ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/352
20 de junio de 2002
(02-3440)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el ComercioOriginal:  inglés
PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA
Comunicación de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Mediante comunicación de fecha 19 de junio de 2002, se ha recibido de la Misión Permanente
de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros el texto siguiente, con el ruego de que sedistribuya al Consejo de los ADPIC.
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1. En el párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud
pública se reconoce que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector
farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un usoefectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.  En consecuencia, en la
Declaración se encomienda al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a ese
problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.  A juicio de las CE, por
encontrar "una pronta solución" a ese problema se entiende, en efecto, que es preciso encontrarla
antes del fin de 2002.
2. El Consejo de los ADPIC, reunido en marzo de 2002, invitó a los Miembros a que
presentaran sus opiniones preliminares acerca de la posible solución al problema descrito en el
párrafo 6 de la Declaración relativa al Acuerdo sobr e los ADPIC y la salud pública.  En esa reunión se
presentaron cuatro opciones básicas:
i) una interpretación autorizada basada en el artículo 30;
ii) una modificación del artículo 31 con objeto de soslayar la restricción, prescrita en el
párrafo f) del artículo 31, de la posibilidad de exportar productos manufacturados y/ovenderlos al amparo de una licencia obligatoria;
iii) una moratoria en materia de solución de diferencias en lo relativo a la no observancia
de la restricción prescrita en el párrafo f) del artículo 31;  o
iv) una exención del párrafo f) del artículo 31.
Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros (en adelante, "las CE") dan las gracias a los
Miembros que dieron a conocer sus opiniones en aquel momento y han tomado nota puntualmente de
todas las posiciones adoptadas y de los argumentos aducidos.IP/C/W/352
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3. A juzgar por las declaraciones que se hicieron en aquella reunión, varios Miembros estiman
que el problema señalado se deriva principalmente de la restricción contenida en el párrafo f) del
artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Esta última limita la posibilidad de exportar productos
fabricados bajo una licencia obligatoria, ya que se especifica que los usos conferidos por una patente
obligatoria se autorizarán principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autoriceesos usos.  La razón de esta disposición emana de la naturaleza territorial de la legislación sobre
patentes y de la necesidad de evitar una elusión de las normas sobre patentes.  En consecuencia, la
situación actual es que los usos permitidos en virtud de una licencia obligatoria se limitan
"principalmente para abastecer el mercado interno" del Miembro de la OMC que otorgue la licencia.
No obstante, eso permite que una parte no predominante de los productos de que se trate se destinen a
mercados extranjeros (excepto en las circunstancias previstas en el párrafo k) del artículo 31).
4. Así pues, las CE, si bien consideran conveniente mantener el principio básico del párrafo f)
del artículo 31, son de la opinión de que una solución adecuada del problema descrito en el párrafo 6
de la Declaración puede consistir en añadir un nuevo párrafo al artículo 31 que establezca una
excepción claramente determinada a la restricción que impone el párrafo f) del artículo 31 con miras a
facilitar, en virtud de una licencia obligatoria, el uso de la patente de un producto necesario para hacer
frente a problemas de salud pública en otro Miembro.  Esta opción ya se ha tratado en lacomunicación de las CE al Consejo de los ADPIC  de fecha 4 de marzo de 2002 (IP/C/W/339).
5. Las CE consideran que la adición de un nuevo párrafo de esa naturaleza al artículo 31 del
Acuerdo sobre los ADPIC ofrece las mejores garantías para llegar a una solución sostenible,
equilibrada y viable del problema a que se hace referencia en el párrafo 6 de la Declaración de Doha.
La inserción del texto de una disposición en el propio Acuerdo sobre los ADPIC ofrece la ventaja deproporcionar una solución directa, clara, jurídicamente segura, eficaz y permanente dentro de un
marco jurídico existente, a saber, el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.
