. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CZE/108 
30 mai 2005 
 (05-2196) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   The Draft Act on 
Pharmaceuticals  (Projet de loi sur les produits pharmaceutiques) – 199 pages, en tchèque 
6. Teneur:   Du fait de leur importance sur les plans sanitaire et économique, les produits 
pharmaceutiques à usage humain et à usage vétérinaire font partout l'objet de mesures réglementaires spéciales, notamment en ce qui  concerne leur qualité, leur efficacité, leur 
sûreté et l'exactitude des informations les con cernant pour la fourniture de soins médicaux et 
vétérinaires.  La loi notifiée est harmonisée av ec la réglementation de l'Union européenne, 
sauf en ce qui concerne l'importation d ite parallèle de produits médicinaux 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:    
Le projet de loi sur les produits pharmaceuti ques (ci-après dénommé "la loi") traite du 
domaine complexe des produits pharmaceutiques à usage humain comme à usage 
vétérinaire.  La loi vise à distinguer d'une part  les activités faisant intervenir des dispositifs 
systémiques, conceptuels, législatifs et juri diques de base traitées au niveau ministériel, 
d'autre part les activités d'expert spécialisées dans le domaine de l'évaluation et de la 
surveillance menées dans le cad re d'organismes spécialisés de réglementation.  Ce principe 
permet d'assurer une répartition optimale d es tâches et une utilisation plus efficace des 
ressources en personnel, et aussi de clarifie r les procédures de réglementation, notamment 
par une meilleure garantie de la qualité d es décisions finales requises dans le cadre de 
l'Union européenne.  La loi a aussi pour finalité  d'améliorer la transparence des activités des 
organismes de réglementation d'État, des entr epreneurs et des autres acteurs intervenant 
dans le domaine réglementé des produits pha rmaceutiques.  À cet égard, la loi vise à 
permettre l'accès à un maximum de données qui ne font pas l'objet d'une protection légale 
particulière G/TBT/N/CZE/108 
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8. Documents pertinents:   Loi n°79/1997 (JO) modifiée sur les produits pharmaceutiques 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  30 octobre 2005  
30 octobre 2005 
10. Date limite pour la présentation des observations:   30 juillet 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
http://www.unmz.cz/
, wto.tbt@unmz.cz