(57)【要約】      （修正有）【課題】瘻孔を形成するためのデバイスおよび方法を提供する。【解決手段】２つの血管間に瘻孔を形成するためのデバイス、システム、および方法。システムは、筐体と、近位端および遠位端を有する電極１５０６とを含む、第１のカテーテル１５０４を備え得る。近位端は、筐体に対して固定され、遠位端は、筐体内で縦方向にスライド可能である。一実施形態において、筐体は、開口部を備え、電極１５０６は、近位端と遠位端との間に中間部分を備え、中間部分は、開口部の内外に延びている。一実施形態において、電極１５０６は、板ばねを備えている。【選択図】図１５
2020058843.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／３９９，４７１号（２０１６年９月２５日出願、名称「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」）および米国仮出願第６２／２７９，６０３号（２０１６年１月１５日出願、名称「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  Ａ  ＦＩＳＴＵＬＡ」）の利益を主張し、上記出願の各々は、その全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（分野）
本発明は、瘻孔を形成するためのデバイスおよび方法に関する。本デバイスおよび方法は、２つの血管間に瘻孔を形成するために使用され得る。
【背景技術】
【０００３】
瘻孔は、概して、２つの内臓間に形成される通路である。２つの血管間に瘻孔を形成することは、１つ以上の有益な機能を有することができる。例えば、動脈と静脈との間の瘻孔の形成は、血液透析患者のために脈管へのアクセスを提供し得る。具体的には、動脈と静脈との間に瘻孔を形成することは、血液が毛細血管を迂回しながら血管間を迅速に流動することを可能にする。他の事例では、瘻孔が、２つの静脈間に形成され、静脈間瘻孔を形成し得る。概して、瘻孔形成は、標的静脈の外科手術切開ならびに動脈への外科手術吻合のために静脈を横切および移動させることを要求する。したがって、２つの血管間に瘻孔を形成するための改良された方法を見出すことが、有用であり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
ここで説明されるものは、２つ以上の血管間に瘻孔を形成するためのデバイス、システム、および方法である。概して、ここで説明される２つの血管間に瘻孔を形成するためのシステムは、筐体と、近位端および遠位端を有する電極とを含む、第１のカテーテルを備えている。近位端は、筐体に対して固定され得、遠位端は、筐体内で縦方向にスライド可能であり得る。
【０００５】
いくつかの変形例では、筐体は、開口部を備え得、電極は、近位端と遠位端との間に中間部分を備え得る。いくつかの変形例では、中間部分は、開口部の内外に延び得る。いくつかの変形例では、電極は、板ばねを備え得る。いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、電極の近位端において、第１のカテーテルの中への流体進入を防止するための流体シールを備え得る。いくつかの変形例では、筐体は、電極の少なくとも近位端に隣接して断熱部分を備え得る。いくつかの変形例では、電極は、その長さに沿って幅および／または高さにおいて変動し得る。いくつかの変形例では、電極は、筐体から離れるように自己拡張するように構成され得る。例えば、ユーザは、薄型構成と延長された構成との間で電極を作動する必要がない場合がある。
【０００６】
これらの変形例のいくつかでは、電極の中間部分は、複数の屈曲部を備え得る。これらの変形例のその他では、中間部分は、約４０度より小さい屈曲を備え得る。いくつかの変形例では、電極は、電極が筐体の中に後退させられる薄型構成を備え得る。いくつかの変形例では、筐体は、電極の近位端と第１のカテーテルの遠位端との間にリザーバを備え得る。リザーバは、流体を保持するように構成され得る。電極は、リザーバ内の流体からプラズマを生成するように構成され得る。いくつかの変形例では、フィードバック回路が、一定の方形波電圧を電極に印加するように構成され得る。
【０００７】
いくつかの変形例では、第２のカテーテルが、第２の筐体と、突出バックストップとを備え得る。これらの変形例のいくつかでは、突出バックストップは、電極に対向し、それらの間の組織を圧縮するように構成されている圧縮領域を備えている。これらの変形例のいくつかでは、電極は、圧縮領域の長さに基づく長さに沿って組織を切除するように構成される。これらの変形例のいくつかでは、第２のカテーテルは、突出バックストップに対向する陥凹付き部分を備え得る。陥凹付き部分は、突出バックストップに相補的な形状を有し得る。これらの変形例のいくつかでは、システムは、導入器シースを備え得る。突出バックストップおよび陥凹付き部分は、導入器シース内にあり得る。
【０００８】
いくつかの変形例では、システムはさらに、陥凹付きバックストップを備えている第２のカテーテルを備え得る。陥凹付きバックストップは、電極の一部に相補的である形状を有し得る。これらの変形例のいくつかでは、電極は、近位端と遠位端との間に中間部分を備え得る。陥凹付きバックストップは、電極の中間部分に相補的である形状を有し得る。これらの変形例のいくつかでは、電極は、電極が筐体から離れるように延長されている延長された構成を備え得る。相補的形状は、延長された構成における電極の形状に対応し得る。これらの変形例のいくつかでは、形状は、電極を受け取るように構成されている開口部を備えている凹状部分を備え得る。これらの変形例のいくつかでは、電極は、延長された構成に向かって偏るように構成され得る。
【０００９】
いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、平坦接合面を備えている第１の接合領域を備え得る。これらの変形例のいくつかでは、第１の接合領域は、正方形または長方形断面を有し得る。これらの変形例のその他では、システムはさらに、平坦接合面を備えている第２の接合領域を備えている第２のカテーテルを備え得る。これらの変形例のいくつかでは、第２の接合領域は、正方形または長方形断面を有し得る。これらの変形例のいくつかでは、第１の接合領域は、第１の磁石を備え得、第２の接合領域は、第２の磁石を備え得る。
【００１０】
システムは、１つ以上の追加の特徴を含み得る。いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、第１のハンドルを備え得、システムはさらに、第２のハンドルを備えている第２のカテーテルを備え得る。第１のハンドルおよび第２のハンドルの各々は、平坦面を備え得る。これらの変形例のいくつかでは、第１のカテーテルは、第１のシャフトを備え得、第２のカテーテルは、第２のシャフトを備え得る。第１のシャフトおよび第２のシャフトの各々は、捩り剛性を強化するように構成されている編組を備え得る。これらの変形例のいくつかでは、第１のハンドルは、第１の磁石を備え得、第２のハンドルは、第２の磁石を備え得る。
【００１１】
いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、放射線不透過性材料を備えている回転インジケータを備えている。これらの変形例のいくつかでは、回転インジケータは、放射線不透過性フィルムから成り得る。これらの変形例のいくつかでは、放射線不透過性フィルムは、約０．０２５ｍｍの厚さを有し得る。これらの変形例のその他では、回転インジケータは、正方形または長方形断面を有し得る。これらの変形例のその他では、回転インジケータは、表記文字の形状を有する断面を有し得る。これらの変形例のその他では、回転インジケータは、円筒形切り込みを備えている立方体から成り得る。これらの変形例のその他では、回転インジケータは、矢印形切り込みから成り得る。
【００１２】
また、本明細書に説明されるものは、２つの血管間に瘻孔を形成するための他のシステムである。概して、本明細書に説明されるこれらのデバイスは、内部部分と、外部部分とを備えているワイヤを備えている固定高さ電極を有する、第１のカテーテルと、突出部とを備え得る。いくつかの変形例では、固定高さ電極は、突出部によって支持されるように構成され得る。いくつかの変形例では、固定高さ電極の外部部分は、最大約３ｍｍだけ筐体から離れるように延び得る。
【００１３】
また、ここで説明されるものは、２つの血管間に瘻孔を形成する方法である。
一変形例では、２つの血管間に瘻孔を形成する方法は、第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させることを含む。第１のカテーテルは、電極を備え得る。方法はさらに、電極を用いて組織を切除することを含み得る。組織を切除することは、一定の方形波電圧を電極に印加することを含み得る。
【００１４】
これらの変形例のいくつかでは、カテーテルは、筐体を備え得、電極は、近位端と、遠位端とを備え得る。近位端は、筐体に対して固定され得、遠位端は、筐体内で縦方向にスライド可能であり得る。これらの変形例のその他では、バックストップを備えている第２のカテーテルが、第２の血管の中に前進させられ得る。
【００１５】
これらの変形例のいくつかでは、第１のカテーテルは、第１の磁石を備えている第１の接合領域を備え得、第２のカテーテルは、第２の磁石を備えている第２の接合領域を備え得る。第１の磁石と第２の磁石との間の磁気引力は、バックストップと電極との間の組織を圧縮し得る。
【００１６】
２つの血管間に瘻孔を形成する他の方法もまた、本明細書に説明され、第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させ、第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることを含み得る。第１のカテーテルは、第１の電極を備え得、第２のカテーテルは、導電性部分を備え得る。第１の血管および第２の血管内の組織が、第１の電極を用いて切除され得る。第１の電極は、組織が切除された後に導電性部分に接触し得る。導電性部分が第１の電極と接触している間に第２の血管内の組織が、導電性部分を用いて切除され得る。いくつかの変形例では、第１の血管は、静脈血管から成り得、第２の血管は、動脈血管から成り得る。
【００１７】
いくつかの変形例では、２つの血管間に瘻孔を形成する方法が、第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させ、第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることを含み得る。第１のカテーテルは、第１の電極を備え得、第２のカテーテルは、第２の電極を備え得る。切除サイクルが、実施され、第１の電極と第２の電極との間の第１のインピーダンスを測定することと、第１のインピーダンスに基づいて、切除パラメータを選択することと、選択された切除パラメータに基づいて、組織を切除することと、第１の電極と第２の電極との間の第２のインピーダンスを測定することと、第２のインピーダンスに基づいて、瘻孔が作成されたことを決定することとを含み得る。
【００１８】
いくつかの変形例では、瘻孔が作成されたことを決定することは、第１の電極と第２の電極との間の約１５０オームまたはそれを下回る第２のインピーダンスを測定することを含み得る。これらの変形例のいくつかでは、測定することは、約２０ミリ秒の測定期間にわたって第１のインピーダンスおよび第２のインピーダンスを測定することを含み得、組織を切除することは、約４０ミリ秒の切除期間にわたって組織を切除することを含む。これらの変形例のいくつかでは、測定することは、約１秒の測定期間にわたって第１のインピーダンスおよび第２のインピーダンスを測定することを含み得、組織を切除することは、約５００ミリ秒の切除期間にわたって組織を切除することを含む。これらの変形例のいくつかでは、第１の電流および第２の電流が、神経筋刺激を誘発するために、電極に印加され得、神経の瘻孔部位までの距離が、誘発された神経筋刺激に基づいて計算され得る。これらの変形例のいくつかでは、第１の電流は、約１マイクロアンペアから成り得、第２の電流は、約３マイクロアンペアから成り得る。これらの変形例のその他では、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルは、神経の瘻孔部位までの距離に基づいて再位置付けされ得る。いくつかの変形例では、変性パラメータが、第１のインピーダンスに基づいて選択され得、組織が、組織を収縮させるために、選択された変性パラメータに基づいて変性され得る。
【００１９】
また、ここで説明されるものは、２つの血管内に第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを位置付ける方法であり、第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させ、第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることを含み得る。第１のカテーテルは、第１の放射線不透過性部分を備え得、第２のカテーテルは、第２の放射線不透過性部分を備え得る。第１の放射線不透過性部分および第２の放射線不透過性部分の配向が、Ｘ線ビームを使用して透視下で撮像され得る。第１の放射線不透過性部分の配向は、第２の放射線不透過性部分のものに一致させられ得る。Ｘ線ビームは、第１および第２の放射線不透過性部分に非垂直であり得る。
【００２０】
また、ここで説明されるものは、第１の血管内に第１のカテーテルを位置付け、第２の血管内に第２のカテーテルを位置付ける方法であり、第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させ、第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることを含む。第１のカテーテルは、第１の電極を備え得、第２のカテーテルは、第２の電極を備え得る。インピーダンスが、第１の電極と第２の電極との間で測定され得る。第１のカテーテルは、測定されたインピーダンスに基づいて、第２のカテーテルと整列させられ得る。
【００２１】
いくつかの変形例では、第１のカテーテルを第２のカテーテルと整列させることは、第１のカテーテルを第２のカテーテルに回転に関し、かつ軸方向に関して整列させることを含み得る。いくつかの変形例では、オーディオおよび／または視覚整列信号が、測定されたインピーダンスに基づいて生成され得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
２つの血管間に瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、第１のカテーテルを備え、前記第１のカテーテルは、筐体と、近位端および遠位端を備えている電極とを備え、前記近位端は、前記筐体に対して固定され、前記遠位端は、前記筐体内で縦方向にスライド可能である、システム。
（項目２）
前記筐体は、開口部を備え、前記電極は、前記近位端と前記遠位端との間に中間部分を備え、前記中間部分は、前記開口部の内外に延びている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記電極は、板ばねを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記第１のカテーテルは、前記電極の近位端において、前記第１のカテーテルの中への流体進入を防止するための流体シールを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記筐体は、前記電極の少なくとも近位端に隣接して断熱部分を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記電極は、その長さに沿って幅および／または高さにおいて変動する、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記電極の中間部分は、複数の屈曲部を備えている、項目２に記載のシステム。
（項目８）
前記中間部分は、約４０度より小さい屈曲を備えている、項目２に記載のシステム。
（項目９）
前記電極は、前記電極が前記筐体の中に後退させられる薄型構成を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記筐体は、前記電極の近位端と前記第１のカテーテルの遠位端との間にリザーバを備え、前記リザーバは、流体を保持するように構成され、前記電極は、前記リザーバ内の流体からプラズマを生成するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
一定の方形波電圧を前記電極に印加するように構成されているフィードバック回路をさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
第２の筐体と、突出バックストップとを備えている第２のカテーテルをさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
前記第２のカテーテルは、前記突出バックストップに対向する陥凹付き部分を備え、前記陥凹付き部分は、前記突出バックストップに相補的な形状を有する、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
導入器シースをさらに備え、前記突出バックストップおよび前記陥凹付き部分は、前記導入器シース内にある、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
陥凹付きバックストップを備えている第２のカテーテルをさらに備え、前記陥凹付きバックストップは、前記電極の一部に相補的である形状を有する、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
前記電極は、前記近位端と前記遠位端との間に中間部分を備え、前記陥凹付きバックストップは、前記電極の中間部分に相補的である形状を有する、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記電極は、前記電極が前記筐体から離れるように延長されている延長された構成を備え、前記相補的形状は、前記延長された構成における前記電極の形状に対応する、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
前記形状は、前記電極を受け取るように構成されている開口部を備えている凹状部分を備えている、項目１５に記載のシステム。
（項目１９）
前記第１のカテーテルは、平坦接合面を備えている第１の接合領域を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
前記第１の接合領域は、正方形または長方形断面を有する、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
平坦接合面を備えている第２の接合領域を備えている第２のカテーテルをさらに備えている、項目１９に記載のシステム。
（項目２２）
前記第２の接合領域は、正方形または長方形断面を有する、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記第１の接合領域は、第１の磁石を備え、前記第２の接合領域は、第２の磁石を備えている、項目２１に記載のシステム。
（項目２４）
前記第１のカテーテルは、第１のハンドルを備え、前記システムは、第２のハンドルを備えている第２のカテーテルをさらに備え、前記第１のハンドルおよび前記第２のハンドルの各々は、平坦面を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目２５）
前記第１のカテーテルは、第１のシャフトを備え、前記第２のカテーテルは、第２のシャフトを備え、前記第１のシャフトおよび前記第２のシャフトの各々は、捩り剛性を強化するように構成されている編組を備えている、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
前記第１のハンドルは、第１の磁石を備え、前記第２のハンドルは、第２の磁石を備えている、項目２４に記載のシステム。
（項目２７）
前記第１のカテーテルは、放射線不透過性材料を備えている回転インジケータを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目２８）
前記回転インジケータは、放射線不透過性フィルムを備えている、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記放射線不透過性フィルムは、約０．０２５ｍｍの厚さを有する、項目２８に記載のシステム。
（項目３０）
前記回転インジケータは、正方形または長方形断面を有する、項目２７に記載のシステム。
（項目３１）
前記回転インジケータは、表記文字の形状を有する断面を有する、項目２７に記載のシステム。
（項目３２）
前記回転インジケータは、円筒形切り込みを備えている立方体を備えている、項目２７に記載のシステム。
（項目３３）
前記回転インジケータは、矢印形切り込みを備えている、項目２７に記載のシステム。
（項目３４）
２つの血管間に瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、第１のカテーテルを備え、前記第１のカテーテルは、
内部部分と外部部分とを備えているワイヤを備えている固定高さ電極と、
突出部と
を備え、
前記固定高さ電極は、前記突出部によって支持されるように構成されている、システム。
（項目３５）
前記固定高さ電極の前記外部部分は、最大約３ｍｍ、前記筐体から離れるように延びている、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
２つの血管間に瘻孔を形成する方法であって、前記方法は、
第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させることであって、前記第１のカテーテルは、電極を備えている、ことと、
前記電極を用いて組織を切除することと
を含み、
前記組織を切除することは、一定の方形波電圧を前記電極に印加することを含む、方法。
（項目３７）
前記カテーテルは、筐体を備え、前記電極は、近位端と、遠位端とを備え、前記近位端は、前記筐体に対して固定され、前記遠位端は、前記筐体内で縦方向にスライド可能である、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
バックストップを備えている第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることをさらに含む、項目３６に記載の方法。
（項目３９）
前記第１のカテーテルは、第１の磁石を備えている第１の接合領域を備え、前記第２のカテーテルは、第２の磁石を備えている第２の接合領域を備え、前記第１の磁石と前記第２の磁石との間の磁気引力は、前記バックストップと前記電極との間の組織を圧縮する、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
