(57)【要約】本発明は、高い柔軟性と高い引張強力、結節強力とを有し、切断端部やねじり屈曲点においても複数の糸がほどけることがなく形態が維持され、結節保持性に優れ、かつ、生産効率に優れた生体吸収性縫合糸を提供することを特徴とする。本発明は、生体吸収性の低融点成分からなる芯糸、及び、前記芯糸の周りに巻き付けられた生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸からなり、加熱処理により溶融した芯糸によって前記芯糸と前記巻糸とが接着された構造を有する生体吸収性縫合糸である。
2012124562.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体吸収性の低融点成分からなる芯糸、及び、前記芯糸の周りに巻き付けられた生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸からなり、
加熱処理により溶融した芯糸によって前記芯糸と前記巻糸とが接着された構造を有する
ことを特徴とする生体吸収性縫合糸。
【請求項２】
芯糸の周りに複数の巻糸がらせん状に巻き付けられている合撚り糸状の形状であることを特徴とする請求項１記載の生体吸収性縫合糸。
【請求項３】
芯糸の周りに巻き付ける巻糸の本数が３以上であることを特徴とする請求項１又は２記載の生体吸収性縫合糸。
【請求項４】
巻糸は、マルチフィラメント糸であることを特徴とする請求項１、２又は３記載の生体吸収性縫合糸。
【請求項５】
芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分の融点が５０〜２００℃、巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分の融点が１８０〜２９０℃であることを特徴とする請求項１、２、３又は４記載の生体吸収性縫合糸。
【請求項６】
芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分は、ε−ポリカプロラクトン、ε−ポリカプロラクトンとグリコール酸との共重合体、及び、ε−ポリカプロラクトンと乳酸との共重合体からなる群より選択される少なくとも一種であることを特徴とする請求項１、２、３、４又は５記載の生体吸収性縫合糸。
【請求項７】
巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分は、ポリグリコール酸、及び／又は、グリコール酸と乳酸との共重合体であることを特徴とする請求項１、２、３、４、５又は６記載の生体吸収性縫合糸。
【請求項８】
請求項１、２、３、４、５、６又は７記載の生体吸収性縫合糸を製造する方法であって、
生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸のそれぞれを同方向へ同時に撚って撚糸とする工程と、
得られた複数の撚糸を、生体吸収性の低融点成分からなる芯糸と組み合わせ、前記複数の巻糸の撚り方向と逆の方向へ撚りを入れる工程と、
前記芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分の融点以上、かつ、前記巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分の融点未満の温度で加熱処理することにより前記芯糸を溶融させ、前記芯糸と前記複数の巻糸とを接着させる工程とを有する
ことを特徴とする生体吸収性縫合糸の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高い柔軟性と高い引張強力、結節強力とを有し、切断端部やねじり屈曲点においても複数の糸がほどけることがなく形態が維持され、結節保持性に優れ、かつ、生産効率に優れた生体吸収性縫合糸、及び、該生体吸収性縫合糸の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術用縫合糸は古くから用いられている医療用具の一つである。近年では手術後の抜糸が不要である生体内分解吸収性の縫合糸が多用されるようになってきている。かかる吸収性縫合糸としては、ポリグリコール酸等を原料とした縫合糸が市販されている。【０００３】
手術用縫合糸の態様としては、単一の繊維のみからなるモノフィラメント縫合糸や、複数の繊維からなるマルチフィラメント縫合糸が知られている。なかでも、胃や腸管等の運動の多い消化器の吻合、縫合の用途等では、柔軟性が高いマルチフィラメント縫合糸が好適である。更に、組紐機を用いて複数のマルチフィラメント糸を組紐状に編み込んだ組紐状縫合糸は、特に高い柔軟性と高い引張強力、結節強力とを両立できることが知られている（例えば、特許文献１〜３）。【０００４】
しかしながら、組紐状縫合糸は、切断した場合に糸の端部において組紐が緩んでしまい、糸がバラバラにほぐれてしまうという問題があった。また、複雑な組織を吻合、縫合した場合には、縫合糸にねじり屈曲がかかることがある。従来の組紐状縫合糸は、ねじり屈曲を与えた場合にも、ねじり屈曲点において糸のほぐれが発生するという問題もあった。また、このような糸のほぐれに起因して、結び目が緩みやすいという結節保持性の問題もあった。更に、組紐状縫合糸の製造では、紡糸により得られたマルチフィラメント糸を、組紐機を用いて組紐状に加工するが、このような製法は製造工程が多く、生産効率やコストの面で不利であるという問題もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平６−１４９８７号公報
