(57)【要約】薬剤が封入されたドナー用ゲル（３０）と、リファレンス用ゲル（３４）と、ドナー用ゲル（３０）に接続された第１電極（３８）及びリファレンス用ゲル（３４）に接続された第２電極（４０）とを備えるパッチ（１２）とを有する経皮的薬物投与装置において、パッチ（１２）が皮膚に貼付されているときに、所定の周期で直流電流を第１電極（３８）及び第２電極（４０）間に供給するとともに、直流電流が供給されていない期間に交流電流を第１電極（３８）及び第２電極（４０）間に供給してキャパシタンスを求め、求めたキャパシタンスに基づいてパッチ（１２）の貼付状態を判断する。
2012090756.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤が封入された第１接触部材（３０）を有するドナー部（１６）と、第２接触部材（３４）を有するリファレンス部（１８）と、前記第１接触部材（３０）に接続された第１電極（３８）及び前記第２接触部材（３４）に接続された第２電極（４０）と、を備えるパッチ（１２）と、
前記第１電極（３８）への電流の供給を制御する制御部（１００）と、
を有し、
前記パッチ（１２）が外部導体に貼付されることで、前記第１接触部材（３０）及び前記第２接触部材（３４）が前記外部導体に接触して、前記第１電極（３８）及び第２電極（４０）が前記外部導体に電気的に接続され、
前記制御部（１００）は、前記パッチ（１２）が前記外部導体に貼付されているときに、所定の周期で直流電流を前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）間に供給すると共に、直流電流が供給されない第１期間に交流電流を前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）間に供給して、前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）間のキャパシタンス（Ｃ）を求める
ことを特徴とする経皮的薬物投与装置（１０）。
【請求項２】
請求項１に記載の経皮的薬物投与装置（１０）であって、
前記制御部（１００）は、前記第１期間に前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）間のインピーダンス（Ｚ）を求め、直流電流が供給される第２期間に前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）間の抵抗（Ｒ）を求め、前記インピーダンス（Ｚ）と前記抵抗（Ｒ）から前記キャパシタンス（Ｃ）を求める
ことを特徴とする経皮的薬物投与装置（１０）。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の経皮的薬物投与装置（１０）であって、
前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）間に直流電流を供給する第１回路（Ａ）と、
前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）間に交流電流を供給する第２回路（Ｂ）と、
前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）を前記第１回路（Ａ）及び前記第２回路（Ｂ）のうちどちらに接続させるかを切り換えるスイッチ（ＳＷ１、ＳＷ２）と、
を備え、
前記制御部（１００）は、前記スイッチ（ＳＷ１、ＳＷ２）を制御して、前記第１期間の場合は前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）を前記第２回路（Ｂ）に接続させ、直流電流が供給される前記第２期間の場合には前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）を前記第１回路（Ａ）に接続させる
ことを特徴とする経皮的薬物投与装置（１０）。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の経皮的薬物投与装置（１０）であって、
前記制御部（１００）は、求めた前記キャパシタンス（Ｃ）に応じて、前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）間に供給する直流電流の大きさを変化させることで、前記外部導体に供給する直流電流の電流密度を一定に保つ
ことを特徴とする経皮的薬物投与装置（１０）。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の経皮的薬物投与装置（１０）であって、
前記制御部（１００）は、求めた前記キャパシタンス（Ｃ）が、予め定められた値以下の場合は、前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）間への直流電流の供給を停止する
ことを特徴とする経皮的薬物投与装置（１０）。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の経皮的薬物投与装置（１０）であって、
前記制御部（１００）は、求めた前記キャパシタンス（Ｃ）が、予め定められた値以下の場合は、警告を行う
ことを特徴とする経皮的薬物投与装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人の皮膚に微弱電流を流すことで薬剤を皮膚に浸透させるイオントフォレシスの原理を利用した経皮的薬物投与装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的薬物投与装置の１つとしてイオントフォレシスというものがある。イオントフォレシスは、皮膚の離れた２点に正負の電極を装着して、一方の電極から角質層を横切った後、他方の電極に到達する電気の流れを形成することで、荷電した薬物を電気泳動の原理で移動させて経皮吸収を促進させる方法である。このとき、基本的に電流は一定である。また、電極の面積も一定なので、単位面積当りの電流である電流密度も一定となる。【０００３】
正負の電極のうち、一方は薬物を含んだゲルに接しており、ドナー部とよばれ、他方は食塩水を含んだゲルに接しており、リファレンス部と呼ばれる。【０００４】
原理的には、荷電薬物が吸収促進の対象となるが、電気が流れることによって水の流れも生じるため、電荷を持たない薬物や分子量の大きな薬物でも皮膚透過性が上昇すると報告されている。【０００５】
一般的なイオントフォレシスを利用した薬物投与システムは、薬物を含んだパッチと、このパッチに電流を与えるコントローラを有する。従来、薬物投与システムは、商用電源（例えば、ＡＣ１００Ｖ）用いて電流を供給する方式が一般的だったが、近年、投与中も患者の行動を制限しないように、電池（例えば、コイン形の電池）を用いて電流を供給する携帯型の薬物投与システムが商品化されている。【０００６】
下記に示す特開２００１−１２０６６９号公報には、通電開始時および通電時の導通異常を検出するイオントフォレーシス装置が記載されており、詳しくは、出力部において出力動作と導通異常検出動作とを交互に切り換え、装置が剥がれた場合は導通異常検出部により異常と判断され電流の出力を停止することが記載されている。【０００７】
下記に示す特開２０００−２３７３３０号公報には、通電状態の把握を高精度に行い得るイオントフォレーシス用デバイスが記載されており、詳しくは、皮膚を流れる無効電流がスレッショルドレベルより高い場合は正常であると判断し、スレッショルドレベルより低いときは通電状態が異常であると判断することが記載されている。
【発明の概要】
【０００８】
しかしながら、上記した特開２００１−１２０６６９号公報及び特開２０００−２３７３３０号公報の記載の技術では、前記パッチが剥がれてパッチと皮膚との接触面積が減少した場合に、通電を停止させることはできるが、該接触面積の減少を考慮して通電を継続させることはできない。逆に、接触面積が減少した場合に通電を単に継続すると、前記接触面積の減少に伴って通電する電流の密度が増加し、患者の皮膚に悪影響を与えてしまう。
【０００９】
そこで、本発明は、係る従来の問題点に鑑みてなされたものであり、パッチと皮膚との接触面積が変わっても、皮膚に悪影響を与えずに通電を継続することができる経皮的薬物投与装置を提供することを目的とする。
【００１０】
