(57)【要約】【課題】製造が容易で、耐久性に優れた医療用弁体を提供すること。【解決手段】長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿抜可能な医療用弁体４０である。長尺挿入物の入口面としての第１の面Ｐ１およびこれと反対側の第２の面Ｐ２を備えるゴム弾性を有する板状体からなり、長尺挿入物を挿抜可能な貫通孔である第１の孔４１ａを備える第１の弁部４１と、第２の面Ｐ２に圧接する第３の面Ｐ３および長尺挿入物の出口面としての第４の面Ｐ４を備えるゴム弾性を有する板状体からなり、長尺挿入物を挿抜可能な貫通孔であって第１の孔４１ａとは重ならないように異なる位置に配置された第２の孔４２ａを備える第２の弁部４２と、を有する。【選択図】図１Ｂ
2020121030.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿抜可能な医療用弁体であって、
前記長尺挿入物の入口面としての第１の面およびこれと反対側の第２の面を備えるゴム弾性を有する板状体からなり、該長尺挿入物を挿抜可能な貫通孔である第１の孔を備える第１の弁部と、
前記第２の面に圧接する第３の面および前記長尺挿入物の出口面としての第４の面を備えるゴム弾性を有する板状体からなり、該長尺挿入物を挿抜可能な貫通孔であって前記第１の孔とは重ならないように異なる位置に配置された第２の孔を備える第２の弁部と、を有する医療用弁体。
【請求項２】
前記第１の孔は、前記第１の面から前記第２の面に向かって細くなるようにテーパ状である請求項１に記載の医療用弁体。
【請求項３】
前記第２の孔は、前記第４の面から前記第３の面に向かって細くなるようにテーパ状である請求項１または２に記載の医療用弁体。
【請求項４】
前記第１の弁部は、前記第１の面から前記第２の面に向かって凹陥する凹陥部を有する請求項１〜３のいずれかに記載の医療用弁体。
【請求項５】
前記第２の弁部は、前記第４の面から前記第３の面に向かって凹陥する凹陥部を有する請求項１〜４のいずれかに記載の医療用弁体。
【請求項６】
前記第１の弁部および前記第２の弁部は、互いに独立した部材からなり、前記第１の孔と前記第２の孔とが所定の位置関係で配置されるように、前記第２の面および前記第３の面の一方に位置合わせ用凸部を、他方に該位置合わせ用凸部が嵌合する位置合わせ用凹部を備える請求項１〜５のいずれかに記載の医療用弁体。
【請求項７】
前記第１の弁部および前記第２の弁部は、折曲部を介して互いに一体的に形成された単一の部材からなる請求項１〜５のいずれかに記載の医療用弁体。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の医療用弁体と、
前記医療用弁体を保持するハブを備えるシースと、を有する医療用挿入補助具。
【請求項９】
前記ハブは、前記第１の孔から前記第２の孔に向かって前記長尺挿入物を誘導する誘導部を有する請求項８に記載の医療用挿入補助具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用弁体および医療用挿入補助具に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血管内にカテーテルを挿入するため、シースイントロデューサ等の医療用挿入補助具が用いられる。シースイントロデューサは、チューブ状のシースを備え、シースの基端部には、カテーテルの導入を案内するシースハブが装着されている。シースハブはその内部に通孔を有し、該通孔の先端側にシースが接続され、該通孔の基端側に外部に開口するカテーテル挿入口が設けられている。シースハブの内部には、液密性を保持しつつカテーテルを挿抜可能とするための止血弁（医療用弁体）が設けられており、カテーテルの挿抜に伴い、該通孔を介して血液が漏れ出すことを抑制するようにしている。
【０００３】
止血弁としては、たとえば特許文献１に記載されているように、略円板状の弁体の中心に形成された十字状のスリットを備えるものが知られている。しかしながら、従来の止血弁では、スリットは止血性の観点からその幅が非常に小さく、微細で高精度な加工を必要とするため、加工が容易でないとともに、カテーテルの挿抜に伴い、スリットを起因として裂けが発生する場合があり、耐久性に問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１３−４８７６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、製造が容易であるとともに、耐久性に優れた医療用弁体およびこれを備える医療用挿入補助具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る医療用弁体は、
長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿抜可能な医療用弁体であって、
前記長尺挿入物の入口面としての第１の面およびこれと反対側の第２の面を備えるゴム弾性を有する板状体からなり、該長尺挿入物を挿抜可能な貫通孔である第１の孔を備える第１の弁部と、
前記第２の面に圧接する第３の面および前記長尺挿入物の出口面としての第４の面を備えるゴム弾性を有する板状体からなり、該長尺挿入物を挿抜可能な貫通孔であって前記第１の孔とは重ならないように異なる位置に配置された第２の孔を備える第２の弁部と、を有する。
【０００７】
本発明の第１の観点に係る医療用弁体では、長尺挿入物が挿入されていない状態では、第１の弁部の第２の面と第２の弁部の第３の面とが圧接しているとともに、第１の孔は第３の面により、第２の孔は第２の面により閉塞されているため、液密性が確保されている。長尺挿入物を第１の孔および第２の孔を通過するように挿入すると、第１の孔と第２の孔とが該長尺挿入物から受ける力によって弾性的に互いに重なるように引き寄せられる。これにより、液密性を保った状態で長尺挿入物を挿抜する方向に移動させることができる。長尺挿入物を第１の孔および第２の孔から完全に引き抜けば、第１の孔および第２の孔が元の位置関係に戻り、液密性が確保される。
【０００８】
本発明の第１の観点に係る医療用弁体によれば、第１の孔と第２の孔とを設けるだけでよいので、従来技術のようなスリットを形成する必要がなく、製造の容易化を図り得るとともに、スリットがないため、スリットに起因する裂けが生じることがなく、耐久性を向上することができる。
【０００９】
本発明の第１の観点に係る医療用弁体において、前記第１の孔を、前記第１の面から前記第２の面に向かって細くなるようにテーパ状とすることができる。また、前記第２の孔を、前記第４の面から前記第３の面に向かって細くなるようにテーパ状とすることができる。第１の孔の第２の面側の開口と第２の孔の第３の面側の開口との最も近接する部分は、十分な液密性を確保する観点からはある程度離れている方がよい。一方において、第１の孔の中心と第２の孔の中心とは、離れるにしたがって長尺挿入物の挿入性が低下する。第１の孔および／または第２の孔をテーパ状とすることにより、挿入性の低下を抑制しつつ、十分な液密性を確保することができる。
【００１０】
本発明の第１の観点に係る医療用弁体において、前記第１の弁部は、前記第１の面から前記第２の面に向かって凹陥する凹陥部を有することができる。また、前記第２の弁部は、前記第４の面から前記第３の面に向かって凹陥する凹陥部を有することができる。このような凹陥部を有することにより、第２の面と第３の面との密着性を向上し得るため、良好な止血性を実現することができる。
【００１１】
本発明の第１の観点に係る医療用弁体において、前記第１の弁部および前記第２の弁部は、互いに独立した部材からなり、前記第１の孔と前記第２の孔とが所定の位置関係で配置されるように、前記第２の面および前記第３の面の一方に位置合わせ用凸部を、他方に該位置合わせ用凸部が嵌合する位置合わせ用凹部を備えることができる。位置合わせ用凸部を位置合わせ用凹部に嵌合させることにより、第１の孔と第２の孔とを所定の位置関係で配置させることができるため、弁体の組み立てが容易となる。
【００１２】
本発明の第１の観点に係る医療用弁体において、前記第１の弁部および前記第２の弁部は、折曲部を介して互いに一体的に形成された単一の部材から構成することができる。第１の弁部と第２の弁部とを互いに独立した部材から構成した場合と比較して、部品点数を少なくできる。また、たとえば、それぞれ所定の位置に形成された第１の孔および第２の孔を有する単一の板状体を、第１の孔と第２の孔との間の部分で略１８０°折り曲げることにより製造し得るため、上述の位置合わせ用凸部や位置合わせ用凹部がなくても、第１の孔と第２の孔とを所定の位置関係で配置させることができ、弁体の製造が容易である。
【００１３】
上記目的を達成するために、本発明の第２の観点に係る医療用挿入補助具は、本発明の第１の観点に係る医療用弁体と、前記医療用弁体を保持するハブを備えるシースと、を有する。
【００１４】
本発明の第２の観点に係る医療用挿入補助具において、前記ハブは、前記第１の孔から前記第２の孔に向かって前記長尺挿入物を誘導する誘導部を有することができる。長尺挿入物を該誘導部に誘導させつつ挿入することにより、長尺挿入物の第１の孔および第２の孔に対する挿入を円滑に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の実施形態の止血弁の平面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１ＡのＩｂ−Ｉｂ線に沿った断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａの止血弁の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態のシースイントロデューサおよびダイレータを示す正面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図２のシースハブを拡大して示す正面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのシースハブの断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図３Ａのシースハブに長尺挿入物を斜めに挿入する状態を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの状態から長尺挿入物をシースハブの中心軸に沿うように回転させて、さらに挿入した状態を示す図である。
【図５】図５は、医療用挿入補助具の使用状態を示す概略側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図１Ａ〜図１Ｃの止血弁の構成の一部を変更した変更例を示す平面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６ＡのＶＩｂ−ＶＩｂ線に沿った断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図１Ａ〜図１Ｃの止血弁の構成の一部を変更した他の変更例を示す平面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７ＡのＶＩＩｂ−ＶＩＩｂ線に沿った断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図３Ａのシースハブの構成の一部を変更した変更例を示す一部を省略した断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａの平面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ａのシースハブに長尺挿入物を誘導部に沿って斜めに挿入する状態を示す図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ｃの状態から長尺挿入物をシースハブの中心軸に沿うように回転させて、さらに挿入した状態を示す図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の他の実施形態の止血弁の平面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９ＡのＩＸｂ−ＩＸｂ線に沿った断面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ａの止血弁を製造するための板状母材を示す平面図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、図９Ｃの板状母材の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態の止血弁（医療用弁体）は、カテーテル、ダイレータ、その他の管状体や棒状体等の長尺挿入物の挿入の有無にかかわらず血液（体液）の漏出を妨げるための弁体である。本実施形態では、長尺挿入物としてのカテーテルを経皮的に血管内に挿入するために用いられる医療用挿入補助具であるシースイントロデューサのシースハブに内蔵される場合を例として説明する。
【００１７】
ただし、医療用挿入補助具としては、このようなシースイントロデューサには限定されず、先端可動シース等、カテーテル等をシース内に導入するためのシースハブを備える他の医療用挿入補助具であってもよい。なお、先端可動シースは、たとえば不整脈治療の一つとしてのカテーテルアブレーションを行う際に用いられ、心電を検出するための電極カテーテル、心筋を焼灼するためのアブレーションカテーテル（ホットバルーンカテーテル、高周波電極アブレーションカテーテル等）等に先行して挿入され、これらのカテーテルを案内する医療用挿入補助具である。
【００１８】
図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃに示す本実施形態の医療用弁体としての止血弁４０は、たとえば図２に示す医療用挿入補助具としてのイントロデューサ（シースイントロデューサ）６の基端部に装着される。イントロデューサ６は、図２に示すように、ダイレータ４と組み合わされて用いられる。なお、以下では、図２において、上側を基端側、下側を先端側として説明する。
【００１９】
まず、ダイレータ４とイントロデューサ６の概略について説明する。ダイレータ４は、図２に示すように、血管の挿入口を押し広げるためのテーパ状先端部８ａが形成されたダイレータ本体８と、このダイレータ本体８の基端部に接合してあるキャップ部１０とを有する。
【００２０】
ダイレータ本体８は、中空のチューブで構成してあり、その内腔はガイドワイヤ挿通孔等として用いられる。このダイレータ本体８の基端部に、ダイレータハブ１２およびキャップ部１０が、接着または融着等の手段で接合してある。ダイレータ本体８は、たとえばフッ素樹脂、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン製のチューブで構成され、その内径は、たとえば０．５〜２．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜２．０ｍｍである。
【００２１】
ダイレータ本体８の基端部に接合してあるキャップ部１０は、ダイレータ本体８をイントロデューサ６（シース１４）に挿入したときに、後述するイントロデューサ６のシースハブ１６に螺合、圧入等の手段によって嵌合できるように構成された部材である。このキャップ部１０は、合成樹脂またはエラストマーで構成してあり、具体的には、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体等の合成樹脂、またはポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミド系エラストマー、天然ゴム、エチレン系エラストマー、プロピレンエラストマー、スチレン系エラストマー等のエラストマーで構成してある。
【００２２】
イントロデューサ６は、ダイレータ本体８の先端部８ａが突き出すように差し込まれるシース１４と、このシース１４の基端部に接合してあるシースハブ（ハブ）１６とを有する。シース１４は、中空のチューブで構成してあり、その内部に、ダイレータ本体８が挿通するようになっている。シース１４の長さは、その先端から、ダイレータ本体８のテーパ状先端部８ａが突き出すように設計される。
【００２３】
シース１４は、たとえばフッ素樹脂、ポリウレタン、ポリアミド製のチューブで構成され、その内径は、たとえば１．０〜５．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜１．０ｍｍである。
【００２４】
このシース１４の基端部には、シースハブ１６が接合してある。シースハブ１６は、図２、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、ハブ本体６１、ハブキャップ６２および止血弁４０を概略備えて構成されている。ハブ本体６１およびハブキャップ６２は、たとえばポリ塩化ビニル、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体等を用いて成形することができる。
【００２５】
ハブ本体６１は、シースハブ１６に装着されたシース１４の内腔と連通する通孔６１ａをその内部に有する略円筒状の部材である。ハブ本体６１は、基端側から、大径直胴部、中径直胴部および小径直胴部の３段の直胴部、鍔状のフランジ部ならびにシース連結部６１ｄを有している。ハブ本体６１の基端側は、先端側に向かって凹陥する略円柱状の弁収容部６１ｂとなっている。
【００２６】
ハブ本体６１の通孔６１ａは、弁収容部６１ｂの先端側の面から太径直胴部、先細テーパ部および細径直胴部を有している。ハブ本体６１の側面には、通孔６１ａに側方から連通する通孔を有する側注管連結部６１ｃが設けられている。側注管連結部６１ｃの周囲には、複数の略傘状のかえしが形成されている。側注管連結部６１ｃには、側注管２０が接続される（図２参照）。
【００２７】
側注管２０には三方活栓（不図示）が設けられており、三方活栓には、たとえばシリンジ等を取り付けて、通孔６１ａ内の血液やエア等を吸引し、あるいはヘパリン等の薬液や生理食塩水等を注入することができる。
【００２８】
ハブ本体６１のフランジ部の先端側の面には、シース連結部６１ｄが突出するように設けられている。シース連結部６１ｄは、その周囲に複数の略傘状のかえしが形成された管状の部位であり、この部分がシース１４の基端部の内腔内に圧入され、さらにシース１４の外側からカシメ管（不図示）を嵌めてかしめ結合されることにより、シース１４に連結される。
【００２９】
ハブ本体６１の基端側の面（円環状の面）には、略同心円状に略円環状の溝である嵌合凹部６１ｅが形成されている。
【００３０】
ハブキャップ６２は、その基端側から、上円板部および下円板部を有する。下円板部の径は、ハブ本体６１の弁収容部６１ｂに内嵌するように設定されている。上円板部は下円板部よりも大径となっている。ハブキャップ６２の中央部には、上円板部および下円板部を貫通して、カテーテル挿入口６２ａを構成する貫通孔６２ｂが形成されている。本実施形態では、この貫通孔６２ｂは、その中心軸がシースハブ１６の中心軸に沿って配置された略円柱状としている。
【００３１】
ハブキャップ６２の上円板部の先端側の面の外周近傍部分には、先端側を指向して突出する略円環状の嵌合凸部６２ｃが形成されている。ハブキャップ６２の下円板部の先端側の面の外周近傍部分には、先端側を指向して突出する略円環状の弁固定用凸部６２ｄが形成されている。弁固定用凸部６２ｄの断面形状は、先細の台形状となっている。
【００３２】
ハブキャップ６２は、下円板部をハブ本体６１の弁収容部６１に挿入するとともに、嵌合凸部６２ｃをハブ本体の嵌合凹部６１ｅに嵌合させた状態で、超音波融着や接着等の手段によってハブ本体６１に取り付けられる。ハブキャップ６２をハブ本体６１に取り付けた状態では、弁収容部６１ｂ内に収容された止血弁４０の基端側の面（第１の面Ｐ１）の外周近傍部分に、弁固定用凸部６２ｄの先端側の面が圧接することにより、止血弁４０が弁収容部６１ｂ内で保持・固定される。
【００３３】
止血弁４０は、カテーテルやダイレータ４等の長尺挿入物を、シースハブ１６のカテーテル挿入口６１ａを介してシース１４の内腔に対して挿入または抜去（挿抜）する場合に、液密性を保持する（シース１４の内腔を介して通孔６１ａ内に流入している血液がカテーテル挿入口６１ａを介して外部に漏れ出すことを妨げる）ために設けられている。
【００３４】
止血弁４０は、図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃに示すように、第１の弁部４１および第２の弁部４２を備えている。
【００３５】
第１の弁部４１は、長尺挿入物の入口面としての第１の面Ｐ１およびこれと反対側の第２の面Ｐ２を備えるゴム弾性を有する略円形の板状体からなり、長尺挿入物を挿抜可能な貫通孔である第１の孔４１ａを備えている。第２の弁部４２は、第１の弁部４１の第２の面Ｐ２に圧接する第３の面Ｐ３およびこれと反対側の面であるとともに長尺挿入物の出口面としての第４の面Ｐ４を備えるゴム弾性を有する略円形の板状体からなり、長尺挿入物を挿抜可能な貫通孔であって第１の孔４１ａとは重ならないように異なる位置に配置された第２の孔４２ａを備えている。
【００３６】
第１の弁部４１および第２の弁部の板厚は、それぞれ０．５〜２．０ｍｍ程度の範囲で設定することができる。第１の弁部４１および第２の弁部４２の板厚は、本実施形態では同一としているが、異なっていてもよい。第１の弁部４１および第２の弁部４２の直径は、それぞれφ５〜１５ｍｍ程度の範囲で設定することができる。第１の弁部４１および第２の弁部４２の直径は、本実施形態では同一としているが、異なっていてもよい。また、第１の弁部４１および第２の弁部４２の外形は、円形に限られず、長円状、楕円状、矩形状、多角形状、その他の形状（たとえば、図９Ａ参照）であってもよい。なお、ハブ本体６１の弁収容部６１ｂの形状は、第１の弁部４１および第２の弁部４２が嵌合（挿入）し得るように、これらの外形にしたがったものとされる。
【００３７】
第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａは、本実施形態では、略円柱状となっており、第１の孔４１ａの中心軸は第１の弁部４１の中心軸に略平行し、第２の孔４２ａの中心軸は第２の弁部４２の中心軸に略平行している。ただし、長尺挿入物の挿入性等を考慮して、第１の孔４１ａの中心軸は第１の弁部４１の中心軸に対して斜交させ、第２の孔４２ａの中心軸は第２の弁部４２の中心軸に対して斜交させてもよい。この場合において、第１の孔４１ａの中心軸と第２の孔４２ａの中心軸とは、互いに平行していても、いなくてもよい。
【００３８】
本実施形態では、第１の孔４１ａと第２の孔４２ａとが互いに重ならないようにするため、第１の孔４１ａは、その中心が第１の弁部４１の中心から第１の孔４１ａの半径に相当する寸法以上離れた位置となるように形成されており、第２の孔４１ｂは、その中心が第２の弁部４２の中心から第２の孔４２ａの半径に相当する寸法以上離れた位置となるように形成されている。ただし、第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａの形成位置は、これに限定されず、たとえば、第１の孔４１ａの中心を第１の弁部４１の中心に略一致させ、第２の孔４２ａの中心を第２の弁部４２の中心から第２の孔４２ａの直径に相当する寸法以上離れた位置に形成してもよい。また、第１の孔４１ａの中心と第２の孔４２ａの中心との距離は、第１の孔４１ａの半径に相当する寸法と第２の孔４２ａの半径に相当する寸法との和の３倍以下とすることが好ましい。
【００３９】
第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａの径は、本実施形態では互いに同一であるものとするが、異なっていてもよい。第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａの径は、止血性を十分に発揮させる観点から長尺挿入物の径の９０％以下であることが好ましく、長尺挿入物の挿抜性の観点から長尺挿入物の径の３０％以上であることが好ましい。
【００４０】
第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａの断面形状は、本実施形態では、円形状としているが、長円形状、楕円形状、多角形状等であってもよい。なお、第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａの断面形状を多角形状とする場合には、これに挿入された長尺挿入物との間になるべく隙間が生じないように、角の部分をＲ面取りすることが好ましい。
【００４１】
第１の弁部４１の第１の面Ｐ１側には第１の面Ｐ１から第２の面Ｐ２に向かって凹陥する凹陥部４１ｂが設けられており、第２の弁部４２の第４の面Ｐ４側には第４の面Ｐ４から第３の面Ｐ３に向かって凹陥する凹陥部４２ｂが設けられている。第１の面Ｐ１および第４の面Ｐ４のこれらの凹陥部４１ｂ，４２ｂの外側の部分は平坦面となっている。第１の孔４１ａは凹陥部４１ｂ内で開口しており第２の孔４２ａは凹陥部４２ｂ内で開口している。
【００４２】
これらの凹陥部４１ｂ，４２ｂは、第１の弁部４１および第２の弁部４２をシースハブ１６に組み込んだ際に（図３Ｂ参照）、第２の面Ｐ２および第３の面Ｐ３との間に隙間が生じることを抑制し、良好な密着性を実現するためのものである。また、長尺挿入物を止血弁４０に挿入する際に、長尺挿入物の先端を第１の孔４１ａに誘導する機能も持たせ得る。
【００４３】
ただし、凹陥部４１ｂ，４２ｂの一方または双方を省略してもよい。凹陥部４１ｂ，４２ｂの形状としては、本実施形態では球欠状に凹陥するものとしているが、円錐状や円錐台状に凹陥するものとしてもよい。凹陥部４１ｂ，４２ｂの外径は、第１の弁部４１または第２の弁部４２の直径の３０〜１００％程度の範囲で設定することができる。凹陥部４１ｂ，４２ｂの最大深さは、第１の弁部４１または第２の弁部４２の板厚の１０〜６０％程度の範囲で設定することができる。
【００４４】
本実施形態では、第１の弁部４１および第２の弁部４２は、互いに独立した部材として構成した上で、これらを第２の面Ｐ２と第３の面Ｐ３とが当接するように重ね合わせた状態で、シースハブ１６内に組み込むようにしている。ただし、図９Ａ〜図９Ｄを参照して後述するように、第１の弁部４１および第２の弁部４２を互いに一体的に構成してもよい。
【００４５】
また、本実施形態では、第１の弁部４１および第２の弁部４２は、互いに同一形状の部材（実質的に同じもの）を用いており、一方の表裏を反転させて第２の面Ｐ２と第３の面Ｐ３とを互いに当接させるとともに、第１の孔４１ａと第２の孔４２ａとが、対称な位置関係となる（最も離間して配置される）ように、互いの回転姿勢を調整した上で、シースハブ１６に組み込むようにしている。第１の弁部４１と第２の弁部４２とを互いに同一形状とすることにより、同一の製造ラインで製造できるため、それぞれを別々の製造ラインで製造する場合と比較して、製造コストを低減することができる。
【００４６】
なお、本実施形態のように、第１の弁部４１および第２の弁部４２を互いに独立した部材から構成した場合には、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、第１の弁部４１の第２の面Ｐ２および第２の弁部４２の第３の面Ｐ３の一方に位置合わせ用凸部４３ａを他方に該位置合わせ用凸部に嵌合する位置合わせ用凹部４３ｂを設け、これらを互いに嵌合させる構成を採用するとよい。
【００４７】
このように構成することで、位置合わせ用凸部４３ａと位置合わせ用凹部４３ｂとを嵌合させるだけで、第１の孔４１ａと第２の孔４２ａとが所定の位置関係となるように配置でき、互いの回転姿勢の調整作業が不要となるので、製造（組み立て）を容易化し得る。同図では、第１の弁部４１に位置合わせ用凸部４３ａおよびこれと中心対称に配置された位置合わせ用凹部４３ｂを設け、第２の弁部４２にこれらにそれぞれ嵌合する位置合わせ用凹部４３ｂおよびこれと中心対称に配置された位置合わせ用凸部４３ａを設けることにより、第１の弁部４１と第２の弁部４２とを互いに同一形状としている。
【００４８】
止血弁４０（第１の弁部４１、第２の弁部４２）は、たとえば射出成形法により成形することができる。止血弁４０の材質は、特に限定されないが、たとえば天然ゴム、ブチルゴム、エチレン―プロピレンゴム、ポリブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン、フッ素ゴムなどの合成ゴム、好ましくはシリコーンゴムで構成される。凹陥部４１ｂ，４２ｂ、孔４１ａ，４２ａは、弁部４１，４２の成形と同時に成形してもよいし、円盤状の成形体を成形した後に、機械加工により形成してもよい。
【００４９】
凹陥部４１ｂの表面には、長尺挿入物の先端が当接した際に第１の孔４１ａに導かれ易くするため、摩擦抵抗を低減させる物質がコーティングしてあってもよい。
【００５０】
摩擦抵抗を低減させるコーティング物質としては、特に限定されないが、四フッ化エチレン重合体、四フッ化エチレン−エチレン共重合体、四フッ化エチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、四フッ化エチレン−プロピレン共重合体、フッ化ビニリデン−四フッ化プロピレン共重合体等のフッ素樹脂；ビニリデンフルオライド−六フッ化プロピレン共重合体、ビニリデンフルオライド−六フッ化プロピレン−四フッ化エチレン共重合体、ビニリデンフルオライド−四フッ化エチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体等のフッ素ゴム；ポリパラキシリレンなどが例示される。また、止血弁４０（第１の弁体４１，第２の弁体４２）の表面全体には、これを保護するため、シリコーンオイルなどを塗布してもよい。
【００５１】
止血弁４０は、図１Ａ〜図１Ｃに示すように、第１の弁部４１および第２の弁部４２を第１の孔４１ａと第２の孔４２ａとが所定の位置関係となるように配置して、第２の面Ｐ２および第３の面Ｐ３とを当接させた状態で、図３Ｂに示すように、ハブ本体６１の弁収容部６１ｂに挿入した後に、ハブキャップ６２をハブ本体６１に取り付ける。これにより、第１の弁部４１および第２の弁部４２のそれぞれの外周近傍部分が、ハブキャップ６２の弁固定用凸部６２ｄと弁収容部６１ｂの先端側の面（環状の面）とによって挟み込まれて、第２の面Ｐ２と第３の面Ｐ３とが圧接した状態で、シースハブ１６の内部に装着される。
【００５２】
図３Ｂに示すように、イントロデューサ６（シースハブ１６）に長尺挿入物を挿入していない状態では、第１の弁部４１の第２の面Ｐ２と第２の弁部４２の第３の面Ｐ３とが圧接している。このため、第１の弁部４１の第１の孔４１ａは第２の弁部４２の第３の面Ｐ３の対応する部分により閉塞され、第２の弁部４２の第２の孔４２ａは第１の弁部４１の第２の面Ｐの対応する部分により閉塞されている。したがって、液密性が確保されている。
【００５３】
イントロデューサ６に長尺挿入物を挿入する場合には、図４Ａに示すように、長尺挿入物７０の先端部を、カテーテル挿入口６２ａ（貫通孔６２ｂ）を介して、第１の弁部４１の第１の孔４１ａに挿入して押し込む。長尺挿入物７０の先端部は、互いに圧接する第２の面Ｐ２と第３の面Ｐ３との間であって第１の孔４１ａと第２の孔４２ａとの間の部分に入り込み、これらを押し広げつつ進行するので、さらに押し込むことにより、第２の孔４２ａに挿入することができる。このとき、長尺挿入物７０が第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａに円滑に挿入されるように、長尺挿入物７０をその中心軸が第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａのそれぞれの中心を結んだ線になるべく沿うように、同図に矢印ａ１で示すように、シースハブ１６の中心軸に対して斜めに挿入することが好ましい。
【００５４】
次いで、図４Ｂにおいて、矢印ａ２で示すように、長尺挿入物７０をその中心軸がシースハブ１６の中心軸に概略沿うように回転させる。この回転に伴い、第１の孔４１ａと第２の孔４２ａとが長尺挿入物７０から受ける力によって弾性的に互いに重なるように引き寄せられる。その後、同図に矢印ａ３で示すように、長尺挿入物７０をさらに押し込むことにより、液密性を保った状態で長尺挿入物７０を挿入することができる。長尺挿入物７０を止血弁４０（第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａ）から完全に引き抜けば、第１の弁部４１および第２の弁部４２は、第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａが元の位置関係に戻るように変形するので、液密性が確保される。
【００５５】
次に、イントロデューサ６を用いて、カテーテルを患者の血管内に挿入する手技を、図５を参照して説明する。まず、図５に示す患者の皮膚３０の上から、図示省略してある外套針（カニューラ）と内套針とにより構成される穿刺針を突き刺し、その先端を、血管３２内に位置させる。次に、外套針（カニューラ）を残したまま内套針を抜き出し、内套針を抜き出した穴から、ガイドワイヤ３４を血管３２内に挿入する。
【００５６】
次に、挿入したガイドワイヤ３４に沿って、外套針を抜き出し、その後、ガイドワイヤ３４をダイレータ本体８の内腔に通し、このガイドワイヤ３４に沿って、イントロデューサ６にダイレータ４を挿入して一体化したカテーテル挿入具の先端部を血管３２の挿入口３６に差し込む。その状態を図５に示す。なお、イントロデューサ６内に長尺挿入物の一つとしてのダイレータ４を挿入する際には、図４Ａおよび図４Ｂを参照して上述した手順にしたがって行う。
【００５７】
イントロデューサ６にダイレータ４を挿入したカテーテル挿入具の先端を、図５に示すように、血管の挿入口３６に差し込めば、ダイレータ４の先端に形成してあるテーパ状先端部８ａが、血管の挿入口３６を押し広げる。さらにカテーテル挿入具の先端を押し込めば、シース１４の先端も、血管内に挿入される。
