(57)【要約】      （修正有）【課題】漸進的にその時のより大きなフラグメント間の（ｉｎｔｅｒｆｒａｇｍｅｎｔａｒｙ）動きを可能にする骨固定装置を提供する。【解決手段】頭部部分（５）、先細の前部部分（８）、及び頭部部分と、先細の前部部分と、の間のシャフト（３）と、を有する骨固定のための装置であって、シャフトが先細の前部部分に隣接する遠位部分（３ａ）と、頭部部分に隣接する近位部分（３ｂ）と、を有し、それによって、遠位部分は、ねじ山が設けられるとともに、一定の外径ＤＡ及び内部コア直径ＤＩを有し、シャフトの少なくとも近位部分は、分解速度ＢＮＤを有する生物学的に分解不可能な材料から成るとともに直径ｄ≦ＤＩを有するコア（２）を有し、スリーブ（９）がコアを取り巻くとともに、分解速度ＢＤを有する生物学的に分解可能な材料から成り、ＢＤ＞ＢＮＤであり、スリーブは、コアに回転しない態様で固定されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭部部分（５）、前部部分（８）、及び前記頭部部分（５）と、前記前部部分（８）と、の間のシャフト（３）を備える骨固定のための装置であって、
前記シャフト（３）が前記前部部分（８）に隣接する遠位部分（３ａ）と、前記頭部部分（５）に隣接する近位部分（３ｂ）と、を有する装置において、
ａ）前記遠位部分（３ａ）は、ねじ山が設けられるとともに、一定の外径ＤＡ及び内部コア直径ＤＩを有し；
ｂ）前記シャフト（３）の少なくとも前記近位部分（３ｂ）は、分解速度ＢＮＤを有する生物学的に分解不可能な材料を含むコア（２）であって直径ｄ≦ＤＩを有するコア（２）を有し、
ｃ）スリーブ（９）が前記コア（２）を取り巻くとともに、分解速度ＢＤを有する生物学的に分解可能な材料を含み、前記スリーブ（９）は、直径ＤＳ≦ＤＡを有し、
ｄ）ＢＤ＞ＢＮＤであり、
ｅ）前記スリーブ（９）は、前記コア（２）に固定されている、
ことを特徴とする、骨固定のための装置。
【請求項２】
前記スリーブ（９）は、一定の外径ＤＳ＜ＤＡを有することを特徴とする請求項１に記載の骨固定のための装置。
【請求項３】
前記スリーブ（９）は、一定の外径ＤＳ＝ＤＡを有することを特徴とする請求項１に記載の骨固定のための装置。
【請求項４】
ｄがＤＩ未満であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
【請求項５】
前記スリーブ（９）には、外側ねじ山が設けられていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
【請求項６】
前記スリーブ（９）は、滑らかな外面を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
【請求項７】
比ｄ：ＤＡは、０．６〜０．９の範囲にあることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
【請求項８】
生物学的に分解可能な前記スリーブ（９）は、吸収性材料を備えることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
【請求項９】
ＤＡは、１．５ｍｍ〜８．０ｍｍであることを特徴とする請求項８に記載の骨固定のための装置。
【請求項１０】
前記吸収性材料の分子量、圧縮強度、及び弾性率は、４〜８週間で５０％低下し、１０〜１４週間で９０％低下することを特徴とする請求項８又は請求項９に記載の骨固定のための装置。
【請求項１１】
前記スリーブ（９）の前記生物学的に分解可能な材料は、
ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、４つの形態学的に異なるポリマ（Ｄ、Ｌ、ＤＬ、メソ）を生じさせる立体異性体でのポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（ジオキサノン）（Ｐｏｌｙ（ｄｉｏｘａｎｏｎｅ））（ＰＤＳ）、ポリ‐Ｌ‐ラクティック‐コ‐グリコール酸（ｐｏｌｙ‐Ｌ‐ｌａｃｔｉｃ‐ｃｏ‐ｇｌｙｃｏｌｉｃ  ａｃｉｄ）（ＰＬＧＡ）、ポリ‐Ｄ／Ｌ‐乳酸（ｐｏｌｙ‐Ｄ／Ｌ‐ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ）、ポリ‐Ｌ‐乳酸（ｐｏｌｙ‐Ｌ‐ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ）、ポリカプロラクトン（ＰＬＣ）、ポリカプロラクトン‐リン酸カルシウム（ＰＬＣ‐ＣａＰ）、ポリ（Ｌ−ラクチド‐コ‐Ｄ，Ｌ‐ラクチド）（ＰＬＡＤＬＡ又はＰＬＤＬＬＡ）及びそれらの組み合わせ
から成る群から選択された材料のうちの１つ以上を備えることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
【請求項１２】
前記スリーブ（９）の前記生物学的に分解可能な材料は、以下の材料：
異なる比率でのラクティックグリコリック酸共重合体、分解可能な自己拡張型ポリ‐Ｌ，Ｄ‐ラクチド及びポリ‐ε‐カプロラクトンホモポリマ
のうちの１つ以上を備えることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
【請求項１３】
骨ねじの形状であることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
