. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/237/Add.1 
12 de agosto de 2011  
 (11-4039) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum 
  
 La siguiente comunicación, de fecha 3 de agos to de 2011, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos. 
 
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TÍTULO:  Etiquetado de los productos alimenticios;  Etiquetado de productos alimenticios exentos de 
gluten;  Reapertura del período de presentación de observaciones.  ORGANISMO:  Administración de Productos Alimen ticios y Farmacéuticos (FDA), Departamento de 
Sanidad y Servicios Sociales (HHS) 
 
MEDIDA:  Reapertura del período de presentación de observaciones  RESUMEN:  La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la reapertura del período de presentación de observaci ones sobre la norma propuesta para el etiquetado 
de productos alimenticios exentos de gluten, publicada en el Federal Registe r de 23 de enero de 2007 
(72 FR 2795).  En dicho documento la FDA propus o el uso voluntario de la expresión "exento de 
gluten" en el etiquetado de productos alimenticio s para indicar que no c ontienen ninguno de los 
siguientes ingredientes:  trigo, centeno, cebada o un híbrido de estos cereales, denominados en conjunto cereales prohibidos;  ingredientes obten idos de un cereal prohibido que no hayan sido 
procesados para eliminar el gluten (por ejemplo, ha rina de trigo);  ingredientes obtenidos de un cereal 
prohibido y procesados para eliminar el gluten (por  ejemplo, almidón de trigo), si el uso de esos 
ingredientes representa una proporción igual o superior  a 20 partes por millón (ppm) de gluten en el 
producto alimenticio;  o 20 ppm o más de gluten.  En  la norma propuesta, la FDA también anunció su 
intención de evaluar la inocuida d de la exposición a gluten y de  solicitar observaciones sobre dicha 
evaluación y su posible utilización para definir la ex presión "exento de gluten" en la norma definitiva.  
La FDA realizó una evaluación de riesgos sanitarios que incluía una evaluación de la inocuidad de la 
exposición a gluten en personas con enfermedad celíaca y presentó un informe que fue analizado por 
un grupo externo de científicos expertos.  La FDA revisó la evaluación de acuerdo con las 
observaciones de los expertos.  La FDA invita nue vamente a presentar observaciones sobre la norma 
propuesta relativa al etiquetado de productos alimen ticios exentos de gluten.  Se informa de la 
publicación del informe "Evaluación de los peligros para  la salud por efecto de la exposición a gluten 
en personas con enfermedad celíaca:  determinación de los niveles de ingesta diaria tolerable de 
gluten y los niveles de riesgo (Informe Gluten)" en  el que se analiza la evaluación de la inocuidad 
relativa al gluten y se solicitan observaciones al resp ecto.  Igualmente, la FDA pide opiniones sobre si 
la evaluación de la inocuidad debe rá afectar la definici ón de la expresión "exent o de gluten" propuesta 
por dicho organismo en la norma definitiva y, en  su caso, de qué manera,y en diversas cuestiones 
relacionadas y sobre diversas cuestiones relacionadas.   Por último, la FDA pide opiniones sobre sus 
conclusiones provisionales:  que un enfoque basado en la evaluación de la inocuidad puede resultar en G/TBT/N/USA/237/Add.1 
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  una estimación prudente y muy incierta del riesgo que experimentan las personas con enfermedad 
celíaca al exponerse a niveles de gluten muy bajo s, y que la norma definitiva deberá adoptar la 
definición de la expresión "exento de gluten" de la norma propuesta, ya que este enfoque toma en 
consideración la disponibilidad de métodos analíticos fiables, al ti empo que considera otros factores 
prácticos relacionados con las necesidades de las personas con enfermedad celíaca y su consumo de 
alimentos. 
 FECHAS:  Sírvanse presentar las observaciones por escrito o por vía electrónica hasta el 3 de octubre de 2011 inclusive.  
El texto completo está disponible en: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-03/html/2011-19620.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 011-08-03/pdf/2011-19620.pdf 
 
 
 
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