(57)【要約】  本発明のプラスチックアンプルは、５０℃〜１０４℃のガラス転移温度を有する環状ポリオレフィンのみからなるプラスチック層の単層からなり、頂部および底部を有するボトル状に形成され、前記頂部に薬液を注出するための注出口が形成されたアンプル本体と、前記注出口を密封するように前記アンプル本体に取り付けられた蓋と、前記アンプル本体および前記蓋部よりも小さい層厚を有し、前記注出口の周方向に沿って形成され、前記アンプル本体と前記蓋とを連接する薄肉部とを一体的に含み、前記薄肉部を切断部として前記アンプル本体と前記蓋との間を折り切る、もしくは捻じ切ることにより開封される。
2012137945.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
５０℃〜１０４℃のガラス転移温度を有する環状ポリオレフィンのみからなるプラスチック層の単層からなり、
頂部および底部を有するボトル状に形成され、前記頂部に薬液を注出するための注出口が形成されたアンプル本体と、
前記注出口を密封するように前記アンプル本体に取り付けられた蓋と、
前記アンプル本体および前記蓋部よりも小さい層厚を有し、前記注出口の周方向に沿って形成され、前記アンプル本体と前記蓋とを連接する薄肉部とを一体的に含み、
前記薄肉部を切断部として前記アンプル本体と前記蓋との間を折り切る、もしくは捻じ切ることにより開封される、プラスチックアンプル。
【請求項２】
前記環状ポリオレフィンが、下記式（２）で表される繰り返し単位を有するポリマーである、請求項１に記載のプラスチックアンプル。
【化１】
2012137945.tif 000017
【請求項３】
前記アンプル本体の層厚は、５００μｍ〜１２００μｍである、請求項１または２に記載のプラスチックアンプル。
【請求項４】
前記プラスチックアンプルにおける薬液の内容量は、１ｍＬ〜５ｍＬであり、前記アンプル本体の薬液収容可能量が１．５ｍＬ〜７．５ｍＬである、請求項１〜３のいずれか一項に記載のプラスチックアンプル。
【請求項５】
前記薄肉部は、７０Ｎ・ｍ／ｍｍ以下の力で折り切ることにより開封可能な厚さで形成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のプラスチックアンプル。
【請求項６】
前記薄肉部は、０．９００Ｎ・ｍ以下の力で捻じ切ることにより開封可能な厚さで形成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のプラスチックアンプル。
【請求項７】
前記蓋は、扁平形状に形成された摘み片である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のプラスチックアンプル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液が収容された環状ポリオレフィン製のプラスチックアンプルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、薬液を収容するアンプルなどの容器は、衝撃に対する強度、取扱い易さ、安全性などの観点より、ガラス製の容器からプラスチック製の容器（プラスチックアンプル）へと移行している。
例えば、熱可塑性ノルボルネン系からなる医療用器材が提案されている（特許文献１参照）。また、環状オレフィン系化合物を重合体成分とする樹脂材料からなる衛生品用容器が提案されている（特許文献２参照）。【０００３】
また、互いに異なるガラス転移点を有する２種類の環状オレフィン共重合体をブレンドしてなる組成物を用いて形成された延伸ブローボトルが提案されている（特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平５−３１７４１１号公報
【特許文献２】特開平５−２９３１５９号公報
【特許文献３】特開平１１−８０４９２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１、２および３に開示されたプラスチック製の容器では、一定の水蒸気バリア性を確保して、薬液が容器外へ透過することによる薬液の内容量の減少をできる限り抑制できるものの、容器の成形性が低いという不具合がある。例えば、容器をブロー成形した後、金型を開放して容器を取り出すときに、容器にクラックが発生する場合がある。
そこで、本発明の目的は、優れた水蒸気バリア性および成形性を発現することができ、さらに、開封時の欠片の飛散を抑制でき、開封後の切断部の形状を安定させることができるプラスチックアンプルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するための本発明のプラスチックアンプルは、５０℃〜１０４℃のガラス転移温度を有する環状ポリオレフィンのみからなるプラスチック層の単層からなり、頂部および底部を有するボトル状に形成され、前記頂部に薬液を注出するための注出口が形成されたアンプル本体と、前記注出口を密封するように前記アンプル本体に取り付けられた蓋と、前記アンプル本体および前記蓋部よりも小さい層厚を有し、前記注出口の周方向に沿って形成され、前記アンプル本体と前記蓋とを連接する薄肉部とを一体的に含み、前記薄肉部を切断部として前記アンプル本体と前記蓋との間を折り切る、もしくは捩じ切ることにより開封される。【０００７】
この構成によれば、プラスチックアンプルが、５０℃〜１０４℃のガラス転移温度Ｔｇを有する環状ポリオレフィンのみからなるプラスチック層の単層からなる環状ポリオレフィン製である。そのため、成形時にクラックの発生を防止することができ、優れた成形性および開封性を発現することができる。
また、環状ポリオレフィン製アンプルは、従来広く利用されているポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン製アンプルに比べて、水蒸気バリア性を向上（水蒸気透過率を減少）させることができ、ガラス製アンプルと同等の水蒸気バリア性を発現することができる。また、ガラス製アンプルは落下して地面に衝突したときに破損するおそれがあるが、本発明の環状ポリオレフィン製アンプルは、落下して地面に衝突しても破損し難い。【０００８】
さらに、環状ポリオレフィン製アンプルは、ポリオレフィン製アンプルのような可撓性のある容器ではなく、堅固な容器である。そのため、注出口からアンプル本体内部に注射針を挿入して薬液を注出する際、注射針の挿入量が大きすぎてアンプル本体の底部が注射針で突かれても、底部が注射針で貫通されることを防止することができる。
一方、本発明のように、アンプルの開封法として、薄肉部を切断部としてアンプル本体と蓋との間を折り切る方法が採用される場合には、欠片の飛散および開封後の切断部の形状の安定性に注意する必要がある。例えば、ガラス製アンプルを折り切ると、アンプル本体や蓋の一部（欠片）が飛散して、欠片が注出口からアンプル内に入ってしまうおそれがある。また、予め設定した切断部に沿って蓋を折り切ろうとしても、切断部とは異なる部分に切れ目が入って、開封後に鋭い樹脂片が残りやすい。そのため、開封後の取扱いに注意を要するので、取り扱い易いとはいえない。【０００９】
そこで、本発明では、プラスチックアンプルを環状ポリオレフィンのプラスチック層単層で形成し、しかもガラス転移温度Ｔｇが５０℃〜１０４℃の環状ポリオレフィンのみを用いることにより、折り切り開封時の欠片の飛散を抑制できる。また、切断部として設定した薄肉部に沿って、蓋を良好に折り切ることができる。これにより、開封後の切断部を所望の形状に安定させることができる。【００１０】
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記環状ポリオレフィンが、下記式（２）で表される繰り返し単位を有するポリマーであることが好ましい。【００１１】
【化１】
2012137945.tif 000003
【００１２】