上記目的を達成するために、請求項１に係る発明は、薬剤が封入された第１接触部材を有するドナー部と、第２接触部材を有するリファレンス部と、前記第１接触部材に接続された第１電極及び前記第２接触部材に接続された第２電極と、を備えるパッチと、前記第１電極への電流の供給を制御する制御部と、を有し、前記パッチが外部導体に貼付されることで、前記第１接触部材及び前記第２接触部材が前記外部導体に接触して、前記第１及び第２電極が前記外部導体に電気的に接続され、前記制御部は、前記パッチが前記外部導体に貼付されているときに、所定の周期で直流電流を前記第１電極及び前記第２電極間に供給すると共に、直流電流が供給されない第１期間に交流電流を前記第１電極及び前記第２電極間に供給して、前記第１電極及び前記第２電極間のキャパシタンスを求めることを特徴とする。このように前記第１接触部材及び第２接触部材間の前記キャパシタンスを求めるので、前記第１接触部材及び前記第２接触部材と外部導体との接触面積を求めることができる。したがって、前記外部導体（患者の皮膚等）に流れる電流の電流密度が一定となるように直流電流を供給することが可能となり、例えば、時間の経過とともに前記パッチが剥がれ、前記接触面積が減少した場合であっても、患者の皮膚に悪影響を及ぼすことなく、通電を継続することができる。
【００１１】
請求項２に係る発明は、請求項１に記載の経皮的薬物投与装置であって、前記制御部は、前記第１期間に前記第１電極及び前記第２電極間のインピーダンスを求め、直流電流が供給される第２期間に前記第１電極及び前記第２電極間の抵抗を求め、前記インピーダンスと前記抵抗から前記キャパシタンスを求めることを特徴とする。これにより、精度良く前記キャパシタンスを求めることができる。
【００１２】
請求項３に係る発明は、請求項１又は２に記載の経皮的薬物投与装置であって、前記第１電極及び前記第２電極間に直流電流を供給する第１回路と、前記第１電極及び前記第２電極間に交流電流を供給する第２回路と、前記第１電極及び前記第２電極を前記第１回路及び前記第２回路のうちどちらに接続させるかを切り換えるスイッチと、を備え、前記制御部は、前記スイッチを制御して、前記第１期間の場合は前記第１電極及び前記第２電極を前記第２回路に接続させ、直流電流が供給される前記第２期間の場合には前記第１電極及び前記第２電極を前記第１回路に接続させることを特徴とする。これにより、直流電流と交流電流とを選択的に前記外部導体に供給することができる。
【００１３】
請求項４に係る発明は、請求項１〜３のいずれか１項に記載の経皮的薬物投与装置であって、前記制御部は、求めた前記キャパシタンスに応じて、前記第１電極及び前記第２電極間に供給する直流電流の大きさを変化させることで、前記外部導体に供給する直流電流の電流密度を一定に保つことを特徴とする。これにより、前記パッチが前記外部導体から剥がれた場合であっても、前記外部導体に流れる電流の電流密度を一定にすることができ、患者の皮膚に悪影響を及ぼすことなく通電を継続することができる。
【００１４】
請求項５に係る発明は、請求項１〜４のいずれか１項に記載の経皮的薬物投与装置であって、前記制御部は、求めた前記キャパシタンスが、予め定められた値以下の場合は、前記第１電極及び前記第２電極間への直流電流の供給を停止することを特徴とする。これにより、電流密度が過大になって患者の皮膚に悪影響を及ぼすことが避けられる。また、例えば、薬剤がリドカイン等の麻酔剤の場合に、接触面積が穿刺に必要な最低限の面積より小さい場合は、電流供給を停止するので、無駄に薬剤を投与することがない。
【００１５】
請求項６に係る発明は、請求項１〜５のいずれか１項に記載の経皮的薬物投与装置であって、前記制御部は、求めた前記キャパシタンスが、予め定められた値以下の場合は、警告を行うことを特徴とする。これにより、例えば、薬剤がリドカイン等の麻酔剤の場合に、接触面積が穿刺に必要な最低限の面積より小さい場合は、警告を行うので、患者若しくは医療従事者は、前記外部導体から前記パッチが剥がれており適切に薬剤が投与できないことを認識することができる。
【００１６】
本発明によれば、所定の周期で直流電流を前記第１電極及び前記第２電極間に供給し、直流電流が供給されていない第１期間に交流電流を前記第１電極及び前記第２電極間に供給して、前記第１電極及び前記第２電極間のキャパシタンスを求めるので、第１接触部材及び第２接触部材と外部導体との接触面積を求めることができる。したがって、電流密度が一定となるように直流電流を前記外部導体（例えば、皮膚）に供給することが可能となり、前記接触面積が減少した場合であっても、患者の皮膚に悪影響を及ぼすことなく、通電を継続することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】実施の形態のイオントフォレシスを利用した経皮的薬物投与装置の全体構造を示す斜視図である。
【図２】図１に示すイオントフォレシス用パッチの分解斜視図である。
【図３】図２中のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う電極フィルムの断面図である。
【図４】図４Ａは、電極フィルムの平面図であり、図４Ｂは、電極フィルムの底面図である。
【図５】図１に示す経皮的薬物投与装置を患者の腕に密着配置した状態の側面説明図である。
【図６】図１に示す経皮的薬物投与装置のパッチを皮膚に貼り付けた場合における、経皮的薬物投与装置の回路図である。
【図７】図６に示す記憶部に記憶された通電電流テーブルを示す図である。
【図８】図６に示す制御部の動作を示すフローチャートである。
【図９】イオントフォレシスの原理を利用して皮膚に電流を流したときの時間の経過に伴う電極間の抵抗の変化を示す図である。
【図１０】変形例５の経皮的薬物投与装置の全体構造を示す斜視図である。
【図１１】図１０に示すイオントフォレシス用パッチの分解斜視図である。
【図１２】電極フィルムの平面図である。
【図１３】変形例９における、孔と磁性体との配置関係の一例を示す図である。
【図１４】変形例９における、孔と磁性体との配置関係の他の例を示すである。
【図１５】変形例１０における経皮的薬剤投与装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明に係るイオントフォレシスを利用した経皮的薬物投与装置について、好適な実施の形態を掲げ、添付の図面を参照しながら以下、詳細に説明する。
【００１９】
図１は、経皮的薬物投与装置１０の全体構造を示す斜視図であり、経皮的薬物投与装置１０を構成するイオントフォレシス用パッチ１２と、通電装置１４とを分解した状態で示している。図２は、図１に示すイオントフォレシス用パッチ１２の分解斜視図である。
【００２０】
経皮的薬物投与装置１０（以下、装置１０という）は、例えば、血液透析患者の穿刺の除痛のために用いられ、患者の腕に局所麻酔剤（例えば、リドカインを含むイオン性麻酔剤）を投与、浸透させるための医療用器具であり、イオントフォレシス用パッチ１２（以下、パッチ１２という）を外部導体である患者の皮膚に貼り付け、通電装置１４から通電することで、パッチ１２に封入されたイオン性麻酔剤を生体に対して浸透させるものである。パッチ１２は、イオン性麻酔剤以外のイオン性薬剤を患者に投与するための装置に適用してもよく、イオン性でない薬剤を患者に投与するための装置に適用してもよい。
【００２１】
図１及び図２に示すように、装置１０は、パッチ１２と、該パッチ１２の表面（上面）に載置及び接続される通電装置１４とを備える。
【００２２】
パッチ１２は、円形薄板状のドナー部１６と、該ドナー部１６から離れて設けられた一辺が円弧状からなる矩形薄板状のリファレンス部１８とを備え、これらドナー部１６とリファレンス部１８とにわたって通電装置１４が接続される電極フィルム（電極体）２０が設けられる。電極フィルム２０は、ドナー部１６及びリファレンス部１８に対応した形状からなるドナー側部位２２と、リファレンス側部位２４と、ドナー部１６とリファレンス部１８を繋ぐ狭幅なブリッジ部位２６とを有する（図２参照）。
【００２３】
ドナー部１６は、該ドナー部１６の外形に対応した円形状のドナー用貼付部材２８と、該ドナー用貼付部材２８の開口に充填されるドナー用ゲル（第１接触部材）３０とを有し、該ドナー用ゲル３０の表面（図２における上面）に電極フィルム２０のドナー側部位２２が電気的に接続される。リファレンス部１８は、該リファレンス部１８の外形に略対応した一辺が円弧状からなる矩形状のリファレンス用貼付部材３２と、該リファレンス用貼付部材３２の開口に充填されるリファレンス用ゲル（第２接触部材）３４とを有し、該リファレンス用ゲル３４の表面に電極フィルム２０のリファレンス側部位２４が電気的に接続される。
【００２４】
ドナー用貼付部材２８及びリファレンス用貼付部材３２は、一定の強度で人体等の皮膚に貼り付く粘着性を有する弾性体であり、絶縁性を有する。ドナー用ゲル３０には、前記イオン性麻酔剤が封入されており、リファレンス用ゲル３４には、生理食塩水等、生体に為害性のない電解質（例えば、緩衝塩、食塩など）の液剤又は溶液が封入されている。穿刺になれた医療従事者であれば、穿刺予定箇所の薬剤送達の面積が２．５ｃｍ２あれば容易に針を刺させるので、例えば、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４が皮膚に接触する接触面（図２における下面）の面積は２．５〜５．０ｃｍ２程度とするとよい。
【００２５】
