(57)【要約】  本発明の椎体スペーサ１は、椎体１０１と椎体１０２との間（椎間）に挿入して使用される。このスペーサ１は、チタンまたはチタン合金を主材料として構成され、一部が各椎体１０１、１０２に当接する外周面を備える柱状のブロック体２を有する。ブロック体２は、内腔部と、内腔部に連通する貫通孔２５３とを備える筒状の緻密部２５と、緻密部２５の内腔部内に貫通孔２５３から露出するように設けられ、少なくとも表面の空孔率が、緻密部２５の空孔率よりも大きい多孔部２１とを有する。本発明によれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、破損してしまうのを的確に防止することができ、かつ椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。
2012063871.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎体と椎体との間に挿入して使用される椎体スペーサであって、
チタンまたはチタン合金を主材料として構成され、一部が各前記椎体に当接する外周面を備える柱状のブロック体を少なくとも１つ有し、
該ブロック体は、内腔部と、該内腔部に連通する貫通孔とを備える筒状の緻密部と、該緻密部の前記内腔部内に前記貫通孔から露出するように設けられ、少なくとも表面の空孔率が、前記緻密部の空孔率よりも大きい少なくとも１つの多孔部とを有することを特徴とする椎体スペーサ。
【請求項２】
前記緻密部は、円筒状をなしている請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項３】
前記緻密部と前記多孔部とが一体的に形成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項４】
前記多孔部は、少なくとも前記ブロック体の前記外周面が平坦面を構成するように、前記緻密部の前記内腔部内に設けられている請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの多孔部は、複数の多孔部で構成され、
前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の内周面に沿って、前記内腔部内に突出するように設けられた複数の緻密な凸条を有し、
該凸条同士の間のそれぞれに、前記多孔部が配置されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項６】
各前記凸条は、前記緻密部と一体的に形成されている請求項５に記載の椎体スペーサ。
【請求項７】
前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の外周面に沿って、その外側に突出するように設けられた緻密な突起部を有する請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項８】
前記突起部は、前記緻密部と一体的に形成されている請求項７に記載の椎体スペーサ。
【請求項９】
前記突起部は、前記ブロック体の前記外周面の周方向に沿って設けられた螺子山である請求項７に記載の椎体スペーサ。
【請求項１０】
前記多孔部には、骨誘導因子が担持されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項１１】
前記多孔部は、そのほぼ全体が前記緻密部の空孔率よりも大きい多孔体で構成される請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項１２】
前記ブロック体は、中空である請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項１３】
前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の前記内腔部の中心部に、その長手方向に沿って設けられた柱状の緻密芯を有している請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのブロック体は、一対のブロック体で構成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、椎体スペーサに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、脊柱管狭窄症では、椎体と椎体との間（椎間）に介在する椎間板の変性、変形性椎間関節症、椎体の二次的な変形や脊柱変形と、それに起因した馬尾・神経根障害とが病態として認められる。【０００３】
このような脊柱管狭窄症の治療には、変性した椎間板を椎間から摘出し、この椎間板が除去された椎間に、自家骨を移植して椎体同士を固定する椎体固定術が用いられる。【０００４】
しかし、椎間に骨移植するだけでは、骨癒合が生じるまでに、移植骨が吸収されることにより、椎体同士の固定が不安定になる場合がある。また、自家骨の採骨量には限りがあり、十分な量の移植骨を確保できない場合もある。【０００５】
そこで、自家骨の代用材としての椎体スペーサを単独で、または、これを自家骨とともに椎間に挿入することにより、椎体同士を安定的に固定する手法（椎間固定術）が用いられている。【０００６】
ここで、この椎体スペーサには、椎体を安定に支持でき、また椎体と癒合し易いことが求められる。このような観点から、椎体スペーサの構成材料および形状について検討がなされ、各種の椎体スペーサが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。【０００７】
このような椎体スペーサは、通常、均一な空孔率を有するブロック体で構成されている。そして、その空孔率は、かかる椎体スペーサが接触する椎体との骨癒合を早期に生じさせることを目的に、３０〜６０％程度に設定される。【０００８】
