(57)【要約】  薬剤注射装置（１）の組み立て方法は、以下に示す工程を含む。針管（３）及び針ハブ（４）を高周波溶着によって一体に固定する工程。針管（３）及び針ハブ（４）に対して放射線滅菌による処理を行う工程。薬剤（Ｍ）が充填される収納容器（２）に対して熱が生じる滅菌処理を行う工程。放射線滅菌による工程を経た針ハブ（４）をアイソレータ装置（Ｈ）内に無菌的に搬送する工程。アイソレータ装置（Ｈ）内で、針ハブ（４）と収納容器（２）とを無菌環境下で、固定する工程。針ハブ（４）が固定された収納容器（２）に無菌環境下で薬剤（Ｍ）を充填する工程。
2012039276.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に穿刺可能な針先を有する針管及び前記針管を保持する針ハブを高周波溶着によって一体に固定する工程と、
前記針管及び該針管が固定された針ハブに対して放射線滅菌による処理を行う工程と、
薬剤が充填される収納容器に対して熱が生じる滅菌処理を行う工程と、
前記放射線滅菌による工程を経た前記針ハブをアイソレータ装置内に無菌的に搬送する工程と、
前記アイソレータ装置内で、前記放射線滅菌による処理が施された前記針ハブと熱が生じる滅菌処理が施された前記収納容器とを無菌環境下で、固定する工程と、
前記針ハブが固定された前記収納容器に無菌環境下で薬剤を充填する工程と、含む
ことを特徴とする薬剤注射装置の組立方法。
【請求項２】
前記針ハブと前記収納容器の固定は、機械的な固定方法によって行われる
ことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置の組立方法。
【請求項３】
前記針ハブには、ハブ側係合爪又はハブ側係合受部が設けられており、
前記収納容器には、前記ハブ側係合爪と係合する容器側係合受部又は、前記ハブ側係合受部と係合する容器側係合爪が設けられている
ことを特徴とする請求項２に記載の薬剤注射装置の組立方法。
【請求項４】
前記針ハブと前記収納容器は、テーパー嵌合することで液密に固定される
ことを特徴とする請求項２に記載の薬剤注射装置の組立方法。
【請求項５】
前記薬剤が充填された前記収納容器に対して、無菌環境下でガスケットを打栓する工程を更に含む
ことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置の組立方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針管と針ハブが高周波溶着によって一体に固定された薬剤注射装置の組立方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、収納容器であるシリンジ内に予め薬剤が充填された薬剤注射装置が多く利用されるようになってきた（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載されている薬剤注射装置では、薬剤が予め充填された外筒に、針ハブに保持された両頭針を取り付けている。【０００３】
また、針管を有するプレフィルドシリンジも用いられている。次に、図３を参照して従来の針管を有するプレフィルドシリンジについて説明する。
図３は、従来のプレフィルドシリンジを示す断面図である。【０００４】
図３に示すように、プレフィルドシリンジ１００は、薬剤Ｍを収納する収納容器である外筒１０２と、針管１０３と、針ハブ１０４と、キャップ１０５と、不図示の押し子とを有している。外筒１０２は、両端が開口した略円筒形状に形成されている。この外筒１０２の軸方向の一端部には、針ハブ１０４が一体に設けられている。そして、この針ハブ１０４には、針管１０３が高周波溶着によって一体に固定されている。そのため、針管１０３と針ハブ１０４は、溶着部Ｐで溶着されている。【０００５】
そして、外筒１０２の軸方向の他端部には、不図示の押し子のガスケットが打栓されている。更に、針管１０３の針先及び針ハブ１０４を覆うようにキャップ１０５が着脱可能に取り付けられている。また、キャップ１０５内における先端部には、封止部材１０９が設けられている。この封止部材１０９によって、針管１０３の針先が封止される。【０００６】
一般的に、針管と針ハブは、薬剤に影響を与えない固定方法として高周波溶着を用いて固定されている。また、薬剤の無菌及び安定等を保つために、収納容器に対してＡＣ（オートクレーブ）滅菌やＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌等の滅菌処理を施すことが必要であった。ここで、ＡＣ滅菌やＥＯＧ滅菌は、高温の蒸気やガスに処理対象物をさらす処理方法であるため、熱が発生する。そして、高周波溶着を行ったものに対して熱が発生する滅菌処理を行うと、溶着部に再び熱が加わるため、溶着部の強度が低下するおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平８−１１７３３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、従来の薬剤注射装置では、高周波溶着によって一体に固定された針管と針ハブに対してもＡＣ滅菌やＥＯＧ滅菌等の熱が生じる滅菌処理が施されていた。その結果、従来の薬剤注射装置では、高周波溶着によって一体に固定された針管と針ハブに対しても熱が発生する滅菌処理を施していたため、その溶着部の強度が低下するおそれがある、という問題を有していた。【０００９】
