(57)【要約】【課題】目的部位に対して薬剤を選択的に塗布することが可能な医療デバイス及び医療デバイスアセンブリを提供する。【解決手段】医療デバイス１００は、長尺状に構成され、生体管腔に挿入可能な基部シャフト１１０と、基部シャフトよりも長手方向Ｘにおける先端側に設けられ、生体管腔において拡張可能に構成され外表面の少なくとも一部に薬剤を担持可能な薬剤塗布部１２０と、を有し、薬剤塗布部は、拡張した際に長手方向及び長手方向に交差する周方向θの少なくとも一方に間隔を開けて配置される複数の離間部１２２を備える。【選択図】図１
2020203031.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状に構成され、生体管腔に挿入可能な基部シャフトと、
前記基部シャフトよりも長手方向における先端側に設けられ、生体管腔において拡張可能に構成され外表面の少なくとも一部に薬剤を担持可能な薬剤塗布部と、を有し、
前記薬剤塗布部は、拡張した際に前記長手方向及び前記長手方向に交差する周方向の少なくとも一方に間隔を開けて配置される複数の離間部を備える医療デバイス。
【請求項２】
前記薬剤塗布部は、前記基部シャフトから前記長手方向に沿って螺旋形状に形成され、
前記離間部は、前記長手方向において隣接する螺旋と螺旋の間に設けられる請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記薬剤塗布部は、前記長手方向と交差する方向に複数設けられ、前記長手方向に延在する延在部を備え、
前記離間部は、前記長手方向と交差する方向において隣り合う前記延在部の間に設けられる請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
複数の前記延在部は、前記長手方向と交差する方向において渦巻き状に並べて配置される請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
複数の前記延在部は、前記長手方向における前記基部シャフトの側において束ねた状態となっている請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項６】
長尺状に構成され、生体管腔に挿入可能な基部シャフトと、前記基部シャフトよりも長手方向における先端側に設けられ、生体管腔において拡張可能に構成され外表面の少なくとも一部に薬剤を担持可能な薬剤塗布部と、を有し、前記薬剤塗布部は、拡張した際に前記長手方向及び前記長手方向に交差する周方向の少なくとも一方に間隔を開けて配置される離間部と、前記長手方向と交差する方向において内方に設けられる空間部と、を備える医療デバイスと、
前記空間部に挿入可能であって、前記空間部に挿入した際に前記医療デバイスにおける前記薬剤塗布部を生体管腔の壁面に押し付ける力を付与可能な変位部材と、
を有する医療デバイスアセンブリ。
【請求項７】
前記変位部材は、流体の供給によって膨張収縮可能なバルーンを備える請求項６に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項８】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイスにおける前記薬剤は、前記薬剤塗布部に担持可能な抗癌剤又は免疫抑制剤の結晶を少なくとも含み、
前記結晶のうち、直径、長さ、幅のうち最も大きいものが０．０１μｍ以下である結晶。
【請求項９】
前記抗癌剤または免疫抑制剤が、パクリタキセル、シロリムス、エベロリムス、のうちのいずれか１種類である請求項８に記載の結晶。
【請求項１０】
下肢動脈の病変部の治療方法であって、
抗癌剤又は免疫抑制剤の結晶であって、前記結晶における直径、長さ、幅のうち最も大きいものが０．０１μｍ以下の前記結晶を準備し、
前記結晶を請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイスを用いて前記病変部に塗布する治療方法。
【請求項１１】
血液中に分散した前記結晶を回収することをさらに含む請求項１０に記載の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイス、医療デバイスアセンブリ、結晶、及び治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体内の目的部位に対して薬剤を塗布するために使用される薬剤コーティングバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１を参照）。
【０００３】
薬剤コーティングバルーンカテーテルは、長尺状のシャフトと、シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備えており、バルーンの外表面に薬剤が担持（保持）されている。医師等の術者は、バルーンを生体内の目的部位（例えば、血管等の生体管腔の治療部位）まで送達し、バルーンを目的部位において拡張させることにより、血管壁等に対して薬剤を塗布する処置を行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１３−１９２７５５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、薬剤コーティングバルーンカテーテルを使用した処置では、例えば、下記のような課題が生じ得る。
