ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/IDN/63 
16 de julio de 2012 
 
 (12-3830) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  INDONESIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos 
y Alimenticios (NADFC), República de Indonesia 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Oficina jurídica y de relaciones públicas 
Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos y Alimenticios (NADFC) - República de Indonesia 
Jl.  Percetakan Negara No. 23 
Yakarta 10560 
INDONESIA 
Teléfono:  +(62-21) 4263333 Fax:  +(62-21) 4209221 
Correo electrónico humas_bpom@yahoo.com , ulpk@pom.go.id  
Sitio Web:  http://www.pom.go.id/  
Oficina de Cooperación Internacional 
Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos y Alimenticios (NADFC) - 
República de Indonesia Jl.  Percetakan Negara No. 23 
Yakarta 10560 
INDONESIA Teléfono:  +(62-21) 42875379 
Fax:  +(62-21) 42875379 
Correo electrónico kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id   Sitio Web:  http://www.pom.go.id/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Medicamentos  G/TBT/N/IDN/63 
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  5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Regulation of the 
Head of NADFC RI Nomor HK.03.1.1.23.12.11.10690 of 2011 on Implementation of 
Pharmacovigilance in Pharmaceutical Industry  (Reglamento N° 
HK.03.1.1.23.12.11.1069 0, de 2011, de la Dirección del NADFC de la República de 
Indonesia, sobre la aplicación de vigilancia farmacológica en la industria farmacéutica).  
Documento en indonesio (30 páginas).  
6. Descripción del contenido:  En el Reglamento se explican las normas y las directrices de 
la vigilancia farmacológica, y se presenta la lis ta de los tipos de informes, los plazos de 
presentación y los formularios.  
En la norma se especifica que la vigilancia fa rmacológica debe controlar e informar sobre: 
a.  Cuestiones de inocuidad de los medicame ntos:  identificación, evaluación, conocimiento 
y prevención de efectos perjudiciales y ot ros problemas relacionados con su uso; 
b.  Modificaciones en la relación riesgo-beneficio de los medicamentos y/o; 
c.  Consideraciones de calidad que puedan af ectar a la inocuidad de los medicamentos. 
Se pide a la industria farmacéutica que info rme de situaciones inesp eradas a la Dirección 
del NADFC en la categoría correspondiente.  Las disposiciones específicas para cada 
categoría y los requisitos en cuanto a plazos pa ra informar en el marco de la vigilancia 
farmacéutica se establecen en las directrices y en los anexos. 
Se podrán aplicar sanciones administrativas a las industrias farmacéuticas que no lleven a 
cabo la vigilancia como establece la norma notificada: 
a.  Aviso escrito; 
b.  Prohibición temporal de distribuir medicamentos o sustancias medicamentosas; 
c.  Retirada de los medicamentos o sustancias medicamentosas que no cumplan las prescripciones de inocuidad, eficacia o calidad; 
d.  Destrucción de medicamentos o sustancias medicamentosas si se demuestra que no 
cumplen dichas prescripciones; 
e.  Cese temporal de la producción y la distribución de medicamentos o sustancias 
medicamentosas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: 
El objetivo del Reglamento es proteger al c onsumidor de medicamentos que no cumplen 
las prescripciones de inocuidad, eficacia o calidad.  
El reglamento notificado es la continuación y se publica en aplicación del Reglamento N° 
1799/Menkes/Per/III/2010 del Ministerio de Sa nidad sobre la industria farmacéutica. 
8. Documentos pertinentes:  
a.  Ley N° 36 de sanidad, de 2009 (N° 144 de  la Gaceta Oficial de la República de 
Indonesia de 2009, Suplemento de la Gaceta Oficial N° 5063); b.  Reglamento N° 1010/Menkes/Per/XI/2008 sobre registro de medicamentos en su 
versión modificada por el N° 1120/Menkes/Per/X II/2008, ambos del Ministerio de Sanidad.
c.  Reglamento N° 1799/Menkes/Per/III/2010 del Ministerio de Sanidad sobre la industria 
farmacéutica. 
d.  Reglamento N° HK.03.1. 23.10.11.08481 de la Direcci ón del NADFC, de 2011, sobre 
criterios y procedimientos para el registro de medicamentos.  G/TBT/N/IDN/63 
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  9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:  } - 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Center for Cooperation on Standardization 
(Centro para la cooperación en  materia de normalización) 
National Standardization Agency, Indonesia (BSN) 
Manggala Wanabakti Bld, Block IV, 4th floor 
Jl.  Jend.  Gatot Subroto, Senayan Yakarta 10270 
Indonesia 
Teléfono:  +(62-21) 5747043 Ext 262 Fax:  +(62-21) 5747045 
Correo electrónico tbt.indonesia@gmail.com ; tbt.indonesia@bsn.go.id , Sitio Web:  
http://www.bsn.go.id/  
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/IDN/2012/12_2595_00_x.pdf