식품의약품안전청 공고 제2012- 120호
의약품표시등에관한규정(식품의약품안전청 고시제2011-64호,2011.
10.20.)을개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라다음과
같이공고합니다.
2012년6월13일
식품의약품안전청장
안전상비의약품의 약국외판매를도입하는내용의약사법이개정(법률
제11421호,2012.5.14공포)됨에따라일반소비자가스스로제품을판단
하여안전하게사용을할수있도록용법·용량등의정보를정확하고
원활하게전달할수있도록기재방안을개선
안전상비의약품의 기재방법개선(안제6조제1항)
가.안전상비의약품의 약국외판매에따라일반소비자가약사없이
제품선택시관련정보를좀더정확하고쉽게이해할수있도록
할필요가있음나.용법·용량,주의사항등의내용을첨부문서에모두기재하고외부
용기또는포장에이들내용을요약기재하도록함
다.소비자의의약품선택오류를예방하고오·남용발생을방지하여
안전상비의약품의 안전사용을기대
의약품표시등에관한규정일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2012년8월13일까지다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전청장 (우편번호:363-700,주소:충청북도
청원군오송읍오송생명2로187식품의약품안전청 ,참조:의약품
안전정책과전화043-719-2622,팩스02-719-2606)에게제출하여주시기
바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
식품의약품안전청 고시 제2012- 호
의약품표시등에관한규정(식품의약품안전청 고시제2011-64호,
2011.10.20.)을다음과같이개정고시합니다.
2012년월일
식품의약품안전청장
의약품표시등에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제1조중“약사법시행규칙제43조제10호,제51조제1항,제75조제1항
제11호및제77조제13호”를“약사법제56조,제57조,제58조,제59조및
같은법시행규칙제43조제10호,제51조제1항,제75조,제77조제13호”로
한다.
제4조제1항제1호가목중““일반의약품”,“오·남용우려의약품””을
““일반의약품”,“일반(안전상비)의약품”,“오·남용우려의약품””으로한다.
제6조제1항을다음과같이한다.
①법제56조제1항제10호및제58조제1호및같은법시행규칙
제75조제8항에따라용법·용량,그밖의사용또는취급할때필요한
주의사항을외부용기나포장에기재할때이들내용이첨부문서에모두기재되어있는경우에는별표2에따른기재요령및순서에따라
기재할수있다.다만,안전상비의약품은 별표2에따라기재하여야
한다.
별표2를별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는2012년11월15일부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는고시시행후최초로의약품의품목허가를
받은자ㆍ수입자가제조또는수입한의약품부터적용한다.다만,
부칙제3조에따라의약품의품목허가를받은자ㆍ수입자가안전상비
의약품판매자에게미리공급하는안전상비의약품에 대해서도적용
한다.
제3조(안전상비의약품판매를위한준비행위)약사법시행규칙부칙제
2조(안전상비의약품 판매를위한준비행위)제1항및제2항에따라
의약품의품목허가를받은자ㆍ수입자는이고시시행일전부터제4조
제1항제1호가목,제6조제1항의개정규정에적합한외부용기또는
포장을사용한안전상비의약품을 안전상비의약품 판매자에게공급
할수있다.기재사항 기재요령 및순서
용법․용량용법․용량
요약기재
1.체외진단용의약품의 경우‘검체’를표시하되,“상세검사방법등
은첨부문서참조”로기재
2.원칙적으로안전상비의약품의경우“1회○정,1일최대○정
투여등”으로기재
사용상의 주의사항
사용상의
주의사항경고1.경고
요약기재(사람,성분,행위등)
금기2.다음과같은사람은이약을복용(사용)하지말것
사람요약기재
3.이약을복용 (사용 )하는동안다음의약을복용 (사용)
하지말것
성분명요약기재
4.이약을복용 (사용 )하는동안다음의행위를하지말것
행위요약기재
신중투여5.다음과같은사람은이약을복용 (사용 )하기전에의사,
치과의사 ,약사와상의할것
사람요약기재
6.다음과같은경우이약의복용 (사용 )을즉각중지하고
의사 ,치과의사 ,약사와상의할것.상담시가능한한
이첨부문서를 소지할것.
요약기재또는“첨부문서참조”문구기재
기타복용시
주의사항7.기타이약의복용 (사용 )시주의사항
요약기재또는“첨부문서참조”문구기재
저장(보관)시
주의사항8.저장 (보관 )시주의사항
요약기재또는“첨부문서참조”문구기재[별표 2]
외부용기나포장중용법․용량 ,사용상의 주의사항 기재요령및순서
(제6조제 1항관련 )현행 개정안
제1조(목적)이규정은약사법시
행규칙제43조제10호,제51조제1
항,제75조제1항제11호및제77조
제13호에따라의약품낱알식별
표시대상,방법,등록절차등과
의약품의용기나포장또는첨부
문서기재사항의글자크기,줄간
격,기재방법등을정함으로써의
약품의투약과실을예방하고알
기쉽고정확한의약품정보를
제공하는것을목적으로한다.제1조(목적)---------약사법제
56조,제57조,제58조,제59조및
같은법시행규칙제43조제10호,
제51조제1항,제75조,제77조제13호
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--------------------------.
제4조(글자크기및줄간격)위한
준수사항)①기재사항의글자크
기는다음각호에서규정한글자
크기를사용하여야한다.제4조(글자크기및줄간격)위한
준수사항)①---------------
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1.용기및포장 1.----------
가.제품명,유효기한또는사용
기한,유효성분의명칭·규격
및분량,“전문의약품”,“일반
의약품”,“오·남용우려의약
품”이라는문자의글자크기
는7포인트이상가.----------------------
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------------------ “일반
의약품”,“일반(안전상비)의
약품”,“오·남용우려의약품”-
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-----신·구조문 대비표나.(생략) 나.(현행과같음)
2.(생략) 2.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제6조(세부기재방법)①법제56
조제9호및제58조제1호에따라
용법·용량,그밖의사용또는취
급할때필요한주의사항을외
부용기나포장에기재할때이
들내용이첨부문서에모두기재
되어있는경우에는별표2에따
른기재요령및순서에따라기
재할수있다.〈단서신설〉제6조(세부기재방법)①법제56
조제1항제10호,제58조제1호및
같은법시행규칙제75조제8항
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------------다만,안전상비의
약품은별표2에따라기재하여야
한다.
②∼⑨(생략) ②∼⑨(현행과같음)