6. Las otras opciones que se mencionaron en la reunión que celebró en marzo de 2002 el
Consejo de los ADPIC también tienen aspectos favora bles, pero no combinan forzosamente todas las
ventajas que se han mencionado.  Una exención o una moratoria en materia de solución de diferenciaspodrían ser mecanismos apropiados y eficaces para llegar a una solución, pero no llegan a
proporcionar el tipo de solución sostenible y jurídicamente segura a que aspiran las CE.  De igual
manera, una interpretación autorizada del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC tal vez no ofrezca
el mismo grado de seguridad jurídica a todas las partes interesadas que el que ofrecería la adición de
un texto al párrafo f) del artículo 31.  Además, desde un punto de vista jurídico, se han expresado
dudas de que los criterios del artículo 30 ofrezcan un ámbito suficiente para una excepción semejante,
lo cual pone en tela de juicio los fundamentos jurídicos de esa solución.
7. La adición de un nuevo párrafo al artículo 31 quedaría abarcada en las normas de
procedimiento establecidas por el artículo X del Acuerdo de Marrakech.  Como ocurre con todas las
enmiendas de acuerdos internacionales, se trata de un procedimiento que exigirá tiempo.  Ahora bien,
nada impediría a los Miembros, una vez alcanzado un acuerdo sobre el fondo de la enmienda,
convenir en una disposición provisional en tanto no entrase en vigor el párrafo adicional delartículo 31, como podría ser, por ejemplo, una moratoria en materia de solución de diferencias, o
posiblemente una exención, aunque esta última podría exigir más tiempo desde un punto de vista de
procedimiento.
8. Al proponer la adición de un nuevo párrafo al artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC,
las CE tratan de establecer un equilibrio adecuado entre el llamamiento en favor de soslayar larestricción que impone el párrafo f) del artículo 31 a las exportaciones de productos farmacéuticos
producidos en virtud de licencias obligatorias y la base del párrafo f) del artículo 31.  Como su
objetivo es lograr un abastecimiento rápido y barato de productos farmacéuticos a quienes los
necesitan, aunque manteniendo un medio jurídico adecuado para fomentar las investigaciones y elIP/C/W/352
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desarrollo de nuevos productos, la propuesta se ajusta perfectamente al espíritu de la Declaración de
Doha y al mandato que figura en su párrafo 6.
9. El principio básico de una excepción de esa naturaleza sería el de que los Miembros
interesados no estarían obligados a aplicar la condición establecida en el párrafo f) del artículo 31 en
aquellos casos en que se conceda una licencia obligatoria para el uso de una patente (en este caso, losactos de fabricar el producto y venderlo a una enti dad que lo importe a otro Miembro) con miras a
suministrar a otro Miembro, específicamente designado en la autorización, un producto farmacéutico
patentado o un producto farmacéutico fabricado mediante un procedimiento patentado, siempre que se
cumpla una serie de condiciones.  De esa manera, los Miembros que necesitaran un determinado
producto farmacéutico para hacer frente a problemas de salud pública, especialmente los resultantes
del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, respecto de los cuales tengan
capacidades de producción insuficientes o inexistentes, podrían recurrir a otro Miembro de la OMCpara garantizar el abastecimiento en virtud de una licencia obligatoria.  El nuevo párrafo debería,
además, especificar las condiciones en que se podría invocar y aplicar la excepción.
10. Sea cual fuere el mecanismo por el que en definitiva opten los Miembros de la OMC, habrán
de especificarse claramente las modalidades de funcionamiento del mecanismo, como, por ejemplo, la
gama de productos abarcados.
11. De hecho, la gama de productos ya viene definida en los párrafos 1 y 6 de la Declaración de
Doha, cuyo primer párrafo reza:
"Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en
desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis,
el paludismo y otras epidemias."
El sexto párrafo hace referencia al "sector farmacéutico".  De ahí que la gama de productos haya de
definirse como los productos farmacéuticos necesarios para hacer frente a problemas de salud pública
que afectan a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes
del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.
12. De conformidad con el espíritu de la Declaración de Doha, los Miembros que cumplirían las
condiciones para importar esos productos serían países en desarrollo Miembros, con especial atención
a los países menos adelantados Miembros y Miembros con bajos ingresos cuyas capacidades de
fabricación sean insuficientes o inexistentes o, en el caso de que el producto esté patentado en el
Miembro de que se trate, cuyas capacidades de fabricación sean insuficientes o inexistentes excepto
en lo que se refiere a las del titular de la patente del producto en aquel Miembro.
13. En interés de todos, y no solamente de los beneficiarios de los productos de que se trate, los
productos no deberían desviarse de su destino previsto y no se debería abusar del sistema para finesdistintos al de proporcionar productos farmacéuticos a precios muy reducidos a quienes los necesitan.
