、係止態様は、最初に、二次的付勢部材が元のエネルギーを得た状態から拡張するのを抑制することができる。係止態様の作動時に、二次的付勢部材はその元の位置から消勢され、それにより、穿孔部材が穿孔可能シールから外れるよう穿孔部材リテーナに作用して軸方向に並進させる。流体経路接続アセンブリが一旦切断されると、薬物流体の流れは薬物容器と流体導管との間で制限または阻止され、針挿入機構及び標的への流体の流れが制限または阻止される。本明細書に記載しているように、切断は、薬物流体を標的に過剰に送達するのを防ぐための追加の安全予防策として、システムによって自動的に、及び／または使用者が直接的または間接的に開始させたときに、いくつかの動作によってトリガし得る。
【００８６】
１つのこのような実施形態を図３１Ａ及び３１Ｂに示す。図３１Ａに示すように、二次的付勢部材３６２は、まず、接続ハブ３１２と、係止態様３６０の１つ以上の解除アーム３６０Ａとの間に制限される。係止態様３６０は、接続ハブ３１２の近位面に対して配置され、１つ以上の解除アームが遠位方向に延びる。薬物ポンプの作動中に障害があった場合、または使用者が作動させたときに、係止態様３６０は、軸Ａを中心として図３１Ａに示す位置から図３１Ｂ示す位置まで回転させられる。この回転は、例えば、スローアームと作動アーム３６０Ｂとの接触によって引き起こすことができる。係止態様３６０が回転すると、１つまたは複数の解除アーム３６０Ａのそれぞれが、接続ハブ３１２の傾斜面３１２Ｍに接触する。傾斜面３１２Ｍとの接触は、１つ以上の解除アーム３６０Ａの半径方向外向きへの変位を引き起こし、あるいは１つ以上の解除アーム３６０Ａの破砕が生じる。その結果、二次的付勢部材３６２は、展開または消勢することができる。二次的付勢部材３６２は、穿孔部材リテーナ３１４と接触し、穿孔部材リテーナ３１４を遠位方向に並進させる。この並進により、穿孔部材を穿孔可能シールから後退させる。したがって、穿孔部材を介して追加の薬剤が送達されることはなく、それによって患者への送達が終了する。図３１Ｂに示すように、回転後、１つ以上の解除アーム３６０Ａの各々は、半径方向外側に撓むことができ、二次的付勢部材３６２が消勢できるようになり、次いで半径方向内側に戻り、接続ハブのノッチ３１２Ｎに配置される。これにより、係止態様３６０は、それ以上回転するのを防止することができる。
【００８７】
例示された実施形態のいずれも、このような安全機構を備えることができる。あるいは、薬物ポンプの構成要素が、流体経路接続アセンブリの一部に直接係合して、穿孔可能シールから穿孔部材を後退させることができる。例えば、摺動アームまたはスローアームが穿孔部材リテーナ２３１４に接触し、摺動アームまたはスローアームの変位が、穿孔部材リテーナ２３１４の変位を引き起こし、穿孔部材を穿孔可能シールから後退させることができる。
【００８８】
穿孔可能シールから穿孔部材を後退させることは、例えば、テザーにおける伸張の停止または喪失、駆動機構の機能不全、標的組織からの薬物ポンプの除去、または使用者による作動の場合に作動し得る。安全機構は、純粋に機械的であってもよく、あるいは、動力及び制御システムを含んでもよい。例えば、動力及び制御システムからの電気信号により、穿孔可能シールから穿孔部材が後退し始めるようにすることができる。
【００８９】
上述の説明から理解されるように、本明細書で開示される流体経路接続アセンブリ及び薬物ポンプは、薬物容器からの自動薬物送達のための効率的で容易に動作するシステムを提供する。本開示の新規な装置は、流体経路の無菌の状態を維持する容器の接続と、このような流体経路接続アセンブリを薬物容器に組み込む薬物送達ポンプとを提供する。このような装置は安全で使い易く、自己投与する患者には審美的にも人間工学的にも魅力的である。本明細書で説明している装置は、訓練を受けていない使用者に対して装置の作動、動作、及びロックアウトを平易にする機構を組み込んでいる。流体経路は、使用者が薬物送達を望むまで切断しているので、流体経路接続アセンブリ、薬物容器、薬物流体、及び装置全体の無菌の状態が維持される。これらの態様により、使用者は、非常に望ましい貯蔵、輸送、及び安全性の利点が得られる。