(57)【要約】      （修正有）【課題】２つ以上の脈管を接着するためのシステムおよび方法を提供する。【解決手段】第１の接着要素２０２を備えている第１のカテーテル２００を第１の血管の中に前進させ、第２の接着要素２０８を備えている第２のカテーテル２０６を第２の血管の中に前進させることを含み得る。脈管は、第１および第２の接着要素を使用して組織を加熱することによって、一緒に接着され得る。第１の接着要素は、第１のカテーテルの遠位端に位置し、第２の接着要素は、第２のカテーテルの遠位端に位置している。【選択図】図２−１
2020058844.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／２７９，６４２号（２０１６年１月１５日出願、名称「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＡＤＨＥＲＩＮＧ  ＶＥＳＳＥＬＳ」）の利益を主張し、上記出願は、その全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
本発明は、脈管等の身体内の管状構造を接着するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法は、身体内の管状構造間の機械的接着を向上させるために使用され得る。いくつかの事例では、これは、瘻孔を形成するために使用される管状構造間の機械的接着を改良するために望ましくあり得る。瘻孔は、概して、２つの内部器官間に形成される通路である。血管等の２つの管状構造間の瘻孔の形成は、１つ以上の有益な機能を有することができる。例えば、動脈と静脈との間の瘻孔の形成は、血液透析患者のための血管系へのアクセスを提供し得る。具体的には、動脈と静脈との間の瘻孔の形成は、血液が、毛細管をバイパスしながら、脈管間を急速に流動することを可能にする。他の事例では、瘻孔は、２つの静脈間に形成され、静静脈瘻孔を形成され得る。概して、瘻孔形成は、標的静脈の外科的切開と、動脈への外科的吻合のために、静脈を横切開し、移動させることを要求する。したがって、瘻孔を２つの血管間に形成するための改良された方法を見出すことが有用であり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書に説明されるのは、２つ以上の管状構造を一緒に接着するためのデバイス、システム、および方法である。管状構造は、動脈、静脈、導管、消化管等の任意の好適な管状構造であり得る。例えば、本明細書に開示されるデバイス、システム、および方法は、動脈と静脈、静脈と静脈、動脈と動脈等の２つの血管間、または導管と導管、消化管と消化管等間の機械的接着を向上させ得る。
【０００５】
概して、本明細書に説明される管状構造を接着する方法は、第１のカテーテルを第１の管状構造の中に、第２のカテーテルを第２の管状構造の中に前進させることを含む。第１のカテーテルは、第１の接着要素を備え得、第２のカテーテルは、第２の接着要素を備え得る。第１の接着要素は、第２の接着要素と整列させられ得る。第１および第２の管状構造は、２つの接着要素間の組織を加熱することによって、接着され得る。
【０００６】
いくつかの変形例では、脈管を一緒に接着する方法は、第１の磁気接着要素を備えている第１のカテーテルを第１の血管の中に、第２の磁気接着要素を備えている第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることを含む。第１の磁気接着要素は、第２の磁気接着要素と整列させられ得る。いくつかの変形例では、第１の磁気接着要素は、第１および第２のカテーテルの少なくとも一部を蛍光透視的に可視化することによって、第２の磁気接着要素と整列させられ得る。いくつかの変形例では、第１および／または第２のカテーテルは、１つ以上の回転インジケータを備え得る。回転インジケータは、カテーテルを整列させるために蛍光透視的に可視化され得る。第１および第２の血管の組織は、第１および第２の磁気接着要素間に圧縮され得る。接着（溶接）が、磁気接着要素を使用して、磁気接着要素間の第１および第２の血管の組織を加熱することによって、第１の血管と第２の血管との間に形成され得る。いくつかの変形例では、組織は、磁気接着要素からの無線周波数エネルギーの送達によって加熱され得る。他の変形例では、組織は、磁気接着要素のオーム加熱によって加熱され得る。これらの変形例では、磁気接着要素は、抵抗器を備え得る。加熱は、単一サイクルまたは複数のサイクルにわたって生じ得る。いくつかの変形例では、磁気接着要素間のインピーダンスが、エネルギー送達の前、後、または間、監視され得る。加えて、または代替として、組織温度が、エネルギー送達の前、後、または間、監視され得る。いくつかの変形例では、第２の接着が、第１の血管と第２の血管との間に形成され得る。形成された接着は、いくつかの事例では、約０．１ｍｍ〜約１５ｍｍの幅と、約０．１ｍｍ〜約１０ｃｍの長さとを有し得る。いくつかの変形例では、瘻孔が、接着を通して形成され得る。例えば、瘻孔は、磁気接着要素を使用して、接着を通して形成され得る。
【０００７】
いくつかの変形例では、２つの管状構造を一緒に接着するためのシステムは、第１の接着要素を備えている第１のカテーテルと、第２の接着要素を備えている第２のカテーテルとを備えている。第１の接着要素は、磁気であり得、平坦接触表面を備え得る。第２の接着要素は、磁気であり得、平坦接触表面を備え得る。電源が、第１および第２の接着要素に接続され得る。いくつかの変形例では、第１の接着要素は、第１のカテーテルの遠位端に位置し得、第２の接着要素は、第２のカテーテルの遠位端に位置し得る。第１および／または第２の接着要素は、フッ素ポリマーの１つ以上の層でコーティングされ得る。加えて、または代替として、第１および／または第２の磁気接着要素は、表面絶縁体を備え得る。いくつかの変形例では、第１の接着要素は、陥凹を画定し得る。これらの変形例のいくつかでは、第２の接着要素は、陥凹と相補的突出部を備え得る。いくつかの変形例では、第１および／または第２のカテーテルは、回転インジケータを備え得る。
【０００８】
いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、近位部分および遠位部分を備え得、遠位部分の最大断面寸法は、近位部分の最大断面寸法より大きい。第１の接着要素は、遠位部分上に位置し得る。加えて、または代替として、第２のカテーテルは、近位部分および遠位部分を備え得、遠位部分の最大断面寸法は、近位部分の最大断面寸法より大きい。第２の接着要素は、遠位部分上に位置し得る。いくつかの変形例では、第１および／または第２のカテーテルの押し込み性、可撓性、またはトルク伝達性のうちの少なくとも１つは、調節可能であり得る。例えば、第１のカテーテルは、遠位部分と、内側近位部分と、外側近位部分とを備え得る。外側近位部分は、遠位部分に対してスライド可能であり得る。遠位部分は、後退構成および延長構成を有し得る。遠位部分は、後退構成から延長構成に移動させられるとき、外側近位部分から離れて延びるように構成され得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
２つの管状構造を一緒に接着するためのシステムであって、前記システムは、
第１の接着要素を備えている第１のカテーテルであって、前記第１の接着要素は、磁気であり、平坦接触表面を備えている、第１のカテーテルと、
第２の接着要素を備えている第２のカテーテルであって、前記第２の接着要素は、磁気であり、平坦接触表面を備えている、第２のカテーテルと、
前記第１および第２の接着要素に接続されている電源と
を備えている、システム。
（項目２）