【００５８】
次いで、キャップ部１０をシースハブ１６に対して基端部側からガイドワイヤ３４と共に引き抜けば、ダイレータ本体８とガイドワイヤ３４がシース１４内から引き抜かれる。その後、基端部側からイントロデューサ６内にカテーテルを差し込めば、カテーテルは、血管３２内に都合良く挿入される。なお、イントロデューサ６内に長尺挿入物の一つとしてのカテーテルを挿入する際には、図４Ａおよび図４Ｂを参照して上述した手順にしたがって行う。
【００５９】
本実施形態の止血弁４０は、第１の孔４１ａを有する第１の弁体４１と、第１の孔４１ａとは重ならないように異なる位置に配置された第２の孔４２ａを有する第２の弁部４２とを重ね合わせて構成しているため、イントロデューサ６内にダイレータ本体８あるいはカテーテルなどの長尺挿入物が挿入されている間でも、イントロデューサ６の先端側から流入する血液は、止血弁４０により良好にシールされる。すなわち、長尺挿入物が第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａに差し込まれた状態で、止血性を保持する。
【００６０】
ダイレータ４をイントロデューサ６から抜取り、カテーテルを挿入する間までのように、止血弁４０に対して何も挿入されていない状態では、第１の孔４１ａは第２の弁部４２により、第２の孔４２ａは第１の弁部４１により閉塞されているため、この状態でも良好な止血作用を奏する。
【００６１】
したがって、本実施形態の医療用挿入補助具としてのイントロデューサ６は、ダイレータ本体８やカテーテル等の長尺挿入物を挿入中の状態および抜去後の状態の双方において止血性が良好である。
【００６２】
これに加えて、本実施形態の止血弁４０は、第１の弁部４１に第１の孔４１ａと、第２の弁部４２に第２の孔４２ａを設けるだけでよいので、従来技術のような微細なスリットを形成する必要がなく、製造が容易であるとともに、スリットがないため、スリットに起因する裂けが生じることがなく、耐久性を向上することができる。したがって、この止血弁４０を組み込んだイントロデューサ６は、低コストであるとともに、耐久性に優れている。
【００６３】
ところで、上述した実施形態では、第１の弁部４１の第１の孔４１ａおよび第２の弁部４２の第２の孔４２ａとしては、略円柱状のものを用いたが（図１Ａおよび図１Ｂ参照）、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、これらに代えて、テーパ状のものを用いてもよい。すなわち、第１の孔４１ａ’を第１の面Ｐ１から第２の面Ｐ２に向かって細くなるようにテーパ状とし、第２の孔４２ａ’を第４の面Ｐ４から第３の面Ｐ３に向かって細くなるようにテーパ状としてもよい。
【００６４】
第１の孔４１ａ’の第２の面Ｐ２側の開口と第２の孔４２ａ’の第３の面Ｐ３側の開口との最も近接する部分は、十分な液密性を確保する観点からはある程度離れている方がよい。一方において、第１の孔４１ａ’の中心と第２の孔４２ａ’の中心とは、離れるにしたがって長尺挿入物の挿入性が低下する。第１の孔４１ａ’および第２の孔４２ａ’をテーパ状とすることにより、挿入性の低下を抑制しつつ、十分な液密性を確保することができる。また、第１の孔４１ａ’をテーパ状とすることにより、長尺挿入物を第１の孔４１ａ’に挿入する際の挿入性を向上することもできる。
【００６５】
なお、図７Ａおよび図７Ｂでは、第１の孔４１ａ’の中心軸は第１の弁部４１の中心軸に略平行し、テーパ状の第２の孔４２ａ’の中心軸は第２の弁部４２の中心軸に略平行するものとしている。ただし、長尺挿入物の挿入性等を考慮して、第１の孔４１ａ’の中心軸を第１の弁部４１の中心軸に対して斜交させ、第２の孔４２ａ’の中心軸を第２の弁部４２の中心軸に対して斜交させてもよい。この場合において、第１の孔４１ａ’の中心軸と第２の孔４２ａ’の中心軸とは、互いに平行していても、いなくてもよい。
【００６６】
また、上述した実施形態では、長尺挿入物をシースハブ１６に挿入する際に、第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａに円滑に挿入されるように、長尺挿入物７０をその中心軸が第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａのそれぞれの中心を結んだ線になるべく沿うように、シースハブ１６の中心軸に対して斜めに挿入する、と説明した。この作業は、術者の感覚に頼るところが大きく、ある程度の慣れが必要とされる。
【００６７】
これに対策するためには、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、ハブキャップ６２の貫通孔６２ｂの構成を変更するとよい。すなわち、図３Ｂに示したものでは、カテーテル挿入口６２ａを構成する貫通孔６２ｂをシースハブ１６の中心軸に沿う円柱状の孔としていた。これに対し、図８Ａおよび図８Ｂに示す変更例では、円柱状の孔の一部（同図において、左側の一部）に第１の孔４１ａから第２の孔４２ａに向かって長尺挿入物を誘導する誘導部として、断面が略部分円弧状の誘導傾斜面６２ｅ’設けている。貫通孔６２ｂ’の基端側の開口（すなわち、シース挿入口６２ａ’）の形状は長円形となっており、貫通孔６２ｂ’の先端側の開口の形状は円形となっている。
【００６８】
図８Ｃに示すように、長尺挿入物７０を誘導傾斜面６２ｅ’に沿って挿入すると、長尺挿入物７０が第１の孔４１ａから第２の孔４２ａに向かう方向（それぞれの中心を結んだ線に沿う方向）に概略沿って誘導（案内）されるため、長尺挿入物７０の円滑な挿入を実現し得る。
【００６９】
