. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/487 
18 juin 2012 
 (12-3182) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Excipients pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution n° 31, 24 May 
2012 - Establishes Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Excipients  (Projet de 
décision n° 31 du 24 mai 2012 - Établissement de bonnes pratiques de fabrication pour les 
excipients pharmaceutiques), 14 pages, en portugais  
6. Teneur:  Le projet de règlement technique notifié établit les bonnes pratiques de 
fabrication devant être respectées par tous les fabricants d'excipients pharmaceutiques.  Les 
fabricants d'excipients pharmaceutiques doivent  être titulaires d'une autorisation d'exercer 
et d'une licence sanitaire et leurs activités doivent  faire l'objet d'une inspection régulière par 
les autorités sanitaires compétentes.  Les fa bricants sont responsables de la qualité des 
excipients pharmaceutiques ainsi que de l'établis sement de mesures de contrôle et ce, même 
si les opérations de production sont externa lisées.  Compte tenu de la diversité des 
excipients, il se peut que certaines dispositions  du règlement ne s'appliquent pas, sous 
réserve d'une justification technique. G/TBT/N/BRA/487 
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   Il sera accordé aux établissements visés par le pr ojet notifié une période de 12 (douze) mois 
à compter de la date de sa publication pour faire les ajustements nécessaires à leur mise en 
conformité avec le règlement technique.  À par tir de la date de publication du règlement, 
les nouveaux établissements et les établisseme nt qui souhaitent démarrer leur activité 
devront répondre à toutes les exigen ces prévues avant de pouvoir exercer.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 28 mai 2012;  
section 1, page 65.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 31 du 24 mai 2012, émis par 
l'Agence brésilienne de réglem entation sanitaire (ANVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoption.  Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
10. Date limite pour la présentation des observations : 4 août 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu: point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF (Brésil) CEP: 71.205-050 Téléphone: 55 61 3462-5402 Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://portal.an visa.gov.br/wps/portal/anvisa/home 
http://portal.anvisa.gov.br/w ps/wcm/connect/47896 6004b68ccec8be49baf8 fded4db/Consul
ta+P%C3%BAlblica+N%C2%B0+31+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES