(57)【要約】  電子回路を有する体内埋込装置を、頭部内により整容的に好ましく、かつ安全に埋め込むことができるようにする。この体内埋込装置は、ブレインマシンインターフェース等に適用される。人体頭部に埋め込まれる体内埋込装置４のケーシング１６を、開頭部２６を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致する円蓋部外側面３０を含むものとする。すなわち、人工骨２８の円蓋部外側面３０に、本来の人工骨２８としての開頭部２６の補綴機能と、体内埋込装置４のケーシング１６としての機能という、二つの機能を担わせる。
2012063377.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体内に埋め込まれる体内埋込装置（４）のケーシング（１６）であって、
前記ケーシング（１６）が、欠損部（２６）を補綴する目的で各人の骨形状に合わせて設計された人工骨（２８）のうちの、少なくとも欠損部（２６）に係る切除骨（２７）の外形形状と合致する円蓋部外側面（３０）を含むものであることを特徴とする体内埋込装置のケーシング。
【請求項２】
前記ケーシング（１６）が、開頭部（２６）を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨（２８）のうちの、少なくとも開頭部（２６）に係る切除頭蓋骨（２７）の外形形状と合致する円蓋部外側面（３０）を含むものである、請求項１記載の体内埋込装置のケーシング。
【請求項３】
前記人工骨（２８）が、開頭部（２６）に係る切除頭蓋骨（２７）の外形形状と合致する円蓋部外側面（３０）と、該切除頭蓋骨（２７）の内形形状と合致する円蓋部内側面（３１）と、これら円蓋部外側面（３０）と円蓋部内側面（３１）の間に形成された内部スペース（３２）とを含むものであり、
前記ケーシング（１６）が、前記円蓋部外側面（３０）と前記円蓋部内側面（３１）とを含んでおり、前記内部スペース（３２）に、前記体内埋込装置（４）を構成する電子回路（１５）が固定されるようになっている、請求項２記載の体内埋込装置のケーシング。
【請求項４】
前記円蓋部外側面（３０）或いは前記円蓋部内側面（３１）のいずれかに、前記電子回路（１５）をビス止め固定するための締結ボス（４２）が人工骨（２８）の内方に向かって突出状に形成されている、請求項３記載の体内埋込装置のケーシング。
【請求項５】
人体内に埋め込まれる体内埋込装置（４）のケーシング（１６）であって、
前記ケーシング（１６）が、欠損部（２６）を補綴する目的で各人の骨形状に合わせて設計された人工骨（２８）のうちの、少なくとも欠損部（２６）に係る切除骨（２７）の外形形状と合致し、しかも、前記体内埋込装置（４）を構成する電子回路（１５）を収容するための収容凹部（６１）を備えるブロック状の円蓋部（６０）を含むものであることを特徴とする体内埋込装置のケーシング。
【請求項６】
前記ケーシング（１６）が、開頭部（２６）を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨（２８）のうちの、少なくとも開頭部（２６）に係る切除頭蓋骨（２７）の外形形状と合致し、しかも、前記体内埋込装置（４）を構成する電子回路（１５）を収容するための収容凹部（６１）を備えるブロック状の円蓋部（６０）を含むものである、請求項５記載の体内埋込装置のケーシング。
【請求項７】
前記人工骨（２８）が、前記円蓋部（６０）と、前記収容凹部（６１）の開口を塞ぐように溶接固定されるカバー（７０）とで構成される、請求項６記載の体内埋込装置のケーシング。
【請求項８】
人体頭部に埋め込まれた機能部（２）とケーブル（３）を介して接続されて、該機能部（２）から送出された検出信号の受信、及び／又は該機能部（２）の制御を担う体内埋込装置（４）であって、
前記体内埋込装置（４）は、電子回路（１５）と、該電子回路（１５）を囲むケーシング（１６）とを含み、
前記ケーシング（１６）が、開頭部（２６）を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨（２８）のうちの、少なくとも開頭部（２６）に係る切除頭蓋骨（２７）の外形状と合致する円蓋部外側面（３０）を含むものであることを特徴とする体内埋込装置。
【請求項９】
前記人工骨（２８）が、開頭部（２６）に係る切除頭蓋骨（２７）の外形形状と合致する円蓋部外側面（３０）と、該切除頭蓋骨（２７）の内形形状と合致する円蓋部内側面（３１）と、これら円蓋部外側面（３０）と円蓋部内側面（３１）の間に形成された内部スペース（３２）とを含むものであり、
前記ケーシング（１６）が、前記円蓋部外側面（３０）と前記円蓋部内側面（３１）とを含んでおり、前記内部スペース（３２）に、前記体内埋込装置（４）を構成する電子回路（１５）が固定されている、請求項８記載の体内埋込装置。
【請求項１０】
前記電子回路（１５）を構成する基板（１８）にビス（２３）用の通孔（２４）が開設されており、
前記円蓋部外側面（３０）或いは前記円蓋部内側面（３１）のいずれかに、前記基板（１８）をビス止め固定するための締結ボス（４２）が、人工骨（２８）の内方に向かって突出状に形成されている、請求項９記載の体内埋込装置。
【請求項１１】
前記電子回路（１５）が、二以上の基板（１８）と、これら基板（１８）を電気的に連結するフレキシブルケーブル（１９）とを備えており、
前記電子回路（１５）が、該フレキシブルケーブル（１９）による連結箇所を中心として折曲可能に構成されている、請求項９又は１０記載の体内埋込装置。
【請求項１２】
二以上の各基板（１８）にビス（２３）用の通孔（２４）が開設されており、
各基板（１８）が、前記円蓋部外側面（３０）或いは前記円蓋部内側面（３１）に突出状に形成された締結ボス（４２）に、ビス止め固定されている請求項１１記載の体内埋込装置。
【請求項１３】
人体頭部に埋め込まれた機能部（２）とケーブル（３）を介して接続されて、該機能部（２）から送出された検出信号の受信、及び／又は該機能部（２）の制御を担う体内埋込装置（４）であって、
前記体内埋込装置（４）は、電子回路（１５）と、該電子回路（１５）を囲むケーシング（１６）とを含み、
前記ケーシング（１６）が、電子回路（１５）を組み付けるための収容凹部（６１）を有するブロック状の円蓋部（６０）と、該収容凹部（６１）の開口を塞ぐ板状のカバー（７０）とを備え、
前記円蓋部（３０）は、開頭部（２６）に係る切除頭蓋骨（２７）の外形状と合致する外面（６０１）と、該切除頭蓋骨（２７）の側面形状と合致する側面（６０２）と、該切除頭蓋骨（２７）の内形状と合致する内面（６０３）とを備える金属成形品であり、この内面（６０３）の盤面中央部に前記収容凹部（６１）が陥没状に設けられており、
前記電子回路（１５）が、二以上の基板（１８）と、これら基板（１８）を電気的に連結するフレキシブルケーブル（１９）とを備えており、これら基板（１８）は、前記カバー（７０）に固定されており、
前記カバー（７０）は金属を素材とするものであって、前記電子回路（１５）が固定された前記カバー（７０）が、前記円蓋部（６０）の収容凹部（６１）の開口周縁に溶接固定されていることを特徴とする体内埋込装置。
【請求項１４】
前記円蓋部（６０）の内面（６０３）と前記収容凹部（６１）の内面（６１１）との間には、人体頭部側に指向する受面（６３１）を有する陥没穴（６３）が凹み形成されており、
前記陥没穴（６３）の側面（６３２）に前記カバー（７０）の周縁部が溶接固定されており、
前記カバー（７０）を前記陥没穴（６３）の側面（６３２）に溶接固定した状態において、前記カバー（７０）の人体頭部側の外面が、前記円蓋部（６０）の内面（６０３）よりも、前記収容凹部（６１）側に位置している、請求項１３記載の体内埋込装置。
【請求項１５】
前記電子回路（１５）が、二以上の基板（１８）と、これら基板（１８）を電気的に連結するフレキシブルケーブル（１９）とを備えており、
前記電子回路（１５）が、該フレキシブルケーブル（１９）による連結箇所を中心として折曲可能に構成されている、請求項１３又は１４記載の体内埋込装置。
【請求項１６】
人体頭部に埋め込まれる体内埋込装置（４）のケーシング（１６）の製造方法であって、
前記体内埋込装置（４）は、開頭部（２６）を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨（２８）をケーシング（１６）とするものであり、
頭部ＣＴデータに基づいて開頭部（２６）を決定する開頭部決定工程と、
前記頭部ＣＴデータに基づいて、各人の開頭部（２６）に係る切除頭蓋骨（２７）の外形状と合致する円蓋部外側面（３０）と、該切除頭蓋骨（２７）の内形状と合致する円蓋部内側面（３１）と、これら円蓋部内外側面（３１・３０）の間に形成された内部スペース（３２）とを含み、該開頭部（２６）を補綴する人工骨（２８）をＣＡＤ上で設計する人工骨設計工程と、
体内埋込装置（４）を構成する電子回路（１５）が、前記人工骨（２８）の内部スペース（３２）内にレイアウト可能か否かを、ＣＡＤ上で確認する電子回路のレイアウト確認工程と、
前記電子回路のレイアウト確認工程において、前記電子回路（１５）が前記内部スペース（３２）内に設置不可能であると判断された場合には、前記開頭部決定工程、及び人工骨設計工程に戻る設計変更工程と、
前記電子回路のレイアウト確認工程において、前記電子回路（１５）の前記内部スペース（３２）内への設置が可能であると判断された場合には、前記人工骨設計工程において設計された形状のＣＡＤデータに基づいてＣＡＭにより人工骨（２８）を製造する工程と、
を含むことを特徴とする体内埋込装置のケーシングの製造方法。
【請求項１７】
前記電子回路のレイアウト確認工程において、前記電子回路（１５）を内部スペース（３２）内に設置することが不可能であると判断された場合には、前記人工骨設計工程に戻って、電子回路（１５）の内部スペース（３２）内への設置が可能となるように、前記円蓋部外側面（３０）を外膨出方向に設計変更する、請求項１６記載の体内埋込装置のケーシングの製造方法。
【請求項１８】
人体頭部に埋め込まれる体内埋込装置（４）のケーシング（１６）の製造方法であって、
前記体内埋込装置（４）は、開頭部（２６）を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨（２８）をケーシング（１６）とするものであり、
