. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/W/421/Add.1 
6 de septiembre de 2004 
 
 (04-3705) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio Original:   inglés 
 
 
 
EXAMEN DE LA LEGISLACIÓN 
 
Respuesta de la Ex República Yugoslava de Macedonia  
a una pregunta formulada por Suiza1 
 
Addendum  
 
 La siguiente comunicación, de fecha 3 de a gosto de 2004, se distribuye a petición de la 
delegación de la Ex Repúbli ca Yugoslava de Macedonia. 
 
 
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Ampliación de la pregunta 6  
 
 En su respuesta, ustedes dicen que en su legislación la protección de la información 
confidencial de las investigaciones y demás info rmación presentada en el procedimiento para la 
autorización de la venta y comercialización de  productos farmacéuticos y productos químicos 
agrícolas se garantiza en virtud de las disposiciones sobre competencia desleal de la Ley de 
Comercio, la Ley contra la Competencia Desleal, la Ley contra la Limitación de la Competencia 
y la Ley de Medicamentos, Sustancias Farmacéuticas y Aparatos Médicos. 
  Sírvanse indicar de forma más detallada cómo  garantiza esta legislación que los datos de 
pruebas u otros no divulgados presentados por un so licitante al organismo oficial competente en 
el marco del procedimiento prescrito para au torizar la comercialización de un producto 
farmacéutico o de un producto químico para la  agricultura quedan protegidos contra toda 
divulgación y contra todo uso comercial desleal por un competidor.  Por ejemplo, ¿prohíbe su 
legislación a un segundo solicitante fundarse en lo s datos originales del primer solicitante o 
remitirse a ellos al solicitar posteriormente la autorización de comercialización de su propio 
producto?  En caso afirmativo, ¿establece su le gislación excepciones a tal respecto?  De ser así, 
¿con sujeción a qué condiciones resultarían éstas aplicables? 
  ¿Establece su legislación un plazo concreto de protección de esos datos de pruebas no divulgados? 
  La protección de los datos de pruebas u otros no divulgados presentados en el marco del 
procedimiento para autorizar la comercialización de un producto farmacéutico está garantizada en 
virtud de las disposiciones de la Ley de Medicamentos, Sustancias Farmacéuticas y Aparatos Médicos 
(Gaceta Oficial de la República de Macedonia Nº 21 /98).  El párrafo 3 del artículo 28 de esta Ley 
estipula que los datos contenidos en la documen tación presentada en apoyo de una solicitud de 
                                                     
 
1 Esta pregunta formulada por Suiza a la Ex Repúb lica Yugoslava de Macedonia se distribuyó con la 
signatura IP/C/W/419/Add.1. IP/C/W/421/Add.1 
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 autorización de comercialización de medicamentos, sustancias farmacéuticas y aparatos médicos se 
consideran secretos comerciales.  La divulgaci ón y la adquisición no autorizada de secretos 
comerciales están tipificadas como actos delictivos en el artículo 281 del Código Penal.   No obstante lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 28 de la Ley de Medicamentos, 
Sustancias Farmacéuticas y Aparatos Médicos, los datos contenidos en una autorización de 
comercialización pueden ser u tilizados por terceros, siem pre que ello redunde en in terés de la salud de 
las personas y los animales, o a los efectos de intercambio de información entre órganos 
administrativos (párrafo 4 del artículo 28).  Los f uncionarios están obligados a mantener secreta esa 
información con arreglo al artículo 20 de la Ley de Funcionarios Civiles.    
 
 La Ley de Medicamentos, Sustancias Farmacéuticas y Aparatos Médicos define la información que se debe incluir en toda solic itud de autorización de comercialización de un 
determinado medicamento (artículo 29), sustanci a farmacéutica (artículo 30) o aparato médico 
(artículo 31).  En otras palabras, en cada solicitud de autorización de comercialización de 
medicamentos, sustancias farmacéuticas o aparatos médicos presentada deberá constar la información 
que figura en los artículos indicados.     Con respecto a los productos químicos para la agricultura, los datos presentados por las 
empresas a fin de obtener una autorización de come rcialización están protegid os por el Reglamento 
sobre el Procedimiento para la Autorización de  Comercialización de Productos de Protección 
Fitosanitaria (Gaceta Oficial de la República de Macedonia Nº 65/2001).  El artículo 3 de dicho 
Reglamento establece que cuando la persona que presenta una solic itud relativa a la prueba de 
productos estime que determinados datos constituye n secretos comerciales, así deberá señalarlo. 
  No está previsto un período de protección de  los datos presentados en el marco de una 
autorización de comercialización. 
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