前記第１の接着要素は、前記第１のカテーテルの遠位端に位置し、前記第２の接着要素は、前記第２のカテーテルの遠位端に位置している、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記第１の接着要素は、フッ素ポリマーの１つ以上の層でコーティングされている、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記第１のカテーテルは、近位部分および遠位部分を備え、前記遠位部分の最大断面寸法は、前記近位部分の最大断面寸法より大きく、前記第１の接着要素は、前記遠位部分上に位置している、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記第１のカテーテルの押し込み性、可撓性、またはトルク伝達性のうちの少なくとも１つは、調節可能である、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記第１のカテーテルは、遠位部分と、内側近位部分と、外側近位部分とを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記外側近位部分は、前記遠位部分に対してスライド可能である、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記遠位部分は、後退構成から延長構成に移動させられるとき、前記外側近位部分から離れて延びるように構成される、項目７に記載のシステム。
（項目９）
回転インジケータをさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記第１の接着要素は、陥凹を画定する、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
前記第１の磁気接着要素は、表面絶縁体を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
脈管を一緒に接着する方法であって、前記方法は、
第１の磁気接着要素を備えている第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させ、第２の磁気接着要素を備えている第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることと、
前記第１の磁気接着要素を前記第２の磁気接着要素と整列させることと、
前記磁気接着要素を介して、エネルギーを前記第１および第２の血管に送達することによって、前記第１の血管と前記第２の血管との間の接着を形成することと
を含む、方法。
（項目１３）
前記第１および第２の磁気接着要素を整列させることは、前記第１および第２のカテーテルの少なくとも一部を蛍光透視的に可視化することを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記第１のカテーテルは、回転インジケータを備え、前記第２のカテーテルは、回転インジケータを備え、前記第１および第２の磁気接着要素を整列させることは、前記回転インジケータを蛍光透視的に可視化することを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１５）
前記接着は、約０．１ｍｍ〜約１５ｍｍの幅と、約０．１ｍｍ〜約１０ｃｍの長さとを有する、項目１２に記載の方法。
（項目１６）
前記第１の血管と前記第２の血管との間の第２の接着を形成することをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１７）
エネルギーは、複数の接着サイクルにわたって送達される、項目１２に記載の方法。
（項目１８）
エネルギー送達前、エネルギー送達後、またはエネルギー送達中のインピーダンスを監視することをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１９）
エネルギー送達中、組織温度を監視することをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目２０）
前記接着の一部を通して瘻孔を形成することをさらに含む、項目１２に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、システムの例証的変形例のブロック図である。
【図２−１】図２Ａ−２Ｄは、血管系内の本明細書に説明される例証的システムの図である。
【図２−２】図２Ａ−２Ｄは、血管系内の本明細書に説明される例証的システムの図である。
【図３】図３−４は、本明細書に説明される接着要素を備えているカテーテルの例証的変形例の遠位部分の斜視図である。
【図４】図３−４は、本明細書に説明される接着要素を備えている、カテーテルの例証的変形例の遠位部分の斜視図である。
【図５】図５Ａ−５Ｆは、接着要素の変形例の斜視図である。
【図６】図６Ａ−６Ｃは、接着要素の変形例の断面側面図である。
【図７】図７−８は、本明細書に説明される接着要素を備えているカテーテルの変形例の遠位部分の斜視図である。
【図８】図７−８は、本明細書に説明される接着要素を備えている、カテーテルの変形例の遠位部分の斜視図である。
【図９−１】図９Ａ−９Ｅは、後退（図９Ａ−９Ｃ）および延長（図９Ｄ−９Ｅ）構成におけるカテーテの遠位部分の側面図（図９Ａ、９Ｂ、９Ｄ）および斜視図（図９Ｃ、９Ｅ）である。
【図９−２】図９Ａ−９Ｅは、後退（図９Ａ−９Ｃ）および延長（図９Ｄ−９Ｅ）構成におけるカテーテの遠位部分の側面図（図９Ａ、９Ｂ、９Ｄ）および斜視図（図９Ｃ、９Ｅ）である。
【図１０】図１０は、別個の磁石および接着要素を備えているカテーテルの遠位部分の例証的変形例の斜視図である。
【図１１】図１１Ａ−１１Ｂは、本明細書に説明されるシステムの例証的変形例の斜視図である。
【図１２】図１２Ａ−１２Ｂは、それぞれ、接着された脈管の断面および平面図である。
【図１３】図１３Ａ−１３Ｂは、溶接および瘻孔を備えている脈管の断面および平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
概して、血管等の管状構造間の機械的接着を増加させ、いくつかの事例では、構造間に溶接を形成し、２つの構造を一緒に接着するためのデバイス、システム、および方法が、本明細書において説明される。概して、２つの管状構造を一緒に接着するために、複数のカテーテルを備えているシステムが、低侵襲性方式において（例えば、血管に対して、血管系を介して）標的場所に前進させられ、管状構造を一緒に接着するために使用され得る。いくつかの例では、管状構造は、２つの動脈、２つの静脈、または静脈および動脈等の血管を備え得る。
【００１１】
概して、各カテーテルは、接着要素を備え得る。接着要素は、単独で、または別の接着要素と組み合わせてのいずれかにおいて組織を接着可能な要素を備え得る。接着要素は、組織を加熱することによって、組織を一緒に接着するように構成され得る。いくつかの変形例では、接着要素は、電気エネルギーを組織に送達することによって、組織を加熱し得る。これらの変形例のいくつかでは、接着要素は、本明細書により詳細に説明されるように、電流を送達することによって組織を加熱するように構成される磁石を備え得る。他の変形例では、接着要素は、抵抗加熱を通して加熱され得、それは、ひいては、組織を加熱し得る。さらに他の変形例では、接着要素は、レーザエネルギーを使用して組織を加熱し得る。例えば、カテーテルは、レーザに結合される光ファイバフィラメントを備え得、接着要素は、レーザエネルギーを向かわせ、組織を加熱するように構成され得る。さらに別の変形例では、接着要素は、超音波エネルギーを送達し、組織を加熱し得る。そのような変形例では、接着要素は、超音波振動を使用して、加熱を誘発するように構成される圧電要素を備え得る。
【００１２】
接着要素を備えている第１のカテーテルは、第１の管状構造内の標的場所に設置され得、接着要素を備えている第２のカテーテルは、第２の管状構造内の標的場所に設置され得る。カテーテルは、本明細書により詳細に説明されるように、接着要素、接合領域、および／または視覚的整列補助を使用して、互いに対して整列させられ得る。例えば、管状構造が血管であるとき、第１のカテーテルは、第１の血管内に設置され得、第２のカテーテルは、第２の血管内に設置され得、第１および第２の脈管は、互いに近接し、２つのカテーテルは、２つの脈管を接合するように整列させられ得る。１つ以上の接着要素による組織加熱は、第１の管状構造の組織を第２の管状構造の組織に接着し得る。例えば、血管壁に印加される電流は、各脈管内のタンパク質を変性させ得、それは、それらを一緒に接着させ得る。接着は、本明細書により詳細に説明されるように、瘻孔形成等の他の手技の前、間、または後に行われ得る。
【００１３】
（Ｉ．システム）
概して、本明細書に説明されるシステムは、血管等の身体内の管状構造を接着するように構成される。いくつかの変形例では、システムは、各々が１つ以上の接着要素を備えている、２つのカテーテルを備えている。接着要素は、単独で、または別の接着要素と組み合わせてのいずれかにおいて、組織を接着可能な要素を備え得、組織を加熱することによって、組織を一緒に接着するように構成され得る。いくつかの変形例では、接着要素は、電流を組織に送達することによって、組織を加熱し得る一方、他の変形例では、接着要素は、レーザまたは超音波エネルギーを組織に送達することによって、組織を加熱し得る。さらに他の変形例では、接着要素は、抵抗加熱され得、接着要素は、ひいては、組織を加熱し得る。いくつかの変形例では、接着要素は、エネルギーを組織に送達するように構成される磁石を備え得るが、他の変形例では、非磁気要素を備え得る。
【００１４】
接着要素は、カテーテルを介して、管状構造（例えば、血管）内の標的場所に送達されるように構成され得る。接着要素が、電気エネルギーを送達することによって組織を加熱するように構成されるとき、接着要素は、組織（例えば、血管壁）または流体（例えば、血液）に接触するように構成される接触表面を備え得る。接触表面が、標的場所において組織および／または流体と接触すると、接触表面は、電流を組織および／または流体へならびに／もしくはそこから電流を供給ならびに／もしくは搬送し得る。これは、熱をもたらし得、それは、ひいては、組織の１つの部分から別の部分への接着を促進し得る。より具体的には、接着要素に印加される電流は、組織を加熱し、および／または乾燥させ、タンパク質変性を通して脈管を一緒に機械的に接着するように構成され得る。いくつかの事例では、組織は、凝固電流を電極に印加し、結合組織タンパク質を変性させ、それによって、組織平面間の接着を増加させることによって、熱的に一緒に溶接され得る。いくつかの事例では、各脈管からの変性されたタンパク質は、絡み合い、一緒に融合し、および／または脈管を収縮させ得る。いくつかの変形例では、熱変性および溶接は、組織をアブレーションするときに生じるような物質の除去を伴わずに、脈管を修正し得る。
【００１５】
図１は、第１のカテーテル（１００）と、第２のカテーテル（１０４）とを備えているシステムの一変形例のブロック図である。第１のカテーテル（１００）は、第１の接着要素（１０２）を備え得、第２のカテーテル（１０４）は、第２の接着要素（１０６）を備え得る。接着要素の少なくとも一部は、周囲環境にさらされ得る（すなわち、カテーテルによって完全に包含されないこともある）。接着要素（１０２、１０６）は、本明細書により詳細に説明されるように、導電性磁石を備え得るが、それらは、磁気である必要はない。使用時、第１のカテーテル（１００）および第２のカテーテル（１０４）は、それぞれ、第１および第２の管状構造（例えば、血管）内に設置され得、管状構造は、隣接し、接着要素（１０２、１０６）は、相互作用し、第１の構造（例えば、血管）の外壁を第２の構造（例えば、血管）の外壁に接着し得る。いくつかの変形例では、接着要素は、電気エネルギーを組織に送達することによって、組織を接着し得る。したがって、各カテーテル（１００、１０４）の近位端は、それぞれの接続（１０８）によって、電力供給源（１１０）に接続され得る。電力供給源（１１０）は、カテーテル（１００、１０４）へのエネルギー送達を制御するためのコントローラ（図示せず）をさらに備え得る。電力供給源（１１０）は、ＡＣまたはＤＣ電力供給源であり得る。電力供給源（１１０）は、電流を出力し、組織を加熱し、および／または乾燥させ得る。
【００１６】
いくつかの変形例では、接着要素（１０２、１０６）の各々は、電気エネルギーを送達し、組織を加熱し得る。例えば、各接着要素（１０２、１０６）は、電力供給源（１１０）のアクティブ出力に接続され、電流を送達し、したがって、隣接する組織を加熱し得る。したがって、接着要素（１０２、１０６）は、同時に、対向側から組織を加熱し得る。患者に貼り付けられる接地パッド（例えば、大金属プレートまたは可撓性金属化パッド）が、電力供給源のリターン端子に接続され得る。他の変形例では、第１の接着要素（１０２）は、電力供給源（１１０）のアクティブ出力に接続され得、第２の接着要素（１０６）は、リターン端子に接続され得る。さらに他の変形例では、集中単極構成において、第１の接着要素（１０２）は、電力供給源の出力に接続され得、第２の接着要素（１０６）は、浮動であり得、すなわち、直接、電力供給源の任意の出力に接続されない。
【００１７】
他の変形例では、第１のカテーテルのみが、単極構成において、電力供給源に接続され得ることを理解されたい。例えば、第１の接着要素のみが、組織を加熱し得る一方、第２の接着要素は、第１の接着要素が組織を加熱している間、組織を第１の接着要素に向かって押すことによって、組織接着に機械的に寄与し得る。そのような構成では、第１の接着要素は、電力供給源のアクティブ出力に接続され得、患者に貼り付けられる接地パッドは、電力供給源のリターン端子に接続され得る。第２の接着要素は、電力供給源に接続されないこともあるが、第１の接着要素に対向し、２つの接着要素間の組織を圧縮し、加熱および接着を促進し得る。
【００１８】
カテーテルおよび接着要素は、組織が加熱されると、組織を接着するために、互いに接合し、接着要素間の組織を圧縮するように構成され得る。いくつかの事例では、システムは、各々が１つ以上の磁石を有する第１および第２のカテーテルを備え得、第１のカテーテルの磁石が、第２のカテーテルの磁石に引きつけられ、カテーテルをより接近させ得る。いくつかの変形例では、接着要素自体が、磁石であり得、互いに引きつけられるように構成され得る。したがって、接着要素は、カテーテルの軸方向および／または回転整列を促進し得る。加えて、または代替として、カテーテルは、磁石を備えている接合領域を備え得、および／または１つ以上の視覚的整列補助を備え、組織接合ならびにカテーテルの軸方向および／または回転整列を促進し得る。例えば、回転インジケータは、ユーザがカテーテルを所望の位置の中に操作し得るように、カテーテル整列が、蛍光透視法下で可視化されることを可能にし得る。いくつかの変形例では、カテーテルは、本明細書により詳細に説明されるように、組織を押す接着要素の能力を促進するようにも構成され得る。カテーテルは、同一構成の要素を有し得るか、もしくは異なるおよび／または相補的構成の要素を有し得る。
【００１９】
図２Ａ−２Ｃは、各々が磁石を備えている接着要素を備えている２つのカテーテルを備えている例示的システムを示す。接着要素（２０２）を備えている、第１のカテーテル（２００）は、第１の血管（２０４）内に位置するように示される。接着要素（２０８）を備えている、第２のカテーテル（２０６）は、第２の血管（２１０）内に位置するように示される。接着要素の形状および材料は、第１の脈管内の１つのカテーテルと第２の脈管内の別のカテーテルを整列させることに役立ち得、最適加熱および接着を確実にすることに役立ち得る。図２Ａ−２Ｄに示される変形例では、接着要素（２０２、２０８）の各々は、長方形磁石を備えている。接着要素（２０２、２０８）は、適切な軸方向および回転整列にあるとき、互いに引きつけられるように構成され得る。図２Ａ−２Ｂは、磁気引力に起因する接合を伴わずに、脈管内に設置されたカテーテル（２００、２０６）を示す一方、図２Ｃ−２Ｄは、接着要素（２０２、２０８）間の磁気引力に起因して接合されるカテーテルを示す。カテーテルが、図２Ｃ−２Ｄにおけるように接合されると、脈管（２０４、２１０）の壁は、２つの接着要素（２０２、２０８）間で圧縮され得る。すなわち、カテーテル（２００、２０６）の整列の間、接着要素（２０２、２０８）の引きつけ磁力は、図２Ｃ−２Ｄに示されるように、カテーテル（２００、２０６）および血管（２０４、２１０）をより接近させ得る。この圧縮は、加熱および接着を補助し得る。接着要素（２０２、２０８）の各々は、カテーテルが脈管壁をまたいで接合されると、内部脈管壁と接触するように構成される平坦接触表面を備え得る。
