(57)【要約】  血液製剤品質検査装置は、血液製剤にスワーリングを発生させるスワーリング発生手段と、スワーリング発生手段によって発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出する画像検出手段と、画像検出手段によって検出されたスワーリング画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出する算出手段とを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液製剤にスワーリングを発生させるスワーリング発生手段と、
スワーリング発生手段によって発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出する画像検出手段と、
画像検出手段によって検出されたスワーリング画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出する算出手段とを含む、血液製剤品質検査装置。
【請求項２】
前記算出手段が算出したパラメータに基づいて、血液製剤の品質を評価する評価手段を含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項３】
前記画像検出手段は前記血液製剤の色を検出する、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項４】
前記評価手段は、前記検出手段の検出した血液製剤の色を、予め登録された基準となる血液製剤の見本を検査した色と比較して血液製剤を評価する、請求項３に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項５】
前記スワーリング発生手段は血液製剤を斜めに保持する保持手段と、
前記保持手段に保持された血液製剤を加圧および解放する加圧解放手段とを含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項６】
前記画像検出手段は前記検査画像からスワーリング現象の画像のみを抽出するスワーリング画像抽出手段と、
前記スワーリング画像抽出手段が抽出したスワーリング画像を面積として算出する算出手段とを含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項７】
血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータは、%DiscsまたはStop＆Flow法を含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項８】
前記画像検出手段はカラーカメラを含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項９】
血液製剤を照射する照明装置と、前記照明装置の照度を調整する調光手段とをさらに含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項１０】
前記照明装置はＬＥＤ白色平行光透過照明を含む、請求項９に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項１１】
血液製剤は血液製剤を規定するデータを有し、
前記評価手段は前記血液製剤を規定するデータを考慮して血液製剤を評価する、請求項２に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項１２】
血液製剤にスワーリングを発生させるステップと、
発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出するステップと、
検出されたスワーリング画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出するステップとを含む、血液製剤品質検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、血液製剤品質検査装置およびその方法に関し、特に、スワーリング現象を用いて、血液製剤の品質を検査する血液製剤品質検査装置およびその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血小板製剤の外観検査方法の１つとして、製剤の調製時及び医療機関への出庫時、また出庫された血小板製剤を保管している各病院ではスワーリング検査を実施している。スワーリングとは血小板製剤を光にかざしてゆっくりと攪拌したときに見られる渦巻状のパターンであり、血小板の形態を反映している。これは品質の良い血小板はスワーリング現象が多く、比較的長時間見られ、反対に品質の低い血小板はスワーリング現象がほとんど見られない事に基づいていることから血小板製剤の品質を評価する方法として有用であるが、同検査は目視による外観検査であるため観察者の主観が入り客観性に欠ける問題点があった。【０００３】
