第136回国会　参議院　厚生委員会　第18号（1996-06-11）

平成八年六月十一日（火曜日）
　　　午後五時五十分開会
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　　　委員の異動
　六月六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　渡辺　孝男君　　　　　木暮　山人君
　六月七日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　竹村　泰子君　　　　　藁科　滿治君
　六月十日
　　　　辞任　　　　　　　　補欠選任
　　　　　中島　眞人君　　　　　村上　正邦君
　　　　　木暮　山人君　　　　　田村　秀昭君
　　　　　藁科　滿治君　　　　　竹村　泰子君
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　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　今井　　澄君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　石井　道子君
　　　　　　　　　　　　　　　　大島　慶久君
　　　　　　　　　　　　　　　　釘宮　　磐君
　　　　　　　　　　　　　　　　朝日　俊弘君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　阿部　正俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　尾辻　秀久君
　　　　　　　　　　　　　　　　清水嘉与子君
　　　　　　　　　　　　　　　　塩崎　恭久君
　　　　　　　　　　　　　　　　高木　正明君
　　　　　　　　　　　　　　　　中島　眞人君
　　　　　　　　　　　　　　　　長峯　　基君
　　　　　　　　　　　　　　　　田浦　　直君
　　　　　　　　　　　　　　　　田村　秀昭君
　　　　　　　　　　　　　　　　水島　　裕君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　　保君
　　　　　　　　　　　　　　　　竹村　泰子君
　　　　　　　　　　　　　　　　西山登紀子君
　　　衆議院議員
　　　　　　　厚生委員長　　　　和田　貞夫君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚　生　大　臣　　菅　　直人君
　　　政府委員
　　　　　　　厚生省健康政策
　　　　　　　局長　　　　　　　谷　　修一君
　　　　　　　厚生省薬務局長　　荒賀　泰太君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　水野　国利君
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　　本日の会議に付した案件
○社会保障制度等に関する調査
　（歯科医師法の一部を改正する法律案に関する
　件）
○薬事法等の一部を改正する法律案（内閣提出、
　衆議院送付）
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○委員長（今井澄君）　ただいまから厚生委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　去る六日、渡辺孝男君が委員を辞任され、その補欠として木暮山人君が選任されました。
　また、昨十日、木暮山人君が委員を辞任され、その補欠として田村秀昭君が選任されました。

○委員長（今井澄君）　社会保障制度等に関する調査のうち、歯科医師法の一部を改正する法律案に関する件を議題といたします。
　本件につきましては、大島慶久君から委員長の手元に歯科医師法の一部を改正する法律案の草案が提出されております。内容はお手元に配付のとおりでございます。
　この際、まず提案者から草案の趣旨について説明を聴取いたします。大島慶久君。

○大島慶久君　ただいま議題となりました歯科医師法の一部を改正する法律案の草案につきまして、その趣旨及び内容の概要を御説明申し上げます。
　近年、歯学・歯科医療技術が進歩し、また、人口の高齢化等を背景に国民の歯科医療ニーズが多様化、高度化していること等に伴い、歯科医師の資質の向上が強く求められております。こうした中で、歯科医師免許取得直後の臨床研修の重要性が増しております。
　しかしながら、現行の歯科医師法においては臨床研修に関する規定は設けられておらず、昭和六十二年度から国の予算事業として開始された公私立大学附属病院での期間一年の臨床研修と国立大学附属病院で実施されている臨床研修を合わせても、歯科医師免許新規取得者の半数程度が参加しているにとどまっています。
　このため、歯科医師法を改正して臨床研修を歯科医師の努力義務として制度化し、臨床研修の実施を推進することを目的としてこの法律案を提出した次第であります。
　以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。
　第一は、一年以上の臨床研修を歯科医師の努力義務とすることであります。
　第二は、臨床研修を行う機関を大学の附属病院または医療関係者審議会の意見を聞いて厚生大臣が指定する病院もしくは診療所とすることであります。
　第三は、臨床研修を行う機関の長は、実施した臨床研修について厚生大臣へ報告することとすることであります。
　なお、この法律の施行期日は公布の日から起算して六十日を経過した日としておりますが、臨床研修に関する規定は同日以降に実施された歯科医師国家試験に合格した者から適用することとしております。
　以上がこの法律案の草案の趣旨及びその内容の概要であります。
　何とぞ、委員各位の御賛同をお願い申し上げます。