２つの血管間に瘻孔を形成する方法であって、前記方法は、
第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させ、第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることであって、前記第１のカテーテルは、第１の電極を備え、前記第２のカテーテルは、導電性部分を備えている、ことと、
前記第１の電極を用いて前記第１の血管および前記第２の血管内の組織を切除することであって、前記第１の電極は、前記組織が切除された後、前記導電性部分に接触する、ことと、
前記導電性部分が前記第１の電極と接触している間に前記導電性部分を用いて前記第２の血管内の組織を切除することと
を含む、方法。
（項目４１）
前記第１の血管は、静脈血管を備え、前記第２の血管は、動脈血管を備えている、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
２つの血管間に瘻孔を形成する方法であって、前記方法は、
第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させ、第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることであって、前記第１のカテーテルは、第１の電極を備え、前記第２のカテーテルは、第２の電極を備えている、ことと、
切除サイクルを実施することと
を含み、
前記切除サイクルを実施することは、
前記第１の電極と前記第２の電極との間の第１のインピーダンスを測定することと、
前記第１のインピーダンスに基づいて、切除パラメータを選択することと、
前記選択された切除パラメータに基づいて、組織を切除することと、
前記第１の電極と前記第２の電極との間の第２のインピーダンスを測定することと、
前記第２のインピーダンスに基づいて、瘻孔が作成されたことを決定することと
を含む、方法。
（項目４３）
前記瘻孔が作成されたことを決定することは、前記第１の電極と前記第２の電極との間の約１５０オーム以下の第２のインピーダンスを測定することを含む、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
前記測定することは、約２０ミリ秒の測定期間にわたって前記第１のインピーダンスおよび前記第２のインピーダンスを測定することを含み、前記組織を切除することは、約４０ミリ秒の切除期間にわたって組織を切除することを含む、項目４２に記載の方法。
（項目４５）
前記測定することは、約１秒の測定期間にわたって前記第１のインピーダンスおよび前記第２のインピーダンスを測定することを含み、前記組織を切除することは、約５００ミリ秒の切除期間にわたって組織を切除することを含む、項目４２に記載の方法。
（項目４６）
神経筋刺激を誘発するために、第１の電流および第２の電流を前記電極に印加し、前記誘発された神経筋刺激に基づいて、神経の瘻孔部位までの距離を計算することをさらに含む、項目４２に記載の方法。
（項目４７）
前記第１の電流は、約１マイクロアンペアを備え、前記第２の電流は、約３マイクロアンペアを備えている、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記神経の前記瘻孔部位までの距離に基づいて、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルを再位置付けすることをさらに含む、項目４６に記載の方法。
（項目４９）
前記第１のインピーダンスに基づいて、変性パラメータを選択し、前記組織を収縮させるために、前記選択された変性パラメータに基づいて、組織を変性させることをさらに含む、項目４２に記載の方法。
（項目５０）
２つの血管内に第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを位置付ける方法であって、前記方法は、
第１のカテーテルを第１の血管の中に前進させ、第２のカテーテルを第２の血管の中に前進させることであって、前記第１のカテーテルは、第１の放射線不透過性部分を備え、前記第２のカテーテルは、第２の放射線不透過性部分を備えている、ことと、
Ｘ線ビームを使用して、前記第１の放射線不透過性部分および前記第２の放射線不透過性部分の向きを透視下で撮像することと、
前記第１の放射線不透過性部分の前記向きを前記第２の放射線不透過性部分のそれに一致させることと
を含み、
前記Ｘ線ビームは、前記第１および第２の放射線不透過性部分に非垂直である、方法。
（項目５１）
第１の血管内に第１のカテーテルを位置付け、第２の血管内に第２のカテーテルを位置付ける方法であって、前記方法は、
前記第１のカテーテルを前記第１の血管の中に前進させ、前記第２のカテーテルを前記第２の血管の中に前進させることであって、前記第１のカテーテルは、第１の電極を備え、前記第２のカテーテルは、第２の電極を備えている、ことと、
前記第１の電極と前記第２の電極との間のインピーダンスを測定することと、
前記測定されたインピーダンスに基づいて、前記第１のカテーテルを前記第２のカテーテルと整列させることと
を含む、方法。
（項目５２）
前記第１のカテーテルを前記第２のカテーテルと整列させることは、前記第１のカテーテルを前記第２のカテーテルに回転に関し、かつ軸方向に関して整列させることを含む、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記測定されたインピーダンスに基づいて、オーディオおよび／または視覚整列信号を生成することをさらに含む、項目５１に記載の方法。
（項目５４）
前記突出バックストップは、前記電極に対向し、それらの間の組織を圧縮するように構成されている圧縮領域を備えている、項目１２に記載のシステム。
（項目５５）
前記電極は、前記圧縮領域の長さに基づく長さに沿って前記組織を切除するように構成されている、項目５４に記載のシステム。
（項目５６）
前記電極は、前記筐体から離れるように自己拡張するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目５７）
前記電極は、前記延長された構成に向かって偏るように構成されている、項目１７に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１Ａは、電極を備えているカテーテルの一部の斜視図である。図１Ｂは、図１Ａのカテーテルの一部の断面斜視図である。
【図２】図２Ａ−２Ｂは、拡張された構成（図２Ａ）および薄型構成（図２Ｂ）における電極を示す、図１Ａのカテーテルの一部の断面側面図である。
【図３】図３Ａ−３Ｃは、図１Ａのカテーテルの筐体および電極の一部の断面側面図（図３Ａ）および断面斜視図（図３Ｂ−３Ｃ）である。
【図４】図４は、図１Ａのカテーテルの筐体および電極の一部の断面側面図である。
【図５】図５は、カテーテル筐体および電極の別の変形例の一部の斜視図である。
【図６】図６Ａ−６Ｂは、屈曲電極を備えているカテーテルの他の変形例の一部の断面側面図である。図６Ｃは、屈曲電極を備えているカテーテルの別の変形例の一部の斜視図である。
【図７】図７Ａ−７Ｂは、固定電極を備えているカテーテルの別の変形例の一部の描写である。図７Ａは、斜視図であり、図７Ｂは、断面側面図である。
【図８】図８は、電極の別の変形例の平面図である。
【図９−１】図９Ａ−９Ｐは、電極形状の変形例の例証的描写である。
【図９−２】図９Ａ−９Ｐは、電極形状の変形例の例証的描写である。
【図１０】図１０Ａ−１０Ｂは、電極形状の変形例を有する電極の平面図である。
【図１１】図１１Ａ−１１Ｂは、図９Ｌのような形状を有する電極によって形成される瘻孔の例証的描写である。図１１Ａは、その間に形成される瘻孔を有する２つの血管の側面図であり、図１１Ｂは、その断面図である。
【図１２】図１２Ａ−１２Ｂは、歪み緩和端部を伴う瘻孔の側面図を図示する。
【図１３】図１３Ａ−１３Ｂは、電極を有する第１のカテーテルと、バックストップを有する第２のカテーテルとを備えているシステムの別の変形例の一部を描写する。図１３Ａは、第２のカテーテルの一部の斜視図である。図１３Ｂは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの一部の断面側面図である。
【図１４】図１４Ａ−１４Ｃは、電極を有する第１のカテーテルと、バックストップを有する第２のカテーテルとを備えているシステムの別の変形例の一部を描写する。図１４Ａは、第２のカテーテルの一部の斜視図である。図１４Ｂは、第２のカテーテルの一部の側面図である。図１４Ｃは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの一部の断面側面図である。
【図１５】図１５Ａ−１５Ｂは、電極を有する第１のカテーテルと、バックストップを有する第２のカテーテルとを備えているシステムの別の変形例の一部の、それぞれ、斜視図および断面側面図を描写する。
【図１６】図１６は、電極を有する第１のカテーテルと、バックストップを有する第２のカテーテルとを備えているシステムの別の変形例の一部の断面側面図である。
【図１７】図１７Ａ−１７Ｃは、電極を有する第１のカテーテルと、バックストップを有する第２のカテーテルとを備えているシステムの別の変形例の一部を描写する。図１７Ａは、第２のカテーテルの一部の斜視図である。図１７Ｂは、第２のカテーテルの一部の断面斜視図である。図１７Ｃは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの一部の断面側面図である。
【図１８】図１８Ａ−１８Ｂは、電極を有する第１のカテーテルと、バックストップを有する第２のカテーテルとを備えているシステムの変形例の一部の断面側面図である。
【図１９−１】図１９Ａ−１９Ｄは、それぞれの第１および第２の電極を備えている第１および第２のカテーテルを備えているシステムの別の変形例を描写する。図１９Ａは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの一部の斜視図である。図１９Ｂは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの一部の側面図である。
【図１９−２】図１９Ａ−１９Ｄは、それぞれの第１および第２の電極を備えている第１および第２のカテーテルを備えているシステムの別の変形例を描写する。図１９Ｃ−１９Ｄは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの一部の断面側面図である。
【図２０−１】図２０Ａ−２０Ｄは、電極を備えている第１のカテーテルと、導電性部分を備えている第２のカテーテルとを備えているシステムのいくつかの変形例を描写する。図２０Ａは、導電性部分を備えている第２のカテーテルの一部の斜視図である。図２０Ｂ−２０Ｄは、血管内の第１および第２のカテーテルの一部の断面側面図である。
【図２０−２】図２０Ａ−２０Ｄは、電極を備えている第１のカテーテルと、導電性部分を備えている第２のカテーテルとを備えているシステムのいくつかの変形例を描写する。図２０Ａは、導電性部分を備えている第２のカテーテルの一部の斜視図である。図２０Ｂ−２０Ｄは、血管内の第１および第２のカテーテルの一部の断面側面図である。
【図２１】図２１Ａ−２１Ｅは、導電性部分を備えているカテーテルのいくつかの変形例の側面図である。
【図２２】図２２Ａ−２２Ｄは、それぞれの第１および第２の電極を有する第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを備えているシステムの別の変形例を描写する。図２２Ａ−２２Ｂは、平面図であり、図２２Ｃ−２２Ｄは、断面図である。
【図２３−１】図２３Ａ−２３Ｄは、電極を備えている第１のカテーテルと、バックストップを備えている第２のカテーテルとを含むシステムの別の変形例を描写する。図２３Ａ−２３Ｂは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの一部の斜視図である。
【図２３−２】図２３Ａ−２３Ｄは、電極を備えている第１のカテーテルと、バックストップを備えている第２のカテーテルとを含むシステムの別の変形例を描写する。図２３Ｃ−２３Ｄは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの一部の断面側面図である。
【図２４】図２４Ａ−２４Ｂは、回転インジケータのある変形例の例証的描写である。図２４Ｃは、図２４Ａ−２４Ｂの回転インジケータの回転誤差の関数としての可視化された回転インジケータ幅を描写する。
【図２５】図２５Ａ−２５Ｂは、回転インジケータの別の変形例の例証的描写である。図２５Ａは、回転インジケータの斜視図であり、図２５Ｂは、その側面図である。図２５Ｃは、可変厚さおよび向きを有する、図２５Ａ−２５Ｂに描写されるものと類似する回転インジケータの蛍光透視可視化を描写する。
【図２６】図２６Ａ−２６Ｃは、回転インジケータの別の変形例の例証的描写である。図２６Ａおよび２６Ｃは、回転インジケータの斜視図であり、図２５Ｂは、その側面図である。図２６Ｄは、可変孔直径および向きを有する、図２６Ａ−２６Ｃに描写されるものと類似する回転インジケータの蛍光透視可視化を描写する。
【図２７】図２７は、それぞれ、接合領域を備えている第１および第２のカテーテルを備えているシステムの別の変形例の遠位部分の断面側面図である。
【図２８】図２８Ａ−２８Ｃは、異なる向きを有する回転インジケータの別の変形例の蛍光透視可視化を描写する。
【図２９】図２９Ａ−２９Ｂは、回転インジケータの別の変形例の、それぞれ、側面図および斜視図である。
【図３０】図３０は、回転インジケータの別の変形例の断面側面図である。
【図３１】図３１は、回転インジケータの別の変形例の斜視図である。
【図３２】図３２Ａ−３２Ｂは、それぞれ、回転インジケータを備えている、第１および第２のカテーテルを備えているシステムの別の変形例の蛍光透視可視化である。
【図３３】図３３は、第１および第２のカテーテルのハンドルのある変形例の斜視図である。
【図３４】図３４Ａ−３４Ｃは、カテーテルのハンドル部分の別の変形例を描写する。図３４Ａは、ハンドルの斜視図である。図３４Ｂは、上部部分が除去されたハンドルの斜視図である。図３４Ｃは、ハンドルの断面斜視図である。
【図３５】図３５は、瘻孔を形成する方法のある変形例を図示するフローチャートである。
【図３６−１】図３６Ａ−３６Ｇは、カテーテルシステムの別の変形例の一部の種々の側面図および斜視図である。図３６Ａは、カテーテルの遠位部分の側面図を示し、図３６Ｂは、図３６Ａに描写されるカテーテルの断面側面図を示す。
【図３６−２】図３６Ａ−３６Ｇは、カテーテルシステムの別の変形例の一部の種々の側面図および斜視図である。図３６Ｃは、カテーテルの電気プラグを示し、図３６Ｄは、図３６Ａに描写される電極およびバックストップの側面図を示す。
【図３６−３】図３６Ａ−３６Ｇは、カテーテルシステムの別の変形例の一部の種々の側面図および斜視図である。図３６Ｅは、カテーテルシステムの斜視図を示す。
【図３６−４】図３６Ａ−３６Ｇは、カテーテルシステムの別の変形例の一部の種々の側面図および斜視図である。図３６Ｆは、カテーテルにわたる導入器シースを示し、図３６Ｇは、カテーテルのハンドルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
概して、ここで説明されるものは、瘻孔を形成するためのデバイス、システム、および方法である。いくつかの変形例では、本デバイスおよび方法は、２つの血管間に瘻孔（例えば、動脈と静脈との間の静動脈瘻孔または２つの静脈間の静脈間瘻孔）を形成するために使用され得る。概して、２つの血管間にそのような瘻孔を形成するために、１つ以上のカテーテルが、低侵襲性方式において、脈管を通して標的場所に前進させられ得る。いくつかの事例では、単一のカテーテルが、隣り合う血管を用いて瘻孔を形成するために、血管内に留置され得る。他の事例では、複数のカテーテルを備えているシステムが、瘻孔を形成するために使用され得る。例えば、いくつかの事例では、カテーテルが、２つの血管のそれぞれの中に留置され得る。これらの事例では、以下により詳細に説明されるであろうように、各カテーテルが、要素の同一の構成を有し得る、または有していない場合があり、いくつかのカテーテルが、他のカテーテルとは異なる、および／またはそれに相補的であり得ることを理解されたい。いくつかの変形例では、カテーテルは、ステント、コイル、プラグ等の異物を身体内に残すことなく、瘻孔形成後に脈管から除去され得る。いくつかの事例では、カテーテル構成は、形成されるべき瘻孔および瘻孔が位置するべき血管に基づいて選択され得る。本明細書で以下に説明されるような変形例は、処置転帰を向上させ、瘻孔形成と関連付けられる合併症を低減させ得る。
【００２４】
概して、ここで説明されるシステムは、１つ以上のカテーテルを備えている。少なくとも１つのカテーテルは、概して、筐体と、電極等の瘻孔形成要素とを備え得る。電極は、筐体に取り付けられ、組織を切除し、瘻孔を形成するために使用され得る。切除中、十分なエネルギーが、組織に送達され得、したがって、組織は、瘻孔を形成するように除去される。電極のサイズおよび形状ならびに電極に印加されるエネルギーは、最小エネルギーを用いて所望の瘻孔を形成し、組織への付帯的損傷を低減させるように選択され得る。本明細書に説明される電極は、広い範囲の患者および瘻孔要件に適応し得る、標的瘻孔形成を可能にし得る。いくつかの事例では、電極は、組織を損傷させることなく、可変直径の血管を通して前進させられるように構成され得る。瘻孔形成部位に位置付けられると、電極は、いくつかの変形例では、ユーザ操作を伴わずに適切な位置に自然に延び得る。瘻孔形成中、電極は、組織が切除されるにつれて、継続して延び得る。したがって、別個の電極作動機構は、必要ではない場合がある。電極は、カテーテルのサイズおよび／または製造複雑性を低減させるために、コンパクトに形成され得る。
【００２５】
システムのいくつかの変形例では、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルは、互いに相補的であり得、例えば、第１のカテーテルは、電極を備え得、第２のカテーテルは、第１のカテーテル電極によって実施される組織切除を成形および制御し得るバックストップを備え得る。他の変形例では、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルは、それぞれ、少なくとも１つの電極を備え得る。これらの変形例のいくつかでは、第１のおよび第２のカテーテルは、それぞれ、少なくとも１つの電極を備え得、カテーテルのうちの一方の電極は、活性電極であり得る一方、カテーテルのうちの他方の電極は、戻り電極であり得る。これらの変形例のその他では、第１および第２のカテーテルは、対向する側から組織を切除するように通電され得る二重切除システムを形成し得る。これは、いくつかの事例では、切除時間を低減させ得る。電極は、同時切除モード、交互モード、またはモードの組み合わせにおいて起動され得る。本明細書により詳細に説明される二重切除システムは、安全性を改良し、瘻孔形成時間を減少させ、および／またはコンパクトなカテーテルシステムを可能にし得る。他の変形例では、相乗的切除が、提供され得、１つのカテーテルの導電性部分が、別のカテーテルの電極起動によって起動される。例えば、起動された第１の電極が、第２のカテーテルに接触し、第２の電極の導電性部分に通電し得る。
【００２６】
カテーテルはさらに、隣接する血管内の別のカテーテルに対して１つのカテーテルを整列させる、および／またはカテーテル（および血管）を互いに対して近接近させることに役立つ、１つ以上の整列特徴を備え得る。互いに対するカテーテルの整列は、両方のカテーテルが少なくとも１つの瘻孔形成要素を備えているとき、カテーテルの瘻孔形成要素（例えば、電極）を、互いに対して所望の軸方向位置および／または回転角度に位置付け得る。２つのカテーテルのうちの１つのみが瘻孔形成要素を備えているとき、互いに対するカテーテルの整列は、第１のカテーテルの瘻孔形成要素を、第２のカテーテルの対応する構成要素（例えば、バックストップ）に対して所望の軸方向および／または回転角度に位置付け得る。いくつかの事例では、２つのカテーテルの整列特徴は、瘻孔形成全体を通してそれぞれの血管を所望の位置に保持し得、低減された付帯的損傷を伴う効率的な瘻孔形成を達成することに役立ち得る。これらまたは他の事例では、整列特徴は、組織がより迅速かつより少ないエネルギーを用いて切除されることを可能にするような様式において、瘻孔部位における組織を延伸および／または圧縮し得る。
【００２７】
さらに、本明細書に詳細に議論されるような整列特徴は、カテーテル整列を達成する際のユーザ信頼性を高め、低減された努力量でそのように行い得る。いくつかの変形例では、整列特徴は、１つ以上の磁石、接合面（例えば、平坦面）、視覚整列補助、および／もしくはハンドルを備え得る。例えば、対向する磁気接合面は、カテーテルを互いに回転整列させ、ともに血管と接近させ得る。いくつかの変形例では、本明細書に説明されるカテーテルの少なくとも一部は、回転整列を促進するために、正方形断面形状を有し得る。これらのカテーテル内に位置する磁石もまた、正方形断面形状を有し得る。いくつかの変形例では、カテーテルは、複数の正方形磁石から成る磁石アレイを備え得る。加えて、または代替として、ハンドルが、１つのカテーテルの少なくとも一部を別のカテーテルの少なくとも一部に対して整列させるために使用され得る。いくつかの変形例では、回転インジケータが、ユーザが血管内のカテーテルを可視化し、カテーテルを所望の位置に操作するために、蛍光透視法下で可視化され得る。
【００２８】
本明細書に開示される電極は、いくつかの変形例では、組織を切除するだけではない場合があり、また、カテーテル整列および瘻孔形成の確認等のために、組織および／または瘻孔特性（例えば、インピーダンス）を測定し得る。電極は、例えば、電気外科手術コントローラの制御下で発電機に接続され得る。エネルギー送達が、例えば、測定されたインピーダンスデータに基づいて、瘻孔形成を改良し、組織への付帯的損傷を限定するために、コントローラによって調整され得る。
【００２９】
本明細書に説明されるカテーテルのうちの１つまたはその組み合わせは、本明細書により詳細に説明されるであろうように、瘻孔を形成するために使用され得る。概して、２つの血管間に瘻孔を形成するための本明細書に説明される方法は、脈管を通した低侵襲性様式において第１のカテーテルを血管の中に前進させるステップを含み得る。カテーテルを所望の場所に整列させた後、血管は、随意に、測定に基づく組織修正に関する組織特性を決定するために、測定され得る。電力が、次いで、組織を切除するために、１つ以上の電極に送達され得る。例えば、電気外科手術コントローラが、エネルギー効率を改良し、切除時間を低減させるために、リアルタイム測定に基づいてエネルギー送達を制御し得る。他の変形例では、送達されるエネルギー量は、固定または事前決定され得る。カテーテルは、瘻孔形成の確認に応じて除去され得、これは、随意に、１つ以上の性質の測定を介して確認され得る。本明細書により詳細に開示されるように、ここで説明される方法は、より少ないエネルギー、時間、および組織への損傷を使用して、瘻孔開存性および寿命を改良し得る。
