. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/ARG/251 
18 juin 2009 
 (09-2993) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  ARGENTINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:   Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
Tecnología Médica  – ANMAT (Administration nationale des médicaments, des aliments et 
de la technologie médicale).  Avda. de Mayo 869 (C1084AAD) – Ciudad Autónoma de 
Buenos Aires;  Téléphone:  54-11-4342-8684;  Fax:  54-11-4340-0800 int.1173;  Courrier 
électronique:  direccion@anmat.gov.ar  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d'information 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Spécialités médicinales pour la médecine humaine 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   "Registro de Especialidades 
Medicinales (REM) – Nueva Inscripción"  (Registre des spécialités pharmaceutiques – 
Nouvelle inscription).  1 page, en espagnol 
6. Teneur:   L'article 8 de la Loi n° 16.463 di spose que les autorisations relatives à 
l'élaboration et à la vente de médicaments peuve nt être annulées:  a) à la demande de leur 
titulaire;  b) pour cause de modification, d' altération ou de non respect des conditions 
d'autorisation;  c) en raison de l'expiration du délai établi à l'article 7 (cinq jours);  ou 
d) lorsque le produit ne présente plus de pr opriétés thérapeutiques utiles compte tenu des 
avancées scientifiques. 
S'agissant des annulations d'autorisations au titre de  l'article 8 c) de la Loi, qui sont les plus 
courantes, l'ANMAT a établi, fort à propos, d es exigences relatives aux renseignements et à 
la documentation à fournir aux fins d'une nouvelle inscription au registre des spécialités 
pharmaceutiques, tout en conservant les ex igences relatives au produit, à sa validité 
thérapeutique et à ses paramètres de sécurité. G/TBT/N/ARG/251 
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   L'ANMAT a jugé nécessaire de réviser la régl ementation relative à l'ensemble des produits 
actuellement inscrits au registre, en disposant que: 
- Les laboratoires titulaires de spécialités pharmaceutiques dont les certificats 
d'enregistrement (autorisations) sont deve nus caducs en raison de  l'expiration du délai 
prévu à l'article 7 de la loi, et repris à l' article 8 c) de celle-ci, peuvent présenter une 
demande de réinscription dans un délai de cent quatre-vingt (180) jours à compter du 
15 mai 2009; 
- Après expiration du délai, si aucune dema nde de réinscription ou d'annulation, le cas 
échéant, n'a été présentée, les certificats dont le délai de validité est dépassé seront annulés 
au moyen du décret administratif correspondant.  
7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas échéant:   La 
révision de la réglementation est nécessaire à cause du nombre considérable de certificats caducs, pour lesquels aucune demande de réin scription ou d'annulation n'a été présentée.  Il 
s'agit donc de rétablir les principes régissant la  tenue de registres, te lles que l'organisation, 
la systématisation, la cohérence, la précision et la fiabilité, qui sont indispensables au bon 
déroulement des activités de vérification. 
8. Documents pertinents:   Loi ( Ley) n° 16.463;  Décrets ( Decretos ) n°s 9763/64 et 150/92 
(version consolidée de 1993);  Dispositions ( Disposición ) ANMAT n°s 818/98 et 
2066/2009 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }- 
10. Date limite pour la présentation des observations:  - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Punto Focal de la Republica Argentina  (Point de contact de la République argentine) 
Dirección Nacional de Comercio Interior  (Direction nationale du commerce intérieur) 
Avda. Julio. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067ABB) 
Ciudad Autónoma de Buenos Aires Fax:  54 11 4349 4072 Téléphone: 54 11 4349 4067 Courrier électronique:  focalotc@mecon.gov.ar
 
Accès au texte:  http://www.puntofocal.gov.ar/notific_arg.htm