【０００６】
薬剤コーティングバルーンでは、バルーンを拡張させた際に、バルーンの外表面と接触する部位に薬剤が塗布されてしまうため、本来的には薬剤の塗布を控えたい部位（正常な部位）にまで薬剤が塗布されてしまう可能性がある。
【０００７】
本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、目的部位に対して薬剤を選択的に塗布することが可能な医療デバイス及び医療デバイスアセンブリを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様に係る医療デバイスは、長尺状に構成され、生体管腔に挿入可能な基部シャフトと、前記基部シャフトよりも長手方向における先端側に設けられ、生体管腔において拡張可能に構成され外表面の少なくとも一部に薬剤を担持可能な薬剤塗布部と、を有し、前記薬剤塗布部は、拡張した際に前記長手方向及び前記長手方向に交差する周方向の少なくとも一方に間隔を開けて配置される複数の離間部を備える。
【０００９】
また、本発明の一態様に係る医療デバイスアセンブリは、長尺状に構成され、生体管腔に挿入可能な基部シャフトと、前記基部シャフトよりも長手方向における先端側に設けられ、生体管腔において拡張可能に構成され外表面の少なくとも一部に薬剤を担持可能な薬剤塗布部と、を有し、前記薬剤塗布部は、拡張した際に前記長手方向及び前記長手方向に交差する周方向の少なくとも一方に間隔を開けて配置される離間部と、前記長手方向と交差する方向において内方に設けられる空間部と、を備える医療デバイスと、前記空間部に挿入可能であって、前記空間部に挿入した際に前記医療デバイスにおける前記薬剤塗布部を生体管腔の壁面に押し付ける力を付与可能な変位部材と、を有する。
【００１０】
また、本発明の一態様は、前記医療デバイスにおける前記薬剤であって、前記薬剤は前記薬剤塗布部に担持可能な抗癌剤又は免疫抑制剤の結晶を少なくとも含み、前記結晶のうち、直径、長さ、幅のうち最も大きいものが０．０１μｍ以下である。
【００１１】
また、本発明の一態様は下肢動脈の病変部の治療方法であって、抗癌剤又は免疫抑制剤の結晶であって、前記結晶における直径、長さ、幅のうち最も大きいものが０．０１μｍ以下の前記結晶を準備し、前記結晶を前記医療デバイスを用いて前記病変部に塗布する。
【発明の効果】
【００１２】
上記医療デバイス、医療デバイスアセンブリ、結晶及び治療方法によれば、目的部位に対して薬剤を選択的に塗布することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第１実施形態に係る医療デバイスアセンブリを示す斜視図である。
【図２】同医療デバイスアセンブリを示す側面図である。
【図３】同医療デバイスアセンブリを示す分解斜視図である。
【図４】同医療デバイスアセンブリを示す正面図である。
【図５】同医療デバイスアセンブリを構成する医療デバイスの薬剤塗布部を示す側面図である。
【図６】本発明の第１実施形態に係る処置方法を示すフローチャートである。
【図７】同医療デバイスを生体管腔に挿入した状態を示す図である。
【図８】医療デバイスの空間部にバルーンカテーテルのバルーンを配置した状態を示す図である。
【図９】図８に続いて医療デバイスの空間部に配置したバルーンを拡張した状態を示す図である。
【図１０】本発明の変形例１に係る医療デバイスアセンブリを構成する医療デバイスの先端部を示す斜視図である。
【図１１】同医療デバイスの薬剤塗布部において長手方向と交差する位置での断面図である。
【図１２】本発明の変形例２に係る医療デバイスアセンブリを構成する医療デバイスを示す斜視図である。
【図１３】図１２に係る医療デバイスの薬剤塗布部における長手方向に交差する位置での断面図である。
【図１４】図１２に示す医療デバイスアセンブリにおける医療デバイスとバルーンカテーテルの配置について示す斜視図である。
【図１５】本発明の変形例３に係る医療デバイスアセンブリを生体管腔に挿入した状態を示す図である。
【図１６】本発明の変形例４に係る医療デバイスアセンブリを生体管腔に挿入した状態を示す図である。
【図１７】本発明の変形例５に係る医療デバイスアセンブリを生体管腔に挿入した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。また、以下では基部シャフト１１０の長手方向を長手方向Ｘとする。また、長手方向Ｘと交差する薬剤塗布部１２０の周方向を周方向θとし、薬剤塗布部１２０の径方向を径方向ｒとする。図１〜図９は本発明の第１実施形態に係る医療デバイスアセンブリ１０の説明に供する図である。
【００１５】
図１に示すように、本実施形態に係る医療デバイスアセンブリ１０は、医療デバイス１００と、バルーンカテーテル２００（「変位部材」に相当）と、を有する。
【００１６】
