(57)【要約】      （修正有）【課題】流体が事前充填可能なまたは事前充填された容器ならびに流体が事前充填可能なまたは事前充填された容器のためのカニューレアセンブリおよびクロージャシステムを提供する。【解決手段】容器１は、流体を収容するための室１３を備えた、特にシリンジ本体を備えたシリンジ、カートリッジまたは注射装置を有しており、さらにカニューレアセンブリを有しており、カニューレアセンブリは、カニューレ４０およびシール部材３０を含んでおり、カニューレアセンブリは、収容器１０に取付け可能であり、さらに収容器はクロージャキャップ７０を有しており、通路開口４３をシールするクロージャキャップのシーリング、好適にはエラストマ内部領域７２内に、カニューレの外部通路開口が突出しており、クロージャキャップによるシール部材の半径方向および／または軸方向での圧縮および通路開口のシールに基づき、室が流体密にシールされている。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体、特に薬剤または美容試料を保管するためかつ／または投与するための、事前充填可能なまたは事前充填された容器であって、
流体を収容するための室（１３）を備えた収容器（１０）、特にシリンジ本体を備えたシリンジ、カニューレまたは注射装置、を有し、
カニューレ（４０）およびシール部材（３０）を含み、前記収容器（１０）に取付け可能なカニューレアセンブリ（２０）も有し、
クロージャキャップ（７０）をさらに有し、該クロージャキャップ（７０）のシール内、好適にはエラストマ内部領域（７２）内に、前記カニューレ（４０）の外部通路開口（４３）が突出しており、これにより該通路開口（４３）がシールされており、
前記クロージャキャップ（７０）による前記シール部材（３０）の半径方向および／または軸方向での圧縮および前記通路開口（４３）のシールに基づき、前記室（１３）は流体密にシールされている、容器。
【請求項２】
前記収容器（１０）または収容器（１０）が、近位端部（１５）および遠位端部（１４）を備えた本体を有しており、前記遠位端部（１４）は、先端部（１２）を備える軸方向の貫通路（１７）を有しており、前記先端部（１２）は前記貫通路（１７）を包囲しており、前記遠位端部（１４）は、ルアーロック結合部分として内側ねじ山（１１）を有しており、カニューレアセンブリ（２０）に、軸方向通路（３１）を備えた筒対称のシール部材（３０）およびカニューレ（４０）が含まれており、該カニューレ（４０）は、好適には前記シール部材（３０）に対して同軸にかつ少なくとも部分的に前記シール部材（３０）の前記軸方向通路（３１）内に配置されており、前記カニューレ（４０）の外面領域（４２）の一部は、材料シール式にかつ／または形状結合式に前記シール部材（３０）と固く結合されており、該シール部材（３０）の少なくとも一方の端面側（３３）には、前記通路（３１）を包囲している環状領域が含まれており、該環状領域は、好適には前記シール部材（３０）の中心軸線（１８）に対して垂直な平面内に端面側のシール面（３２）を形成しており、
前記カニューレアセンブリ（２０）を前記収容器（１０）の前記先端部（１２）に結合するためのアダプタ（６０）をさらに備え、該アダプタ（６０）は、特に引き延ばされた中空体の実施形態において軸方向通路開口（６１）、一方の近位端部（６５）および一方の遠位端部（６４）を備えており、前記通路開口（６１）の内径は、前記近位端部（６５）において拡径されていて、前記シール部材（３０）を保持するための保持体（６６）を成しており、さらに前記近位端部（６５）は、ルアーロック結合部分として外側ねじ山（６２）を有しており、該外側ねじ山（６２）は、前記収容器（１０）の前記内側ねじ山に結合されているかまたは結合可能であり、取付け位置において前記カニューレアセンブリ（２０）は、前記保持体（６６）内に挿入されておりかつ前記アダプタ（６０）が前記収容器（１０）に結合されると前記貫通路（１７）をシールし、取付け位置において前記カニューレ（４０）は室（１３）と連通している、好適には請求項１記載の事前充填可能なまたは事前充填された容器（１）。
【請求項３】
前記収容器（１０）は、透明材料、好適にはガラス、または好適には熱可塑性または熱硬化性の合成材料を含む合成材料から製造されている、請求項１または２記載の容器（１）。
【請求項４】
前記熱可塑性の合成材料は、シクロオレフィンコポリマ（ＣＯＣ）、シクロオレフィンポリマ（ＣＯＰ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、またはこれらから成る、請求項１から３までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項５】
前記熱硬化性の合成材料は、セルロースアセテート（ＣＡ）または透明な熱硬化性樹脂を含む、またはこれらから成る、請求項１から４までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項６】
前記ガラスは、好適には以下の組成（重量％）：
ＳｉＯ２                             ６５％〜８２％
Ｂ２Ｏ３                             ５％〜１３％
ΣＮａ２Ｏ＋Ｋ２Ｏ                   ４％〜１０％
Ａｌ２Ｏ３                           ２％〜９％
ΣＣａＯ＋ＭｇＯ＋ＢａＯ＋ＳｒＯ     ０％〜５％
を有するホウケイ酸ガラスである、請求項１から５までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項７】
組立て位置において特に前記先端部（１２）の端面側に加えられる前記シール部材の接触圧力は、少なくとも０．１〜３０Ｎ、好適には５〜２０Ｎである、請求項１から６までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項８】
前記カニューレ（４０）は、２７Ｇ〜３０Ｇ、好適には３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇサイズのゲージサイズを有している、請求項１から７までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項９】
前記カニューレ（４０）は、前記端面側のシール面（３２）の側において前記シール部材（３０）に対し、およそ０．１ｍｍ〜３ｍｍ、好適には最大２ｍｍ突出しておりかつ／または反対側において前記シール部材（３０）に対し、およそ０．６ｃｍ（２／８インチ）〜およそ５ｃｍ（２インチ）の範囲内の突出部を有している、請求項１から８までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項１０】
前記端面側のシール面（３２）は、好適には円錐台形の突起（３６）を有しており、該突起（３６）は中心の前記通路（３１）を包囲しておりかつ少なくとも部分的に前記貫通路（１７）に係合しているか、または該貫通路（１７）内に突出している、請求項１から９までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項１１】
前記中心軸線（１８）と、前記円錐台形の突起（３６）の外側表面線（３７）との間の角度は、少なくとも１°、好適には少なくとも８°、特に好適には少なくとも１０°〜３０°である、請求項１から１０までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項１２】
前記アダプタ（６０）はその前記遠位端部（６４）に、前記クロージャキャップ（７０）を取り付けて保持するための外延部（６７）を備えている、請求項１から１１までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項１３】
前記カニューレ（４０）は、３０Ｇよりも大きな、好適には３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇサイズのゲージサイズを有している、流体または液体、好適には美容コンパウンドが充填された、好適には請求項１から１２までのいずれか１項記載の容器（１）。
【請求項１４】
カニューレアセンブリ（２０）であって、
軸方向通路（３１）を備えた筒対称のシール部材（３０）およびカニューレ（４０）が含まれており、
該カニューレ（４０）は、好適には前記シール部材（３０）に対して同軸にかつ少なくとも部分的に前記シール部材（３０）の前記軸方向通路（３１）内に配置されており、
前記カニューレ（４０）の外面領域（４２）の一部は、材料シール式にかつ／または形状結合式に前記シール部材（３０）と固く結合されており、かつ
前記シール部材（３０）の少なくとも一方の端面側（３３）は、前記通路（３１）を包囲している環状領域を含んでおり、該環状領域は、前記シール部材（３０）の中心軸線（１８）に対して垂直な平面内に端面側のシール面（３２）を形成している、カニューレアセンブリ（２０）。
【請求項１５】
カニューレ（４０）を、収容器（１０）、特にシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置に結合するためのクロージャシステム（５０）であって、カニューレアセンブリ（２０）、好適には請求項１４記載のカニューレアセンブリ（２０）が含まれており、さらに、軸方向通路開口（６１）、一方の近位端部（６５）および一方の遠位端部（６４）を備えた好適には長手方向中空体の実施形態のアダプタ（６０）が含まれており、前記通路開口（６１）の内径は、前記近位端部（６５）において拡径されておりかつ前記カニューレアセンブリ（２０）のシール部材（３０）を保持するための保持体（６６）を成しており、さらに前記近位端部（６５）は、ルアーロック結合部分として外側ねじ山（６２）を有している、クロージャシステム（５０）。
【請求項１６】
さらに、好適には硬質外部領域（７１）およびシーリングエラストマ内部領域（７２）を有しており、前記アダプタ（６０）の前記遠位端部（６４）に配置されたクロージャキャップ（７０）が含まれている、請求項１５記載のクロージャシステム（５０）。
【請求項１７】
口腔外科における医療用試料の注射または投与、特に患者の口腔内への麻酔薬の注射および／または特に患者の眼瞼反射を抑制するためまたは瞳孔を拡大させるための、眼科における医療用試料の注射または投与および／または腎臓学における、特に流体動力学的なプロセスを追跡するためのマーカ物質の投与における、医療用試料の注射または投与、および／または例えば腫瘍の治療での放射性同位元素の投与における、核医学における医療用試料の注射または投与、および／または美容試料、例えばヒアルロン酸またはボトックスを基礎とした試料の注射または投与を含む医療または美容処置に用いるための、請求項１から１３までのいずれか１項記載の事前充填可能なまたは事前充填された容器。
【請求項１８】
