(57)【要約】【課題】ポンプハウジング、シャフト構成体、および搬送エレメントは、これらが可能な限り最良のポンプの効率および寿命を保証するように、互いに調整される血液ポンプを提供する。【解決手段】近位端部と、遠位端部と、その間に配置されているポンプハウジング２と、ドライブシャフト４と、搬送エレメント５とを有する血液ポンプ１において、ポンプハウジング２が圧縮された状態から膨張された状態へ移されるときに、少なくとも１つの可撓性のセグメントの展開方向は、回転方向と反対に方向付けされている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部および遠位端部、ならびに、その間に配置されているポンプハウジングと、長手方向に沿って前記ポンプハウジングの内部に配置されているドライブシャフトと、前記ドライブシャフトの上に配置されている搬送エレメントとを有する血液ポンプであって、
前記搬送エレメントは、少なくとも１つの可撓性のセグメントを含み、前記搬送エレメントの回転方向が、血液ポンプの前記遠位端部から前記近位端部へ流体が搬送されることを引き起こすように、前記少なくとも１つの可撓性のセグメントは形成されており、
血液ポンプの前記近位端部に作用する力の印加の下で、前記ポンプハウジングが少なくとも部分的にカニューレの中へ移され得るように、前記ポンプハウジングが形成されており、前記ポンプハウジングは、そうする際に、少なくとも、前記長手方向に対して横断方向に延在する半径方向に沿って、膨張可能な状態から圧縮された状態へと移され、
前記ポンプハウジングが前記圧縮された状態から前記膨張された状態へ移されるときに、前記少なくとも１つの可撓性のセグメントの展開方向は、前記回転方向と反対に方向付けされていることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項２】
請求項１に記載の血液ポンプであって、前記ポンプハウジングの「オーステナイト終了」（Ａｆ）温度が、３４℃よりも低いことを特徴とする血液ポンプ。
【請求項３】
請求項２に記載の血液ポンプであって、前記ポンプハウジングの「オーステナイト終了」（Ａｆ）温度が、３０℃よりも低いことを特徴とする血液ポンプ。
【請求項４】
請求項３に記載の血液ポンプであって、前記ポンプハウジングの「オーステナイト終了」（Ａｆ）温度が、２０℃よりも低いことを特徴とする血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、機械学、精密機械学、および材料技術の分野に存在しており、ポンプまたはポンプ構成体、とりわけ、血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
先行技術において、近位端部および遠位端部、ならびに、その間に配置されているポンプハウジングと、長手方向の方向に沿ってポンプハウジングの内部に配置されているドライブシャフトと、ドライブシャフトの上に配置されている搬送エレメントと、また、ポンプハウジングの近位に配置されているカニューレまたはカテーテルとを有する、ポンプが知られている。このタイプのポンプは、可撓性のドライブシャフトを有することが多く、アクセスするのが困難な場所でもポンプがガイドされ得るようになっており、ポンプがそこでポンプ効果を実装することができるようになっている。１つの例は、血液ポンプであり、血液ポンプは、たとえば、大腿動脈を通して大動脈弓を介して心臓の左心室の中へ挿入され、大動脈弁の領域に残ったままになる。ポンプの近位端部において、すなわち、たとえば、身体の外側に配置されたままになっているドライブシャフトの端部において、ポンプは、モーターに接続可能で、モーターは、ドライブシャフト、および、したがって、ドライブシャフトの上に配置されている搬送エレメントを駆動し、ここで、ポンプは、たとえば左心室の中に配置されている。したがって、血液が、心室から大動脈へとポンプ送りされ得る。
【０００３】
そのようなポンプにおいて、ポンプの近位端部に作用する力の印加の下で、ポンプハウジングがカニューレまたはカテーテルの中へ少なくとも部分的に移され得るように、ポンプハウジングは形成されているということが知られている。換言すれば、たとえば、ドライブシャフトの近位端部の領域における引張力の印加によって、ポンプハウジングは、カニューレの中へ引き込まれ可能で、したがって、より大きい半径方向の広がりを伴う膨張された状態から、より小さい半径方向の広がりを伴う圧縮された状態へと持っていかれることが可能である。この移り変わりは、とりわけ、身体の中へのポンプの挿入、および、身体からのポンプの除去の前に、提供される。その理由は、ポンプハウジングの低減された直径が、人間の身体の中でのポンプの遠位端部のナビゲーションを促進させ、とりわけ、皮膚を通る最小侵襲通路を確保するからである。ここでは、ポンプハウジングは、通常、金属、たとえば、形状記憶金属から作製されている。さらなる材料が、それらが圧縮および膨張の間の機械的な応力に耐え、また、医療的衛生基準を満たすという条件で、ポンプハウジングに関して使用され得る。
【０００４】
このタイプのポンプのケースでは、また、ローターなどのような搬送エレメントが、たとえばローターブレードの形態の、少なくとも１つの折り畳み可能なまたは可撓性のセグメントを含むことは普通である。このタイプのローターの例が、たとえば、米国特許出願第１３／２６１，５６５号に説明されており、その開示は、その全体の範囲が本出願に援用されている。そのうえ、米国特許出願第１３／２６１，１００号が、同様に、その全体の範囲が本出願に援用されている。
【０００５】
ポンプハウジングに関して、例として、米国特許出願第１３／１４６，４５２号が参照され、それは、同様に、その全体の範囲が本出願に援用されている。また、米国特許出願第１３／２６１，２５６号が参照され、それは、同様に、その全体の範囲が本出願に援用されている。
【０００６】
ポンプハウジングを設計するときに、ポンプハウジングの膨張された状態において、ドライブシャフトに沿って延在する長手方向軸線に沿って、ポンプの近位端部から遠位端部に向かって考えたときに、長手方向軸線の周りでのスパイラル状の様式で、この長手方向軸線の周りに巻いている部分を生成させることが可能であるということが証明された。しかし、ここで、スパイラル状またはらせん状の様式で延在する構造体、とりわけ、スパイラル状またはらせん状の支柱は、これが長手方向軸線を完全に取り囲まなければならないことを意味するように理解されるべきではない。それは、単に長手方向軸線の周りのスパイラルのセグメントを形成するスパイラルの一部分を意味するようにも理解され、すなわち、また、一部分にわたって長手方向軸線の周りのスパイラルのコースを実質的に辿る湾曲した支柱が参照され得る。
