(57)【要約】      （修正有）【課題】人間または動物の体腔の液体量などの変化をシグナリングする小型の装着可能な超音波装置を提供する。【解決手段】超音波トランスデューサおよび任意選択のさらなる構成要素を装置のケーシング２内に配置する。装置はワイヤ４によって電子機器に接続される。リボン状の位置決め手段は、装置をさらに正確に位置決めするために任意選択の位置決めノブ３に嵌合する凹部を含む。【選択図】図２
2020121135.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体組織、身体血管または膀胱などの体腔の変化を長時間にわたって連続的または半連続的にシグナリングするための小型無線超音波装置（２）であって、
（ｉ）２０ｋＨｚ〜５０ＭＨｚの超音波周波数パルスを生成することができるバルク圧電結晶またはＭＥＭＳなどの少なくとも１つの第１の電気音響素子（ｎ）、及び、２０ｋＨｚ〜５０ＭＨｚの反射超音波周波数パルスを検出することができる少なくとも１つの第２の電気音響素子（ｐ）と、
（ｉｉ）前記装置を制御するための少なくとも１つのプロセッサ（ｊ）と、
（ｉｉｉ）トランスデューサおよびプロセッサに接続する電力供給機器（ｉ）と、
（ｉｖ）前記装置をある位置に維持するための位置決め手段（１）と、
（ｖ）トランスデューサに電圧を印加するための電圧コントローラ（ｄ）と、
を含み、
（ｖｉ）使用者の身体の姿勢を連続的または半連続的なモードで決定するためのチルトセンサなどの少なくとも１つのセンサ（ｂ）、生成および／または検出手段を配向するための１つ以上の配向手段、前記装置を身体の皮膚に接触させるための接触手段、および、エネルギー捕捉手段を備え、
前記装置は、装着可能であり、かつ略平坦であり、
前記装置は、自身を自動的に最適な設定に構成し、
前記装着可能な装置は、１つの一体型パッケージからなることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第１の素子（ｎ）はトランスデューサであり、前記少なくとも１つの第２の素子（ｐ）はトランスデューサであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
第１の素子（ｎ）の少なくとも１つのアレイを含み、および／または第２の素子（ｐ）の少なくとも１つのアレイを含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記トランスデューサは、別々に、連続して、位相シフトモードで、並行モードで、周波数走査モードで、空間走査モードで、強度モードで、パルスモードで、それらの変形、およびそれらの組み合わせで動作することができることを特徴とする請求項２または３に記載の装置。
【請求項５】
前記装置と外部支援装置との間の（無線）通信のための送受信機（ｃ）を含み、および／または
前記装置に格納された、および／または前記外部支援装置に格納された（ａ，ｇ）ソフトウェアおよび／または収集データを含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記接触手段は、前記皮膚と前記トランスデューサ／装置との間の音響整合手段と、任意にはゲルを収容するためのパッケージとを含み、
前記接触手段は、好ましくは、前記装置から取り外し可能であり、および／または、
前記位置決め手段（１）は、接着剤、ストラップ、ベルト、ブリスタ、およびこれらの組み合わせであり、
前記位置決め手段および接触手段は、好ましくは同一であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
加速度計、ジャイロスコープ、および磁気センサなどの運動センサを含むことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
警報発生器、疑似信号検出器、疑似接触検出器、タッチセンサ、圧力センサ、クロック、タイマ、マルチプレクサ（ｆ）、作動手段、電気刺激発生器、振動器、ＡＤＣ（ｋ）、ＤＡＣ（ｈ）、増幅器（ｌ，ｍ）、シグナリング用ＬＥＤ、音声発生器、ＧＰＳセンサ、およびオン／オフボタンのうちの少なくとも１つをさらに含み、および／または
送受信機、ＲＦＩＤ、固有の識別コード、および、液体量などの予め設定された固有の特性を決定するための少なくとも１つの閾値のうちの少なくとも１つをさらに含み、および／または
前記装置は一体化されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記装置は、ＩＣ、ＭＥＭＳ、圧電素子、プリント回路基板（ＰＣＢ）、およびこれらの組み合わせのうちの１つ以上であることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記電圧源および前記少なくとも１つのトランスデューサは電気的に接触していることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
膀胱、子宮（羊水）、静脈洞、胸膜腔、心膜、および大動脈などの血管のような、腔内の液体量を測定または監視するための、動脈瘤、感染、腫瘍、脱水、胸水、少なくとも１つの腎臓からの尿の流入速度、水頭症、人間または動物の腔の大きさを検出または監視するための、肺の液体量を測定するための、訓練のための、超音波画像を形成するための、流量センサとしての、長時間にわたって（半）連続的に監視するための、通常の生活の間に監視するための、および、病院や（長期の）介護環境の外で監視するための請求項１から１１のいずれか一項に記載の前記装置を、任意でさらなる第２の装置と組み合わせることを特徴とする装置の使用。
【請求項１２】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の超音波装置を操作する方法であって、
使用者の姿勢を決定するかまたは推定するステップと、
膀胱内の液体量を決定する際にユーザの姿勢を使用するステップと、
決定された量に基づいて、さらなる動作を行うステップ、またはさらなる動作を控えるステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記超音波装置は、液体の予め設定された固有の最小量が超過した場合の信号と、前記人間または装置の位置とを提供し、および／または
前記少なくとも１つの第１のトランスデューサは、所与の時間間隔、所与の時間、所定の時間、および警報を生成するためのエラー検出時のうちの１つ以上で、少なくとも１つのパルスを提供することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの第１のトランスデューサは、２０ｋＨｚ〜５０ＭＨｚの中心周波数、４＊１０−４ｍｍ２〜２０００ｍｍ２の有効面積、０．１ｍｍ〜５０ｍｍの近接場長さを有し、前記皮膚に対して０度〜４５度の角度で配置され、前記少なくとも１つの第１のトランスデューサは、前記皮膚に対して５度〜５０度の角度で配置されることを特徴とする請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
ＭＥＭＳは、４＊１０−４ｍｍ２〜１０２ｍｍ２の有効面積を有して使用されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間または動物の身体の変化をシグナリングするための改善された装着可能な超音波装置、および、長時間にわたってシグナリングするこのような装着可能な装置の使用の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
高齢者、排尿障害または夜尿症の子供、出産後の女性、神経因性膀胱の患者、認知症の人々などの多くの人々は、膀胱の機能を制御することが困難であり、かつ、排尿する時間にトイレに居ることが困難である。この（部分的な）失禁は非常に不都合であり、心理的問題および身体的問題（例えば、感染、局所的な皮膚の問題）に繋がる可能性がある。この失禁に対する解決策は、例えば、おむつおよび夜尿症の警報の用途に関する。しかし、これらは、実際の解決法を提供することなく失禁の影響を実質的に制限する程度のものであり、依然として悪臭、およびパンツ／ドレスが濡れることを防止することはできない。このような解決策は、おむつおよび介護時間に関してかなりの金額を要する。
【０００３】
超音波は人間の聴力範囲の上限（従って超−音波）よりも高い周波数を有する振動音圧波である。超音波装置は、２０ｋＨｚから数ギガヘルツまでの周波数で動作することができる。超音波は、多くの異なる分野で使用することができる。超音波装置は、物体を検出し、距離を測定するために使用される。超音波撮像（超音波検査）は、獣医学および人間医学の両方で使用される。製品および構造物の非破壊検査では、目に見えない欠陥を検出するために超音波が使用される。工業的には、洗浄および混合のために、および、化学過程を加速させるために超音波が使用される。超音波は超音波検査の用途に関する。超音波は、医用画像、検出、測定、および洗浄に使用することができる。より高い出力レベルでは、超音波は物質の化学的性質を変化させるのに有用であり得る。
【０００４】
膀胱監視などのいくつかの超音波検査の用途では、専用装置が使用される。これら専用ベースの装置は、とりわけ、トランスデューサとモニタとの間のワイヤの必要性、手持ち式装置の使用などの様々な欠点を抱えており、長期間の監視には適していない。いくつかの従来技術の装置は、トランスデューサを取り扱って目に見えるものを判断するために熟練した専門家を必要とすることがある。典型的には、病院などの医療の場における断続的な検査に使用される。現在の技術では、膀胱が充満した場合に膀胱の充填を連続的に追跡し、使用者またはその介護者に警報を発することは不可能である。これは、子供（低緊張性膀胱、過活動膀胱、排尿障害、夜尿症）、神経因性膀胱機能不全を有する成人、一時的または永久的に脊髄に問題がある人々、介護施設の患者の尿失禁（ＵＩ）を含むが、これらに限定されないいくつかの（健康）問題に関連する。これは、尿閉（ＵＲ）（すなわち、術中、術後、分娩後）の予防にも関連する。
【０００５】
超音波装置は一般的に手持ち式であり、断続的に使用するために構成されており、大型であり、または、大き過ぎて装着不可能であるため、（半）永久的に身体に固定することができず、通常の生活の中で、座ったり立ったり横たわったりする患者が使用することができず、高電圧の必要性を考慮すると、電力および信号の伝送のための配線が必要となり、使用において実用的ではない。
【０００６】
原則として、人体に存在するような流体の量を監視して決定するために超音波を使用することができる。これは、典型的には、手持ち式であるが着用不可能な先行技術の装置でのみ可能である。現在の超音波装置は断続的に使用され、患者は監視過程中に動くことができず、したがって明確に定義された状況が必要となることが示唆されている。これは、座る、立つ、横たわる一連の動きなどの他の大半の実際に起こっている状況では少なくとも問題がある。
【０００７】
以下のいくつかの従来技術文献は、超音波装置に関する。
【０００８】
特許文献１は、（ａ）患者の体内に音響信号を送受信することができる超音波音響送受信機ユニットと、（ｂ）経時的に周波数が変化する信号で前記送受信機ユニットを駆動する周波数変調回路と、（ｃ）前記送受信機ユニットによって検出された少なくとも１つの信号から距離の表示を抽出する処理回路であって、前記信号は、前記時変周波数信号によって駆動された前記送受信機ユニットの送信の反射である、処理回路とを含む測定装置を記載している。
【０００９】
特許文献２は、複数の個別のトランスデューサ素子を含むトランスデューサアセンブリを含む自動膀胱走査装置を記載している。第１の複数のトランスデューサ素子は、ほぼ円形または八角形の配列に接続されて、送信信号ビームを生成する。データ送信信号は擬似乱数である。戻りエコー信号は、予め選択されたパターンで配列された別の複数のトランスデューサ素子によって受信される。一方の受信パターンは２つの直交する組の線形アレイを含む一方で、他方の受信パターンは八角形配列を含む。第２の複数のトランスデューサ素子からの受信信号は、複合受信信号を形成するように処理される。次いで、複合受信信号は、膀胱の三次元画像に関する情報を生成するためにさらに処理され、この情報はその後、膀胱容積を計算するために使用される。
【００１０】
特許文献３は、複数の超音波信号を膀胱内に送信し、戻り超音波信号を受信するための走査ヘッドおよび送受信機を含む、人間の膀胱内の尿量を測定するための装置／方法を記載している。この装置は、受信した信号を自動的に処理するための信号プロセッサと、アナログ信号を一連のデジタルデータ要素に変換するデジタイザと、データ要素を処理するためのＣＰＵおよび信号処理ソフトウェアとをさらに含み、膀胱の前面と後面との間の距離または超音波信号の平面領域を決定して、膀胱の容積、ひいては膀胱内の尿量を距離または領域情報から計算する。
【００１１】
上記の装置は、実際に装着可能ではなく、無線ではなく、その使用は典型的には１つの位置に固定された患者に制限されていると考えられる。
【００１２】
さらに、特許文献４は、基部を含む体腔の容積を測定するように適合された装置と、着用者の体腔が所定の容積に達した時期を検出するように適合されたセンサと、信号機構とを含む衣服、およびその様々な実施例とを記載しており、衣類は、吸収性物品、おむつ、トレーニングパンツ、水着パンツ、失禁防止ブリーフ、および下着を含む群から選択される。センサは、センサを体腔の方へ向けることを容易にするように基部上に可動に取り付けられる。実用的な観点から、装置と組み合わせた衣服の必要性は倍増しているようである。また、介護の観点から、上述したようにこれは失禁の影響を実質的に制限する程度のものである。
【００１３】
特許文献５は、最後の排尿からの経過時間、排尿の時間順序、人間の行動パターン、血圧、脈拍、体温、および人間に対する測定プローブの圧力などの、個々の値に対応するセンサシステムによってセンサから得た充満レベルの特性試験結果を検出するステップを含む方法を記載している。膀胱の充満レベルは、試験結果に対応するソフトウェア制御評価ユニットによって決定され、センサ出力を介して表示される。独立請求項は、人間の膀胱の充満レベルを測定するための測定システムにも含まれており、特に運動を抑制される人間に特化されている。これら人間は、典型的には長時間にわたって同じ姿勢をとる。
【００１４】
したがって、上記の欠点の１つ以上を解消し、機能性および利点を損なうことなく、改善された超音波装置の必要性が依然としてある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７１２３７７８号明細書（国際公開第２００５／０３４７１７号パンフレットに相当）
【特許文献２】米国特許第５２３５９８５号明細書
【特許文献３】米国特許第４９２６８７１号明細書
【特許文献４】米国特許第６３５９１９０号明細書
【特許文献５】独国特許出願公開第１０２００９０４３９５５号明細書
【発明の概要】
【００１６】
本発明は、第１の態様において、人間または動物の体腔の液体量などの、人間または動物の身体の変化をシグナリングする請求項１による小型の装着可能な超音波装置に関し、第２の態様において、請求項１１による前記装置の使用に関し、第３の態様において、請求項１２による超音波装置を動作させる方法に関する。
【００１７】
本発明の文脈において、本装置と組み合わせた「小型」という用語は、本装置が、その使用者に関連する不快感を伴わずに長時間にわたって着用され得ることを示す大きさであり、好ましくは（ほぼ）服の下に着用すると目に見えないことを示す大きさに関する。「無線」という用語は、本装置を外部に接続する導電体がないことを示し、その結果、装置の使用者は自由に動くことができる。小型で無線の装置の結果として、この装置を着用することができ、同様に、例えば使用者の運動を制限することなく持ち運び可能で装着可能である。さらに、体腔は、（血管およびリンパ管などの）管以外の動物または人間における流体（液体／気体）で満たされた空間に関する。さらに、位置は人体の構成の一般的な用語であると解釈されるが、姿勢という用語は意図的（非意図的）または習慣的に想定される位置に関する。典型的な位置は、例えば、立位、座位、しゃがんだ位置、うずくまった位置、中腰位置、横たわった位置である。非定型位置や圧迫位置のような他の位置も、同様にこの用語の分類に入るが、これらの位置は一般にそれほど頻繁に起こらないので関連性は低いと考えられる。用語「（半）連続的に」は、シグナリングの監視が長期間にわたって行われる可能性があることを示すために使用され、監視／シグナリングは、前記期間の間に任意の所与の時期で生じてもよいが、典型的には、前記期間の間に、装置は休止モードにあり、特定の選択された時期にのみ能動的な測定を行うことが好ましい。「計算する」を考慮すると、正確な結果は疑わしいことが多く、このような場合、用語は「推定する」を指すことがある。
【００１８】
本装置は、永久および半永久的な測定に使用することができる。また、永久または半永久モードで身体に接触することもでき、接触手段は好ましくは、毒性、刺激性、接着性、経時的に安定した形態に関して人間の皮膚に適合すべきである。さらに、測定は、例えば毎分の連続モードで、または半連続モードで行うことができる。
【００１９】
発明者らは、長期間（または長時間）の監視の間、患者が、座る、横になる、直立するなどの異なる姿勢をとる可能性があり、身体の位置に応じて、体内の膀胱の位置が異なることを確認した。これは、超音波測定の解釈に影響を及ぼし、上記の先行技術例のいずれもが何ら対策を講じていない。例えば、成人が立っている場合、相当量の膀胱（１００ｍｌまで）が隠れているために考慮されていない。また、身体の位置、例えば膀胱の位置が考慮されない場合、トランスデューサは過度に高く、または過度に低く配向されることがあり、その結果、仮に解釈可能であったとしても少なくともデータの解釈が困難になることがある。発明者らは、信頼できるデータを提供するために、（特に例えば膀胱の相対的位置に影響を与える）長さ、年齢などの個々の使用者間の変動、例えば膀胱の大きさ、脂肪含有量、腔壁の厚さなどを、典型的に考慮する必要があることを見出しており、このような考慮は先行技術の少なくとも一部に反している。本装置は、使用が極めて容易であり、自身を（例えば使用者の可変境界条件を前提とする）最適な設定に自動的に構成し、使用中の変動を考慮している。
【００２０】
上述により、信頼性があって耐久性がある制御可能な装置が提供され、この装置は、先行技術の問題の少なくとも１つを解消し、説明全体を通して言及した利点を提供する。本装置は、例えば膀胱の充満度の（半）連続的な情報を提供できる。使用時間の増加の観点から、本装置は、測定と測定との間に休止モードに入ることができる。着用者および／または介護者は、望ましくない失禁または尿閉を防止する措置を講じるのに間に合うように警報を受ける。これにより、（行動に関する）訓練の有効性をも改善する。一例では、排泄を抑制することができるように、例えば子供などの使用者を支援する訓練計画が提供されてもよい。この訓練計画はアプリに存在してもよく、バイオフィードバック（信号）を使用者に提供する（警告する、褒める、または他の方法で交流する）ために、本方法が生成する膀胱の充満に関するデータを使用することができる。
