ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CAN/360 
22 de febrero de 2012 
 
 (12-1019) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street, Ottawa Ontario, CANADÁ, K1P 6N7 Teléfono:  +1 613 238 3222, Fax.:  +1 613 569 7808 
Correo electrónico: enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas de venta con receta para uso 
humano (ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Proposed 
Amendment to the Food and Drug Regulations (Notice of Intent - Project No. 1663 - 
Schedule F) (Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos - Aviso de intención - Proyecto Nº 1663 - Lista F).  Documento en inglés y francés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido:  El aviso de intención notifica do se publica para que el público 
pueda presentar observaciones sobre la propuesta de añadir a la parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farm acéuticos la pancrelipasa, la pancreatina y 
los extractos pancreáticos si estas sustancias se administran con una concentración por 
unidad superior a 20,000 unidades USP de activ idad lipásica o se utilizan para tratar la 
insuficiencia pancreática exocrina.  En consecu encia, los productos abarcados se regularán 
como los medicamentos de venta con receta, conforme al Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  La pancrelipasa, la pancreatina y los extractos pancreáticos 
pertenecen a la categoría de productos naturales para la salud, por lo que la venta de estos 
productos   para    otros   usos   o   a   co ncentraciones   menores  seguirá  estando  sujeta  al G/TBT/N/CAN/360 
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  Reglamento de productos naturales para la protección de la salud. 
Los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos regulan la venta de sustancias medicamentosas incluidas en la Lista F. La 
parte I de esta Lista incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y veterinario.  La parte II de la Lista F incluy e las sustancias que son de venta con receta para 
uso humano pero que puede n venderse libremente de venta libre  para uso veterinario si ese 
uso se indica en la etiqueta o se ofrecen en una presentación que no es apta para uso 
humano. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: Las enzimas pancreáticas juegan un papel im portante en la absorción correcta de grasas, 
proteínas y, en menor medida, de hidratos de  carbono de los alimentos.  Si el páncreas 
produce niveles insuficientes de enzimas (insufic iencia pancreática exoc rina), no es posible 
digerir los alimentos de manera adecuada.   Esta deficiencia enzimática puede ser 
consecuencia de varias afecciones como la fibrosis quística, la inflamación crónica del 
páncreas o la obstrucción de los canales pancreáticos. 
El examen de la documentación científica dis ponible sobre la pancrelipasa, la pancreatina y 
los extractos pancreáticos indica que es necesaria la supervisión directa del médico y la realización periódica de pruebas analíticas para establecer y mantener dosis correctas, ya 
que la respuesta a estas sustancias varía cons iderablemente de un paciente a otro.  Es 
necesario realizar pruebas para establecer las dosis a las que estas sustancias son eficaces, 
ya que la administración de dosis excesivas pue de provocar riesgos para la salud.  Se sabe 
que la pancrelipasa, la pancreatina y los ex tractos pancreáticos pueden causar efectos 
secundarios indeseables, por ejemplo la aparici ón de cicatrices en el intestino grueso, que 
son frecuentes cuando se suministran dosis exce sivas de estas sustancias aunque también se 
han observado a las dosis terapéuticas normales.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , parte I, 11 de febrero de 2012, páginas 200 a 
203.  Documento en inglés y francés.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Normalmente, en un plazo de ocho a diez 
meses contados a partir de la fecha de publicación en la parte I de Canada Gazette . 
Las modificaciones entrarán en vigor 90 días 
después de la fecha de publicación en la parte II en el Canada Gazette . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  26 de abril de 2012  G/TBT/N/CAN/360 
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  11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
La versión electrónica del Proyecto Nº 1663 está disponible en las siguientes direcciones: 
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2012/2012-02-11/pdf/g1-14606.pdf#page=26 ( Canada 
Gazette ) 
También está disponible en: 
http://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2012/2012-02-11/html/notice-avis-eng.html#d102 
(inglés) http://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2012/2012-02-11/html/notice-avis-fra.html#d102 
(francés)