第213回国会　参議院　厚生労働委員会　第18号（2024-06-06）

令和六年六月六日（木曜日）
　　　午前十時二分開会
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　　　委員の異動
　五月三十一日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　平木　大作君　　　　　山本　香苗君
　六月四日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　神谷　政幸君　　　　　佐藤　信秋君
　六月五日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　石田　昌宏君　　　　　古川　俊治君
　　　　　佐藤　信秋君　　　　　神谷　政幸君
　　　　　石橋　通宏君　　　　　辻元　清美君
　六月六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　大椿ゆうこ君　　　　　古賀　千景君
　　　　　辻元　清美君　　　　　石橋　通宏君
　　　　　山本　香苗君　　　　　下野　六太君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　比嘉奈津美君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　福岡　資麿君
　　　　　　　　　　　　　　　　星　　北斗君
　　　　　　　　　　　　　　　　打越さく良君
　　　　　　　　　　　　　　　　秋野　公造君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　生稲　晃子君
　　　　　　　　　　　　　　　　片山さつき君
　　　　　　　　　　　　　　　　神谷　政幸君
　　　　　　　　　　　　　　　　友納　理緒君
　　　　　　　　　　　　　　　　古川　俊治君
　　　　　　　　　　　　　　　　三浦　　靖君
　　　　　　　　　　　　　　　　山田　　宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　大椿ゆうこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　奥村　政佳君
　　　　　　　　　　　　　　　　古賀　千景君
　　　　　　　　　　　　　　　　高木　真理君
　　　　　　　　　　　　　　　　辻元　清美君
　　　　　　　　　　　　　　　　下野　六太君
　　　　　　　　　　　　　　　　杉　　久武君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　香苗君
　　　　　　　　　　　　　　　　猪瀬　直樹君
　　　　　　　　　　　　　　　　梅村　　聡君
　　　　　　　　　　　　　　　　田村　まみ君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　　　　　　　　　　　　　　天畠　大輔君
　　　　　　　　　　　　　　　　上田　清司君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　武見　敬三君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　佐伯　道子君
　　　政府参考人
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房危機管理・
　　　　　　　医務技術総括審
　　　　　　　議官　　　　　　　森光　敬子君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房医薬産業振
　　　　　　　興・医療情報審
　　　　　　　議官　　　　　　　内山　博之君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　浅沼　一成君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　・生活衛生局長　　大坪　寛子君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　・生活衛生局感
　　　　　　　染症対策部長　　　佐々木昌弘君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　局長　　　　　　　城　　克文君
　　　　　　　厚生労働省社会
　　　　　　　・援護局障害保
　　　　　　　健福祉部長　　　　辺見　　聡君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　伊原　和人君
　　　　　　　厚生労働省政策
　　　　　　　統括官　　　　　　鹿沼　　均君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び
　臨床研究法の一部を改正する法律案（内閣提出
　、衆議院送付）
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○委員長（比嘉奈津美君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日までに、平木大作君、石田昌宏君及び石橋通宏君が委員を辞任され、その補欠として山本香苗君、古川俊治君及び辻元清美君が選任されました。
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○委員長（比嘉奈津美君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君外八名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（比嘉奈津美君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
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○委員長（比嘉奈津美君）　再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○古川俊治君　それでは、自由民主党の古川俊治から質問させていただきます。
　まず最初に、私、特別委員長なんですけれども、差し替えで質問することをお許しいただいた野党の皆様に感謝いたします。
　私が何で差し替えでここに来たかというと、この法案に実は内心は反対だからです。ただ、衆議院で全会一致で通ったような法案を与党の議員が反対するのも、ちょっと福岡筆頭からもいさめられまして、まあ今日は一応賛成するつもりではありますけれども、問題点が多々あるということをまず指摘をさせていただき、それが、私から言わせると、厚労省のポンコツだから、人災だと、これはということを申し上げて、まず質問に入りたいと思っております。
　元々、この法律、二〇一三年、再生医療等安全確保法はできたわけですけれども、まず、遺伝子治療にも、インビボの方、すなわち遺伝子が入ったやつが体内で細胞に入る、そのインビボの遺伝子治療の自由診療については実はこれで規制されていなかったんですね。
　私はもう既にこのことを二〇一三年の法案の成立時に指摘していまして、それは見てみれば分かるんですけれども、このまま行くと、この自由診療のインビボの遺伝子治療が何の安全性の、あるいは有効性の検証もされないままずっと続いていくということを言って、すぐにこの問題はあの法律が施行された後、顕在化しました。
　もうどんどん、例えばがんの患者さんで、もう標準治療が終わって何もできないようになった人たちが最後の望みと思って、効くか効かないか分からない、安全性も有効性も分かっていないような治療に飛び付いて、もうたくさん、すごく高額なんですよね、で、お金使いまくって、残すものもみんな使っちゃって、それで結局亡くなっていくと。結局、副作用があっても、がんの末期の患者さんですから、分からないんですよ、どっちのせいか。そういうことが大変続いていました。
　この問題はずっと分かっていて、二〇一八年の臨床研究法の施行時も、これは附則二条に、こういったものについて検討するということが入ったんですね、二年以内に。何でそれなのに今日まで掛かっちゃったんだと。もう十一年間放っておかれたんですね。何で、どうしてここまで放置されてきたのか、お答えください。

○国務大臣（武見敬三君）　大変、厚生労働省、人材がポンコツで申し訳ありませんが。
　実際のところ、先生、極めて高い御見識の中で早くからこの問題を指摘されていたことは私もよく理解しておりますし、この分野の法制化というものをやはり時代に先取りしてやるべきだということも盛んにおっしゃり、また次世代基盤法などはまさにそれを具体的に実現された見事な法律であったと私は理解しております。
　ただ、厚生労働省の中においては、こうした法案提出する際には、事前にそれぞれ審議会などを通じて、こうした有識者の先生方の意見を、これ丁寧に聞きながら、各会派の御意見などもちゃんと聞きながら、慎重に国会の法案というものは提示するべきものだという考え方が基盤にございます。
　こうした中で、インビボのこの遺伝子治療等を再生医療等安全性確保法の対象に加える点についても、同様に、昨今の技術革新を踏まえて、厚生科学審議会において十分に議論を重ねた上でその検討を行って、今回、その検討を終えたタイミングでこの法の適用対象に追加することとしました。そのための改正法案をこの国会に提出させていただいたものと私は理解をしております。

○古川俊治君　検討会の終わりなんというのは官僚がコントロールできるんです、幾らでも。要は、やる気がなかったんですよね。
　何でかというと、結局、こういった技術的な法案というのは、厚労部会って、もうこの委員会もいっぱいなんですよ。常にいっぱいで、次々に抜かれていくんですね、後から来た法案に。例えば、保険料の話とか、そういうのは次々にやらないとお金がなくなりますから、結局、こういう技術的な法案はずっと放っておかれるんですよね。私は、もうこれをとにかく一八年から六年間待っていたんですよ、今日まで。要は、出すタイミングに出さないとこういう法案通せないと、そこをまず認識していただきたい、これが重要なんですよ。
　何でこのことを言うかというと、実は一個大きなこの法案に問題があります。
　最近、ＣＲＩＳＰＲ―Ｃａｓ９というゲノム編集を可能にする技術ができました。これ、簡単にゲノム編集ができるので、今、高校生が二週間ぐらい研修すればできると言われていますけれども、精子、卵子、あるいは受精胚、これに対してゲノム編集を行うと、で、子供を産むということが現実化しているわけですね。
　このゲノム編集による治療、受精胚に対するゲノム編集は、例えば、遺伝病でずっと苦しんでいる方々が、その家系からもう病気を治しちゃう、そういうメリットもある反面、やっぱり今分かっていないような不利、不利益ですね、これをずっと人類の中に固定化しちゃう、そういうリスクもあるというふうに考えられている。
　ところが、今日、ちょっと資料一、見ていただきたいんですけれども、この基礎的研究、やっぱりゲノム編集を用いたヒト胚の取扱い、これ、いわゆるデザイナーベビーの問題ですけれども、これはずっと実は我が国でも、近年基礎研究をどんどん進めているんですね。これは当然、欧米もやっていますから、当然のことながら、私も、この科学研究、日本もやるべきだと思っています。
　ただ、これをやっているということは、基礎研究を始めているということは、いずれは臨床ということも視野に入ってくる可能性があるわけですよね。だから、そういうのがもう現実化しているということです。
　何でこの話、済みません、委員の皆さん、今日しているんだと思われるかもしれませんけれども、実を言うと、この生殖補助医療って、精子とか卵子とかあるいは受精胚を加工、培養するんですよ。そもそもがこれ、再生医療安全確保法の範囲なんですね。ところが、作った二〇一三年には既に生殖補助医療がどんどんどんどん一般に行われていましたので、これを後追いで厳しい規制を付けちゃうと生殖補助医療ができなくなっちゃう。そういう事情から、今政令の一条で除いてあります、これを。適用除外にしているんですね。実は、この再生医療等安全確保法に深い実は関わりを持った問題なんです。
　これを、やはり今、二〇一八年、このデザイナーベビーは、実際に中国でエイズの予防にもうやられたわけですよね、これ有名になりましたけれども。で、罰則を受けていると、技術者は。すごい世界的に批判を浴びました。ただ、日本はもうこれ不妊治療大国ですから、日本が次、多分危ないだろうと言われてきました。
　既にこの問題については、厚生科学審議会の技術部会、ゲノム編集等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のあり方に関する専門委員会が二〇二〇年一月七日付けの議論の整理で、規制の実効性が担保できるような制度的枠組みを設けることが必要であり、本委員会では法律による規制が必要と判断したと、こう言っているわけですよね。ところが、もう四年たっているんです、それから。四年たっているのに、今回の法案にこれが盛り込まれなかった。これはもう完全に、私、行政の怠慢だと思うんですよね。自分たちの委員会でも法律が規制必要だと言っているのにやっていない。これはどうして入れなかったんですか。

○政府参考人（森光敬子君）　議員御指摘のゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚の臨床利用についてということでございますが、この技術につきましては、厚生労働省のヒト受精胚等の臨床利用のあり方に関する専門委員会、これが二〇二〇年に取りまとめました議論の整理におきまして、技術上の限界や生じ得るリスクについて十分に評価することができない等の科学技術的課題があるということ、また、次世代に引き継がれた際の影響等の社会的倫理的課題が不明であるということ、それから、諸外国においては罰則付きの法的規制が整備されている、こういった理由により、規制の実効性が現状の制度以上に担保できるような制度的枠組みを設けることが必要とされたというところでございます。
　この議論の整理につきましては、その二年後、同専門委員会において二〇二二年にその内容に修正がないということを確認をしております。
　一方、本法案で改正いたします再生医療等安全性確保法、これは、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進、これを図ることを目的としております。ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のように、禁止を念頭に置いた医療技術を対象とするということはこの法の趣旨になじまないものと考えております。
　また、本法案で改正する再生医療等安全性確保法におきましては、法の適用対象となります医療技術について政令で規定をしております。生殖細胞に加工を施したものを用いる医療技術については、既に体外受精などは生殖補助医療として一般的に行われていること、また、それ以外の一般的な医療として行われていないもの、まあこれに入ると思いますが、ものを法の対象とするかについては、生命倫理の観点から議論が必要であること、このような理由から、再生医療等安全性確保法の下で取り扱う医療技術には含めないこととされました。
　このため、再生医療等安全性確保法改正によらない法規制の在り方も含め、具体的にどのような法制上の措置を講じることが適当かについて検討を行っているところでございます。

○古川俊治君　私の質問時間取らないでください、そんなしようもない答弁で。
　要は、これ、部局が分かれているんですよ。再生医療をやっているところと生殖補助医療をやっているところが分かれちゃっているので連携が取れなかったんだよね、簡単に言うと。だから人災だって言っているんですよ。
　これ、法案が必要で、これから検討してやると言っていますけど、ずっとその間、デザイナーベビーの問題は放置されるんでしょう。じゃ、法律の規制はいつできるんですか、これ。

○国務大臣（武見敬三君）　この再生医療等安全性確保法、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図ることを目的としております。ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のように、禁止を念頭に置いた医療技術を対象とすることは法の趣旨になじまないものと考えています。
　また、同法の適用対象となる医療技術は政令で規定しておりますが、生殖細胞に加工を施したものを用いる医療技術については、既に体外受精などは生殖補助医療として一般的に行われています。それ以外の一般的な……

○委員長（比嘉奈津美君）　答弁は簡潔にお願いします。

○国務大臣（武見敬三君）　はい。
　こうした以外の……（発言する者あり）いいですか。では、これでやめます。

○古川俊治君　これ、同じこと、同じ答弁なので、ちょっと結構です。
　要は、さっき言ったけど、こういう技術的な法案って出せないんですよ、ずっとこれから先。厚労委、この委員会ってたくさん重要法案が来ているので、こんなもの放っておけって言われて、ずっと残っちゃうんですね。まず、そのことを認識してくださいよ。永遠に出せないですよ、こんなの。
　一つ、いや、これ大臣、方法として、政令でこれを除外しているんですね、今、この生殖補助医療は。だから、政令を変えればちゃんと規制対象になるんですよ。なので、デザイナーベビー全部やめさせるのか、一部解禁するのか、これからそういう議論も出るでしょう。そのときに、政令で決めておけば法律改正しなくてもできるわけですよ、それで、コントロールで。その方が同じことができますから。
　大臣、どうですか、政令変えませんか。

○国務大臣（武見敬三君）　再生医療等安全性確保法やその政令の改正ではない形での法規制の在り方含めまして、具体的にどのような法制上の措置を講ずることが適当かについては、幅広く関係者の御意見をこれからも引き続き伺いながら検討を進めます。
　そして、今般のその改正法案の附則第二条第一項において、先端的な医療技術を取り巻く状況などを踏まえた二年後見直しの検討規定を設けておりますので、この委員御指摘の点については、可能な限り早期に結論を得ることを目指して検討を進めたいと考えます。

○古川俊治君　ありがとうございます。
　検討規定に言及していただいたんですけど、そこに、実は、当該医療技術に関する改正後の再生医療安全確保法その他の法律の適用の在り方について検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとすると書いてあるんですね。
　この必要な措置って書いてあるんですけど、これ、誰にとっての必要なんですか。

○国務大臣（武見敬三君）　この必要な措置ということでありますけれども、必要な措置を講ずるかどうかを検討するに当たりましては、厚生労働省が必要と考える措置かどうかではなくて、先端的な医療技術を用いた医療の提供を受ける患者らにとって必要な措置かどうかといった視点で検討することが重要だと考えています。
　したがいまして、このゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用についても、この当該受精胚を胎内に移植された母体の健康や生まれてきた子の成長に影響を及ぼすおそれがあることなども踏まえて、御指摘の点から必要な措置の在り方の検討に早急に入りたいと思います。

○古川俊治君　ありがとうございます。
　よく、これ書いてあると、厚労省は、いや、検討したんだけど必要がないと判断しましたと、だからやっていませんとかよくあるんですね。これは、だから、厚労省が必要と考えるんじゃなくて、患者さんの立場からどうかということが明確になりましたので、是非、厚労省、これはこのまま放っておくと大変なことになりますから、早急に政令を変えるのが私はいいと思いますけれども、検討を進めてください。
　次、資料二なんですけれども、今回、これ遺伝子治療に関する法令の適用状況をちょっと示しました。今回の法律改正で上から下に下りるわけですよね。
　ここに書いてあるんですけれども、この遺伝子治療等臨床研究に関する指針というのがあります。これは、二〇〇二年にできた古い指針なんですよね、あの頃から遺伝子治療が始まりましたから。この指針は実は三章から成っていまして、一章は理念規定、二章と三章が実質の規律なんですけれども、既にここに書いてあるの、全部今法律で覆われている、臨床研究はもうできちゃっていましたので、全部法律ができているんで、二章の適用をされる研究ってないんですよね、実際は。
　三章について、臨床研究法に上乗せする形で今まで少し規定が実質的に意味があったんですけれども、これ三章の方も今回の法案改定で全部再生医療等安全確保法に移っちゃうので、もう要するにこれ意味がなくなるんですよ。一章の理念規定だけだったら、認定再生医療等委員会で審査すれば済む話ですから、これ、廃止した方がいいと私考えているんですが、いかがですか。

○政府参考人（森光敬子君）　議員御指摘のとおり、本法案が成立し施行された場合には、遺伝子治療等臨床研究の指針については、委員御指摘のゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚の臨床研究の禁止に関する規定を除き、基本的には不要になるものと認識をしております。
　このため、ゲノム編集技術を用いたヒト受精胚の臨床利用に関する法規制の在り方の検討と併せまして、当該指針の内容を精査し、廃止を含めた見直しについて検討してまいりたいと考えております。

○古川俊治君　この臨床研究法の、済みません、遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一章では、唯一理念規定で意味があるというのは、精子、卵子に対して遺伝子治療をやっちゃいけないというのが入っているわけですね。これは先ほど言ったようなまだ倫理的な問題があるからなんですけれども、これは、再生医療等安全確保法の方の政令を変えればこの問題は一発で終わるんですよ。
　ですから、いろいろ検討する中で、やはり政令を変えるのが一番多分いい解答、法律的には整合性が取れているやり方になりますから、ここを是非、私としては、デザイナーベビー、これからやる可能性もありますので、その余地を残した法案にしていただきたいというふうに思っています。
　続きまして、この改正後の再生医療等安全確保法における再生医療技術に該当する遺伝子治療というのは、人の身体構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術とされていて、こっちの場合は、再生医療等技術は疾病の治療のほかに予防が入っているんですね。
　ところが、医薬品医療機器等法における再生医療等製品というのには、人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされているもののうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたものといって、これ、治療だけで、予防を含んでいないんですよね。
　これ、何があったかというと、私、コロナのときのメッセンジャーＲＮＡワクチンで、これが要は医薬品に分類されて医薬品としての承認を得たと、普通の医薬品として扱われたわけですよね。何でこの再生医療等技術には予防も入っているのに再生医療等製品には予防が入っていないのか。ちょっと、これはどういう価値観でそうなっているのかを説明してください。

○政府参考人（城克文君）　薬機法でございますが、再生医療等製品たる遺伝子治療用製品でございますが、平成二十五年の法改正の際に、これはもう国際整合の観点からですが、ＥＵで用いられておりますＡＴＭＰ、先端医療医薬品と訳すようなものでございますが、この定義を参考に定義をしたものでございます。
　この参考にいたしましたＡＴＭＰの定義におきましては、例えば感染症に対するワクチンなど予防を目的としたものは含まれていないということで、当時そうされておりましたので、薬機法上の再生医療等製品たる遺伝子治療用製品の定義からも予防を目的としたものは除外されたというふうに承知をいたしております。

○古川俊治君　ただ、これ、今回のＣＯＶＩＤの感染症のワクチンではそんな条件・期限付承認なんて取らせる必要が全くないのでそれはいいと思いますけれども、今後、例えばメッセンジャーＲＮＡでいえば、これ難病の予防ですとか、もう家族性で分かっているような非常にその発症確率が高い疾病の予防なんかは、やはりその希少な技術として出てくる可能性があります。その場合には条件・期限付承認を与えてあげないと、なかなか患者さんに治療が届かないわけですね。これは見直すべきじゃないですか。

○政府参考人（城克文君）　御指摘もございます海外の状況も参考にいたしまして、実際に、これは国によって様々な状況でございますが、これも含めまして、海外での動向も踏まえてきちんと議論をしていきたいと考えております。

○古川俊治君　質問通告した後、私、ちょっと話を聞きましたけど、で、これも変わる可能性があるという話は聞いていましたので、ちゃんとそう答えていただければいいんですよ。分かりました。
　ちょっと最後、臨床研究の話をします。
　この法律ができたときに一番問題になったのは、ガイドラインに書いてあるような用量、用法、今、薬の用量、用法って添付文書に書いてあるやつね、承認がもらっているやつは、必ずしも実務ではそのやり方に従ってやっていないんですよね。製薬会社の方は、それを改めるというインセンティブが、要するに薬が売れちゃえばいいですから、そうすると、使われていればいいんで、その適用を改めるというインセンティブはないわけですよね。
　ガイドラインとかに推奨されていたり、あるいは保険適用でやっている治療法が、この適用の範囲とは違った、そういう実務があることはもう皆さん御存じだと思うんですけれども、そのほかに、例えば減量する場合ですね、安全性を高めるような治療法でも、実はこれ、この法律によって、それが特定臨床研究に当たってしまうということになって、一律に全部、この実施基準にのっとり、臨床研究、実施基準に乗らなきゃいけないし、認定臨床研究審査会のすごく面倒くさい審査、審査するだけで百万円ぐらい掛かるんですよ、あれ、というものに要求されたり、あるいは、実施計画書を厚労省に出すと、これすごい現場の負担になっていたわけですよね。特に、そのがんの領域と小児領域ではこういうのが多かったんですね。で、物すごい批判を受けました。
　厚労省もこんなことになるとはもう考えていなかったと思うんですよね。何とかこういった診療ガイドラインに載っているものとか保険適用に入っているものはこの読み込みで外せないかと考えたんですけど、法制担当と何回やっても、いや、これどうしても無理だというので今日の改正まで待たなきゃいけなくなっちゃったわけですよね。
　これ、元々、こんなことが起こると思っていなかったと思うんですよ。これ何で大きなこんなミスが起こっちゃったのか、その原因がどう考えているのか、それで、何かこの対策を打ったのかどうか、ちょっとそれについてお願いします。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　臨床研究法は平成二十九年に制定されたわけでございますけれども、その制定当時には、直接の契機になりました製薬企業などから資金提供を受けて実施する臨床研究のほか、未承認、適応外の医薬品を用いる臨床研究について法の規制の対象とすることが妥当とされたものでございます。
　その際、法制定時の検討では、審議会において、日常診療において広く用いられているような適応外使用となるような用法、先生御指摘のような用法につきましては、特定臨床研究から除外すべきとの結論にはその当時には至らなかったというふうに承知をしております。
　その後、法の見直しの過程の中で、御指摘のように今回の法律に盛り込むこととしたわけでございますけれども、引き続き、今回検討規定も設けられておりますし、この臨床研究の規制の検討に当たりましては、臨床研究を実施している研究者などの皆様、関係者の皆様の意見を十分に丁寧に聞きながら、適切な対応を図るように努めていきたいというふうに考えてございます。

○古川俊治君　そのとき御意見がなかったなんて言っているけど、要は、あなた方が現場のことをちゃんと知らないからですよ。だからこういうことが起こるんです。もう十分反省してください。
　今日、大臣、済みません、答弁途中でやめてもらったり、本当申し訳なかったです。ですけれども、やっぱりこれ、技術的にも、なかなかこれ難しい、なかなか前に進めることが難しい、規制法がなかなかできなかったり、そういうことを御理解いただいて、是非、このデザイナーベビーの問題は大臣が在任中に方向性を付けていただきたいと思います。よろしくお願い申し上げます。
　以上で質問を終わります。

○高木真理君　立憲民主・社民の高木真理です。通告に従って質問させていただきますので、どうぞよろしくお願いをいたします。
　今回の法案なんですけれども、医療界出身の方にはいろいろ、こんなことだろうなということが分かりやすいのかとは思うんですけれども、なかなか素人の患者の立場しか経験しない者にとっては難しい部分もある法案でした。
　そうした中で、逆に患者の立場からというような目線も含めて質問していきたいというふうに思いますけれども、今回、この改正の趣旨としては、昨今の技術革新等を踏まえ、先端的な医療技術の研究及び安全な提供の基盤を整備し、その更なる推進を図るため、再生医療等安全確保法の対象の拡大及び再生医療等の提供基盤の整備、臨床研究法の特定臨床研究等の範囲の見直し等の措置を講ずるということでありました。
　そして、この再生医療のジャンルを先進的に伸ばしていこうということで進む中で、最低限のちゃんとした安全は確保しておこうということでこの再生医療等安全性の確保等に関する法律というのはできているというふうに認識をしておりますけれども、今回加えられる新しい分野の部分、再生医療の方は技術が随分進んできたけれども、遺伝子治療の分野では日本はまだ遅れているのではないかということも聞くんですが、そういう点の原因をどう捉えているか、まず伺います。

○国務大臣（武見敬三君）　我が国で薬事承認をされました遺伝子治療薬や遺伝子改変した細胞治療薬は直近三年間で六製品であります。その全てが海外で開発されたものでございまして、その要因として、従来型の低分子医薬から遺伝子治療へと創薬のモダリティーが変化していることに対して日本の製薬企業が立ち遅れたということが一つの原因ではないかと思います。
　また、我が国で遺伝子治療の研究開発が遅れている原因としては、例えば、人に投与可能な高品質なウイルスベクターを製造できる施設が十分に整備されていないこと、それから、研究開発から実用化まで研究開発費の支援に一貫性がないなど十分な支援ができなかったことなどが挙げられております。
　今後は、欧米に先駆けて、我が国発のシーズが実用化につながるよう研究開発を進めていく必要性がございます。
　このため、厚生労働省では、このウイルスベクターの製造に関わる支援として、今年度から新たに、ＡＭＥＤを通じてアカデミアや企業がウイルスベクター等を製造するための費用を補助しているほか、実用化に向けた研究開発支援として、ＡＭＥＤを通じて関係省庁と連携した支援を行っております。
　また、創薬力構想会議の中間取りまとめが出ておりますが、この中で、外資系企業、それからベンチャーキャピタルも含む官民協議会の設置が盛り込まれておりまして、創薬力の強化にこうした形で新たに取り組んでいく所存であります。
　加えて、今般の改正法案によりまして、新たにインビボ遺伝子治療等を再生医療等安全性確保法の対象に含めて、統一的なルールの下でその推進を図ることとしておりまして、引き続き必要な取組を着実に実施をしてまいります。

○高木真理君　この遺伝子治療の分野を進めるにはかなり大きな課題があって、それを総合的に進めていくべくお取組をいただくということでありますけれども、そうした分野を進めつつ、しっかり安全を保っていくためにということで、変な意味でのブレーキではなく、安心のための今回法改正でインビボの部分もということだというふうに理解をさせていただきました。
　次の質問に行きますけれども、今回、エクスビボに加えてインビボも法の対象になるということでありますけれども、これは安全性の下に置かれるということで了としますけれども、この見ていかなきゃいけない、安全性を担保するために見ていく分野の量的な存在というものが、エクスビボ、今まで見てきたのがどのくらいで、インビボ、これからどのくらいのものを新たに安全性を見ていく分野になるかという、量的な側面で教えていただければと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　エクスビボ遺伝子治療、それからインビボ遺伝子治療の研究数等でございますけれども、この令和六年の六月現在で、エクスビボ遺伝子治療の研究数が三十九件、それからインビボ遺伝子治療の研究数が四十一件となっているというふうに承知をしてございます。

○高木真理君　そういった意味では、ほぼ同じぐらいの量の研究で行われて、また、これが治療の、実際に診療に取り入れていくとなるとまたそれは別なんだとは思いますけれども、かなりの、同じぐらいのボリュームの分野をこれから見ていかなければいけないということで、この計画等を見ていく認定再生医療等委員会、ここについては、今度、厚労省から立入検査も何かあった場合にはできるようなことになってくるというような法案かと思いますけれども、しっかり安全性の部分で担保していただければというふうに思います。
　次の質問に移りますけれども、この再生医療等安全性確保法施行五年後の見直しに係る検討のとりまとめ、これ令和四年六月三日に厚生科学審議会再生医療等評価部会がまとめたものを見させていただきましたところ、この中に、日本未承認である外国で承認されている感染症の予防、括弧、感染・発症予防や重症化予防等を含むを目的としたワクチンについては、公衆衛生施策上必要なものは再生医療等安全性確保法上、個別に除くという点でおおむね意見が一致したとあって、おっ、これはどういうことなのかなと。これが今回の法案の中で最終的に取り入れられたのかどうか、伺いたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今般の改正法案におきましては、今御指摘のありました審議会の取りまとめを踏まえて、細胞加工物を用いないインビボ遺伝子治療等について、核酸等を用いる医療技術として再生医療等安全確保法の対象とすることとしてございまして、この一部のワクチンの中にはこの今申し上げた核酸等を用いる医療技術に含まれ得る技術を用いたものがあると想定をしてございます。
　今委員から御指摘のありました報告書の公衆衛生上必要なワクチンといたしましては、例えば、国内未承認でありますけれども、海外の流行地に渡航する際に接種されることがある海外旅行者向けのワクチン、いわゆるトラベラーズワクチンなどが想定されるところでございますけれども、このようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会の意見も伺いながら検討していくという予定にしてございます。

○高木真理君　これ、こうしたことが書き込まれるとしたら政令になるかなということで専門家の意見を踏まえながらということでありましたけれども、今のお答えではトラベラーズワクチンが想定されるものとして考えられるということなんですが、私、これを読んだときに、えっ、もしかして、公衆衛生を優先をする必要がある場合には、いろんな、この再生医療等安全性確保法とかいうのは飛ばしてでも、この間の新型コロナウイルスワクチンではないですが、そうした世界的パンデミックのようなものが起こった場合に、なかなか広く国民に打つようなワクチンであっても飛ばして、除外されて打たれるようになるという可能性があるのかなというふうにちょっと思ったところはあるんですが、そういったことはないというふうに考えてよろしいでしょうか。ちょっと更問いですが。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今御指摘いただいたような、国内の流行が予測され、接種の対象者数、接種の対象者が相当数見込まれるワクチンにつきましては、医薬品医療機器等法に基づく承認を得るということになると思いますので、その結果、再生医療等安全性確保法の対象から除外するケースというのは想定されるところでございます。
　いずれにしましても、先ほど申し上げたように、再生医療法の立場からしますと、今のようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会の意見も伺いながら検討してまいりたいというふうに考えてございます。

○高木真理君　そこのところは今の御答弁を踏まえてしっかり検討していただくということで、よろしくお願いをしたいというふうに思います。
　次に、四番目に行きますけれども、メッセンジャーＲＮＡを用いた新型コロナウイルスのファイザーやモデルナのワクチン、これ先ほどの御答弁にもありましたけど、ワクチンとしてみんなに打つということになるとまた別の枠組みが出てきますので、薬機法の方に入っていくということで、この安全確保法の方ではないということではあるかと思うんですが、このメッセンジャーＲＮＡワクチンの安全性については、これ、かなり、複数回投与した場合のリスク、あるいは長期的に人体に及ぼす影響などがあるのではないか、で、こういったことを見ていく必要があるのではないかという指摘がなされるところもあるんですが、この法案の枠組みの中では、今後こういったものというのはどのように検証されていくものとなるのか、伺います。

○政府参考人（内山博之君）　今回の改正法案によりまして、まさにインビボ遺伝子の関連技術についてもこの法の適用対象とすることになっておりまして、その関連技術の中にはｍＲＮＡを用いる技術としてｍＲＮＡのワクチンも含まれるものでございます。
　このｍＲＮＡワクチンにつきまして、この法案の中では、臨床研究で使用する場合、それから未承認や適応外のものを用いる場合にはこの再生医療等の安全確保法が適用されるということになってございます。この場合、ワクチンの提供に起因すると疑われるような疾病等の発生につきましては認定再生医療等委員会や厚生労働大臣に報告をしていただくことなどが義務付けられることになります。
　また、薬事承認を受けたＲＮＡワクチンについては、これは再生医療法の対象外となり、薬機法や予防接種法等の範疇になるというふうになってございますので、このような取扱いを通じましてｍＲＮＡワクチンの安全性についても十分検証していきたいというふうに思ってございます。

○高木真理君　それぞれ分けながら安全性を見ていくということなんですけれども。
　ちょっと派生しまして、今回のメッセンジャーＲＮＡワクチンで、やはりこれ、実際にコロナウイルスのワクチンを打って健康被害が後遺症のような形で長期間残るというような話もあったり、メッセンジャーＲＮＡが暴走しているのではないか、これ、体内で短期間で消滅するというふうに言われて、そういうデータとかもあったりするけれども、その計測時間もっと長く見ていったら、本当は残っていたかもしれない、あるいは体内のどこかの部分に絶対残っていないかどうかを本当に見ているんだろうかというところはデータが足りないというような指摘もあったりするんですけれども、この今回のメッセンジャーＲＮＡ、コロナウイルスに関するメッセンジャーＲＮＡワクチンに関して、このような点については今後何か検証されるようなことはあるんでしょうか。

○政府参考人（佐々木昌弘君）　お答えいたします。
　まず、その安全性をどのように確認をしているのかという点で、ここでまず二つ申し上げたいと思います。
　まず一つが、承認されるまででございます。新型コロナウイルスワクチンは、ほかのワクチンもそうですけれども、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構での審査、そして審議会、これは当時は薬事・食品衛生審議会ですけど、四月からは薬事審議会、そこの医薬品第二部会、そこでの審議会での審議を経て、品質、有効性、そして安全性を確認した上で薬事承認をいたします。
　その上で、実際承認されて接種が始まってからですけれども、複数回接種も含め、接種後の副反応が疑われる症状については、副反応疑い報告制度に基づく医療機関や製造販売業者からの報告によってまず把握をします。そして、定期的に開催している審議会、これは厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会、そこでの合同の場において評価を行って、ワクチンの安全性に係る懸念を評価をし、今までのところ懸念は認められないというところです。
　複数回の話、体内に残る話がありましたので、そこの点もお答えしたいと思います。
　これまで承認されたメッセンジャーＲＮＡの新型コロナワクチンについては、投与後の体内での分布を調べたマウスの試験がございます。その試験においては、体内にて投与部位等に分布した後、代謝され、排出されていることが確認されているという状況でございます。

○高木真理君　マウスでは確認をされているということではありますけれども、本当に、人体にとってどこにも本当に残っていないのかというのは、今のお答えの中だと検証される仕組みにはなっていないのかなというふうにはちょっと感じているところで、あと、複数回打ったことへの影響というのは、それはワクチンのその審査の中でフォローアップされているということではありますけれども、その中におけるメッセンジャーＲＮＡの影響という観点からも、またそうした調査研究なども進む必要があるのかなということも感じさせていただきました。
　次に移ります。
　この診療に供される治療法というのは、私自身、もう完全に素人なので、今回の新しい技術の対象になるようないろんな治療法をなかなか知らないところもあったんですが、新しい治療法というのは何らかのお墨付きで有効性が確認されたものがお医者さんによって適用される、だから、今回新たに、今回の再生医療等安全性確保等に関する法律、これにのっとってやるエクスビボやインビボの治療であっても、この認定再生医療委員会の意見などを受けながら進められていくわけですけれども、そこで有効性が確認されたから行われるのかなというふうに、それから行われるのかなというふうに思っていたんですが、実はそうではなさそうだというのがこの法案を勉強していて分かったんですが、治療効果の有効性の良しあしとは別に、自由診療ということであれば実際に患者に適用されることは可能ということでよろしいですね。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　再生医療等につきましては、今御指摘いただきましたように、その有用性、それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえ、認定再生医療等委員会が審査をしてございます。
　その審査を踏まえまして、再生医療等の内容や実施する医療機関の一覧がｅ―再生医療という厚生労働省のウェブサイトに掲載をされるとともに、委員会において安全性、それから科学的妥当性の観点から妥当であると判断された再生医療についてのみ患者の皆様に提供可能といったような仕組みになってございます。
　今申し上げた再生医療等を治療として行う際の科学的妥当性の判断に当たりましては、この当該再生医療等の提供による利益が不利益を有効性、不利益を上回ることが十分に予測されることを求めているところでございまして、再生医療計画においてその科学的根拠を示すことというふうにされてございます。
　そうした意味から、この再生医療の提供に当たりましては、安全性と科学的妥当性の観点から妥当と判断された場合にのみ提供されるというような仕組みになっているということを繰り返し申し上げておきます。

○高木真理君　科学的な妥当性と有用性ですかね、なんですけど、これ比較して、それを施さない方とそうじゃない、施した群とを比較して有用であるということが分かったという段階ではないように、ちょっとレクを受けているときには、この人には効いたという有用性は確認できるけれども、有意差が出るようなところまで行かなくても、だから、この人には、Ａさんには効いたけど、Ｂさん、Ｃさん、Ｄさんには効かなくても、それは科学的妥当性とＡさんに効いたという事実があれば診療として行えるということでよろしいですか。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　当然、科学的妥当性で科学的な文献のチェックのリストなども活用しながら妥当性を判断するわけでございますので、個別には先生御指摘のような場合も生じると思いますけれども、あくまでも、そういう意味では科学的文献等に基づきました科学的妥当性、利益が不利益を上回るということを求めているところでございます。

○高木真理君　先ほどの質問の中でも、いろいろ自由診療の中での診療法が出てきていてというお話もありましたけれども、がん治療などにおいてはやはり本当にいろんな、保険適用にはなっていない療法があって、免疫細胞療法、自家がんワクチンとか、樹状細胞ワクチン療法、自己活性化ガンマ・デルタ型Ｔ細胞療法、ＨＩＴＶ療法、いろんな、エクソソームは今回はこの法の対象には入らないというふうには伺いましたけれども、いろんな療法があって、これ、やはりなかなかほかに標準治療でできる治療がないというふうになると、一縷の望みでもということで、自分もそれをやってみようということで治療、自由診療に行かれる方がいると。
　こういうのを検索してみると、非常にインパクトあるようなウェブで、うちは自由診療でこれやっていますというのが出てまいります。こうした医療機関の中で厚労省認可の技術のように書いているところは、厚労省がその治療法を認可しているわけではないという注意などいろいろしていただいている、あるいは、厚生労働省は認定再生医療等委員会を認定しただけですということで規制に乗り出しているとは聞いています。
　しかし、患者の側からすると、当該治療法の有効性を確認しようとする場合に、先ほど御紹介があったｅ―再生医療のウェブサイトに行けば当該療法のいろいろデータなども出ているというのは分かりますが、素人にはなかなかそこまで、サイトに行って実際の内容とかまで見るのは難しいというふうに思います。
　なので、もちろん、そのいろんなデータを見て自分で納得してそれ自由診療を選ぶというのは選択肢としてあっていいというふうには思いますけれども、そこがなかなか、半ば少し、だましと言うと言葉が強いかもしれませんけれども、わらをもすがる思いのところに付け入るような診療も行われていないとは言えないというのがウェブを見た感想でありました。
　患者に分かりやすく、当該療法については真実のデータを表示させるようにすることも必要ではないかと思いますが、いかがでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　誠に御指摘のとおりの難しい線引きの課題だろうというふうに私も伺っていて思っております。
　やはり、この再生医療等の有効性やそれから有用性の根拠になるデータというものに関しては、個別の医療機関のウェブサイトで求めておりますと、医療機関の負担や、どのように医療機関が適切な情報を公表する枠組みにするかといった点を踏まえて、これ、かなりきちんと検討していく必要性があると私には思えます。まずは、そのｅ―再生医療サイトの委員会での議事概要等についてしっかりと情報公開をしていきたいというふうに思います。
　それから、この分野、非常に専門用語がたくさんあって、一般的に分かりにくいというのはもう誠におっしゃるとおりであります。したがって、その一定程度の必要性を要する必要があるということを考えながら、その説明の仕方についても、よく分かりやすい説明をより強く求めていく必要性があるだろうと私には思えます。実際に再生医療等が提供されているいかなる判断の前に、その再生医療等の内容について十分に医療機関における医師からの説明というのが更に重要になってくると考えます。
　ただ、いずれにせよ、このｅ―再生医療についても患者の皆様方にとって分かりやすいこうした説明がされることが必要でありますし、そのアクセスを高めることも重要な視点ではありますけれども、こうした説明に関わる分かりやすさ、これについて、私どもの方もできるだけどのような働きかけができるか考えていきたいと思っております。

○高木真理君　重要な課題なので、どうしても専門的にならざるを得ない部分というのもあると思いますけれども、患者さんが読んで、あっ、なるほど、こういうデータなのか、それこそすごく単純化していくと、治る人が四割で治らない人が六割というのでも、自分は四割に懸けようと思ってやる人もいる、治らなかった人六割、だったらやめようという人もいる、そういうデータだったら分かりやすいんですけれども、なかなかそこら辺が専門用語が並んでいると分かりにくいというところですが、本当にこれ分かりやすい形にならないと、こういうの、医療機関側はセミナーみたいなものを開いて患者さんを集めて療法の説明などもどうもするようですけれども、そういったときにはやっぱりいいデータばっかりを説明をして、こんなふうに治るんですみたいな、そういう説明の際にはデメリットもちゃんと説明するようにという医療広告上の規制というようなものが掛かっているという話、昨日も伺いましたけれども、なかなかそうしたデメリットの部分が必ずしもちゃんと説明されずに、もう簡単な言葉で引き込まれていって、最後、本当にその技術にそれだけのお金をその人は使いたかったのだろうかというところに行ってしまっているという現状もあろうかと思いますので、お取組をよろしくお願いしたいと思います。
　もう一点、派生で伺いたいのは、この自由診療を選ぶかどうか、患者の自由とはいえ、判断が難しい内容であります。これが、今インターネットの普及などもあって、盛んにこれ自由診療を選ぶ人というのが増えているという印象はあるんですけれども、これがどのように経年でこうした自由診療に再生医療の分野で、そこにお金を掛けていっている人がいるのか、この分野の医療産業の売上げの伸びというようなものが分かればデータで伺いたいんですが、いかがでしょうか。

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　御質問の再生医療等も含めました自由診療全体の医療産業の売上げの状況につきましては、厚生労働省といたしましてデータを持ち合わせておらず、お答えすることは困難でございます。
　なお、再生医療法の施行が与えた影響を示すデータといたしましては、再生医療等の治療の提供の状況というものがございます。これにつきましては、法施行直後の平成二十八年度までの件数が二千六十八件であったのに対しまして、令和四年度、単年度の件数が四千七十件となっておるところでございます。

○高木真理君　再生医療の取組件数は増えたけれども、それの自由診療ということに限ると幾らか分からないということだったんですけれども、適正な規模でなっているのかということも把握できるようであればこれから必要ではないかなというふうに感じたところです。
　以上で私の質問を終わります。ありがとうございました。

○大椿ゆうこ君　立憲・社民会派、社民党の大椿ゆうこです。
　法案の質問に入る前に、二点質問をさせていただきます。
　通告はしておりませんが、昨日の報道によりますと、五日に行われた衆議院厚生労働委員会にて、基本報酬が引き下げられた訪問介護の影響調査の準備を急ぐと大臣が御回答されたということですが、いつを目途に調査を行うのか、それが一か月、二か月なのか、それとも半年なのか、今年中なのか、大臣、お答えください。

○国務大臣（武見敬三君）　この点については、もう当初から答弁させていただいておりますけれども、やはり、四月から実際にどのようにその加算に関わる申請が行われているのか、それをやはりパイロット的な測定の仕方を通じてできるだけ早くきちんと確認をしなさいと。そしてその上で、全体の調査をするまでの間に、ただそれをひたすら待つだけでなく、より迅速にこうした調査というものを継続的に行って、それによってこの賃金引上げの財源をこうしたその訪問介護の各施設の中でしっかりと確保ができるようにすべきであるという、そうした指示は私がしております。

○大椿ゆうこ君　できるだけ早くということですけど、具体的にいつでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　これはできるだけ早くと言っておりますので、役所の方で、従来は九月に調査をして十月までにまとめるというようなことであったわけでありますけれども、実際にそのプロセスの中で、できるだけ早くできるところは早くやれというふうに私の方からは指示出しているわけであります。

○大椿ゆうこ君　大変不評だということで報道もなされておりました。この会でも、与野党から、やはりこの介護報酬の訪問介護の引下げは問題だということも御意見が出てきた中で、できるだけ急いでということになったと思います。是非前倒しで至急調査をしていただくことを強く求めたいと思います。
　本日お配りしている資料一、二を御覧いただければと思います。
　五月九日付けの報道によりますと、今年八月九日、長崎原爆の日に、被爆体験者、つまりは原爆に遭いながら国の指定地域外にいたとして被爆者として認められていない方々と岸田総理と武見大臣が面談をするとのことです。
　被爆体験者の団体の代表者と総理大臣の面会は今回初めてということですけれども、大臣、そこに御一緒される予定ということですが、思いを是非聞かせてください。簡潔にお願いします。

○国務大臣（武見敬三君）　私も、やはりこうした長崎における原爆の投下、その被害者の方々、意見をしっかりと聞いておくことは厚生労働大臣の責務だと考えておりますので、しっかりとその御意見を拝聴しながら、どのような対応の仕方ができるのかということを常にこうした形で考えてみたいと思っております。

○大椿ゆうこ君　私は被爆者問題議員懇談会のメンバーですけれども、五月二十九日に行われた被爆体験者問題と被爆二世問題の解決に向けた院内集会では、当事者の方々からこの面会に対するもう切なる思いを聞かせていただきました。大変、多分大臣が感じている以上に、この面会の機会を非常に当事者の方々は期待していらっしゃいます。
　広島の黒い雨訴訟は、二〇二一年七月、広島高裁が国の被爆地域外で黒い雨を浴びた住民らを被爆者として認めるという判決を出しました。長崎の場合は、降雨の客観的な記録が認められないということを理由にして被爆者として認められていないというのが現状です。しかし、原爆が落とされた広島で降っていた黒い雨が、同じく原爆が落とされた長崎でも降ったことは十分に類推できることではないかと思っています。
　また、この被爆体験者の方々、もう大変御高齢です。毎年、お亡くなりになっている方々もいらっしゃいます。もう時間が限られていると思っています。ですので、国が解決に向けて動くべき。先日の水俣のときのように三分でマイクで切るような、そんな非情なことは絶対にせず、しっかりと当事者の方々のお話に耳を傾けて、先延ばしにせず、解決の道を探っていただくよう、本当にこの面会の機会が充実したものになるように大臣には強く求めて、法案の質問にさせていただきたいというふうに思います。大臣、よろしくお願いしますね。
　本日は、臨床研究法の改正部分について質問をさせていただきたいと思います。
　今回は五年目の見直しとして、小児の子供たちの臨床試験やがんの臨床試験が進むようにということでの規制緩和が主な改正のポイントではないかというふうに理解をしております。
　先ほど質問させていただいたことに関連しますが、第二次世界大戦において、広島、長崎への原爆投下で、広島で約十四万人、そして長崎で約七万四千人の人々が犠牲になり、生き延びた方々でも原爆の後遺症に苦しんでおられる方がいらっしゃいます。
　しかし、その一方で、アジア諸国において非人道的な行為も日本は行ってきました。その中の一つが、日本の七三一部隊が中国で行った残虐な人体実験です。これは、主として細菌戦争に備えたもので、生物兵器の開発に必要な重要な知識が得られたということで、実験データをアメリカに渡すという見返りに実験に携わった医師たちが戦犯免責を受けたことは国際的にもよく知られた事実です。
　ナチス・ドイツの医師たちが強制収容で行った人体実験は厳しく断罪され、ヨーロッパ諸国では、非人道的、非倫理的な人体実験を許さないという決意の下、人を対象とする医学研究に関しては厳しい法制度を整備しています。
　二〇一七年にこの法律が成立したときの参議院附帯決議の第一として、何人も、その自由な同意なしに医学的又は科学的実験を受けないとする国際人権規約の規定の趣旨を尊重し、臨床研究の対象者の保護に万全を期すこと、また、臨床研究実施基準等において、研究者等における臨床研究の対象者の権利の尊重を明確に規定することと記されています。
　手術手技の臨床研究における研究の対象者の保護、患者の権利の安全を守るということについて、この附帯の趣旨に沿って適切な検討が行われてきたのかということについて今日は質問をさせていただきたいと思います。
　二〇一九年十二月六日にまとめられた臨床研究法施行二年後の見直しに関わる意見書では、手術手技の臨床研究に関する海外の規制状況を踏まえた検討としてイギリス、アメリカ、ドイツ、フランスの事例を研究されていますが、その概要を簡潔にお答えください。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　手術手技に関する先進諸国の規制の現状を把握し、我が国の法制度への示唆を得ることを目的に、先生御指摘のように、二〇一八年度にイギリス、フランス、ドイツ、米国における手術手技に係る研究の規制状況の調査研究を行ったところでございます。
　この調査研究の結果では、イギリス及びドイツにおきましては手術手技を対象とする法令は定められていないということでございましたけれども、フランスにおきましては、医薬品、医療機器に限らず手術手技の臨床研究も法規制の対象としている、米国におきましては、連邦政府による助成を受けた研究については、この手術手技も対象とした研究も助成を受けた研究については法規制の対象となっているというふうに報告をされているところでございます。

○大椿ゆうこ君　厚生科学審議会臨床研究部会が作成した臨床研究法施行二年後の見直し、さっきの意見書ですね、には、手術手技の臨床研究について、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたという記述があるんですが、これ、今の御答弁を受けると正確性を欠くのではないかなというふうに思うんですが、厚労省の御見解をお聞かせください。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　意見書におきまして、今御指摘いただいたように、手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたというふうに記述をされてございます。
　これは、手術手技の臨床研究に特化した規制は存在しないということを表現したものでございますけれども、委員御指摘は、規制が存在しないのではないかという誤解を与えかねないのではないかという御指摘だというふうに受け止めてございます。
　この審議会におきましては、意見書の取りまとめの際に、先ほど申し上げた報告書、英米独仏の状況も出典として明記をしてございまして、海外の状況についても把握した上で審議が行われたものと承知をしてございます。
　今後、意見書が取りまとめられましたら、より丁寧な記載となるように留意をしていきたいというふうに考えてございます。

○大椿ゆうこ君　こちらに、これ平成三十年、二〇一八年ですかね、出されたものですけれども、手術手技に係る諸外国の法規制等の研究というものがあるんですけれども、そこの中には、イギリス、新規手術手技を研究として導入する場合は公的規制機関である医療研究機構の規定を遵守することが求められる。アメリカ、連邦政府の助成を受けている新規手術手技の研究についてはコモンルールの規制の対象となり、そのほか州レベルの規制対象になることもある。フランス、人を対象とする臨床研究は、医薬品、医療機器に限らず、手術手技を対象とした研究、観察研究も含めて法規制対象になっている。ドイツ、手術手技を含む医薬品又は医療機器を用いない研究については法的規制の対象外にある、法令以外の規制として、ドイツ連邦医師会による医師の職業規定の十五条に研究に関する規定が定められているというふうに、ここに、厚労省のですかね、補助金受けてやった調査研究でこういう報告がなされているんです。
　やっぱりこれ、正確性を、ここに書かれているさっきのようなことで、発言であれば、やはり正確性を欠いているのではないか、何らかの形でやっぱり規制は存在しているというふうにこの調査報告を読めば受け止められますが、その点はどうでしょうか。

