(57)【要約】【課題】皮膚に存在する微生物等、体液源の外部の微生物又は他の汚染物質からの汚染を低減して、体液サンプルを非経口的に獲得するデバイス及び方法を提供する。【解決手段】装置は、プリサンプルリザーバ、分流機構及び流量計量機構を含む。分流機構は、患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合可能な入口ポートと、プリサンプルリザーバに流体的に結合可能な第１出口ポートと、サンプルリザーバに流体的に結合可能な第２出口ポートと、を有する。分流機構は、第１出口ポート及び第２出口ポートをそれぞれ入口ポートに流体連通するように配置するように構成された第１流体流路及び第２流路を規定する。流量計量機構は、体液の所定体積の第１流体流路を通るプリサンプルリザーバへの流れを計量し、体液の第２体積の第２流体流路を通るサンプルリザーバへの流れを計量し、所定体積及び第２体積に関連する体積インジケータを表示するように構成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から体液サンプルを取得する装置であって、
前記患者から抜き取られる体液の第１体積を受け取るように構成されたプリサンプルリザーバと、
入口ポート、第１出口ポート及び第２出口ポートを含む分流機構であって、前記入口ポートが、患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合されるように構成され、前記第１出口ポートが、前記分流機構に前記プリサンプルリザーバを流体的に結合するように構成され、前記第２出口ポートが、前記分流機構にサンプルリザーバを流体的に結合するように構成され、前記分流機構が、前記第１出口ポートを前記入口ポートに流体連通するように配置するように構成された第１流体流路と、前記第２出口ポートを前記入口ポートに流体連通するように配置するように構成された第２流体流路と、を規定する、分流機構と、
前記第１流体流路及び前記第２流体流路に流体連通する流量計量機構であって、体液の第１体積の前記第１流体流路を通る前記プリサンプルリザーバ内への流れを計量し、体液の第２体積の前記第２流体流路を通る前記サンプルリザーバ内への流れを計量するように構成され、前記第１体積及び前記第２体積に関連する体積インジケータを表示するように構成された流量計量機構と、を備える装置。
【請求項２】
前記体液の第１体積が、第１期間中に前記第１流体流路内で流れ、前記体液の第２体積が、前記第１期間の後、第２期間中に前記第２流体流路内で流れる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記体液の第１体積が、皮膚に存在する汚染物質を含み、前記体液の第２体積には、皮膚に存在する汚染物質が実質的にない、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記プリサンプルリザーバが、前記分流器機構の一部によって少なくとも部分的に規定される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記体積インジケータが視覚的インジケータである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記分流機構が、前記第２出口ポートを通って移動して前記サンプルリザーバを前記第２流体流路に流体連通するように配置するように構成された可動部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記流量計量機構が、前記可動部材の一部の中に少なくとも部分的に配置される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記分流機構が、前記血液の第１体積が前記プリサンプルリザーバ内に配置されると、前記プリサンプルリザーバ及び前記第１流体流路の少なくとも一部を流体的に隔離するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記分流機構が、第２サンプルリザーバを前記分流機構に流体的に結合するように構成された第３出口ポートを含み、前記第３出口ポートを前記入口ポートに流体連通するように配置するように構成された第３流体流路を規定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
第１内腔及び第２内腔を規定する流量コントローラであって、前記第１内腔が前記第１流体流路を前記入口ポートに流体連通するように配置する第１形態と、前記第２内腔が前記第２流体流路を前記入口ポートに流体連通するように配置する第２形態との間で移動するように構成された流量コントローラをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記流量コントローラが、前記体液の第１体積が前記プリサンプルリザーバ内に配置された後、前記第１形態から前記第２形態に移動するように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
患者から体液サンプルを取得する装置であって、
前記患者から抜き取られる体液の第１体積を受け取るように構成されたプリサンプルリザーバと、
入口ポート、第１出口ポート及び第２出口ポートを含む分流機構であって、前記入口ポートが、患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合されるように構成され、前記第１出口ポートが前記プリサンプルリザーバを前記分流機構に流体的に結合するように構成され、前記第２出口ポートが、サンプルリザーバを前記分流機構に流体的に結合するように構成される、分流機構と、
前記分流機構内に少なくとも部分的に配置された流量コントローラであって、前記流量コントローラが前記入口ポートと前記第１出口ポートとの間に流体流路の少なくとも一部を規定する第１形態と、前記流量コントローラが前記入口ポートと前記第２出口ポートとの間に流体流路の少なくとも一部を規定する第２形態との間で移動するように構成された流量コントローラと、
前記分流機構に移動可能に結合された可動部材であって、前記サンプルリザーバが前記入口ポートと前記第２出口ポートとの間の流体流路から流体的に隔離される第１形態と、前記サンプルリザーバが前記入口ポートと前記第２出口ポートとの間の前記流体流路に流体連通する第２形態との間で、前記第２出口ポートを通して移動するように構成され、前記サンプルリザーバが、前記流量コントローラがその第２形態にあり、前記可動部材がその第２形態にある時、前記患者から抜き取られる体液の第２体積を受け取るように構成される、可動部材と、を含む装置。
【請求項１３】
前記体液の第１体積が、皮膚に存在する汚染物質を含み、前記体液の第２体積には、皮膚に存在する汚染物質が実質的にない、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記流量コントローラが、前記分流機構に対してその第１形態とその第２形態との間で回転する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記流量コントローラが、前記分流機構に対して線形運動で移動する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記流量コントローラが、その第２形態にある時に、前記プリサンプルリザーバを流体的に隔離するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
前記可動部材が、その第２形態にある時、前記サンプルリザーバの一部を穿孔するように構成された穿孔部材を含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記可動部材が、前記可動部材をその第１形態で少なくとも一時的に維持するように構成された付勢部材に結合されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１９】
前記分流機構が、第２サンプルリザーバを前記分流機構に流体的に結合するように構成された第３出口ポートを含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項２０】
前記可動部材が第１可動部材であり、前記装置が、
第２可動部材であって、前記第２サンプルリザーバが前記入口ポートと前記第３出口ポートとの間に規定された流体流路から流体的に隔離される第１形態と、前記第２サンプルリザーバが前記入口ポートと前記第３出口ポートとの間に規定された前記流体流路に流体連通する第２形態との間で、前記第３出口ポートを通して移動するように構成され、前記第２サンプルリザーバが、前記流量コントローラがその第２形態にあり、前記第２可動部材がその第２形態にある時、前記患者から抜き取られる体液の第３体積を受け取るように構成される、第２可動部材をさらに含む、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
患者から体液サンプルを取得する装置であって、
前記患者から抜き取られる体液の第１体積を受け取るように構成されたプリサンプルリザーバと、
ハウジング及び分配部材を含む分流機構であって、前記ハウジングが第１開口部及び第２開口部を規定し、前記第１開口部が前記プリサンプルリザーバに流体連通しており、前記分配部材が、前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置され、かつ前記第２開口に流体連通している流体流路を規定し、前記分配部材が、前記流路に流体連通しかつサンプルリザーバに物理的にかつ流体的に結合されるように構成された結合部分を含む、分流機構と、
前記患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合されるように構成された入口ポートを含む流量コントローラであって、前記分流機構に回転可能に結合され、かつ前記入口ポートが前記第１開口部に流体連通する第１形態と、前記入口ポートが前記第２開口部に流体連通する第２形態との間で移動するように構成された流量コントローラと、を備える装置。
【請求項２２】
前記体液の第１体積が、皮膚に存在する汚染物質を含み、前記体液の第２体積には、皮膚に存在する汚染物質が実質的にない、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記プリサンプルリザーバが、前記分配部材の一部によって少なくとも部分的に規定される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記結合部分が、前記サンプルリザーバの一部を穿孔して前記サンプルリザーバを前記流体流路に流体連通するように配置するように構成された穿孔部材を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記穿孔部材による前記サンプルリザーバの前記一部の前記穿孔が、前記流量コントローラがその第２形態にある時、体液の前記患者から前記入口ポート及び前記流路を通る前記サンプルリザーバ内への流れを開始する、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記体液の第１体積が、体液の第１所定体積であり、前記流体流路が、体液の第２所定体積を受け取るように構成され、前記体液の第２所定体積がサンプル体積に関連する、請求項２１に記載の装置。
【請求項２７】
前記サンプル体積が、約１０ミリリットルと約５０ミリリットルとの間である、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記サンプル体積が約３０ミリリットルである、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記分流機構がシール部材を含み、前記流量コントローラが前記分流機構に結合された時に、前記シール部材が、前記流量コントローラの表面及び前記ハウジングの表面と実質的流体密封シールを形成するように、前記ハウジングと前記流量コントローラとの間に配置され、前記シール部材が第１開口部及び第２開口部を規定し、前記シール部材の前記第１開口部が、前記ハウジングの前記第１開口部と実質的に同軸であり、前記シール部材の前記第２開口部が、前記ハウジングの前記第２開口部と実質的に同軸である、請求項２１に記載の装置。
【請求項３０】
流量計量移送デバイスを用いて患者から体液の所定サンプル体積を取得する方法であって、前記流量計量移送デバイスが、プリサンプルリザーバ及びサンプルリザーバに流体連通するように選択的に配置されるように構成された入口ポートを含む分流機構と、前記患者からの体液の前記プリサンプルリザーバへの流れ及び前記サンプルリザーバへの流れを計量するように構成された流量計量機構とを含む、方法であり、
前記患者と前記流量計量移送デバイスの前記ポートとの間に流体連通を確立するステップと、
前記ポートと前記プリサンプルリザーバとの間に流体連通を確立するステップと、
前記患者から前記プリサンプルリザーバに移送された体液の流れを計量するステップと、
前記流量計量移送デバイスの前記流量計量機構を介して、前記プリサンプルリザーバ内に配置された体液のプリサンプル体積が体液の所定プリサンプル体積であることを検証するステップと、
前記プリサンプルリザーバを前記ポートから流体的に隔離して、前記プリサンプルリザーバ内で前記体液のプリサンプル体積を封鎖するステップと、
前記ポートと前記サンプルリザーバとの間に流体連通を確立するステップと、
前記患者から前記サンプルリザーバに移送された体液の流れを計量するステップと、
前記流量計量移送デバイスの前記流量計量機構を介して、前記サンプルリザーバ内に配置された体液のサンプル体積が体液の所定サンプル体積であることを検証するステップと、を含む方法。
【請求項３１】
前記流量計量移送デバイスが、前記患者と前記プリサンプルリザーバとの間に流体連通が確立される第１形態と、前記患者と前記サンプルリザーバとの間に流体連通が確立される第２形態との間で移動するように構成された流量コントローラを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記体液が血液である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記サンプルリザーバが、好気性菌用培地又は嫌気性菌用培地のうちの少なくとも一方を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記所定プリサンプル体積が、約１ミリリットルと約１０ミリリットルとの間である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記所定サンプル体積が、約２０ミリリットルと約６０ミリリットルとの間である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記所定サンプル体積が約６０ミリリットルである、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記サンプルリザーバが第１サンプルリザーバであり、前記サンプル体積が第１サンプル体積であり、
前記第１サンプルリザーバ内の前記第１サンプル体積が前記所定サンプル体積であることを検証した後、前記ポートと第２サンプルリザーバとの間に流体連通を確立するステップと、
前記患者から前記第２サンプルリザーバに移送された体液の流れを計量するステップと、
前記流量計量移送デバイスの前記流量計量機構を介して、前記第２サンプルリザーバ内に配置された体液の第２サンプル体積が体液の前記所定サンプル体積であることを検証するステップと、をさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
前記第１サンプル体積及び前記第２サンプル体積が、まとめて、約２０ミリリットルと約６０ミリリットルとの間に等しい、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記第２サンプルリザーバ内の前記第２サンプル体積が前記所定サンプル体積であることを検証した後、前記ポートと第３サンプルリザーバとの間に流体連通を確立するステップと、
前記患者から前記第３サンプルリザーバに移送された体液の流れを計量するステップと、
前記流量計量移送デバイスの前記流量計量機構を介して、前記第３サンプルリザーバ内に配置された体液の第３サンプル体積が体液の前記所定サンプル体積であることを検証するステップと、をさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１サンプル体積、前記第２サンプル体積及び前記第３サンプル体積が、まとめて、約３０ミリリットルと約６０ミリリットルとの間に等しい、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記第１サンプル体積、前記第２サンプル体積及び前記第３サンプル体積が、まとめて、約６０ミリリットルに等しい、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[1001]  本出願は、２０１２年１２月４日に出願された「滅菌体液収集デバイス及び方法（Sterile Bodily-Fluid Collection Device and Methods）」と題する米国仮特許出願第６１，７３３，１９９号に対する優先権及びその利益を主張し、その出願の開示内容は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[1002]  本明細書に記載する実施形態は、概して体液サンプルの非経口的獲得（parenteral procurement）に関し、より詳細には、皮膚に存在する微生物等、体液源の外部の微生物又は他の汚染物質からの汚染を低減して、体液サンプルを非経口的に獲得するデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[1003]  医療従事者は、日常的に、非経口的に取得された体液を用いて患者に対してさまざまなタイプの微生物検査を行う。場合によっては、患者サンプル（例えば、体液）は、細菌、真菌又は酵母菌（例えば、カンジダ）等、１種又は複数種の望ましくない可能性がある微生物が存在するか検査される。微生物検査は、微生物増殖を促進する培地を収容する１つ又は複数の滅菌容器において患者サンプルを培養すること、リアルタイム診断及び／又は分子ＰＣＲに基づく手法を含む場合がある。一般に、こうした微生物が患者サンプルに存在する場合、それら微生物は、培地において経時的に繁殖する。可変時間（例えば数時間から数日間）の後、自動化された連続モニタリングにより、生物体の成長を検出することができる。こうした自動化モニタリングは、生物体の増殖によって生成される二酸化炭素を検出することができる。そして、培地に対して、微生物が存在するか検査することができる。培地に微生物が存在する場合、それは、患者サンプルに同じ微生物が存在することを示唆し、それはさらに、サンプルを取得した患者の体液に同じ微生物が存在することを示唆する。従って、培地に微生物が存在すると判断された場合、患者は、患者から望ましくない微生物を処置するか又は他の方法で除去するように特に設計された１種あるいは複数種の抗生物質又は他の処置が処方される可能性がある。
【０００４】
[1004]  しかしながら、患者サンプルは、獲得中に汚染される可能性がり、及び／又は、他の方法で偽陽性結果が出やすい可能性がある。患者サンプルの汚染が発生する可能性がある１つの過程は、患者の体内への針の挿入中に取り除かれ後に患者サンプルとともに培地に移送された体表からの微生物（例えば、皮膚に存在する微生物）の移送による。体表微生物及び／又は他の望ましくない外部微生物は、直接、又は取り除かれた組織片、毛包、汗腺及び他の皮膚付属器構造を介して取り除かれる可能性がある。別のあり得る汚染源は、患者サンプルを抜き取る人から来る。例えば、医師、瀉血専門医、看護師等が、自身の身体（例えば、指、腕等）から患者サンプルに及び／又は患者サンプルを収容している機器に汚染物質を移送する可能性がある。さらに詳述すると、患者サンプル獲得プロセス（例えば、患者から針、針／管からサンプル容器等）の間に使用される機器及び／又はデバイスは、各々が有り得る汚染の箇所を生じさせる可能性がある複数の流体インタフェースを含むことが多い。こうした機器及び／又はデバイスの使用は、通常、さまざまなインタフェースを接続し及び／又は流体的に結合するための手作業による介入を含む。これらのインタフェースは、単一の流体的に結合されたシステムとして事前に組み立てられかつ滅菌されないため、使用者（例えば、医師、瀉血専門医等）及び／又は他の汚染源（例えば、周囲空気、病室のテーブル及びカウンタの表面の汚染物質、リネン又は衣類から移送された微生物等）を介して患者サンプルに導入される可能性がある。場合によっては、こうした汚染物質は、培地で生育し、最終的に陽性の微生物検査結果をもたらす可能性があり、それにより、体内におけるこうした微生物の存在を誤って示す。
【０００５】
[1005]  場合によっては、偽陽性結果及び／又は偽陰性結果は、患者サンプルの所定体積に起因する可能性がある。例えば、体積に影響されやすい血液培養ボトルを過充填することにより、こうした培養ボトル及び関連する自動連続モニタリング微生物検出システムの製造業者からの使用説明書及び／又は警告ラベルにおいて注記されているように、偽陽性結果に至る可能性がある。一方、別の例として、培地内における患者サンプルの体積が不十分であることにより、偽陰性結果がもたらされる可能性がある。例として、Journal of Clinical Microbiologyの２０１１年１２月号に記載された「Optimized Pathogen Detection with 30- Compared to 20-Milliliter Blood Culture Draws」と題するMayo Clinicによって行われた研究において、２０ミリリットル（ｍＬ）の患者サンプル体積により、患者サンプルに存在する菌血症の約８０％の存在を検出することができ、４０ｍＬの患者サンプル体積により、菌血症の約８８％を検出することができ、６０ｍＬの患者サンプル体積により、菌血症の約９９％を検出することができる。
【０００６】
[1006]  汚染、不十分な患者サンプル体積等の結果としてのこうした不正確な結果は、疑いのある病気又は健康状態を診断するか又は治療しようとする時に問題である。例えば、微生物検査からの偽陰性結果により、患者の病気が誤診され及び／又は治療が遅れることになる可能性があり、それによって場合によっては、患者の死に至る可能性がある。逆に、微生物検査からの偽陽性結果により、患者が１つ又は複数の抗微生物療法を不必要に受けることになる可能性があり、それにより、例えば死を含む患者の深刻な副作用が引き起こされるとともに、患者の入院の期間の延長及び／又は間違った治療に関連する他の合併症のために医療制度に対する不必要な負担及び出費がもたらされる可能性がある。さらに、これらの偽陽性結果に起因する診断撮像機器の使用はまた、コストとともに、種々の撮像処置（例えば、ＣＴスキャン）に関連する高濃度放射線の不必要な照射が長期の患者の健康に対して多くの既知の悪影響を及ぼすため、患者の安全性の観点からも問題である。
【０００７】
[1007]  従って、例えば、患者サンプル及び／又は流体インタフェースの周囲の非滅菌状態及び／又は他の外部汚染源への暴露を最小限にすることにより、体液検査サンプルにおける微生物汚染を低減する、滅菌「一体型」体液収集デバイス及び方法が必要とされている。さらに、こうした体液収集デバイスが、患者サンプルを実質的にリアルタイムに（例えば、患者のベッドわきで）獲得している医療従事者に視覚的に、計算された方法で、又は他の方法で通信することができる、患者からサンプルリザーバ又は培地に移送された体液の体液を正確に計量し、測定し、及び／又は、他の方法で評価する手段を含むことが必要とされている。
【発明の概要】
【０００８】
[1008]  本明細書では、皮膚に存在する微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質等、体液源の外部の微生物からの汚染を低減して体液サンプルを非経口的に獲得するデバイスについて記載されている。いくつかの実施形態では、患者から体液サンプルを取得する装置は、プリサンプルリザーバ、分流機構及び流量計量機構を含む。プリサンプルリザーバは、患者から抜き取られる体液の第１体積を受け取るように構成されている。分流機構は、入口ポート、第１出口ポート及び第２出口ポートを含み、第１流体流路及び第２流体流路を規定している。入口ポートを、患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合することができる。第１出口ポート及び第２出口ポートは、プリサンプルリザーバ及びサンプルリザーバそれぞれを分流機構に流体的に結合するように構成されている。第１流体流路は、第１出口ポートを入口ポートに流体連通するように配置するように構成され、第２流体流路は、第２出口ポートを入口ポートに流体連通するように配置するように構成されている。流量計量機構は、第１流体流路及び第２流体流路に流体連通している。流量計量機構は、体液の第１体積の第１流体流路を通るプリサンプルリザーバ内への流れを計量し、体液の第２体積の第２流体流路を通るサンプルリザーバ内への流れを計量するように構成されている。流量計量機構は、第１体積及び第２体積に関連する体積インジケータを表示するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態による体液収集デバイスの概略図である。
