(57)【要約】  摺動性フィルム２０によってシリンダＣに対する良好な摺動性を確保するとともに、ガスケット本体１２をシリコーンゴムで形成することによって従来のブチルゴム製ガスケット本体が抱えていた問題を解決しつつ、さらに、ガスケット本体１２の背面側Ｘ（凹部１６の内側面１６ａ、および凹部１６の周りの背面側周縁部１２ａ）を非透水性プラスチック製のベース本体１５および鍔部２１で覆うことにより、シリンダＣ内の薬液Ｍ（あるいは薬液中の水分）が外気に放散されるおそれを極小化してシリコーンゴムが有する「透水性」に起因する問題も解決することにより、プレフィルドシリンジ用として最適なガスケットを提供する。
2012101669.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ピストンが取り付けられる背面側に凹部が形成された、シリコーンゴム製のガスケット本体と、
前記ガスケット本体の摺動面および先端面を覆う摺動性フィルムと、
前記凹部に取り付けられる、非透水性プラスチック製のベース部材とを備えており、
前記ベース部材は、前記凹部に嵌め込まれるベース本体と、前記ベース本体の前記背面側に設けられ、前記ピストンの先端部が螺着されるネジ穴と、前記ベース本体における前記背面側の周縁から突設されており、前記ガスケット本体の背面側周縁部の全面を覆う鍔部とを有していることを特徴とするシリンジ用ガスケット。
【請求項２】
前記鍔部の周縁からは、先端面側に向かうガイド部が突設されており、前記ガイド部と前記鍔部と前記ベース本体とで構成されたベース凹部に、前記ガスケット本体の背面側端部が嵌め込まれていることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ用ガスケット。
【請求項３】
前記摺動性フィルムは、ＰＴＦＥフィルムであり、
前記ガスケット本体と前記ＰＴＦＥフィルムとの接合面には、接着性改善処理が施されていることを特徴とする請求項１または２に記載のシリンジ用ガスケット。
【請求項４】
前記ベース部材は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー、および環状オレフィン系コポリマーから選択されるいずれかのプラスチック材料で形成されていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のシリンジ用ガスケット。
【請求項５】
薬液が充填されたシリンダと、
前記シリンダを密封する請求項１ないし４のいずれかに記載されたシリンジ用ガスケットと、
前記シリンジ用ガスケットを前記シリンダの先端に向けて押し込む、先端部が前記ネジ穴に螺着されたピストンとで構成されたプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬、医療分野において薬液を人体あるいは動物に投与する際に使用されるシリンジ、とりわけプレフィルドシリンジに好適なシリンジ用ガスケットおよびそれを用いたプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射筒兼薬液容器となるシリンダ内に、予め注射用の薬液を充填しておき、注射針が取り付けられる先端部分をキャップ等で密閉・封止するとともに、シリンダの後端部分をガスケットで密閉・封止した状態で輸送、保管し、薬液投与の際には当該シリンダの先端部分に注射針を取り付けた後、ピストン（押し棒）を押し込んでガスケットをシリンダの先端方向に摺動させることによりシリンダ内の薬液を投与する、いわゆるプレフィルドシリンジが近年多用されるようになってきている。【０００３】
プレフィルドシリンジは、薬液を誤用することなく正確な量で投与することができる点や、薬液の移し替え作業が不要であり、かかる作業に起因する薬液の微生物汚染等を防止できる点等に特徴を有していることから、インフルエンザ予防用ワクチンのように１シーズン内で使用される（シーズン中に使用されなかったものは廃棄される）短期使用タイプにとどまらず、災害時対応備蓄用のように数シーズン保管される長期使用タイプにまで対応できるプレフィルドシリンジの開発が求められている。【０００４】
ところで、従来のプレフィルドシリンジにおいて、ガスケットは、ブチルゴムで形成されており、このブチルゴム製のガスケットがシリンダの内面を摺動する際の「摺動性の悪さ」を改善するために、当該ガスケットの表面やシリンダの内面にシリコーングリスを塗布する必要があり、シリコーングリスが薬液中の有効成分を吸着してしまうことによる力価低下や、シリコーングリス中のシリコーン微粒子による薬液の汚染およびこれによる人体への悪影響が問題視されていた。【０００５】
