. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/COL/99 
6 de junio de 2005 
 (05-2310) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   español 
  
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   COLOMBIA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:  Ministerio de la Protección Social. 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC; deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos. 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Países con los que comercializa Colombia. 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Proyecto de Decreto "Por 
el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y 
vigilancia sanitaria de los dispositivos mé dicos y equipo biomédic o para uso humano" 
(Disponible en español, 34 páginas). 
6. Descripción del contenido:   Objeto, Ámbito de aplicación, Definiciones, Acreditación, 
Principios fundamentales de seguridad y func ionamiento de los dispositivos médicos y 
equipos biomédicos, Clasificación de los di spositivos médicos, Buenas Prácticas de 
Manufactura, Certificados de producción, Almacenamiento, Acondicionamiento, Régimen 
de registro sanitario, Perm iso de comercialización, Reque rimientos generales para los 
equipos biomédicos de tecnol ogía controlada, Importación de materia prima, Disposiciones 
generales del etiquetado, em paque, información en etique tas, Control y vigilancia, 
Información sobre retiro del mercado, Trazabilidad,  Toma de muestras y Medidas 
sanitarias. 
7. Objetivo y razón de ser:  [  ] inocuidad de los alimentos, [  ] sanidad animal, 
[  ] preservación de los vegetales, [ X ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [  ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas 
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[  ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Organización Mundial de Sanidad 
Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, [  X ] 
Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense br evemente las diferencias con ella:    
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:   Ley 09 de 1979, Artículo 
245 de la Ley 100 de 1993 y Numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001. 
10. Fecha propuesta de adopción:   A partir de la fecha de su publicación en el diario oficial. G/SPS/N/COL/99 
Página 2  
 
 11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   Seis (6) meses después de la fecha de su 
publicación en el Diario Oficial. 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:   1° de Septiembre de 2005 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [  X ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [  X ] Servicio nacional de información, o 
dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución: 
Servicio Nacional de Información 
Ministerio Comercio, Industria y Turismo Dirección de Regulación Calle 28 No.13A - 15, cuarto piso 
Tel:  (571) 6067676 Ext. 1690 
Fax:  (571) 2410478 o Ministerio de la Protección Social Dirección General de Calidad de Servicios 
Carrera 13 No 32 – 76 
Bogotá, D. C., Colombia Correo electrónico:  bolarte@minproteccionsocial.gov.co
 
Teléfono:  (571) 3365066, Fax:  (571) 3360182 Sitio Web:  www.minsalud.gov.co
 
13. Textos disponibles en:  [  X ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución: 
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 
Dirección de Regulación 
Calle 28 No.13A - 15, cuarto piso  
Bogotá, D.C., Colombia Punto de Contacto: 
 
Responsable:   Daniel Héctor Rico R.  
Correo electrónico:  danielrico@mincomercio.gov.co  
Tel:  (571) 6067676 Ext.1690 
Fax:  (571) 2410480 Página Web:  http://www.minc omercio.gov.co