【図２】実施形態による体液収集デバイスの斜視図である。
【図３】図２の体液収集デバイスの組立分解斜視図である。
【図４】図２の体液収集デバイスに含まれるハウジングの図３の線Ｘ１−Ｘ１に沿って取り出された側断面図である。
【図５】図２の体液収集デバイスに含まれる可動部材の図３の線Ｘ２−Ｘ２に沿って取り出された断面図である。
【図６】図２の体液収集デバイスに含まれる流量コントローラの図３の線Ｘ３−Ｘ３に沿って取り出された断面図である。
【図７】図２の体液収集デバイスに含まれる流量コントローラの図３の線Ｘ４−Ｘ４に沿って取り出された断面図である。
【図８】第１形態にある図２の体液収集デバイスの上面図である。
【図９】第１形態にある図２の体液収集デバイスの図８の線Ｘ５−Ｘ５に沿って取り出された断面図である。
【図１０】第２形態にある図２の体液収集デバイスの上面図である。
【図１１】第２形態にある図２の体液収集デバイスの図１０の線Ｘ６−Ｘ６に沿って取り出された断面図である。
【図１２】第３形態にある図２の体液収集デバイスの図１０の線Ｘ６−Ｘ６に沿って取り出された断面図である。
【図１３】第４形態にある図２の体液収集デバイスの図１０の線Ｘ６−Ｘ６に沿って取り出された断面図である。
【図１４】実施形態による体液収集デバイスの斜視図である。
【図１５】図１４の体液収集デバイスの線Ｘ７−Ｘ７に沿って取り出された側断面図である。
【図１６】実施形態による体液収集デバイスの斜視図である。
【図１７】図１６の体液収集デバイスに含まれる分流機構の組立分解斜視図である。
【図１８】図１６の体液収集デバイスに含まれる分配部材の図１６の線Ｘ８−Ｘ８に沿って取り出された側断面図である。
【図１９】第１形態にある図１６の体液収集デバイスの上面図である。
【図２０】第１形態にある図１６の一部体液収集デバイスの図１９の線Ｘ９−Ｘ９に沿って取り出された断面図である。
【図２１】第２形態にある図１６の体液収集デバイスの上面図である。
【図２２】第２形態にある図１６の体液収集デバイスの図２１の線Ｘ１０−Ｘ１０に沿って取り出された断面図である。
【図２３】実施形態による体液収集デバイスの斜視図である。
【図２４】第１形態にある、図２３の体液収集デバイスの一部の線Ｘ１１−Ｘ１１に沿って取り出された断面図である。
【図２５】第２形態にある、図２３の体液収集デバイスの線Ｘ１１−Ｘ１１に沿って取り出された断面図である。
【図２６】実施形態による体液収集デバイスの斜視図である。
【図２７】図２６の体液収集デバイスに含まれる分流機構の組立分解斜視図である。
【図２８】図２７の体液収集デバイスに含まれる分配部材の図２７の線Ｘ１３−Ｘ１３に沿って取り出された断面図である。
【図２９】図２６の体液収集デバイスに含まれる結合部材の図２７の線Ｘ１４−Ｘ１４に沿って取り出された断面図である。
【図３０】図２６の体液収集デバイスに含まれるダイヤルの図２７の線Ｘ１５−Ｘ１５に沿って取り出された断面図である。
【図３１】図２６の体液収集デバイスに含まれる弁の図２７の線Ｘ１６−Ｘ１６に沿って取り出された断面図である。
【図３２】第１形態にある図２６の体液収集デバイスの線Ｘ１２−Ｘ１２に沿って取り出された断面図である。
【図３３】第２形態にある図２６の体液収集デバイスの線Ｘ１２−Ｘ１２に沿って取り出された断面図である。
【図３４】実施形態による体液収集デバイスの斜視図である。
【図３５】図３４の体液収集デバイスに含まれる分流機構の組立分解斜視図である。
【図３６】図３５の分流機構に含まれる分配部材の線Ｘ１７−Ｘ１７に沿って取り出された断面図である。
【図３７】第１形態にある図３４の体液収集デバイスの一部の上面図である。
【図３８】第１形態にある図３７の一部体液収集デバイスの線Ｘ１８−Ｘ１８に沿って取り出された断面図である。
【図３９】第２形態にある図３３の体液収集デバイスの上面図である。
【図４０】第２形態にある図３３の体液収集デバイスの図３９の線Ｘ１９−Ｘ１９に沿って取り出された断面図である。
【図４１】実施形態による第１形態にある体液収集デバイスの斜視図である。
【図４２】図４１の体液収集デバイスの一部の組立分解斜視図である。
【図４３】第１形態にある図４１の体液収集デバイスの線Ｘ２０−Ｘ２０に沿って取り出された断面図である。
【図４４】第２形態にある図４１の体液収集デバイスの線Ｘ２０−Ｘ２０に沿って取り出された断面図である。
【図４５】第３形態にある図４１の体液収集デバイスの線Ｘ２０−Ｘ２０に沿って取り出された断面図である。
【図４６】実施形態による第１形態にある体液収集デバイスの斜視図である。
【図４７】図４５の体液収集デバイスの一部の組立分解斜視図である。
【図４８】図４６の体液収集デバイスに含まれる分配部材の図４７の線Ｘ２１−Ｘ２１に沿って取り出された側断面図である。
【図４９】図４６の体液収集デバイスに含まれる可動部材の図４７の線Ｘ２２−Ｘ２２に沿って取り出された側断面図である。
【図５０】第１形態にある図４６の体液収集デバイスの上面図である。
【図５１】第１形態にある図４６の一部体液収集デバイスの図５０の線Ｘ２３−Ｘ２３に沿って取り出された断面図である。
【図５２】第２形態にある図４６の体液収集デバイスの上面図である。
【図５３】第２形態にある図４６の体液収集デバイスの図５２の線Ｘ２４−Ｘ２４に沿って取り出された断面図である。
【図５４】実施形態による体液収集デバイスの斜視図である。
【図５５】図５４の体液収集デバイスの上面図である。
【図５６】実施形態による収集デバイスを用いて、汚染を低減して体液サンプルを取得する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
[1063]  本明細書では、皮膚に存在する微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質等、体液源の外部の微生物からの汚染を低減して体液サンプルを非経口的に獲得するデバイスについて記載されている。いくつかの実施形態では、患者から体液サンプルを取得する装置は、プリサンプルリザーバ、分流機構及び流量計量機構を含む。プリサンプルリザーバは、患者から抜き取られる体液の第１体積を受け取るように構成されている。分流機構は、入口ポート、第１出口ポート及び第２出口ポートを含み、第１流体流路及び第２流体流路を規定している。入口ポートを、患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合することができる。第１出口ポート及び第２出口ポートは、プリサンプルリザーバ及びサンプルリザーバそれぞれを分流機構に流体的に結合するように構成されている。第１流体流路は、第１出口ポートを入口ポートに流体連通するように配置するように構成され、第２流体流路は、第２出口ポートを入口ポートに流体連通するように配置するように構成されている。流量計量機構は、第１流体流路及び第２流体流路に流体連通している。流量計量機構は、体液の第１体積の第１流体流路を通るプリサンプルリザーバ内への流れを計量し、体液の第２体積の第２流体流路を通るサンプルリザーバ内への流れを計量するように構成されている。流量計量機構は、第１体積及び第２体積に関連する体積インジケータを表示するように構成されている。
【００１１】
[1064]  いくつかの実施形態では、患者から体液サンプルを取得する装置は、プリサンプルリザーバ、分流機構、流量コントローラ及び可動部材を含む。プリサンプルリザーバは、患者から抜き取られる体液の第１体積を受け取るように構成されている。分流機構は、入口ポート、第１出口ポート及び第２出口ポートを含む。入口ポートは、患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合可能である。第１出口ポートは、プリサンプルリザーバを分流機構に流体的に結合し、第２出口ポートは、サンプルリザーバを分流機構に流体的に結合する。流量コントローラは、分流機構内に少なくとも部分的に配置され、流量コントローラを、流量コントローラが入口ポートと第１出口ポートとの間に流体流路の少なくとも一部を規定する第１形態と、流量コントローラが入口ポートと第２出口ポートとの間に流体流路の少なくとも一部を規定する第２形態との間で移動させることができる。可動部材は、分流機構に移動可能に結合され、サンプルリザーバが入口ポートと第２出口ポートとの間の流体流路から流体的に隔離される第１形態と、サンプルリザーバが入口ポートと第２出口ポートとの間の流体流路に流体連通する第２形態との間で、第２出口ポートを通して移動可能である。サンプルリザーバは、流量コントローラがその第２形態にあり、可動部材がその第２形態にある時、患者から抜き取られる体液の第２体積を受け取るように構成されている。
【００１２】
[1065]  いくつかの実施形態では、患者から体液サンプルを取得する装置は、プリサンプルリザーバ、分流機構及び流量コントローラを含む。プリサンプルリザーバは、患者から抜き取られる体液の第１体積を受け取るように構成されている。分流機構は、ハウジング及び分配部材を含む。ハウジングは、プリサンプルリザーバに流体連通している第１開口部と第２開口部とを規定している。分配部材は、ハウジング内に少なくとも部分的に配置され、かつ第２開口に流体連通している流体流路を規定している。分配部材は、流路に流体連通しかつサンプルリザーバに物理的にかつ流体的に結合されるように構成された結合部分を含む。流量コントローラは、患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合されるように構成された入口ポートを含む。流量コントローラは、分流機構に回転可能に結合され、かつ入口ポートが第１開口部に流体連通する第１形態と、入口ポートが第２開口部に流体連通する第２形態との間で移動可能である。
【００１３】
[1066]  いくつかの実施形態では、プリサンプルリザーバ及びサンプルリザーバに流体連通するように選択的に配置されるように構成された入口ポートを含む分流機構と、患者からの体液のプリサンプルリザーバへの流れ及びサンプルリザーバへの流れを計量するように構成された流量計量機構とを有する流量計量移送デバイスを用いる方法は、患者と流量計量移送デバイスの入口ポートとの間に流体連通を確立するステップを含む。そして、ポートとプリサンプルリザーバとの間に流体連通が確立される。患者からプリサンプルリザーバに移送された体液の流れが計量される。本方法は、流量計量移送デバイスの流量計量機構を介して、プリサンプルリザーバ内に配置された体液のプリサンプル体積が体液の第１プリサンプル体積であることを検証するステップを含む。プリサンプルリザーバ内にプリサンプル体積が配置された状態で、プリサンプルリザーバがポートから流体的に隔離されて、プリサンプルリザーバ内で体液のプリサンプル体積が封鎖される。プリサンプルリザーバが流体的に隔離された状態で、本方法は、ポートとサンプルリザーバとの間に流体連通を確立するステップを含む。患者からサンプルリザーバに移送された体液の流れが計量される。本方法は、流量計量移送デバイスの流量計量機構を介して、サンプルリザーバ内に配置された体液のサンプル体積が体液の第１サンプル体積であることを検証するステップを含む。
【００１４】
[1067]  いくつかの実施形態では、装置は、分流機構及び流量コントローラを含む。分流機構は、入口ポート、第１出口ポート、第２出口ポート及び第３出口ポートを規定することができる。第１出口ポートは、プリサンプルリザーバに流体的に結合され、第２出口ポートは、第１サンプルリザーバに流体的に結合され、第３出口ポートは、第２サンプルリザーバに流体的に結合され、等である。流体リザーバのすべてを、互いから流体的に隔離することができる。流量コントローラはさまざまな流体チャネルを含み、流体チャネルは、指定された方向における流体移動を可能にすることができ、分流機構に動作可能に結合されるように構成され得る。使用時、分流機構が第１形態にある時、流量コントローラは、体液の流れがプリサンプルリザーバに入るのを可能にすることができる。分流機構を第２形態に移動させることができ、そこでは、流量コントローラは、体液の流れが第１サンプルリザーバに入るのを可能にすることができる。さらに、分流機構を、その後、第３形態に移動させることができ、それにより、流量コントローラは、体液の流れが第２サンプルリザーバに入るのを可能にすることができる。
【００１５】
[1068]  いくつかの実施形態では、体液収集デバイスを、体液の第２体積の第１サンプルリザーバ内への流れ及び／又は体液の第３体積の第２サンプルリザーバ内への流れを可能にする前に、体液の第１の所定体積をプリサンプルリザーバに選択的に分流させるように構成することができる。このように、体液の第２体積及び／又は第３体積を、診断又は他の検査に使用することができ、一方で、体表又はサンプルを獲得する患者の外部の他の微生物源からの微生物を含む可能性がある体液の第１体積が隔離される。いくつかの実施形態では、体液収集デバイスは、行われる分析プロトコル及び／又は検査プロトコルに応じて追加のサンプルリザーバ（例えば、３、４、５、６以上）を含むことができる。
【００１６】
[1069]  いくつかの実施形態では、体液収集デバイスは、体液の適切な体積が患者から収集され及び／又は所定のプリサンプルリザーバ及び／又はサンプルリザーバに移送されるのを確実にするために、流量計量を含むことができる。体液収集デバイスを、体液の計量された体積が収集された後に、流体流を自動的に分流させ及び／又は制御するように構成することができる。例えば、第１計量プリサンプル体積が収集されると、分流機構を、体液流を第１サンプルリザーバに分流させるように構成することができ、その後、第１計量サンプル体積が収集された後、分流機構を、体液流を第２サンプルリザーバに分流させるように構成することができ、等である。いくつかの実施形態では、体液収集デバイスは、例えば液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）等の計量された体積のディスプレイを含み、どれだけの体液が各所定の個々のサンプルリザーバ内に収集されたかの視覚的指示を使用者に提供することができる。いくつかの実施形態では、カスタマイズされたプリサンプル及び／又はサンプル体積収集を可能にするように、複数のディスプレイを設けることができる。
【００１７】
[1070]  本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いる単数形「１つの（a、an）」及び「その（the）」は、文脈に明示的に述べられていない限り、複数の指示対象を含む。従って、例えば、「（１つの）部材」という用語は、単一部材又は部材の組合せを意味するように意図され、「（１つの）材料」は、１つあるいは複数の材料又はそれらの組合せを意味するように意図されている。
【００１８】
[1071]  本明細書で用いる「体液」は、限定されないが、血液、髄液、尿、胆汁、リンパ液、唾液、滑液、漿液、胸膜液、羊水等又はそれらのあらゆる組合せを含む、患者の体内から得られるあらゆる流体を含むことができる。
【００１９】
[1072]  本明細書で用いる「第１の所定量」、「第１量」及び「第１体積」という用語は、第１リザーバ又はプリサンプルリザーバによって受け取られるか又は収容されるように構成された体液の量を述べる。「第１量」及び「第１体積」という用語は、所定量を明示的に述べないが、明示的に異なるように述べられていない限り、第１量は第１の所定量であることが理解されるべきである。
【００２０】
[1073]  本明細書で用いる「第２量」及び「第２体積」という用語は、第２リザーバ又はサンプルリザーバによって受け取られるか又は収容されるように構成された体液の量を述べる。第２量を、体液のあらゆる好適な量とすることができ、それは所定量である必要はない。逆に、そのように明示的に述べられる場合、第２リザーバ又はサンプルリザーバによって受け取られかつ収容される第２量は、第２の所定量であり得る。
【００２１】
[1074]  本明細書で用いる「組」という用語は、複数の機構又は複数の部品を含む単一の機構を指すことができる。例えば、壁の組と言う場合、壁の組を、別個の部分を含む１つの壁とみなすことができ、又は壁の組を、複数の壁とみなすことができる。同様に言えば、一体的に構成された物品は一組の壁を含むことができる。こうした一組の壁は、例えば、互いに不連続である複数の部分を含むことができる。一組の壁を、別個に製造され、後に（例えば、溶接、接着剤又はあらゆる好適な方法を介して）互いに接合される複数の物品から製造することも可能である。
【００２２】
[1075]  本明細書で用いる「近位」及び「遠位」という用語は、デバイスを患者に接触するように配置する使用者に対してそれぞれ近い方の方向及び離れる方向を指す。従って、例えば、患者の身体に最初に接触するデバイスの端部は遠位端となり、デバイスの反対側の端部（例えば、使用者が操作しているデバイスの端部）はデバイスの近位端となる。
【００２３】
[1076]  本明細書で用いる「約」、「およそ」及び「実質的に」という用語は、数値と関連して用いられる場合、そのように定義される値が名目上示されている値であることを意味するように意図されている。言い換えれば、約、およそ及び実質的にという用語は、数値に関連して用いられる場合、概して、示されている値プラスマイナス所与の許容差を含む。例えば、場合によっては、好適な許容差は、示されている値の±１０％である可能性があり、従って、約０．５は０．４５及び０．５５を含み、約１０は９〜１１を含み、約１０００は９００〜１１００を含む。他の場合では、好適な許容差は、プラスマイナス示されている値の最後の有効数字の許容可能な割合であり得る。例えば、好適な許容差は、最後の有効数字の±１０％である可能性があり、従って、約１０．１は１０．０９及び１０．１１を含み、およそ２５は２４．５及び２５．５を含む。こうした変動は、製造公差又は他の実際的な考慮事項（例えば、測定器具に関連する公差、許容可能な人的ミス等）からもたらされ得る。
【００２４】
[1077]  体液の所定体積と体液の収集された体積との関係について述べる場合、それらの値は、上述したものの等の好適な許容差を含むことが理解されるべきである。例えば、体液の収集された体積が体液の所定体積と実質的に等しいと述べる場合、収集された体積及び所定体積は、名目上、好適な許容差の範囲内で等しい。場合によっては、許容差を、体液の収集された体積の意図された使用によって求めることができる。例えば、場合によっては、血液培養のアッセイは、血液の収集された体積が製造業者の（又はエビエンスに基づく最適な実践）推奨体積の１．０％から５．０％の範囲内である時、約９９％正確であり得る。例として、体液のアッセイに対する製造業者の推奨体積は、約９９％の信頼度のために、合計４本又は６本の収集ボトルが使用される場合、１本のサンプル収集ボトル当り１０ミリリットル（ｍＬ）（すなわち、総体積は４０ｍｌ〜６０ｍｌ）±５％であり得る。従って、１０．５ｍＬの収集体積により、約９９％を超える信頼度での結果が提供され、１１ｍＬの収集体積により、約９９％未満の信頼度の結果が提供される。他の場合では、好適な許容差は、０．１％、０．５％、１．０％、２．０％、３．０％、４．０％、５．０％、６．０％、７．０％、８．０％、９．０％、１０．０％又はそれらの間のあらゆる分数値であり得る。さらに他の場合では、許容差は１０．０％を上回る可能性がある。従って、本明細書に記載する実施形態のいずれも、好適な許容差の範囲内で体液の流量を計量し及び／又は体液の体積を他の方法で測定するように構成されたあらゆる好適な流量測定機構及び／又はデバイスを含み及び／又はそれとともに使用することができる。さらに、流量計量機構及び／又はデバイスを、不正確な測定、人的ミス等の組合せからもたらされる可能性がある公差の蓄積を最小限にするか又はなくすように配置することができる。
【００２５】
[1078]  図１は、実施形態による体液収集デバイス１００の一部の概略図である。概して、体液収集デバイス１００（本明細書では、「流体収集デバイス」又は「収集デバイス」とも呼ぶ）は、患者から体液を抜き取ることを可能にし、その際、抜き取られた体液の第１部分又は第１量が、医療診断及び／又は治療の目的で検査されるため等、生物学的サンプルとして使用される、抜き取られた体液の第２部分あるいは体積及び／又は第３部分あるいは体積から離れるように分流されるように構成されている。言い換えれば、本明細書においてより詳細に記載するように、収集デバイス１００は、体液の第１の所定体積をプリサンプル収集リザーバに、体液の第２体積及び第３体積（又は、いくつかの実施形態では、第４、第５等）を、プリサンプルリザーバから流体的に隔離された１つ又は複数のサンプル収集リザーバ（例えば、サンプルリザーバ）に移送するように構成されている。
【００２６】
[1079]  収集デバイス１００は、分流機構１２０、流量コントローラ１４０、プリサンプルリザーバ１７０、第１サンプルリザーバ１８０、及び第１サンプルリザーバ１８０とは異なる第２サンプルリザーバ１９０を含む。分流機構１２０は、図１に示すように、入口ポート１２１と、第１出口ポート１２５及び第２出口ポート１２６等、少なくとも２つの出口ポートとを含む。いくつかの実施形態では、分流機構１２０は、プリサンプルリザーバ及びサンプルリザーバの総数に等しい一組の出口ポートを含むことができる。例えば、収集デバイス１００が１つのプリサンプル及び４つのサンプリリザーバを有する場合、分流機構１２０は５つの出口ポートを含むことができる。いくつかの実施形態では、分流機構１２０を、複数の形態の間の分流機構１２０の移動を容易にすることができる（図１には示さない）アクチュエータに動作可能に結合することができる。入口ポート１２１は、患者から体液を抜き取り及び／又は収集デバイス１００に輸送するための経路Ｘを規定している医療デバイスに流体的に結合されるように構成されている。例えば、入口ポート１２１を、針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に流体的に結合することができる。このように、分流機構１２０は、針又は他のあらゆる内腔規定デバイスを介して患者から体液を受け取ることができる。
【００２７】
[1080]  分流機構１２０の第１出口ポート１２５を、プリサンプルリザーバ１７０に流体的に結合することができる。いくつかの実施形態では、プリサンプルリザーバ１７０は、第１出口ポート１２５及び／又は分流機構１２０の一部と一体的に形成されている。他の実施形態では、プリサンプルリザーバ１７０を、接着剤、抵抗嵌め（resistance fit）、機械的締結具、あらゆる数の嵌合凹部、ねじ結合及び／又は他のあらゆる好適な結合あるいはその組合せを介して、分流機構１２０に機械的に及び／又は流体的に結合することができる。同様に言えば、プリサンプルリザーバ１７０を、分流機構１２０に物理的に（例えば、機械的に）結合することができ、それにより、プリサンプルリザーバ１７０によって規定される内部空間（volume）が分流機構１２０の第１出口ポート１２５に流体連通する。さらに他の実施形態では、プリサンプルリザーバ１７０を、可撓性滅菌管等の（図１には示さない）介在構造を介して、分流機構１２０の第１出口ポート１２５に動作可能に結合することができる。より詳細には、介在構造は、プリサンプルリザーバ１７０を、第１出口ポート１２５に流体連通するように配置するように構成された内腔を規定することができる。
【００２８】
[1081]  プリサンプルリザーバ１７０は、体液の第１の所定体積を受け取りかつ収容するように構成されている。いくつかの実施形態では、プリサンプルリザーバ１７０は、体液の第１体積を、患者から後に抜き取られる（体液の第１体積と同じである場合もあれば異なる場合もある）体液の第２体積及び／又は第３体積から流体的に隔離するように収容するように構成されている。プリサンプルリザーバ１７０は、全体として参照により本明細書に組み込まれる、「汚染を低減して体液サンプルを非経口的に獲得するシステム及び方法（Systems and Methods for Parenterally Procuring Bodily-Fluid Samples with Reduced Contamination）」と題する米国特許第８，１９７，４２０号に詳細に記載されているプリサンプルリザーバ等、体液を収容するあらゆる好適なリザーバであり得る。
【００２９】
[1082]  いくつかの実施形態では、分流機構１２０の第２出口ポート１２６は、第１サンプルリザーバ１８０及び第２サンプルリザーバ１９０に結合することができる内腔規定デバイスに流体的に結合されるように構成されている。任意選択的に、他の実施形態では、分流機構１２０の第２出口ポート１２６を、第１サンプルリザーバ１８０に結合することができ、分流機構１２０は、第２サンプルリザーバ１９０に結合された（図示せず）第３出口ポートを有することができる。いくつかの実施形態では、第１サンプルリザーバ１８０を、第２出口ポート１２６及び／又は分流機構１２０の一部と一体的に形成することができる。他の実施形態では、第１サンプルリザーバ１８０を、プリサンプルリザーバ１７０に関して上述したような介在構造を介して、第２出口ポート１２６に機械的に結合し、又は第２出口ポート１２６に動作可能に結合することができる。第１サンプルリザーバ１８０は、体液の第２体積を受け取りかつ収容するように構成されている。例えば、体液の第２体積は、第１プリサンプル体積の抜取りに続いて患者から抜き取られた量であり得る。いくつかの実施形態では、第１サンプルリザーバ１８０は、第２体積がプリサンプル体液の第１体積から流体的に隔離されるように、体液の第２体積を収容するように構成されている。
