(57)【要約】  ワイプ１ｇあたり５０〜２００ｍｇの次亜塩素酸ナトリウム水溶液を含浸させた第１のワイプと、ワイプ１ｇあたり３０〜１１０ｍｇのチオ硫酸ナトリウム水溶液を含浸させた第２のワイプと、ワイプ１ｇあたり４〜１１０ｍｇの水酸化ナトリウム水溶液を含浸させた第３のワイプとを備えたワイプセット、ならびに、本発明のワイプセットを用いた拭取方法により、作業台に零れたりなどした抗癌剤を効果的に除去できる新規なワイプセットおよびそれを用いた新規な拭取方法を提供することができる。
2012141119.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイプ１ｇあたり５０〜２００ｍｇの次亜塩素酸ナトリウム水溶液を含浸させた第１のワイプと、
ワイプ１ｇあたり３０〜１１０ｍｇのチオ硫酸ナトリウム水溶液を含浸させた第２のワイプと、
ワイプ１ｇあたり４〜１１０ｍｇの水酸化ナトリウム水溶液を含浸させた第３のワイプとを備えた、ワイプセット。
【請求項２】
前記第１のワイプは、さらにワイプ１ｇあたり７〜１００ｍｇの水酸化ナトリウムを含む、請求項１に記載のワイプセット。
【請求項３】
ワイプの基材が１００％ポリプロピレン製の不織布である、請求項１に記載のワイプセット。
【請求項４】
第１のワイプが、ワイプの基材と次亜塩素酸ナトリウム水溶液とを別個に収容し、用時、前記基材と次亜塩素酸ナトリウム水溶液とを混合して基材に次亜塩素酸ナトリウム水溶液が含浸されるように構成された包装材で包装され、
第２のワイプが、ワイプの基材とチオ硫酸ナトリウム水溶液とを別個に収容し、用時、前記基材とチオ硫酸ナトリウム水溶液とを混合して基材にチオ硫酸ナトリウム水溶液が含浸されるように構成された包装材で包装され、
第３のワイプが、ワイプの基材と水酸化ナトリウム水溶液とを別個に収容し、用時、前記基材と水酸化ナトリウム水溶液とを混合して基材に水酸化ナトリウム水溶液が含浸されるように構成された包装材で包装されている、請求項１に記載のワイプセット。
【請求項５】
前記包装材が、被収容物を収容し得る２個の収容部を備え、当該２個の収容部の間に、収容部を押圧することにより剥離可能な区画シール部が形成されている、請求項４に記載のワイプセット。
【請求項６】
請求項１に記載のワイプセットを用いた拭取方法であって、
第１のワイプで拭くステップと、
第１のワイプで拭いた跡を第２のワイプで拭くステップと、
第２のワイプで拭いた跡を第３のワイプで拭くステップとを含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載のワイプセットを用いた拭取方法であって、
第３のワイプで拭くステップと、
第３のワイプで拭いた跡を第１のワイプで拭くステップと、
第１のワイプで拭いた跡を第２のワイプで拭くステップとを含む、方法。
【請求項８】
請求項１に記載のワイプセットを用いた拭取方法であって、
第１のワイプで拭くステップと、
第１のワイプで拭いた跡を第３のワイプで拭くステップと、
第３のワイプで拭いた跡を第２のワイプで拭くステップとを含む、方法。
【請求項９】
各ステップ間に少なくとも６０秒間の間隔をあける、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
各ステップ間に少なくとも６０秒間の間隔をあける、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
各ステップ間に少なくとも６０秒間の間隔をあける、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
拭取対象が抗癌剤である、請求項６に記載の方法。
【請求項１３】
拭取対象が抗癌剤である、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
拭取対象が抗癌剤である、請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、作業台に零れたりなどした抗癌剤や高生理活性を有する有害薬剤を拭き取るために特に好適に用いられる新規なワイプセット、ならびにそれを用いた拭取方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々なタイプの癌を治療するために、多くの抗癌剤がこれまでに知られている。これらの中には、自身が発癌性を有することが知られているか、または、発癌性を有することが疑われている抗癌剤が存在する。したがって、抗癌剤を取り扱う作業従事者は、その危険性に十分注意を払う必要があり、抗癌剤を調製、運搬などする際に作業台上に突発的に零れたり、漏れたりなどした抗癌剤を効果的に拭取るための特別な手段が必要となる。【０００３】
たとえば米国特許第５８１１１１３号明細書（特許文献１）には、４〜４０重量％の次亜塩素酸カルシウムまたは次亜塩素酸ナトリウムを含む水溶液を含浸させた繊維性の第１のワイプと、４〜４０重量％のチオ硫酸ナトリウムを含む水溶液を含浸させた繊維性の第２のワイプとを備えるキットが開示されている。特許文献１によれば、このような薬剤を含浸させたワイプ（薬剤含浸ワイプ）を組み合わせたキットを用い、第１のワイプで拭取った後に第２のワイプで拭取る操作を行なうことで、ＨＩＶに感染した血液を失活して拭取ることができ、また、抗癌剤についても失活させ、さらには脱色させて拭取ることができると記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５８１１１１３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に開示されたキットでも、作業台上に零れ、もしくは漏れた抗癌剤の種類、量、面積によっては拭取によって除去できる抗癌剤の割合が不十分であり、より効果的に抗癌剤を除去できる手段、方法の開発が望まれていた。【０００６】
拭取によって除去できる抗癌剤の割合が不十分であった原因の一つには、薬剤含浸ワイプの持つ除去効能、すなわち含浸薬剤による化学的分解能力とワイプを使って拭取るという物理的除去の関連が明確でなかったことが挙げられる。【０００７】
化学的分解能力は、ワイプに含浸させた薬剤と抗癌剤との化学反応であり抗癌剤を変性させ失活化させる作用である。この反応は対象とする抗癌剤の種類や濃度により失活化する時間が左右される。後述する実験例において立証するように、瞬時に失活する抗癌剤もあれば、シクロフォスフォミドなどの抗癌剤では短時間での分解が期待できないものもある。また、物理的除去は、薬剤含浸ワイプで拭取操作により汚染された抗癌剤を浮き上がらせ、ワイプに吸着、吸収させ、廃棄する過程で抗癌剤を汚染面からワイプに移動させ除去する作用をいう。【０００８】
一方、医療現場においては日常的に行なわれる抗癌剤の調製や運搬、投与、廃棄のそれぞれの抗癌剤取扱い場面において素早く簡便に汚染除去し清掃することが求められる。それ故に化学的分解と物理的除去の機能を最大限に発揮できるワイプが求められていた。【０００９】
本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであって、その目的とするところは、作業台に零れたりなどした抗癌剤を化学的にも、物理的にも短時間で効果的に除去できる新規なワイプセットおよびそれを用いた新規な拭取方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明のワイプセットは、ワイプ１ｇあたり５０〜２００ｍｇの次亜塩素酸ナトリウム水溶液を含浸させた第１のワイプと、ワイプ１ｇあたり３０〜１１０ｍｇのチオ硫酸ナトリウム水溶液を含浸させた第２のワイプと、ワイプ１ｇあたり４〜１１０ｍｇの水酸化ナトリウム水溶液を含浸させた第３のワイプとを備えることを特徴とする。【００１１】
本発明のワイプセットにおいて、前記第１のワイプは、さらにワイプ１ｇあたり７〜１００ｍｇの水酸化ナトリウムを含むことが好ましい。【００１２】
本発明のワイプセットにおいて、第１のワイプ、第２のワイプ、第３のワイプに用いられるワイプの基材は、１００％ポリプロピレン製の不織布であることが好ましい。【００１３】
本発明のワイプセットは、第１のワイプが、ワイプの基材と次亜塩素酸ナトリウム水溶液とを別個に収容し、用時、前記基材と次亜塩素酸ナトリウム水溶液とを混合して基材に次亜塩素酸ナトリウム水溶液が含浸されるように構成された包装材で包装され、第２のワイプが、ワイプの基材とチオ硫酸ナトリウム水溶液とを別個に収容し、用時、前記基材とチオ硫酸ナトリウム水溶液とを混合して基材にチオ硫酸ナトリウム水溶液が含浸されるように構成された包装材で包装され、第３のワイプが、ワイプの基材と水酸化ナトリウム水溶液とを別個に収容し、用時、前記基材と水酸化ナトリウム水溶液とを混合して基材に水酸化ナトリウム水溶液が含浸されるように構成された包装材で包装されていることが好ましい。【００１４】
本発明における包装材は、被収容物を収容し得る２個の収容部を備え、当該２個の収容部の間に、収容部を押圧することにより剥離可能な区画シール部が形成されているものであることが、好ましい。【００１５】
本発明はまた、上述した本発明のワイプセットを用いた拭取方法であって、第１のワイプで拭くステップと、第１のワイプで拭いた跡を第２のワイプで拭くステップと、第２のワイプで拭いた跡を第３のワイプで拭くステップとを含む方法についても提供する（以下、「第１の方法」と呼称する）。【００１６】
