ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/LIC/N/3/ALB/4 
23 de octubre de 2009 
 
 (09-5254) 
Comité de Licencias de Importación Original:   inglés 
  
 
RESPUESTAS AL CUESTIONARIO SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS 
PARA EL TRÁMITE DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN
1 
 
Notificación en virtud del párrafo 3 del artículo 7 del Acuerdo  
sobre Procedimientos para el Trámite de Licencias  
de Importación correspondiente a 2008  
 
ALBANIA 
  
 La siguiente comunicación, de fecha 19 de oc tubre de 2009, se distribuye a petición de la 
delegación de Albania.  
_______________ 
 
 
 El régimen de licencias de importación de Albania, notificado en el documento 
G/LIC/N/3/ALB/3 no ha sido modificado, excepto por un cambio introducido en el Cuestionario 
sobre los procedimientos para el trámite de licencias de importación para productos médicos  adjunto 
al presente documento2, por lo que sigue teniendo validez para 2009. 
                                                      
1 El cuestionario figura en el anexo del documento G/LIC/3. 
2 En inglés solamente. G/LIC/N/3/ALB/4 
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 LEY Nº 10 008 de 27.10.2008 
RELATIVA A ALGUNAS ADICIONES Y MODIFICACIONES DE LA 
LEY Nº 9223 SOBRE MEDICA MENTOS Y SERVICIOS 
FARMACÉUTICOS, DE 25.11.2004, MODIFICADA 
De conformidad con los artículos 78 y 83, punto 1 de la Constitución, y 
a propuesta del Consejo de Ministros, 
LA ASAMBLEA DE LA REPÚBLICA DE ALBANIA DECIDE: 
 Introducir las siguientes adiciones y modificaci ones a la Ley Nº 9223 sobre medicamentos y 
servicios farmacéuticos, de 25.11.2004, modificada. 
Artículo 1 
 Se añadirán los párrafos 28 y 29, cuyo conteni do figura a continuación, al artículo 3, titulado 
"Definiciones": 
28. La 'Dirección Regional de Salud Pública' (en adelante PHD Regional) seguirá siendo la 
autoridad encargada de coordinar, dirigir y superv isar todos los servicios de salud a nivel nacional 
mediante estructuras farmacéuticas integradas por farmacéuticos. 
29. Por 'farmacéutico' se entenderá un profesiona l que ha obtenido una licenciatura en farmacia 
tras un período de cinco años de  estudios (licenciatura integr ada de segundo nivel).  Todas las 
licenciaturas otorgadas por la Facultad de Farmacia de  la Universidad de Tirana, conforme al anterior 
programa aprobado por el Ministerio de Salud y Ciencia, y las licenciaturas en farmacia obtenidas en el extranjero homologadas por dicho Ministerio gozarán del mismo reconocimiento. 
Artículo 2 
 El artículo 17 se modificará como sigue: 
"Artículo 17 
Procedimiento de registro acelerado 
 Los medicamentos registrados en la Agenci a Europea de Medicamentos (EMEA);  en la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  (FDA);  en Suiza, el Canadá y Australia;  
y los medicamentos registrados de conformidad c on el procedimiento comunitario de la UE, serán 
registrados automáticamente en los 30 días hábiles si guientes a la prueba de la autenticidad de la 
documentación presentada." 
Artículo 3 
 El artículo 18 se modificará como sigue: 
"Artículo 18 
Publicación del registro de medicamentos 
1) El Centro Nacional de Control de Me dicamentos (NCMC) publicará anualmente, y 
actualizará cada mes, el registro  con los precios correspondientes y los nombres de los importadores 
autorizados por empresas titulares de licencias o empresas de fabricación.  G/LIC/N/3/ALB/4 
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 2) El Centro Nacional de Control de Medicament os se encargará de presentar el registro de 
medicamentos y sus actualizaciones a la Dirección General de Aduanas. 
3) El Centro Nacional de Control de Medicament os se encargará de notificar inmediatamente a 
los organismos farmacéuticos y a la Direcci ón General de Aduanas el registro o la 
descalificación/exclusión de todo medicamento nuevo, así como la importación de cualquier 
medicamento con una autorización especial." 
Artículo 4 
