. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/134 
18 de julio de 2005 
 (05-3204) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (137) – 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos destinados al uso humano  (SA:  30;  ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Cold, Cough, Allergy, 
Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Pr oducts for Over-the-Counter Human Use; 
Proposed Amendment of Monograph for Over -the-Counter Bronchodilator Drug Products 
(Medicamentos contra los resfriados, la tos, las alergias, broncodilatadores y antiasmáticos de venta libre destinados al uso humano; Pr opuesta de modificación de la monografía sobre 
los brocodilatadores de venta libre) – 12 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:   La FDA propone la modificaci ón de la monografía definitiva 
sobre los brocodilatadores de venta libre para añadir nuevas advertencias (por ejemplo, un 
"aviso sobre el asma") y revisar las indi caciones, advertencias e instrucciones en el 
etiquetado de los productos que contengan los i ngredientes efedrina, clorhidrato de efedrina, 
sulfato de efedrina, epinefrina, epinefrina bita rtrato, clorhidrato de racefedrina y clorhidrato 
de racepinefrina.  La norma propuesta notificada forma parte del examen de los 
medicamentos de venta libre que realiza la FDA.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   70 Federal Register  (FR) 40237, de 13 de julio de 2005;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federa les (CFR), Parte 341.  Una vez adoptada, se 
publicará en el Federal Register . G/TBT/N/USA/134 
Página 2  
 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   10 de noviembre de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
El texto completo del documento notificado está disponible en las siguientes direcciones de 
Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/05-
13709.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
05-13709.pdf