また本発明は、上述した本発明のワイプセットを用いた拭取方法であって、第３のワイプで拭くステップと、第３のワイプで拭いた跡を第１のワイプで拭くステップと、第１のワイプで拭いた跡を第２のワイプで拭くステップとを含む方法についても提供する（以下、「第２の方法」と呼称する）。【００１７】
本発明はまた、上述した本発明のワイプセットを用いた拭取方法であって、第１のワイプで拭くステップと、第１のワイプで拭いた跡を第３のワイプで拭くステップと、第３のワイプで拭いた跡を第２のワイプで拭くステップとを含む方法についても提供する（以下、「第３の方法」と呼称する）。【００１８】
本発明の第１の方法、第２の方法、第３の方法のいずれにおいても、各ステップ間に少なくとも６０秒間の間隔をあけることが好ましい。【００１９】
本発明の第１の方法、第２の方法、第３の方法のいずれにおいても、拭取対象は抗癌剤であることが好ましい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、後述する実験例において立証するように、従来の倍近くの面積の領域であっても、拭取対象を確実に除去することができる。本発明における拭取対象としては、作業台に零れたり漏れたりなどした抗癌剤が特に好適であり、これによって作業従事者の抗癌剤による健康被害の回避に貢献することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明のワイプセットに用いられる好ましい一例の包装材を模式的に示す平面図である。
【図２】本発明のワイプセットに用いられる好ましい一例の包装材を模式的に示す断面図である。
【図３】実験例においてシクロフォスフォミドを用いた試料を滴下させて汚染させる際のマーキングエリア内の滴下位置を模式的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
＜ワイプセット＞
本発明のワイプセットは、次亜塩素酸ナトリウム水溶液を含浸させた第１のワイプと、チオ硫酸ナトリウム水溶液を含浸させた第２のワイプと、水酸化ナトリウム水溶液を含浸させた第３のワイプとを基本的に備えることを特徴とする。以下、各ワイプについて説明する。
【００２３】
（１）第１のワイプ
本発明における第１のワイプは、次亜塩素酸ナトリウム水溶液を含浸させたものである。この第１のワイプを用いた拭取は、拭取対象が抗癌剤などの薬剤である場合には、当該薬剤を変性させ、薬効を低減させるか、または薬効をなくさせるようにするという作用を発揮する。
【００２４】
第１のワイプは、ワイプ１ｇあたり５０〜２００ｍｇ（好ましくは６５〜１７０ｍｇ）の次亜塩素酸ナトリウムを含む。第１のワイプがワイプ１ｇあたりに含む次亜塩素酸ナトリウムが５０ｍｇ未満である場合には、抗癌剤失活の効力が弱くなる傾向にあるためであり、また、２００ｍｇを超える場合には、高濃度であるため、拭取操作や廃棄時の取扱い時の危険性が高まり、ワイプの基材や包装材が劣化してしまう虞があるためである。なお、第１のワイプにおけるワイプ１ｇあたりに含む次亜塩素酸ナトリウムの含有量は、たとえば、有効塩素濃度の測定や簡易的にはヨウ素カリウム試薬による着色吸光比色法などにより確認することができる。
【００２５】
第１のワイプは、ワイプ１ｇあたり７〜１００ｍｇ、好ましくは８．５〜３４ｍｇの水酸化ナトリウムをさらに含むことが好ましい。第１のワイプがワイプ１ｇあたりに含む水酸化ナトリウムが７ｍｇ未満である場合には、主剤の次亜塩素酸ナトリウムが酸性に傾きやすく塩素ガスを発生して分解が促進され有効塩素濃度の低下が著しい場合があり、またバリア性を有する包装材の劣化も発生する傾向があるためであり、また、１００ｍｇを超えて添加した場合には、包装材の劣化は抑えられるものの、有効塩素濃度の維持は無添加の場合とさほど変わらないためである。
【００２６】
第１のワイプにおいて、基材としては従来公知の適宜のワイプ基材を特に制限なく用いることができ、たとえばポリプロピレン、ポリエチレンなどのオレフィン系やそれらとパルプとの混成などで形成された不織布などが挙げられる。中でも、１００％オレフィン系不織布は、耐薬品安定性に優れ、次亜塩素酸ナトリウムの濃度安定化に効果があり、親水化処理されたものやハイドロユニット素材はそれ自体で吸収性に優れ、そのまま容易に製造できるという利点がある。特に好適には、ワイプに含浸された薬剤との相互作用が少なく、製造から使用直前まで間で薬剤の必要濃度を維持し、ワイプ物性が劣化しない１００％ポリプロピレン製の不織布を使用することが好ましい。ワイプ基材の好適な具体例としては、３３３００ＳＥＲＩＥＳ  ＷＩＰＥＳ／１００％メルトブロウンポリプロピレン３３３０９ワイプ（ＭＡＸＣＬＥＡＮ社製）などの市販品を挙げることができる。
【００２７】
第１のワイプの大きさ（面積）については特に制限されるものではないが、医療現場で抗癌剤の調製に用いられる最低限スペースとして３５００ｃｍ２程度のエリアを容易に拭取れ、かつ安全で簡便に廃棄できるという観点から、３１５〜９３０ｃｍ２の範囲内であることが好ましく、５２５〜９３０ｃｍ２の範囲内であることがより好ましい。また、第１のワイプの厚みについても特に制限されるものではないが、余り薄いものは拭取った抗癌剤が裏側に浸透し易く手袋やその他に再汚染させる虞があるため、０．２〜０．５ｍｍの範囲内であることが好ましく、使い易さの観点から、０．２〜０．３ｍｍの範囲内であることがより好ましい。
【００２８】
本発明における第１のワイプを製造するに際し、基材に次亜塩素酸ナトリウム水溶液を含浸させる方法についても特に制限されるものではなく、基材を所望の濃度および量（含浸させる量よりも多めにする）の次亜塩素酸ナトリウム水溶液に基材を浸すようにすることで、好適に製造することができる。
【００２９】
（２）第２のワイプ
本発明における第２のワイプは、チオ硫酸ナトリウム水溶液を含浸させたものである。この第２のワイプを用いた拭取は、後述するようにその前の第１のワイプによる拭取によって残存した次亜塩素酸ナトリウムを中和させるという作用を発揮する。このことにより拭取操作で清掃面に残留した次亜塩素酸ナトリウムによる強烈な酸化作用からステンレス表面などの作業台金属表面の酸化劣化を防止することを目的とする。また、シスプラチンなどの抗癌剤の分解にも効果がある。
【００３０】
第２のワイプは、ワイプ１ｇあたり３０〜１１０ｍｇ（好ましくは３５〜９２ｍｇ）のチオ硫酸ナトリウムを含む。第２のワイプがワイプ１ｇあたりに含むチオ硫酸ナトリウムが３０ｍｇ未満である場合には、第１のワイプの残渣の中和能力に不足をきたし、ステンレスなどの床面基材を酸化劣化させる傾向にあるためであり、また、１１０ｍｇを超える場合には、拭取面に過剰のチオ硫酸ナトリウムが残ってしまう虞があるためである。なお、第２のワイプにおけるワイプ１ｇあたりに含むチオ硫酸ナトリウムの含有量は、たとえばヨウ素デンプン反応による滴定法などにより確認することができる。
【００３１】
第２のワイプの基材、大きさ（面積）、厚み、吸収余力などは、第１のワイプについて上述したのと同様であり、また、基材にチオ硫酸ナトリウム水溶液を含浸させる方法についても、同様に基材を所望の濃度および量（含浸させる量よりも多めにする）のチオ硫酸ナトリウム水溶液に基材を浸すようにすることで、好適に製造することができる。
【００３２】
（３）第３のワイプ
本発明における第３のワイプは、水酸化ナトリウム水溶液を含浸させたものである。この第３のワイプを用いた拭取は、拭取対象が抗癌剤などの薬剤である場合には、当該薬剤を浮かせ、除去する作用を発揮する。また、エピルビシンなどの抗癌剤の分解にも効果がある。
【００３３】
第３のワイプは、ワイプ１ｇあたり４〜１１０ｍｇの水酸化ナトリウムを含む。第３のワイプがワイプ１ｇあたりに含む水酸化ナトリウムが４ｍｇ未満である場合には、固着した抗癌剤を浮き上がらせ回収する能力が低下する傾向にあるためであり、また、１１０ｍｇを超える場合には、高濃度であるため、拭取操作や廃棄時の取扱い時の危険性があり、ワイプの基材や包装材が劣化してしまう虞があるためである。なお、第３のワイプにおけるワイプ１ｇあたりに含む水酸化ナトリウムの含有量は、たとえばフェノールフタレイン添加による滴定法などにより確認することができる。
【００３４】
第３のワイプの基材、大きさ（面積）、厚み、吸収余力などは、第１のワイプについて上述したのと同様であり、耐薬品性に優れた１００％ポリプロピレン製の不織布が最も適している。また、基材に水酸化ナトリウム水溶液を含浸させる方法についても、同様に基材を所望の濃度および量（含浸させる量よりも多めにする）の水酸化ナトリウム水溶液に基材を浸すようにすることで、好適に製造することができる。
【００３５】
上述したような第１のワイプ、第２のワイプおよび第３のワイプを備える本発明のワイプセットは、様々な対象の拭取に好適に用いることができる。中でも好適な拭取対象として、作業台に零れたり漏れたりなどした抗癌剤や高生理活性薬剤が特に好適であり、従来の倍近くの面積の領域であっても拭取対象を確実に除去することができ、これによって作業従事者の抗癌剤による健康被害の回避に貢献することができる。好適な拭取対象となる抗癌剤としては、特に制限されるものではなく、たとえばシクロフォスフォミド、エピルビシン、カルボプラチン、シスプラチン、フルオロウラシル、イフォスファミド、メルファラン、ドキソルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、ダウノルビシン、エトポシド、テニポシド、ブレオマイシン、マイトマイシン、メソトレキセートなど従来公知の様々な抗癌剤や高生理活性を有する有害薬剤の拭取に適用することができる。
【００３６】