なお、図８Ａおよび図８Ｂに示した変更例では、貫通孔６２ｂ’の誘導傾斜面６２ｅ’と反対側の部分は、シースハブ１６の中心軸にその中心軸が沿う半円柱状の面６２ｆ’となっており、その径は、図４Ｂに示した貫通孔６２ｂよりも小径に設定することにより、シースハブ１６の中心軸に近づけている。これにより、第１の孔４１ａおよび第２の孔４２ａに長尺挿入物７０を挿入した後、この半円柱状の面６２ｆ’に沿うように、長尺挿入物７０を回転させれば、図８Ｄに示すように、シースハブ１６の中心軸に大まかに沿わせることができる。したがって、その後の挿入を円滑に行い得る。
【００７０】
また、長尺挿入物７０を誘導傾斜面６２ｅ’に沿わせることなく貫通孔６２ｂ’に挿入した場合であっても、この半円柱状の面６２ｆ’が存在することにより、長尺挿入物７０を第１の孔４１ａから第２の孔４２ａに向かう方向とは全く異なる無関係な方向に挿入されて、第１の孔４１ａには挿入できても、第２の孔４２ａには挿入できない、という事態になることが抑制される。
【００７１】
さらに、上述した実施形態では、第１の弁部４１と第２の弁部４２とは、互いに独立した部材として構成し、第２の面Ｐ２と第３の面Ｐ３とを当接（圧接）させて用いるものとしたが、図９Ａおよび図９Ｂに示すように、第１の弁部４１と第２の弁部４２とを互いに一体的に形成したものとしてもよい。すなわち、第１の弁部４１および第２の弁部４２を、折曲部４４を介して互いに一体的に形成された単一の部材から構成するようにできる。上述した実施形態のように、第１の弁部４１と第２の弁部４２とを互いに独立した部材から構成した場合と比較して、部品点数を少なくできる。
【００７２】
このような単一の部材から構成した止血弁４０の製造方法としては、たとえば図９Ｃおよび図９Ｄに示すように、第１の弁部４１および第２の弁部４２を、第１の面Ｐ１と第４の面Ｐ４とが折曲部４４となるべき板状部４４’の一方の面を介して接続され、第２の面Ｐ２と第３の面Ｐ３とが折曲部４４となるべき板状部４４’の他方の面を介して接続された単一の板状母材４０’を用意する。
【００７３】
そして、折曲部４４となるべき板状部４４’で、図９Ｄにおいて矢印ａ４のように、略１８０°折り曲げて、第２の面Ｐ２と第３の面Ｐ３とが当接された図９Ａおよび図９Ｂに示す完成体としてもよい。このように製造することで、板状母材４０’を折曲部４４となるべき板状部４４’で折り曲げるだけで、第１の孔４１ａと第２の孔４２ａとを所定の位置関係で配置させることができるため、その製造が容易となる。なお、折曲部４４となるべき板状部４４’に断面半円弧状の溝４４ａ’を形成しておくことにより、折曲加工を円滑にかつ正確に行うことができるとともに、折り曲げ後における第２の面Ｐ２と第３の面Ｐ３との密着性を向上することができる。
【００７４】
なお、図９Ａおよび図９Ｂに示した止血弁４０を組み込むシースハブ１６のハブ本体６１の弁収容部６１ｂは、折曲部４４の形状に合わせて、形成することになる。また、図９Ａ〜図９Ｄでは、図１Ａおよび図１Ｂにおける凹陥部４１ｂ，４２ｂに相当する構成は省略しているが、これらを設けてもよい。
【００７５】
また、上述した実施形態では、止血弁４０を第１の弁部４１および第２の弁部４２の２枚の弁部（ゴム弾性を有する板状体）から構成しているが、さらに１枚以上の同様の構成の弁部（基端側に配置される弁部の孔と重ならないように形成された孔を有する）を重ねて３枚以上の弁部から構成してもよい。
【００７６】
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【００７７】
４…ダイレータ（長尺挿入物）
６…イントロデューサ（医療用挿入補助具）
８…ダイレータ本体
１０…キャップ部
１４…シース
１６…シースハブ（ハブ）
４０…止血弁（医療用弁体）
４０’…板状母材
４１…第１の弁体
４１ａ，４１ａ’…第１の孔
４１ｂ…凹陥部
４２…第２の弁体
４２ａ，４２ａ’…第２の孔
４２ｂ…凹陥部
４３ａ…位置合わせ用凸部
４３ｂ…位置合わせ用凹部
４４…折曲部
４４’…折曲部となるべき板状部
４４ａ’…溝
６１…ハブ本体
６１ａ…通孔
６１ｂ…弁収容部
６１ｃ…側注管連結部
６１ｄ…シース連結部
６１ｅ…嵌合凹部
６２…ハブキャップ
６２ａ，６２ａ’…カテーテル挿入口
６２ｂ，６２ｂ’…貫通孔
６２ｃ…嵌合凸部
６２ｄ…弁固定用凸部
６２ｅ’…誘導傾斜面（誘導部）
６２ｆ’…半円柱状の面
Ｐ１…第１の面
Ｐ２…第２の面
Ｐ３…第３の面
Ｐ４…第４の面
ａ１〜ａ４…矢印
【図１Ａ】
2020121030.tif 000003
【図１Ｂ】
2020121030.tif 000004
【図１Ｃ】
2020121030.tif 000005
【図２】
2020121030.tif 000006
【図３Ａ】
2020121030.tif 000007
【図３Ｂ】
2020121030.tif 000008
【図４Ａ】
2020121030.tif 000009
【図４Ｂ】
2020121030.tif 000010
【図５】
2020121030.tif 000011
【図６Ａ】
2020121030.tif 000012
【図６Ｂ】
2020121030.tif 000013
【図７Ａ】
2020121030.tif 000014
【図７Ｂ】
2020121030.tif 000015
【図８Ａ】
2020121030.tif 000016
【図８Ｂ】
2020121030.tif 000017
【図８Ｃ】
2020121030.tif 000018
【図８Ｄ】
2020121030.tif 000019
【図９Ａ】
2020121030.tif 000020
【図９Ｂ】
2020121030.tif 000021
【図９Ｃ】
2020121030.tif 000022
【図９Ｄ】
2020121030.tif 000023