【００３０】
（Ｉ．システム）
（Ａ．カテーテル）
概して、ここで説明されるシステムおよびデバイスは、瘻孔を形成するために組織を測定、修正、および切除する際に有用であり得る。ここで説明されるシステムは、典型的には、１つ以上のカテーテルを備えている。１つ以上のカテーテルは、１つ以上の瘻孔形成要素を備え得る。カテーテルは、低侵襲性様式において脈管を通して前進させられるように構成され得る。いくつかの変形例では、瘻孔は、１つのカテーテルの１つ以上の活性電極によって形成され得る。他の変形例では、それぞれ、１つ以上の電極を備えている２つのカテーテルが、瘻孔を形成するために、対向する側から組織を同時に切除し得る。いくつかの他の変形例では、１つ以上の電極を備えている第１のカテーテルが、瘻孔を形成し、第２のカテーテルが、１つ以上の電極に対向する１つ以上のバックストップを備え得る。さらに他の変形例では、１つ以上の電極を備えている第１のカテーテルが、瘻孔を形成し、第２のカテーテルが、１つ以上の導電性部分を備え得、１つ以上の導電性部分は、戻り電極を形成する、または第１のカテーテルの１つ以上の電極との接触によって通電される。カテーテルは、例えば、約４フレンチ、約５．７フレンチ、約６．１フレンチ、約７フレンチ、約８．３フレンチ、約４フレンチ〜約９フレンチ、約４フレンチ〜約７フレンチ、約４フレンチ〜約６フレンチ等、血管内使用のための任意の好適な直径を有し得る。説明されるカテーテルはさらに、本明細書により詳細に説明されるように、１つ以上のカテーテルの可視化および／もしくは整列を補助するための要素を備え得る。任意の好適なカテーテルまたは複数のカテーテルが、本明細書に説明される方法を使用して瘻孔を形成するために、本明細書に説明されるシステムと併用され得る。
【００３１】
図１Ａは、２つの血管間に瘻孔を形成するために使用され得る、例証的な第１のカテーテル（１００）の遠位部分の斜視図である。第１のカテーテル（１００）は、筐体（１０２）を備え得る。電極（１０６）が、筐体（１０２）の開口部（１０４）から突出し得、瘻孔を形成するために起動され得る。いくつかの変形例では、筐体（１０２）は、使用中に電極（１０６）によって生成される熱からカテーテル（１００）およびその構成要素を遮断または別様に保護し得る、１つ以上の断熱材料から成り得る。例えば、電極（１０６）に隣接する筐体（１０２）の１つ以上の部分は、セラミックであり得る断熱部分から成り得る。
【００３２】
カテーテルは、加えて、少なくとも部分的に、カテーテルに沿って、またはそれを通して延びている、１つ以上の管腔もしくは通路を備え得る。カテーテルの遠位端は、カテーテルの前進を補助する、および／または非外傷性であるように構成され得る。いくつかの変形例では、遠位端は、ガイドワイヤにわたるカテーテルの前進のために、１つ以上の迅速交換部分もしくは他の管腔を備え得る。さらに他の変形例では、遠位端は、カテーテルに取り付けられる、または別様にそれと一体的に形成されるガイドワイヤを有し得る。
【００３３】
（Ｂ．瘻孔形成要素）
上で言及されるように、ここで説明されるカテーテルは、瘻孔を形成するための１つ以上の要素を備え得る。瘻孔形成要素が、２つの血管間に瘻孔を形成することが可能な任意の要素から成り得る。例えば、瘻孔形成要素は、１つ以上の電気機構（例えば、電極または電気焼灼機構）から成り得る。概して、各電極の少なくとも一部は、カテーテルが瘻孔形成のための構成にあるとき、（例えば、カテーテル筐体内の１つ以上の開口部を通して）周辺環境にさらされ得る。本暴露された電極表面は、周辺組織（例えば、血管壁）および／または流体に接触するように構成され得、切除面として作用し得、したがって、電流が、組織の切除（例えば、固体の溶解）または蒸発（例えば、流体から気体への相変化）を促進するために、切除面を介して組織および流体に供給され、および／またはそれらから搬送され得る。いくつかの変形例では、暴露された電極表面は、加えて、または代替として、瘻孔形成以外の異なる機能を実施するために使用され得る。例えば、暴露された電極表面は、瘻孔を形成するために組織を除去するのではなく、組織を加熱および修正するために、これを加熱面として作用させるある量のエネルギーを送達するために使用され得る。加えて、または代替として、いくつかの変形例では、電極は、神経筋刺激を印加するために使用され得る。加えて、または代替として、いくつかの変形例では、電極は、組織および／または瘻孔特性を測定するために使用され得る。
【００３４】
（１．薄型および延長された構成）
いくつかの変形例では、本明細書に説明される電極は、薄型構成および延長された構成を有するように構成され得る。薄型構成では、電極は、電極を備えているカテーテルが瘻孔形成のための場所に送達されるとき、非外傷性であるように構成され得る。例えば、薄型構成では、電極は、カテーテル本体の中に後退させられ得、したがって、電極の外面は、カテーテル本体の外面を越えて半径方向に延びていない。したがって、電極を備えているカテーテルは、非外傷性方式において管状本体（例えば、血管、シース）を通して送達され得る。いくつかの変形例では、電極の外面は、薄型構成においてカテーテル本体の外面と同一平面であり得る一方、他の変形例では、電極の外面は、薄型構成においてカテーテル本体の外面の下方にあり得る。延長された構成では、電極の少なくとも一部が、カテーテル本体の外面から半径方向に外向きに（すなわち、カテーテル本体の外面を越えて半径方向に）延び得、電極の一部は、カテーテル本体の外面から間隔を置かれ得る。したがって、電極は、（本明細書により詳細に説明されるように）瘻孔を形成するために、組織に接触し、いくつかの事例では、それに圧接し得る。
【００３５】
いくつかの変形例では、本明細書に説明される電極は、延長された構成に向かって付勢され得る。つまり、電極は、薄型構成から延長された構成に自己拡張するように構成され得る。いくつかの変形例では、電極は、送達中に血管壁の内面によって、薄型構成に保持され得る。電極は、次いで、電極を通したエネルギー送達が（本明細書により詳細に説明されるように）組織切除をもたらすにつれて、延長された構成に向かって自己拡張し得る。他の変形例では、電極は、限定ではないが、シース等のカテーテルシステムの別の構成要素によって、薄型構成に保持され得る。
【００３６】
電極は、薄型および延長された構成において任意の好適な形状を有し得る。例えば、いくつかの変形例では、電極は、湾曲し得、したがって、延長された構成では、これは、カテーテル本体の外面から離れるように延びている凸状曲線を形成する。電極が薄型構成から延長された構成に移動するとき、電極の曲率半径は、減少し、電極をカテーテル本体から突出させ得る。逆に、電極が延長された構成から薄型構成に移動するとき、電極の曲率半径は、増加し、電極をカテーテル本体の中に後退させ得る。別の実施例として、いくつかの変形例では、電極は、これが薄型構成と延長された構成との間を移動することを可能にする、１つ以上の屈曲部を備え得る。
【００３７】
いくつかの変形例では、本明細書に説明される電極は、電極が薄型構成と延長された構成との間を移動するとき、電極の一方または両方の端部がカテーテル本体内でスライドするように構成され得る。例えば、電極が、第１の端部と、第２の端部とを備え得、第１および第２の端部の両方が、カテーテル本体内に位置する。電極の第１の端部は、固定され得る一方、電極の第２の端部は、カテーテル本体の内側の管腔内でスライド可能であり得る。電極のスライド可能な第２の端部が、電極の固定された第１の端部に向かって移動するとき、電極は、延長された構成に向かって移動し得る。電極のスライド可能な第２の端部が、電極の固定された第１の端部から離れるように移動するとき、電極は、薄型構成に向かって移動し得る。電極が湾曲する場合、例えば、スライド可能な第２の端部が、電極の固定された第１の端部に向かって移動するにつれて、電極の曲率半径は、減少し、電極をカテーテル本体から突出させ得る。
【００３８】
そのような湾曲電極の実施例が、図１Ａ−２Ｂに示される。図１Ａに示されるものは、電極（１０６）を備えている例示的カテーテル（１００）の遠位部分であり、電極（１０６）は、延長された構成において示される。図１Ｂは、カテーテル（１００）の断面斜視図である。カテーテルの筐体（１０２）は、開口部（１０４）を備え、それを通して、電極（１０６）は、延長された構成にあるときに延び得る。図１Ｂに示されるように、電極（１０６）は、近位端（１０８）と、遠位端（１１２）と、近位端（１０８）と遠位端（１１２）との間の中間部分（１１０）とを備え得る。電極（１０６）は、近位端（１０８）と中間部分（１１０）との間の近位屈曲部（１１４）と、中間部分（１１０）内の中間屈曲部（１１６）と、遠位端（１１２）内の遠位屈曲部（１１８）とを備え得る。電極（１０６）の近位端（１０８）は、電極（１０６）の遠位端（１１２）の軸方向および／または回転の向きを筐体（１０２）に対して固定するために、筐体（１０２）に対して固定され得る。電極（１０６）の遠位端（１１２）は、カテーテル筐体（１０２）内の管腔（１２０）内に位置し得る。電極（１０６）の遠位端（１１２）は、管腔（１２０）内で遠位かつ近位にスライドする（例えば、筐体（１０２）内で縦方向にスライドする）ことが可能であり得、したがって、電極（１０６）の中間部分（１１０）は、筐体（１０２）内の開口部（１０４）の内外に延びている。
【００３９】
図２Ａ−２Ｂは、カテーテル筐体（１０２）に対する延在および後退の種々の状態における電極（１０６）の詳細断面側面図を図示する。図２Ａは、延長された構成における電極（１０６）を図示する。延長された構成では、電極（１０６）の中間部分（１１０）は、筐体（１０２）内の開口部（１０４）から延び、したがって、筐体（１０２）から離れるように半径方向に延長され得る。図２Ｂは、薄型または後退させられた構成における電極（１０６）を図示する。薄型構成では、電極（１０６）の中間部分（１１０）は、開口部（１０４）の中に後退させられる。示されるように、電極（１０６）の中間部分（１１０）のわずかな部分が、カテーテル筐体（１０２）の外半径を越えてわずかに半径方向に延び得るが、他の変形例では、電極（１０６）の中間部分（１１０）は、カテーテル筐体（１０２）の外半径と同一平面である、またはその下方にあり得る。薄型の後退させられた構成では、電極（１０６）は、瘻孔形成のための位置付けのために、脈管を通して非外傷性で前進させられることが可能であり得る。図２Ａ−２Ｂに示される変形例では、電極（１０６）の近位端（１０８）は、電極（１０６）の中間部分（１１０）および遠位端（１１２）の位置にかかわらず、カテーテル筐体（１０２）に対して固定されたままであることを理解されたい。
【００４０】
いくつかの変形例では、電極（１０６）は、薄型構成から延長された構成に向かって付勢され得る。つまり、電極（１０６）は、薄型構成から延長された構成に向かって自己拡張するように構成され得る。さらに換言すると、電極（１０６）は、延長された構成においてその自然な静止状態にあり、電極（１０６）の中間部分（１１０）は、カテーテル筐体（１０２）内の開口部（１０４）を通して、事前決定された距離だけカテーテル筐体（１０２）の外面から離れるように延び得る。これらの変形例では、力が、薄型構成に電極（１０６）を保持するために要求され得る。そのような力は、例えば、電極（１０６）の中間部分（１１０）に印加される外部の半径方向に内向きの力、または電極の端部（例えば、カテーテルの管腔内で近位かつ遠位にスライドするように構成される、電極（１０６）の遠位端（１１２））に印加される縦力であり得る。外力が電極（１０６）の中間部分（１１０）にもはや印加されていないとき、電極（１０６）は、図２Ａ等に示される延長された構成に戻り、それによって、カテーテルがコンパクトになることを可能にし得る。本設計は、複雑かつ／または嵩張る電極作動機構の必要性を不要にし得る。
【００４１】
例えば、電極（１０６）は、血管壁（明確化のために図示せず）、第２のカテーテル、シース、または電極（１０６）の中間部分（１１０）を開口部（１０４）の中に圧縮し得る他の物体のうちの１つ以上のものによって印加される外部の半径方向に内向きの力に起因して、薄型構成に保持され得る。そのような力はまた、電極（１０６）の遠位端（１１２）を筐体（１０２）内で縦方向にスライドさせ得る。例えば、いくつかの変形例では、カテーテル（１００）が脈管を通して標的場所に送達されるとき、電極（１０６）の中間部分（１１０）は、血管壁の内面に接触し得る。血管壁の内面は、半径方向に内向きの力を電極（１０６）の中間部分（１１０）に対して付与し得、これは、電極（１０６）を薄型の後退させられた構成に押進し、電極（１０６）は、開口部（１０４）の中に後退させられる一方、電極（１０６）は、血管に接触し、それを通して前進する。電極（１０６）の遠位端（１１２）は、電極（１０６）の中間部分（１１０）が開口部（１０４）の中に後退する際、管腔（１２０）内で遠位にスライドし得る。示されるように、電極（１０６）は、板ばね、つまり、外力がこれに対して印加されると、撓曲するように構成される曲率を有する湾曲したスラットまたはリボンから形成される電極から成り得る。
【００４２】
つまり、カテーテル（１００）の電極（１０６）が血管を通して前進させられるにつれて、電極（１０６）は、遭遇される力に基づいて、開口部（１０４）の内外に延び得る。故に、組織への外傷は、電極（１０６）が血管を通して前進させられる際に低減され得る。例えば、電極（１０６）が血管に接触し、それを通して前進する間、電極（１０６）は、後退させられた構成にあり得る。後退させられた構成では、電極（１０６）は、実質的に電極（１０６）全体が開口部（１０４）内にあるように圧縮され得る。圧縮された電極（１０６）は、外力が除去されると、電極（１０６）がその自然な延長された構成に自動的に戻ることを可能にするエネルギーを貯蔵し得る。いくつかの変形例では、小直径血管が、電極（１０６）を開口部（１０４）の中に圧縮し得る一方、大直径血管が、電極（１０６）が血管壁に接触する前に筐体（１０２）から離れるように延びていることを可能にし得る。
【００４３】
延長された構成に向かう電極（１０６）の付勢は、血管内の流体ではなく、切除されるべき組織にエネルギーを印加することによって、瘻孔形成のエネルギー効率を増加させ得る。いくつかの変形例では、本明細書に説明されるような板ばね電極が通電され、組織が切除されると、電極は、組織との連続的接触を維持するために、そのばね力によって開口部からさらに延び得る。このように、電極は、遭遇される血管のサイズに自然に共形化し得、筐体から電極を展開および／または延在させるためのユーザ作動機構の必要性を排除し得る一方、依然として、電極を備えているカテーテルが脈管を通して非外傷性で送達されることを可能にする。換言すると、第１の状態において、脈管を通した送達のために非外傷性位置に電極を保持し、第２の状態において、電極が組織切除のための構成に入ることを可能にする、ユーザ作動制御装置を備えているカテーテルではなく、本明細書に説明されるいくつかの変形例では、カテーテルは、そのようなユーザ作動制御装置を備えない場合がある。電極は、薄型構成と延長された構成との間で移動可能であり得るが、本移動は、（血管壁および／または管状本体等からの）外力との組み合わせにおける電極の付勢の自然な結果として起こり得、電極は、使用全体を通して単一の状態のままである。つまり、送達および組織切除の両方の間、カテーテルは、電極を圧迫する（例えば、血管壁からの）カテーテルの外部の力の不在下で、電極が延長された構成にあることを可能にするであろう状態にある。さらに換言すると、本明細書に説明されるこれらのカテーテルでは、電極は、瘻孔形成に先立って、ユーザによって送達構成から解放または展開される必要がない。したがって、本明細書に説明されるような電極の変形例は、ステップの数およびカテーテル動作の複雑性を低減させることによって使用性を改良し、内部可動部品の数を低減させることによってカテーテル信頼性を増加させ、構成要素数を低減させることによってカテーテル製造を簡略化し得る。
【００４４】
いくつかの変形例では、電極の切除面は、随意に、（例えば、シースまたは管類によって）一時的に被覆され得、したがって、電極は、これが１つ以上の血管を通して前進させられる際に組織および／または他の構成要素に接触しないであろう。これらの事例では、一時的被覆は、切除面を周辺環境に暴露するために、移動、除去、または往復運動され得る。被覆は、カテーテルの外面に沿って縦方向にスライドし、電極を薄型構成に保持し得る。いくつかの変形例では、カテーテルにわたって配置される一時的被覆は、カテーテルまたはアクセス部位のいずれかへの損傷を伴わずに、アクセス部位（例えば、止血弁）を通したカテーテルの前進を補助し得る。例えば、カテーテル上にスライド可能に位置するシースが、カテーテルが止血弁を通して脈管の中に導入される際、シースの遠位端が、弁に接触しないように電極を保護するように構成され得る。このように、薄型構成における電極は、これが患者の中に前進させられる際、延長された構成に遷移し、弁に引っ掛からないように電極を保護するために、シースによって被覆され得る。他の変形例では、本明細書に説明されるような電極の構成は、電極および筐体が、これが血管内で前進するのと同程度に容易に管状本体（例えば、包装）を通して前進し得るため、カテーテルアセンブリを一時的に被覆および／または包装する際に補助し得る。
【００４５】
図３Ａ−３Ｃは、カテーテル筐体（１０２）へのその固定点における電極（１０６）の近位端（１０８）の詳細描写である。電気導線（１３０）が、電極（１０６）の近位端（１０８）に結合され得る。導線絶縁体（１３２）が、電気導線（１３０）を被覆し得る。電気導線（１３０）の近位端は、本明細書に詳細に議論されるように、高周波電流発生器等のエネルギー源に結合され、電極（１０６）が起動されると生成される熱に対して保護し得る。電極（１０６）の近位端（１０８）は、任意の好適な様式においてカテーテル筐体（１０２）に固定され得る。例えば、図３Ｂは、電極（１０６）の近位端（１０８）と、導線（１３０）と、絶縁体（１３２）と、筐体（１０２）との間に適用される接着剤（１４０）を図示する。接着剤（１４０）は、開口部（１０４）内の流体から生成される熱および／またはプラズマから絶縁体（１３２）を保護し、電極（１０６）を筐体（１０２）に対して確実に固定し、および／または開口部（１０４）からカテーテルの他の部分の中への流体進入を防止し得る。他の変形例では、電極（１０６）の近位端（１０８）は、筐体（１０２）に機械的に固定され得る。図３Ｃは、電極（１０６）の近位端（１０８）を筐体（１０２）にさらに固着および固定するために、筐体（１０２）を通して幅が縮小する（例えば、テーパ状である）電極（１０６）の近位端（１０８）の断面斜視図を提供する。いくつかの変形例では、開口部（１０４）は、流体を充填するためのリザーバを形成し得る。電極（１０６）が延長された構成にあるとき、流体が、電極（１０６）の外面の真下のリザーバに進入し、その中に保持され、血管を通した血流等のカテーテルの周囲の流体流によって比較的に擾乱され得ない。本明細書にさらに詳細に議論されるように、電極（１０６）は、リザーバ内の流体からプラズマを生成するように構成され得る。電極（１０６）の近位端（１０８）は、接着剤（１４０）等を通して、リザーバからのいずれの流体進入からもシールされ得る。
【００４６】
電極を薄型構成と延長された構成との間で遷移させるために、電極の遠位端がカテーテル内でスライドするように構成される変形例では、電極の遠位端は、これがカテーテル内で平滑に移動することを可能にする１つ以上の特徴を備え得る。電極の遠位端は、電極が延長された構成にあるときの第１の近位位置と、電極が薄型構成にあるときの第２の遠位位置との間で縦方向に移動し得る。例えば、図４に最も明確に示されるように、電極（１０６）の遠位端（１１２）は、屈曲部および／または上向き形状等の形状を備え得る。電極（１０６）の遠位端（１１２）は、引っ掛かりまたは絡まりを伴わずに、筐体（１０２）の管腔（１２０）内で電極（１０６）の遠位端（１１２）の平滑なスライドを促進するように成形され得る。示される変形例では、電極（１０６）の遠位端（１１２）は、湾曲し、したがって、曲線は、管腔（１２０）の壁に沿って移動し、電極（１０６）の遠位端の先端は、管腔（１２０）の壁に接触しない。他の変形例では、電極（１０６）の遠位端（１１２）は、管腔内での平滑な平行移動を可能にするために、他の構成を有し得る。例えば、電極（１０６）の遠位端（１１２）および／または管腔（１２０）の壁は、潤滑コーティングを備え得る。電極（１０６）の管腔（１２０）は、開口部（１０４）から遠位に延び、薄型構成にある（すなわち、電極（１０６）の中間部分（１１０）が開口部（１０４）内に後退させられる）とき、電極（１０６）の遠位端（１１２）の全遠位延長部を収容するように構成される長さを有し得る。
【００４７】
カテーテルは、固定された近位端と、移動可能遠位端とを有する電極を備え得るが、いくつかの変形例では、電極の１つ以上の端部は、部分的に固定され得、したがって、端部は、固定された運動範囲内で平行移動し得ることを理解されたい。図５は、固定された運動範囲を伴う遠位端を有する、電極（５０４）の遠位端のある変形例の詳細斜視図である。そこで示されるものは、それを通して電極（５０４）が延長された構成において延び得る、開口部（５０２）を有するカテーテル筐体（５００）の一部である。電極（５０４）の遠位端は、伸長開窓（５０８）を介してアンカ（５０６）に結合される。図５に示されるように、アンカ（５０６）は、筐体（５００）の遠位端に固定して取り付けられるピンを備え得る。電極（５０４）の遠位端は、電極（５０４）の伸長開窓（５０８）をアンカ（５０６）に対して移動させるように縦方向にスライド可能であり得、したがって、開窓（５０８）は、その近位端においてアンカを伴う第１の位置と、その遠位端においてアンカを伴う第２の位置との間で移動する。アンカ（５０６）は、電極（５０４）の遠位端が筐体（５００）から脱離し、筐体開口部（５０２）を通過することを防止するために、軸方向引っ掛かり構造としての役割を果たし得る。
【００４８】
本明細書に説明される電極（１０６）等のいくつかの変形例では、電極（１０６）の中間部分（１１０）が、全体を通して湾曲形状を有し得るが、他の変形例では、電極の中間部分は、電極が延び、筐体の中に後退することを可能にする、１つ以上の個別的な屈曲部を備え得る。例えば、図６Ａは、筐体（６００）と、電極（６０４）とを備えているカテーテルの一部の断面側面図を示し、電極（６０４）は、近位端（６０６）と、第１の屈曲部（６１２）および第２の屈曲部（６１４）を備えている中間部分（６０８）と、遠位端（６１０）とを備えている。第１および第２の屈曲部（６１２、６１４）は、同一の、または異なる角度を有し得る。示されるように、第１の屈曲部（６１２）は、第２の屈曲部（６１４）よりも小さい角度であり得る。いくつかの変形例では、電極（６０４）の中間部分（６０８）の先導する角度（例えば、第２の屈曲部（６１４）の角度）は、電極（６０４）が薄型構成と延長された構成との間で遷移するとき、筐体（６０２）の中への電極（６０４）の縦方向軸に対して約４０度を下回る角度に維持され得る。これらの変形例のいくつかでは、第１の屈曲部（６１２）は、電極（６０４）が（図６Ａに示されるような）延長された構成から薄型構成に遷移するにつれて平坦になり得る。筐体（６００）は、開口部（６０２）を備え得、その中に、電極（６０４）は、薄型構成において後退し得る。薄型構成では、電極（６０４）の遠位端（６１０）は、筐体（６００）の管腔を通して平滑に移動し得る。これらの変形例のいくつかでは、電極（６０４）の第２の屈曲部（６１４）は、電極（６０４）の第１の屈曲部（６１２）よりも少ない程度に平坦になり得る。
