第136回国会　参議院　厚生委員会　第20号（1996-06-17）

平成八年六月十七日（月曜日）
　　　午後五時二分開会
　　　　―――――――――――――
　　　委員の異動
　六月十三日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　常田　享詳君　　　　　木暮　山人君
　六月十七日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　高木　正明君　　　　　鈴木　政二君
　　　　　木暮　山人君　　　　　田村　秀昭君
　　　　―――――――――――――
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　今井　　澄君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　石井　道子君
　　　　　　　　　　　　　　　　大島　慶久君
　　　　　　　　　　　　　　　　釘宮　　磐君
　　　　　　　　　　　　　　　　朝日　俊弘君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　阿部　正俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　尾辻　秀久君
　　　　　　　　　　　　　　　　清水嘉与子君
　　　　　　　　　　　　　　　　塩崎　恭久君
　　　　　　　　　　　　　　　　鈴木　政二君
　　　　　　　　　　　　　　　　中島　眞人君
　　　　　　　　　　　　　　　　長峯　　基君
　　　　　　　　　　　　　　　　勝木　健司君
　　　　　　　　　　　　　　　　田浦　　直君
　　　　　　　　　　　　　　　　田村　秀昭君
　　　　　　　　　　　　　　　　水島　　裕君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　　保君
　　　　　　　　　　　　　　　　竹村　泰子君
　　　　　　　　　　　　　　　　西山登紀子君
　　　衆議院議員
　　　　　　　厚生委員長　　　　和田　貞夫君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚　生　大　臣　　菅　　直人君
　　　政府委員
　　　　　　　厚生省保健医療
　　　　　　　局長　　　　　　　松村　明仁君
　　　　　　　厚生省薬務局長　　荒賀　泰太君
　　　　　　　厚生省保険局長　　岡光　序治君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　水野　国利君
　　　　―――――――――――――
　　本日の会議に付した案件
○優生保護法の一部を改正する法律案（衆議院提
　出）
○薬事法等の一部を改正する法律案（内閣提出、
　衆議院送付）
　　　　―――――――――――――

○委員長（今井澄君）　ただいまから厚生委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　去る十三日、常田享詳君が委員を辞任され、その補欠として木暮山人君が選任されました。
　また、本日、高木正明君及び木暮山人君が委員を辞任され、その補欠として鈴木政二君及び田村秀昭君が選任されました。
　　　　―――――――――――――

○委員長（今井澄君）　優生保護法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　提出者衆議院厚生委員長和田貞夫君から趣旨説明を聴取いたします。和田貞夫君。

○衆議院議員（和田貞夫君）　ただいま議題となりました優生保護法の一部を改正する法律案について、その提案理由及び内容を御説明申し上げます。
　本案は、現行の優生保護法の目的その他の規定のうち不良な子孫の出生を防止するという優生思想に基づく部分が障害者に対する差別となっていること等にかんがみ、所要の規定を整備しようとするもので、その主な内容は、第一に、法律の題名を優生保護法から母体保護法に改め、法律の目的中「優生上の見地から不良な子孫の出生を防止するとともに」を「不妊手術及び人工妊娠中絶に関する事項を定めること等により」に改めること。
　第二に、「優生手術」の話を「不妊手術」に改め、遺伝性疾患等の防止のための手術及び精神病者等に対する本人の同意によらない手術に関する規定を削除すること。
　第三に、遺伝性疾患等の防止のための人工妊娠中絶に係る規定を削除すること。
　第四に、都道府県優生保護審査会及び優生保護相談所を廃止すること。
　第五に、この法律は、公布の日から起算して三月を経過した日から施行すること。
　以上が本案の提案理由及び内容であります。
　何とぞ、御審議の上、速やかに御可決あらんことをお願い申し上げます。

○委員長（今井澄君）　以上で趣旨説明の聴取は終わりました。
　これより質疑に入ります。――別に御発言もないようですから、これより討論に入ります。――別に御意見もないようですから、これより直ちに採決に入ります。
　優生保護法の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。
　　　〔賛成者挙手〕

○委員長（今井澄君）　全会一致と認めます。よって、本案は全会一致をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
　朝日君から発言を求められておりますので、これを許します。朝日俊弘君。

○朝日俊弘君　私は、ただいま可決されました優生保護法の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、平成会、社会民主党・護憲連合及び日本共産党の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。
　案文を朗読いたします。
　　　　優生保護法の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案）
　　政府は、次の事項について、適切な措置を講ずべきである。
　一、この法律の改正を機会に、国連の国際人口開発会議で採択された行動計画及び第四回世界女性会議で採択された行動綱領を踏まえ、リプロダクティブヘルス・ライツ（性と生殖に関する健康・権利）の観点から、女性の健康等に関わる施策に総合的な検討を加え、適切な措置を講ずること。
　　右決議する。
　以上でございます。
　何とぞ御賛同いただけますようお願い申し上げます。

○委員長（今井澄君）　ただいま朝日君から提出されました附帯決議案を議題とし、採決を行います。
　本附帯決議案に賛成の方の挙手を願います。
　　　〔賛成者挙手〕

○委員長（今井澄君）　全会一致と認めます。よって、朝日君提出の附帯決議案は全会一致をもって本委員会の決議とすることに決定いたしました。
　ただいまの決議に対し、菅厚生大臣から発言を求められておりますので、この際、これを許します。菅厚生大臣。

○国務大臣（菅直人君）　ただいま御決議になられました附帯決議につきましては、その御趣旨を十分尊重いたしまして、努力をいたす所存でございます。

○委員長（今井澄君）　なお、審査報告書の作成につきましては、これを委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（今井澄君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　　　　―――――――――――――

○委員長（今井澄君）　薬事法等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　前回に引き続き、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○釘宮磐君　今国会、厚生委員会は多数の法案を処理してまいりましたが、いよいよこの薬事法でもって今国会最後の質疑となるわけでございます。大臣にはこの間大変御苦労が多かったと思いますが、特にこの薬事法の問題については、今国会で大変大きな議論を起こしました薬害エイズの問題、この問題と極めて関連が深いわけでございますので、先般の六時間の審議を行った上で、私は特にきょうは総括的な見地から質問をさせていただきたいと思いますので、何とぞよろしくお願いをいたしたいと思います。
　これまで我が国はサリドマイド、スモンなど多くの薬害事件を経験し、そのたびに国は薬事法を改正し、再び薬害を起こさないことを約束してきました。にもかかわらず、またしても薬害エイズの悲劇が引き起こされ、さらに今回の改正の契機となるソリブジン事件が発生をいたしました。このように薬害が繰り返し起きるのは、薬事行政のあり方、厚生省の体質そのものに問題があるのではないか、私はこのように申し上げたいわけであります。
　これまで幾多の薬害再発防止の誓いにもかかわらず、薬害エイズやソリブジンの事件が発生した原因について、厚生省はこの点をどう認識なさっておられるのか、そしてどうすれば薬害の根絶というものが図られるというふうにお考えなのか、菅厚生大臣、簡潔に、しかも私どもが期待をしておる答弁をお願いしたいと思います。

○国務大臣（菅直人君）　今回の薬害エイズの問題では、特に東京、大阪両地裁から和解に関連して所見が述べられておりまして、その中で、エイズの重篤性の認識が十分でなくて、国内の血友病患者のエイズ感染を防止するための十分な情報提供とか、薬事法上の緊急命令の権限を行使して販売を停止するといったような、期待された対策がとれなかったことがこうした被害の拡大につながったもの、こういう指摘を受けておりまして、まさにそういった面があった、そういうことを強く感じているわけであります。
　また、ソリブジンによる副作用の問題については、製薬企業の治験の取りまとめを行う医師の治験時の死亡例の検討が不十分だったこと、あるいは動物試験の開始がおくれ治験担当医への情報提供がおくれたこと、さらには承認申請における添付資料に抗がん剤との相互作用による重篤の副作用を疑わせる重要な情報を含めなかったこと、さらには副作用症例発生時の対応がおくれたこと、さらにがん告知が行われていないなど医療現場において抗がん剤との併用を避けることが難しいといった、少なくとも当事者がそのことをよく知らないという意味で難しいといったことなどが原因として挙げられております。
　こういった意味で、今回の薬事法の改正は、ソリブジンによる副作用問題を契機にして、治験から承認審査、市販後に至る総合的な医薬品の安全性確保対策を講じるとともに、血液製剤によるＨＩＶ感染の反省に立って、医薬品の承認前の特例許可など緊急に必要となる措置を講じたものである、このことはよく御承知のとおりであります。
　こういったことを含めて、それではこれで十分なのか、あるいはこれで原因などが、薬害を起こすことがもう根絶できるのかという御指摘というふうに受けとめさせていただきましたが、率直に申し上げて、過去のいろんな事例の原因それ自体も、特に薬害エイズについては今御議論いただいておりまして、まだ完全に明確になったとは言い切れません。さらに、将来いろいろな性格の薬が出てくるときに、それらのことを想定して、どういうシステムにしておけばそうした薬害を発生させないで済むような承認からあるいはいろいろな手続ができるのか、あるいはいろいろなシステムをつくれるのか、まさにそういった点ではこれからの薬事行政あるいは厚生省あるいはいろいろな機関のあり方の問題だというふうに思っております。
　そういった意味で、国民の生命や健康を守るという基本的な立場に厚生省は当然立たなければいけない。もしこれまでその立場がやや、何といいましょうか、国民の健康や安全というよりも行政の、例えば本来変えるべき方針を変えないでかたくなになっていたとか、あるいは他の、例えば企業の利益を守ることがより強かったとか、もしそういう面があるとすれば、そういった面については根本的に改めて、まさに国民の生命や健康を守るという基本的な立場に立っての医療行政あるいは薬事行政をどうすべきか、これについてこれから本格的に御議論をいただきながら、二度と薬害を起こさないで済むようなシステムをつくるために努力していきたい、このように考えております。

