ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/CAN/63
13 de marzo de 2003
(03-1423)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés/
francés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   CANADÁ
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:   Canadian Enquiry Point  (Servicio de
información del Canadá), 200-270 Albert St reet, Ottawa, Ontario, Canadá, K1P 6N7.
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569 7808;  correo electrónico:  info@scc.ca
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], o
en virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Sustancias para uso humano o veterinario cuya venta sin receta está
prohibida (ICS:  11.120, 11.220)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Propuesta de
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (1318 – Anexo F)
– páginas 660 a 664, en inglés y francés.
6. Descripción del contenido:   La Dirección de productos terapéuticos (TPD) del
Departamento de Salud del Canadá se propone actualizar el Anexo F al Reglamento de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de la Ley de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos mediante la adición de 14 ingredientes medicinales a la Parte I del Anexo F.
El Anexo F es una lista de ingredientes medicinales cuya venta está específicamente
controlada en virtud de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos
Alimenticios y Farmacéuticos.  La Parte I del Anexo F enumera ingredientes medicinales
que, de estar contenidos en un medicamento, se venden con receta tanto para uso humano
como veterinario.  La evaluación de nuevos medicamentos y su introducción en el mercado
canadiense impone revisiones periódicas del Anexo F.
Se propone que los 14 ingredientes medicinales siguientes sean añadidos a la Parte I del
Anexo F:
1. Alfuzosina y sus sales – agente de bloqueo alfa-1-adrenérgico, indicado en el tratamiento
de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
2. Amprenavir y sus sales y derivados – agente antiretroviral, indicado en el tratamiento, en
combinación con otros antiretrovirales, de pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que ya han sido tratados con un inhibidor de
proteasas.G/TBT/N/CAN/63
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3. Bosentan y sus sales y derivados – antagonista del receptor endotelial, indicado para el
tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes de clase funcional III o IV
(según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud) que padezcan hipertensión
pulmonar primaria o hipertensión pulmonar secundaria a una esclerodermia.
4. Caspofungina y sus sales y derivados – antifúngico, indicado en el tratamiento de la
aspergilosis invasora en pacientes que son refractarios o intolerantes a otras terapias.
5. Doxercalciferol y sus derivados – análogo de la vitamina D, indicado para reducir los
niveles sanguíneos de hormona paratiroidea intacta en el tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario en pacientes sometidos a diálisis renal crónica.
6. Esomeprazol y sus sales – inhibidor de la H+, K+, ATP-asa, indicado en el tratamiento de
trastornos gastrointestinales relacionados con la secreción de ácido tales como la esofagitis
péptica y el reflujo gastroesofágico.
7. Galantamina y sus sales y derivados – inhibidor de la colinesterasa, indicado en el
tratamiento sintomático de pacientes que padecen demencia leve a moderada de tipo
Alzheimer.
8. Imatinib y sus sales – inhibidor de la proteincinasa, indicado para el tratamiento de la
leucemia mieloide crónica en pacientes en crisis blástica, en fase acelerada o en fase crónicatras fracasar el tratamiento con alfa-interferón.
9. Meloxicam y sus sales y derivados – agente antiinflamatorio no esteroide, indicado en el
tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y de la osteoartritis dolorosa en el hombre,
y en el alivio del dolor y la inflamación asociados a los trastornos musculoesqueletales
agudos y crónicos en los perros.
10. Mirtazapina y sus sales – antidepresivo, indicado en el alivio sintomático de trastornos
depresivos.
11. Nateglinida y sus sales y derivados – antidiabético oral, indicado como tratamiento
complementario de la dieta y el ejercicio en pacientes que padecen diabetes tipo 2 que no se
puede controlar con dieta y ejercicio.
12. Pioglitazona y sus sales – antidiabético, indicado como monoterapia para disminuir la
resistencia a la insulina y reducir los niveles de glicemia en pacientes que padecen diabetes
tipo 2 que no se puede controlar con dieta y ejercicio.
13. Tenecteplasa y sus sales y derivados – agente fibrinolítico, indicado en administración
intravenosa a adultos para la lisis de presuntos trombos oclusivos de la arteria coronaria
asociados a un infarto transmural de miocardio, de tipo evolutivo, con miras a reducir la
mortalidad asociada al infarto agudo de miocardio (IAM).
14. Verteporfina y sus sales y derivados – agente fotosensibilizante utilizado para tratar la
degeneración macular senil y la miopía patológica, indicado en el tratamiento de la
degeneración macular senil en pacientes que padecen neovascularización coroidal subfoveal
clásica de carácter predominante.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la salud de las personas
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 1º de marzo de 2003
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }No se indicanG/TBT/N/CAN/63
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10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   15 de mayo de 2003
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
La versión electrónica del texto normativo puede descargarse de la siguiente página:
http://canadagazette.gc.ca/partI/2003/20030301/pdf/g1-13709.pdf