ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  RESTRICTED 
G/TBT/M/52 
10 de marzo de 2011 
 (11-1228) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  
  
 
ACTAS DE LA REUNIÓN CELEBRADA LOS DÍAS 3 Y 4 
DE NOVIEMBRE DE 2010 
 
Presidente:  Sr. Amit Yadav (India) 
 
Nota de la Secretaría1 
 
 
I.  ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA ..................................................................................... 2  
II.  APLICACIÓN Y ADMINISTR ACIÓN DEL ACUERDO ................................................... 2  
A.  DECLARACIONES DE LOS MIEMBROS DE CONFORMIDAD CON EL PÁRRAFO 2 DEL 
ARTÍCULO 15 ............................................................................................................................ ... 2 
B.  PREOCUPACIONES COMERCIALES ESPECÍFICAS  .......................................................................... 2  
C.  INTERCAMBIO DE EXPERIENCIAS  .............................................................................................. 67  
D.  OTROS ASUNTOS  ....................................................................................................................... 73  
III. ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN TÉCNICA ............................................................. 73  
IV.  ACTUALIZACIÓN POR OBSERVADORES ..................................................................... 74  
A.  INFORMACIÓN DE LOS OBSERVADORES  .................................................................................... 74  
B.  SOLICITUDES DE LA CONDICI ÓN DE OBSERVADOR EN EL COMITÉ DE OBSTÁCULOS 
TÉCNICOS AL COMERCIO (OTC) ............................................................................................... 74  
V.  INFORME (2010) DEL COMITÉ SO BRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL 
COMERCIO ...................................................................................................................... ...... 75 
VI.  OTROS ASUNTOS .................................................................................................................  75 
VII. FECHA DE LA PRÓXIMA REUNIÓN ............................................................................... 75  
 
                                                      
1 El presente documento ha sido elaborado bajo la res ponsabilidad de la Secretaría y sin perjuicio de las 
posiciones de los Miembros ni de sus derechos y obligaciones en el marco de la OMC. G/TBT/M/52 
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  I. ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA 
1. El Comité adopta el orden del día que figura en el aerograma WTO/AIR/3624. 
II. APLICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL ACUERDO 
A. D
ECLARACIONES DE LOS MIEMBROS DE CONFORMIDAD CON EL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 15   
2. El Presidente recuerda que la última lista de declaraciones presentadas de conformidad con el 
párrafo 2 del artículo 15 del Acuerdo OTC figura en  el documento G/TBT/GEN/1/Rev.9, distribuido 
el 5 de febrero de 2010.  Indica que, desde la anterior reunión del Comité, Belice y Camboya han 
presentado sus declaraciones (G/TBT/2/Add.103 y G/ TBT/2/Add.104).  Además, Indonesia, Malasia 
y Tanzanía han presentado una revisión de sus declaraciones iniciales (G/TBT/2/Add.9/Rev.2, 
G/TBT/2/Add.3/Rev.4 y G/TBT/2/Add.94/Rev.1).  El Presidente dice que, en total, desde 1995 son 
121 los Miembros que han presentado al menos una declaración sobre la aplicación del Acuerdo, de 
conformidad con el párrafo 2 de su artículo 15.  R ecuerda que la lista más reciente de servicios de 
información figura en el documento G/TBT/ENQ/37, distribuido el 15 de junio de 2010. 
B. PREOCUPACIONES COMERCIALES ESPECÍFICAS  
1. Preocupaciones nuevas 
i) Italia - Ley sobre las disposiciones relativas a la comercialización de los productos textiles, 
de cuero y de calzado (G/TBT/N/ITA/16) 
3. El representante de la India expresa su preocupación  por el proyecto de ley de Italia por la que 
exige el uso de una etiqueta para indicar el cump limiento en cada una de las fases de fabricación de 
los productos textiles, de cuero y de calzado.  Le preo cupa en particular la dificultad de satisfacer esos 
criterios en una industria que trabaja con suministros mundiales y múltiples.  El costo del 
cumplimiento, sobre todo para los exportadores de los países en desarrollo, puede hacer que este 
programa de etiquetado sea más restrictivo del comercio de lo necesario para alcanzar sus objetivos legítimos.  Además, la India considera que el requis ito de disponer de información sobre el empleo es 
un elemento de procesos y métodos de producción (PMP) no relacionado con los productos,  que no 
está comprendido en el ámbito del Acuerdo OTC.  Además, señala que los procesos y métodos de 
producción no relacionados con los productos tamb ién alteran las condiciones de competencia en 
detrimento de las mercancías importadas, lo que  supondría una infracción de las disposiciones del 
GATT de 1994.  El representante de la India aleg a que este requisito de información está claramente 
injustificado, puesto que trata de vincular cuestiones laborales al comercio.  La India también está preocupada por el cumplimiento de las disposiciones relativas al medi o ambiente, que constituirían un 
obstáculo al comercio que afecta a las export aciones de los países en desarrollo.  Según el 
representante de la India, la vinculación de las cu estiones de medio ambiente con el comercio es un 
asunto discutible.  Pregunta si Italia ha consider ado debidamente otras normativas menos restrictivas 
del comercio para alcanzar los objetivos previstos y concluye pidiendo al Gobi erno de Italia que tenga 
en cuenta las preocupaciones de la industria india. 
4. La representante de la Unión Europea seña la que la nueva legi slación relativa a la 
comercialización de los productos textiles, de cuero y de calzado requiere el etiquetado obligatorio de 
los productos acabados.  Si bien estaba previsto que la ley entrara en vigor el 1º de octubre de 2010, la  
representante de la Unión Europea señala que la s autoridades italianas han decidido aplazar su 
aplicación debido a los debates en curso en el seno de la Unión Europea.  Además, según las 
directrices interpretativas publicadas por las autori dades italianas, las disposiciones relativas al 
etiquetado de los productos acabados y semiacabados y el  uso de la marca "Fabricado en Italia" en los 
textiles, las mercancías de cuero y los productos de calzado sólo serán efectivas tras la adopción del  G/TBT/M/52 
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  Decreto Interministerial previsto en el artículo 2 de la Ley.  La representante de la Unión Europea 
menciona asimismo que las medidas de aplicación tamb ién siguen siendo objeto de  debate interno.   
ii) Brasil - Instrucciones para registrar el etiqueta do de productos importados de origen animal 
(G/TBT/N/BRA/385) 
5. Si bien el representante de los Estados Unidos aprecia que el Brasil haya aplazado del 1º de 
octubre de 2010 al 1º de enero de 2011 la aplicaci ón de sus nuevas prescripciones de etiquetado para 
los productos de origen animal, la preocupación se mantiene.  La delegación de los Estados Unidos 
entiende que, de acuerdo con el apartado 6.2 de la se cción 2 de la Circular del Brasil, las autoridades 
normativas estadounidenses deberán certificar que  se ajustan a las prescripciones del mercado 
brasileño.  Las autoridades normativas de los Es tados Unidos pueden certificar que los productos 
alimenticios de los Estados Unidos se producen de conformidad con sus propias prescripciones, pero 
no podrán certificar que esos productos se ajustan a las normas privadas de lo s mercados del Brasil, 
facultad que está fuera del ámbito de sus atribuci ones.  Por consiguiente, el representante de los 
Estados Unidos afirma que estas prescripciones pert urbarán significativamente el comercio.  Además, 
señala otra preocupación en relación con el apartado 10.1 de la Circular (apa rtado 10 del Registro:  
"Composición" e "Ingredientes"), según el cual para registrar un producto los proveedores deben 
facilitar una lista con todos sus ingredientes y los porcentajes respectivos.  El representante de los 
Estados Unidos señala con preocupación que este requisito puede dar lugar a la divulgación de 
información confidencial y propone más bien la presentación de una lista de ingredientes en orden 
descendente, una opción que ocasionaría menos problemas.   
6. La representante de la Unión Europea expresa tamb ién su gratitud por el aplazamiento de la 
entrada en vigor de la medida y la concesión de un plazo más largo para la formulación de 
observaciones.  Pide que se justifique el requis ito de aprobación de todas las etiquetas de los 
productos de origen animal antes de  proceder a su comercialización en el Brasil.  Además, solicita una 
actualización sobre la situación de la medida notificada y espera con interés recibir del servicio de 
información OTC del Brasil una respuesta por escrito a sus observaciones.   
7. La representante de Suiza se hace eco de las preocupaciones planteadas por los representantes 
de los Estados Unidos y la Unión Europea y señala a la atención del Comité tres puntos.  En primer 
lugar, dado que en las etiquetas de los producto s ya se indica una fecha de caducidad, pregunta al 
Brasil si puede aclarar por qué se exige que se incl uya la fecha de fabricación.  En segundo lugar, 
puesto que las empresas suizas que exportan al Br asil ya se han sometido a los procedimientos 
brasileños de aprobación, pide que  se justifique el proceso de aprobación independiente de estas 
etiquetas.  Por último, la representante de Suiza expresa su satisfacción por decisión del Brasil de 
ampliar el plazo para la formulación de observaciones. 
8. El representante del Brasil recuerda que duran te la última reunión del Comité de Medidas 
Sanitarias y Fitosanitarias (el "Comité MSF") su de legación hizo varias aclaraciones sobre la medida 
en cuestión.  Señala que no se ha registrado ningú n indicio de interrupciones o dificultades en la 
corriente de exportaciones de los productos comprendi dos en la medida hacia el Brasil.  En segundo 
lugar, el objetivo de la medida es facilitar el comerc io mediante la simplificación de las formalidades 
para el registro de las etiquetas, sin añadir o cambiar ningún requisito sustantivo, agilizando de esta 
manera el proceso de cumplimiento de las prescripci ones obligatorias para el registro de los productos 
de origen animal.  Por último, la entrada en vigor de  la medida se ha aplazado al 1º de enero de 2011 y 
el período para la formulación de observaciones al 1º de noviembre de 2010, a fin de permitir que las 
partes interesadas puedan conocer su contenido y c onceder de esta manera un período de transición 
adicional.  Con respecto a las observaciones de la Unión Europea acerca de la fecha de adopción, el 
representante del Brasil explica que la consulta pú blica sobre el proyecto de reglamentación comenzó 
en abril de 2010.  Por consiguiente, el Brasil acep tará observaciones y responderá a ellas hasta enero 
de 2011, fecha de la entrada en vigor. G/TBT/M/52 
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  iii) India - Departamento de Telecomunicaciones,  N° 842-725/2005-VAS/Vol.III (3 de diciembre 
de 2009);  N° 10-15/2009-AS-III/193 (18 de ma rzo de 2010);  y N° 10-15/2009-AS.III/ 
Vol.II/(Pt.)/(25-29) (28 de julio de 2010 );  Departamento de Telecomunicaciones, 
N° 10-15/2009-AS.III/Vol.II/(Pt.)/(30) (28 de julio de 2010) y mode lo adjunto, "Acuerdo 
sobre seguridad y continuidad operativa" 
9. El representante de los Estados Unidos expresa su preocupación por el "modelo de acuerdo 
sobre seguridad y conti nuidad operativa" que el Departamento de Telecomunicaciones de la India 
propuso en julio de 2010.  Considera que este "mod elo de acuerdo" es una parte obligatoria de los 
contratos comerciales privados entre los proveed ores de servicios de telecomunicaciones y los 
vendedores de todo tipo de equipo, productos y servi cios relacionados con las telecomunicaciones.  
En su opinión, las medidas de la India contiene n una serie de requisitos y condiciones, así como 
prescripciones de comprobación y certificación gravosas e irrelevantes.  Señala en particular dos requisitos que despiertan preocupación:  las empres as tienen que poner sus c ódigos fuente en depósito 
y transferir su tecnología a las empresas de la I ndia.  Según la delegación de  los Estados Unidos, el 
hecho de que las empresas tengan que cumplir todas las normas de seguridad convierte esta medida en 
un reglamento técnico, y el hecho de que el "mode lo de acuerdo" contenga prescripciones en materia 
de certificación hace de esta legislación un procedim iento de evaluación de la conformidad.  El 
representante de los Estados Unidos observa igualmen te que las normas de la India prevén que todas 
las empresas que venden equipos y productos de telecomunicaciones a proveedores de servicios de 
telecomunicaciones de la India han de cumplir los mismos requisitos.  Esta obligación crea 
problemas, porque las condiciones cambian necesariament e de un contrato a otro.  El representante de 
los Estados Unidos pide que se explique por qué la India aplica estas prescripciones sólo a los 
productos importados y exime al equipo y los productos de telecomunicaciones fabr icados en el país.  
Según las cartas remitidas por la industria estadouni dense en todo el mundo, la publicación de las 
prescripciones, en particular el "modelo de acuerdo" , ha interrumpido bruscamente la venta de equipo 
estadounidense en la India por valor de miles de m illones de dólares, mientras que los proveedores 
indios no se han visto afectados de manera semejante.   
10. El representante de los Estados Unidos también expresa sus reservas sobre la falta de 
transparencia en el proceso de adopción de las medidas en cuestión.  Reconoce que la India ha 
anunciado que está dispuesta a suspender la aplic ación del "modelo de acuerdo" y examinar las 
prescripciones en materia de seguridad a la vista de  las preocupaciones planteadas.  Sin embargo, los 
exportadores de los Estados Unidos siguen encontrando obstáculos por la falta de claridad en relación 
con las prescripciones específicas sobre seguridad en vigor.  Además, a pesar de que la India ha 
indicado que consultará a las partes interesadas, la  delegación de los Estados Unidos sigue esperando 
el anuncio de un proceso transparente de consulta  pública en el que todas las partes interesadas 
(incluidos los fabricantes de equi po) puedan participar.  Por otra pa rte, los Estados Unidos opinan que 
la India no ha notificado ninguna de estas prescripciones a la OMC.  En realidad, todas las medidas se 
han publicado como edictos finales para su apli cación inmediata, sin ninguna orientación sobre la 
manera en que los proveedores de los servicios de telecomunicaciones van a poner en práctica esas 
obligaciones de tan amplios efectos.  Esta omisión ha  perturbado notablemente  el mercado.  Además, 
no se han tenido en cuenta las repetidas peticiones de l servicio de información de los Estados Unidos 
al de la India.  Si bien el delegado de los Esta dos Unidos respalda el objetivo de seguridad de las 
telecomunicaciones, considera que si hay procesos normativos abiertos y transparentes en 
consonancia con las obligaciones OTC se obtendrá la información esencial para la formulación de 
políticas de seguridad eficaces.  Pedir informaci ón a las partes potencialmente afectadas puede 
aumentar la eficacia de la medida y reducir los ef ectos innecesarios e imprevistos en la actividad 
económica.  El representante de los Estados Unidos recuerda con insistencia al Gobierno de la India 
sus obligaciones en el marco del párrafo 9 del artículo 2, el párrafo 6 del artículo 5 y el párrafo 1 del 
artículo 10 del Acuerdo OTC.  Recomienda que, una vez realizado el examen de las prescripciones en 
suspenso, cualquier nueva medida se notifique en forma de proyecto, a fin de brindar a los 
interlocutores comerciales la oport unidad de formular observaciones sobre ellas y tener en cuenta  G/TBT/M/52 
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  dichas observaciones.  Por último, insta a la dele gación de la India a considerar atentamente los 
debates celebrados en el Comité OTC sobre la importancia de establecer mecanismos y procesos de coordinación interna, de manera que su servicio de información pueda responder a todas las preguntas 
razonables que formulen otros Miembros.   
11. El representante del Japón plantea preocupaciones similares sobre la nue va reglamentación de 
la India relativa a las telecomunicaciones (modificación del Acuerdo sobre licencias para servicios de 
acceso unificado, por motivos de seguridad en la am pliación de los servicios de telecomunicaciones), 
publicada en diciembre de 2009 y en marzo y julio de 2010.  Según el representante del Japón, el 
requisito de transferencia de tecnología (apartado viii) del documento de ma rzo de 2010) y el mandato 
de depositar información sensible, por ejemplo los c ódigos fuente (apartado vii) c) del documento de 
julio de 2010) son elementos que pueden tener repercusiones graves en el acceso de los productos 
extranjeros a los mercados y el establecimiento de unas condiciones comerciales justas.  El Japón 
considera que el requisito de transferencia de tec nología a los proveedores del país puede ser contrario 
al principio del trato nacional.  Además, la oblig ación de divulgar información sensible y esencial 
para mantener la competitividad empresarial, es también motivo de preocupación para el Japón, así 
como para las industrias de otros Miembros. 
12. Además, el representante del Japón destaca la falta de claridad en la formulación del 
reglamento de la India.  En primer lugar, no está claro si el reglamento del apartado vii) a) del documento de julio de 2010 (en el que se exigen  ciertas especificaciones sobre seguridad en los 
productos de telecomunicaciones) se puede considerar un sistema de certificación obligatoria.  En segundo lugar, no se sabe muy bien si el apar tado 13 del "acuerdo contractual" relativo a la 
certificación de redes se basa en las directrices pertinentes de un organismo internacional de 
normalización.  Por estos motivos, el delegado japonés considera que el reglamento y el "acuerdo contractual" previstos para la concesión de licencias a los operadores de telecomunicaciones constituyen una medida que afecta sustancialmente al  comercio.  Considera asimismo que si una parte 
del reglamento preceptivo consiste en una certificaci ón obligatoria, es necesario notificar la medida a 
los Miembros de la OMC de conf ormidad con el Acuerdo OTC.  El  representante del Japón pide al 
Gobierno de la India que revise la reglamenta ción para ponerla en cons onancia con las normas 
internacionales, incluidas las de la OMC, y proteg er adecuadamente la propiedad intelectual de las 
empresas industriales.  Además, pide que el sist ema en cuestión se establezca mediante un proceso 
transparente y justo para todas l as partes interesadas.  En particular , pregunta si la delegación de la 
India puede informar del avance de la revisión del calendario futuro, puesto que la Oficina del Primer 
Ministro de la India dio instrucciones a los depa rtamentos pertinentes para que suspendieran la 
finalización y el examen del sistema en agosto de 2010. 
13. La representante de la Unión Europea se hace  eco de las preocupaciones planteadas por los 
Estados Unidos y el Japón, sobre todo con respecto al  contenido poco claro y vago de las medidas en 
cuestión.  Según su delegación, puede considerar se que las medidas imponen, mediante un "modelo 
de contrato" entre los operadores de telecomunicaci ones y los proveedores de equipo, el cumplimiento 
de ciertas normas y procedimientos de comprobaci ón.  La medida incluye además la divulgación del 
código de fuente, en depósito pero accesible para  los operadores de telecomunicaciones y para el 
Departamento de Telecomunicaciones.  La representa nte de la Unión Europea tiene interés en conocer 
el fundamento de esta opción normativa que no integr a la condición de crear la menor restricción 
posible del comercio;  ¿se puede plantear la I ndia alternativas menos restrictivas, preservando al 
mismo tiempo el legítimo interés de la industria en  relación con la confidencialidad de cierta 
información, como los códigos fuente y el diseño de  las redes?  La representante de la Unión Europea 
pide asimismo más transparencia en el proceso y que  se brinde a las partes interesadas la oportunidad 
de ofrecer aportaciones.  Por último, la delegación de la Unión Europea aprecia el hecho de que la 
medida se haya dejado en suspenso a petición de la Oficina del Primer Mi nistro.  Aunque el período 
de suspensión se ha ampliado o se va a ampliar, la representante de la Unión Europea recomienda que 
la medida quede en suspenso en espera de nuevos exámenes técnicos y la coordinación interna del G/TBT/M/52 
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  Gobierno de la India, y de que se establezcan contac tos con las partes interesadas, la industria y los 
gobiernos extranjeros.   
14. Según el representante de la India, las disposic iones del Acuerdo sobre licencias de servicios 
de acceso unificado para los servicios de telecomunicaciones no entran en el ámbito del Acuerdo 
OTC.  En realidad, se alega que las disposiciones están en conformidad con las excepciones relativas 
a la seguridad en el marco del artículo XXI del GA TT de 1994.  Por consiguiente, la India considera 
que el Comité OTC no es el foro apropiado para de batir la medida.  Consider a además que la medida 
refleja el objetivo de promoción de la transferen cia de tecnología previsto por el Grupo de Trabajo 
sobre Comercio y Transferencia de Tecnología y el mandato contenido en el párrafo 37 de la 
Declaración Ministerial de Doha, y reafirmado poste riormente en el párrafo 43 de la Declaración 
Ministerial de Hong Kong.  Por último, el represent ante de la India informa al Comité de que el 
Departamento de Telecomunicaciones de la India est á trabajando en la simplificación de los aspectos 
de procedimiento del Acuerdo sobre licencias. 
iv) México - Norma nacional PROY-NOM-051-SCFI/SSA 1-2009:  Especificaciones generales de 
etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólic as preenvasados - Información comercial y 
sanitaria (G/TBT/N/MEX/178) 
15. El representante de los Estados Unidos recuerda  al Comité que su Gobierno respalda el 
etiquetado nutricional cuando la información puede ayudar a los consumidores a seleccionar los 
alimentos que les puedan proporcionar  un régimen alimenticio más sano.  Da las gracias a México por 
aclarar que no es necesario certificar la información  comercial prevista en el reglamento técnico 
mexicano (NOM-051).  También señala y agradece el hecho de que la Secretaría de Economía de 
México esté examinando ahora la aplicación de los pr ocedimientos de evaluación de la conformidad 
(registro previo, certificación y supervisión) y va a publicar orientaciones adicionales en relación con 
las prescripciones del reglamento NOM-051, con la  posibilidad de formular observaciones públicas 
durante 60 días por lo menos.  El representante de  los Estados Unidos pregunta cuándo se publicarán 
esas nuevas orientaciones y si México ha previsto eximir también a los pequeños productores del 
etiquetado de alérgenos y nutricional. 
16. La representante de México dice que la modificación de la norma oficial 
NOM-051-SCFI/  SSA1-2010, de especificaciones genera les de etiquetado para alimentos y bebidas 
no alcohólicas, se publicó en el Diario Oficial de la  Federación el 15 de abril de 2010.  El 26 de 
octubre de 2010 se publicó en el Diario Oficial de la Federación una resolución por la que se modifican diversos aspectos de la  norma oficial mexicana en cuestión;  su entrada en vigor se ha 
fijado para el 1º de enero de 2011.   Esta modificación se ha introduci do basándose en el artículo 51 de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  Según la delegada mexica na, el objetivo general 
de la modificación es establecer la posibilidad de u tilizar diversos conceptos en lo referente a los 
valores nutricionales, los niveles de tolerancia, los símbolos y las abreviaturas.  En particular, la 
modificación permite que se indique en la etiqueta  "Datos de nutrición", en lugar de "Información 
nutricional" y que se utilicen los términos caloría y kilocaloría.  Además, en  las superficies pequeñas 
en las que no se puede introducir dicha información, se ha de indicar la dirección de un sitio web en el 
que los consumidores puedan acceder a toda esa info rmación.  En opinión de su delegación, estas 
modificaciones son compatibles con las disposiciones establecidas por la Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos y el Código de  Reglamentos Federales.  Por consiguiente, la 
homologación de los reglamentos aplicables a los alim entos, tanto en México como en los Estados 
Unidos, está garantizada sin que haya ninguna reducción del nivel o el grado de protección del 
consumidor.  Con respecto a las cuestiones plante adas por los Estados Unidos, la representante de 
México dice que las remitirá a su capital a fin de obtener una respuesta detallada.  G/TBT/M/52 
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  v) Turquía - Comunicado SUT 2010 relativo a la s prescripciones de documentación para 
dispositivos médicos 
17. El representante de los Estados Unidos expr esa su profunda preocupación por el nuevo 
reglamento de Turquía relativo a los dispositivos  médicos.  Observa que, aunque los dispositivos 
médicos ya estaban reglamentados por el Ministerio de  Salud turco, el Instituto de la Seguridad Social 
(SGK) de Turquía publicó el 15 de junio de 2010 un segundo reglamento, cuyo objetivo es garantizar 
la calidad.  En su opinión, todos los fabricantes de dispositivos médicos utilizados en procedimientos 
de columna, ortopedia, artroplastia y traumatol ogía deben suministrar documentación adicional a fin 
de mantener los niveles presentes de reembolso del 100 por ciento.  En particular, los fabricantes 
están obligados a documentar la certificación de  cada grupo de productos por la autoridad de 
reglamentación del país en el que se han fabricado o del que se han importado, y en el que se utilizan.  
El representante de los Estados Unidos señala que algunos dispositivos están fabricados en un país y 
se utilizan en otro, por lo que los fabricantes no pu eden obtener dicha certificación.  Por otra parte, 
muchos organismos reguladores de dispositivos médicos no fac ilitan documentación relativa a la 
utilización de los productos o la prueba del reembolso .  En consecuencia, el fabricante tendrá que 
asumir trámites costosos e innecesarios, y que  tomarán mucho tiempo, para obtener dicha 
certificación o enviar sus dispositivos a través de un país en el que ya ha obtenido un certificado.  
Según los Estados Unidos, las consecuencias de no su ministrar tales documentos son importantes.  La 
tasa de reembolso de los dispositivos registrados después del 15 de junio de 2010 sólo es el 60 por 
ciento del nivel actual.  Además, si un producto no está registrado para el final de 2010, el SGK 
suspenderá todo reembolso por el dispositivo.  Así pu es, el representante de los Estados Unidos aduce 
que el reglamento restringe el comercio de dispositivos médicos seguros y eficaces.  Observa asimismo que el reglamento no se ha notificado a la OMC.  Por consiguiente, las partes interesadas no 
han recibido notificación y no tienen la oportunidad de formular observaciones sobre el proyecto de 
medida.  También critica el hecho de que la medida  se haya publicado el 25 de marzo de 2010 y haya 
entrado en vigor apenas siete días después, el  1º de abril de 2010, haciendo obligatoria las 
prescripciones a partir del 1º de mayo de 2010 (despu és se aplazó al 15 de junio de 2010).  Así pues, 
no se ha dado a los proveedores un pl azo prudencial para la aplicación. 
18. El representante de los Estados Unidos invita a Turquía a explicar qué objetivo tiene que el 
SGK exija a las empresas la presentación de esos docum entos adicionales, dado que el Ministerio de 
Salud de Turquía ya exige que se demuestre la segur idad y eficacia de los dispositivos médicos.  En 
particular, el Ministerio de Salud, autoridad compet ente encargada de la aplicación de la Directiva de 
la Unión Europea relativa a los productos sanitarios  en Turquía, exige que los dispositivos que se 
vayan a comercializar en Turquía lleven la marca CE.  También pide que Turquía explique si el 
Ministerio de Salud considera que la Directiva re lativa a los productos sanitarios no ofrece garantías 
suficientes.  En caso afirmativo, el representante de  los Estados Unidos está interesado en saber cuál 
es el fundamento para imponer esos requisitos adic ionales sobre los dispositivos médicos.  Se 
pregunta asimismo por qué el SGK decidió requi sitos adicionales específicamente para los 
dispositivos médicos utilizados en procedimient os de columna, ortopedia, artroplastia y 
traumatología.  La delegación de los Estados Uni dos insta a Turquía a que suspenda la aplicación de 
la medida del SGK hasta que se haya notificado a la OMC para la formulación de observaciones y se 
haya reunido con las partes interesadas de la indus tria para conocer sus preocupaciones y tenerlas en 
cuenta, a fin de eliminar o reducir cualquier pr escripción innecesaria en materia de documentación.  
Podría considerarse la posibilidad de seguir permitiendo la comercialización en Turquía si los 
productos son conformes a las prescripciones de la Directiva relativa a los productos sanitarios.  Por 
último, el representante de los Estados Unidos reite ra la obligación de Turquía de notificar a la OMC 
cualquier nueva ampliación de esos requisitos a otro s dispositivos, de manera que se puedan tener en 
cuenta las observaciones y se conceda un plazo prudencial para la aplicación. 
19. El representante de Turquía explica que los di spositivos médicos están comprendidos en el 
ámbito de la Decisión relativa a la Unión Aduanera entre Turquía y la Unión Europea.  En particular, G/TBT/M/52 
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  informa al Comité de que Turquía ha armonizado plenamente su propia legislación nacional con las 
directivas pertinentes de la Unión Europea.  Es por eso que, los dispositivos médicos deben tener la 
marca de las CE antes de su introducción en el me rcado turco.  Según el representante de Turquía, la 
aplicación no supone una discriminación entre los productos nacionales y extranjeros, porque los productores nacionales tienen que cumplir la misma le gislación.  Señala que los controles aduaneros 
se realizan de acuerdo con el comunicado sobre la legislación en materia de normas, en el que se 
indica qué dispositivos médicos deben verificarse y la manera en que ha de ha cerlo.  Pone de relieve 
la existencia de una lista exhaustiva anexa al comunicado en la que figuran sólo unos cuantos 
dispositivos médicos sujetos a esta legislación.  El  representante de Turquía concluye que en su 
opinión la legislación vigente y su aplicación no crean ningún obstáculo técnico al comercio ni 
discriminan a terceros países. 
vi) Estados Unidos - Ley de Responsabilidad Jurídica de los Fabricantes Extranjeros 
20. La representante de México expresa su preocupación con respecto a la ley HR 4668 de 
responsabilidad jurídica de los fabricantes extranje ros, presentada a la Cáma ra de Representantes de 
los Estados Unidos en febrero de 2010 y que se está examinando para su posible votación.  Su 
delegación entiende que esa legislación exigirá a los productores o fabricantes extranjeros el 
establecimiento de un representante autorizado en los Estados Unidos que pueda declarar en su 
nombre y notificar en cualquier procedimiento civil y reglamentario de los tribunales federales y 
estatales en los Estados Unidos.  La delegada mexi cana señala que, según el proyecto de ley, 180 días 
después de la aplicación de la reglamentación los pr oductores o fabricantes extranjeros ya no podrán 
vender en importación productos comprendidos en e lla si no tienen un agente registrado en los 
Estados Unidos.  Según la delegación mexicana, esto equivaldría a una prohibición.  Si bien México 
aprueba el objetivo de garantizar la inocuidad de  los productos y la protección de los consumidores.  
También se cuestiona si el hecho de exigir que  los fabricantes extranjeros nombren un agente 
registrado en los Estados Unidos como condición para la importación de sus productos infringiría los 
compromisos internacionales estadounidenses.  Adem ás, la representante mexicana subraya que la 
aplicación de esa ley sería muy costosa;  sería perj udicial para los productores, los importadores y los 
exportadores.  Alega que otros países podrían deci dir aplicar medidas análogas, especialmente en 
sectores en los que las cadenas de productos son de carácter local.  Invita también a los Estados 
Unidos a que completen la información señalando al  Comité las consecuencias de este proyecto de ley 
que sería una condición para cumplir todos los re glamentos técnicos en vigor.  Basándose en el 
Anexo 1 del Acuerdo OTC, en el que se establece que un procedimiento para  la evaluación de la 
conformidad es todo procedimiento utilizado direct a o indirectamente para  determinar que las 
disposiciones se ajustan a los reglamentos técnicos  o normas pertinentes, la delegada mexicana opina 
que la necesidad de cumplir la legislación como  condición de conformidad con los reglamentos 
técnicos, es una disposición horizontal que form a parte de los propios reglamentos técnicos. 
21. La representante de Australia también manifiesta su preocupación por algunos elementos de 
la Ley de Responsabilidad Jurídica de los Fabric antes Extranjeros de los Estados Unidos.  Su 
delegación opina que el proyecto de ley obligará a los exportadores de determinados productos a 
establecer un agente registrado en los Estados Unid os que reciba en su nombre las notificaciones de 
incoación de procesos y se someta a la jurisdicci ón de los tribunales estatales o federales en los 
lugares de residencia de sus agentes en los Esta dos Unidos.  Aunque la representante de Australia 
respalda el objetivo de aumentar la protección de los consumidores, exhorta a los Estados Unidos a 
utilizar medidas menos onerosas y restrictivas del come rcio por alcanzar ese objetivo.  Considera que 
el proyecto de ley impondrá una costosa carga regl amentaria adicional a los fabricantes extranjeros 
que exportan a los Estados Unidos.  En particular , debido a los costos adicionales, los insumos 
extranjeros tendrían menos interés para los fabricante s de los Estados Unidos, lo cual influiría en la 
competitividad y los costos de los fabricantes que  dependen de importaciones del extranjero.  En 
último término, algunos fabricantes se abstendrían de exportar a los Estados Unidos.  En un contexto  G/TBT/M/52 
 Página 9 
 
 
  más general, pone de relieve las pos ibles repercusiones del proyecto de ley en la alteración de las 
cadenas de suministro en los Estados Unidos, especialmente el suministro de componentes. 
22. El representante de Hong Kong, China co mparte las preocupaciones planteadas. 
23. El representante de los Estados Unidos exp lica que el objetivo del proyecto de ley es 
garantizar que, si los productos causan daños o perj uicios a las personas o los bienes en los Estados 
Unidos, se puedan exigir ante los tribunales de lo s Estados Unidos responsabilidades a los productores 
extranjeros, al igual que a los nacionales.  Confirma que el proyecto de ley todavía se está debatiendo en el Congreso, pero puede expirar al final de la legislatura en noviembre o diciembre de 2010 si 
sigue pendiente.  En cualquier caso, la Oficina de l Representante de los Estados Unidos para las 
Cuestiones Comerciales Internacionales seguirá ocupá ndose de esta legislación si se reintroduce en el 
siguiente período de sesiones del Congreso.  Según el representante de los Estados Unidos, esta 
legislación no parece entrar en el ámbito de las defi niciones de reglamento técnico o procedimiento de 
evaluación de la conformidad del Acuerdo OTC.  Por consiguiente, las posibles conversaciones sobre 
esta legislación se seguirán celebrando con carácter bilateral. 
vii) Estados Unidos - Proyecto de legislación s obre productos químicos - Proyecto de Ley 5820 
24. La representante de la Unión Europea manifiesta su interés en relación con la presentación en 
la Cámara de Representantes de los Estados Unidos de un proyect o de medida titulado "Ley de 
Seguridad de los Productos Químicos Tóxicos de 20 10".  En opinión de su delegación, este proyecto 
de ley modificará la Ley de Control de las Sustancias Tóxicas vigente, al establecer un nuevo marco para la gestión de los productos químicos en los Esta dos Unidos, con el fin de garantizar la protección 
del público y el medio ambiente frente al riesgo de exposición a sustancias químicas.  Señala que el 
proyecto de ley conferiría a la Agencia de Pr otección del Medio Ambiente (EPA) de los Estados 
Unidos la facultad de establecer nuevas normas, y que en otras partes del proyecto ya se estipulan prescripciones importantes para los fabricantes, elaboradores e importadores de productos químicos.  
Por ejemplo, se establecería un plazo preciso para  la presentación de datos sobre los productos 
químicos por parte de los fabricantes y elaboradores.   La EPA también tendría la facultad de prohibir 
la producción y la introducción en el mercado en el caso de que no se presentasen los datos 
pertinentes.  La representante de la Unión Europea menciona la cuestión de las nuevas sustancias químicas y sus mezclas o las nuevas aplicacion es, cuya producción y comercialización podría 
prohibirse si no se presenta una notificación a la EPA 90 días antes de la fabricación o la elaboración.  En dicha notificación habría que declarar que la aplicación prevista de la sustancia química o la 
mezcla no crea ningún riesgo de daño para la salud o el medio ambiente y que se ajusta a las normas 
de seguridad.  Basándose en esos ejemplos, la repr esentante de la Unión Europea concluye que el 
proyecto contiene reglamentos técnicos que entran en el ámbito del Acuerdo OTC, aun cuando para 
algunos aspectos siga siendo necesario complementarlo  de manera que sea plenamente aplicable a los 
productores.  Aunque la delegación de la Unión Eur opea comparte los objetivos del proyecto de ley, 
pregunta por qué no se ha notificado a la OMC a fin de brindar a terceros países la posibilidad de 
conocer el proyecto y formular observaciones sobre él.  Señala asimismo la existencia de un proyecto 
de ley análogo que se está debatiendo en el Senado de los Estados Unidos y que, según se entiende, 
también modificará la Ley de Control de las Sustan cias Tóxicas.  Por último, la representante de la 
Unión Europea invita a los Estados Unidos a conf irmar que, de conformida d con el párrafo 9 del 
artículo 2 del Acuerdo OTC, el proyecto de ley se no tificará en una etapa inicial apropiada y antes de 
su adopción, de manera que todavía sea posible introducir modificaciones. 
25. El representante de los Estados Unidos explica que, era necesario actualizar y fortalecer la 
Ley de Control de las Sustancias Tóxicas (TSCA) de 1976 para proteger debidamente la salud pública 
y el medio ambiente.  Cita a Lisa Jackson, Admini stradora de la EPA, que hizo una declaración en ese 
sentido en septiembre de 2009.  El objetivo es dar a la EPA medios para actuar con rapidez en el caso 
de productos químicos que despiertan preocup ación y evaluar y reglamentar con prontitud los G/TBT/M/52 
Página 10  
 
  productos químicos nuevos y existentes.  Los "principio s" pertinentes para la actualización de la Ley 
de Control de las Sustancias Tóxicas se han publica do en el sitio web del Gobierno de los Estados 
Unidos.
2  El representante de los Estados Unidos recal ca que es prematuro debatir el contenido de la 
legislación y su notificación, porque el proyecto de ley todavía se está examinando y expirará al final de la legislatura en noviembre o diciembre de 2010, si  sigue pendiente.  En el caso de que el proyecto 
de ley se vuelva a presentar en el siguiente perí odo de sesiones del Congreso, la cuestión se seguirá 
supervisando.  Mientras tanto, la delegación de los Estados Unidos sigue dispuesta a abordar de 
manera bilateral cualquier cuesti ón planteada.  Informa a los Miembros del sitio web accesible al 
público en el que se informa de todos los proyectos de legislación.
3 
viii) Indonesia - Reglamentaciones sobre el etique tado (Reglamentos 62/2009 y 22/2010 del 
Ministerio de Comercio) 
26. La representante de la Unión Europea expresa su preocupación respecto de las medidas arriba 
mencionadas.  Su delegación tiene entendido que esos reglamentos, que prescriben normas 
obligatorias de etiquetado, afectan a una amplia categ oría de productos.  Dice que los reglamentos no 
han sido notificados con arreglo al procedimie nto de notificación del Acuerdo OTC, pese a que 
contienen normas detalladas sobre el etiquetado de los productos.  A este respecto, señala a la 
atención de Indonesia que es la tercera vez, en poco tiempo, que se deja de notificar al Comité OTC 
una legislación que contiene importa ntes requisitos y afecta a un elevado número de mercancías.  La 
representante lamenta esta omisión.  La Unión Euro pea tiene entendido que, según el artículo 2 de los 
reglamentos, los productos deben llevar etiquetas en  idioma indonesio cuando entran en el territorio 
de Indonesia.  La representante de la Unión Europ ea invita a Indonesia a aclarar si esta disposición 
significa que los productos tienen que etiquetarse en i ndonesio antes de su envío a Indonesia.  Si ello 
es así, la delegada de la Unión Europea desearía  que el representante de Indonesia le explicase por 
qué los productos importados no pueden etiquetarse o reetiquetarse en Indonesia antes de su 
comercialización.  En segundo lugar, la Unión Euro pea tiene entendido también que, con arreglo al 
artículo 3 de los reglamentos, las etiquetas que figuran en las mercancías tienen que haber sido 
aprobadas por los organismos indonesios de reglam entación antes de que las mercancías hayan sido 
importadas y etiquetadas.  La representante de la Un ión Europea observa que la  aprobación previa de 
las etiquetas para los productos electrónicos, dete rminados productos de construcción, partes de 
vehículos, productos textiles y otros bienes de cons umo parecen restringir el comercio más de lo 
necesario.  En consecuencia, pide a Indonesia que  exponga las razones de este procedimiento de 
aprobación previa.  En tercer lugar, la representante de la Unión Europea pide que se le aclaren las 
disposiciones del artículo 11 del reglamento más reciente (21 de mayo de 2010), que prevé un 
procedimiento de exención para productores e import adores.  En particular, invita a Indonesia a 
explicar cómo se aplica este procedimiento y en qué condiciones se exime a productores e importadores de la obligación de etiqueta r los productos en idioma indonesio. 
27. La representante de Australia hace suyas las preocupaciones expresadas acerca de la 
aplicación de los reglamentos 62/2009 y 22/2010.  Seña la que, al parecer, dos autoridades indonesias 
han dado informaciones contradictorias.  Por una part e, funcionarios del Ministerio de Comercio han 
confirmado a Australia que el reglamento 69/1999 pe rmite la aplicación de etiquetas adhesivas a los 
productos alimenticios importados en Indonesia.  Por otra, la Agencia Nacional de Control de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de Indonesi a ha comunicado que los reglamentos 62/2009 y 
22/2010 prohíben la utilización de e tiquetas adhesivas.  La delegada  australiana observa que tampoco 
está claro si las reglamentacion es son aplicables a los productos al imenticios y no alimenticios.  
Australia prefiere que se permita a los exportadores u tilizar etiquetas adhesivas, lo que constituiría la 
opción del objetivo de política de Indonesia que me nos restringiría el comercio.  Se alienta a 
Indonesia a garantizar que las normas que se adopten en materia de etiquetado serán compatibles con 
                                                      
