(57)【要約】  バルーンカテーテル（１０）は、シャフト本体（１４）の先端側にバルーン（２０）を備える。このバルーンカテーテル（１０）は、バルーン（２０）の外面に設けられ、少なくともバルーン（２０）が拡張した状態で該バルーン（２０）の外面から外方に突出する突出部材（３２、３４）と、突出部材（３２、３４）の突出方向で先端部に設けられ、生体組織にエネルギを伝達可能な電極（２２、２４）とを備えることにより、突出部材（３２、３４）を生体組織に突き刺して先端の電極（２２、２４）を所望の処置位置近傍に送達し、この状態で該処置位置に対してエネルギを伝達する。
2012086492.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフト本体（１４）の先端側にバルーン（２０）を備えたバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）であって、
前記バルーン（２０）の外面に設けられ、少なくとも前記バルーン（２０）が拡張した状態で該バルーン（２０）の外面から外方に突出する突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）と、
前記突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）の突出方向で先端部に設けられ、生体組織にエネルギを伝達可能な電極（２２、２４）と、
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）において、
前記突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）は、絶縁性を有することを特徴とするバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）。
【請求項３】
請求項１又は２記載のバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）において、
前記突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）は、前記電極（２２、２４）を先頭として血管壁内へと突き刺されることで、前記電極（２２、２４）を前記血管壁内まで送達可能な刃であることを特徴とするバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）。
【請求項４】
請求項１又は２記載のバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）において、
前記突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）は、前記電極（２２、２４）を先頭として血管壁に対して突き立てられた際に、前記血管壁の内面との当接部分を外面側へと押し込むことで該血管壁を変形させ、前記電極（２２、２４）を所望位置に送達可能な押込部材であることを特徴とするバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）において、
前記突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）は、少なくとも一対設けられ、該一対の突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）にそれぞれ設置された前記電極（２２、２４）同士が１組のバイポーラ型電極を構成することを特徴とするバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１０ａ）において、
前記突出部材（４２、４４）は、前記バルーン（２０）の軸線方向に沿って複数列設けられると共に、前記バルーン（２０）の周方向での位相が各列でずれて配置されることを特徴とするバルーンカテーテル（１０ａ）。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１０ｃ）において、
前記突出部材（５０、５２）は、前記バルーン（２０）の外面に螺旋状に配設されることを特徴とするバルーンカテーテル（１０ｃ）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）において、
前記突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）は、薄板形状又は針形状であることを特徴とするバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）において、
前記エネルギは、高周波であることを特徴とするバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）において、
前記生体組織は、腎動脈の周囲にある神経であることを特徴とするバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）。
【請求項１１】
シャフト本体（１４）の先端側にバルーン（２０）が設けられ、生体組織にエネルギを伝達可能な電極（２２、２４）が前記バルーン（２０）の外面側に設けられたバルーンカテーテル（１０、１０ａ〜１０ｃ）と、前記電極（２２、２４）に高周波電流を供給する電源（３０）とを備える通電システム（１２）であって、
前記バルーン（２０）の外面には、少なくとも該バルーン（２０）が拡張した状態で前記外面から外方に突出する突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）が設けられ、
前記電極（２２、２４）は、前記突出部材（３２、３４、４２、４４、４６、４８、５０、５２）の突出方向で先端部に設置されることを特徴とする通電システム（１２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内に挿入されて所望の生体組織の処置を行うバルーンカテーテル、及び該バルーンカテーテルを備えた通電システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、抗圧剤を服用しても高血圧状態の改善が難しい難治性高血圧の患者に対しては、腎動脈周囲にある交感神経を切断し或いは損傷させ、その伝達を遮断することで血圧低下を期待できるという知見がある。【０００３】
経皮的に腎動脈の交感神経を切断する手技としては、アブレーションカテーテルを用いて行うことが提案されている。例えば、特表２００８−５１５５４４号公報には、このような腎動脈周囲にある交感神経を切断するアブレーションカテーテルとして、拡張可能なバルーンの周囲に螺旋状電極を設け、該螺旋状電極を血管内壁に接触させて通電を行う構成が開示されている。略同様に、特表２０１０−５０９０３２号公報には、バルーン等の設置部材の周囲に電極を設け、該電極を拡張して血管内壁に接触させて通電を行う構成が開示されている。
【発明の概要】
【０００４】
通常、腎動脈周囲の交感神経は、外膜近傍に形成されているが、上記従来構成に係るアブレーションカテーテルは、腎動脈の内面に電極を当接させて焼灼するため、外膜付近の交換神経だけでなく、腎動脈内膜を含めた血管壁全体に焼灼の影響が及ぶことになる。すなわち、焼灼対象である外膜近傍の交感神経以外にもエネルギが伝達されて焼灼がなされるため、内膜肥厚や血栓の発生等を惹起する可能性がある。
【０００５】
本発明はこのような従来技術の課題を考慮してなされたものであり、所望の生体組織に対して選択的にエネルギを伝達することができるバルーンカテーテル及び通電システムを提供することを目的とする。
【０００６】
本発明に係るバルーンカテーテルは、シャフト本体の先端側にバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、前記バルーンの外面に設けられ、少なくとも前記バルーンが拡張した状態で該バルーンの外面から外方に突出する突出部材と、前記突出部材の突出方向で先端部に設けられ、生体組織にエネルギを伝達可能な電極とを備えることを特徴とする。
【０００７】
また、本発明に係る通電システムは、シャフト本体の先端側にバルーンが設けられ、生体組織にエネルギを伝達可能な電極が前記バルーンの外面側に設けられたバルーンカテーテルと、前記電極に高周波電流を供給する電源とを備える通電システムであって、前記バルーンの外面には、少なくとも該バルーンが拡張した状態で前記外面から外方に突出する突出部材が設けられ、前記電極は、前記突出部材の突出方向で先端部に設置されることを特徴とする。
【０００８】
このような構成によれば、少なくともバルーンが拡張した状態で外方に突出する突出部材をバルーンの外面に設けると共に、この突出部材の突出方向で先端部に、生体組織に対してエネルギを伝達可能な電極を備えることにより、血管壁奥部等にある所望の生体組織に対して確実に電極を送達し、該生体組織及びその周辺のみに選択的にエネルギを伝達することができる。従って、例えば、バルーンを腎動脈内で拡張することにより、突出部材が腎動脈の壁面を突き刺し又は押し込み、先端の電極を該腎動脈の外膜近傍まで送達した状態で通電することができる。このため、腎動脈の外膜周辺にある交感神経を選択的に焼灼することができ、血管壁全体に通電の影響を及ぼすことを有効に防止できる。
【０００９】
この場合、前記突出部材は、絶縁性を有すると、突出部材から生体組織へのエネルギ伝達を確実に遮断することができ、所望の生体組織に対する選択的なエネルギ伝達を一層円滑に行うことができる。
【００１０】
前記突出部材は、前記電極を先頭として血管壁内へと突き刺されることで、前記電極を前記血管壁内まで送達可能な刃であってもよい。また、前記突出部材は、前記電極を先頭として血管壁に対して突き立てられた際に、前記血管壁の内面との当接部分を外面側へと押し込むことで該血管壁を変形させ、前記電極を所望位置に送達可能な押込部材であってもよい。
【００１１】
前記突出部材は、少なくとも一対設けられ、該一対の突出部材にそれぞれ設置された前記電極同士が１組のバイポーラ型電極を構成すると、通電対象となる生体組織に対し、より局所的な通電が可能となり、他の生体組織へのエネルギ伝達を一層確実に防止することができる。
