. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/470 
24 février 2012 
 (12-1067) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRESIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglem entation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, St andardization and Industrial Quality – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 11 23 January 
2012 – Establishes parameters for notifica tion, identification and qualification of 
degradation products in medicines (Projet de décision nº 11 du 23 janvier 2012 – 
Établissement des paramètres de notification, d' identification et de qualification des produits 
de dégradation dans les médicamen ts).  6 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le projet de règlement te chnique notifié vise à ét ablir les paramètres de 
notification, d'identification et de qualific ation des produits de dégradation dans les 
médicaments renfermant des ingr édients actifs synthétiques et semi-synthétiques classifiés 
comme des médicaments nouveaux,  génériques ou similaires.  
Ce texte réglemente la  notification, l'identification et  la qualification des produits de 
dégradation dans les médicament s.  Il établit des paramètres pour vérifier les produits de 
dégradation dans les médicaments, élaborer le profil de dégradation et notifier, identifier et 
qualifier les produits de dégradation formés  pendant la durée de vie du médicament. G/TBT/N/BRA/470 
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  Ce projet de décision ne s'a pplique pas aux excipients, aux peptides, aux oligonucléotides, 
aux radiopharmaceutiques,  aux produits dérivés et aux produ its de fermentation, aux produits 
à base d'herbes médicinales, a ux médicaments à base de vitami nes et/ou de minéraux associés 
entre eux ou isolés, aux polyaminoacides et aux produits soumis au régi me de la notification 
simplifiée à l'ANVISA. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 27 janvier 2012, 
Section 1, page 43.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 11 du 23 janvier 2012, émis par 
l'Agence brésilienne de réglem entation sanitaire (A NVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoptio n.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
10. Date limite pour la présentation des observations:  27 février 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA (Agence brésilienne de ré glementation sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF (Brésil) 
CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/042a338 049f229df96d7bfaa19e2217c/Consulta
+P%C3%BAblica+n%C2%B0+11 +GGMED.pdf?MOD=AJPERES