(57)【要約】  本発明は、拡張体を有する条体を経皮的に挿入して前記拡張体を棘突起間に配置し、前記拡張体内に充填材を注入して前記棘突起間を拡張させ、前記拡張体を前記条体から棘突起間に切り離し留置させることを有する、棘突起拡張方法である。上記方法によると、患者への負担が非常に少ない。
2012108531.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に中実の穿刺体を備えた穿刺針と、
内部に充填材を注入することにより拡張する風船状の拡張体と、
前記穿刺針と前記拡張体との間に設けられ、かつ前記穿刺針の穿刺した部位に前記拡張体をガイドする中間接続部と、
前記拡張体に前記充填材を注入する圧送管体と、を備えた穿刺型拡張体デバイス。
【請求項２】
前記穿刺針は、基端側に中空状の格納部を有し、前記中間接続部および前記拡張体は前記格納部に格納されて配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の穿刺型拡張体デバイス。
【請求項３】
前記中間接続部は、一端が前記穿刺針に、他端が前記拡張体に取り付けられた線状体である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の穿刺型拡張体デバイス。
【請求項４】
前記拡張体は、前記線状体とともに前記格納部から引き出された状態で所定の大きさまで拡張する、ことを特徴とする請求項３に記載の穿刺型拡張体デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、棘突起間拡張デバイスおよび棘突起間拡張方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腰椎は、前半分の椎体と、後半分の椎弓とが椎弓根を介して連結され、かつ当該椎弓に棘突起、乳頭突起、副突起などの突起が形成されており、正常では軽く前方に弯曲した形である。また、隣接する腰椎間では椎間円板を介して連結されているため、例えば、ある腰椎と、当該腰椎と隣接する腰椎とは、椎間板や椎間関節によってずれないようになっている。しかしながら、スポーツなどで繰り返し負荷が腰椎にかかり疲労骨折を起こした場合、椎弓の部分で腰椎が分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節の形や椎間板の変性によって上の腰椎を固定しにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症を引き起こす。さらに、腰椎のすべりが強くなると脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行を引き起こす虞がある。【０００３】
腰椎変性すべり症や腰椎分離症などの椎間関節が破壊されている症例では術後に不安定性が起こる可能性が高く、固定が必要になるため、その治療法の一つとしては、腰椎後方椎体間固定術（ＰＬＩＦ）により椎体を固定する方法が挙げられる。【０００４】
当該腰椎後方椎体間固定術は、神経に対する除圧、椎体間固定術が同時にできるという点では理想的な手術法であるといわれており、全身麻酔下にて、筋肉や靱帯を切除後、骨を穿孔し、インプラントを螺子で強固に固定する方法である。【０００５】
腰椎変性すべり症や腰椎分離症などの患者は、一般的に平均６０日程度の入院を余儀なくされるだけではなく、当該術式では全身麻酔を必須とするため、心疾患や呼吸器疾患等の患者には使用できず、また筋肉等の切除や骨の穿孔は患者負担が大きい。さらに、インプラントの留置は、その固定した螺子や隣接椎体に荷重がかかるため、留置部位が骨折するという副作用が問題となっている。【０００６】
一方、腰部脊柱管狭窄症の治療方法としては、通常は最初に、鎮痛薬や抗炎症薬等による薬物療法や、腹筋や背筋などを強化する体操療法、ホットパックなどの温熱療法、除痛効果を目的とした鍼治療、コルセット等を装着する装具療法、神経ブロック療法などの保存的治療が基本である。しかし、重篤な患者の場合には、脊髄および神経根を減圧する減圧椎弓切除(decompressive laminectomy)を行う。この治療法では、背中および筋肉を切開し、支持構造を背骨から取り除いて、脊柱の後面を露出して、脊柱管の裏側を覆っている椎弓のある部分を除去すること（椎弓切除）により、肥厚黄色靭帯を露出させた後、肥厚黄色靭帯の靱帯を摘出する。この処置は全身麻酔下で実施される。患者は、通常、年齢や総合的な状態に応じて約５〜７日の入院を必要とし、さらに処置から回復するのに６週間〜３ヶ月を必要とする。そして、当該術式でも全身麻酔を必須とするため、心疾患や呼吸器疾患等の患者には使用できない。加えて、多くの患者は、独立して生活するための充分な運動性を取り戻すために、リハビリテーション施設で延長して治療することが必要であり、患者への負担がかなり大きい。また、腰椎後方椎体間固定術（ＰＬＩＦ）などの椎体間固定術は、棘突起間や椎体間を固定し、棘突起間を拡張するため椎間板ヘルニアなどの治療にも使用されている術式である。【０００７】
これら術式の患者負担を軽減するために、例えば特許文献（ＵＳ２００４／０１９９２５５Ａ１）には、棘突起間に埋め込めるＨ型のプロテーゼが開示されている。このプロテーゼは、一対の挟持部材から構成されており、具体的には、図１、２、４に示すように、一方の挟持部材が扁平な楕円状本体から連結体が突出され、他方の挟持部材が扁平な楕円状本体から前記連結体に取り付けられる非連結体を有するものである。
【発明の概要】
【０００８】
確かに、前記特許文献のプロテーゼを使用すると、骨の穿孔による患者負担は軽減され、かつＨ型のプロテーゼを棘突起間に埋め込むことにより棘突起間を拡張させ、椎体間を固定できるが、依然として全身麻酔下で背中および筋肉を切開する必要があるため、長期間の入院を余儀なくされ患者への負担が依然として残る問題がある。
【０００９】
したがって、本発明ではかかる問題を解決するために、全身麻酔下で背中および筋肉を切開せずに椎体間を固定する棘突起間拡張するための穿刺型拡張体デバイスまたは棘突起間拡張デバイス組立体を提供することを目的とする。
【００１０】
本発明の一態様によると、先端に穿刺体を備えた穿刺針と、内部に充填材を注入することにより拡張する風船状の拡張体と、前記穿刺針と前記拡張体との間に設けられ、かつ前記穿刺針の穿刺した部位に前記拡張体をガイドする中間接続部と、前記拡張体に前記充填材を注入する圧送管体と、を備えた穿刺型拡張体デバイスである。
【００１１】
また、本発明の他の態様によると、中実で先端が鋭利に尖らされた針本体を備えた内針と、前記針本体が挿通可能なルーメンを有する管状体を先端に備えた外針と、を同軸に有する穿刺針と充填材を送り出す圧送管体の先端に複数の膨出部がくびれ部を介して連結された拡張体が取り付けられた条体と、を有する棘突起間拡張デバイス組立体である。
【００１２】
本発明によると、頚椎椎間板ヘルニア、頚椎症、後縦靭帯骨化症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎分離症、腰椎すべり症、脊柱管狭窄症、環軸椎脱臼、キアリ奇形・脊髄空洞症、脊髄腫瘍を有効に治療できる、またはこれらの症状を有効に緩和することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明に使用する穿刺針の一実施形態を示す模式図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明に使用する穿刺針の一実施形態を示す模式図である。
【図２】図２は、本発明に使用する剪刀具の一実施形態を示す模式図である。
【図３】図３は、本発明に使用する拡張体を有する条体の一実施形態を示す模式図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明に使用する穿刺型拡張体デバイスの一実施形態を示す模式図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明に使用する穿刺型拡張体デバイスの他の一実施形態を示す模式図である。
【図５】図５は、本発明の方法を使用する患者を後方からみた穿刺針のアプローチ部位を示す模式図である。
【図６】図６は、本発明の方法を使用する患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた穿刺針のアプローチ部位を示す模式図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の方法を使用する患者を脊椎軸方向側断面からみた剪刀具を挿入した状態を示す模式図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の方法を使用する患者を脊椎軸方向側断面からみた剪刀具により切開することを示す模式図である。
【図８】図８は、本発明の方法を使用する患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた拡張体を挿通させることを示す模式図である。
【図９】図９は、本発明の方法を使用する患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた棘突起間に配置された拡張体を拡張させることを示す模式図である。
【図１０】図１０は、本発明の方法を使用する患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた拡張された拡張体を条体から切り離すことを示す模式図である。
【図１１】図１１は、本発明の方法を使用する患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた棘突起間に留置された拡張体を示す模式図である。
【図１２】図１２は、本発明の方法を使用する患者を後方からみた留置された拡張体を示す模式図である。
【図１３】図１３は、本発明の方法を使用する患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた棘突起間に拡張された拡張体を示す模式図である。
【図１４】図１４は、本発明の方法を使用する患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた拡張体の注入口を封をすることを示す模式図である。
【図１５】図１５は、実施例２の方法により注入口を封された拡張体を棘突起間に留置することを示す患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた模式図である。
【図１６】図１６は、実施例２の方法により注入口を封された拡張体を棘突起間に留置することを示す患者を後方からみた模式図である。
【図１７】図１７は、実施例３の方法により棘突起間に穿刺針を貫通させることを示す患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた模式図である。
【図１８】図１８は、実施例４の方法により棘突起間に穿刺針を貫通させることを示す患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた模式図である。