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記アンプル本体の層厚は、５００μｍ〜１２００μｍであってもよい。本発明によれば、アンプル本体の層厚が上記範囲であると、優れた成形性を効果的に発現させることができる。しかもアンプル本体の厚さが上記範囲であれば、良好な水蒸気バリア性を維持しつつ、小さな力で蓋を折り曲げるかもしくは捻じることにより、アンプル本体を簡単に開封することができる。【００１３】
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記プラスチックアンプルにおける薬液の内容量は、１ｍＬ〜５ｍＬと小容量であってもよい。本発明によれば、麻薬（例えば、モルヒネ等）のように１回分の使用量が少量であり、その１回分単位で保存した場合の内容量の減少割合が大きいと、薬の作用を十分に得ることが困難になる薬液に対しても好適に使用することができる。この場合、アンプル本体の薬液収容可能量は１．５ｍＬ〜７．５ｍＬである。【００１４】
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記薄肉部は、７０Ｎ・ｍ／ｍｍ以下の力で折り切ることにより開封可能な厚さで形成されていることが好ましい。
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記薄肉部は、０．９００Ｎ・ｍ以下の力で捻じ切ることにより開封可能な厚さで形成されていることが好ましい。
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記蓋は、扁平形状に形成された摘み片であることが好ましい。これにより、例えば、一方の手の指でアンプル本体を保持した状態において、他方の手の指（例えば、親指と人差し指の２本）で摘み片を摘んで折り曲げるか、もしくは捻ることにより、薄肉部に対して力を簡単に加えることができる。その結果、アンプルの開封性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るプラスチックアンプルの正面図である。
【図２】図１に示すプラスチックアンプルの左側面図である。
【図３】図１に示すプラスチックアンプルの平面図である。
【図４】図１に示すプラスチックアンプルの底面図である。
【図５】図１に示すプラスチックアンプルの断面図であって、図１のＡ−Ａ切断面における断面を示す。
【図６】図１に示すプラスチックアンプルと同形状のガラスアンプルの開封後の状態を示す図である。
【図７】図１に示すプラスチックアンプルの開封後の状態を示す図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係るプラスチックアンプルの正面図である。
【図９】図８に示すプラスチックアンプルの左側面図である。
【図１０】図８に示すプラスチックアンプルの平面図である。
【図１１】図８に示すプラスチックアンプルの底面図である。
【図１２】図８に示すプラスチックアンプルの断面図であって、図８のＢ−Ｂ切断面における断面を示す。
【図１３】アンプル本体の厚さＴ１と開封力との関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下では、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態に係るプラスチックアンプルの正面図である。図２は、図１に示すプラスチックアンプルの左側面図である。図３は、図１に示すプラスチックアンプルの平面図である。図４は、図１に示すプラスチックアンプルの底面図である。図５は、図１に示すプラスチックアンプルの断面図であって、図１のＡ−Ａ切断面における断面を示す。なお、図１に示すプラスチックアンプルについて、背面図は正面図（図１）と同一に現れ、右側面図は左側面図（図２）と同一に現れる。
【００１７】
プラスチックアンプル１は、プラスチック層２の単層からなり（図５参照）、一端および他端を有する略ボトル状に形成され、一端に薬液を注出するための注出口３が形成されたアンプル本体４と、注出口３を密封するようにアンプル本体４に取り付けられた蓋５と、注出口３の周方向に沿って形成され、アンプル本体４と蓋５とを連接する薄肉部６とを一体的に有している。
【００１８】
プラスチック層２は、５０℃〜１０４℃のガラス転移温度Ｔｇを有する環状ポリオレフィンのみからなる。「環状ポリオレフィンのみ」とは、当該ガラス転移温度Ｔｇを有する環状ポリオレフィンが単独で使用され、上記範囲に含まれないガラス転移温度を有する環状ポリオレフィンと併用されていないことを意味する。なお、上記範囲のガラス転移温度Ｔｇを有する環状ポリオレフィンの併用は構わない。また、ＪＩＳ Ｋ ７２０６に準拠して測定されるプラスチック層２のビカット軟化点は、例えば、６０℃〜１２０℃である。なお、環状ポリオレフィンのガラス転移温度Ｔｇは、ＪＩＳ Ｋ ７１２１−１９８７「プラスチックの転移温度測定方法」に記載の入力補償示差走査熱量測定（入力補償ＤＳＣ）により測定された中間点ガラス転移温度（Ｔｍｇ）である。
【００１９】
環状ポリオレフィンのガラス転移温度Ｔｇが５０℃を下回ると、耐熱性が悪くなり、高温での滅菌時に形状不良となる。環状ポリオレフィンのガラス転移温度Ｔｇが１０４℃を上回ると、プラスチックアンプル１の成形時に、後述する胴部９の周壁７や底壁８にクラックが発生するという不具合を生じ、また開封性が悪くなる。
プラスチック層２の形成に用いられる、５０℃〜１０４℃のガラス転移温度Ｔｇを有する環状ポリオレフィンとしては、例えば、エチレンとジシクロペンタジエン類との共重合体、エチレンとノルボルネン系化合物との共重合体、シクロペンタジエン誘導体の開環重合体、複数のシクロペンタジエン誘導体の開環共重合体、これらの水素添加物などのうち、ガラス転移温度Ｔｇが５０℃〜１０４℃の範囲にあるものが挙げられる。
【００２０】
これらの環状ポリオレフィンは、単独で用いてもよく、２種以上を混合して用いてもよい。また、環状ポリオレフィンは、上記のなかでも、好ましくは、エチレンとノルボルネン系化合物との共重合体の水素添加物、１種以上のシクロペンタジエン誘導体の開環（共）重合体の水素添加物が挙げられる。
上記環状ポリオレフィンの具体例としては、例えば、下記一般式（１）で示される繰返し単位と、下記一般式（１´）で示される繰返し単位とを有するコポリマー、例えば、下記一般式（２）で示される繰返し単位を有するポリマーなどが挙げられる。
【００２１】
【化２】
2012137945.tif 000004
【００２２】
【化３】
2012137945.tif 000005
【００２３】
（式（１）、式（１´）および式（２）中、Ｒ１、Ｒ１´、Ｒ２、Ｒ２´、Ｒ３およびＲ４は、同一または異なって、水素、炭化水素残基または極性基を示す。Ｒ１とＲ２、Ｒ１´とＲ２´、Ｒ３とＲ４は、それぞれ、互いに結合して環を形成していてもよい。ｍ、ｍ´、ｘおよびｚは、同一または異なって、１以上の整数を示し、ｎ、ｎ´およびｙは、同一または異なって、０または１以上の整数である。）
炭化水素残基としては、例えば、アルキル基が挙げられ、好ましくは、炭素数１〜６のアルキル基が挙げられ、さらに好ましくは、炭素数１〜４のアルキル基が挙げられる。
【００２４】
極性基としては、例えば、ハロゲン原子（例えば、フッ素原子、塩素原子、臭素原子、ヨウ素原子など。）、エステル、ニトリル、ピリジルなどが挙げられる。
一般式（１）および（１´）で示される繰返し単位を有するポリマーは、１種または２種以上の単量体を、公知の開環重合方法によって重合させ、または、こうして得られる開環重合体を、常法に従って水素添加したものである。
【００２５】
このようなポリマーは、例えば、日本ゼオン（株）製の商品名「ゼオノア（登録商標）」、「ゼオネックス（登録商標）」、日本合成ゴム（株）製の商品名「ＡＲＴＯＮ（登録商標）」などとして、入手可能である。
一般式（２）で示される繰返し単位を有するポリマーは、単量体としての１種または２種以上のノルボルネン系モノマーとエチレンとを、公知の方法によって付加共重合させたもの、および／または、これを常法に従って水素添加したものである。
【００２６】