【００２１】
本装置は、膀胱が監視される場合、身体、典型的には下腹部に直接取り付けられる。この装置は、トランスデューサなどの１つ以上の超音波素子と、任意選択として時間利得増幅器、フィルタリングおよび増幅のためのシステム、Ａ−Ｄ変換器、および単一または複数の警報ユニットを含む。典型的には、Ａ−Ｄ変換器が使用される。それにより、十分な強度で超音波を提供することができる。
【００２２】
本装置は、例えば所望の周波数および／または電力が得られるように調整することができる。
【００２３】
この装置は、無線式で非常に小さく、例えば人体に着けることができる。この装置は、患者の通常生活の中で、エネルギー消費がより少なく、より良好な信頼性と耐久性が得られ、例えば数時間または数日および典型的には最大数週間に至るまでの長い期間にわたって、正確な情報を得ることができる方法で動作することができる。本装置は、非侵襲性の技術を使用する。
【００２４】
本発明は、いつでも作動して読み出すことができ、または例えば膀胱において（尿）容積の特定の閾値を超過した場合に、人または介護者に警告することができる持ち運び可能な膀胱監視装置を提供する。また、このような場合、適時にトイレへ行くために他者の支援に頼っている寝たきりの認知症患者の介護者にとって、膀胱内の尿の容量を監視することは非常に役に立つ。本装置はまた、例えば外科手術の間および後の患者および出産直後の女性など、膀胱が充満しているかどうかを一時的に感じることができない患者の膀胱充満度を監視するために使用することができ、これにより、介護者および／または患者が尿閉を防止する措置を取ることが可能になる。同様の例では、麻酔または脊髄麻酔あるいは硬膜外麻酔などの投薬治療のために、例えば膝の手術の間または後に、患者は尿を排出する必要性を感じていない。このような場合、膀胱容積の無線による読み出しによって、患者が支援を必要としているかどうかを介護者が患者と独立して監視することが容易になる。したがって、無線による読み出しはさらなる選択肢である。
【００２５】
本装置はまた、例えば、血流、血圧、心拍、胸水および子宮内の羊水を監視するために、患者の皮膚上に貼り付けることによって、病院における外科手術中の患者の状態を監視するために使用することができる。
【００２６】
超音波を測定するために、例えばチタン酸ジルコン酸鉛（またはＰＺＴ）（Ｐｂ［ＺｒｘＴｉ１−ｘ］Ｏ３、０≦ｘ≦１）、ＡｌＮ、（ＰｂＭｇ０．３３Ｎｂ０．６７）１−ｘ（ＰｂＴｉＯ３）ｘ（好ましくはｘ＝０．２８−０．５）（ＰＭＮＴ）、およびコバルトＭＮＴ、ＳｉＯ２およびこれらの組み合わせなどの圧電結晶、容量性トランスデューサ、磁歪トランスデューサ、または微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）などの、少なくとも１つの第１のトランスデューサを設けてもよい。トランスデューサは、２０ｋＨｚ〜５０ＭＨｚ、好ましくは１００ｋＨｚ〜２０ＭＨｚ、より好ましくは５００ｋＨｚ〜１０ＭＨｚ、例えば１ＭＨｚ〜５ＭＨｚ、２．５ＭＨｚ〜４ＭＨｚなどの超音波周波数パルスを生成することができる。また、トランスデューサは、別のハードウェアによって起動される動作周波数を（本質的に）決定することができる。周波数の組み合わせもまた想定される。少なくとも１つの第１のトランスデューサは、反射超音波周波数パルスを検出することができる。一例では、スキャナ内のトランスデューサは、超音波パルスを生成することができ、また、膀胱などの腔の前面および背面からの超音波エコーを検出することもできる。次に、パルス（または信号）の作動の伝達と上述の２つのエコーの受信との間の時間経過の差の測定から、前壁と後壁との間の距離を計算することができ、これを用いて、例えば膀胱内の液体の容積、または膀胱の充満度、あるいは（相対的な）大きさを推定することができる。この例においてこの容積は、膀胱内の尿の量の尺度と見なされる。この尿の量が一定値を超えると、送信機によって提供されるビープ音または振動のような警報などのパルスが、例えばトイレ／小便所に行くように人に警告することがある。代案として、またはさらに、介護者は、その人がトイレに行くことを可能にするか、または適切な措置を講じることができる。送信機は、現在のスキャナまたは同様の装置内に、またはその外部に、またはそれらの組み合わせの中に配置されてもよい。
【００２７】
パルス送信機の作動は、定期的に自動的に行うことができ、使用者が手動で作動させることができる。
【００２８】
別の例では、トランスデューサは、組織、組織区画、血管、体腔および器官のような（超音波に関して異なる）２つの隣接する物質間の界面を検出することができる。それに伴って、このような物質の大きさを時間的に追跡することができ、例えば、大動脈の大きさを時間的に追跡して大動脈瘤の発生または成長を検出し、その出現、胸腔内の胸水の増減を監視し、筋肉内出血の大きさを監視することができる。
【００２９】
装置は、例えばパルスを提供するためにトランスデューサを操作するように、および／または、例えば装置をオン／オフに切り替えたりする反射パルスを決定するように、装置を制御するための少なくとも１つのプロセッサを含む。任意には、プロセッサは、データ処理、音響信号の生成、およびデータ通信のうちの１つ以上のために使用される。
【００３０】
装置は、例えばバッテリ、キャパシタ、エネルギー捕捉手段、およびそれらの組み合わせなどの、トランスデューサ、送受信機およびプロセッサに関連する電力供給機器を含む。電力供給機器は、例えば着用者の快適性を高めるような、本装置が取り付けられている身体の湾曲に合わせることができるように、可撓性のものであってもよい。
【００３１】
装置は、装置をある位置に維持するための位置決め手段を含む。接触手段に沿った信頼性のある測定のために、装置を正しい位置に保持する必要があることが判明しており、この点に関して、元の位置に対して数ミリメートルのような経時的な小さな偏移は許容範囲であるので、いくつかの許容差が存在する。
【００３２】
装置は、トランスデューサに電圧を印加するための電圧コントローラを含む。電圧コントローラは、例えば３．３Ｖ〜２０Ｖなどの１．２Ｖ〜５００Ｖの電圧を提供し、任意には、２０Ｖ〜５００Ｖ、好ましくは３０Ｖ〜２５０Ｖ、例えば２００Ｖを供給する供給源のような高電圧源である。これは、トランスデューサなどの装置のさらなる構成要素に依存する。供給源は、アクチュエータと見なすこともできる。一例では、電圧源および少なくとも１つのトランスデューサは、直接接触するか、またはマルチプレクサを介している。マルチプレクサの使用により、第１のトランスデューサを連続的にパルス化して、第２のトランスデューサからの検出信号を、クロストークの危険性を伴わずに並列信号を回避することによって検出することが可能になり、所与のいくつかの第１および任意の第２トランスデューサに対するパルス生成および信号増幅のための回路が少なくて済むか、または単一の回路を必要とするので有利である。
【００３３】
一例では、装着可能な装置は、個々のトランスデューサ（要素）に電圧を印加するためのマルチプレクサを含む。
【００３４】
本装置は、チルトセンサや磁場センサなどの使用者の姿勢を判定または推定するために、典型的にはソフトウェアおよび／またはアルゴリズムと組み合わされた１つ以上のセンサを含んでもよい。姿勢センサは、ＭＥＭＳセンサであってもよい。使用者の姿勢を推定するためにこのセンサを追加することが重要であることが見出されている。（例えば歩行時に垂直な、安静時、側臥時または側腹臥位時、座位時に水平な）使用者の姿勢は、その決定および解釈の質のために重要であることが見出されている。同様に、体内の膀胱の位置が重力の影響を受けることが見出されているように、人が上半身を起こして座っている場合、液体量の監視は、例えば人が横たわっている場合と比較して異なる。このようなことは、本装置の適切な機能のために考慮されるべきである。例えば、使用者が横たわっている場合、第１の組のトランスデューサを使用して、特定の角度でパルスを提供して判定することができ、使用者が上半身を起こして座っている場合に、トランスデューサの第２のセットを使用して、第２の角度でパルスを提供して判定することができる。第１および第２の組は、適用可能であれば、単一のトランスデューサに限定されてもよい。身体の位置を知ることにより、例えばその位置を考慮して、作動すべきトランスデューサの必要な組を特定し、腔容積の計算のためのアルゴリズムの一部を選択することができることが見出されている。これにより、使用するトランスデューサの最適な組を決定するアルゴリズムが改善され、エネルギーおよび時間が節約され、検出精度が向上する。位置センサの利点は、身体の位置とは無関係に、多くの場合、昼間の本装置の使用を容易にすることである。この位置センサにより、本装置のほぼ連続的な機能が可能になる。立位、座位または横たわった位置の身体位置センサの存在により、多数の身体位置で昼夜を通して膀胱などの液体量を測定することが可能になり、明確に定義された、通常は立位の身体位置においてのみ、液体量を検出することができるという問題を解決する。
【００３５】