2 http://www.epa.gov/opptintr/existi ngchemicals/pubs/principles.html  
3 http://thomas.loc.gov/   G/TBT/M/52 
 Página 11 
 
 
  las normas internacionales vigentes, como las del Co dex, lo que proporcionaría orientaciones sobre la 
utilización de una segunda etiqueta.   
28. El representante de los Estados Unidos dice que la industria estadounidense ha informado a su 
delegación de que Indonesia podría dejar de auto rizar la utilización de etiquetas adhesivas con 
traducciones en los productos importados.  Aunq ue comprende que es necesario que los productos 
alimenticios importados en Indonesia lleven una eti queta en lengua bahasa, el representante pregunta 
por qué no pueden utilizarse etiquetas adhesivas para satisfacer este requisito.  El orador invita a 
Indonesia a aclarar si estos requisitos se han modifica do.  A este respecto, observa que las Directrices 
Generales del Codex para el eti quetado de alimentos preenvasados (a rtículo 8.2) favorecen el uso de 
etiquetas suplementarias para ajustarse a los requi sitos de etiquetado en las lenguas nacionales.  A 
juicio de su delegación, en la etiqueta adhesiva  suplementaria puede figurar toda la información 
requerida por los reglamentos pertinentes.  Además , la prohibición de las etiquetas adhesivas en 
bahasa podría afectar negativamente a las exportacion es estadounidenses, al aumentar los costos.  Si 
se ha introducido efectivamente esta modificación, el representante de los Estados Unidos pide a 
Indonesia que suspenda su ejecución mientras se  notifica la medida a la OMC para recabar 
comentarios que puedan tenerse en cuenta.  Insta a Indonesia a que reconsidere la prohibición durante 
el proceso de notificación y acepte, como hacía antes, la utilización de etiquetas adhesivas 
suplementarias en bahasa para los productos im portados (que los Estados  Unidos aceptan también 
para las exportaciones de Indonesia).  Hace suya la preocupación sistémica de la Unión Europea 
respecto de la no notificación de OTC por parte de Indonesia.  
29. El representante de Indonesia observa que el  debate gira en torno a los reglamentos 
RI Nº 62/M-DAG/PER/12/2009 y Nº 22/M-DAG/PER/5/ 2010 del Ministerio de Comercio, relativos 
al etiquetado obligatorio de las mercancías, que entraron en vigor el 1º de septiembre de 2010.  
Informa al Comité de que esas reglamentaciones se  notificarán a la OMC en el momento oportuno.  
Explica que, según los mencionados reglamentos,  todo productor o importador de mercancías que 
deban comercializarse en Indonesia está obligado a eti quetar las mercancías en idioma indonesio.  La 
lista de mercancías a las que se aplica esta disposición figura en los anexos del reglamento RI 
Nº 22/M-DAG/PER/5/2010, del Ministerio de Comerc io.  No obstante, el representante dice que están 
exentas de estas reglamentaciones las mercancías  vendidas a granel y envasadas directamente en 
presencia de los consumidores, así como las me rcancías enumeradas en los anexos I a IV del 
reglamento RI Nº 22/M-DAG/PER/5/2010 del Minister io de Comercio, si se emplean como materias 
primas en los procesos de producción.  
30. El delegado de Indonesia explica que el proced imiento para obtener la aprobación de una 
etiqueta es gratuito, y está especificado en el re glamento Nº 22/M-DAG/PER/5/2010.  Una exigencia 
particular es que la etiqueta esté escrita claramen te y sea fácil de entender.  Los productores y los 
importadores deberán presentar una muestra de la e tiqueta a la Dirección de Desarrollo Empresarial y 
Registro de Empresas, del Ministerio de Comercio.  Si las mercancías reúnen todos los requisitos, la 
Dirección expedirá el certificado de etiquetado en idioma indonesio dentro de los cinco días 
siguientes a la recepción de la muestra.  Las dispos iciones relativas a la colocación de la etiqueta y a 
la información que debe figurar en ésta figuran en los anexos del reglamento 
Nº 22/M-DAG/PER/5/2010, del Ministerio de Comerc io;  en ambos reglamentos se determinan las 
sanciones y se formulan otras prescripciones.  En pa rticular, el delegado de Indonesia desea dejar en 
claro que el certificado conservará su validez mientras el productor produzca, y el importador 
importe, las mercancías mencionadas en el mismo.  Si los productores desean producir, o los 
importadores importar, mercancías no mencionadas en  el certificado, unos y otros deberán presentar 
de nuevo la etiqueta de muestra a la Dirección de  Desarrollo Empresarial y Registro de Empresas, del 
Ministerio de Comercio.  En cuanto a las mercan cías enumeradas en los anexos I, II, III y IV del 
reglamento Nº 22/M-DAG/PER/5/2010 del Minister io de Comercio que se hayan comercializado 
antes de la fecha de entrada en vigor del regl amento, los productores o los importadores de las G/TBT/M/52 
Página 12  
 
  mercancías deberán adaptar la etiqueta de los produc tos a las disposiciones del reglamento dentro de 
los 28 meses siguientes a la fecha de entrada en vigor de éste, el 1 de septiembre de 2010.   
ix) China - Norma nacional de la República Popul ar China - Instrucciones para el uso y el 
etiquetado de las alfombras (G/TBT/N/CHN/624) 
31. La representante de la Unión Europea pide aclaraciones respecto de la Norma nacional de 
China - Instrucciones para el uso y el etiquetado de  las alfombras, que fue notificada en abril de 2009 
y ha sido objeto de un amplio interc ambio bilateral de observaciones.  La oradora da las gracias a la 
delegación china por las aclaraciones transmitidas por conducto del Servicio de  Información sobre los 
OTC de China, indicando en particular los requisito s de etiquetado que son obl igatorios, y los que son 
voluntarios;  ahora se entiende que los requisitos de etiquetado obligatorios se basan en la norma 
ISO 6347.  La representante de la Unión Europea desea saber si la información proporcionada en las 
etiquetas, incluidas las dimensiones de las alfombras (punto 5.3 del proyecto), contenido de fibra (punto 5.4 del proyecto) y número de identificaci ón del producto (punto 5.8 del proyecto), también 
deben verificarse y ponerse a prueba en relación con la norma ISO 6347 u otra norma internacional 
pertinente.  Quiere que se le aclare si la norma ISO 6347 se ha adoptado íntegramente sin 
modificación, o si se ha modificado en algunos aspectos.  Observa que el proyecto notificado prevé la 
utilización de pictogramas internacionales ignífugos;  a este respecto, parece haber discrepancias entre 
los requisitos chinos para los métodos de prue ba de la combustibilidad de los materiales de 
construcción y las normas ISO correspondientes (ISO 11925-2 e ISO 9239-1).  Señala que la 
utilización de estos pictogramas sólo está permitida c on productos que hayan sido puestos a prueba de 
conformidad con estas normas ISO.  En consecuencia,  la representante pregunta si las normas chinas 
pertinentes son iguales que las normas ISO de referencia.  También querría saber si el proyecto 
notificado fue adoptado, o todavía se está examinando.  
32. La representante de China dice que la Norma n acional de China - Instrucciones para el uso y 
el etiquetado de las alfombras fue notificada a la OMC el 29 de abril de 2009.  La norma establece los 
principios y requisitos básicos del uso y el etiqueta do de las alfombras vendidas en China.  De hecho, 
la Unión Europea ha comentado la norma en tres ocasion es:  el 31 de mayo de 2010, el 28 de julio de 
2010 y el 3 de septiembre de 2010.  Las observaci ones abarcaron diversas cuestiones, como el ámbito 
de aplicación, nombre y dirección del fabricante , nombre del producto, dimensiones, nombre y 
contenido de las fibras de las alfombras aterciopela das, densidad total, masa total por unidad de 
superficie, masa de pelo por unidad de superficie,  número de identificación del producto, grados de 
calidad del producto, cuestiones relacionadas con el cap ítulo 7, el anexo A y el anexo D, ignifugación 
y disponibilidad de versiones inglesas de las dos  normas nacionales.  Las disposiciones del 
capítulo quinto de la norma son obligatorias, mi entras que las de los demás son voluntarias. 
33. La representante señala que China ha trata do de responder a las preocupaciones expresadas 
por la Unión Europea en cuatro o casiones.  Recuerda al Comité que los distintos niveles de desarrollo 
económico de los Miembros llevan aparejados dife rentes objetivos de la legislación de carácter 
técnico, y que no puede obligarse a un Miembro a modificar una reglamentación en razón de las 
observaciones de otros Miembros.  No obstante,  según el Acuerdo OTC, los Miembros, "sin 
discriminación alguna, preverán que los demás Mi embros puedan formular observaciones por escrito, 
mantendrán conversaciones sobre estas observaciones si así se les solicita, y tomarán en cuenta dichas 
observaciones escritas y los resultados de dich as observaciones".  Después de someter las 
observaciones de la Unión Europea a un examen a fondo, la autoridad competente de China ha 
adoptado, o está en vías de adoptar, las observaciones relativas a la ignifugación, el anexo A, el anexo 
D y la masa de pelo por unidad de superficie.  En sus observaciones de 3 de septiembre de 2010, la 
Unión Europea agradeció la aclaración según la cual los productores pueden elegir una de las 
tres formas de etiquetado descritas en el capítulo 7.   La representante espera que la delegación de la 
Unión Europea haya comprendido y reconocid o los esfuerzos desplegados por China.  G/TBT/M/52 
 Página 13 
 
 
  34. En cuanto a la segunda y tercera series de ob servaciones formuladas por la Unión Europea, a 
la representante de China le inquieta que se plante en de nuevo temas que las dos partes ya habían 
debatido anteriormente.  En particular, la Uni ón Europea ha expresado una vez más su preocupación 
respecto del tamaño de los productos, las especificaci ones y la ignifugación, que figuraban ya en la 
cuarta serie de observaciones de la Unión Europea,  y esto después de varias horas de consultas mutuas 
el día anterior.  La representante de China afirma  que los Miembros tienen derecho a formular esas 
observaciones, que pueden constituir un útil interc ambio de informaciones técnicas.  Pero la 
repetición de observaciones y  preguntas sobre un regl amento técnico a lo largo de un año y cuatro 
meses, o incluso durante más tiempo, algunas de ellas después de haberse concluido el período para la 
presentación de observaciones, no está prevista en el  Acuerdo OTC.  La finalidad del Acuerdo OTC 
es facilitar el comercio internacional, no influir en las reglamentaciones de otros Miembros sin límite 
alguno.  La representante dice que cuando su de legación formula observaciones acerca de las 
notificaciones de la Unión Europea (o de cualquier otro Miembro), agradece mucho recibir respuestas 
y explicaciones minuciosas que puedan servir de refere ncia técnica.  Espera que las observaciones de 
la Unión Europea puedan ser tan precisas como sus respuestas, y señala que los profesionales chinos 
han trabajado mucho para responder a l as preguntas de la Unión Europea.   
35. La oradora añade que, en relación con la solic itud de la Unión Europea de que se faciliten 
versiones en lengua inglesa de los documentos GB/T 8626 y GB20286, el párrafo 5 del artículo 10 del 
Acuerdo OTC exige solamente a los países desa rrollados Miembros que faciliten versiones en 
español, francés o inglés si lo piden otros Miembr os;  así pues, su deleg ación no puede proporcionar 
versiones en inglés a la Unión Europea.  Por último,  dado que la mayoría de las cuestiones planteadas 
por la Unión Europea requieren conversaciones técn icas detalladas, el orador propone que los 
próximos intercambios tengan lugar con profesion ales de la Administración de Normalización de 
China. 
x) Corea - Normas de consumo medio de combus tible y de emisiones de gases de efecto 
invernadero de los vehículos automóviles (G/TBT/N/KOR/296) 
36. La representante de la Unión Europea coment a favorablemente el objetivo del proyecto de 
reglamentación de Corea, notificado al Comité OT C en el documento G/TBT/N/KOR/296, de reducir 
las emisiones de dióxido de carbono y mejorar la ef iciencia de los vehícu los automóviles en el 
consumo de combustible.  En su opinión este proyecto contribuiría en medida importante a la limitación de las emisiones de gase s de invernadero, junto con las medidas ya adoptadas por la Unión 
Europea y otros países.  No obstante, la repr esentante observa que el proyecto ha suscitado la 
preocupación de los fabricantes de automóviles de la Unión Europea presentes en el mercado coreano, 
en particular por sus importantes efectos potenciales en las importaciones.  Dice que la Unión Europea está debatiendo bilateralmente estas cuesti ones con Corea, y entiende que las autoridades 
coreanas han entablado amplias consultas con lo s interesados para llegar a un texto definitivo 
equilibrado de la reglamentación. 
37. La representante hace una se rie de preguntas para que su delegación entienda mejor el 
proyecto notificado.  En primer lugar, la repres entante desea saber si se ha efectuado una evaluación 
completa de los efectos de las medidas propuestas por Corea.  Si ello es así, ¿está la evaluación a 
disposición del público?.  En segund o lugar, ¿podría indicar Corea los porcentajes de reducción de las 
emisiones que deberían observar por término medio los fabricantes de los automóviles importados, en 
comparación con los exigidos a los fabricantes nacion ales?  La delegación de la Unión Europea piensa 
que las restricciones de emisiones impuestas a los fa bricantes europeos de automóviles duplicarán con 
creces las exigidas a los fabricantes coreanos.  En  tercer lugar, ¿qué medidas contemplan las 
autoridades coreanas respecto de la situación especí fica a que hacen frente los fabricantes extranjeros 
de automóviles en Corea, para evitar los efectos negativos en las importaciones?  La oradora pide 
información acerca de los plazos previstos de publi cación y entrada en vigor de estos requisitos.  
Observa en particular que la fecha propuesta de en trada en vigor es el 1º de enero de 2012, o sea, G/TBT/M/52 
Página 14  
 
  un año después de la fecha prevista de adopción de l proyecto.  Pregunta si Corea considera que un 
plazo tan breve es suficiente para que los fabrican tes de automóviles puedan ajustar sus productos y 
sus métodos de producción a las nuevas condiciones.   
38. La oradora señala que la legislación de la Un ión Europea respecto de las emisiones de los 
vehículos automóviles se preparó en estrecha c onsulta con todos los in teresados, incluidos los 
fabricantes nacionales y extranjeros de automóv iles, a fin de establecer objetivos asequibles en 
materia de emisiones.  Además, la legislación europea ofrece un plazo bastante mayor para la 
aplicación de las nuevas prescripciones, y prevé un cierto número de derogaciones para tener en cuenta las situaciones específicas de determinados fabricantes. 
39. Al representante de los Estados Unidos tamb ién le preocupa la posibilidad de que la 
reglamentación, en su redacción actual, limite significativamente el acceso al mercado de los 
automóviles estadounidenses.  Aunque reconoce los aspectos positivos del proyecto de reglamento 
destinados a reducir los obstáculos al comercio, incl uidos los relativos a la norma sobre el peso del 
vehículo, utilizando la unidad de medición combinad a de los Estados Unidos para la economía de 
combustible y ciertos mecanismos de flexibilidad, el representant e dice que, a pesar de todo, el 
proyecto de reglamento podría tener efectos muy graves para los fabricantes estadounidenses y de 
otros países, máxime teniendo en cuenta el breve período de preparación concedido (un año) antes de 
su aplicación.   
40. El representante de los Estados Unidos expli ca que los automóviles importados vendidos en 
Corea son mucho más pesados, por término medio, que  los vendidos por los fabricantes coreanos y, 
en consecuencia, su delegación está preocupada porqu e el proyecto de reglamento más reciente podría 
representar una onerosa carga para los fabricantes que producen vehículos de importación destinados 
al mercado coreano.  Además, el breve período de tr ansición no es suficiente para que los fabricantes 
puedan adaptarse.  La nueva reglamentación esta dounidense sobre las emisiones de los vehículos 
automóviles y la economía de combustible se anunció tres años antes de su entrada en vigor, y se ha 
fijado un período escalonado de aplicaci ón de cinco años a partir de 2012.  En cambio, Corea sólo 
deja un año de intervalo entre el a nuncio de la medida y el inicio de su aplicación, y prevé un período 
escalonado de cuatro años.  El orador pregunta si el  proyecto de reglamentación ha tenido en cuenta 
que los importadores venden otros tipos de autom óviles, concentrándose en un número más reducido 
de modelos de lujo.  Por último, su delegación de sea saber si Corea consideraría la posibilidad de 
conceder una exención para los pequeños exporta dores, y una derogación para los exportadores 
medianos. 
41. El representante de Corea agradece a las dele gaciones de los Estados Unidos y la Unión 
Europea sus observaciones.  Explica que el Gobi erno coreano ha fijado pa ra el año 2020 un objetivo 
de reducción de las emisiones de gases de invernad ero del 30 por ciento, en el marco de su proyecto 
nacional de crecimiento ecológico con bajas emisi ones de carbono.  Con esta finalidad, el Ministerio 
del Medio Ambiente preparó la reglamentación que se está discutiendo y la notificó al Comité OTC el 
18 de octubre de 2010 (G/TBT/N/KOR/296);  la no tificación contenía referencias explícitas a las 
legislaciones europea y estadounidense.  La medida se aplicaría a los automóviles de transporte de 
pasajeros y a los automóviles de transporte de carga  y de un máximo de 10 pasajeros;  los fabricantes 
habrán de optar por una de estas normas.  La aplicación de la medida se escalonará entre 2012 y 2015, 
pasando del 30 al 100 por ciento de cobertura, y se aplicará con flexibilidad, teniendo en cuenta el 
peso medio de los vehículos del fabricante. 
42. El representante destaca que el proyecto de reglamentación es menos estricto que las 
reglamentaciones europea o estadounidense.  Por ejem plo, el objetivo fijado por el proyecto es de una 
media de 170 g CO2 por km de emisiones en 2006,  que se reduciría a 140 g CO2 por km entre 2012 y 
2015.  Con la reglamentación de la Unión Europea,  el objetivo de 2006 se fijó en 150 g CO2 por km, 
con la intención de reducirlo a 130 g CO2 por km entre 2012 y 2015.  En consecuencia, según el  G/TBT/M/52 
 Página 15 
 
 
  representante los fabricantes de automóviles que estén en conformidad con las medidas europeas no 
deberían tener ningún problema para observar la reglamentación coreana.  El Ministro de la Energía 
está estudiando la posibilidad de conceder una exen ción a los pequeños fabricantes, y comunicará la 
decisión que adopte al Comité OTC.  Además, el representante de Corea señala que el Ministerio del Medio Ambiente ha llevado a cabo una amplia evalu ación de los efectos de la adopción del proyecto 
de reglamentación;  se proporcionará más info rmación a los Miembros que lo soliciten.  
43. En cuanto al presunto trato discriminatorio de  los fabricantes europeos y estadounidenses de 
automóviles en razón de los objetivos más estrictos  de reducción de las emisiones, la evaluación de 
los efectos no revela la existenc ia de ninguna discriminación contra los fabricantes extranjeros.  El 
representante de Corea dice que no es posible pr oporcionar información sobre el porcentaje de 
reducción de las emisiones exigido a un determinado fabricante, porque esta información es de 
propiedad exclusiva de la empresa.  En lo relativo a los plazos de aplicación, es de recordar que ya en 
julio de 2009 el Gobierno coreano había informad o de esta reglamentación a los fabricantes de 
automóviles nacionales y extranjeros, incluidos los europeos y los estadounidenses.  Además, los 
fabricantes europeos y estadounidenses estarán en  condiciones de ajustarse a la reglamentación 
coreana a finales de 2011.  Como el plazo para la presentación de observaciones expira el 17 de 
diciembre de 2010, se invita a los Miembros a que  presenten sus observaciones antes de esa fecha.  
Los Ministros de la Energía y del Medio Ambi ente de Corea evalúan todas las observaciones 
recibidas y las tendrán en cuenta cuando ultimen el texto de la reglamentación. 
xi) Canadá - Pr opuesta de modificación del reglamento relativo a la eficiencia energética 
(G/TBT/N/CAN/317 y Add.1) 
44. El representante de Corea da las gracias al Canadá por la reciente decisión de aplazar hasta 
abril de 2011 la aplicación del reglamento propuesto (G/TBT/N/CAN/317 y Add.1).  Aunque la 
República de Corea apoya el objetivo de proteger el  medio ambiente, a su delegación le preocupa que 
los costos impuestos a los fabricantes puedan supera r a las presuntas ventajas de la reglamentación.  
Pide a Natural Resources Canada que reconsidere la adopción de est e reglamento, debido a cuestiones 
relacionadas con la acreditación de los órganos extran jeros de certificación, incluidos los coreanos.  
Son especialmente problemáticos el requisito de la  participación activa en la fijación de normas 
nacionales y el establecimiento de relaciones de trabajo con los organismos de reglamentación del Canadá.  Invita al Canadá a explicar cómo se apli carán las disposiciones relativas al procedimiento de 
acreditación de los órganos de certificación.  Afir ma que un período de transición más prolongado 
sería útil para los órganos de certificación extranjeros.   
45. El representante del Canadá explica que la medi da se elaboró para pr omover un uso eficiente 
y económico de la energía;  se han analizado las ve ntajas y los costos de esta operación y el análisis 
está a disposición del público, y forma parte de  la documentación justificativa adjunta a la 
notificación a la OMC.  Expresa su reconocimiento por las observaciones recibidas en el curso del 
proceso de notificación acerca del reglamento, no sólo  de Corea sino también de la industria y de 
otros interesados.  Ha tomado nota de los cambios ef ectuados por el organismo de reglamentación, en 
particular la suspensión de la medida hasta el 1º  de mayo de 2011.  El representante invita a los 
Miembros que deseen hacer preguntas a ponerse dir ectamente en contacto con su delegación, aunque 
haya vencido el plazo para la presentación de observaciones.  El sistema de evaluación de la conformidad de terceros, y el sistema de acreditaci ón de órganos de evaluaci ón de la conformidad, 
han demostrado ser eficientes, abiertos y transparentes.  La documentación relativa a la acreditación 
de órganos de certificación en el Cana dá puede consultarse en el sitio web.
4 
                                                      
4 http://www.scc.ca  G/TBT/M/52 
Página 16  
 
  xii) China - Disposiciones para la retirada de  dispositivos médicos (G/TBT/N/CHN/729) 
46. La representante de la Unión Europea se di ce preocupada por las medidas que ha propuesto 
China con miras a la administración de la retirada de dispositivos médicos.  China respondió en julio 
de 2010 a las observaciones de la Unión Europea de  mayo del mismo año, pero su respuesta no ha 
calmado la inquietud de la Unión Europea.  Si bien  la Unión Europea considera que el proyecto de 
reglamento redactado por la Administración Esta tal de Productos Alimentic ios y Farmacéuticos de 
China es un paso importante hacia la armonización con las normas internacionales, no deja de estar preocupada por la disposic ión que prevé la interrupc ión de la venta de un di spositivo médico que haya 
sido retirado, o la suspensión de su uso;  quizás no sea ésta la medida más apropiada para muchos 
dispositivos médicos, como por ejemplo los di spositivos de soporte vi tal o los dispositivos 
implantados.  Si no hay alternativas eficaces e in mediatamente disponibles, esta disposición podría 
crear otros riesgos para la salud de los pacientes.  Por consiguiente, la Unión Europea insta a China a 
adoptar las oportunas medidas correctivas median te un análisis documentado del riesgo, en 
cooperación con el fabricante de l dispositivo médico.  La representante observa además que el 
proyecto establece una estructura de notificación y examen de múltiples niveles que podría dar lugar a 
requisitos contradictorios, con la consiguiente difi cultad para los fabricantes que deban cumplirlos.   
47. La representante de China informa al Comité de que sus disposiciones sobre la retirada de 
dispositivos médicos fueron notificadas a la OMC el 3 de marzo de 2010.  En respuesta a una petición 
en este sentido, China prolongó en 30 días el período de presentación de observaciones, hasta el 15 de mayo de 2010.  Señala que la Unión Europea presen tó sus observaciones el 20 de mayo de 2010 y que 
China respondió por escrito el 20 de julio del mism o año.  Los organismos de reglamentación de 
China están examinando otras observaciones de la Un ión Europea, recibidas el 26 de octubre de 2010. 
xiii) Estados Unidos - Código de Reglamentos de Ca lifornia:  Capítulo 53.  Alternativas para la 
obtención de productos de consumo más seguros (G/TBT/N/USA/579 y Corr.1)  
48. La representante de la Unión Europea dice que la medida notificada describe los requisitos 
que deben reunir los productos químicos, los ingr edientes químicos y los productos que contengan 
estos productos químicos, para poder importarse en California.  Observa que el plazo para la 
presentación de observaciones sobre este texto vence el 1º de noviembre de 2010.  La Unión Europea recuerda que cuando preguntó al Servicio de Info rmación sobre los OTC de los Estados Unidos si 
habría un plazo suficiente para la presentación de  observaciones, como recomienda el Comité OTC 
(especialmente teniendo en cuenta que el texto es de  92 páginas), el Servicio de Información anunció 
que la notificación iba a retirarse.  Es más, en el  corrigendum presentado el 29 de octubre de 2010, los 
Estados Unidos indicaron que el texto se había notificado por error y que deseaban retirar la 
notificación.  La Unión Europea quisiera saber por qué motivos se ha retirado el proyecto.  
49. La representante de la Unión Europea añade que el proyecto establece un complejo sistema 
para la gestión de los productos químicos en rela ción con los productos de consumo y los procesos y 
criterios de fabricación.  La Unión Europea cons idera que el proyecto podría afectar a todos los 
productos comercializados en California, muchos de los cuales se producen en terceros países.  
Observa que el proyecto prevé la obligación de presentar datos sobre los productos químicos y derivados y establece normas para la confección de diferentes listas de productos químicos;  además, 
el proyecto indica los criterios precisos que deben regir en la preparación de las listas.  La Unión Europea opina que la inclusión de un producto  químico en una de estas listas podría tener 
consecuencias importantes, como la obligación de llevar a cabo evaluaciones alternativas de 
sustancias que den lugar al nuevo diseño o formulaci ón de un producto de consumo, la obligación de 
retirar un producto del mercado, la  obligación de organizar programas de gestión del fin de la vida útil 
del producto o la prohibición de vender un producto.  La Unión Europea señala que el proyecto prevé 
requisitos para el establecimiento de listas de sust ancias químicas y los detalles de los procedimientos 
que deben seguirse, así como todas las consecuencias de la inclusión de una sustancia en la lista.   G/TBT/M/52 
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  Puede decirse pues que el proyecto contiene reglamentaciones técnicas y aspectos de los 
procedimientos de evalu ación de la conformidad. 
50. La representante de la Uni ón Europea dice que su delegación no ignora que el Gobierno de 
California ha organizado una consulta pública sobre este documento, que conclu yó el 1º de noviembre 
de 2010.  Sin embargo, la Unión Europea no cono ce las razones de que el proyecto no se haya 
sometido al proceso de formulación de observaciones, como dispone el Acuerdo OTC.  La Unión 
Europea comparte con los Estados Unidos el obj etivo de proteger la salud humana y el medio 
ambiente.  No obstante, desearía tener la posibilidad  de formular observaciones sobre el mencionado 
proyecto, y compartir con las autoridades californian as las experiencias que la Unión ha extraído de la 
aplicación del Reglamento de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas 
(REACH).  Por último, la Unión Europea pregun ta si California ha realizado evaluaciones de 
viabilidad y de impacto a este respecto. 
51. El representante de los Estados Unidos recuer da que en anteriores conversaciones bilaterales 
su delegación informó a la Unión Europea de que el organismo de reglamen tación californiano había 
estudiado independientemente esta medida, llegando a la conclusión de que no es un reglamento 
técnico ni un procedimiento de evaluación de la conf ormidad.  Sobre la base de esta evaluación, y de 
la evaluación del USTR (Representante comercial de los Estados Unidos), los Estados Unidos 
decidieron que no era necesario notificar esta medida a tenor del Acuerdo OTC.  Debido a un error de comunicación interna durante la tramitación de la solicitud de notificación de la Unión Europea, la medida se notificó por inadvertencia;  más adelante se retiró la notificación. 
52. Los Estados Unidos entienden que la descr ipción que hace la Unión Europea de las 
disposiciones de la medida no responde a la realid ad.  Por ejemplo, aunque la Unión Europea sostiene 
que, según estas reglamentaciones, las empresas que exportan productos a California tienen que 
presentar datos, los Estados Unidos niegan que la propuesta exija ninguna acción por parte de los 
interesados.  Además, la reglamentación tampoco especifica características propias o procesos o métodos de producción para un dete rminado producto.  Ningún producto  ha de ser de un tamaño, 
forma, diseño, función o rendimiento específicos , ni se impone ninguna especificación para un 
producto o un ingrediente determina dos.  En opinión de los Estados Un idos, estas reglamentaciones se 
limitan a establecer un procedimiento que permite al Departamento de Control de Sustancias Tóxicas de California pedir información posterior a los interesados. 
53. En cuanto a la petición de la Unión Europ ea de que se le permita formular observaciones 
respecto de la medida, los Estados Unidos se ñalan que todas las medidas reglamentarias 
estadounidenses -incluidas las que no están compre ndidas en las disposiciones del Acuerdo OTC- 
están abiertas a la presentación de observaciones por parte de los interesados, en el marco de un 
proceso nacional.  Según los Estados Unidos, est a propuesta se ha ido elaborando durante muchos 
años a través de varios proyectos y todos los in teresados, incluidos los de la Unión Europea, han 
podido formular sus observaciones en el marco del mencionado proceso nacional.  Los Estados 
Unidos afirman que si se propone alguna otra medi da en relación con esas reglamentaciones, que 
responda a la definición de reglamento técnico o pr ocedimiento de evaluación de la conformidad, se 
notificará a la Secretaría de la OMC para que puedan formularse observaciones al respecto. 
54. La representante de la Unión Europea recuer da que las prescripciones del anexo 1.1 del 
Acuerdo OTC no sólo se aplican a los documentos que definen las características del producto sino 
también a los procesos y métodos de producci ón del mismo, incluidas las disposiciones 
administrativas aplicables, de ob ligado cumplimiento.  Aunque reconoce que los Estados Unidos 
están en lo cierto cuando dicen que las reglam entaciones propuestas no exigen ninguna acción de los 
interesados en un primer momento, a juicio de su  delegación ello se debe exclusivamente a que las 
sustancias que deberían incluirse en la lista t odavía no están identificadas ni clasificadas.  No 
obstante, esta legislación establece los criterios para  la confección de las listas y, cuando se hayan G/TBT/M/52 
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  identificado las sustancias, las consecuencias para  los interesados serán inmediatas.  La Unión 
Europea opina que el planteamiento estadounidense respecto de estas reglamentaciones podría sentar 
un peligroso precedente.  Según la Unión Eur opea, la creación de un marco completo de 
reglamentaciones técnicas y procedimientos de ev aluación de la conformidad sin identificar los 
productos comprendidos permitiría a los Miembr os aplazar la entrada en vigor de esas 
reglamentaciones, eludiendo así sus obligaciones en materia de notificación previstas en el Acuerdo 
OTC. 
55. El representante de los Estados Unidos observa que la frase que da sentido a la definición de 
reglamento técnico que figura en el anexo 1.1 de l Acuerdo OTC es "cuya observancia es obligatoria";  
en opinión de los Estados Unidos, ello quiere decir que  el documento ha de ser obligatorio para que se 
le considere incluido en la disposición.  Las reglamentaciones debatidas no establecen un 
procedimiento de evaluación de la conformidad ni contienen un requisito  de registro.  En lo referente 
a la oferta de la Unión Europea de compartir con los Estados Unidos sus experiencias en la aplicación 
del reglamento REACH, el orador sugiere que los organismos de regl amentación californianos 
podrían proporcionar asistencia a la Unión Europea respecto de su reglamentación de los productos 
químicos. 
56. La representante de la Unión Europea pide aclaraciones acerca de la cuestión de la 
observancia obligatoria;  a este respecto, señala que una  vez identificada una sustancia e incluida en la 
lista, los requisitos establecidos en la reglamentación  pasan a ser obligatorios para los fabricantes de 
esas sustancias o de los productos que las contienen. 
xiv) Propuesta de la Unión Europea relativa a un Regl amento del Consejo sobre la indicación del 
país de origen de determinados productos importados de terceros países (SEC(2005)1657) 
57. El representante de los Estados Unidos tiene  entendido que el Parlamento de la Unión 
Europea ha aprobado recientemente una propuesta relativa a un reglamento del Parlamento y el 
Consejo sobre la indicación del país de origen de determinados productos importados de terceros 
países.  Según los Estados Unidos, esta medida obligaría a indicar el país de origen en las etiquetas de 
determinados productos de consum o importados de terceros países.   Los productos que deberían 
llevar esta indicación parecen ser los siguientes:  pieles y cueros, artículos de viaje, bolsos de mano, prendas y complementos de vestir, materias textiles y sus manufacturas, productos cerámicos, artículos de vidrio, joyas, muebles, ropa de cama, lámparas y aparatos de alumbrado, escobas y 
cepillos, tornillos, pernos y tuercas, herramienta s y neumáticos.  Aunque los Estados Unidos 
reconocen que puede haber razones le gítimas para exigir que en las e tiquetas figure el país de origen, 
este requisito no debe servir para ejercer una discrim inación basada en el origen.  Los Estados Unidos 
entienden que, según esta medida, sólo los produc tos importados de tercer os países deben ir 
etiquetados de esta manera;  los productos de la  Unión Europea, Turquía y los países del EEE han 
quedado excluidos de este requisito. 
58. A juicio de los Estados Unidos, cualquier requi sito de indicación del origen en las etiquetas 
de los bienes de consumo no debe aplicarse excl usivamente a los productos importados, ni a los 
productos importados de determinados países.  El representante de los Estados Unidos dice que su 
Gobierno está examinando la propuesta, y es posible que más adelante haga otras observaciones.  Sin 
embargo, le interesa escuchar cualquier explicación que pueda dar la Comisión Europea de la razón por la que los nuevos requisitos se aplican a los productos importados pero no a los nacionales.  
También le interesa saber por qué los productos impo rtados de algunos países están excluidos de este 
requisito de etiquetado.  Además, el representante pide información actualizada sobre la situación de 
su propuesta en el Parlamento Europeo, y sobre el procedimiento por el cual la Unión Europea 
solicitará las aportaciones de los Miembros y ot ros interesados.  Desearía saber también cuándo 
examinará la medida el Consejo Europeo.  G/TBT/M/52 
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  59. La representante de México informa al Com ité de que su delegación está examinando la 
propuesta;  se reserva el derecho a formular observaciones en la próxima reunión del Comité. 
60. La representante de la Unión Europea lamenta que su delegación haya sido informada tan 
tarde de la inclusión de este tema en el program a.  Este retraso le ha impedido consultar a sus 
expertos.  Las observaciones se darán a conocer a los expertos. 
xv) Unión Europea - Directiva sobre requisitos de di seño ecológico para las máquinas de lavar 
vajilla de uso doméstico (G/TBT/N/EEC/321);  Un ión Europea - Directiva sobre requisitos de 
diseño ecológico para los ventiladores (G/TBT/N/EEC/323)  
61. La representante de China declara que las direc tivas de la Unión Europea sobre los requisitos 
de diseño ecológico para las máqui nas de lavar vajilla de uso dom éstico, y para los ventiladores, 
imponen requisitos técnicos que se apartan de las normas internacionales.  Como ejemplo de estas 
desviaciones, la representante menciona al gunos indicadores que son más estrictos que los 
establecidos en las normas internacionales vigentes o en otras normas europeas, y ciertas definiciones 
y métodos de cálculo que, a juicio de China, son incompatibles con las normas internacionales.  China 
entiende que esas desviaciones de los parámetros  internacionales dan lugar a un incremento 
considerable de los costos de la producción y el comercio para los fabricantes, y provocan 
incertidumbre en cuanto a las especificaciones requeri das.  En opinión de su delegación, esto afectaría 
a las exportaciones de los países en desarrollo a la  Unión Europea, entre ellas las de China.   
62. La representante de China recuerda que, en la  última reunión del Comité OTC, su delegación 
citó varios ejemplos de notificaciones de la Unión Europea5 relativas a requisitos de diseño ecológico 
para productos tales como equipo eléctrico y electróni co de oficina y de uso doméstico, varios tipos 
de lámparas y equipo de suministro de energía y de  refrigeración de uso domést ico, que son de interés 
para China.  Otras medidas notificadas también revisten interés para su país.   
63. Por ejemplo, China observa que el artículo 21C  del anexo I de la Directiva de la Unión 
Europea sobre requisitos de diseño ecológico para  las máquinas de lavar vajilla de uso doméstico 
(G/TBT/N/EEC/321), dispone que todas las máquinas lavaplatos de uso dom éstico han de tener un 
índice de eficiencia del lavado supe rior a 1.12.  Esta Directiva se notificó a la Secretaría de la OMC 
un año después de que fuera publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea.  China entiende que 
este requisito relativo al índice de la eficiencia del lavado no es el mismo que el exigido en otros 
países desarrollados como Australia y Nueva Zelandia , donde el índice ha de ser superior a 0,9.  
China incita a la Unión Europea a armonizar su norma con las de estos países, o por lo menos a 
utilizar esas otras normas como referencia. 
64. En lo referente a la Directiva de la Unión Europea sobre los requisitos de diseño ecológico 
para los ventiladores (G/TBT/N/EEC/323), China c onsidera que la norma para los ventiladores es 
incompatible con la norma ISO 13349:  2010 Ven tiladores - Vocabulario y definiciones de las 
categorías.  Según su delegación, esto causa confusion es a los fabricantes.  Además, la fórmula para 
calcular el objetivo de eficiencia energética indicad a en la Directiva europea es incompatible con las 
normas ISO 5801:  2007 Ventiladores industriales - Pruebas del rendimiento en circuitos de aire 
normalizados, e ISO 5802:  2001 - Ventilador es industriales - Pruebas del rendimiento in situ . 
65. China indica que el Comité Europeo de Normalización y el Comité Europeo de 
Normalización Electrotécnica mantienen una estrecha relación de cooperación con la ISO y la CEI en 
                                                      
5 Entre ellas las siguientes:  G/TBT/N/EEC /208, G/TBT/N/EEC/22 8, G/TBT/N/EEC/229, 
G/TBT/N/EEC/234, G/TBT/N/EEC/237 y G/TBT/N/EEC/273.  Otras medidas notificadas de interés son las 
siguientes:  G/TBT/N/EEC/321 (sobre los requisitos de diseño ecológico para las máquinas de lavar vajilla de 
uso doméstico) y G/TBT/N/EEC/323 (sobre los requisitos de diseño ecológico para los ventiladores). G/TBT/M/52 
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  el marco del Acuerdo de Cooperación Técnica de Vi ena y el Acuerdo de Dresde, respectivamente.  
Por consiguiente, China espera que la Unión Europea preserve más activamente el papel de referencia 
de las normas internacionales.  La oradora alie nta a la Unión Europea a llevar a cabo análisis 
sistemáticos de la compatibilid ad con las normas internacionales pertinentes de los reglamentos 
técnicos y los procedimientos de evaluación de  la conformidad que ha  establecido y revisado 
recientemente, y a producir inform ación estadística sobre la medida en que estas normas sirven de 
base a las Directivas europeas. 
66. La representante de la Unión Europea señala que los requisitos de diseño ecológico se han 
establecido con niveles de rendimiento obligatorios,  y que esos niveles se fijaron de conformidad con 
la Directiva 2009/125/EC del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece un marco para la 
determinación de requisitos de diseño ecológico de los productos relacionados con la energía.  
Recuerda que los requisitos de diseño ecológico tiene n por finalidad reducir el impacto ambiental de 
los productos relacionados con la energía, s obre la base de un análisis del ciclo vital. 
67. En cuanto a las observaciones de China sobre el empleo de las normas ISO pertinentes y 
sobre los requisitos de medición y los métodos de prueba, la representante declara que las 
reglamentaciones de aplicación del diseño ecológico especifican que las mediciones de los parámetros 
pertinentes de los productos deben hacerse con métodos  de medición fiables, precisos y reproducibles, 
que tengan en cuenta los métodos de medición acreditados más recientes,  incluidas las normas 
armonizadas adoptadas por los organismos europeos de normalización, cuando estén disponibles.  Añade que, en la práctica, esto significa que la  Comisión Europea confiere en todos los casos un 
mandato a los organismos europeos de normalizaci ón (CEN, CENELEC y ETSI) para que elaboren 
métodos de medición armonizados cuando se adopte un nuevo reglamento sobre el diseño ecológico.  
Aclara que las normas europeas se basan siempre en l as normas existentes de la CEI o de la ISO.  Los 
requisitos de medición prescritos en las normas europ eas se diferencian de las normas de la CEI o de 
la ISO cuando estas últimas no permiten una aplicaci ón adecuada de las reglamentaciones relativas al 
diseño ecológico.  Recuerda que todas las veces que  China ha hecho preguntas sobre las desviaciones 
de las normas ISO que concernían a normas eur opeas, la Unión Europea ha dado las debidas 
explicaciones, en el marco del Comité OTC y también por escrito, del porqué había sido necesario desviarse de las normas de la CEI o de la ISO. 
68. En relación con las observaciones de China acerca  de la Directiva sobre los requisitos de 
diseño ecológico para las máquinas de lavar va jilla de uso doméstico (G/TBT/N/EEC/321), la 
representante de la Unión Europea recuerda que la Unión ha facilitado a China una respuesta detallada 
por escrito.  Invita a China a presentar al Servicio de Información de la Unión Europea sobre los OTC 
cualquier otra pregunta que quiera hacer respecto de las respuestas dadas. 
69. En lo tocante a la Directiva de la Unión Eur opea sobre los requisitos de diseño ecológico para 
los ventiladores (G/TBT/N/EEC/323), la representante de la Unión Europea dice que todavía no se ha 
respondido a China, pero que la respuesta se enviará dentro de unos días.  En lo referente a esta 
medida, la norma ISO correspondiente no se ha ap licado porque la ISO está preparando una nueva 
norma a este respecto.  El legislador europeo se ha mantenido en estrecho contacto con la ISO respecto de esta cuestión a fin de ajustarse a la nueva norma, que se adoptará en breve y llevará el número ISO 12759.  
xvi) Estados Unidos - Normas 96-493 sobre servicios de radiodifusión y televisión, emisoras de 
televisión y transmisión por televisión 
70. La representante de China observa que el 24 de diciembre de 1996 la Comisión Federal de 
Comunicaciones (FCC) de los Estados Unidos ad optó las Normas FCC 96-493 sobre servicios de 
radiodifusión, emisoras de televisión y transmisión po r televisión.  Estas disposiciones se publicaron 
en el Federal Register el 25 de marzo de 1997.  China tiene entendido que estas normas de la FCC no  G/TBT/M/52 
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  se han notificado a la Secretaría de la OMC.  La representante observa que en las normas de la FCC se 
incorpora, por referencia, la norma ATSC/52 sobre la  compresión de audio digital.  Señala que desde 
el 1º de marzo de 2007 todas las televisiones digita les de más de 30 pulgadas tienen que cumplir esta 
norma obligatoria.  Según la oradora, ello ha perjudicado gravemente a las exportaciones chinas de 
televisión digital al mercado estadounidense.  A China le preocupa en particular la norma obligatoria 
A/52 sobre la audiocompresión, que se ha incorpora do a las normas de la FCC.  Pone en duda la 
conformidad de la medida estadounidense con el artículo 2 del Acuerdo OTC;  a juicio de su 
delegación, esta medida crea un obstáculo innecesario para  el comercio internacional.  China invita de 
nuevo a los Estados Unidos a que expliquen los obje tivos legítimos que tratan de alcanzar con la 
obligatoriedad de la norma de a udio para la televisión digital. 
71. El representante de los Estados Unidos hace notar  que su delegación no se enteró hasta el día 
anterior de que este tema iba a plantearse en la reunión del Comité OTC.  Por consiguiente, sus 
observaciones serán de carácter preliminar.  Co mo ha señalado China, se trata de una medida 
"antigua".  Recuerda que la FCC empezó a preparar esta medida en 1987 y que el proceso de preparación duró diez años.  En realidad, estos h echos son anteriores a las disposiciones sobre 
notificación del Acuerdo OTC.  Durante este tiempo, las autoridades reguladoras de los Estados 
Unidos recibieron observaciones de numerosos  interesados, comprobaron muchas tecnologías 
distintas  y consideraron la posibilidad de autorizar el uso de normas competidoras.  
72. Los Estados Unidos creen que ningún país del mundo, incluida China, tiene una norma única 
para la televisión terrestre de tr ansmisión por aire, digital o anal ógica, que no sea obligatoria.  El 
representante afirma que la adopción de la norma de  la televisión digital (D TV) ha sido de interés 
público y ha aportado muchos beneficios a lo s consumidores estadounidenses al proporcionar 
certidumbre a las emisoras, los fabricantes de equipos  y los consumidores de la televisión digital.  
Además, la adopción de una sola  norma de televisión digital proporcionó más opciones en la 
programación visual, mejoró espectacularmente la resolución de la imagen y el sonido y permitió la prestación de nuevos e innovadores servicios gracias a la capacidad de transmisión de datos de la 
norma.  A juicio de los Estados Unidos, la norma de  la televisión digital permitió la interacción con 
los ordenadores y fomentó la innovación y la compet encia.  Gracias a esta decisión, los televidentes 
estadounidenses pueden recibir decenas de canales distin tos con un solo dispositivo.  La perspectiva 
de necesitar más de un dispositivo para visionar diferentes canales era inaceptable para los 
consumidores. 
73. El representante de los Estados Unidos i nvita a China a exponer sus preocupaciones 
específicas.  Los Estados Unidos tienen la impresi ón de que a China le pr eocupa una determinada 
cuestión técnica en relación con las normas obligatorias de audiocompresión.  China tiene que explicarse con más precisión a este respecto, para que la delegación de lo s Estados Unidos pueda 
discutir estos problemas con la FCC a su regreso a Washington. 
2. Preocupaciones planteadas anteriormente 
i) Unión Europea - Reglamento relativo al registr o, la evaluación y la autorización de las 
sustancias y preparados químicos (REACH) (G/TBT/N/EEC/52 y Add.1-5 y Add.3/Rev.1; G/TBT/N/EEC/295 y Add.1; G/TBT/N/EEC/297; G/TBT/N/EEC/333-6) 
74. El representante del Japón señala a la atención del Comité un comunicado de prensa de la 
Unión Europea, de fecha 27 de septiembre de 2010 (ECHA/PR/10/19), en el que se ofrece asistencia a 
las empresas que tengan dificultades para cumplir los plazos de registro de los productos químicos 
registrados anteriormente, produci dos o importados en cantidades superiores a 1.000 toneladas al año.  
Dice que a las empresas que se en cuentren en circunstancias excepcionales se les podrá asignar 
nuevos plazos de registro;  la decisión se tomará caso por caso.  Al representante le preocupa que 
algunas empresas puedan tener problemas porque descono cen la existencia de este recurso.  La G/TBT/M/52 
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  industria japonesa opina que debe mejorarse la  aplicación de las normas del REACH, porque hay 
dificultades de cumplimiento e incertidumbres en la interpretación.  
75. El representante sugiere que la Comisión Europea celebre consultas más amplias sobre los 
nuevos proyectos de documentos de orientación, y tenga en cuenta las respuestas de las partes 
afectadas antes de imponer nuevos plazos de regist ro relacionados con el REACH.  La Comisión 
Europea ha de considerar la introducción de mejo ras fundamentales en la s normas del REACH a fin 
de abordar los problemas expuestos en el comunica do de prensa y garantizar que, gracias al REACH, 
se consigue un alto nivel de protección de la sa lud humana y del medio ambiente, al tiempo que se 
mantiene la libre circulación de los productos químicos en Europa. 
76. El orador recuerda que el Gobierno del Japón había solicitado anteriormente la abolición del 
registro obligatorio de las sustancias monómeras contenidas en los polímeros comprendidos en las 
disposiciones del REACH, y señala que el Tribunal de  Justicia Europeo, en fallo de julio de 2009, 
confirmó la obligatoriedad del registro de monómer os.  El Gobierno del Japón sigue abrigando dudas 
en cuanto a la necesidad de registrar los monómeros contenidos en los polímeros, puesto que:  i) los 
polímeros generados por la polinización no afectan nega tivamente al medio ambiente, y ii) el registro 
obligatorio es incompatible con el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC, ya que esta política 
restringe más de lo necesario el comercio.  El repr esentante insiste en la solicitud de su delegación de 
que se reconsidere el registro obligatorio de los monómeros contenidos en los polímeros y que se 
tomen disposiciones de exención, como las que ap lican otros países con el sistema de la OCDE. 
77. El representante del Canadá desea saber si la Unión Europea ha tomado medidas para 
aumentar la capacidad de tramitación de solicit udes, considerando la pos ible multiplicación de 
expedientes al acercarse el plazo del 30 de noviem bre de 2010.  Se pregunta si las solicitudes de las 
empresas que se hayan presentado dentro del plazo, pero cuya tramitación se retrase por la acumulación de expedientes, se considerarán inválidas .  Señala que el Comité del REACH, de la CE, 
propuso cambios en los criterios de l anexo XIII para la clasificación de las sustancias "persistentes, 
bioacumulativas y tóxicas (PBT)" y de las sustan cias "muy persistentes y muy bioacumulativas 
(vPvB)".  El representante del Canadá pregunta a qué se deben estos cambios y cómo pueden afectar a 
la identificación de las "sustancias extremadamen te preocupantes", y si las partes interesadas no 
pertenecientes a la Unión Europea tienen la oport unidad de hacer observaciones sobre los cambios 
propuestos. 
78. El representante señala a la atención del Comité que se ha publicado la guía del anexo V, de 
la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), dedicada a los productos de la 
biotecnología moderna.  Se pregunta cómo funci ona el "procedimiento acelerado de actualización de 
la guía", en particular con respecto a los efecto s en los aceites vegetales extraídos de plantas 
genéticamente modificadas.  Pregunta cuál es la situación respecto del objetivo de la ECHA, que se ha 
fijado la fecha del 30 de noviembre de 2010 para el  examen de la guía del anexo V, y qué progresos 
se han logrado al respecto. 
79. La representante de China expresa dudas sobre el  requisito del REACH de que se registren los 
monómeros contenidos en los polímeros, y observa que empresas europeas han llevado este requisito 
a los tribunales, aunque el Tribunal de Justicia Europeo rechazó las demandas.  Muchas empresas se 
siguen diciendo preocupadas por la falta de clar idad a este respecto, y esta incertidumbre ha 
dificultado la preparación de los expedientes de las em presas y el uso de la ba se de datos internacional 
uniforme sobre productos químicos (IUCLID5).  Propone  que la Unión Europea y la ECHA impartan 
orientaciones más claras sobre el registro de polímeros. 
80. En lo relativo a los Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF), la oradora 
expresa su preocupación por la carga financiera impuesta a las PYME, y recomienda que se concierten acuerdos de reparto de los costos de lo s SIEF, basados en el tamaño de las empresas.  El  G/TBT/M/52 
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  REACH exige el registro de todo el tonelaje de sustancias, aunque no se tenga el propósito de 
ponerlas en circulación en un 100 por ciento.  Esta dis posición surte el efecto de aumentar el tonelaje 
que tiene que registrarse, con el consiguiente incr emento del gasto para el solicitante de registro. 
81. La representante expresa su preocupación por la prohibición del registro directo de los 
agentes previsto en el REACH, dadas las limitaci ones de capacidad financiera y humana que aquejan 
a las PYME en países en desarrollo como China, y el hecho de que esas PYME no comercian 
directamente con importadores de la Unión Europea.  Sugiere que la Unión Europea debería permitir 
que los agentes o las asociaciones designaran a un "r epresentante único" que se registre en nombre de 
las PYME, de acuerdo con el REACH. 
82. Las empresas chinas han tropezado con dificultades en la preparación de expedientes, por 
ejemplo el relativo al espectro analítico de las ale aciones.  El REACH dispone  que debe registrarse 
cada uno de los metales que componen las aleaciones, pero la representante opina que esto suscitaría impugnaciones, ya que el análisis de los component es de las aleaciones no coincidiría con los datos 
proporcionados por los solicitantes principales de regi stro de las sustancias metalíferas.  La falta de 
claridad de la ECHA a este respecto ha impedido a las empresas chinas llevar a término el proceso de 
registro.  La representante de China pide que se prolongue el plazo de registro, considerando los 
retrasos causados por esta ausencia de orientaciones. 
83. El representante de la Argentina expresa de nuevo su preocupación por la falta de 
transparencia que rodea al REACH.  Entiende  que el REACH es un obstáculo innecesario al 
comercio, especialmente para las PYME exporta doras argentinas, por lo difíciles que son de 
comprender las normas y por los costos desproporcionados e innecesarios que entraña su 
cumplimiento.  El representante dice que el texto de la reglamentación es largo y complejo y está 
sujeto a constantes revisiones, y que los 52 documen tos suplementarios de orientación no mejoran la 
situación, ya que a veces incluso son más largos y también están sujetos a múltiples revisiones.  
84. El representante desea conocer la respu esta a varias preguntas pendientes que siguen 
causando incertidumbre, máxime teniendo en cuenta  que el 30 de noviembre de 2010 vence el plazo 
para registrarse.  Pregunta si la s sustancias contenidas en  los artículos exportados  han de registrarse a 
efectos del cumplimiento del REACH.  Querría saber cómo determina la Unión Europea que los 
artículos exportados que contienen sustancias incluidas en las listas superan el umbral de registro de 
una tonelada.  Se pregunta tamb ién si las empresas y los importadores conocen el requisito de 
registrar las sustancias contenidas en los artículos. 
85. El orador pregunta qué información tienen que proporcionar las empresas no pertenecientes a 
la CE con respecto a las exenciones del registro de sustancias presentes en lo s artículos en cantidades 
anuales que no excedan en total de una tonelada, o del 0,1 por ciento del peso, o que no se deban 
poner en circulación en circunstancias normales o prev isibles.  En particular, pregunta si existe un 
medio establecido de comunicar esta información, y cuándo y a qué autoridades debe comunicarse. 
86. En lo referente a los costos, el representant e de la Argentina enum era ocho pagos distintos 
relacionados con el REACH, por los conceptos siguient es:  registro; peticiones de confidencialidad de 
la información; determinación del marco cronológico  para el tonelaje; otras actualizaciones; 
notificaciones; prórrogas; revisión de la autorización y recursos contra las decisiones.  Las sanciones 
por errores o incumplimiento son elevadas, y la ECHA tiene en todo momento la posibilidad de fijar 
otras tarifas, al amparo del artíc ulo 11 del reglamento ECE 340/2010. 
87. La Argentina entiende que los costos r esultantes de la aplicación del REACH son 
desproporcionados, porque no permiten una reducción su ficiente de las tarifas para las PYME.  El 
reglamento ECE 340/2008 confiere a la ECHA plen as facultades discrecionales para decidir si una 
empresa puede considerarse PYME, y el represen tante observa que la ECHA puede imponer un G/TBT/M/52 
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  recargo a la empresa que no haya demostrado "suf icientemente" que es una PYME, aunque no hay 
ningún manual que diga lo que las empresas tienen que  hacer para demostrar que son PYME.  Por lo 
tanto, el representante pregunta qué documentaci ón ha de presentar una empresa para demostrar 
"suficientemente" que es una PYME .  El representante observa además que los costos son mayores 
para las PYME no europeas que para las europeas, ya que las primeras tienen que contratar a un 
representante único o abrir una oficina en Eur opa.  La aplicación del REACH sigue constituyendo un 
obstáculo innecesario al comercio y, si no se resuelven los problemas indicados, muchas empresas 
quedarán excluidas del mercado europeo.  
88. El representante de la India comparte l as preocupaciones expuestas por los oradores 
precedentes.  Cuestiona la lógica del registro oblig atorio de monómeros, porque el ciclo vital de un 
monómero termina cuando se incorpora a un polímero por reacción, y los monómeros por si solos no 
crean riesgos distintos de los que crean los polímeros .  Le preocupa la posibilid ad de que la industria 
europea domine los SIEF y los consorcios, con los consiguientes efectos perjudiciales para las PYME.  Los elevados derechos de inscripción, las sanciones por  el retraso en ingresar, los derechos anuales de 
pertenencia, las normas no uniformes de los consor cios, las elevadas tarifas que deben abonar los 
solicitantes de registro principales, la negativa de los miembros a admitir a participantes y el costo 
prohibitivo de las cartas de aceptación son algunos de los problemas a que hacen frente las PYME. 
89. El representante tampoco cree justificado que haya  de registrarse todo el tonelaje cuando se 
prevea poner en circulación menos del 100 por ciento de la sustancia después del uso;  esto aumenta los costos para los solicitantes de registro.  La de finición de PYME, basada en el volumen de negocio 
anual y en el número de empleados, está viciada y clasificaría a muchas PYME de la India como 
grandes empresas que han de abonar derechos más elev ados de registro.  Es de observar también la 
ausencia de un trato especial y diferenciado en el re parto de los costos de compartir los datos y la 
prohibición de nuevos ensayos con animales, lo que hace que los costos sean prohibitivos, en especial 
y como siempre para las PYME.  El representante ha ce hincapié en el elevado costo de compartir los 
datos en los SIEF y pide a la Unión Europea que considere la posibilidad de hacer simulaciones de 
ensayos químicos en ordenador. 
90. El representante de Kuwait, en nombre del C onsejo de Cooperación del Golfo (GCC), se dice 
preocupado por la ambigüedad del programa REACH y por su impacto potencial en el comercio de 
sustancias químicas, en especial sustancias petroquímicas.  Respecto de la precedente petición de 
información de su delegación, ruega a la Uni ón Europea que aclare algunos  detalles del programa, 
incluidas las normas y los criterios adoptados pa ra identificar los artículos comprendidos.  El 
reglamento REACH es una amenaza real y directa pa ra los intereses económicos de los países en 
desarrollo y para las normas y los principi os del sistema de comercio multilateral. 
91. La representante de Colombia dice que su dele gación comparte las preocupaciones expuestas 
por anteriores oradores respecto del REACH.  Pide a la Unión Europea que reconsidere el alcance de 
las medidas y disposiciones contenidas en el RE ACH a la luz de las observaciones comunicadas al 
Comité.  El procedimiento de registro de sustancias, la participación en los SIEF y la falta de 
certidumbre y seguridad jurídicas respecto de los re quisitos y los plazos en vista de los posibles 
cambios en los documentos de orientación son ot ros tantos elementos perjudiciales para los 
exportadores, en particular las PYME.  Su delegaci ón celebraría que se abriera una página web en la 
que se explicaran los solapamientos del REACH con ot ras reglamentaciones.  El proceso de revisión 
del REACH sigue constituyendo un obstáculo para la industria colombiana, porque las revisiones se 
comunican solamente en inglés.  La representant e pide que los avances en las modificaciones del 
anexo VII del REACH se notifiquen a tenor del documento G/TBT/N/EEC/297. 
92. El representante de los Estados Unidos dice que su  delegación comparte el interés de la Unión 
Europea en la protección de la salud humana y el medio ambiente, pero que el REACH y su 
aplicación siguen causándole preocupaciones de orden co mercial.  Pone de relieve varias de estas  G/TBT/M/52 
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  preocupaciones, en especial las grav es dificultades que tiene la industria para cumplir el primer plazo 
de registro a finales de noviembre.  Teniendo en  cuenta el número de expedientes que quedan por 
entregar (más de 30.000) y los numerosos solicitantes de registro principales que esperan al último 
minuto para presentar sus solicitudes, es muy posib le que muchos solicitantes secundarios queden 
fuera de plazo.  Pregunta qué medidas ha tomado la  Comisión para contar con el personal necesario 
para tramitar la multiplicación de solicitudes y hacer de modo que los retrasos en el registro de los 
solicitantes principales no perturben el comercio.  Le  preocupa también que, si se verifica que los 
expedientes de los solicitantes principales no est án completos -lo que quizás no pueda notificarse 
hasta el 1º de marzo de 2011- todo el comercio de los solicitantes secundarios entre el 30 de noviembre de 2010 y el 1º de marzo de 2011 pueda ser ilegal.  Dada la longitud y la complejidad del 
registro de los solicitantes principales, el representante de los Estados Unidos no cree que esta 
posibilidad sea solamente teórica. 
93. El representante destaca las diferencias en la interpretación del umbral del 0,1 por ciento 
respecto de las obligaciones de notificación y comunicación entre los Estados miembros y la Comisión.  Cita favorablemente el proyecto de guía de la ECHA a este respecto, que es compatible 
con la posición legal de la Comisión según la cual el umbral del 0,1 por ciento se aplica al artículo en 
su integridad, pero le preocupan las discrepanci as entre los seis Estados miembros.  Para su 
delegación, los esfuerzos de esos seis Estados mi embros, y otros, por modificar la actitud de la 
Comisión a este respecto equivalen a buscar protección para las importaciones.  Hay empresas que no han realizado análisis materiales a nivel inferior al  del artículo, cosa que sería extremadamente larga y 
onerosa, y el orador observa que los instrumentos de TI de la ECHA quizás no sean capaces de llevar 
a cabo un inventario a nivel inferior al del artícul o.  Recalca que si la Comisión adoptase la posición 
contraria, ello podría causar una grave pe rturbación del comercio transatlántico. 
94. Acerca de otra cuestión, observa que las entid ades interesadas de los Estados Unidos están 
preocupadas por los efectos del REACH en los ensayos con animales, porque el comunicado de 
prensa de la ECHA no indica claramente qué medidas ha tomado la Unión Europea a este respecto.  
El orador finaliza su intervención comunicando qu e los Estados Unidos tienen la intención de 
participar en el próximo examen del reglamento  REACH, y presentarán sus observaciones antes de 
que venza el plazo del 1º de diciembre de 2010. 
95. El representante del Ecuador se suma a las declaraciones efectuadas por otros Miembros, en 
el sentido de que el REACH constituye un obstáculo innecesario al comercio, por la complejidad de 
sus disposiciones y por los costos que entraña.  Se ñala que el registro afectará negativamente a los 
países en desarrollo exportadores de sustancias químicas,  y en particular a las PYME.  Desea recibir 
más información sobre la resolución 210 102/A/15 y las modificaciones del reglamento REACH, publicadas en el diario oficial de la Unión Europea de agosto de 2010.  
96. La representante de Cuba coincide con los anteriores oradores y declara que el cumplimiento 
de los requisitos del REACH crea un auténtico problema para los países en desarrollo, por la 
complejidad del sistema y los elevados costos que conlleva para las exportaciones.  Quedan 
pendientes cuestiones tales como las diferencias de  aplicación en los Estados miembros de la Unión 
Europea por causa de las distintas interpretaciones, y el hecho de que la asistencia técnica ofrecida 
hasta la fecha por la Unión Europea no es suficiente.  Pide que la Unión Europea celebre seminarios o 
conferencias acerca del REACH.  Confirma que su delegación es favorable a la protección de la salud humana y el medio ambiente, pero dice que las reglamentaciones del REACH restringen el comercio 
más de lo necesario.   
97. El representante de la República Bolivariana de Venezuela comparte las preocupaciones 
expuestas por otros Miembros acerca de los aspectos t écnicos del REACH.  La República Bolivariana  
reconoce el objetivo legítimo de las medidas adopt adas por la Unión Europea para defender la salud 
humana y el medio ambiente.  No obstante, las medidas adoptadas por la Unión Europea en el marco G/TBT/M/52 
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  del REACH contienen elementos que obstaculizan el  cumplimiento, máxime teniendo en cuenta que 
la Unión no ha proporcionado información suficiente  ni se ha ocupado debidamente de las solicitudes 
y las preocupaciones expresadas por los Miembros .  Pide a la Unión Europea que facilite más 
aclaraciones mediante la publicación de datos verifi cables que ilustren las decisiones en materia de 
clasificación.  La complejidad del reglamento acarre ará costos y cargas considerables para las PYME 
de los países en desarrollo, que no disponen de persona l suficiente para cumplir los requisitos técnicos 
sin grandes dificultades.  Deben tenerse en cuenta  los aspectos relativos a la asistencia técnica del 
Acuerdo OTC y del trato especial y diferenciado de lo s países en desarrollo.  La inexistencia de una 
versión española del reglamento, así como su exte nsión, hacen que las normas sean muy difíciles de 
entender en este contexto.   
98. Los representantes de Australia, Bolivia, Chile, Filipinas y Tailandia hacen suyas las 
preocupaciones expresadas por otros Miembros. 
99. El representante de la Federación de Rusia,  haciendo uso de la palabra en condición de 
observador, destaca los efectos negativos del REACH pa ra la industria siderúrgica de su país.  Dice 
que en 2008 la Confederación Europea de las Industr ias del Hierro y del Acero (EUROFER), con el 
apoyo de la Asociación Mundial del Acero y de los industriales siderúrgicos de Rusia, propuso a la 
ECHA y a la Comisión Europea que los productos de  acero semiacabados y los productos laminados 
de afino, incluidos los planos rectangulares, se clasificasen en la categoría de "productos" y no 
tuvieran que registrarse en condición de sustancias.  Este criterio fue aprobado por la ECHA en septiembre de 2009, confirmando así que el REACH no exige el registro de las sustancias que componen esos productos.  En marzo de 2010, el Instituto Federal Alemán  para la Salud y la 
Seguridad (BAUA) decidió clasificar los planos rectangulares en la categoría de "mezclas", 
sometiéndolos pues al requisito de registro de sustancias, ya que la decisión de la ECHA de septiembre de 2009 sobre los requisitos para las sust ancias contenidas en los artículos (RIP) no tiene 
fuerza legal y los Estados miembros pueden interp retar las disposiciones del REACH como estimen 
conveniente.  El representante de la Federación de Rusia está preocupado porque se ha sentado un 
precedente en el sentido de que un Estado miembr o de la Unión Europea puede discrepar de la 
posición de la ECHA.  El resultado es una situación de  incertidumbre para la industria del acero en lo 
relativo al registro, la posible perturbación de las entregas, los correspondientes litigios entre los 
participantes en el mercado y los costos adici onales para la industria siderúrgica rusa.  La 
competitividad de los 12 millones de toneladas de  acero que Rusia exporta todos los años a la 
Unión Europea se verá muy mermada por la necesida d de registrar por separado cada insumo en cada 
país de la Unión Europea.  El representante llega a la conclusión de que la industria siderúrgica rusa 
no puede cumplir el REACH, debido a la ambi güedad de la orientación metodológica sobre los 
requisitos para las sustancias.   
100. La representante de la Unión Europea agra dece a las delegaciones sus observaciones y hace 
notar que muchas de las cuestiones planteadas ya  se habían debatido en anteriores reuniones del 
Comité.  Otras son más específicas y tienen que ver con el próximo vencimiento del primer plazo de 
registro (30 de noviembre de 2010) para algunas sustancias clasificadas que se han introducido 
gradualmente, y para sustancias manufacturadas o importadas en cantidades iguales o superiores a  
1.000 toneladas al año.  Hace hincapié en la impor tancia de que los Miembros recuerden a todas las 
empresas interesadas que han de presentar sus expedientes completos dentro del plazo.  La Comisión y la ECHA siguen haciendo todo lo que pueden para ay udar a la industria en esta operación, y, entre 
otras cosas, han establecido un "grupo de contacto de  los directores".  Este grupo, que está presidido 
por la Comisión Europea, ha encontrado soluciones,  desde que fue establecido, para 28 problemas de 
la industria o los Miembros relacionados con el primer plazo de registro.  Las soluciones se 
publicaron el mes de septiembre en el sitio web de la ECHA. 
101. Además, el "grupo de contacto de los direct ores" ha identificado situaciones excepcionales 
que probablemente impedirán a las empresas regi strar a tiempo expedientes conformes con el  G/TBT/M/52 
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  REACH.  En estos casos concretos, la ECHA podría o frecer ayuda si se la avisa con tiempo:  a esto se 
refiere el comunicado de prensa mencionado por el  delegado del Japón.  La asistencia se reserva 
exclusivamente a situaciones excepcionales, cua ndo el solicitante no haya podido presentar el 
expediente completo al registro el 30 de noviem bre de 2010 por circunstancias ajenas a su voluntad.  
Ejemplo de ello es el solicitante principal que se decl aró en quiebra dos semanas antes de la fecha de 
vencimiento del plazo, y no pudo re gistrarse a tiempo.  Esta flexibilidad tiene por objeto evitar las 
exclusiones injustificadas del mercado debidas a ci rcunstancias imprevistas sobre las que las empresas 
no ejerzan ningún control.  Empero, el objetivo no es prorrogar el plazo previsto del 30 de noviembre 
de 2010.   
102. La representante asegura al Japón, y a otros Mi embros interesados, que la Unión Europea 
hace todo lo posible por preparar adecuadamente lo s documentos de orientación.  Como ya explicó 
anteriormente, la ECHA decidió no actualizar los documentos de orientación existentes hasta después 
del 30 de noviembre de 2010, para que  las industrias pudieran concentrarse en el proceso de registro.  
Los esfuerzos de la Unión Europea para ayudar a l as empresas, incluidas las pertenecientes a terceros 
países, a cumplir las disposiciones del REACH pare cen haber dado fruto:  al 27 de octubre de 2010 se 
habían registrado 2.839 solicitantes principales, y al 2 de noviembre de 2010 se habían registrado 
9.515 solicitantes, lo que significa que desde octubr e de 2010 el número de solicitantes registrados se 
ha duplicado con creces. 
103. En cuanto a la operación de verificar si los expedientes están completos (cuestión planteada 
por los Estados Unidos), la representante de la Unión Europea explica que, si la empresa se ha 
registrado a tiempo, mientras la ECHA esté comp robando los expedientes los productos no podrán 
declararse ilegales.  Sin embargo, la ECHA puede devolver el expediente a la empresa si comprueba 
que faltan datos.  
104. En respuesta a las preocupaciones expresadas por las delegaciones del Japón, China y la 
India, la representante confirma que el 3 de julio de  2009 el Tribunal de Justicia Europeo proclamó la 
validez del párrafo 3 del artículo 6 del reglamento REACH que prevé el registro de los monómeros y 
polímeros reactivos, porque persigue  el objetivo legítimo de proteger la salud humana y el medio 
ambiente.  El registro favorece el conocimiento de  los polímeros y combate ciertos riesgos para la 
salud y el medio ambiente, como el derivado de lo s residuos de monómeros.  Invita a China a que 
consulte el sitio web de la EC HA, que contiene orientaciones detalladas sobre los monómeros y los 
polímeros, y le propone el seguimiento bilateral de las cuestiones planteadas.   
105. La posición de la Comisión Europea se dio a c onocer en la reunión de marzo de 2010 del 
Comité en respuesta a una pregunta del Canadá sobre la exclusión de los OGM, así como en 
reuniones bilaterales:  esta posición no ha cambiado.   Además, la representante recuerda que la guía 
del anexo V no se actualizará hasta el 30 de noviembre de 2010. 
106. En lo referente a los cambios de los ane xos XIV y XIII, es de observar que todas las 
enmiendas se notificaron a la OMC en el verano, y que la delegación de la Unión Europea no ha 
recibido ningún comentario al respecto.  No obstant e, la representante de la Unión Europea está 
dispuesta a aceptar las observaciones, aunque haya ve ncido el plazo para formularlas.  Los anexos 
todavía no se han aprobado:  cualquier texto que se adopte se notificará a la OMC.  En cuanto a la solicitud del Ecuador respecto de la  resolución 210 102/A/15, la or adora necesitaría que le explicasen 
mejor a qué se refiere el Ecuador. 
107. En lo relativo al cumplimiento de la obligación de registro de las sust ancias contenidas en los 
artículos (la cuestión planteada por la Argentina), la  representante de la Unión Europea explica que la 
obligación de registro y notificación de las sust ancias contenidas en los artículos se deriva, en 
determinadas condiciones, del artículo 7 del re glamento REACH.  La obligación recae en el 
importador y no hay ninguna autoridad que notifi que al importador en esta condición.  En G/TBT/M/52 
Página 28  
 
  consecuencia, es el importador quien ha de demostrar que se ha realizado el registro, si está 
comprendido en las disposiciones del artículo 7,  o bien probar que no está comprendido en estas 
disposiciones y, por consiguiente, no se le aplica la obligación de registro o notificación prevista en el 
reglamento REACH.  Los proveedores del artículo ha n de pensar en documentar los resultados de la 
comprobación del cumplimiento, especialmente cuando crean que no están obligados por las 
disposiciones del REACH relativas al registro o la no tificación.  En la página 20 de la guía sobre los 
artículos figuran otras instrucciones sobre la manera de preparar esta documentación.
6 
108. La representante de la Unión Europea pasa a re ferirse al trato discriminatorio, teniendo en 
cuenta en particular que la ECHA decide qué empresas están abarcadas por la definición de PYME y cómo han de tratarse las PYME;  la oradora se remite a la recomendación 2003/361/EC de la 
Comisión, de 6 de mayo de 2003, que contiene la definición oficial de PYME y que se utilizó a los 
efectos del REACH.  La documentación debe propor cionarse con arreglo a los criterios enunciados en 
esta recomendación. 
109. Respecto del reparto de los costos entre los par ticipantes en el SIEF (la pregunta de China), la 
oradora explica que la Comisión deja que la industria organice los repartos de los costos en el SIEF.  
Aunque la Comisión Europea y la ECHA procuran f acilitar el proceso de los SIEF, es la industria 
quien se ocupa de la organización final.  En respuest a a las preguntas de la India y de China sobre los 
cambios en el artículo 7, la representante dice que no hay planes de modificar los criterios enunciados 
en el artículo.  En cuanto a la sugerencia de China de que los agentes y las asociaciones deberían 
poder designar a un representante único, la orador a destaca que el nombramiento de un representante 
único no es una medida obligatoria sino volunt aria.  Además, un representante único podría 
representar a más de un fabricante no perteneciente a la Unión Europea.  En lo tocante a las preguntas 
de China y la Federación de Rusia sobre las al eaciones y los productos del acero, sugiere a estas 
delegaciones que se pongan en contacto con el servicio de asistencia de la ECHA y, si no se aclara la 
cuestión, informen a la delegación de la Unión Europea a título bilateral. 
110. En respuesta a la solicitud de Cuba de que se celebren conferencias sobre el REACH, la 
representante de la Unión Europea observa que su delegación informó al Comité en varias ocasiones 
de las reuniones y conferencias de interesados organizadas por la ECHA, a las que puede accederse por Internet;  otra posibilidad es la transmisi ón por audio y vídeo de los eventos archivados. 
111. La representante dice que la lista de candidato s contiene 38 sustancias y que el 30 de agosto 
de 2010 la ECHA publicó una propuesta de identifi cación de 11 productos químicos como sustancias 
extremadamente preocupantes y posibles candidatas a la autorización.  Se ha celebrado una consulta 
pública, y pueden presentarse observ aciones hasta el 14 de octubre de 2010.  Las primeras propuestas 
de incluir sustancias en el anexo XIV del REACH se notificaron a la OMC el 30 de junio de 2010 
(G/TBT/N/EEC/337);  hasta la fecha no se han recibido observaciones.   
112. En lo referente a las novedades respecto del pr oyecto de norma de la Comisión por el que se 
modifica el anexo XVII, la oradora recuerda que esta propuesta comprende, entre otras cosas, 
sustancias de borato y de níquel que fueron reclasifi cadas en la 30ª y la 31ª adaptaciones al progreso 
técnico (APT).  Esta propuesta se está discutiendo,  y no hay ninguna novedad por el momento.  
Señala que, a pesar de la invitación dirigida a lo s Miembros para que proporcionen información a la 
Unión Europea sobre las sustancias o mezclas di sponibles para consumo que  contienen boratos o 
compuestos de níquel a niveles más altos que los niveles de concentración que, según indicaron en el 
Comité, están presentes en el mercado, no se ha  recibido ninguna información de esta clase.   
                                                      
