. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/398 
18 de octubre de 2010 
 (10-5351) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.   Podrá indicarse además, cuando proceda, el número 
de partida de la ICS):  Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution n° 95, 
September 28th 2010 - Medicine package leaf lets for certain phytotherapic medicines  
(Proyecto de Resolución Nº 95 de 28 de septie mbre de 2010 - Prospect os de determinados 
medicamentos fitoterapéuticos) - Documento en portugués, 31 páginas 
6. Descripción del contenido:  El reglamento técnico notificado establece los textos 
normalizados que deben figurar en los prospect os de todos los envases de los medicamentos 
fitoterapéuticos siguientes:  
Aesculus hippocastanum , Glycine max , Piper methysticum , Rhamnus purshiana  y Senna 
alexandrina . 
En el anexo del proyecto de resolución notific ado se especifican los textos normalizados que 
deben figurar en los prospect os de estos medicamentos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error  G/TBT/N/BRA/398 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes:  Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ) de 29 de 
septiembre de 2010, Sección 1.  Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 95 de 28 de 
septiembre de 2010 de la Agencia de Vigilanc ia Sanitaria del Bras il (ANVISA).  Una vez 
adoptado, el documento se publicará en el Di ario Oficial de la Unión.  Disponible en 
portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  29 de noviembre de 2010 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Servicio nacional de información 
Organismo responsable 
Agência Nacional de Vigilâ ncia Sanitári a (ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia DF, BRASIL CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br 
Sitio Web: 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/co nnect/cfa01e004421e16 086c486013ae87b48/CP+N
%C2%BA+95+GGMED.pdf?MOD=AJPERES "