そこで、係る問題を解決すべく、図８に示すようなガスケット１が開発されている（例えば、特許文献１参照）。このガスケット１は、ガスケット本体２の表面に樹脂フィルム３を積層することにより、シリンダ４に対する摺動性を向上させ、シリンダ４の内面へのシリコーングリスの塗布を不要にして当該シリコーングリスに起因する上記問題を回避している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平１０−３１４３０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１のガスケット１をプレフィルドシリンジに使用するには幾つかの問題があった。【０００８】
すなわち、ガスケット本体２を構成するブチルゴムには、シリンダ４内に充填された薬液の汚染（コンタミネーション）の原因となる低分子量の可溶性成分（汚染物質）が存在しており、ブチルゴムから浸み出した低分子量汚染物質がガスケット本体２の表面に積層された樹脂フィルム３を透過して薬液を汚染することから、特許文献１のガスケット１を使用したプレフィルドシリンジの品質保持可能期間は短くならざるを得ず、短期使用タイプであればまだしも、長期使用タイプに当該ガスケット１を使用することができなかった。【０００９】
また、シリンダ４に薬液を充填した後、ガスケット１を当該シリンダ４に嵌め込んだ状態で加熱殺菌（例えば、１２０℃・２０分間の蒸気殺菌）を行ったとき、その熱によってブチルゴム製のガスケット本体２が変形してしまい、シリンダ４の内面との間で隙間が生じて薬液がこぼれ出たり、逆にシリンダ４に対するガスケット１の嵌め合い状態がきつくなってガスケット１が容易に動かなくなってしまうおそれがあった。【００１０】
これに対し、ガスケット本体２を「シリコーンゴム」で構成すれば、シリコーンゴムは高分子量物質であることから、万一、当該高分子量物質が浸み出したとしても樹脂フィルム３を透過することがないので、薬液が汚染される心配がなくなる。また、シリコーンゴムを加温・加圧した後、常温・常圧に戻したときの変形率は、ブチルゴムが約１７％であるのに対し、２〜３％と非常に小さいことから、加熱殺菌してもガスケット１が変形しにくくなる。【００１１】
しかしながら、このような利点を有するシリコーンゴムであっても、シリンジ用のガスケット１に使用するには致命的な問題があった。【００１２】
すなわち、シリコーンゴムは、ブチルゴムに比べて非常に高い透水性を有しており、シリコーンゴムでガスケット本体２を構成し、プレフィルドシリンジに用いた場合、当該プレフィルドシリンジに充填された薬液（あるいは薬液中の水分）が樹脂フィルム３およびシリコーンゴム製のガスケット本体２を透過し、ガスケット本体２の背面２ａから外気に放散してしまう。この結果、プレフィルドシリンジの保管中に薬液量が減少し、あるいは薬液中の水分だけが減少することによって薬液の濃度が高くなってしまい、「薬液を誤用することなく正確な量で投与することができる」というプレフィルドシリンジの利点が失われるという問題があった。【００１３】
本発明は、このような従来技術の問題点に鑑みて開発されたものである。それゆえに本発明の主たる課題は、シリンダに対する摺動性が良好であることは当然として、ガスケット本体にシリコーンゴムを使用することにより、従来のブチルゴム製ガスケット本体が抱えていた問題を解決するとともに、さらに、シリコーンゴムが有する「透水性」に起因する問題も解決することにより、プレフィルドシリンジ用として最適なガスケットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
請求項１に記載した発明は、「ピストンＰが取り付けられる背面側Ｘに凹部１６が形成された、シリコーンゴム製のガスケット本体１２と、
前記ガスケット本体１２の摺動面および先端面を覆う摺動性フィルム２０と、
前記凹部１６に取り付けられる、非透水性プラスチック製のベース部材１４とを備えており、
前記ベース部材１４は、前記凹部１６に嵌め込まれるベース本体１５と、前記ベース本体１５の前記背面側Ｘに設けられ、前記ピストンＰの先端部が螺着されるネジ穴１８と、前記ベース本体１５における前記背面側Ｘの周縁から突設されており、前記ガスケット本体１２の背面側周縁部１２ａ全面を覆う鍔部２１とを有していることを特徴とするシリンジ用ガスケット１０」である。【００１５】
