(57)【要約】      （修正有）【課題】迅速に血管系内の血流を閉塞するために効果的に供給される血管オクルーダーを供給する。【解決手段】血管オクルーダーは、可撓性膜１０４を有する拡張可能なメッシュ部１０２を備える。可撓性膜１０４は、拡張可能なメッシュ部１０２の空洞内に配置された支持フレームによって支持され、メッシュ部１０２の空洞内で拡張する。拡張時、可撓性膜１０４は標的位置に遮断部または障壁を形成し、メッシュ部１０２を介した血液の通過を遮断する。【選択図】図２
2020203094.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を治療するための血管プラグであって、
長尺の本体部と、
前記長尺の本体部の先端に固定され、非制限時に径方向に拡張した構成および径方向に圧縮した構成を有するメッシュ部と、
前記メッシュ部の内部空洞内に固定され、前記内部空洞内で拡張することにより、前記メッシュ部を介した血液の通過を遮断する膜と、を含むことを特徴とする血管プラグ。
【請求項２】
前記メッシュ部の前記内部空洞内に固定され、かつ前記膜に接続された支持フレームをさらに含む請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項３】
前記メッシュ部が前記径方向に拡張した構成にある時に、前記支持フレームが前記膜を拡張するように構成されている請求項２に記載の血管プラグ。
【請求項４】
前記支持フレームが、前記メッシュ部の先端と前記メッシュ部の基端とに接続されている請求項３に記載の血管プラグ。
【請求項５】
前記支持フレームが、前記メッシュ部の前記基端と前記先端との間の軸に対して直角である方向に拡張するリング部をさらに含む請求項４に記載の血管プラグ。
【請求項６】
前記膜が、前記膜および前記支持フレームを覆うように配置されたラミネート層をさらに含む請求項２に記載の血管プラグ。
【請求項７】
前記膜が、ＰＥＴの第１の層を含み、前記ラミネート層がｅＰＴＦＥの第２の層を含む請求項６に記載の血管プラグ。
【請求項８】
前記膜が、金属繊維、ポリマー繊維または接着剤によって前記支持フレームに接続されている請求項２に記載の血管プラグ。
【請求項９】
前記長尺の本体部が、前記メッシュ部に取り付けられた係留部と、前記係留部を切断して、患者内に前記メッシュ部を解放するように構成されたヒーターコイルとをさらに含む請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１０】
前記長尺の本体部が、前記メッシュ部の前記内部空洞内へ先端側に前進可能であるマイクロコイルをさらに含む請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１１】
前記膜が円形状を有する請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１２】
前記膜が、複数の重なり合う形状を含む請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１３】
前記径方向に拡張した構成は、球形状、楕円形状、または先端側を向いた凹形状をなす請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１４】
前記膜が、前記長尺の本体部の軸に対して非直角で、前記メッシュ部の前記内部空洞内に拡張する請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１５】
患者を治療するための血管プラグであって、
長尺のプッシャと、
前記長尺のプッシャの先端に固定され、径方向に圧縮した構成と径方向に拡張した構成との間で拡張するメッシュ部と、
前記メッシュ部の内部空洞内に固定され、前記メッシュ部内に遮断部を形成するように前記内部空洞内で拡張可能である膜と、を含むことを特徴とする血管プラグ。
【請求項１６】
前記メッシュ部の前記内部空洞に配置され、前記メッシュ部が前記径方向に拡張した構成にある時に、前記膜を拡張するように前記膜に接続されている１つ以上のワイヤをさらに含む請求項１５に記載の血管プラグ。
【請求項１７】
前記膜が、前記１つ以上のワイヤの一部の周囲に延在する材料層をさらに含む請求項１６に記載の血管プラグ。
【請求項１８】
前記長尺のプッシャが、前記メッシュ部に接続され、前記長尺のプッシャの先端近傍のヒーターコイルによって選択的に切断可能である係留部をさらに含む請求項１６に記載の血管プラグ。