6 http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/articles_en.pdf   G/TBT/M/52 
 Página 29 
 
 
  ii) Unión Europea - Directiva 2002/95/CE sobre rest ricciones a la utilización de determinadas 
sustancias peligrosas en aparatos eléctrico s y electrónicos y Directiva 2002/96/CE sobre 
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (G/TBT/N/EEC/247 y G/TBT/Notif.00/310, Corr.1) 
113. Al representante del Japón le inquietan la s propuestas de regular los nanomateriales 
(especialmente los nanotubos de carbono y la nanopla ta) con arreglo a las normas RUSP de la Unión 
Europea que el Parlamento Europeo adoptó el 2 de  junio de 2010.  Las propuestas prohíben el uso de 
nanotubos de carbono y de nanoplata y obligarían a las empresas a notificar a la Comisión el uso de nano-objetos manufacturados y productos que cont engan nano-objetos manuf acturados, además del 
correspondiente etiquetado de producto s que puedan entrañar un peligro para los consumidores.  Si la 
Unión Europea desea prohibir el uso de nanotubos  de carbono y nanoplata, antes deberá presentar 
pruebas científicas, incluidos datos que documenten el peligro para la salud humana y el medio ambiente. 
114. Al Japón le preocupan también los requisitos de  las normas RUSP de la Unión Europea para 
el nanoetiquetado, que paralizarían el desarrollo  de la nanotecnología y crearían obstáculos de 
normalización a la innovación y la difusión.  El representante observa que las operaciones económicas 
de los productos afectados por la aplicación de estas reglamentaciones son objeto de una amplia 
distribución en muchos ámbitos industriales, y garantizar la conformi dad de la nanotecnología 
conllevaría costos enormes y un trabajo ingente.   Espera que la Unión Europea procederá con 
precaución cuando imponga restricciones a los nanomateriales en el marco de las normas RUSP de la Unión Europea, y pregunta en qué situación se en cuentra el debate sobre esas reglamentaciones. 
115. El representante del Japón pregunta cuál es la relación existente entre el REACH y la 
Directiva RUSP, en particular con respecto a la ap licación de un valor de umbral que parece no ser el 
mismo en los dos reglamentos.  Con arreglo al RE ACH, el denominador del cálculo es el artículo 
completo, mientras que en la Directiva RUSP el de nominador es el material homogéneo del artículo.  
Estas diferencias pueden prestarse a confusiones.  Pi de que el valor de umbral de las concentraciones 
sujetas a control se calcule utilizando el  mismo patrón en ambos reglamentos. 
116. El representante de los Estados Unidos se dice de acuerdo con el objetivo de la Directiva 
RUSP de proteger la salud, la seguridad y el medio ambiente.  No obstante, declara que las propuestas 
del Consejo y el Parlamento en favor de un ámb ito de aplicación abierto con algunas exclusiones 
afectarán probablemente a muchos productores.  Observa que la industria estadounidense está 
preocupada por las propuestas de un ámbito de aplic ación abierto y nuevas restricciones de sustancias, 
y espera que la Unión Europea tenga en cuenta esas preocupaciones.  Pregunta qué medidas está 
adoptando la Comisión para defe nder su propuesta de un ámbito de aplicación cerrado y pocas 
restricciones de sustancias  basadas en un criterio científico, en el marco del proceso de "triálogo" 
(negociaciones entre la Comisión Europ ea, el Consejo y el Parlamento). 
117. Otro asunto que preocupa a los Estados Unidos es la relación entre la Directiva RUSP y el 
reglamento REACH;  el orador dice que la propu esta de la Comisión de refundir la RUSP podría 
haberse expuesto más claramente.  Si se evalúan las mismas sustancias con dos patrones distintos, y 
por dos agencias distintas que apliquen diferentes criterios y tengan distintos objetivos, es probable 
que las conclusiones sean diferentes.  Pide a la Comisión que le facilite más información sobre el 
modo en que se tramitarán estos conflictos y sobr e si habrá un procedimiento transparente de 
exención con plazos fijos para las decisiones, si todas las partes interesadas tendrán una oportunidad 
auténtica de hacer observaciones -y de que se teng an en cuenta- y si se dará una explicación que 
siente las bases de decisiones que mejoren la aplicación de la Directiva. 
118. El representante de Corea dice que su deleg ación tiene entendido que Bélgica ha propuesto 
dejar sin efecto la Lista prioritaria (anexo III) en septiembre de 2010.  Invita a la Unión Europea a G/TBT/M/52 
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  explicar la propuesta belga y a aclarar la situaci ón de la refundición de la Directiva RUSP.  Por 
último, reitera la petición de su delegación de que se realice un análisis científico del riesgo antes de 
añadir cualquier sustancia a las listas. 
119. La representante de la Unión Europea exp lica que la propuesta se está debatiendo en el 
Parlamento Europeo, en la fase de "primera lectura" del proceso legislativo.  El 2 de junio de 2010, la 
Comisión Parlamentaria Europea de Medio Ambi ente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria 
(Comisión ENVI), que es la comisión principal que se ocupa de esta propuesta, aprobó su informe 
sobre la propuesta de la Comisión Europea.  El in forme retiene 103 enmiendas de un total de más de 
300 enmiendas propuestas en varias comisiones parl amentarias.  La Comisión ENVI ha propuesto 
hacer extensiva la RUSP a todos los equipos eléct ricos y electrónicos, con inclusión de cables, 
productos fungibles y accesorios, desde el 1º de juli o de 2014, así como agregar 29 sustancias a la 
lista de candidatos a futuras restricciones en el  marco del anexo III.  La Comisión ENVI propuso 
también la prohibición del empleo de nanot ubos de carbono y nanoplata y los requisitos de 
notificación de los nanomateriales;  estas disposici ones no figuraban en la propuesta inicial de la 
Comisión Europea. 
120. El Parlamento Europeo someterá a votación el informe de la Comisión ENVI en la sesión 
plenaria del 22 de noviembre de 2010.  Entretan to, los Estados miembros están examinando el 
proyecto de texto de la CE y ha n iniciado conversaciones con el Parl amento Europeo para ver si es 
posible llegar a un acuerdo en primera lectura.  Es evidente que por ahora subsisten amplias 
diferencias entre las propuestas de las tres instituci ones en lo referente al ámbito de aplicación, las 
sustancias y las restricciones, y por consigui ente no es posible saber si podrá llegarse a un 
compromiso en la primera lectura.  Si se llega a un acuerdo entre el Parlamento Europeo y el Consejo, 
y si la Comisión Europea acepta las enmiendas propuest as, se ultimarán el texto y la legislación.  En 
cambio, si no se llega a un compromiso el texto se volverá a someter al Parlamento Europeo y al Consejo para que procedan a una "segunda lectura".  
121. Dada la incertidumbre en cuanto a las enmiendas que puedan s uperar la votación del 
Parlamento Europeo en sesión plenaria, y a las even tuales posiciones de los Estados miembros y de la 
Comisión respecto de esas enmiendas, su deleg ación considera que es prematuro pronunciarse al 
respecto.  Asegura a los Miembros que todas sus preocupaciones se pondrán en conocimiento del Parlamento Europeo y de la Presid encia del Consejo de la Unión Europea.  Si se modifica a fondo la 
propuesta inicial de la Comisión, el nuevo texto se no tificará al Comité OTC.  La delegación de la 
Unión Europea informará a los Miembros de la e volución del proceso legislativo en la próxima 
reunión del Comité OTC. 
iii) Unión Europea - Reglamento sobre determi nados productos vitivinícol as (G/TBT/N/EEC/15, 
Corr.1-2, G/TBT/N/EEC/57 y G/TBT/N/EEC/252, Add.1 y Add.2; G/TBT/N/EEC/264 y Add.1)  
122. El representante de los Estados Unidos observa  que, a pesar de las constantes conversaciones 
entre la industria estadounidense y la Comisión,  persisten graves preocupaciones acerca de las 
medidas notificadas que se menciona n más arriba.  Los Estados Unidos  opinan que la medida europea 
limitaría gravemente la capacidad de los productor es de vino no pertenecientes a la Unión Europea de 
utilizar términos comunes o descriptivos, y términ os comercialmente valiosos (muchos de ellos 
adjetivos), para describir sus productos, so pr etexto de que esos términos están asociados 
tradicionalmente a vinos europeos .  En particular, la Unión Europea sigue tratando de obtener 
derechos exclusivos -salvo en unas pocas circunsta ncias- sobre el uso de términos comúnmente 
incluidos en las etiquetas de los vinos, como "c hateau", "reserva" o "superior".  Aunque la Unión 
Europea ha tratado de justificar las limitaciones en el uso de términos tradicionales alegando que ello 
podría inducir a error a los consumidores, no es menos  cierto que esos términos vienen utilizándose 
sin problemas desde hace muchos años en los vinos  estadounidenses en venta en el mercado europeo.  G/TBT/M/52 
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  123. La Unión Europea no ha indicado cómo piensa aplicar las limitaciones a los vinos 
importados.  Por ejemplo, el orador pregunta si la  Unión Europea o sus Estados miembros tomarían 
medidas para bloquear las importaciones de vinos  estadounidenses cuyas etiquetas lleven expresiones 
tradicionales.  El Tribunal de Justicia Europeo ha extendido el ámbito de aplicación de las medidas 
que protegen esos llamados términos en idiomas dis tintos de aquel para el que se haya previsto la 
protección.  A título de ejemplo, el representante ci ta un caso reciente de Chipre, en el que se pidió 
protección para el término "special reserve" en inglés, afirmando que es un término tradicional chipriota.  Otro asunto que le preocupa son los aspectos no relacionados con los OTC de la protección 
de marcas de fábrica y de comercio y de la propiedad intelectual;  estas preocupaciones se han expuesto también en otros foros de la Unión Europea. 
124. A la representante de Nueva Zelandia le preocupa en especial el debate entre la Comisión y 
Chipre respecto de la solicitud relativa al térmi no "special reserve".  Recuerda al Comité que 
Nueva Zelandia lleva un cierto tiempo planteando cues tiones sobre el uso de términos tradicionales.  
En lo tocante a la mencionada solicitud, la Co misión ha asegurado a Nueva Zelandia que el asunto se 
resolverá en un futuro próximo.  Pide que se le mantenga al corriente de la cuestión. 
125. La representante de la Unión Europea confirma  la existencia de c onversaciones bilaterales 
con las autoridades estadounidenses respecto del empleo de términos tradicionales, en el contexto de 
las conversaciones bilaterales sobre los vinos.  Ad emás, informa a la Comisión de que, en junio 
de 2010, dos asociaciones vitivinícolas de los Esta dos Unidos presentaron varias solicitudes a la 
Comisión para el uso de ciertos términos tradiciona les.  En octubre de 2010 se puso en marcha el 
procedimiento de excepción con la publicación de los formularios de solicitud en el Diario Oficial de 
la Unión Europea, y los servicios de la Comisi ón darán a conocer en breve a los solicitantes sus 
primeras observaciones sobre la admisibilidad de las solicitudes.  La representa nte explica que Chipre 
ha presentado una solicitud para el uso del térm ino "special reserve", que la Comisión está 
examinando habida cuenta de las objeciones form uladas por los Estados Unidos y varios Estados 
miembros.  
iv) India - Neumáticos y cámaras de aire para vehículos automóviles (G/TBT/N/IND/20 y Add.1; 
G/TBT/N/IND/40 y Rev.1) 
126. El representante del Japón comunica que el Gobierno de la India ha aplazado 180 días la 
entrada en vigor de este reglamento;  ahora está prevista para el 14 de noviembre de 2010.  Sin 
embargo, el número de neumátic os que deben certificarse ha aument ado y es preciso acreditar nuevas 
fábricas, sobre todo teniendo en cuenta que el sist ema de certificación se ha modificado en medio del 
período de vigencia.  En consecuencia pide un nuev o aplazamiento, por lo menos de un año, para que 
las empresas tengan tiempo de prepararse.  Expli ca que 360 días no son un plazo suficiente para 
completar la acreditación de las fábricas y las prueb as de laboratorio.  Pese a que la India afirma que 
su reglamento se notificó por primera vez en 2006, su  delegación recalca que el ámbito de aplicación 
del reglamento no se determinó hasta mayo de 2010. 
127. El representante observa que, según el Boletín Of icial de noviembre de 2009, el párrafo 1 del 
artículo 3 establece la prohibición de fabricar, importar, almacenar para la venta, vender o distribuir en la India neumáticos que no lleven la marca de cer tificación del Instituto de Estadística de la India 
(ISI).  Al Japón le preocupa el intervalo entre el  momento de la fabricación y el de la venta o 
distribución, y pide que la entrada en vigor de la disposición coincida con el momento de la 
fabricación, como disponen otros reglamentos pa ra neumáticos de vehículos automóviles. 
128. Si bien el párrafo 3 del artículo 6 prohíbe a los fabricantes extranjeros exportar neumáticos 
que lleven la marca de certificación del ISI a destinos  que no sean la India, los fabricantes nacionales 
-que pueden utilizar un mismo molde para fabri car neumáticos destinados a mercados tanto 
nacionales como de exportación- no están sujetos a esta prohibición.  En cambio, los fabricantes G/TBT/M/52 
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  extranjeros están obligados a utili zar dos moldes distintos.  Esta disposición no es razonable y 
constituye una restricción innecesaria del comerc io porque pone en condiciones de competencia 
desventajosas a los fabricantes extranjero s;  el orador pide su supresión. 
129. Al representante le preocupa la serie de derechos que deben abonarse por la marca de 
certificación BIS (Bureau of Indian Standards - Of icina de Normas de la India), en virtud del 
párrafo 2 del acuerdo sobre el uso de la marca de ce rtificación.  Estos derechos son los siguientes:  
tasa mínima de marcado;  derechos de solicitud de renovación;  derecho anual de licencia, y tasas de 
marcado.  A su juicio estos derechos no tienen precedentes ni admiten comparación con ningún patrón internacional, porque están basados en la producción unitaria;  es menester modificarlos o derogarlos. 
130. El representante de Corea informa de que los fabricantes de neumátic os coreanos que han 
solicitado el certificado BIS han sufrido demoras por  causa de los nuevos requisitos de certificación, y 
les ha resultado muy difícil obtener el necesario certificado para el 19 de noviembre de 2010.  Los requisitos de inspección en fábrica y las pruebas de  muestras son particularmente dificultosos, y el 
orador pide a la India que acelere el proceso.  Teni endo en cuenta las demoras, su delegación cree que 
un período de transición más largo sería beneficioso tanto para los fabricantes extranjeros como para 
las autoridades indias;  pide otro año de prórroga para la entrada en vigor de los nuevos requisitos.  
Observa además que los fabricantes coreanos de ne umáticos tienen dificultades para hacer moldes 
adecuados y establecer planes correctos de produ cción y venta porque no disponen de información 
detallada sobre los muestreos, el marcado ISI y l as condiciones de validez del certificado BIS con los 
nuevos requisitos. 
131. La representante de la Unión Europea evoca algunos problemas discutidos en varias 
reuniones anteriores del Comité OTC, relativos en particular al marcado adicional exigido por la 
nueva Orden.  A juicio de la Unión Europea, los neumáticos producidos de conformidad con las 
reglamentaciones de la Comisión Económica de  las Naciones Unidas para Europa (CEPE) no 
deberían tener, en principio, ninguna dificultad para  cumplir el requisito impuesto por la India, pero 
habrán de producirse con moldes distintos, lo que aumentará los costos de producción y creará un 
obstáculo innecesario al comercio.  La Unión Euro pea lamenta que la India haya decidido mantener 
el 14 de noviembre de 2010 como fecha de entrad a en vigor, y le insta a que resuelva ciertas 
cuestiones antes de esa fecha, o apl ace la entrada en vigor.  La represen tante insta en particular a la 
India a percibir los cánones sobre el valor total de las importaciones efectivas en el país, y no sobre la 
producción total. 
132. Por razones análogas a las expuestas por el Japón, a la Unión Europea le preocupan las 
disposiciones del acuerdo sobre la  licencia BIS que impiden a los fabricantes extranjeros exportar 
neumáticos con la marca ISI a destinos que no sean la India, al tiempo que exceptúan de esta 
condición a los fabricantes indios.  Este requisito parece discriminatorio y constituye un obstáculo 
innecesario al comercio, porque los productores extranjeros tienen que fabricar neumáticos 
expresamente para el mercado indio.   La oradora quiere que se le aclar e si la marca ISI puede teñirse 
o fijarse como una etiqueta no permanente, como se  ha discutido bilateralmente, o si tiene que ir 
estampada en el neumático.  Pregunta si además de la marca ISI hay que estampar el número de la 
norma y una indicación de la especificación de la  planta, y por qué en el procedimiento de 
certificación ha de proporcionarse in formación detallada sobre las materias primas, la maquinaria de 
fabricación, el nombre del fabricante, el número de máquinas instaladas y los aparatos de pruebas. 
133. Otra cuestión que preocupa a la Unión Europ ea es la ausencia de laboratorios administrados 
por las autoridades indias, ya que al parecer en la  India sólo hay dos laboratorios que puedan efectuar 
las pruebas requeridas.  Invita a la India a aceptar los neumáticos puestos a prueba en los laboratorios 
de la ILAC (Cooperación Internaciona l de Acreditación de Laboratorio s), o a reducir el número de 
modelos que han de ser puestos a prueba en los la boratorios indios.  Informa de que la BIS rechazó  G/TBT/M/52 
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  una solicitud porque no había instalaciones de realización de pruebas en la fábrica.  Pide a la India que 
aclare si disponer de instalaciones de realizaci ón de pruebas en la fábrica es un requisito. 
134. La representante pide que se dé más tiempo a los fabricantes para cumplir los requisitos, en 
vista de la limitación de la exenci ón del procedimiento de certificación notificada por la India en junio 
de 2010.  Además, debería concederse a los producto res un período de transición de seis meses por lo 
menos, después de que el comité técnico local haya finalizado la lista de los neumáticos incluidos en 
las disposiciones de la Orden.  Por otra parte, la delegación de la Uni ón Europea aún está esperando 
una respuesta a las observaciones pr esentadas por escrito el 11 de mayo de 2010 respecto de la norma 
G/TBT/N/IND/40. 
135. Aunque entiende las preocupaciones que suscita  un nuevo aplazamiento de la aplicación, el 
representante de la India recuerda al Comité que es te reglamento se notificó por primera vez en julio 
de 2006, y que la industria fue informada de los pl anes para crear un sistema de certificación.  En 
noviembre de 2009 se notificó el plan revisado de certificación, y el plazo de 360 días antes de la entrada en vigor -que es más largo que el estipula do en el Acuerdo OTC- es más que razonable.  No 
obstante, asegura a los Miembros que dará traslado de  su solicitud de aplazami ento a las autoridades 
competentes.   
136. En respuesta a las observaciones formuladas, el representante dice que la disposición del 
acuerdo BIS según la cual el marcado ISI sólo pued e utilizarse para las exportaciones destinadas a la 
India no restringe el comercio ni impide exportar a ot ros mercados.  En lo referente a los derechos, en 
algunos casos los fabricantes extranjeros podrían paga r menos derechos en to tal que los productores 
nacionales;  así pues, los derechos son equitativos en función del cost o unitario de los neumáticos.  En 
cuanto al rechazo de las solicitudes por falta de inst alaciones de realización de pruebas en la fábrica, 
el representante de la India consultará con sus au toridades y dará una respuesta detallada en la 
próxima reunión. 
137. El representante recuerda a los Miembros que la India no es signataria del Acuerdo de la 
CEPE de 1958 y por consiguiente su país no está obligado a respetar l as reglamentaciones de la CEPE 
para el sector de los vehículos automóviles.  No  obstante, la BIS tuvo en cuenta las normas de la 
CEPE y otras normas, como la de ISO, cuando el aboró una norma ajustada  específicamente al 
contexto geográfico y el estado de las carreteras de la  India.  Por ejemplo, la norma BIS comprende la 
prueba de resistencia de los neumáticos, la prueba  de duración y la prueba de resistencia de la 
sujeción del talón en la llanta, pero estas prue bas y la norma se han adaptado a las diferentes 
condiciones climáticas, características del terreno y estado de las carreteras.  
v) Unión Europea - Reglamento sobre clasificac ión, etiquetado y envasado de sustancias y 
mezclas (CEESM) (Adaptaciones al Progreso Técnico y CEESM) (G/TBT/N/EEC/151 y Adds.1-2; G/TBT/N/EEC/212 y Adds.1-3; G/TBT/N/EEC/163 y Adds.1-2, Add.1/Corr.1) 
138. El representante del Japón está preocupado por los próximos plazos de notificación previstos 
en el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CEESM) para 
las sustancias peligrosas (puras y mezcladas).  Los pr oductos que estén en el mercado antes del 1º de 
diciembre de 2010 deberán haberse no tificado el 3 de enero de este mismo año, a más tardar, mientras 
que los productos que estén en el mercado el 1º de  diciembre de 2010 o después de esta fecha deberán 
notificarse dentro del mes siguiente.  Describe las dificultades que experimentan los importadores que reúnen informaciones sobre los componentes constituti vos de las sustancias mezcladas, debido a la 
longitud de las cadenas de suministro, y dice que es posible que, en consecuencia, los importadores no 
puedan cumplir el plazo.  La delegación del Japón pi de una prórroga del plazo de notificación de las 
sustancias mezcladas con arreglo al CEESM, de m odo que sea similar al previsto en el REACH. G/TBT/M/52 
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  139. El representante de los Estados Unidos expresa de nuevo su preocupación por la clasificación 
inicial de ciertos compuestos de borato y níquel en  la Directiva sobre sustancias peligrosas, y su 
traducción al CEESM.  Señala que la evaluación m ás reciente encargada por la Unión Europea llegó a 
la conclusión de que el uso de boratos en los caso s examinados entrañaba poco o ningún riesgo para el 
público en general.  Basándose en esta consta tación, la Unión Europea propuso que no hubiera 
ninguna restricción al acceso al mercado y el uso de  sustancias que contienen boratos en los productos 
de limpieza del hogar, detergentes y ciertas mezclas para fotografía.  Sin embargo, la Unión Europea 
no adoptó esta exención debido a desacuerdos entre lo s Estados miembros, y remitió de nuevo la 
cuestión al Comité de Evaluación de Riesgos de la  ECHA, que constató una vez más la inocuidad del 
"uso normal" de compuestos fotográficos.  Pide que se actualice la situación de esta exención.   
140. Los Estados Unidos insisten en que debe c onsiderarse la información científica y técnica 
disponible con respecto a la decisión de incluir los compuestos de borato en la lista de sustancias 
extremadamente preocupantes.  Reiteran su preo cupación por las consecuencias de la clasificación 
inicial de los boratos bajo otras medidas de la Un ión Europea, que esta decisión parece confirmar.  Es 
preocupante que la autoridad danesa competente no parezca haber completado todos los trámites 
necesarios del método de extrapolación de la OCDE.  En efecto, se han excluido los trámites 5 a 8 del 
método, lo que hace temer que no se haya tenido en cuenta toda la información científica y técnica 
disponible, incluida la relativa a los usos finales pr evistos.  Su delegación no ve razón alguna, desde el 
punto de vista legislativo, para que la Unión Eur opea no pueda aplicar íntegramente la metodología 
directa;  por consiguiente, los Estados Unidos instan  a la Unión Europea a reconsiderar su análisis a 
fin de incluir los trámites omitidos en el análisis inicial.  Los Estados Unidos seguirán vigilando los 
posibles efectos desfavorables para el comercio de  las clasificaciones del níquel y de los boratos, y 
manteniéndose al corriente de los litigios en cu rso sobre estas clasificaciones, así como de los 
eventuales problemas metodológicos relacionados con ésta y otras medidas de la Unión Europea. 
141. El representante del Canadá se dice preocupado por  el precedente que se ha sentado para los 
futuros ejercicios de clasificación, así como por los efectos en fases ulteriores del proceso y las 
posibles consecuencias no deseadas de la clasificaci ón.  Observa por ejemplo que, si bien en la 
iniciativa sobre materias primas de la Unión Europea se enumeran seis metales del grupo del platino y 
el cobalto que se consideran indispensables para el bienestar económico de la Unión, la CEESM 
podría afectar desfavorablemente el suministro de  esos metales indispensables, porque se obtienen 
principalmente como subproductos de la extracción del níquel.  
142. El representante del Brasil comparte las preocupaciones expresadas por otras delegaciones 
acerca de la clasificación de los compuestos de ní quel con la primera APT del reglamento CEESM.  
Esta clasificación se basa en un uso incorrecto del método de extrapolación de la OCDE, y por 
consiguiente puede restringir el comercio más de lo  necesario para alcanzar objetivos de la salud y el 
medio ambiente.  La Unión Europea ha omitido va rios trámites del mét odo relacionados con la 
convalidación científica, y, aunque la  Unión ha justificado esta omisión alegando obstáculos jurídicos, 
su delegación no cree que éstos sean criterios razonables para la clasificación. 
143. Al Brasil le preocupa también que  la solubilidad en agua par ezca ser el único criterio que la 
Unión Europea ha tenido en cuenta al clasificar los co mpuestos de níquel en el contexto de la primera 
APT;  el representante opina que la consideración de otros criterios, como los efectos biológicos, 
podría conducir a una clasificación más sólida desde el  punto de vista científico.  La industria está 
inquieta por las hipótesis erróneas adoptadas acerca de los ensayos de solubilidad en agua de los 
compuestos de níquel, dado que estas pruebas se basan en un informe que no se ha publicado ni ha 
sido examinado por otros expertos.  Pide a la Uni ón Europea que facilite una lista de compuestos de 
níquel respecto de los cuales se disponga de datos sobr e la solubilidad en agua para la primera APT, y 
pregunta si la Unión Europea ha considerado otro s criterios que no sean la solubilidad en agua.  G/TBT/M/52 
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  144. Debe observarse además que los efectos de esta medida en el comercio y en las 
reglamentaciones no se limitarían al etiquetado, ya  que las normas de la Unión Europea sobre la 
prevención de accidentes graves con sustancias peli grosas seguirían siendo aplicables después de la 
clasificación de toxicantes crónicos con la primera APT.  Esta reglamentación adicional entraña un aumento de los costos de transporte y almacenamien to de los compuestos de níquel, así como de los 
costos relacionados con los planes y procedimientos  de emergencia adopta dos por las empresas.  
Observa que la enmienda propuesta del reglamento  CEESM prevé una etiqueta específica para las 
mezclas que contengan un sensibilizador, aunque la mezcla no lo sea.  Su delegación considera que 
este requisito es injustificable y debe ser revisa do.  Pregunta si las categorías más elevadas de 
sensibilización servirían de criterio para la determ inación de sustancias extremadamente preocupantes 
en el marco del REACH. 
145. El representante de la República Dominicana expresa de nuevo la grave preocupación de su 
delegación ante la decisión de la Unión Europea de  adoptar el proyecto de modificaciones 30ª y 31ª de 
la Directiva 67/548/CEE sobre la reclasificación de  los carbonatos de níquel y otros compuestos de 
níquel, y la inclusión de esas sustancias en el nuevo reglamento CEESM.  Observa que la primera 
APT está en vigor desde el 26 de septiembre de 2009;   su delegación sostiene que no se han tenido 
suficientemente en cuenta los da tos científicos comprobados.  Lamenta que la Unión Europea no haya 
tomado en consideración las observaciones formulad as a este respecto, incluidas las presentadas por 
escrito.  En particular, la República Dominicana, al  igual que otras delegaciones, tiene objeciones que 
oponer a la manera en que la Unión Europea ha ap licado el método de extrapolación de la OCDE;  a 
juicio de su delegación, esto representa una vul neración del artículo 2.2 del Acuerdo OTC.   
146. La República Dominicana entiende que los requi sitos de etiquetado de los compuestos o 
sustancias de níquel tendrían consecuencias muy graves para los productores y los exportadores de 
sustancias de níquel.  Cita en particular el aume nto de los costos de producción, transporte y seguros 
del níquel ferroso, que recrudecería los efectos desf avorables de la crisis económica, perjudicando en 
especial a los países en desarrollo y a los país es pequeños y vulnerables que producen estas 
sustancias.  Dirige un llamamiento a la Unión Eu ropea para que reconsidere su posición sobre esas 
reglamentaciones, y haga de modo que estén conf ormes con las disposiciones del Acuerdo OTC. 
147. El representante de Turquía dice que ésta es la décima reunión del Comité OTC en cuyo 
orden del día figura este asunto.  Las observaciones de su delegación se han recogido en las actas de 
las reuniones anteriores y siguen siendo válidas, por que hasta ahora no ha habido ninguna mejora. 
148. A Turquía le preocupa en particular que la cl asificación de los boratos carezca de una base 
científica y jurídica sólida, y que los efectos de  esta clasificación en fases posteriores del proceso 
eleven importantes obstáculos al comercio.  De hec ho, Turquía ha informado a la Unión Europea de 
investigaciones científicas publicadas recientemente en  China que ofrecen una perspectiva distinta de 
la cuestión, pero no ha recibido ninguna respuesta.  Otro estudio, realizado en Turquía, se pondrá a disposición de la Unión Europea cuando se publique.  Espera que estas investigaciones científicas se 
tomen en serio y pueda llegarse a una solución mutuamente satisfactoria. 
149. La representante de Cuba reitera su preocup ación por la clasificación de las sustancias de 
níquel en la CEESM, que se basa en una consid eración inadecuada de las pruebas y los datos 
científicos y una aplicación incompleta del método de  extrapolación de la OCDE.  La Unión Europea 
decidió arbitrariamente que no está obligada a notificar la primera APT del reglamento al Comité porque se refiere a clasificaciones adoptadas en la 31ª  APT de la Directiva 67/548, aunque la primera 
atañe a cuestiones específicas, en un marco diferent e.  Pese a las seguridades dadas por la Unión 
Europea de que esta norma afecta solamente al eti quetado de productos de ní quel, y no a su comercio, 
Cuba opina que la inclusión de estas clasificaci ones en el REACH impondría un oneroso gravamen 
adicional por concepto del registro  de esos productos y podría desem bocar en la prohibición de los 
mismos en los mercados europeos.  Además, estas decisiones clasificatorias pueden dar lugar a la G/TBT/M/52 
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  estigmatización de los productos de níquel, con la consiguiente obstaculización del comercio.  La 
delegación de Cuba exhorta a la Unión Europea a que reconsidere sus clasifi caciones de los productos 
de níquel. 
150. La representante de Colombia dice que quedan pe ndientes varios problemas, en particular con 
respecto al proceso acelerado de aprobación del regl amento, que deja en entredicho la transparencia 
con que se han abordado las observaciones de los Miembros.  Pone en duda la base científica del 
reglamento y denuncia la incompleta aplicación de l método de extrapolación de la OCDE, que ha 
hecho que se invirtiera la carga de la prueba:  las sustancias se clasifican con arreglo a su solubilidad 
en agua hasta que se demuestre lo contrario.  Lo s datos que justifican la reclasificación de los 
compuestos de níquel, y la correspondiente evalu ación del riesgo, denotan que este reglamento no es 
conforme con las prácticas idóneas determinadas por los Miembros.  En la práctica, el ámbito de 
aplicación de la medida va mucho más allá del eti quetado y de hecho podría da r lugar a la prohibición 
de las sustancias de níquel clasificadas como car cinógenos de la categoría 1.  Colombia desea 
disponer de más información acerca de la modificación del anexo 17 del REACH (G/TBT/N/EEC/297), que parece ofrecer un claro ejempl o del efecto prohibitivo de la clasificación de 
compuestos de níquel. 
151. La representante de Australia expresa de nuevo su  preocupación por la decisión de la Unión 
Europea de reclasificar los compuestos de níquel,  sobre todo considerando la validez científica del 
ejercicio.  Señala que las preocupaciones expuestas  por su delegación en varias reuniones del Comité 
OTC no han tenido respuesta.  Su delegación acogi ó favorablemente las garantías dadas de que la 
decisión de reclasificar las sustancias de níquel se traduciría únicamente en nuevos requisitos de 
etiquetado, pero ahora cree que la medida va más allá de estos requisitos, hasta el punto de que es 
probable que tenga un impacto considerable en  el comercio de compuestos de níquel. 
152. Los representantes de China, el Ecuador, Fili pinas, Tailandia y Venezuela comparten las 
preocupaciones expresadas por otros Miembros. 
153. La representante de la Unión Europea toma nota de las preocupaciones expuestas por los 
Miembros en relación con la clasificación de los boratos y varios compuestos de níquel en las APT 
Nº 30 y Nº 31.  Lamenta que subsistan las pr eocupaciones, pese a las explicaciones dadas en 
anteriores reuniones.  Cita extensas respuestas a todas las cuestiones, tanto escritas como orales, 
formuladas en varias reuniones del Comité OTC, incluida una respuesta de 20 páginas que se 
distribuyó para atender a las observaciones de  todos los Miembros.  Además, dos expertos 
proporcionaron extensas y detalladas respuestas, durante más de dos horas, a las preguntas de los 
delegados en el Comité OTC.  Por este motivo,  su delegación no ve qué otra información puede 
facilitar ahora en respuesta a estas mismas preguntas.   
154. La representante insta encarecidamente a las de legaciones a releer las actas de anteriores 
reuniones del Comité en las que se resumen estos intercambios.  Toda nueva información que impugne la conclusión de la Comisión respecto de la  clasificación y el etiquetado de los compuestos 
de níquel podrá ser sometida por la industria a un Estado miembro, que a su vez podrá presentar el 
expediente a la ECHA para que reconsidere la d ecisión sobre clasificación y etiquetado que figura en 
la primera APT del reglamento CEESM.  En cuanto  a las observaciones de la industria a que se ha 
referido el representante del Brasil, según las cuales la clasificación se ha basado en hipótesis erróneas, la oradora pide información más detallada .  En respuesta a la pregunta de la delegación 
estadounidense acerca de la evaluación del impacto de  los boratos, y a la pregunta de la delegación 
colombiana sobre el anexo 17 del REACH, la representante dice que estas cuestiones se han 
considerado en un momento anterior de la reunión, cuando se debatía el REACH. 
155. Una sugerencia es que la cuestión de la re visión del reglamento CEESM, indicada por el 
Brasil, se considere bilateralmente, porque no está claro de qué revisión se trata.  En cuanto al estudio  G/TBT/M/52 
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  realizado en China (que ha mencionado Turquía), la  representante de la Unión Europea consultará a 
expertos europeos y comunicará las eventuales informaciones a Turquía de modo bilateral.   
vi) Canadá - Normas de composición de l queso (G/TBT/N/CAN/203 y Add.1) 
156. La representante de Nueva Zelandia sigue esta ndo preocupada por las normas de composición 
del queso en el Canadá, que limitan las proteínas extraídas de ingredientes lácteos, aunque estos 
ingredientes son ampliamente utilizados y aceptados  por la producción quesera de todo el mundo.  
Las normas canadienses parecen incompatibles con la s normas internacionales pertinentes, siendo así 
que las normas del Codex no prescriben limitaciones a la extracción de proteínas lácteas.  Por consiguiente, Nueva Zelandia impugna la conformi dad del reglamento canadiense con el Acuerdo 
OTC.  La oradora pide que se la ponga al corriente de la evolución del recurs o interpuesto contra el 
fallo inicial del tribunal sobre las normas para el  queso, y pregunta si, en espera del resultado del 
recurso, las normas se siguen aplicando.  Tambié n desearía saber si los productores de productos 
lácteos del Canadá están incitando activamente al Gobierno a introducir normas similares para otros 
productos lácteos como el yogur, y qué ha respondido el Gobierno a estas propuestas. 
157. Las representantes de Australia y de la Un ión Europea hacen suyas las preocupaciones 
expresadas por Nueva Zelandia, y piden datos más recientes sobre la situación. 
158. El representante del Canadá confirma que se ha interpuesto un recurso contra la decisión del 
tribunal federal.  Sin embargo, aún no se ha f ijado ninguna fecha para el fallo, por lo que su 
delegación se encuentra en la imposibilidad de pr oporcionar informaciones actualizadas al Comité.  El 
Gobierno del Canadá no está  reglamentando ningún otro producto l ácteo y, hasta la fecha, todos los 
quesos importados han sido consider ados conformes con las normas re visadas por el organismo de 
reglamentación competente.  Así pues, no ha ha bido que devolver ningún envío por causa de 
incumplimiento, y hasta ahora no se han recibido quejas.   
vii) India - Reglamento de medicamentos y cosméticos, 2007 (G/TBT/N/IND/33)   
159. La representante de la Unión Europea reitera su preocupación acerca de la Orden notificada 
por la India, que establece un procedimiento de registro de los productos cosméticos importados.  
Observa que la India ha publicado después otra Orde n en su Gaceta Oficial de 19 de mayo de 2010, y 
que el 1º de abril de 2011 entrarán en vigor nuevos requisitos.  La Unión Europea pide a la India que 
notifique la nueva Orden al Comité OTC para  que los Miembros de la OMC puedan hacer 
observaciones al respecto.  Cuando en 2008 se not ificó a la OMC la Orden inicial relativa a los 
cosméticos, la Unión Europea formuló amplias ob servaciones y sugirió a la India que aplicase un 
sistema de notificación y no de registro, porque el registro no mejora la se guridad del consumidor.  
160. La representante observa que el sistema de notificación empleado en Europa desde 1976 es el 
que utilizan la mayoría de los mercados internaciona les.  El sistema ha demostrado sobradamente su 
utilidad proporcionando a las autoridades naciona les de la Unión la información necesaria y 
permitiendo al mismo tiempo a los fabricantes dar salida a sus productos sin retrasos innecesarios o 
costosos.  La Unión Europea invita a la India a sustituir su sistema de registro de productos 
cosméticos por un sistema de notificación. 
161. No obstante, si se mantuvieran vigentes los requis itos de registro, la Unión Europea insta a las 
autoridades de la India a que ap lacen su aplicación hasta enero de 2012 y tomen medidas para que los 
agentes económicos, y en particular los fabrican tes extranjeros, no tengan que cumplir requisitos 
excesivamente engorrosos.  La repr esentante propone, por ejemplo, que el período de validez del 
certificado de registro y la licencia de importación pase de tres a cinco años, como el de las licencias 
de fabricación locales;  que el certificado de registro se conceda, en un plazo máximo de dos meses, 
para una línea de productos y no  para productos individuales de una misma línea;  que se acepten las G/TBT/M/52 
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  pruebas realizadas en el país de origen que certifi can el cumplimiento de las normas internacionales 
para los cosméticos, y que se permita a los im portadores o a los agentes locales llevar a cabo el 
etiquetado y el envasado en la India. 
162. El representante de la India recuerda al Comité que el proyecto de normas sobre el registro de 
cosméticos se distribuyó a los miembros del Comité en febrero de 2007 para recabar sus 
observaciones, y que desde 2003 ya existía un si stema de registro de las importaciones de 
medicamentos.  La modificación del reglamento de  medicamentos y cosméticos para implantar un 
sistema de registro de las importa ciones de cosméticos en la India se publicó el 19 de mayo de 2010, y 
una enmienda subsiguiente lleva la fecha de 19 de julio de 2010.  El  reglamento entrará en vigor el 
1º de abril de 2011, y por consiguiente cumple la disposición del Acuerdo OTC de que se prevea un 
plazo prudencial entre la publicación de las reglamen taciones y su entrada en vigor.  El representante 
explica que esta medida se basa exclusivamente en  consideraciones relativas a la salud pública de los 
consumidores.  Las disposiciones enmendadas no di scriminan entre los exportadores a la India, y 
existen ya disposiciones similares para los fabrican tes nacionales.  Antes de ultimar la enmienda se 
tomaron en consideración las preocupaciones expresa das por la Unión Europea y otros Miembros de 
la OMC, debido a lo cual se suprimió una cláusula  que había levantado objeciones, relativa a las 
inspecciones y visitas a los locales de fabricación de la autoridad encargada de conceder licencias en 
la India.  Su delegación entiende pues que ya se ha n tenido en cuenta las preocupaciones expresadas.  
No obstante, las nuevas sugerenc ias que se formulen se someterán al examen de las autoridades 
competentes de la India. 
viii) China - Propuesta de reglamento s obre seguridad de la información 
(G/TBT/N/CHN/278-290) 
163. La representante de la Unión Europea expresa su  preocupación por la revisión del reglamento 
de 1999 sobre códigos cifrados comerciales, de la Oficina de la Administración Estatal de 
Criptografía Comercial (OSCCA), y por la aplicaci ón del sistema de protección en múltiples niveles 
(MLPS) bajo la dirección del Ministerio de Seguridad  Pública.  En lo relativo al reglamento de la 
OSCCA, la representante pide a China que le comu nique un calendario actualizado con las fechas 
previstas del proceso de revisión que lleva a cabo la  Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de 
Estado, y que le confirme que se celebrará una c onsulta pública y que el proyecto de medida se 
notificará al Comité OTC lo antes posible, cu ando todavía puedan presentarse enmiendas y sea 
posible tener en cuenta las observaciones, como  dispone el artículo 2.9.2 del Acuerdo OTC.  
164. Respecto del MLPS, la representante observa que  no se permitió a los interesados contribuir 
al proceso de elaboración de la medida.  Tampoco se dieron instrucciones claras sobre la aplicación, 
lo que ha creado condiciones de incertidumbre e impr evisibilidad para los fabr icantes extranjeros de 
equipo de TIC que trabajan en el mercado chino.  Recuerda que el MLPS establece una clasificación de sistemas de TI en cinco niveles distintos, dependiendo de la importanc ia de la información 
manejada para la seguridad nacional.  Si un sistema está clasificado como "infraestructura 
fundamental" (de nivel 3 como mínimo), sólo podr án utilizarlo los producto s que lleven incorporadas 
tecnologías básicas y componentes clave nacionales y que hayan sido certificados con arreglo al 
reglamento OSCCA y al plan de certificación oblig atoria de los programas de seguridad de la 
información (CC-IS), tal y como se aplica a los productos de seguridad de la información.  En 
consecuencia, esos requisitos impiden en la práctica la entrada de productos extranjeros en el mercado 
chino, primero al hacer obligatorio el uso de tec nología nacional y después porque los procedimientos 
de la OSCCA no están a disposición de las empresas extranjeras, o con inversiones extranjeras.  Así 
pues, aunque una empresa extranjera incorporase a sus productos tecnologías chinas, no obtendría el 
certificado exigido de la OSCCA.  Por otra parte,  aunque actualmente el reglamento de la OSCCA 
sólo se aplica a productos cuya función básica es la criptografía comercial, no está claro si, a los efectos del MLPS, los productos con códigos cifrados pero desprovistos de un elemento tal como la 
función básica tendrán que ser aprobados por la OS CCA.  La representante añade que los requisitos  G/TBT/M/52 
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  para los productos clasificados como infraestructuras fundamentales impondrían una aplicación 
indirecta del CC-IS, dado que el actual CC-IS se lim ita a la contratación pública, mientras que el 
MLPS se extiende al área comercial.   
165. El representante del Japón se suma a las preoc upaciones expresadas por la Unión Europea.  
Según el representante, los reglamentos de Chin a no son conformes con las normas y criterios 
mundiales y podrían afectar negativamente al comercio  de productos de seguridad  de la información.  
Japón espera que China actuará con prudencia a la ho ra de adoptar medidas adicionales, y entablará 
un diálogo con los interesados si se considera necesario. 
166. El representante dice que la Unión Europea est á cada vez más preocupada por la aplicación 
del MLPS en sectores como la banca, el transporte de energía y la educación, en los que participan 
grandes empresas del Estado que tienen poco que ver con la seguridad nacional.  Esta preocupación es 
especialmente pertinente puesto que en las últimas so licitudes de ofertas sólo se admitía a vendedores 
que pudieran demostrar que cumplían los requisitos est ablecidos por el MLPS para los productos de la 
infraestructura fundamental.  Así pues, la aplic ación de facto del MLPS impide el acceso a 
importantes sectores de la economía china de fabricantes extranjeros y con inversiones extranjeras del 
sector de las TIC.  La Unión Europea propone que  se estudie si planteamientos alternativos pero 
igualmente eficaces podrían contribuir al logro de  los objetivos legítimos de protección de la 
seguridad nacional que persiguen las autoridades de China.  Pide una actualización del calendario de 
aplicación del MLPS. 
167. El representante de los Estados Unidos observa que  la aplicación de la prueba de la función 
básica a otros productos de la tecnología de la información podría provocar perturbaciones 
comerciales similares a las que se registraron en 1999, cuando China introdujo la primera versión del 
reglamento sobre códigos cifrados.  Los Estados Un idos solicitan de nuevo a China que notifique a la 
OMC cualquier proyecto de revisión de esas medi das, para que las partes interesadas puedan 
comentarlo. 
168. La representante de China dice que, como puede verse en el nombre de esta cuestión 
comercial, los reglamentos sobre seguridad de la  información propuestos por China, que comprenden 
13 notificaciones chinas de OTC, se limitan a las c ontrataciones públicas.  No procede pues seguir 
debatiendo este asunto en el Comité. 
169. La representante de la Unión Europea dice que su delegación cambiaría el nombre de esta 
cuestión comercial para que refleje explícitame nte las preocupaciones de la Unión Europea. 
170. La representante de China dice que, sea cual sea el nombre de la cuestión, su delegación sigue 
sin estar convencida de que las cuestiones relaci onadas con la OSCCA y el MLPS pertenezcan a la 
jurisdicción del Acuerdo OTC.   
ix) India - Certificación obligatoria para los productos de acero (G/TBT/N/IND/32 y Add.1) 
171. La representante de la Unión Europea pregunta si  la supresión prevista por la India de ciertos 
productos de acero de su lista de productos que debe n estar certificados va a ser permanente, o se 
limitará a un período de seis meses.  La Unión Euro pea querría saber por qué no se ha borrado de la 
lista el acero galvanizado. 
172. El representante del Japón secunda las observacion es de la Unión Europea.  A juicio del 
Japón, es de los productos acabados, y no de lo s productos intermedios, de quienes depende 
exclusivamente la salud y la seguridad humanas.  Por consiguiente, los reglamentos relativos a la 
seguridad deben limitarse a los productos acabados ;  no es necesario imponer normas obligatorias a 
materiales intermedios como los productos de acero.   Japón entiende que el Gobierno de la India ha G/TBT/M/52 
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  tenido en cuenta este criterio y no adoptará ninguna otra norma obligatoria para productos 
intermedios.  El representante desea que se le ma ntenga al corriente de la situación relativa al 
proyecto de medida de la India despu és de la última reunión del Comité OTC. 
173. El representante de la India dice que la BIS (Oficina de Normas de la India), que es el 
organismo de reglamentación de su país, consider a que productos intermedios tales como los lingotes 
y las placas son fundamentales para la seguridad de  los edificios acabados, y por ello es importante 
disponer de normas que garanticen que esos produc tos se ajustan a los re quisitos específicos de 
composición y diseño que garantizan la seguridad de l edificio acabado.  El representante informa de 
que, después de un examen realizado por la BIS, algunos artículos se han borrado de la lista.  No 
obstante, las chapas de acero galvanizado (norma ISO 277) se han mantenido en la lista por razones 
de seguridad de los consumidores de zonas rural es, que no tienen acceso a viviendas de calidad muy 
elevada.  La India no ha abandonado plenamente la  elaboración de normas para los artículos borrados 
de las listas;  las normas para esos artículos se están reexaminando, mientras que los productos que 
permanecen en la lista se consideran prioritarios  y se notifican como artículos sujetos a certificación 
obligatoria.  Por lo general, las normas indias sobre el acero se revisan cada cinco años, y en cada 
revisión se hace un cotejo con las normas intern acionales.  Cuando es procedente se adoptan 
elementos de las normas internacionales, con arregl o a las necesidades y requisitos específicos de la 
India.   
x) Unión Europea - Productos obtenidos de las focas (G/TBT/N/EEC/249 y Adds.1-2; 
G/TBT/N/EEC/325)  
174. El representante de Noruega observa que con po sterioridad a la última reunión han entrado en 
vigor el reglamento de la Unión Europ ea 1007/2009/EC (notificado con la signatura 
G/TBT/N/EEC/249) sobre el comercio de producto s obtenidos de las focas y el correspondiente 
reglamento de aplicación 737/2010/UE (notific ado con la signatura G/TBT/N/EEC/325).  El 
reglamento de aplicación suscita ciertas dudas, part icularmente con respecto a la evaluación de la 
conformidad de los órganos de certificación reque rida para la documentación de los productos 
obtenidos de las focas que se ajusten a las excepc iones del reglamento sobre las focas.  Noruega 
solicitó la celebración de consultas suplementa rias con la Unión Europea en el marco del 
Entendimiento relativo a la Solución de Diferencias.  Su delegación opina que el reglamento sobre las 
focas y su reglamento de aplicación son incompatib les con el Acuerdo OTC y con el GATT de 1994. 
175. El representante del Canadá hace suyas l as preocupaciones expresadas por Noruega. 
176. La representante de la Unión Europea menciona las consultas en curso en la OMC sobre el 
reglamento básico.  Dice que el reglamento adopt ado no está comprendido en el alcance del Acuerdo 
OTC, y no es apropiado seguir discutiendo esta cuestión en el Comité OTC.   
xi) Colombia - Proyecto de Decreto por el cual se dictan disposiciones para promover el uso de 
biocombustibles (G/TBT/N/COL/96 y Adds.1-3)  
177. La representante de la Unión Europea celebra la  intención manifestada por Colombia de hacer 
más flexibles los requisitos relativos a la capacidad de los vehículos de funcionar con 
biocombustibles, y observa que Colombia está real izando estudios sobre la cuestión.  La Unión 
Europea celebra también el inicio de una consulta  pública sobre un nuevo proyecto de medida para 
reducir el porcentaje de etanol en la mezcla utili zada como combustible, y su aplicación gradual.  La 
representante desea que se actualice la información sobre la consulta, y pregunta cuándo se notificará 
el nuevo proyecto de texto a los Miembros de la OMC. 
178. La representante de Colombia dice que el 29 de julio de 2010 el Ministerio de Minas y 
Energía publicó los cambios propuestos a su Decret o 1135 de 2009, invitando al público en general a  G/TBT/M/52 
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  comunicar sus observaciones.  Las modificaciones propuestas incluyen la supresión de la proporción 
mínima de mercado para los vehículos que admita n diferentes combustibles y la prescripción de las 
mezclas de gasolina ordinaria y bioetanol.  Se pr opone además autorizar al Ministerio de Minas y 
Energía a ajustar las proporciones de las mezclas pr escritas a fin de mejorar el rendimiento de los 
vehículos que utilizarán los nuevos combustibles.  Las observaciones recibidas están en estudio;  
cuando el proceso esté más avanzado, se facilitará  un documento a la OMC y se determinarán las 
fechas para la presentación de observaciones sobre la medida modificada. 
xii) Francia - Prescripciones excepcionales ap licadas a los tractores cortacésped  
179. El representante de los Estados Unidos reitera su preocupación por el requisito impuesto por 
el Ministerio de Agricultura de Francia de que lo s tractores cortacésped estén equipados con un faldón 
que cubra las partes móviles de transmisión de lo s tractores.  Esta disposición ha perturbado las 
exportaciones estadounidenses de tractores cortacésped  a Francia.  El representante dice que la 
semana pasada el Grupo de Trabajo CEN TC144 WG7 debatió la propuesta del Ministerio de 
Agricultura.  Tras oír argumentos en favor y en c ontra de la propuesta, el consultor del CEN que 
asesora al TC144 (Comité Técnico) sobre la revisi ón de la EN 836 en relación con el proceso de 
revisión del cumplimiento de los requisitos obligator ios de la Directiva sobre máquinas, llegó a la 
conclusión de que no es necesario cubrir totalmente las partes móviles de transmisión.  Esto es 
diametralmente opuesto a lo sostenido por el Ministerio de Agricultura sobre la cobertura total.  El consultor confirmó que el riesgo de  incendios de resultas de la cobertura total es considerable, como 
han observado ya productores tanto europeos como estadounidenses.  El consultor sugirió que el 
proceso de revisión se concentre en puntos específicos,  en vez de abarcar todas las partes móviles de 
transmisión.  Los Estados Unidos creen que ésta es una propuesta intermedia que la industria podría 
aceptar. 
180. El representante indica que, en consecuencia, el WG7 aconsejará al CEN TC144 que solicite 
al Ministerio de Agricultura que retire su recurso contra la propuesta original y pida al WG7 que se 
ocupe de las cuestiones relativas a los riesgos para los transeúntes, durante el proceso de revisión de 
las normas EN 836 e ISO 5395.  No obstante, el examen de la cuestión de la protección de los 
transeúntes, en relación con el proceso de re visión, debe limitarse a los puntos concretos 
recomendados por el WG7.  
181. A pesar de las conclusiones del grupo de trabajo,  el Ministerio de Agricultura de Francia no 
ha cambiado de actitud respecto de la cobertura tota l y, por consiguiente, todas las empresas se ven 
forzadas a respetar la norma o corren el riesgo de que se les retire el producto, aunque el TC144 haya 
rechazado repetidamente la propuesta francesa.  Lo s Estados Unidos son del parecer que la cuestión 
de la protección de los transeúntes contra el riesgo de contacto con las partes móviles de transmisión 
de los tractores cortacésped tiene que considerarse en el contexto del proceso de revisión de las 
normas CEN/ISO.  Por lo tanto, Francia debería ab stenerse de aplicar unilateralmente su norma de 
cobertura total.  Además, la Comisión Europea debería dar instrucciones a Francia para que permita la 
realización del proceso de revisión de las normas.  Los Estados Unidos están especialmente 
preocupados por la posibilidad de que Francia tr ate de conseguir un nuevo ap lazamiento del proceso 
interponiendo otro recurso contra la última reco mendación del WG7.  Las empresas estadounidenses 
están interesadas en llegar a una solu ción de compromiso;  los Estados Unidos instan al Ministerio de 
Agricultura a que deje de bloquear el proceso de revisión mediante la cont inua interposición de 
recursos en el marco del CEN. 
182. El representante observa que, si bien los comités técnicos de la Comisión Europea han 
emitido prescripciones obligatorias de facto para la  Unión Europea, estas prescripciones no se han 
notificado a la OMC para que puedan formular se observaciones.  Los Estados Miembros no 
pertenecientes a la Unión Europea no tienen derec ho de voto en estos comités, y los observadores son G/TBT/M/52 
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  pocos y se nombran a discreción de las respectivas pr esidencias.  Además, Francia no ha publicado ni 
notificado su medida relativa al faldón, que no se ajusta a la norma del CEN y que se sigue aplicando. 
183. La representante de la Unión Europea da las gr acias a los Estados Unidos por la actualización 
de la información, pero dice que no puede hacer ob servaciones sobre el fondo de la intervención de 
los Estados Unidos respecto del proceso de normalización, porque la Comisión Europea no está 
directamente implicada en este proceso.  Aunque co mparte el objetivo de llegar a la mejor solución 
técnica para todos los interesados, el papel de la Co misión Europea se limita a evaluar la idoneidad de 
la norma armonizada en relación con los requisitos es enciales pertinentes de la legislación europea (en 
este caso, la Directiva sobre máquinas), cuando se le transmiten las normas con el ruego de que se publiquen sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea.  La reunión de diciembre de 2010 
del Grupo de Trabajo establecido en virtud de la Directiva sobre maquinaria será una buena 
oportunidad de hacer un repaso de la situación y pr eguntar al CEN las últimas novedades sobre esta 
cuestión.  Finalmente, la Unión Europea recuer da que los fabricantes estadounidenses aportan una 
contribución considerable al proceso de normaliz ación por conducto de sus filiales europeas, y 
también a la elaboración de la norma paralela de  ISO que se está llevando a cabo bajo la dirección del 
CEN, de conformidad con el Acue rdo de Viena de ISO-CEN.   
xiii) Corea - Reglamento de la Ley de Promoción de la Industria Alimentaria (G/TBT/N/KOR/204 
y Suppl.1)  
184. La representante de la Unión Europea agradece a Corea que haya aplazado otra vez la entrada 
en vigor de los nuevos requisitos para los productos or gánicos, hasta el 31 de diciembre de 2012.  La 
Unión Europea espera que en la próxima revisión de la legislación coreana se introduzca un 
mecanismo de equivalencia en el marco reglamenta rio, como prevén las directrices del Codex sobre 
productos orgánicos. 
185. Los representantes de Nueva Zelandia, el Canadá , Australia, Chile, Suiza, los Estados Unidos 
y México secundan a la Unión Europea y piden que  se adopte un mecanismo que goce de la necesaria 
autoridad legal para negociar dispos itivos de equivalencia en la legislación coreana, con miras a evitar  
obstáculos innecesarios al comercio.  Los representa ntes del Canadá y de Suiza sugieren a Corea que 
vuelva a notificar su proyecto de medida cuando se termine el proceso de revisión. 
186. El representante de Corea anuncia que el MI FAFF (Ministerio de Alimentación, Agricultura, 
Silvicultura y Pesca) ha decidido unificar dos sistemas de certificación de los ingredientes de 
alimentos orgánicos, elaborados y sin elaborar, que antes estaban separados, en virtud de la Ley de 
promoción de una agricultura y una silvicultura respetuosas del medio ambiente.  En el sistema 
combinado, los procedimientos de acreditación serán iguales para los productos primarios o 
elaborados, lo que ayudará a preparar las disposici ones para los acuerdos de equivalencia.  Se espera 
que la Asamblea Nacional apruebe las reglamentaci ones propuestas en el primer semestre de 2011, 
cuando se hayan recibido las observaciones de los interesados y se hayan realizado los necesarios trámites administrativos con las autoridades.  El MIFAFF tiene el propósito de notificar también la 
enmienda a la OMC. 
187. El representante dice que los requisitos de etique tado que contempla la Le y de Sanidad de los 
Alimentos permanecerán en vigor hasta el 31 de dici embre de 2012.  En lo relativo al procedimiento 
de acreditación, anteriormente se exigía que por lo menos dos inspectores llevaran a cabo las 
evaluaciones in situ.  Sin embargo, desde el 17 de junio de 2010 las Directrices modificadas para la 
designación y el funcionamiento de los organismos de certificación de la calidad de los alimentos 
orgánicos elaborados no especifican el número de inspectores que han de realizar las evaluaciones 
in situ.  El orador observa que, a partir del 1º  de enero de 2013, los productores y agentes de 
productos orgánicos que quieran exportar producto s alimenticios orgánicos a Corea deberán estar 
certificados por un organismo de certificación con sede  en Corea, o por organismos con sede en otros  G/TBT/M/52 
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  países que estén acreditados con arreglo a las normas coreanas.  De no ser así, deberán concertarse 
acuerdos de equivalencia entre Corea y el país de que se trate.  Dado el tiempo que hace falta para 
concertar acuerdos de equivalencia, Corea invita  a los órganos de certificación a que se hagan 
reconocer como organismos de certificación acredit ados de conformidad c on las reglamentaciones 
coreanas. 
xiv) Brasil - Registro de productos para la salud (G/TBT/N/BRA/328) 
188. El representante de los Estados Unidos expresa de nuevo su preocupación por la 
Resolución 25, que dispone que el instrumental médico deberá someterse a una inspección para 
obtener el certificado de buenas prácticas de fabricación (BPF) antes de volverse a registrar, o de registrarse por primera vez.  En lo referente al  segundo registro de los aparatos e instrumentos 
médicos, el representante celebra los informes de la industria estadounidense según los cuales 
ANVISA (organismo de reglamentación brasileño) está adoptando una actitud flexible respecto del 
mantenimiento de los productos en el mercado en es pera de la inspección.  No obstante, la industria 
estadounidense también informa de prolongadas demoras en el registro del nuevo instrumental médico y le preocupa la posibilidad de que sean nece sarios dos años para abso rber la acumulación de 
solicitudes de registro.  Los retrasos de las exportaciones de instrumental médico de los 
Estados Unidos al Brasil han privado a los pacien tes de acceso a tecnologías médicas innovadoras.  
Los Estados Unidos encuentran decepcionante esta s ituación.  En la última reunión del OTC, el Brasil 
aseguró que no tenía la intención de perturbar la entrada de aparatos e instrumentos médicos en el 
país, por la importancia fundamental  de estos productos.  La delegaci ón de los Estados Unidos pide al 
Brasil que destine recursos suficientes a sus program as de inspección y de registro a fin de que las 
nuevas solicitudes puedan tramitarse con la mayor ef iciencia posible y se re anude el comercio del 
nuevo instrumental médico.  Los Estados Unidos  seguirán vigilando la situación de cerca.  
189. La representante de la Unión Europea señala que  la precedente reunión del Comité OTC el 
delegado del Brasil dio seguridades de que no ha bría perturbaciones de las importaciones de 
instrumental médico en su país.  Sin embargo,  según la Nota técnica 1/2010 de ANVISA, de 5 de 
octubre de 2010, toda empresa que desee registrar un aparato o instrumento médico nuevo deberá 
presentar un certificado BPF durante los trámites de registro.  Si el certificado BPF se hubiese solicitado después del 21 de mayo de 2010, no se acepta rá el recibo de la solicitud de inspección para 
la obtención del certificado.  La Unión Europea tie ne entendido que, en el caso de las solicitudes de 
renovación del registro, las empresas que no dis ponían de un nuevo certificado BPF podían presentar 
el recibo de la solicitud de inspección a efectos del ce rtificado BPF, para que continuase el proceso de 
registro.  Si la idea de la Unión Europea es co rrecta, es preocupante que esto pueda traducirse en 
restricciones de los nuevos aparatos e instrumentos  médicos que no se hayan registrado anteriormente 
en el mercado brasileño, con los posibles efectos nega tivos no sólo en el comercio sino también en el 
acceso de los consumidores del Brasil una atención médica moderna y de calidad.   
190. El representante de Suiza dice que su país apoya el propósito de la resolución 25/09 de 
ANVISA, de garantizar la calidad del instrumental médico vendido en el Brasil para proteger la salud 
humana.  Sin embargo, no deja de preocuparle el cambio en la reglamentación relativa al acceso al mercado brasileño del instrumental médico clasifica do en las categorías 3 y 4.  Le preocupa en 
particular que el Brasil ha ya dejado de reconocer los resultados de las inspecciones de calidad basadas 
en la norma internacional ISO 13485 para los aparatos e instrumentos médicos.  En la última reunión 
del Comité OTC, el Brasil informó a los Miembros de que ANVISA había realizado las inspecciones 
necesarias para la concesión de certificados BPF, de  manera puntual y ordenada.  Además, el Brasil 
hizo hincapié en que sus auto ridades sanitarias no habían recibido ninguna queja respecto de la 
importación o la comercialización de instrumental mé dico.  A este respecto, el representante informa 
al Brasil de que la industria suiza de instrument al médico sigue compartiendo con el Gobierno las 
dificultades planteadas por el régimen de inspecci ón del Brasil;  Suiza desearía discutir esta cuestión 
bilateralmente con el Brasil.  G/TBT/M/52 
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  191. El representante del Brasil dice que la reso lución RDC 25 de ANVISA entró en vigor en 
mayo de 2010, y no ha habido ningún informe de  perturbaciones comercia les relacionadas con la 
aplicación de esta medida.  Las importaciones de pr oductos de la salud en el Brasil no han resultado 
afectadas, y las empresas han podido cumplir los requi sitos de la resolución.  El representante añade 
que ANVISA ha respondido a todas las solicitudes de inspección de manera puntual y ordenada.   
192. En cuanto al comentario de los Estados Uni dos sobre los dos años que harán falta para 
concluir las inspecciones relativas a los nuevos registro s, el representante dice que el Brasil celebrará 
conversaciones bilaterales con los Estados Unidos pa ra determinar qué datos han consultado, puesto 
que la resolución sólo está en vigor desde hace seis meses aproximadamente.  El orador comunica a 
los Miembros algunas estadísticas sobre el ritmo de  ejecución de las inspecciones realizadas por 
ANVISA.  Hasta ahora ANVISA ha realizado 171 inspecciones, y a finales de 2010 se habrán 
terminado otras 50.  Además, en 2011 se prevé real izar 397 inspecciones, 40 de las cuales ya están 
programadas. 
193. En lo referente a la observación de Suiza s obre la no aceptación de las certificaciones con 
arreglo a la norma ISO 13485, el representante dice  que el Brasil ya se explayó ampliamente a este 
respecto, e invita a Suiza a consultar las actas de la  última reunión del Comité OTC.  Insiste en que es 
esencial que las empresas revaliden sus registros y pidan con suficiente antelación la necesaria 
inspección de ANVISA.  Esta solicitud debería present arse seis meses antes de que expire la validez 
del registro actual.  El representante recuerda que  la resolución 66 de ANVISA, de 2007, garantiza 
que si una empresa solicita una inspección a efectos del certificado BPF por lo menos 120 días antes de la expiración del certificado vigente, éste mant endrá su validez si no ha habido ningún problema 
con la presente certificación. 
xv) Unión Europea - Acreditación y vigilancia del mercado en relación con la comercialización 
de productos (G/TBT/N/EEC/152) 
194. El representante de los Estados Unidos reitera  su preocupación respecto al nuevo marco de 
acreditación de la Unión Europea expuesto en el Reglamento 765/2008.  Haciendo referencia a las 
preocupaciones planteadas en la anterior reunión del Comité OTC, el representante afirma que los 
Estados Unidos están particularme nte preocupados por las posibles re percusiones de esas medidas en 
lo referente al reconocimiento de  los órganos de acreditación no pert enecientes a la Unión Europea, 
en el marco de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la ILAC  y Acuerdos de Reconocimiento 
Multilateral del IAF, y por la aceptación de las evaluaciones de conformidad llevadas a cabo por 
órganos acreditados en el marco de dichos acuerdos.  
195. El representante de los Estados Unidos recuerda  que en una anterior reunión del Comité OTC, 
la Comisión Europea había apuntado una carencia de  base científica y técnica en los requisitos del 
Reglamento 765, cuestión confirmada por el hecho de que el Reglamento no impide la competencia 
entre organismos de acreditación de los Estados mi embros en otros mercados.  Dada esta carencia 
reconocida de fundamento científico y técnico, sigue  preocupando a los Estados Unidos la intención 
declarada por la Unión Europea de promover su po lítica de acreditación, como lo ha hecho en el 
reciente Acuerdo Marco de Colabor ación con la Cooperación Europea para la Acreditación (EA), y se 
preguntan si esto es compatible con los requisitos IAF/ILAC. 
196. Los Estados Unidos piden que se explique la  compatibilidad del Reglamento 765/2008 con 
los siguientes dos requisitos ILAC/IAF:  en primer  lugar, que un Grupo Re gional debe permitir el 
acceso a todos sus servicios, en materia de acu erdos, a todos los órganos de acreditación cuyas 
actividades se desarrollen dentro del mismo camp o de operación declarado y de la misma área 
geográfica;  en segundo lugar, que el Grupo Regiona l debe limitar sus requisitos, evaluaciones y 
decisiones sobre acreditadores que deseen unirse a su acuerdo a aquellos expresados en la norma ISO/IEC 17011, en cualquier otro documento normati vo pertinente para la función desempeñada, y en  G/TBT/M/52 
 Página 45 
 
