(57)【要約】  本発明は、ガイドワイヤによる人体の内腔へのカテーテルの挿入性を改善する技術の提供を目的とする。本発明は、ガイドワイヤ６１によって誘導されるカテーテル１２を提供する。本カテーテル１２は、先細のテーパ形状の先端部２５ａを有しガイドワイヤ６１が挿通するための第１のワイヤルーメン２３が形成されている誘導部２１と、先端部２５ａの内部に装着されて第１のワイヤルーメン２３に連通する第２のワイヤルーメン２４ａが形成されているインナチップ２４と、を備える。本構成によれば、病変によって極端に狭まった領域や石灰化して硬化した領域といった通過が困難な部位の通過を円滑化させるための設計自由度を提供することができる。
2012035633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤによって誘導されるカテーテルであって、
先細のテーパ形状の先端部を有し、前記ガイドワイヤが挿通するための第１のワイヤルーメンが形成されている誘導部と、
前記先端部の内部に装着され、前記第１のワイヤルーメンに連通する第２のワイヤルーメンが形成されているインナチップと、
を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記インナチップは、前記先端部から遠位側に突出する突出部を備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記インナチップは、前記先端部よりも大きな縦弾性係数を有している請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記インナチップは、前記インナチップと前記先端部とが非固定部位を挟んで複数の固定部で固定されている請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記複数の固定部は、前記先端部の遠位端から延びている遠位側固定部と、前記先端部の近位端から延びている近位側固定部とを含む請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記インナチップには、放射線の透過を抑制する複数のマーカが装着されている請求項１乃至５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遠位側固定部と前記近位側固定部とにおいて、前記先端部と前記インナチップとの間に放射線の透過を抑制するマーカが装着されている請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１のワイヤルーメンは、前記第２のワイヤルーメンよりも大きな内径を有している請求項１乃至７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
アウタカテーテルの挿入を補助するためのカテーテルであって、
前記カテーテルは、前記先端部の少なくとも一部が前記アウタカテーテルの遠位端から遠位側に突出した状態で装着されるように構成されたインナカテーテルである請求項１乃至８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のインナカテーテルと、
前記アウタカテーテルと、
を備えるカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用に際して冠動脈といった導入目的箇所に遠位端側が導入されるカテーテル組立体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、アウタカテーテルと、アウタカテーテルの挿入を補助するインナカテーテルとを備えるカテーテル組立体が提案されている。カテーテル組立体では、先後に開口するガイドワイヤルーメンが内部に形成された先細の先端部を有するインナカテーテルを人体の内腔に進入させ、内腔に進入したインナカテーテルを使用してアウタカテーテルを誘導することができる。特許文献１は、このようなカテーテル組立体において、カテーテルの挿入を補助しつつ、アウタカテーテルに対する相対的な進退がし易く、アウタカテーテルに先行させてもガイドワイヤを交換可能とする技術を開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−１４２３５１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、人体の内腔へのインナカテーテルの挿入において、人体の内腔には屈曲した箇所や細くなっている箇所があり、インナカテーテルの挿入がスムーズにできない場合があった。さらに、本問題は、カテーテル組立体に限られず、カテーテル一般に共通する問題であることが本発明者によって見出された。【０００５】
