. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/420 
24 de septiembre de 2008 
 (08-4482) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (431) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Animales obtenidos por medios biotecnológicos y sus productos 
(ICS:  07.080. 65.020, 67.020) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Guidance for 
Industry: Regulation of Genetically Engin eered Animals Containing Heritable rDNA 
Constructs  (Documento de orientación para la industria:  Reglam ento relativo a los animales 
obtenidos por medios biotecnológicos que c ontengan constructos de ADN recombinante 
heredables) – 2 páginas,  disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:    
El proyecto notificado de documento de orient ación para la industria tiene por objetivo la 
aclaración de las prescripciones y recomendaci ones de la FDA destinadas a los productores 
y diseñadores de animales obtenidos por me dios biotecnológicos.  El proyecto de 
documento de orientación describe la forma en que se aplican las disposiciones sobre 
nuevos medicamentos de origen animal de la Ley Federal de Productos Alimenticios, 
Medicamentos y Cosméticos a los animales obten idos por medios biotecnológicos, así como 
a aquellos de sus productos que estén regulados por la FDA, incluida la previsión de la 
aplicación discrecional de las prescripciones relativas a determinados animales de esta clase.   
El proyecto notificado de documento de orient ación, que una vez finalizado representará el 
criterio actual de la FDA sobre el tema, no establece derechos para nadie ni sobre 
nadie ni los confiere, y no compromete a la FDA ni al público.  Se podrá emplear un método alternativo siempre que se ajuste  a las prescripciones de los estatutos y 
reglamentos vigentes. G/TBT/N/USA/420 
Página 2  
 
  Además, se explica la pertinencia de los regl amentos técnicos y los procedimientos de 
evaluación de la conformidad vigentes con r especto a los animales obtenidos por medios 
biotecnológicos y sus productos, a la vez que se enuncian recomendaciones sobre la forma en que deben cumplirse esos reglamentos técn icos y procedimientos de evaluación de la 
conformidad.  No se estipulan obligaciones ni disposiciones legales nuevas.  Con arreglo a la 
legislación vigente y sus regl amentos de aplicación, todos  los productos alimenticios 
provenientes de animales obtenidos por medi os biotecnológicos y, con pocas excepciones, 
todos estos animales deben cont ar con una autorización previa de importación, de tráfico 
interestatal o de comercializa ción, dado que se considera que contienen nuevos medicamentos 
de origen animal.  El constructo de ADN recombinante presente en el animal obtenido por 
medios biotecnológicos y destinado a modificar su estructura o función se considera un nuevo 
medicamento de origen animal , con arreglo a la legislación de los Estados Unidos.  
Nota: la FDA ha publicado un aviso de proyect o de documento de orientación que contiene 
recomendaciones no vinculantes relativas al cumplimiento de los vigentes reglamentos 
técnicos y procedimientos de evaluación de la  conformidad de la FDA. En sí mismo, el 
documento de orientación no es un reglamento t écnico ni un procedimiento de evaluación 
de la conformidad. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la sanidad animal 
8. Documentos pertinentes:    
73 Federal Register  (FR) 54407, de 19 de septiembre de 2008;  Título 21 del Código de 
Reglamentos Federales (CFR), Parte 10.115. 
Además, la información de orientación está disponible en:  
http://www.fda.gov/cvm/GEAnimals.htm  
El texto completo también está disponible en:  
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm , insertar el número de referencia 
(docket ) FDA-2008-D-0394.  
La documentación complementaria y las ob servaciones recibidas están disponibles en: 
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm , insertar el número de expediente ( Docket ) 
FDA-2008-D-0394 en la ventana de búsqueda ( Search ) y seguir las instrucciones.  Una vez 
adoptada, la norma se publicará en el Federal Register .   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   18 de noviembre de 2008 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:   
Direcciones de Internet: 
http://edocket.access.gpo.g ov/2008/E8-21917.htm 
http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-21917.pdf