2009–0428  1 Loi fédérale 
sur les médicaments et le s dispositifs médicaux 
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) 
Modification du  … Avant-projet d’octobre 2009 
 
 
 
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, 
vu le message du Conseil fédéral du …1, 
arrête 
I 
La loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques2 est modifiée comme 
suit: 
Remplacement d’expressions : 
Dans toute la loi, les termes «annonce»  et «annoncer»  sont remplacés par «déclara-
tion»  et «déclarer».  
Art. 3, al. 2  
2 Pour ce qui est des médicaments sans indicati on, il faut tenir compte de l’état de la 
science et de la technique ainsi que des résultats obtenus avec la thérapeutique 
concernée. 
Art. 4, al. 1, let. abis, ater, f et h (nouvelles) 
1 Au sens de la présente loi, on entend par: 
abis. Médicaments avec indication : les médicaments port ant la mention d’un 
champ d’application donné qui sont destin és à être utilisés selon les règles 
des sciences médicales et pharmaceutiques; 
ater. Médicaments sans indication : les médicaments destinés à un usage thérapeu-
tique individuel sur la base d’une thérapeutique spéciale, telle que l’homéo-
pathie, la médecine anthroposophique ou la médecine traditionnelle chi-
noise;  
f. Remise:  le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit 
thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à un usage personnel ou à être admi-
nistré, à titre non professionnel,  à autrui ou à des animaux; 
  
  
1 FF … 
2 RS 812.21  Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
2 h. Nouveau principe actif : tout principe actif autorisé pour la première fois en 
Suisse selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11. Les principes actifs au-
torisés dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de 
nouveaux principes actifs pour les médica ments à usage vétérinaire et vice 
versa. 
Art. 5, al. 2, let. a, et 3 (nouveau) 
2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut 
notamment: 
a. soumettre la fabrication de médicaments au sens des art. 9, al. 2, let. a à cbis, 
14, al. 1, let. c, et 95 b, à une autorisation cantonale ou à l’obligation de 
déclarer. 
3 Il peut prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégo-
ries d’excipients. 
Art. 7, al. 1 
1 Les médicaments et les excipients soumis à autorisation doivent être fabriqués 
conformément aux règles reconnues des bonnes pratiques de fabrication. 
Art. 8 Principe de la mise sur le marché 
Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences 
de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées  reconnues par l’institut, pour autant 
qu’il en existe. 
Art. 9, al. 2, let. b, 2bis à 2quater  (nouveau) et 4 
2 Sont dispensés de l’autorisation: 
b. les médicaments qui sont fabriqués ad hoc  ou par lot dans une officine 
publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement 
titulaire d’une autorisation de fabri cation, conformément à une monographie 
de préparations spéciale de la Phar macopée ou encore d’une autre pharma-
copée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être 
remis aux clients de l’établissement (formule officinale); 
2bis Un établissement titulaire d’une autorisati on de fabrication peut être chargé de la 
fabrication de médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon). 
2ter Il peut fabriquer des médicaments visés à l’ al. 2, let. b et c, en petites quantités 
ou, même sans être mandaté, des médicaments visés à l’al. 2bis et les distribuer à des 
personnes bénéficiant d’une autorisation de co mmerce de détail au sens de l’art. 30. 
2quater  Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent 
répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter. 
4 Abrogé Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
3 Art. 9a  Procédure simplifiée (nouveau)  
1 Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder 
une autorisation provisoire pour les médicaments agissant contre les maladies sus-
ceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité grave si: 
a. cette mesure est compatible avec la protection de la santé; 
b. un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et si 
c. il n’existe pas de médicament de s ubstitution et équivalent qui est autorisé 
en Suisse. 
2 L’institut désigne les preuves à apporte r pour évaluer les demandes soumises en 
vertu de l’al. 1. 
Art. 9b  Autorisation provisoire d’administration de médicaments et d'impor-
tation limitée (nouveau)  
1 L’institut peut autoriser provisoirement  l’administration de médicaments visés à 
l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de 
personnes déterminés.  
2 En cas de rupture d'approvisionnement temporaire d'un médicament autorisé en 
Suisse, l’institut peut également autorise r, provisoirement ou pour une quantité 
limitée, l’importation d’un médicament identique qui est autorisé par un Etat dont il 
reconnaît l'équivalence du système d'autorisation de mise sur le marché si:  
a. il n’existe pas de médicament très pr oche qui est autorisé et disponible en 
Suisse, et si 
b. une explication approuvée par l’institut  sur les circonstances de l'importation 
limitée et une information sur le médicam ent autorisé en Suisse sont jointes 
au médicament. 
Art. 10, al. 1, phrase introductive, let. a et abis (nouvelle) 
1 Quiconque sollicite l’autorisation doit: 
a. apporter la preuve que le médicament avec indication ou que le procédé 
concernés sont de qualit é, sûrs et efficaces; 
abis. apporter la preuve que le médicament sans indication concerné est de qualité 
et permettre de présumer raisonnablement qu’il ne présente aucun risque 
pour la sécurité des consommateurs; 
Art. 11  Demande d’autorisation de mise sur le marché 
1 La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comporter les données et les 
documents nécessaires à son appréciation, notamment: 
a. la désignation du médicament;  
b. le nom du fabricant et de la maison de distribution;  Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
4 c. le procédé de fabrication, la composit ion, la qualité et la stabilité du médi-
cament; 
d. l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’administration; 
e. les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou 
microbiologiques. 
2 Si la demande concerne un médicame nt avec indication ou un procédé visé à 
l’art. 9, al. 3, elle est complétée en particulier par les données et les documents 
suivants: 
a. les effets thérapeutiques et les effets indésirables; 
b. les résultats des essais pharmacolog iques, toxicologiques et cliniques, y 
compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans certains grou-
pes de la population; 
c. une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systémati-
quement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir 
(plan de pharmacovigilance); 
d. le plan d’investigation pédiatrique approuvé (art. 54 a); 
3 Si la demande concerne des médicaments à administrer à des animaux destinés à la 
production de denrées alimentaires, elle compre nd, en plus de ce que prévoit l’al. 2, 
les données et les documents concernant les résidus et les délais d’attente. 
4 Le Conseil fédéral: 
a. fixe, compte tenu des directives et des normes reconnues sur le plan interna-
tional, les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroule-
ment et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques 
visés à l’al. 2, let. b, et arrête des di spositions sur la procédure de contrôle. 
b. détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et 
l’information. 
5 L’institut précise les données et les documen ts mentionnés aux al. 1 à 3. Il peut en 
prévoir d’autres. 
Art. 11a Exclusivité des données relatives aux préparations originales  
(nouveau)  
1 L’exclusivité des données relatives à un  médicament compre nant au moins un 
nouveau principe actif et qui a été autori sé selon la procédure ordinaire visée à 
l’art. 11 sur la base d’une documentation complète (préparation originale) dure dix 
ans. 
2 Sur demande, l’institut prolonge d’un an la période d’exclusivité, si durant les huit 
premières années d’exclusivité, l’autorisation de mise sur le marché de la prépara-
tion originale s’étend à une ou plusieurs au tres indications, et que ces indications 
apportent un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
5 Art. 11b Exclusivité des données dans des cas spéciaux (nouveau)  
1 Lorsqu’une autorisation pour une indication supplémentaire, basée sur des essais 
toxicologiques et cliniques significatifs, est accordée pour un médicament incluant 
un principe actif bien établi, l’institut octroie sur demande l’exclusivité des nouvel-les données pour un an. 
2 Sur demande, l’institut prolonge à 10 ans l’exclusivité des données relatives aux 
médicaments spécifiquement et exclusiv ement destinés à un usage pédiatrique 
conforme à un plan d’investigation pédiatrique approuvé si aucun autre médicament 
autorisé par l’institut, incluant le même principe actif et destiné au même usage 
pédiatrique spécifique, ne bénéficie de l’exclusivité des données. 
3 Sur demande, l’institut pr olonge à douze ans l’exclusivité des données relatives 
aux médicaments importants pour les maladi es rares, développés conformément à un 
plan d’investigation pédiatrique approuvé . Cette prolongation est également accor-
dée si l’usage pédiatrique n’est pas autorisé , mais que les résultats des essais menés 
figurent dans l’information sur le médicament. 
Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé 
1 Tout requérant peut fonder sa demande d’ autorisation de mise sur le marché d’un 
médicament très proche d’ un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données 
selon l’art. 11 a ou 11 b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques 
et cliniques concernant ce dernier: 
a. si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des 
données y consent par écrit, ou  
b. si l’échéance de l’exclusivité des donné es intervient dans moins de deux ans. 
2 Faute de consentement de la part du titulaire de l’autorisation du médicament 
bénéficiant de l’exclusivité des données, l’autorisation de mise sur le marché peut 
être délivrée au plus tôt le jour suiv ant l’échéance de l’exclusivité des données. 
Art. 14, al 1, phrase introductive, et let. c et cbis  
1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché 
pour certaines catégories de médicaments,  lorsque cela est compatible avec les 
exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la 
Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notam-
ment pour: 
c. abrogée 
cbis. les phytomédicaments; 
Art. 15  Autorisation fondée sur une déclaration 
Si la procédure simplifiée d’autorisation est disproportionnée au vu du risque mi-
nime présenté par un médicament ou un grou pe de médicaments, l’institut peut 
autoriser le produit en question sur la base  d’une simple déclaration. Le Conseil 
fédéral règle les modalités. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
6 Art. 16, titre et al. 2 à 4 
 Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché 
2 L’autorisation a une durée de validité de cinq ans. Si nécessaire, l’institut peut 
restreindre la durée de l’autorisation pour des motifs de protection sanitaire. Lors-
qu’il s’agit d’un médicament au torisé provisoirement en vertu de l’art. 9a, la durée 
de validité est de toute façon plus courte. 
3 Les autorisations accordées sur la base d’une déclaration ont une durée illimitée. 
4 Abrogé  
Art. 16a, titre, al. 3, 1re phrase, et al. 4 (nouveau) 
 Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché 
3 Il peut prévoir pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des 
handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à 
usage pédiatrique que l’autorisation soit révoquée avant même l’expiration du délai 
prévu à l’al. 1.  
4 Si le titulaire de l’autorisation envisage d’interrompre la mise sur le marché d’un 
médicament autorisé pour une indication pé diatrique ou un usage pédiatrique et pour 
lequel il a obtenu l’exclusivité des données selon l’art. 11 b, al. 2 et 3, de la présente 
loi ou selon l’art. 140 n de la loi fédérale du 25 juin  1954 sur les brevets d’invention3, 
il doit déclarer à l’institut qu’il renonce à son autorisation de mise sur le marché et 
publier cette déclaration sous une forme appropriée avant de suspendre la distribu-
tion. Il indiquera, dans la publication de sa  déclaration, que la  documentation rela-
tive à l’autorisation du médicament en ques tion sera remise gratuitement aux tiers 
qui s’en serviront pour demander une autorisation de mise sur le marché.   
Art. 16b Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ( nouveau ) 
1 L’autorisation est renouvelée sur demande si les conditions de son octroi sont 
toujours remplies. 
2 Une fois renouvelée, l’autorisation bénéficie en règle générale d’une durée illimi-
tée. L’institut peut toutefois en restreindre la durée pour des motifs de protection 
sanitaire, en particulier si cette autorisa tion avait une validité de moins de cinq ans 
lors de son premier octroi. 
Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché ( nouveau ) 
1 Pendant la durée de validité de l’autorisation, l’institut peut reconsidérer sa déci-
sion d’octroi de l’autorisation de sa propre initiative ou sur demande. 
2 Il peut adapter la décision d’octroi de  l’autorisation aux changements de situation 
ou la révoquer. 
  
3 RS 232.14  Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
7 Art. 18, al. 1, phrase introductive 
Ne concerne que le texte allemand 
Titre précédant l’art. 23 
Section 4 Distribution, prescription, remise et utilisation 
Art. 23, al. 3 
3 Abrogé 
Art. 23a Classification des médicaments par catégorie ( nouveau ) 
1 Le Conseil fédéral fixe les critères de classification. Se basant sur ces derniers, 
l’institut range dans une catégorie tout médi cament dont il a autorisé la mise sur le 
marché en tenant compte des compéten ces professionnelles des corps de métier 
habilités à remettre des médicaments. 
2 L’institut réexamine, périodiquement et sur demande, la clas sification des médi-
caments et l’adapte en fonction de l’ét at de la science et de la technique. 
Art. 24, al. 1, let. b et c, et al. 1bis (nouveau) 
1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance: 
b. abrogée 
c. tout professionnel dûment formé, sous  le contrôle d’une personne visée à la 
let. a ou à l’art. 25 a. 
1bis Les pharmaciens sont habilités à remett re sans ordonnance certains médicaments 
spécifiquement désignés nécessitant une ordonnance s’ils consignent ces remises. Le 
Conseil fédéral fixe la forme et la portée de l’obligation de consigner. Les profes-
sionnels visés à l’al. 1, let. c, ne sont pa s autorisés à remettre de tels médicaments. 
Art. 25, al. 1, let. a et b, et al. 3 à 5 
1 Sont habilités à remettre des mé dicaments non soumis à ordonnance: 
a. les pharmaciens; 
b. les droguistes titulaires du diplôme fédéral; 
3 L’institut détermine les catégories de médicaments qui peuvent être remis par les 
personnes visées à l’al. 1, let. c. 
4 Abrogé 
5 Sous réserve des al. 2 et 3, les cantons  peuvent habiliter des personnes attestant 
d’une formation cantonale reconnue à reme ttre des médicaments sans indication qui 
relèvent de la médecine complémentai re. L’institut doit en être informé. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
8 Art. 25a Remise par d’autres personnes exerçant une profession 
médicale (nouveau) 
Les cantons peuvent accorder à d’autres personnes exerçant une profession médicale 
le droit de remettre tous les médicaments, si l’officine publique la plus proche ne 
peut être atteinte par les transports  publics en un laps de temps approprié. 
Art. 26, al. 1, 2e phrase (nouvelle) 
1 … Le Conseil fédéral peut spécifier ces règles en tenant compte des directives et 
des normes reconnues sur le plan international. 
Art. 30 Autorisation du commerce de détail et autorisation relative à 
l’administration de médicaments 
1 Doit posséder une autorisation cantonale, quiconque: 
a. remet des médicaments dans une pharmacie d’officine ou une pharmacie 
d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement de commerce de détail, ou 
b. administre des médicaments à titre professionnel. 
2 L’autorisation est octroyée lorsque le re quérant dispose d’un système d’assurance-
qualité approprié et adapté à la fonc tion et à la taille de l’entreprise. 
3 Les cantons peuvent prévoir des condition s supplémentaires; ils règlent la procé-
dure d’octroi et contrôlent régulièrement le s établissements et les cabinets de consul-
tation. 
Art. 33 
Abrogé 
Art. 40, al. 1 
1 Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les documents importants doivent 
être archivés pendant 30 ans. 
Art. 42, al. 3 
3 Le Conseil fédéral peut interdire la prescr iption, la remise ou l’utilisation de médi-
caments en vue de soigner des animaux de rente si ces médicaments sont fabriqués 
selon l’art. 9, al. 2. Il peut aussi simpleme nt restreindre la prescription, la remise ou 
l’utilisation de ces médicaments.  
Art. 54, al. 5 
5 Le Conseil fédéral peut remplacer l’obligat ion de déclarer les essais par une autori-
sation obligatoire pour certains essais clini ques tels que les essais de thérapie géni-
que, les essais cliniques impliquant des transplants standardisés ou les essais effec-
tués sur des sujets de recherches visés à l’art. 55 et ne leur apportant pas de bénéfice 
direct. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
9 Art. 54a  Plan d’investigation pédiatrique (nouveau)  
1 La mise sur le marché d’un médicament nécessite l’élaboration d’un plan d’inves-
tigation pédiatrique fixant les exigences à satisfaire pour développer ce médicament 
à des fins pédiatriques. Ce plan est soumis à l’institut pour approbation. 
2 Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique 
doit satisfaire en se basant sur les di spositions de la Communauté européenne. 
3 Il peut prévoir des exceptions à l’obligati on d’établir un tel plan et édicte les pres-
criptions régissant l’approbation de ce docu ment. Il peut prévoir la reconnaissance 
de plans approuvés à l’étranger. 
Titre précédant l’art. 57a 
Section 2 a  
Prohibition des avantages et obliga tion de signaler les intérêts 
(nouvelle ) 
Art. 57a  Prohibition d’avantages matériels (nouveau)  
1 Aucun avantage matériel ne peut être proposé ni octroyé aux personnes qui pres-
crivent, remettent ou administrent des pr oduits thérapeutiques ni aux organisations 
qui emploient de telles personnes si cet avantage est susceptible d’influencer la 
prescription, la remise ou l’administration: 
a. de médicaments soumis à ordonnance; 
b. de dispositifs médicaux, sauf s’il s’agit des catégories de dispositifs médi-
caux désignées par le Conseil fédéral. 
2 Ces personnes et organisations ne peuvent ni solliciter ni accepter des avantages 
matériels.  
3 Ne sont pas considérés comme des avantages matériels les compensations accor-
dées en contrepartie de prestations équi valentes fournies par les personnes ou orga-
nisations concernées dans la mesure où ces prestations ne sont pas rétribuées autre-
ment ou qu’elles sont utiles. 
Art. 57b  Exceptions (nouveau)  
1 Sont exceptés de la prohibition selon l’art. 57 a 
a. les avantages matériels de valeur modeste qui sont octroyés aux personnes 
visées à l’art. 57 a, al. 1,  pour autant qu’ils aient ayant un rapport avec leur 
pratique de la médecine ou de la pharmacie; 
b. les dons, notamment pour la recherch e menée par les organisations mention-
nées à l’art. 57 a, al. 1, pour autant que les critè res particuliers fixés par le 
Conseil fédéral soient remplis; 
c. les avantages matériels octroyés sous forme de rabais ou de ristournes lors 
de l’achat de produits thérapeutiques pour autant: Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
10 1. qu’ils figurent dans les pièces justificatives et les comptes ainsi que 
dans les livres comptables des personnes et des organisations visées à 
l’art. 57 a, al. 1, et 
2. que les consommateurs ou le urs assureurs en profitent. 
d. les échantillons gratuits offerts o ccasionnellement et en petites quantités. 
Art. 57c Obligation de signaler les intérêts (nouveau)  
1 Les personnes prescrivant, remettant ou u tilisant des produits thérapeutiques ainsi 
que toute organisation employant de telle s personnes sont tenues d’informer leur 
clientèle sous une forme appropriée: 
a. de leurs participations dans les entr eprises fabriquant ou mettant sur le mar-
ché des produits thérapeutiques; 
b. des fonctions qu’elles occupent au se in d’organes de direction, de surveil-
lance, de conseil ou autres dans de te lles entreprises ainsi que des fonctions 
de conseil ou d’expert qu’elles exercent pour le compte de telles entreprises; 
c. des participations de ces entreprise s dans leur cabinet médical, leur pharma-
cie ou leur organisation. 
2 Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions. 
Art. 58, al. 1, 4 et 5 
1 L’institut et les autres autorités chargées de l’application de la présente loi surveil-
lent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution et la remise 
des produits thérapeutiques ainsi que la prés entation de leurs effets sont conformes à 
la loi. Ils vérifient, par des inspections  périodiques, que les conditions auxquelles 
sont liées les autorisations sont remplies. 
4 L’institut et les autres autorités chargées de l’application de la présente loi peuvent 
prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les 
documents indispensables et demander tout autre soutien ; les échantillons prélevés 
ne font l’objet d’aucun dédommagement. 
5 Les cantons signalent à l’institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), 
en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute 
contestation relevés dans le cadre de leur  activité de surveillance. L’institut ou 
l’OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi 
prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immé-
diate pour la santé. 
Art. 59, al. 3 et 5 à 7 (nouveaux) 
3 Quiconque administre ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques 
destinés à l’être humain ou aux animaux est tenu de déclarer à l'institut tout effet 
indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de 
faits graves ou jusque-là inconnus, tels que des défauts. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
11 5 Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les bonnes pratiques de 
vigilance. 
6 Le Conseil fédéral spécifie les bonnes prat iques reconnues de vigilance. Pour ce 
faire, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international. 
7 Les employés des personnes ou organisati ons fabriquant, distribuant, prescrivant 
ou remettant des produits th érapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités 
compétentes les incidents laissant supposer qu’ il y a violation des dispositions de la 
présente loi. Les prescriptions régissant le secret professionnel restent réservées. 
Titre précédant l’art. 61 
Section 4 Obligation de garder le secret et traitement des données 
Art. 62a Traitement des données personnelles (nouveau)  
1 Les services de la Confédération et de s cantons, les centres régionaux et les tiers 
chargés de tâches d’exécution peuvent, dans  la mesure où ils en ont besoin pour 
accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données personnelles sensibles et les profils de la personnalité suivants: 
a. des données sur la santé dans le cadre: 
1. de la surveillance officielle du marché du sang et des produits sanguins; 
2. de la vigilance en cas de déclarati ons concernant des effets indésirables 
ou des incidents ainsi que des défauts, ou 
3. des vérifications concernant un essa i clinique sur la base d’une déclara-
tion ou d’une inspection. 
b. des données sur les poursuites ou sa nctions pénales et administratives: 
1. permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure de demande 
d’autorisation, si le responsable te chnique dispose des compétences né-
cessaires, ou 
2. permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les compéten-
ces nécessaires pour réaliser des essais cliniques.  
2 Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles visées à l’al. 1, 
let. a, sont anonymisées ou codées.  
3 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissant: 
a. la compétence en matière de traitement des données; 
b. la durée de conservation des données; 
c. l’archivage et la destruction des données; 
d. la sécurité des données. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
12 Art. 63, al. 3 (nouveau)  
3 Il peut prévoir que l’institut communiqu e des données à l’autorité fédérale compé-
tente pour autant que cela soit nécessaire pour exécuter les lois fédérales régissant le 
domaine sanitaire. 
Art. 64, titre, al. 3, 4, phrase introductive et let. a bis (nouvelle), 4bis (nouveau) et 5 
 Communication de données à l’étra nger et assistance administrative 
internationale 
3 Ils sont autorisés à communiquer, au cas par cas, à des autorités étrangères compé-
tentes ou à des organisations internationale s des données confidentielles, y compris 
des données personnelles, collectées en vert u de la présente loi si cette mesure 
permet d’éviter de graves risques pour la sa nté ou de mettre au jour un trafic illégal 
ou d’autres infractions graves à la présente loi. 
4 Ils sont en outre autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes, à 
leur demande, des données confidentielle s, y compris des données personnelles, 
collectées en vertu de la présente loi, à condition: 
abis. que la personnalité des personnes concernées ne s’en trouve pas gravement 
menacée; 
4bis Pour déclarer et répertorier les effets indésirables d’un médicament, l’institut est 
autorisé à communiquer à la banque de données internationale de pharmacovigi-
lance, gérée par l’Organisation mondiale de  la santé, des données confidentielles 
ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le 
sexe et l’année de naissance des pers onnes concernées ainsi qu’un rapport sur les 
effets indésirables. 
5 Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux sur la communication 
de données confidentielles, y compris des données personnelles, à des autorités 
étrangères ou à des organisations internationa les, pour autant que l’exécution de la 
présente loi l’exige. 
Titre précédant l’art. 65 
Section 5 Emoluments et taxe de surveillance 
Art. 65, al. 2 à 6 
2 Pour financer les coûts non couverts pa r les émoluments mentionnés à l’al. 1, 
l’institut peut aussi percevoir une taxe de surveillance sur le prix de fabrique des 
médicaments prêts à l’emploi vendus en Suis se. Cette taxe est fixée dans une four-
chette allant de 1 à 10 ‰ au maximum du prix de fabrique. Les éventuels excédents ou insuffisances de couverture sont co mpensés par le biais des réserves. 
3 Le Conseil fédéral règle les modalités, nota mment le montant de la taxe, la grille 
de tarification ainsi que les critères selon lesquels la taxe est prélevée sur un médi-
cament. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
13 4 Abrogé 
5 Il édicte l’ordonnance sur les émoluments de l’institut sur proposition du conseil de 
l’institut. 
6 Il peut renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisa-
tions ou prestations de serv ice ou certains contrôles. 
Art. 66, al. 1, 2, phrase introduc tive, ainsi que 3 à 6 (nouveaux) 
1 L’institut et les autres autorités chargées de l’application de la présente loi peuvent 
prendre toutes les mesures administratives nécessaires dans leur domaine de compé-
tences pour exécuter la présente loi. 
2 Ils peuvent en particulier: 
3 Ils peuvent commander auprès d’une pers onne des produits thérapeutiques sous un 
nom d’emprunt: 
a. si la personne concernée est soupçonnée d’infraction aux dispositions ré-
gissant la fabrication, l’importation, l’ exportation ou la mise sur le marché 
des produits thérapeutiques, et 
b. si les vérifications effectuées n’ont donné aucun résultat, si elles ne per-
mettent pas de présumer d’un résultat satisfaisant ou si elles s’avèrent ex-
cessivement difficiles. 
4 Les organes douaniers sont habilités à rete nir les envois de produits thérapeutiques 
à la frontière ou dans un entrepôt douanier si le destinataire ou l’expéditeur de 
l’envoi en Suisse est soupçonné d’infraction aux dispositions régissant l’importation, 
la fabrication, la mise su r le marché ou l’exportation des produits thérapeutiques. 
5 Ils peuvent faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et 
prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-
res de services postaux le nom et l’adress e du titulaire d’une case postale. Les pres-
tataires sont alors tenus de f ournir les renseignements demandés. 
6 Au plus tard à l’achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la 
personne concernée: 
a. de la commande effect uée sous un nom d’emprunt; 
b. de l’obtention de renseigneme nts et du motif de la demande. 
Art. 67, al. 1, 2e phrase, et 1bis (nouveau) 
1 … Il publie les informations d’intérêt général en rapport avec les produits théra-
peutiques, notamment les décisions d’autorisa tion de mise sur le marché et de révo-
cation ainsi que les constatations faites dans  le cadre de la surv eillance du marché. 
1bis L’institut peut publier, aux frais du titula ire de l’autorisation, sous forme de liste 
électronique, les informations destinées aux professionnels et aux patients (informa-
tions sur le médicament). Il peut déléguer l’ élaboration et la gestion de la liste à des 
tiers. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
14 Art. 67a  Banque de données (nouveau)  
1 Pour améliorer la sé curité au niveau de l’usage de s médicaments, le Conseil fédéral 
peut prévoir la création d’une banque de données destinée à recueillir des informa-
tions spécifiques relatives à la prescription et à la remise de médicaments à certains 
groupes de la population. Cette banque de  données ne peut contenir aucune donnée 
personnelle. 
2 Le Conseil fédéral peut obliger des personnes exerçant une profession médicale à 
récolter les données nécessaires et à les communiquer sous forme anonyme au 
service chargé de gérer la banque de données.  
3 Le Conseil fédéral: 
a. fixe les catégories d’informations sa isies, l'ampleur et la forme des obliga-
tions de communiquer ainsi que les auto risations d’accès aux informations et 
de traitement de celles-ci; 
b. définit le service chargé de gérer la banque de données; 
c. règle l’évaluation de la banque de données, institue les commissions spécia-
lisées et désigne les experts chargés d'évaluer les informations recueillies; 
d. règle la publication des résultats de l’évaluation. 
Art. 69, al. 1 et 2 
1 L’institut accomplit les tâches qui lui sont  légalement assignées et les tâches que le 
Conseil fédéral lui assigne dans le cadre des objectifs stratégiques. 
2 Il peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à d’autres autorités 
ainsi qu’à des organisations internationales,  dans la mesure où ces prestations ont un 
rapport direct avec les tâches qui lui sont légalement assignées par la loi, qu’elles 
n’entravent pas l’exécution de ces dernières,  qu’elles ne faussent pas la concurrence 
et qu’elles couvrent au moins les coûts qu’elles génèrent. 
Art. 70  Objectifs stratégiques 
1 Sur proposition du conseil de l’institut, le Conseil fédéral approuve les objectifs 
stratégiques de l’institut pour une période de quatre ans. 
2 Le conseil de l’institut soumet au Consei l fédéral, pour approbation, les adaptations 
à apporter aux objectifs sur la base de leur vérification annuelle. 
Art. 71 Organes 
1 Les organes de l’institut sont: 
a. le conseil de l’institut; 
b. la direction; 
c. l’organe de révision. 
2 Une seule et même personne ne peut fa ire partie que d’un des organes cités à 
l’al. 1. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
15 3 Le Conseil fédéral peut, pour des motifs importants, révoquer un ou plusieurs 
membres siégeant au sein du conseil de l’ institut ou de l’orga ne de révision.  
Art. 72  Composition et nomination du conseil de l’institut 
1 Le conseil de l’institut comp rend au maximum sept membres. 
2 Le Conseil fédéral nomme, sur la base d’un profil défini dans une ligne directrice 
du département, les membres du conseil de l’institut et désigne parmi eux le prési-
dent du conseil. Les cantons peuvent propos er la nomination de trois membres au 
plus. 
3 Les membres sont nommés pour un mandat de  quatre ans. Ils peuvent être réélus 
pour un second mandat. 
Art. 72a  Fonction et tâches du conseil de l’institut ( nouveau ) 
1 Le conseil est l’organe stratégique de l’institut, dont il défend les intérêts. Il exé-
cute les tâches suivantes: 
a. il élabore les objectifs stratégiques de l’institut et en vérifie la réalisation 
chaque année; 
b. il soumet au Conseil fédéral un rapport annuel sur la réalisation des objectifs 
stratégiques. Il transmet au Conseil fé déral, pour information, le rapport in-
tégral de l’organe de révision; 
c. il propose au Conseil fédéral le m ontant de l’indemnisation versée par la 
Confédération pour les prestations visé es à l’art. 77, al. 2, let. a; 
d. il édicte le règlemen t interne de l’institut; 
e. il édicte le règlement du conseil, dans  lequel il fixe notamment les règles re-
latives à la récusation; 
f. il adopte le rapport d’activité et le  soumet au Conseil fédéral pour approba-
tion (avant publication); 
g. il nomme les membres de la directi on; le directeur est nommé sous réserve 
de l'approbation du Conseil fédéral; 
h. il accomplit les autres tâches que lu i assigne le Conseil fédéral dans le do-
maine des produits thérapeutiques; 
i. il supervise la direction et assure le contrôle interne; 
j. il édicte les dispositions techniques secondaires (art. 82, al. 2); 
k. il approuve le plan de gestion,  le budget et les comptes annuels; 
l. il édicte le règlement du personnel sur la base de l’ordonnance sur le person-
nel de l’institut (art. 75, al. 2). 
2 Le conseil de l’institut peut déléguer à la direction la compétence de conclure des 
affaires particulières. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
16 3 Le Conseil fédéral donne décharge au conseil de l’institut et décide de l’emploi du 
bénéfice. 
Art. 73  Direction 
1 La direction est l’organe opérationnel de l’institut. Elle est placée sous la conduite 
d’un directeur. 
2 Elle assume les tâches suivantes: 
a. elle édicte les décisions conformément au règlement interne; 
b. elle élabore les bases de décision du conseil de l’institut et informe ce der-
nier sur une base régulière; 
c. elle représente l’institut à l’extérieur; 
d. elle édicte le plan de gestion et le budget et les soumet au conseil de l’institut 
pour approbation; 
e. elle remplit les tâches qui ne sont pas assignées à un autre organe. 
3 Le règlement interne fixe les modalités. 
Art. 74  Organe de révision 
1 Le Conseil fédéral désigne l’organe de révision pour une durée de quatre ans. La 
fonction peut être reconduite à chaque fois pour une même période. 
2 Les dispositions du code des obligations4 relatives à l’organe de révision des 
sociétés anonymes s’appliquent par analogie. 
3 L’organe de révision effectue une révision ordinaire et communique le résultat des 
ses travaux au conseil de l’institut dans un rapport. Celui-ci fait partie intégrante du 
rapport d’activité. 
Art. 75, titre et al. 2, ai nsi que 3 et 4 (nouveaux) 
 Conditions d’engagement et indemnit és versées au conseil de l'insti-
tut 
2 Le Conseil fédéral édicte l’ordonnance sur le personnel de l’institut. Ce faisant, il 
tient compte de l’autonomie nécessaire à l’institut pour accomplir ses tâches. 
3 L’art. 6 a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération5 
s’applique par analogie au salaire et aux autres conditions contractuelles convenues 
avec les membres de la direction et les autres membres du personnel qui sont rému-
nérés de manière comparable. 
4 Le Conseil fédéral fixe les indemnités versées aux membres du conseil de l'institut. 
L'art. 6 a, al. 1 à 5, de la loi du  24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération6 
  
4 RS 220 
5 RS 172.220.1  
6  RS 172.220.1  Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
17 s'applique par analogie aux honoraires versés aux membres du conseil de l'institut et 
aux autres conditions contractuelles  convenues avec ces personnes.  
Titre précédant l’art. 77 
Section 5 Budget et rapport d’activité  
Art. 77  Ressources financières 
1 La Confédération et les cantons peuvent allouer un capital de dotation à l’institut; 
ce capital ne porte pas d’intérêts. 
2 L’institut finance ses dépenses notamment par: 
a. l’indemnisation versée par la Conf édération pour les prestations visées à 
l’art. 69, al. 1, dans la mesure où le ur coût n’est pas couvert par des émolu-
ments; 
b. les taxes et les émolum ents prévus à l’art. 65; 
c. la rémunération des prestations de se rvice fournies à d’autres autorités ou à 
des organisations internationales. 
3 L’utilisation des moyens visés à l’al. 2, le t. a et b, est fixée dans le cadre de 
l’approbation des objectifs stratégiques. 
Art. 78  Etablissement des comptes 
1 Les comptes de l’institut présentent un état complet de la fortune, des finances et 
des revenus. 
2 Les comptes sont établis selon les principe s de l’importance, de la clarté, de la 
continuité et de la présentation du produ it brut et se fondent sur des normes généra-
lement reconnues. 
3 Les règles applicables au bilan et à l’ évaluation qui découlent des principes régis-
sant l’établissement des comptes doivent être publiées. 
4 Le Conseil fédéral peut édicter, à l’intent ion de l’institut, des prescriptions relatives 
à l’établissement des comptes. 
Art. 78a  Rapport d’activité (nouveau)  
La direction établit le rapport d’activité. Les dispositions du code des obligations7 
relatives au rapport d’activité des sociét és anonymes s’appliquent par analogie. 
Art. 79  Réserves 
1 Dans la mesure où l’institut constitue des réserves, il les utilise pour financer ses 
investissements futurs ou pour compenser d’éventuelles pertes. 
  
7 RS 220 Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
18 2 Si les réserves excèdent le montant d’ un demi budget annuel, les taxes et les émo-
luments sont revus à la baisse. 
Art. 80  Responsabilité 
1 La responsabilité de l’institut, de ses organes, de son personnel et des personnes 
qu’il a mandatées est régie par la lo i du 14 mars 1958 sur la responsabilité8. 
2 L’institut et les personnes qu’il a mandatées sont responsables uniquement: 
a. s’ils ont violé des devoirs essentiels de fonction, et 
b. que le dommage ne résulte pas d’une violation des obligations par un orga-
nisme soumis à la surveillance de l’in stitut en vertu de la présente loi. 
Titre précédent l’art.  81a 
Section 6 Indépendance et surveillance 
Art. 81a (nouveau) 
1 L’institut exerce ses tâches de surveill ance de manière indépendante et autonome. 
2 Il est placé sous la surveillance du Conseil fédéral. 
3 Le Conseil fédéral exerce sa fonction de surveillance et de contrôle, notamment:  
a. en nommant les membres du conseil de l’institut ainsi que son président; 
b. en approuvant la nomination du directeur; c. en nommant l’organe de révision; d. en approuvant le rapport d’activité; e. en vérifiant, chaque année, que le s objectifs stratégiques sont atteints; 
f. en donnant décharge au  conseil de l’institut. 
4 Le Conseil fédéral a un droit de regard su r les dossiers de l’institut et peut exiger 
des informations sur ses activités. 
5 Les compétences légales du Contrôle fédéral des finances et la haute surveillance 
du Parlement sont réservées. 
Art. 82, al. 1 
1 Le Conseil fédéral et l’institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la pré-
sente loi à la Confédération. L’application des prescriptions régissant la prohibition 
de la promesse et de l’acceptation d’avan tages matériels ainsi que l’obligation de 
signaler les intérêts selon les art. 57 a à 57 c incombe à l’OFSP. Le Conseil fédéral 
peut déléguer à d’autres autorités certaine s tâches de l’institut ou de l’OFSP.  
  