【請求項１４】
前記遠位部分（３ａ）の前記ねじ山は連続的ではないことを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
【請求項１５】
ａ）請求項１〜１４のいずれか一項に記載の骨固定のための装置と、
ｂ）前記骨固定のための装置を骨プレート内で安定して固定することを可能にするロック機構を有する少なくとも１つのロックプレート孔を有する、骨プレートと、
によって特徴づけられる、骨折の治療のためのキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、請求項１の前置きに係る骨固定装置に関する。この骨固定装置は一般的に、骨折を治療するために使用される医療装置の分野に関する。具体的には、この固定装置は、限定されるわけではないが、骨折治癒期間中の骨片への可変固定を提供するための特徴及び／又は特性を有する骨ねじに関する。
【背景技術】
【０００２】
骨格は、最適な局所的歪レベルを回復するために、骨量及び分布を調整する歪の変化に応答する。好適な境界条件の下では、骨折に引き続き一次又は二次修復プロセスのいずれかが生じ、これら一次又は二次修復プロセスでは、解剖学的及び機能的な骨格要素の能力が異なる段階を経て修復される。これら修復プロセスもまた、機械的環境の変化によって調節される。
【０００３】
５０年以上に亘って、骨折治療は、骨片に修復プロセスのうちの１つを促進する安定性を提供するために、例えば骨ねじにおけるような固定要素と組み合わせて必要に応じて使用される場合に、骨髄内、骨髄外の例えば釘、骨プレート等のような内部又は外部負荷キャリア（ｌｏａｄ  ｃａｒｒｉｅｒ）を通じて日常的に行われている。その後、再吸収可能な／分解可能な物質と再吸収不可能な物質との関連性を特徴とする様々な骨固定装置が、治癒プロセスの後期において、再吸収可能な／分解可能な材料が一旦移植されると経験する、分子量の減少、機械的強度の低下、及び最終的には質量損失の段階を利用して、治療された骨／骨片に漸進的に負荷を与えるために発明された。その目的は、応力遮蔽（ｓｔｒｅｓｓ  ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ）の減少（特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５）、又は化合物の異なる部分間の安定性を変化させる（特許文献６、特許文献７、特許文献８）、若しくは複合医療装置を変化させる（特許文献９）ことであった。
【０００４】
ＣＥＲＹＮＩＫ等による特許文献６からは、骨折を治療するための固定装置における使用のための整形外科用ねじが既知である。この既知のねじは、ねじの軸を取り囲むとともにねじの軸に固定された生体吸収可能な材料から成るスリーブを有し、それによってスリーブの直径は軸の直径よりも大きい。
【０００５】
特許文献６の目的は、プレートのねじへの接続の性能を変化させることを通じて複合体固定装置の特性を変化させること、すなわち、ねじとプレートとの間のロック機構を、時間をかけてノンロック機構となるように変化させることである。プレートの直下の仮骨に追加的な歪を徐々にもたらす機能は、意図したものではない。ポリマの再吸収によって、プレート／ねじの構造物はロックからノンロックの状態になり、したがってロックの安定性の肯定的な一面が、治療の残りの期間、失われる。
【０００６】
したがって、骨プレートが取り除かれるまでロック固定の利益を失うことなく、骨インプラントの構造体の剛性を徐々に減少させるのを可能にする、骨固定のための装置に対する必要性が残っている。最近、骨折治療の早い段階で、骨折した骨片に対して柔軟な係合を、動的な又は遠い方の皮質のロックを通じて提供するために、いくつかの固定要素が発明された（特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２）。この増強又は追加的な柔軟性は、骨折治療の初めに十分に提供され、医療処置中に変化することはない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第４７５６３０７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第４６５５２０３号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第４３３８９２６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第４７７３４０６号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第５０１３３１５号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第８５０６６０８号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００７／２３３０７３号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００８／３１７８１２号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１２／０２９５６４号明細書
