(57)【要約】  ステントデリバリーシステム（１０）を構成する内側チューブ体（１２）と外側チューブ体（１４）との間の間隙において、内側チューブ体（１２）の基端より延在するルーメン（３２）の先端開口及びガイドワイヤ導出孔（４４）よりも基端側となる位置にシール部材（４６）が設けられている。このシール部材（４６）は、その内周面が内側チューブ体（１２）における第１基端チューブ（２８）の外周面に固定されると共に、その外周面が外側チューブ体（１４）における第２基端チューブ（５０）の内周面に摺接している。そして、内側チューブ体（１２）及び外側チューブ体（１４）の先端から血液等が内部に浸入した際、シール部材（４６）によって血液等が操作部（１８）側へと進行することが阻止される。
2012132508.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端が開口した内管（１２）と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管（１２）の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント（１６）と、前記内管（１２）の外面側に配置されることで前記ステント（１６）を内腔に収納可能であると共に、前記内管（１２）に対して基端方向に移動することにより、内部に収納された前記ステント（１６）を放出可能な外管（１４）とを備えるステントデリバリーシステム（１０）であって、
前記ステント（１６）より基端側における前記外管（１４）と前記内管（１２）との間に、シール部材（４６）が設けられており、前記シール部材（４６）と前記ステント（１６）の間における前記内管（１２）に、前記内管（１２）のルーメン（３２）と前記内管（１２）の外部とを連通する第１開口部（２８ａ）が設けられていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記第１開口部（２８ａ）と前記ステント（１６）の間における前記外管（１４）に、前記外管（１４）の内腔と外部とを連通する孔部（４４）が設けられていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項３】
請求項１又は２記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記シール部材（４６）は、前記外管（１４）及び前記内管（１２）のいずれか一方に固定されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記シール部材（４６）は、前記外管（１４）及び前記内管（１２）のいずれか一方に対して摺動自在に設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記第１開口部（２８ａ）の断面積が、前記外管（１４）と前記内管（１２）との間の間隙の断面積に対して大きく設定されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記シール部材（４６）と前記第１開口部（２８ａ）の間における前記内管（１２）に、前記内管（１２）の前記ルーメン（３２）と前記内管（１２）の外部とを連通する第２開口部（１２４）が設けられていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項７】
請求項６記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記第２開口部（１２４）は、前記シール部材（４６）に隣接するように設けられていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項８】
請求項６又は７記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記第２開口部（１２４）は、螺旋状のスリット、若しくは、互いに離間した複数の連通孔により形成されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項９】
請求項６〜８のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記第２開口部（１２４）の面積が、前記外管（１４）と前記内管（１２）との間の間隙の断面積に対して大きく設定されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記シール部材（４６）は、金属製材料、樹脂製材料、又は、高粘度の液体から形成されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の生体管腔内にステントを送達、留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部（狭窄部や閉塞部）の改善のため、金属線材等によって多数の側壁開口を有する円筒形状に形成され、生体管腔内で拡張可能なステントが用いられることがある。【０００３】
例えば、自己拡張機能を備えたステント（自己拡張型ステント）は、内管の周囲に外管を配置したデリバリー用のカテーテルの先端部において、内管と外管の間の間隙に圧縮・収納された状態で生体管腔内へと送達され、外管が基端側に後退されることで放出されて拡張し、生体管腔内の所望の部位に留置することができる。【０００４】
この種のステントとカテーテルとを備えるステントデリバリーシステムとしては、例えば、特表２０１０−５１７７３５号公報に開示されているように、内管の周囲に外管を配置すると共に、その先端部近傍の内管と外管の間の間隙にステントを収納配置したステントデリバリーシステムが開示されている。このシステムでは、基端の操作部を操作することで外管を基端側に引き寄せて、先端側のステントを生体管腔内で円滑に放出・拡張させる。
【発明の概要】
【０００５】
上述した特表２０１０−５１７７３５号公報記載のステントデリバリーシステムでは、内管及び外管の先端を血管等の生体管腔内に進行させた際に、例えば、血液や生体管腔内の造影に使用した造影剤が前記内管及び外管を通じて基端側へと浸入することがある。このような粘性を有した血液や造影剤が前記内管と外管との間の間隙に滞留した場合には、ステントを放出するために前記外管を移動させる際の摺動抵抗となり、該ステントの留置作業を円滑に行うことができないことがある。また、血液や造影剤が、内管と外管との間の間隙から操作部に流入し、操作部の操作に対して支障となることが懸念される。
【０００６】
本発明の一般的な目的は、生体管腔内から内管及び外管へと浸入した血液等の液体が操作部に流入することを防止し、前記外管を円滑に移動させることにある。
【０００７】
本発明は、基端が開口した内管と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、内部に収納された前記ステントを放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記ステントより基端側における前記外管と前記内管との間に、シール部材が設けられており、前記シール部材と前記ステントの間における前記内管に、前記内管のルーメンと前記内管の外部とを連通する第１開口部が設けられていることを特徴とする。
【０００８】
本発明によれば、生体管腔内にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントを内腔に収容可能な外管と該外管の内部に設けられた内管との間には、シール部材が前記ステントより基端側となる位置に設けられると共に、前記内管は、その基端が開口し、且つ、前記シール部材と前記ステントの間となる位置において、そのルーメンと内管の外部とを連通する開口部（第１開口部）が形成される。
【０００９】
従って、例えば、内管及び外管を生体管腔内に進行させる際、あるいは、ステントの放出を行う際に、前記生体管腔内の血液や造影剤等が前記内管及び該内管と外管との間の間隙を通じて基端側へと浸入することがあるが、このような場合でも、前記血液等がシール部材によって基端側、特に基端の操作部に流入することが阻止される。また、内管基端の開口よりルーメンに注入した生理食塩水等の液体を、第１開口部を通じて該内管と外管との間の間隙に流入させることにより、該内管と外管との間の間隙に滞留した血液や造影剤等を先端側へと押し流すことが可能である。
【００１０】
その結果、生体管腔内から内管及び外管へと浸入した血液等が基端側まで到達し、操作部の操作に対して支障となることが阻止されると共に、前記血液等が内管と外管との間の間隙に滞留してしまった場合に懸念される外管を移動させる際の抵抗が回避され、いかなる場合でも前記外管を前記内管に対して円滑に移動させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。
【図２】図１のステントデリバリーシステムにおける内側チューブ体及び外側チューブ体を示す一部省略断面図である。
【図３】図２の内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す拡大断面図である。
【図４】図２のガイドワイヤ導出孔近傍を示す内側チューブ体及び外側チューブ体の拡大断面図である。
【図５】図１に示すステントデリバリーシステムを構成する操作部の外観斜視図である。
【図６】図５に示す操作部の分解斜視図である。
【図７】図５及び図６に示す操作部の内部側面図である。
【図８】外側チューブ体の先端からステントが途中まで放出された状態、又は、途中まで放出されたステントを前記外側チューブ体の内部に再収容する場合を示す拡大断面図である。
【図９】変形例に係る内側チューブ体の適用されたガイドワイヤ導出孔近傍の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１において、参照符号１０は、本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを示す。
【００１３】
このステントデリバリーシステム１０は、図１に示されるように、管状に形成された内側チューブ体（内管）１２と、該内側チューブ体１２の外周側に設けられる外側チューブ体（外管）１４と、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間に収納された拡張可能なステント１６と、前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して移動させるための操作部１８とを含む。
【００１４】
なお、図１において、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の左側を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の右側を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。
【００１５】
内側チューブ体１２は、図１〜図３に示されるように、ガイドワイヤ２０（図２参照）を挿通するためのガイドワイヤルーメン２２が形成された第１先端チューブ２４と、前記第１先端チューブ２４の基端側（矢印Ａ方向）に連結部材２６を介して連結された第１基端チューブ２８と、前記第１基端チューブ２８の基端に接続されたコネクタ３０とを有する。この内側チューブ体１２は、第１先端チューブ２４及び第１基端チューブ２８の先端及び基端がそれぞれ開口すると共に、前記第１先端チューブ２４の先端が、外側チューブ体１４の先端から突出するように配置される。なお、上述したガイドワイヤ２０は、例えば、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くために用いられる。
【００１６】
そして、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部において第１先端チューブ２４の基端と第１基端チューブ２８の先端とが連結部材２６を介して連結されると共に、前記第１基端チューブ２８は、その先端から基端まで貫通するルーメン３２を有し、該ルーメン３２にはコネクタ３０を通じて生理食塩水等の液体が注入される。そして、ルーメン３２に注入された液体は、第１基端チューブ２８の先端開口（第１開口部２８ａ）を通じて、内側チューブ体１２の外部、すなわち、前記第１基端チューブ２８と第２基端チューブ５０との間の間隙１１０、あるいは第１先端チューブ２４と第２先端チューブ４８との間の間隙１０８等に流入する。
【００１７】
なお、第１先端チューブ２４は可撓性が高い樹脂製材料で、第１基端チューブ２８は強度が高い金属製材料で、それぞれ構成されているのが好ましい。
【００１８】
第１先端チューブ２４には、ステント１６の軸方向への移動を規制するステント保持機構３４が設けられる。
【００１９】
このステント保持機構３４は、内側チューブ体１２の外周面に設けられ、外側チューブ体１４の内部にステント１６が収納された際に、該ステント１６の基端側（矢印Ａ方向）となる位置に設けられるステント係止部３６と、該ステント係止部３６に対して第１先端チューブ２４の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられ、後述するステント１６の縮径部３８が係合されるステント係合部４０とを備える。
【００２０】
なお、ステント係合部４０の高さは、ステント係止部３６の高さに対して低く形成される。
【００２１】
これにより、ステント１６は、外側チューブ体１４の内部に収納された状態で、その基端がステント係止部３６に当接し、且つ、縮径部３８が前記ステント係止部３６とステント係合部４０との間に保持されることによって外側チューブ体１４の先端から外部に露呈することがない位置で保持される。なお、外側チューブ体１４の先端からステント１６が放出される際、その基端がステント係止部３６に当接することにより、前記ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で拡張する。また、途中まで放出されたステント１６が外側チューブ体１４の内部へと再収納される際、その縮径部３８がステント係合部４０に当接することにより、前記ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で保持される。
【００２２】
第１先端チューブ２４の先端には、半径外方向に膨出し、外側チューブ体１４の先端方向への移動を規制するストッパ部４２が形成される。これにより、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端に対して軸方向（矢印Ｂ方向）に突出してしまうことが阻止される。
【００２３】
また、第１先端チューブ２４の基端は、該第１先端チューブ２４の半径外方向に向かって緩やかに湾曲しており、外側チューブ体１４の後述するガイドワイヤ導出孔（開口部）４４と連通可能に設けられる。
【００２４】
一方、第１基端チューブ２８の外周面には、例えば、金属製材料、樹脂製材料、又は、高粘度の液体（例えば、ワセリン等の軟膏、シリコーンオイル等）から環状且つ断面長方形状に形成されたシール部材４６が設けられる。このシール部材４６は、その内周面が第１基端チューブ２８の外周面に接着剤等によって固定される。
【００２５】
シール部材４６の外周径は、該シール部材４６が弾性を有した材質（例えば、樹脂製材料）から形成された場合には、前記外側チューブ体１４の内周径と略同等若しくは若干だけ大きく設定され、前記外側チューブ体１４の内周面に対して前記シール部材４６が摺接する。
【００２６】
一方、シール部材４６が弾性を有していない材質（例えば、金属製材料）から形成された場合には、前記シール部材４６の外周径が、外側チューブ体１４の内周径より僅かに小さく設定され、前記外側チューブ体１４とシール部材４６との間に微細なクリアランスが設けられる。
【００２７】
なお、シール部材４６を形成する樹脂製材料としては、例えば、血液等の水分を吸収することによって、その体積が増加する水膨張性樹脂製材料を使用してもよい。この水膨張性樹脂製材料を使用する場合、シール部材４６の水膨張前の外周径は、外側チューブ体１４の内周径より小さく設定される。
【００２８】
そして、シール部材４６によって内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間の間隙が液密に保持される。
【００２９】
外側チューブ体１４は、管状体からなり、内部に内側チューブ体１２の第１先端チューブ２４が配置される第２先端チューブ４８と、該第２先端チューブ４８の基端側（矢印Ａ方向）に連結され内部に第１基端チューブ２８が配置される第２基端チューブ５０とを有する。なお、第２先端チューブ４８の先端は、生体管腔内の病変部にステント１６を留置する際の放出口として機能すると共に、途中まで放出された前記ステント１６を再収納する際の収納口としても機能する。
【００３０】
また、第２先端チューブ４８の基端（第１開口部２８ａとステント１６の間）には、前記第２先端チューブ４８の内腔と外部とを連通するガイドワイヤ導出孔４４が形成され、内部に設けられた第１先端チューブ２４のガイドワイヤルーメン２２の開口と連通可能に設けられる。このガイドワイヤ導出孔４４を通じて内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２２にガイドワイヤ２０が挿通される。
【００３１】
また、ガイドワイヤ導出孔４４は、コネクタ３０からルーメン３２、第１開口部２８ａを通じて押し流れてきた液体を外部に排出する排出孔としても機能する。
【００３２】
第２先端チューブ４８の先端部には、その外周面に造影マーカー５２が設けられる。この造影マーカー５２は、例えば、Ｘ線造影性材料から環状に形成される。
【００３３】
ステント１６は、図３に示されるように、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。このステント１６は、生体管腔内への挿入時には外側チューブ体１４の第２先端チューブ４８の内部において中心軸方向となる半径内方向に圧縮されて配置され、前記外側チューブ体１４の先端から前記生体管腔内の病変部に放出されることにより、半径外方向に拡張して圧縮前の形状へと復元可能な自己拡張型ステントである。なお、ステント１６を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金が好適である。
【００３４】
また、ステント１６の先端及び基端には、例えば、Ｘ線造影性材料から環状に形成された造影マーカー５４ａ、５４ｂが設けられると共に、前記基端には、半径内方向に縮径した縮径部３８が形成される。
【００３５】
操作部１８は、図１、図５〜図７に示されるように、ハウジング５６と、該ハウジング５６の内部に収納され外側チューブ体１４に接続されるラック部材５８と、前記ラック部材５８に噛合される第１歯車６０を有し該ラック部材５８を直線変位させる回転ローラ６２とを含む。
【００３６】
ハウジング５６は、その中央部が丸みを帯びた形状で形成され、厚さ方向の中央から２分割された第１ハウジング６４及び第２ハウジング６６から構成される。このハウジング５６には、第１及び第２ハウジング６４、６６の内部において、略中央部に回転ローラ６２を収納可能なローラ収納部６８を有し、該回転ローラ６２の一部が前記ローラ収納部６８に形成されたローラ孔７０を介して外部に露呈する。
【００３７】
また、回転ローラ６２は、第１及び第２ハウジング６４、６６の内壁面に形成された一対の軸受７２によって回転自在に支持される。
【００３８】
また、第２ハウジング６６の内部には、ラック部材５８が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能に収納され保持される第１及び第２収納溝７４、７６がそれぞれ形成され、前記第１収納溝７４が前記第２ハウジング６６の基端側（矢印Ａ方向）、前記第２収納溝７６が前記第２ハウジング６６の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられる。この第１収納溝７４と第２収納溝７６との間にはローラ収納部６８が配置される。
【００３９】
そして、第１ハウジング６４と第２ハウジング６６とを組み合わせることにより、第１及び第２収納溝７４、７６によってラック部材５８が先端及び基端側へと直線的に移動可能な状態で保持される。
【００４０】
また、第１収納溝７４の基端側（矢印Ａ方向）には、コネクタ３０が収納されるコネクタ収納部７８が形成され、前記コネクタ３０が前記コネクタ収納部７８に収納されることによってハウジング５６に対して固定される。これにより、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ２８の基端がコネクタ３０を介して操作部１８に固定される。
【００４１】
なお、コネクタ収納部７８は、ハウジング５６の基端側（矢印Ａ方向）に開口しており、前記ハウジング５６の外部から液体注入具（図示せず）をコネクタ３０に対して接続可能に形成される。
【００４２】
一方、ハウジング５６の先端には、外側チューブ体１４の第２基端チューブ５０を摺動可能に保持する先端ノズル８０が装着され、該先端ノズル８０の内部には、前記第２基端チューブ５０が挿通される貫通孔（図示せず）が形成される。そして、先端ノズル８０がハウジング５６の先端に装着された状態で、キャップ８２を前記先端に対して螺合することにより、前記先端ノズル８０が固定される。
【００４３】
ラック部材５８は、直線状に形成され、且つ、略対称形状に形成された一組の第１及び第２ブロック体８４、８６からなり、外側チューブ体１４における第２基端チューブ５０の基端が、前記第１ブロック体８４と前記第２ブロック体８６との間に挟持されることによって固定される。
【００４４】
そして、第１及び第２ブロック体８４、８６からなるラック部材５８が、ハウジング５６の内部において第１及び第２収納溝７４、７６に挿入されることによって該ハウジング５６の先端及び基端側に向かって直線的に移動可能な状態で保持されることとなる。
【００４５】
また、第１ブロック体８４は、ハウジング５６の内部において回転ローラ６２に臨むように設けられ、該回転ローラ６２に臨む側面には軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成された複数の歯部８８が設けられる。
【００４６】
回転ローラ６２の中心部には、互いに離間する方向に突出した一対の回転軸９０が設けられ、第１及び第２ハウジング６４、６６の軸受７２にそれぞれ挿入される。
【００４７】
また、回転ローラ６２の一側面には、回転軸９０を中心として半径外方向に第１歯車６０が設けられ、ラック部材５８の歯部８８に噛合される。そして、回転ローラ６２が回転することによってラック部材５８が第１及び第２収納溝７４、７６に沿って直線的に移動することとなる。
【００４８】
また、回転ローラ６２の外周部位は、その一部がハウジング５６のローラ孔７０を介して外部に露呈し、この露呈した部位を介して術者が前記回転ローラ６２を回転させる。
【００４９】
そして、上述した操作部１８では、例えば、図７に示されるように、術者が回転ローラ６２をハウジング５６に対して所定方向（矢印Ｃ方向）に回転させることにより、前記ハウジング５６の内部においてラック部材５８が第１及び第２収納溝７４、７６に沿ってコネクタ３０側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４がハウジング５６の基端側へと移動（後進）する。これにより、ステント１６が、外側チューブ体１４の先端から放出される。
【００５０】
一方、ステント１６を途中まで放出した後、回転ローラ６２を前記とは反対方向（矢印Ｄ方向）に回転させることにより、前記ラック部材５８が第１及び第２収納溝７４、７６に沿ってコネクタ３０から離間する方向（矢印Ｂ方向）へと移動し、それに伴って、前記外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端側に移動（前進）してステント１６が前記外側チューブ体１４の内部に再収納される。
【００５１】
また、操作部１８には、図７に示されるように、回転ローラ６２の回転動作を規制することにより、ラック部材５８の移動動作を規制可能なロック機構９２が設けられる。
【００５２】
このロック機構９２は、第１ハウジング６４の側面に開口した孔部９４にスライド変位自在に設けられたスライド部材９６と、該スライド部材９６に臨むように回転ローラ６２の一側面に形成されたピン溝９８とからなる。スライド部材９６は、孔部９４を介して第１ハウジング６４の先端及び基端側（矢印Ａ、Ｂ方向）に直線変位自在に保持されている。そして、前記スライド部材９６がハウジング５６の基端側に位置した状態において、該第１ハウジング６４の内部に突出した断面矩形状のピン１００が回転ローラ６２のピン溝９８に挿入されることにより、該回転ローラ６２の回転動作が規制される。
【００５３】
また、スライド部材９６をハウジング５６の先端側に移動させることにより、ピン１００がピン溝９８から回転ローラ６２の半径外方向に離脱し、該ピン１００による前記回転ローラ６２の回転規制状態が解除されるため、前記回転ローラ６２の回転作用下にラック部材５８が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能な状態となる。
【００５４】
さらに、操作部１８には、回転ローラ６２を間欠的に回転動作させるための間欠機構１０２が設けられている。この間欠機構１０２は、回転ローラ６２において第１歯車６０とは反対側の側面に設けられた第２歯車１０４と、第２ハウジング６６に保持され該第２歯車１０４の歯部に係合されるノッチ部材１０６とを含む。そして、回転ローラ６２が回転する際に、第２歯車１０４に係合されたノッチ部材１０６が弾性変形し、歯部の凹部から隣接する凸部を乗り越え再び凹部へと係合されるため、回転動作を間欠的に行うことができる。さらに、ノッチ部材１０６と第２歯車１０４との係合時に発生する音から回転ローラ６２の回転動作、回転角度を確認することもできる。
【００５５】
本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。なお、生体管腔内（例えば、血管内）にガイドワイヤ２０が挿入され、その先端が前記生体管腔内の病変部に予め留置されている状態とする。
【００５６】
このような準備状態において、図１に示されるステントデリバリーシステム１０のフラッシュを行う。先ず、術者が操作部１８の基端に設けられたコネクタ３０に対して液体注入具（図示せず）を接続し、前記液体注入具からコネクタ３０へと液体を注入することにより、該液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端側（矢印Ｂ方向）へと流通する。
【００５７】
そして、先端まで到達した液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端から吐出することにより、生体外において前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。
【００５８】
次に、図１に示されるように、生体外に露呈しているガイドワイヤ２０の基端を、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤルーメン２２へと挿通させ、前記ガイドワイヤ２０に沿って前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内へと進行させていく。このガイドワイヤ２０の基端は、ガイドワイヤ導出孔４４を通じて外側チューブ体１４の外部へと導出される。
【００５９】
そして、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを造影マーカー５２によって確認した後、操作部１８のスライド部材９６を先端側（矢印Ｂ方向）へと移動させ、ピン１００を回転ローラ６２のピン溝９８から離脱させることにより、回転ローラ６２の回転規制状態を解除させる。そして、前記回転ローラ６２を所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させる。
【００６０】
これにより、第１歯車６０の回転に伴ってラック部材５８がハウジング５６内で基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１８の基端側へと徐々に移動する。その結果、図８に示されるように、外側チューブ体１４に収納されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に半径外方向に拡張し始め、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることにより、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。
【００６１】
この際、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の生体管腔内への進行、あるいは、ステント１６の拡張に伴って生体管腔内の血液や造影剤等が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端、あるいは、ガイドワイヤ導出孔４４から内部に浸入し、ガイドワイヤルーメン２２、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間の間隙１０８、１１０を通じて基端側（矢印Ａ方向）へと流通することがある。このような場合でも、血液や造影剤等は、内側チューブ体１２（第１基端チューブ２８）と外側チューブ体１４（第２基端チューブ５０）の間の間隙１１０に設けられたシール部材４６によって操作部１８側（矢印Ａ方向）への流通が確実に阻止される。
【００６２】
そして、コネクタ３０を介して内側チューブ体１２（第１基端チューブ２８）のルーメン３２に生理食塩水等の液体を注入することにより、前記液体が第１開口部２８ａを通じて間隙１０８、１１０等に流入し、該間隙１０８、１１０等に滞留した血液や造影剤等を先端側へと押し流す。そして、押し流された血液や造影剤等は、ガイドワイヤ導出孔４４や外側チューブ体１４（第２基端チューブ５０）の先端開口を通じて外部へと好適に排出される。なお、間隙１１０の断面積は、第１開口部２８ａの断面積に対して小さく設定される。
【００６３】
その結果、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端から浸入した血液や造影剤等が操作部１８側（矢印Ａ方向）に進行することが確実に阻止され、操作部１８の操作に対して支障となることが阻止される。
