. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/173 
30 août 2006 
 (06-4129) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7  
Tel.:  (+1 613) 238 3222 
Fax.:  (+1 613) 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1502 — annexe F) (disponible en anglais et 
français, 4 pages) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d' ajouter trois ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description des ingrédients médicinaux : 
 1. L'histréline et ses sels sont des analogues synthétiques de l'hormone libérant l'hormone 
lutéinisante, qui sont administrés par voie sous-c utanée au patient dans le traitement palliatif 
des formes avancées du cancer de la prostate hormonodépendant.  
 
2. La solifénacine et ses sels  sont des antagonistes des récepteurs muscariniques M
3. La 
solifénacine, qui a pour effet de détendre les muscles de la vessie, est utilisée dans le G/TBT/N/CAN/173 
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  traitement de l'hyperactivité vésicale manif estée par le besoin impérieux d'uriner, les 
mictions fréquentes ou l'incontinence urinaire.  
3. Le chlorure de trospium  est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Le trospium, 
qui a pour effet de détendre les muscles de la  vessie, est utilisé dans le traitement de 
l'hyperactivité vésicale manifestée par le besoin  impérieux d'uriner, les mictions fréquentes 
ou l'incontinence urinaire.  
 Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine. 
8. Documents pertinents :  Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisla tion/acts-lois/notice-avis/index_f.html,  
Projet n° 1502,  lettre affichée :  18 août 2006 
9. Date projetée pour l'adoption:   Généralement dans les 6 à 8 mois suivant l'affichage de  
la  lettre sur le site web de DPT. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Le jour de l’adoption de la mesure en question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   1 novembre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de  Projet n° 
1502 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1502_f.html