8 RS 170.32  Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
19 Art. 84, al. 1bis (nouveau) 
1bis Dans la procédure administrative de l’institut, le nom des rapporteurs et des 
experts scientifiques ne peut être comm uniqué aux parties que s’ils donnent leur 
accord. 
Art. 86  Mise en danger concrète de la santé 
1 Est passible d’une peine privative de li berté de trois ans au plus ou d’une peine 
pécuniaire, dans la mesure où l'infraction met en danger la santé d'autrui et pour 
autant que son auteur n'ait pas commis une  infraction plus grave au sens du code 
pénal9 ou de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants10, quiconque, intentionnel-
lement:  
a. fabrique, met sur le marché, prescr it, importe ou expo rte des médicaments 
ou en fait le commerce à l’étranger sans autorisation, en enfreignant 
l’autorisation obtenue ou le devoir de diligence découlant des art. 7, 26 et 
29; 
b. contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec le sang ou des 
produits sanguins, aux dispositions su r l’aptitude à donner du sang, sur 
l’obligation de faire un test ou sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver ou au devoir de diligen ce selon l’art. 37; 
c. met sur le marché des dispositifs mé dicaux qui ne satisfont pas aux exigen-
ces de la présente loi; 
d. néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux; 
e. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait 
pas aux exigences de la présente loi. 
2 Si l’auteur agit par métier, il est puni d’ une peine privative de liberté de cinq ans au 
plus ou d’une peine pécuniaire . En cas de peine privative de liberté, une peine pécu-
niaire est également prononcée. 
3 Si l’auteur agit par négligence, la pein e pécuniaire est de 180 jours-amende au 
plus. 
Art. 86a Mise en danger abstraite de la santé (nouveau)  
1 Est passible d’une peine privative de libe rté d’un an au plus ou d’une peine pécu-
niaire, quiconque enfreint intentionne llement l’art. 86, al. 1, let. a, sans pour autant 
mettre concrètement en danger la santé d’autrui si son infraction concerne des médi-
caments soumis à ordonnance ou des médica ments qui seraient soumis à ordonnance 
en cas d'autorisation de mise sur le marché. 
2  Est passible de la même peine, qui conque enfreint l’art. 86, al. 1, let. c et d, sans 
pour autant mettre concrètement en danger la santé d’autrui si son infraction 
concerne des dispositifs médicaux en trant dans les catégories suivantes: 
  