○釘宮磐君　今の大臣の答弁の後段部分、大臣の言葉で答弁をされまして私は非常に感銘を受けたわけでありますが、まさしく、今、大臣がおっしゃったように、私はエイズの集中審議の際にも申し上げましたけれども、いわゆる官僚が、自分たちは絶対に間違いがないんだと、そして一度決めたことはずっとそれを継続していくというそういう体質的なものがあるのではないかということを私は御指摘させていただいたんですけれども、そういう中で、本来、システムのあり方というようなものが今こそ本当にこれは政治が主導権を持ってその辺にメスを入れていかなければならない、私はそれが国民に対する我々の負託であるというふうに思うわけでございます。
　そういう意味で、今回の改正は薬害の再発防止のための第一歩にすぎないということを私は申し上げたいわけであります。例えば、今回の改正案で、市販後対策として製薬会社が不良薬品の回収に着手した場合はその報告を義務づけております。しかし、私は、よしんば今回これが法制化されたとしても、義務づけられたとしても、例えば郡司課長が当時トラベノール社の回収報告を意味がないとして公表もしなかった、研究班にも報告をしなかった、そういうことを考えたときに、幾ら企業に副作用の報告や回収報告を制度化したとしても、厚生省がその情報を握りつぶしてしまえばこれは防げないということを私は指摘させていただきたいと思うんです。
　厚生省は、薬事行政の意思決定につながる可能な限りの、かつ正確な情報を例えば研究班や審議会、医療関係者、さらには国民に対して提供すべきであり、それを担保するシステムを構築していかなければならない。
　いわゆる情報公開ということについて、大臣はどのようにお考えになっておられるか、お聞きをしたいと思います。

○国務大臣（菅直人君）　最初に御指摘のありました、自主回収に報告義務をかけたけれども、これも従来のまさに非加熱製剤のあの経緯の中では有効に働かなかったのではないかという御指摘は、私も非常に重く受けとめております。つまりは、制度は制度としてもちろん必要ではあるけれども、それをそれぞれの時の行政がどういう危機意識を持ってきちっと行動するかという、それが伴わないと意味がないわけでありますし、また、なぜあれだけの重要な情報を他の機関なりいろいろなところに伝えなかったかというのは、私は今でも必ずしも腑に落ちないというか、大変不自然な感じがいたしております。
　全般的に、この薬事行政における情報公開というのは、私は二つの面があるのではないかと思っております。一つは厚生省自体が直接やっている問題と、もう一つはこの分野では大変重要な役目を担っている中央薬事審議会の審議の公開という、二つの面があるように思っております。
　この中薬審の公開については、平成八年、ことしの三月に部会の議事要旨や調査会の調査、審議の結果を取りまとめたものを公開するなど、審議内容の透明化を進めているわけですけれども、しかしこれで十分なのかどうかというのはかなり問題がありまして、せんだってこの中薬審の会長あるいは会長代理とお会いをいたしまして、例えば承認が終わった時点であればかなりの部分の情報はそのまま公開していいんじゃないでしょうかとか、そういった議論もさせていただきましたので、今後さらに透明性を高めていくようにしたいと思っております。
　また、いわゆる厚生省の内部でのいろいろな情報というものをどういうふうに公開していくのか、これはもちろん情報公開法といった制度の問題と同時に、やはり厚生省自身が、つまり公開をするということは決してただ自分たちの権限が何か外にいろんな中身がわかって弱くなるという認識だけではなくて、情報を公開することによって責任も国民の皆さんあるいは医療関係者に分担していただくんだと。つまり、権限も独占したときに比べればある程度もちろん分断をすることになるわけですから、責任も分担してもらうんだと。
　そういう認識に立ってやはり行政がある意味ではみずから、公開ということが国民の民主主義という観点から必要不可欠なんだという、そういうことの認識を強めていく必要があるのではないか、このようにも感じているところです。

○釘宮磐君　今、大臣の話を聞きながら、私は先般薬害エイズの原告の方とお会いしたときのことを思い出したわけであります。八三年当時、非加熱製剤がある程度危険が予測された、しかもアメリカで加熱製剤が認可された、そういう情報が当時自分たちにもし与えられていて、その上でもし自分がその痛みに耐えられない、また製剤が足りないということで自分が打ったのならそれは自分の責任として、それは自己責任として認めざるを得ない。しかし、全く何も知らされないという中で、自分たちは国を信じ、厚生省を信じてこれを投与してきた結果がこういう結果になったということに対して、これはもう全く許せないという発言を思い出したわけでありまして、そういう意味ではこういう情報を適宜、先ほども申し上げましたけれども、それぞれの現場の臨床医なりそういう患者の皆さんにもそういう情報が流れていくようなシステムというのをとっていかなければいけないというふうに私は思うわけです。
　このエイズ薬害に関しては、厚生省がかなり早い時点から非加熱の血液製剤の危険性を認識していたにもかかわらず、何ら有効な対策をとらなかった。昭和五十八年当時、クリオヘの転換や緊急輸入は見送られ、加熱製剤が認可された昭和六十年以降も回収は企業の自主回収に任された。そういう中で、今回の改正で医薬品の特例的な緊急輸入の規定が設けられました。仮に五十八年当時にこの規定があったとしても、これに基づく特例許可を行うか否かは担当者の政策判断によるものです。法律があっても担当者がそれを認めなければ、結局このことは繰り返されるわけでありまして、例えばスモンの際に、それを契機として昭和五十四年の薬事法改正において緊急命令や回収等の規定が、これは厚生大臣に与えられた、薬事法として設けられたわけでありますが、エイズ薬害においてこの規定は適用されなかった。
　薬害を防止するためには、健康被害の危険性が生じたときには迅速、適切に対応する仕組みをつくることが必要なのであります。そのためには、これまでの薬事行政の発想を私は転換すべきだと。少しでも危険がある場合には医薬品の使用は見合わせる。すなわち、疑わしきは使用せず、こうした薬事行政の原則を守るべきだ、つくるべきだと、このように思うわけですが、この政策判断の透明性の確保という観点から大臣に所見を伺いたいと思います。

○国務大臣（菅直人君）　今の御質問の前に、先ほどの御質問で一、二点だけちょっと補足させていただきますと、いわゆる副作用につきましては、今回緊急安全情報、いわゆるドクターレターが発行される場合などありますが、そういう場合は記者発表を行うといったようなこと、あるいは先ほどの自主回収が行われた場合に企業に対してその事実の公表を指導する、そういった努力は今の新しい制度の中で行っていきたいと思っておりますし、またさらにはいろいろそういう副作用情報が入手しやすいようなシステムも検討しているということをちょっと補足的にお答えをいたしておきたいと思います。
　その上で、今おっしゃった回収命令、回収命令の規定が昭和五十四年に入れられたけれども、必ずしもそれが活用されなかったと、疑わしい薬は使用せずという原則を確立することが必要ではないかということの御指摘であります。
　五十四年の改正でせっかくこの規定が入れられたにもかかわらず、これをどういうふうに活用するかということが必ずしも基準とかマニュアルがない状況で、当時の担当者が、まさにおっしゃるとおり、この規定を適用しようというよほどの強い意思がないとこの制度が生きてこないという形にこれまでなっていたのではないだろうか。そこで、今回のこういう状況の中で、どういう場合にこれを適用するか、基準やマニュアルをつくって適切な対応ができるようにしていきたいというふうに思っております。
　それから、疑わしきは使用せずというこの考え方、私は基本的には全くおっしゃるとおりだと思っております。ただ、薬の場合に、御承知のように、効果と副作用、つまり作用と副作用というものが一体的でありますので、ある意味では例えばがんの薬の場合に副作用はこの程度までは許容されるとか、あるいは今回の薬害エイズの場合も、例えばエイズに対する新しい薬を今治験で使っているわけですが、そういうものに対してどの程度までの副作用は当事者のまさに選択を含めて許容されるという、そういう問題があると思います。
　まさにそういう点では、どういう副作用ないしは作用が期待される、あるいは治験等で認められるかということを公開した上で、そしてインフォームドをしてその中で判断していく。もちろん、あるレベル以上の副作用について、あるものについては当然ながら許可しないというのは当然なわけですけれども、そういった意味でその考え方をもう少し明確にしていく、まさに情報公開ということで透明化を図る中で明確にしていく必要がある、そのように思っております。

○釘宮磐君　今までに私も数点、今回の薬害エイズの問題を踏まえて、情報公開の問題だとか、さらには担当者のいわゆる政策判断、こういう問題について、これは条文は幾らつくっても、動かしていくのは厚生省の担当者なり、いわゆる行政がやるわけですから、そこのところがこれを運用しなければだめだという話をさせていただいたんですが、先ほど大臣の答弁の中にいわゆる企業との癒着という問題がございましたので、あえてその問題についてお聞きをしたいと思うんです。
　そもそも薬害を根絶するためには業界と厚生省との癒着を断ち切ることが必要である、いわゆる天下りの規制や製薬会社に依存しない審査体制の確立がここで最も重要であるというふうに私は思うわけであります。
　先般、薬害エイズ事件の処分に際して厚生省は、当面天下りを自粛する旨公表をしました。当面とはどういう趣旨なのか。恒久的な天下りの禁止を明言すべきであるというふうに私は思うのでありますけれども、どうもその辺は大臣と役所との間が必ずしも一致しないような新聞報道もされているようでありますが、この点についてどのような御見解を持っておられるのか、さらにアメリカ等と比べて格段の開きがある厚生省の審査体制を抜本的に拡充すべきではないか、この二点について御答弁願いたいと思います。

○国務大臣（菅直人君）　この行政と企業の癒着というのは、もちろんあってはならないことだということは言うまでもありません。同時に、医薬品のことを私もいろいろ聞いておりますと、例えば特に治験とか開発とかのところにおいては、逆に行政がある意味ではその企業をいい意味で指導するというか、場合によってはその進め方の方向づけをするという、そういうことも逆に必要な場面もあるというのが私なりに理解をされてまいりました。例えばＦＤＡ、アメリカなどではそういう場合は必ず文書で企業とのやりとりはやって、その記録を残すというようなこともやられているようですが、ですからそういう点で、ある意味では一緒になって物事を進めなきゃいけない場合についてはきちっとした透明性を図っていく。また同時に、例えば薬の値段だとか流通経路だとか、そういうものについての産業育成の問題はまた別の部署で行うようにするとか、そういういろいろな形で行政と企業のいわゆる悪い意味での癒着を排して、そして合理的な形あるいは積極的な形での共同作業、協力関係というのは透明性の中で進めていくという、そういうことが必要なのではないかと思っております。
　そういう中で、今いわゆる天下り問題の自粛の中での当面という問題についての御指摘がありましたが、私自身はあの処分を発表する中で、その一環としてこの自粛措置も発表したわけであります。つまりは、一般的に考えまして、行政の影響力を疑われやすい幹部職員、事務次官、官房長及び業務局の指定職以上を経験した者については製薬企業の役員に再就職することについて自粛を促すという文書になっております。
　この内容は、私は事前に事務方と打ち合わせをいたしまして、その自粛という表現は、法律でこういうものを規定するというのはなかなか職業選択の自由などがあってできないことであるので行政としてはやらないという意味だと。それはある意味で永久的にといいましょうか、ずっとやらないという意味だと。そういうことを打ち合わせいたしまして、その趣旨を記者会見で発表したわけであります。
　ただ、そのときに、記者用の配布資料の中に当面という意味が入っていたために若干いろいろな御指摘を受けましたが、最終的に申し上げれば当面という文字はないものとして御理解をいただいていいと、私はそのように申し上げたところであります。

○釘宮磐君　今の大臣の言葉を重く受けとめさせていただきたいと思います。
　今回の薬事法の改正の中で、いわゆる医薬品機構へ審査、再審査、再評価の業務が付加され、審査体制を分散させたわけでありますが、責任の所在がかえって不明確になるのではないかということをまず一つ指摘させていただきたいと思います。
　さらに、副作用の救済や民間企業の研究振興のための出融資、承認審査、製薬会社の治験の相談、こういうものも新たにこの医薬品機構の中に含まれたわけでありますけれども、私は、ここまで一つの組織が行うということになると、業界の振興と規制を一つの組織でやっているという業務局に対する指摘が非常にあるわけでありますけれども、医薬品機構にもこういった指摘がまた出てくるのではないのかという危惧を持つわけですけれども、その点いかがでしょうか。

