(57)【要約】      （修正有）【課題】防湿性に優れ、なおかつ、ヒートシール性にも優れた医薬品用ＰＴＰ包装体の底材の提供。【解決手段】外側から基材層２、フッ素系樹脂層３、ヒートシール層４の順に積層した積層フィルム５からなり、ヒートシール層４の厚さを積層フィルム５の総厚さに対して１〜３０％の範囲内にした医薬品用ＰＴＰ包装体の底材１。ヒートシール層４の厚さは、５μｍ〜６０μｍの範囲内にすることが好ましい。【選択図】図３
2020203482.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側から基材層、フッ素系樹脂層、ヒートシール層の順に積層した積層フィルムからなる医薬品用ＰＴＰ包装体の底材であって、
該ヒートシール層の厚さを該積層フィルムの総厚さに対して１％〜３０％の範囲内にした医薬品用ＰＴＰ包装体の底材。
【請求項２】
前記ヒートシール層の厚さを前記基材層の厚さよりも薄くした請求項１に記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材。
【請求項３】
前記基材層と前記ヒートシール層とを同じ樹脂にした請求項１又は２に記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材。
【請求項４】
前記ヒートシール層の厚さを５μｍ〜６０μｍの範囲内にした請求項１〜３のいずれかに記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材。
【請求項５】
前記フッ素系樹脂層は、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）から形成した請求項１〜４のいずれかに記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材に、アルミニウム箔層を備えた蓋材をヒートシールした医薬品用ＰＴＰ包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、錠剤、カプセル剤などの医薬品を収容するための医薬品用ＰＴＰ包装体の底材及びそれを用いた医薬品用ＰＴＰ包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
錠剤、カプセル剤などの医薬品は、ＰＴＰ包装体に包装され、販売されていることがよく見かけられる。ＰＴＰ包装体は、医薬品を個別に包装することができ、品質の維持を図りやすいなどの利点がある。そのため、例えば、酸素や水蒸気などを透過しにくい材料から形成し、医薬品の吸湿、酸化などによる品質劣化の防止を図ることが行われている。
【０００３】
例えば、下記特許文献１には、硬質塩化ビニルフィルムと比重が２．１５以下のポリクロロトリフルオロエチレンフィルムの厚み比が５０：５０乃至９５：５であることを特徴とするブリスター包装用高防湿積層フィルムが示されている。
【０００４】
また、下記特許文献２には、塩化ビニル樹脂層（Ａ）の少なくとも片面にポリクロロトリフルオロエチレンなどからなる防湿層（Ｂ）を有する塩化ビニルシートが示され、このシートは医薬品包装に使用されることが示されている。
【０００５】
下記特許文献３には、基材層、中間層、ポリクロロ三フッ化エチレンなどからなるフッ素系樹脂層をこの順で有し、総膜厚が４００μｍ以下の積層体であって、フッ素系樹脂層の厚みが、２０μｍ以上１５０μｍ以下であり、積層体の水蒸気透過率が０．５ｇ／ｍ２／２４時間以下である積層体が示され、この積層体をプレススルーパッケージに成形することが示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平２−１１６５４６号公報
【特許文献２】特開平９−３０９１８６号公報
【特許文献３】特開２０１８−１５４０５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）フィルムは防湿性に優れており、医薬品の品質保護に適し、ＰＴＰ包装体に用いられることが見かけられる。
しかし、ポリクロロトリフルオロエチレンフィルムは、シール性が悪く、蓋材に用いるアルミニウム箔などとヒートシールしにくいなどの問題が生じていた。
そこで、図４に示すように、ＰＴＰ包装体１０の底材１１を、ポリクロロトリフルオロエチレンフィルム１２の内側にヒートシール性に優れた塩化ビニル樹脂層１３が積層された積層フィルムから成形して、アルミニウム箔などの蓋材１４にヒートシールできるようにするなどの改良がなされていた。
