(57)【要約】【課題】外科用訓練のための切開可能模擬組織を提供すること。  【解決手段】模擬組織は、シリコーン製のシェル内に包封されたシリコーン製のゲル層を有する。模擬解剖学的構造が密封シェル内にシリコーンゲル層と一緒に埋め込まれている。シリコーンシェル並びにシリコーンゲル層は、デッドニング剤（deadening agent ）を含むのが良い。切開可能模擬組織は、外科的技量を訓練するための特定の組織又は臓器モデルの状態に形成可能である。ユーザは、外層を切開し、そしてシェル層をシリコーンゲル層によって定められた切開平面に沿って分離して埋め込み状態の模擬解剖学的構造の視認性を得るというシリコーンゲル層は、切開された組織をシミュレートすると共に真に迫った切開可能な組織層内に納められている模擬解剖学的構造のスケルトン化を真似るためにかかる真に迫った切開可能な組織層を提供する光沢性及び弾力特性を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的訓練用の切開可能な模擬組織であって、
内面及び外面を備えた第１の層を有し、前記内面と前記外面との間には厚さが定められて、前記第１の層は、シリコーンで作られ、
内面及び外面を備えた第２の層を有し、前記内面と前記外面との間に厚さが定められ、前記第２の層は、シリコーンで作られ、
シリコーンゲルの前記第１の層と前記第２の層との間に配置されたシリコーンゲルから成る第３の層を有する、切開可能模擬組織。
【請求項２】
前記第１の層と前記第２の層との間に配置された１つ又は２つ以上の模擬解剖学的構造を更に有する、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項３】
前記１つ又は２つ以上の模擬解剖学的構造は、前記第１の層及び前記第２の層のうちの一方にくっつけられている、請求項２記載の切開可能模擬組織。
【請求項４】
前記１つ又は２つ以上の模擬解剖学的構造は、前記第１の層と前記第２の層との間で前記第３の層内に埋め込まれている、請求項２記載の切開可能模擬組織。
【請求項５】
前記模擬解剖学的構造は、脈管、血管系、病理学的病変部、腫瘍、臓器、部分臓器、及び管から成る群から選択される、請求項２記載の切開可能模擬組織。
【請求項６】
前記模擬解剖学的構造は、シリコーン又はＫＲＡＴＯＮで作られている、請求項２記載の切開可能模擬組織。
【請求項７】
前記第１の層及び前記第２の層は、前記第３の層を包囲するよう構成された１つの層を構成する、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項８】
前記第３の層は、前記第１の層及び前記第２の層によって包囲されている、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項９】
前記第１の層及び前記第２の層は、前記第３の層を収容するよう密封されたポケットを形成している、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項１０】
前記第１の層は、第１の周囲を有し、前記第２の層は、第２の周囲を有し、前記第１の周囲と前記第２の周囲は、前記第３の層を収容する少なくとも１つのキャビティを前記第１及び前記第２の周囲内に形成するよう接合されている、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項１１】
前記第１の層及び前記第２の層のうちの１つ又は２つ以上の前記シリコーンのジュロメータは、約００〜１０ショア又は１０Ａショアである、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項１２】
前記第１の層及び前記第２の層のうちの１つ又は２つ以上は、シリコーンとデッドナ（deadener）の混合物を含む、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項１３】
シリコーンとデッドナの比は、約１：１又は２：１重量部又は容量部である、請求項１２記載の切開可能模擬組織。
【請求項１４】
前記第３の層は、アルコールを更に含む、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項１５】
前記第３の層は、約１容量部のシリコーンゲルと約１容量部のアルコールの比を有する、請求項１４記載の切開可能模擬組織。
【請求項１６】
前記第３の層は、前記シリコーンゲルとアルコールの混合物を加熱することによって形成される、請求項１４記載の切開可能模擬組織。
【請求項１７】
前記第３の層は、デッドナを更に含む、請求項１４記載の切開可能模擬組織。
【請求項１８】
前記第３の層は、約１容量部のシリコーンゲルと１容量部のアルコールと１容量部のデッドナの比を有する、請求項１７記載の切開可能模擬組織。
【請求項１９】
前記第３の層は、前記シリコーンゲルとアルコールとデッドナとの混合物をオーブン内に少なくとも６０℃の温度で約２５分間配置することにより、前記シリコーンゲルとアルコールとデッドナとの混合物を加熱することによって形成される、請求項１７記載の切開可能模擬組織。
【請求項２０】
前記第３の層は、デッドナを含む、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項２１】
前記第３の層は、約１容量部のシリコーンゲルと１容量部のデッドナの比を有する、請求項２０記載の切開可能模擬組織。
【請求項２２】
外科的訓練用の切開可能な模擬組織であって、
内部キャビティを形成するよう構成された外側シェルを有し、前記外側シェルは、シリコーンから成り、
前記内部キャビティ内に配置されると共に密封された充填物を有し、前記充填物は、シリコーンゲルを含み、
前記外側シェルは、前記充填物の存在場所で分離可能である、切開可能模擬組織。
【請求項２３】
前記外側シェルは、シリコーンとデッドナの混合物を含み、前記充填物は、シリコーンゲルとデッドナの混合物を含む、請求項２２記載の切開可能模擬組織。
【請求項２４】
前記シリコーンゲルとデッドナの比は、前記充填物について容量で約１：１である、請求項２３記載の切開可能模擬組織。
【請求項２５】
前記シリコーンとデッドナの比は、前記外側シェルについて重量で約１：１又は約１：２である、請求項２４記載の切開可能模擬組織。
【請求項２６】
前記外側シェルは、シリコーンとデッドナの混合物を含み、前記充填物は、シリコーンゲルとデッドナとアルコールの混合物を含む、請求項２２記載の切開可能模擬組織。
【請求項２７】
前記充填物は、約１容量部のシリコーンゲルと１容量部のデッドナと１容量部のアルコールの比でシリコーンゲル、デッドナ及びアルコールを含む、請求項２６記載の切開可能模擬組織。
【請求項２８】
前記充填物は、オーブン内に少なくとも６０℃の温度で約２５分間配置されることによって加熱される、請求項２６記載の切開可能模擬組織。
【請求項２９】
前記外側シェルは、シリコーンとデッドナの混合物を含み、前記充填物は、シリコーンゲルとアルコールの混合物を含む、請求項２２記載の切開可能模擬組織。
【請求項３０】
前記シリコーンとデッドナの比は、前記外側シェルについて重量で約１：１又は１：２である、請求項２９記載の切開可能模擬組織。
【請求項３１】
前記充填物は、約１容量部のシリコーンゲルと１容量部のアルコールの比でシリコーンゲルとアルコールの混合物を含む、請求項２９記載の切開可能模擬組織。
【請求項３２】
前記充填物は、オーブン内に少なくとも６０℃の温度で約２５分間配置されることによって加熱される、請求項２９記載の切開可能模擬組織。
【請求項３３】
前記充填物内に埋め込まれた１つ又は２つ以上の模擬解剖学的構造を更に有する、請求項２２記載の切開可能模擬組織。
【請求項３４】
前記模擬解剖学的構造は、脈管、血管系、病理学的病変部、腫瘍、臓器、部分臓器、及び管から成る群から選択される、請求項３３記載の切開可能模擬組織。
【請求項３５】
外科的訓練用の切開可能な模擬組織を製造する方法であって、
シリコーンの第１の層を用意するステップと、
前記第１の層を硬化させるステップと、
中央キャビティを備えたモールドを用意するステップと、
前記第１のシリコーン層を前記モールド上に配置して前記第１の層が前記中央キャビティを覆うようにするステップと、
シリコーンゲルを調製するステップと、
未硬化のシリコーンゲルを前記第１の層上に塗布するステップと、
シリコーンの第２の層を用意するステップと、
前記第２の層を前記シリコーンゲル及び前記第１の層上に配置するステップと、
前記シリコーンゲルを硬化させるステップと、
前記第２の層を硬化させるステップとを含む、方法。
【請求項３６】
少なくとも１つの模擬解剖学的構造を用意するステップと、
前記模擬解剖学的構造を前記第１の層上に配置し、その後、前記未硬化シリコーンゲルを塗布するステップと、を更に含み、
前記未硬化のシリコーンゲルを前記第１の層上に塗布する前記ステップは、前記未硬化シリコーンゲルを前記模擬解剖学的構造上に塗布するステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
少なくとも１つの模擬解剖学的構造を用意する前記ステップは、シリコーンで作られた少なくとも１つの模擬解剖学的構造を用意するステップを含む、請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