本発明のワイプセットは、上述した第１のワイプ、第２のワイプおよび第３のワイプをそれぞれ別個に気密に包装材で包装し、用時、包装材より取り出せるようにして供されることが好ましい。本発明のワイプセットに用いられる包装材の形成材料については特に制限されるものではないが、第１のワイプ、第２のワイプ、第３のワイプにそれぞれ含浸させた薬剤濃度を維持し、薬剤漏出の危険を回避するため、遮光性とバリア性とを備えたアルミニウムで形成された層を含む包装材を用いることが好ましい。また薬剤を含浸させたワイプと直接接触する面に薬剤安定に優れるオレフィン系フィルムを用いた多層ラミネート密閉バッグが望ましい。具体的には、外側から内側に向かって順に、ポリエチレン（ＰＥ）層／アルミニウム層／ＰＥ層が積層された袋状物を包装材として好適に用いることができる。
【００３７】
また、本発明のワイプセットは、第１のワイプが、ワイプの基材と次亜塩素酸ナトリウム水溶液とを別個に収容し、用時、前記基材と次亜塩素酸ナトリウム水溶液とを混合して基材に次亜塩素酸ナトリウム水溶液が含浸されるように構成された包装材で包装され、第２のワイプが、ワイプの基材とチオ硫酸ナトリウム水溶液とを別個に収容し、用時、前記基材とチオ硫酸ナトリウム水溶液とを混合して基材にチオ硫酸ナトリウム水溶液が含浸されるように構成された包装材で包装され、第３のワイプが、ワイプの基材と水酸化ナトリウム水溶液とを別個に収容し、用時、前記基材と水酸化ナトリウム水溶液とを混合して基材に水酸化ナトリウム水溶液が含浸されるように構成された包装材で包装されていてもよい。この場合、包装材としては、上述したようなポリエチレン（ＰＥ）層／アルミニウム層／ＰＥ層が積層された材料で形成することが好ましく、用時には、それぞれ上述した濃度で、第１のワイプには次亜塩素酸ナトリウム水溶液、第２のワイプにはチオ硫酸ナトリウム水溶液、第３のワイプには水酸化ナトリウム水溶液が含浸されるように構成される。また、この場合、第１のワイプを包装する包装材は、基材、次亜塩素酸ナトリウム水溶液をそれぞれ収容する収容室とは別個に、または、いずれかの収容室内に、水酸化ナトリウム水溶液を収容し、用時には、上述した濃度で第１のワイプに含浸されるように構成されていることが、好ましい。
【００３８】
ここで、図１および図２は、本発明のワイプセットに用いられる好ましい一例の包装材を模式的に示す図であり、図１は平面図、図２は断面図である。本発明のワイプセットに用いられる包装材としては、図１および図２に示すように、相対面するシート１，２が重ね合わされてシールされたシール部３で包囲されるように被収容物を収容しうる２個の収容部が形成され、前記２個の収容部のうち、一方の収容部は、被収容物を押し出すように押圧する押出側収容部４として形成されているとともに、他方の収容部は、前記押出側収容部内の被収容物が導入される導入側収容部５として形成され、前記押出側収容部４と前記導入側収容部５との間には、前記押出側収容部４を押圧することで、前記押出側収容部４と前記導入側収容部５とを連通状態とすべく剥離可能に構成された区画シール部６が形成され、前記押出側収容部４の先端側と前記導入側収容部５の先端側とには、相互に対向する凹入部８および突出部９がそれぞれ形成され、相対向する導入側収容部５の先端縁が、押出側収容部４の先端縁よりも、押出側収容部４側に位置するように形成されることで、前記突出部９が前記凹入部８内に臨出しうるように形成され、前記突出部９と前記凹入部８との間の区画シール部６が、前記押出側収容部４と前記導入側収容部５を導通させる導通用シール部７として形成されているものであることが、好ましい。このような包装材を用いることで、押出側収容部４を押圧した際の押圧力を、その押出側収容部４と導入側収容部５との先端部が対向する中心部分に有効に作用させることができ、その押圧力によって生じる区画シール部６の剥離部分を中心部分から位置ずれした位置に生じさせるおそれがなく、押出側収容部４から導入側収容部５への被収容物の導入を好適になすことができる。
【００３９】
このような包装材を用いる場合、押出側収容部４には、ワイプに含浸させる次亜塩素酸ナトリウム水溶液（および必要に応じて水酸化ナトリウム水溶液）（第１のワイプの場合）、チオ硫酸ナトリウム水溶液（第２のワイプの場合）または水酸化ナトリウム水溶液（第３のワイプの場合）を収容し、導入側収容部５にはワイプの基材を収容しておくことが好ましい。
【００４０】
＜拭取方法＞
本発明は、上述した本発明のワイプセットを用いた拭取方法についても提供する。本発明の拭取方法には、以下の第１の方法と第２の方法と第３の方法とがある。
【００４１】
ここで挙げる拭取順序は、本発明におけるワイプの化学的分解能力と物理的除去能力の両作用を効果的に使い、短時間に素早く除去することを目的として設定されたものである。後述する実験例において具体的に示されるように、化学的分解能力は、抗癌剤の種類や濃度により分解時間に差が有り、瞬時に分解する抗癌剤では、化学的作用だけで十分なケースもある。一方、比較的分解に時間を要する抗癌剤では、化学的作用に加え物理的除去により汚染面から抗癌剤の除去効果を高める必要がある。本発明の拭取方法は、分解反応の早い、遅いに関わらず汚染面から抗癌剤を効果的に除去する方法である。
【００４２】
（１）第１の方法
本発明の第１の方法は、上述した本発明のワイプセットを用いた拭取方法であって、第１のワイプで拭くステップと、第１のワイプで拭いた跡を第２のワイプで拭くステップと、第２のワイプで拭いた跡を第３のワイプで拭くステップとを含むことを特徴とする。このようなステップを経ることによって、後述する実験例において具体的に示されるように、拭取対象（特に好適には抗癌剤）の効果的な除去が可能となる。
【００４３】
ここで、第１のワイプのみで拭取を行ない、第２のワイプ、第３のワイプを用いた拭取を行なわない場合には、第１のワイプは化学的分解能力では最大効果を発揮するが、シクロフォスフォミドなど分解に時間を要する抗癌剤や高濃度汚染の場合や拭取間隔が短時間の場合には、化学的分解が完全にできないケースがある。また第１のワイプの単独使用のままでは次亜塩素酸ナトリウムの酸化腐食作用により作業台の金属面が侵されてしまうという逆効果も防止できない。また、第１のワイプ、第２のワイプの順で拭取を行ない、第３のワイプを用いた拭取を行なわない場合には、上述と同様に、第１のワイプによる化学的分解が不完全な場合には、第２のワイプの拭取操作により拭取面上では中和反応が起こり、１剤目の抗癌剤失活効果が打消されてしまう結果、拭取面に残留した抗癌剤が完全に分解されない。このため、いずれも拭取対象の除去作業は不十分で不完全なものとなってしまう。
【００４４】
また、第１のワイプによる拭取の後、第２のワイプによる拭取を行なわずに第３のワイプによる拭取を行なった場合、この組み合わせでは第３のワイプが第１のワイプによる抗癌剤失活効果を打ち消すことなく分解能力を持続できるが、第１のワイプの残渣を中和することが不十分になり作業台を損傷してしまう虞がある。さらに、第１のワイプによる拭取を行なわずに、第２のワイプのみを用いて拭取を行なった場合、あるいは、第１のワイプによる拭取を行なわずに、第２のワイプによる拭取の後に第３のワイプによる拭取を行なった場合には、第２のワイプ単独使用による分解能力が弱いため取残しが発生する虞がある。またこの場合、第２のワイプと第３のワイプは両者ともある種の抗癌剤に対し全く失活効果を示さない場合があるため、拭取対象の除去は不十分なものとなってしまう虞がある。なお、第２のワイプは、第１のワイプに含まれた次亜塩素酸ナトリウムを中和させる作用のために補助的に使用されるため、第２のワイプを先行使用する必然性がないという観点からも、第２のワイプのみを用いて拭取を行なう、あるいは、第１のワイプによる拭取を行なわずに、第２のワイプによる拭取の後に第３のワイプによる拭取を行なうことは、いずれも選択肢として好ましくない。
【００４５】
第１の方法は、第１のワイプで拭いた時点で、化学的分解能力と物理的除去能力をあわせ大半の除去が可能である。この結果第１のワイプに移動した抗癌剤は、その時点で分解が完了されていなくとも、拭取廃棄物中で分解が持続的に作用して廃棄物中での毒性低減が期待できる。また作業台に残留した抗癌剤は、第１のワイプに含まれた次亜塩素酸ナトリウムによる分解が不完全な場合であっても、第２のワイプで中和完了し、その取り残した抗癌剤の残渣を第３のワイプで物理的に除去するステップにより効果的に拭取除去を完了できる。
【００４６】
（２）第２の方法
本発明の第２の方法は、上述した本発明のワイプセットを用いた拭取方法であって、第３のワイプで拭くステップと、第３のワイプで拭いた跡を第１のワイプで拭くステップと、第１のワイプで拭いた跡を第２のワイプで拭くステップとを含むことを特徴とする。このようなステップを経ることによっても、後述する実験例において具体的に示されるように、拭取対象（特に好適には抗癌剤）の効果的な除去が可能となる。
【００４７】
