. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/214 
4 septembre 2006 
 (06-4207) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (221) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :     
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain ou vétérinaire (SH 3004; ICS 11.120, 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Requirements for Foreign and 
Domestic Establishment Registration and Lis ting for Human Drugs, Including Drugs that 
are Regulated Under a Biologics License Application, and Animal Drugs; Proposed Rule 
(Prescriptions relatives à l'enregistrement des établissements étrangers et nationaux et à la 
constitution de listes de médicaments à usage humain, y compris les médicaments soumis 
au régime de la demande de licence pour prod uit biologique, et de médicaments à usage 
vétérinaire. Proposition de règle.) – 82 pages, en anglais. 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des produits alimentaires (FDA) propose de modifier ses 
règles relatives à l'enregistrement des établis sements et à la constitution de listes de 
médicaments.  Les modifications proposées cons istent à réorganiser, renforcer, clarifier et 
modifier la réglementation actuelle relative aux établissements devant être enregistrés et devant constituer des listes de médicament s à usage humain, de médicaments à usage 
humain qui sont aussi des produits biologiques (y compris les vaccins et les produits 
allergènes) et/ou de cellules humaines, de tissu s humains et de produits à base de cellules ou 
de tissus humains (HCT/Ps), et de médicaments  à usage vétérinaire.  La proposition précise 
à quel moment et de quelle manière il convient de  s'enregistrer et de constituer des listes et 
stipule les renseignements qui doivent être fournis à cet effet.  Il est proposé en outre d'apporter certains modifications au système du Code national pour  médicaments (NDC) et 
d'exiger que le numéro NDC approprié figure su r les étiquettes des médicaments soumis aux 
obligations en matière d'établissement des listes.  Il est aussi proposé d'exiger la 
transmission sous forme électronique de tous les enregistrements et de la plupart des 
renseignements en rapport avec les listes.  Le FDA s'appuie sur l'enregistrement des 
établissements et les renseignements en rapport avec les listes de médicaments pour G/TBT/N/USA/214 
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  administrer bon nombre de ses programmes,  par exemple la surveillance après 
commercialisation (y compris les inspections du FDA), le bioterrorisme, la pénurie et la 
disponibilité des médicaments et l'évaluation des redevances pour utilisation.  Cette action 
est engagée afin de mettre les techniques les plus récentes au service de l'amélioration du système d'enregistrement et de constitution de listes, ce qui favoriserait la réalisation de 
l'objectif de protection de la  santé publique.  Le FDA pense également que le passage à un 
système électronique rendrait les procédures d' enregistrement et de constitution de listes 
plus efficaces et rationnelles pour l'industrie comme pour le FDA.  Le FDA prend également ces mesures pour faciliter la mise  en œuvre, par exemple, des dispositions 
relatives à la prescription électronique de la Loi sur les médicaments délivrés sur 
ordonnance dans le cadre du régime Medicare  et sur l'amélioration et la modernisation de 
celui-ci ( Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act) , de la 
réglementation du FDA exigeant l'apposition d'un code à barres sur certains médicaments, 
et de l'initiative DailyMed. 
7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas échéant:   : 
Protection de la vie et de la santé des personnes, protection de  la vie et de la santé des 
animaux. 
8. Documents pertinents:   71 Federal Register  (FR) 51275, 29 août 2006;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR) Parties 20, 201, 207, 314, 330, 514, 515, 601, 607, 610 et 
1271.  Publication dans le Federal Register  après adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   27 novembre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Adresses Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/06-
7172.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
06-7172.pdf