(57)【要約】【課題】術前計画で設定された角度に正確に人工股関節カップを設置可能であり、安価で低侵襲かつ信頼性の高い人工股関節置換手術支援システムにて好適に用いられる人工股関節カップ設置支援ガイドの提供。【解決手段】本発明のガイド４１は、ガイド本体４２、１本のピン案内部４３及び連結部４４を備える。ガイド本体４２は、寛骨臼内面６に接触しうる側に位置する凸状弯曲面である第１面４２ａ及びその反対側に位置する第２面４２ｂを有する。第１面４２ａ側には患者個別の寛骨臼窩５に相補的に係合可能な凸部４５が形成されている。ピン案内部４３は、寛骨臼縁３の特定部位Ｐ１に非接触かつ近接状態で配置される。ピン案内部４３は、第２面４２ｂが向く方向に延びる長尺状部材にガイドピン挿通孔４６が形成された構造を有する。連結部４４はガイド本体４２とピン案内部４３とを繋いでいる。【選択図】図１
2020192098.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工股関節置換手術において寛骨臼内に対する人工股関節カップの設置を支援するためのガイドであって、
寛骨臼内面に接触しうる側に位置する凸状弯曲面である第１面及びその反対側に位置する第２面を有し、前記第１面側に患者個別の寛骨臼窩に相補的に係合可能な凸部が形成されたガイド本体と、
寛骨臼縁の外側近傍における特定部位に非接触かつ近接状態で配置され、前記第２面が向く方向に延びる長尺状部材にガイドピン挿通孔が形成された構造を有する１本のピン案内部と、
前記ガイド本体と前記ピン案内部とを繋ぐ連結部と
を備えることを特徴とした人工股関節カップ設置支援ガイド。
【請求項２】
前記ガイド本体における前記第２面の略中央部には、貫通穴部が形成されていない一方、指で押圧されるための凹所が形成されていることを特徴とした請求項１に記載の人工股関節カップ設置支援ガイド。
【請求項３】
前記ガイド本体における前記第２面の表面形状は、前記凸部を有する前記第１面の表面形状を反映した凹状弯曲面となっていることを特徴とした請求項１または２に記載の人工股関節カップ設置支援ガイド。
【請求項４】
前記連結部は、前記ガイド本体の前記第２面側に連結されるとともに、
前記ガイド本体における前記第１面と、前記連結部において前記第１面側に位置する底面との境界部分には、前記底面を寛骨臼内面に非接触状態で配置されるための段差が設けられている
ことを特徴とした請求項１乃至３のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置支援ガイド。
【請求項５】
前記ガイドは、合成樹脂材料を用いて作製された三次元積層造形品であることを特徴とした請求項１乃至４のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置支援ガイド。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか１項に記載のガイドを製造する方法であって、
術前に撮像した患者個別の股関節の三次元データを準備する患者三次元データ準備工程と、
前記三次元データに基づいて、人工股関節を設置する際の基準物となるガイドピンを立設する位置及び角度を決定するガイドピン立設位置角度決定工程と、
前記ガイドピン立設位置角度決定工程にて決定された情報に基づいて、前記ガイド本体、前記ピン案内部及び前記連結部を備える前記ガイドを仮想空間内にて定義するガイド設計工程と、
前記仮想空間内にて定義された前記ガイドを実際に作製するための三次元造形用データを作成する三次元造形用データ作成工程と、
前記三次元造形用データに基づいて、三次元造形法により前記ガイドを造形するガイド造形工程と
を含むことを特徴とした人工股関節カップ設置支援ガイドの製造方法。
【請求項７】
前記患者三次元データ準備工程は、
患者個別の股関節の三次元データから大腿骨部分のデータを分離除去して、寛骨臼部分のデータを抽出するステップと、
抽出された前記寛骨臼部分のデータにおいて寛骨臼内面の穴を埋めるステップと
を含むことを特徴とした請求項６に記載の人工股関節カップ設置支援ガイドの製造方法。
【請求項８】
患者の寛骨臼縁の外側近傍にあらかじめ立設されたガイドピンを基準として寛骨臼内に人工股関節カップを設置する際に用いるカップ設置用器具であって、
先端に前記人工股関節カップを保持可能なシャフトと、前記シャフトの基端側に設けられたハンドル部とを有するインパクタと、
前記インパクタに取り付けられ、前記シャフトの中心軸方向に延びる長尺状の第１比較部を有する第１参照部材と、
前記ガイドピンが挿通される筒部を有する把持部と、前記ガイドピンと同軸となる前記筒部の軸線方向に延びる長尺状の第２比較部とを有し、前記インパクタとは別体で形成された第２参照部材と
を備え、
前記第１比較部及び前記第２比較部同士を近接配置した状態で、前記第２比較部に対する前記第１比較部の平行度を参照することにより、前記人工股関節カップの打ち込み角度が決定される
ことを特徴とする人工股関節カップ設置用器具。
【請求項９】
前記第１参照部材における前記第１比較部は、前記シャフトの基端部から突出した状態で設けられた棒材であり、
前記第２参照部材は、前記把持部に設けられた板状部材を含み、前記第２参照部材における前記第２比較部は、前記板状部材に形成された少なくとも１本の基準ラインである
ことを特徴とする請求項８に記載の人工股関節カップ設置用器具。
【請求項１０】
前記シャフトの基端部には、前記棒材を支持する張出部を有する支持部材が設けられ、
前記支持部材は、前記棒材の中心軸の方向と前記シャフトの中心軸の方向とを一致させた状態を維持したままで、前記棒材を前記シャフトの周方向に沿って変位させる
ことを特徴とする請求項９に記載の人工股関節カップ設置用器具。
【請求項１１】
前記板状部材は、前記第２比較部である複数本の基準ラインが形成された透明板であることを特徴とする請求項８乃至１０のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置用器具。
【請求項１２】
前記複数本の基準ラインは、前記透明板の長手方向に沿って加工された溝部であることを特徴とする請求項１１に記載の人工股関節カップ設置用器具。
【請求項１３】
人工股関節置換手術を支援するためのシステムであって、
人工股関節の一部である人工股関節カップと、
患者の寛骨臼縁の外側近傍に立設される１本のガイドピンと、
請求項１乃至５のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置支援ガイドと、
請求項８乃至１２のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置用器具と
を含む人工股関節置換手術支援システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工股関節カップ設置支援ガイド及びその製造方法、人工股関節カップ設置用器具、人工股関節置換手術支援システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
日本国内における人工股関節置換術の件数は人口の高齢化に伴い増加の一途を辿っている。これに伴い、さまざまなインプラントが開発され、手術手技も向上している。人工股関節置換術の多い合併症の一つに脱臼があり、多くはインプラント設置の術前計画と設置精度とに関わってくる。人工股関節のインプラントは骨盤の寛骨臼側のカップと大腿骨側のステムとからなり、大腿骨側のステムは患者個人の特有の骨の形状に従って挿入される。また、カップは寛骨臼の球形部に設置されるため、自由に設置角度を調整することができる。
【０００３】
