(57)【要約】【課題】  指先からの検体の導入と滴下による検体の導入の両方を行うことができ、かつ、検体の導入方法の違いや、検体の特性の違いに影響を受けることなく、安定した測定結果を得ることができるバイオセンサを提供すること。【解決手段】  本発明に係るバイオセンサは、基板と上面プレートとの間に、毛管現象によって検体を導入可能な検体流路を形成し、該検体流路中に、検体中の特性成分と反応する酵素を含有した反応層を備えた電極を配置して成るバイオセンサにおいて、前記基板及び上面プレートの一端で開口し前記検体流路と連通する第一検体導入口と、前記上面プレートに設けられ、前記検体流路における少なくとも前記第一検体導入口と前記電極との間に連通する第二検体導入口とを設け、かつ、前記検体流路における前記第一検体導入口と前記電極との間に検体流路の幅を狭くする括れ部を設けたことを特徴とする。【選択図】  図１
2012131903.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基板と上面プレートとの間に、毛管現象によって検体を導入可能な検体流路を形成し、該検体流路中に、検体中の特性成分と反応する酵素を含有した反応層を備えた電極を配置して成るバイオセンサにおいて、
前記基板及び上面プレートの一端で開口し前記検体流路と連通する第一検体導入口と、
前記上面プレートに設けられ、前記検体流路における少なくとも前記第一検体導入口と前記電極との間に連通する第二検体導入口と
を設け、
かつ、前記検体流路における前記第一検体導入口と前記電極との間に検体流路の幅を狭くする括れ部を設けた
ことを特徴とするバイオセンサ。
【請求項２】
前記第二検体導入口が、前記括れ部の一部を形成する
ことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項３】
前記上面プレートが、絶縁性材料から成る両面テープを介して基板に貼り付けられ、
前記両面テープに前記検体流路を構成する切り欠きが設けられ、
前記切り欠きの一端に設けられた開放部が前記第一検体導入口を形成する
ことを特徴とする請求項１又は２に記載のバイオセンサ。
【請求項４】
前記切り欠きに、検体流路側に突出する凸部を形成し、かつ、前記凸部と対向する位置に凹部を形成し、
前記上面プレートにおける前記凹部と対応する位置に、少なくとも一部分が検体流路と重なるように開口を形成し、前記切り欠きの凹部と前記上面プレートの開口とで前記第二検体導入口を形成すると共に、
該第二検体導入口と、前記切り欠きの凸部とで前記括れ部を形成する
ことを特徴とする請求項３に記載のバイオセンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体中の特定の成分を分析するために用いられるバイオセンサの改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、検体中の特定の成分、例えば、血糖値等を測定するために使い捨てのバイオセンサが提案されている。
具体的には、従来のバイオセンサには、例えば、検体導入口から血液等の検体を導入し、導入された検体が反応部で反応した時の測定極と対極との間の電流値を測定することにより検体中の特性成分の値を測定するように構成されているものがある。
センサへの検体の導入方法としては、検体をセンサの検体導入口に指先から導入する方法や、滴下により導入する方法などがある。
具体的には、例えば検体が血液の場合、指先からの導入方法では、指先を穿刺することにより指先から少量の血液を出血させ、その出血した血液を直接検体導入口に当てて検体をセンサに導入する。このように出血した指先を直接検体導入口に当てる場合、検体導入口がセンサの上面に設けられていると、指で検体導入口が隠れてしまうため検体の導入が行い難い。このため、指先より検体を導入するセンサの場合には、検体導入口はセンサの端部に設けられている方が、血液を検体導入口に当て易く、好ましい。
逆に、検体を上方より滴下する方法では、検体導入口はセンサの上面に設けておいた方が好ましい。
特許文献１には、検体導入口がセンサの端部に設けられたバイオセンサが示されており、特許文献２には、検体導入口がセンサの上面に設けられたバイオセンサが示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開2002-168821公報
