ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/SPS/N/USA/84
13dejuniode1997
DEL COMERCIO
(97-2448)
Comité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias
NOTIFICACI ÓN
1. Miembro delAcuerdo quenotifica: ESTADOS UNIDOS
Siprocede, nombre delgobierno local dequesetrate:
2. Organismo responsable: Administración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
3. Productos abarcados (número delapartida arancelaria según seespecifica enlaslistas
nacionales depositadas enlaOMC. Podrá indicarse además, cuando proceda, elnúmero
departida delaICS): Suplementos dietéticos
4. Título ynúmero depáginas deldocumento notificado: Suplementos dietéticos quecontengan
alcaloides deefedrina (40páginas)
5. Descripción delcontenido: LaAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
propone formular laconclusión, quetendrá fuerza yefecto deley,dequeunsuplemento
dietético estáadulterado sicontiene 8miligramos (8mg)omásdealcaloides deefedrina por
toma, osisuetiquetado sugiere orecomienda condiciones deutilización quedieran como
resultado unaingesta de8mgomásenunperíodo deseishoras, ounaingesta totaldiaria de
24mgomás, dealcaloides deefedrina; laAdministración exige queenlasetiquetas de
suplementos dietéticos quecontengan alcaloides deefedrina sediga: "Noutilizar esteproducto
másdesiete días"; prohíbe lautilización dealcaloides deefedrina coningredientes, ocon
ingredientes quecontengan sustancias, quetengan unefecto estimulante conocido (porejemplo,
cafeína oyohimbina), quepuedan interaccionar conlosalcaloides deefedrina; prohíbe las
indicaciones deetiquetado enlasqueseexija laingesta alargo plazo para lograr elefecto
supuesto (porejemplo, pérdida depesoydesarrollo muscular delcuerpo); exige quesediga, en
conjunción conlasindicaciones quealientan laingesta excesiva acorto plazo parapotenciar el
efecto supuesto (porejemplo, energía), que"tomar másdelacantidad recomendada puede dar
lugar aataques cardíacos, apoplejías, convulsiones omuerte"; yexige quelosavisos de
advertencia específicos aparezcan enlasetiquetas delosproductos. LaAdministración propone
estas medidas como respuesta alosgraves daños yenfermedades, coninclusión demuertes
múltiples, asociados alusodeproductos suplementarios dietéticos quecontienen alcaloides de
efedrina yalasinvestigaciones yanálisis deestos daños yenfermedades porparte del
Organismo; laAdministración está incorporando también porremisión suBoletín de
Información deLaboratorio Nº4053 yloutilizará para determinar elnivel dealcaloides de
efedrina enlossuplementos dietéticos
6. Objetivo yrazón deser: Protección delasalud pública.
7. Noexiste unanorma, directriz orecomendación internacional [X].
Siexiste unanorma, directriz orecomendación internacional, señálense, siempre quesea
posible, lasdesviaciones:
./.G/SPS/N/USA/84
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8. Documentos pertinentes eidioma(s) enqueestán disponibles: 62FR30678, 4dejunio
de1997; 21CFR, Parte 111
9. Fecha propuesta deadopción: Pordeterminar
10. Fecha propuesta deentrada envigor: Lafecha deentrada envigor seanunciará cuando se
publique lanorma definitiva enelFederal Register
11. Fecha límite para lapresentación deobservaciones: 18deagosto de1997
Organismo oautoridad encargado detramitar lasobservaciones: Administración de
Productos Alimenticios yFarmacéuticos
12. Textos disponibles en: Servicio nacional deinformación []odirección ynúmero de
telefax ydirección decorreo electrónico (silahay) deotrainstitución:
United States SPSEnquiry Point
USDA/FAS/OFSTS
Attn: Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
14thandIndependence
Wáshington, D.C. 20250
Tel.: (202) 7202239
Fax: (202) 6900677
Correo electrónico: Wilsonc@fas.usda.gov