図７〜図９に示すように、医療デバイスアセンブリ１０は、血管Ｂ（「生体管腔」に相当する）の所定の目的部位（薬剤の塗布対象部位）に対して薬剤１４０を塗布するためのデバイスとして構成している。なお、薬剤を塗布する対象となる生体管腔は、血管に限定されず、例えば、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔等であってもよく、好ましくは冠動脈または下肢動脈である。
【００１７】
（医療デバイス）
医療デバイス１００は、図３等に示すように基部シャフト１１０と、薬剤塗布部１２０と、ハブ１３０と、を備える。なお、本明細書の説明において、医療デバイス１００の生体内に導入される側を「先端側」と称し、ハブ１３０が配置される側を「基端側」と称し、基部シャフト１１０が延伸する方向（図２の左右方向）を軸方向又は長手方向Ｘと称する。
【００１８】
医療デバイス１００の基部シャフト１１０は、所定の剛性を備えた部材で構成している。基部シャフト１１０は、長尺状に構成され、生体管腔に挿入可能に構成している。すなわち、基部シャフト１１０は、外力を付与しない状態では略直線状に延在しつつ、生体管腔の形状に合わせて変形できるように構成している。基部シャフト１１０は、手元での操作を先端側に伝え易く、生体管腔に合わせて変形可能であれば特に限定されないが、例えばＮｉ−Ｔｉ等によって構成できる。
【００１９】
薬剤塗布部１２０は、基部シャフト１１０よりも長手方向Ｘにおける先端側に設けている。薬剤塗布部１２０は、生体管腔において拡張可能に構成している。薬剤塗布部１２０は、図５に示すように外表面の少なくとも一部に薬剤１４０を担持可能に構成している。具体的に言えば、薬剤塗布部１２０は、本実施形態において基部シャフト１１０と同様の材料によって構成している。
【００２０】
薬剤塗布部１２０は、延在部１２１と、離間部１２２と、空間部１２３と、を備える。延在部１２１は、図５に示すように基部シャフト１１０から長手方向Ｘに沿って先端において螺旋方向に延在するように螺旋形状に形成しており、後述するバルーンカテーテル２００によって径方向ｒに変形（変位）可能に構成している。
【００２１】
離間部１２２は、本実施形態において図５に示すように薬剤塗布部１２０が拡張した際に長手方向Ｘにおいて間隔を空けて複数設けるように構成している。離間部１２２は、本実施形態において螺旋形状を構成する螺旋と螺旋との間に設けるように構成している。
【００２２】
空間部１２３は、図４に示すように長手方向Ｘと交差する径方向ｒにおいて延在部１２１よりも内方に設けている。空間部１２３には、後述するバルーンカテーテル２００のバルーン２１０を配置可能に構成している。
【００２３】
ハブ１３０は、基部シャフト１１０の基端側に設けており、医師等の手技を行う者によって把持可能に構成している。ハブ１３０は、プラスチック等の比較的剛直な部材によって構成することができる。
【００２４】
薬剤塗布部１２０には、図５に示すように生体管腔に塗布する薬剤１４０が担持される。薬剤１４０は、抗癌剤又は免疫抑制剤等の結晶を含む。薬剤１４０を構成する上記結晶は、直径、長さ、幅のいずれかのうち最も大きいものに該当する図５の寸法ｄ１を０．０１μｍ以下に構成している。薬剤１４０に含まれる上記結晶は、一例としてパクリタキセル、シロリムス、エベロリムス等のうちいずれか１種類とすることができる。
【００２５】
（バルーンカテーテル）
バルーンカテーテル２００は、医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０の空間部１２３に配置した状態で拡張することにより、薬剤塗布部１２０を拡張させて薬剤１４０を生体管腔に塗布可能にする。
【００２６】
バルーンカテーテル２００は、医療分野において一般的に使用されるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルで構成している。
【００２７】
図３に示すように、バルーンカテーテル２００は、流体の流入および排出に伴って膨張収縮可能なバルーン２１０と、バルーン２１０が先端部に配置された長尺状のシャフト２２０と、シャフト２２０の基端側に配置されたハブ２３０と、を備える。シャフト２２０には、シャフト２２０のルーメン内にガイドワイヤを導入するためのガイドワイヤポート（図示省略）を設けることができる。
【００２８】
図４に示すように、バルーンカテーテル２００は、医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０に形成された空間部１２３に挿入可能である。バルーンカテーテル２００は、空間部１２３に挿入された状態でバルーン２１０を拡張することにより、拡張したバルーン２１０と当接した薬剤塗布部１２０を拡張させて血管の壁面に押付ける力を付与し、外表面に担持した薬剤１４０を生体管腔に塗布可能にする。
【００２９】
なお、バルーンカテーテル２００の手元付近（基端部付近）には、バルーン２１０を血管Ｂの目的部位に対して正確に位置合わせするためのマーカー等を設けてもよい。また、バルーン２１０は、薬剤１４０を薬剤塗布部１２０から外部へ円滑に移行させるための突起や補強体を有するように構成してもよい。
【００３０】
また、バルーンカテーテル２００の具体的な構成は特に限定されず、バルーンカテーテル２００は、例えば、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。
【００３１】
（処置方法）
次に、図６〜図９を参照して、本実施形態に係る薬剤の塗布方法を説明する。
【００３２】
薬剤の塗布方法は、図６を参照して概説すると、医療デバイスアセンブリ１０等の準備（Ｓ１）、医療デバイス１００の生体管腔への導入（Ｓ２）、バルーンカテーテル２００の空間部１２３への挿入（Ｓ３）、及び薬剤１４０の塗布（Ｓ４）、を有する。
【００３３】
まず、医師等の術者は、薬剤１４０を塗布する処置を開始するにあたり、薬剤塗布部１２０に薬剤１４０が保持された医療デバイス１００を準備する。薬剤１４０として、抗癌剤又は免疫抑制剤の結晶であって、結晶のうち直径、長さ、幅のうち最も大きいものが０．０１μｍ以下のものを含むものを準備する。また、術者は、薬剤塗布部１２０から薬剤１４０を生体管腔に塗布するために使用するバルーンカテーテル２００を準備する（Ｓ１）。
【００３４】
次に、術者は、図７に示すように医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０を生体管腔の一例である下肢動脈の血管Ｂ内に導入する（Ｓ２）。術者は、医療デバイス１００を血管Ｂ内に導入する際、ガイドカテーテル等の医療器具を適宜使用することができる。
【００３５】
次に、術者は、図８に示すように医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０の空間部１２３内にバルーンカテーテル２００を挿入する（Ｓ３）。術者は、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を血管Ｂの目的部位（塗布対象部位）に配置する。
【００３６】
次に、術者は、医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０を血管Ｂ内に導入し、空間部１２３にバルーン２１０を配置した状態でバルーン２１０を拡張させる。これにより、バルーン２１０は図９に示すように径方向ｒに拡張し、薬剤塗布部１２０を径方向ｒの外方に変位させる。バルーン２１０の拡張時間は、一例として５〜１０分とすることができる。薬剤塗布部１２０が径方向ｒの外方に変位し、血管Ｂの内壁面に付着すると、薬剤塗布部１２０に担持されていた薬剤１４０が血管Ｂの内壁面に付着し、上記結晶を含む薬剤１４０が血管Ｂに塗布される。
【００３７】
血管Ｂにおいて薬剤１４０が塗布される範囲（血管Ｂの走行方向における長さ）は、バルーン２１０が付与する押圧力が作用する範囲内に収められる。以下ではバルーンカテーテル２００のバルーン２１０を複数回拡張させる手技について説明するが、必要な部位への塗布が完了すれば、ここで、処置を終えてもよい。
【００３８】
次に、術者は、バルーン２１０を収縮させる。そして、術者は、バルーン２１０を収縮させた後、バルーン２１０を基部シャフト１１０に対して基端側へ移動させる。
【００３９】
ここで、バルーン２１０の一回の拡張によって薬剤塗布部１２０の全てが生体管腔に付着しない場合、バルーン２１０と薬剤塗布部１２０との前回の相対的な位置を変化させ、その状態で再度バルーン２１０を拡張させてもよい。バルーン２１０は、医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０の空間部１２３に配置された状態で拡張することにより、まだ生体管腔に付着していない薬剤塗布部１２０を径方向ｒの外方に変位させ、生体管腔に付着させたうえで薬剤１４０を内壁面に塗布する。これにより、薬剤１４０を薬剤塗布部１２０において前述した目的部位とは異なる目的部位に対して塗布することができる。
【００４０】
次に、術者は、バルーン２１０を収縮させる。術者は、バルーン２１０を収縮させた後、医療デバイス１００及びバルーンカテーテル２００を生体外へ抜去する。バルーン２１０を拡張させた際に、血管Ｂにおいて薬剤塗布部１２０が拡張した箇所には、薬剤１４０が選択的に塗布される。このように、医療デバイスアセンブリ１０を使用した薬剤１４０の塗布方法では、バルーン２１０を拡張させる位置や回数等を調整することにより、血管Ｂの任意の範囲に亘って薬剤１４０を塗布することができる。
【００４１】
なお、上述した実施形態では、術者は、バルーン２１０を２回拡張させることにより薬剤１４０の塗布を行ったが、バルーン２１０を拡張させる回数は１回以上であれば特に限定されない。
【００４２】
また、術者は、一度の処置で複数回に亘ってバルーン２１０を拡張する場合、医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０の長手方向Ｘに沿って連続的な位置に薬剤１４０を塗布するようにバルーン２１０を拡張させる必要はない。例えば、術者は、医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０の長手方向Ｘにおいて間隔を空けてバルーン２１０を複数回に亘って拡張させることにより、薬剤１４０を長手方向Ｘに断続的に塗布してもよい。
【００４３】
また、術者は、例えば、バルーン２１０を一度拡張させた後に、バルーン２１０の位置をずらすことなく再度拡張させることにより、薬剤塗布部１２０から生体管腔への薬剤１４０の塗布をより確実に行うようにしてもよい。
【００４４】
また、術者は、バルーン２１０の長さ等が異なる複数の品種のバルーンカテーテルを準備しておき、薬剤１４０の塗布を実施する都度、バルーンカテーテルを入れ替えることにより、薬剤１４０を塗布する範囲等を調整してもよい。
【００４５】
以上のように、本実施形態に係る医療デバイスアセンブリ１０は、医療デバイス１００と、バルーンカテーテル２００と、を有する。医療デバイス１００は、基部シャフト１１０と、薬剤塗布部１２０と、を備える。基部シャフト１１０は、生体管腔に挿入可能に構成している。薬剤塗布部１２０は、基部シャフト１１０よりも長手方向Ｘにおける先端側に設けられ生体管腔において拡張可能に構成し、外表面の少なくとも一部に薬剤１４０を担持可能に構成している。薬剤塗布部１２０は、離間部１２２と、空間部１２３と、を備える。離間部１２２は、拡張した際に長手方向Ｘに間隔をあけて配置される。空間部１２３は、長手方向Ｘと交差する方向において内方に設けるように構成している。バルーンカテーテル２００は、空間部１２３に挿入可能であって、空間部１２３に挿入した際に医療デバイス１００における薬剤塗布部１２０を生体管腔の壁面に押し付ける力を付与可能に構成している。
【００４６】
このように構成することによって、離間部１２２により薬剤１４０が塗布されない部位を設けることができ、目的部位に対して薬剤１４０の選択的な塗布を可能にできる。また、薬剤１４０はバルーンカテーテル２００のバルーン２１０を拡張させる程度で塗布できるため、簡便な処置により薬剤１４０を目的部位に塗布することができる。
【００４７】
また、薬剤塗布部１２０は、基部シャフト１１０から長手方向Ｘに沿って螺旋形状に形成され、離間部１２２は長手方向Ｘにおいて隣接する螺旋と螺旋との間に設けるように構成している。これにより、薬剤塗布部１２０が生体管腔に付着した際に長手方向Ｘにおいて薬剤１４０が付着する部位としない部位とを設けて薬剤１４０の選択的な塗布を可能にすることができる。
【００４８】
また、バルーンカテーテル２００は、流体の供給によって膨張収縮可能なバルーン２１０を備える。そのため、不図示の流体を供給、排出することによって薬剤塗布部１２０を径方向ｒの外方又は内方に変形（変位）させることができ、薬剤１４０を塗布する処置を簡便に実施することができる。
【００４９】
また、血管内壁等に塗布される薬剤１４０は、医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０
に担持され、薬剤１４０は抗癌剤又は免疫抑制剤の結晶を含む。薬剤１４０に含まれる結晶は、直径、長さ、幅のうち最も大きいものを０．０１μｍ以下とするように構成している。本発明者らは、血管内壁等に塗布する薬剤によっては治療部位よりも下流側の毛細血管や静脈等から体内を循環して糸球体等に到達した際にコレステロール塞栓症のような腎臓障害を起こす点に着目している。これについて、薬剤１４０を上記のように構成することによって結晶が治療部位よりも下流側の毛細血管だけでなく、静脈等から体内を循環して糸球体に到達しても、糸球体膜孔を通過するか素通りすることができる。これによってコレステロール塞栓症のような腎臓障害が起こることを防止できる。
【００５０】
また、上記結晶はパクリタキセル、シロリムス、エベロリムスのいずれかによって構成することで、上述した効果をより好適に発揮することができる。
【００５１】
また、本実施形態に係る治療方法は、下肢動脈の病変部に利用することができ、抗癌剤又は免疫抑制剤の結晶であって結晶における直径、長さ、幅のうち最も大きいものを０．０１μｍ以下とするものを用意する。そして、上記結晶を上述した医療デバイス１００を用いて病変部に塗布する。
【００５２】
このように構成することによって、結晶が治療部位よりも下流側の毛細血管だけでなく、静脈等から体内を循環して糸球体に到達しても、糸球体膜孔を通過するか素通りすることによってコレステロール塞栓症のような腎臓障害が起こることを防止できる。
【００５３】
また、本実施形態では既存のバルーンカテーテル２００を利用して薬剤１４０の塗布を実施するため、医療経済性の向上を図ることができる。
【００５４】
次に、変形例に係る医療デバイスを説明する。前述した実施形態と同一の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、変形例の説明において特に言及しない構成や処置手順については、前述した実施形態と実質的に同一に構成できるものとする。
【００５５】
（変形例１）
図１０は変形例１に係る医療デバイス１００ａを示す斜視図、図１１は医療デバイス１００ａの薬剤塗布部１２０ａにおける長手方向Ｘと交差する断面図である。実施形態１では薬剤塗布部１２０を螺旋状に形成する実施形態について説明したが、以下のように構成することができる。なお、変位部材に相当するバルーンカテーテル２００は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。
【００５６】
医療デバイス１００ａは、図１０に示すように基部シャフト１１０と、薬剤塗布部１２０ａと、ハブと、を有する。なお、基部シャフト１１０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。また、医療デバイス１００ａのハブは第１実施形態のハブ１３０等と同様に構成できるため、説明を省略する。
【００５７】
薬剤塗布部１２０ａは、図１０に示すように長手方向Ｘと交差する方向に複数設けられ、長手方向Ｘに延在する複数の延在部１２４と、隣接する延在部１２４を離間した状態で複数の延在部１２４を接続する接続部１２５と、を備える。
【００５８】
延在部１２４は、外力を付与していない状態において基部シャフト１１０と並行して長手方向Ｘに延在するように構成している。接続部１２５は、図１０、１１に示すように延在部１２４の基端側及び先端側に配置され、隣接する延在部１２４を周方向θに離間させた状態で複数の延在部１２４を接続する。接続部１２５は、本実施形態において複数の延在部１２４を図１０、１１に示すように渦巻き状に並べて配置するように巻回して形成している。複数の延在部１２４を図１１に示すように渦巻き状に形成することによって、複数の延在部１２４は、円周形状が径方向ｒにおいて層状に形成される。径方向ｒにおいて層状に配置した隣接する複数の延在部１２４の周形状１２４ａ、１２４ｂの間には隙間１２７を設けることができる。
【００５９】
図１１に示すように、長手方向Ｘと交差する周方向θにおいて隣接する延在部１２４同士の間には離間部１２６を設けている。延在部１２４は、図１１に示すように渦巻き状に形成した状態において径方向ｒの内方に、変位部材に相当するバルーンカテーテル２００を配置可能な空間部１２３を設けるように構成している。
【００６０】
次に本変形例に係る医療デバイス１００ａを用いた処置方法について説明する。医療デバイスアセンブリの準備（Ｓ１）、医療デバイス１００ａの生体管腔への導入（Ｓ２）、及びバルーンカテーテル２００の空間部１２３への挿入（Ｓ３）は第１実施形態と同様である。そのため、説明を省略する。
【００６１】
バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を空間部１２３に配置したら、バルーン２１０に流体を供給して拡張させ、薬剤塗布部１２０ａを径方向ｒの外方に変位させる。これにより、小径化されていた薬剤塗布部１２０ａは径方向ｒの外方に変位して血管Ｂ等の内壁面に接触する。これにより、薬剤塗布部１２０ａの延在部１２４に担持されていた薬剤１４０が血管等の内壁面に付着する。
【００６２】
第１実施形態では薬剤塗布部１２０の形状に合わせて薬剤１４０が長手方向Ｘに間隔をあけて塗布されたが、変形例１では図１１に示すように薬剤１４０は離間部１２６の配置に合わせて周方向θに間隔をあけて血管Ｂに塗布される（Ｓ４）。
【００６３】
血管Ｂへの薬剤１４０の塗布が終了したら、バルーン２１０を収縮させる。そして、バルーン２１０を生体管腔の基端側に牽引して抜去し、医療デバイス１００ａについても生体外に抜去する。なお、実施形態１と同様にバルーン２１０と薬剤塗布部１２０ａの長手方向Ｘにおける相対的な位置を変えるか、又は変えずにバルーン２１０の拡張を複数回実施してもよい。
【００６４】
上記のように本変形例１では薬剤塗布部１２０ａが長手方向Ｘと交差する周方向θに複数設けられ、長手方向Ｘに延在する延在部１２４を備える。離間部１２６は長手方向Ｘと交差する周方向θにおいて隣り合う延在部１２４の間に設けられる。このように構成することによって、血管Ｂの内壁面等に薬剤１４０を選択的に塗布することができる。
【００６５】
また、複数の延在部１２４は、長手方向Ｘと交差する周方向θにおいて渦巻き状に並べて配置するように構成している。これにより、バルーンカテーテル２００によって薬剤塗布部１２０ａを径方向ｒの外方に変位させ、延在部１２４に付着した薬剤１４０を血管Ｂの内壁面等の外周に沿って塗布することができる。また、隣接する周形状１２４ａ、１２４ｂが隙間１２７を有するように複数の延在部１２４を渦巻き状に巻くことによって薬剤１４０の選択的な塗布が可能な医療デバイスを容易に製造することができる。なお、隙間１２７の大きさは図１１において周方向θに一様にしているが、これに限定されず、一様でなくてもよい。
【００６６】
（変形例２）
次に本変形例２に係る医療デバイスアセンブリについて説明する。図１２は本変形例２に係る医療デバイス１００ｂを示す斜視図、図１３は薬剤塗布部１２０ｂの長手方向Ｘに交差する断面図である。図１４は医療デバイス１００ｂとバルーンカテーテル２００を生体管腔に進入させる際について説明する斜視図である。
【００６７】
医療デバイス１００ｂは、図１２に示すように基部シャフト１１０ｂと、薬剤塗布部１２０ｂと、ハブと、を有する。なお、図１２では右上が先端側、左下が基端側に相当する。医療デバイス１００ｂのハブは実施形態１のハブ１３０と同様に構成できるため、説明を省略する。
【００６８】