【００３０】
[1083]  第１サンプルリザーバ１８０及び第２サンプルリザーバ１９０は、例えば、上で参照により組み込んだ‘４２０特許に記載されているようなサンプルリザーバを含む、体液を収容するあらゆる好適な滅菌リザーバであり得る。いくつかの実施形態では、第２体積を、体液のあらゆる好適な体積とすることができ、それは所定体積である必要はない。他の実施形態では、第１サンプルリザーバ１８０及び／又は第２サンプルリザーバ１９０への体液の移送を、第２体積が第２の所定体積であるように、計量等することができる。
【００３１】
[1084]  第２サンプルリザーバ１９０は、あらゆる好適なサンプルリザーバであり得る。いくつかの実施形態では、第２サンプルリザーバ１９０は、上述した第１サンプルリザーバ１８０と実質的に同様であり得る。第２サンプルリザーバ１９０を、上述したように、第２出口ポート１２６に流体的に結合することができる。第２出口ポート１２６の第２サンプルリザーバ１９０への流体的結合は、詳細に上述したように、第２出口ポート１２６の第１サンプルリザーバ１８０への流体的結合と実質的に同様であり得る。従って、こうした部分については、本明細書ではそれ以上詳細には記載せず、明示的に異なるように記載されていない限り、実質的に同様であるとみなすべきである。さらに、（図１には示さない）分流機構１２０の追加の出口ポート及びサンプルリザーバは、第２出口ポート１２６及び第１サンプルリザーバ１８０と実質的に同様であり得る。
【００３２】
[1085]  いくつかの実施形態では、プリサンプルリザーバ１７０、第１サンプルリザーバ１８０及び第２サンプルリザーバ１９０を、分流機構１２０に同様に結合する（又はともに形成する）ことができる。他の実施形態では、プリサンプルリザーバ１７０、第１サンプルリザーバ１８０及び第２サンプルリザーバ１９０は、分流機構１２０に同様に結合される必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、プリサンプルリザーバ１７０を、分流機構１２０（例えば、第１出口ポート１２４）と一体的に形成することができ、第１サンプルリザーバ１８０及び／又は第２サンプルリザーバ１９０を、可撓性滅菌管又はそのあらゆる組合せ等の介在構造を介して、分流機構１２０（例えば、第２出口ポート１２６）に動作可能に結合することができる。
【００３３】
[1086]  いくつかの実施形態では、収集デバイス１００は、（図１には示さない）アクチュエータと、第１流体流路１４２、第２流体流路１４４及び任意選択的に（図１には示さない）追加の流体流路を規定する流量コントローラ１４０と、をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータを、分流機構１２０に含めるか又は他の方法で動作可能に結合することができる。このように、アクチュエータを、流量コントローラ１４０内の（例えば、異なる形態の間の）流体移動を制御するように構成することができる。例えば、アクチュエータは、流量コントローラ１４０の第１形態に対応する第１位置、流量コントローラ１４０の第２形態に対応する、第１位置とは異なる第２位置等の間で移動可能であり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータを、単方向に移動するように構成することができる。例えば、アクチュエータを、その第１位置からその第２位置に移動させることができるが、その第２位置からその第１位置に移動させることはできない。同様に、アクチュエータを、その第２位置から第３位置に移動させることができるが、その第３位置からその第２位置に戻るように移動させることはできない。このように、流量コントローラ１４０は、その第１形態の前にその第２形態又は第３形態に移動することが防止され、従って、体液の第１量がプリサンプルリザーバ１７０に向けられ、医療診断及び／又は治療の目的での検査のため等、生物学的サンプルとして使用される抜き取られた流体の第２体積及び／又は第３体積を収容するように設計されたサンプルリザーバ１８０及び／又は１９０に向けられないことが必要である。
【００３４】
[1087]  流量コントローラ１４０は、第１形態にある時、第１流体流路１４２が入口ポート１２１を第１出口ポート１２５に流体的に結合し、第２形態にある時、第２流体流路１４４が入口ポート１２１を第２出口ポート１２６に流体的に結合するように構成されている。いくつかの実施形態では、上述したようなアクチュエータを、流量コントローラ１４０を第１形態及び第２形態、任意選択的に第３形態又は第４形態の間で、並進運動で移動させるように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、流量コントローラ１４０は、収集デバイス１００に対して遠位位置にある時に第１形態であり得る。こうした実施形態では、アクチュエータを、流量コントローラ１４０を収集デバイス１００に対して近位位置まで近位方向に移動させ、それにより流量コントローラ１３０を第２形態に配置するように作動させることができる。他の実施形態では、アクチュエータを、流量コントローラ１４０を第１形態及び第２形態又は任意選択的に第３形態あるいは第４形態の間で、回転運動で移動するように作動させることも可能である。
【００３５】
[1088]  従って、流量コントローラ１４０が第１形態にある時、第２出口ポート１２６（及び任意選択的に、サンプルリザーバに結合された追加の出口ポート）は、入口ポート１２１から流体的に隔離される。同様に、流量コントローラ１４０が第２形態にある時、第１出口ポート１２５は入口ポート１２１から流体的に隔離される。任意選択的に、流量コントローラ１４０が（図１には示さない）第３形態にある場合、第１出口ポート１２５及び第２出口ポート１２６は、入口ポート１２１から流体的に隔離される。このように、流量コントローラ１４０は、第１形態にある時、体液の第１量を、第１出口ポート１２５を介してプリサンプル流体リザーバ１７０に仕向け又は分流させることができ、第２形態にある時、体液の第２量を、第２出口ポート１２６を介して第１サンプル流体リザーバ１８０に仕向け又は分流させることができる。
【００３６】
[1089]  いくつかの実施形態では、アクチュエータの少なくとも一部を、プリサンプル流体リザーバ１７０に動作可能に結合することができる。このように、アクチュエータ（又はアクチュエータの少なくとも一部）を、「プリサンプル」流体リザーバ１７０内における真空の発生を引き起こすか又は他の方法で促進し、それにより、分流機構１２０がその第１形態にある時、体液の収集デバイス１００を通りプリサンプル流体リザーバ１７０に入る流れを開始するように構成することができる。アクチュエータは、例えば、回転ディスク、プランジャ、スライド、ダイヤル、ボタン、ハンドル、レバー及び／あるいは他のあらゆる好適な機構又はそれらの組合せ等、収集デバイス１００内への体液の流れを駆動するあらゆる好適な機構を含むことができる。好適なアクチュエータの例については、本明細書において具体的な実施形態を参照してより詳細に記載する。
【００３７】
[1090]  いくつかの実施形態では、分流機構１２０を、体液の第２量の流れが分流機構１２０を通って第１サンプル流体リザーバ１８０に及び／又は第２サンプル流体リザーバ１９０に輸送されるのを可能にする前に、体液の第１量をプリサンプル流体リザーバ１７０に輸送する必要があるように構成することができる。このように、分流機構１２０を、医療従事者による、体液の第２量及び／又は第３量（例えば、サンプル）を収集する前に体液の第１の所定量（例えば、プリサンプル）を収集することに関するコンプライアンスを必要とするものとして特徴付けることができる。同様に言えば、分流機構１２０を、医療従事者が、体液の第１量、すなわちプリサンプルをプリサンプルリザーバ１７０に最初に分流させることなく、体液の第２量すなわちサンプルを第１サンプル流体リザーバ１８０内に収集するのを防止するように構成することができる。このように、医療従事者は、体表微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質を含む可能性がより高い体液の第１量を、分析に使用される体液サンプル内に（意図的であっても無意図的であっても）含めることが防止される。他の実施形態では、流体収集デバイス１００は、強制的コンプライアンスの特徴又は構成要素を含む必要はない。
【００３８】
[1091]  いくつかの実施形態では、分流機構１２０は、第１形態、第２形態及び第３形態とは異なる（図１には示さない）第４形態を有することができる。第４形態にある時、分流機構１２０は、入口ポート１２１を、第１出口ポート１２５、第２出口ポート１２６及び任意選択的に第３出口ポートから同時に流体的に隔離することができる。従って、分流機構１２０がその第４形態にある時、入口ポート１２１からプリサンプル流体リザーバ１７０、第１サンプル流体リザーバ１８０及び第２サンプル流体リザーバ１９０に体液が流れることが防止される。使用時、例えば、分流機構１２０を、体液が入口ポート１２１からプリサンプル流体リザーバ１７０に流れることができるように分流機構１２０を第１形態に配置するように（例えば、手動で又は自動的に）作動させ、その後、体液が入口ポート１２１から第１サンプル流体リザーバ１８０に流れることができるように第２形態まで移動させ、任意選択的に、体液が入口ポート１２１から第２サンプル流体リザーバ１９０に流れることができるように第３形態に移動させることができ、その後、体液の分流機構１２０内への及び／又はそこを通る流れを停止させるように第４形態に移動させることができる。このように、デバイスは、デバイス１００内のいかなる残留体液も汚染され及び／又は他の方法で医療従事者及び／又は患者をあり得る危険な流体にさらすことが防止されるように、有効に「ロックされ」かつ第４形態で自己完結する。この任意選択的な安全機能により、ＨＩＶ、Ｃ型肝炎等の病原体が感染している可能性がある体液サンプルへのあり得る暴露を防止することができる。
【００３９】
[1092]  いくつかの実施形態では、収集デバイス１００の１つ又は複数の部分は、（図１には示さない）ハウジング内に配置されている。例えば、いくつかの実施形態では、分流機構１２０、第１プリサンプルリザーバ１７０並びにサンプルリザーバ１８０及び１９０のうちの１つ又は複数の少なくとも一部を、ハウジング内に配置することができる。こうした実施形態では、分流機構１２０の少なくとも一部は、使用者が、患者（例えば、静脈）から収集デバイス１００への体液の流れを制御するように流量コントローラ１４０を作動させることができるように、ハウジングを通してアクセス可能である。好適なハウジングの例については、本明細書において具体的な実施形態を参照してより詳細に記載する。
【００４０】
[1093]  いくつかの実施形態では、収集デバイス１００は、任意選択的に、収集デバイスを通して体液の流れを計量することができる１つ又は複数の流量計量デバイスを含むことができる。例えば、流量計量デバイスは、第１流体流路１４２及び／又は第２流体流路１４４に流体連通してそこを通る体液の流れを計量することができる。他の実施形態では、流量計量デバイスは、第１ポート１２５及び／又は第２ポート１２６に流体連通し及び／又は他の方法でそこに配置されることが可能である。流量計量デバイスは、プリサンプルリザーバ１７０、第１サンプルリザーバ１８０及び／又は第２サンプルリザーバ１９０に移送されている所定体積に関連する指示を使用者に提供するように構成することができるインジケータ等（例えば、ダイヤル、ディスプレイ、色、触覚出力デバイス、ワイヤレス無線信号、Bluetooth無線信号等の電気信号出力デバイス）を含むことができる。いくつかの実施形態では、流量計量デバイスを、例えば、上述したもののようなアクチュエータ等に動作可能に結合することができる。こうした実施形態では、流量計量デバイスは、流量計量デバイスを通して流れた体液の所望の体積に基づいて、流量コントローラ１４０をその第１形態とその第２形態との間で移動させるようにアクチュエータを作動させるように、動作可能であり得る。従って、流量計量デバイスを用いて、体液の所望の体積がプリサンプルリザーバ１７０、第１サンプルリザーバ１８０及び／又は第２サンプルリザーバ１９０に移送され、それにより、例えば患者サンプルに対する微生物検査等において不十分な、不正確な及び／又は誤った結果を防止することができることを確実にすることができる。
【００４１】
[1094]  ここで図２〜図１３を参照すると、収集デバイス２００は、分流機構２２０、流量コントローラ２４０、プリサンプルリザーバ２７０、第１サンプルリザーバ２８０、及び第１サンプルリザーバ２８０とは異なる第２サンプルリザーバ２９０を含む。本明細書においてさらに記載するように、収集デバイス２００を、例えば皮膚に存在する微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質等、体外の微生物が実質的にない体液の流れを送出するために、第１形態、第２形態及び第３形態の間で移動させることができる。収集デバイス２００は、いかなる好適な形状、サイズ又は構成でもあり得る。例えば、図２〜図１３ではサンプルリザーバ２８０及び／又は２９０がハウジング２０１に対して垂直に向けられているように示されているが、収集デバイス２００は、ハウジング２０１に対して平面に向けられているか又はハウジング２０１に対して円錐状に配置されている等のサンプルリザーバ２８０及び／又は２９０を有することができる。
【００４２】
[1095]  分流機構２２０は、ハウジング２０１及び可動部材２５０及び２５０’を含む。図２〜図４に示すように、ハウジング２０１は、プリサンプルリザーバ２７０、第１サンプルリザーバ２８０及び第２サンプルリザーバ２９０に結合されている。ハウジング２０１は、入口ポート２２１、第１出口ポート２３０、第２出口ポート２３１、第３出口ポート２３２を含み、患者から体液を収集するための流体流路を規定することができる内部流路２３５を規定している。入口ポート２２１を、内部流路２３５に流体連通するように選択的に配置することができる。より具体的には、入口ポート２２１は、内部流路２３５に流体連通するように配置することができる入口内腔２０２を規定している。このように、入口ポート２２１は、内部流路２３５を、入口内腔２０２を介してハウジング２０１の実質的に外側の空間に流体連通するように配置することができるように、ハウジング２０１の一部から延在している。入口ポート２２１を、患者から体液を抜き取り及び／又は収集デバイス２００に輸送するための流体流路を規定する（図示せず）医療デバイスに流体的に結合することができる。例えば、入口ポート２２１を、アダプタ２０４を介して直接又は間接的に針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に流体的に結合することができる。同様に言えば、入口ポート２２１によって規定された入口内腔２０２は、内腔規定デバイスが入口ポート２２１に結合された時に内腔規定デバイスによって規定される内腔に流体連通するように配置される。さらに詳述すると、内腔規定デバイスが患者の身体の一部の中に（例えば、患者の静脈又は脊椎腔内に）配置されると、ハウジング２０１の内部流路２３５を、患者の身体のその部分に流体連通するように配置することができる。
【００４３】
[1096]  ハウジング２０１によって規定される内部流路２３５は、ハウジング２０１の長さに沿って延在する中心内腔であり、それを、本明細書に記載するように静脈穿刺（体液へのアクセスを可能にするために採用される他の方法）に続いて患者の体液に流体連通するように配置することができる。内部流路２３５は、入口ポート２２１と第１出口ポート２３０、第２出口ポート２３１及び第３出口ポート２３２との間で体液を移送する流体流経路を形成する。より具体的には、内部流路２３５が（例えば、入口ポート２２１に結合された医療デバイスを介して）患者に流体連通するように配置されると、第１出口ポート２３０、第２出口ポート２３１及び第３出口ポート２３２を、内部流路２３５に流体連通するように選択的に配置して、体液がプリサンプルリザーバ２７０、第１サンプルリザーバ２８０又は第２サンプルリザーバ２９０のうちの少なくとも１つに流れ込むのを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、体液は、体液の所定体積がプリサンプルリザーバ２７０内に収集される前に、第２出口ポート２３１及び第３出口ポート２３２に流れるのが防止される。いくつかの実施形態では、第２出口ポート２３１及び第３出口ポート２３２を、同時に内部流路２３５に流体連通するように配置することができる。いくつかの実施形態では、第２出口ポート２３１及び第３出口ポート２３２を、逐次内部流路２３５に流体連通するように配置することができる。
【００４４】
[1097]  可動部材２５０、２５０’は、使用者によって、ハウジング２０１に対して第１位置及び第２位置から作動（例えば、移動）させて、流体流を第１サンプルリザーバ２８０及び第２サンプルリザーバ２９０内に向けるように構成されている。可動部材２５０及び２５０’は、実質的に同じであり、従って、単一の可動部材２５０に関して記載する。図５に示すように、可動部材２５０は、内部空洞２５２を規定するボス２５１と、入口ポート２５３と、第１出口ポート２５４と、内部空洞２５２に流体的に結合された内腔２５６を規定する穿孔部材２５５とを含む。入口ポート２５３及び出口ポート２５４は、可動部材２５０の内部チャンバ２５２を規定するボス２５１の壁を通って延在している。可動部材２５０は、ボス２５１がボア２５８（図４参照）内に配置され、可動部材２５０の少なくとも一部が環状チャンバ２６０内に配置されるように、ハウジング２０１の支持体２５７（図４参照）に取り付けられるように構成されている。任意選択的に、可動部材２５０を使用者が作動させた後にその第１位置に戻すように、付勢部材２５９（例えば、ばね）を環状チャンバ２６０内に配置することができる。いくつかの実施形態では、可動部材２５０、環状チャンバ２６０、ボア２５８又はボス２５１は、使用者によって作動された後に可動部材２５０を第２位置（例えば、押下位置）で保持するように構成された機械的係止機構を含むことができる。
【００４５】
[1098]  本明細書に記載するように、第１形態では、可動部材２５０は、内部流路２３５から間隔を空けて配置されるように配置されている。こうした形態では、患者の身体の一部（例えば、静脈、脊椎腔等）とサンプルリザーバ２８０及び／又は２９０との間に、流体流路を確立することができない。言い換えれば、可動部材２５０がその第１形態にある時、第１サンプルリザーバ２８０及び第２サンプルリザーバ２９０は、ハウジング２０１によって規定される内部流路２３５から流体的に隔離される。可動部材２５０を、使用者により、可動部材２５０を第１形態から第２形態にかつ内部流路２３５と整列するように移動させるように作動させることができる。使用者によってかけられる力は、付勢部材２５９を変形させる（例えば、圧縮する）のに十分である可能性があり、それにより、穿孔部材２５５をサンプルリザーバ２８０及び／又は２９０内に挿入することができる。第２形態では、入口ポート２５３及び出口ポート２５４は、内部流路２３５と実質的に位置合せされて、内部空洞２５２を内部流路２３５に流体連通するように配置する。従って、可動部材２５０が第２形態にある場合、内部流路２３５と、内部空洞２５２と、穿孔部材２５５の内腔２５６と、サンプルリザーバ２８０との間に流体流経路が確立される。言い換えれば、こうした形態では、本明細書においてさらに詳細に記載するように、体液は、患者（例えば、静脈、脊椎腔等）から分流機構２２０を通って、第１サンプルリザーバ２８０及び／又は第２サンプルリザーバ２９０内に流れ込むことができる。
【００４６】
[1099]  プリサンプルリザーバ２７０は、例えば、単回使用使い捨て収集チューブ、真空による収集チューブ等、体液を収容するあらゆる好適なリザーバであり得る。プリサンプルリザーバ２７０は、収集デバイス２００の第１出口ポート２３０に（直接、又は滅菌可撓性管等の介在構造を介して）あらゆる好適な方法で流体的に結合されるように構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、プリサンプルリザーバ２７０の一部は、第１出口ポート２３０の一部の中に摩擦嵌めを形成することができる。他の実施形態では、プリサンプルリザーバ２７０を、ねじ結合、接着剤、スナップフィット、機械的締結具及び／又は他のあらゆる好適な結合方法を介して、第１出口ポート２３０に結合することができる。いくつかの実施形態では、プリサンプルリザーバ２７０を、ハウジング２０１と一体的に形成することができる。プリサンプルリザーバ２７０を、体液を、真空吸引を介して入口ポート２２１から出口ポート２３０を通りプリサンプルリザーバ２７０に引き込むのを可能にすることができる負圧状態（真空状態）を（プリサンプルリザーバ２７０の）内部で維持するように構成することができる。プリサンプルリザーバ２７０は、体液の第１量を収容するように構成されており、そこでは、体液の第１量は所定量であることも未定量であることも可能であり、それにより、体液の第１量は、患者から後に抜き取られる体液の第２量及び／又は第３量から流体的に隔離される。
【００４７】
[1100]  サンプルリザーバ２８０及び／又は２９０は、単回使用使い捨て収集チューブ、真空による収集チューブ、上記参照により本明細書に組み込まれる‘４２０特許に記載されているようなサンプルリザーバ等を含む、体液を収容するあらゆる好適なリザーバであり得る。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバ２８０及び／又は２９０は、例えばVacutainer（登録商標）等、既知のサンプル容器と実質的に同様であるか又は同じであり得る。サンプルリザーバ２８０及び２９０は、それぞれサンプル容器２８２及び２９２を含み、それぞれ真空シール２８４及び２９４を含む。真空シール２８４又は２９４は、サンプル容器２８２又は２９２それぞれ内部に、真空吸引を介して内部流路２３５からサンプル容器２８２又は２９２それぞれに体液が引き込まれるのを可能にすることができる負圧状態（真空状態）を維持する。サンプル容器２８０及び／又は２９０を、収集デバイス２００の第２出口ポート２３１及び第３出口ポート２３２それぞれに（直接、又は滅菌可撓管等の介在構造を介して）あらゆる好適な方法で流体的に結合されるように構成することができる。サンプルリザーバ２８０及び／又は２９０を、出口ポート２３１及び／又は２３２に流体連通するように配置するように、出口ポート２３１及び／又は２３２に対して移動させることができる。サンプルリザーバ２８０及び２９０を、体液の第２量又は第３量を収容するように構成することができる。体液の第２量又は第３量は、所定量であることも未定量であることも可能であり、それにより、体液の第２量又は第３量は、患者から抜き取られる体液の第１量から流体的に隔離される。いくつかの構成では、サンプルリザーバ２８０及び／又は２９０を、プリサンプルリザーバ２７０と同様にハウジング２０１と一体的に形成することによって収集デバイス２００に結合することができ、従って、それらについてはここでは詳細に記載しない。場合によっては、サンプルリザーバ２８０及び／又は２９０を透明とすることができ、それにより、使用者は、サンプルリザーバ２８０及び／又は２９０内への体液の流れを確認するように視覚的フィードバックを得ることができる。
【００４８】
[1101]  いくつかの実施形態では、サンプルリザーバ２８０及び２９０と分流機構２２０（及び／又はサンプルリザーバ２８０及び２９０以外の収集デバイス２００の部分）とは、独立して形成され（例えば、一体的に形成されず）例えば製造プロセス中に合わせて結合される。場合によっては、サンプルリザーバ２８０及び２９０を、実質的に滅菌又は密封環境（例えば、エチレンオキシド等で充填された環境）で分流機構２２０に結合することができる。従って、サンプルリザーバ２８０及び２９０と分流機構２２０との間のインタフェースは、使用前に実質的に滅菌される。さらに、収集デバイス２００を、サンプルリザーバ２８０及び２９０と分流機構２２０との間に実質的滅菌インタフェースを維持するため等、事前組立式に輸送及び／又は保管することができる。
【００４９】
[1102]  図６及び図７に示すように、流量コントローラ２４０は、第１部材２４１及び第２部材２４５を含む。第１部材２４１は、ハウジング２０１の凹部２６６（例えば、図４を参照）内に配置されるように構成され、第１部材２４１を、例えば、チタン、グラファイト、熱分解炭素、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリウレタン、エラストマー材料等、生体適合性であるあらゆる材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、第２部材２４５は、第１部材２４１を第１形態から第２形態に移動させるアクチュエータとしての役割を果たす。より具体的には、第１部材２４１が凹部２６６内に配置されると、第２部材２４５を、第１位置と第２位置との間で移動させて、流量コントローラ２４０を第１形態と第２形態との間で移動させることができる。いくつかの実施形態では、ハウジング２０１は、第２部材２４５のその第１位置からその第２位置への移動を選択的に制限することができる。いくつかの実施形態では、ハウジング２０１を、第２位置に移動した第２部材２４５の移動を防止するように構成することができる。言い換えれば、ハウジング２０１は、第２部材２４５が第２位置から第１位置に戻るように移動するのを防止する係止機構を含むことができる。第２部材２４５及び／又はハウジング２０１はまた、第２部材２４５の正確な位置決めを確実にするように視覚的フィードバック又は触覚フィードバックを提供する機械的戻り止め及び／又は他のインジケータを含むことも可能である。
