(57)【要約】  第１の端部と第２の端部とを備える胆管挿入用チューブ。第１の端部を有し、胆管内に挿入可能な径により形成される第１の部分と、第２の端部を有し、腸管内に配置可能な径により形成される第２の部分と、第１の部分に配置された第１の膨張部材と、を備える。第１の膨張部材は、第１の膨張部材が内部に有する空隙に気体又は液体を注入されることにより、胆管挿入用チューブの径方向に膨張する。
2012127524.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部と第２の端部とを備える胆管挿入用チューブであって、
前記第１の端部を有し、胆管内に挿入可能な径により形成される第１の部分と、
前記第２の端部を有し、腸管内に配置可能な径により形成される第２の部分と、
前記第１の部分に配置された第１の膨張部材と、を備え、
前記第１の膨張部材は、該第１の膨張部材が内部に有する空隙に気体又は液体を注入されることにより、前記胆管挿入用チューブの径方向に膨張する
ことを特徴とする胆管挿入用チューブ。
【請求項２】
前記第１の膨張部材に接続された前記気体又は液体の注入管をさらに備え、
前記注入管は第３の端部と第４の端部とを備え、
前記第３の端部は前記第１の膨張部材に接続され、
前記第１の部分が胆管内に挿入された場合に前記第４の端部が胆管外に配置されるような長さに、前記注入管が形成されている
ことを特徴とする、請求項１に記載の胆管挿入用チューブ。
【請求項３】
前記第２の部分に配置された第２の膨張部材をさらに備え、
前記第２の膨張部材は、該第２の膨張部材が内部に有する空隙に気体又は液体を注入されることにより膨張することを特徴とする、請求項１又は２に記載の胆管挿入用チューブ。
【請求項４】
前記第１の端部と前記第２の端部との少なくとも一方に複数の開口を有することを特徴とする、請求項１乃至３の何れか１項に記載の胆管挿入用チューブ。
【請求項５】
請求項１に記載の胆管挿入用チューブを体内に配置する方法であって、
前記第１の端部を、十二指腸から胆管内に挿入する工程と、
前記第１の膨張部材が内部に有する空隙に気体又は液体を注入する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項６】
前記第２の部分が消化管内を通るように、前記第２の端部を十二指腸と胆管との交点よりも肛門に近い消化管内に配置する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
第１の端部と第２の端部とを有する胆管挿入用チューブを体内に配置する方法であって、
前記第１の端部を、十二指腸から胆管内に挿入する工程と、
前記第２の端部を、十二指腸と胆管との交点よりも肛門に近い消化管内に配置する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胆管挿入用チューブに関し、特に胆汁分流チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、日本人の食習慣は欧米型となったといわれている。その結果、日本人に多く見られた疾患の一部は減少し、その一方でメタボリック症候群（内臓脂肪症候群）などの過剰栄養摂取に伴う疾患や逆流性食道炎、などが増加してきている。【０００３】
メタボリック症候群は現代人が直面している病気の一つである。平成18年の厚生労働省健康局総務課生活習慣病対策室が報告した国民健康・栄養調査結果の概要によると、メタボリック症候群該当者は平成17年日本国内では約920万人、その予備軍と考えられる者は980万人と推定される。メタボリック症候群の原因の１つとしては、脂肪の過剰摂取・吸収が考えられる。例えば20歳以上の男女について、エネルギー摂取量は漸減傾向にあるにもかかわらず、平成14年から平成18年にかけて脂肪エネルギー比率が漸増している。【０００４】
脂肪の吸収には、胆汁の動態が深く関与している。すなわち、胆汁が脂肪を分解することにより、脂肪は吸収可能となる。本発明者らは以前に、術後長期経過例において、栄養吸収、特に体重の回復に、胆汁と摂取食物との混和状態が影響することをラジオアイソトープを用いて示した（非特許文献４，５）。【０００５】
また、逆流性食道炎およびバレット食道も最近増加してきている疾患である。双方とも欧米で既に急速増加している疾患であり、日本においても欧米に追従する傾向にある。この２つの疾患が深く結びついていることを支持する報告がなされている（非特許文献１）。逆流性食道炎の要因としては、胃酸逆流だけでなく、胆汁の食道逆流も重要である（非特許文献２，３）。本発明者らは動物実験にて、胃全摘後の十二指腸液逆流モデルを作製し、発癌剤を用いずに、かつ胃酸の関与なしに逆流性食道炎→バレット食道→食道腺癌という経路があることを示した（非特許文献６，７）。【０００６】
これまで、病的肥満に対する治療として、栄養吸収を抑制するためのBariatric Surgeryが施行されてきており、特に米国では増加傾向にある（非特許文献９）。肥満治療目的の手術方法はRYGB(Roux-en Y gastric bypass)、adjustable gastric banding, vertical banded gastroplasty、sleeve gastrectomy、biliopancreatic diversionなどがあげられる。さらに、低侵襲性の面から、これらの手術は腹腔鏡を用いて行われるようになってきている（非特許文献１０）。【０００７】
また、外科的な胆汁逆流予防手術がバレット食道及び食道腺癌の発生抑制に有効であることが証明されている（非特許文献８）。逆流性食道炎に対する手術療法は古くからNissen’s fundoplication, やToupetの手術等が行われてきており、逆流防止に効果的である。肥満治療手術と同様に、胆汁逆流予防手術も腹腔鏡を用いて行われるようになってきている（非特許文献１１，１２）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ryan AM, Healy LA, Power DG, Byrne M, Murphy S, Byrne PJ, Kelleher D, Reynolds JV. Barrett Esophagus: Prevalence of Central Adiposity, Metabolic Syndrome, and a Proinflammatory State. Ann Surg 2008; 247: 909-915.