○政府参考人（内山博之君）　繰り返しになりますけれども、今先生引用していただきました英米独仏の状況を調査したこの報告書につきましても、審議会において出典として明記し、これを踏まえた上で審議会で御議論をいただいた上で、今回は一律に規制を行うことは、手術手技について一律に規制を行うことは妥当でないというふうな結論を得たものというふうに承知をしておりますので、あくまでもこの報告書もこの審議の過程では十分に参考にしていただいているものというふうに受け止めてございます。

○大椿ゆうこ君　手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたという、こういった報告をしたことの結果によって、今回の法改定においても手術手技を規制する必要性が十分に検討されなかったのではないかという懸念を持っています。
　臨床研究法が学問の自由や医師の裁量権を重視する余り、被験者保護がおろそかになっているのではないかというふうにも考えますが、今後、国として手術手技に関する臨床研究をどのように監督、規制するつもりでしょうか、見解をお答えください。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今回の規制では、今御答弁申しましたように、この審議会において、一律に規制を行うことは妥当でないとされ、さらに、その後も当該状況に変化がないことでございましたので、今回の改正法案においては臨床研究対象にするということにはしてございません。
　一方で、この手術手技の臨床研究については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施するということにされてございますので、この手術手技の臨床研究についても、引き続き、この指針等の遵守により、被験者の保護等、指針の遵守を求めて、被験者の保護等を図ってまいりたいというふうに考えてございます。

○大椿ゆうこ君　今回の法改定では、既に承認されている医薬品等の承認適応外の使用に関する研究のうち、薬事承認済みの医薬品の適応外使用のうち低リスクのものを特定臨床研究から除外するということも改正のポイントになっていると理解しております。
　ところが、これはＥＵ等が承認申請目的のない臨床研究もＧＣＰ法制の対象としているような動きに逆行しているのではないかと受け止めています。研究に関わる事務負担は減るかもしれません。しかし、有害事象等に関する情報の集積というのがこれによって難しくなるのではないかというふうなことを不安に思っています。
　特定臨床研究については、認定臨床研究審査会を通して厚生労働省に有害事象等が定期報告される経路が整備されているということですけれども、それに該当しない通常の臨床研究における有害事象や不適合については、国への情報集約が徹底され、各臨床研究機関やその倫理審査委員会に集積されるのみになってしまうのではないかというふうなことを不安に思っているんですね。
　通常の臨床研究に関しても、被験者保護の観点から、国が責任を持って監督そして情報収集すべき立場にある、その責任があるというふうに考えておりますが、今回の法改定後、国は臨床研究全般をどのようにモニタリングしていくのか、お考えをお聞かせください。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　御指摘いただいたように、特定臨床研究であればこの臨床研究法の枠組みで報告等がされるわけでございますけれども、御指摘のとおり、特定臨床研究から除外された臨床研究については、この臨床研究法に基づく疾病等の厚生労働大臣への報告義務というのは適用されなくなるところでございます。
　その場合でありましても、医薬品等の使用による副作用等につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、製造販売業者それから医療関係者から厚生労働大臣に報告されることとなってございます。
　また、今回、特定臨床研究から除外される研究が出てくるわけでございますけれども、こうした除外された研究の情報につきましても、ｊＲＣＴという臨床研究等提出・公開システムがございまして、これには登録されることになります。今後、厚生労働省におきまして、この調査事業等を活用しながら、今回除外された研究の実施件数それから実施状況等についても把握することとしてございまして、適切にフォローアップを行っていく予定としてございます。
　今申し上げたような仕組みによりまして臨床研究における有害事象等の状況を国で把握をさせていただくことによりまして、引き続き研究対象者の皆様の保護に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。

○大椿ゆうこ君　最後にもう一問、質問をさせていただきます。
　薬機法に基づく治験では、医薬品医療機器総合機構が、医薬品、医療機器等の使用による副作用、感染症、不具合といった有害事象の報告を一元的に受け付け、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に報告するという治験関連業務を行っています。
　それに対して、臨床研究法の下では、それぞれの研究機関ごとに設置されている臨床研究審査委員、これをＣＲＢと呼ぶそうですけれども、まずそこが報告を受け付け、それから厚生労働大臣に対して定期報告を上げるという形になっています。
　現在、特定臨床研究の総数に対して過剰に多いこのＣＲＢが設置されている都合、その質は非常に様々であり、良質なものもあれば、そうではないものも混じり合っているということで、厚生科学審議会臨床研究部会でも模擬審査やピアレビュー等によるＣＲＢの質の向上が必要だと度々指摘されています。
　結局、今回の法改正でもＣＲＢの質の向上についての具体策が打ち出されていないまま臨床研究の規制緩和だけを行っていますが、まずは、臨床研究の安全性をそれぞれの研究機関の自己規律に丸投げするのではなく、国が責任を持って普遍的に保証するために、ＣＲＢに対するモニタリングや質の向上のための支援等をすべきではないかと考えますが、最後に御意見をお聞かせください。

○国務大臣（武見敬三君）　委員御指摘のとおり、この審議会においても認定臨床研究審査委員会の審査の質のばらつきが指摘されているところでもございます。厚生労働省としても、委員会の審査の質の向上というのは質の高い臨床研究実施のために非常に重要だと思います。
　これまで厚生労働省では、委員会における審査の質の向上、その目的に、架空の研究計画書を用いた模擬審査であるとか、あるいは臨床研究中核病院における審査内容の総合評価などを実施してまいりました。今年度からは、より実態に即した有益な内容を委員会にフィードバックできるように、実際の審査における議事録などを用いた評価を行うことを予定しています。
　今後とも、この有識者の意見を伺いながら、審査の質の向上、それから臨床研究の質の向上に取り組んでいきたいと思います。

○大椿ゆうこ君　時間が来ましたので、今日の質問を終わります。ありがとうございます。

○秋野公造君　公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑をしたいと思います。
　まず、今回の改正法案にて細胞加工物を用いない遺伝子治療を新たに法の対象とした理由、これについてお伺いをしたいと思います。具体的にどういった医療が行われるかということも併せて御答弁をお願いします。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　昨今の技術革新を踏まえ、細胞加工物を用いないインビボ遺伝子治療等については、有用性が期待される医療技術である一方で、感染症の伝播やがん化等のリスクがあることが明らかになったため、安全性の確保等を図る観点から必要な規制を実施する必要があり、審議会において議論した結果、再生医療等安全確保法の適用対象の追加すべきとされたものでございまして、これを踏まえまして、今回の改正法案を提出させていただいているところでございます。
　インビボ遺伝子治療といたしましては、例えば、脊髄中の運動神経細胞の変化によって生ずる遺伝性の筋萎縮症に対して、筋肉の機能改善に係る遺伝子を投与する治療などが実用化されているというふうに承知をしておりまして、遺伝子の導入や改変による新たな治療が行われることが想定をされているところでございます。

○秋野公造君　今、内山審議官より脊髄中の運動神経細胞の変化と御答弁をいただいたところでありますけども、今日、私は、沖縄の織りがちりばめられた、三線の師匠であります我如古盛健先生と一緒に三線を弾いて回ったユニホームを着用をしております。
　資料の一には、患者さんたちが研究者の先生方と一緒に、例えばＨＡＬというロボットスーツを使いますと、ＨＡＬを装着しているときは筋力の増強が認められていることは想定されていたところ、外した後もその筋力の増強が継続をした。本来、これだけの動きなのに、回内や回外や手の中の動きまで改善をしたといったような成果を出したり、次のページには、先般、沖北にても質疑をさせていただきましたけれども、我如古盛健先生のｉＰＳ細胞もできたということでありまして、大きな進展が見られるのではないかと期待をしているところでありますけれども。
　今、インビボ遺伝子治療につきまして御答弁いただきましたけれども、実用化されているものとして具体的にありましたら教えていただきたいのと、このインビボ遺伝子治療がこの今回の改正法案で再生医療等安全性確保法の対象となれば、今申し上げた沖縄型神経原性筋萎縮症、たった一つの遺伝子の変化で全身の筋力が弱っていく、家族性に発症する、そういった疾患でありますけれども、これに対する新規治療法の開発も期待されると考えていいか、御見解をお伺いしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　インビボ遺伝子治療で実用化されている例としましては、ＳＭＮ遺伝子の欠損を原因とします脊髄性筋萎縮症というのが単一遺伝子疾患でございますので、その遺伝子を治療するためのインビボ遺伝子治療薬であるゾルゲンスマという治療薬が挙げられるというふうに思ってございます。
　また、御指摘の沖縄型神経原性筋萎縮症は、ＴＦＧ遺伝子が原因の単一遺伝性疾患であるというふうに伺ってございまして、治療薬ゾルゲンスマが開発されている脊髄性筋萎縮症と同じく、単一の遺伝子の異常で神経が変性し発症する疾患であるというふうに研究者から伺っているところでございます。
　この沖縄型神経原性筋萎縮症に係る研究者の方にも確認をさせていただいたところ、同疾患のｉＰＳ細胞が完成しておりまして、現在、これは再生医療法の対象ではありませんけれども、治療薬の候補となる核酸医薬品のスクリーニングを行っているというふうに聞いてございまして、将来的にはインビボ遺伝子治療を応用した治療法も研究をしていくというふうに伺ったところでございます。
　今回の改正法案によりましてインビボ遺伝子治療が法の対象となることによりまして、統一的なルールの下で遺伝子治療に係る臨床研究が推進されることが期待されますので、厚生省としましても、今後とも、この遺伝子疾患の治療法につながるよう、遺伝子治療の開発を推進、支援をしていきたいというふうに考えてございます。

○秋野公造君　ありがとうございます。
　是非、沖縄型神経原性筋萎縮症の治療法の開発に法改正がつながるということを心から期待をしたいと思います。よろしくお願いをしたいと思います。
　もう一点、ちょっとエクソソームについてお伺いしておきたいと思いますけれども、細胞から放出されるものということで、これを用いた医療が、世界においては臨床試験なども行われると承知しておりますけども、まだ有用性は十分に証明はされていないと理解をしております。こういった医療について、私は、引き続き、実態解明を進めつつ、必要な対応は講ずべきと考えますけれども、ここについての厚労省の見解、確認をしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　エクソソームを利用した医療技術につきましては、審議会における議論の結果、その有用性やリスクについて科学的な知見が集積されていないことなどを理由として、現時点においては法の適用の対象とはせず、今後の医療技術の進展を踏まえて検討すべきとされたところでございます。
　厚生労働省といたしましては、このエクソソームについての最新の科学的知見を幅広く収集するために引き続き調査研究等を実施し、必要な対応を行ってまいりたいというふうに思ってございます。
　また、この再生医療等安全性確保法の適用対象につきましては、今提出させていただいている法案の附則第二条第一項におきまして、医療技術等の進展などを踏まえ必要な見直しを行うための検討規定を置いているところでございまして、この当該検討規定も踏まえつつ、エクソソームを利用した医療技術を含む先端的な医療技術についても必要な検討を行ってまいりたいというふうに考えてございます。

○秋野公造君　それでは、臨床研究法についてお伺いをしますけれども、昨年、大麻取締法の改正もありました。大麻由来医薬品、薬物、それから食品の臨床研究に対して、この臨床研究法でどう扱われるようになるのかといったようなことをちょっとお伺いをしたいと思いますけれども、仮に、治験中のエピディオレックスが薬事承認されて、その適応外使用として臨床研究を行う場合どうなるか、それから、海外で承認をされていて、まだ国内で治験が行われていない大麻由来医薬品サティベックスの臨床研究を行うならばどうなるか、そして、食品、中でも薬機法に基づく指定薬物に対して正規の用途として認められた食品の臨床研究を行う場合、この三つの場合、今回の臨床研究法の改正でどのように取り扱われるか、お伺いをしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　エピディオレックスにつきましては、現在治験が実施中であるというふうに承知をしてございます。仮に、薬事承認された後にこの薬剤を適応外使用で臨床研究を行う場合には、最終的にはこれから審議会の意見を聞いて定めることとなりますけれども、例えば、学会の診療ガイドラインで推奨され、日常診療で実施される用法等で用いられる臨床研究の場合には特定臨床研究から除外され得るものというふうに考えてございます。
　また、サティベックスにつきましては、現時点において国内で薬事未承認でありますので、これを臨床研究で実施するという場合には特定臨床研究として扱われるものというふうに考えてございます。

○秋野公造君　国内でサティベックスを医療で用いるためにどのようにすればいいかということについてお伺いしておきたいと思います。

○政府参考人（城克文君）　お答えいたします。
　国内未承認でございますので、サティベックスにつきましては特定臨床研究や治験により患者に施用することができるものでございます。
　また、現在、本年十月一日に改正大麻取締法の施行がございますが、それに向けて、大麻由来製品のＴＨＣの残留限度値につきまして、オイルであれば一〇ｐｐｍ以下、飲料であれば〇・一〇ｐｐｍ以下、その他の製品で一ｐｐｍ以下とした、設定した案を提示してパブリックコメントの手続にかけているところでございますが、この改正法の施行後は、このＴＨＣの残留限度値を超えるサティベックスは麻薬に該当いたしますので、輸入や流通の際に麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けることとなります。この場合でありましても、麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして、麻薬輸入業者が厚生労働大臣の許可を受けて輸入した上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた医師へ譲渡し、当該医師が患者に施用すれば患者は引き続きサティベックスを施用することができるものでございます。

○秋野公造君　次、食品についてお伺いをしたいと思いますけど、資料の二を御覧いただきますと、まだエピディオレックスの治験の対象とならず、そして、仕方がなく食品としてオイルを服用するという形でてんかんの発作を抑制するなど生活の質を担保している、この写真の真ん中にいる平良英一さんもまさにそういう方であります。
　記事の下の段に書いていますけれども、二〇二三年の九月に含有成分、ＴＨＣＶが指定薬物に指定をされてしまったことで、生活の質を維持するために服用していたオイルが飲めなくなるのではないかといったような懸念がありましたところ、浜地副大臣にも受けていただきまして、正規の用途という形で、次のページにそのときの国会のやり取り及び出していただきました通知を付けていただいております。
　今、城局長からお話がありました今パブリックコメント中の基準でありますけれども、仮にこれが例えばオイルであれば少し上回るのではないかと懸念をされているところでありますし、ちょっと一点、私、コメントしておきたいと思いますけれども、粉末をオイルに溶かしますので、オイルで薄めて一〇ｐｐｍで、今のところ区分がその他になっておりますから、その他は恐らく別のものを想定していたんだろうと推測されますけれども、その他は一ｐｐｍという基準でありますれば、その他をオイルで薄めるとそっちの方が緩いというのはちょっと矛盾をいたしますので、例えば原料みたいな区分を付けた方がいいのではないかと思いますけれども、こういった食品などについてどのように扱うおつもりかということについて御答弁をお願いしたいと思います。

○政府参考人（城克文君）　この改正法の施行後でありますれば、ＴＨＣの残留限度値を超えるＣＢＤ製品は麻薬に該当いたしますので、麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けるということになりまして、食品としての輸入や流通はできなくなるものでございます。
　一方で、その難治性てんかんの患者さんが使用しておられたＣＢＤの製品に対するアクセスを阻害しないこと、これも重要でございます。麻薬輸入業者が麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして厚生労働大臣の許可を受けて輸入をした上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた医師へ譲渡すれば、この研究班などにおいて当該医師が特定臨床研究の一環として患者に施用することは可能であろうと考えております。

○秋野公造君　今、こういった患者さんたちに対するアクセスをどう担保するかという道筋をお示しいただいたんだと思いますけど、大臣にお伺いをしたいと思います。
　今、研究班などという御答弁でありましたけれども、研究班をきっちり設置をいただきまして、そして特定臨床研究を行っていただいて患者の生活の質を担保するということは非常に重要と考えますが、大臣のお考え、お伺いをしたいと思います。

○国務大臣（武見敬三君）　先ほどから御議論になっておりますこの改正大麻法施行後も、この難治性てんかんの患者が使用していたＣＢＤ製品に対するアクセスを阻害しないということは非常に重要だというふうに思います。このため、委員御指摘の研究班の設置についても、関係者とどのような形で対応するかを調整をして検討を進めていきたいと思います。

○秋野公造君　ありがとうございます。よろしくお願いをしたいと思います。
　それでは次に、医薬品の適応外使用に係る研究についてお伺いをしたいと思います。
　私がこの国会にて度々問題視しておりますコロナの診療の指針であります。昨年の十一月に大臣に見直しをお願いをいたしまして、見直しされたものについて再見直しを先般、佐々木部長にもお願いをして、関係学会間と一緒に協議をしていただいてアップデートをするという御答弁でもありました。
　医薬品の適応外使用に係る研究として過去を振り返るならば、この指針の中でコロナ禍にて治療薬として研究が進められたアビガンが挙げられようかと思います。アビガンについて、当時の診療の手引きにどのように記載がなされていたか、確認をしたいと思います。

○政府参考人（佐々木昌弘君）　簡潔にお答えいたします。
　一般名で申しますとファビピラビルでございますけれども、例示でですと、最初の年、令和二年の九月に第三版が、診療の手引き、改訂されました。その中で、無症状・軽症患者に実施された試験結果として、有意差には達しなかったものの早期のＰＣＲ陰性化、解熱傾向が見られたという記載がなされているなど、この年の五月第二版から翌年令和三年の八月の第五・三版に発行したこれまでの、ここまでの期間の版においては、適切な手続を行った上での使用を原則とする適応外使用として記載されておりました。