このようなポリマーは、例えば、三井化学（株）製の商品名「アペル（登録商標）」、ティコナＧｍｂＨ製の商品名「トパス（登録商標）」などとして、入手可能である。
上記一般式（１）、（１´）および（２）で表される繰返し単位を有するポリマーのうち、その水素添加物は、いずれも飽和ポリマーであることから、ガス遮蔽性や水分遮蔽性に加えて、耐熱性や透明性、さらには安定性の点で優れている。
【００２７】
また、アンプル本体４が蓋５の折り切りにより開封される場合には、上記一般式（１）、（１´）および（２）で表される繰返し単位を有するポリマーのうち、好ましくは、（２）で表される繰返し単位を有するポリマーが用いられる。このポリマーを用いてプラスチックアンプル１を形成することにより、前者の場合よりも小さな力で、蓋５を折り切ることができる。
【００２８】
アンプル本体４は、周壁７および円形の底壁８を有し、アンプル本体４の底壁を形成する有底筒状（円柱状）の胴部９と、胴部９における底壁８とは反対側の端部と連続し、胴部９よりも小径の略筒状のネック部１０とを含んでいる。この第１の実施形態では、胴部９の周壁７および底壁８によって区画される円柱状の中空部分が、薬液を収容するための薬液収容室１１をなしている。
【００２９】
なお、アンプル本体４の胴部９は、底壁８を楕円形（例えば、長径が２ｃｍ程度、短径が１ｃｍ程度の楕円形）に形成することにより、楕円柱状であってもよい。胴部９を楕円柱状にすることにより、周壁７が地面と接するようにプラスチックアンプル１を寝かせたときに、プラスチックアンプル１を転がりにくくすることができる。このような楕円柱状の胴部９は、後述するブローフィルシール成形を採用すれば、樹脂を挟む割り型の形状を変えることにより簡単に形成することができる。
【００３０】
薬液収容室１１に収容される薬液の内容量は、例えば、１ｍＬ〜５ｍＬである。また、収容される薬液の種類としては、例えば、注射用水（とりわけ、モルヒネ等の麻薬）、生理食塩水などが挙げられる。
また、胴部９の周壁７および底壁８の厚さＴ１（アンプル本体４におけるプラスチック層２の層厚）は、例えば、５００μｍ〜１２００μｍである（図５参照）。
【００３１】
胴部９の周壁７には、アンプル本体４の中心軸１２を挟んで互いに対向する位置に、周壁７から外方に向かって突出するリブ１３が中心軸１２の軸方向に沿って直線状に設けられている。また、胴部９の底壁８には、底壁８から外方に向かって突出するリブ１４が設けられている。周壁７のリブ１３と底壁８のリブ１４とは、互いに連続している。
これら互いに連続する２つのリブ１３，１４は、プラスチックアンプル１の製造方法に起因して形成されるものである。リブ１３，１４が形成されることにより、アンプル本体４の剛性を向上させることができる。その結果、アンプル本体４の形状を維持することができる。
【００３２】
周壁７のリブ１３におけるネック部１０側の延長上には、胴部９の内径とネック部１０の内径との差に起因して生じた段部１５においてネック部１０の周壁１６および胴部９の周壁７に跨る補強片１７が設けられている。
補強片１７は、ネック部１０と胴部９との間に跨って形成されているため、胴部９とネック部１０との間の剛性を著しく向上させることができる。そのため、例えば、プラスチックアンプル１の輸送中や取り扱い中において、胴部９から突出しているネック部１０が破損しにくくなる。また、摘み片２１（後述）を摘んで、薄肉部６を折り切る際に、補強片１７に手指がかけやすくなる。しかも、確実な回り止めの作用があるため、プラスチックアンプル１の開封操作を、容易にかつ確実に行うことができる。
【００３３】
補強片１７は、フラット部１８と、フラット部１８の周囲に形成される面取り部１９とを有している。補強片１７の内部は、中空状の肉厚部分を形成している。これにより、補強片１７自体の剛性が保たれ、補強効果がより一層向上するので、補強片１７を把持した場合に、補強片１７の変形を抑制することができる。しかも、摘み片２１（後述）を捩じる際に、補強片１７への指当たりが良好となる。
【００３４】
ネック部１０は、アンプル本体４の注出口３を有している。ネック部１０は、例えば、アンプル本体４内の薬液を吸引するためのシリンジのノズルが挿入された場合に、そのノズルが安定な状態で固定されるように、使用されるシリンジのノズルとフィットするような内径を有していることが好ましい。
蓋５は、薄肉部６を介してアンプル本体４のネック部１０に接続され、ネック部１０と略同じ径を有し、頂部が閉塞された筒状の接続部２０と、当該接続部２０の周壁および頂壁に跨って設けられた摘み片２１とを含んでいる。
【００３５】
摘み片２１は、フラット部２２と、フラット部２２の周囲に形成される面取り部２３とを有する扁平形状に形成されている。摘み片２１の内部は、中空状の肉厚部分を形成している。これにより、摘み片２１自体の剛性が保たれているので、摘み片２１を把持した場合に、摘み片２１の変形を抑制することができる。また、摘み片２１が扁平形状であることにより、一方の手の指でアンプル本体４を保持した状態において、他方の手の指（例えば、親指と人差し指の２本）で摘み片２１を摘んで折り曲げることにより、薄肉部６に対して力を簡単に加えることができる。その結果、プラスチックアンプル１の開封性を向上させることができる。
【００３６】
また、摘み片２１の厚さＴ２（蓋５におけるプラスチック層２の層厚）は、例えば、胴部９の厚さＴ１と同じ（５００μｍ〜１２００μｍ）である（図５参照）。
摘み片２１は、図２に示すように、補強片１７と同一平面上に形成されるのが好ましい。この場合、すっきりとした外観が得られ、かつ、プラスチックアンプル１を収納しやすくなる。なお、摘み片２１は、補強片１７と直交する方向に形成されていてもよい。
【００３７】
摘み片２１および補強片１７は、プラスチックアンプル１の製造時において、アンプル本体４の各部と同時に成形することができる。
薄肉部６は、アンプル本体４の膜厚（胴部９の厚さＴ１）よりも薄く形成されている部分であり、例えば、７０Ｎ・ｍ／ｍｍ以下（好ましくは、５０Ｎ・ｍ／ｍｍ以下）の力で折り切ることにより開封できる程度の厚さＴ３で形成されている。具体的には、アンプル本体４および摘み片２１それぞれにおけるプラスチック層２の層厚Ｔ１，Ｔ２の１０〜５０％である（図５参照）。
【００３８】
そして、このプラスチックアンプル１は、蓋５の摘み片２１を把持して折り曲げることにより、薄肉部６を折り切ることによって、開封することができる。開封によりアンプル本体４の注出口３が開放され、その注出口３にシリンジのノズル（図示せず）を挿入し、アンプル本体４内に収容されている薬液を採取できる状態となる。
上記したアンプル本体４および蓋５を一体的に有するプラスチックアンプル１は、例えば、ブローフィルシール（ＢＦＳ）法によって製造することができる。
【００３９】
例えば、まず、プラスチックアンプル１の材料である環状ポリオレフィンを押出成形することにより、パリソンを作製する。
次に、得られたパリソンを割り型で挟み、アンプル本体４の各部を形成し（ブロー工程）、アンプル本体４の内部に薬液を充填する（充填工程）。
次に、割り型で挟んで、蓋５の各部を形成し、アンプル本体４の注出口３を密閉する（シール工程）ことにより、薬液が収容されたプラスチックアンプル１が得られる。このようにして得られるプラスチックアンプル１は、日局プラスチック製医薬品容器試験法透明性試験第１法で測定された透明性が、８５％以上であることが好ましい。
【００４０】
なお、リブ１３，１４は、パリソンを割り型で挟んだときに、その割型の合わせ面に沿って形成される。
以上のように、このプラスチックアンプル１は、５０℃〜１０４℃のガラス転移温度Ｔｇを有する環状ポリオレフィンからなるプラスチック層２の単層からなる環状ポリオレフィン製である。そのため、成形時にクラックの発生を防止することができ、優れた成形性を発現することができる。特に、プラスチック層２の厚さが一様ではなく、アンプル本体４（厚さＴ１）、摘み片２１（厚さＴ２）および薄肉部６（厚さＴ３）の厚さが互いに異なる場合であっても、優れた成形性を効果的に発現させることができる。
