(57)【要約】      （修正有）【課題】セルフシーリングカニューレ及びその使用方法を提供する。【解決手段】セルフシーリングカニューレは、血液アクセス部位の接点におけるセルフシーリング機能を備え、血液をくみ上げる及び／又は戻すために、最小限の侵襲で心臓に配置される。シングル、又はダブルルーメンカニューレとして実現でき、補助人工心臓、又はＥＣＭＯ及び人工心肺装置と共に使用される。本体は、心室壁又は心房壁に取り付けられたセルフシーリング機構を通って取り付けられ、血液が外部ポンプを使用して内腔へと引き込まれ、別のカニューレを通って循環系に戻る。ダブルルーメンカニューレでは、血液はカニューレの排出内腔へ引き込まれ、注入内腔を通って戻される。心臓への手術縫合なしで最小限の侵襲的な挿入を実現する。複数のカニューレ挿入部位をなくし、血液の再循環を大幅に低減する。カニューレの取り外しは簡単で、閉塞部材を縫合又は挿入する必要がない。【選択図】図２Ａ
2020203132.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端及び近位端を有する第１のカニューレ、及び
前記第１のカニューレのほぼ前記遠位端で、前記第１のカニューレに取り付けられた柔軟なセルフシーリング閉鎖部、
を備え、
前記閉鎖部は、内部開口を画定する中空の長い構造を有し、
前記第１のカニューレは、前記閉鎖部の内側に取り外し可能に取り付けられていて、
前記閉鎖部は、前記閉鎖部から前記第１のカニューレが取り外されるときに、自動で封止するように構成されている、
セルフシーリングカニューレシステム。
【請求項２】
前記セルフシーリング閉鎖部は、圧縮状態から非圧縮状態へと展開可能であり、
前記圧縮状態において、前記閉鎖部の外壁は長い中空円筒を画定し、
前記非圧縮状態において、前記閉鎖部の外壁は、上側の円盤、下側の円盤、及び前記上側の円盤と前記下側の円盤との間に延在する全体的に円筒形の壁を画定する、
請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項３】
さらに、前記閉鎖部と前記第１のカニューレの少なくとも一部とを包み込む取り外し可能なシースを備え、
前記取り外し可能なシースは、前記閉鎖部を前記圧縮状態に圧縮し、
前記閉鎖部は、さらに、患者の身体内で前記シースが取り除かれるときに、前記圧縮状態から前記非圧縮状態へと自動的に展開するように構成されている、
請求項２に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項４】
前記閉鎖部は、温度応答性であり、さらに、患者の身体の温度に応じて、前記圧縮状態から前記非圧縮状態へと展開するように構成されている、
請求項３に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項５】
前記中空円筒は、さらに、前記中空円筒の内側に第１の接続部材を有し、
前記第１のカニューレは、さらに、前記第１のカニューレの外側に、前記第１の接続部材に取り外し可能に取り付けられるように構成された第２の接続部材を有する、
請求項２に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項６】
前記第１の接続部材及び前記第２の接続部材は、ねじの嵌め合わせ接続を有する、
請求項５に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項７】
前記閉鎖部は、さらに、遠位端及び近位端と、前記閉鎖部の近位端にセルフクロージングアイリスとを有する、請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項８】
前記アイリスは、前記第１のカニューレが前記閉鎖部から取り除かれるときに、前記閉鎖部の近位端を自動的に閉鎖するように構成される、請求項７に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項９】
さらに、前記第１のカニューレ内に位置付けられ、且つ前記第１のカニューレの遠位端から伸長可能な第２のカニューレを備える、
請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項１０】
前記第２のカニューレは、展開可能なワイヤフレームで形成された遠位端を有する、請求項９に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項１１】
前記第２のカニューレの前記展開可能なワイヤフレームは、温度応答性であり、患者の身体の温度に応じて展開するように構成されている、請求項１０に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項１２】
さらに、
前記第１のカニューレに取り付けられた血液ポンプ、及び
前記第２のカニューレに取り付けられた血液酸素付加装置
を備える、請求項９に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項１３】
前記閉鎖部は、温度応答性のワイヤメッシュで形成される、請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項１４】
前記ワイヤメッシュは、さらに、超弾性ニチノール合金を含む、請求項１３に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の参照】
【０００１】
本願は、「セルフシーリングカニューレ」の名称で２０１４年１１月１４日に米国特許商標庁に出願された同時係属及び共同所有の米国仮特許出願第６２／０７９，８７６号に基づいており、その明細書は参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
［政府のライセンス権］
本発明は、国立衛生研究所によって助成された認可第ＨＬ０８２６３１号に基づく政府支援と共に作られた。政府は、本発明の一定の権利を持っている。
【技術分野】
【０００３】
本発明は、全体的にカニューレシステムに関し、特に、循環系から血液を排出する及び／又は循環系に血液を注入するためのセルフシーリングカニューレシステム、及びそのようなシステムの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
人間の心臓血管系は、身体の物質輸送ネットワークとして機能する。心臓血管系は、身体中の拡散部位を介して間質部分と相互作用し、流体、ホルモン、電解質、栄養素、及び他の物質を交換する。これは、人間の心臓のポンプ機能と、血管を通る血液の循環によって達成される。心臓は、適当な加圧下で、血液を低圧の静脈系からくみ上げて、循環の動脈側に送り込み、身体の循環の要求を保守する。心臓は、基本的に、４つの部屋からなる。４つの部屋は、心房中隔によって互いに分離された薄い壁を持つ２つの心房と、心室中隔によって分離された厚い壁を持つ２つの心室とを含む。心臓は、２つの直列の別個のポンプ系で構成されている。右心房及び右心室は、大静脈（上大静脈（ＳＶＣ）及び下大静脈（ＩＶＣ））から肺循環へと静脈血を移動させる単一ユニットとして機能する。肺循環において、静脈血は、人間の肺を通って酸化する。左心房及び左心室は、共に機能して、肺静脈から高圧の体循環へと血液を送り込む。血液は、身体を通って循環し、ＳＶＣ及びＩＶＣから右心房に戻る。
【０００５】
心臓が身体の要求を満たすのに十分な血液を送ることができないときに、心不全が起こる。心不全（ＨＦ）は米国で５７０万人の患者に影響を及ぼし、２００８年の約２８０，０００人の死亡の一因となった（Ｒｏｇｅｒ及びその他。Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ。２０１２；１２５（１）：ｅ２−２２０）。心不全は、医療提供者に大きな負担をかけると共に治療費も高い。２０１０年の米国におけるＨＦの推定の直接及び間接の費用は、３９２億ドルであった（アメリカ疾病管理予防センターの「２０１０  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ  Ｆａｃｔ  Ｓｈｅｅｔ」）。医療の進歩にもかかわらず、ＨＦによる予後は、特に進行した段階では、良くないままである。進行したＨＦの患者は、生き延びるために、機械的循環補助又は心臓移植を必要とする。心臓移植は、ドナー臓器の供給量によって制限される。機械的循環補助は、補助人工心臓（ＶＡＤ）を使用して実現されることが多い。補助人工心臓（ＶＡＤ）とは、心不全の心臓の１つ又は複数の部屋の機能を増加させる又は置き換えるように設計された機械式ポンプである。ＶＡＤの使用は、増加しているけれども、大きな手術的介入が必要になるために制限されてきた。
【０００６】
さらに、肺疾患が米国では３番目に致命的なものであり、６人中１人が死亡する（米国肺協会）。支出が１５４０億ドルであるにもかかわらず、毎年、４００，０００人の死亡は肺の要因による（Ｓａｎｏｖａｓ「肺疾患」）。肺不全は、急性的に又は慢性的に発生する。慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、最も一般的な肺疾患のうちの一つであって、米国では死亡原因の第４位である。急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）は、通常、年間１９０，０００人の患者を苦しめ、平均生存率は３０〜５０％である（Ｒｕｂｅｎｆｅｌｄ及びその他。Ｎ  Ｅｎｇｌ  Ｊ  Ｍｅｄ  ２００５；３５３：１６８５−９３）。肺不全が起こると、血液に酸素を送り込んで身体の酸素についての要求を保守するために、人工呼吸器又は肺型人工肺（ＥＣＭＯ）のいずれかが実施されなければならない。人工呼吸器は短期のサポートに対して有効であるけれども、持続的な１回換気量とよく使用される気道内圧が肺に損傷を与える場合がある。ＥＣＭＯは、生理的なガス交換を厳密にシミュレートするけれども、血液にアクセスするためにカニューレの挿入を必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第７４７３２３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
現在の臨床診療では、ＶＡＤとＥＣＭＯを使用するためには、共に、カニューレセットを使用してこれらの装置を埋め込むための大きな侵襲的外科手術が必要になる。それ故、限られた患者の集団しか、これらの装置に基づく治療を受けることができない。カニューレは、血液を排出する及び注入するために、身体に挿入される医療用チューブである。ＥＣＭＯ用の市販のカニューレ（米国特許第７４７３２３９号明細書、発明者Ｗａｎｇ及びその他）の主な問題は、（１）カニューレの複数回の挿入が必要であること及び大きな直径のカニューレの挿入が、患者に過度の外傷を引き起こすこと、（２）血液が右心房又は中心静脈から取り出されて再注入されるときに、血液の再循環によって体外酸素供給が足らなくなること、（３）静脈に対する排出内腔の配置により、静脈血の排出が不十分になること、及び（４）心臓にカニューレを直接挿入すると、手術用縫合糸を固定することによる出血を引き起こすことである。同様に、ＶＡＤ用に現在市販されているカニューレもまた、必要以上の外傷をもたらすという同様の問題を有する。よって、侵襲が最小限で効率的及び簡単な経皮的カニューレシステムが、ＥＣＭＯ及びＶＡＤのために必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、セルフシーリングカニューレを開示する。セルフシーリングカニューレは、ダブルルーメンカニューレ又はシングルルーメンカニューレとして構成されうる。図１は、ダブルルーメンカニューレ（ＤＬＣ）であるセルフシーリングカニューレを示している。セルフシーリングＤＬＣは、排出カニューレ、注入カニューレ、ワイヤメッシュで作られたセルフシーリングダブルアンブレラ、及びワイヤメッシュで作られたセルフクロージングアイリスを備える。セルフシーリングＤＬＣは、侵襲が最小限の心膜を通る手術によって、右心室から排出内腔を通って血液を直接取り出して、注入内腔を介して肺動脈に血液を注入するのに使用されうる。この構成は、右心のＥＣＭＯ呼吸補助又は機械的循環補助のために使用されうる。注入内腔は、排出内腔よりも直径が小さく、一部が排出内腔の内側に配置される。心室と動脈との間の有能な（非逆流性の）自然半月弁は、「再循環」の流れ、すなわち、心室流入と逆行する動脈排出の逆流を最小化する働きをする。カニューレは、左心の機械的循環補助のために、左心室から血液を取り出して、大動脈に血液を戻すことにも使用されうる。ダブルアンブレラとアイリスのワイヤメッシュによって形成された閉鎖部の内側に、止血フェルトが止血のために組み込まれる。
【００１０】
ダブルアンブレラ（円盤）構造が排出カニューレの先端周辺に設けられて、ＤＬＣが右心に挿入された後の止血を提供する（図１）。二重の円盤構造はワイヤメッシュで作られ、デュアルルーメンカニューレと共にシースイントロデューサ内に押し込まれうる。より大きな挿入部位を必要とし且つ開胸手術を必要とする従来の手術縫合に代わり、ワイヤメッシュは、シースイントロデューサから解放されると、半径方向においてわずかに展開し且つ軸方向において縮小して、心室壁上で挿入部位を封止し、心外膜壁及び心内膜壁に適合する。それ故、カニューレは、心膜の小さい孔を通って、心臓内に簡単に配置されうる。これにより、患者の手術及び外傷による合併症が低減される。ＤＬＣの注入内腔及び排出内腔は、従来の針穿孔と、Ｓｗａｎ−Ｇａｎｚタイプのガイドカテーテルによって配置されうる。針穿孔の後、ガイドカテーテルが肺動脈内に進む。ガイドカテーテルにより、ダイレータを使用して、注入内腔の先端が肺動脈内に進む。注入内腔の先端が前進すると、ＤＬＣを備えたシースがイントロデューサ／ダイレータとして機能し、挿入部位をさらに拡大する。ドレーンの先端が適切に位置付けられると、シースは取り除かれる。ダブルアンブレラは、ダブルアンブレラの予め定められた形状に跳ね返り、挿入部位を封止して、ＤＬＣを心室壁上に固定する。
【００１１】
デュアルルーメンカニューレが、心臓に配置され、切開部位で隔膜又は筋層に固定され、皮膚から出ると、心臓補助を提供するためにＶＡＤが接続可能になる、又は呼吸補助を提供するためにＥＣＭＯシステムが取り付け可能になる。左心を補助するために、左心について、同一の手術が実行されうる。セルフシーリングカニューレは、同様に、血液を排出する又は血液を注入するためのシングルルーメンカニューレとして構成されてもよい。
【００１２】
カニューレの配置は、侵襲が最小限の、外科的な、血管内の技術を使用して実行されうる。
（ａ）小さな切開による心室アクセス：剣状突起下のアプローチは、右心室の横隔膜面にアクセスするのに使用される。一方、左の小さな開胸又は肋骨下の切開は、左室心尖部にアクセスするのに使用される。カニューレは、一時的な心肺バイパス法を使用せずに配置されるように設計されている。左心室のカニューレの挿入を伴う現在の体外設置型の補助人工心臓は、一般的に、配置するために心肺バイパスの施設を必要とするため、これは、特に、左側の補助に有利である。
（ｂ）セルディンガー法に基づく心室アクセス及び動脈アクセス：心室は、中空針を使用してアクセスされる。蛍光透視及び／又は経食道心エコーのガイダンスによって、ガイドワイヤ／ガイドカテーテルが、その中空針を通って、心室内腔を通り、それから、遠位流出動脈に入る。シース内でガイドワイヤ／ガイドカテーテルよりも外側に装着されたセルフシーリングダブルアンブレラが配置されて、その位置が固定されるまで、段階的に連続した拡張が実行され、解放された後に挿入アクセス部分が封止される。その封止は、心室中隔のオクルーダーが、心室内腔の内側及び外側の両方における、心室切開術の傷よりも直径が広い傷を円周方向に封止する方法に類似した方法で行われる。
（ｃ）カニューレの装着及び位置付け：カニューレは予め装着されて、シース、ダイレータ、及びガイドワイヤ／カテーテルと共にパッケージ化される。カニューレ上にあるマーカーに基づく蛍光透視／心エコーのガイダンスによって、注入カニューレの遠位部が動脈の近位部の範囲内に位置し、且つ排出カニューレの遠位部が心室内腔の範囲内に位置するように、カニューレは位置付けられる。ロック機構が、所望の位置でカニューレをダブルアンブレラの円盤に固定する。シングルルーメンカニューレの場合、カニューレの遠位先端は、心室内腔内に位置する。
（ｄ）カニューレの除去：カニューレ本体の外面とダブルアンブレラの中心孔との間のねじロック機構によって、カニューレを取り外すことができる。カニューレ本体が取り外されると、隠れていたアイリスが跳ね返り、バルブとして機能し、中空孔を塞ぐ。
【００１３】
本発明の多くの利点は、添付の図面を参照することによって、当業者により良く理解されうる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態の態様における右心と肺動脈内に配置された、セルフシーリングカニューレを含むダブルルーメンカニューレ（ＤＬＣ）アセンブリの概略図である。
【図２Ａ】図１のセルフシーリングＤＬＣとその構成要素の拡大断面図である。
【図２Ｂ】２つのダイレータ及びガイドカテーテルと共にシースに入っている図１のセルフシーリングＤＬＣの拡大断面図である。
【図３】Ａ：本発明の実施形態のさらなる態様におけるセルフシーリングシングルルーメンカニューレの拡大断面図である。Ｂ：ダイレータ及びガイドワイヤと共にシースに入っている図３Ａのセルフシーリングシングルルーメンカニューレの拡大断面図である。
【図４Ａ】右心室及び肺動脈内に配置された図１のセルフシーリングＤＬＣの概略図である。
【図４Ｂ】左心室及び大動脈内に配置された図１のセルフシーリングＤＬＣの概略図である。
【図４Ｃ】排出カニューレとして、右心室内に配置された図３Ａのセルフシーリングシングルルーメンカニューレの概略図である。
【図５Ａ】セルフシーリングＤＬＣの注入カニューレを右心室内に配置するために、第１のダイレータにより挿入部位を拡大しているときの図１のＤＬＣの概略図である。
【図５Ｂ】セルフシーリングＤＬＣの排出カニューレを右心室内に配置するために、第２のダイレータにより挿入部位を拡大しているときの図１のＤＬＣの概略図である。
【図５Ｃ】右心室と肺動脈内に図１のＤＬＣが配置されているときのＤＬＣの概略図である。
【図５Ｄ】右心室と肺動脈内に図１のＤＬＣが配置された後のＤＬＣの概略図である
【図５Ｅ】ＤＬＣが右心室から取り除かれた後のダブルアンブレラを使用した図１のセルフシーリング機構の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
上記のように要約された本発明は、以下の説明、特許請求の範囲、及び添付の図面を参照することによって、より良く理解されるであろう。以下に記載する実施形態の説明は、本発明の実施を行うことを可能にしているけれども、好ましい本発明を制限しようとしているものではなく、具体的な例として機能することを目的としている。当業者は、開示されている概念及び特定の実施形態を基礎として容易に使用して、本発明と同一の目的を実現するための別の方法及び別のシステムに変更可能である又は別の方法及び別のシステムを設計可能であることを理解するであろう。また、当業者は、このような等価アセンブリが、本発明の最も広い形態における本発明の精神及び範囲から逸脱しないことに気づくであろう。
【００１６】
図１は、本発明の実施形態の態様におけるセルフシーリングカニューレの概略図であって、より具体的には、血液を右心室からＤＬＣの外側内腔を通して取り出して、肺動脈に血液を戻すように構成されたセルフシーリングダブルルーメンカニューレ（ＤＬＣ）の概略図である。ダブルアンブレラ器具は、無縫合セルフシーリング機構及び右心室上の適当な位置のＤＬＣのホルダーとして機能する。
【００１７】
本発明の実施形態のある態様におけるＤＬＣアセンブリが図２に示されている。ＤＬＣアセンブリ１は、内面が排出内腔２を形成する円形の排出カニューレと、内面が注入内腔４を形成する側面融合管状カニューレ３と、圧縮可能なダブルアンブレラ６とを備える。注入カニューレは、一定の厚い壁を持つ注入ポート７と、排出内腔の側壁にはめ込まれた薄い壁の円形チューブ４と、円形の伸長部５とを有する。注入カニューレの一部は、排出カニューレの内腔を通る。伸長部５は、薄い壁の円形チューブであるけれども、ワイヤフレームでより強化されている。よって、伸長部５は、半径方向においては強固であるけれども、軸方向においては柔軟で且つ適合する。さらに、注入カニューレの一部の伸長部５は、むき出しのジグザグのワイヤーフレーム（図示されている）を有する。これにより、注入内腔から戻った血液が目標の血管内へと軸方向及び半径方向に分配されるのを可能にし、且つ遠位先端が血管壁に対して位置付けられるときに、戻る血液の流れが遮断されないようにする。ダブルアンブレラ６は、排出カニューレ本体に取り付けられる。円盤のようなダブルアンブレラ６は、外側に開くワイヤメッシュのアンブレラ１０のペアと、金属リング９と、内側に跳ね返るワイヤメッシュのアイリス１１（アイリス１１の構成は、カメラのアイリス又はシャッターに類似している）とを有する。ワイヤメッシュは、好ましくは、形状記憶合金によって形成される。形状記憶合金は、配備されている間、半径方向において意図した直径よりも小さい直径に圧縮され、患者自身の身体の温度によって形状記憶合金の変態温度にまで温められたときに、意図した機能的形状に戻る。本発明の実施形態において、具体的に、ダブルアンブレラ６のワイヤメッシュは、ニチノール（およそ重量５５％〜５６％のニッケルと重量４４％〜４５％のチタンによって一般的に作られる合金）によって形成される。ダブルアンブレラ６の外側の構成は、心房及び心室の中隔欠損の閉鎖栓デバイス（ミネソタ州ゴールデンバレーのＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．から市販されているアンプラッツアー閉鎖栓デバイスなど）にいくらか類似している。但し、本明細書においてより詳細に記載されているように、ダブルアンブレラ６の外側の構成は、カニューレアセンブリと共に使用するために大幅に改善され、ダブルアンブレラ６を通って延在するカニューレを取り外した後のセルフシーリングを可能にしている。
【００１８】
ニチノールは、ニッケルとチタンの合金である。ニチノールは、超弾性特性を有する。超弾性特性とは、低い温度で変形した後、一定温度（変態温度）以上で元の形に戻る能力のことを言う。形状設定と呼ばれる工程は、ニチノールに所望の形状を覚えさすのに使用される。通常、この工程は、種々の種類のニチノール材料に応じて、１０〜８０分間４５０〜５５０℃で、材料をマンドレル上で所望の形状に強く強要することを含む。この工程は、当業者には知られている。少なくとも１つの実施形態において、断面の直径が０．０１インチのニチノールワイヤ（ペンシルベニア州ウエストチェスターのＪｏｈｎｓｏｎ Ｍａｔｔｈｅｙ Ｉｎｃ．）の熱処理の最良の条件は７０分間５００℃である。これにより、変態温度を２７℃にできる。別の実施形態では、変態温度は３０℃〜３７℃の間であってもよい。変態温度未満では、材料が安定せず、その形状は簡単に変化する。ニチノールワイヤメッシュ構成を組み込んだカニューレアセンブリと、その使用及び製造の方法が、ＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１４／４６９７８の名称「自己展開型カニューレ（Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｃａｎｎｕｌａ）」に記載されている。ＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１４／４６９７８の明細書は、参照することによって、その全体が本明細書に組み込まれる。
【００１９】
これに代えて、ワイヤメッシュは、非常に柔軟であってもよく、これにより、（例えば、以下でさらに説明するように、患者の心室へのカニューレの最初の挿入のために、易裂性シースに、ワイヤメッシュとカニューレを挿入することによって）半径方向に圧縮可能であり、且つその後、半径方向の圧縮が除去された後に、展開された通常の形状に戻ることができる。ワイヤメッシュは、シースイントロデューサから解放されると、半径方向に展開可能になり、心室壁上で挿入部位を封止し、心外膜壁及び心内膜壁に適合する。同様に、アイリス１１は、好ましくは、ダブルアンブレラと同一の形状記憶合金のワイヤメッシュで形成される。円形の金属リング９は、ワイヤメッシュに取り付けられて、ダブルアンブレラ６に貼り付けられる排出カニューレ本体のためのロック機構を提供してもよい。好ましくは、雄ねじが排出カニューレの円形の外面に形成される。好ましくは、対応する雌ねじが、ダブルアンブレラのリングの内面に形成される。そして、ねじを内側又は外側に回すことによって、ＤＬＣを適当な位置に固定する又はＤＬＣをダブルアンブレラ６から取り外すことができる。ダブルアンブレラ６のアイリス１１は、セルフシーリングシャッターとして機能する。セルフシーリングシャッターは、カメラの円形シャッターに類似している。ＤＬＣが使用中のとき、アイリスは、排出カニューレ本体によって強制的に開かれる。排出カニューレが取り外されると、アイレスは跳ね返り、ダブルアンブレラ６の中心孔を封止する。排出カニューレの先端は、好ましくは、生体適合性金属、例えばチタンで作られ、ダブルアンブレラ６に埋め込まれる。それ故、排出カニューレの先端は、心室壁からわずかに突き出ていて、優れた血液の排出を提供し、且つカニューレ内腔への組織の異常増殖を防ぐ。カニューレの残りの部分は、生体適合性ポリマー、例えば、ポリウレタン、ＰＶＣで作られる。排出カニューレの円形本体は、より強化されたワイヤである。金属先端及びカニューレ本体は、成形され、共に融合される。図２Ｂは、シース１２内に２つのダイレータ１３、１４及びガイドカテーテル１５と共に取り付けられたセルフシーリングＤＬＣ１を示している。ダブルアンブレラ６とそのアイリス１１は、シース１２内で圧縮されている。
【００２０】
これに代えて、予め定められた巾着縫合を含む人工血管の一部が、ダブルアンブレラ上で縫いつけられて、上述したアイリスの機能を果たし、カニューレ本体が取り外された後にダブルアンブレラの中心孔を封止してもよい。ねじを外すことによって、排出カニューレ本体がダブルアンブレラから引き抜かれると、人工血管の内腔において、二重の巾着縫合糸が引っ張られて結紮されて、孔が封止される。
【００２１】
本発明の実施形態のある態様において、シングルルーメンカニューレアセンブリが図３Ａに示されている。セルフシーリングシングルルーメンカニューレは、排出内腔又は注入内腔を形成する内面１７を有する円形チューブ１６と、アイリス２４を備えたダブルアンブレラ１９とを備える。近位端は、コネクタポート１８である。図３Ｂは、ダイレータ２１と共にシース２０内に組み込まれたセルフシーリングシングルルーメンカニューレ１６を示している。ダイレータ２１には、ガイドカテーテル又はガイドワイヤ２３を通すために、中心孔２２が設けられている。ダブルアンブレラ１９はシース２０によって圧縮され、アイリス２４はシース２０内のカニューレ本体によって開かれている。この構成において、シングルルーメンカニューレは、好ましくは、ＤＬＣに関して上述した構成と類似の構成を有するダブルアンブレラ１９の内部へのねじ接続を含む。
【００２２】
図４Ａは、右心室壁に配置されたＤＬＣの概略断面図である。血液が、右心室からＤＬＣの排出内腔を通って取り出され、ＤＬＣの注入内腔を通って肺動脈へ戻される。ダブルアンブレラ器具は、心内膜側及び心外膜側の両方において、予め形成された柔軟で且つ適合可能なダブルアンブレラワイヤメッシュによって、挿入部位を封止する。セリフシーリングアイリスは開かれている。
【００２３】
図４Ｂは、左室心尖部に配置されたＤＬＣの概略断面図である。血液が、左心室からＤＬＣの排出内腔を通って取り出され、ＤＬＣの注入内腔を通って大動脈へ戻される。ここでも、柔軟で且つ適合可能なダブルアンブレラが心尖部に配置されて、挿入部位が封止される。ＤＬＣは、上述した右心室への配置と同一の方法で配置される。
【００２４】
図４Ｃは、シングルルーメンカニューレとして構成されたセルフシーリングカニューレの概略断面図である。セルフシーリングカニューレは、右心室から血液を取り出すために、右心室壁に配置されている。同一のセルフシーリング適合ダブルアンブレラが、挿入部位を封止する。
【００２５】
図５Ａ〜図５Ｅは、本発明の実施形態の態様のセルフシーリングＤＬＣの右心室及び肺動脈への配備及び除去を示している。針が使用されて、ガイドワイヤを通すための孔が右心室に開けられる。Ｓｗａｎ−Ｇａｎｚタイプのバルーンカテーテルを使用することができ、Ｓｗａｎ−Ｇａｎｚタイプのバルーンカテーテルは注入内腔の内側のダイレータの中心内腔を通り抜ける。それから、膨張式バルーンを備えたバルーンガイドカテーテルが、膨らんだバルーンとガイドワイヤによって、右心室に挿入されて、肺動脈内へと進む。ガイドカテーテルの位置（Ｘ線蛍光透視装置又は心エコー検査によって確認することができる）が定まると、ダイレータを備えた注入内腔カニューレは、ガイドカテーテルに従って進み（図５Ａ）、右心室の心外膜と接触する。ダイレータの前進する円錐形先端によって、針穿孔部位が徐々に拡大し、注入カニューレが右心室に押し付けられて、肺動脈へと進む。このとき、排出内腔用の第２のダイレータが挿入部位に近づく（図５Ｂ）。半円錐形のダイレータにより、挿入部位はさらに拡大し、ＤＬＣのシースの先端が右心室内へと進むことを可能にする（図５Ｃ）。第１の半分の圧縮されたダブルアンブレラが右心室に配置されると、ＤＬＣのシースを引き抜くことができるようになる。易裂性シースはここで使用されうる。シースが取り除かれた後、ダブルアンブレラのうちの第１のアンブレラが右心室の内側で開いて、心内膜に適合する。同様に、シースが完全に取り除かれた後、第２のアンブレラが右心室の外側で開いて、心外膜に適合する（図５Ｄ）。そして、ＤＬＣの位置が、機械的循環補助のためのＶＡＤ又は呼吸補助のためのＥＣＭＯシステムに接続するための適当な位置となる。補助がもはや必要でなくなると、カニューレ本体のねじを外してカニューレ本体を引き抜くことによって、ＤＬＣを取り除くことができる。カニューレ本体が右心室から出ると、ダブルアンブレラの外部の（カニューレ本体によって開かれていた）アイリスが、予め形成された形状に跳ね返り、ダブルアンブレラの中心開口を封止する（図５Ｅ）。
【００２６】
同様に、同一のアプローチによって、上記特徴を有するＤＬＣを左心室に配置することができる（図４Ｂ）。シングルルーメンカニューレの場合、ダイレータを一つしか必要としない。上述したアプローチは、シングルルーメンカニューレを配置するのに容易に適応可能である（図４Ｃ）。ＤＬＣ又はシングルルーメンカニューレが循環システム内に配置されると、それぞれのポート（排出ポート及び注入ポート）が、心臓補助用のＶＡＤ又は呼吸補助用のＥＣＭＯシステムに接続される。
【００２７】
本発明の利点は、下記のいずれかを含む：
１．最小限の侵襲的挿入及びカニューレの心臓への直接挿入の無縫合のセルフシーリング
２．心臓の複数のカニューレ挿入部位の回避
３．静脈及び壁の閉塞によって妨げられることのない排出
４．血栓症の低い可能性及び埋め込み型の排出先端
５．最小限の血液再循環
【００２８】