１年以上、好適には２年以上、特に好適には３年以上の保管期間にわたり薬剤または美容試料を無菌保管するための、請求項１から１３までのいずれか１項記載の事前充填された容器の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体、特に薬剤または美容試料が事前充填可能なまたは事前充填された容器、流体、特に薬剤または美容試料が事前充填可能なまたは事前充填された容器のためのカニューレアセンブリおよびクロージャシステムに関し、この場合、容器には、シリンジまたはカートリッジ、シリンジ本体または注射装置が含まれてもよい。
【０００２】
流体、特に薬剤または美容試料は、容器内に保管可能でありかつ／または容器を介して注射または投与可能である。事前充填されたシリンジの場合には全般的に、用途として注射が注目されるが、本発明の主題では、流体は除去されていてもよい。このようなシステムは、例えば注入のための計量分配に用いられてもよい。さらに用途には、人体または動物の体への侵入が含まれてもよいが、含まれなくてもよく、また、例えば患者の身体領域に対する麻酔薬の点滴剤の投与が含まれていてもよく、このケースは実際には、例えば麻酔薬注射前の、口腔外科手術における局所麻酔に多い。
【０００３】
本発明の範囲内での「医療用試料」という呼称には、獣医学的な医療用試料およびそれらの適切な使用も含まれる。
【０００４】
これらの試料の適切な保管および正しい使用は、一般に極めて重要である。特に全保管期間中の無菌性は、極めて重要である。
【０００５】
美容または薬剤試料用の容器、例えば本開示の範囲内で説明するシリンジまたはカートリッジも、これらの試料の投与に関して大幅に寄与する。これらの一般に筒状の容器は、典型的には試料を収容するための室を有しており、室は、近位端部および遠位端部により画定されている。
【０００６】
本開示の枠内で、近位端部は常に、ストッパまたはプランジャが挿入される端部を意味するのに対し、遠位端部は、例えばカニューレをそのカニューレアセンブリと共に取り付けることができる端部を意味する。関連する専門文献の一般的な説明では、通常の取扱いの最中にユーザの方を向いている端部が近位端部であると説明されていると共に、美容および／または医療用試料の投与中にユーザから離れた患者の方を向いている端部が遠位端部であると説明されている。
【０００７】
これらの「近位」および「遠位」という用語が様々なアセンブリに使用される限り、ここでは常に、上述した幾何学的な条件が各アセンブリに関して同様に開示されているものとする。
【０００８】
したがって、薬剤または美容試料の典型的な投与の間、近位端部はユーザの方を向くことになり、遠位端部はユーザから離れる方を向くことになる。
【０００９】
試料を特に横方向動作で遠位方向に、容器の遠位端部に設けられた貫通路を介して移動させるため、または逆方向に、試料または患者の体液を、前記開口を介して容器、特にシリンジ内に吸い込むためには、プランジャが、特に近位端部に挿入されてもよい。貫通路を取り囲む容器の終端部材は、少なくとも断面で見て、円錐状に先細になった先端部または円錐部を備えて設計されていることが多い。
【００１０】
試料を注射または投与するためには、この円錐部に、例えば刊行物である英国特許出願公開第３７７８９１号明細書に記載されているようなカニューレが取り付けられてもよい。そこに記載された円錐部に対する配置は、カニューレの簡単な交換を可能にする。米国特許出願公開第２０３４２９４号明細書には、カニューレと円錐部とシリンジとの類似の接続原理が記載されている。
【００１１】
カニューレとシリンジとの接続に関する別の実施形態が、刊行物である国際公開第０２０８７６７１号に記載されている。シリンジに常時取り付けられているカニューレに固有の危険−例えば使用済みのカニューレとの接触による病気の伝染−を防止するために、試料の投与後にカニューレを容器の室内に引っ込めることができるシステムが提案されている。この場合はプランジャを後退させることにより、カニューレ全体が室内に引き込まれる。
【００１２】
薬剤試料をより迅速にかつより簡単に投与するためには、現在、既に事前充填されたシリンジまたはカートリッジを使用することがますます増えている。このことは、投与前に活性物質を第１のリザーバから容器の室内へ移動させることをなくし、これにより一方では投与にかかる所要時間が短縮され、かつ他方では試料の移動による損失を回避するためにも役立つ。このことは、高度な薬物療法の場合には、特に有利である。さらに、活性物質の汚染および感染の危険も低下させることができる。
【００１３】
この目的のために、医療分野では、例えば刊行物である独国特許出願公開第１０２０１４００７６０４号明細書に記載の、クロージャを備えたプラスチック容器が公知である。事前充填された容器をクロージャによりシールすることができ、クロージャは、試料を投与する際に外され、代わりにカニューレが取り付けられてもよい。
【００１４】
追加的な容器が、例えば独国特許出願公開第１０２０１４２１１０１８号明細書に記載されている。この刊行物に記載された容器は、高価で極めて有効な薬物療法に関してガラスの不活性特性を有利に利用するために、ガラスから成っている。ガラス容器の開口は、容器の室と、この容器内の試料の出口とをシールするプラスチック接続部材によりシールされている。容器内に充填された試料を後で投与するためには、接続部材が外され、この時点で容器がカニューレに接続され、その後、カニューレを介して試料を投与することができる。
【００１５】
事前充填されたシリンジはこのように製造され得るが、各投与の前に容器の室を開放せねばならないため、試料の投与には依然として一定の努力が必要とされている。さらに、適切なカニューレを見つけて開け、事前充填されたシリンジに接続する必要がある。所要時間の増大に加え、この変更には、例えば開けられたカニューレが、このカニューレがシリンジに取り付けられる前に望ましくない物質に接触した場合の一定の汚染のリスクも伴う。
【００１６】
さらに、すぐに使用可能な充填薬物を備えた使い捨てのシリンジが周知である。例えば、刊行物である独国特許出願公開第２７１７８３０号明細書に記載の事前充填された使い捨てのシリンジには、既にカニューレが取り付けられている。
【００１７】
刊行物である欧州特許出願公開第１３６４６７０号サーチレポートにも、シリンジの針通路内にカニューレを備えた使い捨てのシリンジが記載されている。
【００１８】
このタイプの使い捨てのシリンジでは、カニューレが最初に容器本体に接続されている。次いでシリンジに薬剤試料が充填される。プラスチック容器の場合、カニューレは、容器の製造中に既に容器に取り付けられることが多く、これは典型的には射出成形プロセス中に行われる、つまりカニューレは、射出成形された射出成形材料により被覆されており、ひいては材料によりシールされるように容器と接続されている。しかしながらこのことは、カニューレまたは容器の各幾何学形状に適した射出成形ツールを提供する必要があるために不都合である。
【００１９】
またこのことは、製造プロセスの間に容器本体をカニューレと共に移動させる必要があり、このことは、各容器本体およびカニューレの取扱いにおいて特別な配慮を必要とする、ということをも意味する。
【００２０】
追加的な重大な欠点は、比較的小さな直径を有するカニューレは、射出成形プロセス中に容器本体に適切に接続され得ない、という点にある。外径に関するカニューレの一般的なサイズ識別手段は、ゲージ（Ｇ）で指定されたサイズである。３０Ｇよりも大きな、つまり３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇの外径を有するカニューレは、射出成形プロセスにおいて通常の手順では製造され得ない。よって、すぐに使用可能な充填薬剤を備えた、事前充填された使い捨てのシリンジに、このように細い、特に３１Ｇ〜３４Ｇのサイズを有するカニューレが設けられることはない。このことは、例えば人体に薬剤試料を注射する場合にはカニューレの外径が小さい方が痛覚が減少するため、なるべく小さな外径を有するカニューレが使用される限り、不都合である。
【００２１】
さらに、例えばカニューレのそれぞれ異なる寸法に関連して結果的に試料室のサイズに関して生じる幅の種類が急に増えることがあり、このことは、製造に必要とされる多数のツールおよび高価な保管につながる。
【００２２】
カニューレは、シリンジの通路内に接着されることも多い。このことは、一般に不都合であると見なされる。それというのも、ここでは特に例えば１年以上〜３年以上の比較的長期にわたり、事前充填された試料の望ましくない汚染を招く恐れのある添加材料が使用されるからである。またこの場合は、使用された接着剤のまたは接着剤からのガス放出により生じ得る薬剤試料の汚染も不都合なことがある。これにより例えば、事前充填された薬剤が汚染されかつ損なわれる恐れがある。このような汚染は、ユーザには見えない場合があるため、このことは、特に高い確実性でもって回避されることが望ましい。
【００２３】
したがって、流体、特に薬剤または美容試料を充填可能でありかつクロージャの取外しおよび／またはカニューレまたは別のコンポーネントの取付けが必要となること無しに、事前充填された容器からの、または事前充填された容器を用いた前記流体の投与または注射が可能な、薬剤試料用の事前充填可能な容器を提供することが所望される。
【００２４】
ここでは好適には、流体が事前充填された容器は、好適には少なくとも１年、好適には少なくとも２年、特に好適には少なくとも３年またはそれよりも長い、向上された保管能力を提供することが望ましい。流体が事前充填された容器は、特に流体が薬剤または美容試料である場合には、前記期間にわたり、薬剤領域の目下の滅菌要件、特に薬剤試料の保管に関する要件を満たすべきである。
【００２５】
極力、ここでは目下市販されている収容器、特にシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置およびカニューレの既存の幾何学形状に依ることが望ましい。
【００２６】
要するに、本発明の目的は、流体、特に薬剤または美容試料を保管しかつ投与するための容器を提供することにあり、この容器は、長期間にわたり保管され得ると共に、収容器およびカニューレの寸法に関してフレキシブルであり、かつ事前に組み立てられているかまたは事前に組立て可能であり、かつ事前充填されているかまたは事前充填可能である。
【００２７】
この場合、事前充填可能なまたは事前充填された容器は、有利には極めて細いカニューレ、特に３１Ｇ〜３４Ｇのゲージサイズを有するカニューレを備えていることが望ましい。
【００２８】
さらに、事前充填された容器は、少なくとも３年の保管能力を有していることが望ましく、この場合、流体の保管、特に薬剤または美容試料の保管に関する目下の滅菌要件が厳守されることが望ましい。
【００２９】
さらに、市販のモジュール式の収容器およびカニューレが有利には使用され得る。
【００３０】
前記目的は、特に上述した有利な効果をもたらす請求項１記載の特徴により達成される。
【００３１】
本発明により提供される、流体、特に薬剤または美容試料を保管しかつ／または投与するための事前充填可能なまたは事前充填された容器は、
流体を収容するための室を備えた収容器、特にシリンジ本体を備えたシリンジ、カニューレまたは注射装置を有しており、
さらに、カニューレおよびシール部材を含む、収容器に取付け可能なカニューレアセンブリを有しており、
さらに、クロージャキャップを有しており、
カニューレの外部通路開口が、シール内、好適にはクロージャキャップのエラストマ内部領域内に突出しており、これにより通路開口をシールし、
クロージャキャップによる、シール部材の半径方向および／または軸方向の圧縮および通路開口のシールに基づき、室は流体密にシールされている。
【００３２】
３年以上の安定性および無菌性に関して有利には容易になった保管期間が、特にクロージャキャップによる、カニューレアセンブリのシール部材の軸方向および／または半径方向の圧縮およびカニューレのシールにより達成されており、この場合、少なくとも２つのシール領域、すなわち、収容器の、好適にはルアーロックの実施形態の前方領域または遠位端部の方を向いた、シール部材のシール面、およびカニューレの外部通路開口をシールする、カニューレのクロージャキャップ内のシールが規定されている。
【００３３】
このことは結果的に有利には、１年以上、好適には２年以上、特に好適には３年以上の保管期間にわたる薬剤または美容試料の無菌保管のための、ここに開示したような事前充填された容器の使用をもたらす。
【００３４】
「事前充填された容器」という用語は、ここでは各ユーザにより充填される必要はないが、例えば各試料の製造者によりまたは−例えば追加的な充填物質または活性物質を用いる−後続処理において各処理業者または充填業者により既に充填済みの、充填された容器を表す。
【００３５】
ただし、例えば臨床環境において、例えば特に比較的長時間にわたり容器を保管し、特に例えば救急医療において生じ得るような、時間的に危機的な状況ですぐに使用することができるようにするために、二次ユーザ自身がここに開示した容器を事前充填することもできる。これにより、時間的に危機的なまたは救急医療の状況で使用するための試料を、より長期にわたり保管することができ、特定の試料の有効期限に基づく試料の定期的な交換を、明らかに減少させることができる。
【００３６】
無菌保管とは、ここでは指定期間にわたり必要とされる無菌条件を満たす保管を意味する。このような無菌条件の要件は、典型的には、ここに開示した事前充填された容器が滅菌後に、その内部に１０−６倍未満の生きている個体、例えば細菌または微生物の個体数を有しており、したがってこれらの数が１００万分の１未満に減少されている、という点にある。各指定期間にわたりこれらの条件を満たす保管が、この期間中の無菌保管と見なされる。滅菌法は専門家に広く知られており、本開示において後で再び説明する。
【００３７】
カニューレアセンブリおよびアダプタは、カニューレを、シリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置等の収容器に固くかつ持続的に結合し、これにより開口を遠位端部においてシールするために用いられ、これにより、流体、特に薬剤または美容試料を保管しかつ投与するための事前充填可能な容器がもたらされる。よって本発明による事前充填可能なまたは事前充填された容器は、前記のような少なくとも１つの収容器および収容器に取り付けられたカニューレを有している。
【００３８】
流体を収容するために、収容器は、流体が充填されたまたは充填可能な室を有していてもよい。流体には、薬剤または美容試料が含まれていてもよい。薬剤または美容試料には、液体、気体、固形物またはこれらの混合物が含まれていてもよい。流体が事前充填された容器は、流体がカニューレを介して投与される前に、長期間にわたり保管され得る。
【００３９】
投与前の、カニューレまたは別のコンポーネントのクロージャおよび／または取付け手段の取外しが不要になると、有利である。本発明は、流体を収容器に充填し、−その前またはその後に−この収容器にカニューレを固く持続的に結合し、これにより、開口を遠位端部においてシールすることを可能にする。事前充填された容器は、長期間にわたり保管され得、次いで流体、例えば薬剤または美容試料を投与するために「すぐに使用可能」な状態にされ得る。
【００４０】
製造プロセスは比較的簡単である。それというのも、収容器の二次加工中にカニューレを取り付ける必要がないからである。
【００４１】
本発明では、市販の収容器、特にシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置およびカニューレが使用され得る。このことは、これらの収容器とカニューレとが複数の方法で互いに組合せ可能である限り、入手を容易にするものであり、これにより、事前充填可能なまたは事前充填された容器用の広範な収容器およびカニューレをモジュール形式で示すことができる。
【００４２】
この結果、有利にはさらに、装置およびツールの数、例えば注射ツールの数を大幅に減らすことができる。
【００４３】
つまり、市販のコンポーネントを、事前に製造されたユニットに、所望のように結合することができる。よって本発明は、特に装置およびツールに関するコスト削減という大きな利点をもたらすと同時に、形式およびカニューレにおける高い多様性をもたらす。
【００４４】
さらに、流体との接触領域における追加コンポーネント、例えば接着剤を省くことができ、これにより、保管能力が向上することになる。それというのも、コンポーネントまたは接着剤の反応生成物による、流体の望ましくない汚染が回避され得るからである。接着剤からのガス放出による流体の汚染の危険も回避され得、このことは、特に薬剤または美容試料の場合には極めて重要である。
【００４５】
本発明の１つの大きな利点は、カニューレと収容器との間の結合部が、特に流体およびガスを通さないように設計され得る、という点にある。結合部のシール性は、例えばＤＩＮ  ＥＮ  １７７９に基づくヘリウム過剰圧力プロセスを介して実証され得る。この場合、容器の室に、ヘリウムまたはヘリウムを含有するガス混合物を供給し、室を閉鎖して加圧してもよい。次いで容器の外側で、適当な漏れ検出器を用いて漏れを検出することができる。カニューレと収容器との間の液密かつ気密な結合形式は、このような試験により確認されかつ実証され得る。
【００４６】
本発明は、カニューレと収容器との間に、最高２ｂａｒ、好適には３ｂａｒ以上の加圧中に密な結合部を生ぜしめることを可能にする。よってカニューレと収容器との間の結合部は、微生物学的に密にシールされているものとして分類され得る。したがって、カニューレと収容器との間の結合部の設計は、長期保管能力を可能にする無菌バリアを成すものである。
【００４７】
このことは、流体、例えば薬剤または美容試料が事前充填された容器が、充填および滅菌後に、少なくとも１年間、好適には少なくとも２年間、特に好適には少なくとも３年間または３年以上、流体、例えば薬剤または美容試料の安定性および無菌性が許容不能に損なわれることなく保管され得るという、本発明の大きな利点をもたらす。
【００４８】
収容器およびカニューレを含む、本発明による事前充填された容器の製造は、次のように行われてもよい。すなわち、所要コンポーネントを製造し、クリーンルーム条件下で組み立て、次いで滅菌し、無菌包装する。次いでこの事前充填可能な容器に流体、例えば薬剤または美容試料を無菌充填し、これにより、本発明による事前充填された容器がもたらされることになる。
【００４９】
また、クリーンルーム内で事前充填可能な容器に流体、特に薬剤流体を充填してから、本発明により事前充填された容器を滅菌することも可能である。
【００５０】
薬剤または美容試料の投与に関しては、本発明に適したシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置等の収容器が知られており、医療分野において様々なサイズで使用可能である。このような収容器は、一般に縦筒形状であり、流体を収容するための中心室を有している。室は、軸方向において近位端部と遠位端部とにより画定されている。遠位端部は、流体を投与する際に装置を操作する人の手とは反対の側を向いた、室の端部を意味する。
【００５１】
室の近位端部は、典型的には開口を有しており、開口内にストッパを挿入し、例えばピストンロッドを介して液圧式に駆動してまたはポンプを用いてストッパを移動させることにより、充填された流体を、軸方向において反対側の、典型的には室に通じる貫通路を備えた先端部を含む遠位端部に向かって移動させることができる。ここでの重要な要素は、ストッパの挿入である。挿入に次いでストッパは、例えば薬剤を送出するために、ピストンロッドによりまたは例えば液圧式に、カニューレの方に移動させられる。先端部は、段付けされているか、減径されているか、または円錐形に先細になっていてもよい。
【００５２】
この場合、関連するストッパの移動により、流体は、一般に段付けされた先端部の内部の前記貫通路を通って取り出されてもよい。容器の中心軸線は、以下に説明する装置の長手方向軸線を成す。
【００５３】
次に投与について言及すると、これは一方では事前充填されたまたは充填された容器を用いた流体、例えば薬剤または美容試料の注射であることを理解されたい。よって、投与には例えば、事前充填された容器から人体内への美容または薬剤試料の注射が含まれる。
【００５４】
ただし、本発明による事前充填可能な容器を、流体の取出しまたは収容に使用することも可能である。この場合は投与という用語を、流体の、室内への収容に適用する。
【００５５】
投与にはさらに、例えば注入に関連して計量分配するための容器の使用も含まれる。つまり、投与中に流体が貫通路を通り室に流入するか、または貫通路を通り室から流出する。
【００５６】
本発明では、カニューレを収容器に結合するために、カニューレアセンブリおよびアダプタが設けられている。
【００５７】
よって本発明の１つの別の態様、対象であるカニューレアセンブリは、
軸方向通路を備えた筒対称シール部材およびカニューレを有しており、
カニューレは、シール部材に対して同軸に、かつ少なくとも部分的にシール部材の中心通路内に配置されており、
カニューレの外面領域の一部は、シール部材と材料シール式にかつ／または形状結合式に固く結合されており、かつ
シール部材の少なくとも一方の端面は、通路を包囲している環状領域を含んでおり、該環状領域は、シール部材の中心軸線に対して垂直な平面内に端面側のシール面を形成している。
【００５８】
本発明の範囲内で材料シール式かつ／または形状結合式の結合に言及する場合、「材料シール式」という用語は、原子または分子の力による結合パートナー部材同士の結合を意味する。「形状結合式」という用語は、少なくとも２つの結合パートナー同士の係止を表す。
【００５９】