【図１９】図１９は、実施例５の方法により棘突起間に穿刺針を貫通させることを示す患者を脊椎軸方向に対して直角断面からみた模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施の形態を詳細に説明する。なお、本出願は、２０１０年２月１１日に出願された米国仮特許出願６１／４４１８０２号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【００１５】
本発明の第一は、中実で先端が鋭利に尖らされた針本体を備えた内針、および前記針本体が挿通可能なルーメンを有する管状体を先端に備えた外針を同軸に有する穿刺針と、充填材を送り出す圧送管体の先端に複数の膨出部がくびれ部を介して連結された拡張体が取り付けられた条体と、を有する棘突起間拡張デバイス組立体である。
【００１６】
すなわち、本発明の棘突起間拡張デバイス組立体を用いると、皮膚切開をすることなく経皮的に棘突起間に拡張体を留置することができる。従来の腰椎後方椎体間固定術（ＰＬＩＦ）では、全身麻酔下に腹臥位として、腰部分を１０〜１５ｃｍほどの皮膚切開を行い、必要により棘突起を切除した後、椎弓の一部を切除して、顕微鏡を見ながら神経の除圧を行い、椎間板を切除し患者自身の骨をカーボン製またはチタン製のケージ内に詰めた人工物を挿入して椎弓根に穴をあけて後方から螺子を挿入し、当該螺子に金属製の棒を渡して強固に固定する術式であるため、どうしても患者の負担がかなり大きい。また類似の術式として後側方固定術（ＰＬＦ）や経椎間孔進入による椎体間固定術（ＴＬＩＦ）、棘間拡大術なども同様に、ＱＯＬの観点から好ましくない。
【００１７】
しかしながら、本発明の棘突起間拡張デバイス組立体を用いると、皮膚切開無しで経皮的に拡張体を棘突起間の棘間靱帯に挿入させ、当該拡張体を膨張させる方法であるため、外科手術を伴わず、患者への負担が非常に少ない（すなわち、低侵襲である）。したがって、本発明の棘突起間拡張デバイス組立体によると、以下のような利点がある；（ａ）；皮膚切開をしない；（ｂ）頚椎椎間板ヘルニア、頚椎症、後縦靭帯骨化症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎分離症、腰椎すべり症、脊柱管狭窄症、環軸椎脱臼、キアリ奇形・脊髄空洞症、脊髄腫瘍を有効に治療できるまたはこれらの症状を有効に緩和できる；（ｃ）全身麻酔を必要としない；（ｄ）骨の切除をしない；（ｅ）患者に対する負担の少ない低侵襲な方法である。また、本発明の方法は、重度の腰椎分離症、腰椎すべり症、脊柱管狭窄症、および腰椎椎間板ヘルニアに対して特に有効である。
【００１８】
本発明に係る穿刺針の構造は、中実で先端が鋭利に尖らされた針本体を備えた内針、および前記針本体が挿通可能なルーメンを有する管状体を先端に備えた外針を同軸に有するものである。具体的には当該穿刺針は、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、同軸の外針２００と内針１００とを有する。すなわち、本発明に係る外針２００は、少なくとも１つのルーメンを有する管状体に取手２０１が取り付けられており、先端側が当該管状体である。本発明に係る内針１００は、中実で先端が鋭利に尖らされた針本体１０２を有し、基端側に取手１０１が取り付けられている。また、当該内針１００は、この外針２００の管状体の内部であるルーメン内に設けられ、前記内針１００を外針２００に対して挿入−抜去可能なものである。図１Ａおよび図１Ｂにおいては、外針２００のルーメンに対する内針２００の先端側の針本体１０２の抜け防止のため、固定部材としての取手１０１が針本体１０２の基端部側に取り付けられている。さらに、外針２００の取手２０１には、前記固定部材１０１を収容できる凹部が設けられており、凹部内に当該固定部材１０１が嵌められた構成である。このような好適な穿刺針としては、市販のＶｅｒｔｅｐｏｒｔ  Ｎｅｅｄｌｅｓ（Ｓｔｒｙｋｅｒ社製）の構造が挙げられる。
【００１９】
前記穿刺針の外針の内径は、０．５〜９．５ｍｍが好ましく、前記穿刺針の外針の外径は１〜１０ｍｍが好ましい。また、穿刺針体の外針の長軸方向の長さ（先端から取手が設けられている基端部までの長さ、以下同じ）は、１〜２０ｃｍが好ましい。
【００２０】
前記穿刺針の内針の直径は、０．４〜９．４ｍｍが好ましく、また、穿刺針体の内針の長軸方向の長さは、１．５〜２５ｃｍが好ましい。
【００２１】
例えば、当該穿刺針の材料としては、外針および内針とも、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、コバルトクロムまたはコバルトクロム合金のような金属材料、またはエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質素材などを使用することができる。
【００２２】
また、前記穿刺針の外針の外表面に、エコーを反射するように溝を形成することが好ましい。これにより、エコー視認下で穿刺針の位置を確認しながら穿刺することができる。
【００２３】
前記外針および前記内針は、直線状、三日月状、つり針状、またはＵ字型のいずれであってもよい。または、注射針のように、先端が鋭利な管状の中空体を備え、かつ当該管状の内側がルーメンとして作用させるものであってもよい。
【００２４】
例えば、図１Ａでは、内針の針本体１０２および外針の管状体が直線状のものであり、図１Ｂでは、内針の針本体１０２および外針の管状体が三日月状のものであるが、本発明では外針の先端または内針の先端のいずれかに尖端部を有していればよい。
【００２５】
また、本発明に係る外針は、先端が鋭利であり、かつ管状の中空体を備えており、例えば注射針のように、先端が鋭利な管状の中空体を備え、かつ当該管状の内側がルーメンとして作用させるものであってもよい。
【００２６】
本発明に係る穿刺針は、少なくとも一つのルーメンを有する外針と当該ルーメンを挿通する内針とを有する構造であり、前記外針および内針の少なくともいずれかが尖端部を有する。前記外針および前記内針は、直線状、三日月状、つり針状、またはＵ字型のいずれであってもよい。または、注射針のように、先端が鋭利な管状の中空体を備え、かつ当該管状の内側がルーメンとして作用させるものであってもよい。
【００２７】
前記外針および前記内針が直線状または三日月状である場合は、外針と内針とが同軸的に設けられており、前記外針は先端が管状体であり、前記内針はこの外針のルーメン内に設けられ、かつ中実で先端が鋭利に尖らされたものであり、前記内針を外針に対して挿入−抜去可能なものであってもよい。また、前記外針および前記内針が直線状または三日月状である場合は、外針の先端または内針の先端のいずれかに尖端部を有していればよい。
【００２８】
この場合、例えば、当該穿刺針の材料としては、外針および内針とも、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、コバルトクロムまたはコバルトクロム合金のような金属材料、またはエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質素材などを使用することができる。
【００２９】
前記外針および前記内針がつり針状またはＵ字型である場合、外針は尖端部を有し、かつつり針状またはＵ字型で内部にルーメンを有し、内針は前記外針のルーメン内に挿入される構造であり、前記内針はある程度屈曲できる弾性体であることが好ましい。また、前記外針および前記内針がつり針状またはＵ字型である場合は、外針の先端に尖端部を有していることが好ましい。
【００３０】
この場合、例えば、当該穿刺針の材料としては、外針は、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、コバルトクロムまたはコバルトクロム合金のような金属材料が好ましく、内針は、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質素材などが好ましい。
【００３１】
また、穿刺針体が直線状の場合、外針の長軸方向の長さは、１〜２０ｃｍが好ましく、穿刺針体の内針の長軸方向の長さは、１．５〜２５ｃｍが好ましい。
【００３２】
穿刺針体がつり針状またはＵ字型である場合、外針の先端から取手が設けられている基端までの長さは、３〜２０ｃｍが好ましく、内針の先端から取手が設けられている基端までの長さは、３．５〜２５ｃｍが好ましい。
【００３３】
本発明に係る穿刺針のルーメン数、太さなどは、目的部位への到達の容易性や患者の体形などを考慮して、臨床医が適宜決定するものである。
【００３４】
本発明に係る剪刀具は、先端に靱帯を切開可能な刃部を有し、基端側に前記刃部を操作する操作部を備え、かつ前記刃部が前記外針のルーメン内に挿通可能である。具体的には当該剪刀具は図２に示すように、先端の刃部２１０が二又に分かれており、当該二又の刃部２１０がシャフト２１１を介して操作部２１２と連結しており、基端側の操作部２１２で操作することで当該刃部２１０が開閉する構造（いわば長鋏構造）になっている。例えば、図２のＡは、当該剪刀具の刃部を拡大した一例であり、二又に分かれた刃部２１０の一方だけが刃２２０となり、操作により当該刃はその基端部を中心とした約１８０°回転可動することができる。また、図２のＢは、当該剪刀具の刃部を拡大した他の一例であり、二又に分かれた刃部の両方とも刃となり、操作により両刃それぞれがその基端部を中心とした約１８０°回転可動することができる。さらに、本発明に係る剪刀具は、操作部に取り付けられた回転自在のダイヤル２１３を回すことによって刃部の向きをシャフトの長手方向に対して周回するように自在に調整することができる。このような好適な剪刀具としては、ロンジュールなどの構造が好ましい（図２参照）。
【００３５】
前記穿刺針が三日月状、つり針状、またはＵ字型である場合は、剪刀具の刃部も穿刺針の形状に合わせて、三日月状、つり針状、またはＵ字型である方が良い。
【００３６】
本発明に係る条体は、複数の膨出部がくびれ部を介して連結された拡張体と、充填材を送り出す圧送管体とを有するものであり、前記拡張体には、注入口が開設され、この注入口に前記圧送管体が連通されており、更に前記圧送管体には、シリンジ、ポンプ等の圧送体と、圧送管体と、が連設された構造であることが好ましい（図３参照）。また、前記拡張体は、風船状であり、収縮時には管状体で、拡張時には複数の膨出部がくびれ部を介して連結された構造であることが好ましい。図３は、当該先端に拡張体を有する条体２３を模式図であり、当該条体２３は、拡張体２４と、前記拡張体２４の注入口２５を介して充填材を送り出す圧送管体２６と、前記圧送管体に連設されている前記圧送体２７とを有する構造である。
【００３７】
前記拡張体の材質は、充填材が注入されて拡張でき、かつ拡張体周囲の組織である棘間靱帯や黄色靱帯、棘突起などの組織および椎体の移動に伴う外圧に耐えられる素材であれば特に制限されることはなく、例えば塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂およびポリアミドエラストマー、ポリエリレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂およびポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などであることが好ましい。
【００３８】
また、前記拡張体は、充填材が注入されるときに拡張体もしくは圧送管体に存在する空気が通過するような構造であっても良い。例えば、ＰＥＴ繊維などで作製した織物や編物、延伸ＰＴＦＥやセラミックフィルター、ホローファイバーなどのような多孔質体で拡張体全体もしくは一部が構成されていても良い。または、拡張体表面にレーザーや針などで１つもしくは複数の微小孔を形成しても良い。
【００３９】
前記拡張体の収縮時の軸方向長さは、１〜１０ｃｍが好ましく、拡張時の軸方向長さは、１〜１２ｃｍが好ましい。
【００４０】
前記拡張体の形状は、複数の膨出部がくびれ部を介して連結された形状であれば特に制限されることはないが、一対の膨出部が連結部を介して連通された棘間靱帯を挟みこむ形状であることが好ましく、拡張体の長軸方向に対して回転対称な構造がより好ましく、ダンベル型、車輪型（Ｈ型）、などがさらに好ましい。
【００４１】
また、前記拡張体の膨張状態における膨出部の断面の最大長さは、１〜１０ｃｍであることが好ましい。
【００４２】
前記拡張体のくびれ部の収縮時の軸方向長さは、０．１〜８ｃｍ、膨張時の軸方向長さは、０．１〜１０ｃｍが好ましい。
【００４３】
前記拡張体の膨張状態におけるくびれ部の断面の最大長さは、０．２〜５ｃｍが好ましい。
【００４４】
前記拡張体の肉厚は、収縮時で０．０１〜１ｍｍが好ましい。
【００４５】
前記拡張体の注入口の最大直径は、０．５〜９．８ｍｍであることが好ましい。
【００４６】
前記圧送管体の太さや長さ、形状などは、使用する拡張体の形状や大きさ、注入口の大きさなどで適宜選択されるものである。
【００４７】
前記拡張体は、収縮時に長軸方向に対してコンパクトに折り畳まれていることが好ましい。これにより、前記拡張体を挿入配置するための前記穿刺針の内外径を可能な限り小さくすることができるため、本発明の方法がより患者にとって低侵襲な方法となる。
【００４８】
また、前記拡張体は、Ｘ線造影性を有することが望ましい。拡張体にＸ線造影性を付与する方法は既存の方法を適宜適用することができるが、例えば、拡張体がポリアミドエラストマーなどの熱可塑性樹脂を用いてブロー成型で成形される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめ熱可塑性樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて拡張体を成形することもできる。また、拡張体がＰＥＴ繊維の織物で作製される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめＰＥＴ樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて紡績したＰＥＴ繊維を用いて拡張体の全部もしくは一部を成形することもできる。拡張体にＸ線造影性を付与することにより、拡張体が棘突起間に配置される状態をＸ線透視下で確認することができる。
【００４９】
本発明に係る充填材は、特に制限されることはなく、棘突起間に配置されても拡張された棘突起間の離間状態を保持できる程度の弾性や硬度を有すれば特に制限されることはなく、約６０℃以下、特に体温付近で硬化する安全な材料であれば特に制限されない。前記充填材は、例えば、注入時には流動体で、注入後に硬化する硬化物質、または注入時には流動体で、注入後に硬化しない物質のいずれの流動性物質も好ましい。また、前記充填材は、流動体である流動性物質（硬化物質および注入時には流動体で、注入後に硬化しない物質）の必要はなく、本発明に係る充填材には、流動体以外にも非流動体を用いることもできる。さらに、本発明に係る充填材としては、流動性物質と非流動性物質との組み合わせでも好適に使用することができる。
【００５０】
前記注入時には流動体で、注入後に硬化する硬化物質および注入時には流動体で、注入後に硬化しない物質は、好ましくは、下記特性の少なくとも一つを有する：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ないもしくはない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５〜４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１〜６０分、好ましくは５〜３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。
【００５１】
前記注入時には流動体で、注入後に硬化する硬化物質（以下、硬化剤）の具体例としては、（ｉ）二液混合架橋ポリマー；（ｉｉ）ホットメルト接着剤；（ｉｉｉ）ウレタンエラストマー；（ｉｖ）光硬化性樹脂；（ｖ）アクリル系樹脂；（ｖｉ）骨セメント；（ｖｉｉ）外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。
【００５２】
上記（ｉ）において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせ、もしくは、反応性基を有する液状のポリオルガノシロキサンと、架橋剤と、硬化触媒と、の組み合わせが好ましい。
【００５３】
前記芳香族ジエポキシド樹脂としては、以下に制限されないが、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル、ビスフェノールＦのジグリシジルエーテルなどが挙げられる。脂肪族ジエポキシド樹脂としては、以下に制限されないが、グリシジルエーテルのペンタンジオール、グリシジルエーテルのブタンジオール、グリシジルエーテルのプロパンジオール等のグリシジルエーテルのアルカンジオールであるジエポキシド樹脂などが挙げられる。また、アミン化合物としては、以下に制限されないが、１，３−ジアミノプロパン、ジエチレントリアミン、トリエチレンテトラミン、Ｎ−アミノエチルピペラジンノニル／フェノール、式：Ｈ２Ｎ−（Ｒ−ＮＨ）Ｘ−Ｒ−ＮＨ２（式中、Ｒは、それぞれ独立して、炭素原子数２〜１０、好ましくは２〜５の直鎖または分岐鎖のアルキル基を表わし；ｘは０、１、２である）で示されるジアルキルアミン化合物などが挙げられる。これらの（ｉ）の硬化剤のうち、約６０〜８０重量％、より好ましくは約６５〜７５重量％の芳香族ジエポキシド樹脂および／または脂肪族ジエポキシド樹脂と、約２０〜４０重量％、より好ましくは約２５〜３５重量％のアミン化合物［芳香族ジエポキシド樹脂および／または脂肪族ジエポキシド樹脂ならびにアミン化合物の合計は、１００重量％である］から構成される硬化剤が好ましく、約４５〜５２重量％の芳香族ジエポキシド樹脂、約１９〜２３重量％の脂肪族ジエポキシド樹脂、約２０〜２９％のジアルキルアミン化合物、および約４〜９％のＮ−アミノエチルピペラジンノニル／フェノール［芳香族ジエポキシド樹脂、脂肪族ジエポキシド樹脂、ジアルキルアミン化合物及びＮ−アミノエチルピペラジンノニル／フェノールの合計は、１００重量％である］から構成される硬化剤が特に好ましい。
【００５４】
前記ポリオルガノシロキサンとしては、主鎖シロキサンの官能基にメチル基、ビニル基、水酸基、ケトン基等を有するものが挙げられるが、付加型としてビニル基を有するものが好ましい。また架橋剤としては、水素基を持ったポリシロキサン等が用いられる。触媒としては、白金化合物、有機金属系化合物等が用いられる。更に、反応制御剤、補強用シリカ、その他の充填材かつ／又は添加材等を含有しても良い。
【００５５】
上記（ｉｉ）において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）系、ＰＯ（ポリオレフィン）系、ＰＡ（ポリアミド）系、ＳＲ（合成ゴム）系、ＡＣＲ（アクリル）系、ＰＵＲ（ポリウレタン・湿気硬化型）系等が挙げられる。
【００５６】
前記水と反応して硬化できる材料は、水の存在下で反応（硬化）が開始するものであれば、特に制限されない。具体的には、シアノアクリレート系モノマーが好ましく使用される。この際、シアノアクリレート系モノマーは、水分と接触すると、重合してポリシアノアクリレートとなる。具体的には、メチルα−シアノアクリレート、エチルα−シアノアクリレート、プロピルα−シアノアクリレート、ブチルα−シアノアクリレート、ペンチルα−シアノアクリレート、ヘキシルα−シアノアクリレート、ヘプチルα−シアノアクリレート、オクチルα−シアノアクリレート、シクロヘキシルα−シアノアクリレート等のアルキルおよびシクロアルキルα一シアノアクリレート；アリルα−シアノアクリレート、メタリルα−シアノアクリレート、シクロヘキセニルα−シアノアクリレート等のアルケニルおよびシクロアルケニルα−シアノアクリレート；プロパンギルα−シアノアクリレート等のアルキニルα−シアノアクリレート；フェニルα−シアノアクリレート、トルイルα−シアノアクリレート等のアリールα−シアノアクリレート；ヘテロ原子を含有するメトキシエチルα−シアノアクリレート、エトキシエチルα−シアノアクリレート、フルフリルα−シアノアクリレート；ケイ素を含有するトリメチルシリルメチルα−シアノアクリレート、トリメチルシリルエチルα−シアノアクリレート、トリメチルシリルプロピルα−シアノアクリレート、ジメチルビニルシリルメチルα−シアノアクリレートなどが挙げられる。これらのα−シアノアクリレートは、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。これらのうち、シクロヘキシルα−シアノアクリレート、ヘプチルα−シアノアクリレート、オクチルα−シアノアクリレート、シクロヘキセニルα−シアノアクリレート等が好ましい。このようにエステル側鎖長が長いシアノアクリレートの重合硬化物は柔軟であるため、組織への損傷が少ない。なお、水と反応して硬化できる材料を使用する場合は、当該材料に加えて、可塑剤をさらに使用してもよい。可塑剤を使用することにより、重合硬化物に柔軟性をさらに付与するため、組織への損傷をさらに抑制・防止できる。
【００５７】
上記（ｉｉｉ）において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。
【００５８】
前記ポリオールとしては、ポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシプロピレントリオール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレントリオール，ポリオキシプロピレンテトラオール、ポリオキシテトラメチレングリコール、ポリエチレンアジペート、ポリブチレンアジペート、ポリヘキサメチレンアジペート、ポリネオペンチルアジペート、ポリエチレンプロピレンアジペート、ポリエチレンブチレンアジペート、ポリブチレンヘキサメチレンアジペート、ポリジエチレンアジペート、ポリ（ポリテトラメチレンエーテル）アジペート、ポリエチレンアゼレート、ポリエチレンセバケート、ポリブチレンアゼレート、ポリブチレンセバケート、ポリエチレンテレフタレ−ト、ポリカプロラクトンジオール、ポリカプロラクトントリオール、ポリカーボネートジオールおよびこれらの２種以上の混合物などが挙げられる。