【特許文献２】特開２００８−１１３７９０号公報
【特許文献３】特開２００４−２５０８５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記現状に鑑み、高い柔軟性と高い引張強力、結節強力とを有し、切断端部やねじり屈曲点においても複数の糸がほどけることがなく形態が維持され、結節保持性に優れ、かつ、生産効率に優れた生体吸収性縫合糸、及び、該生体吸収性縫合糸の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、生体吸収性の低融点成分からなる芯糸、及び、前記芯糸の周りに巻き付けられた生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸からなり、加熱処理により溶融した芯糸によって前記芯糸と前記巻糸とが接着された構造を有する生体吸収性縫合糸である。【０００８】
本発明者らは、鋭意検討の結果、生体吸収性の低融点成分からなる芯糸の周りに生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸を巻き付け、該芯糸を加熱処理により溶融して芯糸と巻糸とを接着することにより、高い柔軟性と高い引張強力、結節強力とを有し、切断端部やねじり屈曲点においても複数の糸がほどけることがなく形態が維持され、結節保持性に優れ、かつ、生産効率に優れた生体吸収性縫合糸が得られることを見出し、本発明を完成させた。【０００９】
本発明の生体吸収性縫合糸は、生体吸収性の低融点成分からなる芯糸、及び、上記芯糸の周りに巻き付けられた生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸からなる。
上記芯糸は、加熱処理によって溶融させることにより、芯糸と巻糸とを接着するための接着樹脂の役割を果たすものである。【００１０】
上記芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分は、融点が５０〜２００℃であることが好ましい。上記低融点成分の融点が５０℃未満であると、製造工程中において完全に溶融して流出してしまい、複数の巻糸を接着させるという効果を発揮できないおそれがある。上記低融点成分の融点が２００℃を超えると、周囲に巻き付ける複数の巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分との融点の差が小さく、製造時に芯糸とともに巻き付ける複数の巻糸まで溶融してしまうおそれがある。上記低融点成分の融点の好ましい下限は６０℃、好ましい上限は１６０℃である。
なお、本明細書において融点は、示差操作熱量測定（ＤＳＣ）により測定して得られる値を意味する。【００１１】
上記芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分としては、上記融点を満たす生体吸収性成分であれば特に限定されないが、例えば、ε−ポリカプロラクトン、ε−ポリカプロラクトンとグリコール酸との共重合体、ε−ポリカプロラクトンと乳酸との共重合体、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネート等を挙げることができる。なかでも、柔軟な芯糸を作ることができることから、ε−ポリカプロラクトン、ε−ポリカプロラクトンとグリコール酸との共重合体、及び、ε−ポリカプロラクトンと乳酸との共重合体からなる群より選択される少なくとも一種であることが好ましい。【００１２】
上記芯糸は、モノフィラメント糸であってもマルチフィラメント糸であってもよく、周囲に巻き付ける巻糸の本数や、縫合糸としての全体の直径などを勘案して、随意に選択することができる。【００１３】
上記芯糸の直径は、０．０３〜０．２５ｍｍであることが好ましい。上記芯糸の直径が０．０３ｍｍ未満であると、芯糸の周囲に複数の巻糸を巻き付けることが困難であったり、芯糸を加熱処理して溶融しても巻糸との接着が不充分になったりするおそれがある。上記芯糸の直径が０．２５ｍｍを超えると、芯糸が太すぎるために得られる縫合糸の柔軟性が失われてしまうおそれがある。上記芯糸の直径のより好ましい下限は０．０５ｍｍ、より好ましい上限は０．２ｍｍである。【００１４】
本発明の生体吸収性縫合糸は、上記芯糸の周りに巻き付けられた生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸を有する。
上記巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分は、融点が１８０〜２９０℃であることが好ましい。上記高融点成分の融点が１８０℃未満であると、上記芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分との融点の差が小さく、製造時に芯糸とともに巻き付ける複数の巻糸まで溶融してしまうおそれがある。上記高融点成分の融点が２９０℃を超えると、通常の紡糸法による紡糸が困難である。上記高融点成分の融点の好ましい下限は２００℃、好ましい上限は２７０℃である。【００１５】
上記巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分としては、上記融点を満たす生体吸収性成分であれば特に限定されないが、例えば、ポリグリコール酸、グリコール酸と乳酸との共重合体、グリコール酸とε−カプロラクトンとの共重合体、グリコール酸とジオキサノンとの共重合体等を挙げることができる。なかでも、高い引張強力、結節強力を有する吸収性縫合糸を作ることができる点で、ポリグリコール酸、及び／又は、グリコール酸と乳酸との共重合体であることが好ましい。【００１６】
上記巻糸は、モノフィラメント糸であってもマルチフィラメント糸であってもよいが、高い柔軟性を有する生体吸収性縫合糸を作ることができる点で、マルチフィラメント糸であることが好ましい。
上記巻糸がマルチフィラメント糸である場合、より高い柔軟性を実現できることから、１０本以上のモノフィラメント糸から構成されるマルチフィラメント糸であることが好ましい。【００１７】
上記巻糸は、直径が０．０５〜０．６ｍｍであることが好ましい。上記巻糸の直径が０．０５ｍｍ未満であると、芯糸に巻き付けた際に巻き付けた糸の間に隙間が生じてしまい、高い引張強力、結節強力を有する吸収性縫合糸が得られないことがある。上記巻糸の直径が０．６ｍｍを超えると、複数の巻糸を芯糸の周囲に巻き付けることが困難となることがある。上記巻糸の直径のより好ましい下限は０．１ｍｍ、より好ましい上限は０．５ｍｍである。【００１８】
上記芯糸、巻糸を製造するための方法としては特に限定されず、溶融紡糸法等の従来公知の紡糸方法を挙げることができる。【００１９】
本発明の生体吸収性縫合糸は、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸が巻き付けられ、かつ、加熱処理により溶融した芯糸によって芯糸と巻糸とが接着された構造を有する。
上記芯糸の周りに複数の上記巻糸を巻き付ける態様としては、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸をらせん状に巻き付けた合撚り糸状の態様や、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸を組紐状に巻き付けた組紐状の態様や、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸をカバリング加工状に巻き付けたカバリング糸状の態様等が挙げられる。なかでも、高速で連続的に芯糸の周囲に複数の巻糸を巻き付けることができ、特に生産効率に優れる点で、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸をらせん状に巻き付けた合撚り糸状の態様が好適である。更に、このような合撚り糸状の態様では巻糸がねじれながら芯糸に巻き付いていることから、上記巻糸がマルチフィラメント糸の場合であっても、該マルチフィラメント糸を構成する全てのモノフィラメント糸が必ず溶融した芯糸と接するようになることから、切断端部やねじり屈曲点においても複数の糸がほどけることがなく、高い結節保持性が得られるという効果が特に顕著に得られる。【００２０】
上記芯糸の周りに巻き付ける巻糸の本数は複数であればよいが、３以上であることが好ましい。上記巻糸の本数を３以上とすることにより、特に高い柔軟性を有する生体吸収性縫合糸を得ることができる。上記芯糸の周りに巻き付ける巻糸の本数の上限は特に限定されないが、得られる効果と製造の容易性とを考慮すると、６以下であることが好ましい。【００２１】
本発明の生体吸収性縫合糸では、加熱処理により溶融した芯糸によって芯糸と巻糸とが接着されている。上記芯糸と上記複数の巻糸とを接着させることで、切断端部やねじり屈曲点においても複数の糸がほどけることがなく、結節保持性に優れるという効果が得られる。【００２２】
本発明の生体吸収性縫合糸の一例の模式斜視図を図１に示す。図１の生体吸収性縫合糸１では、複数の巻糸として３本の巻糸３（マルチフィラメント糸）を用い、これを芯糸２の周りにらせん状に巻き付いけて合撚り糸状として構成されている。
図２に、図１の生体吸収性縫合糸１のＡＡ断面の模式図を示す。図２に示すように、加熱処理によって芯糸２は熱溶融しており、熱溶融塊２’として分散して上記マルチフィラメント糸３（マルチフィラメント糸）と接着した構造を形成している。
更に、図３に、巻糸の本数を３〜６とした場合の本発明の生体吸収性縫合糸の断面の模式図を示した。【００２３】
本発明の生体吸収性縫合糸は、表面に滑材等からなるコーティング層を有してもよい。上記滑材としては特に限定されず、シリコーン、シュガーエステル等の従来公知の滑材を用いてもよい。また、本発明の生体吸収性縫合糸は、特許第２９５８５０７号に記載されているような、高級脂肪酸塩や、ポリカプロラクトン、カプロラクトン−乳酸共重合体、カプロラクトン−グリコール酸共重合体、ポリ乳酸及び乳酸−グリコール酸共重合体からなる群から選ばれる少なくとも１種である生体吸収性高分子や、ショ糖脂肪酸エステル等を含有する被覆層を有してもよい。【００２４】
本発明の生体吸収性縫合糸は、直径が０．０３〜０．８ｍｍであることが好ましい。上記直径が０．０３ｍｍ未満であると、縫合糸として必要な強力が得られないおそれがある。上記直径が０．８ｍｍを超えると、剛直になって縫合糸としての用途に適さなくなるおそれがある。上記直径のより好ましい下限は０．０３５ｍｍ、より好ましい上限は０．７ｍｍである。【００２５】
本発明の生体吸収性縫合糸は、引張強力が０．５Ｎ以上であることが好ましい。上記引張強力が０．５Ｎ未満であると、縫合糸として必要な強力を得ることができないおそれがある。上記引張強力は、１Ｎ以上であることがより好ましい。
なお、本明細書において引張強力は、ＪＩＳ  Ｌ１０１３：２０１０の方法により測定して得られる値を意味する。【００２６】
本発明の生体吸収性縫合糸は、伸度が５％〜７０％であることが好ましい。上記伸度が５％未満であると、縫合糸として扱いにくくなるおそれがある。上記伸度が７０％を超えると、縫合糸の結び目を作れないおそれがある。上記伸度は、１０％〜６０％であることがより好ましい。
なお、本明細書において伸度は、ＪＩＳ  Ｌ１０１３：２０１０の方法により測定して得られる値を意味する。【００２７】
本発明の生体吸収性縫合糸は、結節強力が０．５Ｎ以上であることが好ましい。結節強力が０．５Ｎ未満であると、縫合糸として使用したときに結び目が切れてしまうおそれがある。結節強力が、０．６Ｎ以上であることがより好ましい。
なお、本明細書において結節強力は、米国薬局方（ＵＳＰ）で定められた方法により測定して得られる値を意味する。【００２８】
本発明の生体吸収性縫合糸を製造する方法としては、上記芯糸の周りに上記複数の巻糸を巻き付けた後、加熱処理する内部接着式の糸製造方法が挙げられる。内部接着式の糸製造方法については、例えば、特許第３２０５５５６号に詳しく記載されている。【００２９】
上記芯糸の周りに複数の上記巻糸を巻き付ける態様が、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸をらせん状に巻き付けた合撚り糸状の態様である場合を例にして、本発明の生体吸収性縫合糸を製造する方法をより詳しく説明する。
即ち、まず、上記複数の巻糸のそれぞれを同方向へ同時に撚って撚糸とする工程を行う。次いで得られた複数の撚糸を、上記芯糸と組み合わせ、上記複数の巻糸の撚り方向と逆の方向へ撚りを入れる工程を行う。これにより、上記芯糸は、上記複数の巻糸との合撚り糸の中心に閉じ込められ、上記芯糸の周りに上記複数の巻糸がらせん状に巻き付けられた合撚り糸が得られる。【００３０】
次いで、加熱処理により上記芯糸を溶融させ、上記芯糸と上記複数の巻糸とを接着させる。上記加熱処理の方法は特に限定されないが、得られた芯糸の周りに複数の巻糸がらせん状に巻き付けられた合撚り糸を、加熱ドラムに巻きとる方法、ボビンに巻いて恒温層に静置する方法、一定速度で熱処理装置の中を移動させる方法等が挙げられる。
上記記加熱処理は、上記芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分の融点以上、かつ、上記巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分の融点未満の温度で行う。具体的には、例えば、８０〜１８０℃で３０〜９０分間行うことが好ましく、９０〜１５０℃で４０〜８０分間行うことがより好ましい。【００３１】
本発明の生体吸収性縫合糸を製造する方法であって、生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸のそれぞれを同方向へ同時に撚って撚糸とする工程と、得られた複数の撚糸を、生体吸収性の低融点成分からなる芯糸と組み合わせ、上記複数の巻糸の撚り方向と逆の方向へ撚りを入れる工程と、上記芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分の融点以上、かつ、上記巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分の融点未満の温度で加熱処理することにより上記芯糸を溶融させ、上記芯糸と上記複数の巻糸とを接着させる工程とを有する生体吸収性縫合糸の製造方法もまた、本発明の１つである。【００３２】
本発明の生体吸収性縫合糸の製造方法によれば、従来の組紐機を用いた組紐状縫合糸の製造方法では１時間あたり５〜１０ｍ程度の縫合糸しかできなかったものが、１分間あたり５〜７ｍ程度の縫合糸を製造することができ、その生産性の向上効果は６０倍にも達する。
【発明の効果】
【００３３】
本発明の生体吸収性縫合糸は、上述した構成からなるものであるため、高い柔軟性と高い引張強力、結節強力とを有し、切断端部やねじり屈曲点においても複数の糸がほどけることがなく形態が維持され、結節保持性に優れ、かつ、生産効率に優れる。このため、手術用縫合糸として好適に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の生体吸収性縫合糸の一例の模式斜視図を示す。
【図２】本発明の生体吸収性縫合糸の一例の断面模式図を示す。
【図３】巻糸の本数を３〜６とした場合の本発明の生体吸収性縫合糸の断面の模式図を示す。
【図４】実施例１で得られた縫合糸（ａ）及び比較例２で得られた縫合糸（ｂ）の切断断面の顕微鏡写真である。
【図５】実施例１で得られた縫合糸（ａ）及び比較例２で得られた縫合糸（ｂ）のねじり屈曲点の顕微鏡写真である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下に実施例を掲げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例のみに限定されるものではない。なお、特に断りのない限り、「％」及び「部」は、それぞれ「質量％」及び「質量部」を意味するものとする。
【００３６】
（実施例１）
芯糸として融点が６５℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸（直径０．１６ｍｍ）を用いた。糸径０．０１９ｍｍのポリグリコール酸単糸が１８４フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ１号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００３７】
（実施例２）
芯糸として融点が６５℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸（直径０．１６４ｍｍ）を用いた。糸径０．０１９ｍｍのポリグリコール酸単糸が９２フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ２−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００３８】
（実施例３）
芯糸として融点が６５℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸（直径０．１６０ｍｍ）を用いた。糸径０．０１８ｍｍのポリグリコール酸単糸が６９フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ３−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００３９】
（実施例４）
芯糸として融点が６５℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸（直径０．０８０ｍｍ）を用いた。糸径０．０１８ｍｍのポリグリコール酸単糸が４６フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ４−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４０】
（実施例５）
芯糸として融点が９０℃のグリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体（共重合比率がε−ポリカプロラクトン：グリコール酸＝５０：５０％）からなるモノフィラメント糸（直径０．０８０ｍｍ）を用いた。糸径０．０１８ｍｍのポリグリコール酸単糸が４６フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１８０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ４−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４１】
（実施例６）
芯糸として融点が８５℃の乳酸−ε−カプロラクトン共重合体（共重合比率がε−ポリカプロラクトン：乳酸＝５０：５０％）からなるモノフィラメント糸（直径０．０８０ｍｍ）を用いた。糸径０．０１８ｍｍのポリグリコール酸単糸が４６フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１６０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ４−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４２】
（実施例７）
芯糸として融点が６５℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸（直径０．１６４ｍｍ）を用いた。糸径０．０１９ｍｍのグリコール酸−乳酸共重合体（共重合比率がグリコール酸：乳酸＝９０：１０％）単糸が９２フィラメントからなるポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ２−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４３】
（実施例８）
芯糸として融点が６５℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸（直径０．１６４ｍｍ）を用いた。糸径０．０１９ｍｍのグリコール酸−乳酸共重合体（共重合比率がグリコール酸：乳酸＝９０：１０％）単糸が４６フィラメントからなるポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ４−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４４】
（実施例９）
芯糸として、融点が６５℃、糸径０．００３ｍｍのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が５０フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径０．０１９ｍｍのグリコール酸−乳酸共重合体（共重合比率がグリコール酸：乳酸＝９０：１０％）単糸が１４４フィラメントからなるポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸６本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ２号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４５】
（実施例１０）
芯糸として、融点が６５℃、糸径０．００３ｍｍのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が４０フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径０．０１９ｍｍのグリコール酸−乳酸共重合体（共重合比率がグリコール酸：乳酸＝９０：１０％）単糸が１４４フィラメントからなるポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸５本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ１号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４６】
（実施例１１）
芯糸として、融点が６５℃、糸径０．００３ｍｍのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が３０フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径０．０１９ｍｍのグリコール酸と乳酸の共重合体（共重合比率がグリコール酸：乳酸＝９０：１０％）単糸が１１４フィラメントからなるグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸４本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ１−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４７】
（実施例１２）
芯糸として、融点が６５℃、糸径０．００８ｍｍのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が２０フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径０．０１９ｍｍのグリコール酸と乳酸の共重合体（共重合比率がグリコール酸：乳酸＝９０：１０％）単糸が１１４フィラメントからなるグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ２−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４８】
（実施例１３）
芯糸として、融点が６５℃、糸径０．０２ｍｍのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が１０フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径０．０１９ｍｍのグリコール酸と乳酸の共重合体（共重合比率がグリコール酸：乳酸＝９０：１０％）単糸が６３フィラメントからなるグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ３−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００４９】
（実施例１４）
芯糸として、融点が６５℃、糸径０．０１ｍｍのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が８フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径０．０１９ｍｍのグリコール酸と乳酸の共重合体（共重合比率がグリコール酸：乳酸＝９０：１０％）単糸が４２フィラメントからなるグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸３本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って１１０℃で６０分間連続的に熱処理を行い、ＵＳＰ４−０号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
【００５０】
（比較例１）
