(1)(2)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/1
II 
(Actos no legislativos) 
REGLAMENTOS  
  
REGLAMENTO (UE) No 10/2011 D E LA COMISIÓN
de 14 de enero de 2011
sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMI SIÓN 
EUROPEA,
Visto el Tratado de Fun cionamiento de la Unión Europea,
Visto 
el Reglamento 
(CE) 
no 1935/2004 del Parlamen to Europeo 
y 
del Consejo, 
de 27 de octub re 
de 2004, sob re 
los materiales y 
objetos 
destinados 
a entrar 
en 
contacto 
con 
alimentos 
y por el que 
se derogan 
las Directivas 80/590/CE E 
y 89/109/CE E
(1) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4., y, en par­
ticular, 
su artículo 5, apartado 1, letras a), c), d), e), f), h), i) y j),
Previa con sulta 
a la Autoridad E uropea 
de Seguridad 
Alimentaria,
Considerando 
lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) no 1935/2004 estab lece los principios 
generales 
para elimin ar 
las diferen cias 
entre 
las legislacio­
nes 
de los Estados 
miembros 
en 
lo relativo a los materiales 
destinados
 a entrar
 en con tacto
 con alimen tos.
 El
 
artículo 5, apartado  1, de este Reg lamento 
dispone 
la 
adopción 
de medidas específicas respecto de los g rupos 
de 
materiales y ob jetos 
y describe 
al detalle el procedimien to 
de 
autorización  
de las sustan cias 
a nivel 
de la UE 
cuando 
una
 medida específica estab lezca
 una
 lista de sustan cias
 
autorizadas.(2) El presente Reglamento constituye una medida específica a 
los 
efectos del artículo 5, apartado 1, del Reg lamento 
(CE) 
no 1935/2004. E l presente Reglamento establece las nor­
mas 
específicas aplicab les 
a los materiales y artículos plás­
ticos para su uso seg uro, 
y deroga 
la Directiva 2002/72/CE 
de la Comisión  
de 6 de ag osto 
de 2002, relativa a los mate­
riales y ob jetos
 plásticos destin ados
 a entr
ar en con tacto
 
con 
productos alimen ticios
(2) DO L 220 de 15.8.2002, p. 18..
(3) La Directiva 2002/72/CE  establece normas básicas para la 
fabricación 
de materiales y ob jetos 
plásticos. E sta 
Directiva 
ha sido modificada en  
seis ocasion es 
y de forma sustan cial. 
Conviene, 
en 
aras de la claridad, con solidar 
el texto y eli­
minar 
las partes redun dantes 
y obsoletas.
(4) En el pasado, la Directiva 2002/72/CE  y sus modificacio­
nes 
han 
sido incorporadas 
a la normativa 
nacional 
sin 
adaptacion es 
importantes. 
Habitualmente, 
para la transpo­
sición a la n ormativa
 nacional
 se requiere un período de 
doce meses. Si se modifican  
las listas de mon ómeros 
y adi­
tivos para autorizar n uevas 
sustancias, 
este plazo de tran s­
posición
 lleva a un retraso de la autorización y, en 
consecuencia,
 entorpece
 la innovación.
 Por tanto,
 resulta 
adecuado adoptar medidas sob re
 los materiales y objetos 
plásticos en forma de reg lamento
 directamen te
 aplicabl
e 
en 
todos los E stados 
miembros.-
(1)L 12/2 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
(5) La Directiva 2002/72/CE  se aplica a los materiales y ob je­
tos 
hechos exclusivamen te 
de materias plásticas y a las jun 
tas plásticas de las tapas. E n 
el pasado, estos eran  
los 
principales 
usos de los plásticos en  
los productos comer­
cializados. Sin  
embargo, 
en 
los últimos añ os, 
además de los 
materiales y ob jetos 
hechos solo de plástico, los plásticos 
también 
se usan 
combinados 
con 
otros materiales y ob je­
tos
 en los llamados compuestos multicapa. Las n ormas
 
sobre
 el uso de cloruro de vin ilo
 monómero
 establecidas
 
en 
la Directiva 78/142/CE E 
del Consejo, 
de 30 de enero 
de 
1978, relativa a la aproximación  
de las legislaciones 
de los 
Estados 
miembros 
sobre 
materiales y ob jetos 
que conten­
gan 
cloruro de vin ilo 
monómero, 
destinados 
a entrar 
en 
contacto
 con productos alimen ticios
(1) DO L 44 de 15.2.1978, p. 15., ya se aplican a 
todos los plásticos. Por tan to, 
resulta apropiado ampliar el 
ámbito 
de aplicación  
del presen te 
Reglamento 
a las capas 
plásticas con tenidas 
en 
compuestos multicapa.
(6) Los materiales y ob jetos plásticos pueden  estar compues­
tos 
de diferen tes 
capas de materias plásticas un idas 
entre 
sí 
por medio de adhesivos. Los materiales y ob jetos 
plásticos 
pueden 
también 
estar impresos o recub iertos 
con 
un 
reves­
timiento
 orgánico
 o inorgánico.
 Los materiales y ob jetos
 
plásticos impresos o recub iertos,
 al igual
 que los un idos
 
entre 
sí por medio de adhesivos, deb en 
quedar incluidos 
en 
el 
ámbito 
de aplicación  
del presen te 
Reglamento. 
Los adhe­
sivos, revestimien tos 
y tintas 
de impren ta 
no 
están 
necesa­
riamente 
compuestos de las mismas sustan cias 
que los 
plásticos. E l 
Reglamento 
(CE) 
no 1935/2004 dispon e que 
pueden 
establecerse 
medidas específicas para los adhesivos, 
los revestimien tos 
y las tintas 
de impren ta. 
Por tanto, 
debe 
permitirse 
que los materiales y ob jetos 
plásticos que estén  
impresos, 
recubiertos 
o unidos 
entre 
sí por medio de adhe­
sivos contengan 
en 
las capas de impresión , 
revestimien to 
o 
adhesivo sustan cias 
distintas 
de las autorizadas a n ivel 
de 
la UE 
para los plásticos. E stas 
capas pueden  
estar sujetas a 
otras normas 
de la UE 
o nacionales.
(7) Los plásticos, al ig ual que las resin as de intercambio iónico, 
los 
cauchos y las silicon as, 
son 
sustancias 
macromolecula­
res obtenidas
 por procesos de polimerización .
 El Regla­
mento
 (CE)
 no 1935/2004 dispon e que pueden 
establecerse
 medidas específicas para las resin as
 de inter
­
cambio 
iónico, 
los cauchos y las silicon as. 
Dado que estos 
materiales n o 
están 
compuestos de las mismas sustan cias 
que
 los plásticos y tien en
 distintas
 propiedades fisicoquí­
micas, es preciso aplicarles n ormas 
específicas, y con viene 
aclarar 
que no 
están 
incluidos 
en 
el ámbito 
de aplicación  
del 
presente 
Reglamento.
(8) Los plásticos están  hechos de mon ómeros y otras sustan ­
cias 
de partida que, median te 
una 
reacción 
química, dan  
lugar
 a una
 estructura macromolecular, el polímero, que 
forma el prin cipal 
componente 
estructural de los plásticos. 
Al polímero se le añ aden 
aditivos para ob tener 
determina­
dos
 efectos tecn ológicos.
 Como tal, el polímero es un a
 
estructura in erte 
de alto peso molecular. Dado que las sus­
tancias
 con un peso molecular superior a 1 000 Da nor
­
malmente 
no 
pueden 
ser absorbidas 
por el cuerpo, el riesg o potencial 
para la salud que supon e 
el propio polímero es 
mínimo. 
El 
riesgo 
potencial 
para la salud puede derivarse 
de monómeros 
u otras sustan cias 
de partida que n o 
hayan 
reaccionado 
o lo hayan  
hecho de forma incompleta, o b ien 
de 
aditivos de b ajo 
peso molecular que son  
cedidos a los 
alimentos
 por migración
 a partir del material plástico en 
contacto 
con 
estos. Por lo tan to, 
los monómeros, 
las otras 
sustancias 
de partida y los aditivos deb en 
ser sometidos a 
una
 evaluación de riesg os,
 y su uso en la fab ricación
 de 
materiales y ob jetos
 plásticos deb e
 estar sujeto a 
autorización .
(9) La evaluación  de los riesg os de una sustancia realizada por 
la 
Autoridad E uropea 
de Seguridad 
Alimentaria 
(en 
lo suce­
sivo, «la Autoridad») deb e
 incluir
 la propia sustan cia,
 las 
impurezas pertin entes
 y los productos de deg radación
 y 
reacción que pueden darse en el uso previsto. La evalua­
ción 
de riesgos 
debe 
tener 
en 
cuenta 
la posible 
migración 
en 
las peores con diciones 
previsibles 
de uso y la toxicidad. 
Sobre
 la base
 de la evaluación de riesg os
, la autorización 
debe, 
en 
caso necesario, 
establecer 
especificacion es 
para la 
sustancia 
y restriccion es 
de uso, restriccion es 
cuantitativas 
o 
límites de mig ración 
para garantizar 
la seguridad 
del 
material u ob jeto 
final.
(10) Aún no se han establecido normas a escala de la UE  para la 
evaluación  
de riesgos 
ni 
el uso de coloran tes 
en 
los plásti­
cos. Por tan to, 
su uso deb e 
seguir 
estando 
regulado 
en 
la 
legislación 
nacional. 
Será conveniente 
volver a an ali
zar esta 
situación 
más adelan te.
(11) Es de prever que los disolven tes usados en  la fabricación de 
plásticos 
para crear un  
entorno 
de reacción  
adecuado des­
aparezcan  
en 
el proceso de fab ricación, 
ya que suelen  
ser 
volátiles. Aún  
no 
se han 
establecido 
normas 
a escala de la 
UE 
para la evaluación  
de riesgos 
ni 
el uso de disolven tes 
en 
la 
fabricación 
de plásticos. Por tan to, 
su uso deb e 
seguir 
estando
 regulado
 en la leg islación
 nacional.
 Será con ve
­
niente 
volver a an alizar 
esta situación  
más adelan te.
(12) Los plásticos tamb ién pueden estar hechos de estructuras 
macromoleculares 
sintéticas 
o naturales 
sometidas a reac­
ción 
química con  
otras sustan cias 
de partida para crear un a 
macromolécula 
modificada. Las macromoléculas sin téticas 
usadas 
suelen 
ser estructuras in termedias 
que no 
están 
completamen te 
polimerizadas. E l 
riesgo 
potencial 
para la 
salud puede derivarse de la mig ración 
de otras sustan cias 
de
 partida, usadas para modificar la macromolécula, que 
no 
hayan 
reaccionado 
o lo hayan  
hecho de forma in com­
pleta,
 o de una
 macromolécula que haya reaccion ado
 de 
forma incompleta. 
Por lo tan to, 
las otras sustan cias 
de par­
tida y las macromoléculas usadas en  
la fabricación 
de 
macromoléculas modificadas deb en
 ser sometidas a un a
 
evaluación  
de riesgos 
y su uso en  
la fabricación 
de mate­
riales y ob jetos 
plásticos deb e 
estar sujeto a autorización .15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/3
(13) Los plásticos tamb ién pueden ser hechos por microorg a­
nismos 
que crean 
estructuras macromoleculares a partir de 
sustancias 
de partida median te 
procesos de fermen tación. 
Seguidamente, 
la macromolécula se lib era 
en 
un 
medio o 
se extrae. E l 
riesgo 
potencial 
para la salud puede derivarse 
de la migración 
de sustancias 
de partida que n o 
hayan 
reac­
cionado
 o lo hayan hecho de forma in completa,
 de pro­
ductos in termedios
 o de sub productos
 del proceso de 
fermentación.
 En
 este caso, el producto final debería ser 
sometido a un a 
evaluación  
de riesgos 
y su uso en  
la fabri­
cación 
de materiales y ob jetos 
plásticos deb e 
estar sujeto a 
autorización .
(14) La Directiva 2002/72/CE  contiene listas diferen tes para los 
monómeros 
u otras sustan cias 
de partida y para los aditi­
vos autorizados en la fab ricación
 de materiales y ob jetos
 
plásticos. Para los mon ómeros, 
otras sustan cias 
de partida 
y aditivos, la lista de la Un ión 
está ahora completa, lo que 
significa
 que únicamente
 pueden utilizarse las sustan cias
 
autorizadas a escala de la UE . 
Por ello, ya n o 
es necesario 
recoger 
los monómeros 
u otras sustan cias 
de partida y los 
aditivos en listas separadas aten diendo
 a su situación de 
autorización . 
Dado que alg unas 
sustancias 
pueden 
usarse 
como mon ómeros
 u otras sustan cias
 de partida e ig ual
­
mente
 como aditivos, con viene,
 por motivos de claridad, 
publicarlas 
en 
una 
sola lista de sustan cias 
autorizadas, in di­
cando 
la función 
que se autoriza.
(15) Los polímeros n o solo pueden  ser usados como los prin ­
cipales
 componentes
 estructurales de los plásticos, sin o
 
también 
como aditivos que aportan  
determinados 
efectos 
tecnológicos 
al plástico. Si un  
aditivo polimérico es idén ­
tico 
a un 
polímero que puede ser el prin cipal 
componente 
estructural 
de un 
material plástico, puede con siderarse 
que 
los riesgos 
que presen te 
el aditivo polimérico están  
evalua­
dos si los mon ómeros
 ya han sido evaluados y autoriza­
dos. En
 tal caso, el aditivo polimérico n o
 precisaría 
autorización , 
y podría ser utilizado al amparo de la auto­
rización 
de sus mon ómeros 
y otras sustan cias 
de partida. 
Si un 
aditivo polimérico n o 
es idéntico 
a un 
polímero que 
puede ser el prin cipal 
componente 
estructural de un  
mate­
rial plástico, en tonces 
no 
puede con siderarse 
que los ries­
gos
 del aditivo polimérico han sido evaluados por la 
evaluación  
de los mon ómeros. 
En 
tal caso, el aditivo poli­
mérico deb e 
ser sometido a un a 
evaluación  
de riesgos 
aten­
diendo
 a su baja
 fracción de peso molecular, in ferior
 a
1 000 Da, y estar sujeto a autorización  
antes 
de su uso en  
la 
fabricación 
de materiales y ob jetos 
plásticos.
(16) En el pasado n o se hizo un a diferenciación clara entre adi­
tivos
 que tienen
 una
 función
 en el polímero final y auxi­
liares para la producción  
de polímeros (PPA en  
sus siglas 
inglesas),
 que solo tien en
 una
 función
 en el proceso de 
fabricación 
y no 
se pretende 
que estén  
presentes 
en 
el 
objeto 
final. 
Algunas 
sustancias 
que actúan  
como PPA ya 
se incluyeron
 en la lista in completa
 de aditivos en el 
pasado. Estos 
PPA deberían 
permanecer 
en 
la lista de sus­
tancias
 autorizadas de la Un ión.
 No obstante,
 conviene
 
aclarar que el uso de otros PPA seg uirá
 siendo
 posible,
 cuando 
esté regulado 
en 
la normativa 
nacional. 
Será con­
veniente 
volver a an alizar 
esta situación  
más adelan te.
(17) La lista de la Un ión contiene sustancias autorizadas para su 
uso
 en la fab ricación
 de plásticos. Alg unas
 sustancias,
 
como ácidos, alcoholes y fen oles, 
pueden 
presentarse 
tam­
bién 
en 
forma de sales. Dado que en  
el estómag o 
las sales 
suelen 
ser transformadas 
en 
ácido, alcohol o fen ol, 
el uso 
de sales con  
cationes 
cuya seguridad 
ha sido evaluada deb e­
ría, 
en 
principio, 
ser autorizado con juntamente 
con 
el del 
ácido, alcohol o fen ol.
 En
 determin ados
 casos, cuando la 
evaluación  
de la seguridad 
señale 
temores relacionados con  
el 
uso de ácidos lib res, 
solo las sales deb en 
ser autorizadas, 
con 
la indicación 
en 
la lista de la palab ra «
sales».
(18) Las sustan cias utilizadas en  la fabricación de materiales y 
objetos 
plásticos pueden  
contener 
impurezas deb idas 
a sus 
procesos de fab ricación
 o extracción .
 Estas
 impurezas se 
añaden 
de forma in voluntaria, 
junto 
con 
la sustancia, 
en 
la 
fabricación
 del material plástico, y se hab la
 de sustan cias
 
añadidas 
involuntariamente 
o NIAS 
en 
sus siglas 
inglesas). 
En 
la medida en  
que sean 
pertinentes 
para la evaluación  
de 
riesgos, 
las principales 
impurezas de un a 
sustancia 
deben 
tomarse 
en 
consideración 
y, en 
caso necesario, 
incluirse 
en 
las 
especificacion es 
de la sustan cia. 
No obstante, 
en 
la auto­
rización 
no 
es posible 
enumerar 
y considerar 
todas las 
impurezas. Por ello, estas sustan cias 
pueden 
estar presen ­
tes 
en 
un 
material u ob jeto, 
a pesar de n o 
estar incluidas 
en 
la 
lista de la Un ión.
(19) En la fabricación de polímeros se utilizan  sustancias, como 
los 
catalizadores, para in iciar 
la reacción  
de polimeriza­
ción, 
y sustancias, 
como los reactivos de tran sferencia 
de 
cadena, 
de extensión 
de cadena 
o de deten ción 
de cadena, 
para 
controlar 
la reacción  
de polimerización . 
Estos 
auxilia­
res de polimerización  
se usan 
en 
cantidades 
mínimas, 
y no 
se
 pretende
 que estén presen tes
 en el polímero fin al.
 Por 
ello, no 
deberían 
estar sujetos, por el momen to, 
al proce­
dimiento 
de autorización  
a nivel 
de la UE. 
Cualquier riesg o 
potencial 
derivado de su uso que presen te 
el material u 
objeto 
final 
debe 
ser evaluado por el fab ricante 
con 
arreglo 
a
 principios
 científicos
 sobre
 evaluación de riesg os
 inter­
nacionalmente 
reconocidos.
(20) Durante la fabricación y el uso de materiales y ob jetos plás­
ticos,
 pueden formarse productos de reacción y deg rada
­
ción. 
Estos 
productos de reacción  
y degradación 
están 
presentes 
de forma in voluntaria 
en 
el material plástico 
(NIAS). 
En 
la medida en  
que sean 
pertinentes 
para la eva­
luación de riesg os,
 deben
 tomarse en con sideración
 los 
principales 
productos de reacción  
y degradación, 
que han 
de
 recogerse
 en las restriccion es
 de la sustan cia.
 No obs
­
tante, 
en 
la autorización  
no 
es posible 
enumerar 
y consi­
derar 
todos los productos de reacción  
y degradación. 
Por 
tanto, 
no 
deben 
incluirse 
como entradas 
en 
la lista de la 
Unión. 
Cualquier riesg o 
potencial 
que presen te 
el material 
u objeto 
final 
derivado de productos de reacción  
o degra­
dación 
debe 
ser evaluado por el fab ricante 
con 
arreglo 
a 
principios 
científicos 
sobre 
evaluación  
de riesgos 
interna­
cionalmente 
reconocidos.(1)
(2)(3)L 12/4 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
(21) Antes de establecerse la lista de aditivos de la Un ión, 
podían 
utilizarse en  
la fabricación 
de plásticos aditivos dis­
tintos 
de los autorizados a n ivel 
de la UE. 
En 
relación 
con 
estos 
aditivos que estab an 
permitidos en  
los Es
tados miem­
bros, 
el plazo para la presen tación 
de datos a fin  
de que la 
Autoridad evalúe su seg uridad 
con 
vistas a su in clusión 
en 
la 
lista de la Un ión 
expiró el 31 de diciemb re 
de 2006. Los 
aditivos para los que se presen taron 
solicitudes válidas en  
ese 
plazo se recog ieron 
en 
una 
lista provision al. 
Aún 
no 
se 
ha adoptado un a 
decisión 
sobre 
la autorización  
a nivel 
de 
la UE 
de determin ados 
aditivos de la lista provision al. 
Estos 
aditivos 
deberían 
poder seg uir 
siendo 
utilizados al amparo 
de la legislación 
nacional 
hasta que con cluya 
su evaluación  
y 
se adopte un a 
decisión 
sobre 
su inclusión 
en 
la lista de la 
Unión.
(22) Cuando un aditivo incluido en la lista provision al se incor­
pore 
a la lista de la Un ión 
o cuando 
se decida n o 
incluirlo 
en 
la lista de la Un ión, 
ese aditivo deb e 
ser elimin ado 
de la 
lista provision al 
de aditivos.
(23) Las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en par­
tículas 
que, por su tamañ o, 
muestran 
propiedades quími­
cas y físicas n etamente 
diferentes 
de las observadas 
a gran 
escala, 
como es el caso de las n anopartículas. 
Estas 
diferen­
tes
 propiedades pueden implicar propiedades toxicológ i
­
cas distintas, 
por lo cual la Autoridad deb e 
evaluar caso por 
caso el riesg o 
que estas sustan cias 
presentan, 
a la espera de 
que se con ozca 
más información 
sobre 
esas nuevas 
tecno­
logías. 
Por tanto, 
debe 
quedar claro que las autorizacion es 
basadas 
en 
la evaluación  
de riesgos 
de las sustan cias 
en 
par­
tículas de tamañ os
 convencionales
 no
 incluyen
 las nano
­
partículas fab ricadas.
(24) Sobre la base de la evaluación de riesg os, la autorización 
debe,
 en caso n ecesario,
 establecer
 límites de mig ración
 
específica para g arantizar 
la seguridad 
del material u ob jeto 
final. 
Si un 
aditivo autorizado para la fab ricación 
de mate­
riales y ob jetos 
plásticos está autorizado al mismo tiempo 
como aditivo alimen tario 
o sustancia 
aromatizan te, 
ha de 
garantizarse 
que la liberación 
de la sustan cia 
no 
cambia 
la 
composición  
del alimen to 
de manera 
inaceptable. 
Por ello, 
la liberación 
de tal sustan cia 
de doble 
uso como aditivo o 
aromatizan te 
no 
debe 
producir un a 
función 
tecnológica 
en 
el
 alimento
 a menos
 que esta fun ción
 sea intencionada
 y 
que el material en  
contacto 
alimentario 
cumpla los requi­
sitos para materiales activos en  
contacto 
con 
los alimen tos 
que 
establecen 
el Reglamento 
(CE) 
no 1935/2004 y el 
Reglamento
 (CE)
 no 450/2009 de la Comisión , de
29 de mayo de 2009, sob re 
materiales y ob jetos 
activos e 
inteligentes
 destinados
 a entrar
 en contacto
 con alimen­
tos
(1) DO L 135 de 30.5.2009, p. 3.. Los requisitos del Reg lamento (CE) no 1333/2008 
del Parlamen to 
Europeo 
y del Consejo, 
de 16 de diciemb re 
de 
2008, sob re 
aditivos alimen tarios
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16., o del Reg lamento 
(CE) 
no 1334/2008 del Parlamen to Europeo y del Consejo, de 16 
de diciemb re 
de 2008, sob re 
los aromas y determi­
nados 
ingredientes 
alimentarios 
con 
propiedades aromati­
zantes 
utilizados en  
los alimen tos 
y por el que se modifican  
el 
Reglamento 
(CEE) 
no 1601/91 del Con sejo, los Regla­
mentos
 (CE)
 no 2232/96 y (CE ) no 110/2008 y la Direc­
tiva 2000/13/CE
(3) DO L 354 de 31.12.2008, p. 34., deben respetarse, en  la medida en  que 
sean 
aplicables.
(25) En virtud del artículo 3, apartado 1, letra b ), del Regla­
mento
 (CE)
 no 1935/2004, la lib eración de sustan cias a 
partir de materiales y ob jetos 
en 
contacto 
con 
alimentos 
no 
debe 
provocar un a 
modificación  
inaceptable 
de la compo­
sición 
de los alimen tos. 
Las buenas 
prácticas de fab r
icación 
permiten
 fabricar
 materiales plásticos de man era
 que no
 
liberen 
más de 10 mg  
de sustancias 
por 1 dm2 de la super­
ficie del material plástico. Si la evaluación  
de riesgos 
de una 
sustancia
 particular n o
 indica
 un nivel
 inferior,
 este nivel
 
debería 
fijarse como límite g enérico 
para la in ercia 
de un 
material
 plástico, el límite de mig ración
 global.
 A fin de 
obtener 
resultados comparab les 
en 
la verificación del límite 
de migración 
global, 
deben 
realizarse en sayos 
en 
condicio­
nes
 normalizadas
 de duración ,
 temperatura y medio de 
ensayo 
(simulante 
alimentario) 
que represen ten 
las peores 
condiciones
 previsibles
 de uso del material u ob jeto
 
plástico.
(26) El límite de mig ración global de 10 mg  por 1 dm2 corres­
ponde, 
para un 
embalaje 
cúbico 
que contenga 
1 kg 
de ali­
mento,
 a una
 migración
 de 60 mg por k ilogramo
 de 
alimento. 
En 
el caso de emb alajes 
pequeños, 
para los que 
la relación  
entre 
superficie y volumen  
es mayor, la mig ra­
ción 
resultante 
es más alta. Para los lactan tes 
y niños 
de 
corta edad, que con sumen 
más cantidad 
de alimen to 
por 
kilogramo 
de peso corporal y aún  
no 
tienen 
una 
nutrición 
diversificada, 
procede adoptar disposicion es 
especiales con  
objeto 
de limitar la in gesta 
de las sustan cias 
cedidas por los 
materiales en  
contacto 
alimentario. 
A fin 
de permitir con  
embalajes 
de pequeñ o 
volumen 
la misma protección  
que 
con 
embalajes 
mayores, el límite de mig ración 
global 
para 
los materiales de con tacto 
destinados 
a embalajes 
de ali­
mentos 
para lactan tes 
y niños 
de corta edad deb e 
estar aso­
ciado al límite en  
el alimento, 
y no 
a la superficie del 
embalaje.
(27) En los últimos añ os se están desarrollan do materiales plás­
ticos 
para contacto 
alimentario 
que no 
constan 
solo de un a 
capa 
plástica, sin o 
que comb inan 
hasta quin ce 
capas plás­
ticas diferen tes 
para obtener 
resultados óptimos de fun cio­
nalidad 
y protección  
de los alimen tos, 
reduciendo 
al mismo 
tiempo los residuos de emb alajes. 
En 
estos materiales u 
objetos 
plásticos multicapa, las capas pueden  
estar separa­
das de los alimen tos 
por una 
barrera 
funcional. 
Esta 
barrera 
es 
una 
capa en 
el interior 
de los materiales y ob jetos 
en 
contacto 
con 
alimentos 
que impide la mig ración 
hacia los 
alimentos
 de las sustan cias
 que se en cuentran
 detrás de 
ella. Tras un a
 barrera
 funcional
 pueden utilizarse sustan­
cias no 
autorizadas, a con dición 
de que cumplan  
determi­
nados 
criterios y su mig ración 
se mantenga 
por debajo 
de(1)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/5
 un límite de detección dado. Toman do
 en consideración
 
los alimen tos 
para lactan tes 
y otras person as 
especialmen te 
sensibles,
 así como la amplia toleran cia
 analítica
 de los 
análisis 
de migración, 
conviene 
establecer 
un 
nivel 
máximo 
de 0,01 mg /kg 
de alimen to 
para la mig ración 
de una 
sus­
tancia 
no 
autorizada a través de un a 
barrera 
funcional. 
Las 
sustancias 
mutágenas, 
carcinógenas 
o tóxicas para la repro­
ducción 
no 
deben 
utilizarse en  
los materiales u ob jetos 
en 
contacto 
con 
alimentos 
sin 
una 
autorización  
previa, por lo 
que no 
deben 
quedar amparadas por la n oción 
de barrera 
funcional. 
Dado que las n uevas 
tecnologías 
permiten 
obte­
ner 
sustancias 
en 
partículas que, por su tamañ o, 
muestran 
propiedades 
químicas y físicas n etamente 
diferentes 
de las 
observadas
 a mayor escala, como es el caso de las n ano
­
partículas, deb e 
evaluarse caso por caso el riesg o 
que pre­
sentan,
 a la espera de que se con ozca
 más información
 
sobre
 esas nuevas
 tecnologías.
 Por tanto, estas partículas 
no
 deben
 quedar cub iertas
 por la n oción
 de barrera
 
funcional.
(28) En los últimos añ os se están desarrollan do materiales y 
objetos 
destinados 
a entrar 
en 
contacto 
con 
alimentos 
que 
combinan 
diversos materiales para ob tener 
resultados ópti­
mos de fun cionalidad 
y protección  
de los alimen tos, 
redu­
ciendo
 al mismo tiempo los residuos de emb alajes.
 Las 
capas plásticas de estos materiales y ob jetos
 compuestos 
multicapa deb en 
cumplir los mismos requisitos de compo­
sición 
que las capas plásticas que n o 
están 
combinadas 
con 
otros
 materiales. E n
 los compuestos multicapa, procede 
aplicar la n oción 
de «barrera 
funcional
» a las capas plásti­
cas separadas de los alimen tos 
por una 
barrera 
funcional. 
Dado 
que con 
las capas plásticas se comb inan 
otros mate­
riales y aún  
no 
se han 
adoptado medidas específicas para 
estos materiales a escala de la UE ,
 todavía n o
 es posible
 
establecer
 requisitos para los materiales y objetos multi­
capa finales. 
Por ello, n o 
procede aplicarles límites de 
migración 
específica n i 
el límite de mig ración 
global, 
con 
la
 excepción del cloruro de vin ilo
 monómero,
 sustancia
 
para la que ya se ha estab lecido 
esta restricción . 
A falta de 
una 
medida específica a n ivel 
de la UE 
que regule 
el mate­
rial u objeto
 multicapa completo, los Estados miembros 
pueden 
mantener 
o adoptar disposicion es 
nacionales 
para 
estos materiales y ob jetos,
 siempre que cumplan las n or
­
mas del Tratado.
(29) El artículo  16, apartado  1, del Reg lamento (CE) 
no 1935/2004 dispon e que los materiales y ob jetos a los 
que se refieran  
las medidas específicas deb en 
ir acompañ a­
dos 
de una 
declaración  
por escrito que certifique su con ­
formidad 
con 
las normas 
que les sean  
aplicables. 
Para 
reforzar la coordin ación 
y responsabilidad 
de los provee­
dores en 
todas las fases de fab ricación, 
incluida 
la de las 
sustancias 
de partida, los respon sables 
deben 
documentar 
el
 cumplimien to
 de las normas
 pertinentes
 en una
 decla­
ración 
de conformidad 
que ha de quedar a disposición  
de 
sus clientes.
(30) Los revestimien tos, las tintas de impren ta y los adhesivos 
aún
 no
 son objeto
 de una
 regu
lación europea específica, 
por lo que n o 
están 
sujetos al requisito de la declaración  
de conformidad. 
No obstante, 
en 
relación 
con 
los revestimien ­
tos,
 las tintas
 de impren ta
 y los adhesivos destin ados
 a 
usarse en materiales y ob jetos
 plásticos, deb e
 proporcio­
narse
 al fabricante
 del objeto
 plástico fin al
 información
 
adecuada que le permita g arantizar 
la conformidad 
de las 
sustancias
 para las que el presen te
 Reglamento
 establ
ece 
límites de mig ración.
(31) El artículo  17, apartado  1, del Reg lamento (CE) 
no 178/2002 del Parlamen to Europeo y del Consejo, de
28 de enero 
de 2002, por el que se estab lecen 
los princi­
pios 
y los requisitos g enerales 
de la legislación 
alimentaria, 
se 
crea la Autoridad E uropea 
de Seguridad 
Alimentaria 
y se 
fijan procedimien tos
 relativos a la seg uridad
 alimenta
­
ria
(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1., exige que los explotadores de empresas alimen tarias 
se
 aseguren
 de que los alimen tos
 cumplen los requisitos 
pertinentes. 
A tal fin 
y sin 
perjuicio de la exig encia 
de con­
fidencialidad,
 los explotadores de empresas alimen tarias
 
deben
 tener
 acceso a la in formación
 pertinente
 para que 
puedan 
garantizar 
que la mig ración 
desde los materiales y 
objetos
 hacia los alimen tos
 cumple las especificacion es
 y 
restriccion es 
de la legislación 
alimentaria.
(32) En todas las fases de la fab ricación deben mantenerse a dis­
posición 
de las autoridades competen tes 
documentos 
jus­
tificativos que acrediten la declaración de con formidad.
 
