(57)【要約】  レーザー光によって発熱体を効率的に加熱することができると共に、レーザー光が発熱体以外の部材を直接的に加熱するのを防いで耐久性を確保することができる、新規な構造のバルーンカテーテルを提供すること。  シャフト１２の先端部分にバルーン１４が設けられたバルーンカテーテル１０において、バルーン１４に対して密巻コイル状の発熱体４８を収容配置すると共に、発熱体４８の内部にレーザー光を照射する光ファイバー４２を設ける一方、発熱体４８の内部を通じて流体をバルーン１４内に供給する供給路２８と、発熱体４８の外部に位置する排出口を通じてバルーン１４内の流体を排出する排出路３４とを設けた。
2012081217.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトの先端部分にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンに対して密巻コイル状の発熱体を収容配置すると共に、該発熱体の内部にレーザー光を照射する光ファイバーを設ける一方、
該発熱体の内部を通じて流体を該バルーン内に供給する供給路と、該発熱体の外部に位置する排出口を通じて該バルーン内の流体を排出する排出路とを設けた
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記発熱体が前記シャフトの長さ方向に配設されており、該発熱体の近位端側から遠位端側に向かって前記光ファイバーのレーザー光が照射されるようになっていると共に、該発熱体の遠位端が閉塞されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記発熱体が、遠位端側の所定長さに亘って巻線内径が次第に小さくされたテーパ状とされている請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンの遠位端側において該バルーン内に開口するイン側ルーメンによって前記供給路が形成されていると共に、該バルーンの近位端側において該バルーン内に開口するアウト側ルーメンによって前記排出路が形成されている請求項１〜３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーン内に開口して前記流体を該バルーン内に供給するイン側ルーメンに対して、前記発熱体が軸方向一方の側から挿し入れられており、該発熱体の該軸方向一方の開口部分から該流体が流入されるようになっている請求項１〜４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、血管等の狭窄部位に挿入してバルーンを膨出させることで、該狭窄部位を押し拡げて血流を回復する、バルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、経皮的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）において、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、ガイドワイヤが挿通されるシャフトと、シャフトの先端部分に取り付けられたバルーンとを備えており、バルーン内に流体を供給することで、血管の狭窄部においてバルーンを膨らませて、狭窄部を押し拡げるようになっている。【０００３】
ところで、バルーンによって押し拡げられる血管の狭窄部は、単純なバルーンによる血管形成術（ＰＯＢＡ）では、バルーンの内圧が高められてバルーンが血管壁に押し付けられることにより、血管壁が塑性変形し、血管の拡張が実現される。【０００４】
ところが、単純なバルーンによる血管形成術では、処置後に血管が再狭窄するという問題が生じ得る。この原因の一つは、血管壁がバルーンの押圧力によって一時的に押し潰されているに過ぎず、バルーンによる拘束が解除された後、徐々に元の形状に復元することに起因すると考えられる。また、再狭窄の原因としては、その他、内膜肥厚またはネガティブリモデリング等も挙げられる。【０００５】
また、バルーンによる狭窄部の拡張を行う際には、同様に圧力を及ぼすことによる血管壁の損傷も問題となる。即ち、狭窄部は、必ずしも柔軟であるとは限らず、一般に、血管の他の部分よりも硬くなっており、狭窄部を押し拡げるためにはバルーンを充分に加圧する必要がある。しかし、バルーンの圧力を高くすると、血管の深層まで損傷が生じるおそれがあって好ましくない上に、損傷の治癒時に再び血管が狭窄するおそれがあった。【０００６】