【００１２】
前記突出部材は、前記バルーンの軸線方向に沿って複数列設けられると共に、前記バルーンの周方向での位相が各列でずれて配置されてもよい。そうすると、例えば、腎動脈の延在方向の所定位置で、その周方向に突出部材（電極）が集中し、１箇所のみで円環状に焼灼が行われることを防止できる。つまり、電極による焼灼位置が軸線方向で分散され、血管の延在方向で１箇所に集中的に損傷が与えられることが防止されるため、焼灼される血管の損傷を分散させて局所的に大きな損傷を与えることを防止しながらも、該血管に沿って延びた交感神経を軸線方向各列に設置された電極によって確実に焼灼することができる。なお、前記突出部材は、前記バルーンの外面に螺旋状に配設されてもよい。
【００１３】
前記突出部材は、薄板形状又は針形状であると、先端の電極を一層円滑に血管壁奥部等へと送達することができる。
【００１４】
前記エネルギは、高周波であってもよい。また、前記生体組織は、腎動脈の周囲にある神経であってもよい。
【００１５】
本発明によれば、少なくともバルーンが拡張した状態で外方に突出する突出部材をバルーンの外面に設けると共に、この突出部材の突出方向で先端部に、生体組織に対してエネルギを伝達可能な電極を備えることにより、血管壁奥部等にある所望の生体組織に対して確実に電極を送達し、該生体組織及びその周辺のみに選択的にエネルギを伝達することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルを備えた通電システムの全体構成図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの先端側を拡大した斜視図である。
【図３】図３Ａは、バルーンの円筒部分を周方向に３６０°展開して模式的に示した展開図であり、図３Ｂは、電極への配線構造の変形例において、バルーンの円筒部分を周方向に３６０°展開して模式的に示した展開図である。
【図４】図４Ａは、図１中のＩＶＡ−ＩＶＡ線に沿う断面図であり、図４Ｂは、図１中のＩＶＢ−ＩＶＢ線に沿う断面図である。
【図５】図５Ａは、腎動脈内にバルーンを挿入した状態を示す断面図であり、図５Ｂは、図５Ａに示す状態からバルーンを拡張した状態を示す断面図である。
【図６】突出部材で腎動脈の内膜を外膜側へと押し込んだ状態を示す断面図である。
【図７】図７Ａは、第１変形例に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａに示すバルーンカテーテルの正面図である。
【図８】第２変形例に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した斜視図である。
【図９】第３変形例に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて、このバルーンカテーテルを備えた通電システムとの関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１８】
図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル１０を備えた通電システム１２の全体構成図であり、図２は、図１に示すバルーンカテーテル１０の先端側を拡大した斜視図である。
【００１９】
通電システム１２は、バルーンカテーテル１０の長尺なシャフト本体１４を体腔内、例えば腎臓１６に続く腎動脈１８へと挿通させ、先端側のバルーン２０外面に設けた一対の電極２２、２４を血管壁内へと送達して通電することで、腎動脈１８の外膜周辺にエネルギを伝達して交感神経２６を焼灼し、その伝達機能を遮断（ブロック、不能化）して高血圧の治療を行う医療用器具である。以下、図１及び図２におけるシャフト本体１４の右側（ハブ２８側）を「基端（後端、近位）」側、シャフト本体１４の左側（バルーン２０側）を「先端（遠位）」側と呼んで説明する。
【００２０】
図１及び図２に示すように、通電システム１２は、バルーンカテーテル（カッティングカテーテル、アブレーションカテーテル）１０と、バルーンカテーテル１０のバルーン２０に複数組が設置された電極２２、２４へと高周波電流を供給するための高周波電源（電源）３０とを備える。高周波電源３０の仕様は、当該バルーンカテーテル１０の処置対象等に応じて適宜選定すればよく、この高周波電源３０と電極２２、２４との間は、シャフト本体１４に沿って延びた通電経路Ｅ１、Ｅ２（図１中に破線で示す）によって接続される。
【００２１】
バルーンカテーテル１０は、細径で長尺なシャフト本体１４と、シャフト本体１４の先端側に設けられたバルーン２０と、バルーン２０の外面上で外方に放射状に突出する複数の突出部材（突出片、突刺部材、刃、押込部材）３２、３４と、各突出部材３２、３４の突出方向で先端部に設けられることで生体組織にエネルギを伝達する電極２２、２４と、シャフト本体１４の基端側に設けられたハブ２８とを備える。
【００２２】
図１では、バルーンカテーテル１０として、シャフト本体１４の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ３５が導出される開口部３６を設けた構造、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれる構造を例示しているが、バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ３５を基端のハブ２８から導出するオーバーザワイヤタイプと呼ばれる構造としてもよい。
【００２３】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、バルーン２０外面に突出部材３２、３４及び電極２２、２４が設けられると共に、該電極２２、２４と高周波電源３０とを接続する通電経路Ｅ１、Ｅ２が設けられる以外は、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）等に用いられる一般的なバルーンカテーテルと同様な構成とすることができるため、この点に関する詳細な説明は省略する。例えば、バルーンカテーテル１０を構成するシャフト本体１４は、バルーン２０から開口部３６まではガイドワイヤ３５が挿通されるガイドワイヤ用ルーメン３７（図４Ａ参照）を有する内管３８と、バルーン２０への拡張用流体（例えば、造影剤）が流通される拡張用ルーメン３９を内管３８との間に設けた外管４０とを備える２重管構造とされ、開口部３６からハブ２８までは外管４０（又は図示しない基部シャフト）内に前記拡張用ルーメン３９を設けた１重管構造とされる（図４Ｂ参照）。そして、バルーンカテーテル１０は、ハブ２８に設けられたルアーテーパーを介してインデフレーター等の圧力印加装置（図示せず）から拡張用流体が圧送されることにより、バルーン２０を拡張することができる。
【００２４】
シャフト本体１４を構成する内管３８及び外管４０は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成され、バルーン２０も略同様な材質で形成される。
【００２５】
図３Ａは、バルーン２０の円筒部分（突出部材３２、３４が設置される部分）を周方向に３６０°展開して模式的に示した展開図である。なお、図示の理解を容易にするため、図３Ａでは、一方の通電経路Ｅ１を構成する第２配線Ｅ１ｂを実線で示し、他方の通電経路Ｅ２を構成する第２配線Ｅ２ｂを破線で示しており、図３Ｂについても同様とした。
【００２６】
図２及び図３Ａに示すように、突出部材３２、３４は、バルーン２０の外面に周方向に沿って並び、放射方向（バルーン２０の半径方向）に突出した矩形薄板形状であり、一対の突出部材３２、３４からなる組が、周方向に複数組（本実施形態では、３組）並設されて起立している（図５Ａ及び図５Ｂも参照）。突出部材３２、３４は、例えばバルーン２０の表面に融着や接着によって接合される。
【００２７】
突出部材３２、３４の配列は適宜設定すればよいが、例えば、各組を構成する突出部材３２、３４間を３０°間隔で近接配置すると共に、各組間（所定の突出部材３２、３４と、他の突出部材３２、３４との間）を９０°間隔で離間配置した構成とするとよい。勿論、全ての突出部材３２、３４を周方向で等間隔（例えば、６０°刻み）に順に配置した構成としてもよい。
【００２８】
図５Ｂに示すように、突出部材３２、３４は、バルーン２０が拡張された際に、腎動脈１８の内膜１８ｃから中膜１８ｂまでを突き刺し、先端に設けられた電極２２、２４を該腎動脈１８の外膜１８ａ近傍まで送達する刃（ブレード、突刺部材）として機能するものである。つまり、突出部材３２、３４は、少なくともバルーン２０が拡張された状態で該バルーン２０の外面から外方（放射方向、半径方向）に突出するものであればよい。
【００２９】
電極２２（２４）を含めた突出部材３２（３４）の形状、つまり突出部材３２（３４）及び電極２２（２４）からなる電極構造体（刃電極、押込電極）の形状は、血管壁に対して円滑に突き刺すことができ、さらに先端部に設けた電極２２（２４）を外膜１８ａ近傍の交感神経２６に対して適切に配置できるように、例えば、幅Ｗ（図２参照）が約０．１ｍｍ〜０．１５ｍｍ程度、高さＨが約０．２５ｍｍ〜０．３５ｍｍ程度、軸線方向での長さＬが３ｍｍ〜２００ｍｍ程度に設定されることが好ましく、このうち、電極２２（２４）の高さは、高さＨの５％〜５０％程度に設定するとよい。勿論、前記電極構造体は、平行な薄板形状以外であってもよく、断面三角形状や三角錐形状、四角錘形状等であってもよい。一方、突出部材３２、３４が設けられるバルーン２０の拡張時の大きさは、例えば、円筒部分の外径が３ｍｍ〜６ｍｍ程度、長さが８ｍｍ〜３０ｍｍ程度に設定されるとよい。
【００３０】
突出部材３２、３４は、例えば、アクリル、ナイロン、ＰＥＴ、ＰＰ、ＡＢＳ等の樹脂やセラミックス等の絶縁性材料で構成され、又は、金属等の表面に絶縁処理（例えば、パリレン、ＰＴＦＥ等の樹脂被膜等による絶縁コーティング）が施された構成とされることにより、絶縁性を有する絶縁部材となっている。これにより、一対の電極２２、２４間で生体に対して高周波通電がなされる際に、突出部材３２、３４間で生体への通電が生じることが回避され、各組を構成する突出部材３２、３４先端の電極２２、２４間でのみ選択的に通電が行われる。
【００３１】
突出部材３２、３４は、絶縁性を有する材質で構成される以外にも、電極２２、２４と比べて、その電気抵抗が十分に大きな材質で構成されれば、実質的に電極２２、２４間のみに電流が流れ、突出部材３２、３４を絶縁部材として機能させることができる。
【００３２】
電極２２、２４は、隣接する突出部材３２、３４に設置された電極対であり、本実施形態では、隣接する突出部材３２、３４にそれぞれ電極２２、２４を設けた組が３組設置されており、各電極２２、２４に通電経路Ｅ１、Ｅ２がそれぞれ接続される（図２及び図３Ａ参照）。これにより、各組の電極２２、２４がそれぞれアクティブ電極及びリターン電極として機能してバイポーラ型電極を構成し、生体へのバイポーラ通電が可能である。つまり、本実施形態では、３組のバイポーラ型電極を備えた構成を例示しているが、バイポーラ型電極の設置数は、１組又は２組又は４組以上としてもよいことは勿論である。
【００３３】
電極２２、２４は、突出部材３２、３４の突出方向で先端部（先端面）に設置されている。電極２２、２４は、例えば、突出部材３２、３４の先端部に薄板状の金属板等を接合した構成や、該先端部に所定の導電体をロウ付け等によって塗布して固化させた構成等で形成されるが、要は、所定の高周波電流を生体に対して適切に通電可能な構成であればよい。
【００３４】
次に、高周波電源３０から電極２２、２４への通電経路Ｅ１、Ｅ２は、高周波電源３０にコネクタ接続されてシャフト本体１４の開口部３６近傍まで延びた第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａと、該通電ケーブルＥ１ａ、Ｅ２ａの先端に連結されて開口部３６近傍から電極２２、２４まで延びた第２配線Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂとから構成される。
【００３５】
第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａは、例えば、導線を絶縁被覆した可撓性を有する電線（絶縁被覆電線）等を用いるとよく、生体に通電される電圧や生体適合性等を考慮して適切な仕様の配線を用いればよい。図１及び図４Ｂに示すように、第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａは、シャフト本体１４の開口部３６より基端側に配線され、前記拡張用ルーメンを形成するシャフト本体１４の外管４０の外面に配設され、該外管４０と共に熱収縮チューブ等の被覆部材４１によって覆われており、その基端側がシャフト本体１４から離間して高周波電源３０にコネクタ接続される。
【００３６】
図２及び図４Ａに示すように、第２配線Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂは、例えば、電極２２、２４の端部から突出部材３２、３４の側面（前後端面）を経て、バルーン２０の外面及びシャフト本体１４の外面へと配設されたプリント配線を用いるとよく、生体に通電される電圧や生体適合性等を考慮して適切な仕様の配線を用いればよい。
【００３７】
通電経路Ｅ１、Ｅ２では、開口部３６の基端側及び先端側に、それぞれ第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａ及び第２配線Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂを用い、開口部３６の近傍（例えば、開口部３６の直前位置）で両者を接合している。
【００３８】
従って、体腔内で末梢側となるシャフト本体１４の先端側は、プリント配線による第２配線Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂによってその外径を可及的に小径に形成することができる。一方、シャフト本体１４の基端側は、電線による第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａによって低コストで簡素な構成とすることができ、さらに第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａの基端にコネクタを容易に連結できるため、高周波電源３０への接続も容易となる。また、シャフト本体１４の開口部３６より基端側は、ある程度強いチューブ剛性を有する基部チューブ（図示せず）を外管４０に連結した構成とすることがあるが、この場合にも、第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａであれば該基部チューブの周囲に被覆部材４１によって容易に固定できるため、製造効率が向上する。勿論、第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａに第２配線Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂと同様なプリント配線を用いてもよく、第２配線Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂに第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａと同様な電線を用いてもよい。
【００３９】
バルーンカテーテル１０では、Ｘ線透視下でバルーン２０や電極２２、２４の位置を視認するため、例えば、図２に示すように、バルーン２０内を挿通する内管３８の周面にＸ線不透過マーカＭを設けるとよい。該Ｘ線不透過マーカＭは、例えば、電極２２（２４）の先端及び基端に対応する位置にそれぞれ設置するか、又はバルーン２０の円筒部位の先端及び基端に対応する位置にそれぞれ設置すると、電極２２（２４）やバルーン２０の軸線方向位置をより正確に視認することが可能となる。勿論、Ｘ線不透過マーカＭは、突出部材３２（３４）の先端及び基端や、電極２２（２４）の先端及び基端に設けてもよい。Ｘ線不透過マーカＭは、金や白金、タングステン等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質（放射線不透過性材）によって形成されており、生体内であってもＸ線造影下で視認することができる。
【００４０】
次に、以上のように構成される本実施形態に係るバルーンカテーテル１０を備える通電システム１２を用いた交感神経２６の処置方法の一例を説明する。
【００４１】
バルーンカテーテル１０及びこれを備えた通電システム１２は、例えば、抗圧薬を服用しても血圧が下がらない難治性高血圧の患者に対して用いられ、腎動脈１８周囲にある交感神経２６を焼灼することで該交感神経２６の伝達機能を遮断し、血圧の低下を目指す治療に用いられる。
【００４２】
先ず、一般的なバルーンカテーテルを腎動脈に留置する手技と略同様に、交感神経２６の焼灼を行う腎動脈１８に対し、大腿動脈からガイドワイヤ３５とガイディングカテーテル３３（図１参照）を挿入し、Ｘ線透視下で造影を行って腎動脈１８に到達させる。
【００４３】
続いて、図５Ａに示すように、バルーン２０を折り畳んだバルーンカテーテル１０を、ガイドワイヤ３５による案内下にガイディングカテーテル３３の内腔を介して体内に挿入すると共に、Ｘ線透視下で上行させ、突出部材３２、３４先端に電極２２、２４を設けたバルーン２０を腎動脈１８の中央付近となる位置に到達させる。ここで、バルーン２０を折り畳んだ状態では、各突出部材３２、３４及び電極２２、２４が畳まれたバルーン２０によって囲繞されるように収納されるため、ガイディングカテーテル３３内や血管内を一層円滑に通過させることができる。図５Ａは、バルーン２０の折り畳み状態の一例を示しており、他の折り畳み形状、例えば各突出部材３２を寝かせた状態で折り畳むように構成してもよいことは勿論である。
【００４４】
次に、バルーン２０を腎動脈１８内で拡張させて突出部材３２、３４を血管壁内に突き刺し、電極２２、２４を外膜１８ａ近傍に送達して交感神経２６を焼灼する手技を行う。
【００４５】
シャフト本体１４内に延在形成された拡張用ルーメン３９内に拡張用流体を圧送し、バルーン２０を拡張する。そうすると、図５Ｂに示すように、バルーン２０の外面に突設された突出部材３２、３４が、腎動脈１８の内膜１８ｃ及び中膜１８ｂを突き通し、先端の電極２２、２４が外膜１８ａの壁内又はその近傍に送達される。なお、図５Ａ及び図５Ｂ中の参照符号３１は、腎動脈１８周辺に存在する脂肪等の血管外組織（周辺組織）である。
【００４６】
そこで、所定の通電スイッチ等をオンすることにより、高周波電源３０から通電経路Ｅ１、Ｅ２（第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａ及び第２配線Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂ）を介して高周波電流が各組を構成する電極２２、２４間に通電される。これにより、バイポーラ型電極を構成する各組の電極２２、２４により挟まれた領域及びその周辺の領域（例えば、図５Ｂ中に破線で囲んだ焼灼範囲Ａ）が焼灼され、外膜１８ａの一部と共に交感神経２６が焼灼されて破損し、その伝達機能が遮断される。その後は、バルーン２０を収縮することで、突出部材３２、３４を血管壁内から引き抜き、バルーンカテーテル１０を体外へと引き抜き、大腿の刺入部の傷口を塞ぐことで手技を終了することができる。
【００４７】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０では、少なくともバルーン２０が拡張した状態で外方に突出する突出部材３２、３４をバルーン２０の外面に設け、この突出部材３２、３４の突出方向で先端部に、生体組織に対してエネルギ（例えば、高周波電流）を伝達可能な電極２２、２４を備える。これにより、例えば、バルーン２０を腎動脈１８内で拡張することにより、突出部材３２、３４が腎動脈１８の壁面に突き刺さり、先端の電極２２、２４を内膜１８ｃ及び中膜１８ｂを通過させて外膜１８ａまで容易に送達することができる。従って、図５Ｂ中の焼灼範囲Ａに例示されるように、腎動脈１８の内膜１８ｃや中膜１８ｂが影響を受けることを可及的に抑制しつつ、外膜１８ａ及びその周辺の交感神経２６を選択的に焼灼して、その伝達機能を遮断し、高血圧の治療を行うことができる。
【００４８】