そこでどの過程でも品質判断が客観的、定量的かつ実用的に実施したいと言う要望がなされてきた。この血小板製剤の品質評価を測定する手法と装置が過去いくつか提案されている。しかしその内容は血小板形態に基づく測定であり、大きく分類すると閉鎖型と開放型そして製剤の破壊型と非破壊型に分類される。閉鎖型とは血液バッグ越しに測定する手法で開放型とは製剤バッグから血小板を抽出し、抽出した血小板に対し血小板形態を測定する手法である。また破壊型とは可視光レーザー照射や、蛍光物質、シース液等を使用する為測定後は血小板としての機能を破壊され、再利用できない状態となるものである。この事から開放型や破壊型は製剤工程や出荷時の検査、各病院での検査には実用的ではない。【０００４】
従来の血小板活性の測定方法が、たとえば、特開昭60-113153号公報（特許文献１）に開示されている。特許文献１によれば、血液バッグ内の血液製剤を流動させ流動した血小板からの散乱光の変動幅により血小板活性を測定する方式で別途新鮮な血小板について同条件で測定した数値と比較している。これは血小板形態に基づいた閉鎖型、非破壊型測定方法である。【０００５】
従来の血小板の鮮度測定装置の他の例が、たとえば、特開平10-197523号公報（特許文献２）に開示されている。特許文献２によれば、血小板からの散乱光を受光素子で受光しその受光量をデジタルデータに変換した数値の変動幅と採血後の経過時間との相関関係指標により品質を判定している。これも、血小板形態に基づく閉鎖型、非破壊型測定方法である。【０００６】
従来の血小板活性を測定するさらに他の装置が、たとえば、特開平9-318624号公報（特許文献３）に開示されている。特許文献３によれば、血液製剤に照明光を照射しその透過率を静止状態での透過量として静的透過強度を得、また横向振動下で動的透過強度を得る。この動的及び静的透過強度との相差値と静的透過強度との比である光透過強度の変化率を演算し、これと正常血小板比率との相関関係から、その血小板比率を算出している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開昭60-113153
【特許文献２】特開平10-197523
【特許文献３】特開平9-318624
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来の血液製剤の品質を測定する方法は、上記のように全て血小板形態に基づいた計測方法である。このような方法または装置では散乱光や透過光の受光量の変動幅を計測する為血液製剤バッグの材質、濃淡度に影響され、また、実際の品質の高い血小板データとの比較がなされていない為あくまでも指標としての判断に留まるという問題があった。また、これらの従来の測定方式には客観的、効果的、実用的な面が備わっておらず実用化されていないという問題もあった。【０００９】
この発明は上記のような問題点に鑑みてなされたもので、血液製剤に収容されている血小板の品質を客観的、定量的、実用的に測定する事が可能な血液製剤の品質検査装置および検査方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この発明に係る血液製剤の品質検査装置は、血液製剤にスワーリングを発生させるスワーリング発生手段と、スワーリング発生手段によって発生されたスワーリングの画像を検出する画像検出手段と、画像検出手段によって検出されたスワーリング画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出する算出手段とを含む。【００１１】
好ましくは、算出手段が算出したパラメータに基づいて、血液製剤の品質を評価する評価手段を含む。【００１２】
さらに好ましくは、画像検出手段は血液製剤の色を検出する。【００１３】
評価手段は、検出手段の検出した血液製剤の色を、予め登録された基準となる血液製剤の見本を検査した色と比較して血液製剤を評価してもよい。【００１４】
この発明の一実施の形態においては、スワーリング発生手段は血液製剤を斜めに保持する保持手段と、保持手段に保持された血液製剤を加圧および解放する加圧解放手段とを含む。【００１５】
画像検出手段は撮像画像からスワーリング現象の画像のみを抽出するスワーリング画像抽出手段と、スワーリング画像抽出手段が抽出したスワーリング画像を面積として算出する算出手段とを含んでもよい。【００１６】
血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータは、％DiscsまたはStop＆Flow法を含んでもよい。【００１７】
画像検出手段はカラーカメラであってもよい。【００１８】
血液製剤を照射する照明装置と、照明装置の照度を調整する調光手段とをさらに含むのが好ましい。【００１９】
照明装置はＬＥＤ白色平行光透過照明を含むのがさらに好ましい。【００２０】