Estas 
pruebas 
de la conformidad 
pueden 
estar basadas 
en 
ensayos 
de migración. 
Dado que la realización  
de ensayos 
de 
migración 
es compleja, costosa y larg a, 
debe 
admitirse 
que la con formidad 
pueda prob arse 
también 
mediante 
cál­
culos, simulacion es 
y otros an álisis, 
así como con  
pruebas 
científicas 
o razonamientos, 
si ofrecen 
resultados que sean  
al 
menos 
tan 
restrictivos como los en sayos 
de migración. 
Los 
resultados de en sayos 
deben 
considerarse 
válidos siem­
pre que las formulacion es 
y condiciones 
de transformación 
permanezcan 
constantes 
dentro 
de un 
sistema de aseg ura­
miento 
de la calidad.
(33) Cuando se someten  a ensayo objetos que aún no han 
estado 
en 
contacto 
con 
alimentos, 
a menudo 
no 
es posible 
determinar, 
en 
el caso de ob jetos 
como películas o tapas, 
qué superficie está en  
contacto 
con 
un 
volumen 
determi­
nado 
de alimen to. 
Para estos ob jetos, 
conviene 
establecer 
normas 
específicas para la verificación  
de la conformidad.
(34) La fijación de límites de mig ración parte de la hipótesis 
convencional 
de que un a 
persona 
de 60 kg 
de peso corpo­
ral ingiera 
diariamen te 
1 kg 
de alimen to, 
y de que este esté 
embalado 
en 
un 
envase 
cúbico 
con 
una 
superficie de 6 dm2 
que libere la sustancia. Si se consideran envases muy peque­
ños 
o muy grandes, 
la relación  
entre 
superficie y volumen  
de 
alimento 
embalado 
diverge 
mucho de la hipótesis con ­
vencional. 
Por ello, deb e 
normalizarse 
su superficie an tes 
de 
cotejar los resultados de en sayos 
con 
los límites de 
migración.
 Conviene
 revisar estas n ormas
 cuando
 se dis­
ponga
 de nuevos
 datos sob re
 los usos de los emb alajes
 
alimentarios.(1) (2)(3)L 12/6 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
(35) El límite de mig ración específica es la can tidad máxima 
permitida 
de una 
sustancia 
en 
los alimen tos. 
Con 
él se 
garantiza 
que el material en  
contacto 
alimentario 
no 
con­
lleva 
un 
riesgo 
para la salud. E l 
fabricante 
debe 
garantizar 
que 
los materiales y ob jetos 
que aún 
no 
estén 
en 
contacto 
con 
alimentos 
respetarán  
esos límites cuan do 
entren 
en 
contacto 
con 
alimentos 
en 
las peores con diciones 
previsi­
bles. 
Por tanto, 
ha de evaluarse la con formidad 
de los mate­
riales y ob jetos
 que aún n o
 estén en con tacto
 con 
alimentos, 
y deben 
establecerse 
las normas 
para los en sa­
yos 
correspon dientes.
(36) Los alimen tos constituyen estructuras complejas, por lo 
que 
el análisis 
de las sustan cias 
que migran 
a los alimen tos 
puede 
plantear 
dificultades. Por ello, han  
de determin arse 
medios 
de ensayo 
que simulen  
la transferencia 
de sustan­
cias 
del material plástico a los alimen tos. 
Estos 
medios 
deben 
representar 
las principales 
propiedades fisicoquími­
cas que muestran  
los alimen tos. 
Al usar simulan tes 
alimen­
tarios,
 las con diciones
 normalizadas
 de duración y 
temperatura de en sayo 
deben 
reproducir, en  
la medida de 
lo posible, 
la migración 
que puede producirse desde el 
objeto 
al alimento.
(37) Para hallar el simulan te alimentario apropiado para deter­
minados
 alimentos,
 deben
 tenerse
 en cuenta
 la composi­
ción química y las propiedades físicas de cada alimen to.
 
Pueden con sultarse
 resultados de in vestigaciones
 que, en 
relación 
con 
determinados 
alimentos 
representativos, 
com­
paran 
la migración 
a los alimen tos 
con 
la migración 
a 
simulantes 
alimentarios. 
Sobre 
la base 
de estos resultados 
deben 
asignarse 
los simulan tes 
alimentarios. 
En 
particular, 
para los alimen tos 
que contienen 
grasas, 
el resultado ob te­
nido 
con 
simulantes 
alimentarios 
puede, en  
ciertos casos, 
exagerar 
significativamente 
la migración 
hacia los alimen ­
tos. 
En 
estos casos, deb e 
preverse que el resultado ob tenido 
con
 simulante
 alimentario
 se corrija aplican do
 un coefi­
ciente 
de reducción .
(38) La exposición  a sustancias que migran desde los materiales 
en 
contacto 
con 
alimentos 
se basa 
en 
la hipótesis con ven­
cional
 de que un a
 persona
 consuma
 diariamen te
 1 kg
 de 
alimento. 
Sin 
embargo, 
una 
persona 
ingiere 
como máximo 
200 g 
de grasas 
al día. Esto 
debe 
tomarse en  
consideración 
para 
las sustan cias 
lipofílicas que solo mig ran 
a las grasas. 
Por 
ello, debe 
contemplarse 
la corrección  
mediante 
un 
fac­
tor de corrección  
aplicable 
a las sustan cias 
lipofílicas, con  
arreglo 
al dictamen  
del Comité Cien tífico 
de la Alimen ta­
ción 
Humana
(1) Dictamen del Comité Cien tífico  de la Alimen tación  Humana,  de
4 de diciemb re 
de 2002, sob re 
la introducción 
de un 
factor de reduc­
ción 
(del consumo) 
de grasas 
(FRF) en 
la estimación  
de la exposición  
a
una 
sustancia 
cedida a los alimen tos 
a partir de materiales de con tacto
alimentario.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en .pdf. y al dictamen  de la Autoridad
(2) Dictamen  de la Comisión  Técnica de Aditivos Alimen tarios, Aroma­
tizantes, 
Auxiliares Tecn ológicos 
y Materiales en  
Contacto 
con 
los Ali­
mentos (AFC) a petición de la Comisión en relación con la
introducción 
de un 
factor de reducción  
(de consumo) 
de grasas 
(FRF)
para lactan tes 
y niños, 
The EFSA 
Journal 
(2004) 103, 1-8..
(39) Los controles oficiales deb en establecer estrategias de 
ensayo
 que permitan a las autoridades competen tes
 realizar con troles 
eficientes 
haciendo 
un 
uso óptimo de los 
recursos dispon ibles. 
Por lo tanto, 
ha de admitirse el uso de 
métodos de crib ado 
para controlar 
la conformidad 
en 
determinadas 
condiciones. 
La no 
conformidad 
de un 
mate­
rial u ob jeto
 debe
 confirmarse
 con un método de 
verificación .
(40) El presente Reglamento debe establecer las normas básicas 
para
 los ensayos
 de migración.
 No obstante,
 dado que la 
realización de en sayos
 de migración
 es muy complicada, 
estas normas 
básicas 
no 
pueden 
contemplar 
todos los 
casos previsib les
 ni
 todos los detalles n ecesarios
 para lle­
var a cabo 
los ensayos. 
Por esta razón , 
conviene 
elaborar 
un 
documento 
europeo de orien tación 
que aborde 
más en 
detalle 
la aplicación  
de las normas 
básicas 
para los en sayos 
de 
migración.
(41) Las normas actualizadas sob re simulantes alimentarios y 
ensayos 
de migración 
que adopta el presen te 
Reglamento 
van 
a anular 
las establecidas 
en 
la Directiva 78/142/CE E 
y 
en el anexo
 de la Directiva 82/711/CE E
 del Consejo,
 de
18 de octub re 
de 1982, que estab lece 
las normas 
de base 
necesarias 
para la verificación  
de la migración 
de los con s­
tituyentes 
de los materiales y ob jetos 
de materia plástica 
destinados
 a entrar
 en con tacto
 con productos 
alimenticios
(3) DO L 297 de 23.10.1982, p. 26..
(42) Las sustan cias presentes en los plásticos pero n o recogidas 
en 
la lista del an exo 
I 
del presen te 
Reglamento 
no 
han 
sido 
necesariamente 
sometidas a un a 
evaluación  
de riesgos, 
ya 
que no
 han estado sujetas a un procedimien to
 de autori­
zación. 
Para estas sustan cias, 
conviene 
que el explotador de 
la empresa pertin ente
 evalúe la con formidad
 con el 
artículo 3 del Reg lamento 
(CE) 
no 1935/2004 seg ún prin­
cipios 
científicos 
sobre 
evaluación  
de riesgos 
int
ernacional­
mente 
reconocidos, 
teniendo 
en 
cuenta 
la exposición  
a 
materiales de con tacto 
alimentario 
y a otras fuen tes.
(43) Recientemente, otros mon ómeros, sustancias de partida y 
aditivos 
han 
sido objeto 
de una 
evaluación  
científica 
favo­
rable 
de la Autoridad, por lo que ahora han  
de ser añadi­
dos 
a la lista de la Un ión.
(44) Dado que se añ aden nuevas sustancias a la lista de la Un ión, 
procede 
aplicar el Reg lamento 
tan 
pronto 
como sea posi­
ble, 
para que los fab ricantes 
puedan 
adaptarse al prog reso 
técnico 
y para estimular la in novación.
(45) Algunas normas para los en sayos de migración han de ser 
actualizadas
 para tener
 en cuenta
 nuevos
 conocimientos 
científicos. 
Las autoridades competen tes 
y la industria 
tie­
nen 
que adaptar sus n ormas 
de ensayo 
a estas disposicio­
nes 
actualizadas. Para dar tiempo a esta adaptación , 
parece 
oportuno 
disponer 
que las nuevas 
normas 
no 
se apliquen  
hasta 
dos años 
después de la adopción  
del Reglamento.(1)
(2)
(3)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/7
(46) En la actualidad, los explotadores de empresas respaldan 
sus 
declaracion es 
de conformidad 
con 
documentos 
justifi­
cativos, aten diendo 
a los requisitos fijados en  
la Directiva 
2002/72/CE . 
La declaración  
de conformidad, 
en 
principio, 
solo 
tiene 
que actualizarse cuan do 
cambios 
sustanciales 
en 
la 
producción  
traigan 
consigo 
variaciones 
en 
la migración, 
o 
cuando 
se disponga 
de nuevos 
datos cien tíficos. 
A fin 
de 
limitar la carg a 
para los explotadores de empresas, los 
materiales que se hab ían 
introducido 
en 
el mercado leg íti­
mamente
 con arreg lo
 a los requisitos de la Directiva 
2002/72/CE  
deben 
poder ser comercializados con  
una 
declaración
 de conformidad
 basada
 en documen tos
 justi­
ficativos con  
arreglo 
a la Directiva 2002/72/CE  
hasta cinc
o 
años 
después de la adopción  
del Reglamento.
(47) Los métodos de an álisis para determin ar la migración y el 
contenido 
residual de cloruro de vin ilo 
monómero 
descri­
tos en las Directivas de la Comisión  80/766/CE E,
 de
8 de julio de 1980, relativa a la determin ación 
del método 
comunitario
 de análisis
 para el con trol
 oficial del con te
­
nido
 de cloruro de vin ilo
 monómero
 en los materiales y 
objetos 
destinados 
a entrar 
en 
contacto 
con 
productos ali­
menticios
(1) DO L 213 de 16.8.1980, p. 42., y 81/432/CE E, de 29  de abril de 1981, sob re 
determinación 
del método comun itario 
de análisis 
para el 
control
 oficial del cloruro de vin ilo
 cedido por los mate­
riales y ob jetos
 a los productos alimen ticios
(2) DO L 167 de 24.6.1981, p. 6., han que­
dado obsoletos. 
Los métodos de an álisis 
deben 
cumplir los 
criterios estab lecidos 
en 
el artículo 11 del Reg lamento 
(CE) 
no 882/2004 del Parlamen to Europeo y del Consejo, de
29 de abril 
de 2004, sob re 
los controles 
oficiales efectua­
dos para g arantizar 
la verificación  
del cumplimien to 
de la 
legislación 
en 
materia de pien sos 
y alimentos
(3) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.. Por tanto, 
procede 
derogar 
las Directivas 80/766/CE E 
y 81/432/CE E.
(48) Las medidas previstas en el presen te Reglamento se ajus­
tan
 al dictamen del Comité perman ente
 de la caden a
 ali­
mentaria 
y de sanidad 
animal.
HA ADOPTADO E L PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO 
I
DISPOSICIONES 
GENERALES
Artículo 1
Objeto
1. El 
presente 
Reglamento 
constituye 
una 
medida específica a 
los efectos del artículo  5, apartado  1, del Reg lamento
 (CE)
 
no 1935/2004.
2. El 
presente 
Reglamento 
establece 
requisitos específicos para 
la fabricación 
y comercialización  
de materiales y ob jetos 
plásticos: 
a) destinados 
a entrar 
en 
contacto 
con 
alimentos;b) ya 
en 
contacto 
con 
alimentos, 
o
c) que es razon able
 suponer
 que entren
 en contacto
 con 
alimentos.
Artículo 
2
Ámbito de aplicación
1. El 
presente 
Reglamento 
se aplicará a los materiales y ob je­
tos 
de las siguientes 
categorías 
que se introduzcan 
en 
el mercado 
de la UE: 
a) materiales 
y objetos 
y sus partes que con sten 
exclusivamen te 
de 
materias plásticas;
b)
 materiales y ob jetos
 plásticos multicapa un idos
 por adhesi­
vos o por otros medios;
c) materiales y ob jetos
 contemplados
 en las letras a) o b )
 que 
estén 
impresos o recub iertos 
por un 
revestimien to;
d) capas 
plásticas o revestimien tos 
plásticos que formen  
juntas 
de 
tapas y cierres y que, jun to 
con 
estas tapas y cierres, con s­
tituyan 
un 
juego 
de dos o más capas de materiales de distin ­
tos 
tipos;
e) capas plásticas en materiales y ob jetos
 compuestos 
multicapa.
2. El 
presente 
Reglamento 
no 
se aplicará a los sig uientes 
mate­
riales y ob jetos 
que se introduzcan 
en 
el mercado de la UE , 
y que 
quedarán 
cubiertos 
por otras medidas específicas: 
a) resinas 
de intercambio 
iónico;
b) caucho;
c) siliconas.
3. El 
presente 
Reglamento 
se aplicará sin  
perjuicio de las dis­
posiciones
 de la UE o n acionales
 aplicables
 a las tin tas
 de 
imprenta, 
los adhesivos o los revestimien tos.
Artículo 
3
Definiciones
A efectos del presen te Reglamento serán aplicables las siguientes 
definiciones:
1) «
materiales y ob jetos 
plásticos»:
a) los materiales y ob jetos 
a que se refiere el artículo 2, 
apartado 1, letras a), b ) 
y c), y
b) las 
capas plásticas a que se refiere el artículo 2, apar­
tado 1, letras d) y e);L 12/8 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
2) «plástico»: polímero al que pueden  haberse añadido aditivos 
u otras sustan cias 
y que es capaz de fun cionar 
como prin ci­
pal 
componente 
estructural de materiales y ob jetos 
finales;
3) «
polímero»: toda sustan cia 
macromolecular ob tenida 
por:
a) un 
procedimien to 
de polimerización , 
como poliadición  
o
 policondensación,
 o cualquier otro procedimiento 
similar, a partir de mon ómeros 
y otras sustan cias 
de 
partida;
b)
 modificación química de macromoléculas n aturales
 o 
sintéticas, 
o
c) fermentación 
microbiana;
4) «
plástico multicapa»: un  
material u ob jeto 
formado por dos o 
más capas de materia plástica;
5) «compuesto multicapa»: un material u ob jeto
 formado por 
dos o más capas de diferen tes 
tipos de materiales, de los que 
al menos 
uno 
es una 
capa plástica;
6) «monómero 
u otra sustan cia 
de partida»:
a) sustancia 
sometida a cualquier tipo de procedimien to 
de 
polimerización  
para la fab ricación 
de polímeros;
b) sustancia 
macromolecular n atural 
o sintética 
usada en 
la 
fabricación 
de macromoléculas modificadas, o
c) sustancia 
utilizada para modificar macromoléculas n atu­
rales 
existentes 
o macromoléculas sin téticas;
7)
 «aditivo»: sustan cia
 que se añ ade
 intencionadamente
 a los 
plásticos para ob tener 
un 
efecto físico o químico duran te 
la 
fabricación 
del plástico o en  
el material u ob jeto 
final; 
su pre­
sencia 
en 
el material o ob jeto 
final 
es intencionada;
8)
 «auxiliar para la producción de polímeros»: toda sustancia 
usada para aportar un  
medio adecuado para la fab ricación 
de 
un 
polímero o un  
plástico; puede estar presen te, 
pero ni 
es 
intencionado
 que esté presen te
 en los materiales u ob jetos
 
