(57)【要約】      （修正有）【課題】骨髄内注射器具、特に薬剤又は他の流体の投与に適した注射器を提供する。【解決手段】骨髄内注射器具１００は、ハンドル１５０と、ハンドル内に配置されたコンパートメント１０８と、スタイレット針１１８と、隔膜１１０とを有し、さらに、骨プローブ１１６及びキャリッジ機構体１１２を含む解除機構体を更に有することで、スタイレット針は、ハンドルが引き続き動いている間、適当な深さのところに休止することができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を患者の骨髄中に注射するのに有用な骨髄内注射器であって、前記注射器は、
ハウジングを有し、
前記ハウジング内に配置された容器を有し、
近位端部及び遠位端部を備えた中空針を有し、前記針は、前記ハウジングに対して軸方向に摺動可能であり、前記針は、前記ハウジングの近位端部から突き出た近位端部を有し、
骨プローブ針及び解除部材を含む解除機構体を有し、前記解除部材は、前記解除部材が、前記針が前記針の前記近位端部を前記ハウジングに向かって動かす第１の方向に前記ハウジングに対して軸方向に動くのを阻止する第１の形態と、前記解除部材が、前記針の前記近位端部が前記第１の方向に動くのを阻止しない第２の形態との間で動くことができ、前記骨プローブ針は、前記解除部材が前記第１の形態から前記第２の形態に動くよう前記解除部材を自由にするトリガに結合されており、
前記第１の方向における前記中空針の運動によって作動されて前記容器の内部と前記中空針のボアとの流体連通を確立する弁を有する、骨髄内注射器。
【請求項２】
前記弁は、隔膜を有する、請求項１記載の骨髄内注射器。
【請求項３】
前記針の前記遠位端部は、尖鋭な、かつ前記第１の方向における前記ハウジングに対する前記針の軸方向運動時に前記隔膜を突き通すよう構成されている、請求項１記載の骨髄内注射器。
【請求項４】
前記ハウジングは、握りを有する、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項５】
前記ハウジング内に摺動可能に設けられるとともに前記ハウジングの前記近位端部から近位側の方向に突き出るよう付勢された管状針ハウジングを有し、前記針は、前記針ハウジングのボアを貫通している、請求項１〜４のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項６】
前記針ハウジングの近位端部のところに設けられた足部を有する、請求項５記載の骨髄内注射器。
【請求項７】
前記足部は、前記足部と標的骨とを位置合わせする標識を有する、請求項６記載の骨髄内注射器。
【請求項８】
前記標識は、前記足部の縁に設けられた切欠きから成る、請求項７記載の骨髄内注射器。
【請求項９】
ａ．前記容器は、前記第１の方向とは逆の第２の方向に前記ハウジングに対して摺動可能に動くことができ、
ｂ．前記注射器は、前記容器が前記第２の方向に動くよう前記容器を付勢するばねを有し、
ｃ．前記注射器は、制止部材を有し、前記制止部材は、前記容器が前記ハウジングに対して前記第２の方向に動かないよう保持される制止位置と、前記制止部材が前記容器を前記第２の方向に動かすことができる解除位置との間で動くことができ、
ｄ．前記第１の方向における前記針の運動により、直接的に又は間接的に、前記制止部材が前記制止位置から前記解除位置に動き、それにより前記容器が前記針に向かって前記第２の方向に動くことができる、請求項１〜８のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項１０】
前記針は、前記ハウジングのボア内に摺動可能に設けられたキャリッジに取り付けられ、前記注射器は、前記キャリッジが前記第１の方向において前記ハウジングの前記ボア中に動くことができるよう方向付けられた一方向ラチェット機構体を有する、請求項１〜９のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項１１】
前記流体を前記容器内で加圧するよう作動できる加圧機構体を有する、請求項１〜１０のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項１２】
前記加圧機構体は、１回分の加圧ガスを含む、請求項１１記載の骨髄内注射器。
【請求項１３】
前記加圧機構体は、プランジャ及び前記流体を前記容器内で加圧するよう前記プランジャを駆動するよう配置されたばねを含む、請求項１１記載の骨髄内注射器。
【請求項１４】
前記プランジャは、前記容器の１つの壁を形成している、請求項１３記載の骨髄内注射器。
【請求項１５】
前記プランジャの移動量を選択的に制限するよう調節可能な停止部を有する、請求項１３又は１４記載の骨髄内注射器。
【請求項１６】
前記停止部は、取り外し可能なピンから成る、請求項１５記載の骨髄内注射器。
【請求項１７】
前記プランジャの運動に応動して動くよう連結された視覚表示器を有し、前記視覚表示器の位置は、前記容器から小出しされた流体の量を表わしている、請求項１３〜１６のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項１８】
前記容器からの注射された前記流体の比率を示す表示器を有する、請求項１〜１６のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項１９】
前記表示器は、前記容器が見えるようにするハウジングに設けられた窓を有する、請求項１８記載の骨髄内注射器。
【請求項２０】
前記容器の壁は、半透明又は透明である、請求項１９記載の骨髄内注射器。
【請求項２１】
前記容器は、薬剤を含む流体を収容している、請求項１〜２０のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項２２】
前記薬剤は、エピネフリン、解毒剤、心臓薬、及び失血、感染症、低血圧症、有機リン酸塩中毒、熱傷、外傷、疼痛及び発作のうちの１つ又は２つ以上を治療するための薬物から成る群から選択される、請求項２１記載の骨髄内注射器。
【請求項２３】
前記針の前記近位端部は、前記針の側壁を通って前記針の前記ボア中に延びる１つ又は２つ以上の流体ポートを有する、請求項１〜２２のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項２４】
前記針の前記近位端部は、中実の尖った先端部を有する、請求項２３記載の骨髄内注射器。
【請求項２５】
前記針の前記近位端部は、前記針の前記近位端部に隣接して位置する前記針の一部分に対して直径が拡大されている、請求項１〜２４のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項２６】
前記解除部材は、前記ハウジングに結合されたスプリットリング及び骨プローブに結合された滑りブロックを有し、前記滑りブロックは、前記スプリットリングの端相互間の隙間内に配置されていて前記骨プローブに加えられた力によって前記隙間から押し出される、請求項１〜２５のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項２７】
骨プローブは、複数の骨プローブ針を有する、請求項１〜２６のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項２８】
前記骨プローブ針は、前記針に平行に延びかつ該針を包囲している、請求項２７記載の骨髄内注射器。
【請求項２９】
コンパートメントは、前記流体について少なくとも３ｍＬ分の容量を有する、請求項１〜２８のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項３０】
前記コンパートメントは、脆いアンプルから成る、請求項１〜２９のうちいずれか一に記載の骨髄内注射器。
【請求項３１】
骨髄内注射器であって、
針と、
骨の表面に対する前記針の侵入深さを制限するよう作動可能な深さリミタ機構体と、
注射されるべき流体を収容したコンパートメントと、
前記コンパートメントと前記針との流体結合を確立するよう前記深さリミタの作動に応答して作動する弁機構体とを有する、骨髄内注射器。
【請求項３２】
前記コンパートメントを加圧するよう作動する加圧機構体を有する、請求項３１記載の注射器。
【請求項３３】
前記加圧機構体は、ばね作動式プランジャを含む、請求項３２記載の注射器。
【請求項３４】
前記深さリミタの作動により前記針の遠位端部が前記弁機構体を作動させる、請求項３１〜３３のうちいずれか一に記載の注射器。
【請求項３５】
前記弁機構体は、隔膜を含み、前記深さリミタの作動により、前記針の遠位端部は、前記隔膜を突き通す、請求項３４記載の注射器。
【請求項３６】
前記プランジャの移動量を制限するよう選択的に動作できる調節可能な停止部を有する、請求項３３記載の注射器。
【請求項３７】
前記コンパートメントが近位側の方向に動くのを阻止する部材を有し、前記深さリミタの作動により、前記部材が変位して前記コンパートメントが前記針に向かって前記近位側の方向に動くことができるようにする、請求項３１記載の注射器。
【請求項３８】
ハンドルを有し、前記針は、前記深さリミタによって前記ハンドルに結合されたキャリッジ上に支持され、前記深さリミタの作動により、前記キャリッジが解除されて前記キャリッジが前記ハンドルに対して遠位側に動く、請求項３１〜３７のうちいずれか一に記載の注射器。
【請求項３９】
前記深さリミタは、１つ又は２つ以上の骨プローブを有し、前記深さリミタは、前記１つ又は２つ以上の骨プローブの先端部を越えて所定の距離突き出た前記針の先端部によってトリガされる、請求項３８記載の注射器。
【請求項４０】
流体の骨髄内注射方法であって、前記方法は、
前記流体を収容したコンパートメントを加圧するステップと、
前記注射器の足部を標的骨の患者の骨髄への接近が可能である前記患者の体の上の部位に位置決めするステップと、
前記注射器のハンドルを針ハウジングに対して近位側の方向に滑らせ、それにより前記針ハウジングが前記ハンドル中に抜き差し自在に入るとともに１つ又は２つ以上のプローブ針及びスタイレット針が前記患者の皮膚及び組織を穿通するよう前記足部を越えて前記近位側の方向に伸びるステップと、
引き続き前記ハンドルを前記近位側の方向に滑らせ、ついには前記１つ又は２つ以上のプローブ針が前記標的骨によって停止させられ、前記スタイレット針の前記近位端部が前記１つ又は２つ以上のプローブ針の先端部を越えて所定の距離だけ前記標的骨を穿通して前記患者の骨髄中へ至り、それにより前記スタイレット針と前記ハンドルとの結合を解除するステップと、
引き続き前記ハンドルを前記近位側の方向に滑らせ、それにより前記スタイレット針の遠位端部が弁を作動させ、それにより前記コンパートメントの内部を前記スタイレット針のボアと流体連通状態にするステップと、
前記流体が前記コンパートメントから流出して前記スタイレット針を通って前記患者の骨髄中に流入することができるようにするステップと、を含む、方法。
【請求項４１】
前記弁を作動させる前記ステップは、隔膜を突き通すステップを含む、請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
前記流体が前記コンパートメントから流出して前記スタイレット針を通って前記患者の骨髄中に流入することができるようにする前記ステップは、３秒以下で終えられる、請求項４０又は４１記載の方法。
【請求項４３】
前記コンパートメントを加圧する前記ステップは、作動ピンを前記注射器から引き抜くステップを含む、請求項４０〜４２のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項４４】
前記コンパートメントの前記遠位端部のところに配置されたプランジャを前記コンパートメントに沿って滑らせることによって前記流体を前記コンパートメントから押し出すステップを含む、請求項４０〜４３のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項４５】
前記流体は、エピネフリン、解毒剤、心臓薬、及び失血、感染症、低血圧症、有機リン酸塩中毒、熱傷、外傷、疼痛及び発作のうちの１つ又は２つ以上を治療するための薬物から成る群から選択される、請求項４０〜４４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項４６】
前記標的骨は、胸骨、頸骨、及び大腿骨から成る群から選択される、請求項４０〜４５のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項４７】
明細書に開示した任意の新規な発明としての特徴、特徴のコンビネーション又は特徴のサブコンビネーションを有する装置。
【請求項４８】
明細書に記載した任意の新規な発明としてのステップ、行為、ステップ及び／又は行為のコンビネーション又はステップ及び／又は行為のサブコンビネーションを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、骨髄内注射器具、特に薬剤又は他の流体の投与に適した注射器に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１５年８月３１日に出願された米国特許出願第６２／２１２４２１号の優先権主張出願である。米国において、本願は、２０１５年８月３１日に出願された米国特許出願第６２／２１２４２１号（発明の名称：INTRAOSSEOUS INJECTION DEVICE）の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９に基づく権益主張出願であり、この米国特許出願を参照により引用し、全ての目的に関しその記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
非常事態では、ある特定の流体、例えば薬物、解毒剤、又は他の薬剤を患者の系中に導入することで命を救うことができることが周知である。流体を筋又は静脈中ではなく、患者の骨髄中に直接注射すること（「骨髄内注射」）によりその流体の迅速な投与が可能である。所望の流体を患者の骨髄中に迅速かつ安全に導入することができる骨髄内注射器具が要望され続けている。
【発明の概要】
【０００４】
以下の説明全体を通じて、本発明の完全な理解を提供するために特定の細部が記載されている。しかしながら、本発明は、これら細部なしでも実施できる。他の場合、周知の要素が本発明を不必要に分かりにくくするのを回避するために図示されておらず又は詳細には説明していない。したがって、本明細書及び図面は、本発明を限定するものではなく例示の意味で解されるべきである。
【０００５】
次のように多くの方向を表わす従来の言い回しがこれらの意味を明らかにするのを助けるよう本明細書において使用されており、すなわち、「上方の」、「上方に」、「最も上方の」、「頂部」及び類似の用語が、ページの最上部に向かう方向を表わし、「下方の」、「下方に」、「最も下方の」、「底部」、「下側の」、「最も下側の」、及び類似の用語は、ページの最下部に向かう方向を表わしている。これら従来の言い回しは、図面の記載に関連するに過ぎず、必ずしも本発明の実施形態を実際にどのように使用するのが良いかということを反映しているわけではない。
【０００６】
本発明は、骨髄内注射器具に関する。本明細書は、かかる器具が有する種々の特徴を説明している。これら特徴は、本発明の種々の実施形態を生じさせるよう互いに異なる組み合わせの状態に組み合わせ可能である。かかる特徴はまた、個々に又は既存の器具と組み合わせて利用できる。本明細書は、とりわけ次の特徴を記載している。
・骨穿通針中への流体の送り込みに関する特徴、
・骨髄内投与のための流体の加圧に関する特徴、
・注射器によって投与されるべき流体の量の調節に関する特徴、
・流体の注射が完了した時期の指示に関する特徴。
【０００７】
特徴の群の各々に関するある範囲のオプションが提供される。流体を骨穿通針中に送り込むオプションのうちの任意のものを単独で使用することができ又は流体の加圧のためのオプションのうちの任意のものと組み合わせることができる。これら実施形態のうちの任意のものをオプションとして投与されるべき流体の量を調節するためのオプションと組み合わせることができる。骨髄内投与のための流体の加圧に関する特徴及び注射器によって投与されるべき流体の量の調節に関する特徴もまた、個々に又は互いに組み合わせた状態で利用できる。流体の注射が完了した時点を指示するために説明する任意のオプションを個々に又は上述のうちの任意のものと組み合わせて利用できる。