本装置は、生成および／または検出手段を配向するための配向手段を含んでもよい。例えば測定すべき膀胱などの腔を考慮して、本装置、特に所与のトランスデューサの相対位置を最初に確立することが重要であることが見出されている。本配向手段は、所与のトランスデューサが正しい位置に配置されているかどうか、すなわち、監視すべき対象に向けて／監視すべき対象から超音波を生成／検出することができるかどうかを判定することができる。正しい位置にない場合、トランスデューサは休止モードに置かれ、次のトランスデューサが試験されるなどする。このような決定および配向は、仙骨、直腸、または女性の場合、子宮頸部のような体内の基準点を用いることによって行うことができる。また、エコー反射材料を有する１つ以上のパッチを身体の所定の場所に配置することによって行われてもよい。このような決定および配向は、異なる所定の方向を有するトランスデューサを使用してパルスのシーケンスを生成し、かつ、使用されるどのトランスデューサが（相対的に）最適な信号および応答を提供するかを決定することによって行われてもよい。これを用いれば、装置の位置決めは、装置を着用している人または非専門の介護者のように、超音波装置を操作するために特別に訓練されていない人にとって問題ではないか、またはほとんど問題ではない。配向手段の例は、トランスデューサアレイが送信において最も有効であり、または代替案では、超音波の受信において最も敏感な方向を変更することを可能にする、フェーズドアレイ内のトランスデューサのアレイに関連する。一組のトランスデューサは異なる角度で取り付けられ、全てのトランスデューサが別々に使用される。患者に対する初期測定の後、最も適切なトランスデューサは、その患者の連続測定に使用される。機械的に可動なトランスデューサでは、トランスデューサが最も有効である方向を最適な方向へ向けることができる。トランスデューサの最適な方向を選択するための基準は、１）２つの膀胱壁の間の最長距離、２）膀胱の後壁での反射に対する最高の信号であってもよい。３）測定信号の最良の信号対雑音比。さらなる代替案では、姿勢センサを使用して、トランスデューサの方向を（立ったり座ったりしている患者について）水平面に対して一定の角度で選択することもできる。または、（横たわっている患者について）垂直面と比較して一定の角度で選択することもできる。
【００３６】
装置は、長期間の間に人または動物の皮膚に装置を接触させるための接触手段を含むことができる。装置の皮膚への接触を確立（および制御）することが重要であることが見出されており、接触が不適切である場合、疑似信号が生成される可能性があり、バイアス信号が生成される可能性があり、不正確な信号、減衰された信号などが生成される可能性があることが見出されている。結果として、装置は適切に動作することができず、したがって、多くの先行技術の装置の場合のように、実際にはほとんど使用されない可能性が高い。接触手段は超音波信号に適しており、皮膚に対して非毒性で刺激性がなく、長時間にわたって皮膚と接触している場合であっても、さらに長時間（少なくとも数時間、より典型的には少なくとも１日、好ましくは少なくとも１週間）にわたって良好な超音波接触を維持することができる。
【００３７】
一例では、本装置の長時間の使用の観点から、任意選択で電源と組み合わせてエネルギー捕捉手段を追加することが有益であることも見出されている。本装置が小型であるため、信号およびその検出は限られた量のエネルギーを消費し、エネルギー供給の補充が実現可能であることが見出されている。エネルギーの捕捉は、例えばチタン酸ジルコン酸鉛（またはＰＺＴ）、ＣＭＮＴ結晶、コンデンサ、容量性ＭＥＭＳなどの圧電性であってもよく、例えば人間の動きによってもたらされる、温度変化を利用した焦電気性、温度勾配を利用した熱電性、磁気誘導などであってもよい。利点は、バッテリのような蓄電装置をより小さくすることができ、交換または再充電の期間を長くすることができることである。
【００３８】
このように、本装置は、様々な用途に使用することができ、様々な方法、特に主張されている様々な方法に適用することができる。
【００３９】
本装置は、実質的に平坦であり、すなわち、限定された厚さを有している。本装置は、湾曲していてもよく、可撓性であってもよく、（わずかに）弾性であってもよく、およびそれらの組み合わせであってもよい。このように、人や動物が服の下などに着用するのに適している。着用性の観点から、好ましくは、５０ｍｍ未満、より好ましくは３０ｍｍ未満、さらにより好ましくは１０ｍｍ未満、例えば５ｍｍ未満、またはさらに良好には２ｍｍ〜３ｍｍ未満の厚さを有する。
【００４０】
一例では、本装着可能装置は１つ以上の一体型パッケージからなり、典型的にはＭＥＭＳに基づく装置である。その寸法は、典型的には縦１ｍｍ〜１０ｍｍ、横１ｍｍ〜１０ｍｍであり、厚さは０．１ｍｍ〜１ｍｍである。本パッケージが装着可能な装置に組み込まれている場合、寸法は、縦１ｃｍ〜１０ｃｍ、横５ｃｍ〜２０ｃｍ、厚さは０．２ｃｍ〜５ｃｍであってもよい。
【００４１】
それゆえに、本発明は、上述の問題の１つ以上に対する解決策を提供する。
【００４２】
本発明の利点は、本発明の明細書の全体を通じて詳細に説明される。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本発明は、第１の態様において、請求項１による、変化をシグナリングするための小型の装着可能な超音波装置に関する。
【００４４】
一例では、本装置は、臍と恥骨との間に位置決めされる。膀胱が尿で満たされると、膀胱の大きさが増大し、超音波ビームの範囲内に入る。超音波が膀胱を通過すると、膀胱の前壁および後壁が２つの主な境界となる。これらの境界はいずれもセンサによって受信されるエコー信号を生成する。膀胱の各壁は２つの信号、すなわち壁の外側および内側から信号を生成し、この信号を、壁厚を決定するために別個のエコーとして分解することができることが見出されている。分解能を向上させるために、このようなことが一般的に考慮される。１０歳未満の小児では、膀胱は腹部臓器であり、恥骨と臍の間に位置する。これらの幼児では、プローブを腹壁に対して垂直に位置決めすることができる。しかし、子供が成長すると、膀胱は骨盤領域に移動し、１０歳を超える子供および成人において、膀胱が確実に見えるように超音波プローブを５度〜４５度の角度に位置決めする。
【００４５】
なお、例えば、振幅モードでの測定を使用して、上述と同様に、監視およびシグナリングのために壁の（相対的な）厚さに関して得られた情報を使用することもできる。
【００４６】
一例では、本装置は、例えばベルト、粘着性ゲル、または粘着性包帯を使用して皮膚に半永久的に取り付けられる。これにより、（半）連続的な測定が可能になる。エネルギーの使用を制限するために、１分に２，３回、または１分〜５分毎に１回、または、昼または夜の特定の時間帯にのみ測定するように装置を設定してもよい。また、以前の測定値に基づいて測定するための最良の時期を計算するアルゴリズムを使用することもできる。
【００４７】
本装置は、単一のパッケージ内に高電圧ドライバおよび／または一体化したまたは別個のセンサ読み出し回路を含む、小型のＰＣＢまたはチップを有してもよく、バッテリ管理回路を有するバッテリをさらに含むことができる。それにより、スキャナ内のトランスデューサとトランスデューサを駆動するための高電圧回路との間の高電圧ケーブルの束が交換される。現在市販されている膀胱スキャナの別の問題は、高電圧駆動回路の駆動力が、主にケーブルの電荷を駆動するような程度にされることである。本発明では、ケーブルが省略されているので、必要な駆動電力ははるかに少なく、小型の電源で十分であり、チップ上の回路が非常に小さくなり、高電圧チップのフットプリントが小さくなる。本発明の最適化された設計は、これらの問題の少なくともいくつかを解消することができる。
【００４８】
本装置はまた、かなりの電気駆動力を節約し、高電圧ドライバチップの加熱を少なくするという利点を提供する。
【００４９】
本装置は、尿を含む膀胱の推定された充填度を表示するために、無線による読出しのための携帯電話のような（またはタブレット）装置上のアプリであってもよく、これと（組み合わせて）もよい。
【００５０】
装着可能な装置は、電気エネルギー源などの電気エネルギーを供給する手段と、エネルギー変換器とを含む。電気エネルギー源の例は、バッテリおよびコンデンサである。同様に、例えば体温を電気に変換し、運動を電気に変換し、圧力を電気に変換するようなエネルギー変換器を使用することができる。また、数日間または数週間またはそれ以上のバッテリ寿命を可能にする少なくともバッテリ管理回路を含む支援電子機器を含むことができる。これは、低消費電力のスタンバイ機能の管理、圧電トランスデューサ上の送信パルスのための高電圧回路、エコーおよびエコー間の時間を検出するための受信／検知回路、場合によって同一のパッケージにおけるデータ処理回路および通信回路、表示回路または無線ＲＦ、または有線伝送によって達成することができる。
【００５１】
装着可能な装置は、反射超音波を検出する検出器を含む。装置の少なくとも１つの検出器および少なくとも１つの超音波発生器は、好ましくは同一であり、この組み合わせはトランスデューサとも呼ばれ、より好ましくは、大部分または全ての検出器（または検出要素）および生成器（または生成要素）が同一であり、すなわち少なくとも１つの第１および第２要素がそれぞれ個別に生成および検出を行うことが可能である。
【００５２】
直上の例では、少なくとも１つのＭＥＭＳが使用される。
【００５３】
本装置の一例では、少なくとも１つの第１トランスデューサは、超音波周波数パルスを生成することができ、装置は少なくとも１つの第２トランスデューサをさらに含み、第２のトランスデューサは、２０ｋＨｚ〜１０ＭＨｚの周波数で、数ミリ秒から数マイクロ秒の持続時間の反射超音波周波数パルスを検出することができる。したがって、第１の一連のトランスデューサが信号発生器として使用され、第２の一連のトランスデューサが検出器として使用される。
【００５４】
一例では、本装置は、第１のトランスデューサの少なくとも１つのアレイを含む。これに代えてまたはこれに加えて、本装置は、第２のトランスデューサの少なくとも１つのアレイを含むことができる。各アレイは、２〜１０６個のトランスデューサ、好ましくは３〜１０４個のトランスデューサ、例えば４〜６個のトランスデューサを個別に含むことができる。アレイは、実質的に長方形、六角形、Ｔ字形、十字形、円形、楕円形など、およびそれらの組み合わせであってもよい。ここでは、電力および／または周波数の大きな変動を提供することができる。加えて、または代替として、トランスデューサを、皮膚上の異なる位置に、または、全てが上述の位置であるが皮膚に対して異なる角度である位置に配置することができる。また、一連のトランスデューサは超音波（結合）信号を提供し、この信号は、例えばある量の液体についてより正確な情報を提供する。これにより、例えば広幅共振モード作動のために、隣接する共振周波数から構築することができる。隣接する周波数のいくつかのピークが同時に励起される場合、ピーク当たりの広がりをより小さくすることができるので、先行技術のシステムと比較して、広い周波数スペクトルに対して減衰をほとんど必要としない。これにより、良好なエネルギー効率が得られ、その結果、走査ヘッド内の電力が節約され、その結果、ほぼ一定の温度が得られる。
【００５５】
一例では、本装置は、マルチチャネル装置として機能することができる。
【００５６】
一例では、本装着可能装置は、各トランスデューサが周波数および電力を有する超音波を個別に提供する一連のトランスデューサを含み、この一連のトランスデューサは、超音波および／または電力の多周波数スペクトルを提供する。それにより、信頼性のある適切な結果を得るために適応可能な信号を提供することができる。
【００５７】
三次元画像化などの高性能の適用では、２１４個などの多数のトランスデューサを使用することがある。膀胱監視装置などの適用では、比較的少数のトランスデューサを使用することがある。例えばいくつかの画像形成が必要とされる中性能の適用では、１０〜１０００個のトランスデューサを有することがある。
【００５８】
本発明の一例では、トランスデューサは、別々に、連続して、位相シフトモードで、並行モードで、周波数走査モードで、空間走査モードで、強度モードで、パルスモードで、それらの変形、およびそれらの組み合わせで動作することができる。さらに、高調波周波数などの少なくとも１つの周波数を使用することも可能である。一例では、動作はあるモードから別のモードへ、および／または１つの（一連の）周波数から別の（一連の）周波数に切り替えられる。したがって、液体量の決定では、精度、エラー率などが改善されることが見出されている。
【００５９】
本発明の一例では、装置は無線式であり、装置と外部支援装置との間の（無線）通信のための送受信機を含む。送受信機は、好ましくは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、１Ｇ、２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、ジグビー、ＷｉＦｉ、ピアツーピア通信、光通信、赤外線通信、近距離通信、ＲＦ通信、および超音波通信のうちの１つ以上を使用して動作することができる。装置は、膀胱／尿量の測定および計算、ならびに例えばディスプレイまたは警報機能によるこの値の通信のために、有線または無線で電力が供給される読み出しシステムに接続することができる。
【００６０】
本発明の一例では、装置は、装置に格納された、および／または外部支援装置に格納されたソフトウェアを含む。ソフトウェアは、データ処理、信号のフィルタリング、液体量の計算、充満閾値の計算、充満速度の計算、装置の操作、少なくとも１つのトランスデューサの制御、異常値の除外などの統計の実施、平均の決定、標準偏差の決定、充満レベルの計算、相対充満度の計算、充満速度および充満レベルなどのパラメータの予測のうち１つ以上に向けたものである。装置は、少なくとも１つのアポダイゼーションフィルタを含むことができ、任意には、このフィルタはソフトウェアアポダイゼーションフィルタであってもよい。フィルタは、本システムおよび例えば位置センサによって得られた反射によって提供された信号を補正することができる。
【００６１】
一例では、ソフトウェアは、自己学習型、適応型、ニューラルネットワーク型のうちの１つ以上である。このように、任意の個々の使用者のために、本装置を使用中に最適化し、最適化された設定を提供することができる。使用者が本装置を次または連続的に使用する場合、すなわち第１の装置を使用して、次に第２の装置を使用するなどの場合、第１の装置の最適化された使用設定を後続装置またはシーケンシャル装置に転送することができ、そのため、使用を維持することができ、必要に応じて使用をさらに改善することができる。同様に、データを転送することができる。
【００６２】
ソフトウェアおよび設定は、装置自体、（超音波装置と（無線）接触している）外部支援装置、またはその両方に格納することができる。
【００６３】
本装置の一例では、接触手段は、皮膚とトランスデューサ／装置との間の音響整合手段を含む。その一例は、装置と皮膚との間の接触を確立するためのゲルである。ポリイソシアノペプチド系の温熱ゲルを使用することが好ましい。温熱ゲルは、通常のゲルとは異なり、温度が上昇すると硬化する。これらの間には改善された接触が確立される。長時間使用を考慮した一例では、濡れ性を有し、温度上昇時に固化／硬化するゲルが使用される。ポリイソシアノペプチド系の温熱ゲルはこのような特性を有する。それに加えて、ポリイソシアノペプチド系の温熱ゲルは、微量（ｍｇｒ／リットル）で使用することができ、生体適合性があり、使用上安全（非毒性）であり、スプレーなどとして適用することができる。一例では、ゲルを収容するためのパッケージを使用することができる。上述のさらなる特性の観点から、ゲルパッドのような半透過性パッケージが好ましい。
【００６４】
一例では、本装置は、２つ以上の姿勢センサ、典型的には３つ以上の姿勢センサを含む。センサまたは装置には、取得されたデータの解釈および前記データのさらなる使用のためのソフトウェアが含まれてもよい。さらなる例では、（さらなる）姿勢センサは、脚、大腿部または側腹部のなどのより離れた場所に設けられてもよい。
【００６５】
少なくとも１つの本姿勢センサは、チルトセンサであることが好ましい。このようなセンサの利点は、連続的に測定し、連続的にデータを解釈する必要がないことが部分的に起因して、他のセンサと比較してエネルギー消費が非常に少ないことである。なお、姿勢を判定するための単一の測定は、多くの場合本発明の目的には十分である。測定の間に、センサは休止モードにあってもよく、休止モードの期間は、数秒から３０分までとすることができる。信号の統合は不要であり、信号のさらなる操作も不要である。また、このようにして、信号に対して直接、または副作用としてノイズの発生が制限される。チルトセンサは、（部分的に）自立膜、質量ばねシステム、磁場検出器、およびそれらの組み合わせに関連してもよい。本センサはまた、他の同等のセンサよりはるかに正確で信頼性がある。
【００６６】
本装置の一例では、加速度計、ジャイロスコープ、および磁気センサなどの運動センサを含む。センサは、一次元、二次元および三次元のセンサであってもよい。例えばエネルギー消費の観点から考えると、ジャイロスコープを追加する場合、その上限使用が好ましい。使用者の運動が測定を妨げることが判明している。疑似信号、バイアス信号、誤信号などが生成されることがある。運動センサを設けることにより、センサから検索された情報に基づいて、決定を延期、拒否、反復などをすることができる。加速度計の一例は、ＡＤＸＬ３６２（アナログ・デバイセズ社製、データ■■シート２０１２年〜２０１４年、改訂Ｃを参照）である。そのため、装置の信頼性および実用性を高めることができる。
【００６７】
一般に、使用者の位置や使用者の運動などを利用することで、不要な測定を防止したり、監視の質を向上させたり、エネルギー消費を低減することができる。このような情報もまた、使用者の健康状態の指標と考えることができ、この情報を使用して本装置の使用を最適化することができる。
【００６８】
一例では、本装置は、警報発生器、疑似信号検出器、疑似接触検出器、タッチセンサ、圧力センサ、クロック、タイマ、マルチプレクサ、作動手段、電気刺激発生器、振動器、ＡＤＣ、増幅器、シグナリング用ＬＥＤ、音声発生器、ＧＰＳセンサ、およびオン／オフボタンのうちの少なくとも１つを含む。警報発生器は、例えば液体量の予め設定された値を超えている場合に警報を発する。疑似信号検出器は、疑似信号を識別して例えば決定の反復を生じさせる。装置と皮膚との間の接触が不十分であるかまたは失敗した場合、疑似接触センサが信号を生成する可能性がある。タッチセンサは接触の情報も提供する。圧力センサは、例えば出産中に使用することができる。クロックおよびタイマは、それぞれ、既定の時間および時間間隔などの所与の時間および時間間隔でパルスを生成するために使用することができる。マルチプレクサは、個々のトランスデューサを所定の方法でアドレス指定する。作動手段は、例えば電気刺激を与えることによって、振動器によって、またはビープ音のような音によって、例えばトイレへ行くように使用者を促すために使用者に信号を提供することができる。
【００６９】
本装置の一例では、接触手段は装置から取り外し可能である。そのため、不適切な接点を交換するなどして同一の装置を再使用することができる。
【００７０】
本装置の一例では、位置決め手段は、接着剤、ストラップ、ベルト、ブリスタ、およびそれらの組み合わせである。位置決め手段は、着用性を向上させるために、接着剤など可能な限り小型であることが好ましい。