これらの問題を解決する１つの手段として、例えば、特許２５３５２５０号公報（特許文献１）には、血管壁の温度を調節することによって、拡張時の変形性と拡張後の形状保持性を実現し得るバルーンカテーテルが提案されている。即ち、バルーン内の流体を加熱して血管壁を温めながら押し拡げることで、狭窄部の拡張時に血管壁の柔軟性を高めることができて、拡張による血管の損傷が防止されると共に、再狭窄が回避される。【０００７】
しかし、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、レーザー光によって加熱されるレーザー光吸収加熱管がステンレス鋼等による編組構造とされていることから、柔軟性が不充分になり易く、血管の形状に対する変形追従性が充分に確保され難かった。しかも、編組構造とされたレーザー光吸収加熱管の微小な隙間を通じて流体がバルーン内に供給されるようになっていることから、バルーンの膨出変形に長い時間が必要となって、手術時間が長くなり、施術者や患者の負担が大きくなるという問題もあった。【０００８】
加えて、レーザー光吸収加熱管の先端部分を固着される先端具が金属製とされており、先端具が外部（血管内）に露出した構造となっていると共に、バルーンや第３チューブが先端具に固着されている。それ故、レーザー光で加熱された先端具が血管壁に接触して血管壁が損傷するおそれがあると共に、バルーンや第３チューブが先端具によって必要以上に加熱されて耐久性の低下や損傷を招くおそれがあった。【０００９】
また、特許２８６４０９４号公報（特許文献２）では、レーザー光吸収加熱管に設けられた貫通孔を通じて流体をバルーン内に供給することで、バルーンの展開速度を速める構造が提案されている。しかし、特許文献２に記載の構造においても、レーザー光吸収加熱管が金属の編組構造とされており、加えてレーザー光吸収加熱管に二重構造部分が設けられていることから、レーザー光吸収加熱管の柔軟性の向上は未だ実現されていなかった。【００１０】
なお、レーザー光吸収加熱管の編組構造に隙間を設けて、レーザー光吸収加熱管の柔軟性を高めることも考えられるが、そうすると、レーザー光を用いて流体を加熱する場合にレーザー光が発熱部材の外部に漏れる可能性がある。その結果、レーザー光による加熱効率が低下したり、シャフトやバルーンへのレーザー光の照射によって耐久性が低下するおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特許２５３５２５０号公報
【特許文献２】特許２８６４０９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、レーザー光によって発熱体を効率的に加熱することができると共に、レーザー光が発熱体以外の部材を直接的に加熱するのを防いで耐久性を確保することができ、更に血管の形状に対する追従性に優れた、新規な構造のバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第１の態様は、シャフトの先端部分にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンに対して密巻コイル状の発熱体を収容配置すると共に、該発熱体の内部にレーザー光を照射する光ファイバを設ける一方、該発熱体の内部を通じて流体を該バルーン内に供給する供給路と、該発熱体の外部に位置する排出口を通じて該バルーン内の流体を排出する排出路とを設けたことを特徴とする。【００１４】
このような第１の態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、発熱体が密巻コイル状とされていることにより、レーザー光が発熱体の外周側に漏れるのを防いで、発熱体を効率的に加熱することができる。しかも、レーザー光がバルーン等の発熱体以外の部材に直接的に照射されるのを防ぐことができて、耐久性の向上も図られ得る。【００１５】
さらに、バルーン内に充填される生理食塩水等の流体が、発熱体の内部を通じて供給されると共に、発熱体の外部において排出されるようになっている。それ故、バルーン内の流体が流動によって攪拌されて、バルーン内の温度分布が一様化されることにより、局所的に高温或いは低温になるのを防ぐことができる。特に、発熱体が流体のバルーンへの流入側に設けられていることにより、バルーン内の温度の一定化がより効果的に実現される。【００１６】
また、発熱体は、コイル状とされていることにより、容易に撓み変形するようになっている。それ故、バルーンカテーテルの血管の形状に応じた変形が許容されており、発熱体の配設によってバルーンを血管の治療部位まで挿入するのが困難になるのを防ぐことができると共に、血管壁に不要な応力が及ぼされて血管が損傷するのを回避することができる。【００１７】
