(57)【要約】医療用ステント（１）は、素線（２）を軸線（Ｃ１）回りに巻回させて形成したコイル（３）と、第一の樹脂材料で略管状に形成されコイルの外周側に設けられた外部層（４）と、略管状に形成されコイルの内周側に設けられた内部層（５）と、第一の樹脂材料とは異なる第二の樹脂材料で形成され、一端（６ａ）側の外周面に形成された表面処理部（６ｂ）を外部層の端部の外周面に接触させて固定するとともに、他端（６ｃ）が軸線に沿って外部層の中央部側に延びつつ外部層の径方向外側に開くように形成された弾性部材（６）と、を備え、第二の樹脂材料の融ける温度は、第一の樹脂材料の融ける温度より高く、弾性部材の表面処理部と外部層の外周面とは、第一の樹脂材料の融ける温度以上であって第二の樹脂材料の融ける温度より低い温度で互いに接続されている。
2012057313.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
素線を所定の軸線回りに巻回させて形成したコイルと、
第一の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの外周側に設けられた外部層と、
略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層と、
前記第一の樹脂材料とは異なる第二の樹脂材料で形成され、一端側の外周面に形成された表面処理部を前記外部層の端部の外周面に接触させて固定するとともに、他端が前記軸線に沿って前記外部層の中央部側に延びつつ前記外部層の径方向外側に開くように形成された弾性部材と、
を備え、
前記第二の樹脂材料の融ける温度は、前記第一の樹脂材料の融ける温度より高く、
前記弾性部材の前記表面処理部と前記外部層の前記外周面とは、前記第一の樹脂材料の融ける温度以上であって前記第二の樹脂材料の融ける温度より低い温度で互いに接続されている医療用ステント。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記第二の樹脂材料はフッ素樹脂であり、
前記表面処理部は、前記弾性部材の前記一端側の外周面をケミカル処理して改質することにより形成されている医療用ステント。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用ステントにおいて、
前記第一の樹脂材料はポリウレタン樹脂であり、
前記表面処理部に形成されたヒドロキシ基またはカルボニル基を、前記ポリウレタン樹脂の官能基と結合させる医療用ステント。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記弾性部材は、前記軸線回りに等角度毎に奇数設けられ、
一の前記弾性部材は、他の前記弾性部材の対向位置を避けて配置されている医療用ステント。
【請求項５】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記弾性部材の前記一端側の外周面及び前記外部層の外周面に取付けられ、前記第一の樹脂材料で筒状に形成された固定部材を備え、
前記外部層の外周面と前記固定部材の内周面とは互いに溶着され、
前記弾性部材の前記表面処理部と前記固定部材の内周面とは、前記第一の樹脂材料の融ける温度以上であって前記第二の樹脂材料の融ける温度より低い温度で互いに接続されている医療用ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ステントに関する。本願は、２０１０年１０月２９日に、日本に出願された特願２０１０−２４４２３０号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、胆管等の生体内管腔に形成された狭窄部に対して、この狭窄部を拡張し、開存状態を維持するために、医療用ステント（以下、「ステント」とも称する）の留置が行われている。
その中でも、例えば、特許文献１に示すような胆管用に用いられるステントは、略管状に形成されている。そのステントの先端側と基端側には、自然状態で開くとともに所定の外力で閉じるように変形可能なフラップ（弾性部材）がそれぞれ設けられている。フラップは、ステントの本体（外部層）の外表面に用いられる樹脂製の部材を切り起こして形成されている。
これらのフラップは、十二指腸乳頭の入口と胆管の狭窄部の出口に係止することにより、狭窄部に対してステントを固定するために用いられる。そして、ステントにおいて十二指腸乳頭の入口に係止された部分を利用して、ステントを回収する。【０００３】
特許文献２に示す他の構成のステントは、フラップを備えていないが、複数の材料を接続してステントを構成している。このステントは、略円筒状に形成され複数の開口が形成されたステント本体と、ステント本体の内腔に配置され多孔性樹脂フィルムにより形成された被覆樹脂層と、ステント本体および被覆樹脂層を接続する筒状カバーとを備えている。
筒状カバーは、多孔性樹脂とは接着性を持たない加熱硬化型樹脂等により形成されている。ステント本体は、加熱硬化型樹脂との接着性を高めるためにプライマー処理が施されている。加熱硬化型樹脂を有機溶媒に溶解させた溶解液を多孔性樹脂フィルムに形成された細孔内に流入させた後で固化させることで、被覆樹脂層に筒状カバーを接続している。【０００４】