【００５０】
[1103]  第１部材２４１は、静脈穿刺（及び／又は患者の体液にアクセスする他の方法）に続いて流体流を方向付ける複数のチャネルを含むことができる。例えば、図６及び図７に示すように、第１部材２４１は第１流路２４２及び第２流路２４４を含む。第２部材２４５が第１位置にある時（例えば、図８及び図９を参照）、流量コントローラ２４０は第１形態に配置され、第１流路２４２は、入口ポート２２１を内部流路２３５から流体的に隔離しながら、入口ポート２２１と第１出口ポート２３０との間に流体連通を確立する。第２部材２４５が第２位置にある時（例えば、図１０〜図１３を参照）、流量コントローラ２４０は第２形態に配置され、第２流路２４４は、入口ポート２２１を第１出口ポート２３０から流体的に隔離しながら、入口ポート２２１と内部流路２３５との間に流体連通を確立する。患者と収集デバイス２００との間で流体流をさらに方向付ける／隔離するように、追加の第１部材２４１の流路及び／又は流量コントローラ２４０の形態に対応する追加の第２部材２４５の位置を含めることができる。例えば、第２部材２４５は、患者と収集デバイス２００との間の流体流を全体的に実質的に防止する、流量コントローラ２４０の第３形態に対応する第３位置を有することができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、すべての体液サンプルが患者から取り出された後に、収集デバイス２００内のサンプルを外部環境から実質的に封止するように、ダイヤルを第３位置に移動させることができる。
【００５１】
[1104]  動作時、収集デバイス２００を使用して、皮膚に存在する微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質からの汚染を低減して、患者から体液（例えば、血液）を収集することができる。例えば、収集デバイス２００の入口ポート２２１は、アダプタ２０４を介して針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に流体的に結合される。静脈穿刺（又は他の体液アクセス方法）に続いて、第２部材２４５を、図８及び図９に示すように第１位置に達するまで回転させる。別法として、第２部材２４５を第１位置に事前設定することができ、収集デバイス２００を、プリサンプルリザーバ２７０内の真空及び収集デバイス２００の無菌状態を保持するように他の方法で封止することができる。例えば、入口ポート２２１及び／又はアダプタ２０４は、収集デバイス２００が針又は他の内腔規定デバイスに結合された時に開放される弁を含むことができる。
【００５２】
[1105]  上述したように、第２部材２４５が第１位置にある時、流量コントローラ２４０は第１形態に配置され、第１部材２４１の第１流路２４２は、入口ポート２２１を内部流路２３５から流体的に隔離しながら、入口ポート２２１と第１出口ポート２３０との間に流体連通を確立する。さらに、第１サンプルリザーバ２８０及び第２サンプルリザーバ２９０は、第１形態では入口ポート２２１から流体的に隔離され、図９において矢印ＡＡによって示すように、患者の身体の一部（例えば、静脈）とプリサンプルリザーバ２７０との間に流体流路が規定される。上述したように、プリサンプルリザーバ２７０並びにサンプルリザーバ２８０及び２９０等、収集デバイス２００で使用される流体リザーバを、負圧（すなわち、収集デバイス２００が体液を抜き取るために使用されている身体の部分の流体圧力未満の圧力）を規定し、それにより、患者の身体の一部（例えば、静脈）とプリサンプルリザーバ２７０との間に流体連通が確立されると、プリサンプルリザーバ２７０内の負圧により、プリサンプルリザーバ２７０と患者の身体のその部分との間の圧力差によってプリサンプルリザーバ２７０内に体液が引き込まれるようになる。この第１形態では、流量コントローラ２４０はまた、プリサンプルリザーバ２７０を内部流路２３５から流体的に隔離する。従って、体液の第１量（所定量又は未定量）を、（例えば）静脈穿刺の直後にプリサンプルリザーバ２７０内に受け取り、後続するサンプルから隔離することができる。このように、収集デバイス２００を用いて、体表微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質を含む可能性が最も高い体液の第１量が、診断又は汚染物質によって影響を受ける可能性がある他の検査のために収集され使用される体液サンプルの後続する量を汚染しないようにすることができる。
【００５３】
[1106]  プリサンプルリザーバ２７０内における体液プリサンプルの体積の収集に続いて、第２部材２４５を、図１０及び図１１に示すような第２位置に達するまで、回転させることができる。第２部材２４５が第２位置にある時、流量コントローラ２４０は第２形態に配置され、第１部材２４１の第２流路２４４は、第１出口ポート２３０（すなわち、プリサンプルリザーバ２７０）を入口ポート２２１から流体的に隔離しながら、入口ポート２２１と内部流路２３５との間に流体連通を確立する。言い換えれば、第２形態では、流量コントローラ２４０は、図１１において矢印ＢＢによって示すように第２流路２４４を介して、患者の身体の一部（例えば、静脈）と内部流路２３５との間に流体流路を確立する。
【００５４】
[1107]  流量コントローラ２４０が第２形態にある状態で、可動部材２５０及び／又は２５０’を使用者が第１位置から第２位置に作動させて（すなわち、押下して）、患者の身体の一部（例えば静脈）と第１サンプルリザーバ２８０及び／又は第２サンプルリザーバ２９０との間に流体連通を確立することができる。より具体的には、可動部材２５０は、その第１位置からその第２形態に移動して、図１２において矢印ＣＣによって示すように、穿孔部材２５５が第１サンプルリザーバ２８０の真空シール２８４に穴をあけサンプル容器２８２内部に配置されことが可能であるように、穿孔部材２５５が出口ポート２３１を通過するようにする。第２位置にある時、可動部材２５０の入口ポート２５３及び出口ポート２５４は、内部流路２３５と実質的に位置合せされかつそれに流体連通し、それにより、体液が、内部流路２３５から可動部材２５０の内部空洞２５２内に、かつ穿孔部材２５５の内腔２５６から出て第１サンプルリザーバ２８０内に流れることができる。サンプルリザーバ２８０（例えば、真空又は負圧）と内部流路２３５との圧力差により、体液がサンプルリザーバ２８０内に引き込まれる。言い換えれば、第２形態では、図１２において矢印ＤＤによって示すように、可動部材２５０は、内部流路２３５と第１サンプルリザーバ２８０との間に流体流路を確立する。第１サンプルリザーバ２８０に体液の所望の量（例えば、第２量）が収集されると、使用者は、可動部材２５０を解放して、付勢部材２５９がボタンをその第１位置に戻るように移動させるのを可能にすることができる。可動部材２５０がその第１位置に戻ると、穿孔部材２５５は第１サンプルリザーバ２８０から取り除かれ、シール２８４（例えば、自己封止膜（self sealing septum））が、第１サンプルリザーバ２８０を内部流路２３５から流体的に隔離する。
【００５５】
[1108]  同様に、流量コントローラ２４０が第２形態にある間、図１３において矢印ＥＥによって示すように、可動部材２５０’を、使用者がその第１位置から第２位置に作動させる（押下する）ことができる。このように、上述した可動部材２５０及び第１サンプルリザーバ２８０と同様の方法で、患者の身体の一部（例えば、静脈）と第２サンプルリザーバ２９０との間に（出口ポート２３２を介して）流体連通が確立される。言い換えれば、第２形態では、可動部材２５０’は、図１３において矢印ＦＦによって示すように、内部流路２３５と第２サンプルリザーバ２９０との間に流体流路を確立する。第２サンプルリザーバ２９０内に体液の所望の量（例えば、第３量）が収集されると、使用者は、可動部材２５０’を解放して、付勢部材２５９’がボタン２５０’をその第１位置に戻るように移動させるのを可能にすることができる。逐次プロセスであるものとして示しかつ記載しているが、充填の順序及び／又は順序付けは必ずしも必要ではない（すなわち、サンプルリザーバ２８０は、必ずしもサンプルリザーバ２９０より前に充填されなくてもよい、等）。言い換えれば、流量コントローラ２４０が第２形態に移動すると、第１サンプルリザーバ２８０及び第２サンプルリザーバ２９０（及び任意の追加のサンプルリザーバ）を、あらゆる順序で、同じ時点で（例えば、同時に）及び／又は一部が重なる時間間隔で充填することができる。例えば、使用者は、第１サンプルリザーバ２８０への充填を開始することができ、その後、第１サンプルリザーバ２８０が部分的に充填された後、使用者は、可動部材２５０’を押下して、第１サンプルリザーバ２８０が充填を終了している間に、第２サンプルリザーバ２９０への充填を開始するようにすることができる。さらに、サンプルリザーバ２８０及び／又は２９０内に収集された体液の体積の調整を、可動部材２５０及び／又は２５０’を繰り返し作動させる（挿入する）ことによって可能にすることができる。上述したように、第２部材２４５は、流量コントローラ２４０の第３形態に対応する第３位置を有することができ、それにより、患者と収集デバイス２００との間の流体流を全体的に実質的に防止して、収集デバイス２００内のサンプルを外部環境から実質的に封止することができる。
【００５６】
[1109]  図２〜図１３には示さないが、収集デバイス２００は、プリサンプルリザーバ２７０、第１サンプルリザーバ２８０及び／又は第２サンプルリザーバ２９０に移送される体液の体積を計量するように構成することができる流量計量デバイス等を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、流量コントローラ２４０の第１部材２４１は、第１流路２４２及び第２流路２４４に流体連通している流量計量デバイスを含むことができる。他の実施形態では、流量計量デバイスを、可動部材２５０及び／又は２５０’の内部空洞２５２内に配置することができる。従って、第１サンプルリザーバ２８０及び第２サンプルリザーバ２９０に移送されかつその中に配置される体液サンプルの体積を、各サンプルリザーバ２８０及び２９０内に配置される体液サンプルの体積が例えば１０ｍＬ、２０ｍＬ、３０ｍＬ等の所定体積であるように、計量し及び／又は制御することができる。
【００５７】
[1110]  収集デバイス２００は、第１サンプルリザーバ２８０及び第２サンプルリザーバ２９０を含むものとして示されかつ記載されているが、他の実施形態では、あらゆる数のプリサンプルリザーバ及び／又はサンプルリザーバを含むことができる。例えば、図１４及び図１５は、実施形態による収集デバイス３００を示す。図示するように、収集デバイス３００のいくつかの態様は、図２〜図１３を参照して上述した収集デバイス２００の対応する態様に実質的に同様であり得る。従って、同様の態様については本明細書ではそれ以上詳細には記載しない。
【００５８】
[1111]  図１４及び図１５に示すように、収集デバイス３００は、分流機構３２０、流量コントローラ３４０、プリサンプルリザーバ３７０、第１サンプルリザーバ３８０、第２サンプルリザーバ３８０’、第３サンプルリザーバ３９０及び第４サンプルリザーバ３９０’を含む。プリサンプルリザーバ３７０は、詳細に上述したプリサンプルリザーバ２７０と実質的に同様であり得る。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバ３８０、３８０’、３９０及び３９０’は、詳細に上述したサンプルリザーバ２８０及び２９０と実質的に同様であり得る。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバ３８０、３８０’、３９０及び３９０’は、実質的に同じ形状及びサイズを有することができ、例えば、実質的に同じ培地を含むことができる。他の実施形態では、サンプルリザーバ３８０、３８０’、３９０及び３９０’は、実質的に同じ形状及びサイズを有することができ、好気性菌用培地又は嫌気性菌用培地のうちの一方を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１サンプルリザーバ３８０及び第３サンプルリザーバ３９０は好気性菌用培地を含むことができ、第２サンプルリザーバ３８０’及び第４サンプルリザーバ３９０’は嫌気性菌用培地を含むことができる。他の実施形態では、サンプルリザーバ３８０、３８０’、３９０及び３９０’は、各々、好気性菌用培地又は嫌気性菌用培地をあらゆる配置又は組合せで含むことができる。
【００５９】
[1112]  分流機構３２０は、ハウジング３０１と一組の可動部材３５０、３５０’、３５０’’及び３５０’’’とを含む。可動部材３５０、３５０’、３５０’’及び３５０’’’は、例えば、図５を参照して上述した可動部材２５０と実質的に同様である。従って、可動部材３５０、３５０’、３５０’’及び３５０’’’を、サンプルリザーバ３８０、３８０’、３９０及び３９０’それぞれに流体連通して配置されるように、ハウジング３０１に対して第１位置と第２位置との間で移動させることができる。ハウジング３０１は、入口ポート３２１と、プリサンプルリザーバ３７０に流体連通するように配置されるように構成された第１出口ポート３３０と、第１サンプルリザーバ３８０に流体連通するように配置されるように構成された第２出口ポート３３１と、第２サンプルリザーバ３８０’に流体連通するように配置されるように構成された第３出口ポート３３２と、第３サンプルリザーバ３９０’に流体連通するように配置されるように構成された第４出口ポート３３３と、第４サンプルリザーバ３９０’に流体連通するように配置されるように構成された第５出口ポート３３４とを含む。さらに、ハウジング３０１は、ハウジング２０１の内部流路２３５に関して上述したものと同様の方法で、入口ポート３２１並びに出口ポート３３１、３３２、３３３及び３３４に流体連通するように選択的に配置することができる内部流路３３５を規定している。
【００６０】
[1113]  流量コントローラ３４０は、例えば、図６〜図１３を参照して上述した流量コントローラ２４０と実質的に同様である。従って、流量コントローラ３４０を、第１形態と第２形態との間で回転させて、患者とプリサンプルリザーバ３７０又はサンプルリザーバ３８０、３８０’、３９０及び３９０’との間に流体流路の一部を選択的に規定することができる。このように、使用者は、図８〜図１３において収集デバイス２００に関して上述したものと同様の方法で、収集デバイス３００を操作することができる。従って、体液の第１体積をプリサンプルリザーバ３７０に移送しかつその中に配置することができ、体液の後続する体積を、サンプルリザーバ３８０、３８０’、３９０及び３９０’に移送しかつその中に配置することができる。
【００６１】
[1114]  図１６〜図２２は、実施形態による収集デバイス４００を示す。収集デバイス４００は、分流機構４２０、流量コントローラ４４０並びにサンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’を含む。本明細書においてさらに記載するように、収集デバイス４００を、第１形態、第２形態、第３形態、第４形態及び第５形態の間で移動させて、例えば、皮膚に存在する微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質等、体外の微生物が実質的にない体液の流れを送出することができる。収集デバイス４００は、あらゆる好適な形状、サイズ又は構成であり得る。例えば、図１６〜図２２において、サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’がハウジング４０１に対して垂直に向けられて示されているが、収集デバイス４００は、ハウジング４０１に対してあらゆる好適な平面において向けられ、又はハウジング４０１に対して円錐状に配置される等のサンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’を有することができる。
【００６２】
[1115]  サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’は、収集デバイス２００のサンプルリザーバ２８０及び／又は２９０と形態及び機能が実質的に同様であるか又は同じであり、従って、本明細書では詳細には記載しない。上述したように、サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’は、吸引を介して患者からサンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’に体液を引き込むのを可能にすることができる負圧状態（真空状態）を維持する。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバ４８０及び４８０’を好気性菌用培養ボトルとすることができ、サンプルリザーバ４９０及び４９０’を嫌気性菌用培養ボトルとすることができ、収集デバイス４００を用いて、１回の静脈穿刺から複数の好気性菌用血液培養サンプル及び複数の嫌気性菌用血液培養サンプルを収集することができる。本明細書においてさらに詳細に記載するように、サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’を、各々、体液サンプルのある体積を受け取るように分流機構４２０の少なくとも一部に流体連通するように配置することができる。体液サンプルの体積は、所定量でも未定量であり得る。さらに、サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０、４９０’内に体液の所望の体積が配置されると、本明細書においてさらに詳細に記載するように、各サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’を、分流機構４２０の少なくとも一部から流体的に隔離することができる。
【００６３】
[1116]  分流機構４２０は、ハウジング４０１及び分配部材４２９を含む。分流機構４２０のハウジング４０１は、分配部材４２９に物理的にかつ流体的に結合され、患者から体液を収集する一組の流体流経路を提供し及び／又は規定している。ハウジング４０１は、凹部４６６及び一組の出口開口部４０３を規定している。凹部４６６は、本明細書においてさらに詳細に記載するように、流量コントローラ４４０に含まれるシール部材４４１を受け入れるように構成されている。出口開口部４０３の組は、各々が、分配部材４２９の異なる部分に流体連通している異なる流体流路を規定するように構成されている、第１出口開口部４０３ａ、第２出口開口部４０３ｂ、第３出口開口部４０３ｃ、第４出口開口部４０３ｄ及び第５出口開口部４０３ｅを含む。より具体的には、分配部材４２９は、第１出口開口部４０３ａに流体連通しているプリサンプルリザーバ４７０の少なくとも一部と、第２出口開口部４０３ｂに流体連通している第１流路４３５ａ、第３出口開口部４０３に流体連通している第２流路４３５ｂ、第４出口開口部４０３ｄに流体連通している第３流路４３５ｃ及び第５出口開口部４０３ｅに流体連通している第４流路４３５とを規定し及び／又は形成している。
【００６４】
[1117]  図１７及び図１８に示すように、分配部材４２９は、プリサンプルリザーバ４７０の少なくとも一部を規定するチャンバ又は空間を規定している。プリサンプルリザーバ４７０は、例えば、血液、血漿、尿等の体液を収容するように構成されている。ハウジング４０１の第１出口開口部４０３ａを、プリサンプルリザーバ４７０が患者から体液の流れを受け取るのを可能にするように、プリサンプルリザーバ４７０の開放部分と実質的に位置合せすることができる。例えば、プリサンプルリザーバ４７０は、体液の第１量又は第１体積を受け取りかつ収容することができ、ここで、体液の第１量は、所定量でも未定量でもあり得る。さらに、分流機構４２０の配置を、本明細書においてさらに詳細に記載するように、プリサンプルリザーバ４７０が流路４３５ａ、４３５ｂ、４３５ｃ及び４３５ｄ並びに／又は患者から抜き取られた体液の後続する体積から流体的に隔離して維持されるというものとすることができる。プリサンプルリザーバ２７０及び３７０を、負圧を維持するものとして上述しているが、プリサンプルリザーバ４７０は、負圧状態（真空状態）を維持せず、従って、例えば重力等の他の機構を用いて、体液をプリサンプルリザーバ４７０内に引き込むことができる。
【００６５】
[1118]  流路４３５ａ〜４３５ｄは、分配部材４２９の中心から放射状に延在し、各流路４３５ａ、４３５ｂ、４３５ｃ及び４３５ｄがプリサンプルリザーバ４７０及び他の流路から流体的に隔離されるように配置されている。このように、流路４３５ａ、４３５ｂ、４３５ｃ及び４３５ｄは、出口開口部４０３ｂ、４０３ｃ、４０３ｄ及び４０３ｅそれぞれと実質的に位置合せされる第１端部と第２端部との間で流体流路を方向付け及び／又は他の方法で規定することができる。図１７及び図１８に示すように、分配部材４２９は、第１流路４３５ａの第２端部に配置された第１出口ポート４３１と、第２流路４３５ｂの第２端部に配置された第２出口ポート４３２と、第３流路４３５ｃの第２端部に配置された第３出口ポート４３３と、第４流路４３５ｄの第２端部に配置された第４出口ポート４３４とを規定している。さらに、分配部材４２９は、第１穿孔部材４５５ａ、第２穿孔部材４５５ｂ、第３穿孔部材４５５ｃ及び第４穿孔部材４５５ｄを含み、それらは、第１出口ポート４３１、第２出口ポート４３２、第３出口ポート４３３及び第４出口ポート４３４それぞれに、物理的にかつ流体的に結合されている。従って、本明細書においてさらに詳細に記載するように、穿孔部材４５５ａ〜３５５ｄを用いて、サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’の真空シールに穴をあけることができ、それにより、体液の流れを開始することができる。図１７及び図１８には示さないが、サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’を、サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’が出口ポート４３１、４３２、４３３及び４３４それぞれに流体連通するように配置されるのを可能にすることができるあらゆる好適な方法で、分配部材４２９の一部に（直接、又は滅菌可撓性管等の介在構造を介して）物理的に結合することができる。
【００６６】
[1119]  流量コントローラ４４０は、ダイヤル４４５及びシール部材４４１を含む。シール部材４４１は、ハウジング４０１の凹部４６６内に配置される（例えば、図２０を参照）。より詳細には、流量コントローラ４４０を、シール部材４４１が凹部４６６を規定するハウジング４０１の表面とダイヤル４４５の表面との間にかつそれらと接触して配置されるように、ハウジング４０１に結合することができる。さらに、シール部材４４１は、本明細書においてさらに詳細に記載するように、流量コントローラ４４０がハウジング４０１に結合された時、シール部材４４１が、ダイヤル４４５の表面及び凹部４６６を規定するハウジング４０１の表面と実質的流体密封シールを形成するような、サイズ及び形状を有することができる。シール部材４４１を、例えば、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリエーテルエステル、ポリカプロラクトン、ポリエステルアミド、ポリ（酪酸）、ポリ（吉草酸）、ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、エチレン−ビニルアセテート及び他のアシル置換セルロースアセテートのポリマー、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ（ビニルイミダゾール）、クロロスルホネートポリオレフィン、ポリエチレンオキシド並びに／又はそれらの混合物及びコポリマー等、生体適合性であるあらゆる材料から作製することができる。
【００６７】
[1120]  図１７に示すように、シール部材４４１は、静脈穿刺（又は体液にアクセスする他の方法）に続いて体液の流れを方向付けることができる一組の開口部４４４を規定している。例えば、シール部材４４１によって規定される一組の開口部４４４は、第１開口部４４４ａ、第２開口部４４４ｂ、第３開口部４４４ｃ、第４開口部４４４ｄ及び第５開口部４４４ｅを含む。シール部材４４１の配置は、シール部材４４１が凹部４４６内に配置された時、第１開口部４４４ａ、第２開口部４４４ｂ、第３開口部４４４ｃ、第４開口部４４４ｄ及び第５開口部４４４ｅが、ハウジング４０１の第１出口開口部４０３ａ、第２出口開口部４０３ｂ、第３出口開口部４０３ｃ、第４出口開口部４０３ｄ及び第５出口開口部４０３ｅそれぞれと実質的に位置合せされる、というものである。
【００６８】