El artículo 20 se modificará como sigue: 
"Artículo 20 
Sello de control 
1) Todos los medicamentos comercializados en el mercado tendrán que llevar obligatoriamente 
el sello de control del Centro N acional de Control de Medicamentos. 
2) El sello de control será doble y conte ndrá, al menos, los siguientes elementos: 
 a) nombre y dosis del medicamento;  b) precio al por menor; 
 c) nombre del importador autorizado. 
3) Los demás elementos del sello de control y los procedimientos de sellado o de fabricación 
serán determinados mediante una d ecisión del Consejo de Ministros." 
Artículo 5 
El artículo 24 se modificará como sigue: 
"Artículo 24 
Venta al por mayor de medicamentos 
1) La venta al por mayor de medicamentos será realizada por personas jurídicas, nacionales o 
extranjeras, titulares de una licencia concedida exclusivamente por el Ministerio de Salud. 
2) Para emprender la actividad mencionada, el interesado declarará, bajo  su responsabilidad, que 
cumple todos los requisitos establecidos en la legislación vigente pertinente. 
3) La Dirección Regional de Salud Pública verificará las declaraciones presentadas por la 
persona jurídica en un plazo de 20 días hábiles. 
4) Si la autoridad no contestara, la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud remitirá la 
petición en un plazo de 5 días hábiles al Cent ro Nacional de Control de Medicamentos, que 
proporcionará una respuesta en un plazo de 10 días hábiles. 
5) Una vez recibido el informe de inspección em itido por la Dirección de Salud Pública o el 
Centro Nacional de Control de Medicamentos, el Mini sterio de Salud expedirá la licencia en un plazo 
de 10 días hábiles.  La licencia será distribuida a la persona jurídi ca por las oficinas regionales de la 
Dirección de Salud Pública. G/LIC/N/3/ALB/4 
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 6) Los distribuidores farmacéuticos deberán cont ratar a un director técnico que sea farmacéutico 
de profesión. 
7) El director técnico y los farmacéuticos se registrarán en la Dirección de Salud Pública. 
8) El titular de una licencia para la venta al por  mayor de medicamentos podrá comerciar al por 
mayor incluso con materiales y accesorios para tr atamientos, como artículos relacionados con la 
higiene, la cosmética o la dietética. 
9) El Consejo de Ministros, determinará los cr iterios y procedimientos de aprobación de esta 
actividad y el tipo de declaración." 
Artículo 6 
 El artículo 25 se modificará como sigue: 
"Artículo 25 
Director técnico de empresa de distribución farmacéutica 
 Por director técnico de una empresa de  importación, exportación o distribución de 
medicamentos se entenderá un farm acéutico, miembro de la Orden de Farmacéuticos de Albania y 
con dos años de experiencia laboral en el sector farmacéutico, encargado de todas las actividades 
técnicas y profesionales de la persona jurídica de que se trate. 
Artículo 7 
 El párrafo b del artículo 31 se modificará co mo sigue:  "b) deberá  tener dos años de 
experiencia laboral". 
Artículo 8 
 El artículo 32 se modificará como sigue: 
"Artículo 32 
Farmacia 
1) La actividad farmacéutica podrá ser ejercida  por todas las personas físicas o jurídicas, 
nacionales o extranjeras, que sean titulares de una  licencia de la Dirección de Salud Pública. 
2) Para emprender la actividad mencionada, la persona interesada declarará, bajo su 
responsabilidad, que cumple todos los requisitos est ablecidos en la legislación vigente pertinente. 
3) La falsedad en la declaración tendrá como consecuencia la prohibición de la licencia durante 
cinco años. 
4) La Dirección Regional de Salud Pública verificará las declaraciones presentadas por la 
persona jurídica en un plazo de 20 días hábiles. 
5) Si la autoridad no contestara dentro de l plazo establecido, la actividad se considerará 
aprobada.  G/LIC/N/3/ALB/4 
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 6) La Dirección Regional de Salud Pública notif icará periódicamente al Centro Nacional de 
