(57)【要約】      （修正有）【課題】減少した短縮および反跳を有する好適なステントデバイスおよびその好適な製造方法を提供する。【解決手段】ステントデバイス２１０は長手方向軸に沿って配列されて相互接続部材２１６によって相互接続される概して円筒状のリング２１２を含む。各相互接続部材は第１、第２の連結端２１８、両者間の伸長部分２２０を含む。第１の連結端、伸長部分、第２の連結端は、第１または第２の配向のいずれかで組み合わされ、実質的に鏡像である。各相互接続部材について、第１の連結端はリングのうちの１つにおける実質的に反復する曲線区分の移行領域２２８の中間点と交差し得、第２の連結端は異なるかつ直接隣接するリングの曲線区分の中間点と交差し得る。相互接続部材はデバイスに沿って長手方向に延在する列に配列し得る。【選択図】図２
2020192359.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイス、方法、など。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０１３年３月１５日に出願された、同時係属中の米国出願第１３／８３４，２５０号に対する優先権および該米国出願の利益を、両出願に共通の全ての主題について主張するものである。該出願の開示の全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、身体通路または管内で使用するための拡張型腔内デバイスに関する。より具体的には、本発明は、減少した短縮および反跳の形態での、既知のデバイスから実質的に改善された特徴を示すステントデバイスならびにそれらの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
狭窄血管またはその他の閉塞された通路を治療する一般的な方法は、拡張可能なプロテーゼまたはステントを用いることである。ステントは、標的部位に送達され、拡張されて、定位置に固定される。展開されて固定されたステントは、拡大された内腔空間を生成して、また、血管壁のさらなる増強を提供し、血液が通るために空けられた通路を維持する。ステントは、被覆されていても、被覆されていなくてもよい。いくつかのカバードステントは、生体適合性材料の層によって被包された一連の相互接続された金属リングを提供する。被覆されていないステント（「ベアメタルステント」と呼ばれる）では、一連の相互接続された金属リングは、血管に直接露出されており、いずれの種のカバーをも含まない。
【０００４】
カバードステントは、他の利点に加えて、ベアメタルステントよりもより均一な被覆（例えば、ステントストラットの間の隙間は、標的部位の壁に露出されない等）および向上した内腔開存性を提供するために、多くの場合においてベアメタルステントよりも望ましい。しかしながら、カバードステントは、望ましくない度合での短縮および反跳等、いくつかの動作上の欠点に悩まされる。対照的に、多くのベアメタルステントは、展開されるときに殆どまたは全く短縮を示さず、かつ最小限の反跳しか示さない。一方で、全く同一のステントは、カバーを有して展開された場合、多くの場合、２５％またはそれを上回って短縮する。しかしながら、いくつかの場合では、カバードステントは、特定の規定時間内（例えば、ステント移植後の最初の１８か月の間）で再狭窄がない点において、ベアメタルステントより優れている。
【０００５】
例えば、図１は、従来のカバードステント１１０の周知のステント設計の一例を示す（明白にするためにカバーは示されない）。ステント１１０は、図示目的で平坦化された非連続状態で示される。ステント１１０は、実際には、概して円筒状であり、その端で連続的である（すなわち、それらの上および下で接続されている）一連のリング１１２を含む。リング１１２は、概して円筒状であり、直列に整列されている。各リング１１２は、概して複数の反復する山および谷１１４ａ，１１４ｂから成る。図１の例示ステント１１０では、各特定のリング１１２は、直列において隣接する任意のリング１１２の鏡像である。したがって、任意の２つの隣接するリング１１２について、一方のリング１１２の山１１４ａは、他方のリング１１２の谷１１４ｂと円周方向に整列されており、その逆も同様である。山１１４ａおよび谷１１４ｂの各反復は、反復湾曲区分１２２を形成する。リング１１２は、複数の相互接続部材１１６によって相互にしっかりと固定される。各相互接続部材１１６は、２つの屈曲部１１８およびそれらの間に設けられる伸長部分１２０を含む。
【０００６】
一般的には、各相互接続部材１１６は、数々の異なる構成の任意の１つを占めることができる。「アップ−アップ（ｕｐ−ｕｐ）」または「ダウン−ダウン（ｄｏｗｎ−ｄｏｗｎ）」構成では、単一の相互接続部材１１６の屈曲部１１８は、伸長部分１２０の同一側（例えば、それぞれ上部または底部）に延在する。言い換えると、「アップ−アップ」構成または「ダウン−ダウン」構成では、単一相互接続部材１１６の屈曲部１１８は、円周の同一方向に延在する（例えば、時計回りまたは反時計回り）。一方で、「アップ−ダウン（ｕｐ−ｄｏｗｎ）」または「ダウン−アップ（ｄｏｗｎ−ｕｐ）」構成では、単一の相互接続部材１１６の２つの屈曲部１１８は、伸長部分１２０の異なる側（例えば、それぞれ上部および底部または底部および上部に）に延在する。
【０００７】
図１の実施例では、相互接続部材１１６のそれぞれは、「ダウン−アップ」構成または「アップ−ダウン」構成のいずれかである。これは、多くの既知のステントについての従来の一般的設計である。さらに、図１の例示ステント１１０では、任意の単一のリング１１２中の反復湾曲区分１２２の数に比べて、任意の２つの隣接するリング１１２の間に設けられる相互接続部材１１６は、半分の数である。これもまた、既知のステントについて一般的な設計の特徴である。ステント１１０は、カバーを含む（明白にするために示されない）。カバーは、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＦＴＥ）等の生体適合性材料から構成することができる。
【０００８】
従来のステントは、特に被覆されると、多くの場合、過剰の短縮および反跳を含む動作上の欠陥と関連する。短縮は、拡張中に長さが減少するステントの特性である。反跳は、拡張された直径から部分的に拡張されたまたは拡張されていない直径に収縮するステントの特性である。過剰な短縮は、ステントの正確な配置および狭窄血管の治療を確実にする能力を損なわせ、拡張中に周囲の内膜への損傷リスクを高めるため、特に問題となり得る。さらに、過剰な反跳は、冒されている通路のさらなる大きな閉塞および妨害につながり得る、低下した強化等の他のリスクと関連すると考えられている。一般的に、カバードステントの（例えば、短縮の実質的な量および反跳の実質的な量によって引き起こされる）低効率性は、再狭窄のより高いリスクに連結する、臨床上の設定で考えられている。よって、ステントを安全かつ効率的に使用するために最適化するには、これらの否定的な特徴は、排除されるか、少なくとも受容可能な低レベルに保たれるべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
被覆可能であり低短縮および反跳特徴を有するステントデバイスの需要がある。本発明は、この需要に対応する、加えて、本明細書を読むことで当業者が認識するであろう他の望ましい特徴も有するための解決策を対象とする。
【００１０】
本発明の例示的な実施形態によると、ステントデバイスが提供される。ステントデバイスは、それぞれが複数の実質的に反復する湾曲区分から形成される複数の概して円筒状のリングを含む。複数の湾曲区分のそれぞれが、１つの実質的な山、１つの実質的な谷、およびその１つの実質的な山とその１つの実質的な谷との間をつなげる移行領域を含む。各湾曲区分は、移行領域上のその１つの実質的な山およびその１つの実質的な谷の間で実質的に中間にある中間点を有する。複数のリングは、長手方向軸に沿って直列に、その直列の各リングの各湾曲区分のその１つの実質的な山およびその１つの実質的な谷が、直接隣接するリングにおける対応する曲線区分の１つの実質的な山および１つの実質的な谷の実質的に鏡像となるように配列される。ステントデバイスには複数の相互接続部材が含まれており、複数の相互接続部材はそれぞれ、第１の連結端と、第１の連結端とは反対側の第２の連結端とを含む。伸長部分は、第１の連結端および第２の連結端の間に延在する。第１の連結端、伸長部分、および第２の連結端は、第１の配向または第１の配向の実質的に鏡像である第２の配向で組み合わさる。第１の連結端は、複数のリングのうちのリングの湾曲区分の移行領域の中間点と交差し、第２の連結端は、複数のリングのうちの異なり、かつ直接隣接するリングの湾曲区分の中間点と交差する。複数の相互接続部材は、デバイスに沿って長手方向に延在する列に配列される。列のそれぞれに沿って、相互接続部材は、各連続する発生にて第１の配向と第２の配向とが交互になる。ステントデバイスはさらに、複数の円筒状のリングおよび複数の相互接続部材の上に設けられるカバーを含む。
【００１１】
本発明の例示的な実施形態によると、ステントデバイスが提供される。ステントデバイスは、それぞれが複数の実質的に反復する湾曲区分によって形成される、複数の概して円筒状のリングを含む。複数の湾曲区分のそれぞれは、山、谷、および山と谷との間に延在する移行領域を含む。各湾曲区分は、移行領域上の山および谷の間の実質的に中間に中間点を有する。複数のリングは、長手方向軸に沿って直列に、その直列の各リングの各湾曲区分の山および谷が、直接隣接するリングにおける対応する曲線区分の山および谷の実質的に鏡像であるように配列される。複数の相互接続部材が、ステントデバイスに含まれており、複数の相互接続部材はそれぞれ、第１の連結端と、第１の連結端の反対側の第２の連結端とを含む。相互接続部材は、複数のリングのうちの１つをその複数のリングのうちの１つと隣接するリングに接続する。伸長部分は、第１の連結端および第２の連結端の間を延在する。第１の連結端、伸長部分、および第２の連結端は、第１の配向または第１の配向の実質的に鏡像である第２の配向で組み合わさる。第１の連結端は、複数のリングのうちのリングの湾曲区分の移行領域の中間点と交差し、第２の連結端は、複数のリングのうちの異なり、かつ直接隣接するリングの湾曲区分の中間点と交差する。複数の相互接続部材は、デバイスに沿って長手方向に延在する列に配列される。各列に沿って、相互接続部材は、各連続する発生にて第１の配向と第２の配向とが交互になる。ステントデバイスはさらに、複数の円筒状リングおよび複数の相互接続部材の上に設けられるカバーを含む。
【００１２】
本発明の側面によると、複数の相互接続部材のそれぞれの第１の連結端および第２の連結端はそれぞれ、屈曲部を含むことができる。複数のリングのうちの任意の２つの隣接するリングの間の相互接続部材の数は、複数のリングの各リング中の反復湾曲区分の数と等しくすることができる。本発明の側面によると、ステントは、３つの隣接するリングのセットを有し、第１のリングのセットは、中央リングおよび第２のリングを含み、第２のリングのセットは、中央リングおよび第３のリングを含む。複数のリングのうちの第１のリングのセットの間の相互接続部材の数は、複数のリングのうちの第２のリングのセット内の反復湾曲区分の数と等しい。
【００１３】
本発明の側面によると、複数の相互接続部材のそれぞれの第１の連結端および第２の連結端は、方位角によって整列することができる。複数の相互接続部材のそれぞれの第１の連結端および第２の連結端は、円周方向に整列することができる。複数のリングのそれぞれは、独立して半径方向に拡張可能である。複数のリングのそれぞれの独立した拡張性は、動作的な展開直径および初期直径の間の直径の範囲内で発生してもよく、初期直径は、動作的な展開直径よりも小さい。複数の反復湾曲区分は、概して正弦波および／または「ｓ」字型パターンを形成することができる。山−谷振幅は、複数のリングのそれぞれについて実質的に等しくすることができる。同様に、山−谷振幅は、複数のリングのそれぞれについて測定された平均振幅の許容範囲内であることができる。許容範囲は、平均振幅の２０％、平均振幅の１５％、平均振幅の１０％、または平均振幅の５％とすることができる。複数の湾曲区分のそれぞれは、実質的に均一の幅を有することができる。複数の湾曲区分の全ては、実質的に均一の幅を有する。複数の相互接続部材の１つまたはそれを上回るものは、実質的に非均一の幅を有することができる。複数の湾曲区分は、複数の湾曲区分の平均厚さの許容範囲内の幅を有することができる。許容範囲は、平均厚さの２０％、平均厚さの１５％、平均厚さの１０％、または平均厚さの５％であってもよい。さらに、複数の湾曲区分の全ては、複数の湾曲区分の全ての平均厚さの許容範囲内の幅を有することができ、許容範囲は、平均厚さの２０％、平均厚さの１５％、平均厚さの１０％、または平均厚さの５％である。
【００１４】
本発明の側面によると、カバーは、１つまたはそれを上回るカバー材料、１つまたはそれを上回るコーティング、またはその両方を含むことができる。カバーは、複数のリングの全体を実質的に被覆することができる。カバーは、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むことができる。複数のリングは、非生分解性合金、ステンレス鋼、またはコバルトクロムのうちの１つまたはそれを上回るものから構成することができる。カバーを有するステントデバイスが、動作可能な展開直径まで拡張された場合、ステントデバイスは、約６％またはそれ未満、約３％またはそれ未満、約２％またはそれ未満、約１％またはそれ未満、あるいは約０％またはそれ未満の短縮を示すことができる。カバーを有するステントデバイスは、動作可能な展開直径まで拡張されるときに約０％の短縮を示すことができる。カバーを有するステントデバイスは、カバーを有するステントデバイスが、１．６ｍｍの初期直径および５ｍｍの拡張直径を有するときに約６．６％またはそれ未満の反跳を示すことができる。カバーを有するステントデバイスは、カバードステントが１．７ｍｍの初期直径および６ｍｍの拡張直径を有するときに約７％またはそれ未満の反跳を示すことができる。カバーを有するステントデバイスは、カバーを有するステントデバイスが１．８ｍｍの初期直径および約７ｍｍの拡張直径を有するときに約６．７％またはそれ未満の反跳を示すことができる。
【００１５】
本発明の例示的な実施形態によると、ステントデバイスが提供される。ステントデバイスは、共通の長手方向軸に沿って直列に配列され複数の相互接続部材によって連結される、複数の半径方向に拡張可能なリングを含むステントを含む。複数の半径方向に拡張可能なリングはそれぞれ、複数の実質的に反復する湾曲区分を含む。隣接する拡張可能なリングの間の相互接続部材の数量は、隣接する拡張可能なリングのそれぞれの間の谷の数量と等しい。隣接する拡張可能なリングの間の相互接続部材の数量は、隣接する拡張可能なリングのそれぞれの間の山の数量と等しくてもよい。相互接続部材のそれぞれは、伸長部分、第１の連結端、および第２の連結端を有する。第１の連結端、伸長部分、および第２の連結端は、第１の配向または第２の配向で組み合わさり、第２の配向は、第１の配向の実質的に鏡像である。第１の２つの隣接する拡張可能なリングのセットの相互接続部材は、第１の配向のものであり、第２の２つの隣接する拡張可能なリングのセットの相互接続部材は、第２の配向のものである。第２のセットの拡張可能なリングのうちの１つのリングのみが、第１の拡張可能なリングのセットと共用される。相互接続部材は、ステントの長さに沿って直列に配列され、相互接続部材が拡張可能なリングに接続する位置で変曲点を有する正弦波形を形成する。発泡ポリテトラフルオロエチレンから形成され、内層および外層を含むカバーが、ステントを被包することができる。動作可能な展開直径に拡張されるときにステントデバイスおよびカバーは、約６％またはそれ未満で短縮を示すことができる。
【００１６】
本発明の側面によると、カバーを有するステントデバイスは、動作可能な展開直径に拡張されるとき約３％またはそれ未満の短縮を示すことができる。カバーを有するステントデバイスは、動作可能な展開直径に拡張されるときに約２％またはそれ未満の短縮を示すことができる。動作可能な展開直径は、約４ｍｍ〜約８ｍｍ、より好ましくは、約５ｍｍ〜約７ｍｍであってもよい。カバーを有するステントデバイスは、動作可能な展開直径に拡張されるときに約１％またはそれ未満の短縮を示すことができる。カバーを有するステントデバイスは、動作可能な展開直径に拡張されるときに約０％またはそれ未満の短縮を示すことができる。
【００１７】
本発明の例示的な実施形態によると、複数の湾曲区分のそれぞれは、１つの山のみおよび１つの谷のみを有してもよい。各湾曲区分の山および谷は、複数の湾曲区分内での唯一の山および谷であってもよい。
【００１８】
本発明の例示的な実施形態では、ステントデバイスを製造する方法は、それぞれ複数の実質的に反復する湾曲区分から形成される複数の概して円筒状のリングを提供することを含む。複数の湾曲区分のそれぞれは、１つの実質的な山、１つの実質的な谷、および１つの実質的な山と１つの実質的な谷との間をつなげる移行領域を含む。各湾曲区分は、移行領域上の１つの実質的な山および１つの実質的な谷の間に実質的に中間の中間点を有する。複数のリングは、長手方向軸に沿って直列に、直列の各リングの各湾曲区分の１つの実質的な山および１つの実質的な谷が、直接隣接するリングにおける対応する曲線区分の１つの実質的な山および１つの実質的な谷の実質的な鏡像であるように配列される。複数の相互接続部材が提供され、複数の相互接続部材はそれぞれ、第１の連結端と、第１の連結端とは反対側の第２の連結端と、第１の連結端および第２の連結端の間を延在する伸長部分とを含む。第１の連結端、伸長部分、および第２の連結端は、第１の配向、または第１の配向と実質的に鏡像である第２の配向で組み合わさる。複数の円筒状リングおよび複数の相互接続部材の上にカバーを設けることができる。第１の連結端は、複数のリングのうちのあるリングの湾曲区分の移行領域の中間点と交差し、第２の連結端は、複数のリングのうちの異なり、かつ直接隣接するリングの湾曲区分の中間点と交差する。複数の相互接続部材は、デバイスに沿って長手方向に延在する列に配列される。列のそれぞれに沿って、相互接続部材は、連続する発生にてそれぞれ第１の配向と第２の配向とが交互になる。
【００１９】
本発明の例示的な実施形態によると、ステントデバイスを製造する方法は、それぞれ複数の反復湾曲区分から形成される複数の概して円筒状のリングを提供することを含む。複数の湾曲区分のそれぞれは、山、谷、および山と谷との間を延在する移行領域を含む。各湾曲区分は、移行領域上に山および谷の実質的に中間に中間点を有する。複数のリングは、長手方向軸に沿って直列に、その直列の各リングの各湾曲区分の山および谷が、直接隣接するリングにおける対応する曲線区分の山および谷の実質的に鏡像であるように配列される。複数の相互接続部材が提供され、複数の相互接続部材はそれぞれ、第１の連結端と、第１の連結端の反対側の第２の連結端と、第１の連結端および第２の連結端の間に延在する伸長部分とを含む。第１の連結端、伸長部分、および第２の連結端は、第１の配向、または第１の配向の実質的に鏡像である第２の配向と組み合わさる。複数の円筒状リングおよび複数の相互接続部材の上にカバーを被覆することができる。第１の連結端は、複数のリングのうちのあるリングの湾曲区分の移行領域の中間点と交差し、第２の連結端は、複数のリングのうちの異なるかつ直接隣接するリングの湾曲区分の中間点と交差する。複数の相互接続部材は、デバイスに沿って長手方向に延在する列に配列される。各列に沿って、相互接続部材は、各連続する発生にて第１の配向と第２の配向とが交互になる。
【００２０】
本発明のさらなる態様によると、複数の相互接続部材のそれぞれの第１の連結端および第２の連結端はそれぞれ屈曲部を含むことができる。複数のリングのうちの任意の２つの隣接するリングの間の相互接続部材の数は、複数のリングの各リング中の反復湾曲区分の数と等しくすることができる。複数の相互接続部材のそれぞれの第１の連結端および第２の連結端は方位角によって整列することができる。複数の相互接続部材のそれぞれの第１の連結端および第２の連結端は、円周方向に整列することができる。複数のリングのそれぞれは、半径方向に独立して拡張することができる。複数の反復湾曲区分は、概して正弦波形および／または幾分「ｓ」字型のパターンを形成することができる。山−谷振幅量は、複数のリングのそれぞれについて実質的に等しくすることができる。複数の湾曲区分のそれぞれは、実質的に均一の幅を有することができる。複数の湾曲区分の全ては、実質的に同一の実質的に均一の幅を有することができる。複数の相互接続部材の１つまたはそれを上回るものは、実質的に非均一の幅を有することができる。
【００２１】
本発明のさらなる側面によると、カバーは、複数のリングの長さの全体を実質的に被覆することができる。カバーは、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むことができる。カバーは、１つまたはそれを上回るカバー材料あるいは１つまたはそれを上回るコーティングを含むことができる。複数のリングは、非生分解性合金、ステンレス鋼、またはコバルトクロムのうちの１つまたはそれを上回るものから構成することができる。カバーを有するステントデバイスは、動作上の直径まで拡張することができ、したがって、ステントデバイスは、約６％またはそれ未満、約３％またはそれ未満、約２％またはそれ未満、約１％またはそれ未満、あるいは約０％またはそれ未満の短縮を示す。カバーを有するステントデバイスは、動作上の直径まで拡張されるときに約０％の短縮を示すことができる。
【００２２】
本発明の例示的な実施形態によると、ステントデバイスが提供される。ステントデバイスは、共通の長手方向軸に沿って直列に配列され、複数の相互接続部材によって連結される、半径方向に拡張可能である複数のリングを含むステントを含む。複数の半径方向に拡張可能なリングはそれぞれ、複数の実質的に反復する湾曲区分を含む。ステントデバイスは、発泡ポリテトラフルオロエチレンで形成されるカバーを含むことができる。カバーは、内層および外層を含み、カバーは、ステントを被包する。カバーを有するステントデバイスは、図６に示される短縮曲線によって示される短縮、または図６に示される短縮曲線の下にある短縮体制を示す。
【００２３】
本発明の側面によると、ステントは、約２４ｍｍまたは約１６ｍｍの長さを有することができ、カバーを有するステントデバイスは、図６に示される短縮曲線の１つによって示される短縮を示すことができる。
【００２４】
本発明の側面によると、図３Ａに示すように配列される複数の相互接続部材によってともに連結される複数の半径方向に拡張可能なリングを含むステントデバイスが提供される。
【００２５】
本発明の側面によると、ステントデバイスを取り付ける方法が、提供される。方法は、上述のステントデバイスのいずれかを部位に送達し、ステントデバイスを第１の直径から第２の直径に拡張させるステップを含む。第２の直径は、第１の直径よりも大きい。部位は、管等の内腔であってもよい。管は、生存または非生存哺乳類の血管であってもよい。拡張するステップは、インフレータブルバルーン膜を用いることで実現されてもよい。
【００２６】
発明的な方法の側面によると、第２の直径は、動作可能な展開直径であってもよく、第１の直径は、動作可能な展開直径の大きさの半分よりも小さい。動作可能な展開直径は、約４ｍｍ〜約８ｍｍであってもよい。さらに、動作可能な展開直径は、約５ｍｍ〜約７ｍｍであってもよい。
【００２７】
発明的な方法の側面によると、ステントデバイスは、約６％またはそれ未満の短縮を示す。より好ましくは、ステントデバイスは、第２の直径に拡張されたときに約３％またはそれ未満の短縮を示す。ステントデバイスはさらに、第２の直径に拡張されたときに約２％またはそれ未満の短縮を示してもよい。ステントデバイスはさらに、第２の直径に拡張されたときに約１％またはそれ未満の短縮を示してもよい。なおもさらに、ステントデバイスは、第２の直径に拡張されたときに約０％またはそれ未満の短縮を示してもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
ステントデバイスであって、
複数の反復湾曲区分によってそれぞれ形成される複数の概して円筒状のリングであって、前記複数の湾曲区分のそれぞれが、山、谷、および前記山と前記谷との間に延在する移行領域を備え、各湾曲区分は、前記移行領域上の前記山と前記谷との間の実質的に中間に中間点を有し、前記複数のリングが、長手方向軸に沿って直列に、前記直列の各リングの各湾曲区分の前記山および前記谷が、直接隣接するリングにおける対応する曲線区分の山および谷の実質的に鏡像になるように配列される、複数のリングと、
前記複数のリングのうちの１つを前記複数のリングのうちの前記１つのリングと隣接するリングと接続する複数の相互接続部材であって、前記複数の相互接続部材のそれぞれは、
第１の連結端と、
前記第１の連結端の反対側の第２の連結端と、
前記第１の連結端と前記第２の連結端との間に延在する伸長部分であって、前記第１の連結端、前記伸長部分、および前記第２の連結端は、第１の配向または第２の配向で組み合わさり、前記第２の配向は、前記第１の配向の実質的に鏡像である、伸長部分と、
を備える、複数の相互接続部材と、
を備え、
前記第１の連結端は、前記複数のリングのうちの前記１つのリングの湾曲区分の前記移行領域の前記中間点と交差し、前記第２の連結端は、前記複数のリングのうちの前記直接隣接するリングの湾曲区分の前記中間点と交差し、
前記複数の相互接続部材は、前記デバイスに沿って長手方向に延在する列に配列され、
前記列のそれぞれに沿って、前記相互接続部材は、各連続する発生にて前記第１の配向と前記第２の配向とが交互になる、ステントデバイス。
（項目２）
前記複数の相互接続部材のそれぞれの前記第１の連結端および前記第２の連結端はそれぞれ、屈曲部を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記複数のリングのうちの任意の２つの隣接するリングの間にある相互接続部材の数は、前記複数のリングの各リング中の反復湾曲区分の数と等しい、項目１または２のいずれかに記載のデバイス。
（項目４）
３つの隣接するリングのセットを備え、そのうち第１のリングのセットは、中央リングおよび第２のリングを含み、前記第２のリングのセットは、前記中央リングおよび第３のリングを含み、前記複数のリングのうちの前記第１のリングのセットの間にある相互接続部材の数は、前記複数のリングのうちの前記第２のリングのセット内の反復湾曲区分の数と等しい、項目１〜３のいずれかに記載のデバイス。
（項目５）
前記複数の相互接続部材のそれぞれの前記第１の連結端および前記第２の連結端は、方位角によって整列される、項目１〜４のいずれかに記載のデバイス。
（項目６）
前記複数の相互接続部材のそれぞれの前記第１の連結端および前記第２の連結端は、円周方向に整列される、項目１〜５のいずれかに記載のデバイス。
（項目７）
前記複数のリングのそれぞれは、独立して、半径方向に拡張可能である、項目１〜６のいずれかに記載のデバイス。
（項目８）
前記複数のリングのそれぞれの前記独立した拡張性は、動作可能な展開直径と前記動作可能な展開直径よりも小さい初期直径との間の直径の範囲内で発生する、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記複数の反復湾曲区分は、概して正弦波のパターンを形成する、項目１〜８のいずれかに記載のデバイス。
（項目１０）
山−谷振幅は、前記複数のリングのそれぞれについて実質的に等しい、項目１〜９のいずれかに記載のデバイス。
（項目１１）
山−谷振幅は、前記複数のリングのそれぞれについて測定された平均振幅の許容範囲内であり、前記許容範囲は、前記平均振幅の２０％、前記平均振幅の１５％、前記平均振幅の１０％、または前記平均振幅の５％である、項目１〜９のいずれかに記載のデバイス。
（項目１２）
前記複数の湾曲区分のそれぞれは、実質的に均一の幅を有する、項目１〜１０のいずれかに記載のデバイス。
（項目１３）
前記複数の湾曲区分の全ては、実質的に同一の実質的に均一の幅を有する、項目１１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記複数の相互接続部材のうちの１つまたはそれを上回るものは、実質的に均一の幅を有していない、項目１〜１２のいずれかに記載のデバイス。
（項目１５）
前記複数の湾曲区分のそれぞれは、前記複数の湾曲区分の平均厚さの許容範囲内の幅を有し、前記許容範囲は、前記平均厚さの２０％、前記平均厚さの１５％、前記平均厚さの１０％、または前記平均厚さの５％である、項目１〜１０のいずれかに記載のデバイス。（項目１６）
前記複数の湾曲区分の全ては、前記複数の湾曲区分の全ての平均厚さの許容範囲内の幅を有し、前記許容範囲は、前記平均厚さの２０％、前記平均厚さの１５％、前記平均厚さの１０％、または前記平均厚さの５％である、項目１４に記載のデバイス。
（項目１７）
前記ステントデバイス上に設けられ、それによりカバードステントを形成するカバーをさらに備える、項目１〜１５のいずれかに記載のデバイス。
（項目１８）
前記カバーは、１つまたはそれを上回るカバー材料、１つまたはそれを上回るコーティング、または両方を備える、項目１６に記載のデバイス。
（項目１９）
前記カバーは、前記複数のリングの全体を被覆する、項目１６または１７に記載のデバイス。
（項目２０）
前記カバーは、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、項目１６〜１８に記載のデバイス。
（項目２１）
前記複数のリングは、非生分解性合金、ステンレス鋼、またはコバルトクロムのうちの１つまたはそれを上回るものから構成される、項目１〜１９のいずれかに記載のデバイス。
（項目２２）
前記ステントデバイスが、被覆されて動作可能な展開直径まで拡張された場合、前記デバイスは、約６％またはそれ未満、約３％またはそれ未満、約２％またはそれ未満、約１％またはそれ未満、あるいは約０％またはそれ未満の短縮を示す、項目１〜２０のいずれかに記載のデバイス。
（項目２３）
カバーを有する前記ステントデバイスは、動作可能な展開直径まで拡張されるときに約０％の短縮を示す、項目１〜２１のいずれかに記載のデバイス。
（項目２４）
カバーを有する前記ステントデバイスは、前記カバードステントが、１．６ｍｍの初期直径および５ｍｍの拡張直径を有するときに、約６．６％またはそれ未満の反跳を示す、項目１〜２２のいずれかに記載のデバイス。
（項目２５）
カバーを有する前記ステントデバイスは、前記カバードステントが、１．７ｍｍの初期直径および６ｍｍの拡張直径を有するときに、約７％またはそれ未満の反跳を示す、項目１〜２２のいずれかに記載のデバイス。
（項目２６）
カバーを有する前記ステントデバイスは、前記カバードステントが、１．８ｍｍの初期直径および約７ｍｍの拡張直径を有するときに、約６．７％またはそれ未満の反跳を示す、項目１〜２２のいずれかに記載のデバイス。
（項目２７）
ステントデバイスであって、
共通の長手方向軸に沿って直列に配列され、複数の相互接続部材によって連結される、複数の半径方向に拡張可能なリングを備えるステントであって、前記複数の半径方向に拡張可能なリングは、それぞれ複数の反復湾曲区分を備え、各反復湾曲区分は、山および谷を備え、隣接する拡張可能なリングの前記山および谷は、第１の拡張可能なリングの前記山が、前記第１の拡張可能なリングに隣接する第２の拡張可能なリングの前記谷と長手方向に整列するように角度オフセットを備える、ステントと、
発泡ポリテトラフルオロエチレンから形成され、内層と外層とを備えるカバーであって、前記ステントを被包してカバードステントを形成する、カバーと、
を備え、
前記カバードステントデバイスは、動作可能な展開直径に拡張されるときに約６％またはそれ未満の短縮を示す、ステントデバイス。
（項目２８）
隣接する拡張可能なリングの間の相互接続部材の数量は、前記隣接する拡張可能なリングのそれぞれの間の谷の数量と等しい、項目２７に記載のステントデバイス。
（項目２９）
前記相互接続部材のそれぞれは、伸長部分と、第１の連結端と、第２の連結端とを有し、前記第１の連結端、前記伸長部分、および前記第２の連結端は、第１の配向または第２の配向で組み合わさり、前記第２の配向は、前記第１の配向の実質的に鏡像である、項目２７または２８に記載のステントデバイス。
（項目３０）
第１の２つの隣接する拡張可能なリングのセットの前記相互接続部材は、前記第１の配向のものであり、第２の２つの隣接する拡張可能なリングのセットの前記相互接続部材は、前記第２の配向のものであり、前記第２の２つの隣接する拡張可能なリングのセットの前記拡張可能なリングのうちの１つだけが、前記第１の２つの隣接する拡張可能なリングのセットと共有される、項目２９に記載のステントデバイス。
（項目３１）
相互接続部材は、前記ステントの長さに沿って直列に配列され、相互接続部材が前記拡張可能なリングに接続する位置またはその近接に変曲点を有する正弦波の形を形成する、項目３０に記載のステントデバイス。
（項目３２）
前記カバードステントデバイスは、動作可能な展開直径に拡張されるときに約３％またはそれ未満の短縮を示す、項目２７〜３１のいずれかに記載のステントデバイス。
（項目３３）
前記カバードステントデバイスは、動作可能な展開直径に拡張されるときに約２％またはそれ未満の短縮を示す、項目２７〜３１のいずれかに記載のステントデバイス。
（項目３４）
前記カバードステントデバイスは、動作可能な展開直径に拡張されるときに約１％またはそれ未満の短縮を示す、項目２７〜３１のいずれかに記載のステントデバイス。
（項目３５）
前記カバードステントデバイスは、動作可能な展開直径に拡張されるときに約０％またはそれ未満の短縮を示す、項目２７〜３１のいずれかに記載のステントデバイス。
（項目３６）
前記動作可能な展開直径は、約４ｍｍ〜約８ｍｍ、より好ましくは、約５ｍｍ〜約７ｍｍである、項目１〜３５のいずれかに記載のステントデバイス。
（項目３７）
前記複数の湾曲区分のそれぞれは、１つの山および１つの谷を備える、項目１〜３６のいずれかに記載のステントデバイス。
（項目３８）
前記複数の湾曲区分内では、前記複数の湾曲区分の前記山および前記谷が、前記複数の湾曲区分内での唯一の山および谷である、項目１〜３６のいずれかに記載のステントデバイス。
（項目３９）
ステントデバイスを製造する方法であって、
複数の反復湾曲区分によってそれぞれ形成される複数の概して円筒状のリングを提供するステップであって、前記複数の湾曲区分のそれぞれが、山、谷、および前記山と前記谷との間をつなげる移行領域を備え、各湾曲区分は、前記移行領域上の前記山と前記谷との間の実質的に中間に中間点を有し、前記複数のリングは、長手方向軸に沿って直列に、前記直列の各リングの各湾曲区分の前記山および前記谷が直接隣接するリングにおける対応する曲線区分の山および谷の実質的に鏡像であるように配列される、ステップと、
複数の相互接続部材を提供するステップと、
を含み、
前記複数の相互接続部材はそれぞれ、
第１の連結端と、
前記第１の連結端の反対側の第２の連結端と、
前記第１の連結端と前記第２の連結端との間に延在する伸長部分であって、前記第１の連結端、前記伸長部分、および前記第２の連結端は、第１の配向、または前記第１の配向の実質的に鏡像である第２の配向で組み合わさる、伸長部分と、
を備え、
前記第１の連結端は、前記複数のリングのうちのあるリングの湾曲区分の前記移行領域の前記中間点と交差し、前記第２の連結端は、前記複数のリングのうちの異なるかつ直接隣接するリングの湾曲区分の前記中間点と交差し、
前記複数の相互接続部材は、前記デバイスに沿って長手方向に延在する列に配列され、
前記列のそれぞれに沿って、前記相互接続部材は、各連続する発生にて前記第１の配向と第２の配向とが交互になる、方法。
（項目４０）
前記複数の相互接続部材のそれぞれの前記第１の連結端および前記第２の連結端はそれぞれ、屈曲部を備える、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記複数のリングのうちの任意の２つの隣接するリングの間の相互接続部材の数は、前記複数のリングの各リング中の反復湾曲区分の数と等しい、項目３９〜４０のいずれかに記載の方法。
（項目４２）
前記複数の相互接続部材のそれぞれの前記第１の連結端および前記第２の連結端は、方位角によって整列される、項目３９〜４１のいずれかに記載の方法。
（項目４３）
前記複数の相互接続部材のそれぞれの前記第１の連結端および前記第２の連結端は、円周方向に整列される、項目３９〜４２のいずれかに記載の方法。
（項目４４）
前記複数のリングのそれぞれは、独立して、半径方向に拡張可能である、項目３９〜４３のいずれかに記載の方法。
（項目４５）
前記複数の反復湾曲区分は、概して正弦波のパターンを形成する、項目３９〜４４のいずれかに記載の方法。
（項目４６）
山−谷振幅は、前記複数のリングのそれぞれについて実質的に等しい、項目３９〜４５のいずれかに記載の方法。
（項目４７）
山−谷振幅は、前記複数のリングのそれぞれについて測定される平均振幅の許容範囲内であり、前記許容範囲は、前記平均振幅の２０％、前記平均振幅の１５％、前記平均振幅の１０％、または前記平均振幅の５％である、項目３９〜４５のいずれかに記載の方法。
（項目４８）
前記複数の湾曲区分のそれぞれは、実質的に均一の幅を有する、項目３９〜４７のいずれかに記載の方法。
（項目４９）
前記複数の湾曲区分の全ては、実質的に同一の実質的に均一の幅を有する、項目３９〜４８のいずれかに記載の方法。
（項目５０）
前記複数の相互接続部材のうちの１つまたはそれを上回るものは、実質的に均一の幅を有していない、項目３９〜４７のいずれかに記載の方法。
（項目５１）
前記複数の湾曲区分のそれぞれは、前記複数の湾曲区分の平均厚さの許容範囲内の幅を有し、前記許容範囲は、前記平均厚さの２０％、前記平均厚さの１５％、前記平均厚さの１０％、または前記平均厚さの５％である、項目３９〜４７のいずれかに記載の方法。
（項目５２）
前記複数の湾曲区分の全ては、前記複数の湾曲区分の全ての平均厚さの許容範囲内の幅を有し、前記許容範囲は、前記平均厚さの２０％、前記平均厚さの１５％、前記平均厚さの１０％、または前記平均厚さの５％である、項目３９〜４７および５１のいずれかに記載の方法。
（項目５３）
前記ステントデバイス上にカバーを提供することをさらに含み、前記カバーは、前記複数のリングの長さの全体を実質的に被覆する、項目３９〜５２のいずれかに記載の方法。
（項目５４）
前記カバーは、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記カバーは、１つまたはそれを上回るカバー材料、１つまたはそれを上回るコーティング、または両方を備える、項目５３に記載の方法。
（項目５６）
前記複数のリングは、非生分解性合金、ステンレス鋼、またはコバルトクロムのうちの１つまたはそれを上回るものから構成される、項目３９〜５５のいずれかに記載の方法。
（項目５７）
図３Ａに示されるように配列される複数の相互接続部材によってともに連結される、複数の半径方向に拡張可能なリングを備える、ステントデバイス。
（項目５８）
任意の動作可能な組み合わせでの、項目１〜３８および５７のいずれかに記載のステントデバイス。
（項目５９）
任意の動作可能な組み合わせにおける、項目３９〜５６のいずれかに記載の方法。
（項目６０）
ステントデバイスを取り付ける方法であって、
項目１〜３８または５７のいずれかに記載のステントデバイスを部位に送達するステップと、
前記ステントデバイスを第１の直径から前記第１の直径よりも大きい第２の直径に拡張するステップと、
を含む、方法。
（項目６１）
前記部位は、内腔である、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
前記内腔は、管である、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
前記管は、生存または非生存哺乳類の血管である、項目６１に記載の方法。
（項目６４）
前記拡張するステップは、インフレータブルバルーン膜の使用を介して発生する、項目６０〜６３のいずれかに記載の方法。
（項目６５）
前記第２の直径は、動作可能な展開直径であり、前記第１の直径は、前記動作可能な展開直径の半分よりも小さい、項目６０〜６４のいずれかに記載の方法。
（項目６６）
前記動作可能な展開直径は、約４ｍｍ〜約８ｍｍ、より好ましくは、約５ｍｍ〜約７ｍｍである、項目６５に記載の方法。
（項目６７）
前記カバードステントデバイスは、前記第２の直径に拡張されると約６％またはそれ未満の短縮を示す、項目６０〜６６のいずれかに記載の方法。
（項目６８）
前記カバードステントデバイスは、前記第２の直径に拡張されると約３％またはそれ未満の短縮を示す、項目６７に記載の方法。
（項目６９）
前記カバードステントデバイスは、前記第２の直径に拡張されると約２％またはそれ未満の短縮を示す、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
前記カバードステントデバイスは、前記第２の直径に拡張されると約１％またはそれ未満の短縮を示す、項目６９に記載の方法。
（項目７１）
前記カバードステントデバイスは、前記第２の直径に拡張されると約０％またはそれ未満の短縮を示す、項目７０に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
これらおよび本発明の他の特徴は、添付図面と合わせて以下の詳細な記載を参照することでより完全に理解されるであろう。
【図１】図１は、従来技術のステントパターンの図である。
【図２】図２は、本発明の例示的な実施形態による、３つのリングのセットで図示され、概して管状のステントとして配列される例示的なステントパターンの斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の例示的な実施形態による、５つのリングのセットで配列される、図２の例示的なステントパターンの平坦図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの枠３００に沿ってとられた詳細図である。
【図３Ｃ】図３Ｃ−３Ｅは、それぞれ、図３Ｂの断面線Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、およびＥ−Ｅでとられた断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｃ−３Ｅは、それぞれ、図３Ｂの断面線Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、およびＥ−Ｅでとられた断面図である。
【図３Ｅ】図３Ｃ−３Ｅは、それぞれ、図３Ｂの断面線Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、およびＥ−Ｅでとられた断面図である。
【図４】図４は、本発明の例示的な実施形態による、カバードステントデバイスの断面図である。
【図５】図５は、本発明の例示的な実施形態による、図４のカバードステントデバイスの斜視図である。
【図６】図６は、作製されて試験された本発明の実施形態による、種々のカバードステントデバイスについて測定された平均短縮値を示すグラフである。
【図７】図７は、本発明の側面による、比較目的で試験された、図２および３Ａのステントと設計上で類似するステントの平坦図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本明細書にわたって種々の用語および定義が、用いられている。用語「短縮」ならびにステントの寸法を測定するための工具および実務は、ステント技術においてよく理解されており、例えば、「Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｇｕｉｄｅ  ｆｏｒ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  Ａｔｔｒｉｂｕｔｅｓ  ｏｆ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｔｅｎｔｓ」と題されるＡＳＴＭ  Ｆ２０８１−０６（２０１３年版）、ならびにアメリカ合衆国保健福祉省食品医薬品局医療機器・放射線保健センターより２０１０年４月１８日に発行された「Ｇｕｉｄａｎｃｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｄｕｓｔｒｙ  ａｎｄ  ＦＤＡ  Ｓｔａｆｆ：  Ｎｏｎ−Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｔｅｓｔｓ  ａｎｄ  Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ  Ｌａｂｅｌｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｔｅｎｔｓ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」から理解可能である。