【００７１】
本装置の一例では、装置は、ＩＣ、ＡＳＩＣ、ＭＥＭＳ、プリント回路基板（ＰＣＢ）、およびこれらの組み合わせのうちの１つ以上である。コスト、製造性、着用の容易性、交換可能性などを考慮して、非常に小型の装置を有することが好ましい。
【００７２】
一例では、本装置は、外部と通信するための１つ以上の送受信機と、ＲＦＩＤと、固有の識別コードと、少なくとも１つの閾値を含み、この閾値によって、液体の予め設定された固有の最小量が決定される。使用者および装置に関するＲＦＩＤおよび／または固有のコード情報によって、装置を相互にリンクして渡すことができる。また、本装置から受信した介護信号を考慮して、装置を装着している使用者（患者またはクライアント）に直接リンクさせることができ、必要に応じて適切な措置をとることができる。動作を考慮して、固有の閾値を用いることができる。
【００７３】
本装置の一例では、装置は、例えば使い捨て用品に一体化されている。使い捨て用品はブリスタであってもよい。一体化は、病院などで使用されるスキャナのような手持ち式の装置内で行われてもよい。
【００７４】
本装置の一例では、電圧源および少なくとも１つのトランスデューサは、任意選択で中間マルチプレクサと、好ましくはボンドワイヤ、ボンドボール、および相互接続などの低容量接点と電気的に接触している。
【００７５】
本装置の一例では、装置は、１つの一体型パッケージからなる。
【００７６】
本装置の一例では、位置決め手段および接触手段は、例えばブリスタ、テープ片、絆創膏、およびエラストプラストなどにおいて同一である。
【００７７】
第２の態様では、本発明は、例えば膀胱、関節、腸、前立腺、胸郭、心膜、髄膜または脳脊髄部および血管などの身体の一部において液体量を監視するため、動脈瘤を検出するため、例えば膀胱内の感染を検出するため、脱水を検出するため、子宮内の羊水を測定するため、少なくとも１つの腎臓からの尿の流入速度を検出するため、肺の液体量を測定するため、胸水を検出するため、心タンポナーデを検出するため、水頭症を検出するため、訓練のため、内視鏡およびカテーテルなどにおいて超音波画像を形成するため、警告のため、長時間にわたって連続的に監視するため、通常の生活中に監視するため、および病院や介護環境の内外で監視するための本装置の使用に関する。言い換えれば、本装置は広範囲の用途を見出しており、これは明細書の全体にわたって部分的に詳述されている。
【００７８】
さらなる態様では、前記本装置は、ＥＭＧ、光送信機、近赤外線送信機、電磁波送信機、温度センサ、およびマイクロフォンなどのさらなる装置と組み合わせて使用され、追加のシグナリングまたは患者に関する追加情報の収集を行う。
【００７９】
本装置は、場合によって膀胱の近くに位置する動脈、大動脈の動脈瘤および静脈血管の膨張を連続的または半連続的に監視するために使用することができる。このような用途のために、膀胱の容積を検出するために必要とされるよりも高い分解能が必要とされることがある。このような分解能は、例えば、ＭＥＭＳトランスデューサを用いて提供することができ、静脈血管の画像が可能となる。膨張が発生した場合、画像を使用して観察することができる。数分以内に医学的手術を施さなければ、血管が破裂し、内出血によって死に至ることがある。
【００８０】
別の用途は、例えば尿流および血流のための流量計またはセンサに関する。単位時間当たりの容積の差異は、例えば排尿中に監視することができる。
【００８１】
第３の態様では、本発明は、膀胱内の液体量を測定するステップを含む本装置を動作させる方法に関し、測定された量に基づいて、おむつを交換する、トイレへ行く、カテーテルを挿入する、またはさらなる措置を控えるなどのさらなる行為を行う。使用者ごとに測定された量を使用して、例えば履歴データに基づいて、充満レベルまたは相対充満度を決定することができる。これら充満レベルまたは相対充満度は、使用者がトイレに行く必要がある時期を示すものと見なすことができる。
【００８２】
本方法では、好ましくは、少なくとも１つの較正曲線が（最初に）確立されて使用される。曲線はまた、使用中に確立されてもよい。
【００８３】
本方法の一例では、超音波装置は、液体が予め設定された固有の最小量を超えた場合、音、光信号、振動、電気刺激、観察者への無線通信などによる信号を、スマートフォン、携帯電話、タブレット、アプリ、コンピュータ、サーバへ提供し、信号は、好ましくは、人および／または超音波装置を識別する固有のコードと、前記人または装置の位置とを含む。このようなさらなる措置は、本装置の適切な動作を支援する。
【００８４】
本方法の一例では、少なくとも１つの第１のトランスデューサは、警告を生成するエラー検出時に、所与の時間間隔、所与の時間、既定の時間のうちの１つ以上において少なくとも１つのパルスを提供する。これにより、測定が行われる時間間隔および／または時間を制御することができる。また、エラーが検出された場合、測定の反復などの適切な応答を行うことができる。
【００８５】
本方法の一例では、少なくとも１つの第１のトランスデューサは、２０ｋＨｚ〜５０ＭＨｚの中心周波数、４＊１０−４ｍｍ２〜２０００ｍｍ２の有効面積、例えば１００ｍｍ２〜５００ｍｍ２の有効面積、０．１ｍｍ〜５０ｍｍの近接場長さ、例えば１ｍｍ〜２０ｍｍの近接場長さを有し、皮膚に対して５度〜１５度の角度で配置され、少なくとも１つの第２のトランスデューサは、皮膚に対して０度〜５０度の角度で配置され、好ましくは、５度〜４５度、例えば１０度〜３０度で配置される。ＭＥＭＳを使用する場合、有効面積を４＊１０−４ｍｍ２〜１０２ｍｍ２とすることができる。これらの設定および寸法は最良の結果をもたらすことが見出されている。
【００８６】
本方法の一例では、超音波信号は、温度または傾斜などのさらなる信号と組み合わされる。さらなる例では、例えば年齢、家族背景、行動などのような患者の既往歴からの情報を組み合わせることができる。一例では、このような信号および他の信号は、例えば、膀胱または他の器官の充満（過剰）状態または程度に関する定量的情報を得るために、例えばベイズ統計、ニューラルネットワーク、および自己学習型アルゴリズムなどの統計的手法で分析され、このような情報は、介入のための警報の根拠として使用することができる。
【００８７】
本発明を、添付の図面および実施例によりさらに詳細に説明するが、これは例示的かつ説明的な性質であって本発明の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】本装置の一部の概略的な構成図である。
【図２】本装置の概略的な構成図である。
【図３】本装置の概略的な構成図である。
【図４】本装置の概略的な構成図である。
【００８９】
［図面の詳細な説明］
図１では、本装置の一部の概略的な構成図が示されている。ここで、いくつかの（６つの）トランスデューサ（ｎ）が電子機器（ｐ）を含む装置に取り付けられている。トランスデューサ（ｎ）はケーブルを介して電子機器（ｐ）に接続されている。
【００９０】
電子機器では、マルチプレクサ（ｆ）がトランスデューサ（ｎ）のうちの１つを選択する。高電圧ドライバ（ｄ）は、トランスデューサを励起して超音波を発生させるパルスを生成する。トランスデューサは、反射超音波を低雑音増幅器（ｍ）によって増幅される電気信号に変換する。信号依存減衰は、デジタル−アナログ変換器（ｈ）を使用してデジタルで構成することができる任意選択の時間利得増幅器（ｌ）によって補償される。アナログ−デジタル変換器（ｋ）による信号のデジタル化の後、データを、揮発性メモリ（ａ）およびＳＤカードなどの不揮発性メモリ（ｇ）に格納することができる。信号処理は、ＦＰＧＡ（ｊ）などのデジタル構成可能ロジックを使用して装置上で行われ、場合によっては姿勢センサ（ｂ）からの情報と組み合わされてもよい。得られた情報を、無線送受信機（ｃ）によってコンピュータ、電話またはタブレットに無線で送信することができる。さらに、電源（ｉ）およびＴ／Ｒスイッチ（ｅ）が示されている。
【００９１】
図２では、本装置の概略的な構成図が示されている。ここでは、リボン状の位置決め手段１が示されている。装置はワイヤ４によって電子機器に接続される。本超音波トランスデューサおよび任意選択のさらなる構成要素は、ケーシング２内にある。位置決め手段１は、装置をさらに正確に位置決めするために任意選択の位置決めノブ３に嵌合する凹部を含む。
【００９２】
図面のさらなる詳細は、本発明の明細書の全体を通じて示される。
【００９３】
［実施例］
・測定手順
測定された超音波信号は、特別に作られたソフトウェアを使用して処理される。データの解釈の前に、受信信号は、まず信号をフィルタリングおよび／または増幅することによって前処理される。このステップは、信号の高周波数ノイズおよび／または低周波数ノイズの影響を低減する。時間利得増幅器および／または帯域通過周波数フィルタを使用してもよい。さらに、信号はカスタムメイドアルゴリズムによって分析され、このカスタムメイドアルゴリズムは、エコーパルス間の時間を測定し、この時間経過を体内の超音波の速度で乗算することによって、膀胱の前壁と後壁との間の距離（膀胱深さ）を計算するために使用される。
【００９４】
ベンチトップ装置を使用して、前壁と後壁との間の距離を測定することができ、かつ、測定された距離が膀胱の充満度に基づいて変化することを証明するように、健康な成人においていくつかの測定を行った。アルゴリズムは、上述の測定を可視化して、関連する場合は警報の設定を有効にするために使用される。有効であることが必要であると現在考えられている全ての要素を包含する臨床プロトタイプのための（添付の）技術設計がなされている。この臨床プロトタイプは、半永久的に着用することができる。臨床プロトタイプで使用されるトランスデューサを、時間利得増幅器および以前に設定したベンチトップ装置と組み合わせて使用■■することにより、健康な成人において測定が行われ、これら測定は、標準的な超音波を使用する専門家によって行われた測定と比較される。
