RESTRICTED
ORGANIZACI ÓNMUNDIAL WT/ACC/ALB/18
9deoctubre de1996
DEL COMERCIO(96-4099)
Original: inglés
ADHESI ÓNDEALBANIA
Comunicación deAlbania
Seharecibido delMinisterio deIndustria, Transporte yComercio delaRepública deAlbania
lasiguiente información enrelación conelReglamento sobre elempleo deplaguicidas enlaagricultura
ysobre elregistro deproductos farmacéuticos.
_______________WT/ACC/ALB/18
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República deAlbania
Ministerio deAgricultura yAlimentación
Lista delosdocumentos necesarios parainscribir unproducto
enelRegistro deplaguicidas
(Reglamento Nº584sobre elempleo deplaguicidas
enlaagricultura, defecha 6dediciembre de1993)
1. Solicitud deregistro dirigida alMinisterio deAgricultura yAlimentación (Dirección de
Protección Fitosanitaria, Fax003554227924, teléfono 003554229309)
2. Autorización delproductor (cuando noseaelproductor, sinootrapersona laquepresente los
documentos necesarios paraefectuar elregistro)
3. Dirección delproductor ydelapersona autorizada
4. Copias delcertificado deregistro enotrospaíses (depreferencia enEstados Unidos, Alemania,
Francia, Reino Unido oJapón)
5. Información detallada sobre laspropiedades físicas yquímicas:
a) delingrediente activo;
b) delaformulación;
c) delaformulación enrelación consuutilización (suspensibilidad, estabilidad dela
emulsión, etc.)
6. Información detallada sobre laestimación biológica yagronómica sobre:
a) lasplagas quecombate ydelaeficacia;
b) lafitotoxicidad;
c) losefectos secundarios (enlosinsectos útiles, loscultivos ulteriores);
d) losproblemas deresistencia
7. Efectos enelmedio ambiente (suelo, agua, animales, aves, abejas, peces)
8. Características toxicológicas delingrediente activo ydelproducto formulado
9. Información sobre loslímites máximos aceptables pararesiduos deplaguicidas enlasplantas
ysusproductos, ladosis diaria aceptable, elintervalo dedescanso ensuutilización antes de
lacosecha yelplazo parareiniciar suutilización enlasuperficie tratada
10. Especificaciones relativas alascondiciones deseguridad eneltrabajo
11. Especificaciones relativas alaeliminación delosenvases, lasmezclas deaspersión ylos
productos formulados
12. Especificaciones relativas alostipos deenvases
13. Métodos deanálisis químico delaformulación ydelosresiduos enlasplantas ysusproductosWT/ACC/ALB/18
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14. Unamuestra delingrediente activo (1-2g)
15. Unamuestra delpreparado (siesnecesario)
16. Laetiqueta propuesta
17. Declaración delproducto relativa alplaguicida formulado
Nota: Todos losdatos deben presentarse eninglés porcuadruplicado.
Lasmuestras, acompañadas deuncertificado (puntos 14y15),seenviarán alInstituto de
Protección Fitosanitaria DURRES, aladirección siguiente:
Instituti iMbrojtjes seBimeve Durres
Telefax: 003554222182WT/ACC/ALB/18
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República deAlbania
Ministerio deSalud yProtección Medioambiental
Centro Nacional deControl deFármacos
Registro defármacos
Deconformidad conlaLeyNº7815, sobre fármacos, defecha 20deabrilde1994, todos
losfármacos quecirculen enlaRepública deAlbania deberán registrarse.
Afindeaplicar lamencionada Ley, elMinisterio deSalud yProtección Medioambiental
promulgó laOrdenanza Nº121defecha 5dejunio de1995 sobre elprocedimiento deregistro de
fármacos enlaRepública deAlbania. Estaordenanza establece quecualquier empresa orepresentante
autorizado quedesee comercializar susproductos enAlbania deberá registrar losfármacos enelCentro
Nacional deRegistro deFármacos.
Lasolicitud deregistro delosfármacos quesehadepresentar alCentro Nacional deControl
deFármacos deberá contener lasiguiente información:
I. Datos generales
1. Datos delaempresa (razón social, dirección postal, números deteléfono ydefax)
2. Denominación delfármaco aregistrar:
a) nombre comercial (siprocede);
b) nombre genérico (nombre internacional nopatentado);
c) forma farmacéutica ypotencia;
d) grupo terapéutico (código delsistema declasificación A.T.C.)