【００４１】
また、プラスチックアンプル１は、従来広く利用されているポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン製アンプルに比べて、水蒸気バリア性を向上させることができ、ガラス製アンプルと同等の水蒸気バリア性を発現することができる。
さらに、プラスチックアンプル１は、ポリオレフィン製アンプルのような可撓性のある容器ではなく、堅固な容器である。そのため、注出口３からアンプル本体４内部にシリンジの注射針を挿入して薬液を注出する際、注射針の挿入量が大きすぎてアンプル本体４の底壁８が注射針で突かれても、底壁８が注射針で貫通されることを防止することができる。
【００４２】
一方、このプラスチックアンプル１のように、アンプルの開封法として、薄肉部６を切断部としてアンプル本体４と蓋５との間を折り切る方法が採用される場合には、欠片の飛散および開封後の切断部の形状の安定性に注意する必要がある。
例えば、プラスチックアンプル１と同形状のガラス製アンプルを折り切ると、図６に示すように、アンプル本体４や蓋５の一部（欠片２４）が飛散して、欠片２４が注出口３からアンプル本体４内に入ってしまうおそれがある。また、予め切断部として設定した薄肉部６に沿って蓋５を折り切ろうとしても、薄肉部６とは異なる部分（例えば、蓋５やアンプル本体４）に切れ目が入って、開封後に、元々蓋５やアンプル本体４であった部分が鋭い切断部２５（「ひげ」と呼ばれる細かい樹脂片）として残りやすい。そのため、開封後の取扱いに注意を要するので、取り扱い易いとはいえない。
【００４３】
そこで、プラスチックアンプル１では、環状ポリオレフィンからなるプラスチック層２の単層で形成し、しかもガラス転移温度Ｔｇが５０℃〜１０４℃の環状ポリオレフィンを用いている。これにより、図７に示すように、折り切り開封時の欠片の飛散を抑制することができる。また、予め切断部として設定した薄肉部６に沿って、蓋５を良好に折り切ることができる。これにより、開封後には、アンプル本体４の注出口３の周囲に切断部２５が残るが、その切断部２５は薄肉部６に沿って蓋５が折り切られた結果として残るものであるので、切断部２５の形状が鈍い形状に安定することとなる。
【００４４】
なお、このプラスチックアンプル１は、薄肉部６を捻じ切り部としてアンプル本体４と蓋５との間を捻じ切ることによっても開封することができる。この場合、薄膜部６は、好ましくは、０．９００Ｎ・ｍ以下、さらに好ましくは、０．７００Ｎ・ｍ以下の力で捻じ切れることができる程度に形成することが好ましい。これにより、薄肉部６を容易に捻じ切ることができる。そして、薄肉部６を上記範囲の開封力で捻じ切ることができるようにするには、例えば、プラスチックアンプル１を、８０℃以下のガラス転移温度Ｔｇを有する環状ポリオレフィンを用いて形成することが好ましい。
【００４５】
また、このプラスチックアンプル１は、麻薬（例えば、モルヒネ等）のように１回分の使用量が少量であり、その１回分単位で保存した場合の内容量の減少割合が大きいと、薬の作用を十分に得ることが困難になる薬液に対しても好適に使用することができる。
図８は、本発明の第２の実施形態に係るプラスチックアンプルの正面図である。図９は、図８に示すプラスチックアンプルの左側面図である。図１０は、図８に示すプラスチックアンプルの平面図である。図１１は、図８に示すプラスチックアンプルの底面図である。図１２は、図８に示すプラスチックアンプルの断面図であって、図８のＢ−Ｂ切断面における断面を示す。なお、図８に示すプラスチックアンプルについて、背面図は正面図（図８）と同一に現れ、右側面図は左側面図（図９）と同一に現れる。また、図８〜図１２において、前述の図１〜図５に示された各部と対応する部分には同一の参照符号を付して示す。
【００４６】
前述の第１の実施形態では、アンプル本体４の胴部９は、摘み片２１よりも幅広に形成されていたが、図８に示すように、摘み片２１と同じ幅で構成されていてもよい。つまり、第２の実施形態のプラスチックアンプル８１は、そのアンプル本体４の胴部９が第１の実施形態のプラスチックアンプル１のアンプル本体４の胴部９よりも幅が狭いスリム型であってもよい。この場合、胴部９の単位長あたりの容積が第１の実施形態に比べて減ることになるので、薬液収容室１１の内容量を１ｍＬ〜５ｍＬにするために、胴部９およびネック部１０を第１の実施形態に比べて長くしてもよい。
【００４７】
ここで、第２の実施形態のプラスチックアンプル８１では、第１の実施形態のプラスチックアンプル１とは異なり、接続部２０がネック部１０よりも細くなっており、また、第１の実施形態のプラスチックアンプル１に比べて注出口３（薄肉部６）の厚さＴ３が薄くなっている。これにより、第２の実施形態のプラスチックアンプル８１の薄肉部６は、０．９００Ｎ・ｍ以下の力で捻じ切りやすくなっている。
【００４８】
また、第１の実施形態では、アンプル本体４の段部１５に補強片１７が設けられていたが、補強片１７は、第２の実施形態のプラスチックアンプル８１のように省略されていてもよい。
このような構成によっても、前述のプラスチックアンプル１と同様に、成形時におけるクラックの発生の防止、優れた成形性、ガラス製アンプルと同等の水蒸気バリア性、注射針の貫通防止、折り切り開封時の欠片の飛散抑制等の効果を達成することができる。
【００４９】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の実施形態は、これに限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲において、種々の設計変更を施すことが可能である。
本発明のプラスチックアンプルは、例えば、医療用途において、幅広く用いることができる。
【００５０】
本発明の実施形態は、本発明の技術的内容を明らかにするために用いられた具体例に過ぎず、本発明はこれらの具体例に限定して解釈されるべきではなく、本発明の精神および範囲は添付の請求の範囲によってのみ限定される。
また、本発明の各実施形態において表した構成要素は、本発明の範囲で組み合わせることができる。
【００５１】
本出願は、２０１１年４月６日に日本国特許庁に提出された特願２０１１−８４７４０号に対応しており、この出願の全開示はここに引用により組み込まれるものとする。
【実施例】
【００５２】
次に、本発明を実施例および比較例に基づいて説明するが、この発明は下記の実施例によって限定されるものではない。
＜実施例１＞
環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ８００８Ｔ  Ｔｇ＝７０℃  ビカット軟化点＝７７℃）を用いたブローフィルシール法により、図１〜図５に示すプラスチックアンプル１と同形状のプラスチックアンプル（内容量１ｍＬ）を作製した。そのプラスチックアンプルには、薬液として水を充填した。
＜実施例２＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオノア（登録商標）  ＺＥＯＮＯＲ７５０Ｒ  Ｔｇ＝７０℃  ビカット軟化点＝７９℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜実施例３＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオノア（登録商標）  ＺＥＯＮＯＲ１０２０Ｒ  Ｔｇ＝１０２℃  ビカット軟化点＝１１９℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜実施例４＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ＴＯＰＡＳ（登録商標）  Ｔｇ＝６５℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜実施例５＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６５０９Ｔ  Ｔｇ＝８０℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例１＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１１Ｔ  Ｔｇ＝１０５℃  ビカット軟化点＝１１５℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例２＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１３Ｔ  Ｔｇ＝１２５℃  ビカット軟化点＝１３５℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例３＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１５Ｔ  Ｔｇ＝１４５℃  ビカット軟化点＝１５３℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例４＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオネックス（登録商標）  ＺＥＯＮＥＸ６９０Ｒ  Ｔｇ＝１３６℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例５＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオネックス（登録商標）  ＺＥＯＮＥＸ７９０Ｒ  Ｔｇ＝１３６℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜評価＞
（１）成形性
実施例１〜５および比較例１〜５の製造工程において、金型内で成形されたプラスチックアンプルを金型から離型する際に、アンプルにクラックが入っているか否かを目視で確認した。結果を表１に示す。【００５３】
【表１】
2012137945.tif 000006
【００５４】
表１に示すように、実施例１〜５では正常な成形（クラックの発生なし）を行うことができたのに対し、比較例１〜３では金型からプラスチックアンプルを離型する際に、アンプル胴部の周壁および／または底壁にクラックが入ってアンプルが割れ、薬液収容室内の水が漏れ出た。また、比較例４〜５では正常な押出成形を行なうことができなかった。
（２）透明性
実施例１〜５それぞれのプラスチックアンプルの透明性を日局プラスチック製医薬品容器試験法透明性試験第１法により測定した（株式会社島津製作所製  分光光度計ＵＶ−１６０Ａ  波長４５０ｎｍ）。結果を表２に示す。
（３）水蒸気透過率（水蒸気バリア性）
実施例１〜５それぞれのプラスチックアンプルを、２５℃／４０％ＲＨ（Relative Humidity：相対湿度）および４０℃／２０％ＲＨの環境下で３０日間保存した。保存後、３０日後の水蒸気透過率を測定開始からの水分損失量を測定することで測定した（株式会社エー・アンド・デイ製  電子天秤ＨＡ−２０２Ｍ）。この３０日後の実測値より、２５℃／４０％ＲＨで３年保存したときの推定値および４０℃／２０％ＲＨで６か月保存したときの推定値を算出した。結果を表２に示す。
（４）欠片の飛散状況および切断部の形状安定性
また、実施例１〜５のプラスチックアンプルを１０本ずつ、摘み片を折り曲げることにより折り切り開封した。その開封時の欠片の飛散状況を目視で確認した。また、開封後の切断部の形状を目視で確認した。結果を表２に示す。【００５５】
【表２】
2012137945.tif 000007
【００５６】
表２に示すように、透明性および水蒸気バリア性に関しては、実施例１〜５のいずれもが優れた数値を示していた。また、欠片の飛散状況に関しても、実施例１が１０本中の２本で欠片の飛散があった（２／１０本）。同様に、実施例２が１／１０本、実施例３が１／１０本、実施例４が２本、実施例５が１本であった。この程度の飛散は、実用上問題ないレベルである。【００５７】
また、切断部の形状安定性に関しては、実施例１〜２のプラスチックアンプルでは１０本中の１０本全てを薄肉部に沿って良好に開封でき、実施例３〜５のプラスチックアンプルでも、それぞれ１０本中の９本、１０本および１０本を薄肉部に沿って良好に開封できた。
（５）開封性
実施例１〜３それぞれのプラスチックアンプルに関して、アンプル本体の厚さＴ１の変化（６５０μｍ〜１０５０μｍ）に伴って、蓋を折り切るために必要な力がどのように変化するかを、オートグラフを用いて調べた。折り切る場合の結果を図１３に示す。【００５８】
図１３に示すように、アンプル本体の厚さＴ１が１０００μｍ程度であれば、開封時に必要な力（開封力）が、摘み片を摘んだ指で十分に加えることができる程度（７０．０Ｎ以下）であることが分かった。
また、実施例１〜５それぞれのプラスチックアンプル（アンプル本体の厚さＴ１が６５０μｍ）に関して、折り切り開栓および捻じ切り開栓に必要な開封力をそれぞれ測定した。結果を表２に示す。なお、折り切る開栓については、アンプル本体を固定した状態で摘み片をオートグラフで押し込み、開封までのピーク値を測定した（オートグラフ  株式会社エー・アンド・デイ製ＴＥＮＳＩＬＯＮＲＴＧ−１２２５  押込み速度：１０００ｍｍ／ｍｉｎ）。また、捻じ切る開栓については、アンプル本体を掴んだ状態で摘み片をデジタルフォースゲージに固定してツイストし、開封までのピーク値を測定した（デジタルフォースゲージ  株式会社イマダ製ＨＴＧ２−２Ｎ）。【００５９】
また、実施例１〜５それぞれのプラスチックアンプルに関して、開封性の官能試験を行った。具体的には、１６人の異なる成人男女の試験者がそれぞれ、実施例１〜５のプラスチックアンプルの蓋部を折り切り／捻じ切り開封し、それぞれの開封方法について、次の（ア）〜（エ）のいずれかであるかを官能的に判断した。結果を表３および表４に示す。
（ア）簡単に開封することができた
（イ）やや固かったが開けることができた（開封やや困難）
（ウ）かなり固かったが開けることができた（開封困難）
（エ）開けることができなかった（開封不可）【００６０】
【表３】
2012137945.tif 000008
【００６１】
【表４】
2012137945.tif 000009
【００６２】
（６）落下試験
８０ｃｍおよび１２０ｃｍの高さからそれぞれ、実施例１〜５のプラスチックアンプルを１本ずつ、底部を下にして３回落下させ、破損の状況を目視で確認した。この試験をそれぞれの実施例について１０回行った。結果を表５および表６に示す。【００６３】
【表５】
2012137945.tif 000010
【００６４】
【表６】
2012137945.tif 000011
【００６５】
＜実施例６＞
環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ８００８Ｔ  Ｔｇ＝７０℃  ビカット軟化点＝７７℃）を用いたブローフィルシール法により、図８〜図１２に示すプラスチックアンプル８１と同形状のプラスチックアンプル（内容量１ｍＬ）を作製した。そのプラスチックアンプルには、薬液として水を充填した。