そこで、ドナー用貼付部材２８の開口にドナー用ゲル３０を埋入し、リファレンス用貼付部材３２の開口にリファレンス用ゲル３４を埋入し、これらドナー用貼付部材２８及びリファレンス用貼付部材３２を患者の皮膚に貼り付けることで、ドナー部１６及びリファレンス部１８を略同時に皮膚に接触させることができ、１回の動作でパッチ１２を皮膚に簡単に貼り付けることができる。なお、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４の皮膚の前記接触面に粘着性を持たせてもよい。
【００２６】
図３は、図２中のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う電極フィルム２０の断面図であり、理解の容易のため、電極フィルム２０の厚さを誇張して図示している。図４Ａは、電極フィルム２０の平面図であり、図４Ｂは、電極フィルム２０の底面図である。
【００２７】
電極フィルム２０は、その外形を規定するフレキシブルなベース３６を有し、該ベース３６の各部がそれぞれドナー側部位２２、リファレンス側部位２４、及び、ブリッジ部位２６として構成されたフレキシブル基板である。ベース３６は、例えば、ポリエステルやポリイミド等の樹脂を薄いフィルム状に形成した柔軟なフィルムである。
【００２８】
図３、図４Ａ、Ｂに示すように、ドナー側部位２２では、ベース３６の底面にドナー用ゲル３０と接触して電気的に接続される円形状の第１電極３８が設けられている。第１電極３８から、接続線３８ａが延伸しており、該接続線３８ａは、ブリッジ部位２６の略中央まで一側方に寄って配線されている。
【００２９】
リファレンス側部位２４では、ベース３６の底面にリファレンス用ゲル３４と接触して電気的に接続される長円形状の第２電極４０が設けられ、ベース３６の表面に一対の接触端子線（第１接触端子線、第２接触端子線）４２、４４が並列されている。第２電極４０から、接続線４０ａが延伸しており、該接続線４０ａは、ブリッジ部位２６の略中央まで他側方に寄って配線されて前記接続線３８ａと平行している（図４Ｂ参照）。接触端子線４２、４４は、リファレンス側部位２４の表面に並列された円形状で一対の端子台４２ａ、４４ａと、各端子台４２ａ、４４ａからブリッジ部位２６略中央まで屈曲延伸されて平行した一対の接続線４２ｂ、４４ｂとを有する。
【００３０】
電極フィルム２０を構成する各配線、すなわち第１電極３８（接続線３８ａ）、第２電極４０（接続線４０ａ）、接触端子線４２、４４（接続線４２ｂ、４４ｂ、端子台４２ａ、４４ａ）は、ベース３６の表面や裏面に対し、例えば、銀、銀／塩化銀を含む導電性インクを印刷することにより形成される。これら各配線の露出面は、例えば、絶縁性の樹脂材料４５によって封止されるが（図３参照）、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と接触する第１電極３８及び第２電極４０の底面（接触面）には該樹脂材料４５は塗布されない。なお、前記導電性インクは、複数回の印刷により厚みを増し、通電不良の発生をより確実に防止できるように構成してもよい。
【００３１】
図３、図４Ａ、Ｂに示すように、第１電極３８の接続線３８ａと、一方の接触端子線（第１接触端子線）４２の接続線４２ｂとは、ブリッジ部位２６の厚み方向で対応配置され（図３及び図４Ｂ参照）、その先端同士がブリッジ部位２６を厚み方向に貫くスルーホール４６によって電気的に接続されている。同様に、第２電極４０の接続線４０ａと、他方の接触端子線（第２接触端子線）４４の接続線４４ｂとは、ブリッジ部位２６の厚み方向で対応配置され、その先端同士がブリッジ部位２６を厚み方向に貫くスルーホール４８によって電気的に接続されている。
【００３２】
このように、電極フィルム２０では、ドナー側部位２２のベース３６は、第１電極３８のみによる片面配線構造とされ、リファレンス側部位２４のベース３６は、第２電極４０及び接触端子線４２、４４による両面配線構造とされている。従って、パッチ１２では、両面配線構造のリファレンス側部位２４を設けたリファレンス部１８よりも、片面配線構造のドナー側部位２２を設けたドナー部１６の方が柔軟性が大きな構造となっている。なお、ブリッジ部位２６は、その略中央に各配線とスルーホール４６、４８が集中的に配置されるが、ドナー側部位２２寄りの部分は、接続線３８ａのみによる片面配線構造となっているため、ブリッジ部位２６についてもドナー部１６寄りの部分の柔軟性が大きな構造となっている。
【００３３】
図１及び図３に示すように、ブリッジ部位２６は、接続線３８ａ、４０ａ、４２ｂ、４４ｂやスルーホール４６、４８が外部に露出することを防止するため、絶縁性のシート材であるカバーレイ（保護層）４９によって囲繞されている。カバーレイ４９に代えて、絶縁性の塗料（レジスト）等を用いてもよいが、ブリッジ部位２６での柔軟性及び耐久性を考慮した場合には、シート材であるカバーレイ４９が有効である。
【００３４】
図２に示すように、第１電極３８及び第２電極４０に電気的に接続された各端子台４２ａ、４４ａには、それぞれ所定の導電部材（例えば、銀ペースト）を介して接続端子（ホック）５０、５２が設けられる。接続端子５０、５２は、それぞれ上方に向かって突出する小径円柱状の突出部５０ａ、５２ａを有し、突出部５０ａ、５２ａ以外の部分が、端子台４２ａ、４４ａや接続線４２ｂ、４４ｂと共に絶縁フィルム（ホックカバー）５４によって覆われる。絶縁フィルム５４には、突出部５０ａ、５２ａが貫通する一対の孔が形成されており、これにより、突出部５０ａ、５２ａのみが絶縁フィルム５４から露出し、それ以外のリファレンス側部位２４の部材の表面は絶縁フィルム５４によって覆われる。
【００３５】
図１に示すように、通電装置１４は、その底面に各接続端子５０、５２の突出部５０ａ、５２ａが接続される接続孔１４ａ、１４ｂが設けられており、その内部には、電池５６と、図示しない電流制御部とを有する。経皮的薬物投与装置１０の電気的構成については後で詳しく説明する。
【００３６】
この通電装置１４では、電池５６の陰極側に絶縁シート５８が介在しており、使用開始前には、該絶縁シート５８により電池５６から直流電流が前記電流制御部に流れるのを阻止している。一方、装置１０の使用開始時には、絶縁シート５８を引っ張って外すことで、電池５６の陰極と電極フィルム２０との間が電気的に接続され、これにより、電池５６からの直流電流が電極フィルム２０を介して、ドナー用ゲル３０や患者の体、リファレンス用ゲル３４に供給される。勿論、絶縁シート５８に代えて、電源スイッチ等を設けてもよい。
【００３７】
以上のような装置１０によれば、通電装置１４は、接続孔１４ａに接続された接続端子５０から、端子台４２ａ、接続線４２ｂ、接続線３８ａ、第１電極３８を経てドナー用ゲル３０に直流電流を供給することができ、ドナー用ゲル３０に供給された直流電流は、患者の体内、リファレンス用ゲル３４、第２電極４０、接続線４０ａ、接続線４４ｂ、端子台４４ａ、接続端子５２を経て、接続孔１４ｂから通電装置１４へと戻る経路を構成する。
【００３８】
この場合、本実施形態に係るパッチ１２では、リファレンス部１８の表面にのみ通電装置１４を接続・載置するための接触端子線４２、４４及び接続端子５０、５２を設けて構成している。
【００３９】
従って、患者の皮膚に貼り付けられる電極対として機能する一対のゲルのうち、薬剤が保持されるドナー用ゲル３０を設けたドナー部１６には通電装置１４が載置されず、ドナー部１６の柔軟性が通電装置１４によって損なわれることがない。このため、図５に示すように、血液透析の患者のように穿刺箇所（腕に形成したシャント部分）の血管が著しく隆起している場合であっても、薬剤を含有したドナー部１６を容易に追従させた状態で密着固定することができる。この際、ドナー部１６とリファレンス部１８とがブリッジ部位２６を介して互いに離れて配置されることから、ドナー部１６の柔軟性を一層向上させることができ、貼り付けの自由度を高めることができる。しかも、パッチ１２に直接的に通電装置１４を接続できるため、装置１０全体としての構成を小型化し、取り扱いが容易になるという利点もある。
【００４０】
なお、通電装置１４には、正常に通電を行っていることを示すＬＥＤ６０ａと、パッチ１２が皮膚から剥がれ、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と皮膚の接触面積Ｓが所定面積より小さくなったことを警告するＬＥＤ６０ｂとを有する。前記所定面積は、医療従事者が穿刺するのに必要最低限の面積である。
【００４１】
次に、経皮的薬物投与装置１０の電気的な構造について詳しく説明する。本実施の形態の経皮的薬物投与装置１０は、パッチ１２（詳しくは、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４）と皮膚との接触面積Ｓに応じて、通電させる直流電流を変えるというものである。
【００４２】