【００５９】
前記芳香族ポリイソシアネートとしては、１，４−フェニレンジイソシアネート、トルエンジイソシアネート（ＴＤＩ）、ジフェニルメタン−２，４’−または４，４’−ジイソシアネート（ＭＤＩ）、ナフタレン−１，５−ジイソシアネート、３，３’−ジメチルジフェニルメタン−４，４’−ジイソシアネート、ｏ−トリジンジイソシアネート、粗製ＴＤＩ、ポリフェニルメタンポリイソシアネート（粗製ＭＤＩ）、これらの変性物（カルボジイミド基、ウレチジオン基、ウレトイミン基、ウレア基、ビューレット基、イソシアヌレート基、ウレタン基などを導入した変性物）およびこれらの２種以上の混合物があげられる。
【００６０】
また、所定量のポリオールと芳香族ポリイソシアネートとを、必要により公知のウレタン化触媒の存在下でワンショット法または多段法により反応させる公知の方法があげられる。
【００６１】
上記（ｉｖ）において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。
【００６２】
例えば、アクリル酸エステルとしては、メチルアクリレート、エチルアクリレート、プロピルアクリレート、ブチルアクリレート、ヘキシルアクリレート、２−エチルヘキシルアクリレート、シクロヘキシルアクリレート、ベンジルアクリレート、ジメチルアミノエチルアクリレート、ヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシロピルアクリレート、グリシジルアクリレートなどが例示され、メタクリル酸エステルとしては、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、プロピルメタクリレート、ブチルメタクリレート、ヘキシルメタクリレート、２−エチルヘキシルメタクリレート、シクロヘキシルメタクリレート、ベンジルメタクリレート、ジメチルアミノエチルメタクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート、ヒドロキシプロピルメタクリレート、グリシジルメタクリレートなどが例示される。エチレン性不飽和カルボン酸としては、アクリル酸、メタクリル酸、クロトン酸などのモノカルボン酸が好適に用いられ、そのほか、マレイン酸、フマル酸、イタコン酸などのジカルボン酸、又はそれらの無水物やハーフエステルも用いることができる。
【００６３】
また、重合促進剤として、例えば、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、モール塩、ピロ重亜硫酸ナトリウム、ホルムアルデヒドナトリウムスルホキシレート、またはアスコルビン酸などの還元剤；エチレンジアミン、エチレンジアミン四酢酸ナトリウム、グリシン、またはＮ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ’−テトラメチルエチレンジアミンなどのアミン化合物；などの１種または２種以上を用いることができる。
【００６４】
重合促進剤を使用する場合は、溶液中の濃度として、０．０１〜１０質量％添加することが好ましく、０．０２〜１質量％添加することがより好ましい。
【００６５】
光重合法は、例えば、光重合開始剤を予め溶液に加えておき、重合性モノマーに対して、紫外光を照射することで行うことができる。
【００６６】
用いられる光重合開始剤の例としては、例えば、アセトフェノン、２，２−ジエトキシアセトフェノン、ｐ−ジメチルアミノアセトフェノン、ｐ−ジメチルアミノプロピオフェノン、ｐ−ジメチルアミノプロピオフェノン、ベンゾフェノン、ｐ，ｐ’−ジクロロベンゾフェノン、ｐ，ｐ’−ビスジエチルアミノベンゾフェノン、ミヒラーケトン、ベンジル、ベンゾイン、ベンゾインメチルエーテル、ベンゾインイソプロピルエーテル、ベンゾイン−ｎ−プロピルエーテル、ベンゾインイソブチルエーテル、ベンジルジメチルケタール、１−ヒドロキシ−シクロヘキシルフェニルケトン、テトラメチルチウラムモノサルファイド、チオキサントン、２−クロロチオキサントン、２，４−ジメチルチオキサントン、２，２−ジメチルプロピオイル  ジフェニルフォスフィンオキサイド、２−メチル−２−エチルヘキサノイルジフェニルフォスフィンオキサイド、２，６−ジメチルベンゾイルジフェニルフォスフィンオキサイド、２，６−ジメトキシベンゾイルジフェニルフォスフィンオキサイド、２，４，６−トリメチルベンゾイルジフェニルフォスフィンオキサイド、ビス（２，６−ジメトキシベンゾイル）−２，４，４−トリメチルペンチルフォスフィンオキサイド、２，３，６−トリメチルベンゾイル−ジフェニルフォスフィンオキサイド、ビス（２，３，６−トリメチルベンゾイル）−フェニルフォスフィンオキサイド、２，４，６−トリメトキシベンゾイル−ジフェニルフォスフィンオキサイド、２，４，６−トリクロロベンゾイルジフェニルフォスフィンオキサイド、２，４，６−トリメチルベンゾイルナフチルフォスフォネート、ｐ−ジメチルアミノ安息香酸、ｐ−ジエチルアミノ安息香酸、アゾビスイソブチロニトリル、１，１’−アゾビス（１−アセトキシ−１−フェニルエタン）、ベンゾインパーオキサイド、ジ−ｔｅｒｔ−ブチルパーオキサイドなどが挙げられる。これらは単独でもまたは２種以上組み合わせても使用することができる。
【００６７】
紫外光の波長は２００〜４５０ｎｍが好ましく、また、紫外光の照射量は、１００〜２０００ｍＪ／ｃｍ２であることが好ましく、５００〜１５００ｍＪ／ｃｍ２であることがより好ましい。
【００６８】
本発明に係る架橋剤は、使用する重合性モノマー成分の種類や重合方法により適宜選択されるものであり、重合性二重結合によって重合性モノマー中に三次元架橋構造を導入し得るものを広く含む。具体的な例としては、例えば、Ｎ，Ｎ’−メチレンビス（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−（１，２−ジヒドロキシエチレン）−ビス（メタ）アクリルアミド、ジエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、（ポリ）エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリメチロールプロパンジ（メタ）アクリレート、トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールジ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールトリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールテトラ（メタ）アクリレート、（ポリ）プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、グリセリントリ（メタ）アクリレート、グリセリンアクリレートメタクリレート、エチレンオキサイド変性トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールテトラ（メタ）アクリレート、ジペンタエリスリトールヘキサ（メタ）アクリレートなどのジビニル化合物；トリアリルシアヌレート、トリアリルイソシアヌレート、トリアリルホスフェート、トリアリルアミン、ポリ（メタ）アリロキシアルカン、（ポリ）エチレングリコールジグリシジルエ−テル、グリセロールジグリシジルエーテル、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、ペンタエリスリトール、エチレンジアミン、ポリエチレンイミン、グリシジル（メタ）アクリレート、イソシアヌル酸トリアリル、トリメチロールプロパンジ（メタ）アリルエーテル、テトラアリロキシエタン、またはグリセロールプロポキシトリアクリレートなどが挙げられる。これら架橋剤は、単独でもまたは２種以上組み合わせても使用することができる。
【００６９】
また、溶媒については、使用する反応条件により適宜選択されるものであり、アルコール、ＴＨＦ、へキサン、ベンゼン、トルエンなど有機溶媒でも水溶液でもよい。
【００７０】
上記（ｖ）において、アクリル系樹脂としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸ｎ−ヘキシル、（メタ）アクリル酸シクロヘキシル、（メタ）アクリル酸２−エチルへキシル、（メタ）アクリル酸ｎ−オクチル、（メタ）アクリル酸ノニル、（メタ）アクリル酸デシル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α−メチルスチレン、（メタ）アクリルアミド、（メタ）アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。
【００７１】
上記（ｖｉ）において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート−スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、Ｎ，Ｎ―ジメチル−パラ−トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、歯科用セメントなども使用できる。例えば、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル(ＨＥＭＡ)、トリメリット酸４-メタクリロキシエチル(４―ＭＥＴ)、ペンタ（メタクリロキシエチルオキシ）シクロフォスファゼンモノフロリド（ＰＥＭ−Ｆ）、重合禁止剤、重合開始剤とジメタクリル酸１，３−ブチレン、スルフィン酸塩、第三アミン、重合禁止剤などのペーストを混合し、作製する。
【００７２】
上記（ｖ）において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。
【００７３】
前記注入時には流動体で、注入後に硬化しない物質としては、（ｘｉ）液体（生理食塩水、造影剤、薬液など）；（ｘｉｉ）加圧スピードで硬さが変化する素材であるダイラント流体；（ｘｉｉｉ）ゲル（ゼラチン、寒天、デンプンなど）；（ｘｉｖ）シリコーンシーライト剤；（ｘｖ）生体材料または生体吸収性材料；（ｘｖｉ）スライム（ポリビニルアルコールとホウ酸との混合物）などが挙げられる。
【００７４】
上記（ｘｉ）において、液体とは生理食塩水；造影剤；プロスタグランジンＥ１製剤；ステロイド剤；ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）；抗炎症剤；鎮痛薬；麻酔薬；炭酸バッファー、リン酸バッファー、酢酸バッファー、ＨＥＰＥＳバッファー、またはＴＲＩＳバッファーなどの緩衝溶液などが挙げられる。なお、造影剤については後述するものを好適に使用されうる。
【００７５】
上記（ｘｉｉ）において、加圧スピードで硬さが変化する素材であるダイラント流体としては、鉛粉等の金属粉、あるいはシリコン・パテ（メチル系シリコンゴムに硼素を添加してなる変性体）が挙げられる。
【００７６】
上記（ｘｉｉｉ）において、ゲルとはゼラチン、寒天、デンプン、サクラン、グラフト重合あるいはカルボキシメチル化によるデンプン系およびセルロース系、ポリアクリル酸塩系、ポリビニルアルコール系、ポリアクリルアミド系、ポリオキシエチレン系などの合成ポリマー系、ポリアクリル酸ナトリウム、ハイドロゲルなどの吸水性材料が挙げられる。上記ゲルは、水や生理食塩液等により適宜吸水させて用いることが可能である。
