ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/DOM/65 
2 de septiembre de 2009  
 (09-4100) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  REPÚBLICA DOMINICANA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR) 
Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida México esquina Leopoldo Navarro, 
Santo Domingo, República Dominicana, 
Teléfono: 1-809-686-2205,  Fax: 1-809-688-3843, 
Web: http://www.digenor.gob.do , e-mail: direcciongeneral@gob.do  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   ICS 11.100.99  
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:   NORDOM 11 :32-
004 Medicina de Laboratorio. Calidad Para Labor atorios de Salud (46 paginas, en español) 
6. Descripción del contenido:   Definiciones, requerimientos de gestión, requerimientos 
técnicos, selección, manejo y transporte de muestras, entrega de resultados 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Proporcionar a los laboratorios de salud del pa ís la Norma Nacional de Calidad para 
Laboratorios de Salud, a fin de que los mismos  actúen con criterios estandarizados que les 
permitan contribuir a mejorar la calidad de  vida de sus usuarios y usuarias.  
Contribuir a mejorar la eficacia y eficiencia de l proceso analítico en los laboratorios de la 
República Dominicana.  
Proporcionar estándares generales para tod as las etapas del proceso analítico en los 
laboratorios, en el marco del proceso de reforma del sector salud.  
Contribuir ala implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en los laboratorios de la 
Red de los Servicios Regionales de Salud.  G/TBT/N/DOM/65 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes:    
6.1  Badia Jimenez A. Calidad: enfoque ISO 9000. Ediciones Deusto. Bilbao 1998  
6.2  Boquet E. y cols. Mejoría Continua de  la Calidad. Guía para los Laboratorios 
Clínicos de América Latina. Editorial Panamericana. México. 1995.  6.3  Burnett David. Acreditación del Laborat orio Clínico. Editorial Reverté, S.A.  
Barcelona, 1998.  
6.4  Confederación Latinoamericana de Bioquímica  Clínica, Guía para la elaboración de 
Manuales de Acreditaci6n.2001  6.5  Cuba. Ministerio de Salud Pública. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.  Regulación 3-95.  
6.6  Documento informativo para la aplicación de la Norma 15189/2003 en los 
laboratorios de América Latina y el Caribe CAREC  6.7  España. Norma Española UNE-EN 591. Re quisitos para manuales de utilización de 
los Instrumentos de Diagnóstico in  Vitro de uso Profesional. 1995.  
6.8  Federación Colegios de Bioanalistas de Venezuela. Manual de acreditación de 
laboratorios. Caracas 1999  
6.9  Fernández Espina C. El aseguramiento de  calidad en el laboratorio clínico. Acta 
Bioquímica Clínica Latinoamericana 1999 Vol. XXX III 49 - 68  6.10  Fernández Espina C. Gestion de calidad en el laboratorio Clínica. Editorial Medica Panamericana. 1ra Edición Madrid 2005  
6.11  Francia. Guía de Buena Ejecución de los Análisis Clínicas. Paris. 1995  
6.12  Fundación Bioquímica Argentina. Manual  de Acreditación de laboratorios.  
Buenos Aires 1999  6.13  Guía para el manual de cal i dad de AEF A. Madrid 1998  
6.14  ISO 9000-2000, Sistema de gestión de calidad, Fundamentos y vocabulario.  6.15 ISO 9001-2000, Sistema de gesti6n de calidad. Requisitos.  
6.16  ISO 15189-2003, Medical laboratories - Particular requirements for quality and 
competence. 2003  6.17  ISO/IEC 17025- 2005 Requisitos generales dirigidos a la calidad y a la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo.  6.18  ISO 19011, Directrices para la Auditoría del sistema de gestión de calidad y/o 
medioambiental.  
6.19 Moran Villatorio L. Obtención de muestra s sanguíneas de calidad analítica. Editorial 
Medica Panamericana. 1ra Edición 2001  6.20  Niño H. Barrera L. Garantií de Calidad en el Laboratorio Clínica. Colombia. 1993.  
6.21  República Dominicana, Secretaria de Es tado de Salud Pública y Asistencia Social, 
Dirección de Laboratorios. Normas Nacionales de Bioseguridad para Laboratorio. 
Directrices y Requisitos Generales para la Bioseguridad en los Laboratorios /SESPASIDIGENOR 2004  6.22  República Dominicana, Comisión Ejecutiv a para la Reforma del Sector Salud 
(CERSS), Agenda Estratégica Nacional.  6.23  República Dominicana, Comisión Ejecutiv a para la Reforma del Sector Salud 
(CERSS), EI Modelo Dominicano de Pr estación de Servicios de Salud 7  
6.24  República Dominicana, Ley general de Salud, 42 - 01  6.25  República Dominicana, Ley Sistema Dominicano Seguridad Social, 87 - 01  6.26  República Dominicana, Ley sobre el SIDA, 55 - 93  6.27  República Dominicana, Secretaria de Es tado de Salud Publica y Asistencia Social, 
Dirección de Laboratorios. Normas Nacionales de Bioseguridad para Laboratorio. 
Directrices y Requisitos Generales para la Bioseguridad en los Laboratorios /SESPASIDIGENOR 2004    G/TBT/N/DOM/65 
 Página 3 
 
 
  6.28  República Dominicana, Secretaria de Es tado de Salud Publica y Asistencia Social 
Reglamento para la Habilitación Funcionamien to de los Laboratorios Clínicos y de Salud 
Publica. 2004  
6.29  República Dominicana, Secretaria de Es tado de Salud Publica y Asistencia Social 
Reglamento para la Habilitación y Funcionami ento de Bancos de Sangre y Servicios de 
Transfusión. 2004  
6.30  República Dominicana, Secretaria de Es tado de Salud Publica y Asistencia Social 
Reglamento para el Registro de Reac tivos para Diagnostico Clínica. 2004.  
6.31  República Dominicana, Secretaria de Es tado de Salud Pública y Asistencia Social 
Reglamentos Generales de la  Ley de Salud. 2004  
6.32  República Dominicana, Secretaria de Es tado de Salud Publica y Asistencia Social 
Reglamentos Generales de la  Ley de Salud II. 2005  
6.33  Sánchez A. EI Modelo Dominicano de prestación de servicios de Salud, Una Apuesta de Futuro. República Dominicana. 2005.  6.34  Servat A. G. Manual para Documentar Sistemas de Calidad. Prentice HALL 
Hispanoamericana, S. A. México, 1999.   
6.35  Terragno Raquel Transporte de Especi menes para Diagnostico. Acta Bioquímica 
Clínica Latinoamericana 2005: (39) 2 217 - 23  6.36  Unión Europea. Grupo de Sistemas de Ca lidad y Acreditación, Criterios Esenciales 
para Sistemas de Cali dad de Laboratorios de  Bioquímica Clínica en la Unión Europea 
(UE), EC4. 1996. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   28 de noviembre de 2008   
28 de mayo de 2009   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:     
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR) 
Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida México esquina Leopoldo Navarro Santo Domingo, República Dominicana 
Teléfono: 1-809-686-2205,  Fax: 1-809-688-3843 
Web: http://www.digenor.gob.do
,  
E-mail: cendoc@digenor.gob.do