基部シャフト１１０ｂは、図１２に示すように複数の線材を長手方向Ｘと交差する周方向θに並べた状態においてバンドのような部材によって固めるように束ねて構成している。基部シャフト１１０ｂは、Ｎｉ−Ｔｉ素線等の材料によって構成できる。
【００６９】
薬剤塗布部１２０ｂは、基部シャフト１１０ｂの先端側に設けられ、基部シャフト１１０ｂと同様に複数の線材を含む複数の延在部１２８を備えるように構成している。複数の延在部１２８が基部シャフト１１０ｂまで延在することによって、複数の延在部１２８は長手方向Ｘにおける基部シャフト１１０ｂの側において基部シャフト１１０ｂと同様に束ねた状態となるように構成している。
【００７０】
また、薬剤塗布部１２０ｂは、図１３に示すように変形例１の薬剤塗布部１２０ａと同様に長手方向Ｘと交差する周方向θにおいて隣接する延在部１２８同士の間に離間部１２６を設けるように構成している。
【００７１】
薬剤塗布部１２０ｂは、図１２、１３に示すように複数の延在部１２８を基部シャフト１１０ｂよりも径方向ｒの外方に配置して構成しており、これにより、線材の径方向ｒの内方には空間部１２３が形成される。空間部１２３には実施形態１と同様にバルーンカテーテル２００のバルーン２１０を配置可能に構成している。また、薬剤塗布部１２０ｂの延在部１２８は、バルーン２１０を空間部１２３に配置した状態においてバルーン２１０の拡張により径方向ｒの外方に変位可能に構成している。
【００７２】
次に本変形例２に係る医療デバイスアセンブリを用いた処置方法について説明する。医療デバイスアセンブリの準備（Ｓ１）は実施形態１と同様であるため、説明を省略する。
【００７３】
医師等の手技を行う者は、医療デバイス１００ｂを患者の足側から目的となる血管Ｂへ導入する（図１４方向ｄｒ１参照。Ｓ２）。次に、手技を行う者は、バルーンカテーテル２００を、医療デバイス１００ｂを導入した血管Ｂと同様ではあるが、医療デバイス１００ｂを導入した足側と異なる位置、例えば心臓側から医療デバイス１００ｂの先端に向かって進入させる（図１４方向ｄｒ２参照。Ｓ３）。この際、先端マーカー等により、バルーンカテーテル２００が医療デバイス１００ｂの先端に到達したかを確認することができる。
【００７４】
バルーンカテーテル２００のバルーン２１０が医療デバイス１００ｂの薬剤塗布部１２０ｂに配置したら、実施形態１と同様にバルーン２１０を拡張させる。これにより、薬剤塗布部１２０ｂの延在部１２８が径方向ｒの外方に変位し、薬剤塗布部１２０ｂの外表面に担持されていた薬剤１４０が生体管腔の内壁面に付着して薬剤１４０が血管Ｂに塗布される（Ｓ４）。
【００７５】
次に手技を行う者は、基端における線材（延在部１２８）の束の中から一本ずつ線材を手元側に引き寄せ（図１４方向ｄｒ１と反対の方向）、引き寄せた線材をその他の線材から分離させる。これにより、先端側において引き寄せられた線材が他の線材から分離する。これを繰り返すことによって、医療デバイス１００ｂが目的部位から抜去される。
【００７６】
次に手技を行う者は、バルーンカテーテル２００を生体から抜去する。
【００７７】
以上説明したように、本変形例２に係る医療デバイスアセンブリにおいて医療デバイス１００ｂは、複数の延在部１２８を長手方向Ｘにおける基部シャフト１１０ｂの側において束ねた状態とするように構成している。このように構成することによって、医療デバイス１００ｂの薬剤塗布部１２０ｂを生体管腔の目的部位に配置した状態において複数の延在部１２８を束ねた状態から分離することによって医療デバイス１００ｂを生体外に抜去することができる。
【００７８】
なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。図１５は変形例３に係る医療デバイスアセンブリを生体管腔に導入した際を示す図である。
【００７９】
実施形態１において医療デバイスアセンブリ１０は、医療デバイス１００と、バルーンカテーテル２００と、を有すると説明した。ただし、医療デバイスアセンブリは、医療デバイスとバルーンカテーテル以外にも図１５に示すように医療デバイス１００の生体への押し込みを補助する補助部材３００をさらに有していてもよい。
【００８０】
補助部材３００は、医療デバイス１００の薬剤塗布部１２０の空間部１２３に挿入可能であり、薬剤塗布部１２０の延在部１２１又は医療デバイス１００ａ、１００ｂの延在部１２４、１２８の内壁面に摺動可能な中空部材として構成している。補助部材３００は、公知の樹脂材料や金属材料によって構成できる。
【００８１】
図１５に示すように補助部材３００を薬剤塗布部１２０の延在部１２１又は薬剤塗布部１２０ａ、１２０ｂの延在部１２４、１２８の内壁面に当接させることによって薬剤塗布部１２０、１２０ａ、１２０ｂの剛性を補強できる。これにより、医療デバイスの生体への押し込み力を向上させることができる。
【００８２】
補助部材３００を備えた医療デバイスアセンブリの処置方法は、図６のＳ１、Ｓ３、Ｓ４については上述した実施形態と同様である。図６のＳ２について、本変形例３では薬剤塗布部１２０の延在部１２１又は薬剤塗布部１２０ａ、１２０ｂの延在部１２４、１２８の内壁面に補助部材３００を当接させた状態で医療デバイス１００、１００ａ、１００ｂを目的部位まで進入させる。医療デバイス１００、１００ａ、１００ｂの薬剤塗布部１２０、１２０ａ、１２０ｂが目的部位に到達したら、補助部材３００を生体から抜去する。
