RESTRICTED
ORGANISATION MONDIALE WT/ACC/ALB/18
9octobre 1996
DUCOMMERCE(96-4099)
Original: anglais
ACCESSION DEL'ALBANIE
Communication del'Albanie
LeMinistère del'industrie, destransports etducommerce delaRépublique d'Albanie afait
parvenir auSecrétariat lesrenseignements ci-après relatifs àlaréglementation despesticides àusage
agricole etàl'enregistrement desproduits pharmaceutiques.
_______________WT/ACC/ALB/18
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République d'Albanie
Ministère del'agriculture etdel'alimentation
Liste desdocuments àprésenter pourunedemande d'enregistrement
(Règlement n584surlespesticides àusage agricole,
datédu6décembre 1993)
1. Demande d'enregistrement adressée auMinistère del'agriculture etdel'alimentation (Direction
chargée delaprotection desvégétaux, téléfax n003554227924, téléphone n003554229309).
2. Agrément dufabricant (lorsque lademande d'enregistrement estsoumise pard'autres personnes
quelefabricant).
3. Adresse dufabricant etdelapersonne agréée.
4. Copies ducertificat d'enregistrement dansd'autres pays(depréférence Etats-Unis, Allemagne,
France, Royaume-Uni, Japon).
5. Données précises concernant lespropriétés physiques etchimiques:
a) duprincipe actif;
b) duproduit formulé;
c) duproduit formulé dupoint devuedesonutilisation (suspensibilité, stabilité de
l'émulsion, etc.).
6. Données précises concernant l'évaluation biologique etagronomique:
a) desparasites combattus etdel'efficacité;
b) delaphytotoxicité;
c) deseffets secondaires (surlesinsectes utiles etlescultures successives);
d) desproblèmes derésistance.
7. Effets surl'environnement (sols, eau,animaux, etenparticulier oiseaux, abeilles, poissons).
8. Données toxicologiques surleprincipe actifetleproduit formulé.
9. Données concernant lalimite maximale admissible derésidus danslesplantes etleursproduits,
ladosejournalière admissible, ledélaid'interdiction avant récolte etledélaidesécurité après traitement.
10. Spécifications relatives auxconditions desécurité professionnelles.
11. Spécifications relatives àl'élimination desemballages, desbouillies depulvérisation etdes
produits formulés.
12. Spécifications relatives auxtypes d'emballages.
13. Méthodesd'analysechimiqueduproduitformuléetdesrésidusdanslesplantesetleursproduits.
14. Echantillon duprincipe actif(1-2g).WT/ACC/ALB/18
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15. Echantillon duproduit formulé (sinécessaire).
16. Etiquette proposée.
17. Déclaration dufabricant surlepesticide formulé.
Note: Cesrenseignements doivent êtrefournis enquatre exemplaires, enanglais.
Leséchantillons accompagnés d'uncertificat (points 14et15)doivent êtreenvoyés àl'adresse
suivante:
Institut deprotection desvégétaux DURRES
(Instituti iMbrojtjes seBimeve Durres)
Téléfax: 003554222182WT/ACC/ALB/18
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République d'Albanie
Ministère delasanté etdelaprotection del'environnement
Centre national decontrôle desmédicaments
Enregistrement desmédicaments
Conformément àlaLoin7815du20avril1994surlesmédicaments, touslesmédicaments
encirculation danslaRépublique d'Albanie doivent êtreenregistrés.
Adesfinsd'application, leMinistère delasanté etdelaprotection del'environnement aémis
l'Ordonnance n121surlaprocédure d'enregistrement desmédicaments danslaRépublique d'Albanie,
datée du5juin1995. Cette ordonnance dispose quetoutesociété outoutepersonne autorisée parune
société souhaitant commercialiser sespropres produits enAlbanie doitenregistrer lesmédicaments
enquestion auprès duCentre national devérification etd'enregistrement desmédicaments.
Lademande d'enregistrement desmédicaments auprès duCentre national decontrôle des
médicaments doitcontenir lesrenseignements suivants:
I. Renseignements d'ordre général
1. Renseignements surlefabricant (raison sociale, adresse postale, numéros detéléphone etde
téléfax).
2. Désignation duproduit:
a) nomcommercial (s'ilyalieu);
b) nomgénérique (dénomination commune internationale);
c) forme posologique etconcentration;
d) classe thérapeutique (selon lecodeduSystème declassification A.T.C.).
3. Certificat délivré parlesorganismes compétents, confirmant quelemédicament estenregistré
etutilisé danslepaysd'origine.
4. Confirmation dufabricant quelemédicament estfabriqué conformément auxbonnes pratiques
industrielles.
5. Renseignements relatifs àl'enregistrement dumédicament dansd'autres pays(s'ilyalieu).
6. Durée deconservation.
7. Catégorie devente proposée (envente libre, surordonnance, exclusivement àusage hospitalier,
stupéfiant, substance psychotrope).