【００４９】
図６Ｂは、近位端（６４６）と、中間部分（６４８）と、遠位端（６５０）とを備えている別の例示的電極（６４４）の断面側面図を示し、電極（６４４）の中間部分（６５０）は、単一の屈曲部（６５６）を備えている。カテーテル筐体（６４０）は、開口部（６４２）を備え得、その中に、電極（６４４）は、薄型構成において後退し得る。いくつかの変形例では、屈曲部（６５６）は、電極（６４４）が（図６Ｂに示されるような）延長された構成から薄型構成に遷移するにつれて平坦になり得る。図６Ｂに示されるように、屈曲部（６５６）は、電極（６４４）の近位端（６４６）と遠位端（６５０）との間の略中心に位置し得る。薄型構成では、電極（６４４）の遠位端（６５０）は、筐体（６４０）の管腔を通して平滑に移動し得る。屈曲部（６５６）は、電極（６４４）の近位端（６４６）または遠位端（６５０）により近接する等、電極（６４４）の中間部分（６５０）に沿った好適な場所に位置し得ることを理解されたい。
【００５０】
図６Ｃは、屈曲電極の別の変形例の斜視図である。電極（６６８）は、第１の屈曲部（６７８）と、第２の屈曲部（６８０）とを含み、第１の屈曲部（６７８）および第２の屈曲部（６８０）の角度は、ほぼ等しく、第１および第２の屈曲部（６７８、６８０）間の電極（６６８）の一部は、カテーテルの縦方向軸に略平行である。電極（６６８）が薄型構成にあるとき、これは、カテーテル筐体（６６０）の開口部（６６２）の中に後退し得る。いくつかの変形例では、第１および第２の屈曲部（６７８、６８０）は、電極（６６８）が（図６Ｃに示されるような）延長された構成から薄型構成に遷移するにつれて平坦になり得る。第１の屈曲部（６７８）は、電極（６６８）の近位端により近接して位置し得、第２の屈曲部（６８０）は、電極（６６８）の遠位端により近接して位置し得る。第１および第２の屈曲部（６７８、６８０）間の距離は、電極切除面および電極（６６８）によって形成される瘻孔の長さに対応し得る。カテーテル筐体（６６０）はさらに、接合領域（６８２）の第１の部分と、接合領域（６８４）の第２の部分とを備え、その間に開口部（６６２）を伴い得る。接合領域は、本明細書により詳細に議論されるであろうように、互いに対する、およびその対応する血管に対する１つ以上のカテーテルの可視化および位置付けを補助し得る。
【００５１】
電極は、１つ以上の屈曲部に限定されず、電極の中間部分は、複数の屈曲部を備え得ることを理解されたい。概して、電極の形状は、恒久的に変形する（例えば、その形状記憶を保持する）ことなく、電極が最大の延長された構成に（すなわち、カテーテルの外面から離れるように半径方向に）延びていることを可能にする一方、また、薄型構成に（すなわち、電極の外面がカテーテルの外面と同一平面にある、またはその下方にあるように、カテーテル筐体内の開口部の中に）完全に後退することを可能にするように構成され、電極がカテーテルから脱離することなく、管状本体の中への近位から遠位および遠位から近位の挿入（例えば、血管内での近位または遠位のカテーテルの移動）に耐えるように構成され得る。
【００５２】
本明細書に議論される電極は、任意の好適な材料または材料の組み合わせから作製され得る。いくつかの変形例では、電極は、１つ以上の耐熱金属から成り得る。例えば、電極は、タングステン、モリブデン、ニオブ、タンタル、レニウム、それらの組み合わせまたは合金から成り得る。
【００５３】
図１Ａ−６Ｃに示されるカテーテルは、単一の電極を有するが、カテーテルは、本明細書に説明されるように、任意の好適な数（例えば、０、１、２、３、または４、もしくはそれを上回るもの）および組み合わせの電極を有し得る。電極は、カテーテルの任意の好適な部分（例えば、遠位端、中間部分、またはそれらの組み合わせ）の中またはその上に位置し得る。カテーテルが２つ以上の電極を備えている変形例では、複数の電極が、同時に、または連続的のいずれかで、複数の瘻孔を作成するために使用され得る。他の変形例では、複数の電極が、単一の瘻孔を形成するように相互作用し得る。
【００５４】
（２．固定高さ電極）
他の変形例では、本明細書に説明される瘻孔形成要素は、カテーテル筐体内の開口部の内外に延びている必要がないことを理解されたい。いくつかの変形例では、本明細書に説明されるデバイスは、固定または静的電極を含み得る。図７Ａ−７Ｂは、固定電極を備えているカテーテルの一部の例証的描写である。示されるように、カテーテルは、固定電極（７１２）を備え得る。電極（７１２）の少なくとも一部が、カテーテル筐体（７００）の外面から離れるように半径方向に延び得、したがって、これは、切除されるべき組織に接触またはそれを押すことができる。示される変形例では、電極（７１２）は、カテーテルに取り付けられる近位端（７０６）と、カテーテルに取り付けられる遠位端（７１０）と、カテーテルの外面から離れた固定された距離にある、近位端と遠位端との間の中間部分（７０８）とを有するワイヤから成り得る。
【００５５】
固定電極を備えているカテーテルのいくつかの変形例では、電極の一部は、カテーテルの突出部によって支持され得る。例えば、筐体（７００）は、電極（７１２）の中間部分（７０８）を支持するために、事前決定された量だけ筐体（７００）から突出する突出部（７０２）を備え得る。いくつかの変形例では、突出部（７０２）は、筐体（７００）から最大約３ｍｍだけ延び得る。電極（７１２）の中間部分（７０８）は、突出部（７０２）上に位置し得る。突出部（７０２）は、電極（７０８）が圧縮下で変形することを防止し得る。いくつかの変形例では、突出部（７０２）および中間部分（７０８）に対向するカテーテルの側上では、筐体（７００）は、筐体（７００）の長さに沿ってカテーテルのほぼ一貫した断面直径を維持するために、陥凹（７０４）を備え得る。例えば、陥凹（７０４）の深さは、突出部（７０２）の高さに対応し得る。これは、例えば、カテーテル全体が導入器シースを通過することに役立ち得る。いくつかの変形例では、陥凹（７０４）は、エポキシを介して電気的に絶縁され得る。
【００５６】
（３．形状）
瘻孔を形成するために使用される電極のサイズ、形状、および配向は、瘻孔抵抗および流率を含む、瘻孔のサイズまたは他の特性を決定し得る。電極切除面は、組織を切除し、所望のサイズおよび形状の瘻孔を形成するために好適な任意の形状またはサイズを有し得る。例えば、より大きい幅の電極切除面は、より広い瘻孔開口を生成し、減少された瘻孔抵抗および改良された流量をもたらし得る。電極の形状は、いくつかの事例では、負傷治癒を促進し、ならびに、望ましくない瘻孔拡張および他の合併症を防止するように選択され得る。いくつかの変形例では、所望の幅を有する所望の電極形状が、エッチングされ、次いで、板ばねに形成され得る。いくつかの変形例では、二次電極形状が、電極に溶接され、形成される瘻孔に所望の形状および幅を提供し得る。
【００５７】
いくつかの変形例では、電極の一部は、瘻孔形成のために組織に接触するように構成される材料の圧延された部分（例えば、平坦にされたリボン）を備え得る一方、電極の異なる部分は、圧延されていない部分（例えば、丸形ワイヤ）を備え得る。圧延された部分は、圧延されていない部分と比較して平坦であり得る。例えば、図１Ｂに戻ると、電極（１０６）の中間部分（１１０）および遠位端（１１２）は、材料の圧延された部分（例えば、平坦にされたリボン）を備え得る一方、電極（１０６）の近位端（１０８）は、圧延されていない部分を備え得る。いくつかの変形例では、電極（１０６）の近位端（１０８）は、圧延されていない部分から圧延された部分への遷移を備え得る。電極（１０６）の遠位端（１１２）は、随意に、圧延された材料から圧延されていない材料への遷移（図示せず）を備え得る。同様に、図７Ａ−７Ｂにおける電極（９１２）は、圧延されていないワイヤとして示されるが、いくつかの変形例では、電極（７１２）の全てまたは一部が、圧延され得ることを理解されたい。
【００５８】
図８は、電極（８００）の圧延された部分のある変形例の平面図である。そこに示されるように、電極（８００）の圧延された部分は、近位端（８０２）と、中間部分（８０４）と、遠位端（８０６）とを備えている。いくつかの変形例では、近位端（８０２）は、近位端（８０２）をカテーテル筐体（図示せず）に対して固定するための固定部分（８０８）を備え得る。電極（８００）の圧延された部分は、平坦リボン形状を備え得る。電極（８００）は、その長さに沿って幅において変動し得、例えば、中間部分（８０４）は、近位端（８０２）および／または遠位端（８０６）よりも広い。より広い幅の中間部分（８０４）は、組織に接触し、それを切除する切除面に対応し得る。電極は、例えば、板ばね構成において形成されるタングステンまたはタングステンレニウムのリボンから成り得る。いくつかの変形例では、電極の中間部分は、事前決定された構成を有する瘻孔を形成する際に補助するための１つ以上の形状を用いて形成され得る。例えば、図９Ａ−９Ｐに図示されるもの等の二次電極が、電極（８００）の中間部分（８０４）に溶接され得る。
【００５９】
図９Ａ−９Ｐは、瘻孔形成のために望ましくあり得る電極形状の例示的変形例を図示する。例示的電極形状は、図９Ａ−９Ｃに示される縦方向に延びているバー（９０２、９０４、９０６）、図９Ｄ−９Ｆに示される側方に延びているバー（９０８、９１０、９１２）、図９Ｇ−９Ｈに示される１つ以上の円（９１４、９１６）、図９Ｉ、９Ｎに示されるダンベル（９１８、９２８）、図９Ｊに示されるアスタリスク（９２０）、図９Ｋに示される馬蹄（９２２）、図９Ｌに示されるプラス符号（９２４）、図９Ｍに示されるＹ形状（９２６）を含み得る。複数の三角形開口（９３０）を有する例示的電極（９３２）が、図９Ｏに示される。円形遠位端と、半円形開口（９３６）とを有する別の例示的電極（９３４）が、図９Ｐに示される。これらの形状は、カテーテル開口に対向する側上の瘻孔形成要素の表面上に提供され得る。
【００６０】
これらの変形例のいくつかでは、これらの形状は、電極上に溶接または形成され得る。例えば、電極形状は、図８の平坦リボン電極（８００）の中間部分（８０４）等、電極の切除面に溶接され得る。図１０Ａは、図８に描写される電極に溶接される、図９Ｌの電極形状の例示的描写である。特に、図１０Ａは、その上に溶接されるプラス形電極（１００２）を有する平坦リボン電極（１０００）を図示する。両方が電極を備えている、第１および第２のカテーテルを備えている、本明細書に説明されるシステムの変形例では、両方の電極が、同一の形状を有し得る。これらの変形例のその他では、一方のカテーテルの電極が、他方のカテーテルの電極と入れ子になるように構成され得る。これらの変形例のまたその他では、両方のカテーテルの電極は、類似する形状を有し得るが、一方の電極は、他方よりも大きくあり得る。これは、例えば、第２の血管（例えば、動脈）よりも第１の血管（例えば、静脈）内により大きい開口部を作製するために望ましくあり得る。いくつかの事例では、瘻孔拡張が、軸方向とは対照的に、血管の円周方向に瘻孔を形成することによって低減され得ることに留意されたい。例えば、図１０Ｂに示されるように、カテーテルの縦方向軸に垂直な縦方向を有する形状が、電極上に溶接または形成され得る。図１０Ｂは、図８に描写される電極に溶接される、図９Ｎの電極形状の例示的描写である。特に、図１０Ｂは、その上に溶接されるダンベル形電極（１０１２）を有する平坦リボン電極（１０１０）を図示する。
【００６１】
いくつかの変形例では、電極形状は、有益な効果を及ぼすように構成され得る。例えば、電極は、組織弁を形成するように構成され得る。これらの組織弁は、血管外空間を通して新生内膜生成を促進し得、負傷治癒を促進し、血栓症の可能性を低減させ得る。組織弁を形成し得る例示的電極形状は、それぞれ、図９Ｊ、９Ｌ、および９Ｍに示されるように、アスタリスク形状（９２０）、プラス形状（９２４）、またはＹ形状（９２６）を含む。例えば、図１１Ａは、図９Ｌに示されるプラス形状（９２４）を備えている電極等、プラス形状を有する電極を使用して形成される瘻孔（１１０８）の側面図を示す。図１１Ｂは、その間に瘻孔（１１０８）が形成される２つの血管（１１０４、１１０６）の断面図を示す。図１１Ａ−１１Ｂに示され得るように、瘻孔（１１０８）は、組織弁（１１０２）を形成し得る。図１１Ｂの断面図に示されるように、組織弁（１１０２）は、瘻孔（１１０８）が形成されると、第１の血管（１１０４）から第２の血管（１１０６）の中に折り重ねられ得る。別の実施例として、電極形状は、動脈血圧に起因する望ましくない瘻孔拡大、拡張、または引裂きを防止するために、より広い表面積を横断して流体流歪みを分散するように構成される形状を用いて瘻孔を形成するように構成され得る。例えば、図１２Ａは、図９Ｎに示されるような丸形端部を伴うダンベル形状を備えている電極によって形成される、歪み緩和端部（１２０２）を伴う瘻孔（１２００）の側面図を図示する。図１２Ｂは、図９Ｉに示されるような平坦端部を伴うダンベル形状を備えている電極によって形成される、歪み緩和端部（１２０６）を伴う瘻孔（１２０４）の側面図を図示する。
【００６２】
所与の電極を使用して作成される組織切除のサイズ（例えば、半径）および形状は、電極のサイズおよび形状だけではなく、また、電極ならびに隣接する組織および／または流体に送達されるエネルギーにも依存し得る。例えば、より低い電圧は、電極の形状に対応する切断を形成するように組織を切除し得る一方、より高い電圧は、電極の切除半径を増加させ得、したがって、切除される面積は、電極よりも大きい。いくつかの変形例では、エネルギーは、瘻孔が電極の寸法を約０．１ｍｍを上回って超えないように印加され得る。
【００６３】
いくつかの変形例では、電極は、１つ以上の開口もしくは陥凹を有し得、したがって、組織を切除するために電極に印加されるエネルギーは、組織の外側円周を切除する一方、概して、外側円周内の損なわれていない１つ以上の内側組織部分を残し得る。陥凹を有する変形例では、陥凹は、高さにおいて変動し得る。電極を用いた瘻孔の初期形成後、瘻孔を通した血流が、瘻孔から内側組織部分を自然に押圧し得る。複数の三角形開口（９３０）を有する例示的電極（９３２）が、図９Ｏに示される。これらの変形例のいくつかでは、血流の中に解放された分離された組織が塞栓を形成することを防止するために、開口が直径において約０．０７ｍｍまたはそれを下回ることが、望ましくあり得る。図９Ｐに示される電極（９３４）では、開口（９３６）は、気泡形成を補助し、電極内に電場集中を生成する凹凸を備え、それによって、局所電流密度を増加させ、局所化された抵抗加熱を増加させ得る。これは、プラズマ生成に先行する蒸気生成時間を低減させることによって、切除を高速化し得る。
【００６４】
（Ｃ．片面電極システム）
２つのカテーテルを備えている、本明細書に説明されるシステムでは、各カテーテルは、瘻孔形成要素を備え得るが、必要ではない。いくつかの変形例では、１つのみのカテーテルが、瘻孔形成要素を備え得る。これらの事例のいくつかでは、瘻孔形成要素が欠如する第２のカテーテルが、組織を直接切除しない場合があるが、カテーテルを整列させ、血管を並置させ、および／または別様に瘻孔の形成を改良することに役立ち得る。概して、これらの変形例では、第２のカテーテルは、血管内に位置付けられるように構成されるバックストップを備え得、したがって、バックストップは、第１のカテーテルの瘻孔形成要素に対向する。第２のカテーテルのバックストップは、第２のカテーテル本体の一方の側から突出し得る。いくつかの変形例では、バックストップは、第２のカテーテルの中に延びているために、第１のカテーテルの瘻孔形成要素に対応する形状を有し得、これは、いくつかの事例では、切除面を増加させ、したがって、瘻孔の長さを増加させ得る。例えば、バックストップは、第１のカテーテルの瘻孔形成要素に対応し、相補的であるように構成される、１つ以上の凹状もしくは凸状部分を備え得る。いくつかの変形例では、第２のカテーテルは、バックストップからカテーテル本体の対向する側上に陥凹付き部分を備え得る。いくつかの変形例では、突出バックストップを備えているカテーテルは、導入器シース等の管状本体を通過する際に困難に遭遇し得る。陥凹付き部分は、導入器シース等の管状本体を通したカテーテルの通過を適応させるためのリリーフカットを画定し得る。これは、カテーテルのおおよその断面直径が、バックストップを備えている領域を通して維持されることを可能にし得る。このように、カテーテルの直径が、バックストップの場所であっても、導入器シースおよび／または血管の管腔直径を超え得ないため、カテーテルは、導入器シースおよび／または血管の管腔を通して嵌合することが可能であり得る。
【００６５】
バックストップは、第１のカテーテルの瘻孔形成要素による切除のために、局所化された領域における組織を圧縮するように構成され得る。バックストップと瘻孔形成要素との間の組織を圧縮することは、瘻孔形成要素の要求される高さまたは切除範囲を低減させ得る。バックストップは、任意の好適な非導電性材料から成り得る。例えば、バックストップは、セラミックおよび／またはポリマー材料から成り得る。
【００６６】
図１３Ａは、正方形の第２のカテーテル（１３００）から突出する平坦面を有する突出バックストップ（１３０２）を備えている、第２のカテーテルの一部を描写する。図１３Ｂは、第１のカテーテル（１３０４）の電極（１３０６）と整列させられるバックストップ（１３０２）を示す。使用時、それぞれの血管（図示せず）の中への第１および第２のカテーテルの前進後、カテーテル筐体は、図１３Ｂに示されるように整列させられ得る。第２のカテーテル（１３００）の凸状部分（１３０２）は、電極（１３０６）に対向し、その間の組織を圧縮し得る。本明細書に示され、より詳細に議論されるように、バックストップのサイズおよび形状は、組織厚さおよび密度、ならびに所望の瘻孔サイズ、形状、および場所を含む要因に基づいて、変動され得る。
【００６７】
図１４Ａ−１４Ｂは、突出バックストップ（１４０２）を備えている第２のカテーテル（１４００）の一部の、それぞれ、斜視図および側面図を示す。バックストップ（１４０２）に対向して、第２のカテーテルは、突出バックストップ（１４０２）に相補的な形状を有する陥凹付き部分（１４０４）を備えている。図１４Ｃは、電極（１４０８）を備えている第１のカテーテル（１４０６）の一部と整列させられる第２のカテーテル（１４００）の一部を示す。いくつかの変形例では、突出バックストップ（１３０２、１４０２）は、電極（１３０６、１４０８）に対して組織をさらに圧縮することによって、より厚い組織の切除を補助し得る。
【００６８】
図１５Ａ−１５Ｂは、対応する電極に相補的な形状を有する突出バックストップを描写する。電極（１５０６）を備えている第１のカテーテル（１５０４）と、突出バックストップ（１５０２）を備えている第２のカテーテル（１５００）とを備えているシステムが、そこに示される。バックストップ（１５０２）は、第１および第２のカテーテル（１５０４、１５００）が整列させられると、電極（１５０６）に合致または共形化するために、対応し、相補的である（例えば、逆である、相反する）形状を有する凹状部分を備えている。図１５Ｂに最良に示されるように、バックストップ（１５０２）の凹状部分の形状は、延長された構成における電極（１５０６）の中間部分の形状に対応し得る。したがって、第１および第２のカテーテル（１５０４、１５００）が、隣接する血管内に位置し、適切に整列させられると、バックストップ（１５０２）は、バックストップ（１５０２）と電極（１５０６）との間の組織圧縮を促進し得る。凹状湾曲部分を備えているように図１５Ａ−１５Ｂに示されるが、他の変形例では、バックストップは、例えば、図６Ａ−６Ｃに描写される電極に相補的な形状等、電極の形状に基づいて、任意の好適な形状を有し得る。図１５Ａ−１５Ｂ等に示されるいくつかの変形例では、凹状部分の最低点は、バックストップに隣接するカテーテル本体とほぼ同一の高さにあり得る。しかしながら、他の変形例では、凹状部分の最低点は、バックストップに隣接するカテーテル本体の高さの下方にあり得る、すなわち、いくつかの変形例では、バックストップは、部分的に突出し、部分的に後退させられ得ることを理解されたい。
【００６９】
図１３Ａ−１５Ｂは、第２のカテーテルから突出するバックストップを示すが、他の変形例では、バックストップは、カテーテルの中に後退させられ得る、またはバックストップは、カテーテルから延びているいくつかの部分と、カテーテルの中に後退させられるいくつかの部分とを有し得る。例えば、図１６は、別のカテーテルの電極の一部に相補的な形状を有する、陥凹付きバックストップを伴うカテーテルを備えているカテーテルシステムを示す。そこに示されるものは、湾曲電極（１６０６）を備えている第１のカテーテル（１６０４）と、湾曲した凹状陥凹付きバックストップ（１６０２）を備えている第２のカテーテル（１６００）とを備えているシステムの断面側面図である。凹状バックストップ（１６０２）は、第１のカテーテル（１６０４）の電極（１６０６）の一部に合致または共形化する相補的（例えば、逆である、相反する）形状を有し得る。
【００７０】
対応する電極に相補的な形状を有するバックストップを備えているシステムの変形例（例えば、図１５Ａ−１６）では、形成される瘻孔の長さは、バックストップおよび電極の対応する領域、すなわち、バックストップの圧縮領域の長さに基づき得る。例えば、図１５Ａ−１５Ｂの変形例では、システムによって形成される瘻孔は、距離１５０８として図１５Ｂに示される、バックストップによって形成される鞍形状の頂点間距離に対応する長さを有し得る。別の実施例として、図１６の変形例では、システムによって形成される瘻孔は、距離１６０８として図１６に示される、陥凹の端部間距離に対応する長さを有し得る。
【００７１】
他の変形例では、本明細書に説明される第２のカテーテルは、対向する第１のカテーテルの電極に相補的な形状を有していない陥凹付きバックストップを備え得る。例えば、いくつかの変形例では、第２のカテーテルは、瘻孔形成中またはその後、対向する第１のカテーテルの電極の一部を受け取るように構成される長方形陥凹を備え得る。例示的陥凹付きバックストップ（１７０２）が、それぞれ、図１７Ａおよび１７Ｂにおける斜視図および断面図に示される。そこに示されるように、陥凹（１７０２）は、電極の一部を受け取るための長方形陥凹（例えば、スロット）から成り得る。陥凹付きバックストップ（１７０２）を備えている例示的システムが、図１７Ｃに示され、湾曲電極（１７０６）を備えている第１のカテーテル（１７０４）と、長方形陥凹付きバックストップ（１７０２）を備えている第２のカテーテル（１７００）とを備えている。第１のカテーテル（１７０４）から半径方向に最も遠い電極（１７０６）の一部は、長方形陥凹の中に嵌合し得る。したがって、スロットの幅は、少なくとも電極（１７０６）の幅であるように構成され得る。
【００７２】
