. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/616 
8 de febrero de 2011 
 (11-0649) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA, HHS) (633) Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en virtud 
de:  [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número 
de partida de la ICS):  Medicamentos de venta con rece ta que contienen paracetamol 
(SA:  30.04;  ICS:  11.120.10) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Prescription Drug 
Products Containing Acetaminophen;  Actions to  Reduce Liver Injury from Unintentional 
Overdose (Medicamentos de venta con receta que contienen paracetamol - Medidas para 
reducir la hepatotoxicidad por sobredosis invol untaria) - Documento en inglés (7 páginas) 
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) está adoptando medidas para reducir la  dosis máxima de paracetamol por unidad de 
forma farmacéutica en los medicamentos de venta con receta.  Esta modificación aumentará 
el margen de seguridad a fin de prevenir la hepatotoxicidad por sobredosis involuntaria de 
paracetamol, que constituye un problema grave de salud pública.  El aviso notificado expone las razones para prescr ibir una reducción de la dosis máxima por unidad e informa 
de las medidas que está tomando la FDA para aplicarla en los medicamentos autorizados de 
venta con receta cuya dosis má xima por cápsula o comprimido es  superior a la exigida.  
Además, la FDA exige una modificación relativa a las advertencias para el usuario en el prospecto de los medicamentos, consistente en la adición de un recuadro negro con 
información sobre el riesgo de daño hepático.  
NOTA:  Los laboratorios fabrican tes de medicamentos autoriza dos de venta con receta que 
contengan más de 325 miligramos (mg) de para cetamol por unidad tienen hasta el 14 de 
enero de 2014 para pedir a la FDA que retire la  solicitud de autoriza ción del medicamento;  
de otro modo, la agencia podrá toma r medidas a partir de esa fecha. G/TBT/N/USA/616 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proc eda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud y la  seguridad de las personas 
8. Documentos pertinentes:   76 Federal Register  (FR) 2691, 14 de enero de 2011 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  14 de enero de 2014 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Direcciones de Internet: http://edocket.access.gpo.gov/2011/2011-709.htm
 
http://edocket.access.gpo. gov/2011/pdf/2011-709.pdf