ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/RO/W/131 
8 de octubre de 2009 
 (09-4867) 
Comité de Normas de Origen Original:   inglés 
  
 
OBSERVACIONES DE SUIZA SOBRE EL 
DOCUMENTO G/RO/W/111/REV.4 
 La siguiente comunicación, de fecha 6 de oc tubre de 2009, se distribuye a petición de la 
delegación de Suiza. 
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 Suiza señala algunas cuestiones en relación con las propuestas de normas de origen para la 
rama de producción química - farmacéutica (Capítulos 28 a 39). 
1. Cuestiones de clasificación de la partida 30.02 del SA 
 Suiza reitera las observaciones formuladas en su comunicación anterior (documento 
G/RO/W/117, de fecha 11 de abril de 2008) y aporta  información adicional sobre la cuestión de la no 
aplicabilidad de la norma de origen relativa a las formas galénicas de los medicamentos (ampollas, 
frascos, etc.).  A nuestro juicio, la partida 30.02 de l SA es un caso especial, ya que en ella están 
clasificadas tanto las sustancias activas como las fo rmas dosificadas de los medicamentos.  La forma 
galénica es la forma dosificada del medicamento (medicamento dosificado), que permite a los 
pacientes tomar la dosis correcta de un fármaco.  Por consiguiente, la formulación actual de la norma 
de origen para las formas de dosificación de los medicamentos no es adecuada (más adelante se 
explica por qué). 
2. Sustancias activas 
 La Organización Mundial de Aduanas (OMA) ha establecido que las sustancias activas se 
clasifican en la partida 30.02 del SA.  Según la  Norma primaria 7 (Procesos biotecnológicos) del 
Capítulo 30, las sustancias activas pueden ser objeto de  un proceso biotecnológico.  Puede utilizarse la 
norma de origen "cambio a los productos de esta partida mediante procesos biológicos o 
biotecnológicos". 
3. Forma galénica, forma de dosificación de l medicamento (ampollas, frascos, etc.) 
 La OMA clasifica las sustanci as activas en la partida 30.02 del SA (incluidas las subpartidas), 
en la que también se clasifican fo rmas galénicas (incluidas las subpartidas).  La norma CP no se aplica 
a las sustancias activas de la partida 30.02 del SA  que se elaboran para su presentación en formas 
dosificadas ("Medicamentos (excepto los producto s de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) ...").  
Ejemplo:  tanto los anticuerpos monoclonales como  las ampollas con anticuerpos monoclonales como 
sustancia activa se clasifican en 3002.10 del SA.  Po r lo tanto, en este caso no se aplica la norma CP 
ni la norma CSP. G/RO/W/131 
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  4. Procesos biotecnológicos 
 Las ampollas no se fabrican con medios biotecnológicos.  La sustancia activa se mezcla con 
otras materias secundarias (excipientes) y luego esa mezc la se vierte en las ampollas.  La ampolla de 
vidrio vacía se llena en un entorno aséptico con un dispositivo de trasiego especial.  Normalmente, el 
personal lleva una vestimenta especial de protección para trabajar en este tipo de entorno.  En 
consecuencia, el llenado debe considerarse un proceso  técnico.  Dado que el proceso de envasado no 
confiere origen, la producción de la ampolla debe considerarse como la última operación sustancial de 
elaboración (última transformación sustancial).  Por consiguiente, no es posible que haya un proceso 
biotecnológico y, en consecuencia, la norma del pr oceso biotecnológico no es aplicable a las formas 
de dosificación de los medicamentos. 
5. Norma para los productos de la partida 30.02 - Propuesta de Suiza 
 Establecer una norma de origen uniforme en  el Capítulo 30 para los medicamentos 
dosificados:  por principio, el método para estable cer el origen de los medicamentos dosificados 
(dosificados o acondicionados para  la venta al por menor) de la partida 30.02 del SA no debe ser 
distinto del aplicado a los medicamentos dosificados  (dosificados o acondiciona dos para la venta al 
por menor) de la partida 30.04 del SA.  En todo el  Capítulo 30, la producción de una forma dosificada 
de un medicamento (excepto por simple prensado de tabletas o por simple encapsulación) debería 
conferir origen.  En consecuencia, la norma de  origen de medicamentos dosificados de la 
partida 30.02 debería ser la siguiente:  "La produ cción de medicamentos dos ificados o acondicionados 
para la venta al por menor, excepto por simple pr ensado de tabletas o por simple encapsulación."  Se 
observa que no se ha propuesto ninguna norma residual para la partida 30.02. 
6. Norma residual de capítulo para los pr oductos de las partidas 30.03 y 30.04 
 La norma residual propuesta para los producto s de las partidas 30.03 y 30.04 fabricados 
mediante mezcla o cualquier otra combinación de  materias de distinto origen indica que esos 
productos son originarios del país que produjo l as materias terapéuticas o profilácticas (salvo los 
disolventes y demás aditivos no activos) que por p eso o por volumen, según proceda, predominen 
sobre las demás materias de cada país por separ ado.  En la práctica, esto significa que un 
medicamento originario de Suiza y vertido en una ampo lla de vidrio en ese país tendría el origen de la 
ampolla de vidrio.  Y ello solamente porque el vi drio es más pesado que el medicamento propiamente 
dicho.  A nuestro juicio, esta norma residual se co ntradice con el concepto de la última etapa de 
elaboración sustancial (transformación sustancial).  Por consiguiente, no se debería adoptar una norma 
de origen basada exclusivamente en el peso o en el volumen. 
7. Norma residual de capítulo para los produc tos de las partidas 30.03, 30.04, 30.02 - 
Propuesta de Suiza 
 Proponemos que se modifique el punto 1 de la nor ma residual del Capítulo 30 de la siguiente 
manera: 
 "Los productos de las partidas 30.03 y 30.04 fa bricados mediante mezcla o cualquier otra 
combinación de materias de distinto origen serán  originarios del país que produjo las materias 
terapéuticas o profilácticas (salvo los disolven tes y demás aditivos no activos) que, por peso o 
por volumen, o por el valor total de las materi as y por la actividad de elaboración conexa, 
según proceda, predominen sobre las demás de cada país por separado." 
 Proponemos que se establezca la misma norma residual para los productos de la 
partida 30.02.  G/RO/W/131 
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  8. Normas residuales de capítulo para los pr oductos de los Capítulos 28 a 39 - Propuesta 
de Suiza 
 Teniendo en cuenta las consideraciones expr esadas en las dos últimas frases del párrafo 6, 
señalamos que estamos a favor del establecimiento de  otro criterio de valor, según proceda, en las 
normas de capítulo para la rama de producción química - farmacéutica (Capítulos 28 a 39 del SA). 
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