RESTRICTEDORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEIP/C/W/136
10 mars 1999
(99-0948)
Conseil des aspects des droits de propriété
intellectuelle qui touchent au commerceOriginal:  anglais
MISE EN ŒUVRE DE L'ARTICLE 70:8 ET 70:9
Le présent document contient les réponses fournies par l'Égypte aux questions posées par les
États-Unis et distribuées dans le document IP/C/W/113, telles qu'elles ont été communiquées par ladélégation de l'Égypte au Secrétariat lors de la réunion du Conseil des ADPIC qui s'est tenue le
17 février 1999.
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1. Outre les renseignements fournis dans votre notification concernant le dépôt de demandes de
brevet relatives à des inventions portant sur des produits pharmaceutiques ou des produits chimiques
pour l'agriculture, veuillez également:
a) indiquer quelles dispositions de votre législation régissent le traitement des demandes de
brevet par l'organisme gouvernemental compétent dans le cas où l'objet de la demande ne remplit pas
les conditions requises pour être breveté.
L'Office égyptien des brevets respecte les disp ositions de l'Accord sur les ADPIC lorsqu'il
traite les demandes de brevet conformément aux critères de brevetabilité applicables établis dans
l'Accord sur les ADPIC.
L'article premier de la Loi égyptienne sur les brevets, n° 132, de 1949, prévoit des exigences
et des critères de brevetabilité qui sont conformes aux prescriptions de l'article 27:1 de l'Accord sur
les ADPIC.
L'article 2 du nouveau projet de loi sur les brevets est conforme aux stipulations de
l'article 27:2 de l'Accord sur les ADPIC.
b) confirmer que les mesures spécifiées dans votre notification garantiront que toute demande
de brevet relative à des inventions portant sur des produits pharmaceutiques ou des produitschimiques pour l'agriculture ayant été déposée le 1
er janvier 1995 ou après cette date peut servir de
base pour la délivrance d'un brevet d'une durée qui ne sera pas inférieure à 20 ans à compter de la
date de dépôt, lorsque votre gouvernement aura étendu la protection conférée par un brevet aux
inventions entrant dans le champ d'application de l'article 27 de l'Accord sur les ADPIC.
Depuis le 1er janvier 1995, l'Égypte a établi un mécanisme spécial de dépôt des demandes de
brevet portant sur des produits pharmaceutiques ou des produits chimiques pour l'agriculture
conformément aux stipulations de l'article 70:8 de l'Accord sur les ADPIC.
L'article 52 du nouveau projet de loi sur les brevets présentement à l'étude devant un comité
législatif du cabinet tiendra compte du mécanisme susmentionné, en plus des modifications portantIP/C/W/136
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sur la durée de la protection de toutes les sortes de brevets, laquelle passera à 20 ans à compter de la
date de la demande.
Le nombre de demandes de brevet portant sur des produits pharmaceutiques ou des produits
chimiques pour l'agriculture qui ont été traitées avec le mécanisme de dépôt au cours de la périodeécoulée entre janvier 1995 et décembre 1998 s'élève à 439, à savoir 32 en 1995, 93 en 1996, 91
en 1997 et 223 en 1998.
2. Quelles dispositions de votre législation régissent l'octroi de droits exclusifs de
commercialisation pour des produits relevant de l'article 70:8 et 70:9 de l'Accord sur les ADPIC?
L'article 53 du nouveau projet de loi sur les brevets comprendra des dispositions permettant
d'octroyer des droits exclusifs de commercialisation pour les produits susmentionnés, conformément
aux stipulations de l'article 70:9, pourvu que la demande de brevet ait été déposée et qu'un brevet ait
été octroyé à l'égard d'un produit donné dans un autre Membre et que l'autorisation de
commercialisation ait été obtenue chez cet autre Membre, par suite du dépôt d'une demande après le
1
er janvier 1995 et des pièces justificatives établissant la conformité avec les exigences
susmentionnées.
Après la délivrance de l'approbation de commercialisation en Égypte, le déposant jouira de
droits exclusifs de commercialisation pour une périod e de cinq ans ou jusqu'à la date de la décision de
l'Office égyptien des brevets accordant ou refusant le brevet, la période la plus courte étant retenue.
3. Prière d'indiquer les nom et adresse de l'autorité gouvernementale compétente pour accorder
des droits exclusifs de commercialisation.
L'autorité gouvernementale qui est compétente pour accorder des droits exclusifs de
commercialisation aux parties admissibles en matière de produits pharmaceutiques est:
Administration centrale des affaires pharmaceutiques
Ministère de la santé et de la population
22, rue El Falaky
LE CAIRE
Téléphone:  +20 2 3549227Télécopieur:  +20 2 3542627
Il s'agit de l'autorité gouvernementale qui a été jusqu'à maintenant et qui continuera d'être
compétente pour toutes les affaires touchant à l'enregistrement pharmaceutique et toutes les étapes
subséquentes conduisant à l'octroi d'une approbation de commercialisation ordinaire.