【０００７】
このタイプのポンプの開発によって、本発明者らは、ポンプハウジング、ドライブシャフト、および搬送エレメントの間の有利な協調が、比較的に長期間にわたって移植され得る効率的な血液ポンプを生成させるために役立つということを確認した。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】欧州特許出願公開２８６８２８９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１の特徴による血液ポンプによって実現される。
【００１０】
本発明の第１の参考例によれば、ポンプハウジングが膨張された状態から圧縮された状態へ移されるときに、第１の方向と反対に方向付けされたトルクが折り畳み可能なセグメントに作用するように、らせん状に延在する複数の構造体、または、らせん状に延在する構造体（単数形）が形成されている。ここで、本出願において、時計回り方向または反時計回り方向に作用するトルクが頻繁に参照されるということが述べられるべきである。より具体的には、ここでは、トルクが参照されるのではなく、トルクを発生させる力の方向が参照されている。トルクは、長手方向軸線から外向きに方向付けされた半径方向の位置ベクトルと発生する力のベクトル積であり、したがって、発生する力に対して垂直方向に延在する。換言すれば、時計回り方向に延在するトルクが参照される場合には、これは、むしろ、長手方向軸線に対して平行に延在するトルクを意味している。しかし、簡単化および改善された配向のために、トルクの方向は、発生する力の方向と同一視されることが多いが、これは、物理的な定義には対応していない。
【００１１】
らせん状に延在する構造体を含む部分は、好ましくは、単に、ポンプハウジングの限定された部分だけを形成している。この部分は、ポンプハウジングがカニューレの中へ引き込まれるときにトルクを発達させることを引き起こし、そのトルクは、らせん状の巻線の方向と反対に方向付けされている。ローターは、その形態およびその可撓性のまたは折り畳み可能なセグメントのために、ハウジングが圧縮するときにドライブシャフトの周りに特定の方向に巻き付く傾向を有している。トルクは、ハウジングが圧縮するときに作り出されるので、これは、同様に、折り畳み可能なセグメントに作用し、したがって、たとえば、それに関して事前に決定された折り畳み方向に折り畳み可能なセグメントを促すことが可能である。
【００１２】
これは、ポンプハウジングによって印加されるトルクが、ドライブシャフトの周りでの可撓性のセグメントの自然な折り畳みを支援し、したがって、ローターにおける損傷に対抗するということ意味している。
【００１３】
第１の参考例では、搬送エレメントの回転方向のトルクが、ポンプの遠位端部から近位端部への流体の搬送に相当するように、搬送エレメントの折り畳み可能なセグメントは形成されている。換言すれば、流体がポンプの遠位端部から近位端部へ搬送されるときに、搬送エレメントの可撓性のセグメントがそれにしたがって形成されているときに、らせん構造体が延在する第１の方向は、動作中の搬送エレメントの回転とは反対になっている。驚くことには、ポンプの効率の改善が結果として可能であるということ、および、ポンプハウジングの潜在的な損傷が低減され得るということの両方が見出された。
【００１４】
さらなる参考例では、トルクが搬送エレメントの回転方向の反対側に方向付けされるように、搬送エレメントの折り畳み可能なセグメントは生成されており、加えて、展開する間の少なくとも１つの折り畳み可能なセグメントの展開方向は、第１の方向に延在している。これは、流体を遠位端部から近位端部へ搬送するときの搬送エレメントの回転方向が、ローターの展開方向の反対側に方向付けされているということ意味している。
【００１５】
さらなる参考例では、ポンプの遠位端部から近位端部へ流体を搬送するために、トルクが搬送エレメントの回転方向の反対側に方向付けされるように、搬送エレメントの折り畳み可能なセグメントは形成され得る。
【００１６】
さらなる参考例では、展開する間の少なくとも１つの折り畳み可能なセグメントの展開方向は、第１の方向に対して反対の方向になっている。
【００１７】
さらなる参考例では、ポンプハウジングは、形状記憶材料から作り出されている。ここで、ポンプハウジングは、たとえばニチノールから製造され得る。
【００１８】
さらなる参考例では、ポンプハウジングの「オーステナイト終了」（Ａｆ）温度は、健康な人体温よりも低く、とりわけ、３０℃よりも低く、とりわけ、室温よりも低く、すなわち、２０℃よりも低い。驚くことには、このＡｆ温度において、ハウジングの安定性および寿命が改善され得るということが見出された。これは、とりわけＡｆ温度が室温よりも低いときに真実である。
【００１９】
さらなる参考例では、ポンプハウジングは、ポンプ受け入れ部分と、ポンプ受け入れ部分の近位に配置されている近位部分とを含み、近位部分の内径は、ポンプハウジングの膨張された状態において、ポンプ受け入れ部分の直径から、近位部分の近位端部へ低減されている。このタイプのポンプハウジングによって、カニューレの中へ引き込むことが、ポンプハウジングの形態のために、促進および支援される。ここで、本発明によるポンプの変形例が提供され、らせん構造体が、近位部分に配置されている。
【００２０】
代替的な参考例では、らせん構造体が、ポンプ受け入れ部分に配置されている。さらなる参考例では、らせん構造体が、近位部分およびポンプ受け入れ部分の両方に配置されている。
【００２１】
さらなる参考例では、ポンプハウジングが、ポンプ受け入れ部分の遠位に配置されているさらなる遠位部分を含み、前記さらなる遠位部分の内径は、好ましくは、ポンプハウジングの膨張された状態において、ポンプ受け入れ部分の直径から、遠位部分の遠位端部へ低減されている。
【００２２】
したがって、ドライブシャフトは、たとえば、遠位部分の低減された内径の領域において、さらなる軸受によって軸支され得るので、ローターの改善された保護が可能である。
【００２３】