[1121]  流量コントローラ４４０のダイヤル４４５は、ハウジング４０１に回転可能に結合され、かつハウジング４０１に対する第１位置、第２位置、第３位置、第４位置及び第５位置の間で移動可能である。ダイヤル４４５は、内腔４０２を規定する入口ポート４２１を含む。入口ポート４２１を、患者の体内から体液を抜き取り及び／又は収集デバイス４００に輸送するための流体流経路を規定する（図示せず）医療デバイスに流体的に結合することができる。例えば、入口ポート４２１を、針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に直接又はアダプタ４０４を介して間接的に流体的に結合することができる。同様に言えば、入口ポート４２１によって規定される入口内腔４０２は、内腔規定デバイスが入口ポート４２１に結合された時、内腔規定デバイスによって規定される内腔に流体連通するように配置される。このように、入口ポート４２１を、本明細書においてさらに詳細に記載するように、プリサンプルリザーバ４７０、第１サンプルリザーバ４８０、第２サンプルリザーバ４８０’、第３サンプルリザーバ４９０及び第４サンプルリザーバ４９０’を、患者に流体連通するように選択的に配置するように構成することができる。
【００６９】
[1122]  上述したように、ダイヤル４４５は、第１位置、第２位置、第３位置、第４位置及び第５位置の間で移動可能である。ダイヤル４４５が第１位置にある時、流量コントローラ４４０は第１形態で配置され、入口ポート４２１を、シール部材４４１の第１開口部４４４ａ及びハウジング４０１の第１出口開口部４０３ａと実質的に位置合せすることができる。このように、シール部材４４１の第１開口部４４４ａは、入口ポート４２１を出口開口部４０３ｂ、４０３ｃ、４０３ｄ及び４０３ｅから流体的に隔離し、それにより入口ポート４２１を流路４３５ａ〜３３５ｄから流体的に隔離しながら、入口ポート４２１と第１出口開口部４０３ａとの間に流体連通を確立する。第１出口ポート４０３ａがプリサンプルリザーバ４７０の開放部分と位置合せされると、第１開口部４４４ａ及び第１出口開口部４０３ａは、入口ポート４２１とプリサンプルリザーバ４７０との間に流体連通を確立する。ダイヤル４４５が第２位置まで回転した（又は駆動された）時、流量コントローラ４４０は第２形態に配置され、第２出口開口部４４４ｂは、入口ポート４２１を出口開口部４０３ａ、４０３ｃ、４０３ｄ及び４０３ｅから流体的に隔離しながら、入口ポート４２１と第２出口開口部４０３ｂとの間に流体連通を確立する。第２出口開口部４０３ｂが第１流路４３５ａの第１端部と位置合せされると、第２開口部４４４ｂ及び第２出口開口部４０３ｂは、入口ポート４２１と第１流路４３５ａとの間に流体連通を確立する。
【００７０】
[1123]  収集デバイス４００は、ダイヤル４４５が第３位置、第４位置及び第５位置まで回転した時、同様に作用する。従って、入口内腔４０２が（例えば、入口ポート４２１に結合された医療デバイスを介して）患者に流体連通するように配置されると、第１出口ポート４３０、第２出口ポート４３１、第３出口ポート４３２、第４出口ポート４３３及び第５出口ポート４３４を、入口内腔４０２に流体連通するように選択的に配置して、体液のすべてがプリサンプルリザーバ４７０のうちの少なくとも１つ、又はサンプルリザーバ４８０、４８０’４９０及び４９０’のうちの１つあるいは複数に流れ込むのを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、患者と収集デバイス４００との間で流体流をさらに方向付け／隔離するために、追加のシール出口開口部及び／又は流量コントローラ４４０の形態に対応する追加のダイヤル４４５の位置を含めることができる。例えば、ダイヤル４４５は、患者と収集デバイス４００との間の流体流を全体として実質的に防止する、流量コントローラ４４０の第６形態に対応する第６位置を有することができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、すべての体液サンプルが患者から取り出された後、収集デバイス４００内のサンプルを外部環境から実質的にシールするようにダイヤル４４５を第６位置に移動させることができる。
【００７１】
[1124]  いくつかの実施形態では、プリサンプルリザーバ４７０内に体液の所定体積が収集される後まで、体液は、サンプルリザーバに関連する出口ポート（例えば、出口ポート４３１〜４３４）に流れるのが防止される。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバに関連する出口ポート（例えば、出口ポート４３１〜４３４）を、逐次的にのみ、入口内腔４０２に流体連通するように配置することができる（例えば、出口ポート４３１は、出口ポート４３２の前に入口内腔４０２に流体連通しなければならない、等）。いくつかの実施形態では、後続するサンプルリザーバに関連する出口ポート（例えば、出口ポート４３２〜４３４）を、体液の確定された体積が収集された後にのみ、入口内腔４０２に流体連通するように配置することができる。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバに関連する出口ポート（例えば、出口ポート４３１〜４３４）を、いかなる順序の優先もなくあらゆるランダムな方法で入口内腔４０２に流体連通するように配置することができる（例えば、出口ポート４３４は、出口ポート４３１の前に入口内腔４０２に流体連通することができ、出口ポート４３２は、出口ポート４３３の前に入口内腔４０２に流体連通することができる等）。
【００７２】
[1125]  いくつかの実施形態では、ハウジング４０１は、ダイヤル４４５のその第１位置からその第２位置、第３位置、第４位置及び第５位置への移動を選択的に制限することができる。いくつかの実施形態では、ハウジング４０１を、第５位置まで移動したダイヤル４４５の移動を防止するように構成することができる。言い換えれば、ハウジング４０１は、ダイヤル４４５が第５位置から第１位置に戻るように移動するのを防止する係止機構を含むことができる。ダイヤル４４５及び／又はハウジング４０１は又はウジング４０１の出口開口部４０３ａ〜４０３ｅに対するダイヤル４４５の正確な位置決めを確実にするように視覚的フィードバック又は触覚フィードバックを提供する、機械的戻り止め及び／又は他のインジケータを含むことも可能である。
【００７３】
[1126]  動作時、収集デバイス４００を用いて、汚染を低減して患者から体液（例えば、血液、血漿、尿等）を収集することができる。例えば、収集デバイス４００の入口ポート４２１を、針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に流体的に結合することができる。静脈穿刺（又は体液にアクセスする他の方法）に続いて、図１９及び図２０に示すように、ダイヤル４４５が第１位置に達するまで駆動される（又は回される）。別法として、ダイヤル４４５を第１位置に事前設定することができ、収集デバイス４００を、収集デバイス４００の無菌状態を維持するように他の方法で封止することができる。例えば、入口ポート４２１は、収集デバイス４００が針又は他の内腔規定デバイスに結合されると開放する弁を含むことができる。
【００７４】
[1127]  上述したように、ダイヤル４４５が第１位置にある時、流量コントローラ４４０は第１形態に配置され、シール部材４４１の第１開口部４４４ａは、入口ポート４２１を４つの流路４３５ａ〜３３５ｄから流体的に隔離しながら、（ハウジング４０１内に含まれる）入口ポート４２１と第１出口ポート４３０との間で流体連通を確立する。さらに、サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’は、第１形態では入口ポート４２１から流体的に隔離されており、図２０において矢印ＧＧによって示すように、患者の身体の一部（例えば、静脈）とプリサンプルリザーバ４７０との間に、流体流路が規定される。この第１形態では、体液は、患者の身体のその部分から入口ポート４２１の入口内腔４０２、シール部材４４１の第１開口部４４４ａ、第１出口ポート４３０を通り、プリサンプルリザーバ４７０内に（例えば、重力、真空等により）流れ込む。第１形態では、流量コントローラ４４０はまた、プリサンプルリザーバ４７０を流路４３５ａ〜３３５ｄから流体的に隔離する。従って、体液の第１量（所定量又は未定量）を、静脈穿刺の直後にプリサンプルリザーバ４７０内に受け取り、後続するサンプルから隔離することができる。このように、収集デバイス４００を用いて、体表微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質を含む可能性が最も高い体液の第１量が、診断又は汚染物質によって影響を受ける可能性がある他の試験に対して収集され使用される体液サンプルの後続する量を汚染しないようにすることができる。
【００７５】
[1128]  プリサンプルリザーバ４７０内への体液プリサンプルの収集に続き、図２１及び図２２に示すように、ダイヤル４４５を、第２位置に達するまで作動させる（回転させる）ことができる。ダイヤル４４５が第２位置にある時、流量コントローラ４４０は第２形態に配置され、シール部材４４１の第２開口部４４４ｂは、プリサンプルリザーバ４７０を入口ポート４２１から流体的に隔離しながら、入口ポート４２１と流路４３５ａとの間に流体連通を確立する。言い換えれば、第２形態では、図２２において矢印ＨＨによって示すように、流量コントローラ４４０は、患者の身体の一部（例えば、静脈）と流路４３５ａとの間に流体流路を確立する。流量コントローラ４４０が第２形態にある状態で、サンプルリザーバ４８０を、使用者が、第１形態から第２形態に作動させて（例えば、穿孔部材４５５ａを押して）患者の身体の一部（例えば、静脈）と第１サンプルリザーバ４８０との間に流体連通を確立することができる。
【００７６】
[1129]  上述したように、サンプルリザーバ４８０を第２形態に移動させることにより、穿孔部材４５５ａが、サンプルリザーバ４８０の真空シールに穴をあけでサンプルリザーバ４８０の内側に配置される。この第２形態では、患者の身体の一部（例えば、静脈）が、サンプルリザーバ４８０内の負圧状態（真空）によるサンプルリザーバ４８０からの真空吸引力にさらされる。サンプルリザーバ４８０（例えば、真空又は負圧）と患者の身体のその部分との圧力差により、サンプルリザーバ４８０内に体液が引き込まれる。体液は、患者の身体のその部分から、入口ポート４２１の入口内腔４０２、シール部材４４１の第２開口部４４４ｂ、ハウジング４０１の第２出口開口部４０３ｂを通って、第１流路４３５ａ内に流れ込む。真空吸引により、体液の流れが第１流路４３５ａを通って、第２出口ポート４３１及び穿孔部材４５５ａを介してサンプルリザーバ４８０内に引き込まれる。言い換えれば、第２形態では、流量コントローラ４４０は、入口ポート４２１とサンプルリザーバ４８０との間に流体流路を確立する。サンプルリザーバ４８０内に体液の所望の量（例えば、第２量）が収集されると、使用者は、流量コントローラ４４０を第３位置まで作動させ（回転させ）、及び／又はサンプルリザーバ４８０をその第１形態に戻るように移動させて、第１サンプルリザーバ４８０を流路４３５ａから隔離することができる。サンプルリザーバ４８０が第１形態に戻ると、穿孔部材４５５ａはサンプルリザーバ４８０から取り除かれ、サンプルリザーバ４８０のシール（例えば、自己封止膜）が、第１サンプルリザーバ４８０を流路４３５ａから隔離する。他のサンプルリザーバの充填は、流量コントローラ４４０が第３形態、第４形態及び第５形態それぞれに配置されて同様に行われる。
【００７７】
[1130]  充填の順序及び／又は順序付けは必ずしも必要ではない（すなわち、サンプルリザーバ４８０は必ずしもサンプルリザーバ４９０の前に充填されなくてもよい等）ことに留意されたい。言い換えれば、第１サンプルリザーバ４８０及び第２サンプルリザーバ４９０（及び任意の追加のサンプルリザーバ）をあらゆる順序で充填することができる。例えば、使用者は、第１サンプルリザーバ４８０の充填を開始することができ、その後、第１サンプルリザーバ４８０が部分的に充填された後、使用者は第２サンプルリザーバ４９０を充填することができる。さらに、サンプルリザーバ４８０及び／又は４９０内に収集された体液の体積の調整を、サンプルリザーバ４８０及び／又は４９０の繰り返される充填によって可能とすることができる。しかしながら、他の実施形態では、充填の順序を、体液の指定された量が第１リザーバ内に配置されたことが確認されるまで、第２サンプルリザーバにアクセスすることができない等のように、機械的に操作することができる。上述したように、ダイヤル４４５は、患者と収集デバイス４００との間の流体流を全体として実質的に防止して、収集デバイス４００内のサンプルを外部環境から実質的に封止することができる、流量コントローラ４４０の第６形態に対する第６位置を有することができる。
【００７８】
[1131]  収集デバイス４００を、４つのサンプルリザーバの組（例えば、第１サンプルリザーバ４８０、第２サンプルリザーバ４８０’、第３リザーバ４９０及び第４リザーバ４９０’）を含み及び／又はそれらに他の方法で結合しているものとして上に示し記載しているが、他の実施形態では、収集デバイスは、あらゆる好適な数のサンプルリザーバを含むことができ及び／又はそれらに結合され得る。例えば、図２３〜図２５は、実施形態による収集デバイス５００を示す。図示するように、収集デバイス５００のいくつかの態様は、図１６〜図２２を参照して上述した収集デバイス５００の対応する態様と実質的に同様であり得る。従って、同様の態様については本明細書ではそれ以上詳細には記載しない。
【００７９】
[1132]  収集デバイス５００は、分流機構５２０、流量コントローラ５４０、第１サンプルリザーバ５８０及び第２サンプルリザーバ５９０を含む。サンプルリザーバ５８０及び５９０は、詳細に上述したサンプルリザーバと実質的に同様であり得る。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバ５８０及び５９０は、実質的に同じ形状及びサイズを有することができ、実質的に同じ培地を含むことができる。他の実施形態では、サンプルリザーバ５８０及び５９０は、実質的に同じ形状及びサイズを有することができ、好気性菌用培地又は嫌気性菌用培地のうちの一方を含むことができる。さらに他の実施形態では、第１サンプルリザーバ５８０は、第２サンプルリザーバ５９０のサイズより実質的に大きい第１サイズを有することができる。
【００８０】
[1133]  図２４及び図２５に示すように、分流機構５２０は、ハウジング５０１及び分配部材５２９を含む。分流機構５２０のハウジング５０１は、分配部材５２９に物理的にかつ流体的に結合されており、患者から体液を収集する一組の流体流経路を提供し及び／又は規定している。ハウジング４０１に関して上述したように、ハウジング５０１は、凹部と、第１出口開口部５０３ａ、第２出口開口部５０３ｂ及び第３出口開口部５０３ｃとを規定することができる。凹部は、詳細に上述したように、流量コントローラ５４０に含まれるシール部材５４１を受け入れるように構成されている。第１出口開口部５０３ａ、第２出口開口部５０３ｂ及び第３出口開口部５０３ｃは、ハウジング４０１によって規定された第１出口開口部４０３ａ、第２出口開口部４０３ｂ及び第３出口開口部４０３ｃそれぞれと形態及び機能が実質的に同様であり得る。同様に、分配部材５２９は、分流部材４２９に含まれるプリサンプルリザーバ４７０、第１流路４３５ａ及び第２流路４３５ｂと実質的に同様である、プリサンプルリザーバ４７０、第１流路４３５ａ及び第２流路４３５ｂを規定している。従って、分流機構４２０に関して上述したように、プリサンプルリザーバ５７０は、第１出口開口部５０３ａに流体連通しており、第１流路５３５ａは、第２出口開口部５０３ｂに流体連通しており、第２流路５３５ｂは、第３出口開口部５０３ｃに流体連通している。図２５に示すように、分配部材５２９は、第１流路５３５ａ及び第１穿孔部材５５５ａに流体連通している第１出口ポート５３１と、第２流路５３５ｂ及び第２穿孔部材５５５ｂに流体連通している第２出口ポート５３２とを規定している。上述したように、穿孔部材５５５ａ及び５５５ｂを用いて、本明細書においてさらに詳細に記載するように、サンプルリザーバ５８０及び５９０の真空シールに穴をあけることができ、それにより、体液の流れを開始することができる。
【００８１】
[1134]  流量コントローラ５４０は、ダイヤル５４５及びシール部材５４１を含む。シール部材５４１は、上述したように、ハウジング５０１の凹部内に配置される。このように、流量コントローラ５４０がハウジング５０１に結合されると、シール部材５４１は、ダイヤル５４５の表面及び凹部を規定するハウジング５０１の表面と実質的流体密封シールを形成する。図２４及び図２５に示すように、シール部材５４１は、シール部材４４１に関して詳細に上述したように、第１出口開口部５０３ａ、第２出口開口部５０３ｂ及び第３出口開口部５０３ｃそれぞれと実質的に位置合せされる、第１開口部５４４ａ、第２開口部５４４ｂ及び第３開口部５４４ｃを規定している。
【００８２】
[1135]  流量コントローラ５４０のダイヤル５４５は、ハウジング５０１に結合されるのに好適なサイズを有していながら、ダイヤル４４５と形態及び機能が実質的に同様であり得る。従って、ダイヤル５４５を、ハウジング５０１に回転可能に結合し、ハウジング５０１に対して第１位置、第２位置及び第３位置の間で移動可能とすることができる。ダイヤル５４５は、内腔５０２を規定する入口ポート５２１を含み、入口ポート５２１を、患者から体液を抜き取り及び／又は収集デバイス５００に輸送するための流体流経路を規定する医療デバイス（図示せず）に流体的に結合することができる。このように、入口ポート５２１を、プリサンプルリザーバ５７０、第１サンプルリザーバ５８０及び第２サンプルリザーバ５９０を選択的に配置するように構成することができる。より詳細には、ダイヤル５４５が第１位置にある時、流量コントローラ５４０は第１形態に配置され、入口ポート５２１は、シール部材５４１の第１開口部５４４ａ及びハウジング５０１の第１出口開口部５０３ａと実質的に位置合せされる。このように、収集デバイス４００に関して詳細に上述したように、シール部材５４１の第１開口部５４４ａは、入口ポート５２１と第１出口開口部５０３ａとの間に流体連通を確立し、従って、入口ポート５２１を、プリサンプルリザーバ５７０に流体連通するように配置する。同様に、ダイヤル５４５が第２位置まで回される（又は駆動される）と、流量コントローラ５４０は第２形態に配置され、第２出口開口部５４４ｂは、入口ポート５２１と第２出口開口部５０３ｂ、従って第１流路５３５ａとの間に流体連通を確立し、ダイヤル５４５が第３位置まで回されると、流量コントローラ５４０は第３形態に配置され、第３出口開口部５４４ｃは、入口ポート５２１と第３出口開口部５０３ｃ、従って第２流路５３５ａとの間に流体連通を確立する。このように、収集デバイス４００に関して詳細に上述したように、収集デバイス５００を、プリサンプル５７０に体液の第１体積を移送するために使用し、その後、第１サンプルリザーバ５８０及び第２サンプルリザーバ５９０それぞれに体液の第２体積及び第３体積を移送するために使用することができる。
【００８３】
[1136]  図２６〜図３３は、実施形態による収集デバイス６００を示す。収集デバイス６００は、分流機構６２０、流量コントローラ６４０並びにサンプルリザーバ６８０、６８０’、６９０及び６９０’を含む。本明細書においてさらに記載するように、収集デバイス６００を、第１形態、第２形態、第３形態、第４形態及び第５形態の間で移動させて、例えば、皮膚に存在する微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質等、体外の微生物が実質的ない体液の流れを送出することができる。収集デバイス６００は、あらゆる好適な形状、サイズ又は構成であり得る。例えば、収集デバイス６００の態様及び／又は部分は、上述した収集デバイス１００、２００、３００、４００及び／又は５００のいずれかの対応する態様及び／又は部分と形態及び／又は機能が同様であり得る。従って、こうした同様の態様及び／又は部分については、本明細書ではそれ以上詳細には記載しない。例として、いくつかの実施形態では、収集デバイス６００のサンプルリザーバ６８０、６８０’、６９０及び６９０’は、図１６〜図２２の収集デバイス４００に含まれるサンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０及び４９０’それぞれと形態及び／又は機能が実質的に同様であり及び／又は同じであり得る。
【００８４】
[1137]  分流機構６２０は、分配部材６２９並びに一組の結合部材６３７ａ、６３７ｂ、６３７ｃ及び６３７ｄを含む（例えば、図２７を参照）。分配部材６２９は、結合部材６３７ａ、６３７ｂ、６３７ｃ及び６３７ｄに流体連通しており、患者から体液を収集する一組の流体流経路を提供し及び／又は規定するように構成されている。図２７及び図２８に示すように、分配部材６２９は、プリサンプルリザーバ６７０に流体連通している第１出口ポート６３０と、第１結合部材６３７ａに流体連通している第２出口ポート６３１と、第２結合部分６３７ｂに流体連通している第３出口ポート６３２と、第３結合部分６３７ｃに流体連通している第４出口ポート６３３と、第４結合部分６３７ｄに流体連通している第５出口ポート６３４とを規定し及び／又は形成している。
【００８５】
[1138]  図２８に示すように、分配部材６２９は、プリサンプルリザーバ６７０の少なくとも一部を規定するチャンバ又は空間を規定している。プリサンプルリザーバ６７０は、例えば、血液、血漿、尿等の体液を収容するように構成されている。例えば、プリサンプルリザーバ６７０は、患者から体液の第１量又は第１体積を受け取りかつ収容することができ、そこでは、体液の第１量は所定量でも未定量でもあり得る。さらに、分流機構６２０及び流量コントローラ６４０の配置は、本明細書においてさらに詳細に記載するように、プリサンプルリザーバ６７０が結合部分６３７ａ、６３７ｂ、６３７ｃ及び６３７ｄ並びに／又は患者から抜き取られる体液の後続する体積から流体的に隔離されて維持されるというものであり得る。このように、出口ポート６３１、６３２、６３３及び６３４は、本明細書においてさらに詳細に記載するように、流量コントローラ６４０と結合部材６３７ａ、６３７ｂ、６３７ｃ及び６３７ｄそれぞれとの間に流体流路を方向付け及び／又は他の方法で規定することができる。いくつかの実施形態では、第１出口ポート６３０及びプリサンプルリザーバ６７０の配置は、プリサンプルリザーバ４７０及び／又は５７０と形態及び機能が実質的に同様であり得る。従って、プリサンプルリザーバ６７０について、本明細書ではそれ以上詳細には記載しない。
【００８６】
[1139]  図２９に示すように、第１結合部材６３７ａは、穿孔部材６５５ａに流体的に結合されている流路６３８ａを規定している。上述したように、結合部材６３７ａを、分配部材６２９に物理的にかつ流体的に結合することができる。例えば、流路６３８ａは、分配部材の第２出口ポート６３１の一部を受け入れて、結合部材６３７ａをそれに物理的にかつ流体的に結合することができる。いくつかの実施形態では、第２出口ポート６３１の表面は、流路６３８ａを規定する結合部分６３７ａの内面と実質的流体密封シール（例えば、実質的気密シールを形成することができる摩擦嵌め）を形成することができる。結合部分６３７ａの穿孔部材６５５ａは、図１６〜図２２の収集デバイス４００に含まれる穿孔部材４５５ａと形態及び機能が実質的に同様であり得る。従って、穿孔部材６５５ａについては本明細書ではそれ以上記載しない。第２結合部材６３７ｂ、第３結合部材６３７ｃ及び第４結合部材６３７ｄは同様に配置される。従って、第２結合部材６３７ｂ、第３結合部材６３７ｃ及び第４結合部材６３７ｄは各々、穿孔部材６５５ｂ、６５５ｃ及び６５５ｄそれぞれを含み、各々、流路６３８ｂ、６３８ｃ及び６３８ｄそれぞれを規定している。本明細書においてさらに詳細に記載するように、第１結合部材６３７ａ、第２結合部材６３７ｂ、第３結合部材６３７ｃ及び第４結合部材６３７ｄを用いて、分流機構６２０を、第１サンプルリザーバ６８０、第２サンプルリザーバ６８０’、第３サンプルリザーバ６９０及び第４サンプルリザーバ６９０’それぞれに流体連通するように選択的に配置することができる。
【００８７】
[1140]  図３０及び図３１に示すように、流量コントローラ６４０は、ダイヤル６４５及びシール部材６４１を含む。流量コントローラ６４０のダイヤル６４５は、分配部材６２９内に回転可能に配置され（図３２及び図３３を参照）、第１位置、第２位置、第３位置及び第４位置の間で移動可能である。ダイヤル６４５は、各々が内部空間６４６に流体連通している入口ポート６２１、第１出口ポート６４７及び第２出口ポート６４８を含む（例えば、図３０を参照）。内部空間６４６は、本明細書においてさらに詳細に記載するように、シール部材６４１の一部を受け入れるように構成されている。入口ポート６２１を、患者から体液を抜き取り及び／又は収集デバイス６００に輸送するための流体流経路を規定する（図示せず）医療デバイスに流体的に結合することができる。例えば、入口ポート６２１を、針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に直接又はアダプタ６０４（例えば、図２６及び図２７を参照）を介して間接的に流体的に結合することができる。第１出口ポート６４７は、プリサンプルリザーバ６７０に流体連通している。例えば、第１出口ポート６４７を、分配部材６２９の第１出口ポート６３０内に回転可能に配置することができる。ダイヤル６４５が、その第１位置、第２位置、第３位置及び第４位置にそれぞれある時、第２出口ポート６４８を、第２出口ポート６３１、第３出口ポート６３２、第４出口ポート６３３及び第５出口ポート６３４に流体連通するように選択的に配置することができる。このように、本明細書においてさらに詳細に記載するように、ダイヤル６４５の内部空間６４６を、プリサンプルリザーバ６７０、第１サンプルリザーバ６８０、第２サンプルリザーバ６８０’、第３サンプルリザーバ６９０及び第４サンプルリザーバ６９０’に流体連通するように選択的に配置することができる。