前記人工骨（２８）は、各人の開頭部（２６）に係る切除頭蓋骨（２７）の外形状と合致する外面（６０１）と、該切除頭蓋骨（２７）の側面形状と合致する側面（６０２）と、該切除頭蓋骨（２７）の内形状と合致する内面（６０３）とを備え、該内面（６０３）の盤面中央部に、前記体内埋込装置（４）を構成する電子回路（１５）を組み付けるための収容凹部（６１）が陥没状に形成されたブロック状の円蓋部（６０）と、前記収容凹部（６１）の開口（６２）を塞ぐように溶接固定されるとともに、該収容凹部（６１）に指向する壁面上に該電子回路（１５）が固定される板状のカバー（７０）とからなるものであり、
頭部ＣＴデータに基づいて開頭部（２６）を決定する開頭部決定工程と、
前記頭部ＣＴデータに基づいて、前記開頭部（２６）を補綴する人工骨（２８）を構成する円蓋部（６０）をＣＡＤ上で設計する人工骨設計工程と、
前記円蓋部（６０）における電子回路（１５）の配置位置を決定する電子回路配置位置決定工程と、
電子回路（１５）の配置位置に合わせて、カバー（７０）の配置位置を決定するカバー配置位置決定工程と、
前記電子回路配置位置決定工程と前記カバー配置位置決定工程で決定された電子回路（１５）およびカバー（７０）の配置位置に基づいて、前記収容凹部（６１）の配置位置を決定する収容凹部配置位置決定工程と、
前記収容凹部（６１）における円蓋部（６０）の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えているか否かをＣＡＤ上で確認するレイアウト確認工程と、
前記レイアウト確認工程において、前記収容凹部（６１）における円蓋部（６０）の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えていないと判断された場合には、前記電子回路配置位置決定工程に戻り、電子回路（１５）の配置位置の設計変更を行う設計変更工程と、
前記レイアウト確認工程において、前記収容凹部（６１）における円蓋部（６０）の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えていると判断された場合には、設計された形状のＣＡＤデータに基づいてＣＡＭにより、前記円蓋部（６０）とカバー（７０）とからなる人工骨（２８）を製造する工程と、
を含むことを特徴とする体内埋込装置のケーシングの製造方法。
【請求項１９】
円蓋部（６０）の内面（６０３）と収容凹部（６１）の側面（６１１）とのコーナーには、人体頭部側に指向する受面（６３１）を有する陥没穴（６３）が形成されており、カバー（７０）は、受面（６３１）にカバー（７０）の縁部が受け止められた嵌め込み状態で、その縁部が陥没穴（６３）の側面（６３２）に溶接固定されており、
収容凹部配置位置決定工程後に、陥没穴（６３）の配置位置を決定する陥没穴配置位置決定工程を含み、
レイアウト確認工程においては、前記収容凹部（６１）における円蓋部（６０）の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えているか否かの他に、カバー（７０）の周縁と、円蓋部（６０）の内面（６０３）との間に、所定の高さ寸法が確保されているか否かをＣＡＤ上で確認する、請求項１８に記載の体内埋込装置のケーシングの製造方法。
【請求項２０】
体内埋込装置（４）を用いて、神経筋疾患の治療、又は運動、意思疎通、或いは視覚聴覚の支援を行う方法であって、
前記体内埋込装置（４）は、脳或いは神経に流れる電気信号の測定、及び／又は脳或いは神経に対する電気刺激を担う機能部（２）とケーブル（３）を介して接続されて、該機能部（２）で計測された検出信号の受信、及び／又は該機能部（２）の制御を行うものであり、
前記体内埋込装置（４）のケーシング（１６）が、欠損部（２６）を補綴する目的で各人の骨形状に合わせて設計された人工骨（２８）のうちの、少なくとも欠損部（２６）に係る切除骨（２７）の外形形状と合致し、しかも、前記体内埋込装置（４）を構成する電子回路（１５）を収容するための収容凹部（６１）を備えるブロック状の円蓋部（６０）を含むものであることを特徴とする体内埋込装置を用いた治療支援方法。
【請求項２１】
前記ケーシング（１６）が、開頭部（２６）を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨（２８）のうちの、少なくとも開頭部（２６）に係る切除頭蓋骨（２７）の外形形状と合致し、しかも、前記体内埋込装置（４）を構成する電子回路（１５）を収容するための収容凹部（６１）を備えるブロック状の円蓋部（６０）を含むものである、請求項２０記載の体内埋込装置を用いた治療支援方法。
【請求項２２】
前記人工骨（２８）が、前記円蓋部（６０）と、前記収容凹部（６１）の開口を塞ぐように溶接固定されるカバー（７０）とで構成される、請求項２１記載の体内埋込装置を用いた治療支援方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体に埋め込まれる体内埋込装置のケーシングと体内埋込装置、体内埋込装置のケーシングの製造方法、および体内埋込装置を用いた治療支援方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ブレインマシンインターフェースの進歩に伴って、身体情報の取得等を行う体内埋込装置が種々開発されている。また、この種の体内埋込装置では、体液等が電子回路に接触して動作不良状態に陥ることを防ぐため、装置のケーシング構造に種々の工夫がなされている。例えば、特許文献１には、電子素子を収納するための凹部を備えて上部に開口を有する樹脂製のケースと、該ケース内に組み付けられる電子素子と、電子素子に接続されるフレキシブル配線基板と、電子素子およびフレキシブル配線基板を密封するための樹脂製の蓋とからなり、ケーシング構造の簡素化を図った視覚再生補助装置が開示されている。しかしながら、ケーシングが体内埋込部位に比較して相対的に大きい場合には、体外からみて装置埋込部分が膨隆するなど整容学的に好ましくない。さらに膨隆部皮膚に接触・摩擦により炎症を惹起しやすく、場合によっては瘻孔を形成して感染に至る危険性もある。しかしながら体内埋込装置による皮膚膨隆を解消し、整容学的にも優れた体内埋込技術は現在確立されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１０−１７２６６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記特許文献１のように体内埋込装置のケーシング構造の簡素化を図ることは、装置の小型化を図るうえで有用な技術ではある。しかし、体内埋込装置の小型化には限界があるため、これを人体内に埋め込むためには、人体骨格や体内組織を避けて埋め込み箇所を決定する必要があり、装置の埋め込み箇所には、大きな制限があると言わざるを得ず、身体サイズによっては装置を人体内に埋め込むことが不可能となる場合もある。このため、従来の体内埋込装置は、前胸部、或いは腹部の皮下に埋め込まれることが多く、電極と装置とを繋ぐアナログケーブルが長大化することに伴うノイズの発生という新たな不都合を招いていた。つまり、例えば、脳皮質に装着されて情報取得を担う電極と、該電極から送られてきた検出信号の受信を担う埋込装置とを繋ぐアナログケーブルが長くなると、その分だけノイズが大きくなり、正確に情報を取得することができない。【０００５】
かかる不都合は、頭部に埋込装置を埋め込み、電極と埋込装置との距離寸法を小さくしてアナログケーブルを短くすることで解決できる。しかし、頭部内に従来形態の埋込装置を埋め込むことは、上述のような設置スペースの問題、或いは頭部皮下の皮膚伸縮性の問題などに鑑みると問題点が多い。また、埋込装置が体外に露出することは、患者の整容の悪化を招くほか、感染の危険性等、新たな不都合を招くおそれもある。さらに、頭部に限らず、体内に従来の埋込装置を埋め込むことは、埋込部位の皮膚の膨隆、陥没等を引き起こしやすく、膨隆部の接触・摩擦による皮膚瘻孔等の合併症を引き起こすおそれもある。【０００６】
本発明は、以上のような問題を解決することを目的としてなされたものであり、電子回路を有する体内埋込装置を、人体頭部内により安全に埋め込むことができるようにすることにある。また、本発明の他の目的は、体内埋込装置のケーシングをより安価に提供することができるようにすることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者の平田氏等は、脳外科医の立場から脳神経外科手術にたずさわるとともに、ブレインマシンインターフェースによる埋込型の脳機能補填装置の開発にたずさわっている。そして、かかる立場から、各患者の開頭部の切除頭蓋骨の形状に合致するように設計された人工骨を体内埋込装置のケーシングとしても適用すれば、特許文献１のような従来形態の体内埋込装置に比べて、格段に安全且つ確実に、しかも整容良く、体内埋込装置を人体内に埋め込むことができることを思い付き、本発明を完成するに至った。また、以上のような人工骨を体内埋込装置のケーシングとして適用するという技術的思想は、頭蓋骨に限られず、大腿骨や上腕骨などの長管骨・骨盤・胸骨など比較的大きな骨であれば、どこにでも適用できることを見出して、本発明を完成するに至った。【０００８】
すなわち本発明は、人体内に埋め込まれる体内埋込装置４のケーシング１６であって、ケーシング１６が、欠損部２６を補綴する目的で各人の骨形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも欠損部２６に係る切除骨２７の外形形状と合致する円蓋部外側面３０を含むものであることを特徴とする。
本発明の体内埋込装置４が適用される「骨」の具体例としては、大腿骨や上腕骨などの長管骨・骨盤・胸骨などを挙げることができる。
ここで言う「円蓋部」とは「convexity」の邦訳医学用語であり、凸面状に湾曲した形状を意味する。本発明において、欠損部に係る切除骨の外形形状と合致する人工骨の形状が、平面視で円形状に限らず、四角形状等であってもよいことは言うまでもない。【０００９】
また本発明は、人体頭部に埋め込まれる体内埋込装置４のケーシング１６であって、前記ケーシング１６が、開頭部２６を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致する円蓋部外側面３０を含むものであることを特徴とする。【００１０】
かかるケーシング１６となる人工骨２８の素材としては、金属、セラミックス、ＦＲＰを含む合成樹脂等を挙げることができ、強度や加工性、生体親和性などに鑑みると、特にチタンやチタン合金を素材とするものが最適である。【００１１】