ところで、脱臼が発生するリスクはカップ側の設置角度に大きく依存しており、最も脱臼リスクの少ない設置角度に設置するために従来さまざまな工夫がされている。しかしながら、どの方法もある一定の誤差が生じるため、術前計画で設定された角度に正確にカップを設置するための安価で低侵襲かつ信頼性の高い術中支援ツールが必要とされている。この術前計画にはいくつかのソフトウェアが開発され、どれも信頼性の高い術前計画が行え、実際に多くの施設で用いられている。しかし、この術前計画で設定されたカップ設置角度を正確に手術に反映させることができなければ、股関節可動域が制限され、脱臼リスクにつながる。
【０００４】
そこで、術前計画を手術に正確に反映させるための術中支援システムが従来いくつか開発されている。特に最も精度の高いナビゲーションシステムを用いたインプラントの設置精度の検証が国内のいくつかの施設で実施されている。それによると、通常のアンテナを使用した場合には５°〜７°程度の設置誤差であるのに対し、ナビゲーションを使用することにより２°〜３°の設置誤差に改善することが報告されている。しかし、ナビゲーションシステムは極めて高価であり、どの施設でも購入できるわけではない。また、ナビゲーションのレシーバーを骨内に２か所設置する必要があるので手術創も増え、レジストレーションに時間もかかるため、低侵襲とは言い難い。国外でもインプラント設置精度を向上させる比較的安価なポータブルナビゲーションシステムが開発されているが、通常のナビゲーションほどの精度はない。また、上記システムと同様にアンテナやレシーバーを設置するために別の手術創が必要となり、低侵襲とは言い難い。
【０００５】
近年では３Ｄプリンタを用いた手術支援システムが整形外科のみならず外科、形成外科、脳外科領域で用いられており、人工股関節置換術にもこのようなシステムが用いられ始めてきている。具体的には、３Ｄプリンタで作製されたカップ設置ガイドを寛骨臼内面や寛骨臼縁に接触させて固定し、次いでカップ設置時の基準となる複数本のガイドピンを寛骨臼内面や寛骨臼縁に設置した後、それらガイドピンを利用して所定角度でカップを寛骨臼に設置するシステムが提案されている（例えば特許文献１〜３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第５４１２３３４号公報
【特許文献２】特許第５９１８３５６号公報
【特許文献３】特表２０１３−５１０６９２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記従来技術には以下のような欠点がある。例えば、特許文献３では、位置決めのために寛骨臼縁における離間した４箇所にてガイドを支持固定させている。また、特許文献１〜３では、複数のガイドピンを寛骨臼縁における複数箇所に設置している。このため、ガイドにおける骨との接触部分が大型になりやすく、いずれにしても寛骨臼縁を大きく露出させて術野を広く確保する必要があり、手術創がどうしても大きくなる。ゆえに、このようなガイド等のツールは低侵襲の手術に用いるのに不向きであった。さらにこの場合には膜組織（関節包）を大きく除去しなければならず、これが結果的に脱臼リスクの増加につながるという問題もあった。また、特許文献１〜３では、ガイドの安定性にも不安があったため、術前計画で設定された角度に正確にカップを設置できるとは限らず、依然として信頼性が低かった。
【０００８】
なお、ガイドの安定性を高めるために、例えば特許文献３ではガイドの一部を寛骨臼内面に配置し、ガイドに設けた貫通穴部を利用して寛骨臼内面中央部にガイドピンを設置する方法も提案されている。しかし、寛骨臼内面のすぐ近くには血管や神経が存在しているため、この部分へのピン立ては極力避けるべきと考えられ、侵襲性も高くなるので好ましくない。
【０００９】
さらに、このようなシステムにて使用する好適なガイドが新規に提案され、仮に低侵襲で安定的にガイドピンが設置できたとしても、そのガイドピンを基準として正確にかつ簡単に正しい角度でカップを設置するための専用のツールが必要になる。
【００１０】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その主たる目的は、術前計画で設定された角度に正確に人工股関節カップを設置可能であるにもかかわらず、安価で低侵襲かつ信頼性の高い人工股関節置換手術支援システムを提供することにある。また、本発明のさらなる目的は、上記システムに用いるのに好適な人工股関節カップ設置支援ガイド及びその製造方法、人工股関節カップ設置用器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決するための手段を下記［１］〜［１３］に列挙する。
［１］人工股関節置換手術において寛骨臼内に対する人工股関節カップの設置を支援するためのガイドであって、寛骨臼内面に接触しうる側に位置する凸状弯曲面である第１面及びその反対側に位置する第２面を有し、前記第１面側に患者個別の寛骨臼窩に相補的に係合可能な凸部が形成されたガイド本体と、寛骨臼縁の外側近傍における特定部位に非接触かつ近接状態で配置され、前記第２面が向く方向に延びる長尺状部材にガイドピン挿通孔が形成された構造を有する１本のピン案内部と、前記ガイド本体と前記ピン案内部とを繋ぐ連結部とを備えることを特徴とした人工股関節カップ設置支援ガイド。従って、手段１に記載の発明によると、ガイド本体の凸部を患者個別の寛骨臼窩に係合させることで、ガイドを確実に支持固定することができる。このため、ガイド固定時の安定性が増し、ひいてはガイドピンの立設精度が向上する。また、ピン案内部が１本のみであるためガイドピンを立設するための特定部位を極めて狭くすることができ、また、その特定部位に対してピン案内部が非接触であるため、寛骨臼縁の膜組織を除去する必要がなくなり、低侵襲なものとなる。
【００１２】
［２］前記ガイド本体における前記第２面の略中央部には、貫通穴部が形成されていない一方、指で押圧されるための凹所が形成されていることを特徴とした手段１に記載の人工股関節カップ設置支援ガイド。従って、手段２に記載の発明によると、術者が凹所を指で押圧することでガイド本体の凸部を患者個別の寛骨臼窩に容易にかつ確実に係合させることができる。このため、ガイドをより確実に支持固定することができる。また、ガイドピン固定のために第２面の略中央部に例えば筒状の貫通穴部が形成されているものとは異なり、貫通穴部の存在が凹所の形成にとって邪魔になることもない。しかも、貫通穴部を介して寛骨臼内面にガイドピンを立てることも行わないため、侵襲性が低くなる。
【００１３】
［３］前記ガイド本体における前記第２面の表面形状は、前記凸部を有する前記第１面の表面形状を反映した凹状弯曲面となっていることを特徴とした手段１または２に記載の人工股関節カップ設置支援ガイド。従って、手段３に記載の発明によると、ガイド本体における第２面の表面形状は、実質的に寛骨臼の内面形状に沿ったものであることから、ガイド固定時に施術者が寛骨臼の内面形状を指先の触覚をもって把握することができる。
【００１４】
［４］前記連結部は、前記ガイド本体の前記第２面側に連結されるとともに、前記ガイド本体における前記第１面と、前記連結部において前記第１面側に位置する底面との境界部分には、前記底面を寛骨臼内面に非接触状態で配置されるための段差が設けられていることを特徴とした手段１乃至３のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置支援ガイド。従って、手段４に記載の発明によると、このような境界部分に段差を設けたことで、ガイド固定時に連結部の底面が寛骨臼内面から寛骨臼縁にわたる領域に接触しなくなる。よって、連結部が接触する構造のガイドを用いた場合には連結部底面直下の領域に対応する膜組織を除去する必要があったのに対し、本発明では当該領域の膜組織を除去する必要がなくなることで侵襲性がより低くなる。
【００１５】
［５］前記ガイドは、合成樹脂材料を用いて作製された三次元積層造形品であることを特徴とした手段１乃至４のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置支援ガイド。従って、手段５に記載の発明によると、基本的に三次元積層造形品を製造するための市販の装置（いわゆる３Ｄプリンタ等）とそれを駆動するための専用ソフトウェアがあれば、外部の製造業者に委託しなくても、手術を行う施設においてガイドを比較的短時間で製造することが可能になる。また、従来に比較してガイドを安価に製造することが可能となる。さらに、合成樹脂製であることから軽量で取り扱いやすいものとすることができる。
【００１６】
［６］手段１乃至５のいずれか１項に記載のガイドを製造する方法であって、術前に撮像した患者個別の股関節の三次元データを準備する患者三次元データ準備工程と、前記三次元データに基づいて、人工股関節を設置する際の基準物となるガイドピンを立設する位置及び角度を決定するガイドピン立設位置角度決定工程と、前記ガイドピン立設位置角度決定工程にて決定された情報に基づいて、前記ガイド本体、前記ピン案内部及び前記連結部を備える前記ガイドを仮想空間内にて定義するガイド設計工程と、前記仮想空間内にて定義された前記ガイドを実際に作製するための三次元造形用データを作成する三次元造形用データ作成工程と、前記三次元造形用データに基づいて、三次元造形法により前記ガイドを造形するガイド造形工程とを含むことを特徴とした人工股関節カップ設置支援ガイドの製造方法。従って、手段６に記載の発明によると、患者個別の股関節の三次元データに基づきガイドピンの立設位置及び角度が適切に決定された最適構造のガイドが仮想空間内にて定義される。次いで、定義されたガイドの作製のための三次元造形用データが作成され、このデータに基づいて三次元造形法により所望構造のガイドが造形される。ゆえに、個々の患者にとって最適な角度でガイドピンを立設することができる優れたガイドを安価かつ低コストで製造することができる。
【００１７】
［７］前記患者三次元データ準備工程は、患者個別の股関節の三次元データから大腿骨部分のデータを分離除去して、寛骨臼部分のデータを抽出するステップと、抽出された前記寛骨臼部分のデータにおいて寛骨臼内面の穴を埋めるステップとを含むことを特徴とした手段６に記載の人工股関節カップ設置支援ガイドの製造方法。股関節において大腿骨と寛骨臼とは互いに接触した状態であることから、ガイド設計工程を行うためには、寛骨臼の内面形状を正確に把握しておく必要がある。ところが、股関節の三次元データから大腿骨部分のデータを単純に分離除去しただけだと、抽出された寛骨臼部分のデータにおいて寛骨臼内面の部分に穴が生じてしまうことがあり、この場合にはガイドを正確に設計することが困難になる。そこで、手段７に記載の発明のように、抽出された寛骨臼部分のデータにおいて寛骨臼内面の穴を埋めることにより、寛骨臼の内面形状が実際の形状により近くなり、結果的にガイドを正確に設計しやすくなる。ゆえに、ガイドピンの立設角度の精度が向上しうる。
【００１８】
［８］患者の寛骨臼縁の外側近傍にあらかじめ立設されたガイドピンを基準として寛骨臼内に人工股関節カップを設置する際に用いるカップ設置用器具であって、先端に前記人工股関節カップを保持可能なシャフトと、前記シャフトの基端側に設けられたハンドル部とを有するインパクタと、前記インパクタに取り付けられ、前記シャフトの中心軸方向に延びる長尺状の第１比較部を有する第１参照部材と、前記ガイドピンが挿通される筒部を有する把持部と、前記ガイドピンと同軸となる前記筒部の軸線方向に延びる長尺状の第２比較部とを有し、前記インパクタとは別体で形成された第２参照部材とを備え、前記第１比較部及び前記第２比較部同士を近接配置した状態で、前記第２比較部に対する前記第１比較部の平行度を参照することにより、前記人工股関節カップの打ち込み角度が決定されることを特徴とする人工股関節カップ設置用器具。従って、手段８に記載の発明によると、第２比較部に対する第１比較部の平行度を参照すること、つまり第２比較部と第１比較部とが平行であるか交差しているかを目視して判断することにより、人工股関節カップの打ち込み角度を簡単にかつ正確に決定し、術前計画で設定された角度に正確にカップを設置することが可能となる。また、第１参照部材を有するインパクタと、第２参照部材とは敢えて別体で構成されているので、カップ打ち込み時の衝撃が第２参照部材を介してガイドピンに伝わりにくく、ガイドピンが変形等するおそれがない。
【００１９】
［９］前記第１参照部材における前記第１比較部は、前記シャフトの基端部から突出した状態で設けられた棒材であり、前記第２参照部材は、前記把持部に設けられた板状部材を含み、前記第２参照部材における前記第２比較部は、前記板状部材に形成された少なくとも１本の基準ラインであることを特徴とする手段８に記載の人工股関節カップ設置用器具。従って、手段９に記載の発明によると、第２参照部材が板状部材を含んで構成されていることから、第１比較部である棒材をその板状部材に沿わせるように配置することで、打ち込み角度を大まかに決定することができる。この状態で板状部材に形成された基準ラインに対する棒材の平行度を参照すること、つまり当該基準ラインと棒材とが平行であるか交差しているかを目視して判断することにより、人工股関節カップの打ち込み角度をより正確に決定することができる。
【００２０】
［１０］前記シャフトの基端部には、前記棒材を支持する張出部を有する支持部材が設けられ、前記支持部材は、前記棒材の中心軸の方向と前記シャフトの中心軸の方向とを一致させた状態を維持したままで、前記棒材を前記シャフトの周方向に沿って変位させることを特徴とする手段９に記載の人工股関節カップ設置用器具。従って、手段１０に記載の発明によると、第１比較部である棒材をシャフトの周方向に沿って変位させることにより、棒材を第２比較部である基準ラインに近接して配置することができ、基準ラインに対する棒材の平行度の参照作業が行いやすくなる。
【００２１】
［１１］前記板状部材は、前記第２比較部である複数本の基準ラインが形成された透明板であることを特徴とする手段８乃至１０のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置用器具。従って、手段１１に記載の発明によると、基準ラインが複数本あると１本のときに比べて平行度を参照しやすくなる。また、板状部材が透明板であるため、平行度の参照時に棒材が透明板の裏面側に位置したとしても目視可能となり、作業性が向上する。
【００２２】
［１２］前記複数本の基準ラインは、前記透明板の長手方向に沿って加工された溝部であることを特徴とする手段１１に記載の人工股関節カップ設置用器具。従って、手段１２に記載の発明によると、透明板における複数本の溝部に対する棒材の平行度を参照すること、つまり当該溝部と棒材とが平行であるか交差しているかを目視して判断することにより、人工股関節カップの打ち込み角度をより正確に決定することができる。この場合、棒材の外周面の一部を溝部に係合させることで、両者を互いに平行な位置関係に配置することも可能なため、カップ打ち込み角度をより簡単に決定することができる。
【００２３】
［１３］人工股関節置換手術を支援するためのシステムであって、人工股関節の一部である人工股関節カップと、患者の寛骨臼縁の外側近傍に立設される１本のガイドピンと、手段１乃至５のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置支援ガイドと、手段８乃至１２のいずれか１項に記載の人工股関節カップ設置用器具とを含む人工股関節置換手術支援システム。