○委員長（今井澄君）　本草案に対し、質疑、御意見等がございましたら御発言願います。——別に御発言もなければ、本草案を歯科医師法の一部を改正する法律案として本委員会から提出することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（今井澄君）　御異議ないと認めます。
　よって、さよう決定いたしました。
　なお、本会議における趣旨説明の内容につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（今井澄君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
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○委員長（今井澄君）　薬事法等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　まず、政府から趣旨説明を聴取いたします。菅厚生大臣。

○国務大臣（菅直人君）　ただいま議題となりました薬事法等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。
　近年、科学技術の進歩により医薬品等の開発が進み、薬理作用の強い医薬品、使用方法の複雑な医薬品等が増加していることから、これによる健康被害を防止し、医薬品等の安全性を一層向上させる必要が高まっております。
　特に、平成五年には、帯状疱疹の医薬品であるソリブジンとある種の抗がん剤の併用による重篤な副作用問題が発生し、治験から承認審査、市販後に至る医薬品の安全性に関する広範な問題が提起されたところであります。
　また、非加熱血液製剤によるエイズウイルス感染問題を踏まえ、緊急に使用されることが必要な医薬品を迅速に供給すること等が強く求められております。
　このような認識のもと、今般、治験から承認審査、市販後に至るまでの各段階にわたる総合的な医薬品安全性確保対策等を講ずるとともに、承認前の特例許可の制度を新設することとし、この法律案を提出した次第であります。
　以下、この法律案の主な内容について御説明申し上げます。
　第一に、薬物に係る治験については、被験者の安全等を確保するため厚生省令で定める基準の遵守を徹底させるとともに、治験に関する指導を行うこととするなど、治験の制度の改善を行うこととしております。
　第二に、医薬品の承認審査、再審査及び再評価に関する資料は厚生大臣の定める基準に従って収集等が行われなければならないこととするなど、医薬品の承認審査、再審査及び再評価の制度を充実させることとしております。
　第三に、医薬品等の製造業者等は、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報の収集等に努めなければならないこととしております。
　第四に、医薬品等の製造業者等は、医薬品等の副作用によるものと疑われる疾病の発生、医薬品等の使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を厚生大臣に報告しなければならないこととしております。
　第五に、医薬品等の製造業者等は、医薬品等の回収等に着手したときは、その旨を厚生大臣に報告しなければならないこととしております。
　第六に、薬局の業務につき、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、薬局開設者は薬剤師である薬局の管理者の意見を尊重しなければならないこととするなど、薬局の管理者の役割を強化し、より適正な医薬分業の推進に資することとしております。
　第七に、薬剤師は、患者等に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならないこととするなど、医薬品の適正な使用を推進することとしております。
　第八に、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ当該医薬品の使用以外に適当な方法がない場合における承認前の特例許可の制度を新設することとしております。
　第九に、医薬品の承認審査等に関する調査事務の一部を医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に行わせることとしております。
　なお、この法律の施行期日は平成九年四月一日としておりますが、承認前の特例許可に係る事項等については公布の日としております。
　以上がこの法律案の提案理由及びその内容の概要でありますが、この法律案につきましては衆議院において修正が行われたところであります。
　何とぞ、慎重に御審議の上、速やかに御可決あらんことをお願い申し上げます。

○委員長（今井澄君）　次に、本案の衆議院における修正部分について、衆議院厚生委員長和田貞夫君から説明を聴取いたします。和田貞夫君。

○衆議院議員（和田貞夫君）　薬事法等の一部を改正する法律案に対する衆議院の修正部分につきまして、その内容を御説明申し上げます。
　修正の要旨は、政府は、血液製剤の投与によるエイズ問題を踏まえ、医薬品等による健康被害を防止するための措置に関し、速やかに総合的な検討を加え、その結果に基づいて法制の整備その他の必要な措置を講ずるものとすること。
　以上であります。
　何とぞ、委員各位の御賛同をお願い申し上げます。

○委員長（今井澄君）　以上で趣旨説明及び衆議院における修正部分の説明の聴取は終わりました。
　本案に対する質疑は後日に譲ることとし、本日はこれにて散会いたします。
　　　午後六時散会
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