【特許文献２】特表2001-516040公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記したように、バイオセンサは、検体を導入する方法によって検体導入口の場所及び構造が異なり、検体導入口がセンサの端部に設けられたバイオセンサは指先からの検体の導入には適しているが、滴下による検体の導入には適してなく、逆に、検体導入口がセンサの上面に設けられたバイオセンサは滴下による検体の導入には適しているが、指先からの検体の導入には適していない。
発明者等は、上記した従来の問題点に鑑みて、指先からの検体の導入と滴下による検体の導入の両方を行うことができるバイオセンサの研究を進めていたが、単に、センサの端部とセンサの上面との両方に検体導入口を設けるだけでは、検体導入後の検体の流れが、指先からの導入の場合と滴下の場合とで異なってしまうため安定した測定結果を得ることができなかった。具体的には、検体を滴下する場合には、予めシリンジ等に血液を採取しておくため十分な量の検体をセンサに導入することができるが、指先からの導入する場合には検体量が少ないため検体流路内での検体の流れ方にバラツキが生じる。また、指先からの導入の場合には、検体量が少ないため、導入する検体の特性（粘性、ヘマトクリット値等）の違いにより、検体導入後の検体の流速に違いが出てしまい、このことも測定結果のバラツキの原因になっていた。
発明者等は、上記した課題を解決するために鋭意研究を重ね、本発明を発明するに至った。
本発明は、指先からの検体の導入と滴下による検体の導入の両方を行うことができ、かつ、検体の導入方法の違いや、検体の特性の違いに影響を受けることなく、安定した測定結果を得ることができるバイオセンサを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記した目的を達成するために本発明に係るバイオセンサは、基板と上面プレートとの間に、毛管現象によって検体を導入可能な検体流路を形成し、該検体流路中に、検体中の特性成分と反応する酵素を含有した反応層を備えた電極を配置して成るバイオセンサにおいて、前記基板及び上面プレートの一端で開口し前記検体流路と連通する第一検体導入口と、前記上面プレートに設けられ、前記検体流路における少なくとも前記第一検体導入口と前記電極との間に連通する第二検体導入口とを設け、かつ、前記検体流路における前記第一検体導入口と前記電極との間に検体流路の幅を狭くする括れ部を設けたことを特徴としている。
好ましくは、前記第二検体導入口が、前記括れ部の一部を形成するように構成され得る。
具体的には、例えば、前記上面プレートが、絶縁性材料から成る両面テープを介して基板に貼り付けられ、前記両面テープに前記検体流路を構成する切り欠きが設けられ、前記切り欠きの一端に設けられた開放部が前記第一検体導入口を形成するように構成され得る。また、この場合、前記切り欠きに、検体流路側に突出する凸部を形成し、かつ、前記凸部と対向する位置に凹部を形成し、前記上面プレートにおける前記凹部と対応する位置に、少なくとも一部分が検体流路と重なるように開口を形成し、前記切り欠きの凹部と前記上面プレートの開口とで前記第二検体導入口を形成すると共に、該第二検体導入口と、前記切り欠きの凸部とで前記括れ部を形成するように構成され得る。
【発明の効果】
【０００６】
本発明に係るバイオセンサは、基板と上面プレートとの間に、毛管現象によって検体を導入可能な検体流路を形成し、該検体流路中に、検体中の特性成分と反応する酵素を含有した反応層を備えた電極を配置して成るバイオセンサにおいて、前記基板及び上面プレートの一端で開口し前記検体流路と連通する第一検体導入口と、前記上面プレートに設けられ、前記検体流路における少なくとも前記第一検体導入口と前記電極との間に連通する第二検体導入口とを設け、かつ、前記検体流路における前記第一検体導入口と前記電極との間に検体流路の幅を狭くする括れ部を設けているので、指先からの検体の導入と滴下による検体の導入の両方を行うことができる。