しかしながら、かかる範囲の空孔率を有する椎体スペーサは、適用する症例の体格、さらには腰椎や頸椎等の椎間の位置等によっては、それに掛る応力に耐えきれず、破損してしまうおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００５−２８７６１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができるとともに、症例や椎間の位置によらず、その破損を的確に防止することができ、かつ椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る椎体スペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このような目的は、下記（１）〜（１４）に記載の本発明により達成される。
（１）  椎体と椎体との間に挿入して使用される椎体スペーサであって、
チタンまたはチタン合金を主材料として構成され、一部が各前記椎体に当接する外周面を備える柱状のブロック体を少なくとも１つ有し、
該ブロック体は、内腔部と、該内腔部に連通する貫通孔とを備える筒状の緻密部と、該緻密部の前記内腔部内に前記貫通孔から露出するように設けられ、少なくとも表面の空孔率が、前記緻密部の空孔率よりも大きい少なくとも１つの多孔部とを有することを特徴とする椎体スペーサ。【００１２】
これにより、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、ブロック体の破損を的確に防止することができ、かつブロック体の椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。【００１３】
（２）  前記緻密部は、円筒状をなしている上記（１）に記載の椎体スペーサ。【００１４】
これにより、ブロック体を椎間に挿入した状態において、ブロック体に応力が付与されたとしても、緻密部によりブロック体の形状をより確実に維持することができる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔部の破損をより的確に防止または抑制することができる。【００１５】
（３）  前記緻密部と前記多孔部とが一体的に形成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。【００１６】
これにより、ブロック体を椎間に挿入した状態において、ブロック体に応力が付与された際に、緻密部または多孔部に選択的に応力が付与されるのを的確に防止することができる。【００１７】
（４）  前記多孔部は、少なくとも前記ブロック体の前記外周面が平坦面を構成するように、前記緻密部の前記内腔部内に設けられている上記（１）に記載の椎体スペーサ。【００１８】
これにより、多孔部を椎体に確実に接触させることができる。このため、多孔部の椎体との骨癒合を早期に生じさせ得る。【００１９】
（５）  前記少なくとも１つの多孔部は、複数の多孔部で構成され、
前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の内周面に沿って、前記内腔部内に突出するように設けられた複数の緻密な凸条を有し、
該凸条同士の間のそれぞれに、前記多孔部が配置されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。【００２０】
これにより、多孔部同士の間に凸条（凸部）が介在することになる。このため、ブロック体を椎間に挿入した状態において、特定の多孔部に応力が付与されたとしても、これに隣接する他の多孔部の破損を的確に抑制または防止することができる。【００２１】
（６）  各前記凸条は、前記緻密部と一体的に形成されている上記（５）に記載の椎体スペーサ。【００２２】
これにより、特定の多孔部に付与された応力が、これに隣接する他の多孔部に作用するのをより的確に抑制または防止することができる。【００２３】
（７）  前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の外周面に沿って、その外側に突出するように設けられた緻密な突起部を有する上記（１）に記載の椎体スペーサ。【００２４】
ブロック体を椎間に形成した穴部に挿入した際に、この突起部により、穴部内にブロック体を強固に固定することができる。このため、ブロック体の椎間からの脱落を確実に防止することができる。【００２５】
（８）  前記突起部は、前記緻密部と一体的に形成されている上記（７）に記載の椎体スペーサ。【００２６】
これにより、突起部のブロック体からの離脱をより的確に抑制または防止することができる。【００２７】
（９）  前記突起部は、前記ブロック体の前記外周面の周方向に沿って設けられた螺子山である上記（７）に記載の椎体スペーサ。
これにより、ブロック体全体が雄螺子としての機能を発揮することができる。このため、椎間に形成された穴部を規定する椎体の表面に、螺子山に対応する螺子溝を形成することで、穴部に雌螺子としての機能を付与することができる。これにより、ブロック体を穴部へ螺合により挿入することができるため、穴部内にブロック体をより強固に固定することができる。【００２８】
（１０）  前記多孔部には、骨誘導因子が担持されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の椎体スペーサ。
これにより、多孔部の椎体との骨癒合をより早期に生じさせ得る。【００２９】
（１１）  前記多孔部は、そのほぼ全体が前記緻密部の空孔率よりも大きい多孔体で構成される上記（１）に記載の椎体スペーサ。【００３０】
これにより、多孔部の椎体との骨癒合を早期に生じさせ得る。このため、椎間にブロック体を確実に固定することができる。【００３１】