【００８８】
[1141]  流量コントローラ６４０のシール部材６４１の少なくとも一部が、ダイヤル６４５の内部空間６４６内に回転可能に配置され、第１位置と第２位置との間で移動可能である。さらに、シール部材６４１は、シール部材６４１の外面が、内部空間６４６の少なくとも一部を規定するダイヤル６４５の内面と実質的流体密封シールを形成するようなサイズ及び形状を有することができる。図３１に示すように、シール部材６４１は、第１流路６４２及び第２流路６４４を規定している。シール部材６４１が内部空間６４６内でその第１位置にある時、流路６４２は、入口ポート６２１を第２出口ポート６４８から流体的に隔離しながら、入口ポート６２１と第１出口ポート６４７との間に流体連通を確立する。同様に、シール部材６４１が内部空間６４６内でその第２位置にある時、第２流路６４４は、入口ポート６２１を第１出口ポート６４７から流体的に隔離しながら、入口ポート６２１と第２出口ポート６４８との間に流体連通を確立する。収集デバイス６００は、ダイヤル６４５が分配部材６２９内で第２位置、第３位置及び第４位置まで回転する時に同様に作用する。従って、入口ポート６２１が（例えば、入口ポート６２１及び／又はアダプタ６０４に結合された医療デバイスを介して）患者に流体連通するように配置されると、分配部材６２９の第１出口ポート６３０、第２出口ポート６３１、第３出口ポート６３２、第４出口ポート６３３及び第５出口ポート６３４を、入口ポート６２１に流体連通するように選択的に配置して、体液がプリサンプルリザーバ６７０、第１サンプルリザーバ６８０、第２サンプルリザーバ６８０’、第３サンプルリザーバ６９０及び第４サンプルリザーバ６９０’それぞれの中に流れ込むのを可能にすることができる。
【００８９】
[1142]  動作時、収集デバイス６００を用いて、汚染を低減して患者から体液（例えば、血液、血漿、尿等）を収集することができる。例えば、収集デバイス６００の入口ポート６２１を、針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に流体的に結合することができる。静脈穿刺（又は体液にアクセスする他の方法）に続き、図３２に示すように、シール部材をその第１位置になるまで作動（又は回転）させることができる。別法として、シール部材６４１を第１位置に事前設定することができ、収集デバイス６００を、収集デバイス６００の無菌状態を維持するように他の方法で封止することができる。シール部材６４１がその第１位置にある時、流量コントローラ６４０は、入口ポート６２１を結合部材６３７ａ、６３７ｂ、６３７ｃ及び６３７ｄから流体的に隔離しながら、入口ポート６２１と分配部材６２９の第１出口ポート６３０との間に流体連通を確立する。従って、図３２において矢印ＩＩによって示すように、収集デバイス４００に関して上述したものと同様の方法で、体液を、患者から入口ポート６２１、第１流路６４２、ダイヤル６４５の第１出口ポート６４７、分配部材６２９の第１出口ポート６３０を介してプリサンプルリザーバ６７０内に移送することができる。
【００９０】
[1143]  プリサンプルリザーバ６７０内における体液プリサンプルの収集に続いて、シール部材６４１をダイヤル６４５に対してその第１位置からその第２位置に作動させる（回転させる）ことができる。同様に、図３３に示すように、ダイヤル６４５を、それが分配部材６２９に対して第２位置に達するまで作動させる（又は回転させる）ことができる。シール部材６４１及びダイヤル６４５がその第２位置にある時、流量コントローラ６４０は第２形態に配置され、シール部材６４１の第２流路６４４は、プリサンプルリザーバ６７０を入口ポート６２１から流体的に隔離しながら、入口ポート６２１と第１結合部材６３７ａの流路６３８ａとの間に流体連通を確立する。流量コントローラ６４０が第２形態にある状態で、サンプルリザーバ６８０を、使用者によりその第１形態から第２形態に作動させて（例えば、穿孔部材６５５ａを押して）、患者の身体の一部（例えば、静脈）と第１サンプルリザーバ６８０との間に流体連通を確立することができる。詳細に上述したように、サンプルリザーバ６８０を第２形態に移動させることにより、穿孔部材６５５ａが、サンプルリザーバ６８０の真空シールに穴をあけてサンプルリザーバ６８０の内側に配置される。この第２形態では、患者の身体のその部分（例えば、静脈）が、サンプルリザーバ６８０内の負圧状態（真空）のためにサンプルリザーバ６８０からの真空吸引力にさらされる。従って、図３３において矢印ＪＪによって示すように、体液を、患者の身体のその部分から入口ポート６２１、第２流路６４４、第２出口ポート６３１及び流路６３８ａ並びに第１結合部材６３７ａの穿孔部材６５５ａを通って第１サンプルリザーバ６８０内に強制的に流すことができる。
【００９１】
[1144]  サンプルリザーバ６８０内に体液の所望の体積（例えば、第２量）が収集されると、使用者は、流量コントローラ６４０を第３位置まで作動させ（回転させ）及び／又はサンプルリザーバ６８０をその第１形態に戻るように移動させて、第１サンプルリザーバ６８０を第２流路６４４から隔離することができる。サンプルリザーバ６８０が第１形態に戻ると、穿孔部材６５５ａは、サンプルリザーバ６８０から取り除かれ、サンプルリザーバ６８０のシール（例えば、自己封止膜）が、第１サンプルリザーバ６８０を流路６３５ａから流体的に隔離する。他のサンプルリザーバの充填は、流量コントローラ６４０が第３形態、第４形態及び第５形態それぞれに配置されている状態で同様に行われる。
【００９２】
[1145]  図３４〜図４０は、実施形態による収集デバイス７００を示す。収集デバイス７００は、分流機構７２０、流量コントローラ７４０並びにサンプルリザーバ７８０及び７９０を含む（４つのサンプルリザーバに対してホルダが存在するが、明確にするために図では２つのサンプルリザーバのみが含まれており、収集デバイス７００の一部として、追加のサンプルリザーバ（例えば、第５、第６等）を含めることができる）。本明細書においてさらに記載するように、収集デバイス７００を第１形態、第２形態、第３形態、第４形態及び第５形態の間で移動させて、例えば、皮膚に存在する微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質等、体外の微生物が実質的にない体液の流れを送出することができる。収集デバイス７００は、あらゆる好適な形状、サイズ又は構成であり得る。例えば、収集デバイス７００の態様及び／又は部分は、上述した収集デバイス１００、２００、３００、４００、５００及び／又は６００のいずれかの対応する態様及び／又は部分と形態及び／又は機能が実質的に同様であり得る。従って、こうした同様の態様及び／又は部分については、本明細書ではそれ以上詳細に記載しない。例として、いくつかの実施形態では、収集デバイス７００のサンプルリザーバ７８０及び７９０は、図１６〜図２２の収集デバイス４００に含まれるサンプルリザーバ４８０及び４９０それぞれと形態及び機能が実質的に同様及び／又は同じであり得る。
【００９３】
[1146]  分流機構７２０は、ハウジング７０１、分配部材７２９及びベースプレート７７１を含む。収集デバイス４００に関して上述したように、ハウジング７０１は、各々、分配部材７２９の異なる部分に流体連通しているように構成されている、第１出口開口部７０３ａ、第２で出口開口部７０３ｂ、第３出口開口部７０３ｃ、第４出口開口部７０３ｄ及び第５出口開口部７０３ｅを規定している。より具体的には、分配部材７２９は、第１出口開口部７０３ａに流体連通しているプリサンプルリザーバ７７０の少なくとも一部と、第２出口開口部７０３ｂに流体連通している第１流体チャンバ７３５ａ、第３出口開口部７０３ｂに流体連通している第２流体チャンバ７３５ｂ、第４出口開口部７０３ｄに流体連通している第３流体チャンバ７３５ｃ、第５出口開口部７０３ｅに流体連通している第４流体チャンバ７３５ｄとを規定し及び／又は形成している。さらに、本明細書においてさらに記載するように、ハウジング７０１は、流量コントローラ７４０の少なくとも一部を移動可能に受け入れるように構成された凹部７６６を規定している。
【００９４】
[1147]  図３６に示すように、分配部材７２９は、プリサンプルリザーバ７７０の少なくとも一部を形成するチャンバ又は空間を規定している。プリサンプルリザーバ７７０は、例えば、血液、血漿、尿等の体液を収容するように構成されている。ハウジング７０１の第１出口開口部７０３ａを、詳細に上述したように、プリサンプルリザーバ７７０が患者から体液の流れを受け取ることができるように、プリサンプルリザーバ７７０の開放部分と実質的に位置合せすることができる。さらに詳述すると、分配部材７２９は一組の壁７３６を含み、それらは、例えば、分配部材７２９の内部空間を互いに流体的に隔離されている部分及び／又は空間に分割することができる。例えば、図３６に示すように、一組の壁７３６は、分配部材７２９の内部空間を、プリサンプルリザーバ７７０、第１流体チャンバ７３５ａ、第２流体チャンバ７３５ｂ、第３流体チャンバ７３５ｃ及び第４流体チャンバ７３５ｄに分割することができる。いくつかの実施形態では、壁７３６は、プリサンプルリザーバ７７０及び流体チャンバ７３５ａ〜７３５ｄを等しく規定し及び／又は形成することができる。他の実施形態では、プリサンプルリザーバ７７０は、流体チャンバ７３５ａ〜７３５ｄによって規定される空間とは異なる空間を規定することができる。
【００９５】
[1148]  分配部材７２９は、第１流体チャンバ７３５ａ、第２流体チャンバ７３５ｂ、第３流体チャンバ７３５ｃ及び第４流体チャンバ７３５ｄそれぞれに流体連通している、第１穿孔部材７５５ａ、第２穿孔部材７５５ｂ、第３穿孔部材７５５ｃ及び第４穿孔部材７５５ｄをさらに含む。従って、穿孔部材７５５ａ〜３５５ｄを用いて、本明細書においてさらに詳細に記載するように、サンプルリザーバ７８０及び７９０（並びに図３４〜図４０には示さない対応するサンプルリザーバ）に穴をあけることができ、それにより、体液の流れを開始することができる。
【００９６】
[1149]  収集デバイス７００の流量コントローラ７４０は、ダイヤル７４５及びシール部材７４１を含む。シール部材７４１は、ハウジング７０１の凹部７６６内に配置される（例えば、図３８及び図４０を参照）。より詳細には、シール部材７４１が、凹部７６６を規定するハウジング７０１の表面とダイヤル７４５の表面との間にかつそれらと接触して配置されるように、流量コントローラ７４０をハウジング７０１に結合することができる。シール部材７４１を、詳細に上述したように、ダイヤル７４５の表面及び凹部７６６を規定するハウジング７０１の表面と実質的流体密封シールを形成するように構成することができる。図３５に示すように、シール部材７４１は、第１開口部７４４ａ、第２開口部７４４ｂ、第３開口部７４４ｃ、第４開口部７４４ｄ及び第５開口部７４４ｅを規定している。シール部材７４１の配置は、シール部材７４１が凹部７６６内に配置された時、第１開口部７４４ａ、第２開口部７４４ｂ、第３開口部７４４ｃ、第４開口部７４４ｄ及び第５開口部７４４ｅが、ハウジング７０１の第１出口開口部７０３ａ、第２出口開口部７０３ｂ、第３出口開口部７０３ｃ、第４出口開口部７０３ｄ及び第５出口開口部７０３ｅそれぞれと実質的に位置合せされる、というものである。
【００９７】
[1150]  流量コントローラ７４０のダイヤル７４５は、ハウジング７０１に回転可能に結合され、ハウジング７０１に対して第１位置、第２位置、第３位置、第４位置及び第５位置の間で移動可能である。ダイヤル７４５は入口ポート７２１を含み、入口ポート７２１を、患者から体液を抜き取り及び／又は収集デバイス７００に輸送するための流体流経路を規定する医療デバイスに（直接又はアダプタ７０４を介して間接的に）流体的に結合することができる。このように、入口ポート７２１を、本明細書においてさらに詳細に記載するように、プリサンプルリザーバ７７０、第１サンプルリザーバ７８０、第２サンプルリザーバ７８０’、第３サンプルリザーバ７９０及び第４サンプルリザーバ７９０’を患者に流体連通するように選択的に配置するように構成することができる。ダイヤル７４５が第１位置にある時、流量コントローラ７４０は第１形態に配置され、入口ポート７２１を、シール部材７４１の第１開口部７４４ａ及びハウジング７０１の第１出口開口部７０３ａと実質的に位置合せすることができる。このように、シール部材７４１の第１開口部７４４ａは、入口ポート７２１を出口開口部７０３ｂ、７０３ｃ、７０３ｄ及び７０３ｅから流体的に隔離し、それにより入口ポート７２１を流体チャンバ７３５ａ〜３３５ｄから流体的に隔離しながら、入口ポート７２１と第１出口開口部７０３ａとの間に流体連通を確立する。ダイヤル７４５が第２位置まで回される（又は駆動される）と、流量コントローラ７４０は第２形態に配置され、第２出口開口部７４４ｂは、入口ポート７２１をプリサンプルリザーバ７７０及び流体チャンバ７３５ｂ〜７３５ｄから流体的に隔離しながら、入口ポート７２１と第２出口開口部７０３ｂとの間に流体連通を確立する。収集デバイス７００は、ダイヤル７４５が第３位置、第４位置及び第５位置まで回される時、同様に作用する。従って、入口ポート７２１が（例えば、入口ポート７２１に結合された医療デビスを介して）患者に流体連通するように配置されると、体液のすべてがプリサンプルリザーバ７７０、第１サンプルリザーバ７８０又は第２サンプルリザーバ７９０（又はそれらに結合された他の任意の流体リザーバ）内に流れ込むことができるように、第１出口開口部７０３ａ、第２出口開口部７０３ｂ、第３出口開口部７０３ｃ、第４出口開口部７０３ｄ及び第５出口開口部７０３ｅを入口ポート７２１に流体連通するように選択的に配置することができる。
【００９８】
[1151]  いくつかの実施形態では、ハウジング７０１は、ダイヤル７４５のその第１位置からその第２位置、第３位置、第４位置及び第５位置への移動を選択的に制限することができる。いくつかの他の実施形態では、ハウジング７０１を、第５位置まで移動したダイヤルの移動を防止するように構成することができる。言い換えれば、ハウジング７０１は、ダイヤル７４５が第５位置から第１位置に戻るように移動するのを防止する係止機構を含むことができる。この特徴により、流量チャンバ７３５ａ〜７３５ｄ並びに／又はサンプルリザーバ７８０及び７９０内に収集された体液が（表面に結合された微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質を含むリスクが高い）プリサンプルリザーバ７７０内に収容された体液から汚染されるリスクを低減することができる。この係止機構により、医療従事者を、ＨＩＶ、Ｃ型肝炎等を含む可能性がある患者サンプル内の血液媒介病原体にさらされることから保護することも可能である。ダイヤル７４５及び／又はハウジング７０１は又はウジング７０１における出口ポート７０３ａ及び出口開口部７０３ａ〜７０３ｄに対するダイヤル７４５の正確な位置合せを確実にするように視覚的フィードバック又は触覚フィードバックを提供する、機械的戻り止め及び／又は他のインジケータも含むことができる。
【００９９】
[1152]  図１６〜図２２に示す収集デバイス４００の実施形態と同様に、収集デバイス７００は、分配部材７２９内に収容されるチャンバであるプリサンプルリザーバ７７０を含む。プリサンプルリザーバ７７０は、例えば、血液、血漿、尿等の体液を収容することができる。プリサンプルリザーバ７７０は、（ハウジング７０１内に位置する）収集デバイス７００の第１出口ポート７０３ａに流体的に結合されるように構成されている。収集デバイス７００の動作中、流量コントローラ７４０が第１位置にある時、体液は、患者の身体の一部（例えば、静脈）から、入口ポート７２１を介して、プリサンプルリザーバ７７０、シール部材７４１内に位置するプリサンプルリザーバ７４４ａ用の開口部及び第１出口ポート７０３ａ内に引き込まれる。プリサンプルリザーバ７７０は、患者から抜き取られる流体の第１量を収容するように構成され、そこでは、体液の第１量は、所定量であることも未定量であることも可能であり、それにより、体液の第１量は、患者から後に抜き取られる体液の第２量及び／又は第３量及び／又は第４量及び／又は第５量から流体的に隔離される。
【０１００】
[1153]  動作時、収集デバイス７００を用いて、汚染を低減して患者から体液（例えば、血液、血漿、尿等）を収集することができる。例えば、収集デバイス７００の入口ポート７２１を、針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に流体的に結合することができる。静脈穿刺に続き、図３７及び図３８に示すように、ダイヤル７４５が第１位置に達するまで回される。別法として、上述したように、ダイヤル７４５を第１位置で事前設定することができ、収集デバイス７００の無菌状態を維持するように、収集デバイス７００を他の方法で封止することができる。ダイヤル７４５が第１位置にある状態で、流量コントローラ７４０は第１形態に配置され、シール部材７４１の第１出口開口部７４４ａは、入口ポート７２１を４つのサンプル流路７３５ａ〜７３５ｄから流体的に隔離しながら、（ハウジング７０１内に含まれる）入口ポート７２１と第１出口ポート７４１との間に流体連通を確立する。この第１形態では、体液は、図３８において矢印ＫＫによって示すように、患者の身体のその部分から、入口ポート７２１、シール部材７４１の第１出口開口部７４４ａ、ハウジング７０１の第１出口ポート７０３ａを通って、分配部材７７０によって規定されたプリサンプルリザーバ７７０内に流れ込む。従って、詳細に上述したように、体液の第１量（所定量又は未定量）を、静脈穿刺の直後にプリサンプルリザーバ７７０内に受け取り、後続するサンプルから隔離することができる。
【０１０１】
[1154]  プリサンプルリザーバ７７０内における体液プリサンプルの収集に続き、ダイヤル７４５を、図３９及び図４０に示すように第２位置に達するまで作動させる（又は回転させる）ことができる。ダイヤル７４５が第２位置にある時、流量コントローラ７４０は第２形態に配置され、シール部材７４１の第２出口開口部７４４ａは、プリサンプルリザーバ７７０を入口ポート７２１から流体的に隔離しながら、入口ポート７２１と第１流体チャンバ７３５ａとの間に流体連通を確立する。第１流体チャンバ７３５ａに体液が充填されると、流量コントローラ７４０を第３位置に移動させて、第１流路７３５ａを外部環境から隔離し封止することができる。さらに、サンプルリザーバ７８０を第１形態から第２形態に作動させて、体液を第１流体チャンバ７３５ａからサンプルリザーバ７８０に移送することができる。例えば、サンプルリザーバ７８０を使用者が又は自動的に第１形態から第２形態に作動させて（穿孔部材７５５ａを押して）、患者の身体の一部（例えば、静脈）とサンプルリザーバ７８０との間に流体連通を確立することができる。上述したように、サンプルリザーバ７８０を第２形態まで移動させることにより、穿孔部材７５５ａがサンプルリザーバ７８０の真空シールに穴をあけ、サンプルリザーバ７８０の内側に配置される。第２形態では、患者の身体のその部分（例えば、静脈）は、幾つかの実施形態ではサンプルリザーバ７８０内部に存在する負圧状態（真空）によりサンプルリザーバ７８０からの真空吸引にさらされる。従って、図４０において矢印ＬＬによって示すように、体液は、患者の身体のその部分から、入口ポート７２１、シール部材７４１の第２出口開口部７４４ｂ、ハウジング７０１の第２出口開口部７０３ｂ、第２流体チャンバ７３５ｂを通って第１サンプルリザーバ７８０内に流れ込む。
【０１０２】
[1155]  サンプルリザーバ７８０内に体液の所望の量（例えば、第２量）が収集されると、使用者は、流量コントローラ７４０を第３位置まで作動させ（回転させ）及び／又はサンプルリザーバ７８０をその第１形態に戻るように移動させて、第１サンプルリザーバ７８０を入口ポート７２１から隔離することができる。サンプルリザーバ７８０が第１形態に戻ると、穿孔部材７５５ａはサンプルリザーバ７８０から取り除かれ、サンプルリザーバ７８０のシール（例えば、自己封止膜）が、第１サンプルリザーバ７８０を第２流体チャンバ７３５ｂ及び外部環境から流体的に隔離する。他のサンプルリザーバの充填は、流量コントローラ７４０が第３形態、第４形態及び第５形態それぞれにある状態で同じ方法で行われる。
【０１０３】
[1156]  いくつかの実施形態では、収集デバイス７００を、分配部材７２９内で異なる流体チャンバ７３５ａ〜７３５ｄを分離する一組の壁７３６が存在しないように構成することができる（図１６における詳細な断面図を参照）。こうした実施形態では、分配部材７２９は、プリサンプルリザーバ７７０と結合された流体チャンバ７３５との間で分割される（すなわち、流体チャンバは、壁７３６によって４つの別個の部分に分離されない）。こうした実施形態では、使用者は、ダイヤル７４５を第２位置、第３位置、第４位置又は第５位置のいずれかに作動（回転）させることによって、一度に４つのサンプルリザーバすべてを充填することができる。
【０１０４】
[1157]  本明細書に記載する実施形態のうちのいずれも、例えば、プリサンプルリザーバ及び／又はサンプルリザーバ内への体液の流れを計量する（例えば、定量化する）ために使用することができる計量デバイスと使用することができる。場合によっては、検査標準実施により、充填体積が臨床医及び／又は瀉血専門医によって視覚的に判断され従って人的ミスを受けやすいという事実により、体液（例えば、血液試料）の正確な接種体積との一貫したコンプライアンスが確保されない。血液収集ボトルの体積インジケータは、保持されている時に読み取ることが困難であり、収集ボトルは引込み処置の間、直立して保持されないという事実が、患者から受け取られた体液サンプルの不正確な体積の要因となる可能性がある。サンプル体積が不十分である（例えば、製造業者の推奨未満である）ことにより、培養検査の感度が低下し、偽陰性結果に至る可能性がある。さらに、所定タイプの検査供給品及び装置（例えば、Franklin Lakes、NJのBecton Dickinson等の製造業者によって生成される自動微生物検出システムと使用するように設計された血液培養ボトル）に対する概要資料及び使用説明書において指示されているように、製造業者の推奨を上回る充填体積は、偽陽性をもたらす可能性がある。従って、流量計量及び体積表示機能により、検査技師及び／又は医療従事者（例えば、瀉血専門医）は、サンプルがいかに処理される必要があるかに応じて、サンプルリザーバをインキュベータに又は他の研究室検査機器内に配置する前に各個々のサンプルリザーバ内に収集される体液の体積を確認することができる。検査技師及び／又は瀉血専門医はまた、結果が受け取られる時に臨床医が評価するための正確な体積情報を（例えば、診療記録、データベース、スプレッドシート等に）記録することも可能であり、それにより、偽陰性結果及び／又は偽陽性結果の誤った解釈の可能性を低減するのに役立つ。
【０１０５】
[1158]  例として、図４１〜図４５は、１つ又は複数の計量デバイスを含むことができる収集デバイス８００を示す。収集デバイス８００は、分流機構８２０、流量コントローラ８４０、ディスプレイ８７５及びサンプルリザーバ８８０を含む。本明細書においてさらに記載するように、収集デバイス８００を第１形態、第２形態及び第３形態の間で移動させて、例えば、皮膚に存在する微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質等、体外の微生物が実質的にない体液の流れを送出することができる。収集デバイス８００は、あらゆる好適な形状、サイズ又は構成であり得る。例えば、収集デバイス６００の態様及び／又は部分は、上述した収集デバイス１００、２００、３００、４００、５００、６００及び／又は７００のいずれかの対応する態様及び／又は部分と形態及び／又は機能が実質的に同様であり得る。従って、こうした同様の態様及び／又は部分については、本明細書ではそれ以上詳細に記載しない。例として、いくつかの実施形態では、収集デバイス８００のサンプルリザーバ８８０は、図１６〜図２２の収集デバイス４００に含まれるサンプルリザーバ４８０と形態及び機能が実質的に同様であり及び／又は同じであり得る。
【０１０６】
[1159]  図４１〜図４３に示すように、分流機構８２０は、アクチュエータ部分８２２（例えば、第１部分）、中間部分８２３（例えば、第２部分）及び結合部分８２４（例えば、第３部分）を含む。分流機構８２０のアクチュエータ部分８２２は、内部空間８０６を規定する一組のアクチュエータ壁を含む実質的に円筒状である。より具体的には、アクチュエータ部分８２２は、実質的に閉鎖されている第１端部と、内部空間８０６へのアクセスを可能にするように実質的に開放されている、第１端部と反対側の第２端部とを含む。このように、アクチュエータ部分８２２は、本明細書においてさらに詳細に記載するように、流量コントローラ８４０の少なくとも一部を移動可能に受け入れることができる。アクチュエータ部分８２２は、入口ポート８２１及び出口ポート８３１をさらに含む。入口ポート８２１を、詳細に上述したように、患者から体液を抜き取り及び／又は収集デバイス８００に輸送するための流体流経路を規定する医療デバイスに（直接又はアダプタ８０４を介して間接的に）流体的に結合することができる。
