. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/EEC/70 
9 août 2004 
 (04-3367) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
Commission européenne 
Point d'information OTC pour les CE  Téléfax:  0032 2 299 80 43, Courrier électronique:  ec-tbt@cec.eu.int
 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [  ], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [  ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié:   Projet de directive de la 
Commission concernant la reclassification d es prothèses articulaires de la hanche, du genou 
et de l’épaule dans le cadre de la dir ective 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux 
(6 pages, en français) 
6. Teneur:   Directive de la Commission reclassifiant les prothèses articulaires de la hanche, 
du genou et de l’épaule par leur transfert de la classe II b à la classe III dans le cadre de la 
directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mé dicaux, et les assujettissant à une procédure 
d'évaluation de la conformité comportant un examen systématique du dossier de conception 
par un organisme notifié. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:    
La reclassification vise à garantir que l’organisme notifié, dans le cadre du système complet 
d’assurance qualité, examine effectivement le dossier de conception avant la 
commercialisation des produits, de même que l es modifications apportées ultérieurement à 
la conception approuvée. Il s'agit d'assurer la meilleure protection possible de la santé, compte tenu de la plus longue 
durée de vie attendue des dispositifs en question, de l'abaissement de l'âge général des sujets 
concernés et des conséquences que des modifi cations de conception mineures peuvent avoir 
sur ces dispositifs et sur leur sécurité et de la  nécessité qui en découle de vérifier les 
données cliniques d'une manière systématique. G/TBT/N/EEC/70 
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 8. Documents pertinents:   Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux 
dispositifs médicaux (Journal officiel  L 169, 12/07/1993, p. 0001 à 0043) 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   } Novembre 2004 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [   ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Commission européenne 
Point d'information OTC pour les CE 
Téléfax:  0032 2 299 80 43 Courrier électronique:  ec-tbt@cec.eu.int