＜実施例７＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオノア（登録商標）  ＺＥＯＮＯＲ７５０Ｒ  Ｔｇ＝７０℃  ビカット軟化点＝７９℃）を用いたこと以外は、実施例６と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜実施例８＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオノア（登録商標）  ＺＥＯＮＯＲ１０２０Ｒ  Ｔｇ＝１０２℃  ビカット軟化点＝１１９℃）を用いたこと以外は、実施例６と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜実施例９＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ＴＯＰＡＳ（登録商標）  Ｔｇ＝６５℃）を用いたこと以外は、実施例６と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜実施例１０＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６５０９Ｔ  Ｔｇ＝８０℃）を用いたこと以外は、実施例６と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例６＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１１Ｔ  Ｔｇ＝１０５℃  ビカット軟化点＝１１５℃）を用いたこと以外は、実施例６と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例７＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１３Ｔ  Ｔｇ＝１２５℃  ビカット軟化点＝１３５℃）を用いたこと以外は、実施例６と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例８＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１５Ｔ  Ｔｇ＝１４５℃  ビカット軟化点＝１５３℃）を用いたこと以外は、実施例６と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例９＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオネックス（登録商標）  ＺＥＯＮＥＸ６９０Ｒ  Ｔｇ＝１３６℃）を用いたこと以外は、実施例６と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜評価＞
実施例６〜１０および比較例６〜９のプラスチックアンプルに対して、前述の（１）成形性、（２）透明性、（３）水蒸気透過率（水蒸気バリア性）、（４）欠片の飛散状況および切断部の形状安定性、（５）開封性（捻じ切り開栓のみ）および（６）落下試験の各評価を行った。（１）成形性の結果を表７に、（２）透明性、（３）水蒸気透過率（水蒸気バリア性）および（４）欠片の飛散状況および切断部の形状安定性の結果を表８に、（５）開封性の結果を表９に、（６）落下試験の結果を表１０および表１１にそれぞれ示す。なお、（５）の開封性の評価として、（オ）クラックによる開封不良（折ろうとすると折り口にクラックが発生する）を追加した。【００６６】
【表７】
2012137945.tif 000012
【００６７】
【表８】
2012137945.tif 000013
【００６８】
【表９】
2012137945.tif 000014
【００６９】
【表１０】
2012137945.tif 000015
【００７０】
【表１１】
2012137945.tif 000016
【符号の説明】
【００７１】
１    プラスチックアンプル
２    プラスチック層
３    注出口
４    アンプル本体
５    蓋
６    薄肉部
２１  摘み片
２５  切断部
８１  プラスチックアンプル
【図１】
2012137945.tif 000018
【図２】
2012137945.tif 000019
【図３】
2012137945.tif 000020
【図４】
2012137945.tif 000021
【図５】
2012137945.tif 000022
【図６】
2012137945.tif 000023
【図７】
2012137945.tif 000024
【図８】
2012137945.tif 000025
【図９】
2012137945.tif 000026
【図１０】
2012137945.tif 000027
【図１１】
2012137945.tif 000028
【図１２】
2012137945.tif 000029
【図１３】
2012137945.tif 000030
【手続補正書】
【提出日】平成25年2月1日(2013.2.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
５０℃〜１０４℃のガラス転移温度を有する環状ポリオレフィンのみからなるプラスチック層の単層からなり、
頂部および底部を有するボトル状に形成され、前記頂部に薬液を注出するための注出口が形成されたアンプル本体と、
前記注出口を密封するように前記アンプル本体に取り付けられた蓋と、
前記アンプル本体および前記蓋部よりも小さい層厚を有し、前記注出口の周方向に沿って形成され、前記アンプル本体と前記蓋とを連接する薄肉部とを一体的に含み、
前記薄肉部を切断部として前記アンプル本体と前記蓋との間を折り切る、もしくは捻じ切ることにより開封されるものであり、
前記環状ポリオレフィンが、下記式（２）で表される繰り返し単位を有するポリマーである、プラスチックアンプル。
【化１】
2012137945.tif 000031
【請求項２】
（削除）
【請求項３】
前記アンプル本体の層厚は、５００μｍ〜１２００μｍである、請求項１に記載のプラスチックアンプル。
【請求項４】
前記プラスチックアンプルにおける薬液の内容量は、１ｍＬ〜５ｍＬであり、前記アンプル本体の薬液収容可能量が１．５ｍＬ〜７．５ｍＬである、請求項１または３に記載のプラスチックアンプル。
【請求項５】
前記薄肉部は、７０Ｎ・ｍ／ｍｍ以下の力で折り切ることにより開封可能な厚さで形成されている、請求項１、３または４に記載のプラスチックアンプル
【請求項６】
前記薄肉部は、０．９００Ｎ・ｍ以下の力で捻じ切ることにより開封可能な厚さで形成されている、請求項１、３または４に記載のプラスチックアンプル
【請求項７】
前記蓋は、扁平形状に形成された摘み片である、請求項１および３〜６のいずれか一項に記載のプラスチックアンプル
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
通されることを防止することができる。
一方、本発明のように、アンプルの開封法として、薄肉部を切断部としてアンプル本体と蓋との間を折り切る方法が採用される場合には、欠片の飛散および開封後の切断部の形状の安定性に注意する必要がある。例えば、ガラス製アンプルを折り切ると、アンプル本体や蓋の一部（欠片）が飛散して、欠片が注出口からアンプル内に入ってしまうおそれがある。また、予め設定した切断部に沿って蓋を折り切ろうとしても、切断部とは異なる部分に切れ目が入って、開封後に鋭い樹脂片が残りやすい。そのため、開封後の取扱いに注意を要するので、取り扱い易いとはいえない。
［０００９］
そこで、本発明では、プラスチックアンプルを環状ポリオレフィンのプラスチック層単層で形成し、しかもガラス転移温度Ｔｇが５０℃〜１０４℃の環状ポリオレフィンのみを用いることにより、折り切り開封時の欠片の飛散を抑制できる。また、切断部として設定した薄肉部に沿って、蓋を良好に折り切ることができる。これにより、開封後の切断部を所望の形状に安定させることができる。
［００１０］
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記環状ポリオレフィンが、下記式（２）で表される繰り返し単位を有するポリマーである。
［００１１］
［化１］
2012137945.tif 000032
［００１２］
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記アンプル本体の層厚は、５００μｍ〜１２００μｍであってもよい。本発明によれば、アンプル本体
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
等の効果を達成することができる。
［００４９］
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の実施形態は、これに限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲において、種々の設計変更を施すことが可能である。