【０１０７】
[1160]  アクチュエータ部分８２２の出口ポート８３１は、アクチュエータ部分８２２の内部空間８０６の一部を、中間部分８２３によって規定される内部空間８０７に流体連通するように選択的に配置することができる。図４３に示すように、中間部分８２３は、アクチュエータ部分８２２と結合部分８２４との間に配置されている。図４１〜図４５には示さないが、中間部分８２３は、例えばサンプルリザーバ８８０に移送される体液の体積を計量するように構成することができる計量デバイスを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、流量計量デバイスを出口ポート８３１に流体的に結合して、そこを通る体液の流れを計量することができる。図４１及び図４２に示すように、中間部分８２３はディスプレイ８７５を含み、ディスプレイ８７５は、例えば、出口ポート８３１を通って流れた体液の体積に関連する視覚的インジケータ及び／又は情報を使用者に提供することができる。他の実施形態では、流量計量デバイスを、分流機構８２０内の又はそれに沿った他のあらゆる好適な位置に配置することができる。
【０１０８】
[1161]  結合部分８２４を、中間部分８２３に物理的にかつ流体的に結合することができる。例えば、いくつかの実施形態では、結合部分８２４を、中間部分８２３の内部空間８０７内に部分的に配置し、それに、摩擦嵌め、圧入、スナップフィット、ねじ結合、接着剤等を介して少なくとも一時的に結合することができる。結合部分８２４は、詳細に上述したように、サンプルリザーバ８８０の一部を受け入れるように構成されており、サンプルリザーバ８８０の真空シールに穴をあけ、それにより体液の流れを開始することができるように使用することができる穿孔部材８５５を含む。
【０１０９】
[1162]  収集デバイス８００の流量コントローラ８４０は、アクチュエータ部分８２２によって規定された内部空間８０６内に少なくとも部分的に配置され、第１形態、第２形態及び第３形態の間で移動可能である。図４２及び図４３に示すように、流量コントローラ８４０は、第１シール部材８６１、第２シール部材８６２及び第３シール部材８６３を有する可動部材８５０と、付勢部材８５９（例えば、ばね等）とを含む。シール部材８６１、８６２及び８６３は、内部空間８０６を規定するアクチュエータ部分８２２の内面と接触している。従って、本明細書においてさらに詳細に記載するように、シール部材８６１、８６２及び８６３は各々、例えばアクチュエータ部分８２２の内部空間８０６を流体的に隔離された部分に分割することができる内面と、実質的流体密封シールを形成することができる。
【０１１０】
[1163]  可動部材８５０は、内部空間８０６内で第１位置、第２位置及び第３位置の間で移動可能である。可動部材８５０の配置は、可動部材８５０がその第１位置、第２位置及び第３位置の間で移動する際に、シール部材８６１、８６２及び８６３が内部空間８０６内で選択的に移動する、というものであり得る。より具体的には、可動部材８５０がその第１位置、第２位置及び第３位置の間で移動する際、第１シール部材８６１を可動部材８５０と同時に移動させることができる。第２シール部材８６２及び第３シール部材８６３を、互いに固定して結合し（例えば、互いに固定距離で配置し）、可動部材８５０の一部の周囲に摺動可能に配置することができ、それにより、可動部材８５０は、第２シール部材８６２及び第３シール部材８６３がアクチュエータ部分８２２に対して実質的固定位置にあり続ける間に、その第１位置（例えば、図４３を参照）からその第２位置（例えば、図４４を参照）に移動することを可能にすることができる。例えば、可動部材８５０がその第１位置と第２位置との間で移動する際、第２シール部材８６２及び第３シール部材８６３は、実質的固定位置にあり続けることができ、それにより、入口ポート８２１は第２シール部材８６２の第１側に配置され、出口ポート８３１は、第２シール部材８６２の第１側とは反対側の第２側に配置される。従って、本明細書においてさらに詳細に記載するように、可動部材８５０がその第１位置（図４３）及びその第２位置（図４４）にある時、入口ポート８２１は、第１シール部材８６１と第２シール部材８６２との間に規定された内部空間８０６の部分に流体連通しており、出口ポートは、第２シール部材８６２と第３シール部材８６３との間に規定された内部空間８０６の部分に流体連通している。
【０１１１】
[1164]  流量コントローラ８４０の配置は、可動部材８５０がその第１位置からその第２位置に移動した時に、第１シール部材８６１が第２シール部材８６２及び第３シール部材８６３に対して移動する、というものであり得る。第２シール部材８６２に対する第１シール部材８６１の移動により、それらの間に規定された空間が拡大することが可能であり、それにより、プリサンプルリザーバ８７０を形成し及び／又は他の方法で規定することができる。さらに、シール部材８６１及び８６２がアクチュエータ部分８２２の内面と実質的流体密封シールを形成していることにより、第１シール部材８６１と第２シール部材８６２との間に規定されたプリサンプルリザーバ８７０は、内部空間８０６の他の部分から流体的に隔離される。従って、可動部材８５０がその第１位置からその第２位置に移動する時、入口ポート８２１はプリサンプルリザーバ８７０に流体連通することができる。可動部材８５０がその第２位置（例えば、図４４を参照）からその第３位置（例えば、図４５を参照）まで移動する時、可動部材８５０の一部は第３シール部材８６３と接触して、内部空間８０６内で第１シール部材８６１、第２シール部材８６２及び第３シール部材８６３を実質的に同時に移動させることができる。従って、本明細書においてさらに詳細に記載するように、入口ポート８２１及び出口ポート８３１の両方が、第２シール部材８６２と第３シール部材８６３との間に規定された内部空間８０６の部分に流体連通するように、第２シール部材８６２を入口ポート８２１に対して移動させることができる。
【０１１２】
[1165]  動作時、収集デバイス８００を用いて、汚染を低減して患者から体液（例えば、血液、血漿、尿等）を収集することができる。例えば、収集デバイス８００の入口ポート８２１を、針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に流体的に結合することができる。入口ポート８２１が内腔規定デバイスに結合された状態で、流量コントローラ８４０をその第１形態からその第２形態に移動させることができる。このように、使用者は、図４４において矢印ＭＭによって示すように、可動部材８５０をその第１位置からその第２位置に移動させるように力をかけることができる。上述したように、第１シール部材８６１は、可動部材８５０と同時に移動し、それによって、第１シール部材８６１と第２シール部材８６２との間に規定された空間が拡大し、それにより、プリサンプルリザーバ８７０が形成され及び／又は規定される。第１シール部材８６１及び第２シール部材８６２が、内部空間８０６を規定するアクチュエータ部分８２２の内面と実質的流体密封シールを形成していることにより、第１シール部材８６１と第２シール部材８６２との間の容積の増大によって、プリサンプリリザーバ８７０内に負圧がもたらされる。従って、患者の身体の一部（例えば、静脈）とプリサンプルリザーバ８７０との間に（例えば、図４４における入口ポート８２１を介して）流体連通が確立されると、図４４において矢印ＮＮによって示すように、プリサンプルリザーバ８７０と患者の身体のその部分との間の負圧の差により、入口ポート８２１を通してプリサンプルリザーバ８７０内に体液が引き込まれる。この第１形態では、流量コントローラ８４０はまた、プリサンプルリザーバ８７０を出口ポート８３１から流体的に隔離する。従って、体液の第１量（所定量又は未定量）を、（例えば）静脈穿刺の直後にプリサンプルリザーバ８７０内に受け取り、後続するサンプルから隔離することができる。このように、収集デバイス８００を用いて、体表微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質を含む可能性が最も高い体液の第１量が、診断又は汚染物質によって影響を受ける可能性がある他の検査のために収集されかつ使用される体液サンプルの後続する量を汚染するのを防止することができる。いくつかの実施形態では、計量デバイスは、プリサンプルリザーバ８７０内に配置された体液の体積を計量し、その体積に関連する値をディスプレイ８７５に提示することができる。
【０１１３】
[1166]  プリサンプルリザーバ８７０内における体液プリサンプルの体積の収集に続き、図４５において矢印ＯＯによって示すように、可動部材８５０をその第２位置からその第３位置に移動させて、流量コントローラを第３形態に配置することができる。上述したように、可動部材８５０がその第２位置からその第３位置に移動すると、可動部材８５０の部分は、第３シール部材８６３と接触するように配置される。従って、可動部材８５０は、内部空間８０６内で、第１シール部材８６１、第２シール部材８６２及び第３シール部材８６３を実質的に同時に移動させる。従って、入口ポート８２１及び出口ポート８３１両方が、第２シール部材８６２と第３シール部材８６３との間に規定された内部空間８０６の部分に流体連通するように、第２シール部材８６２を、入口ポート８２１に対して移動させることができる。さらに、体液の体積がプリサンプルリザーバ８７０内で流体的に隔離されているため、第２シール部材８６２及び第３シール部材８６３の第１シール部材８６１の方向における移動が制限される（すなわち、体液は実質的に非圧縮性流体である）。このように、体液のプリサンプル体積は、プリサンプルリザーバ８７０内で封鎖（sequester）され、第２シール部材８６２と第３シール部材８６３との間に規定された空間は、入口ポート８２１と出口ポート８３１との間に流体流路を規定する。さらに、流量コントローラ８４０の配置は、その第３形態にある時、第１シール部材８６１が付勢部材８５９と接触するように配置され、使用者により可動部材８５０にかけられる力の少なくとも一部が、付勢部材８５９を変形させ、圧縮し、屈曲させ及び／又は他の方法で再構成するように動作可能である、というものである。従って、付勢部材８５９は、本明細書においてさらに詳細に記載するように、第１シール部材８６１に対して、流量コントローラ８４０のその第２形態からその第３形態への移動に抵抗する反力を及ぼすことができる。
【０１１４】
[1167]  詳細に上述したように、穿孔部材８５５が、サンプルリザーバ８８０の真空シールに穴をあけてサンプルリザーバ内部に配置されるように、サンプルリザーバ８８０を収集デバイス８００に対して配置することができる。サンプルリザーバ８８０（例えば、真空又は負圧）と身体のその部分との間の圧力差により、体液がサンプルリザーバ８８０内に引き込まれる。言い換えれば、第２形態では、流量コントローラ８４０及び分流機構８２０は、図４５において矢印ＰＰによって示すように、体液を、患者から、入口ポート８２１、第２シール部材８６２と第３シール部材８６３との間に規定された内部空間８０６の部分、及びアクチュエータ部分８２２の出口ポート８３１を通って、中間部分８２３及び結合部分８２４の穿孔部材８５５を通って、サンプルリザーバ８８０内に引き込むことができるように、流体流路を確立する。上述したように、（図示せず）計量デバイスが、例えば出口ポート８３１を通して移送される体液の体積を計量することができ、体液の体積に関連する値をディスプレイ８７５に提示することができる。
【０１１５】
[1168]  サンプルリザーバ８８０内に体液の所望の体積（例えば、第２量）が収集されると、使用者は、可動部材８５０にかけられた力を取り除き及び／又は低減することができ、それにより、付勢部材８５９が、第１シール部材８６１及び可動部材８５０をそれらの第３位置からそれらの第２位置に向かって移動させることができる。さらに、プリサンプルリザーバ８７０内に配置された体液が実質的に非圧縮性であることにより、第１シール部材８６１の移動が、体液の体積を通して力を移送し、第２シール部材８６２及び第３シール部材８６３をそれらの第３位置からそれらの第２位置に向かって移動させる。いくつかの実施形態では、付勢部材８５９は、第２シール部材８６２をアクチュエータ部分８２２に対して例えば入口ポート８２１を実質的に遮断することができる第４位置に移動させるように作用可能であり得る力を、第１シール部材８６１にかけることができる。従って、入口ポート８２１を、アクチュエータ部分８２２の内部空間８０６から流体的に隔離することができる。さらに、穿孔部材８５５をサンプルリザーバ８８０から取り除くことができ、シール（例えば、自己封止膜）が、体液サンプルをサンプルリザーバ８８０の外側の空間から流体的に隔離することができる。後続するサンプルリザーバの充填を、穿孔部材８５５をサンプルリザーバ内に配置し、流量コントローラ８４０を第３形態まで移動させて体液が患者からサンプルリザーバに流れるのを可能にすることによって、同様に行うことができる。
【０１１６】
[1169]  図４６〜図５３は、実施形態による収集デバイス９００を示す。収集デバイス９００は、分流機構９２０、流量コントローラ９４０及びサンプルリザーバ９８０、９８０’、９９０及び９９０’を含む。本明細書においてさらに記載するように、収集デバイス９００を、第１形態、第２形態、第３形態、第４形態及び第５形態の間で移動させて、例えば、皮膚に存在する微生物及び／又は他の望ましくない外部汚染物質等、体外の微生物が実質的にない体液の流れを送出することができる。収集デバイス９００は、あらゆる好適な形状、サイズ又は構成であり得る。例えば、収集デバイス９００の態様及び／又は部分は、上述した収集デバイス１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００及び／又は８００のいずれかの対応する態様及び／又は部分と形態及び／又は機能が実質的に同様であり得る。従って、こうした同様の態様及び／部分については、本明細書ではそれ以上詳細に記載しない。例として、いくつかの実施形態では、収集デバイス９００のサンプルリザーバ９８０、９８０’、９９０及び９９０’は、図２６〜図３３の収集デバイス６００に含まれる、サンプルリザーバ６８０、６８０’、６９０及び６９０’と形態及び機能が実質的に同様であり及び／又は同じであり得る。
【０１１７】
[1170]  分流機構９２０は、ハウジング９０１、分配部材９２９並びに可動部材９５０ａ、９５０ｂ、９５０ｃ及び９５０ｄを含む。ハウジング９０１は、分配部材９２９に物理的にかつ流体的に結合されており、患者から体液を収集する一組の流体流経路を提供し及び／又は規定している。ハウジング９０１は、本明細書においてさらに詳細に記載するように、流量計量デバイスに含め及び／又は他の方法で（例えば、電気的に及び／又は機械的に）結合することができる一組のディスプレイ９７５’（例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）等）を含む。ハウジング９０１は、凹部９６６、出口開口部９０３ａ、９０３ｂ、９０３ｃ、９０３ｄ、９０３ｅ及び（本明細書において「開口」とも呼ぶ）可動部材開口９５０ａ、９５０ｂ、９５０ｃ、９５０ｄを規定している。凹部９６６は、本明細書においてさらに詳細に記載するように、流量コントローラ９４０に含まれるシール部材９４１を受け入れるように構成されている。第１出口開口部９０３ａ、第２出口開口部９０３ｂ、第３出口開口部９０３ｃ、第４出口開口部９０３ｄ及び第５出口開口部９０３ｅは、各々、分配部材９２９の異なる部分に流体連通している異なる流体流路を規定するように構成されている。より具体的には、分配部材９２９は、第１出口開口部９０３ａに流体連通しているプリサンプルリザーバ９７０の少なくとも一部と、第２出口開口部９０３ｂに流体連通している第１流路９３５ａ、第３出口開口部９０３ｂに流体連通している第２流路９３５ｂ、第４出口開口部９０３ｄに流体連通している第３流路９３５ｃ、第５出口開口部９０３ｅに流体連通している第４流路９３５とを規定し及び／又は形成している。
【０１１８】
[1171]  図４７及び図４８に示すように、分配部材９２９は、プリサンプルリザーバ９７０の少なくとも一部を規定するチャンバ又は空間を規定している。プリサンプルリザーバ９７０は、例えば、血液、血漿、尿等の体液を収容するように構成されている。図１６〜図２２においてプリサンプルリザーバ４７０に関して詳細に上述したように、プリサンプルリザーバ９７０が患者から体液の流れを受け取るのを可能にするように、ハウジング９０１の第１出口開口部９０３ａを、プリサンプルリザーバ９７０の開放部分と実質的に位置合せすることができる。流路９３５ａ〜９３５ｄは、分配部材９２９の中心から放射状に延在し、各流路９３５ａ、９３５ｂ、９３５ｃ及び９３５ｄがプリサンプルリザーバ９７０及び他の流路から流体的に隔離されるように配置されている。このように、流路９３５ａ、９３５ｂ、９３５ｃ及び９３５ｄは、出口開口部９０３ｂ、９０３ｃ、９３０ｄ及び９０３ｅそれぞれと実質的に位置合せされた開口を規定する第１端部と、可動部材９５０ａ、９５０ｂ、９５０ｃ及び９５０ｄそれぞれを受け入れるように構成された開口又はポートを規定する第２端部との間で、流体流路を方向付け及び／又は他の方法で規定することができる。図４７及び図４８において、分配部材９２９は、実質的に閉鎖されている流路９３５ａ〜９３５ｄを含むものとして示されているが、他の実施形態では、図１７及び図１８の分配部材４２９に関して上に示しかつ記載したように、流路９３５ａ〜９３５ｄを実質的に開放することができる。従って、収集デバイス９００の分配部材９２９は、収集デバイス４００の分配部材４２９と実質的に同様に機能することができる。
【０１１９】
[1172]  可動部材９５０ａ、９５０ｂ、９５０ｃ及び９５０ｄは、ハウジング９０１の開口９０５ａ、９０５ｂ、９０５ｃ及び９０５ｄそれぞれと、分配部材９２９の第２端部によって規定される対応する開口とに移動可能に配置される。図４６〜図５３には示さないが、いくつかの実施形態では、可動部材９５０ａ、９５０ｂ、９５０ｃ及び９５０ｄを、収集デバイス２００の可動部材２５０及び２５０’に関して詳細に上述したように、付勢部材等に動作可能に結合することができる。このように、可動部材９５０ａ、９５０ｂ、９５０ｃ及び９５０ｄを、使用者が、ハウジング９０１及び分配部材９２９に対して第１位置及び第２位置から作動させ（移動させ）て、流体流を第１サンプルリザーバ９８０、第２流体リザーバ９８０’、第３流体リザーバ９９０及び第４サンプルリザーバ９９０’それぞれの中に仕向けることができる。可動部材９５０ａ、９５０ｂ、９５０ｃ及び９５０ｄは、実質的に同じであり、従って、図４９において単一の可動部材９５０に関して記載する。さらに、可動部材９５０のいくつかの部分は、上述した可動部材２５０及び３５０と実質的に同様であり得る。従って、可動部材９５０のいくつかの部分については、本明細書においてそれ以上詳細に説明しない。可動部材９５０は、入口ポート９５３及び穿孔部材９５５に流体連通している内部空洞９５２を規定している。穿孔部材は、詳細に上述したものと実質的に同様である。入口ポート９５３は、一組の壁を通して延在し、一組の壁は、可動部材９５０の内部空間９５２を対応する流路９３５ａ、９３５ｂ、９３５ｃ又は９３５ｄに流体連通するように選択的に配置するように内部チャンバ９５２を規定している。
【０１２０】
[1173]  図４９に示すように、可動部材９５０は、内部空間９５２内に回転可能に配置されかつ入口ポート９５３と実質的に直接流体連通している流量制御機構９６７を含む。流量計量機構９６７は、例えば、一組のスポーク又はフィンを含むことができるホイール等であり得る。このように、体液は、可動部材９５０の入口ポート９５３に入り、流量計量デバイス９６７を通過して流れることができ、それにより、流量計量デバイス９６７が可動部材９５０に対して回転することができる。従って、流量計量デバイス９６７の回転の特徴は、可動部材９５０の内部空間９５２に移送される体液の体積、体積流量等を求める際に使用可能であり得る。図４６〜図５３には示さないが、可動部材９５０の流量制御機構９６７は、ハウジング９０１のディスプレイ９７５’に動作可能に結合される。従って、体液が、例えばサンプルリザーバ９８０、９８０’、９９０及び／又は９９０’に移送される際、体液の流れに関連する体積情報をディスプレイ９７５’に提示することができる。このように、使用者は、患者から体液サンプルを収集するように収集デバイス９００を操作することができ、例えばサンプルリザーバ９８０に移送される体液サンプルの正確な体積を求めるためにディスプレイ９７５’の少なくとも１つを視覚化することができる。
【０１２１】
[1174]  収集デバイス９００の流量コントローラ９４０は、ダイヤル９４５及びシール部材９４１を含む。シール部材９４１は、ハウジング９０１の凹部９６６内に配置される。より詳細には、シール部材９４１が、凹部９６６を規定するハウジング９０１の表面とダイヤル９４５の表面との間にかつそれらと接触するように配置されるように、流量コントローラ９４０をハウジング９０１に結合することができる。本明細書において詳細に記載するように、シール部材９４１を、ダイヤル９４５の表面及び凹部９６６を規定するハウジング９０１の表面と実質的流体密封シールを形成するように構成することができる。図４７に示すように、シール部材９４１は、第１開口部９４４ａ、第２開口部９４４ｂ、第３開口部９４４ｃ、第４開口部９４４ｄ及び第５開口部９４４ｅを規定している。シール部材９４１の配置は、シール部材９４１が凹部９６６内に配置されると、第１開口部９４４ａ、第２開口部９４４ｂ、第３開口部９４４ｃ、第４開口部９４４ｄ及び第５開口部９４４ｅが、ハウジング９０１の第１出口開口部９０３ａ、第２出口開口部９０３ｂ、第３出口開口部９０３ｃ、第４出口開口部９０３ｄ及び第５出口開口部９０３ｅそれぞれと実質的に位置合せされる、というものである。
【０１２２】
[1175]  流量コントローラ９４０のダイヤル９４５は、ハウジング９０１に回転可能に結合され、ハウジング９０１に対して第１位置、第２位置、第３位置、第４位置及び第５位置の間で移動可能である。ダイヤル９４５は入口ポート９２１を含み、入口ポート９２１を、患者から体液を抜き取り及び／又は収集デバイス９００に輸送するための流体流経路を規定する医療デバイスに（直接又はアダプタ９０４を介して間接的に）流体的に結合することができる。このように、入口ポート９２１を、本明細書においてさらに詳細に記載するように、プリサンプルリザーバ９７０、第１サンプルリザーバ９８０、第２サンプルリザーバ９８０’、第３サンプルリザーバ９９０及び第４サンプルリザーバ９９０’を患者に流体連通するように選択的に配置するように構成することができる。ダイヤル９４５を、収集デバイス４００のダイヤル４４５に関して上述したものと実質的に同様な方法で、第１位置、第２位置、第３位置、第４位置及び第５位置を通して回転するように構成することができ、従って、それについては本明細書においてそれ以上詳細に記載しない。
【０１２３】
[1176]  図示するように、ダイヤル９４５は、体液の流れに関連する体積情報を提示するように構成することができるディスプレイ９７５をさらに含むことができる。例えば、図４６〜図５３には示さないが、ダイヤルは、可動部材９５０に含まれる流量計量デバイス９６７等、流量計量デバイス等を含むことができる。このように、流量計量デバイスは、例えば入口ポート９２１を通る体液の流れを計量することができ、入口ポート９２１を通る体液の流れに関連する体積情報がダイヤル９４５のディスプレイ９７５に提示されるように、ディスプレイ９７５に動作可能に結合され得る。
【０１２４】
[1177]  動作時、収集デバイス９００を用いて、汚染を低減して患者から体液（例えば、血液、血漿、尿等）を収集することができる。例えば、収集デバイス９００の入口ポート９２１を、針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に流体的に結合することができる。静脈穿刺（又は、体液にアクセスする他の方法）に続き、図５０及び図５１に示すように、ダイヤル９４５は、第１位置に達するまで駆動される（又は回される）。別法として、ダイヤル９４５を第１位置に事前設定することができ、収集デバイス９００の無菌状態を維持するように、収集デバイス９００を他の方法で封止することができる。
【０１２５】
[1178]  上述したように、ダイヤル９４５が第１位置にある時、流量コントローラ９４０は第１形態に配置され、シール部材９４１の第１開口部９４４ａは、入口ポート９２１を４つの流路９３５ａ〜３３５ｄから流体的に隔離しながら、（ハウジング９０１内に含まれる）入口ポート９２１と第１出口ポート９３０との間に流体連通を確立する。さらに、サンプルリザーバ９８０、９８０’、９９０及び９９０’は、第１形態では入口ポート９２１から流体的に隔離されており、図５１において矢印ＱＱによって示すように、患者の身体の一部（例えば、静脈）とプリサンプルリザーバ９７０との間に、流体流路が規定される。この第１形態では、体液は、（例えば、重力、真空等により）、患者の身体のその部分から、入口ポート９２１、シール部材９４１の第１開口部９４４ａ、ハウジング９０１の第１出口ポート９０３ａを通って、プリサンプルリザーバ９７０内に流れ込む。第１形態では、流量コントローラ９４０はまた、流路９３５ａ〜９３５ｄからプリサンプルリザーバ９７０を流体的に隔離する。従って、体液の第１量（所定量又は未定量）を、静脈穿刺の直後にプリサンプルリザーバ９７０内に受け取り、後続するサンプルから隔離することができる。このように、収集デバイス９００を用いて、体表微生物及び／又は他の望ましくない汚染物質を含む可能性が最も高い体液の第１量が、診断又は汚染物質によって影響を受ける可能性がある他の検査に対して収集されかつ使用される体液サンプルの後続する量を汚染しないようにすることができる。さらに、ディスプレイ９７５は、例えば、プリサンプルリザーバ９７０に移送される体液の体積に関連する、（図示せず）流量制御機構から受け取られる情報を提示することができる。従って、体液の正確な体積を、プリサンプルリザーバに移送し、かつその中で流体的に隔離することができる。