また、特許文献３に記載されたステント移植片もフラップを備えていないが、管状に形成された格子部材と、格子部材の外周面を覆うように配置されたスリーブとをシリコーン接着剤により接続している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−８７７１２号公報
【特許文献２】特開２００５−２７８９９３号公報
【特許文献３】特開平１０−３０５０５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のステントでは、本体の外表面に用いられる樹脂とフラップとが同一の材料で形成される。本体およびフラップの硬度を調節したい場合などにおいて、この本体に、本体とは異なる材料で形成されたフラップを、特許文献２または特許文献３に記載された方法で接続したとする。
しかし、特許文献２に開示されたステントのように、被覆樹脂層と筒状カバーとを接続する場合には、被覆樹脂層に形成された細孔の内径を小さくすると両部材の接続強度が低下する可能性がある。一方で細孔の内径を大きくすると、一般的に被覆樹脂層は薄く形成されているので、被覆樹脂層の強度が低下してしまう可能性がある。
また、特許文献３に記載されたステント移植片のように、２つの部材を接着剤で接続すると、接続された部分が硬化する可能性がある。このため、フラップおよび本体のように、２つの部材の一方が他方に対して繰返して移動する場合には、硬化した部分によりフラップが本体に対して移動しにくくなり、ステント移植片が取付けられた生体にとって負担になる可能性がある。【０００７】
本発明は、弾性部材を外部層とは異なる材料で形成するとともに、弾性部材と外部層との接続部が硬化するのを防止して弾性部材を外部層に確実に接続させた医療用ステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様によれば、医療用ステントは、素線を所定の軸線回りに巻回させて形成したコイルと、第一の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの外周側に設けられた外部層と、略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層と、前記第一の樹脂材料とは異なる第二の樹脂材料で形成され、一端側の外周面に形成された表面処理部を前記外部層の端部の外周面に接触させて固定するとともに、他端が前記軸線に沿って前記外部層の中央部側に延びつつ前記外部層の径方向外側に開くように形成された弾性部材と、を備え、前記第二の樹脂材料の融ける温度は、前記第一の樹脂材料の融ける温度より高く、前記弾性部材の前記表面処理部と前記外部層の前記外周面とは、前記第一の樹脂材料の融ける温度以上であって前記第二の樹脂材料の融ける温度より低い温度で互いに接続されている。
なお、ここで言う融ける温度とは、日本規格協会がＪＩＳ  Ｋ７２１０：熱可塑性プラスチックのメルトマスフローレイト（ＭＦＲ）試験方法で規定する方法において、荷重を２．１６ｋｇとしたときに、細孔から１０分間に流れ出る樹脂の量が０．２ｇとなる温度のことを意味する。【０００９】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記第二の樹脂材料はフッ素樹脂であり、前記表面処理部は、前記弾性部材の前記一端側の外周面をケミカル処理して改質することにより形成されていることがより好ましい。
また、上記の医療用ステントにおいて、前記第一の樹脂材料はポリウレタン樹脂であり、前記表面処理部に形成されたヒドロキシ基またはカルボニル基を、前記ポリウレタン樹脂の官能基と結合させることがより好ましい。【００１０】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記弾性部材は、前記軸線回りに等角度毎に奇数設けられ、一の前記弾性部材は、他の前記弾性部材の対向位置を避けて配置されていることがより好ましい。
また、上記の医療用ステントにおいて、前記弾性部材の前記一端側の外面及び前記外部層の外周面に取付けられ、前記第一の樹脂材料で筒状に形成された固定部材を備え、前記外部層の外周面と前記固定部材の内周面とは互いに溶着され、前記弾性部材の前記表面処理部と前記固定部材の内周面とは、前記第一の樹脂材料の融ける温度以上であって前記第二の樹脂材料の融ける温度より低い温度で互いに接続されていることがより好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の態様によれば、医療用ステントは、弾性部材を外部層とは異なる材料で形成するとともに、弾性部材と外部層との接続部が硬化するのを防止して弾性部材を外部層に確実に接続させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施形態のステントの側面図である。
【図２】同ステントの縦断面図及び一部拡大図である。
【図３】図２におけるＡ方向矢視図である。
【図４】同ステントの使用時の動作を示す図である。
【図５】同ステントの使用時の動作を示す図である。
【図６】本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部断面図である。
【図７】本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部断面図である。
【図８】本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部断面図である。
【図９】本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の一実施形態に係るステントを、図１から図９を参照しながら説明する。
このステントは、経内視鏡的に用いられるステントデリバリーカテーテル等により、生体の胆管内に留置される。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は適宜異ならせてある。
図１及び図２に示すように、本実施形態のステント１は、素線２を軸線Ｃ１回りに巻回させて形成したコイル３と、略管状に形成され、コイル３と同軸にコイル３の外周側に設けられた外部層４と、略管状に形成され、コイル３と同軸にコイル３の内周側に設けられた内部層５と、板状に形成され外部層４の外周面に固定されたフラップ（弾性部材）６〜１１（フラップ１１は不図示）とを備えている。
なお、ステント１は、３つのフラップ６〜８が設けられた先端側Ｄ１から胆管内に挿入される。
【００１４】
素線２は、Ｘ線不透過性の材料であるタングステン鋼やステンレス鋼等の金属で形成され、その断面は円形に形成されている。本実施形態では、例えば、外径が０．１１ｍｍの素線２が用いられている。コイル３は、素線２を巻回するピッチを変えた、通常巻きコイル１４、マーカーコイル１５、および通常巻きコイル１６を、この順で軸線Ｃ１方向に先端側Ｄ１から基端側Ｄ２に並べて接続した構成となっている。
マーカーコイル１５は、素線２を軸線Ｃ１回りに略密巻きに巻回させたものである。なお、ここで言う「略密巻き」とは、素線２の外径の１倍以上７倍以下の一定の値のピッチで素線２が巻回されていることを意味する。例えば、外径が０．１１ｍｍの素線２を用いる本実施形態において、マーカーコイル１５における隣り合う素線２同士には、０．０１ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下の隙間が設けられていて、素線２のピッチＰ１は０．１２ｍｍ以上０．１９ｍｍ以下になる。このとき、素線２のピッチＰ１は素線２の外径の約１．１倍以上１．７倍以下となる。なお、説明の便宜上、この隙間は図面には図示されていない。
このように隙間を設けることで、マーカーコイル１５が形成された部分で、隣り合う素線２間の隙間の部分において外部層４と内部層５とが互いに接続され、外部層４と内部層５とを互いに離れにくくすることができる。
そして、軸線Ｃ１方向において、マーカーコイル１５の中央部は、フラップ６〜８の基端側Ｄ２の端部（後述する自由端）に一致するように配置されている。
【００１５】
通常巻きコイル１４、１６における素線２のピッチＰ２は、マーカーコイル１５の素線２のピッチＰ１に対して２倍以上２０倍以下のピッチであることが好ましい。
素線２のピッチの差が２倍未満であると、Ｘ線透視下において、マーカーコイル１５と通常巻きコイル１４、１６とを見分けるのが困難となる。また、ピッチの差が２０倍を越えると、ステント１を曲げたときに内部層５の内腔の大きさを保持できなくなる。
【００１６】
外部層４は、ショア硬度が７０Ｄ以下のポリウレタン樹脂（第一の樹脂材料）で形成されている。外部層４は、コイル３の外周面だけでなく、素線２同士の隙間にも設けられている。ポリウレタン樹脂は非結晶性を有していて、前述のショア硬度が７０Ｄ以下のポリウレタン樹脂の融ける温度は、約１００〜２５０℃となっている。
内部層５は、フッ素樹脂であり弾性を有するＰＦＡ（パーフルオロアルコキシルアルカン）、ＦＥＰ、又はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等で形成されている。
一体に形成されるコイル３、外部層４、および内部層５は、生体適合性を有するとともに、フラップ６〜１１に比べて柔らかく（弾発性を小さく）構成することが好ましい。
【００１７】
フラップ６〜１１は、ポリウレタン樹脂とは異なる材料であるフッ素樹脂（第二の樹脂材料。ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＰＶＤＦ等を含む）で形成されている。ＰＦＡの融ける温度は、約３８０℃である。
図２中の一部拡大図に示すように、フラップ６における外部層４に固定される固定端（一端）６ａ側の外周面には、金属ナトリウム溶液を用いた公知のケミカル処理が施され、表面改質されている。固定端６ａ側の外周面には、接着（接続）に有効な官能基を有する表面処理部６ｂが形成されるとともに、表面粗さ（算術平均粗さ：Ｒａ）が大きくなっている。
前記ケミカル処理は、化学反応によりフッ素樹脂の炭素骨格から一部のフッ素分子を離脱させ、離脱した部分に接着に有効なヒドロキシ基（水酸基）やカルボニル基等を形成するものである。このケミカル処理には、例えば、テトラエッチ（登録商標、潤工社製）等が好適に用いられる。
同様に、フラップ７〜１１の固定端側の外周面にも、表面処理部が形成されている（図２中の一部拡大図には、フラップ９の固定端９ａ側の表面処理部９ｂのみ図示している）。
【００１８】
フラップ６は、表面処理部６ｂを外部層４における先端側Ｄ１の端部の外周面に接触させて固定されている。さらに、フラップ６は、形状が予め付与されている等されていて、自由端（他端）６ｃが軸線Ｃ１に沿って外部層４の中央部側に延びつつ外部層４の径方向外側に開くように形成されている。