バルーンカテーテル１０では、バルーン２０外面に突出部材３２、３４を立設し、その先端部に電極２２、２４を設けたことにより、体腔内で所望の深さ位置まで電極２２、２４を容易に且つ精度よく送達して、その近傍のみに選択的に高周波通電を行うことができる。つまり、交感神経２６等の処置対象に応じて、突出部材３２、３４の高さＨ（図２参照）を適宜設定することで、例えば血管壁内の奥部にある処置対象のみを選択的に焼灼し、血管壁全体が焼灼されることを有効に回避することができ、さらに所望の処置対象の近傍にのみエネルギが伝達されるため効率もよい。
【００４９】
この際、バルーンカテーテル１０では、少なくとも一対の突出部材３２、３４を備え、該一対の突出部材３２、３４にそれぞれ設置された電極２２、２４同士が１組のバイポーラ型電極を構成するため、通電対象となる生体組織、例えば交感神経２６に対し、より局所的な通電が可能となり、他の生体組織、例えば腎動脈１８の内膜１８ｃ等への通電を一層確実に防止することができる。
【００５０】
また、電極２２、２４の基部となる突出部材３２、３４がバルーン２０の周方向に並んでいるため、腎動脈１８内で電極２２、２４の位置決め（焼灼位置の位置決め）を特別に行うことなく、適切な位置に配置でき、該腎動脈１８に沿ってその周囲に形成された交感神経２６を適切に且つ確実に損傷させることができる。換言すれば、バルーン２０の表面での突出部材３２、３４（電極２２、２４）の配置を、処置対象等に応じて予め適切に設定しておくことにより、電極２２、２４をＸ線透視下の血管内で位置決めする必要がなく、手技が簡便で精度も高い。
【００５１】
生体組織にエネルギを伝達する電極２２、２４に対し、その基部となる突出部材３２、３４は、絶縁性を有することにより、電極２２、２４による通電範囲が所望の範囲に適切に限定される。このため、突出部材３２、３４間で血管の内膜１８ｃや中膜１８ｂに通電がなされることを防止できる。
【００５２】
ところで、通常、腎動脈１８等の血管壁は柔らかく、突出部材３２、３４はある程度の薄板形状に形成されていれば、先鋭な形状でなくても、十分に刃として機能して血管壁に突き通すことができるが、血管壁の性状等によっては突出部材３２、３４を十分に突き通すことができない場合もあり、また、血管壁の状態や種類等によっては突出部材３２、３４を突き通すことが好ましくない場合もある。
【００５３】
このような場合、バルーンカテーテル１０では、図６に示すように、突出部材３２、３４が血管壁を突き通すのではなく内側から押圧し、内膜１８ｃ及び中膜１８ｂを奥部へと押し込みながら、先端の電極２２、２４を外膜１８ａ及びその周辺の交感神経２６近傍へと送達することができる。そうすると、電極２２、２４による焼灼範囲Ａには、突出部材３２、３４によって押し込まれて湾曲変形した内膜１８ｃや中膜１８ｂの一部が含まれるが、この含まれる部分は全体の僅かにすぎず、血管壁全体への影響は限定的なものとなる。
【００５４】
つまり、突出部材３２、３４は、電極２２、２４を先頭として血管壁内へ突き刺し、該電極２２、２４を血管壁内の所望の深さ位置まで送達可能な刃（刃電極）として構成してもよく、又は、電極２２、２４を先頭として血管壁に対して突き立てられた際に、該血管壁の内面の一部を外面側へと押し込み、該電極２２、２４を血管壁の所望の深さ位置まで送達可能な押込部材（押込電極）として構成してもよく、要は、先端の電極２２、２４を処置対象の近傍へと適切に送達できる構成であれば有効に用いることができる。
【００５５】
高周波電源３０から電極２２、２４への通電経路Ｅ１、Ｅ２は、上記にて例示した構成以外であっても勿論よい。例えば、第１配線Ｅ１ａ、Ｅ２ａは、被覆部材４１によってシャフト本体１４の外周面に配置される構成（図４Ｂ参照）以外にも、拡張用ルーメン３９と並んで配線用のルーメン（図示せず）を追加してその中に通す構成や、拡張用ルーメン３９内に通す構成等とすることもできる。第２配線Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂの各電極２２、２４間での配線は、各電極２２間を直列に接続すると同時に、各電極２４間を直列に接続する構成（図３Ａ参照）以外にも、図３Ｂに示すように、各電極２２に対して並列に接続すると同時に、各電極２４に対して並列に接続する構成等としてもよい。
【００５６】
電極２２、２４を所望の処置対象近傍へと送達するための突出部材の構成や配置は、図２に示す構成以外であっても勿論よい。そこで、次に、突出部材の構成や配置を変更した各変形例について順に説明する。
【００５７】
図７Ａは、第１変形例に係るバルーンカテーテル１０ａの先端側を拡大した斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａに示すバルーンカテーテル１０ａの正面図である。なお、図７Ａ及び図７Ｂにおいて、図１〜図３Ｂに示される参照符号と同一の参照符号は、同一又は同様な構成を示し、このため同一又は同様な機能及び効果を奏するものとして詳細な説明を省略し、以下同様とする。
【００５８】