【特許文献１０】米国特許第８１１４１４１号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００６／１９５０９９号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２０１２／０２９５７９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明の目的は、漸進的にその時のより大きなフラグメント間の（ｉｎｔｅｒｆｒａｇｍｅｎｔａｒｙ）動きを可能にする骨固定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、発生する問題を、請求項１の特徴を備える骨固定用装置によって解決し、この装置は、骨折治療中の骨片間の動きに抗して骨固定装置によって提供される抵抗を徐々に変化させることを可能にする。
【００１０】
骨片の可変固定のための装置（骨固定のための装置）は、何らかの形で安定ではあるが可変な固定を骨片に提供するように配置された、請求項１による生物学的に分解可能な材料及び生物学的に分解不可能な材料を特徴とする。骨折を治療するための骨固定のための装置の使用は、骨片に提供される安定性の漸進的な変化を通じて治癒を促進することを意図されている。この段階的な変化は、機械的‐生物学的介在経路を通じて組織分化を刺激するように意図されている。
【００１１】
本発明に係る骨固定装置は、生物学的に分解不可能な材料と、生物学的に分解可能な材料と、を備える複合材料インプラントである。
【００１２】
材料の分解速度並びに、生物学的に分解可能な材料及び生物学的に分解不可能な材料の定義は、本発明において骨折治癒に必要な時間に関連することを意図されている。したがって、分解速度ＢＤを特徴とする材料は、骨折治癒期間中に細胞外体液（生理学的な骨折の特徴的体積、ｐＨ、イオン及びタンパク濃度を特徴とする）に曝された際に、その機械的特性が実質的に減少する材料（例えば、それに限定されるわけではないが、短期生体吸収性ポリマ）として定義される。一方で、分解速度ＢＮＤを特徴とする材料は、骨折治癒期間中に同様の細胞外体液に曝された際に、その機械的特性は実質的に減少することがない材料（例えば、それに限定されるわけではないが、長期生体吸収性ポリマ及び金属）として定義される。
【００１３】
本発明に係る骨固定装置は、従来技術のＣＥＲＹＮＩＫと比較して以下の利点を提供する。１）ＣＥＲＹＮＩＫにおけるポリマの吸収では、構造はロック構造から非ロック構造に動く。したがって、ロック安定性のプラス面は治療の残りの部分に対して失われる。しかし、本発明の利点は、ロック状態の固定の利点を失うことなく、フラグメント間の変位の段階的な増加がみられることである。骨インプラントの構造は、多少硬くはなくなるが、緩くはならない。
【００１４】
２）ＣＥＲＹＮＩＫにおいてロック状態から非ロック状態に移行すると、相対的なフラグメントの変位は、フラグメントがまだ融合（ｆｕｓｅ）していない場合には、時間とともにわずかに増加する場合がある。しかし、フラグメントの変位の軌道は、ロック構造と非ロック構造との間で殆ど同じとなる。本発明の装置によれば、フラグメントの軌道は時間とともに変化し、プレート（シス皮質）の下の皮質をより刺激するのを可能にする。プレートの下の仮骨形成の不足は、臨床的問題として報告されている（Ｌｕｊａｎ、他）。大腿遠位骨折のロックされた平板固定は、不整合かつ非対称な仮骨形成をもたらす（非特許文献１）。
【００１５】
３）ＣＥＲＹＮＩＫにおける吸収は、骨折治癒の後期において行われるように意図されている。それは応力遮蔽の問題を減少させることを意図されている。しかし、本発明の装置によれば、生物学的に分解可能な材料の機械的特性の低下は主に骨折治療の初期に生じ、したがって仮骨形成を段階的に刺激する。同時に、一旦生物学的に分解可能な材料の機械的特性が実質的に変化すると、シス皮質の失われた１回転の獲得（ｓｃｒｅｗ  ｐｕｒｃｈａｓｅ）が同様に応力遮蔽の低減を可能にする。
【００１６】
本発明のさらなる有利な実施形態を以下のようにコメントすることができる。
【００１７】
本発明のさらなる実施形態において、スリーブは、装置の遠位部分に設けられたねじ山の外径より小さい一定な外径を有する。
【００１８】
さらなる実施形態では、スリーブは、装置の遠位部分に設けられたねじ山の外径より大きな、一定な外径を有する。
【００１９】
またさらなる実施形態では、スリーブは、装置の遠位部分に設けられたねじ山の外径に等しい、一定な外径を有する。
【００２０】
さらなる実施形態では、シャフトの近位部分のコアの直径は、シャフトの遠位部分の内部コアの直径より小さい。
【００２１】
さらなる実施形態において、装置のスリーブにはマクロ構造（例えば、外側ねじ山、部分的ねじ山、縁部、又は周縁グローブ）が設けられている。
【００２２】
別の一実施形態では、装置のスリーブは滑らかな外側装置を有する。
【００２３】
骨に加えられる負荷がいくらであっても、スリーブは金属のコアと骨の孔の壁部との間で圧迫される。弾性率が高ければ高いほど、この圧迫に対して提供される抵抗は大きくなり、したがって骨片の相対的な変位は小さくなる。
【００２４】
また別の一の実施形態では、装置の遠位部分の外径に対するコアの直径の比は、０．６〜０．９の範囲にある。
【００２５】
さらなる実施形態では、骨固定のための遠位部分は、生物学的に分解不可能な材料から成る。
