(57)【要約】【課題】均一な拡張を確実に達成し得るステントおよびステントデリバリーシステムを提供する。【解決手段】ステントは、その周方向に延長しかつ径方向に拡縮可能な波状の線状部材を有する。線状部材は、一対の直線状部１２３と、頂部１２４と、開口部１２７とを有する。頂部１２４の両端は、一対の直線状部１２３に連結される。開口部１２７は、少なくとも頂部１２４に位置している。頂部１２４は、開口部１２７よりも外周側に位置する部位からなるリンク部１２６と、開口部１２７よりも内周側に位置する部位からなる基部１２５と、を有する。基部１２５は、曲線状の内周を有し、リンク部１２６は、基部１２５の頂点１２５Ａを跨ぐように配置されており、リンク部１２６のステント周方向に関する幅Ｗ１は、基部１２５の頂点１２５Ａにおける、基部１２５のステント周方向に関する幅Ｗ２より小さい。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張自在のバルーンの外周に配置され、前記バルーンの拡張により拡張するステントであって、
前記ステントの周方向に延長しかつ径方向に拡縮可能な波状の線状部材を有し、
前記線状部材は、一対の直線状部と、頂部と、開口部とを有し、
前記頂部の両端は、前記一対の直線状部に連結され、
前記開口部は、少なくとも前記頂部に位置しており、
前記頂部は、前記開口部よりも外周側に位置する部位からなるリンク部と、前記開口部よりも内周側に位置する部位からなる基部と、を有し、
前記基部は、曲線状の内周を有し、
前記リンク部は、前記基部の頂点を跨ぐように配置されており、
前記リンク部のステント周方向に関する幅は、前記基部の頂点における、前記基部のステント周方向に関する幅より小さいステント。
【請求項２】
前記リンク部における前記頂点に相対する部位は、曲線状の外周を有する諸求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記リンク部の外周の曲率半径は、前記基部の内周の曲率半径より大きい請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記線状部材は、環状体を構成し、前記ステントの軸方向に複数配置されている請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記ステントの軸方向に隣り合う環状体間に配置され、前記環状体を一体化する連結部を有することを特徴とする請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記線状部材は、前記連結部と連結している頂部と、前記連結部と連結していない頂部を有する請求項５に記載のステント。
【請求項７】
中空状のシャフト部および前記シャフト部の先端部の外周に配置される拡張自在のバルーンを有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンの外周に配置され、前記バルーンの拡張により拡張する請求項１〜６のいずれか１項に記載のステントと、
を有するステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントおよびステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントデリバリーシステムは、生体内の管腔に生じた狭窄部あるいは閉塞部の改善に使用される医療用具であり、中空状のシャフト部の先端部の外周に配置される拡張自在のバルーンと、バルーンの外周に配置され、バルーンの拡張により拡張する波状の線状部材を有するステントと、が設けられている。【０００３】
前記ステントは、バルーン上に縮径した状態でかしめられて（マウントされて）おり、目的部位（狭窄部や閉塞部）に到達後に、バルーンを拡張させることにより塑性変形させ、目的部位の内面に密着させた状態で留置される。この時、目的部位の状態やバルーンの広がり方により、ステントが周方向に均一に広がらず、意図した性能を発揮できないことがあった。【０００４】
上記の問題を考慮して、例えば、線状部材（ストラット）の頂部（対向ストッパ面）を係合させ、線状部材のヒンジ領域が所定角度以上開かないようにし、周方向の不均一な拡張を防いでいるものがある（例えば、特許文献１参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０００−５１６４８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、一般に、ステントの肉厚は１００μｍ程度と極めて薄く、かつ、実使用下においては、ステントは血管壁などから様々な方向に力を受ける。そのため、特許文献１のようなステントでは、ねらい通り上手く係合することは困難であり、ステントが不均一に拡張する虞があり、ステントの不均一な拡張を確実に排除することができない課題を有している。【０００７】
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、均一な拡張を確実に達成し得るステントおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明の一様相は、拡張自在のバルーンの外周に配置され、前記バルーンの拡張により拡張するステントであって、前記ステントの周方向に延長しかつ径方向に拡縮可能な波状の線状部材を有する。そして、前記線状部材は、一対の直線状部と、頂部と、開口部とを有し、前記頂部の両端は、前記一対の直線状部に連結され、前記開口部は、少なくとも前記頂部に位置している。さらに、前記頂部は、前記開口部よりも外周側に位置する部位からなるリンク部と、前記開口部よりも内周側に位置する部位からなる基部と、を有する。前記基部は、曲線状の内周を有し、前記リンク部は、前記基部の頂点を跨ぐように配置されており、前記リンク部のステント周方向に関する幅は、前記基部の頂点における、前記基部のステント周方向に関する幅より小さい。【０００９】
上記目的を達成するための本発明の別の様相は、中空状のシャフト部および前記シャフト部の先端部の外周に配置される拡張自在のバルーンを有するバルーンカテーテルと、前記バルーンの外周に配置され、前記バルーンの拡張により拡張する上記ステントと、を有するステントデリバリーシステムである。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、ステントの拡張時において、一部の頂部に変形が集中し、不均一な拡張が生じようとする場合、変形が集中する頂部に配置されたリンク部のバネ的作用（弾性）によって、変形が集中する頂部の基部の塑性変形が抑制される。これにより、その他の頂部（塑性変形量およびリンク部のバネ的作用が相対的に小さい頂部）の変形が促されるため、結果的に、均一な拡張が達成される。特に、本発明のステントは、基部が曲線状の内周を有し、リンク部が基部の頂点を跨ぐように配置されており、リンク部のステント周方向に関する幅が、基部の頂点における、基部のステント周方向に関する幅より小さいため、リンク部のバネ的作用を効果的に発揮させることが可能である。また、均一な拡張のためにメカニカルな動作要素（例えば係合）を利用しないため、ステントの肉厚が薄かったり、実使用下において、ステントが血管壁などから様々な方向に力を受けたとしても、その影響は限定的である。つまり、均一な拡張を確実に達成し得るステントおよびステントデリバリーシステムを提供することができる。【００１１】
リンク部における頂点に相対する部位の外周を、曲線状とすることが好ましい。この場合、リンク部のバネ的作用を効果的に発揮させることが可能である。【００１２】
リンク部の外周の曲率半径は、基部の内周の曲率半径より大きいことが好ましい。この場合、リンク部のバネ的作用が良好となり、かつ、基部の塑性変形がスムーズに進行することとなる。【００１３】
線状部材は、環状体を構成し、ステントの軸方向に複数配置されることが好ましい。この場合、バルーンに対する固定強度（ステント保持力）を向上させ、バルーンからのステントの脱落を確実に抑制することが可能である。【００１４】
ステントの軸方向に隣り合う環状体間は、連結部を介して一体化することが好ましい。この場合、バルーンに対する固定強度（ステント保持力）を向上させ、バルーンからのステントの脱落を確実に抑制することが可能である。【００１５】
線状部材は、連結部と連結している頂部と、連結部と連結していない頂部を有することが好ましい。この場合、各頂部が変形し易くなるため、ステントの拡張がより容易となる。【００１６】
本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参照することによって、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを説明するための概略図である。
【図２】図１に示されるステントデリバリーシステムの用途を説明するための概略図である。
【図３】図１に示されるステントデリバリーシステムの先端部を説明するための断面図である。
【図４】図３に示されるステントの初期状態を説明するための一部展開図である。
【図５】図３に示されるステントの拡張状態を説明するための一部展開図である。
【図６】図５に示される線状部材の拡張状態への変形を説明するための概念図である。
【図７】本発明の実施の形態に係る変形例１を説明するための説明図である。
【図８】本発明の実施の形態に係る変形例２を説明するための説明図である。
【図９】本発明の実施の形態に係る変形例３を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。
【００１９】
図１は、本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを説明するための概略図、図２は、図１に示されるステントデリバリーシステムの用途を説明するための概略図である。
【００２０】
本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１００は、生体内の管腔１８０に生じた狭窄部（あるいは閉塞部）１８２の改善に使用され（図２参照）、図１に示されるように、中空状のシャフトチューブ(シャフト部)１６０と、シャフトチューブ１６０の先端部の外周に配置されるバルーン１３０と、バルーン１３０の外周に配置されるステント１２０と、シャフトチューブ１６０の基部に位置するハブ１４０と、を有する。
【００２１】
生体内の管腔１８０は、例えば心臓の冠動脈であり、ステント１２０を留置する目的の１つは、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ＰＴＣＡ）後の再狭窄防止である。ステントデリバリーシステム１００は、心臓の冠動脈に生じた狭窄部に適用する形態に限定されず、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道等に生じた狭窄部に適用することも可能である。
【００２２】
ステント１２０は、狭窄部１８２の内面に密着させて留置されることで管腔１８０の開保状態を保持する医療用具であり、拡張可能に構成されている。ステント１２０は、バルーン１３０に係合されており、ステント１２０のバルーン１３０に対する位置ズレおよび剥離（分離）が抑制されている。ステント１２０は、後述するように、均一な拡張を確実に達成し得るように構成されている。
【００２３】
バルーン１３０は、拡張自在であり、その外周に配置されるステント１２０を拡張して、拡径するように構成されている。
【００２４】
ハブ１４０は、インジェクションポート１４２およびガイドワイヤーポート１４４を有する。インジェクションポート１４２は、例えば、バルーン１３０を拡張するための加圧流体を導入および排出するために使用される。加圧流体は、例えば、生理食塩水や血管造影剤等の液体である。ガイドワイヤーポート１４４は、ガイドワイヤー１５０をシャフトチューブ１６０に挿入し、シャフトチューブ１６０の先端部から突出させるために使用される。
【００２５】
ステント１２０の留置は、例えば、次のように実施される。
【００２６】
まず、ステントデリバリーシステム１００の先端部を、患者の管腔１８０に挿入し、予めシャフトチューブ１６０の先端部から突出させておいたガイドワイヤー１５０を先行させながら、目的部位である狭窄部１８２に位置決めする。そして、インジェクションポート１４２から加圧流体を導入して、バルーン１３０を拡張させて、ステント１２０の拡張および塑性変形を引き起こし、狭窄部１８２に密着させる（図２参照）。その後、バルーン１３０を減圧し、ステント１２０とバルーン１３０との係合を解除し、ステント１２０をバルーン１３０から分離する。これにより、ステント１２０は狭窄部１８２に留置される。そして、ステント１２０が分離されたステントデリバリーシステム１００は、後退させられ、管腔１８０から取り除かれる。
【００２７】
次に、ステントデリバリーシステム１００の先端部を詳述する。
【００２８】
図３は、図１に示されるステントデリバリーシステムの先端部を説明するための断面図である。
【００２９】
バルーン１３０は、折り畳まれた状態（あるいは収縮された状態）で、シャフトチューブ１６０の先端部の外周に軸方向Ａに沿って配置されており、拡張自在である。ステント１２０は縮径した状態で 、バルーン１３０の外周に配置されている。そして、バルーン１３０の拡張により、ステント１２０の線状部材１２２は、拡張することになる。
【００３０】
バルーン１３０の形成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリフェニレンサルファイド等のポリアリレーンサルファイド、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。
【００３１】
ステント１２０は、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、例えば、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金である。
【００３２】
シャフトチューブ１６０は、内管１６２と、内管１６２が挿入される外管１６４とを有する。内管１６２は、ハブ１４０のガイドワイヤーポート１４４と連通しており、バルーン１３０を貫通して、先端まで延長している。したがって、ガイドワイヤーポート１４４に挿入されたガイドワイヤー１５０は、ステントデリバリーシステム１００の先端から突出自在であり、内管１６２の内部は、ガイドワイヤー用のルーメン１６１を構成している。
【００３３】
バルーン１３０の内部における内管１６２の外周には、円筒状のマーカー１７０が取付けられている。マーカー１７０は、Ｘ線不透過材料で構成されており、Ｘ線透視下での鮮明な造影像が得られるため、バルーン１３０及びステント１２０の位置を、容易に確認することが可能である。Ｘ線不透過材料は、例えば、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金である。
【００３４】
外管１６４は、内管１６２の外側に配置されており、外管１６４の内周面と内管１６２の外周面との間の空間によって構成されるルーメン１６３は、ハブ１４０のインジェクションポート１４２と連通している。内管１６２および外管１６４の先端部外周には、バルーン１３０が液密に固定されており、バルーン１３０の内部は、ルーメン１６３に連通している。したがって、インジェクションポート１４２から導入された加圧流体は、ルーメン１６３を通過して、バルーン１３０の内部に導入され、バルーン１３０を拡張することが可能である。内管１６２および外管１６４の先端部外周とバルーン１３０との固定方法は、特に限定されず、例えば、接着剤や、熱融着を適用することが可能である。
【００３５】
外管１６４の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれらのうちの二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。
【００３６】
内管１６２の構成材料は、外管１６４と同様の材料や、金属材料を適用することが可能である。金属材料は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金である。
【００３７】
なお、ハブ１４０（図１参照）の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。
【００３８】
次に、ステント１２０を詳述する。
【００３９】
図４および図５は、図３に示されるステントの初期状態（縮径した状態）および拡張状態を説明するための一部展開図、図６は、図５に示される線状部材の拡張状態への変形を説明するための概念図である。
【００４０】
ステント１２０は、図４に示されるように、ステント周方向Ｃに延長しかつ径方向に拡縮可能な線状部材１２２を有する。線状部材１２２は、環状体を構成し、軸方向Ａに複数配置されており、各隣り合う環状体間は連結部１２８を介して一体化されている。これにより、バルーン１３０に対する固定強度（ステント保持力）を向上させ、バルーン１３０からのステントの脱落を確実に抑制している。
【００４１】
線状部材１２２は、波状であり、一対の直線状部１２３と、頂部１２４，１２９と、開口部１２７とを有する。頂部１２４，１２９の両端は、一対の直線状部１２３に連結されている。開口部１２７は、少なくとも頂部１２４，１２９に位置している。そして、頂部１２４，１２９は、開口部１２７よりも外周側に位置する部位からなるリンク部１２６と、開口部１２７よりも内周側に位置する部位からなる基部１２５と、を有する。なお、開口部１２７は、線状部材１２２の全ての頂部１２４，１２９に設けられていることが好ましい。
【００４２】
図４に示されるように、開口部１２７の形状は、楕円形である。また、直線状部１２３は、その全長にわたって直線状である。なお、直線状部１２３は、その少なくとも一部、特に頂部１２４，１２９に連結された両端近傍が直線状であれば良く、例えばその途中に緩やかに湾曲した湾曲部を有していても良い。
【００４３】
また、ステント周方向Ｃに隣接する頂部１２４，１２９の頂点間の距離である波長Ｗおよび直線状部１２３の両端に位置する（連結される）頂部１２４，１２９の頂点間の距離である振幅Ｖは、それぞれ略一定であり、ステントの拡張の際、図５に示されるように変形する。つまり、ステント１２０の拡径の進行により、頂部１２４，１２９を中心として直線状部１２３の端部が離間することにより、波長Ｗが長くなることに応じて、振幅Ｖが短くなることになる。
【００４４】
この際、一部の頂部１２４，１２９に変形が集中し、不均一な拡張が生じようとする場合、図６に示されるように、変形が集中する頂部１２４，１２９に配置されたリンク部１２６のバネ的作用（弾性）によって、変形が集中する頂部１２４，１２９の基部１２５の塑性変形が抑制される。これにより、その他の頂部（塑性変形量およびリンク部のバネ的作用が相対的に小さい頂部）の変形が促されるため、結果的に、均一な拡張が達成される。また、均一な拡張のためにメカニカルな動作要素（例えば係合）を利用しないため、ステント１２０の肉厚が薄かったり、実使用下において、ステントが血管壁などから様々な方向に力を受けたとしても、その影響は限定的である。
【００４５】
したがって、均一な拡張が確実に達成されるため、例えば、ステント１２０を管腔１８０に配して拡張する際、管腔１８０（狭窄部１８２）の内面を拡張する力（例えば、血管拡張力）を適正に付加することが可能である（図２参照）。
【００４６】
基部１２５の内周を、曲線状とし、リンク部１２６を、基部１２５の変曲点である頂点１２５Ａを跨ぐように配置したり、リンク部１２６における頂点１２５Ａに相対する部位の外周を、曲線状とすることが好ましい。この場合、リンク部１２６のバネ的作用を効果的に発揮させることが可能である。