図７Ａ及び図７Ｂに示すように、バルーンカテーテル１０ａを構成するバルーン２０の外面には、短尺で矩形薄板形状の一対の突出部材４２、４４が周方向に隣接配置されると共に、一対の突出部材４２、４４からなる組が、軸線方向で先端側から基端側に向かって周方向での位相を異ならせながら複数列（この場合は、４列）設けられている。突出部材４２、４４の先端部には電極２２、２４が設置されている。突出部材４２、４４は、上記の突出部材３２、３４と形状等が異なる以外は同様な構造でよい。
【００５９】
このように、バルーンカテーテル１０ａでは、周方向に並んでバイポーラ型電極を構成する突出部材４２、４４（電極２２、２４）の組（対）が、先端側から基端側に向かって４列並んでおり、各列の周方向での位相が等角度（この場合は、９０°）ずつずれている。従って、各列の電極２２、２４の組によって軸方向位置をずらした状態で血管壁を全周に渡って略螺旋方向に焼灼することができる。
【００６０】
この結果、例えば、腎動脈１８の延在方向（軸線方向）の所定位置で、その周方向に突出部材４２、４４（電極２２、２４）が集中し、１箇所のみで円環状に焼灼が行われることを防止できる。つまり、電極２２、２４による焼灼位置が軸線方向で分散され、血管の延在方向で１箇所に集中的に損傷が与えられることが防止されるため、焼灼される血管の損傷を分散させて局所的に大きな損傷を与えることを防止しながらも、該血管に沿って延びた交感神経２６を軸線方向各列に設置された電極２２、２４によって確実に焼灼することができる。
【００６１】
電極２２、２４が上記のように複数列が位相をずらして設置された突出部材４２、４４に設けられることにより、血管内での電極２２、２４の位置決めが構造的に精度よくなされる。このため、例えば、バルーン２０を軸線方向に移動させながら回転させて焼灼を行うような手技も不要となり、操作が簡便である。
【００６２】
勿論、突出部材４２、４４の配列は、上記のように、軸線方向各列にそれぞれ１組ずつバイポーラ型電極を設置する構成以外であってもよい。例えば、軸線方向各列にそれぞれ２組ずつバイポーラ型電極を構成する突出部材４２、４４を設置してもよいが、この場合には、少なくとも軸線方向で隣接する列同士では、突出部材４２、４４の位相がずれていることが望ましい。
【００６３】
図８は、第２変形例に係るバルーンカテーテル１０ｂの先端側を拡大した斜視図である。
【００６４】
図８に示すように、バルーンカテーテル１０ｂでは、図７Ａ及び図７Ｂに示されるバルーンカテーテル１０ａの突出部材４２、４４に代えて、細い針形状の突出部材４６、４８を設け、この突出部材４６、４８の先端に電極２２、２４を設置している。突出部材４６、４８は、上記の突出部材３２、３４と形状等が異なる以外は同様な構造でよい。
【００６５】
このような針形状の突出部材４６、４８を用いることにより、例えば、腎動脈１８に対してバルーンカテーテル１０ｂを適用した際、その内膜１８ｃや中膜１８ｂでの切断範囲が可及的に低減され、血管壁全体への影響を一層低減した状態で、交感神経２６の焼灼を行うことができる。また、突出部材４６、４８は針形状からなるため、柔軟な血管壁等にも容易に突き刺すことができ、電極２２、２４をより円滑に所望の焼灼部位へと送達することができる。
【００６６】
勿論、バルーンカテーテル１０ｂでも、上記バルーンカテーテル１０ａと略同様に、血管の延在方向で１箇所に集中的に損傷が与えられることが防止されると共に、血管内での電極２２、２４の位置決めも容易に行うことができる。また、針形状の突出部材４６、４８の配列は、上記バルーンカテーテル１０ａと略同様に周方向に沿って配置してもよく、この場合にも、突出部材４６、４８の針形状により、穿刺によって血管壁に与える損傷を可及的に低減することができる。
【００６７】
図９は、第３変形例に係るバルーンカテーテル１０ｃの先端側を拡大した斜視図である。
【００６８】
図９に示すように、バルーンカテーテル１０ｃを構成するバルーン２０の外面には、軸線方向で先端側から基端側に向かって、矩形薄板形状で一対の突出部材５０、５２が螺旋状に巻き付け固定されており、各突出部材５０、５２の先端部には電極２２、２４が設置されている。突出部材５０、５２は、上記の突出部材３２、３４と形状等が異なる以外は同様な構造でよい。
【００６９】
このような螺旋状の突出部材５０、５２及び電極２２、２４を用いることにより、上記したバルーンカテーテル１０ａ、１０ｂの場合と略同様に、軸方向位置をずらしながら血管壁を全周に渡って焼灼することができるため、血管壁の軸線方向で１箇所のみに集中した焼灼が行われることを防止しつつ、該血管に沿って延びた交感神経２６を軸線方向に沿って旋回する螺旋状の電極２２、２４によって確実に焼灼することができる。また、第２配線Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂは、各電極２２、２４に対してそれぞれ１箇所でのみ接合すればよいため、構造も簡素化できる。勿論、突出部材５０、５２（電極２２、２４）からなるバイポーラ型電極を、２組以上設置してもよい。
【００７０】
なお、本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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