【００２６】
骨固定のための装置の生物学的に分解不可能な部分（コア、近位部分３ｂ）と、（シス）皮質近傍の骨孔の内側と、の間の許容される最大相対的変位は、一旦生物学的に分解可能なスリーブの材料の分解が完了したときには、遠位部分のねじ山の外径ＤＡの好ましくは５〜１０％の範囲にある。しかし、生物学的に分解可能なスリーブの厚さ及びスリーブ材料の分解速度は使用の適用によって異なる。
【００２７】
さらなる実施形態では、装置の遠位部分に設けられたねじ山は連続的ではなく、すなわちねじ山のピッチは変化する場合があり、及び／又はねじ山のらせん構造は例えばフルート（ｆｌｕｔｅｓ）によって切断されている場合がある。
【００２８】
さらなる実施形態では、スリーブは吸収性材料を備える。
【００２９】
さらなる実施形態では、スリーブは、０．５〜２０ＧＰａの範囲、好ましくは０．５〜３．０ＧＰａ及び／又は１２〜１７ＧＰａの範囲の圧縮弾性率を有する材料を備える。
【００３０】
本発明のまた別の一実施形態では、吸収性材料の分子量は、１〜３週間の間に５０％、好ましくは６〜９週間の間に９０％減少する。
【００３１】
さらなる実施形態では、吸収性材料の圧縮強度は、４〜８週間の間に５０％、好ましくは１０〜１４週間の間に９０％低下する。
【００３２】
他の一実施形態では、吸収性材料の弾性係数は、４〜８週間の間に５０％、好ましくは１０〜１４週間の間に９０％減少する。
【００３３】
だいたい１週間の当初の安定期の後に、材料は加水分解的に又は酵素的に最大約１２〜１４週間の間に、その分子量、及び固定要素の軸とスリーブを直接取り巻く骨との間のより大きな相対的な変位を可能にする力の殆どを失う。
【００３４】
生物学的に分解可能な材料は、生体適合性を有し、生理学的プロセス又は外部エネルギー源のおかげで骨折治癒段階中にその機械的特性を加水分解的に又は酵素的に変化させる、合成の又は天然の、密な又は疎な材料である。これらポリマ材料及び／又はポリマ‐ガラス／セラミック材料は、限定されるわけではないが、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、４つの形態学的に異なるポリマ（Ｄ、Ｌ、ＤＬ、メソ）を生じさせる立体異性体でのポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（ジオキサノン）（Ｐｏｌｙ（ｄｉｏｘａｎｏｎｅ））（ＰＤＳ）、ポリ‐Ｌ‐ラクティック‐コ‐グリコール酸（ｐｏｌｙ‐Ｌ‐ｌａｃｔｉｃ‐ｃｏ‐ｇｌｙｃｏｌｉｃ  ａｃｉｄ）（ＰＬＧＡ）、ポリ‐Ｄ／Ｌ‐乳酸（ｐｏｌｙ‐Ｄ／Ｌ‐ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ）、ポリ‐Ｌ‐乳酸（ｐｏｌｙ‐Ｌ‐ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ）、ポリカプロラクトン（ＰＬＣ）、ポリカプロラクトン‐リン酸カルシウム（ＰＬＣ‐ＣａＰ）、ポリ（Ｌ‐ラクチド‐コ‐Ｄ，Ｌ‐ラクチド）（ＰＬＡＤＬＡ又はＰＬＤＬＬＡ）及びそれらの異なる比率での組み合わせを含む。
【００３５】
さらなる実施形態では、スリーブの生物学的に分解可能な材料は、以下の材料：異なる比率でのラクティックグリコリック酸共重合体、分解可能な自己拡張型ポリ‐Ｌ，Ｄ‐ラクチド及びポリ‐ε‐カプロラクトンホモポリマの１つ以上を備える。
【００３６】
さらなる実施形態では、スリーブはヒドロキシアパタイト及び／又はβ‐リン酸三カルシウムを備える。
【００３７】
これら材料の特性及び分配（ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ）は、骨固定装置に少なくとも１つの追加的機能を提供する。すなわち、一旦移植されると、骨折治療の前に、折れた骨に適用される所与の力又はモーメントに対して、材料の特性及び分配が２つ以上の骨片間の相対的な動きを変化させるのを可能にする。さらに、依然として移植された状態にあるときに、Ｘ線による検査が骨折による隙間の閉止を示した後に、骨に適用された所与の力又はモーメントに対して、材料の特性及び分配が、医療装置が移植された骨組織を引っ張るのを可能にする。これら機能の期待される結果は、骨折治癒プロセスにおける骨折治癒を開始し、促進し、シス皮質における仮骨の形成を刺激し、治療された骨領域における応力遮蔽を減少されることの改善である。
【００３８】
さらなる実施形態では、コアの生物学的に分解不可能な材料は、以下の材料：チタン、チタン合金のうちの１つ（例えばＴｉ‐６Ａｌ‐４Ｖ又はＴｉ‐６Ａｌ‐７Ｎｉ）、ステンレス鋼、金属合金（ＣｏＣｒ、ＣｏＣｒＭｏ、ＣｏＣｒＭｏＣ、ＣｏＣｒＮｉ又はＣｏＣｒ‐ＷＮｉ）等、又はそれに限定するわけではないが、長期生分解性ポリマＬＰＬＡ、ＰＣＩ、ＰＤＯ等、のうちの１つ以上を備える。
【００３９】
さらなる実施形態では、シャフトの遠位部分には、ヒドロキシアパタイトのコーティングが表面処理によって設けられる。この実施形態は、骨形成（ｏｓｔｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）を促進し、装置の遠位部分の耐疲労性を増加させる。
【００４０】
本発明の特定の実施形態では、装置は骨ねじの形状である。
【００４１】
さらなる実施形態では、骨固定のための装置は、遠位部分のねじ山の外径より大きな直径を有する。