また、通常、指先を穿刺することにより指先から出血させた少量の血液をセンサの先端に設けた検体導入口から血液を導入する場合、検体導入口のどの位置に血液を接触させるかによって検体流路における血液の流れ方が異なる。本発明に係るバイオセンサは、検体流路における前記第一検体導入口と前記電極との間に検体流路の幅を狭くする括れ部を設けているので、第一検体導入口のどの位置から検体を導入しても必ず検体が括れ部を通過するため、電極に到達する時の血液の先頭の形状のばらつきが軽減する。これにより、検体の導入方法の違いや、検体の特性の違いによる流速の変化等を抑えて、安定した測定結果を得ることができる。
また、前記第二検体導入口が、前記括れ部の一部を形成するように構成することで、括れ部と第二検体導入口とを別に形成した場合に比べて、加工が容易になり、結果としてバイオセンサ全体の価格を安価にすることができる。
さらにまた、前記第二検体導入口が、前記括れ部の一部を形成するように構成することで、括れ部と第二検体導入口とを別に形成した場合に比べて検体流路の長さを短くすることができ、結果としてバイオセンサ全体の大きさを小型化することができ、これにより必要検体量を減らすことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明に係るバイオセンサの概略上面図である。
【図２】図１に示したバイオセンサの上面プレートを取り外した状態の概略上面図である。
【図３】図１に示したバイオセンサの展開図である。
【図４】（ａ）〜（ｃ）は、それぞれ本発明に係るバイオセンサの使用状態を示す図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、添付図面を参照して本発明に係るバイオセンサの実施の形態について説明していく。【０００９】
図１は本発明に係るバイオセンサの概略上面図であり、図２は、図１に示したバイオセンサの上面プレートを取り外した状態の概略上面図であり、図３は図１に示したバイオセンサの概略展開斜視図である。
図中符号１は絶縁体から成る基板を示しており、この基板１上には、三つの電極２，３及び４が形成されている。
第一の電極２における測定部分２ａの上面には、検体中の特定成分と反応する酵素が含まれた反応層が設けられ測定極として機能する。第二の電極３も同様に測定極として機能し得、第三の電極４は対極として機能し得る。
図面中、符号３ａは第二の電極３の測定部分を、符号４ａは第三の電極４の測定部分を、符号２ｂは第一の電極２の端子を、符号３ｂは第二の電極３の端子を、符号４ｂは第三の電極４の端子を各々示している。
前記基板１には、フォトレジスト膜７が設けられている。フォトレジスト膜７は、三つの電極２，３及び４の測定部分２ａ，３ａ，４ａ及び端子部分２ｂ，３ｂ，４ｂ以外の部分を覆うように、基板１より短く形成され、かつ、測定部分２ａ，３ａ，４ａに対応する位置に開口７ａ，７ｂ，７ｃが形成されている。
さらに、フォトレジスト膜７の上面に、例えば、ポリエチレンテフタレート（ＰＥＴ）両面テープ８を介して上面プレート９が設けられている。ここで、材質として、ＰＥＴに限定されるものではなく、一定の剛性を有するプラスチックフィルムであればよい。例えば、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルサルホン（ＰＥＳ）、ポリイミド等があげられる。
前記ＰＥＴ両面テープ８には形成する切り欠き８ａが設けられている。該ＰＥＴ両面テープ８はフォトレジスト膜７と上面プレート９との間に前記切り欠き８ａの部分で毛管現象を生じさせる間隙を形成するためのスペーサとして機能する。
前記ＰＥＴ両面テープ８の切り欠き８ａは、三つの電極２，３及び４の測定部分２ａ，３ａ，４ａを囲み検体流路１０を構成する。
また、前記切り欠き８ａは、基板１に配置された状態で端子部２ｂ、３ｂ及び４ｂの反対側に位置する端部が開放しており、この開放端が第一検体導入口１１を形成する。
さらに、前記切り欠き８ａは、基板１に配置された状態で前記開放端（即ち、第一検体導入口１１）と第一の電極２の測定部分２ａとの間に位置する部分に、内側（即ち、検体流路１０側）に突出する凸部８ｂが形成されており、さらに、この凸部８ｂと対向する位置に後述する第二検体導入口１２を構成する凹部ｃが形成されている。
上面プレート９には、空気孔９ａ、第二検体導入口１２を構成する開口９ｂ、及び第一検体導入口１１を形成する切り欠き９ｃが形成されている。