実施形態では、らせん構造体が、遠位部分にも配置されている。ここで、らせん構造体は、第１の方向の反対に巻き付けられ、または巻かれ得る。この実施形態では、らせん構造体は、近位部分および遠位部分の両方においてトルクの形成を支援し、トルクの前記形成は、近位部分と遠位部分との間のポンプハウジング全体にわたって開始されるが、トルクは、単に近位部分および遠位部分の領域だけにおいて、らせんエレメントの撓みまたは捩じれを引き起こす。変形例では、トルクが近位におよび遠位に同じ方向に方向付けされるように、および／または、近位トルクおよび遠位トルクが同一の大きさとなるように、近位領域および遠位領域におけるらせん構造体が形成されている。これは、あめ玉の包み紙の中のあめ玉の包装と類似して同等であり、あめ玉は、両端部を保持し同時に引っ張ることによって包み紙から開けられ得る。したがって、例として、ドライブシャフトは、捩じれることが防止され、したがって、ドライブシャフトは損傷に対して保護される。
【００２４】
さらなる参考例では、ドライブシャフトが、代替的にまたは追加的に、ポンプハウジングの近位端部の領域において軸支されている。
【００２５】
本発明の血液ポンプは、  近位端部および遠位端部、ならびに、その間に配置されているポンプハウジングと、長手方向に沿って前記ポンプハウジングの内部に配置されているドライブシャフトと、前記ドライブシャフトの上に配置されている搬送エレメントとを有する血液ポンプであって、
前記搬送エレメントは、少なくとも１つの可撓性のセグメントを含み、前記搬送エレメントの回転方向が、血液ポンプの前記遠位端部から前記近位端部へ流体が搬送されることを引き起こすように、前記少なくとも１つの可撓性のセグメントは形成されており、血液ポンプの前記近位端部に作用する力の印加の下で、前記ポンプハウジングが少なくとも部分的にカニューレの中へ移され得るように、前記ポンプハウジングが形成されており、前記ポンプハウジングは、そうする際に、少なくとも、前記長手方向に対して横断方向に延在する半径方向に沿って、膨張可能な状態から圧縮された状態へと移され、前記ポンプハウジングが前記圧縮された状態から前記膨張された状態へ移されるときに、前記少なくとも１つの可撓性のセグメントの展開方向は、前記回転方向と反対に方向付けされていることを特徴とする。つまり本発明の態様では、ポンプハウジングを圧縮された状態から膨張された状態へ移すときに、少なくとも１つの可撓性のエレメントの展開方向は、らせん構造体に関係なく、流体がポンプの遠位端部から近位端部へ搬送されるときに、搬送エレメントの回転方向の反対に提供される。このケースでは、本発明の第１の態様のときと同様に、搬送エレメントのセグメントの外側端部の移動は、半径方向に考えたときに、展開方向を意味するということが理解されるべきである。
【００２６】
参考例の血液ポンプは、ポンプハウジングと、長手方向軸線に沿って前記ポンプハウジングの内部に配置されているドライブシャフトと、前記ドライブシャフトの上に配置されている搬送エレメントとを有する血液ポンプであって、前記ポンプハウジングは、少なくとも１つのポンプ受け入れ部分と、前記ポンプ受け入れ部分の近位に配置されている１つの近位部分とを含み、前記ポンプハウジングは、前記長手方向に対して横断方向に延在する半径方向に、圧縮された状態から膨張された状態へと移され得り、前記ドライブシャフトは、前記ポンプハウジングの前記近位部分の領域において、近位軸受において軸支されており、前記ポンプハウジングの前記近位部分の前記領域、および前記近位軸受の遠位での前記ドライブシャフトの剛軟度が、前記近位部分の剛軟度と調整されるように、前記ドライブシャフトは構成されており、前記ポンプハウジングが曲がるときに、前記搬送エレメントが前記ポンプ受け入れ部分の中で実質的に同心円状に配置されるようになっていることを特徴とする。つまり、本参考例の態様は、ポンプハウジングと、長手方向軸線に沿ってポンプハウジングの内部に配置されているドライブシャフトと、ドライブシャフトの上に配置されている搬送エレメントとを含む。ポンプハウジングは、少なくとも１つのポンプ受け入れ部分と、ポンプ受け入れ部分の近位に配置されている１つの近位部分とを含み、ポンプハウジングは、長手方向に対して横断方向に延在する半径方向に、圧縮された状態から膨張された状態へと移され得る。ドライブシャフトは、ポンプハウジングの近位端部の領域において、近位軸受において軸支されている。
【００２７】
参考例では、ポンプハウジングの近位部分の領域におけるドライブシャフトの剛軟度、および、近位軸受の遠位にあるドライブシャフトの剛軟度が、ポンプハウジングの近位部分の剛軟度に対応するように、ドライブシャフトは構成されている。このように、任意の曲げの場合に、ポンプハウジングおよび搬送エレメントは、ポンプ受け入れ部分の中で互いに実質的に同心円状に装着／軸支されている。換言すれば、近位部分におけるポンプハウジングの曲げラインは、近位部分の領域における可撓性のシャフトの曲げラインと調和されており、ポンプハウジングの遠位端部に作用する曲げモーメントが、ハウジングおよびシャフトの両方において同様の曲げを誘発するようになっている。したがって、ローターは、曲げに対する異なる抵抗のために、ポンプハウジングと衝突することが防止され、ポンプハウジングの破壊またはローター自身の破壊も防止される。ポンプの動作の間に、鼓動を打つ心臓の動きまたは患者の動きは、曲げモーメントまたは力を結果として生じさせる可能性があり、それは、曲げまたは曲げモーメントに対する抵抗の調整がなければ、ローターまたはポンプハウジングに対する損傷につながる可能性がある。
【００２８】
変形例では、ポンプハウジングの近位部分の剛軟度は、ポンプ受け入れ部分と比較して、より柔らかい。近位部分の領域では、可撓性のシャフトも、ハウジングのポンプ受け入れ部分におけるシャフト部分と比較して、より柔らかい。
【００２９】
近位部分におけるポンプハウジングの剛軟度は、たとえば、らせん構造体によって影響を与えられ得る。らせん構造体に起因して、１つの例示的な実施形態では、異なって作用する曲げモーメントのために機械的な交互に与えられる荷重を遮断する弾性領域が生成される。ここで、変形例によれば、らせん構造体は、長手方向軸線の周りに対称的に配置されることとなる。らせん構造体は、このように、スプリング効果を有するらせん状の領域を形成している。このスプリング効果は、所望の剛軟度の制御を可能にする。とりわけ、所望の剛軟度は、らせん構造体の角度またはスパイラルコースを介して設定され得る。ポンプハウジングの疲労強度を確保するために、ポンプハウジングの任意のポイントにおける最大局所ひずみは、変形例では、２％未満である。