【請求項１９】
患者内に遮断部を生成する方法であって、
長尺の本体部を患者内で前進させるステップと、
前記長尺の本体部の先端でメッシュ部を展開するステップと、
前記メッシュ部を拡張し、径方向に拡張した構成とするステップと、
前記メッシュ部の空洞内に膜を拡張するステップと、
前記長尺の本体部から前記メッシュ部を分離するステップと、を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、発明の名称が血管オクルーダー（Ｖｅｓｓｅｌ  Ｏｃｃｌｕｄｅｒ）である２０１６年６月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／３４８，７２９号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
血管閉塞（Ｖｅｓｓｅｌ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）は、多数の理由から望ましい場合がある。要因としては、動脈瘤、左心耳（ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ａｐｐｅｎｄａｇｅ）、心房中隔欠損（ａｔｒｉａｌ  ｓｅｐｔａｌ  ｄｅｆｅｃｔ）、瘻孔（ｆｉｓｔｕｌａｓ）、卵円孔開存（ｐａｔｅｎｔ  ｆｏｒａｍｅｎ  ｏｖａｌｅ）、動脈管開存（ｐａｔｅｎｔ  ｄｕｃｔｕｓ  ａｒｔｅｒｉｏｓｕｓ）、塞栓（ｖｅｓｓｅｌ  ｓｈｕｔｄｏｗｎ）の治療、すなわち神経血管系および末梢血管系における様々な閉塞目的の治療が挙げられる。
【０００３】
塞栓コイル（Ｅｍｂｏｌｉｃ  ｃｏｉｌｓ）はしばしば閉塞目的で使用される。コイルは標的治療部位を充填するが、治療領域を閉塞するのに相当な時間を必要とし得る。血管プラグ（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｐｌｕｇｓ）は、奇形（ｍａｌｆｏｒｍａｔｉｏｎ）、血管、または標的治療領域に適合し、迅速な閉塞効果を提供することができる。血管プラグは、迅速に標的空間を充填し、標的空間に適合することができるので、急速な閉塞が望まれる場合に、血管プラグがしばしば使用される。血管プラグは、効果的であるために、典型的には容易に展開可能であり、迅速な閉塞を促進し、かつ展開後の移動（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）に対する耐性を有するべきである。しかしながら、従来の血管プラグがこれらの要素の全てにおいて優れていることはめったにない。
【発明の概要】
【０００４】
本発明は、概して血管プラグに関する。
【０００５】
一実施形態では、血管プラグは、ほぼ直線形状から三次元形状に拡張する編組メッシュ部（ｂｒａｉｄｅｄ  ｍｅｓｈ  ｐｏｒｔｉｏｎ）を含む。例えば、メッシュ部は、ほぼ球形状、凹形状、扁平楕円形状（ｆｌａｔｔｅｎｅｄ  ｏｖａｌ  ｓｈａｐｅ）、または複数の接続された電球状に拡張可能である。
【０００６】
血管プラグは、拡張時にメッシュ部の内部において展開される可撓性膜（ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｍｅｍｂｒａｎｅ）を備え得る。例えば、可撓性膜は、血管プラグの直線軸に対して実質的に直角に配置された円形の平らな膜を含むことができる。別の例では、可撓性膜は、血管プラグの軸に対して非直角である位置へ拡張する。
【０００７】
一実施形態では、可撓性膜は、ＰＥＴ、ｅＰＴＦＥ、または金属薄膜（ｔｈｉｎ  ｍｅｔａｌｌｉｃ  ｆｉｌｍ）から構成される。
【０００８】
一実施形態では、血管プラグおよびそれに取り付けられたプッシャは、メッシュ部の  内側または外側にマイクロコイルまたは他の塞栓材料を供給するように構成される。
【０００９】
一実施形態では、血管プラグは、メッシュ部の内側に弾性部材を備え、患者内での血管プラグの拡張を補助する。
【００１０】
また、本発明は、患者内に血管プラグを展開する方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明の実施形態が可能とする特徴および利点ならびにこれらの他の態様は、添付の図面を参照しながら、以下の本発明の実施形態の説明から明らかになり、解明されるであろう。
【００１２】
図１は、本発明による血管プラグを示す図である。
【００１３】
図２は、本発明による血管プラグを示す図である。
【００１４】
図３は、本発明による血管プラグを示す図である。
【００１５】
図４は、本発明による血管プラグを示す図である。
【００１６】
図５は、プッシャおよび分離機構（ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を示す図である。
【００１７】
図６は、プッシャおよび分離機構を示す図である。
【００１８】
図７は、プッシャおよび分離機構を示す図である。
【００１９】
図８は、分離機構用の電力供給制御システムを示す図である。
【００２０】
図９は、血管プラグの他の実施形態を示す図である。
【００２１】
図１０は、可撓性膜の一実施形態を示す図である。
【００２２】
図１１は、可撓性膜の一実施形態を示す図である。
【００２３】
図１２は、その内側に弾性部材を有する可撓性プラグを示す図である。
【００２４】
図１３は、その内側に弾性部材を有する可撓性プラグを示す図である。
【００２５】
図１４は、血管プラグの他の実施形態を示す図である。
【００２６】
図１５は、血管プラグの他の実施形態を示す図である。
【００２７】
図１６は、血管プラグの他の実施形態を示す図である。
【００２８】
図１７は、血管プラグの他の実施形態を示す図である。
【００２９】
図１８は、血管プラグの他の実施形態を示す図である。
【００３０】
図１９は、マイクロコイルを有する血管プラグの実施形態を示す図である。
【００３１】
図２０は、マイクロコイルを有する血管プラグの実施形態を示す図である。
【００３２】
図２１は、血管プラグの他の実施形態を示す図である。
【実施形態の説明】
【００３３】
添付図面を照し、本発明の具体的な実施形態を説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、完全および完成したものとなり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。添付図面に図示される実施形態の詳細な説明において使用される専門用語は、本発明を限定するものとして意図されない。図面中、類似の番号は、類似の要素を示す。
【００３４】
血管プラグは血管系における様々な閉塞目的のために使用される。これらのプラグ（閉塞栓）は一般に血管の形状または血管の異常部分に適合し、それによって標的領域を介するまたは標的領域への血流を閉塞および防止する。プラグは、動脈瘤、左心耳、心房中隔欠損、瘻孔、卵円孔開存、動脈管開存および塞栓を含む様々な状態を治療するために使用することができる。すなわち、プラグは、神経血管系（ｎｅｕｒｏ−ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）および末梢血管系における様々な閉塞目的に使用することができる。
【００３５】
プラグは、標的空間を充填するというよりは、標的空間の形状に適合してより速い閉塞を促進するので、通常、塞栓コイルのような他の閉塞デバイスよりも速い閉塞を提供する。血管プラグは、標的空間を充填するというよりは、標的空間に適合するように意図されているので、通常、他の閉塞デバイス（塞栓コイル等）よりも大きい。他の閉塞デバイスと比較して、より大きなこのプロファイルは、供給性の問題を生じさせることがある。したがって、プラグを標的治療部位に効果的に供給するために、血管プラグは、迅速な閉塞の必要性と供給の容易さの必要性とのバランスをとる必要がある。
【００３６】
図１〜図８は、プッシャ１１２の先端に接続され、カテーテル１１３を介して患者内の所望の標的位置までプラグ１００を前進させることを可能にする血管プラグ１００の様々な態様を示す。血管プラグ１００のメッシュ部１０２が拡張される時、可撓性膜１０４もまたメッシュ部１０２の内側で拡張され、標的位置に遮断部（ｂｌｏｃｋａｇｅ）または障壁（ｂａｒｒｉｅｒ）を形成する。
【００３７】
メッシュ部１０２は、（例えば、カテーテル１１３の内側に配置された時の）長尺の圧縮された円筒形状から、長手方向に短くかつほぼ球形の拡張形状へ拡張する。メッシュ部１０２のワイヤは、ニチノールワイヤ、コバルト‐クロムワイヤ、ステンレス鋼ワイヤ、またはそれらの組合せから形成することができる。一例では、メッシュ部１０２は、約０．０００８インチ〜０．００５インチの範囲の直径を有する４８〜１４４本のニチノールワイヤから構成される。任意の選択として、１つ以上の放射線不透過性ワイヤを使用してメッシュ部１０２を形成し、治療中の血管プラグ１００の視覚化をさらに向上させることができる。