【０００８】
本発明の一観点によれば、注射器具は、流体、例えば薬物、解毒剤、又は他の薬剤を収容したコンパートメントと患者の骨髄との流体結合を確立するよう作動する。本発明の幾つかの実施形態では、患者がコンパートメント内に入っている流体を即座に必要とする非常事態及び大量災害の事態での使用に好適である。本発明の一観点では、スタイレット針の一端部が隔膜を突き通し又は違ったやり方で流体源への流体結合を確立し、スタイレット針の他端部が患者の骨髄を流体と接触状態にするために患者の胸骨を穿通する注射器具を提供する。
【０００９】
添付の図面は、本発明の非限定的な例示の実施形態を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】本発明の一実施形態に従って例示の骨髄内注射器具をどのように用いれば良いかを示す順序で例示の骨髄内注射器具を示す略図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態に従って例示の骨髄内注射器具をどのように用いれば良いかを示す順序で例示の骨髄内注射器具を示す略図である。
【図１Ｃ】本発明の一実施形態に従って例示の骨髄内注射器具をどのように用いれば良いかを示す順序で例示の骨髄内注射器具を示す略図である。
【図１Ｄ】本発明の幾つかの実施形態において用いられる解除機構体の略図である。
【図２】本発明の例示の実施形態としての骨髄内注射器具の詳細断面側面図である。
【図３】図２に示されている骨髄内注射器具の詳細断面正面図である。
【図４】本発明の一実施形態による骨髄内注射器具で用いられるスタイレット針の略図である。
【図５】本発明の別の実施形態による別の骨髄内注射器具の詳細断面側面図である。
【図６】図５に示された骨髄内注射器具の等角外観正面図である。
【図７】図５及び図６に示された骨髄内注射器具の等角外観背面図である。
【図８】本発明の一実施形態による注射器具を作動させるためにユーザがとることができるステップの流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１Ａ〜図１Ｃ（図１Ｄとともにまとめて以下「図１」と言う）は、本発明の例示の一実施形態による骨髄内注射器具又は装置５０を概略的に示している。図１Ａ〜図１Ｃの順序は、器具５０を実際どのように使用すれば良いかを示している。分かりやすくするために、図１Ａに示されている要素と同一である図１Ｂ及び図１Ｃの幾つかの要素には符号が付けられていない。
【００１２】
例示の注射器具５０は、コンパートメント５４を収容したハンドル５２を有する。コンパートメント５４には、流体、例えば薬物、薬剤、血清、解毒剤、浸剤、電解質溶液、又は患者の体内に注射されるべき他の流体があらかじめ入れられているのが良い。幾つかの実施形態では、流体は、例えば心拍停止に陥った患者を助けるため、患者の系内における毒素の作用の軽減を助けるため、アレルギー反応の軽減を助けるため、重篤な外傷の治療を助けるため、失血の治療を助けるためなどのために非常事態において使用できる。幾つかの実施形態では、流体は、エピネフリン、解毒剤、心臓薬、及び失血、感染症、低血圧症、有機リン酸塩中毒、熱傷、外傷、疼痛及び発作のうちの１つ又は２つ以上を治療するための薬物のうちの１つ又は２つ以上を含む。幾つかの実施形態では、コンパートメント５４内の流体の量は、約１ミリリットル（ｍＬ）から約１５ｍＬまでの範囲にある。例えば、コンパートメント５４は、幾つかの実施形態では３ｍＬ又は５ｍＬの流体を収容することができる。
【００１３】
以下の説明において、患者に向かう方向は、「近位側の」方向と呼び、患者から遠ざかる逆の方向を「遠位側の」方向と呼ぶ場合がある。近位側及び遠位側はまた、注射器具の部品の方向及び配置場所を説明するために使用される場合がある。ハンドル５２から針ハウジング５６に向かって延びる方向は、「近位側の」方向であり、逆の方向は、「遠位側の」方向である。
【００１４】
器具５０は、この器具を、流体を注射するのが望まれる患者の骨上の適当な部位又は場所に位置決めすることによって使用されるのが良い。例えば、骨は、胸骨、頸骨又は他の骨髄内注射部位であるのが良い。次に、ハンドル５２を患者に向かって（すなわち、近位側の方向に）押して針５８を患者の骨髄中に押し込むのが良い。深さ制御機構体又は「深さリミタ」は、針５８が骨の表面の下の所望の深さに達したときに患者の体内にそれ以上深く押し込まれるのを阻止する。深さリミタの作動により、例えば、針５８をハンドル５２から結合解除することができ、その結果、ハンドル５２のそれ以上の近位側への運動により針５８が前進することがないようになる。深さリミタの作動の結果として、コンパートメント５４の内部と針５８との流体結合が確立することができる。
【００１５】
図示の実施形態では、針５８が患者の骨の表面を越えて押し込まれる深さは、１つ又は２つ以上のプローブ６０を含む深さリミタ機構体によって定められる。プローブ６０は、患者の骨の表面のところで止められる。深さリミタは、針５８の先端部が遠位側の方向にプローブ６０の先端部を越えて所定で所望の距離突き出したときにトリガされるのが良い。
【００１６】
深さリミタをトリガして針５８を所望の深さのところにいったん停止させると、針５８をハンドル５２から結合解除するのが良い。幾つかの実施形態では、深さリミタをトリガした後、ハンドル５２又はその一部分を遠位側の方向に引き続き動かすと、コンパートメント５４の内部と中空針５８との流体結合が確立される。この流体結合がいったん確立されると、コンパートメント５４を加圧するのが良く、その内容物が針５８を通って患者の体内に流れるようにする。
【００１７】
図示の実施形態では、深さリミタをトリガした後、ハンドル５２を近位側の方向に引き続き動かすと、コンパートメント５４が針５８の遠位端部に向かって運ばれる。この相対運動は、コンパートメント５４の内部と針５８の内部との流体結合を始めさせることができる。例えば、コンパートメント５４と針５８との相対運動により、針５８の遠位端部は、コンパートメント５４に入ることができ、それによりコンパートメント５４内の流体が針５８を通って患者の骨髄中に流れることができる。流体をいったん注射すると、注射器具５０を患者から取り外すのが良い。
【００１８】
幾つかの実施形態では、針５８の尖鋭な遠位端部は、コンパートメント５４を封止している隔膜６８を突き通すことができ、それにより針５８の周りのシールを維持した状態で針５８がコンパートメント５４に入ることができる。これにより、患者の体内へのコンパートメント５４内の流体の流れが容易になる。他の例示の実施形態では、ハンドル５２及び／又はコンパートメント５４に対する針５８の相対運動により、弁が開かれ、コンパートメント５４の封止状態が破られ、又は違ったやり方でコンパートメント５４の流体内容物が針５８を通って患者の体内に流れることができるようにする流体結合が確立される。
【００１９】
図示の実施形態では、装置５０は、ハンドル５２内に引っ込むことができる針ハウジング５６を有する。針ハウジング５６の近位端部に設けられたベースが器具５０を患者に対して適当な角度をなして（代表的には、針５８が患者の骨に対して垂直な状態で）方向付けるとともに／あるいは器具５０を所望の注射部位に位置決めするのを助けることができる。
【００２０】
図１の例示の器具５０では、針５８は、キャリッジ機構体６６によって支持される。深さリミタは、当初キャリッジ機構体６６をハンドル５２に結合するカップリングを有し、ハンドル５２を近位側に動かすと、キャリッジ機構体６６もまた近位側に動かされるようになる。
【００２１】
針５８及びプローブ６０もまた、キャリッジ機構体６６に結合されている。深さリミタがキャリッジ機構体６６をハンドル５２に結合状態に保っている間、コンパートメント５４は、針５８の遠位端部から間隔を置いた状態に保たれる。深さリミタにより針５８が所望の深さのところに位置していることが検出されると、深さリミタは、ハンドル５２へのキャリッジ機構体６６の結合を解除する。これにより、キャリッジ機構体６６及びコンパートメント５４は、互いに向かって動くことができる。
【００２２】
図１Ａ〜図１Ｃは、器具５０の作動における一連のステップを示している。注射器具５０をユーザによって図１Ａに示されているように標的骨６４の上で患者の皮膚６２上に配置するのが良い。上述したように、ハンドル５２は、当初、キャリッジ機構体６６に結合されている。
【００２３】
次に、ユーザがハンドル５２を図１Ｂに示されているように患者に向かって近位側の方向（図１Ａでは下方に）押し始めるのが良い。これが起こると、針ハウジング５６が図１Ｂ及び図１Ｃに破線で示されているようにハンドル５２中に抜き差し自在に入れられる。これに対応してキャリッジ機構体６６を下方に運んでいるとき、針５８及びプローブ６０は、患者の皮膚６２を通って針ハウジング５６の近位端部を越えて伸びて骨６４の表面に接触するようになる。図１Ｂで理解できるように、この時点まで、針５８の内部とコンパートメント５４との間に流体結合は存在しない。針５８の遠位端部は、コンパートメント５４から離隔状態のままである。
【００２４】
プローブ６０は、患者の皮膚６２及び下に位置する組織だけを穿通するよう設計されており、すなわち、プローブ６０は、骨６４の表面のところに休止するよう設計されている。それにより、プローブ６０の先端部は、骨表面の存在場所の直接的な尺度となる。骨表面は、骨髄の深さに関して基準点を設定する。大抵の患者の骨の表面層の厚さのばらつきは比較的少ない。胸骨の表面層の厚さは、極めて一貫している傾向がある。他の骨、例えば体肢内の骨の表面層の厚さのばらつきが大きい。この腹付きは、一般に、針５８を患者の骨髄中に高信頼度で導入する穿通深さを選択することができるのに足るほど小さい。これとは対照的に、骨の上の組織の厚さのばらつきは、極めて大きいと言える。例えば、患者の胸骨の上の組織の厚さは、患者によるが、約４ミリメートル（ｍｍ）から約２５ｍｍまでの範囲にあると言える。
【００２５】
図１Ｃに示されているように、ユーザがハンドル５２を患者に向かって近位側に押し続けると、針５８の近位端部は、骨６４を穿通して下に位置する骨髄に接触する。針５８がプローブ６０の休止位置に対して定められている骨髄の深さに達すると、針５８のそれ以上の前進は、深さリミタによって止められる。深さリミタは、例えば、プローブ６０の先端部を越えてしきい距離（例えば、数ｍｍ）突き出た針５８によってトリガされるのが良い。幾つかの実施形態では、針５８は、深さリミタがトリガされると、針先端部が骨の表面よりも４ｍｍから８ｍｍまでの範囲（例えば、６ｍｍ）下に位置するよう位置決めされる。
【００２６】
深さリミタを提供するために使用できる機構体の非限定的な例が１９９５年１２月２３日に出願された国際出願であるＰＣＴ／ＣＡ９６／００８７３号パンフレット及び２０００年３月２日米国特許第６，７６１，７２６号明細書、ならびに国際公開２００９／０７０８９６号として公開された国際出願であるＰＣＴ／ＣＡ２００８／００２１４６号パンフレットに記載されおり、これらの特許文献を全て参照し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。
【００２７】
図示の実施形態では、深さリミタは、針５８が患者の骨の表面の下の正確な深さにいったん達すると、キャリッジ機構体６６をハンドル５２から結合解除するよう機能する。この結合解除により、キャリッジ機構体６６に結合されたままである針５８とコンパートメント５４との相対運動が可能である。ユーザは、引き続きハンドル５２を押し下げて針５８の遠位端部が隔膜６８を突き通してコンパートメント５４に入ることができるようにする。
【００２８】
隔膜６８は、針５８が隔膜６８を突き通すようにするためにユーザから必要な力が針５８を患者の体内中に更に押し込むのに必要な力よりも小さいよう構成されている。これにより、針５８は、隔膜６８が突き通されると骨髄内の適当な深さのところに留まるようになる。
【００２９】
図１Ｃの例示の実施形態では、キャリッジ機構体６６は、ハンドル５２が完全に押し下げられるとともに針５８がその最終位置にあるとき、皮膚６２に接触する。これは、例示目的であるに過ぎない。薄い上に位置する組織を有する患者及び／又は他の実施形態に関し、キャリッジ機構体６６は、その最終位置にあるとき、皮膚６２に接触することができない。他の実施形態では、ベースが提供されるのが良い。かかる実施形態では、ハンドル５２及び／又はキャリッジ機構体６６は、ハンドル５２が完全に押し下げられるとともに針５８がその最終位置にあるとき、ベースに接触することができる。
【００３０】
隔膜６８が針５８の遠位端部によっていったん突き通されると、次に、コンパートメント５４内の流体は、コンパートメント５４から押し出されるのが良い。コンパートメント５４内の流体を加圧するのが良く、その結果、この流体は、隔膜６８が突き通されるとコンパートメント５４から流出する傾向がある。
【００３１】
幾つかの実施形態では、流体は、注射器具５０の使用に先立って、加圧機構体７０によって加圧されるのが良い。幾つかの実施形態では、加圧機構体７０は、ユーザがハンドル５２に加えた力とは独立して作動する。他の実施形態では、器具５０が用いられたときにユーザによって及ぼされる力のうちの何割かは、コンパートメント６４を加圧するよう利用される。他の実施形態では、コンパートメント５４の内部は、コンパートメント５４が満たされた時点で加圧されるのが良い。
【００３２】
加圧機構体７０が提供される場合、この加圧機構体は、注射直前までは働かないようにされるのが良い。これにより、流体が注射に先立ってコンパートメント５４から漏れ出る恐れが低くなる。例示の実施形態では、加圧機構体は、ばねを含む。ばねは、前進してコンパートメント５４の内容物を加圧しないよう取り外し可能な停止部、例えばピン、キャッチなどによって抑止されるのが良い。ユーザは、この停止部を操作してばねが器具５０の使用に先立ってコンパートメント５４の内容物を加圧することができるようにするのが良い。例示の実施形態では、ばねは、ばねに蓄えられたエネルギーの解除によりコンパートメント５４の容積が減少するよう構成されている。例えば、ばねは、プランジャを押圧してこれがコンパートメント５４に沿って前進し又は変形可能な（例えば、ベローの形をした）チャンバ５４を変形させるよう構成されているのが良い。
【００３３】
幾つかの実施形態では、流体の注射量を調節する機構体が提供される。例えば、大柄の人に十分な活性成分の１回分用量が小柄の婦人又は子供には多すぎるので与えることができない状況が存在する。調節機構体はユーザが特定の患者の要望に応じて投与されるべき用量を個別調節できるようにすることができる。
【００３４】
調節機構体は、広範な形態をとることができる。幾つかの実施形態では、流体をコンパートメント５４から押し出すプランジャの移動量又はプランジャを作動させる機構体の移動量が制御される。幾つかの実施形態では、調節可能な停止部が流体をコンパートメント５４から押し出すプランジャの前進を制限する。停止部の位置は、ノブ、ダイアル、ピン、レバーなどの位置を調節することによって設定されるのが良い。
【００３５】
例えば、ユーザは、幾つかの実施形態では１回分全用量又は２回分もしくは３回分の部分用量（例えば、用量半分又は１／３用量又は１／４用量）のうちの１つの一方を注射するよう停止部を設定するのが良い。他の実施形態では、停止部の位置は、ある範囲にわたって連続的に可変であるのが良い。他の実施形態では、コンパートメント５４は、各々が加圧機構体を備えた複数のコンパートメント５４のうちの１つである。ユーザは、患者への流体の投与量を設定するために複数のコンパートメントのうちの１つ、２つ、又は３つ以上について加圧機構体を作動させることができる。幾つかの実施形態では、コンパートメントの互いに異なる１つ１つが互いに異なる流体を運ぶ。幾つかの実施形態では、コンパートメントは、取り外し可能なカートリッジを有する。互いに異なる量の流体及び／又は互いに異なる量の活性成分を流体内に含むカートリッジが利用される。ユーザは、特定の患者に適したある量の活性成分の入ったカートリッジを選択することができる。