Control de Medicamentos, en un plazo de 10 días háb iles, el establecimiento de nuevas farmacias en 
su territorio. 
7) El Centro Nacional de Control de Medicament os llevará a cabo una inspección de la actividad 
dentro de los cinco días siguientes a la presentación de la notificación. 
8) Las farmacias podrán ejercer su actividad si cuentan con la presencia de un director técnico y 
un farmacéutico empleado. 
9) El director técnico será titular de una licencia para una sola farmacia. 10) El director técnico y los farmacéuticos emplea dos en una farmacia estarán registrados en la 
Dirección Regional de Salud Pública. 
11) Los criterios y procedimientos de aprobación de esta actividad y el tipo de declaración serán 
determinados mediante una deci sión del Consejo de Ministros." 
Artículo 9 
 Los artículos 33 y 34 serán derogados. 
Artículo 10 
El artículo 35 se modificará como sigue: 
"Artículo 35 
Centro farmacéutico 
1) En las zonas rurales sin farmacias, se autori zará el establecimiento de centros farmacéuticos 
con un auxiliar de farmacia como director técnico siempre que haya una declaración de cumplimiento 
de los criterios necesarios. 
2) Para emprender la actividad de comerciali zación de medicamentos en un centro farmacéutico, 
se seguirá el procedimiento establecido en el artículo 32 de la presente Ley. 
3) Los centros farmacéuticos venderán los medicame ntos previstos en la lista aprobada por el 
Ministro de Salud." 
Artículo 11 
El artículo 46 se modificará como sigue: 
"Artículo 46 
Importación y exportación de medicamentos 
1) La importación y exportación de medicament os correrá a cargo de personas jurídicas, 
nacionales o extranjeras, una vez obtenida la licen cia profesional del director técnico, farmacéutico 
con dos años de experiencia laboral. 
2) Para obtener esa licencia, la persona jurídi ca seguirá los procedimientos previstos en el 
artículo 24 de la presente Ley." G/LIC/N/3/ALB/4 
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 Artículo 12 
El artículo 47 se modificará como sigue: 
"Artículo 47 
Importación de medicamentos registrados 
1) Los medicamentos registrados en la Repúb lica de Albania serán importados por personas 
autorizadas por empresas titulares de licencias o empresas de fabricación, con arreglo al registro de 
medicamentos publicado conforme a lo dispuesto en el artículo 18 de la presente Ley. 
2) El procedimiento de importaci ón se llevará a cabo en las oficin as de aduanas de entrada en 
presencia del inspector farmacéutico." 
Artículo 13 
 El artículo 58 se modificará como sigue: 
"Artículo 58 
Nulidad de actividades aprobadas, re tirada de licencia, y confiscación y 
decomiso de medicamentos. 
1) Cuando los inspectores farmacéuticos observe n infracciones administrativas de conformidad 
con el artículo 57 de la presente Ley, presentará n una propuesta a la Dirección de Salud Pública 
pertinente y notificarán al Ministerio de Salud: 
a) la suspensión de la actividad; 
b) la retirada de la licencia. 
2) Los inspectores farmacéuticos confiscarán y decomisarán los medicamentos en los casos de 
infracción previstos en la presente Ley. 
Artículo 14 
 El artículo 59 se modificará como sigue: 
"Artículo 59 
Administración y eliminación/destrucción de los medicamentos confiscados 
1) Los medicamentos confiscados que sean utilizables y estén debidamente documentados 
quedarán bajo la administraci ón del Ministerio de Salud. 
2) Los medicamentos decomisados o confiscados  que no sean utilizables serán destruidos en 
presencia de inspectores farmacéuticos de conformida d con lo dispuesto en la legislación para la 
protección del medio ambiente, y los gastos correrá n a cargo de la persona que haya cometido la 
infracción."  G/LIC/N/3/ALB/4 
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 Artículo 15 
 La presente Ley entrará en vigor 15 días des pués de su publicación en el Boletín Oficial. 
PRESIDENTA DE LA ASAMBLEA 
JOZEFINA TOPALLI (ÇOBA) 
__________