. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/ARG/203 
27 septembre 2006 
 (06-4601) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   espagnol 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ARGENTINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y 
Tecnología Médica  (Administration nationale des aliments, des médicaments et de la 
technologie médicale) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
Point d'information 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Produits de technologie médicale 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   "Registro de Productores y 
Productos de Tecnología Médica – Procedim ientos para la solicitud de inscripción”  
(Enregistrement des producteurs et des produ its de technologie médicale – Procédures de 
demande d'inscription).  98 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Le texte notifié couvre les procédures de  demande d'inscription au registre des 
producteurs et des produits de technologie mé dicale (RPPTM);  les formulaires d'ouverture 
des formalités d'inscription au RPPTM pour chac une des procédures définies;  les demandes 
d'inscription au registre des produits médicaux de classe I, II, III et IV et la description 
détaillée de la documentation à joindre;  et le  modèle d'instructions d'emploi des produits 
médicaux, etc.  
Les entreprises productrices et importatrices de produits médicaux devront s'employer à adapter les étiquettes de leurs produits dans un délai de douze (12) mois à compter de la 
date d'entrée en vigueur de la disposition notif iée en incluant sur les étiquettes la mention du 
statut de vente des produits. La Direction de la technologie médicale pub liera sur le site web officiel des guides 
d'orientation ( Guías Orientativas ) non contraignants, à destination du secteur de production 
visé par la réglementation, concernant les pratiques et méthodes recommandées pour aider 
au traitement, au remplissage et à l'évalua tion des demandes relevant de son domaine de 
compétence;  la conception, la production et les essais des produits réglementés;  et les 
procédures de contrôle et d'inspection G/TBT/N/ARG/203 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
"...la procédure d'enregistrement des produits mé dicaux consiste dans la vérification, par 
l'autorité responsable de l'application, du resp ect par le requérant des exigences internes 
en matière d'analyse de risque, et dans des contrôle s et vérifications de la conception et des 
méthodes de production et d'assurance de la  qualité, qui permettraient de prévoir 
d'éventuels défauts affectant la sûreté et l'efficacité des produits, et de réviser en 
conséquence les spécifications de conception,  de façon à ramener à un niveau minimum les 
risques pour le patient ou l'utilisateur, l'op érateur ou les tiers associés à l'utilisation du 
produit médical.  ... ces prescriptions en matière de révision étant directement exécutables 
par l'entreprise titulaire ou par des tiers agissant pour le compte et à la demande de 
celle-ci, sous sa responsabilité exclusive, il c onvient d'uniformiser les critères d'évaluation, 
de même que les preuves qu'il appartiendra à l'autorité responsable de l'application 
d'évaluer pour considérer co mme respectées les prescripti ons des textes normatifs 
applicables. " 
8. Documents pertinents:   Disposición (Disposition) ANMAT Nº 5267/2006  
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  27 septembre 2006 
Non indiquée 
10. Date limite pour la présentation des observations:   Non indiquée 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Punto Focal de la República Argentina 
Dirección Nacional de Comercio Interior 
Avda. J. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067ABB)  
BUENOS AIRES 
Téléphone: (+54) 11 4349 4067 
Fax:  (+54) 11 4349 4072   Courrier électronique: focalotc@mecon.gov.ar
 
Accès au texte:  http://www.puntofocal.gov.ar/notific_arg.htm