本発明は、上述の従来の課題を解決するために創作されたものであり、ガイドワイヤによる人体の内腔へのカテーテルの挿入性を改善する技術の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。【０００７】
手段１．ガイドワイヤによって誘導されるカテーテルであって、
先細のテーパ形状の先端部を有し、前記ガイドワイヤが挿通するための第１のワイヤルーメンが形成されている誘導部と、
前記先端部の内部に装着され、前記第１のワイヤルーメンに連通する第２のワイヤルーメンが形成されているインナチップと、
を備えるカテーテル。【０００８】
手段１では、ワイヤルーメンが形成されているインナチップが先端部に装着されているので、先端部の弾性特性とインナチップの弾性特性と両者の装着状態（構造状態）によってガイドワイヤへの誘導部の先端の追従特性を調整することができる。これにより、病変によって極端に狭まった領域や石灰化して硬化した領域といった通過が困難な部位の通過を円滑化させるための設計自由度を提供することができる。さらに、インナチップの材料選択においては、ガイドワイヤとの低摩擦特性を重視した選択を可能とすることもできる。【０００９】
手段２．前記インナチップは、前記先端部から遠位側に突出する突出部を備える手段１に記載のカテーテル。【００１０】
手段２は、インナチップが先端部から遠位側に突出する突出部を備えている。このように、突出部は、インナチップの一部を構成しているので、突出部を先端部に対して接続する場合に比較して、突出部の境界部分での折れ曲がりを抑制することができる。【００１１】
手段３．前記インナチップは、前記先端部よりも大きな縦弾性係数を有している手段２に記載のカテーテル。【００１２】
手段３では、先端部よりも大きな縦弾性係数を有しているので、たとえばインナチップの突出部の先端に印加された横荷重が先端部のテーパ領域において柔軟に吸収される。これにより、折れ曲がりの発生をさらに抑制することができる。【００１３】
手段４．前記インナチップは、前記インナチップと前記先端部とが非固定部位を挟んで複数の固定部で固定されている手段１乃至３のいずれか１つに記載のカテーテル。【００１４】
手段４では、インナチップと先端部とが非固定部位を挟んで複数の固定位置（二以上の数）で固定されているので、インナチップと先端部とで構成される二重管構造の各部における曲げ剛性を弱める方向に調整して先端部の動的な変形挙動を改善させることができる。【００１５】
本発明者は、カテーテルの体内への誘導に関する動的な解析を行った結果、突出部と先端部の動的な変形挙動をインナチップと先端部とで構成することによって改善し、これにより体内への誘導を円滑化する構造体を新規に創作することに成功した。【００１６】
手段５．前記複数の固定部は、前記先端部の遠位端から延びている遠位側固定部と、前記先端部の近位端から延びている近位側固定部と、を含む手段４に記載のカテーテル。【００１７】
手段５では、先端部の遠位端から延びている遠位側固定部と、先端部の近位端から延びている近位側固定部とを含む複数の固定部で固定されているので、先端部の中間位置を跨ぐ広い領域の弾性変形をコントロールすることができる。【００１８】
手段６．前記インナチップには、放射線の透過を抑制する複数のマーカが装着されている手段１乃至５のいずれか１つに記載のカテーテル。【００１９】
手段６では、インナチップに放射線の透過を抑制する複数のマーカが装着されているので、複数のマーカの相互の位置関係の精度を向上させることができる。【００２０】
手段７．前記遠位側固定部と前記近位側固定部とにおいて、前記先端部と前記インナチップとの間に放射線の透過を抑制するマーカが装着されている手段５に記載のカテーテル。【００２１】
手段７では、先端部とインナチップとの間に放射線（たとえばＸ線）の透過を抑制するマーカが装着されているので、従来の方法と比較して、高精度での配置と明確な輪郭とを実現させることができる。従来の方法では、タングステンなどの放射線（Ｘ線）を透過しない材料からなる粉末を含む樹脂を用いて先端部において筒状のマーカ領域が形成されていたが、高精度での配置が困難で輪郭も不明瞭となるという問題を生じさせていた。しかし、マーカの装着では、このような問題が生じないからである。【００２２】
手段８．前記第１のワイヤルーメンは、前記第２のワイヤルーメンよりも大きな内径を有している手段１乃至６のいずれか１つに記載のカテーテル。【００２３】
手段８では、メインワイヤルーメンは大きな内径を有しているので、ワイヤルーメン内における長い領域においてワイヤの摩擦を低減させることができる。一方、インナチップ内のワイヤルーメンは、先端部の短い領域において狭くしてワイヤへの追従性を重視した内径を設定することができる。これにより、ワイヤの摩擦低減と追従性の両立を実現することができる。【００２４】
手段９．アウタカテーテルの挿入を補助するためのカテーテルであって、
前記カテーテルは、前記先端部の少なくとも一部が、前記アウタカテーテルの遠位端から遠位側に突出した状態で装着されるように構成されたインナカテーテルである手段１乃至８のいずれか１つに記載のカテーテル。【００２５】
本発明は、アウタカテーテルの挿入を補助するために使用されるインナカテーテルにも適用することができるとともに、以下のカテーテル組立体にも適用可能である。【００２６】
手段１０．手段９に記載のインナカテーテルと、
前記アウタカテーテルと、
を備えるカテーテル組立体。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】カテーテル組立体１０を構成する部材を示す正面図。
【図２】インナカテーテル１２の遠位端側の縦断面図。
【図３】インナカテーテル１２のテーパ領域２５ａを示す拡大断面図。
【図４】ガイディングカテーテル６２内に挿通された状態におけるカテーテル組立体１０の縦断面。
【図５】カテーテル組立体１０のＡ―Ａ線断面図。
【図６】左冠動脈ＢＶ４にカテーテル組立体１０が導入されている様子を説明するための模式図。
【図７】放射線不透過材料を用いて形成された筒状のマーカ領域２９ａ、２９ｂを示す断面図。
【図８】変形例のアウタカテーテル１１ａを示す外観図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、カテーテル組立体に本発明を適用した場合の一の実施の形態を図面に基づいて説明する。
【００２９】
図１は、カテーテル組立体１０を構成する部材を示す正面図である。カテーテル組立体１０は、アウタカテーテル１１とインナカテーテル１２とを備えている。アウタカテーテル１１は、冠動脈の末梢狭窄病変部に図示しないバルーンカテーテルなどを導入するために利用されるデリバリ用のカテーテルである。インナカテーテル１２は、アウタカテーテル１１に対して先行することで、アウタカテーテル１１の挿入を補助する挿入補助具である。インナカテーテル１２は、アウタカテーテル１１を生体内の病変部に挿入する際にアウタカテーテル１１内に挿通されて使用される。
【００３０】
アウタカテーテル１１は、アウタ管部４１とアウタシャフト部４２とを備えている。アウタ管部４１は、遠位端から近位端側（基端側）の途中位置までであってアウタカテーテル１１の遠位端側を構成している。アウタシャフト部４２は、アウタ管部４１よりも近位端側を構成している。
【００３１】
アウタ管部４１は、アウタ孔としてアウタ管孔（アウタルーメン）４３が内部に形成されて全体として管状をなしている。アウタ管孔４３は、遠位端部及び近位端部の両方において開放されるようにして軸線方向の全体に亘って形成されている。アウタ管孔４３は、インナカテーテル１２及びガイドワイヤ（後述）を挿通させるために利用される。アウタ管孔４３には、インナカテーテル１２が取り外された状態においては病変部に対する治療を行うためのバルーンカテーテル（図示省略）などのカテーテルが挿通される。
【００３２】
アウタ管孔４３は、軸線方向の略全体に亘って孔径ｄが一定となるように形成されている。孔径ｄは、インナ管部２１におけるテーパ領域２５ａと近位端開口２３ｂとの間の領域の外径、すなわちインナ管部２１の最大外径よりも若干大きい程度となっている。アウタ管部４１は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ）により形成されていることで屈曲した血管への追従を可能とする柔軟性が確保されている。アウタ管部４１の内周面は、アウタ管孔４３内においてインナカテーテル１２や他のカテーテルを摺動させる際の抵抗を低減させるべく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により摩擦低減層（図示省略）が形成されている。なお、インナ管部２１は誘導部とも呼ばれる。
【００３３】
