(57)【要約】  骨セメント注入用穿刺針（１０）は、外針基（１６）に埋設されたサイドポート形成部材（１８）を有する。外針基（１６）はインサート成型により形成されたものである。サイドポート形成部材（１８）は、第２の側孔（３６）の周囲を覆い、かつ外針基（１６）の外側と第２の側孔（３６）とを連通する。骨セメント注入用穿刺針（１０）の製造方法は、二重管部材（５８）の基端部にサイドポート形成部材（１８）を固着させ、その後、二重管部材（５８）の基端部とともにサイドポート形成部材（１８）を覆う外針基をインサート成型により形成する。
2012043247.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）であって、
骨セメント通路（２６）を有する中空構造の外針（１２、１２ｂ）と、
前記外針（１２、１２ｂ）の基端部に固定され、インサート成型によって形成された外針基（１６）と、
前記外針基（１６）に埋設されたサイドポート形成部材（１８、１８ａ）と、
先端に針先（１５）を有し、かつ前記外針（１２、１２ｂ）の中空部に摺動可能に挿通される内針（１４）と、
前記内針（１４）の基端部に固定された内針基（２０）と、を備え、
前記外針（１２、１２ｂ）は、先端部近傍の外周部に位置する第１の側孔（３４）と、基端部近傍の外周部に位置する第２の側孔（３６）と、前記骨セメント通路（２６）とは独立した通路であって前記第１の側孔（３４）と前記第２の側孔（３６）とを連通する徐圧通路（３２）と、を有し、
前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）は、前記第２の側孔（３６）の周囲を覆い、かつ前記外針基（１６）の外側と前記第２の側孔（３６）とを連通する、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）。
【請求項２】
請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）において、
前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）は、前記外針（１２、１２ｂ）が挿入された結合部（３８）と、前記結合部（３８）の側部から外方に延在する中空状のポート本体部（４０）とを有し、
前記第２の側孔（３６）は、前記ポート本体部（４０）の基端側開口部（４０ａ）に臨み、
前記ポート本体部（４０）の前記基端側開口部（４０ａ）は、前記第２の側孔（３６）よりも大きい、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）。
【請求項３】
請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）において、
前記サイドポート形成部材（１８ａ）は、前記外針（１２、１２ｂ）が挿入された結合部（３８）と、前記結合部（３８）の側部から外方に延在する中空状のポート本体部（４０）とを有し、
前記結合部（３８）の内周部には、周方向に延在する溝部（６２）が設けられ、
前記第２の側孔（３６）は、前記ポート本体部（４０）又は前記溝部（６２）に臨む、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）。
【請求項４】
請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）において、
前記外針（１２）には、前記外針（１２）の外周面から膨出し、且つ前記外針（１２）の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする膨出形成部材（７０、７０ａ〜７０ｆ）が固着され、
前記膨出形成部材（７０、７０ａ〜７０ｆ）は、前記外針基（１６）に埋設されている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）。
【請求項５】
請求項４記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）において、
前記膨出形成部材（７０、７０ａ〜７０ｃ）は、断面Ｃ字形状であり、且つ前記外針（１２）の軸線方向に沿って延在する部材であり、
前記膨出形成部材（７０、７０ａ〜７０ｃ）のＣ字形状の端部と、前記外針（１２）の外周部とが、前記外針（１２）の軸線方向に沿って接合されている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）。
【請求項６】
請求項４記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）において、
膨出形成部材（７０ｄ、７０ｅ）は、横断面での輪郭形状が非円形の管状部材である、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）。
【請求項７】
請求項４記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）において、
前記膨出形成部材（７０、７０ａ〜７０ｆ）は、前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）よりも前記外針（１２）の先端側に配置されている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）。
【請求項８】
請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）において、
塑性加工により形成されたフランジ部（９２）が、前記外針（１２ｂ）を構成する外管（２４ｂ）の基端部に設けられ、
塑性加工により形成された、前記外管（２４ｂ）の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする突起（９４）が、前記外管（２４ｂ）の前記フランジ部（９２）よりも先端側で且つ前記外針基（１６）に埋設される部分の外周部に設けられる、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）。
【請求項９】
請求項８記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）において、
前記突起（９４）は、前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）よりも前記外針（１２ｂ）の先端側に設けられる、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）。
【請求項１０】
請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）において、
前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）は、透明部材により構成される、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）。
【請求項１１】
骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法であって、
軸線方向に貫通する中空部と、先端部近傍の外周部に設けられた第１の側孔（３４）と、基端部近傍の外周部に設けられた第２の側孔（３６）と、前記中空部とは独立した通路であって前記第１の側孔（３４）と前記第２の側孔（３６）とを連通する徐圧通路（３２）とを有する管状部材（５８、５８ｂ）の基端部に、前記第２の側孔（３６）の周囲を覆うように、先端にサイドポート（４２）を有する中空状のサイドポート形成部材（１８、１８ａ）を固着させる固着工程と、
前記管状部材（５８、５８ｂ）の基端部とともに前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）を覆う外針基（１６）をインサート成型により形成する外針基形成工程とを含む、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法において、
前記固着工程において、前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）と前記管状部材（５８、５８ｂ）とを、耐熱性接着剤により接着する、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法。
【請求項１３】
請求項１１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法において、
前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）は、透明部材により構成され、
前記固着工程は、前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）と前記管状部材（５８、５８ｂ）との間に紫外線硬化型接着剤を塗布する工程と、塗布された前記紫外線硬化型接着剤に紫外線を照射することにより前記紫外線硬化型接着剤を硬化させる工程とを含む、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法。
【請求項１４】
請求項１１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）の製造方法において、
前記管状部材（５８）の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする膨出形成部材（７０、７０ａ〜７０ｆ）を、前記管状部材（５８）を構成する外管（２４）に固着する膨出付加工程をさらに含み、
前記外針基形成工程において、前記膨出形成部材（７０、７０ａ〜７０ｆ）を覆うように前記外針基（１６）を形成する、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）の製造方法。
【請求項１５】
請求項１１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）の製造方法において、
前記管状部材（５８ｂ）を構成する外管（２４ｂ）の基端部に、フランジ部（９２）を塑性加工により形成するフランジ部形成工程と、
前記外管（２４ｂ）の基端部よりも先端側の外周部に、前記外管（２４ｂ）の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする突起（９４）を塑性加工により形成する突起形成工程とさらに含み、
前記外針基形成工程において、前記フランジ部（９２）及び前記突起（９４）を覆うように前記外針基（１６）を形成する、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的椎体形成術は、椎体圧迫骨折による痛みを除去するために、骨セメントを椎体の損傷部位に注入して椎体を補強する治療法である。経皮的椎体形成術は、１９８７年フランスで初めて行われた比較的新しい治療法であるが、近年わが国においても多くの施設で行われている。【０００３】
経皮的椎体形成術は、椎体の背側左右に位置する椎弓根から中空構造の穿刺針を穿刺して、穿刺針内の注入通路を介して椎体内に骨セメントを注入する椎弓根アプローチ（ｔｒａｎｓ  ｐｅｄｉｃｕｌａｒ  ａｐｐｒｏａｃｈ）が基本である。骨セメントを注入するための穿刺針としては、骨生検針が一般的に用いられている（例えば、特開２００３−２４３３９号公報参照）。椎弓根アプローチには、左右両側から穿刺する２針法と、片側のみから穿刺する１針法とがある。【０００４】
１針法は、２針法と比較して経費削減、合併症の軽減、被爆量の削減、手技施行時間の短縮が図れるという利点がある反面、従来の１針法により骨セメントを注入すると、骨セメントの注入に伴い骨内の内圧が高まるため、骨セメントが骨外（例えば、脊柱管腔内や静脈内）に漏出してしまう可能性があるという問題があった。【０００５】
このような問題を解決すべく、国際公開第２０１０／０４４４６２号では、外針を内管と外管とからなる二重管構造とし、外管の先端部近傍に第１の側孔を設け、外管の基端部近傍に第２の側孔を設けた骨セメント注入用穿刺針が提案されている。このように構成された骨セメント注入用穿刺針によれば、外管の中空部を介して骨セメントを骨内に注入したとき、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔から徐圧通路内に入り、第２の側孔から体外に出ることが可能であるため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇を防止し、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。
【発明の概要】
【０００６】
ところで、上述した国際公開第２０１０／０４４４６２号において提案された骨セメント注入用穿刺針のように、側孔が設けられた外針の基端部に外針基を設ける場合に、当該外針基をインサート成型により形成することが考えられる。この場合、インサート成型時における側孔の閉塞・変形の発生を防止する対策が求められる。
【０００７】
本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、側孔を閉塞・変形させることなく外針基をインサート成型することが可能な骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法を提供することを目的とする。
【０００８】
上記の目的を達成するため、本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針であって、骨セメント通路を有する中空構造の外針と、前記外針の基端部に固定され、インサート成型によって形成された外針基と、前記外針基に埋設されたサイドポート形成部材と、先端に針先を有し、かつ前記外針の中空部に摺動可能に挿通される内針と、前記内針の基端部に固定された内針基と、を備え、前記外針は、先端部近傍の外周部に位置する第１の側孔と、基端部近傍の外周部に位置する第２の側孔と、前記骨セメント通路とは独立した通路であって前記第１の側孔と前記第２の側孔とを連通する徐圧通路と、を有し、前記サイドポート形成部材は、前記第２の側孔の周囲を覆い、かつ前記外針基の外側と前記第２の側孔とを連通する、ことを特徴とする。
【０００９】
上記の構成によれば、外針の基端部に設けられた第２の側孔がサイドポート形成部材により覆われ、そのサイドポート形成部材を覆って外針基が形成されているので、外針基の成型工程において、第２の側孔を閉塞・変形させることなく外針基をインサート成型することが可能である。
【００１０】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記サイドポート形成部材は、前記外針が挿入された結合部と、前記結合部の側部から外方に延在する中空状のポート本体部とを有し、前記第２の側孔は、前記ポート本体部の基端側開口部に臨み、前記ポート本体部の基端側開口部は、前記第２の側孔よりも大きいとよい。
【００１１】
上記の構成によれば、ポート本体部の基端側開口部が第２の側孔よりも大きいので、製造工程において、上記基端側開口部と第２の側孔とを精密に位置合わせしなくても、第２の側孔を上記基端側開口部に臨ませることができ、位置合わせ作業を簡易化できる。
【００１２】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記サイドポート形成部材は、前記外針が挿入された結合部と、前記結合部の側部から外方に延在する中空状のポート本体部とを有し、前記結合部の内周部には、周方向に延在する溝部が設けられ、前記第２の側孔は、前記ポート本体部又は前記溝部に臨むとよい。
【００１３】
上記の構成によれば、製造工程において、外針の基端部をサイドポート形成部材に挿入する際に、ポート本体部の基端側開口部と第２の側孔との周方向の位置合わせを行う必要がないので、挿入作業を簡易化できる。
【００１４】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外針には、前記外針の外周面から膨出し、且つ前記外針の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする膨出形成部材が固着され、前記膨出形成部材は、前記外針基に埋設されているとよい。
【００１５】
上記の構成によれば、外針に固着された膨出形成部材は、横断面での輪郭形状が非円形であるため、外針と外針基との間に大きなトルクが作用しても、外針と外針基との相対回転を防止できる。また、膨出形成部材により外針が外針基から先端方向に抜けることを防止できる。
【００１６】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記膨出形成部材は、断面Ｃ字形状であり、且つ前記外針の軸線方向に沿って延在する部材であり、前記膨出形成部材のＣ字形状の端部と、前記外針の外周部とが、前記外針の軸線方向に沿って接合されているとよい。