【００２０】
接着要素（２０２、２０８）は、伝導性材料を備え得、組織を加熱するための電流を提供するように構成される電力供給源に接続され得る。図３は、カテーテル（２００）および接着要素（２０２）の遠位端の斜視図であり、接着要素の一部が接着要素の内部を描写するために切り取られて示される。上で説明されるように、示される接着要素（２０２）は、別のカテーテルの別の磁石（例えば、カテーテル（２０６）の接着要素（２０８））と接合し、組織をその間に圧縮し得る磁石であり得る。接着要素（２０２）は、加熱されるべき組織と同一平面接触を提供するために、１つ以上の平坦接触表面（２１４）を備え得る。さらに、カテーテルを一緒により近づけ、組織を圧縮することに加え、接触表面（２１４）等の平坦接触表面は、側方磁気接合力が発生させられ、整列トルクに変換されることを可能にし得、整列トルクは、第２のカテーテルの接着要素との回転整列ならびに軸方向整列を補助し得る。ワイヤ（２１２）が、カテーテル（２００）内に位置し得、接着要素（２０２）を外部電力供給源等の電源に電気的に結合し得る。これは、外部電力供給源が、接着要素（２０２）を励起することを可能にし得る。例えば、図２Ａ−２Ｄに戻ると、接着要素（２０２、２０８）が、所望の場所において接合されると、接着要素のうちの１つ以上のものは、励起され、熱を脈管（２０４、２１０）に印加し得る。圧縮された脈管組織（２０４、２１０）に印加される熱は、脈管を一緒に接着する様式において、タンパク質を変性させ得、かつ溶接を形成し得、それは、脈管の機械的強度を増加させ得る。血管（２０４、２１０）間の溶接の完了時、カテーテル（２００、２０６）は、除去され得る。
【００２１】
熱が、本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法を使用して、圧縮された脈管に印加されると、７０℃までの組織の加熱は、変性をもたらし得る。いくつかの変形例では、送達されるエネルギーは、一定であり得る一方、他の変形例では、それは変調され得る。いくつかの変形例では、組織は、組織への無線周波数エネルギーの送達によって加熱され得る。電源は、接着要素を介して、限定ではないが、正弦波または正方形形状を有する波形等、任意の好適な波形を有するエネルギーを組織に送達し得る。組織に送達される電気エネルギーは、組織のイオン化閾値を下回るピーク電圧を有し得る。例えば、波形が正弦波波形であるとき、ピーク電圧は、いくつかの変形例では、約１５０Ｖを下回り得る。他の変形例では、電流は、組織を加熱するために、組織を通して進行する必要はないことも理解されたい。例えば、組織は、接着要素のオーム加熱を通して加熱され得る。例えば、各接着要素は、オーム加熱をもたらす抵抗器を備え得る。これらの事例では、ＡＣまたはＤＣ電流のいずれかが、使用され得る。さらに他の変形例では、組織は、レーザまたは超音波エネルギー送達を通して加熱され得る。
【００２２】
いくつかの変形例では、接着要素の１つ以上の表面は、加熱後、組織表面からの接着要素の除去を促進し得る材料でコーティングされ得る。例えば、接着要素の１つ以上の表面は、ＰＴＦＥ、パリレン、シリコーン、もしくは別のフッ素ポリマーの１つ以上の層でコーティングされ得る。図４は、長方形磁石を備えている接着要素（４０２）と、カテーテル（４００）を通して延び、接着要素（４０２）を電力供給源に電気的に結合する、ワイヤ（４０４）とを備えている、カテーテル（４００）の別の変形例の斜視図である。接着要素（４０２）の表面は、コーティング（４０６）を備え得、コーティングは、くっつきなしに、組織表面からの接着要素（４０２）の除去を促進し得る材料を備えている。例えば、コーティング（４０６）は、ＰＴＦＥ、パリレン、シリコーン、または別のフッ素ポリマーの１つ以上の層を備え得る。いくつかの変形例では、コーティング（４０６）は、加えて、または代替として、金、白金、およびチタンのうちの１つ以上のもの等、向上した生体適合性または電気伝導性のための材料のジャケットを備え得る。いくつかの変形例では、接着要素（４０２）は、加えて、または代替として、ある表面を絶縁し、他の表面を組織への電気伝導性のためにさらされたままにするために、絶縁コーティングで部分的にコーティングされ得る。これは、組織の特定の領域へのおよび／または特定の形状におけるエネルギー送達を案内ならびに／もしくは絶縁し得る。
【００２３】
概して、例えば、図２Ｃ−２Ｄに示されるように、接合された状態におけるカテーテルは、接着要素のサイズ、形状、および材料組成物によって決定されるような所望の圧力で、挿入される組織をその表面間に挟み得る。例えば、図２Ａ−４に示されるように、平坦接触表面を有する接着要素は、回転整列を促進し得、接着のために組織をより良好に圧縮し得る。これらの平坦表面は、２つの平坦表面が、所与の量の回転不整列に対して、２つの湾曲表面より大きい整列トルクを発生させ得るので、必然的に、接着要素を互いに整列させることに役立ち得る。例えば、いくつかの事例では、５度の不整列では、平坦磁気表面間に発生させられた整列トルクは、磁気円柱間の整列トルクのものより少なくとも約１８倍強い。
【００２４】
図５Ａ−５Ｅは、各々が平坦接触表面を備えている接着要素のための種々の可能な形状を示す。例えば、接着要素（５００）は、接着要素のための平坦接触表面を提供するために：正方形断面（図５Ａ）を有し得る；接着要素（５０２）は、三角形断面（図５Ｂ）を有し得る；接着要素（５０４）は、六角形断面（図５Ｃ）を有し得る；接着要素（５０６）は、長方形断面（図５Ｄ）を有し得る；接着要素（５０８）は、半円形断面（図５Ｅ）を有し得る等。
【００２５】
しかしながら、他の変形例では、接着要素は、平坦接触表面を備えていないこともある。例えば、図５Ｆは、円形断面を有する接着要素（５１０）を図示する。別の例として、図６Ａ−６Ｂは、２つの接着要素対の断面図を図示し、１つの接着要素は、第１の管状構造（例えば、血管）内に位置するように構成され、第２の接着要素は、第２の管状構造（例えば、第２の血管）内に位置するように構成される。そこに示される接着要素は、１つ以上の突出部および陥凹を備え得、突出部と陥凹とは、相補的であり得る。これらの突出部および陥凹は、接着要素間に挿入される組織内にくぼみを形成し得る。図６Ａ−６Ｂに示されるように、相補的形状を有する対の接着要素は、より大きな圧力が、２つの接着要素間の組織に加えられることを可能にし得る。いくつかの変形例では、突出部（６０８、６１０）は、ブロック（図６Ａにおける接着要素（６００）参照）、または剛体フィン（図６Ｂにおける接着要素（６０４）参照）もしくは突端の形状を有し得る。接着要素（６０２、６０６）の陥凹（６１２、６１４）は、突出部（６０８、６１０）と相補的形状を有し得る。他の変形例では、一対の接着要素は、同一形状を有し得る。例えば、図６Ｃは、一対の合致する接着要素（６１６、６１８）の断面図を図示し、各々は、隆起周辺および陥凹中心領域（６２０、６２２）を有する。隆起長方形周辺および陥凹中心領域を有する類似接着要素は、本明細書により詳細に説明される図８に示される。いくつかの変形例では、突出部材は、突出部材の表面積を減少させるための中空内部を有し得、第１の電流が、組織を接着するために印加され得、第２の電流が、組織を通して開口部を切断するために供給され得る。
【００２６】