【００３０】
さらなる実施形態では、ポンプハウジングは、ポンプ受け入れ部分の遠位にある遠位部分も含み、ドライブシャフトは、ポンプハウジングの遠位端部の領域において、遠位軸受において軸支されており、ポンプハウジングが曲がるときに、搬送エレメントがポンプ受け入れ部分の中で実質的に同心円状に配置されるように、遠位部分の領域、および遠位部分の近位でのドライブシャフトの剛軟度が、遠位部分の剛軟度と調整されている。ここで、ドライブシャフトは、たとえば、ポンプの遠位端部の領域において追加的に軸支可能で、ドライブシャフトが、近位軸受と遠位軸受との間に固定されるようになっている。ポンプハウジングの遠位部分および近位部分の領域において、ドライブシャフトが、近位部分または遠位部分におけるポンプハウジングの剛軟度に対応する剛軟度を有しているので、ポンプハウジングの中にローターを実質的に同心円状に装着することを確実にすることが可能である。
【００３１】
さらなる実施形態では、たとえば、ポンプ領域の遠位端部または近位端部において、それがカテーテルの剛性と調整されるように、ポンプハウジングが形成されている。カテーテルの剛性が高過ぎる場合には、強い変形がポンプハウジングの中へ導入されるが、しかし、カテーテルが柔らか過ぎる場合には、動作の間のハウジングの位置が固定されず、いずれのケースでも、ポンプハウジングの中のローターの信頼性の高い動作を確保することができないようになっている。ポンプハウジングの剛性をカテーテルの剛性と調整することによって、ポンプ受け入れ部分の中にローターを同心円状に装着することが、ここで、ポンプの動作の間でも確保される。
【００３２】
シャフトの剛軟度に影響を与えるために、中空のシャフトが使用可能で、とりわけ、それには、ポンプ受け入れ部分の領域において、コアが設けられている。加えて、コアは、遠位軸受および近位軸受まで延在することが可能である。また、本発明の態様のポンプにおいて、ポンプハウジングの「オーステナイト終了」（Ａｆ）温度が、３４℃よりも低く、更に、３０℃よりも低く、更に、２０℃より低くてもよい。
【００３３】
この出願で記載されているポンプ構成体では、異なる外力効果および交互に与えられる曲げ荷重が、現実に、ドライブシャフト、ポンプハウジング、ポンプハウジングの遠位に配置されているピッグテール、および、適用可能な場合には、カテーテルまたは血液ポンプ構成体の軸受エレメントに作用する。左心室もしくは右心室または大動脈などのような、心臓室または血管の中の血液の脈動圧力変化もしくは流量変化によって、および／または、身体の位置もしくは姿勢の変化によって、とりわけ、穿刺部位の近辺における胴部の動きもしくは（脚部の）動きによって、外力効果および交互に与えられる曲げ荷重が、たとえば、心臓の内側壁部によってカテーテルに移され得る。カテーテルは、（たとえば、ピッグテール先端部として知られているものを介して）心臓の内側壁部に対抗して当接または支持され得る。これらの荷重にもかかわらず、血液は、たとえば、上記に説明されている血液ポンプ構成体の使用のときと同様に、たとえば上述の回転速度範囲の中にあるポンプローターの高い回転速度においても、比較的に長期間にわたって、たとえば、数時間、数日、または、数週間にもわたって、提案されているカテーテルおよび提案されている血液ポンプ構成体によって搬送され得る。
【００３４】
各参考例に特定されている特徴も、請求項１に係る発明と組み合わせられ得るということが留意される。
【００３５】
さらなる態様が、以下の図に基づいて説明されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】ポンプ構成体の概略概観図を示す図である。
【図２ａ】ポンプハウジングの変形例を示す図であり、搬送エレメントがポンプハウジングの中でドライブシャフトの上に配置されており、ドライブシャフトが単に近位だけにおいて軸支されていることを示す図である。
【図２ｂ】ポンプハウジングの変形例を示す図であり、搬送エレメントがポンプハウジングの中でドライブシャフトの上に配置されており、ドライブシャフトが単に近位だけにおいて軸支されていることを示す図である。
【図２ｃ】ポンプハウジングの変形例を示す図であり、搬送エレメントがポンプハウジングの中でドライブシャフトの上に配置されており、ドライブシャフトが単に近位だけにおいて軸支されていることを示す図である。
【図２ｄ】ポンプハウジングの変形例を示す図であり、搬送エレメントがポンプハウジングの中でドライブシャフトの上に配置されており、ドライブシャフトが単に近位だけにおいて軸支されていることを示す図である。
【図３ａ】ポンプの変形例を示す図であり、ポンプがポンプハウジングとドライブシャフトの上に装着された搬送エレメントとを備えており、ドライブシャフトが遠位および近位に軸支されていることを示す図である。
【図３ｂ】ポンプの変形例を示す図であり、ポンプがポンプハウジングとドライブシャフトの上に装着された搬送エレメントとを備えており、ドライブシャフトが遠位および近位に軸支されていることを示す図である。
【図３ｃ】ポンプの変形例を示す図であり、ポンプがポンプハウジングとドライブシャフトの上に装着された搬送エレメントとを備えており、ドライブシャフトが遠位および近位に軸支されていることを示す図である。
【図３ｄ】ポンプの変形例を示す図であり、ポンプがポンプハウジングとドライブシャフトの上に装着された搬送エレメントとを備えており、ドライブシャフトが遠位および近位に軸支されていることを示す図である。
【図４ａ】ポンプハウジングとドライブシャフトとの間の対応する剛軟度の例示的な実施形態を示す図である。
【図４ｂ】ポンプハウジングとドライブシャフトとの間の対応する剛軟度の例示的な実施形態を示す図である。
【図５ａ】対応する剛軟度を備えるポンプハウジングおよびドライブシャフトのさらなる実施形態を示す図である。
【図５ｂ】対応する剛軟度を備えるポンプハウジングおよびドライブシャフトのさらなる実施形態を示す図である。
【図６ａ】コアおよびローターを備えるドライブシャフトの実施形態を示す図である。
【図６ｂ】コアおよびローターを備えるドライブシャフトの実施形態を示す図である。