【００４２】
さらなる実施形態では、ねじ頭は円錐形状である。
【００４３】
また、本発明は、本発明による骨固定のための装置と、骨プレート内での骨固定のための装置の安定した固定を可能にするロック機構を有する少なくとも１つのロックプレート孔を有する骨プレートと、を備える骨折の治療のためのキットを包含する。他の方法の中でもとりわけ、プレート孔中の骨固定のための装置の安定した固定が、骨固定のための装置の頭部及び孔の内面に設けられたねじ山によって、装置の円錐形状の頭部及び骨プレートの円錐状孔によって形成された不明瞭な接続によって、並びにプレートの孔内の装置の頭部の変形又はその逆、すなわちねじ頭のねじ切りを通じた孔の変形、又は骨ねじを骨プレートに十分に拘束するために使用されるいずれかの方法によって達成可能である。
【００４４】
本発明は、筋骨格システムの再構築のための本発明による装置の使用を包含する。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態が、例示の方法によって、添付の図面を参照しつつ以下に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明による皮質ねじの概略図である。
【図２】本発明による皮質ねじの斜視図である。
【図３】本発明による他の一の皮質ねじの概略図である。
【図４】本発明による他の一の皮質ねじの斜視図である。
【図５】本発明による網目状ねじの概略図である。
【図６ａ】手術直後の期間における、本発明によるねじプレートシステムの挙動を示す図である。
【図６ｂ】手術直後の期間における、本発明によるねじプレートシステムの挙動を示す図である。
【図７ａ】装置の吸収可能な部分がその機械的特性を失った時の、本発明によるねじプレートシステムの挙動を示す図である。
【図７ｂ】装置の吸収可能な部分がその機械的特性を失った時の、本発明によるねじプレートシステムの挙動を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
本発明は、骨外科的固定装置及び、生理学的治癒プロセスがロック機構を特徴とするプレートに関連して使用される場合に行うことができる、安定性を有する骨片又は骨を提供するために使用される方法に関する。骨固定のための装置は、好ましくは先細の前部分及び、頭部と、この先細の前部分と、の間のシャフトを含む。シャフトは、一定の外径を有するねじ山を設けられた遠位部分と、生物学的に分解不可能なコア及びこのコアを取り巻く生物学的に分解可能なスリーブを有する近位部分と、を有する。スリーブの生物学的に分解可能な材料は、骨に直接係合して、可能性のある解剖学的骨の再構築にしたがって骨片をはじめに固定する外面を有する。所与の荷重又はモーメントに対して、骨片の相対的な変位が、スリーブの分解時に時間とともに段階的に増加する。
【００４８】
スリーブのコアへの固定を達成するいくつかの可能性、例えば：
‐近位部分３ｂの表面が、この表面に沿って長手方向に、かつ不連続的に延び、分解可能な材料の中に把持される、断面が放射状の押し出し部を特徴とする。
‐近位部分３ｂの表面が、この表面に沿って長手方向に、かつ不連続的に延びる断面が放射状の溝を特徴とし、分解可能な材料が分解不可能な材料の中に把持される。
‐近位部分３ｂの表面がしわを特徴とし、このしわは、スリーブがねじの挿入中にねじの軸の周りに回転するのを妨げる。
‐生体適合性を有する接着剤が、スリーブを近位部分３ｂに接着する。
‐製造プロセスが、スリーブの制御された半径方向収縮の発生を前提とする。
【００４９】
本発明及び本発明のさらなる実施形態が、いくつかの実施形態の図を参照しつつ、以下に説明される。
【００５０】
図１は、頭部部分５、先細の前部部分８、及び頭部部分５と先細の前部部分８との間のシャフト３を有する皮質ねじの形態の骨固定のための装置を示す。シャフト３は、先細の前部部分８に隣接する遠位部分３ａと、前記頭部部分５に隣接する近位部分３ｂを有する。遠位部分３ａは、一定の外径ＤＡと、内部コア直径ＤＩと、を有するねじ山を設けられた面を有する。シャフト３の近位部分３ｂは、遠位部分３ａの内部コア直径ＤＩよりも小さい直径ｄを有する生物学的に分解不可能なコア２と、このコア２を取り巻く生物学的に分解可能なスリーブ９と、を備える。
【００５１】
図２は、本発明による装置の斜視図を示す。図２に示すような装置のスリーブ９の遠位部分３ａ並びにスリーブ９の外面には、外側ねじ山が設けられている。
【００５２】
図１及び図２に示された実施形態の前部部分は、セルフカッティング及びセルフタッピングの特徴を組み込むことができ、これら特徴は予備的ドリル穴開け及びタッピングそれぞれに対する必要無しに、骨の中へのねじの挿入を可能にする。シャフト３の遠位部分３ａは、この特定の場合にねじを皮質骨の中に固定するように構成される。遠位部分３ａの外径ＤＡは、限定されるわけではないが、１．５ｍｍ〜８．０ｍｍの範囲にある。より具体的には、骨固定のための装置は、約１．５、２．０、２．４、２．７、３．５、４．０、４．５、５．０、６．５、７．０、７．３、及び８ｍｍの外径ＤＡを有することができる。骨固定のための装置は、典型的には２０〜８０ｍｍの長さを有する。シャフト３の遠位部分３ａ及び近位部分３ｂの相対的な長さは略同様であるが、異なる骨のサイズ及び解剖学的特徴に応じた使用目的によって、骨固定のための装置が移植されるときに、シャフト３の遠位部分３ａが遠い方の（トランス）皮質に係合し、それによってシャフト３の近位部分３ｂが近い方の（シス）皮質内に配置されるように、よりよく規定される。シャフト３の近位部分３ｂの生物学的に分解不可能なコアを取り巻くスリーブ９の生物学的に分解可能な材料は、近い方の（シス）皮質に係合している。複数の部分から構成される装置の剛性は、予想される負荷の下での期待される曲げ耐性を提供するのに十分である。近位部分３ｂの生物学的に分解可能な材料と、遠位部分３ａの生物学的に分解不可能な材料との間の接合部には、後部切断要素（例えば切断フルート）が設けられた、治療の終わりに装置の容易な取り外しを可能にするシャフト３の中央部分がある。
