. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/347
3 novembre 2000
(00-4653)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:      
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits
alimentaires (FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Médicaments pour animaux
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Enrofloxacine pour volailles;  possibilité de
participation à une audience (13 pages)
5. Teneur:  Le Centre de médecine vétérinaire (CVM) de l'Office de contrôle des
médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de retirer l'aval accordé à la
demande pour nouveau médicament pour anim aux (NADA) concernant l'utilisation du
fluoroquinolone enrofloxacine chez les volailles.  En effet, le CVM a déterminé quel'utilisation de fluoroquinolones chez les volailles provoque le développement chez celles-ci
de l'agent anthropopathogène résistant aux fluoroquinolones campylobacter , qui se transmet
à l'être humain et constitue une cause importante d'apparition chez celui-ci d'infections à
campylobacter résistantes, lesquelles représentent un danger pour la santé des personnes.
Aussi le CVM propose-t-il de retirer l'aval accordé à la demande pour nouveau médicament
pour animaux concernant l'utilisation de l'enrofloxacine chez les volailles au motif que de
nouveaux éléments de preuve indiquent que l'innocuité de la substance en question n'a pasété démontrée comme le prescrit la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les
médicaments et les cosmétiques (FFDCA).
Le texte intégral de l'avis de 13 pages publié dans le Federal Register  comporte
neuf sections:  I. Fluoroquinolones agréés pour utilisation chez les volailles;
II. Récapitulatif des fondements du retrait de l'aval;  III. Contexte juridique de la mesureproposée;  IV. Apparition d'une résistance aux antimicrobiens par suite de l'utilisation de
médicaments chez les animaux;  V. Résistance aux antimicrobiens résultant de l'utilisation
de fluoroquinolones chez les volailles;  VI. Autres considérations;  VII. Avis de possibilité
de participation à une audience;  VIII. Impact sur l'environnement, et IX. Références.
6. Objectif et raison d'être:  [ X ] innocuité des produits alimentaires, [   ] santé des
animaux, [   ] préservation des végétaux, [   ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [   ] protection du territoire contred'autres dommages attribuables à des parasitesG/SPS/N/USA/347
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7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale  [ X ].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
65 FR 64954, 31 octobre 2000 (disponible en anglais)
9. Date projetée pour l'adoption:  À déterminer
10. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer
11. Date limite pour la présentation des observations:  Communication des déclarations
écrites d'intention de participer ainsi que des demandes d'audience d'ici au
30 novembre 2000.  Communication de toutes les données et analyses sous-tendant les
demandes d'audience d'ici au 2 janvier 2001.
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [   ] autorité nationale
responsable des notifications, [    ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  Office de contrôle
des médicaments et des produits alimentaires
Des instructions détaillées expliquant où et comment envoyer les observations sont données
dans le texte intégral du document notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée au
point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [  X ] autorité nationale responsable
des notifications, [ X ] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture BuildingStop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720-2239
Téléfax:  (202) 690-0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov