(57)【要約】      （修正有）【課題】部分単顆人工膝関節置換システムとして使用される補綴システムを提供する。【解決手段】人工の大腿骨支え部品３５０が移動性半月板部品１１０と一緒に移植され、該移動性半月板は、膝関節が種々の角度に回転するにつれて、該大腿骨支え部品と協働することにより、複数の平行移動位置および回転位置に移動するように構成されている。別の形態では、人工の脛骨支え部品が移動性半月板部品と一緒に移植され、該移動性半月板は、膝関節が種々の角度に回転するにつれて、該脛骨支え部品と協働することにより、複数の平行移動位置および回転位置に移動するように構成されている。【選択図】図５
2020192348.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝関節内における大腿骨と脛骨の間の移植用部分単顆膝関節置換システムであって、このシステムは、
前記大腿骨の天然の大腿骨支え面の小さい欠陥を置換するように構成された大腿骨部品であって、この大腿骨部品は、前記天然の大腿骨支え面の形状を模倣するように構成された支え面と、前記大腿骨部品を前記膝関節内に保持するように構成された単一のポストとを有する、大腿骨部品と、
天然の半月板を置換するように構成された半月板部品と、
を有し、
前記半月板部品は、前記大腿骨部品と係合するための上部支え面と、前記脛骨の天然の脛骨平坦部と直接係合するための下部支え面と、外部本体部分と、中央本体部分とを有し、
前記外部本体部分は、そのサイズ及び形状により前記半月板部品が前記膝関節内の望ましい位置範囲外に移動することを防止するようなサイズ及び形状になるように前記中央本体部分に対して増加した厚みを有し、
前記半月板部品は、前記大腿骨と前記脛骨の間の膝関節内に付着なしに配置されるように構成され、これにより前記半月板部品は膝の屈曲の際に前記大腿骨と前記脛骨の間の膝関節内で自由に移動し、
前記半月板部品は、前記大腿骨部品と協働するように構成され、前記膝関節が前記膝の屈曲の際に複数の角度に移動する時に複数の位置に移動し、
前記複数の位置は、第1位置と第2位置とを有し、
前記第2位置にある時に前記半月板部品は後部に平行移動し、且つ前記第１位置に対して回転方向にオフセット状態にあるものである、システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、前記半月板部品の回転は、３°〜３０°の間である、システム。
【請求項３】
請求項１記載のシステムにおいて、前記半月板部品の平行移動は、３〜２０ｍｍの間である、システム。
【請求項４】
請求項１記載のシステムにおいて、前記大腿骨部品の前記支え面は、第１曲率半径を有する第1部分と第２曲率半径を有する第２部分とを有し
前記複数の位置の第1位置にある時に、前記半月板部品の前記上部支え面は、前記第１曲率半径を有する前記支え面の前記第１部分と接触するように構成され、
前記複数の位置の第２位置にある時に、前記半月板部品の前記上部支え面は、前記第２曲率半径を有する前記支え面の前記第２部分と接触するように構成されるものである、システム。
【請求項５】
請求項１記載のシステムにおいて、前記大腿骨部品の内側−外側の寸法は、前記半月板部品の対応する内側−外側の寸法よりも小さいものである、システム。
【請求項６】
請求項１記載のシステムにおいて、前記ポストは、前記大腿骨部品の前記接触面に対して中央に配置されるものである、システム。
【請求項７】
請求項１記載のシステムにおいて、前記ポストは、前記大腿骨部品の前記接触面に対して垂直に伸びるものである、システム。
【請求項８】
請求項１記載のシステムにおいて、前記大腿骨部品は、生体適合性材料を有するものである。
【請求項９】
請求項８記載のシステムにおいて、前記生体適合性材料は、コバルトクロムである、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、医療用補綴装置、システムおよび方法に関する。特に、いくつかの例において、本開示は、天然の半月板および膝関節支え面の機能性を少なくとも部分的に置換する補綴装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
各膝関節は、外側半月板と内側半月板の２つの半月板を有している。各半月板は、前角および後角で脛骨に取り付けられる三日月形の線維軟骨組織である。半月板の損傷は疼痛および関節炎を引き起こす。更に、脛骨および大腿骨の支え面上の軟骨も損傷を受ける場合があり、その場合、更なる疼痛および半月板の損傷が生じる。従って、現在は、膝関節軟骨損傷の多くの患者に全膝関節置換術が施されている。あるいは、損傷した軟骨が片方の膝関節に限定されている場合、単顆膝関節置換術が施されてもよく、その場合、膝関節の支え機能の実施のため、大腿骨および脛骨が切削され、両骨に移植片が挿入される。骨表面の１つの軟骨しか損傷を受けていない場合でも、両方の軟骨表面が除去され、人工の支え面で置換される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
骨関節の移動範囲に基づいて荷重支持や膝関節機能を達成し得る、低外傷性の骨温存装置の必要性が依然として存在する。既存の装置、システムおよび方法は斯かる課題を解決しようと試みてはいるが、あらゆる面で満足できるものではない。従って、本開示による改善された装置、システムおよび方法の必要性が存在する。  
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１つの実施形態では、部分単顆膝関節置換システムが提供される。部分単顆膝関節置換システムは、影響を受けている関節表面だけの治療を可能とするシステムであり、影響を受けていない関節の反対部分の軟骨支え面はそのままの状態に維持する。１つの形態において、該システムは、大腿顆の少なくとも一部をリサーフェシングするように構成された大腿骨部品を含み、該大腿骨部品は、第一曲率半径を有する第一支え面と、第二曲率半径を有する第二支え面と、第三曲率半径を有する第三支え面と、大腿骨部品と天然の脛骨との間に配置されるように構成された半月板部品とを有している。半月板部品は、天然の脛骨と大腿骨部品との間の膝関節内で移動し、第一領域と接触する際の膝関節内の第一位置と、第二領域と接触する際の膝関節内の第二位置と、第三領域と接触する際の膝関節内の第三位置とを有している。１つの形態において、第一位置は、第二位置および第三位置の少なくとも１つから回転方向にオフセット状態にある。更なる態様において、第一位置は、第二位置および第三位置の少なくとも１つから長径方向にオフセット状態にある。更なる態様において、第一位置は、第二位置および第三位置の少なくとも１つから横方向にオフセット状態にある。少なくとも１つの形態において、第一曲率半径は第三曲率半径とは異なっている。
【０００５】
更なる形態において、天然の脛骨支え面の代用となるように、脛骨支え部品が移植されてもよい。脛骨支え部品は、凸型の支え部分を有する多面的な支え面を含んでいる。自由移動性の半月板デバイスは、脛骨支え部品に係合させるための下部表面と、天然の大腿骨支え面に係合させるための上部表面とを有している。半月板デバイスは、大腿骨の動き並びに脛骨支え部品の多面的支え面との係合に応答して、複数の前部／後部位置並びに回転位置の間を自由に移動する。
【０００６】