【０１２６】
[1179]  プリサンプルリザーバ９７０内における体液プリサンプルの収集に続き、図５２及び図５３に示すように、ダイヤル９４５を、第２位置に達するまで作動させる（又は回転させる）ことができる。ダイヤル９４５が第２位置にある時、流量コントローラ９４０は第２形態に配置され、シール部材９４１の第２開口部９４４ｂは、プリサンプルリザーバ９７０を入口ポート９２１から流体的に隔離しながら、入口ポート９２１と流路９３５ａとの間に流体連通を確立する。流量コントローラ９４０が第２形態にある状態で、可動部材９５０ａを、使用者が第１位置から第２位置に作動させて（すなわち押下して）、患者（例えば、静脈）と第１サンプルリザーバ８８０との間に流体連通を確立することができる。より具体的には、図５３において矢印ＲＲによって示すように、可動部材９５０は、その第１位置からその第２位置に移動して、穿孔部材９５５が、第１サンプルリザーバ９８０の真空シールを通過して第１サンプルリザーバ９８０内に配置されるようにする。
【０１２７】
[1180]  第２位置にある間、可動部材９５０の入口ポート９５３は、第１流路９３５ａと実質的に位置合せされかつ流体連通し、それにより、体液が、第１流路９３５ａから稼働部材９５０の内部空洞９５２内に入り、穿孔部材９５５から出て第１サンプルリザーバ９８０に入るように流れることができる。サンプルリザーバ９８０（例えば、真空又は負圧）と第１流路９３５ａとの圧力差により、サンプルリザーバ９８０内に体液が引き込まれる。言い換えれば、第２形態では、図５３において矢印ＳＳによって示すように、流量コントローラ９４０及び可動部材９５０ａは、ダイヤル９４５の入口ポート９２１と第１サンプルリザーバ９８０との間に流体流路を確立する。さらに、体液の可動部材９５０ａを通る流れにより、可動部材９５０に対して流量計量機構９６７が回転する。従って、流量計量機構９６７の回転は、サンプルリザーバ９８０に移送される体液サンプルの体積を求める際に使用可能であり得る。さらに、ディスプレイ９７５’は、例えば、サンプルリザーバ９８０に移送される体液の体積に関連する、流量制御機構９６７から受け取られる情報を提示することができる。従って、体液の正確な体積をサンプルリザーバ９８０に移送することができる。例えば、場合によっては、収集デバイス９００を用いて、第１サンプルリザーバ９８０、第２サンプルリザーバ９８０’及び第３サンプルリザーバ９９０の各々に２０ｍＬの３つのサンプル体積を収集する（すなわち、合計６０ｍＬのサンプル体積が収集される）ことができる。
【０１２８】
[1181]  第１サンプルリザーバ９８０内に体液の所望の体積（例えば、第２量）が収集されると、使用者は、可動部材９５０を解放して、（図示せず）付勢部材がその第１位置に戻るように移動するのを可能にすることができる。可動部材９５０がその第１位置に戻ると、穿孔部材９５５は、第１サンプルリザーバ９８０から取り除かれ、シール（例えば、自己封止膜）が、第１サンプルリザーバ９８０を内部流路９３５から流体的に隔離する。収集デバイス９００を用いて、ダイヤル９４５をその第３位置、第４位置及び第５位置までそれぞれ回転させることにより、第２サンプル体積を第２サンプルリザーバ９８０’に、第３サンプル体積を第３サンプルリザーバ９９０に、第４サンプル体積を第４サンプルリザーバ９９０’に、同様に移送することができる。
【０１２９】
[1182]  場合によっては、体液収集デバイス９００により、臨床医及び／又は瀉血専門医は、体液収集デバイス９００を収容するパッケージを開封し、（分配部材９２９を含む）ハウジング９０１のみを取り出し、ハウジング９０１を患者のベッドわきに持って行くことができる。臨床医及び／又は瀉血専門医は、あらゆる標準化技法を用いて患者の身体の一部（例えば、静脈）に対して静脈穿刺を行う（又は、患者の体液にアクセスする他のあらゆる方法を採用する）ことができる。静脈穿刺に続き、臨床医及び／又は瀉血専門医は、すべてのサンプルに対して必要な総血液体積を収集することができる。例えば、臨床医及び／又は瀉血専門医は、２．５ｍＬプリサンプル分流体積及び４つのサンプルリザーバの各々に対して１０ｍＬサンプル体積を収集することができ、それにより、収集された体液（例えば、血液）は合計４２．５ｍＬになる。体液の所望の量の収集に続き、皮下注射針を患者の身体のその部分（例えば、静脈）から取り除くことができ、臨床医及び／又は瀉血専門医は、（体液を収容している）ハウジング９０１を、膜頂部がハウジング９０１の形状に一致するカスタムトレイ内に事前に配置された状態で、４パック（又は２パック）の事前滅菌されたサンプルリザーバの上に配置することができる。サンプルリザーバのこうした事前滅菌されたパックを使用することにより、臨床医は、滅菌剤を用いてサンプルリザーバの頂部を「拭く」プロセスステップを行う必要がなく、それにより、例えば、リザーバ頂部の滅菌が不適切及び／又は不十分である場合に、汚染の可能性が低減する。そして、臨床医及び／又は瀉血専門医は、体液を含むサンプルリザーバの自動接種を正確な体積制御で起動させることができる。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバの接種が完了した後、各個々のサンプルリザーバに対して体積情報が表示されているデバイス９００全体を、分析のために研究室に送ることができる。他の実施形態では、サンプルリザーバ９８０及び／又は９９０を個々に取り除き、分析のために研究室に送ることができる。
【０１３０】
[1183]  収集デバイス９００を、図４６〜図５３を参照して、収集デバイスの一部を通して移送される体液の体積に関する体積データを提示することができる一組のディスプレイ９７５及び９７５’を含むものとして示し記載しているが、他の実施形態では、収集デバイスは、あらゆる好適な出力インジケータを有するあらゆる好適な流量計量機構を含むことができる。例えば、図５４及び図５５は、実施形態による分流機構１０２０及び流量コントローラ１０４０を示す。分流機構１０２０及び流量コントローラ１０４０は、分流機構９２０及び流量コントローラ９４０それぞれと形態及び機能が実質的に同様であり得る。従って、同様の部分については本明細書ではそれ以上記載しない。しかしながら、分流機構１０２０及び流量コントローラ１０４０は、一組のディスプレイ１０７５の配置が異なる可能性がある。例えば、分流機構１０２０は、可動部材９５０に関して上述したよう、各々が流量計量機構を含むことができる一組の可動部材１０５０ａ、１０５０ｂ、１０５０ｃ及び１０５０ｄを移動可能に受け入れるように構成されるハウジング１００１を含む。従って、可動部材１０５０ａ、１０５０ｂ、１０５０ｃ及び１０５０ｄを用いて、それらを通して移送される体液の正確な体積を求めることができる。図５５に示すように、ハウジング１００１のディスプレイ１０７５は、小さい体積（例えば、５ｍＬ）の第１照明、中間の体積（例えば、２０ｍＬ）に関連する第２照明、及び許容可能な及び／又は大きい体積（例えば、４０ｍＬ）に関連する第３照明を含む３つの照明の組を含むことができる。このように、体液の流れが流量コントローラ１０４０及び分流機構１０２０を通して、例えば第１可動部材１０５０ａ内に移送される際、その中に含まれる流量計量機構は、信号等をディスプレイに送信することができ、ディスプレイは、可動部材１０５０を通して移送される体液の体積に従って第１照明、第２照明及び／又は第３照明を点灯するように動作可能である。
【０１３１】
[1184]  他の実施形態では、可動部材１０５０ａ、１０５０ｂ、１０５０ｃ及び１０５０ｄを、ハウジング１００１に対して第１位置から第２位置、第３位置又は第４位置に移動させることができる。こうした実施形態では、それらの位置を、例えば、サンプルリザーバに移送される体液の意図された体積に関連付けることができる。例えば、いくつかの実施形態では、使用者は、可動部材１０５０ａをその第１位置からその第２位置に作動させる（例えば、移動させる）ことができる。こうした実施形態では、第２位置を、例えば、サンプルリザーバに移送される体液の小さい体積（例えば、１０ｍＬ）に関連付けることができる。いくつかの実施形態では、ハウジング１００１及び／又は可動部材１０５０ａは、サンプルの低い体積量がサンプルリザーバに移送されるまで、可動部材１０５０ａを第２位置で一時的に保持することができる、戻り止め、ロック、留め具、突起、凹部等を含むことができる。さらに、第２位置に配置されると、ディスプレイ１０７５を、サンプルリザーバに移送される体液の事前設定された体積を使用者に示すように、小さい体積に関連する第１照明を照明するように構成することができる。体液の所望の体積がサンプルリザーバに移送されかつその中で流体的に隔離されると、分流機構１０２０を、可動部材１０５０ａをその第１位置に自動的に戻すように構成することができる。このように、分流機構１０２０及び流量コントローラ１０４０を、あらゆる数のサンプルリザーバに物理的にかつ流体的に結合し、各サンプルリザーバに体液の正確な体積を移送するように使用することができる。
【０１３２】
[1185]  図５６は、流量計量移送デバイスを用いて患者から体液の所定サンプル体積を取得する方法１１９０を示すフローチャートである。流量計量移送デバイスは、（本明細書において「収集デバイス」とも呼ぶ）本明細書に記載する移送デバイスのいずれでもあり得る。例として、いくつかの実施形態では、移送デバイスは、図４６〜図５３を参照して上述した収集デバイス９００であり得る。従って、移送デバイスは、患者に流体連通するように選択的に配置されるように構成された入口ポートと、プリサンプルリザーバ及びサンプルリザーバと、患者からプリサンプルリザーバへの体液の流れ及びサンプルリザーバへの体液の流れを計量するように構成された流量計量機構とを含むことができる。方法１１９０は、１１９１において、患者と流量計量移送デバイスのポートとの間に流体連通を確立することを含む。例えば、ポートを針又は他の内腔規定デバイス（例えば、可撓性滅菌管）に流体的に結合することができ、針又は他の内腔規定デバイスを、患者の体内に挿入することができる（例えば、静脈穿刺事象又は体液にアクセスする他の方法）。
【０１３３】
[1186]  ポートが患者に流体連通している状態で、１１９２において、ポートとプリサンプルリザーバとの間の流体連通を確立する。いくつかの実施形態では、流量計量移送デバイスは流量コントローラ等（例えば、収集デバイス９００に含まれる流量コントローラ９４０等）を含むことができ、それを、ポートとプリサンプルリザーバとの間に流体連通を確立する位置（例えば、第１位置）まで作動させ及び／又は操作する（例えば、回転させる）ことができる。いくつかの実施形態では、流量コントローラの作動により、流量コントローラ及び分流機構は、ポートとプリサンプルリザーバとの間の流体流路の少なくとも一部をまとめて規定するようにすることができる。いくつかの実施形態では、プリサンプルリザーバは、患者からプリサンプルリザーバへの体液の流れを開始することができる負圧等を含むことができる。他の実施形態では、体液の流れを、他のあらゆる好適な方法（例えば、重力等）で開始することができる。
【０１３４】
[1187]  １１９３において、患者からプリサンプルリザーバに移送された体液の流れを計量する。例えば、いくつかの実施形態では、ポートは、（例えば、収集デバイス９００の流量制御機構９６７に関して上述したものと同様の方法で）ポートを通過する体液の流れを計量することができる流量制御機構を含むことができる。従って、体液のプリサンプル体積がプリサンプルリザーバに移送される。方法１１９０は、１１９４において、流量計量移送デバイスの流量計量機構を介して、プリサンプルリザーバ内に配置された体液のプリサンプル体積が体液の所定プリサンプル体積であることを検証することを含む。例えば、流量計量機構は、ディスプレイ等（例えば、収集デバイス９００のディスプレイ９７５及び／又は９７５’）を含むことができ、及び／又はディスプレイ等に動作可能に結合され得る。流量計量機構を、上述したように、ディスプレイに体積情報を提示するように構成することができる。
【０１３５】
[1188]  プリサンプルリザーバ内に体液のプリサンプル体積が配置されると、１１９５において、プリサンプルリザーバをポートから流体的に隔離して、プリサンプルリザーバ内で体液のプリサンプル体積を封鎖する。例えば、場合によっては、流量コントローラ及び／又は分流機構を、第１位置及び／又は第１形態から第２位置及び／又は第２形態に作動させる（又は回転させる）ことができる。流量コントローラ及び／又は分流機構が第２形態にある場合、プリサンプルリザーバは、プリサンプルリザーバの外部の空間から流体的に隔離される。いくつかの実施形態では、流量コントローラ及び／又は分流機構がその第２位置及び／又は第２形態に駆動されると、１１９６において、ポートとサンプルリザーバとの間に流体連通を確立する。例えば、いくつかの実施形態では、流量計量移送デバイスは、サンプルリザーバの一部（例えば、膜等）を穿孔するように構成された穿孔部材を含むことができる、可動部材（例えば可動部材９５０）等を含むことができる。従って、流量コントローラ及び／又は分流機構がその第２位置及び／又は第２形態にある時、サンプルリザーバのその部分の穿孔により、サンプルリザーバがポートに流体連通するように配置される。上述したように、サンプルリザーバは、例えば、患者からサンプルリザーバへの体液の流れを開始することができる負圧等を含むことができる。
【０１３６】
[1189]  １１９７において、患者からプリサンプルリザーバに移送された体液の流れを計量する。例えば、上述したように、ポートは、（例えば、収集デバイス９００の流量制御機構９６７に関して上述したものと同様の方法で）ポートを通過する体液の流れを計量することができる流量制御機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、流量制御機構を、例えば、図４９の可動部材９５０等の可動部材等に含めることができる。従って、体液のサンプル体積がサンプルリザーバに移送される。方法１１９０は、１１９８において、流量計量移送デバイスの流量計量機構を介して、サンプルリザーバ内に配置された体液のサンプル体積が体積の所定サンプル体積であることを検証することを含む。例えば、上述したように、ディスプレイ等を、体積情報を提示するように構成することができる。
【０１３７】
[1190]  このように、例えば外部に存在する微生物を含む可能性がある、体液の所定プリサンプル体積が収集される。例えば、いくつかの実施形態では、所定プリサンプル体積は、約０．１ｍＬ、約０．３ｍＬ、約０．５ｍＬ、約１．０ｍＬ、約２．０ｍＬ、約３．０ｍＬ、約４．０ｍＬ、約５．０ｍＬ、約１０ｍＬ、約２０ｍＬ、約５０ｍＬ及び／又はそれらの間のあらゆる体積あるいは体積の分数値であり得る。他の実施形態では、プリサンプル体積は、５０ｍＬを超えるか又は０．１ｍＬであり得る。他の実施形態では、所定プリサンプル体積は、約２ｍＬと約５ｍＬとの間であり得る。一実施形態では、所定プリサンプル体積は約３ｍＬであり得る。さらに、所定プリサンプル体積を収集することにより、１つ又は複数のサンプルリザーバ内に配置された所定サンプル体積に、外部に存在する微生物が実質的にないようにすることができる。いくつかの実施形態では、所定サンプル体積は、１０ｍＬと６０ｍＬとの間であり得る。他の実施形態では、所定サンプル体積は、３０ｍＬと６０ｍＬとの間であり得る。さらに他の実施形態では、所定サンプル体積は６０ｍＬであり得る。体液のサンプル体積を単一のサンプルリザーバに移送するものとして上述したが、他の実施形態では、流量計量移送デバイスを用いて、所定サンプル体積を２つ以上のサンプルリザーバに移送することができる。例えば、いくつかの実施形態では、上述したように、体液の所定プリサンプル体積を、プリサンプルリザーバに収集しかつその中で流体的に隔離することができる。プリサンプル体積が流体的に隔離されている状態で、流量計量移送デバイスを用いて、所定サンプル体積を第１サンプルリザーバに、所定サンプル体積を第２サンプルリザーバに、所定サンプル体積を第３サンプルリザーバに移送することができる。こうした場合、所定サンプル体積を例えば２０ｍＬにすることができ、それにより、第１リザーバ、第２リザーバ及び第３リザーバ内に配置される総サンプル体積は６０ｍＬとなる。
【０１３８】
[1191]  本明細書に記載した体液収集デバイスのさまざまな実施形態により、１回の静脈穿刺から２つ（又はそれより多く）の組の体液（例えば、血液）サンプルを収集するのを可能にすることができる。現標準治療では、いくつかの検査（例えば、血液培養）を、（例えば、２回の別個の静脈穿刺を介して、カテーテル＋静脈穿刺及び／又はそれらの組合せを介して）サンプルを別個の独立した体液アクセス点から獲得して行うように求められている。本明細書に記載する実施形態により、単一の体液アクセス点（例えば、静脈穿刺）から所定の診断検査（例えば、血液培養検査）のための複数のサンプルの獲得を容易にすることができ、それにより、これらのサンプルの獲得に必要な静脈穿刺の年間の数を１／２低減させることができる。これは、患者及び医療従事者両方に同様に有利である。静脈穿刺（及び／又は他の血液アクセス処置）の数が低減することにより、大幅に、医療従事者に対する針刺し損傷のリスクを低減させ、これらの処置からもたらされる患者に関連する合併症（例えば、血腫、血栓症、静脈炎、感染症等）を低減させることができる。さらに、体液アクセス処置（例えば、静脈穿刺）の数を低減させることにより、これらの処置に関連する供給品の利用、労力及び廃棄物が低減する。医療制度によって実現されるコストの削減は、重要であり、より効率的な資源の消費とともに、治療計画の展開及び実施を通知するより正確な患者診断をもたらすサンプルの完全性の改善のために患者の転帰の改善を促進する機会を示す。体液収集デバイスはまた、収集後分析からの偽陽性の発生も大幅に低減させる。本明細書に記載する体液収集デバイスはまた、体液収集プロセスを効率化し、手作業によるステップ及び「接触点」の数を低減させ、それにより外部汚染の機会を低減させることも可能である。本明細書に記載するデバイスはまた、検査技師及び／又は瀉血専門医に対する針刺し損傷及び感染のリスクを最小限にすることができる。
【０１３９】
[1192]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載した体液収集デバイス（例えば、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００及び９００）は、消毒飽和材料（例えば、ハウジング４０１）を含み及び／又はそれから部分的に形成され得る。現標準は、医療従事者が個々の消毒材料（例えば、イソプロピルアルコール綿棒）を個々のサンプルリザーバ（例えば、４８０、４８０’、４９０及び４９０’）の頂部に配置することに依存する。このプロトコルとのコンプライアンスを確保するために、（例えば）デバイス４００は、デバイス４００内に配置された消毒材料を含むことができ、それにより、図１６に示すように、ハウジング４０１が４パック（又は２パック）のボトルの頂部に配置された時、ハウジング４０１及びサンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０、４９０’の頂部からの最初の接触点は、消毒材料である。このように、サンプルリザーバ４８０、４８０’、４９０、４９０’の頂部は、体液がサンプルリザーバ内に接種される前に適切な消毒が適用されることが保証される。
【０１４０】
[1193]  さまざまな実施形態について特に示し記載したが、形態及び詳細のさまざまな変更を行うことができる。例えば、ダイヤル４４５（アクチュエータ）を、図１９〜図２２を参照して、単一方向に回転するものとして示し記載しているが、他の実施形態では、ダイヤル４４５（アクチュエータ）を、第１方向と第１方向とは反対の第２方向とに回転させることができる。こうした実施形態では、第２方向における回転を、収集デバイスを、あらゆる数の形態を通して移動させるように構成することができる。他の実施形態では、アクチュエータの第２方向における回転を制限することができる。いくつかの実施形態では、ダイヤルは、患者から受け取られる体液の第１体積（すなわち、汚染されたサンプル）を流体的に隔離するように機械的止め具又はロックを含むことができる。言い換えれば、第１リザーバ（プリサンプルリザーバ）に体液の所定体積が充填され、使用者が、追加のサンプルの引込みを開始するようにダイヤル（アクチュエータ）を回転させると、ダイヤル（アクチュエータ）を、（プリサンプルリザーバ内に収容された）第１サンプル体積との流体連通を確立するように戻るように移動させることはできない。
【０１４１】
[1194]  いくつかの実施形態について上述したが、それらは、限定としてではなく単に例として提示されていることが理解されるべきである。さまざまな実施形態を、特定の特徴及び／又は構成要素の組合せを含むものとして記載したが、本明細書に記載した実施形態のいずれかからのいずれの特徴及び／又は構成要素のいかなるコンビネーション又はサブコンビネーションを有する他の実施形態が可能である。例えば、図３４〜図４０を参照して、収集デバイス７００を、第１形態、第２形態、第３形態、第４形態又は第５形態を有するものとして示し記載しているが、他の実施形態では、本明細書に記載した収集デバイスは、それより多いか又は少ない形態を有することができる。さらに、収集デバイス２００を、図２〜図１３を参照して、プリサンプルリザーバ２７０として真空による収集チューブを有するものとして示し記載しているが、他の実施形態では、収集デバイス２００は、分配部材４２９内に収容されたチャンバであるプリサンプルリザーバ４７０を含む、図１６〜図２２に提示した実施形態の収集デバイス４００に類似するハウジング２０１内に収容されたチャンバを有することができ、その逆も可能である。
【０１４２】
[1195]  さまざまな構成要素の具体的な構成を変更することも可能である。例えば、さまざまな構成要素のサイズ及び具体的な形状は、依然として本明細書に記載するような機能を提供しながら、図示する実施形態とは異なり得る。より具体的には、さまざまな構成要素のサイズ及び形状を、体液流の流体リザーバ内への所望の流量に対して具体的に選択することができる。例えば、図４９において流量計量機構９６７を特に示すが、本明細書に記載した収集デバイスのいずれも、あらゆる好適な流量計量機構とともに使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、収集デバイスは、流量計量機構、及び／又は、例えば、圧力センサ、電圧センサ、光センサ、速度センサ、流量計、歪みゲージ、弁、タービン、浮き、変位分析、密度分析、重量分析、光学分析、超音波分析、熱分析、ドップラ分析、電磁場（ｅｍｆ）分析、反射分析、障害物分析、面積分析、ベンチュリ分析、コリオリ分析、視覚分析並びに／又は他のあらゆる好適なセンサ、分析及び／あるいは計算（例えば、一例としてボイルの法則、理想気体法則、力計算（力＝質量×加速度）等を適用し及び／又は使用する）等、体液の体積特徴を測定するように構成された、他のあらゆる機構、デバイス又は方法を含むことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年1月8日(2020.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から体液サンプルを取得する装置であって、
前記患者から抜き取られる体液の第１体積を受け取るように構成されたプリサンプルリザーバと、
入口ポート、第１出口ポート及び第２出口ポートを含む分流機構であって、前記入口ポートが、患者から体液を受け取るように内腔規定デバイスに結合されるように構成され、前記第１出口ポートが、前記分流機構に前記プリサンプルリザーバを流体的に結合するように構成され、前記第２出口ポートが、前記分流機構にサンプルリザーバを流体的に結合するように構成され、前記分流機構が、前記第１出口ポートを前記入口ポートに流体連通するように配置するように構成された第１流体流路と、前記第２出口ポートを前記入口ポートに流体連通するように配置するように構成された第２流体流路と、を規定する、分流機構と、
前記第１流体流路及び前記第２流体流路に流体連通する流量計量機構であって、体液の第１体積の前記第１流体流路を通る前記プリサンプルリザーバ内への流れを計量し、体液の第２体積の前記第２流体流路を通る前記サンプルリザーバ内への流れを計量するように構成され、前記第１体積及び前記第２体積に関連する体積インジケータを表示するように構成された流量計量機構と、を備える装置。
【外国語明細書】
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