. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/229 
9 de enero de 2007 
 (07-0105) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (236)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos destinados a las personas, de venta libre;  productos 
farmacéuticos analgésicos, antipiréticos y an tirreumáticos de uso interno (SA:  3004;  
ICS:  11) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Internal Analgesic, 
Antipyretic, and Anti-rheumatic Drug Produc ts for Over-the-Counter Human Use; 
Proposed Amendment of the Tentative Final  Monograph; Required Warnings and Other 
Labelling  (Productos farmacéuticos analgésicos, antipiréticos y antirreumáticos de uso 
interno destinados a las personas, de vent a libre – Propuesta de modificación de la 
Monografía definitiva preliminar – Adverten cias obligatorias y otras informaciones del 
etiquetado) – 42 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone la modificación de su reglamento relativo a los productos 
farmacéuticos analgésicos, antipiréticos y anti rreumáticos de uso inte rno destinados a las 
personas, de venta libre, en lo que respect a al etiquetado y a la monografía definitiva 
preliminar, para incluir nuevas advertencias y otras prescripciones en las etiquetas, a fin de 
indicar a los consumidores los posibles ries gos y la necesidad de consultar a un médico. 
Asimismo, la FDA propone la eliminación de la advertencia relativa al alcohol y la 
inclusión de nuevas advertencias y otras indicaci ones en la etiqueta de todos los fármacos 
analgésicos, antipiréticos y antirreumáticos de  uso interno destinados a las personas, de 
venta libre.  El nuevo etiquetado será obligatorio  para todos los fármacos de venta libre que 
contengan una sustancia activa an algésica, antipirética o antirreumática de uso interno, ya se 
comercialicen  con  arreglo  a  una monografía  farmacológica o a una solicitud  aprobada de G/TBT/N/USA/229 
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  inscripción en registro de un nuevo medicamento.  Se publica esta propuesta como parte del 
examen en curso de los medicamentos de venta libre, después de haber tomado en 
consideración el dictamen del Comité asesor en  materia de medicamentos de venta libre y 
otras informaciones disponibles.  Estas modi ficaciones del etiquetado se elaboraron una vez 
establecida la conclusión provisional de que son necesarias para que esas sustancias se 
reconozcan en general como inocuas y eficaces,  además de adecuadas para la venta libre. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la vida y la salud humanas 
8. Documentos pertinentes:   71 Federal Register  (FR) 77314, de 26 de diciembre de 2006;  
Título 21 del Código de Reglamentos Fede rales (CFR), Partes 201 y 343.  Una vez 
adoptada, la norma se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   25 de mayo de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Direcciones de Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/E6-
21855.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
E6-21855.pdf