○秋野公造君　大臣に更新をお願いするまでずっとその記載が残っていたということなんだろうと思いますけれども、今回の改正法案で、この診療の指針に掲載がされていたならば、このアビガンの研究についても特定臨床研究から除外をされるのか、確認をしておきたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今回の改正法案におきましては、特定臨床研究の対象から除外する研究、こういうのがあるわけですけれども、この具体的な基準につきましては今後審議会の意見を聞きながら定めることとなりますけれども、例えば、信頼性の高い国内診療ガイドラインにおいて推奨されている用法等であること、その推奨の根拠となるエビデンスにおいて日欧米等の先進国における比較試験の臨床試験で有意差をもって日本人の有効性及び安全性が示されていること、そして日常診療で予期せぬ重大な副作用の報告がなく実施されていること、こういうことなどの基準について定めることを想定しているところでございます。
　今御指摘のアビガンの新型コロナウイルス感染症に対する適応外使用につきましては、国内の診療ガイドラインで推奨されているものではなく、日本人での有効性及び安全性のエビデンスも存在しないこと等から、特定臨床研究に該当するというこれまでの取扱いが変更されるものではないというふうに考えてございます。

○秋野公造君　有効性や安全性が示されていなかったものが診療の指針にずっと載り続けていたということは大変重たい事実であると思います。
　次に、特定臨床研究から除外される研究の実施状況については何らかのフォローアップが必要ではないかと考えますけれども、厚労省の御見解、お伺いしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　御指摘いただいたとおり、今般、特定臨床研究から除外される研究につきましては、法改正後においてもその実施状況をフォローアップしていくこと、これは研究対象者の保護や今後の更なる施策の検討に向けた実態把握といったような観点からも重要であるというふうに考えてございます。
　今回、特定臨床研究から除外されるそうした研究の情報についても、ｊＲＣＴ、臨床研究等提出・公開システムに登録されるということになってございますので、今後、厚生労働省において、調査研究事業等を活用してこのような研究の実施件数それから実施状況について把握をすることによりまして、適切にフォローアップを行っていくということを予定してございます。

○秋野公造君　あわせて、医薬品等の研究開発を推進するためには、臨床研究や治験に対する国民の理解を深めるということは非常に重要だと私も思っています。国民の理解を促進するための方策をどのように進めていかれるおつもりか、併せてお伺いしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　国民の生命、健康を守る新薬の創出に向けて、治験や臨床研究、これを推進していくということは大変重要なことだと思ってございまして、そのためにも、臨床研究や治験に対する国民の皆様の理解を深め、患者や国民の皆様の参画を促していく必要があるというふうに考えてございます。
　このため、厚生労働省では、患者や国民の皆様の参画を促すといったような観点から、臨床研究や治験への参画により最新の医療が受けられることや医療の発展に貢献できることなどについて十分に理解を深めていただけるように、ウェブサイトにより普及啓発を行っているところでございます。また、実施中の臨床研究や治験の情報につきましては、先ほど申し上げましたｊＲＣＴのデータベースを運営しているところでございまして、今後、研究者や患者の皆様の意見も聞きつつ、このｊＲＣＴについては大規模な改修をしていきたいというふうに考えてございます。
　引き続き、国民の理解促進のために必要な取組を引き続き行ってまいりたいというふうに考えてございます。

○秋野公造君　その意味では、ちょっと再生医療等安全性確保法に戻りますけれども、認定再生医療等安全委員会、この在り方も非常に重要なんだろうと思います。
　ここでの議論というものは大変重要なものになると思っておりまして、あわせて、この質の向上に向けた取組をどう進めていくかということ、そしてこれが国民とどうつながっていくかということを含めて御答弁をお願いしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　御指摘いただいたように、認定再生医療等委員会の審査の質の向上、これは重要な課題だというふうに思ってございます。
　厚生労働省といたしましては、認定再生医療等委員会の審査の実施に係るガイダンスというのをこの五月に出しているところでございまして、このガイダンスによりまして、患者への説明、患者の皆さんへの説明、それから患者利益の確保などの審査に当たっての考慮すべき点を明示をさせていただいているところでございますので、このガイダンスを遵守していただくことによりまして審査の質の向上を図っていきたいというふうに思ってございます。
　あわせまして、この委員会の審査の透明化を図っていくということが非常に大切だと思ってございまして、今議事概要は公表していただくことになってございますけれども、さらに、その議事概要を詳しくと申しますか、議事録にするか議事概要をもう少し詳しく公開していただくことも含めまして、この審査過程の公開の在り方について検討を急いでまいりたいというふうに考えてございます。

○秋野公造君　両法案の改正が国民の皆様のお役に立つことを期待します。
　終わります。
　　　　─────────────

○委員長（比嘉奈津美君）　この際、委員の異動について御報告いたします。
　本日、辻元清美君が委員を辞任され、その補欠として石橋通宏君が選任されました。
　　　　─────────────

○梅村聡君　日本維新の会の梅村聡です。
　今日は、まず最初に、今週に入りまして骨太の方針の原案というものが報道されるようになりました。この中で、今日、二つお聞きしたいと思いますけれども、一つは、この医療・介護分野で給付と負担のバランスや現役世代の負担上昇の抑制を図る考えが示されていると、こういう報道がなされておりまして、全世代型社会保障の構築を目指すと言われているんですけど、これもう、さんざんこの委員会でももう議論をし続けてきたことだと思うんですけれども、もう既に、現役世代と、医療保険に関しては、現役世代とそれから高齢者の保険料の伸び、これは合わせるということは、これもう既に法改正完了しておりますし、こういったものがもし出てきた場合、厚労省としては、あとどんなメニューが考え得ると思われているのか、まず、これ大臣にお伺いしたいと思います。

○国務大臣（武見敬三君）　この骨太の方針に関しましては、六月四日の経済財政諮問会議でその骨子案示したところです。その具体的な内容については、今後、閣議決定に向けて、今現在もその内容、議論深めているところなんです。
　それで、社会保障改革の方向性については、これはもう何度も申し上げているとおり、能力に応じて全世代が支え合うんだというこの全世代型社会保障を構築して社会保障の持続可能性を高めるという観点から、昨年末の改革工程表を閣議決定をし、二〇二八年度までに実施して検討する項目をお示ししています。
　改革工程において、医療提供体制の効率化や介護分野におけるＩＣＴの活用など幅広い取組も視野に入れていることは委員も御承知のとおりであります。具体的に実施する取組については、二〇二八年度までの各年度の予算編成過程において検討、決定していくこととなっておりまして、能力に応じて全世代が支え合う全世代型社会保障の構築ということに向けて不断の改革をこれから進めようということでございます。

○梅村聡君　ですから、もう改革工程には大体メニューは、頭出しは全部終わっているということだと思いますので、そうしますと、これ詰め将棋的に考えていけば、猪瀬委員もよく言われておりますけれども、やっぱり高齢者の方の、特に医療に関しては窓口自己負担、これをどうしていくかということが、これは実はすっぽりとまた検討状況で抜けておるところだと思いますので、この辺りをちょっと指摘しておきたいなというふうに思っております。
　報道では、もう一つ、これもよく言われるお話が報道されておるんですけれども、医師の偏在是正策として、特定地域の勤務を前提に大学医学部への入学を認める地域枠活用のほかに、診療報酬などの経済インセンティブが挙げられていると、こういうふうに報道がされております。
　この後半の話は、過疎地域の医療機関の診療報酬を手厚くして医師を確保する手法などを検討すると、こういうふうに言われておるんですけれども、一気にこれ二つお聞きしたいと思いますけど、一つは、その地域枠の活用はもう既になされておる施策でございまして、まず、じゃ、今までのこの施策の効果はどうだったのかと、これが一問目です。それからもう一つは、この診療報酬などの経済的インセンティブを付加すると。ですから、過疎地の診療報酬を上げれば、そこに医者が集まってきて過疎地の医師不足が解消できるという、そういうストーリーだと思うんですけれども、そういうエビデンスというのは本当にあるんですかと、この二つをお聞きしたいと思います。

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　御指摘の地域枠の効果でございますが、これ地域枠のみの効果を限定してお答えすることは困難ではございますけれども、医師の偏在の是正に向けましては、これまで地域枠の設置を含む医師養成過程での取組や地域枠医師の配置調整など、医師確保計画に基づき取組を進めてきた結果、医師数は令和四年、二〇二二年までの十年間で全国で約四万人増加し、三十四万三千人となりました。
　また、医師少数県の若手の医師数が医師多数県と比べて増加したほか、令和二年度から令和五年度までの医師確保計画では、四割近くの医師少数県及び三割近くの医師少数区域におきまして目標医師数を達成するなど、地域枠によって一定の効果が見られているものと認識しております。
　また、お尋ねの経済的インセンティブに係るエビデンスに関しましては、厳密な研究を行うことは難しい面もございますけれども、世界保健機関、ＷＨＯにより、経済的な処遇と医療従事者の確保に関する海外の研究が紹介されていると承知しております。現在、医師偏在の更なる是正を進めるべく、経済的インセンティブに限らず、医師養成過程での取組、規制的手法等を組み合わせた総合的な対策の検討を行っているところでございます。
　引き続き、関係者の御意見を伺いながら進めてまいりたいと考えております。

○梅村聡君　これは一応認識いただきたいと思うんですけれども、まず地域枠に関しては、それだけを分析することは困難だということだと言われておりますけれども、それは地域枠で入った方にちゃんとラベリングをして、その方がどう動いたかという、そういった追跡調査というのはこれはできるわけですから、是非それはお願いしたいなというふうに思っております。
　それから、地域によって診療報酬を変えるというのは、それは政策としてはあるのかもしれませんけれども、それで過疎地の医師不足が解消するというのは私は恐らくおとぎ話じゃないかなと思っております。
　ちょうど、この間、日曜日の「ＮＨＫスペシャル」を見ていると、過疎地で後期高齢者のお医者さんの方が、御自身の奥様も介護が必要なという状況で、いつまでここで自分は医療ができるか分からないと、自分が倒れたら、もうこの地域は完全に医療はなくなるという報道がなされておりましたけど、あそこに診療報酬を付けて過疎地が助かるとは私はとても思えなくて、これずっと言われ続けているんですけど、こっちの方向ではなくて、例えば過疎地に関しては、管理医師というのは都市部と同じような要件でいいのかとか、基幹病院から非常勤の先生が何人も行ってその地域を守る、そういった診療所も認めるとか、様々な、今までのルールを改正していくということを考えないと、これ、いつまでたってもこの真夏の幽霊みたいな話が出続けておりますので、そこの辺りはしっかり考え方をちょっとまとめていただきたいなというふうに思っておりますので、よろしくお願いをいたします。
　その二つが最近報道で気になったことですので、今日は確認をさせていただきました。大臣、何か感想ございますか。

○国務大臣（武見敬三君）　私も日曜日の特集番組見まして、本当に立派な医師の方がいらっしゃると思いました。そしてまた、彼が重度のその介護を同時におやりになりながら、ああいう地域の診療所の運営をされておられるという姿を見て、これはもう日本全体の中でこういう状況にある地域というのはほかにも多数あるんだろうなと思いました。
　したがって、今まで多くのその地域枠とか組立てをしてやってきておりますけれども、やはり、今までと同じことの延長だけではやはりなかなかこの問題は解決しないだろうと、こう考えております。したがって、局長や担当者の皆さん方とも今しっかりと議論をして、そして、真にこうした状況に対応できる総合的な対応策というのを今まさに検討しているところでございます。

○梅村聡君　その番組を見ていただいていたということは非常に良かったと思いますので、またよろしくお願いをいたします。
　それでは、今日の法案の中身について質問をしていきたいと思いますけれども、まずは、そもそも論の質問になるんですけれども、今回改正を目指しているこの再生医療等安全性確保法、これがまずそもそも立法された立法事実が一体どこにあるのかなということをちょっとお聞きしたいと思います。
　事前のレクでは、これ平成二十四年、山中伸弥教授がこのｉＰＳ細胞の開発でノーベル生理学・医学賞を受賞されて、その後、国民の再生医療に対する期待が高まりを見せて、平成二十六年九月に世界で初めてｉＰＳ細胞を用いた移植手術が行われたと。ですから、再生医療が非常にメジャーになってきたということ、これが一つと。それから、私の記憶では、これ再生医療を受けた後の患者様がお亡くなりになるという、こういうニュースもありまして、そういったことから、この安全性を確保しつつ医療を迅速に提供しなければいけないということがこの法律の立法事実だというふうに説明は受けましたけれども、じゃ、逆に聞きますと、じゃ、再生医療という医療がほかの医療と比べてどういった特殊性があるからこの立法が行われることになったのかと、その特殊性に関して御説明お願いしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　この再生医療等安全確保法は、再生医療等の提供に当たりまして統一的なルールを定めて、その安全性の確保等を図りつつ、規制のみならず再生医療等の実用化を推進すること、これを目的としているものでございます。
　御指摘のありました再生医療と、これが他の医療技術と比べてどうかという点でございますけれども、再生医療等につきましては、機能不全となった細胞や臓器を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、国民が受ける医療の質を向上させるものである一方で、やはり長期にわたる人体への影響、感染症の伝播、がん化等、こうした未知のリスクがある新しい医療だというふうに捉えてございまして、こうしたことから、その提供に当たりまして統一的なルールを定めて、安全性の確保を図りつつ、その実用化を推進することとしたものでございます。

○梅村聡君　そうしますと、これからもそういう医療というのは世の中に出てくる可能性ってあるわけなんですよね。そのたびに、新しい立法、新しい医療に対する立法を繰り返していくということが、これ本当にこれからも続けていくのかという問題意識を持っています。
　もちろん、その裏の意味には、現在の薬機法を中心とした治験であるとか研究開発、これがやっぱり非常に使いにくいと。ですから、がちがちに縛られているので、再生医療をそこから特出しをして作ったというのが今回の法律だと思いますけれども、しかし、本来からいえば、じゃ、この再生医療に関しても、ある程度先が見えてくれば、すなわちその予測が付いてくれば、最終的にはこの薬機法の方で運用改善をしていく、あるいは薬機法という中にこれを溶け込ませていくということも私は考えるべきじゃないかなと思うんですけれども、そういうお考えはございませんでしょうか。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　薬機法は、市場に流通する医薬品等の品質、有効性、それから安全性を確保するためにその製造販売等の業規制を行う法律でございます。
　一方で、再生医療等安全確保法は、薬機法が対象としていない医療機関における医療の提供、それからその一環として培養加工業務を受託する細胞培養加工施設に対する規制を行うものであることでございますので、そういう意味から別の法体系とすることが適当というふうにされてしたものでございます。
　そういう意味では、薬機法と再生医療法とは対象とする、規制の対象とするものが異なるので、今別の法体系になっているということかと思ってございます。

○梅村聡君　でも、多分、志ある研究者とか医学者は、最終的に、やっぱり薬機法で認められた形の有効性、安全性で流通を多分させたいと思うのが普通の研究者であったり医学者の思いじゃないかなと私はやっぱり思います。ですから、現時点で別にこの法律を否定するものではありませんけれども、将来的にずっと別ルートでやり続けるのかどうかということはこれは論点としてやっぱりあると思いますので、この点は指摘をしておきたいなというふうに思います。
　それでは、今回、迅速に提供するということが言われておりますけれども、先ほど高木委員からも御指摘がありましたけれども、じゃ、その有効性、安全性がどこまで担保されているのか、これが国民にとっては非常に分かりづらいということが挙げられると思います。
　日本再生医療学会は、一部の医療機関が運営する情報提供サイトにおいて、法に基づき自分たちの医療機関で提供する再生医療技術を、厚生労働省の承認を正式に受けて再生医療を提供していますと、こういった、あたかも厚生労働省がこれを承認をしたと、お墨付きを受けたと、このような表記は医療法に違反する広告の例であるということで、これ注意喚起を今実はされております。
　これ、非常に誤解を招く医療機関のホームページというのは多々ありまして、この間も、私が幾つか見たら、動脈硬化、がん、認知症、老化と大きく、でかでかと書いてあるわけですね。でも、それがどうなのかということは何も書いていないわけですよ。見た人は、それは、それだけ書いてあると、それに効くのかなと、あるいは、そこまで堂々とされるのであれば、さっきから言うておりますように、薬機法と同じレベルの安全性、有効性が担保されているんじゃないかと、こう誤解を受けるわけなんですね。
　先ほどから科学的妥当性とか予測をされるとかいう言葉が言われておりますけれども、私、消費者庁における機能性表示食品と結構似ているところが私はあると思っていまして、私は、やはりここに、厚生労働省としては、いわゆる薬機法レベルでの有効性、安全性を保証しているものではないということをきちんと表示させるべきだと思うんですね。具体的には、厚生労働省として有効性、安全性を保証するものではありません、こういった文言をきちんと表示させるということを検討すべきだと思いますが、そういうお考えはありませんか。