前記シリコーンゲルを硬化させる前記ステップは、前記第２の層を硬化させるステップの実施前に行われる、請求項３５記載の方法。
【請求項３９】
シリコーンゲルを調製する前記ステップは、シリコーンゲルとアルコールを容量で約１：１の比をなして混合するステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４０】
シリコーンゲルを調製する前記ステップは、シリコーンゲルとデッドナ（deadener）を容量で約１：１の比をなして混合するステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４１】
シリコーンゲルを調製する前記ステップは、シリコーンゲルとデッドナとアルコールを容量で約１：１：１の比をなして混合するステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４２】
前記シリコーンゲルを硬化させる前記ステップは、前記シリコーンゲルをオーブン内に少なくとも６０℃の温度で約２０〜４０分間配置することによってシリコーンゲルを加熱するステップを含む、請求項３９又は４１記載の方法。
【請求項４３】
前記第１の層、前記第２の層及び前記シリコーンゲルをオーブン内に約６０℃の温度で約２５分間配置するステップを更に含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４４】
前記シリコーンゲルを前記第１の層と前記第２の層との間で密封するステップを更に含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４５】
少なくとも１つの模擬解剖学的構造を前記第１の層又は前記第２の層に付着させるステップを更に含み、前記未硬化シリコーンゲルを前記第１の層上に塗布する前記ステップは、前記未硬化シリコーンゲルを前記模擬解剖学的構造上に塗布するステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４６】
前記模擬解剖学的構造用のテンプレートを用意するステップと、
前記テンプレートを前記モールドの前記中央キャビティ内に配置するステップとを更に含み、
前記第１のシリコーン層を前記モールド上に配置する前記ステップは、前記第１のシリコーン層を前記テンプレート上に配置するステップを含む、請求項３６記載の方法。
【請求項４７】
前記第１の層と前記第２の層を互いに付着させて前記シリコーンゲルを包囲すると共に密封するステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４８】
内側層を包封する１つ又は２つ以上の外側層を有する切開可能な模擬組織を製造する方法であって、
前記外側層のための材料を選択するステップを含み、前記外側層のための材料を選択する前記ステップは、シリコーン及びシリコーンとデッドナ（deadener）の混合物のうちの一方を選択するステップを含み、
前記内側層のための材料を選択するステップを含み、前記内側層のための材料を選択する前記ステップは、シリコーンゲル及びシリコーンゲルとデッドナの混合物のうちの一方を選択するステップを含む、方法。
【請求項４９】
前記内側層のための材料を選択する前記ステップは、シリコーンゲルを選択して該シリコーンゲルをアルコールと混合するステップを含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
前記内側層のための材料を選択する前記ステップは、シリコーンゲルを選択し、該シリコーンゲルを容量で約１：１の比をなしてアルコールと混合するステップを含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５１】
シリコーンゲルとアルコールの前記混合物をオーブン内に少なくとも６０℃の温度で約２５分間配置することによってシリコーンゲルとアルコールの前記混合物を加熱するステップを更に含む、請求項４９記載の方法。
【請求項５２】
シリコーン又はＫＲＡＴＯＮで作られた少なくとも１つの模擬解剖学的構造を用意するステップと、
前記模擬解剖学的構造を前記内側層と一緒に包封するステップとを更に含む、請求項４９記載の方法。
【請求項５３】
前記内側層のための材料を選択する前記ステップは、シリコーンゲルとデッドナの混合物を選択するステップを含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５４】
前記内側層のための材料を選択する前記ステップは、容量で約１：１の比をなしたシリコーンゲルとデッドナの混合物を選択するステップを含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５５】
前記内側層のための材料を選択する前記ステップは、シリコーンゲル及びデッドナの混合物を選択し、該混合物をアルコールと混合するステップを含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５６】
前記内側層のための材料を選択する前記ステップは、シリコーンゲル及びデッドナの混合物を選択し、該混合物を容量で約１：１：１の比をなしてアルコールと混合するステップを含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５７】
シリコーンゲルとデッドナとアルコールの前記混合物をオーブン内に少なくとも６０℃の温度で約２５分間配置することによってシリコーンゲルとデッドナとアルコールの前記混合物を加熱するステップを更に含む、請求項５５記載の方法。
【請求項５８】
シリコーン又はＫＲＡＴＯＮで作られた少なくとも１つの模擬解剖学的構造を用意するステップと、
前記模擬解剖学的構造を前記内側層と一緒に包封するステップとを更に含む、請求項５３記載の方法。
【請求項５９】
シリコーン又はＫＲＡＴＯＮで作られた少なくとも１つの模擬解剖学的構造を用意するステップと、
前記模擬解剖学的構造を前記内側層と一緒に包封するステップを更に含む、請求項５５記載の方法。
【請求項６０】
前記内側層を前記外側層で包封するステップを更に含む、請求項４８記載の方法。
【請求項６１】
前記内側層を前記外側層で包封する前記ステップは、
第１の外側層を用意するステップと、
前記内側層を前記第１の外側層上に被着させるステップと、
第２の外側層を用意するステップと、
前記第２の外側層を前記内側層上に被着させるステップと、
前記第１の外側層を前記第２の外側層に前記内側層を包囲した場所で付着させるステップと、を含む、請求項６０記載の方法。
【請求項６２】
圧力を加えて前記第１の外側層と前記第２の外側層との間に存在する空気を実質的に除去するステップを更に含む、請求項６１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科的訓練用ツール、特に外科的処置を教示すると共に練習するための模擬組織構造及びモデルに関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１４年３月２６日に出願された米国特許仮出願第６１／９７０，４３６号（発明の名称：Right colon model）に係る優先権及び権益の主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
腹腔鏡下結腸切除術は、種々の場所での腸の切除を伴う。腸の存在場所に応じて、結腸切除術は、右半結腸切除術、左半結腸切除術、Ｓ状結腸造瘻術、全結腸摘除術と呼ばれる。右半結腸切除術は、横行結腸の一部分を含む上行結腸全体の除去であり、この右半結腸切除術は、結腸切除手技の中で最も一般的である。右半結腸切除手技の重要なステップは、適当な血管及び付着部を横切して（横方向に切開して）結腸の可動化を可能にするために重要な解剖学的ランドマーク（標識点）及び血管系を識別することができるということにある。この手技の外科医の最初のステップは、回結腸血管を識別してこれを横切することである。右側が上方に向けられて患者がトレンデレンブルグ体位にある状態で回結腸血管を引き下げる。この体位は、網（omentum）及び小腸をどけるのを助ける。回結腸血管は、典型的には、十二指腸に隣接して位置し、これら回結腸血管は、２つの腹膜層で構成された腸間膜内に包封されている。このステップの実施中、外科医は、回結腸血管の存在場所を突き止める際に十二指腸を構造的ランドマークとして用いる。回結腸血管の横切時、腸間膜層の内側-外側切開か外側-内側切開かのいずれかが実施される場合がある。この切開は、腸間膜層内に包み込まれている小さな血管系又は脈管系及びリンパ節を切断して密封することができる腹腔鏡的ツール又はエネルギー適合性器具を用いて鈍的切開により実施される。内側‐外側切開に関し、盲腸及び回腸に取り付けられている腸間膜根に向かって十二指腸及びジェロタ筋膜の前方への運動が行われる。外科医が外側‐内側に動いた場合、切開は、回盲部接合部のところで行われて内側に動き、この場合も又、十二指腸及びジェロタ筋膜の前方の状態のままであるようになる。盲腸及び回腸がいったん可動化されると、外科医は、結腸の右結腸曲に到達するためにトルトの白線を上げる。トルトの白線は、外側又は側方付着部を介して腹部側壁に連結されている無血管平面である。外科医は、典型的には、エネルギーと適合性のある腹腔鏡的はさみ又は他の腹腔鏡的器具を用いて付着部及びトルトの白線を解体する。トルトの白線の解体時、右結腸曲に沿う付着部を除去し、その目的は、腸の体外可動化及び横切を可能にすることにある。腸の横切時、外科医は、体外吻合を行い、それにより残りの腸を再びつなぐ。
