. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/CAN/309 
7 de diciembre de 2007  
 (07-5428) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud del Canadá 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Enzima amilasa maltógena (ICS: 67.220.20) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea pertinente o 
factible:   No se indica 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Interim Marketing 
Authorization regarding the us e of maltogenic amylase in the production of bread, flour, 
whole wheat flour and unst andardized bakery products (Autorización provisional de 
comercialización relativa al uso de  amilasa maltógena en la elabor ación de pan, harina, harina 
integral de trigo y productos de panificación no normalizados) – Disponi ble en francés y en 
inglés, 2 páginas 
6. Descripción del contenido:   
El Ministerio de Salud del Canadá ha recibi do una solicitud de autorización del uso de la 
amilasa maltógena obtenida de la cepa RB 147 (pRB147) del Bacillus subtilis  modificado 
genéticamente que c ontiene el gen del Bacillus stearothermophilus  que codifica esta enzima. 
La amilasa maltógena se empleará en la elaborac ión de pan, harina, harina integral de trigo y 
productos de panificación no normalizados, a los niveles conformes a las prácticas de 
fabricación adecuadas.  La evaluación de los da tos disponibles demuestra la inocuidad y la 
eficacia de la amilasa maltógena obten ida de la cepa RB  147 (pRB147) del B. subtilis .  
El uso de esta amilasa maltógena obtenid a del microorganismo modificado mencionado 
beneficiará al consumidor grac ias a la disponibilidad de produ ctos alimenticios de calidad. 
También beneficiará a la  industria mediante la mejora y mayor eficacia de las condiciones 
de fabricación.  
Por lo tanto, el Ministerio de Salud tiene la  intención de recomendar que se modifique el 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos para autorizar el empleo de amilasa 
maltógena obtenida de la cepa RB 147 (pRB147) del B. subtilis  en la elaboración de los 
productos mencionados, a los nive les indicados en las buenas pr ácticas de fa bricación.  
Con objeto de mejorar la flexibilidad del sist ema regulador, se publica una autorización 
provisional de comercialización pa ra permitir el uso inmediato de amilasa maltógena obtenida 
de la cepa RB 147 (pRB147) del B. subtilis  en la elaboración de los productos alimenticios 
mencionados supra , a los niveles indicados en las buenas  prácticas de fabr icación, hasta que 
se desarrolle el proceso regulador para modificar formalmente el Reglamento.  G/SPS/N/CAN/309 
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  La propuesta de modifi caciones reguladoras permite la apli cación de medidas que autorizan el 
empleo de amilasa maltó gena obtenida de la cepa RB 147 (pRB-147) del B. subtilis .  Las 
modificaciones se basan en la evaluación de la inocuidad, y tendrán un efecto menor en la 
economía y en el medio ambiente.  Por lo tant o, las modificaciones notificadas podrán pasar 
directamente a la aprobación definitiv a y a su publicación en la Parte II de Canada Gazette . 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas    
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Organización Mundial de 
Sanidad Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección 
Fitosanitaria, [ X ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense br evemente las diferencias con ella:    
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:    
Canada Gazette , Parte I, 1º de diciembre de 2007, pá ginas 3301 y 215 (disponible en francés 
y en inglés) 
10. Fecha propuesta de adopción:  Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el re glamento definitivo, normalmente  en un plazo de 12 a 18 meses a 
partir de la fecha de publicación del Aviso de autorización provisional de comercialización en 
la Parte I de Canada Gazette , 1º de diciembre de 2007. 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el re glamento definitivo, normalmente  en un plazo de 12 a 18 meses a 
partir de la fecha de publicación del Aviso de autorización provisional de comercialización en 
la Parte I de Canada Gazette , 1º de diciembre de 2007. 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  14 de febrero de 2008 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, 
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de 
otra institución:  
13. Textos disponibles en:  [   ] Organism o nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o di rección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo se pue de descargar de la siguiente dirección:   
http://canadagazette.gc.c a/partI/2007/20071201/pdf/g1-14148.pdf   (Canada Gazette ) 
o bien de:  
http://canadagazette.gc.ca/part I/2007/20071201/html/notice-f.html#i7  (francés) 
http://canadagazette.gc.ca/part I/2007/20071201/html/no tice-e.html#i7  (inglés)