【発明の効果】
【００２４】
以上詳述したように、請求項１３に記載の発明によると、術前計画で設定された角度に正確に人工股関節カップを設置可能であるにもかかわらず、安価で低侵襲かつ信頼性の高い人工股関節置換手術支援システムを提供することができる。
請求項１〜７に記載の発明によると、上記システムに用いるのに好適な人工股関節カップ設置支援ガイド及びその製造方法を提供することができる。
請求項８〜１２に記載の発明によると、上記システムに用いるのに好適な人工股関節カップ設置用器具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明を具体化した実施形態の人工股関節カップ設置支援ガイド及びそれが設置される骨盤を示すＣＧ画像。
【図２】同じく人工股関節カップ設置支援ガイド及び骨盤を別の角度から見たときのＣＧ画像。
【図３】本発明を具体化した実施形態の人工股関節カップ設置支援ガイドの斜視図。
【図４】同じく人工股関節カップ設置支援ガイドを別の角度から見た斜視図。
【図５】同じく人工股関節カップ設置支援ガイドを寛骨臼に設置する前の状態を示す概略断面図。
【図６】（ａ）〜（ｇ）は、人工股関節カップ設置支援ガイドを製造する手順を説明するための概略図。
【図７】実施形態の人工股関節置換手術支援システムを構成する人工股関節カップ設置用器具、人工股関節カップ及びガイドピンの斜視図。
【図８】上記システムを用いてカップを設置する工程において、ガイドを寛骨臼に設置した状態を示す概略断面図。
【図９】上記システムを用いてカップを設置する工程において、ガイドに基づいてガイドピンを寛骨臼に立設した状態を示す概略断面図。
【図１０】上記システムを用いてカップを設置する工程において、ガイドピン立設後にガイドを取り除いた状態を示す概略断面図。
【図１１】上記システムを用いてカップを設置する工程において、寛骨臼に設置されるべきカップとリーミング前の寛骨臼とを示す概略部分断面図。
【図１２】上記システムを用いてカップを設置する工程において、寛骨臼のリーミング後にガイドピンに第２参照部材を挿通させた状態を示す概略部分断面図。
【図１３】上記システムを用いてカップを設置する工程において、インパクタが有する第１参照部材と第２参照部材とによりカップ打ち込み角度を決定する前の状態を示す概略部分断面図。
【図１４】上記システムを用いてカップを設置する工程において、インパクタが有する第１参照部材と第２参照部材とによりカップ打ち込み角度を決定した後の状態を示す概略部分断面図。
【図１５】上記システムを用いてカップを設置する工程において、カップを打ち込んだ後にガイドピンを除去した状態を示す概略部分断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明を具体化した実施形態の人工股関節カップ設置支援ガイド及びその製造方法、人工股関節カップ設置用器具、人工股関節置換手術支援システムを図１〜図１５に基づき詳細に説明する。
【００２７】
［人工股関節置換手術支援システム］
本発明の人工股関節置換手術支援システムは、人工股関節置換手術を支援するためのシステムであって、人工股関節の一部である人工股関節カップ２１と、患者の寛骨臼の縁部に立設される１本のガイドピン３１と、人工股関節カップ設置支援ガイド４１と、人工股関節カップ設置用器具７１等を含むものである。以下、同システムを構成する各物品（ツール）について詳細に説明する。なお、図１は患者の骨盤１を横方向から見たＣＧ画像であり、図２は骨盤１を図１よりも若干前方向から見たときのＣＧ画像である。骨盤１における所定箇所には、図示しない大腿骨頭とともに股関節の一部をなす寛骨臼２が存在している。寛骨臼２は略円形状の寛骨臼縁３により包囲された臼状の部分であって、寛骨臼内面６における月状面４以外の部分は患者個別の凹形状を有する寛骨臼窩５となっている。また、図１、図２中において、寛骨臼縁３の外側近傍における特定部位Ｐ１は、ガイドピン３１が立設されるべき位置を示している。この特定部位Ｐ１は、骨盤１を構成する骨のうち腸骨に属しており、例えば寛骨臼縁３において最も隆起した部分から１０ｍｍ〜３０ｍｍ程度離れた位置に設定される。
【００２８】
［人工股関節カップ設置支援ガイド］
図１〜図５に示されるように、本実施形態の手術支援システムを構成する人工股関節カップ設置支援ガイド４１は、人工股関節置換手術において寛骨臼２内に対する人工股関節カップ２１の設置を支援するためのガイドである。このガイド４１は、基本的に、ガイド本体４２、１本のピン案内部４３及び連結部４４によって構成されている。
【００２９】
ガイド本体４２は、寛骨臼内面６に接触しうる側に位置する凸状弯曲面である第１面４２ａと、その反対側に位置する第２面４２ｂとを有している。また、ガイド本体４２の第１面４２ａ側には、患者個別の寛骨臼窩５に相補的に係合可能な凸部４５が形成されている。ガイド本体４２の正面視での大きさ（ここではピン案内部４３に沿って第２面４２ｂ側から視たときの大きさ）は寛骨臼内面６の中に納まる範囲であれば特に限定されないが、例えば寛骨臼２の正面視での大きさの３０％〜８０％程度であることがよい。なお、この場合において第１面４２ａは、月状面４の少なくとも一部及び寛骨臼窩５の少なくとも一部に接触する大きさであることが必要とされる。また、ガイド本体４２の厚さは特に限定されず任意に設定されうるが、強度や取扱性等を考慮して例えば３ｍｍ〜１５ｍｍ程度のほぼ均一な厚さに設定されることが好ましい。
【００３０】
ピン案内部４３は、寛骨臼縁３における特定部位Ｐ１に非接触かつ近接状態で配置されるようになっている。ここで「特定部位Ｐ１に非接触かつ近接状態」とは、例えばガイド４１の設置状態において特定部位Ｐ１との間に１ｍｍ〜２０ｍｍ程度の隙間５１が生じうる状態を言うものとする。このピン案内部４３は、ガイドピン３１の立設時にそのガイドピン３１を案内して角度（方向）を決定するための部材であって、第２面４２ｂのある側に位置している。ピン案内部４３は、第２面４２ｂが向く方向に延びる長尺状部材に、断面円形状のガイドピン挿通孔４６が貫通して形成された構造を有している。長尺状部材としては特に限定されないが、ここでは中心に貫通孔を有する筒状体を用いている。また、長尺状部材の長さも特に限定されないが、ガイドピン３１の立設精度を上げるために例えば５０ｍｍ以上に設定される。なお、図２〜図５において矢印Ａ１は、ガイド４１によってガイドピン３１が案内される方向（ガイドピン挿通孔４６が延びる方向）を示している。
【００３１】
連結部４４は、設置時に寛骨臼縁３の内側に位置することになるガイド本体４２と、設置時に寛骨臼縁３の外側に位置することになるピン案内部４３とを繋ぐための部分である。連結部４４の一端は、ガイド本体４２の第２面４２ｂ側の外縁部に一体的に連結されている。連結部４４の他端は、ピン案内部４３の基端部に一体的に連結されている。なお、連結部４４の形状は特に限定されず、ガイド本体４２とピン案内部４３とを繋ぐという基本的な機能が担保されていれば任意の形状とすることが可能である。本実施形態では、略へ字状に曲がった形状、言い換えると、月状面４から寛骨臼縁３に到るまでの領域の表面形状に沿った形状を採用している。また、ガイド本体４２における第１面４２ａと、連結部４４において第１面４２ａ側に位置する底面４４ａとの境界部分には、底面４４ａを寛骨臼内面６及び寛骨臼縁３に非接触状態で配置するための段差４８が設けられている。ここで段差４８の高さはガイド本体４２よりも小さい寸法であれば任意に設定可能であり、例えば１ｍｍ〜１０ｍｍ程度、好ましくは２ｍｍ〜８ｍｍ程度に設定される。当該段差４８がこの範囲内であると、底面４４ａと寛骨臼内面６及び寛骨臼縁３との間に適度な大きさの隙間５１を確保することができる。