【図７ａ】ポンプハウジングの実施形態を示す図である。
【図７ｂ】ポンプハウジングの実施形態を示す図である。
【図７ｃ】ポンプハウジングの実施形態を示す図である。
【図８】カテーテルがその中に取り付けられているポンプハウジングの遠位端部の実施形態を示す図である。
【図９】曲げラインの調和に関して、ポンプハウジングおよびドライブシャフトの調整された組み合わせを備えたポンプ構成体の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
ポンプ構成体１の概略概観図が、図１に基づいて提供されている。ポンプ構成体１は、カニューレまたはカテーテル３を備えるポンプハウジング２を含み、カニューレまたはカテーテル３の中には、ドライブシャフト４が配置されている。搬送エレメント５は、ドライブシャフト４を介して駆動され、モーター６は、ドライブシャフトの近位端部に取り付けられており、搬送エレメント５は、ポンプハウジング２の領域の中に位置付けされている。ドライブシャフト４を含むポンプは、ここでは、ポート７を介して、たとえば、大腿動脈８および大動脈弓９を通して、心室１０の中へ導入されており、ポンプハウジングが大動脈弁の領域の中に位置するようになっている。ここで、血液が、心室から大動脈の中へ、すなわち、ポンプの遠位端部からポンプの近位端部へ、方向１２に搬送されるように、ローター５は形成されている。
【００３８】
ハウジング、ドライブシャフト、搬送エレメント、およびカニューレの間のさまざまな相互作用が、図２ａから図２ｄに基づいて説明されることとなる。図２ａおよび図２ｃでは、ポンプハウジング２０が、膨張された状態（図２ａ）および圧縮された状態（図２ｃ）において、縦断面で図示されている。対応する断面は、図２ｂおよび図２ｄにおいて見出され得る。
【００３９】
ドライブシャフト２１は、ポンプハウジング２０の中に配置されており、搬送エレメント２２が、ドライブシャフトの上に位置付けされている。本例では、搬送エレメントは、２つの可撓性のセグメント２３および２４を含み、２つの可撓性のセグメント２３および２４は、ローターブレードとして具現化されている。ポンプハウジング２０は、引っ張り方向２５にドライブシャフトを引っ張ることによって、膨張された状態から圧縮された状態へと移り、引っ張り方向２５は、ポンプハウジングの長手方向の方向２６に対して平行である。断面が、図２ａの説明図の中のポンプハウジングの図示に関して、図２ｂに図示されている。ポンプハウジング２０は、ドライブシャフト２１の周りに実質的に同心円状に配置されているということがわかり得る。ここで図示されている断面では、らせん構造体としてらせん状に延在する支柱２７が見られ、支柱２７は、近位部分から遠位部分へ半径方向２７ａに幅を広げられ得る。支柱は、ポンプハウジング２８の近位端部からポンプハウジング２９の遠位端部へ反時計回り方向に延在している。比較によって、搬送エレメント２２も示されており、搬送エレメント２２の可撓性のセグメントが、流体を搬送する。また、これは、図２ａの平面図においても見られ得る。多様な支柱の代替として、別のらせん構造体も選択可能である。それは、たとえば、それらの配置のために、らせんのラインすなわち構造体を形成する多様な支柱などである。
【００４０】
ポンプハウジング２０が、引っ張り方向２５に引っ張ることによって、図２ａに図示されている膨張された状態から圧縮された状態へとカニューレ３０の中へ引き込まれる場合には、らせんエレメントがトルク３１を作り出し、トルク３１は、時計回り方向に作用する。したがって、それは、らせん状の支柱のコースの反対になっており、らせん状の支柱の捩じれに対抗することを試みるが、ハウジングの目に見える変化は認識できない。トルクの結果として、セグメント２３および２４が、図２ｄに図示されているように、トルク３１によってドライブシャフト２１の周りに折り畳み方向３２に巻き付くように、セグメント２３および２４は作用を受ける。したがって、ポンプハウジングがカニューレ３０から長手方向に展開方向３３にスライドして出されると、ローターが展開する。
【００４１】
ここで図示されている例では、次に続くローターの回転方向は、回転方向３４であり、回転方向３４は、展開方向に対して反対である。とりわけ、より高い回転速度でローターをさらに展開することが、結果として提供され得る。しかし、他の変形例では、展開方向と一致するように回転方向を選択することが可能である。ここで、より高い回転速度は、折り畳み方向３２へのローターの容易な折り畳みを引き起こす。
【００４２】
本例では、ドライブシャフトは、３５ＮＬ  Ｔ（登録商標）またはＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのような、ニッケル−コバルト合金から作製されている。たとえば、カニューレは、シリコーンまたはポリウレタンなどのような、先行技術から知られている材料から作製されたカテーテルから形成されている。ポンプハウジングは、たとえば、ニチノールから製作され得る。ここで、本例では、ポンプハウジングのＡｆ温度は、おおよそ１５℃にあり、Ａｆ温度が室温より下にあるようになっている。これは、ポンプハウジングの安定性の観点から利点を有する。以下の例では、ドライブシャフトは、単に、近位軸受スリーブ３５によって軸支されている。ローターに関して使用される材料に関して、たとえば、米国特許出願第１３／２６１５６５号に説明されている材料が使用され得る。
【００４３】
図２に図示されている例では、らせん状に配置されている支柱は、ポンプハウジングの近位部分の中に、および、ポンプ受け入れ部分の領域の中の両方に延在しており、ポンプハウジングの近位部分は、搬送エレメント２２の近位に位置しており、ポンプ受け入れ部分の領域は、搬送エレメント２２の領域の中に位置している。
【００４４】
ポンプハウジング、搬送エレメント、およびドライブシャフトの組み合わせの変形例が、例として図３ａから図３ｄに示されている。
【００４５】
図２の実施形態と図３の実施形態との間の差は、とりわけ、図３の実施形態の中のドライブシャフトが、遠位端部の中、および、ポンプハウジングの近位端部の領域の中の両方で軸支されているということである。
【００４６】