表面処理部６ｂと外部層４の外周面とを、ポリウレタン樹脂の融ける温度以上であってフッ素樹脂の融ける温度より低い温度で互いに押付け合う。そうすると、融解した外部層４の一部が表面処理部６ｂの粗い表面内に入り込むアンカー効果と、表面処理部６ｂのヒドロキシ基またはカルボニル基が外部層４の親和性の高い官能基と水素結合または化学反応（化学結合）することにより表面処理部６ｂと外部層４の外周面とが接続される。
ポリウレタン樹脂の融ける温度以上であってフッ素樹脂の融ける温度より低い温度で表面処理部６ｂと外部層４とを押付け合うことで、フラップ６が変形したり融解したりすることを防止して、外部層４を変形させて表面処理部６ｂと外部層４とが接続される。
【００１９】
３つのフラップ６〜８は、軸線Ｃ１回りに等角度毎、すなわち１２０°毎に配置されている。
フラップ７、８は、フラップ６と同様に、不図示の表面処理部を外部層４における先端側Ｄ１の端部に固定するとともに、自由端が軸線Ｃ１に沿って外部層４の中央部側に延びつつ外部層４の径方向外側に開くように形成されている。
そして、各フラップ６〜８は、他のフラップ６〜８の軸線Ｃ１を挟んだ対向位置を避けて配置されている。すなわち、例えば、図３に示すように、フラップ６は、軸線Ｃ１を挟んだフラップ７、８の対向位置Ｔ１、Ｔ２を避けて配置されている。
【００２０】
図１および図２に示すように、３つのフラップ９〜１１は、フラップ６〜８と同様に、表面処理部を外部層４における基端側Ｄ２の端部の外周面に接触させて固定されている。３つのフラップ９〜１１は、固定端の反対側の端部となる自由端が軸線Ｃ１に沿って外部層４の中央部側に延びつつ外部層４の径方向外側に開くように形成されている。
フラップ９〜１１は、フラップ６〜８より長手方向の長さが短く設定されている。
フラップ９〜１１は、軸線Ｃ１回りに等角度毎に配置されている。フラップ９〜１１は、軸線Ｃ１に平行に見て、フラップ９とフラップ６、フラップ１０とフラップ７、そして、フラップ１１とフラップ８がそれぞれ重なるように配置されている。
【００２１】
図２および図３に示すように、本実施形態では、フラップ６〜８の固定端側の外周面、及び外部層４の先端側Ｄ１の外周面を覆うように、筒状に形成された固定部材１９が取付けられている。固定部材１９は、外部層４と同一の樹脂材料で形成されている。
外部層４の外周面と固定部材１９の内周面とは、ポリウレタン樹脂の融ける温度以上の温度で互いに溶着されている。
フラップ６〜８の表面処理部と固定部材１９の内周面とは、ポリウレタン樹脂の融ける温度以上であってフッ素樹脂の融ける温度より低い温度で互いに押付け合うことで、アンカー効果と化学結合等により接続されている。
【００２２】
前記固定部材１９と同様に、フラップ９〜１１の固定端側の外周面、及び外部層４の基端側Ｄ２の外周面を覆うように、筒状に形成された固定部材２０が取付けられている。
固定部材２０は、前記固定部材１９と同様に、フラップ９〜１１の固定端側の外周面に接続されているとともに、外部層４の基端側Ｄ２の外周面に溶着されているので、詳しい説明を省略する。
【００２３】
次に、以上のように構成されたステント１の動作について、ステント１を胆管に留置する手技を例として以下に説明する。
まず、使用者は、口等の自然開口から側視タイプの内視鏡を患者の体腔内に挿入し、図４に示すように、内視鏡Ｅ１の先端を十二指腸乳頭Ｈ１付近まで進める。
次に、内視鏡Ｅ１の不図示の鉗子口からガイドワイヤＥ２を挿入し、不図示の起上台を適宜操作しながら、ガイドワイヤＥ２の先端を十二指腸乳頭Ｈ１に向かって突出させる。
そして、ガイドワイヤＥ２の先端を十二指腸乳頭Ｈ１から胆管Ｈ２内に挿入する。
さらに、Ｘ線透視下において、十二指腸乳頭Ｈ１と胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３の形状を確認する。各フラップ６〜１１が開いたときの、フラップ６〜８の自由端からフラップ９〜１１の自由端までの軸線Ｃ１方向の長さが、十二指腸乳頭Ｈ１から胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３を越えるまでの長さになっているステント１を選択する。
【００２４】
次に、使用者は、Ｘ線透視下において、ステント１のマーカーコイル１５と胆管Ｈ２の位置と形状を確認しながら、鉗子口から挿入した不図示のステントデリバリーカテーテルにより、ガイドワイヤＥ２に沿わせてステント１を先端側Ｄ１から胆管Ｈ２内に挿入していく。
ステント１の先端側Ｄ１が胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３に達すると、フラップ６〜８は狭窄部Ｈ３により軸線Ｃ１に向けて押し付けられる。ステント１が胆管Ｈ２内にさらに挿入されフラップ６〜８が狭窄部Ｈ３を越えると、図５に示すように、フラップ６〜８の自由端側が開き、フラップ６〜８が狭窄部Ｈ３に係止する。
このとき、フラップ６〜８の自由端からフラップ９〜１１の自由端までの軸線Ｃ１方向の長さが上記のように設定されているステント１を選択しているので、フラップ９〜１１も十二指腸乳頭Ｈ１に係止する。
【００２５】
次に、使用者は、内視鏡Ｅ１およびガイドワイヤＥ２を患者の体腔内から取り出し、一連の手技を終了する。