 
  los requisitos y pautas suplementarios cuando corre sponda.  El representante afirma que los Estados 
Unidos son conocedores del debate que mantienen la EA e ILAC acerca de estas cuestiones.  Solicita 
a la Unión Europea que facilite los antecedentes del Acuerdo Marco de Co laboración y que manifieste 
si ha previsto la posibilidad de publicar otras explicaciones sobre la forma en que la EA colaboraría 
con los órganos de acreditación no pertenecientes a la Unión Europea a través de ILAC e IAF, tal 
como la Unión Europea había indicado que haría en la pasada reunión del Comité OTC.  
197. El representante de Australia manifiesta también la preocupación de su país por la posibilidad 
de que el Reglamento 765/2008 impida el reconoc imiento de los resultados de las evaluaciones de 
conformidad realizadas por órganos  reconocidos por instituciones de acreditación no pertenecientes a 
la Unión Europea, miembros de ILAC e IAF.  Aust ralia facilitó información detallada en la anterior 
reunión del Comité OTC, que se puede cons ultar en las actas correspondientes.  
198. El representante de Tailandia comparte la pr eocupación expresada por los Estados Unidos y 
por Australia.   
199. La representante de la Unión Europea hace refe rencia a anteriores explicaciones de la Unión 
Europea sobre el hecho de que el nuevo marco de acreditación no modifica el modo de aceptación por 
parte de la Unión Europea tanto de los certific ados de acreditación e xpedidos por órganos de 
acreditación no pertenecientes a la Unión Europea co mo de los resultados de las evaluaciones de 
conformidad realizadas por los órganos de evalu ación de la conformidad de cualquier país no 
comunitario.  En relación con la exclusión de competencia entre los órganos de acreditación nacionales dentro de la Unión Europea, el represen tante afirma que la Unión Europea no ha declarado 
nunca que hubiera una carencia de fundamento científi co y técnico.  La Unión Europea ha declarado 
que se trata de una opción de políticas basada en la convicción de que una actividad que se lleva a 
cabo en aras del interés público debería realizarse en un entorno inmune a las presiones e intereses 
comerciales. 
200. Sobre la relación entre la EA e ILAC, la repres entante de la Unión Europea recuerda que la 
EA respondió a principios del año 2010 a un cues tionario detallado de los Miembros de ILAC 
respecto al marco de la EA.  Se explicó a todos los Miembros de ILAC que el marco de la EA cumple 
todos los requisitos de ILAC.  La Unión Europea entiende que todas las cuestiones se contestaron de 
forma satisfactoria y que no es nece sario repetir el debate en el Comité OTC de lo que ya se ha 
discutido a nivel de ILAC e IAF. 
201. Respecto al Acuerdo Marco de Colaboración, la  representante afirma que es una condición 
para formalizar el papel de la EA como órga no responsable de la s upervisión del Marco de 
Acreditación Europeo, facilitar la infraestructura de apoyo necesaria y hacer posibles las operaciones 
financieras necesarias por parte de la Unión Europea.   A la luz de las discusiones en el Comité OTC, 
la Unión Europea está de acuerdo con que la polític a de comunicaciones siempre se puede mejorar.  
La Unión Europea está convencida de que la EA, no la Comisión, es la entidad que mejor puede 
explicar a sus acreditadores homólogos de otros pa íses el significado y los hechos de su política 
exterior.  
202. El representante de los Estados Unidos recuerda  que en respuesta a la pregunta planteada por 
los Estados Unidos en la reunión del Comité OTC de  marzo de 2010, sobre si los requisitos tenían 
alguna base científica y técnica, el representante de  la Unión Europea manifestó que no había tal y 
que la decisión había sido meramente política. 
xvi) Canadá - Proyecto de Ley C-32 por la que se modifica la Ley del tabaco  
203. La representante de México dice que su dele gación comparte la voluntad del Canadá de 
proteger la salud humana y reconoce el efecto del tabaco a este respecto.  México también se esfuerza G/TBT/M/52 
Página 46  
 