finales 
ni 
tiene 
efecto físico o químico en  
el material u ob jeto 
final;
9)
 «sustancia
 añadida
 inintencionadamente
»: impureza en las 
sustancias 
usadas, producto in termedio 
de reacción  
formado 
durante 
el proceso de producción  
o producto de descompo­
sición 
o reacción ;10) « auxiliar de polimerización »: sustancia que inicia la polimeri­
zación o con trola
 la formación de la estructura 
macromolecular;
11) «límite de mig ración 
global 
(LMG)»: can tidad 
máxima permi­
tida de sustan cias
 no
 volátiles lib erada
 desde un material u 
objeto 
en 
simulantes 
alimentarios;
12)
 «simulante
 alimentario
»: medio de en sayo
 que imita un ali­
mento; 
en 
su comportamien to, 
el simulan te 
alimentario 
imita 
la migración
 a partir de materiales en con tacto
 con los 
alimentos;
13) «
límite de mig ración 
específica» (LME ): 
cantidad 
máxima per­
mitida de un a
 sustancia
 dada liberada
 desde un material u 
objeto 
en 
alimentos 
o en 
simulantes 
alimentarios;
14) «
límite de mig ración 
específica total» (LME [T]): 
suma máxima
permitida de sustan cias 
particulares lib erada 
en 
alimentos 
o
simulantes 
alimentarios 
como total de los g rupos 
de sustan­
cias 
indicados;
15)
 «barrera
 funcional
»: barrera
 constituida
 por una
 o varias
capas de cualquier tipo de material que g arantiza 
que el mate­
rial u objeto 
final 
cumple el artículo 3 del Reg lamento 
(CE)
no 1935/2004 y lo dispuesto en  el presente Reglamento;
16)
 «alimento
 no
 graso
»: alimento
 para el cual el cuadro 2 del
anexo
 V del presen te
 Reglamento
 solo establece simulantes
alimentarios 
distintos 
de los simulan tes 
D1 y D2 para los
ensayos 
de migración;
17) «
restricción »: limitación  
del uso de un a 
sustancia, 
límite de
migración 
o límite de con tenido 
de la sustan cia 
en 
el mate­
rial u objeto;
18)
 «especificación »: composición de un a
 sustancia,
 criterios de
pureza para un a
 sustancia,
 características fisicoquímicas de
una 
sustancia, 
datos sob re 
el proceso de fab ricación 
de una
sustancia 
o cualquier otra in formación 
sobre 
la expresión  
de
sus límites de mig ración.
Artículo 
4
Introducción 
en el mercado de materiales y objetos
plásticos
Los materiales y ob jetos 
plásticos solo podrán  
ser introducidos 
en
el mercado si:
a) cumplen los requisitos pertin entes
 establecidos
 en el
artículo 3 del Reg lamento 
(CE) 
no 1935/2004 para su uso
previsto y previsib le;
b)
 cumplen los requisitos de etiquetado estab lecidos
 en el
artículo 15 del Reg lamento 
(CE) 
no 1935/2004;(1)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/9
c) cumplen los requisitos de trazab ilidad  establecidos  en el
artículo 17 del Reg lamento 
(CE) 
no 1935/2004;
d) han 
sido fabricados 
con 
arreglo 
a buenas 
prácticas de fab ri­
cación
 según
 lo estab lecido
 en el Reg lamento
 (CE)
no 2023/2006 de la Comisión
(1) DO L 384 de 29.12.2006, p. 75., y
e) cumplen 
los requisitos de composición  
y declaración  
que se
establecen 
en 
los capítulos I I, 
III 
y IV 
del presen te 
Reglamento.
CAPÍTULO II
REQUISITOS 
DE 
COMPOSICIÓN
SECCIÓN 1
Sustancias autorizadas
Artículo 5
Lista de su stancias 
autorizadas 
de la Unión
1. En 
la fabricación 
de capas plásticas de materiales y ob jetos
plásticos 
únicamente 
podrán 
utilizarse in tencionadamente 
las sus­
tancias 
enumeradas 
en 
la lista de sustan cias 
autorizadas de la
Unión 
(en 
lo sucesivo, «la lista de la Un ión
»).
2. La lista de la Un ión 
contendrá: 
a) monómeros 
u otras sustan cias 
de partida;
b) aditivos, 
excluidos los coloran tes;
c) auxiliares 
para la producción  
de polímeros, excluidos los
disolventes;
d) macromoléculas 
obtenidas 
por fermen tación 
microbiana.
3. La 
lista de la Un ión 
podrá ser modificada con arreglo al pro­
cedimiento
 establecido
 en los artículo s  8  a  1 2  d e l  Reglamento
(CE) 
no 1935/2004.
Artículo 6
Excepciones para su stancias 
no incluidas 
en la lista de la
Unión
1. No obstante 
lo dispuesto en  
el artículo 5, podrán  
usarse sus­
tancias 
distintas 
de las incluidas 
en 
la lista de la Un ión 
como auxi­
liares para la producción  
de polímeros en  
la fabricación 
de capas
plásticas de materiales y ob jetos 
plásticos con forme 
a la norma­
tiva 
nacional.
2. No 
obstante 
lo dispuesto en  
el artículo 5, podrán  
usarse
colorantes
 y disolven tes
 en la fab ricación
 de capas plásticas de
materiales y ob jetos 
plásticos con forme 
a la normativa 
nacional.3. Las 
siguientes 
sustancias 
no 
incluidas 
en 
la lista de la Un ión
estarán 
autorizadas si cumplen  
lo dispuesto en  
los artículos 8, 9,
10, 11 y 12: 
a) sales (incluidas 
las sales dob les 
y sales ácidas) de alumin io,
amonio, 
bario, 
calcio, cob alto, 
cobre, 
hierro, litio, mag nesio,
manganeso,
 potasio, sodio y zin c
 de los ácidos, fen oles
 o
alcoholes autorizados;
b) mezclas 
obtenidas 
mezclando 
sustancias 
autorizadas sin  
reac­
ción 
química de sus compon entes;
c) cuando 
se usen 
como aditivos, sustan cias 
poliméricas n atu­
rales 
o sintéticas 
de peso molecular ig ual 
o superior a 1 000
Da, excepto las macromoléculas ob tenidas 
por fermen tación
microbiana,
 que cumplan los requisitos del presen te
 Regla
­
mento,
 si son capaces de fun cionar
 como prin cipales
 com­
ponentes 
estructurales de materiales u ob jetos 
finales;
d) cuando 
se usen 
como mon ómeros 
u otras sustan cias 
de par­
tida, prepolímeros y sustan cias 
macromoleculares naturales o
sintéticas,
 y sus mezclas, excepto las macromoléculas ob te
­
nidas 
por fermen tación 
microbiana, 
si los mon ómeros 
u
otras sustan cias 
de partida n ecesarios 
para sintetizarlos 
están
incluidos 
en 
la lista de la Un ión.
4. Las 
siguientes 
sustancias 
no 
incluidas 
en 
la lista de la Un ión
podrán 
estar presen tes 
en 
las capas plásticas de materiales y ob je­
tos 
plásticos: 
a) sustancias 
añadidas 
inintencionadamente;
b) auxiliares 
de polimerización .
5. No 
obstante 
lo dispuesto en  
el artículo 5, podrán  
seguirse
usando 
aditivos n o 
incluidos 
en 
la lista de la Un ión 
regulados 
por
la normativa 
nacional 
después del 1 de enero 
de 2010 hasta que
se adopte la decisión  
de incluirlos 
o no 
incluirlos 
en 
la lista de la
Unión, 
a condición 
de que estén  
incluidos 
en 
la lista provision al
contemplada 
en 
el artículo 7.
Artículo 7
Elaboración y gestión de la lista provisional
1. La lista provision al 
de aditivos pen dientes 
de evaluación  
por
la Autoridad E uropea 
de Seguridad 
Alimentaria 
(en 
lo sucesivo, «la
Autoridad») que pub licó
 la Comisión en 2008 será actualizada
periódicamen te.
2. Se 
suprimirá un  
aditivo de la lista provision al: 
a) cuando 
se incluya 
en 
la lista de la Un ión 
que se estab lece 
en
el anexo 
I;
b) cuando 
la Comisión  
adopte la decisión  
de no 
incluirlo 
en 
la
lista de la Un ión, 
o
c) si, durante
 el examen de los datos, la Autoridad pide más
información 
y esta no 
se le presen ta 
en 
los plazos que la
Autoridad determin e.(1) (2)L 12/10 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
SECCIÓN 2
Requisitos generales, restricciones y especificaciones
Artículo 8
Requisitos 
generales aplicables a las su stancias
Las
 sustancias
 usadas en la fab ricación
 de capas plásticas para
materiales y ob jetos 
plásticos serán  
de calidad técn ica 
y pureza
adecuadas al uso previsto y previsib le 
de los materiales u ob jetos.
La 
composición  
será conocida 
del fabricante 
de la sustan cia 
y se
comunicará 
a las autoridades competen tes 
cuando 
lo soliciten .
Artículo 
9
Requisitos 
específicos aplicables a las su stancias
1.
 Las sustan cias
 usadas en la fab ricación
 de capas plásticas
para materiales y ob jetos 
plásticos estarán  
sujetas a las sig uientes
restriccion es 
y especificacion es: 
a)
 el límite de mig ración
 específica que se estab lece
 en el
artículo 11;
b) el 
límite de mig ración 
global 
que se estab lece 
en 
el artículo 12;
c) las restriccion es
 y especificacion es
 que se estab lecen
 en el
punto 
1, cuadro 1, column a 
10, del an exo 
I;
d) las 
especificacion es 
detalladas que se estab lecen 
en el punto
 4
del anexo 
I.
2. Las 
sustancias 
en 
nanoforma 
solo se usarán  
si así se auto­
riza y se men ciona 
en 
las especificacion es 
del anexo 
I.
Artículo 
10
Restricciones generales aplicables a los materiales y
objetos plásticos
Las restriccion es 
generales 
relativas a los materiales y ob jetos 
plás­
ticos se estab lecen 
en 
el anexo 
II.
Artículo 
11
Límites de migración específica
1. Los materiales y ob jetos 
plásticos n o 
cederán 
sus constitu­
yentes
 a los alimen tos
 en cantidades
 superiores a los límites de
migración 
específica (LME ) 
que se estab lecen 
en 
el anexo 
I. 
Estos
límites
 de migración
 específica se expresan en mg de sustan cia
por 
kg 
de alimen to 
(mg/kg).
2. Con 
respecto a las sustan cias 
para las que el an exo 
I 
no 
esta­
blezca 
límite de mig ración 
específica n i 
otras restriccion es, 
se apli­
cará un 
límite genérico 
de migración 
específica de 60 mg /kg.3. No 
obstante 
lo dispuesto en  
los apartado s  1  y  2 ,  l o s  aditi­
vos que tamb ién estén autorizados como aditivos alimen tarios en
virtud del Reg lamento (CE) no 1333/2008 o como aromas por el
Reglamento 
(CE) 
no 1334/2008 n o migrarán a los alimen tos en
cantidades 
que produzcan  
un 
efecto técn ico 
en 
los alimen tos 
fina­
les, 
y tampoco: 
a) rebasarán 
las restriccion es 
establecidas 
en 
el Reglamento 
(CE)
no 1333/2008, en  el Reglamento (CE) no 1334/2008 o en  el
anexo 
I 
del presen te 
Reglamento 
en 
alimentos 
para los cua­
les su uso esté autorizado como aditivos alimen tarios 
o aro­
mas, ni
b) rebasarán 
las restriccion es 
establecidas 
en 
el anexo 
I 
del pre­
sente 
Reglamento 
en 
alimentos 
para los cuales su uso n o 
esté
autorizado como aditivos alimen tarios 
o aromas.
Artículo 12
Límite de migración global
1. Los materiales y ob jetos 
plásticos n o 
cederán 
sus constitu­
yentes 
a los simulan tes 
alimentarios 
en 
cantidades que superen en
total los 10 milig ramos 
de constituyentes 
liberados 
por decíme­
tro cuadrado de superficie de con tacto 
(mg/dm2).
2. No obstante 
lo dispuesto en  
el apartado 1, los materiales y
objetos
 plásticos destin ados
 a entrar
 en contacto
 con alimen tos
para
 lactantes
 y niños
 de corta edad, tal como se defin en
 en las
Directivas 2006/141/CE
(1) DO L 401 de 30.12.2006, p. 1. y 2006/125/CE
(2) DO L 339 de 6.12.2006, p. 16. de la Comisión , no
cederán 
sus constituyentes 
a los simulan tes 
alimentarios 
en 
can­
tidades 
que superen  
en 
total los 60 milig ramos 
de constituyentes
liberados 
por kilogramo 
de simulan te 
alimentario.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES 
ESPECÍFICAS 
PARA DETERMINADOS
MATERIALES 
Y OBJETOS
Artículo 13
Materiales y objetos plásticos mu lticapa
1. En 
un 
material u ob jeto 
plástico multicapa, la composición
de cada un a 
de las capas plásticas deb erá 
ajustarse al presen te
Reglamento.
2.
 No obstante
 lo dispuesto en el apartado 1, un a
 capa plás­
tica que no 
esté en 
contacto 
directo con  
alimentos 
y esté separada
de estos por un a 
barrera 
funcional 
podrá: 
a) no 
ajustarse a las restriccion es 
y especificacion es 
del presen te
Reglamento, 
con 
excepción  
de las estab lec
idas para el cloruro
de vinilo 
monómero 
en 
el anexo 
I, 
o
b) haber 
sido fabricada 
con 
sustancias 
que no 
figuren 
en 
la lista
de la Unión 
ni 
en 
la lista provision al.(1)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/11
3. La migración  de las sustan cias  contempladas  en el apar­
tado 2, letra b ), 
a los alimen tos 
o simulan tes 
alimentarios 
no
deberá 
ser detectab le 
al medirse con  
certeza estadística median te
un
 método de an álisis
 establecido
 en el artículo 11 del Reg la
­
mento
 (CE)
 no 882/2004, con un límite de detección de
0,01 mg/kg. 
Este 
límite se expresará siempre como con centraci
ón
en 
alimentos 
o simulan tes 
alimentarios. 
Se aplicará a un  
grupo 
de
compuestos, si están estructural y toxicológ icamente
 relaciona
­
dos, particularmen te 
isómeros o compuestos con  
el mismo grupo
funcional
 pertinente,
 e incluirá
 posibles
 transferencias
 no
deseadas.
4. Las 
sustancias 
que no 
figuran 
en 
la lista de la Un ión 
ni 
en 
la
lista provision al 
contempladas 
en 
el apartado 2, letra b ), 
no 
debe­
rán 
pertenecer 
a ninguna 
de las siguientes 
categorías: 
a)
 sustancias
 clasificadas como «mutágenas
», «carcinógenas
» o
«tóxicas para la reproducción » con 
arreglo 
a los criterios fija­
dos en 
los puntos 
3.5, 3.6 y 3.7 del an exo 
I 
del Reglamento
(CE) 
no 1272/2008 del Parlamen to Europeo y del Consejo
(1) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.;
b) sustancias 
en 
nanoforma.
5. El 
material u ob jeto 
plástico multicapa fin al 
deberá ajustarse
a los límites de mig ración 
específica estab lecidos 
en 
el artículo 11
y al límite de mig ración 
global 
fijado en 
el artículo 12 del presen te
Reglamento.
Artículo 
14
Materiales y objetos compu estos 
multicapa
1. En 
un 
material u ob jeto 
compuesto multicapa, la composi­
ción 
de cada un a 
de las capas plásticas deb erá 
ajustarse al presen te
Reglamento.
2.
 No obstante
 lo dispuesto en el apartado 1, un a
 capa plás­
tica de un  
material u ob jeto 
compuesto multicapa que n o 
esté en
contacto 
directo con  
alimentos 
y esté separada de estos por un a
barrera 
funcional 
podrá hab er 
sido fabricada 
con 
sustancias 
que
no 
figuren 
en 
la lista de la Un ión 
ni 
en 
la lista provision al.
3. Las 
sustancias 
que no 
figuran 
en 
la lista de la Un ión 
ni 
en 
la
lista provision al 
contempladas 
en 
el apartado 2 n o 
deberán 
per­
tenecer 
a ninguna 
de las siguientes 
categorías: 
a)
 sustancias
 clasificadas como «mutágenas
», «carcinógenas
» o
«tóxicas para la reproducción » con 
arreglo 
a los criterios fija­
dos en 
los puntos 
3.5, 3.6 y 3.7 del an exo 
I 
del Reglamento
(CE) 
no 1272/2008 del Parlamen to Europeo y del Con sejo;
b) sustancias 
en 
nanoforma.4. No 
obstante 
lo dispuesto en  
el apartado 1, los artículos 11
y 12 del presen te 
Reglamento 
no 
se aplicarán  
a las capas plásticas
de los materiales y ob jetos 
compuestos multicapa.
5. Las capas plásticas de los materiales y ob jetos 
compuestos
multicapa deb erán 
siempre cumplir las restriccion es 
que para el
cloruro de vin ilo 
monómero 
se establecen 
en 
el anexo 
I 
del pre­
sente 
Reglamento.
6.
 La legislación
 nacional
 podrá estab lecer
 límites de mig ra
­
ción 
específica y g lobal 
para las capas plásticas de materiales u
objetos 
compuestos multicapa, así como para el material u ob jeto
final.
CAPÍTULO IV
DECLARACIÓN 
DE 
CONFORMIDAD 
Y DOCUMENTACIÓN
Artículo 15
Declaración 
de conformidad
1. En 
las fases de comercialización  
que no 
sean la fase de ven ta
al 
por menor, 
deberá 
facilitarse un a 
declaración  
escrita con  
arre­
glo
 al artículo 16 del Reg lamento
 (CE)
 no 1935/2004 para los
materiales y ob jetos 
plásticos, los productos de fases in termedias
de
 su fabricación
 y las sustan cias
 destinadas
 a la fabricación
 de
dichos materiales y ob jetos 
plásticos.
2. El
 operador econ ómico
 emitirá la declaración escrita con­
templada en  
el apartado 1, la cual con tendrá 
la información 
que
se establece 
en 
el anexo 
IV.
3.
 La declaración escrita permitirá iden tificar
 fácilmen te
 los
materiales, ob jetos, 
productos de fases in termedias 
de fabricación
o 
sustancias 
para los cuales se haya expedido. Será ren ovada
cuando 
se produzcan  
cambios 
sustanciales 
en 
la composición  
o
producción que modifiquen la mig ración
 desde los materiales y
objetos, 
o cuando 
estén 
disponibles 
nuevos 
datos cien tíficos.
Artículo 
16
Documentos 
justificativos
1.
 El
 operador econ ómico
 deberá
 facilitar a las autoridades
nacionales 
competen tes, 
cuando 
estas lo soliciten , 
documentación
apropiada 
que demuestre que los materiales y ob jetos, 
los produc­
tos de fases in termedias 
de fabricación 
y las sustan cias 
destinadas
a 
la fabricación 
de estos materiales y ob jetos 
cumplen 
los requi­
sitos del presen te 
Reglamento.
2.
 Dicha documen tación
 deberá
 incluir
 las cond
icione
s y los
resultados de en sayos, 
cálculos, simulacion es 
y otros an álisis, 
así
como prueb as 
sobre 
la seguridad, 
o bien 
un 
razonamiento 
que
demuestre la con formidad. 
Las normas 
para la demostración
experimen tal 
de la conformidad 
se establecen 
en 
el capítulo V.L 12/12 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
CAPÍTULO V
CONFORMIDAD
Artículo 17
Expresión de los resu ltados 
de los ensayos de migración
1. Para verificar la con formidad, 
los valores de mig ración 
espe­
cífica se expresarán  
en 
mg/kg 
aplicando 
la relación  
real entre
superficie 
y volumen  
en 
el uso efectivo o previsto.
2. No obstante 
lo dispuesto en  
el apartado 1, para: 
a) envases 
y otros ob jetos 
que contengan 
o estén 
destinados 
a
contener
 menos
 de 500 mililitros o g ramos
 o más de
10 litros;
b)
 materiales y ob jetos
 cuya forma impida estimar la relación
entre 
su superficie y la can tidad 
de alimentos 
en 
contacto 
con
ellos;
c) láminas 
y películas que aún  
no 
hayan 
estado en 
contacto 
con
alimentos;
d) láminas 
y películas que con tengan 
menos 
de 500 mililitros o
gramos 
o más de 10 litros,
el valor de la mig ración
 se expresará en mg /kg,
 aplicando
 un
coeficiente 
superficie/volumen  
de 6 dm2 por kg de alimen to.
El 
presente 
apartado n o 
se aplicará a los materiales y ob jetos 
plás­
ticos destin ados 
a entrar 
en 
contacto 
o que ya estén  
en 
contacto
con 
alimentos 
para lactan tes 
y niños 
de corta edad, tal como se
definen 
en 
las Directivas 2006/141/CE  
y 2006/125/CE .
3. No 
obstante 
lo dispuesto en  
el apartado 1, el valor de mig ra­
ción 
específica para tapas, jun tas, 
tapones 
y otros dispositivos de
cierre similares se expresará en : 
a) mg/kg, 
utilizando 
el contenido 
real del en vase 
al que se des­
tina 
el cierre, o en  
mg/dm2, 
aplicando 
la superficie total de
contacto 
del dispositivo de cierre y el en vase 
cerrado, si se
conoce 
el uso previsto del dispositivo, ten iendo 
en 
cuenta 
asi­
mismo lo dispuesto en  
el apartado 2;
b) mg/objeto, 
si se descon oce 
el uso previsto del dispositivo.
4. El
 valor de mig ración
 global
 para tapas, jun tas,
 tapones
 y
otros dispositivos de cierre similares se expresará en : 
a) mg/dm2, 
aplicando 
la superficie total de con tacto 
del dispo­
sitivo de cierre y el en vase 
cerrado, si se con oce 
el uso pre­
visto del dispositivo;
b) mg/objeto, 
si se descon oce 
el uso previsto del dispositivo.Artículo 18
Normas para evalu ar 
la conformidad con los límites de
migración
1. Respecto de los materiales y ob jetos
 que ya estén en con­
tacto con  
alimentos, 
la verificación  
de la con formidad 
con 
los
límites de mig ración 
específica se efectuará con  
arreglo 
a las nor­
mas 
que establece 
el capítulo 1 del an exo 
V.
2. Para los materiales y ob jetos 
que aún 
no 
estén 
en 
contacto
con 
alimentos, 
la verificación  
de la conformidad 
con 
los límites de
migración 
específica se efectuará en  
alimentos 
o en 
los simulan ­
tes 
alimentarios 
que se con templan 
en 
el anexo 
III 
y con 
arreglo 
a
las normas 
que establece 
el capítulo 2, sección  
2.1, del an exo 
V.
3. Respecto de los materiales y ob jetos 
que aún 
no 
estén 
en
contacto 
con 
alimentos, 
la conformidad 
con 
los límites de mig ra­
ción 
específica puede determin arse 
por cribado 
aplicando 
los pro­
cedimientos
 de cribado
 que estab lece
 el capítulo 2, sección 2.2,
del anexo 
V. Si al aplicar el procedimien to 
de cribado 
un 
material
u objeto 
no 
cumple los límites de mig ración, 
la conclusión 
de no
conformidad 
ha de ser con firmada 
mediante 
una 
verificación  
de
la conformidad 
con 
arreglo 
al apartado 2.
4. Para los materiales y ob jetos 
que aún 
no 
estén 
en 
contacto
con 
alimentos, 
la verificación  
de la conformidad 
con 
el límite de
migración 
global 
se efectuará en  
los simulan tes 
alimentarios 
A, B,
C, D1 y D2 que se estab lecen 
en 
el anexo 
III 
y con 
arreglo 
a las
disposicion es 
del capítulo 3, sección  
3.1, del an exo 
V.
5. Respecto de los materiales y ob jetos que aún no estén en
contacto con alimen tos, la conformidad con el límite de mig ra­
ción 
global 
puede determin arse 
por cribado 
aplicando 
los proce­
dimientos 
de cribado 
que establece 
el capítulo 3, sección  
3.4, del
anexo 
V. Si al aplicar el procedimien to 
de cribado 
un 
material u
objeto 
no 
cumple el límite de mig ración, 
la conclusión 
de no 
con­
formidad 
ha de ser con firmada 
mediante 
una 
verificación  
de la
conformidad 
con 
arreglo 
al apartado 4.
6. Los resultados de los en sayos 
de migración 
específica ob te­
nidos 
con 
alimentos 
prevalecerán  
sobre 
los obtenidos 
con 
simu­
lantes
 alimentarios.
 Los resultados de los ensayos de mig ración
específica 
obtenidos 
con 
simulantes 
alimentarios 
prevalecerán
sobre 
los obtenidos 
en 
procedimien tos 
de cribado.
7. Antes 
de comparar los resultados de los en sayos 
de migra­
ción 
específica y g lobal 
con 
los límites de mig ración 
se aplicarán
los factores de corrección  
que fija el capítulo 4 del an exo 
V, con
arreglo 
a las normas 
que allí se estab lecen.
Artículo 
19
Evaluación 
de las sustancias 
no incluidas 
en la lista de la
Unión
En 
relación 
con 
las sustancias 
contempladas 
en 
el artículo 6, apar­
tados 1, 2,  4  y  5 ,  y  e n  e l  artículo 14, apartado 2, del presen te
Reglamento, 
el cumplimien to 
del artículo 3 del Reg lamento 
(CE)
no 1935/2004 se evaluará con arreg lo a principios científicos
sobre 
evaluación  
de riesgos 
internacionalmente 
reconocidos.(1)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/13
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES 
FINALES
Artículo 20
Modificaciones de actos de la UE
El 
anexo 
de la Directiva 85/572/CE E 
del Consejo
(1) DO L 372 de 31.12.1985, p. 14. se sustituye 
por el texto sig uiente:
«
Los simulan tes 
que se deb erán 
utilizar en  
las pruebas 
de migra­
ción 
de constituyentes 
de materiales y ob jetos 
plásticos destin a­
dos 
a entrar 
en 
contacto 
con 
un 
alimento 
o con 
grupos 
específicos
de alimen tos 
se establecen 
en 
el punto 
3 del anexo 
III 
del Regla­
mento 
(CE) 
no 10/2011.»
Artículo 21
Derogación 
de actos de la UE
Quedan derog adas
 las Directivas 80/766/CE E,
 81/432/CE E
 
y 2002/72/CE  
a partir del 1 de mayo de 2011.
Las referen cias 
a las Directivas derog adas 
se entenderán 
hechas al 
presente 
Reglamento 
y se leerán  
con 
arreglo 
a las tablas 
de corres­
pondencias 
que figuran 
en 
el anexo 
VI.
Artículo 
22
Disposiciones 
transitorias
1. Hasta el 31 de diciemb re 
de 2012, los documen tos 
justifi­
cativos con templados 
en 
el artículo 16 se b asarán 
en 
las normas 
básicas 
para ensayos 
de migración 
global 
y específica estab lecidas 
en 
el anexo 
de la Directiva 82/711/CE E.
2. A 
partir del 1 de enero 
de 2013, los documen tos 
justifica­
tivos contemplados 
en 
el artículo 16 para los materiales, ob jetos y 
sustancias 
introducidos 
en 
el mercado hasta el 31 de diciemb re 
de 
2015, podrán  
basarse 
en:
a) las 
normas 
para ensayos 
de migración 
establecidas 
en 
el artí­
culo 18 del presen te 
Reglamento, 
o
b) las 
normas 
básicas 
para ensayos 
de migración 
global 
y espe­
cífica estab lecidas 
en 
el anexo 
de la Directiva 82/711/CE E.
3. A 
partir del 1 de enero 
de 2016, los documen tos 
justifica­
tivos contemplados
 en el artículo 16 se b asarán
 en las normas
 
para ensayos 
de migración 
establecidas 
en 
el artículo 18, sin  
per­
juicio del apartado 2 del presen te 
artículo.
4. Hasta el 31 de diciemb re 
de 2015, los aditivos utilizados en  
encolado 
de fibra 
de vidrio para plásticos reforzados con  
fibra 
de 
vidrio que n o figuren en el anexo  I deberán cumplir las disposi­
ciones 
sobre 
evaluación  
de riesgos 
establecidas 
en 
el artículo 19.
5. Los materiales y ob jetos 
que hayan  
sido introducidos 
en 
el 
mercado leg ítimamente 
antes 
del 1 de mayo de 2011 podrán  
ser 
introducidos 
en 
el mercado hasta el 31 de diciemb re 
de 2012.
Artículo 23
Entrada en vigor y aplicación
El 
presente 
Reglamento 
entrará 
en 
vigor 
el vigésimo 
día siguiente 
al 
de su pub licación 
en 
el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicab le 
a partir del 1 de mayo de 2011.
Lo dispuesto en  
el artículo 5 con  
relación 
al uso de aditivos, 
excluidos los plastifican tes,
 será aplicab le
 a las capas plásticas o 
revestimien tos 
plásticos de las tapas y los cierres con templados 
en 
el 
artículo 2, apartado 1, letra d), a partir del 31 de diciemb re 
de 
2015.
Lo dispuesto en  
el artículo 5 con  
relación 
al uso de aditivos utili­
zados en 
encolado 
de fibra 
de vidrio para plásticos reforzados con  
fibra 
de vidrio será aplicab le 
a partir del 31 de diciemb re 
de 2015.
El 
artículo 18, apartados  2  y  4 ,  y  e l  artículo 20 serán  
aplicables 
a 
partir del 31 de diciemb re 
de 2012.
El 
presente 
Reglamento 
será obligatorio 
en 
todos sus elemen tos 
y directamen te 
aplicable 
en 
los 
Estados 
miembros 
de conformidad 
con 
los Tratados.
Hecho en  
Bruselas, el 14 de en ero 
de 2011.
Por la Comisión
Presidente
José Manuel BARROSOL 12/14 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
ANEXO I
Sustancias
1. Lista
 de la Unión de monómeros, otras su stancias
 de partida, macromolécu l
as obtenidas por fermentación 
microbiana, aditivos y au xiliares 
para la produ cción 
de polímeros
El 
cuadro 1 con tiene 
la siguiente 
información:
Columna 
1, «No de sustancia para MCA»: n úmero único de identificación de la sustan cia.
Columna 
2, «No de ref.»: n úmero de referen cia CEE del material de emb alaje.
Columna 
3, «No CAS»: número de registro del Chemical Ab stracts Service (CAS).
Columna 
4, «Nombre 
de la sustan cia
»: nombre 
químico.
Columna 
5, «Uso como aditivo o como auxiliar para la producción  
de polímeros (PPA) (sí/n o)
»: indicación 
de si la sus­
tancia 
está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción  
de polímeros (sí) o n o 
está autori­
zada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción  
de polímeros (n o). 
Si la sustan cia 
solo está autorizada 
como PPA, se señ ala «
sí», y en 
las especificacion es 
se indica 
su uso restring ido 
como PPA.
Columna 
6, «Uso como mon ómero, 
otra sustan cia 
de partida o macromolécula ob tenida 
por fermen tación 
microbiana 
(sí/no)
»: indicación 
de si la sustan cia 
está autorizada para su uso como mon ómero, 
otra sustan cia 
de partida o macro­
molécula ob tenida 
por fermen tación 
microbiana 
(«sí») o no 
está autorizada para su uso como mon ómero, 
otra sustan cia 
de 
partida o macromolécula ob tenida 
por fermen tación 
microbiana 
(«no
»). Si la sustan cia 
está autorizada como macro­
molécula ob tenida 
por fermen tación 
microbiana, 
se señala «
sí», y en 
las especificacion es 
se indica 
que la sustan cia 
es una 
macromolécula 
obtenida 
por fermen tación 
microbiana.
Columna 
7, «FRF aplicab le 
(sí/no)
»: indicación 
de si los resultados de migración  
relativos a la sustan cia 
pueden 
ser corre­
gidos 
aplicando 
el coeficien te 
de reducción  
de grasas 
(Fat Reduction Factor o FRF), en  
cuyo caso se señ ala «
sí», o si no 
pue­
den 
ser correg idos 
con 
el FRF («n o
»).
Columna 
8, «LME 
(mg/kg)
»: límite de mig ración 
específica aplicab le 
para la sustan cia. 
Se expresa en  
mg 
de sustancia 
por 
kg 
de alimen to. 
Se señala «
ND» si la sustan cia 
no 
debe 
migrar 
en 
cantidades 
detectables.
Columna 
9, «LME 
(T) (mg/kg) 
(no de restricción  de grupo)»: número de identificación del grupo de sustancias al que se 
aplica la restricción  
de grupo 
de la column a 
1 del cuadro 2 del presen te 
anex
o.
Columna 
10, «Restriccion es 
y especificacion es
»: otras restriccion es 
distintas 
del límite de mig ración 
específica expresa­
mente 
indicado 
y especificacion es 
relativas a la sustan cia. 
En 
caso de que se estab lezcan 
especificacion es 
detalladas, se 
incluye 
una 
referencia 
al cuadro 4.
Columna 
11, «Nota sob re 
la verificación  
de la conformidad
»: número 
de nota 
que remite a las n ormas 
detalladas apli­
cables 
para la verificación  
de la conformidad 
de la sustan cia 
en 
la column a 
1 del cuadro 3 del presen te 
anexo.
Si 
una 
sustancia 
que aparece en  
la lista como compuesto aislado tamb ién 
está incluida 
en 
un 
nombre 
genérico, 
las res­
tricciones 
aplicables 
a esta sustan cia 
serán 
las correspon dientes 
al compuesto aislado.
Si en 
la column a 
8 el límite de mig ración 
específica es «no 
detectable
» (ND), se aplicará un  
límite de detección  
de 0,01 mg  
de 
sustancia 
por kg 
de alimen to 
a menos 
que se especifique otra cosa para un a 
sustancia 
aislada.15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/15Cuadro 1
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
No de 
sustancia para 
MCANo de ref. No CAS Nombre de la sustanciaUso como 
aditivo o 
auxiliar de 
polimeriza­
ción
(sí/no)Uso como 
monómero, 
otra sustancia 
de partida o 
macromolécula 
obtenida por 
fermentación 
microbiana
(sí/no)FRF aplicable
(sí/no)LME
[mg/kg]LME (T)
[mg/kg]
(no de res­
tricción 
de grupo)Restricciones y especificacionesNotas sobre la 
verificación de 
la conformi­
dad
1 12310 0266309-43-7 Albúmina No Sí No
2 12340 — Albúmina coagulada por formalde­
hídoNo Sí No
3 12375 — Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C
4-C22)No Sí No
4 22332 — Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexanoNo Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.(10)
5 25360 — Trialquil(C
5-C15)acetato de 2,3-
epoxipropiloNo Sí No ND 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi.
El peso molecular es 43 Da.
6 25380 — Trialquil(C
7-C17)acetato de vinilo No Sí No 0,05 (1)
7 30370 — Ácido acetilacético, sales Sí No No
8 30401 — Monoglicéridos y diglicéridos de 
ácidos grasos, acetiladosSí No No (32)
9 30610 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, 
monocarboxílicos, obtenidos a par­tir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di- y triglice­rol (incluidos los ácidos grasos rami­ficados a los niveles que se presentan naturalmente)Sí No No
10 30612 — Ácidos, C
2-C24, alifáticos, lineales, 
monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerolSí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/16 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.201111 30960 — Ésteres de los ácidos alifáticos 
monocarboxílicos (C6-C22) con 
poliglicerolSí No No
12 31328 — Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetalesSí No No
13 33120 — Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C
4-C24)Sí No No
14 33801 — Ácido n-alquil(C10-C13) 
bencenosulfónicoSí No No 30
15 34130 — Alquildimetilaminas, lineales con un número par de átomos de carbono (C
12-C20)Sí No Sí 30
16 34230 — Ácido alquil(C8-C22)sulfónico Sí No No 6
17 34281 — Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos 
lineales primarios, con un número par de átomos de carbonoSí No No
18 34475 — Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidratoSí No No
19 39090 — N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil 
(C
8-C18)aminaSí No No (7)
20 39120 — Clorhidrato de 
N,N-bis(2-hidroxietil)alquil (C
8-C18)aminaSí No No (7) LME(T) expresado 
excluyendo el HCl.
21 42500 — Ácido carbónico, sales Sí No No
22 43200 — Mono- y diglicéridos del aceite de ricinoSí No No
23 43515 — Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colinaSí No No 0,9 (1)
24 45280 — Fibras de algodón Sí No No
25 45440 — Cresoles, butilados, estirenados Sí No No 12(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/1726 46700 — 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-
dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3 H-benzofuran-2-
ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3 H-benzofuran-2-
ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-
terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3 H-
benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)Sí No No 5
27 48960 — Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus 
oligómerosSí No No 5
28 50160 — Bis[n-alquil(C
10-C16)tioglicolato] de 
di-n-octilestañoSí No No (10)
29 50360 — Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño Sí No No (10)
30 50560 — 1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestañoSí No No (10)
31 50800 — Dimaleato de di-n-octilestaño 
esterificadoSí No No (10)
32 50880 — Dimaleato de di-n-octilestaño, 
polímeros (n = 2-4)Sí No No (10)
33 51120 — (Tiobenzoato) (2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestañoSí No No (10)
34 54270 — Etilhidroximetilcelulosa Sí No No
35 54280 — Etilhidroxipropilcelulosa Sí No No
36 54450 — Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetalSí No No
37 54480 — Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetalSí No No
38 55520 — Fibras de vidrio Sí No No
39 55600 — Micropartículas de vidrio Sí No No
40 56360 — Ésteres de glicerol con ácido acético Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/18 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.201141 56486 — Ésteres de glicerol con ácidos 
alifáticos saturados lineales con un número par de átomos de carbono (C
14-C18) y con ácidos alifáticos 
insaturados lineales con un número par de átomos de carbono (C
16-C18)Sí No No
42 56487 — Ésteres de glicerol con ácido butírico Sí No No
43 56490 — Ésteres de glicerol con ácido erúcico Sí No No
44 56495 — Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteáricoSí No No
45 56500 — Ésteres de glicerol con ácido láurico Sí No No
46 56510 — Ésteres de glicerol con ácido linoleicoSí No No
47 56520 — Ésteres de glicerol con ácido mirísticoSí No No
48 56535 — Ésteres de glicerol con ácido nonanoicoSí No No
49 56540 — Ésteres de glicerol con ácido oleico Sí No No
50 56550 — Ésteres de glicerol con ácido palmíticoSí No No
51 56570 — Ésteres de glicerol con ácido propiónicoSí No No
52 56580 — Ésteres de glicerol con ácido ricinoleicoSí No No
53 56585 — Ésteres de glicerol con ácido esteáricoSí No No
54 57040 — Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbicoSí No No
55 57120 — Monooleato de glicerol, éster con ácido cítricoSí No No
56 57200 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbicoSí No No
57 57280 — Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítricoSí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/1958 57600 — Monoestearato de glicerol, éster con 
ácido ascórbicoSí No No
59 57680 — Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítricoSí No No
60 58300 — Glicina, sales Sí No No
62 64500 — Lisina, sales Sí No No
63 65440 — Pirofosfito de manganeso Sí No No
64 66695 — Metilhidroximetilcelulosa Sí No No
65 67155 — Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil) estilbenoSí No No No más del 0,05 % (p/p) (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formu­lación).
La proporción de la mezcla 
obtenida a partir del pro­ceso de fabricación debe ser de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %), que es la habitual.
66 67600 — Tris[alquil(C
10-C16)tioglicolato] de 
mono-n-octilestañoSí No No (11)
67 67840 — Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerolSí No No
68 73160 — Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C
16 y  C18)Sí No Sí 0,05
69 74400 — Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfe­nilo)Sí No Sí 30
70 76463 — Sales del ácido poliacrílico Sí No No (22)
71 76730 — Polidimetilsiloxano, γ-hidroxipropiladoSí No No 6
72 76815 — Ésteres de poliéster de ácido adípico 
con glicerol o pentaeritritol, con 
ácidos grasos C
12-C22 no ramifica­
dos con número par de átomos de carbonoSí No No (32) La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 
no debe exceder del 5 % (p/p).
73 76866 — Poliésteres de 1,2-propanodiol o 1,3- o 1,4-butanodiol o polipropi­lenglicol con ácido adípico, que pue­den tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C
12-
C18 o n-octanol y/o n-decanolSí No Sí (31)
(32)(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/20 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.201174 77440 — Diricinoleato de polietilenglicol Sí No Sí 42
75 77702 — Ésteres de polietilenglicol con ácidos 
alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) 
y sus sulfatos de amonio y sodioSí No No
76 77732 — Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)Sí No No 0,05 Solo para uso en PET.
77 77733 — Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de 
butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil)Sí No No 0,05 Solo para uso en PET.
78 77897 — Sales, sulfato de polietilenglicol (EO = 1-50) monoalquil éter (lineal 
y ramificado, C
8-C20)Sí No No 5
79 80640 — Polioxialquil (C2-C4) 
dimetilpolisiloxanoSí No No
80 81760 — Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierroSí No No
81 83320 — Propilhidroxietilcelulosa Sí No No
82 83325 — Propilhidroximetilcelulosa Sí No No
83 83330 — Propilhidroxipropilcelulosa Sí No No
84 85601 — Silicatos naturales (excepto amianto) Sí No No
85 85610 — Silicatos naturales silanados (excepto amianto)Sí No No
86 86000 — Ácido silícico sililado Sí No No
87 86285 — Dióxido de silicio silanado Sí No No
88 86880 — Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodioSí No No 9
89 89440 — Ésteres del ácido esteárico con etilenglicolSí No No (2)
90 92195 — Taurina, sales Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/2191 92320 — Éter de tetradecil-polioxietileno 
(OE = 3-8) del ácido glicólicoSí No Sí 15
92 93970 — Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanolSí No No 0,05
93 95858 — Ceras parafínicas refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de baja viscosidadSí No No 0,05 No utilizar para objetos en contacto con alimentos 
 grasos para los que esté 
establecido el simulante D.
Peso molecular medio no 
inferior a 350 Da.
Viscosidad a 100 °C no 
inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10
-6 m2/s).
Contenido de hidrocarburos con un número de carbonos inferior a 25: no más del 40 % (p/p).
94 95859 — Ceras refinadas derivadas de mate­
rias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de alta vis­
cosidadSí No No Peso molecular medio no 
inferior a 500 Da.
Viscosidad a 100 °C no 
inferior a 11 cSt ( 1 1  ×  1 0
-6 m2/s).
Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)
95 95883 — Aceites minerales blancos parafíni­
cos derivados de materias primas de hidrocarburos a base de petróleoSí No No Peso molecular medio no inferior a 480 Da.
Viscosidad a 100 °C no 
inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10
-6 m2/s).
Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)
96 95920 — Harina y fibras de madera, no trata­
dasSí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/22 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.201197 72081/10 — Resinas de hidrocarburos de 
petróleo (hidrogenadas)Sí No No Las resinas de hidrocarburos 
de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la poli­merización catalítica o tér­mica de dienos y olefinas de los tipos alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobencé­nico a partir de destilados de existencias de petróleo cra­
queado con un intervalo de 
ebullición que no supere los 220 °C, así como los monó­meros puros que se encuen­tran en estos flujos de destilado, seguidos de desti­lación, hidrogenación y transformación adicional.
Propiedades:
—Viscosidad: > 3 Pa.s a 
120 °C. 
—Punto de reblandeci­miento: > 95 °C deter­minado por el método E 28-67ASTM. 
—Número de bromo: < 40 (ASTM D1159). 
—El color de una solu­ción de 50 % en tolueno < 11 en la escala Gardner.  
—
Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm.
98 17260 0000050-00-0 Formaldehído Sí Sí No (15)
54880
99 19460 0000050-21-5 Ácido láctico Sí Sí No
62960
100 24490 0000050-70-4 Sorbitol Sí Sí No
88320
101 36000 0000050-81-7 ácido ascórbico Sí No No
102 17530 0000050-99-7 Glucosa No Sí No
103 18100 0000056-81-5 Glicerol Sí Sí No
55920(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/23104 58960 0000057-09-0 Bromuro de 
hexadeciltrimetilamonioSí No No 6
105 22780 0000057-10-3 Ácido palmítico Sí Sí No
70400
106 24550 0000057-11-4 Ácido esteárico Sí Sí No
89040
107 25960 0000057-13-6 Urea No Sí No
108 24880 0000057-50-1 Sacarosa No Sí No
109 23740 0000057-55-6 1,2-Propanodiol Sí Sí No
81840
110 93520 0000059-02-9
0010191-41-0α-Tocoferol Sí No No
111 53600 0000060-00-4 Ácido etilendiaminotetraacético Sí No No
112 64015 0000060-33-3 Ácido linoleico Sí No No
113 16780 0000064-17-5 Etanol Sí Sí No
52800
114 55040 0000064-18-6 Ácido fórmico Sí No No
115 10090 0000064-19-7 Ácido acético Sí Sí No
30000
116 13090 0000065-85-0 Ácido benzoico Sí Sí No
37600
117 21550 0000067-56-1 Metanol No Sí No
118 23830 0000067-63-0 2-Propanol Sí Sí No
81882
119 30295 0000067-64-1 Acetona Sí No No
120 49540 0000067-68-5 Dimetil sulfóxido Sí No No
121 24270 0000069-72-7 Ácido salicílico Sí Sí No
84640
122 23800 0000071-23-8 1-Propanol No Sí No
123 13840 0000071-36-3 1-Butanol No Sí No
124 22870 0000071-41-0 1-Pentanol No Sí No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/24 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011125 16950 0000074-85-1 Etileno No Sí No
126 10210 0000074-86-2 Acetileno No Sí No
127 26050 0000075-01-4 Cloruro de vinilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto 
final.
128 10060 0000075-07-0 Acetaldehído No Sí No (1)
129 17020 0000075-21-8 Óxido de etileno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto 
final.(10)
130 26110 0000075-35-4 Cloruro de vinilideno No Sí No ND (1)
131 48460 0000075-37-6 1,1-Difluoroetano Sí No No
132 26140 0000075-38-7 Fluoruro de vinilideno No Sí No 5
133 14380 0000075-44-5 Cloruro de carbonilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto 
final.(10)
23155
134 43680 0000075-45-6 Clorodifluorometano Sí No No 6 Contenido de 
clorofluorometano inferior 
a 1 mg/kg de la sustancia.
135 24010 0000075-56-9 Óxido de propileno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto 
final.
136 41680 0000076-22-2 Alcanfor Sí No No (3)
137 66580 0000077-62-3 2,2′-Metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]Sí No Sí (5)
138 93760 0000077-90-7 Citrato de tri-n-butil acetilo Sí No No (32)
139 14680 0000077-92-9 Ácido cítrico Sí Sí No
44160
140 44640 0000077-93-0 Citrato de trietilo Sí No No (32)
141 13380 0000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano Sí Sí No 6
25600
94960
142 26305 0000078-08-0 Viniltrietoxisilano No Sí No 0,05 Utilizar solo como agente 
de tratamiento de superficie.(1)
143 62450 0000078-78-4 Isopentano Sí No No
144 19243 0000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto 
final.
21640(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/25145 10630 0000079-06-1 Acrilamida No Sí No ND
146 23890 0000079-09-4 Ácido propiónico Sí Sí No
82000
147 10690 0000079-10-7 Ácido acrílico No Sí No (22)
148 14650 0000079-38-9 Clorotrifluoretileno No Sí No ND (1)
149 19990 0000079-39-0 Metalcrilamida No Sí No ND
150 20020 0000079-41-4 Ácido metacrílico No Sí No (23)
151 13480 0000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano No Sí No 0,6
13607
152 15610 0000080-07-9 4,4′-Diclorodifenil sulfona No Sí No 0,05
153 15267 0000080-08-0 4,4′-Diaminodifenil sulfona No Sí No 5
154 13617 0000080-09-1 4,4′-Dihidroxidifenil sulfona No Sí No 0,05
16090
155 23470 0000080-56-8 α-Pineno No Sí No
156 21130 0000080-62-6 Metacrilato de metilo No Sí No (23)
157 74880 0000084-74-2 Ftalato de dibutilo Sí No No 0,3 (32) Utilizar solo como:
a) plastificante en mate­
riales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;
b) agente de apoyo téc­nico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final.(7)
158 23380 0000085-44-9 Anhídrido ftálico Sí Sí No
76320(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/26 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011159 74560 0000085-68-7 Ftalato de bencilbutilo Sí No No 30 (32) Utilizar solo como:
a) plastificante en mate­
riales y objetos de uso repetido;
b) plastificante en mate­riales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los 
preparados para lac­
tantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Direc­tiva 2006/141/CE, o con alimentos elabora­dos a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;
c) como agente de apoyo técnico en concentra­ciones de hasta el 0,1 % en el producto final.(7)
160 84800 0000087-18-3 Salicilato de 4- terc-butilfenilo Sí No Sí 12
161 92160 0000087-69-4 Ácido tartárico Sí No No
162 65520 0000087-78-5 Manitol Sí No No
163 66400 0000088-24-4 2,2′-Metilenbis(4-etil-6- terc-
butilfenol)Sí No Sí (13)
164 34895 0000088-68-6 2-Aminobenzamida Sí No No 0,05 Solo para uso en PET para 
agua y bebidas.
165 23200 0000088-99-3 Ácido o-ftálico Sí Sí No
74480
166 24057 0000089-32-7 Anhídrido piromelítico No Sí No 0,05
167 25240 0000091-08-7 2,6-Diisocianato de tolueno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto 
final expresado como grupo isocianato.(10)
168 13075 0000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina No Sí No 5 (1)
15310(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/27169 16240 0000091-97-4 4,4′-Diisocianato de 
3,3′-dimetilbifeniloNo Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.(10)
170 16000 0000092-88-6 4,4′-Dihidroxidifenilo No Sí No 6
171 38080 0000093-58-3 Benzoato de metilo Sí No No
172 37840 0000093-89-0 Benzoato de etilo Sí No No
173 60240 0000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo Sí No No
174 14740 0000095-48-7 o-Cresol No Sí No
175 20050 0000096-05-9 Metacrilato de alilo No Sí No 0,05
176 11710 0000096-33-3 Acrilato de metilo No Sí No (22)
177 16955 0000096-49-1 Carbonato de etileno No Sí No 30 LME expresado como etilen­
glicol.
Contenido residual de 5 mg 
de carbonato de etileno por kg de hidrogel con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de producto alimenticio.
178 92800 0000096-69-5 4,4′-Tiobis(6- terc-butil-3-metilfenol) Sí No Sí 0,48
179 48800 0000097-23-4 2,2′-Dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetanoSí No Sí 12
180 17160 0000097-53-0 Eugenol No Sí No ND
181 20890 0000097-63-2 Metacrilato de etilo No Sí No (23)
182 19270 0000097-65-4 Ácido itacónico No Sí No
183 21010 0000097-86-9 Metacrilato de isobutilo No Sí No (23)
184 20110 0000097-88-1 Metacrilato de butilo No Sí No (23)
185 20440 0000097-90-5 Dimetacrilato de etilenglicol No Sí No
0,05
186 14020 0000098-54-4 4-terc-Butilfenol No Sí No 0,05
187 22210 0000098-83-9 α-Metilestireno No Sí No 0,05
188 19180 0000099-63-8 Dicloruro del ácido isoftálico No Sí No (27)
189 60200 0000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo Sí No No
190 18880 0000099-96-7 Ácido p-hidroxibenzoico No Sí No
191 24940 0000100-20-9 Dicloruro del ácido tereftálico No Sí No (28)
192 23187 — Ácido ftálico No Sí No (28)
193 24610 0000100-42-5 Estireno No Sí No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/28 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011194 13150 0000100-51-6 Alcohol bencílico No Sí No
195 37360 0000100-52-7 Benzaldehído Sí No No (3)
196 18670 0000100-97-0 Hexametilentetramina Sí Sí No (15)
59280
197 20260 0000101-43-9 Metacrilato de ciclohexilo No Sí No 0,05
198 16630 0000101-68-8 Diisocianato de 4,4′-difenilmetano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto 
final expresado como grupo 
isocianato.(10)
199 24073 0000101-90-6 Éter diglicidílico del resorcinol No Sí No ND No utilizar para objetos en 
contacto con alimentos gra­sos para los que esté esta­blecido el simulante D.
Solo para contacto indirecto 
con alimentos, detrás de una capa de PET.(8)
200 51680 0000102-08-9 N,N′-Difeniltiourea Sí No Sí 3
201 16540 0000102-09-0 Carbonato de difenilo No Sí No 0,05
202 23070 0000102-39-6 Ácido (1,3-fenilendioxi)diacético No Sí No 0,05 (1)
203 13323 0000102-40-9 1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benceno No Sí No 0,05
204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiaminaSí Sí No
92640
205 25385 0000102-70-5 Trialilamina No Sí No 40 mg/kg de hidrogel en la 
proporción de 1 kg de pro­ducto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidro­gel.
Utilizar solo en hidrogeles 
no destinados al contacto directo con los alimentos.
206 11500 0000103-11-7 Acrilato de 2-etilhexilo No Sí No 0,05
207 31920 0000103-23-1 Adipato de bis(2-etilhexilo) Sí No Sí 18 (32) (2)
208 18898 0000103-90-2 N-(4-Hidroxifenil) acetamida No Sí No 0,05
209 17050 0000104-76-7 2-Etil-1-hexanol No
Sí No 30
210 13390 0000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano No Sí No
14880(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/29211 23920 0000105-38-4 Propionato de vinilo No Sí No (1)
212 14200 0000105-60-2 Caprolactama Sí Sí No (4)
41840
213 82400 0000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenglicol Sí No No
214 61840 0000106-14-9 Ácido 12-hidroxiesteárico Sí No No
215 14170 0000106-31-0 Anhídrido butírico No Sí No
216 14770 0000106-44-5 p-Cresol No Sí No
217 15565 0000106-46-7 1,4-Diclorobenceno No Sí No 12
218 11590 0000106-63-8 Acrilato de isobutilo No Sí No (22)
219 14570 0000106-89-8 Epiclorhidrina No Sí No ND 1 mg/kg en el producto 
final.(10)
16750
220 20590 0000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo No Sí No 0,02 (10)
221 40570 0000106-97-8 Butano Sí No No
222 13870 0000106-98-9 1-Buteno No Sí No
223 13630 0000106-99-0 Butadieno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto 
final.
224 13900 0000107-01-7 2-Buteno No Sí No
225 12100 0000107-13-1 Acrilonitrilo No Sí No ND
226 15272 0000107-15-3 Etilendiamina No Sí No 12
16960
227 16990 0000107-21-1 Etilenglicol Sí Sí No (2)
53650
228 13690 0000107-88-0 1,3-Butanodiol No Sí No
229 14140 0000107-92-6 Ácido butírico No Sí No
230 16150 0000108-01-0 Dimetilaminoetanol No Sí No 18
231 10120 0000108-05-4 Acetato de vinilo No Sí No 12
232 10150 0000108-24-7 Anhídrido acético Sí Sí No
30280
233 24850 0000108-30-5 Anhídrido succínico No Sí No
234 19960 0000108-31-6 Anhídrido maleico No Sí No (3)
235 14710 0000108-39-4 m-Cresol No Sí No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/30 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011236 23050 0000108-45-2 1,3-Fenilendiamina No Sí No ND
237 15910 0000108-46-3 1,3-Dihidroxibenceno No Sí No 2,4
24072
238 18070 0000108-55-4 Anhídrido glutárico No Sí No
239 19975 0000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina Sí Sí No 30
25420
93720
240 45760 0000108-91-8 Ciclohexilamina Sí No No
241 22960 0000108-95-2 Fenol No Sí No
242 85360 0000109-43-3 Sebacato de dibutilo Sí No No (32)
243 19060 0000109-53-5 Éter isobutilvinílico No Sí No 0,05 (10)
244 71720 0000109-66-0 Pentano Sí No No
245 22900 0000109-67-1 1-Penteno No Sí No 5
246 25150 0000109-99-9 Tetrahidrofurano No Sí No 0,6
247 24820 0000110-15-6 Ácido succínico Sí Sí No
90960
248 19540 0000110-16-7 Ácido maleico Sí Sí No (3)
64800
249 17290 0000110-17-8 Ácido fumárico Sí Sí No
55120
250 53520 0000110-30-5 N,N′-Etilen-bis-estearamida Sí No No
251 53360 0000110-31-6 N,N′-Etilen-bis-oleamida Sí No No
252 87200 0000110-44-1 Ácido sórbico Sí No No
253 15250 0000110-60-1 1,4-Diaminobutano No Sí No
254 13720 0000110-63-4 1,4-Butanodiol Sí Sí No (30)
40580
255 25900 0000110-88-3 Trioxano No Sí No 5
256 18010 0000110-94-1 Ácido glutárico Sí Sí No
55680
257 13550 0000110-98-5 Dipropilengicol Sí Sí No
16660
51760(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/31258 70480 0000111-06-8 Éster butílico del ácido palmítico Sí No No
259 58720 0000111-14-8 Ácido heptanoico Sí No No
260 24280 0000111-20-6 Ácido sebácico No Sí No
261 15790 0000111-40-0 Dietilentriamina No Sí No 5
262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoetil)etanolamina Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en 
contacto con alimentos gra­
sos para los que esté esta­blecido el simulante D.
Solo para contacto indirecto 
con alimentos, detrás de una capa de PET.
263 13326 0000111-46-6 Dietilenglicol Sí Sí No (2)
15760
47680
264 22660 0000111-66-0 1-Octeno No Sí No 15
265 22600 0000111-87-5 1-Octanol No Sí No
266 25510 0000112-27-6 Trietilenglicol Sí Sí No
94320
267 15100 0000112-30-1 1-Decanol No Sí No
268 16704 0000112-41-4 1-Dodeceno No Sí No 0,05
269 25090 0000112-60-7 Tetraetilenglicol Sí Sí No
92350
270 22763 0000112-80-1 Ácido oleico Sí Sí No
69040
271 52720 0000112-84-5 Erucamida Sí No No
272 37040 0000112-85-6 Ácido behénico Sí No No
273 52730 0000112-86-7 Ácido erúcico Sí No No
274 22570 0000112-96-9 Isocianato de octadecilo No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto 
final expresado como grupo 
isocianato.(10)
275 23980 0000115-07-1 Propileno No Sí No
276 19000 0000115-11-7 Isobuteno No Sí No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/32 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011277 18280 0000115-27-5 Anhídrido hexacloroendometilente­
trahidroftálicoNo Sí No ND
278 18250 0000115-28-6 Ácido hexacloroendometilentetra­hidroftálicoNo Sí No ND
279 22840 0000115-77-5 Pentaeritritol Sí Sí No
71600
280 73720 0000115-96-8 Fosfato de tricloroetilo Sí No No ND
281 25120 0000116-14-3 Tetrafluoretileno No Sí No 0,05
282 18430 0000116-15-4 Hexafluoropropileno No Sí No ND
283 74640 0000117-81-7 Ftalato de bis(2-etilhexilo) Sí No No 1,5 (32) Utilizar solo como:
a) plastificante en mate­riales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;
b) 
como agente de apoyo técnico en concentra­ciones de hasta el 0,1 % en el producto final.(7)
284 84880 0000119-36-8 Salicilato de metilo Sí No No 30
285 66480 0000119-47-1 2,2′-Metilenbis(4-metil-6- terc-
butilfenol)Sí No Sí (13)
286 38240 0000119-61-9 Benzofenona Sí No Sí 0,6
287 60160 0000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo Sí No No
288 24970 0000120-61-6 Tereftalato de dimetilo No Sí No
289 15880 0000120-80-9 1,2-Dihidroxibenceno No Sí No 6
24051
290 55360 0000121-79-9 Galato de propilo Sí No No (20)
291 19150 0000121-91-5 Ácido isoftálico No Sí No (27)
292 94560 0000122-20-3 Triisopropanolamina Sí No No 5
293 23175 0000122-52-1 Fosfito de trietilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto 
final.(1)
294 93120 0000123-28-4 Tiodipropionato de didodecilo Sí No Sí (14)
295 15940 0000123-31-9 1,4-Dihidroxibenceno Sí Sí No 0,6
18867
48620(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/33296 23860 0000123-38-6 Propionaldehído No Sí No
297 23950 0000123-62-6 Anhídrido propiónico No Sí No
298 14110 0000123-72-8 Butiraldehído No Sí No
299 63840 0000123-76-2 Ácido levulínico Sí No No
300 30045 0000123-86-4 Acetato de butilo Sí No No
301 89120 0000123-95-5 Éster butílico del ácido esteárico Sí No No
302 12820 0000123-99-9 Ácido azelaico No Sí No
303 12130 0000124-04-9 Ácido adípico Sí Sí No
31730
304 14320 0000124-07-2 Ácido caprílico Sí Sí No
41960
305 15274 0000124-09-4 Hexametilendiamina No Sí No 2,4
18460
306 88960 0000124-26-5 Estearamida Sí No No
307 42160 0000124-38-9 Dióxido de carbono Sí No No
308 91200 0000126-13-6 Acetoisobutirato de sacarosa Sí No No
309 91360 0000126-14-7 Octaacetato de sacarosa Sí No No
310 16390 0000126-30-7 2,2-Dimetil-1,3-propanodiol No Sí No 0,05
22437
311 16480 0000126-58-9 Dipentaeritritol Sí Sí No
51200
312 21490 0000126-98-7 Metacrilonitrilo No Sí No ND
313 16650 0000127-63-9 Difenilsulfona Sí Sí No 3
51570
314 23500 0000127-91-3 β-Pineno No Sí No
315 46640 0000128-37-0 2,6-Di-terc-butil-p-cresol Sí No No 3
316 23230 0000131-17-9 Ftalato de dialilo No Sí No ND
317 48880 0000131-53-3 2,2′-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona Sí No Sí (8)
318 48640 0000131-56-6 2,4-Dihidroxibenzofenona Sí No No (8)(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/34 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011319 61360 0000131-57-7 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona Sí No Sí (8)
320 37680 0000136-60-7 Benzoato de butilo Sí No No
321 36080 0000137-66-6 Palmitato de ascorbilo Sí No No
322 63040 0000138-22-7 Lactato de butilo Sí No No
323 11470 0000140-88-5 Acrilato de etilo No Sí No (22)
324 83700 0000141-22-0 Ácido ricinoleico Sí No Sí 42
325 10780 0000141-32-2 Acrilato de n-butilo No Sí No (22)
326 12763 0000141-43-5 2-Aminoetanol Sí Sí No 0,05 No utilizar para objeto s  e n  
contacto con alimentos gra­
sos para los que esté esta­blecido el simulante D.
Solo para contacto indirecto 
con alimentos, detrás de una capa de PET.35170
327 30140 0000141-78-6 Acetato de etilo Sí No No
328 65040 0000141-82-2 Ácido malónico Sí No No
329 59360 0000142-62-1 Ácido hexanoico Sí No No
330 19470 0000143-07-7 Ácido láurico Sí Sí No
63280
331 22480 0000143-08-8 1-Nonanol No Sí No
332 69760 0000143-28-2 Alcohol oleílico Sí No No
333 22775 0000144-62-7 Ácido oxálico Sí Sí No 6
69920
334 17005 0000151-56-4 Etilenimina No Sí No ND
335 68960 0000301-02-0 Oleamida Sí No No
336 15095 0000334-48-5
Ácido n-decanoico Sí Sí No
45940
337 15820 0000345-92-6 4,4′-Difluorobenzofenona No Sí No 0,05
338 71020 0000373-49-9 Ácido palmitoleico Sí No No
339 86160 0000409-21-2 Carburo de silicio Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/35340 47440 0000461-58-5 Diciandiamida Sí No No
341 13180 0000498-66-8 Biciclo[2.2.1]hept-2-eno No Sí No 0,05
22550
342 14260 0000502-44-3 Caprolactona No Sí No (29)
343 23770 0000504-63-2 1,3-Propanodiol No Sí No 0,05
344 13810 0000505-65-7 1,4-Butanodiolformal No Sí No ND (10)
21821
345 35840 0000506-30-9 Ácido araquídico Sí No No
346 10030 0000514-10-3 Ácido abiético No Sí No
347 13050 0000528-44-9 Ácido trimelítico No Sí No (21)
25540
348 22350 0000544-63-8 Ácido mirístico Sí Sí No
67891
349 25550 0000552-30-7 Anhídrido trimelítico No Sí No (21)
350 63920 0000557-59-5 Ácido lignocérico Sí No No
351 21730 0000563-45-1 3-Metil-1-buteno No Sí No ND Utilizar solo en 
polipropileno.(1)
352 16360 0000576-26-1 2,6-Dimetilfenol No Sí No 0,05
353 42480 0000584-09-8 Carbonato de rubidio Sí No No 12
354 25210 0000584-84-9 2,4-Diisocianato de tolueno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto 
final expresado como grupo 
isocianato.(10)
355 20170 0000585-07-9 Metacrilato de terc-butilo No Sí No (23)
356 18820 0000592-41-6 1-Hexeno No Sí No 3
357 13932 0000598-32-3 3-Buten-2-ol No Sí No ND Utilizar solo como 
comonómero para la preparación de aditivos poliméricos.(1)
358 14841 0000599-64-4 4-Cumilfenol No Sí No 0,05
359 15970 0000611-99-4 4,4′-Dihidroxibenzofenona Sí Sí No (8)
48720
360 57920 0000620-67-7 Triheptanoato de glicerol Sí No No
361 18700 0000629-11-8 1,6-Hexanodiol No Sí No 0,05(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/36 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011362 14350 0000630-08-0 Monóxido de carbono No Sí No
363 16450 0000646-06-0 1,3-Dioxolano No Sí No 5
364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-Dianhidrosorbitol No Sí No 5 Utilizar solo como 
comonómero en el 
tereftalato de poli(etilen-coisosorbida).
365 11680 0000689-12-3 Acrilato de isopropilo No Sí No (22)
366 22150 0000691-37-2 4-Metil-1-penteno No Sí No 0,05
367 16697 0000693-23-2 Ácido n-dodecanodioico No Sí No
368 93280 0000693-36-7 Tiodipropionato de dioctadecilo Sí No Sí (14)
369 12761 0000693-57-2 Ácido 12-aminododecanoico No Sí No 0,05
370 21460 0000760-93-0 Anhídrido metacrílico No Sí No (23)
371 11510 0000818-61-1 Monoacrilato de etilenglicol No Sí No (22)
11830
372 18640 0000822-06-0 Diisocianato de hexametileno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto 
final expresado como grupo isocianato.(10)
373 22390 0000840-65-3 2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetiloNo Sí No 0,05
374 21190 0000868-77-9 Monometacrilato de etilenglicol No Sí No (23)
375 15130 0000872-05-9 1-Deceno No Sí No 0,05
376 66905 0000872-50-4 N-Metilpirrolidona Sí No No
377 12786 0000919-30-2 3-Aminopropiltrietoxisilano No Sí No 0,05 El contenido residual extraí­
ble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos.
LME = 0,05 mg/kg cuando 
se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos.
378 21970 0000923-02-4
N-Metilolmetacrilamida No Sí No 0,05
379 21940 0000924-42-5 N-Metilolacrilamida No Sí No ND(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/37380 11980 0000925-60-0 Acrilato de propilo No Sí No (22)
381 15030 0000931-88-4 Cicloocteno No Sí No 0,05 Utilizar solo en polímeros 
en contacto con alimentos 
para los que esté establecido el simulante A.
382 19490 0000947-04-6 Laurolactama No Sí No 5
383 72160 0000948-65-2 2-Fenilindol Sí No Sí 15
384 40000 0000991-84-4 2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazinaSí No Sí 30
385 11530 0000999-61-1 Acrilato de 2-hidroxipropilo No Sí No 0,05 LME expresado como la 
suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxiisopropilo.
Puede contener hasta un 
25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (n
o CAS 
0002918-23-2).(1)
386 55280 0001034-01-1 Galato de octilo Sí No No (20)
387 26155 0001072-63-5 1-Vinilimidazol No Sí No 0,05 (1)
388 25080 0001120-36-1 1-Tetradeceno No Sí No 0,05
389 22360 0001141-38-4 Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico No Sí No 5
390 55200 0001166-52-5 Galato de dodecilo Sí No No (20)
391 22932 0001187-93-5 Éter perfluorometil perfluorovinílico No Sí No 0,05 Utilizar solo en recubri­mientos antiadherentes.
392 72800 0001241-94-7 Fosfato de difenil 2-etilhexilo Sí No Sí 2,4
393 37280 0001302-78-9 Bentonita Sí No No
394 41280 0001305-62-0 Hidróxido de calcio Sí No No
395 41520 0001305-78-8 Óxido de calcio Sí No No
396 64640 0001309-42-8
Hidróxido de magnesio Sí No No
397 64720 0001309-48-4 Óxido de magnesio Sí No No
398 35760 0001309-64-4 Trióxido de antimonio Sí No No 0,04 LME expresado como anti­
monio.(6)
399 81600 0001310-58-3 Hidróxido de potasio Sí No No
400 86720 0001310-73-2 Hidróxido de sodio Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/38 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011401 24475 0001313-82-2 Sulfuro de sodio No Sí No
402 96240 0001314-13-2 Óxido de cinc Sí No No
403 96320 0001314-98-3 Sulfuro de cinc Sí No No
404 67200 0001317-33-5 Disulfuro de molibdeno Sí No No
405 16690 0001321-74-0 Divinilbenceno No Sí No ND LME expresado como la 
suma de divinilbenceno y 
etilvinilbenceno.
Puede contener hasta un 
45 % (m/m) de etilvinilben­ceno.(1)
406 83300 0001323-39-3 Monoestearato de 1,2-propilenglicol Sí No No
407 87040 0001330-43-4 Tetraborato de sodio Sí No No (16)
408 82960 0001330-80-9 Monooleato de 1,2-propilenglicol Sí No No
409 62240 0001332-37-2 Óxido de hierro Sí No No
410 62720 0001332-58-7 Caolín Sí No No
411 42080 0001333-86-4 Negro de carbón Sí No No Partículas primarias de 
10-300 nm agregadas hasta 100-1 200 nm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 300 nm-mm.
Contenido de tolueno 
extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al 
método ISO 6209.
Absorción UV de extracto 
de ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU para una célula de 1 cm o < 0,1 AU para una célula de 5 cm, determi­nada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general.
Contenido de benzo(a)pi­
reno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón.
Nivel máximo de uso de 
negro de carbón en el polí­mero: 2,5 % p/p.
412 45200 0001335-23-5 Yoduro de cobre Sí No No (6)
413 35600 0001336-21-6 Hidróxido de amonio Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/39414 87600 0001338-39-2 Monolaurato de sorbitano Sí No No
415 87840 0001338-41-6 Monoestearato de sorbitano Sí No No
416 87680 0001338-43-8 Monooleato de sorbitano Sí No No
417 85680 0001343-98-2 Ácido silícico Sí No No
418 34720 0001344-28-1 Óxido de aluminio Sí No No
419 92150 0001401-55-4 Ácido tánico Sí No No De acuerdo con las 
especificaciones del JECFA.
420 19210 0001459-93-4 Isoftalato de dimetilo No Sí No 0,05
421 13000 0001477-55-0 1,3-Bencenodimetanamina No Sí No 0,05
422 38515 0001533-45-5 4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno Sí No Sí 0,05 (2)
423 22937 0001623-05-8 Éter perfluoropropilperfluorovinílico No Sí No 0,05
424 15070 0001647-16-1 1,9-Decadieno No Sí No 0,05
425 10840 0001663-39-4 Acrilato de terc-butilo No Sí No (22)
426 13510 0001675-54-3 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano 
bis(2,3-epoxipropil) éterNo Sí No De conformidad con el Reglamento (CE) n
o 1895/2005 de la 
Comisión  (1)13610
427 18896 0001679-51-2 4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno No Sí No 0,05
428 95200 0001709-70-2 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di- terc-
butil-4-hidroxibencil)bencenoSí No No
429 13210 0001761-71-3 Bis(4-aminociclohexil)metano No Sí No 0,05
430 95600 0001843-03-4 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5- terc-
butilfenil)butanoSí No Sí 5
431 61600 0001843-05-6 2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona Sí No Sí (8)
432 12280 0002035-75-8 Anhídrido adípico No Sí No
433 68320 0002082-79-3 3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil) propionato de octadeciloSí No Sí 6
434 20410 0002082-81-7 Dimetacrilato de 1,4-butanodiol No Sí No 0,05
435 14230 0002123-24-2 Caprolactama, sal de sodio No Sí No (4)
436 19480 0002146-71-6 Laurato de vinilo No Sí No
437 11245 0002156-97-0 Acrilato de dodecilo No Sí No 0,05 (2)(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/40 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011438 38875 0002162-74-5 Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida Sí No No 0,05 Solo para contacto indirecto 
con alimentos, detrás de una capa de PET.
439 21280 0002177-70-0 Metacrilato de fenilo No Sí No (23)
440 21340 0002210-28-8 Metacrilato de propilo No Sí No (23)
441 38160 0002315-68-6 Benzoato de propilo Sí No No
442 13780 0002425-79-8 1,4-Butanodiol 
bis(2,3-epoxipropil)éterNo Sí No ND Contenido residual: 1 mg/kg en el producto final expre­
sado como grupo epoxi.
El peso molecular es 43 Da.(10)
443 12788 0002432-99-7 Ácido 11-aminoundecanoico No Sí No 5
444 61440 0002440-22-4 2-(2′-Hidroxi-5′-
metilfenil)benzotriazolSí No No (12)
445 83440 0002466-09-3 Ácido pirofosfórico Sí No No
446 10750 0002495-35-4 Acrilato de bencilo No Sí No (22)
447 20080 0002495-37-6 Metacrilato de bencilo No Sí No (23)
448 11890 0002499-59-4 Acrilato de n-octilo No Sí No (22)
449 49840 0002500-88-1 Disulfuro de dioctadecilo Sí No Sí 3
450 24430 0002561-88-8 Anhídrido sebácico No Sí No
451 66755 0002682-20-4 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona Sí No No 0,5 Utilizar solo en dispersiones 
y emulsiones acuosas de polímeros.
452 38885 0002725-22-6 2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazinaSí No No 0,05 Utilizar solo en alimentos acuosos.
453 26320 0002768-02-7 Viniltrimetoxisilano No Sí No 0,05 (10)
454 12670
0002855-13-2 1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexanoNo Sí No 6
455 20530 0002867-47-2 Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo No Sí No ND
456 10810 0002998-08-5 Acrilato de sec-butilo No Sí No (22)
457 20140 0002998-18-7 Metacrilato de sec-butilo No Sí No (23)
458 36960 0003061-75-4 Behenamida Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/41459 46870 0003135-18-0 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencil­
fosfonato de dioctadeciloSí No No
460 14950 0003173-53-3 Isocianato de ciclohexilo No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto 
final expresado como grupo isocianato.(10)
461 22420 0003173-72-6 1,5-Diisocianato de naftaleno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto 
final expresado como grupo isocianato.(10)
462 26170 0003195-78-6 N-Vinil-N-metilacetamida No Sí No 0,02 (1)
463 25840 0003290-92-4 Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropanoNo Sí No 0,05
464 61280 0003293-97-8 2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona Sí No Sí (8)
465 68040 0003333-62-8 7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarinaSí No No
466 50640 0003648-18-8 Dilaurato de di-n-octilestaño Sí No No (10)
467 14800 0003724-65-0 Ácido crotónico Sí Sí No 0,05 (1)
45600
468 71960 0003825-26-1 Ácido perfluorooctanoico, sal de amonioSí No No Utilizar solo en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas.
469 60480 0003864-99-1 2-(2′-Hidroxi-3,5′-di- terc-butil-fenil)-
5-clorobenzotriazolSí No Sí (12)
470 60400 0003896-11-5 2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-
metilfenil)-5-clorobenzotriazolSí No Sí (12)
471 24888 0003965-55-7 5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosódicaNo Sí No 0,05
472 66560 0004066-02-8 2,2′-Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)Sí No Sí (5)
473 12265 0004074-90-2 Adipato de divinilo No Sí No ND 5 mg/kg en el producto 
final.
Utilizar solo como comonó­
mero.(1)
474 43600 0004080-31-3 Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanoSí No
No 0,3
475 19110 0004098-71-9 1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexanoNo Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.(10)(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/42 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011476 16570 0004128-73-8 4,4′-Diisocianato del éter difenílico No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto 
final expresado como grupo isocianato.(10)
477 46720 0004130-42-1 2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol Sí No Sí 4,8 (1)
478 60180 0004191-73-5 4-Hidroxibenzoato de isopropilo Sí No No
479 12970 0004196-95-6 Anhídrido azelaico No Sí No
480 46790 0004221-80-1 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfeniloSí No No
481 13060 0004422-95-1 Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílicoNo Sí No 0,05 LME expresado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico.(1)
482 21100 0004655-34-9 Metacrilato de isopropilo No Sí No (23)
483 68860 0004724-48-5 Ácido n-octilfosfónico Sí No No 0,05
484 13395 0004767-03-7 Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónicoNo Sí No 0,05 (1)
485 13560 0005124-30-1 4,4′-Diisocianato de diciclohexilmetanoNo Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.(10)
15700
486 54005 0005136-44-7 Etilen-N-palmitamida-N′-estearamida Sí No No
487 45640 0005232-99-5 2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo Sí No No 0,05
488 53440 0005518-18-3 N,N′-Etilen-bis-palmitamida Sí No No
489 41040 0005743-36-2 Butirato de calcio Sí No No
490 16600 0005873-54-1 2,4′-Diisocianato de difenilmetano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto 
final expresado como grupo isocianato.(10)
491 82720 0006182-11-2 Diestearato de 1,2-propilenglicol Sí No No
492 45650
0006197-30-4 Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílicoSí No No 0,05
493 39200 0006200-40-4 Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamonioSí No No 1,8
494 62140 0006303-21-5 Ácido hipofosforoso Sí No No
495 35160 0006642-31-5 6-Amino-1,3-dimetiluracilo Sí No No 5
496 71680 0006683-19-8 Tetrakis[3-(3,5-di- terc-butil-4-
hidroxifenil)propionato] de pentaeritritolSí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/43497 95020 0006846-50-0 Diisobutirato de 
2,2,4-trimetil-1,3-pentanediolSí No No 5 Utilizar solo en guantes de un solo uso.
498 16210 0006864-37-5 3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexil­metanoNo Sí No 0,05 Utilizar solo en poliamidas. (5)
499 19965 0006915-15-7 Ácido málico Sí Sí No En caso de uso como 
monómero, utilizar solo como comonómero en poliésteres alifáticos hasta un máximo del 1 %, 
teniendo en cuenta la 
molaridad.65020
500 38560 0007128-64-5 2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil) tiofenoSí No Sí 0,6
501 34480 — Aluminio (fibras, copos, polvos) Sí No No
502 22778 0007456-68-0 4,4′-Oxibis(bencenosulfonil azida) No Sí No 0,05 (1)
503 46080 0007585-39-9 β-Dextrina Sí No No
504 86240 0007631-86-9 Dióxido de silicio Sí No No Para dióxido de silicio 
amorfo sintético: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 µm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 µm-mm.
505 86480 0007631-90-5 Bisulfito de sodio Sí No No (19)
506 86920 0007632-00-0 Nitrito de sodio Sí No No 0,6
507 59990 0007647-01-0 Ácido clorhídrico Sí No No
508 86560 0007647-15-6 Bromuro de sodio Sí No No
509 23170 0007664-38-2 Ácido fosfórico Sí Sí No
72640
510 12789 0007664-41-7 Amoniaco Sí Sí No
35320
511 91920 0007664-93-9 Ácido sulfúrico Sí No No
512 81680 0007681-11-0 Yoduro de potasio Sí No No (6)
513 86800 0007681-82-5 Yoduro de sodio Sí No
No (6)
514 91840 0007704-34-9 Azufre Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/44 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011515 26360 0007732-18-5 Agua Sí Sí No De conformidad con la 
Directiva 98/83/CE  (2).95855
516 86960 0007757-83-7 Sulfito de sodio Sí No No (19)
517 81520 0007758-02-3 Bromuro de potasio Sí No No
518 35845 0007771-44-0 Ácido araquidónico Sí No No
519 87120 0007772-98-7 Tiosulfato de sodio Sí No No (19)
520 65120 0007773-01-5 Cloruro de manganeso Sí No No
521 58320 0007782-42-5 Grafito Sí No No
522 14530 0007782-50-5 Cloro No Sí No
523 45195 0007787-70-4 Bromuro de cobre Sí No No
524 24520 0008001-22-7 Aceite de soja No Sí No
525 62640 0008001-39-6 Cera japonesa Sí No No
526 43440 0008001-75-0 Ceresina Sí No No
527 14411 0008001-79-4 Aceite de ricino Sí Sí No
42880
528 63760 0008002-43-5 Lecitina Sí No No
529 67850 0008002-53-7 Cera de Montana Sí No No
530 41760 0008006-44-8 Cera de candelilla Sí No No
531 36880 0008012-89-3 Cera de abejas Sí No No
532 88640 0008013-07-8 Aceite de soja epoxidado Sí No No 60
30(*)(32) (*) No obstante, en el caso 
de los obturadores de 
PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan prepara­dos para lactantes y preparados de continua­ción, tal como se defi­nen en la Directiva 2006/141/CEE, o ali­
mentos elaborados a 
base de cereales y ali­mentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE, el LME se reduce a 30 mg/kg.
Oxirano < 8 %, número 
de yodo < 6.(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/45533 42720 0008015-86-9 Cera de Carnauba Sí No No
534 80720 0008017-16-1 Ácidos polifosfóricos Sí No No
535 24100 0008050-09-7 Colofonia Sí Sí No
24130
24190
83840
536 84320 0008050-15-5 Éster de colofonia hidrogenada con 
metanolSí No No
537 84080 0008050-26-8 Éster de colofonia con pentaeritritol Sí No No
538 84000 0008050-31-5 Éster de colofonia con glicerol Sí No No
539 24160 0008052-10-6 Colofonia de aceite de resina No Sí No
540 63940 0008062-15-5 Ácido lignosulfónico Sí No No 0,24 Utilizar solo co mo 
dispersante para dispersiones plásticas.
541 58480 0009000-01-5 Goma arábiga Sí No No
542 42640 0009000-11-7 Carboximetilcelulosa Sí No No
543 45920 0009000-16-2 Dammar Sí No No
544 58400 0009000-30-0 Goma guar Sí No No
545 93680 0009000-65-1 Goma tragacanto Sí No No
546 71440 0009000-69-5 Pectina Sí No No
547 55440 0009000-70-8 Gelatina Sí No No
548 42800 0009000-71-9 Caseína Sí No No
549 80000 0009002-88-4 Cera de polietileno Sí No No
550 81060 0009003-07-0 Cera de polipropileno Sí No No
551 79920 0009003-11-6
0106392-12-5Poli(etilen propilen)glicol Sí No No
552 81500 0009003-39-8 Polivinilpirrolidona Sí No No Los colorantes cumplirán 
los criterios de pureza esta­blecidos en la Directiva 2008/84/CE de la Comi­sión (
3).(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/46 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011553 14500 0009004-34-6 Celulosa Sí Sí No
43280
554 43300 0009004-36-8 Acetobutirato de celulosa Sí No No
555 53280 0009004-57-3 Etilcelulosa Sí No No
556 54260 0009004-58-4 Etilhidroxietilcelulosa Sí No No
557 66640 0009004-59-5 Metiletilcelulosa Sí No No
558 60560 0009004-62-0 Hidroxietilcelulosa Sí No No
559 61680 0009004-64-2 Hidroxipropilcelulosa Sí No No
560 66700 0009004-65-3 Metilhidroxipropilcelulosa Sí No No
561 66240 0009004-67-5 Metilcelulosa Sí No No
562 22450 0009004-70-0 Nitrocelulosa No Sí No
563 78320 0009004-97-1 Monoricinoleato de polietilenglicol Sí No Sí 42
564 24540 0009005-25-8 Almidón, calidad alimentaria Sí Sí No
88800
565 61120 0009005-27-0 Hidroxietilalmidón Sí No No
566 33350 0009005-32-7 Ácido algínico Sí No No
567 82080 0009005-37-2 Alginato de 1,2-propilenglicol Sí No No
568 79040 0009005-64-5 Monolaurato de polietilenglicol 
sorbitanoSí No No
569 79120 0009005-65-6 Monooleato de polietilenglicol sorbitanoSí No No
570 79200 0009005-66-7 Monopalmitato de polietilenglicol 
sorbitanoSí No No
571 79280 0009005-67-8 Monoestearato de polietilenglicol sorbitanoSí
No No
572 79360 0009005-70-3 Trioleato de polietilenglicol sorbitanoSí No No
573 79440 0009005-71-4 Triestearato de polietilenglicol sorbitanoSí No No
574 24250 0009006-04-6 Caucho natural Sí Sí No
84560
575 76721 0063148-62-9 Polidimetilsiloxano (peso molecular > 6 800 Da)Sí No No Viscosidad a 25 °C no inferior a 100 cSt (100 × 10
-6 m2/s).(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/47576 60880 0009032-42-2 Hidroxietilmetilcelulosa Sí No No
577 62280 0009044-17-1 Copolímero de isobutileno buteno Sí No No
578 79600 0009046-01-9 Fosfato de polietilenglicol éter 
tridecílicoSí No No 5 Solo para materiales y obje­tos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos.
Fosfato de polietilenglicol 
(EO ≤ 11) éter tridecílico 
(éster monoalquílico y dial­
quílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico del 10 %.
579 61800 0009049-76-7 Hidroxipropil almidón Sí No No
580 46070 0010016-20-3 α-Dextrina Sí No No
581 36800 0010022-31-8 Nitrato de bario Sí No No
582 50240 0010039-33-5 Bis(2-etilhexil maleato) de di-n-octilestañoSí No No (10)
583 40400 0010043-11-5 Nitruro de boro Sí No No (16)
584 13620 0010043-35-3 Ácido bórico Sí Sí No (16)
40320
585 41120 0010043-52-4 Cloruro de calcio Sí No No
586 65280 0010043-84-2 Hipofosfito de manganeso Sí No No
587 68400 0010094-45-8 Octadecilerucamida Sí No Sí 5
588 64320 0010377-51-2 Yoduro de litio Sí No No (6)
589 52645 0010436-08-5 cis-11-Eicosenamida Sí No No
590 21370 0010595-80-9 Metacrilato de 2-sulfoetilo No Sí No ND (1)
591 36160 0010605-09-1 Estearato de ascorbilo Sí No No
592 34690 0011097-59-9 Hidroxicarbonato de aluminio y magnesioSí No No
593 44960 0011104-61-3 Óxido de cobalto
Sí No No
594 65360 0011129-60-5 Óxido de manganeso Sí No No
595 19510 0011132-73-3 Lignocelulosa No Sí No
596 95935 0011138-66-2 Goma Xantana Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/48 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011597 67120 0012001-26-2 Mica Sí No No
598 41600 0012004-14-7
0037293-22-4Sulfoaluminato de calcio Sí No No
599 36840 0012007-55-5 Tetraborato de bario Sí No No (16)
600 60030 0012072-90-1 Hidromagnesita Sí No No
601 35440 0012124-97-9 Bromuro de amonio Sí No No
602 70240 0012198-93-5 Ozocerita Sí No No
603 83460 0012269-78-2 Pirofilita Sí No No
604 60080 0012304-65-3 Hidrotalcita Sí No No
605 11005 0012542-30-2 Acrilato de diciclopentenilo No Sí No 0,05 (1)
606 65200 0012626-88-9 Hidróxido de manganeso Sí No No
607 62245 0012751-22-3 Fosfuro de hierro Sí No No Utilizar solo en polímero s  y  
copolímeros de PET.
608 40800 0013003-12-8 4,4′-Butilidenbis(6- terc-butil-3-
metilfenil-ditridecil fosfito)Sí No Sí 6
609 83455 0013445-56-2 Ácido pirofosforoso Sí No No
610 93440 0013463-67-7 Dióxido de titanio Sí No No
611 35120 0013560-49-1 Diéster del ácido 3-aminocrotónico 
con éter tiobis (2-hidroxietílico)Sí No No
612 16694 0013811-50-2 N,N′-Divinil-2-imidazolidinona No Sí No 0,05 (10)
613 95905 0013983-17-0 Wollastonita Sí No No
614 45560 0014464-46-1 Cristobalita Sí No No
615 92080 0014807-96-6 Talco Sí No No
616 83470 0014808-60-7 Cuarzo Sí No No
617 10660 0015214-89-8 Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónicoNo Sí No 0,05
618 51040 0015535-79-2 Tioglicolato de di-n-octilestaño Sí No No (10)
619 50320 0015571-58-1 Bis(2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestañoSí No No (10)
620 50720 0015571-60-5 Dimaleato de di-n-octilestaño Sí No No (10)(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/49621 17110 0016219-75-3 5-etilidenbiciclo[2,2,1]hept-2-eno No Sí No 0,05 (9)
622 69840 0016260-09-6 Oleilpalmitamida Sí No Sí 5
623 52640 0016389-88-1 Dolomita Sí No No
624 18897 0016712-64-4 Ácido 
6-hidroxi-2-naftalenocarboxílicoNo Sí No 0,05
625 36720 0017194-00-2 Hidróxido de bario Sí No No
626 57800 0018641-57-1 Tribehenato de glicerol Sí No No
627 59760 0019569-21-2 Huntita Sí No No
628 96190 0020427-58-1 Hidróxido de cinc Sí No No
629 34560 0021645-51-2 Hidróxido de aluminio Sí No No
630 82240 0022788-19-8 Dilaurato de 1,2-propilenglicol Sí No No
631 59120 0023128-74-7 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di- terc-
butil-4-hidroxifenil)propionamida]Sí No Sí 45
632 52880 0023676-09-7 4-Etoxibenzoato de etilo Sí No No 3,6
633 53200 0023949-66-8 2-Etoxi-2′-etiloxanilida Sí No Sí 30
634 25910 0024800-44-0 Tripropilenglicol No Sí No
635 40720 0025013-16-5 terc-Butil-4-hidroxianisol Sí No No 30
636 31500 0025134-51-4 Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexiloSí No No 0,05 (22) LME expresado como 
acrilato de 2-etilhexilo.
637 71635 0025151-96-6 Dioleato de pentaeritritol Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en 
contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
638 23590
0025322-68-3 Polietilenglicol Sí Sí No
76960
639 23651 0025322-69-4 Polipropilenglicol Sí Sí No
80800
640 54930 0025359-91-5 Copolímero formaldehído-1-naftol Sí No No 0,05(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/50 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011641 22331 0025513-64-8 Mezcla de (35-45 % p/p) 
1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p)1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexanoNo Sí No 0,05 (10)
642 64990 0025736-61-2 Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleicoSí No No La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 
no debe exceder del 0,05 % (p/p).
643 87760 0026266-57-9 Monopalmitato de sorbitano Sí No No
644 88080 0026266-58-0 Trioleato de sorbitano Sí No No
645 67760 0026401-86-5 Tris(isooctil tioglicolato) de mono-n-octilestañoSí No No (11)
646 50480 0026401-97-8 Bis(isooctil tioglicolato) de di-n-octilestañoSí No No (10)
647 56720 0026402-23-3 Monohexanoato de glicerol Sí No No
648 56880 0026402-26-6 Monooctanoato de glicerol Sí No No
649 47210 0026427-07-6 Ácido dibutiltiostannoico polímero Sí No No Unidad molecular = 
(C
8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2).
650 49600 0026636-01-1 Bis(isooctil tioglicolato) de dimetilestañoSí No No (9)
651 88240 0026658-19-5 Triestearato de sorbitano Sí No No
652 38820 0026741-53-7 Difosfito de bis(2,4-di- terc-
butilfenil)pentaeritritolSí No Sí 0,6
653 25270 0026747-90-0 2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizadoNo Sí No (17) 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.(10)
654 88600 0026836-47-5 Monoestearato de sorbitol Sí No No
655 25450 0026896-48-0 Triciclodecanodimetanol No Sí No 0,05
656 24760 0026914-43-2 Ácido estirenosulfónico No Sí No 0,05
657 67680 0027107-89-7 Tris(2-etilhexil tioglicolato) de mono-n-octilestañoSí No No
(11)
658 52000 0027176-87-0 Ácido dodecilbencenosulfónico Sí No No 30
659 82800 0027194-74-7 Monolaurato de 1,2-propilenglicol Sí No No
660 47540 0027458-90-8 Disulfuro de di- terc-dodecilo Sí No Sí 0,05(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/51661 95360 0027676-62-6 1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-
hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6 (1H,3H,5H)-trionaSí No Sí 5
662 25927 0027955-94-8 1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano No Sí No 0,005 Utilizar solo en 
policarbonatos.(1)
663 64150 0028290-79-1 Ácido linolénico Sí No No
664 95000 0028931-67-1 Copolímero de trimetacrilato de trimetilpropano y de metacrilato de 
metiloSí No No
665 83120 0029013-28-3 Monopalmitato de 
1,2-propilenglicolSí No No
666 87280 0029116-98-1 Dioleato de sorbitano Sí No No
667 55190 0029204-02-2 Ácido gadoleico Sí No No
668 80240 0029894-35-7 Ricinoleato de poliglicerol Sí No No
669 56610 0030233-64-8 Monobehenato de glicerol Sí No No
670 56800 0030899-62-8 Monolaurato diacetato de glicerol Sí No No (32)
671 74240 0031570-04-4 Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo) Sí No No
672 76845 0031831-53-5 Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactonaSí No No (29)
(30)La fracción con un peso 
molecular inferior a 1 000 
no debe exceder del 0,5 % (p/p).
673 53670 0032509-66-3 Bis[3,3-bis(3- terc-butil-4-
hidroxifenil)butirato] de etilenglicolSí No Sí 6
674 46480 0032647-67-9 Dibencilidensorbitol Sí No No
675 38800 0032687-78-8 N,N′-Bis[3-(3,5-di- terc-butil-4-
hidroxifenil)propionil]hidracidaSí No Sí 15
676 50400 0033568-99-9 Bis(isooctil maleato) de di-n-octilestañoSí No No (10)
677 82560 0033587-20-1 Dipalmitato de 1,2-propilenglicol Sí No No
678 59200
0035074-77-2 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di- terc-
butil-4-hidroxifenil)propionato]Sí No Sí 6
679 39060 0035958-30-6 1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di- terc-
butilfenil)etanoSí No Sí 5(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/52 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011680 94400 0036443-68-2 Bis[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-
metilfenil) propionato] de trietilenglicolSí No No 9
681 18310 0036653-82-4 1-Hexadecanol No Sí No
682 53270 0037205-99-5 Etilcarboximetilcelulosa Sí No No
683 66200 0037206-01-2 Metilcarboximetilcelulosa Sí No No
684 68125 0037244-96-5 Nefelina sienita Sí No No
685 85950 0037296-97-2 Silicato de magnesio-sodio-fluoruro Sí No No 0,15 LME expresado como fluo­ruro.
Utilizar solo en las capas de 
materiales multicapa que no entren en contacto directo con los alimentos.
686 61390 0037353-59-6 Hidroximetilcelulosa Sí No No
687 13530 0038103-06-9 Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propanoNo Sí No 0,05
13614
688 92560 0038613-77-3 Difosfonito de tetrakis(2,4-di- terc-
butilfenil)-4,4′-bifenililenoSí No Sí 18
689 95280 0040601-76-1 1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-
dimetilbencil)-1,3,5-triazina-
2,4,6(1H,3H,5H)-trionaSí No Sí 6
690 92880 0041484-35-9 Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodieta­nolSí No Sí 2,4
691 13600 0047465-97-4 3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinonaNo Sí No 1,8
692 52320 0052047-59-3 2-(4-Dodecilfenil)indol Sí No Sí 0,06
693 88160 0054140-20-4 Tripalmitato de sorbitano Sí No No
694 21400 0054276-35-6 Metacrilato de sulfopropilo No Sí No 0,05 (1)
695 67520 0054849-38-6 Tris(isooctil tioglicolato) de mono­metilestañoSí No No (9)
696 92205 0057569-40-1 Diéster del ácido tereftálico con 2,2′-metilenbis (4-metil-6-terc-butilfenol)Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/53697 67515 0057583-34-3 Tris(etilhexil tioglicolato) de 
monometilestañoSí No No (9)
698 49595 0057583-35-4 Bis(etilhexil tioglicolato) de dimetilestañoSí No No (9)
699 90720 0058446-52-9 Estearoilbenzoilmetano Sí No No
700 31520 0061167-58-6 Acrilato de 2- terc-butil-6-(3- terc-
butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfeniloSí No Sí 6
701 40160 0061269-61-2 Copolímero N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilen­diamina-1,2-dibromoetanoSí No No 2,4
702 87920 0061752-68-9 Tetraestearato de sorbitano Sí No No
703 17170 0061788-47-4 Ácidos grasos del aceite de coco No Sí No
704 77600 0061788-85-0 Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenadoSí No No
705 10599/90A 0061788-89-4 Dímeros no hidrogenados destilados 
y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C
18)No Sí No (18) (1)
10599/91
706 17230 0061790-12-3 Ácidos grasos del aceite de resina No Sí No
707 46375 0061790-53-2 Tierra de diatomeas Sí No No
708 77520 0061791-12-6 Éster de polietilenglicol con aceite de ricinoSí No No 42
709 87520 0062568-11-0 Monobehenato de sorbitano Sí No No
710 38700 0063397-60-4 Bis(isooctil tioglicolato) de bis(2-carbobutoxietil)estañoSí No Sí 18
711 42000 0063438-80-2 Tris(isooctil tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estañoSí No Sí 30
712 42960 0064147-40-6 Aceite de ricino deshidratado Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/54 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011713 43480 0064365-11-3 Carbón activado Sí No No Utilizar solo en PET a un 
máximo de 10 mg/kg de 
polímero.
Los mismos requisitos de 
pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E 153) por la Directiva 95/45/CE de la Comi­sión (
4), con la excepción 
del contenido de cenizas, que puede llegar al 10 % (p/p).
714 84400 0064365-17-9 Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritolSí No No
715 46880 0065140-91-2 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de monoetilo, sal de calcioSí No No 6
716 60800 0065447-77-0 Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato de dimetiloSí No No 30
717 84210 0065997-06-0 Colofonia hidrogenada Sí No No
718 84240 0065997-13-9 Éster de colofonia hidrogenada con­
 glicerolSí No No
719 65920 0066822-60-4 Copolímeros cloruro de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio-metacrilato de octadecilo-
metacrilato de etilo-metacrilato de 
ciclohexilo-N-vinil-2-pirrolidonaSí No No
720 67360 0067649-65-4 Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestañoSí No No (25)
721 46800 0067845-93-6 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadeciloSí No No
722 17200 0068308-53-2 Ácidos grasos del aceite de soja No Sí No
723 88880 0068412-29-3 Almidón hidrolizado Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/55724 24903 0068425-17-2 Jarabes, almidón hidrolizado, 
hidrogenadosNo Sí No Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E 965(ii) en la Directiva 2008/60/CE de la Comisión  (
5).
725 77895 0068439-49-6 Éter monoalquílico (C16-C18)  d e  
polietilenglicol (EO = 2-6)Sí No No 0,05 La composición de esta mezcla es la siguiente:
—éter monoalquílico 
(C
16-C18) de polietilen­
glicol (EO = 2-6) (aprox. 28 %); 
—alcoholes grasos (C
16-
C18) (aprox. 48 %); 
—éter monoalquílico (C
16-C18) de etilengli­
col (aprox. 24 %).
726 83599 0068442-12-6 Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimeti­lestaño, sulfuro de sodio y tricloro­metilestañoSí No Sí (9)
727 43360 0068442-85-3 Celulosa regenerada Sí No No
728 75100 0068515-48-0
0028553-12-0Diésteres de ácido ftálico con alco­
holes ramificados primarios, satura­
dos C
8-C10, más de 60 % C9Sí No No (26)
(32)Utilizar solo como:
a) plastificante en mate­
riales y objetos de uso repetido;
b) 
plastificante en materia­les y objetos de un solo uso que estén en con­tacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactan­tes y preparados de continuación, tal como 
se definen en la Direc­
tiva 2006/141/CE, o con alimentos elabora­dos a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Direc­tiva 2006/125/CE;
c) agente de apoyo téc­nico en concentracio­nes de hasta el 0,1 % en el producto final.(7)(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/56 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011729 75105 0068515-49-1
0026761-40-0Diésteres de ácido ftálico con alco­
holes primarios, saturados C9-C11, 
m á s  d e  9 0  %  C10Sí No No (26)
(32)Utilizar solo como:
a) plastificante en mate­
riales y objetos de uso repetido;
b) plastificante en mate­riales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los 
preparados para lac­
tantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Direc­tiva 2006/141/CE, o con alimentos elabora­dos a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;
c) agente de apoyo téc­nico en concentracio­nes de hasta el 0,1 % en el producto final.(7)
730 66930 0068554-70-1 Metilsilsesquioxano Sí No No Monómero residual en 
metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano.
731 18220 0068564-88-5 Ácido N-heptilaminoundecanoico No Sí No 0,05 (2)
732 45450 0068610-51-5 Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutilenoSí No Sí 5
733 10599/92A 0068783-41-5 Dímeros hidrogenados destilados y 
sin destilar de los ácidos grasos insa­turados (C
18)No Sí No (18) (1)
10599/93
734 46380 0068855-54-9 Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódicoSí No No
735 40120 0068951-50-8 Hidroximetilfosfonato de bis(polieti­lenglicol)Sí No No 0,6
736 50960 0069226-44-4 Etilenglicol bis(tioglicolato) de di-n-octilestañoSí No No (10)(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/57737 77370 0070142-34-6 Polietilenglicol-30 
dipolihidroxiestearatoSí No No
738 60320 0070321-86-7 2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilben­cil)fenil]benzotriazolSí No Sí 1,5
739 70000 0070331-94-1 2,2′-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di- terc-
butil-4-hidroxifenil)propionato]Sí No No
740 81200 0071878-19-8 Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino] -1,3,5-triazina-2,4-diil-[(2,2,6,6, -tetrametil-4-piperidil)imino-hexa­metilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]Sí No Sí 3
741 24070 0073138-82-6 Ácidos resínicos y ácidos de la colofoniaSí Sí No
83610
742 92700 0078301-43-6 Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diaza­diespiro-[5.1.11.2]-heneicosan-
21-onaSí No Sí 5
743 38950 0079072-96-1 Bis(4-etilbenciliden)sorbitol Sí No No
744 18888 0080181-31-3 Copolímero de los ácidos 
3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoicoNo Sí No Esta sustancia se usa como producto obtenido por medio de fermentación bacteriana. Con arreglo a las especificaciones mencionadas en el cuadro 4 del anexo I.
745 68145 0080410-33-9 2,2′,2″-Nitrilo[trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito]Sí No Sí 5 LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.
746 38810 0080693-00-1 Difosfito de bis(2,6-di- terc-butil-4-
metilfenil)pentaeritritolSí No Sí 5 LME expresado como la 
suma de fosfito y fosfato.(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/58 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011747 47600 0084030-61-5 Bis(isooctil mercaptoacetato) de 
di-n-dodecilestañoSí No Sí (25)
748 12765 0084434-12-8 N-(2-Aminoetil)-β-alaninato de sodioNo Sí No 0,05
749 66360 0085209-91-2 Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodioSí No Sí 5
750 66350 0085209-93-4 Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litioSí No No 5
751 81515 0087189-25-1 Poli(glicerolato de cinc) Sí No No
752 39890 0087826-41-
30069158-41-40054686-97-
40081541-12-0Bis(metilbenciliden)sorbitol Sí No No
753 62800 0092704-41-1 Caolín calcinado Sí No No
754 56020 0099880-64-5 Dibehenato de glicerol Sí No No
755 21765 0106246-33-7 4,4′-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)No Sí No 0,05 (1)
756 40020 0110553-27-0 2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol Sí No Sí (24)
757 95725 0110638-71-6 Vermiculita, producto de reacción con citrato de litioSí No No
758 38940 0110675-26-8 2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol Sí No Sí (24)
759 54300 0118337-09-0 2,2′-Etilidenbis(4,6-di- terc-butilfenil) 
fluorofosfonitoSí No Sí 6(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/59760 83595 0119345-01-6 Producto de reacción de 
di-terc-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensación de 2,4-di-terc-butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro de fósforo y bifeniloSí No No 18 Composición:
—4,4′-bifenilen-bis[0,0-
bis(2,4-di- terc-
butilfenil)fosfonito] (n
o 
CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*), 
—4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di- terc-
butilfenil)fosfonito] (n
o 
CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*), 
—3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di- terc-
butilfenil)fosfonito] (n
o 
CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*), 
—4-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil) fosfonito (n
o CAS 
91362-37-7) (11-19 % p/p) (*), 
—tris(2,4-di-terc-butil­fenil) fosfito (n
o CAS 
31570-04-4) (9-18 % p/p) (*), 
—4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di- terc-
butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di- terc-
butilfenilo)fosfonito (n
o CAS 112949-97-0) 
(< 5 % p/p) (*).
(*) Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación.
Otras especificaciones:
—Contenido de fósforo: 
min. 5,4 %, máx. 5,9 %. 
—Índice de acidez: máx. 10 mg KOH/g. 
—Intervalo de fusión: 85-110 °C.(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/60 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011761 92930 0120218-34-0 Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-
dimetil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato)Sí No No 6
762 31530 0123968-25-2 Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-
(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil] feniloSí No Sí 5
763 39925 0129228-21-3 3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetil­hexanoSí No Sí 0,05
764 13317 0132459-54-2 N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5, 8-naftalenotetracarboxidiimidaNo Sí No 0,05 Pureza > 98,1 % (p/p).
Utilizar solo como comonó­
mero (máx. 4 %) para poliésteres (PET, PBT).
765 49485 0134701-20-5 2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenolSí No Sí 1
766 38879 0135861-56-2 Bis(3,4-dimetilbenciliden)sorbitol Sí No No
767 38510 0136504-96-6 1,2-Bis(3-aminopropil)etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazinaSí No No 5
768 34850 0143925-92-2 Aminas, bis(alquil de sebo hidroge­nado) oxidadoSí No No No debe utilizarse en obje­tos en contacto con alimen­tos grasos para los cuales está establecido el simu­lante D
Utilizar solo en:a) poliolefinas al 0,1 % 
(p/p) y
b) PET al 0,25 % (p/p).(1)
769 74010 0145650-60-8 Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etiloSí No Sí 5 LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.
770 51700 0147315-50-2 2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenolSí No No 0,05
771 34650 0151841-65-5 Fosfato hidroxibis [2,2′-metilenbis (4,6-di-terc-butilfenil)] de aluminioSí No No 5(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/61772 47500 0153250-52-3 N,N′-Diciclohexil-2,6-naftaleno 
dicarboxamidaSí No No 5
773 38840 0154862-43-8 Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritolSí No Sí 5 LME expresado como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis(2,4-dicumil fenil)pentaeritritol] y su producto de hidrólisis (2,4-dicumilfenol).
774 95270 0161717-32-4 Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiolSí No Sí 2 LME expresado como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrólisis = TTBP).
775 45705 0166412-78-8 Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil ésterSí No No (32)
776 76723 0167883-16-1 Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con diciclohexilmetano-4,4′-diisocianatoSí No No La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 
no debe exceder del 1,5 % (p/p).
777 31542 0174254-23-0 Acrilato de metilo, telómero con 
1-dodecanotiol, ésteres alquílicos 
C
16-C18Sí No No 0,5 % en el producto final. (1)
778 71670 0178671-58-4 Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritolSí No Sí 0,05
779 39815 0182121-12-6 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno Sí No Sí 0,05 (1)
780 81220 0192268-64-7 Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil [(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinila­mino)-hexil]-[1,3,5-triazina-2,4,6-triamina]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3, 5-triazina-2,4-diamina]Sí No No 5(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/62 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011781 95265 0227099-60-7 1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno Sí No No 0,05
782 76725 0661476-41-1 Polidimetilsiloxano 3-aminopropil 
terminal, polímero con 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexanoSí No No La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 
no debe exceder del 1 % (p/p).
783 55910 0736150-63-3 Glicéridos, aceite de ricino 
monohidrogenado, acetatosSí No No (32)
784 95420 0745070-61-5 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido) 
bencenoSí No No 0,05
785 24910 0000100-21-0 Ácido tereftálico No Sí No (28)
786 14627 0000117-21-5 Anhídrido 3-cloroftálico No Sí No 0,05 LME expresado como ácido 
3-cloroftálico.
787 14628 0000118-45-6 Anhídrido 4-cloroftálico No Sí No 0,05 LME expresado como ácido 
4-cloroftálico.
788 21498 0002530-85-0 Metacrilato de 3-trimetoxisililpropiloNo Sí No 0,05 Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie de materiales de relleno inorgánicos.(1)
(11)
789 60027 — Homopolímeros y/o copolímeros hidrogenados compuestos de 1-hexeno y/o 1-octeno y/o 1-deceno y/o 1-dodeceno y/o 1-tetradeceno (peso molecular: 440-12 000)Sí No No Peso molecular medio no inferior a 440 Da.
Viscosidad a 100 °C no 
inferior a 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s).(2)
790 80480 0090751-07-8
0082451-48-7Poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-
diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]Sí No No 5 Peso molecular medio no inferior a 2 400 Da.
Contenido residual de mor­folina ≤ 30 mg/kg, de N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidina-4-il) hexano-1,6-diamina < 15 000 mg/kg, y de 2,4-
dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg.(16)(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/63791 92470 0106990-43-6 N,N′,N″,N″-Tetrakis(4,6-bis(N-butil-
(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diaza­decano-1,10-diaminaSí No No 0,05
792 92475 0203255-81-6 3,3′,5,5′-Tetrakis(terc-butil)-2,2′-dihidroxidifenilo, éster cíclico con ácido [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-etilfenil)propil]oxifosfónicoSí No Sí 5 LME expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia y de los productos de hidrólisis.
793 94000 0000102-71-6 Trietanolamina Sí No No 0,05 LME expresado como la 
suma de trietanolamina y el clorhidrato aducido expresado como trietanolamina.
794 18117 0000079-14-1 Ácido glicólico No Sí No Solo para contacto indirecto 
con alimentos, detrás de una capa de PET.
795 40155 0124172-53-8 N,N′-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformilhexametilen­diaminaSí No No 0,05 (2)
(12)
796 72141 0018600-59-4 2,2′-(1,4-Fenilen)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona]Sí No Sí 0,05 LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis.
797 76807 0007328-26-5 Poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanolSí No Sí (31)
(32)
798 92200 0006422-86-2 Tereftalato de bis(2-etilhexilo) Sí No No 60 (32)
799 77708 — Éteres de polietilenglicol 
(OE = 1-50) de alcoholes primarios (C
8-C22) lineales y ramificadosSí No No 1,8 Con arreglo a los criterios de pureza establecidos para el óxido de etileno en la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distin­tos de los colorantes y edul­corantes (DO L 253 de 20.9.2008, p. 1).
800 94425 0000867-13-0 Fosfonoacetato de trietilo Sí No No Solo para uso en PET.(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/64 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011801 30607 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, 
monocarboxílicos, obtenidos a 
partir de grasas y aceites naturales, sal de litioSí No No
802 33105 0146340-15-0 Alcoholes, C
12-C14 secundarios, 
β-(2-hidroxietoxi), etoxiladosSí No No 5 (12)
803 33535 0152261-33-1 α-Alquenos (C20-C24), copolímero 
con anhídrido maleico, producto de reacción con 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidinaSí No No No utilizar para objetos en contacto con alimentos gra­sos para los que esté esta­blecido el simulante D.
No utilizar en contacto con 
alimentos alcohólicos.(13)
804 80510 1010121-89-7 Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropano-1,3-diil)-bloc-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diiminooctano-
1,8-diil), proceso de mezcla con x = 
1 y/o 5, neutralizado con ácido dodecilbencenosulfónicoSí No No Utilizar solo como auxiliar para la producción de polí­meros del polietileno (PE), el 
polipropileno (PP) y el 
poliestireno (PS).
805 93450 — Dióxido de titanio, recubierto con un copolímero de n-octiltriclorosi­lano y [aminotris(ácido metilenfos­fónico), sal pentasódica]Sí No No El contenido de copolímero de tratamiento de superficie del dióxido de titanio recu­bierto es inferior al 1 % p/p.
806 14876 0001076-97-7 Ácido ciclohexano-1,4-dicarboxílico No Sí No 5 Utilizar solo para la fabrica­
ción de poliésteres.
807 93485 — Nanopartículas de nitruro de titanio Sí No No Sin migración de nanopartí­
culas de nitruro de titanio.
Utilizar solo en botellas de 
PET, hasta 20 mg/kg.
En el PET, los aglomerados 
tienen un diámetro de 100-500 nm consistente en nanopartículas primarias de nitruro de titanio; las partí­culas primarias tienen un diámetro aproximado de 20 nm.
808 38550 0882073-43-0 Bis(4-propilbenciliden)propilsorbitol Sí No No 5 LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis.(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/65809 49080 0852282-89-4 N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-
tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de] isoquinolin-1,3(2H)-dionaSí No Sí 0,05 Solo para uso en PET. (6)
(14)
(15)
810 68119 Diésteres y monoésteres de neopen­
tilglicol con benzoato y ácido 2-etilhexanoicoSí No No 5 (32) No utilizar para objetos en contacto con alimentos gra­sos para los que esté esta­blecido el simulante D.
811 80077 0068441-17-8 Ceras de polietileno, oxidadas Sí No No 60
812 80350 0124578-12-7 Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) y de polietileni­minaSí No No Solo debe utilizarse en poli­tereftalato de etileno (PET), poliestireno (PS), poliesti­reno choque (HIPS) y polia­mida (PA) hasta un 0,1 % peso/peso.
Preparado mediante la reac­
ción de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) con polietileneimina.
813 91530 — Alquil ácido sulfosuccínico, diésteres alquílicos (C
4-C20) o ciclohexílicos, 
salesSí No No 5
814 91815 — Ácido sulfosuccínico, ésteres monoalquílicos (C
10-C16) de polieti­
lenglicol, salesSí No No 2
815 94985 — Trimetilolpropano, mezclas de triés­teres y diésteres con benzoato y ácido 2-etilhexanoicoSí No No 5 (32) No utilizar para objetos en contacto con alimentos gra­sos para los que esté esta­blecido el simulante D.
816 45704 — Sales del ácido cis-1,2-ciclohexanodicarboxílicoSí No No 5
817 38507 — Sales del ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxílicoSí No No 5 No debe utilizarse con polietileno en contacto con productos alimenticios áci­dos.
Pureza ≥ 96 %.
818 21530 — Sales del ácido metalilsulfónico No Sí No 5(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/66 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011819 68110 — Sales del ácido neodecanoico Sí No No 0,05 No utilizar en polímeros en 
contacto con alimentos gra­
sos.
No utilizar para objetos en 
contacto con alimentos gra­sos para los que esté esta­blecido el simulante D.
LME expresado como ácido 
neodecanoico.
820 76420 — Sales del ácido pimélico Sí No No
821 90810 — Sales del ácido estearoil-2-lactílico Sí No No
822 71938 — Sales del ácido perclórico Sí No No 0,05 (4)
823 24889 — Sales del ácido 5-sulfoisoftálico No Sí No 5
854 71943 0329238-24-6 Ácido perfluoroacético, α-sustituido con el copolímero de perfluoro-1,2-propilenglicol y perfluoro-1,1-etilenglicol, terminado con grupos clorohexafluoropropiloxílicosSí No No Utilizar solo en concentra­ciones de hasta un 0,5 % p/p en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperatu­ras de 340 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.
860 71980 0051798-33-5 Ácido perfluoro[2-(poli(n-propoxi))propanoico]Sí No No Utilizar solo en la polimeri­zación de fluoropolímeros 
que sean transformados a 
temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.
861 71990 0013252-13-6 Ácido perfluoro[2-(n-propoxi)propanoico]Sí No No Utilizar solo en la polimeri­zación de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.
862 15180 0018085-02-4 3,4-Diacetoxi-1-buteno No Sí No 0,05 LME incluido el producto de 
hidrólisis 3,4-dihidroxi-1-buteno.
Utilizar solo como comonó­
mero de copolímeros de alcohol etil vinílico.(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
N15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/67864 46330 0000056-06-4 2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina Sí No No 5 Utilizar solo en policloruro 
de vinilo (PVC) rígido en 
contacto con alimentos no alcohólicos y no acuosos.
865 40619 0025322-99-0 Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, metacrilato de butilo)Sí No No Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 1 %.
866 40620 — Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo), entrelazado con metacrilato de aliloSí No No Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 7 %.
867 40815 0040471-03-2 Copolímero de (metacrilato de butilo, acrilato de etilo, metacrilato de metilo)Sí No No Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 %.
868 53245 0009010-88-2 Copolímero de (acrilato de etilo, metacrilato de metilo)Sí No No Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 %.
869 66763 0027136-15-8 Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, estireno)Sí No No Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 3 %.
870 95500 0160535-46-6 N,N′, ″-Tris(2-metilciclohexil)-1,2,3-propano-tricarboxamidaSí No No 5
875 80345 0058128-22-6 Estearato de poli(ácido 12-hidroxiesteárico)Sí No Sí 5
878 31335 — Ácidos grasos (C
8-C22) obtenidos a 
partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes ramificados alifáticos, monohidratos, saturados, primarios C
3-C22)Sí No No
879 31336 — Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a 
partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes lineales alifáticos, monohidratos, saturados, primarios (C
1-C22)Sí No No(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)L 12/68 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011880 31348 0085116-93-4 Ácidos grasos (C8-C22), ésteres con 
pentaeritritolSí No No
881 25187 0003010-96-6 2,2,4,4-Tetrametilciclobutan-1,3-diol No Sí No 5 Solo para objetos de uso 
repetido para almacenamiento largo a temperatura ambiente o inferior y llenado en caliente.
882 25872 0002416-94-6 2,3,6-Trimetilfenol No Sí No 0,05
883 22074 0004457-71-0 3-Metilpentano-1,5-diol No Sí No 0,05 Utilizar solo en materiales 
en contacto con alimentos con una relación de superficie a masa de hasta 0,5 dm
2/kg.
884 34240 0091082-17-6 Ácido alquil(C10-C21)sulfónico, 
ésteres con fenolSí No No 0,05 No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
885 45676 0263244-54-8 Oligómeros cíclicos de (tereftalato de butileno)Sí No No Utilizar solo en los plásticos poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(tereftalato de butileno) (PBT), 
policarbonato (PC), 
poliestireno (PS) y policloruro de vinilo (PVC) rígido) (PVC) en concentraciones de hasta un 1 % p/p, en contacto con alimentos acuosos, ácidos y alcohólicos, para almacenamiento prolongado a temperatura ambiente.
(1)DO L 302 de 19.11.2005, p. 28. 
(2)DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. 
(3)DO L 253 de 20.9.2008, p. 1. 
(4)DO L 226 de 22.9.1995, p. 1. 
(5)DO L 158 de 18.6.2008, p. 17.15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/69
2. Restricciones de gru pos de sustancias
El 
cuadro 2, sob re 
restriccion es 
de grupo, 
contiene 
la siguiente 
informac
ión:
Columna 
1, «No de restricción  de grupo»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción  
de 
grupo. 
Es 
el número 
que figura 
en 
la column a 
9 del cuadro 1 del presen te 
ane
xo.
Columna 
2, «No de sustancia para MCA»: n úmeros de identificación únicos de las sustan cias a las que se aplica la res­
tricción 
de grupo. 
Es 
el número 
que figura 
en 
la column a 
1 del cuadro 1 del presen te 
anexo.
Columna 
3, «LME 
(T) (mg/kg)
»: límite de mig ración 
específica total para la suma de las sustan cias 
aplicable 
a este grupo. 
Se 
expresa en  
mg 
de sustancia 
por kg 
de alimento. 
Se señala
 «ND» si la sustan c
ia no 
debe 
migrar 
en 
cantidades 
detectables.
Columna 
4, «Especificación 
sobre 
la restricción  
de grupo
»: indicación 
de la sustan cia 
cuyo peso molecular forma la b ase 
para 
la expresión  
del resultado.
Cuadro 2
(1) (2) (3) (4)
No de restricción  
de
 grupoNo de sustancia 
para
 MCALME (T)
(mg/kg)Especificación 
sobre 
la restricción  
de grupo
1 128
2116 Expresado como acetaldehído
28 9
22726330 E
xpresado 
como etilen glicol
3 23424830 E
xpresado 
como ácido maleico
4 21243515 E
xpresado 
como caprolactama
5 1374723 E
xpresado 
como la suma de las sustan cias
6 4125125135881 E
xpresado 
como yodo
71 9
201,2 Expresado 
como amin a 
terciaria
8 3173183193594314646 E
xpresado 
como la suma de las sustan cias
9 6506956976987260,18 E
xpresado 
como estañ o(1) (2) (3) (4)L 12/70 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
10 28
2930313233
466582618619620
646
6767360,006 E
xpresado como estañ o
11 66
6456571,2 E
xpresado 
como estañ o
12 44446947030 E
xpresado 
como la suma de las sustan cias
13 1632851,5 E
xpresado 
como la suma de las sustan cias
14 294
3685 Expresado 
como la suma de las sustan cias
15 98
19615 Expresado 
como formaldehído
16 407
5835845996 E
xpresado 
como boro
Sin 
perjuicio de lo dispuesto en  
la Directiva 98/83/CE
17 4
167169198274354372460461
475
476485490653ND E
xpresado 
como grupo 
isocianato
18 7057330,05 E
xpresado 
como la suma de las sustan cias
19 50551651910 E
xpresado 
como SO2
20 29038639030 E
xpresado como la suma de las sustan cias
21 3473495 E
xpresado 
como ácido trimelítico(1) (2) (3) (4)15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/71
22 70
147
176218323325365371
380
4254464484566366 E
xpresado como ácido acrílico
23 1501561811831843553703744394404474574826 E
xpresado 
como ácido metacrílico
24 7567585 E
xpresado 
como la suma de las sustan cias
25 7207470,05
Suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mon o-n-dodecilestaño, 
bis(isooctil 
mercaptoacetato) de di-n -dodecilestaño, 
tricloruro de 
mono-dodecilestaño 
y dicloruro de di-dodecilestañ o, 
expresada 
como la suma de cloruro de mon o- 
y di-dodecilestañ o
26 7287299 E
xpresado como la suma de las sustan cias
27 1882915 E
xpresado 
como ácido isoftálico
28 1911927857,5 E
xpresado 
como ácido tereftálico
29 3426720,05 E
xpresado 
como la suma de ácido 6-hidroxihexan oico 
y capro­
lactona
30 2546725 E
xpresado 
como 1,4-b utanodiol
31 73
79730 Expresado 
como la suma de las sustan cias
32 8
7273
138140157159207242283532670
728
72977578379779881081560 E
xpresado 
como la suma de las sustan ciasL 12/72 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
3. Notas sobre la verificación de la conformidad
El 
cuadro 3, relativo a las n otas 
sobre 
la verificación  
de la conformidad, 
contiene 
la siguiente 
información:
Columna 
1, «No de nota»: número de identificación de la nota. Es el número que figura en la column a 11 del cuadro 1 
del presen te 
anexo.
Columna 
2, «Nota sob re 
la verificación  
de la conformidad
»: normas 
que debe
n 
respetarse al en sayar 
la conformidad 
de 
la sustancia 
con 
límites de mig ración 
específica u otras restriccion es, 
o bien 
observaciones 
sobre 
situaciones 
en 
las que 
existe un 
riesgo 
de no 
conformidad.
Cuadro 
3
(1) (2)
No de nota Notas sobre la verificación  de la conformidad
(1) Verificación  de la conformidad en función del contenido residual por superficie en  contacto con el 
alimento 
(CMA), a la espera de dispon er 
de un 
método an alítico.
(2) Existe 
el riesgo 
de superar el LME  
o el LMG en  
simulantes 
alimentarios 
gr
asos.
(3) Existe 
el riesgo 
de que la mig ración 
de la sustan cia 
deteriore las características org anolépticas 
del 
alimento 
con 
el que esté en  
contacto 
y que, por con siguiente, 
el producto fin al 
no 
se ajuste a lo 
dispuesto en  
el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reg lamento 
marco (CE ) 
no 1935/2004.
(4) Cuando 
haya un 
contacto 
graso, 
el ensayo 
de conformidad 
se realizará utilizan do 
simulantes 
de 
alimentos 
grasos 
saturados como simulan te 
D.
(5) Cuando 
haya un 
contacto 
graso, 
el ensayo 
de conformidad 
se realizará utilizan do 
isoctano 
como 
sustituto del simulan te 
D2 (inestable).
(6) El 
límite de mig ración 
puede superarse a muy alta temperatura.
(7) Si se efectúan  
ensayos 
con 
alimentos, 
debe 
tenerse 
en 
cuenta 
el punto 
1.4 del an exo 
V.
(8) Verificación  
de la conformidad 
en 
función 
del contenido 
residual por superficie en  
contacto 
con 
el 
alimento 
(CMA); CMA = 0,005 mg /6 
dm2.
(9) Verificación  
de la conformidad 
en 
función 
del contenido 
residual por superficie en  
contacto 
con 
el 
alimento 
(CMA), a la espera de dispon er 
de un 
método an alítico 
para los en sa
yos de mig ración. 
La 
relación 
entre 
superficie y can tidad 
de alimen to 
será inferior 
a 2 dm2/kg.
(10) Verificación  
de la conformidad 
en 
función 
del contenido 
residual por superficie en  
contacto 
con 
el 
alimento 
(CMA), en  
caso de reacción  
con 
alimento 
o simulan te.
(11) Solo 
se dispone 
de un 
método de an álisis 
para la determin ación 
del monó
mero residual en  
el material 
de relleno 
tratado.
(12) Existe 
el riesgo 
de que se supere el LME  
desde las poliolefin as.
(13) Solo 
se dispon e 
de un 
método de determin ación 
del contenido 
de polímero y de un  
método de 
determinación 
de las sustan cias 
de partida con  
simulantes 
alimentarios.
(14) Existe 
el riesgo 
de que se supere el LME  
desde plásticos que con tengan 
más del 0,5 % p/p de la 
sustancia.
(15) Existe 
el riesgo 
de que se supere el LME  
en 
contacto 
con 
alimentos 
con 
alto contenido 
alcohólico.
(16) Existe 
el riesgo 
de que se supere el LME  
desde polietilen o 
de baja 
densi
dad (PEBD) 
que contenga 
más 
del 0,3 % p/p de la sustan cia, 
cuando 
entre 
en 
contacto 
con 
alimentos 
grasos
.
(17) Solo se dispon e 
de un 
método de determin ación 
del contenido 
residual de la sustan cia 
en 
el polímero.
4. Especificaciones detalladas de las su stancias
El 
cuadro 4, sob re 
las especificacion es 
detalladas de las sustan cias, 
contiene 
la siguiente 
información:
Columna 
1, «No de sustancia para MCA»: n úmero único de identificación de la sustan cia a la que se aplica la especifica­
ción, 
que figura 
en 
la column a 
1 del cuadro 1 del presen te 
anexo.
Columna 
2, «Especificación 
detallada de la sustan cia
»: especificación  
de la sustan cia.15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/73Cuadro 4
(1) (2)
No de sustancia 
para MCAEspecificación detallada de la sustancia
744 Definición Estos copolímeros se producen por fermentación controlad a  d e Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono .  E l  
organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural  Alcaligenes eutrophus, cepa H16 NCIMB 10442. Se almacenan cepas 
maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea 
para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas.
Nombre químico Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
Número CAS 0080181-31-3
Fórmula estructural
donde n/(m + n )  >  0  y n/(m + n) <= 0,25
Peso molecular medio No menos de 150 000 Da (medido por cromatografía de permeación sobre gel)
Ensayo No menos del  98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 
3-D-hidroxipentanoico
Descripción Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento
Características
Pruebas de 
identificación
Solubilidad Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua
Restricción La CMA para el ácido crotónico es de 0,05 mg/6 dm
2
Pureza Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe contener:
—nitrógeno Igual o inferior a 2 500 mg/kg de plástico
—zinc Igual o inferior a 100 mg/kg de plástico
—cobre Igual o inferior a 5 mg/kg de plástico
—plomo Igual o inferior a 2 mg/kg de plástico
—arsénico Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico
—cromo Igual o inferior a 1 mg/kg de plásticoL 12/74 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
ANEXO II
Restricciones aplicables a materiales y objetos
1. Los materiales y ob jetos 
plásticos n o 
deberán 
liberar 
las siguientes 
sustancias 
en 
cantidades 
que rebasen 
estos límites de 
migración 
específica: 
Bario = 1 mg /kg 
de alimen to 
o simulan te 
alimentario. 
Cobalto 
= 0,05 mg /kg 
de alimen to 
o simulan te 
alimentario. 
Cobre 
= 5 mg/kg 
de alimen to 
o simulan te 
alimentario. 
Hierro 
= 48 mg/kg 
de alimen to 
o simulan te 
alimentario. 
Litio 
= 0,6 mg/kg 
de alimen to 
o simulan te 
alimentario. 
Manganeso 
= 0,6 mg/kg 
de alimen to 
o simulan te 
alimentario. 
Zinc 
= 25 mg/kg 
de alimen to 
o simulan te 
alimentario. 
2. Los 
materiales y ob jetos 
plásticos n o 
liberarán 
en 
cantidad 
detectable 
en 
los alimen tos 
o simulan tes 
alimentarios 
aminas 
aromáticas 
primarias, con  
excepción  
de las que fig uran 
en 
el cuadro 1 del anexo I . 
El 
límite de detección  
es de 0,01 mg  
de 
sustancia 
por kg 
de alimen to 
o simulan te 
alimentario. 
El 
límite de detección  
se aplica a la suma de las amin as 
aro­
máticas primarias lib eradas. 15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/75
ANEXO III
Simulantes 
alimentarios
1. Simulantes 
alimentarios
Para demostrar la con formidad 
de materiales y ob jetos 
plásticos que aún  
no 
estén 
en 
contacto 
con 
alimentos 
se utiliza­
rán 
los simulan tes 
alimentarios 
que se enumeran 
a continuación 
en 
el cuadro  1 .
Cuadro 1
Lista de simu lantes 
alimentarios
Simulante alimentario Abreviatura
Etanol 10 % (v/v) Simulante alimentario A
Ácido acético 3 % (w/v) Simulante 
alimentario 
B
Etanol 
20 % (v/v) Simulante 
alimentario 
C
Etanol 
50 % (v/v) Simulante 
alimentario 
D1
Aceite veg etal
 (*) Simulante alimentario D2
poli(óxido de 2,6-difen il-
p-fenileno), 
tamaño 
de 
partícula 60-80 malla, tamañ o 
de poro 200 n mSimulante 
alimentario 
E
(*)Puede tratarse de cualquier aceite veg etal con esta distrib ución de ácidos g rasos:
No de átomos de carb ono en la cadena de ácidos 
grasos: 
no de insaturación6-12 14 16 18:0 18:1 18:2 18:3
Gama
 de composición de los ácidos g rasos
 
expresada en  
% (w/w) de ésteres metílicos por 
cromatog rafía 
de gases<
 1 < 1 1,5-20 < 7 15-85 5-70 < 1,5
2. Asignación general de los simu lantes alimentarios a los alimentos
Los simulan tes 
alimentarios 
A,  B  y  C  s e  asignan 
a alimentos 
que tengan 
carácter hidrofílico y sean  
capaces de extraer 
sustancias 
hidrofílicas. E l 
simulante 
B se usará para alimen tos 
que tenga
n 
un 
pH inferior 
a 4,5. El 
simulante 
alimentario 
C 
debe 
usarse para alimen tos 
alcohólicos con  
un 
contenido 
de alcohol de hasta un  
20 %, y para alimen tos 
que conten­
gan 
una 
cantidad 
importante 
de ingredientes 
orgánicos 
que lo hag an 
ser más lipofílico.
Los simulan tes 
D1 y D2 se asig nan 
a alimentos 
que tengan 
carácter lipofílico y sean  
capaces de extraer sustan cias 
lipo­
fílicas. El 
simulante 
alimentario 
D1 se usará para alimen tos 
alcohólicos con  
un 
grado 
alcohólico superior al 20 % y para 
aceite en 
emulsiones 
acuosas. E l 
simulante 
D2 se usará para alimen tos 
que contengan 
grasas 
libres 
en 
la superficie.
El 
simulante 
alimentario 
E 
se destina 
a ensayar 
la migración 
específica en  
alimentos 
secos.
3. Asignación específica de simu lantes 
alimentarios a alimentos para realizar ensayos de migración desde mate­
riales y objetos qu e 
aún 
no estén en contacto con alimentos
Para realizar en sayos 
de migración 
desde materiales y ob jetos 
que aún 
no 
estén 
en 
contacto 
con 
alimentos, 
se escogerán 
los 
simulantes 
alimentarios 
que correspon dan 
a cada categ oría 
de alimen t
o conforme 
al cuadro 2.
Para ensayar 
la migración 
global 
desde materiales y ob jetos 
destinados 
a entrar 
en 
contacto 
con 
diferentes 
categorías 
de 
alimentos 
o con 
una 
combinación 
de categorías 
de alimen tos 
será aplicab le 
la asignación 
de simulan tes 
alimentarios 
que 
figura 
en 
punto 
4.
El 
cuadro 2 con tiene 
la siguiente 
información:
Columna 
1 (Número de no referencia): número de referen cia de la categ oría de alimen to.
Columna 
2 (Descripción  
del alimen to): 
descripción  
de los alimen tos 
cubie
rtos por la categ oría 
de alimen to.
Columna 
3 (Simulan te 
alimentario): 
subcolumnas 
para cada un o 
de los simulan tes.L 12/76 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
El simulante para el que fig ure un aspa en la respectiva sub columna de la column a 3 se usará para en sayar la migración 
de 
materiales y ob jetos 
que aún 
no 
estén 
en 
contacto 
con 
alimentos.
Cuando 
en 
la subcolumna 
D2 figure 
el aspa seg uida 
de una 
barra 
y una 
cifra, el resultado del en sayo 
de migración 
para 
la categoría 
de alimen to 
correspon diente 
se dividirá por esta cifra an tes 
de compararlo con  
el límite de mig ración. 
La 
cifra es el factor de corrección  
referido en  
el punto 
4.2 del an exo 
V del presen te 
Reglamento.
Para 
la categoría 
de alimen tos 
01.04, el simulan te 
alimentario 
D2 se sustituirá por etan ol 
al 95 %.
En
 el caso de las categ orías
 de alimen tos
 para las que en la subcolumn a
 B el aspa vaya seg uida
 de un asterisco (*), el 
ensayo 
con 
el simulan te 
B podrá omitirse si el alimen to 
tiene 
un 
pH superior a 4,5.
Cuando 
en 
la subcolumna 
D2 el aspa vaya seguida de dos asteriscos (**), el ensayo con  
el simulan te 
alimentario 
D2 puede 
omitirse para esa categ oría 
de alimen to 
si se puede demostrar median te 
un 
ensayo 
adecuado que n o 
hay «contacto 
graso
» 
con 
el material plástico en  
contacto 
alimentario.
Cuadro 
2
Asignación específica de simu lantes 
alimentarios a categorías de alimentos
(1) (2) (3)
Número de 
referenciaDescripción  
del alimen toSimulantes 
alimentarios
A. B. C D1 D2 E
01 Bebidas
01.01 Bebidas 
no 
alcohólicas o b ebidas 
alcohólicas con  
un 
grado 
alcohólico in ferior 
o igual 
al 6 % vol:
A. Bebidas 
claras:
Aguas,
 sidras, zumos de frutas o de hortalizas 
claros, simples o con centrados,
 néctares
 de fru­
tas, limon adas, 
jarabes, 
bíter, 
infusiones, 
café, té, 
cervezas, b ebidas 
sin 
alcohol, b ebidas 
energéticas 
y
 similares, ag uas
 aromatizada, extracto de café 
líquidoX(*) X
B. Bebidas 
turbias:
Zumos, 
néctares 
y bebidas 
sin 
alcohol que con ­
tengan
 pulpa de frutas, mostos que con tengan
 
pulpa de frutas, chocolate líquidoX(*) X
01.02 Bebidas 
alcohólicas de g rado 
alcohólico com­
prendido 
entre 
6 % y 20 % volX
01.03 Bebidas 
alcohólicas de g rado 
alcohólico superior 
a 20 % y todos los licores cremososX
01.04 Diversos: alcohol etílico sin  
desnaturalizar X(*) Sustitución  
por 
etanol 
95 
%
02 Cereales, derivados de los cereales, produ c
­
tos de pastelería, galletería, bollería y 
panadería
02.01 Almidones 
y féculas X
02.02 Cereales en  
estado natural, 
inflados, 
en 
copos 
(incluidas
 palomitas de maíz, copos de maíz 
y similares)X
02.03 Harinas 
de cereales y sémolas X
02.04 Pastas secas, por ejemplo, macarron es, 
espague­
tis 
y productos similares, y pastas frescasX(1) (2) (3)
Número de
referenciaDescripción
del alimen toSimulantes
alimentarios
A. B. C D1 D2 E15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/77
02.05 Productos secos de pastelería, g alletería, bollería 
y 
panadería:
A. Con 
grasas 
en 
la superficie X/3
B. Otros X
02.06 Productos frescos de pastelería, b ollería 
y pana­
dería; 
masa fresca:
A. Con 
grasas 
en 
la superficie X/3
B. Otros X
03 Chocolates, azú cares 
y sus 
derivados
Productos 
de confitería
03.01 Chocolates, productos recub iertos 
de chocolate, 
sucedáneos
 y productos recub iertos
 de sucedá­
neosX/3
03.02 Productos 
de confitería:
A. En 
forma sólida:
I. Con 
grasas 
en 
la superficie X/3
II. Otros X
B. En 
forma de pasta:
I. Con 
grasas 
en 
la superficie X/2
II. Húmedos X
03.03 Azúcares 
y derivados:
A. En 
forma sólida: cristales o polvo X
B. Melazas, jarab es 
de azúcar, miel y similares X
04 Frutas, 
hortalizas y su s 
derivados
04.01 Frutas enteras, 
frescas o refrig eradas, 
sin 
pelar
04.02 Frutas tran sformadas:
A. Frutas 
secas o deshidratadas, en teras, 
trocea­
das, en 
harina 
o en 
polvoX
B. Frutas en 
purés, con servas, 
pastas, en  
su jugo 
o 
en 
almíbar 
(mermeladas, compotas y simi­
lares)X(*) X
C. Frutas con servadas 
en 
un 
medio líquido:
I. En 
un 
medio oleoso X
II. En 
un 
medio alcohólico X
04.03 Frutos de cáscara (cacahuetes, castañ as,
 almen­
dras, avellan as, 
nueces, 
piñones 
y otros):
A. Sin 
cáscara, secos, en  
láminas 
o en 
polvo X
B. Sin 
cáscara y tostados X
C. En 
forma de pasta o crema X X(1) (2) (3)
Número de
referenciaDescripción
del alimen toSimulantes
alimentarios
A. B. C D1 D2 EL 12/78 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
04.04 Hortalizas en teras, frescas o refrig eradas,  sin 
pelar
04.05 Hortalizas tran sformadas:
A. Hortalizas 
secas o deshidratadas, en teras, 
tro­
ceadas o en  
forma de harin a 
o polvoX
B. Hortalizas frescas, peladas o cortadas X
C. Hortalizas en  
purés, con servas, 
pastas o en  
su 
jugo 
(incluidas 
las encurtidas 
o en 
salmuera)X(*) X
D. Hortalizas en  
conserva:
I. En 
un 
medio oleoso X X
II. En 
un 
medio alcohólico X
05 Grasas y aceites
05.01 Grasas y aceites an imales 
y vegetales, 
naturales 
o 
tratados (in cluidas 
la mantequilla 
de cacao, la 
manteca 
y la mantequilla 
resolidificada)X
05.02 Margarina, 
mantequilla 
y otras grasas 
compues­
tas de emulsion es 
acuosas en  
aceiteX/2
06 Productos 
de origen animal y hu evos
06.01 Pescados:
A. Frescos, 
refrigerados, 
transformados, 
salados 
o ahumados, in cluidas 
las huevas de pescadoX X/3(**)
B. Pescados en  
conserva:
I. En 
un 
medio oleoso X X
II. En 
un 
medio acuoso X(*) X
06.02 Crustáceos y moluscos (in cluidos 
ostras, mejillo­
nes 
y caracoles)
A. Frescos, en  
sus conchas
B.
 Sin conchas,
 transformados,
 conservados
 o 
cocidos con  
la concha
I. En 
un 
medio oleoso X X
II. En 
un 
medio acuoso X(*) X
06.03 Carnes 
de todas las especies zoológ icas 
(incluidas 
las 
aves de corral y la caza):
A. Frescas, refrig eradas, 
saladas o ahumadas X X/4(**)
B. Productos cárn icos
 transformados
 (jamón,
 
salchichón ,
 bacón,
 salchichas y otros) o en 
forma de paté o cremaX X/4(**)
C. Productos cárn icos
 marinados
 en un medio 
oleosoXX
06.04 Carnes 
en 
conserva:
A. En 
un 
medio graso 
u oleoso X X/3
B. En 
un 
medio acuoso X(*) X
06.05 Huevos en teros, 
yemas y claras de huevos
A. En 
polvo, secos o con gelados X
B. Líquidos 
o cocidos X(1) (2) (3)
Número de
referenciaDescripción
del alimen toSimulantes
alimentarios
A. B. C D1 D2 E15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/79
07 Productos lácteos
07.01 Leche
A. Leche y bebidas 
a base 
de leche en teras, 
par­
cialmente 
deshidratadas y desn atadas 
o par­
cialmente 
desnatadasX
B. Leche 
en 
polvo, incluidos 
los preparados para 
lactantes 
(a base 
de leche en tera 
en 
polvo)X
07.02 Leche fermen tada, 
como el yog ur, 
la leche batida 
y 
productos similaresX(*) X
07.03 Nata y nata 
ácida X(*) X
07.04 Quesos:A. E
nteros, 
con 
corteza no 
comestible X
B.
 Quesos n aturales
 sin corteza o con corteza 
comestible 
(gouda, 
camembert 
y similares) y 
quesos fun didosX/3(**)
C.
 Quesos tran sformados
 (queso fresco, queso 
cottage 
y similares)X(*) X
D. Quesos en  
conserva:
I. En 
un 
medio oleoso X X
II.
 En
 un medio acuoso (feta, mozzarella 
y similares)X(*) X
08 Productos 
diversos
08.01 Vinagre X
08.02 Alimentos 
fritos o asados:
A. Patatas fritas, b uñuelos 
y similares X X/5
B. De origen 
animal X X/4
08.03 Preparacion es
 para sopas,  caldos o salsas en 
forma líquida, sólida o en  
polvo (extractos, con ­
centrados); 
preparacion es 
alimenticias 
compues­
tas homog eneizadas;
 platos preparados, 
incluidos 
levaduras y g asificantes
A. En 
polvo o secos:
I. De 
tipo graso X/5
II. Otros X
B. En 
otras formas distin tas 
de en 
polvo o secos:
I. De 
tipo graso X X(*) X/3
II. Otros X(*) X
08.04 Salsas:
A. De 
tipo acuoso X(*) X
B. De tipo graso, 
por ejemplo, mayon esas 
o sal­
sas derivadas, salsas cremosas para en saladas 
y 
otras mezclas emulsion adas, 
como salsas a 
base 
de cocoX X(*) X
08.05 Mostazas (salvo la mostaza en polvo de la par­
tida 08.14)X X(*) X/3(**)(1) (2) (3)
Número de
referenciaDescripción
del alimen toSimulantes
alimentarios
A. B. C D1 D2 EL 12/80 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
08.06 Sándwiches,  tostadas, pizza y similares, que 
contengan 
cualquier clase de alimen tos
A. Con 
grasas 
en 
la superficie X X/5
B. Otros X
08.07 Helados X
08.08 Alimentos 
secos:
A. Con 
grasas 
en 
la superficie X/5
B. Otros X
08.09 Alimentos 
congelados 
o ultracon gelados X
08.10 Extractos 
concentrados 
con 
un 
grado 
alcohólico 
inferior 
o igual 
al 6 % volX(*) X
08.11 Cacao:
A. Cacao en 
polvo, incluso 
desgrasado 
y ultra­
desgrasadoX
B. Pasta 
de cacao X/3
08.12 Café, tostado o n o, 
descafeinado 
o soluble, 
suce­
dáneos 
del café granulados 
o en 
polvoX
08.13 Hierbas
 aromáticas y otras hierb as,
 como man­
zanilla, 
malva, men ta, 
té, tila y otrasX
08.14 Especias 
y condimentos 
en 
estado natural, 
como 
canela, 
clavo, mostaza en  
polvo, pimien ta, 
vaini­
lla, 
azafrán, 
sal y otrasX
08.15 Especias 
y condimentos 
en 
un 
medio oleoso, 
como pesto o pasta de curryX
4. Asignación de simu lantes 
alimentarios para ensayos de migración global
A fin 
de demostrar la con formidad 
con 
el límite de mig ración 
global 
para todos los tipos de alimen tos, 
se realizarán  
ensa­
yos 
en 
agua 
destilada, en  
agua 
de calidad equivalen te 
o en 
los simulan tes 
alimentarios 
A,  B  y  D 2 .
A fin 
de demostrar la con formidad 
con 
el límite de mig ración 
global 
para todos los tipos de alimen tos 
excepto los ali­
mentos
 ácidos, se realizarán en sayos
 en agua
 destilada, en ag u
a de calidad equivalen te
 o en los simulan tes
 alimenta
­
rios A y D2.
Para demostrar la con formidad 
con 
el límite de mig ración 
global 
para todos los alimen tos 
acuosos y alcohólicos y los 
productos lácteos, se realizarán  
ensayos 
en 
el simulan te 
alimentario 
D1.
Para demostrar la con formidad 
con 
el límite de mig ración 
global 
para todos los alimen tos 
acuosos, ácidos y alcohólicos 
y los productos lácteos, se realizarán  
ensayos 
en 
los simulan tes 
alimenta
rios D1 y B.
Para demostrar la con formidad 
con 
el límite de mig ración 
global 
para todos los alimen tos 
acuosos y los alimen tos 
alco­
hólicos hasta un  
grado 
alcohólico del 20 %, se realizarán  
ensayos 
en 
el simulan te 
alimentario 
C.
Para demostrar la con formidad 
con 
el límite de mig ración 
global 
para todos los alimen tos 
acuosos y ácidos y los ali­
mentos 
alcohólicos hasta un  
grado 
alcohólico del 20 %, se realizarán  
ensay
os en 
los simulan tes 
alimentarios
 C  y  B .15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/81
ANEXO IV
Declaración 
de conformidad
La declaración  
por escrito con templada 
en 
el artículo 15 deb erá 
contener 
la siguiente 
información:
1) identidad 
y dirección  
del explotador de la empresa que realice la declaración  
de conformidad;
2) identidad 
y dirección  
del explotador de la empresa que fab rique 
o importe los materiales u ob jetos 
plásticos, los pro­
ductos de fases in termedias 
de su fabricación 
o las sustan cias 
destinadas 
a la fabricación 
de dichos materiales y ob jetos;
3) identidad 
de los materiales, los ob jetos, 
los productos de fases in term
edias de su fab ricación 
o las sustan cias 
destinadas 
a 
la fabricación 
de dichos materiales y ob jetos;
4) fecha 
de la declaración ;
5) confirmación 
de que los materiales u ob jetos 
plásticos, los productos de fases in termedias 
de su fabricación 
o las sus­
tancias
 cumplen los requisitos pertin entes
 establecidos
 en el presen te
 Reglamento
 y en el Reg lamento
 (CE)
 
no 1935/2004;
6) información 
adecuada sob re 
las sustan cias 
utilizadas o sus productos de deg radación 
para los que se estab lecen 
res­
tricciones 
y/o especificacion es 
en 
los anexos
 I  y  I I  d e l presente 
Reglamento, 
a fin 
de que los explotadores de empresas 
que utilicen  
posteriormen te 
los productos puedan  
garantizar 
la conformi
dad con 
tales restriccion es;
7) información 
adecuada sob re 
las sustancias 
que están sometidas a un a 
restricción  
en 
alimentos, 
obtenida 
mediante 
datos 
experimen tales 
o cálculos teóricos sob re 
el nivel 
de su mig ración 
específica y, cuan do 
proceda, criterios de pureza de 
conformidad 
con 
las Directivas 2008/60/CE , 
95/45/CE  
y 2008/84/CE , 
a fin 
de que los usuarios de estos materiales u 
objetos 
puedan 
cumplir las disposicion es 
pertinentes 
de la UE 
o, a falta de estas, las disposicion es 
nacionales 
aplicables 
a 
los alimen tos;
8) especificacion es 
sobre 
el uso del material o del ob jeto, 
tales como:
i) tipo o tipos de alimen tos 
con 
los que se prevé que en trará 
en 
contacto,
ii) duración 
y temperatura del tratamien to 
y el almacen amiento 
en 
contact
o con 
el alimento,
iii)
 relación en tre
 la superficie de con tacto
 con alimen tos
 y el volumen usada para determin ar
 la conformidad
 del 
material u ob jeto;
9) cuando 
se utilice un a 
barrera 
funcional 
en 
un 
material u ob jeto 
compuesto multicapa, la con firmación 
de que el mate­
rial u objeto 
cumple los requisitos del artículo 13, apartados 2 ,  3  y  4 ,  o  d e l  artículo 14, apartado s  2  y  3 ,  d e l  presente 
Reglamento.L 12/82 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
ANEXO V
REALIZACIÓN D E 
ENSAYOS D E 
CONFORMIDAD
Para 
analizar 
la conformidad 
de la migración 
de los materiales y ob jetos 
plásticos de con tacto 
alimentario 
se aplicarán  
las 
siguientes 
normas 
generales:
CAPÍTULO 
1
Ensayos de migración específica de materiales y objetos que ya están en contacto con alimentos
1.1. Preparación de las mu estras
El 
material u ob jeto 
se almacen ará 
tal como se in dique 
en 
la etiqueta del embalaje, o en  
condiciones 
adecuadas para 
los alimen tos 
embalados, 
si no 
se dan 
instrucciones. 
El 
alimento 
se retirará del con tacto 
con 
el material u ob jeto 
antes 
de 
su fecha de caducidad o de cualquier fecha en  
la que, seg ún 
el fabricante, 
el producto deb a 
ser usado por motivos 
de calidad o seg uridad.
1.2.
 Condiciones de ensayo
Si está destin ado 
a ser cocin ado 
en 
su embalaje, 
se tratará con forme 
a las instruccion es 
de cocción  
que figuren 
en 
el 
embalaje. 
Las partes del alimen to 
no 
destinadas 
a ser ingeridas 
se retirarán  
y eliminarán. 
El 
resto se homog eneizará 
y 
se someterá a an álisis 
para determin ar 
la migración. 
Los resultados de an á
lisis siempre se expresarán  
con 
relación 
a la 
masa de alimen to 
destinada 
a ser ingerida 
que esté en  
contacto 
con 
el material.
1.3. Análisis de las su stancias 
migradas
La migración 
específica se an alizará 
en 
el alimento 
usando 
un 
método de an á
lisis que cumpla los requisitos del artí­
culo 11 del Reg lamento 
(CE) 
no 882/2004.
1.4. Casos especiales
Cuando 
se produzca un a 
contaminación 
desde otras fuen tes 
que no 
sean 
materiales de con tacto 
alimentario, 
esto ha 
de tenerse 
en 
cuenta 
al ensayar 
la conformidad 
de los materiales de con tact
o alimentario, 
en 
particular para los ftala­
tos (sustan cia 
para MCA 157, 159, 283, 728 y 729) con templados 
en 
el anexo 
I.
CAPÍTULO 
2
Ensayos de migración específica de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos
2.1. Método de verificación
La conformidad 
de la migración 
a alimentos 
con 
los límites de mig ración 
se comprob ará 
en 
las condiciones 
de dura­
ción 
y temperatura más extremas previsib les 
en 
el uso real, ten iendo 
en 
cuenta 
los puntos 
1.4, 2.1.1, 2.1.6 y 2.1.7.
La conformidad
 de la mig ración
 a simulan tes
 alimentarios
 con los límites de mig ración
 se comprob ará
 mediante
 
ensayos 
de migración 
convencionales 
con 
arreglo 
a las normas 
que se estab l
ecen 
en 
los puntos 
2.1.1 a 2.1.7.
2.1.1. Preparación de las muestras
El 
material u ob jeto 
se tratará tal como se in dique 
en 
las instrucciones 
adjuntas 
o se dispon ga 
en 
la declaración  
de 
conformidad.
La 
migración 
se determin ará 
con 
el material u ob jeto 
o, si esto n o 
es factibl
e, con 
una 
muestra tomada del material 
u objeto, 
o con 
una 
muestra represen tativa 
de este material u ob jeto. 
Para cada tipo de simulan te 
alimentario 
o ali­
mento 
se usará un a 
nueva 
muestra de en sayo. 
Solo las partes de la muestra que estén  
destinadas 
a entrar 
en 
contacto 
con 
alimentos 
en 
su uso real se pon drán 
en 
contacto 
con 
el simulan te 
o el alimen to.15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/83
2.1.2. Elección del simulante alimentario
Los materiales y ob jetos 
destinados 
a entrar 
en 
contacto 
con 
todos los tipos de alimen tos 
se someterán  
a ensayo 
con 
los 
simulantes 
A, B y D2. No ob stante, 
si no 
están 
presentes 
sustancias 
que puedan  
reacciona
r con 
simulantes 
o ali­
mentos 
ácidos, podrá omitirse el en sayo 
con 
el simulan te 
alimentario 
B.
Los materiales y ob jetos 
destinados 
solo a tipos específicos de alimen tos 
someterán  
a ensayo 
con 
los simulan tes 
ali­
mentarios 
indicados 
para cada tipo de alimen to 
en 
el anexo 
III.
2.1.3.
 Condiciones de contacto al usar simulantes alimentarios
La muestra se pon drá 
en 
contacto 
con 
el simulan te 
alimentario 
de un 
modo que represen te 
las peores con diciones 
posibles 
de uso con  
respecto al tiempo de con tacto 
del cuadro  1  y  a  l a  t e m peratura de con tacto 
del cuadro 2.
Si se halla que la realización  
de los ensayos 
combinando 
las condiciones 
de contacto 
de los cuadros 1 y 2 causa cam­
bios 
físicos o de otro tipo en  
la muestra de en sayo 
que no 
suceden 
en 
las peores con diciones 
previsibles 
de uso del 
material u ob jeto 
que se examin a, 
los ensayos 
de migración 
se realizarán  
con 
arreglo 
a las peores con diciones 
pre­
visibles 
de uso en  
las que esos camb ios 
físicos o de otro tipo n o 
se produzcan.
Cuadro 1:
Tiempo de contacto
Tiempo de con tacto en las peores con diciones 
previsibles 
de usoDuración del ensayo
t ≤ 5 min 5 min
5   m i n  <  t  ≤  0 , 5   h 0 , 5 hora
0 , 5   h  <  t  ≤  1   h 1 hora
1   h  <  t  ≤  2   h 2 horas
2   h  <  t  ≤  6   h 6 horas
6   h  <  t  ≤  2 4   h 2 4 horas
1  d í a  <  t  ≤  3  días 3 días
3  d í a s  <  t  ≤  3 0  días 10 días
Más de 30 días Véanse 
las condiciones 
específicas
Cuadro 2:
Temperatu ra 
de contacto
Contacto en las peores con diciones previsibles de uso Condiciones de ensa yo
Temperatura de con tacto Temperatura 
de ensayo
T  ≤  5   ° C 5   ° C
5   ° C  <  T  ≤  2 0   ° C 2 0   ° C
2 0   ° C  <  T  ≤  4 0   ° C 4 0   ° C
4 0   ° C  <  T  ≤  7 0   ° C 7 0   ° C
7 0   ° C  <  T  ≤  1 0 0   ° C 1 0 0   ° C  o  t e m peratura de reflujo
1 0 0   ° C  <  T  ≤  1 2 1   ° C 1 2 1   ° C  (*)
1 2 1   ° C  <  T  ≤  1 3 0   ° C 1 3 0   ° C  (*)
1 3 0   ° C  <  T  ≤  1 5 0   ° C 1 5 0   ° C  (*)
1 5 0   ° C  <  T  <  1 7 5   ° C 1 7 5   ° C  (*)
T > 175 ° C Ajustar 
la temperatura a la temperatura real en  
el 
punto 
de contacto 
con 
el alimento
 (*)
(*)Esta temperatura se usará solo para los simulan tes alimentarios D2 y E. Para las aplicacion es calentadas bajo presión, el ensayo de 
migración 
podrá efectuarse b ajo 
presión 
a la temperatura pertin ente. 
Para los simulan tes 
alimentarios 
A, B, C o D1, el en sayo 
puede 
sustituirse por un  
ensayo 
a 100 °C o a temperatura de reflujo con  
una 
duración 
cuatro veces superior a la seleccion ada 
conforme 
a las condiciones 
del cuadro 1.L 12/84 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
2.1.4. Condiciones específicas para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior
Para tiempos de con tacto 
superiores a 30 días a temperatura amb iente 
o infe
rior, la muestra se someterá a en sayo 
acelerado 
a temperatura elevada, duran te 
un 
máximo de diez día s  y  a  6 0  ° C .  L a  duración 
del ensayo 
y las condicio­
nes 
de temperatura se b asarán 
en 
la siguiente 
fórmula:
t2 = t1 * E xp 
((-Ea/R) 
* (1/T1-1/T2))
Ea 
es la energía 
de activación  
en 
el caso más desfavorab le, 
80 kJ/mol.
R 
es un 
factor 8,31 J/K /mol.
Exp 
-9627 * (1/T1-1/T2).
t1 es el tiempo de con tacto.
t1 
es el tiempo de en sayo.
T1 
es la temperatura de con tacto 
en 
kelvin. 
Para un 
almacenamiento 
a temperatura amb iente, 
esta temperatura se 
fija en 
298 K 
(25 °C). 
Para refrig eración 
y congelación, 
se fija en 
278 K 
(5 °C
).
T2 es la temperatura de en sayo 
en 
kelvin.
El 
ensayo 
durante 
10 días a 20 ° C 
cubrirá 
todos los períodos de almacen amien
to congelado.
El
 ensayo
 durante
 10 diez días a 40 ° C
 cubrirá
 todos los períodos de almacen a
miento
 refrigerado
 y congelado,
 
incluido 
el calentamiento 
hasta 70 ° C 
durante 
un 
máximo de 2 horas, o el calen tamiento 
hasta 100 ° C 
durante 
un 
máximo 
de 15 min utos.
El
 ensayo
 durante
 10 diez días a 50 ° C
 cubrirá
 todos los períodos de almacen a
miento
 refrigerado
 y congelado,
 
incluido 
el calentamiento 
hasta 70 ° C 
durante 
un 
máximo de 2 horas, o el calen tamiento 
hasta 100 ° C 
durante 
un 
máximo 
de 15 min utos, 
y los períodos de almacen amiento 
de hasta seis meses a temperatura amb iente.
El 
ensayo 
durante 
10 diez días a 60 ° C 
cubrirá 
todos los períodos de almacen a
miento 
prolongado 
superiores a seis 
meses, a temperatura amb iente 
o inferior, 
incluido 
el calentamiento 
hasta 70 ° C 
durante 
un 
máximo de 2 horas, o el 
calentamiento 
hasta 100 ° C 
durante 
un 
máximo de 15 min utos.
La 
temperatura máxima de en sayo 
se rige 
por la temperatura de tran sición 
de fase del polímero. A la temperatura de 
ensayo, 
la muestra n o 
debe 
sufrir ningún 
cambio 
físico.
Para el almacen amiento 
a temperatura amb iente, 
el tiempo de en sayo 
puede reducirse a 10 días a 40 ° C 
si hay prue­
bas 
científicas 
de que la mig ración 
de la sustan cia 
correspon diente 
del polímero ha alcan zado 
un 
equilibrio 
en 
estas 
condiciones 
de ensayo.
2.1.5.
 Condiciones específicas para combinaciones de tiempos y temperaturas de contacto
Si un 
material u ob jeto 
se destina 
a diferentes 
aplicacion es 
que incluyan 
distintas 
combinaciones 
de tiempo y tem­
peratura de con tacto, 
el ensayo 
debe 
limitarse a las con diciones 
de ensayo 
que, sobre 
la base 
de pruebas 
científicas, 
se 
consideren 
las más estrictas.
Si el material u ob jeto 
se destina 
a una 
aplicación  
en 
contacto 
con 
alimento
s en 
la que esté sucesivamen te 
sujeto a 
una 
combinación 
de dos o más tiempos y temperaturas, el en s
ayo de migración se llevará a cab o 
sometiendo 
la mues­
tra sucesivamen te 
a todas las peores con diciones 
previsibles 
apropiadas para la muestra, usan do 
la misma porción  
de 
simulante 
alimentario.
2.1.6.
 Objetos de uso repetido
Si el material u ob jeto 
se destina 
a entrar 
en 
contacto 
repetidamen te 
con 
alimentos, 
el ensayo 
o ensayos 
de migra­
ción 
se efectuarán  
tres veces en  
una 
sola muestra, usan do 
otra porción  
de simulan te 
alimentario 
en 
cada ocasión . 
La 
conformidad 
de dicho material u ob jeto 
se controlará 
sobre 
la base 
del nive
l de migración 
que se encuentre 
en 
el 
tercer ensayo.
No 
obstante, 
si existe un a 
prueba 
concluyente 
de que el n ivel 
de migración 
no 
aumenta 
en el segundo y tercer en sayo, 
y 
si no 
se sobrepasan 
los límites de mig ración 
en 
el primer en sayo, 
no 
serán 
necesarios los sig uientes.15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/85
El material u ob jeto deberá respetar ya en  el primer en sayo el límite de mig ración específica de las sustan cias para las 
que 
en 
el cuadro 1, column a 
8, o en 
el cuadro 2, column a 
3, del anexo 
I, 
este límite se fije como «no 
detectable
», así 
como de las sustan cias 
no 
recogidas 
en 
listas que se usen  
tras una 
barrera 
funcional 
plástica, con  
arreglo 
a lo dis­
puesto en  
el artículo 13, apartado 2, letra b ), 
que no 
deben 
migrar 
en 
cantid
ades detectab les.
2.1.7.
 Análisis de las sustancias que migran
Al final 
del tiempo de con tacto 
prescrito, la mig ración 
específica se an al
izará en 
el alimento 
o simulan te 
alimentario 
usando 
un 
método de an álisis 
que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reg lamento 
(CE) 
no 882/2004.
2.1.8. Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA);
Para sustan cias 
que son 
inestables 
en 
simulantes 
alimentarios 
o alimento
s o para las que no se dispon e 
de un 
método 
de análisis 
adecuado, en  
el anexo 
I 
se indica 
que la verificación  
de la confo
rmidad se hará comprob ando 
el contenido 
residual 
por 6 dm2 de superficie de con tacto. Para materiales y ob jetos entre 500 ml y 10 l se aplica la superficie de 
contacto 
real. Para materiales y ob jetos 
de capacidad in ferior 
a 500 ml o superior a 10 l, así como para ob jetos 
para 
los que no 
resulte factib le 
calcular la superficie de con tacto 
real, se supon drá 
que la superficie de contacto es de 6 dm2 
por kg de alimen to.
2.2.
 Técnicas de cribado
Para determin ar 
por cribado 
si un 
material u ob jeto 
cumplen 
los límites de mig ración 
podrá aplicarse cualquier téc­
nica 
de las siguientes 
que se con sidere 
más estricta que el método de verificación  
descrito en  
el punto 
2.1.
2.2.1. Sustitución de migración específica por migración global
Para cribar 
la migración 
específica de sustan cias 
no 
volátiles puede llevarse a cab o 
la determin ación 
de la migración 
global 
en 
condiciones 
de ensayo 
al menos 
tan 
estrictas como para la mig raci
ón 
específica.
2.2.2. Contenido residual
Para cribar 
la migración 
específica puede calcularse el poten cial 
de migr
ación 
sobre 
la base 
del contenido 
residual de 
la sustancia 
en 
el material u ob jeto 
suponiendo 
una 
migración 
completa.
2.2.3. Simulación de la migración
Para cribar 
la migración 
específica puede calcularse el poten cial 
de migr
ación 
sobre 
la base 
del contenido 
residual de 
la sustancia 
en 
el material u ob jeto, 
aplicando 
modelos de difusión  
genera
lmente 
reconocidos 
basados 
en 
datos cien ­
tíficos, 
construidos 
de modo que sob reestimen 
la migración 
real.
2.2.4. Sucedáneos de los simulantes alimentarios
Para cribar 
la migración 
específica, los simulan tes 
alimentarios 
pueden 
sustituirse por sucedán eos 
si, con 
arreglo 
a 
datos cien tíficos,
 los sucedán eos
 de simulan tes
 sobrestiman
 la migració
n en comparación con los simulan tes
 ali­
mentarios 
regulados.
CAPÍTULO 
3
Ensayos de migración global
Los ensayos 
de migración 
global 
se realizarán  
con 
arreglo 
a las condicione
s normalizadas 
de ensayo 
que se estab le­
cen 
en 
el presente 
capítulo.
3.1. Condiciones normalizadas de ensayo
El 
ensayo 
de migración 
global 
de materiales y ob jetos 
destinados 
a entrar 
en 
contacto 
con 
alimentos 
que se describ e 
en 
la column a 
3 del cuadro 3 se efectuará en  
las condiciones 
de tiempo y temperatura que se in dica
n en 
la column a 
2. 
El 
ensayo 
de migración 
global 
OM5 podrá efectuarse b ien 
durante 
2 horas a 100 ° C 
(simulante 
alimentario 
D2) o a 
temperatura de reflujo (simulan tes 
A, B, C o D1), o b ien 
durante 
1 hora a 121 ° C.L 12/86 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
Si se halla que la realización  de los ensayos en las condiciones de contacto del cuadro 3 causa camb ios físicos o de 
otro 
tipo en 
la muestra de en sayo 
que no 
suceden 
en 
las peores con diciones 
previsibles 
de uso del material u ob jeto 
que 
se examin a, 
los ensayos 
de migración 
se realizarán  
con 
arreglo 
a las peores con diciones 
previsibles 
de uso en 
las 
que esos camb ios 
físicos o de otro tipo n o 
se produzcan .
Cuadro 
3:
Condiciones normalizadas de ensayo
Columna 1 Columna  2 Columna  3
Número de en sayoTiempo 
de contacto 
en 
días [d] u horas [h] a Temperatura 
de contacto 
en 
°CCondiciones 
de contacto 
alimentario 
previstas
O M 1 1 0  d  a  2 0   ° C Contacto con alimentos congelados o 
refrigerados.
O
M 2 1 0  d  a  4 0   ° C Almacenamiento
 prolon gado
 a 
temperatura amb iente
 o inferior,
 
incluido 
el calentamiento 
hasta 70 ° C 
durante 
un 
máximo de 2 horas, o el 
calentamiento 
hasta 100 ° C 
durante 
un 
máximo de 15 min utos.
O
M3 2 h a 70 °C Condiciones
 de con tacto
 que 
impliquen el calen tamiento
 hasta 
70 °C 
durante 
un 
máximo de 2 horas, 
o el calen tamiento
 hasta 100 ° C
 
durante 
un 
máximo de 15 min utos, 
y 
que no
 vayan seg uidas
 de un 
almacenamiento
 prolon gado
 a 
temperatura amb iente 
o refrigerada.
OM4 1
 h a 100 ° C Aplicacion es
 en calien te
 para todos 
los simulan tes
 alimen tarios
 a 
temperaturas de hasta 100 ° C.
OM5 2 
h a 100 °C 
o a temperatura de reflujo o, como 
alternativa, 
1 h a 121 ° CAplicacion es
 en calien ta
 a 
temperaturas de hasta 121 ° C.
OM6 4
 h a 100 ° C
 o a temperatura de reflujo Condiciones
 de contacto
 con los 
simulantes 
A, B o C, a temperatura 
superior a 40 ° C.
O
M7 2 h a 175 °C Aplicacion es
 en calien te
 con 
alimentos
 grasos
 a condiciones
 que 
rebasen 
las de OM5.
El 
ensayo 
OM7 incluye 
asimismo las con diciones 
de contacto 
alimentario 
descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y 
OM5. Represen ta
 las condiciones
 del caso más desfavorab le
 para simulan te
s alimentarios grasos en con tacto
 con 
polímeros distin tos 
de las poliolefin as. 
En 
caso de que n o 
sea técnicament
e posible 
de efectuar OM7 con  
el simu­
lante 
alimentario 
D2, el ensayo 
podrá sustituirse con  
arreglo 
a lo que estab lece 
el punto 
3.2.
El 
ensayo 
OM6 incluye 
asimismo las con diciones 
de contacto 
alimentario 
descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y 
OM5. Represen ta 
las condiciones 
del caso más desfavorab le 
para los simulan tes 
alimentarios 
A,  B  y  C  e n  contacto 
con 
polímeros distin tos 
de las poliolefin as.
El 
ensayo 
OM5 incluye 
asimismo las con diciones 
de contacto 
alimentario 
descritas para OM1, OM2, OM3 y OM4. 
Representa
 las condiciones
 del caso más desfavorab le
 para todos los simulan tes
 alimentarios
 en contacto
 con 
poliolefinas.
El 
ensayo 
OM2 incluye 
asimismo las con diciones 
de contacto 
alimentario 
descritas para OM1 y OM3.15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/87
3.2. Ensayo su stitutivo de OM7 con el simu lante alimentario D 2
En 
caso de que n o 
sea técnicamente 
posible 
efectuar OM7 con  
el simulan te 
alimentario 
D2, el ensayo 
podrá susti­
tuirse por los en sayos 
OM8 u OM9. Amb os 
ensayos 
se llevarán  
a cabo 
con 
una 
nue
va muestra de en sayo.
Número de en sayo Condiciones de ensayoCondiciones de contacto 
alimentario previstasIncluye las condiciones de con­
tacto alimentario descritas para
OM8 Simulante  alimen tario  E 
durante
 2 horas a 175 ° C
 y 
simulante
 alimentario
 D2 
durante 
2 horas a 100 ° CÚnicamente  aplicacion es  en 
calienteOM1,  OM3, OM4, OM5 y 
OM6
OM9 Simulante
 alimen tario
 E 
durante
 2 horas a 175 ° C
 y 
simulante
 alimentario
 D2 
durante 
10 días a 40 ° CAplicacion es
 en calien te,
 
incluido 
el almacen amiento 
prolongado
 a temperatura 
ambienteOM1,
 OM2, OM3, OM4, OM5 
y OM6
3.3. Objetos de u so 
repetido
Cuando 
un 
material u ob jeto 
se destine 
a entrar 
en 
contacto 
repetidamen te 
con 
alimentos, 
el ensayo 
de migración 
se 
efectuará tres veces en  
una 
sola muestra, usan do 
otra porción  
del simulan t
e alimentario 
en 
cada ocasión .
La 
conformidad 
de dicho material u ob jeto 
se controlará 
sobre 
la base 
del ni
vel de mig ración 
que se encuentre 
en 
el 
tercer ensayo. 
No obstante, 
si existe un a 
prueba 
concluyente 
de que el n ive
l de migración 
no 
aumenta 
en 
el segundo 
y 
tercer ensayo, 
y si no 
se sobrepasa 
el límite de mig ración 
global 
en 
el primer en sayo, 
no 
serán 
necesarios 
los 
siguientes.
3.4.
 Técnicas de cribado
Para determin ar 
por cribado 
si un 
material u ob jeto 
cumplen 
los límites de mig ración 
podrá aplicarse cualquier téc­
nica 
de las siguientes 
que se con sidere 
más estricta que el método de verificación  
descrito en  
los apartados 3.1 y 3.2.
3.4.1. Contenido residual
Para cribar 
la migración 
global 
puede calcularse el poten cial 
de migració
n 
sobre 
la base 
del contenido 
residual de 
sustancias 
migrables 
determinado 
en 
una 
extracción  
completa del material u ob jeto.
3.4.2.
 Sucedáneos de los simulantes alimentarios
Para cribar 
la migración 
global, 
los simulan tes 
alimentarios 
pueden 
sustituirse por sucedán eos 
si, con 
arreglo 
a datos 
científicos, 
los sucedán eos 
de simulan tes 
sobrestiman 
la migración 
en 
comparación  
con 
los simulan tes 
alimentarios 
regulados.
CAPÍTULO 
4
Factores de corrección aplicados para comparar los resultados de ensayos de migración con los límites de migración
4.1. Corrección de la migración específica en alimentos qu e 
contengan más de u n 
20 % de grasa mediante el coefi­
ciente de redu cción 
de grasas (Fat Reduction Factor o F RF)
La 
migración 
específica de las sustan cias 
lipofílicas para las que en  
la column a 
7 del anexo 
I 
se indica 
que el FRF es 
aplicable 
puede ser correg ida 
mediante 
este coeficien te. 
El 
FRF se determin a 
con 
arreglo 
a la fórmula FRF = (g  
de grasa 
en 
alimento/kg 
de alimen to)/200 
= (% grasa 
× 5)/100.
El 
FRF se aplicará con  
arreglo 
a las normas 
que se estab lecen 
a continuación
.
Los resultados de en sayos 
de migración 
se dividirán  
por el FRF an tes 
de compararlos con  
los límites de mig ración.L 12/88 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea 15.1.2011
La corrección  con el FRF no se aplicará en  los siguientes casos:
a) cuando 
el material o el ob jeto 
esté en 
contacto 
con 
alimentos 
destinados 
a lactantes 
y niños 
de corta edad, tal 
como se defin en 
en 
las Directivas 2006/141/CE  
y 2006/125/CE , 
o esté destinado a estarlo;
b) en 
el caso de materiales y ob jetos 
para los que n o 
sea posible 
estimar la relación  
entre 
su superficie y la can tidad 
de 
alimento 
en 
contacto 
con 
ellos, debido, 
por ejemplo, a su forma o su uso, y para los que la mig ración 
se cal­
cule utilizan do 
el factor con vencional 
de conversión 
de superficie/volu m e n  d e  6  d m2/kg.
La 
aplicación  
del FRF no 
conducirá 
a una 
migración 
específica que supere el límite g eneral 
de migración.
4.2.
 Corrección de la migración al simu lante 
alimentario D 2
Con 
respecto a las categ orías 
de alimen tos 
para las que en  
la subcolumna 
D2 de la column a 
3 del cuadro 2 del an exo 
III 
figure 
el aspa seg uida 
de una 
cifra, el resultado del en sayo 
de migración 
al simulan te 
alimentario 
D2 se dividirá por 
esta cifra.
Los resultados de en sayos 
de migración 
se dividirán  
por el factor de corrección  
antes 
de compararlos con  
los límites 
de migración.
La 
corrección  
no 
será aplicab le 
a la migración 
específica de las sustan cia
s de la lista de la Un ión 
que figura 
en 
el anexo 
I 
para 
las que el límite de mig ración 
específica de la column a 
8 sea «no 
detectable
», ni 
a las sustan cias 
no 
recogidas 
en 
listas 
que se usen  
tras una 
barrera 
funcional 
plástica, con  
arreglo 
a lo dispuesto en  
el artículo 13, apartado 2, letra b ), 
que 
no 
deben 
migrar 
en 
cantidades 
detectables.
4.3.
 Combinación de los factores de corrección 4. 1 
y 4.2
Los 
factores de corrección  
descritos en  
4.1 y 4.2 podrán  
combinarse, 
multiplican do 
ambos 
factores, para la mig ración 
de 
sustancias 
para las cuales sea aplicab le 
el FRF al efectuar los en sayos 
en 
el simulan te 
D2. El 
máximo factor aplicado 
no 
excederá de 5.15.1.2011 ES Diario Oficial de la Un iónEuropea L 12/89
ANEXO VI
Tablas de correspondencias
Directiva 2002/72/CE Presente Reglamento
Artículo 1, apartado 1 Artículo 1
Artículo 1, apartados 2, 3 y 4 Artículo 2
Artículo 1 b is Artículo 
3
Artículo 3, apartado 1; artículo 4, apartado 1; y artículo 5 Artículo 5
Artículo 4, apartado 2; artículo 4 bis, apartados  1  y  4 ;  artículo 4 quinquies; 
anexo 
II, 
punto
s  2  y  3 ;  y  anexo 
III, 
punto
s  2  y  3Artículo 6
Artículo 4 bis, apartados  3  y  6 Artículo 7
Anexo 
II, 
punto 
4; y anexo 
III, 
punto 
4 Artículo 8
Artículo 3, apartado 1; y artículo 4, apartado 1 Artículo 9
Artículo 6 Artículo 10
Artículo 5 bis, apartado 1; y an exo 
I, 
punto 
8 Artículo 11
Artículo 2 Artículo 12
Artículo 7 b is Artículo 
13
Artículo 9, apartados  1  y  2 Artículo 15
Artículo 9, apartado 3 Artículo 16
Artículo 7; y an exo 
I, 
punto 
5 bis Artículo 17
Artículo 8 Artículo 18
Anexo 
II, 
punto 
3; y anexo 
III, 
punto 
3 Artículo 19
Anexo 
I; 
anexo 
II; 
anexo 
IV; 
anexo 
IV
 bis; anexo 
V, parte B; y an exo 
VI Anexo 
I
Anexo 
II, 
punto 
2; anexo 
III, 
punto 
2; y anexo 
V, parte A Anexo 
II
Artículo 
8, apartado 5; y an exo 
VI bis Anexo 
IV
Anexo 
I Anexo 
V
Directiva 93/8/CE E Presente Reglamento
Artículo 1 Artículo 11
Artículo 1 Artículo 12
Artículo 1 Artículo 18
Anexo Anexo 
III
Anexo Anexo 
V
Directiva 97/48/CE Presente Reglamento
Anexo Anexo III
Anexo Anexo 
V