【００９５】
測定された膀胱深さは、以前の測定と比較され、場合によって膀胱深さの増加予測過程と比較され、アルゴリズムは、測定値が期待値と一致するかどうかを判定する。
【００９６】
予期しない異常値は破棄され、新たな測定値が生成される可能性がある。予期しない結果が繰り返し生じると、装置が適切に動作していない可能性があることを着用者および／またはその介護者に警告するために警報が作動する。
【００９７】
また、本アルゴリズムは、以下に示す１つまたは複数の規則を使用して警報を作動すべきかどうかを決定する。
【００９８】
１．測定された膀胱深さが所定の限界を超える場合、警報が作動する。この制限は、着用者の年齢、および／または身長、および／体重、および／またはジェンダー／性別に基づいて決定してもよく、個別に決定してもよい（下記参照）。
【００９９】
２．新たに測定された膀胱深さと以前の測定値とを比較することによって、アルゴリズムは膀胱深さの増加を決定する。膀胱が完全に充満すると、膀胱深さの増加が減速するか、または完全に停止して警報が作動する。
【０１００】
３．最後の排尿からの経過時間が所定の時間を超える場合、警報が作動する。この所定の時間限界を個別に設定してもよく、または、着用者の年齢、体重、身長および／またはジェンダー／性別に基づいて設定してもよい。
【０１０１】
警報が作動する時期を決定するためにアルゴリズムによって使用されるパラメータは、個々の状況に合わせて個別に調整することができる。これは、手動で、および／または自動的に行ってもよく、アルゴリズムは使用者の全ての関連データが保存されるように自己学習型であってもよく、組み込みアルゴリズムを使用することによって、警報を作動させるための最良な個別の限界が計算される。関連するパラメータおよび指標は、妊娠状況、年齢、体重、性別、病歴、術後状況、投薬状況および麻酔状況であってもよい。
【０１０２】
膀胱深さ、警報の設定および個々の限界の調整のための時期を決定するために使用されるアルゴリズムは、姿勢および動きに関するデータを、装置の一部または別個のものとして他の運動の加速度計および／または姿勢のセンサによって生成されたものとして使用してもよい。
【０１０３】
アルゴリズムは、例えば信号のエコーを探索することによって、装置の最適な位置を決定するために使用される。振幅および特徴は、予め設定された境界条件内に収まることが求められる。
【０１０４】
アルゴリズムは、信号の品質を確立するために使用され、必要であれば、位相シフトなどのような測定を繰り返し、改善することができる。
【０１０５】
アルゴリズムは、動脈瘤、尿の残量、脱水などを検出するために存在してもよい。前記目的のために追加のトランスデューサが存在してもよい。
【０１０６】
アルゴリズムは、例えば子供などの使用者を訓練するためにバイオフィードバックを提供するように存在してもよい。
【０１０７】
アルゴリズムは、例えば学習曲線を考慮することでエネルギー消費を最小限に抑えるように存在してもよい。
【０１０８】
アルゴリズムは、膀胱が８０％満たされた場合、および膀胱が完全に満たされた場合に警報を設定するように存在してもよい。
【０１０９】
アルゴリズムは、腹壁および腹部脂肪の厚さを測定するために使用される。この測定は、本装置の機能をさらに最適化するために使用される。
【０１１０】
例えば膀胱の「欠如」を検出するためのエラー検出アルゴリズムが存在する。
【０１１１】
アルゴリズムは、予言および予測のために存在してもよい。
【０１１２】
・パルス発生の例
最初に、第１のトランスデューサが電圧パルスで励起され、液体を含む腔の前面および背面からのエコーについて所定の時間間隔内にエコー信号が感知された場合、第２のトランスデューサによってエコーが検出される。例えば膀胱の場合、予め設定された時間は、それぞれ前壁および後壁について２０マイクロ秒および２００マイクロ秒の時間間隔に近い。エコー信号は、第２のトランスデューサによって記録される。いくつかの第１および第２のトランスデューサについてこのことを反復し、エコー信号の強度を記録した後、これらトランスデューサは、さらに使用するために適切に強いエコー信号を有するように選択される。代替案では、第１および第２のトランスデューサは同一である。
【０１１３】
これらの選択されたトランスデューサを使用して、測定が、例えば５パルスのシーケンスとして実行され、各パルスの後にエコーが検出される。間隔内の第１のエコーと第２のエコーとの間の時間差を用いて、腔、この例では膀胱の前壁と後壁との間の距離を計算する。アルゴリズムによって、全方向に沿ったトランスデューサの角度の視野角に応じて、腔の大きさが計算される。
【０１１４】
本装置の使用は、膀胱のような液体で満たされた腔を検出するために、人間の身体の上などに装置が配置された場合の開始手順を含むことができる。開始中に、電圧パルスが一組の１つ以上の第１のトランスデューサに印加され、予め設定された時間窓の間に第２のトランスデューサ上のエコー信号を検出した後、アルゴリズムはどのトランスデューサが好ましい信号を与えるかを決定し、これにより、より多くの（さらなる）パルス励起を伴う最適化された動作のために一組のトランスデューサが選択される。
【０１１５】
本装置を人に設置する際には、良好な信号を得るための視野角および時間間隔を最適化するために、医師または専門家の支援によって調整を行うことができる。
【０１１６】
適用例では、残尿は感染の主原因と考えられるので、尿を自然に排出した後の残尿を測定するために本装置を使用することができる。既存の残尿機器に対する利点は、本装置を用いて、残尿の測定のために手持ち式の装着不可能な装置を使用する医療従事者が必要とされることなく、患者が排尿を待っている間に自由に動くことができることである。
【０１１７】
・接触手段の例
１．自己接着性（シリコーン）テープまたはパッドの追加
自己接着性テープまたはパッドを追加することにより、本膀胱監視装置は、皮膚に刺激を与えることなく患者の腹部に対して適切に位置決めすることができる。テープまたはパッドの材料は、好ましくは水性であり、例えばシリコーンゲルである。これらの種類の材料を使用する現在の臨床用途の例は、創傷包帯、包帯、および瘢痕管理である。医療グレードの自己接着性シリコーンを使用した別の明確な例は、ストラップがなく背部がない粘着性ブラジャーであるＮｕＢｒａ（登録商標）である。自己接着性シリコーンを使用する利点は、複数回使用することができ、また、超音波適用のために適切な音響結合を可能にすることである。例えば、超音波ゲルを使用することなく。
【０１１８】
２．超音波結合（導体）
超音波撮像における重要な態様は、超音波結合であることが見出されている。現在では、空気の音響干渉を最小限にするために液体超音波ゲルが使用されている。しかし、この方法を使用すると、超音波は最終的になくなる。この点に関して、パッチは、超音波トランスデューサを保持する室で構成されていると考えられる。トランスデューサは、室の開口部に向かって外側に面している。室の内部には、ある量の超音波伝導媒体が配置されて表面との接触を維持する。
【０１１９】
３．半透過性膜
超音波媒体の損失を最小限にするために、半透過性膜を導入することが可能である。このように、「漏れやすい」ように構成された半透過性膜を含むことによって、接触面がわずかに湿るようになり、効率的な超音波伝達を可能にする。半透過性膜は、効率的な超音波エネルギー伝達のために、および、液体が、超音波を伝達する身体（例えば人間）の接触面を湿らせるために薄くてもよい。
【０１２０】
４．プロトタイプの例
プロトタイプは、安定性を高めて運動を減少させるための弾性ベルトの内側に固定された滑り止めストラップと、患者の腹部に対して膀胱監視装置アセンブリを位置決めするための自己接着性シリコーンテープ２１とを含み、任意選択で、膀胱監視装置は、特別に開発された下着／パンツに一体化させることができ、さらに、シリコーン製の境界（リング）２２を設けてもよい。
【０１２１】
導電性超音波媒体を考慮して、自己接着性シリコーンテープ２１が、（超音波による）膀胱直径の正確で十分な測定をもたらしたかどうかを決定するための実験が行われる。超音波の伝達が低減される場合、液体のカップリングを使用してもよい。液体カップリングゲル２３は、トランスデューサの正面中央にあってもよい。自己接着性テープは、腹部に対するセンサの位置を固定する。
【０１２２】
・位置決め手段の例
１．弾性のバンド／パンツに滑り止めストラップを追加
弾性バンド（またはパンツ）を使用して本装置を位置決めする場合、ベルトの内側に滑り止めストラップを作製することができる。滑り止めストラップは、皮膚との摩擦を増加させ、ベルトを（正確に）より適切な位置に保持することが見出されている。
【０１２３】
２．パンツ内のケーシングの一体化
別の可能性は、本膀胱監視装置の患者の下着内への一体化である。２００８年に、フィリップスは、患者の下着に一体化した無線モジュールについて、特許出願（国際出願公開第２００８／００４１５９号パンフレット）を公開した。この特許は、「被験者の皮膚と直接接触するように、測定センサまたは電極を一体化した連続的に装着可能な下着での実施に特に適している」と指摘している。
【０１２４】