長方形陥凹付きバックストップは、任意の好適な長さおよび深さを有し得る。図１８Ａ−１８Ｂは、電極を伴う第１のカテーテルと、長方形陥凹付きバックストップを伴う第２のカテーテルとを備えている２つのシステムの断面図である。図１８Ａは、湾曲電極（１８０６）を備えている第１のカテーテル（１８０４）と、長方形陥凹（１８０２）を備えているバックストップを備えている第２のカテーテル（１８００）とを備えているある変形例を示す。図１８Ｂは、異なる第２のカテーテル（１８１０）とともに図１８Ａの第１のカテーテル（１８０４）を示す。そこに示されるように、第２のカテーテル（１８１０）は、長方形陥凹（１８１２）を備えているバックストップを備え、長方形陥凹（１８１２）は、長方形陥凹（１８０２）よりも短く、浅い。したがって、電極（１８０６）のより小さい部分が、陥凹（１８０２）と比較して、陥凹（１８１２）によって受容されることが可能である。これは、電極（１８０６）から電流を送達することによって形成されるとき、より小さい瘻孔の形成をもたらし得る。より一般的には、異なる深さおよび／または長さを有する陥凹を伴うバックストップを備えている第２のカテーテルは、同一の電極を使用するとき、異なる寸法の瘻孔の生成を可能にし得る。より深い陥凹は、電極のより大きい部分が陥凹の中に延びていることを可能にし、したがって、電極の切除面を増加させ得る。いくつかの非限定的変形例では、バックストップは、長さが約２ｍｍ〜約２０ｍｍであり得、陥凹は、長さが約１ｍｍ〜約１０ｍｍであり得る。一変形例では、バックストップは、長さが約１０ｍｍであり得る。
【００７３】
片面電極システムでは、電極を備えている第１のカテーテルが、電流発生器の単極式出力に接続され得る。いくつかの変形例では、片面電極システムは、患者の皮膚上に配置され、電流が第１のカテーテルの活性電極から、患者を通して、次いで、戻り電極に通過することを可能にするように構成され得る、１つ以上の戻り電極（例えば、グランドパッド）を備え得る。導電性ゲルが、接触を改良するために、戻り電極と皮膚との間に適用され得る。
【００７４】
（Ｄ．両面電極システム）
他の変形例では、本明細書に説明されるカテーテルシステムは、両面カテーテルシステムであり得る。両面カテーテルシステムは、それぞれ、１つ以上の電極を含む、第１および第２のカテーテルを備え得る。いくつかの変形例では、両面カテーテルシステムは、二重切除カテーテルシステムであり得、２つのカテーテルのそれぞれの上の１つ以上の電極が、対向する側から瘻孔部位における組織を切除するためのエネルギーを送達し、したがって、各カテーテル上の電極は、活性電極であり、電流を送達する。両方がエネルギーを送達するために、両方のカテーテルが、電流発生器のアクティブ出力に接続され得る。二重切除システムは、患者の皮膚上に配置され、電流が活性電極から、患者を通して、次いで、戻り電極に通過することを可能にするように構成され得る、１つ以上の戻り電極（例えば、グランドパッド）を備え得る。導電性ゲルが、接触を改良するために、戻り電極と皮膚との間に適用され得る。本明細書に説明されるような二重切除システムは、片面切除システムと比較して、事前決定された時間量において２倍多くの組織を切除する能力を有し得る。組織に印加されるエネルギーはまた、二重切除システムを用いて送達されると、より均一に分散され得る。他の変形例では、両面カテーテルシステムは、２つのカテーテルのうちの１つの上の１つ以上の電極が、エネルギーを送達し、２つのカテーテルのうちの第２のものの上の１つ以上の電極が、戻り経路を提供するように構成され得る。
【００７５】
図１９Ａ−１９Ｄは、それぞれの第１の電極（１９０２）および第２の電極（１９１２）を備えている、第１のカテーテル（１９００）および第２のカテーテル（１９１０）を備えている、両面カテーテルシステムのある変形例の遠位部分の例証的描写である。電極（１９０２、１９１２）は、本明細書により詳細に説明されるように、薄型構成および延長された構成を有し得、延長された構成に向かって付勢され得る。図１９Ａ−１９Ｄに示されるように、各電極は、本明細書により詳細に説明されるように、薄型構成において少なくとも部分的に平坦になるように構成される、湾曲ワイヤから成り得る。いくつかの変形例では、各電極は、本明細書に説明される他の板ばね電極と同様に、例えば、そのそれぞれの筐体の中に後退するように偏向し得、組織を切除し、組織を通して切断するように通電されると、外向きに延び得る、片持ち板ばね要素を含み得る。板ばねは、電極が互いに対して当接する場合、板ばねが平坦噛合面に共形化するであろうように、十分に薄くあり得る。
【００７６】
２つのそのようなカテーテルを使用する瘻孔形成は、例えば、単極式構成または双極式構成のいずれかを含む、複数の方法で達成され得る。いくつかの変形例では、両方のカテーテルが単極式エネルギー送達のために設計されるとき、電流は、第２の電極（１９１２）と同時に第１の電極（１９０２）によって送達され得る。他の変形例では、第１の電極（１９０２）は、活性電極であり得、第２の電極（１９１２）は、戻り電極であり得、逆もまた同様である。また他の変形例では、第１の電極（１９０２）は、起動され、第２の電極（１９１２）が続き得、逆もまた同様である。いくつかの変形例では、これらのモードの組み合わせが、組み合わせられる、または交互に行われ得る。いくつかの変形例では、電極は、交互に、例えば、固定された数のサイクルにわたって起動され得る。電極は、同一の、または異なる形状、幅、および幾何学形状を有し得る。本明細書に説明される電極およびカテーテル設計の任意の組み合わせが、本明細書に想定される両面電極システムにおいて使用され得ることを理解されたい。
【００７７】
（Ｅ．相乗的切除システム）
他の変形例では、本明細書に説明されるカテーテルシステムは、相乗的切除のために構成され得る。本明細書に称されるような相乗的切除は、別の血管を通した組織切除に依拠する１つの血管を通した組織切除を意味する。例えば、相乗的切除は、第１の血管内に配置された第１のカテーテルを用いて組織を切除することによって開始され得る。事前決定された組織量が切除されると、第２の血管内に配置された第２のカテーテルが、瘻孔形成が完了するまで、並行組織切除を提供し得る。このように、組織切除は、１つのカテーテルを用いて開始されるが、続けて、第２のカテーテルからの組織切除と組み合わせられ得る。本明細書に詳細に説明されるように、相乗的切除は、安全性を改良し、瘻孔形成の速度を増加させ得、コンパクトなシステムによって提供され得る。
【００７８】
より具体的には、相乗的切除では、組織切除は、事前決定された期間にわたって、第１のカテーテルによって第１の血管内で実施され得、第１のカテーテルによる組織切除と併せた、第２のカテーテルによって第２の血管内で実施される組織切除が続く。例えば、第１のカテーテルは、活性電極として作用する電極を備え得る一方、第２のカテーテルは、第１のカテーテルの電極との接触にのみ応じて起動する、導電性材料を備え得る。第１のカテーテルの電極は、組織切除を実施するために、電源によって通電され得る。十分な組織が血管から切除されると、第１のカテーテルの電極は、第２のカテーテルの導電性材料と物理的接触し得、したがって、導電性材料は、第１のカテーテルの電極との接触を通して電源によって通電される。導電性部分が通電されていないときであっても、導電性部分は、第１のカテーテルの電極による組織切除を改良するために、組織を延伸および／または圧縮し得ることに留意されたい。
【００７９】
図２０Ａ−２０Ｄは、電極（２００８）を備えている第１のカテーテル（２００６）と、導電性部分（２００２）を備えている第２のカテーテル（２０００）とを含むシステムの一部の例証的描写である。図２０Ａは、第２のカテーテル（２０００）の一部の斜視図である。図２０Ｂ−２０Ｄは、血管（２０１０、２０１２）内に配置される第１のカテーテル（２００６）および第２のカテーテル（２０００）の一部の断面を示す。第１のカテーテル（２００６）は、電源（図示せず）に結合される活性電極（２００８）を備え得る。第２のカテーテル（２０００）は、電極（２００８）によって接触されるように構成される、導電性部分（２００２）を備え得る。図２０Ｃ−２０Ｄは、血管（２０１０、２０１２）内に配置される第１のカテーテル（２００６）および第２のカテーテル（２０００）の断面側面図である。電極（２００８）の起動時、電極は、プラズマを生成し得、第１の血管（２０１２）内の活性電極に隣接する組織は、切除され得る（図２０Ｃ）。活性電極（２００８）は、第１および第２の血管の壁を通して前進し、第２のカテーテルの導電性部分（２００２）に接触し得る（図２０Ｃ）。２つの電気的表面間の接触は、活性電極（２００８）を導電性部分（２００２）に電気的に接続する役割を果たし得、したがって、それらは、概して、同一の電位を共有し、導電性部分（２００２）は、電極（２００８）の延長部としての役割を果たす。接触に続けて、電源から供給されるエネルギーは、導電性部分（２００２）に直接導通し、それによって、導電性部分（２００２）上でのプラズマの形成を促進し得る。これは、電極（２００８）が両方の血管の壁を通して完全に進行し、導電性部分（２００２）に対して静止するまで、導電性部分（２００２）が接触する組織を第２の血管（２０１０）内から切除する、またはさらに除去する役割を果たし得る（図２０Ｄ）。このように、単一の電源が、エネルギーをシステム内の２つの別個の電極に導通させ得、その第２の電極は、第１の形成要素が接触を確立したときのみ起動する。
【００８０】
第２のカテーテルの導電性部分は、任意の好適な形状を有し得ることを理解されたい。つまり、導電性部分は、サイズおよび形状において特に限定されず、ばね、隆起したワイヤ、および／または堅く固定された金属表面から成り得る。図２１Ａ−２１Ｅは、図２１Ａに示されるような平坦導電性部分（２１１２）、図２１Ｂに示されるような第１および第２の屈曲部を有する突出導電性部分（２１１４）、図２１Ｃに示されるような丸形導電性部分（２１１６）、図２１Ｄに示されるような１つの屈曲部を有する突出導電性部分（２１１８）、および図２１Ｅに示されるような突起を有する突出導電性部分（２１２０）を含む、種々のカテーテル（２１００、２１０２、２１０４、２１０６、２１０８）上に配置される導電性部分のいくつかの変形例の側面図を描写する。本明細書に説明される電極設計の任意の組み合わせが、本明細書に想定される相乗的切除システムにおいて使用され得ることを理解されたい。
【００８１】
いくつかの変形例では、図２０Ａ−２０Ｄに示される第１のカテーテル（２００６）および第２のカテーテル（２０００）は、最初に、接合された動脈−静脈対の静脈側から組織を切除することによって、静動脈瘻孔を形成するために使用され得る。孔が、静脈側から来る電極（２００８）を前進させることによって生産されると、動脈部分（２００２）は、動脈側上の組織をさらに除去するために、活性電極（２００８）との電気接触を介して起動され得る。このような相乗的切除は、瘻孔形成が動脈側から開始されるとき、動脈壁内の裂け目に起因する不完全な瘻孔形成を防止し得る。例えば、動脈切除は、導電性部分（２００２）が静脈側から電極（２００８）に直接接触するときのみ起動され得、これは、孔が静脈管腔から動脈管腔に形成される場合にのみ起こる。したがって、瘻孔のサイズを不必要に増加させる高流量動脈血のリスクは、低減される。
【００８２】
いくつかの変形例では、相乗的切除は、接合された動脈−静脈対の静脈側から前進する第１のカテーテルの板ばね電極を使用して、瘻孔開口の拡大を可能にし得る。導電性部分が電極によって通電される場合、導電性部分は、導電性部分に通電するために、第２のカテーテルを通したワイヤまたは他の要素を含む必要がない。いくつかの変形例では、電極（例えば、板ばね電極）に対向する第２のカテーテルの導電性部分は、カテーテルの近位区分内に電気的構成要素（例えば、導電性部分に通電するための電源およびワイヤ）がない場合がある。故に、磁石の組を備えている第２のカテーテルの近位接合領域が、より多くの質量および引力を提供され、したがって、組織圧縮およびカテーテル整列を増加させ得る。加えて、または代替として、第２のカテーテルは、第１のカテーテルと比較してより小さい直径または第１のカテーテルに対する他の整列要素を用いて形成され得る。
【００８３】
（Ｆ．エネルギー源）
本明細書に説明されるように、本明細書に説明される電極は、本明細書に説明される種々の用途（例えば、血管修正、組織切除）のために、電極に通電するための高周波電流発生器に（例えば、電流発生器の単極式または双極式出力を介して）接続され得る。電極は、第２の血管に隣接する第１の血管の中に前進させられ得、これらの変形例のいくつかでは、接地電極が、患者の外部に配置され得、電流が、電極を介して組織に印加され、２つの血管間に瘻孔を形成し得る。電極により近接して位置する、第１の血管の組織は、第２の血管の組織よりも迅速に切除または蒸発され得る。加えて、電極が切除している間に組織を通して延びているように構成される変形例では、電極は、第２の血管の組織に接触し、それを切除することに先立って、最初に、第１の血管の組織に接触し、それを切除し得る。
【００８４】
いくつかの変形例では、１つ以上の電極が、電気外科手術コントローラの制御下で交流を生成するように構成される、電気外科手術発電機、電力供給源、または他の波形発生器に接続され得る。これらの変形例のいくつかでは、１つ以上の電極が、発電機の単極式出力に接続され得る。他の変形例では、２つ以上の電極が、発電機の双極式出力に接続され得る。これらの変形例のいくつかでは、第１の電極が、発電機のアクティブ出力に取り付けられ、戻り電極（例えば、大きい金属板または可撓性金属化パッド）が、患者に一時的に取り付けられる、または貼り付けられ、発電機の戻り出力に接続され得る。これらの変形例のその他では、２つ以上の電極が、発電機のアクティブ出力に取り付けられ得、戻り電極が、患者に一時的に取り付けられる、または貼り付けられ、発電機の戻り出力に接続され得る。さらに他の変形例では、第１の電極が、発電機のアクティブ出力に取り付けられ得、第２の電極が、発電機の戻り出力に取り付けられ得る。また他の変形例では、集中的な単極式構成において、第１の電極が、発電機の出力に接続され得、第２の電極が、浮動する、つまり、発電機のいずれの出力にも直接接続され得ない。
【００８５】
いくつかの変形例では、高周波電流発生器は、約１８０Ｖピーク〜約５００Ｖピークの電圧範囲および約１５０ｋＨｚ〜約８ＭＨｚの周波数範囲を有する高電圧発生器であり得る。発電機は、例えば、正弦波形および方形波形を生成するように構成され得る。
【００８６】
（Ｇ．整列特徴）
複数のカテーテルを有するシステムが、２つの血管間に瘻孔を作成するために使用される変形例では、各カテーテルは、回転および／または軸方向整列を促進するように構成され得る。２つのカテーテル間の適切な軸方向および回転整列は、第１のカテーテル上の１つ以上の瘻孔形成要素の、第２のカテーテル上の１つ以上の対応する要素（例えば、１つ以上の瘻孔形成要素、１つ以上の対応する表面（例えば、バックストップ））との整列を促進し得る。
【００８７】
軸方向および回転整列を図示するために、図２２Ａは、第１のカテーテル（２２００）と、第２のカテーテル（２２１０）とを備えているカテーテルシステムを示し、カテーテルは、そのそれぞれの第１の電極（２２０２、２２１２）が組織（明確化のために図示せず）の同一の領域の対向する側から瘻孔を形成し得るように軸方向に整列させられる。対照的に、図２２Ｂは、そのそれぞれの第１の電極（２２０２）および（２２１２）が血管に沿った２つの異なる軸方向場所における組織に接触するように軸方向に不整列させられる、第１のカテーテル（２２００）および第２のカテーテル（２２１０）を図示する。
【００８８】
図２２Ｃ−２２Ｄは、それぞれ、図２２ＡのＡ−Ａ線に沿った第１のカテーテル（２２００）および第２のカテーテル（２２１０）の断面図を描写する。図２２Ｃは、に回転に関して整列させられる第１のカテーテル（２２００）および第２のカテーテル（２２１０）を図示する。対照的に、図２２Ｄは、に回転に関して第２のカテーテル（２２１０）に不整列させられる第１のカテーテル（２２００）を図示する。１つ以上の磁石、平坦接合面、回転インジケータ、およびハンドル特徴が、本明細書により詳細に説明されるように、軸方向および／または回転整列を達成することに役立ち得る。
【００８９】
（１．磁石）
上で言及されるように、ここで説明されるシステムのカテーテルは、１つ以上の磁石を備え得、これは、回転および軸方向整列を補助し、ならびに組織を圧縮するようにカテーテルをともにし得る。概して、磁石は、（例えば、別のカテーテルの１つ以上の磁石によって生産される）１つ以上の磁場に引きつけられるように構成され得る。磁石は、脈管内に留置されると、カテーテルを整列させる、または別様に再位置付けすることに役立ち得る。いくつかの事例では、システムが、各々が１つ以上の磁石を有する、第１および第２のカテーテルを備え得、したがって、第１のカテーテルの磁石は、第２のカテーテルの磁石に引きつけられ、カテーテルを近接近させ得る。１つ以上の磁石は、１つ以上のカテーテルが、別のカテーテルまたは複数のカテーテルに対して適切な軸方向および／または回転整列状態にあることを確実にすることに役立ち得る。カテーテルのそのような軸方向および／または回転整列はまた、瘻孔部位に対する１つ以上の瘻孔形成要素の整列を促進し得る。
【００９０】
ここで説明されるシステムのカテーテルが１つ以上の磁石を備えている変形例では、各カテーテルは、任意の数の個々の磁石（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、または８つ、もしくはそれを上回るもの等）を有し得る。カテーテルが複数の磁石を有する変形例では、これらの磁石は、１つ以上の磁石アレイに群化され得る。磁石は、カテーテル本体の内側および／または外側に位置し得る。磁石は、カテーテルの長さに沿った任意の場所に位置付けられ得る。カテーテルが電極を備えているいくつかの変形例では、整列部分は、電極の近位に１つ以上の磁石を含み得る。加えて、または代替として、第１のカテーテルは、電極の遠位に１つ以上の磁石を有し得る。
【００９１】
全体を通してここで説明される磁石は、限定ではないが、希土類元素の合金（例えば、サマリウムコバルト磁石またはＮ５２磁石等のネオジム磁石）またはアルニコ等の１つ以上の硬磁性材料から成る永久磁石であり得る。いくつかの変形例では、磁石は、異方性磁石からなり得、他の変形例では、磁石は、等方性磁石から成り得る。いくつかの変形例では、磁石は、圧縮された粉末から形成され得る。いくつかの変形例では、磁石の一部（例えば、浸透性裏打ち）が、限定ではないが、鉄、コバルト、ニッケル、またはフェライト等の１つ以上の軟磁性材料から成り得る。２つのカテーテルを備えているシステムのいくつかの変形例では、第１または第２のカテーテルのいずれかが、強磁性要素（すなわち、永久磁場に引きつけられるが、それを生成しない要素）を備え得ることを理解されたい。例えば、いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、１つ以上の強磁性要素のみを含み得る一方、第２のカテーテルは、１つ以上の永久磁石を備え得る。他の変形例では、第２のカテーテルは、１つ以上の強磁性要素のみを含み得る一方、第１のカテーテルは、１つ以上の永久磁石を備え得る。しかしながら、他の変形例では、第１および第２のカテーテルのうちの一方または両方は、強磁性、永久、および／または他の好適な種類の磁石の任意の好適な組み合わせを含み得る。
【００９２】
概して、本明細書に説明される磁石の寸法は、磁石を運ぶカテーテルのサイズに基づいて選択され得、これは、順に、それを通してカテーテルが前進させられ得る選択された血管の解剖学的寸法に基づいて選択され得る。例えば、カテーテルが、約３ｍｍの内径を有する血管を通して前進させられるべきである場合、任意の磁石を、その断面の最も広い部分において約３ｍｍを下回るように構成し、カテーテルの前進および操作中に血管壁への傷害のリスクを低減させることが、望ましくあり得る。各磁石は、任意の好適な長さ（例えば、約５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ等）を有し得るが、いくつかの事例では、より長い磁石は、組織を通して操縦するためのカテーテルの可撓性を限定し得ることを理解されたい。故に、いくつかの変形例では、複数の磁石（例えば、本明細書により詳細に説明されるような正方形磁石）が、カテーテルの可撓性を促進するために、カテーテルの長さに沿って線形アレイにおいて配列され得る。
【００９３】
磁石サイズに対する限定を所与として、いくつかの事例では、所与のサイズの磁石を用いて生成され得る磁力を増加させる磁場を生産するように構成される磁石を使用することが、望ましくあり得る。例えば、いくつかの変形例では、システムは、２０１４年３月１４日に出願され、「ＦＩＳＴＵＬＡ  ＦＯＲＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＴＨＥＲＥＦＯＲ」と題された米国特許出願第１４／２１４，５０３号および／または２０１５年３月１３日に出願され、「ＦＩＳＴＵＬＡ  ＦＯＲＭＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＴＨＥＲＥＦＯＲ」と題された米国特許出願第１４／６５７，９９７号（そのそれぞれが、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明される磁石のうちの１つ以上のものを備え得る。
【００９４】
各磁石は、任意の好適な方法によって、カテーテル内またはその上に固定され得る。例えば、いくつかの変形例では、１つ以上の磁石が、カテーテル内に埋め込まれる、それに接着される、またはその中に摩擦嵌合され得る。
【００９５】
（２．平坦接合面）
概して、２つのカテーテル間の適切な回転整列は、平坦接合面によって促進され得る。例えば、２つのカテーテルは、それぞれ、対向するカテーテルの平坦面と整列させられるように構成される平坦面を備え得、いくつかの事例では、カテーテルは、各カテーテルの長さの全てまたは一部に関して長方形または正方形断面を有し得る。いくつかの変形例では、カテーテル内の磁石もまた、長方形または正方形断面を有し得る。対向するカテーテルのこれらの平坦面は、２つのカテーテルを互いに自然に整列させることに役立ち得る。これは、角度付き表面上に配置された剛体本体が、重力に起因して、表面に平行になるようにそれ自体を自動的に整列させるであろう現象と類似する。例えば、箱の縁が平坦面上に配置されると、重力が、箱の重心に対してモーメントを生産し、したがって、箱は、転倒し、それ自体を平坦面と整列させ、平衡に到達するであろう。同様に、磁気接合力は、互いに近接近されると、２つの平坦磁気面をともに互いに平行にさせ得る。したがって、平坦接合面は、カテーテルの対を回転整列させ、組織圧縮を増加させ、瘻孔形成を強化し得る。
【００９６】
図２３Ａ−２３Ｄは、それぞれ、平坦接合面を備えている、第１のカテーテル（２３００）と、第２のカテーテル（２３１０）とを有するシステムを図示する。そこに示されるように、カテーテル（２３００、２３１０）は、それぞれ、カテーテルの遠位部分において接合領域（２３１６、２３１８）を備え、接合領域は、正方形断面を有する。したがって、各接合領域（２３１６、２３１８）の一方の側は、平坦接合面（２３０６、２３１４）を形成する。第１および第２の（２３００、２３１０）カテーテルが、図２３Ａ−２３Ｄに示されるように適切に整列させられると、第１のカテーテルの平坦接合面（２３０６）は、第２のカテーテル（２３１０）の平坦接合面（２３１４）に面する。
