(57)【要約】  屈曲した管状器官に留置した場合でも、ショートニングを防止しつつ、外方への突き出しを防止することができる、ステントを提供する。  このステント１０は、金属円筒を加工して形成されていると共に、周方向にジグザグ状に伸びて環状に連結されているか、又は、複数の枠状体が周方向に連結されてなる周方向単位が、複数の連結部を介して軸方向に連結されて構成された内側ステント２０と、金属線材３１を編んで筒状に形成され、前記内側ステント２０の外周に被せられた外側ステント３０とを備えている。
2012120953.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属円筒を加工して形成されていると共に、周方向にジグザグ状に伸びて環状に連結されているか、又は、複数の枠状体が周方向に連結されてなる周方向単位が、複数の連結部を介して軸方向に連結されて構成された内側ステントと、
金属線材を編んで筒状に形成され、前記内側ステントの外周に被せられた外側ステントとを備えることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記外側ステントは、その軸方向に沿って見たときに、前記金属線材が密に編まれた部分と、疎に編まれた部分とを有している請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記内側ステントの内周及び／又は前記外側ステントの外周に、樹脂層からなるカバー部材が固着されている請求項１又は２記載のステント。
【請求項４】
前記内側ステント及び前記外側ステントは、樹脂固着層で固着されている請求項１〜３のいずれか１つに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の管状器官に留置することにより、管状器官の狭窄や閉塞、動脈瘤の破裂等を防止するステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官における狭窄部や閉塞部にステントを留置して拡張したり、動脈瘤が生じた箇所にステントを留置して、動脈瘤の破裂を防止したり、等といったステントを用いた治療方法が行われている。【０００３】
一般的に上記ステントは、金属線材を編んで筒状に形成されたものと、金属円筒の周壁をレーザーやエッチング等で加工して、ジグザグ状や枠状の線状パターンを有する筒状に形成されたものとに大別される。【０００４】
例えば、下記特許文献１には、筒状のステントと、このステントの外周部分に設けられているカバー部材とを備えるカバードステントが開示されている。その実施形態には、前記カバー部材として、ストッキングのような編物を用いることが記載されている。また、ステントとしては、線材により構成されたものや、ウェブ構造を持ったチューブ状可撓性本体を備えるものを用いることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２００８／００１８６５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
一般にステントは、カテーテルやシース等の内部に、引き伸ばされて縮径した状態で収容され、目的位置まで搬送されるようになっているが、金属線材を編んで形成されたステントは、目的位置でカテーテル等から放出されて拡径すると、その軸方向長さが縮径した状態よりも短くなる、いわゆる「ショートニング」と呼ばれる現象が生じやすいという欠点があった。このようなショートニングが生じると、ステントが位置ずれして所望の位置に正確に留置しにくくなるという問題があった。【０００７】
一方、金属円筒を加工して形成されたステントは、上記のようなショートニングが起こりにくいことが知られている。しかし、このようなステントを、屈曲した管状器官に留置した場合、ジグザグ状や枠状の線状パターンをなす部分の角部が、外方に突き出てしまう虞れがあった。すなわち、金属円筒を加工したステントは、ジグザグ状や枠状の線状パターンが、連結部を介して軸方向に連結されて構成されているが、このような連結部が、例えば、周方向に５個以上設けられている場合には、ステント内腔が屈曲時に潰れてしまって、該連結部が外方に突き出しやすくなる。このような場合、管状器官を損傷しやすくなり、管状器官内壁に前記角部が突き刺さりやすくなるので、ステントの回収が困難になる可能性があった。【０００８】
また、上記特許文献１には、ステントの外周をストッキングからなる編物でカバーすることが記載されているが、ストッキングは柔軟で剛性が低いので、ステントを構成する線状パターンの角部が外方に突き出すことを防止することは難しい。【０００９】
したがって、本発明の目的は、留置時のショートニングを防止することができると共に、屈曲した管状器官に留置したときの外方への突き出しを防止することができる、ステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するため、本発明のステントは、金属円筒を加工して形成されていると共に、周方向にジグザグ状に伸びて環状に連結されているか、又は、複数の枠状体が周方向に連結されてなる周方向単位が、複数の連結部を介して軸方向に連結されて構成された内側ステントと、金属線材を編んで筒状に形成され、前記内側ステントの外周に被せられた外側ステントとを備えることを特徴とする。【００１１】
本発明のステントにおいては、前記外側ステントは、その軸方向に沿って見たときに、前記金属線材が密に編まれた部分と、疎に編まれた部分とを有していることが好ましい。【００１２】
本発明のステントにおいては、前記内側ステントの内周及び／又は前記外側ステントの外周に、樹脂層からなるカバー部材が固着されていることが好ましい。【００１３】
本発明のステントにおいては、前記内側ステント及び前記外側ステントは、樹脂固着層で固着されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、縮径時と拡径時とで全長が変化しにくい、金属円筒からなる内側ステントによって、管状器官への留置時におけるショートニングを防止して、ステントを管状器官の目的箇所に位置ずれすることなく留置することができると共に、曲がっても金属線材が外方へ突き出しにくい、金属線材を編んでなる外側ステントが内側ステントの外側に被せられていることにより、屈曲した管状器官であっても、内側ステントの外方への突き出しを防止して、ステントを留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明のステントの一実施形態を示す分解斜視図である。
【図２】同ステントの斜視図である。
【図３】同ステントを構成する内側ステントを示しており、（ａ）その展開図、（ｂ）は他の例における内側ステントの展開図である。
【図４】同ステントを構成する外側ステントの展開図である。
【図５】（ａ）は同ステントの要部断面図、（ｂ）は他の例での要部断面図である。
【図６】（ａ）は同ステントの拡径時の説明図、（ｂ）は同ステントの縮径時の説明図である。
【図７】同ステントを屈曲した管状器官に留置した場合の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図１〜７を参照して、本発明のステントの一実施形態について説明する。
【００１７】
図１及び図２に示すように、この実施形態におけるステント１０は、内側ステント２０と、この内側ステント２０の外周に被せられた外側ステント３０と、両ステント２０及び３０を被覆するカバー部材４０とを有している。
【００１８】
上記内側ステント２０は、金属円筒を加工して形成されるものとなっている。図３（ａ）の展開図を併せて説明すると、金属円筒がレーザー加工やエッチング等によって加工されて、波形に折曲されると共に周方向に沿ってジグザグ状に伸び、このジグザグ状部分２１の両端が環状に連結されてなる周方向単位２３が形成されている。そして、この周方向単位２３のジグザグ状部分２１の屈曲部どうしが連結部２５を介して連結されて、複数の周方向単位２３が連結部２５を介して連結されることで、全体として円筒状をなした内側ステント２０が構成されている。
【００１９】
また、内側ステント２０としては、図３（ｂ）に示すように、金属円筒が加工されて、複数の枠状体２２が周方向に連結されてなる周方向単位２３が、複数の連結部２５を介して軸方向に連結されて、筒状に構成されたものであってもよい。
【００２０】
なお、図２及び図６に示すように、この実施形態では、内側ステント２０の軸方向長さは、外側ステント３０の軸方向長さよりも長く形成されており、外側ステント３０が外周に被せられたときに、内側ステント２０が外側ステント３０の軸方向両端から突出するようになっている。
【００２１】
また、内側ステント２０を構成する金属円筒の肉厚は、０．０５〜１．０ｍｍであることが好ましく、０．１〜０．５ｍｍであることがより好ましい。
【００２２】
上記の内側ステント２０を構成する金属円筒の材質は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などが好ましい。
【００２３】
上記の形状記憶合金を採用した場合には、金属円筒に上記のジグザグ状部分２１や枠状体２２を形成した後、金属円筒を拡径させて形状記憶処理を施すことで、常時は拡径した状態となる自己拡張型の内側ステント２０を得ることができる。なお、内側ステント２０はバルーンカテーテルで拡径させるバルーン拡径型のものであっても勿論よい。
【００２４】
上記内側ステント２０の外周に被せられる外側ステント３０は、金属線材３１を編んで筒状に形成されたものとなっている。図１の斜視図及び図４の展開図に示すように、この実施形態における外側ステント３０は、特に編み方が限定されるものではないが、軸方向に沿って見たときに、金属線材３１が密に編まれた部分３３（以下、「密編み部分３３」）と、金属線材３１が疎に編まれた部分３５（以下、「疎編み部分３５」）とが交互に複数形成されており、かつ、軸方向両端部に密編み部分３３，３３が配置された構造となっている。なお、疎編み部分３５及び密編み部分３３の個数等は特に限定されるものではないが、この実施形態のように、密編み部分３３が４箇所、疎編み部分３５が３箇所に形成されていることが好ましい。
【００２５】
この外側ステント３０は金属線材３１を編んで形成されているが、本発明において、金属線材３１を編むとは、金属線材３１を織ったり、組んだり、絡ませたり、或いは、金属線材３１どうしを単に交差させたり、等といったものを含む意味である。
【００２６】
また、この実施形態における金属線材３１は、円形断面をなしているが、角形断面をなしていてもよい。また、金属線材３１の外径は０．５〜８０ｍｍであることが好ましく、３〜３０ｍｍであることがより好ましい。
【００２７】
上記の外側ステント３０を構成する金属線材３１の材質は、特に限定されず、上述した内側ステント２０と同様のもの、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などが好ましい。
【００２８】
また、この実施形態における外側ステント３０は、常時は拡径した自己拡張型となっているが、バルーンカテーテルで拡径させるバルーン拡径型のものであってもよく、特に限定されない。
【００２９】
以上説明した内側ステント２０及び外側ステント３０には、カバー部材４０が被覆されている。これに関して図５を参照して説明すると、この実施形態においては、図５（ａ）に示すように、内側ステント２０及び外側ステント３０を厚さ方向に包み込むように、カバー部材４０が所定厚さで固着されて、内側ステント２０及び外側ステント３０がカバー部材４０に埋設された構造となっており、同カバー部材４０によって、内側ステント２０と外側ステント３０とが互いに固着されて、位置ずれしないように構成されている。
【００３０】
また、図６に示すように、このカバー部材４０は、前記内側ステント２０の全長に亘って形成されており、ステント１０全体を覆うようになっている。
【００３１】
このカバー部材４０の材質としては、例えば、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などが好ましい。
【００３２】
また、カバー部材４０の更に外周に、ポリブタジエン、スチレン系エラストマー等をコーティングしておくと、加水分解しやすいポリウレタン、ナイロンエラストマー等を保護することができるので好ましい。
【００３３】
この実施形態では、図５（ａ）に示すように、カバー部材４０に内側ステント２０及び外側ステント３０を埋設させるような構造としたが、図５（ｂ）に示すように、ステント１０の柔軟性を向上させるために、内側ステント２０の内周に内側カバー４１を固着させると共に、外側ステント３０の外周に外側カバー４３を固着させ、更に内側ステント２０と外側ステント３０との間に樹脂固着層４５を配置して、この樹脂固着層４５を介して内側ステント２０及び外側ステント３０を互いに固着させた構造としてもよい。
【００３４】
また、内側カバー４１、外側カバー４３、樹脂固着層４５を同時に用いなくとも、（１）内側カバー４１のみ、（２）外側カバー４３のみ、（３）樹脂固着層４５のみ、（４）内側カバー４１及び外側カバー４３、（５）内側カバー４１及び樹脂固着層４５、（６）外側カバー４３及び樹脂固着層４５、といった組み合わせで用いてもよい。
【００３５】
更に、内側ステント２０及び外側ステント３０の軸方向一端側が、樹脂固着層４５で固着され、軸方向他端側が固着されていない構造としてもよい。
【００３６】
なお、これらの内側カバー４１、外側カバー４３、及び樹脂固着層４５の材質としては、例えば、ポリウレタン、シリコーン、スチレン系エラストマー、ポリブタジエン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などが好ましい。
【００３７】
次に上記構造からなるステント１０の使用方法の一例について説明する。
【００３８】
まず、図６（ｂ）に示すように、ステント１０を縮径させて、カテーテルやシース等の図示しない医療用チューブの先端部内周に収容する。その後、経皮的又は切開して図示しないガイドワイヤを、胆管や、血管、気管等の管状器官に挿入していき、このガイドワイヤを介して、ステント１０を収容した医療用チューブを搬送する。そして、医療用チューブの先端を、管状器官の狭窄部等の患部に到達させたら、ガイドワイヤを抜いて医療用チューブ内にプッシャ等を挿入し、該プッシャ等を介して医療用チューブの先端から、ステント１０を押し出すと、図６（ａ）に示すように、ステント１０が拡径する。その結果、管状器官に生成された狭窄部を押し広げられて、ステント１０が留置される。
【００３９】
このとき、このステント１０は、縮径時と拡径時とで全長が変化しにくい、金属円筒からなる内側ステント２０を備えているため、ステント１０が、図６（ｂ）に示す縮径状態から図６（ａ）に示す拡径状態となっても、ステント１０全体の軸方向長さをほとんど変化させずに、ショートニングを効果的に防止することができるので、ステント１０を管状器官の目的箇所に位置ずれすることなく精度よく留置することができる。
【００４０】
また、ステント１０を留置すべき管状器官が屈曲している場合でも、このステント１０では問題なく対応することができる。すなわち、図７に示すように、屈曲した管状器官にステント１０を留置して、その管状器官の内壁に沿ってステント１０が屈曲した状態で留置されたとしても、金属線材３１を編んでなる外側ステント３０が、内側ステント２０の外側に被せられているので、内側ステント２０の、ジグザグ状部分２１や枠状体２２の角部の外方への突き出しを防止することができる。その結果、管状器官の損傷を防止することができると共に、環状器官内壁に角部が突き刺さることを防止して、ステント１０の交換を容易に行うことができる。
【００４１】
以上のように、このステント１０においては、管状器官への留置時のショートニングを防止して、管状器官の目的箇所に位置ずれなく留置することができると共に、屈曲した管状器官であっても、金属線材の外方への突き出しを防止して留置することができるという、従来のステントにはない優れた効果を得ることができる。
【００４２】
また、図１及び図４に示すように、この実施形態のように、外側ステント３０は、その軸方向に沿って見たときに、金属線材３１が密に編まれた密編み部分３３と、疎に編まれた疎編み部分３５とを有していることがより好ましい。この場合、外側ステント３０は、疎編み部分３５よりも密編み部分３３で拡張力が大きくなり、密編み部分３３が疎編み部分３５に対して環状に突出するので、ステント１０を管状器官内壁にしっかりと固定させて、位置ずれをより確実に防止することができる。
【００４３】
更に、このステント１０においては、内側ステント２０の内周及び／又は外側ステント３０の外周に、樹脂層からなるカバー部材４０が固着されている。
この実施形態では、図５（ａ）に示すように、内側ステント２０及び外側ステント３０の周壁を厚さ方向に埋設するように、カバー部材４０が固着されている。このため、カバー部材４０によって、腫瘍組織等がステント１０の内部に入り込んで、内部を閉塞してしまうのを防止することができる。また、この実施形態では、外側ステント３０の外周にもカバー部材４０が固着されているので、腫瘍組織等が外側ステント３０の金属線材３１の間に入り込むことを防止して、ステント１０の回収を可能にすることができる。
【００４４】
また、図５（ａ），（ｂ）に示すように、内側ステント２０及び外側ステント３０が、カバー部材４０で埋設されているか、或いは、樹脂固着層４５で固着されている場合には、両ステント２０，３０が位置ずれしにくくなり、ステント１０を所望の位置により確実に留置することができるという効果が得られる。なお、この実施形態では、カバー部材４０が前記樹脂固着層４５を兼ねたものとなっている。
【００４５】
更に、内側ステント２０及び外側ステント３０の軸方向一端側が、樹脂固着層４５で固着され、軸方向他端側を固着させないように構成されている場合には、金属線材３１を編んでなる外側ステント３０の長さ変動が大きく、外側ステント３０が極めて短くなったときに、それに追随して金属円筒からなる内側ステント２０も短くなってしまうことを防止することができるので、ステント１０のショートニング防止効果をより確実に発揮させることができる。
【符号の説明】
【００４６】
１０  ステント
２０  内側ステント
２１  ジグザグ状部分
２２  枠状体
２３  周方向単位
２５  連結部
３０  外側ステント
３１  金属線材
３３  金属線材が密に編まれた部分（密編み部分）
３５  金属線材が疎に編まれた部分（疎編み部分）
４０  カバー部材
４５  樹脂固着層
【図１】
2012120953.tif 000003
【図２】
2012120953.tif 000004
【図３】
2012120953.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
2012120953.tif 000008
【図７】
2012120953.tif 000009
【国際調査報告】
2012120953.tif 000010
2012120953.tif 000011
2012120953.tif 000012