また、密巻コイル状とされた発熱体は、編組構造に比して内周側と外周側の圧力差によって変形し易く、巻線の軸方向間に隙間を生じ易い。それ故、流体が供給されることによる発熱体の内周側での液圧上昇によって、発熱体の内周側から外周側（バルーン内）に充分な量の流体が流動して、バルーンが速やかに展開される。従って、手術時間の短縮が図られて、施術者と患者の何れの負担も軽減され得る。【００１８】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記発熱体が前記シャフトの長さ方向に配設されており、該発熱体の近位端側から遠位端側に向かって前記光ファイバのレーザー光が照射されるようになっていると共に、該発熱体の遠位端が閉塞されているものである。【００１９】
第２の態様によれば、発熱体の近位端側から遠位端側に向かってレーザー光が照射されるようになっていることにより、発熱体の全長に亘ってレーザー光が均一に照射されて、発熱体の全体が加熱される。これにより、流体が優れたエネルギー効率で加熱されて、省エネルギー化が図られ得る。【００２０】
また、発熱体の遠位端が閉塞されていることにより、光ファイバーから照射されたレーザー光が発熱体の遠位端から外部に漏れるのを防ぐことができて、発熱体の効率的な加熱を実現することができると共に、バルーン等にレーザー光が照射されることによる耐久性の低下がより有利に防止される。【００２１】
本発明の第３の態様は、第２の態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記発熱体が、遠位端側の所定長さに亘って巻線内径が次第に小さくされたテーパ状とされているものである。【００２２】
第３の態様によれば、発熱体の遠位端部分が先細のテーパ状となっていることによって、かかる発熱体の遠位端部分の内面に対するレーザー光の入射角度が調節され、発熱体の内面へのレーザー光の投射機会や反射回数の増大等が図られる。その結果、発熱体のエネルギー吸収効率が高められて、発熱体を一層効率的に加熱することが出来、レーザーエネルギーの低減も図られ得る。【００２３】
また、テーパ状部分では、流体の流入による圧力が軸方向で巻線同士の接触を解除する方向に効率的に作用する。それ故、テーパ状部分では、巻線の当接が流体の流入圧によって比較的容易に解除されるようになっており、発熱体の内部に近位端側から流入した流体が遠位端側において外部に流出し易くなっている。これにより、流体は、発熱体の内部を近位端側から遠位端側まで移動することで充分に蓄熱した後、遠位端側において発熱体の外部に流出して発熱体の熱をバルーンおよび血管壁等の管体に伝達しながら、近位端側に移動して排出口からバルーン外に流出する。その結果、バルーン全体が略一様に温められて、狭窄部の全体をバルーンによって均一に温めることができる。【００２４】
本発明の第４の態様は、第１〜第３の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの遠位端側において該バルーン内に開口するイン側ルーメンによって前記供給路が形成されていると共に、該バルーンの近位端側において該バルーン内に開口するアウト側ルーメンによって前記排出路が形成されているものである。【００２５】
第４の態様によれば、供給路と排出路をそれぞれ独立したルーメンによって形成することにより、バルーン内において供給口の遠位端側への配置および排出口の近位端側への配置が容易になる。【００２６】
本発明の第５の態様は、第１〜第４の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーン内に開口して前記流体を該バルーン内に供給するイン側ルーメンに対して、前記発熱体が軸方向一方の側から挿し入れられており、該発熱体の該軸方向一方の開口部分から該流体が流入されるようになっているものである。【００２７】
第５の態様によれば、イン側ルーメンに発熱体が挿入されていることにより、イン側ルーメンを通じてバルーン側に送り込まれた流体が発熱体の内周側に流入するようになっている。これにより、バルーン内に流入した流体が発熱体によって速やかに加熱されて、バルーン内の温度が新規に流入した流体によって大きく変動するのを防ぐことができると共に、狭窄部の温度低下を防ぐことができる。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によれば、発熱体が密巻コイル状とされていることによって、発熱体の内周側からレーザー光を照射して発熱体を加熱する際に、レーザー光の外部への漏れを防止して、発熱体を効率的に加熱することができる。しかも、発熱体の内周側に流体の供給路が設けられていると共に、発熱体の外部に流体の排出路が設けられていることから、供給口から排出口に至る流体の流動によってバルーン内が攪拌されて、バルーン内で極端な温度の違いが生じるのを防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の一実施形態としてのバルーンカテーテルを示す説明図。