3. Certificado delasinstituciones pertinentes queconfirme queelfármaco hasidoregistrado y
seutiliza enelpaísdeorigen
4. Confirmación delfabricante dequeelfármaco hasidopreparado deconformidad conlas
Prácticas Correctas deFabricación
5. Datos sobre elregistro delfármaco enotros países (siprocede)
6. Fecha límite deventa
7. Categoría deventa propuesta (venta sinreceta, conreceta, usoexclusivamente hospitalario,
narcóticos, psicotrópicos)
8. Cantidad adecuada quedebecontener elenvase original delfármaco ynormas dereferencia
paraelcontrol decalidad junto conuncertificado deanálisis
9. Muestra delenvase (eninglés)
10. Prospecto (eninglés)WT/ACC/ALB/18
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II. Datos farmacéuticos
1. Composicióncompletadelfármaco(nombres,cantidades,propiedadesdetodoslosingredientes)
2. Especificaciones sobre lacalidad delingrediente activo, elingrediente auxiliar yelproducto
acabado
3. Métodos deanálisis delosingredientes activo yauxiliar
4. Métodos deanálisis delproducto acabado ydelosresultados depruebas analíticas realizadas
porcontrol decalidad, deconformidad conlasfarmacopeas europea, británica oestadounidense
5. Informe deestabilidad
6. Condiciones dealmacenamiento
III. Datos farmacológicos ytoxicológicos
1. Farmacología
1.1 Farmacodinámica
1.2 Farmacocinética
1.2.1 Absorción
1.2.2 Distribución
1.2.3 Metabolismo yexcreción
1.2.4 Biodisponibilidad
2. Toxicología
3. Datos clínicos
4. Enelcasodelosfármacos genéricos, sedebepresentar también unestudio debioequivalencia.
Porcadaforma farmacéutica ypotencia delfármaco queseregistra, hayquesatisfacer derechos
alCentro Nacional deRegistro deFármacos. Latarifa esde200dólares EE.UU. paralosfármacos
incluidos enlaNomenclatura deFármacos aprobada porelMinisterio deSalud yProtección
Medioambiental, yde500dólares EE.UU. paralosfármacos quenofiguren enella.
Elregistro deunfármaco tieneunavalidez decinco años.
Toda ladocumentación necesaria debepresentarse eninglés.WT/ACC/ALB/18
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REPUBLIC OFALBANIA
MINISTRY OFHEALTH AND ENVIRONMENT PROTECTION
NATIONAL CENTRE OFDRUGS CONTROL
R.eDibres, Tirana-ALBANIA Tel:(355) 4234517
APPLICATION FORM1
fortheregistration ofapharmaceutical preparation
Date Nr.
1.Pharmaceutical preparation
Trade name
Generic name
Name ofactive ingredient(s) given byINN
Dosage form
CompositionATC -code
Sale
withprescription
OTC
narcotics
psychotropic
2.Manufacturer (manufacturer forthemarketing licence):
Name
Address
Phone: Telex: Fax:
3.Authorized representative ofthemanufacturer:
Name:
Address:
Phone: Telex: Fax:
4.Indications anddosage ofthepreparation:
1English onlyWT/ACC/ALB/18
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5.Information oncontainer
Period ofvalidity
6.Storage conditions
freezer (-18C) cold(+2-8C) cool(+8-15C) room temp.
Special:
7.Support oftheapplication
Compliance ofmanufacturing conditions withtheinternational requirement
Short summary about theproduct characteristics
Chemical andpharmaceutical documentation
Pharmacological andtoxicological documentation
Clinical documentation
Bioavailability
Package label
Samples ofpreparation
8.Authorized representative ofthemanufacturer
Iamfamiliar tothelegislation about theregistration ofthepharmaceutical preparation in
theRepublic ofAlbania. Iguarantee theauthenticity andcompleteness oftheinformation
given about theproduct.
(Date) (Signature) (Name)
Address:
Phone: Telex: Fax:
9.Application feepaidtoaccount ofNational Centre ofDrugs Control:
BANKA KOMBETARE TREGTARE
Tirane -ALBANIA
Dega eThesarit perQendren Kombetare teKontrollit teBarnave
Nr.Llogarise 11/131/01WT/ACC/ALB/18
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Appendix 3
REPUBLIC OFALBANIA
MINISTRY OFAGRICULTURE AND FOOD
Directorate ofPlant Protection Service
IMPORTATION LICENCE FOR PESTICIDES2
No.________ Date________
Based onArticle 30,LawNo.7662, date19.01.1993 "OnthePlant Protection Service"
Mr/Company_________________________________________________________________________
(Name, Surname /Company Name /Address, Phone)
______________________________________________________________________________________
isallowed toimport forusage purpose inRepublic ofAlbania pesticides:
1. 8.
2. 9.
3. 10.
4. 11.
5. 12.
6. 13.
7. 14.
whichwillbestoredin____________________________________________________________________
(Storekeeper 'sName, Surname)
___________ __________________________________________________________________________
(Address, Phone)
Theentrance ofpesticides inRepublic ofAlbania willbemade incustom points:
___________________________________________________________
Thislicence isvalid untildate: __________________________________
MINISTER
2English only