図６は、経皮的薬物投与装置１０のパッチ１２を皮膚に貼り付けた場合における、経皮的薬物投与装置１０の回路図である。図６の皮膚は、パッチ１２を皮膚に貼り付けた場合におけるドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４間（第１電極３８及び第２電極４０間）のインピーダンスＺを表している。つまり、インピーダンスＺは、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４間に電流が流れる経路の外部導体の電圧と電流との比であり、直流電流の場合は抵抗値である。イオントフォレシスの場合、外部導体のインピーダンスＺは、一般的に抵抗Ｒ、キャパシタンスＣの並列回路と考えられる。したがって、インピーダンスＺは、下記に示す数１によって表すことができる。なお、本実施の形態では、便宜上、ドナー用ゲル３０、リファレンス用ゲル３４、第１電極３８、及び第２電極４０の抵抗は無視してインピーダンスＺを考える。
【００４３】
【数１】
2012090756.tif 000003
【００４４】
経皮的薬物投与装置１０は、電池５６と、薬剤を患者の皮膚に投与するための薬剤投与用の第１回路（以下、回路Ａという）と、パッチ１２と皮膚との接触面積Ｓを求めるための第２回路（以下、回路Ｂという）と、クロック回路を有し、タイマーとしても機能する制御部１００と、通電電流テーブルが記憶された記憶部１０２と、電池５６から第１電極３８及び第２電極４０間（外部導体）に流れる直流電流を制御する電流制御部１０４と、緑色の光を発光するＬＥＤ６０ａと、黄色の光を発光するＬＥＤ６０ｂとを有する。
【００４５】
回路Ａには、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４間（第１電極３８及び第２電極４０間）に流れる直流電流を検出する電流検出部１０８、及び、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４間（第１電極３８及び第２電極４０間）の電圧（インピーダンスＺにかかる電圧）を検出する電圧検出部１１０が設けられる。
【００４６】
回路Ｂは、内部に出力インピーダンスを有する交流電源Ｖｓ、及び電流検出抵抗Ｒｓを有し、直列に接続された交流電源Ｖｓ、及び電流検出抵抗Ｒｓを介して第１電極３８及びドナー用ゲル３０と第２電極４０及びリファレンス用ゲル３４とが接続され、交流電源Ｖｓからドナー用ゲル３０に電流が流れ、電流検出抵抗Ｒｓによって電流は検出される。交流電源Ｖｓは、矩形波を出力してもよく、例えば、直列に接続された電池などの直流電源と、オンオフを切り換えるスイッチとによって構成されていてもよい。スイッチがオンオフ動作をすることによって、矩形波を出力することができる。
【００４７】
回路Ｂには、交流電源Ｖｓの電圧Ｖａを検出する受信回路１１２と、電流検出抵抗Ｒｓの電圧Ｖｂを検出する受信回路１１４とが設けられる。交流電源の出力インピーダンスを考慮すると、交流電源Ｖｓの本来の電圧、すなわち、無負荷時の電圧と電圧Ｖａとは一致しない。
【００４８】
第１電極３８及び第２電極４０（ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４）を回路Ａ及び回路Ｂのうちどちらの回路に接続させるかは、スイッチＳＷ１及びスイッチＳＷ２によって切り換えることができる。端子ａにスイッチＳＷ１及びスイッチＳＷ２を接続すると第１電極３８及び第２電極４０は回路Ａに接続され、端子ｂにスイッチＳＷ１及びスイッチＳＷ２を接続すると第１電極３８及び第２電極４０は回路Ｂに接続される。このスイッチＳＷ１及びスイッチＳＷ２の切り換えは、制御部１００によって制御される。
【００４９】
また、制御部１００は、第１電極３８及び第２電極４０が回路Ａに接続されているときに、電流検出部１０８が検出した電流Ｉ及び電圧検出部１１０が検出した電圧Ｖに基づいて、第１電極３８及び第２電極４０間（ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４間）の抵抗Ｒを求める。詳しくは、下記に示す数２によって求める。
【００５０】
【数２】
2012090756.tif 000004
【００５１】
また、制御部１００は、第１電極３８及び第２電極４０が回路Ｂに接続されているときに、受信回路１１２が検出した交流電源Ｖｓの電圧Ｖａ、及び受信回路１１４が検出した電流検出抵抗Ｒｓの電圧Ｖｂに基づいて、第１電極３８及び第２電極４０間のインピーダンスＺを求める。詳しくは、下記に示す数３によってインピーダンスＺを求める。
【００５２】
【数３】
2012090756.tif 000005
【００５３】
制御部１００は、数１〜数３に基づいて、第１電極３８及び第２電極４０間のキャパシタンスＣを求める。キャパシタンスＣは、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４の接触面積Ｓに比例して減少する。したがって、キャパシタンスＣが減少すればその分接触面積Ｓが減少していることになる。
【００５４】
図７は、記憶部１０２に記憶された通電電流テーブルを示す図である。通電電流テーブルには、キャパシタンスＣに対応して、通電させる直流電流（通電電流）が格納されている。パッチ１２を皮膚に貼り付けた後、最初に求められたキャパシタンスＣを１で表しており、キャパシタンスＣが１のときにおける通電電流（初期電流）を１で表している。これは、パッチ１２を貼り付けた当初は、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４の皮膚に対する接触面が完全に皮膚に接触していると考えられるからであり、そのときのキャパシタンスＣを１としている。この接触面の面積を初期面積とする。また、初期電流は、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４の接触面が完全に皮膚に接触している場合に、皮膚に流れ込む電流密度が少なくとも閾値以下となるような値である。電流密度が閾値より大きいと、患者は痛みを感じ、皮膚に対しても悪影響を与えてしまうからである。本実施の形態では、電流密度が所定値から一定の範囲内となる直流電流を皮膚に供給する。勿論、前記所定値から一定の範囲内にある電流密度は前記閾値以下の値であることは言うまでもない。なお、通電電流の電流密度とは、厳密に言うと通電電流を接触面積Ｓで除算した値である。
【００５５】
図７に示すように、キャパシタンスＣが、０．９＜Ｃ≦１（初期面積）のときは、通電電流は１（初期電流）となる。つまり、接触面積Ｓが初期面積の９０％より大きい場合は、初期電流を通電させる。キャパシタンスＣが、０．８＜Ｃ≦０．９のときは、通電電流は０．９となる。つまり、接触面積Ｓが初期面積の８０％より大きく９０％以下の場合は、初期電流の９０％の電流を通電させる。
【００５６】
キャパシタンスＣが、０．７＜Ｃ≦０．８のときは、通電電流は０．８となる。つまり、接触面積Ｓが初期面積の７０％より大きく８０％以下の場合は、初期電流の８０％の電流を通電させる。キャパシタンスＣが、０．６＜Ｃ≦０．７のときは、通電電流は０．７となる。つまり、接触面積Ｓが初期面積の６０％より大きく７０％以下の場合は、初期電流の７０％の電流を通電させる。キャパシタンスＣが、Ｃ≦０．６のときは、通電電流は０となる。つまり、接触面積Ｓが初期面積の６０％以下の場合は、電流通電は０となる。
【００５７】
電流制御部１０４は、制御部１００の制御にしたがって、第１電極３８及び第２電極４０間に流れる直流電流を基本的に一定に制御する。電流制御部１０４は、例えば、昇圧型スイッチング電源を有し、後述する電流検出部で検出された電流が入力される制御部１００の制御に従って、スイッチングを行う期間を変化させて直流電圧を変えることで、第１電極３８及び第２電極４０間に流れる直流電流を一定に制御することができる。また、電流制御部１０４は、例えば、回路Ａを接続及び切断するスイッチを有し、制御部１００の制御にしたがってスイッチのオンオフを切り換えることで、第１電極３８及び第２電極４０間への電流の供給及び供給停止を制御することができる。また、電流制御部１０４は、スイッチＳＷ１及びＳＷ２を制御して第１電極３８及び第２電極４０間への電流の供給及び供給停止を制御してもよい。具体的には、例えば、電流制御部１０４は、スイッチＳＷ１を端子ａに接続し、スイッチＳＷ２を端子ｂに接続させる。
【００５８】
ＬＥＤ６０ａは、制御部１００の駆動制御にしたがって緑色の光を発光する。制御部１００は、第１電極３８への通電を開始すると、ＬＥＤ６０ａを駆動駆動して緑色の光を発光させ、キャパシタンスＣが、Ｃ≦０．６になったと判断すると、ＬＥＤ６０ｂを駆動制御して黄色の光を発光させる。また、薬剤を投与する投与時間が終了すると通電が終了するので、制御部１００は、ＬＥＤ６０ａの発光を終了させる。
【００５９】
制御部１００、記憶部１０２、電流制御部１０４、電流検出部１０８、電圧検出部１１０、受信回路１１２、受信回路１１４、スイッチＳＷ１、及びスイッチＳＷ２は、通電装置１４に設けられ、第１電極３８、第２電極４０、ドナー用ゲル３０、及びリファレンス用ゲル３４は、上述したようにパッチ１２に設けられる。また、制御部１００は、コンピュータによって構成されており、前記コンピュータが記憶部１０２に記憶された所定のプログラムを読み込むことにより、前記制御部１００として機能する。