【０００４】
右半結腸切除術については幾つかの処置ステップが存在するので、外科医は、この外科的処置を学習したり練習したりする仕方を確保することが重要である。モデルは、解剖学的に正確である必要があり、そしてこのモデルは、右半結腸切除術手技で必要な重要なランドマーク及び／又は血管系を含む。モデルは、処置ステップのどのようなバリエーションとも適合性があるべきである。一例として、内側‐外側切開か外側‐内側切開かのいずれかがモデルに対して実施されることが可能になるべきである。さらに、モデルは、外科
医が処置中に観察する手応えをシミュレートする必要がある。一例として、腸間膜層の切開が行われる場合、腸間膜層を進んで大きな血管に至る際の違いが明らかであるべきである。血管は、把持され、切断され、そしてクリップ留めされることが可能であるべきである。幾つかの処置ステップが存在しているが、この処置の大部分では、種々の切開技術により腸を可動化し、したがって、正確な切開モデルを開発することがシミュレーションにとって極めて重要である。モデル内の臓器は、臓器が体内に位置するように動かされて操作可能であるようシミュレートされるべきである。加うるに、モデル上の臓器は、モデルの位置決めをトレンデレンブルグ又は逆トレンデレンブルグ体位決定の際に行っているときにこれらモデル上の臓器を正確な方向に動かすことができるようモデルに取り付けられるべきである。これらの問題を解決する解剖学的モデルが要望されている。
【０００５】
さらに、外科レジデント並びに開業外科医は、患者としての人間に対して手術を行う資格を得る前に多岐にわたる訓練を受ける。訓練では、手術の種々の観点が教示され、かかる観点としては、特定の技能を開発し、特定の外科的処置を練習し、又は或る特定の外科的器械を用いて練習する訓練が含まれる場合がある。外科医のための訓練を容易にする統合型模擬モデルが要望されている。具体的に言えば、切開されているヒト（人間）の組織の応答に酷似した模擬組織が要望されている。平面相互間の切開又は血管系を周りの解剖学的構造からスケルトン化するための切開を行う能力は、外科的処置で見受けられる技能である。特に、腹腔鏡下手技が行われる場合、切開を行うための器械の操作は、習得可能な技能であり、かかる技能は、外傷を最小限にする無外傷性手技を可能にする。本発明は、かかる模擬組織に関する。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の一観点によれば、外科的訓練用の切開可能な模擬組織が提供される。切開可能模擬組織は、シリコーンで作られると共に内面及び外面を備えた第１の層を有し、内面と外面との間には厚さが定められる。切開可能模擬組織は、シリコーンで作られていて内面及び外面を備えた第２の層を有し、内面と外面との間には厚さが定められる。切開可能模擬組織は、第１の層と第２の層との間に配置されたシリコーンゲルを含む第３の層を有する。シリコーンゲルは、第１の層及び第２の層によって密封される。第１及び第２の層は、切開可能であり、第３の層は、第１の層と第２の層を互いに弾性的に付着させ、その結果、第１及び第２の層は、鈍的（blunt）器械により分離可能である。
【０００７】
本発明の別の観点によれば、外科的訓練用の切開可能な模擬組織が提供される。切開可能模擬組織は、シリコーンで作られていて内部キャビティを形成するよう構成された外側シェルを有する。充填物が内部キャビティ内に配置されて密封される。包封状態の充填物は、シリコーンゲルを含み、外側シェルは、外科的スケルトン化を真似るよう充填物の存在場所で分離可能である。
【０００８】
本発明の別の観点によれば、外科的訓練用の切開可能な模擬組織を製造する方法が提供される。この方法は、シリコーンの第１の層を用意するステップと、第１の層を硬化させるステップと、中央キャビティを備えたモールドを用意するステップと、第１のシリコーン層をモールド上に配置して第１の層が中央キャビティを覆うようにするステップと、シリコーンゲルを調製するステップと、未硬化のシリコーンゲルを第１の層上に塗布するステップと、シリコーンの第２の層を用意するステップと、第２の層をシリコーンゲル及び第１の層上に配置するステップと、シリコーンゲルを硬化させるステップと、第２の層を硬化させるステップとを含む。
【０００９】
本発明の別の観点によれば、内側層を包封した１つ又は２つ以上の外側層を有する切開可能な模擬組織を製造する方法が提供される。この方法は、外側層のための材料を選択するステップを含む。外側層のための材料を選択するステップは、シリコーン及びシリコーンとデッドナ（deadener）の混合物のうちの一方を選択するステップを含む。この方法は、内側層のための材料を選択するステップを含む。内側層のための材料を選択するステップは、シリコーンゲル及びシリコーンゲルとデッドナの混合物のうちの一方を選択するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】腹腔鏡下訓練装置の上から見た斜視図である。
【図２】本発明の右結腸モデルの平面図である。
【図３】本発明に従って網層を引き戻した状態の右結腸モデルの平面図である。
【図４】本発明の右結腸モデルの大腸の平面図である。
【図５】本発明の右結腸モデルの大動脈の平面図である。
【図６】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の平面図である。
【図７Ａ】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。
【図７Ｂ】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。
【図７Ｃ】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。
【図７Ｄ】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。
【図７Ｅ】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の製造プロセスのステップを示す略図である。
【図８Ａ】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の外側層の組成上のバリエーションの一覧を示す図である。
【図８Ｂ】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の中間又は内側層の組成上のバリエーションの一覧を示す図である。
【図９Ａ】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の組成上のバリエーションの流れ図である。
【図９Ｂ】本発明の模擬組織構造、例えば腸間膜層の組成上のバリエーションの流れ図である。
【図１０Ａ】本発明の切開可能模擬組織の第１の層の平面図である。
【図１０Ｂ】本発明の切開可能模擬組織を製造するためのモールド及びテンプレートの平面図である。
【図１０Ｃ】本発明のモールド及びテンプレートの頂部上の切開可能模擬組織の第１の層の平面図である。
【図１０Ｄ】本発明の第１の層、テンプレート及びモールドの頂部上の模擬血管系及び模擬腫瘍の平面図である。
【図１０Ｅ】本発明の模擬血管系、模擬腫瘍、第１の層、テンプレート及びモールドの頂部上のゲル製の第２の層の平面図である。
【図１０Ｆ】本発明のゲル製の第２の層、模擬血管系、模擬腫瘍、第１の層、テンプレート及びモールドの頂部上の第３の層の平面図である。
【図１０Ｇ】本発明の模擬組織プラットホームのペグに取り付けられた切開可能模擬組織のモデルの上から見た斜視図である。
【図１０Ｈ】本発明の模擬組織プラットホームのペグに取り付けられた切開可能模擬組織のモデルの平面図である。
【図１１】本発明に従って外側層に設けられた切開創が内側ゲル層を露出させた状態の切開可能模擬組織の上から見た平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
１つ又は２つ以上の模擬臓器及び組織の臓器トレーモデルは、カリフォルニア州所在のアプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレイション（Applied Medical Resources Corporation）により製造されているＳＩＭＳＥＩ腹腔鏡下訓練システムのような模擬腹腔鏡下訓練装置の内部に配置されたときに腹腔鏡下手技及び技術を訓練したり練習したりするのに理想的である。腹腔鏡下訓練装置１０が図１に示されている。腹腔鏡下訓練装置１０は、プラボング等（Pravong et al.）により２０１１年９月２９日に出願され、アプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレイションに譲渡され、そして米国特許出願公開第２０１２／００８２９７０号明細書として公開された同時係属中の米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書（発明の名称：Portable laparoscopic trainer）に記載されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。腹腔鏡下訓練装置１０は、トップカバー１２を有し、トップカバー１２は、ベース１４に、トップカバー１２をベース１４から隔てる１対のレッグ１６によって連結されている。腹腔鏡下訓練装置１０は、患者の胴、例えば腹部領域を真似るよう構成されている。トップカバー１２は、患者の前方面を表し、トップカバー１２とベース１４との間に構成された空間は、臓器が位置する患者の内部又は体腔又はキャビティ１８を表している。腹腔鏡下訓練装置１０は、患者を真似た状態で種々の外科的処置及びこれらの関連の器械を教示し、練習すると共に実演する上で有用なツールである。外科用器械がトップカバー１２にあらかじめ設けられている孔２０を通ってキャビティ１８中に挿入される。これらあらかじめ設けられた孔２０は、トロカールをシミュレートしたシールを有するのが良く又は患者の皮膚及び腹壁部分をシミュレートした模擬組織を有するのが良い。種々のツール及び種々の方法を用いてトップカバー１２を穿通することができ、それによりトップカバー１２とベース１４との間に配置されたモデル臓器、例えば本発明の右結腸モデルに対する実寸大の手技を実施することができる。訓練装置１０のキャビティ１８内に配置されると、臓器モデルは、一般に、ユーザの視界から覆い隠され、ユーザは、この場合、ビデオモニタ２２上に表示されるビデオフィードにより手術部位を間接的に観察することによって術式を腹腔鏡下で練習することができる。
【００１２】
トップカバー１２にヒンジ留めされたビデオディスプレイモニタ２２は、図１に開放配向状態で示されている。ビデオモニタ２２は、イメージをモニタ２２に送るための種々の視覚システムに連結可能である。例えば、あらかじめ形成された孔２０のうちの１つ又はキャビティ内に設けられたウェブカムを通って挿入され、そして模擬手技を観察するために用いられる腹腔鏡をビデオモニタ２２及び／又はモバイルコンピュータ計算装置に連結してイメージをユーザに提供するのが良い。別の変形例では、トップカバー１２は、ビデオディスプレイ２２を備えず、ラップトップ型コンピュータ、モバイルディジタル装置又はタブレットを支持し、そしてこれをワイヤで又はワイヤレスで訓練装置１０に接続する手段を有する。
【００１３】
組み立てられると、トップカバー１２は、レッグ１６が実質的に周囲のところに配置されると共にトップカバー１２とベース１４との間に相互に連結された状態で、ベース１４の真上に配置される。トップカバー１２及びベース１４は、実質的に同一の形状及びサイズのものであり、実質的に同一の周辺輪郭を有している。訓練装置１０は、側壁を備えていないが、レッグ１６は、端部開放型訓練装置１０からの視界から内部キャビティを部分的に隠している。腹腔鏡下訓練装置１０は、ベース１４に対して角度をなしたトップカバー１２を有している。レッグ１６は、ベース１４に対するトップカバー１２の角度を調節することができるよう構成されている。図１は、ベース１４に対して約３０〜４５°の角度まで調節される訓練装置１０を示している。訓練装置１０の傾斜により、有利には、トレンデレンブルグ又は逆トレンデレンブルグ位置での患者がシミュレートされる。トレンデレンブルグ位置では、患者の体は、足が心臓よりも高い位置にある状態で又はこの反対の関係をなした状態でこの体が仰向けで平らになった状態になるよう傾けられる。トレンデレンブルグ位置により、重力が腸管を骨盤から引き離しているときに骨盤内臓器への良好な接近が可能になり、それにより骨盤内手術野上への腸管の侵入を阻止して外科医が臓器を容易に操作することができる腹腔内に広い作業空間を得ることができる。トップカバー１２の選択された角度位置は、レッグ１６に設けられている蝶ねじを示すことによってロックされる。ベース１４に対する訓練装置１０のトップカバー１２の角度又は水平面、例えばテーブルトップに対するトップカバー１２の角度は、本発明の結腸モデルが訓練装置１０のキャビティ１８内に挿入された状態で右半結腸切除術の訓練及び練習に関して特に有利である。
【００１４】
次に図２を参照すると、本発明の右結腸モデル２６が示されており、この右結腸モデルは、腹腔鏡下環境中での手技のうちでとりわけ右半結腸切除術手技、例えば図１を参照して上述した腹腔鏡下訓練装置１０の訓練及び練習に特に適している。模擬臓器は、代表的には、シリコーン又は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作られ、トレー２８に配置される。トレー２８は、トレー２８内に納められたモデル臓器を収容するよう構成されている。トレー２８は、ベース及び代表的にはベースの周囲に沿ってぐるりと形成された少なくとも１つの側壁を有する。追加の側壁が解剖学的構造に特有な場所を定めるようこの周囲の内側に形成され、かかる追加の側壁は、模擬構造及び組織を収容する構成されている。これら追加の側壁は、モデル２６がキャビティ１８内に納められた状態で医師が訓練装置１０のトップカバー１２を通って挿入された器械を用いて模擬臓器を操作している間、医師により加えられる力に応答して側方支持体となる。図２は、トレー２８の頂部に沿って配置されたシリコーンで作られているモデル肝臓３０及び他の臓器の上に位置し、それぞれの血管系３４を含む模擬網層３２を示している。
【００１５】
図３を参照すると、網層３２は、下に位置する模擬臓器を露出させるよう引き戻された状態で示されており、かかる模擬臓器は、虫垂４２及びＳ状結腸に取り付け可能な大腸３６（図４に単独で示されている）の少なくとも一部分、小腸３８の少なくとも一部分、胆嚢集成体を含む肝臓３０、胃、十二指腸、腎臓、尿管、大動脈４０（図５に単独で示されている）、動脈及び静脈を表す血管４４、腹膜、ジェロタ筋膜及び腸間膜層４６（図６に単独で示されている）を含む結合組織層を含む。臓器は、種々の腹腔鏡下器械を用いた外科的訓練のために人体内に存在する正確な解剖学的体位設定及び存在場所を表すよう組み立てられている。右腸モデル２６とも呼ばれる場合のある右結腸モデル２６は、右半結腸切除術の外科的訓練のために重要なランドマーク及び特徴を強調するための改造を施した状態でシリコーン模擬臓器を用いて組み立てられている。
【００１６】
ベーストレー２８が設けられている。ベーストレー２８は、黄色又は赤色のフォームで作られ、このベーストレーは、訓練装置１０のキャビティ１８内に挿入可能であるような寸法形状になっている。変形例として、ベーストレー２８は、ベーストレー２８中に直接嵌まり込む黄色又は赤色のフォームで作られているライナを有しても良く、ベーストレー２８は、このライナと一緒に腹腔鏡下訓練装置１０内に挿入可能である。追加のフォーム部分をフォームベースの左側側部に追加するのが良く、その目的は、右側部側壁をシミュレートすることにある。模擬外科的処置の際の種々の体位置のシミュレーションを可能にするため、別のモデルベースが設けられる。例えば、右結腸モデルベース２８又はライナは、モデル２６の一端部のところに傾斜角を有するよう真空成形プラスチックで作られるのが良い。この角度は、外科的処置中における患者の逆トレンデレンブルグ体位設定をシミュレートすることができる。さらに、モデル２６は、骨盤形状を真似るよう成形された湾曲形状を有するよう真空成形プラスチックベース上に作られるのが良く、骨盤形状は、腹部側壁の湾曲形状を形成するよう近位側に延びている。
【００１７】
シリコーンで作られたシートが模擬臓器の取り付け及び組み立てを助けるようモデルのベース２８の頂部にくっつけられる。シリコーンで作られた臓器模擬及びこれらの色の一覧が以下の表１に見える。大腸３６、大動脈４０及び腸間膜４６は、実質的に、図２及び図３に示されているサイズのままであっても良く、或いは、これらは、腹腔鏡下訓練装置１０のベースに良好に適合するために短くされても良く若しくは縮められても良い。これら解剖学的構造は、これらの正確な相対的解剖学的位置設定を厳密に表す仕方でフォームベーストレー２８の頂部にくっつけられている。
【００１８】
表１：臓器及びこれらの色
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【００１９】
腸間膜層４６は、動脈及び静脈４４を包封し、この腸間膜層は、腹腔鏡下切開用器を用いて把持されて切開されるよう構成されている。組織層相互間の切開は、シリコーンだけでシミュレートすることができない特性を備えている。したがって、この問題を解決するため、実際の解剖学的構造、例えば腸間膜４６をシミュレートするに適した切開可能な模擬組織の幾つかの変形例を開発した。腸間膜４６をシミュレートするのに適した切開可能模擬組織は、互いに頂部に積み重ねられた３つの層で構成されている。３つの層は、頂部層４８、底部層５０及び中間層５４を含む。頂部層４８及び底部層５０は、腹膜層を表すのが良く、ゲルから成る中間層５４は、切開可能なシリコーンで作られている血管４４を包囲した結合組織を表すのが良い。
【００２０】
次に図７Ａ〜図７Ｅを参照して、腸間膜層４６として例示的に使用できる本発明の切開可能模擬組織の構成について今説明する。注目されるように、本発明の切開可能模擬組織４７は、腸間膜層４６としての使用には限定されず、かかる切開可能模擬組織は、任意の模擬組織構造の少なくとも一部を形成することができる。切開可能模擬組織４７の構成は、２枚の別々の薄いシリコーンシートを作る初期ステップを含み、１枚のシートは頂部層４８のためであり、１枚のシートは、底部層５０のためであり、これら２枚のシリコーン層は、図７Ａに示されているように完全に硬化されている。シートを完全に硬化させると、薄いシリコーンゲル層５８ａ，５８ｂをスパチュラ又はこれに類似したツールを用いてそれぞれ図７Ｂに示されているようにシリコーンシート４８，５０の模様が付いていない側部上に広げる。シリコーン血管を含む模擬血管系４４を未硬化ゲル層５８ａ，５８ｂのいずれか一方上に置く。図７Ｃは、頂部層４８のシート上の未硬化ゲル層５８ａ上に配置されている模擬血管系４４を示している。次に、シリコーンシート４８，５０は、ゲル層５８ａ，５８ｂと共に、完全に硬化して模擬血管系４４を頂部層４８にくっつける。ゲル内張り層４８，５０を硬化させると、新たなシリコーンゲルから成る第３の又は中間の層５４を調製して層４８，５０の一方上に流す。一変形例では、新たなシリコーンゲルをシリコーンシート４８上に流してシリコーン血管４４が配置されるようにする。ゲルを塗り広げて血管系４４の模擬血管を完全に覆うようにする。次に、第２の層５０を第１の層４８の頂部上で中間層５４を覆って配置し、その間、シリコーンは、依然として未硬化のゲルであり、空気ポケットがサンドイッチ状の構造を作るようエッジに押し出される。このプロセスの結果として、３層切開可能模擬組織４７を用いると、これら層相互間に配置されている包封血管系４４の腹腔鏡下切開及びスケルトン化に特に適すると共に適合性のある例えば図６に示されている腸間膜組立体４６をシミュレートすることができる。多数の層を設けることにより、切開可能な模擬組織構造にとって正確で且つ真に迫った感触及び機能が得られる。さらに、切開可能模擬組織４７は、有利には、種々の組織平面を作り、医師は、かかる組織平面を介して切開技能を磨くことができる。モデル２６は、層を切開する能力を与えるだけでなく、モデル２６により、医師は、組織平面又は層４４，４８，５０，５４，５８ａ，５８ｂを正しく識別することができ、これは、個々の各手技にとって学習すべき重要な技能である。一変形例では、切開可能模擬組織４７は、血管系層４４なしで構成され、かかる切開可能模擬組織も又、切開を実施するのに使用できる。
【００２１】
切開可能模擬組織４７を作製するプロセス中に、結果的に切開可能模擬組織４７の種々の所望の特性及び繰り返しが得られるようにする幾つかの添加剤が導入されている。切開可能な腸間膜層４６の外側の第１及び第２の層４８，５０及び内側の又は中間の層５４のための種々の成分の一覧が表２に示されており、かかる一覧は、図８Ａ及び図８Ｂの流れ図にまとめられた状態で記載されている。図８Ａ及び図８Ｂの所望の特性に基づいて最適な切開可能シートを決定する流れ図が図９Ａ及び図９Ｂに示されている。図９Ａ及び図９Ｂでは、腸間膜層は、本発明の切開可能模擬組織の例示の用途として用いられ、図９Ａ及び図９Ｂの流れ図は、模擬腸間膜層だけを作るための用途には限定されず、任意の模擬組織構造における使用を含む。また、図９Ａ及び図９Ｂに示されている血管は、模擬血管には限定されず、埋め込み状態の任意の模擬解剖学的構造又は組織を含むことができ、かかる解剖学的構造又は組織としては、腫瘍、病理学的病変部、臓器、管、軟骨等が挙げられるが、これらには限定されない。シリコーン外側層４８，５０は、従来の２つの部分が１：１の比の室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンで、若しくは１：１の比のＲＴＶシリコーンとデッドナ添加剤で、又は２：１の比のＲＴＶシリコーンとデッドナ添加剤で作られている。ＲＴＶは、白金硬化室温加硫シリコーン（ＰＣＲＴＶＳ）を含むが、これには限定されない。シリコーンデッドナは、シリコーン油を含む（これには限定されない）シリコーン流体化学系統群に属し、このシリコーンデッドナは、白金硬化シリコーン添加剤である。デッドナの一例は、ペンシルベニア州マカンジー所在のスムース‐オン・インコーポレイテッド（Smooth-On, Inc.）により製造されているＳＬＡＣＫＥＲと呼ばれる。添加剤としてのデッドニング剤（deadening agent）は、シリコーンを皮膚又は人間組織の感触に類似するように軟らかくし、しかも本物らしくする。シリコーンデッドナは、軟化することができると共に結果として生じる「感触」並びに硬化シリコーンのリバウンド特性を変更することができるシリコーン添加剤である。この添加剤は、シリコーン油を含むシリコーン流体の化学系統群に含まれる。シリコーン流体及びシリコーン油は、流体の粘度及び化学構造に依存する或る範囲の使用を有する。シリコーンデッドナは、白金硬化室温加硫シリコーンと混合可能な種類のシリコーン油である。
【００２２】
臓器を成形するために用いられる従来型シリコーンのジュロメータは、００〜１０ショアから１０Ａショアまでの範囲にある。かくして、デッドナの添加の結果として、互いに異なるジュロメータのシリコーンに添加されたときに互いに異なる特性が得られる。ジュロメータの観点からは軟質のシリコーンへのデッドナの添加の結果として、完全硬化時に、ゲル状の組成物が得られる。しかしながら、ジュロメータ的に高いシリコーンへのデッドニング剤（deadening agent）の添加の結果として、軟らかい感触のシリコーンの所望の特徴が得られ、かかる軟らかい感触のシリコーンは、完全硬化時に、その変形破断点に容易に達する。かくして、シリコーンとデッドニング剤の組み合わせは、腸間膜４６を構成する外側層４８，５０、例えば腹膜層の手触り上の特徴を提供することができる。
【００２３】
中間層の変形例は、（１）デッドナ又はデッドニング剤を含むゲル、（２）アルコールを含むゲル、（３）アルコールを含み熱が加えられたゲル、又は（４）デッドナ又はデッドニング剤及びアルコールを含み熱が加えられたゲルを含む。イソプロピルアルコールが用いられる。包封ゲル層５４への各添加剤の添加は、層を切開するために用いられて層の切開を容易にする圧力及び力の大きさを減少させる。ゲルは、腸間膜組立体４６中に中間可能層５４として使用できる白金硬化シリコーンゴムゲルである。中間層５４の切開を容易にする別の変形例では、アルコールを添加してゲルを薄くし、かくしてゲルへの侵入を容易にする。ゲル層５４のそれ以上の劣化は、中間層５４を切開することができる容易さを一層高めることができる。アルコールとゲルの混合物を約７０℃まで加熱して硬化時間を早めると共にアルコールの蒸発の結果として生じる多孔質中間層５４を作る。ゲル、アルコール及び熱で構成された多孔質中間層５４は、ゲルに固有の粘着性を減少させ、腸間膜層４８，５０，５４中に侵入してこれを切開しやすくする。別の変形例では、デッドナをシリコーンゲルに添加し、その結果、低い弾力特性を有することになるが、完全硬化時に粘着性が高められた調合物が得られる。硬化ゲル混合物の粘着性を含む問題を軽減するため、アルコールを同じ比でシリコーンゲルとデッドナの混合物に添加する。その結果得られた特性は、完全硬化時に、ゲル混合物それ自体及びゲルとデッドナと比較して粘着性が減少するが、この特性は又、腹腔鏡下切開用器を用いた場合に所望の切開可能な手応えを示す。この場合も又、熱をこの混合物に加えると、切開可能層の別の変形例について上記において一覧表示した特徴を有する多孔質中間層５４が作られる。ゲル及び種々の添加剤で構成される中間の切開可能層５４の変形例は、有利には、組織を通って移動して腸間膜層４６内で２つの外側層４８，５０相互間に納められている自由な血管を切開するという手応えを提供する。さらに、本明細書において与えられている調合されたゲル変形例は、キャビティが包囲されて腹腔鏡により照明される腹腔鏡下手技において特に有利である光沢又は艶を提供する本物のような濡れた見掛けを層５４に与える。
【００２４】
表２：層及び材料
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【００２５】
右結腸モデル２６中に存在する血管系４４は、テキサス州ヒューストン所在のクレートン・ポリマーズ（Kraton Polymers）製のシリコーン又はＫＲＡＴＯＮポリマー管で作られている。血管は、上述した模擬腸間膜層４６内に納められている。血管系４４は、解剖学的に配置されてゲル中間層５４によって腹膜層４８，５０にくっつけられている。さらに、血管系４４が納められた切開可能な組織を右半結腸切除術用モデルに関して説明したが、この製造方法を同様な手段により任意の組織模擬モデルに利用することができ又は模擬組織プラットホーム用のスタンドアロン型モデルとして利用することができる。
【００２６】
右結腸トレーの別のコンポーネントは、網（omentum）３２である。網３２は、大腸３６上にくっつけられ、この網は、モデル２６の頂部上に掛かっている。網３２の幾つかの変形例が開発されている。第１の変形例は、モデル２６の頂部上に容易に掛かることができるテキスチャ付きシリコーン流延網３２である。しかしながら、網３２の重さ及び感触をシミュレートするため、この網も又、軟質シリコーンフォームを用いて流延により成形されるのが良い。フォームで作られた網３２は、黄色に着色されており、これは腹腔内に広い空間を占めるように見えるが、モデル２６の頂部上に掛かることができる。血管系３４は、網３２が体内で見えるようにその外観をシミュレートするために網３２の両方の変形例上に存在している。
【００２７】