図３ａに図示されているポンプハウジング４０は、ポンプ受け入れ部分４１と、ポンプ受け入れ部分の遠位に配置されている部分４２と、遠位部分の遠位に配置されている遠位端部部分４３とを含む。また、ポンプハウジングは、ポンプ受け入れ部分の近位に配置されている近位部分４４と、近位部分の近位に配置されている端部部分４５とを含む。ポンプハウジング４０は、近位部分４４および遠位部分４２において、らせん状の支柱４６を有しており、それは、例として図３ｂに示されている。ここで、支柱は、ポンプの近位端部からポンプの遠位端部へ反時計回り方向に延在している。カニューレ４７は、追加的に図３ａに示されており、カニューレは、それが大動脈弓および身体の血管を通過するときに、ドライブシャフト４８を包み込んでいる。ローター４９が、ハウジングのポンプ受け入れ部分４１の領域において、ドライブシャフトの上に追加的に配置されており、遠位端部から近位端部へ血液を搬送する役割を果たしている。図３ｂに基づいて、らせん状の支柱４６が、近位部分４４において、反時計回り方向に、内側（すなわち、端部部分４５の遠位端部）から外側へ（すなわち、部分４１の近位端部に向かって）へ延在しており、一方、遠位部分４２の中のらせん状の支柱５０は、時計回り方向に外側から内側へ延在しているということがわかり得る。結果として、遠位端部部分４３および近位端部部分４５が、両方の部分で掴まれて反対方向に引っ張られると、時計回り方向に延在するトルクが、ポンプ受け入れ部分４１に作用する。また、このメカニズムは、ポンプハウジングがカニューレの中へ引き込まれるときにも効果的である。図２ａに対応する様式で、図３ａのポンプは、膨張された状態で図示されている。ここで、長手方向５２と反対に方向付けされた引張力５３が効果的になる場合には、ポンプハウジングの直径が、一方では、部分４１、４２、および４４において低減され、同時に、時計回り方向に作用するトルク５１が誘発される。つぶれる間の直径の低減のために、ポンプハウジング４０は、搬送エレメント４９、または、搬送エレメント４９の可撓性のセグメント５４および５５と相互作用する。それらの形態およびそれらの配向のために、可撓性のセグメント５４および５５は、トルクの方向に折り畳み方向５６を有している。このように、可撓性のセグメント５４および５５は、ドライブシャフト４８の周りに折り畳み方向５６に巻き付けられる。ここで、ポンプハウジングが、図３ｃの圧縮された構成から図３ａの膨張された構成へと移される場合には、ローターが、展開方向５７に展開し、展開方向５７は、らせん状の支柱のスパイラル方向５８と一致している。本例では、次いで、ローター４８が、方向５９に回り、ポンプの遠位端部から近位端部へ血液をガイドするようになっている。
【００４７】
図３に示されている実施形態は、「あめ玉の包装」に対応している。その理由は、らせん状の支柱のコースを画定するスパイラルが、遠位および近位部分において、反対方向に回転しているからである。結果として、トルクは、単に、遠位部分４２および近位部分４４において、ポンプ受け入れ部分４１の中に導入されるが、しかし、遠位端部部分４３および近位端部部分４５の中で作用するトルクが低減される。ドライブシャフト４８のための軸受（図示せず）が、遠位端部部分および近位端部部分に位置付けされているので、ポンプハウジング４０が膨張された状態から圧縮された状態へと移されるときには、ポンプハウジングのトルクが、必要に応じてドライブシャフトに伝達される。
【００４８】
ポンプハウジングの対応する剛軟度およびシャフトの対応する剛軟度の態様が、図４ａおよび図４ｂに基づいて、ならびに、図５ａおよび図５ｂにも基づいて、議論されることとなる。
【００４９】
図３のものに対応するポンプ構成体が、図４ａおよび図４ｂに図示されている。とりわけ、ポンプハウジング４０は、図３を参照して説明されている部分４１から４５、および、ドライブシャフト４８を含み、ドライブシャフト４８は、第１の軸受６０において近位に保持され、また、遠位軸受６１に保持されている。らせん状の支柱４６および５０は、遠位部分４２および近位部分４４の中にそれぞれ配設されている。ここで、図４ｂに図示されているように、曲げモーメントがポンプハウジング４０に印加される場合には、らせん状の支柱４６および５０は、ドライブシャフトの周りのそれらの対称的な配置のために、とりわけ、ポンプハウジングが曲がることを引き起こし、前記曲げは、それぞれ、遠位部分４２および近位部分４４におけるドライブシャフトの対応する曲げに対応する。ここで、シャフトは、たとえば上述の領域において、ポンプ受け入れ部分４１の領域においてよりも柔らかいことが可能である。ポンプ受け入れ部分における硬化は、ローター自身またはローターハブによって、追加的に強化される。結果として、図４ｂでわかり得るように、搬送エレメント４９は、曲げ荷重の下でさえ、ポンプ受け入れ部分の中で実質的に同心円状のままである。例として、支柱の厚さ、らせん状の支柱の選択された角度、ならびに、支柱の数および配置のために、対応する曲げモーメントは、対応する領域におけるシャフトの剛軟度に適合され得る。ここで、曲げモーメントは、すべての作用する力にわたって、発生する力と対応する力アームの積の総和である。ここで、力アームは、軸受ポイントからの距離である。例として、近位軸受の領域の中のポイントは、軸受ポイントとして選択され得る。
【００５０】
図５ａおよび図５ｂでは、対応する状況が図示されており、ここでは、ポンプ構成体が、図２のポンプ構成体に実質的に対応している。しかし、ポンプハウジング２０’は、このケースでは、剛体のポンプ受け入れ部分と、ポンプ受け入れ部分２００の遠位に配設されている遠位部分２０１とを有しており、遠位部分は、らせん構造体２７を有している。らせん構造体２７は、多様な支柱のコンダクター状の（ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ−ｌｉｋｅ）配置およびその接続のために、または、支柱構造体のセグメント回転によって発生させられ得り、らせん構造体２７は、遠位部分２０１にあるポンプハウジングの剛軟度がポンプ受け入れ部分２０２にあるものよりも柔らかくなるように構成されている。したがって、ピッグテール３６に作用する曲げモーメントは、遠位移行構造体３７に加えて、遠位部分によっても吸収可能で、それは、たとえば、４つの支柱から構築され得る。したがって、曲げモーメント３８（図５ｂ）は、ポンプ受け入れ部分には作用せず、曲げモーメントが印加されているときでも、ドライブシャフトがポンプ受け入れ部分の中に実質的に同心円状に位置するようになっている。ポンプ受け入れ部分２００は、より剛性が高く、剛軟度を増加させるための措置が、次に続く例示的な実施形態のうちの１つの中で説明されることとなる。