別の実施形態において、軟骨支え面の機能および関節内の半月板の機能を置換する方法が提供される。支え面の置換方法は、１つの骨から軟骨表面を除去する工程と、置換支え部品を移植する工程とを含む。関節内の半月板機能を置換する方法は、該関節内の半月板の一部を除去する工程と、半月板残存物をそのままの状態にしておく工程と、自由移動性の半月板置換インプラントを該関節に挿入する工程と、半月板置換インプラントが半月板残存物によって該関節内に少なくとも部分的に保持されるように、該半月板置換インプラントを半月板残存物に係合させる工程とを含む。更なる態様において、半月板置換インプラントはインプラントの側壁内に保持チャネルを含み、半月板置換インプラントを半月板残存物に係合させる方法は、該保持チャネルを半月板残存物に整合させる工程を含む。更なる特徴として、保持チャネルは膝関節の半月板置換インプラントの後方部分に形成される保持チャネルであり、上記係合は、保持チャネルを半月板残存物の後方部分に整合させる工程を含む。更なる態様において、上記係合は、半月板置換インプラントの一部を半月板残存物の一部に縫合する工程、または関節に隣接する関節嚢組織に縫合する工程を含む。
【０００７】
本開示の他の特徴並びに特長は、添付の図面を参照することにより、以下に示される本開示の実施形態の詳細な説明に基づいて明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本発明の１つの態様による、単顆膝関節置換を有する右膝関節の概略斜視図である。
【図２】図２は、本発明の１つの態様による、単顆膝関節置換を有する左膝関節の概略的な部分分解斜視図である。
【図３】図３は、大腿骨支え部品の側面図である。
【図４】図４は、代替の大腿骨支え部品の概略斜視図である。
【図５】図５は、１つの実施形態による部分単顆膝関節置換システムの前面図である。
【図６】図６は、補綴用の半月板部品の斜視図である。
【図７】図７は、図６の半月板部品の断面図である。
【図８】図８は、一連の位置における移植された半月板デバイスを示す、膝関節の斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａ−９Ｃは、膝関節が一連の角度で接合されている、本発明の部分単顆膝関節置換システムを示す。
【図９Ｂ】図９Ａ−９Ｃは、膝関節が一連の角度で接合されている、本発明の部分単顆膝関節置換システムを示す。
【図９Ｃ】図９Ａ−９Ｃは、膝関節が一連の角度で接合されている、本発明の部分単顆膝関節置換システムを示す。
【図１０Ａ】図１０Ａ−１０Ｃは、図９Ａ−９Ｃのシステムの半月板部品の回転位置を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａ−１０Ｃは、図９Ａ−９Ｃのシステムの半月板部品の回転位置を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ａ−１０Ｃは、図９Ａ−９Ｃのシステムの半月板部品の回転位置を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａ−１１Ｂは、テザリングループを有する半月板デバイスを示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｂは、テザリングループを有する半月板デバイスを示す。
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｃは、膝関節に関連する更なる実施形態の、補綴用部分単顆膝関節置換システムの概略図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｃは、膝関節に関連する更なる実施形態の、補綴用部分単顆膝関節置換システムの概略図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｃは、膝関節に関連する更なる実施形態の、補綴用部分単顆膝関節置換システムの概略図である。
【図１３Ａ】図１３Ａ−１３Ｃは、図１２のシステムの種々の図を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａ−１３Ｃは、図１２のシステムの種々の図を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ａ−１３Ｃは、図１２のシステムの種々の図を示す。
【図１４Ａ】１４Ａ−１５Ｃは、図１２のシステムに関連する、脛骨平坦部支え部品の種々の図を示す。
【図１４Ｂ】１４Ａ−１５Ｃは、図１２のシステムに関連する、脛骨平坦部支え部品の種々の図を示す。
【図１４Ｃ】１４Ａ−１５Ｃは、図１２のシステムに関連する、脛骨平坦部支え部品の種々の図を示す。
【図１５Ａ】１４Ａ−１５Ｃは、図１２のシステムに関連する、脛骨平坦部支え部品の種々の図を示す。
【図１５Ｂ】１４Ａ−１５Ｃは、図１２のシステムに関連する、脛骨平坦部支え部品の種々の図を示す。
【図１５Ｃ】１４Ａ−１５Ｃは、図１２のシステムに関連する、脛骨平坦部支え部品の種々の図を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａ−１６Ｄは、膝関節が一連の角度で接合されている、図１２の移植された部分単顆膝関節置換システムを示す。
【図１６Ｂ】図１６Ａ−１６Ｄは、膝関節が一連の角度で接合されている、図１２の移植された部分単顆膝関節置換システムを示す。
【図１６Ｃ】図１６Ａ−１６Ｄは、膝関節が一連の角度で接合されている、図１２の移植された部分単顆膝関節置換システムを示す。
【図１６Ｄ】図１６Ａ−１６Ｄは、膝関節が一連の角度で接合されている、図１２の移植された部分単顆膝関節置換システムを示す。
【図１７Ａ】図１７Ａ−１７Ｃは、図１６Ａ−１６Ｄに示されるシステムにおける半月板部品の回転位置を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ａ−１７Ｃは、図１６Ａ−１６Ｄに示されるシステムにおける半月板部品の回転位置を示す。
【図１７Ｃ】図１７Ａ−１７Ｃは、図１６Ａ−１６Ｄに示されるシステムにおける半月板部品の回転位置を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示の原理を理解してもらうため、図面に示された実施形態が参照され、該図示された実施形態を記載するのに特定の用語が使用される。しかし、開示の範囲に制限を設ける意図がないことは理解されている。記載されたデバイス、道具および／または方法への改変または変形のいずれも、並びに当業者には明白である本開示の原理の更なる適用のいずれも、たとえそれらが本明細書に明示的に示されていなくても、本開示に包含される。更に、１つの実施形態に関して記載されている特徴、部品および／または工程は、本開示の他の実施形態に関して記載されている特徴、部品および／または工程と組み合わせてもよいことは、十分理解されている。
【００１０】
図１を参照すると、大腿骨Ｆと脛骨Ｔとの間の右膝関節が示してある。部分単顆膝関節置換（ＰＵＫＲ）システム１００が、膝関節の内側コンパートメントに移植されている。以下で更に詳細に説明されるように、天然の膝関節の支え面の少なくとも１つはそのままの状態に残されているので、ＰＵＫＲシステムは部分単顆膝関節置換である。図示されている実施形態において、人工の大腿骨支え面１２０が補綴用の半月板デバイス１１０を押圧するように大腿骨上に移植されており、該半月板デバイスは天然の脛骨平坦部を押圧している。補綴用の半月板デバイス１１０の上部表面は人工の大腿骨支え面１２０に接触しており、補綴用の半月板デバイス１１０の下部表面は天然の脛骨支え面に接触している。図２は、類似のシステムが左膝関節にも移植できることを示しており、それには補綴用の半月板デバイス１１０と大腿骨支え面１２０が含まれる。半月板デバイス１１０は、膝冠状靭帯（半月脛骨靭帯）、半月大腿靭帯、および／または膝横靭帯などの靭帯１３０に隣接した膝関節内に位置付けられている。図示目的のため、補綴システムは、以下の図面において、左膝関節、内側半月板および支え面置換との関連で記載される。しかし、対応する実施形態が、残りの膝支え面および半月板、例えば、右膝内側半月板、左膝外側半月板、および／または右膝外側半月板などの置換にも利用される。その点に関して言えば、補綴用デバイスのサイズ、形状、厚さ、素材の性質、および／または補綴用デバイスの特性は、各特定のアプリケーション用に構成されてよい。
【００１１】
図３は、大腿骨支え部品１２０を示す。大腿骨支え部品は、大きい第一半径を有する第一支え領域３１０、第一半径よりも小さい第二半径を有する第二支え領域３１２、第二支え半径よりも小さい第三半径を有する第三支え領域３１４、および第四支え領域３１６を含む。複数の半径を有する大腿骨部品が示してあるが、単一半径の連続した単一支え面を有することも可能であるし、図３に示した４つの半径よりも少ない数、またはそれよりも多い数の半径を有するのも可能である。その点に関して言えば、天然の大腿骨を模倣するため、大腿骨支え部品１２０の半径を１つだけ選択してもよいし、あるいは複数選択してもよい。大腿骨支え面は、準備された骨の穴にポスト３３０および３３２を挿入することにより、骨内の適切な位置に保持される。２つのポストが示してあるが、骨にしっかりと固定するため、大腿骨部品の後側に任意数の固定用延長部分が使用できることは想到されるであろう。大腿骨部品１２０は、使用対象患者の膝関節側大腿骨支え面を代用する。例えば、大腿骨部品１２０は、内側顆または外側顆の欠陥を修復する目的で移植してもよい。代替の大腿骨支え部品３５０が図４に示してある。大腿骨支え部品３５０は、天然の大腿骨支え面にある比較的小さい欠陥の代替物となるように意図された小さい支え面を有しており、表面３５２は患者の支え面の天然の形状を模倣してある。図５に示されるように、大腿骨部品３５０は、本開示の対応する補綴用半月板デバイスと共にその位置を保持するため、ポスト３５６を用いて膝関節内に移植してもよい。大腿骨部品は、限定されないが、コバルトクロムを含む任意の適切な生体適合性材料で形成してもよい。
【００１２】
本明細書に示される図６および図７を参照すると、米国特許第８，３６１，１４７号（本明細書にその全体が参照として援用される）記載の以前の設計に類似した特徴を有する補綴用デバイスが示してある。一般的に、該補綴用デバイスは、部分単顆膝関節置換システムにおいて半月板の機能を置換するものであり、置換支え面と相互作用し、半月板部品を反対側の天然の支え面に対して異なる係合位置に移動させるように構成してある。補綴用半月板は、外側半月板または内側半月板の代用目的で移植してもよい。その点に関して言えば、補綴用の外側半月板は、人工の外側大腿骨支え面と天然の外側脛骨平坦部との間、並びにそれらに接触して配置される。同様に、補綴用の内側半月板は、人工の内側大腿骨支え面と天然の内側脛骨平坦部との間、並びにそれらに接触して配置される。以下に記載されるように、補綴用の半月板デバイスは、天然の大腿骨支え面と人工の脛骨支え面にも使用し得る。半月板デバイスの可動性は天然の半月板を模倣しており、部分単顆膝関節置換システムと共に使用される際、それは負荷応力をより自然な形で残りの天然の支え面に分配する。半月板デバイスは、特定の大きさの補綴用大腿骨部品と相互作用するような大きさである。従って、大腿骨部品は少なくとも１つの半月板デバイスに適合するように考慮されており、異なる膝関節の構造および大きさの患者を治療するため、複数の組み合わせのインプラントが利用可能であるように考慮されている。
【００１３】
補綴用半月板は、外部本体部分１０８および中央本体部分１１０を有している。一般的に、外部本体部分１０８は中央本体部分と比べて厚さおよび高さが大きい。いくつかの例では、外部本体部分１０８の厚さは５ｍｍから１５ｍｍである。いくつかの例では、中央本体部分１１０の厚さは０．５ｍｍから５ｍｍである。１つの特定の実施形態では、外部本体部分１０８は約１０ｍｍの最大厚さを有しており、中央本体部分１１０は約２ｍｍの最大厚さを有している。いくつかの例では、外部本体部分１０８の高さまたは厚さは、補綴用デバイスの外周によって異なる。その点に関して言えば、いくつかの実施形態において、外部本体部分１０８の高さまたは厚さは、患者の解剖学的特徴に合致するように選択される。同様に、いくつかの実施形態において、中央本体部分１１０の高さまたは厚さは補綴用デバイス全体に亘って異なっている。いくつかの実施形態において、中央本体部分１１０の高さまたは厚さも、患者の解剖学的特徴に合致するように選択される。中央本体部分１１０は挿入されて挿入構成状態に置かれ、その後、移植構成状態に装填され、伸長され、移動され、および／または転換される。いくつかの実施形態では、挿入構成状態と移植構成状態との間の変換は、補綴用デバイス１００の装填を通して容易となる。斯かる実施形態では、外部本体部分１０８および中央本体部分１１０の高さまたは厚さは、挿入構成状態と移植構成状態との間の変形または変換を考慮して選択される。
【００１４】
図示の実施形態において、補綴用デバイスは、隣接した骨および／または軟組織に貫入して該補綴用デバイスを適切な位置に維持するための固定部材または固定デバイスなしに使用されるように構成されている。補綴用デバイス１００は、斯かる骨および／または軟組織に貫入する固定デバイスによって固定されることなく、すなわち大腿骨、人工の大腿骨支え部品、人工の脛骨支え部品または脛骨および／またはその周囲の軟組織にしっかりと固定されることなく、むしろ、膝関節内で「自由移動」するように構成される。斯かる目的のため、補綴用デバイス１００の外部本体部分１０８は、該補綴用デバイスが膝関節から押し出されないような形状および大きさになっている。大腿骨支え部品または脛骨支え部品を移植するため、骨は除去しなければならないが、いくつかの実施形態においては、補綴用の半月板デバイスは、該補綴用デバイスが係合する患者の損傷のない脛骨または他の骨および／または柔組織構造に永続的損傷を加えることなく、患者に移植される。いくつかの例では、補綴用デバイス１００は、患者の組織構造の永続的破壊、例えば脛骨の切断または大きい開口部の切削などを回避しつつ、患者の膝関節問題を和らげる目的で移植される。斯かる例において、補綴用デバイス１００は、その後除去され、以後の処置に悪影響を及ぼさずに、別の補綴用デバイスまたは処置で置き換えられてもよい。大腿骨支え面が本来の状態で残されている他の例においては、頸骨支え部品は、補綴用の半月板デバイスの配置前に移植してもよい。
【００１５】
斯かる目的のため、補綴用デバイスの外部本体部分１０８は第一部分１１２および第二部分またはブリッジ１１４を含む。いくつかの実施形態において、第一部分１１２は天然の半月板の形状に実質的に適合する。いくつかの実施形態において、外部本体部分１０８は半楕円形を有する。従って、第一部分１１２は、外部本体部分１０８の大半部分に亘って延びている。ブリッジ１１４は第一部分１１２の２つの末端を接続する。従って、補綴用デバイスが内側半月板デバイスとして使用されるように構成される場合、ブリッジ１１４は該デバイスの外側に沿って延びる。補綴用デバイスが外側半月板デバイスとして使用されるように構成される場合、ブリッジ１１４は該デバイスの内側に沿って延びる。従って、外部本体部分１０８（第一部分１１２とブリッジ１１４で構成され、中央部分１１０と比べ厚さが大きい）は中央本体部分１１０を完全に取り囲み、移植後、該補綴用デバイスの動きを制限するように機能する。すなわち、大腿骨部品と脛骨との間に配置されることに起因する補綴用デバイス上の接触圧に沿って外部本体部分１０８の厚さが増大していることにより、該補綴用デバイスが膝関節内の望ましい位置範囲外に移動する事態が防止される。
【００１６】
いくつかの実施形態において、ブリッジ部品１１４の高さまたは厚さは大腿骨切痕の大きさおよび十字靭帯までの距離に基づいている。いくつかの実施形態において、ブリッジ１１４は、外部本体部分１０８の第一部分１１２の最大高さまたは厚さの１／４と３／４の間の最大高さまたは厚さを有する。いくつかの実施形態において、ブリッジ１１４の大きさおよび形状は、健全な天然の半月板の圧力分布を模倣するため、頸骨平坦部の最適圧力分布を達成するように選択される。ブリッジ１１４は、あるいはより一般的に外部本体部分１０８は、前部角および高さ、後部角および高さ、外側前部角および高さ、中央外側角および高さ、および外側後部角および高さ、並びに矢状曲率半径および冠状曲率半径によって幾何学的に特徴付けられる。更に、外部本体部分１０８および中央本体部分１１０の形状および大きさは、補綴用デバイス１００がセルフセンタリングするように決定される。すなわち、補綴用半月板デバイス自体の形状および大きさが、補綴用大腿骨支え部品の位置に基づいて、該補綴用デバイスを膝関節内の望ましい方位に位置付ける、または整列させる。従って、補綴用半月板デバイスは、外部本体部分１０８および中央本体部分１１０の形状および大きさにより、膝関節内の位置範囲を移動するにつれて自然に望ましい方位に戻るようになる。いくつかの実施形態において、外部本体部分は、あるいは特にブリッジ１１４は、関節斥力に起因する補綴用デバイスの動きを制限する物的障壁として機能する。セルフセンタリング機構またはセルフアライニング機構と相互作用する関連付けられた大腿骨支え部品または脛骨支え部品の形状は、膝関節内を移動する補綴用デバイスの能力と組み合わされることにより、典型的な歩行周期中（例えば０°から２０°の屈伸角度、または踵接地から爪先離れまで）、補綴用デバイス１１０の位置改善が行われる。その結果、補綴用デバイス１１０は天然の半月板に似た荷重圧力分布を示すことになる。
【００１７】
中央本体部分１１０は上部面１１６および下部面１１８を画成する。上部面１１６および下部面１１８は両方とも荷重面である。特に、上部面１１６および下部面１１８は、それぞれ補綴用大腿骨支え面および天然の脛骨平坦部と可動的に係合するように構成されている、あるいは逆に、それぞれ天然の大腿骨支え面および人工の脛骨と可動的に係合するように構成されている。その点に関して言えば、補綴用デバイス１１０は、大腿骨および／または脛骨に対して、ある範囲内で平行移動および回転が可能である。いくつかの例では、平行移動は、前後方向および内側／外側方向の両方で可能である。いくつかの実施形態において、上部面１１６は垂直面と水平面の両方を含む。その目的のため、いくつかの実施形態において、上部面１１６は、垂直面および水平面を画成する凹面を有する。上部面１１６と下部面１１８との間の中央本体部分１１０の厚さは部品の応力分布能を支援し、外部本体部分１０８の方向に外側に延びるにつれて増大する上部面１１６の高さは、部品の水平面を画成する。同様に、いくつかの実施形態において、下部面１１８も垂直成分と水平成分の両方を含む。特に、いくつかの実施形態において、下部面１１８は凸部面を有する。上部面１１６と下部面１１８の間にある中央本体部分１１０の厚さは部品の荷重分布能を決定し、外部本体部分１０８の方向に外側に延びるにつれて次第に減少する上部面１１６の高さは、水平成分を画成する。いくつかの実施形態において、上部面１１６および／または下部面１１８は、補綴用デバイス１００が膝関節内の天然の位置方向に付勢されるように成形される。例えば、アーチ形の上部面１１６および／または下部面１１８は、インプラントが該表面と補綴用大腿骨部品との間の相互作用により該表面に対して特定の方位になるように、成形される。その結果、以下で更に説明されるように、補綴用デバイス１００のセルフセンタリングまたはセルフアライニングが可能となる。
【００１８】
図７を参照すると、補綴用デバイス１１０の前後方向の線に沿った、前端１１３と後端１１５との間の概略断面図が示してある。中央本体１１０は、内部方向の柔軟性を維持したまま外部方向の変形を阻止するように、コアの周りに巻き付けたプリテンション加工繊維１２４で強化してある。図示されているように、外部本体部分１０８の前部１１３は、前部高さまたは厚さ１６０を有している。その点に関して言えば、前端１１３の前部高さまたは厚さ１６０は約４ｍｍとの間、それに隣接したブリッジ構造体１１４は約１５ｍｍあってもよく、ある例では約５．７ｍｍと９．３ｍｍの間である。本実施形態においては、前端１１３の前部高さまたは厚さ１６０は約７．８ｍｍである。それよりも小さい実施形態においては、前部高さまたは厚さ１６０は約５．７ｍｍである。大きい実施形態においては、前部高さまたは厚さ１６０は約９．３ｍｍである。後端１１４の後部高さまたは厚さ１６２は約４ｍｍとの間、それに隣接したブリッジ構造体１１４は約２０ｍｍあってもよく、ある例では約７．７ｍｍと１２．７ｍｍの間である。本実施形態においては、後端１１５の後部高さまたは厚さ１６２は約９．０ｍｍである。それよりも小さい実施形態においては、後部高さまたは厚さ１６２は約７．７ｍｍである。大きい実施形態においては、後部高さまたは厚さ１６２は約１２．７ｍｍである。
前部１１３の上面の前部は前部曲率半径１６４を有している。その点に関して言えば、前部曲率半径１６４は約１０ｍｍと約１００ｍｍの間であり、いくつかの例では、約２３．０ｍｍと約３３．１ｍｍの間である。本実施形態においては、曲率半径１６４は約７２ｍｍである。別の実施形態では、曲率半径１６４は約２８ｍｍである。それよりも小さい実施形態では、曲率半径１６４は約２３ｍｍである。大きい実施形態では、曲率半径１６４は約３３．１ｍｍである。後部１１５の上面の後部は後部曲率半径１６６を有している。その点に関して言えば、後部曲率半径１６６は約５ｍｍと約７０ｍｍの間であり、いくつかの例では、約１５．２ｍｍと２４．２ｍｍの間である。本実施形態においては、曲率半径１６６は約３０ｍｍである。それよりも小さい実施形態では、曲率半径１６６は約１５．２ｍｍである。大きい実施形態では、曲率半径１６６は約２４．２ｍｍである。
【００１９】
