ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/USA/2125 
22 décembre 2010 
 (10-6876) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
NOTIFICATION 
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable:  US Food and Drug Administration  (Office de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires des États-Unis) 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) num éro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant):  Produits alimentaires (ICS 67.040) 
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable: 
[X] Tous partenaires commerciaux [ ] Régions ou pays spécifiques: 
5. Intitulé du texte notifié:  Proposed Rule:  Food Labeling;  Health Claim;  Phytosterols 
and Risk of Coronary Heart Disease  (Proposition de règle.  Étiquetage des produits 
alimentaires.  Allégation de santé.  Les phytosté rols et le risque de maladie coronarienne). 
Langue:  anglais.  Nombre de pages:  47 
6. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires (FDA) propose 
de modifier le règlement autorisant une allégation de santé sur le lien entre les 
stérols/stanols végétaux estérifiés et une réduc tion du risque de maladie coronarienne aux 
fins de son utilisation sur les étiquettes et dans l'étiquetage en général des produits 
alimentaires.  Le FDA prend cette mesure sur la base de preuves précédemment étudiées par ses services, et sur la base de sa propre  analyse de données relatives aux stérols et aux 
stanols végétaux estérifiés et non estérif iés (désignés par le terme générique phytostérols ) 
publiée après qu'il eut pour la première fois autorisé cette allégation de santé par voie 
réglementaire.  Le FDA prend aussi cette mesure en partie pour répondre à une demande 
pour allégation de santé soumise par la société Unilever United States, Inc.   L e  t e r m e  
phytostérols  est utilisé comme terme générique pour désigner les stérols végétaux et leurs 
formes hydrogénées (stanols), utilisés sous form e libre ou estérifiés avec des acides gras.  
Comme expliqué plus en détail dans une au tre partie de la proposition, le terme phytostérol 
est couramment utilisé par les fabricants et les distributeurs de ces substances.  La 
proposition vise à modifier l'utilisation autorisée de l'allégation en modifiant la nature des 
substances pouvant être l'objet de l'allégation pour les aliments  conventionnels aux fins de 
l'inclusion de phytostérols non estérifiés ou libres, en élargissant à d'autres types d'aliments la possibilité de porter l'allégation de façon à couvrir un plus vaste éventail d'aliments, en 
modifiant la dose journalière de la substa nce indiquée dans l'allégation comme étant 
nécessaire pour produire le bienfait allégué, en ajustant la quantité mini male de la substance 
requise pour qu'un produit alimentaire puisse porter l'allégation, et en apportant d'autres 
modifications mineures. G/SPS/N/USA/2125 
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  7. Objectif et raison d'être:  [X] innocuit é des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire contre 
d'autres dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe-t-il une norme internationale pertin ente?  Dans l'affirmative, indiquer laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de série 
de la norme du Codex ou du texte apparenté)  
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro de 
chapitre du Code sanitaire pour les anim aux terrestres ou du Code sanitaire pour 
les animaux aquatiques)  
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, n° de 
la NIMP)  
[X] Néant 
La réglementation projetée est-elle conforme à la norme internationale pertinente? 
 [ ] Oui [ ] Non 
 Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles: 
United States Federal Register , 8 décembre 2010, Vol. 75, page 76526: 
http://edocket.access.gpo.g ov/2010/pdf/2010-30386.pdf  
US Code of Federal Regulations , titre 21, partie 101, section 83 (21 CFR 101.83): 
http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-
idx?c=ecfr&sid=cb9aaedd1754 25012acd99d2da0f890d&rgn=di v8&view=text&node=21:2.
0.1.1.2.5.1.14&idno=21  
Publication dans le Federal Register  au moment de l'adoption 
10. Date projetée pour l'adoption ( jj/mm/aa ):  Sans objet 
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) :  Sans objet 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) :  Sans objet 
[ ] Mesure de facilitation du commerce 
12. Date limite pour la présentation des observatio ns:  [ ] Soixante jours à compter de la 
date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) :  22 février 2011 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'in formation national.  Adresse, numéro de 
fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Des observations, accompagnées des numéros de dossiers de consultation ( docket ) 
FDA-2000-P-0102, FDA-2000-P-0133 et FDA-2006-P-0033, peuvent être communiquées par l'un des moyens ci-après:  G/SPS/N/USA/2125 
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  Communications par voie électronique  
Les observations par voie électronique peuvent être présentées comme suit: 
• Portail fédéral sur l'élaboration de la réglementation ( Federal eRulemaking 
Portal ):  http://www.regulations.gov/ .  Suivre les instructions pour la 
présentation d'observations. 
Communications sur support matériel  
Les communications sur support matériel peuvent être présentées comme suit: 
• Fax:  301-827-6870. 
• Courrier postal/livraison par porteur/messagerie (pour les communications 
sur papier, disquette ou CD-ROM): 
  Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug     Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852 
Pour tout complément d'information, s'adresser à
:  Blakeley Denkinger, Center for Food 
Safety and Applied Nutrition (HFS-830), 5 100 Paint Branch Pkwy., College Park, 
MD 20740, 301-436-1450 
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [X] autorité nationale responsable 
des notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1027, Washington 
D.C. 20250.  Téléphone:  +(1 202) 720 1301.  Fax:  +(1 202) 720 0433.  Courrier 
électronique:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
Le texte intégral est également accessible sur internet à l'adresse: 
http://edocket.access.gpo.g ov/2010/pdf/2010-30386.pdf