【００３６】
器具５０を上述したように配備した後、注射器具５０のユーザは、流体を完全に注射することができるのに十分な期間、注射器具５０を患者に当てて保持するのが良い。コンパートメント５４からの流体を完全に注射した後、注射器具５０を患者から取り外すのが良い。
【００３７】
注射器具５０は、流体が完全に注射された時点を指示する表示器（図１Ａ〜図１Ｃには図示されていない）を有するのが良い。図１Ｃの例示の実施形態は、コンパートメント５４内の流体を圧縮するよう付勢されたプランジャを含む加圧機構体を有する。プランジャは、流体をコンパートメント５４から放出しながら前進する。かかるプランジャの運動は、表示器機構体の動作原理であるのが良い。例えば、器具５０は、注射が完了した時点をユーザに指示するためにプランジャによって動かされるよう連結されたプランジャ又は部材の一部分を観察することができるようにする窓を有するのが良い。
【００３８】
オプションとして、流体が患者の体内に投与される速度を設定する制御装置が設けられるのが良い。例えば、ある特定の場合、流体を患者の体内にゆっくりと注入することが望ましい場合があり、他の場合では、流体を患者に迅速に投与することが望ましい場合がある。この速度制御装置は、例えば、コンパートメントと針との間に設けられた調節可能な弁、加圧機構体のプランジャの前進を調整する器具などを含むのが良い。例示の実施形態では、速度制御装置は、加圧機構体のプランジャがこれを加圧するたびごとに小刻みに前進することができるようにするボタンを有する。制御装置は、速度制御装置機構体を選択的に働かせたり働かせなくしたりするよう提供されるのが良い。
【００３９】
ユーザがハンドル５２を遠位側に引くと、針５８及びプローブ６０は、患者から引き出される。それと同時に、針ハウジング１６０は、針５８の近位端部を覆うよう延びるのが良い。キャリッジ機構体６６は、ラチェット（図示せず）によってハンドル５２内のその元の位置に戻るのが阻止されるのが良い。
【００４０】
注射器具５０の作動原理を多様な構成で利用することができる。かかる構成の幾つかの非限定的な例が図２〜図８に示されている。
【００４１】
図４の例示の実施形態で理解できるように、針５８の近位端部は、尖鋭な端部２１２及び尖鋭な端部２１２より遠位側で針５８の側部に設けられた１つ又は２つ以上の注射ポート２１０を有するのが良い。１つ又は２つ以上の注射ポート２１０は、針５８を貫通して延びる中空ボア２０３と連通し、流体は、この中空ボアを通って流れることができる。この構成例は、針５８が患者の骨中に押し込まれているときにポート２１０がふさがるのを回避する傾向がある。図４に示されている針５８を本明細書において説明する実施形態のうちの任意のものに利用することができる。
【００４２】
幾つかの実施形態では、針５８の遠位端部は、コンパートメント５４の内容物との流体結合を行うよう構成されている。幾つかのかかる実施形態では、針５８は、互いに反対側に位置する尖鋭な端部を有する。かかる実施形態では、針５８の近位端部は、患者の骨６４を穿通するよう設計されている。針５８の遠位端部は、隔膜６８を突き通すよう設計されているのが良い。他のかかる実施形態では、針５８の遠位端部は、弁を開き、バイアルを破り又は違ったやり方で針５８を通って注射されるべき流体を放出するよう構成されているのが良い。
【００４３】
上述したように、幾つかの実施形態では、深さリミタは、スプリットリング及び滑りブロックを含む解除機構体を有する。かかる解除機構体１７０の一例が図１Ｄに示されている。この実施形態では、スプリットリング１７２は、ハンドル５２に設け得られた溝１７５内に嵌まり、このスプリットリングは、キャリッジ機構体６６に係合するよう半径方向内方に突き出た厚みを有する。スプリットリング１７２の両端部は、プローブ６０に結合されている滑りブロック１７４によって当初満たされる隙間１７３を定めている。
【００４４】
プローブ６０は、例えばばねによって近位側の方向に付勢される。プローブ６０に加わる付勢力は、患者の皮膚及び表在性の組織を通ってプローブ６０を押し込むことができるのに十分であるが、プローブ６０を患者の骨６４中にかなり押し込むには十分ではない。
【００４５】
この構成例では、スプリットリング１７２がハンドル５２をキャリッジ機構体６６に結合している。溝１７５の遠位側は、ハンドル５２がスプリットリング１７２を近位側の方向に押しているときにスプリットリング１７２を半径方向に圧縮するようテーパ付けられている。滑りブロック１７４は、スプリットリング１７２が半径方向内方につぶれるのを阻止する。
【００４６】
プローブ６０が骨６４の表面のところで休止したとき、ハンドル５２を引き続き下方に動かすと、滑りブロック１７４が隙間１７３に対して変位する。最終的に、滑りブロック１７４は、隙間１７３を出る。すると、スプリットリング１７２は、半径方向内方につぶれて溝１７５から出る。これにより、キャリッジ機構体６６が解除されてハンドル５２によって駆動されないようになり、しかも針５８は、キャリッジ機構体６６が解除される前に針５８の駆動深さまで挿入されたままになる。
【００４７】
図２は、本発明の一実施形態としての骨髄内注射器具１００の詳細側面図である。外側グリップが設けられるのが良い。外側グリップは、分かりやすくするために図２から省かれている。
【００４８】
外部から見ると、注射器具１００は、ハンドル１５０及び針ハウジング１６０を有する。ハンドル１５０及び針ハウジング１６０は、全体として管状の本体を有する。針ハウジング１６０は、ハンドル１５０内に抜き差し自在に入るのが良い。
【００４９】
注射器具１００は、圧縮ばね１０２によって付勢される加圧機構体を有する。ピン１０４は、注射器具１００が使用されていないとき、圧縮ばね１０２がコンパートメント１０８に接触するのを阻止する。注射器具１００を使用する必要がある場合、ピンリング１０５を引くことによってピン１０４を取り外すのが良い。これにより、圧縮ばね１０２は、伸びてコンパートメント１０８の内容物を加圧する。
【００５０】
ばね１０２は、コンパートメント１０８を軸方向に圧縮することができる。例えば、コンパートメント１０８の一端部は、ばね１０２が接触すると、撓んでコンパートメント１０８内の流体を圧縮するメンブレンを有するのが良い。他の実施形態では、コンパートメント１０８の１つの頂端部は、プランジャ１０６を有するのが良く、このプランジャは、ばね１０２によって送り進められると、コンパートメント１０８内の流体を圧縮する。
【００５１】
器具１００の使用に先立って、ユーザは、ピンリング１０５を引くことによって作動ピン１０４を取り外し、それにより圧縮ばね１０２がプランジャ１０６を前進させてコンパートメント１０８の内容物を圧縮することができる。
【００５２】
コンパートメント１０８内に入れられている流体を患者の骨髄中に注射するため、ユーザは、最初に、足部１２６を患者の体の上の適当なスポット上に、又は「注射部位」上に載せる。足部１２６は、注射中、注射器具１００を安定化するのを助ける。足部１２６は、ユーザが注射のための適当なスポットの存在場所を突き止めるのを助ける特徴部を更に有するのが良い。
【００５３】
注射部位は、例えば、胸部、大腿部、又は患者の骨髄への容易な接近を可能にする他の野内に位置するのが良い。この部位に対応した骨（例えば、胸骨、頸骨、又は大腿骨）は、「標的骨」と呼ばれる場合がある。幾つかの実施形態では、患者の頚切痕を足部１２６上の標識（例えば、足部１２６の縁に設けられた切欠き）と位置合わせして針５８を患者の胸骨上の標的部位上に位置合わせする。
【００５４】
器具１００を適正に位置決めするとともにピン１０４を取り外した状態で、ユーザは、次に、ハンドル１５０を患者に向かって近位側の方向に押し始めるのが良い。図１に示されているように、ハンドル１５０は、針ハウジング１６０に対して摺動可能に動くことができ、その結果、針ハウジング１６０は、ハンドル１５０が動かされているときにハンドル１５０中に抜き差し自在に入ることができるようになっている。
【００５５】
ハンドル１５０の近位側への運動は、復座（リコイル）ばね１１３の抵抗を受け、この復座ばねは、ハンドル１５０を針ハウジング１６０から遠ざけるよう付勢する。ユーザは、ハンドル１５０を動かすために復座ばね１１３からの抵抗に打ち勝つのに十分な近位側への力をもたらさなければならない。
【００５６】
上述したように、ハンドル１５０は、当初、キャリッジ機構体１１２に結合されており、このキャリッジ機構体は、針１１８に結合されている。キャリッジ機構体１１２は、スタイレット針１１８が患者の骨に所望の深さまで穿通するまでハンドル１５０に結合されたままの状態であるのが良く、かかる穿通時点で、キャリッジ機構体１１２は、ハンドル１５０から結合解除されるのが良い。
【００５７】
図示の注射器部１００では、キャリッジ１１２の解除は、１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６及び針１１８の相対運動によってトリガされる。ばね１１５は、１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６を近位側の方向に付勢する。１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６は、患者の皮膚及び組織を穿通するよう足部１２６を越えて伸びるよう設計された針を有するのが良い。プローブばね１１５は、１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６が患者の骨中に著しく入り込むことができるほどの力をもたらすことはない。かくして、上述したように、１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６は、患者の骨髄の深さにとって基準点を設定する。
【００５８】
本明細書において説明する器具は、任意適当な数の骨プローブ１１６を有することができる。２つ又は３つ以上の骨プローブ１１６が設けられる場合、これら骨プローブ１１６は、針１１８の周りに任意適当な配置分布状態に配列されるのが良い。例えば、骨プローブ１１６は、針１１８の骨穿通端部１１８Ｂの周りに又はこれに隣接して直線、三角形、正方形、長方形、円、半円などの状態に配列可能である。幾つかの実施形態では、１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６は、スタイレット針１１８が伸長されている間、注射器具１００を安定化するよう足部１２６と一緒に働くことができる。
【００５９】
ユーザがハンドル１５０を引き続き押すと、スタイレット針１１８の骨穿通端部１１８Ｂは、１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６を越えて針ハウジング１６０から近位側に伸び出て患者の骨を穿通し、その後下に位置する骨髄内に休止する。骨穿通端部１１８Ｂは、上述したように深さリミタによって止められるのが良い。
【００６０】
注射器具１００は、スタイレット針１１８が胸骨（又は他の標的骨）を穿通している間にこのスタイレット針に加えられる相当大きな力の影響を受けて曲がり又は破断するのを阻止するための腰折れ防止機構体１１４を更に有するのが良い。腰折れ防止機構体は、例えば、針１１８を指示する１つもしくは複数の部材を含むのが良い。幾つかの実施形態では、腰折れ防止機構体は、針１１８を挿通させる１つ又は２つ以上のリング又はボアを含む。
【００６１】
幾つかの実施形態では、スタイレット針１１８は、患者の皮膚及び組織を貫通して１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６とほぼ同時に患者の骨の表面に達することができる。次に、骨穿通端部１１８Ｂは、１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６が標的骨の表面上に静止したままの状態で、胸骨又は他の標的骨を穿通することができる。
【００６２】
骨穿通端部１１８Ｂが適当な深さにいったん達すると、解除機構体を作動させてキャリッジ機構体１１２をハンドル１５０から解除するのが良い。解除機構体は、例えば、図１Ｄの解除機構体１７０と同様な解除機構体から成るのが良い。他の解除機構体の使用が可能である。例えば、米国特許５，８１７，０５２号明細書及び上述した他の特許文献は、例示の解除機構体を記載している。
【００６３】
幾つかの実施形態では、解除機構体１７０は、スタイレット針１１８が胸骨又は他の標的骨を穿通して患者の骨髄に接触するまでキャリッジ機構体１１２を解除することはない。これは、例えば、滑りブロック１７４が十分な長手方向（すなわち、近位側から遠位側の）長さを有するよう滑りブロック１７４を設計することによって達成でき、その結果、滑りブロック１７４は、スタイレット針１１８が所望の深さまで骨を完全に穿通するまで隙間１７３内に留まる。すると、スプリットリング１７２が滑りブロック１７４を通過し、そしてつぶれてキャリッジ機構体１１２を解除するにすぎない。キャリッジ機構体１１２は、スプリットリング１７２がつぶれてハンドル１５０から離脱しているときに解除されるのが良い。これにより、スタイレット針１１８は、ハンドル１５０が引き続き動いている間、適当な深さのところに休止することができる。
【００６４】
解除機構体１７０を作動させた後、コンパートメント１０８は、静止状態のままであるスタイレット針１１８に対して動くことができる。ユーザがハンドル１５０を近位側に押し続けていると、隔膜１１０及びコンパートメント１０８もまた近位側に動き続け、最終的には、静止状態のままであるスタイレット針１１８の隔膜穿通端部１１８Ａが隔膜１１０を穿通してコンパートメント１０８に入る。
【００６５】
注射器具１００が使用状態にないとき、隔膜１１０は、コンパートメント１０８を諷刺してその中の流体を隔離するようプランジャとともに働く。隔膜穿通端部１１８Ａによって穿通されると、隔膜１１０は、スタイレット針１１８を通って流体をコンパートメント１０８から流出させることができる。
【００６６】
ハンドル１５０をいったん完全に押し下げてスタイレット針１１８がその最終位置になると、コンパートメント１０８内の流体は、プランジャ１０６によってスタイレット針１１８を通って押し出されるのが良い。プランジャ１０６は、圧縮ばね１０２によって送り進められる。
【００６７】
コンパートメント１０８からの流体を患者の骨髄中に完全に注射するのに必要な時間の長さは、例えば圧縮ばね１０２のばね定数、コンパートメント１０８の容量及び針１１８内の流体通路の幾何学的形状のような要因で決まる。幾つかの実施形態では、圧縮ばね１０２及びコンパートメント１０８は、流体が３秒未満で完全に注射されるよう選択されている。
【００６８】
流体がいったん完全に注射されると、注射器具１００を患者から取り外すのが良い。ユーザがハンドル１５０を近位側に押すのを止めると、復座ばね１１３は、ハンドル１５０をその元の位置に向かって上方に押す。これにより、キャリッジ機構体１１２の同様な上方運動が生じ、キャリッジ機構体１１２は、ラチェット又は他の一方向カップリングによって遠位側の方向への運動が可能であるようにハンドル１５０に結合されているのが良い。
【００６９】
スタイレット針１１８及び１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６を患者から一端取り外すと、スタイレット針１１８の骨穿通端部１１８Ｂ及び１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６は、針ハウジング１６０の針カバー１２０の部分内に引っ込められるのが良い。これにより、これら針との望ましくない偶発的な接触が阻止される。
【００７０】
注射器具１００は、注射器具１００が患者から取り外されているときにキャリッジ機構体１１２がハンドル１５０を出るのを阻止するラチェットを有するのが良い。これにより、注射器具１００が患者から取り外されているときの針カバー１２０中へのスタイレット針１１８及び１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６の引っ込みが容易になる。
【００７１】