この発明によれば、ガスケット本体１２は、シリコーンゴムで形成されており、外気に面する当該ガスケット本体１２の背面側Ｘ（＝ピストンＰが取り付けられる面側）には、凹部１６が設けられている。したがってこのままでは、ガスケット本体１２の摺動面および先端面を覆う摺動性フィルム２０を透過し、さらにガスケット本体１２（シリコーンゴム）を透過した薬液（あるいは薬液中の水分）は、当該凹部１６の内側面１６ａ、および当該凹部１６の周りの背面側周縁部１２ａから外気に放散されることになる。【００１６】
しかしながら、本発明では、凹部１６に取り付けられる非透水性プラスチック製のベース部材１４に、ガスケット本体１２の背面側周縁部１２ａの全面を覆う鍔部２１が設けられており、このベース部材１４におけるベース本体１５が、凹部１６の内側面１６ａと外気との接触を防止しているとともに、ベース部材１４に設けられた鍔部２１が、ガスケット本体１２の背面側周縁部１２ａの全面と外気との接触を防止している。【００１７】
これにより、シリンジＡ内の薬液（あるいは薬液中の水分）がガスケット本体１２を透過して外気に放散されるおそれを極小化することができる。【００１８】
もちろん、上述のように、ガスケット本体１２はシリコーンゴムで形成されていることから、ブチルゴム製の従来のガスケットのように薬液が汚染される心配がなく、かつ、加熱殺菌を行った場合であってもガスケット本体１２が変形し難いので、シリンダＣの内面との間で隙間が生じて薬液がこぼれ出たり、逆にシリンダＣに対するガスケット１０の嵌め合い状態がきつくなってガスケット１０が容易に動かなくなるのを回避できる。【００１９】
また、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰの先端部を螺着してガスケット１０をシリンダＣ内に押し込んでいく際、鍔部２１がガスケット１０の動きを適正にガイドするようになり、ガスケット１０がシリンダＣ内で斜めに向いた状態で押し込まれるおそれがなくなる。【００２０】
さらに言えば、特許文献１のガスケット１では、ガスケット本体２（＝ブチルゴム）にピストン５を螺着するネジ穴６が形成されていたことから、螺着したピストン５を引っ張ったとき（例えば採血時）、可撓性を有するブチルゴムでできたネジ穴６の山６ａが引っ張り方向に撓んでピストン５がネジ穴６からすっぽ抜けるおそれがあったが、本発明では、ピストンＰが螺着されるネジ穴１８は、プラスチック製のベース部材１４に設けられていることから、螺着したピストンＰを引っ張ったとしても、ネジ穴１８の山が引っ張り方向に撓んでピストンＰがネジ穴１８からすっぽ抜けるおそれがない。【００２１】
なお、ベース部材１４を構成する非透水性プラスチックの「非透水性」は、「透水性が全く無いこと」だけに限られず、プレフィルドシリンジの品質保証期間であればシリンジ内の薬液の品質や量に問題が生じない程度の「微量の透水性」も、本発明にいう「非透水性」に含まれる。【００２２】
請求項２に記載した発明は、請求項１に記載したシリンジ用ガスケット１０の改良に関し、「前記鍔部２１の周縁からは、先端面側に向かうガイド部２４が突設されており、前記ガイド部２４と前記鍔部２１と前記ベース本体１５とで構成されたベース凹部２６に、前記ガスケット本体１２の背面側Ｘ端部が嵌め込まれている」ことを特徴とする。【００２３】
本発明によれば、上述した請求項１に係る発明の作用効果に加えて、図６に示すように、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰの雄ねじを螺着してガスケット１０を押し込んでいく際、ガイド部２４の外周面がシリンダＣの内面を摺動することになるので、請求項１のように鍔部２１の周端でガイドする場合に比べて、さらに安定してガスケット１０の動きをガイドすることができるようになる。【００２４】
さらに言えば、ガスケット１０が嵌め込まれたシリンダＣの先端（針装着部ｃ１）から薬液Ｍを充填する際、ガスケット１０の先端面は当該薬液Ｍの充填圧力を受けることになるが、ガスケット１０の先端面の中央部分（ベース部材１４のベース本体１５に対応する部分）に加わる圧力によってガスケット本体１２の中央部分が凹むとともに、当該ガスケット本体１２における凹部１６の開口が開かれることにより、凹部１６からベース部材１４が押し出されてしまうおそれがある。【００２５】
