. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/253 
14 septembre 2007 
 (07-3842) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Brazilian Sanitary Surveillance Agency (Agence brésilienne de 
surveillance sanitaire) (ANVISA) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Ingrédients pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Resolution nº 62, 2 July 
2007 – Technical regulation on outsourcing production, quality control analysis and 
storage of pharmaceutical ingredients  (Projet de décision no 62 du 2 juillet 2007 – 
Règlement technique sur l'externalisation de la  production, de l'analyse du contrôle de la 
qualité et du stockage des ingrédients ph armaceutiques) - 7 pages, en portugais 
6. Teneur:   Le texte notifié établit les normes régissan t l'externalisation de la production, de 
l'analyse du contrôle de la qualité et du stockage des ingrédients pharmaceutiques. 
Il abroge la décision (RDC) no 199 du 1er juillet 2005 ainsi que le point 17.10 de la décision 
(RDC) no 245/2005.   
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des consomma teurs et garantie de la qualité 
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 4 juillet 2007, 
Section 1, page 104.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 62 du 2 juillet 2007 émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitair e (ANVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais G/TBT/N/BRA/253 
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  9. Date projetée pour l'adoption:   
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Septembre 2007 
Septembre 2007, sauf pour les entreprises qui 
ont déjà des contrats d'externalisation pour le stockage au moment de l'adoption du Règlement. Dans le cas de ces entreprises, la 
date projetée pour l'entrée en vigueur sera 120 
jours après la publication du Règlement. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   31 août 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Point national d'information  
National Institute of Metrology, St andardization and Industrial Quality  – (Institut national 
de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) (INMETRO) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
Organisme responsable  
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega CEP 70770-502 Brasilia – DF/Brésil Téléphone:  +(55) 61 3448 1078 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  ww w.anvisa.gov.br 
Le texte intégral du règlement techni que proposé est acces sible directement via le lien: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[18967-1-0].PDF