（１２）  前記ブロック体は、中空である上記（１）に記載の椎体スペーサ。【００３２】
これにより、中空内に充填物としての移植骨（特に、自家骨）を充填し得る。このため、ブロック体および移植骨を介した椎体同士の骨癒合を早期に生じさせ得る。【００３３】
（１３）  前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の前記内腔部の中心部に、その長手方向に沿って設けられた柱状の緻密芯を有している上記（１）に記載の椎体スペーサ。
これにより、ブロック体は、より優れた強度を有することができる。【００３４】
（１４）  前記少なくとも１つのブロック体は、一対のブロック体で構成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。【００３５】
これにより、一対のブロック体の配置を変えること、すなわち、椎間に形成する穴部の位置を変えることにより、症例に応じた、適切な治療が可能となる。
【発明の効果】
【００３６】
本発明の椎体スペーサによれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、椎体スペーサの破損を的確に防止することができ、かつ椎体スペーサの椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。【００３７】
また、椎体スペーサの挿入により、椎間に充填物を充填する空間が確保される。このため、かかる空間に、例えば、移植骨を充填することにより、椎体スペーサおよび移植骨を介した椎体と椎体との骨癒合をより確実かつ早期に生じさせ得る。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第１実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
【図２】図２は、本発明の椎体スペーサの第１実施形態の使用状態を示す図である。
【図３】図３は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第２実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
【図４】図４は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第３実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
【図５】図５は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第４実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
【図６】図６は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第５実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下、本発明の椎体スペーサを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
まず、本発明の椎体スペーサの第１実施形態について説明する。
【００４０】
図１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第１実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図２は、本発明の椎体スペーサの使用状態を示す図である。
【００４１】
なお、以下の説明では、特に断らない限り、椎体スペーサを症例（患者）の椎体と椎体との間に挿入した状態を基本として、その方向を特定する。
【００４２】
具体的には、症例の腹側（すなわち、図１（ａ）および図１（ｂ）中の右側、図１（ｃ）および図２中の紙面手前側）を「前」、症例の背側（すなわち、図１（ａ）および図１（ｂ）中の左側、図１（ｃ）および図２中の紙面奥側）を「後」と言う。また、症例の頭側（図１（ａ）および図１（ｂ）中の紙面手前側、図１（ｃ）中の左側、図２中の上側）を「上」、症例の脚側（すなわち、図１（ａ）および図１（ｂ）中の紙面奥側、図１（ｃ）中の右側、図２中の下側）を「下」と言う。なお、図３〜図６についても、図１と同様にして、椎体スペーサの方向を特定する。
【００４３】
図２に示すように、椎体スペーサ１は、椎間板が摘出された後の上側の椎体１０１と下側の椎体１０２とを固定する際に、椎体１０１と椎体１０２との間（以下、「椎間」と言う。）に形成された２つの穴部１０４に挿入される。椎体スペーサ１が椎間に挿入された状態（以下、「挿入状態」とも言う。）で、椎体１０１と椎体１０２との間隔（離間距離）が適正に維持（保持）される。
【００４４】
なお、図１および図２中のハッチングは、多孔部２１と緻密部２５との違いを分かり易く示すために多孔部２１に入れたものであり、断面を示すものではない。
【００４５】
本実施形態では、図２に示すように、椎体スペーサ１（以下、単に「スペーサ１」と言うこともある。）は、一対の長尺状をなすブロック体２、２で構成されている。各ブロック体２は、互いに、ほぼ同一形状（構成）とされている。
【００４６】
このように、各ブロック体２は、ほぼ同一形状とされているため、以下では、一方のブロック体２について代表に説明する。
【００４７】
図１に示すように、ブロック体２は、第１の面３１と、第２の面３２と、第３の面３３とで規定される円柱で構成されている。
【００４８】
すなわち、ブロック体２では、円筒状をなす第１の面３１が側面（外周面）を構成し、円状をなす第２の面３２および第３の面３３がそれぞれ２つの底面を構成する。
【００４９】
そして、図３に示すように、このブロック体２を椎間に形成された穴部１０４に挿入した状態で、第１の面３１（外周面）の一部が椎体１０１、１０２と当接する。また、この状態で、第２の面３２が症例の前側（腹側）に位置し、第３の面３３が症例の後側（背側）に位置する。