【００３８】
メッシュ部１０２の先端は、先端キャップ部材１０８で終端となり、メッシュ部１０２の基端は、基端キャップ部材１１０で終端となる。これらのキャップ部材１０８および１１０は、メッシュ部のワイヤを結合することによって、ワイヤを個別の金属キャップに溶接することによって、金属キャップ部材をワイヤに圧着することによって、または接着剤を使用して個別のキャップをワイヤに取り付けることによって形成することができる。好ましくは、これらのキャップ部材１０８および１１０は、治療中に視覚的マーカーとして用いられるように、放射線不透過性材料から構成され得る。
【００３９】
可撓性膜１０４は、膜として記載されているが、広げたり、まっすぐにしたり、伸すことができる任意の材料、または他の方法で、拡大領域、好ましくは平面領域へ拡張することができる任意の材料であり得る。可撓性膜１０４は、生体適合性であり、好ましくは患者における血栓形成反応（ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を増大させる種々の可撓性材料から構成され得る。例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を使用することができる。別の具体例では、ＰＥＴとｅＰＴＦＥの複合物を使用することができる。別の例では、可撓性膜１０４は、スパッタリングまたは真空蒸着によって形成されたもの等の金属薄膜から構成することができる。
【００４０】
可撓性膜１０４は、メッシュ部１０２の空洞内に配置された支持フレーム１０６によって支持されている。支持フレーム１０６は、拡張したメッシュ部１０２の最大内径領域と同様のサイズの直径に拡張する円形のリング部１０６Ｃを備える。また、リング部１０６Ｃは、リング部１０６Ｃの平面がメッシュ部の基端と先端との間の軸（例えば、キャップ１０８とキャップ１１０との間の軸）に対してほぼ直角となるように配向している。この配向は、可撓性膜１０４が、メッシュ部１０２の空洞を横切ってほぼ完全に拡張し、血管プラグ１００の基端と先端との間の患者からの流体の通過を遮断することを可能にする。
【００４１】
可撓性膜１０４は、可撓性膜１０４の表面、リング部１０６Ｃのワイヤの周囲、およびそれ自体の裏面にラミネート層を形成することよって、リング部１０６Ｃに固定することができる。例えば、可撓性膜１０４は、ＰＥＴで最初に形成され、ｅＰＴＦＥの層がＰＥＴ層およびリング部１０６Ｃを覆うように配置または積層される。あるいは、可撓性膜１０４は、金属ワイヤまたはポリマー繊維を用いてリング部１０６Ｃに縫合されてもよい。別の代替的な実施形態では、接着剤が取付目的で使用されてもよい。さらに別の代替的な実施形態では、可撓性膜１０４は、メッシュ部１０２のワイヤに直接縫合または接合されてもよい。
【００４２】
リング部１０６Ｃは、先端支持アーム１０６Ａおよび基端支持アーム１０６Ｂによって支持されることが好ましい。先端支持アーム１０６Ａは、その先端で先端キャップ部材１０８に接続され、軸方向に延在し、メッシュ部１０２の中心近傍で径方向外向きに湾曲し、最終的にリング部１０６Ｃに接続される。同様に、基端支持アーム１０６Ｂは、その基端で基端キャップ部材１０８に接続され、軸方向に延在し、メッシュ部１０２の中心近傍で径方向外向きに湾曲し、最終的にリング部１０６Ｃに接続される。先端支持アーム１０６Ａは、基端支持アーム１０６Ｂの接続点と正反対の位置でリング部１０６Ｃに接続されてもよい。他の実施形態では、複数の支持アームが、同様に、リング部１０６Ｃへ接続されてもよい。例えば、２、３、４または５つの支持アームが、リング部１０６Ｃの基端側および先端側の両方に備えられていてもよい。
【００４３】
図５〜図８に示されるように、血管プラグ１００は、ヒーターコイル１１４を介して、プッシャ１１２から分離可能である。ヒーターコイル１１４は、プッシャ１１２の先端にあり、係留フィラメント（ｔｅｔｈｅｒ  ｆｉｌａｍｅｎｔ）１１６を切断する。具体的には、係留フィラメント１１６は、プッシャ１１２（例えば構造コイル（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  ｃｏｉｌ）１２２）に接続され、ヒーターコイル１１４の内部を通過し、基端キャップ１１０の通路を介して、メッシュ部１０２の中に入る。係留フィラメント１１６の先端は、結び目１１６Ａに結び付けることができ、および／または接着剤によって血管プラグ１００内に固定することができる。ヒーターが作動すると、係留フィラメント１１６が切断され、血管プラグ１００がプッシャ１１２から解放される。
【００４４】
ヒーターコイル１１４は、プッシャ１１２の基端へ延在するコアワイヤ１２４の先端に、プッシャ１１２の先端において固定されている。第１のワイヤ１１８が位置１１８Ａにおいてヒーターコイル１１４の先端に半田付けされ、第２のワイヤ１２０が位置１２０Ａにおいてヒーターコイル１１４の基端に半田付けされる。これにより、電力が選択的に供給され、熱を発生させる。
【００４５】
図７に最もよく示されるように、ワイヤ１１８、１２０は、プッシャ１１２の基端へと、外側管状層１２６、１２８内で基端側に延在する。第１のワイヤ１１８は先端電気接点部１３０に固定され、第２のワイヤ１２０はコアワイヤ１２４に接続され、コアワイヤ１２４は最終的に中間電気接点部１３０Ｂに接続される。これらの接点部は、（例えば、絶縁スペーサ１３２を用いて）さらに電気的に絶縁され、意図しない短絡を防止する。したがって、先端電気接点部１３０Ａおよび中間電気接点部１３０Ｂに電力を印加することによって、電気的に活性な回路を形成することができる。
【００４６】
プッシャ１１２の基端を電力制御供給ユニット１３４の差込口（ｐａｓｓａｇｅ）１３４Ａに挿入することによって、接点部１３０Ａおよび１３０Ｂに電力を供給することができる。好ましくは、ユニットは、ボタン１３４Ｂまたは類似のユーザインターフェース制御部を備え、所望の時間に電力を有効にする。任意の選択として、プッシャ１１２は、ユニット１３４により使用可能な基端接点部１３０Ｃを備え、プッシャ１１２が差込口１３４Ａに適切に設置されているかどうかを判断することができる。同様の分離システムおよび／または変形例は、ＵＳ８１８２５０６号公報、ＵＳ２００６‐０２００１９２号公報、ＵＳ２０１０‐０２６８２０４号公報、ＵＳ２０１１‐０３０１６８６号公報、ＵＳ２０１５‐０２８９８７９号公報、ＵＳ２０１５‐１０７３７７２号公報およびＵＳ２０１５‐０１７３７７３号公報に見出すことができる。それらの全てが、参照により組み込まれ、この実施形態（ならびに本願における他の任意の実施形態）と共に使用することができる。
【００４７】
操作について、プッシャ１１２を内部に有するカテーテル１１３を、カテーテル１１２の先端が標的閉塞部位に隣接するまで、患者の血管または内腔内で前進させる。例えば、カテーテル１１３の先端は、動脈瘤の中またはその入り口に配置され得る。患者内での前進の前または挿入の前のいずれかに、電気接点部１３０Ａ、１３０Ｂおよび１３０Ｃを備えるプッシャ１１２の基端が、供給ユニット１３４の差込口１３４Ａに挿入される。
【００４８】
次に、血管プラグ１００がカテーテル１１３の先端に露出して所望の閉塞部位（例えば、動脈瘤内または血管内）に配置されるように、プッシャ１１２を先端側に前進させる（または任意選択でカテーテル１１３を後退させる）。血管プラグ１００が露出すると、メッシュ部１０２および可撓性膜１０４が拡張し、その先への体液（例えば血液）の流れを実質的に遮断する。
【００４９】
最後に、ユーザは、ボタン１３４Ｂを作動させ、プッシャ１１２およびヒーターコイル１１４を介して電力を供給する。ヒーターコイル１１４が加熱すると、その加熱により、血管プラグ１００に接続されている係留フィラメント１１６が切断される。これにより、血管プラグ１００がプッシャ１１２から解放される。最後に、プッシャ１１２がカテーテル１１３内に引き戻され、両デバイスが患者から引き出される。
【００５０】
代替的に、血管プラグ１１２を一時的に使用することができる。具体的には、血管プラグ１００を展開し、その後、カテーテル１１３内に引き戻すことができる。
【００５１】
図９は、プラグ１５０およびプッシャ１１２の軸に対して非直角で可撓性膜１０４の平面を位置付けるリング部１０６Ｃを備える点を除き、前述のプラグ１００とほぼ同様の血管プラグ１５０の他の実施形態を示す。一例では、リング部１０６Ｃの平面は、プッシャ１１２の軸に対して約４５度の角度にある。
【００５２】
可撓性膜１０４は血管プラグ１００内でほぼ円形状をなすが、他の形状も可能である。例えば、図１０は、径方向に複数のアーム部１５２を有するほぼ「プラス」形状の可撓性膜１５２を示す。他の例では、複数のほぼ円形の支持リング部１５６を含む可撓性膜アセンブリ１５４が図１１に示されている。複数の支持リング部１５６は、それぞれ、個別の可撓性膜１５８を支持している。リング部と膜は互いに部分的に重なり合ってもよく、異なる数（例えば、２、３、４、５、または６つ）のリング部と膜を使用してもよい。あるいは、各支持リング部１５６は、正方形、三角形、楔形または楕円形等、円形以外の形状を有してもよい。
【００５３】
本明細書に記載の血管プラグの実施形態のいずれも、メッシュ部１０２内に弾性部材１６２をさらに備え、径方向の拡張を補助することができる。例えば、図１２は、先端キャップ部材１０８および基端キャップ部材１１０に接続された弾性部材１６２を有する血管プラグ１６０（可撓性膜１０４を有しても有さなくてもよい）を示す。血管プラグ１６０は、その圧縮構成（すなわちカテーテル１１３内）にあり、弾性部材１６２が引き伸ばされている。図１３では、血管プラグ１６０がカテーテル１１３から解放され、弾性部材１６２がキャップ部材１０８、１１０を互いに近づけるように引っ張り、それによってメッシュ部を拡張させている。弾性部材１６２は、バネまたは伸縮性の弾性ポリマー等の弾性力を提供することができる任意の材料とすることができる。
【００５４】
本明細書に記載のメッシュ部１０２のいずれも、図１４の血管プラグ１７０に示されるように、ＰＥＴ繊維、ハイドロゲル繊維またはＰＥＴ被覆ハイドロゲル繊維等の、メッシュに織り込まれた他の材料のストランド１７２をさらに備えることができる。１つの具体例では、メッシュ部１０２は、１４４本の編組ニチノールワイヤ（８本のワイヤは０．００２５インチの直径であり、１３８本のワイヤは０．００１インチの直径である）から構成され、編組ニチノールワイヤを介してオーバーアンダーパターンで縫い付けられる０．００４インチのステンレス鋼ワイヤに接着された２０本のＰＥＴ糸が用いられる。
【００５５】
本明細書に記載の実施形態のメッシュ部１０２は、血管プラグ１００のほぼ球形の形状以外の拡張形状を有することができることを理解されたい。例えば、図１５および図１６は、「カップ」形状または先端側を向いた凹形状に拡張する血管プラグ１８０の側面断面図および上面斜視図をそれぞれ示す。支持リング部１０６Ｃおよび可撓性膜１０４は、メッシュ部１０２の内部にあるように示されているが、先端側を向いた凹領域を形成する陥没部（ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ）において、メッシュ部１０２の外側に配置することもできる。
【００５６】
図１７に示される他の例では、血管プラグ１９０のメッシュ部１０２は、比較的平らなまたは扁平の楕円形状に拡張することができる。図１８に示されるさらに別の例では、血管プラグ２００は、複数（例えば、２、３、４、５、６つ）の軸方向に整列した電球形状２０２に拡張し、これは、好ましくは単一の連続的なメッシュ部１０２からなるように熱成形される。可撓性膜１０４は、任意の電球部２０２内、全ての電球部２０２内、または任意の組合せの電球部２０２内に固定することができる。
【００５７】
本明細書に開示される実施形態のいずれも、塞栓マイクロコイル２１２（あるいは、液体塞栓材料またはＰＥＴ繊維等の他の塞栓材料）を様々な場所に展開するようにさらに適合させることができる。例えば、図１９は、前述のプラグ１００とほぼ同様の血管プラグ２１０の実施形態を示す。しかし、プッシャ１１２および基端キャップ１１０は、それを介してマイクロコイル２１２をメッシュ部１０２の基端内部へ押込み可能な通路を内部に備えることができる（プッシャ１１２はカテーテルとてもよい）。追加のマイクロコイル２１２は、遮断部をさらに強化し得る。
【００５８】
図２０に示される別の例では、血管プラグ２２０は、基端キャップ部材１１０と先端キャップ部材１０８との間に通路２２２を備え、マイクロコイル２１２がプラグ２２０の先端側に押し込まれることを可能にする。この例では、メッシュ部１０２は、先端側に向いている凹形状をなし、そこにマイクロコイル２１２が配置されている。
【００５９】
図２１に示される別の例では、血管プラグ２３０は可撓性膜１０４を欠いており、マイクロコイル２１２がメッシュ部１０２の内部空間全体に押し込まれることを可能にする。
【００６０】
