. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/1008 
9 de diciembre de 2004 
 (04-5412) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
 
  
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) 
3. Productos abarcados (número de la(s) partida( s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC; deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Agua embotellada (SA:  22.01) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Interlocutores comerciales 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Quality Standard for 
Arsenic in Bottled Water, Proposed Rule  (Normativa de la calidad:   arsénico en el agua 
embotellada – Propuesta de norma) – Disponible en inglés, 10 páginas 
6. Descripción del contenido:  La FDA ha publicado una prop uesta de norma por la que se 
modifica el reglamento sobre la normativa de la calidad del agua embotellada mediante la 
revisión del actual nivel permitido de arsénico (sustancia contaminante ).  Por consiguiente, 
los fabricantes tendrán que aplicar a sus prod uctos de agua embotellada las pruebas de 
detección de arsénico al menos una vez al año, conforme a las normas actuales sobre 
prácticas adecuadas de fabricación de agua embotellada.  Asimismo, los fabricantes 
tendrán que controlar el nivel de arsénico en el  agua de manantial con la frecuencia que sea 
necesaria, pero no menos de una vez al año a menos que cumplan los criterios de exención 
del control de agua de manantial establecidos en las normas actuales sobre prácticas 
adecuadas de fabricación.  La propuesta notificada asegura que la calidad mínima del agua embotellada en la que exista la presencia de arsénico sea comparable a la calidad del agua potable distribuida públicamente, que se ajusta a las normas de la Agencia de Protección 
del Medio Ambiente de los Estados Unidos. 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas  
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [    ] de la Organización Mundial de 
Sanidad Animal (OIE), [   ] de la Convención Internaciona l de Protección Fitosanitaria, 
[ X ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendac ión internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense br evemente las diferencias con ella:    G/SPS/N/USA/1008 
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9. Documentos pertinentes e idioma (s) en que están disponibles:  La propuesta notificada se 
ha insertado en Docket  2004N-0416, Quality Standard for Arsenic in Bottled Water , 
disponible en inglés (69 FR 70082, 2 de diciembre de 2004), y se puede consultar en la siguiente dirección de Internet: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-26531.pdf
.   
10. Fecha propuesta de adopción:   Se ha establecido una período de 60 días para presentar 
observaciones sobre la propuesta.  La FDA, basándose en las observaciones que se reciban, prevé publicar una norma definitiva con fecha de entrada en vigor en enero de 2006. 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   Enero de 2006 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  Se pueden presentar observaciones 
por escrito o por medios electrónicos  hasta el 31 de enero de 2005. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos   [   ] Organismo nacional encargado de la 
notificación, [ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y 
dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:   Las observaciones que se 
presenten por escrito deben enviarse a:   
Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers 
Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, U.S.A.   
También pueden presentarse observaciones en la siguiente dirección electrónica: 
http://www.fda.gov/dockets/ecomments .   
 Sírvanse presentar las observaciones incluyendo el número de expediente 
(Docket ) 2004N-0416 y el título:  Quality Standard for Arsenic in Bottled Water  
13. Textos disponibles en:  [ X ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o di rección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la hay) de otra institución:  
United States SPS Enquiry Point / Notification Point 
Julie Morin 
U.S. Department of Agriculture 
Stop 1027 
Washington, DC 20250 
Teléfono:  (202) 720-4051 
Telefax:  (202) 690-0677 Correo electrónico:  Julie.morin@fas.usda.gov 
El texto completo también se puede consultar en Internet: 
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/dailylist.cfm?yr=2004&mn=12&dy=2
 
DOCKET Nº 2004N-0416 .   
Las observaciones se han reunido en: 
http://www.fda.gov/ohrms/docke ts/dockets/dockets2004.htm   
DOCKET Nº 2004N-0416 .