【００５０】
このようにブロック体２を円柱で構成することにより、第３の面３３が症例の後側（背側）、第２の面３２が症例の前側（腹側）となるように、ブロック体２を穴部１０４へ容易に挿入することができる。
【００５１】
なお、面３１と面３２、３３同士が接することで形成される角部付近は、それぞれ、面取りがなされていてもよい。これにより、ブロック体２の欠け等の破損が防止されるとともに、穴部１０４へのブロック体２の挿入を、椎体１０１、１０２に引っかけることなく、容易に行うことができる。
【００５２】
このようなブロック体２の長さ（図１中のＬ１）および直径（図１中のＬ２）の各寸法は、頸椎、腰椎のような椎体の種類や、症例に応じて適宜決定されるが、概ね、以下に示すような範囲内に設定される。
【００５３】
すなわち、長さ（図１中のＬ１）は、好ましくは６〜２５ｍｍ程度、より好ましくは８〜２２ｍｍ程度に設定される。
【００５４】
また、直径（図１中のＬ２）は、好ましくは１〜１５ｍｍ程度、より好ましくは３〜８ｍｍ程度に設定される。
【００５５】
さて、本発明では、かかる構成のブロック体２は、内腔部と、この内腔部に連通する貫通孔２５３とを備える円筒状の緻密部２５と、この緻密部２５の内腔部内に前記貫通孔から露出するように設けられ、少なくとも表面の空孔率が、緻密部２５の空孔率よりも大きい多孔部２１とを有している。これにより、椎間に形成された穴部１０４にブロック体２を挿入した状態（挿入状態）において、ブロック体２に応力が付与されたとしても、緻密部２５によりブロック体２の形状を維持することができるようになる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔部２１の破損を的確に防止または抑制することができる。また、多孔部２１の椎体１０１、１０２との早期の骨癒合を生じさせ得る。
【００５６】
本実施形態では、緻密部２５は、そのほぼ全体が緻密体で構成されている。また、図１（ｃ）に示すように、緻密部２５は、ブロック体２の側面視形状に対応した円形状をなす２つの枠状部２５１と、これらの枠状部２５１同士を連結する、短冊状（長方形状）をなす４つの連結部２５２とを有している。４つの連結部２５２は、互いにほぼ平行、かつ、ほぼ一定間隔で設けられている。これにより、枠状部２５１と連結部２５２とで取り囲まれた内腔部と、短冊状（長方形状）の４つの貫通孔（開口部）２５３とが形成される。換言すれば、緻密部２５は、短冊状の貫通孔２５３を有するように円筒の側面の一部を除去したような形状を備えている。このような緻密部２５により、ブロック体２の全体形状が規定される。
【００５７】
なお、緻密部２５の空孔率は、多孔部２１よりも小さくなっていればよく、特に限定されるものではない。具体的には、緻密部２５の空孔率は、３〜５０％程度であるのが好ましく、１０〜４０％程度であるのがより好ましく、１５〜３５％程度であるのがさらに好ましい。ただし、緻密部２５の空孔率は実質０％であっても良い。
【００５８】
このような形状を緻密部２５が有することで、挿入状態においてブロック体２に応力が付与されたとしても、緻密部２５によりブロック体２の形状をより確実に維持することができる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔部２１の破損をより的確に防止または抑制することができる。
【００５９】
多孔部２１は、円筒状の緻密部２５の内側に装填されたような構成となっており、ブロック体２の各面３１、３２、３３において、緻密部２５の内側に露出する。すなわち、第１の面３１においては、貫通孔２５３から多孔部２１が露出している。
【００６０】
なお、第１の面３１における多孔部２１の露出率、換言すれば、第１の面３１における貫通孔２５３の占有面積率は、特に限定されない。具体的には、第１の面３１における多孔部２１の露出率は、１０〜９５％程度であるのが好ましく、３０〜６５％程度であるのがより好ましい。これにより、緻密部２５によりブロック体２の形状を維持する効果と、多孔部２１の椎体１０１、１０２との骨癒合を生じさせ得る効果とを確実に両立させることができる。
【００６１】
この多孔部２１は、少なくとも表面の空孔率が、緻密部２５の空孔率よりも大きくなっていればよい。したがって、多孔部２１は、その内部に緻密な部分を有する構成であってもよいが、本実施形態では、そのほぼ全体が多孔体で構成されている。これにより、多孔部２１と椎体１０１、１０２との骨癒合を早期に生じさせ得る。このため、椎間にブロック体２が確実に固定される。
【００６２】
多孔部２１の空孔率は、緻密部２５の空孔率よりも大きくなっていればよく、特に限定されるものではない。具体的には、多孔部２１の空孔率は、２０〜９５％程度であるのが好ましく、５０〜８５％程度であるのがより好ましく、５５〜８５％程度であるのがさらに好ましい。これにより、多孔部２１と椎体１０１．１０２との骨癒合をより早期に生じさせ得る。また、多孔部２１の空孔率を、かかる範囲内とした場合でも、本発明では、ブロック体２が多孔部２１に加えて緻密部２５を有するので、挿入状態において応力が付与された際の、ブロック体２の破損をより的確に防止または抑制することができる。なお、多孔部２１の空孔率が５５％以上であると、多孔部２１内には、空孔同士が互いに連結した連通孔が形成されやすい。
【００６３】
また、多孔部２１には、その連通孔（空孔）の内面に、骨誘導因子が担持されているのが好ましい。これにより、多孔部２１と椎体１０１、１０２との骨癒合をより早期に生じさせ得る。
【００６４】
骨誘導因子としては、未分化間葉系細胞に対して骨芽細胞への分化を誘導することにより骨形成を促す活性を有するものであればよく、特に限定されない。具体的には、骨誘導因子には、例えば、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）が好適に用いられる。