4. Quelles procédures les entreprises privées ou les particuliers doivent-ils suivre pour obtenir
des droits exclusifs de commercialisation pour un produit pharmaceutique ou un produit chimique
pour l'agriculture satisfaisant aux prescriptions de l'article 70:8 et 70:9?
Conformément à l'article 70:9 de l'Accord sur les ADPIC, le déposant d'une demande de
droits exclusifs de commercialisation en matière pharmaceutique devra produire des pièces
justificatives et documentées établissant:
a) l'existence d'une demande de brevet de produit déposée le 1
er janvier 1995 ou après
cette date dans l'établissement de dépôt de l'Office égyptien des brevets et conservée
dans cet établissement jusqu'à l'examen à une date ultérieure conformément aux
stipulations de l'article 70:8 a), b) et c).IP/C/W/136
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Ces pièces justificatives seront obtenues auprès de l'Office des brevets et devraient
établir le dépôt ainsi que, le cas échéant, la date de priorité, et indiquer clairement que
l'objet de l'invention est identique au produit pharmaceutique à l'égard duquel la
demande de droits exclusifs de commercialisation est présentée ou qu'il le couvre.
b) Le dépôt antérieur d'une demande de brevet et l'octroi antérieur d'un brevet pour le
même produit pharmaceutique dans un autre pays Membre de l'OMC, pourvu que le
dépôt et l'octroi susmentionnés aient eu lieu après le 1er janvier 1995.
c) L'octroi préalable de l'approbation de commercialisation pour le même produit
pharmaceutique et sa commercialisation de secteur effective dans le même pays
Membre de l'OMC.
d) L'octroi de l'approbation de commercialisation pour le même produit en Égypte par
l'autorité compétente identifiée à la question 3.  Les procédures que doit suivre une
société privée ou une personne souhaitant obtenir des droits exclusifs de
commercialisation pour un produit pharmaceutique seront presque certainementsemblables, sinon identiques, à celles qui sont déjà exigées dans la pratique courante
d'obtention d'approbations visant l'enregistrement et la commercialisation
pharmaceutiques.  Ces procédures commencent par l'étape-clé de la demande
d'enregistrement qui oblige à présenter un certain nombre de documents prescrits.
Ceux-ci sont énumérés dans la liste de deux pages jointe aux présentes, qui a étépréparée par l'autorité compétente à l'intention de ceux qui présentent une demande.
Liée directement au processus d'enregistrement, vient ensuite l'étape de la
réglementation pharmaceutique et des essais (à l'organisme national de contrôle et
d'essais pharmaceutiques) qui a pour mission de s'assurer de l'efficacité et del'innocuité du nouveau produit.
Une autre étape du processus consiste à arrêter une décision quant au prix du produit
destiné à être lancé sur le marché local, laquelle relève aussi du même ministère.
L'inclusion du nouveau produit dans le plan d'importation de produits
pharmaceutiques constitue une autre étape à laquelle est subordonnée l'autorisation
d'importation commerciale.
Il faut de six à 12 mois pour franchir toutes ces étapes et obtenir la délivrance d'une
approbation de commercialisation de produits pharmaceutiques, laquelle peut avoir
une durée de dix ans.  À l'expiration de cette période, il peut y avoir reprise du
processus d'enregistrement pour une autre période de commercialisation.
La loi n° 127/1955 et ses modifications, sur la pratique de la profession de pharmaciens, régit
tous les aspects de procédure et de fond brièvement énumérés aux présentes.
Les autorités compétentes assurent à toutes les personnes qui veulent présenter une demande
ou qui font appel à leurs services, que tous les renseignements à l'égard de l'enregistrement et toutes
les données de réglementation pharmaceutique sont conservés sous le sceau de la confidentialité à la
fois au cours de la période d'examen et pendant toute la période de commercialisation.
5. Faut-il verser une taxe pour obtenir des droits exclusifs de commercialisation pour un produit
ou une famille de produits et, dans l'affirmative, à combien s'élève-t-elle?IP/C/W/136
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Les taxes énumérées dans les feuilles de renseignements susmentionnées s'élèvent aux
montants suivants:
a) 2 000 livres (environ 588 dollars EU) pour couvrir les frais d'enregistrement;
b) 3 000 livres (environ 882 dollars EU) pour couvrir les frais d'analyse du médicament;
c) 50 livres (environ 14,70 dollars EU) pour couvrir les frais d'enregistrement médical.Il est entendu que ces frais s'appliquent à chacune des formes posologiques, les différentes
concentrations au sein de chaque forme posologique étant toutefois comprises.
6. Selon quelles modalités une entité ayant obtenu des droits exclusifs de commercialisation
conformément à l'article 70:9 de l'Accord sur les ADPIC peut-elle exercer ces droits?  En particulier:
a) Une autorisation de commercialisation peut-elle être, en tout état de cause, accordée à un
tiers, avant l'expiration de la période d'application des droits exclusifs de commercialisation visée àl'article 70:9?
b) À quelles mesures correctives ou procédures le titulaire d'un droit exclusif de
commercialisation peut-il avoir recours pour empêcher que des privilèges de commercialisation ne
soient accordés à une tierce partie concernant le produit faisant l'objet de droits exclusifs decommercialisation?
Comme aucune demande de droits exclusifs de commercialisation n'a été reçue jusqu'à
maintenant (décembre 1998), aucun droit exclusif de commercialisation n'a été accordé en vertu de
l'article 70:9 de l'Accord sur les ADPIC.  Les commen taires suivants sont faits uniquement à partir de
la connaissance et de la pratique des enregistrements et des approbations de commercialisation
courants.  En toute probabilité, la même situation devrait se poursuivre tant que se maintiennent les
mêmes conditions en ce qui touche essentiellement la santé et le bien-être de la population de
l'Égypte.
a) Non.  Cela n'est pas permis en vertu de la pratique actuelle.
b) Dans l'exercice de bonne foi de leur autorité, les organismes gouvernementaux
d'enregistrement et de commercialisation ne permettront pas l'octroi de privilèges de
commercialisation à une tierce partie à l'égard d'un produit pharmaceutique qui est
nouveau et susceptible d'être protégé par un brevet de produit et qui fait déjà l’objet
de droits exclusifs de commercialisation en Égypte.  Il appartient toutefois au titulairedes droits exclusifs de signaler toute violation présumée de ses droits qui est portée à
son attention.IP/C/W/136
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SERVICE DE L'ENREGISTREMENT, MINISTÈRE DE LA SANTÉ
Documents exigés pour l'enregistrement de spécialités pharmaceutiques
1. Lettre d'envoi indiquant les documents compris dans le dossier.
2. Formule de demande d'enregistrement, dûment remplie et signée.3. Certificat d'origine et de vente libre délivré par le Ministère de la santé dans le pays d'origine,
légalisé par l'ambassade ou le consulat égyptien dans ce pays, indiquant clairement:
a) Le nom et l'adresse du fabricant.
b) Le nom et la concentration du produit, ainsi que le nom et la quantité des ingrédients
actifs.
c) Que le produit est en vente libre dans son pays d'origine sous le même nom et la
même composition.
d) Un certificat de bonnes pratiques de fabric ation de l'industrie fabriquant les produits
pharmaceutiques.
4. Cinq copies des formules complètes, des caractéristiques quantitatives et qualitatives des
ingrédients actifs et inactifs, du colorant, etc.
5. Cinq copies décrivant de façon détaillée, en anglais, la méthode d'analyse et de dosage des
ingrédients actifs dans le produit fini.
6. De sept à dix échantillons à des fins d'analyse.7. Un certificat d'analyse en deux exemplaires, du fabricant, clarifiant aussi le même numéro de
lot des échantillons fournis à des fins d'analyse.  Il devrait aussi indiquer les dates de
préparation et d'expiration du produit, le cas échéant.
8. S'il s'agit d'antibiotiques, un autre certif icat d'analyse de chaque matière première
d'antibiotique utilisée doit être fourni.  Celui-ci devrait indiquer les dates de préparation et
d'expiration de la matière première.
9. a) Cinq étiquettes extérieures originales.
b) Cinq étiquettes intérieures originales.c) Cinq plaquettes intérieures originales.
10. La liste des pays où le produit est enregistré et commercialisé.11. Le dossier scientifique complet du nouveau produit, y compris les formules, les études
pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, de même que leurs données, etc., et desdonnées sur la stabilité.IP/C/W/136
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12. Le consentement du service à donner son autorisation pour l'enregistrement.
Il devrait être délivré à un citoyen égyptien ou à un bureau scientifique en Égypte, et être
légalisé par l'ambassade ou le consulat égyptien dans le pays d'origine.
13. Un mandat-poste gouvernemental de "l'Administ ration générale de pharmacie, Ministère de la
santé", R.A.E.
14. Prix
Les prix suivants devraient être indiqués pour le produit dans ses différents emballages:
a) prix à la sortie de l'usine;
b) prix public dans le pays d'origine;c) prix f.a.b.;d) prix public projeté en Égypte.
15. Un dossier supplémentaire comprenant une copie de chacun des documents produits dans le
dossier original.
N.B. a) Pour une préparation de pharmacopée, tous les documents susmentionnés doivent être
produits, à l'exception de ceux qui sont visés aux n° 2, 4 et 11.
b) Droits officiels:
- les droits d'enregistrement s'élèvent à 2 000 livres;- les droits d'analyse s'élèvent à 3 000 livres;- les timbres médicaux s'élèvent à 50 livres.
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