【００６０】
次に、制御部１００の動作を、図８のフローチャートにしたがって説明する。
【００６１】
経皮的薬物投与装置１０を患者の皮膚に貼り付け、絶縁シート５８を引っ張ることで、電流制御部１０４からの直流電流がドナー用ゲル３０を介して皮膚（外部導体）に供給され、通電が開始される（ステップＳ１）。このとき、制御部１００は、ＬＥＤ６０ａを駆動制御して緑色の光を発光させる。なお、図６に示すように、ステップＳ１では、スイッチＳＷ１及びＳＷ２は、制御部１００によって端子ａに接続されている。電流制御部１０４は、後述するように皮膚のインピーダンスＺが安定したときに、初期電流をドナー用ゲル３０に供給することができるように制御部１００に制御される。例えば、電流制御部１０４の出力電流は、制御部１００によって初期電流値に設定される。すなわち後述するようにインピーダンスＺが安定したときに、第１電極３８及び第２電極４０間を流れる電流が初期電流値である。
【００６２】
次いで、通電開始から一定時間（少なくとも、インピーダンスＺが安定するための期間）が経過したか否かを判断する（ステップＳ２）。図９に示すように、ドナー用ゲル３０に直流電流を供給し始めのころは、薬物が皮膚、人体に浸透しておらず、インピーダンスＺは高い値となり、その後、時間の経過と共に、薬物が皮膚等に浸透してインピーダンスＺは徐々に低下していき、最終的にインピーダンスＺは略一定の値になる。接触面積Ｓが一定であることを条件に、インピーダンスＺの値が徐々に低下している間は、通電電流が徐々に増加し、インピーダンスＺの値が略一定になると通電電流も初期電流（略一定）になる。
【００６３】
ステップＳ２で、通電開始から一定時間が経過していないと判断すると、一定時間が経過するまでステップＳ２に留まり、通電開始から一定時間が経過したと判断すると、第１電極３８及び第２電極４０間の抵抗Ｒを求める（ステップＳ３）。具体的には、電流検出部１０８が検出した第１電極３８及び第２電極４０間に流れる電流Ｉと、電圧検出部１１０が検出した第１電極３８及び第２電極４０間の電圧Ｖ（インピーダンスＺにかかる電圧）とに基づいて、第１電極３８及び第２電極４０間の抵抗Ｒを求める。具体的には、上記した数２によって抵抗Ｒを求めることができる。
【００６４】
次いで、接触面積測定モードに移行する（ステップＳ４）。接触面積測定モードに移行すると、制御部１００は、スイッチＳＷ１及びＳＷ２を端子ｂに接続させる。これにより、交流電源Ｖｓによって交流電流が第１電極３８及び第２電極４０間に供給されることになる。このとき、皮膚に供給される交流電流の電流密度が少なくとも前記閾値以下となる交流電流が供給される。なお、皮膚に交流電流を供給するのは、インピーダンスＺを求めるためであるので、交流電流は、電池５６から供給する直流電流より大幅に小さくてもよい。これにより、パッチ１２が剥がれ接触面積Ｓが減少した場合であっても、交流電流の電流密度は閾値より小さい値となる。
【００６５】
接触面積測定モードに移行すると、受信回路１１２が検出した電圧Ｖａと、受信回路１１４が検出した電圧Ｖｂに基づいてインピーダンスＺを求める（ステップＳ５）。インピーダンスＺは、上記した数３によって求めることができる。
【００６６】
次いで、ステップＳ３で求めた抵抗ＲとステップＳ５で求めたインピーダンスＺとから、キャパシタンスＣを求める（ステップＳ６）。キャパシタンスＣは、上記した数１から求めることができる。このキャパシタンスＣは、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と皮膚との接触面積Ｓを表している。なお、数１によれば、抵抗Ｒと、ある角周波数で求めたインピーダンスＺがあれば、キャパシタンスＣは求まるが、より正確な値を得るためには角周波数を変化させて、数１に基づいて求めればよい。
【００６７】
次いで、ステップＳ６で求めたキャパシタンスＣが予め定められた値であるか否かを判断する（ステップＳ７）。この判断は、記憶部１０２に記憶された通電電流テーブルを用いて判断する。つまり、キャパシタンスＣが、Ｃ≦０．６であるか否かを判断する。ここで、最初にステップＳ６で求めたキャパシタンスＣを１とするので、予め定められた値は、最初に求められたキャパシタンスＣの６０％の値となる。キャパシタンスＣが６０％以下の場合は、接触面積Ｓが、医療従事者が穿刺に最低限必要な前記所定面積より小さくなるからである。パッチ１２が剥がれる要因としては、例えば、患者の身体の運動（腕を動かす動作）、発汗等があり、これらの要因により時間の経過とともに接触面積Ｓが減少する可能性がある。
【００６８】
ステップＳ７で、キャパシタンスＣが予め定められた値以下でないと判断すると、測定されたキャパシタンスＣに応じた直流電流を第１電極３８及び第２電極４０間に供給するように電流制御部１０４を制御する（ステップＳ８）。この制御は、記憶部１０２に記憶された通電電流テーブルを用いて行われる。例えば、キャパシタンスＣが、０．９＜Ｃ≦１、の場合は、１の直流電流（初期電流）が継続して第１電極３８及び第２電極４０間に供給される。キャパシタンスＣが、０．８＜Ｃ≦０．９、の場合は、０．９の直流電流（初期電流の９０％の値の直流電流）を第１電極３８及び第２電極４０間に供給するように電流制御部１０４が制御され、０．７＜Ｃ≦０．８、の場合は、０．８の直流電流（初期電流の８０％の値の直流電流）を第１電極３８及び第２電極４０間に供給するように電流制御部１０４が制御され、０．６＜Ｃ≦０．７、の場合は、０．７の直流電流（初期電流の７０％の値の直流電流）を第１電極３８及び第２電極４０間に供給するように電流制御部１０４が制御される。これにより、接触面積Ｓが減少した場合であっても、皮膚に流れる通電電流の電流密度は、所定値から一定の範囲内となり（通電電流の電流密度を約一定に保つことができ）、患者の皮膚に悪影響を及ぼすことがなく、通電を継続することができる。
【００６９】
次いで、接触面積測定モードに移行してから第１の所定時間（例えば、１秒）が経過したか否かを判断し（ステップＳ９）、第１の所定時間が経過していないと判断すると、ステップＳ５に戻り上記した動作を繰り返す。この接触面積測定モードが実行されている期間を第１期間と呼ぶ。
【００７０】
一方、ステップＳ９で、接触面積測定モードに移行してから第１の所定時間が経過したと判断すると、薬物投与モードに移行する（ステップＳ１０）。薬物投与モードに移行すると、制御部１００は、スイッチＳＷ１及びＳＷ２を端子ａに接続させる。これにより、直流電流が第１電極３８及び第２電極４０間に供給されることになる。このとき、ステップ８の制御によって皮膚に流れる直流電流の電流密度は前記所定値から一定の範囲内に保たれる。
【００７１】
次いで、薬物投与モードに移行してから第２の所定時間（例えば、９秒）が経過したか否かを判断し（ステップＳ１１）、第２の所定時間（第２期間）が経過していないと判断すると、第２の所定時間が経過するまでステップＳ１１に留まる。一方、ステップＳ１１で薬物投与モードに移行してから第２の所定時間が経過したと判断すると、ステップＳ４に戻り上記した動作を繰り返す。この薬物投与モードが実行されている期間を第２期間と呼び、第１電極３８及び第２電極４０間には、所定の周期（例えば、１０秒）で直流電流が供給される。
【００７２】
一方、ステップＳ７で、時間の経過と共にパッチ１２が皮膚から剥がれることで、求めたキャパシタンスＣが予め定めた値以下であると判断すると（求めたキャパシタンスＣが、Ｃ≦０．６、と判断すると（但し、最初に求めたキャパシタンスＣを１とする））、電流制御部１０４を制御して電流の供給を停止する（ステップＳ１２）。つまり、制御部１００は、スイッチＳＷ１及びＳＷ２を端子ａに接続するとともに、電流制御部１０４を制御して直流電流の供給を停止する。薬物がリドカインであって、該リドカインを経皮的薬物投与装置１０で投与する場合、医療従事者が穿刺するのに必要最低限の面積に対して小さいため、リドカインを投与することができないからである。
【００７３】
次いで、接触面積Ｓが所定面積より小さい旨を患者若しくは医療従事者に警告して（ステップＳ１３）、処理を終了する。具体的には、ＬＥＤ６０ｂを駆動制御することで黄色の色の光を発光させるとともに、ＬＥＤ６０ａの駆動を停止させて緑色の光の発光を停止する。
【００７４】
なお、ステップＳ７で、求めたキャパシタンスＣが予め定めた値以下であると判断されずに、薬物投与に必要な時間（投与時間）が経過した場合も、制御部１００は、電流制御部１０４を制御して直流電流の供給を停止する。このとき、ＬＥＤ６０ａの駆動を停止させることで緑色光の発光を停止する。投与時間が経過したか否かの判断は、通電開始時を基準にしてもよいし、通電開始から一定時間経過した時点を基準にしてもよい。
【００７５】