【００３２】
本実施形態のガイド４１においては、ガイド本体４２における第２面４２ｂの略中央部には、寛骨臼内面６の中央部にピンを設置する際に使用するボス部等のような貫通穴部が全く形成されていない。その一方で、第２面４２ｂには指Ｆ１で押圧されるための凹所４７が形成されている。また、ガイド本体４２における第２面４２ｂの表面形状は、凸部４５を有する第１面４２ａの表面形状を反映した凹状弯曲面となっている。
【００３３】
このガイド４１は、生体にとって特に害のない材料であれば、金属、合成樹脂、セラミックスなどの任意の材料を用いて作製されることができるが、本実施形態ではコスト性、製造容易性、取扱容易性などの観点から合成樹脂材料を用いてガイド４１を作製している。合成樹脂材料としては各種のものが選択されうるが、例えばアクリル系樹脂やＡＢＳ樹脂などが好適例として挙げられる。なお、ガイド４１を構成する各部分は、同一材料を用いて一体形成されていることが好ましい。合成樹脂材料を用いた場合にガイド４１を製造する手法としては従来公知の各種の手法を採ることが可能であるが、ここでは三次元造形法（とりわけ３Ｄプリンタを用いた三次元造形積層法）を採用している。
【００３４】
次に、本実施形態のガイド４１の製造方法について説明する。このガイド４１は、患者三次元データ準備工程、ガイドピン立設位置角度決定工程、ガイド設計工程、三次元造形用データ作成工程及びガイド造形工程を経て製造される。
【００３５】
患者三次元データ準備工程では、術前に撮像した患者個別の股関節の三次元データを準備する。具体的にいうと、例えばＸ線画像、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像、超音波画像やその他の画像システムなどを用いて取得されたものが上記三次元データとして使用可能である。これらの画像システムを用いた場合、一般的には例えば複数枚の二次元画像を所得し、それらに基づいて構築された三次元画像が上記三次元データとして使用される。患者個別の股関節の三次元データは、人工股関節置換手術の直前に撮像されたものであってもよいほか、当該手術の実施日の数日から数週間前に撮像されたものであってもよい。
【００３６】
ここで、患者の股関節において大腿骨と寛骨臼２とは互いに接触した状態であることから、後にガイド設計工程を行うためには、寛骨臼２の内面形状を正確に把握しておく必要がある。ところが、股関節の三次元データから大腿骨部分のデータを単純に分離除去しただけだと、抽出された寛骨臼２の部分のデータにおいて寛骨臼内面６の部分に穴（欠損）が生じてしまうことがあり、この場合にはガイド４１を正確に設計することが困難になる。そのため、まず患者個別の股関節の三次元データから大腿骨部分のデータを分離除去して寛骨臼２のデータのみを抽出する処理を行う（抽出ステップ）。次いで、抽出された寛骨臼２のデータにおいて寛骨臼内面６に穴がある場合にはその穴を埋める処理を行う（穴埋めステップ）。つまり、これらの処理を行うことで、寛骨臼２の内面形状が実際の形状により近くなるようにしている。なお、上記の処理は施術者自身がコンピュータ上で行ってもよいが、専用のプログラムに基づきコンピュータに自動的に行わせるようにしてもよい。
【００３７】
また、抽出された寛骨臼２の部分のデータにおいて寛骨臼内面６の部分に、寛骨臼窩５とは別に小さな窪み（寛骨臼窩５に比較してかなり小さい窪み）が複数生じてしまうこともあり、ガイド４１の設計精度を高めるためには何らかの処理を行うことが必要になる場合がある。従って、上記抽出ステップを行った後、抽出された寛骨臼２のデータにおいて寛骨臼内面６における窪みの部分に穴をあける処理を行ったうえで（穴あけステップ）、上記穴埋めステップを行うようにしてもよい。この処理についても施術者自身がコンピュータ上で行ってもよいが、専用のプログラムによりコンピュータに自動的に行わせるようにしてもよい。
【００３８】
次のガイドピン立設位置角度決定工程では、先に準備した三次元データに基づいて、人工股関節カップ２１を設置する際の基準物となるガイドピン３１を立設する位置及び角度（方向）を決定する。即ちこの工程では、寛骨臼縁３の外側近傍における特定部位Ｐ１を、ガイドピン３１を立設する位置として決定する。ガイドピン立設位置の決定は、施術者自身が行ってもよいが、コンピュータに行わせるようにしてもよい。あるいは、コンピュータが複数のガイドピン立設位置の候補を提示し、これら候補のなかから施術者が最適と思うものを選択するようにしてもよい。また、ガイドピン３１を立設する角度（方向）は、術前計画で決定した、患者ごとの最適な状態で人工股関節カップ２１を設置した際のカップ中心軸の角度（方向）と同一にする必要がある。つまり、ガイドピン立設角度は、術前計画により算出した患者ごとの最適な値（一般的には外方傾斜角４０°程度、前方開角１５°程度）に設定される。この場合、ガイドピン立設角度は、患者個別の股関節の三次元データに基づいてあらかじめ施術者自身が最適値を算出して施術者の意思により決定してもよいが、この算出決定作業の一部または全部をコンピュータに担わせてもよい。
【００３９】
次のガイド設計工程では、ガイドピン立設位置角度決定工程にて決定された情報に基づいて、ガイド本体４２、ピン案内部４３及び連結部４４を備えるガイド４１をコンピュータの仮想空間内にて定義する。具体的には以下のようにする。
【００４０】
図６（ａ）〜（ｇ）は、ガイド４１を製造する手順を説明するための概略図である。図６（ａ）は、上述したガイドピン立設位置角度決定工程を経て、特定部位Ｐ１がガイドピン立設位置として決定された状態を示している。ここでまず、寛骨臼内面６においてガイド本体４２を形成すべき領域Ｄ１、より詳細にいうと寛骨臼内面６に対して接触するガイド本体４２の第１面４２ａを形成すべき領域Ｄ１をコンピュータの仮想空間内にて設定する（図６（ｂ）参照）。次に、先に設定した領域Ｄ１にガイド本体４２の第１面４２ａを定義する（図６（ｃ）参照）。このとき定義される第１面４２ａは、寛骨臼内面６において接している部分の凹凸形状を反映したものとなる。次に、第１面４２ａに対して所定の厚みを付ける肉厚化処理を行い、仮想空間内にガイド本体４２を定義する（図６（ｄ）参照）。この処理を経ると、第１面４２ａ側の凹凸を踏襲した第２面４２ｂが得られることになる。次に、ガイドピン立設位置である特定部位Ｐ１上にガイドピン３１（ガイドピン３１を挿通するための中空部分と把握してもよい。）を定義したうえで、さらにピン案内部４３を定義する（図６（ｅ）参照）。このとき、ガイドピン３１は、上記の最適なカップ中心軸を特定部位Ｐ１上に平行移動した基準軸Ｃ１に重ね合わされる。そしてピン案内部４３は、ガイドピン３１を包囲した状態（言い換えると、ガイドピン挿通孔４６内にガイドピン３１を挿通させた状態）となるように定義される。次に、ガイド本体４２とピン案内部４３との間に連結部４４を定義する（図６（ｆ）参照）。そして最後にガイド本体４２、ピン案内部４３及び連結部４４を一体化し、コンピュータの仮想空間内にてガイド４１を完成させる（図６（ｇ）参照）。なお、これら一連の手順のうち領域Ｄ１の決定以外のものについては、所定のプログラムに基づいてコンピュータが自動的に行うことが好ましい。勿論、領域Ｄ１を決定する手順についても、コンピュータが複数の候補を提示し、これら候補のなかから施術者が最適と思うものを選択するようにしてもよい。また、上記一連の手順では、ガイド本体４２、ピン案内部４３及び連結部４４の順番で定義を行ったが、これに限定されず順番を任意に変更してもよい。