パンツは、脚部の間のストラップの結果として、本膀胱監視装置の上方への移動を妨げる。しかし、皮膚に直接／エアレスで接続せずに、膀胱監視装置は正確なデータを測定することができない。このため、下着は、トランスデューサアセンブリが（例えば、シリコーン接着テープによって）皮膚にさらに貼り付けられる場合にのみ有用である。
【０１２５】
・使用者の身体の姿勢を判定するセンサの例
適切なチルトセンサの一例は、Ａｄａｆｒｕｉｔ社製学習システム搭載のチルトセンサである。センサは±１５度の範囲の感度を有し、２４Ｖおよび５ｍＡの電源が必要である。
【０１２６】
チルトセンサは、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ社製ＭＳＰ４３０Ｆ２０１２などのマイクロコントローラと一体化することができる。さらに、回路基板のレイアウトまたはＩＣなどへのさらなる一体化も可能である。この点については、例えば２００６年６月のＳＬＡＡ３０９文書を参照されたい。
【０１２７】
本発明は、詳細な説明的文脈で記載されているが、添付の実施例および図面と共に最良に理解される。
【図１】
2020121135.tif 000003
【図２】
2020121135.tif 000004
【図３】
2020121135.tif 000005
【図４】
2020121135.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月26日(2020.3.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体組織、身体血管または膀胱などの体腔の変化を長時間にわたって連続的または半連続的にシグナリングするための小型無線超音波装置（２）であって、
（ｉ）２０ｋＨｚ〜５０ＭＨｚの超音波周波数パルスを生成することができるバルク圧電結晶またはＭＥＭＳなどの少なくとも１つの第１の電気音響素子（ｎ）、及び、２０ｋＨｚ〜５０ＭＨｚの反射超音波周波数パルスを検出することができる少なくとも１つの第２の電気音響素子（ｐ）と、
（ｉｉ）前記装置を制御するための少なくとも１つのプロセッサ（ｊ）と、
（ｉｉｉ）トランスデューサおよびプロセッサに接続する電力供給機器（ｉ）と、
（ｉｖ）前記装置をある位置に維持するための位置決め手段（１）と、
（ｖ）トランスデューサに電圧を印加するための電圧コントローラ（ｄ）と、
を含み、
（ｖｉ）使用者の身体の姿勢を連続的または半連続的なモードで決定するためのチルトセンサなどの少なくとも１つのセンサ（ｂ）、生成および／または検出手段を配向するための１つ以上の配向手段、前記装置を身体の皮膚に接触させるための接触手段、および、エネルギー捕捉手段を備え、
前記装置は、装着可能であり、かつ略平坦であり、
前記装置は、自身を自動的に最適な設定に構成し、
前記装着可能な装置は、１つの一体型パッケージからなることを特徴とする小型無線超音波装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第１の素子（ｎ）はトランスデューサであり、前記少なくとも１つの第２の素子（ｐ）はトランスデューサであることを特徴とする請求項１に記載の小型無線超音波装置。
【請求項３】
第１の素子（ｎ）の少なくとも１つのアレイを含み、および／または第２の素子（ｐ）の少なくとも１つのアレイを含む、請求項１または２に記載の小型無線超音波装置。
【請求項４】
前記トランスデューサは、別々に、連続して、位相シフトモードで、並行モードで、空間走査モードで、強度モードで、パルスモードで、それらの変形、およびそれらの組み合わせで動作することができることを特徴とする請求項２または３に記載の小型無線超音波装置。
【請求項５】
前記小型無線超音波装置と外部支援装置との間の（無線）通信のための送受信機（ｃ）を含み、および／または
前記装置に格納された、および／または前記外部支援装置に格納された（ａ，ｇ）ソフトウェアおよび／または収集データを含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の小型無線超音波装置。
【請求項６】
前記接触手段は、前記皮膚と前記トランスデューサ／装置との間の音響整合手段と、任意にはゲルを収容するためのパッケージとを含み、
前記接触手段は、好ましくは、前記小型無線超音波装置から取り外し可能であり、および／または
前記位置決め手段（１）は、接着剤、ストラップ、ベルト、ブリスタ、およびこれらの組み合わせであり、
前記位置決め手段および接触手段は、好ましくは同一であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の小型無線超音波装置。
【請求項７】
加速度計、ジャイロスコープ、および磁気センサなどの運動センサを含むことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の小型無線超音波装置。
【請求項８】
警報発生器、疑似信号検出器、疑似接触検出器、タッチセンサ、圧力センサ、クロック、タイマ、マルチプレクサ（ｆ）、作動手段、電気刺激発生器、振動器、ＡＤＣ（ｋ）、ＤＡＣ（ｈ）、増幅器（ｌ，ｍ）、シグナリング用ＬＥＤ、音声発生器、ＧＰＳセンサ、およびオン／オフボタンのうちの少なくとも１つをさらに含み、および／または、
送受信機、ＲＦＩＤ、固有の識別コード、および、液体量などの予め設定された固有の特性を決定するための少なくとも１つの閾値のうちの少なくとも１つをさらに含み、および／または
前記小型無線超音波装置は一体化されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の小型無線超音波装置。
【請求項９】
前記小型無線超音波装置は、ＩＣ、ＭＥＭＳ、圧電素子、プリント回路基板（ＰＣＢ）、およびこれらの組み合わせのうちの１つ以上であることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の小型無線超音波装置。
【請求項１０】
前記電圧源および前記少なくとも１つのトランスデューサは電気的に接触していることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の小型無線超音波装置。
【請求項１１】
前記配向手段は、フェーズドアレイ内のトランスデューサアレイ、異なる角度で取り付けられ、全てのトランスデューサが別々に使用される一組のトランスデューサ、または、機械的に可動なトランスデューサであることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の小型無線超音波装置。
【請求項１２】
膀胱、子宮（羊水）、静脈洞、胸膜腔、心膜、および大動脈などの血管のような、腔内の液体量を測定または監視するための、動脈瘤、感染、腫瘍、脱水、胸水、少なくとも１つの腎臓からの尿の流入速度、水頭症、人間または動物の腔の大きさを検出または監視するための、肺の液体量を測定するための、訓練のための、超音波画像を形成するための、流量センサとしての、長時間にわたって（半）連続的に監視するための、通常の生活の間に監視するための、および、病院や（長期の）介護環境の外で監視するための請求項１から１１のいずれか一項に記載の前記小型無線超音波装置を、任意でさらなる第２の装置と組み合わせることを特徴とする小型無線超音波装置の使用。
【請求項１３】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の小型無線超音波装置を操作する方法であって、
使用者の姿勢を決定するかまたは推定するステップと、
膀胱内の液体量を決定する際にユーザの姿勢を使用するステップと、
決定された量に基づいて、さらなる動作を行うステップ、またはさらなる動作を控えるステップと
を含むことを特徴とする方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月31日(2020.3.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
本装置の一例では、加速度計、ジャイロスコープ、および磁気センサなどの運動センサを含む。センサは、一次元、二次元および三次元のセンサであってもよい。例えばエネルギー消費の観点から考えると、ジャイロスコープを追加する場合、その上限使用が好ましい。使用者の運動が測定を妨げることが判明している。疑似信号、バイアス信号、誤信号などが生成されることがある。運動センサを設けることにより、センサから検索された情報に基づいて、決定を延期、拒否、反復などをすることができる。加速度計の一例は、ＡＤＸＬ３６２（アナログ・デバイセズ社製、データシート２０１２年〜２０１４年、改訂Ｃを参照）である。そのため、装置の信頼性および実用性を高めることができる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９４】
ベンチトップ装置を使用して、前壁と後壁との間の距離を測定することができ、かつ、測定された距離が膀胱の充満度に基づいて変化することを証明するように、健康な成人においていくつかの測定を行った。アルゴリズムは、上述の測定を可視化して、関連する場合は警報の設定を有効にするために使用される。有効であることが必要であると現在考えられている全ての要素を包含する臨床プロトタイプのための（添付の）技術設計がなされている。この臨床プロトタイプは、半永久的に着用することができる。臨床プロトタイプで使用されるトランスデューサを、時間利得増幅器および以前に設定したベンチトップ装置と組み合わせて使用することにより、健康な成人において測定が行われ、これら測定は、標準的な超音波を使用する専門家によって行われた測定と比較される。
【外国語明細書】
2020121135000001.pdf