本発明のプラスチックアンプルは、例えば、医療用途において、幅広く用いることができる。
［００５０］
本発明の実施形態は、本発明の技術的内容を明らかにするために用いられた具体例に過ぎず、本発明はこれらの具体例に限定して解釈されるべきではなく、本発明の精神および範囲は添付の請求の範囲によってのみ限定される。
また、本発明の各実施形態において表した構成要素は、本発明の範囲で組み合わせることができる。
［００５１］
本出願は、２０１１年４月６日に日本国特許庁に提出された特願２０１１−８４７４０号に対応しており、この出願の全開示はここに引用により組み込まれるものとする。
実施例
［００５２］
次に、本発明を実施例、参考例および比較例に基づいて説明するが、この発明は下記の実施例によって限定されるものではない。
＜実施例１＞
環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ８００８Ｔ  Ｔｇ＝７０℃  ビカット軟化点＝７７℃）を用いたブローフィルシール法により、図１〜図５に示すプラスチックアンプル１と同形状のプラスチックアンプル、（内容量１ｍＬ）を作製した。そのプラスチックアンプルには、薬液として水を充填した。
＜参考例１＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオノア（登録商標）  ＺＥＯＮＯＲ７５０Ｒ  Ｔｇ＝７０℃  ビカット軟化点＝７９℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
。
＜参考例２＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオノア（登録商標）  ＺＥＯＮＯＲ１０２０Ｒ  Ｔｇ＝１０２℃  ビカット軟化点＝１１９℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜参考例３＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ＴＯＰＡＳ（登録商標）  Ｔｇ＝６５℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜実施例２＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６５０９Ｔ  Ｔｇ＝８０℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例１＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１１Ｔ  Ｔｇ＝１０５℃  ビカット軟化点＝１１５℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例２＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１３Ｔ  Ｔｇ＝１２５℃  ビカット軟化点＝１３５℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例３＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１５Ｔ  Ｔｇ＝１４５℃  ビカット軟化点＝１５３℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例４＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオネックス（
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
登録商標）  ＺＥＯＮＥＸ６９０Ｒ  Ｔｇ＝１３６℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例５＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオネックス（登録商標）  ＺＥＯＮＥＸ７９０Ｒ  Ｔｇ＝１３６℃）を用いたこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜評価＞
（１）成形性
実施例１〜２、参考例１〜３および比較例１〜５の製造工程において、金型内で成形されたプラスチックアンプルを金型から離型する際に、アンプルにクラックが入っているか否かを目視で確認した。結果を表１に示す。
［００５３］
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
［表１］
2012137945.tif 000033
［００５４］
表１に示すように、実施例１〜２および参考例１〜３では正常な成形（クラックの発生なし）を行うことができたのに対し、比較例１〜３では金型からプラスチックアンプルを離型する際に、アンプル胴部の周壁および／または底壁にクラックが入ってアンプルが割れ、薬液収容室内の水が漏れ出た。また、比較例４〜５では正常な押出成形を行なうことができなかった。
（２）透明性
実施例１〜２および参考例１〜３それぞれのプラスチックアンプルの透明性を日局プラスチック製医薬品容器試験法透明性試験第１法により測定した（株式会社島津製作
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
所製  分光光度計ＵＶ−１６０Ａ  波長４５０ｎｍ）。結果を表２に示す。
（３）水蒸気透過率（水蒸気バリア性）
実施例１〜２および参考例１〜３それぞれのプラスチックアンプルを、２５℃／４０％ＲＨ（Ｒｅｌａｔｉｖｅ  Ｈｕｍｉｄｉｔｙ：相対湿度）および４０℃／２０％ＲＨの環境下で３０日間保存した。保存後、３０日後の水蒸気透過率を測定開始からの水分損失量を測定することで測定した（株式会社エー・アンド・デイ製  電子天秤ＨＡ−２０２Ｍ）。この３０日後の実測値より、２５℃／４０％ＲＨで３年保存したときの推定値および４０℃／２０％ＲＨで６か月保存したときの推定値を算出した。結果を表２に示す。
（４）欠片の飛散状況および切断部の形状安定性
また、実施例１〜２および参考例１〜３のプラスチックアンプルを１０本ずつ、摘み片を折り曲げることにより折り切り開封した。その開封時の欠片の飛散状況を目視で確認した。また、開封後の切断部の形状を目視で確認した。結果を表２に示す。
［００５５］
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
［表２］
2012137945.tif 000034
［００５６］
表２に示すように、透明性および水蒸気バリア性に関しては、実施例１〜２および参考例１〜３のいずれもが優れた数値を示していた。また、欠片の飛散状況に関しても、実施例１が１０本中の２本で欠片の飛散があった（２／１０本）。同様に
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
、参考例１が１／１０本、参考例２が１／１０本、参考例３が２本、実施例２が１本であった。この程度の飛散は、実用上問題ないレベルである。
［００５７］
また、切断部の形状安定性に関しては、実施例１および参考例１のプラスチックアンプルでは１０本中の１０本全てを薄肉部に沿って良好に開封でき、参考例２〜３および実施例２のプラスチックアンプルでも、それぞれ１０本中の９本、１０本および１０本を薄肉部に沿って良好に開封できた。
（５）開封性
実施例１および参考例１〜２それぞれのプラスチックアンプルに関して、アンプル本体の厚さＴ１の変化（６５０μｍ〜１０５０μｍ）に伴って、蓋を折り切るために必要な力がどのように変化するかを、オートグラフを用いて調べた。折り切る場合の結果を図１３に示す。
［００５８］
図１３に示すように、アンプル本体の厚さＴ１が１０００μｍ程度であれば、開封時に必要な力（開封力）が、摘み片を摘んだ指で十分に加えることができる程度（７０．０Ｎ以下）であることが分かった。