【００４１】
そして、三次元造形用データ作成工程において仮想空間内にて定義されたガイド４１を実際に作製するための三次元造形用データを作成した後、ガイド造形工程においてその三次元造形用データに基づいて三次元造形法によりガイドを造形する。本実施形態では、３Ｄプリンタを駆動させるためのデータ（例えばＳＴＬデータ等）を作成し、そのデータを３Ｄプリンタに出力して合成樹脂材料によりガイド４１を実際に造形する。なお、３Ｄプリンタを用いた三次元造形積層法以外の三次元造形法、例えばＮＣ加工機を用いて素材を三次元的に切削加工する造形法や、レーザ加工機を用いて素材を三次元的にレーザ加工する造形法などを採用することも可能である。この場合には、ＮＣ加工機やレーザ加工機を駆動させるためのデータを作成し、そのデータを加工機に出力して合成樹脂製の素材の不必要な部分を除去することによりガイド４１を造形すればよい。なお、ガイド４１を造形する作業は、人工股関節置換手術の直前に手術を行う医療機関内（例えば手術室内または院内の別の場所）にて行われてもよいほか、当該手術の実施日の数日から数週間前に当該医療機関とは別の場所にて行われてもよい。
【００４２】
［ガイドピン］
図７等に示されるように、本実施形態の手術支援システムを構成するガイドピン３１は、患者の寛骨臼縁３の外側近傍に立設される金属製の部材であって、ここでは複数本使用されるのではなく１本のみ使用される。このガイドピン３１は、曲がったり折れたりしない適度な剛性及び硬度を有している必要があり、本実施形態では例えば直径３ｍｍ程度のステンレス材を使用している。なお、ガイドピン３１は断面円形状であって、その先端は尖った形状となっている。ガイドピン３１の長さは特に限定されないが、人工股関節カップ設置用器具７１を用いてカップ２１を正確に設置するうえでは、ピン案内部４３の長さよりも長いことが好ましく、ピン案内部４３の長さの２倍以上であることがより好ましい。本実施形態では１５０ｍｍ〜４００ｍｍ程度の長さのガイドピン３１を使用している。
【００４３】
［人工股関節カップ等］
図７等に示されるように、本実施形態の手術支援システムを構成する人工股関節カップ２１は、人工股関節の一部をなす略半球状の部材であって、寛骨臼内面６（より具体的には、寛骨臼内面６においてリーミングにより加工形成された半球状凹面７）に設置される。このカップ２１は、凸状の表面２１ａと凹状の裏面２１ｂとを有している。裏面２１ｂの中央部には、図示しないインパクタ固定部が設けられている。このインパクタ固定部には、後述するインパクタ８１の先端部８２ａが着脱可能となっている。なお、人工股関節を構成するコンポーネントには、上記のカップ２１のほかに、ライナー、ステム、ヘッドが含まれるが、これらについての詳細な説明はここでは省略する。
【００４４】
［人工股関節カップ設置用器具］
次に、人工股関節カップ設置用器具７１の構成等について説明する。図７等に示されるように、本実施形態の手術支援システムを構成する人工股関節カップ設置用器具７１は、患者の寛骨臼縁３の外側近傍にあらかじめ立設されたガイドピン３１を基準として寛骨臼２内に人工股関節カップ２１を設置する際に用いる器具である。この人工股関節カップ設置用器具７１は、基本的にインパクタ８１、第１参照部材８６及び第２参照部材９１により構成されている。このほか、人工股関節カップ設置用器具７１には、カップ２１を打ち込むときにインパクタ８１の頭部８４を打撃するためのハンマーや、カップ打ち込み前にリーミング処理を行うためのリーマー等が含まれるが、これらコンポーネントについての詳細な説明はここでは省略する。
【００４５】
図７等に示されるように、このインパクタ８１は、先端部８２ａに人工股関節カップ２１を保持可能なシャフト８２と、シャフト８２の基端側に設けられたハンドル部８３とを有している。このシャフト８２はステンレス等の金属材料製であって、先端部８２ａと基端部８２ｃとの間の領域が弯曲部８２ｂとなっている。ハンドル部８３もステンレス等の金属材料製であって、ハンマーにより打撃される平坦な形状の頭部８４を有している。なお、弯曲部８２ｂは必須の構成ではなく、直線状のシャフトであってもよい。
【００４６】
第１参照部材８６は、人工股関節カップ２１の打ち込み方向を決定する際に第２参照部材９１とともに用いられる部材であって、インパクタ８１側に取り付けられている。シャフト８２の基端部８２ｃには、張出部８８を有する略Ｃ字状の支持部材８９が設けられている。支持部材８９の張出部８８には第１比較部である棒材８７が支持されている。その結果、棒材８７は、シャフト８２の中心軸Ａ３の方向に沿って延びた状態かつ基端部８２ｃから突出した状態で設けられている。支持部材８９は、棒材８７の中心軸とシャフト８２の中心軸Ｃ３とを一致させた状態を維持したままで、棒材８７をシャフト８２の周方向に沿って変位させることが可能となっている。支持部材８９には固定具９０が設けられており、この固定具９０を締め付けることにより、支持部材８９が打ち込み方向決定時に最適な回転位置で固定可能となっている。なお本実施形態では、打ち込み作業の際に邪魔になりにくい位置であるシャフト８２の基端部８２ｃに第１参照部材８６を取り付けたが、基端部８２ｃ以外の位置にこれを設けてもよい。シャフト８２、支持部材８９、棒材８７及び固定具９０は種々の材料によって形成されることが可能であるが、強度等の観点からいずれもステンレス等の金属材料を用いて形成されることが好ましい。
【００４７】
第２参照部材９１は、人工股関節カップ２１の打ち込み方向を決定する際に第１参照部材８６とともに用いられる部材であって、インパクタ８１とは別体で形成されている。第２参照部材９１は、ガイドピン３１が挿通される筒部９３を有する把持部９２を有している。筒部９３は把持部９２の先端側からいくぶん突出した状態で設けられている。この筒部９３の長さは、打ち込み方向決定時の精度を高めるため、少なくともガイドピン３１の半分以上の長さに設定されている。また、第２参照部材９１は、ガイドピン３１と同軸となる筒部９３の軸線方向に延びる長尺状の第２比較部を有している。具体的には、第２参照部材９１における第２比較部は、把持部９２の固定溝に差し込んで設けられるとともに、少なくとも１本の基準ライン９５が形成された板状部材９４である。本実施形態では、板状部材９４は細長い長方形状をしたアクリル等からなる透明板であって、それにおける複数本の基準ライン９５は、透明板の長手方向に沿って加工された３本の溝部となっている。溝部の数は必要に応じて増減してもよい。なお、筒部９３及び把持部９２はステンレスやアルミニウム等の金属材料によって形成されていてもよいが、合成樹脂材料によって形成されていてもよい。前者の場合には強度に優れたものとなる。後者の場合には軽量で取り扱いやすいものとなるほか、ガイドピン３１に対する重量的な負荷が小さくなり、ガイドピン３１の変形を未然に防ぐことができる。
【００４８】
［本システムによる人工股関節置換手術］
次に、図８〜図１５に基づいて、本実施形態の人工股関節置換手術支援システムによる人工股関節置換手術の手順について説明する。
【００４９】
まず、本システムを構成する上記各ツール（人工股関節カップ２１、ガイドピン３１、人工股関節カップ設置支援ガイド４１、人工股関節カップ設置用器具７１等）をあらかじめ準備しておく（ツール準備工程）。特にガイド４１については、術前計画に基づいて患者個別の最適なカップ２１の設置位置及び角度をまず算出し、さらにこれに基づいて最適なものを作製しておく。
【００５０】
以上のようなツール準備工程の後、人工股関節置換手術を実施する前に必要に応じてシミュレーションを行ってもよい（術前シミュレーション工程）。例えば、上記のガイド設計工程においてガイド４１を設計したコンピュータの仮想空間内に、ガイドピン３１、カップ２１、人工股関節カップ設置用器具７１を構成するインパクタ８１、第１参照部材８６及び第２参照部材９１等の三次元データも取り込んで表示する。そして、これらツールを仮想空間内にて自由に移動、回転等させることで、手術における諸工程（ガイド設置工程、ガイドピン設置工程、リーミング工程、カップ打込み工程）のシミュレーションを行う。あるいは、３Ｄプリンタにてガイド４１を造形する際に併せて患者固有の疑似骨盤モデルも作製しておき、実体のガイド４１及び疑似骨盤モデルを用いてあらかじめ模擬手術を行うようにしてもよい。
【００５１】
次に、下記の手順でカップ設置工程を行う。図５は、ガイド４１を寛骨臼２に設置する前の状態を示しており、この状態から作業をスタートする。なお、この工程の前には、あらかじめ患者の患部を切開して大腿骨部分を露出させ、所定の準備作業を行っておく。即ち、大腿骨頭を寛骨臼２から分離させて寛骨臼内面６を露出させるとともに、後にガイドピン３１の立設位置を確保するために寛骨臼縁３の一部を露出させる。
【００５２】
そして、図８に示されるように、施術者は指Ｆ１でガイド本体４２を把持して第１面４２ａ側を寛骨臼内面６側に向けるとともに、第２面４２ｂ側の凹所４７を押圧して、ガイド本体４２の第１面４２ａを寛骨臼２内に嵌め込むようにして設置する。このとき、第１面４２ａの凸部４５が寛骨臼内面６の寛骨臼窩５に係合することでガイド４１が安定的に設置される。よって、凹所４７から指Ｆ１を離してもガイド４１が容易に位置ずれやガタつき等を起こすことはない。なお、ピン案内部４３の基端面及び連結部４４の裏面と寛骨臼内面６及び寛骨臼縁３とは接触せず、それらの間には所定の隙間５１が生じる。従って、それらに対応する部分（寛骨臼縁３においてピン案内部４３及び連結部４４の直下に位置する領域）の膜組織を露出させておく必要があるものの、当該部分の膜組織を除去することや、当該部分を含んで必要以上に広い領域にわたり膜組織を露出させておくことまでは要求されない。
【００５３】
次に、寛骨臼２に設置されたガイド４１を用いてガイドピン３１を立設する。具体的には、図９に示されるように、所定方向を向くように位置決めされているピン案内部４３のガイドピン挿通孔４６にガイドピン３１を挿通させる。すると、ガイドピン３１の先端部が特定部位Ｐ１まで案内され、この状態でガイドピン３１を腸骨に打ち込んで固定する。ガイドピン３１を立設した後には、ガイド４１を取り除く（図１０参照）。
【００５４】
図１１は、寛骨臼２に設置されるべきカップ２１とリーミング前の寛骨臼２とを示している。即ち、術前計画で決定した所定の位置及び角度で略半球状のカップ２１を設置するために、図示しないリーマーを用いて寛骨臼内面６における対応箇所を同様の形状に加工する。図中、Ｃ２は理想的な位置及び角度でカップ２１を設置した場合のカップ２１の中心軸を示している。なお、すでに立設されているガイドピン３１は、カップ２１の中心軸Ｃ２と同じ方向を向いている。
【００５５】
寛骨臼２のリーミング後、ガイドピン３１に第２参照部材９１をセットする。具体的には、図１２に示されるように、把持部９２から前方に延びている筒部９３の突出端側からガイドピン３１を挿通させる。ガイドピン３１は筒部９３に遊嵌されているので、第２参照部材９１はガイドピン３１を中心として適宜回動することができる。
【００５６】
次に、先端部８２ａにカップ２１を保持させたインパクタ８１を把持して、カップ２１を半球状凹面７に近接させるようにして配置する。また、インパクタ８１が有する第１参照部材８６を、第２参照部材９１に近接させるようにして配置する（図１３、図１４参照）。その際、棒材８７の中心軸の方向とシャフト８２の中心軸Ｃ３の方向とを一致させた状態を維持したままで、棒材８７をシャフト８２の周方向に沿って変位させる。それに併せて、ガイドピン３１を中心として第２参照部材９１を回動させる。このような位置調整作業により、第１比較部である棒材８７と、第２比較部である３本の基準ライン９５が設けられた板状部材９４とを互いに近接させる。この場合、板状部材９４の表面または裏面に対して棒材８７を沿わせるようにして配置する（即ち面接触させる）ことにより、インパクタ８１を大まかに位置決めすることができる。
【００５７】
そしてこの状態で第２比較部に対する第１比較部の平行度を参照し、カップ２１の打ち込み方向を決定する。具体的には、板状部材９４に対する棒材８７の面接触状態を維持したままでインパクタ８１を動かし、棒材８７と基準ライン９５とが平行になるようにする。ちなみに図１３においては、まだ板状部材９４に対して棒材８７が面接触しておらず、また、棒材８７と基準ライン９５とが平行になっていない。つまり、カップ２１がまだ最適な方向を向いていないと把握できるため、施術者は打ち込み方向を最終決定すべきではない。これに対して図１４においては、板状部材９４に対して棒材８７が面接触し、かつ、棒材８７と基準ライン９５とが平行になっている。従って、カップ２１が最適な方向を向いていると把握できるため、施術者は打ち込み方向を最終決定することができる。そして、引き続き図示しないハンマーを用いてインパクタ８１の頭部８４を打撃することにより、カップ２１を半球状凹面７内に打ち込んで完全に固定させる。なお、インパクタ８１を打撃するときの振動はカップ２１には伝わるが、インパクタ８１及び第１参照部材８６と第２参照部材９１とは別体で構成されているため、振動が第２参照部材９１には伝わりにくい。
【００５８】
カップ２１の打ち込みが完了してカップ２１が確実に固定されたことを確認したら、カップ２１をインパクタ８１から分離するとともに、ガイドピン３１から第２参照部材９１を取り外す。そして、さらにガイドピン３１を抜去することでカップ２１の設置が完了する（図１５参照）。その後、常法に従って手術を進め、大腿骨に埋め込んだステムのヘッドをライナーを介してカップ２１に嵌め込むことにより人工股関節を完成させた後、最後に傷口を縫合する。
【００５９】
従って、本実施の形態によれば以下の効果を得ることができる。
【００６０】
（１）上述した構造を有する本実施形態のガイド４１によると、ガイド本体４２の凸部４５を患者個別の寛骨臼窩５に係合させることで、ガイド４１を確実に支持固定することができる。このため、ガイド４１の固定時の安定性が増し、ひいてはガイドピン３１の立設精度が向上する。また、ピン案内部４３が１本のみであるためガイドピン３１を立設するための特定部位Ｐ１を極めて狭くすることができ、また、その特定部位Ｐ１に対してピン案内部４３が非接触であるため、従来技術とは異なり寛骨臼縁３の膜組織を除去する必要がなくなり、低侵襲なものとなる。さらに、この構造であるとガイド本体４２自体も比較的小さくて済むようになり、比較的狭い術野でもガイド４１を正確に設置することが可能となるので、低侵襲化に貢献する。以上述べたように、このガイド４１を用いた場合には、他のツールとの協働により、骨盤１の位置や傾斜に関係なく術前計画で設定された角度に正確に人工股関節カップ２１を設置することができる。また、安価で低侵襲かつ信頼性の高い人工股関節置換手術を行うことが可能となる。
【００６１】
（２）本実施形態のガイド４１では、ガイド本体４２における第２面４２ｂの略中央部に貫通穴部が形成されていない一方、指Ｆ１で押圧されるための凹所４７が形成されている。従って、施術者が凹所４７を指Ｆ１で押圧することでガイド本体４２の凸部４５を患者個別の寛骨臼窩５に容易にかつ確実に係合させることができる。このため、ガイド４１をより確実に支持固定することができ、ひいてはガイドピン３１の立設精度が向上する。また、ガイドピン３１の固定のために第２面４２ｂの略中央部に例えば筒状の貫通穴部が形成されているものとは異なり、貫通穴部の存在が凹所４７の形成にとって邪魔になることもない。しかも、貫通穴部を介して寛骨臼内面６にガイドピンを立てることも行わないため、その深部にある血管や神経を傷付ける心配もなく、確実に侵襲性が低くなる。