【００８３】
図１６は本発明の変形例４に係る医療デバイスアセンブリを生体管腔に挿入した状態を示す図である。図１５では延在部１２１の内壁面に補助部材３００が当接することによって医療デバイス１００の押し込みを補助すると説明した。ただし、上記以外にもバルーンカテーテル２００を医療デバイスの押し込みの補助に使用してもよい。この場合、薬剤塗布部の先端にバルーンカテーテル２００のバルーン２１０と当接可能な膜状の当接部材１５０を設けることができる。当接部材１５０は、公知の樹脂材料又は金属材料によって構成できる。
【００８４】
薬剤塗布部の先端に当接部材１５０を設ける場合、処置方法は図６のフローチャートにおけるＳ３が特に異なり、Ｓ１、Ｓ４は上記と同様である。当該処置方法では手技に必要な器具を準備し、医療デバイス１００を生体管腔に進入させる際に医療デバイス１００の空間部１２３にバルーンカテーテル２００を挿入しておく（Ｓ２）。医療デバイス１００は、空間部１２３にバルーンカテーテル２００を挿入した状態で生体管腔に挿入するため、本変形例では図６のＳ３は実施しない。
【００８５】
空間部１２３にバルーンカテーテル２００を挿入した状態で医療デバイス１００を生体管腔に進入させることにより、バルーンカテーテル２００は医療デバイスの当接部材１５０と当接する。これにより、医療デバイスはバルーンカテーテル２００の押し込みによる推進力を受けることができ、その分、生体管腔への医療デバイスの押し込み力を補強することができる。
【００８６】
図１７は変形例５に係る医療デバイスアセンブリを生体管腔に導入した状態を示す図である。バルーンカテーテルは、上述したもの以外にもバルーン２１０の先端側と基端側とで生体内の血液等を流通（灌流）可能なルーメンを設けたバルーンカテーテル２００ａを用いてもよい。これにより、バルーン２１０を拡張させて薬剤１４０を血管Ｂ等に塗布している間でも該当する血管内での血流を確保することができる。
【００８７】
また、上記では医療デバイス１００等により病変部に薬剤１４０を塗布する実施形態について説明したが、上記に加えて薬剤１４０に含まれる結晶を回収する工程をさらに実施してもよい。結晶を回収する具体的な手段としては、バルーンカテーテルのシャフトにおいて先端に開口部を設けた吸引ルーメンをポンプ等に接続するように構成してもよい。これにより、処置方法において薬剤１４０を血管Ｂに塗布した後に、吸引ルーメンを用いて、血管Ｂに塗布した薬剤１４０を吸引することによって、血液中に分散した病変部の治療に不要な薬剤を生体管腔から回収することができる。
【００８８】
また、上記では薬剤１４０を結晶によって構成する実施形態について説明したが、これに限定されない。薬剤を結晶以外にも油のような成分に溶解して医療デバイスの薬剤塗布部に担持させるように構成してもよい。油成分としては、脂溶性医薬品を血液中で分散させるために使用可能なものであれば、特に限定されない。一例として、ポリオキシエチレンヒマシ油等のグリセリドであって、室温或いは０℃以下で固体又は高粘度であり、体温付近で液化せず、流動性を有するものを挙げることができる。脂肪酸としてはステアリン酸、パルミチン酸、リシノール酸、リノール酸等を挙げることができる。また、グリコールとしてグリセリン、エチレングリコール、ポリエチレングリコールが好ましく、ヒマシ油等を原料としてもよい。
【符号の説明】
【００８９】
１０  医療デバイスアセンブリ、
１００、１００ａ、１００ｂ  医療デバイス、
１１０、１１０ｂ  基部シャフト、
１２０、１２０ａ、１２０ｂ  薬剤塗布部、
１２２、１２６  離間部、
１２３  空間部、
１２１、１２４、１２８  延在部、
１４０  薬剤、
２００、２００ａ  バルーンカテーテル（変位部材）、
２１０  バルーン、
２２０  シャフト、
Ｂ  血管（生体管腔）、
ｄ１  寸法、
Ｘ  長手方向、
θ  周方向。
【図１】
2020203031.tif 000003
【図２】
2020203031.tif 000004
【図３】
2020203031.tif 000005
【図４】
2020203031.tif 000006
【図５】
2020203031.tif 000007
【図６】
2020203031.tif 000008
【図７】
2020203031.tif 000009
【図８】
2020203031.tif 000010
【図９】
2020203031.tif 000011
【図１０】
2020203031.tif 000012
【図１１】
2020203031.tif 000013
【図１２】
2020203031.tif 000014
【図１３】
2020203031.tif 000015
【図１４】
2020203031.tif 000016
【図１５】
2020203031.tif 000017
【図１６】
2020203031.tif 000018
【図１７】
2020203031.tif 000019