また、実施例１〜２および参考例１〜３それぞれのプラスチックアンプル（アンプル本体の厚さＴ１が６５０μｍ）に関して、折り切り開栓および捻じ切り開栓に必要な開封力をそれぞれ測定した。結果を表２に示す。なお、折り切る開栓については、アンプル本体を固定した状態で摘み片をオートグラフで押し込み、開封までのピーク値を測定した（オートグラフ  株式会社エー・アンド・デイ製ＴＥＮＳＩＬＯＮＲＴＧ−１２２５  押込み速度：１０００ｍｍ／ｍｉｎ）。また、捻じ切る開栓については、アンプル本体を掴んだ状態で摘み片をデジタルフォースゲージに固定してツイストし、開封までのピーク値を測定した（デジタルフォースゲージ  株式会社イマダ製ＨＴＧ２−２Ｎ）。
［００５９］
また、実施例１〜２および参考例１〜３それぞれのプラスチックアンプルに関して、開封性の官能試験を行った。具体的には、１６人の異なる成人男女の試験者がそれぞれ、実施例１〜２および参考例１〜３のプラスチックアンプルの蓋部を折り切り／捻じ切り開封し、それぞれの開封方法について、次の（ア）〜（エ）のいずれかであるかを官能的に判断した。結果を表３および表４に示す。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
（ア）簡単に開封することができた
（イ）やや固かったが開けることができた（開封やや困難）
（ウ）かなり固かったが開けることができた（開封困難）
（エ）開けることができなかった（開封不可）
［００６０］
［表３］
2012137945.tif 000035
［００６１］
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
［表４］
2012137945.tif 000036
［００６２］
（６）落下試験
８０ｃｍおよび１２０ｃｍの高さからそれぞれ、実施例１〜２および参考例１〜３のプラスチックアンプルを１本ずつ、底部を下にして３回落下させ、破損の状況を目視で確認した。この試験をそれぞれの実施例および参考例について１０回行った。結果を表５および表６に示す。
［００６３］
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
［表５］
2012137945.tif 000037
［００６４］
［表６］
2012137945.tif 000038
［００６５］
＜実施例３＞
環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ８００８Ｔ  Ｔｇ＝７０℃  ビカット軟化点＝７７℃）を用いたブローフィルシール法により、図８〜図１２に示すプラスチックアンプル８１と同形状のプラスチックアンプル（内容量１ｍＬ）を作製した。そのプラスチックアンプルには、薬液として水を充填した。
＜参考例４＞
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオノア（登録商標）  ＺＥＯＮＯＲ７５０Ｒ  Ｔｇ＝７０℃  ビカット軟化点＝７９℃）を用いたこと以外は、実施例３と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜参考例５＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオノア（登録商標）  ＺＥＯＮＯＲ１０２０Ｒ  Ｔｇ＝１０２℃  ビカット軟化点＝１１９℃）を用いたこと以外は、実施例３と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜参考例６＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ＴＯＰＡＳ（登録商標）  Ｔｇ＝６５℃）を用いたこと以外は、実施例３と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜実施例４＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６５０９Ｔ  Ｔｇ＝８０℃）を用いたこと以外は、実施例３と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例６＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１１Ｔ  Ｔｇ＝１０５℃  ビカット軟化点＝１１５℃）を用いたこと以外は、実施例３と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例７＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１３Ｔ  Ｔｇ＝１２５℃  ビカット軟化点＝１３５℃）を用いたこと以外は、実施例３と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例８＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（アペル（登録商標）  ＡＰＬ６０１５Ｔ  Ｔｇ＝１４５℃  ビカット軟化点＝１５３℃）を
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
用いたこと以外は、実施例３と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜比較例９＞
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン（ゼオネックス（登録商標）  ＺＥＯＮＥＸ６９０Ｒ  Ｔｇ＝１３６℃）を用いたこと以外は、実施例３と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
＜評価＞
実施例３〜４、参考例４〜６および比較例６〜９のプラスチックアンプルに対して、前述の（１）成形性、（２）透明性、（３）水蒸気透過率（水蒸気バリア性）、（４）欠片の飛散状況および切断部の形状安定性、（５）開封性（捻じ切り開栓のみ）および（６）落下試験の各評価を行った。（１）成形性の結果を表７に、（２）透明性、（３）水蒸気透過率（水蒸気バリア性）および（４）欠片の飛散状況および切断部の形状安定性の結果を表８に、（５）開封性の結果を表９に、（６）落下試験の結果を表１０および表１１にそれぞれ示す。なお、（５）の開封性の評価として、（オ）クラックによる開封不良（折ろうとすると折り口にクラックが発生する）を追加した。
［００６６］
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
［表７］
2012137945.tif 000039
［００６７］
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
［表８］
2012137945.tif 000040
［００６８］
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
［表９］
2012137945.tif 000041
［００６９］
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
［表１０］
2012137945.tif 000042
［００７０］
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
［表１１］
2012137945.tif 000043
符号の説明
［００７１］
１    プラスチックアンプル
２    プラスチック層
３    注出口
４    アンプル本体
５    蓋
６    薄肉部
２１  摘み片
２５  切断部
８１  プラスチックアンプル
【手続補正２０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１３】
2012137945.tif 000044
【国際調査報告】
2012137945.tif 000045
2012137945.tif 000046
2012137945.tif 000047
2012137945.tif 000048