さらに、本開示の流体経路接続アセンブリ及び薬物ポンプの新規な構成は、装置の動作全体を通して流体経路の無菌の状態を維持する。薬物流体が装置内を移動する経路は無菌の状態が完全に維持されるので、この構成要素のみを製造プロセス中に滅菌する必要がある。そのような構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体経路接続アセンブリ、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。少なくとも１つの実施形態では、動力及び制御システム、アセンブリプラットフォーム、作動機構、ハウジング、及び薬物ポンプの他の構成要素は、滅菌する必要がない。これにより、装置の製造可能性が大幅に改善され、関連するアセンブリのコストが削減される。そのため、本発明の装置は、組立て完了時に最終滅菌する必要がない。さらなる利点は、本明細書に記載された構成要素がモジュール式であるように設計され、例えば、ポンプの薬物のハウジング及び他の構成要素が、接続ハブ３１２、１３１２、２３１２、または本明細書に記載された他のいくつかの他の構成要素の変形を受け入れ、動作するように容易に構成できることである。
【００９０】
流体経路接続アセンブリ３００、１３００、２３００、薬物送達ポンプ１０、または個々の構成要素のいずれかの組立て及び／または製造には、当技術分野におけるいくつかの公知の材料及び方法論を利用することができる。例えば、イソプロピルアルコールやヘキサンといったいくつかの公知の洗浄液を使用して、構成要素及び／または装置を洗浄することができる。同様に、いくつかの公知の粘着剤または接着剤を製造プロセスで使用することができる。さらに、新規な構成要素及び装置の製造中に、公知のシリコン処理及び／または潤滑流体及びプロセスを使用することができる。さらに、最終的な製品の無菌性を確実にするために、製造段階または組立て段階の１つまたは複数で、公知の滅菌プロセスを利用することができる。
【００９１】
流体経路接続アセンブリと薬物容器は、いくつかの方法論で組立てることができる。１つの組立て方法に、薬物容器５０を組立てて、標的に送達するための流体で充填するものがある。薬物容器５０は、キャップ３２４と、穿孔可能シール３２６と、バレル５８と、プランジャシール６０とを含む。プランジャシール６０は、バレル５８内に挿入できる。バレル５８の開口している遠位端に穿孔可能シールを挿入する前に、バレル５８は、開口している遠位端に薬物流体を充填させることができる。次いで、穿孔可能シール３２６をキャップ３２４とバレル５８との間、バレル５８の遠位端に、固定するように係合させることができる。このようにして、薬物容器は、標準的な充填・仕上げプロセス及び装置を用いて充填及び密封することができる。例えば、標準的なバイアルの充填及び密封で一般的に使用されるプロセス及び装置を使用して、薬物容器５０を充填し、密封することができる。さらに、キャップ３２４は、そのようなプロセスで一般的に使用されるものと同様のクリンプキャップであってもよい。キャップ３２４を適用する前か後に、第２のシールまたはフィルム３２２を薬物容器５０の遠位面に適用することができる。
【００９２】
穿孔部材３１６は、穿孔部材リテーナ３１４に固定するように係合することができる。穿孔部材リテーナ３１４の軸３１４Ａは、プレート３３４の中心孔３３４Ｂを通して挿入することができ、インターロック３３８は、穿孔部材リテーナ３１４と係合して、付勢部材３３６の展開を防止することができる。導入器部材３２０は、導入器部材リテーナ３３０に固定するように接続し得る。さらに、滅菌ブーツ３４０は、導入器部材リテーナ３３０に接続できる。穿孔部材３１６が導入器部材３２０の内腔３２０Ａ内に少なくとも一部配置されるように、導入器部材リテーナ３３０を穿孔部材リテーナ３１４内に配置することができる。次に、接続ハブ３１２は、スナップ３１２Ｃを通路３３４Ａに挿入することによって、プレート３３４に接続できる。この位置では、導入器部材３２０の一部が空洞３１２Ａ内に配置され、滅菌ブーツ３４０が接続ハブ３１２と係合される。第２のフィルム３２２は、接続ハブ３１２の開口部３１２Ｂに配置され、空洞３１２Ａを画定することができる。さらに、組立てている間に、流体導管は、穿孔部材３１６に流体接続してもよい。挿入機構２００は、組立てて、流体導管の他端に取付けてもよい。次いで、流体経路接続アセンブリを薬物容器５０に組立てることができる。流体経路接続アセンブリの薬物容器への接続は、クリーンルームまたは滅菌環境で行っても、行わなくてもよい。第１のフィルム３１８と第２のフィルム３２２が、それぞれ穿孔可能シール３２６と空洞３１２Ａの無菌の状態を維持するので、流路は汚染物質に曝されない。
【００９３】
また、組立ての工程は、任意選択で、接続ハブの近位面に対して係止態様を配置する工程を含むこともできる。組立ての工程はまた、二次的付勢部材が係止態様によって圧縮またはエネルギーを与えられた状態で保持されるように、接続ハブの一部の周りに二次的付勢部材を同心円状に配置する工程を含むことができる。
【００９４】
図１１Ａ〜２１に示す実施形態では、アセンブリは、これまでに概説した工程を含むことができ、追加の工程または異なる工程を含むこともできる。追加の工程または異なる工程は、キャップ１３５４を接続ハブ１３１２に接続することを含んでもよく、リングシール１３５２が接続ハブ１３１２とキャップ１３５４との間に配置されるようにする。追加の工程または異なる工程はまた、穿孔部材リテーナ１３１４及び導入器部材リテーナ１３３０を軸１３４２に配置する工程を含むことができ、それらが軸１３４２を中心にして回転できるようにする。さらに、工程は、導入器部材１３２０を第１のスリーブ１３４４に固定するように係合する工程と、第１のスリーブ１３４４を第２のスリーブ１３４６に係合させる工程を含むことができ、隔壁１３４８がスリーブ間に配置されるようにする。また、工程は穿孔部材１３１６を保護器１３５０に固定するように係合する工程を含むことができる。
【００９５】
また、図２２〜２９に示す実施形態は、これまでに概説した工程のいずれかを使用して組立てることができ、追加の工程または異なる工程を含むこともできる。追加の工程または異なる工程は、例えば、接続ハブの連結態様で接続ハブと阻止態様を連結することを含むことができる。
【００９６】
駆動機構１００は、薬物容器５０の近位端に取付けられてもよい。このサブアセンブリの特定の構成要素は、アセンブリプラットフォーム２０に、またはハウジング１２の内部に直接据付けることができるが、他の構成要素は、使用者により作動するためのガイド３９０に据付けられる。
【００９７】
薬物ポンプの製造には、流体経路接続アセンブリと薬物容器の両方を、別個にまたは組み合わせた構成要素として、薬物ポンプのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取付ける工程が含まれる。製造方法はさらに、駆動機構、薬物容器、及び挿入機構をアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取付けることを含む。動力及び制御システム、作動機構及び制御アームを含む、上述したような薬物ポンプの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取付けたり、予め成形したり、事前に組立てたりしてもよい。接着パッチやパッチライナーを、装置の動作中に標的と接触する薬物ポンプのハウジングの表面に取付け得る。
【００９８】
薬物ポンプを動作させる方法は、使用者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を作動させる工程と、流体経路接続アセンブリを作動させる工程と、駆動制御機構を作動させて薬物ポンプを介する流体薬物の流れを駆動するための動力及び制御システムを作動させる工程とを含み、流体経路接続アセンブリを作動させることにより、穿孔部材が穿孔可能シールを穿孔し、それによって薬物容器から流体経路接続アセンブリへの流体経路を開く。当該方法は、作動機構を作動させる前に任意選択のオンボディセンサを係合させる工程をさらに含むことができる。さらに、当該動作させる方法は、駆動制御機構及び薬物容器内のプランジャシールを並進させて、流体薬物が強制的に薬物容器、流体経路接続アセンブリ、滅菌流体導管、及び挿入機構を経て流れるようにして流体薬物を標的に送達する工程を含むことができる。
【００９９】