アウタ管部４１の材料は、ＰＥＢＡＸなどのポリアミドエラストマに限定されることはなく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコーンゴム、天然ゴムなどを用いてもよい。これらの材料を、上述したインナ管部２１に対して利用してもよい。また、摩擦低減層（図示省略）を形成する材料はＰＴＦＥに限定されることはなく、他のフッ素系樹脂や、無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマを用いてもよい。
【００３４】
アウタ管部４１の遠位端部には、アウタ管部４１に比べて柔軟性が高められたアウタ側チップ４６を有している。これにより、アウタ管部４１の遠位端部が血管壁に接触した場合であってもその際に血管壁に与える負荷が低減される。アウタ側チップ４６は、本実施形態では、アウタ管部４１と同一の材料により形成されているが、異なる材料により形成してもよい。
【００３５】
アウタ管部４１の近位端部には、ジョイントリング５１を利用してアウタシャフト部４２に接続されている。アウタシャフト部４２は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金などの金属又はナイロンなどの樹脂により円柱状に形成されている。アウタシャフト部４２は、遠位端側の端部に先細り部５３が設けられているとともに、近位端側の端部にアウタ摘み部４７が設けられている。アウタシャフト部４２は、先細り部５３及びアウタ摘み部４７を除いてその軸線方向の全体に亘って概ね外径が一定となっている。
【００３６】
アウタシャフト部４２には、アウタカテーテル１１の生体内への挿入量を目視確認するための２つのマーカ４８ａ，４８ｂが設けられている。マーカ４８ａは、アウタカテーテル１１の遠位端部から１０００ｍｍ近位端側の位置において、たとえば着色された樹脂やプラチナのリングを装着することによって形成されている。マーカ４８ａの位置は、ガイディングカテーテル（後述）からアウタカテーテル１１が出始める位置に対応している。マーカ４８ｂは、アウタカテーテル１１の遠位端部から１２００ｍｍ近位端側の位置に形成されている。マーカ４８ｂの位置は、バルーンカテーテルなどの他のカテーテルがアウタ開口４３ａの位置に達したことを確認するための位置である。
【００３７】
ジョイントリング５１は、アウタカテーテル１１の内部に埋め込まれており、埋め込まれた部分の範囲として図１において図示されている。ジョイントリング５１は、ステンレスなどの金属により筒状又は管状に形成されている。ジョイントリング５１は、アウタシャフト部４２の先細り部５３にレーザ照射によるスポット溶接で固定された状態において、アウタ管部４１に埋め込まれている。これにより、アウタ管部４１とアウタシャフト部４２とが相互に固定されている。
【００３８】
インナカテーテル１２は、インナ管部２１とインナシャフト部２２とインナ摘み部３６とを備えている。インナ管部２１は、遠位端から近位端側（基端側）の途中位置までであってインナカテーテル１２の遠位端側を構成している。インナシャフト部２２は、インナ管部２１よりも近位端側を構成している。
【００３９】
図２は、インナカテーテル１２の遠位端側の縦断面図である。図３は、インナカテーテル１２のテーパ領域２５ａを示す拡大断面図である。インナ管部２１は、遠位端側でインナチップ２４の管孔２４ａに連通し、近位端部にて開放されるようにして軸線方向の全体に亘って形成されたガイドワイヤルーメン２３をインナ孔として有しており、全体として管状をなしている。ガイドワイヤルーメン２３は、ガイドワイヤを挿通させるために利用されるものである。
【００４０】
インナ管部２１には、図２に示されるようにインナシャフト部２２が固定されている。インナシャフト部２２は、管状に形成されたハイポ管３１と延長管部３２とを備えている。ハイポ管３１はステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金などの金属又はポリイミドなどの樹脂により管状に形成されており、延長管部３２はポリアミドなどの合成樹脂により管状に形成されている。延長管部３２は、ハイポ管３１の遠位端部を外周側から覆いさらにインナシャフト部２２をハイポ管３１よりも遠位端側へと延長させるように形成されている。なお、ハイポ管３１の外径は、本実施形態では、０．５ｍｍとなっており、アウタシャフト部４２の外径と同一又は略同一となっている。
【００４１】
インナ管部２１とインナシャフト部２２の接続構造は以下のとおりである。インナ管部２１が有するベース管部２５の内部には、ガイドワイヤルーメン２３の近位端開口２３ｂからテーパ領域２５ａの位置に亘って、連結用管部２７が形成されている。連結用管部２７には、軸線方向に延びる連結用管孔（連結用ルーメン）２８が形成されている。連結用管孔２８の遠位端側は、テーパ領域２５ａを構成する壁部により閉塞されている一方、近位端側が開放されている。