筒対称シール部材は、軸方向中心通路を備えて設計されている。これは、カニューレの収容に用いられる。
【００６０】
以下、カニューレは、好適には医療分野において使用され得る中空針または貫通路を備えた注射針を意味する。
【００６１】
カニューレの外径は、典型的にはゲージのサイズ識別で示されており、関連する規格ＥＮ  ＩＳＯ  ６００９およびＥＮ  ＩＳＯ  ９６２６に登録されている。本発明では、１０Ｇ〜３４Ｇまたはそれどころかより小さな外径を有するカニューレが使用され得る。接着によりまたは射出成形で組み立てることができる一般的なゲージサイズは、１０Ｇ〜２９Ｇである。
【００６２】
より小さな外径を有するカニューレは、薬剤試料の、患者に優しい投与において、より有利である。よって本発明は、２７Ｇ〜３０Ｇ、好適には３１Ｇおよび３２Ｇ、特に好適には３３Ｇおよび３４Ｇ以上のサイズのカニューレの使用を可能にする。
【００６３】
本発明では、組立て位置においてカニューレが少なくとも部分的にシール部材の中心通路内に配置されているように、カニューレはシール部材に対して同軸に配置され得る。これによりシール部材とカニューレとは、好適には互いに固くかつ密接して結合されることになる。カニューレとシール部材との間の結合部は、好適には液体および／または気体を通さないように設計されている。
【００６４】
カニューレアセンブリは、カニューレを、収容器の貫通路に対して半径方向および／または軸方向において位置決めするために、収容器の先端部に取り付けられてもよい。
【００６５】
さらに、カニューレアセンブリはその取付け位置において、収容器の貫通路に必要なシールを保証することができる。カニューレアセンブリを収容器の先端部に固定しかつシール作用を生ぜしめるために、シール部材はその取付け位置において軸方向の接触圧力を受け、先端部の方に押圧される。このために本発明では、アダプタが設けられている。
【００６６】
収容器の貫通路の液密かつ／または気密なシールは、一方ではシール部材とカニューレとの間における流体または別の物質の通過を防止する、シール部材とカニューレとの間の接続部の既に説明した液密かつ／または気密な設計により生じ、他方では貫通路を包囲している先端部に対する、シール部材の端面側の押圧により生じる。
【００６７】
このようにして、薬剤または美容試料が室に充填された場合に、薬剤または美容試料の無菌要件を満たすことができる。それというのも、室内への気体、細菌またはその他といった外来物質の侵入を防ぐことができるからである。
【００６８】
カニューレは、例えば緊締および／または摩擦により、シール部材の通路内に保持され得る、つまりシール部材の通路の内径は、有利にはカニューレの、シール部材で締め付けることを意図した部分の外径に対して小さな寸法であることを特徴としていてもよい。よってシール部材の通路の内径は、有利にはカニューレの外径に適合されている。
【００６９】
緊締に対して択一的または追加的に、カニューレは、例えばレーザ溶接により結合点または結合面でもってシール部材と材料結合され得る。固い結合に基づき、適当な通路内壁部分を備えた、カニューレの外面部分により形成され得る結合面が有利である。
【００７０】
補足的または追加的に、カニューレは外面に突出部を、例えば外周フィンの実施形態で有していてもよく、外周フィンは組立て状態において反対側の、好適にはシール部材の通路内の凹部または溝に精密に嵌合して係合可能であり、したがってカニューレに保持されたシール部材の軸方向の移動を、より効果的に阻止することすらできる。
【００７１】
１つの好適な実施形態では、カニューレはシール部材の通路を完全に貫通している。この点において、カニューレが少なくとも組立て状態において室に面した場所においてシール部材と面一になっていることが有利な場合もある。このことは使用中、完全に空になった時に室内の死容量を最低限に保つことができる、という利点をもたらす。組立て位置において室の方を向いた側においてシール部材に対向する、カニューレの小さな突出部は、他方では、室とカニューレとが互いに完全に連通可能であり、ひいてはカニューレの入口がシール部材により覆われる危険無しに、流体が室からカニューレ内に流入することができる、ということを支援することができる。よって、組立て位置において室の方を向いた端面側のシール面に対し、カニューレの、およそ０．１ｍｍ〜３ｍｍ、好適には最大２ｍｍの突出部が有利である。
【００７２】
シール部材とは反対の側の、カニューレの突出部は、本発明による容器を使用する場合に流体の投与に必要な収容器に対して必要な、カニューレの間隙をもたらす。針の、この露出長さは、ここではおよそ０．６ｃｍ（２／８インチ）〜およそ５ｃｍ（２インチ）の範囲内が有利である。
【００７３】
シール部材は、好適にはエラストマ材料から製造されている。このような材料は、圧縮応力下で一定のフレキシビリティまたは圧縮性を有しており、ゆえに開口のシールに適している。つまり本発明によるシール部材は、有利には収容器の先端部の貫通路に取り付けられてもよく、開口をシールするために軸方向に押圧され得る。よって、カニューレアセンブリが容器に取り付けられると、シール部材は、貫通路に突出するまたは隣接するカニューレの外面と、シリンジの領域の貫通路の内壁との間に生じる間隙を、固くかつ持続的に閉じることができる。
【００７４】
このようにしてシール部材は室内に充填された流体、例えば室内に充填された薬剤または美容試料と接触する可能性があるため、シール部材のエラストマ材料が、薬剤試料と接触する使用を許容可能であると有利である。このようにして、充填された流体の汚染が阻止され得るため、室内に充填された流体の長い耐久性および保存期限がもたらされている。適当なエラストマ材料は、例えば熱可塑性エラストマ、特にブチルゴム、クロロブチルゴム、ブロモブチルゴムまたはポリイソプレンゴムであってもよい。
【００７５】
収容器の、典型的には先細にされた先端部を特に効果的にシールするためには、シール部材の少なくとも一方の端面が、シール部材の通路を包囲している環状領域を有していると有利であり、この場合、前記環状領域は、シール部材の中心軸線に対して垂直な平面内に、シール面を形成している。この端面側のシール面は平らであってもよいが、平らである必要はなく、例えば中心に向かって円錐状に引き延ばされてもよい。このシール面は、好適には組立て位置において容器の方を向き、容器の端面または先端部の端面に接触する側に配置されており、これにより容器の端面または先端部の端面をシールする。つまりシール面は、制限ストップを成している。
【００７６】
よって、端面側のシール面の表面の幾何学形状的な設計は、好適には、シールされる先端部の端面の形状に適合されている。例えばシールされる先端部の端面側が平らな環状面の実施形態では、シール部材のシール面も平らに設計することが適切になる。例えばシールされる先端部の端面側が、中心に向かって円錐形に引き延ばされたシール面を備えて設計されている場合には、シール部材のシール面の正反対の設計−例えば凹形状−が有用であってもよい。
【００７７】
つまり組立て位置において、シール部材の端面側のシール面は、先端部の端面側と周方向の接触部およびシール面を形成しており、かつ先端部の端面に好適には平らに、周方向に位置しており、さらに、カニューレと内壁との間の間隙に突出していてもよく、これによりシール効果が増大することになる。
【００７８】
組立て状態では、カニューレは容器の室と連通していてもよい。これは、流体が室からカニューレ内へ、またはその逆に移動可能であることを意味する。組立て状態では、カニューレは、容器の先端部の貫通路内へそれほど突出することがなく、カニューレと貫通路との間に形成される自由空間は、先端部の端面領域においてシール部材によりシールされている。
【００７９】
前記自由空間をシールすることができるようにするためには、シール領域の内外を画定するシール部材の内径および外径が、組立て状態で接触する容器の端面または先端部に幾何学形状的に適合されている。
【００８０】
全面シールを保証するために、環状に形成されたシール領域は半径方向に測定して、好適には少なくとも０．５ｍｍ、好適には少なくとも０．７ｍｍ、特に好適には少なくとも１ｍｍである。１つの好適な実施形態では、環状のシール領域は、少なくとも先端部の端面側の表面の半径方向延在部と一致する、半径方向の広がりを有している。内向きかつ／または外向きの環状のシール領域による、前記端面側の表面の僅かな半径方向オーバラップは、組立て状態においてシール部材と先端部との間の接触面として可能な限り広幅のシール領域を生ぜしめるために有利であってもよい。
【００８１】
シール部材の通路の内径が、収容器の貫通路の内径よりも小さいか、または少なくとも大きくはないと有利であり、この場合、シール部材の通路の内径は、最終的にはカニューレのゲージサイズと一致している。
【００８２】
シール部材の外径が、先端部に対して突出することを避けるために、先端部の外径に対応して設計されていると、さらに有利である。
【００８３】
本発明に適した収容器および先端部の一般的なサイズは、ＩＳＯ  ８０３６９−７の規格に明記されている。
【００８４】
シール効果をさらに増大させるために、端面側のシール領域は、択一的または追加的に、好適には円錐台形の中心突起を備えて設計され得る。この中心突起は、シール部材の中心通路を包囲していてもよく、組立て状態では少なくともその端面側の領域において、先端部の貫通路内に係合または突出していてもよい。このようにして、先端部とシール部材との間に追加的なシールを好適に生ぜしめることができ、この場合、シール部材と貫通路との間のシールは既に貫通路内で生ぜしめられているため、先端部の端面側とシール部材との間のギャップに流体が流入することはない、という利点がもたらされる。突起は、貫通路内でのかつ／または収容器に対するカニューレのより良好な案内および／または位置決めをも可能にする。
【００８５】
好適には円錐台形の突起は、有利には、容器の閉じられる貫通路に対して幾何学形状的に適合されてもよい。軸方向における突起の長さが、組立て位置において突起が貫通路内に少なくとも０．１ｍｍ、好適には少なくとも１ｍｍ、特に好適には少なくとも２ｍｍ突出し、かつ５ｍｍ以下、好適には４ｍｍ以下、特に好適には３ｍｍ以下であると有利である、ということが判った。
【００８６】
有効なシール効果を達成するために、円錐台形の突起の軸線と、外側表面線との間の角度は、少なくとも１°、好適には少なくとも８°、特に好適には少なくとも１０°〜３０°である。
【００８７】
またこの場合、カニューレアセンブリと収容器とを組み立てる間の自動調心も有利である。
【００８８】
本発明の目的は、カニューレおよびシール部材を含むカニューレアセンブリを、収容器、特にシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置の先端部に固く持続的に結合して、流体、例えば薬剤または美容試料を保管しかつ／または投与するための、本発明による事前充填可能なかつ／または事前充填された容器を提供することにある。
【００８９】
本発明の１つの別の態様では、カニューレ、特にカニューレアセンブリを、収容器、特にシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置の先端部に固く、かつ持続的にシールされた状態で結合するために、アダプタが提案される。このアダプタにより、カニューレを、収容器に固くかつ持続的にシールされた状態で結合することが可能であり、これにより、上述した、特に保管能力および／または無菌要件に関する要求が厳守され得る。
【００９０】
本発明によるアダプタは、カニューレアセンブリを収容器に固くかつ持続的にシールされた状態で結合するために必要な、軸方向および／または半径方向の圧縮を、特に簡単にもたらすことを容易にする。
【００９１】
このような収容器、特にシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置を充填し、閉鎖し、再度開放することができるようにするためには、医療分野用に、いわゆるルアーロック結合部に基づく結合システムが開発されてきた。薬剤試料の保管および投与に使用可能な収容器は、ルアーロック結合部の第１の部分を備えており、ルアーロック結合部の第２の部分を有するクロージャにより閉鎖され得、後日、試料を投与するために開放され得る。ルアーロック原理に基づくこの結合形式は、本発明において有利に用いられる。
【００９２】
ルアーロック結合部には、ルアーロック結合部の第１の部分として内側ねじ山を備えた結合部材が含まれ、この結合部材には、外側ねじ山を備えた第２の結合部材が係合し、回転軸線を中心とした回転動作により固定され得る。内側ねじ山を有する結合部材は、ルアーロック結合部の雄コンポーネントと呼ばれ、外側ねじ山を有する結合部材は、ルアーロック結合部の雌コンポーネントと呼ばれる。
【００９３】
発明者は、容器を開閉するためのこのような結合原理が、カニューレと容器との結合にも特に適している、ということを発見した。
【００９４】
よって本発明の対象は、１つの別の態様では、カニューレ、特にカニューレアセンブリを容器、特にシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置等の収容器の先端部に結合するためのアダプタであって、このアダプタは、軸方向通路開口と、一方の近位端部と、一方の遠位端部とを備えた、引き延ばされた中空体の実施形態であり、通路開口の内径は、近位端部において拡径され、シール部材を保持するための保持体を成しており、さらに近位端部は、ルアーロック結合部分として外側ねじ山を有しており、外側ねじ山は、収容器の内側ねじ山に結合されているまたは結合され得る。
【００９５】
この場合、「近位」および「遠位」という用語は、組立て位置において収容器、つまり例えばシリンジの各端面側に対応する、アダプタの各端面側を規定している。組立て位置において、アダプタの近位端部は、例えばユーザの方を向いている。
【００９６】
よって軸方向通路開口は、少なくとも２つの異なる内径を有するように設計されており、この場合、拡径された内径の部分は、アダプタの、組立て位置において収容器の方を向いた側に向かって開口している。
【００９７】
この拡径された内径は、組み込まれるカニューレアセンブリのシール部材の外径に、有利には幾何学形状を適合されており、これにより、カニューレアセンブリのシール部材が少なくとも部分的に、端面側を起点として軸方向で制限ストップまでアダプタ中に滑り込むことを可能にしており、制限ストップは、拡径された直径を有する通路開口の、より小さな直径を有する通路開口への移行部により形成されており、これにより、シール部材のさらなる挿入を防止している。
【００９８】
小さい方の内径は、組立て位置においてカニューレがこの領域の通路開口を貫通することができるのとは対照的に、シール部材は意図した位置に保持されるように選択されている。
【００９９】
択一的または追加的に、追加的な形状結合式の結合部、つまり少なくとも２つの結合パートナーの連結により、例えば組立て状態においてシール部材の外側部分が係合可能であるように寸法決めされ得る周方向溝により、通路の内壁とシール部材との間に生ぜしめられる結合部が形成され得る。このようにして、シール部材をアダプタ内に保持することができ、これにより、アダプタに対するシール部材の軸方向オフセットが双方向において防止される。
【０１００】
１つの追加的な実施形態は、材料シール式に生ぜしめられる、カニューレアセンブリとアダプタとの間の結合部も提供する、つまり、原子または分子の力により、結合パートナー間に結合がもたらされる。
【０１０１】
アダプタが収容器に配置されてねじ締結される前に、カニューレアセンブリは、好適にはアダプタ内に挿入されている。
【０１０２】
アダプタの近位端部は、さらに好適には、収容器との固い結合のために、外側ねじ山を備えている。この外側ねじ山が、ルアーロック結合部の（雌）部分として設計され、それぞれの内側ねじ山を有する収容器のルアーロック結合部の（雄）部分との結合を容易にすると、特に有用である。
【０１０３】
このようにして、アダプタは、カニューレを収容器に結合し、これにより収容器の遠位開口をシールするために使用され得る。本発明によるアダプタは、内側ねじ山を備えた（雄）ルアーロック結合部が装備された、市販の多数の収容器、特にシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置と共に使用することができる、という大きな利点が見出される。
【０１０４】
もちろん、他のねじ山設計を備えたアダプタを設け、これによりこのアダプタを、ルアーロック原理とは異なるねじ山を備えた収容器と共に使用することも可能である。
【０１０５】
結合および閉鎖のために、−好適には既にカニューレアセンブリが挿入された−アダプタは、収容器のルアーロック結合部に配置され得、１回の回転動作によりねじ締結され得る。通路開口に設けられた制限ストップは、好適には、クロージャシステムがねじ締結されるとシール部材が意図した終端位置に、収容器の先端部に対する所定の軸方向および／または半径方向接触圧力でもって押し込まれるように設計されており、これにより所望のシール効果がもたらされることで、収容器の貫通路がカニューレに対してシールされる。
【０１０６】
１つの好適な実施形態では組立て位置においてアダプタから遠位端部が突出しているカニューレ自体をシールするために、カニューレのこの端部を固定しかつシールする別の保護手段が設けられており、これにより、必要とされる長期無菌保管能力が達成される。
【０１０７】
よって本発明ではさらに、取付け可能なクロージャキャップが設けられており、クロージャキャップは、例えば硬質外部領域およびシーリングエラストマ内部領域を有していてもよい。クロージャキャップは、アダプタの遠位端部に配置され得、これにより、カニューレ（４０）の突出部分を少なくとも部分的にシーリングエラストマ内部領域でもって包囲し、ひいてはシールすることができる。よって１つの好適な実施形態では、アダプタの遠位端部に、クロージャキャップを取り付けて保持するための外延部が設けられている。
【０１０８】
したがって１つの特に好適な実施形態では、事前充填可能なまたは事前充填された容器は、−取付け位置において−カニューレの通路を周囲環境に対してシールし、これにより安定的な長期無菌保管能力を保証するように設計されたクロージャキャップを有している。シーリングキャップを取り付けると、カニューレは例えばシーリングキャップの内側領域のシーリングエラストマ材料内へ滑り込むことができ、クロージャキャップが取り付けられると、エラストマ材料がカニューレの開口に対して軸方向および／または半径方向に軽微な圧力を加え、これにより、前記カニューレを閉鎖する。
【０１０９】
アダプタおよびカニューレアセンブリは、１つのアセンブリ群として一緒に製造されて保管され、その後、収容器に結合されてもよい。このようにして、アダプタおよびカニューレアセンブリは収容器のための１つのクロージャシステムを成しており、このクロージャシステムは、例えば異なるカニューレを備えてフレキシブルに構成され得る。１つの有利な設計では、このクロージャシステムには、上述したクロージャキャップが既に含まれていてもよい。
【０１１０】
本発明の１つの有利な別の改良が提供するアダプタおよび／またはクロージャキャップには、カニューレの少なくとも１つの特徴に応じた、好適にはカニューレの外径、内径、長さおよび／またはベベル研削の形式に応じた、所定の配色が施されている。
【０１１１】
色系統は、例えばカニューレのゲージサイズに応じた色を規定するＥＮ  ＩＳＯ  ６００９の規格に設定されている。このようにして、アダプタの色および／またはクロージャキャップの色を、特に有利にはユーザにカニューレの外径に関する直接的な情報を提供するために利用することができる。これにより、安全性およびアクセスタイムが改善され得る。
【０１１２】
１つの好適な実施形態では、アダプタおよび／またはクロージャキャップの色は、ユーザにカニューレの外径ひいてはゲージサイズに関する情報を与えるために、ＩＳＯ  ６００９の規格に基づくカラーコードと一致している。このようにして、事前充填可能なまたは事前充填された本発明による容器のユーザが、カニューレの特性に関する情報を迅速に受け取ると共に、特定の投与に必要な容器を簡単かつ確実に選択することができる。
【０１１３】
色系統を組み合わせることも可能であり、例えばアダプタに対する第１の色指定は、取り付けられたカニューレの外径またはゲージサイズに関する情報をユーザに提供するためのものであり、クロージャキャップに対する第２の色指定は、例えばカニューレのベベル研削の形式または長さに関する情報を提供するものである。
【０１１４】
本発明による−好適にはカニューレアセンブリが既に挿入された−クロージャシステムは、流体、特に薬剤または美容試料を保管しかつ投与するための事前充填可能なまたは事前充填された容器と共に使用され得、これにより、収容器の貫通路をシールすると共にカニューレを取り付けることができる。
【０１１５】
このようにして、事前充填可能なまたは事前充填された容器、特に事前充填可能なまたは事前充填されたシリンジ、事前充填可能なまたは事前充填されたシリンジ本体、事前充填可能なまたは事前充填されたカートリッジまたは事前充填可能なまたは事前充填された注射装置を、流体、特に薬剤または美容試料を保管しかつ／または投与するために「すぐに使用可能」な状態で、極めて簡単に提供することができる。
【０１１６】
したがって、本発明に基づき適した収容器は、市販の、好適には内側ねじ山を備えた（雄）ルアーロック結合部が装備された、複数のシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置である。
【０１１７】
本発明の大きな利点は、適切なカニューレを既に容器の製造中に提供して容器に取り付ける必要無しに、これらの収容器が高い費用対効果で大量生産され得る、という点にある。
【０１１８】
このような収容器は、合成材料から製造されることが多く、かつ射出成形プロセスで製造されるため、その製造は大幅に簡単になっている。さらに、カニューレが取り付けられた収容器を処理する必要がないので、製造中の取扱いが明らかに、より一層簡単になっている。
【０１１９】
さらに、高価な保管が必要になること無しに、容器サイズおよびカニューレに関して多くの種類を提供することも、はるかに容易になっている。これは、本発明により、収容器およびカニューレが互いに独立して製造、保管および輸送され得ると共に、意図した用途に応じて互いに結合され得る、という事実によるものである。
【０１２０】
つまり、例えば０．２５ｍｌ、０．５ｍｌ、０．６ｍｌ、１．０ｍｌ、１．２ｍｌ、１．５ｍｌ、２．０ｍｌ、２．２５ｍｌ、３．０ｍｌ、５．０ｍｌ、１０ｍｌ、２０ｍｌまたは５０ｍｌの容量を有する収容器を、様々なゲージサイズの、例えば２７、２８、２９、３０Ｇのカニューレ、特に極めて小さな外径を有する３１、３２、３３または３４Ｇのゲージサイズのカニューレに、極めて簡単に結合することができる。
【０１２１】
カニューレの寸法に関係無く容器を製造することができるため、保管に加え、ツールにかかる費用も削減され得る。
【０１２２】
本発明に基づき適した容器は、透明材料、好適にはガラスまたは合成材料から単一のコンポーネントとして製造され得、この場合、合成材料には熱可塑性または熱硬化性の合成材料が含まれてもよい。
【０１２３】
もちろん、収容器を２つ以上の材料から製造することも、例えば刊行物である独国特許出願公開第１０２０１４２１１０１８号明細書に記載のように可能であり、この点に関するこの刊行物の内容は、本願の主題にもなっている。この刊行物に記載された薬剤試料用の収容器の実施形態は、他の物質との接触におけるガラスの極めて良好な不活性特性を利用すると同時に、ルアーロック結合部との結合をも可能にし、この場合は合成材料から成る結合体が提供されている。
【０１２４】
熱可塑性の合成材料には、医療分野において一般的に用いられる許容可能な合成材料が含まれていてもよく、したがって熱可塑性の合成材料は、シクロオレフィンコポリマ（ＣＯＣ）、シクロオレフィンポリマ（ＣＯＰ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であってもよい、またはこれらを含んでいてもよい。
【０１２５】
医療分野において一般的に用いられる許容可能な、適切な熱硬化性の合成材料は、セルロースアセテート（ＣＡ）または透明な熱硬化性樹脂を含んでいてもよい、またはこれらから成っていてもよい。
【０１２６】
適切なガラスは、以下の組成（重量％）：
ＳｉＯ２                             ６５％〜８２％
Ｂ２Ｏ３                             ５％〜１３％
ΣＮａ２Ｏ＋Ｋ２Ｏ                   ４％〜１０％
Ａｌ２Ｏ３                           ２％〜９％
ΣＣａＯ＋ＭｇＯ＋ＢａＯ＋ＳｒＯ     ０％〜５％
を有し得るホウケイ酸ガラスであってもよい。
【０１２７】
このようなガラスは、好適には：
ＳｉＯ２                             ７３％〜７９％
Ｂ２Ｏ３                             ９％〜１２％
Ｎａ２Ｏ                             ５％〜８％
Ｋ２Ｏ                               ０％〜０．５％
Ｌｉ２Ｏ                             ０％〜０．３％
Ａｌ２Ｏ３                           ３．５％〜７％
ＣａＯ                               ０％〜３％
ＢａＯ                               ０％〜１％
Ｆ                                   ０〜０．３％
ΣＣａＯ＋ＭｇＯ＋ＢａＯ＋ＳｒＯ     ０％〜３％
という組成（重量％）を有し得る。
【０１２８】
１つの追加的な実施形態において、このようなガラスは：
ＳｉＯ２                             ７１％〜７７％
Ｂ２Ｏ３                             ９％〜１２％
Ｎａ２Ｏ                             ５．５％〜８．５％
Ｋ２Ｏ                               ０．１％〜１．０％
Ｌｉ２Ｏ                             ０％〜０．３％
Ａｌ２Ｏ３                           ５．５％〜８％
ＣａＯ                               ０％〜１．５％
ＢａＯ                               ０％〜１％
Ｆ                                   ０〜０．３％
ΣＣａＯ＋ＭｇＯ＋ＢａＯ＋ＳｒＯ     ０％〜２％
という組成（重量％）を有し得る。
【０１２９】
本発明による事前充填可能なまたは事前充填された容器はさらに、組立て位置において特に先端部の端面側に加えられるシール部材の接触圧力が、少なくとも０．１〜３０Ｎ、好適には５〜２０Ｎであることを特徴とする。本発明による事前充填可能な容器はさらに、組立て位置においてカニューレの端部に加えられる、クロージャキャップ内のシール部材の接触圧力が、少なくとも２０Ｎ、好適には少なくとも３０Ｎであることを特徴とする。
【０１３０】
両方のシールの相互作用に基づき、安定性に関して、かつ容器を滅菌する場合には無菌性に関しても、長期保管が可能になった。
【０１３１】
シール効果をさらに増大させるために、端面側のシール領域は、択一的または追加的に、円錐台形の中心突起を備えて設計され得、１つの好適な実施形態では、シール部材の円錐台形の突起は、組立て位置において収容器の先端部の貫通路と相互作用する。換言すると、シール部材の突起は、少なくとも部分的に、シールされる収容器の貫通路内に突出している。突起が貫通路内に少なくとも０．１ｍｍ、好適には少なくとも１ｍｍ、特に好適には少なくとも２ｍｍ突出しており、かつ５ｍｍ以上、好適には４ｍｍ以上、特に好適には３ｍｍ以上は突出していないと、結果的に良好なシールが達成され得る。
【０１３２】
貫通路内への突起の係合は、追加的な利点をもたらす。それというのも、これによりシール部材がその位置に保たれるからである。半円形の突起も可能であり、主に貫通路内でのセンタリングに使用され得る。
【０１３３】
したがって本発明は、流体、例えば薬剤または美容試料を注射するための極めて細いカニューレを備えたシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置を含む、事前充填された容器にも関する。美容試料には、例えば美容コンパウンドが含まれてもよい。これにより本発明は、収容器を、３０Ｇよりも大きな、好適には３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇのゲージサイズを有するカニューレに、極めて簡単に結合することを可能にする。
【０１３４】
事前充填される容器には、流体または液体、例えば薬剤試料または好適には液体美容コンパウンドが充填され得る。よって本発明では、カニューレ４０が３０Ｇよりも大きな、好適には３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇのゲージサイズを有していることを特徴とする、流体または液体、好適には美容コンパウンドが事前充填された容器も提供され得る。
【０１３５】
これと共に本発明は、本発明による事前充填された「すぐに使用可能な」容器からまたは該容器を用いて流体、例えば薬剤または美容試料を注射または投与するステップを含む方法も提供し、この場合、好適には３０Ｇよりも大きな、好適には３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇのゲージサイズを有するカニューレを使用する。
【０１３６】
本発明は、本発明による事前充填された容器を用いて美容コンパウンドを注射または投与するステップを含む美容処置も包含しており、この場合、液体、好適には美容コンパウンドを室に充填し、カニューレは、３０Ｇよりも大きな、好適には３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇのゲージサイズを有している。
【０１３７】
本発明は、充填されてから少なくとも１年間、好適には少なくとも２年間、特に好適には少なくとも３年間またはそれどころか３年以上保管され得る、事前充填された本発明による容器を提供し、この場合、適切な無菌要件が厳守されている。
【０１３８】
この場合、上述したアセンブリが耐Ｘ線または耐ガンマ線であり、ひいては事前充填可能なまたは事前充填された容器内の微生物汚染を排除するＸ線またはガンマ線滅菌に応じることができると有利である。
【０１３９】
別の有利な実施形態では、上述したアセンブリは１２１℃までの耐熱性を有しており、したがって加圧滅菌されてもよい。
【０１４０】
次いで試料に応じて、充填された、特に事前充填された容器を試料と共に滅菌することもできる。このことは、保管能力の向上に大いに寄与し得る。それというのも、この場合は容器内の細菌を、一般に高い確実性でもって除去することができるからである。
【０１４１】
例えば本発明によるクロージャシステムを備えた事前充填された容器に対する操作を防止するために、本発明の別の改良は、形状結合式の結合部、換言すると、不本意な開放および再閉鎖および／またはその他の操作を阻止するという追加的な用途を有する少なくとも２つの結合パートナー同士の係合により生ぜしめられる、ルアーロック結合部を設けることを提案する。
【０１４２】
１つの実施形態では、少なくともアダプタの外面部分および容器の外面部分を包囲し、これらを互いに結合するシールまたはバンドの形態のカバーが提供され得る。カバーは、容器を開けるためのアダプタの回転動作がカバーを損傷し、ユーザにより認識され得るように設計されてもよい。よって、容器がクロージャシステムの回転により開放され、かつ再閉鎖される可能性を防ぐことができる。よって、開放された容器は容易に認められる。
【０１４３】
別のまたは補足的な実施形態ではさらに、回転動作により分離可能なルアーロック結合部が、分離不能なルアーロック結合部に改良されている。これは例えば、ルアーロック結合部に加えて材料シール式の結合部、つまり、原子または分子の力による結合パートナー同士の間、つまりクロージャシステムと容器との間の結合に基づく結合部が形成されることにより生じ得、容器は、好適にはルアーロック結合部または補足的な結合部と相互作用する。このためには、材料シール式の結合点または材料シール式の結合面が、例えば接着剤の塗布により、レーザ溶接により、またはＵＶ溶接により、外側ねじ山と内側ねじ山との間に生ぜしめられてもよく、この場合、追加的な結合部は、容器が閉鎖されると硬化する。