【００９７】
各カテーテルはさらに、接合領域の１つ以上の部分内に磁石を備え得る。いくつかの変形例では、第１のカテーテルは、電極の近位の１つ以上の磁石と、電極の遠位の１つ以上の磁石とを備え得、第２のカテーテルは、バックストップ（または両面システムにおける電極もしくは導電性接点）の近位の１つ以上の磁石と、バックストップ（または両面システムにおける電極もしくは導電性接点）の遠位の１つ以上の磁石とを備え得る。図２３Ｄは、それぞれ、電極（２３０４）およびバックストップ（２３１２）の近位の第１および第２の接合領域（２３１６、２３１８）における一連の正方形磁石（２３２０、２３２２）を示す、カテーテル（２３００、２３１０）の一部の断面図である。第１のカテーテル（２３００）の接合領域（２３１８）における磁石（２３２０）は、ワイヤ（２３０８）が電源を電極（２３０４）に電気的に結合するための管腔を備え得る。ワイヤ（２３０８）は、磁石（２３２０）をワイヤ（２３０８）によって搬送される電流から遮断するために、絶縁体（２３０２）によって被覆され得る。
【００９８】
第２のカテーテル（２３１０）がバックストップ（２３１２）を提供する図２３Ａ−２３Ｄでは、磁気引力は、バックストップ（２３１２）上に集束され、これは、バックストップ（２３１２）と電極（２３０４）との間の組織圧縮を増加させ得る。第１のカテーテル（２３００）が第１の血管内に位置し、第２のカテーテル（２３１０）が隣接する第２の血管内に位置し、２つのカテーテルが適切に整列させられると、接合の磁力は、２つのカテーテルを近接近させることによって、電極（２３０４）を血管組織（図示せず）の中に圧縮し得、これは、経壁切断を成す能力を改良し得る。カテーテルをともにより近接させ、組織を圧縮することに加えて、平坦接合面は、側方磁気接合力が生成されることを可能にし得る。引きつけ磁力に対応する整列トルクが、第１のカテーテル（２３００）および第２のカテーテル（２３００）が回転に関して不整列させられると現れ得、これは、カテーテルの互いに対する整列を促進し得る。整列トルクは、カテーテルがともにより近接されるにつれて増加し得る。磁力の強度は、部分的に、カテーテル表面の形状に依存する（例えば、整列トルクは、磁気円筒の対よりも、平坦磁気面の対間でより大きくあり得る）ため、それぞれ、平坦接合面を備えている２つのカテーテルは、それぞれ、湾曲接合面を備えている２つのカテーテルよりも、所与の量の回転不整列に関してより大きい整列トルクを生成し得る。例えば、それぞれ、平坦接合面を形成する正方形断面を有し、それぞれ、ほぼ同一の寸法（例えば、直径および長さ）の磁石の接合領域を有するカテーテルの対に関して、５度の不整列における平坦磁気面間に生成される整列トルクは、磁気円筒間の整列トルクのものよりも少なくとも約１８倍強い。
【００９９】
図１９Ｃ−１９Ｄは、それぞれ、平坦接合面を伴う接合領域と、電極とを備えている、カテーテル（１９００）および（１９１０）を示す。接合領域は、電極の近位および遠位に位置し得、正方形断面を有し、本明細書により詳細に説明されるように、磁気整列トルクによって正しく回転整列するカテーテルの能力を強化し得る。第１のカテーテル（１９００）は、第１の磁石アレイ（１９０５）を備えている。第２のカテーテル（１９１０）は、第２の磁石アレイ（１９１５）を備えている。示されるように、両方のカテーテルが、電極の近位および遠位に磁石アレイを備えている。磁石アレイは、線形アレイにおいて配列される複数の正方形磁石から成る。電極の近位の磁石アレイの磁石は、電極への導線ワイヤの進行を可能にし得る、それを通した中心管腔を備え得る。正方形断面を有するカテーテル内の正方形磁石の線形配列は、改良された回転整列を可能にする一方、依然として、カテーテルの屈曲を可能にし得る。いくつかの変形例では、カテーテルが、ここでより詳細に説明されるように、カテーテルを回転に関して整列させることを補助するための１つ以上の整列特徴を備え得る。例えば、図１９Ｃは、第１の磁石アレイ（１９０５）と第１の遠位端（１９０８）との間の（本明細書に詳細に説明されるような）第１の回転インジケータ（１９０７）と、第２の磁石アレイ（１９１５）と第２の遠位端（１９１８）との間の第２の回転インジケータ（１９１７）とを示す。
【０１００】
接合領域は、カテーテルに沿って任意の好適な長さを有し得る。例えば、一非限定的変形例では、接合領域は、電極またはバックストップから遠位および近位に約１５ｍｍ延び得る。
【０１０１】
第１および第２のカテーテルが位置付けられると、引力はまた、カテーテルの相対的位置を維持するように作用し得る。しかしながら、第１および第２のカテーテルがそれぞれの血管内に留置されると、血管間に位置付けられた組織および／または血管の限定されたコンプライアンスは、第１および第２のカテーテルの磁石が第１および第２のカテーテルを互いに向かわせる程度を限定し得る。磁石のサイズおよび強度は、本明細書に説明されるように、所望のレベルの組織圧縮を提供するように構成され得る。
【０１０２】
（３．視覚整列補助）
いくつかの変形例では、本明細書に説明されるカテーテルは、互いに対するカテーテルの整列を間接的に可視化するための視覚整列補助を備え得る。カテーテルの回転整列は、判別することが困難であり得る。本明細書に詳細に説明されるような透視下で可視化される回転インジケータが、互いに対するカテーテルのより良好な回転整列を可能にし、また、軸方向整列に役立ち得る。
【０１０３】
視覚整列補助は、カテーテルシステムの位置付けおよび／または整列中に、蛍光透視法等の技法を使用して可視化され得る。蛍光透視法は、リアルタイムＸ線撮像に関する技法であり、血管を通したカテーテル挿入および移動を誘導するために使用され得る。概して、蛍光透視法では、Ｘ線ビームが、蛍光透視鏡から身体内の着目面積を通して放出される。可視化されるべき物体（例えば、カテーテル）が、画像増培管を使用して撮像され得る。画像増培管によって示されるリアルタイム画像を閲覧するユーザが、次いで、互いに対するカテーテルの配向および整列を決定し得る。しかしながら、生成されるＸ線画像の２次元性質に起因して、いくつかの蛍光透視可視化技法は、１つ以上のカテーテルの３次元向きを決定するために理想的ではない場合がある。したがって、回転インジケータが、蛍光透視法下で閲覧されるような２つのカテーテルの回転整列を誘導するための視覚マーカとしての役割を果たし得る。いくつかの変形例では、第２の回転インジケータを有する第２のカテーテル（図示せず）と併用されると、各カテーテルの回転インジケータは、互いに対してカテーテルを回転に関し、および／または軸方向に関して位置付けるために使用され得、したがって、その１つ以上の瘻孔形成要素は、瘻孔を形成するために適切に位置付けられ得る。いくつかの変形例では、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルが、それぞれ、放射線不透過性フィルムを有する同じ回転インジケータを含み得る。蛍光透視法下で同一の幅および形状を有する回転インジケータの撮像は、互いに対する第１および第２のカテーテルの回転整列を示す。隣接するカテーテルにおいて蛍光透視可視化下で同じように見える回転インジケータが、互いに対して整列させられ、瘻孔形成のための適切な整列を示す。故に、カテーテルは、Ｘ線ビームに整列させられるのではなく、透視下で互いに整列させられ得る。
【０１０４】
概して、回転インジケータは、その回転の向きが２次元蛍光透視画像において判別可能であるように構成され得る。一実施例が、図２４Ａ−２４Ｂに示される。図２４Ａ−２４Ｂは、Ｘ線ビーム（２４０６）に平行な第１の回転の向き（図２４Ａ）およびＸ線ビーム（２４０６）に対して回転される第２の回転の向き（図２４Ｂ）における、薄い放射線不透過性フィルム（２４０２）から成る回転インジケータを備えているカテーテルの断面図である。放射線不透過性フィルム（２４０２）は、蛍光透視鏡から放出されるＸ線を遮断し、ユーザディスプレイ（例えば、画像増倍管）上に可視化されると、陰影面積を生産し得る。図２４Ｂの破線間の幅Ｗによって表される、結果として生じる陰影面積の幅は、Ｘ線ビームに対するカテーテルの角度回転に対応し得、２ｒｓｉｎ（θ）によって与えられ、式中、ｒは、フィルムの厚さであり、θは、フィルムとＸ線ビームとの間の角度である。放射線不透過性フィルム（２４０２）は、回転不整列に非常に感受性があり、高精度回転位置付けを可能にするように構成され得る。いくつかの事例では、Ｘ線ビーム（図２４Ａ）に平行な非常に薄い（例えば、０．０２５ｍｍ厚さ）放射線不透過性フィルム（２４０２）が、蛍光透視法下で可視ではない場合があり、ユーザに、カテーテル（２４００）がＸ線ビームと回転に関して整列させられていることを示し得る。放射線不透過性フィルムが回転されるにつれて、可視化される放射線不透過性帯域の幅が、増加するであろう。図２４Ｃは、Ｘ線ビームに対する回転インジケータの回転誤差の関数としての可視化された回転インジケータ幅を描写する。回転インジケータ（２４０２）のわずかな角度回転誤差が、放射線不透過性フィルム（２４０２）の感受性に起因して、容易に可視化され得る。
【０１０５】
種々の構成の他の回転インジケータが、ユーザが、第１のカテーテル内の第１の回転インジケータの向きを、第２のカテーテル内の第２の回転インジケータの配向に視覚的に合致させることを可能にし得る。図２５Ａ−２５Ｂは、対応する立方体形切り込み（２５０２）を伴う立方体形状を有する、回転インジケータ（２５００）の一変形例を示す。立方体は、異なるインジケータ厚さのために、法線（例えば、Ｘ線ビーム垂直）からの可変レベルの回転の関数として、図２５Ａ−２５Ｂに示されるような回転インジケータの蛍光透視可視化を描写する図２５Ｃに示されるように、可変厚さを有し得る。同一の回転インジケータを有する２つのカテーテルに関して、法線からのその不整列にかかわらず、回転インジケータが各カテーテルにおいて同じように見える場合、カテーテルは、互いに対して回転に関して整列させられ、瘻孔形成のための定位置にあると決定され得る。別の変形例では、図２６Ａ−２６Ｃは、円筒形切り込み（２６０２）を伴う立方体形状を有する、回転インジケータ（２６００）を描写する。図２６Ｄは、異なる孔サイズのために、法線からの回転の関数として図２６Ａ−２６Ｃに示されるような回転インジケータ（２６００）の蛍光透視画像を示す。
【０１０６】
図２７は、図２５Ａ−２５Ｂまたは図２６Ａ−２６Ｃの回転インジケータであり得る、回転インジケータ（２７０８、２７１８）を備えている、第１および第２のカテーテル（２７００、２７１０）の一変形例の遠位部分を示す。各カテーテルは、立方体磁石であり得る、複数の磁石（２７０６、２７１６）を備え得る。回転インジケータ（２７０８、２７１８）は、示されるような立方体磁石の列の遠位端に位置し得るが、回転インジケータ（２７０８、２７１８）は、カテーテルの遠位端に限定されず、カテーテルに沿った任意の場所に提供され得ることを理解されたい。カテーテルの遠位端（２７０２、２７１２）は、随意に、加えて、ガイドワイヤを通過させ、ガイドワイヤにわたるカテーテルの追跡を可能にするように構成される、迅速交換非外傷性先端を含み得る。
【０１０７】
図２８Ａ−２８Ｃは、異なる回転の角度下で透視下で視認される、回転インジケータ（２８００）の別の変形例の蛍光透視画像を図示する。例えば、回転インジケータは、文字「Ｈ」等の英数字または任意の好適な表記文字に対応する形状を有し得る。図２８Ａは、垂直Ｘ線ビームによって撮像されるような回転インジケータ（２８００）を示す。図２８Ｂ−２８Ｃは、Ｘ線ビームに対する垂直からの増加する偏位角下の図２８Ａと同一の回転インジケータの蛍光透視画像（２８０２、２８０４）を示す。例えば、文字は、わずかに回転されると、より厚く（２８０２）見える、または９０度回転させた後、ブロック（２８０４）のように見え得る。
【０１０８】
図２９Ａ−２９Ｂは、図２９Ａに示されるように、文字「Ｒ」の断面形状を有する回転インジケータ（２９００）の別の変形例を図示する。回転インジケータ（２９００）が回転されるにつれて（図２９Ｂ）、回転インジケータの輪郭は、厚さが増加し得る。図３０は、矢印形切り込みを有する回転インジケータ（３０００）の断面図である。図３１は、「Ｕ」形切り込みを有する回転インジケータ（３１００）の斜視図である。
【０１０９】
回転インジケータは、タングステン、白金イリジウム、ステンレス鋼、チタン、ならびにタングステン充填ポリマー、ジルコニアセラミック、または任意の好適な放射線不透過性材料等の任意の放射線不透過性金属から成り得る。回転インジケータ等の視覚整列補助は、カテーテル上またはその中の任意の好適な位置（例えば、カテーテルの１つ以上の表面、カテーテルの内側等）に位置し得る。いくつかの変形例では、カテーテルの１つ以上の部分は、放射線不透過性材料から作製され得る、または視覚整列補助は、任意の好適な方法によって、例えば、機械的取り付け（例えば、カテーテルの一部の中への埋設、円周外接等）、接着剤接合、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせ、もしくは同等物によってカテーテルに取り付けられ得る。第２のカテーテルがバックストップを有するいくつかの変形例では、バックストップ自体が、回転インジケータを含み得る。例えば、バックストップの一部は、放射線不透過性ジルコニアセラミック等の放射線不透過性材料を含み得る。バックストップの放射線不透過性部分の形状は、本明細書に説明される構成のいずれかから成り得る。
【０１１０】
図は、種々の図示される断面を有する回転インジケータを描写するが、他の変形例では、回転インジケータは、回転の２次元可視化を可能にする他の形状を有し得ることを理解されたい。例えば、他の変形例では、回転インジケータは、円筒形である、半円筒形である、またはＣ形（すなわち、平坦面上にチャネルを備えているＤ形状または半円筒形形状）、長方形、正方形、三角形、台形、卵形、楕円形、またはｎ次多角形、もしくは同等物である断面を有し得る。
【０１１１】
説明される回転インジケータを使用してカテーテルを整列させるための手技が、以下に提供される。２つの血管内に第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを位置付けるためのいくつかの変形例では、第１のカテーテルが、第１の血管の中に前進させられ得、第２のカテーテルが、第２の血管の中に前進させられ得る。第１のカテーテルは、第１の放射線不透過性部分を含み得、第２のカテーテルは、第２の放射線不透過性部分を含み得る。蛍光透視鏡から放出されるＸ線ビームが、第１の放射線不透過性部分および第２の放射線不透過性部分の向きを透視下で撮像し得、これは、ユーザのためにディスプレイ上に示され得る。
【０１１２】
例えば、図３２Ａ−３２Ｂは、第１および第２のカテーテル（３２００、３２１０）の例証的蛍光透視画像である。第１のカテーテル（３２００）は、磁石を備えている第１の接合領域（３２０４）と、第１の回転インジケータ（３２０２）と、第１の電極（３２０６）とを備えている。同様に、第２のカテーテル（３２１０）は、磁石を備えている第２の接合領域（３２１４）と、第２の回転インジケータ（３２１２）と、第２の電極（３２１６）とを備えている。接合領域（３２０４、３２１４）および回転インジケータ（３２０２、３２１２）は、同一のサイズおよび形状であり、蛍光透視法下で２つの間の比較を可能にする。カテーテル（３２００、３２１０）の軸方向整列が、図３２Ａに示され、その縁が並んだ平行である接合領域（３２０４、３２１４）によって確認され得る。
【０１１３】
第２のカテーテル（３２１０）に対する第１のカテーテル（３２００）の回転整列が、形状および厚さが実質的に同じに見える回転インジケータ（３２０２、３２１２）によって確認され得る。これをより良好に図示するために、図３２Ｂは、第２のインジケータ（３２２４）に対して軸方向に不整列させられた第１の回転インジケータ（３２２０）の詳細画像を示す。特に、回転インジケータ（３２２０、３２２４）は、異なる厚さを有し、それらが相互から回転に関してオフセットされることを示す。ユーザは、回転インジケータ（３２２０、３２２４）の外観が実質的に区別不可能になるまで、カテーテル（３２００、３２１０）のうちの一方または両方を回転に関して調節し、それによって、第１のカテーテル（３２００）の第２のカテーテル（３２１０）との回転整列を示し得る。ここで説明される回転インジケータおよびカテーテル整列方法は、Ｘ線ビームがカテーテル平面に垂直であるという（多くの場合、正しくない）仮定に依拠しないことを理解されたい。言い換えると、ここで説明されるカテーテルおよび回転インジケータは、カテーテル平面に対するＸ線ビームの入射角にかかわらず、互いに整列させられ得る。
【０１１４】
（４．ハンドル）
概して、カテーテルの近位端は、１つ以上のハンドルを備え得、ユーザは、これを使用し、カテーテルが脈管を通して前進させられる際にこれを操作し得る。いくつかの変形例では、ハンドルは、別のカテーテルとの軸方向および／または回転整列を補助するための１つ以上の特徴を有し得る。例えば、ハンドルは、磁石および／または平坦噛合面を備え得る。ハンドルは、ハンドルが回転されるにつれて回転し得るカテーテルシャフトに結合され得る。例えば、それぞれ、ハンドルを有する第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを備えている変形例では、ハンドルは、ハンドルを互いに近接近させ、互いに整列させ、保持するための磁石を含み得る。ハンドルの整列は、順に、カテーテルの遠位端を整列させ得る。
【０１１５】
それぞれ、カテーテルを好ましい回転および／または軸方向位置に誘引し、整列させるための磁石を有するハンドルを備えているカテーテル対の変形例では、ハンドルは、それぞれ、カテーテルを互いに対して正しい回転位置に配向するために、平坦噛合面を有し得る。いくつかの変形例では、第１および第２のカテーテルのカテーテルハンドルは、互いに取り付けられるように構成され得る。それらは、限定ではないが、磁石、ラッチ、スナップ、接着剤、圧入、ダブテール等の任意の好適な方法によって取り付けられ得る。このように、正しい内部配向（すなわち、血管内のカテーテルの配向）が、外部可視特徴（すなわち、身体の外部に位置するハンドル）を使用して達成され得る。
【０１１６】
いくつかの変形例では、カテーテルの外部部分（例えば、ハンドル）の配向に基づいてカテーテルの内部部分を配向する能力は、捩り剛であるカテーテルシャフト（例えば、編組シャフト）を利用することによって強化され得、したがって、外部部分における回転整列は、カテーテルのより遠位の部分の回転整列に直接変換される。いくつかの事例では、カテーテルの異なる部分が、異なる捩り剛性を有することが、望ましくあり得る。例えば、シャフトの近位部分が、第１の捩り剛性を有し得、シャフトの遠位部分が、第１の捩り剛性を上回る第２の捩り剛性を有し、その長さに沿ったシャフトの回転を容易にし得る。一変形例では、より低い捩り剛性を有するシャフトの近位部分は、ハンドルの遠位かつカテーテルの接合領域の磁石の近位に位置し得る。
【０１１７】
一実施例として、図３３は、それぞれの第１のハンドル（３３００）および第２のハンドル（３３０４）に結合される、第１のカテーテルシャフト（３３０２）および第２のカテーテルシャフト（３３０６）を示す。第１のハンドル（３３００）および第２のハンドル（３３０４）は、ハンドルをともにするための磁石を含み得る。カテーテルシャフト（３３０２、３３０６）は、捩り剛であり得、したがって、ハンドルの回転は、カテーテルの遠位端に至るまでカテーテルシャフトにおける対応する回転を提供するであろう。このように、ハンドル（３３００、３３０４）の回転および／または軸方向整列は、全体としてカテーテルを整列させ得る。
【０１１８】
図３４Ａ−３４Ｃは、ハンドル（３４００）を備えているカテーテル（３４０４）のある変形例を描写する。図３４Ａは、別のハンドル（図示せず）の対応する平坦面と噛合するための平坦面を備えているハンドル（３４００）を示す。図３４Ｂ−３４Ｃは、ハンドルを好ましい回転および／または軸方向位置に誘引ならびに整列させるためのハンドル（３４００）内の磁石（３４０２）を示す。ハンドル（３４００）は、したがって、改良されたカテーテル整列のための整列トルクを提供し得る。ハンドルは、ユーザ操作を通して瘻孔形成要素を展開および後退させるために、１つ以上の作動構成要素をさらに備えている必要がない場合があることを理解されたい。
【０１１９】
（Ｈ．センサ）
一変形例では、第１および第２のカテーテルの両方の上に電極を備えているシステムがさらに、組織切除電極を備えている双極式感知回路等のインピーダンス計量回路を備え得る。電極間の組織のインピーダンスを測定するために、低電力ＤＣまたは交流電圧が、電極に印加され得る。結果として生じる電流および／または位相が、インピーダンスを決定するために測定され得る。ユーザが互いに対して１つ以上のカテーテルを操作する際、および／または瘻孔が形成されるにつれて、測定されるインピーダンス値は、最小インピーダンスの決定を可能にするように変化し得る。インピーダンス値は、いくつかの要因、例えば、電極サイズに依存し得るが、非限定的実施例として、一変形例では、初期インピーダンス（瘻孔形成前）は、約４００Ω〜約５００Ωであり得、瘻孔形成後インピーダンスは、約０Ω〜約８０Ωであり得る。
【０１２０】
加えて、または代替として、濾過／信号調整を伴う四極性測定が、インピーダンスを決定するために利用され得る。いくつかの変形例では、１つ以上のインピーダンス測定値が、視覚およびオーディオフィードバックのうちの１つ以上のものとしてユーザに出力され得る。例えば、システムは、カテーテルに結合されるディスプレイメータ上にインピーダンス値を出力し得る。インピーダンス値は、オーディオ音として出力され得る。例えば、事前決定された音が、カテーテル整列に対応する最小インピーダンス値を示し得る。
【０１２１】
（Ｉ．例示的カテーテルシステム）
図３６Ａ−３６Ｇは、本明細書に説明されるような構成要素のいくつかを備えている、片面電極カテーテルシステム（３６００）の例示的変形例を描写する。図３６Ａは、第１のカテーテル（３６０２）および第２のカテーテル（３６０４）の遠位部分を図示する。カテーテル（３６０２、３６０４）は、低侵襲性様式において脈管を通して前進させられるように構成され得る。カテーテルは、例えば、約４フレンチ、約５．７フレンチ、約６．１フレンチ、約７フレンチ、約８．３フレンチ、約４フレンチ〜約９フレンチ、約４フレンチ〜約７フレンチ、約４フレンチ〜約６フレンチ等、血管内使用のための任意の好適な直径を有し得る。
【０１２２】
第１のカテーテル（３６０２）は、瘻孔形成要素（３６０６）を備え得、第２のカテーテル（３６０４）は、バックストップ（３６０８）を備え得る。バックストップ（３６０８）は、瘻孔形成要素（３６０６）によって実施される組織切除を成形および制御し得る。瘻孔形成要素（３６０６）は、電極であり得、本明細書に説明される電極（１０６）の特徴を有し得る。電極は、第１のカテーテル（３６０２）の筐体に取り付けられ、組織を切除し、瘻孔を形成するために使用され得る。
【０１２３】
