ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/388 
21 septembre 2010 
 (10-4774) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 
Fax:  +(55) 21 2502 6542 Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 86, 12 
August 2010 – Registration Requirem ents for Specific Medicines  (Projet de décision n° 86 
du 12 août 2010 – Prescriptions concernant l'enregistrement de médicaments spécifiques).  17 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit d es procédures et des exigences en rapport 
avec l'enregistrement de médicaments spécifiques auprès de l'ANVISA. 
Ce projet de décision a pour objet de défini r la catégorie des médi caments spécifiques et 
d'établir les exigences minimales auxquelles il do it être satisfait pour l'enregistrement des 
médicaments de cette catégorie auprès de  l'ANVISA et pour le renouvellement des 
enregistrements. 
Il s'applique à tous les produits définis comme médicaments spécifiques à l'article 5. 
Conformément à la décision, les médicaments spécifiques s'entendent des produits 
pharmaceutiques obtenus ou développés à des fi ns prophylactiques, curatives ou palliatives, 
tels que définis à l'article 5. 
L'article 5 de la décision définit expressément quels types de médicaments sont classés 
dans la catégorie des médicaments spécifiques.  Il  s'agit  notamment  des produits suivants: G/TBT/N/BRA/388 
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  les solutions d'irrigation, les solutions de dial yse, les dilatateurs de plasma, les solutions 
concentrées de polyélectrolyte pour hémodialyse;   les solutions d'alimentation parentérales;  
les solutions en récipients de grande ou petite  capacité, y compris les solutions parentérales, 
tels que l'eau pour préparations injectables, l es solutions glucosées, le chlorure de sodium, 
d'autres composés électrolytiqu es, les sucres et les polyalcools;  les produits servant à 
prévenir la déshydratation et à maintenir l'hy dratation;  les médicaments antiacides;  les 
médicaments à base de vitamines et/ou de minéraux et d'autres médicaments. 
Les médicaments appartenant à la catégorie des médicaments spécifiques ne peuvent faire 
l'objet d'une demande d'enregistrement a uprès de l'ANVISA en tant que médicaments 
génériques, médicaments à base de plan tes, stimulants, médicaments analogues ou 
nouveaux. 
Les prescriptions énoncées dans cette décision ne s'appliqueront pas aux médicaments 
classés dans les catégories des médicaments génériques, des médicaments à base de plantes, des stimulants ou des médicaments analogues ou nouveaux. 
Les articles 40 à 46 énoncent les procédures d' enregistrement applicables aux produits 
importés fabriqués à l'étranger. 
Pour les demandes déjà déposées auprès de l'ANVISA il sera accordé un délai de 6 (six) 
mois à compter de la date d'entrée en vigueur  de la décision pour effectuer les ajustements 
nécessaires aux fins de la conformité avec celle-ci. 
La décision notifiée abrogera la décision RDC n° 132 de l'ANVISA du 29 mai 2003. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 12 août 2010, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 86 du 10 août 2010, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA).  après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  13 septembre 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) 
CEP:  71.205-050   G/TBT/N/BRA/388 
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   Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/bd4dec80438e99d9bf22bf 07ebd78d7a/CP+N
%C2%BA+86+GGMED.pdf?MOD=AJPERES