【００７７】
上記（ｘｉｖ）において、シリコーンシーラント剤としては、常温硬化型オキシム型、酢酸型、アルコール型シリコーンシーラント材など公知のものを使用することができる。シリコーンシーラント剤に混合されているプライマーには、酢酸エチル、ノルマルヘキサン、イソプロピルアルコール、二酸化ケイ素、エチルベンゼン、キシレンなどを用い、接着性、硬化性、硬度を調整することも可能である。
【００７８】
上記（ｘｖ）において、生体材料または生体吸収性材料としては、血液、骨、筋肉、その他細胞、またはそれらの粉末、プロテアーゼなどにより溶解した溶液、ポリ乳酸、コラーゲン、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリジオキサノン、プラスターチ材、ゼイン、ポリジオキサン、ポリ乳酸グリコール酸共重合体、またはメチルセルロース、多糖など公知の材料を使用することができる。または、これら材料を公知の方法により溶解した溶液を使用することもできる。
【００７９】
なお、上記例示した（ｉ）〜（ｖｉｉ）のモノマー成分の重合方法は、特に制限されず、例えば、溶媒中での重合や塊状重合等の方法により行なうことができる。また、本発明に係る親水性高分子がブロック共重合体またはグラフト共重合体である場合には、例えば、リビング重合、マクロモノマーを用いた重合、高分子重合開始剤を用いた重合、重縮合などが例示できるが、特に限定されない。
【００８０】
本発明に係る充填材を拡張体に注入する量は、患者の体重や使用する拡張体などにより適宜医師が選択するものであるが、例えば、１〜１８０ｍｌの充填材を使用するとよい。
【００８１】
また、上記した充填材に造影性を付与するために造影剤を添加することが好ましい。上記造影剤としては後述するものを用いることができる。これにより、拡張体に充填材が充填される様子や、拡張体の拡張状態をＸ線透視下で確認することができる。
【００８２】
更に、本発明に係る充填材は、上記流動体以外にも非流動体を用いることもできる。非流動性の充填材としては、例えば、線状もしくはコイル状の金属もしくはポリマー、顆粒状の金属、ポリマーもしくはセラミックを用いることができる。  線状もしくはコイル状体の材質としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタンもしくはニッケルチタン合金、プラチナもしくはプラチナ合金、ポリエチレン、ＰＥＴ、ポリエーテル―エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミド、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、などを用いることができる。線状もしくはコイル状体の形状は、直線状、バネ状、鎖状、ステント状、ハニカム状などが好ましい。線状もしくはコイル状体はあらかじめ特定の形状を記憶させていても良い。非流動体の充填材がコイル状体である場合、コイルのピッチ間隔を変えることで、コイルの屈曲部位を制御することができる。線状体もしくはコイル状体は単独で使用しても複数で使用しても良く、複数で使用する場合は、異なる材質、形状、物性のものを一緒に使用しても良い。
【００８３】
顆粒状体の材質としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、タングステンまたはタングステン合金、ポリエチレン、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、ポリアミド、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、ポリウレタン、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ、リン酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、シリカゲル、ガラス、コラーゲン、ゼラチン、脱灰骨、自家骨などを用いることができる。
【００８４】
前記非流動性充填材の表面は、凹凸加工を施していても良く、ポリアクリルアミドやポリビニルアルコールなどの水膨潤性ポリマーを被覆していても良い。
【００８５】
また、前記非流動性充填材は磁性を有していても良い。
【００８６】
これらの非流動性充填材は単独で拡張体に充填されても良く、もしくは、上述したように流動性充填材と一緒に充填されても良い。流動性充填材と一緒に充填される場合は、流動性充填材を充填する前後もしくは同時に非流動性充填材を前記拡張体に充填することができる。流動性充填材を充填する前に非流動性充填時を充填する場合、前記拡張体にあらかじめ非流動性充填材が充填された状態で用いても良く、前記拡張体内部に非流動性充填材が固定されていても良い。また、非流動性充填材が線状体もしくはコイル状体である場合、前記拡張体内部に線状体もしくはコイル状体の先端部が格納、嵌め合い、もしくは固定可能な部位をあらかじめ設置していても良い。
【００８７】
当該非流動性充填材は、充填材とコイルを組み合わせることで破断応力が向上し、拡張体を留置した後の拡張体の折れを抑制することができる。また、骨セメントなどの発熱性物質を充填材として使用したときの発熱を抑制することができる。
【００８８】
本発明の第二は、先端に中実の穿刺体を備えた穿刺針と、内部に充填材を注入することにより拡張する風船状の拡張体と、前記穿刺針と前記拡張体との間に設けられ、かつ前記穿刺針の穿刺した部位に前記拡張体をガイドする中間接続部と、前記拡張体に前記充填材を注入する圧送管体とを備えた穿刺型拡張体デバイスである。また、前記圧送管体には、シリンジの押子や、ポンプ等の圧送体を連設してもよい。
【００８９】
そのため、本発明の穿刺型拡張体デバイスを用いると、皮膚切開無しで経皮的に拡張体を棘突起間の棘間靱帯に挿入させ、当該拡張体を膨張させる方法であるため、外科手術を伴わず、患者への負担が非常に少ない。そのため、上述の棘突起間拡張デバイス組立体と同様に、前記（ａ）〜（ｅ）の利点を備え、また、本発明の方法は、重度の腰椎分離症、腰椎すべり症、脊柱管狭窄症、および腰椎椎間板ヘルニアに対して特に有効である。
【００９０】
図４は、本発明の穿刺型拡張体デバイスの模式図であり、当該穿刺型拡張体デバイス１は、先端に中実の穿刺体２を備えた穿刺針３と、一端が前記穿刺針に、他端が拡張体に取り付けられている中間接続部４と、前記中間接続部４の中間部に設けられた継手５と、拡張体２４と、前記拡張体２４の注入口２５を介して充填材を送り出す圧送管体２６と、前記圧送管体に連設されている前記圧送体２７とを有する構造である。なお、前記継手は必要により取り付けられるものである。前記拡張体は、内部に空間を有する中空の風船体であり、注入口２５以外は閉じた系となるため、圧送管体２６の内部のルーメンと拡張体の内部とは連通している。
【００９１】
これにより、圧送体により注入された充填材が、圧送管体を通って拡張体の内部の空間に注入されることで拡張体が膨張し（図４Ａの左図：拡張体が膨張した状態）、また拡張体の内部の空間に注入された充填材を吸引することで当該拡張体は収縮することができる（図４Ａの右図：拡張体が収縮した状態）。
【００９２】
さらに、本発明に係る穿刺型拡張体デバイスは、穿刺針と拡張体とが中間接続部を介して一体となっているため、前記穿刺針または中間接続部と前記圧送管体とのスライドを調整することで、前記拡張体の位置決めをガイドすることができるため、前記拡張体の軸方向の中央部を前記棘突起間に容易に位置させることができる。
【００９３】
また、前記中間接続部は、一端が前記穿刺針に、他端が拡張体に取り付けられている前記穿刺針および前記拡張体を繋ぐ連結体であり、前記中間接続部に継手を有してもよい。また、前記中間接続部を介し、前記穿刺針と拡張体とが直接接続された形状であってもよい。
【００９４】
前記穿刺針の最大直径は、１〜１０ｍｍが好ましく、また、穿刺針の長軸方向の長さ（先端から中間接続部と連結している基端部までの長さ、以下同じ）は、１〜２０ｃｍが好ましい。
【００９５】
例えば、当該穿刺針の材料としては、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、コバルトクロムまたはコバルトクロム合金のような金属材料、またはエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質素材などを使用することができる。
【００９６】
また、前記穿刺針や穿刺体の外表面に、エコーを反射するように溝を形成することが好ましい。これにより、エコー視認下で穿刺針の位置を確認しながら穿刺することができる。
【００９７】
前記穿刺針は、直線状、三日月状、つり針状、またはＵ字型のいずれであってもよい。
【００９８】
さらに、前記中間接続部は、脱着可能なルアーロック形状の継手を有する線状体、圧送管体自体を捻転することで脱着可能な雄雌ネジの継手を有する線状体、または剪刀器具などで切断可能なワイヤー状であることが好ましい。
【００９９】
本発明に係る穿刺型拡張体デバイスに使用される拡張体の大きさ、長さ、材質などの特性および充填材は、棘突起間拡張デバイス組立体の拡張体と同様のものを使用することができるのでここでは省略する。
【０１００】
本発明の穿刺型拡張体デバイスの他の態様としては、先端に中実の穿刺体を備えた中空の穿刺針と、内部に充填材を注入することにより拡張する風船状の拡張体と、前記穿刺針と前記拡張体との間に設けられ、かつ前記穿刺針の穿刺した部位に前記拡張体をガイドする中間接続部と、を有し、かつ前記穿刺針は、基端側に中空状の格納部を有し、前記中間接続部および前記拡張体は前記格納部に格納されて配置されることが好ましい。また、前記中間接続部は、一端が前記穿刺針に、他端が前記拡張体に取り付けられた線状体であることが好ましい。
【０１０１】
すなわち、当該穿刺型拡張体デバイスは、先端に中実の穿刺体２を備えた中空の穿刺針３と、内部に充填材を注入することにより拡張する風船状の拡張体２４と、前記穿刺針と前記拡張体との間に設けられ、一端が前記穿刺針に、他端が拡張体に取り付けられ、前記穿刺針内に収納された線状体を有し、かつ前記穿刺針の穿刺した部位に前記拡張体をガイドする中間接続部と、前記線状体および前記拡張体を引き出した状態で前記拡張体に前記充填材を注入する圧送管体と、を備えた穿刺型拡張体デバイスであることが好ましく、さらに前記圧送管体に上記圧送体などを連設してもよい。
【０１０２】
本発明に係る穿刺型拡張体デバイスの好ましい態様の一つとして、図４Ｂに当該穿刺型拡張体デバイスの好ましい態様の一つの模式図を示す。図４Ｂにおいて、複数の膨出部がくびれ部を介して連結された拡張体２４と、充填材を送り出す圧送管体２６と、前記拡張体をガイドする線状の中間接続部４とを有するものであり、前記拡張体２４には、注入口（図示せず）が開設され、この注入口に前記圧送管体２６が連通されており、更に前記圧送管体２６には、シリンジ、ポンプ等の圧送体とが連設され、かつ前記注入口の他端には前記中間接続部４を介して穿刺体３と連結されている構造である（図４参照）。さらに、前記穿刺針の基端側には開いた系の内部空間が形成されており、この内部空間は格納部として拡張体２４を収容することができる。前記拡張体２４は、常態において穿刺針３の内部である格納部に折り畳まれて収容されているが、充填材を送り出す圧送管体２６と前記拡張体２４とは接続されているため、当該圧送管体２６を遠位端側に牽引することで、前記拡張体２４が中間接続部２４の長さの範囲内まで外部に引き出される。さらに、前記拡張体２４は、内部に空間を有する中空の風船体であり、注入口以外は閉じた系となるため、圧送管体２６の内部のルーメンと拡張体の内部とは連通している。
