. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/MAC/4/Rev.1 
31 août 2005 
 (05-3799) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Révision
 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  MACAO, CHINE  
Le cas échéant, pouvoirs pub lics locaux concernés:   
2. Organisme responsable:  Département de la santé 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant):  Médicaments obtenus à partir de ma tières d'origine bovine (chapitre 30 
du SH) 
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:   
Tous pays, en particulier ceux où un cas d'ESB a été signalé 
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié:  Chief Executive Decision  
(Décision du Chef de l'Exécutif) n°120/2005 
6. Teneur:   
1) Suspension de l'importation de tous le s médicaments contenant des tissus à haute 
infectivité dont la liste est donnée dans les WHO Guidelines on Transmissible 
Spongiform Encephalopathies in relation to Biological and Pharmaceutical 
Products (directives de l'OMS sur les encéphalopathies spongiformes 
transmissibles en relation avec les produits biologiques et pharmaceutiques). 
2) Suspension de l'importation de tous les médicaments dont le pays d'origine a connu 
une incidence d'ESB, sauf: 
 - dans une situation d'urgence et avec l'approbation du Départ ement de la santé; 
 - si le médicament est conforme à la prescription de la directive de l'OMS 
disposant que le risque de transm ission d'encéphalopathies spongiformes 
animales par l'intermédiaire de pr oduits médicinaux doit être réduit au 
minimum, ou s'il remplit d'autres critères équivalents, et avec l'approbation du 
Département de la santé; 
 - si le médicament contient uniquement des tissus sans infectivité détectée dont la 
liste est donnée dans les directives de l'OMS sur les encéphalopathies 
spongiformes transmissibles en relati on avec les produits biologiques et 
pharmaceutiques. 
3) Tous les fabricants qui produisent des médicaments contenant des matières 
d'origine bovine devraient respecter l es BPF applicables à cette production. 
Cette décision du Chef de l'Exécutif rempl ace les mesures notifiées le 6 novembre 2001 au 
moyen du document G/SPS/N/MAC/4, en vigueur depuis le 2 juillet 2001 G/SPS/N/MAC/4/Rev.1 
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 7. Objectif et raison d'être:  [ ] innocuité d es produits alimentaires, [ ] santé des animaux, 
[ ] préservation des végétaux, [ X] protection des personnes contre les maladies ou les 
parasites des animaux/des plantes, [  ] protection du territoire contre d'autres 
dommages attribuables à des parasites  
8. Norme, directive ou recommandation internationale: 
[ ] Commission du Codex Alimentarius, [ ] Organisation mondiale de la santé animale 
(OIE), [ ] Convention internationale po ur la protection des végétaux, [ ] Néant 
S'il existe une norme, directive ou recomm andation internationale, en donner la 
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:   
- WHO Guidelines on Transmissible Spongiform Encephalopathies in relation to 
Biological and Pharmaceutical Products  – OMS 
- Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform 
encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products  – Agence 
européenne des médicaments (EMEA) 
9. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles: 
Bulletin de la Région administrative spécial e de Macao n°18, Série I, 2005 (disponible 
en chinois et en portugais) 
10. Date projetée pour l'adoption:  26 avril 2005 (date d'adoption) 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  2 mai 2005 (date d'entrée en vigueur) 
12. Date limite pour la présentation des observations:  Sans objet  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d 'information national ou adresse, numéro de 
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ ] autorité nationale responsable 
des notifications, [ X] point d'information national ou adresse, numéro de téléfax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   
Department of Health 
Caixa Postal 3002 Macao SAR Chine