. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/825 
11 de noviembre de 2003 
 (03-6043) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
   
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los 
Estados Unidos (FDA) 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC; deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Complementos dietéticos y productos 
medicinales que contengan hierro, en forma de comprimidos para suministrar por vía oral. 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Interlocutores comerciales 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Iron-Containing 
Supplements and Drugs:  Label Warning Statements and Unit-Dose Packaging 
Requirements;  Removal of Regulations for Unit-Dose Packaging Requirements for Dietary 
Supplements and Drugs;  Final rule;  removal of  regulatory provisions in response to court 
order  (Complementos y medicamentos que contenga n hierro:  prescripciones relativas a la 
inclusión de advertencias en las etiquetas y al empaquetado en dosis uni tarias;  supresión de 
la normativa sobre prescripciones relativas al empaquetado en dosis unitarias aplicables a los complementos dietéticos y a los medicamentos;  norma definitiva;  supresión de las prescripciones reglamentarias en virtud de una orden judi cial) – disponible en inglés, 
2 páginas 
6. Descripción del contenido:  La FDA suprime una parte de una norma definitiva por la que 
se estipulaba que los complement os dietéticos y medicamentos que  contuvieran hierro debían 
empaquetarse en dosis uni tarias de 30 miligramos o más.  La  medida se ha adoptado debido a 
la decisión en el caso Nutritional Health Allian ce contra la FDA, en  la que el tribunal 
concluyó que la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos no 
otorga a la FDA la autoridad de exigir un em paquetado en dosis unitarias con miras a vigilar 
el contenido tóxico.  La norma definitiva suprim e de la reglamentación de la FDA, Título 21 
del Código de Reglamentos Fe derales, partes 111.50 y 310. 518, las prescripciones sobre 
empaquetado en dosis unitarias de los complementos dietéticos y medicamentos. 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del terr itorio contra otros 
daños causados por plagas  G/SPS/N/USA/825 
Página 2  
 
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Oficina Internacional de 
Epizootias, [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[ X ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:  
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  La norma definitiva se 
publicó el 17 de octubre de 2003 en el Federal Register  (68 FR 59714), en inglés. 
http://www.fda.gov/OHRMS/ DOCKETS/98fr/03-26188.pdf  
10. Fecha propuesta de adopción:   17 de octubre de 2003 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   17 de octubre de 2003 
12. Fecha límite para la presen tación de observaciones:  No se abre un plazo de presentación 
de observaciones. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:    
Las observaciones que se presenten por escrito deben enviarse a:  Dockets Management 
Branch (HFA-305), Food and Drug Admini stration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, 
Rockville, MD 20852, Estados Unidos.  Ta mbién se puede enviar las observaciones 
por medio electrónico a la siguiente dirección:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments
.  
En las observaciones sírvanse indicar la referencia de los expedientes de consulta ( docket ) 
91P-0186 y 93P-0306. 
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o di rección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución:  
U.S. Enquiry Point, U.S. Department of Ag riculture, Stop 1027, Washington, DC  20250.  
Teléfono:  (202)  720-1301, fstsd@usda.gov .  El texto completo ta mbién puede consultarse 
en Internet: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26188.pdf  
o bien: http://www.accessdata.fda.gov/scr ipts/oc/ohrms/index.cfm
  
en DOCKET Nº 91P-0186 y 93P-0306 .