【０００８】
このような底材１１は、従来品に比べれば防湿性が優れているが、それでも、塩化ビニル樹脂層１３の端面Ａから浸透してしまう水蒸気があり、封入した錠剤１５などの品質を確実に維持することはできなかった。
【０００９】
そこで、本発明の目的は、防湿性に優れ、なおかつ、ヒートシール性にも優れた医薬品用ＰＴＰ包装体の底材を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一形態の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材は、外側から基材層、フッ素系樹脂層、ヒートシール層の順に積層した積層フィルムからなる医薬品用ＰＴＰ包装体の底材であって、ヒートシール層の厚さを該積層フィルムの総厚さに対して１％〜３０％の範囲内にしたことを特徴とする。
【００１１】
このように、ヒートシール層の厚さを積層フィルムの総厚さに対して１％〜３０％の範囲内になるような薄さにしたことにより、底材の端面から水蒸気が浸透しにくくなり、防湿性に優れたＰＴＰ包装体にすることができる。
【００１２】
上記一形態の底材は、ヒートシール層の厚さを基材層の厚さよりも薄くすることが好ましく、具体的には、ヒートシール層の厚さを５μｍ〜６０μｍの範囲内にすることが好ましい。
【００１３】
上記一形態の底材は、フッ素系樹脂層をポリクロロトリフルオロエチレンから形成することができる。ポリクロロトリフルオロエチレンは防湿性に優れており、外面からの水蒸気の浸透を防ぐことができる。
【００１４】
上記一形態の底材に、アルミニウム箔層を備えた蓋材をヒートシールして医薬品用ＰＴＰ包装体を作製することができる。
【００１５】
蓋材にアルミニウム箔層を備えることにより、蓋材側からの水蒸気の浸透を防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態の医薬品用ＰＴＰ包装体を示した側面図である。
【図２】図１の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材、蓋材に用いるフィルムの積層構成を模式的に示した拡大断面図である。
【図３】図１の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材のポケット部付近を示した部分拡大断面図である。
【図４】従来例の医薬品用ＰＴＰ包装体を示した部分拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の一実施形態の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材を説明する。但し、本発明は、この実施形態に限定されるものではない。
【００１８】
本発明の一実施形態の医薬品用ＰＴＰ包装体の底材１は、図１〜図３に示すように、基材層２、フッ素系樹脂層３、ヒートシール層４を備えた積層フィルム５から形成すること
ができる。
【００１９】
基材層２は、底材１の成形性を保つための層であり、例えば、塩化ビニル樹脂（ＰＶＣ）、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）などからなるフィルムから形成することや、塩化ビニル樹脂、ポリプロピレン樹脂を含むコート剤をコーティングして形成することができる。
基材層２中に、塩化ビニル樹脂を８０質量％以上、特に９０質量％以上、さらに９５質量％以上含むことが好ましい。
塩化ビニル樹脂には、塩化ビニルのホモポリマーの他、コポリマー、例えば、塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル−ポリエチレン共重合体などを含むことができる。
【００２０】
基材層２の厚さは、積層フィルム５の総厚さに対して２５％〜８０％の範囲内、特に３０％〜７０％、さらに４０％〜６０％の範囲内が好ましい。基材層２の厚さは、具体的には、５０μｍ〜３２０μｍの範囲内、特に７０μｍ〜３００μｍの範囲内、さらに８０μｍ〜２５０μｍの範囲内が好ましい。
【００２１】
フッ素系樹脂層３は、防湿性の観点から、フッ素系樹脂からなるフィルムから形成することが好ましい。
フッ素系樹脂層３中に、フッ素系樹脂を８０質量％以上、特に９０質量％以上、さらに９５質量％以上含むことが好ましい。
フッ素系樹脂には、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）の他、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＥＰＡ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、クロロトリフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＣＴＦＥ）などを含むことができる。
具体的には、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）フィルムのＡＣＬＡＲ（登録商標）などを用いることができる。
【００２２】
フッ素系樹脂層３の厚さは、積層フィルム５の総厚さに対して３％〜７０％の範囲内、特に１０％〜６０％の範囲内、さらに２０％〜５０％の範囲内が好ましい。フッ素系樹脂層３の厚さは、具体的には、１０μｍ〜２００μｍの範囲内、特に５０μｍ〜１８０μｍの範囲内、さらに７５μｍ〜１５０μｍの範囲内が好ましい。
【００２３】
ヒートシール層４は、蓋材７にヒートシールするための層であり、塩化ビニル樹脂（ＰＶＣ）、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）などからなるフィルムから形成することや、塩化ビニル樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリ塩化ビニリデンを含むコート剤をコーティングして形成することができる。
ヒートシール層４中に、塩化ビニル樹脂などを８０質量％以上、特に９０質量％以上、さらに９５質量％以上含むことが好ましい。
塩化ビニル樹脂には、塩化ビニルのホモポリマーの他、コポリマー、例えば、塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル−ポリエチレン共重合体なども含むことができる。
ヒートシール層４は、基材層２と同種の樹脂を用いても異種の樹脂を用いてもよいが、同じ樹脂を用いるのが好ましい。
【００２４】
ヒートシール層４の厚さは、端面からの防湿性を確保するため、薄くすることが好ましく、例えば、積層フィルム５の総厚さに対して１％〜３０％の範囲内、特に１．５％〜２５％の範囲内、さらに２％〜１０％の範囲内が好ましい。ヒートシール層４の厚さは、具体的には、５μｍ〜６０μｍの範囲内、特に６μｍ〜３０μｍの範囲内、さらに７μｍ〜２０μｍの範囲内が好ましい。
また、ヒートシール層４の厚さは、基材層２の厚さよりも薄くするのが好ましく、基材層２の厚さに対して１％〜５０％の範囲内、特に３％〜４０％の範囲内、さらに５％〜３０％の範囲内にすることが好ましい。
【００２５】
積層フィルム５は、基材層２、フッ素系樹脂層３、ヒートシール層４を積層して形成することができる。積層は、例えば、押出ラミネーション、ドライラミネーション、ウェットラミネーション、サーマルラミネーション、サンドラミネーションなどによりすることができる。
【００２６】
積層フィルム５の厚さは、１５０μｍ〜３５０μｍの範囲内、特に１８０μｍ〜３００μｍの範囲内、さらに２００μｍ〜２５０μｍの範囲内が好ましい。
【００２７】
底材１は、例えば、積層フィルム５を深絞り成型などにより、凹状のポケット部６を作製して形成することができる。この際、基材層２が外側、ヒートシール層４が内側になるようにする。
【００２８】
底材１のポケット部６に、錠剤、カプセル剤などの医薬品を収容し、蓋材７をヒートシールすることにより、図３に示すように、ＰＴＰ包装体を作製することができる。
【００２９】
蓋材７は、防湿性の観点からアルミニウム箔層８を備えるのが好ましく、アルミニウム箔層８の一面側にヒートシールするためのヒートシール層９を備えるのが好ましい。
【００３０】
アルミニウム箔層８には、アルミニウム箔の他、アルミニウム箔ラミネート品を含むものである。
アルミニウム箔８としては、硬質又は軟質のアルミニウム箔を用いることができ、また、一方の面が光沢面（鏡面）、他方の面が艶消面（マット面）になっているタイプ、両面とも光沢面（鏡面）になっているタイプ、両面とも艶消面（マット面）になっているタイプのいずれを用いることができる。
アルミニウム箔ラミネート品は、例えば、アルミニウム箔の片面又は両面にポリスチレン樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂などの合成樹脂シートを積層したものを用いる
ことができる。
【００３１】
ヒートシール層９は、塩化ビニル樹脂などを含むコート剤をアルミニウム箔の一面に塗布して形成することができる。
【００３２】
底材１から形成したＰＴＰ包装体は、ヒートシール層４を薄くしたため、端面からポケット部６内に水蒸気が浸入しにくくなり、ポケット部６内の錠剤などの品質が劣化しにくくなる。
【実施例】
【００３３】
以下、本発明の一実施例の底材を説明する。但し、本発明はこの実施例に限定されるものではない。
【００３４】
（防湿試験）
以下に示す実施例１〜３、比較例１及び参考例１の底材を作製し、防湿試験を行った。
【００３５】
＜実施例１＞
実施例１の底材を以下のように作製した。
【００３６】
（基材層）
基材層は、厚さ２００μｍのポリ塩化ビニル樹脂フィルム（三菱ケミカル社製）を用いた。
【００３７】
（フッ素系樹脂層）
フッ素系樹脂層は、厚さ１５μｍのポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）フィルムのACLAR（ハネウェル社製）を用いた。
【００３８】
（ヒートシール層）
ヒートシール層は、厚さ７μｍのポリ塩化ビニル樹脂フィルムを用いた。
【００３９】
（蓋材）
蓋材は、厚さ２０μｍのアルミニウム箔（三菱アルミニウム社製）の一面に、塩化ビニル樹脂からなるコート剤を乾燥後３．５ｇ／ｍ２になるように塗布したものを用いた。
【００４０】
（底材の作製）
基材層、フッ素系樹脂層、ヒートシール層を、接着剤を用い、ロール圧着して積層フィルムを作製した。この積層フィルムを成形して底材を作製した。積層フィルムの総厚さは２２２μｍであった。この底材には錠剤を納めることができるポケット部が、横２列×縦５列の計１０箇所設けてある。各ポケット部の形状は、直径１０ｍｍ×深さ４．５ｍｍである。
【００４１】
ポケット部にシリカゲルを充填し、蓋材を底材にシーラにより、２６０℃、０．３５ＭＰａの条件でヒートシールして、ＰＴＰ包装体を作製した。
【００４２】
＜実施例２＞
ヒートシール層として厚さ３０μｍのポリ塩化ビニル樹脂フィルムを用いて底材を作製した以外は、実施例１と同様にＰＴＰ包装体を作製した。この底材の積層フィルムの総厚さは２４５μｍであった。
【００４３】
＜実施例３＞
ヒートシール層として厚さ６０μｍのポリ塩化ビニル樹脂フィルムを用いて底材を作製した以外は、実施例１と同様にＰＴＰ包装体を作製した。この底材の積層フィルムの総厚さは２７５μｍであった。
【００４４】
＜比較例１＞
基材層は設けず、ヒートシール層として厚さ２００μｍのポリ塩化ビニル樹脂フィルムを用いて底材を作製した以外は、実施例１と同様にＰＴＰ包装体を作製した。この底材の積層フィルムの総厚さは２１５μｍであった。
この比較例は、ヒートシール層のみで基材層を設けた場合と同等の剛性を保つことができるため、ヒートシール層とフッ素系樹脂層のみの構成とした。
【００４５】
＜参考例１＞
ヒートシール層を設けずに底材を作製し、底材を蓋材に接着剤を用いて接着した以外は、実施例１と同様にＰＴＰ包装体を作製した。この底材を作製した積層フィルムの総厚みは２１５μｍであった。
なお、参考例１は、ヒートシール層を設けた場合と同等の引き剥がし強度を保つことができない。実用品の蓋材と底材との引き剥がし強度は１０Ｎ/１５ｍｍ程度であるが、参考例１の引き剥がし強度は５Ｎ/１５ｍｍ程度であった。
【００４６】
（試験）
実施例１〜３、比較例１及び参考例１のＰＴＰ包装体を用い、防湿性を測定した。なお、防湿性の測定は、ＰＴＰ包装体を４０℃×９０％ＲＨ環境下に３０日間放置し、試験前と試験後の吸湿による増加質量を算出することにより行った。測定数は５であり、その平均を下記表１に示した。
【００４７】
【表１】
2020203482.tif 000003
【００４８】
（結果）
実施例１〜３のＰＴＰ包装体は、フッ素系樹脂層に蓋体を直接接着した場合と同等の質量増加であり、防湿性に優れていることが確認され、積層フィルムの総厚さに対するヒートシール層の厚さが３０％までは防湿性に優れていると考察される。これに対し、比較例１では、増加量が多く、水分がヒートシール層を透湿し、内部まで到達しやすいことが確認された。
また、参考例１は防湿性に優れているが、上記したとおり、引き剥がし強度が弱く実用できない。
【符号の説明】
【００４９】
１…底材  ２…基材層  ３…フッ素系樹脂層  ４…ヒートシール層  ５…積層フィルム  ６…ポケット部  ７…蓋材  ８…アルミニウム箔層  ９…ヒートシール層
【図１】
2020203482.tif 000004
【図２】
2020203482.tif 000005
【図３】
2020203482.tif 000006
【図４】
2020203482.tif 000007