電極（３６０６）は、薄型構成（図示せず）および（図示されるような）延長された構成を有するように構成され得る。電極（３６０６）は、延長された構成に向かって付勢され得る。つまり、電極は、薄型構成から延長された構成に自己拡張するように構成され得る。いくつかの変形例では、電極は、送達中に血管壁の内面によって、薄型構成に保持され得る。電極は、次いで、電極を通したエネルギー送達が組織切除をもたらすにつれて、延長された構成に向かって自己拡張し得る。
【０１２４】
延長された構成では、電極（３６０６）は、湾曲し得、したがって、これは、第１のカテーテル（３６０２）の外面から離れるように延びている凸状曲線を形成する。電極（３６０６）が薄型構成から延長された構成に移動するとき、電極（３６０６）の曲率半径は、減少し、電極（３６０６）を第１のカテーテル（３６０２）から突出させ得る。逆に、電極（３６０６）が延長された構成から薄型構成に移動するとき、電極の曲率半径は、増加し、電極をカテーテル本体内の開口部の中に後退させ得る。電極（３６０６）は、電極（３６０６）が薄型構成と延長された構成との間を移動するとき、第１のカテーテル（３６０２）内でスライドするように構成され得る。より具体的には、図１Ａ−４に関してより詳細に示されるように、電極（３６０６）は、第１の端部と、第２の端部とを備え得、第１および第２の端部の両方は、第１のカテーテル（３６０２）内に位置する。電極（３６０６）の第１の端部は、固定され得る一方、電極（３６０６）の第２の端部は、第１のカテーテル（３６０２）の内側の管腔内でスライド可能であり得る。電極（３６０６）のスライド可能な第２の端部が、電極の固定された第１の端部に向かって移動するとき、電極（３６０６）は、延長された構成に向かって移動し得る。電極（３６０６）のスライド可能な第２の端部が、電極（３６０６）の固定された第１の端部から離れるように移動するとき、電極（３６０６）は、薄型構成に向かって移動し得る。電極（３６０６）が湾曲するため、スライド可能な第２の端部が、電極（３６０６）の固定された第１の端部に向かって移動するにつれて、電極（３６０６）の曲率半径は、減少し、電極（３６０６）を第１のカテーテル（３６０２）から突出させ得る。
【０１２５】
電極（３６０６）は、図３６Ｃの第１のカテーテルの断面図に示されるように、カテーテルシャフト（３６１４）を通して縦方向に延びている電気導線（３６２２）によって電源（例えば、ＲＦ発生器）に結合され得、カテーテルシャフト（３６１４）は、順に、電気プラグ（３６２０）に結合される。
【０１２６】
図３６Ｄに最良に示されるように、第２のカテーテル（３６０４）のバックストップ（３６０８）は、突出バックストップを有し得る。バックストップ（３６０８）は、第１のカテーテル（３６０２）の電極（３６０６）に相補的であるように構成される凹状形状を備え得る。バックストップ（３６０８）の凹状部分は、これが延長された構成にあるとき、電極（３６０６）の中間部分の形状に対応し得る。バックストップ（３６０８）は、第１のカテーテル（３６０２）の電極（３６０６）による切除のために、局所化された領域における組織を圧縮するように構成され得る。
【０１２７】
第１および第２のカテーテル（３６０２、３６０４）はさらに、隣接する血管内の別のカテーテルに対して１つのカテーテルを整列させる、および／またはカテーテル（および血管）を互いに対して近接近させることに役立つ、それぞれの接合領域（３６１０、３６２４）を備え得る。互いに対する第１および第２のカテーテル（３６０２、３６０４）の整列は、第１のカテーテル（３６０２）の電極（３６０６）を、第２のカテーテル（３６０４）の対応するバックストップ（３６０８）に対する所望の軸方向および／または回転の向きにおいて位置付け得る。接合領域（３６１０、３６２４）は、１つ以上の磁石、平坦接合面、および／もしくは視覚整列補助（例えば、回転インジケータ）を備え得る。
【０１２８】
特に、図３６Ｅの斜視図に最良に示されるように、カテーテルは、それぞれ、少なくとも接合領域（３６１０、３６２４）内で正方形断面を有し得る。したがって、各接合領域（３６１０、３６２４）の一方の側は、平坦接合面を形成し得、２つの接合面は、図３６Ｅに示されるように、カテーテルが適切に整列させられると、互いに面し得る。本明細書に説明されるように、これは、カテーテルの回転整列を補助し得、対向する平坦接合面は、カテーテルを互いに回転整列させ、血管とともにより近接させ得る。
【０１２９】
さらに、カテーテル（３６０２、３６０４）は、接合領域（３６１０、３６２４）内の複数の正方形磁石（３６２６）から成る磁石アレイを備え得る。第１のカテーテル（３６０２）では、正方形磁石（３６２６）は、図３６Ｂに示されるように、電極（３６０６）の近位および遠位に位置し得る一方、第２のカテーテル（３６０４）では、正方形磁石は、バックストップ（３６０８）の近位および遠位に位置し得る。第１のカテーテル（３６０２）における電極（３６０６）の近位の磁石（３６２６）は、電気導線（３６２２）のための管腔を備え得る。電気導線（３６２２）は、磁石（３６２６）を導線（３６２２）によって搬送される電流から遮断するために、絶縁体によって被覆され得る。第１のカテーテル（３６０２）の磁石（３６２６）は、第２のカテーテル（３６０４）の磁石に引きつけられ、カテーテルを近接近させ、回転整列させ得る。これは、平坦接合面間の組織を接合し得る。いくつかの変形例では、カテーテル（３６０２、３６０４）は、接合領域（３６１０、３６２６）内に１つ以上の回転インジケータを備え得、これは、ユーザが血管内のカテーテルシステム（３６００）を可視化し、カテーテル（３６０２、３６０４）を所望の位置および相対的配向に操作するために、蛍光透視法下で可視化され得る。
【０１３０】
カテーテルシステム（３６００）は、図３６Ｆに示されるように、カテーテルシャフト（３６１４）の一部を被覆するように構成されるシース（３６１６）を備え得る。シース（３６１６）は、第１のカテーテル（３６０２）の長さに沿ってスライド可能であり得る。いくつかの変形例では、円形断面を有するカテーテルの部分および正方形断面を有するカテーテルの部分にわたってスライド可能であるために、シース（３６１６）は、これが丸形および正方形管状形状間で変形することを可能にする可撓性材料から成り得る。いくつかの変形例では、シース（３６１６）は、接合領域（３６１０）の長さと類似する長さを有し得る。遠位位置では、シース（３６１６）は、電極（３６０６）および磁石（３６２６）を備えているカテーテル（３６０２）の面積を含む、接合領域（３６１０）を被覆し得、加えて、カテーテルシャフト（３６１４）の残りの部分を被覆し得る。シース（３６１６）が電極（３６０６）を被覆すると、電極（３６０６）は、薄型構成に保持され得る。近位位置では、シース（３６１６）は、電極（３６０６）を含む、接合領域（３６１０）を離れ、これを暴露させ、したがって、電極（３６０６）が延長された構成に戻ることを可能にし得る（いかなる他の力も電極を拘束しないと仮定する）。患者の脈管の中へのカテーテル（３６０２）の送達に先立って、シース（３６１６）は、電極（３６０６）を被覆する遠位位置にあり得る。本明細書に議論されるように、カテーテル（３６０２）にわたって配置されるシース（３６１６）が、止血弁を備えているアクセス部位を通して血管の中に前進させられると、シース（３６１６）の遠位端は、例えば、弁の中に前進させられ得る一方、カテーテル（３６０６）は、弁およびシース（３６１６）を通して脈管の中に前進させられ得る。カテーテル（３６０２）が前進させられるにつれて、シース（３６１６）は、カテーテルシャフト（３６１４）に沿って近位にスライドし得る。このように、薄型構成における電極（３６０６）は、シース（３６１６）によって被覆され、電極（３６０６）およびカテーテル（３６０２）がアクセス部位を通して前進させられる際に引っ掛からないように、および／または損傷しないようにそれらを保護し得る。
【０１３１】
一方または両方のカテーテル（３６０２、３６０４）は、図３６Ｇに示されるようなハンドル（３６１８）を備え得る。ハンドル（３６１８）は、接合領域（３６１０）の近位かつ電気プラグ（３６２０）の遠位に位置し得、カテーテルシャフト（３６１４）に結合され得る。ハンドル（３６１８）は、１つのカテーテルの少なくとも近位端を別のカテーテルの少なくとも近位端に対して整列させるために使用され得る。カテーテルシャフト（３６１４）の１つ以上の部分は、捩り剛であり得、したがって、ハンドル（３６１８）の回転は、カテーテルのより遠位の部分の回転に変換される。その遠位端において、カテーテル（３６０２、３６０４）のそれぞれの遠位端（３６１２、３６２８）は、それぞれ、ガイドワイヤを通過させ、ガイドワイヤにわたるカテーテルの追跡を可能にするように構成される、管腔（３６３０）を備えている迅速交換非外傷性先端を含み得る。
【０１３２】
（ＩＩ．方法）
また、ここで説明されるものは、本明細書に説明されるカテーテルを使用して、２つの血管間に瘻孔を形成する方法である。２つの血管は、静脈および動脈、２つの静脈、または２つの動脈等、２つの密接に関連付けられる（例えば、隣接する）血管であり得る。概して、ここで説明される方法は、第１のカテーテルを用いて第１の血管にアクセスするステップと、第１のカテーテルを第１の血管内の標的場所に前進させるステップとを含む。第２の血管が、第２のカテーテルを用いてアクセスされ得、第２のカテーテルは、第２の血管内の標的場所に前進させられ得る。第１および／または第２のカテーテルが、それぞれの血管の中に前進させられると、カテーテルは、血管内にカテーテルを位置付ける、および／または血管を互いに対して位置付けるように調節され得る。
【０１３３】
いくつかの変形例では、カテーテルは、２つの血管を互いに向かわせ、ならびに／またはカテーテルを互いに対して軸方向に、および／もしくは回転に関して整列させるために使用され得る、本明細書に説明されるような整列特徴を備え得る。本明細書に開示されるようなカテーテルを整列させる方法は、より少ない複雑性を伴って瘻孔形成を改良し得る。血管が互いに向けられ、カテーテルが整列させられた後、瘻孔形成部位が、随意に、１つ以上のカテーテル電極によって実施される測定を通して分析され得る。いくつかの変形例では、血管は、本明細書により詳細に説明されるように、瘻孔および流動特性を改良するために、瘻孔形成に先立って電極によって修正され得る。いくつかの事例では、組織の変性が、瘻孔の開存性および血流を改良し得る。
【０１３４】
いくつかの変形例では、１つ以上の瘻孔形成要素が、組織を切除することによって、２つの血管を開孔する、穿孔する、または別様にその間に通路を作成するために起動され得、したがって、血液が、２つの隣り合う血管間を直接流動し得る。そのような瘻孔が形成すると、止血が、血管を接続または接合する別個のデバイスもしくは構造（例えば、縫合糸、ステント、シャント等）の必要性なく生成され得る。瘻孔形成プロセス全体を通して、血管の条件は、いくつかの変形例では、例えば、所望の瘻孔形成を確実にするために印加されるエネルギーを精緻化するために、監視され得る。カテーテルは、瘻孔形成後に血管および身体から除去され得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成は、カテーテル測定によって確認され得る。
【０１３５】
図３５は、概して、瘻孔形成プロセス（３５００）を説明するフローチャートである。本明細書に説明されるカテーテルのいずれかが、必要に応じて、本明細書の方法を使用して瘻孔を形成するために使用され得ることを理解されたい。概して、本プロセスは、１つ以上のカテーテルが、アクセス部位を介して１つ以上の血管内の標的場所に前進させられることで開始され得る（３５０２）。第１および第２のカテーテルは、同一の様式で前進させられ得る、または異なる様式で前進させられ得る。第１および／または第２のカテーテルが、そのそれぞれの血管の中に前進させられると、カテーテルは、互いに対して軸方向に関し、かつ回転に関して整列させられ得る（３５０４）。例えば、各カテーテルは、カテーテルを所望の整列状態に位置付けるために役立つ、磁石、平坦接合面、視覚整列補助、ハンドル等の１つ以上の整列特徴を備え得る。加えて、または代替として、蛍光透視法等の間接的可視化が、カテーテルを標的場所に整列させるために利用され得る。いくつかの変形例では、インピーダンス測定が、相互へのカテーテルの整列を確認し得る。
【０１３６】
いくつかの変形例では、血管の分析が、随意に、部位が瘻孔形成のために好適であるかどうかを決定するために実施され得る（３５０６）。例えば、瘻孔部位に近接しすぎる神経は、瘻孔切除プロセス中に被る高温によって悪影響を受け得る。いくつかの変形例では、瘻孔部位への神経の近接は、電極測定を使用して決定され得る。瘻孔部位の測定に基づいて、瘻孔部位が瘻孔形成のために好適であるかどうかの決定が、成され得る（３５０８）。瘻孔部位が好適ではない場合、ユーザは、新しい瘻孔部位にカテーテルを再位置付けし（３５０２）、整列ステップ（３５０４）、分析ステップ（３５０６）、および決定ステップ（３５０８）を繰り返し得る。いくつかの変形例では、瘻孔部位における、またはそれに隣接する組織が、随意に、切除に先立って修正され得る（３５１０）。例えば、電極は、組織を非切除的に変性させ、機械的強度を増加させる、および／または血管サイズを収縮させるために使用され得る。例えば、電流が、血管の外膜を変性させるために、血管内のある場所に印加され得る。
【０１３７】
組織が、患者特性および瘻孔要件に基づいて、瘻孔を形成するために切除され得る（３５１２）。プラズマが、組織を切除するために、エネルギー切除パラメータに従って生成され得る。切除が、１つ以上のカテーテル内の１つ以上の電極によって実施され得る。いくつかの変形例では、第１および第２のカテーテルが、瘻孔の二重切除を提供するように、対向する側から瘻孔を形成し得る。これらの変形例のいくつかでは、相乗的切除が、提供され得、第１のカテーテルの電極が、組織を切除し、第２のカテーテルの導電性部分を起動する。また他の変形例では、第１のカテーテルが、第２のカテーテルのバックストップに対して電極を使用して、瘻孔を形成し得る。瘻孔形成は、随意に、例えば、インピーダンス測定を通して確認され得る（３５１４）。カテーテルは、血管および身体から除去され得る（３５１６）。上で説明されるステップは、以下にさらに詳細に説明される。
【０１３８】
（Ａ．カテーテルの前進）
血管を通した標的部位への１つ以上のカテーテルの前進は、特に限定されない。いくつかの変形例では、第１のカテーテルが、動脈の中に前進させられ得、第２のカテーテルが、静脈の中に前進させられ得る。他の変形例では、第１のカテーテルが、静脈の中に前進させられ得、第２のカテーテルが、動脈の中に前進させられ得る。他の変形例では、第１のカテーテルが、第１の静脈の中に前進させられ得、第２のカテーテルが、第２の静脈の中に前進させられ得る。さらに他の変形例では、第１のカテーテルが、第１の動脈の中に前進させられ得、第２のカテーテルが、第２の動脈の中に前進させられ得る。第１および／または第２のカテーテルは、ガイドワイヤにわたって、または任意の好適な様式で前進させられ得、間接的可視化下で（例えば、蛍光透視法、Ｘ線、または超音波を介して）起こり得る、または起こらない場合がある。血流に対するカテーテル前進の方向もまた、特に限定されず、つまり、カテーテルは、順行性様式で（血流とともに）、または逆行性様式で（血流に対して）前進させられ得る。
【０１３９】
カテーテルが尺骨動脈の中に血管内で前進させられる変形例では、尺骨動脈へのアクセスは、任意の好適な様式で達成され得る。いくつかの変形例では、ここで説明される方法は、尺骨動脈の中に第１のカテーテルの遠位部分を血管内で前進させるステップと、第１の深尺骨静脈の中に第２のカテーテルの遠位部分を血管内で前進させるステップと、尺骨動脈と第１の深尺骨静脈との間に瘻孔を形成するステップとを含む。方法は、近位尺骨動脈の中に第１のカテーテルの遠位部分を血管内で前進させるステップと、第１の深尺骨静脈の中に第２のカテーテルの遠位部分を血管内で前進させるステップと、近位尺骨動脈と第１の深尺骨静脈との間に瘻孔を形成するステップとを含み得る。
【０１４０】
いくつかの変形例では、カテーテルは、上腕動脈に沿って尺骨動脈の中に前進させられ得る。これらの方法のいくつかでは、カテーテルは、上腕アクセス部位を介して脈管の中に導入され得る。これらの方法のいくつかでは、上腕動脈は、上腕動脈内で遠位に指向されるカニューレを用いてカニューレ挿入され得る。他の変形例では、カテーテルは、上腕動脈の上流のアクセス部位から上腕動脈に沿って前進させられ得る。例えば、カテーテルは、大腿動脈アクセス部位を介して脈管の中に導入され得、それから上腕動脈に前進させられ得る。いくつかの変形例では、尺骨動脈は、直接アクセスされ得る。これらの変形例のいくつかでは、尺骨アクセス部位が、尺骨動脈内（例えば、尺骨動脈が表面上に位置付けられる手首または前腕における遠位場所において）形成され得、カテーテルが、尺骨アクセス部位を通して逆行性方式で前進させられ得る。さらに他の変形例では、カテーテルまたは他のツールが、撓骨動脈内のアクセス部位を通して尺骨動脈の中に血管内で前進させられ得る。
【０１４１】
カテーテルまたは他のツールが深尺骨静脈の中に血管内で前進させられる変形例では、深尺骨静脈へのアクセスは、任意の好適な様式で達成され得る。いくつかの変形例では、カテーテルは、あるアクセス部位を介して血管部位の中に導入される。静脈アクセス部位は、尺側皮静脈、橈側皮静脈、または上腕静脈等の任意の好適な血管内にあり得る。いくつかの変形例では、カテーテルは、肘正中皮静脈に沿って深尺骨静脈に血管内で前進させられ得る。例えば、いくつかの変形例では、カテーテルは、尺側皮静脈に沿って、肘正中皮静脈の中に、かつ肘正中皮静脈と深尺骨静脈との間に延びている貫通枝を介して深尺骨静脈のうちの１つの中に前進させられ得る。貫通枝が深尺骨静脈と前腕正中皮静脈との間に延びている事例では、カテーテルは、肘正中皮静脈から正中静脈の中に、次いで、深尺骨静脈のうちの１つの中に前進させられ得る。
【０１４２】
他の変形例では、カテーテルは、橈側正中皮静脈に沿って深尺骨静脈に血管内で前進させられ得る。例えば、いくつかの変形例では、カテーテルは、橈側皮静脈内のアクセス部位を通して脈管の中に前進させられ得、橈側皮静脈から、橈側正中皮静脈の中に、かつ貫通枝を介して深尺骨静脈のうちの１つの中に血管内で前進させられ得る（貫通枝にアクセスするために、カテーテルを肘正中皮静脈または前腕正中皮静脈のいずれかの中に前進させることが、必要であり得る）。
【０１４３】
さらに他の変形例では、カテーテルは、上腕静脈に沿って深尺骨静脈に血管内で前進させられ得る。例えば、いくつかの変形例では、カテーテルは、上腕静脈内のアクセス部位を通して脈管の中に前進させられ得、上腕静脈から深尺骨静脈のうちの１つの中に逆行性方式で血管内で前進させられ得る。
【０１４４】
血管内でカテーテルを前進させるための方法が、２０１３年１０月１１日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＩＳＴＵＬＡ  ＦＯＲＭＡＴＩＯＮ」と題された米国特許出願第１４／０５２，４７７号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）により詳細に説明されている。
【０１４５】
カテーテルのうちの１つが、ガイドワイヤにわたる前進のために構成される変形例では、カテーテルは、ガイドワイヤに沿って前進させられ得る。カテーテルのうちの１つが、その先端に固定して取り付けられるガイドワイヤを有する変形例では、ガイドワイヤは、脈管を通して標的場所に前進させられ得る。他の変形例では、１つ以上の外部磁石が、カテーテルを標的部位に前進または位置付けることに役立ち得る。例えば、外部磁石は、血管内でカテーテルを前進させ、カテーテルの任意の好適な部分と相互作用することに役立て、カテーテルと外部磁石との間に引力を生成するために使用され得る。本引力は、前進中にカテーテルを押動、引動、または別様に操作するために使用され得る。
【０１４６】
カテーテルが、本明細書に詳細に説明されるような薄型構成および延長された構成を有する電極を備えている変形例では、電極は、カテーテルが前進させられる際に薄型構成にあり得る。血管を通したカテーテルの前進およびナビゲーションに起因する外傷が、電極を筐体の中に後退させることによって低減され得る。例えば、いくつかの変形例では、電極の遠位端は、本明細書により詳細に説明されるように、血管壁からの力等の外力に応答して、カテーテル筐体内で自由にスライドするように構成され得る。それを通してカテーテルが前進する血管の直径が増加するにつれて、電極は、そのばね力によって、筐体から離れるように延び得る。故に、ユーザは、血管を通したカテーテルの前進中、または瘻孔形成プロセス中、電極を機械的に後退させる、または延在させる必要がない。
【０１４７】
（Ｂ．カテーテルの整列）
いくつかの変形例では、第１または第２のカテーテルの各々は、本明細書に詳細に説明されるように、限定ではないが、磁石、平坦接合面、視覚整列補助、および／またはハンドル等の１つ以上の整列特徴を備え得る。いくつかの変形例では、相互への第１および第２のカテーテルの整列は、軸方向および／または回転整列から成り得る。例えば、カテーテルは、第１または第２のカテーテルのうちの少なくとも１つの瘻孔形成要素が、ある場所に瘻孔を形成するように位置付けられるように向けられ得る。第１および第２のカテーテルの両方が瘻孔形成要素を備えている変形例では、カテーテルは、これらの瘻孔形成要素を互いに対向して整列させるように向けられ得る。第１のカテーテルが電極を備え、第２のカテーテルがバックストップを備えている変形例では、カテーテルは、電極およびバックストップを互いに対向して整列させるように向けられ得る。
【０１４８】
本明細書に説明されるカテーテルのいくつかの変形例では、第１および第２のカテーテル内の磁石が、カテーテル間に引力を生成し得、これは、カテーテルを互いに向かって引動し得る。引力はまた、第１および第２のカテーテル間の組織を圧縮し得る。整列トルクもまた、回転整列を達成するために、それぞれの平坦接合面に沿ってカテーテルをともに噛合させ得る。いくつかの変形例では、カテーテルは、捩り剛であり得、したがって、第１および第２のカテーテルの近位端における、ユーザによるハンドルの回転整列は、カテーテルの遠位端を通した回転整列に変換される。
【０１４９】
カテーテルは、必要に応じて、瘻孔形成プロセス全体を通して、透視下で可視化され得る。回転インジケータを備えているカテーテルの変形例では、軸方向および回転カテーテル整列が、蛍光透視法等を通して間接的に可視化され、カテーテルを互いに対して軸方向および／または半径方向に整列させる際にユーザを補助し得る。例えば、蛍光透視撮像下で、回転インジケータが、カテーテルを互いに対して回転に関して整列させるために、それらが蛍光透視可視化下で同じように見えるまで回転され得る。これは、回転インジケータが、Ｘ線撮像ビームに対してではなく、互いに対して整列させられることを確実にする。整列させられると、ユーザは、カテーテルを近接近させ得、したがって、カテーテルの磁石は、整列させられたカテーテルをともに保持する。
【０１５０】
いくつかの変形例では、第１および第２のカテーテルの整列（例えば、軸方向および／または回転）の確認は、２つの電極間に間置された組織のインピーダンス測定に基づき得る。例えば、カテーテルは、電極が相互から最小距離にあるとき、回転に関し、かつ軸方向に関して整列させられ得、これは、カテーテル間の最小組織インピーダンスに対応する。インピーダンス測定を使用する整列の確認は、蛍光透視法等の他の方法からもたらされる放射線暴露を回避し得る。