【００５１】
また、ポンプハウジングは、随意的に、らせん構造体２７を有する近位部分２０２を含むことが可能であり、有効曲げモーメントを補償するように、および、ポンプハウジングの圧縮を促進させるようになっている。
【００５２】
本発明のさまざまな態様のさらなる詳細が、図６ａおよび図６ｂに基づいて議論されることとなる。シャフト構成体７０は、遠位端部７２と、搬送エレメント７３と、近位端部７４とを備えるドライブシャフト７１を含み、それは、たとえば、カップリングエレメントを使用して、モーターに結合され得る。搬送エレメント７３の領域において、ドライブシャフト７１は、コア７５によって強化されており、コアは、遠位端部７２と搬送エレメント７３の近位にある領域との間に延在している。搬送エレメント７３は、２つの可撓性のセグメント７６および７７を含み、それは、近位端部から遠位端部へ考えたときに、搬送エレメントの回転方向が時計回り方向になっている状態で、流体が遠位端部から近位端部へ搬送されることを引き起こす。図６ｂでは、近位端部から遠位端部へのローター７３の断面が図示されている。ここで、可撓性のセグメント７６および７７の形態が、より詳細に見られ得る。ポンプハウジング（図示せず）がカニューレの中へ引き込まれるときのローターの折り畳み方向は、時計回り方向になっており、すなわち、ポイント７８および７９が、半径方向内向きに、および、時計回り方向に輸送される。したがって、搬送エレメントがカテーテルから反時計回り方向にスライドして出されるときに、ローターが展開する。したがって、変形例では、図示されている搬送エレメントまたはシャフト構成体７０には、ハウジングが設けられており、ポンプハウジングが膨張された状態から圧縮された状態へと移されるときに、これが時計回り方向にトルクを作り出すように、ハウジングは形成されている。
【００５３】
ここで、コア７５は、中空のドライブシャフト７１の他の領域と比較して改善された剛性を作り出すことが可能である。ここで、コアは、その遠位端部から近位端部へ異なる剛性を有することが可能であり、たとえば、搬送エレメントの近位および／または遠位の剛軟度が、搬送エレメントの領域の中のコアの剛性と比較して低減されるようになっている。しかし、搬送エレメントの領域の中のシャフトの対応する剛性は、ローターハブの対応する設計（または、調整）によっても実現され得る。
【００５４】
ポンプハウジングのさらなる詳細が、図７ａから図７ｃに基づいて説明されることとなる。図７ａでは、図７ｂに図示されているポンプハウジングが、架空の分離線に沿って切断され、巻かれている状態が広げられ、平坦に押し付けられている。しかし、一実施形態では、ポンプハウジングは、図７ａに図示されているように、たとえばレーザーによって最初に切開される。ここで、切開は、チューブモールドの中で行われ得る。次いで、図７ｂに図示されている形態は、モールドの中での焼鈍プロセスによって提供される。図７ａにおいて同様に巻かれている状態が広げられているポンプハウジング８０は、その近位端部８１において、近位端部部分８３を有しており、近位端部部分８３は、らせんエレメント８２まで延在している。ここで、らせん状の支柱８２の前後の短い領域は、近位部分８４を画定している。ポンプ受け入れ部分８５は、格子設計を有しており、格子設計では、格子形状に相互接続された支柱が、互いとの接点を有している。近位部分８４と同様に、遠位部分８６は、らせん状の支柱８７を有しており、それは、明らかに、それらのスパイラル方向の観点から、支柱８２に方向付けされている。遠位端部には、遠位端部部分８８が配設されており、遠位端部部分８８の領域には、たとえば、ドライブシャフトが、カテーテルまたはピッグテールの中で軸支され得る。らせんエレメント８２が近位端部部分からポンプ受け入れ部分へ延在する角度は、たとえば、２０°から４０°の間にあることが可能である。同様に、支柱８７の角度も、２０°から４０°であることが可能である（しかし、反対方向である）。
【００５５】
それらの実施形態では、２つの角度が、図７に図示されているように、反対側に方向付けされている。ここで、ポンプハウジング８０が上記に示されているように接合される場合には、図７ｂに図示されているような膨張された状態のポンプハウジングが作り出される。それぞれ、近位部分８４および遠位部分８６の領域において、近位端部から遠位端部への内径の拡大が存在しており、また、その逆もまた同様であるということが明確にわかり得る。ここで、ポンプ受け入れ部分８５は、流体を搬送するときに高い効率を達成するために、最大の内径を有している。近位端部から遠位端部へ考えたときのポンプハウジング８０の断面が、図７ｃに示されており、支柱８２が反時計回り方向に走っているということが明確に見られ得る。また、支持支柱８９が図示されており、ポンプ受け入れ部分の格子支柱８５ａに移行している。
【００５６】
ポンプハウジング８０の遠位端部部分８８が、図８に基づいて図示されている。ここで、カテーテル９０が、遠位端部部分８８の中へ挿入されており、とりわけ、軸受スリーブ９１を含み、軸受スリーブ９１の中に、シャフト構成体７０の遠位端部が軸支されている。ここで、軸受は、たとえば、セラミックから構成可能で、一方、シャフトは、以前に説明された材料から構築され得る。
【００５７】
図９では、ポンプ構成体１００を通る縦断面が示されており、ポンプ構成体１００は、ポンプハウジング１０１と、ドライブシャフト１０２と、ドライブシャフトの上に配置されているローター１０３とを含む。また、流出チューブ１０４が図示されている。ポンプハウジングの遠位端部領域１１０において、これは、ピッグテール（図示せず）として形成されたカテーテルに接続されている。ここで、遠位端部部分におけるドライブシャフト１０２の装着は、図８に基づいて説明された装着に実質的に対応している。
【００５８】
近位端部部分１１１の領域において、ドライブシャフトの近位軸受／軸支部１１２が配設されており、それは、ラジアル軸受およびアキシャル軸受の両方を含む。この軸受は、特許文献１（欧州特許出願公開２８６８２８９Ａ１号として公開された欧州特許出願、内部ファイル参照番号１３７ＥＰ  ２４５７を有する）において、より詳細に説明されている。その出願は、本出願の中に完全に組み込まれている。
【００５９】