しかしながら、本発明のガスケット１０では、ガイド部２４と鍔部２１とベース本体１５とで構成されたベース凹部２６にガスケット本体１２の背面側Ｘ端部が嵌り込んでいるので、上述のようにガスケット１０の先端面が薬液Ｍの充填圧力を受けたとしても、ガスケット本体１２における凹部１６の開口が開くのを防止することができるので、凹部１６からベース部材１４が押し出されるおそれを回避することができるようになる。【００２６】
請求項３に記載した発明は、請求項１または２に記載したシリンジ用ガスケット１０に関し、「前記摺動性フィルム２０は、ＰＴＦＥフィルムであり、
前記ガスケット本体１２と前記ＰＴＦＥフィルム２０との接合面には、接着性改善処理が施されている」ことを特徴とする。【００２７】
本発明では、ガスケット本体１２の摺動面および先端面を覆う摺動性フィルム２０として、高い摺動性（つまり、摺動時の抵抗が低い）を有するＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン）フィルム２０が用いられていることから、シリンダＣに対するシリンジ用ガスケット１０の摺動性をより高くして、更に滑らかに摺動させることができる。【００２８】
しかしながら、ＰＴＦＥフィルム２０は難接着性であり、ガスケット本体１２を構成するシリコーンゴムとの接合力が極めて弱いことから、単にＰＴＦＥフィルム２０をガスケット本体１２に接合しようとしても目的の成形品が得られないが、本発明のシリンジ用ガスケット１０では、ガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム２０との接合面に接着性改善処理が施されているので、難接着性のＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２とを成形時において強固に接合させることができる。【００２９】
この「接着性改善処理」としては、後述するように、「シリカ微粒子層２２の配設」、「金属ナトリウムによる化学処理」、あるいは「アルゴン雰囲気中でのプラズマ処理」が考えられる。【００３０】
これにより、シリンダＣに対する摺動性が極めて高く、かつ、振動や衝撃によってガスケット本体１２からＰＴＦＥフィルム２０が外れる心配のないシリンジ用ガスケット１０を提供することができる。【００３１】
請求項４に記載した発明は、請求項１ないし３に記載したシリンジ用ガスケット１０に関し、「前記ベース部材１４は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー、および環状オレフィン系コポリマーから選択されるいずれかのプラスチック材料で形成されている」ことを特徴とする。【００３２】
請求項５に記載した発明は、「薬液Ｍが充填されたシリンダＣと、
前記シリンダＣを密封する請求項１ないし４のいずれかに記載されたシリンジ用ガスケット１０と、
前記シリンジ用ガスケット１０を前記シリンダＣの先端に向けて押し込む、先端部が前記ネジ穴１８に螺着されたピストンＰとで構成されたプレフィルドシリンジＡ」である。
【発明の効果】
【００３３】
本発明によれば、ガスケット本体の摺動面を覆う摺動性フィルムによってシリンダに対する良好な摺動性を確保するとともに、当該ガスケット本体をシリコーンゴムで形成することによって従来のブチルゴム製ガスケット本体が抱えていた問題を解決しつつ、さらに、ガスケット本体の背面（凹部の内側面、および凹部の周りの背面側周縁部）を非透水性のベース部材で覆うことにより、シリンジ内の薬液（あるいは薬液中の水分）が外気に放散されるおそれを極小化してシリコーンゴムが有する「透水性」に起因する問題も解決することにより、プレフィルドシリンジ用として最適なガスケットを提供することができた。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明にかかるシリンジ用ガスケットを示す断面図である。
【図２】本発明にかかるシリンジ用ガスケットが適用されたプレフィルドシリンジを示す断面図である。
【図３】ベース部材を示す斜視図である。
【図４】シリンジ用ガスケットの他の実施例（鍔部の外周面が露出）を示す断面図である。
【図５】シリンジ用ガスケットの他の実施例（ガイド部あり）を示す断面図である。
【図６】他の実施例（ガイド部あり）のシリンジ用ガスケットが適用されたプレフィルドシリンジを示す断面図である。