【００６２】
（３）本実施形態のガイド４１では、ガイド本体４２における第２面４２ｂの表面形状が、凸部４５を有する第１面４２ａの表面形状を反映した凹状弯曲面となっている。ここで第２面４２ａの表面形状は、実質的に寛骨臼２の内面形状に沿ったものであることから、ガイド４１の固定時に施術者が寛骨臼２の内面形状を指先の触覚をもって容易に把握することができる。具体的にいうと、例えばガイド４１の固定時に、凸部４５が寛骨臼窩５に係合したか否かを容易に把握すること等が可能となる。
【００６３】
（４）本実施形態のガイド４１では、ガイド本体４２における第１面４２ａと連結部４４の底面４４ａとの境界部分に、段差４８を設けている。それゆえ、ガイド４１の固定時に連結部４４の底面４４ａが寛骨臼内面６から寛骨臼縁３にわたる領域に接触しなくなる。よって、連結部４４が接触する構造のガイドを用いた場合には連結部底面直下の領域に対応する膜組織を除去する必要があったのに対し、本実施形態のガイド４１では当該領域の膜組織を除去する必要がなくなることで侵襲性がより低くなる。
【００６４】
（５）本実施形態のガイド４１は、合成樹脂材料を材料として３Ｄプリンタを用いて作製された三次元積層造形品である。このため、市販の３Ｄプリンタとそれを駆動するための専用ソフトウェアがあれば、外部の製造業者に委託しなくても、手術を行う施設においてガイド４１を比較的短時間で製造することが可能になる。また、従来に比較してガイド４１を安価に製造することが可能となる。さらに、合成樹脂製であることから軽量で取り扱いやすいものとすることができる。
【００６５】
（６）本実施形態のガイド４１は、上述した諸工程（即ち患者三次元データ準備工程、ガイドピン立設位置角度決定工程、ガイド設計工程、三次元造形用データ作成工程、ガイド造形工程）を経て製造される。この場合、患者個別の股関節の三次元データに基づきガイドピン３１の立設位置及び角度が適切に決定された最適構造のガイド４１が仮想空間内にて定義される。次いで、定義されたガイド４１の作製のための三次元造形用データが作成され、このデータに基づいて三次元造形法により所望構造のガイド４１が造形される。ゆえに、個々の患者にとって最適な角度でガイドピン３１を立設することができる優れたガイド４１を安価かつ低コストで製造することができる。
【００６６】
（７）また、本実施形態のガイド４１の製造方法では、抽出された寛骨臼２の部分のデータにおいて寛骨臼内面６の穴を埋めるようにしている。よって、寛骨臼２の内面形状が実際の形状により近くなり、結果的にガイド４１を正確に設計しやすくなる。ゆえに、ガイドピン３１の立設角度の精度向上を図ることができる。
【００６７】
（８）本実施形態のカップ設置用器具７１は、上述した構造のインパクタ８１、第１参照部材８６及び第２参照部材９１を備えたものとなっている。このため、第２比較部に対する第１比較部の平行度を参照すること、つまり第２比較部と第１比較部とが平行であるか交差しているかを目視して判断することにより、カップ２１の打ち込み角度を簡単にかつ正確に決定し、術前計画で設定された角度に正確にカップ２１を設置することが可能となる。また、第１参照部材８６を有するインパクタ８１と、第２参照部材９１とは敢えて別体で構成されているので、カップ２１の打ち込み時の衝撃が第２参照部材９１を介してガイドピン３１に伝わりにくく、ガイドピン３１が変形等するおそれがないという利点がある。以上述べたように、このカップ設置用器具７１を用いた場合には、他のツールとの協働により、骨盤１の位置や傾斜に関係なく術前計画で設定された角度に正確に人工股関節カップ２１を設置することができる。また、安価で低侵襲かつ信頼性の高い人工股関節置換手術を行うことが可能となる。
【００６８】
（９）本実施形態のカップ設置用器具７１の場合、第２参照部材９１が板状部材９４を含んで構成されていることから、第１比較部である棒材８７をその板状部材９４に沿わせるように配置することで、打ち込み角度を大まかに決定することができる。この状態で板状部材９４に形成された基準ライン９５に対する棒材８７の平行度を参照すること、つまり当該基準ライン９５と棒材８７とが平行であるか交差しているかを目視して判断することにより、人工股関節カップ２１の打ち込み角度をより正確に決定することができる。
【００６９】
（１０）本実施形態のカップ設置用器具７１の場合、第１比較部である棒材８７をシャフト８２の周方向に沿って変位させることにより、棒材８７を第２比較部である基準ライン９５に近接して配置することができる。よって、基準ライン９５に対する棒材８７の平行度の参照作業が行いやすくなる。
【００７０】
（１１）本実施形態のカップ設置用器具７１の場合、板状部材９４は、第２比較部である複数本の基準ライン９５が形成された透明板である。それゆえ、基準ライン９５が１本のときに比べて平行度を参照しやすくなる。また、板状部材９４が透明板であるため、平行度の参照時に棒材８７が透明板の裏面側に位置したとしても目視可能となり、作業性が向上する。
【００７１】
（１２）本実施形態のカップ設置用器具７１の場合、複数本の基準ライン９５は透明板の長手方向に沿って加工された溝部である。よって、透明板における複数本の溝部に対する棒材８７の平行度を参照すること、つまり当該溝部と棒材８７とが平行であるか交差しているかを目視して判断することにより、人工股関節カップ２１の打ち込み角度をより正確に決定することができる。この場合、棒材８７の外周面の一部を溝部に係合させることで、両者を互いに平行な位置関係に配置することも可能なため、カップ２１の打ち込み角度をより簡単に決定することができる。
【００７２】
なお、本発明の実施形態は一例であって、発明の趣旨を逸脱しない範囲において適宜変更してもよい。
【符号の説明】
【００７３】
２…寛骨臼
３…寛骨臼縁
５…寛骨臼窩
６…寛骨臼内面
２１…人工股関節カップ
３１…ガイドピン
４１…人工股関節カップ設置支援ガイド
４２…ガイド本体
４２ａ…第１面
４２ｂ…第２面
４３…ピン案内部
４４…連結部
４４ａ…（連結部の）底面
４５…凸部
４６…ガイドピン挿通孔
４７…凹所
４８…段差
７１…カップ設置用器具
８１…インパクタ
８２…シャフト
８３…ハンドル部
８６…第１参照部材
８７…第１比較部としての棒材
８８…張出部
８９…支持部材
９１…第２参照部材
９２…把持部
９３…筒部
９４…板状部材
９５…第２比較部としての基準ライン
Ｃ３…シャフトの中心軸
Ｃ４…筒部の軸線
Ｃ５…棒材の中心軸
Ｆ１…指
Ｐ１…特定部位
【図１】
2020192098.tif 000003
【図２】
2020192098.tif 000004
【図３】
2020192098.tif 000005
【図４】
2020192098.tif 000006
【図５】
2020192098.tif 000007
【図６】
2020192098.tif 000008
【図７】
2020192098.tif 000009
【図８】
2020192098.tif 000010
【図９】
2020192098.tif 000011
【図１０】
2020192098.tif 000012
【図１１】
2020192098.tif 000013
【図１２】
2020192098.tif 000014
【図１３】
2020192098.tif 000015
【図１４】
2020192098.tif 000016
【図１５】
2020192098.tif 000017