【０１４４】
つまりルアーロック結合部は意外にも簡単に、分離不能な結合部に変えることができる。よって、流体が事前充填された容器および充填された流体が操作される恐れはない、ということが保証され得る。
【０１４５】
本発明のさらなる詳細は、図示の設計例の説明および引用請求項に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【０１４６】
【図１】本発明による事前充填可能なまたは事前充填された容器の１つの好適な設計例の主要コンポーネントとしての収容器、シール部材およびカニューレを含むカニューレアセンブリ、アダプタおよびクロージャキャップの断面図であり、断面は、前記各コンポーネントのほぼ中心を通っており、これらの中心線が示されている。
【図２】シール部材およびカニューレを含むカニューレアセンブリが取り付けられた収容器の断面図であり、断面は、これらのコンポーネントのほぼ中心を通っており、これらの中心線が示されている。
【図３】図２に示したカニューレアセンブリの断面図であり、断面は、カニューレアセンブリのほぼ中心を通っており、その中心線が示されている。
【図４】１つの好適な設計例のアダプタの断面図であり、断面は、アダプタのほぼ中心を通っており、その中心線が示されている。
【図５】図３に示したカニューレアセンブリおよび図４に示したアダプタおよびクロージャキャップを含むクロージャシステムの断面図であり、断面は、これらのコンポーネントのほぼ中心を通っており、これらの中心線が示されている。
【図６】収容器をシリンジの例で示す断面図であり、断面は、収容器のほぼ中心を通っており、その中心線が示されている。
【図７】図６に示したような収容器、および図５に示したようなクロージャシステムを含む、１つの好適な設計例の事前充填可能な容器の断面図であり、断面は、収容器のほぼ中心を通っており、その中心線が示されている。
【０１４７】
好適な実施形態の詳細な説明
以下の好適な実施形態の詳細な説明では、これらの実施形態において実質的に同一のコンポーネントには、明確性のために同一の符号が付されている。 ただし本発明をより良好に明確にするために、図示の好適な実施形態は、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではない。
【０１４８】
図１は、１つの設計例の断面図であり、収容器１０、シール部材３０およびカニューレ４０を含むカニューレアセンブリ２０、アダプタ６０およびクロージャキャップ７０が、流体、特に薬剤または美容試料を保管しかつ／または投与するための、本発明による事前充填可能なまたは事前充填された容器１の主要コンポーネントとして示されている。
【０１４９】
収容器１０は、図示の例において、かつ図示の設計例に限定されること無しに、内側ねじ山を備えたルアーロック結合部および１０ｍｌの室容量を有するシリンジである。
【０１５０】
まとめると、流体、特に薬剤または美容試料を保管しかつ／または投与するための事前充填可能なまたは事前充填された容器１であって、流体を収容するための室１３を備えた収容器１０、特にシリンジ本体を備えたシリンジ、カートリッジまたは注射装置、さらに、カニューレ４０およびシール部材３０を含む、収容器１０に取付け可能なカニューレアセンブリ２０、ならびにクロージャキャップ７０を有しており、カニューレ４０の外部通路開口４３が、シール内、好適には通路開口４３をシールするクロージャキャップ７０のエラストマ内部領域７２内に突出しており、クロージャキャップ７０によるシール部材３０の半径方向および／または軸方向の圧縮および通路開口４３のシールに基づき、室１３は流体密にシールされている、容器１を開示する。
【０１５１】
つまり本発明は、ルアーロック、または長期シールによりルアーロックに事前に取り付けられたアダプタを備えたスタックニードルを備えた、サイズに関してフレキシブルであり、カニューレに関してフレキシブルであり、事前組立て式であり、事前充填されたシリンジを開示するものであって、当該シリンジは−モジュール設計のように−全ての態様のカニューレ、特に極めて細いカニューレ（例えば３１〜３４Ｇ）を、システムへの組込みに適したものにする。
【０１５２】
本発明では、本発明によるアダプタ６０および本発明によるカニューレアセンブリ２０が、好適には０．６ｍｌ〜５０ｍｌの範囲の異なる室容量を有するシリンジ、シリンジ本体、カートリッジまたは注射装置を含み、ガラスまたは合成材料から成る、複数の異なる収容器１０と共に使用され得る。収容器１０は、この設計例では内側ねじ山１１を備えたルアーロック結合部を有している。
【０１５３】
カニューレアセンブリ２０およびアダプタ６０は、流体、例えば薬剤または美容試料を保管しかつ／または投与するための本発明による事前充填可能なまたは事前充填された容器１を使用可能にするように、カニューレ４０を収容器１０に接続するために用いられる。容器１には流体を充填することができ、事前充填された容器は、流体がカニューレ４０を介して投与される前は保管しておくことができる。この設計例の収容器１０は縦筒形状を有しており、かつ流体を収容するための中心室１３を有している。室１３は、軸方向において近位端部１５と遠位端部１４とにより画定されている。使用中、遠位端部１４は装置を取り扱っている人の方を向いている。
【０１５４】
「遠位」および「近位」という記載は、本発明による容器１の追加的なコンポーネントおよび組立て位置における前記コンポーネントの各側または方向に関しても同様に用いられる。
【０１５５】
室１３の近位端部１５は開口１６を有しており、開口１６内にはストッパを挿入することができ、ストッパを、例えばピストンロッドを介してまたは液圧式に駆動して、室１３から軸方向において反対側の遠位端部１４に向かって移動させることにより、充填された流体を移動させる。逆の動きにおいて、流体を室１３内に引き込むことができる。
【０１５６】
このために収容器１０の遠位端部１４は、先端部１２により包囲された貫通路１７を備えている。室１３内に充填された流体（図示せず）は、次いで各ストッパ移動に基づき前記貫通路１７を通って除去され得る、または流体は、逆のストッパ移動に基づき前記貫通路１７を通って室１３内に引き込まれてもよい。符号１８を付した点線は、収容器１０の中心軸線を表している。この中心軸線は、追加的なコンポーネントの基準軸線をも表している。
【０１５７】
カニューレアセンブリ２０は、本発明の主要コンポーネントを表すものであり、一例が図３に断面図で略示されている。
【０１５８】
図２には追加的に、シール部材３０およびカニューレ４０を含むカニューレアセンブリ２０が取り付けられた収容器１０の断面図が示されている。図２および図３に示した実施形態によるカニューレアセンブリは、軸方向通路３１を備えた筒対称シール部材３０、および貫通路４１を備えたカニューレ４０を有しており、カニューレ４０は、シール部材３０に対して同軸に、少なくとも部分的に内部通路３１内に配置されており、かつカニューレ４０の外面領域４２の一部は、シール部材３０と形状結合式にかつ／または材料シール式に固く結合されており、シール部材３０の少なくとも一方の端面側３３は、通路３１を包囲している環状領域を含んでおり、該環状領域は、シール部材３０の中心軸線１８に対して垂直な平面内に端面側のシール面３２を形成している。
【０１５９】
上述したように、材料シール式の結合は、ここでは原子または分子の力による結合パートナー部材同士の結合を意味する。形状結合は、少なくとも２つの結合パートナーの連結を表すものであり、少なくとも２つの結合パートナーが互いに密着しており、この密着に基づき、流体密なシールも提供される。
【０１６０】
シール部材３０の軸方向通路３１は、カニューレ４０、つまり医療分野において好適に使用され得る、貫通路４１を備えた中空針または注射針を収容するために用いられる。シール部材３０とカニューレ４０との間の接続部は、ここでは本発明の意味において液密かつ／または気密である。
【０１６１】
本発明は、２７Ｇ〜３０Ｇ、好適には３１Ｇおよび３２Ｇ、特に好適には３３Ｇおよび３４Ｇ以上のサイズのカニューレの使用を、特に有利な形式で可能にする。このことは、薬剤試料の、患者に優しい投与に関して特に有利である。
【０１６２】
本発明に基づき使用可能な極めて小さなカニューレ直径に基づき、患者は今や、体液の注射中または引抜き中に、大幅に減少された痛覚にしか晒されなくなる。この場合、口腔外科における医療用試料の注射または投与、特に患者の口腔内への麻酔薬の注射が、極めて有利に支援されることになる。なぜならば、口腔は特に痛覚が増大しやすいことが知られているからである。
【０１６３】
また、特に患者の眼瞼反射を抑制するためまたは瞳孔を拡大させるための、眼科における医療用試料の注射または投与も、大幅に支援されることになる。なぜならば、本発明に基づき使用可能な小さなカニューレ直径は、経験上極めて早く治癒する非常に小さな傷または組織損傷しか生ぜしめることがないからである。
【０１６４】
腎臓学において医療用試料を注射または投与する場合、特に流体動力学的なプロセスを追跡するためにマーカ物質を投与する場合には、今や極めて小さな血管に到達することができると共に、流体動力学的なプロセスの収集においてロボットにより３Ｄ制御される投与でも、より高い精度が達成され得る。
【０１６５】
実質的に同じ利点が、核医学における医療用試料の注射または投与、例えば腫瘍の治療における放射性同位元素の投与においても生じ、この場合、各試料の活性物質は、局所的に、かつ量的により正確に計量され、生じる痛みがより少なくなるように投与され得る。
【０１６６】
本発明の対象により、美容試料、例えばヒアルロン酸またはボトックスを基礎とした試料の注射または投与も、不快感が少なくなる。
【０１６７】
よって有利には、１年以上、好適には２年以上、特に好適には３年以上の期間にわたり薬剤または美容試料を無菌保管するためには、ここに開示したような、事前充填された容器の使用が推奨される。
【０１６８】
図示の設計例では、３４Ｇサイズのカニューレのみが示されている。
【０１６９】
組立て位置では、カニューレ４０はシール部材３０内に配置されていて、シール部材３０を完全に貫通している。この設計例では、端面側のシール面３２を備えた側における突出はおよそ０．２ｍｍであり、この場合、シール部材が中空針に対する入口を覆うことを防ぐためには、０．１ｍｍ〜３ｍｍの範囲、好適には最大２ｍｍの突出が有利である。
【０１７０】
この設計例では、反対側の突出は約４ｃｍであり、この場合、使用中に必要な、容器１０に対するカニューレ４０の自由空間を生ぜしめるためには、およそ０．６ｃｍ（２／８インチ）〜およそ５ｃｍ（２インチ）の範囲の突出が有利である。
【０１７１】
