(57)【要約】      （修正有）【課題】針状体デバイスに刻印されたアライメントマークの認識率を向上させるための方法を提供する。【解決手段】基板上に針状の突起部２を備えた針状体デバイス１であって、前記針状体デバイス１は前記突起部２の無い周縁部３にアライメントのためのマーク４を有し、かつ、前記マーク４とその周辺部が異なる表面粗度をもつ。前記マーク４は、その周辺部より凹んだ凹型であってもよいし、その周辺部より突出した凸型であってもよい。前記マーク４の表面粗度が前記マーク４の周辺部の表面祖度より粗くてもよいし、前記マーク４の周辺部の表面粗度が前記マーク４の表面祖度より粗くてもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基板上に針状の突起部を備えた針状体デバイスであって、前記針状体デバイスは突起部の無い周縁部にアライメントのためのマークを有し、かつ、前記マークとその周辺部が異なる表面粗度をもつこと、を特徴とする針状体デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の針状体デバイスであって、前記マークがその周辺部より凹んだ凹型であること、を特徴とする針状体デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の針状体デバイスであって、前記マークがその周辺部より突出した凸型であること、を特徴とする針状体デバイス。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれかに記載の針状体デバイスであって、前記マークの表面粗度が前記マークの周辺部の表面祖度より粗いこと、を特徴とする針状体デバイス
【請求項５】
請求項１から請求項３のいずれかに記載の針状体デバイスであって、前記マークの周辺部の表面粗度が前記マークの表面祖度より粗いこと、を特徴とする針状体デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、微細な針状体デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚上から薬剤を浸透させ体内に薬剤を投与する方法である経皮吸収法は、人体に痛みを与えることなく簡便に薬剤を投与することが出来る方法として用いられているが、薬剤の種類によっては経皮吸収法で投与が困難な薬剤が存在する。これらの薬剤を効率よく体内に吸収させる方法として、ミクロンオーダーの微細な針状体（マイクロニードル）を用いて皮膚を穿孔し、皮膚内に直接薬剤を投与する方法が注目されている。この方法によれば、従来の注射機器を用いることなく、簡便に薬剤を皮下投薬することが可能となる（特許文献１参照）。
【０００３】
この際に用いる微細な針状体の形状は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角、および皮下に薬液を浸透させるための十分な長さを有していることが必要とされ、直径は数μｍから数百μｍ、長さは皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ神経層へ到達しない長さ、具体的には数十μｍから数百μｍ程度の錐形のものであることが望ましいとされている。
【０００４】
より具体的には、最外皮層である角質層を貫通することが求められる。角質層の厚さは部位によっても若干異なるが、平均して２０μｍ程度である。また、角質層の下にはおよそ２００μｍから３５０μｍ程度の厚さの表皮が存在し、さらにその下層には毛細血管が張りめぐる真皮層が存在する。このため、角質層を貫通させ薬液を浸透させるためには少なくとも２０μｍ以上の針が必要となる。また、採血を目的とする針状体を製造する場合には、上記の皮膚の構成から少なくとも３５０μｍ以上の針高さを有した針状体が必要となる。
【０００５】
また、針状体を組成する材料としては、仮に破損した針状体が体内に残留した場合でも、人体に悪影響を及ぼさない材料であることが必要であり、この材料としては医療用シリコーン樹脂や、マルトース、ポリ乳酸、デキストラン等の生体適合樹脂が有力視されている（特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６１８３４３４号明細書
【特許文献２】特開２００５−２１６７７号公報
【特許文献３】特開２００１−３０９９７７号公報
【特許文献４】特開２００４−５１６８６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
針状体の製造にあっては、針状体が一定の間隔、方向で並んでいるか否かを検査する検査工程が存在する。このとき、整列姿勢を保証するためのアライメントが必要となる。特に透明な針状体の場合、アライメントのためのマークが打刻されていても、カメラなどの機器を通して検出する際に、正しく認識することが出来ず誤検知してしまうことが課題として挙げられる。
【０００８】
本発明は、針状体デバイスに刻印されたアライメントマークの認識率を向上させることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様である針状体デバイスは、基板上に針状の突起を備えた針状体デバイスであり、針状体デバイスは突起部の無い周縁部にアライメントのためのマークを有し、かつ、マークとその周辺部が異なる表面粗度をもつこと、を特徴とする。
【００１０】
針状体デバイスにおいて、マークがその周辺部より凹んだ凹型であってもよい。
【００１１】
針状体デバイスにおいて、マークがその周辺部より突出した凸型であってもよい。
【００１２】
マークの表面祖度がマークの周辺部の表面祖度より粗くてもよい。
【００１３】
マークの周辺部の表面祖度がマークの表面祖度より粗くてもよい。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、アライメントマークおよび周縁部のいずれか一方の表面粗度を粗くすることにより散乱光が発現し、形状が抽出しやすくなるため、カメラでのアライメントマークの認識率を向上することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明における針状体デバイスの（ａ）正面図および（ｂ）下面図
【図２】図１のＡ部拡大図
【図３】図２のＢ−Ｂ’線に沿う断面図であって、（ａ）凹型形状のアライメントマークの例、（ｂ）凸型形状のアライメントマークの例、（ｃ）マーク部の表面形状を相対的に粗くした例、（ｄ）周縁部の表面形状を相対的に粗くした例を示す図
【図４】本発明の一実施形態に係る針状体デバイスの（ａ）斜視図および（ｂ）断面図
【図５】変形例１に係る針状体デバイスの斜視図
【図６】変形例２に係る針状体デバイスの斜視図
【図７】変形例３に係る針状体デバイスの斜視図
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の一実施形態に係る針状体デバイスは、アライメントマークとその周辺部の表面粗度が異なる。表面粗度の違いとしては、顕微分光測定機で測定される可視光領域の光の反射率の差が１５％以上であればよい。また、本発明の針状体デバイスにおいて、アライメントマークおよびアライメントマークの周辺部の一方が平坦面であり、他方が凹凸面であることが好ましい。このとき、平坦面は顕微分光測定機で測定される可視光領域の光の反射率が７０％以上であり、凹凸面と平坦面との反射率の差が１５％以上であれば好ましい。
【００１７】
図１は本発明における針状体デバイスの（ａ）正面図および（ｂ）下面図であり、アライメントマーク４を備えた針状体デバイス１を示す。なお、アライメントマーク４は針状体デバイス１の突起部２を避け、周縁部３に刻印する。また、刻印されるマークは、図３（ａ）に表すように凹型でも、図３（ｂ）に表すように凸型でもよい。なお、図３において、ｘ部分は相対的に粗い表面形状を表し、ｙ部分は相対的に滑らかな（平坦な）表面形状を表す。
【００１８】
図２は図１のＡ部拡大図であり、アライメントマーク４を拡大した模式図である。アライメントマーク４の認識率を向上させるため、アライメントマーク４とその周辺部とで表面粗度が異なる。これにより、針状体デバイス１で表面が粗い場所では光の散乱が発現し、例えば、カメラでマークを認識させる際に、マーク形状を際立たせ、平易に抽出することが可能となる。なお、表面粗度については図３（ｃ）に示すようにマーク自身の表面を粗くする方法、または図３（ｄ）のようにマークの周辺部の表面を粗くする構成のどちらを用いてもよい。
【００１９】
図４（ａ）は本発明の一実施形態に係る針状体デバイスの斜視図である。本発明の針状体デバイス１は、第一の面１２Ａと第二の面１２Ｂを有する板状の基板１２の第一の面１２Ａに複数の突起部２を備える。基板の第１の面１２Ａと対向する方向から見た基板１２の外形は特に限定されず、基板１２の外形は、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。
【００２０】
突起部２の形状は、角錐形状であってもよいし、円錐形状であってもよい。また、突起部２は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部２は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部２は皮膚を刺すことが可能な形状であればよい。また、突起部２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、溝や孔が形成されていてもよい。
【００２１】
突起部２の数は１以上であれば特に限定されない。針状体デバイス１が複数の突起部２を有する場合、複数の突起部２は、基板１２の第１の面１２Ａに規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部２は、格子状や同心円状に配列される。
【００２２】
本発明の針状体デバイス１は、第一の面１２Ａの周縁部にアライメントマーク４を備える。アライメントマークは、検査工程において位置や向きの指標となる。図４（ａ）に示すアライメントマーク４は、凸状の構造物である。アライメントマーク４の表面は凹凸形状を備える。アライメントマーク４の周辺部は平坦面であり、アライメントマーク４の表面は凹凸面である。本発明の針状体デバイス１は、アライメントマーク４とその周辺部の表面粗度が異なるため、アライメントマーク４の検査カメラによる認識率が向上する。なお、本実施形態において、アライメントマークを凸状構造物としたが、アライメントマークは凸状構造物であっても、凹状構造物であってもかまわない。
【００２３】
図４（ｂ）は図４（ａ）に示す針状体デバイスの断面図である。図４（ｂ）が示すように、突起部２の長さＨは、基板１２の厚さ方向、すなわち、基板１２の第一の面１２Ａと直交する方向における、第一の面１２Ａから突起部２の先端までの長さである。突起部２の長さＨは、１０μｍ以上２０００μｍ以下であることが好ましく、突起部２の長さＨは、この範囲のなかで、突起部２によって穿孔の対象に形成される孔に必要な深さに応じて決定される。
【００２４】
突起部２の幅Ｄは、基板１２の第一の面１２Ａに沿った方向、すなわち、第一の面１２Ａと平行な方向における突起部２の長さの最大値である。例えば、突起部２が正四角錐形状や正四角柱形状を有するとき、基板１２の第一の面１２Ａにて、突起部２の底部によって区画された正方形における対角線の長さが、突起部２の幅Ｄである。また、例えば、突起部２が円錐形状や円柱形状を有するとき、突起部２の底部によって区画された円の直径が、突起部２の幅Ｄである。突起部２の幅Ｄは、１μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。突起部２の幅Ｄに対する長さＨの比であるアスペクト比Ａ（Ａ＝Ｈ／Ｄ）は、１以上１０以下であることが好ましい。
【００２５】
また、本発明の針状体デバイス１の基板１２の厚さＬは、５０μｍ以上２ｍｍ以下の範囲内であることが好ましい。針状体デバイス１は、突起部２に対応する凹部を少なくとも有する凹版に樹脂を充填して硬化させ、硬化物を凹版から剥離することによって製造できる。針状体デバイス１の基板１２の厚さが薄くなると、硬化物の剥離時に、針状体デバイス１の基板１２を把持するための支持部材と凹版が接触し、凹版が損傷したり、針状体デバイス１が変形したりする可能性がある。そこで、基板１２の厚さが薄い場合は、凹版上に樹脂を配置した後、シート状の支持体を重ね、支持体上から加熱および加圧を行い、支持体と樹脂硬化物とを一体的に凹版から剥離してから、支持体を剥離することにより、針状体デバイス１を得る製造を採用することが好ましい。シート状の支持体を用いて凹版からの剥離を行うことにより、凹版の損傷の可能性や、マイクロニードルの変形可能性を低減することができる。
【００２６】
本発明の針状体デバイス１に用いられる材料については、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。針状体デバイス１を構成する材料としては、例えば、シリコンや、ステンレス鋼、チタン、あるいはマンガン等の金属や、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、あるいは環状オレフィンコポリマー等の熱可塑性樹脂等が挙げられる。また、針状体デバイス１は、皮膚が有する水分によって溶解する材料、すなわち、水溶性材料から構成されていてもよい。水溶性材料としては、水溶性高分子や多糖類を用いることができる。水溶性高分子としては、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー、ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、ペクチン、キトサン、キトサンサクシナミド、オリゴキトサンが挙げられる。また、多糖類としては、トレハロースやマルトースが挙げられる。水溶性材料から形成された突起部は、皮膚に刺された後、皮内で溶解する。なお、基板と突起部とは、互いに同一の材料から形成されてもよいし、互いに異なる材料から形成されてもよい。特に本発明の針状体デバイス１は透明材料の際に高い効果を示す。
【００２７】
図５に本発明の変形例１に係る針状体デバイスを示した。図５に示す本発明の針状体デバイス１は、第一の面１２Ａにアライメントマーク４を備える。アライメントマーク４は、凸状の構造物である。アライメントマーク４の凸状の構造物の表面は平坦形状を備え、アライメントマーク４の周辺部は凹凸形状を備える。アライメントマーク４の周辺部は凹凸面であり、アライメントマーク４の凸状構造物の表面は平坦面である。
【００２８】
図６に本発明の変形例２に係る針状体デバイスを示した。図６に示す本発明の針状体デバイス１は、第一の面１２Ａにアライメントマーク４を備える。アライメントマーク４は、凹状の構造物である。アライメントマーク４の凹状の構造物の表面は凹凸形状を備え、アライメントマーク４の周辺部は平坦形状を備える。アライメントマーク４の周辺部は平坦面であり、アライメントマーク４の凹状構造物の表面は凹凸面である。
【００２９】
図７に本発明の変形例３に係る針状体デバイスを示した。図７に示す本発明の針状体デバイス１は、第一の面１２Ａにアライメントマーク４を備える。アライメントマーク４は、凹状の構造物である。アライメントマーク４の凹状の構造物の表面は平坦形状を備え、アライメントマーク４の周辺部は凹凸形状を備える。アライメントマーク４の周辺部は凹凸面であり、アライメントマーク４の凹状構造物の表面は平坦面である。
【００３０】
本発明の針状体デバイスは、公知の製造方法により製造される。たとえば、針状体デバイス原版を作製し、当該針状体デバイス原版から凹版を作製し、当該凹版を用いて針状体デバイスを製造することができる。
【００３１】
アライメントマークの表面を粗くする方法は、針状体デバイスの成形過程において付加する方法、または、成形後の針状体デバイスに付加する方法がある。成形後の針状体デバイスに付加する場合、例えば、サンドブラストのような機械的な方法、または、酸やアルカリなどを用いた化学的な方法、どちらを用いてもよい。
【符号の説明】
【００３２】
１…針状体デバイス
２…突起部
３…周縁部
４…アライメントマーク
ｘ…粗い表面形状
ｙ…滑らかな表面形状
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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