【図２】図１に示されたバルーンカテーテルの要部を拡大して示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３１】
図１には、本発明の一実施形態としてのバルーンカテーテル１０が示されている。バルーンカテーテル１０は、外シャフト１２と、外シャフト１２の遠位端側に配設されたバルーン１４とを、含んで構成されている。
【００３２】
より詳細には、外シャフト１２は、長手状の管体であって、近位端にポートスリーブ１６が取り付けられている。ポートスリーブ１６は、遠位端側に向かって次第に縮径する略テーパ筒形状を有しており、比較的に硬質の合成樹脂材料等で形成されている。
【００３３】
また、外シャフト１２には、内シャフト１８が挿入されている。内シャフト１８は、容易に変形可能なチューブ状の部材であって、中心腔を利用して形成された図示しないワイヤルーメンに対してガイドワイヤ２０が挿通されている。また、内シャフト１８の近位端には、ハブ２２が取り付けられている。このハブ２２は、ポートスリーブ１６と同様に硬質の合成樹脂材料等で形成された略筒形状の部材であって、内シャフト１８の近位端に固定されている。なお、内シャフト１８とハブ２２の連結部分には、ストレインリリーフ２４が装着されており、内シャフト１８のハブ２２への取付部分における折曲りが防止されている。また、外シャフト１２と内シャフト１８を含んで、本実施形態におけるシャフトが構成されている。
【００３４】
また、外シャフト１２には、イン側チューブ２６が挿入されている。イン側チューブ２６は、柔軟な管体であって、その中心腔を利用したイン側ルーメン２８によって供給路が構成されている。また、イン側チューブ２６は、長さ方向の両端が開口していると共に、遠位端側の周壁部には一対の連通孔２９，２９が径方向に貫通するように形成されている。また、イン側チューブ２６の近位端には、注入用デバイス３０が装着されており、注入用デバイス３０を操作することでイン側チューブ２６の近位端側から遠位端側に向かってイン側ルーメン２８を通じて流体が流動して、注入用デバイス３０内の流体が送り出されるようになっている。
【００３５】
また、外シャフト１２には、アウト側チューブ３２が挿入されている。アウト側チューブ３２は、イン側チューブ２６と同様に柔軟な管体であって、その中心腔を利用したアウト側ルーメン３４によって排出路が構成されている。また、アウト側チューブ３２の近位端には、吸引用デバイス３６が装着されており、吸引用デバイス３６を操作することでアウト側チューブ３２の遠位端側から近位端側に向かってアウト側ルーメン３４を通じて流体が流動して、吸引用デバイス３６内に送り込まれるようになっている。
【００３６】
また、外シャフト１２には、熱電対３８が挿入されている。熱電対３８は、一般的に知られているように、２種類の異なる金属材料で形成された線材を互いに接続したものであって、熱起電力を利用した熱電温度計として用いられている。なお、熱電対３８の近位端には、プラグ４０が設けられており、図示しない電圧計乃至は電位差計に接続されている。そして、電圧計乃至は電位差計で熱起電力を計測することにより、後述するバルーン１４内に充填された生理食塩水の温度を測定することが可能となっている。
【００３７】
また、外シャフト１２には、光ファイバー４２が挿入されている。光ファイバー４２は、石英ガラスやプラスチック等を材料として紡糸された誘電体によって形成された一般的なものであって、レーザー光が光ファイバー４２の近位端から遠位端まで伝送されて遠位端の面から照射されるようになっている。なお、光ファイバー４２の近位端には、ハブ４４が設けられており、図示しないレーザー光の照射装置に接続されている。また、光ファイバー４２は、少なくとも遠位端が後述するイン側ルーメン２８に挿入されている。
【００３８】
それぞれ上述の如き構造とされた内シャフト１８とイン側チューブ２６とアウト側チューブ３２と熱電対３８と光ファイバー４２は、何れもポートスリーブ１６の近位端側の開口部から外シャフト１２に挿入されていると共に、それらの遠位端が外シャフト１２から突出している。そして、それら内シャフト１８，イン側チューブ２６，アウト側チューブ３２，熱電対３８，光ファイバー４２の外シャフト１２からの各突出部分が、バルーン１４に挿入されている。