【００５３】
シャフト３の遠位部分３ａには、一定の外径ＤＡと、内部コア直径ＤＩと、を有するねじ山が設けられている。シャフト３の近位部分３ｂは、固定された直径、又は可変な直径（スリーブを拘束し、回転を回避するために使用することができる）のいずれかを有するコア２と、このコア２を取り巻くスリーブ９を備える。スリーブ９には、外径ＤＳを有するねじ山が設けられる。図１及び２の実施形態によれば、スリーブ９の外径ＤＳは、シャフト３の遠位部分３ａに設けられたねじ山の外径ＤＡに等しい。
【００５４】
図３は、頭部部分５、先細の前部部分８、及びシャフト３を有する皮質ねじの形態の骨固定のための別の装置を示す。シャフト３は、先細の前部部分８に隣接する遠位部分３ａと、前記頭部部分５に隣接する近位部分３ｂを有する。遠位部分３ａは、一定の外径ＤＡと、内部コア直径ＤＩと、を有するねじ山を設けられた面を有する。シャフト３の近位部分３ｂは、直径ｄ＝ＤＩ及びコア２を取り巻くスリーブ９を備える。スリーブ９の外面は、ねじを切られていない。近位部分３ｂのスリーブ９の生物学的に分解可能な材料と、遠位部分３ａの生物学的に分解不可能な材料との間の接合部には、治療の終わりに骨固定のための装置の挿入を通じて生じる骨グラフトの取り外し及び装置の容易な取り外しを可能にする、それぞれ前部及び後部切断要素を特徴とするシャフト３の中央部分がある。
【００５５】
さらなる実施形態（図示されず）では、近位部分３ｂのスリーブの外面を、部分的にねじ切りすることができる。
【００５６】
図４は、頭部部分５、先細の前部部分８、及びシャフト３を有する皮質ねじの形態の本発明による装置を示す。シャフト３は、先細の前部部分８に隣接する遠位部分３ａと、前記頭部部分５に隣接する近位部分３ｂを有する。遠位部分３ａは、一定の外径ＤＡと、内部コア直径ＤＩと、を有するねじ山を設けられた面を有する。近位部分３ｂは、生物学的に分解可能な材料からなるとともに一定の外径を有するスリーブ９から成る。スリーブ９は、生物学的に分解不可能な材料からなるコア２を取り巻いている。
【００５７】
図５は、本発明による装置の図を示す。図５に示すように、網目状のねじは頭部部分５、細長の前部部分８、及び頭部部分５と細長の前部部分８との間のシャフト３を備える。シャフト３は、細長の前部部分８に隣接する遠位部分３ａと、前記頭部部分５に隣接する近位部分３ｂと、を有する。
【００５８】
この実施形態は、皮質骨の外皮によって取り巻かれた大量の網目状の骨によって特徴づけられた骨片を固定するように図示されている。この装置は、先細の前部部分８及び、頭部部分５と、この先細の前部部分８と、の間のシャフト３を好ましくは含む。先細の前部部分は切断フルートを特徴とし、このフルートは、この特定の場合において網目状の骨中にねじを固定するように構成されている。シャフトは、生物学的に分解可能な材料から成り、かつ生物学的に分解不可能な材料から成るコア２の周りに一定の外径を有する、ねじを切られた、部分的にねじを切られた、又は平らなスリーブ表面を特徴とする。スリーブ９は、網目状の骨の固定のために特に誂えられた機械的特性及び分解速度を特徴とする。このねじは、骨と医療装置との界面における応力を低下させること、及びスリーブの分解を通じた骨片間の荷重伝達を漸進的に再配分することを目的とする。スリーブ９の生物学的に分解可能な材料と、遠位部分３ａの生物学的に分解不可能な材料と、の間の接合部には、治療の終わりにおける装置の容易な取り外しを可能にする後部切断要素を特徴とするシャフト区画があってもよい。
【００５９】
図６及び図６ｂはそれぞれ、第２の骨折治癒の非常に早い段階中の、プレート及び複数の骨固定のための装置を備える骨折の治療のためのキットの機械的挙動を示す。図６ｂには、長骨のクリティカルサイズの欠陥及び近位及び遠位周辺の骨片が示されている。手術直後の期間において、キットは、十分なフラグメント間の安定性と、理論的な非対称な骨折仮骨の歪と、を提供する従来のシステムのように挙動する。この場合には、（シス）皮質近傍と、ねじの対称軸と、の間には相対的な変位はないか、又は小さい相対的変位しかない。
【００６０】
図７ａ及び図７ｂはそれぞれ、生物学的に分解可能なスリーブが実質的にそれらの機械的特性を失うか、又は完全に吸収されたときの、プレート及び複数の骨固定のための装置を備える骨折の治療のためのキットの機械的挙動を示す。骨固定のための装置の生物学的に分解可能な部分によって提供される支持の不足は、フラグメント間の変位の増加をもたらす。これは特に、２つの骨片の（シス）皮質近傍間の仮骨の部分において明白である。
【００６１】
