. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/GBR/6
13 de diciembre de 2002
(02-6904)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   REINO UNIDO
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud:  Organismo de Control de los
Medicamentos
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:   Departamento de Comercio e Industria,
Servicio de información OTC (véase el punto 11);  Servicio de información OTC de las
Comunidades Europeas:  ec-tbt@cec.eu.int
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Los siguientes medicamentos para uso humano:  aspirina, paracetamol
y productos que contienen más de 24 mg de hierro elemental.
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   The Medicines (Child
Safety) Regulations 2003 (Reglamento relativo a los medicamentos (Seguridad infantil)
de 2003) – 7 páginas, en inglés.
6. Descripción del contenido:  El nuevo Reglamento requiere que la aspirina, el paracetamol
y los medicamentos que contienen más de 24 mg de hierro elemental se presenten en
envases de seguridad para niños.  Los envases que no pueden volver a cerrarse tendrán que
ajustarse a la nueva Norma Británica BS 8404 (basada en el proyecto de norma EN 14375que debería someterse a votación en el Comité Europeo de Normalización en 2003) relativa
a este tipo de envases;  los envases que pueden volver a cerrarse tendrán que ajustarse,
como ocurre actualmente, a la Norma Británica EN 28317 (basada en el proyecto de norma
ISO 8317 que debería someterse a votación en la ISO a principios de 2003) relativa a este
tipo de envases.  Los tamaños de envases para estos productos, destinados exclusivamente alos niños, estarán limitados a 25.  Existen ciertas exenciones para los casos en que los
médicos y dentistas dispongan otra cosa.  Las formas sólidas de la aspirina y el paracetamol
tendrán que ser de color blanco, como ocurre actualmente.  Existen medidas transitorias que
conceden un plazo adicional para que los productos que se encuentran ya en el mercado
puedan cumplir los nuevos requisitos.G/TBT/N/GBR/6
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Los requisitos relativos al color y los requisitos del tamaño de los envases para la aspirina y
el paracetamol en forma sólida se han venido aplicando desde 1975.  Los requisitos
relativos a los envases que pueden volver a cerrarse se han venido aplicando, en su forma
actual, desde 1994.  Todos han contribuido al elevado nivel de protección para los niños,que de otro modo estarían expuestos a un mayor riesgo de sobredosis peligrosas de estos
medicamentos ampliamente disponibles.  En cuanto a los requisitos relativos a los envases
que no pueden volver a cerrarse, el desarrollo de la nueva norma BS 8404 sobre este tipo de
envases ha ofrecido la oportunidad, con la cooperación del sector, de proporcionar a los
niños un nivel de protección equivalente al de los envases que se pueden y no se pueden
volver a cerrar.  Al ampliarse los requisitos de envasado a los medicamentos que contienen
más de 24 mg de hierro elemental, se reduce el nivel de sobredosis de estos medicamentosen los niños, que son especialmente vulnerables a dosis comparativamente bajas de estos
medicamentos, que se prescriben frecuentemente a las madres de niños pequeños.  La
aplicación de las disposiciones a las formulaciones líquidas y orales de hierro elemental y
paracetamol refleja el hecho de que presentan el mismo peligro que las formas sólidas.
8. Documentos pertinentes:   Si bien la nueva norma que se propone es la Norma Británica
BS 8404, el Reglamento notificado vuelve a poner en vigor medidas por las que se aplica
otra norma, a saber, la Norma Británica EN 28317.
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }Abril/mayo de 2003
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
El proyecto de documento está disponible en línea en el Servicio de información OTC del
Reino Unido:  http://www.dti.gov.uk/worldtrade/barriers.htm
Department of Trade and Industry
UK TBT Enquiry PointKingsgate House, Bay 310
66-74 Victoria Street
Londres SW1E 6SW
Contacto:  Sr. Andy Weller
Correo electrónico:  andy.weller@dti.gsi.gov.uk
Teléfono:  +44 201 215 4548
Telefax:  +44 207 215 4245