【００３０】
本出願に用いられる用語「実質的に鏡像である」は、「鏡像」によって伝えられる形状が元の形状と本質的には同一であるが、鏡映対称によって反転されていることを意味するように広く理解されている。元の形状と反射形状との間での大きさにおける任意の逸脱は、元および反射のそれぞれの製造の許容範囲内であってもよい。
【００３１】
本出願に用いられる用語「実質的に中間」は、製造の許容範囲内の中間点を意味するように広く理解されている。
【００３２】
本発明の図示的な実施形態は、動作可能な直径への拡張後または拡張中に短縮を大幅に減少させる構造設計を有するステントに関する。本明細書にて実施された本発明の実施形態によるサンプルステントの試験結果によって裏付けられるように、約０％またはそれ未満の短縮値が、低い値の反跳を保ちながら得られた。
【００３３】
具体的には、本発明の図示的な実施形態によるステントは、それぞれ複数の反復湾曲区分から形成される複数の概して円筒状のリングを含むことができる。リングは、長手方向軸に沿って直列に、その直列の各リングが直接隣接するリングの実質的に鏡像であるように配列することができる。リングは、複数の相互接続部材によって相互接続することができ、ステントに沿って長手方向に延在する列として配列することができる。各相互接続部材は、２つの連結端の間を延在する伸長部分を含むことができる。相互接続部材は、第１の配向または第１の配向の実質的に鏡像である第２の配向を推定することができる。相互接続部材は、湾曲区分の中間点でのリングと連結することができる。各列に沿って、連続する相互接続部材は、第１の配向と第２の配向とが交互になる。
【００３４】
同様の部品には同様の参照番号が全体にわたって割り当てられる図２−７は、本発明によるステントおよびそれを製造する方法の例示的な実施形態を図示する。本発明は、図面に図示される例示的な実施形態を参照して説明されるが、多くの代替的な形態が本発明を具現化することができるように理解されるべきである。当業者であれば、大きさ、形状、または要素もしくは材料の種類等、開示される実施形態のパラメータを本発明の趣旨および範囲を保ちながらの様態で変更する種々の方法を認識するであろう。
【００３５】
図２は、本発明の例示的な実施形態による、ステントパターン２１１を有するステント２１０の斜視図を示す。図３Ａは、平坦化（丸められていない）状態のステントパターン２１１の上面図を示す。ステント２１０は、長手方向軸２２４に沿って直列に配列される、複数の概して円筒状の、独立して拡張可能なリング２１２を含む。それぞれのリング２１２は、長手方向軸２２４上に存在する中心点を、全てのリング２１２が同軸であるように有することができる。複数のリング２１２は、集合的に、細長い、概して円筒状の形状を形成することができる。各リング２１２は、交互に配列される複数の山２１４ａおよび谷２１４ｂを含み、各山２１４ａが、２つの谷２１４ｂに隣接し、各谷２１４ｂは、２つの山２１４ａに隣接する。移行領域２２８は、各山２１４ａをその隣接する谷２１４ｂと接触させ、各谷２１４ｂをその隣接する山２１４ａと接触させる。したがって、各山２１４ａは、それぞれの側で移行領域２２８と接触し、隣接する谷２１４ｂにつながる。同様に、各谷２１４ｂは、各側で移行領域２２８と接触し、これは、隣接する山２１４ａにつながる。移行領域２２８は、曲げられていなくても曲げられていてもよい。図２では、３つのリング２１２のみが、明白にするために示されている。図３Ａでは、６つのリング２１２が図示されている。当業者であれば、ステント２１０およびステントパターン２１１は、より多いまたはより少ないリング２１２を含むことができることを認識できるであろう。
【００３６】
山２１４ａおよび谷２１４ｂに加えて、リング２１２もまた、本明細書では、反復湾曲区分２２２と称される反復単位から形成される。複数の反復湾曲区分２２２のそれぞれは、山２１４ａおよび谷２１４ｂならびにそれら２つを接触させる移行領域２２８を含む。図２の例示的な実施形態では、ステントパターン２１１は、リング２１２毎に６つの反復湾曲区分２２２を含む。しかしながら、より少ないまたはより大きい数の反復湾曲区分２２２を、具体的な意図される用途および標的展開部位の寸法に応じて含むことができる。なお、本出願中の語句「実質的に反復する」は、当業者であれば、単位が反復しているものの、反復パターンの中での微小な妨害に適応可能であることを示すことをよく理解できるであろう。つまり、本発明は、湾曲区分の厳密かつ正確な反復パターンに限定することを意図しない。本明細書に記載および請求される反復湾曲区分パターンを再現するが、パターンに１つまたはいくつかの微小な妨害があるステントが作製される場合、そのようなステントは、本発明の範囲内にあるように考慮される。
【００３７】
図２および３Ａの例示的な実施形態では、各リング２１２は、直列のそれと隣接する任意のリング２１２の鏡像である。したがって、任意の２つの隣接するリング２１２について、２つの隣接するリング２１２のうちの一方の山２１４ａは、２つの隣接するリング２１２の他方の谷２１４ｂと円周方向に整列し（例えば、対面する）、その逆も同様である。言い換えると、反復湾曲区分２２２のそれぞれの山２１４ａおよび谷２１４ｂは、直接隣接するリング２１２の対応する反復湾曲区分２２２の山２１４ａおよび谷２１４ｂの鏡像である。再度代替的に言い換えると、第１のリングの山２１４ａおよび谷２１４ｂは、反復湾曲区分２２２によって調整される距離の半分だけ、隣接するリングと円周方向に位相がずれている。代替的な実施形態では、各連続するリング２１２は、鏡像であるだけでなく、さらに角変位された鏡像である。例えば、各リング２１２は、その隣接するリング２１２に対して、いくらかの量の角変位で「回転」することができる。連続するリング２１２が回転されることによる角変位の量は、ステント２１０全体にわたって実質的に均一とすることができる。いくつかの実施形態では、ステント２１０を被覆するのに被覆プロセスが用いられ、連続するリング２１２に若干の角変位を与える。
【００３８】
リング２１２は、複数の相互接続部材２１６によって互いに相互接続して、しっかり固定される。各相互接続部材２１６は、２つの隣接するリング２１２を接続する。各相互接続部材２１６は、２つの連結端２１８および伸長部分２２０を含む。各相互接続部材２１６について、伸長部分２２０は、２つの連結端２１８の間に延在し、連結させる。一非限定的な実施例として、連結端２１８はそれぞれ、図２、３Ａ、および３Ｂの例示的な実施形態に図示されるように、屈曲部（例えば、概して「Ｌ」字型部材）とすることができる。各連結端２１８は、反復湾曲区分２２２の中間点２２３で反復湾曲区分２２２のリング２１２と接触される（すなわち、移行領域２２８上の、反復湾曲区分２２２の山２１４ａおよび谷２１４ｂの間の中間で）。例えば、リング２１２が、「ｓ」字型または等式ｙ＝Ａ＊ｓｉｎ（ｘ）によって定義される正弦波形状を概して形成すると、相互接続部材２１６は、等式中のゼロクロス点に対応する位置でリング２１２と接続することができる。図３Ｃ−３Ｅに図示するように、相互接続部材２１６およびリング２１２の両方が、比較的薄い、概して長方形の断面（例えば、丸められた端および角を有する）を有することができる。種々の実施形態では、移行領域と接続する交点での各相互接続部材２１６の断面幅（例えば、図３Ｃ参照）は、相互接続部材２１６（例えば、図３Ｄ参照）および移行領域２２８（例えば、図３Ｅ参照）のいずれかまたは両方の伸長部分２２０の対応する断面幅ほど、幅広くない場合がある。これは、連結端２１８内よりも移行領域２２８内での曲げ剛性がより高いことによって、移行領域２２８内よりも相互接続部材２１６の連結端２１８内でのより局所的な曲げを促進させるのに役立つ。なお、いくつかの場合では、上述の「中間」の位置は、正確な中間点でなくてもよいことに留意されたい。例えば、「中間」は、２つの参照点の間に確立された実際の中間点の許容範囲内であってもよい。種々の実施例では、「中間」は、中間点が参照して確立される距離または長さの２０％の許容範囲内のおおよそ中間点内である。他の実施形態では、許容範囲は、中間点が参照して確立される距離の１５％、１０％。さらには５％またはそれ未満の許容範囲内であってもよい。
【００３９】