すべての骨固定のための装置に対して、骨固定のための装置の生物学的に分解不可能な部分（コア、近位部分３ｂ）と、（シス）皮質近傍における骨孔の内面と、の間の許容される最大相対変位は、一旦生物学的に分解可能なスリーブの材料の分解が完了すると、遠位部分３ａのねじ山の外径ＤＡの５〜１０％の範囲である。しかし、生物学的に分解可能なスリーブの厚さ及びスリーブの分解時間は、使用目的に従って異なる。ねじの可変長は、骨固定のための装置の遠位部分のねじ山の外径に比例し、加えられた不荷の質量中心によって決まる。
【００６２】
以下に示された表１は、いくつかのねじに対して５％及び１０％の許容される変位の例を報告するが、骨固定のための装置の可能性のある特性の包括的な記載とすることを意図されたものでも、本発明の範囲をいずれかの方法で限定することを意図したものでもない。この装置の寸法は、実際には、その使用目的、構成材料、及び製造工程の効果に依存する。
【００６３】
【表１】
2020058828.tif 000003
【００６４】
本発明が、その特定の実施形態に関連して説明されたが、多くの代替形態、変態形態、及び変形が当業者に明らかであることは明白である。したがって、特許請求の範囲の記載の範囲内にあるそのような代替形態、変態形態、及び変形の全てが包含されることが意図されている。
【００６５】
明瞭性のために、別々の実施形態の文章中に記載された本発明の所定の特徴はまた、１つの実施形態に組み合わせの形で提供することができることが理解される。逆に、簡潔さのために、１つの実施形態の中で説明された本発明の様々な特徴はまた、別々に、又は好適な別のサブコンビネーションにおいて、又は本発明のいずれか別の説明された実施形態において好適であるように提供することができる。様々な実施形態の内容に記載された所定の特徴は、実施形態がそれら要素無しでは正常に動作しない場合を除き、それら実施形態の本質的な特徴と考えられるべきではない。
【００６６】
さらに、本発明では以下の例を含むことも好ましい。
［項１］
頭部部分（５）、先細の前部部分（８）、及び前記頭部部分（５）と、前記先細の前部部分（８）と、の間のシャフト（３）を有する骨固定のための装置であって、
前記シャフト（３）が前記先細の前部部分（８）に隣接する遠位部分（３ａ）と、前記頭部部分（５）に隣接する近位部分（３ｂ）と、を有する装置において、
ａ）前記遠位部分（３ａ）は、ねじ山が設けられるとともに、一定の外径ＤＡ及び内部コア直径ＤＩを有し；
ｂ）前記シャフト（３）の少なくとも前記近位部分（３ｂ）は、分解速度ＢＮＤを有する生物学的に分解不可能な材料から成るとともに直径ｄ≦ＤＩを有するコア（２）を有し、
ｃ）スリーブ（９）が前記コア（２）を取り巻くとともに、分解速度ＢＤを有する生物学的に分解可能な材料から成り、
ｄ）ＢＤ＞ＢＮＤであり、
ｅ）前記スリーブ（９）は、前記コア（２）に回転しない態様で固定されている、
ことを特徴とする、骨固定のための装置。
［項２］
前記スリーブ（９）は、一定の外径ＤＳ≦ＤＡを有することを特徴とする項１に記載の骨固定のための装置。
［項３］
前記スリーブ（９）は、一定の外径ＤＳ≧ＤＡを有することを特徴とする項１に記載の骨固定のための装置。
［項４］
ｄ＜ＤＩであることを特徴とする項１〜３のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
［項５］
前記スリーブ（９）には、外側ねじ山が設けられていることを特徴とする項１〜４のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
［項６］
前記スリーブ（９）は、滑らかな外面を有することを特徴とする項１〜４のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
［項７］
比ｄ：ＤＡは、０．６〜０．９の範囲にあることを特徴とする項１〜６のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
［項８］
前記遠位部分（３ａ）は、生物学的に分解不可能な材料から成ることを特徴とする項１〜７のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
［項９］
前記生物学的に分解可能なスリーブ（９）は、吸収性材料を備えることを特徴とする項１〜８のいずれか一項に記載の骨固定のための装置。
［項１０］
前記吸収性を有するスリーブ（９）は、０．５〜２０．０ＧＰａの、好ましくは０．５〜３．０ＧＰａの範囲及び／又は１２〜１７ＧＰａの範囲の当初の圧縮弾性率を有する材料を備えることを特徴とする項９に記載の骨固定装置。
［項１１］
前記吸収性材料の分子量は、１〜３週間に５０％減少する、好ましくは６〜９週間に９０％減少することを特徴とする項９又は１０に記載の骨固定装置。
［項１２］
前記吸収性材料の圧縮強度は、４〜８週間で５０％低下する、好ましくは１０〜１４週間で９０％低下することを特徴とする項９〜１１のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項１３］
前記吸収性材料の弾性率は、４〜８週間で５０％低下する、好ましくは１０〜１４週間で９０％低下することを特徴とする項９〜１２のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項１４］
前記スリーブ（９）の前記生物学的に分解可能な材料は、以下の材料：
ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、４つの形態学的に異なるポリマ（Ｄ、Ｌ、ＤＬ、メソ）を生じさせる立体異性体でのポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（ジオキサノン）（Ｐｏｌｙ（ｄｉｏｘａｎｏｎｅ））（ＰＤＳ）、ポリ‐Ｌ‐ラクティック‐コ‐グリコール酸（ｐｏｌｙ‐Ｌ‐ｌａｃｔｉｃ‐ｃｏ‐ｇｌｙｃｏｌｉｃ  ａｃｉｄ）（ＰＬＧＡ）、ポリ‐Ｄ／Ｌ‐乳酸（ｐｏｌｙ‐Ｄ／Ｌ‐ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ）、ポリ‐Ｌ‐乳酸（ｐｏｌｙ‐Ｌ‐ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ）、ポリカプロラクトン（ＰＬＣ）、ポリカプロラクトン‐リン酸カルシウム（ＰＬＣ‐ＣａＰ）、ポリ（Ｌ−ラクチド‐コ‐Ｄ，Ｌ‐ラクチド）（ＰＬＡＤＬＡ又はＰＬＤＬＬＡ）及びそれらの異なる比率での組み合わせ
のうちの１つ以上を備えることを特徴とする項１〜１３のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項１５］
前記スリーブ（９）の前記生物学的に分解可能な材料は、以下の材料：
異なる比率でのラクティックグリコリック酸共重合体、分解可能な自己拡張型ポリ‐Ｌ，Ｄ‐ラクチド及びポリ‐ε‐カプロラクトンホモポリマ
のうちの１つ以上を備えることを特徴とする項１〜１４のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項１６］
前記スリーブ（９）は、ヒドロキシアパタイト及び／又はβ‐リン酸三カルシウムを備えることを特徴とする項１〜１５のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項１７］
前記コア（２）の前記生物学的に分解不可能な材料は、以下の材料：
チタン、チタン合金のうちの１つ（例えばＴｉ‐６Ａｌ‐４Ｖ又はＴｉ‐６Ａｌ‐７Ｎｉ）、ステンレス鋼、金属合金（ＣｏＣｒ、ＣｏＣｒＭｏ、ＣｏＣｒＭｏＣ、ＣｏＣｒＮｉ又はＣｏＣｒ‐ＷＮｉ）、又は長期生分解性ポリマ
のうちの１つ以上を備えることを特徴とする項１〜１６のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項１８］
前記シャフト（３）の遠位部分（３ａ）には、ヒドロキシアパタイトのコーティングが設けられていることを特徴とする項１〜１７のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項１９］
骨ねじの形状であることを特徴とする項１〜１８のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項２０］
前記遠位部分（３ａ）の前記ねじ山は連続的ではないことを特徴とする項１〜１９のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項２１］
直径Ｄｈ＞ＤＳを有する頭部をさらに備えることを特徴とする項１〜２０のいずれか一項に記載の骨固定装置。
［項２２］
前記ねじ頭部が円錐形状であることを特徴とする項２１に記載の骨固定装置。
［項２３］
ａ）項１〜２２のいずれか一項に記載の骨固定装置と、
ｂ）前記骨固定装置の骨プレート内における安定した固定を可能にするロック機構を有する少なくとも１つのロックプレート孔を有する前記骨プレートと、
によって特徴づけられる、骨折の治療のためのキット。
［項２４］
筋骨格システムの再構築のための項１〜２２のいずれか一項に記載の装置の使用。
［項２５］
項１〜２２のいずれか一項に記載の装置を使用することによる骨折の治療のための方法であって、時間と共に、より大きなフラグメント間の変位を徐々に可能とし、それによって仮骨を形成するための歪の増加を提供することを特徴とする骨折の治療のための方法。
［項２６］
項２３に記載のキットを使用することによる骨折の治療のための方法であって、時間と共に、より大きなフラグメント間の変位を徐々に可能とし、それによって仮骨を形成するための歪の増加を提供することを特徴とする骨折の治療のための方法。
【符号の説明】
【００６７】
２              コア
３              シャフト
３ａ            遠位部分
３ｂ            近位部分
５              頭部部分
８              先細の前部部分
９              スリーブ
ｄ、Ｄｈ        直径
ＤＡ、ＤＳ        外径
ＤＩ            内部コア直径
【図１】
2020058828.tif 000004
【図２】
2020058828.tif 000005
【図３】
2020058828.tif 000006
【図４】
2020058828.tif 000007
【図５】
2020058828.tif 000008
【図６ａ】
2020058828.tif 000009
【図６ｂ】
2020058828.tif 000010
【図７ａ】
2020058828.tif 000011
【図７ｂ】
2020058828.tif 000012
【外国語明細書】
2020058828000001.pdf