. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/268 
15 février 2008 
 (08-0692) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Sanitary Surveillance Agency  – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega 
CEP 70770-502 
Brasilia – DF (BRÉSIL) Téléphone: (+55) 61 3448 1078 Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br
 
Site Web:  www.anvisa.gov.br  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
National Institute of Metrology, St andardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: (+55) 21 2563 2821 
Fax:  (+55) 21 2502 6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Resolution nº 2, 
4 January 2008 – Technical regulation on Post-marketing Drug Surveillance (Projet de 
décision n° 2 du 4 janvier 2008 – Règlement tec hnique sur la surveillance des médicaments 
après leur mise sur le marché).  6 pages, en portugais 
6. Teneur:   Le projet de règlement technique notifié établit les normes relatives à la 
surveillance des médicaments après leur mise sur le marché auxquelles devront satisfaire les 
détenteurs d'autorisations de mise sur le ma rché de médicaments et les représentants légaux 
des sociétés pharmaceutiques G/TBT/N/BRA/268 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des consommateurs 
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
7 janvier 2008;  Section 1, page 25.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 2, 
4 janvier 2008, émis par l'Agence brésilie nne de surveillance sanitaire (ANVISA);  
publication prévue au Journal officiel  brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }Avril 2008 
10. Date limite pour la présentation des observations:   7 mars 2008 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Le texte intégral du règlement technique pr oposé est accessible dire ctement via le lien: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[20957-1-0].PDF