【００６５】
また、ＢＭＰとしては、例えば、ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１２（以上、ホモダイマー）、もしくは、これらのＢＭＰのヘテロダイマーまたは改変体等が挙げられる。
【００６６】
また、本発明では、ブロック体２は、後述するような製造方法を用いて製造することができる。かかる製造方法によれば、緻密部２５と多孔部２１とを一体的に形成することができる。このようなブロック体２は、挿入状態においてブロック体２に応力が付与された際に、緻密部２５または多孔部２１に選択的に応力が付与されるのを的確に防止することができる。
【００６７】
また、この場合、各面３１、３２、３３が平坦面、すなわち、緻密部２５と多孔部２１との間に段差のない面を構成する。これにより、特に、第１の面３１において、多孔部２１を椎体１０１、１０２に密着させることができる。このため、多孔部２１と椎体１０１、１０２との骨癒合を早期に生じさせ得る。
【００６８】
本発明では、このようなブロック体２の構成材料、すなわち、緻密部２５および多孔部２１の構成材料としては、主にチタンまたはチタン合金のチタン系材料が用いられる。
【００６９】
チタン系材料は、生体適合性が高く、また、優れた強度を有することから、ブロック体２の構成材料として好適に用いられる。なお、チタン系材料の中でも、チタン合金が特に優れた強度を有しているため、ブロック体２の構成部材のうち、優れた強度が求められる緻密部２５の構成材料として好適に用いられる。また、チタン合金としては、特に限定されないが、例えば、Ｔｉを主成分とし、Ａｌ、Ｓｎ、Ｃｒ、Ｚｒ、Ｍｏ、Ｎｉ、Ｐｄ、Ｔａ、Ｎｂ、Ｖ、Ｐｔ等が添加された合金が挙げられる。かかる合金の具体例としては、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖや、Ｔｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．６Ｚｒ等が挙げられる。
【００７０】
以上説明したようなブロック体２は、一対で椎体１０１と椎体１０２との間（椎間）に形成された２つの穴部１０４に挿入される。なお、これら穴部１０４は、椎体１０１、１０２の正中面からほぼ等間隔に左右に並べて形成される。
【００７１】
このように、椎間に形成された穴部１０４へブロック体２を挿入することにより、椎間には、このブロック体２が存在しない領域に空間１０３が形成される。この空間１０３には、充填物としての移植骨（特に、自家骨）を充填してもよい。
【００７２】
また、スペーサ１は、一対のブロック体２、２で構成されるため、各ブロック体２の配置を変えること、すなわち、椎間に形成する穴部１０４の位置を変えることにより、症例に応じた、適切な治療が可能となる。
【００７３】
なお、本実施形態では、円筒状をなす緻密部２５の側面に形成される貫通孔２５３の形状は、短冊状であったが、これに限定されない。貫通孔２５３の形状は、任意の形状とすることができ、例えば、円形状、長円形状、三角形状および五角形状等であってもよい。
【００７４】
さらに、本実施形態では、枠状部２５１同士を連結する連結部２５２の数は、４つであったが、２つ以上であればよく、任意の数とすることができる。
以上説明したようなスペーサ１は、例えば、次のようにして製造することができる。
【００７５】
＜１＞  まず、脱脂および焼結が施されることにより緻密部２５となる円筒状緻密体を用意する。
かかる円筒状緻密体は、例えば、チタン系材料で構成されるシート状緻密体を用意し、このシート状緻密体を、レーザーカット、ウォータージェット、放電ワイヤー加工、超音波切断のような薄片切断加工法を用いて、所望の形状および大きさに加工することで容易に得ることができる。あるいは、円筒状緻密体は、空孔率がより小さくなるように濃度などが調整されたスラリーを用いて、後述の多孔部２１となる加工成形体と同様にして用意することができる。さらには、円筒状緻密体は、組成や発泡剤添加量（０％〜）が調整されたスラリーを用いて、後述の多孔部２１となる加工成形体と同様にして用意することができる。
【００７６】
＜２＞  次に、脱脂および焼結が施されることにより多孔部２１となる加工成形体を用意する。
＜２−１＞  まず、金属粉と、発泡剤とを含有するスラリーを用意する。
金属粉としては、前述したチタン系材料またはその酸化物で構成される粉末が用いられる。
【００７７】
また、金属粉の平均粒径は、特に限定されないが、例えば、０．５〜５０μｍ程度であるのが好ましく、３〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。かかる大きさの金属粉を用いることにより、得られる多孔部２１の空孔率や空孔の平均孔径を所望のものに設定することが可能となる。なお、金属粉の平均粒径は、レーザー回折法等により測定することができる。
【００７８】
スラリー中における金属粉の含有量は、３０〜８０質量％程度であるのが好ましく、４０〜７０質量％であるのがより好ましい。かかる範囲内に金属粉の含有量を設定することにより、得られる多孔部２１の空孔率や空孔の平均孔径をより確実に所望のものに設定することが可能となる。
【００７９】
また、発泡剤としては、特に限定されないが、例えば、界面活性剤、揮発性の有機溶剤等が挙げられる。揮発性の有機溶剤としては、炭素数５〜８の非水溶性炭化水素系有機溶剤が好ましく用いられ、ネオペンタン、ヘキサン、ヘプタン、シクロヘキサンがより好ましく用いられる。このような発泡剤を用いることにより、空孔率の高い多孔部２１を容易に得ることができる。
【００８０】
かかる構成のスラリーは、好ましくは、水溶性樹脂バインダーおよび水を含有し、必要に応じて可塑剤や有機溶媒等のその他の成分を含有する。
【００８１】
水溶性樹脂バインダーとしては、例えば、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルブチラール、ポリビニルアルコール等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。水溶性樹脂バインダーを含有するスラリーを用いることにより、多孔部２１の骨格がより良好に形成される。
【００８２】
また、可塑剤としては、例えば、グリセリン、エチレングリコールおよびポリエチレングリコール等が挙げられる。
【００８３】
さらに、有機溶剤としては、メタノール、エタノールおよびイソプロパノール等が挙げられる。
【００８４】
＜２−２＞  次に、調製したスラリーを基材上においてシート状とし、その後、加熱して発泡させた後に乾燥させて成形体（グリーンシート）を得る。
【００８５】
スラリーをシート状に成形する方法としては、特に限定されるものではないが、ドクターブレード法が好ましく用いられる。
【００８６】
また、前記加熱は、特に限定されないが、湿度８０％以上の高湿度雰囲気下で行うのが好ましい。この際の温度条件を制御することで、発泡剤の働きにより形成される無数の発泡孔の孔径を、スラリー全体に亘って均一に制御することができる。その結果、金属粉を含有するスラリー成分から構成される３次元網目状の骨格を形成することができる。
【００８７】
この際、スラリーの基材との接面（裏面）においては、平坦な発泡孔が形成される。一方、スラリーの基材とは反対側の面（表面）においては、自由発泡により３次元的に膨らんだ発泡孔が形成される。そのため、本実施形態のような製造方法によれば、裏面と表面とにおいて、互いに非対称的な発泡構造を有する成形体が形成される。
【００８８】
さらに、発泡孔が形成されたスラリーの乾燥は、大気中や不活性ガス雰囲気中等において、１００℃以下の温度により加熱することで行われる。これにより、スラリー中に形成された発泡孔を維持しつつ、スラリー中の水分を確実に除去することができる。
【００８９】
＜２−３＞  次に、得られた成形体を、基材から剥離した後、この成形体を、前述した薄片切断加工法を用いて、所望の形状および大きさに加工する。これにより、脱脂および焼結が施されることにより多孔部２１となる加工成形体を得る。
【００９０】
＜３＞  次に、加工成形体（脱脂および焼結が施される前の多孔部２１）を、円筒状緻密体（脱脂および焼結が施される前の緻密部２５）内に装填し、その後、この状態で加熱する。これにより、加工成形体および円筒状緻密体の脱脂および焼結を行うことで、多孔部２１および緻密部２５としてブロック体２を得る。なお、緻密部２５は、脱脂および焼結後の空孔率が３〜５０％となるようにするのが好ましい。
【００９１】
加工成形体および円筒状緻密体の脱脂は、例えば、３５０〜６００℃程度の温度範囲で、１〜１０時間程度保持することにより行われる。かかる条件で脱脂することで、発泡孔構造を維持したまま加工成形体および円筒状緻密体中に含有される金属粉以外の成分が分解除去され、これにより、加工成形体および円筒状緻密体を、金属粉が凝集した骨格から形成される金属脱脂体とすることができる。
【００９２】
さらに、脱脂後の加工成形体および円筒状緻密体（金属脱脂体）の焼結は、例えば、非酸化性雰囲気中で、１１００〜１３５０℃程度の温度範囲で、１〜１０時間程度保持することにより行われる。かかる条件で焼結することで、発泡孔構造を維持したまま金属粉同士を焼結させることができるとともに、脱脂後の加工成形体および円筒状緻密体の金属粉が互いに拡散し、その結果、緻密部２５と多孔部２１とが拡散接合される。また、発泡孔構造を維持したまま金属粉同士を焼結させることができ、その結果、緻密部２５と多孔部２１とが強固に接合されたブロック体２を得ることができる。
【００９３】
なお、非酸化性雰囲気とする際の真空度は、５．０×１０−２Ｐａ以下であるのが好ましく、さらに、非酸化性雰囲気は、アルゴン雰囲気であるのが好ましい。
【００９４】
以上のようにして、脱脂および焼結を施すことにより、加工成形体および円筒状緻密体が、それぞれ、多孔部２１および緻密部２５となり、この多孔部２１と緻密部２５とが強固（一体的）に接合されたブロック体２を得ることができる。
【００９５】
なお、円筒状緻密体をチタン系合金（材料）で構成する場合には、円筒状緻密体を分割して作成しておき、分割された円筒状緻密体と、多孔部２１（焼結済の加工成形体）とを組み立てる。次いで、分割された円筒状緻密体の端部同士をレーザー等で溶接して、組立体を得る。その後、この組立体に対して、８００〜１０５０℃、１〜１０時間、非酸化性雰囲気（アルゴン雰囲気、真空）で熱処理を施す。これにより、円筒状緻密体が緻密部２５になるとともに、緻密部２５と多孔部２１とが拡散接合することでブロック体２を得ることができる。なお、分割された円筒状緻密体と多孔部２１とを組み立てる際には、組立体において、各面が平坦面を構成するように加工された多孔部２１、すなわち、円筒状緻密体を収容可能な溝が形成された多孔部２１が用いられる。
【００９６】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第２実施形態について説明する。
【００９７】
図３は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第２実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
【００９８】
以下、図３に示すブロック体２について説明するが、図１および図２に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００９９】
図３に示すブロック体２では、その内部構造が異なること以外は、図１および図２に示したブロック体２と同様である。
【０１００】