人工骨２８が、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致する円蓋部外側面３０と、該切除頭蓋骨２７の内形形状と合致する円蓋部内側面３１と、これら円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１の間に形成された内部スペース３２とを含むものであり、ケーシング１６が、円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１とを含んでおり、内部スペース３２に、体内埋込装置４を構成する電子回路１５が固定されるようになっている形態を採ることができる。【００１２】
円蓋部外側面３０或いは円蓋部内側面３１のいずれかに、電子回路１５をビス止め固定するための締結ボス４２が、人工骨２８の内方に向かって突出状に形成されている形態を採ることができる。【００１３】
また、本発明は、人体内に埋め込まれる体内埋込装置４のケーシング１６であって、このケーシング１６が、欠損部２６を補綴する目的で各人の骨形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも欠損部２６に係る切除骨２７の外形形状と合致し、しかも、前記体内埋込装置４を構成する電子回路１５を収容するための収容凹部６１を備えるブロック状の円蓋部６０を含むものであることを特徴とする。【００１４】
前記ケーシング１６は、開頭部２６を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致し、しかも、前記体内埋込装置４を構成する電子回路１５を収容するための収容凹部６１を備える円蓋部６０を含むものとすることができる。【００１５】
人工骨２８は、前記円蓋部６０と、前記収容凹部６１の開口を塞ぐように溶接固定されるカバー７０とで構成されるものとすることができる。【００１６】
また本発明は、人体頭部に埋め込まれた機能部２とケーブル３を介して接続されて、該機能部２から計測された検出信号の受信、及び／又は該機能部２の制御を担う体内埋込装置４を対象とする。体内埋込装置４は、電子回路１５と、該電子回路１５を囲むケーシング１６とを含む。そして、ケーシング１６が、開頭部２６を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形状と合致する円蓋部外側面３０を含むものであることを特徴とする。
「機能部」の具体例としては、脳波を計測するための電極、脳刺激用の電極のほか、薬剤の注入装置や光受光素子を挙げることができる。【００１７】
人工骨２８が、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致する円蓋部外側面３０と、該切除頭蓋骨２７の内形形状と合致する円蓋部内側面３１と、これら円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１との間に形成された内部スペース３２とを含むものであり、ケーシング１６が、円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１とを含んでおり、内部スペース３２に、体内埋込装置４を構成する電子回路１５が固定されている形態を採ることが好ましい。【００１８】
電子回路１５を構成する基板１８にビス２３用の通孔２４が開設されており、円蓋部外側面３０或いは円蓋部内側面３１のいずれかに、基板１８をビス止め固定するための締結ボス４２が、人工骨２８の内方に向かって突出状に形成されている形態を採ることができる。【００１９】
また、電子回路１５が、二以上の基板１８と、これら基板１８を電気的に連結するフレキシブルケーブル１９とを備えており、電子回路１５が、該フレキシブルケーブル１９による連結箇所を中心として折曲可能に構成されている形態を採ることが好ましい。この場合には、二以上の各基板１８にビス２３用の通孔２４が開設されており、各基板１８が、円蓋部外側面３０或いは円蓋部内側面３１に突出状に形成された締結ボス４２に、ビス止め固定されている形態を採ることが好ましい。【００２０】
また、本発明は、人体頭部に埋め込まれた機能部２とケーブル３を介して接続されて、該機能部２から送出された検出信号の受信、及び／又は該機能部２の制御を担う体内埋込装置４である。体内埋込装置４は、電子回路１５と、該電子回路１５を囲むケーシング１６とを含む。ケーシング１６は、電子回路１５を組み付けるための収容凹部６１を有するブロック状の円蓋部６０と、該収容凹部６１の開口を塞ぐ板状のカバー７０とを備える。円蓋部６０は、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形状と合致する外面６０１と、該切除頭蓋骨２７の側面形状と合致する側面６０２と、該切除頭蓋骨２７の内形状と合致する内面６０３とを備える金属成形品であり、この内面６０３の盤面中央部に収容凹部６１が陥没状に設けられている。カバー７０は金属を素材とするものである。そして、電子回路１５が固定されたカバー７０が、円蓋部６０の収容凹部６１の開口周縁に溶接固定されていることを特徴とする。【００２１】
円蓋部６０の内面６０３と収容凹部６１の内側面６１１との間には、人体頭部側に指向する受面６３１を有する陥没穴６３が凹み形成されている。陥没穴６３の側面６３２に前記カバー７０の周縁部が溶接固定されている。そして前記カバー７０を前記陥没穴６３の側面６３２に溶接固定した状態において、カバー７０の人体頭部側の外面が、前記円蓋部６０の内面６０３よりも、収容凹部６１側に位置している形態を採ることができる。【００２２】
また、電子回路１５が、二以上の基板１８と、これら基板１８を電気的に連結するフレキシブルケーブル１９とを備えており、電子回路１５が、該フレキシブルケーブル１９による連結箇所を中心として折曲可能に構成されている形態を採ることが好ましい。【００２３】
また、本発明は、人体頭部に埋め込まれる体内埋込装置４のケーシング１６の製造方法を対象とする。この体内埋込装置４は、開頭部２６を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨２８をケーシング１６とするものであり、
頭部ＣＴデータに基づいて開頭部２６を決定する開頭部決定工程と、
頭部ＣＴデータに基づいて、各人の開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形状と合致する円蓋部外側面３０と、該切除頭蓋骨２７の内形状と合致する円蓋部内側面３１と、これら円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１との間に形成された内部スペース３２とを含み、該開頭部２６を補綴する人工骨２８をＣＡＤ上で設計する人工骨設計工程と、
体内埋込装置４を構成する電子回路１５が、前記人工骨２８の内部スペース３２内にレイアウト可能か否かを、ＣＡＤ上で確認する電子回路のレイアウト確認工程と、電子回路のレイアウト確認工程において、電子回路１５が内部スペース３２内に設置不可能であると判断された場合には、開頭部決定工程、及び人工骨設計工程に戻る設計変更工程と、
電子回路のレイアウト確認工程において、電子回路１５の内部スペース３２内への設置が可能であると判断された場合には、前記人工骨設計工程において設計された形状のＣＡＤデータに基づいてＣＡＭにより人工骨２８を製造する工程と、
を含むことを特徴とする。【００２４】
電子回路のレイアウト確認工程において、電子回路１５を内部スペース３２内に設置することが不可能であると判断された場合には、前記人工骨設計工程に戻って、電子回路１５の内部スペース３２内への設置が可能となるように、円蓋部外側面３０を電子回路１５のレイアウトに必要な量だけ外膨出方向に膨出するよう設計変更するようにすることができる。【００２５】
また、本発明は、人体頭部に埋め込まれる体内埋込装置４のケーシング１６の製造方法である。前記体内埋込装置４は、開頭部２６を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨２８をケーシング１６とする。前記人工骨２８は、各人の開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形状と合致する外面６０１と、該切除頭蓋骨２７の側面形状と合致する側面６０２と、該切除頭蓋骨２７の内形状と合致する内面６０３とを備え、該内面６０３の盤面中央部に、前記体内埋込装置４を構成する電子回路１５を組み付けるための収容凹部６１が陥没状に形成された円蓋部６０と、前記収容凹部６１の開口６２を塞ぐように溶接固定されるとともに、該収容凹部６１に指向する壁面上に該電子回路１５が固定される板状のカバー７０とからなる。
そのうえで、本発明に係るケーシング１６の製造方法は、
頭部ＣＴデータに基づいて開頭部２６を決定する開頭部決定工程と、
前記頭部ＣＴデータに基づいて、前記開頭部２６を補綴する人工骨２８を構成する円蓋部６０の外形形状をＣＡＤ上で設計する人工骨設計工程と、
前記円蓋部６０における電子回路１５の配置位置を決定する電子回路配置位置決定工程と、
電子回路１５の配置位置に合わせて、カバー７０の配置位置を決定するカバー配置位置決定工程と、
前記電子回路配置位置決定工程と前記カバー配置位置決定工程で決定された電子回路１５およびカバー７０の配置位置に基づいて、前記収容凹部６１の配置位置を決定する収容凹部配置位置決定工程と、
前記収容凹部６１における円蓋部６０の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えているか否かをＣＡＤ上で確認するレイアウト確認工程と、
前記レイアウト確認工程において、前記収容凹部６１における円蓋部６０の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えていないと判断された場合には、前記電子回路配置位置決定工程に戻り、電子回路１５の配置位置の設計変更を行う設計変更工程と、
前記レイアウト確認工程において、前記収容凹部６１における円蓋部６０の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えていると判断された場合には、設計された形状のＣＡＤデータに基づいてＣＡＭにより、前記円蓋部６０とカバー７０とからなる人工骨２８を製造する工程とを含むことを特徴とする。【００２６】
円蓋部６０の内面６０３と収容凹部６１の側面６１１とのコーナー部には、人体頭部側に指向する受面６３１を有する陥没穴６３が形成されており、カバー７０は、受面６３１にカバー７０の縁部が受け止められた嵌め込み状態で、その縁部が陥没穴６３の側面６３２に溶接固定されている。本発明に係るケーシングの製造方法は、収容凹部配置位置決定工程後に、陥没穴６３の配置位置を決定する陥没穴配置位置決定工程を含む。そして、レイアウト確認工程においては、前記収容凹部６１における円蓋部６０の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えているか否かに加えて、カバー７０の周縁と、円蓋部６０の内面６０３との間に、所定の高さ寸法が確保されているか否かをＣＡＤ上で確認するものとする。【００２７】
また、本発明は、体内埋込装置４を用いて、神経筋疾患の治療、又は運動、意思疎通、或いは視覚聴覚の支援を行う方法である。前記体内埋込装置４は、脳或いは神経に流れる電気信号の測定、及び／又は脳或いは神経に対する電気刺激を担う機能部２とケーブル３を介して接続されて、該機能部２で計測された検出信号の受信、及び／又は該機能部２の制御を行うものである。そして、前記体内埋込装置４のケーシング１６が、欠損部２６を補綴する目的で各人の骨形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも欠損部２６に係る切除骨２７の外形形状と合致し、しかも、前記体内埋込装置４を構成する電子回路１５を収容するための収容凹部６１を備えるブロック状の円蓋部６０を含むものであることを特徴とする。【００２８】
前記ケーシング１６は、開頭部２６を補綴する目的で各人の頭蓋骨形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致し、しかも、前記体内埋込装置４を構成する電子回路１５を収容するための収容凹部６１を備えるブロック状の円蓋部６０を含むものとする。【００２９】
前記人工骨２８は、前記円蓋部６０と、前記収容凹部６１の開口を塞ぐように溶接固定されるカバー７０とで構成する。
【発明の効果】
【００３０】
本発明においては、開頭部２６を補綴することを目的として各人の頭蓋骨２９の形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致する円蓋部外側面３０を体内埋込装置４のケーシングとして利用した。つまり、人工骨２８の円蓋部外側面３０に、本来の人工骨２８としての開頭部２６の補綴機能と、体内埋込装置４のケーシング１６としての機能という、二つの機能を担わせた。【００３１】
この種の人工骨２８は開頭部２６を補綴することを本来目的とするものであり、特に金属を素材とする円蓋部外側面３０は頭蓋骨と同様に外部衝撃等に耐え得るだけの十分な強度を具備している。従って、本発明によれば、外部衝撃等に耐え得るだけの十分な強度を備えて、安全性および信頼性に優れた体内埋込装置４のケーシング１６を得ることができる。このことは、体内埋込装置４を頭部内に安全に埋め込むことができることを意味し、体内埋込装置４の信頼性向上に資する。【００３２】
また、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致する人工骨２８の円蓋部外側面３０を、体内埋込装置４のケーシング１６としていると、頭部内に埋設される体内埋込装置４が頭部の外表面に現出するおそれが無い。加えて、人工骨２８の円蓋部外側面３０を開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致するものとしてあると、各患者の頭蓋骨２９の形状に合わせた円蓋部外側面３０（ケーシング１６）で以って開頭部２６を補綴することができるので、埋込装置による皮膚の膨隆がなく、整容上の違和感無く、体内埋込装置４を頭部内に埋設することができる。以上のように、本発明によれば、患者の整容が損なわれる不都合を一掃して、実用性に優れた体内埋込装置４のケーシング１６を提供することができる。また、皮膚膨隆部への接触・摩擦に起因する皮膚瘻孔等といった合併症の発症リスクを抑えることもできる。【００３３】
人工骨２８が、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致する円蓋部外側面３０と、該切除頭蓋骨２７の内形形状と合致する円蓋部内側面３１と、これら円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１との間に形成された内部スペース３２とを含むものであり、ケーシング１６がこれら円蓋部内外側面３１・３０を含むものとして、内部スペース３２に体内埋込装置４を構成する電子回路１５が固定される形態を採ることができる。つまり、人工骨２８の円蓋部外側面３０のみならず、円蓋部内側面３１をも体内埋込装置４のケーシング１６とする形態を採ることができる。【００３４】
これによれば、優れた強度を有する人工骨２８の内部に、電子回路１５の全体を組み付けることができるので、耐衝撃性に優れた体内埋込装置４を得ることができる。また、電子回路１５の脱落等のおそれが無く、体内埋込装置４の信頼性が向上する利点もある。何よりも、ケーシング１６を構成する円蓋部内側面３１の形状が、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の内形形状と合致しているため、該円蓋部内側面３１の膨隆部により脳を圧迫することが無い。従って、四肢の麻痺等の脳圧迫による神経脱落症状を惹起する危険性が無く、安全性に優れた体内埋込装置４を提供できる。【００３５】
円蓋部外側面３０或いは円蓋部内側面３１のいずれかに、電子回路１５をビス止め固定するための締結ボス４２が、人工骨２８の内方に向かって突出状に形成されている形態を採ることができる。これによれば、電子回路１５をビス２３により確実に締結固定できるので、電子回路１５を円蓋部外側面３０或いは円蓋部内側面３１の内面に接着固定する形態に比べて、長期信頼性に優れた体内埋込装置４を得ることができる。また、締結ボス４２を人工骨２８の内方に向かって突出状に形成したので、ビス２３のケーシング外部への突出を抑えることが可能であり、患者の整容が悪化することも無い。【００３６】
特に、円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１は個々人の頭蓋骨形状に合わせて設計されているため、その間に形成された内部スペース３２も個々人の頭蓋骨形状に依存し、かつ空間的に限られている。従って、このような限られた内部スペース３２内に、比較的大きな電子回路１５を組み付ける形態では、該電子回路１５の設置スペースをどのように合理的に確保するかが重要である。すなわち、切除頭蓋骨２７の形状と一致する人工骨２８では、全体が球殻状に湾曲しているため、内部スペース３２にレイアウトできる電子回路１５のサイズには限界があり、特に、一枚の平面状の回路基板を人工骨２８（ケーシング１６）内に組み付ける場合には、そのサイズは限られたものとなる。そこで、本発明のように、電子回路１５を、二以上の基板１８と、これら基板１８を電気的に連結するフレキシブルケーブル１９とを備えるものとして、電子回路１５が該フレキシブルケーブル１９による連結箇所を中心として折曲可能に構成されていると、小型化された各基板１８を湾曲する内部スペース３２に沿うように配置することで、狭隘な内部スペース３２内に電子回路１５をより容易且つ確実に組み込むことができる。このことは、電子回路１５の組み付けるために、無用に人工骨２８（ケーシング１６）が大形化すること、すなわち、無用に開頭部２６が大きくなることを防ぐことができることを意味し、結果として患者負担の軽減に繋がる。人工骨２８（ケーシング１６）を小型化することができるため、人工骨２８の原材料コストを抑えて、人工骨２８（ケーシング１６）の製造コストの低減化にも貢献できる。また、人工骨２８（ケーシング１６）の設計自由度が格段に向上するため、汎用性に優れたケーシング１６および体内埋込装置４を提供できる利点もある。【００３７】
二以上の各基板１８にビス２３用の通孔２４が開設されており、円蓋部外側面３０或いは円蓋部内側面３１のいずれかに、基板１８をビス止め固定するための締結ボス４２が人工骨２８の内方に向かって突出状に形成されている形態を採ることができる。これによれば、分割された各基板１８の脱落を確実に抑えて、信頼性に優れた体内埋込装置４を得ることができる。【００３８】
また、本発明においては、開頭部２６を補綴することを目的として各人の頭蓋骨２９の形状に合わせて設計された人工骨２８のうちの、少なくとも開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致し、しかも、前記体内埋込装置４を構成する電子回路１５を収容するための収容凹部６１を備えるブロック状の円蓋部６０を体内埋込装置４のケーシングとして利用する。つまり、人工骨２８の円蓋部６０に、本来の人工骨２８としての開頭部２６の補綴機能と、体内埋込装置４のケーシング１６としての機能という、二つの機能を担わせた。【００３９】
この種の人工骨２８は開頭部２６を補綴することを本来目的とするものであり、特に金属を素材とする円蓋部６０は頭蓋骨と同様に外部衝撃等に耐え得るだけの十分な強度を具備している。従って、本発明によれば、外部衝撃等に耐え得るだけの十分な強度を備えて、安全性および信頼性に優れた体内埋込装置４のケーシング１６を得ることができる。このことは、体内埋込装置４を頭部内に安全に埋め込むことができることを意味し、体内埋込装置４の信頼性向上に資する。【００４０】
また、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致する人工骨２８の円蓋部６０を、体内埋込装置４のケーシング１６としたので、頭部内に埋設される体内埋込装置４が頭部の外表面に現出するおそれが無い。加えて、人工骨２８の円蓋部６０を開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致するものとしたので、各患者の頭蓋骨２９の形状に合わせた円蓋部６０で以って、確実に開頭部２６を補綴することができる。従って、埋込装置による皮膚の膨隆がなく、整容上の違和感無く、体内埋込装置４を頭部内に埋設することができる。以上のように、本発明によれば、患者の整容が損なわれる不都合を一掃して、実用性に優れた体内埋込装置４のケーシング１６を提供することができる。また、皮膚膨隆部への接触・摩擦に起因する皮膚瘻孔等といった合併症の発症リスクを抑えることもできる。【００４１】