このように、所定の周期で直流電流をドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４間（皮膚）に供給し、直流電流が供給されていない第１期間に交流電流を供給してキャパシタンスＣを求めるので、キャパシタンスＣに比例して変化するドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と皮膚との接触面積Ｓを間接的に知ることができる。したがって、患者の皮膚に流れる電流の電流密度が略一定となるように直流電流を供給することが可能となり、前記接触面積Ｓが減少した場合であっても、患者の皮膚に悪影響を及ぼすことなく、通電を継続することができる。
【００７６】
第１期間に前記インピーダンスＺを求め、直流電流が供給されている第２期間に抵抗Ｒを求めるので、精度良くキャパシタンスＣを求めることができ、接触面積Ｓを精度良く求めることができる。
【００７７】
第１期間に、スイッチＳＷ１及びＳＷ２を端子ｂに接続し、第２期間に、スイッチＳＷ１及びＳＷ２を端子ａに接続するので、直流電流と交流電流とを選択的に第１電極３８及び第２電極４０間に供給することができる。
【００７８】
求めたキャパシタンスＣに応じて、第１電極３８に供給する直流電流の大きさを制御するので、患者の皮膚に流れる直流電流の電流密度を一定に保つことができ、パッチ１２が時間の経過とともに剥がれた場合であっても、患者の皮膚に悪影響を及ぼすことなく、通電を継続することができる。
【００７９】
薬剤がリドカイン等の麻酔剤であって、求めたキャパシタンスＣが予め定められた値以下の場合は（接触面積Ｓが穿刺に限必要な最低限の所定面積より小さくなった場合は）、第１電極３８への直流電流の供給を停止するので、電流密度が過大になることによって患者の皮膚に悪影響を及ぼすということを避けることができる。また、無駄に薬剤を投与することがない。
【００８０】
薬剤がリドカイン等の麻酔剤であって、求めたキャパシタンスＣが予め定められた値以下の場合は（接触面積Ｓが穿刺に必要な最低限の所定面積より小さくなった場合は）、警報を出すので、患者若しくは医療従事者は、パッチ１２が剥がれ、接触面積Ｓが前記所定面積より小さくなったことを認識することができる。
【００８１】
なお、上記実施の形態では、リドカイン等の麻酔剤を投与する場合について説明したが、麻酔剤以外の薬剤を投与してもよい。
【００８２】
［変形例］上記実施の形態は以下のように変形してもよい。
【００８３】
（変形例１）上記実施の形態では、図８のステップＳ１３で、ＬＥＤ６０ｂを駆動制御して黄色の光を発光することで、患者若しくは医療従事者に警報を出すようにしたが、通電装置１４が表示部１２０を備え（図６参照）、制御部１００が、パッチ１２が剥がれている旨を表示部１２０に表示させることで、警報を出してもよい。また、通電装置１４は、スピーカを備え、制御部１００が前記スピーカから、例えば、警報音を放つことで、警報を出してもよい。
【００８４】
（変形例２）上記実施の形態及び上記変形例１では、図８のステップＳ１２で、キャパシタンスＣが予め定められた値以下の場合は、電流の供給を停止するようにしたが、電流の供給を停止せずに、通電をそのまま継続してもよい。この場合は、ステップＳ１３の警告によってユーザがパッチ１２を貼り直すことができるからである。また、穿刺するための麻酔剤以外の薬剤を投与する場合は接触面積Ｓが小さくても影響はないので、接触面積Ｓが予め定められた値以下であっても通電を継続してもよい。この場合であっても、キャパシタンスＣに応じて通電電流を制御することは言うまでもない。
【００８５】
（変形例３）上記実施の形態及び上記変形例１、２においては、図８のステップＳ８で、キャパシタンスＣに応じた直流電流を第１電極３８及び第２電極４０間に供給することで、皮膚に流れる直流電流の電流密度を所定値から一定の範囲内にしたが、皮膚に流れる直流電流の電流密度が閾値以下であれば、該所定値から一定の範囲内になくてもよい。
【００８６】
（変形例４）上記実施の形態及び上記変形例１〜３において、通電装置１４は、表示部１２０を備え（図６参照）、制御部１００は、残りの通電時間を表示してもよい。つまり、薬剤の投与が完了するまでの時間を表示してもよい。また、上記実施の形態及び上記変形例１、２では、パッチ１２が剥がれ、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と皮膚との接触面積Ｓが減少した場合であっても、薬剤の投与時間（例えば、１０分）が経過すると通電を停止させるようにしたが、接触面積Ｓが減少した場合は通電電流も減少するのでその分投与される薬剤も減少することになる。したがって、接触面積Ｓも考慮して、薬剤の投与時間も変更して、その残りの通電時間を表示させてもよい。
【００８７】
ここで、パッチ１２が剥がれておらず、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４の皮膚に対する接触面が完全に皮膚に接触している場合（接触面積Ｓが初期面積の場合）に、薬剤の投与時間を初期投与時間（例えば、１０分）とする。ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と皮膚との接触面積Ｓが初期面積の場合は、初期投与時間だけ通電させれば、一定量の薬剤を皮膚に投与することができる。したがって、この場合は、初期投与時間から通電した時間を減算した時間が残りの通電時間となり、残り通電時間が０になった時点で通電を停止すればよい。
【００８８】
しかしながら、パッチ１２が剥がれドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と皮膚との接触面積Ｓが減少した場合は、皮膚に流れる直流電流も小さくなるので、前記一定量の薬剤を投与するためには、前記初期投与時間より長い時間通電を行わなければならず、投与時間を変更しなければならない。以下、投与時間の変更方法の一例について詳しく説明する。ここで、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と皮膚との接触面積Ｓが初期面積のままで通電が行われる場合と、該接触面積Ｓが初めから初期面積より小さい面積のままで通電が行われる場合とを比較して説明する。
【００８９】
投与される薬物の量は、通電時間と通電電流とによって表される。ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と皮膚との接触面積Ｓが初期面積で通電される場合は、投与される薬物の前記一定量（以下、一定量Ｍと呼ぶ）は、初期投与時間（以下、初期投与時間Ｔ１と呼ぶ）×初期電流（以下、初期電流Ｉ１と呼ぶ）で表される。
【００９０】
一方で、接触面積Ｓが初めから初期面積より小さい面積のままで通電が行われる場合は、投与する薬物の量（以下、量ｍと呼ぶ）は、投与時間（以下、投与時間Ｔ２）×接触面積Ｓに対応する通電電流（以下、通電電流Ｉ２と呼ぶ）で表される。
【００９１】
一定量Ｍと量ｍとは同じ量であるから、接触面積Ｓが減少した場合に薬物を投与する時間Ｔは、投与時間Ｔ１×初期電流Ｉ１／通電電流Ｉ２、の関係式で求めることができる。つまり、初期電流Ｉ１と初期投与時間Ｔ１とを乗算して表される値（ｍＡ・ｓｅｃ値）と、同じ値となるまで電流を通電すればよいことになり、現在の接触面積Ｓに対応する通電電流に応じて投与時間を求めることができる。
【００９２】
（変形例５）上記実施の形態及び上記変形例１〜４では、経皮的薬物投与装置１０を用いて説明したが、以下に説明する経皮的薬物投与装置２００を用いてもよい。なお、変形例５においては、上記実施の形態と同一若しくは同様の構成については、同一の符号を付し、主に異なる部分だけを説明する。
【００９３】
図１０は、経皮的薬物投与装置２００の全体構造を示す斜視図であり、経皮的薬物投与装置（以下、装置）２００を構成するイオントフォレシス用パッチ２０２と、通電装置２０４とを分解した状態で示している。図１１は、図１０に示すイオントフォレシス用パッチ（以下、パッチ）２０２の分解斜視図である。図１２は、電極フィルム２０の平面図である。
【００９４】
図１０及び図１１に示すように、装置２００は、パッチ２０２と、該パッチ２０２の表面（上面）に載置及び接続される通電装置２０４とを備える。
【００９５】
図２に示すように、電極フィルム２０の上面側（通電装置２０４と接触する側）には、円形状で、且つ、薄い鉄板からなる一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂが設けられている。また、リファレンス側部位２４の端子台４２ａ、４４ａ（図１２参照）の上面に、円形状で薄い鉄板からなるリジッドな導電板２０８ａ、２０８ｂが設けられ、２つの孔２１０ａ、２１０ｂを有する絶縁フィルム２１２によって、導電板２０８ａ、２０８ｂの周縁部、端子台４２ａ、４４ａ、及び接続線４２ｂ、４４ｂが覆われる。これにより、２つの孔２１０ａ、２１０ｂによって覆われない導電板２０８ａ、２０８ｂの残部が絶縁フィルムから露出した状態となる。導電板２０８ａ、２０８ｂは、ベース３６（図３参照）より剛性が高い。
【００９６】
ここで、端子台４２ａ、導電板２０８ａ、及び孔２１０ａの中心位置は一致しており（端子台４２ａの中心を通り、端子台４２ａの平面に直行する直線は、導電板２０８ａ及び孔２１０ａの中心を通る）、端子台４４ａ、導電板２０８ｂ、及び孔２１０ｂの中心位置は一致している（端子台４４ａの中心を通り、端子台４４ａの平面に直行する直線は、導電板２０８ｂ及び孔２１０ｂの中心を通る）。
【００９７】
図１０に示すように、通電装置２０４は、その底面にパッチ２０２の絶縁フィルム２１２の２つの孔２１０ａ、２１０ｂから露出した導電板２０８ａ、２０８ｂと電気的に接触する一対のスプリングプローブ（通電用接触端子）２１４ａ、２１４ｂと、一対の永久磁石（第１磁石）２１６ａ、２１６ｂとが設けられており、その内部には、電池５６、制御部１００等を有する（図６参照）。図１０に示すように、一対のスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂと２つの孔２１０ａ、２１０ｂから露出した導電板２０８ａ、２０８ｂとが接触するように、通電装置２０４をパッチ２０２に装着する場合に、一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂが一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂに吸着するように（一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂが一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂと相対するように）、通電装置２０４の底面に設けられている。つまり、永久磁石２１６ａ、２１６ｂは、パッチ２０２に対する位置決めとしての機能を有するとともに、通電装置２０４をパッチ２０２に装着させる機能も有する。スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂの先端子２１８ａ、２１８ｂは、図示しないスプリングによって通電装置２０４の底面から下方に突出する方向に付勢されている。端子台４２ａ、４４ａ、導電板２０８ａ、２０８ｂ、及び、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂは、イオントフォレシス用の導通機構の主要部を構成する。
【００９８】
図１０に示す向き（所定の向き）で、通電装置２０４をパッチ２０２に接触させると、通電装置２０４の永久磁石２１６ａ、２１６ｂとパッチ２０２の磁性体２０６ａ、２０６ｂとが吸着することで、通電装置２０４をパッチ２０２に固定することができる。このとき、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂの先端子２１８ａ、２１８ｂは、通電装置２０４とパッチ２０２とが離間する方向に導電板２０８ａ、２０８ｂを押圧するが、この押圧する力は、永久磁石２１６ａ、２１６ｂの磁気吸引力より弱いため、通電装置２０４とパッチ２０２とが離間することはない。したがって、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂの先端子２１８ａ、２１８ｂと導電板２０８ａ、２０８ｂとが強固に接触した状態となる。これにより、通電装置２０４とパッチ２０２との電気的接続を強固にさせることができる。なお、通電装置２０４とパッチ２０２との電気的接続をより強固にするために、２つの孔２１０ａ、２１０ｂは、一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂ間に設けられていることが好ましい。これにより、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂの先端子２１８ａ、２１８ｂと導電板２０８ａ、２０８ｂとの接触をより強固にすることができる。
【００９９】
このように、変形例５においては、通電装置２０４は、パッチ２０２に電流を供給するための一対のスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂを有し、パッチ２０２は、一対のスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂと電気的に接続される一対の端子台４２ａ、４４ａを有し、パッチ２０２と通電装置２０４とを永久磁石２１６ａ、２１６ｂの磁力によって吸着させることで、一対のスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂが一対の端子台４２ａ、４４ａと電気的に接続するので、コネクタが不要となり、結果として低コストの経皮的薬物投与装置を提供することができる。
【０１００】
また、通電装置２０４は、パッチ２０２に対する位置決めのための一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂを有し、パッチ２０２は、一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂに吸着する一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂを有し、一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂと、一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂとが吸着することで、一対のスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂが一対の端子台４２ａ、４４ａと電気的に接続するので、簡単に通電装置２０４とパッチ２０２とを電気的に接続させることができる。
【０１０１】
通電装置２０４と電気的に接続するパッチ２０２側の端子台４２ａ、４４ａは、フレキシブルなベース３６上に導電性材料にて印刷形成されたものであるので、さらに経皮的薬物投与装置のコストが低廉になる。
【０１０２】
ベース３６より剛性が高く、且つ、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂに接触するリジッドな導電板２０８ａ、２０８ｂを端子台４２ａ、４４ａ上に設け、一対のスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂが一対の導電板２０８ａ、２０８ｂを押圧するので、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂの押圧によって、導電板２０８ａ、２０８ｂの接触面が変形することない。したがって、一対のスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂと導電板２０８ａ、２０８ｂとの接触を向上させることができ、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂと端子台４２ａ、４４ａとの電気的接続、つまり、通電装置２０４とパッチ２０２との電気的接続を向上させることができる。逆に、導電板２０８ａ、２０８ｂを設けない場合は、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂは、直接、絶縁フィルム２１２の孔２１０ａ、２１０ｂから露出した端子台４２ａ、４４ａを押圧するので、その押圧によりフレキシブルなベース３６上に設けられた端子台４２ａ、４４ａが変形する可能性があり、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂと端子台４２ａ、４４ａとの接触不良が発生し、通電装置２０４とパッチ２０２との電気的接続が遮断される可能性があるが、本実施の形態では、導電板２０８ａ、２０８ｂを設けるので、このような不具合を是正することができる。
【０１０３】
（変形例６）上記変形例５では、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂを用いて説明したが、要は、導電板２０８ａ、２０８ｂに接触して電流を流すことができる通電用の接触端子（通電用接触端子）であればよい。
【０１０４】
（変形例７）上記変形例５及び６では、通電装置２０４側に一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂを設け、パッチ２０２側に一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂを設けるようにしたが、通電装置２０４側に一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂを、パッチ２０２側に一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂを設けるようにしてもよい。また、２つの永久磁石２１６ａ、２１６ｂ及び磁性体２０６ａ、２０６ｂを用いるようにしたが、１つの永久磁石及び磁性体、又は３つ以上の永久磁石及び磁性体を用いるようにしてもよい。例えば、通電装置２０４側に１つの永久磁石を設け、パッチ２０２側に１つの磁性体を設けるようにしてもよい。