【００１７】
上記のように構成された膨出形成部材は、断面Ｃ字形状であるため、横断面の輪郭形状を簡便に非円形にできるとともに、Ｃ字形状の端部に沿って接合部が設けられるので、膨出形成部材を外針に対して強固に固着することができる。
【００１８】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、膨出形成部材は、横断面での輪郭形状が非円形の管状部材であるとよい。
【００１９】
上記の構成によれば、膨出形成部材を簡素な管状部材で構成できるとともに、外周面から膨出し、且つ外針の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする構造を容易に設けることができる。
【００２０】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記膨出形成部材は、前記サイドポート形成部材よりも前記外針の先端側に配置されているとよい。
【００２１】
上記の構成によれば、外針基内で外針の先端側に近い箇所に膨出形成部材が設けられ、その位置で外針基と外針との剥離を阻止するので、外針基の基端側まで剥離が伸展することを効果的に防止することができる。よって、外針と外針基との相対回転をより確実に防止することができる。
【００２２】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、塑性加工により形成されたフランジ部が、前記外針を構成する外管の基端部に設けられ、塑性加工により形成された、前記外管の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする突起が、前記外管の前記フランジ部よりも先端側で且つ前記外針基に埋設される部分の外周部に設けられるとよい。
【００２３】
上記の構成によれば、フランジ部により、外針が外針基から先端方向に抜けることを防止できるとともに、横断面の輪郭形状を非円形にする突起により、外針と外針基との間に大きなトルクが作用しても、外針と外針基との相対回転を防止できる。また、フランジ部と突起は、外管に対して塑性加工を施すことにより形成されるため、追加部品を要することなく、抜け止め及び回転防止構造を簡便に設けることができる。
【００２４】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、突起は、前記サイドポート形成部材よりも前記外針の先端側に設けられるとよい。
【００２５】
上記の構成によれば、外針基内で外針の先端側に近い箇所に突起が設けられ、その位置で外針基と外針との剥離を阻止するので、外針基の基端側まで剥離が伸展することを効果的に防止することができる。よって、外針と外針基との相対回転をより確実に防止することができる。
【００２６】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記サイドポート形成部材は、透明部材により構成されるとよい。
【００２７】
上記の構成によれば、骨内から流出した液体がサイドポート形成部材に流入したとき、サイドポート形成部材の外部から内部の液体を視認できるため、骨内からの液体の流出を早期に確認し、円滑な手技の進行に寄与できる。
【００２８】
また、本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針の製造方法であって、軸線方向に貫通する中空部と、先端部近傍の外周部に設けられた第１の側孔と、基端部近傍の外周部に設けられた第２の側孔と、前記中空部とは独立した通路であって前記第１の側孔と前記第２の側孔とを連通する徐圧通路とを有する管状部材の基端部に、前記第２の側孔の周囲を覆うように、先端にサイドポートを有する中空状のサイドサポート形成部材を固着させる固着工程と、前記管状部材の基端部とともに前記サイドポート形成部材を覆う外針基をインサート成型により形成する外針基形成工程とを含むことを特徴とする。
【００２９】
ここで、上記管状部材は、最終形状に形成された外針だけでなく、外針の最終形状に形成される前の半製品を含む概念である。実施の形態では、「二重管部材」が、そのような中間部品に該当する。
【００３０】
上記の製造方法によれば、第２の側孔をサイドポート形成部材により覆ってから、外針基をインサート成型するので、第２の側孔を閉塞・変形させることなく外針基をインサート成型することが可能である。
【００３１】
上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、前記固着工程において、前記サイドポート形成部材と前記管状部材とを、耐熱性接着剤により接着するとよい。
【００３２】
このように、耐熱性接着剤を用いることにより、ハブ本体をインサート成型する際の熱によっても接着剤の接着性が消失することがなく、サイドポート形成部材と外管との固着を確実に維持できる。
【００３３】
上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、前記サイドポート部材は、透明部材により構成され、前記固着工程は、前記サイドポート形成部材と前記管状部材との間に紫外線硬化型接着剤を塗布する工程と、塗布された前記紫外線硬化型接着剤に紫外線を照射することにより前記紫外線硬化型接着剤を硬化させる工程とを含むとよい。
【００３４】
このように、紫外線硬化型接着剤を用いることにより、サイドポート形成部材と管状部材との固着を短時間で行うことができる。
【００３５】
上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、前記管状部材の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする膨出形成部材を、前記管状部材を構成する外管に固着する膨出付加工程をさらに含み、前記外針基形成工程において、前記膨出形成部材を覆うように前記外針基を形成するとよい。
【００３６】
上記の構成によれば、外管への膨出形成部材の付加によって横断面の輪郭形状が非円形となるため、外針と外針基との間に大きなトルクが作用しても、外針と外針基との相対回転を防止できる。また、膨出形成部材により外針が外針基から先端方向に抜けることを防止できる。
【００３７】
上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、前記管状部材を構成する外管の基端部に、フランジ部を塑性加工により形成するフランジ部形成工程と、前記外管の基端部よりも先端側の外周部に、前記外管の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする突起を塑性加工により形成する突起形成工程とさらに含み、前記外針基形成工程において、前記フランジ部及び前記突起を覆うように外針基を形成するとよい。
【００３８】
上記の方法によれば、フランジ部により、外針が外針基から先端方向に抜けることを防止できるとともに、横断面の輪郭形状を非円形にする突起により、外針と外針基との間に大きなトルクが作用しても、外針と外針基との相対回転を防止できる。また、フランジ部と突起は、外管に対して塑性加工を施すことにより形成されるため、追加部品を要することなく、抜け止め及び回転防止のための構造を簡便に設けることができる。
【００３９】
本発明に係る骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法によれば、外針の基端部に設けられた第２の側孔がサイドポート形成部材により覆い、そのサイドポート形成部材を覆って外針基を形成するので、外針基の成型工程において、第２の側孔を閉塞・変形させることなく外針基をインサート成型することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の第１実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体斜視図である。
【図２】図１に示した骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。
【図３】図１に示した骨セメント注入用穿刺針において、内針を外針から抜去した状態を示す一部省略断面図である。
【図４】図４Ａは、骨セメント注入用穿刺針の外針となる二重管部材を示す一部省略断面図であり、図４Ｂは、二重管部材の基端部にサイドポート形成部材を固着した状態の一部省略断面図であり、図４Ｃは、二重管部材の基端部及びサイドポート形成部材を覆う外針基を形成した状態の一部省略断面図であり、図４Ｄは、棒状部材を二重管部材の中空部に挿入した状態の一部省略断面図である。
【図５】図５Ａは、第１変形例に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図であり、図５Ｂは、第２変形例に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。
【図６】変形例に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略斜視図である。
【図７】本発明の第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。
【図８】第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針における膨出形成部材及びその周辺部位を示す一部省略斜視図である。
【図９】第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の製造方法を説明する図であって、図９Ａは、外周部にローレットが形成された中空円筒部材を示す斜視図であり、図９Ｂは、膨出形成部材の斜視図であり、図９Ｃは、外針となる二重管部材を示す一部省略断面図であり、図９Ｄは、二重管部材の基端部にサイドポート形成部材を固着した状態の一部省略断面図である。
【図１０】図１０Ａは、膨出形成部材の第１変形例を示す斜視図であり、図１０Ｂは、膨出形成部材の第２変形例を示す斜視図であり、図１０Ｃは、膨出形成部材の第３変形例を示す斜視図であり、図１０Ｄは、膨出形成部材の第４変形例を示す斜視図であり、図１０Ｅは、膨出形成部材の第５変形例を示す斜視図であり、図１０Ｆは、膨出形成部材の第６変形例を示す斜視図である。
【図１１】本発明の第３実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。
【図１２】第３実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針における外針の基端部近傍を示す一部省略斜視図である。
【図１３】第３実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の製造方法を説明する図であって、図１３Ａは、フランジ部と突起とを形成した外管を示す一部省略断面図であり、図１３Ｂは、外針となる二重管部材を示す一部省略断面図であり、図１３Ｃは、二重管部材の基端部にサイドポート形成部材を固着した状態の一部省略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
以下、本発明に係る骨セメント注入用穿刺針について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、本明細書において「骨セメント」には、骨セメント（プラスチック製剤など）だけでなく骨ペースト（リン酸カルシウム製剤など）も含まれるものとする。
【００４２】
［第１実施形態］
図１は、本発明の第１実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０（以下、「穿刺針１０」ともいう）の全体斜視図である。図２は、図１に示した穿刺針１０の一部省略断面図である。図３は、外針１２から内針１４を抜いた状態の一部省略断面図である。
【００４３】
図１に示すように、骨セメント注入用穿刺針１０は、中空構造の外針（管状部材）１２と、外針１２の基端部に固定された外針基１６と、外針基１６に埋設されたサイドポート形成部材１８と、外針１２の中空部に摺動可能に挿通される内針１４と、内針１４の基端部に固定された内針基２０と、を有する。図１では、内針１４を外針１２の中空部に挿入した状態を示している。
【００４４】
以下の説明では、内針１４及び外針１２の軸心方向をＺ方向とし、Ｚ方向に垂直な方向であって外針基１６の延在方向をＸ方向とし、Ｚ方向及びＸ方向に垂直な方向をＹ方向とする。図２では、Ｘ方向は、Ｚ方向に垂直且つ紙面に平行な方向であり、Ｙ方向は、紙面に垂直な方向である。Ｘ方向のうち、特に、図２の右方向をＸ１とし、左方向をＸ２とする。Ｚ方向のうち、特に、穿刺針１０の先端側に向かう方向をＺ１とし、穿刺針１０の基端側に向かう方向をＺ２とする。
【００４５】
外針１２は、両端が開口した中空構造の部材であり、内針１４が挿通される内管２２と、内管２２を囲繞する外管２４と有し、これにより二重管構造が構成されている。外針１２の先端には、鋭利な刃先１３が形成されている。
【００４６】
内管２２及び外管２４の構成材料としては、骨への穿刺及び骨からの抜去に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。
【００４７】
図３に示すように、内管２２は、両端が開口し、骨セメント通路（中空部）２６を内部に有する。骨セメント通路２６は、内針１４と外針１２とを組み合わせる際には内針１４を挿通するための孔として機能し、骨セメントを注入する際には骨セメントを流す流路として機能する。内管２２の長さは、１００〜２００ｍｍ程度である。図３に示す構成例では、内管２２は中空円筒管であり、その内径は、１．８〜２．４ｍｍ程度である。
【００４８】
内管２２は、二重管構造の内管壁を構成する内管部２８と、この内管部２８の先端部に設けられたチップ部３０とにより構成されている。チップ部３０は内管部２８よりも大径である。内管２２の基端部２２ａは拡径され、外管２４の基端部２４ａの内周面によって支持されている。
【００４９】
外管２４は、両端が開口し、その中空部には内管２２が挿入される。外管２４の長さは、１００〜２００ｍｍ程度であり、チップ部３０の長さ分、内管２２よりも短く設定される。外管２４は中空円筒管である。外管２４の内径ｄ２は、内管部２８（基端部２２ａを除く）の外径ｄ１よりも大きく設定されており、外管２４と内管部２８との間に軸方向に延在する徐圧通路３２が形成される。外管２４の内径は、例えば、１．９〜３．２ｍｍ程度である。
【００５０】
外管２４の先端部は、内管２２のチップ部３０に溶接等の手段により固着されており、これにより、徐圧通路３２の先端側が閉じられている。内管２２の基端部２２ａが外管２４の基端部２４ａの内周部によって支持されることで、内管２２の基端部２２ａと外管２４の基端部２４ａとは密着して重なっており、これにより、徐圧通路３２の後端側が閉じられている。
【００５１】
外管２４の先端部近傍には、第１の側孔３４が設けられている。第１の側孔３４は、外管２４の内外を貫通する孔であり、周方向及び軸方向に複数設けられることが好ましい。第１の側孔３４の数は、４〜３６個が好ましく、１０〜２６個がより好ましい。
【００５２】
外針１２の最先端位置から、最も基端側に位置する第１の側孔３４（具体的には、該当する第１の側孔３４の最も基端側の部位）までの距離Ｌ１は、外針１２を骨に穿刺した状態で、最も基端側の第１の側孔３４が骨外に位置しない、つまり、全ての第１の側孔３４が骨内に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ１は、２０ｍｍ以内であり、好ましくは１５ｍｍ以内に設定される。
【００５３】
第１の側孔３４の大きさは、全て同じである必要はなく、大きさを異ならせてもよい。例えば、サイドポート４２に洗浄装置を接続して骨内を洗浄する際、サイドポート４２から近位となる第１の側孔３４の基部側から噴射される洗浄液の量が先端側よりも多くならないよう、先端側の側孔になるほど孔径を大きくすることも可能である。第１の側孔３４の形状は、円形である必要はなく、例えば楕円形や多角形状であってもよく、また、異なる形状を混在させてもよい。
【００５４】
第１の側孔３４の大きさは、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が外針１２にスムーズに流入できるように設定されるのがよい。第１の側孔３４が円形である場合、その直径は、０．３〜０．７ｍｍに設定されるのが好ましい。第１の側孔３４が円形以外の形状である場合、その最も狭い部分の寸法は、０．３〜０．７ｍｍに設定されるのがよい。
【００５５】
第１の側孔３４が小さ過ぎると、骨内からの液体が第１の側孔３４に詰まりやすくなるが、第１の側孔３４の大きさの下限を上記のように設定することにより、骨内からの液体が第１の側孔３４に詰まりにくくなる。第１の側孔３４が大き過ぎると刺通抵抗が大きくなり、手技の円滑性を低下させる要因となるが、第１の側孔３４の大きさの上限を上記のように設定することにより、刺通抵抗の増大を抑制できる。
【００５６】
外管２４の基端部近傍には、第２の側孔３６が設けられている。第２の側孔３６は、外管２４の内外を貫通する孔である。第２の側孔３６の形状は、円形である必要はなく、例えば楕円形や多角形状であってもよい。
【００５７】
第２の側孔３６の大きさは、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が徐圧通路３２からスムーズに流出できるように設定されるのがよい。第２の側孔３６が円形である場合、その直径は、１．０〜２．０ｍｍ程度に設定されるのが好ましい。第２の側孔３６が円形以外の形状である場合、その最も狭い部分の寸法は、１．０〜２．０ｍｍ程度に設定されるのがよい。
【００５８】
外針１２の最先端位置から、第２の側孔３６（具体的には、第２の側孔３６の最も先端側（Ｚ１方向側）の部位）までの距離Ｌ２は、穿刺針１０を骨に穿刺したとき、第２の側孔３６が体外に確実に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ２は、８０ｍｍ以上であり、好ましくは１００ｍｍ以上に設定される。
【００５９】
第２の側孔３６は、図３に示す構成例では１つだけ設けられているが、後述する変形例のように、複数設けられてもよい。第１の側孔３４と第２の側孔３６は、内管２２と外管２４との間に形成された徐圧通路３２を介して連通している。この徐圧通路３２は、骨セメント通路２６とは独立した通路である。
【００６０】
サイドポート形成部材１８は、第２の側孔３６の周囲を覆い、かつ外針基１６の外側と第２の側孔３６とを連通するように形成されている。具体的には、サイドポート形成部材１８は、外針１２が挿入された結合部３８と、結合部３８の側部から外方（Ｘ２方向）に延在する中空状のポート本体部４０とを有する。
【００６１】
結合部３８は、中空円筒形であり、その内径は外管２４の外径とほぼ同じに設定されている。結合部３８の内周面と外針１２（外管２４）の外周面とは、接着剤により接着されている。第２の側孔３６は、ポート本体部４０の基端側開口部４０ａに臨んでいる。ポート本体部４０の基端側開口部４０ａの内径は、第２の側孔３６よりも大きく設定されることが好ましく、例えば、１．５〜５．０ｍｍ程度に設定される。ポート本体部４０の中空部の内径は、軸線方向に沿って一定でもよく、あるいは先端側に向かって拡大してもよい。
【００６２】
サイドポート形成部材１８の先端部は、外針基１６から突出し、他の装置又は構造が着脱可能なサイドポート４２として構成され、サイドポート４２の外周部には、他の装置又は構造が螺合可能な雄ネジ部４２ａが形成されている。
【００６３】
サイドポート形成部材１８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。
【００６４】
外針基１６は、外針１２の基端部に結合された部材であり、穿刺針１０の使用者が握るためのグリップとしての機能を有する。外針基１６は、インサート成型によって、外針１２の基端部及びサイドポート形成部材１８を覆うように形成されている。外針基１６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、サイドポート４２の構成材料として例示したものから選択することができる。外針基１６とサイドポート４２の構成材料は、同一である必要はなく、異なるものであってもよい。
【００６５】
外針基１６は、外針１２の軸線に対して垂直な方向（Ｘ方向）の両側に張り出す（延在する）ように形成され、上述したサイドポート４２は、外針基１６の長手方向の一端部にて開口する。外針基１６の内部には、外針１２の骨セメント通路２６と連通する通路４４が形成されている。外針基１６のＺ２方向の端部には、内針基２０が接続されるメインポート４６が設けられており、メインポート４６の中空部は、通路４４の一部を構成している。メインポート４６の外周部には、ロック付きの骨セメント注入具（例えば、シリンジ）が着脱可能に係合するための雄ネジ部４４ａが形成されている。
【００６６】
また、後述するように、メインポート４６は、骨セメントを穿刺針１０に供給するためのシリンジを、穿刺針１０に接続するための差込口としても機能する。
【００６７】
図２に示すように、内針１４は、外針１２の骨セメント通路２６に挿入され、先端に鋭利な刃先１５を有する棒状の部材である。内針１４の構成材料としては、骨への刺入に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。
【００６８】
内針１４の外径は、外針１２の内径（内管２２の内径）と略同一に設定されるのがよく、具体的には、内針１４を外針１２の中空部（ルーメン）である骨セメント通路２６にスムーズに挿入でき、且つ内針１４の外周と外針１２の内周（内管２２の内周）との間にほとんど隙間が生じない程度に設定されるのがよい。
【００６９】
内針１４の長さは、内針基２０を外針基１６に接続した状態で、内針１４の先端が外針１２の先端より僅かに突出するように設定される。内針基２０を外針基１６に接続した状態で、内針１４の刃先１５の刃面１５ａは、外針１２の刃先１３の刃面１３ａと面一となり、外針１２と内針１４の刃先１３、１５が一体となって穿刺針１０の針先４７を構成する。
【００７０】
内針基２０は、内針１４の基端部に結合された部材である。内針基２０の外径は、内針１４の外径よりも大きく設定されており、具体的には、使用者（医師等の医療従事者）が指でつまんで押し引きや回転をさせやすいような大きさに設定される。内針基２０の構成材料としては、特に限定されないが、外針基１６の構成材料と同様の構成材料、例えば、ポリカーボネート等の硬質樹脂を用いることができる。
【００７１】
図１及び図２に示すように、穿刺針１０は、さらに、ロック機構４８を有する。このロック機構４８は、内針基２０の外周から突出する複数の突起体５０ａ、５０ｂと、外針基１６に設けられ、内針基２０を外針基１６に接続したときに突起体５０ａ、５０ｂと係合する複数の係合溝５２ａ、５２ｂとを有する。突起体５０ａ、５０ｂは、内針基２０の外周に、互いに対称位置（反対位置）に配置されている。
【００７２】
係合溝５２ａ、５２ｂは、外針基１６の凹部５４を形成する側壁に、外針基１６の厚さ方向（Ｙ方向）に延在している。Ｘ２方向側の係合溝５２ａは、一端が外針基１６の厚さ方向の略中央に位置し、他端が外針基１６の一方（Ｙ１側）の側面で開口している。Ｘ１方向側の係合溝５２ｂは、一端が外針基１６の厚さ方向の略中央に位置し、他端が外針基１６の他方（Ｙ２側）の側面で開口している。
【００７３】
ロック機構４８は、上記のように構成されているので、内針基２０を外針基１６に接続するために内針基２０を外針基１６に係合させるときに、内針基２０と外針基１６との相対回転により、突起体５０ａ、５０ｂがそれぞれ係合溝５２ａ、５２ｂに係合する。このとき、内針１４の刃先１５の刃面１５ａと外針１２の刃先１３の刃面１３ａとは面一となり、かつこの状態が保持される。
【００７４】
上記のように構成された穿刺針１０を用いて骨セメントを骨内に注入するには、まず、画像誘導下（Ｘ線透視下またはＣＴ透視下）において穿刺位置及び穿刺目標を決定した後、内針１４を装着した状態の穿刺針１０をハンマーで打撃して、骨内の穿刺目標まで穿刺する。この場合、目的の骨は、例えば、椎骨である。
【００７５】
なお、穿刺針１０を患者に穿刺する前に、メインポート４６に、洗浄液供給用のチューブを接続し、通路４４を介して洗浄液を内針１４の骨セメント通路２６に供給し、骨セメント通路２６を洗浄してもよい。同様に、サイドポート４２に洗浄液供給用のチューブを接続し、ポート本体部４０の中空部及び第２の側孔３６を介して洗浄液を外管２４と内管部２８の間の徐圧通路３２に供給し、徐圧通路３２を洗浄してもよい。
【００７６】
穿刺目標まで穿刺針１０を穿刺した後、内針１４を外針１２から抜去する。このとき、第１の側孔３４は骨内に位置し、第２の側孔３６は体外に位置している。
【００７７】
次いで、骨セメントを入れたシリンジを外針基１６のメインポート４６に装着して、シリンジ内の骨セメントを、通路４４及び骨セメント通路２６を介して骨内に注入する。このとき、骨内の気体または液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔３４から徐圧通路３２内に入り、第２の側孔３６から体外に出ることが可能である。これにより、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇が防止されるので、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。
【００７８】
なお、サイドポート形成部材１８を透明部材（例えば、ポリカーボネート）により構成しておくと、骨内から流出した液体がサイドポート形成部材１８に流入したとき、サイドポート形成部材１８（具体的には、サイドポート４２）の外部から内部の液体を視認できるため、骨内からの液体の流出を早期に確認することが可能となり、円滑な手技の進行に寄与できる。サイドポート４２に吸引装置を接続し、徐圧通路３２内の気体又は液体の排出を補助すると、骨内の内圧の上昇をより効果的に防止することができる。
【００７９】
シリンジ内の骨セメントを必要量注入した後、シリンジを取り外す。次いで、内針１４を外針基１６の通路及び外針１２の骨セメント通路２６に挿入して、通路及び骨セメント通路２６内に残存している骨セメントを骨内に押し出す。
【００８０】
経皮的椎体形成術では、複数の骨セメント注入用穿刺針１０を用いる場合に、互いの外針基１６が平行となる向きに、複数の骨セメント注入用穿刺針１０を患者の体に穿刺することがある。本実施形態に係る穿刺針１０のように外針基１６の長手方向端部にサイドポート４２が設けられると、隣接する穿刺針１０同士でサイドポート４２が邪魔にならず、手技を円滑に行うことが可能となる。
【００８１】
次に、上記のように構成された穿刺針１０の製造方法について説明する。なお、ここでは、主に外針基１６をインサート成型する工程について詳しく説明し、他の工程については簡単に説明する。
【００８２】
外針基１６を外針１２の基端部にインサート成型する工程は、以下のように行う。図４Ａに示す二重管部材（管状部材）５８は、外針１２の刃先１３が形成される前の状態の部材である。この二重管部材５８は、例えば、図４Ａに示す形状の内管２２と外管２４をそれぞれ製作した後、そのような外管２４に内管２２を挿入し、外管２４の先端部と内管２２のチップ部３０とを溶接することで、製作することができる。この場合、内管２２は、別々に製作されたチップ部３０と内管部２８とを溶接等により接合したものであってもよい。
【００８３】
次に、二重管部材５８の基端部に、第２の側孔３６の周囲を覆うようにサイドポート形成部材１８を固着させる固着工程を行う。具体的には、図４Ｂに示すように、まず、射出成型等により形成されたサイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８の基端部を挿入する。この挿入に際しては、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むように、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８の周方向の位置合わせを行う。この場合、上述したように、ポート本体部４０の基端側開口部４０ａが第２の側孔３６よりも大きいので、基端側開口部４０ａと第２の側孔３６との周方向の位置合わせを精密に行わなくても、第２の側孔３６を基端側開口部に臨ませることができ、位置合わせ作業を簡易化できる。
【００８４】
サイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８の基端部を挿入したら、結合部３８と二重管部材５８との間に接着剤を塗布し、塗布した接着剤を硬化させることで、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８とを結合させる。この場合、後に実施するインサート成形時の熱により接着剤の接着性が消失することがないように、耐熱性接着剤を用いることが好ましい。この場合の耐熱性接着剤の耐熱温度は、インサート成型時に注入される溶融樹脂の温度（例えば、２００℃）以上であることが必要である。耐熱性接着剤としては、エポキシ系接着剤、セラミック系接着剤が挙げられる。
【００８５】
サイドポート形成部材１８と二重管部材５８とを結合させるための接着剤として、紫外線硬化型接着剤を用いてもよい。すなわち、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８との間に紫外線硬化型接着剤を塗布し、塗布された紫外線硬化型接着剤に紫外線を照射することにより紫外線硬化型接着剤を硬化させるようにしてもよい。この場合、サイドポート形成部材１８を、透明部材（例えば、透明性に優れるポリカーボネート）で構成しておくことで、サイドポート形成部材１８を透過した紫外線を紫外線硬化型接着剤に照射させることができる。紫外線硬化型接着剤を用いることにより、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８との固着を短時間で行うことができる。
【００８６】
次に、図４Ｃに示すように、二重管部材５８の基端部とともにサイドポート形成部材１８を覆う外針基１６をインサート成型により形成する外針基形成工程を行う。このように、第２の側孔３６をサイドポート形成部材１８により覆ってから、外針基１６をインサート成型するので、第２の側孔３６を閉塞・変形させることなく外針基１６をインサート成型することが可能である。
【００８７】
次に、図４Ｄに示すように、基端部に内針基２０を固定した棒状部材６０を、二重管部材５８の中空部に挿入し、内針基２０を外針基１６に接続する。内針基２０は、例えば、棒状部材６０の基端部にインサート成型により形成される。あるいは、射出成型等により予め形成された内針基２０を棒状部材６０の端部に接着、融着等により固着させてもよい。
【００８８】
刃面１３ａ、１５ａは、内針基２０や外針基１６をインサート成型する前に、棒状部材６０及び二重管部材５８の先端を刃面研磨することによって形成してもよいし、内針基２０や外針基１６をインサート成型した後に、棒状部材６０及び二重管部材５８を同時に刃面研磨してもよい。また、図４Ｄのように内針基２０を外針基１６に接続した後に、棒状部材６０及び二重管部材５８を同時に刃面研磨してもよい。いずれかの刃面研磨を実施することで、図２に示したように、刃面１３ａ、１５ａが形成される。これにより、先端に刃先１３、１５を有する外針１２と内針１４が形成される。
【００８９】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【００９０】
例えば、図５Ａに示す変形例に係るサイドポート形成部材１８ａのように、結合部３８の内周部に、周方向に延在する溝部６２を設けるとともに、第２の側孔３６をポート本体部４０の中空部又は溝部６２に臨ませてもよい。この溝部６２は、外針１２の基端部の外周を囲み、かつポート本体部４０の中空部に連通する。
【００９１】
このような溝部６２を設けることにより、第２の側孔３６が、溝部６２に臨む位置、すなわちポート本体部４０の中空部に臨まない状態で、サイドポート形成部材１８ａが外針１２に固定されている場合でも、第２の側孔３６は溝部６２を介してポート本体部４０の中空部と連通する。従って、製造工程において、二重管部材５８の基端部をサイドポート形成部材１８ａに挿入する際に、ポート本体部４０の基端側開口部４０ａと第２の側孔３６との周方向の位置合わせを行う必要がないので、挿入作業を簡易化できる。
【００９２】
溝部６２が形成されたサイドポート形成部材１８ａを採用する場合に、図５Ｂに示すように、第２の側孔３６を周方向に複数設けてもよい。図５Ｂに示す構成例では、２つの第２の側孔３６が互いに反対側（位相が１８０°ずれた位置）に設けられている。このように第２の側孔３６を周方向に複数設けることにより、一部の第２の側孔３６に骨内からの液体が詰まっても、他の第２の側孔３６から液体が流出できるので、骨セメント注入時の骨内の内圧の上昇をより確実に防止することが可能となる。
【００９３】
上記の実施形態に係る穿刺針１０において、外針基１６の長手方向端部にサイドポート４２を設けたが、図６に示す変形例に係る骨セメント注入用穿刺針１０Ａのように、外針基１６の一方の側面（Ｙ１方向側の面）にサイドポート４２を設けるようにしてもよい。
【００９４】
上記の実施形態に係る穿刺針１０において、外針１２は、外管２４と先端にチップ部３０を有する内管２２とを溶接した構成であるが、このような構成の外針１２に代えて、外管の先端に先細りのテーパ部を設け、内管の先端を当該テーパ部の内周部で支持した構成の外針を採用してもよい。
【００９５】
［第２実施形態］
図７は、第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０ａ（以下、「穿刺針１０ａ」という）の一部省略断面図である。なお、第２実施形態に係る穿刺針１０ａにおいて、上記第１実施形態に係る穿刺針１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
【００９６】
穿刺針１０ａは、外針１２の外周部に膨出形成部材７０が固着される点で、第１実施形態に係る穿刺針１０と異なる。この膨出形成部材７０は、外針１２（外管２４）の外周面から膨出し、且つ外針１２の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする部材であり、外針基１６に埋設されている。図７に示すように、本実施形態において、膨出形成部材７０は、外針基１６内で、サイドポート形成部材１８よりも外針１２の先端側の位置に配置されている。
【００９７】
図８は、穿刺針１０における膨出形成部材７０及びその周辺部位を示す一部省略斜視図である。図示した構成例の膨出形成部材７０は、断面Ｃ字形状で外針１２の軸線方向に沿って延在する部材であり、例えば、外針１２と同じ材料（金属等）により構成され得るが、外針１２とは別の材料により構成されてもよい。
【００９８】
膨出形成部材７０のＣ字形状の端部と、外針１２の外周部とは、外針１２の軸線方向に沿った接合部７２によって接合されている。膨出形成部材７０と外針１２との接合は、例えば、溶接、半田付け、接着等の適宜の接合手段によることができる。本実施形態の場合、膨出形成部材７０は、断面Ｃ字形状であるので、外針１２の軸線方向に沿って接合部７２を設けることができ、大きな接合面積を確保し、十分な接合強度が得られやすい。
【００９９】
膨出形成部材７０の外周部には、ローレット（多数の山状の突起物）７４が設けられている。なお、ローレット７４は、膨出形成部材７０の外周部の全体に設けられる必要はなく、当該外周部の一部に設けられてもよい。
【０１００】
ところで、骨に穿刺した穿刺針１０ａを抜く際に作用する力で外針１２が外針基１６から抜けることを防止する必要がある。また、骨に穿刺した穿刺針１０ａを回転させる際に作用するトルクで外針１２と外針基１６とが相対回転することを防止する必要がある。従来の１重管構造の穿刺針の場合、その外針の肉厚に余裕があることから、切削加工等により外針の外周部に突起（リブ等）を一体的に形成しておき、当該突起により、外針の抜け防止及び回転防止を比較的簡単に実現することができる。
【０１０１】
しかしながら、二重管構造の外針１２の場合、その外管２４の肉厚を必ずしも十分に確保することができないため、切削加工等により外周部に突起を形成することは困難である。そこで、本実施形態に係る穿刺針１０ａは、外針１２の外周部に固着された膨出形成部材７０を備えたものとした。このような構成の穿刺針１０ａによれば、外針１２に固着された膨出形成部材７０は、横断面での輪郭形状が非円形であるため、外針１２と外針基１６との間に大きなトルクが作用しても、外針１２と外針基１６との相対回転を防止できる。また、膨出形成部材７０により外針１２が外針基１６から先端方向に抜けることを防止できる。
【０１０２】
また、本実施形態の場合、膨出形成部材７０は、断面Ｃ字形状で外針１２の軸線方向に沿って延在する部材であり、膨出形成部材７０のＣ字形状の端部と、外針１２の外周部とが、外針１２の軸線方向に沿って接合されている。このように構成された膨出形成部材７０は、断面Ｃ字形状であるため、横断面の輪郭形状を簡便に非円形にできるとともに、Ｃ字形状の端部に沿って接合部７２が設けられるので、膨出形成部材７０を外針１２に対して強固に固着することができる。
【０１０３】
次に、本実施形態に係る穿刺針１０ａの製造方法を説明する。膨出形成部材７０を製作するには、まず、膨出形成部材７０の基材となる中空円筒部材を用意し、当該中空円筒部材の外周部にローレットを形成することで、図９Ａに示す成形品７６を製作する。次に、成形品７６に対して、周方向の一部を軸線方向に切除することで、その切除部分に軸線方向に沿って延在する隙間（切欠き部）７８を形成する。これにより、図９Ｂに示すような、断面Ｃ字形状の膨出形成部材７０が製作される。
【０１０４】
図９Ｃに示すように、膨出形成部材７０に、二重管部材（管状部材）５８を挿入し、膨出形成部材７０を二重管部材５８の所定位置に固着する膨出付加工程を実施する。この固着は、上述したように溶接、半田付け等によることができる。この場合、二重管部材５８に固着する膨出形成部材７０の位置は、二重管部材５８の第２の側孔３６よりも先端側であって、外針基１６のインサート成型により外針基１６内に埋設される位置である。なお、図９Ｃに示す二重管部材５８は、図４Ａに示す二重管部材５８と同様に製作できる。
【０１０５】
次に、二重管部材５８の基端部に、第２の側孔３６の周囲を覆うようにサイドポート形成部材１８を固着させる固着工程を行う。具体的には、図９Ｄに示すように、まず、射出成型等により形成されたサイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８を基端側から挿入する。この挿入に際しては、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むように、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８の周方向の位置合わせを行う。
【０１０６】
図９Ｄに示すように、サイドポート形成部材１８は、膨出形成部材７０によって軸線方向に位置決めされるのがよい。すなわち、サイドポート形成部材１８の結合部３８が膨出形成部材７０の上端に当接した状態で、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むように、膨出形成部材７０の二重管部材５８に対する固着位置が設定されるのがよい。これにより、サイドポート形成部材１８の結合部３８に二重管部材５８を挿入して、結合部３８と膨出形成部材７０とを当接せるだけで、サイドポート形成部材１８の二重管部材５８に対する軸線方向の位置決めを簡便、迅速且つ正確に実施することができる。
【０１０７】
次に、インサート成型により、二重管部材５８の基端部とともにサイドポート形成部材１８及び膨出形成部材７０を覆うように外針基１６を形成する。これにより、図７に示した外針１２及び外針基１６が製作される。なお、刃面１３ａは、二重管部材５８の先端を刃面研磨することによって形成する。この場合、刃面１３ａの形成は、第１実施形態の場合（図４Ａ〜図４Ｄ）と同様に、外針基１６をインサート成型する前と後のいずれでもよい。
【０１０８】
図８に示した膨出形成部材７０は外周部にローレット７４を設けた構成であるが、図１０Ａに示す第１変形例に係る膨出形成部材７０ａのように、外周部が平滑な円筒面に形成された断面Ｃ字形状の部材としてもよい。この場合、Ｃ字形状の端部と、外針１２の外周部とが、軸線方向に沿って延在する接合部７２ａによって接合されている。このような構成によっても、横断面の輪郭形状が非円形となるため、外針１２と外針基１６との相対回転を防止することが可能である。
【０１０９】
このように、外針１２の外周部に設けた際に外針１２の軸線に対して垂直な横断面の輪郭形状が非円形となるような部材を設ければ、外針１２と外針基１６との相対回転を防止することができる。このような思想に基づけば、さらに、以下のような第２〜第６変形例が考えられる。
【０１１０】
図１０Ｂに示す第２変形例に係る膨出形成部材７０ｂは、軸線方向に沿って延在する山状の突起８０が周方向に密に隣接して形成された断面Ｃ字形状の部材である。この場合、膨出形成部材７０ｂのＣ字形状の端部と、外針１２の外周部とが、軸線方向に沿って延在する接合部７２ｂによって接合されている。
【０１１１】
図１０Ｃに示す第３変形例に係る膨出形成部材７０ｃは、横断面の輪郭形状が多角形の部材である。この場合、膨出形成部材７０ｃのＣ字形状の端部と、外針１２の外周部とが、軸線方向に沿って延在する接合部７２ｃによって接合されている。
【０１１２】
図１０Ｄに示す第４変形例に係る膨出形成部材７０ｄは、円筒部８２と、この円筒部８２の外周面に周方向に間隔を置いて設けられた複数のリブ８４とからなる部材であり、複数のリブ８４は、円筒部８２の外周面から外方に突起し且つ軸線方向に沿って延在する。この場合、円筒部８２の両端と、外針１２の外周部とが、周方向に沿って延在する接合部７２ｄによって接合されている。
【０１１３】
図１０Ｅに示す第５変形例に係る膨出形成部材７０ｅは、中空円筒部材８６からなり、その外周部には、螺旋状の溝８８が形成されている。この場合、中空円筒部材８６の両端と、外針１２の外周部とが、周方向に沿って延在する接合部７２ｅによって接合されている。螺旋状の溝８８に代えて、螺旋状の突条を設けてもよい。
【０１１４】
図１０Ｆに示す第６変形例に係る膨出形成部材７０ｆは、１８０度未満の円弧状に形成された円弧部材９０である。この場合、膨出形成部材７０ｆの周縁部と、外針１２の外周部とが、円弧部材９０の周縁部に沿って延在する接合部７２ｆによって接合されている。接合部７２ｆは、円弧部材９０の周縁部の全周ではなく、一部に設けられてもよい。
【０１１５】
なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【０１１６】
第２実施形態に係る穿刺針１０ａにおいて、サイドポート形成部材１８に代えて、図５Ａ及び図５Ｂに示したサイドポート形成部材１８ａを適用してもよい。第２実施形態に係る穿刺針１０ａにおいて、図６に示した穿刺針１０Ａと同様に、外針基１６の一方の側面（Ｙ１方向側の面）にサイドポート４２を設けるようにしてもよい。
【０１１７】
［第３実施形態］
図１１は、第３実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０ｂ（以下、「穿刺針１０ｂ」という）の一部省略断面図である。図１２は、穿刺針１０ｂにおける外針１２ｂの基端部近傍を示す一部省略斜視図である。なお、第３実施形態に係る穿刺針１０ｂにおいて、上記第１実施形態に係る穿刺針１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
【０１１８】
穿刺針１０ｂは、フランジ部９２と突起９４が設けられた外管２４ｂ（外針１２ｂ）を備える点で、そのようなフランジ部及び突起が設けられない外管２４（外針１２）を備える第１実施形態に係る穿刺針１０と異なる。図１１及び図１２に示すように、フランジ部９２は、外針１２ｂの外管２４ｂの基端部に形成され、突起９４は、サイドポート形成部材１８よりも外針１２の先端側で且つ外針基１６内に形成されている。
【０１１９】
フランジ部９２は、外管２４ｂの基端部において半径方向外側にリング状に膨出した部分であり、塑性加工により形成されている。フランジ部９２は、例えば、プレスによる曲げ加工により形成することができる。フランジ部９２の外径は、サイドポート形成部材１８の結合部３８の内径よりも大きい。フランジ部９２は結合部３８の上端に当接している。
【０１２０】
突起９４は、フランジ部９２よりも外管２４ｂの先端側で且つ外針基１６に埋設される部分の外周部に形成され、外管２４ｂの軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする部分であり、塑性加工により形成されている。突起９４の成形は、例えば、コイニング加工によることができる。コイニング加工によれば、外管２４ｂの肉厚が相当に薄い場合であっても、外管２４ｂの外周部に微小な（例えば、高さ１００μｍ程度の）突起９４を形成することができる。
【０１２１】
なお、図１１〜図１３では、理解の容易のため突起９４の大きさを誇張して図示しているが、突起９４が設けられた部分の外針１２ｂの外径は、サイドポート形成部材１８の結合部３８の内径と略同じか僅かに小さい。
【０１２２】
図示した構成例の場合、突起９４は、外管２４ｂの外周部に周方向に間隔を置いて複数形成されている。突起９４は、最低１つ形成されればよいが、図示例の構成のように複数形成されるのがよい。突起９４は外管２４ｂの軸線方向に沿って延在するものに限らず、当該軸線方向に対して傾斜するものでもよい。例えば、螺旋状でもよい。
【０１２３】
上記のように構成された本実施形態に係る穿刺針１０ｂによれば、フランジ部９２により、外針１２ｂが外針基１６から先端方向に抜けることを防止できるとともに、横断面の輪郭形状を非円形にする突起９４により、外針１２と外針基１６との間に大きなトルクが作用しても、外針１２ｂと外針基１６との相対回転を防止できる。また、フランジ部９２と突起９４は、外管２４ｂに対して塑性加工を施すことにより形成されるため、追加部品を要することなく、抜け止め及び回転防止のための構造を簡便に設けることができる。
【０１２４】
本実施形態に係る穿刺針１０ｂの場合、突起９４は、サイドポート形成部材１８よりも外針１２ｂの先端側に設けられるため、外針基１６内で外針１２ｂの先端側に近い箇所に突起９４が設けられる。このため、その位置で外針基１６と外針１２ｂとの剥離を阻止するので、外針基１６の基端側まで剥離が伸展することを効果的に防止することができる。よって、外針１２ｂと外針基１６との相対回転をより確実に防止することができる。
【０１２５】
次に、本実施形態に係る穿刺針１０ｂの製造方法を説明する。図１３Ａに示すように、外管２４ｂの基端部にフランジ部９２を形成するフランジ形成工程を実施するとともに、外管２４ｂに突起９４を形成する突起形成工程を実施する。この場合、突起９４を形成する位置は、外管２４ｂの第２の側孔３６よりも先端側であって、外針基１６のインサート成型により外針基１６内に埋設される位置である。フランジ形成工程と突起形成工程は、いずれが先でもよく、あるいは同時並行的に実施してもよい。
【０１２６】
次に、図１３Ｂに示すように、二重管部材５８ｂを製作する。この二重管部材５８ｂは、例えば、外管２４ｂに内管２２を挿入し、外管２４ｂの先端部と内管２２のチップ部３０とを溶接することで、製作することができる。
【０１２７】
次に、二重管部材５８ｂの基端部に、第２の側孔３６の周囲を覆うようにサイドポート形成部材１８を固着させる固着工程を行う。具体的には、図１３Ｃに示すように、まず、射出成型等により形成されたサイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８ｂを先端側から挿入する。この場合、突起９４が設けられた部分の外管２４ｂの外径は、結合部３８の内径と略同じか小さいため、サイドポート形成部材１８の結合部３８が突起９４を超えてフランジ部９２に当接する位置まで挿入できる。また、この挿入に際しては、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むように、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８ｂの周方向の位置合わせを行う。
【０１２８】
図１３Ｃに示すように、サイドポート形成部材１８は、フランジ部９２によって軸線方向に位置決めされるのがよい。すなわち、サイドポート形成部材１８の結合部３８がフランジ部９２の下端に当接した状態で、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むのがよい。これにより、サイドポート形成部材１８の結合部に二重管部材５８ｂを挿入して、結合部３８とフランジ部９２とを当接せるだけで、サイドポート形成部材１８の二重管部材５８ｂに対する軸線方向の位置決めを簡便、迅速且つ正確に実施することができる。
【０１２９】
次に、インサート成型により、二重管部材５８ｂの基端部とともにサイドポート形成部材１８、外管２４ｂのフランジ部９２及び突起９４を覆うように外針基１６を形成する。これにより、図１１に示した外針１２ｂ及び外針基１６が製作される。なお、刃面１３ａは、二重管部材５８ｂの先端を刃面研磨することによって形成する。この場合、刃面１３ａの形成は、第１実施形態の場合（図４Ａ〜図４Ｄ）と同様に、外針基１６をインサート成型する前と後のいずれでもよい。
【０１３０】
なお、第３実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【０１３１】
第３実施形態に係る穿刺針１０ｂにおいて、サイドポート形成部材１８に代えて、図５Ａ及び図５Ｂに示したサイドポート形成部材１８ａを適用してもよい。第３実施形態に係る穿刺針１０ｂにおいて、図６に示した穿刺針１０Ａと同様に、外針基１６の一方の側面（Ｙ１方向側の面）にサイドポート４２を設けるようにしてもよい。
【図１】
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【図２】
2012043247.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2012043247.tif 000012
【図１１】
2012043247.tif 000013
【図１２】
2012043247.tif 000014
【図１３】
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【国際調査報告】
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