血液製剤は血液製剤を規定するデータを有し、評価手段は血液製剤を規定するデータを考慮して血液製剤を評価してもよい。【００２１】
この発明の他の局面においては、血液製剤品質検査方法は、血液製剤にスワーリングを発生させるステップと、発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出するステップと、検出されたスワーリング画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出するステップとを含む。
【発明の効果】
【００２２】
この発明においては、血液製剤にスワーリングを発生させ、発生されたスワーリングの画像を検出し、検出されたスワーリング画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出するため、検出されたスワーリング画像から血液製剤の品質を知ることができる。【００２３】
その結果、血液製剤に収容されている血小板の品質を客観的、定量的、実用的に測定する事が可能な血液製剤の品質検査装置および検査方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】この発明の一実施の形態に係る血液製剤品質検査装置の要部の構成を示すブロック図である。
【図２】加圧装置を示す斜視図である。
【図３】加圧装置で血液製剤に加圧、解放を行った時のスワーリング面積の時間変化を示す図である。
【図４】血液製剤品質検査装置の動作を示すフローチャートである。
【図５Ａ】撮像画像を示す模式図である。
【図５Ｂ】検査画像を示す模式図である。
【図５Ｃ】撮像画像および検査画像を示す模式図である。
【図６Ａ】検査画像を示す模式図である。
【図６Ｂ】検査領域の一部を拡大した拡大画像を示す図である。
【図６Ｃ】２値化した拡大検査画像を示す図である。
【図７】%Discsとスワーリング面積の比率との関係を示すグラフである。
【図８】Stop&Flow法の測定結果とスワーリング面積の比率との関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、この発明の一実施の形態を、図面を参照して説明する。図１は、この発明の一実施の形態に係る血液製剤の品質検査装置の全体構成を示すブロック図である。図１を参照して、血液製剤の品質検査装置１０は、血液製剤撮像部１１と、制御部２０とを含む。血液製剤撮像部１１は、血液製剤が収容されたバッグ（以下、「血液製剤」という）３０を斜めに所定の角度だけ傾斜させて載置して加圧および解放することによってスワーリングを発生させる加圧装置１２と、加圧装置１２に載置された血液製剤３０をその正面側から撮像するＣＣＤカラーカメラ１８と、撮像するために血液製剤３０に光を照射する照明部（照明手段）１５とを含む。なお、加圧装置１２はスワーリング発生手段および保持手段として作動する。また、ＣＣＤカラーカメラ１８は画像検出手段として作動する。
【００２６】
照明部１５は、血液製剤３０をその正面右側から照射するＬＥＤ白色拡散反射照明１５ａと、血液製剤３０をその正面左側から照射するＬＥＤ白色拡散反射照明１５ｂと血液製剤３０をその背面加圧板側から照射するＬＥＤ白色平行光透過照明１５ｃとを含む。また、上記した各照明１５ａ〜１５ｃに照射する光を調光する第１および第２調光部（調光手段）１９ａ，１９ｂを含む。各照明１５ａ〜１５ｃおよび調光部１９ａ，１９ｂは制御用コントローラ２１によって制御される。また、血液製剤３０に付されたバーコードを読取るためのバーコードリーダ３１が設けられている。
【００２７】
制御部２０は、血液製剤の品質検査装置１０全体を制御する制御用コントローラ２１と、制御用コントローラ２１の作動を開始するためのスタートボタン２１ａと、制御用コントローラ２１での演算結果を表示する表示兼操作用タッチモニタ２２と、画像処理システム２３とを含む。画像処理システム２３は、ＣＣＤカラーカメラ１８を制御するとともにＣＣＤカラーカメラ１８の撮像した画像を入力する撮像制御部２５と、撮像制御部２５で取り込んだ画像を画像処理する画像処理部２６と、所定の演算を行なう演算部２７と、判定結果演算結果表示部２８と、撮像データや演算結果を格納するデータ記憶部２９とを含む。
【００２８】
次に、血液製剤の品質検査装置の動作について説明する。図２は加圧装置１２の具体的構成を示す図である。図２を参照して、加圧装置１２は、傾斜可能な背面加圧板１２ａと、間に血液製剤３０を挿入する挿入部を有し、挿入された血液製剤をその上から保持する保持板１２ｂと、背面加圧板１２ａおよび保持板１２ｂを保持する保持部１２ｃと、保持板１２ｂに対する背面加圧板１２ａの位置を変更することによって血液製剤３０を加圧する図示のない加圧機構（加圧解放手段）とを有する。背面加圧板１２ａおよび保持板１２ｂは中央部が透明であり、保持板１２ｂを通して外部から血液製剤３０が見える。図２は血液製剤３０が挿入された状態を示し、血液の存在する位置を斜線で示す。ＣＣＤカラーカメラ１８は血液製剤３０を、その正面の血液の位置するほぼ中央部（図中Ａで示す）で撮像する。