図３に戻ってこれを参照すると、上行結腸６０を腹壁６２に連結しているモデル上の付着部６４の存在は、右半結腸切除手技の訓練にとって重要な特徴である。腹壁６２に取り組むため、数個の同じ模型が作製される。腹壁６２の第１の模型は、高さが約２インチ（５．０８ｃｍ）である長くて薄いフォーム片をこれ又フォームで作られるのが良いベース２８の側部に取り付けることによって作られる。腹部側壁６２も又、上述の成形されたベース及び側壁の曲率を通ってベース２８中に組み込まれるのが良い。最後に、腹部側部６２は、フォームベース２８の長さに合わせて延びてフォームベース２８にくっつけられる湾曲した剛性で硬質の流延材料で作られるのが良い。外側付着部６４を上述の腹壁６２のうちの任意のものに取り付けることができる。外側付着部６４は、上述の腹壁６２のちの任意のものの頂部にくっつく２枚のテキスチャ付きシリコーンシートを用いることによって作られる。腹壁６２にくっつけられた２枚のシート相互間にはトルトの白線が存在する。トルトの白線については幾つかのモデルが存在する。第１の模型は、トルトの白線をロープファイバ（rope fiber）でシミュレートしている。白い綿ロープのストランドがトルトの白線の血管系平面の外観を真似るようモデル２６内に用いられている。トルトの白線も又、解剖学的ランドマークを表すためにシリコーンで白いストライプ又は縞を作ることによってシミュレートできる。トルトの白線は、シリコーンシートの２つの層相互間にくっつけられ、次に、これらの層は、エッジに沿って互いにくっつけられ、次に上行結腸６０にくっつけられる。その結果得られた構造は、腸３６を含む側壁６２に連結する外側付着部である。
【００２８】
本発明の別の観点では、切開可能な模擬組織４７は、少なくとも２つの互いに異なる層で構成されている。第１の層は、シリコーン層で構成され、第２の層は、シリコーンゲルで構成されている。切開可能な模擬組織４７を用いると、解剖学的酷似を備えた合成組織及び臓器モデルを作ることができ、しかもかかる切開可能模擬組織４７を切開及び他の外科的処置の訓練のために用いられる模擬訓練モデルとして使用することができる。本発明の切開可能模擬組織４７は、少なくとも１つの外側シリコーン層及び１つ又は２つ以上の外側シリコーン層によって包封されたゲル層で構成されている組立体であり、その結果、外科医によって観察される切開に酷似する構造が得られる。切開可能模擬組織の１つ又は２つ以上のシリコーン層は、全重量の３３％を占めるシリコーンデッドナと混合された２部品ＲＴＶ１０Ａジュロメータシリコーンで作られ、それにより、用いられる全シリコーンとデッドナの比は２：１になる。デッドナは、これが添加される硬化シリコーンの特性を軟化するシリコーン油である。その結果、デッドナが添加される１０Ａジュロメータシリコーンは、硬化して１０Ａ未満のジュロメータシリコーンになる。デッドナの添加量は、これが添加されるジュロメータの特性の変化に比例する。シリコーン顔料がシリコーンとデッドナの混合物に添加され、それによりシリコーンが流延されてこれによって表される解剖学的構造に対応した顔料との粘性混合物がつくられる。シリコーン混合物をオプションとしてテキスチャを有するフォームのシート上に流延し又は石膏材料で作られたテキスチャを含むシート上に流延する。フォームが用いられる場合には室温で約４５分間かけて又はフォームが用いられない場合にはオーブン内において約７０℃の温度で約２５分間かけて流延シリコーン混合物を硬化させる。シートサイズは、切開されている平面又は表面のサイズに応じて漸変する長さ及び幅を有するのが良い。
【００２９】
シリコーンシートは、いったん硬化すると、長方形キャビティを有するモールド上に配置され、このキャビティは、シリコーンサイズよりも小さい。シリコーンシートは、このシートの中央領域がキャビティ内に配置されると共にシートの外周部がモールドの表面上に平らに置かれるようモールド上に配置される。このセットアップ構成を提供することにより、ゲルの漏れを最小限に抑えた状態でゲルの包封プロセスが容易になる。中央キャビティ内において、シリコーン血管系及び病理学的病変部、例えば腫瘍がシリコーン系接着剤を用いてキャビティ内に位置するシートの部分上にくっつけられる。血管系及び病理学的病変部の配置は、切開が代表的に実施される解剖学的組織に類似している。シリコーン系接着剤が硬化し、血管系及び病理学的病変部が無傷である場合、中間ゲル層が作られる。本発明は、血管系の埋め込みには限定されず、他の解剖学的ランドマーク及び構造をも含み、かかるランドマーク及び構造としては、血管系、腫瘍、病理学的病変部、臓器及び組織構造が挙げられるが、これらには限定されず、これらの構成材料としては、任意のポリマー材料、シリコーン、ＫＲＡＴＯＮ等が挙げられるが、これらには限定されない。
【００３０】
一変形例では、切開可能模擬組織中に存在する包封ゲルは、シリコーンゲル、デッドナ、及びイソプロピルアルコールで構成されている。ゲルを作るため、２部分から成るシリコーンゲルを等しい重量部及び容量部で混合カップに入れる。デッドナを全シリコーン添加容量と等しい量で添加する。イソプロピルアルコールをデッドナの容量と等しい量で添加する。混合物を混合してついには、均質の溶液が得られるようにする。シリコーン顔料を必要に応じて添加して切開されるべき人間の組織に酷似する顔料を作るのが良い。溶液をいったん十分に混合すると、この溶液をモールドのキャビティ内に配置されている外側シリコーンシートの頂部上に流延してゲル層を作る。ゲルは、封入されてキャビティの頂部を通ることはなく、と言うのは、もしそうなると、ゲルの漏れが生じ、これは全体的組織モデルにとって有害だからである。シリコーンゲルは、シリコーンエラストマーである。しかし極めて軟質であるのは、白金硬化シリコーンゴムである。シリコーンゲルのジュロメータは、ショア００硬度スケールを下回り、それにより、ゲル状の軟質性、粘着性及び低い耐引き裂き性が生じる。切開可能な組織に用いられるゲルの一例は、スムース‐オン社によって製造されて０００‐３５の硬度を有するＥＣＯＦＬＥＸゲルである。
【００３１】
この製造時点で、切開可能な模擬組織モデルを完了させる２つの別々の方法が存在する。例えば、切開可能模擬組織を図１〜図６を参照して説明したように外科的処置の訓練に的を絞った臓器トレー内のコンポーネントとして消費することができる。かかる場合、切開可能模擬組織がトレー内のコンポーネントとして消費される場合、第１のシリコーンシートと同一のサイズ及びシリコーン、デッドナ、及び顔料の蘇生を有する第２のシリコーンシートを用いてゲル層を包封する。第２のシリコーンシートをゲルを含む第１のシート上に載せる。層を押して空気ポケットがシートの側部に押し出されて大気中に放出されるようにする。シリコーン接着剤を用いて２枚のシリコーンシート相互間でキャビティの周囲を内張りし、それにより２つのシリコーン層相互間にシールを作ってゲルの漏れを阻止する。ゲルを２枚のシリコーンシート相互間で室温で硬化させる。いったん硬化すると、切開可能模擬組織を注型モールドから取り出すのが良い。シリコーンシートの周囲を用いて切開可能模擬組織を臓器トレー内で種々のシリコーン臓器に付着させるのが良い。切開可能模擬組織４７は、特に図２〜図６に示されているような右半結腸切除手技について訓練する模擬臓器訓練トレーのために作られるのが良い。
【００３２】
別の例では、切開可能模擬組織４６を小さなプラットホーム上で利用して切開の技術についてのみ訓練を行うことができる。この場合、ゲル層をキャビティ内にいったん流し込むと、ゲル層を約６０℃においてオーブン内で約３５分間かけて硬化させる。ゲルを硬化させると、１０Ａジュロメータシリコーン混合物を切開可能模擬組織の外側シリコーンシートと同一の顔料で調製する。第２のシリコーンシート層を形成するため、シリコーン混合物をゲル及び外側シリコーンシート層に流延し、次に、オーブン内において約６０℃で約３０分間かけて硬化させる。その結果得られた切開可能模擬組織モデルは、切開の技量を練習するために用いることができるスタンドアロン型モデルである。切開可能模擬組織のこの模型は、一方の側部を持つモデルであり、この場合、外側層の一方だけが人の組織と同様な特性を持つ軟質のシリコーンである。１０Ａジュロメータシリコーンで構成された外側層は、例えば２０１２年９月２５日に出願された米国特許出願第１４／０３７，００５号明細書（発明の名称：Surgical training model for laparoscopic procedures）に記載されている形式の縫合プラットホーム内に配置された場合にモデルのためのぴんと張った支持体に役立ち、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００３３】
外側シリコーン層の作製中に添加される添加剤としてのデッドニング剤により、硬化後のシリコーンが軟質になると共に皮膚又はヒトの組織の感触について本物のようになる。デッドナの添加の結果として、互いに異なるジュロメータを持つシリコーンに添加されると、互いに異なる特性が得られる。ジュロメータ的に軟質のシリコーンへのデッドニング剤の添加の結果として、完全硬化時にゲルのような組成物が得られる。しかしながら、ジュロメータ的に高いシリコーンへのデッドニング剤の添加の結果として、軟らかい感触のシリコーンの所望の特徴が得られ、かかる軟らかい感触のシリコーンは、完全硬化時に、その変形破断点に容易に達する。かくして、シリコーンとデッドニング剤の組み合わせは、腸間膜を構成するヒトの組織、例えば腹膜層の手触り上の特徴を提供することができる。
【００３４】