図１のステント１１０と対照的に、図２および３Ａのステント２１０の各相互接続部材２１６は、「アップ−アップ」構成または「ダウン−ダウン」構成にあり（すなわち、図３Ａを９０度時計回りに回転させて参照したとき）、単一の相互接続部材２１６の連結端２１８は、ステント２１０に含まれる実質的に全ての相互接続部材２１６について、伸長部分２２０の同一側（例えば、それぞれ上部または底部）に延在する。言い換えると、各個別の相互接続部材２１６の２つの連結端２１８は、円周方向に同一方向（例えば、時計回りまたは反時計回り）に延在する。さらに、図２および３Ａの例示的な実施形態では、任意の２つの隣接するリング２１２の間の相互接続部材２１６の数は、各リング２１２内の反復湾曲区分２２２の数と等しくてもよい。
【００４０】
図２および３Ａの実施例の各相互接続部材２１６の２つの連結端２１８は、２つの連結端２１８を接続する直線が長手方向軸２２４に平行になるように、方位角的または円周方向に整列されている。したがって、２つの連結端２１８は、隣接するリング２１２上で反復湾曲区分２２２に沿って対応する鏡像位置において接続することができる。さらに、各相互接続部材２１６は、その長さが長手方向軸２２４と実質的に平行であるように位置付けられることができる。相互接続部材２１６は、それぞれが長手方向軸２２４と実質的に平行である複数の列２３０（図３Ａ参照）を形成する。列２３０は、ステント２１０に沿って長手方向に延在し、その数が１つのリング２１２に含まれる反復湾曲区分２２２の数と等しい。相互接続部材２１６の数は、列２３０が及ぶリング２１２の数よりも１つ少なくてもよい。例えば、図３Ａは、６つの隣接するリング２１２および５つの相互接続部材２１６を図示する。
【００４１】
各相互接続部材２１６の２つの連結端２１８の配向の円周方向は、各列２３０に沿って連続する相互接続部材２１６について変動することができる。図２および３Ａの例示的な実施形態では、相互接続部材２１６が、「アップ−アップ」構成と「ダウン−ダウン」構成とが連続的に交互となるように、任意の単一の列２３０の相互接続部材２１６は交互に配列される。言い換えると、列２３０における連続する相互接続部材２１６の連結端２１８の方向配向は、連結端２１８が、時計回りに向く第１の配向（方向矢印２７０参照）と、連結端２１８が反時計回りに向く第２の配向（方向矢印２７２参照）とで交互になる。第１の配向および第２の配向（例えば、「アップ−アップ」および「ダウン−ダウン」）は、相互に実質的に鏡像である。図３Ａの例示的な実施形態では、任意の２つの隣接するリング２１２の間に位置する相互接続部材２１６は、全て同一の構成（「アップ−アップ」または「ダウン−ダウン」）であり、任意の２つの隣接するリング２１２の間に位置する全ての連結端２１８は、同一の円周方向（例えば、時計回りまたは反時計回り）を向く。
【００４２】
それぞれの相互接続部材２１６は、変動可能な非均一の幅を有することができる。先行試験では、そのような相互接続部材２１６の変動可能な幅の特徴は、ステント２１０を強化させ、カバーを設けたときの短縮を防止することができることが示唆された。例えば、伸長部分２２０は、その中心に若干の膨らみを含むことができ、これによって、相互接続部材２１６の伸長部分２２０の中心幅が、相互接続部材２１６の最も大きい幅であり、連結端２１８での幅が、概して最も小さい（ｗ２＞ｗｌである、図３Ｃおよび３Ｄ参照）。一例示的な実施形態では、伸長部分２２０の中心での幅は、相互接続部材２１６の連結端２１８の幅の大きさの約１．５倍である。さらなる非限定的な実施例として、相互接続部材２１６の最も大きい幅と最も小さい幅との比率は、約１．５６であり得る。
【００４３】
各リング２１２について、複数の湾曲区分２２２のそれぞれは、実質的に均一の幅を有することができる。種々の実施形態では、複数の湾曲区分の幅は許容範囲内であり、例えば、複数の湾曲区分の平均幅の２５％である。他の実施形態では、複数の湾曲区分の平均幅の２０％、１５％、１０％、および５％以内等の範囲もまた、適用され得る。さらに、リング２１２の山２１４ａ、谷２１４ｂ、および移行領域２２８の全てが、実質的に同一の実質的に均一な幅を有することができ、相互接続部材２１６の接続端１１８の幅よりも大きい幅（例えば、ｗ３）を有してもよい。反復湾曲区分２２２を同一の均一の幅で提供することで、カバーを有した拡張中のステント２１０の短縮を増加させないことが発見された。これは、そのような均一の幅によってステント２１０のより小さな直径と、脱出状態に移行されたときにより均一な圧縮を得られることを可能とするために、有利である。
【００４４】
さらに、山−谷振幅は、各リング２１２にわたって均一であってもよい。各リング２１２の山−谷振幅は、全てのリング２１２にわたって均一とすることができ、またはリング２１２にわたって変動することができる。例えば、ステント２１０における２つの連続するリング２１２は、相互に異なる山−谷振幅を有することができる。「山−谷」振幅は、本明細書で当業者によって認識されるように、山２１４ａから谷２１４ｂまでを縦に測定する反復湾曲区分２２２の高さの、その通常の定義を有するように定義される。山−谷振幅を変更する（例えば、ステント２１０の山−谷振幅の値を変更する、またはステント２１０における特定のリング２１２の山−谷振幅を変更する）ことは、ステント２１０の短縮特徴に影響を与えることができると見出された。したがって、山−谷振幅は、本明細書を読んだ上で当業者が認識できるように、最適化可能である。
【００４５】
本発明の一例示的な実施形態によると、カバードステントデバイス２４２を形成するように、ステント２１０は、カバーに被包される。例えば、図４にカバードステントデバイス２４２の図示的な実施形態を示す。より具体的には、図４は、カバー２４０で被包された図３Ａのステント２１０を示し、図３Ａの線Ａ−Ａに沿った断面図を示す。カバー２４０は、ステント２１０の外面に設けられた外層２４０ａと、ステント２１０の内面に設けられた内層２４０ｂとを含む。外層および内層２４０ａ、２４０ｂは、外層および内層２４０ａ、２４０ｂを形成するように、単一の材料から作製されてもよい（例えば、ステント２１０の端の周りを「折り返され」て）。あるいは、内層および外層２４０ａ、２４０ｂは、別々の材料から作製されてもよい。
【００４６】
図５は、図４のカバードステントデバイス２４２を斜視図で示す。見られるように、ステント２１０は、カバー２４０によって完全に被包されているため、図面から隠されている。カバードステントデバイス２４２は、概して、任意の数の異なる送達デバイスおよびシステムに含むことができ、種々の臨床治療および条件で用いられる（例えば、狭窄血管の治療のため）。一非限定的および図示的な実施例のみとして、カバードステントデバイス２４２は、当業者が容易に認識するように、バルーン拡張カテーテルアセンブリに含むことができる。
【実施例】
【００４７】
（実施例１）
作製されて試験されたカバードステントデバイス２４２の一実施例を説明する。特に、複数のカバードステントデバイス２４２を作製するために例示的な方法が用いられた。本明細書で提供される実施例１では、カバー２４０は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から作製された。
【００４８】
ｅＰＴＦＥカバーは、所望の直径を有して提供された。ｅＰＴＦＥカバーは、当業者に知られる従来の方法に従って作製された（ＰＴＦＥ管を形成する、ＰＴＦＥ管を焼結する等）。図２および３Ａによるステント２１０は、（例えば、患者の血管系を通して挿入するための）比較的小さめの圧縮直径から拡張直径等の比較的大きめの直径まで等、所望の範囲の直径を有して作製および提供された。拡張直径は、動作可能な展開直径あるいは動作可能な展開直径よりも小さいまたは大きい直径であってもよい。
【００４９】
ステント２１０は、当該技術に知られる従来の製造技術を用いて製造された（レーザー切断、電界研磨等）。本明細書に提供される実施例では、ステント２１０は、ステンレス鋼３１６ＬＶＭから作製された。
【００５０】
本明細書に提供される実施例では、ｅＰＴＦＥのわずかな重なる部分は、ステント２１０の長さの中心近くに位置された。しかしながら、本明細書で前述されるように、わずかな重なる部分は、代替的に長さの中心から離れて位置することができる。重なる部分をステント２１０の長さの中心から外して、この様式でステント２１０の一端のより近くに配置することは、結果的に得られるカバードステントデバイスの展開中にその特定の端で、結果として得られるカバードステントデバイスのゆっくりした拡張を行わせることが見出された。言い換えると、ｅＰＴＦＥカバーのわずかな重なり部分は、結果として得られるカバードステントデバイスの拡張速度を制限するために用いることができ、例えば、それによって、拡張のより大きなタイミング制御を得られる。したがって、冒されている標的部位（例えば、治療されている内膜および／または損傷）の特定の寸法に応じて、特定の実施形態では、ｅＰＴＦＥカバーの重なる部分を非中心の長手方向の位置で、その特定の長手方向の位置で結果として得られるカバードステントデバイスの拡張速度に望ましく影響を与えるようにすることが望ましい場合がある。そのような実施形態では、結果として得られるカバードステントデバイスの非中心部分は、異なる（例えば、制御されたまたは所定の）速度または結果として得られるカバードステントデバイスの残る部分とは異なる量で拡張する。非中心長手方向位置の例示的な位置は、ステントの端のうちの１つから４０％以内の長さを含んでもよい。他の実施形態では、位置は、ステントの端のうちの１つから３０％以内、２０％以内、または任意に１０％以内の位置を含んでもよい。