【００３９】
バルーン１４は、図２に示されているように、薄肉の合成樹脂膜等で形成されており、展開状態で全体として略袋状を有している。より詳細には、長さ方向の両端部分がそれぞれ外側に向かって縮径するテーパ状とされていると共に、長さ方向の中間部分が略一定の直径を有する円筒形状とされている。
【００４０】
そして、バルーン１４は、その近位端が外シャフト１２の遠位端に対して、溶着等の手段で固着されており、外シャフト１２の遠位端側に配設されている。更に、外シャフト１２から突出した内シャフト１８がバルーン１４の中心軸上を長さ方向に貫通しており、バルーン１４の遠位端が内シャフト１８の遠位端に重ね合わされて、溶着等の手段で固着されている。これにより、バルーン１４内が外部空間から流体密に隔てられており、生理食塩水等の流体を送入或いは排出することで内圧を調節して、血管の狭窄部に対する挿入時或いは抜出時の収縮状態と、狭窄部を拡張する展開状態とを、選択的に切り替えることが可能となっている。
【００４１】
また、バルーン１４内には、外シャフト１２から突出したイン側チューブ２６とアウト側チューブ３２と熱電対３８と光ファイバー４２の各遠位端が、それぞれ配置されている。即ち、イン側チューブ２６の遠位端がバルーン１４の遠位端に位置するように配置されていると共に、アウト側チューブ３２の遠位端がバルーン１４の近位端に位置するように配置されている。更に、イン側ルーメン２８に挿入された光ファイバー４２の遠位端がバルーン１４の近位端に位置するように配置されていると共に、熱電対３８の遠位端がバルーン１４に固着されている。
【００４２】
また、イン側チューブ２６におけるバルーン１４内に挿入された部位には、発熱体としての巻線部材４８が収容状態で配設されている。巻線部材４８は、金属線材を巻回してなる直線的な空心コイル状の部材であって、巻線が軸方向で非接着に重ね合わされて密着した密巻状態とされている。また、密巻コイル状の巻線部材４８は、内周側の圧力が外周側の圧力よりも高くなることにより弾性変形を生じるようになっており、かかる弾性変形によって巻線の間に微小な隙間が形成されるようになっている。
【００４３】
なお、巻線部材４８を構成する金属線材（巻線）は、後述するレーザー照射による加熱と冷却を速やかに切り替えるために、比熱の小さい材料で形成されていることが望ましく、耐食性等を考慮してニッケル−クロム合金や鉄−クロム合金等によって形成される。また、本実施形態における巻線部材４８は、外力の非作用状態において、巻線が全周に亘って連続的に密着しているが、巻線が周上で部分的に密着した構造や、全周に亘って極僅かな隙間を有する構造等も、実質的な密巻構造として採用することができる。
【００４４】
また、巻線部材４８は、その遠位端側の所定長さに亘る部分において、巻線内径（コイル状とされた巻線部材４８におけるコイル内径に相当する寸法）が遠位端側に向かって次第に小さくなっており、かかる部分がテーパ状とされてイン側チューブ２６に対して内周側に離隔している。なお、本実施形態では、巻線部材４８の遠位端から全長の６分の１程度の長さに亘る部分が、略一定の傾斜を有するテーパ状となっている。
【００４５】
さらに、巻線部材４８の遠位端には、蓋部材５０が固着されている、この蓋部材５０は巻線と同様の金属材料で形成された略円板状乃至は円形ブロック状の部材であって、巻線部材４８の遠位端側の開口が蓋部材５０によって流体密に閉塞されている。なお、例えば、巻線部材４８の遠位端が極小径とされることにより、巻線部材４８の遠位端側の開口が巻線自身の太さによって閉塞されていても良い。
【００４６】
そして、巻線部材４８は、内シャフト１８の長さ方向に沿って配設されており、軸方向の全長に亘ってイン側ルーメン２８に嵌め込まれてイン側チューブ２６の内周側に同心的に配置されている。これにより、イン側ルーメン２８を通じてバルーン１４内に送り込まれた流体が、巻線部材４８の近位端側の開口から内周側に流入して、巻線部材４８の内周領域を介してバルーン１４内に供給されるようになっている。なお、アウト側チューブ３２は巻線部材４８の外部に配設されており、アウト側ルーメン３４のバルーン１４内への開口（排出口）が巻線部材４８よりも近位端側に位置している。
【００４７】
また、イン側チューブ２６のイン側ルーメン２８に挿入された光ファイバー４２は、その遠位端が巻線部材４８の近位端に挿入されており、レーザー光が巻線部材４８の内周側において近位端側から遠位端側に向かって照射されるようになっている。
【００４８】
かくの如き構造とされたバルーンカテーテル１０は、血管に挿し込まれて、先端のバルーン１４が血管の狭窄部に位置決めされる。なお、バルーン１４の狭窄部への位置決めは、例えば、Ｘ線透視等の手段で造影マーカーの位置を確認することにより実現される。この造影マーカーは、例えば、Ｘ線非透過性の金属材料で形成されて、環状乃至はＣ字状を呈する部材であって、バルーン１４の近位端と遠位端にそれぞれ配設される。このような造影マーカーが配設される場合には、熱電対３８およびイン側チューブ２６等が、内シャフト１８に対して、造影マーカーで固定されるようになっていても良い。
【００４９】
そして、イン側ルーメン２８の近位端側から造影剤を混合された生理食塩水（以下、「生理食塩水」と称する。）をバルーン１４内に送り込むと共に、アウト側ルーメン３４の遠位端側からバルーン１４内の生理食塩水を抜き取る。その際、イン側ルーメン２８を通じてバルーン１４に送り込まれる生理食塩水の量を、アウト側ルーメン３４を通じてバルーン１４から抜き取られる生理食塩水の量よりも多くすることで、バルーン１４の内圧を上昇させて、折り畳まれたバルーン１４を膨出させる。これにより、バルーン１４が血管壁に押し付けられて、バルーン１４の押圧力によって血管の狭窄部が拡径されるようになっている。なお、イン側ルーメン２８を通じた生理食塩水のバルーン１４内への送入と、アウト側ルーメン３４を通じた生理食塩水のバルーン１４内からの抜取りは、デバイス３０，３６を操作することで実現される。このデバイス３０，３６の操作は、手動で又は機械的に行われ得る。また、後述するように、生理食塩水は、巻線部材４８の内周側に送入された後、巻線間の隙間を通じてバルーン１４内に供給されるようになっている。
【００５０】
そこにおいて、レーザー光が光ファイバー４２の先端面から巻線部材４８の内周面に対して照射されて、巻線部材４８がレーザー光によって所定の温度に加熱されるようになっている。そして、巻線部材４８の熱がイン側ルーメン２８を通じてバルーン１４内に送入される生理食塩水に伝達されて、生理食塩水が温められる。更に、巻線部材４８がその内周側に流入する生理食塩水の液圧によって僅かに弾性変形することにより、生理食塩水が巻線の軸方向間から巻線部材４８の外周側に漏れ出して、温められた生理食塩水がイン側チューブ２６の遠位端側開口部および一対の連通孔２９，２９を通じてバルーン１４内に供給されるようになっている。これにより、生理食塩水の熱がバルーン１４を介して狭窄部の血管壁に伝達されて、狭窄部において血管壁の柔軟性が高められる。なお、血管壁の柔軟性が高まる理由としては、血管壁を構成する弾性繊維（エラスチン）が、温度の上昇によって軟質化することに起因すると考えられる。
【００５１】
かかる血管壁の加熱と同時に、或いは所定の時間だけ遅れて、バルーン１４を膨出変形させて血管壁を押し拡げることにより、柔軟化した血管壁を低圧で押し拡げることが可能である。それ故、バルーン１４で押し拡げる際に血管壁に生ずる損傷が軽減されて、患者の身体的な負担を軽減することができる。なお、バルーン１４を膨出変形させるタイミングは、例えば、熱電対３８によるバルーン１４の温度の測定結果に基づいて決定される。
【００５２】
また、バルーン１４による血管壁の加熱と拡張を行った後、バルーン１４の膨出変形状態を保持したままで、光ファイバー４２からのレーザー照射が停止される。そして、イン側ルーメン２８を通じてバルーン１４内に新たに流入する生理食塩水によって、巻線部材４８の温度が低下させられて、血管壁がバルーン１４によって速やかに冷却される。これにより、血管壁を構成するエラスチンが硬質化して、血管の狭窄部が拡張された状態で血管壁の形状保持性が高められる。その結果、バルーン１４を収縮させて狭窄部から抜き出した後も、血管壁の再狭窄が抑えられて、血流を充分に確保することができる。なお、イン側ルーメン２８を通じてバルーン１４内に送入される生理食塩水は、体内温度に応じて４０℃程度に温度調節されていることが望ましいが、特別な温度調節を行うことなく、室温の生理食塩水をバルーン１４内に送り込んでも良い。
【００５３】
このような本実施形態に従う構造のバルーンカテーテル１０によれば、血管壁がバルーン１４によって温められながら押し拡げられることにより、血管壁が低圧で押し拡げられて、血管壁の損傷が抑えられて、患者の身体的な負担が軽減される。しかも、血管壁の損傷を抑えることで、損傷の治癒時に内膜が増殖して血管が再狭窄するのを回避することもできることから、施術後も血流が確保されて、治療による効果を持続的に得ることができる。