【００４２】
連結用管孔２８には、シャフト側管孔（シャフト側ルーメン）３３が連通された状態において、延長管部３２が連結用管部２７に熱溶着されている。シャフト側管孔３３は、ハイポ管３１と延長管部３２の各管孔（ルーメン）よりなる管孔である。この熱溶着は、芯材３４によって補強されている。芯材３４は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金などの金属又はナイロンなどの樹脂により形成されたワイヤであり、ハイポ管３１の内周面に対して接合されている。あるいは、芯材３４は、その近位端（基端）を延ばしてインナ摘み部３６に固定するようにしても良い。ハイポ管３１は、らせん状のスリット３５ａによって部分的に剛性低下領域３５（図２参照）が形成されている。
【００４３】
近位端開口２３ｂは、開口面が軸線方向に対して傾斜するように形成されており、広い開口面積が確保されている。近位端開口２３ｂの近傍には、タングステンなどの放射線を透過しない材料を用いて筒状に形成されたインナ開口用のマーカ３７が造影部として設けられている。これにより、カテーテル組立体１０を生体内に挿入した場合であっても施術者は近位端開口２３ｂの位置を確認することができる。
【００４４】
一方、インナカテーテル１２の遠位端側は、ガイドワイヤ（後述）への追従性や人体の内腔への円滑な進行を実現するために以下のように構成されている。
【００４５】
インナ管部２１はテーパ領域２５ａを有しており、そのテーパ領域２５ａにおいては近位端２１ｍから遠位端２１ｅに向けて外径が除々に小さくなっている。ガイドワイヤルーメン２３には、インナチップ２４の内部に形成されている管孔２４ａが連通している。これにより、ガイドワイヤルーメン２３は比較的に大きな内径を有しているので、ガイドワイヤルーメン２３の内部における長い領域においてワイヤの摩擦を低減させることができる。一方、インナチップ２４の内部の管孔２４ａは、先端部の短い領域において狭くしてガイドワイヤ６１への追従性を重視した内径を設定することができる。この結果、ワイヤの摩擦低減と追従性の両立が実現されることになる。なお、ガイドワイヤルーメン２３は、第１のワイヤルーメンとも呼ばれる。インナチップ２４の内部に形成されている管孔２４ａは、第２のワイヤルーメンとも呼ばれる。
【００４６】
インナ管部２１の内部には、インナチップ２４が溶着されている。インナ管部２１とインナチップ２４との間には、プラチナ製のリング状（あるいは筒状）の２つのテーパ領域用マーカ２６ａ、２６ｂが埋め込まれて装着されている。インナ管部２１とインナチップ２４は、テーパ領域用マーカ２６ａを覆う溶着領域Ｗ１と、テーパ領域用マーカ２６ｂを覆う溶着領域Ｗ２との２箇所で溶着されている。２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２の間には、溶着されていない非溶着領域ＮＷが残されている。
【００４７】
溶着領域Ｗ１は、テーパ領域２５ａの遠位端２１ｅからテーパ領域用マーカ２６ａよりも近位側の位置まで延びている。溶着領域Ｗ２は、テーパ領域２５ａの近位端２１ｍからテーパ領域用マーカ２６ｂよりも遠位側の位置まで延びている。このように、遠位端２１ｅと近位端２１ｍが溶着されているためインナチップ２４がその端部から剥がれるということが防止される。なお、インナ管部２１へのインナチップ２４の接合方法は溶着だけでなく、接着で接合されていてもよい。
【００４８】
テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂは、以下のような方法で装着される。先ず、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂがインナチップ２４に固定される。次に、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂが装着されたインナチップ２４がインナ管部２１に挿入される。最後に、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂの範囲をカバーする溶着領域Ｗ１，Ｗ２において溶着される。これにより、２つのテーパ領域用マーカ２６ａ、２６ｂの相互の位置関係の精度を顕著に向上させた状態で強固に装着されることになる。
【００４９】