ここで、第３のワイプのみで拭取を行ない、第１のワイプ、第２のワイプを用いた拭取を行なわない場合、第３のワイプに含まれる水酸化ナトリウムの化学的分解能力はさほど高くないものの、その物理的除去能力は、第１のワイプによる化学的分解能力に相当する程度の除去が可能ではあるが、第３のワイプ単独ではこの物理的除去が主体となり、ワイプに吸収されなかった残渣およびワイプ表面上の抗癌剤は、拭取操作により拭取面の濃度均一化に寄与するために、完全な拭取が困難となってしまう虞がある。また、第３のワイプ、第１のワイプの順で拭取を行ない、第２のワイプを用いた拭取を行なわない場合には、第３のワイプによる物理的除去後に拭取面に残留した抗癌剤が低濃度化されることで、次の第１のワイプに含まれる次亜塩素酸ナトリウムの抗癌剤に対する相対濃度が高まり、より効果的に化学的分解されるものの、第１のワイプで拭取操作を中断することによる次亜塩素酸ナトリウムの酸化腐食作用により作業台の金属面が侵されてしまうという逆効果を防止できない。また、第３のワイプによる拭取の後、第１のワイプによる拭取を行なわずに第２のワイプによる拭取を行なった場合には、第２のワイプに含まれるチオ硫酸ナトリウムでは分解能力が弱いため取り残しが発生することから、拭取対象の除去は不十分なものとなってしまう。
【００４８】
第２の方法は、第３のワイプで拭いた時点で、その物理的除去能力により大半の除去ができる。この結果、拭取面に残留した抗癌剤濃度が低減され、続く第１のワイプを用いた拭取操作の際の化学的分解能力を相対的に高めることが期待できる。第２の方法では、第１のワイプの残渣は第２のワイプで中和処理することで効果的に拭取操作を完了できる。
【００４９】
（３）第３の方法
本発明の第３の方法は、上述した本発明のワイプセットを用いた拭取方法であって、第１のワイプで拭くステップと、第１のワイプで拭いた跡を第３のワイプで拭くステップと、第３のワイプで拭いた跡を第２のワイプで拭くステップとを含むことを特徴とする。このようなステップを経ることによっても、後述する実験例２において具体的に示されるように、第１剤の化学的分解時間を最大限にすることで拭取対象（特に好適には抗癌剤）の効果的な除去が可能となる。
【００５０】
ここで、第１のワイプ、第３のワイプの順で拭取を行ない、第２のワイプを用いた拭取を行なわない場合には、作業台上に第１のワイプの残渣の中和作用が完了しないから、拭取対象の除去作業は不十分で不完全なものとなってしまう虞がある。
【００５１】
第３の方法は、第１のワイプに含まれる次亜塩素酸ナトリウムによる分解が不完全な場合であっても、次亜塩素酸ナトリウムと抗癌剤失活化に相和性のある第３のワイプを次に使うことで第１のワイプによる抗癌剤失活効果を持続させ、その後、第２のワイプの拭取操作により作業台上を中和する。
【００５２】
本発明の第１の方法、第２の方法、第３の方法のいずれであっても、各ステップ間に少なくとも６０秒間、より好ましくは６０〜１２０秒間の間隔をあけるようにすることが好ましい。各ステップ間が６０秒間未満である場合には、直前のステップで用いたワイプに含浸させた薬剤が十分に乾燥されず、第１のワイプに含まれた次亜塩素酸ナトリウムによる抗癌剤の分解率が低下し、また第２のワイプに含まれたチオ硫酸ナトリウムによる中和反応時間が不足するというような不具合が起こる虞があるためである。
【００５３】
なお、本発明の方法は、薬剤を調製するための作業台など、化学的変化を受けないように処理が施された面の清浄化のみに用い、樹脂製のものには適用しないようにする。使用に際しては、ワイプに直接皮膚が接触しないようにゴム手袋などを必ず着用する。また、第１のワイプを包装材から取り出す際に塩素蒸気を吸い込まないように、十分に換気された環境で本発明の方法を行なうことが好ましい。また、薬剤の調製時と同様にマスク、保護めがねなどを着用して本発明の方法を行なうようにすることが好ましい。
【００５４】
以下、実験例を挙げて本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００５５】
＜実験例１：薬剤含浸ワイプの試作＞
〔１〕検討項目
次亜塩素酸ナトリウム水溶液、チオ硫酸ナトリウム水溶液、水酸化ナトリム水溶液を含浸させたワイプを作成するためワイプ基材の素材および薬剤安定処方について検討を行なった。
【００５６】
〔２〕ワイプ基材の選定
薬剤とワイプ基材の耐性を確認する為、第１剤として次亜塩素酸ナトリウム６％水溶液（６０ｇ／Ｌ）、第２剤としてチオ硫酸ナトリウム水溶液０．１８５ｍｏｌ／Ｌ、第３剤として水酸化ナトリウム水溶液０．６５ｍｏｌ／Ｌを用意し、各薬剤５０ｍＬをスクリュー瓶に入れ、セルロース、コットン、ポリエステル、ポリプロピレンからなる４種の市販ワイプそれぞれ０．４ｇ相当を浸漬させ５０℃で３週間保存して外観を評価した。次に薬剤安定性を確認するため外観評価で選定したワイプ基材を用い、各薬剤２０ｍＬをポリプロピレン製容器に入れワイプ４ｇ相当を浸漬し５０℃保存下で経時の濃度変化を確認した。
【００５７】
〔３〕結果
４種の市販ワイプの外観確認の結果を表１に示す。セルロース、コットンの不織布は第１剤、第３剤との接触で黄変や溶解が見られた。更に、表１の結果で異常の見られなかったポリエステルとポリプロピレン不織布について第１剤との濃度変化の結果を表２に、第２剤との濃度変化の結果を表３に、第３剤との濃度変化の結果を表４に示す。これらの結果からポリエステルは、第１剤と第３剤の液剤と反応し濃度低下の傾向を示し、また不織布の溶解が発生した。一方、ポリプロピレン不織布は第１剤、第２剤、第３剤に最も安定であることがわかった。
【００５８】
【表１】
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【００５９】
【表２】
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【００６０】
【表３】
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【００６１】
【表４】
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【００６２】
〔４〕第１のワイプの薬剤処方
第１剤（次亜塩素酸ナトリウム）の安定にポリプロピレンは他のワイプ基材と比べて優れているものの、表２の結果より薬剤単独よりも濃度低下が大きいため、有効期限の短期化が懸念される。もともと次亜塩素酸ナトリウムは不安定で分解しやすい性質があるが、温度とｐＨ値の変化に対応する水中の塩素酸、次亜塩素酸の分布（ＭｏｒｒｉｓＪ．Ｃ．による）より酸性に傾くと急激に分解反応を起こし塩素ガスを発生する。このため５％次亜塩素酸ナトリウム１Ｌに対し、水酸化ナトリウムを０ｇ、１ｇ、２．５ｇ、１０ｇ、３０ｇ、５０ｇ微量添加して第１剤を調製し、ポリプロピレン製ワイプ基材に１５ｍＬずつ添加し薬剤含浸ワイプを作成し、アルミニウムとオレフィンで構成されたラミネートバリア包装材に入れ５０℃保存の条件下で経時的に有効塩素濃度を評価した。
【００６３】
〔５〕結果
試作ワイプの有効塩素濃度の傾向を表５に示す。この結果より水酸化ナトリウムの添加は、第１のワイプ中の有効塩素濃度の維持に効果があり、２．５ｇ／Ｌ〜３０ｇ／Ｌが有効であることがわかった。また包装材の内外面を観察すると水酸化ナトリウムの添加しないサンプルの２１日以後に、水酸化ナトリウムの１ｇ／Ｌ微量添加サンプルの３２日経過後に、包装材のアルミ箔に酸化劣化が観察された。それ以外のサンプルでは包装材の劣化はみられなかった。以上の結果より第１のワイプの薬剤処方（第１剤処方）は次亜塩素酸ナトリウムに水酸化ナトリウムを１％（ｗｔ／ｖ）添加することにした。
【００６４】
【表５】
2012141119.tif 000007
【００６５】
＜実験例２：添加薬剤と抗癌剤シクロフォスフォミド５００ｐｐｍの化学的分解能力＞
〔１〕評価項目
ワイプに添加しようとする３薬剤と抗癌剤との化学的分解能力を確認するため、１）抗癌剤溶液と添加３薬剤との単独混合を行なった後、さらに２）抗癌剤溶液に第１剤混合の後第２剤を逐次混合した後、さらに３）抗癌剤溶液に第１剤混合の後第２剤を、さらに第３剤を逐次混合した後に、抗癌剤の含量を調べることで各薬剤のもつ化学的分解能力を比較し、また逐次混合では薬剤の添加順序による分解効果の優劣検討を行なった。
【００６６】
〔２〕方法
検体としては、抗癌剤であるシクロフォスフォミド（注射用エンドキサン１００ｍｇ、塩野義製薬（株）製、製造番号４２４８）を用いた。これに対する添加３薬剤は、第１剤として次亜塩素酸ナトリウム水溶液（高濃度５％、低濃度２％の２水準を用意し、それぞれに水酸化ナトリウムを１％ｗｔ／ｖ添加した）、第２剤としてチオ硫酸ナトリウム水溶液（０．１７ｍｏｌ／Ｌ）、第３剤として水酸化ナトリウム水溶液（０．８ｍｏｌ／Ｌ）を用意した。また抗癌剤と薬剤の単独混合および逐次混合では、混合後に１０秒攪拌し、２０秒放置としてそれぞれの混合間隔を３０秒とした。
【００６７】
測定方法は、シクロフォスフォミドを水で溶解させ、溶解後さらに水を加えて１０００ｐｐｍとし抗癌剤原液とした。この液を２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ、５ｍＬ、６ｍＬそれぞれ正確に量り、水を加えて１０ｍＬとし、検量線用溶液とした。別に表６に示したとおり、抗癌剤原液５ｍＬを正確に量り、各液剤を順次添加した後、水を加えて１０ｍＬとし試料溶液とした。いずれの場合も、試料溶液および検量線用溶液２５μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフィーにより測定を行い、検量線の式よりシクロフォスフォミドの含量を求めた。なお、表６に示す試料１〜４の単剤とシクロフォスフォミドの混合試験については、混合後から測定までのおよそ６０分以上の時間経過後のシクロフォスフォミド含量を評価し、試料１、２および試料５〜１０については、最終混合から測定まで１０分以下の時間経過後にシクロフォスフォミド含量を評価した。
【００６８】
【表６】
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【００６９】
（試験条件）
・検出器：紫外吸光光度計（測定波長：１９５ｎｍ）
・カラム：内径４．６ｍｍ、長さ２５ｃｍのステンレス管に５μｍの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填
・カラム温度：４０℃付近の一定温度
・移動相：０．０５ｍｏｌ／Ｌリン酸塩緩衝液＊１／アセトニトリル（８：２）の混合溶液（＊１：リン酸二水素ナトリウム・２水和物６．８４ｇおよびリン酸水素二ナトリウム・１２水和物２．２０ｇを水に溶かし１０００ｍＬとした）
・流量：１．５ｍＬ／ｍｉｎ．
・注入量：２５μＬ
（使用機器）
・高速液体クロマトグラフ装置：Ｌ−２０００（日立ハイテクノロジーズ）
・電子天秤：ＡＴ２００（メトラー製）、ＸＳ２０５（メトラー製）
〔３〕結果
シクロフォスフォミドと試料１〜４の各添加薬剤との混合試験で、６０分以上の時間経過後のシクロフォスフォミドの検量線から求めた含量（％）、初期濃度に対する分解率（％）の結果を表７に示す。また試料１、および試料５〜７の逐次混合では、１０分未満の時間経過後のシクロフォスフォミドの検量線から求めた含量（％）、初期濃度に対する平均分解率（％）の結果を表８に示す。また試料２、および試料８〜１０の逐次混合では、１０分未満の時間経過後のシクロフォスフォミドの検量線から求めた含量（％）、初期濃度に対する平均分解率（％）の結果を表９に示す。
【００７０】
【表７】
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【００７１】
【表８】
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【００７２】
【表９】
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【００７３】
表７の結果より、シクロフォスフォミドに対し第１剤、第２剤、第３剤をそれぞれ単剤添加し、６０分以上経過後のシクロフォスフォミド含量は、第１剤高濃度と第１剤低濃度で含量低下が見られたが、第２剤と第３剤には、ほとんど含量低下が見られなかった。また第１剤の濃度差、経過時間差により濃度低下に差があり、高濃度であるほど、また経過時間が長くなるほど分解が促進されることが示された。
【００７４】
表８、表９の結果より、シクロフォスフォミドに対し、第１剤の単独混合および第１剤と他薬剤を逐次混合した後に経過１０分未満でのシクロフォスフォミド含量は、第１剤（単独混合）および第１剤と第３剤（逐次混合）に含量の低下が見られた。第１剤に第２剤添加および第１剤に第２剤、さらに第３剤の逐次混合では、含量低下が見られなかった。
【００７５】
以上の結果から、第１剤はシクロフォスフォミドに対して失活効果があることが確認された。また第１剤が高濃度であるほど分解時間が短くて済む。一方、第２剤は第１剤の失活効果を打ち消す働きがあることが示唆された。またこの試験系では混合後の最終濃度が、シクロフォスフォミドは５００ｐｐｍに対し、各添加薬剤は目標濃度の１／１０となったため、実質は、各薬剤とシクロフォスフォミド相対濃度５０００ｐｐｍの化学的分解能力と見なせる。
【００７６】
＜実験例３：添加薬剤と通常汚染レベル相当濃度の各種抗癌剤の化学的分解能力＞
〔１〕評価項目
医薬現場で検出される汚染レベル（高汚染レベルで１．０ｎｇ／ｃｍ２程度とされ、調製エリアは概ね３５００ｃｍ２）相当濃度の抗癌剤と添加薬剤の化学的分解能力を確認するために、１）抗癌剤溶液と添加３薬剤の単独混合を行なった後、さらに２）抗癌剤溶液に第１剤混合の後第２剤を逐次混合した後、さらに３）抗癌剤溶液に第１剤混合の後第２剤を、さらに第３剤を逐次混合した後、の抗癌剤の含量を調べることで各薬剤のもつ化学的分解能力を比較し、逐次混合では薬剤の添加順序による分解能力の優劣検討を行なった。抗癌剤は、シクロフォスフォミドと他に汎用抗癌剤としてエピルビシン、カルボプラチン、シスプラチン、フルオロウラシルについても検討した。
【００７７】
〔２〕方法
検体として用いた抗癌剤は、シクロフォスフォミド（塩野義製薬（株）エンドキサンＬｏｔ４２４８、エピルビシン原薬（ＳＩＣＯＲ社製）、カルボプラチン原薬（Ｈｅｒａｅｕｓ社製）、シスプラチン原薬（Ｈｅｒａｅｕｓ社製）を用意した。抗癌剤濃度は、混合後に汚染レベル相当濃度となるよう調製した。添加３薬剤は、混合後の最終濃度が目標濃度になるように、第１剤として５％次亜塩素酸ナトリウム水溶液（水酸化ナトリウム２．５％含む）、第２剤として１．７ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム水溶液、第３剤として８ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム水溶液を用意した。それぞれの抗癌剤と３薬剤の組合せを、表１０に示す添加薬剤一覧表に従って行なった。１薬剤の混合時間は、単独混合および逐次混合において、１０秒攪拌し、５０秒放置としそれぞれの混合間隔を６０秒とした。
【００７８】
【表１０】
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【００７９】
それぞれの抗癌剤濃度は、想定汚染レベルを３．５μｇ／ｍＬでの検討を予定していたが、分析予備検討で検出ピーク確認の結果、それぞれの抗癌剤で検出可能な濃度と最適手法を用いて行うことにした。
【００８０】
シクロフォスフォミドとエピルビシンに関しては、混合後の最終濃度が３．５μｇ／ｍＬである。対する添加薬剤濃度は、混合後の最終濃度で第１剤２％（水酸化ナトリウム１％含む）、第２剤０．１７ｍｏｌ／Ｌ、第３剤０．８ｍｏｌ／Ｌであった。
【００８１】
シスプラチンとカルボプラチンでは３．５μｇ／ｍＬでは検出ができなかったため高濃度で測定を行なうこととしたが、ピーク形状が悪く含量を求めることには適当でなかった。そのため最終手順にアセトニトリルを用い１０倍希釈することで可能となった。シスプラチンとカルボプラチンの混合後の最終濃度はそれぞれ１０μｇ／ｍＬ、２０μｇ／ｍＬであり、対する添加薬剤濃度は、混合後の最終濃度で第１剤０．２％、第２剤０．０１７ｍｏｌ／Ｌ、第３剤０．０８ｍｏｌ／Ｌであった。
【００８２】
フルオロウラシルについては、高速液体クロマトグラフィーの測定においてフルオロウラシルの溶出ピークが、添加薬剤の溶出ピークと重なり、測定できなかったため評価を断念した。
【００８３】
＜シクロフォスフォミドの測定方法＞
シクロフォスフォミドを水で溶解させ、３５μｇ／ｍＬとなるように調製を行ない、抗癌剤原液とした。この液を用いて１．４μｇ／ｍＬ、２．１μｇ／ｍＬ、２．８μｇ／ｍＬ、３．５μｇ／ｍＬ、４．２μｇ／ｍＬに対応するように水を加え調製し、検量線用溶液とした。別に表１０に示した添加薬剤一覧表に従い、抗癌剤原液１ｍＬを正確に量り、各添加薬剤を加えた後、水を加えて正確に１０ｍＬとし、試料溶液とした。試料溶液および検量線用溶液９５μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行ない、検量線の式よりシクロフォスフォミドの含量を求めた。最終混合から測定までの経過時間は、ワイプ拭取操作時間に相当する２分〜３分とした。
【００８４】
（試験条件）
・検出器：紫外吸光光度計（測定波長：１９５ｎｍ）
・カラム：内径４．６ｍｍ、長さ２５ｃｍのステンレス管に５μｍの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填
・カラム温度：４０℃付近の一定温度
・移動相：０．０５ｍｏｌ／Ｌリン酸塩緩衝液＊１／アセトニトリル（８：２）の混合溶液（＊１：リン酸二水素ナトリウム・２水和物６．８４ｇ及びリン酸水素二ナトリウム・１２水和物２．２０ｇを水に溶かし１０００ｍＬとした）
・流量：１．５ｍＬ／ｍｉｎ．
・注入量：９５μＬ
（使用機器）
・高速液体クロマトグラフ装置：Ｌ−２０００（日立ハイテクノロジーズ）
・電子天秤：ＸＳ２０５（メトラー製）
＜エピルビシンの測定方法＞
エピルビシンを水で溶解させ、３５μｇ／ｍＬとなるように調製を行い、抗癌剤原液とした。この液を用いて１．４μｇ／ｍＬ、２．１μｇ／ｍＬ、２．８μｇ／ｍＬ、３．５μｇ／ｍＬ、４．２μｇ／ｍＬに対応するように水を加え調製し、検量線用溶液とした。別に表１０に示した添加薬剤一覧表に従い、抗癌剤原液１ｍＬを正確に量り、各添加剤を加えた後、水を加えて正確に１０ｍＬとし、試料溶液とした。試料溶液および検量線用溶液５０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行ない、検量線の式よりエピルビシンの含量を求めた。最終混合から測定までの経過時間は、ワイプ拭取操作時間に相当する２分〜３分とした。
【００８５】
（試験条件）
・検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２５４ｎｍ）
・カラム：内径４．６ｍｍ、長さ２５ｃｍのステンレス管に５μｍの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填
・カラム温度：３５℃付近の一定温度
・移動相：ラウリル硫酸ナトリウム２ｇを量り、水／アセトニトリル／メタノール／リン酸混液（４５０：３００：２５０：１）を加えて溶かし、１，０００ｍＬとした
・流量：１．０ｍＬ／ｍｉｎ．
・注入量：５０μＬ
（使用機器）
・高速液体クロマトグラフ装置：Ｌ−２０００（日立ハイテクノロジーズ）
・電子天秤：ＡＴ２００（メトラー製）、ＸＳ２０５（メトラー製）