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　厚生労働省では、医療法第六条の五に基づき、薬機法で承認等されていない医薬品、医療機器、再生医療等製品を使用する自由診療を医療機関のウェブサイト等において広告する場合は、薬機法の承認を得ていないことの旨をも含め明示することを求めているところでございます。
　引き続き、厚生労働省といたしましては、毅然とした態度で、医療広告の適正な運営の中で努めていきたいというふうに考えております。

○梅村聡君　確認ですけど、今これは再生医療法の範囲の話をしているんですね。自由診療に関しては確かにそうだと思うんですけれども、ですから、自由診療というのは再生医療法に基づくものではなくて、そこには今おっしゃったような文言が必要なのかもしれませんが、再生医療法に基づくこの提供のところには、要するに、認定再生医療等委員会はこんなメンバーでやっていますと、で、名前が書いてあって、この人たちは利益相反がある企業の人たちなのかどうなのかということも表示をされておりますけど、そこにこれ、この文言というのは今ないと認識しているんですけど、いかがでしょうか。

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　再生医療の有効性、安全性につきましては、適切に国民、患者に情報を提供することは重要であるというふうに私どもも考えております。
　再生医療等安全確保法では、厚生労働省が個々の再生医療等に対する認定や承認を行っているわけではなく、仮にそうした誤認を招くような広告を行った場合には、医療法上禁止されている誇大広告や虚偽広告に該当する可能性があると承知しております。
　厚生労働省といたしましては、こうした医療広告規制が周知徹底されるよう、自治体等と連携しながら引き続き取り組むとともに、必要に応じまして医療広告ガイドラインや医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書の見直し等を行いながら対応に取り組んでまいりたいと考えております。

○梅村聡君　だから、是非これは検討項目に入れていただきたいと思います。
　最後の質問は今の話に関わるんですけれども、要するに、この再生医療等安全確保法ができたことによって、自由診療も二つに分かれているわけですよ。薬機法に基づく医療、これは一般的な保険医療機関が多いですけれども、今まではそれ以外の自由診療でがばっとなっていたものが、再生医療に関しては、まあ格上げじゃないですけれども、一つカテゴリーができたと。
　ですから、本来であれば、まだ野放しになっている再生医療以外の自由診療に関しても再生医療と同じレベルまで本当は規制を格上げしないと、私は、これは野放しの状態、だから、再生医療はそれでいいんだけれども、それ以外のところは何も野放しでいいのかという問題意識がありますけれども、この点に関しては、大臣、いかがでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　大変難しい御質問だと受け止めます。
　再生医療については、長期にわたる人体への影響などの未知のリスクがある新しい医療であることから、この安全性を確保しつつ実用化を進めるために、この医療の妥当性について審査委員会で審査するなど一定の規制を課しました。
　それ以外の一般的な医療行為については、患者の治療を目的として、高度な専門性に基づく医師の裁量の範囲内で実施されることが基本であると考えておりまして、一律に規制を掛けるということについては、国民の医療を受ける権利と制限との関係、それから医療の技術の発展との関係、これ様々な観点があるので、これはやはり慎重に考えなきゃいけないと思います。
　これは、先生御存じのように、自由診療というものの在り方、このものをやはりしっかりと議論をするべきだということにもなるだろうと思います。それはまた逆に、保険診療の在り方と自由診療の在り方と、これらを総合してどのようにこれからの我が国の医療の在り方を考えるかという、極めて基本的な御質問が今なされたと私は理解しました。

○梅村聡君　これで質問を終わりますけれども、自由診療の在り方の中で再生医療だけが特出しされていると、この状況がどうなのかという問題提起でございますので、またこれは後日、議論をさせていただきたいと思います。
　ありがとうございました。

○委員長（比嘉奈津美君）　午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。
　　　午後零時四分休憩
　　　　　─────・─────
　　　午後一時三十分開会

○委員長（比嘉奈津美君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　本日、大椿ゆうこ君及び山本香苗君が委員を辞任され、その補欠として古賀千景君及び下野六太君が選任されました。
　　　　─────────────

○委員長（比嘉奈津美君）　休憩前に引き続き、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○田村まみ君　国民民主党・新緑風会の田村まみです。今日は、十五分間、よろしくお願いいたします。
　この厚生科学審議会再生医療等評価部会における法施行五年後の見直しに関わる検討では、ちょっと読み上げます、一度認定再生医療等委員会において再生医療等を提供することが適切でない旨の意見を受けたにもかかわらず、再生医療等提出計画を是正することなく他の認定再生医療等委員会の審査を再度受け、適の意見を受けることでできる委員会を探す、いわゆる委員会ショッピングが行われており、対応が必要ではないかという意見が出ておりました。
　しかし、本改正案には、医療機関の管理者の行為そのものを是正するというような内容までは踏み込んでいないというふうに私自身読み取っています。審査のずさんさへの対策として、現行の報告徴収に加え、立入検査や欠格事由を設ける規定を盛り込み、委員会の質の担保を図るということはこの法案でされていますけれども、審査もそうですし、この管理者の行為そのものの是正、こういうところが踏み込んでいない中で審査の妥当性が本当に担保できるのかというところをいかがお考えでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　このいわゆる委員会ショッピング等の問題に関してでありますけれども、認定再生医療委員会におけるこの審査の質の向上というのがやはり求められます。
　今年五月に、この委員会が審査を実施する際のガイダンスを策定をいたしまして、その中で、医療機関と委員との間の利益相反の確認方法であるとか、それから科学的根拠となる文献のチェックリスト、さらには審査業務に当たって考慮すべき点、これらを明記することなど、委員会に適切な実施を求めたところでございます。
　このガイダンスは、不断にこれ見直しも行います。更なる審査の質の向上に向けて、継続的にこの質の向上のために取り組んでいきたいと考えています。
　その上で、今回の改正法案で新たに整備する、委員会に対する立入検査であるとかそれから欠格事由に係る規定を適切に実行する、執行することにより、利益相反の防止や審査の質の向上ということに資することが期待されると認識をしております。

○田村まみ君　ちょっと私の質問の要旨も悪かったのか、参考人でもいいのでお答えいただきたいんですけれども、要は、委員会の審査自体の質が上がっていくというところは法改正にあるんですけど、いろんなところに出し選びをし続ける人たち、そこへの踏み込みがないんじゃないかというところについてもう一点お答えいただければと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　今先生にも御指摘いただいたいわゆる委員会ショッピングについてでございますけれども、これにつきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げた認定再生医療委員会のガイダンスというものを出してございますけれども、このガイダンスの中で、委員会に対して、審査対象となる計画について、過去に他の委員会での審査履歴があるかどうか、そしてその審査結果がどうだったか、こういったことを確認するようにこのガイダンスでは求めてございますので、一回審査委員会に出して別の委員会に出した場合には、このガイダンスに従っていただければ、他の委員会での審査履歴、それを審査の対象になるということでございます。

○田村まみ君　ガイダンスというところで、それ守られない場合には立入検査等なんですけれども、なかなか、この審査委員会のところですよね、そこの機能が果たされなければ情報も入ってこないというところもあるというふうに思いますので、この適切な対応、法改正の上でしていただきたいというふうに考えます。
　今回の改正の法案の中身ではないんですけれども、この再生医療などのこの法案ができた過程の中では、やはりまだ治療法がない疾患患者さんのために、そして未発見レベル、未発見の遺伝子レベルでの要因など、そういうことを発見していくような研究開発費が必要ですし、人材育成や確保も重要だというふうに私は考えております。そういう中で、私はこだわりを持って、いつも薬価改定、薬価の在り方について質疑を重ねてまいりました。
　今日も資料を一枚付けさせていただきました。
　もうこれ皆さんよく見ている資料ですけれども、こども未来戦略において、歳出改革と賃上げによって実質的な社会保険負担軽減の効果を生じさせ、その範囲内で支援金制度を構築することとし、二〇二八年度に一兆円程度の確保を図るとしています。前年度大臣折衝において、二〇二三年度並びに二四年度における負担軽減効果として合計〇・三三兆円程度を確保するとした内訳で、歳出抑制が図られたものとして具体的にこの資料に明示されているものは、薬価改定、薬価制度改革のみしかこのマイナスの表示になっていないわけなんですよね。
　これで、この資料をいつも使いながら社会保険の負担の軽減をというふうに御説明をされているということなので、私は、今日確認したいのは、二〇二五年度から二八年度までの歳出軽減効果の算定も改革工程の項目を実施するということにしていますけれども、今後もこれはこの資料を基づいて説明するということは、引下げありきの薬価改定をすることでしか私は歳出改革ができないというふうに示されているといううがった見方をするんですけれども、そういう方針だということでしょうか。厚労大臣、いかがでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　決してそういうことではございません。総合的な歳出改革というものを通じてこうした財源の確保はしていくというのが基本でございます。そのことははっきりと申し上げておきたいと思います。

○田村まみ君　とはいえ、ここ数年来、累次にわたる改定というところでマイナスの数字が表れているのというのは正直、薬価改定の部分でしかないし、財務省の毎年毎年の社会保障全体の予算の提示のところでは、必ず薬価改定のところだけをマイナスの数字を際立たせて提出する資料が続いていたというふうに思っていますので、私はこれ、まさか厚生労働省もこれを出すことによって容認するのかという心配がありましたので御質問させていただきました。
　薬価の費用、薬価というのは、別にそのときにもうけたいというよりかは、やはり先行投資や人材の確保に向けてということで、先の研究開発に大変重要な課題だというふうに私は思っています。この薬価制度の抜本的な見直しにも私は大きく関係すると思っているんです。
　大臣ともう私何回も同じ質問させていただいているので、改めてになるかもしれませんけれども、少し詳しく聞きたい部分が答弁見直していて気付きましたので、今日、そこを御質問します。
　大臣の答弁では、イノベーションの推進と国民皆保険の持続性を両立しつつ進めていくこと、中医協で速やかに関係者の意見を伺いながら検討するというふうにおっしゃっているんですが、そのときに必ず、五月十四日の私の答弁で、参考人の答弁だったんですけれども、毎年薬価改定の在り方につきましては、昨年末の中医協で了承されました六年度の薬価制度改革の骨子におきまして、六年度速やかに議論を開始するとされておりますのでというふうに言っているんですけれども、この見直しをする毎年薬価改定の在り方というところにこの言葉が掛かっているのかどうなのか、具体的に何を議論するというふうに毎回御質問に答えていただいているのかということを確認させてください。

○国務大臣（武見敬三君）　この薬価改定の在り方については、御指摘のこの医学、医療の進歩というものに対応すべく、このイノベーションの推進というのが入り、かつまた、その国民皆保険制度の持続性という観点が入り、さらに、今我が国ではこの医薬品の安定供給というのも一つの優先課題に入ってまいりました。こうした国民に必要な医薬品を適切に提供するということが最も重要でありますから、こうした観点でこうした薬価の改定の議論は行ってまいります。
　それから、同時に、毎年の薬価改定を行うことが決まった二〇一六年当時から、この物価の上昇であるとか、それから乖離率の低下であるとか、それから安定供給といった課題、この医薬品を取り巻く状況が確実に変化してまいりました。厚生労働省としては、こうした状況の変化を踏まえた上で、中医協において、イノベーションの推進、国民皆保険の持続性の両立の視点、さらに、この医薬品の安定供給といったようなことも勘案しながら、関係各方面の意見を伺い、そして、その診療報酬改定がない年の薬価改定の在り方について議論を進めていくという考えでございます。

○田村まみ君　今日改めて確認したかったのは、政府側の答弁では、いわゆる診療報酬改定のない年の薬価改定、業界の人たちは毎年改定って言いますけれども、そこの部分の改定自体の在り方も議論の俎上に上っているという御答弁いただいたというふうに今お伺いできました。是非、そこも含めてしっかり議論をするというところは議題の提案のところでやっていただきたいというふうにお願いをしておきます。
　ちょうど大臣が、あのときと違って、安定供給というところも真剣に考えていかなきゃいけない状況になったというふうにお触れいただきました。
　次の質問で、私、この医薬品の供給不安がもう三年以上、もう四年になっております。厚生労働省として、いつまでに事態の解消を図るつもりなのか、いつまでに解消を図るつもりなのか、その点について、大臣、お答えください。

○国務大臣（武見敬三君）　まず、今何をやろうとしているかということをまずきちんと御説明しないとそのお答えできないと思いますけれども、足下の対応としては、この供給不安発生時の代替薬の製薬メーカーへの増産の要請、それから医療機関などへの適正使用の依頼、こういった取組に加えて、令和五年度補正予算において、せき止め薬などの供給状況を早期に改善するため、製薬メーカー十四社に緊急的に補助を行うといった、こうした取組を実施してきたところであります。
　また、産業構造の改革という問題があります。
　この検討会報告におきまして、後発医薬品の製造管理、品質管理や安定供給体制の確保にコストを要する中で、生産効率の向上を図るということが重要な課題となってまいりました。そのためには、一定程度大きな規模で生産や品質管理などを行っていくための構造改革の推進が必要であるといった内容が盛り込まれております。
　低分子の後発医薬品市場の大きな拡大が認められない中で、今のような少量多品目生産の構造のままのビジネスモデルというのはもはや成り立ちません。したがって、この後発医薬品業界の再編は、私はもう待ったなしだと思っています。
　五年程度の集中改革期間の中で、後発医薬品産業の構造改革をやはり強力に進めていくという考え方でございますので、今、五年ということは申し上げられても、その中で更に具体的にいつまでに何をするということはまだ申し上げられない段階にあります。

○田村まみ君　私もこの問題ずっと関わってきましたし、もう二年前には予算委員会でやはり業界の再編の部分のところはもう触れさせていただきましたので、待ったなしというのはもう同じ気持ちですし、構造的な課題を抱えているということで、短期に何かが解消するというのも難しいのは分かっているんですけれども、今日、あえてこの質問をさせていただいたのは、私のところに来るのは、患者のために頑張っているんだけれども、いつまでこれだけ毎日毎日出荷調整しなきゃいけないのかという卸業の皆さんのお声であったりとか、また、現場の薬局の薬剤師の皆さんが、もう本当に患者さんに謝り続けて、そしてお医者さんからいろんな処方箋が来て疑義照会頼むんだけど、なかなかうまくそのコミュニケーションが取れないというようなところの中で、御苦労を掛けて、患者様に少しひどいことを言われたりとかいうような御苦労をされている中での、私に、田村さん、頑張ってくれている、みんながやっているのは分かるんだけど、いつまでに解消する、いつまでこの状態続ければいいのというのが現場の、もう本当に現場にいる人たちの声なので、ちょっとあえて聞かせていただきました。現実的に進めていただいているということは今日の御答弁で分かったんですけれども、スピード感持ってというところは最後にお願いしたいというふうに思います。
　最後に、新技術の進展に対しては私自身も祈っているところなんですが、午前中、梅村委員もお話しされていましたけれども、薬機法で認められた方法で医療提供をしていくとか、薬価上であったり診療報酬上で評価されながら、この研究したものがしっかりと市場に出ていくということは開発者の望んでいるところだというふうに私自身も思っております。
　そういう中で、この再生医療のところも、医療機器の診療報酬上の評価というのが大変難しいと思っております。
　参考人にお伺いしたいんですが、どの程度医療に貢献するとどの程度技術料で評価されるかが分からなければなかなか研究開発が進まないというふうに思っておりますので、この評価を明確化すべきだと考えますが、いかがでしょうか。

○政府参考人（伊原和人君）　お答えいたします。
　令和六年度の診療報酬改定におきまして、先生御指摘の一つだと思いますが、プログラム医療機器につきまして、技術料を包括して評価するものにつきましては、既存技術の臨床上の有効性が明らかに向上する場合は関連技術料に対する加算として評価するということを明確にいたしました。
　具体的な適用につきましては、例えば、画像診断における読影の補助に用いるプログラム医療機器の場合には、その使用によって病変の検出率等が向上し治療成績が向上するような場合等に加算によって評価するということが可能ではないかと考えてございます。
　具体的に、それをどのような場合、性能があったら認めるのか、それから加算点数をどうするかということにつきましては、やはりそのそれぞれのプログラム医療機器の臨床的位置付け、それから既存技術との有効性の比較など個別具体的に判断する必要があるので、あらかじめ一律にお示しすることはちょっと難しいと考えてございます。
　一方、やはり、こうした医療機器の開発を進める事業者さん、スタートアップが多いということもございますので、こうした方々の支援としまして、全国から産業拠点、振興拠点を選定いたしまして、当該拠点において保険適用に向けたアドバイスができる人材等を配置した上で、必要なエビデンスの考え方を含めて保険適用に関して企業からの個別相談の受付が可能となる体制の整備、これを推し進めていきたいと考えてございます。
　こうした形で、プログラム医療機器の事業者さんなどの予見可能性を高めて、より良い医療機器の開発、さらに、それについての保険適用を進めていきたいと考えてございます。

○田村まみ君　医療制度の進歩と法改正やこのルール作りというところの課題というところを今日、論点として挙げさせていただきました。引き続き議論したいと思います。
　ありがとうございます。

○倉林明子君　日本共産党の倉林明子です。
　本法案については、医療技術研究の進展に合わせたというところでの必要な改正でもあり、賛成したいと思います。
　政府参考人に確認したいと思いますが、これ、法制定当時、自由診療として実施されていた再生医療、有害事象が後を絶たなかったと、安全性にとどまらず、有効性の確保が求められていたということだったと思うんです。
　そこで、自由診療による有害事象、患者被害の防止というのはどう進んだのか、そして、本法案改正によって対策強化はどう具体的に進むのか。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　委員御指摘いただいたとおり、必ずしも安全性が確保されていない細胞を用いた治療の提供が複数確認されたことなどを受けましてこの再生医療等安全性確保法制定されたわけでございますけれども、この法の枠組みの下では、再生医療等の提供に当たりまして、提供基準の遵守、それから提供計画の提出、提供に起因するものと疑われる疾病等の報告、細胞培養加工施設の基準の遵守、こうしたものが義務付けられておりますので、これにより、統一的なルールの下で再生医療等の提供が行われているものというふうに理解をしています。
　実際に、厚生労働省といたしましては、例えば提供計画が未提出の状態で再生医療等を提供した疑いのある医療機関、これに対しては立入検査を実施しておりますし、また報告命令を徴収したりといった取組もしてございます。
　また、今回の改正法によりまして、委員会への立入検査の規定を設けるなどによりまして、更なる安全性の提供の基盤を整備したいというふうに思ってございます。

○倉林明子君　不十分だという指摘が与党からもありましたけれども、今回、法改正という点では、もっとやるべき、詰めないといけないところがあったという点では私も同感なんですね。
　決して、立入検査についても規定あったけれども、実際にはほとんど実施されていないという状況です。さらに、第二種、中リスクのところで、相当注意しても人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあると、こういうものについても計画提出ということで届出制にとどまっているという問題あります。さらに、審査する認定再生医療等委員会、これもさんざん議論あったようですけれども、再生医療を実施する医療機関に設置できるということでいいますと、公正性、中立性、独立性という観点からも、その確保が不十分なままになっているのではないかと指摘せざるを得ないと思います。課題は残されているということを指摘しておきたいと思います。
　その上で、今日は、急いで対応が求められていると思っておりますコロナ後遺症について、前回に引き続いて質問したいと思います。
　重症化患者に医療も福祉も届いていないと、そういう深刻な実態が全国コロナ後遺症患者と家族の会のアンケート調査からも浮き彫りになっております。
　これ、ある三十代の女性の声なんですけれども、動けなさ過ぎて、ひもを結んだり刃物を持つ握力もなくて、自ら命を絶つことすらできないのかと天井を見ながら悔し泣きしたというんですよ。で、支援につながらなくて壮絶な事態に追い込まれております。医療、福祉などの訪問サービスが受けられていないという方々が八二％になっているんですね。
　直ちに必要となっているのが居宅生活を支える支援だと思います。にもかかわらず、障害手帳がないと支援につながらないと。その取得に半年、最高二年掛かったという方もいらっしゃるんですね。手帳交付に向けた前向きな答弁いただいているんですけれども、直ちにこの手帳交付につながるようなこと必要なんですよ。
　その一つとして、都道府県別の指定医、つまり、診断書いてもらえる、手帳交付に必要な診断書いてもらえる、そういう指定医の一覧を公表すべきだと、これ強い要望の声が上がっております。いかがでしょう。

○国務大臣（武見敬三君）　身体障害者手帳の交付というのは都道府県などが自治事務として実施しております。身体障害者手帳の交付の申請は都道府県知事等が指定する医師の診断書を添えて行うこととされております。
　厚生労働省では、こうした申請手続などが円滑に進むように、都道府県知事等が医師を指定したときにはその旨を告示するものとする旨、技術的な助言をしてお示ししております。都道府県等においては、それぞれの判断により、ホームページ上での指定医を一覧表を掲載するところがあったり、あるいは相談窓口において身体障害者手帳の申請手続とともに指定医についても案内するなど、指定医情報の周知を図っているものと承知しております。
　都道府県等に対しては、こうした従来のやり方もありますけれども、引き続き円滑な交付申請に向けて適切な対応を講ずるよう、私どもとしても求めていきたいと思います。

○倉林明子君　既に公表されておりますコロナ後遺症対応医療機関、これ公表されているんです。ところが、診断してもらえないということ、要はコロナ後遺症としての診断がしてもらえないということが手帳交付の本当に壁になっております。そもそも、重度の障害が生じている実態、これ踏まえた支援につなげなければならないと思うわけです。
　速やかな支援のためには、手帳がない、手帳の交付がない場合でも、障害者総合支援法のサービスの利用は可能な場合があります。現状で、重度のコロナ後遺症の利用は可能ですか。これは確認です。

○政府参考人（辺見聡君）　まず、障害者総合支援法に基づく障害福祉サービスの利用についての一般論でございますが、身体障害者については身体障害者手帳の交付を確認することとなっております。一方で、身体障害以外の精神障害や難病患者については、障害者手帳以外の書類等により支給対象であることが確認できれば障害福祉サービスの支給対象となるところでございます。
　重症のコロナ後遺症の患者についてでございますけれども、累次お答え申し上げているとおり、身体障害者の基準に該当する場合には身体障害者の手帳の交付対象になるわけでございますけれども、障害福祉サービスの利用に際しましてはこの手帳が交付されていることを確認をさせていただくということになっております。

○倉林明子君　難病等の方も使えるようにということで、障害者総合支援法の対象を難病等ということで拡大してきた経過があるんですけれども、障害福祉サービスの対象となる場合の難病等という場合の要件はどうなっているでしょうか。簡潔に。

○政府参考人（辺見聡君）　障害者総合支援法におきましては、障害者の定義といたしまして、身体障害者のほか、いわゆる難病患者等として、治療方法が確立していない疾病その他の特殊の疾病であって政令で定めるものによる障害の程度が厚生労働大臣が定める程度である者であって十八歳以上の者であるものというのを位置付けているところでございますが、この対象疾病につきましては、医療費助成の対象となる指定難病の基準を踏まえつつ、具体的には、治療方法が確立していないこと、二つ目に長期の療養を必要とするもの、三つ目に診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていること、こうした三つの要件に該当するものということとしております。

○倉林明子君　そうなんですね。そういう場合、サービスの対象になるんですね。
　発病の機構が明らかでないというようなことは要件にしていないし、難病の場合の要件になる患者数が人口の〇・一％程度に達しないというようなものも要件から外して、広くそういう意味でいうと、難病等に拡大して対象を広げてきたという経過あって、現在三百六十六疾病まで対象を拡大されているという経過があります。既に、コロナ罹患後症状、これについては診断の手引もあるということなんです。
　私ね、確かに疾病として確定していないというようなことが理由として挙げられるのかもしれないけれど、障害福祉サービスの対象疾病、ここに、疑いも含めたコロナ後遺症、こういう位置付けで速やかに生活支援受けられるようにしないといけないと思うんだけれども、いかがですか。

○国務大臣（武見敬三君）　この障害者総合支援法において、障害者手帳を取得していない方であっても、この難病患者など対象疾病に該当する方については障害福祉サービスの給付の対象としていることの理由はもう既に御説明させていただいております。この疾病、対象疾病、医療費助成の対象となる指定難病の基準を踏まえつつ、具体的には、治療方法が確立していないこと、長期の療養を必要とするもの、それから診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることと、こういった三要件についての御説明もさせていただいております。
　こうした中で、この原因となる疾病にかかわらず、障害の状態が認定基準に該当する場合には身体障害者手帳の取得は可能でございますから、その観点からこの障害福祉サービスの給付の対象となると、こういうことになります。

○倉林明子君　その身体障害者手帳の交付の対象になるということははっきり周知もしていただいているんだけれども、実際に取得の壁が立ちはだかっているわけですよ。そういうことでいうと、医療機関からつながらないというと、医療機関からさらに手帳へというつながりのところに、入口にもう壁があるんですね。私ね、もうここまで放置してきたという責任、極めて重大だと思っているんです。二十代、三十代という、特に女性の方に多い傾向あるんですね。仕事も生活も、もう人生も一変すると、絶望しているような重度のコロナ後遺症患者の私は声に正面から応えるべきだと思うんです。手帳交付が速やかに届くように、そこからしか基本的にはサービスが始まらないからなんですね。そうした声に応えるためにはどうしたらいいのかと。進んでいない実態、どう進めていくのかということで、是非踏み込んで実態もつかんでいただきたい。
　現在、コロナ後遺症患者が再び罹患するという事態、いわゆる十一波のような状況に突入しつつあります。後遺症によって、身体障害一級となった独り暮らしの三十代の女性なんですけれども、訪問看護は生存確認の電話しか入ってこないと。役所に相談すると、医療機関に電話をしてくれという対応になって、直接の支援につながらないという実態が直接報告伺っております。コロナ対応が五類になったということで、全く対応してもらえないという状況になっているというわけですよ。
　重度の後遺症患者が新型コロナ感染症に罹患した場合、これは保健所等が関与して、原則入院が可能となるような対応をすべきじゃないかと思いますけれども、大臣、いかがですか。

○国務大臣（武見敬三君）　なかなか悩ましい問題なんですけれども、五類感染症というのはこの感染症法上の入院勧告や保健所等による移送の対象ではなくて、患者を診察する医師がその患者の個々の状態に応じて入院の要否等を判断することになります。
　新型コロナ罹患後症状、いわゆる後遺症により困難を抱えておられる方々の中には御指摘の様々な症状の方々がおられますけれども、適切な医療と支援が受けられるように、これは自治体と連携しながら引き続き取り組んでまいりたいと思います。

○倉林明子君　本当にコロナ後遺症で人生変わっちゃったと、本当に重度の障害を負ったという人たちが直接の支援に結び付くように、そこは連携してやっていきますということですけど、五類にしたのは国なんですよ。その上で、こういうはざまで救われないという状況に陥っていますから、ここは速やかに踏み込んだ医療提供の体制でもすべが要るんだと、その点ではリーダーシップ取っていただきたい。
　終わります。

○天畠大輔君　代読いたします。
　れいわ新選組の天畠大輔です。
　遺伝子治療は、細胞加工物を用いるか否かによってエクスビボ遺伝子治療とインビボ遺伝子治療の二種類に分類されます。人の体から細胞を取り出し、遺伝子を改変した後で体に戻すエクスビボは再生医療法の対象となっている一方、遺伝子の運び屋として機能するウイルスベクター等を直接体内に投与するインビボは現在も対象外であり、自由診療として行われる場合には特段の規制が掛かっていない状態です。
　再生医療法見直しに係るワーキンググループが二〇二一年八月に出した報告書には、インビボ遺伝子治療のリスクとして第三者への伝播や重篤な副作用などが指摘されています。また、二〇一八年度に実施した調査事業において、インターネットの公開情報だけでも六十三の医療機関ががんに対するインビボ遺伝子治療を自由診療で行っている実態が早くも認識されていました。
　資料一を御覧ください。
　実際にがんを対象にしたインビボ遺伝子治療で被害を受けている方がいます。舌がんの男性は一縷の望みを懸けてインビボ遺伝子治療を受けましたが、効果がないどころか、がんが悪化してしまいました。それでも主治医は治療を進め、その方は途中でやめたものの、転院先の病院で亡くなってしまいました。男性は、亡くなる前に、何やってんだろうとこぼしたそうです。既に五百四十六万円もの治療費を支払っていました。
　今回の法改正において初めてこのインビボ遺伝子治療が再生医療法の対象に入るとのことですが、六年もの間放置してきたのはなぜですか。事が起きてから規制するのでは遅過ぎます。厚労省、お答えください。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　再生医療等安全確保法については、制定時の附則の検討規定を踏まえて、審議会において施行五年後の見直しに係る検討を令和元年から開始し、令和元年の十二月に中間整理を行ったところでございます。さらに、この中間整理を踏まえ、インビボ遺伝子治療に対する法的枠組みなど更なる検討が必要な事項について審議会において検討を行い、令和四年六月に取りまとめがなされたところでございます。
　厚生労働省では、この審議会の取りまとめにおいて示された今後の対応の方向性を踏まえて具体的な見直し措置の内容について更なる検討を行ってきたところでございまして、今般その検討を終えたことから改正法案を提出させていただいたということでございます。

○委員長（比嘉奈津美君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

○天畠大輔君　法整備が遅過ぎなのは厚労省の怠慢ではないですか。古川委員も批判したとおりです。政府参考人、お答えください。

○政府参考人（内山博之君）　繰り返しになる部分あるかもしれませんけれども、このインビボ遺伝子治療等を再生医療等安全確保法の対象に加える点につきましては、まさに昨今の技術革新も踏まえ、厚生科学審議会において議論を重ねていただいた上でその検討を行って、今回その検討を終えたタイミングで法の適用の対象にすることとし、そのために改正法案をこの国会に提出させていただいたものというふうに考えてございます。

○委員長（比嘉奈津美君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

○天畠大輔君　失われた命は戻りません。大臣にも猛省を求めます。代読お願いします。
　次に、ヒト受精胚の利活用について伺います。
　本法案の附則第二条には、受精胚などを用いる先端的な医療技術に対する本法律の適用について、施行後二年をめどに検討すると規定されています。
　現状、受精胚に対するゲノム編集などの臨床研究は禁止されていますが、今後、その道を開く可能性を示唆してはいませんか。

○政府参考人（森光敬子君）　お答えいたします。
　本法案の附則第二条第一項は、先端的な医療技術の開発、普及が急速に進む中、国内外の研究開発や医療の提供の状況、諸外国における当該医療技術に係る規制の状況等を踏まえながら、当該医療技術に対する法律の適用の在り方等を検討する旨規定したものでございまして、必ずしも先端技術の適用などに道を開く可能性を示唆する表現にはなっていないものと考えております。
　その上で、ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用につきましては、厚生労働省の専門委員会が二〇二〇年に取りまとめた議論の整理において、技術上の限界や生じ得るリスクについて十分に評価することができない等の科学技術的課題があることなどの理由により、規制の実効性が現状の制度以上に担保できるような制度的枠組みを設けることが必要とされたところでございます。
　これを受けて、厚生労働省においては、ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用に関する規制の在り方について、具体的にどのような法制上の措置を講ずることが適当か検討を行っているところでございます。

○委員長（比嘉奈津美君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

○天畠大輔君　こちらも古川委員もおっしゃっていたとおりですが、法整備が遅過ぎます。代読お願いします。
　二〇二一年二月、総合科学技術・イノベーション会議、ＣＳＴＩは、ゲノム編集技術等を用いた遺伝性・先天性疾患の研究などに、従来は生殖補助医療の余剰胚の提供を受けてしかできなかったところ、新たに受精胚を作成することを容認しました。これを受けて、文部科学省は今年二月にヒト受精胚に関する研究倫理指針の改正を行っています。
　一方、遺伝子治療等臨床研究に関する指針においては、生殖細胞及び受精胚を対象として、遺伝子治療等を行う臨床研究が禁止されています。しかし、ヒト受精胚に関する研究倫理指針の改正と同様に、指針レベルの規定では容易に規制緩和される懸念は拭えません。本来であれば、ヒト受精胚を対象とした臨床研究の禁止を含めた法整備を検討すると検討条項に明確に規定すべきでした。
　資料二を御覧ください。
　ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚の臨床利用に関しては、諸外国では既に厳格な禁止法を規定しています。例えば、米国では研究に対する連邦政府の資金提供を禁止、英国はゲノム編集技術を用いた受精胚の臨床応用を禁止、フランスは生殖補助医療以外の胚作成を禁止などとなっています。
　再生医療法の適用の在り方を検討する前に、ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚の臨床利用禁止をまずは法定化すべきではないですか。

○国務大臣（武見敬三君）　このゲノム編集技術などを用いたヒト受精胚等の臨床利用につきましては、基本的に、この厚生労働省の専門委員会が取りまとめた議論の整理において、規制の実効性が現状の制度以上に担保できるような制度的枠組みを設けることが必要とされたことなどを踏まえまして、今回の改正法案の検討規定に基づき、具体的にどのような法制上の措置を講じることが適当かを検討していくこととなるものと考えております。
　引き続きこうした関係者の皆様から幅広く意見を伺いながら検討を進めていきたいと思います。

○委員長（比嘉奈津美君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

○天畠大輔君　法整備においては、ヒト受精胚の臨床利用の禁止を維持すると、大臣、御確認ください。

○国務大臣（武見敬三君）　具体的な法制上の措置の在り方については幅広く関係者の御意見を伺いながら丁寧に検討する必要があると考えておりまして、現時点でその方向性について予断を持ってお答えすることは適切でないと考えますが、基本的にはこの議論の整理を踏まえて検討を進めていくことになると考えます。

○委員長（比嘉奈津美君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

○天畠大輔君　医療技術の発展が新たな差別を生み出してはなりません。それぐらいは皆さん分かっているはずです。代読お願いします。
　我々れいわ新選組は、昨年の通常国会で審議されたゲノム医療法案に反対し、修正案を提出しました。優生保護法による被害への総括と優生思想からの脱却を成し遂げていない日本の現状において、ゲノム医療の名の下に、病気の原因遺伝子を改変し、子を誕生させるなどの医療行為が十分な規制もなしに施される危険性を払拭することはできないと考えました。修正案の中で、差別を受けた者の救済、生命倫理に配慮したゲノム医療の範囲の在り方の見直しなどを中立公正な立場でつかさどる独立行政機関の設置を求めています。
　資料三を御覧ください。
　ヨーロッパ各国では、医療等の発展によって生じる倫理的課題について議論し、政府に提言等ができる委員会が設置されています。日本でも生命倫理に特化した独立行政委員会を設置すべきではないですか。

○国務大臣（武見敬三君）　委員御指摘の独立行政委員会と申しますものは、所掌事務の遂行に当たり政治的中立性や専門技術性などが求められる観点から、内閣から独立した地位にある機関に行わせる必要がある場合に設置されるものでございます。一般論として、仮に設置する場合には、新たな組織が担う具体的な業務の内容について明確にし、必要性について十分な議論が必要となります。
　他方で、御指摘のように、この差別であるとか生命倫理の課題は大変重要で重いものと考えております。今般の改正法案におきましても、遺伝子関連医療に関しては、生命倫理の専門家も含めた審議会において十分な議論を行ったところでございます。
　引き続き、差別や生命倫理の課題について必要な対応が生じた場合には、審議会などの場において丁寧かつ十分に検討を進めていきたいと思います。

○天畠大輔君　代読いたします。
　再生医療技術の進展に伴って新たに生じる、あるいは生じるおそれのある差別や命の選別を防ぐ法整備を行う意思が政府にあるのか、疑念を抱きます。
　深刻な障害や疾病を前にして、何とか治したい、克服したいという当事者の願いは切実です。私もまた、自分の障害が少しでも軽くなるのなら何でもするという思いにとらわれ続けました。しかし、障害を治さなくてもこの社会の中で自分の意思でしっかりと生きていくことはできるはずだということに気付いたとき、その呪縛から解放されたのです。
　困難を抱える当事者に応えるはずの医療技術の進歩が、障害、疾病はない方が幸せで、あるのは不幸だ、だからその危険性を除外するのは当然だという考え方に凝り固まったとき、新たな差別が発生し、切り捨てられる人々が生まれます。
　優生思想は、人類が差別と戦争という恥辱に満ちた歴史を振り返ったとき、最大限の努力を払って早急に克服すべき最重要課題です。医学モデルから社会モデル、人権モデルへの転換と、優生思想と差別を根絶する確固たる意思を政府は示すべきと考えますが、大臣、いかがですか。

○国務大臣（武見敬三君）　この再生医療などを始めとする医療技術が進歩することで、新たな疾病の治療や予防につながるなど、医療の質が向上することが期待されます。他方で、御指摘のように、医療技術の進歩が、障害や疾病がない方が幸せといった優生思想や不当な差別につながるようなことがあってはなりません。
　厚生労働省としては、先端的な医療技術を推進するとともに、全ての国民が安心して生活ができるように、この障害や疾病の有無にかかわらず、全ての人がひとしく基本的人権を有するかけがえのない個人として尊重されるものであるとの理念の下で、障害者施策を始め、厚生労働行政に取り組んでまいりたいと思います。

○委員長（比嘉奈津美君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

○天畠大輔君　誰一人置き去りにしない社会とは、優生思想を克服した社会です。
　質疑を終わります。

○上田清司君　無所属の上田清司です。
　今日は、古川教授からポンコツ質疑だと言われないように努力したいと思います。答弁側も、ポンコツ答弁と言われないようにお願いいたします。
　さて、再生医療法の現在までの施行状況や、あるいは同法の、つまりこの法案のことですが、改正の方向性を検討するために、昨年の十一月に国立がん研究センター、静岡社会健康医学大学院大学、京都大学ｉＰＳ細胞研究所、京都大学高等研究院ヒト生物学高等研究拠点の共同研究で、同法に、現行法のことでありますが、義務付けられた有害事象の発生の報告状況を調査して、同法の目的である再生医療の安全確保が果たされているかどうかについて研究調査をされた経過がございます。厚労省においても御承知のとおりであります。
　その結果、再生医療法に基づく自由診療において、有害事象の発生が適切に報告、検討されていない可能性があるのではないかというような報告を見て、私も、確かに、がん患者に対する例えば免疫療法であるとか、あるいは美容目的のしわ取りなどの自由診療による細胞投与数が十万九千七百十五にもかかわらず有害報告が十だと、一万分の一だと。一方、医師の研究目的で患者に投与する臨床研究では、投与数四千回で有害事象が二十五件と、百六十分の一だと。ちょっと余りにも違い過ぎるねと。
　こういう話について、多分、衆議院の方でも質疑の中で出てきたんじゃないかと私は推測するんですが、大臣、このような報告について、余りにもこの差があり過ぎるので、何か変だなと思いませんでしたでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　この再生医療等の安全性確保法に基づく再生医療等に係る治療での疾病等の報告でございますが、委員御指摘の調査のとおり、二〇一九年度で三件、二〇二〇年度で二件であり、直近四年の合計でも十件でございます。
　この件数にとどまる要因として、まずは、再生医療等技術のうち約七割が人の生命、健康等に与えるリスクが比較的少なく、低く、疾病等報告に至ることの少ない第三種再生医療等技術であるということが考えられます。また、疾病等について医師が再生医療等に起因すると判断しないものについては報告の対象となっていないということもその理由の一つと考えられるように思われます。
　他方で、再生医療等安全性確保法に基づく疾病等報告が適切に行われるようにすることは、これは極めて重要でありまして、適切な疾病等の報告がなされていないと疑われる医療機関においては、必要に応じて立入検査等も実施をし、適正な法の運用を求めることも想定しております。
　引き続き、厚生労働省としては、必要な対応を講じて、適切な疾病等の報告がなされるように取り組みます。

○上田清司君　大臣は原稿を見ないときはすごい的確な答弁されるんですが、原稿を読むとちょっとずれてしまうんですよ、はっきり申し上げて。
　私が聞いたのは、一万分の一という世界というのは考えにくいんじゃないんですかという話なんです。自由診療で細胞投与数が十万九千七百十五、有害報告がたった十だと、変だなと思いませんかという率直な感想を聞いたんです。
　じゃ、本当にこれ、認定再生医療委員会というのは機能しているんでしょうかと疑いたくなるんですよ。これ、私が疑っているんじゃないんですよ。ちゃんとそうそうたるメンバーが疑っているんですよ。厚労省だって一目置かなくちゃいけない人たちですよ。国立がん研究センター、あるいは京都大学ｉＰＳ細胞研究所等々、一目も二目も置かなくちゃいけない人たちが変だなと言っているんですよ。それについてどうなんですかというんです。先ほどのはまさしくへっぽこ答弁ですよ。ちゃんと答えてください。

○国務大臣（武見敬三君）　まず、その報告の中身についてでありますけれども、再生医療等安全性確保法に基づく報告と、それから医薬品医療機器等法に基づく報告の報告対象の差異というのがございます。
　再生医療等安全性確保法に基づく報告というのは、医師が再生医療等の提供に起因すると疑う、因果関係を疑うものを対象としております。また、前述のとおり、特に自由診療として提供される再生医療等については、疾病等の発生が基本的に想定されないものも多いということもございます。
　また他方、この医薬品医療機器等法に基づく報告は、因果関係が否定できるものを除き、製造販売業者などからＰＭＤＡに対し幅広く報告が行われるものでございます。
　こうしたことを踏まえて、実際そうした差異が出てくることがあるんだということと私は理解をしております。

○上田清司君　私は土俵を狭めて質問したんです。勝手に土俵を広げて答弁しないでください。幾らでも答弁できますよ、勝手に土俵を広げてしまえば、概念を変えてしまえば。いいでしょう、もう時間がなくなってしまいますから。
　単純に、例えばやけどなどに対する細胞シートなどの医薬医療機器法に基づいて国が承認された再生医療等製品三品目、これなんかは、投与三百三十九回に対して有害事象は百二十九件で、約三分の一と。まさにいろんな課題がありますねということをはっきり絞り込んだときは出ているんですね。だけど、自由診療ではそうではなかったということを私は申し上げたわけです、包括的にやったときの自由診療の中では。それをがんセンターや京都大学ｉＰＳ細胞研究所の方が報告しているんです。まあ、それ、いいでしょう、また違う土俵でお話しされても。
　いずれにしても、いろいろ課題がありますよという認識だけは持っていらっしゃることは分かりました。
　したがって、この認定再生委員会が正しく機能しているかどうかということについてやっぱり疑問を持たなくちゃいけない。先ほどもお話がありました、いわゆるショッピングの話もありましたけれども。この認定再生医療委員会が正しく機能していれば何の問題もないわけですから、このことについては今まではどうだったかということについて、大臣はどのように思われていますか。

○政府参考人（内山博之君）　今御質問ありました認定再生医療等委員会、この審査の質の確保というのは大切だと思ってございます。
　認定再生医療等委員会につきましては、当然今までも利益相反に関する基準を設けたりそうした対応をしてきたわけですけれども、それだけではなくて、今回、これまでの答弁でもお話を申し上げているように、今年五月には審査の実施に係るガイダンスを策定させていただいたということでございますので、これまでとはまた一段、こうしたガイダンスを遵守していただいて、この審査の質、これを高めていきたいというふうに考えてございます。

○上田清司君　あなたもポンコツ発言なんだよ。
　私が聞いたのは、これまではどうだったんですかということで、これまでいろいろ課題がなかったんですかと。あったからガイダンスでいろいろやっているわけでしょう。今まで課題があった案件というのはどんなのがあったんですかということを言ってごらんなさいよ。どうしてポンコツなのよ、そんなに。

○政府参考人（内山博之君）　今、済みません、受け止めていただきましたように、今までは利益相反に関する基準などでやっていたわけでございますけれども、今までの経緯も鑑みまして、今回ガイダンスを定めさせていただいたということでございます。
　したがいまして、そのガイダンスのところは、まさに今情報公開ですとかそうしたものを入れているわけでございますので、そうしたところが、これまでのやってきたことを踏まえてこうしたガイダンスを定めているということでございます。

○上田清司君　ポンコツ発言は訂正、撤回いたします。あれは古川先生のお話でございますので、失礼しました。
　また同じことを言いましたよ、結果的には。だから、今回の改正法案のテーマの一つなんですね。この認定再生医療委員会がどううまく機能するかによって、より正しい治療が行われるというふうになることですから、その場合、今度はちゃんとやりますよと、今までのことについては余り言われなかったんですが、多分あったから立入検査をする、あるいは欠格事由等をしっかり出していくというガイダンスも作られたと。
　じゃ、立入検査する場合の判断基準というのは一体何なんですか。

○政府参考人（内山博之君）　今申し上げたガイダンスと別に、立入検査の件につきましては、まさに、これまで再生医療を提供する医療機関と共同研究を行うような企業が認定再生医療等委員会の設置、運営に関与しているような、そうしたものが推定されるような事例がありましたことから、今回のこの法改正をさせていただいているものでございます。
　こうしたところは今回の法改正で対応するとともに、先ほど申しましたガイダンスで、ガイダンス等を通じまして情報の公開の徹底などに努めてまいりたいと思っています。

○上田清司君　だから、基準を聞いているんですよ。同じことの繰り返しじゃないですか。同じように、欠格事由はどういう基準なんですかということです。

○政府参考人（内山博之君）　済みません、もう少し。
　立入検査につきましては、先ほど申しましたように、例えば再生医療を提供する医療機関と共同研究を行う企業が認定再生医療委員会の設置、運営に関与していること、そうしたことが疑われるような事例、こうしたものについては立入検査を行うということが十分想定されるものでございます。

○上田清司君　欠格事由。

○政府参考人（内山博之君）　欠格事由というのは、認定を取り消された委員会が改めて一定期間は認定を受けられないというようなことを想定をしておりますので、認定を取り消された委員会等の設置者等が改めて認定を取りに来るというようなことを想定をしています。そうしたものを防ぐことを想定しています。

○上田清司君　大臣、今答弁なさったように、この認定再生医療委員会、ショッピングの話もあった、利益相反の話もあると。いろいろ課題があるので今度ガイダンスでしっかりやろうというんですけれども、その一つ一つの判断基準とかが十分整理されていない、政府参考人が。これ、やっぱり重大だと思います。
　是非、大臣、このしっかりした判断基準だとかそういうものをしっかりオープンにしないと、誰が何をもって、おまえのところは駄目だとか、そういう話にしていくのかというのはたまらないわけですよ。やっぱり遺伝子の課題についても、私は、やっぱり進行性の筋萎縮症だとかそういったものが遺伝子の研究によって場合によっては開かれるかもしれない、あるいは、後天的、先天的な身体上の課題についてもこの再生医療によって突破できるかもしれない、そういう可能性があるわけですけれども、やっぱりいいものと悪いものを分けて、悪いものはきちっと整理して、いいものを伸ばすような仕組みを、そういう基準作りをしっかりしていかないと、何でもそうですが、薬害エイズもありました、水俣病もありました、みんないいことをやろうと思ってやっているんですけど、違う方向に行くことだってあるんですから、その点しっかり大臣踏まえていただきたいので、最後に大臣、心構えをびしっと言ってやってください。お願いします。

○国務大臣（武見敬三君）　この認定再生医療等委員会というのが、五月に出しましたガイダンスを踏まえて、どれだけ実際にきちんと有効性、安全性について、そしてまた倫理的な観点というものも踏まえてその役割を果たすことができるかが極めて重要になってきているという御提案だったと思います。
　私も全く同様の認識を持っておりますので、こうした認識に基づいてこの認定再生医療等委員会というものを確実に運用していくよう努力してみたいと思います。

○上田清司君　終わりますが、答弁席の後ろにはもっと詳しい方がいらっしゃるんでしょうけれども、少なくとも答弁席に立った以上はしっかり把握しておいてくださいよ。頼みますよ。
　終わります。

○委員長（比嘉奈津美君）　他に発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。
　これより討論に入ります。
　御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。

○天畠大輔君　医療技術の発展が優生思想にくみしてはいけません。代読お願いします。
　私は、れいわ新選組を代表し、再生医療法及び臨床研究法の一部改正案に対して反対討論を行います。
　まず、今回のインビボ遺伝子治療の再生医療法適用化が遅きに失しているという点は指摘しなければなりません。
　舌がんの再発で余命半年と告げられた男性は、インターネットに掲載された自由診療の遺伝子治療にわらをもつかむ思いですがり、五百四十六万円の治療費を支払いましたが、病状は逆に悪化し、三か月後に亡くなりました。
　目的遺伝子を直接体内に投与するインビボ遺伝子治療に関しては、二〇一八年度の調査において、既にインターネットの公開情報だけで少なくとも六十三の医療機関が自由診療を行っていることが報告されていました。それから六年たった今般の法改正で、ようやく厚労省は規制に乗り出したわけです。午前中、与党委員からも強い批判が寄せられました。
　反対理由の第一は、諸外国で既に法定化されているゲノム編集技術を用いた受精胚の臨床利用禁止が一向に法定化されていないという点です。
　それどころか、総合科学技術・イノベーション会議、ＣＳＴＩは、ゲノム編集技術を用いた遺伝性・先天性疾患の研究に新たに受精胚を作ることを容認しました。これを受けて、文科省は、今年二月、ヒト受精胚に関する研究倫理指針を改正しているのです。
　本法案の附則には、本法律施行後二年をめどに受精胚加工物に関する先端的医療技術の研究開発状況を勘案し、検討の上、必要な措置を講ずる旨書かれています。ヒト受精胚の臨床利用は、現在、遺伝子治療等臨床研究に関する指針で禁止されていますが、あたかも将来の解禁をうかがわせる内容です。
　深刻な障害や疾病を抱える当事者の願いは切実です。しかし、自分の障害が少しでも軽くなるのなら何でもすると思っていた私は、医師から残念ながら今の医学ではあなたを治療する方法はありませんと告げられたとき、自分でも不思議なほど、すんなりとそれを受け入れられました。できない部分は介助者に補ってもらいながら、みんなと同じように自由に生きていくことはできるはずだという希望が私に勇気を与えてくれました。
　困難を抱える当事者に応えるはずの医療技術の進歩によって新たな差別が生み出されてはなりません。障害や疾病のあるなしや、その程度によって人間の価値を測るような社会は間違っています。このような優生思想に対する確固たる決別の姿勢がこの法案からは全く見受けられない。反対理由の第二はここにあります。
　医学モデルから社会モデル、人権モデルへの転換に果敢に取り組み、全ての人々が生きていてよかったと実感できる世の中を今こそつくり上げるべきと強く申し上げ、本法案に対する反対討論を終わります。

○委員長（比嘉奈津美君）　他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。
　これより採決に入ります。
　再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。
　　　〔賛成者挙手〕

○委員長（比嘉奈津美君）　多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
　なお、審査報告書の作成につきましては、これを委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（比嘉奈津美君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　本日はこれにて散会いたします。
　　　午後二時四十八分散会