すなわち、本実施形態のブロック体２は、さらに、緻密部２５の内周面に沿って、内腔部内に突出するように設けられた４つの緻密な凸条（リブ）２６と、内腔部の中心部に、その長手方向に沿って設けられた円柱状の緻密芯２７とを有している。４つの凸条２６は、それぞれ、連結部２５２に対応して設けられている。そして、各凸条２６および緻密芯２７は、緻密体で構成されており、緻密部２５と一体的に形成されている。
【０１０１】
また、本実施形態では、これらの緻密部２５と、凸条２６と、緻密芯２７とで画成される４つの空間に、それぞれ、多孔部２１が装填されている。換言すれば、凸条２６同士の間のそれぞれに、多孔部２１が配置されている。
【０１０２】
ブロック体２が、このような凸条２６および緻密芯２７を有することで、緻密部２５に付与された応力を分散させることが可能となる。このため、緻密部２５の破損を的確に抑制または防止することができ、結果として、ブロック体２の強度がより向上する。
【０１０３】
このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。
【０１０４】
なお、本実施形態では、緻密部２５と、凸条２６と、緻密芯２７とは、一体的に形成されているが、これらはそれぞれ別部材で構成されてもよい。ただし、本実施形態のように、これらを一体的に形成することで、緻密部２５に付与された応力をより確実に分散させることが可能となる。
【０１０５】
＜第３実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第３実施形態について説明する。
【０１０６】
図４は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第３実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
【０１０７】
以下、図４に示すブロック体２について説明するが、図１および図２に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１０８】
図４に示すブロック体２では、その内部構造が異なること以外は、図１および図２に示したブロック体２と同様である。
【０１０９】
すなわち、本実施形態のブロック体２は、さらに、緻密部２５の内周面に沿って、内腔部内に突出するように設けられた４つの緻密な凸条（リブ）２６を有している。４つの凸条２６は、それぞれ、連結部２５２に対応して設けられているが、凸条２６の頂部同士は、互いに接触していない。そして、各凸条２６は、緻密体で構成されており、緻密部２５と一体的に形成されている。
【０１１０】
また、本実施形態では、緻密部２５の内周面に沿って配置された凸条２６同士の間に、それぞれ、側面視で円弧状の多孔部２１が配置されている。なお、各多孔部21の厚さは、各凸条２６の厚さ（高さ）とほぼ等しい。これにより、ブロック体２の中心部には、その長手方向に沿って、円柱状をなす中空２８が形成されている。
【０１１１】
ブロック体２が、このような凸条２６を有することで、各多孔部２１同士の間に凸条２６が介在することになる。このため、挿入状態において、特定の多孔部２１に応力が付与されたとしても、これに隣接する他の多孔部２１の破損を的確に抑制または防止することができる。
【０１１２】
また、ブロック体２が、中空２８を有することで、中空２８内に充填物としての移植骨（特に、自家骨）を充填し得る。このため、ブロック体２（多孔部２１）および移植骨を介した椎体１０１と椎体１０２との骨癒合を早期に生じさせ得る。
【０１１３】
このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。
【０１１４】
なお、本実施形態では、緻密部２５と、凸条２６とは、一体的に形成されているが、これらはそれぞれ別部材で構成されてもよい。ただし、本実施形態のように、これらを一体的に形成することで、挿入状態において、特定の多孔部２１に付与された応力が、これに隣接する他の多孔部２１に作用するのをより的確に抑制または防止することができる。
【０１１５】
＜第４実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第４実施形態について説明する。
【０１１６】
図５は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第４実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
【０１１７】
以下、図５に示すブロック体２について説明するが、図１および図２に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１１８】
図５に示すブロック体２では、その外周構造と内部構造とが異なること以外は、図１および図２に示したブロック体２と同様である。
【０１１９】
すなわち、本実施形態のブロック体２は、緻密部２５の外周面に沿って、その外側に突出するように設けられた緻密な突起部２９を有している。このように、ブロック体２が、緻密部２５の外周面から突出する突起部２９を備えることで、ブロック体２を椎間に形成した穴部１０４に挿入した際に、この突起部２９により、穴部１０４内にブロック体２を強固に固定することができる。このため、ブロック体２の椎間からの脱落を確実に防止することができる。
【０１２０】
また、本実施形態では、この突起部２９は、ブロック体２の外周面の周方向に沿って螺旋状に設けられた螺子山である。このため、ブロック体２全体が雄螺子としての機能を発揮する。したがって、穴部１０４を規定する椎体１０１の下面および椎体１０２の上面に、螺子山に対応する螺子溝を形成することで、穴部１０４に雌螺子としての機能を付与することができる。これにより、ブロック体２を穴部１０４へ螺合により挿入することができるため、穴部１０４内にブロック体２をより強固に固定することができる。
【０１２１】
また、本実施形態のブロック体２は、緻密部２５内腔部の中心部に、その長手方向に沿って設けられた円柱状の緻密芯２７を有している。さらに、緻密芯２７の前側の端面には、そのほぼ中心に穴部２７１が形成されている。この穴部２７１を規定する緻密芯２７の内周面には、図示しない螺子溝が形成されている。この穴部２７１は、例えば、ブロック体２の穴部１０４への螺合による挿入を治具を用いて行う場合に、治具の螺子山が形成された凸部を螺合することにより、ブロック体２を治具に固定するために用いられる。これにより、治具を用いたブロック体２の穴部１０４への螺合による挿入を容易に行うことができる。
【０１２２】
なお、本実施形態では、多孔部２１は、緻密部２５と緻密芯２７とで画成された空間に装填されている。したがって、多孔部２１は、その中心部に緻密芯２７を備えるものであると言うこともできる。かかる構成の多孔部２１は、そのほぼ全体が多孔体で構成される多孔部２１と比較して、より優れた強度を発揮する。また、突起部２９および緻密芯２７は、緻密部２５と同様の緻密体で構成され、突起部２９は、緻密部２５と一体的に形成されている。
【０１２３】
このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。
【０１２４】
なお、本実施形態では、緻密部２５と、突起部２９とは、一体的に形成されているが、これらはそれぞれ別部材で構成されてもよい。ただし、本実施形態のように、これらを一体的に形成することで、突起部２９がブロック体２から離脱するのをより的確に抑制または防止することができる。これにより、前述したような効果をより向上させることができる。
【０１２５】
＜第５実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第５実施形態について説明する。
【０１２６】
図６は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第５実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
【０１２７】
以下、図６に示すブロック体２について説明するが、図１および図２に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１２８】
図６に示すブロック体２では、その全体形状が異なること以外は、図１および図２に示したブロック体２と同様である。
【０１２９】
すなわち、本実施形態のブロック体２は、その全体形状が円錐台形状をなしている。また、円形の第２の面３２の直径が、円形の第３の面の３３の直径よりも大きくなっている。ブロック体２がかかる全体形状を有することで、ブロック体２を、穴部１０４に、第３の面３３側から挿入する際に、ブロック体２の側面（第１の面３１）により、椎間を押し広げるようにして挿入することができる。このため、ブロック体２の穴部１０４への挿入をより容易に行うことができる。
【０１３０】
このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。
【０１３１】
また、本実施形態の場合、ブロック体２の第２の面３２側の部分を、第２の面３２とほぼ直交する方向で切削して、ブロック体２の周囲に平坦面を設けるようにしてもよい。
【０１３２】
以上、本発明の椎体スペーサを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。
【０１３３】
例えば、本発明の椎体スペーサでは、前記第１〜第５実施形態の任意の構成を組み合わせることもできる。
【０１３４】
また、各実施形態では、多孔部２１が１つの塊から構成されていたが、空孔率の異なる複数のシート状体を積層（貼り合わせ）して構成することもできる。この場合、多孔部２１の強度に異方性を持たせることが可能となり、ブロック体２（スペーサ１）の設計の自由度が広がる。
【０１３５】
また、前記各実施形態では、一対のブロック体２を椎間に形成された穴部１０４に挿入する場合について説明したが、これに限定されず、１つのブロック体２を椎間に形成された穴部１０４に挿入するようにしてもよい。この場合、穴部１０４は、椎体１０１、１０２の間であって、ほぼ正中面に沿って形成されている。
【０１３６】
さらに、各実施形態では、ブロック体２を、第１の面３１が椎体１０１、１０２に当接するように椎間に形成された穴部１０４に挿入したが、これに限らず、ブロック体２を、面３２、３３がそれぞれ椎体１０１、１０２に当接するように椎間に挿入してもよい。なお、この場合、椎間への穴部１０４の形成は省略される。
【０１３７】
また、充填物は、移植骨（自家骨）に限定されるものではなく、例えば、リン酸カルシウム系化合物の粉体や顆粒、リン酸カルシウム系セメント等であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１３８】
本発明の椎体スペーサによれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、椎体スペーサの破損を的確に防止することができ、かつ椎体スペーサの椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。さらに、椎体スペーサの挿入により、椎間に充填物を充填する空間が確保される。このため、かかる空間に、例えば、移植骨を充填することにより、椎体スペーサおよび移植骨を介した椎体と椎体との骨癒合をより確実かつ早期に生じさせ得る。したがって、本発明は、産業上の利用可能性を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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