【００４７】
リンク部１２６の外周の曲率半径は、基部１２５の内周の曲率半径より大きいことが好ましい。この場合、リンク部１２６のバネ的作用が良好となり、かつ、基部１２５の塑性変形がスムーズに進行することとなる。また、リンク部１２６のステント周方向Ｃに関する幅Ｗ１は、基部１２５の頂点１２５Ａにおける、基部１２５のステント周方向Ｃに関する幅Ｗ２より小さいことが好ましい（図６参照）。この場合、リンク部１２６のバネ的作用がさらに良好となる。
【００４８】
線状部材１２２は、図４および図５に示されるように、連結部１２８と連結している頂部１２９と、連結部１２８と連結していない頂部１２４と、を有する。したがって、各頂部１２４，１２９が変形し易くなるため、ステントの拡張がより容易となる。
【００４９】
線状部材１２２の形成方法は、特に限定されず、例えば、線状部材１２２のパターンに基づいて、管状のステント材料外周をレーザーカットしたり、線状部材１２２のパターンに対応するマスキング材を管状のステント材料外周に配置してエッチングをすることによって、形成することが可能である。
【００５０】
次に、変形例１〜変形例３を説明する。
【００５１】
図７〜図９は、本発明の実施の形態に係る変形例１〜３を説明するための平面図である。
【００５２】
開口部１２７の形状は、楕円形に限定されず、例えば、長円の中央部を湾曲させた形状としたり（図７参照）、三日月状としたり（図８参照）することも可能である。また、リンク部１２６は、基部１２５（線状部材１２２）と一体として形成される形態に限定されず、別体として形成されたリンク部１２６を基部１２５（頂部１２４）に接合することも可能である。なお、開口部１２７は、必要に応じ、頂部１２４を越えて直線状部１２３まで延長するように構成することも可能であり、この場合、リンク部１２６の端部は、直線状部１２３に連結することになる。
【００５３】
以上のように、本実施の形態においては、均一な拡張を確実に達成し得るステントおよびステントデリバリーシステムを提供することが可能である。
【００５４】
本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。例えば、バルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプに限定されず、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプに適用することも可能である。
【００５５】
また、ステントを、経時的に生体内で分解および吸収される生分解性高分子から構成したり、ステント表面に薬剤（生理活性物質）を被覆することも可能である。生分解性高分子は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸の共重合体である。薬剤は、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、免疫抑制剤、抗血栓薬である。さらに、シャフトチューブの基部側にマーカーを配置することも可能である。
【００５６】
本出願は、２０１１年３月２９日に出願された日本特許出願番号２０１１−０７２４７６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００５７】
１００  ステントデリバリーシステム、
１２０  ステント、
１２２  線状部材、
１２３  直線状部、
１２４，１２９  頂部、
１２５  基部、
１２５Ａ  頂点、
１２６  リンク部、
１２７  開口部、
１２８  連結部、
１３０  バルーン、
１４０  ハブ、
１４２  インジェクションポート、
１４４  ガイドワイヤーポート、
１５０  ガイドワイヤー、
１６０  シャフトチューブ（シャフト部）、
１６１  ルーメン、
１６２  内管、
１６３  ルーメン、
１６４  外管、
１７０  マーカー、
１８０  管腔、
１８２  狭窄部、
Ａ  軸方向、
Ｃ  周方向、
Ｖ  振幅、
Ｗ  波長、
Ｗ１，Ｗ２  幅。
【図１】
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【図２】
2012132801.tif 000004
【図３】
2012132801.tif 000005
【図４】
2012132801.tif 000006
【図５】
2012132801.tif 000007
【図６】
2012132801.tif 000008
【図７】
2012132801.tif 000009
【図８】
2012132801.tif 000010
【図９】
2012132801.tif 000011
【国際調査報告】
2012132801.tif 000012
2012132801.tif 000013
2012132801.tif 000014
2012132801.tif 000015