本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、高周波溶着によって一体に固定した針管と針ハブの溶着部の強度が低下することを防止することができる薬剤注射装置の組立方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の薬剤注射装置の組立方法は、以下（１）から（６）に示す工程を含んでいる。
（１）生体に穿刺可能な針先を有する針管及び針管を保持する針ハブを高周波溶着によって一体に固定する工程。
（２）針管及び該針管が固定された針ハブに対して放射線滅菌による処理を行う工程。
（３）薬剤が充填される収納容器に対して熱が生じる滅菌処理を行う工程。
（４）放射線滅菌による工程を経た針ハブをアイソレータ装置内に無菌的に搬送する工程。
（５）アイソレータ装置内で、放射線滅菌による処理が施された針ハブと熱が生じる滅菌処理が施された収納容器とを無菌環境下で、固定する工程。
（６）針ハブが固定された収納容器に無菌環境下で薬剤を充填する工程。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の薬剤注射装置の組立方法によれば、高周波溶着によって一体に固定された針管と針ハブに対しては放射線滅菌による滅菌処理を行っている。これにより、溶着部の強度が熱によって低下することを防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の薬剤注射装置の組立方法を説明するものであり、図１（Ａ）は、針管及び針ハブを示す断面図、図１（Ｂ）は、収納容器を示す断面図、図１（Ｃ）は、針ハブと収納容器を固定した状態を示す断面図である。
【図２】本発明の薬剤注射装置の組立方法の組立手順を示すフロー図である。
【図３】従来の針付きプレフィルドシリンジを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の薬剤注射装置の実施の形態例について、図１及び図２を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．薬剤注射装置の構成例
２．薬剤注射装置の組立方法
【００１４】
１．薬剤注射装置の構成例
まず、図１を参照して本発明の薬剤注射装置と適用したプレフィルドシリンジの実施の形態例（以下、「本例」という。）について説明する。
図１は本例のプレフィルドシリンジを示す断面図である。
【００１５】
本例のプレフィルドシリンジ１は、予め生体に投与する薬剤Ｍが収納されている。図１（Ｃ）に示すように、プレフィルドシリンジ１は、薬剤Ｍを収納する外筒２と、針孔を有する中空の針管３と、針管３を保持する針ハブ４と、キャップ７と、不図示の押し子とを備えている。
【００１６】
このプレフィルドシリンジ１に予め収納される薬剤Ｍとしては、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤、覚せい剤等が挙げられる。
【００１７】
［外筒］
まず、外筒２について説明する。
本発明の収納容器を示す外筒２は、シリンジ本体１１と、このシリンジ本体１１に連続する外筒側固定部１２を備えている。シリンジ本体１１は、略円筒形に形成されており、軸方向の両端が開口している。このシリンジ本体１１の軸方向の一側に外筒側固定部１２が連続して形成されている。また、このシリンジ本体１１の筒孔１１ａに薬剤Ｍが充填され（図２（Ｅ）参照。）、シリンジ本体１１の軸方向の他側から押し子のガスケットが打栓される。
【００１８】
更に、シリンジ本体１１の軸方向の一端には、半径内方向に突出する内フランジ部１３が形成されている。この内フランジ部１３の略中心には、薬剤が排出される排出口１３ａが設けられている。
【００１９】
外筒側固定部１２は、容器側係合受部を示す係合受部１４と、嵌合受部１６とを有している。係合受部１４は、シリンジ本体１１の外周面から半径外方向に突出する外フランジである。この係合受部１４には、後述する針ハブ４の係合爪２１が係合される。また、嵌合受部１６は、シリンジ本体１１の軸方向の一端に配置されている。この嵌合受部１６は、先端からシリンジ本体１１に近づくに従ってその直径（内径）が小さくなる、テーパー状の凹部である。そして、この嵌合受部１６には、後述する針ハブ４の嵌合突起２２がテーパー嵌合する。
【００２０】
そして、外筒２の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒２の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
【００２１】
なお、本例では、外筒２のシリンジ本体１１の形状を略円筒形に形成した例を説明したが、外筒２の形状は、中空の四角柱状や六角柱状であってもよい。
【００２２】
［針管］
次に、針管３について説明する。
図１（Ａ）に示すように、針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で１０〜３６ゲージのサイズ（外径：φ３．４〜０．１ｍｍ）のものを使用し、好ましくは１４〜３３ゲージ（外径：φ１．６〜０．２ｍｍ）のものを使用する。この針管３の一端には、針先を鋭角にするための刃面３ａが形成されている。
【００２３】
針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、ストレート針だけでなく、両刀針や少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が太い径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管３の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
【００２４】
［針ハブ］
次に、針ハブ４について説明する。
図１（Ａ）に示すように、針ハブ４は、略円柱状のハブ本体１８と、ハブ側固定部１９を備えている。この針ハブ４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。そして、針管３とハブ本体１８には、高周波溶着によって一体に固定されている。すなわち、針管３は、ハブ本体１８に溶着部Ｐで固定されている。そして、針管３の針先は、ハブ本体１８の軸方向の一側から突出している。
【００２５】
ハブ側固定部１９は、ハブ本体１８の軸方向の他側に設けられている。ハブ側固定部１９は、ハブ側係合爪である係合爪２１と、嵌合突起２２を有している。係合爪２１は、ハブ本体１８の軸方向の他端の外周から突出している。そして、この係合爪２１の先端は、鍵状に形成されている。
【００２６】
嵌合突起２２は、ハブ本体１８における軸方向の他方の端面の略中心から突出している。この嵌合突起２２は、先端側が細くなるようなテーパー状（略円錐台形）に形成されている。そして、針管３の他端は、嵌合突起２２の端面２２ａから突出している。また、嵌合突起２２と嵌合受部１６をテーパー嵌合した際には、嵌合突起２２の端面の中心が、シリンジ本体１１の軸心と一致する。
【００２７】
なお、針ハブ４のハブ本体１８形状は、円柱状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。また、本例では、外筒２に係合受部１４を設け、針ハブ４に係合爪２１を設けた例を説明したが、外筒２に係合爪を設け、針ハブ４にこの係合爪と係合する係合受部を設けてもよい。更に、外筒２に嵌合受部１６を設け、針ハブ４の嵌合突起２２を設けた例を説明したが、外筒２に嵌合突起を設け、針ハブ４にこの嵌合突起とテーパー嵌合する嵌合受部を設けてもよい。
【００２８】
また、針ハブ４と外筒２を係合爪２１と係合受部１４を係合させて固定した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、針ハブ４にねじ溝を設けると共に、外筒２にこのねじ溝を螺合するねじ部を設け、ねじ溝とねじ部を螺合することで針ハブ４と外筒２を固定してもよい。
【００２９】
［キャップ］
次に、キャップ７について説明する。
図１（Ａ）及び図１（Ｃ）に示すように、キャップ７は、中空の略円錐台形状に形成されている。このキャップ７は、軸方向の一端が開口しており、他端が閉じている。そして、このキャップ７は、針管３の針先及び針ハブ４のハブ本体１８を覆うように針ハブ４の着脱可能に取り付けられている。なお、キャップ７は、針ハブ４だけでなく外筒２の一端部も覆うように形成してもよい。
【００３０】
また、キャップ７の内部における他端側である先端部には、封止部材９が設けられている。この封止部材９は、キャップ７を針ハブ４に装着した際に、針管３の針先を封止する。これにより、薬剤Ｍを外筒２に充填する際や、保管する際に、針管３の針先から薬剤Ｍが漏れることを防止することができる。
【００３１】
この封止部材９の材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が用いられる。
【００３２】
２．薬剤注射装置の組立方法
次に、図２（Ａ）〜図２（Ｅ）を参照して上述した構成を有する本例のプレフィルドシリンジ１の組立方法について説明する。
【００３３】
まず、図２（Ａ）に示すように、針管３と針ハブ４を高周波溶着によって一体に固定する。次に、図２（Ｂ）に示すように、一体に固定された針管３及び針ハブ４と、キャップ７に対して例えば、γ線や電子放射線等の放射線Ｌを照射する、いわゆる放射線滅菌を行う。このように、高周波溶着によって一体に固定された針管３及び針ハブ４に対しては、熱が発生しない放射線滅菌を行うことで、溶着部Ｐの強度が低下することを防ぐことができる。