9  RS 311.0  
10  RS 812.121  Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
20 a. les dispositifs médicaux classiques de s classes IIb et III selon la directive 
93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux11; 
b. les dispositifs destinés à des aut odiagnostics et ceux qui sont visés à 
l’annexe II selon la directive 98/79/CE  du Parlement européen et du Conseil 
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vi-
tro12; 
c. les dispositifs médicaux implantables  actifs selon la directive 90/385/CEE du 
Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des 
États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs13. 
3 Si l’auteur agit par métier, il est puni d’ une peine privative de liberté de trois ans 
au plus ou d’une peine pécuniaire. En cas de peine privative de liberté, une peine 
pécuniaire est également prononcée. 
4 Si l’auteur agit par négligence, il est puni  d’une amende de 100 000 francs au plus. 
Art. 86b Infraction à la prohibition d’avantages matériels (nouveau)  
1 Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine 
pécuniaire, quiconque contrevient intentionnellement aux dispositions régissant la 
promesse et l’acceptation d’avantages matériels selon l’art. 57 a. 
Art. 87, titre, al. 1, phrase introducti ve et let. f à h (nouvelle), et al. 2 
 Autres infractions 
1 Est passible d’une amende de 50 000 fr ancs au plus, quiconque, intentionnelle-
ment: 
f. commet une infraction visée à l’art. 86, al. 1, ne mettant pas concrètement en 
danger la santé d’autrui si son infraction ne concerne aucun produit théra-
peutique selon l’art. 86 a ou que le produit thérapeutique en question était 
destiné à son usage personnel;  
g. ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la 
peine prévue au présent article ; 
h. contrevient à l’obligation de signaler les intérêts au sens de l’art. 57 c. 
2 Si l’auteur agit par métier, dans les cas pr évus à l’al. 1, let. a, b, e et f, la 
peine  pécuniaire est de 180 jours-amende au plus.  
  