本発明の基本的概念の好ましい実施形態と特定の変形例について十分に説明したけれども、当業者であれば、前記基本的概念について理解するときに、図示し且つ説明した本明細書の実施形態の特定の変形及び改良と共に、様々な別の実施形態を明らかに思いつくであろう。それ故、本明細書に具体的に記載しているものと別の方法で、本発明を実行してもよいことを理解するべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年10月6日(2020.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と近位端を有する第１のカニューレと、
前記第１のカニューレのほぼ前記遠位端で、前記第１のカニューレに取り付けられた柔軟な、セルフシーリング閉鎖部と、
前記第１のカニューレ内に配置された、前記第１のカニューレの前記遠位端から伸長可能な第２のカニューレと、を備え、
前記閉鎖部は、内部開口を画定する中空の長い構造を有し、
前記第１のカニューレは、前記セルフシーリング閉鎖部の前記内部に取り外し可能に取り付けられ、
前記セルフシーリング閉鎖部は、圧縮状態から非圧縮状態へと展開可能であり、
前記圧縮状態において、前記セルフシーリング閉鎖部の外壁は長い中空円筒を画定し、
前記非圧縮状態において、前記セルフシーリング閉鎖部の外壁は、上側の円盤、下側の円盤、及び前記上側の円盤と前記下側の円盤の間に延在する全体的に円筒形の壁を画定する、
セルフシーリングカニューレシステム。
【請求項２】
前記セルフシーリング閉鎖部は、カメラのアイリスまたはシャッターに類似する内側に跳ね返るワイヤメッシュを備える、請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項３】
さらに前記セルフシーリング閉鎖部と前記第１のカニューレの少なくとも一部を包む取り外し可能なシースを備え、
前記取り外し可能なシースは、前記セルフシーリング閉鎖部を前記圧縮状態に圧縮し、
前記セルフシーリング閉鎖部は、さらに患者の身体内で前記シースが取り除かれるときに、前記圧縮状態から前記非圧縮状態に自動的に展開するように構成される、請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項４】
前記閉鎖部は、温度応答性であり、さらに患者の身体の温度に応じて、前記圧縮状態から前記非圧縮状態へと展開するように構成されている請求項３に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項５】
前記中空円筒は、さらに、前記中空円筒の内側に第１の接続部材を備え、
前記第１のカニューレは、さらに、前記第１のカニューレの外側に、前記第１の接続部材に取り外し可能に取り付けられるように構成された第２の接続部材を有する、
請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項６】
前記第１の接続部材及び前記第２の接続部材は、ねじの嵌め合わせ接続を有する、
請求項５に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項７】
前記セルフシーリング閉鎖部は、さらに、遠位端及び近位端と、前記セルフシーリング閉鎖部の近位端にセルフクロージングアイリスとを備える、請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項８】
前記アイリスは、前記第１のカニューレが前記セルフシーリング閉鎖部から取り除かれるときに、前記セルフシーリング閉鎖部の近位端を自動的に閉鎖するように構成される、請求項７に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項９】
前記第２のカニューレは、展開可能なワイヤフレームで形成された遠位端を有する、請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項１０】
前記第２のカニューレの前記展開可能なワイヤフレームは、温度応答性であり、患者の身体の温度に応じて展開するように構成されている、請求項９に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項１１】
さらに、
前記第１のカニューレに取り付けられた血液ポンプ、及び
前記第２のカニューレに取り付けられた血液酸素付加装置
を備える、請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項１２】
前記セルフシーリング閉鎖部は、温度応答性のワイヤメッシュで形成される、請求項１に記載のセルフシーリングカニューレシステム。
【請求項１３】
前記ワイヤメッシュは、さらに、超弾性ニチノール合金を含む、請求項１２に記載のセルフシーリングカニューレシステム。