. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CRI/53 
4 de octubre de 2006 
 (06-4758) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  REPÚBLICA DE COSTA RICA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de Economía, I ndustria y Comercio, Órgano de 
Reglamentación Técnica, Teléfono +(506)  235 2700, ext. 206/203 ó +(506) 297 1439 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Centro de Información de Obst áculos Técnicos al Comercio 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio- MEIC Apartado Postal. 10216-1000 
 
Teléfono:  (+506) 235-2700, ext. 206/203 Fax:   (+506) 297-1439 Correo Electrónico: crotc@meic.go.cr  Sitio en Internet: http://www.reglatec.go.cr 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], o 
en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   ICS 11.120.99 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
RTCA 11.04.42:06  Productos Farmacéuticos.  Medicamentos de Uso Humano.  Buenas 
Prácticas de Manufactura para la Industria  Farmacéutica (69 páginas, en español).  
6. Descripción del contenido:    
El presente reglamento técnico establece los principios y directrices de las Buenas Prácticas 
de Manufactura que regulan todos los procedim ientos involucrados en la manufactura de 
productos farmacéuticos de uso hum ano, a fin de asegura la eficacia, seguridad y calidad de 
los mismos.  
Es de aplicación a los laboratorios fabricant es de productos farmacéuticos en los países 
centroamericanos. G/TBT/N/CRI/53 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección a la salud y la vida humana. 
8. Documentos pertinentes:    
− Informe 32.  Serie de informes técnicos 823, Comité de expertos de la OMS en 
especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas Ginebra 1992. 
− Guía de inspección y autoinspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la 
Industria Farmacéutica de los países centroamericanos.  
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   A la fecha de su publicación en el Diario 
Oficial 
Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días a partir de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X  ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   Responsable: 
 Centro de Información OTC Pagina en Internet: http://www.reglatec.go.cr Punto de Contacto OMC: crotc@meic.go.cr 
San José, Costa Rica 
Teléfono:  (+506) 235 2700, Ext. 221 o 203 Fax:   (+506) 297 1439 o (+506) 236 7192 Texto completo del documento: http://www.reglatec.go.cr/descargas/RTCA_11.04. 42.06_BPMparalaindus triadeMedicamen
tos.pdf