【００２６】
ステントにおいて外部層等の本体は、生体の管腔の形状や生体の動きに追従するために曲げ易さが求められる一方で、フラップは、生体に確実に係止させるために一定の硬度が要求される。このため、本体にフラップを溶着する場合には、比較的硬度差の大きな部材同士を溶着する。
２つの部材を溶着するときには、両方の部材をそれぞれある程度融解させた状態で溶着することが好ましい。一般的に、硬度の高い材料ほど融ける温度は高くなるため、硬度差の大きな部材間の融ける温度の差は大きくなる。硬度差の大きな部材同士を溶着するときの温度は、融ける温度が高い方の部材の融ける温度以上に設定するため、融ける温度が低い方の部材は、自身の融ける温度に対してかなり高い温度まで加熱され、熱による影響を強く受ける。
また、本体にフラップの一部を熱溶着した場合には、溶着部の近傍は、部分的に結晶化して硬くなる。
【００２７】
本実施形態のステント１によれば、フラップ６の表面処理部６ｂと外部層４の外周面とは、ポリウレタン樹脂の融ける温度以上であってフッ素樹脂の融ける温度より低い温度で互いに押付け合うことで、融解した外部層４の一部が表面処理部６ｂに接続されている。
このため、外部層４にフラップ６を取り付けるときにフラップ６が変形したり融解したりすることが防止される。互いに異なる材料で形成された外部層４とフラップ６とを接続する場合であっても、フラップ６の表面処理部６ｂが結晶化して硬化するのが防止される。フラップ６が結晶化して硬化したときには、フラップ６が繰り返し変形したときに、結晶化した部分の界面から破断する可能性がある。
したがって、フラップ６の表面処理部６ｂを外部層４の外周面に確実に接続させ、ステント１を胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３に、より長期にわたり係止させることが可能となる。すなわち、ステント１が留置された胆管内から移動し、予期せぬ場所へ移動することを防止することができる。
また、フラップ６は外部層４とは別の部材であるので、フラップ６および外部層４の硬さや弾発性等をそれぞれ独立して設定することができる。
【００２８】
フラップ６は樹脂材料の中でも曲げ弾性率の大きなフッ素樹脂で形成されているので、フラップ６を胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３に確実に係止させることができる。フッ素樹脂の表面は摩擦抵抗が小さいため、たとえば、内視鏡のチャンネルにステント１を挿入するときの挿入性を向上させることができる。
また、フラップ６の固定端６ａ側の外周面には、金属ナトリウム溶液を用いたケミカル処理が施されることで表面が粗くなった表面処理部６ｂが形成されている。このため、表面処理部６ｂと外部層４の外周面とを所定の温度で押付け合ったときに、融解した外部層４が表面処理部６ｂの粗い表面内に入り込み、外部層４にフラップ６の表面処理部６ｂをより確実に接続させることができる。本発明の一実施形態におけるケミカル処理は、フラップ６の固定端６ａ側の外周面に新たに積み重ねるように層を形成することなく、炭素骨格のフッ素分子をヒドロキシ基等に置き換えるものである。従って、表面処理部６ｂと外部層４との接着部分の外径が大きくなるのを抑えることができる。
【００２９】
表面処理部６ｂに形成されたヒドロキシ基やカルボニル基が外部層４の親和性の高い官能基と水素結合または化学反応するので、外部層４にフラップ６の表面処理部６ｂをより確実に接続させることができる。
フラップ６〜８は、軸線Ｃ１回りに等角度毎に３つ設けられ、各フラップは、他のフラップの対向位置を避けて配置されている。このため、図３に示すように、フラップ６〜８が設けられている部分のステント１の外径Ｌの寸法を小さく抑え、ステント１をステントデリバリーカテーテルや内視鏡等のチャンネルに挿入するときの挿入性を向上させることができる。また、ステント１の外径が一定の場合には、ステント１の内径を大きくすることができる。
【００３０】
フラップ６〜８の固定端側の外周面及び外部層４の外周面には固定部材１９が取付けられているため、フラップ６〜８の固定端をより確実に外部層４の外周面に固定することができる。
また、フラップ６〜８を、軸線Ｃ１に沿って延びるように配置し外部層４における先端側Ｄ１の端部に固定端をそれぞれ取り付けることで、このフラップ６〜８を取り付けた部分においてステント１を硬くすることができる。このため、ステント１の先端側Ｄ１における胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３への挿入性を向上させることができる。なお、フラップ６〜８の固定端が外部層４の外周面に固定されている位置を軸線Ｃ１方向の中央部側にずらすことで、ステント１の先端側Ｄ１の固さを調節することができる。
【００３１】
なお、本実施形態のフラップ６を以下に説明するような様々な構成に変形することができる。
例えば、図６に示すステント３１のように、前記実施形態のステント１に対して、固定部材１９を備えずに、さらに、フラップ６の固定端６ａを内部層５の外周面に直接接続してもよい。このように構成することで、ステント３１の先端側Ｄ１における外径の寸法を小さく抑えることができる。