【００６４】
最後に、ステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を基端側（矢印Ａ方向）へと引くことにより、ステント１６のみが病変部に留置された状態で生体外へと抜去される。
【００６５】
以上のように、本実施の形態では、例えば、ステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内へと進行させる際、あるいは、ステント１６の放出を行う際に、前記管腔内の血液や造影剤等が前記外側チューブ体１４の先端、あるいは、ガイドワイヤ導出孔４４から内側チューブ体１２と前記外側チューブ体１４との間の間隙１０８、１１０に浸入することがある。このような場合でも、前記間隙１０８、１１０に沿って基端側（矢印Ａ方向）へと流通する血液等が、シール部材４６によってその流通が阻止される。
【００６６】
その結果、管腔内から内側チューブ体１２と外側チューブ体１４の間の間隙１０８、１１０に浸入した血液等が操作部１８まで到達することが阻止され、該操作部１８の操作に支障が生じることがない。
【００６７】
また、血液や造影剤等が間隙１０８、１１０内に滞留してしまった場合には、粘性を有した血液等が内側チューブ体１２に対して外側チューブ体１４を軸方向に移動させる際の抵抗となることが懸念される。しかしながら、上述したステントデリバリーシステム１０では、コネクタ３０より注入した生理食塩水等の液体により、間隙１０８、１１０内に滞留した血液や造影剤等を先端側へと押し流して、外部に確実に排出することができる。そのため、いかなる場合でも前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して円滑に移動させることが可能となる。
【００６８】
さらに、シール部材４６が、弾性を有した材質から形成された場合には、シール部材４６が外側チューブ体１４の内周面に摺接しているため、前記シール部材４６と前記内周面との間を通じた血液や造影剤等の漏出がより確実に防止される。
【００６９】
一方、シール部材４６が、弾性を有していない材質から形成された場合には、外側チューブ体１４の内周面との間に僅かなクリアランスを有しているが、例えば、血液や造影剤等は所定の粘性を有しているため前記クリアランスを通じて基端側（矢印Ａ方向）へと漏出することがない。また、シール部材４６が、外側チューブ体１４と非接触であるため、外側チューブ体１４を軸方向に移動する際の摺動抵抗となることがなく、円滑に移動させることができる。
【００７０】
なお、上述したシール部材４６は、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ２８の外周面に固定される構成としていたが、これに限定されるものではなく、例えば、外側チューブ体１４における第２基端チューブ５０の内周面に接着剤等で固定するようにしてもよい。この場合、シール部材４６が、弾性を有した材質から形成される場合には、第１基端チューブ２８の外周面に摺接し、弾性を有していない材質から形成される場合には、前記外周面に対して僅かに離間した非接触状態に設けられる。
【００７１】
また、シール部材４６は、内側チューブ体１２における第１基端チューブ２８の第１開口部２８ａ、外側チューブ体１４における第２先端チューブ４８のガイドワイヤ導出孔４４よりも基端側（矢印Ａ方向）に設けられていればよい。
【００７２】
また、図９に示されるように、上述した内側チューブ体１２０における第１基端チューブ１２２において、シール部材４６より先端側（矢印Ｂ方向）となる位置にスリット（第２開口部）１２４をさらに設け、前記第１基端チューブ１２２の外周側と内部のルーメン３２とを連通させるようにしてもよい。このスリット１２４は、例えば、内側チューブ体１２０の軸線に対して螺旋状に形成される。
【００７３】
なお、スリット１２４の面積（表面積）は、間隙１１０の断面積に対して大きく設定するとよい。
【００７４】
また、螺旋状のスリット１２４を設ける代わりに、第１基端チューブ１２２の軸方向に沿って互いに離間した複数の連通孔を設けるようにしてもよい。なお、この場合も、複数の連通孔の総面積（総表面積）は、間隙１１０の断面積に対して大きく設定するとよい。
【００７５】
このようなスリット１２４を設けることにより、コネクタ３０を介して内側チューブ体１２０（第１基端チューブ１２２）のルーメン３２に注入された生理食塩水等の液体が、スリット１２４を通じて第１基端チューブ１２２と第２基端チューブ５０の間の間隙１１０に確実に流入される。従って、第１基端チューブ１２２と第２基端チューブ５０の間の間隙１１０に血液や造影剤等が残存し、凝固してしまうことが確実に回避され、残存した血液や造影剤等によって外側チューブ体１４が移動する際の摺動抵抗が増加してしまうことを確実に防止することができる。
【００７６】
なお、本発明に係るステントデリバリーシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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