また、ブロック状の円蓋部６０でケーシング１６を構成したので、有底容器状の円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１とで構成されるケーシングに比べて、格段に大きな剛性をケーシング１６に付与することができ、耐衝撃性等に優れたケーシング１６を得ることができる。【００４２】
また、ケーシング１６が、電子回路１５を組み付けるための収容凹部６１を有する円蓋部６０と、該収容凹部６１の開口を塞いで、該収容凹部６１の開口周縁に溶接固定される板状のカバー７０とを含むものとすることができる。これによれば、優れた強度を有する人工骨２８（ケーシング１６）の内部に、電子回路１５の全体を組み付けることができるので、耐衝撃性に優れた体内埋込装置４を得ることができる。また、電子回路１５の脱落等のおそれが無く、体内埋込装置４の信頼性が向上する利点もある。何よりも、ケーシング１６を構成する円蓋部６０の内面６０３の形状が、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の内形形状と合致するものとしていると、該内面６０３の膨隆部により脳を圧迫しないので、四肢の麻痺等の脳圧迫による神経脱落症状を惹起する危険性がなく、安全性に優れた体内埋込装置４を提供できる。【００４３】
円蓋部６０の内面６０３と収容凹部６０１の内側面６１１との間には、人体頭部側に指向する受面６３１を有する陥没穴６３が凹み形成されており、陥没穴６３の側面６３２に前記カバー７０の周縁部が溶接固定されており、カバー７０を陥没穴６３の側面６３２に溶接固定した状態において、前記カバー７０の人体頭部側の外面が、円蓋部６０の内面６０３よりも、収容凹部６０１側に位置している形態を採ることができる。これによれば、カバー７０の溶接箇所に形成される溶接ビード７１が、円蓋部６０の内面６０３よりも人体頭部側に突出することを確実に防ぐことができる。つまり、盛り上がった溶接ビード７１が、円蓋部６０の内面６０３よりも人体頭部側に突出することを確実に防ぐことができる。以上より、溶接ビード７１を含む人口骨２８（ケーシング１６）の内面の膨隆部により脳を圧迫することを防ぐことができるので、四肢の麻痺等の脳圧迫による神経脱落症状を惹起する危険性がなく、安全性に優れた体内埋込装置４を提供できる。【００４４】
本発明に係る体内埋込装置のケーシングの製造方法によれば、ＣＡＤ／ＣＡＭの加工手法を採ったため、患者各人の頭蓋骨２９の形状に合致する人工骨２８（ケーシング１６）を形状精度および寸法精度良く製造することができる。また、患者各人の頭蓋骨２９の形状に合致する人工骨２８（ケーシング１６）を比較的安価かつ容易に提供することができる。【００４５】
すなわち、この種の脳神経外科手術においては、開頭部２６が症例により異なり、また開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の形状が各人により異なるため、人工骨２８の形状は、患者各人で異なるものとなる。加えて、本発明のように、人工骨２８をケーシング１６として適用し、該人工骨２８の内部に電子回路１５を組み込む形態では、単純に開頭部２６の切除頭蓋骨２７の形状に合致するように人工骨２８の形状を決定することに加えて、電子回路１５を人工骨２８内に組み付けることができるように、人工骨２８を設計する必要がある。そこで、本発明のようにＣＡＤ／ＣＡＭの加工手法を採って、開頭部２６の切除頭蓋骨２７の形状に合致するか否かという視点に加えて、電子回路１５が人工骨２８内に組み付け可能な否かという視点から、ＣＡＤ上で開頭手術前に人工骨２８（ケーシング１６）を設計し、場合によっては開頭部２６の決定も含めて設計変更を行うようにしていると、形状精度と寸法精度に優れて、患者各人の頭蓋骨２９の形状に完全に合致し、しかも電子回路１５が狭隘な内部スペース３２内に組み付け可能に構成された体内埋込装置４のケーシング１６を、迅速且つ低コストに製造することができる。【００４６】
電子回路のレイアウト確認工程において、電子回路１５を内部スペース３２内に設置不可能であると判断された場合には、人工骨設計工程に戻って電子回路１５の内部スペース３２内への設置が可能となるように円蓋部外側面３０を外膨出方向に設計変更することが好ましい。このように円蓋部外側面３０を外膨出方向に設計変更するようにしていると、円蓋部内側面３１を膨出させる形態に比べて頭部内組織（硬膜等）を圧迫するおそれが少なく、より安全性に優れたケーシング１６（人工骨２８）を得ることができる。尤も、かかる設計変更は、開頭部位の変更や人工骨２８の外形寸法を大きくすることが困難な場合に行われるものであり、また、人工骨２８の装着時の整容が損なわれることがないように、膨出寸法は最小限に留めるべきであることは言うまでもない。【００４７】
人工骨２８がブロック状の円蓋部６０を含むものである場合には、収容凹部６１における円蓋部６０の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えているか否かを確認するレイアウト確認工程を含むものとし、かかるレイアウト確認工程において、収容凹部６１における円蓋部６０の厚み寸法が、所定の厚み寸法を備えていないと判断された場合には、電子回路配置位置決定工程に戻り、電子回路の配置位置の設計変更を行うようにする。これは、収容凹部６１における円蓋部６０の厚み寸法が小さいと、耐衝撃性の低下を招くことに拠る。また、収容凹部６１における円蓋部６０の厚み寸法が小さいと、円蓋部６０の成形が困難となることに拠る。【００４８】
陥没穴６３の受面６３１にカバー７０の縁部が受け止められた嵌め込み状態で、その縁部が陥没穴６３の側面６３２に溶接固定されている形態においては、レイアウト確認工程において、カバー７０の周縁と、円蓋部６０の内面６０３との間に、所定の高さ寸法が確保されているか否かをＣＡＤ上で確認することが好ましい。このように、レイアウト確認工程において、カバー７０の周縁と、円蓋部６０の内面６０３との間に、所定の高さ寸法が確保されていることを確認するようにしたのは、カバー７０の陥没穴６３の側面６３２との間に形成された溶接ビード７１が、円蓋部６０の内面６０３よりも人体頭部側に突出することを確実に防ぐためである。これによれば、カバー７０の溶接箇所に形成された溶接ビード７１が、円蓋部６０の内面６０３よりも人体頭部側に突出することを確実に防ぐことができる。つまり、盛り上がった溶接ビード７１が、円蓋部６０の内面６０３よりも人体頭部側に突出することを確実に防ぐことができる。従って、溶接ビード７１を含む人口骨２８（ケーシング１６）の内面の膨隆部により脳を圧迫することを防ぐことができるので、四肢の麻痺等の脳圧迫による神経脱落症状を惹起する危険性がなく、安全性に優れた体内埋込装置４を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の第１実施形態に係る体内埋込装置およびケーシングを示す、要部の縦断正面図である。
【図２】体内埋込装置が適用される頭部内信号計測システムを示す図である。
【図３】体内埋込装置、シート状グリッド電極、および体内送受信機の平面図である。
【図４】体内埋込装置の分解図である。
【図５】体内埋込装置の分解図である。
【図６】体内埋込装置の縦断側面図である。
【図７】要部の縦断正面図である。
【図８】体内埋込装置の固定位置（開頭位置）を説明するための図である。
【図９】体内埋込装置の人体頭部への固定方法を説明するための図である。
【図１０】本発明に係る体内埋込装置の人体頭部への装着形態を示す図である。
【図１１】第２実施形態に係る体内埋込装置およびケーシングを示す、要部の縦断正面図である。
【図１２】第２実施形態に係る体内埋込装置およびケーシングを示す、要部の縦断側面図である。
【図１３】体内埋込装置のケーシングの製造方法を説明するためのフローチャートである。
【図１４】第３実施形態に係る体内埋込装置およびケーシングを示す、要部の縦断正面図である。
【図１５】体内埋込装置、シート状グリッド電極、および体内送受信機の平面図である。
【図１６】体内埋込装置の分解平面図である。
【図１７】体内埋込装置を構成する電子回路と、これを支持するカバーを示す図である。
【図１８】円蓋部外側面に対するカバーおよび電子回路の組み付け方法を説明するための図である。
【図１９】体内埋込装置の底面図である。
【図２０】体内埋込装置の人体頭部への固定方法を説明するための図である。
【図２１】図１４のＡ−Ａ線断面図である。
【図２２】図１４のＢ−Ｂ線断面図である。
【図２３】体内埋込装置の人体頭部への装着形態を示す図である。
【図２４】体内埋込装置のケーシングの製造方法を説明するためのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
（第１実施形態）
図１乃至図１０に、本発明の体内埋込装置を頭部内信号計測システムに適用した実施形態を示す。図１、図２に示すように、この頭部内信号計測システム１は、皮質脳波を測定するためのシステムであり、脳信号（皮質脳波）測定用のシート状グリッド電極（機能部）２と、該シート状グリッド電極２とアナログケーブル（ケーブル）３を介して接続される体内埋込装置４と、該体内埋込装置４とデジタルケーブル５を介して接続されて、人体腹部に埋設される体内送受信機６と、該体内送受信機６と無線接続される体外送受信機７と、脳波観察用のパーソナルコンピュータ（以下、単にコンピュータと記す。）８とで構成される。符号１０、１１は、体外送受信機７とコンピュータ８との間にレイアウトされて、無線ＬＡＮを構成する無線送受信機を示しており、コンピュータ８は、これら無線送受信機１０・１１を介して体外送受信機７から測定結果を受け取り、これを表示画面上に表示する。尤も、体内送受信機６から送信された信号を無線送受信機１１で受信できるようにしてもよい。また、有線ＬＡＮを構築した場合には、無線送受信機１０・１１を廃することができることは言うまでもない。
【００５１】
シート状グリッド電極２は硬膜１４下に設置されるものであり、本実施形態では大脳皮質等の脳１３の表面（脳皮質の表面）に固定されている（図１参照）。シート状グリッド電極２は、多数個の電極が高密度に配された高密度電極であり、脳１３の表面の多数個のポイントで皮質脳波を測定する。シート状グリッド電極２で計測された皮質脳波の検出信号は、アナログ信号のままアナログケーブル３を介して体内埋込装置４に送られる。アナログケーブル３としては、例えば１２８線のケーブルを用いることができる。
