. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/KOR/318 
2 août 2011 
 (11-3933) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Korea Food and Drug Administration – KFDA (Office coréen 
de contrôle des médicaments et des produits alimentaires) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Pharmaceutical Safety Bureau  (Bureau de la sécurité sanitaire des produits 
pharmaceutiques) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Regulation on Drug Labelling 
and etc.  (Règlement régissant l'étiquetage des médicaments) - 25 pages, disponible en 
coréen. 
6. Teneur:  La révision proposée a pour objet de réduire le nombre d'incidents liés aux effets 
secondaires de produits pharmaceutiques, en fournissant aux consommateurs des 
renseignements concernant tous les ingrédients de ces produits.  
Les noms de tous les excipients utilisés dans les préparations parentérales stériles, 
y compris les solutions à injecter, les coll yres, les pommades ophtalmiques et les gouttes 
auriculaires, devront être indiqués.  Les ingrédients actifs sont déjà indiqués. 
 Les renseignements suivants devront figurer  sur les contenants (ou emballages) des 
solutions à injecter, ou sur la notice jointe:  noms de tous les excipients 
 Les noms de tous les excipients devront  être indiqués sur les contenants (ou 
emballages) des collyres, pommades opht almiques et gouttes auriculaires, ou sur 
les notices jointes. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection des consommateurs et promotion de la santé publique  
8. Documents pertinents:  G/TBT/N/KOR/318 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  À déterminer 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Documents accessibles sur le site web du KFDA:  http://www.kfda.go.kr/  
ainsi qu'à l'adresse suivante: 
http://members.wto.org/crnattach ments/2011/tbt/KOR/11_2515_00_x.pdf 
Autre adresse à laquelle le texte peut être obtenu: 
International Trade & Statistics Office  (Bureau du commerce international et des 
statistiques) Korea Food and Drug Administration – KFDA (Office coréen de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires) 
#643 Yeonjeri, Gangoe-myeon, Cheong won-gun, Chungcheongbuk-do, 363-951 
République de Corée Téléphone:  (+82) 43 719-1552 Fax:  (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique:  wto.kfda@korea.kr