２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２は、テーパ領域２５ａにおいて以下のように配置されている。テーパ領域２５ａは、領域Ｔの範囲に渡って外形が一定の勾配で変化する領域として構成されている。２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２は、テーパ領域２５ａの軸線方向の中間位置の遠位端側と近位端側の双方に配置され、非溶着領域ＮＷが中間位置を跨いでいる。中間位置は、テーパ領域２５ａの遠位端と近位端の中間の位置であり、遠位端から領域Ｔの半分（Ｔ／２）だけ近位端側の位置である。なお、勾配の変化は非線形（曲線）であってもよい。
【００５０】
インナチップ２４及びインナ管部２１は、いずれもポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ）により形成されている。ただし、インナチップ２４は、インナ管部２１よりも大きな縦弾性係数を有し、かつインナ管部２１よりも小さな摩擦係数を有する材料で構成されている。このように、インナチップ２４の摩擦係数が小さいのでガイドワイヤ６１との摩擦をさらに低減させることができる。一方、インナチップ２４は、インナ管部２１の遠位端２１ｅから所定の長さδだけ突出して突出部２４ｂを形成している。
【００５１】
本発明者は、このようなインナチップ２４とインナ管部２１の二重管構造が以下のような弾性特性を有し、この弾性特性が自由に調整可能であることを見出した。第１の特性は、インナチップ２４とインナ管部２１の境界部分を形成する遠位端２１ｅにおいて応力集中が発生しにくいという特性である。
【００５２】
これにより、突出部２４ｂの境界部分での折れ曲がりに起因する進入不可能状態を抑制することができる。本実施形態では、さらにインナチップ２４の縦弾性係数がインナ管部２１よりも大きくなるように設定されているので、たとえばインナチップ２４の先端に印加された横荷重がインナ管部２１のテーパ領域２５ａの先端領域において柔軟に吸収されることになる。これにより、折れ曲がりの抑制を顕著とすることができる。
【００５３】
第２の特性は、この二重管構造は、２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２と非溶着領域ＮＷの設定によって、インナチップ２４とインナ管部２１の間が固定されていないので、二重管構造の各部における曲げ剛性を弱めることができるという特性である。屈曲時におけるインナチップ２４とインナ管部２１の間の相互の摺動を許容しているので、二重管構造の各部における曲げ剛性を弱めることができる、すなわち比較的高い柔軟性を維持できるという特性である。
【００５４】
第３の特性は、２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２と非溶着領域ＮＷの設定は、インナ管部２１の軸線方向において２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２の各々の幅、テーパ領域２５ａにおける各位置、テーパ形状、および非溶着領域ＮＷの幅といった多くの設計自由度を有しているという特性である。本二重構造体は、本発明者がカテーテルの体内への誘導に関する動的な解析を行った結果、突出部と先端部の動的な変形挙動をインナチップと先端部とで構成することによって改善し、これにより体内への誘導を顕著に円滑化することができるという知見を得るとともに、その知見に基づいて創作されたものである。
【００５５】
具体的には、本実施形態では、溶着領域Ｗ１が中間位置よりもインナ管部２１の遠位端２１ｅに近い位置に配置され、溶着領域Ｗ２が中間位置よりも近位端に近い位置に配置されている。これにより、二重構造体の弾性特性の設定の際において、テーパ領域２５ａの中間位置を跨ぐ広い領域を有効利用することができる。さらに、非溶着領域ＮＷは、中間位置を跨ぐ広い領域に設定することができるので、減衰機能も高めることができる。なお、２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２は固定部とも呼ばれる。非溶着領域ＮＷは非固定部位とも呼ばれる。なお、溶着領域Ｗ１は遠位側固定部とも呼ばれる。溶着領域Ｗ２は近位側固定部とも呼ばれる。
【００５６】
次に、アウタカテーテル１１に対してインナカテーテル１２を挿通させてカテーテル組立体１０を心臓の冠動脈に挿通させるための操作内容について、図４乃至図６を参照しながら説明する。
【００５７】
図４は、ガイディングカテーテル６２内に挿通された状態におけるカテーテル組立体１０の縦断面である。図４では、カテーテル組立体１０には、アウタカテーテル１１とインナカテーテル１２とが含まれ、ガイドワイヤ６１が挿通されている。図５は、カテーテル組立体１０のＡ―Ａ線断面図である。図６は、左冠動脈ＢＶ４にカテーテル組立体１０が導入されている様子を説明するための模式図である。