○国務大臣（菅直人君）　この医薬品機構の最初のスタートからその後の変遷といいましょうか、推移を見ておりますと、釘宮委員が今おっしゃることも、そういう心配も、指摘をされるというのはよく理解できるわけです。もともとこれはスモンのときのいわば副作用救済のところからスタートした機関であることは御承知のとおりであります。
　そういうことはあるんですが、ただ、今この間のいろんな経緯の中で申し上げますと、今の行政の中である分野を強化したいというときに、定数の問題、いろんな問題がありまして、なかなかそこにおいて難しい問題もあります。
　そういった意味で、この機構にそういう新しい役割を幾つか受け持っていただく、今回は治験などに関してのいろいろな審査のいわば準備的な部分について受け持っていただくということにいたしたわけでありまして、それが一つは責任体制が不明確にならないように、そういった点では最終的な責任はもちろん厚生省が負いますし、そういった前提となるいわば一部審査の前段階をやっていただいたものも最終的には厚生省の中できちんとそれを踏まえて中央薬事審議会で決めていただく、責任体制は厚生省が持っているものとして明確にしていきたいと思っております。
　また、機構の中でのいろいろな業務については、内部的に会計を分けるとかあるいは守秘義務をかけるとか、いろいろな措置がとられておりますので、そこはごっちゃにならないようにきちっとした体制でやっていただけるものと考えております。

○釘宮磐君　これまで数点お尋ねをしてまいりましたけれども、最後に私は、先ほども申しましたが、個別の改正内容より法の執行機関である厚生省の精神構造の変革が最も大事だというふうに思うんです。国民の健康を守っているという認識が私は一番この薬害根絶の中では大事なことだろうというふうに思うんですが、最後に大臣、これはもう役人が書いた答弁書じゃなくて大臣の言葉で、この問題について、私が大臣をやったときに薬害根絶を誓ったんだと後世に言われるような名答弁を期待したいと思います。

○国務大臣（菅直人君）　私は、行政と国民のことを言うときに憲法十五条を時々引用するんですが、この中には「公務員を選定し、及びこれを罷免することは、国民固有の権利である。」と書かれておりまして、その後にいわゆる「すべて公務員は、全体の奉仕者であって、」と書いてあるわけです。つまりは、公務員は、私たち選挙で選ばれた者は当然ですが、必ずしも選挙で選ばれた形ではない一般の公務員の皆さんもそれは国民がある意味で認めて公務員として採用している、そういう立場であるということを、実は私は大臣になった翌日の庁内の最初のあいさつの中で触れておいたわけであります。
　私もこの間いろいろ、これは厚生省だけには限らないと思いますが、住専の問題、いろんな問題を見ておりますと、どうも論理が国民の論理から国という抽象的な論理、その国なり国家という抽象的な論理が場合によっては官僚の皆さんが自分で考える国という論理の中で物事が組み立っていって、いつの間にか国民という論理から遊離しているという、そういうところがかなり指摘を受けているのではないかと思っております。
　そういう点で、この問題はずっと議論をする中で、やはり日本の大変優秀な官僚制度のよさを生かしながら、しかし一方では国民のための行政である、その立場を踏まえて行動する行政になっていただきたいし、していく責任はある意味では選挙で選ばれている私たち、皆さん方を含めてあるのではないかと。
　そういう中で、特に厚生省の行政は、先ほど御指摘もいただきましたように、国民の健康とか安全とか命というものにストレートにかかわっている問題ですから、他の部署以上に国民の立場ということを大事にした行政になっていなければならないし、それが不十分だとすればそうなるように、私自身だけではなくて役所全体として全力を挙げなければならないと思っているところであります。