中間ゲル層は、デッドナを含むと共にアルコールが追加され且つ熱の加えられたゲルを有する。包封ゲル層への各添加剤の添加により、切開のために用いられる圧力及び力の大きさが減少し、それにより切開が容易になる。ゲルは、切開可能模擬組織中の中間切開可能層として使用できる白金硬化シリコーンゴムゲルである。アルコールを添加してゲルを薄くし、それにより中間層を切開しやすくすると共にこれに侵入しやすくする。さらに、ゲル層の劣化は、中間層の切開可能特性を更に高めることができる。アルコールとゲルの混合物を加熱して硬化時間を早めると共にアルコールの蒸発により多孔質中間層を作る。ゲル及びアルコールで構成された多孔質中間層は、ゲルに固有の粘着性を減少させると共に包封ゲル層に侵入してこれを切開しやすくする。別の変形例では、デッドナをシリコーンゲルに添加し、その結果、完全硬化時に弾力特性が低いが、粘着性が増大した配合物が得られる。硬化ゲル混合物の粘着性を含む問題を軽減するため、アルコールを同じ比でシリコーンゲルとデッドナの混合物に添加する。その結果得られた特性は、完全硬化時に、ゲル混合物それ自体及びゲルとデッドナと比較して粘着性が減少するが、この特性は又、腹腔鏡下切開用器を用いた場合に所望の切開可能な手応えを示す。この場合も又、熱をこの混合物に加えると、切開可能層の別の変形例について上記において一覧表示した特徴を有する多孔質中間層が作られる。ゲル及び種々の添加剤で構成された中間切開可能層の構成により、組織を通って移動して腸間膜層又は他の組織構造若しくは臓器内の自由な血管を切開するという手応えを提供する。さらに、ゲルの光沢又は艶の使用により、本物の組織の場合と同様な本物のような濡れた見掛けが与えられ、かかる使用は、腹腔鏡下技能の訓練の際にビデオモニタで見て特に有用である。
【００３５】
外側シリコーン層を作製する際の変形例は、シリコーンのジュロメータの変更を含む。模擬臓器モデルを作るために有用であるＲＴＶ白金硬化シリコーンは、００‐１０ジュロメータ及び１０Ａジュロメータを有し、シリコーン外側層は、いずれか一方のシリコーンを用いて作製できる。加うるに、デッドナをシリコーンに添加すると、シリコーンの硬化形態を軟化させることができる。シリコーンの軟らかさ及び弾性の変化は、添加されるデッドナの量に正比例する。図８Ａは、切開可能模擬組織を形成する外側シリコーン層の流れ図を示している。
【００３６】
中間ゲル層は、デッドナ、アルコールを含む添加剤が施されると共に硬化するために熱が加えられたベースシリコーンゲルから成る。添加剤の各々を別々になくすことにより、各ステップのところでの変形例が与えられ、その結果、各形態について特性が得られる。図８Ｂは、特定の比で添加剤を含むと共にこれら添加剤が示す特性を備えた各ゲル層組成物の変形例を示している。全ての実施形態についてこの本明細書全体にわたり、外側層に関する比は、容量に基づくか重量に基づくかのいずれかであるのが良く、その理由は、シリコーン及びデッドナの密度がほぼ等しいからある。ゲル層とデッドナとアルコールの比は、容量に基づくものである。
【００３７】
切開可能な模擬腸間膜層の組み立てにおける変形例は、血管系をくっつけるシリコーンゲルの使用を含む場合がある。この組立体の構成は、デッドナを含むシリコーンの２枚の別々のシートを作り、そして図７Ａに示されているようにこれらを完全に硬化させる初期ステップを含む。シートを完全に硬化させると、スパチュラ又は類似のツールを用いてシリコーンゲルの薄い層５８ａ，５８ｂを図７Ｂに示されているようにシリコーンシート４８，５０の各々の模様なしの側部上に広げる。シリコーン血管で作られた血管系４４を図７Ｃに示されているようにシートのうちの１枚上の未硬化ゲル層５８ａ上に載せる。ゲル層５８ａ，５８ｂを含むシリコーンシート４８，５０を完全に硬化させる。ゲル内張り層を硬化させると、新たなシリコーンゲル５４を調製し、シリコーン血管４４を配置させたシリコーンシート４８上に流延する。ゲル５４を塗り広げてこれが図７Ｄに示されているように血管４４を完全に覆う。次に、第２のシリコーンシート５０を未硬化ゲル上に載せ、空気ポケットをエッジまで押し出す。このプロセスの結果として、多層腸間膜は、図７Ｅに示されているような腹腔鏡下切開と適合性を持つことができる。
【００３８】
本発明の切開可能模擬組織は、切開される代表的な組織の低い耐引き裂き性、弾性、靱性、色、及びテキスチャという機械的特性を有する。腹腔鏡下ツール、例えばマリーランド（Maryland）切開容器又は腹腔鏡下はさみをこの組織内で用いて組織をそれぞれ切開し又は切断するのが良い。ゲルの切開可能組織使用により、材料に対して独特の光沢が付与され、それによりこの材料は、本物のように濡れた外観を有することができる。この切開可能組織を構成するために用いられるゲルは、シリコーンを主成分としているので、ゲルを既に製造された種々の他のシリコーンモデル又は他の臓器、例えばシリコーン血管に結合することができる。さらに、ゲルの粘性により、他の熱可塑性エラストマー、例えばＫＲＡＴＯＮポリマーで作られた血管をシリコーンゲルで外側シリコーン層に付着させることができる。
【００３９】
本発明の切開可能模擬組織は、切開可能であり、しかもヒトの組織に酷似した幾つかの有利な特性を有する。模擬組織は、ヒトの組織の機械的特性、例えば弾性、靱性、色、及びテキスチャを真似ている。また、模擬組織の耐引き裂き性又は引き裂き強度は低く、有利には、組織分離の伝搬を可能にする。模擬組織の耐引き裂き性が低いことにより、腹腔鏡下マリーランド（Maryland）切開容器又は腹腔鏡下はさみを最小限の力で用いて鈍切開が容易になる。模擬組織は又、切開を必要とする代表的な解剖学的構造の解剖学的ランドマーク又は解剖学的構造を含むことができる。これら解剖学的ランドマーク又は構造としては、臓器、腸間膜層相互間に埋め込まれた血管系、又は切除される必要のある病理学的病変部、例えば腫瘍を包囲した腹膜シートが挙げられるが、これには限定されない。解剖学的ランドマーク又は構造は、非外傷性腹腔鏡下把持器又はマリーランド切開用器を用いて把持でき又は腹腔鏡下はさみを用いて切断できる。加うるに、本発明の切開可能模擬組織は、切開の完了時に解剖学的構造の操作及び手技を可能にする。これら構造の運動は、切開の完了時にヒトの組織の解剖学的構造の運動に酷似している。加うるに、切開可能模擬組織は、一貫して製造可能である。模擬組織は、ヒトの臓器又は膜の形状を取るよう成形可能である。切開可能模擬組織は又、種々のシリコーン及び熱可塑性樹脂と結合可能である。本発明は、シリコーン層の任意のもの及び全ては、下に位置する埋め込み状態の病理学的病変部、腫瘍、血管系等が層のうちの１つ又は２つ以上越しに僅かに視認できるよう半透明又は透明であるのが良い。
【００４０】
実施例
【００４１】
図９Ａ〜図９Ｈを参照して、切開可能な模擬組織の組成物を有する付勢を有する模擬組織モデルを製造する実施例を今説明する。２つの部分、即ち部分Ａ及び部分Ｂを含む１０Ａジュロメータシリコーンを用意する。１０Ａジュロメータシリコーンの約５グラムの部分Ａを１０Ａジュロメータシリコーンの約５グラムの部分Ｂと混合する。約５グラムのシリコーンデッドナを添加する。黄色のシリコーン顔料を添加する。シリコーンとデッドナと顔料を十分に混合する。混合物をテキスチャ付きモールド上に流延し、そして硬化させて図９Ａに示されているように第１の層シート６６を形成する。深さ約０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）の中央キャビティ７０を備えた長方形のモールド６８を図９Ｂに示されているように用意する。中央キャビティ７０の深さを所望の切開可能な厚さに応じて変更することができる。血管系テンプレート７２を図９Ｂに示されているよう長方形のモールドの中央キャビティ内に配置する。テンプレート７２は、シリコーン血管が正確な解剖学的構造のために配置されるべき線７４を示している。テンプレート７２は、或る特定の病理学的病変部が配置されるべき解剖学的存在的場所７６の表示を更に含む。血管系テンプレート７２を開示するが、本発明は、これには限定されず、任意の解剖学的特徴のテンプレート７２を或る特定の構造、病理学的病変部、臓器、腫瘍及び他の組織並びに解剖学的ランドマークが配置されるべき場所に差し向けた状態で用いることができる。次に、第１の層シート６６をこれが図９Ｃに示されているようにモールド６８の外縁部と整列するようモールド６８上に配置する。第１の層シート６６は、テンプレート７２が第１の層シート６６越しに視認できるように透明である。次に、図９Ｄに示されているように、シリコーン系接着剤を用いて模擬血管系７８及び模擬腫瘍８０を第１のシリコーンシート層６６にくっつけると共に下に配置されているテンプレート７２上に示されている場所に配置する。模擬血管系７８をテンプレート７２の線７４上に配置する。テンプレート７２上の線７４又は他の形状を更に色付けしてこれと対応して色付けされた血管及び／又は臓器を正確な解剖学的存在場所に配置するのが良い。約３．３グラムの部分Ａシリコーンゲルを約３．３グラムの部分Ｂシリコーンゲルと混合する。約６．６７ミリメートルのシリコーンデッドナ及び５．２７グラムのイソプロピルアルコールをシリコーンゲルに添加して一緒に混ぜる。体積又は容量測定により、これらは、量的に約３．３ミリリットルの部分Ａシリコーンゲル、約３．３ミリリットルの部分Ｂシリコーンゲル、６．６７ミリリットルのシリコーンデッドナ及び６．６７ミリリットルのイソプロピルアルコールを混ぜたものになる。黄色及び白色のシリコーン含量を添加して混合する。