ポンプハウジング１０１の遠位端部部分と近位端部部分との間には、遠位部分１１２と、ポンプ受け入れ部分１１３と、近位部分１１４とが、配設されている。ここで、遠位部分および近位部分の両方は、それぞれ、らせん状の支柱１１５および１１６を有しており、らせん状の支柱１１５および１１６は、ポンプ受け入れ部分に向かって、それぞれ、支持支柱１１７および１１８へと移行している。これらの支持支柱は、それぞれ、ポンプ受け入れ部分の支柱１１９へとさらに分割している。ポンプ受け入れ部分の内側には、プラスチックフィルム１２０が位置付けされており、プラスチックフィルム１２０は、例示的な実施形態では、ポリウレタンから作り出されている。このフィルムは、ローター１０３の搬送効果を改善する。
【００６０】
ローター１０３は、２つの可撓性のローターブレード１３０および１３１を含み、２つの可撓性のローターブレード１３０および１３１は、ハブ１３２に締結されている。いくつかの例示的な実施形態では、ローターは、ポリウレタンなどのようなプラスチック、たとえばｂｉｒｅｓｉｎ、または、シリコーンもしくはＰｅｂａｘから作製された単一のワークピースである。明瞭化のために、ローター１０３は、縦断面の説明図に示されていない。
【００６１】
ローター１０３は、ドライブシャフト１０２の上に配置されており、ドライブシャフト１０２は、中空のシャフトとして形成されている。さらなる詳細に関して、出願ＰＭＰ  Ｒｅｆ．  １３７ＥＰ  ２４５７が参照される。中空のシャフトは、遠位軸受／軸支部と近位軸受／軸支部との間で、コア１０５によって強化されている。
【００６２】
ポンプハウジングの曲げラインをドライブシャフトの曲げラインと調整するとき、曲げモーメント１４０（または、１４１もしくは１４２）がポンプハウジングに作用する場合には、ローター１０３がポンプ受け入れ部分１１３の中で実質的に同心円状のままであるということ、または、ローターがポンプ受け入れ部分１１３の内側面に接触しないということが確実にされるべきである。第１の措置として、ポンプ受け入れ部分の剛軟度が、この例示的な実施形態では、遠位部分または近位部分の剛軟度よりも剛性が高い。簡単化のために、遠位部分および近位部分の剛軟度は、示されている例示的な実施形態では、対称的に選択されている。ポンプ受け入れ部分１１３における剛軟度に影響を与える可能性は、考えられるハウジングの直径との関連で、支柱１１９の密度および数によって構成されている。本例では、遠位部分１１２および近位部分１１４は、それぞれ、１０個のらせん状の支柱を有しており、それは、それぞれ、ポンプ受け入れ部分に向かって、２０個の支持支柱１１７および１１８へと移行している。支持支柱１１７および１１８は、４０個の支柱１１９へと再び分割しており、ポンプ受け入れ領域における支柱の数が、ここでは、４倍大きくなっている。他の例示的な実施形態では、この倍数は、０．９から２０の間で変動することが可能である。ポンプ受け入れ部分における剛軟度は、このように、遠位領域または近位領域による剛軟度よりも大きい。
【００６３】
ポンプ受け入れ部分と比較して遠位部分および近位部分の剛軟度をマッチさせる（ここでは、より柔らかくするということ）ためのさらなる可能性は、支柱１１５〜１１９の幾何的寸法の変化によって構成されている。本例では、支柱１１５および１１６は、支柱１１９よりも、２倍から３倍だけ厚くなっている。支柱の数の比率における倍数４のために、近位部分および遠位部分は、仮に支柱１１５〜１１９が等しい厚さのものであったならば、いくつかの例示的な実施形態では、そうでなければ、柔らかくなり過ぎることとなる。
【００６４】
近位部分および遠位部分の領域における剛軟度をマッチさせるためのさらなる可能性は、らせん状の支柱の曲げ角度の選択によって構成される。本例では、らせん状の支柱は、近位部分または遠位部分の遠位端部から近位端部へ、おおよそ３０°の角度によって巻いている。しかし、その範囲は、また、５°から９０°の範囲に存在していてもよい。
【００６５】
さらなる可能性は、近位部分および遠位部分の長さを変動させることである。ポンプハウジングの剛軟度をマッチさせるための方法では、シャフト構成体が最初に測定され、次いで、ポンプハウジングの異なる部分の上述のパラメーターが計算され、次いで、適切なポンプハウジングが作り出される。
【００６６】
ドライブシャフトの剛軟度は、中空のシャフト剛性、コアの剛性、および、ローターの剛性によって、マッチさせられ得る。いくつかの例示的な実施形態では、中空のシャフトは、たとえば大動脈弓の中で、強い湾曲に曝され得るので、中空のシャフトは、このタイプの湾曲を可能にする剛軟度を有すると同時に、高い回転速度で可能な限り長く動作することができるような強度を有する剛軟度を有さなければならない。したがって、いくつかの例示的な実施形態では、中空のシャフトの剛軟度は、主に、モーターと軸受との間の中空のシャフトの要件に適合されている。しかし、ドライブシャフトの曲げラインを、近位軸受と遠位軸受との間のポンプハウジングの剛軟度に適合させるために、コアの剛性も適合され得る。
【００６７】
そのうえ、ローター１０３の材料選択および幾何学形状が、ポンプ受け入れ部分１１３の領域におけるドライブシャフトの硬化を引き起こし、ポンプ受け入れ部分の領域においてよりも、遠位部分および近位部分の領域において、ローターを備えるドライブシャフト構成体が柔らかくなるようになっている。さらなる適合可能性は、ここでなされているコメントから、当業者に明確になることとなる。
【００６８】
さらなる例示的な実施形態では、ポンプハウジングは、らせん構造体を有しており、らせん構造体は、相互接続された多様な支柱の結果として生じている。２つの支柱の間の接続ポイントの選択に起因して、支柱は、ある傾斜で上向きにまたは下向きに延在しているが、１つの方向に方向付けされたらせん構造体が作り出されている。構造体の厚さ、数、および長さに対する変化によって、ならびに、包含されている構造体の角度に対する変化によって、この構造体の剛軟度は、ドライブシャフトの剛軟度にマッチさせられ得る。
【００６９】
本発明のさらなる実施形態および変形例は、ここで特定されている組み合わせから、および、当業者にとって明らかな組み合わせから、出現することとなる。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【図９】
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