シール部材３０は、エラストマ材料から製造されており、熱可塑性エラストマ、特にブチルゴム、クロロブチルゴム、ブロモブチルゴムまたはポリイソプレンゴムを含んでいる。このシール部材３０は、薬剤試料と接触する使用について承認されている。
【０１７２】
先端部１２の端面側と、端面側のシール面３２との間に十分に広いシール領域を提供できるようにするために、端面側のシール面３２は、半径方向におけるおよそ０．８ｍｍの広がりを特徴としており、この場合、少なくとも０．５ｍｍ、好適には少なくとも０．７ｍｍ、特に好適には少なくとも１ｍｍの広がりが有利であると見なされる。
【０１７３】
シール作用をさらに向上させると共に、シール中に軸方向での圧縮に加えて半径方向での圧縮をも達成するために、この設計例ではシール面３２に中心突起３６が設けられている。この設計例では、この突起３６は円錐台形のデザインであり、このことは特に、カニューレアセンブリ２０と収容器１０とを結合する過程での自動調心による簡単な接合を容易にするのに加え、半径方向での均一な圧縮を保証する。
【０１７４】
半径方向での圧縮は−特に円錐台形の突起３６を備えた実施形態では−シール部材の中心軸線１８と、円錐台形の突起の外側表面線との間の勾配または角度により影響され得る。これは好適には少なくとも１°、好適には少なくとも８°、特に好適には少なくとも１０°〜３０°である。
【０１７５】
中心突起３６は、取付け位置において少なくとも部分的に貫通路１７内に係合しているか、または貫通路１７内に突出している。
【０１７６】
このようにして、貫通路１７の開口とシール部材３０との間のシール作用の増大が容易に達成され得、この場合、シール部材３０と貫通路１７との間のシールが既に貫通路１７自体内で生ぜしめられているため、先端部１２の端面側とシール部材との間のギャップに流体が流入することはない、という追加的な利点がもたらされる。
【０１７７】
カニューレアセンブリ２０は、収容器１０の先端部１２に取り付けることができる。先端部１２におけるカニューレアセンブリ２０の保持および軸方向および／または半径方向において必要な圧縮は、図４に１つの設計例の断面図で示された、本発明によるアダプタ６０により生ぜしめられる。
【０１７８】
アダプタ６０とカニューレ２０とは共に、事前充填可能なまたは事前充填された容器１を製造するための収容器１０用の、本発明によるクロージャシステム５０を成していてもよい。図５に断面図で示すクロージャシステム５０には、図３に示した設計例によるカニューレアセンブリと、図４に示した設計例によるアダプタとが含まれている。図５に示すクロージャシステム５０にはさらに、アダプタ６０に載置されかつ保持されたクロージャキャップ７０が含まれている。
【０１７９】
アダプタ６０は、カニューレ４０を収容器１０に結合するために用いられる。アダプタ６０は、軸方向通路開口６１と、近位端部６５と、遠位端部６４とを備えた、引き延ばされた中空体の実施形態で設計されており、この場合、通路開口６１の内径は、近位端部６５において拡径され、シール部材３０を保持するための保持体６６を成しており、さらに近位端部６５は、ルアーロック結合部分として外側ねじ山６２を有しており、外側ねじ山６２は、収容器１０の内側ねじ山１１に結合されているまたは結合され得る。引き延ばされた、とは、ここでは少なくとも以下に引用する規格に準拠するアダプタ６０が、中心線１８の方向においてルアーロック外側ねじ山または雌結合部とも呼ばれるルアーロックの長さを有していることを意味する。
【０１８０】
アダプタ６０の外側ねじ山６２は、ルアーロック結合部の（雌）部分として設計されており、ＩＳＯ  １１０４０、ＩＳＯ  ８０３６９−１またはＩＳＯ  ８０３６９−７の各規格に準拠している。
【０１８１】
保持体６６は、収容せねばならないカニューレアセンブリ２０のシール部材３０の外側幾何学形状に幾何学形状を適合されており、よってシール部材３０が少なくとも部分的に、端面側を起点として軸方向で制限ストップ６３までアダプタ６０中に滑り込むことを可能にしており、制限ストップ６３は、拡径された内径を有する通路開口の、より小さな内径を有する通路開口への移行部により形成されており、これにより、シール部材３０のさらなる挿入を防止している。この設計例では、保持体６６はシール部材３０の外側輪郭と一致するように、円錐形に先細になるように設計されている。このことは、シール部材３０を小さな力でもって保持体６６内へ摺動させ、保持体６６内で半径方向においてセンタリングすることを可能にする。
【０１８２】
この設計例のアダプタ６０は、クロージャキャップ７０を遠位端部６４に載置しかつ意図した位置に保持することを可能にする外延部６７も有している。クロージャキャップ７０は−組立て位置において−アダプタに対して突出しているカニューレ４０の部分を保護すると共に、カニューレ４０の通路４１の外部通路開口４３を本発明の意味において密に、換言すると液密にかつ／または流体密に閉じるように設計されている。
【０１８３】
この設計例のアダプタ６０はさらに、六角形リングの実施形態の取付けリング６８を有している。取付けリング６８は、取扱いを支援すると共に、収容器１０に対するユーザ取付けを簡単にする。
【０１８４】
図５に示す設計例では、カニューレアセンブリ２０は意図した位置までアダプタ６０内に挿入されている。この設計例では、アダプタ６０に載置されかつ外延部６７により保持されたクロージャキャップ７０は、硬質外部領域７１と、シーリングエラストマ内部領域７２とを有している。アダプタ６０に対して突出しているカニューレ４０の部分は、少なくとも部分的に、クロージャキャップ７０のエラストマ内部領域７２に突出している。確実なシールを保証するために、カニューレ４０は−組立て位置において−エラストマ内部領域７２に少なくとも２ｍｍ、好適には少なくとも３ｍｍ、特に好適には４ｍｍ以上突出していることが望ましい。この場合、クロージャキャップ７０が取り付けられ、本発明の意味において密閉されると、エラストマ材料７２は、カニューレ４０のカニューレ開口４３に対し軸方向および／または半径方向に、軽微な圧力を加える。
【０１８５】
前記シールは、カニューレ４０の通路４１を周囲環境に対して液密にかつ／または気密にシールすることを可能にする。このようにして、安定的な無菌の長期保管能力も保証され得る。
【０１８６】
図６には、本発明による適切な収容器１０としてのシリンジの一例が断面図で示されている。この例の収容器１０は、透明な材料、例えば熱可塑性の合成材料であるシクロオレフィンポリマ（ＣＯＰ）から成っている。収容器１０用には別の材料、例えば熱硬化性材料またはガラスも考慮される。
【０１８７】
適切な熱可塑性材料には、シクロオレフィンコポリマ（ＣＯＣ）、シクロオレフィンポリマ（ＣＯＰ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が含まれる。
【０１８８】
適切な熱硬化性の合成材料には、セルロースアセテート（ＣＡ）または透明な熱硬化性樹脂が含まれる。
【０１８９】
適切なガラスには、好適には：
ＳｉＯ２                             ６５％〜８２％
Ｂ２Ｏ３                             ５％〜１３％
ΣＮａ２Ｏ＋Ｋ２Ｏ                   ４％〜１０％
Ａｌ２Ｏ３                           ２％〜９％
ΣＣａＯ＋ＭｇＯ＋ＢａＯ＋ＳｒＯ     ０％〜５％
の組成（重量％）を有するホウケイ酸ガラスが含まれる。
【０１９０】
図７には、流体、例えば薬剤または美容試料を保管しかつ／または投与するための事前充填可能な容器１の別の断面図が示されている。
【０１９１】
本発明による事前充填可能な容器１は、収容器１０−図２または図６に示した例ではシリンジ−と、図３に示した設計例によるカニューレアセンブリ２０を備えた、図５に示したように取り付けられたクロージャシステム５０と、図４に示した設計例によるアダプタ６０とを有している。
【０１９２】
単なる一例として、収容器の近位端部１５において開口１６を閉じるストッパ１９が示されている。流体、例えば薬剤または美容試料を、室１３内に充填することができる。
【０１９３】
クロージャシステム５０と収容器１０とは、ルアーロック結合部により互いに結合されている。組立て位置において、カニューレ４０は収容器の室１３と流体接続している。アダプタ６０は、カニューレ４０、好適には３０Ｇよりも大きな、好適には３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇのゲージサイズを有するカニューレを、収容器１０に固く、持続的に密に結合することを可能にする。
【０１９４】
組み立て位置ではクロージャシステム５０により、先端部１２の端面側に対するシール部材３０の、少なくとも０．１〜３０Ｎ、好適には５〜２０Ｎの接触圧力が生ぜしめられる。
【０１９５】
本発明は、特に簡単な形式で収容器１０の結合を可能にし、これにより、本発明による事前充填可能なまたは事前充填された容器１が提供される。
【０１９６】
本発明による事前充填された容器１の場合、室１３には、少なくとも部分的に流体が充填されている。流体には、薬剤試料または好適には液体美容試料も含まれていてもよい。
【０１９７】
本発明に基づき、液体、好適には美容試料が事前充填された容器１も提供され得、該容器は、カニューレ４０が３０Ｇよりも大きな、好適には３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇのゲージサイズを有していることを特徴とする。
【０１９８】
本発明はさらに、事前充填された容器１を用いた美容試料の注射または投与を含む美容処置も提供し、この場合、室１３には、液体、好適には美容試料が充填されており、カニューレ４０は、３０Ｇよりも大きな、好適には３１Ｇ、３２Ｇ、３３Ｇまたは３４Ｇのゲージサイズを有している。
【符号の説明】
【０１９９】
１  事前充填可能なまたは事前充填された容器
１０  収容器
１１  ルアーロック内側ねじ山
１２  先端部
１３  室
１４  遠位端部
１５  近位端部
１６  開口
１７  貫通路
１８  中心軸線
１９  ストッパ
２０  カニューレアセンブリ
３０  シール部材
３１  通路
３２  端面側のシール面
３３  端面側
３４  遠位端部
３５  近位端部
３６  突起
３７  外側表面線
４０  カニューレ
４１  通路
４２  外面
４３  カニューレ開口
５０  クロージャシステム
６０  アダプタ
６１  通路開口
６２  外側ねじ山
６３  制限ストップ
６４  遠位端部
６５  近位端部
６６  保持体
６７  外延部
６８  取付けリング
７０  クロージャキャップ
７１  外部領域
７２  エラストマ内部領域
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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