混合物を中央キャビティ内に流し込んで模擬血管系７８を包囲するが、キャビティを越えて漏れることがないようにし、それにより図９Ｅに示されているような中間ゲル層８２を形成する。コンポーネントの全てをオーブン内において約６０℃で約３５分間かけて硬化させる。中間ゲル層８２も又、硬化時には透明であり、したがって、模擬血管７８及び模擬腫瘍８０が中間ゲル層８２越しに視認できるようになる。１０Ａジュロメータシリコーンの約３５グラムの部分Ａと３５グラムの部分Ｂを混合する。シリコーンを硬化済みのゲル及びモデルの側面上に流延して第２の外側層８４を形成する。次に、モデルをオーブン内において約６０℃で約２５分間かけて硬化させる。第２の外側層８４も又、透明であり、ゲル層８２と外側層８４の組み合わせ中の埋め込み状態のランドマーク、例えば模擬腫瘍８０及び模擬血管７８が層６６，８２，８４越しに視認できるようにする。シリコーンシートサンドイッチの過剰の周囲を切り落としてモデルの寸法が縦横約４インチ×５インチ（１０．１６ｃｍ×１２．７ｃｍ）になるようにし、中間ゲル層８２が２つの包囲している外側層６６，８４で包封されるようにする。モデルの周囲を２つの外側層６６，８４相互間に中間ゲル層８２がない状態で互いにくっつけられた２つの外側層６６，８４で作ってモデルからのゲル層８２の漏れを阻止するようにする。外側層６６，８４は、ゲル中間層８２を密封すると共にこれを包囲するのに役立つ。図９Ｇ及び図９Ｈを参照すると、長方形のモデルのコーナー部に４つの穴８６をあけ、モデルを模擬組織プラットホーム９０の直立したペグ８８上に配置してトランポリンのように浮かせ、切開を練習することができるようにする。図９Ａ〜図９Ｈの模擬組織モデルは、胆嚢の付近の血管系のモデルであり、部分胆嚢モデルと見なすことができ、これは、模擬胆嚢を含んでも良く又は含まなくても良い。使用にあたり、モデルをプラットホーム９０上に浮かせ又は大きな臓器モデル又は臓器トレーの一部を形成し、そして医師がモデルに対して外科的処置を訓練するための外科的模擬装置及び／又は訓練装置内に配置する。モデルを模擬装置及び／又は訓練装置の外側で用いても良い。さらに図１１を参照すると、医師は、第２の外側層８４に切り込んで中間ゲル層８２に入る。医師は、第２の外側層８４を第１の外側層６６から離して広げ、それにより埋め込み状態の構造、模擬血管７８及び模擬腫瘍８０に接近する。このようにする際、医師は、中間ゲル層８２を分離し又は切開する必要があろう。中間ゲル層８２は、軟らかくて光沢があり、しかも弾性である。第２の外側層８４を持ち上げると、中間層８２の軟質弾性ゲルは、有利には、第２の外側層８４を第１の外側層６６から遠ざけたときにこのゲルが延びているときに線維膜に似ている。中間ゲル層８２が延びているとき、この中間ゲル層は、有利には、ゲルのストランド９２が、外科医がゲルのこれらストランドを切り開くよう練習する２つの層相互間に相互結合状態のままで深いポケット内に開く。軟質シリコーンゲルの鈍又は鋭（sharp）切開が続いて空間をあけ、それにより中間ゲル層８２を通り且つ第１の外側層６６と第２の外側層８４との間の切開平面を作る。前方の層も又、切り込んでこれを分割するのが良く、それにより例えば中間ゲル層８２内に埋め込まれている模擬血管系７８のような構造の視認性を更に得るのが良く、それによりスケルトン化を真似る。
【００４２】
本明細書において開示した切開可能な模擬組織の実施形態に対して種々の改造を行うことができることは言うまでもない。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されてはならず、単に好ましい実施形態の例示として考えるべきである。当業者であれば、本発明の範囲及び精神に含まれる他の改造例を想到するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月24日(2019.12.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的訓練用の切開可能な模擬組織であって、
平面状多層構造であって、
内面及び外面を備えた第１の薄いシリコーンシートであって、前記第１の薄いシリコーンシートの前記内面は、第１のゲル被覆シリコーンシートを形成するシリコーンゲルによって被覆されている、前記第１の薄いシリコーンシートと、
内面及び外面を備えた第２の薄いシリコーンシートであって、前記第２の薄いシリコーンシートの前記内面は、第２のゲル被覆シリコーンシートを形成するシリコーンゲルによって被覆されている、前記第２の薄いシリコーンシートと、
前記第１のゲル被覆シリコーンシートと前記第２のゲル被覆シリコーンシートとの間に配置されたシリコーンゲルを備える第３の層と、
を備える前記平面状多層構造を有している、切開可能模擬組織。
【請求項２】
前記第３の層は、シリコーンゲル、又は、容量で約１：１の比をなしたシリコーンゲルとアルコールの混合物、容量で約１：１の比をなしたシリコーンゲルとデッドナの混合物、及び容量で約１：１：１の比をなしたシリコーンゲルとデッドナとアルコールの混合物から成る群から選択された材料から成る、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項３】
前記第１のゲル被覆シリコーンシートと前記第２のゲル被覆シリコーンシートとの間に配置される少なくとも１つの模擬解剖学的構造を更に含み、前記少なくとも１つの模擬解剖学的構造は、前記第３の層内に埋め込まれている、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項４】
前記少なくとも１つの模擬解剖学的構造は、前記第１のゲル被覆シリコーンシート及び前記第２のゲル被覆シリコーンシートのうちの一方にくっつけられている、請求項３記載の切開可能模擬組織。
【請求項５】
前記少なくとも１つの模擬解剖学的構造は、シリコーン又はＫｒａｔｏｎポリマーで作られた脈管、血管系、病理学的病変部、腫瘍、臓器、部分臓器、軟骨及び管のうちの１つ又は２つ以上を有している、請求項３記載の切開可能模擬組織。
【請求項６】
前記第１のゲル被覆シリコーンシート及び前記第２のゲル被覆シリコーンシートの周囲は、前記第３の層を包囲しており、前記第１のゲル被覆シリコーンシート及び前記第２のゲル被覆シリコーンシートの前記周囲は、互いにくっつけられ、前記第３の層を包封すると共に密封するポケットを形成している、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項７】
前記第１のゲル被覆シリコーンシート及び前記第２のゲル被覆シリコーンシートは、前記第３の層を収容するよう密封されたポケットを形成している、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項８】
前記平面状多層構造は、腸間膜層を模擬しており、前記第１の薄いシリコーンシート及び前記第２の薄いシリコーンシートは、腹膜層を表しており、前記第１のゲル被覆シリコーンシートと前記第２のゲル被覆シリコーンシートとの間に配置されている前記第３の層は、模擬された血管又は血管系を包囲する結合組織を表している、請求項１記載の切開可能模擬組織。
【請求項９】
切開可能な多層模擬組織であって、
内部キャビティを有する外側シェルであって、シリコーン、及びシリコーンとデッドナの混合物から成る群から選択された材料を有する、前記外側シェルと、
前記内部キャビティ内に配置されて密封される充填物であって、シリコーンゲル、シリコーンゲルとデッドナの混合物、シリコーンゲルとアルコールの混合物、及びシリコーンゲルとデッドナとアルコールの混合物から成る群から選択された材料を有する、前記充填物と、を備え、
前記外側シェルは、１つ又は２つ以上の層を有し、前記充填物を包囲する共に前記充填物の存在場所で分離可能に構成されている、切開可能多層模擬組織。
【請求項１０】
前記外側シェルの前記シリコーンのジュロメータは、約００〜１０ショア又は１０Ａショアである、請求項９記載の切開可能多層模擬組織。
【請求項１１】
前記外側シェルのシリコーンとデッドナの前記混合物の前記シリコーンのジュロメータは、約００〜１０ショア又は１０Ａショアであり、シリコーンとデッドナの比は、約１：１又は２：１重量部又は容量部である、請求項９記載の切開可能多層模擬組織。
【請求項１２】
前記充填物は、容量で約１：１の比を成したシリコーンゲルとデッドナの前記混合物を有している、請求項９記載の切開可能多層模擬組織。
【請求項１３】
前記充填物は、容量で約１：１の比を成したシリコーンゲルとアルコールの前記混合物を有し、前記充填物は、シリコーンゲルとアルコールの前記混合物を少なくとも６０℃の温度で約２５分間加熱することによって多孔質になるように構成されている、請求項９記載の切開可能多層模擬組織。
【請求項１４】
前記充填物は、容量で約１：１：１の比を成したシリコーンゲルとデッドナとアルコールの前記混合物を有し、前記充填物は、シリコーンゲルとデッドナとアルコールの前記混合物を少なくとも６０℃の温度で約２５分間加熱することによって多孔質になるように構成されている、請求項９記載の切開可能多層模擬組織。
【請求項１５】
前記充填物の前記材料内に埋め込まれた少なくとも１つの模擬解剖学的構造を更に有し、前記少なくとも１つの模擬解剖学的構造は、脈管、血管系、病理学的病変部、腫瘍、臓器、部分臓器、軟骨及び管のうちの１つ又は２つ以上を有している、請求項９記載の切開可能多層模擬組織。