8. Quantité suffisante dumédicament, danssonemballage d'origine, etnormes deréférence du
contrôle delaqualité, accompagnées d'uncertificat d'analyse.
9. Echantillon d'emballage (enanglais).
10. Notice (enanglais).WT/ACC/ALB/18
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II. Données pharmaceutiques
1. Composition complète dumédicament (dénomination, quantité etpropriétés, pourtousles
ingrédients).
2. Spécifications surlespropriétés duprincipe actif, duprincipe auxiliaire etduproduit fini.
3. Méthodes d'analyse duprincipe actifetduprincipe auxiliaire.
4. Méthodes d'analyse duproduit finietrésultats destestsdiagnostiques réalisés pourlecontrôle
delaqualité enconformité aveclespharmacopées européenne, britannique ouaméricaine.
5. Rapport destabilité.
6. Conditions destockage.
III. Données pharmacologiques ettoxicologiques
1. Pharmacologie
1.1 Pharmacodynamie
1.2 Pharmacocinétique
1.2.1 Résorption
1.2.2 Distribution
1.2.3 Métabolisme etélimination
1.2.4 Biodisponibilité
2. Toxicologie.
3. Données cliniques.
4. Uneétude debioéquivalence estenoutre exigée pourlesmédicaments génériques.
Pourchaque forme posologique etconcentration dumédicament àenregistrer, uneredevance
doitêtrepayée auCentre national devérification etd'enregistrement desmédicaments. Elleestde
200dollars EUpourlesmédicaments figurant danslaNomenclature desmédicaments approuvée par
leMinistère delasanté etdelaprotection del'environnement, etde500dollars EUpourlesautres.
Ladurée devalidité del'enregistrement d'unmédicament estdecinqans.
Tous lesdocuments nécessaires doivent êtrerédigés enanglais.WT/ACC/ALB/18
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REPUBLIC OFALBANIA
MINISTRY OFHEALTH AND ENVIRONMENT PROTECTION
NATIONAL CENTRE OFDRUGS CONTROL
R.eDibres, Tirana-ALBANIA Tel:(355) 4234517
APPLICATION FORM1
fortheregistration ofapharmaceutical preparation
Date Nr.
1.Pharmaceutical preparation
Trade name
Generic name
Name ofactive ingredient(s) given byINN
Dosage form
CompositionATC -code
Sale
withprescription
OTC
narcotics
psychotropic
2.Manufacturer (manufacturer forthemarketing licence):
Name
Address
Phone: Telex: Fax:
3.Authorized representative ofthemanufacturer:
Name:
Address:
Phone: Telex: Fax:
4.Indications anddosage ofthepreparation:
1Anglais seulement.WT/ACC/ALB/18
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5.Information oncontainer
Period ofvalidity
6.Storage conditions
freezer (-18C) cold(+2-8C) cool(+8-15C) room temp.
Special:
7.Support oftheapplication
Compliance ofmanufacturing conditions withtheinternational requirement
Short summary about theproduct characteristics
Chemical andpharmaceutical documentation
Pharmacological andtoxicological documentation
Clinical documentation
Bioavailability
Package label
Samples ofpreparation
8.Authorized representative ofthemanufacturer
Iamfamiliar tothelegislation about theregistration ofthepharmaceutical preparation in
theRepublic ofAlbania. Iguarantee theauthenticity andcompleteness oftheinformation
given about theproduct.
(Date) (Signature) (Name)
Address:
Phone: Telex: Fax:
9.Application feepaidtoaccount ofNational Centre ofDrugs Control:
BANKA KOMBETARE TREGTARE
Tirane -ALBANIA
Dega eThesarit perQendren Kombetare teKontrollit teBarnave
Nr.Llogarise 11/131/01WT/ACC/ALB/18
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Appendix 3
REPUBLIC OFALBANIA
MINISTRY OFAGRICULTURE AND FOOD
Directorate ofPlant Protection Service
IMPORTATION LICENCE FOR PESTICIDES2
No.________ Date________
Based onArticle 30,LawNo.7662, date19.01.1993 "OnthePlant Protection Service"
Mr/Company_________________________________________________________________________
(Name, Surname /Company Name /Address, Phone)
______________________________________________________________________________________
isallowed toimport forusage purpose inRepublic ofAlbania pesticides:
1. 8.
2. 9.
3. 10.
4. 11.
5. 12.
6. 13.
7. 14.
whichwillbestoredin____________________________________________________________________
(Storekeeper 'sName, Surname)
___________ __________________________________________________________________________
(Address, Phone)
Theentrance ofpesticides inRepublic ofAlbania willbemade incustom points:
___________________________________________________________
Thislicence isvalid untildate: __________________________________
MINISTER
2Anglais seulement.