. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/305 
8 de septiembre de 2008 
 (08-4210) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   BRASIL
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821;  telefax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Fármacos específicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Draft Resolution 
nº 41, 12 August 2008 – In serts containing directions for use of specific medicines  
(Proyecto de Resolución Nº 41, 12 de a gosto de 2008 – Prosp ectos que contengan 
instrucciones para el empleo de los fárm acos específicos) – 22 páginas, disponible 
en portugués 
6. Descripción del contenido:   El Reglamento técnico notificado abre al público un 
período para la presentación de observaciones sobre la formulación obligatoria de los 
prospectos que contengan instrucciones para el  empleo de los fármacos específicos.  El 
objetivo de la Resolución notificada es la ar monización del texto de los prospectos de los 
fármacos parenterales.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 13 de 
agosto de 2008, Sección 1. Proyecto de Resoluci ón (Consulta Pública) Nº 41, 12 de agosto 
de 2008, publicado por la Agencia de Vi gilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA G/TBT/N/BRA/305 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Octubre de 2008 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   13 de octubre de 2008 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
Servicio nacional de información: 
Organismo responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega CEP 70770-502 Brasilia – DF/BRASIL 
Teléfono:  +(55) 61 3448 1078 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  www.anvisa.gov.br 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[23557-2-0].PDF