マイクロコイル２１２は、三次元の二次的形状が付与され、非制限時に曲線形状、コイル形状、および類似の形状をなすことができる。これらの二次的形状は、治療部位の周囲にフレームを形成するのに一般的に有用であり、その後、より小さなコイルを使用して治療部位を充填することができる。他の実施形態では、非複雑形状の塞栓コイルを利用してもよい。一例では、マイクロコイル２１２は、最大値が約０．０２３インチである直径の一次巻回体（これは供給カテーテル内での制限時のコイルの長尺形状である）を有する。これにより、内径が約０．０２７インチまでのカテーテル（またはマイクロコイルの通路を有するプッシャ１１２）内での使用を可能にする。二次（供給）巻回体のサイズ範囲は、約２ｍｍから約２０ｍｍの間であってよい。任意選択で、マイクロコイル２１２は、ハイドロゲルを用いて、具体的には所定のｐＨ（例えば、血液のｐＨ）の流体との接触で拡張するｐＨ反応性ハイドロゲル（ｐＨ−ｒｅａｃｔｉｖｅ  ｈｙｄｒｏｇｅｌ）を用いて、コーティングまたは含浸され得る。
【００６１】
図２２は、基端キャップ部材１０８と先端キャップ部材１１０との間に延在する複数の湾曲構造ワイヤ２４４を有する血管プラグ２４０の他の実施形態を示す。可撓性膜２４２は、構造ワイヤ２４４を被覆するようにまたはその下に接続されており、スパッタリングまたは真空蒸着によって形成されたもの等の金属薄膜から構成することができる。あるいは、可撓性膜２４２は、ＰＥＴ等のポリマーまたはメッシュから構成することができる。任意選択で、血管プラグ２４４は、可撓性膜の内部にマイクロコイル２１２を供給するように構成される。
【００６２】
本発明を特定の実施形態および用途に関して説明してきたが、当業者であれば、この教示に照らして、特許請求の範囲の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく追加の実施形態および修正を生み出すことができる。したがって、本明細書および図面は、本発明の理解を容易にするために例として提供されるものであり、その範囲を限定するように解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１】
2020203094.tif 000003
【図２】
2020203094.tif 000004
【図３】
2020203094.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2020203094.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月11日(2020.9.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル内での制限時に径方向に圧縮した構成と、非制限時に径方向に拡張した構成とを有するメッシュ部と、
前記メッシュ部の空洞内に位置するリング部であって、前記メッシュ部が前記径方向に拡張した構成にある時、前記メッシュ部の基端と先端との間の軸を横断する平面を形成する前記リング部と、
前記リング部に固定された膜であって、前記メッシュ部が前記径方向に拡張した構成にある時、前記メッシュ部の前記基端と前記先端との間の血液通過を制限する前記膜と、
を含むことを特徴とする血管プラグ。
【請求項２】
前記リング部は、前記メッシュ部の前記空洞の内径と同様のサイズの直径に拡張する請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項３】
前記リング部に接続され、前記メッシュ部の前記空洞の基端部にわたる基端支持アームをさらに含む請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項４】
前記基端支持アームは、前記メッシュ部の前記基端に接続される請求項３に記載の血管プラグ。
【請求項５】
前記リング部に接続され、前記メッシュ部の前記空洞の先端部にわたる先端支持アームをさらに含む請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項６】
前記先端支持アームは、前記メッシュ部の前記先端に接続される請求項５に記載の血管プラグ。
【請求項７】
前記リング部は、基端支持アームおよび先端支持アームに接続され、
前記基端支持アームは、前記メッシュ部の前記空洞の基端部にわたり、
前記先端支持アームは、前記メッシュ部の前記空洞の先端部にわたる請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項８】