実施例１において、芯糸を用いずにポリグリコール酸マルチフィラメント糸３本からなる縫合糸を作製した。得られた縫合糸は、糸端からすぐにほどけてしまい、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保つことができなかった。
【００５１】
（比較例２〜５）
市販のグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸からなるＵＳＰ１号、２−０号、３−０号、４−０号の組紐状縫合糸（商品名ＶＩＣＲＹＬ、Ｅｔｈｉｃｏｎ社製）を用いた。
【００５２】
（評価）
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、下記の項目について評価した。ただし、比較例１の縫合糸については形態を保つことができなかったことから、評価は行わなかった。
結果を表１に示した。
【００５３】
（１）引張強力の評価
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、ＪＩＳ  Ｌ１０１３：２０１０に準じた方法により引張強力を測定した。具体的には、チャック間距離を１００ｍｍとし、引張試験機（インストロン社製Ｍｏｄｅｌ  ４３０２型引張試験機）を用いて１００ｍｍ／分の速度で試験を行った。上記縫合糸の切断時の強力を引張強力として測定した。
【００５４】
（２）結節強力の評価
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、米国薬局方（ＵＳＰ）で定められた方法に準じた方法により結節強力を測定した。柔軟な外径１００ｍｍのゴムチューブに、縫合糸の中央部を巻き付けて外科結びとした。チャック間距離を１００ｍｍとし、結び目が中央にくるように糸の両端をチャックで固定し、引張試験機（インストロン社製Ｍｏｄｅｌ  ４３０２型引張試験機）を用いて１００ｍｍ／分の速度で試験を行った。上記縫合糸の切断時の荷重を結節強力とした。
【００５５】
（３）結節保持性の評価
直径１００ｍｍのステンレス棒に、実施例及び比較例で得られた縫合糸をしっかり男結びにて結びつけ、ループ部に３０ｇの荷重を加えた。上記縫合糸の結び目の上で、プラスチック棒を１００回／分の速度で２０００回移動させた。目視にて観察して、結び目が全く緩まなかった場合を「○」、結び目に緩みが認められた場合を「×」と評価した。
【００５６】
（４）柔軟性の評価
「Ｇ．Ｔ．Ｒｏｄｅｈｅａｖｅｒら、Ｊ．Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ，Ｖｏｌ．６，ｐ．１８１−１９８（１９９６）」に記載された方法に従い、実施例９〜１４及び比較例２〜５で得られた縫合糸の柔軟性を評価した。
即ち、得られた縫合糸を長さ２０ｃｍに切断し、該糸の両端に錘を取り付けた。温度２０℃、湿度５０％の環境下で、糸の中央を直径０．９ｍｍのフックに掛け、錘を自然に垂らした状態で糸端間の距離を測定した。下記式に従い、糸の柔軟度Ｇ値を求めた。なお、測定は各々５回行って、その平均値を求めた。
Ｇ＝ＷＬ３／３ｄ
式中、Ｗは錘の重さ（本法においては０．００６３８Ｎ）を表し、Ｌは試験に用いた縫合糸の長さ（本法においては２０ｃｍ）、ｄは測定した錘を垂らした状態での縫合糸の糸端間の距離（ｃｍ）を表す。
【００５７】
（５）形態保持性（切断面）の評価
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、手術用鋏を用いて切断した。切断面を倍率１００倍の顕微鏡を用いて目視にて観察して、糸のほどけが全く認められなかった場合を「○」、一部に糸のほどけが認められた場合を「×」と評価した。
なお、図４（ａ）に実施例１で得られた縫合糸の切断断面の顕微鏡写真を、図４（ｂ）に比較例２で得られた縫合糸の切断断面の顕微鏡写真を示した。
【００５８】
（６）形態保持性（ねじり屈曲点）の評価
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、ねじりを加えながら９０°以上折り曲げて、ねじり屈曲点を作製した。ねじり屈曲点を倍率２００倍の顕微鏡を用いて目視にて観察して、糸のほどけが全く認められなかった場合を「○」、一部に糸のほどけが認められた場合を「×」と評価した。
なお、図５（ａ）に実施例１で得られた縫合糸のねじり屈曲点の顕微鏡写真を、図５（ｂ）に比較例２で得られた縫合糸のねじり屈曲点の顕微鏡写真を示した。
【００５９】
【表１】
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【産業上の利用可能性】
【００６０】
本発明の生体吸収性縫合糸は、高い柔軟性と高い引張強力、結節強力とを有し、切断端部やねじり屈曲点においても複数の糸がほどけることがなく形態が維持され、結節保持性に優れ、かつ、生産効率に優れることから、手術用縫合糸として好適に適用することができる。
【符号の説明】
【００６１】
１  生体吸収性縫合糸
２  芯糸
２’  熱溶融塊
３  巻糸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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