【００５４】
さらに、光ファイバー４２におけるレーザー光の照射面である先端面が、巻線部材４８の内周側に挿し入れられており、巻線部材４８が全周に亘ってレーザー光で効率的に加熱されるようになっている。しかも、巻線部材４８が密巻コイル状となっていることにより、巻線の軸方向間を通じてレーザー光が巻線部材４８の外に漏れるのを防ぐことができる。それ故、巻線部材４８の効率的な加熱が実現されていると共に、バルーン１４等の他部材に対するレーザー光の直接的な照射が防がれて、耐久性の低下が防止されている。
【００５５】
更にまた、巻線部材４８の遠位端が所定の長さに亘って遠位端側に向かって次第に縮径するテーパ状となっていることにより、巻線部材４８の内周面に対するレーザー光の入射角が調節される。これにより、レーザー光の巻線部材４８に対する投射機会や反射回数の増大が図られて、巻線部材４８が効率的に加熱されることから、レーザー光の出力を抑えて消費電力量を低減することが可能となる。
【００５６】
加えて、巻線部材４８の遠位端側の開口が、蓋部材５０で閉塞されている。それ故、光ファイバー４２の先端から遠位端側に向かって照射されるレーザー光が巻線部材４８の加熱に有効に利用されて、巻線部材４８の加熱効率を高めることができると共に、巻線部材４８から外部にレーザー光が漏れるのを防いで、他部材が加熱されることによる耐久性の低下が防止されている。
【００５７】
また、バルーン１４内において、遠位端側に配設されたイン側チューブ２６の開口部と、近位端側に配設されたアウト側チューブ３２の開口部との間で、流体の流動が生じていることから、レーザー光の照射を停止することにより、バルーン１４の温度が速やかに低下する。これにより、血管壁の速やかな加熱と冷却が実現されて、狭窄部の低圧での拡張と、バルーン１４を抜き取った後の狭窄部における拡張形状の保持とが、何れも効果的に実現される。
【００５８】
また、発熱体をコイル状の巻線部材４８としたことにより、筒状で周壁部が網目構造とされた発熱体に比して、湾曲変形させ易くなっている。それ故、バルーンカテーテル１０が巻線部材４８の配設部位において変形し難くなるのを防ぐことができて、バルーン１４を血管の狭窄部に対して容易に挿入することができる。しかも、巻線部材４８では、柔軟性を確保しながら、線材を隙間なく巻き付けた密巻コイル状とすることができて、レーザー光の外部への漏れが回避される。
【００５９】
さらに、発熱体をコイル状の巻線部材４８としたことにより、内周側と外周側の圧力差によって比較的に変形し易くなっている。それ故、巻線部材４８の内周側に送入された生理食塩水の圧力によって、バルーン１４内に充分な量の生理食塩水が供給されるようになっており、バルーン１４を速やかに展開することが可能とされている。従って、治療時間が短縮されて、施術者と患者の身体的な負担および精神的な負担を軽減することができる。
【００６０】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、巻線部材４８は、必ずしも全体がイン側ルーメン２８内に収容状態で配設されていなくても良く、その軸方向一端側だけが部分的にイン側ルーメン２８に挿し入れられていても良い。より具体的には、例えば、蓋部材５０を含んだ巻線部材４８の遠位端が、イン側チューブ２６の遠位端側の開口から遠位端側に突出して、バルーン１４内に露出していても良い。
【００６１】
また、複数のルーメンを有する構造の外シャフトを採用して、外シャフトのルーメンを利用してバルーン１４に対する流体の供給路と排出路を形成することもできる。更に、ガイドワイヤ用ルーメンが外シャフトのルーメンによって構成されていても良く、その場合には内シャフトを省略することが可能である。
【００６２】
また、イン側チューブ２６の基端部が巻線部材４８の外周面に溶着されて、隙間なく密着されていることによって、イン側ルーメン２８を通じてバルーン１４に供給される生理食塩水の全量が、巻線部材４８の内周側に送入されるようになっていても良い。
【符号の説明】
【００６３】
１０：バルーンカテーテル、１２：外シャフト（シャフト）、１４：バルーン、１８：内シャフト（シャフト）、２８：イン側ルーメン（供給路）、３４：アウト側ルーメン（排出路）、４２：光ファイバー、４８：巻線部材（発熱体）
【図１】
2012081217.tif 000003
【図２】
2012081217.tif 000004
【国際調査報告】
2012081217.tif 000005
2012081217.tif 000006
2012081217.tif 000007