【００５８】
医療従事者は、図６に示されるようにガイディングカテーテル６２を使用してカテーテル組立体１０の先端部を左冠動脈ＢＶ４の入口に誘導する。左冠動脈ＢＶ４の入口へは、ガイディングカテーテル６２に予め形成されている形状によって、下行大動脈ＢＶ１、大動脈弓ＢＶ２及び上行大動脈ＢＶ３を経て誘導される。本誘導では、先ずガイドワイヤ６１が挿通されているガイディングカテーテル６２が左冠動脈ＢＶ４の入口に誘導される。
【００５９】
次に、医療従事者は、カテーテル組立体１０をガイディングカテーテル６２とガイドワイヤ６１とによって左冠動脈ＢＶ４の入口に誘導する。カテーテル組立体１０は、図４及び図５に示されるように組立てられた状態において、ガイディングカテーテル６２の内部を通過する。カテーテル組立体１０は、アウタカテーテル１１のアウタ管孔４３の内部にインナカテーテル１２のインナ管部２１が挿入された状態となっている。ただし、ガイドワイヤ６１とカテーテル組立体１０が挿入された状態でガイディングカテーテル６２を挿入するようにしてもよい。
【００６０】
次に、医療従事者は、ガイドワイヤ６１をさらに左冠動脈ＢＶ４の奥に進入させる。医療従事者は、ガイドワイヤ６１が十分な距離だけ左冠動脈ＢＶ４の奥に挿通したことを確認し、インナカテーテル１２をガイドワイヤ６１に追従させつつインナカテーテル１２を左冠動脈ＢＶ４の奥に進入させる。
【００６１】
医療従事者は、左冠動脈ＢＶ４の奥に進入したインナカテーテル１２を使用して、アウタカテーテル１１を目的位置に進入させることができる。医療従事者は、アウタカテーテル１１の目的位置への進入の確認の後に、インナカテーテル１２を引き抜く。これにより、医療従事者は、目的位置への治療用のカテーテルの進入経路を確保したことになる。すなわち、ガイディングカテーテル６２とアウタカテーテル１１とによって形成された内部空間を利用して様々な治療用あるいは検査用のカテーテルを進入させることができる。
【００６２】
本発明者は、左冠動脈ＢＶ４の内部におけるインナカテーテル１２の進入が左冠動脈ＢＶ４の病変に起因して阻害される状況についての分析を行った。この分析の結果、主としてソフトチップが折れ曲がって、これに起因して進入不可能な状態が発生することが見出された。ソフトチップは、従来技術において突出部２４ｂ（図３参照）に相当する外径を有する部材である。従来技術では、ソフトチップは、ベース管部２５の遠位端に溶着によって接続されていた。ソフトチップの折れ曲がりは、この接続部における応力集中が主な原因となっていることが本発明者によって見出された。
【００６３】
本発明者は、このような解析に基づいて、インナチップ２４とインナ管部２１の二重管構造を創作し、突出部２４ｂの折れ曲がりに起因する進入不可能状態を抑制することが可能であることを見出した。本実施形態では、特に縦弾性係数がインナ管部２１よりも大きくなるように設定されているので、たとえばインナチップ２４の先端に印加された横荷重がインナ管部２１のテーパ領域２５ａの先端領域において柔軟に吸収されることになる。これにより、突出部２４ｂの折れ曲がりに対する耐性を強化することができる。
【００６４】
以上詳述した本実施の形態によれば、以下の優れた効果を奏する。
【００６５】
（１）突出部２４ｂの折れ曲がりに起因する進入不可能状態を抑制することができる。（２）非溶着領域ＮＷの設定によって、二重管構造の荷重状態から開放されたときの反動（スプリングバック）を緩和することができる。（３）複数の溶着領域と非溶着領域の設定によって二重管構造の各部分の弾性特性を自由に設定することができる。
【００６６】
（他の実施の形態）
本発明は上記各実施の形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。
【００６７】
（１）上記各実施の形態では、テーパ領域２５ａの両端部においてテーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂを含む領域が溶着されている。しかし、このような構成に限られず、テーパ領域２５ａの遠位端２１ｅからテーパ領域用マーカ２６ａよりも遠位側の位置まで、およびテーパ領域２５ａの近位端２１ｍからテーパ領域用マーカ２６ｂよりも近位側の位置までを溶着するようにしてもよい。このように溶着した場合でも、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂはインナチップ２４に固定されているため、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂがずれるということがない。あるいは、テーパ領域２５ａの遠位端２１ｅからテーパ領域用マーカ２６ａの近位端と遠位端の間の位置まで、およびテーパ領域２５ａの近位端２１ｍからテーパ領域用マーカ２６ｂの近位端と遠位端の位置までを溶着するようにしてもよい。また、近位端部を溶着することなく遠位端部のみを溶着してもよい。