  en desincentivar el consumo de tabaco entre su población.  No obstante, la representante de México 
expresa su preocupación por el incumplimiento por pa rte del Canadá de los párrafos 2, 9 y 9.4 del 
artículo 2 del Acuerdo OTC.  En concreto, el Cana dá no modificó el proyecto de Ley C-32 al Comité 
y, por lo tanto, los Miembros de la OMC no ha n tenido oportunidad de hacer observaciones.  La 
representante recuerda que la preocupación de México la comparten muchos otros Miembros. 
204. La representante de México reitera que la medida es innecesariamente restrictiva, ya que 
existen otras maneras de conseguir el objetivo pr etendido sin prohibir el uso de potenciadores del 
sabor.  En otros países en los que se han regulado los aditivos del tabaco, solamente se ha limitado la 
cantidad.  México destaca el compromiso del Canadá con la reducción del consumo de tabaco entre su 
población, especialmente entre la juventud, pero adu ce que la medida es restrictiva y contraria a las 
obligaciones que el Acuerdo OTC impone al Canadá .  México pide que se informe del avance del 
proyecto de Ley y pregunta si el Canadá pretende  efectuar alguna revisión que tenga en cuenta las 
observaciones realizadas por México y otros países.  
205. La representante de la Unión Europea pide más aclaraciones al Canadá sobre el fundamento 
científico del proyecto de Ley C-32, teniendo en cuenta  el propio trabajo de investigación de la Unión 
Europea sobre la relación de los ad itivos con la adicción y la atracción que provocan los productos del 
tabaco.  En la reunión de junio de 2010 del Com ité OTC, el Canadá dio a conocer un documento de 
sala con referencias seleccionadas que se habían tenido en cuenta al elaborar el proyecto de modificación de la Ley del tabaco del Canadá:  unas 170 publicaciones y otras fuentes de información 
que aportaban "pruebas de que los aditivos utilizados  en el tabaco aumentan su atractivo para los 
consumidores jóvenes y primerizos".  No obsta nte, en esa selección de referencias no se ofrecía 
información detallada respecto al contenido de los estudios o sus conclusiones.  En este contexto, la 
Unión Europea pide que el Canadá indique qué estudios de los incluidos en la lista tratan específicamente sobre el efecto de los aditivos en la  adicción o en la atracción, en especial sobre los 
niños y los jóvenes, y que remita al Comité OTC un breve resumen de sus conclusiones. 
206. La representante de la Unión Europea apunt a que el Anexo de la Ley excluye de la 
prohibición ciertos aditivos, entre ellos el ácido benzoi co, el ácido cítrico, la goma guar y el mentol.  
La Unión Europea solicita al Canadá que facilite  información más detallada sobre el fundamento 
científico de estas excepciones, en concreto en el caso del mentol, ya que existen varios estudios 
científicos que postulan que el mentol puede actuar como potenciador indirecto de la adicción a la 
nicotina y puede aumentar la atracción por el tabaco, al dotarlo de un gusto más agradable y refrescante.  
207. La representante observa que la publicación de  2008 Report to Health Canada on Tobacco 
Product Attractiveness as a Contributor to Tobacco Addiction and Disease, Ferris Wayne, G., y Henningfield, J. E. (este documento no existe en español), se mencionó en el documento de sala del 
Canadá como una importante fuente de referencia ci entífica utilizada en el aná lisis para preparar el 
proyecto de Ley C-32.  La representante invita al  Canadá a facilitar dicho informe al Comité OTC 
para que los Miembros de la OM C puedan familiarizarse con la info rmación científica que contiene.  
La Unión Europea pregunta si se hizo una evaluación del impacto antes de la presentación del proyecto de Ley y, de ser así, si el Comité puede tener acceso a dicha evaluación o a un resumen de sus conclusiones. 
208. La representante informa al Comité de que, en el contexto de sus propios trabajos sobre la 
atracción y la adicción causadas por los aditivos de l tabaco, la Unión Europea había pedido un 
dictamen sobre esa cuestión al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y 
Recientemente Identificados (CCRSERI).  La opinión preliminar del Comité se publicó el 12 de julio  G/TBT/M/52 
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  de 2010 y se puso a disposición del p úblico en el sitio web de la Dirección General de Sanidad y 
Protección de los Consumidores de la Unión Europea.7 
209. El representante de Turquía reitera la preocup ación de su país en relación con la Ley del 
Canadá de Restricción de la Comercialización del Tabaco entre los Jóvenes.  Turquía apoya el 
objetivo del Canadá de disuadir a los jóvenes del consumo de tabaco, pero le preocupan seriamente 
los métodos que pretende utilizar el Canadá para c onseguir su objetivo.  El representante reitera su 
preocupación por el hecho de que la medida canadien se restrinja el comercio más de lo necesario, ya 
que prohíbe la producción, venta y distribución del tabaco que contenga no solamente los aditivos que 
confieren un sabor característico al producto, sino ta mbién aquellos utilizados durante el proceso de 
mezcla de los tabacos Burley y Oriental.  Seña la que algunos de estos aditivos son componentes 
esenciales e indispensables en las mezclas de ta bacos Burley y Oriental (conocida como mezcla 
americana), que estos aditivos no confieren ningún sabor característico al producto final que pueda 
producir atracción, y que no existen pruebas cien tíficas que confirmen que las mezclas de tabacos 
Burley y Oriental sean más atractivas que el tab aco no mezclado.  El representante aduce que los 
tabacos mezclados y sin mezclar son productos simila res y perfectamente intercambiables, por lo que 
cualquier medida de prohibición que afecte a uno de ellos favorece necesariame nte al otro.  Turquía 
solicita al Canadá que reconsidere la Ley en func ión de sus compromisos con el Acuerdo OTC y le 
pide más información sobre la exclusión de saborizant es tradicionales como el mentol de la cobertura 
de la Ley.  
210. La representante de Chile manifiesta el apoyo de  su delegación a la iniciativa del Canadá para 
evitar el consumo de tabacos que pue dan ser atractivos para los jóvenes, pero reitera su preocupación 
por la amplitud de la cobertur a de la medida, ya que impone de facto una prohibición a la 
importación, fabricación y comercialización de tabaco  de mezcla americana en cigarrillos.  Chile se 
suma a la preocupación apuntada por otros Miembros a este respecto, y reitera que la medida prohíbe 
aditivos y potenciadores del sabor de productos esp ecíficos del tabaco como los cigarrillos y los 
puros, con la consecuencia de que puede limitar lo s productos tradicionales del tabaco.  Chile opina 
que la medida puede cerrar el mercado canadiense a estos productos, pero no a otros tipos de tabaco 
que no usan este tipo de ingredientes, lo que darí a lugar a discriminación.  La representante cita 
ejemplos de reglamentos alterna tivos que persiguen el mismo obje tivo en los Estados Unidos y en 
Francia.  Reitera que la medida canadiense no ha sido notificada a la OMC y que es más restrictiva 
para el comercio de lo necesario para alcanzar su objetivo.  En el artículo 2.8 del Acuerdo OTC se 
indica que los Miembros deben fundamentar sus regl amentos técnicos en el uso de los productos, no 
en sus características descriptivas.  Es así que, el  Canadá podría basar su reflexión en las prestaciones 
o características funcionales.  
211. El representante de Zambia expresa nuevamente que le preocupa que la medida canadiense 
imponga un obstáculo innecesario al comercio y qu e el Canadá no ha informado de esta cuestión al 
Comité OTC.  De conformidad con el párrafo 9 de l artículo 2 del Acuerdo OT C, los Miembros deben 
publicar, en una etapa convenientemente temprana, la  reglamentación técnica propuesta, en todos los 
casos en que dicha reglamentación técnica difiera de l contenido técnico de las normas internacionales 
pertinentes, y si puede tener repercusiones important es en el comercio.  El objeto de la notificación es 
permitir a los Miembros interesados familiari zarse con la reglamentación y poder presentar 
observaciones por escrito, así como permitir al Miem bro que hace la notificación tener en cuenta los 
resultados de estas consultas.  Zambia señala con preocupación que el Canadá ha introducido esta 
medida sin la debida consideración a sus obligaciones de notificación.  
212. El representante de Zambia aduce que para muchos países africanos subsaharianos la 
producción y el comercio de tabaco representan una  gran proporción de los ingresos de las zonas 
rurales.  La medida introducida por el Canadá ejercería un efecto directo en las vidas de las 
                                                      
7 http://ec.europa.eu/health/scientific_co mmittees/emerging/docs/scenihr_o_029.pdf  G/TBT/M/52 
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  comunidades rurales cuyo principal medio de susten to es la producción de tabaco.  La industria del 
tabaco supone un 20 por ciento de las exportaci ones agrícolas de Zambia.  A la luz de las 
repercusiones comerciales de esta medida, Zambia insta al Canadá a que reconsidere su posición y 
tenga en cuenta la preocupación que ha suscitado.  
213. El representante del Ecuador repite las preocupaci ones de su país en lo que respecta a la ley 
canadiense.  Es la opinión de su delegación que la medida representaría una prohibición de facto de la 
importación y comercialización de los cigarrillos con mezcla americana, que el Ecuador exporta.  Si 
bien el Ecuador no pone objeciones al legítimo obje tivo de política en que se fundamenta la medida 
canadiense, cuestiona el proceso y las medidas que  ha adoptado el Canadá, ya que establecen unas 
normas que no cumplen las disposiciones de los párraf os 2, 8 y 9 del artículo 2 del Acuerdo OTC.  El 
representante observa que cualquier medida que pret enda promover una política legítima, tal como la 
protección de la salud humana, debe ser razonabl e y proporcionada al objetivo, y no debe imponer 
barreras técnicas innecesarias al comercio.  Asimismo, la medida canadiense no tiene en cuenta debidamente la disposición del Ac uerdo OTC referente a que los requisitos técnicos se deben basar en 
las prestaciones más que en el diseño del produc to o en sus características descriptivas.   
214. El representante de Jordania reitera el apoyo de su delegación al objetivo del proyecto de 
Ley C-32 para modificar la Ley del tabaco.  No obstante, es opinión de su delegación que la medida 
restringe el comercio más de lo necesario. 
215. La representante de la República Dominicana explica que, desde el punto de vista de su 
delegación, la ley canadiense de restricción de la comercialización del tabaco entre los jóvenes 
constituiría de hecho una prohibición de la fabricaci ón y venta del tabaco de me zcla tradicional.  El 
Canadá debería haber hecho la notificación pertinente, conforme al párrafo 9 del artículo 2 del 
Acuerdo OTC, para que los Miembros de la OM C pudieran debatir y comentar la ley.  La 
representante recuerda las declaracione s previas hechas por su país sobre que la ley tendría un efecto 
importante en el mercado de los puros y los cigarrillo s, en especial en lo que respecta al mercado del 
tabaco Burley.  Como consecuenci a, el proyecto de Ley puede tener repercusiones muy negativas en 
la producción de tabaco y en la economía naciona l de la República Dominicana, con los problemas 
sociales que puede acarrear la pérdida de puestos  de trabajo entre los cosechadores de tabaco. 
216. La representante de la República Dominicana observa que la ley prohíbe la fabricación y 
venta de productos del tabaco, entre ellos puros y cigarrillos, con saborizantes característicos como 
edulcorantes o de fruta.  Si bien la República Dominicana comparte el objetivo de proteger la salud humana, considera que la redacción de la ley can adiense es demasiado amp lia y desproporcionada. 
217. El representante de Filipinas reitera que el proy ecto de Ley C-32 parece ser más restrictivo de 
lo necesario para el comercio, ya que prohíbe muc hos aditivos independienteme nte de si confieren o 
no un sabor característico al producto del tabaco acabado.  
218. El representante de Uganda afirma que su de legación aún está esperando una respuesta del 
Canadá a las cuestiones que planteó en la reunión de  junio de 2010 del Comité OTC, concernientes al 
proyecto de Ley C-32 para m odificar la Ley del tabaco.  
219. La representante de Kenya afirma que su dele gación comparte la preocupación expresada por 
otros Miembros.  La reglamentación parece restringir el comercio más de lo necesario para conseguir 
su objetivo legítimo, lo que es contrario al artículo 2.2 del Acuerdo OTC.  Asimismo, la medida no ha 
sido notificada al Comité OTC como exige el artíc ulo 2.9 del Acuerdo OTC.  Al amparo de lo 
dispuesto en el artículo 12.3 del Acuerdo OTC, que exige a los Miembros de la OMC no adopten 
reglamentos técnicos que supongan obstáculos inn ecesarios a las exportaciones de los Miembros de 
los países en desarrollo, y considerando que Kenya es un país en desarrollo que depende en gran  G/TBT/M/52 
 Página 49 
 