【０１０３】
前記拡張体は、前記線状体とともに前記格納部から引き出された状態で所定の大きさまで拡張することが好ましい。
【０１０４】
前記拡張体は、拡張時には複数の膨出部がくびれ部を介して連結された構造であり、前記穿刺体は、つり針状、縫合針状、三日月状，Ｕ字状の形状が好ましい。さらに、前記中間接続部４は、脱着可能なルアーロック形状の継手５を有する線状体、圧送管体自体を捻転することで脱着可能な雄雌ネジの継手を有する線状体、または剪刀器具などで切断可能なワイヤー状であることが好ましい。または、穿刺針内部に拡張体が収納されている場合、穿刺針と拡張体は剪刀器具などで切断可能なワイヤーなどで接続されていることが好ましい。また、穿刺針内部に拡張体が収納されている穿刺型拡張体デバイスの穿刺体の基端側の内径は、０．５〜９．５ｍｍ程度必要である。
【０１０５】
本発明に係る棘突起間拡張デバイス組立体および穿刺型拡張体デバイスを用いた棘突起間拡張方法を以下に示す。
【０１０６】
本発明に係る棘突起間拡張デバイス組立体および穿刺型拡張体デバイスはいずれも拡張体を有する条体を備えており、例えば、棘突起間拡張デバイス組立体における拡張体を有する条体とは、充填材を送り出す圧送管体の先端に複数の膨出部がくびれ部を介して連結された拡張体が取り付けられた条体をいい、穿刺型拡張体デバイスにおける拡張体を有する条体とは、穿刺型拡張体デバイスそのものをいう。当該棘突起間拡張デバイス組立体および穿刺型拡張体デバイスを用いた棘突起間拡張方法は、拡張体を有する条体を経皮的に挿入して前記拡張体を棘突起間に配置し（工程Ｉ）、前記拡張体内に充填材を注入して前記棘突起間を拡張させ（工程ＩＩ）、前記拡張体を前記条体から棘突起間に切り離し留置させる（工程ＩＩＩ）ことを有することが好ましい。
【０１０７】
以下、本発明の好ましい実施形態を各工程Ｉ〜工程ＩＩＩに分けて説明する。
【０１０８】
（工程Ｉ）
まず工程Ｉにおいて、拡張体を有する条体を経皮的に挿入して前記拡張体を棘突起間に配置させる。すなわち、隣接する棘突起間の棘間靱帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させるように、拡張体を有する条体を経皮的に挿入し、かつ当該拡張体が棘突起間の棘間靱帯内に配置させることが好ましく、前記拡張体の軸方向の中央部が棘突起間の棘間靱帯内に位置させることがより好ましい。
【０１０９】
当該拡張体を有する条体を棘突起間に配置する方法としては、特に制限されることはないが、具体的には以下の３つの方法；（１）少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を棘間靱帯近傍に経皮的に導入し、前記穿刺針のルーメンを挿通する剪刀具で前記棘間靱帯を切開した後、前記ルーメンを介して先端に拡張体を有する条体を経皮的に挿入し、前記拡張体を棘突起間に配置させる方法、（２）少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を棘間靱帯近傍に経皮的に導入し、前記穿刺針で前記棘間靱帯を切開した後、前記ルーメンを介して先端に拡張体を有する条体を前記棘間靱帯内の導入部位に挿入配置させる方法、（３）先端に穿刺針を備え、中間接続部を介して拡張体と連結され、または穿刺針内部に拡張体が収納され、かつ当該拡張体には圧送管状体が接続されてなる穿刺型拡張体を備えた条体を使用するものであり、脊椎の軸方向に対して交差する方向に皮膚から直接棘突起間の棘間靱帯を貫通させて前記拡張体を棘突起間に配置させる方法が挙げられる。これら３つの方法を以下に詳説する。
【０１１０】
（１）本発明の拡張体を有する条体を棘突起間に配置する工程Ｉは、少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を棘間靱帯近傍もしくは棘間靱帯内に経皮的に導入し、前記穿刺針のルーメンを挿通する剪刀具で前記棘間靱帯を切開した後、前記ルーメンを介して先端に拡張体を有する条体を経皮的に挿入し、前記拡張体を棘突起間に配置させることが好ましい。
【０１１１】
すなわち、上記（１）の方法は、棘突起間拡張デバイス組立体を使用する方法であって、少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を、例えば治療箇所の腰部分に経皮的に穿刺して、前記穿刺針の先端を棘間靱帯近傍もしくは棘間靱帯内に到達させた後、剪刀具を前記穿刺針のルーメンから挿通させ、さらに隣接する棘突起間の棘間靱帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させるよう前記剪刀具で前記棘間靱帯を切開させる。そして、先端に拡張体を有する条体を前記ルーメンまた他のルーメンに挿入する。この場合、前記条体と前記剪刀具とが同一ルーメンを使用する場合は、必要により当該剪刀具をルーメンから抜去させる。さらに、前記拡張体を貫通した切開部に挿通して、前記棘間靱帯内に前記拡張体を介在させて前記棘突起間に配置させる手技である。
【０１１２】
また、少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針は複数用いてもよく、この場合は、少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を少なくとも２つ棘間靱帯近傍に上記と同様に経皮的に導入した後、ある一つの穿刺針のルーメンに剪刀具を挿入させ、当該剪刀具で前記棘間靱帯を切開した後、他の穿刺針のルーメンを介して先端に拡張体を有する条体を前記棘間靱帯内の切開部位に挿入配置してもよい。
【０１１３】
少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を体表面に対して傾斜した方向から穿刺して、穿刺針の先端を棘間靱帯近傍に到達させ内針を抜去した後、剪刀具を前記穿刺針のルーメンから挿通させ、さらに隣接する棘突起間の棘間靱帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させるよう前記剪刀具で前記棘間靱帯を切開して貫通孔を設けてから、前記ルーメンを介して前記拡張体を当該貫通孔に挿通させてもよい。さらに、少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を体表面から脊椎の軸方向に直交するように（または所定の棘間靱帯の直上）、少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を穿刺し、内針を抜去して前記ルーメンを介して剪刀具を前記穿刺針のルーメンから挿通させ前記剪刀具で左右方向に切開し、Ｔ字状に棘間靱帯内に貫通孔を設けた後、前記ルーメンを介して前記拡張体を当該貫通孔に挿通させてもよい。
【０１１４】
（２）本発明の拡張体を有する条体を棘突起間に配置する工程Ｉは、少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を棘間靱帯近傍に経皮的に導入し、前記穿刺針で脊椎の軸方向に対して交差する方向に前記棘間靱帯を貫通させた後、前記ルーメンを介して先端に拡張体を有する条体を前記棘間靱帯内の貫通部位に挿通させることが好ましい。
【０１１５】
すなわち、上記（２）の方法は、棘突起間拡張デバイス組立体を使用する方法であって、具体的には上記（１）の方法とは、剪刀具を使用することなく穿刺針自体で隣接する棘突起間の棘間靱帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させる点で相違する。具体的には、少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を、例えば治療箇所の腰部分に経皮的に穿刺して、前記穿刺針で所定の隣接する棘突起間の棘間靱帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させる。そして、先端に拡張体を有する条体を前記穿刺針のルーメンに挿入させて、前記拡張体を貫通した貫通部位に前記拡張体を挿通し、前記棘間靱帯内に前記拡張体を介在させて前記棘間靱帯間に配置させる手技である。
【０１１６】
前記穿刺針を棘間靭帯近傍に経皮的に導入し、前記剪刀具もしくは前記穿刺針で棘間靭帯を切開した後、かつ前記穿刺針のルーメンを介して前記拡張体を有する条体を経皮的に挿入する前に、前記拡張体とは異なる第２の拡張体を有する条体を経皮的に挿入しあらかじめ拡張しても良い。第２の拡張体は、主に液体で高圧に拡張できることが好ましい。拡張するための液体としては、例えば、生理食塩水、造影剤などを用いることができる。第２の拡張体であらかじめ高圧で拡張することにより、後述する工程ＩＩにおいて前記拡張体の内部に充填材を注入したときに、拡張体が膨張する空間をあらかじめ十分に形成させておくことができる。第２の拡張体は、前記拡張体と同様の風船状のものでも、機械的な機構により拡張するものでも良い。機械的な拡張機構としては、例えば、形状記憶合金を線状に編み組んで形成した変形自在の篭体状など拡張変形可能な構造体を用いたものでも良い。
【０１１７】
（３）本発明の拡張体を有する条体を棘突起間に配置する工程Ｉは、本発明に係る穿刺型拡張体デバイスを使用する手技であることが好ましい。具体的には、当該穿刺型拡張体デバイスを皮膚から直接棘突起間の棘間靱帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させて、さらに前記穿刺針を生体外に引き出した後、穿刺針または中間接続部と圧送管体とを持って軸線方向にスライドさせることにより前記拡張体を前記棘突起間に配置させる方法が好ましい。
【０１１８】
すなわち、上記（３）の方法は、上記（１）の方法の穿刺針と剪刀具と拡張体を備えた条体が一体となった本発明に係る穿刺型拡張体デバイスを用いる手技である。すなわち、穿刺型拡張体デバイスを経皮的に穿刺し、脊椎の軸方向に対して交差する方向に前記穿刺針で棘間靱帯内を貫通させ、かつ前記穿刺針を生体外へ引き出して、前記拡張体を前記棘突起間であって、かつ棘間靱帯内に位置させる方法である。より詳細には、穿刺型拡張体デバイスを用いて、例えば治療箇所の腰部分に経皮的に穿刺した後、前記穿刺針を所定の隣接する棘突起間の棘間靱帯内を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させて、前記穿刺針を所定位置から生体外へ引き出し、さらに穿刺針または中間接続部と圧送管体とを持って穿刺針の軸線方向にスライドさせることで、前記拡張体を前記棘突起間であって、かつ棘間靱帯内に位置させる手技である。
【０１１９】
（工程ＩＩ）
次に、工程ＩＩにおいて、前記拡張体内に充填材を注入して前記棘突起間を拡張させる。すなわち、棘突起間に配置された拡張体の内部に充填材を注入すると、当該拡張体は膨張することにより棘突起間が拡張される。
【０１２０】
具体的には、本発明の棘突起間拡張デバイス組立体および穿刺型拡張体デバイスにおける拡張体には、注入口が開設され、この注入口に前記圧送管体が連通されており、更に当該圧送管体には、シリンジ、ポンプ等の圧送体が連設されている。このシリンジ、ポンプ等の圧送体や圧送管体に充填材を添加して圧送体を動作させると圧送管体を通って拡張体に充填材が注入され、これを拡張させることができる。
【０１２１】
また、工程Ｉの後で、かつ前記拡張体内に充填材を注入する前に、棘間靱帯内の切開部位に挿入配置された前記拡張体内に造影剤を注入してＸ線透視下で前記拡張体の位置を確認した後に、前記造影剤を排出することが好ましい。
【０１２２】
これにより、拡張体が所望の位置に配置されていることを確認することができる。
【０１２３】
上記造影剤としては、放射線に対して不透過であれば特に制限されず、公知の放射線不透過性物質が使用できる。具体的には、ヨウ素、バリウム、ビスマス、ホウ素、臭素、カルシウム、金、白金、銀、鉄、マンガン、ニッケル、ガドリニウム、ジスプロシウム、タングステン、タンタル、ステンレス鋼、ニチノール、および硫酸バリウム等のこれらの化合物、ならびにこれらの溶液／分散液（例えば、生理食塩水）；アミドトリゾ酸（ａｍｉｄｏｔｒｉｚｏｉｃ  ａｃｉｄ、３，５−ｄｉａｃｅｔａｍｉｎｏ−２，４，６−ｔｒｉｉｏｄｏｂｅｎｚｏｉｃ  ａｃｉｄ）、アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン、アミドトリゾ酸メグルミン、イオタラム酸ナトリウム、イオタラム酸メグルミン、イオトロクス酸メグルミン、イオトロラン、イオキサグル酸、イオキシラン、イオパミドール、イオプロミド、イオヘキソール、イオベルソール、イオメプロール；ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（例えば、炭素原子がヨウ素化されているケシ種油であるＬｉｐｉｏｄｏｌＴＭ）などが挙げられる。これらの放射線不透過性物質は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。または、上記したような造影剤を基剤とする造影剤層を拡張体に設けてもよい。
【０１２４】
また、造影剤の注入量は、拡張体が棘間靱帯の所望の位置に配置されていることが確認できる程度であれば十分である。通常、造影剤の注入量は、１〜１８０ｍＬ程度でありうる。
【０１２５】
（工程ＩＩＩ）
工程ＩＩＩにおいて、前記拡張体を前記条体から棘突起間に切り離し留置させる。すなわち、上記工程Ｉおよび工程ＩＩで、前記棘間靱帯内において前記棘突起間に前記拡張体を配置させ、次いで前記拡張体を充填材の注入により拡張させた後、工程ＩＩＩは、充填材が注入されたことにより拡張した拡張体を条体から切り離し、前記拡張した拡張体を棘突起間に留置させる手技である。
【０１２６】
前記拡張した拡張体を条体から切り離す段階は、使用する充填材や工程Ｉの方法などにより、適宜選択されるものであるが、例えば、以下の４つ；（４）注入時には流動体で、注入後に硬化する硬化物質を使用する場合；（５）注入時には流動体で、注入後に硬化しない物質を使用する場合；（６）工程Ｉの穿刺型拡張体を備えた条体を使用する場合；（７）充填材として非流動性物質を使用する場合（流動性物質と併用する場合も含む）が挙げられる。以下、各手法について説明する。
【０１２７】
（４）注入時には流動体で、注入後に硬化する硬化物質を使用する場合
工程ＩＩＩにおいて、前記拡張体を前記条体から棘突起間に切り離す前に、前記拡張体を充填材の注入により拡張させた後、前記硬化する硬化物質が硬化して固体状またはゲル状になるまで待ち、前記剪刀具で拡張体の注入口付近の拡張体を切除して条体から拡張体を切り離し、前記拡張した拡張体を棘突起間に留置させることが好ましい。また、この手法は、少なくとも一つのルーメンを有する穿刺針を複数、例えば２本の穿刺針を生体に穿刺した場合使用されることが好ましい。
【０１２８】
穿刺針を一本生体に穿刺した場合における前記拡張体を前記条体から棘突起間に切り離し留置させる方法としては、（Ａ）当該穿刺針の他のルーメンから剪刀具を挿通して注入口付近の拡張体を切除する手法、（Ｂ）拡張体の注入口付近の拡張体を切除するために、新たにルーメンを有する穿刺針を経皮的に刺して、当該ルーメンを介して前記剪刀具を挿通させて前記拡張体を生体内で切り離し、拡張した拡張体を留置する手法、（Ｃ）拡張体の注入口付近の拡張体を焼灼するために、新たにルーメンを有する穿刺針を経皮的に刺して、当該ルーメンを介して焼灼用ワイヤーを挿通させて前記拡張体を生体内で焼灼させて切り離し、拡張した拡張体を留置する手法、または（Ｄ）前記拡張体内に前記硬化する硬化物質を注入して拡張させた後、前記拡張体の注入口を生体外に引き出し、かつ引き出した前記拡張体の注入口を生体外で切り離し、前記注入口を皮下に埋設させる手法、（Ｅ）拡張体の注入口付近の拡張体を切除するために、既に挿入している穿刺針のルーメンを介して前記拡張体の圧送管体を添わせるように剪刀具を挿通させて前記拡張体を生体内で切り離し、拡張した拡張体を留置する手法、（Ｆ）当該穿刺針の先端付近の内部に剪刀機構が組み込まれており、遠隔的に拡張体の注入口付近の拡張体を切除するために、当該穿刺針の生体外の手元部から剪刀機構を操作して前記拡張体を生体内で切り離し、拡張した拡張体を留置する手法、（Ｇ）前記拡張体と前記圧送管体に接続部（例えば、雄雌ネジ、ルアーロックなど）が設置されており、拡張体の注入口付近の拡張体を切除するために、生体外にある前記圧送管体を捻転して生体内にある前記拡張体と前記圧送管体の接続部とを切り離し、拡張した拡張体を留置する手法、が挙げられる。
【０１２９】
その他の方法としては、（Ｈ）本発明に係る先端に拡張体が設けられた条体として、国際公開ＷＯ２００８／１１１０７８号に記載の一方弁を当該拡張体に取り付けることで容易に条体から拡張体を分離することができる。
【０１３０】
当該剪刀機構としては、主にせん断力が発生する機構であり、はさみやカッターなどが挙げられる。
【０１３１】
（５）注入時には流動体で、注入後に硬化しない物質を使用する場合
前記拡張体を前記条体から棘突起間に切り離し留置させる方法としては、（Ｉ）前記拡張体内に前記硬化しない物質を注入して拡張させた後、前記拡張体の注入口を封し、前記拡張体を切り離し留置する方法、（Ｊ）前記拡張体内に前記硬化しない物質を注入して拡張させた後、前記拡張体の注入口を生体外に引き出し、かつ締結部材で前記注入口を結束させて前記拡張体を生体外で切り離し、前記注入口を皮下に埋設させる方法、または（Ｈ）本発明に係る先端に拡張体が設けられた条体として、国際公開ＷＯ２００８／１１１０７８号に記載の一方弁を当該拡張体に取り付ける方法などが挙げられる。
【０１３２】
（６）工程Ｉの穿刺型拡張体を備えた条体を使用する場合
前記拡張体を前記条体から棘突起間に切り離し留置させる方法としては、以下の方法（Ｋ）および（Ｌ）が挙げられる。すなわち、上記工程Ｉにおいて（１）の方法を採用し、さらに工程ＩＩの後、中間接続部がルアーロック形状の継手を有する線状体の場合、当該穿刺型拡張体デバイスを皮膚から直接棘突起間の棘間靱帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させて、さらに前記穿刺針を生体外に引き出した後、中間接続部を拡張体から捻転させることにより分離し、圧送管体を持って軸線方向にスライドさせることにより前記拡張体を前記棘突起間に配置させ、充填材を注入して拡張体を拡張させた後、上記（Ａ）〜（Ｊ）の方法により拡張体と圧送管体とを分離する（方法（Ｋ））。
【０１３３】
また、上記工程Ｉにおいて（１）の方法を採用し、さらに工程ＩＩの後、（Ｌ）中間接続部がワイヤー状の場合、当該穿刺型拡張体デバイスを皮膚から直接棘突起間の棘間靱帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させて、さらに前記穿刺針を生体外に引き出した後、中間接続部と圧送管体とを持って穿刺針の軸線方向にスライドさせることにより前記拡張体を前記棘突起間に配置させ、充填材を注入して拡張体を拡張させた後、中間接続部を切断して穿刺針を分離させ、上記（Ａ）〜（Ｊ）の方法により拡張体と圧送管体を分離する方法などが挙げられる（方法（Ｌ））。
【０１３４】
（７）充填材として非流動性物質を使用する場合（流動性物質と併用する場合も含む）
前記拡張体を前記条体から棘突起間に切り離し留置させる方法としては、工程ＩＩＩにおいて、前記拡張体を前記条体から棘突起間に切り離す前に、非流動性物質を含む充填材の注入により拡張体を拡張させた後、必要により硬化物質を併用した際には当該硬化物質が硬化して固体状またはゲル状になるまで待ち上記（Ａ）〜（Ｈ）、ならびに（Ｋ）および（Ｌ）の方法により拡張体と圧送管体を分離する方法などが挙げられ、または必要により硬化しない物質を併用した際には、そのまま上記（Ｉ）〜（Ｌ）の方法により拡張体と圧送管体を分離する方法などが挙げられる
なお、上記工程ＩＩＩの後、穿刺針や剪刀具などを抜去し、絆創膏やステープラーなどの止血具で穿刺箇所を止血する。
【実施例】
【０１３５】
以下、本発明の棘突起間拡張方法を特に好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。【０１３６】
実施例１
最初に、レントゲンまたはＭＲＩにより病変部を確定した後、治療部位に局所麻酔または腰椎麻酔を施す。そして、患者を腹臥位または側臥位にし、できるだけ体を屈曲させ、椎体３３および椎間板３２の後方にある棘突起３０間を広げる。次に、治療部位である棘突起３０間の上部皮膚に拡張体を留置するアプローチ部位１１をマーキングする（図５）。当該マーキング部位に内経１〜５ｍｍの穿刺針２１を２本傍脊柱筋に達するまで、皮膚から１〜２ｃｍ程度刺入する。そして、穿刺針２１の内針を抜き、穿刺針２１の外管を留置する（図６）。【０１３７】
２本の穿刺針２１のルーメンそれぞれに、剪刀具であるロンジュール２２を挿入する（図７Ａ）。このロンジュール２２を用いて、穿刺針２１を押さえながら、棘間靱帯３１を１〜３ｃｍ程度の深さまで２つのロンジュール２２を用い切削４１する（図７Ｂ）。切削はＸ線透視下またはエコー透視下にて実施し、ロンジュール２２により神経を傷つけないように注意する。この時、切削部位４１は棘間靱帯３１に留め、周囲の傍脊柱筋は傷つけないことが好ましい。【０１３８】
ロンジュール２２を穿刺針２１のルーメンから抜去し、拡張体を備えた条体のデバイス２３を挿入する（図８）。ロンジュール２２を挿入しない片側の穿刺針２１を抜去する。穿刺針２１を抜去した部位の止血を行う。【０１３９】
拡張体を備えた条体２３に造影剤を注入する。Ｘ線透視下にて拡張体２４の留置部位を確認する。【０１４０】