図７に示すステント４１のように、前記変形例のステント３１に対して、フラップ６を隣り合う素線２の間を通すように配置してもよい。このように構成することで、前記変形例のステント３１と同様の効果を奏するとともに、ステント４１の先端側Ｄ１まで素線２を配置することができる。ステント４１におけるＸ線透視下で視認できる長さを長くすることができる。また、本変形例のステント４１において、フラップ６の固定端６ａをコイル３の外面に直接接続してもよい。
【００３２】
また、図８に示すステント５１のように、前記実施形態のステント１に対して、外部層４の先端側Ｄ１の外周面に凹部４ａを形成する。この凹部４ａにフラップ６の固定端６ａを接続するとともに、フラップ６の固定端６ａを固定部材１９で覆ってもよい。このように構成することで、ステント５１の先端側Ｄ１における外径の寸法を小さく抑えることができる。
図９に示すステント６１のように、前記実施形態のステント１に対して、固定部材１９を備えずに、フラップ６〜８を一体化してフラップ部６２としてもよい。フラップ部６２は、前述のフラップ６〜８と、フラップ６〜８の固定端に接続された筒状の接続部材６３とを有している。本変形例では、フラップ６〜８および接続部材６３は、フッ素樹脂等で一体に形成されている。接続部材６３の内周面には不図示の表面処理部が形成されていて、フラップ部６２の表面処理部と外部層４の外周面とが化学結合により接続されている。
このように構成することで、固定部材１９を備えなくてもフラップ６〜８を外部層４の外周面に確実に接続し、ステント６１の先端側Ｄ１における外径の寸法を小さく抑えることができる。
【００３３】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこれら実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。
例えば、前記実施形態では、３つのフラップ６〜８を軸線Ｃ１回りに等角度毎に配置した。しかし、ステント１の先端側Ｄ１に設けられるフラップの数は、各フラップが他のフラップの軸線Ｃ１を挟んだ対向位置を避けて配置されていれば幾つでもよい。ただし、先端側Ｄ１に設けられるフラップの数が奇数のときには、フラップが軸線Ｃ１回りに等角度毎に設けられても各フラップが他のフラップの対向位置に配置されないので、より好ましい。
また、軸線Ｃ１方向に平行に見て、６つのフラップ６〜１１について、各フラップは、他の５つのフラップの対向位置を避けてそれぞれ配置されていることが好ましい。フラップ６〜１１をこのように構成することで、軸線Ｃ１方向に平行に見て、ステント１の全長にわたりいずれの径方向においても、ステント１の外径の寸法を小さく抑えることができる。
【００３４】
また、前記実施形態では、フラップ６〜８と外部層４との接続強度が充分ある場合には、ステント１に固定部材１９は備えられなくても良い。このように構成することで、フラップ６〜８が設けられている部分のステント１の外径を抑えることができる。
ポリウレタン樹脂の融ける温度以上であってフッ素樹脂の融ける温度より低い温度でフラップ６と外部層４とを押付け合うと、外部層４が変形する。したがって、フラップ６と外部層４とを押付け合うことで外部層４の外周面にフラップ６の形状に対応した窪み（フラップ６が、前述の狭窄部Ｈ３により軸線Ｃ１に向けて押し付けられたときの収納部）を形成してもよい。
【００３５】
前記実施形態では、外部層４をポリウレタン樹脂で形成したが、外部層４を形成する材料としてはこれに限ることなく、例えば、ポリアミド系エラストマー・ポリエチレン系エラストマー、軟質ポリエチレン、ポリスチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等を適宜用いることができる。
また、フラップ６〜１１を形成する材料としては、フッ素樹脂に限ることなく、ポリエーテルエーテルケトン樹脂等を適宜用いることができる。
【００３６】
前記実施形態では、コイル３は、素線２を密巻きに巻回させたマーカーコイル１５を備えていたが、これは必須の構成ではない。Ｘ線透視下において、コイル３の概形が分かれば充分な場合が考えられるからである。
【産業上の利用可能性】
【００３７】
血管、消化管、胆管等の生体内管腔に形成された狭窄部に対して、この狭窄部を拡張し、開存状態を維持するための医療用ステントに適用可能である。更に、弾性部材を外部層とは異なる材料で形成するとともに、弾性部材と外部層との接続部が硬化するのを防止して弾性部材を外部層に確実に接続させた医療用ステントの提供に適している。
【符号の説明】
【００３８】
１、３１、４１、５１、６１  ステント（医療用ステント）
３コイル
４外部層
５内部層
６〜１１  フラップ（弾性部材）
６ａ、９ａ  固定端（一端）
６ｂ、９ｂ  表面処理部
６ｃ  自由端（他端）
１９、２０  固定部材
Ｃ１  軸線
【図１】
2012057313.tif 000003
【図２】
2012057313.tif 000004
【図３】
2012057313.tif 000005
【図４】
2012057313.tif 000006
【図５】
2012057313.tif 000007
【図６】
2012057313.tif 000008
【図７】
2012057313.tif 000009
【図８】
2012057313.tif 000010
【図９】
2012057313.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成24年5月31日(2012.5.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸を有し、該長手軸に沿って第一の樹脂材料で略管状に形成された本体と、
生体内管腔の内壁に係止させるために前記第一の樹脂材料よりも曲げ弾性率の大きい第二の樹脂材料で形成され、前記本体の端部に一端部が接続され、他端部が前記長手軸に沿って前記本体の中央部側に延びると共に前記本体の径方向外側に拡径する方向に向かって形成された弾性部材と、
前記本体の端部と前記弾性部材の一端部との間に形成され、前記本体の端部と前記弾性部材の一端部を互いに結合するための官能基を有する処理層と、
を備えた医療用ステント。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記第二の樹脂材料の融ける温度は、前記第一の樹脂材料の融ける温度より高く、
前記本体の端部と前記弾性部材の一端部は、前記第一の樹脂材料の融ける温度以上であって前記第二の樹脂材料の融ける温度より低い温度で互いに接続されている医療用ステント。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用ステントにおいて、
前記第二の樹脂材料はフッ素樹脂であり、
前記処理層は、前記弾性部材の一端部の外周面をケミカル処理して改質することにより形成されている医療用ステント。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用ステントにおいて、
前記第一の樹脂材料はポリウレタン樹脂であり、
前記処理層に形成されたヒドロキシ基またはカルボニル基を、前記ポリウレタン樹脂の官能基と結合させる医療用ステント。
【請求項５】
請求項３に記載の医療用ステントにおいて、
素線を所定の軸線回りに巻回させて形成されるとともに、前記本体と同軸に前記本体の内周側に設けられたコイルと、
略管状に形成され、前記本体と同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層と、
を備える医療用ステント。
【請求項６】
請求項３に記載の医療用ステントにおいて、
前記弾性部材は、前記長手軸回りに等角度毎に奇数設けられ、
一の前記弾性部材は、他の前記弾性部材の対向位置を避けて配置されている医療用ステント。
【請求項７】
請求項３に記載の医療用ステントにおいて、
前記弾性部材の一端部の外周面及び前記本体の外周面に取付けられ、前記第一の樹脂材料で筒状に形成された固定部材を備え、
前記本体の外周面と前記固定部材の内周面とは互いに溶着され、
前記処理層は、前記弾性部材の一端部に形成され、
前記弾性部材の前記処理層と前記固定部材の内周面とは、前記第一の樹脂材料の融ける温度以上であって前記第二の樹脂材料の融ける温度より低い温度で互いに接続されている医療用ステント。
【請求項８】
長手軸に沿って第一の樹脂材料で略管状に本体を形成する第１の工程と、
前記第一の樹脂材料よりも曲げ弾性率の大きい第二の樹脂で形成された弾性部材の一端部に、前記本体の端部と結合するための表面処理を施して官能基を有する処理層を形成する第２の工程と、
前記官能基を有する前記表面処理が施された前記弾性部材の一端部と前記本体の端部とを熱を与えながら互いに押し付け合うことによって、前記本体の端部と前記弾性部材の一端部とを互いに結合する第３の工程と、
を有する医療用ステントの製造方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、医療用ステントおよび医療用ステントの製造方法に関する。本願は、２０１０年１０月２９日に、日本に出願された特願２０１０−２４４２３０号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
従来、血管、消化管、胆管等の生体内管腔に形成された狭窄部に対して、この狭窄部を拡張し、開存状態を維持するために、医療用ステント（以下、「ステント」とも称する）の留置が行われている。
その中でも、例えば、特許文献１に示すような胆管用に用いられるステントは、略管状に形成されている。そのステントの先端側と基端側には、自然状態で開くとともに所定の外力で閉じるように変形可能なフラップ（弾性部材）がそれぞれ設けられている。フラップは、ステントの本体の外表面に用いられる樹脂製の部材を切り起こして形成されている。
これらのフラップは、十二指腸乳頭の入口と胆管の狭窄部の出口に係止することにより、狭窄部に対してステントを固定するために用いられる。そして、ステントにおいて十二指腸乳頭の入口に係止された部分を利用して、ステントを回収する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明の一態様によれば、医療用ステントは、長手軸を有し、該長手軸に沿って第一の樹脂材料で略管状に形成された本体と、生体内管腔の内壁に係止させるために前記第一の樹脂材料よりも曲げ弾性率の大きい第二の樹脂材料で形成され、前記本体の端部に一端部が接続され、他端部が前記長手軸に沿って前記本体の中央部側に延びると共に前記本体の径方向外側に拡径する方向に向かって形成された弾性部材と、前記本体の端部と前記弾性部材の一端部との間に形成され、前記本体の端部と前記弾性部材の一端部を互いに結合するための官能基を有する処理層と、を備えた。
また、上記の医療用ステントにおいて、前記第二の樹脂材料の融ける温度は、前記第一の樹脂材料の融ける温度より高く、前記本体の端部と前記弾性部材の一端部は、前記第一の樹脂材料の融ける温度以上であって前記第二の樹脂材料の融ける温度より低い温度で互いに接続されていることがより好ましい。
なお、ここで言う融ける温度とは、日本規格協会がＪＩＳ  Ｋ７２１０：熱可塑性プラスチックのメルトマスフローレイト（ＭＦＲ）試験方法で規定する方法において、荷重を２．１６ｋｇとしたときに、細孔から１０分間に流れ出る樹脂の量が０．２ｇとなる温度のことを意味する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記第二の樹脂材料はフッ素樹脂であり、前記処理層は、前記弾性部材の一端部の外周面をケミカル処理して改質することにより形成されていることがより好ましい。
また、上記の医療用ステントにおいて、前記第一の樹脂材料はポリウレタン樹脂であり、前記処理層に形成されたヒドロキシ基またはカルボニル基を、前記ポリウレタン樹脂の官能基と結合させることがより好ましい。
また、上記の医療用ステントにおいて、素線を所定の軸線回りに巻回させて形成されるとともに、前記本体と同軸に前記本体の内周側に設けられたコイルと、略管状に形成され、前記本体と同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層と、を備えることがより好ましい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記弾性部材は、前記長手軸回りに等角度毎に奇数設けられ、一の前記弾性部材は、他の前記弾性部材の対向位置を避けて配置されていることがより好ましい。
また、上記の医療用ステントにおいて、前記弾性部材の一端部の外周面及び前記本体の外周面に取付けられ、前記第一の樹脂材料で筒状に形成された固定部材を備え、前記本体の外周面と前記固定部材の内周面とは互いに溶着され、前記処理層は、前記弾性部材の一端部に形成され、前記弾性部材の前記処理層と前記固定部材の内周面とは、前記第一の樹脂材料の融ける温度以上であって前記第二の樹脂材料の融ける温度より低い温度で互いに接続されていることがより好ましい。
また、本発明の医療用ステントの製造方法は、長手軸に沿って第一の樹脂材料で略管状に本体を形成する第１の工程と、前記第一の樹脂材料よりも曲げ弾性率の大きい第二の樹脂で形成された弾性部材の一端部に、前記本体の端部と結合するための表面処理を施して官能基を有する処理層を形成する第２の工程と、前記官能基を有する前記表面処理が施された前記弾性部材の一端部と前記本体の端部とを熱を与えながら互いに押し付け合うことによって、前記本体の端部と前記弾性部材の一端部とを互いに結合する第３の工程と、有する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
以下、本発明の一実施形態に係るステントを、図１から図９を参照しながら説明する。
このステントは、経内視鏡的に用いられるステントデリバリーカテーテル等により、生体の胆管内に留置される。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は適宜異ならせてある。
図１及び図２に示すように、本実施形態のステント１は、素線２を軸線（長手軸）Ｃ１回りに巻回させて形成したコイル３と、略管状に形成され、コイル３と同軸にコイル３の外周側に設けられた外部層（本体）４と、略管状に形成され、コイル３と同軸にコイル３の内周側に設けられた内部層５と、板状に形成され外部層４の外周面に固定されたフラップ（弾性部材）６〜１１（フラップ１１は不図示）とを備えている。
なお、ステント１は、３つのフラップ６〜８が設けられた先端側Ｄ１から胆管内に挿入される。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
フラップ６〜１１は、ポリウレタン樹脂とは異なる材料であるフッ素樹脂（第二の樹脂材料。ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＰＶＤＦ等を含む）で形成されている。ＰＦＡの融ける温度は、約３８０℃である。
図２中の一部拡大図に示すように、フラップ６における外部層４に固定される固定端（一端）６ａ側の外周面には、金属ナトリウム溶液を用いた公知のケミカル処理が施され、表面改質されている。固定端６ａ側の外周面には、接着（接続）に有効な官能基を有する表面処理部（処理層）６ｂが形成されるとともに、表面粗さ（算術平均粗さ：Ｒａ）が大きくなっている。
前記ケミカル処理は、化学反応によりフッ素樹脂の炭素骨格から一部のフッ素分子を離脱させ、離脱した部分に接着に有効なヒドロキシ基（水酸基）やカルボニル基等を形成するものである。このケミカル処理には、例えば、テトラエッチ（登録商標、潤工社製）等が好適に用いられる。
同様に、フラップ７〜１１の固定端側の外周面にも、表面処理部が形成されている（図２中の一部拡大図には、フラップ９の固定端９ａ側の表面処理部９ｂのみ図示している）。
【国際調査報告】
2012057313.tif 000012
2012057313.tif 000013