【００５２】
体内埋込装置４はシート状グリッド電極２の近傍に固定されるものであり、本実施形態では、頭部内のシート状グリッド電極２の上方位置に固定されている。かかる体内埋込装置４は、シート状グリッド電極２からアナログケーブル３を介して送られてきた検出信号（アナログ信号）を増幅、デジタル化するものであり、電子回路１５と、電子回路１５の周囲を囲むケーシング１６とで構成される。電子回路１５は、シート状グリッド電極２から送られてきたアナログ信号（検出信号）を増幅し、デジタル信号へ変換する処理やデジタル信号の体内送受信機６への送信作業等を担うＩＣチップ（半導体チップ）１７と、該チップ１７が実装される基板１８とで構成される。本実施形態に係る電子回路１５は、二つの四角形状の基板１８１・１８２と、両基板１８１・１８２のそれぞれに実装されたＩＣチップ１７１・１７２と、両基板１８１・１８２を電気的に接続するフレキシブルケーブル１９とからなり、フレキシブルケーブル１９による連結箇所を中心として折曲可能に構成されている。両基板１８１・１８２の対向辺には、フレキシブルケーブル１９を連結するためのコネクタ２０が実装されている。また、一方の基板１８１には、アナログケーブル３を連結するためのコネクタ２１が実装され、他方の基板１８２にはデジタルケーブル５を連結するためのコネクタ２２が実装されている。各基板１８１・１８２の四つのコーナー部には、ビス２３用の通孔２４が開設されている。
【００５３】
図８乃至図１０に示すように、体内埋込装置４は、開頭部（欠損部）２６の切除頭蓋骨２７に合致する形状を有して、該開頭部２６を補綴する目的で埋め込まれる人工骨２８をケーシング１６とする。すなわち、体内埋込装置４は、脳神経外科手術後に、切除頭蓋骨２７に代わって人体頭蓋骨２９の開頭部２６に嵌め込まれる人工骨２８をケーシング１６とする。
【００５４】
図１、図４、図５、図６、および図７に示すように、人工骨２８は、分割形成された内外一対の円蓋部外側面・円蓋部内側面３０・３１を突合わせ状に溶接結合してなるものである。すなわち、人工骨２８は、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形形状と合致する外形形状を有する上方の円蓋部外側面３０と、切除頭蓋骨２７の内形形状と合致する内形形状を有する下方の円蓋部内側面３１とからなり、両者３０・３１を突合わせ状に溶接結合してなるものである。また、人工骨２８は、これら円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１の間に、電子回路１５を組み付けるための内部スペース３２を備える。
【００５５】
円蓋部外側面３０は、切除頭蓋骨２７の外形形状に合致する形状を有して平面視で略四角形状に形成された外壁３４と、外壁３４の四周縁から下方に向かって立設された四角枠状の側壁３５とからなり、下方に開口を有する有底容器状に形成されている。外壁３４の四つのコーナー部のそれぞれには、締結プレート３６が左右外方向（図４参照の矢印で示す方向）に一体的に張り出し形成されており、この締結プレート３６に体内埋込装置４を頭部に固定するための止めビス３７（図７参照）が上方から挿通されるビス挿通孔３８が開設されている。図７に示すように、締結プレート３６は、その下面が、外壁３４の外面よりも外方向（上方向）に位置する段付き状に形成されており、図６および図７に示すように、人工骨２８を頭蓋骨２９の開頭部２６に装着したとき、締結プレート３６が頭蓋骨２９の開頭部２６の周縁に掛止されて、人工骨２８の下方への脱落を防止する。図１および図６に示すように、かかる人工骨２８の開頭部２６への装着状態において、外壁３４の外面（湾曲面）と頭蓋骨２９の開頭部２６の周縁外面（湾曲面）とは滑らかに連続している。図７に示すように、止めビス３７は平ネジであり、締結プレート３６のビス挿通孔３８の周囲には、ビス頭部３７１の外方向（図示例では上方向）への突出を防ぐための陥没凹部３８１が段付き状に凹み形成されている。尤も、止めビス３７は、平ネジに限られず、要は陥没凹部３８１から止めビス３７の頭部が突出しなければよい。
【００５６】
円蓋部内側面３１は、切除頭蓋骨２７の内形形状に合致する形状を有して平面視で略四角形状に形成された内壁４０と、内壁４０の周縁から上方に向かって立設された四角枠状の側壁４１とからなり、上方に開口を有する有底容器状に形成されている。円蓋部内側面３１と円蓋部外側面３０の側壁４１・３５どうしを突合わせた状態で、両側壁４１・３５を溶接することで、両者３１・３０を接合して、開頭部２６の切除頭蓋骨２７の形状と合致する人工骨２８を得ることができる。図１および図４に示すように、円蓋部内側面３１の内壁４０には、人工骨２８の内方に向かって（図示例では上方に向かって）、電子回路１５をビス止め固定するための締結ボス４２が、計８個突設されている（尤も、本発明において、締結ボス４２の個数は８個に限られない）。電子回路１５の基板１８に開設された各通孔２４を、対応する各締結ボス４２に位置合わせしたうえで、基板１８の上方からビス２３を締結ボス４２にねじ込むことにより、円蓋部内側面３１に各基板１８を固定することができる。図１に示すように、電子回路１５は、二つの基板１８（１８１・１８２）がフレキシブルケーブル１９による連結部を介して「ヘ」字状（逆Ｖ字状）に屈曲された状態で、人工骨２８（ケーシング１６）の内部スペース３２内に装着されている。
【００５７】
図１および図４に示すように、円蓋部内側面３１には、アナログケーブル３を人工骨２８内に引き込むためのケーブル孔４４が開設されており、アナログケーブル３とケーブル孔４４の開口周縁とは、シリコン樹脂などからなるガスケット４５により封止されて、人工骨２８内への体液等の浸入を防いでいる。同様に、円蓋部外側面３０にはデジタルケーブル５を人工骨２８内に引き込むためのケーブル孔４６が開設されており、デジタルケーブル５とケーブル孔４６の開口周縁とはガスケット４７により封止されている。
【００５８】
人体腹部に埋設される体内送受信機６は、制御装置、バッテリー、無線送受信装置、およびアンテナを含む。制御装置は、中央制御装置、ＲＯＭ、ＲＡＭなどを備えるものであり、ＲＯＭに記憶されているシステムプログラムに基づいてシステム全体を制御する。具体的には、体内送受信機６は、デジタルケーブル５を介して体内埋込装置４から送られてきた脳波データを無線通信によりアンテナを介して体外送受信機７に送信するとともに、デジタルケーブル５を介して体内埋込装置４に対して制御信号を送信する。また、体内送受信機６は、非接触給電方式（無線給電）により得られた電力をバッテリー内に蓄えるとともに、この電力をデジタルケーブル５を介して体内埋込装置４に送給する。非接触給電方式としては、電磁誘導方式や磁気共鳴方式などを挙げることができる。
【００５９】
体外送受信機７は、体内送受信機６から脳波データを受信し、該脳波データを無線送受信機１０・１１を介してコンピュータ８に送信する。最終的にシート状グリッド電極２および体内埋込装置４で取得された脳波データは、コンピュータ８の表示画面上に表示される。
【００６０】
以上のように、本実施形態においては、開頭部２６の切除頭蓋骨２７と合致する形状を有する人工骨２８を、体内埋込装置４のケーシング１６として適用したので、患者の整容を損なうことが無く、実用性や汎用性に優れた体内埋込装置４を得ることができる。また、開頭部２６を補綴する必要且つ十分な強度を備える人工骨２８を、体内埋込装置４のケーシング１６として適用したので、耐衝撃性能等に優れた体内埋込装置４を得ることができる。また、人工骨２８の内部スペース３２に体内埋込装置４の電子回路１５を組み込んだため、電子回路１５の脱落等が生じる余地は無く、信頼性に優れた体内埋込装置４を得ることができる。
【００６１】
電子回路１５を二つの基板１８１・１８２に分割するとともに、両基板１８１・１８２をフレキシブルケーブル１９で連結することにより、電子回路１５を折曲した状態で内部スペース３２内に組み付ることができるようにしたので、狭隘な内部スペース３２内にも無理なく電子回路１５を組み付けることができる。従って、人工骨２８（ケーシング１６）が無用に大型化することを確実に防ぐことができる。また、デジタル信号への変換を担う体内埋込装置４をシート状グリッド電極２の近傍に配して、アナログケーブル３の長さ寸法を可及的に短くしたため、ノイズの発生を効果的に抑えることができ、検出精度に優れたシステムを構築できる。
【００６２】
（第２実施形態）
図１１および図１２に、本発明の第２実施形態を示す。ＣＡＤ上でのレイアウト設計において、ケーシング円蓋部外側面３０の形状として患者の頭蓋骨形状をそのまま用いたのでは電子回路１５をケーシング１６の内部スペース３２にレイアウトできない場合には、電子回路１５を組み込むための内部スペース３２を確保するため、円蓋部外側面３０を外方向（図示例では上方向）に僅かに膨出形成した点が、先の第１実施形態と相違する（図１１)。また、締結プレート３６の上面を外壁３４の上面と面一状としてある点、および開頭部２６の周縁の頭蓋骨２９に、締結プレート３６を落とし込むための陥没凹部５０が段付き状に切り欠き形成されている点が、先の第１実施形態と相違する(図１２)。それ以外の点は、先の第１実施形態と同様であるので、同一の部材には同一の符号を付してその説明を省略する。
【００６３】
図１３に、本発明に係る体内埋込装置４のケーシング１６の製造方法を示す。まず、患者に対してthin slice ＣＴ検査を行い、患者の詳細な頭部ＣＴデータを作製する（Ｓ１）。次に、ＣＴデータをＣＡＤデータに変換して、ＣＡＤデータを作製する（Ｓ２）。尤も、ＣＴデータをＣＡＤ上で操作できる場合には、Ｓ２ステップは必要ない。次に、ＣＡＤ上で、脳の機能解剖、患部の位置、シート状グリッド電極２のレイアウト箇所、および頭蓋骨２９の状態など、種々の要素を勘案しながら開頭部２６を決定したのち（Ｓ３：開頭部決定工程、図９参照）、開頭部２６の切除頭蓋骨の形状に合致する人工骨２８（ケーシング１６）を設計する（Ｓ４：人工骨設計工程）。具体的には、切除頭蓋骨２７の厚み寸法や、人工骨２８を構成する内外壁４０・３４や側壁３５・４１の厚み寸法等を勘案しながら、切除頭蓋骨２７の形状に合致するように人工骨２８（ケーシング１６）の形状を決定する。また、人工骨２８を円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１とに分割し、その内部に内部スペース３２を形成する。なお、内外壁４０・３４等の厚み寸法は、主として人工骨２８の強度確保の観点から決定される。