更に、上面の前部１１３は、図示されているように、補綴用デバイス１００によって一般的に画成されている平面に対して実質的に垂直に延びる軸１７０に対して、一般的に前部角１６８で延びている。前部角１６８は約４５°と約７５°の間であり、いくつかの例では約６２°と約６８°の間である。本実施形態においては、該角度１６８は約６５°である。それよりも小さい実施形態では、該角度１６８は約６２°である。大きい実施形態では、該角度は６８°である。上面の後部１１５は、図示されているように、補綴用デバイス１００によって一般的に画成されている平面に対して実質的に垂直に延びる軸１７４に対して、一般的に後部角１７２で延びている。後部角１７２は約３５°と約７０°の間であり、いくつかの例では、約５５°と約６１°の間である。本実施形態では、該角度１７２は約５８°である。それよりも小さい実施形態では、該角度１７２は約５０°である。大きい実施形態では、該角度１７２は約６５°である。
【００２０】
中央本体部分１１０は、上部関節面１１６と下部関節面１１８との間に高さまたは厚さ１７６を有する。いくつかの実施形態において、高さまたは厚さ１７６は中央本体部分１１０の最小厚さであり、より具体的な実施形態では、全補綴用デバイス１００の最小厚さである。斯かる目的では、高さまたは厚さ１７６は約１ｍｍから約３ｍｍの間であり、いくつかの例では、約１．２ｍｍと約２．１ｍｍの間である。本実施形態においては、高さまたは厚さ１７６は約１．５ｍｍである。それよりも小さい実施形態では、高さまたは厚さ１７６は約１．２ｍｍである。大きい実施形態では、高さまたは厚さ１７６は約２．１ｍｍである。
【００２１】
種々の材料の使用が、本開示の補綴用デバイスを作製するのに適している。上記実施形態の使用に特に適した医療用ポリウレタン系材料は、限定されないが、以下のような単体またはそれらの組み合わせを含む。  
ＤＳＭ製造のポリカーボネート系ウレタンであるＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）は、今まで開発された生体材料のうち最も広範に試験されたものの１つである。炭化水素基に隣接するカーボネート結合はこの材料のグループに酸化安定性を提供するので、斯かるポリマーは、酸化が劣化を引き起こす可能性のあるアプリケーション、例えばペースメーカーのリード線、心室補助装置、カテーテル、ステント、並びに他の多くの生体医学装置にとって魅力的である。ポリカーボネート系ウレタンは、生体安定性の故に奨励されている最初のポリウレタンである。Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）のポリカーボネート系ウレタンは、ヒドロキシ基末端ポリカーボネートと、芳香族ジイソシアネートと、鎖延長剤として使用される低分子量グリコールとの反応生成物として形成される熱可塑性エラストマーである。組織学、発癌性、生体安定性およびＴｒｉｐａｒｔｉｔｅ  Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓを含む広範な試験結果によって、該費用効果の高い材料の生体適合性が立証されている。
【００２２】
適切な素材の別のグループは、例えば、シリコーンポリエーテルウレタンであるＰｕｒＳｉｌ（商標）およびシリコーンポリカーボネートウレタンであるＣａｒｂｏＳｉｌ（商標）など、シリコーンとポリウレタンとのコポリマーである。シリコーンは、ほとんどのインプラントで、生体安定性および生体適合性を有することが以前から知られており、多くのデバイスアプリケーションにとって有用な低硬度および低弾性を有することが多い。従来のシリコーンエラストマーは極めて高い極限伸びを有するが、引張強度は低から中程度でしかない場合がある。その結果、ほとんどの生体医学用シリコーンの強靭性は特に高くない。従来のシリコーンエラストマーの別の欠点は、有用な特性を得るのに架橋を必要とすることである。一旦架橋が行われると、その結果得られる熱硬化性シリコーンは再溶解または再溶融できない。対照的に、従来のポリウレタンエラストマーは一般的に熱可塑性であり、優れた物性を有している。熱可塑性ウレタンエラストマー（ＴＰＵ）は、高い伸びおよび高い引張強度と組み合わされると、弾性はかなり高いが強靭なエラストマーが形成される。芳香族ポリエーテルＴＰＵは、優れた屈曲寿命、５００ｐｓｉを超える引張強度および７００％を超える極限伸びを有し得る。斯かる材料は、連続的に屈曲される長期使用のインプラント、例えば心室補助装置、動脈内バルーン、人工心臓部品などに頻繁に使用される。ＴＰＵは加工が容易であり、ポリマーを溶融または溶解することにより有用な形状に成形できる。
【００２３】
従来のシリコーンエラストマーの生体適合性および生体安定性とＴＰＵの加工性および強靭性とを組み合わせるのは、理想に近い生体材料を得るための魅力的方法である。例えば、ポリカーボネート系ポリウレタンにおいて、シリコーン共重合化はカーボネート結合の加水分解劣化を減少させることが知られており、一方、ポリエーテルウレタンにおいて、共有結合したシリコーンは、ポリエーテルの軟質セグメントを生体内で酸化的劣化から保護するようである。ＤＳＭは、以前報告されている２つの方法、すなわちシリコーン（ＰＳＸ）と有機（非シリコーン）軟質セグメントとを共重合することによるポリマー骨格の形成方法と、表面修飾末端基を使用することによるコポリマー鎖の末端化方法とを組み合わせることにより、シリコーンポリウレタン共重合体を合成した。
【００２４】
他の適用可能な材料には、軟質セグメントにシリコーンを含む真の熱可塑性コポリマーである、Ｐｕｒｓｉｌ（商標）シリコーンポリエーテルウレタンおよびＣａｒｂｏｓｉｌ（商標）シリコーンポリカーボネートウレタンが含まれる。斯かる高強度の熱可塑性エラストマーは複数工程を有するバルク合成によって調製され、その場合、ポリジメチルシロキサン（ＰＳＸ）が、ポリテトラメチレンオキシド（ＰＴＭＯ）（ＰｕｒＳｉｌ）または脂肪族のヒドロキシ基末端ポリカーボネート（ＣａｒｂｏＳｉｌ）と共に、ポリマーの軟質セグメントに取り込まれる。硬質セグメントは、低分子量のグリコール鎖延長剤を有する芳香族ジイソシアネートＭＤＩから成る。次に、コポリマー鎖はシリコーン（または他の）表面修飾末端基で末端化される。脂肪族ジイソシアネートから合成された硬質セグメントを有する斯かる材料の脂肪族化合物も入手可能である  。
【００２５】
斯かるシリコーンウレタンの多くは、物性の望ましい組み合わせを示す。例えば、芳香族シリコーンポリエーテルウレタンは、所定のショア硬さにおいて従来のポリエーテルウレタンよりも高い弾性を有する。シリコーン含有量が多ければ多いほど、弾性は高い（ＰｕｒＳｉｌ特性を参照）。反対に、脂肪族シリコーンポリエーテルウレタンは、極めて低い弾性と、シリコーンホモポリマーあるいは天然ゴムにさえ典型的に見られる高い極限伸びとを有する（ＰｕｒＳｉｌ  ＡＬ特性を参照）。斯かる特性は、従来の架橋シリコーンゴムの高性能代替物として、斯かる材料をとても魅力的なものにしている。ＰＴＭＯとＰＣグループの両方において、いくつかのポリマーは、従来のシリコーン生体材料よりも３倍から５倍高い引張強度を有する。
【００２６】
適切な材料の更なる例には、合成中ベースポリマーに共有結合する表面活性オリゴマーである表面修飾末端基（ＳＭＥ）が含まれる。シリコーン（Ｓ）、スルホネート（ＳＯ）、フルオロカーボン（Ｆ）、ポリエチレンオキシド（Ｐ）および炭化水素（Ｈ）基を含むＳＭＥは、ポリマーのバルク特性を損なうことなく界面化学をコントロールする。その結果、追加の製造後処理または局所塗布なしに、凝結抵抗性、生体安定性、摩擦抵抗性などの重要な表面特性が永続的に向上する。この技術は、幅広いＤＳＭポリマーに適用されている。
【００２７】
ＳＭＥは、添加剤の使用なしに望ましい界面化学の達成を可能にする一連のベースポリマーを提供する。ＤＳＭの開発工程に従って調製されるポリウレタンは、合成中、硬質セグメントではなく末端イソシアネート基を通して、末端基を骨格ポリマーに連結する。骨格に対する末端基の追加可動性は、表面活性末端保護基による均一なオーバーレイの形成を促進する。表面活性末端保護基の使用は最初のポリマー骨格に影響を及ぼさないので、ポリマーの強度および加工性は維持される。本質的に全てのポリマー鎖が表面修飾部分を有しているので、添加剤に伴う潜在的問題の多くが排除される。
【００２８】
ＳＭＥ方法は、混合末端基を単一のポリマーに取り込むことも可能にする。例えば、疎水性末端基と親水性末端基との組み合わせは、疎水性と親水性のバランスを容易にコントロールする両親媒性をポリマーに与える。
【００２９】
他の適切な材料には、ＣＡＲＤＩＯＴＥＣＨ  ＣＴＥ製造のＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（登録商標）およびＨｙｄｒｏｔｈａｎｅ（商標）も含まれる。
【００３０】
ポリカーボネート系芳香族ポリウレタンであるＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（登録商標）（医療用のセグメントタイプ生体耐久性ポリウレタンエラストマーの一種）は、生体内における応力誘導微小割れの形成を克服するという特定の目的で、ＣａｒｄｉｏＴｅｃｈ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌによって開発されたものである。
【００３１】
熱可塑性の親水性ポリウレタンであるＨｙｄｒｏＴｈａｎｅ（商標）は、含水量が５重量％から２５重量％の範囲にある、超吸収性／熱可塑性のポリウレタンヒドロゲルの一種である。ＨｙｄｒｏＴｈａｎｅ（商標）は、デュロメーター硬さ８０Ａおよび９３ショアＡの透明樹脂として提供される。この材料グループの傑出した特徴は、急速な水吸収能、高い引張強度および大きい伸びである。その結果得られるポリマーは、いくつかの潤滑特性を有すると同時に、表面において含水量が格別多いので本質的に細菌耐性である。ＨｙｄｒｏＴｈａｎｅ（商標）親水性ポリウレタン樹脂は熱可塑性ヒドロゲルであり、従来の手段で押出成形または鋳型成形が可能である。それに対し、従来のヒドロゲルは熱硬化性であり加工が困難である。
【００３２】
ＴＨＥＲＭＥＤＩＣＳ製造の更なる適切な材料には、Ｔｅｃｏｔｈａｎｔｅ（登録商標）（芳香族ポリエーテル系ポリウレタン）、Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ（登録商標）（脂肪族ポリカーボネート系ポリウレタン）、Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ（登録商標）（高水分吸収性の脂肪族ポリエーテル系ポリウレタン）、およびＴｅｃｏｐｌａｓｔ（登録商標）（芳香族ポリエーテル系ポリウレタン）が含まれる。Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）は、広範なデュロメーター硬度、色彩、および放射線乳白剤で利用可能な芳香族ポリエーテル系ＴＰＵの一種である。Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ樹脂に関しては、同じデュロメーター硬度のＴｅｃｏｆｌｅｘ樹脂と比較して、改善された溶媒抵抗性および生体安定性が期待できる。Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ（登録商標）は、広範なデュロメーター硬度、色彩、および放射線乳白剤で利用可能な脂肪族ポリカーボネート系ＴＰＵの一種である。このタイプのＴＰＵは、優れた酸化安定性、および優れた長期的生体安定性に等しい特性を示すことが報告されている。このグループは、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ同様、加工が容易であり、老朽化しても黄色に変色することはない。Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ（登録商標）は、乾燥樹脂の重量の１５０％まで平衡含水量を吸収するように特に調製された、脂肪族ポリエーテル系ＴＰＵの一種である。
【００３３】
更なる対象材料には、Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃグループの新たな製品であるＴｅｃｏｇｅｌ（乾燥樹脂の重量の５００％から２０００％までの平衡含水量を吸収するように調製されたヒドロゲル）、および高いデュロメーター硬度および熱撓み温度を示す凸凹状の射出成形部品を製造するように調製された、芳香族ポリエーテル系ＴＰＵの一種であるＴｅｃｏｐｌａｓｔ（登録商標）が含まれる。
【００３４】
更なる潜在的に適切な材料には、ＡｏｒＴｅｃｈ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓから入手可能なＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）と言う名前のポリウレタン４種類が含まれる。
【００３５】
ポリヘキサメチレンオキシド（ＰＦＭＯ）であるＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）１は芳香族ポリウレタンであり、影響を受けやすい化学基の数が減少していると言う意味で、従来のポリウレタンの改良タイプである。シロキサン系マクロジオールであるＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ．ＴＭ．２は、軟質セグメントにシロキサンを取り込んだ芳香族ポリウレタンである。シロキサン系マクロジオールであるＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ．ＴＭ．３は、修飾された硬質セグメントを有する芳香族ポリウレタンで、Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ．ＴＭ．２の変形であり、硬質セグメントにシロキサンを取り込むことにより柔軟性を更に向上させたものである。Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）４は、修飾された芳香族硬質セグメントポリウレタンである。
【００３６】
Ｂａｙｅｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎも候補材料を製造している。Ｔｅｘｉｎ  ４２１０およびＴｅｘｉｎ  ４２１５は、射出成形および押出成形用の熱可塑性ポリウレタン／ポリカーボネート混合物である。Ｔｅｘｉｎ  ５２５０、５２８６および５２９０は、射出成形および押出成形用の、それぞれ約５０、８６、９０のショアＤ硬度を有する芳香族ポリエーテル系医療用材料である。
【００３７】
いくつかの実施形態において、補綴用デバイスは、２つの生体適合性材料、すなわちＤＳＭ（登録商標）ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）（８０ショアＡ、マトリックス材）および超高分子量ポリウレタン（ＵＨＭＷＰＥ）強化材（Ｄｙｎｅｅｍａ  Ｐｕｒｉｔｙ）から成る、溶融鋳型成形複合インプラントである。いくつかの特定の実施形態では、ＰＣＵ製でＤＳＭ  Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）繊維によって周囲を強化された補綴用デバイスにおいては、該補綴用デバイス下部の関節面に掛かる荷重の分配が望ましいものとなる。
【００３８】
図８を参照すると、損傷した半月板１０を有する膝関節の上面図が示してある。半月板には、後部縁２０と前部縁２２に沿って骨に固定されている外部縁１５が含まれる。図８を参照すると、未損傷の中央半月板に沿って断裂セグメントが除去され、その下の脛骨が露出され、移植領域が画成されている。移植領域３０は側壁２１に境界を接している。本開示の１つの態様による補綴用半月板デバイス３０は、側壁２１によって画成された半月板ポケット３０内に位置している。以下に更に詳細に説明されるように、補綴用半月板は、半月板ポケット３０内で該半月板デバイスをＡ、Ｂ、Ｃの位置に移動させるように、人工の大腿骨支え部品に係合する。その点に関して言えば、位置Ａ、Ｂ、Ｃは、長径方向、回転方向、および／または横方向に互いにオフセットされている。
【００３９】
図９Ａ−９Ｃを参照すると、大腿骨Ｆ上に移植された人工の大腿骨支え部品（ＦＢＣ）１２０、並びに該大腿骨支え部品と脛骨Ｔの天然の脛骨平坦部との間に位置付けられた補綴用半月板デバイス（ＰＭＤ）１１０が示してある。大腿骨の軸ＦＡが脛骨の軸ＴＡに整列しており、ＦＢＣの第一支え部分がＰＭＤと係合し、ＰＭＤは脛骨に対して第一支え部分Ａに位置付けられている。ＰＭＤ１１０の位置は、ＰＭＤの中間点を通って延びる上下軸ＭＰによって特徴付けることができる。位置Ａにおいて、ＰＭＤは脛骨軸ＴＡから距離Ｄ１だけオフセットされている。距離Ｄは、ＰＭＤの軸ＭＰと脛骨軸ＴＡとの間の分離を示す。図１０Ａは脛骨から見た位置Ａにおける図であり、前後軸ＡＰに対するＰＭＤ側壁１１４の回転方位、並びにＦＢＣ１２０の前部から後部に延びる軸ＦＢに対するＰＭＤ１１０の方位を示している。位置Ａにおいて、ＰＭＤ１２０の端と軸ＡＰとの間の角度はβである。
【００４０】
図９Ｂおよび図１０Ｂを参照すると、大腿骨Ｆが軸ＦＡと軸ＴＡとの間の角度α'の位置まで移動される場合のＰＭＤの動きが示してある。この場合、ＰＭＤは、異なる曲率半径を有するＦＢＣの第二支え面と係合している。斯かる接触の結果、ＰＭＤ１１０は後部に平行移動され、軸ＴＡから距離Ｄ１'（Ｄ１よりも大きい）離れている。加えて、ＰＭＤ１１０は、軸ＡＰに対して、より小さい角度β'まで時計回りに回転している。図示された接触点は位置Ｂである。ＰＭＤ１１０は、位置Ａと位置Ｂの間を長径方向、回転方向、および／または横方向に移動している。軸ＡＰに沿ったＰＭＤの平行移動は、長径方向の移動として記載できる。軸ＡＰに垂直な内側／外側軸に沿ったＰＭＤの平行移動は、横方向の移動として記載できる。
【００４１】
図９Ｃおよび図１０Ｃを参照すると、頸骨に対して大腿骨を更に回転させた結果、角度α'よりも大きく略９０度である角度α''が生じている。この場合、ＰＭＤは、異なる曲率半径を有するＦＢＣの第三支え面と係合している。斯かる接触の結果、ＰＭＤ１１０は後部に平行移動され、軸ＴＡから距離Ｄ１''（Ｄ１'よりも大きい）離れている。加えて、ＰＭＤ１１０は、軸ＡＰに対して、より小さい角度β''（ＡＰ軸に対して負の角度）まで時計回りに回転している。図示された接触点は位置Ｃである。ＰＭＤ１１０は、位置Ｂと位置Ｃの間、および位置Ａと位置Ｃの間を長径方向、回転方向、および／または横方向に移動している。
【００４２】
前述の記載は限定的なものではなく、ＰＭＤの全平行移動距離Ｄ１は前部平面から後部平面にかけて３ｍｍから２０ｍｍの範囲であってよい。１つの実施形態では、Ｄ１は５ｍｍ、Ｄ１'は１０ｍｍ、Ｄ１''は１５ｍｍであってよい。同様に、ＰＭＤの回転角度は、限定されないが、全角回転３°から３０°までの範囲であってよい。図１０Ａから図ＡＣに示される実施形態では、βはＡＰ線から約１０°、β'は約５°、β''は約−５°である。角度はＡＰ線との関係で示してあるが、側壁１１４もＦＢＣ１２０の軸ＦＢから同じ角度量異なっている。
【００４３】
図９Ｃから図１０Ｃに示されるように、ＦＢＣの第一、第二、第三部位がＰＭＤと係合するに伴い、ＰＭＤ１１０は天然の脛骨平坦部上を自由移動し、図示された位置まで平行移動と回転を同時に行う。１つの形態では、ＦＢＣの第一支え面１１０はＰＭＤ上の第一半月板支え面に係合して該デバイス１１０を位置Ａまで移動させ、ＦＢＣの第二支え面１１０はＰＭＤ上の第二半月板支え面に係合して該デバイス１１０を位置Ｂまで移動させ、ＦＢＣの第三支え面１１０はＰＭＤ上の第三半月板支え面に係合して該デバイス１１０を位置Ｃまで移動させる。
【００４４】
図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、本開示の別の態様による半月板置換デバイス４６０の更なる実施形態が示してある。インプラント４６０は、テザリングループ４５０、４５４、４５６および４５８を含む。「Ｍｅｎｉｓｃｕｓ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｗｉｔｈ  Ａｎｔｉ−Ｍｉｇｒａｔｉｏｎ  ｏｒ  Ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ」と言う題で２０１４年３月１４日に出願された米国特許出願第１４／２１２，３３０号（本明細書にその全体が参照として援用される）に更に詳細に説明されているように、ループは、引張要素の位置付けを行った後、コアの周囲に緩く巻き付けた一連の繊維によって形成され、ループを形成するため、緩い部分が、オーバーフロー成形工程中に外側に保持される。従って、１つの形態では、テザリングループ４５０、４５４、４５６および４５８は、一部がオーバーモールド領域内に埋め込まれ一部が側壁から延びている一連のフィラメントで形成される。ループ自体も、オーバーモールド材料のコーティングを含む。１つの形態では、各ループがコアの周囲に延びたユニークな組み合わせのフィラメントを有しているので、１つのループが切れても、残りのループはその影響を受けない。更に別の形態では、１つ以上の繊維強化タブが外部側壁から外側に延びている。タブは予備成形された開口部を有していないが、インプラントの可撓性材料に損傷を与えずに縫糸をしっかりと保持可能な針／縫い糸用通路のための繊維強化領域を提供する。１つの態様では、タブはインプラントの周囲の重要位置に間隔を空けて置かれており、別の形態では、繊維強化タブはインプラントの全側壁周囲に延びている。
【００４５】
使用時、インプラント４６０は、大腿骨支え部品１２０の移植後に関節空間に挿入してもよい。１つの態様では、前部テザリングループ４５８は前部縁２２に隣接して配置され、縫糸４７０がループ４５８および前部縁２２に通される。縫糸に加わる張力は、関節空間内に正確な自由運動量を提供するにあたり、様々であってよい。使用されない他のテザリングループは、関節空間内に移植される前に医師が切断してもよい。別の配置では、インプラント４６０は、後部縁２０に隣接して配置されるテザリングループ４５６を用いることにより、半月板１５の残留部分内に形成される空間に配置される。インプラントを関節空間内に維持するため、縫糸がループ４５６および後部縁２０に通される。上述の両テザリングループ配置において、インプラント４６０は関節空間内で高度の自由運動機能を有している。すなわち、該プラントは、天然の半月板を模倣し、関節内で自由に移動する能力を維持している。更なる態様において、１つ以上のテザリングループ４５４、４５６および４５８が関節嚢の軟組織に取り付けられる。
【００４６】
図１１Ｂを参照すると、インプラント４６０は、テザリングループ４５４、４５６および４５８の全部またはそのいくつかを通り後部縁２０および前部縁２２を含む半月板縁１５の周りに延びる縫糸により、関節空間内に上述の場合よりも完全に繋ぎ留められる。斯かる配置においては、インプラント４６０は、上述の場合よりも制限された運動領域に拘束され、制限された運動範囲を提供するが、それでも頸骨平坦部に対する前後平行運動および回転は可能である。
【００４７】
図１２Ａから図１３Ｃを参照すると、本開示の別の態様による部分単顆膝関節置換システムの更なる形態が示してある。ＰＵＫＲ１２００には、補綴用の半月板デバイス（ＰＭＤ）１２１０および人工の脛骨支え部品１２２０が含まれる。その点に関して言えば、ＰＭＤ１２１０は、人工の脛骨支え部品１２２０と天然の大腿骨支え面との間、およびそれらに接触して配置されている。ＰＭＤ１２１０の上面は、大腿骨の第一、第二および第三支え面と係合するように構成された上述の半月板支え面のような形状を一般的に有している。上述の如く、天然の大腿骨の第一、第二および第三支え面は、それぞれ第一、第二および第三曲率半径を有していてもよい。ＰＭＤ１２１０の下面はＴＢＣ１２２０に係合する形状であり、以下に説明されるように、ＰＭＤを種々の位置に移動させる。
【００４８】
図１４Ａから図１５Ｃに示されるように、頸骨支え部品は高さＨ１のキール１２４０を含んでおり、該キールは、頸骨に対して静止位置にデバイスを固定するため、骨チャネル内に位置付けられる。ＴＢＣには、内側側壁１２２８と、高さＨ２を画成するピーク１２２４とが含まれる。ＴＢＣは最大幅Ｗと長さＬを有する。１つの実施形態では、Ｈ１は約８ｍｍ、Ｈ２は約１４ｍｍ、Ｗは約３１ｍｍ、Ｌは約４９ｍｍである。支え面１２２６は、側壁１２２８と１２３０との間、並びに末端壁１２３２と１２３４との間に延びている。支え面１２２６は、凸型部位隣接ピーク１２２４を含む。
【００４９】
図１６Ａから図１７Ｃを参照すると、頸骨との関係における大腿骨の一連の角度位置、および膝関節におけるＰＵＫＲシステムの対応する動きが示してある。図１６Ａにおいて、大腿骨の軸ＦＡは脛骨の軸ＴＡに実質的に整列している。この位置において、ＰＭＤ１２１０の後部壁１２１２は、ＴＢＣ１２２０の後部壁１２５０に実質的に整列している。大腿骨の軸ＦＡが脛骨の軸ＴＡに整列した状態では、ＴＢＣの第一支え部分がＰＭＤと係合し、ＰＭＤは脛骨に対して第一支え部分Ａに位置付けられている。図１７Ａは、大腿骨から見た位置Ａにおける図であり、線ＴＰによって示されるＴＢＣの側壁１２２８との関係におけるＰＭＤの回転方位、並びに脛骨に対するＰＭＤの方位を示している。線ＴＰは、ＴＢＣ１２２０の側壁１２２８に沿った前後軸を示す。位置Ａにおいて、ＰＭＤ１２１０の内側端と線ＴＰとの間の角度はＡである。
【００５０】
図１６Ｂおよび図１７Ｂを参照すると、大腿骨Ｆが軸ＦＡと軸ＴＡとの間の角度α'の位置に移動した場合のＰＭＤ１２１０の動きが示してある。この場合、ＰＭＤ１２１０は、異なる曲率半径を有する天然大腿骨の第二支え面に係合しており、その結果、ＰＭＤはＴＢＣ支え面１２２６に係合し、図１６Ｂおよび図１７Ｂに示されるようなＰＭＤの平行移動および回転が生じる。斯かる接触の結果、ＰＭＤ１１０は後側に平行移動し、その後壁１２１２はＴＢＣ１２２０の後壁１２５０から距離Ｄ２'離れている。加えて、ＰＭＤ１２１０は、線ＴＰに対して、より小さい角度Ａ'まで時計回りに回転している。図示の接触点は位置Ｂである。ＰＭＤ１１０は、位置Ａと位置Ｂとの間を長径方向、回転方向、および／または横方向に移動している。
【００５１】
図１６Ｃおよび図１７Ｃを参照すると、頸骨に対して大腿骨を更に回転させた結果、角度α'よりも大きい角度α''が生じている。この場合、ＰＭＤは、異なる曲率半径を有する天然大腿骨の第三支え面およびＴＢＣ支え面１２２６の異なる部分と係合している。斯かる接触の結果、ＰＭＤ１１０は後部に平行移動され、後部面１２５０から距離Ｄ２''（Ｄ２'よりも大きい）離れている。加えて、ＰＭＤ１１０は、線ＴＰによって示されるＴＢＣの側壁１２２８に対して、より小さい角度Ａ''（ＴＰ線に対して負の角度）まで時計回りに回転している。図示された接触点は位置Ｃである。ＰＭＤ１１０は、位置Ｂと位置Ｃの間、および位置Ａと位置Ｃの間を長径方向、回転方向、および／または横方向に移動している。
【００５２】
図１６Ｄは、頸骨に対して大腿骨を更に角度α'''（実質的に９０°）まで回転させた結果、距離Ｄ２'''（Ｄ２''よりも大きい）だけ更に平行移動したことを示している。
【００５３】
前述の記載は限定的なものではなく、ＰＭＤの全平行移動距離Ｄ２は前部平面から後部平面にかけて３ｍｍから２０ｍｍの範囲であってよい。１つの実施形態では、Ｄ２'は３ｍｍ、Ｄ２''は７ｍｍ、Ｄ２'''は１４ｍｍであってよい。同様に、ＰＭＤの回転角度は、限定されないが、全角回転３°から３０°までの範囲であってよい。図１０Ａから図ＡＣに示される実施形態では、角度ＡはＴＰ線から約１０°、角度Ａ'は約３°、角度Ａ''は約−１０°である。
【００５４】
上述の複合インプラントは、部分単顆膝関節置換システムの関連で記載されているが、種々の補綴用デバイスを形成するのに利用できる。例えば、いくつかの例では、当該複合インプラントは、膝関節（半月板および全膝関節を含む）、股関節（寛骨臼カップを含む）、肩関節、肘関節、指関節、および他の負荷および／または非負荷の補綴用デバイスに利用される。
【００５５】
いくつかの例において、本開示の補綴用デバイスは、本明細書記載の工程以外の工程でも形成されることは理解されるべきである。斯かる製造工程には、任意の適切な製造方法も含まれる。例えば、限定されないが、以下の製造方法、例えば、インサートの挿入を含む射出成形、インサートの挿入を含む圧縮成形、任意の上記方法によって予備成形されたインサートの挿入を含む予備製造要素の圧縮成形、インサートの挿入を含む噴霧、インサートの挿入を含む浸漬、ストックまたはロッドからの切削加工、インサートの挿入を含む予備製造要素からの切削加工、および／またはインサートの挿入を含まない任意の上記方法のいずれでも利用できる。更に、いくつかの実施形態では、本開示の補綴用デバイスは、上記特定された材料以外の医療用材料でも形成される。その点に関して言えば、いくつかの実施形態では、補綴用デバイスは任意の適切な医療用材料で形成される。
【００５６】
本開示の原理は上記特定の実施形態を用いて説明されているが、それによって本開示が限定されるという意味ではない。記載されているデバイス、道具、および／または方法の任意のまたは全ての改変または変形、並びに当業者にとって明白な本開示の原理の更なる適用が、たとえそれらが本明細書に明示的に記載されていなくても、本開示に包含される。現在予見できていない、または予期されていない本開示の種々の代替、改変および変形が今後当業者により達成され得ることも、認識されている。当業者には明白な本開示に関連した斯かる変形、改変および改善の全てが、以下の特許請求の範囲に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【外国語明細書】
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