＜シスプラチンの測定方法＞
シスプラチンを水で溶解させ、１０００μｇ／ｍＬとなるように調製を行い、抗癌剤原液とした。この液を用いて４０μｇ／ｍＬ、６０μｇ／ｍＬ、８０μｇ／ｍＬ、１００μｇ／ｍＬ、１２０μｇ／ｍＬに対応するように水を加えて調製した。この液をそれぞれ１ｍＬ正確に量り、アセトニトリルを加えて１０ｍＬとし、検量線用溶液とした。別に表１０に示した添加薬剤一覧表に従い、抗癌剤原液１ｍＬを正確に量り、各添加剤を加えた後、水を加えて正確に１０ｍＬとした。この液１ｍＬを正確に量り、アセトニトリルを加えて１０ｍＬとし、試料溶液とした。試料溶液および検量線用溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行ない、検量線の式よりシスプラチンの含量を求めた。最終混合から測定までの経過時間は、ワイプ拭取操作時間に相当する２分〜３分とした。
【００８６】
（試験条件）
・検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２１０ｎｍ）
・カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５ｃｍのステンレス管に５μｍの液体クロマトグラフィー用アミノプロピルシリル化シリカゲルを充填
・カラム温度：３０℃付近の一定温度
・移動相：アセトニトリル／水混液（１９：１）
・流量：０．７ｍＬ／ｍｉｎ．
・注入量：２０μＬ
（使用機器）
・高速液体クロマトグラフ装置：Ｌ−２０００（日立ハイテクノロジーズ）
・電子天秤：ＸＳ２０５（メトラー製）
＜カルボプラチンの測定方法＞
カルボプラチンを水で溶解させ、２０００μｇ／ｍＬとなるように調製を行ない、抗癌剤原液とした。この液を用いて８０μｇ／ｍＬ、１２０μｇ／ｍＬ、１６０μｇ／ｍＬ、２００μｇ／ｍＬ、２４０μｇ／ｍＬに対応するように水を加えて調製した。この液をそれぞれ１ｍＬ正確に量り、アセトニトリルを加えて１０ｍＬとし、検量線用溶液とした。別に表１０に示した添加薬剤一覧表に従い、抗癌剤原液１ｍＬを正確に量り、各添加剤を加えた後、水を加えて正確に１０ｍＬとした。この液１ｍＬを正確に量り、アセトニトリルを加えて１０ｍＬとし、試料溶液とした。試料溶液および検量線用溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行ない、検量線の式よりカルボプラチンの含量を求めた。最終混合から測定までの経過時間は、ワイプ拭取操作時間に相当する２分〜３分とした。
【００８７】
（試験条件）
・検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２３０ｎｍ）
・カラム：内径４．６ｍｍ、長さ２５ｃｍのステンレス管に５μｍの液体クロマトグラフィー用アミノプロピルシリル化シリカゲルを充填
・カラム温度：３０℃付近の一定温度
・移動相：アセトニトリル／水混液（４：１）
・流量：１．０ｍＬ／ｍｉｎ．
・注入量：２０μＬ
（使用機器）
・高速液体クロマトグラフ装置：Ｌ−２０００（日立ハイテクノロジーズ）
・電子天秤：ＸＳ２０５（メトラー製）
〔６〕結果
シクロフォスフォミドと試料１〜７の各添加薬剤の単剤および逐次混合試験については、シクロフォスフォミドの検量線から求めた含量（％）、初期濃度に対する分解率（％）を表１１に示す。エピルビシンと試料１〜７の単剤及び逐次混合試験については、エピルビシンの検量線から求めた含量（％）、初期濃度に対する分解率（％）を表１２に示す。シスプラチンと試料１〜７の単剤及び逐次混合試験については、シスプラチンの検量線から求めた含量（％）、初期濃度に対する分解率（％）を表１３に示す。カルボプラチンと試料１〜７の単剤及び逐次混合試験については、シスプラチンの検量線から求めた含量（％）、初期濃度に対する分解率（％）を表１４に示す。また、検討した添加薬剤（単剤、２種薬剤混合、３種薬剤混合）による各種抗癌剤の平均分解率（％）の比較表を表１５に示す。表中の抗癌剤濃度は薬剤混合時の最終濃度と、添加薬剤を目標濃度に合わせたときの抗癌剤分解反応相当濃度を示す。
【００８８】
【表１１】
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【００８９】
【表１２】
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【００９０】
【表１３】
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【００９１】
【表１４】
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【００９２】
【表１５】
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【００９３】
表１１の結果より、シクロフォスフォミドに対して表１０の添加薬剤一覧に従って、測定試料を調製したとき、試料１の第１剤および試料５の第１剤と第３剤の逐次混合のみシクロフォスフォミドの含量が低下した。一方それ以外の試料２、３、４、６、７では、シクロフォスフォミドの含量が低下は認められなかった。
【００９４】
表１２の結果より、エピルビシンに対して同様の操作をしたとき、試料１、３、４、５、６、７でエピルビシンの含量低下が確認された。一方、試料２の第２剤単独では含量が１００％を超える結果となった。この原因は不明である。
【００９５】
表１３の結果より、シスプラチンに対して同様の操作をしたとき、試料１、２、４、５、６、７でシスプラチンの含量低下が確認された。一方、試料３の第３剤単独では、シスプラチンの含量が低下は認められなかった。
【００９６】
表１４の結果より、カルボプラチンに対して同様の操作をしたとき、試料１、２、３、４、５、６、７の全てにおいてカルボプラチンの含量低下が確認された。
【００９７】
表１５の結果より抗癌剤の化学的分解性能を比較すると、添加薬単剤では、第１剤（次亜塩素酸ナトリウム水溶液）は、全ての抗癌剤に対して不活化効果が確認された。また第２剤（チオ硫酸ナトリウム水溶液）は、シスプラチン、カルボプラチンにおいて不活化効果が確認されたが、エピルビシン、シクロフォスフォミドに対してはほとんど効果を示さなかった。第３剤（水酸化ナトリウム水溶液）は、エピルビシン、カルボプラチンに対しては不活化効果が確認されたが、シクロフォスフォミドとシスプラチンに対してはほとんど効果を示さなかった。
【００９８】
添加薬剤２種での逐次混合では、シクロフォスフォミドと第１剤混合の後、第２剤混合と第３剤混合では特異な結果となった。第２剤の添加は第１剤の不活化効果を打ち消す働きがあることが示唆され、第３剤の添加はそれぞれの不活化効果を相加する結果となった。シクロフォスフォミド以外の抗癌剤では、第２剤添加でも、第３剤添加でも全て不活化効果を示したが、これは最初の第１剤混合で不活化が完全であったためと考えられる。
【００９９】
添加薬剤３種での逐次混合では、シクロフォスフォミドに第１剤を混合した後、第２剤を混合した後、さらに第３剤を混合する場合でも、第３剤を混合した後、第１剤を混合した後、さらに第２剤を混合する場合でも、第２剤の添加混合により第１剤の不活化効果を打ち消す働きがあることが示唆され、全体の分解比率を大きく低下させた。
【０１００】
以上の結果より、抗癌剤の化学的分解能力は第１剤が最も優れているが、混合後の経過時間が短い場合には、シクロフォスフォミドのように分解しきれない抗癌剤もある。また、抗癌剤と第１剤を混合後に第２剤を添加するタイミングは、第１剤混合で瞬時に分解する抗癌剤（実験例のエピルビシン、シスプラチンやカルボプラチン）では問題ないが、実験例のシクロフォスフォミドのように、第１剤で分解が完了されていない場合に、第２剤が添加されると第１剤が中和作用を起こすため失活効果が打ち消され、抗癌剤はそのまま残留する。一方、実験例から第３剤は、第１剤に対して失活効果を打ち消す作用はみあたらなかった。
【０１０１】
＜実験例４：第１剤の薬剤濃度の検証＞
〔１〕検討項目
これまでの実験例の結果より薬剤による抗癌剤の化学分解の主役は、第１剤の次亜塩素酸ナトリウムによる酸化分解と位置づけられる。次亜塩素酸ナトリウムの適正濃度を把握するため、抗癌剤数種を用いて抗癌剤溶液と濃度違いの第１剤溶液と混合後に抗癌剤の回収評価を行なう。抗癌剤分解力は薬剤との相対濃度で変わるため一概には決められないものの、抗癌剤濃度を臨床現場の汚染レベル相当濃度（高汚染レベルで１．０ｎｇ／ｃｍ２程度とされ、調製エリアは概ね３５００ｃｍ２）として検討する。
【０１０２】
〔２〕方法
検体として用いた抗癌剤は、シクロフォスフォミド（塩野義製薬（株）エンドキサンＬｏｔ４２４８、エピルビシン原薬（ＳＩＣＯＲ社製）、カルボプラチン原薬（Ｈｅｒａｅｕｓ社製）を用意し、各抗癌剤濃度が混合後に汚染レベル相当濃度となるよう調製した。第１剤の次亜塩素酸ナトリウム濃度は混合後の濃度が１％、２％、５％、１０％になるよう、また添加の水酸化ナトリウムも１％となるよう調製した。それぞれの抗癌剤と第１剤の組み合わせを表１６に示す添加薬剤一覧表に従って行なった。１薬剤の混合時間は、１０秒攪拌し、５０秒放置としそれぞれの混合間隔を６０秒とした。混合終了から測定までの経過時間は２分未満である。
【０１０３】
＜シクロフォスフォミドの測定方法＞
実験例３のシクロフォスフォミドと同様手法で検量線を求め、表１６に示した添加薬剤一覧表に従い、抗癌剤原液１ｍＬを正確に量り、各添加薬剤を加えた後、水を加えて正確に１０ｍＬとし、試料溶液とした。試料溶液および検量線用溶液９５μＬにつき、実験例３のシクロフォスフォミド試験条件下で液体クロマトグラフィーにより試験を行ない、検量線の式よりシクロフォスフォミドの含量を求めた。
【０１０４】
＜エピルビシンの測定方法＞
実験例３のエピルビシンと同様手法で検量線を求め、表１６に示した添加薬剤一覧表に従い、抗癌剤原液１ｍＬを正確に量り、各添加剤を加えた後、水を加えて正確に１０ｍＬとし、試料溶液とした。試料溶液および検量線用溶液５０μＬにつき、実験例３のエピルビシン試験条件下で液体クロマトグラフィーにより試験を行ない、検量線の式よりエピルビシンの含量を求めた。
【０１０５】
＜カルボプラチンの測定方法＞
実験例３のカルボプラチンと同様手法で検量線を求め、表１６に示した添加薬剤一覧表に従い、抗癌剤原液１ｍＬを正確に量り、各添加剤を加えた後、水を加えて正確に１０ｍＬとした。この液１ｍＬを正確に量り、アセトニトリルを加えて１０ｍＬとし、試料溶液とした。試料溶液および検量線用溶液２０μＬにつき、実験例３のカルボプラチン試験条件下で液体クロマトグラフィーにより試験を行ない、検量線の式よりカルボプラチンの含量を求めた。
【０１０６】
【表１６】
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【０１０７】
〔３〕結果
第１剤の濃度違いによる各抗癌剤分解率の結果を表１７に示す。この結果より通常汚染レベルの抗癌剤に対する第１剤の次亜塩素酸ナトリウムの濃度は２％以上あれば、１分間隔で拭取操作を行うワイプに有用であると考えられる。また次亜塩素酸ナトリウムは高濃度にするほど抗癌剤の失活効果が得られるものの、次亜塩素酸ナトリウムの安定性や使用上の安全面を考慮する必要がある。
【０１０８】
【表１７】
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【０１０９】
以上の結果より次亜塩素酸ナトリウム濃度は２％〜５％濃度が最適と考えられる。また第２剤濃度に関しては、第１剤の中和を目的としており中和濃度としては次亜塩素酸ナトリウム４ｍｏｌに対しチオ硫酸ナトリウム１ｍｏｌ分以上を添加する。第３剤に関する濃度は、実験例２や実験例３の結果からエピルビシンやカルボプラチンには分解効果が見られるが、シクロフォスフォミドではわずかな効果である。この実験に用いた第３剤濃度が０．８ｍｏｌ／Ｌでありこれを最大濃度とし、最小濃度は回収試験に用いられる濃度０．０３ｍｏｌ／Ｌまでが実用範囲であると考えられる。
【０１１０】
これらの結果に基づき次のワイプ拭取検証では、第１剤の次亜塩素酸ナトリウム濃度は規格最低濃度２％を用い、第２剤は第１剤の最大濃度の中和量である上限濃度０．２７ｍｏｌ／Ｌとし、第３剤は上限濃度０．８ｍｏｌ／Ｌでそれぞれワイプに１４ｍＬ添加してシクロフォスフォミドの拭取検証を実施する。
【０１１１】
＜実験例５：ワイプ拭取試験＞
〔１〕評価項目
薬剤含浸ワイプでの拭取性能を比較するために、シクロフォスフォミドで汚染させた作業台の指定エリア上を、１）実施例と比較例のワイプセットを用い、それぞれ最終ステップまで拭取操作をした後、２）ワイプセットの拭取順序を変えた拭取操作（実施例のみ）後、３）実施例、比較例のワイプセットの拭取ステップ間まで拭取操作をした後、の直後に抗癌剤汚染評価用の専用キットを用いてシクロフォスフォミドを回収し、専門機関でシクロフォスフォミドの定量分析することでワイプ拭取効果を確認した。
【０１１２】
〔２〕汚染エリアの設定
拭取試験の実施にあたり、抗癌薬調製マニュアルや取扱指針のハザード薬使用の管理手順などを参照し、全ての操作は安全キャビネットの中で行なった。また系内汚染を回避するための二重手袋装着やその操作方法の遵守と作業安全上のマスク、めがね、上着、シューズを着用して作業を行なった。安全キャビネット（ＳＣＶ−１３００Ｅ  ＣｌａｓｓＩＩ−Ｂ、日立アプライアンス（株）製）は、横幅１９０ｃｍ、奥行５２ｃｍのエリアの中央部を調製エリアと見立てた拭取エリアをテープでマーキングし、右側エリアに密封された抗癌剤溶液を、左側エリアに廃棄物パックを配置し、作業動線がオーバーラップして汚染が起きないように配慮した。
【０１１３】
対象の抗癌剤は、シクロフォスフォミド（注射用エンドキサン１００ｍｇ、塩野義製薬（株）製、製造番号：４２４８）を用い、シクロフォスフォミドの原薬１００ｍｇに生理食塩水を加えて１０ｍＬとし、溶解後この液１ｍＬを正確に量り生理食塩水を加えて１００ｍＬとし、高レベル滴下用溶液（１００ｐｐｍ）とした。次にこの溶液を１０ｍＬ正確に量り、生理食塩水を加えて２０ｍＬとし、中レベル滴下用溶液（５０ｐｐｍ）とした。また１００ｐｐｍ溶液を５ｍＬ正確に量り、生理食塩水を加えて５０ｍＬとし、低レベル滴下用溶液（１０ｐｐｍ）とした。
【０１１４】
調製した滴下用溶液を用いた汚染レベルは、単位面積あたりの濃度が低レベルで０．１ｎｇ／ｃｍ２、中レベルで０．５ｎｇ／ｃｍ２、高レベルで１．０ｎｇ／ｃｍ２となるように拭取面積あたりのシクロフォスフォミド量を設定した（表１８を参照）。滴下量は１滴が１μＬとし、図３に模式的に示すように、マーキングエリアの対角線上の４箇所の楕円状の領域および対角線が交差する点を含む中央部分の領域に、表１８にしたがって分散してピペット滴下した。拭取面積としては、３５００ｃｍ２（＝８７．５ｃｍ×４０ｃｍ）、１８６０ｃｍ２（＝４６．５ｃｍ×４０ｃｍ）の２種類とした。
【０１１５】
【表１８】
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【０１１６】
〔３〕実施例、比較例のワイプセットの準備および拭取操作の説明
第１のワイプとして次亜塩素酸ナトリウム水溶液含浸ワイプ、第２のワイプとしてチオ硫酸ナトリウム水溶液含浸ワイプ、第３のワイプとして水酸化ナトリウム水溶液含浸ワイプからなる３ステップのワイプセット（実施例）を準備した。いずれのワイプも、基材としては、寸法が２３ｃｍ×２３ｃｍ、厚みが０．３ｍｍの１００％ポリプロピレン製の不織布（３３３００ＳＥＲＩＥＳ  ＷＩＰＥＳ／１００％メルトブロウンポリプロピレン３３３０９ワイプ（ＭＡＸＣＬＥＡＮ社製））を用いた。第１のワイプは、ワイプ１ｇあたり６８ｍｇの次亜塩素酸ナトリウムを含み、第２のワイプはワイプ１ｇあたり９２ｍｇのチオ硫酸ナトリウムを含み、第３のワイプはワイプ１ｇあたり１０９ｍｇの水酸化ナトリウムを含むようにそれぞれ含浸させた。
【０１１７】
各ワイプは、拭取時には、４つ折状態（１１ｃｍ×１１ｃｍ）にして指定エリアを均等に拭き、次にワイプを反転し綺麗な４つ折り面で再度エリアを拭き、折り返し綺麗な４つ折り面で拭取を３回行なった（常にクリーンな面が拭取面と手袋に当たるよう扱った）。まずは第１のワイプで拭取を行なった後、１分の間隔をあけ放置し、第２のワイプで拭取を行ない、さらに同様に１分間放置後、第３のワイプで拭取を行なった。
【０１１８】
比較例のワイプセットとしては、次亜塩素酸ナトリウム水溶液含浸ワイプ（第１のワイプに相当）、チオ硫酸ナトリウム水溶液含浸ワイプ（第２のワイプに相当）からなる２ステップキット（製品名：Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｓａｆｅ（登録商標）、ＨＯＳＰＩＲＡ社製、製造番号：Ｌｏｔ  １０Ｆ０３）を用いた。当該キットは、製造元の推奨では拭取面積１８６０ｃｍ２以内と指定されているため、１８６０ｃｍ２エリアのみの評価で行なった。当該キットのワイプは、寸法１４ｃｍ×２８ｃｍ、厚み０．１５ｍｍの不織布製でパッケージ内には３２折り状態（３．５ｃｍ×３．５ｃｍ）の小サイズで収納されていた。拭取操作は開封時の状態を４つ折り状態まで広げ拭取面を拭き、実施例のワイプセットと同様に常に清浄な面が拭取面と手袋にあたるようにして３回拭取を繰り返した。最初に次亜塩素酸ナトリウム水溶液含浸ワイプで拭取を行なった後、１分の間隔をあけ放置し、チオ硫酸ナトリウム水溶液含浸ワイプで拭取を行なった。
【０１１９】
〔４〕クリーニング操作
拭取試験では同一エリアで故意汚染と拭取操作を繰返し行なうため、クリーニング操作（試験の支障にならない清浄レベルまで回復する拭取方法）を確立する必要があり、〔５〕に示すサンプリング法で予備試験を行ない、クリーニング手法を決定した。この評価は２８００ｃｍ２エリアにシクロフォスフォミド１μＬの滴下溶液で低レベル５０ｎｇと高レベル５０００ｎｇの故意汚染をさせ、液滴乾燥のため１０分放置後それぞれの汚染レベルのポジティブコントロールと回数違いの拭取操作（水散布による希釈と産業用特大吸水ワイプを用いた）を行なった後、サンプリングキットを用い試料の採取と定量を行なった。サンプリングは、各汚染レベルでのポジティブコントロール、拭取回数３回の場合、拭取回数４回の場合、拭取回数５回の場合、拭取回数１０回の場合をシリーズでｎ１水準採取し、次いでｎ２水準、ｎ３水準と実施した。シクロフォスフォミドの定量分析下限値は１０ｎｇである。結果を表１９に示す。
【０１２０】
【表１９】
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【０１２１】
結果、ｎ１のみ異常値がでたが、ｎ１には操作ミスによるコンタミの可能性が高かったこと、操作を正したｎ２・ｎ３水準の結果で清浄化効果が明確に出た事実より本試験で支障のないクリーニングはこの操作を３回で可と判断した。以上の結果より、拭取試験のサンプリング終了毎に、このクリーニングを行い一連のサンプリングを行なった。
【０１２２】
〔５〕サンプリング法