【００２９】
図３は、図示のない加圧機構で血液製剤３０の加圧および解放を行なった場合のグラフである。横軸は時間であり、縦軸は検査領域におけるスワーリング面積である。図３に示すように、血液製剤３０に対して加圧および解放を行なうことにより、血液製剤中にスワーリングを発生させる。この加圧時間は調整可能であり、検査に当たって予め設定される。この実施の形態では、加圧量として血液製剤３０を１mm厚まで加圧し、その状態で０．１秒間保持している。
【００３０】
図４は血液製剤品質検査装置の動作を示すフローチャートである。基本的には制御部２０の動作である。図２に示すようにオペレータが血液製剤３０を加圧装置１２の所定の位置に挿入する（図１、Ｓ１１）。血液製剤はスワーリング発生時の気泡を非測定領域である上部へ移動させる為、背面加圧板１２ａが斜めになるようにセットされる。セット後スタートスイッチ２１ａが押されると、加圧装置１２が血液製剤３０を固定するために、背面加圧板１２ａと保持板１２ｂとの間隔が7mmになるまで背面加圧板１２ａを移動する（Ｓ１２，Ｓ１３）。次に血液製剤３０の正面左右に設置されたＬＥＤ白色拡散反射照明１５ａ，１５ｂが照射され（Ｓ１４）、血液製剤３０の正面に設置されたＣＣＤカラーカメラ１８で血液製剤３０を撮像後（Ｓ１５）、撮像した画像を画像処理システム２３で濃淡度計測する（Ｓ１６）。
【００３１】
濃淡度に応じて、第２調光部１９ｂを作動させてＬＥＤ白色拡散反射照明１５ａの照度を調節する（Ｓ１７）。これは血液製剤の材質、血液製剤の濃淡度の影響を排除する為である。その後ＣＣＤカラーカメラ１８で調光後の画像が撮像され、画像処理システム２３の画像処理部２６によりＲ・Ｇ・Ｂ毎の値を検査する（Ｓ１８，Ｓ１９）。
【００３２】
検査結果は予めデータ記憶部２９に登録された実際の血液製剤によるマスターデータと演算部２７で比較され、色の適・不適を判定し、表示部２８で判定結果を検査データとして表示する（Ｓ２０，Ｓ２１）。
【００３３】
次に血液製剤背面からＬＥＤ白色平行光透過照明１５ｃを照射し（Ｓ２２）、血液製剤の正面に設置されたＣＣＤカラーカメラ１８で撮像する（Ｓ２３）。撮像された画像は画像処理システム２３で濃淡度が検査され（Ｓ２４）、濃淡度に合わせてＬＥＤ白色平行光透過照明１５ｃの照度を第１調光部１９ａで調光する（Ｓ２５）。照明として、ＤＣ電源で駆動することにより安定且つ均一照射が可能になり、ＬＥＤ白色平行光透過照明１５ｃを使用することでスワーリング現象を鮮明に映し出すことができる。
【００３４】
次に図示のない加圧機構の駆動により血液製剤３０を１mm厚迄加圧し一気に解放する事でスワーリング現象を発生させる（Ｓ２６）。これらの一連の動作は、加圧量と共に時間管理されているのが好ましい。また加圧装置１２は機械式であるのが好ましい。繰り返し精度、位置精度が高いためである。なお、品質の低い製剤はスワーリングを発生しない。
【００３５】
解放により発生したスワーリング現象部含む検査領域をＣＣＤカラーカメラ１８によって撮像する（Ｓ２７）。この時、ＣＣＤカラーカメラ１８で撮像された画像はスワーリング現象部をスワーリング面積値として画像処理部２６で検査される（Ｓ２８）。次に予めデータ記憶部に登録された実際の製剤でのスワーリング面積値と血小板形態評価法の％Discs、または、Stop＆Flow法で求めた測定結果との相関性に基づいた判定データにより演算部２７で品質の適・不適を判定し（Ｓ２９）、表示部２８に判定結果と検査データが表示する（Ｓ３０）。測定終了後は、加圧装置１２が当初の位置に復帰（15mm厚）し（Ｓ３１）、オペレータが血液製剤を取り出す。
【００３６】
ここで、後に説明するように、スワーリング面積値が血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータとなり、画像処理部２６が算出手段として作動し、演算部２７が評価手段として作動する。
【００３７】
次に、図１のＳ２８で示したスワーリングの画像検査方法について説明する。スワーリングの画像検査は画像処理部２６で得られたスワーリング面積値で検査を行う。スワーリング面積を求める方法は以下のとおりである。なお、画像処理部２６はスワーリング画像抽出手段として作動する。
【００３８】
ＣＣＤカラーカメラ１８で撮像された撮像画像の中から検査領域を設定する。この検査領域は予め定められている。なお、検査時は一定領域で予め設定済みであるのが好ましい。
【００３９】
スワーリング面積値を求める方法は、まず、上記したように、ＣＣＤカラーカメラ１８を使用し、血液製剤３０の背面にＬＥＤ白色平行光透過照明１５ｃを設置し、スワーリング現象を発生させた後、静止画を連続して撮像する。ここで撮像時間は５秒である。撮像された画像はＬＥＤ白色平行光透過照明１５ｃを設置することにより、この渦巻状のパターンを鮮明に黒く写すことができる。連続撮像により撮像された画像から得られたスワーリング面積のピーク値を検査領域における面積の比率（%表示）により判定を行う。
