. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/350 
16 octobre 2009 
 (09-5085) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients pharmaceutiques actifs d'origine végétale 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution number 63, 24 
September 2009 – Herbal Active Pharmaceutical Ingredients (API)  (Projet de décision 
n° 63 du 24 septembre 2009 – Ingrédients pharmaceu tiques actifs (IPA) d'origine végétale).  
5 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le document notifié a pour objet d'étab lir les bonnes pratiques de fabrication 
(BPF) applicables aux ingrédients pharmac eutiques actifs (IPA) d'origine végétale.  
Il couvre les bonnes pratiques de fabricati on appliquées lors de la production d'IPA 
d'origine végétale.  Ce règlement technique  ne doit pas être appliqué seul mais en 
complément des BPF applicables aux produits intermédiaires et aux ingrédients pharmaceutiques actifs établies par la décision RDC n° 249 du 13 septembre 2005. 
La décision concerne tous les fabricants d'IP A d'origine végétale mais ne couvre pas les 
plantes médicinales fraîches et les plant es utilisées pour isoler des substances pures, 
conformément au point 1.7 de l'annexe I de la décision RDC 249 du 13 septembre 2005. 
Le document notifié ne couvre pas les méla nges de matières végétales brutes avec des 
matières d'origine animale ou minérale ou des substances chimiques, entre autres. G/TBT/N/BRA/350 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 24 septembre 
2009, Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 63 du 24 septembre 2009, émis 
par l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);  au moment de l'adoption, ce 
texte sera publié au Journal officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  24 octobre 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF/Brésil 
CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
 
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[27825-1-0].PDF