本明細書に説明される接着要素は、例えば、図２Ａ−２Ｄに示されるように、カテーテルに取り付けられ得る。概して、システムは、第１の管状構造（例えば、血管）内に設置するための第１のカテーテルと、第２の管状構造（例えば、血管）内に設置するための第２のカテーテルとを備え得、各カテーテルは、少なくとも１つの接着要素を備え得る。カテーテルは、任意の好適な直径を有し得る。血管内使用のために、例えば、カテーテルは、約４フレンチ、約５．７フレンチ、約６．１フレンチ、約７フレンチ、約８．３フレンチ、約４フレンチ〜約９フレンチ、約４フレンチ〜約７フレンチ、約４フレンチ〜約６フレンチ等であり得る。図２Ａ−２Ｄに示される変形例では、接着要素（２０２、２０８）の最も広い寸法は、カテーテル（２００、２０６）の直径を上回る。これは、接着要素（２０２、２０８）の接触表面が、組織により容易に接触することを可能にし得る。
【００２７】
他の変形例では、本明細書に説明されるカテーテルは、組織を押す接着要素の能力を促進するように構成され得る。例えば、接着要素は、カテーテルの隣接する部分より大きい直径を有するカテーテルの一部上に位置し得る。これは、接着要素の接触表面が、組織により容易に接触することを可能にし得る。例えば、図７は、カテーテルの一部内に埋め込まれた接着要素（７０６）を有し、露出した平坦接触表面を有するカテーテル（７００）の変形例の斜視図である。カテーテル（７００）は、近位部分（７０２）と、遠位部分（７０４）と、遠位部分（７０４）上に配置され、平坦接触表面を有する接着要素（７０６）とを備えている。示されるように、接着要素（７０６）を備えている、遠位部分（７０４）の最大断面寸法は、カテーテルの近位部分（７０２）の最大断面寸法より大きい。したがって、接着要素（７０６）は、カテーテル（７００）の近位部分（７０２）と組織、例えば、脈管壁との間の接触から障害なく、組織を押すことが可能であり得る。図８は、近位部分（８０２）と、遠位部分（８０４）とを備えている別のカテーテル（８００）を図示し、遠位部分（８０４）は、近位部分（８０２）より大きい断面寸法を有する。カテーテル（８００）は、遠位部分（８０４）上に配置される、接着要素（８０６）をさらに備え、接着要素（８０６）は、中心長方形陥凹を伴う隆起周辺を備えている。すなわち、接着要素（８０６）は、開口部を画定し得、例えば、接着要素（８０６）に対してへこませられた組織が、接着要素（８０６）の隆起部分によって形成される周辺の周囲に長方形くぼみを形成する。エネルギーが、接着要素（８０６）が２つの脈管を一緒に接着することを活性化するために供給され得る。いくつかの変形例では、第２のカテーテル上の対向接着要素は、中心長方形陥凹に嵌入するように構成され得、それは、接着要素（８０６）と対向接着要素との間に位置する組織への増加された加圧を可能にし得る。
【００２８】
いくつかの変形例では、本明細書に説明されるカテーテルは、例えば、押し込み性、可撓性、またはトルク伝達性の増加が、所望され得る場合、調節可能な剛性を有するように構成され得る。例えば、図９Ａ−９Ｅは、近位部分（９０４）と、平坦接触表面を有する接着要素（９０８）を備えている遠位部分（９０６）とを備えているカテーテル（７００）に類似するカテーテル（９００）の変形例の側面および斜視図を示す。遠位部分（９０６）は、内側近位部分（９０４）に固定して接続され得、内側近位部分（９０４）より大きい断面寸法を有し得る。内側近位部分（９０４）は、外側近位部分（９０２）内でスライド可能であり得、外側近位部分は、管状形状を備えている。したがって、遠位部分（９０６）および内側近位部分（９０４）の一部は、後退位置（図９Ａ−９Ｃ）と延長構成（図９Ｄ−９Ｅ）との間で外側近位部分（９０２）から遠位に延びるように構成され得る。図９Ｄ−９Ｅに示される延長構成では、カテーテル（９００）の遠位部分（９０６）は、内側近位部分（９０４）の変形が外側近位部分（９０２）によって限定されないので、接着要素（９０８）が別のカテーテルの対応する接着要素に引きつけられると、変形する、および／または組織を押す増加された能力を有し得る。図９Ａ−９Ｃに示される後退構成では、カテーテル（９００）の遠位部分（９０６）は、内側近位部分（９０４）の変形が外側近位部分（９０２）によって限定されるので、増加された押し込み性を有し得る。このように、延長または後退構成のいずれか（もしくは延長または後退構成間の中間構成）は、押し込み性、可撓性、および／またはトルク伝達性に関連する１つ以上の要件に基づいて選択され得る。
【００２９】
図２Ａ−４および７−９Ｅでは、接着要素は、カテーテルの遠位端またはその近傍に示される。しかしながら、接着要素は、本明細書に説明されるカテーテルの任意の好適な部分（例えば、遠位端、中間部分、またはそれらの組み合わせ）に沿って位置し得ることを理解されたい。カテーテルは、任意の好適な数（例えば、ゼロ、１つ、２つ、３つ、または４つもしくはそれを上回る）および組み合わせの接着要素を有し得ることも理解されたい。カテーテルが２つ以上の接着要素を備えている変形例では、複数の接着要素が、同時に、または連続してのいずれかにおいて、複数の接着領域を作成するために使用され得る。他の変形例では、複数の接着要素は、相互作用し、単一接着領域を形成し得る。
【００３０】
さらに、他の変形例では、接着要素は、磁石を備えている必要はない。磁気接着要素は、２つのカテーテル間の組織を圧縮することに役立ち得るが、いくつかの変形例では、接着要素は、組織を加熱し、接着を生じさせるために好適な任意の材料を備え得る。例えば、接着要素は、任意の好適な伝導性材料を備え得る。これらの変形例のいくつかでは、本明細書に説明されるカテーテルは、１つ以上の接着要素と、１つ以上の別個の整列特徴とを備え、カテーテルの互いに対する接合ならびに回転および／または軸方向整列を補助し得る。これらの変形例のいくつかでは、整列特徴は、ユーザのカテーテルの手動位置付けを補助し得る。概して、これらの変形例では、カテーテルは、平坦接合表面、磁石、および回転インジケータのうちの少なくとも１つを備え得る。これらの要素のうちの１つ以上のものの組み合わせは、ユーザが、カテーテルを回転の向きを合わせ整列させる能力を改良し得る。例えば、本明細書に説明されるカテーテルは、接合および整列を促進するために、１つ以上の接着要素と、１つ以上の磁石を備えている別個の接合領域とを備え得る。例えば、カテーテルは、磁石と、電極を備えている別個の接着要素とを備え得る。図１０は、磁石（１００２）と、別個の電極（１００６）とを備えている、カテーテル（１０００）のそのような変形例の斜視図である。磁石（１００２）は、電気および／または熱絶縁体（１００４）によって、電極（１００６）から分離され得る。熱絶縁体は、例えば、ポリイミド、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、および／またはセラミックを備え得る。この構成では、磁石（１００２）は、接着要素（電極（１００６））の平坦接触表面と、隣接する脈管内の接着要素との間の組織圧縮を促進するように作用し得、接着要素間の適切な整列を促進し得る一方、電極（１００６）は、接着要素としての役割を果たし得る。他の変形例では、電極（１００６）は、直接、磁石（１００２）上に配置され得る。
【００３１】
図１１Ａ−１１Ｂは、第１のカテーテル（１１００）を第１の血管（１１０６）内に、第２のカテーテル（１１０８）を第２の血管（１１１４）内に備えている血管系内のシステムの別の変形例を図示する。第１のカテーテル（１１００）は、非磁気電極等の非磁気接着要素であり得る第１の接着要素（１１０２）を備え得、第２のカテーテル（１１０８）は、非磁気電極等の非磁気接着要素であり得る第２の接着要素（１１１０）を備え得る。他の変形例では、第１および第２の接着要素（１１０２、１１１０）は、磁気電極を備え得ることを理解されたい。接着要素（１１０２、１１１０）は、本明細書により詳細に説明されるように、電気導線（１１１６、１１１８）を介して、電源（図示せず）に接続され得る。第１のカテーテル（１１００）は、第１の接着要素（１１０２）の遠位および近位であり得る１つ以上の磁石をさらに備えている、第１の接合領域（１１０４）を備え得る。第２のカテーテル（１１０８）は、第２の接着要素（１１１０）の遠位および近位であり得る１つ以上の磁石をさらに備えている、第２の接合領域（１１１２）を備え得る。概して、磁石は、１つ以上の磁場（例えば、他のカテーテルの１つ以上の磁石によって生成された）に引きつけられるように構成され得る。磁石は、血管系内に設置されると、カテーテル（１０００、１１０８）を整列させるか、または別様に再位置付けすることに役立ち得る。第１および第２のカテーテル（１０００、１１０８）が、位置付けられると、引きつけ磁力は、カテーテル（１０００、１１０８）の相対的位置を維持するようにも作用し得る。第１および第２のカテーテル（１０００、１１０８）が、それぞれの血管（１１０６、１１１４）内に設置されると、血管間に位置付けられる組織および／または血管の限定されたコンプライアンスは、第１および第２のカテーテルの磁石が第１および第２のカテーテルを互いに向かって移動する程度を限定し得る。磁石は、加えて、または代替として、カテーテル（１０００、１１０８）が互いに対して適切な軸方向および／または回転整列にあることを確実にすることに役立ち得る。カテーテル（１０００、１１０８）のそのような軸方向および／または回転整列は、脈管接着のための標的場所に対する接着要素（１１０２、１１１０）の整列も促進し得る。
【００３２】
本明細書に説明されるシステムのカテーテルは、１つ以上の磁石を備え得、各カテーテルは、任意の数の個々の磁石（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、または８つ、もしくはそれを上回る等）を備え得ることを理解されたい。カテーテルが複数の磁石を備えている、いくつかの変形例では、１つ以上の磁石は、接着要素としての役割を果たし、組織を加熱するように構成され得る（例えば、電流の送達を通して）一方、１つ以上の他の磁石は、組織を加熱するように構成されないこともある。カテーテルが複数の磁石を備えている、変形例では、これらの磁石は、１つ以上の磁石アレイに群化され得る。磁石は、カテーテル本体の内側および／または外側に位置し得る。磁石は、カテーテルの長さに沿って、任意の好適な場所に位置付けられ得る。概して、本明細書に説明される磁石の寸法は、磁石を運ぶカテーテルのサイズに基づいて選択され得、それは、ひいては、それを通してカテーテルが前進させられ得る血管の解剖学的寸法に基づいて選択され得る。例えば、カテーテルが、約３ｍｍの内径を有する血管を通して前進させられるべき場合、任意の磁石を、その断面の最も広い部分において約３ｍｍ未満であるように構成し、カテーテルの前進および操作中、脈管壁への傷害のリスクを低減させることが望ましくあり得る。各磁石は、任意の好適な長さ（例えば、約５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ等）を有し得るが、いくつかの事例では、より長い磁石は、組織を通して操縦するためのカテーテルの可撓性を限定し得ることを理解されたい。
【００３３】
本明細書全体を通して説明される磁石は、限定ではないが、希土類元素（例えば、サマリウム−コバルト磁石またはＮ５２磁石等のネオジム磁石）またはアルニコの合金等、１つ以上の硬質磁気材料を備えている永久磁石であり得る。いくつかの変形例では、磁石は、異方性磁石を備え得、他の変形例では、磁石は、等方性磁気を備え得る。いくつかの変形例では、磁石は、圧縮された粉末から形成され得る。いくつかの変形例では、磁石の一部（例えば、透磁性裏材）は、限定ではないが、鉄、コバルト、ニッケル、またはフェライト等の１つ以上の軟質磁気材料を備え得る。磁石が、電流を組織に送達するように構成されるとき、磁石は、伝導性材料を備え、および／または伝導性コーティングを備え得る。磁石が、例えば、図１１Ａ−１１Ｂにおけるように、カテーテル内に位置するとき、磁石サイズにおける限定を前提として、いくつかの事例では、所与のサイズの磁石を用いて発生させられ得る磁力を増加させる磁場を生成するように構成される磁石を使用することが望ましくあり得る。例えば、いくつかの変形例では、システムは、２０１４年３月１４日に出願され、「ＦＩＳＴＵＬＡ  ＦＯＲＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＴＨＥＲＥＦＯＲ」と題された米国特許出願第１４／２１４，５０３号、および／または２０１５年３月１３日に出願され、「ＦＩＳＴＵＬＡ  ＦＯＲＭＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＴＨＥＲＥＦＯＲ」と題された米国特許出願第１４／６５７，９９７号（それぞれ、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明される磁石のうちの１つ以上のものを備え得る。
【００３４】
本明細書に説明されるシステムのいくつかは、第１のカテーテルと、第２のカテーテルとを備え、各々は、１つ以上の永久磁石（組織を加熱するように構成され得る、またはそうではないこともある）を備えているが、他の変形例では、第１または第２のカテーテルのいずれかは、強磁性要素（すなわち、引きつけられるが、恒久的磁場を発生させない、要素）を備え得ることを理解されたい。例えば、いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、１つ以上の強磁性要素のみを含み得る一方、第２のカテーテルは、１つ以上の永久磁石を備えている。他の変形例では、第２のカテーテルは、１つ以上の強磁性要素のみを含み得る一方、第１のカテーテルは、１つ以上の永久磁石を備えている。しかしながら、他の変形例では、第１および第２のカテーテルの一方または両方が、任意の好適な組み合わせの強磁性、恒久的、および／または他の好適な種類の磁石を含み得る。
【００３５】
図１１Ａ−１１Ｂに戻ると、これらの図は、それぞれの脈管（１１０６、１１１４）を通して前進させられる、カテーテル（１１００、１１０８）を図示する。カテーテル（１１００、１１０８）が、一緒にされると、接合領域（１１０４、１１１２）内の磁石の引きつけ磁力は、図１１Ｂに示されるように、カテーテル（１１００、１１０８）および血管（１１０６、１１１４）をより接近させ得る。接着要素が磁気である変形例では、接着要素は、カテーテルも一緒にさせ得る。接着要素（１１０２、１１０８）のうちの１つ以上のものは、次いで、本明細書により詳細に説明されるように、熱を脈管に印加するように励起され得る。
【００３６】
本明細書に説明されるシステムは、１つ以上の追加の整列特徴をさらに備え、組織を加熱し、接着を達成することに先立って、カテーテルが軸方向および／または回転整列させられることを確実にすることに役立ち得る。例えば、第１および第２のカテーテルの一方または両方は、その位置付けおよび／もしくは整列中、蛍光透視法を介して等、管状構造内または別のカテーテルに対してのカテーテルの整列を間接的に可視化するために、視覚的整列補助を備え得る。
【００３７】
いくつかの変形例では、視覚的整列補助は、回転インジケータを備え得る。回転インジケータは、蛍光透視法下で視認されるような、２つのカテーテルの回転整列を誘導するための視覚的マーカとしての役割を果たし得る。各カテーテルの回転インジケータは、組織を接着するために１つ以上の接着要素が適切に位置付けられるように、カテーテルを回転に関し、および／または軸方向に位置付けるために使用され得る。概して、回転インジケータは、その回転の向きが２次元蛍光透視画像内で判別可能であるように構成され得る。回転インジケータは、放射線不透過性部分を備え得る。第１のカテーテルは、第１の放射線不透過性部分を含み得、第２のカテーテルは、対応する第２の放射線不透過性部分を含み得る。Ｘ線ビームは、第１の放射線不透過性部分および第２の放射線不透過性部分の向きを蛍光透視的に撮像し得、画像は、ユーザのディスプレイ上に示され得る。ユーザは、次いで、カテーテルの一方または両方を操作し、カテーテルを整列させ得る。回転インジケータは、カテーテルの任意の好適な部分に沿って提供され得る。いくつかの変形例では、回転インジケータは、タングステン、白金イリジウム、ステンレス鋼、チタン、ならびにタングステン充填ポリマー、ジルコニアセラミック、または任意の好適な放射線不透過性材料等、任意の放射線不透過性金属を備え得る。いくつかの変形例では、回転インジケータは、放射線不透過性フィルムを備え得る。本明細書に説明されるカテーテルにおいて使用するために好適な回転インジケータは、本願と同時に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題され、２０１６年９月２５日に出願された米国仮出願６２／３９９，４７１号の利益を主張する、米国特許出願第＿＿＿＿＿＿と、２０１６年１月１５日に出願された米国仮出願第６２／２７９，６０３号と（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）により詳細に議論される。
【００３８】
（ＩＩ．方法）
２つの血管等の２つの管状構造の組織を接着する方法も、本明細書において説明される。管状構造が血管を備えているとき、２つの血管は、静脈および動脈、２つの静脈、２つの動脈等、２つの緊密に関連付けられた血管であり得る。概して、管状構造が、血管であるとき、本明細書に説明される方法は、本明細書に説明されるような特徴を有する第１のカテーテルを用いて、第１の血管にアクセスすることと、第１のカテーテルを第１の血管内の標的場所に前進させることとを含む。第２の血管は、本明細書に説明されるような特徴を有する第２のカテーテルを用いてアクセスされ得、第２のカテーテルは、第２の脈管内の標的場所に前進させられ得る。脈管が、互いに向かって移動させられ、整列させられた後、１つ以上の接着要素は、活性化され、組織を加熱および変性させ、組織を一緒に融合し、２つの脈管間の接着を形成し得る。カテーテルは、次いで、除去され得る。いくつかの変形例では、瘻孔が、溶接された組織の一部を通して形成され得る。いくつかの事例では、瘻孔は、２０１１年１１月１６日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された米国特許出願第１３／２９８，１６９号と（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）、本願と同時に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題され、２０１６年９月２５日に出願された米国仮出願６２／３９９，４７１号の利益を主張する、米国特許出願第＿＿＿＿＿＿号と、２０１６年１月１５日に出願された米国仮出願第６２／２７９，６０３号と（前述で参照することによって全体として組み込まれる）におけるデバイス、システム、および方法を使用して、形成され得る一方、他の変形例では、本明細書に説明されるデバイスおよびシステムが、瘻孔を形成するために使用され得る。
【００３９】
管状構造が、血管であるとき、脈管を通した標的部位への１つ以上のカテーテルの前進は、特に、限定されない。いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、動脈の中に前進させられ、第２のカテーテルは、静脈の中に前進させられる。他の変形例では、第１のカテーテルは、第１の静脈の中に前進させられ、第２のカテーテルは、第２の静脈の中に前進させられる。さらに他の変形例では、第１のカテーテルは、第１の動脈の中に前進させられ、第２のカテーテルは、第２の動脈の中に前進させられる。いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、静脈の中に前進させられ、第２のカテーテルは、動脈の中に前進させられる。第１および／または第２のカテーテルは、ガイドワイヤの上で、または任意の好適な様式において、前進させられ得、間接可視化下で（例えば、蛍光透視法、Ｘ線、または超音波を介して）生じることも、そうでないこともある。
【００４０】
いくつかの変形例では、第１または第２のカテーテルの各々は、本明細書に説明されるように、１つ以上の接着要素を備え得る。接着要素は、磁気であることも、そうでないこともある。いくつかの変形例では、第１および第２のカテーテルを整列させることは、接着要素の軸方向および／または回転整列を備え得る。第１および第２のカテーテルが両方とも接着要素を備えている、変形例では、カテーテルは、これらの接着要素を整列させるように向けられ得る。カテーテルは、任意の好適な様式で整列させられ得る。いくつかの変形例では、磁気接着要素は、第１および第２のカテーテル間に引きつけ力を発生させ得、それは、カテーテルを互いに向かって引き寄せ得る。これらまたは他の変形例では、別個の接合領域は、第１および第２のカテーテル間に引きつけ力を発生させるように構成される１つ以上の磁石を備え得る。
【００４１】
加えて、または代替として、本明細書に説明されるカテーテルシステムは、蛍光透視法を通して等、カテーテル整列の間接可視化を可能にする１つ以上の回転インジケータを備え得る。第１および／または第２のカテーテルが本明細書に説明されるもの等の１つ以上の回転インジケータを備えている変形例では、マーカが、視認され（例えば、蛍光透視法、Ｘ線等を介して）、カテーテルが互いに対して適切な軸方向および／または半径方向向きを有することを確実にし得る。例えば、カテーテルおよび回転インジケータは、カテーテルの整列中、ある場合には、少なくとも前進ステップからカテーテルの整列まで、蛍光透視的に可視化され得る。ユーザは、蛍光透視画像内の回転インジケータを視認し、カテーテルの回転整列を決定し得、整列が達成されるまで、カテーテルを回転させ得る。カテーテルが、回転インジケータまたはカテーテルの別の部分の位置に基づいて、軸方向に整列させられていると見られるとき、ユーザは、カテーテルを接近させ得る。
【００４２】
カテーテルが整列させられると、１つ以上の接着要素は、活性化され、脈管内の組織を接着し得る。図１２Ａに示されるように、１つ以上の接着要素は、熱溶接（１２０６）を第１の脈管（１２０２）と第２の脈管（１２０４）との間に形成し得る。図１２Ｂは、脈管（１２０２）と接触して接着要素の形状において形成された溶接（１２０６）を有する脈管（１２０２）の平面図である。いくつかの事例では、組織は、加熱され、脈管（１２０２、１２０４）の内膜、中膜、および／または外膜間の熱溶接を形成し得る。溶接（１２０６）は、脈管間に密閉シールを形成し、それによって、加圧された流体が溶接平面を通して流入または流出することを防止し得る。溶接は、脈管が身体機能または運動により加えられ得る力下で引き離されることを防止するために十分に強固であり得る。他の事例では、溶接（１２０６）は、本明細書にさらに詳細に議論されるように、内部水圧が脈管を切り裂き引き離すことに耐えることが可能であり得る。いくつかの変形例では、溶接は、約０．１ｍｍ〜約１５ｍｍの幅と、約０．１ｍｍ〜約１０ｃｍに及ぶ長さとを有し得るが、溶接長さは、この範囲から変動し得る。いくつかの変形例では、複数の個別的な溶接が、複数の接着要素を使用して、単一カテーテルシステムによって生成され得る。
【００４３】
接着要素は、組織を加熱することによって、組織を接着し得る。いくつかの変形例では、接着要素は、無線周波数エネルギーを送達することによって、組織を加熱し得る。他の変形例では、接着要素は、オーム加熱を通して加熱され得、接着要素は、ひいては、組織を加熱し得る。さらに他の変形例では、接着要素は、レーザエネルギーを送達し、組織を加熱し得る、または超音波エネルギーを送達し、組織を加熱し得る。
【００４４】
いくつかの変形例では、本明細書で議論されるシステムは、組織接着を制御するために、１つ以上の接着要素に結合される電気外科手術用コントローラを備え得る。コントローラは、選択された接着パラメータに基づいて、１つ以上の接着要素へのエネルギー送達を制御し、組織を加熱し得る。接着パラメータは、エネルギー波形形状、周波数、振幅、持続時間等を含み得る。例えば、１つの非限定的変形例では、コントローラは、周波数約３００ｋＨｚ〜約５００ｋＨｚを有し、ピーク電圧約１２０Ｖ〜約１４０Ｖを伴う波形を送達するように構成され得る。いくつかの変形例では、コントローラは、周波数約４００ｋＨｚを有し、ピーク電圧約１３０Ｖを伴う波形を送達するように構成され得る。波形は、正弦波または正方形形状等の任意の好適な形状を有し得る。コントローラは、１つ以上のパラメータを変調し、所望の加熱プロファイルを達成し得る。例えば、コントローラは、波形のピーク電圧またはデューティサイクルのうちの１つ以上のものを変調し得る。いくつかの変形例では、電気外科手術用コントローラは、所定の持続時間にわたってエネルギーを送達し、意図される接着を達成し得る。他の変形例では、接着サイクルの強度は、複数の接着サイクルを行うように、電力および／または持続時間が限定され得る。このように、加熱の熱影響は、脈管への二次的熱傷害を限定するように、より長い期間にわたって分散され得る。