【図７】シリンジ用ガスケットの製造手順の一例を示す図である。
【図８】従来技術を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明を適用したシリンジ用ガスケット１０について、図面を用いて説明する。図１は、本発明のシリンジ用ガスケット１０を示した断面図であり、図２は、当該シリンジ用ガスケット１０が適用されたプレフィルドシリンジＡを示した断面図である。
【００３６】
図２に示すように、プレフィルドシリンジＡは、大略、シリンジ用ガスケット１０（以下、単に「ガスケット１０」という。）と、シリンダＣと、ピストンＰと、キャップＫとで構成されている。なお、同図中のＭは、シリンジＡ内に充填された薬液（注射液）である。
【００３７】
ガスケット１０は、図１に示すように、ガスケット本体１２と、ベース部材１４と、ガスケット本体１２におけるシリンダＣの内面との摺動面および薬液Ｍに面する先端面に積層された摺動性フィルム２０とで構成されている。
【００３８】
ガスケット本体１２は、シリコーンゴムで形成された略円柱状の部材であり、その背面（＝ピストンＰが取り付けられる面）側Ｘには、ベース部材１４が取り付けられる略円柱状の凹部１６が形成されている。つまり、ガスケット本体１２の背面側Ｘには、凹部１６の内側面１６ａ、および凹部１６の周りの背面側周縁部１２ａが存在する。
【００３９】
ベース部材１４は、ガスケット本体１２を形成するシリコーンゴムよりも軟化点の高い非透水性のプラスチックで形成された略円柱状の部材であって、図３に示すように、凹部１６に嵌め込まれるベース本体１５と、当該ベース本体１５の背面側Ｘに設けられ、ピストンＰの先端部が螺着されるネジ穴１８と、ベース本体１５における背面側Ｘの周縁から突設されており、ガスケット本体１２の背面側周縁部１２ａの前面を覆う鍔部２１とで構成されている。ベース部材１４は、当該ネジ穴１８が外部（背面側Ｘ）に開口する向きで、ガスケット本体１２の凹部１６に嵌め込まれている。
【００４０】
なお、鍔部２１の外径は、ガスケット本体１２の背面側周縁部１２ａの全面を覆うことのできる寸法に設定されていればよく（シリンダＣの内径にほぼ等しい寸法になる）、図１に示すように、ガスケット本体１２の背面側周縁部１２ａの外縁と面一に設定し、摺動性フィルム２０で当該鍔部２１の外周面を覆うような態様としてもよいし、図４に示すように、摺動性フィルム２０（および必要に応じて後述するシリカ微粒子層２２）の厚みを考慮して、当該摺動性フィルム２０の外面と面一に設定し、鍔部２１の外周面が露出するような態様としてもよい。
【００４１】
このような鍔部２１を設けることにより、加熱殺菌時等の熱によってシリコーンゴムの変形可能温度までガスケット１０が昇温したとき、背面側Ｘからガスケット本体１２が膨出するのを防止できるとともに、ベース部材１４の側周面と鍔部２１とが協働して互いに異なる方向の「骨組み」となることから、鍔部２１を設けない場合に比べてシリコーンゴム（ガスケット本体１２）の変形をより確実に防止することができる。
【００４２】
また、鍔部２１の径は、シリンダＣの内径にほぼ等しい（鍔部２１の径が若干小さい）ことから、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰの先端部を螺着してガスケット１０をシリンダＣ内に押し込んでいく際、鍔部２１がガスケット１０の動きを適正にガイドするようになり、ガスケット１０がシリンダＣ内で斜めに向いた状態で押し込まれるおそれがなくなる。
【００４３】
さらに、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰの雄ネジ（＝ガスケット装着部ｐ１）を螺着したとき、ガスケット装着部ｐ１の基面ｐ３（図２参照）と鍔部２１とが面接触することにより、ピストンＰをベース部材１４に対してより確実に固定することができる。
【００４４】
ベース部材１４の材料としては、シリコーンゴムよりも軟化点が高く、かつ、シリコーンゴムと高い接着性を示す非透水性のプラスチックであればどのようなものでも使用可能であるが、汎用性の高い高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、あるいは環状オレフィン系コポリマー（ＣＯＣ）を使用することが好適である。
【００４５】