【００３４】
また、図２（Ｃ）に示すように、外筒２に対しては、例えばＡＣ（オートクレーブ）滅菌やＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌等の熱Ｎが生じる滅菌処理を施す。
【００３５】
なお、本例では、キャップ７に放射線滅菌を施す例を説明したが、キャップ７は、高周波溶着を行っていないため、外筒２と同様に、ＡＣ（オートクレーブ）滅菌やＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌等の熱が生じる滅菌処理を施してもよい。また、キャップ７も滅菌処理を施すことで、キャップ７内の空間を無菌状態にすることができる。そして、このキャップ７によって針管３を覆うことで、組み立て作業中に微粒子が針管３の針先に付着することを防ぐことができ、針管３の針先の無菌状態を維持することが可能である。
【００３６】
次に、滅菌処理が行われた針管３及び針ハブ４と、外筒２を無菌的にアイソレータ装置Ｈに搬送する。そして、図２（Ｄ）に示すように、無菌環境下のアイソレータ装置Ｈ内で、滅菌処理が施された針ハブ４のハブ側固定部１９と、外筒２の外筒側固定部１２とを固定する。すなわち、ハブ側固定部１９の嵌合突起２２を外筒側固定部１２の嵌合受部１６に挿入する。そして、ハブ側固定部１９の係合爪２１を外筒側固定部１２の係合受部１４に係合させる。
【００３７】
係合爪２１と係合受部１４を係合させると、嵌合突起２２が嵌合受部１６内に押し込まれ、嵌合突起２２と嵌合受部１６がテーパー嵌合する。嵌合突起２２と嵌合受部１６がテーパー嵌合することで、嵌合突起２２の側面と嵌合受部１６の内周面が液密に密着する。
【００３８】
ここで、嵌合突起２２と嵌合受部１６のテーパー嵌合だけで、針ハブ４と外筒２を接続する場合、嵌合突起２２と嵌合受部１６の寸法精度を高く設定する必要がある。また、係合爪２１と係合受部１４だけで針ハブ４と外筒２を接続する場合では、シール部材等の外筒２と針ハブ４の液密性を確保する部材が必要となる。
【００３９】
しかしながら、本例では、針ハブ４と外筒２の接続に、係合爪２１と係合受部１４による係合と、嵌合突起２２と嵌合受部１６のテーパー嵌合を併用している。これにより、嵌合突起２２と嵌合受部１６の寸法精度を低く抑えることができるだけでなく、シール部材等の外筒２と針ハブ４の液密性を確保する部材を削除することができる。
【００４０】
次に、図２（Ｅ）に示すように、薬剤Ｍを吐出するノズル３０をシリンジ本体１１の筒孔１１ａ内に挿入する。そして、このノズル３０を作動させて、筒孔１１ａ内に薬剤Ｍを注入する。よって、シリンジ本体１１の筒孔１１ａ内に薬剤Ｍが充填される。このとき、針管３の針先は、キャップ５に設けた封止部材９によって封止されている。そのため、薬剤Ｍを充填する際に、薬剤Ｍが針管３の針先から漏れ出ることを防ぐことができる。なお、この薬剤Ｍを充填する工程も無菌環境下のアイソレータ装置Ｈ内で行われるものである。そして、薬剤Ｍが充填されたシリンジ本体１１の筒孔１１ａに押し子を構成するガスケットを打栓する。これにより、プレフィルドシリンジ１の組み立てが完了する。
【００４１】
なお、針ハブ４と外筒２との固定方法としては、レーザー、熱、高周波等の溶着や接着剤を用いた接着固定を適用してもよい。しかしながら、溶着や接着固定は、固定するための装置が複雑であるため、固定するための装置が故障するリスクが増える。そして、無菌環境下のアイソレータ内では、装置が故障すると修理することが困難であるため、製品の歩留まりが低下するおそれがある。
【００４２】
そのため、本例では、針ハブ４と外筒２との固定方法として、係合爪２１と係合受部１４による係合と、嵌合突起２２と嵌合受部１６のテーパー嵌合という機械的な固定方法を用いている。このような、機械的な固定方法は、故障するリスクが少ない簡単な装置で行うことができ、製品の歩留まりを向上させることができる。
【００４３】
なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明は、針管と針ハブからなる薬剤注射装置を組み立てる際に利用できるものである。
【符号の説明】
【００４５】
１…プレフィルドシリンジ（薬剤注射装置）、  ２…外筒（収納容器）、  ３…針管、
４…針ハブ、  ７…キャップ、  ９…封止部材、  １２…外筒側固定部、  １４…係合受部（容器側係合受部）、  １６…嵌合受部、  １８…ハブ本体、  １９…ハブ側固定部、  ２１…係合爪（ハブ側係合爪）、  ２２…嵌合突起、  ３０…ノズル、  Ｍ…薬剤、  Ｐ…溶着部、  Ｈ…アイソレータ装置
【図１】
2012039276.tif 000003
【図２】
2012039276.tif 000004
【図３】
2012039276.tif 000005
【国際調査報告】
2012039276.tif 000006
2012039276.tif 000007
2012039276.tif 000008
2012039276.tif 000009