【００４０】
図５Ａ〜図５Ｃおよび図６Ａ〜図６Ｃは検査の内容を説明するための図である。図５ＡはＣＣＤカラーカメラ１８で撮像した撮像画像４１を示す模式図であり、図５Ｂは撮像画像４１を基に作成されたスワーリングの多い時の検査画像４２を示す図であり、図５Ｃはスワーリングの少ない時の検査画像４３を示す図である。図５Ａに示す撮像画像４１は、撮像視野が３０ｍｍ×４０ｍｍ（縦×横）であり、１画素＝約０．０６ｍｍの正方形である。これは、３０万画素カラーカメラで撮像した時のものである。
【００４１】
図５Ａに示すように撮像画像４１はＬＥＤ白色平行光透過照明１５ｃによる照射により中心部に背面から光の透過により白くなった部分４１ａと、その中に黒い渦巻状のパターン４１ｂとを含む。この画像の画像処理によって、図５Ｂや図５Ｃで示すように、スワーリング現象部（図中実線で囲んだ部分）４２ａ，４３ａのみを白く、それ以外の部分を黒く２値化する。
【００４２】
次に、図５Ａ〜図５Ｃに基づいてスワーリング現象部のみを２値化検出する方法について説明する。図６Ａ〜図６Ｃはスワーリング現象部のみを検出する方法を説明する図である。図６Ａは図５Ａと同様の図で、図６Ｂは図６Ａの検査領域４４の一部（図中点線で囲んだ部分）を拡大した拡大画像４５を示す図である。さらに、２値化検出するためのエレメント４６を示す。エレメントとは、検査領域４４内で、任意に設定できる画素の集合体のことである。ここでは、縦横方向にそれぞれ７画素とする。図６Ａの検査領域４４内のすべての領域において、上下左右の隣り合うエレメントの色の変化量（色差）を求める。この比較する間隔は予め設定可能である。エレメント４６のまわりの上下左右に四角で囲まれた４つのエレメントが比較対象のエレメントである。ここでは、エレメント４６の中心位置からそれぞれ１０画素間隔で比較対象のエレメントを定めている。ここにおいて、予め設定する変化量を超えるエレメントについては白く、それを下回るものについては黒く２値化する。予め設定する変化量はスワーリング現象を目視で確認し、適切な値を定めるのが好ましい。
【００４３】
図６Ｃは図６Ｂで示す拡大画像４５において、先に示した画像処理を行うことにより２値化した拡大検査画像４７を示す。図中斜線を引いた部分が黒く２値化された部分である。
【００４４】
次に、具体的なスワーリング面積の計算方法について説明する。図５Ｂを参照して、検査画像４２は所定の検査領域を示している。ここでは検査領域は、例えば、縦３３０画素、横３８５画素で、全部で１２０７０５０画素である。この検査領域において先に示した２値化処理することにより白画素４２ａの面積（スワーリング面積）を求める。
【００４５】
このようにして求めたスワーリング面積が、例えば、３２２６０画素であれば、スワーリング面積の占める割合は（３２２６０／１２７０５０）×１００＝２５．３９％になる。この割合を算出する。当然、スワーリングの発生が少なければ、この割合が小さくなる。
【００４６】
品質の適・不適判定させる為に検査領域における面積比率を算出している。これは検査者からの要望を受けての事で画素数による面積判定より解り易いという判断による。
【００４７】
また、エレメントの大きさは、ここでは、縦横がそれぞれ７画素である場合について説明したが、発明者らの実験によれば、この画素の大きさがスワーリング面積を明確化できる最も適した画素数であった。
【００４８】
上記実施の形態においては、一定の矩形の部分を検査領域とした場合について説明したが、これに限らず、離散的に配置された領域を用いてもよい。
【００４９】
次に、色検査方法について説明する。この色検査も同様に画像処理で得られた色データで検査を行う。色データ求める方法は以下である。ＣＣＤカラーカメラ１８で撮像された撮像画像の中から検査領域を設定する。この検査領域は撮像画像内で任意に設定可能である。この検査領域内で１画素毎にＲ・Ｇ・Ｂ値を各256階調で表す。そして検査領域内のすべての画素データ（Ｒ・Ｇ・Ｂ値）を平均化する。これにより微妙な色差も検査可能となる。
【００５０】
これをデータ記憶部２９に予め格納された参照データと比較することによって、血液製剤３０の品質を評価する。
【００５１】
次に、図２のＳ２９で述べた血液製剤３０の品質の評価方法に使用されるスワーリングの画像解析結果と血小板形態との関係について説明する。
【００５２】
この関係を得るために、同血液型の血液製剤を5バッグ準備し、これをプールした後2分割し、一方のバッグを冷蔵庫内（4℃）で16時間以上静置してスワーリング陰性の血小板製剤を調製した。もう一方のバッグについては、血小板恒温槽内（22℃）で振とう保存してスワーリング陽性の血小板製剤とし、スワーリング陰性の血小板製剤と一定の割合（スワーリング陽性の血小板製剤：スワーリング陰性血小板の混合容量＝100mL：0ｍL、75ｍL：25ｍL、50ｍL：50ｍL、25ｍL：75ｍL、0ｍL：100ｍL）で混合させたものを試験用血液とした。