De ahí la necesidad de asegurarse de que se adoptan las medidas necesarias para evitar abusos y que
se produzcan desviaciones del comercio.  En opinión de las CE, esas medidas deberán ser razonables
habida cuenta de la complejidad de los problemas y las situaciones que pueden resultar de la
aplicación práctica de la propuesta excepción.  También es importante tener presente que evitardesviaciones del comercio es de suma trascendencia para garantizar la seguridad jurídica de los
titulares de los derechos interesados y preservar los principios básicos del Acuerdo sobre los ADPIC.IP/C/W/352
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14. En consecuencia, en el caso de una excepción al párrafo f) del artículo 31, habría que
especificar que:
i) los productos fabricados de acuerdo con la autorización, concedida en cumplimiento
del nuevo párrafo del artículo 31, no se deberán poner en circulación en el mercado
del país de producción, sino que se deben exportar en su totalidad al Miembro oMiembros designados por la autorización (y no a ningún otro país);
ii) el producto se pondrá a la venta, se venderá o se distribuirá exclusivamente en el
Miembro o Miembros designados por la autorización y no se reexportará desde ellos;
iii) el Miembro que haya concedido la licencia de exportación ha tomado todas las
providencias reglamentarias y administrativas para garantizar que se respeta
efectivamente la condición del apartado i);  y
iv) el Miembro importador ha tomado todas las medidas reglamentarias y/o
administrativas razonables y necesarias para garantizar que se respeta efectivamente
la condición del apartado ii) (es decir, que no habrá reexportación).  Esto significa
que la nueva disposición no impondría dere chos y obligaciones al Miembro productor
solamente.  También incumbiría una obligación jurídica al Miembro importador:  la
de que será responsabilidad del Miembro importador promulgar y aplicar las medidas(en particular, pero no exclusivamente, controles fronterizos adecuados, supervisión
de la distribución de los productos farmacéuticos en cuestión y la imposición de las
necesarias limitaciones al distribuidor o distribuidores) que sean del caso para evitar
la reexportación de los productos de que se trate.  Las CE comprenden las
preocupaciones que se expresaron acerca de la carga adicional que esas obligacionespueden imponer a los Miembros interesados.  Por consiguiente, es fundamental que
las medidas que se hayan de adoptar sean razonables y proporcionales, tanto por lo
que se refiere al riesgo de desviaciones comerciales como respecto a las capacidades
institucionales y administrativas de los Miembros interesados.
Por último, todos los Miembros de la OMC deben compartir la responsabilidad de evitar que los
productos en cuestión se importen en otros mercados.
15. La aplicación de la excepción propuesta dará lugar a la situación específica de que un
producto que se venda en un país (en ciertos casos, en virtud de una licencia obligatoria) habrá sido
producido en otro país bajo una licencia obligatoria.  Efectivamente, será necesario hacer frente a una
situación especial en la que productos protegidos  por patentes cruzarán las fronteras amparados por
licencias obligatorias tanto en el país de producción como en el país de consumo (excepto en los casos
en que el producto en cuestión no esté patentado en el país de consumo).  Teniendo presente esasituación, será de suma importancia garantizar la plena transparencia del proceso y que el titular, o
titulares, de la patente, así como otros Miembros de la OMC permanezcan plenamente informados de
las medidas adoptadas con miras a conceder la autorización.  Además, la transparencia también
contribuirá a evitar desviaciones del comercio:  al estar informados del uso de la excepción, otros
Miembros podrán intensificar su vigilancia ante la posibilidad de la (re)importación de los productosde que se trate.