【０１０５】
（変形例８）上記変形例５〜７では、パッチ２０２に、導電板２０８ａ、２０８ｂを設けるようにしたが、導電板２０８ａ、２０８ｂを設けなくてもよい。この場合は、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂが絶縁フィルム２１２の孔２１０ａ、２１０ｂから露出している端子台４２ａ、４４ａを押圧することになるが、この押圧する力（スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂのスプリングの力）を、ベース３６の剛性度合いに応じて弱くすれば、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂと端子台４２ａ、４４ａとの接触不良が発生することを防止することができる。
【０１０６】
（変形例９）
上記変形例５〜８では、孔２１０ａ、２１０ｂは、円形状の磁性体２０６ａ、２０６ｂの中心を結ぶ直線に直交し、且つ、前記直線の中点Ｍを通る直線に対して、左右対称に絶縁フィルム２１２に設けられているため、通電装置２０４を前記所定の向きとは逆の向きで（通電装置２０４を１８０度回転させて）装着した場合、つまり、永久磁石２１６ａが磁性体２０６ｂに吸着し、永久磁石２１６ｂが磁性体２０６ａに吸着するように通電装置２０４をパッチ２０２に装着した場合は、スプリングプローブ２１４ａが孔２１０ｂから露出された導電板２０８ｂと接触し、スプリングプローブ２１４ｂが孔２１０ａから露出された導電板２０８ａと接触する。このため、通電装置２０４からの電流は逆向きに供給されてしまう。本変形例４においては、このような、通電装置２０４とパッチ２０２と誤接続を防止する。
【０１０７】
図１３は、本変形例９における、孔２１０ａ、２１０ｂと磁性体２０６ａ、２０６ｂとの配置関係の一例を示す図である。図１３では、孔２１０ａ、２１０ｂを、磁性体２０６ａ、２０６ｂの中心を結ぶ直線に直交し、且つ、該直線の中点Ｍを通る直線に対して非対称となるように絶縁フィルム２１２に設けている。これにより、通電装置２０４を前記所定の向きとは逆向きにしてパッチ２０２に装着した場合は、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂと、孔２１０ａ、２１０ｂから露出された導電板２０８ａ、２０８ｂとが接触しないため、通電装置２０４とパッチ２０２との誤接続を防止することができる。要は、孔２１０ａ、２１０ｂの中心を結ぶ直線の中点ｍと、磁性体２０６ａ、２０６ｂの中心を結ぶ直線の中点Ｍとが一致しないように、孔２１０ａ、２１０ｂを、絶縁フィルム２１２に設ければよい。
【０１０８】
図１４は、本変形例９における、孔２１０ａ、２１０ｂと磁性体２０６ａ、２０６ｂとの配置関係の他の例を示す図である。図１４では、孔２１０ａ、２１０ｂを、磁性体２０６ａ、２０６ｂの中心を結ぶ直線に直交し、且つ、該直線の中点Ｍを通る直線に対して対称であるが、孔２１０ａ、２１０ｂの中心を結ぶ直線の中点ｍが該中点Ｍに一致しないように絶縁フィルム２１２に設けている。これにより、通電装置２０４を前記所定の向きとは逆向きにしてパッチ２０２に装着した場合は、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂと、孔２１０ａ、２１０ｂから露出された導電板２０８ａ、２０８ｂとが接触しないため、通電装置２０４とパッチ２０２との誤接続を防止することができる。
【０１０９】
このように、一対の孔２１０ａ、２１０ｂは、一対の孔２１０ａ、２１０ｂの中心を結ぶ直線の中点ｍと、一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂの中心を結ぶ直線の中点Ｍとが一致しないように、パッチ２０２に設けられるので、通電装置２０４を前記所定の向き以外の向きで、パッチ２０２に装着しようとしても、若しくは装着しても、一対のスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂは一対の導電板２０８ａ、２０８ｂと接触しないので、通電装置２０４とパッチ２０２との誤接続を防止することができる。ここで、孔２１０ａ、２１０ｂの半径Ｒ、及び、中点ｍから中点Ｍまでの距離Ｌは、少なくとも、Ｒ＜２×Ｌの関係を満たす必要がある。例えば、Ｒ≧２×２Ｌの場合に、通電装置２０４を前記所定の向きと逆向きでパッチ２０２に装着すると、スプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂが孔２１０ａ、２１０ｂから露出した導電板２０８ａ、２０８ｂと接触してしまうからである。
【０１１０】
なお、図１３及び図１４において、通電装置２０４を前記所定の向きでパッチ２０２に装着した場合は、通電装置２０４の一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂは、一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂと吸着する位置に、通電装置２０４のスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂは、孔２１０ａ、２１０ｂから露出した導電板２０８ａ、２０８ｂと接触する位置にそれぞれ設けられていることは言うまでもない。
【０１１１】
（変形例１０）
上記変形例５〜９においては、一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂを用いたが、図１５に示すように、該一対の磁性体２０６ａ、２０６ｂに代えて、一対の永久磁石（第２磁石）２２０ａ、２２０ｂを用いてもよい。この場合は、通電装置２０４側の永久磁石２１６ａ、２１６ｂのパッチ２０２に接する側の磁極が互いに異なるように、一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂを設け、磁性体２０６ａの代わりに永久磁石２２０ａを、磁性体２０６ｂの代わりに永久磁石２２０ｂをそれぞれ設ける。通電装置２０４をパッチ２０２に装着する際に、永久磁石２２０ａ、２２０ｂが、永久磁石２１６ａ、２１６ｂと吸着する必要があるので、永久磁石２２０ａ、２２０ｂの通電装置２０４に接する側の磁極が、それぞれ対応する永久磁石２１６ａ、２１６ｂのパッチ２０２に接する側の磁極と反対の磁極となるように、一対の永久磁石２２０ａ、２２０ｂをパッチ２０２側に設ける。
【０１１２】
図１５では、永久磁石２１６ａ、２１６ｂのパッチ２０２に接する側の磁極がそれぞれ、Ｎ極、Ｓ極となるように永久磁石２１６ａ、２１６ｂを通電装置２０４に設け、永久磁石２２０ａ、２２０ｂの通電装置２０４側の磁極がそれぞれＳ極、Ｎ極となるように、永久磁石２２０ａ、２２０ｂをパッチ２０２に設ける。
【０１１３】
これにより、通電装置２０４を前記所定の向きと逆向きにパッチ２０２に装着しようとしても、一対の永久磁石２１６ａ、２１６ｂと一対の永久磁石２２０ａ、２２０ｂとが反発し合い、通電装置２０４をパッチ２０２に装着することができない。したがって、通電装置２０４とパッチ２０２との誤接続を防止することができる。
【０１１４】
（変形例１１）
上記変形例５〜１０においては、図１０、図１１に示すように、絶縁フィルム２１２の孔２１０ａ、２１０ｂから導電板２０８ａ、２０８ｂを露出させるようにしたが、絶縁フィルム２１２の孔２１０ａ、２１０ｂの上面に導電板２０８ａ、２０８ｂを設け、導電板２０８ａ、２０８ｂとスプリングプローブ２１４ａ、２１４ｂとを接触させてもよい。
【０１１５】
また、上記実施の形態においては、図１０、図１１に示すように、リファレンス側部位２４上に絶縁フィルム２１２を設けるようにしたが、絶縁フィルム２１２を設けなくてもよい。この場合は、端子台４２ａ、４４ａの経を小さくして、孔２１０ａ、２１０ｂの大きさと同じ大きさにするとともに、孔２１０ａ、２１０ｂの配置と同じ位置に該端子台４２ａ、４４ａを配置してもよい。さらに、接続線４２ｂ、４４ｂのみを覆う絶縁フィルム２１２をリファレンス側部位２４上に設けてもよい。
【０１１６】
以上、本発明について好適な実施の形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記実施の形態に記載の範囲には限定されない。上記実施の形態に、多様な変更又は改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。その様な変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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