前記基端支持アームおよび前記先端支持アームは、前記メッシュ部の中心近傍で径方向外向きに湾曲して前記リング部を画定する請求項７に記載の血管プラグ。
【請求項９】
前記リング部は、単一のリング、または複数の重なり合うリングを含む請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１０】
前記リング部は、前記メッシュ部の前記基端と前記先端との間の前記軸に対してほぼ直角で、前記メッシュ部の前記空洞内に拡張する請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１１】
前記リング部は、前記メッシュ部の前記基端と前記先端との間の前記軸に対して非直角で、前記空洞内に拡張する請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１２】
前記膜は、前記メッシュ部が拡張した構成にある時、前記メッシュ部の前記基端と前記先端との間の前記軸に対してほぼ直角の構成をとる請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１３】
前記膜は、前記メッシュ部が拡張した構成にある時、前記メッシュ部の前記基端と前記先端との間の前記軸に対して非直角の構成をとる請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１４】
前記膜がＰＥＴを含む請求項１に記載の血管プラグ。
【請求項１５】
前記メッシュ部に接続された長尺のプッシャをさらに含む請求項１に記載の血管プラグ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
図２１は、血管プラグの他の実施形態を示す図である。
図２２は、マイクロコイルを有する血管プラグの他の実施形態を示す図である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
リング部１０６Ｃは、先端支持アーム１０６Ａおよび基端支持アーム１０６Ｂによって支持されることが好ましい。先端支持アーム１０６Ａは、その先端で先端キャップ部材１０８に接続され、軸方向に延在し、メッシュ部１０２の中心近傍で径方向外向きに湾曲し、最終的にリング部１０６Ｃに接続される。同様に、基端支持アーム１０６Ｂは、その基端で基端キャップ部材１１０に接続され、軸方向に延在し、メッシュ部１０２の中心近傍で径方向外向きに湾曲し、最終的にリング部１０６Ｃに接続される。先端支持アーム１０６Ａは、基端支持アーム１０６Ｂの接続点と正反対の位置でリング部１０６Ｃに接続されてもよい。他の実施形態では、複数の支持アームが、同様に、リング部１０６Ｃへ接続されてもよい。例えば、２、３、４または５つの支持アームが、リング部１０６Ｃの基端側および先端側の両方に備えられていてもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
図７に最もよく示されるように、ワイヤ１１８、１２０は、プッシャ１１２の基端へと、外側管状層１２６、１２８内で基端側に延在する。第１のワイヤ１１８は先端電気接点部１３０Ａに固定され、第２のワイヤ１２０はコアワイヤ１２４に接続され、コアワイヤ１２４は最終的に中間電気接点部１３０Ｂに接続される。これらの接点部は、（例えば、絶縁スペーサ１３２を用いて）さらに電気的に絶縁され、意図しない短絡を防止する。したがって、先端電気接点部１３０Ａおよび中間電気接点部１３０Ｂに電力を印加することによって、電気的に活性な回路を形成することができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
操作について、プッシャ１１２を内部に有するカテーテル１１３を、カテーテル１１３の先端が標的閉塞部位に隣接するまで、患者の血管または内腔内で前進させる。例えば、カテーテル１１３の先端は、動脈瘤の中またはその入り口に配置され得る。患者内での前進の前または挿入の前のいずれかに、電気接点部１３０Ａ、１３０Ｂおよび１３０Ｃを備えるプッシャ１１２の基端が、供給ユニット１３４の差込口１３４Ａに挿入される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
代替的に、血管プラグ１００を一時的に使用することができる。具体的には、血管プラグ１００を展開し、その後、カテーテル１１３内に引き戻すこと
【外国語明細書】
2020203094000001.pdf