また、図５に示すように、鍔部２１の周縁から、ガスケット１０の先端面側に向かうガイド部２４を突設し、当該ガイド部２４と鍔部２１とベース本体１５とで構成されたベース凹部２６に、少なくともガスケット本体１２の背面側Ｘ端部を嵌め込むようにしてもよい（図示実施例では、ガスケット本体１２だけでなく、摺動性フィルム２０の背面側Ｘ端部も一緒に嵌め込まれている。）。
【００４６】
この場合、図６に示すように、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰの雄ねじを螺着してガスケット１０を押し込んでいく際、ガイド部２４の外周面がシリンダＣの内面を摺動することになるので、上述のように鍔部２１の周端でガイドする場合に比べて、さらに安定してガスケット１０の動きをガイドすることができるようになる。
【００４７】
さらに言えば、ガスケット１０が嵌め込まれたシリンダＣの先端（針装着部ｃ１）から薬液Ｍを充填する際、ガスケット１０の先端面は当該薬液Ｍの充填圧力を受けることになるが、ガスケット１０の先端面の中央部分（ベース部材１４のベース本体１５に対応する部分）に加わる圧力によってガスケット本体１２の中央部分が凹むとともに、当該ガスケット本体１２における凹部１６の開口が開かれることにより、凹部１６からベース部材１４が押し出されてしまうおそれがある。
【００４８】
しかしながら、本発明のガスケット１０では、ガイド部２４と鍔部２１とベース本体１５とで構成されたベース凹部２６にガスケット本体１２の背面側Ｘ端部が嵌り込んでいるので、上述のようにガスケット１０の先端面が薬液Ｍの充填圧力を受けたとしても、ガスケット本体１２における凹部１６の開口が開くのを防止することができるので、凹部１６からベース部材１４が押し出されるおそれを回避することができるようになる。
【００４９】
摺動性フィルム２０（図１）は、ガスケット本体１２におけるシリンダＣの内面との摺動面（すなわち、ガスケット本体１２の外周側面）および先端面に積層された、ガスケット本体１２の摺動面に高い摺動性を付与するフィルムであり、本実施例では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン）フィルム２０が使用されている。もちろん、摺動性フィルム２０としてＰＴＦＥフィルム以外の材質を用いてもよいが、ガスケット１０に高い摺動性を付与するという目的に鑑みれば、本実施例のようにＰＴＦＥフィルムを用いるのが好適である。
【００５０】
ＰＴＦＥフィルム２０の厚みは、ガスケット本体１２への積層前において２０μｍ以上８０μｍ以下に設定されている。これは、ＰＴＦＥフィルム２０の厚みが２０μｍ未満の場合、ＰＴＦＥフィルム２０を経済的に得るのが困難になり、逆に、ＰＴＦＥフィルム２０の厚みが８０μｍより大きい場合、ガスケット本体１２の弾力性を十分に発揮させて確実な密閉性を得ることができなくなるからである。
【００５１】
また、ＰＴＦＥフィルム２０は、後述するように射出成形にてガスケット本体１２に積層され（積層後におけるＰＴＦＥフィルム２０の厚みは、１０μｍ〜２０μｍになる。）、また、ガスケット本体１２の弾力性を阻害しないようにするため、少なくとも２５０〜６５０％程度の伸び（より厳密にいえば、破断伸度）を示すものが好適である。なお、伸び率が３００％以下の場合、後述するガスケット１０の成形時（延伸時）にＰＴＦＥフィルム２０が破れてしまうおそれがあることから、摺動性フィルム２０として、変性、結晶制御、あるいは配向制御を行った、伸び率が３００％以上のＰＴＦＥフィルム２０を用いるのが更に好適である。
【００５２】
なお、ＰＴＦＥフィルム２０の製法は、キャスト法を用いてＰＴＦＥをシート状に形成する方法、ＰＴＦＥをブロック状に成形した後、刃物でスライスする方法、あるいはスカイビング加工などを採用することができる。
【００５３】
ところで、ＰＴＦＥフィルム２０は、難接着性であり、シリコーンゴム製のガスケット本体１２との接合力が極めて弱いという問題があることから、ＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２との接合面には、「接着性改善処理」を施すことが必要であり、本実施例では、この「接着性改善処理」として、ＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層２２が設けられている。もちろん、これに替えて、他の「接着性改善処理」として、金属ナトリウムによる化学処理や、アルゴン雰囲気中でのプラズマ処理を行ってもよい。
【００５４】