16. De acuerdo con el espíritu de la Declaración de Doha, el objetivo último de la propuesta
excepción debe ser el de facilitar el suministro de medicamentos a las poblaciones necesitadas, a
precios muy reducidos.  Para crear confianza en que ese resultado se conseguirá plenamente, en el
menor tiempo posible y sobre una base sostenible, será crucial que el titular de la patente, pararesolver rápidamente la cuestión, pueda hacer una propuesta consistente en ofrecer una licenciaIP/C/W/352
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voluntaria sostenible y a precios sumamente reducidos, sin por ello retrasar indebidamente el
procedimiento que desemboque en la posible concesión de una licencia.  Por lo tanto:
i) sería apropiado que, en cualquier caso, ambos Miembros interesados notificaran sin
demora al titular del derecho su intención de emitir una licencia obligatoria.  En caso
de que el producto de que se trate no esté patentado en el país que carece decapacidades de fabricación, se deberá notificar a la OMC la intención de pedir a otro
Miembro que expida una licencia para suministrarlo.  Una importante ventaja de este
sistema es la de que los Miembros interesados en la fabricación y entrega de los
productos podrían darse a conocer al Miembro que carece de capacidades de
fabricación;
ii) dentro de un breve plazo a partir de la notificación, se deberá dar al titular de los
derechos la oportunidad de hacer una oferta para suministrar los productos pertinentesa precios sumamente reducidos;
iii) si la oferta del fabricante original del producto satisface las necesidades del Miembro
que carece de capacidades de fabricación, en particular en lo que respecta a precio,
seguridad y sostenibilidad, ello deberá ser razón suficiente para no recurrir a una
licencia obligatoria acogiéndose a la excepción propuesta.  Será de la incumbenciadel Miembro que carece de capacidades de fabricación juzgar si la oferta del
fabricante original es suficiente para satisfacer sus necesidades.
Lo más importante es garantizar un abastecimiento adecuado, rápido y sostenible de productos
farmacéuticos fiables.  A este respecto, las CE acogen con satisfacción el hecho de que un cierto
número de fabricantes de productos farmacéuticos, tanto resultantes de investigaciones comoproductos genéricos, han manifestado estar dispuestos a servir productos farmacéuticos a países en
desarrollo a precios muy reducidos.  Por consiguiente, es necesario crear y mantener oportunidades
para facilitar la aplicación de soluciones rápidas de esa naturaleza.  La mejor manera de alcanzar el
objetivo de lograr un abastecimiento sostenible de productos farmacéuticos a precios muy reducidos
es explorar todas las opciones posibles cuando se esté considerando la posibilidad de recurrir a unalicencia obligatoria.
17. Por último, al objeto de poder aplicar un procedimiento rápido en casos de extrema urgencia o
de emergencia nacional en el Miembro importador, el nuevo párrafo del artículo 31 deberá especificar
que, si el uso del producto tiene por objeto remediar un caso de emergencia nacional u otras
circunstancias de suma urgencia en el Miembro importador, el Miembro que autorice la producción
no estará obligado a aplicar primero la condición enunciada en el párrafo b).  Dicho con otras
palabras, la excepción ya existente en el párrafo b) del artículo 31 se extendería así a situaciones enlas que se emite una licencia obligatoria en un Miembro distinto del Miembro que enfrenta una
emergencia nacional u otras circunstancias de suma urgencia con objeto de abastecer a ese último
Miembro.  Lo cual no debería ser razón para que los dos Miembros implicados no notificasen
prontamente al titular de los derechos la intención de conceder una licencia.
18. Todas las prescripciones pertinentes del artículo 31, excepto su párrafo f), seguirán siendo
plenamente aplicables al Miembro que conceda la propuesta excepción.  Por otra parte, en el caso de
que el producto farmacéutico en cuestión esté patentado en el país de importación, este último tendrá
que expedir una licencia obligatoria para su importación, en cumplimiento también de las
prescripciones pertinentes del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.  De no existir esas patentes,
la importación no estará sujeta a las normas sobre patentes.IP/C/W/352
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19. La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública demuestra
que los Miembros de la OMC están dispuestos a participar en un debate constructivo y fructífero, así
como su capacidad para encontrar una solución equilibrada que tenga en cuenta los intereses de todos.
Las CE están convencidas de que los Miembros llevarán adelante su labor con ese mismo espíritu y
harán todos los esfuerzos necesarios para alcanzar una solución razonable y satisfactoria en el plazoque se prescribe en el párrafo 6 de la Declaración de Doha, con miras a mejorar el acceso a
medicamentos a precios asequibles.
20. Las CE acogerán con beneplácito cualesquiera observaciones que puedan formular otros
Miembros de la OMC y siguen dispuestas a examinar cualquier solución alternativa que pudiera
resolver de manera oportuna y adecuada el problema  señalado en el párrafo 6 de la Declaración de
Doha.
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