. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/ARG/120
15 de julio de 2003
(03-3839)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  español
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ARGENTINA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   PODER EJECUTIVO NACIONAL
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridadencargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:   Idem  Servicio de Información
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   " F A R M A C O P E A
ARGENTINA Volumen I – 7a edición" (184 paginas, en español).
6. Descripción del contenido:   Prologo; Presentación; Objetivos; Historia; Textos legales;
Subcomisiones Técnicas, composición;  Consideraciones Generales.
Métodos Generales de análisis:
Análisis térmico;  Capacidad neutralizante de ácido; carbono orgánico total;  Colorantes de
uso farmacéutico;  Combustión en erlenmeyer con oxigeno;  conductividad;  Conservantes;
Control higiénico de productos no obligatoriamente estériles;  Cromatografia.
Determinación de aflatoxinas, de agua, de alcohol, de aluminio, de cinc, de la densidad
relativa, de la rotación óptica, de la temperatura de solidificación, de la viscosidad, de
nitrógeno, del contenido extraíble del envase, del contenido neto del envase, del índice derefracción, del intervalo de destilación, del pH, del punto de fusión, del residuo de ignición.
Disolución completa;  Distribución del tamaño de partícula en polvos;  Electroforesis:
Ensayos de disgregación, de disolución, de endotoxinas bacterianas, de piretógenos, de
sustancias fácilmente carbonizables, de toxi cidad anormal, de esterilidad, de reactividad
biológica, farmacotécnicos para aerosoles, farmacotécnicos para supositorios, generales deidentificación.
Envases primarios de plástico y de vidrio.
Espectrofometría de absorción y emisión atómico, de fluorescencia, infrarroja, ultravioleta y
visible.
Grasas y aceites fijos; Identificación de bases orgánicas nitrogenadas y de tetraciclinas;Impurezas comunes y orgánicas volátiles, Liberación de principios activos.
Límite de arsénico, de calcio, potasio y sodio, de cloruro y sulfato, de dimetilanilina, de
hierro, de metales pesados, de plomo, de selenio.G/TBT/N/ARG/120
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Materiales volumétricos; Métodos de farmacognosia; Osmolaridad;
Partículas en inyectables y, metálicas en ungüentos oftálmicos.
Pérdida por calcinación y por secado.
Pesas y balanzas;  Polarografía; Sales de bases orgánicas nitrogenadas, Termómetros;
Titulación con nitrito;  Uniformidad de unidades de dosificación.Valoración de esteroides, iodométrica de antibióticos beta-lactámicos, microbiológica de
Volumetría.
Textos de información general: Buenas practicas de fabricación y control, Estudios de
estabilidad
Formas farmacéuticas, Friabilidad y dureza de comprimidos, Impurezas en productos
oficiales,
Limpieza de materiales de vidrio, Preparaciones radiofarmacéuticas, productos
biotecnológicos,
validación de métodos analíticos.
Reactivos y soluciones:
Especificaciones de reactivos, Indicadores, papeles y papeles indicadores – soluciones
Reguladoras, Colorimétricas, Indicadores de Reactivos, Volumétricas.Tablas
Las normas y especificaciones contenidas en esta publicación son elemento de consulta para
la Autoridad Sanitaria, para los elaboradores, para los profesionales de la salud,
investigadores y docentes, todos ellos involucrados en el aseguramiento de la calidad que
deben poseer los medicamentos para su empleo seguro.Estas serán de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e
importadoras de drogas y medicamentos, como así también para aquellos establecimientos
que los comercialicen y/o distribuyan. También, para aquellos establecimientos o empresas
que importen, elaboren, comercialicen y/o distribuyan productos médicos que por sus
características deban responder a especifi caciones de la FARMACOPEA ARGENTINA.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
La finalidad principal de la FARMACOPEA ARGENTINA  es contribuir a promover la
salud de la población, estableciendo normas de la calidad para los productos empleados en
la elaboración de medicamentos. Por ello, es necesaria la revisión y actualización de la
Farmacopea Argentina acorde a los avances de la terapéutica, el desarrollo de la tecnología
y la evolución de la industria farmacéutica que da comienzo con la 7a Edición del
Volumen I de la misma.
8. Documentos pertinentes:   Decreto No 202/2003
9. Fecha propuesta de adopción:  17/06/2003 (Boletín Oficial)
Fecha propuesta de entrada en vigor:  17/06/2003
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   - . -
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X], o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
PUNTO FOCAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
DIRECCION NACIONAL DE COMERCIO INTERIOR
Avda. J. A. Roca 651 Piso 4o Sector 2 (C1067ABB) BUENOS AIRES
Fax: 54 11 4349 40 72
Teléfono: 54 11 4349 4076
E-mail: focalotc@mecon.gov.ar
Sitio Web: http://www.puntofocal.gov.ar