【００５１】
特に、異なるグループのカバードステントデバイス２４２が製造され、それらは、概して長さで区別可能であった。１つのグループでは、１６ｍｍの長さが提供された。２つ目のグループでは、２４ｍｍの長さが用いられた。ステントのグループを性能特徴について試験し、それらの性能データを測定した。このデータは、以下の表Ｉに提示する。
【００５２】
【表１】
2020192359.tif 000003
【００５３】
全般的には、上の表Ｉに表される全てのカバードステントデバイス２４２が、リング２１２毎に６つの反復湾曲区分２２２を含むように作製された。表Ｉの各列は、１５個の実質的に同一のカバードステントデバイス２４２のサンプルのデータを表す。１６ｍｍのカバードステントデバイス２４２は、６つのリング２１２を含むように作製された。２４ｍｍのカバードステントデバイス２４２は、９つのリング２１２を含むように作製された。表Ｉに表されるように、いくつかの場合では、０．２０％の短縮値が測定された。他の場合では、マイナスの短縮値が測定され、これは、カバードステントデバイス２４２が、実際に拡張中または拡張後に延在したことを示す。
【００５４】
全ての試験で、カバードステントデバイス２４２は、動作可能な展開直径に拡張された。本明細書に記載される「動作可能な展開直径」は、ステントが少なくとも１つの標的部位に動作可能に展開（拡張）可能である直径を指す。表Ｉのデータはさらに、図６のグラフに提示される。具体的には、図６のグラフは、各カバードステントデバイス２４２が得られる短縮の平均値を長さでグループ分けして表示する。したがって、図６における各短縮曲線は、カバードステントデバイス２４２の特定の初期長についての特定の配置直径範囲にわたって示されたカバードステントデバイス２４２の短縮特徴を示す。
【００５５】
当業者であれば、カバードステントデバイス２４２を作製する代替的な方法を認識するであろう。さらに、試験用に選択された寸法は、図示的であり、いかようにも限定的でないことが理解される。同様に、同業者であれば、リング２１２毎に含まれる反復湾曲区分２２２の数が、意図される医学的用途、意図される標的部位等に応じて、必要な圧縮プロファイルに依存することができることを認識するであろう。含まれるリング２１２の数は、特定の所望の長さに依存することができる。他の特性もまた、当業者が本明細書を読むことで認識し得るであろうように変更されてもよい。
【００５６】
さらに、ステント２１０への多くの代替ならびに変更が可能であり、当業者によって認識されるであろう。例えば、ステント２１０の全てのリング２１２が、同一の実質的に均一な山−谷振幅を有することを前提とするのではなく、リング２１２の１つまたはそれを上回るものが、隣接するリング２１２の実質的に均一な山−谷振幅とは異なる実質的に均一な山−谷振幅を有することができる。他の代替も、可能である。しかしながら、当業者であれば、そのような代替は（本発明の範囲内であると許容および理解できる中で）具体的に試験されておらず、したがって、記載の性能特徴（例えば、反跳および／または短縮特徴）を示さない場合もあることを認識するであろう。当業者は、ステントの格子構造における見掛け上のわずかな構造上の違いは、そのステントの動作および性能特徴に実質的な影響を与える可能性があると理解するであろう。このように、本発明の範囲内に収まるように考慮される本明細書に記載される構造の代替設計は、本設計のものと類似した動作および性能特徴を有するであろう。
（実施例２）
【００５７】
比較目的のために、図２および３Ａのステント２１０とは若干異なる構造を有する複数の比較ステント２５０を同一の上述の方法を使用して被覆し、続いて、その性能が試験された。具体的には、この実施例で用いられた比較ステント２５０の設計は、図７に平坦化されて丸められていない状態で示されている。カバードステントデバイス２４２との公正な比較のために提供される比較ステント２５０を確認するために、比較ステント２５０は、被覆前、すなわち、ベアメタルステントとして、その性能が試験された。特に、被覆されていないときの比較ステント２５０の短縮および反跳が、測定された。このデータは、以下の表ＩＩに提示される。そこから分かるように、比較ステント２５０は、被覆されておらずベアメタルステントとして作用するときに最小限の短縮および反跳で行われた。特に、平均短縮値は、場合によっては、１．１％ほどの低さであった。
【００５８】
【表２】
2020192359.tif 000004
【００５９】
表ＩＩにおける各列は、２つまたは３つの実質的に同一の比較ステント２５０のサンプルについてのデータを表す。比較ステント２５０を特徴付ける設計の効果が（例えば、ベアメタルステントとしての比較ステント２５０の試験を通して）概して確立されると、比較ステント２５０の追加グループが、同一の方法を用いて被覆された。比較ステント２５０を被覆した後、被覆された比較ステント２５０には同一の短縮性能試験が行われた。特に、被覆された比較ステント２５０の短縮が、測定された。結果として得られるデータは、以下の表ＩＩＩに提示する。
【００６０】
【表３】
2020192359.tif 000005
【００６１】
試験では、表ＩＩＩに表される被覆された比較ステント２５０は、約５ｍｍ、約６ｍｍ、または約７ｍｍの動作可能な展開直径に拡張された。表ＩＩＩの各列は、１５個または１６個の実質的に同一の被覆された比較ステント２５０のいずれかのサンプルについてのデータを表す。表ＩＩＩに提示されるように、１６ｍｍの初期長を有し、約７ｍｍの直径に拡張された被覆された比較ステント２５０では、ほぼ３０％の平均短縮値が測定された。比較のために、実施例１で使用された本発明の１６ｍｍ長さのステント設計は、約７ｍｍの動作可能な展開直径に拡張されたときに約６．８％の短縮値の結果を得た。
【００６２】
したがって、実施例１の発明的なカバードステントデバイス２４２のステント設計は、実施例２に使用された例示的な被覆された比較ステント２５０のステント設計と比較して、被覆されたときに著しく低い短縮量を示す性能を示した。これらの著しく異なる結果は、被覆された比較ステント２５０と本発明の実施形態によるカバードステントデバイス２４２との間のわずかな構造上の差を受けて、予期するものではなかった。このように、本明細書に与えられたデータは、本発明の例示的な実施形態によるカバードステントデバイス２４２が、驚くような、かつ予期しない性能レベル（例えば、短縮によって測定される）で実行されることを示す。当業者であれば、本明細書に提示されたデータが、従来技術に対して著しく目立った改善を表すことを認識するであろう。
【００６３】
本発明の数々の変形および代替的な実施形態が、上述の説明を考慮して当業者に明らかになるであろう。したがって、この説明は、図示のみとして解釈され、当業者に本発明を実施する最良の形態を教示する目的のみのためのものである。構造の詳細は、実質的に本発明の趣旨から逸脱することなく変動してもよく、添付の請求項の範囲内にある全ての変更の排他的な使用を保有する。この明細書内では、実施形態は明確および簡潔に明細書を記載することを可能にするように説明されているが、実施形態は、本発明から逸脱することなく、多種多様に組み合わされるまたは分離され得ると認識されるであろう。本発明は、添付の請求項および適用可能な法律によって必要な程度のみでしか制限されないように意図される。
【００６４】
また、以下の請求項は、本明細書に記載される発明の全ての包括的および具体的な特徴ならびに文言の都合でその中に該当すると言われ得る発明の範囲の全ての陳述を網羅するものであることが理解される。
【図１】
2020192359.tif 000006
【図２】
2020192359.tif 000007
【図３Ａ】
2020192359.tif 000008
【図３Ｂ】
2020192359.tif 000009
【図３Ｃ】
2020192359.tif 000010
【図３Ｄ】
2020192359.tif 000011
【図３Ｅ】
2020192359.tif 000012
【図４】
2020192359.tif 000013
【図５】
2020192359.tif 000014
【図６】
2020192359.tif 000015
【図７】
2020192359.tif 000016
【外国語明細書】
2020192359000001.pdf