抗癌剤汚染回収分析用の専用キットを用いて予備試験（クリーニング操作の確認）と本試験（実施例と比較例）の拭取面の残渣回収を行なった。このキットでは０．０３Ｎ水酸化ナトリウムを対象エリアに散布し、パルプ製ワイプで溶液を回収するようにエリア全体を拭き、同操作を３回繰り返し、ワイプを専用ボトルに回収し、シクロフォスフォミド残渣の回収を行なった。検体サンプリングボトルは−２０℃以下の冷凍庫（ＭＰＲ−４１１Ｆ、三洋電機（株）製）に保管しドライアイスパックで輸送し、専門機関にて抽出濾過しＬＣ／ＭＳ／ＭＳにより定量分析した（キット提供と分析はコベルコ科研（株）に委託した）。
【０１２３】
検体採取にあたってはｎ３水準のうち各々１水準（試料１〜１８および試料１９〜２５）がシクロフォスフォミド溶液の調製からサンプリングまで同一作業日で終わるように実施し、全７５検体４日間作業の初日と最終日を作業者Ａ、中間の２日間を作業者Ｂで操作した。
【０１２４】
〔６〕結果
拭取面積３５００ｃｍ２エリア試験（シクロフォスフォミド定量分析下限値：１０ｎｇ）の結果を表２０に示す。
【０１２５】
【表２０】
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【０１２６】
拭取面積３５００ｃｍ２エリア試験では、ポジティブコントロールの各濃度の平均回収率は、汚染レベルが低レベルで９７．４％、中レベルで８６．０％、高レベルで７６．４％となり、予備試験と同様に高レベルほど回収率が悪くなった。また、実施例のワイプセットを使った３ステップの拭取結果は、汚染レベルの低レベル、中レベル、高レベルともに検出限界以下であった。使用順序として、第１のワイプ、第２のワイプ、第３のワイプの順に使用する場合と、第３のワイプ、第１のワイプ、第２のワイプの順に使用する場合、および第１のワイプ、第３のワイプ、第２のワイプの順にしようする場合との違いは、すべての結果が検出限界以下であったため、有意差は判断できなかった（なお、第２のワイプは第１のワイプの中和目的であるため第１のワイプより先に使うことはないため最初の使用順序から除外した。）。また、高汚染レベルでの実施例のワイプセットで３種類のワイプ全てを使用しない場合の除去率は、１種類のワイプを用いた場合、すなわち、第１のワイプのみの場合（試料１３）と第３のワイプのみの場合（試料１５）との間では、共に９７％であり、有意差はみられなかったが、第２のワイプのみの場合では８９％と低下した。また２種類のワイプを用いた場合についても、第１のワイプの後に第２のワイプを用いた場合（試料１６）の除去率は９９．３％、第３のワイプの後に第１のワイプを用いた場合（試料１７）の除去率は９９．７％であり、また第１のワイプの後に第３のワイプを用いた場合（資料１８）の除去率は９９．７％でその間にも有意差はみられなかった。
【０１２７】
また拭取試験１８６０ｃｍ２エリア試験（シクロフォスフォミド定量分析下限値：１０ｎｇ）の結果を表２１に示す。
【０１２８】
【表２１】
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【０１２９】
拭取試験１８６０ｃｍ２エリア試験では、実施例のワイプセットと比較例のワイプセットとの除去率を比較すると、比較例のワイプセットでは、汚染レベルで除去率に差が有り、汚染レベルが中レベル、高レベルの場合にシクロフォスフォミド残渣が検出された（低レベルでの除去率＝１００％、中／高レベルでの除去率＝９８．２％）。これに対し、実施例のワイプセットでは、汚染レベルが低レベル、中レベル、高レベルでいずれも１００％（検出限界以下）であった。また、比較例のワイプセットで第１のワイプしか使用しない場合（試料２５）の除去率は９３．５％とかなりのシクロフォスフォミド残渣が確認された。
【０１３０】
また低レベル、中レベル、高レベルの汚染レベルの全てにおいての、実施例のワイプセット（拭取面積：３５００ｃｍ２）と比較例のワイプセット（拭取面積：１８６０ｃｍ２）のシクロフォスフォミドの平均残留量（ｎｇ）および除去率（％）を表２２に示す。また高レベルの汚染レベルにおける、実施例のワイプセット（拭取面積：３５００ｃｍ２）、比較例のワイプセット（拭取面積：１８６０ｃｍ２）についての、ワイプキットの拭取ステップ間の第１ステップ後、第２ステップ後、第３ステップ後（実施例のワイプのみ）のそれぞれにおけるシクロフォスフォミドの平均残留量（ｎｇ）および除去率（％）を表２３に示す。
【０１３１】
【表２２】
2012141119.tif 000024
【０１３２】
【表２３】
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【０１３３】
表２２、２３に示す結果から、実施例のワイプセットは、設定した拭取面積３５００ｃｍ２での低レベル、中レベル、高レベルのいずれの汚染レベルでの清浄化にも有効であることが分かった。また、拭取面積３５００ｃｍ２の高汚染レベルの完全除去には、実施例のワイプセットが有用であることが分かった。一方、比較例のワイプセットでは、実施例のワイプセットでの拭取面積の１／２の１８６０ｃｍ２であるにも関わらず、高レベル汚染の試験でシクロフォスフォミドの残留が検出された。また実施例と比較例では評価面積（＝シクロフォスフォミドの滴下量）が異なるため単純に比較はできないものの、拭取操作が２ステップでは取残し残渣が生じることが分かった。
【０１３４】
これらの違いの原因として、表１５に示した添加薬剤とシクロフォスフォミドの化学的分解能力と表２３に示した実施例のワイプセットの拭取ステップ間のシクロフォスフォミドの除去率（％）を比較すると分かりやすい。シクロフォスフォミドに対する化学的分解能力とワイプ除去能力の比較を表２４にまとめる。
【０１３５】
【表２４】
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【０１３６】
これらの試験では添加薬剤濃度に対するシクロフォスフォミドの相対濃度（３５００ｎｇ）と混合間隔（拭取間隔）、測定までの経過時間はほぼ同じであり、またシクロフォスフォミドは短時間では完全分解できない抗癌剤として選択されている。化学試験の単剤混合とワイプ試験の第１ステップを比較すると、シクロフォスフォミドと第１剤では化学的分解能力８６．６％に対し、第１のワイプ拭取除去率は９７．２％である。またシクロフォスフォミドと第３剤では化学的分解能力３．３％に対し第３のワイプ拭取除去率は９７．４％である。第３剤は化学的分解能力では第１剤に対し劣っているが、拭取除去能力は第１のワイプと遜色が無いことを示唆している。一方第２剤を使った第２のワイプの拭取除去能力は、第３のワイプより低い８９．０％にとどまった。次に化学試験の第１剤・第２剤逐次混合とワイプ試験の第２ステップ（第１のワイプ・第２のワイプによる拭取操作）を比較すると、第１剤添加の後、第２剤の添加では、化学的分解能力は中和作用のため３．３％まで低下する。一方ワイプ拭取除去率は９９．３％である。これはワイプでは化学的分解作用以外に物理的除去が機能しているためと考えられるがワイプに取り込まれなかった拭取面に残った抗癌剤残渣には、第２剤添加による第１剤の抗癌剤失活効果が打ち消されシクロフォスフォミドが残留する結果と考えられる。また化学試験の第１剤・第２剤・第３剤の逐次混合とワイプ試験の第３ステップ（第１のワイプ・第２のワイプ・第３のワイプによる拭取操作）を比較すると、ワイプ操作では物理的除去が完結するのに比して化学的分解はわずかな分解しかできない（これは第２剤の添加による第１剤の失活効果の打ち消しが起こったためであるが）、これらの化学試験の逐次混合の現象は、主に拭取面に残留した抗癌剤とワイプから出た薬剤によって起こっていると考えられる。
【０１３７】
以上の結果から、第１剤と第２剤を用いた２ステップキットは第１剤で瞬時分解する抗癌剤では問題なく除去できるが、短時間で分解できない抗癌剤には化学的分解能力のみでは不十分な除去となってしまう。これは現実の汚染状況や清掃作業においては、抗癌剤の種類や相対濃度、作業時間の変動要因があるため、第１剤で抗癌剤分解が不完全になるケースのあることを認識しておかねばならない。また、第１剤の分解性能を上げるため４０％濃度にする事例も紹介されているがこれらは、使用に危険を伴うだけでなく濃度維持やワイプとしての耐久性に支障が出ることが予想される。これらを補うため本発明では、第１剤と第２剤に続く物理的除去能力を向上させた第３剤の３ステップにより、また吸水性や厚みを考慮したワイプの基材を用いることによって拭取面の残渣をより低減させることや再汚染回避などにより、化学的分解能力と物理的除去能力を最大限発揮させ、短時間に汚染エリアから抗癌剤を効果的に安全に除去できるワイプセットの考案を目的とした。このワイプセットの拭取順序の第１法でも第２法でも、あるいは第３法でも３ステップの拭取操作により効果的に拭取除去が可能である。特に第１のワイプを最初に使う方法では、第１のワイプに吸収された大量の抗癌剤が、拭取操作中（短い時間間隔）では未だ抗癌剤が分解されていなくとも、廃棄物中において第１剤と持続反応することにより、廃棄物の汚染濃度を低減化させることが期待できる良い方法であると考えられる。
【符号の説明】
【０１３８】
１，２  シート、３  シール部、４  押出側収容部、５  導入側収容部、６  区画シール部、７  導通用シール部、８  凹入部、９  突出部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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