シリカ微粒子層２２は、バインダー２２ａとシリカ（ＳｉＯ2）微粒子２２ｂとからなり、シリカ微粒子２２ｂが有する、ガスケット本体１２との親和性およびアンカー効果により、難接着性のＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２とを強固に接合させることができる。シリカ微粒子層２２を構成するシリカ微粒子２２ｂは、ＰＴＦＥフィルム２０の表面において、バインダー２２ａからある程度露出した状態で接着されるとともに、この露出した部分がガスケット本体１２の表面に食い込んでアンカー効果を発揮する。
【００５５】
ＰＴＦＥフィルム２０の表面にこのシリカ微粒子層２２を形成する方法としては、具体的に以下の２つの方法が挙げられる。
【００５６】
１つ目の方法は、ＰＴＦＥフィルム２０の表面にシリカ微粒子２２ｂを固着させるバインダー２２ａとしてＰＦＡ樹脂を用いる方法で、具体的には、ＰＦＡ樹脂の水性分散液にシリカ微粒子２２ｂ及び界面活性剤を混合・攪拌して得た混合分散液を、公知の塗布方法(例えば、スプレー法やロール塗布法など)を用いてＰＴＦＥフィルム２０の片面に均一に塗布し、図示しない炉に導入して１００℃で乾燥した後、ＰＴＦＥフィルム２０の形状が保持できる装置を用いて２５０〜３６０℃でＰＦＡ樹脂の焼成を行う。
【００５７】
これによりバインダー２２ａであるＰＦＡ樹脂がＰＴＦＥフィルム２０と一体化し、ＰＴＦＥフィルム２０の表面にシリカ微粒子２２ｂを強固に固着させることができる。又、上記形状が保持できる装置並びに温度範囲で焼成することにより、ＰＴＦＥフィルム２０の伸びが低下するのを防止することができ、その結果、圧縮成形或いは射出成形にて好適にガスケット１０が製造(すなわち共成形)できるようになると共に、ＰＴＦＥフィルム２０がガスケット本体１２の弾力性を阻害するのを防止することができる。
【００５８】
２つ目の方法は、ＰＴＦＥフィルム２０の表面にシリカ微粒子２２ｂを固着させるバインダー２２ａとしてパーフルオロフッ素樹脂およびＰＦＡ粉末を混合したワニスを用いる方法で、具体的には、パーフルオロフッ素樹脂とシリカ微粒子２２ｂとをパーフルオロ溶剤(例えば、旭硝子(株)製のＣＴ−ｓｏｌｖ．１００など)に分散して得たワニスを、公知の塗布方法を用いてＰＴＦＥフィルム２０の片面に均一に塗布・乾燥・熱処理して形成する。かかる方法によれば、ＰＴＦＥフィルム２０の表面に効率よくシリカ微粒子層２２を形成することができる。
【００５９】
ここで、上述のような各方法で形成されるシリカ微粒子層２２の厚みは、０．５μｍ〜１０μｍの範囲内であることが好ましい。かかる範囲内であれば、ＰＴＦＥフィルム２０の伸びやガスケット本体１２の弾力性を阻害することなく、両者を強固に接合することができるからである。
【００６０】
また、シリカ微粒子層２２を構成するシリカ微粒子２２ｂの平均粒径は、０．０２μｍ〜１０μｍの範囲内であるのが好ましく、より好ましくは０．０５μｍ〜２μｍの範囲内である。シリカ微粒子２２ｂの平均粒径が０．０５μｍ未満の場合には、シリカ微粒子２２ｂの取扱いが困難になると共に、当該シリカ微粒子２２ｂを経済的に製造するのが困難になり、逆に、シリカ微粒子２２ｂの平均粒径が１０μｍより大きい場合には、当該シリカ微粒子２２ｂの比表面積が小さくなり、ガスケット本体１２に対して十分なアンカー効果を発揮できなくなるからである。
【００６１】
シリンダＣは（図２）、先端に針装着部ｃ１、後端に指掛け部ｃ２、これらの間に円筒状の薬液充填部ｃ３が形成されており、本実施例では環状ポリオレフィンで形成されている。もちろん、シリンダＣの形状は図示したものに限られず、また、シリンダＣの材質には、ポリプロピレンやガラス等も使用することができる。
【００６２】
ピストンＰは、先端部にガスケット装着部ｐ１、後端に指当て部ｐ２が設けられたロッド状の部材である。このピストンＰのガスケット装着部ｐ１には、上述したガスケット１０におけるベース部材１４のネジ穴１８に螺着する雄ネジが形成されている。なお、このピストンＰも上述のシリンダＣと同様に、環状ポリオレフィン、ポリカーボネートおよびポリプロピレン等の樹脂やガラス等で構成されている。
【００６３】
キャップＫは、基本的にシリンダＣと同じ材料で形成されており、シリンダＣの針装着部ｃ１を気密的に覆ってシリンダＣ中に充填された薬液が不所望に当該針装着部ｃ１から漏れ出すのを防止する役割を有している。
【００６４】