流体コンパートメント１０８は、任意適当な材料又は材料（例えば、収容されるべき流体と適合性のあるガラス、プラスチック、又は金属）の組み合わせで作られるのが良い。幾つかの実施形態では、コンパートメント１０８は、ハンドル組立体内の定位置に固定される。他の実施形態では、コンパートメント１０８は、ハンドル組立体内で動くことができる。図３は、図２に示されている骨髄内注射器具１００の正面断面図である。この場合もまた、外側のグリップは、分かりやすくするために省かれている。図３の実施形態では、深さリミタのトリガ動作によっても、ハンドル１５０に対する近位側の方向への容器１０８の運動がトリガされる。
【００７２】
図３では、コンパートメント１０８は、コンパートメントキャリヤ１２２及びコンパートメントキャリヤトリガタブ１２４によって支持されている。深さリミタがトリガされるまで、コンパートメント１０８は、タブ１２４によってハンドル組立体内で近位側に動かないよう保持される。深さリミタがトリガされると、タブ１２４は、コンパートメントキャリヤ１２２及びコンパートメント１０８が近位側に動くことができるよう動く。コンパートメント１０８の近位側への運動は、針１１８をコンパートメント１０８に流体の作用の面で係合させるのを助ける。
【００７３】
図示の実施形態では、深さリミタがトリガされた後（それにより、キャリッジ１１２は、ハンドル１５０に対して遠位側に動くことができる）、トリガタブ１２４は、キャリッジ１１２によって半径方向外方に変位し、ついには、コンパートメントキャリヤ１２２は、ばね１０２によって及ぼされる力に抗して遠位側に保持さることがもはやなくなる。すると、ばね１０２は、コンパートメント１０８を近位側に前進させ、ついには、隔膜１１０が針１１８の端部１１８Ａによって穿通されるようになる。
【００７４】
図４は、スタイレット針１１８の例示の実施形態を示している。この例示の実施形態では、スタイレット針１１８は、斜切先端部２０２、ボア２０３、スタイレット本体２０４、半径方向突出部２０６、スタイレット先端部２０８、注射ポート２１０、及び尖鋭な端部２１２を有する。
【００７５】
隔膜穿通端部１１８Ａのところの斜切先端部２０２は、隔膜１１０を突き通してコンパートメント１０８内の流体と流体接触状態に入るよう設計されている。図４で理解できるように、スタイレット針１１８に設けられた内部ボア２０３は、流体がスタイレット針１１８中に流れることができるよう斜切先端部２０２を貫通して延びている。ボア２０３は、スタイレット１１８の本体２０４を貫通して骨穿通端部１１８Ｂのところのスタイレット先端部２０８まで延び、そして注射ポート２１０で終端している。
【００７６】
スタイレット本体２０４は、注射器具１００のサイズに応じて、図４の破線で示されているように任意の長さのものであって良い。注射器具１００の互いに異なるサイズを患者の身体的又は医学的状態、注射されるべき状態の種類、又は注射されるべき流体の量に応じて、様々な環境で使用できる。
【００７７】
半径方向突出部２０６は、スタイレット針１１８及び特に骨穿通端部１１８Ｂが患者の骨髄中の適当な深さにいったん達すると、スタイレット針１１８及び特に骨穿通端部１１８Ｂが引き続き動くのを阻止するよう設計されたスタイレット針１１８のオプションとしての特徴である。幾つかの実施形態では、半径方向突出部２０６は、溶接シームによって提供されている。半径方向突出部２０６は、骨穿通端部１１８Ｂの過剰穿通を阻止するのを助ける。半径方向突出部２０６の近位端部は、一般に、１つ又は２つ以上の骨プローブ１１６に隣接して標的骨の表面上に休止するようになり、他方、スタイレット先端部２０８は、標的骨を貫通して注射ポート２１０が患者の骨髄に接触することができるようにする。半径方向突出部２０６は、上述した例示の深さリミタと関連して働くことができ又はスタイレット針１１８の運動を適当な深さのところまでに制限するようハンドル５２への力制限カップリング（例えば国際出願ＰＣＴ／ＣＡ２００８／００２１４６号明細書に記載されている）と組み合わせて機能することができる。
【００７８】
骨穿通端部１１８Ｂのところの注射ポート２１０は、スタイレット針１１８から患者の骨髄中への流体の流れを容易にする。注射ポート２１０は、尖鋭な端部２１２のところに直接的ではなく、スタイレット先端部１０８の側部に位置している。この設計により、注射ポート２１０は、組織又は骨によって詰まり又は塞がれるのが阻止される。と言うのは、スタイレット針１１８は、流体が骨髄中に自由に流れることができるよう患者の骨を穿通しているからである。
【００７９】
図４は、２つの注射ポート２１０を示している。しかしながら、他の実施形態は、スタイレット先端部２０８上の種々の部位に位置決めされる２つ以上の注射ポート２１０を含むのが良い。加うるに、注射ポート２１０は、必ずしも円形である必要はなく、任意所望の形状（例えば、長円形又はスリット形状）のものであって良い。
【００８０】
図５は、別の例示の実施形態としての骨髄内注射器具３００を示している。図２及び図３で注射器具１００に示されている要素と同一又は類似の注射器具３００のある特定の要素は、同一の参照符号で示されている。図５は、グリップ３０２及び頸切痕探知器３０４を示している。
【００８１】
注射器具３００の外部は、グリップ３０２を有する。グリップ３０２は、ユーザが注射器具３００を位置決めしてこれを非常事態で配備するのを助けることができる。図６及び図７に最も良く示されているように、グリップ３０２は、任意の設計を有することができ、しかも以下の特徴、すなわち、表示器としての窓３０６、パームグリップ３０８、人差し指レスト３１０、親指レスト３１２、及び／又はその他のうちの幾つか、全てを含んでも良く、あるいはこれらを全て含まなくても良い。グリップ３０２は、注射器具３００と融着状態であっても良く、あるいは互いに異なるグリップ設計をユーザの好みに応じて又は特定の用途のために具体化できるよう摺動可能に取り外し可能であっても良い。
【００８２】
幾つかの実施形態、例えば図７に示されている実施形態では、グリップ３０２の表示器窓３０６を用いると、流体がコンパートメント１０８から完全に注射された時点がわかる。表示器窓３０６は、ユーザがコンパートメント１０８の内容物を観察することができるようにする透明な窓を有しても良く、流体がいったん完全に注射されると色を変えるよう設計された不透明なパネルを有しても良く、又は他の何らかの設計のものであっても良い。
【００８３】
注射器具３００は、頸切痕探知器３０４を更に有する。頸切痕探知器３０４は、ユーザがコンパートメント１０８内の流体の最大移送を容易にするために注射器具３００を位置決めするための患者の胸骨上の適当な部位を見出すのを助けることができる。一般に、胸骨上の所望の注射部位の存在場所は、胸骨の頂部のところの深在切痕を触診し、そして胸部の中心線上でこの深在切痕から下に指の幅１つ分を測定することによって突き止め可能である。頸切痕探知器３０４は、ユーザがこの部位を見出すのを助けることができる。
【００８４】
図５、図６、及び図７の実施形態は、特に患者の胸骨向きに構成された探知器装置を示しているが、他の探知器装置は、他の部位、例えば頸骨の骨髄への接近のための患者の脚向きに構成されても良い。探知機装置はまた、互いに異なる探知機を互いに異なる状況での使用のために取り付けることができるよう注射器具３００に取り外し可能に取り付け可能であっても良い。
【００８５】
図８は、上述の注射器具のうちの１つを配備するためにユーザが実施することができるプロセス４００を示している。プロセス４００は、本発明の変形実施形態にも使用できる。
【００８６】
プロセス４００は、ブロック４０２で始まり、このブロック４０２では、ユーザは、注射されるべき流体の量を調節するのが良い。
【００８７】
ブロック４０４では、ユーザは、注射器具内の流体の加圧をトリガするのが良い（例えば、ピンを取り外すことにより、ばねを圧縮することにより、キャッチを解除することなどによって）。上述した幾つかの実施形態では、加圧は、作動ピン１０４を取り外すことによってトリガされ、それによりばね１０２による加圧が可能になる。
【００８８】
ブロック４０６では、ユーザは、注射器具の足部を標的骨の上方の注射部位上に位置決めする。標的骨は、患者の骨髄への接近を可能にする任意の骨、例えば胸骨、頸骨、又は大腿骨であるのが良い。
【００８９】
