ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/256 
26 de enero de 2009  
 (09-0349) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio nacional de información 
200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, Canadá , K1P 6N7;  teléfono:  +1 613 238 3222;  
telefax:  +1 613 569 7808;  correo electrónico: enquirypoint@scc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1591 – Schedule F) (Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1591 – Lista F) – 7 páginas,  disponible en francés y en inglés  
6. Descripción del contenido:  La carta notificada ofrece la oportunidad de formular 
observaciones sobre la propuesta de inclusión de ocho sustancias medicamentosas en la Parte 
I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Ambrisentan:  antagonista del receptor de la endotelina i ndicado en el tratamiento de 
la hipertensión arterial pulmonar (HAP), que presenta un cuadro caracterizado por la 
alta tensión sanguínea en la arteria pulmonar.  
2. Etravirina y sus sales:  inhibidores de la  transcriptasa inversa no análogos de los 
nucleósidos (ITINN), indicados en el tr atamiento del virus de  inmunodeficiencia 
humana (VIH) de tipo 1 (VIH-1) en pa cientes que no hayan respondidos a otros 
tratamientos del VIH.  G/TBT/N/CAN/256 
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  3. Metoxi polietilen glicol-epo etina beta:  compuesto eritr opoyético de base polímera 
que incrementa el número de hematíes y el nivel de hem oglobina en la sangre.  La 
metoxi polietilen glicol-epoetina beta se indica en el tratamiento de la anemia en pacientes de trastornos renales crónicos.  
4. La entrada vigente "naltrexona y sus sales" se revisa y sustituye por "naltrexona y sus 
sales y derivados".  La revisión es ne cesaria para incluir el bromuro de 
metilnaltrexona, nueva sustancia medicamentosa derivada de la naltrexona. Naltrexona y sus sales y derivados:  anta gonistas de receptores opioides que bloquean 
o debilitan la acción de medicamentos opi oides como la morfina sin ocasionar una 
respuesta biológica pr opia. El bromuro de metilnaltr exona reduce el efecto de los 
medicamentos opioides en el tracto intestinal , y está indicado en el tratamiento de la 
constipación en los pacientes avanzados de enfermedades como el cáncer incurable a los que se suministren con tinuamente analgésicos opioide s;  se administra por 
vía subcutánea. 
5. Nepafenac:  medicamento antiinflamatorio no esteroide (AINE) indicado para aliviar 
el dolor y la inflamación ocular desp ués de una cirugía de cataratas.  
6. Panitumumab:  anticuerpo monoclonal que actúa sobre determinados tipos de células 
cancerosas, y puede evitar que crezcan o se dividan;  indicado en  el tratamiento del 
cáncer de colon o de recto con metástas is en otros puntos del organismo.  
7. Retapamulin:  pomada antibiótica de uso tópico indicada en el tratamiento de 
infecciones bacterianas de la piel, como impétigo y pequeños cortes, excoriaciones y 
heridas suturadas que se hayan infectado.  
8. Sitagliptin y sus sales:  integrantes de una nueva clase de me dicamentos llamados 
inhibidores de la peptidasa de  dipeptidilo-4 (DPP-IV) indi cados en el tratamiento de 
la diabetes de tipo II;  se suministra para mejorar el nivel de glucemia en los pacientes de diabetes mellitus del tipo II, unido a la dieta y el ejercicio.  
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en  la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores  de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas. La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes de administrar el producto que cont enga la sustancia me dicamentosa, el c onocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figur an las sustancias para uso humano y veterinario 
de venta con receta. La Parte II de la Lista F in cluye las sustancias de venta con receta para 
uso humano y de venta libre para uso veterinario, si  así se indica en el etiquetado o si se trata 
de una formulación no ap ta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-eng.php , 
Proyecto Nº 1591, carta publicada el 31 de diciembre de 2008    G/TBT/N/CAN/256 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la  fecha de publicación de 
la carta en el sitio Web de la TPD Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  16 de marzo de 2009 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
La versión electrónica del Proyecto Nº 1591 se pue de descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/project_projet_1591-eng.php