【００４５】
いくつかの変形例では、組織パラメータが、１つ以上の接着パラメータを決定するために、測定および分析され得る。電気外科手術用コントローラは、いくつかの事例では、エネルギー送達中、インピーダンスを監視し、組織加熱率を決定し得る。他の事例では、接着の終了は、所定のインピーダンスまたは所定のインピーダンス変化率を測定した後、生じ得る。インピーダンスを測定するために、システムは、双極感知回路等のインピーダンス計測回路を備え得、各接着要素は、要素としての役割を果たす。インピーダンスを測定するために、低電力ＤＣまたは交流電圧が、接着要素に印加され得る。結果として生じる電流および／または位相が、次いで、インピーダンスを決定するために測定され得る。加えて、または代替として、インピーダンスは、双極または単極回路内のインピーダンスを測定することによって、熱接着期間中にも測定され得る。このように、単一加熱サイクルが、インピーダンスを測定するために、エネルギー送達サイクルを中断せずに行われ得る。接着シーケンスの前、後、および／または間に測定されたインピーダンスは、提供される脈管修正のレベルを決定し得る。加えて、または代替として、カテーテルは、熱電対またはサーミスタをさらに備え、電気外科手術用コントローラによる接着を制御するために、追加の入力信号として、組織温度を監視し得る。いくつかの変形例では、１つ以上のインピーダンス測定もしくは組織温度測定は、視覚的およびオーディオフィードバックのうちの１つ以上のものとして、ユーザに出力され得る。例えば、システムは、インピーダンス値をカテーテルに結合される表示メータ上に出力し得る。インピーダンス値は、オーディオ音として出力され得る。他の変形例では、インピーダンス測定または組織温度情報は、電気外科手術用コントローラに提供され、自動的に、電流送達を調節または停止し得る。例えば、温度が７０℃に到達したことを示す、組織測定は、タンパク質変性が達成されたことを示し得る。
【００４６】
組織接着が、１つ以上の接着要素を使用して行われた後、いくつかの変形例では、２つの管状構造間の開窓が、随意に、形成され得る。いくつかの変形例では、開窓は、異なるカテーテルシステム等の異なるデバイスを使用して形成され得る。例えば、２つの脈管間の瘻孔は、２０１１年１１月１６日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された米国特許出願第１３／２９８，１６９号と、本願と同時に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」と題され、２０１６年９月２５日に出願された米国仮出願第６２／３９９，４７１号の利益を主張する、米国特許出願第＿＿＿＿＿＿号と、２０１６年１月１５日に出願された米国仮出願第６２／２７９，６０３号と（それぞれ、前述で参照することによって全体として組み込まれる）に説明されるシステムおよび方法を使用して形成され得る。例えば、瘻孔は、第１のカテーテルと、第２のカテーテルとを備えているシステムを使用して形成され得る。第１のカテーテルは、カテーテル本体と、１つ以上の磁気要素と、瘻孔形成要素とを備え得る。第２のカテーテルは、カテーテル本体と、１つ以上の磁気要素とを備え得、随意に、瘻孔形成要素を備え得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成要素は、薄型構成と、カテーテル本体から半径方向に離れるように延びている延長構成との間で移動するように構成される電極を備え得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成要素は、延長構成に向かってばね付勢され得、すなわち、薄型から延長構成に自己拡張するように構成され得、瘻孔形成要素は、例えば、送達中、カテーテル本体または脈管壁から電極への外部半径方向内向き力によって、設置中、薄型構成に保持され得る。
【００４７】
他の変形例では、開窓は、同一カテーテルを使用して、但し、別個の瘻孔形成要素を使用して形成され得る。例えば、別個の瘻孔形成要素は、接着要素からカテーテルに沿って、軸方向に変位させられ得るか、または別の例として、別個の瘻孔形成要素が、接着要素内に位置し得る。血管間に形成される瘻孔の場合、止血が、血管を接続または接合する別個のデバイスもしくは構造（例えば、縫合糸、ステント、シャント等）の必要なく、生成され得る。さらに他の変形例では、開窓は、接着要素をさらに活性化し、通路を２つの構造（例えば、血液が直接２つの隣り合った血管間で流動し得るような血管）間に穿削、穿孔、または別様に作成することによって形成され得る。開窓が形成されるいくつかの変形例では、第１の電流が、接着要素に印加され、組織を一緒に接着し得る一方、第２の電流が、印加され、組織を通して接着要素の形状における開口部を形成し得る。例えば、波形が、増加されたピーク電圧を有するように修正され得る。例えば、ピーク電圧は、イオン化閾値に到達するように増加され得る。１つの非限定的実施例では、ピーク電圧は、約１８０Ｖまで増加され得る。他の変形例では、第１の期間にわたって接着要素に供給されるエネルギーは、２つの脈管を一緒に接着し得る一方、第１の期間を超える第２の期間にわたる継続加熱は、瘻孔を形成し得る。１つの非限定的実施例では、第１の期間は、最大で約１０秒であり得る一方、第２の期間は、最大で追加の約５秒であり得る。
【００４８】
瘻孔が、接着後、２つの脈管間に形成される変形例では、溶接は、瘻孔が続いて溶接内に形成されると、２つの取り付けられる脈管の接着を維持し得る。言い換えると、溶接は、瘻孔を通して進行する加圧された流体が、密閉シールを破損することを防止し得る。このように、溶接は、流体の溢血または漏出を防止し得、したがって、向上した瘻孔を提供し得る。図１３Ａは、第１の脈管（１３０２）と第２の脈管（１３０４）との間の瘻孔（１３０８）を包囲する熱溶接（１３０６）の断面図を示す。図１３Ｂは、脈管（１３０２）および溶接（１３０６）と、溶接された組織（１３０６）の周辺を維持し、流体漏出を防止しながら、瘻孔（１３０８）を通して流体連通を提供する、それを通して形成される瘻孔（１３０８）との平面図を示す。
【００４９】
前述の変形例は、明確性および理解の目的のために、例証および実施例として、ある程度詳細に説明されたが、ある変更および修正が、実践され得、添付の請求項の範囲内であることが意図されることが明白であろう。加えて、本明細書に説明されるデバイスおよび方法の構成要素ならびに特性は、任意の適切な組み合わせにおいて使用され得ることを理解されたい。具体的図に関するある要素または特性の説明は、限定することを意図するものではなく、また、要素が他の説明される要素のいずれかと組み合わせて使用されることができないことを示唆するものと解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２−１】
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【図２−２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９−１】
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【図９−２】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【外国語明細書】
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