○西山登紀子君　私は、先ほどの薬害エイズ小委員会で、加熱承認後も非加熱の製剤が広く使われていた、長く使われていた、そして第四ルートにもエイズウイルスの感染が広がっていったその原因について質問をしたわけですけれども、特に保険薬として非加熱製剤が一年以上にわたって公認され続けたことについて、私は非常に重大な問題であるというふうに考えます。
　それで、なぜこの保険薬としての収載を取り消さなかったのかというふうに質問をしたわけです。保険薬としての適用を、収載を取り消すというには二つの方法があるわけで、メーカーの申請と、それから厚生省が取り消すというその権限を持っているわけですが、この二つの方法のうち、厚生省が収載をなぜ取り消さなかったのかという質問に対しまして、岡光局長は、生物学的製剤基準に加熱も非加熱も同一に扱われていたからだと。あるいは回収命令があれば何らかの検討を加えられていたと思う、適切な措置がとれたと思うというふうな御答弁です。
　私は本当に耳を疑いました。厚生省の中でまさに責任のたらい回しが行われている。本当に、いまだに真摯な反省をされていないのじゃないかというふうな思いが強くいたしました。そして、なぜ収載を取り消さなかったのか。つまり、保険薬としての適用が取り消されたのであればもう使われないわけですよね、その非加熱製剤というのは。ですから被害も広がらなかった。そういうことではないのかと思います。
　なぜ取り消されなかったのかということについて、私は、これは厚生省が非加熱製剤の販売の継続、いわばメーカーの在庫一掃を公認し、回収がおくれても非加熱製剤の薬代は保証しましょうというような、それに等しいような措置ではないかというふうにも指摘をしたわけでございます。厚生省は、メーカーの言いなりになってというか、私はやはり共同してというふうに言ってもいいと思います、保険医薬品としての非加熱製剤を公認し続け、保証をし続け、そして薬害のエイズを拡大していった。この責任は非常に重大だと思います。八三年当時の責任だけではないんです。八五年以降も結局は企業の利益を優先して企業ペースの対策に終始した、国民の命を顧みなかった、こういう行政の責任は非常に重大だと。
　先ほど憲法十五条を引用されて大臣が御答弁なさいましたけれども、二度とこういうことはあってはいけないという立場から、この保険薬の収載をなぜ取り消さなかったのか、その点についての厚生省の責任についてどういうふうにお考えなのか、お聞きしたいと思います。

○国務大臣（菅直人君）　私も、保険薬としてずっと認められていた、あるいは必ずしも血友病だけでないところにまで認められていたという、そういうことについて当初、ある意味ではなぜなんだろうという同じような疑問を持ったのです。
　いろいろこの中の制度なり経緯を見ておりますと、やはり最大の原因は、この血液製剤によるＨＩＶ感染問題に対しての、何といいましょうか、危機感というのが非常に不十分だと。つまりは、これによって感染の確率が高い、あるいは感染した場合に命にかかわる重大な問題になるという、そういう認識が現在の時点で見ていると不十分、足らなかったということがすべての源にあるような気がします。
　その前提に立てば、当然それにかわるべき措置、特に加熱製剤が出てからは非加熱製剤の回収措置というものがとられるべきであったろうし、また、承認の取り消しというものもその時点ではなされるべきであったろうし、それがなされていれば当然のこととして保険適用、その収載からも取り消しになっていただろうと思うわけであります。
　そういう点では、決して何かを逃げるわけではありませんが、回収もしないあるいは薬として承認を取り消していない中で保険だけ取り消すという形にならなかったというのは、これは今の仕組みの中でいえば、そのもとのところで本来取り消してすべてが使えなくすべきであったという意味では、その部門で取り消されなかったのが手続的に不十分であったという御指摘とすれば、全体としてはおっしゃるとおりだと思いますが、この部分だけでいえば、もとのところの取り消しができなかったことの方が根本的な原因ではないかというふうに考えております。

○西山登紀子君　危機意識が非常に甘かったというお話ですけれども、私は、そうではなくて、もっと真相の究明がされなければいけませんけれども、今申し上げましたように、メーカーとの癒着の問題、この点をしっかりとむしろ究明をしなきゃいけないというふうに思っているわけです。
　五月二十八日に衆議院でミドリ十字の社長の松下参考人がこういうふうに言っているんですね。
　例えば、医療界の慣習として、回収命令があっても一〇〇％回収できたかわからない、だけど強制力が加わっておればそれだけ回収力を早めることができたでしょうと言って、責任はあたかも厚生省、強制的な回収命令を出さなかったんだ、なさなかったことにあると、こういうふうなことを陳述しているわけです。そしてまた、その保険の適用についても、一年間は残品の処理の期間が保険の適用上は認められている、そのことに甘えたというふうなことで、これまた厚生省に責任を転嫁している。
　こういうふうなことをよく仕組みを知って企業はこういうことをやっている。むしろ厚生省と一緒になってというふうに私は申し上げたいわけですけれども、ちょっと時間がありませんので、そういう点をもっと、癒着の問題について厳しく真相の究明をしていかなければ薬害の再発防止も私はあり得ないというふうに思っています。
　とりわけ新生児などに非血友病の被害者が出ているわけですが、第Ⅸ因子製剤を打ったという、これはもう本当に残酷です。そして、第Ⅸ因子製剤というのは検定の対象でもないんですね。前回質問しましたけれども、検定の対象にも入っていないというようなことであります。
　ですから、大臣、第四ルートの被害者、もちろん第Ⅷ因子もあれば第Ⅸ因子の投与による被害者もあるんでしょうけれども、第四ルートの関係の被害者も当然救済の対象にすべきだと考えますけれども、いかがですか。

○国務大臣（菅直人君）　いわゆる血友病患者以外の血液製剤によるエイズ感染、いわゆる第四ルートの患者さんに対しても、非加熱製剤に起因したＨＩＶ感染でありまして、基本的にはいわゆる血友病患者の皆さんの感染あるいは二次感染、三次感染と同様の性格であると考えております。ですから、そういう意味では基本的には同様の救済の対象になると原則的には考えております。
　若干事情が異なるのは、一つは、第四ルートの患者さんにつきましては、非加熱製剤による感染について、従来の和解による国、製薬企業を含めての責任がいわゆる血友病患者の皆さんのときと同様でいいのかどうか。例えば、メーカーの中でも非常にこの分野に売っているところと、余り第四ルートには売っていないところも、血友病患者とはそのシェアが全く違うというような問題もありますし、そういう意味での責任のあり方がどうかといった問題。あるいは、血友病患者の皆さんの場合は長期にわたって頻繁に投与を受けているわけですけれども、非加熱製剤の投与というのは、例えば極端に言えば一回だけ受けているとか、そういうことで若干認定が血友病患者の皆さんの場合よりもあるいは事実関係やなんかの把握が難しい面があろうかと思っております。
　そういった意味で、今回の和解に伴う確認書における未結審原告あるいは未提訴者の取り扱いにおいて、いわゆる第四ルートの患者さんはこの扱いそのものには、対象に入る形にはなっておりません。今後、裁判所及び関係者がこれらの問題をどのように判断するかを見守りながら検討していきたいと思っております。
　これは率直に申し上げて、和解のときにいろいろな議論が被告メーカーの中でもあったんですが、その問題は若干さっき言ったような事情が違うということで、原則的には救済の対象にはするけれども、その内容については、責任の分担については少し検討が必要だということで扱いが変わっているわけであります。
　こういった意味で、これまで薬事法に基づく報告徴収により血液製剤メーカーから過去に納入した医療機関を把握したところでありますけれども、まだその報告をすべて受けておりませんので、全体の像が大体見えてきて、そして感染者についての把握が進んだ段階でどのように対応していくのかさらに詰めていきたい、このように考えております。

○委員長（今井澄君）　他に御発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。
　これより討論に入ります。――別に御意見もないようですから、これより直ちに採決に入ります。
　薬事法等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。
　　　〔賛成者挙手〕

○委員長（今井澄君）　全会一致と認めます。よって、本案は全会一致をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
　釘宮君から発言を求められておりますので、これを許します。釘宮磐君。

○釘宮磐君　私は、ただいま可決されました薬事法等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、平成会、社会民主党・護憲連合及び日本共産党の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。
　案文を朗読いたします。
　　　　薬事法等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案）
　　政府は、次の事項について、適切な措置を講ずべきである。
　一、医薬品の安全性を一層向上させるため、審査の質の高度化が図られるよう、審査体制の充実強化に努めること。
　二、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）について、文書によるインフォームド・コンセントの実施等国際的な基準に合致したＧＣＰに改定し、定着を図ること。
　三、医薬品の副作用情報等については、医薬品を使用する上で重要なことから、医療関係者及び患者に適切、迅速に提供できるような方策について検討すること。
　四、中央薬事審議会については、医薬品の承認審査、安全対策等を調査審議し、重要な役割を果たすことにかんがみ、審議内容の情報公開を進めるよう努めること。
　五、医薬品の適正で安全な使用を確保するため、医薬分業の計画的推進を図るとともに、薬剤師の資質向上の観点から、薬学教育や研修の充実に努めること。
　　　右決議する。
　以上でございます。
　何とぞ御賛同いただけますようお願いいたします。

○委員長（今井澄君）　ただいま釘宮君から提出されました附帯決議案を議題とし、採決を行います。
　本附帯決議案に賛成の方の挙手を願います。
　　　〔賛成者挙手〕

○委員長（今井澄君）　全会一致と認めます。よって、釘宮君提出の附帯決議案は全会一致をもって本委員会の決議とすることに決定いたしました。
　ただいまの決議に対し、菅厚生大臣から発言を求められておりますので、この際、これを許します。菅厚生大臣。

○国務大臣（菅直人君）　ただいま御決議のありました附帯決議につきましては、その御趣旨を十分尊重いたしまして、努力をいたす所存でございます。

○委員長（今井澄君）　なお、審査報告書の作成につきましては、これを委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（今井澄君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　本日はこれにて散会いたします。
　　　午後五時五十三分散会
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