ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/SPS/N/CAN/206 
1º de junio de 2004 
 (04-2315) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés/ 
 francés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Aditivos alimentarios (ICS:  67.220.20) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  No se indica 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Proposed Amendment to 
the Food and Drug Regulations  (1225 – Food Additives) (Propuesta de modificación del 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farm acéuticos - 1225 – Aditivos alimentarios) – 
disponible en inglés y francés, páginas 1588 a 1594. 
6. Descripción del contenido:  El Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
contempla actualmente el uso de las enzi mas alfa amilasa, gl ucoamilasa, glucosa 
isomerasa, amilasa maltogénica, pectinasa y pulu lanasa en una gran variedad de productos.  
Los microorganismos empleados para genera r estas enzimas también están comprendidos 
en la sección 16 de la Parte B del Reglamento.  
El Departamento de Salud del Canadá ha r ecibido solicitudes de autorización del uso de las 
enzimas mencionadas, generadas por nuevos microorganismos modifi cados genéticamente, 
a saber: 
- alfa amilasa y glucoamilasa generadas por el Aspergillus niger STz18-9 (pHUda7) 
modificado genéticamente para  que contenga copias múltip les de los genes endógenos 
de alfa amilasa y glucoamilasa del A. niger , en la producción de pastas (mostos) de 
destilación, ale, cerveza, cerveza ligera, licor de malta, porter , stout  y en el almidón 
empleado en la elaboración de de xtrinas, dextrosa, glucosa (jarabe de glucosa) o sólidos 
de glucosa (jarabe de glucosa deshidratado) y maltosa;  
- alfa amilasa generada por el Bacillus amyloliquefaciens  EBA 20 (pUBH2) modificado 
genéticamente para que contenga copias múltip les del gen endógeno de  la alfa amilasa 
del B. amyloliquefaciens , en la elaboración de pastas (mostos) de destilación y de 
cervecería y en el almidón empleado en la producción de dextrinas, dextrosa, glucosa 
(jarabe de glucosa) o sólidos de glucosa (j arabe de glucosa deshidratado) y maltosa;  
- alfa amilasa estable a alta temper atura y bajo pH generada por el Bacillus licheniformis  
BML 592 (pAmyAmp) genéticamente modificado pa ra que contenga el gen de la alfa 
amilasa de la forma natural del B. licheniformis  modificada por mutagénesis, en la 
elaboración de pastas (mostos) de destilación y de cervecería y en el almidón empleado en la producción de dextrinas, dextrosa, gl ucosa (jarabe de glucosa) o sólidos de 
glucosa (jarabe de glucosa deshidratado) y maltosa;  G/SPS/N/CAN/206 
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 - alfa amilasa estable a alta temperatura y bajo pH y con baja exigencia de calcio, 
generada por el Bacillus licheniformis  BML 730 (pAmyAmp) modificado 
genéticamente para que conte nga el gen de la alfa amila sa de la forma natural del B. 
licheniformis  modificada por mutagénesis, en la elaboración de pastas (mostos) de 
destilación y de cervecería y en el almidón empleado en la producción de dextrinas, 
dextrosa, glucosa (jarabe de glucosa) o sólidos de glucosa (jarabe de glucosa 
deshidratado) y maltosa;  
- alfa amilasa generada  por el Bacillus licheniformis LAT8 (pLAT3) modificado 
genéticamente para que contenga copias múltip les del gen endógeno de  la alfa amilasa 
del B. licheniformis , en la elaboración de pastas (mostos) de destilación y de cervecería 
y en el almidón empleado en la producción de dextrinas, dextrosa, glucosa (jarabe de 
glucosa) o sólidos de glucosa (jarabe de glucosa deshidratado) y maltosa;  
- alfa amilasa generada por el Bacillus licheniformis  LiH 1159 (pLiH1108) modificado 
genéticamente para que cont enga un gen de la alfa amilasa de un híbrido de B. 
amyloliquefaciens  y B. licheniformis , en la elaboración de pastas (mostos) de 
destilación y de cervecería y en el almidón empleado en la producción de dextrinas, 
dextrosa, glucosa (jarabe de glucosa) o sólidos de glucosa (jarabe de glucosa 
deshidratado) y maltosa;  
- alfa amilasa generada por el Bacillus licheniformis  LiH 1464 (pLiH1346) modificado 
genéticamente para que contenga el gen de la alfa amilasa del B. stearothermophilus , en 
la elaboración de pastas (mostos) de destilación y de cervecería y en el almidón empleado en la producción de dextrinas, dext rosa, glucosa (jarabe de glucosa) o sólidos 
de glucosa (jarabe de glucosa deshidratado) y maltosa;  
- amilasa maltogénica generada por el Bacillus subtilis  LFA 63 (pLFA63) modificado 
genéticamente para que contenga un gen de am ilasa maltogénica del B. 
stearothermophilus , en el almidón empleado en la producción de dextrinas, dextrosa, 
glucosa (jarabe de glucosa) o sólidos de glucosa (jarabe de glucosa deshidratado), 
maltosa y en productos de panificación;  
- glucosa isomerasa (forma natural) generada por el Streptomyces rubiginosus  SYC 5406 
(pSYC5239) modificado genéticamente para  que contenga copias múltiples del gen 
endógeno de la glucosa isomerasa del S. rubiginosus , en la producción de jarabes de 
maíz de fructosa alta;  
- pectinasa generada por el Aspergillus oryzae  Km-1-1 (pA2PEI) modificado 
genéticamente para que contenga  el gen de la pectinasa del A. aculeatus , en la 
producción de sidra, vino, jugos de fruta no  concentrados y productos no normalizados 
de frutas y de hortalizas;  
- pululanasa generada por el Bacillus licheniformis  BMP 139 (pR11Amp) modificado 
genéticamente para que contenga  el gen de la pululanasa del B. deramificans , en la 
elaboración de pastas (mostos) de destilación y de cervecería, pan, harina, harina de 
trigo integral, productos de panificación no  normalizados y almidón empleado en la 
producción de dextrinas, dextrosa, glucosa (jarabe de glucosa) o sólidos de glucosa (jarabe de glucosa deshidratado) o jarab es de fructosa y sus sólidos y maltosa;  y 
- pululanasa generada por el Bacillus subtilis  B1-163 (pEB301) modificado 
genéticamente para que contenga  el gen de la pululanasa del 
B. naganoensis , en la 
elaboración de pastas (mostos) de destilación y de cervecería, pan, harina, harina de trigo integral, productos de panificación no  normalizados y almidón empleado en la 
producción de dextrinas, dextrosa, glucosa (jarabe de glucosa), sólidos de glucosa (jarabe de glucosa deshidratado) o jara bes de fructosa y sus sólidos y maltosa.  G/SPS/N/CAN/206 
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La evaluación de los datos disponibles confirma la inocuidad y eficacia de los aditivos 
alimentarios en cuestión en los usos descritos supra.  Por lo tanto, se propone la 
modificación del Reglamento, con objeto de  autorizar el empleo de los aditivos 
mencionados en los alimentos especificados hasta los niveles conformes a las prácticas de fabricación adecuadas. 
  La presente notificación reemplaza los documentos G/SPS/N/CAN/177 y 
G/SPS/N/CAN/183. 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del te rritorio contra otros 
daños causados por plagas  
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [  ] de la Organización Mundial de Sanidad 
Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[ X ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense br evemente las diferencias con ella:  
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  Canada Gazette , Parte I, 
15 de mayo de 2004 (disponi ble en inglés y francés) 
10. Fecha propuesta de adopción:   Normalmente, en un plazo de  cinco a ocho meses contados 
a partir de la fecha de publicación en la Parte I de Canada Gazette . 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   Fecha en que se adopte la medida. 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  29 de julio de 2004 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, o 
dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:    
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de la siguiente dirección: 
http://canadagazette.gc.ca/partI/2004/20040515/pdf/g1-13820.pdf