. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/322 
13 de febrero de 2009  
 (09-0745) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Telefax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   
Folletos de medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution No. 1, 23 January 2009 – Drugs Leaflets  (Proyecto de Resolución Nº 1, 23 
de enero de 2009 – Folletos de medicamen tos) – 18 páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:   
El Reglamento técnico notifica do establece las normas para el aborar, publicar, actualizar y 
armonizar los folletos de medicamentos destinados a los pacientes y a los profesionales de 
la salud.  
Asimismo, deroga la Disp osición administrativa ( Portaria ) SVS/MS Nº 110, de 10 de marzo 
de 1997;  la Resolución RDC ( Resolução ) Nº 140, de 29 de mayo de 2003;  la Resolución 
Nº 126, de 16 de mayo de 2005, punto 10.1, Parte III del Anexo I de la RDC Nº 16, de 2 de 
marzo de 2007 y punto h.1, Parte II del Anexo de RDC Nº 127, de 2 de marzo de 2007.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:   
Protección de la salud de las personas y preven ción de prácticas que pue dan inducir a error. G/TBT/N/BRA/322 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes:    
Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 26 de enero de 2009, Sección 1, 
página 40.  Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 1, 23 de enero de 2009, publicado 
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Br asil – ANVISA Una vez adoptado, el documento 
se publicará en el Diario Oficial de la Unión, disponible en portugués  
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Abril de 2009 
180 días después de su adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  26 de febrero de 2009  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF – BRASIL  CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  Sitio Web:  www.anvisa.gov.br
 
El documento está disponible en: http://www4.anvisa.gov.br/base /visadoc/CP/CP[24830-1-0].PDF