【非特許文献２】Tack J, Koek G, Demedts I, Sifrim D, Janssens J. Gastroesophageal reflux disease poorly resdponsive to single-dose proton pump inhibitors in patients without Barrett’s esophagus: acid reflux, bile reflux, or both? Am J Gastroenterol. 2004; 99: 981-988.
【非特許文献３】Pace F, Sangaletti O, Pallotta S, Molteni Porro GB. Biliary reflux and non-acid reflux are two distinct phenomenan: a comparison between 24-hour multichannel intraesophageal ompedance and bilirubin monitoring. Scand J Gastroenterol. 2007: 42: 1031-1039.
【非特許文献４】Sato T, Konishi K, Yabushita K, Kimura H, Maeda, K, Tsuji, M, Kinuya K, Nakajima K. Long-term postoperative functional evaluation of pylorus-preservation in Imanaga pancreatodudenectomy. Digestive Diseases and Sciences 2000, 45: 1907-191.
【非特許文献５】Sato T, Konishi K, Yabushita K, Kimura H, Maeda, K, Tsuji, M, Kinuya K, Nakajima K. A new examination for both biliary and gastrointestinal function after pancreatobiliary surgery - Single-isotope two-day method-. Hepato-gastroenterology 2000, 47: 140-142.
【非特許文献６】Miwa K, Sahara H, Segawa M, Kinami S, Sato T, Miyazaki I. Reflux of duodenal or gastro-duodenal contentents induces esophageal carcinoma in rats. Int J Cancer 1996, 67: 269-274.
【非特許文献７】Sato T, Miwa K, Sahara H, Segawa M, Hattori T. The sequential model of Barrett's esophagus and adenocarcinoma induced by duodeno-esophageal reflux without exogenous carcinogens. Anticancer Research 2002, 22: 39-44.
【非特許文献８】Nishijima K, Miwa K, Miyashita T, Kinami S, Ninomiya I, Fushida S, Fujimura T, Hattori T. Impact of the biliary diversion procedure on carcinogenesis in Barrett’s esophagus surgically induced by duodenoesophageal reflux in rats. Ann Surg 2004, 240: 57-67.
【非特許文献９】Tessier DJ, et al: Surgical management of morbid obesity. Curr Probl Surg 45: 68-137, 2008.
【非特許文献１０】Ren CJ, Patterson E, Gagner M. Early results of laparoscopic biliopancreatic diversion with duodenal switch: a case series of 40 consecutive patients. Obes Surg. 2000, 10: 514-523.
【非特許文献１１】Bais JE, Bartelsman JF, Bonjer HJ, Cuesta MA, Go PM, Klinkenberg-Knol EC, van Lanschot JJ, Nadorp JH, Smout AJ, van der Graaf Y, Gooszen HG. Laparoscopic or conventional Nissen fundoplication for gastro-oesophageal reflux disease: randomised clinical trial. The Netherlands Antireflux Surgery Study Group. Lancet. 2000, 355: 170-174.
【非特許文献１２】Franzen T, Anderberg B, Wiren M, Johansson KE. Long-term outcome is worse after laparoscopic than after conventional Nissen fundoplication. Scand J Gastroenterol. 2005, 40: 1261-1268.
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
腹腔鏡手術の進歩により、肥満治療手術及び逆流性食道炎手術はより低侵襲となってきているが、腹腔鏡手術は外科的侵襲を伴う手術であることから、合併症の発生は無視できない。したがって、より侵襲性の低い治療法の開発が期待されている。【００１０】
本発明は、肥満又は逆流性食道炎に対するより侵襲性の低い治療法を可能とすることを目的とする
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の目的を達成するために、例えば、本発明の胆管挿入用チューブは以下の構成を備える。すなわち、
第１の端部と第２の端部とを備える胆管挿入用チューブであって、
前記第１の端部を有し、胆管内に挿入可能な径により形成される第１の部分と、
前記第２の端部を有し、腸管内に配置可能な径により形成される第２の部分と、
前記第１の部分に配置された第１の膨張部材と、を備え、
前記第１の膨張部材は、該第１の膨張部材が内部に有する空隙に気体又は液体を注入されることにより、前記胆管挿入用チューブの径方向に膨張する
ことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
肥満又は逆流性食道炎に対するより侵襲性の低い治療法を可能とすることができる。【００１３】
本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。
【図１】本発明の一実施例に係るチューブ１００の使用法を示す図。
【図２】本発明の一実施例に係るチューブ１００の胆管内での配置を示す図。
【図３】本発明の一実施例に係るチューブ１００の外観図。
【図４Ａ】本発明の一実施例に係るチューブ１００の断面図。
【図４Ｂ】本発明の一実施例に係るチューブ１００の断面図。
【図４Ｃ】本発明の一実施例に係るチューブ１００の断面図。
【図５】本発明の一実施例に係るチューブ１０１の断面図。
【図６Ａ】本発明の一実施例に係るチューブ１００の設置方法を説明する図。
【図６Ｂ】本発明の一実施例に係るチューブ１００の設置方法を説明する図。
【図７】本発明の一実施例に係るチューブ１００の設置方法のフローチャート。
【図８】本発明の一実施例に係るチューブ１００の除去方法のフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。ただし、本発明の範囲は以下の実施例に限定されるものではない。
【００１６】
［実施例１］
以下で、本発明の一実施例に係るチューブ１００について、詳しく説明する。チューブ１００は胆管挿入用チューブである。チューブ１００は後に説明するように、胆汁を消化管内へと運ぶために胆管に挿入される。
【００１７】
＜本実施例に係るチューブの構造＞
図３は、本実施例に係るチューブ１００の外観図を示す。図４Ａは、本実施例に係るチューブ１００の、チューブ１００に対して平行な方向の断面図を示す。図３に示すように本実施例に係るチューブ１００は、チューブ本体１３０と、少なくとも１つの膨張部材（バルーン１５０）とを備える。以下に本実施例に係るチューブ１００が備える各部の寸法の例を示すが、本実施例に係るチューブ１００が以下に示されるものに限定されるわけではない。例えば、以下に示す寸法のチューブ１００は成人男性に対して好適に使われうるが、例えば小児に対して用いる場合はより小さい寸法のチューブが用いられうる。
【００１８】
本実施例に係るチューブ１３０の内径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。また、４ｍｍ以下であることが好ましく、２ｍｍ以下であることがさらに好ましく、１．５ｍｍ以下であることが特に好ましい。内径がより大きいほど胆汁を円滑に流すことができ、より小さいほどチューブ１３０の強度を増すことが可能となる。
【００１９】
本実施例に係るチューブ１３０の外径は、２．５ｍｍ以上であることが好ましく、３ｍｍ以上であることがさらに好ましい。また、５ｍｍ以下であることが好ましく、４ｍｍ以下であることがさらに好ましい。外径がより大きいほどチューブ１３０の強度を増すことが可能となり、より小さいほど胆管への挿入が容易となる。
【００２０】
本実施例に係るチューブ１３０の厚みは、０．１ｍｍ以上であることが好ましく、０．２ｍｍ以上であることがさらに好ましい。また、１．５ｍｍ以下であることが好ましく、１．０ｍｍ以下であることがさらに好ましく、０．５ｍｍ以下であることが特に好ましい。チューブ１３０がより厚いほどチューブ１３０の強度を増すことが可能となり、より薄いほどチューブ１３０の柔軟性が増し設置が容易となる。
【００２１】
本実施例に係るチューブ１３０の長さは、１４００ｍｍ以上であることが好ましく、１５００ｍｍ以上であることがさらに好ましい。また、１８００ｍｍ以下であることが好ましく、１７００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。チューブ１３０が十分に長いことにより胆汁を回腸へと流すことができ、チューブ１３０が長すぎないことにより腸に与える刺激を低減することができる。
【００２２】
チューブ１３０の材質としては特に限定されないが、チューブ１３０を設置する際に破損しない程度の強度を有すること、及び胆管、十二指腸、空腸、回腸など、チューブ１３０が設置される部分の環境によって劣化しないことが好ましい。チューブ１３０の材質としては、例えばポリウレタン、ポリエチレン、シリコン、テフロン（登録商標）、ゴム、などが挙げられる。
【００２３】
本実施例に係るチューブ１３０の端部１１５は、図１及び図２に示されるように胆管２１０内に挿入される。図２において、２３０は膵管を、２４０はファーテル乳頭を、それぞれ示す。また、本実施例に係るチューブ１３０の他端１２５は、図１に示されるように腸管２２０内に設置される。すなわち本実施例に係るチューブ１３０は、図３に示されるように、胆管内に設置される部分Ａと、腸管内に設置される部分Ｂとを有する。すなわち、胆管内に設置される部分Ａは、胆管内に挿入可能な径により形成されている。一方で腸管内に設置される部分Ｂは、腸管内に配置可能な径により形成されている。ここで、部分Ａと部分Ｂとの間にはマーク１７０が付されていてもよい。このマーク１７０は、チューブ１３０を胆管内に挿入する際に、チューブ１３０の部分Ａが胆管に十分に挿入されているか否かを判断するために用いられうる。
【００２４】
ここで、チューブ１３０のうち胆管内に設置される部分Ａと、腸管内に設置される部分Ｂとは、異なる構成を有していてもよい。例えば、チューブ１３０の内径、外径、厚み、長さ、及び材質などが、チューブ１３０のうち胆管内に挿入される部分と、十二指腸から空腸及び回腸方面に配置される部分との間で異なっていてもよい。具体的な一例としては、胆管内に設置される部分Ａよりも、腸管内に設置される部分Ｂの方が柔らかいように、チューブ１３０を構成することができる。このことは、部分Ｂの材料として部分Ａの材料よりも柔らかいものを用いることにより達成できる。またこのことは、部分Ｂのチューブ１３０の厚みを部分Ａのチューブ１３０の厚みよりも薄くすることによっても達成できる。胆管内に設置される部分Ａをより硬くすることにより、胆管内でのチューブ１３０の閉塞を防ぐことができる。また、腸管内に設置される部分Ｂをより柔らかくすることにより、腸管の損傷を防止することができる。
【００２５】
次に、本実施例に係るチューブ１００が備えるバルーン１５０について説明する。バルーン１５０は、内部に空隙を有する部材である。すなわちバルーン１５０は、内部に気体又は液体を収納することができる。バルーン１５０は、気体又は液体を注入されることにより膨張することができる。またバルーン１５０は、注入された気体又は液体が除去されることにより、収縮することができる。以下で、図４Ａ〜図４Ｃを参照してバルーン１５０について詳しく説明する。
【００２６】
図４Ａは、バルーン１５０が膨張している状態を示す。図４Ｃは、図４Ａにおける切断面Ｓ−Ｓ’でバルーン１５０を切断した断面図である。図４Ｃに示されるように、バルーン１５０内には、チューブ１３０が貫通している。バルーン１５０は、チューブ１３０の内部とは独立している空間を有することが好ましい。この空間は、チューブ１３０の外側にあることが好ましい。この場合、バルーン１５０の内部かつチューブ１３０の外部に気体又は液体を注入することにより、バルーン１５０を膨張させることができる。
【００２７】
図４Ｂは、バルーン１５０が収縮している状態を示す。バルーン１５０は注入口１５４を備える。注入口１５４を介して気体又は液体をバルーン１５０内に注入することにより、バルーン１５０は図４Ａに示されるように膨張しうる。具体的には、バルーン１５０はチューブ１００の径方向に膨張しうる。注入口１５４は、バルーン１５０に気体又は液体を注入可能であり、注入された気体又は液体を内部に保持できる構造であれば何でもよく、例えばチェックバルブ、セプタム、などでありうる。
【００２８】
注入口１５４はバルーン１５０の表面上に設置されていてもよい。しかしながらバルーン１５０は通常胆管内に挿入されるため、注入口１５４が胆管外にあるほうが内視鏡的にバルーンを膨張させることが容易である。本実施例に係るバルーン１５０は、注入チューブ１５２をさらに備えることが好ましい。この注入チューブ１５２の一端はバルーン１５０の内部に接続されている。また、この注入チューブ１５２の他端には注入口１５４が配置されている。この注入口１５４は、胆管外に、通常は十二指腸内に配置されることが好ましい。具体的には、チューブ１００の部分Ａが胆管内に挿入された場合に、注入口１５４が胆管外に配置されるような長さに、注入チューブ１５２が形成されていることが好ましい。注入口１５４を介して注入チューブ１５２に気体又は液体を注入することにより、バルーン１５０を膨張させることができる。注入チューブ１５２は、チューブ１３０と密着していることが好ましい。注入チューブ１５２はチューブ１３０と一体的に形成されていることがさらに好ましく、例えば、注入チューブ１５２とチューブ１３０とを含むチューブ１００の長さ方向に垂直な断面が略円形状を有していてもよい。また、チューブ１３０の内壁と外壁との間にチューブ１３０の長さ方向に空洞を形成してこの空洞を注入チューブ１５２として用いてもよい。このようにチューブ１００を構成することにより、チューブ１００の位置がずれた時にチューブ１３０が胆管を傷付けることを回避しうる。
【００２９】
針を用いて内視鏡的に気体又は液体を注入する場合、注入口１５４及び注入チューブ１５２に針を通し、バルーン１５０に直接気体又は液体を注入してもよい。この場合、注入口１５４は注入チューブ１５２のどの場所に設置されていてもよく、注入チューブ１５２とバルーン１５０との接点に注入口１５４が設置されていてもよい。この場合にも、チューブ１００の部分Ａが胆管内に挿入された場合に、注入チューブ１５２のバルーン１５０に接続されていない端部が胆管外に配置されるような長さに、注入チューブ１５２が形成されていることが好ましい。
【００３０】
バルーン１５０の膨張時の直径（外径）は、５ｍｍ以上であることが好ましく、７ｍｍ以上であることがさらに好ましい。また、１１ｍｍ以下であることが好ましく、８ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン１５０がより大きいことによりチューブ１００が胆管から脱落することを防止することができ、より小さいことにより胆管への刺激を減らすことができる。また、バルーン１５０の形状は球状には限られず、例えば楕円形状、略三角形状、略四角形状などでありうる。胆管に対する機械的刺激を避けるためにバルーン１５０は通常鋭利な形状は有しないが、バルーン１５０の形状は任意のものでありうる。
【００３１】
本実施例に係るチューブ１００が有するバルーン１５０は、胆管内に挿入されるチューブ１３０の端部１１５から４０ｍｍ〜７０ｍｍの位置に存在することが好ましい。また、５０ｍｍ〜６０ｍｍの位置に存在する事がさらに好ましい。本実施例に係るチューブ１００は、バルーン１５０を１つだけ有してもよいし、２つ以上のバルーン１５０を有してもよい。
【００３２】
本実施例に係るチューブ１００は、このようにバルーン１５０を有することにより、意図せず胆管から脱落することを防ぐことができる。また、バルーン１５０で胆管を塞ぐことにより、より多くの胆汁がチューブ１３０を通るようにすることができる。
【００３３】
バルーン１５０の材質としては特に限定されないが、チューブ１００を体内に設置する際に破損しない程度の強度を有すること、及び胆管などバルーン１５０が設置される部分の環境によって劣化しないことが好ましい。バルーン１５０の材質としては、例えばポリウレタン、ポリエチレン、シリコン、テフロン（登録商標）、ゴムなどが挙げられる。
【００３４】
特に、胆汁の流量が豊富で粘性が低い場合に、図４に示される構造のチューブ１００を用いることができる。一方で、チューブが詰まった場合には胆管内圧が上昇し、胆管炎、胆管結石の原因となる。このため、チューブ１００を用いる場合に、胆汁の粘性を下げ、流量を増すために、利胆剤を用いることは有用である。別の方法として、チューブが詰まることを防止する構造を、チューブ１００がさらに有することもまた好ましい。
【００３５】
図５は、本発明の別の実施例に係るチューブ１０１の構造を示す。図５において、理解を容易とするために、注入チューブ１５２及び注入口１５４は省略されている。図５に示されるチューブ１０１は、腸管内に配置される部分Ｂに、１以上、好ましくは２以上のバルーン１６０を有する。バルーン１６０は、内部に気体又は液体を収納可能な部材である。バルーン１６０は、気体又は液体の収納に伴って、収縮及び膨張が可能である。これらのバルーン１６０は腸管の蠕動波をチューブ１３０に伝えるため、腸管の蠕動に従ってチューブ１３０はミルキングされる。このため、図５に示されるチューブ１０１は胆汁をより円滑に搬送することができる。
【００３６】
バルーン１６０の膨張時の直径（外径）は、５ｍｍ以上であることが好ましく、６ｍｍ以上であることがさらに好ましい。また、１１ｍｍ以下であることが好ましく、８ｍｍ以下であることがさらに好ましい。また、バルーン１６０の形状は球状には限られず、例えば楕円形状、略三角形状、略四角形状などでありうる。腸管に対する機械的刺激を避けるためにバルーン１６０は通常鋭利な形状は有しないが、バルーン１６０の形状は任意のものでありうる。バルーン１６０の材質としては、例えばポリウレタン、ポリエチレン、シリコン、テフロン（登録商標）、ゴムなどが挙げられる。
【００３７】
それぞれのバルーン１６０は、注入口１６４を有しうる。注入口１６４は、注入口１５４と同様のものでありうる。一方で、これらのバルーン１６０の内腔は連続していてもよい。この場合、１つの注入口１６４から、気体又は液体を注入することにより、全てのバルーンを１６０膨張させることができる。すなわち、１つのバルーン１６０、好ましくは最も肛門に近い側のバルーン１６０が、注入口１６４を有していればよい。
【００３８】
以上のバルーン１６０は収縮及び膨張が可能であるものとした。しかしながらバルーン１６０は、常に膨張していてもよい。例えばバルーン１６０の内部には、気体、液体、シリコン、ゴムなどが最初から注入されていてもよい。また、バルーン１６０の代わりに、チューブ１３０の一部の外径が大きくなっている部分を有してもよい。例えばチューブ１３０に、球状の部材が取り付けられていてもよい。このような構成によっても、チューブ１３０はミルキングされうる。
【００３９】
チューブ１３０の胆管内に設置される端部１１５周辺には、複数の開口（側孔１１０）が存在することが好ましい。また、チューブ１３０の腸管内に設置される端部１２５周辺にも、複数の開口（側孔１２０）が存在することが好ましい。このように両端に孔を有することにより、胆汁のチューブ１３０への流入及び流出を円滑にすることができる。
【００４０】
例えば図３に示されるように、本実施例に係るチューブは、胆管内に配置される端部１１５周辺に側孔１１０を有しうる。特に、バルーン１５０と、胆管内に配置される端部１１５との間に、複数の側孔１１０を有することが好ましい。また図３に示されるように、本実施例に係るチューブは、腸管内に配置される端部１２５から所定の長さにわたって側孔１２０を有しうる。この所定の長さは例えば、１０ｍｍ以上２００ｍｍ以下でありうる。
【００４１】
＜本実施例に係るチューブの使用方法＞
本実施例に係るチューブ１００は、胆汁の動態を調節するために用いられうる。具体的には、本実施例に係るチューブ１００は、その一端１１５が胆管内に配置され、他端１２５は十二指腸と胆管との交点よりも肛門に近い消化管内に配置される。こうして胆汁は、胆管内に配置された一端１１５から、他端１２５へと運搬される。
【００４２】
このように本実施例に係るチューブ１００を体内に配置することにより、食物と胆汁との混和が妨げられることが期待される。食物と胆汁との混和が妨げられることにより、脂肪の分解が妨げられる。この結果、脂肪の吸収が抑制されるため、肥満、特に重症肥満が改善されることが期待される。
【００４３】
さらに、本実施例に係るチューブ１００を以上のように体内に配置することにより、胆汁が胃及び食道へと逆流することが防止されることが期待される。上述のように、胆汁が食道へと逆流することは、逆流性食道炎、バレット食道、及び食道癌の原因となりうる。本実施例に係るチューブ１００を用いることにより、これらの症状を改善又は予防することが期待される。
【００４４】
次に、チューブ１００を配置する方法について、図７のフローチャートを参照して詳しく説明する
【００４５】
ステップＳ７１０において、本実施例に係るチューブ１００の端部１１５が胆管内に挿入される。チューブ１００の端部１１５が胆管内に挿入されている状態を、図６Ａに示す。チューブ１００の挿入方法は任意の方法でありうるが、低侵襲性を実現するためには、内視鏡を用いてチューブ１００を挿入することが好ましい。具体的には、経口的に又は経鼻的に挿入された内視鏡を用いて、体内にチューブ１００を入れ、そして十二指腸から胆管内へとチューブ１００を挿入することができる。これは、例えば閉塞性黄疸の治療の時に狭窄部位の中枢部と末梢側を橋渡しするための、内ろう化胆道ステントの設置と同様に行うことができる。チューブ１００がマーク１７０を備える場合、マーク１７０が胆道の入口に位置するようにチューブ１００を挿入すればよい。チューブ１００が注入チューブ１５２を備える場合には、注入チューブ１５２のうちバルーン１５０とは反対側に位置する端部が、胆管の外に位置することが好ましい。
【００４６】
ステップＳ７２０において、バルーン１５０が膨張させられる。例えば、バルーン１５０内に空気のような気体、又は水のような液体を注入することにより、バルーン１５０を膨張させることができる。バルーン１５０を膨張させることにより、意図せずにチューブ１００が胆管から脱落することを防ぐことができる。具体的な一例としては、内視鏡的に体内に挿入した注入管を、注入口１５４及び注入チューブ１５２を通してバルーン１５０内に挿入し、注入管から蒸留水を注入する方法がある。注入管は、注入後には内視鏡を通して抜き去ればよい。
【００４７】
また、バルーン１５０は、外部から内容物を注入することなく、収縮及び膨張することも可能である。例えばバルーン１５０内部にばねが入っていてもよい。この場合、内視鏡的にバルーン１５０に圧力を加えて収縮させてから、チューブ１００及びバルーン１５０を胆管内に挿入することができる。この場合ばねは伸縮自在であって、通常はチューブ１００及びバルーン１５０が胆管から外に出ることはないが、内視鏡的にチューブ１００を引き抜く場合にバルーン１５０が収縮することにより容易にチューブ１００を引き抜けるようになることが好ましい。
【００４８】
ステップＳ７３０において、本実施例に係るチューブ１００の端部１２５が消化管内に配置される。この端部１２５は、十二指腸と胆管との交点よりも肛門に近い消化管内に配置されればよいが、食物と胆汁との混和をより抑制する観点、及び胆汁の胃及び食道への逆流を防止するという観点からは、空腸に配置されることが好ましく、回腸に配置されることがより好ましい。食物の吸収が空腸及び回腸で行われるという観点からは、回腸末端部、すなわち回腸のうち肛門に最も近い部分、又は回腸よりも肛門に近い部分に、チューブ１００の端部１２５が配置されることが特に好ましい。
【００４９】
ステップＳ７３０の具体的な一例として、以下のような方法がある。まず、経口的に挿入した内視鏡を用いて、チューブ１００を一旦胃内に収納する。次に、チューブ１００の腸内に配置される端部１２５を経口的に挿入した内視鏡で把持して、経肛門的に挿入された内視鏡が到達できる位置まで端部１２５を誘導する。そして、経肛門的に挿入された内視鏡を用いて端部１２５を把持し、図６Ｂに示されるように回腸末端の適切な部位まで誘導すればよい。経肛門的に挿入された内視鏡としては、例えば小腸ファイバーを用いることができる。
【００５０】
チューブのうち腸管内に配置された部分にもバルーン１６０が存在する場合、ステップＳ７４０において、このバルーン１６０が膨張させられる。これは、ステップＳ７２０と同様に内視鏡を用いて行うことができる。具体的な一例としては、経肛門的に挿入された内視鏡を用いて、バルーン１６０が有する注入口１６４から、蒸留水を注入すればよい。
【００５１】
ステップＳ７３０は、行わなくてもよい。すなわち、消化管の蠕動運動により、チューブ１００の端部１２５は回腸及び空腸へと運ばれることが期待される。また、ステップＳ７３０を行わずにステップＳ７４０を行ってもよい。この場合、膨張したバルーン１６０の存在によって、チューブ１００の端部１２５は回腸及び空腸へとよりスムーズに運ばれることが期待される。この場合、チューブ１００の端部１２５にバルーン１６０が配置されていることがより好ましい。チューブ１００の端部１２５に配置されたバルーン１６０は、最終的には腸管内で溶解する物質でできていることもまた好ましい。この場合、チューブ１００を除去する際に、バルーン１６０を収縮させる工程を省くことができる。
【００５２】
本実施例においてステップＳ７３０は、ステップＳ７１０よりも前に行われてもよい。またステップＳ７４０も、ステップＳ７１０よりも前に行われてもよい。ステップＳ７３０及びステップＳ７４０も順不同であり、これらは同時に行われてもよい。
【００５３】
次に、チューブを取り外す方法について、図８のフローチャートを参照して説明する。本実施例に係るチューブの取り外し方は任意であるが、低侵襲性を実現するためには、内視鏡を用いることが好ましい。体重の減量を目的として本実施例に係るチューブを用いる場合、減量目標体重に達したときに、本実施例に係るチューブは内視鏡的に除去可能である。また、逆流性食道炎の治療又は予防のために本実施例に係るチューブを用いる場合、逆流性食道炎からバレット食道に移行するリスクが軽減できたとき、逆流性食道炎のリスクが低下したとき又は治癒したときなどに、本実施例に係るチューブを容易に除去することができる。
【００５４】
ステップＳ８１０において、胆管内のバルーン１５０が収縮させられる。具体的には、バルーン１５０に注入された気体又は液体を排出すればよい。具体的な一例としては、内視鏡を通して経口的に挿入された生検鉗子を用いて注入チューブ１５２を引きちぎることにより、バルーン１５０に注入された気体又は液体を排出することができる。また、腸管内にバルーン１６０がある場合、さらにこのバルーンを収縮させてもよい。具体的な一例としては、内視鏡を通して経肛門的に挿入された生検鉗子を用いて、同様の操作を行えばよい。
【００５５】
ステップＳ８２０において、胆管からチューブが引き抜かれ、さらにチューブ１００は体外へと取り出される。例えば、従来から行われているように、三脚鉗子、バスケット鉗子、又は生検鉗子などで把持することにより、チューブ１００を引き抜くことができる。チューブ１００は例えば、経口、経鼻、又は経肛門的に挿入された内視鏡の内部を介して、外部へと引き抜かれうる。
【００５６】
このように本実施例に係るチューブは、肥満治療又は逆流性食道炎治療のために用いられうる。特に本実施例に係るチューブを用いた治療は、内視鏡を用いて行うことができるため、低侵襲性の治療を実現できる。さらに治療が終わった後にも、本実施例に係るチューブは内視鏡を用いて容易に除去することができる。このように本実施例に係るチューブは、肥満治療と逆流性食道炎の治療において、薬物治療と外科的治療の間に位置する革命的なものである。
【００５７】
本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年9月18日(2013.9.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部と第２の端部とを備える胆管挿入用チューブであって、
前記第１の端部を有し、胆管内に挿入可能な径により形成される第１の部分と、
前記第２の端部を有し、腸管内に配置可能な径により形成される第２の部分と、
前記第１の部分に配置された第１の膨張部材と、を備え、
前記第１の膨張部材は、該第１の膨張部材が内部に有する空隙に気体又は液体を注入されることにより、前記胆管挿入用チューブの径方向に膨張する
ことを特徴とする胆管挿入用チューブ。
【請求項２】
前記第１の膨張部材に接続された前記気体又は液体の注入管をさらに備え、
前記注入管は第３の端部と第４の端部とを備え、
前記第３の端部は前記第１の膨張部材に接続され、
前記第１の部分が胆管内に挿入された場合に前記第４の端部が胆管外に配置されるような長さに、前記注入管が形成されている
ことを特徴とする、請求項１に記載の胆管挿入用チューブ。
【請求項３】
前記第２の部分に配置された第２の膨張部材をさらに備え、
前記第２の膨張部材は、該第２の膨張部材が内部に有する空隙に気体又は液体を注入されることにより膨張することを特徴とする、請求項１又は２に記載の胆管挿入用チューブ。
【請求項４】
前記第１の端部と前記第２の端部との少なくとも一方に複数の開口を有することを特徴とする、請求項１乃至３の何れか１項に記載の胆管挿入用チューブ。
【請求項５】
前記第１の部分が胆管内に挿入された場合に前記第２の部分が回腸又は空腸に達する長さを有することを特徴とする、請求項１乃至４の何れか１項に記載の胆管挿入用チューブ。
【請求項６】
１４００ｍｍ以上の長さを有することを特徴とする、請求項１乃至４の何れか１項に記載の胆管挿入用チューブ。
【国際調査報告】
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