【００６８】
（２）上記各実施の形態では、インナ管部２１のマーカ２６ａ，２６ｂがインナチップ２４とインナ管部２１との間にプラチナリングとして装着されている。しかし、このような構成に限られず、図７に示されるようにタングステンなどの放射線（Ｘ線）を透過しない材料からなる粉末が混合された樹脂を用いてインナ管部２１において筒状のマーカ領域２９ａ、２９ｂを形成するようにしてもよい。ただし、マーカ領域２９ａ、２９ｂの形成は、一般に高精度での配置が困難で輪郭も不明瞭となる傾向があった。しかし、上述の実施形態の放射線を透過しない金属体を使用する構成によれば、高精度での配置と明確な輪郭とを実現させることができる。
【００６９】
放射線不透過材料の混入は弾性特性を急変させるので、先端部としてのインナ管部２１の進入性を悪化させるという問題を生じさせる。特に、インナ管部２１の遠位側におけるマーカ領域２９ａは、インナ管部２１の直径が小さい領域なので放射線不透過材料の混入領域の比率が高く、顕著な問題を生じさせることになる。しかし、上述の実施形態では、放射線不透過材料の混入に起因する本問題を回避することができる。
【００７０】
（３）上記各実施の形態では、デバイス（バルーンカテーテル等）をデリバリするためのアウタカテーテルが例示されているが、たとえば吸引カテーテルとして機能するアウタカテーテルとして構成するようにしても良い。たとえば図８に示されるように、変形例のアウタカテーテル１１ａは、吸引用のルーメン（図示せず）が内部に形成されている遠位端側のチューブ構造体４１ａと、チューブ構造体４１ａに比べて柔軟性が高められたアウタ側チップ４６ａと、近端側のチューブ構造体４２ａと、アウタ摘み部４７ａとを有している。このように、アウタカテーテル１１ａは、その内部に吸引用のルーメンを備えているので、吸引カテーテルとして機能することができる。なお、アウタカテーテル１１ａの吸引用のルーメンはバルーンカテーテル等のデバイスを通過させるのに十分な径を有しているので、アウタカテーテル１１ａをデバイスデリバリ用のカテーテルとして機能させることもできる。
【００７１】
（４）上記各実施の形態では、インナチップ２４がインナ管部２１よりも大きな縦弾性係数を有する材料で構成されているが、インナ管部２１がインナチップ２４よりも大きな縦弾性係数を有する材料で構成するようにしてもよい。こうすれば、インナチップ２４との挿入時における人体組織への負担を軽減させることができる。
【００７２】
（５）上記各実施の形態では、インナチップ２４がインナ管部２１の軸線方向に装着されているが、インナチップ２４がインナ管部２１の軸線方向に対して傾斜して装着されていても良い。
【００７３】
（６）上記各実施の形態では、ラピッドエクスチェンジタイプ（Ｒｘタイプ）のカテーテル組立体を例示しているが、オーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷタイプ）のカテーテル組立体にも本発明は適用可能である。
【００７４】
（７）上記各実施の形態では、カテーテル組立体を例示しているが、カテーテル組立体に限られず、本発明をカテーテルに適用するようにしてもよい。
【００７５】
（８）上記各実施の形態では、デバイスをデリバリするためのカテーテルを例示して説明がなされているが、たとえば血管造影用カテーテルや血管留置カテーテル、吸引カテーテル、貫通カテーテルといったカテーテルに本発明を適用することができる。本発明は、一般的にガイドワイヤによって導かれるカテーテルに適用することができる。
【符号の説明】
【００７６】
１０…カテーテル組立体、１１…アウタカテーテル、１２…インナカテーテル、２１…インナ管部、２１ｅ…遠位端、２２…インナシャフト部、２３…ガイドワイヤルーメン、２３ｂ…近位端開口、２４…インナチップ、２４ｂ…突出部、２５…ベース管部、２５ａ…テーパ領域。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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