前述の説明は、開示されたシステム及び技術の例を提供していることが理解されるであろう。しかし、本開示の他の実施態様は、先の例とは細部が異なっていてもよいことが企図されている。その開示または例に対するすべての言及は、その時点で議論されている特定の例を参照することを意図しており、より一般的に開示の範囲に関する限定を示唆することを意図するものではない。特定の機構に関する区別及び否認の言葉はすべて、それらの機構に対する優先性が欠如していることを示すことを意図したものであり、他に示されていない限り、そのような開示の範囲から完全に排除されるものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
2020192367.tif 000051
【図２９】
2020192367.tif 000052
【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月14日(2020.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達装置であって、
穿孔可能シールによって覆われる開口を有する薬物容器と、
穿孔可能シールに隣接して配置され、内部空間を有する接続ハブと、
穿孔部材であって、穿孔部材の先端が薬物容器の外側にある非作動位置と、穿孔部材の先端が穿孔可能シールを穿孔して薬物容器に入り込む送達位置とを有する穿孔部材とを備え、
穿孔部材の先端が、非作動位置から送達位置に移動する際に接続ハブの内部空間を通って移動するように構成されており、穿孔可能シールを穿孔する前に、薬物送達装置の別の部分と接触しない、薬物送達装置。
【請求項２】
穿孔部材が中空針を含む、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項３】
非作動位置から送達位置に穿孔部材を移動させるように構成された機構を備える、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項４】
機構が、穿孔部材リテーナに力を及ぼすように構成されたばねを備える、請求項３に記載の薬物送達装置。
【請求項５】
薬物を追い出すために薬物容器内に移動可能に配置されたプランジャシールを備える、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項６】
電気式皮膚センサを備える、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項７】
患者に取り付けられる粘着面を有するハウジングを備え、薬物容器が、ハウジング内に少なくとも部分的に配置される、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項８】
非作動位置においてハウジング内に少なくとも部分的に配置された皮下送達部材を備える、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項９】
挿入のために皮下送達部材をハウジングの壁内の開口を通って患者に移動させるように構成された挿入機構を備える、請求項８に記載の薬物送達装置。
【請求項１０】
挿入機構が、回転付勢部材を含む、請求項９に記載の薬物送達装置。
【請求項１１】
穿孔部材と挿入機構とを接続する滅菌流体導管を備える、請求項９に記載の薬物送達装置。
【請求項１２】
穿孔部材と同軸上に配置された導入器部材を備え、穿孔部材が、非作動位置から送達位置に移動する際に導入器部材に嵌まり込むように構成されている、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項１３】
接続ハブの壁内の開口を覆うフィルムを備える、請求項１２に記載の薬物送達装置。
【請求項１４】
導入器部材が、導入器部材の先端が接続ハブの内部空間内にある非作動位置と、導入器部材の先端がフィルムを穿孔する作動位置とを有する、請求項１３に記載の薬物送達装置。
【請求項１５】
穿孔部材がフィルムに接触しないように導入器部材がフィルムを穿孔した後で、穿孔部材が導入器部材に嵌まり込むように構成されている、請求項１４に記載の薬物送達装置。