ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/1778 
27 de febrero de 2008  
 (08-0856) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:     
2. Organismo responsable:   
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  de los Estados Unidos 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Productos alimenticios que contengan fibra 
beta de cebada incluidos en el etiquetado de las alegaciones te rapéuticas.  La fibra beta de 
cebada es la fracción soluble de un precipitado de etanol de cebada integral en grano hidrolizada con celulasa y alfa amilasa.  La fibra beta de cebada se  obtiene sometiendo la 
harina integral de cebada a hidrólisis con una pr eparación de enzimas celulasa y alfa amilasa, 
para producir un extracto acuoso incoloro cu yo contenido principal es beta glucano 
parcialmente hi drolizado y almidón completamente hidr olizado.  El beta glucano soluble 
parcialmente hidr olizado se separa del material no solu ble mediante centrifugación y, después 
de la eliminación del residuo no soluble, la fibra soluble de beta glucano parcialmente 
hidrolizado se separa de los demás compuestos  solubles por un proceso de precipitación con 
etanol.  De inmediato el produc to se deshidrata, muele y tamiza. La fibra beta de cebada 
deberá presentar un contenido de fibra beta glucano soluble superior o igual al 70 por ciento 
en peso seco.  Se adopta para la harina integral  de cebada la definición del glosario de la 
cebada ( AACC Method 55-99 ) que figura en Approved Methods of the American Association 
of Cereal Chemists , páginas 1 y 2, 10ª edición, 2000.  
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea pertinente o 
factible:   Interlocutores comerciales 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Food Labelling: Health 
Claims, Soluble Fiber from Certain Fo ods and Risk of Coronary Heart Disease  (Etiquetado 
de los productos alimenticios:  Alegaciones te rapéuticas – Fibra sol uble de determinados 
productos alimenticios y riesgo de enfermedad co ronaria del corazón) – Disponible en inglés, 
10 páginas 
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) modifica el Reglamento relativo a las alegaciones terapéuticas titulado “Fibra soluble de determinados produc tos alimenticios y riesgo de enfe rmedad coronaria del corazón” 
mediante la inclusión de la fibra beta de cebada como fuente adicional autorizada de fibra soluble.  La FDA, basándose en la totalidad  de las pruebas científ icas de conocimiento 
público, dedujo anteriormente que la fibra sol uble de determinados alimentos reduce el riesgo 
de enfermedad coronaria del corazón.  La FDA ha llegado a la conclusión de que, además de determinados productos de avena integral y de  cebada integral, la fibra beta de cebada 
también constituye una fuente apropiada de fibra soluble. G/SPS/N/USA/1778 
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  7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas    
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Organización Mundial de 
Sanidad Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, [ X ] Ninguna. Si existe una norma, directriz o recomendación 
internacional, facilítese la referencia adecua da de la misma y señálense brevemente las 
diferencias con ella:    
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:    
El documento se ha publicado en el Federal Register , Volumen 73, Nº 37, páginas 9938 
a 9947, del lunes 25 de febrero de 2008, disponible  en inglés, 10 páginas.  Nº de expediente 
(docket ) [FDA–2008–P–0090], antes Docket  Nº 2006P–0393.  El documento en formato PDF 
está disponible en: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422 /01jan20081800/edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8
-3418.pdf  
La documentación complementaria y las obse rvaciones recibidas es tán disponibles en:  
http://www.fda.gov/ohrms /dockets/default.htm , insertar el número de expediente ( docket ) 
[FDA–2008–P–0090] (antes Docket  Nº 2006P–0393) en la ventana de búsqueda ( Search ) y 
seguir las instrucciones. 
10. Fecha propuesta de adopción:  Sin determinar 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  No se aplica 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  12 de mayo de 2008 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de  correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:  
Las observaciones, identifi cadas con la referencia Docket Nº [FDA–2008–P–0090]  (antes 
Docket  Nº 2006–0393), se pueden presentar en los pu ntos y por los métodos que se indican a 
continuación: 
• Portal Federal Electrónico de l procedimiento regulador:  http://www.regulations.gov
.  
Sírvanse seguir las instru cciones para la presentación de observaciones. 
• Sitio Web de la FDA:  http://www.fda.gov/ dockets/ecomments .  Sírvanse seguir las 
instrucciones para la presentación de  observaciones en el sitio Web. 
Las observaciones se pueden presentar por es crito por cualquiera de los siguientes medios: 
• Telefax:  301-827-6870 • Envíos en mano o postales [comunicacion es en papel, disquetes o CD-ROM]:  
Division of Dockets Management (HFA- 305), Food and Drug Administration, 5630 
Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
Instrucciones:  Todas las observaciones deben incluir el nombre de la Agencia y el número de 
expediente del procedimiento regulador notific ado.  Todas las observaciones recibidas se 
introducirán sin cambios en:  http://www.fda.gov/ohrm s/dockets/default.htm
.  G/SPS/N/USA/1778 
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  13. Textos disponibles en:  [ X ] Organismo nacional enca rgado de la notificación, 
[   ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución:  
United States SPS National Notification Aut hority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Di vision (IRSD), Stop 1027, Washington D.C. 20250 
Teléfono:  +(1 202) 720-1301;  telefax:  +(1 202) 690-0677 
Correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov