. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/ARG/123
17 de julio de 2003
(03-3880)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  español
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ARGENTINA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y
RELACIONES SANITARIAS
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:   Idem .  Servicio de Información
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   especialidades medicinales para uso humano
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   "Estudios de
biodisponibilidad/bioequivalencia – principios activos", 3 páginas, en español
6. Descripción del contenido:   Se ha establecido la obligatoriedad de realizar estudios de
biodisponibilidad/bioequivalencia para todas las especialidades medicinales que contengan
como principios activos, por lo menos uno de los antirretrovirales utilizados para el
tratamiento de la infección con el virus de inmunodeficiencia humana, y los que en el futuro
se vayan incorporando, contando con productos comparadores de referencia.  La industria
farmacéutica debe adecuar previamente sus recursos humanos y logísticos para realizar los
estudios " in vivo  yasimismo, es necesario disponer de un cronograma que contemple las
actividades èpreliminares y procedimientos tendientes a la realización de los estudios que seajusten a los criterios fundamentales expresados en la Resolución.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Criterios fundamentales:  asegurar el cumplimiento, por parte de la industria farmacéutica
de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, la existencia de una normativa acorde con
las reglamentaciones internacionales en sus ángulos éticos, legales y científicos que regulen
la realización de estudios de investigación en seres humanos;  y contar con centros
altamente especializados con tecnología adecuada que aseguren la veracidad de losresultados y de complejidad tal que contemple la protección de los sujetos involucrados en
el estudio, tanto en su integridad física como moral.G/TBT/N/ARG/123
Página 2
8. Documentos pertinentes:   Resolución SPRRS N° 25/2003
9. Fecha propuesta de adopción:  03/04/2003 (Boletín Oficial)
Fecha propuesta de entrada en vigor: 25/04/2003
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   -
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X], o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
PUNTO FOCAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
DIRECCIÓN NACIONAL DE COMERCIO INTERIOR
Avda. J. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067ABB) BUENOS AIRES
Fax: +54 11 4349 4072
Teléfono: +54 11 4349 4067
Email: focalotc@mecon.gov.ar
Sitio Web: http://www.puntofocal.gov.ar