【０１５１】
一変形例では、システムは、組織切除電極を備えている双極式感知回路等のインピーダンス計量回路を備え得る。インピーダンスを測定するために、低電力ＤＣまたは交流電圧が、電極に印加され得る。結果として生じる電流および／または位相が、インピーダンスを決定するために測定され得る。ユーザが互いに対して１つ以上のカテーテルを操作する際、測定されるインピーダンス値は、最小インピーダンスの決定を可能にするように変化し得る。加えて、または代替として、濾過／信号調整を伴う四極性測定が、インピーダンスを決定するために利用され得る。
【０１５２】
いくつかの変形例では、１つ以上のインピーダンス測定値は、視覚およびオーディオフィードバックのうちの１つ以上のものとしてユーザに出力され得る。例えば、システムは、カテーテルに結合されるディスプレイメータ上にインピーダンス値を出力し得る。加えて、または代替として、インピーダンス値は、オーディオ音として出力され得る。例えば、事前決定された音が、カテーテル整列に対応する最小インピーダンス値を示し得る。
【０１５３】
（Ｃ．血管の分析）
潜在的瘻孔部位が識別され、１つ以上のカテーテルが瘻孔部位に前進させられると、血管特性の測定が、随意に、瘻孔形成のための部位の好適性を決定するために使用され得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成のための部位の好適性は、神経への部位の近接に基づき得る。例えば、瘻孔形成の熱エネルギーが、１つ以上の近傍の神経に衝突し得るため、神経に近接して瘻孔を形成することは、望ましくない場合がある。
【０１５４】
いくつかの変形例では、システムが、神経筋刺激を誘発するために、第１のカテーテルの活性電極を通してグランドパッドに、単極式構成における低電力ＤＣまたはＡＣ電流を印加し得る。瘻孔部位に対する神経場所は、誘発された神経筋刺激の可視化に基づいて決定され得る。刺激は、外部から（例えば、腕の痙攣を観察して）ならびに／または超音波および／もしくは蛍光透視法等の技法を通して内部から可視化され得る。高レベルの誘発された神経筋刺激は、瘻孔部位が神経に近接しすぎることを示し得、瘻孔部位がカテーテルを再位置付けすることによって再配置されるべきであることを示唆し得る。いくつかの変形例では、刺激電流の組が、電極から神経までの距離を決定するために印加され得る。例えば、１マイクロアンペアの電流が、印加され、次いで、３マイクロアンペアの電流が続き得る。観察される神経筋刺激における差異は、神経近接に近似し得る。
【０１５５】
いくつかの変形例では、ベースラインインピーダンス測定が、瘻孔形成に先立って実施され、切除パラメータを決定するために利用され得る。ベースラインインピーダンスはまた、組織切除後に瘻孔形成を確認するために、第２のインピーダンス測定を実施するときに参照され得る。
【０１５６】
（Ｄ．血管の修正）
本明細書に説明される方法のいくつかの変形例では、瘻孔部位に隣接する血管の部分は、１つ以上の血管および結果として生じる瘻孔の特性を変化させるために修正され得る。いくつかの変形例では、１つ以上のカテーテルが、瘻孔部位における、またはそれに隣接する組織構造を熱的に変性させる、および／または溶接するように構成され得る。例えば、組織を７０℃に加熱することは、変性をもたらし得る。熱変性および溶接は、組織を切除するときに起こるように物質を除去することなく血管を修正し得る。さらに、組織層の接着が、血管間の機械的強度を増加させることに向けて有益であり得る。
【０１５７】
いくつかの変形例では、１つ以上のカテーテルが、電気、超音波、またはレーザエネルギーを第１および第２の血管のうちの少なくとも１つに送達し、血管壁内のタンパク質を変性させるように構成され得る。例えば、カテーテルは、レーザに結合される光ファイバフィラメントを備え得、したがって、カテーテルは、レーザエネルギーを向かわせ、組織を加熱し、タンパク質を変性させ、および／または組織を溶接するように構成され得る。別の実施例として、カテーテルは、超音波振動を使用し、加熱を誘発し、タンパク質を変性させ、および／または組織を溶接するように構成される圧電要素を備え得る。いくつかの事例では、組織が、電極を通して凝固電流を印加することによって熱的に溶接され、結合組織タンパク質を変性させ、それによって、組織平面間の接着を増加させ得る。凝固電流は、血管を熱的に収縮させ、血管の血管抵抗を増加させ得る。いくつかの事例では、各血管からの変性されたタンパク質は、絡合し、一緒に融合し得る。一変形例では、組織を除去することなく瘻孔部位の周囲のコラーゲンを変性させるステップが、形成される瘻孔を強化するために、切除サイクルに先立って実施される。しかしながら、変性シーケンスは、瘻孔作成の前、その間、またはその後に実施され得る。
【０１５８】
加えて、または代替として、インピーダンスが、双極式または単極式回路におけるインピーダンスを測定することによって、熱変性期間中に測定され得る。本明細書に説明されるように、第１および第２のカテーテルは、双極式感知回路等のインピーダンス計量回路を備え得る。このように、単一の加熱サイクルが、インピーダンスを測定するために、エネルギー送達サイクルを中断することなく実施され得る。変性シーケンスの前後に（例えば、第１の電極および第２の電極を使用して）測定されたインピーダンスは、提供される血管修正のレベルを決定し得る。
【０１５９】
いくつかの変形例では、本明細書に議論されるシステムはさらに、組織修正を制御するために、１つ以上の電極に結合される電気外科手術コントローラを備え得る。いくつかの変形例では、第１のインピーダンスが、第１の電極と第２の電極との間で測定され得る。組織修正パラメータが、第１のインピーダンスに基づいて選択され得る。例えば、測定されたインピーダンスは、公知の組織特性に対応し得る。これらの組織特性は、事前決定された組織修正パラメータに対応し得る。修正パラメータは、エネルギー波形、振幅、持続時間等を含み得る。コントローラは、選択された修正パラメータに基づいて組織を修正するために、１つ以上の電極を制御し得る。組織修正エネルギーの１つ以上のパルスを印加した後、第２のインピーダンスが、測定され得、本プロセスは、ある閾値インピーダンスに到達するまで繰り返され得る。
【０１６０】
コントローラは、第２のインピーダンスを測定し、インピーダンスに基づいて修正が完了したかどうかを決定するために、電極を制御し得る。いくつかの変形例では、パラメータが、単一サイクルにおいて修正を完了するように選択され得る。他の変形例では、各サイクルは、修正を完了するために複数のサイクルを実施するように、電力および／または持続時間において限定され得る。例えば、変性の熱効果は、血管への付帯的熱損傷を限定するように、より長い期間にわたって分散され得る。
【０１６１】
血管を修正するためのデバイス、システム、および方法が、本明細書と並行して出願され、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＡＤＨＥＲＩＮＧ  ＶＥＳＳＥＬＳ」と題され、２０１６年１月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／２７９，６４２号の利益を請求する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１７／１３６１１号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）により詳細に説明されている。
【０１６２】
（Ｅ．組織の切除）
カテーテルまたは複数のカテーテルが定位置に来ると、１つ以上の瘻孔形成要素が、２つの血管間に瘻孔を作成するために使用され得る。例えば、いくつかの変形例では、第１および第２のカテーテルのうちの一方は、瘻孔形成要素（例えば、電極）を備え得る一方、他方のカテーテルは、瘻孔形成要素を備えていない。他の変形例では、両方のカテーテルが、瘻孔形成要素を備え得る。これらの変形例のいくつかでは、第１および第２のカテーテルの瘻孔形成要素は、異なる瘻孔を形成するように作用する。他の変形例では、第１および第２のカテーテルの瘻孔形成要素は、同一の瘻孔を形成するように相互作用する。本明細書に説明されるような電極の任意の好適な組み合わせが、瘻孔を形成するために利用され得、電流が、適宜、単極式または双極式構成において送達され得る。例えば、第１のカテーテルの瘻孔形成要素は、第１の血管と第２の隣り合う血管との間に瘻孔を形成するように起動または別様に使用され得る。さらに他の変形例では、カテーテルは、実質的に同時に、第１および第２の血管を通して瘻孔を形成するように構成され得る。
【０１６３】
本明細書に詳細に議論されるように、第１のカテーテルの瘻孔形成要素が、組織瘻孔形成中に血管組織を通して延在または別様に移動するように構成される変形例では、第２のカテーテルが、第１のカテーテルの瘻孔形成要素素が組織を通して切除する際、それに接触する、または別様にそれを受容し得る。例えば、いくつかの変形例では、第２のカテーテルは、図１３Ａ−１８Ｂに関して議論されるもの等の１つ以上のバックストップを備え得る。これらの変形例のいくつかでは、バックストップは、第１のカテーテルの電極が血管組織を通過する際、それを受け取る、または別様にそれに接触するように構成され得る。他の変形例では、電流が、組織切除中に第１のカテーテルの電極と第２のカテーテルの電極との間を通過され得る。これらの変形例のいくつかでは、第１のカテーテルの電極は、これが第２のカテーテルの１つ以上の電極もしくは導電性部分と接触するように位置付けられ得る。
【０１６４】
例えば、図２０Ａ−２０Ｄに図示される変形例では、１つの血管の組織を通した活性電極（２００８）の前進は、第２の血管内の第２のカテーテル内の１つ以上の導電性部分（２００２）に接触し、それに通電し得る。これらの変形例では、例えば、第１の血管は、静脈血管であり得、第２の血管は、動脈血管であり得る。電極（２００８）の導電性部分（２００２）との接触に先立って、電極（２００８）のみが、組織を切除するために通電される。電極（２００８）の導電性部分（２００２）との接触時、導電性部分（２００２）の電圧は、電極（２００８）の延長部になるように上昇し、したがって、導電性部分（２００２）は、電極（２００８）と接触する組織を切除し得る。接触が電極（２００８）と導電性部分（２００２）との間で絶たれると、導電性部分（２００２）の電圧は、降下し、導電性部分（２００２）による切除は、終了する。
【０１６５】
瘻孔が動脈と静脈との間に形成される変形例では、いくつかの事例では、動脈壁内に開口部を形成することに先立って、静脈内で瘻孔形成を開始することが、望ましくあり得る。瘻孔形成中、第１のカテーテルが誤動作する、または本手技が別様に停止され、したがって、完全な瘻孔が形成されない場合、静脈内に形成される対応する開口部を伴わない、動脈内に形成される開口部の形成が、防止される。瘻孔を完全に形成することのない静脈内の開口部の形成は、ある程度の血管外出血をもたらし得るが、静脈圧力は、有意な出血が起こらないように十分に低くあり得、これは、血管がそれ自体を治癒することを可能にし得る。対照的に、瘻孔を完全に形成することなく、開口部が動脈内に形成されると、動脈圧力は、血液を血管の周囲の血管外空間へ押圧し得、これは、いくつかの事例では、修復するための外科手術手技を要求し得る。さらに、動脈側上のより小さいサイズに対する瘻孔の静脈側上のより大きいサイズの瘻孔の切除は、溢出の可能性を低減させるように、瘻孔内圧力を低減させ得る。これは、動脈瘻孔開口においてより大きい圧力降下を誘発することによって遂行される。加えて、いくつかの変形例では、本明細書に説明される方法を使用する瘻孔形成は、第２の血管内に形成される開口部よりも大きい第１の血管内内の開口部を形成し得る。これは、第１の血管が静脈であり、第２の血管が動脈である事例において有用であり得る。より大きい開口部は、より小さい開口部よりも少ない血流への抵抗を有し得るため、静脈内により大きい開口部を形成することは、動脈から静脈への流動を促進し得、これは、瘻孔を通した血管外空間への血液溢出の可能性を低減させ得る。
【０１６６】
いくつかの変形例では、高周波交流等の高周波エネルギーが、本明細書に詳細に議論されるように、プラズマを生成し、組織を切除するために、１つ以上の電極に印加され得る。いくつかの変形例では、パラメータは、組織性質に基づいて選択され得る。例えば、インピーダンスが、第１の電極と第２の電極との間で測定され得る。組織切除パラメータが、インピーダンスに基づいて選択され得る。例えば、測定されたインピーダンスは、公知の組織特性に対応し得る。所望の瘻孔特性と併せて、事前決定された組織切除パラメータが、選択され得る。組織切除パラメータは、エネルギー波形、振幅、持続時間等を含み得る。コントローラは、選択された切除パラメータに基づいて組織を修正するために、１つ以上の電極を制御し得る。
【０１６７】
いくつかの変形例では、組織切除パラメータが、単一の切除サイクルにおいて瘻孔を形成するように選択され得る。他の変形例では、各サイクルは、切除を完了するために複数のサイクルを実施するように、電力および／または持続時間において限定され得る。これらの変形例では、切除の熱効果は、血管への付帯的熱損傷を限定するように、より長い期間にわたって分散され得る。
【０１６８】
電圧を電極に印加することに応じて、活性電極を包囲する流体が、蒸気層を生成するために加熱され得る。急速に生成された蒸気層は、拡張し、電極をカプセル化し、したがって、蒸気は、電極において被るインピーダンスを増加させる。電極に印加された電圧がイオン化閾値を超えると、プラズマが、蒸気層から生成される。プラズマは、組織を過熱し、有機化合物中の分子結合の急速な解離を引き起こす、高電流密度を伴う電気アークを生成する。
【０１６９】
電極の後方に形成されるリザーバを備えているカテーテルの変形例では、固定された体積の血液が、リザーバ内に保持され得る。本分離は、血液の自由流から分離される流体ボーラスを作成し、必要とされる時間およびエネルギーにおける有意な低減が、切除のためのプラズマを生成することを可能にする。例えば、電極が通電されると、リザーバ内の流体体積は、急速に気化およびイオン化し、それによって、切除シーケンスを迅速に開始し得る。流体リザーバを備えている構成では、切除プラズマに到達する時間は、約５００ミリ秒から約１５ミリ秒に有意に低減され得る。プラズマ点火までの時間を低減させることはまた、組織に印加される合計エネルギーを低減させ、それによって、組織への潜在的な付帯的熱損傷を低減させ得る。リザーバを伴わないと、電極は、自由に流動する血流からの対流に起因して、プラズマを生成する際により大きな困難を有し得る。
【０１７０】
印加される最大電圧は、蒸気層のイオン化閾値を超え得る。いくつかの変形例では、蒸気層のイオン化閾値は、約１８０Ｖのピーク電圧を印加することによって超えられ得る。いくつかの変形例では、定電圧方形波が、電極のうちの１つ以上のものを介して印加され、プラズマを生成および維持するために使用されるエネルギーの全体量を低減させ得る。例えば、正弦波形の形状および周期的性質に起因して、正弦波電圧の有意な部分が、イオン化閾値を下回る。補償するために、最大電圧は、増加され、それによって、エネルギー使用量を増加させ、また、潜在的に、血管への意図されない損傷を引き起こす。しかしながら、定電圧方形波は、正弦波形と比較して、各サイクル周期のより高いパーセンテージにわたってイオン化閾値を上回り得る。その結果、組織切除は、より少ないエネルギーを用いて実施され得る。
【０１７１】
いくつかの変形例では、本明細書に議論されるシステムはさらに、組織切除を制御するために、１つ以上の電極に結合される電気外科手術コントローラを備え得る。例えば、いくつかの変形例では、電気外科手術コントローラは、１つ以上のカテーテル内の１つ以上の電極を制御し得る。他の変形例では、電気外科手術コントローラは、バックストップを備えている第２のカテーテルと対合される、１つ以上の電極を備えている第１のカテーテルを制御し得る。
【０１７２】
いくつかの変形例では、システムは、電圧を一定のレベルに維持するために、フィードバック回路を備え得る。定電圧方形波を維持することによって、蒸気がまだ形成されておらず、インピーダンスが低いとき、より高い電流が、イオン導通位相中に送達され得る。蒸気が形成されるにつれて、インピーダンスは、上昇し、電流は、フィードバック回路の定電圧制御の関数として、適宜低減され得る。電圧は、プラズマの所望のイオン化強度を提供するために、事前決定されたレベルに維持され得る。フィードバック回路は、Ｐ（比例）、ＰＩ（比例積分）、ＰＩＤ（比例積分微分）制御等の任意の公知の制御スキームを備え得る。
【０１７３】
形成される瘻孔のサイズは、組織厚さの関数として、サイズにおいて変動し得る。例えば、組織が薄い場合、例えば、突出バックストップによってカテーテル筐体からの電極の延長部を限定することは、より小さい瘻孔を生産し得る。より厚い組織に関して、電極は、カテーテル筐体からさらに延びているように設計され、それによって、形成される瘻孔の幅を増加させ得る。したがって、事前決定された瘻孔抵抗（例えば、流体流率）が、可変組織厚さの存在下で維持され得る。
【０１７４】
電極間のインピーダンスは、切除によって引き起こされるような組織における抵抗変化を測定するために、切除サイクルの前、その間、および／またはその後に測定され得る。組織が切除を介して除去され、血液が新しく形成された瘻孔を通して連通するにつれて、電極間のインピーダンスは、有意に降下し得、成功した瘻孔作成を示し得る。逆に、インピーダンスが事前決定されたレベルに降下しなかった場合、瘻孔は、完全に形成されていないと決定され得る。事前決定された範囲内の測定されたインピーダンスが、作成された瘻孔に対応し得る。一変形例では、約１５０オームまたはそれを下回る測定されたインピーダンスが、瘻孔形成を示し得る。
【０１７５】
例えば、第１のインピーダンスが、第１の血管内の電極と第２の血管内の電極との間で測定され得る。組織切除後、コントローラが、電極を制御し、第２のインピーダンスを測定し、基準として第１のインピーダンスを使用して、所望の瘻孔が作成されたかどうかを決定する。一変形例では、切除パラメータが、４０ミリ秒の組織切除期間を備え、組織切除エネルギーの送達を伴わない２０ミリ秒のインピーダンス測定期間が続き得る。別の変形例では、切除パラメータが、約５００ミリ秒の組織切除期間を備え、約１秒のインピーダンス測定期間が続き得る。これらの変形例のいくつかでは、測定されたインピーダンスは、測定期間にわたって平均化され得る。測定と切除との間を交互に行う本切除サイクルは、瘻孔が作成されるまで繰り返され得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成の完了は、確認音ならびに／または表示メッセージ等の視覚および／もしくはオーディオフィードバックを介してユーザに示され得る。瘻孔作成および確認は、したがって、蛍光透視法を伴わずに確認され得る。しかしながら、加えて、または代替として、瘻孔作成は、蛍光透視法および造影剤の注入等の撮像を使用して確認され得ることを理解されたい。
【０１７６】
加えて、いくつかの変形例では、本明細書に説明されるもの等の１つ以上のバルーンもしくは拡張可能部材が、第１および／もしくは第２のカテーテルを位置付けることに役立てるために使用され得る、または第１および／もしくは第２のカテーテルを血管内の定位置に保持するように作用し得る。例えば、いくつかの変形例では、カテーテルのうちの１つのバルーンまたは拡張可能部材の拡張は、血管の内部に係合し得、これは、そのカテーテルを血管内の定位置に保持し得る。他の方法では、バルーンまたは拡張可能部材の拡張は、血管組織に対して瘻孔形成要素を付勢または別様に押動することができ、これは、瘻孔形成を補助し得る。
【０１７７】
加えて、１つ以上のバルーンが、瘻孔に対する血流に影響を及ぼすために起動され得る。例えば、動静脈瘻孔が形成される変形例では、動脈および／または静脈の１つ以上の部分を拡張させることが、有益であり得る。具体的には、動静脈瘻孔の上流の動脈の一部は、瘻孔を通した流量を増加させるために拡張され得る。代替として、または加えて、瘻孔から下流の静脈の一部は、瘻孔を通した流量を増加させることに役立てるために拡張され得る。いくつかの変形例では、拡張可能部材の１つ以上の部分は、それを通した流量を減少させるために、血管の一部において壊死または腫脹を誘発するための電極を備え得る。例えば、いくつかの変形例では、瘻孔から上流の静脈の一部は、静脈高血圧を最小限にするために、少なくとも部分的に閉塞され得る。
【０１７８】
前述の実装は、明確化および理解を目的として、例証および実施例によってある程度詳細に説明されたが、ある変更および修正が、実践され得、添付される請求項の範囲内に該当することが意図されることが明白となるであろう。加えて、本明細書に説明されるデバイスの構成要素および特性は、任意の組み合わせにおいて使用され得、本明細書に説明される方法は、本明細書に説明される要素の全てまたは一部を含み得ることを理解されたい。具体的図に関するある要素または特性の説明は、限定することを意図されない、またはそれらは、要素が他の説明される要素のいずれかと併用され得ないことを示唆するように解釈されるべきではない。
【図１】
2020058843.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９−１】
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【図９−２】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９−１】
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【図１９−２】
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【図２０−１】
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【図２０−２】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３−１】
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【図２３−２】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６−１】
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【図３６−２】
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【図３６−３】
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【図３６−４】
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【外国語明細書】
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