 
  medida del cultivo, fabricación y exportación de ta baco, la representante solicita al Canadá que 
considere la posibilidad de adoptar un enfoque  menos restrictivo con el comercio.   
220. El representante de Croacia apoya el objetivo de la ley canadiense, pero reitera la 
preocupación de su delegación por el hecho de que la ley es, en su opinión, demasiado restrictiva.  
221. La representante de Cuba apoya el objetivo de la protección de la salud humana, en especial 
de los jóvenes.  Como país productor y exportador de cigarrillos y tabaco en general, Cuba está 
preocupada por el posible efecto de esta medida en la comercialización de ciertos cigarrillos y 
productos del tabaco.  Pide al Canadá que facilite más información sobre esta Ley.  
222. El representante del Canadá recuerda la oblig ación consagrada en el Acuerdo OTC, de 
notificar los reglamentos que tengan repercusiones apr eciables en el comercio.  El efecto de la medida 
canadiense en el comercio se tuvo en cuenta en la fase de preparación;  en un análisis del mercado de 
productos del tabaco en el Canadá se determinó que el consumo del tipo de productos del tabaco que 
los Miembros definen como de estilo americano o mezcla americana representa menos del 1 por 
ciento.  Es decir, que la medida solamente afectar ía a menos del 1 por ciento del mercado canadiense 
total de cigarrillos.  A causa del interés por la medida mostrado en anteriores reuniones del Comité 
OTC, el Canadá ha venido realizando un seguimiento  de sus efectos.  Hasta la fecha, el Canadá no 
tiene noticia de que se haya re tirado ninguna marca de tabaco de  estilo americano del mercado 
canadiense desde que la medida entrara en vigor. 
223. El representante del Canadá declara que la medida  se convirtió en ley el 9 de octubre de 2009 
y que la prohibición final de aditivos entró en vigor el 5 de julio de 2010.  Después de esa fecha, no se 
ha apreciado efecto alguno en el mercado de cigarrill os del Canadá.  El Cana dá opina que, dado que la 
medida en cuestión afecta a menos de un 1 por ciento del mercado y que no se ha apreciado un efecto 
inicial tras su introducción, no parece que aquélla vaya a tener una gran re percusión.  El Canadá 
comprende el interés de los Miembros exportadores de tabaco en el posible efecto de la aplicación de 
este tipo de medida en diversos mercados.  No obstante, su aplicación en el mercado canadiense no 
parece que vaya a tener un efecto considerable.  
224. El representante apunta que, según se deduce de las cifras comerciales, muchas de las 
delegaciones que intervienen en las reuniones de l Comité OTC o que han intervenido en reuniones 
anteriores no mantienen ningún tipo de relación comerc ial, actual o reciente, con el Canadá.  Esto 
significa que la preocupación que la medida suscita en los Miembros de la OMC es sistemática.  El 
representante declara que el Canadá está dispu esto a mantener conversaciones bilaterales con los 
Miembros.  Asimismo, afirma que en algunos casos la preocupación de los Miembros no refleja a su 
juicio, problemas de OTC sino de políticas generales.  El Canadá prestará atención a las 
preocupaciones de los Miembros y toma nota de sus intervenciones. 
225. El representante aclara el contexto en el que se ha desarrollado la medida y su objetivo en 
cuanto a políticas de salud.  Hace notar que en el Canadá se producen 37.000 muertes prematuras al 
año a causa del consumo de tabaco.  Se estima que el consumo de tabaco es responsable de unos 
costes sanitarios directos que ascienden a casi 4.50 0 millones de dólares en el Canadá.  Ante esta 
situación muy grave, se ha considerado que el enfo que adoptado por el Canadá es el idóneo para el 
problema de salud pública que sufre el país.  El representante recuerda al Comité que el Canadá facilitó más información sobre esta cuestión en la reunión de marzo de 2010 del Comité OTC.   
226. El representante repasa los estudios y la documentación científica que se ha estudiado para el 
desarrollo de la medida canadiense, haciendo not ar que, en opinión del Ca nadá, existen sobradas 
pruebas de que ciertos aditivos, entre ellos los sabor izantes, aumentan la atracción por los productos 
del tabaco.  En estas referencias se incluye doc umentación procedente de la propia industria del 
tabaco, que se ha hecho pública a consecuencia de diversos litigios, y que demuestra que el uso de G/TBT/M/52 
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  aditivos ayuda a hacer más atractivos para la juvent ud los productos del tabaco.  El representante hace 
notar que el Canadá había entregado previamente los documentos de referencia.  El Canadá enseña 
una muestra de los documentos que se han estudiado,  para hacer comprender qu e la información sobre 
esta cuestión está a disposición del público.  El Canadá está abierto a mantener más discusiones 
bilaterales sobre las preocupacion es existentes en esta cuestión.  
227. En lo que respecta a la preocupación sobre si  la medida prohíbe de  facto determinados 
productos del tabaco, incluida la referencia hecha a los cigarrillos que contienen tabacos Burley y 
Oriental, el representante afirma que el análisis efectuado antes de la aplicación de la medida demostró que el mercado canadiense para estos produc tos era prácticamente inexistente.  El gusto del 
consumidor no va a este producto en particular desde hace mucho tiempo.  
228. El representante hace hincapié en que la medida se ha elaborado para el contexto canadiense, 
determinado por los gustos y costumbres particulares de los consumidores, y que el Canadá no sugiere 
que otros Miembros deban adoptar exactamente el mismo modelo si decidieran perseguir el mismo 
objetivo de salud pública.  El Canadá piensa que las preocupaciones expresadas por los Miembros 
quedan rebatidas cuando se analizan las cifras come rciales.  En caso de que los Miembros tengan 
alguna pregunta o deseen más información, el Canadá está dispuesto a mantener discusiones 
bilaterales. 
xvii) Indonesia - Reglamento BPOM Nº HK.00.05.1.23. 3516 relativo a los requisitos de licencia de 
distribución de ciertos medicamentos, cosmé ticos, complementos alimenticios y alimentos 
229. La representante de la Unión Europea expresa su satisfacción por la reglamentación revisada 
por Indonesia en cuestión de requisitos para licencia de distribución, que ha sustituido a la anterior 
prohibición del uso de sustancias consideradas no ha lal por un requisito especial  de etiquetado.  Indica 
que el reglamento entró en vigor el 5 de julio de  2010 y pide aclaraciones sobre qué ocurrirá con los 
productos que habían solicitado la licencia al amparo del antiguo sistema, pero que estaban a la espera 
de aprobación en el momento de la revisión.  As imismo, pide que Indonesia notifique el reglamento 
revisado al Comité OTC.  
230. El representante de Indonesia informa al Com ité de que el Reglamento BPOM Nº 3516 ha 
sido retirado y sustituido por la Declaración BPOM Nº 5166 que atañe a la inclusión de información 
de ciertas fuentes, el contenido en alcohol y la fecha de caducidad en el marcado o etiquetado de 
medicamentos, medicinas tradicionales, complement os alimenticios y alimentos.  El representante 
opina que la derogación del anterior Reglamento su spende la cuestión de la licencia de distribución 
halal.  La notificación se efectuará a su debido tiempo.  
xviii) Indonesia - Decreto Nº Kep-99/MUI/III/2009 relativo a la certificación halal  
231. El representante de los Estados Unidos declara que su país respeta el derecho de Indonesia a 
regular el comercio de los productos halal.  No obstante, reitera su preocupación porque la 
reglamentación se debería haber desarrollado de  forma transparente.  Las preocupaciones 
fundamentales de los Estados Unidos son las siguient es:  i) la falta de un aviso sobre la publicación de 
una nueva lista de certificadores y ii) la incertidum bre sobre los criterios para ser acreditado por 
Indonesia.  El representante afirma que esta s ituación plantea muchas dudas e incertidumbres a los 
certificadores de los Estados Unidos, entre ellas si es necesario que la autoridad competente, el Consejo de Ulemas de Indonesia (Majelis Ulam a Indonesia, MUI por sus siglas en indonesio), 
apruebe las instalaciones de producción estadounidenses o a los certificadores de dichas instalaciones.   
232. El representante comenta que los Estados Unidos creen saber que varios certificadores halal 
de los Estados Unidos se han puesto en contacto con el MUI para la cuestión de las visitas de 
inspección.  Los Estados Unidos agradecerían que el MUI les avisase de cualquier visita que se  G/TBT/M/52 
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  efectúe a los Estados Unidos para inspeccionar a los certificadores halal, y piden transparencia en el 
proceso de inspección para garantizar que ningún cer tificador halal queda excl uido de una visita de 
inspección.  El representante indica que no es demasi ado tarde para que Indonesia informe a la OMC 
de sus criterios preliminares para acreditar certificadores.  
233. El representante de Indonesia observa que el MUI ya mantuvo discusiones bilaterales con los 
Estados Unidos en abril de 2010 en Yakarta.  En  aquel momento, los Estados Unidos instaron a 
Indonesia no sólo a reconocer a los certificadores y agencias halal para sacrificio de ganado, sino 
también de aves y cordero.  El MUI informó de que Indonesia no podía reconocer a las agencias de certificación halal de sacrificio de aves y cordero porque los sacrificios se hacían con máquinas.  No 
obstante, el MUI se comprometió a efectuar una vi sita a las agencias de certificación estadounidenses 
para comprobar cómo se efectuaba el sacrificio de aves y cordero.  El MUI había comunicado al 
comité estadounidense los criterios y los requisitos para las agencias de certificación halal de países 
extranjeros, tal como se recoge en el anexo 2 del Decreto del Consejo Indonesio de Ulemas Nº D410 
de 2009. 
xix) Tailandia - Advertencias sobre salud en bebidas alcohólicas 
234. El representante de Nueva Zelandia agrad ece a Tailandia la organización de una reunión 
multilateral en la que los Miembros pudieron plante ar preguntas sobre los requisitos de etiquetado 
para bebidas alcohólicas de Tailandia, entre otras cosas el fundament o de esas medidas.  
Nueva Zelandia entiende que Tailandia está revi sando la medida teniendo en cuenta las 
preocupaciones expresadas por los Miembros.   
235. El representante afirma que Nueva Zelandia apoy a el derecho de Tailandia a reglamentar para 
prevenir los perjuicios derivados del alcohol, pero  existen medios de conseguir este objetivo menos 
restrictivos para el comercio.  Nueva Zelandi a está preocupada por los considerables costes 
adicionales que supondría la medida  para los exportadores, y por el hecho de que se deben en buena 
parte a las diferencias entre los requisitos de Tailandia y los requi sitos del resto del mundo.  El 
representante hace notar que el documento Estrategi as para reducir el uso nocivo del alcohol de la 
Asamblea Mundial de la Salud ofrece directrices que  indican que debe existir un adecuado equilibrio 
entre los objetivos de las políticas relacionadas c on el uso nocivo del alcohol y otros objetivos. 
236. El representante de los Estados Unidos reitera la preocupación de su delegación respecto a los 
requisitos de etiquetado de advertencia propuestos po r Tailandia para las bebidas alcohólicas.  Espera 
que Tailandia tenga en cuenta favorablemente las observaciones que los Estados Unidos han enviado 
referentes a la notificación y al estudio de referenc ia.  Si bien los Estados Unidos aprecian los 
esfuerzos de Tailandia por justificar su propuesta de  reglamentación sobre el alcohol con el informe 
técnico facilitado en junio de 2010, aún quedan muchas preguntas sin responder.   
237. El representante de los Estados Unidos expresa su  preocupación por el tamaño de la etiqueta 
de advertencia en relación a la botella, por el h echo de que dicha etiqueta puede interferir con la 
marca legítima sobre la botella y las posibilidades para incluir información útil en las etiquetas del 
producto, tal como la necesaria para distinguir un producto de otro.  El representante repite la 
preocupación expresada anteriormente en el sentido de  que la alternativa de las frases de advertencia 
cada 1.000 botellas supone un problema muy oneroso para  la industria.  Solicita  que se amplíe el 
plazo de aplicación para poder realizar las principales modificaciones que se proponen.   
238. Asimismo, el representante hace notar que en octubre de 2008 Tailandia notificó una 
modificación de sus requisitos sobre frases de advert encia en las bebidas alcohólicas, la propuesta del 
Ministerio de Salud Pública de modificar las frases de advertencia de los envases de bebidas 
alcohólicas, con objeto de reflejar el aumento de la  edad legal para consumo de bebidas alcohólicas en G/TBT/M/52 
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  Tailandia de 18 a 20 años.  Pide aclaraciones sobre si se pretende incorporar el cambio de la edad 
legal para consumo de alcohol a los nuevos requisitos de etiquetado.   
239. La representante de la Unión Europea aprecia la transparencia de Tailandia sobre esta materia 
y su disposición a discutir con sus interlocutores co merciales.  La Unión Europea invita a Tailandia a 
informar de la evolución de la revisión de lo s requisitos anunciada por la delegación tailandesa en 
semanas anteriores.  La Unión Europea recuerda la preocupación que ha expresado en anteriores 
reuniones, e indica que seguirá atentamente la evolución de esta cuestión. 
240. La representante de Chile agradece a Tailandia la reunión con su delegación y el hecho de que 
las autoridades tailandesas tengan en cuenta sus obser vaciones.  Chile apoya el objetivo que persigue 
Tailandia con su medida, pero, según los expertos chile nos, no es el consumo de alcohol en sí sino 
más bien el consumo excesivo el que puede provocar  los efectos mencionados en el apartado 6 del 
documento entregado por Tailandia. 
241.  La representante de Chile aduce que un c onsumo periódico y mode rado de vino puede ser 
beneficioso para el consumidor y sugiere que refl ejar este hecho en la etiqueta de las bebidas 
alcohólicas podría ser una medida útil.  De igua l manera, hay muchos alimentos que pueden ser 
peligrosos para la salud si se consumen en exceso .  La representante hace notar que las medidas 
propuestas por Tailandia pueden ser muy co stosas para muchos Miembros.   
242. El representante del Canadá reitera la preoc upación del Canadá de que la medida propuesta 
es, por sus características, más costosa de lo neces ario para conseguir el objetivo, haciendo notar 
también que el Canadá no pone ninguna objeción al objetivo en sí mismo.   
243. El representante de Australia expresa su satisfacción por la decisión de Tailandia de revisar la 
medida.  El representante solicita una actualizaci ón sobre el proceso de revisión y los plazos, y 
pregunta si la medida actualizada se pondrá a disp osición de los Miembros de la OMC para su 
estudio.   
244. El representante de México solicita a Tailandia una actualización sobre el progreso de la 
revisión y sus implicaciones.   
245. La representante de Tailandia informa al Comité de que las preocupaciones expresadas por 
los Miembros serán tenidas en cuenta por el Depart amento de Control de Enfermedades en el curso de 
la revisión de la medida propuesta.  Explica que el  alcohol no es un producto corriente en Tailandia, 
donde no existe una cultura de la bebida.  Las dos religiones que pr actican el 99 por ciento de los 
tailandeses prohíben el consumo de alcohol entre sus fieles.  Aunque éste está aumentando considerablemente, solamente el 30 por ciento de  los adultos tailandeses pueden ser considerados 
bebedores habituales.  Sin embargo, el consumo medio por bebedor tailandés es el doble que en los 
países occidentales.  El consumo de alcohol ha tenido efectos importantes, tanto directos como 
indirectos, en la sociedad tailandesa, y ha creado pr oblemas de salud pública.  Como consecuencia el 
coste total que el consumo de alcohol impone a la  sociedad ha sido mucho mayor que sus ventajas 
públicas.  En este contexto se hací an necesarias unas medidas integrales, incluida una etiqueta de 
advertencia gráfica, para controlar la repercusión del cons umo de alcohol.   
246. La representante de Tailandia afirma que el obje tivo único de la medida ha sido la protección 
de la salud, la seguridad y la vida humanas, y no la obstrucción al comercio.  Insiste en que debido a 
que los patrones y la mentalidad relativos al cons umo de alcohol difieren de un país a otro, el 
problema se debe atacar de distinta manera.  Si bi en todos los países deben afrontar la publicidad de 
las bebidas alcohólicas, a los bebedores tailande ses se les bombardea con estrategias sutiles de 
mercadotecnia.  Estas técnicas de promoción, que in cluyen la publicidad en los envases de bebidas, 
han sido el vehículo más importante de propagación de  la epidemia de alcoholismo en Tailandia.  La  G/TBT/M/52 
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  representante afirma que las desgracias, discapacidad es y muerte que se ilustran en las advertencias 
gráficas no exageran los efectos reales del consumo de alcohol en la sociedad tailandesa.  Ante la 
repetición de estas consecuencias en los titulares de los medios de  comunicación el gobierno no puede 
ignorar esta situación.   
247. La representante afirma que se ha querido conceb ir una etiqueta de advertencia gráfica con 
tres niveles de mensajes.  El primero es ofrecer en el momento de la compra una información y una 
comprensión correctas de los riesgos para la salud y de los posibles peligros.  El segundo es aumentar 
el conocimiento, la atención y la comprensión del asunto.  El ter cer efecto de la etiqueta de 
advertencia gráfica es resaltar las características poco corrientes del alcohol y poner sobre aviso para 
que no se subestimen sus consecuencias.  Tailandia opin a que, aunque la iniciativa de las etiquetas de 
advertencia gráfica en los envases de bebidas al cohólicas no ha sido bien acogida, existen pruebas 
científicas procedentes de programas de control de l consumo de tabaco que evidencian el éxito de 
esas advertencias.   
248. La representante recuerda al Comité que el  consumo de alcohol viene siendo un problema 
nacional en Tailandia, que había que combatir medi ante medidas integrales y coherentes.  Tailandia 
ha previsto adoptar y mantener medidas y campañas  informativas y educativas, en paralelo con el 
requisito de etiquetado.  La representante vuelve a confirmar que se han tenido en cuenta todas las 
preocupaciones planteadas por los Miembros, y que el resultado de la revisión será notificado a los Miembros en cuanto esté disponible.   
xx) Estados Unidos - Sustancias peligrosas:  Tr ansporte de baterías de litio (G/TBT/N/USA/518) 
249. El representante del Japón afirma que las restri cciones propuestas por los Estados Unidos al 
transporte de baterías de litio están en desacuer do con la Recomendación sobre el transporte de 
mercancías peligrosas de las Nacion es Unidas y con las Instrucciones t écnicas de la Organización de 
Aviación Civil Internacional (OACI), y que afectarían ne gativamente al comercio.  Resalta que el 8 de 
octubre de 2010 la Administración Aeronáutica Federa l de los Estados Unidos publicó una Alerta de 
Seguridad para Operadores (Safety Alert for Operators, SAFO por su siglas en inglés), que advertía a 
las aerolíneas de que prestaran una atención especi al a la manipulación de sustancias peligrosas de 
Clase 9, entre ellas las baterías de litio, con objeto de cumplir la reglamentación existente.  El representante dice que la industria japonesa teme que esta SAFO sea una medida indicativa de una 
reglamentación más estricta.  El Japón solicita que la reglamentación de los Estados Unidos sea más 
coherente con las Recomendaciones de la ONU y con las Instrucciones de la OCAI.  Además, el Japón pide a los Estados Unidos que excluya de la medida las baterías de litio con una carga inferior 
al 50 por ciento, dado que en el propio borrador de la medida los Estados Unidos hacen referencia a 
estudios que indican que se puede considerar que la s baterías con una carga tan baja cumplen las 
normas de seguridad existentes en el transporte aéreo. 
250. El representante de Corea solicita que los Esta dos Unidos garanticen la armonización y el 
cumplimiento con los requisitos de la ONU y la OC AI.  A pesar de que los procedimientos de estos 
órganos no son conformes a la decisión del Comité  OTC del año 2000, como han indicado los Estados 
Unidos, en particular porque no incorporan principi os de apertura y consenso durante el proceso de 
desarrollo de las normas, Corea cree que estos requi sitos contribuyen a garantizar un transporte más 
seguro de las baterías de ión-litio. 
251. Si la Administración de Seguridad para Tuberías y Sustancias Peligrosas (Pipeline and 
Hazardous Materials Safety Administration, PHMSA por sus siglas en inglés) opta por no adoptar la 
reglamentación existente de la ONU y la OCAI, el representante de Corea insta a los Estados Unidos 
a excluir de la medida la baterías de acumula dor de litio (ión-litio, polímero de litio, etc.) que se 
transporten con menos del 50 por ciento de la carga .  Según los informes a los que se hace referencia 
en la propuesta de medida de los Estados Unidos, la gravedad del riesgo derivado de un cortocircuito G/TBT/M/52 
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  interno está directamente relacionada con el estado de  carga de las baterías.  Se ha demostrado que los 
incendios tienen un efecto mínimo en grandes vol úmenes embalados de celdas de ión-litio con una 
carga inferior al 50 por ciento. 
252. La representante de la Unión Europea dice que la medida propuesta por los Estados Unidos 
impondría una carga innecesaria a los fabricantes en lo que respecta a la fabricación y embalaje de 
una amplia gama de productos, y requeriría de cost osas modificaciones de la cadena logística.  Hace 
notar que los Estados Unidos aducen que ni l as Recomendaciones de la ONU ni las Instrucciones 
técnicas de la OCAI se pueden tener en cuenta co mo norma internacional en el sentido del Acuerdo 
OTC y que ambos órganos están dominados por los Estados miembros de la Unión Europea.  Sin 
embargo, esto no explica por qué los Estados Unidos  quieren optar por un enfoque unilateral mientras 
que hay cuestiones relevantes para la medida propue sta que se están discutiendo en el marco de estas 
organizaciones internacionales especializadas.  La re presentante apunta que en la propuesta de medida 
los Estados Unidos han sostenido que su objetivo es mantener en gran parte la coherencia con la 
reglamentación existente de la ONU y la OCAI, au nque la Unión Europea cree que no se ha actuado 
así.  En caso de que los Estados Unidos optaran por un enfoque unilateral, la Unión Europea solicita 
que el plazo de aplicación se amplíe a 18 meses. 
253. El representante de China declara que su delegación envió observaciones a los Estados 
Unidos en el mes de mayo de 2010 y que aún c ontinúa esperando una respuesta por escrito.  La 
medida propuesta por los Estados Unidos impondría  restricciones más estrictas a la manipulación de 
células y baterías de litio, lo que tendría una consider able repercusión en el comercio internacional.  
China solicita una justificación científica de la eliminación de las excepciones actualmente existentes 
en la manipulación de ciertos tipos de baterías de litio.  El representante también comenta que el plazo 
de aplicación previsto de 75 días ocasionaría dificultad es a los fabricantes, en especial a los Miembros 
de países en desarrollo, para adaptar su producci ón a los nuevos requisitos de los Estados Unidos.  
China pide a los Estados Unidos que amplíen el  plazo de transición a seis meses o más.   
254. El representante de los Estados Unidos reitera que la seguridad en el transporte de baterías de 
litio en aeronaves es un problema grave para sus regu ladores, que desean reducir al mínimo el riesgo 
de accidentes catastróficos.  Los reguladores de  los Estados Unidos están revisando todas las 
observaciones recibidas y las están teniendo en cuenta  en la preparación de la medida final.  El 
proyecto de medida ha sido sometido a revisión por parte de la Oficina de Información y de Asuntos 
de Reglamentación (Office of Information and Regulato ry Affairs, OIRA por sus siglas en inglés) al 
amparo de la Orden Ejecutiva 12866;  todas las pa rtes interesadas pueden so licitar una reunión con la 
OIRA, a la que también asistirían reguladores y fu ncionarios del Representante Comercial de los 
Estados Unidos.  A lo largo de las pasadas se manas se han celebrado varias de estas reuniones con 
diversos grupos interesados, entre ellos fabricantes de baterías, empresas de transporte y minoristas.  
En el registro electrónico de expedientes en línea de los Estados Unidos se puede encontrar una lista 
de todas las reuniones, con los nombres de los partic ipantes y la documentación que se ha facilitado.  
En cuanto a las respuestas escritas a las comunicac iones, tal como solicita China, el representante 
resalta que los Estados Unidos están legalmente ob ligados a publicar con la reglamentación final una 
respuesta detallada a todas las observaciones consid eradas importantes, explicando si el regulador de 
los Estados Unidos está de acuerdo o en desacuer do con las observaciones presentadas, e indicando 
cualquier modificación que se haya efectuado en el reglamento final como resultado de dichas observaciones.  Dado que los Estados Unidos aún est án en proceso de considerar las observaciones, 
no se ha dado ninguna respuesta hasta el momento;  sin embargo, las reuniones previstas en la Orden 
Ejecutiva 12866 podrían servir como foro para  solicitar observaciones adicionales.   
255. El representante de los Estados Unidos conf irma que los reguladores estadounidenses están 
participando activamente en las labores de la OCAI y de la C EPE, y que pretenden usar la 
documentación de estos órganos siempre que sea posibl e.  No obstante, en este caso han expresado su 
preocupación porque sus opiniones no se estén te niendo en cuenta, en parte porque los Estados  G/TBT/M/52 
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  miembros de la Unión Europea componen la mayo ría en los Comités y asisten a las reuniones con 
posturas previamente establecidas.  Lo que es más, estos órganos no están abiertos de forma no discriminatoria a todos los Miembros de la OMC.  Los Estados Unidos creen que estos problemas de 
procedimiento han creado la actual situación sistémica de exclusión en las normas existentes de ciertas baterías que plantean graves problemas de seguridad según las autoridades normativas 
estadounidenses que las han analizado.  Los Estados Unidos expresan su deseo de que la OCAI y la 
CEPE adopten las medidas necesarias para intentar  resolver estos problemas de procedimiento. 
xxi) Brasil - Bebidas alcohólicas (G/TBT/N/BRA/348) 
256. El representante de los Estados Unidos resalta  que el Brasil ha hecho pública una propuesta 
de revisión a esta reglamentación en septiembre, en la que se tratan diversas cuestiones planteadas 
previamente por los Estados Unidos.  No obstante, pe rmanecen sin resolver otra serie de cuestiones.  
El representante hace notar que la propuesta de revisión omite la prohibición anterior de emplear abreviaturas para términos corrientes.  Solicita  confirmación al Brasil de que se permitirán las 
abreviaturas de términos corrientes.   
257. El representante afirma que los Estados Unidos están de acuerdo con la intención que subyace 
al plan del Brasil de prohibir las ilustraciones en las etiquetas que pudieran confundir a los 
consumidores.  Hace referencia al artículo 8 de la medida, donde se recoge que las etiquetas que 
muestren un dibujo, figura o ilustración de cualquier ingrediente utilizado para preparar la bebida 
deben indicar todos los ingredientes de origen anim al o vegetal, independientemente de su cantidad.  
El representante solicita aclaración sobre si la pr opuesta de revisión al reglamento conserva la 
prohibición de las ilustraciones o frases en las e tiquetas sobre ingredientes que no aparecen en la 
composición. 
258. El representante solicita además que se confirme  si la disposición relativa a las ilustraciones 
es aplicable o no a los dibujos e ilustraciones figurativos que constituyan características bien establecidas de las marcas y que no pretendan representar ingredientes.  Como ejemplos cita el logotipo de Grey Goose, que representa a un gans o volando, el caminante del logotipo de Johnnie 
Walker, y el murciélago de Bacardi, que representa a los murciélagos de la fruta que habitaban la 
primera destilería donde se fabricaba el ron. 
259. El representante solicita una explicación sobre el re quisito de que las latas contengan la frase:  
"Este envase se debe lavar antes de consumir la bebida".  En concreto, pregunta si este requisito 
resuelve alguna cuestión de salud o seguridad.  As imismo, el representante señala con preocupación 
que el requisito del artículo 13 II) del borrador de la propuesta impediría el uso de las marcas de 
ciertas bebidas espirituosas de distribución intern acional, entre ellas algunas que se fabrican en los 
Estados Unidos.  Incluso algunos té rminos que no se han incorporado de forma explícita a la marca 
registrada llevan años siendo usados sin problemas en las etiquetas de bebidas espirituosas destiladas 
de distribución internacional.  El representante solic ita al Brasil que explique el razonamiento en el 
que se fundamenta esta decisión de restringir el empleo de dichos términos. 
260. Los representantes de México y de la Unión Europea solicitan al Brasil una actualización de 
la revisión de la propuesta. 
261. El representante del Brasil informa al Comité de que las autoridades brasileñas aún están 
examinando las observaciones recibidas sobre el pr oyecto de reglamentación sobre etiquetado de 
bebidas.  Las observaciones de los Miembros se te ndrán en cuenta antes de la publicación de la 
medida final.  Dice que, aunque ha expirado el plazo para enviar observaciones sobre la propuesta, las 
autoridades brasileñas responderán a cualquier pregunt a sobre esas disposiciones.  Las autoridades del 
Ministerio de Agricultura han recibido visitas de los representantes de otros países y permanecen 
abiertas al diálogo.   G/TBT/M/52 
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  262. El representante del Brasil argumenta que el proy ecto de medida tiene el  objetivo legítimo de 
garantizar un adecuado nivel de protección y de información a los consumidores, sin crear ningún 
obstáculo innecesario a un flujo regular de las export aciones de bebidas hacia el Brasil.  Los requisitos 
de la reglamentación se aplicarían por igual a las bebidas alcohólicas nacionales y a las importadas. 
263. El representante explica que, debido a que aún se están estudiando las observaciones de los 
Miembros, no es posible facilitar respuestas defin itivas sobre la mayor parte de los temas.  No 
obstante, hace algunos comentarios preliminares.  Sobr e la disposición referente a las abreviaturas, el 
objetivo es evitar el engaño de los consumidores.  En lo que respecta a las ilustraciones, el objetivo es evitar la confusión de los consumidores.  El re presentante asegura a los Estados Unidos que no hay 
ninguna intención de prohibir imágenes bien acred itadas y características de las marcas, como el 
caminante de Johnnie Walker.  En lo que respecta a expresiones como "hecho a mano", "colonial" o 
"casero", el borrador de la reglamentación pretende  evitar su uso indiscriminado.  Estas expresiones 
podrían en ocasiones inducir a equivocación y conf undir a los consumidores, proporcionándoles un 
concepto erróneo de calid ad superior del producto. 
264. El representante reitera que las observaciones reci bidas serán tenidas en cuenta y que el Brasil 
intentará elaborar una disposición que no sea restrictiva para el comercio.  Se notificará al Comité la 
revisión de la propuesta en cuanto sea publicada.   
xxii) Turquía - Nuevos procedimientos de eva luación de conformidad para productos 
farmacéuticos  
265. El representante de los Estados Unidos dice  que su delegación aún cree que hay algunos 
problemas en el decreto de Turquía relativo a los procedimientos de evalu ación de conformidad para 
productos farmacéuticos.  Insta a Turquía a tomar me didas inmediatas para restablecer el acceso al 
mercado para productos farmacéuticos  seguros y de alta calidad.   
266. El representante de los Estados Unidos destaca que la medida actual no se ha publicado en el 
Boletín Oficial de Turquía y que no se ha notificad o a la OMC.  Otras medidas recientes relativas a 
dispositivos médicos, etiquetado en biotecnología y procedimientos de inspección de productos de TI 
también se han publicado en su forma final sin ha berlas notificado a la OMC y sin dar oportunidad a 
que los Miembros hiciesen observaciones.  Los Esta dos Unidos están preocupados por esta tendencia 
y esperan que Turquía reconsidere sus procedimientos de notificación.   
267. El representante informa al Comité de que Turquía ha facilitado a los Estados Unidos una 
lista de productos farmacéuticos re tirados que aduce que fueron la causa de la preparación del decreto 
sobre buenas prácticas de fabricación (BPF).  Los Es tados Unidos están examinando esta lista.  No 
obstante, los Estados Unidos opinan que las retiradas de productos son uno de los elementos 
esenciales para responder de forma rápida y eficaz a las preocupaciones expresadas sobre la seguridad 
de un producto farmacéutico.  El hecho de que algunos productos estadounidenses hayan sido objeto 
de retirada es más bien una indicación de que el si stema de salvaguarda de la salud pública funciona 
correctamente.   
268. El representante señala distintas posibilidades de alerta de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos (FDA) estadounidense en caso de pr oblemas con productos concretos;  por ejemplo, 
una empresa que detectase un problema  podría ponerse en contacto con la FDA tal como señala la ley;  
una inspección por parte de la FDA de una instal ación de fabricación podría determinar un problema 
y la necesidad de retirar productos;  o la FDA podría recibir informes de problemas sanitarios 
mediante distintos sistemas de información y de sus homólogos extranjeros. 
269. El representante insta a Turquía a considerar l as siguientes medidas para mitigar el bloqueo 
actual impuesto sobre las exportaciones farmacéuticas.  En primer lugar, tramitar las solicitudes de  G/TBT/M/52 
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  registro (tal como fueran presentadas) enviadas antes de marzo de 2010 y no aplicar de forma 
retroactiva el decreto de BPF;  y en segundo lugar, dar prioridad en el proceso de inspección y registro 
a las solicitudes innovadoras para medicamentos que permitan ofrecer nuevas terapias a los enfermos 
en Turquía.  El representante propone también mant ener discusiones técnicas con Turquía para debatir 
y resolver con rapidez estas cuestiones.   
270. La representante de la Unión Europea reitera  la preocupación de su delegación por los 
requisitos sobre buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos de Turquía que entró en 
vigor el 1º de marzo de 2010.  Turquía lleva mu chos años aceptando los certificados de BPF europeos 
de medicamentos para uso humano.  A pesar de ello, ahora se les pide a los fabricantes de la Unión Europea que envíen una gran cantidad de documentaci ón adicional sobre las plantas de fabricación, y 
también se les somete a inspecciones in situ por parte de las autoridades turcas.   
271. El representante de la Unión Europea explica que  para obtener los certificados de BPF de la 
Unión Europea los fabricantes de esta zona deben pasar una inspección efectuada por las autoridades 
competentes de los Estados miembros de la Un ión Europea.  Turquía no ha ofrecido ninguna 
indicación de que hubiera detectado algún problema en productos con certificación BPF de la Unión 
Europea en su mercado.  Esto lleva a la Uni ón Europea a cuestionar la necesidad de una segunda 
inspección in situ y de la completa documentación que se debe enviar antes de la inspección.  La Unión Europea opina que estos requisitos administrativos adicionales no ofrecen más protección a la salud pública de Turquía y que pueden retrasar la salida al mercado de productos farmacéuticos 
potencialmente importantes para la salud de enfermos turcos. 
272. El representante insta a Turquía a volver a sus prácticas anteriores y a reconocer las normas y 
certificados de BPF de la Unión Europea sin pedi r requisitos administrativos adicionales.  El 
representante explica que, según la información recibida  de agentes económicos de la Unión Europea, 
la instauración de esta medida anunciada con ta n poca antelación ya ha producido considerables 
retrasos en el registro de productos farmacéuticos  nuevos en Turquía, en particular porque las 
autoridades turcas parecen carecer de la capacidad necesaria para llevar a cabo todas las inspecciones 
necesarias y conceder los certificados BPF necesarios en un tiempo razonable. 
273. El representante dice que en caso de que se ma ntengan estos requisitos, la Unión Europea 
instaría a Turquía a tomar medidas para garantizar  que los agentes económicos  no tengan que soportar 
requisitos excesivamente onerosos.  En concreto, la  Unión Europea insta a Turquía a:  adecuar sus 
requisitos de inspección y documentación de BPF a las prácticas internacionales;  aumentar su capacidad de inspección de BPF;  facilitar las autori zaciones del mercado dentro de un plazo breve y 
definido;  y dar prioridad a medicamentos i nnovadores en el proceso de inspección de BPF. 
274. El representante expresa su decepción porque la medida no fuera notificada al Comité a pesar 
de tratarse de un reglamento técnico.  Además, el  plazo de tres meses entre la publicación y la entrada 
en vigor ha sido demasiado reducido para que los agentes económicos pudieran cumplir los requisitos. 
275. El representante de Suiza reitera las preocup aciones expresadas anteriormente.  Solicita a 
Turquía que informe a los Miembros sobre el resultado del estudio, anunciado por Turquía en 
anteriores reuniones del Comité, en el que se basa la  nueva política.  En conc reto, Suiza desea conocer 
la información sobre los problemas de calidad de  productos farmacéuticos fabricados con arreglo a 
principios internacionales.  El representante dice que , en general, las autoridades suizas competentes 
aceptan los certificados BPF de los Miembros de l Régimen de Cooperación para la Inspección 
Farmacéutica como prueba de conformidad con las BPF.  Suiza insta a Turquía a adoptar una solución 
similar.  
276. El representante de Turquía dice que el objetivo de la reglamentación es proteger la salud 
pública y la vida humana al garantizar la eficac ia, la seguridad y la calidad de los productos G/TBT/M/52 
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  farmacéuticos.  El Ministerio de Sanidad hizo el anuncio mucho antes de la entrada en vigor de la 
modificación para dar tiempo suficiente a las partes interesadas a ajustarse a la nueva situación.  Además, el 31 de diciembre de 2009 el Ministerio  de Sanidad aclaró mediante una notificación 
publicada en su sitio web oficial que los certificados  de BPF aceptados por el Ministerio serían bien 
los concedidos por el mismo Ministerio a través de inspecciones propias, bien aquéllos concedidos 
por las autoridades sanitarias de otros países con los que hubiese establecido un acuerdo de 
reconocimiento mutuo.  El representante dice que todo s los países son tratados de igual manera, y que 
el requisito de inspección de BPF se aplica a to das las plantas farmacéuticas, sean nacionales o 
extranjeras.  El representante añade que el Mini sterio Turco de Sanidad tiene capacidad y personal 
suficientes para efectuar las inspecciones de BPF.  En línea con el Acuerdo OTC, el Ministerio de 
Sanidad está abierto a establecer acuerdos de rec onocimiento mutuo con las partes interesadas.  
xxiii) Italia - Productos lácteos (G/TBT/N/ITA/13)  
277. La representante de Nueva Zelandia reitera la preocupación de su delegación por la propuesta 
de ley italiana sobre productos lácteos notificada al Comité en febrero de 2010, que incluye 
disposiciones que permiten la pr ohibición del uso de proteínas en la fabricación de queso y una 
propuesta de indicación obligatoria del país de origen  de la leche y los ingredientes lácteos.  La 
propuesta no es conforme a las normas internacionales pertinentes, entre ellas la Norma General del CODEX para el queso.  Asimismo, se considera que la propuesta no sería la solución menos restrictiva con el comercio para conseguir el objet ivo pretendido, incluida la prevención del fraude.  
La representante entiende que el proyecto de ley sigu e sujeto a discusiones entre la Comisión e Italia, 
por lo que insta a la Comisión a que continúe prestando atención a esta cuestión.  Solicita una 
actualización a la Comisión Europea y pide que en  el debate en curso se tengan en cuenta las 
preocupaciones de los Miembros.  
278. El representante de Australia hace suyas las preocupaciones planteadas por Nueva Zelandia y 
pide que se informe de la evolución del proyecto.  
279. La representante de la Unión Europea dice que la Comisión y las autoridades italianas están 
discutiendo la medida en el marco de los procedim ientos de notificación internos.  Dado que los 
debates aún no han concluido, no puede facilitar más información sobre la medida.  La Unión 
Europea está dispuesta a ofrecer aclaraciones una v ez que haya concluido el proceso de consultas 
internas.  
xxiv) Viet Nam - Bebidas alcohólicas (G/TBT/N/VNM/10) 
280. La representante de la Unión Europea plantea la  cuestión de la nueva propuesta de Viet Nam 
de Reglamento Técnico Nacional sobre la inocuidad alimentaria de las bebidas alcohólicas.  Viet Nam 
envió una respuesta detallada a las observaciones remitidas por la Unión Europea en junio de 2010, 
indicando su disposición a tener en cuenta la mayor parte de las preocupacion es de la Unión Europea, 
entre ellas, el límite máximo de aldehídos en las bebidas espirituosas destiladas y de mezcla.  La 
Unión Europea agradece a las autoridades vietnamitas esta postura tan constructiv a.  La representante 
pide que se informe de la evolución del proyecto de reglamento y pregunta cuándo se pondrá un texto 
revisado a disposición del Comité OTC. 
281. La representante de la Unión Europea pide también aclaraciones sobre los requisitos 
administrativos del proyecto de reglamento.  Po r ejemplo, qué supone el  denominado "anuncio de 
cumplimiento", cómo se obtendría la certificación, qué productos requieren el sello de certificación y qué prueba se emplearía para verificar el cumplimiento.  La representante afirma que estas cuestiones 
son especialmente importantes para la Unión Europea,  dado que en algunos envíos de vinos europeos 
importados desde Viet Nam se ha exigido un certifica do de análisis sobre lo s límites permitidos de 
metales pesados cuyo fundamento jurídico es confuso.   G/TBT/M/52 
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  282. El representante de Australia confirma el inter és de su país en el reglamento propuesto por 
Viet Nam sobre la inocuidad alimentaria de las bebi das alcohólicas.  Australia agradece la respuesta 
recibida de Viet Nam en junio de 2010 en la cual Viet Nam expresaba su voluntad de reconsiderar las 
cuestiones que preocupan del proyecto de reglamento  para adecuarlo a la norma internacional.  El 
representante solicita información sobre la reelaborac ión del reglamento propuesto y pregunta si se 
notificará al Comité OTC para formular observaciones. 
283. El representante de Chile hace hincapié en la  importancia del cumplimiento por parte de 
Viet Nam de los requisitos y los reglamentos inte rnacionales.  Chile solicita información sobre la 
situación actual, y pregunta cuándo estará lista una ve rsión final del reglamento y si se tendrán en 
cuenta las observaciones. 
284. El representante de Viet Nam dice que su país está en proceso de estudiar las observaciones 
de los Miembros y de incorporarlas a su nuevo proy ecto.  Viet Nam señalará al Comité las nuevas 
modificaciones a su debido tiempo.  No se establece un plazo concreto. 
xxv) Unión Europea - Directiva 2004/24/EC sobre los medicamentos tradicionales a base de 
plantas 
285. El representante de la India reitera su preoc upación por las Directivas modificadas en 2001 y 
2004 de la Unión Europea sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.  La falta de 
notificación de las dos Directivas por parte de la  Unión Europea a la OMC es una preocupación sistémica. 
286. El representante de la India dice que su dele gación está preocupada por una disposición que 
aparece en las Directivas relativa a la prueba docum ental a satisfacer en las pruebas físico-químicas, 
biológicas, microbiológicas y farmacológicas, así co mo los requisitos onerosos de datos sobre la 
calidad y la seguridad con el fin de obtener la au torización de comercialización o de registro.  La India 
considera que la disposición cons tituye un obstáculo innecesario al comercio y posiblemente no se ha 
basado en principios científicos.  Por otra parte, el  requisito de la Directiva es excesivo y no se limita 
a lo que es razonable y necesario.  En realidad, se ni ega a los productos ayurvédicos de India el acceso 
a los mercados. 
287. El representante informa al Comité que la Un ión Europea examina una propuesta de régimen 
de inspección de los medicamentos tradicionales a base de plantas.  Este régimen constituiría un 
obstáculo a las exportaciones de principios farm acéuticos activos (PFA) y puede afectar a su 
disponibilidad en el mercado europeo. 
288. Otra preocupación planteada por el representante de la India es que los proveedores están 
obligados a demostrar el resultado de 30 años de  uso tradicional, incluyendo 15 años de uso 
tradicional en la Unión Europea, con el fin de est ablecer la eficacia del medi camento.  Estos requisitos 
son difíciles de cumplir y podrían suponer una prohibición de facto  de las importaciones de 
medicamentos tradicionales a base de plantas. 
289. El representante dice que el formato del Documento Técnico Común (CTD) de la Directiva 
parece aceptable cuando se informa só lo de una planta, pero puede no ser apropiado para las fórmulas 
medicinales tradicionales con múltiples componentes.   Será casi imposible proporcionar información 
referente a las fórmulas medicinales tradicional es con múltiples componentes en el formato CTD, 
incluso si los productos fueran aceptables separada mente como medicamentos tradicionales a base de 
plantas. 
290. El representante dice que un gran número de pr oveedores de medicamentos tradicionales a 
base de plantas son pequeñas y medianas empresas (PYME), para las que el costo del registro G/TBT/M/52 
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  establecido por la Directiva es prohibitivo y constituye  un obstáculo al acceso al mercado.  Teniendo 
en cuenta todos los elementos de costo asociados al  registro (desarrollo analítico, desarrollo galénico, 
pruebas de estabilidad, preparación y presentación del e xpediente) se estima que el costo total sería de 
150.000 euros para un producto de un único ingrediente. 
291. El representante señala que la Directiva no ha  reconocido los productos ayurvédicos que han 
cumplido con las disposiciones de la Farmacopea Ayurveda de la India y que han sido certificados por 
organismos acreditados en acuerdos  o disposiciones de reconocimient o mutuo entre los miembros de 
ILAC/IAF.  El ámbito de aplicación de la Directiva se ha limitado a los productos a base de plantas;  sin embargo, sobre esa base se ha negado el regist ro de muchos de los productos Ayurveda, Siddha y 
Unani o productos "ASU" que contienen una combinac ión de ingredientes de origen mineral y animal. 
292. El representante dice que la India considera que  las directrices de calidad y estabilidad para 
las plantas establecidas en la Directiva no son ap ropiadas para los productos tradicionales a base de 
plantas compuestos de múltiples componentes.  La insistencia en la determinación cuantitativa, o en 
los ensayos biológicos "Bio Assays",  en policompuestos a base de plantas no es técnicamente viable 
para todas las formulaciones de ese tipo que contengan más de tres o cuatro ingredientes. 
293. El representante dice que el artículo 16c 4) de la Directiva 2004 prevé también la decisión en 
un Comité, para solicitar el registro de los medica mentos tradicionales a ba se de plantas cuando el 
producto se ha utilizado en la Unión Europea durante  menos de 15 años.  Sin embargo, no se detallan 
las directrices y los parámetros sobre cómo el Comité evaluará el producto.  En opinión de la India, la 
derogación del requisito de uso durante 15 años en la  Unión Europea para establecer la eficacia de un 
producto indica que ese requisito no es sagrado y po siblemente no tenga un fundamento científico 
suficiente.  El representante pregunta si la  Unión Europea ha c onsiderado algún método o 
procedimiento alternativo para determinar la se guridad, calidad y eficacia de los medicamentos 
tradicionales a la hora de formular los procedimient os previstos en la Directiva.  Destacando que la 
Directiva 2004 prevé el registro de productos de venta libre, el representante pide que se precise la 
situación de otros medicamentos a base de plantas que pudieran ser considerados medicamentos con 
receta. 
294. El representante de China reitera su preocupaci ón por la Directiva de la Unión Europea sobre 
medicamentos tradicionales a base de plantas.  Ch ina expresa su preocupación por el corto período de 
transición y solicita que se extienda ese plazo para el registro simplificado hasta el año 2019, para dar 
a las empresas chinas el tiempo suficiente para cumpli r con los requisitos de registro.  Hasta la fecha, 
sólo una empresa china ha registrado sus productos a través del procedimiento simplificado, lo que 
ilustra la complejidad de los requisitos. 
295. El representante recuerda que en reuniones ante riores, la Unión Europea ha informado al 
Comité de que una vez que el período de transi ción finalice en marzo de 2011, no se podrán vender 
productos no autorizados a base de plantas en el me rcado europeo como medicamentos, pero sí como 
productos ordinarios.  Las empresas chinas se han enterado por las autoridades de algunos Estados 
miembros de la Unión Europea de que la mayoría de los productos la medicina tradicional china no 
están incluidos en la lista de productos ordinarios , como los productos alimenticios.  Por lo tanto, 
habría que presentar una solicitud para alimentos nuevos, lo que supondría un procedimiento largo y 
complejo.  Para evitar la interrupción del comerc io normal, China pide a la Unión Europea que 
reconsidere la solicitud de China de ampliar el  período de transición hasta 2019 y que proporcione 
también una guía detallada a seguir por las empresas chinas. 
296. El representante del Ecuador señala que su país exporta medicamentos tradicionales a base de 
plantas.  Alienta a la Unión Europea a proporcion ar más información acerca de la Directiva y su 
ámbito de aplicación.  El Ecuador está particularmente interesado en las normas y/o restricciones que la medida impondría a la importación o comercializac ión de los medicamentos tradicionales a base de  G/TBT/M/52 
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  plantas.  El Ecuador está interesado también en la lista de medicamentos cubiertos por la medida.  En 
opinión del Ecuador, la medida parece constituir una infracción de los artículos 2.1, 2.9.1 y 2.9.2 del 
Acuerdo OTC y sería un obstáculo innecesario al comercio. 
297. La representante de la Unión Europea dice que l as discusiones bilaterales con la India y China 
han ayudado a la Unión Europea a comprender mejor las preocupaciones de los Miembros. 
298. La representante de la Unión Europea, estable ce los antecedentes en la Directiva 2004/24/CE 
que modifica, en lo que se refiere a los medica mentos tradicionales a base de plantas, el 
procedimiento de autorización estándar establecido primeramente en 2001 para productos médicos.  
La Directiva establece un procedimiento de registro  simplificado para los me dicamentos tradicionales 
a base de plantas en el que se exime a los fabrican tes de proporcionar una serie de pruebas y ensayos 
clínicos que se habían requerido en el marc o del procedimiento de autorización estándar. 
299. La representante dice que el artículo 16 estab lece los criterios que deben cumplir los 
productos para que se pueda aplicar el procedimiento simplificado.  Uno de ellos es demostrar que el 
producto ha estado en uso durante  un período de al menos 30 años, incluyendo por lo menos 15 años 
en la Comunidad.  Si no se cumple el requisito  de 15 años, pero se ha permitido el registro 
simplificado, el producto se remitirá al Comité de me dicamentos a base de plantas.  Si el Comité 
comprueba que se han cumplido los demás criterios, establecerá una monografía comunitaria sobre las plantas medicinales a tener en cuenta por los Estados  miembros al evaluar las solicitudes de registro.  
La Directiva prevé también el establecimiento por  parte de la Comisión, de un listado de plantas 
medicinales, sobre la base de una recomendación del Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).  Este listado, en la práctica, significa que el  fabricante ya no tendrá que  justificar el requisito 
de los 15 años de uso en el futuro ni tendrá que presentar los datos relativos a la seguridad.  Sólo 
tendrá que demostrar los aspectos referentes a la ca lidad del producto.  La Unión Europea es de la 
opinión de que el requisito de 15 años no impide que  los fabricantes se beneficien del procedimiento 
simplificado. 
300. La representante recuerda que la Directiva 2004 da  siete años a los fabricantes para presentar 
una solicitud de registro para sus productos ante l as autoridades pertinentes.  A partir de marzo 
de 2011, los productos a base de plantas que aún no ha yan sido autorizados o registrados no se podrán 
vender ya como medicamentos en la Unión Europ ea.  Los productos que no respondan a la definición 
de productos medicinales y para los que no se decl aren propiedades saludables podrán venderse como 
productos ordinarios. 
301. La representante dice que la Comisión Europea inició en 2008 un proceso de reflexión interna 
sobre el registro de los medicamentos tradicional es a base de plantas, que concluyó con la redacción 
de un informe.  En el informe, la Comisión señala que considerará la ampliación del procedimiento de 
registro simplificado a los productos que contengan sustancias distintas de las sustancias vegetales y 
que se reunirá más experiencia relativa al requisito  que establece 15 años al menos de uso en la 
Comunidad, con el fin de evaluar su necesidad.  Cualquier cambio requerirá que se adopten medidas 
legislativas.  
302. En cuanto a la falta de notificación de la Dir ectiva al Comité, la representante explica que ha 
sido un descuido.  Sin embargo, tanto la India como China se enteraron de la Directiva a través de otros canales y mantienen intercambios con autorida des de la Unión Europea desde hace ya varios 
años.  La Unión Europea dice que la falta de notificación de la medida  no constituye un problema 
sistémico. G/TBT/M/52 
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  xxvi) China - Textiles (G/TBT/N/CHN/20 Rev.1) 
303. La representante de la Unión Europea reitera las preocupaciones de su delegación por el 
nuevo Código Técnico Nacional de Seguridad Genera l de China para los productos textiles.  El 
proyecto establece un valor límite del pH, así como un nivel de solidez del color y requiere que los textiles no tengan un olor peculiar.  En opinión de la Unión Europea, los requisitos obligatorios, que 
no repercuten en la salud o en la seguridad del consumidor, son más restrictivos de lo necesario. 
304. La representante de la Unión Europea informa al Comité que, en una respuesta escrita de 29 
de septiembre, China afirma que los valores del pH  de tejidos que difieren del establecido en el 
proyecto aumentan la sensibilidad de la piel a lo s agentes patógenos, que es posible que los colores 
poco estables permitan la entrada de colorantes aler génicos y cancerígenos en el cuerpo, y que el 
requisito referente al olor es necesario para evita r residuos químicos excesivos o el riesgo de moho.  
Aunque acoge con beneplácito las explicaciones dad as por las autoridades chinas, la opinión de la 
Unión Europea es que los riesgos indicados deberán confirmarse mediante evidencia científica.  La 
representante invita a China a facilitar pruebas científ icas y pregunta si la medida ya se ha adoptado o 
está siendo objeto de debate. 
305. El representante de China recuerda que su país notificó su Código Técnico Nacional de 
Seguridad General para lo s productos textiles a la OMC en febr ero de 2010 y proporcionó un plazo de 
60 días para comentarios en línea con los requisito s de transparencia del Acuerdo OTC.  China 
respondió también a las observaciones presentadas por la Unión Europea.  Además, la Unión Europea 
planteó otras preguntas al presentar la cuestión co mo una preocupación comercial específica durante 
la reunión del Comité OTC de juni o de 2010 y ha tratado ampliamente el tema con China en contactos 
bilaterales.  China considera que ya ha proporcionado respuestas claras y científicamente 
fundamentadas a la Unión Europea sobre las preo cupaciones planteadas sobre el valor del pH, 
resistencia del color, olor, y la prohibición de las enzimas cancerígenas.  Por ejemplo, en relación con 
las enzimas aromáticas, la respuesta de China de 29 de  junio cita resultados de pruebas de animales de 
institutos internacionales de investigación del cáncer  para demostrar una base científica para tal 
prohibición.  China entiende las preocupaciones de la Unión Europea en relación con cuestiones 
técnicas;  el representante sugiere que dichas  cuestiones se dejen a los profesionales y a los 
departamentos correspondientes. 
306. La representante de la Unión Europea aclara que no ha solicitado la evidencia científica sobre 
la cuestión de las enzimas aromáticas, y que ha centr ado su intervención en el valor del pH, el olor y 
la solidez del color.  La Unión Europea agradecerá recibir la ev idencia científica mencionada por 
China. 
xxvii)  Estados Unidos - Requisitos y criterios par a el reconocimiento de los Organismos de 
Certificación para el Programa "Energy Star" 
307. El representante de Corea expresa su satisfa cción por el hecho de que muchos de los 
comentarios y sugerencias de Corea sobre las condi ciones y criterios para el reconocimiento de los 
Organismos de Certificac ión para el Programa "Energy Star" se ha n tenido en cuenta por parte de los 
Estados Unidos.  Se felicita de la eliminación del requisito de que los organismos de certificación 
tengan una importante representación norteamericana.  Sin embargo, los organismos de certificación 
de Corea están todavía preocupados por el requisito  relativo a la disponibilid ad de personal para la 
agencia y el suministro de información, que aún obliga a los organismos o el personal de certificación 
a tener una representación en América del Norte.  El representante invita a los Estados Unidos a 
aclarar el requisito.  G/TBT/M/52 
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  308. La representante de la Unión Europea dice que  su delegación está siguiendo de cerca este 
asunto de forma bilateral con los Estados Unidos.  Lamenta que los Estados Unidos hayan cambiado  
un sistema de auto-declaración por un sistema de certificación por terceros. 
309. El representante de los Estados Unidos destaca las discusiones bilaterales con Corea y dice 
que se han realizado muchos cambios en la acreditaci ón y en otros procedimient os de evaluación de la 
conformidad en respuesta a los comentarios y pe ticiones de Corea.  Pide que Corea aclare sus 
preocupaciones adicionales.  Los Estados Unidos opinan que el requisito de contar con personal 
disponible para responder preguntas es razonable.  El  orador confirma que en la propuesta ya no se 
exige una presencia norteamericana. 
310. En respuesta a los comentarios de la Unión Eur opea, el representante de los Estados Unidos 
observa que el sistema es voluntario.  Los producto res tienen la posibilidad de realizar las pruebas 
fuera de los Estados Unidos, ya sea en sus propias instalaciones o en laboratorios de terceros, de 
conformidad con los procedimientos, y los produc tos podrán seguir siendo enviados a los Estados 
Unidos, independientemente de si habían cumplido los criterios del "Energy Star". 
311. Como ilustración, el representante señala que lo s Estados Unidos han realizado diferentes 
investigaciones que identifican que existen vulnerabi lidades y la posibilidad de fraude en el proceso 
de calificación actual del Programa "Energy Star".  Además, los reguladores de los Estados Unidos 
han firmado muchas sentencias por consentimiento con fabricantes que vendían productos en el 
mercado con una etiqueta "Energ y Star" que no cumplía con los criterios.  En esas sentencias por 
consentimiento, que se pueden encontrar en línea, las empresas han aceptado voluntariamente dejar de 
usar las etiquetas. 
312. El representante dice que en base a lo que ha su cedido en el mercado y a las posibilidades de 
fraude, los reguladores de los Estados  Unidos son de la opinión de que  no hay más remedio que añadir 
estos nuevos procedimientos para asegurar que lo s productos que compran los consumidores cumplen 
en realidad con los criterios.  Es importante mant ener el valor de la marca "Energy Star" en los 
Estados Unidos, que ha tenido mu cho éxito y ha demostrado que los enfoques voluntarios pueden ser 
eficaces para lograr los objetivos legítimos -a veces incluso más que las medidas obligatorias.  
xxviii)  Colombia - Requisitos referentes a la  vida útil de la leche en polvo 
313. La representante de la Unión Europea reitera  las preocupaciones expresadas en reuniones 
anteriores, en relación a un Decreto de Colombia, de  fecha 13 de mayo de 2010, que requiere que la 
leche en polvo importada tenga un tiempo mínimo de  vida útil de 12 meses.  Esto supone un aumento 
de seis meses sobre el requisito anterior.  La re presentante señala que el decreto ya ha entrado en 
vigor, sin haber sido notificado al Comité OTC. 
314. La representante dice que a la Unión Europea le  preocupa la posibilidad  de que la extensión 
del período de vida útil ponga en peligro las expor taciones europeas de leche en polvo a Colombia.  
De acuerdo con la Unión Europea, la vida útil habitual de la leche entera en polvo es de 12 meses a 
partir de la fecha de producción.  El período de cu arentena y el tiempo de e nvío supone por lo general 
un máximo de dos meses.  Esto significa que si la dur ación de la vida útil empieza a partir de la fecha 
de comercialización, según lo establecido en el d ecreto de Colombia, será imposible exportar el 
producto sin incurrir en costos adicionales dirigido s a extender la vida útil de la leche en polvo 
mediante costosos tratamientos específicos. 
315. La representante recuerda que en la anterior reunión del Comité OTC su delegación pidió a 
Colombia aclarar diversos aspectos del decreto.  La Unión Europea también solicitó información 
actualizada al servicio de información OTC de Co lombia.  Las autoridades colombianas aún no han G/TBT/M/52 
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  respondido.  La representante pide a Colombia que identifique el objetivo le gítimo perseguido por la 
medida y aclare si la leche en polvo del país es también objeto del requisito mínimo de vida útil. 
316. El representante de Colombia informa al Comité  que el Ministerio colombiano de Bienestar 
Social está trabajando en un proyecto de resolución en  el que se adoptarán una serie de medidas.  Tan 
pronto como se tome la correspondiente decisión, los Miembros serán informados. 
317. El representante dice que Colombia no ha a doptado ningún decreto re lacionado con la leche 
en polvo.  El proyecto de medida que se notificó para recabar observaciones (G/SPS/N/COL/126/Add.6 y G/TBT/N/COL/83/Add.6) es un proyecto de resolución para modificar la Resolución 2997 de 2007.  El representante di ce que la Resolución 2997 establece requisitos 
técnicos para los productos lácteos en polvo como productos alimenticios para  el consumo humano.  
El proyecto de resolución fue notificado a través del servicio de información OTC de Colombia el 
11 de junio de 2010 y se fijó un plazo para recibir observaciones hasta el 10 de septiembre de 2010. 
xxix) China:  Reglamento de la República P opular China de Certificación y Acreditación 
(promulgado por el Decreto Nº 390 del Consejo de Estado de la República Popular China el 
3 de septiembre de 2003)  
318. El representante de los Estados Unidos reitera  la preocupación mantenida durante largo 
tiempo respecto a que China no está permitiendo a lo s proveedores de los Estados Unidos utilizar 
organismos de evaluación de la conformidad comp etentes, por ejemplo, laboratorios de ensayos u 
organismos certificadores de produc to situados fuera del territorio de China para demostrar que los 
productos de los Estados Unidos cumplen con las reglamentaciones técnicas chinas, incluyendo el 
régimen de certificación obligatoria de China (CCC) .  De acuerdo con las estimaciones de los Estados 
Unidos, por lo menos el 20 por ciento de las e xportaciones de los Estados Unidos a China deben 
obtener la marca CCC antes de entrar al mercado chino.  Sin embargo, normalmente hay un único 
organismo de certificación en China autorizado pa ra realizar las pruebas y las actividades de 
inspección y certificación para un dete rminado producto en el ámbito del sistema CCC.  El artículo 32 
del Decreto Nº 390 requiere como mínimo dos organismos de certificación designados para cada 
categoría de productos enumerada en el catál ogo de la CCC, pero sólo hay un organismo de 
certificación de productos para cada categoría.  Esto ha producido cargas, costes y demoras 
adicionales para los exportadores de los Estados Unidos y es especialmente perjudicial para las 
pequeñas y medianas empresas. 
319. El representante de los Estados Unidos señala que, dado que los organismos de evaluación de 
la conformidad de China no suel en tener una presencia fuera de China, las compañías de los 
Estados Unidos que exportan a Chin a han tenido que organizar y financiar el viaje de un agente chino 
al domicilio del fabricante para las inspecciones previ as a la comercialización.  Por otra parte, después 
de recibir la marca CCC, los exportadores de lo s Estados Unidos necesitan cumplir también con el 
requisito que establece posteriores inspecciones anuales y pagar por la prueba y la certificación de sus 
productos en China por segunda vez.  El representant e se refiere también a las quejas de la industria 
de los Estados Unidos referentes a que los organismos de certificación chinos suelen adoptar o 
modificar requisitos de aplicación sin previo aviso y sin dar la oportunidad de formular observaciones 
al respecto.  Esto ocurre incluso después de autori zar el acceso de productos de los Estados Unidos a 
los mercados.  Además, según la industria de los Es tados Unidos, existen requisitos incompatibles de 
control posteriores a la comercialización establecidos  por las autoridades provinciales, debido a las 
diferentes interpretaciones de los requisitos del etiquetado CCC. 
320. El representante recuerda que sólo hay un orga nismo de evaluación de conformidad de los 
Estados Unidos que ha firmado un memorando de entendimiento (MOU) con China.  Esto permite 
que el organismo lleve a cabo inspecciones de se guimiento en fábrica (pero no las inspecciones 
principales) de las instalaciones de fabricación que producen para la exportación a China y que  G/TBT/M/52 
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  requieren la marca CCC.  Sin embargo, el re presentante entiende que China no está dispuesta a 
conceder derechos a otros organismos de certificac ión establecidos en los Estados Unidos, aduciendo 
que el Gobierno de China sólo establece un memorando de entendimiento (MOU) por país.  Los Estados Unidos instan a China a que adopte medi das positivas para facilitar el comercio, ya sea 
reinterpretando o modificando el Decreto Nº 390 o me diante el uso de algún otro instrumento legal, 
para liberalizar sus principios de reconocimiento de los organismos competentes de evaluación de la 
conformidad -con independe ncia de su localización.  Una posibilidad sería adoptar las acreditaciones 
de ILAC e IAF como base para el reconocimiento de las instalaciones. 
321. El representante agradece las conversaciones bilaterales positivas en las que China ha 
invitado a los Estados Unidos a solicitar un debate técnico con la Administración de Certificación y 
Acreditación de China (CNCA).  Los Estados Unidos  tienen la intención de presentar tal solicitud. 
322. El representante de China observa que éste es un tema recurrente.  China ha explicado en 
anteriores ocasiones su punto de vista a los Estados Unidos, incluyendo en las discusiones bilaterales 
y en el Comité OTC.  El representante vuelve a ha cer hincapié en una serie de puntos.  En primer 
lugar, en opinión de China, la Reglamentación de  la República Popular China sobre Certificación y 
Acreditación es coherente con los principios del Ac uerdo OTC.  En segundo lugar, China ha suscrito 
40 acuerdos de cooperación bilate ral y multilateral con veintitrés países.  Además, China ha 
determinado que el ILAC y los Acuerdos de Rec onocimiento Mutuo son una base técnica clave para 
el reconocimiento mutuo entre China y otros países.  El representante dice que su gobierno reconoce 168 organismos de evaluación de la conformidad, incluidos los organismos de certificación extranjeros.  Además, en los últimos años el G obierno chino ha tomado una serie de medidas para 
simplificar el proceso de certificación CCC y ha reducido las tasas aplicable s.  Estas medidas se 
tomaron para promover el comercio de Ch ina con sus interlocutores en la OMC. 
xxx) Corea - KS C IEC61646:  2007 Norma par a paneles solares de película delgada 
323. El representante de los Estados Unidos recuer da que en la anterior reunión del Comité de 
Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), la dele gación de los Estados Un idos planteó cuestiones 
relativas a los requisitos de Corea para la certificac ión de paneles solares.  Desde julio de 2008 se 
exige que los paneles solares comercializados en  Corea estén certificados por la Corporación de 
Gestión de la Energía de Corea (KEMCO).  La  norma coreana KS 61646 de características y 
homologación de los paneles solares de película de lgada parece basarse en la norma internacional 
IEC 61646.  Sin embargo, a los Estados Unidos l es preocupa que Corea haya modificado la norma 
para que sólo se aplique a un determinado tipo de paneles solares de película delgada, es decir, 
paneles solares de silicio amorfo (A-Si) y no a otro s tipos de paneles solares de película delgada.  Hay 
muchos otros tipos de paneles solares de películ a delgada que se comercializan en la actualidad a 
nivel mundial, así como otros en desarrollo.  Dado  que la norma KS 61646 únicamente se aplica a un 
tipo de panel solar, no se permiten los ensayos ni la certificación de otros tipos, que no podrán obtener 
la certificación necesaria para su comercialización en  Corea.  Los Estados Unidos no conocen otro 
país que aplique la norma IE C de forma tan restrictiva. 
324. El representante de los Estados Unidos dice que a su delegación también le preocupa que el 
único tipo de paneles solares de película delgada considerado en la norma KS 61646 es el que los 
productores coreanos fabrican.  Añade que su gobierno no tiene conocimiento de ninguna evidencia 
científica o técnica que indique que existen riesgos as ociados con el uso de lo s otros tipos de paneles 
solares.  Los Estados Unidos consideran que Corea debe adoptar la norma IEC sin limitar su 
aplicación únicamente al tipo de paneles solares produci dos por su propia industria.  Esto facilitará el 
comercio en mayor medida que el sistema actual  y permitirá a los productores y a los consumidores 
coreanos beneficiarse de las nuevas tecnologías en el ámbito de la conservación de la energía. G/TBT/M/52 
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  325. El representante destaca las discusiones bilaterales en las que Corea ha señalado con 
preocupación que algunos de los otros paneles sola res pueden contener ciertos tipos de cadmio.  Los 
Estados Unidos comparten las preocupaciones de  Corea sobre los peligros medioambientales 
potenciales vinculados al cadmio y han establecido los requisitos legales sobre su uso seguro y eficaz.  Sin embargo, de acuerdo con los productores de pa neles solares de los Estados Unidos, el nivel 
residual de cadmio en los paneles solares es sumame nte bajo, ya que el uso del cadmio constituye un 
paso muy pequeño en el proceso de producción y el cadmio que permanece en los paneles es mínimo.  
El representante menciona el caso de una empre sa que produce paneles de teluro de cadmio con un 
contenido de cadmio residual de sólo el 2 por cien to de un gramo por vatio.  Otro ejemplo es el caso 
de una empresa que fabrica paneles de 200 W, en los que la cantidad de cadmio en el producto final es 
sólo 1/8 de la cantidad de cadmio que se encuentran  en una sola pila NiCad de tamaño AA.  Otra 
empresa de los Estados Unidos que no ha obteni do autorización para probar y certificar sus productos 
para el mercado coreano produce paneles solares de película delgada de teluro de ocho pies que 
contienen, por unidad, menos cadmio que una pila  NiCd de linterna de tamaño C.  Dado que las 
cantidades de cadmio residuales están muy por debajo de  la mayoría de los niveles reglamentarios, los 
Estados Unidos consideran que no hay base suficien te para excluir estos productos del ámbito de 
aplicación de la norma KS 61646.  
326. El representante recuerda que Corea ha declara do la intención de no permitir las pruebas y la 
certificación de otros tipos de paneles solares y de llevar a cabo un estudio de viabilidad sobre el uso 
de dichos paneles.  Esta decisión plantea dos cuesti ones:  en primer lugar, si Corea necesita llevar a 
cabo un estudio de viabilidad antes de permitir las pruebas y la certificación de estos productos, se 
confirma que es obligatorio el cumplimiento de la norma.  Esto estaría en contradicción con la 
posición de Corea de que la norma es voluntaria.  En segundo lugar, el estudio de viabilidad podrá 
durar varios años, lo que retrasará considerablement e el acceso al mercado de paneles solares que no 
sean coreanos.  En opinión de los Estados Unidos, la manera adecuada de abordar este problema será 
permitir a los productores extranjeros de paneles sola res ensayar y certificar sus productos;  entonces 
Corea podrá analizar las pruebas presentadas (en vez de llevar a cabo un estudio de viabilidad que 
podría prolongarse mucho más). 
327. [En el texto en inglés este párrafo es igual que el párrafo anterior.] 
328. El representante de Corea destaca las discusi ones bilaterales que se han celebrado con los 
Estados Unidos en varias ocasiones.  Ni las norma s coreanas aplicables a los paneles solares ni su 
correspondiente certificación son obligatorias.  Incl uso sin la certificación KS 61646, las empresas 
pueden vender sus paneles solares en Corea.  Por otra parte, la norma coreana de características y 
certificación de paneles solares de película delgada y de módulos fotovoltaicos terrestres de película 
delgada se basa en gran medida en la norma IEC 61646. 
329. El representante de Corea señala que la norma co reana se aparta de la norma internacional en 
cuestiones relacionadas con el uso de teluro de cadmi o y seleniuro de cobre-indio.  Dice que existen 
justificaciones científicas y ambientales válidas para e llo, que tienen que ver con el uso de sustancias 
tóxicas como el cadmio en el proceso de fabricación de ciertos paneles solares o en los propios paneles solares. 
330. El representante dice que en junio de 2010 KEMC O inició un estudio de viabilidad de otras 
tecnologías distintas a la de los paneles solares de s ilicio amorfo (A-Si).  El estudio concluirá en junio 
de 2012.  Corea invita a los Estados Unidos a pr oporcionar a KEMCO toda la información que los 
Estados Unidos consideren pertinente durante la  realización del estudio.  Una vez finalizado el 
estudio, KEMCO podrá decidir sobre la inclusión de ot ros tipos de paneles solares en el ámbito de 
aplicación de la norma KS 61646.  El representante se compromete a trasladar a KEMCO todas las preocupaciones planteadas por los Estados Unidos en la reunión.  G/TBT/M/52 
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  C. INTERCAMBIO DE EXPERIENCIAS  
1. Buenas prácticas de reglamentación 
i) Taller sobre la cooperación  entre los Miembros en materia de reglamentación 
331. El Presidente llama la atención del Comité sobr e el anteproyecto del Programa para el Taller 
del Comité sobre Cooperación en materia de Reglam entación, distribuido el 19 de octubre de 2010 
como JOB/TBT/7. 
332. La representante de México reitera el inter és de su delegación por ofrecer una presentación 
durante el taller.  El intercambio de experien cias puede ayudar a identificar áreas útiles para la 
cooperación en torno a las medidas y los métodos re glamentarios.  Su delegación considera que la 
cooperación en materia de reglamentación puede  favorecer la integración en los mercados. 
333. El Presidente agradece a México la oferta de su presentación e invita a la delegación a que 
transmita los detalles de la presentación a la mayor brevedad. 
334. La representante de Nueva Zelandia observa que varias de las presentaciones se organizan de 
forma conjunta, lo que destaca el mensaje de coope ración.  Agradece la oferta de México de una 
presentación, ya que podrá arrojar luz sobre esta fo rma de cooperación en la región del TLCAN.  La 
representante señala que los países en desarrollo y algunas regiones, por ejemplo, la Comunidad del 
Caribe, la Comunidad para el Desarrollo del Áfri ca Meridional y la Comunidad de Cooperación del 
Golfo, están insuficientemente representadas en las presentacione s del taller y se pregunta si los 
Miembros de estos grupos podrían ofrecerse a pres entar sus experiencias y sus dificultades en la 
esfera de la cooperación en materia de reglamentaci ón.  Confía en que los Miembros presenten tanto 
las experiencias positivas como las negativas.  Nu eva Zelandia cree que el taller es una iniciativa 
interesante y que podrían establecerse directrices pa ra la elección y el diseño de mecanismos que 
faciliten el comercio. 
335. El Presidente alienta a los países en desarrollo  Miembros a que hagan presentaciones en el 
taller. 
336. La representante de Chile pregunta si su país  puede hacer una presentación sobre el Acuerdo 
del APEC sobre productos electrónicos de forma conjunta con otros miembros del Acuerdo, por 
ejemplo Singapur.  También alienta a los miembros de América Central a realizar presentaciones. 
337. El representante de Sudáfrica dice que sus coleg as de la Comunidad para el Desarrollo del 
África Meridional tienen la intención de presentar un a ponencia en el taller, pero todavía no se ha 
decidido quién lo hará.  
338. El representante de la Unión Europea expresa su  agradecimiento por las actualizaciones en el 
programa.  Destaca la importancia de que otro s grupos regionales (en África y Oriente Medio) 
presenten sus iniciativas de cooperación en materia de  reglamentación, en particular los países en 
desarrollo.  Pide que los Miembros reflexionen s obre la relación entre los esfuerzos de armonización 
de la reglamentación y los esfuerzos de cons olidación de la integración económica regional. 
339. Sugiere que las experiencias en las organizacion es internacionales, tales como la OCDE y la 
CEPE se incluyan en el programa, en la medida en que su trabajo es relevante para el fomento de la 
cooperación en materia de reglamentación.  El repr esentante propone que el Presidente o la Secretaría 
se pongan en contacto con estas organizaciones para e xplorar su disponibilidad e interés en la 
realización de presentaciones.  Los intercambios bilaterales entre su delegación y estas organizaciones 
indican que sí están interesadas, y pide a lo s observadores de esas organizaciones presentes que G/TBT/M/52 
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  proporcionen una información inicial sobre posibles te mas de presentación.  Por último, apoya la idea, 
ya reflejada en el programa revisado, de clausurar el evento con una sesión de reflexión y propone que 
se disponga de tiempo suficiente para el deba te acerca de las lecciones aprendidas entre los 
componentes del grupo de reflexión y los participantes. 
340. El representante de los Estados Unidos agradece a la Secretaría el proyecto de programa y 
dice que es una iniciativa eficaz para mejorar la co operación en materia de reglamentación.  Indica 
que el Taller será una contribución oportuna y pertinen te en el contexto de los debates en el Comité 
OTC, que podrá reforzar los resultados en la esfe ra de la reglamentación y reducir los obstáculos 
innecesarios al comercio.  Confía en que la Parte D del Taller pueda ayudar a los reguladores a superar los obstáculos a la participación internaciona l, tales como las limitaciones de recursos y los 
mandatos limitados.  El representante señala que lo s resultados de la cooperación en materia de 
reglamentación hasta la fecha han sido desiguales, y su delegación invita a los Miembros a sugerir 
mecanismos para determinar los resultados satisfactorios y los factores que producen esos resultados.  
Destaca la observación hecha por el Brasil refere nte a que la coordinación interna mejora las 
relaciones con otros países, y apoya el llamamiento del Brasil a aumentar la participación de los 
países en desarrollo en el Taller.  En respuesta al comentario de Nueva Zelandia sobre la participación 
de su delegación en una presentación del TLCAN, dijo  que iba a discutirlo con los socios del TLCAN, 
pero que su delegación ya haría dos presentaciones en el Taller. 
341. La representante de la OCDE acoge favorableme nte la sugerencia de participación de la 
OCDE en el Taller.  Comunicará el proyecto de programa a sus colegas para determinar cómo puede 
contribuir la OCDE y se pondrán en contacto con la Secretaría de la OMC.  
342. La representante de la Comisión Económica pa ra Europa de las Naciones Unidas CEPE dice 
que la CEPE podría comentar las actuales iniciativas  de cooperación reglamenta ria, en el marco del 
Grupo de Trabajo sobre Cooperación en materia de  Reglamentación y Políticas de Normalización, 
con respecto al desarrollo de sistemas comunes de reglamentación y normas comunes, y métodos 
comunes de evaluación de la conformidad con los re glamentos.  La oradora indica que consultará con 
los colegas para determinar posibles temas, por ejem plo la cooperación en el sector de la automoción, 
y proporcionará detalles a la Secretaría de la OMC. 
343. El Presidente anima a los Miembros a ultimar sus planes y remitir la información a la 
Secretaría, en particular acerca de su participación, antes del 30 de noviembre de 2010.  Destaca el 
interés del Comité en la ampliación del programa para incluir presentaciones de los países en desarrollo, las organizaciones regionales y otras organizaciones. 
2. Procedimientos de Evaluación de la Conformidad 
344. La representante de Nueva Zelandia se refiere a un documento distribuido por su delegación 
el 17 de septiembre 2010 titulado "Directrices para elegir o crear mecanismos de facilitación del 
comercio " (JOB/TBT/5).  El documento refleja el interés constante de su delegación por el desarrollo 
de directrices sobre la elección y el diseño de me canismos para facilitar el comercio.  Contiene una 
lista no exhaustiva de documentación sobre mecan ismos para facilitar el comercio, que se podrá 
completar con documentos e información de los Miembros. 
345. La representante de Nueva Zelandia dice que basándose en los materiales disponibles, su 
delegación ha preparado un borrador de directrices que  cubren el contexto, el propósito, el resumen de 
las tipologías y las consideraciones clave.  Espera que el proyecto pueda ser un punto de partida para la discusión e invita a los Miembros a formular comentarios para completar el documento.  Las 
indicaciones que figuran en la primera página s obre un debate y la posible necesidad de secciones 
adicionales pueden orientar esos comentarios.  El representante invita a los Miembros a que 
contribuyan con estudios de casos de los que pudiesen  extraerse lecciones, así como cualquier otra  G/TBT/M/52 
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  aportación que ayude a profundizar en el tema.  Seña la que el Taller sobre Cooperación en materia de 
Reglamentación será una valiosa fuente de información. 
346. La representante señala que en la presente reunión se cumple un año desde la Quinta Revisión 
Trienal.  Se han compartido pocas experiencias de los Miembros y no hay cobertura de todas las 
regiones y mecanismos.  En opinión de su delegación, convendría que se aplicaran las 
recomendaciones de la Quinta Revisión Trienal an tes de la próxima Revisión Trienal, quedando 
únicamente tres reuniones OTC más para avanzar en  la materia.  Propone un período inicial de 
observaciones de 90 días para que los Miembros de n su opinión y expongan sus puntos de vista, lo 
cual será valioso como primer paso. 
347. Varias delegaciones expresan su agradecimiento  a Nueva Zelandia por su documento y su 
iniciativa de seguimiento de la Quinta Revisi ón Trienal:  Hong Kong, China; Egipto; México; 
Taipei Chino; Estados Unidos; Unión Europea; China y Singapur. 
348. El representante de Hong Kong, China menciona  la posibilidad de que el documento de 
Nueva Zelandia sea la base para futuros debates.  Su delegación está de acuerdo en términos generales 
con el documento y con el principio fundament al de que las directrices no deben abogar por 
mecanismos particulares. 
349. El representante de Egipto está de acuerdo con la posibilidad de que el documento de Nueva 
Zelandia sea la base para futuros debates.  La sección C puede hacer referencia a los compromisos 
interregionales.  Podría incluirse otra sección de dicada a los compromisos regionales o multilaterales. 
350. La representante de México dice que su deleg ación apoya en general el documento de Nueva 
Zelandia y está dispuesta a formular observacion es más específicas sobre la propuesta.  México 
considera que es importante publicar directrices sobre la evaluación de la conformidad, en las que 
habría que incluir la asistencia técnica específica.  Señala que las directrices pueden ayudar a los 
Miembros en el desarrollo de la infraestructura y a participar adecuadamente en  los distintos sistemas 
de evaluación de la conformidad.  
351. El representante del Taipei Chino dice que la  propuesta de Nueva Zelandia ofrece una buena 
base para futuros debates, en la línea del artículo 19 c)  de la Quinta Revisión Trienal.  Las opciones de 
evaluación de la conformidad reflejan los marcos de  gestión de riesgos de los Miembros y, por lo 
tanto, sería útil tener principios rectores para el  establecimiento y funcionamiento del marco de 
gestión del riesgo. Habría que incluir textos que re flejen las disposiciones del artículo 12 del Acuerdo 
OTC sobre trato especial y diferenciado, en la introducción o en cualquier otra parte del proyecto de directrices.  En cuanto a la sección dedicada a la tipología, el representante señala que el documento 
ha incluido la mayoría de las prácticas empleadas má s habitualmente por los Miembros para facilitar 
la evaluación de la conformidad.  Sin embargo, qu izás convenga incluir en el documento los esfuerzos 
de cooperación regional y multilateral,  tales como los del APEC, y los regímenes de acreditación en el 
marco de la Cooperación para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y el Foro Internacional de 
Acreditación (IAF). 
352. El representante de los Estados Unidos ag radece a Nueva Zelandia el documento, que 
proporciona a los Miembros una base útil para inform ar y estimular el intercambio de información 
según la recomendación de la Quinta Revisión Trienal.  Comenta que el documento señala 
acertadamente que los reglamentos nacionales serán diferentes en todo el mundo, de acuerdo a los perfiles de riesgo.  Señala que la Declaración de  Conformidad del proveedor se reconoce como el 
procedimiento de evaluación de la conformidad que más facilita el comercio, pero puede ser 
inadecuado en determinados contextos.  El represen tante ofrece informar de las experiencias de los 
Estados Unidos en la selección de procedim ientos de evaluación de la conformidad. G/TBT/M/52 
Página 70  
 
