. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/126 
25 de mayo de 2005 
 (05-2108) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información - 200-270 Albert Street – Ottawa - Ontario 
CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  (+1 613) 238 3222 
Telefax:  (+1 613) 569 7808 Correo electrónico:  info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta  
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Proposed 
Amendment to the Food and Drug Regulati ons (Project No. 1445 – Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos – Proyecto Nº 1445 – Lista F) – Disponible en inglés y francés, 3 páginas 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de alefacept en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de 
la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
El alefacept es un agente inmunomodulador selectivo.  Se prescribe a los pacientes de 
psoriasis en placa crónica de naturaleza severa, a los que se puede administrar un tratamiento terapéutico ligero o sistémico.  
La Lista F comprende las sustancias medicamentosas cuya venta se rige por las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.010.049 del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos .  En la  Parte  I  de  la  Lista  F  figuran  las  sustancias
 de 
uso G/TBT/N/CAN/126 
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humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las 
sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado o si se trata de una presentación no apta para uso humano. El Comité encargado de elaborar la lista de los medicamentos según su condición ha 
determinado que es necesario aplicar la categoría de venta con receta a la sustancia 
medicinal mencionada en la propuesta, basándose en los criterios establecidos y de 
conocimiento público.  Esos criterios incluyen las preocupaciones relativas a la toxicidad, las propiedades farmacológicas y las aplicaciones terapéuticas, pero no se limitan a ellas. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_regulations_e.html  
Proyecto Nº 1445, carta publicada el 18 de mayo de 2005. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD. Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  1º de agosto de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1445 puede descargarse de la siguiente 
dirección:   http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/project_projet-1445_e.pdf