. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/330 
20 mai 2009 
 (09-2459) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº19, 11 May 
2009 – Drugs  (Projet de décision n° 19 du 11 mai 2009 – Médicaments).  30 pages, en 
portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit les exigences régissant la modification, 
l'ajout, la suspension ou la réactivation d' enregistrements de médicaments auprès de 
l'ANVISA.  Il vise à classer les modifications apportées aux médicaments après leur 
enregistrement et définit la documentation et les essais exigés par l'Agence.  Le règlement 
s'applique à des médicaments spécifiques, a ux nouveaux médicaments et aux médicaments 
génériques qui font déjà l'objet d'un enregistrement auprès de l'ANVISA. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  G/TBT/N/BRA/330 
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  8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 11 mai 2009, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n
o 19 du 11 mai 2009, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);   après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  11 juin 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462 5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
  http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[26556-1-0].PDF