【００５３】
各試験用血液について、本発明の血液製剤品質検査（スワーリング面積）と既知の血小板形態評価法（%Discs及びStop&Flow法）で求めた測定結果との相関性及び同時再現性を確認した。血小板形態評価法である%Discs及びStop&Flow法の測定結果とスワーリング検査結果であるスワーリング面積の比率との関係を図７及び図８に示した。図７および図８を参照して、%Discsとスワーリング面積の比率との間には強い正の相関性（ y = 1.519x + 2.626 , r = 0.969 ）が認められた。さらにStop&Flow法での測定結果との間には強い負の相関性（ y=-0.003 x + 1.006 , r=-0.989 ）が認められた。
【００５４】
これらのことから、この実施の形態に係る装置による判定結果（スワーリング面積の比率）は血小板の形態を反映していることが明らかである。
【００５５】
すなわち、この実施の形態においては、%DiscsやStop&Flow法のような、血液製剤に収容されている血小板の品質を表す血小板形態と相関関係を有する特性を検出するようにしたため、血液製剤に収容されている血小板の品質を客観的、定量的、実用的に測定する事が可能な血液製剤品質検査装置および検査方法を提供することができる。
【００５６】
次に、スワーリング解析の同時再現性を評価した結果を表1に示す。表１を参照して、スワーリングが認められる試験用血液については何れの血液においても変動計数（CV）は10％未満であり高い同時再現性であることを確認した。今回の評価の結果、この実施の形態に係る装置による判定結果（スワーリング面積の比率）は血小板形態の評価結果と高い相関性を認めたことから同解析結果はスワーリングの客観的な数値として利用できると考えられた。また、この実施の形態に係る装置の判定結果（スワーリング面積の比率）は高い同時再現性が得られたことから製造部門及び販売部門での品質検査装置として十分使用できる。なお、このスワーリング面積の比率データは、連続して６回測定した場合の平均値±標準偏差を示している。
【００５７】
【表１】
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【００５８】
なお、上記実施の形態においては、血液製剤に収容されている血小板の品質を表す血小板形態と相関関係を有する特性として、%DiscsおよびStop&Flow法を用いた場合について説明したが、これに限らず、他の方法を用いてもよい。
【００５９】
また、上記実施の形態において、血液製剤に付された当該血液製剤の採取時等を規定するデータを有するバーコードをバーコードリーダで読取り、読取ったバーコードから、その血液製剤の劣化の程度を判断することも可能である。
【００６０】
以上、図面を参照してこの発明の実施形態を説明したが、この発明は、図示した実施形態のものに限定されない。図示された実施形態に対して、この発明と同一の範囲内において、あるいは均等の範囲内において、種々の修正や変形を加えることが可能である。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
この発明に係る血液製剤の品質検査装置は、スワーリング画像から血液製剤の品質を知ることができるため、血液製剤の品質検査装置として有利に使用される。
【符号の説明】
【００６２】
１０  血液製剤の品質検査装置、１１  血液製剤撮像部、１２  加圧装置、１５  照明部、１８  ＣＣＤカラーカメラ、１９ａ，１９ｂ  調光部、２０  制御部、２１  制御用コントローラ、２１ａ  スタートボタン、２２  表示兼操作用タッチモニタ、２３  画像処理システム、２５  撮像制御部、２６  画像処理部、２７  演算部、２８  判定結果演算結果表示部、２９  データ記憶部、３０  血液製剤、３１  バーコードリーダ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年8月5日(2011.8.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液製剤にスワーリングを発生させるスワーリング発生手段と、
スワーリング発生手段によって発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出する画像検出手段と、
画像検出手段によって検出されたスワーリングの画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出する算出手段と、
前記検査画像からスワーリング現象の画像のみを抽出するスワーリング画像抽出手段と、
前記スワーリング画像抽出手段が抽出したスワーリング画像を２値化処理してその面積を算出する算出手段とを含む、血液製剤品質検査装置。
【請求項２】
前記算出手段が算出したパラメータに基づいて、血液製剤の品質を評価する評価手段を含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項３】
前記画像検出手段は前記血液製剤の色を検出する、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項４】
前記評価手段は、前記検出手段の検出した血液製剤の色を、予め登録された基準となる血液製剤の見本を検査した色と比較して血液製剤を評価する、請求項２に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項５】
前記スワーリング発生手段は血液製剤を斜めに保持する保持手段と、
前記保持手段に保持された血液製剤を加圧および解放する加圧解放手段とを含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項６】
血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータは、%DiscsまたはStop＆Flow法を含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項７】
前記画像検出手段はカラーカメラを含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項８】
血液製剤を照射する照明装置と、前記照明装置の照度を調整する調光手段とをさらに含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項９】
前記照明装置はＬＥＤ白色平行光透過照明を含む、請求項８に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項１０】
血液製剤は血液製剤を規定するデータを有し、
前記評価手段は前記血液製剤を規定するデータを考慮して血液製剤を評価する、請求項２に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項１１】
血液製剤にスワーリングを発生させるステップと、
発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出するステップと、
検出されたスワーリング画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出するステップとを含み、
前記検査画像を検出するステップは、検査画像からスワーリング現象の画像のみを抽出するステップと、
抽出されたスワーリング画像を２値化処理してその面積を算出するステップとを含む、血液製剤品質検査方法。
【手続補正書】
【提出日】平成23年10月11日(2011.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液製剤にスワーリングを発生させるスワーリング発生手段と、
スワーリング発生手段によって発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出する画像検出手段と、
画像検出手段によって検出されたスワーリングの画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出する算出手段を含み、
前記算出手段は、前記検査画像の中から検査領域を設定し、設定された検査画像を２値化処理してスワーリング現象の画像の面積を算出する、
血液製剤品質検査装置。
【請求項２】
前記算出手段が算出したパラメータに基づいて、血液製剤の品質を評価する評価手段を含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項３】
前記画像検出手段は前記血液製剤の色を検出する、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項４】
前記評価手段は、前記検出手段の検出した血液製剤の色を、予め登録された基準となる血液製剤の見本を検査した色と比較して血液製剤を評価する、請求項２に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項５】
前記スワーリング発生手段は血液製剤を斜めに保持する保持手段と、
前記保持手段に保持された血液製剤を加圧および解放する加圧解放手段とを含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項６】
血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータは、%DiscsまたはStop＆Flow法を含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項７】
前記画像検出手段はカラーカメラを含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項８】
血液製剤を照射する照明装置と、前記照明装置の照度を調整する調光手段とをさらに含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項９】
前記照明装置はＬＥＤ白色平行光透過照明を含む、請求項８に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項１０】
血液製剤は血液製剤を規定するデータを有し、
前記評価手段は前記血液製剤を規定するデータを考慮して血液製剤を評価する、請求項２に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項１１】
血液製剤にスワーリングを発生させるステップと、
発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出するステップと、
検出されたスワーリング画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出するステップとを含み、
前記算出するステップは、検査画像の中から検査領域を設定し、設定された検査画像を２値化処理してスワーリング現象の画像の面積を算出するステップを含む、血液製剤品質検査方法。
【手続補正書】
【提出日】平成23年12月21日(2011.12.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液製剤にスワーリングを発生させるスワーリング発生手段と、
スワーリング発生手段によって発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出する画像検出手段と、
画像検出手段によって検出されたスワーリングの画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出する算出手段を含み、
前記算出手段は、前記検査画像の中から検査領域を設定し、設定された検査画像を２値化処理してスワーリング現象の画像の面積を算出する、
血液製剤品質検査装置。
【請求項２】
前記算出手段が算出したパラメータに基づいて、血液製剤の品質を評価する評価手段を含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項３】
前記画像検出手段は前記血液製剤の色を検出する、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項４】
前記評価手段は、前記検出手段の検出した血液製剤の色を、予め登録された基準となる血液製剤の見本を検査した色と比較して血液製剤を評価する、請求項３に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項５】
前記スワーリング発生手段は血液製剤を斜めに保持する保持手段と、
前記保持手段に保持された血液製剤を加圧および解放する加圧解放手段とを含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項６】
血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータは、%DiscsまたはStop＆Flow法によって得られる、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項７】
前記画像検出手段はカラーカメラを含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項８】
血液製剤を照射する照明装置と、前記照明装置の照度を調整する調光手段とをさらに含む、請求項１に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項９】
前記照明装置はＬＥＤ白色平行光透過照明を含む、請求項９に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項１０】
血液製剤は血液製剤を規定するデータを有し、
前記評価手段は前記血液製剤を規定するデータを考慮して血液製剤を評価する、請求項２に記載の血液製剤品質検査装置。
【請求項１１】
血液製剤にスワーリングを発生させるステップと、
発生されたスワーリングの画像を含む、検査画像を検出するステップと、
検出されたスワーリング画像に基づいて、血液製剤の品質と相関関係を有するパラメータを算出するステップとを含み、
前記算出するステップは、検査画像の中から検査領域を設定し、設定された検査画像を２値化処理してスワーリング現象の画像の面積を算出するステップを含む、血液製剤品質検査方法。
【国際調査報告】
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