以上のようなプレフィルドシリンジＡを製造する手順について、インサート成形によるガスケット１０の製造手順を中心に説明する。もちろん、ガスケット１０の製造方法は、以下に示すインサート成形に限られず、どのような方法を用いてもよい。
【００６５】
ガスケット１０は、図７に示すように、金型Ｚを開き（図７（ａ））、予め所定の形状に成形されたベース部材１４をインサートするとともに、上述したような方法で表面にシリカ微粒子層２２が形成されたＰＴＦＥフィルム２０を当該金型の開き面に載置し（図７（ｂ））、然る後、型締めした状態でガスケット本体１２の原料であるシリコーンゴムＹを所定の温度および圧力条件（温度＝２００℃〜２３０℃、圧力＝５００〜１０００kg/cm2が適切である。）で射出すると（図７（ｃ））、ＰＴＦＥフィルム２０が金型に刻まれた所望の形状（＝完成したガスケット１０の外形状）に延ばされるとともに、シリコーンゴムがベース部材１４およびシリカ微粒子層２２を介してＰＴＦＥフィルム２０と強固に接着することによってガスケット１０が成形される。そして、当該ガスケット１０を冷却した後、型開きして金型から取り出し、必要に応じて不要部をトリミングすることにより、ガスケット１０の製造が完了する。
【００６６】
製造されたガスケット１０を、同じく予め成形しておいたシリンダＣに嵌め込み、当該シリンダＣの先端（針装着部ｃ１）から薬液Ｍを充填することにより、プレフィルドシリンジＡが完成する。
【００６７】
本実施例のガスケット１０によれば、鍔部２１を有する非透水性プラスチック製のベース部材１４がガスケット本体１２の凹部１６に取り付けられており、当該凹部１６の内側面１６ａが外気と接触するのを防止しているとともに、鍔部２１がガスケット本体１２の背面側周縁部１２ａの全面を覆って当該背面側周縁部１２ａが外気と接触するのを防止している。
【００６８】
これにより、シリンジ内の薬液Ｍ（あるいは薬液中の水分）が外気に放散されるおそれを極小化することができる。
【００６９】
また、ガスケット本体１２はシリコーンゴムで形成されていることから、ブチルゴム製の従来のガスケットのように薬液が汚染される心配がなく、かつ、加熱殺菌を行った場合であってもガスケット本体１２が変形し難いので、シリンダＣの内面との間で隙間が生じて薬液がこぼれ出たり、逆にシリンダＣに対するガスケット１０の嵌め合い状態がきつくなってガスケット１０が容易に動かなくなるのを回避できる。
【００７０】
さらに言えば、特許文献１のガスケット１では、ガスケット本体２（＝ブチルゴム）にピストン５を螺着するネジ穴６が形成されていたことから、螺着したピストン５を引っ張ったとき（例えば採血時）、可撓性を有するブチルゴムでできたネジ穴６の山６ａが引っ張り方向に撓んでピストン５がネジ穴６からすっぽ抜けるおそれがあったが、本発明では、ピストンＰが螺着されるネジ穴１８は、プラスチック製のベース部材１４に設けられていることから、螺着したピストンＰを引っ張ったとしても、ネジ穴１８の山が引っ張り方向に撓んでピストンＰがネジ穴１８からすっぽ抜けるおそれがない。
【００７１】
さらに、ＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層２２が設けられているので、シリカ微粒子２２ｂが有する、シリコーンゴム（＝ガスケット本体１２）との親和性およびアンカー効果により、難接着性のＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２とを強固に接合させることができる。これにより、シリンダＣに対する摺動性が極めて高く、かつ、振動や衝撃によってガスケット本体１２からＰＴＦＥフィルム２０が外れる心配のないガスケット１０を提供することができる。
【符号の説明】
【００７２】
Ａ  …プレフィルドシリンジ
Ｃ  …シリンダ
ｃ１…針装着部
ｃ２…指掛け部
ｃ３…薬液充填部
Ｐ  …ピストン
Ｋ  …キャップ
Ｘ  …背面側
１０…ガスケット
１２…ガスケット本体
１２ａ…背面側周縁部
１４…ベース部材
１５…ベース本体
１６…凹部
１６ａ…凹部の内側面
１８…ネジ穴
２０…ＰＴＦＥフィルム（摺動性フィルム）
２１…鍔部
２２…シリカ微粒子層
２２ａ…バインダー
２２ｂ…シリカ微粒子
２４…ガイド部
２６…ベース凹部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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