【００６４】
次に、内部スペース３２に電子回路１５が組み付け可能であるか否かをＣＡＤ上で確認する（Ｓ５：電子回路基板のレイアウト確認工程）。この確認工程では、両基板１８１・１８２の折曲姿勢角度や締結ボス４２の高さ寸法などを調整しながら、電子回路１５の全体が円蓋部内外側面３１・３０に接触することなくレイアウトできるか否かを確認する。また、ケーブル３・５を基板１８１・１８２上に実装されたコネクタ２１・２２に接続できるか否かを確認する。
【００６５】
Ｓ５の確認工程において、内部スペース３２への電子回路１５のレイアウトが不可能であると判断された場合には（Ｓ５でＮＯ、Ｓ６）、Ｓ３に戻って、開頭部２６の決定と人工骨２８（ケーシング１６）の設計を繰り返す。尤も、Ｓ３までには戻らず、Ｓ４に戻って、円蓋部外側面３０を僅かに外方向に膨出させてもよい（図１１、図１２参照）。
【００６６】
Ｓ５の確認工程において、内部スペース３２への電子回路１５のレイアウトが可能であると判断された場合には（Ｓ５でＹＥＳ）、人工骨２８（ケーシング１６）の設計を終了し、設計後のＣＡＤデータに基づいてＣＡＭにより人工骨２８の切削加工を行う（Ｓ７）。具体的には、チタンブロックに対して切削加工を行って、円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１とを削り出す。具体的には、作成したＣＡＭデータを用いて数値制御切削加工機を用いて人工骨２８を製造する。
その後、人工骨２８内に電子回路１５等を組み付けたのち、円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１とを溶接接合することにより、体内埋込装置４は完成に至る。
【００６７】
手術時には、先の開頭部決定工程（Ｓ３）において決定された開頭部２６に対して、ナビゲーション装置の援用下に正確に開頭を行う。シート状グリッド電極２を脳１３上（脳皮質上）に留置したのち、開頭部２６に体内埋込装置４を嵌め込んで、止めビス３７で体内埋込装置４を頭蓋骨２９に固定し、開頭部２６を補綴する。
【００６８】
本発明に係る機能部は、上記実施形態に示したシート状グリッド電極２に限られず、脳刺激用のシート状グリッド電極であってもよい。すなわち、本発明に係る体内埋込装置４は、脳深部刺激装置や大脳刺激装置といった脳刺激システムや薬液注入装置、組織冷却装置にも適用することができる。
【００６９】
上記実施形態においては、円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１とを含む、人工骨２８の全体を体内埋込装置４のケーシング１６として適用したが、本発明はこれに限られず、円蓋部外側面３０のみをケーシング１６とするものであってもよい。なお、この場合には、電子回路１５をパッケージ化するなど、電子回路１５と体液との接触を防ぐための措置が必要となる。
【００７０】
開頭位置は、上記実施形態に示した位置に限られない。さらに設置位置は頭蓋骨に限定されず、大腿骨や上腕骨などの長管骨・骨盤・胸骨など比較的大きな骨であれば、どこにでも適用できる。つまり、本発明の本質は人工骨内部に回路を収納させることにより、人工骨に骨としての機能とケーシングとしての機能を併せ持たせる点にある。
【００７１】
上記実施形態においては、電子回路１５は、二つの基板１８（１８１・１８２）に分割されていたが、電子回路１５は、三つ以上の基板１８に分割されていてもよい。尤も、電子回路１５の基板１８が小さい場合には、これを分割する必要は無い。
上記実施形態においては、電子回路１５の基板１８をビス止め固定していたが、本発明はこれに限られず、接着剤等により電子回路を人工骨２８（ケーシング１６）に固定する形態であってもよい。基板１８が樹脂等で被覆された状態で、内部スペース３２内に組み付けられる形態であってもよい。また、円蓋部外側面３０と円蓋部内側面３１とは、溶接接合のほかに、接着剤で接合される形態であってもよく、溶接接合のうえで接着剤により両者の接合箇所を埋めるようにしてもよい。
【００７２】
（第３実施形態）
図１４乃至図２３に、本発明の体内埋込装置を頭部内信号計測システムに適用した第３実施形態を示す。かかる頭部内信号計測システムは、先の第１実施形態の図２に示したものと同様であり、脳信号（皮質脳波）測定用のシート状グリッド電極（機能部）２と、該シート状グリッド電極２とアナログケーブル（ケーブル）３を介して接続される体内埋込装置４と、該体内埋込装置４とデジタルケーブル５を介して接続されて、人体腹部に埋設される体内送受信機６と、該体内送受信機６と無線接続される体外送受信機７と、脳波観察用のパーソナルコンピュータ（以下、単にコンピュータと記す。）８とで構成される。
【００７３】
図１４に示すように、シート状グリッド電極２は硬膜１４下に設置されるものであり、本実施形態では大脳皮質等の脳１３の表面（脳皮質の表面）に固定されている。シート状グリッド電極２は、多数個の電極が高密度に配された高密度電極であり、脳１３の表面の多数個のポイントで皮質脳波を測定する。図１５に示すように、シート状グリッド電極２で計測された皮質脳波の検出信号は、アナログ信号のままアナログケーブル３を介して体内埋込装置４に送られる。アナログケーブル３としては、例えば１２８線のケーブルを用いることができる。
【００７４】
体内埋込装置４はシート状グリッド電極２の近傍に固定されるものであり、本実施形態では、頭部内のシート状グリッド電極２の上方位置に固定されている。かかる体内埋込装置４は、シート状グリッド電極２からアナログケーブル３を介して送られてきた検出信号（アナログ信号）を増幅し、デジタル化するものであり、電子回路１５と、電子回路１５の周囲を囲むケーシング１６とで構成される。電子回路１５は、シート状グリッド電極２から送られてきたアナログ信号（検出信号）を増幅し、デジタル信号へ変換する処理やデジタル信号の体内送受信機６への送信作業等を担うＩＣチップ（半導体チップ）１７と、該チップ１７が実装される基板１８とで構成される。本実施形態に係る電子回路１５は、二つの四角形状の基板１８１・１８２と、両基板１８１・１８２のそれぞれに実装されたＩＣチップ１７１・１７２と、両基板１８１・１８２を電気的に接続するフレキシブルケーブル１９とからなり、フレキシブルケーブル１９による連結箇所を中心として折曲可能に構成されている。図１６に示すように、両基板１８１・１８２の対向辺には、フレキシブルケーブル１９を連結するためのコネクタ２０が実装されている。また、一方の基板１８１には、アナログケーブル３を連結するためのコネクタ２１が実装され、他方の基板１８２にはデジタルケーブル５を連結するためのコネクタ２２が実装されている。尤も、電子回路１５およびコネクタ２０・２１・２２は、ケーシング１６を構成するカバー７０の上面に固定されたうえで、封止樹脂によりモールドされた状態でケーシング１６内に組み付けられる。図１４〜図１６、図１８、図２１、図２２において、符号１５１は、封止樹脂によるモールド部を示す。また、図１４〜図１８、図２１、図２２において、符号１５２は、基板１８（１８１・１８２）とカバー７０との間に配される、非導電性のスペーサを示す。
【００７５】
体内埋込装置４は、開頭部２６の切除頭蓋骨２７に合致する形状を有して、該開頭部２６を補綴する目的で埋め込まれる人工骨２８をケーシング１６とする（図２０、および第１実施形態の図８参照）。すなわち、体内埋込装置４は、脳神経外科手術後に、切除頭蓋骨２７に代わって人体頭蓋骨２９の開頭部２６に嵌め込まれる人工骨２８をケーシング１６とする。
【００７６】
図１４、図１６、図１８、および図１９に示すように、人工骨２８は、電子回路１５を組み付けるための収容凹部６１を有する円蓋部６０と、該収容凹部６１の開口６２を塞ぐように、開口６２の周縁に溶接固定される板状のカバー７０とで構成される。円蓋部６０は、チタンブロックから削り出された切削加工品であり、開頭部２６に係る切除頭蓋骨２７の外形状と合致する外面６０１と、切除頭蓋骨２７の側面形状と合致する側面６０２と、切除頭蓋骨２７の内形状と合致する内面６０３とを備える。本実施形態においては、図９に示すように、切除頭蓋骨２７は平面視で略四角形状に形成されており、円蓋部６０の外面６０１は、この切除頭蓋骨２７に合わせて、平面視で略四角形状に形成されている。円蓋部６０の四つのコーナー部、および長辺の中央部には、計六個の締結プレート３６が外方向に溶接固定されている。各締結プレート３６には、体内埋込装置４を頭部に固定するための止めビス３７を上方から挿通するためのビス挿通孔３８が開設されている。図２３に示すように、締結プレート３６は、その下面が、外面よりも外方向（上方向）に位置する段付き状に形成されており、人工骨２８を頭蓋骨２９の開頭部２６に装着したとき、締結プレート３６が頭蓋骨２９の開頭部２６の周縁に掛止されて、人工骨２８の下方への脱落を防止する。図１４に示すように、かかる人工骨２８の開頭部２６への装着状態において、円蓋部６０の外面６０１の湾曲面と頭蓋骨２９の開頭部２６の周縁外面（湾曲面）とは滑らかに連続している。図２３に示すように、止めビス３７は平ネジであり、締結プレート３６のビス挿通孔３８の周縁には、ビス頭部３７１の外方向（図示例では上方向）への突出を防ぐための陥没凹部３８１が段付き状に凹み形成されている。尤も、止めビス３７は、平ネジに限られず、要は陥没凹部３８１から止めビス３７の頭部が突出しなければよい。
【００７７】
図１４に示すように、円蓋部６０の内面６０３の縁部は、開頭部２６の切除頭蓋骨２７（図９参照）の内形状と合致している。また、円蓋部６０の内面６０３の盤面中央には、封止樹脂によりモールドされた電子回路１５を収容するための収容凹部６１が形成されている。図１６および図１８に示すように、この収容凹部６１は、四つの側面６１１と、奥端面６１２とからなる四角形状の有底穴である。円蓋部６０の内面６０３と収容凹部６１の側面６１１とのコーナーには、人体頭部側に指向する四角枠状の受面６３１を有する、四角形状の陥没穴６３が形成されている。受面６３１の外形寸法は、カバー７０の外形寸法よりも僅かに大きく設定されている。収容凹部６１の側面６１１および陥没穴６３の側面６３２は、人体頭部側（下方）に行くに従って、漸次大形となる下広がりのテーパー状に形成されている。陥没穴６３の側面６３２の二箇所には、アナログケーブル３と、デジタルケーブル５とを引き出すためのケーブル溝６４・６４が形成されている。図２１に示すように、ケーブル溝６４・６４を介して収容凹部６１から引き出されたデジタルケーブル５は、開頭部２６に隣接して頭蓋骨２９に開設されたケーブル孔６５を介して、人体頭部の上方に引き出される。ケーブル溝６４・６４とケーブル３・５との間、およびケーブル孔６５とデジタルケーブル５との間には、封止樹脂６６が充填されている。