11 JO L 169 du 12.7.1993, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE (JO L 
247 du 21.9.2007, p. 21). 
12  JO L 331 du 7.12.1998, p. 1, modifiée par le règlement (CE) n°1882/2003 (JO L 284 du 
31.10.2003, p. 1) 
13  JO L 189 du 20.7.1990, p. 17; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE (JO L 
247 du 21.9.2007, p. 21) Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
21 Art. 89  Infractions commises dans une entreprise 
1  Si l’amende prévisible ne dépasse pa s 20 000 francs et que l’enquête portant sur 
des personnes punissables en vertu de l’art. 6 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur 
le droit pénal administratif (DPA)14 implique des mesures d’instruction hors de 
proportion avec la peine encourue, l’autorité  peut renoncer à poursuivre ces person-
nes et condamner l’entreprise (art. 7 DPA) au paiement de l’amende. 
2 La présente disposition ainsi que l’art. 6 DPA sont également ap plicables en cas de 
poursuite pénale par les autorités cantonales. 
Art. 90  Poursuite pénale 
1 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution de la Confédération est assurée 
par l’institut et par l’OFSP, conformément aux dispositions de la DPA15. 
2 Si, en vertu de la présente loi ou d’une au tre loi fédérale, la poursuite pénale relève 
de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci peuvent convenir de 
l’autorité qui se charge de la jonction de s procédures pour autant qu’il s’agisse des 
mêmes faits et qu’existe un rapp ort étroit entre les procédures. 
3 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution des cantons relève de la compé-
tence de ceux-ci. L’institut peut, dans la procédure, bénéficier des droits de la partie 
plaignante. Le ministère public informe l’ institut de l’ouverture d’une procédure 
préliminaire.  
Art. 95b  Dispositions transitoires rela tives à la modification de … 
VARIANTE A 
Les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale avérée au moment de 
l’entrée en vigueur de la présente loi ne né cessitent pas d’autorisation au sens de la 
présente loi s’ils sont mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et 
remis par des personnes attestant d’une formation reconnue par la Confédération ou par ce même canton.  
VARIANTE B 
1 Sur demande, l’institut autorise provisoir ement la mise sur le  marché des médica-
ments bénéficiant d’une autorisation cantonale avérée au moment de l’entrée en 
vigueur de la présente loi: 
a. s’il est prouvé que les mé dicaments sont de qualité;  
b. s’il est permis de présumer raisonnab lement qu’ils ne présentent aucun ris-
que pour la sécurité des consommateurs; 
c. s’il est permis de présumer raiso nnablement que ces médicaments se trou-
vent effectivement sur le marché au moment de l’entrée en vigueur de la 
modification du … 20…. 
  
14 RS 313.0  
15 RS 313.0  Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
22 2 Les demandes doivent être soumises à l’institut dans les deux ans qui suivent 
l’entrée en vigueur de la modification du … 20…. Les médicaments visés à l’al. 1 
peuvent rester sur le marché cantonal concer né tant que l’institut ne s’est pas pro-
noncé. 
3 Les demandes visant l’ouverture d’une pr océdure d’autorisation de mise sur le 
marché selon les art. 9 à 15 doivent être déposées dans les cinq ans qui suivent 
l’obtention d’une autorisation selon l’al. 1. L’autorisation provisoire selon l’al. 1 
reste valable jusqu’à la fin de cette proc édure. Si aucune demande n’est déposée, 
l’autorisation devient caduque.  
II 
Modification du droit en vigueur 
La modification du droit en vigueur est réglée en annexe. 
III 
1 La présente loi est sujette au référendum. 
2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur. Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
23 Annexe 
(ch. II) 
Modification du droit en vigueur 
Les lois mentionnées ci-après sont modifiées comme suit: 
1. Loi du 25 juin 1954 sur les brevets16 
 Art. 140a, al. 3 (nouveau) 
 3 Un principe actif est une substance d’origine biologique ou chimique
entrant dans la composition d’un médicament et qui a un effet théra-
peutique sur l’organisme. Une composition de principes actifs com-prend différentes substances qui ont chacune un effet thérapeutique
sur l’organisme. 
 Titre précédant l’art. 140n
 
  
 Chapitre 2 
Prolongation de la durée de la  protection  des certificats 
complémentaires de protecti on pour les médicaments  
 Art. 140n (nouveau) 
A. Conditions 1 L’Institut prolonge de six mois la durée de la protection des certifi-
cats délivrés (art. 140 e, al. 1 et 2): 
 a. si la Suisse a approuvé la mi se sur le marché du produit en tan t
que médicament dont l’utilisation est autorisée sur une partie
ou la totalité de la population pédiatrique et que cette autorisa-
tion: 
 1. se base sur les résultats de s études réalisées selon un plan
d’ investigation pédiatrique approuvé, conformément à ce que prévoit le Règlement (CE) n
o1901/2006 du Parle-
ment européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relati f
aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le
règlement (CEE) no1768/92, les directives 2001/20/CE e t 
2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no726/200417, ou
 2. contient une déclaration attestant que les résultats de
l’ensemble des études réalisées selon un plan d’investi-gation pédiatrique approuvé par l’Institut suisse des pro-
  