ブロック４０８では、ユーザは、次に、注射器具のハンドルを患者に向かって近位側に押し続けるのが良く、その目的は、骨プローブを伸長させることにあり、この骨プローブは、患者の皮膚及び組織を穿通して標的骨の表面上に休止することができるようになる。
【００９０】
ブロック４１０では、ユーザが注射器具のハンドルを押し続けているとき、スタイレット針は、骨プローブを越えて伸びて標的骨を穿通し、そして患者の骨髄内に休止するようになる。
【００９１】
ブロック４１２では、深さリミタ解除機構体を作動させる。この作用によって、ブロック４１４でのコンパートメントの加圧内容物とスタイレット針との流体結合もまた確立される。
【００９２】
ブロック４１６では、ユーザが待機している間に、流体がコンパートメントから圧力下で逃げ出て流体が患者の骨髄中に注射されるようにする。
【００９３】
例示の目的で、幾つかの考えられる実施形態では、注射器具１００及び／又は３００は、圧縮ばね１０２を有することを説明した。幾つかの変形実施形態では、圧縮ばね１０２に代えて任意の均等な加圧機構体、例えば加圧ガス、コンパートメントを軸方向に圧縮するよう配置された注射器具１００及び／又は３００は、１つ又は２つ以上の引っ張りばねなどを用いることができる。
【００９４】
例示の目的で、幾つかの考えられる実施形態では、注射器具１００及び／又は３００は、作動ピン１０４を有することを説明した。幾つかの変形実施形態では、作動ピン１０４に代えて別の作動機構体、例えば解除ボタン、トリガなどを用いることができる。
【００９５】
例示の目的で、幾つかの考えられる実施形態では、注射器具１００及び／又は３００は、コンパートメント１０８の一部としてプランジャ１０６を有することを説明した。幾つかの変形実施形態では、プランジャ１０６を、注射器具１００及び／又は３００の圧縮機構体又は別のコンポーネント中に組み込むことができる。例えば、コンパートメント１０８は、その遠位端部のところに穿通可能なシール又はメンブレンを有することができ、かかる穿通可能なシール又はメンブレンは、圧縮機構体が解除されたときに、圧縮機構体に取り付けられているプランジャ１０６によって穴開け可能である。
【００９６】
例示の目的で、幾つかの考えられる実施形態では、注射器具１００及び／又は３００は、注射されるべき流体の設定された量があらかじめ入れられた状態にある１回使用器具を有することを説明した。幾つかの考えられる実施形態では、コンパートメント１０８を取り外して注射に先立って別の密閉コンパートメントで置き換えることができる。
【００９７】
例示の目的で、幾つかの実施形態では、注射器具１００及び／又は３００は、流体が患者の体内に完全に注射された時点を指示するための表示器窓３０６を有することを説明した。幾つかの変形実施形態では、注射器具１００及び／又は３００は、コンパートメント１０８内の流体が汚染されたかどうか又は注射に先立って漏れたかどうかを指示する第２の表示器窓を有する。第２の表示器窓は、コンパートメント１０８の内容物への透明な窓であっても良く、汚染又は漏れを表示するために色を変える不透明なパネルであっても良く、あるいは他の何らかの設計のものであっても良い。
【００９８】
本願は、本発明の一般的な原理を用いて本発明の変形例、使用、又は改造例を含むものである。さらに、本願は、本発明と関連しかつ添付の特許請求の範囲の特徴に含まれる当該技術分野における既知のやり方又は慣例に属する本発明からのかかる逸脱を含むものである。したがって、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲は、明細書に記載された好ましい実施形態によって限定されるべきではなく、この範囲には全体として本明細書の内容と一致した最も広い解釈が与えられるべきである。
【００９９】
コンポーネント（例えば、針、コンパートメント、ばねなど）を上記において言及する場合、もし別段の指定がなければ、そのコンポーネントの言及（「手段」の言及を含む）は、そのコンポーネントの均等例として説明したコンポーネントの機能を実行する任意のコンポーネント（すなわち、機能的に均等である）を含むものとして解されるべきであり、かかるコンポーネントには、本発明の図示の例示の実施形態の機能を実行する開示した構造と構造的に均等ではないコンポーネントが含まれる。
【０１００】
例示目的で、システム、方法及び装置の特定の実施例を本明細書において説明した。これらは、例示であるに過ぎない。本明細書において提供した技術を上述の例示のシステム以外のシステムに利用することができる。多くの変形例、改造例、追加例、省略例、及び組み合わせ例が本発明の実施の範囲内で実現可能である。本発明は、説明した実施形態に関して当業者には明らかな変形例を含み、かかる変形例としては、特徴、要素及び／又は行為を均等な特徴、要素及び／又は行為で置き換え、互いに異なる実施形態からの特徴、要素及び／又は行為の混ぜ合わせ及び調和により、本明細書において説明した実施形態からの特徴、要素及び／又は行為を他の技術の特徴、要素及び／又は行為と組み合わせることにより、かつ／あるいは説明した実施形態からの特徴、要素及び／又は行為の組み合わせを省くことによって得られる変形例が挙げられる。
【０１０１】
したがって、以下の添付の特許請求の範囲及び出願後に提出される特許請求の範囲は、合理的に推定できるかかる改造、組み合わせ、追加、省略、及びサブコンビネーションの全てを含むものと解されるということが意図されている。特許請求の範囲に記載された本発明の範囲は、例として記載された好ましい実施形態によっては限定されるものではなく、かかる範囲には全体として本明細書の内容と一致した最も広い解釈が与えられるべきである。
【図１Ａ】
2020058838.tif 000003
【図１Ｂ】
2020058838.tif 000004
【図１Ｃ】
2020058838.tif 000005
【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年1月8日(2020.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨髄内注射器であって、
針と、
骨の表面に対する前記針の侵入深さを制限するよう作動可能な深さリミタ機構体と、
注射されるべき流体を収容したコンパートメントと、
前記コンパートメントと前記針との流体結合を確立するよう前記深さリミタの作動に応答して作動する弁機構体とを有する、骨髄内注射器。
【請求項２】
前記コンパートメントを加圧するよう作動する加圧機構体を有する、請求項１記載の注射器。
【請求項３】
前記加圧機構体は、ばね作動式プランジャを含む、請求項２記載の注射器。
【請求項４】
前記深さリミタの作動により前記針の遠位端部が前記弁機構体を作動させる、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の注射器。
【請求項５】
前記弁機構体は、隔膜を含み、前記深さリミタの作動により、前記針の遠位端部は、前記隔膜を突き通す、請求項４記載の注射器。
【請求項６】
前記プランジャの移動量を制限するよう選択的に動作できる調節可能な停止部を有する、請求項３記載の注射器。
【請求項７】
前記コンパートメントが近位側の方向に動くのを阻止する部材を有し、前記深さリミタの作動により、前記部材が変位して前記コンパートメントが前記針に向かって前記近位側の方向に動くことができるようにする、請求項１記載の注射器。
【請求項８】
前記コンパートメントは、コンパートメントキャリヤ及びコンパートメントキャリヤトリガタブによって支持されている請求項１記載の注射器。
【請求項９】
ハンドルを有し、前記針は、前記深さリミタによって前記ハンドルに結合されたキャリッジ上に支持され、前記深さリミタの作動により、前記キャリッジが解除されて前記キャリッジが前記ハンドルに対して遠位側に動く、請求項１〜８のうちいずれか一に記載の注射器。
【請求項１０】
前記深さリミタは、１つ又は２つ以上の骨プローブを有し、前記深さリミタは、前記１つ又は２つ以上の骨プローブの先端部を越えて所定の距離突き出た前記針の先端部によってトリガされる、請求項９記載の注射器。
【外国語明細書】
2020058838000001.pdf