【００７８】
カバー７０は、収容凹部６１の開口周縁に溶接固定されている。すなわち、図１４に示すように、受面６３１にカバー７０の縁部が受け止められた嵌め込み状態で、カバー７０の縁部を陥没穴６３の側面６３２に溶接することで、カバー７０は円蓋部６０の収容凹部６１の開口周縁に溶接固定されている。図１９に示すように、カバー７０は、ケーブル溝６４・６４を除いて、陥没穴６３の側面６３２に全周に亘って溶接固定されている。図１４および図１９において、符号７１は溶接ビードを示す。このように、収容凹部６１の周縁に陥没穴６３を設けて、この陥没穴６３の受面６３１にカバー７０が受け止められた状態で、陥没穴６３の側面６３２にカバー７０の縁部が溶接固定されていると、盛り上がった溶接ビード７１が、円蓋部６０の内面６０３よりも人体頭部側に突出することを確実に防ぐことができる。
【００７９】
カバー７０は、円蓋部６０と同様に、チタンブロックから削り出された四角板状の切削加工品であり、収容凹部６１への液体成分等の浸入防止を主目的として、収容凹部６１の開口周縁に溶接固定される。また、カバー７０は、電子回路１５の支持基板としての役割も担っている。
電子回路１５は、以下のような手順でカバーに固定される。まず、ＩＣチップ１７（１７１・１７２）とコネクタ２０・２１・２２とが実装されて、フレキシブルケーブル１９により連結された基板１８（１８１・１８２）を、スペーサ１５２を挟んだ状態でカバー７０の上面（カバー７０の収容凹部６１に指向する面）に接着剤により固定する。次に、コネクタ２０・２１・２２にケーブル３・５・１９を接続した後に、これらＩＣチップ１７（１７１・１７２）・コネクタ２０・２１・２２、フレキシブルケーブル１９、基板１８（１８１・１８２）を含む電子回路１５の全体を封入樹脂によりモールドする。以上により、封止樹脂によりモールドされた電子回路１５をカバー７０の上面に固定することができる。封止樹脂によるモールド部１５１は、ブロック状に成形されており、電子回路１５の全体を覆っている。尤も、モールド部１５１は、電子回路１５の全体を覆う程度であれば良く、当該モールド部１５１の厚み寸法は、収容凹部６１の凹み寸法等を勘案して決定される。
【００８０】
収容凹部６１内に電子回路１５を組み付けることができるように、人工骨２８および電子回路１５は設計される。すなわち、円蓋部６０の収容凹部６１および陥没穴６３の位置および大きさ、モールド部１５１を含む電子回路１５の形状、電子回路１５の屈曲角度だけでなく、カバー７０の形状についても、全て収容凹部６１内に電子回路１５を支障なく組み付けることができることを主目的として設計される。また、人工骨２８および電子回路１５の設計に際しては、特に、円蓋部６０の外面６０１に大きな外力が加わった場合にも、不用意に破損しないだけの剛性を円蓋部６０が備えていること（つまり、収容凹部６１の形成箇所については、円蓋部６０の上下の厚み寸法が小さくなることが避けられないため、当該部分が十分な剛性を備えていること）、および盛り上がった溶接ビード７１が円蓋部６０の内面６０３を越えて、人体頭部側へ突出しないことなどが考慮される。このとき、本実施形態のように、電子回路１５が、二つの基板１８１・１８２がフレキシブルケーブル１９で連結されていて、このフレキシブルケーブル１９による連結部を介して屈曲可能に構成されていると、円蓋部６０における収容凹部６１の開口位置の設計自由度が格段に向上する。また、カバー７０の形状についても電子回路１５の屈曲形状に合わせて設計される。本実施形態においては、電子回路１５は、二つの基板１８１・１８２がフレキシブルケーブル１９による連結部を介して、逆Ｖ字状に屈曲されており、かかる電子回路１５の屈曲姿勢に合わせて、カバー７０も逆Ｖ字状に屈曲されている。
【００８１】
人体腹部に埋設される体内送受信機６、および体外送受信機７などの構成は、先の第１実施形態に示したものと同様であるので、その説明は省略する。
【００８２】
以上のように、本実施形態においては、開頭部２６の切除頭蓋骨２７の外形状と合致する人工骨２８を、体内埋込装置４のケーシング１６として適用したので、患者の整容を損なうことが無く、実用性や汎用性に優れた体内埋込装置４を得ることができる、また、チタンブロックから削り出されたブロック状の円蓋部６０を主体として人工骨２８を構成したので、開頭部２６を補綴するのに必要且つ十分な強度を、体内埋込装置４のケーシング１６となる人工骨２８に付与することができる。従って、耐衝撃性能等に優れた体内埋込装置４を得ることができる。また、人工骨２８を構成する円蓋部６０の収容凹部６１に体内埋込装置４の電子回路１５を組み込むとともに、収容凹部６１の開口周縁にカバー７０を溶接固定したため、電子回路１５の脱落等が生じる余地が無く、信頼性に優れた体内埋込装置４を得ることができる。
【００８３】
電子回路１５を二つの基板１８１・１８２に分割するとともに、両基板１８１・１８２をフレキシブルケーブル１９で連結することにより、電子回路１９を屈曲した状態で収容凹部６１内に組み付けることができるようにしたので、狭隘な収容凹部６１内にも無理なく電子回路１５を組み付けることができる。従って、人工骨２８（ケーシング１６）が無用に大型化することを防ぐことができる。また、人工骨２８（ケーシング１６）の設計自由度が格段に向上する。
【００８４】
図２４に、第３実施形態に係る体内埋込装置４のケーシングの製造方法を示す。まず、患者に対してthin slice ＣＴ検査を行い、患者の詳細な頭部ＣＴデータを作製する（Ｓ１１）。次に、ＣＴデータをＣＡＤデータに変換して、ＣＡＤデータを作製する（Ｓ１２）。尤も、ＣＴデータをＣＡＤ上で操作できる場合には、Ｓ１２ステップは必要ない。次に、ＣＡＤ上で、脳の機能解剖、患部の位置、シート状グリッド電極２のレイアウト箇所、および頭蓋骨２９の状態など、種々の要素を勘案しながら開頭部２６を決定したのち（Ｓ１３：開頭部決定工程、図９参照）、開頭部２６の切除頭蓋骨の形状に合致する人工骨２８（ケーシング１６）の外形形状を設計する（Ｓ１４：人工骨設計工程）。具体的には、切除頭蓋骨２７の厚み寸法や、人工骨２８を構成する円蓋部の厚み寸法等を勘案しながら、切除頭蓋骨２７の形状に合致するように人工骨２８（ケーシング１６）の形状を決定する。これにて、円蓋部６０の外形形状が概ね決定される。
【００８５】
次に、円蓋部６０内における電子回路１５の配置位置を決定する（Ｓ１５：電子回路配置位置決定工程）。ここでは、電子回路１５の屈曲姿勢を変化させながら、円蓋部６０内における電子回路１５の配置位置を決定する。この工程においては、ＩＣチップ１７の上端面と円蓋部６０の外面６０１との間隔寸法が、小さくなり過ぎないことに留意する。これは、収容凹部６１の上方に位置する円蓋部６０の厚み寸法が極端に小さくなる部位があると、人工骨２８の耐衝撃性が低下することに拠る。また、収容凹部６１の上方に位置する円蓋部６０の厚み寸法があまりに小さいと、チタンブロックに対する切削加工が困難となることに拠る。
【００８６】
次に、電子回路１５の配置位置に合わせてカバー７０の形状を決定する（Ｓ１６：カバー配置位置決定工程）。電子回路１５が逆Ｖ字状の屈曲姿勢とされている場合には、この屈曲角度に合わせてカバー７０の上面形状を規定する。次に、モールド部１５１を含む電子回路１５の全体を収容し得るように、円蓋部６０における収容凹部６１を決定する（Ｓ１７：収容凹部配置位置決定工程）。次に、カバー７０に合わせて陥没穴６３の配置を決定する（Ｓ１８：陥没穴配置位置決定工程）。また、この陥没穴配置位置工程においては、ケーブル溝６４・６４の位置を決定する。
【００８７】
次に、Ｓ１９に移り、全体のレイアウトの確認工程を行う。このレイアウト確認工程（Ｓ１９）においては、円蓋部６０の収容凹部６１の上方における厚み寸法が所定の厚み寸法を備えているか否かを再度確認する。また、カバー７０の周縁の下面と、円蓋部６０の内面６０３との間に、所定の高さ寸法が確保されていることを確認する。また、ケーブル３・５を基板１８１・１８２上に実装されたコネクタ２１・２２に接続できるか否かを確認する。
【００８８】
Ｓ１９の確認工程において、いずれかの確認項目を満たしていないと判断された場合には（Ｓ２０でＮＯ）、Ｓ１５に戻って、電子回路１５の配置位置を見直すとともに、カバー７０、収容凹部６１および陥没穴６２の形状等の見直しを行う（Ｓ１６〜Ｓ１８）。尤も、Ｓ１４に戻って、円蓋部６０を僅かに外方向に膨出させてもよい。
【００８９】
Ｓ１９の確認工程における各項目を満たす場合には（Ｓ２０でＹＥＳ）、人工骨２８（ケーシング１６）の設計を終了し、設計後のＣＡＤデータに基づいてＣＡＭにより人工骨２８の切削加工過程を作成する（Ｓ２１）。具体的には、チタンブロックに対して切削加工を行って、円蓋部６０とカバー７０を削り出す。
その後、カバー７０に電子回路１５を組み付け、封止樹脂によりモールドしたのちに、カバー７０ごと電子回路１５を収容凹部６１に収容し、カバー７０を収容凹部６１の開口周縁に溶接固定することにより、体内埋込装置４は完成に至る。
【００９０】
手術時には、先の開頭部決定工程（Ｓ１３）において決定された開頭部２６に対して、ナビゲーション装置の援用下に正確に開頭を行う。シート状グリッド電極２を脳１３上（脳皮質上）に留置したのち、開頭部２６に体内埋設装置４を嵌め込んで、止めビス３７で体内埋込装置４を頭蓋骨２９に固定し、開頭部２６を補綴する。
【符号の説明】
【００９１】
２  機能部（シート状グリッド電極）
３  ケーブル（アナログケーブル）
４  体内埋込装置
１５  電子回路
１６  ケーシング
１７  半導体チップ（ＩＣチップ）
１８  基板
１９  フレキシブルケーブル
２３  ビス
２４  通孔
２６  開頭部
２７  切除頭蓋骨
２８  人工骨
３０  円蓋部外側面
３１  円蓋部内側面
３２  内部スペース
６０  円蓋部
６０１  円蓋部の外面
６０２  円蓋部の側面
６０３  円蓋部の内面
６１  収容凹部
６１１  収容凹部の側面
６３  陥没穴
６３１  陥没穴の受面
６３２  陥没穴の側面
７０  カバー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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