第一検体導入口１１から検体流路１０内に導入された検体は、毛細現象により上面プレート９の開口９ｂ（即ち、第二検体導入口１２）を避けて通るため、前記切り欠き８ａの凸部８ｂと、凹部８c及び開口９ｂで構成される第二検体導入口１２とで、検体流路１０における第一検体導入口１１と第一の電極２の測定部分２ａとの間に、括れ部１３を形成することになる。
第一検体導入口の横幅は1.0mm〜6.0mmであり、好ましくは2.5mm〜3.5mmである。また、ＰＥＴ両面テープ（８）により形成される、基板と上面プレートとの間隙の高さは、0.05mm〜0.5mmであり、好ましくは0.1mm〜0.2mmである。これにより、毛管現象による検体導入を可能にする。
括れ部の最狭部の幅は、0.05mm〜3.0mmであり、好ましくは0.5mm〜1.0mmである。そして、この括れ部１３によって第一検体導入口１１から検体流路１０内に導入された検体の流れを一度整流することによって流速を安定させ、検体の特性（粘性やヘマトクリット値等）の違いによる血液先頭の形状の差が収束される。
さらに、検体流路(１０)内面の親水性をコントロールすることにより、流速を抑制することも可能である。
また、必要採血量によっては、上面の切り欠き９ｃを設けることによって、指先からの導入を容易にすることができる。【００１０】
図４（ａ）〜（ｃ）は、上記したように構成されたバイオセンサの使用状態を示す図である。
図４（ａ）は、バイオセンサを立てた状態で、穿刺することにより指先から出血した血液を第一検体導入口１１から検体流路１０に導入する状態を示しており、図４（ｂ）は、バイオセンサを横に寝かせた状態で、穿刺することにより指先から出血した血液を、第二検体導入口１２から検体流路１０に導入する状態を示しており、さらに図４（ｃ）は、バイオセンサを横に寝かせた状態で、血液を採取したシリンジから第二検体導入口１２に血液を滴下することにより検体流路１０に血液を導入する状態を示している。
上記したように本実施例に係るバイオセンサによれば、検体を指先からの導入及び滴下の両方の方法で導入することが可能であり、また、検体流路１０に括れ部１３を形成し、律速しているので、検体の量や特性（粘性やヘマトクリット値等）の違いによる流速の差を無くすことができる。
さらにまた、本実施例によるバイオセンサによれば、第二検体導入口１２が括れ部１３の一部を形成しているので、括れ部１３と第二検体導入口１２とを別に形成した場合に比べて検体流路１０の長さを短くすることができ、結果としてバイオセンサ全体の大きさを小型化することができ、これにより必要検体量を減らすことができる。静脈や動脈血と異なり、指先から採取する場合、被験者によって出血量に差があり、著しく少ない被験者もいる。そのような被験者にとって、無理に血液を搾り出すことは、極めて苦痛である。本構成は、そのような負担を軽減する結果をもたらす。
さらに、前記したように第二検体導入口１２で括れ部１３の一部を形成するように構成することにより、括れ部１３と第二検体導入口１２とを別に形成した場合に比べて、加工が容易になり、結果としてバイオセンサ全体の価格を安価にすることができる。かかるバイオセンサは、使い捨てであるため、このように製造が容易で、しかも安価であることは極めて顕著な効果を奏するものである。【００１１】
尚、上記した実施例では、検体流路１０内に三つの電極２，３及び４を配置したバイオセンサを例に挙げて本発明に係るバイオセンサを説明しているが、検体流路内における電極の配置、数及び機能は本実施例に限定されるものではないことは勿論である。
【符号の説明】
【００１２】
１  基板
２  第一の電極
２ａ  測定部分
２ｂ  端子
３  第二の電極
３ａ  測定部分
３ｂ  端子
４  第三の電極
４ａ  測定部分
４ｂ  端子
７  フォトレジスト膜
７ａ  開口
７ｂ  開口
７ｃ  開口
８  ＰＥＴ両面テープ
８ａ  切り欠き
８ｂ  凸部
８ｃ  凹部
９  上面プレート
９ａ  空気孔
９ｂ  開口
９ｃ  切り欠き
１０  検体流路
１１  第一検体導入口
１２  第二検体導入口
１３  括れ部
【図１】
2012131903.tif 000003
【図２】
2012131903.tif 000004
【図３】
2012131903.tif 000005
【図４】
2012131903.tif 000006
【国際調査報告】
2012131903.tif 000007
2012131903.tif 000008