  353. Pregunta si alguna de estas opciones para la facilitación del comercio son más avanzadas que 
otras, en el sentido de que los Miembros deban opt ar por determinadas opciones antes de pasar a otras 
opciones más avanzadas. La experiencia de su delegación indica que éste es el caso.  Por ejemplo, si bien el Acuerdo OTC requiere aceptar otros regl amentos técnicos equivalentes, explica que esto 
puede no ser posible debido a las diferencias en la infraestructura física y al tiempo necesario para 
establecer relaciones entre las agencias reguladoras de los diferentes países.  Una vez que se establece 
una relación, las agencias pueden comenzar a comp artir la información no púb lica, con la confianza 
de que no se revelará.  Su delegación considera nece sarios estos pasos preliminares antes de pasar a 
opciones más avanzadas, tales como el reconocimiento mutuo y los acuerdos de equivalencia.  Cita la 
experiencia en el desarrollo de un acuerdo de rec onocimiento mutuo (ARM) de seis sectores entre los 
Estados Unidos y la Unión Europea, que fue muy di fícil y complejo, incluso para dos jurisdicciones 
que tienen el mismo nivel de desarrollo, necesitó mu chos recursos, se extendió durante varios años y 
no se ha aplicado plenamente.  Por lo tanto el repr esentante señala la posibilidad de que los Miembros 
compartan experiencias sobre los elementos que pe rmiten una mayor cooperación entre los Miembros 
en materia de reglamentación.   
354. El representante también cuestiona el valor que tiene el hecho de que los Miembros se centren 
en acuerdos de reconocimiento mutuo y formas más av anzadas de cooperación en todos los contextos.  
Señala que, en ciertos contextos, los acuerdos de  reconocimiento mutuo pueden no ser apropiados y 
pueden crear de hecho más barreras al comercio.  Un acuerdo de reconocimiento mutuo puede no ser 
posible si un Miembro no regula el sector de inter és, si dos Miembros tienen diferentes maneras de 
regular el mismo producto;  además, un acuerdo de  reconocimiento mutuo puede no ser rentable 
cuando el volumen del comercio es bajo, o si los flujos del comercio son unidireccionales.  Si un 
Miembro insiste en un acuerdo de reconocimiento mutuo, podría ser más bien un obstáculo al comercio si hay otros medios más eficaces para lograr el mismo resultado, por ejemplo, la evaluación de la conformidad mediante el uso de lo s regímenes internacionales de acreditación. 
355. El representante espera que los Miembros enf oquen la facilitación del comercio con sentido 
común, con opciones adecuadas en diferentes contexto s.  Hace hincapié en que es mejor dar pequeños 
pasos que no dar ninguno.  Además, establece los elementos de una relación entre los reguladores 
lleva su tiempo.  Las formas avanzadas de c ooperación se deben utilizar únicamente cuando sea 
necesario, factible y apropiado.  El representante sugiere que los Miembros se centren en el objetivo 
de facilitar el comercio, en lugar de in sistir en los mecanismos para hacerlo. 
356. El representante de la Unión Europea agradece a Nueva Zelandia el hecho de liderar la 
aplicación de las recomendaciones de la Quinta Revisión Trienal, y a los Miembros sus útiles 
observaciones.  Señala al Comité la propuesta de su  delegación de añadir dos secciones adicionales al 
amplio esquema de cuestiones aportado por Nueva Zelandia.  En primer lugar, en el apartado 
"Facilitación unilateral del comercio" en la sección III del documento de Nueva Zelandia, la Unión 
Europea está interesada en abordar la cuestión de la facilitación del comercio unilateral, adoptando 
procedimientos de evaluación de la  conformidad menos restrictivos, y en compartir experiencias sobre 
los criterios en la elección de los procedimientos de evaluación de la conformidad en un determinado 
contexto reglamentario.  Estos procedimientos de ben basarse en el marco de gestión de riesgos, y 
señala que podría ser una forma de aplicar las reco mendaciones del párrafo 19B de la Quinta Revisión 
Trienal.  El representante se ofrece a compartir  la experiencia de la Unión Europea con los 
mecanismos de buenas prácticas de reglamentación y, en particular, las evaluaciones de impacto para 
la evaluación de la conformidad.  Recuerda que la Declaración de conformidad del proveedor es de 
hecho uno de los mecanismos que figuran en la Li sta ilustrativa de los enfoques para facilitar la 
aceptación de los resultados de la evaluación de la conformidad adoptada por el Comité OTC al 
finalizar la Tercera Revisión Trienal.  
357. En segundo lugar, el representante de la Unión Europea sugiere considerar las iniciativas 
pertinentes a nivel regional o internacional destinad as a facilitar la aceptación de  los resultados de la  G/TBT/M/52 
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  evaluación de la conformidad, que consisten en estab lecer o utilizar como referencia principios de 
regulación comunes.  Destaca las iniciativas de l APEC (por ejemplo ARM para equipos de 
telecomunicaciones), los Convenios de la CEPE para los vehículos de motor, de la OCDE (directrices 
para las pruebas y los principios de buenas prácti cas de laboratorio), así como los sistemas de 
acreditación internacional de ILAC e IAF.  Además, cita los acuerdos internacionales de cooperación 
voluntaria entre los organismos de evaluación de la conformidad, tales como el sistema de la 
Comisión Electrotécnica Internacional de prueb as de conformidad y certificación de equipos 
eléctricos (esquema CB IECEE), y el sistema de  la Comisión Electrotécnica Internacional de 
certificación conforme a las normas para equipos de  uso en atmósferas explosivas (Sistema IECEx). 
358. Está de acuerdo con lo señalado por los Es tados Unidos con respecto a la necesidad de 
determinar los requisitos previos para las diferent es formas de cooperación.  El representante señala 
que el uso de ciertos mecanismos depende, entre otras cosas  , del contexto normativo, del contexto 
reglamentario, del nivel de desa rrollo económico de los participant es, de la existencia de una 
confianza suficiente entre los reguladores, de la similitud de los marcos reglamentarios y de la 
infraestructura para la evaluación de la conformida d.  Desde ese punto de vista, algunos acuerdos de 
reconocimiento mutuo y otros instrumentos reducen , a largo plazo, los incentivos para una mayor 
convergencia y eliminan un incentivo para la aproximación.  El ARM Estados Unidos-Unión 
Europea, que en gran medida no se ha aplicado,  ha supuesto una importante enseñanza para su 
delegación y para los Estados Unidos sobre las difi cultades de estos enfoques;  el orador espera que 
otros Miembros puedan aprender de esta experiencia. 
359. La representante de China destaca la importancia  de considerar una serie de factores cuando 
se habla de procedimientos de evaluación de la conf ormidad, incluyendo la di versidad de las medidas 
de evaluación de la conformidad, los diferentes niveles de desarrollo entre los Miembros, y las 
diferencias entre las normas y reglamentos de los Mi embros para la evaluación de la conformidad.  
Con respecto a los acuerdos de reconocimiento mu tuo, pueden citarse como requisitos previos 
importantes un volumen de comercio suficientement e alto, estructuras comerciales adecuadas, y la 
compatibilidad de la reglamentación de evaluación de  la conformidad.  El representante señala que la 
negociación de un ARM requiere recursos humanos y fi nancieros considerables.  Hace hincapié en la 
utilidad de las directrices para la evaluación de la conformidad, como se menciona en la Quinta 
Revisión Trienal, que contribuye n al objetivo de creación de mecanismos eficaces y eficientes de 
facilitación del comercio. 
360. La representante de Singapur dice que el docum ento de Nueva Zelandia es una buena base de 
debate.  Está de acuerdo con la sugerencia de Nueva Zelandia de ampliar el intercambio de 
experiencias para ayudar a identificar soluciones qu e faciliten la evaluación de la conformidad y a 
redactar directrices prácticas. 
361. El Presidente destaca el espíritu de Nueva Zelandia y recuerda que ya ha pasado un año desde 
la Quinta Revisión Trienal.  Recibe con agrado l as sugerencias constructivas de los Miembros y las 
experiencias compartidas, en particular en relaci ón a los acuerdos de reconocimiento mutuo.  El 
Presidente invita a los Miembros a preparar sus trabajos y a profundizar en el esquema preparado por Nueva Zelandia. 
3. Normas 
362. La representante de la OCDE se refiere a un estudio de su Organización titulado "La 
utilización de las normas internacionales en la reglamentación técnica".8  El estudio evalúa los 
                                                      
8 Fliess, B. et al. (2010), "El uso de normas  internacionales en el Reglamento Técnico", de la OCDE de 
las Políticas Comerciales Documentos de Trabajo  , N° 102, publicaciones de la OCDE - http://www.oecd-
ilibrary.org/trade/the-use-of-international- normas-en-técnico-regulation_5kmbjgkz1tzp-en . G/TBT/M/52 
Página 72  
 
  reglamentos técnicos en tres sectores de varios pa íses de la OCDE y la medida en que siguen las 
normas internacionales.  Parte de una premisa pr agmática, considerando que una norma internacional 
es toda norma no nacional.  El representante informa de que en todos los casos los países considerados aplican las disposiciones del Acuer do OTC sobre el uso de normas internacionales y se 
ajustan a una amplia gama de normas no nacionales, muchas de las cuales no proceden de los 
organismos internacionales de normalización habituales. 
363. La representante de la OCDE señala la falta de transparencia respecto a cuáles son las normas 
no nacionales que se siguen en un determinado regl amento.  Esta falta de transparencia hace muy 
difícil determinar si las normas son la base de lo s reglamentos técnicos.  Por ejemplo, en algunos 
casos diferentes organismos reguladores dentro de un país emplean las normas de diferentes maneras:  
las incluyen como referencia, las incluyen directamente en el texto, o las incluyen como referencias a 
otras normas.  Siendo así, es difícil rast rear el origen exacto de las normas. 
364. Además, en algunos casos se incorporan normas no nacionales a los reglamentos técnicos sin 
reconocerlo.  Si bien existen bases de datos nacionales de las normas relacionadas con los reglamentos técnicos nacionales, muchas s on incompletas o no especifican los objetivos 
reglamentarios.  La representante expresa su pr eocupación por la falta de información disponible 
públicamente, y explica que normalmente se requi ere una importante investigación y el contacto 
directo con los reguladores para determinar si se utilizan y cómo se utilizan las normas no nacionales. 
365. La representante dice que la falta de transparen cia es importante porque impide el análisis del 
uso y la adopción de normas en el tiempo, o el an álisis del impacto de las normas en el comercio 
internacional, como en el caso de los reglamentos té cnicos que se basan en las normas internacionales.  
Señala que las partes interesadas pueden encontrar dificultades para identificar cuándo y dónde se 
siguen las normas internacionales. 
366. El Presidente destaca la importancia de los punt os planteados en el estudio de la OCDE e 
invita a los Miembros, a las organizaciones observadoras y a los organismos pertinentes a compartir 
experiencias y estudios de casos en las próximas reuniones. 
4. Transparencia 
367. La representante de la Unión Europea recuerda la importancia que  tiene el Sistema de Gestión 
de Información OTC y su desarrollo para los Miem bros.  Explica que su delegación trabajará muy 
gustosamente con los Miembros para  seguir mejorando el Sistema y conve rtirlo en el sitio web común 
de la OMC para las notificaciones, lo que posiblemente puede mejorar aún más la transparencia.  Reiterando comentarios anteriores, dice que en un sitio web común los Miembros podrán realizar 
notificaciones directamente.  Esto aumentará el tie mpo disponible para formular observaciones.  La 
representante se interesa por el desarrollo de una inic iativa similar en el Comité MSF, y se pregunta si 
se han aplicado programas piloto.  Pregunta si los Mi embros apoyarán el desarrollo de este sistema, y 
si la Secretaría está trabajando con ese fin. 
368. Explica que la Unión Europea creó reciente mente una base de datos interna para las 
notificaciones de los Estados miembros de la Unión Europea, con una función de notificación directa, 
que ha demostrado la viabilidad de la propuesta de su  delegación.  Por último, se ofrece a compartir la 
experiencia en TI empleada en el desarrollo de est e sitio web con cualquier Miembro o la Secretaría. 
369. El Presidente dice que la propuesta es seguramente interesante y cree que en el Comité MSF 
se desarrollan trabajos en este sentido.  Pide que la Secretaría se entere e informe al Comité en la 
próxima reunión.   G/TBT/M/52 
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  D. OTROS ASUNTOS  
370. El Presidente señala que la preocupación comercial sobre el Reglamento REACH se ha 
planteado en 24 reuniones del Comité OTC, incluyen do la reunión en curso -la primera discusión tuvo 
lugar el 20 de marzo de 2003.  Más de 35 Miembros  han participado en los debates en diferentes 
ocasiones.  Dada la amplitud del debate, y dado qu e la Unión Europea ha declarado que se ha dado 
respuesta a muchas preguntas en las reuniones anterior es y no quiere repetir lo que ya se ha dicho, el 
Presidente sugiere que la Secretaría recopile las preguntas y respuestas planteadas acerca del 
Reglamento REACH desde el año 2003, únicamente a modo de guía para facilitar los debates.  El 
Presidente invita a los Miembros a que expongan sus observaciones y puntos de vista sobre esta propuesta. 
371. El representante de la Argentina señala el interés que en su opinión tiene la idea del 
Presidente.  Considerada la importancia de la cuestió n en la Argentina, y dada la fuerte participación 
de su delegación en esta cuestión en el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio y de forma bilateral, lo considera una iniciativa positiva.  Si n embargo, no debe subestimarse la dificultad de 
redactar tal documento.  Sugiere la posibilidad de  que la Unión Europea contribuya al proceso 
garantizando que la información contenida en él sea tan exacta y útil como sea posible. 
372. El representante de la India apoya la propuesta de redactar un documento y destaca la 
importancia de realizar una clasificación precisa de las cuestiones.  Cree que sería muy útil para los 
reguladores y los negociadores de su de legación que trabajan en la capital. 
373. El representante de Cuba expresa el apoyo de su  delegación a la propuesta del Presidente, de 
recopilación de preguntas y respuestas sobre el REACH, y declara que se debe hacer hincapié en las 
respuestas de la Unión Europea. 
374. La representante de la Unión Europea está de acuerdo con la Argentina en la necesidad de 
aclarar ciertos aspectos de la propuesta, pero cree que es una sugerencia interesante.  Con respecto a la 
contribución de la Unión Europea, explica que tendrá que consultar con expertos  en Bruselas sobre el 
alcance de las posibles contribuciones.  Dest aca que su delegación ha tenido un enfoque muy 
transparente sobre esta cuestión y ha tratado de contestar todas las preguntas, incluso cuando las 
preguntas están fuera del ámbito de aplicación del Acuerdo OTC. 
375. El Presidente invita a la Secretaría a estudiar la viabilidad de la propuesta. 
III. ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN TÉCNICA  
376. El representante de Tailandia informa al Comité  sobre diferentes actividades de cooperación 
técnica.  En agosto de 2010, el Instituto Taila ndés de Normas Industriales impartió formación a la 
Agencia Nacional de Ciencia y Tecnología de la República Democrática Popular Lao sobre el 
Acuerdo OTC.  En 2009, el Servicio de inform ación y notificación OTC recibió los viajes de estudio 
de una organización de normalizac ión de Bangladesh y del In stituto Nacional Tunecino de 
Normalización y Propiedad Industrial.  En 2008, la Autoridad de Normalización y Control de la 
Calidad de Bhután (SQCA) visitó el Inst ituto de Normas Industriales de Tailandia. 
377. El representante de El Salvador agradece a la Secretaría de la OMC la organización de un 
Taller Nacional acerca del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) y sobre las 
medidas sanitarias y fitosanitarias, dos temas que son de gran importancia para  El Salvador.  Este 
evento tendrá lugar los días 25-26 de noviembre. G/TBT/M/52 
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  378. El representante del Centro de Comercio Internacional informa al Comité sobre sus 
actividades de cooperación técnica.9  
379. El Presidente señala al Comité el documento sobr e las actividades de asistencia técnica de la 
Secretaría.10 
IV. ACTUALIZACIÓN POR OBSERVADORES 
A. INFORMACIÓN DE LOS OBSERVADORES  
380. El representante de la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT) agradece al Comité 
la concesión de la condición de observadores ad hoc a su organización y realiza una presentación 
sobre la UIT y las normas.11   
381. El representante de Codex proporciona al  Comité información actualizada sobre sus 
actividades recientes y sobre el trabajo en curso relacionado con el Acuerdo OTC.12  
382. La representante de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas CEPE 
informa al Comité que en noviembre se celebró el 20º período de sesiones del Grupo de Trabajo sobre 
Cooperación en materia de Reglamentación y Políticas de Normalización.13  En esta ocasión, se 
estableció un nuevo grupo de expertos en gestión de riesgos y sistemas de regulación.  El grupo 
formulará prácticas idóneas y recomendaciones relativas al uso de las herramientas de gestión de 
riesgo para controlar posibles obstáculos al desarro llo económico, en el marco del mandato de la 
CEPE de reglamentación técnica y políticas de normaliz ación.  La representante informa al Comité 
sobre otras labores del 20º período de sesiones, incluy endo la evaluación de la conformidad, y sobre 
las iniciativas en curso de la secretaría en lo s sectores de telecomunicaciones, de equipos de 
movimiento de tierra y otros.  Destaca el desarrollo de una estructura de base de datos de las 
autoridades de vigilancia del mercado e invita a l as delegaciones a consultar el sitio web de la CEPE14 
para más información. 
383. El representante de la CEI proporciona al Comité información actualizada sobre sus 
actividades recientes en los países en desarrollo.15  
B. SOLICITUDES DE LA CONDICIÓN DE OBSERVADOR EN EL COMITÉ DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS 
AL COMERCIO (OTC) 
384. El Presidente señala al Comité el documento G/TBT/GEN/2/Rev.2 que contiene la lista de 
organismos que solicitan la condición de observadores en el Comité. 
385. El delegado de Sudáfrica apoya la solicitud que presentó la Comunidad para el Desarrollo del 
África Meridional (SADC) para obtener la condición de  observador en el Comité OTC.  La SADC se 
compone de 15 países, 14 de los cuales son Miembros  de la OMC.  Los objetivos de la SADC son 
facilitar el comercio interregional y el desarrollo de normas regionales;  además, la Comunidad tiene 
un amplio programa sobre normalización, acreditaci ón a los fines de garantía de la calidad y 
metodología (SADC-SQAAM) en el África Meridional.   La condición de observador en el Comité 
                                                      
9 G/TBT/GEN/106. 
10 G/TBT/GEN/102. 
11 G/TBT/GEN/109. 
12 G/TBT/GEN/107. 
13 Las presentaciones de esta reunión están disponibles en 
http://www.un ece.org/trade/wp6/document s/2010/2010_DocsList.html . 
14 http://www.unece.org /trade/wp6/AreasOfWork/Marke tSurveillance/Contacts.html . 
15 G/TBT/GEN/110.  G/TBT/M/52 
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  complementará este programa y contribuirá a los esfuerzos de integración en la región.  También 
ayudará a una mayor integración de la región en la familia mundial de naciones comerciales y 
propiciará la aplicación del Acuerdo OTC de la OMC en la región. 
386. Las delegaciones de Zambia y Namibia apoyan la solicitud de la condición de observador 
presentada por la SADC y se suman a la declaración de Sudáfrica. 
387. El Comité acuerda conceder  la condición de observador ad hoc  a la Comunidad para el 
Desarrollo del África Meridional (SADC). 
V. INFORME (2010) DEL COMITÉ SO BRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL 
COMERCIO 
388. El Comité adopta su informe de 2010 al Con sejo del Comercio de Mercancías (G/L/940). 
VI. OTROS ASUNTOS 
389. El Presidente señala al Comité una carta del Presidente del Grupo de Trabajo sobre Comercio 
y Transferencia de Tecnología y su respuesta a esa carta. 
VII. FECHA DE LA PRÓXIMA REUNIÓN 
390. La próxima reunión ordinaria del Comité OTC se celebrará los días 24 y 25 de marzo 
de 2011.  
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