拡張体２４は拡張時の径および長さが１〜５ｃｍで、ダンベル状であることが好ましい。拡張体２４の中央部を棘突起３０間中央に配置され、拡張体２４が神経等を傷つけない位置を適正位置とする。当該拡張体２４が棘間靱帯３１内でかつ棘突起３０間に収まるよう設置されていたら、拡張体２４から造影剤などを可能な限り排出する。拡張体を備えた条体２３に、充填材として骨セメントやポリマーなどの注入時には流動体で、注入後に硬化する硬化物質を注入し、拡張体を拡張させる（図９）。充填による拡張の圧力は１０〜５０ａｔｍとする。Ｘ線透視下にて、拡張体は棘突起３０間を１〜５ｃｍ広げ、前屈位を保持するまで拡張させる。【０１４１】
充填材が骨セメントである場合、注入した充填材が硬化するまで待ち、骨セメントが硬化後、新たに穿刺針２１を、拡張体を備えた条体２３の脇に刺入する。そして、穿刺針２１の内針を抜去し、当該穿刺針２１のルーメンにロンジュール２２を挿入する。ロンジュール２２を用いて拡張体を備えた条体２３から拡張体２４を皮下で切離する（図１０）。さらに、拡張体２４を棘間靱帯３１内でかつ棘突起３０間に留置する（図１１、１２）。穿刺針２１、ロンジュール２２およびシャフト２６（または、圧送管体２６および圧送体２７）を抜去して、穿刺針２１の抜去部位を止血する。【０１４２】
実施例２
実施例１と同様の手技を行い、拡張体２４から造影剤などを可能な限り排出させた後、拡張体を備えた条体２３に、充填材として注入時には流動体で、注入後に硬化しない物質を注入し、拡張体を拡張させる（図１３）。【０１４３】
次いで、穿刺針２１を皮膚から抜去し、拡張体を備えた条体２３のシャフト２６を露出させる。拡張体２４が抜けない程度に、拡張体を備えた条体２３を基端部側に牽引し、拡張体２４の注入口２５を０．２〜１ｃｍ伸長させる。そして、皮膚外側で注入口２５を縫合糸またはバンドなどで縛り、封をする（図１４）。さらに、封の基端部側を鋏で切除する。切離部分をピンセットや棒等を用いて、筋層下に押し込み、拡張体２４を棘突起３０間に留置する（図１５、図１６）。シャフト２６の抜去部位を止血する。【０１４４】
実施例３
実施例１と同様に、レントゲンまたはＭＲＩにより病変部を確定した後、治療部位に局所麻酔または腰椎麻酔を施し、患者を腹臥位または側臥位にし、できるだけ体を屈曲させ、棘突起３１間を広げる。次に、治療部位である棘突起３０間の上部皮膚に拡張体を留置するアプローチ部位を１箇所マーキングする。当該マーキング部位に内経１〜５ｍｍの穿刺針２１を１本傍脊柱筋３１に達するまで、皮膚から１〜２ｃｍ程度刺入する。そして、穿刺針２１の内針を抜き、穿刺針２１の外管を留置する（図１７）。【０１４５】
穿刺針２１のルーメンに、ロンジュール２２を挿入する。このロンジュール２２を用いて、穿刺針２１を押さえながら、棘間靱帯３１を１〜３ｃｍ程度の深さまで切削４１する。切削はＸ線透視下またはエコー透視下にて実施し、ロンジュール２２により神経を傷つけないように注意する。この時、切削部位４１は棘間靱帯３１に留め、周囲の傍脊柱筋は傷つけないことが好ましい。【０１４６】
ロンジュール２２を穿刺針２１のルーメンから抜去し、拡張体を備えた条体２３を当該ルーメンから挿入する。【０１４７】
拡張体を備えた条体２３に造影剤を注入する。Ｘ線透視下にて拡張体２４の留置部位を確認する。【０１４８】
拡張体２４は拡張時の径および長さが１〜５ｃｍで、ダンベル状またはＨ型であることが好ましい。拡張体２４の中央部を棘突起間中央に配置され、拡張体２４が神経等を傷つけない位置を適正位置とする。当該拡張体２４が棘間靱帯内でかつ棘突起３０間に収まるよう設置されていたら、拡張体２４から造影剤などを可能な限り排出する。拡張体を備えた条体２３に、充填材として骨セメントやポリマーなどの注入時には流動体で、注入後に硬化する硬化物質を注入し、拡張体を拡張させる。充填による拡張の圧力は１０〜５０ａｔｍとする。Ｘ線透視下にて、拡張体は棘突起３０間を１〜５ｃｍ広げ、前屈位を保持するまで拡張させる。【０１４９】
充填材である骨セメントが硬化するまで待ち、骨セメントが硬化後、新たに穿刺針２１を、拡張体を備えた条体２３の脇に刺入する。そして、穿刺針２１の内針を抜去し、当該穿刺針２１のルーメンにロンジュール２２を挿入する。ロンジュール２２を用いて拡張体を備えた条体２３から拡張体２４を皮下で切離する。さらに、拡張体２４を棘突起間に留置する。穿刺針２１、ロンジュール２２およびシャフト（圧送管体および圧送体）２６を抜去して、穿刺針２１の抜去部位を止血する。【０１５０】
実施例４
実施例１と同様に、レントゲンまたはＭＲＩにより病変部を確定した後、治療部位に局所麻酔または腰椎麻酔を施し、患者を腹臥位または側臥位にし、できるだけ体を屈曲させ、棘突起３０間を広げる。次に、治療部位である棘突起３０間の上部皮膚に拡張体を留置するアプローチ部位を１箇所マーキングする。Ｘ線透視下にて、当該マーキング部位に内経１〜５ｍｍで先端の尖端部が三日月形の穿刺針２１を皮膚から１〜１０ｃｍ程度刺入し、脊椎の軸方向に対して交差する方向に棘突起３０間の棘間靱帯３１を貫通させる（図１８）。その際にＸ線透視下にて穿刺針の貫通部位を確認する。そして、拡張体を備えた条体２３を尖端部が三日月形の穿刺針２１のルーメンから挿入する。【０１５１】
拡張体を備えた条体２３に造影剤を注入する。Ｘ線透視下にて拡張体２４の留置部位を確認する。【０１５２】
ダンベル形状またはＨ型の拡張体２４は拡張時の径および長さが１〜５ｃｍで、拡張体２４の中央部を棘突起３０間中央に配置され、拡張体２４が神経等を傷つけないよう注意する。当該拡張体２４が棘間靱帯３１内でかつ棘突起３０間に収まるよう設置されていたら、拡張体２４から造影剤などを可能な限り排出する。拡張体を備えた条体２３に、充填材として骨セメントやポリマーなどの注入時には流動体で、注入後に硬化する硬化物質を注入し、拡張体を拡張させる。充填による拡張の圧力は１０〜５０ａｔｍとする。Ｘ線透視下にて、拡張体は棘突起３０間を１〜５ｃｍ広げ、前屈位を保持するまで拡張させる。【０１５３】
充填材である骨セメントが硬化するまで待ち、骨セメントが硬化後、拡張体にルアーロックで接続されたシャフト（圧送管体および圧送体）２６を捻じり、ルアーロック部から硬化後の充填材ごと切離し、棘間靱帯３１内でかつ棘突起３０間に留置する。穿刺針２１およびシャフト２６を抜去して、穿刺針２１の抜去部位を止血する。【０１５４】
実施例５
実施例１と同様に、レントゲンまたはＭＲＩにより病変部を確定した後、治療部位に局所麻酔または腰椎麻酔を施し、患者を腹臥位または側臥位にし、できるだけ体を屈曲させ、棘突起３０間を広げる。次に、治療部位である棘突起３０間の上部皮膚に拡張体を留置するアプローチ部位を１箇所マーキングする。Ｘ線透視下にて、当該マーキング部位に内経１〜５ｍｍで先端の尖端部が三日月形の穿刺針２１を皮膚から１〜１０ｃｍ程度刺入し、脊椎の軸方向に対して交差する方向に棘突起３０間の棘間靱帯３１を貫通させる（図１８）。その際にＸ線透視下にて穿刺針の貫通部位を確認する。そして、拡張体を備えた条体２３を尖端部が三日月形の穿刺針２１のルーメンから挿入する。【０１５５】
拡張体を備えた条体２３に造影剤を注入する。Ｘ線透視下にて拡張体２４の留置部位を確認する。【０１５６】
ダンベル形状またはＨ型の拡張体２４は拡張時の径および長さが１〜５ｃｍで、拡張体２４の中央部を棘突起３０間中央に配置され、拡張体２４が神経等を傷つけないよう注意する。当該拡張体２４が棘間靱帯３１内でかつ棘突起３０間に収まるよう設置されていたら、拡張体２４から造影剤などを可能な限り排出する。拡張体を備えた条体２３に、充填材として液状シリコーンラバーのような二液混合架橋ポリマーと硫酸バリウムを混合したものを注入し、拡張体を拡張させる。充填による拡張の圧力は１０〜５０ａｔｍとする。Ｘ線透視下にて、拡張体は棘突起３０間を１〜５ｃｍ広げ、前屈位を保持するまで拡張させる。【０１５７】
充填材である液状シリコーンラバーが硬化後、拡張体に一方弁で接続されたシャフト（圧送管体および圧送体）２６を切離し、棘間靱帯３１内でかつ棘突起３０間に留置する。穿刺針２１およびシャフト２６を抜去して、穿刺針２１の抜去部位を止血する。【０１５８】
実施例６
実施例１と同様に、レントゲンまたはＭＲＩにより病変部を確定した後、治療部位に局所麻酔または腰椎麻酔を施し、患者を腹臥位または側臥位にし、できるだけ体を屈曲させ、棘突起３０間を広げる。次に、治療部位である棘突起３０間の上部皮膚に拡張体を留置するアプローチ部位を１箇所マーキングする。Ｘ線透視下にて、当該マーキング部位に内経１〜５ｍｍで先端の尖端部が三日月形の穿刺針２１を皮膚から１〜１０ｃｍ程度刺入し、脊椎の軸方向に対して交差する方向に棘突起３０間の棘間靱帯３１を貫通させる（図１８）。その際にＸ線透視下にて穿刺針の貫通部位を確認する。そして、拡張体を備えた条体（図示せず）を尖端部が三日月形の穿刺針２１のルーメンから挿入する。【０１５９】
拡張体を備えた条体に造影剤を注入する。Ｘ線透視下にて拡張体の留置部位を確認する。拡張体から造影剤などを可能な限り排出し、拡張体を抜去する。【０１６０】
別途、ダンベル形状またはＨ型の拡張体２４を備えた条体２３を尖端部が三日月形の穿刺針２１のルーメンから挿入する。拡張体２４は拡張時の径および長さが１〜５ｃｍで、拡張体２４の中央部を棘突起３０間中央に配置され、拡張体２４が神経等を傷つけないよう注意する。拡張体を備えた条体２３に、充填材としてステンレス鋼で作製されたスプリングコイルを拡張体内に挿入し、その後、骨セメントなどの注入時には流動体で注入後に硬化する硬化物質を注入し、拡張体を拡張させる。充填による拡張の圧力は１０〜５０ａｔｍとする。Ｘ線透視下にて、拡張体は棘突起３０間を１〜５ｃｍ広げ、前屈位を保持するまで拡張させる。【０１６１】
充填材である骨セメントが硬化するまで待ち、拡張体にルアーロックで接続されたシャフト（圧送管体および圧送体）２６を捻じり、ルアーロック部から硬化後の充填材ごと切離し、棘間靱帯３１内でかつ棘突起３０間に留置する。穿刺針２１およびシャフト２６を抜去して、穿刺針２１の抜去部位を止血する。【０１６２】
実施例７
最初に、レントゲンまたはＭＲＩにより病変部を確定した後、治療部位に局所麻酔または腰椎麻酔を施す。そして、患者を腹臥位または側臥位にし、できるだけ体を屈曲させ、棘突起３０間を広げる。次に、治療部位である棘突起３０間の上部皮膚に拡張体を留置するアプローチ部位をマーキングする。当該マーキング部位に、先端がつり針状の穿刺体を備えた穿刺型拡張体デバイスを皮膚から１〜２０ｃｍ程度刺入し、脊椎の軸方向に対して交差する方向に棘突起３０間の棘間靱帯３１を貫通させて、かつ前記穿刺体を生体外から引き出す。その際にＸ線透視下にて穿刺体の貫通部位を確認する。そして、拡張体をガイドする中間接続部または穿刺針と、基端側の圧送管体のシャフト部を持ち、棘突起間の棘間靱帯内に前記拡張体が配置するよう、軸線方向に前後スライドさせる（図１９）。そして、Ｘ線透視下にて拡張体２４の留置部位を確認した後、充填材として注入時には流動体で、注入後に硬化しない物質を圧送体に注入し、拡張体を拡張させる。その後、前記拡張体の注入口を生体外に引き出した状態で、前記拡張体の注入口を生体外で縫合糸により締束して切り離し、併せてワイヤーを切断して穿刺針を分離させ、締束した注入口を皮下に埋設させ、穿刺部の止血を行う。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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