16 RS 232.14  
17 JO L 378 du 27.12.2006, p. 1, modifié par le règlement (CE) n° 1902/2006 .JO L 378 du 
27.12.2006, p.20 Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
24 duits thérapeutiques, conformément à l’art. 54 a de la 
loi  du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)
18 sont disponibles, 
 ou 
 b. si la Suisse a approuvé la mise sur le marché du produit en tan t
que médicament et que l’information sur le médicament
contient les résultats des études réalisées selon un pla n
d’investigation pédiatrique approuvé, conformément à ce que
prévoit: 
 1. le Règlement (CE) no1901/2006 du Parlement européen 
et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médica-
ments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) 
no1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi
que le règlement (CE) no726/200419, ou 
 2. l’art. 54 a LPTh. 
 2 La durée de la protection d’un certificat ne peut être prolongée
qu’une seule fois 
 3 Pour prouver que les conditions mentionné es à l'al. 1, let.  a, ch. 1, et 
let. b, ch. 1, sont remplies, la décl aration visée à l'art. 28, al.  3, du 
Règlement (CE) n°1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du
12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modi-
fiant le règlement (CEE) n°1768/92, les directives 2001/20/CE et
2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n°726/2004 doit être jointe à
l'autorisation de mise sur le marché de l'Espace économique européen. 
 Art. 140o (nouveau) 
B. Délai pour le 
dépôt de la 
demande 
des Gesuchs 1 La demande de prolongation de la durée de la protection du certificat
peut être déposée au plus tôt avec la demande d’octroi du certificat et 
au plus tard deux ans avant l’échéan ce de celui-ci, mais pas plus tar d 
que six mois après l’octroi de la pr emière autorisation de mise sur le 
marché selon l’art. 140 n, al. 3. 
 2 Si ces délais ne sont pas respectés, l’Institut déclare la demande
irrecevable. 
 Art. 140p (nouveau) 
C. Approbation L’Institut approuve la prolongation de la durée de la protection du 
certificat en l’inscrivant au registre des brevets. 
  
18 RS 812.21 
19 JO L 378 du 27.12.2006, p. 1, modifié par le règlement (CE) no 1902/2006 (JO L 378 du 
27.12.2006, p.20) Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
25  Art. 140q (nouveau) 
D. Taxe La prolongation de la durée de la protection du certificat donne lieu au 
paiement d’une taxe. 
 Art. 140r (nouveau) 
E. Révocation 1 L’Institut peut révoquer la prolongation de la durée de la protection
d’un certificat si elle a été accordée en violation de l’art. 140 n ou si 
elle enfreint l’art. 140 n a posteriori. 
 2 Toute personne peut déposer une demande de révocation de la pro-
longation de la durée de la prot ection d’un certificat auprès de 
l’Institut. 
 Art. 140s (nouveau) 
F. Procédure, 
registre,  
publications 1 Le Conseil fédéral règle la procédure d’octroi de la prolongation de
la durée de la protection des certif icats, l’inscription correspondante 
au registre des brevets ainsi que les publications de l’Institut. 
 2 Il tient compte de la réglementation dans la Communauté euro-
péenne. 
 Titre précédant l’art. 140t 
  
 Chapitre 3 
Certificats complémentaires de protection pour les produits 
phytosanitaires  
 Art. 140t (nouveau) 
 1 L’Institut délivre, sur demande, des certificats pour des principes 
actifs ou des compositions de principes actifs d’un produit phytosani-
taire. 
 2 Les art. 140 a, al. 2, et 140 b à 140 m sont applicables par analogie. 
 3 Sont considérés comme des princi pes actifs les substances ou micro-
organismes, y compris les virus, agis sant de façon générale ou spécifi-
que 
 a) contre les organismes nuisibles, 
 b) sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux. 
 Art. 149 (nouveau) 
F. Disposition 
transitoire relative 
à la modification 
du … de la loi  Durant les cinq ans suivant l’entrée en vigueur de la modification
du … de la présente loi, en dérogation à la réglementation prévue à
l’art. 140 o, la demande de prolongation de la durée de la protection Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
26 sur les brevets d’un certificat déjà délivré doit être déposée au plus tard six mois
avant l’échéance du certificat. 
2. Code pénal suisse du 21 décembre 193720 
Art. 102 al. 2 
2 En cas d’infraction prévue aux art. 260ter, 260quinquies , 305bis, 322ter, 322quinquies  ou 
322septies , al. 1, du présent code, ou à l’art. 4 a, al. 1, let. a, de la loi fédérale du 
19 décembre 1986 contre la concurrence déloyale21 ou encore à l’art. 57 a, al. 1, de la 
loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques22, l’entreprise est punie 
indépendamment de la punissabilité des pe rsonnes physiques si elle n'a pas pris 
toutes les mesures d’organisation raisonna bles et nécessaires pour empêcher une 
telle infraction. 
3. Loi du 3 octobre 19 51 sur les stupéfiants23 
Art. 9, al. 1, 2e phrase, et al. 2a 
1 (…) Restent réservées les prescriptions régissant la dispensation directe par les 
médecins, les médecins-vétérinaires et le s médecins-dentistes selon la loi du 15 
décembre 2000 sur les produits thérapeutiques24. 
2a Abrogé  
4. Loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité25 
Art. 26, al. 3 
3 Les médecins porteurs du diplôme fédéral qui sont autorisés par un canton à dis-
penser des médicaments sur la base de l’article 25 a de la loi du 15 décembre 2000 
sur les produits thérapeutiques26 sont assimilés, dans les li mites de cette autorisation, 
aux pharmaciens désignés à l’al. 1. 
  
20 RS 311 
21 RS 241 
22 RS 812.21  
23 RS 812.121 
24 RS 812.21 
25 RS 831.20 
26 RS 812.21 Loi sur les produits thérapeutiques RO 2009 
27 5. Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie27 
Art. 37, al. 3 
3 Les médecins autorisés par un canton à di spenser des médicaments sur la base de 
l’article 25 a de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques28 sont 
assimilés aux pharmaciens dans les limites de l’autorisation cantonale.  
Art. 82a  Vérification de la répercussion des avantages (nouveau)  
L’office vérifie si les fournisseurs de pr estations répercutent sur les consommateurs 
et sur les assureurs, conformément à l’art. 56, al. 3, let. b, le s avantages qu’ils sont 
en droit d’accepter en vertu de l’art. 57 a de la loi du 15 décembre 2000 sur les 
produits thérapeutiques29. Il est autorisé à récolter toutes les données nécessaires à 
cette vérification auprès des assureurs et des fournisseurs de prestations. 
Art. 92, al. 2 (nouveau) 
2 En dérogation à l’art. 79, al. 2, LPGA, l’ office poursuit et juge ces infractions en 
vertu de l’art. 56 , al. 3, let. b. 
6. Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents30 
Art. 53, al. 1, 3e phrase 
1 Les médecins porteurs d’un diplôme fédéra l et autorisés par un canton à dispenser 
des médicaments sur la base de l’article 25 a de la loi du 15 décembre 2000 sur les 
produits thérapeutiques31 sont assimilés aux pharmaciens porteurs d’un diplôme 
fédéral dans les limites de l’autorisation cantonale. 
7. Loi fédérale du 19 juin 1992 sur l’assurance militaire32 
Art. 22, al. 1, 3e phrase 
1 Les médecins autorisés par un canton à di spenser des médicaments sur la base de 
l’article 25 a de la loi du 15 dé cembre 2000 sur les produits thérapeutiques33 sont 
assimilés aux pharmaciens dans les limites de cette autorisation. 
  
27 RS 832.10 
28 RS 812.21 
29  RS 812.21  
30 RS 832.20 
31 RS 812.21 
32 RS 833.1 
33 RS 812.21