. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/309 
15 de abril de 2010  
 (10-1931) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street Ottawa – Ontario 
CANADÁ – K1P 6N7  
Teléfono:  +1 613 238 3222 
Fax:  +1 613 569 7808 Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Nuevos medicamentos para usos extraordinarios (ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Proposed Amendment to the Food and Dr ug Regulations (1319 – New Drugs for 
Extraordinary Use) (Propuesta de modificación del Regl amento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos – 1319 – Nuevos medicamentos pa ra usos extraordinarios) – 23 páginas, 
disponible en francés y en inglés 
Proposed Amendment to the Patented Medici nes (Notice of Compliance) Regulations 
(Propuesta de modificación de l Reglamento relativo a los me dicamentos patentados – Aviso 
de cumplimiento) – 2 páginas, di sponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:   
El Reglamento vigente para la  autorización de la venta de  un nuevo medicamento en el 
Canadá incluye la prescripción de aportar una prueba sustancial que demuestre la inocuidad y 
eficacia del medicamento en su acción y en la s condiciones de uso reco mendadas.  La norma 
notificada es apropiada para la mayor parte de los nuevos medicamentos;  no obstante, existen 
retos  éticos y/o  logísticos  para el  establecim iento de las pruebas clínicas  adecuadas  para un G/TBT/N/CAN/309 
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  pequeño número de medicinas destinadas a usos  de urgencia, como las vacunas contra el 
ántrax y contra las pandemias de gripe.  La  denominación "nuevos medicamentos para usos 
extraordinarios" se aplic a a estos medicamentos.   
La Oficina del Auditor General (OAG) del Cana dá determinó que es inapropiada la práctica 
actual por la que se emplea el programa de acceso especial destinado a autorizar la venta de 
nuevos medicamentos para usos extraordinarios y su amplia distribución.  La modificación 
reguladora propuesta establece un nuevo tipo de  solicitud de autorización de los nuevos 
medicamentos para usos extraordinarios en el marco del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (el Reglamento).  Se incluyen los criterios sobre los nuevos 
medicamentos para usos extraordinarios;  además, en cuanto a los medicamentos en 
cuestión, se estipulan las prescripciones para solicitudes, etiquetado, planes de seguridad 
posterior a la comercialización y estudios de eficacia e informes anuales.  Los medicamentos para usos extraordinarios tamb ién se ajustarán a la normativa vigente que 
abarca otras medicinas, incluida la que se re fiere a informes sobre reacciones adversas a los 
medicamentos, expedición de licencia a lo s establecimientos, buenas prácticas de 
fabricación y protección de los datos y patentes. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:   
Protección de la salud y seguridad de las personas 
8. Documentos pertinentes:    
− Canada Gazette , Parte I, 3 de abril de 2010, páginas 685 a 709 (disponible en francés 
y en inglés) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de cinco a ocho 
meses contados a part ir de la fecha de 
publicación en la Parte I de Canada Gazette  
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  17 de junio de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
La versión electrónica del texto normativo se pue de descargar de las siguientes direcciones:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-p r/p1/2010/2010-04-03/pdf/g1-14414.pdf
 (Canada Gazette ) 
o bien de: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2010/2010-04-03/html/reg3-fra.html  (Reg., francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2010/2010-04-03/html/reg3-eng.html  (Reg., inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2010/2010-04-03/html/reg4-fra.html  (Aviso, francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2010/2010-04-03/html/reg4-eng.html  (Aviso, inglés)