. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/289 
18 de diciembre de 2009  
 (09-6624) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio nacional de información del 
Canadá, 200-270 Albert Street, Otta wa, Ontario, CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax: +1 613 569 7808 Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso veterinario, de venta con receta 
(ICS:  11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed 
Amendment to the Food and Drug Regula tions (Project No. 1596 – Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1596 – Lista F) – 4 páginas,  disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:  Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaci ones sobre la propuesta de in clusión de tres sustancias 
medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento  de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 1.  Imidapril, sus sales y derivados:  inhibi dores de la enzima conve rsora de angiotensina 
(ACE) indicados para el tratamie nto de la hipertensión sanguínea en los perros.  Es necesario 
el diagnóstico de un especialis ta para determinar la condición específica causante de la 
hipertensión sanguínea, que puede requerir un tr atamiento adicional c on otros fármacos de 
venta con receta y una vi gilancia de rutina en laboratorio.  El imidapril y sus sales y derivados 
presentan la posibilidad de ocasionar efectos indeseables indeseables cuando se administran 
en dosis terapéuticas normales. G/TBT/N/CAN/289 
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  2. Tepoxalin y sus derivados:  medicamento s antiinflamatorios no esteroides (AINE) 
indicados para aliviar el dolor y la inflamaci ón asociados con trastor nos musculoesqueléticos 
en los perros.  El tepoxalin y sus derivados presentan la posibilidad  de ocasionar efectos 
indeseables indeseables cuando se administran en dosis terapéutic as normales.  Es estrecho el 
margen de inocuidad entre las dosis terapéut icas y las dosis tóxicas en los perros de 
edad avanzada. 
3.  Tulatromicina:  antibiótico macrólido indicado para el tratamiento de infecciones 
pulmonares como la neumonía en ganado bovino y porcinos.  Se requieren la supervisión y 
la vigilancia directas del médico para el di agnóstico y para el uso inocuo del producto.  La 
tulatromicina puede contribuir al desarrollo  de cepas resistentes de microorganismos. 
El grado de vigilancia reguladora que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para  uso veterinario, si así se indica en el 
etiquetado o si se trata de una form ulación no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la sanidad animal 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-eng.php , Proyecto 
Nº 1596, carta publicada el 7 de diciembre de 2009   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la  fecha de publicación de 
la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  20 de febrero de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   La versión electrónica del Proyecto Nº  1596 se puede descargar de las siguientes 
direcciones:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/project_projet_1596-eng.php  
(inglés)  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/proj ect_projet_1596-fra.php  
(francés)