. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/Notif.99.371
10 de agosto de 1999
(99-3399)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (28)
Se indicará el organismo o autoridad responsable de la tramitación de observaciones
sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Guantes para reconocimientos médicos (código 3926 del SA)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Guantes de cirujano y
guantes para reconocimientos médicos;  reclasificación (36 páginas)
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos propone la reclasificación de los guantes de cirujano y guantes para
reconocimiento médico como dispositivos médicos de clase II porque estima que los
requisitos generales son insuficientes para ofrecer garantías razonables de seguridad yeficacia.  Los guantes reclasificados, comprendidos los de látex de caucho natural o de
material sintético, se dividirán en cuatro categorías:  guantes de cirujano empolvados,
guantes de cirujano sin empolvar, guantes para reconocimiento médico empolvados y
guantes para reconocimiento médico sin empolvar.  Los requisitos especiales propuestos se
recogen en un documento guía propuesto titulado " Medical Glove Guidance Manual ",
(Manual para los guantes de uso médico), que indica los límites recomendados relativos a
las cantidades de polvo y proteína y contiene prescripciones sobre el nuevo etiquetado deadvertencia con relación a las proteínas y el polvo.  La administración también propone una
prescripción relativa a las fechas de caducidad.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:
Reducir los efectos nocivos para la salud (reacciones alérgicas y reacciones a cuerpos
extraños) causados por los alérgenos proteínicos del látex natural y por el polvo de los
guantes de cirujano y los guantes para reconocimientos médicos, y reducir los efectos
nocivos para la salud resultantes de defectos de impermeabilidad y calidad de los guantes decirujano y los guantes para reconocimientos médicos.
8. Documentos pertinentes:   64 FR 41710, 30 de julio de 1999;  21 CFR Partes 801, 878
y 880.  Una vez adoptado, el texto se publicará en el Federal RegisterG/TBT/Notif.99.371
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9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: } Por determinar
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   28 de octubre de 1999
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, correo
electrónico y número de telefax de otra institución:   El texto también está disponible en
Internet:  http://www.access.gpo.gov/nara/index.html