Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     1 
SECRETARIA DE SALUD  
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -072-SSA1 -2011, Etiquetado de medicamentos y de 
remedios herbolarios (modifica a la NOM -072-SSA1 -1993, Etiquetado de medicamentos, publicada el 10 de abril 
de 2000) . 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud.  
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA , Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en los artículos 39 fracción XXI de la Ley Orgán ica de la Administración Pública Federal; 4 y 
69 H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV y XXV, 13 Apartado A), fracciones I y 
II, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 214, 212, 221, 223, 224 , 226, 232, 256, 
391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47 fracción I, 52 
y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 88, 90 del Reglamento de 
Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad; 
28, 33, 39 y 40 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 inciso C) fracción X, y 
36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3  fracción I inciso b, fracción ll y 10, fracciones IV  y VIII 
del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito  ordenar la 
publicación en el Diario Oficial de la Federación del Pro yecto de Norma Oficial Mexicana  PROY -NOM -072-
SSA1 -2011, Etiquetado de medicamentos y de rem edios herbolarios  (modifica a la  NOM -072-SSA1 -1993, 
Etiquetado de medicamentos, publicada el 10 de abril de 2000).  
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los sig uientes 60 días naturales, 
contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el 
sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento 
Sanitario, sito en Mont errey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F. , correo 
electrónico rfs@salud.gob.mx.  
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto 
estarán a disposición del público para su  consulta en el domicilio del Comité.  
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY -NOM -072-SSA1 -2011, ETIQUETADO DE 
MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS (MODIFICA A LA NOM -072-SSA1 -1993, 
ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL  DE LA FEDERAC ION EL 10 
DE ABRIL DE 2000)  
INDICE  
Prefacio  
0. Introducción  
1. Objetivo  
2. Campo de aplicación  
3. Referencias  
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas  
5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos  
6. Leyendas  
7. Instructivo o inserto  
8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos clasificados como magistrales u 
oficinales  
9. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos  
10. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios h erbolarios  
11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas  
12.  Bibliografía  
13. Observancia de la Norma  
14.  Evaluación de la conformidad  
15. Vigencia  2     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
PREFACIO  
En la elaboración de este proyecto de norma oficial mexicana participaron la s siguiente s instituciones  y 
organismos:  
SECRETAR IA DE SALUD.  
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.  
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.  
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.  
INSTITUTO MEXICANO DE L SEGURO SOCIAL . 
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.  
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.  
UNIVERSIDAD NACIONAL AUT ONOMA DE M EXICO.  
Facultad de Química.  
INSTITUTO POLIT ECNICO NACIONAL.  
Escuela Superior  de Medicina.  
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMAC EUTICA.  
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACI ON. 
Sector Industrial Médico.  
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMAC EUTICAS, A.C.  
ASOCIACI ON FARMAC EUTICA MEXICANA, A.C.  
COLEGIO NACIONAL DE QU IMICO S FARMAC EUTICOS BI OLOGOS M EXICO, A.C.  
PRODUCCI ON QU IMICO FARMAC EUTICA, A.C.  
ASOCIACI ON MEXICANA DE LABORATORIOS FARMAC EUTICOS, A.C.  
ASOCIACI ON NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A.C.  
ASOCIACI ON NACIONAL DE TIENDAS DE AUTOSERVICIO Y DEPARTAMEN TALES, A.C.  
ASOCIACI ON NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMAC EUTICA HOMEOP ATICA.  
ASOCIACI ON DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO A.C.  
0. Introducción  
Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son  la 
información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de 
este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta 
identificación en el mercado, para su venta y  suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el 
adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.  
Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro 
sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las 
condiciones de registro.  
1. Objetivo  
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios 
herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las 
muestras médicas de los mismos.  
2. Campo de aplicación  
Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados 
con el proceso de medicamentos o reme dios herbolarios para uso humano.  
3. Referencias  
Para la correcta aplicación de la presente norma oficial mexicana, se sugiere consultar la versión vigente 
de las siguientes normas:  Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     3 
3.1 NOM -050-SCFI -2004, "Información comercial -disposiciones generales para  productos", publicada el 1 
de junio de 2004 en el Diario Oficial de la Federación.  
3.2 NOM -008-SCFI -2002, “Sistema General de Unidades de Medida”, publicada el 27 de noviembre de 
2002, en el Diario Oficial de la Federación.  
3.3 NOM -073-SSA1 -2005, Estabili dad de fármacos y medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la 
Federación el 4 de enero de 2006.  
3.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas  
4.1 Definiciones  
Para efectos de esta norma oficial mexicana, si n menoscabo de las expresadas en las disposiciones 
legales aplicables, se entiende por:  
4.1.1 Caja expendedora,  al envase que contiene determinado número de tratamientos sintomáticos 
individuales de medicamentos o remedios herbolarios, de venta exclusiva e n farmacias, y para los que puedan 
expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias . 
4.1.2 Concentración,  a la cantidad del fármaco presente en el medicamento, cantidad de ingrediente 
activo en el medicamento homeopático o cantidad de ingrediente  botánico en el remedio herbolario, 
expresada en las unidades de medida internacionales que procedan, de acuerdo a su forma de dosificación, 
por ciento o en el volumen que se indique.  
4.1.3 Consideraciones de uso,  a la información adicional, relacionada co n la administración o utilización 
del medicamento o remedio herbolario, para su manejo, prescripción y utilización; dicha información está 
relacionada con consideraciones para su prescripción, así como con su preparación y uso. Las 
consideraciones de uso s on las establecidas en la sección correspondiente a formas farmacéuticas, de la 
FEUM, y en su caso de la FHOEUM.  
4.1.4 Dinamización base,  se refiere al grado de dilución al cual se somete una sustancia activa 
combinada con diversos aditivos y que generalme nte es en proporciones 1/10 (decimal), 1/100 (centesimal), 
1/1 000 (milesimal), 1/50  000 (cincuentamilesimal).  
4.1.5 Envase adicional,  al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada 
presentación individual.  
4.1.6 Envase colectivo,  al envase que contiene una cantidad definida de envases de un solo producto y 
del mismo lote.  
4.1.7 Envase primario,  a los elementos del sistema de contenedor -cierre que están en contacto directo 
con el medicamento o remedio herbolario.  
4.1.8 Envase secund ario,  a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o 
suministra el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo con él.  
4.1.9 Etiqueta,  a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito,  impreso, 
estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material 
susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo.  
4.1.10 Fármaco homeopático,  a la sustancia natural o s intética que tenga alguna actividad biológica 
reportada en las materias médicas homeopáticas o en los trabajos científicos nacionales e internacionales y 
que se identifique, en su caso, por sus propiedades físicas o químicas, que se presente como tintura m adre o 
en dinamización homeopática y que reúna condiciones para ser empleado como ingrediente de un 
medicamento homeopático.  
4.1.11 Forma farmacéutica,  a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan 
características físicas propias para  su dosificación, conservación y administración.  
4.1.12 Inserto (Instructivo o prospecto),  al documento que en forma escrita y/o gráfica explica al usuario 
la utilización o cualquier otra información de uso racional del medicamento o remedio herbolario, ex cepto 
publicidad.  
4.1.13 Línea de comercialización exclusiva,  a las presentaciones de medicamentos y remedios 
herbolarios que incluyan un símbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva 
en farmacias de cadenas comerciales y  que identifican a éstas.  4     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
4.1.14 Marcador químico,  a la sustancia utilizada con fines de calidad que puede ser o no el principio 
activo específico para la especie, género o familia.  
4.1.15 Medicamento,  a toda substancia o mezcla de substancias de origen na tural o sintético que tenga 
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como 
tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga 
nutrim entos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de 
manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en 
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y a demás se presente en alguna forma 
farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.  
4.1.16 Medicamento herbolario,  a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de 
éste, cuyo ing rediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como 
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y 
seguridad ha sido confirmada científicamente en la  literatura nacional o internacional.  
4.1.17 Medicamento homeopático,  a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético 
que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los 
procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en 
las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional . 
4.1.18 Remedio herbolario,  al preparado de plantas medicinales, o sus partes, ind ividuales o combinadas 
y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o 
tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.  
Los Remedios Herbolarios no contendrán en s u formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni 
ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o 
cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud.  
4.1.19 Símbolo o logotipo,  a la palabra o palabras, diseño, o ambos, que distinguen a una línea de 
productos o a una empresa.  
4.1.20 Superficie principal de exhibición,  a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor 
importancia para ostentar la denomina ción distintiva o genérica, según sea el caso, excluyendo las tapas y 
fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos.  
4.1.21 Vía de administración,  a la ruta que se elige considerando los distintos sitios anatómicos y las 
formas farmacéuti cas, para administrar un medicamento o remedio herbolario a un individuo.  
4.2 Símbolos y abreviaturas  
Cuando en esta norma oficial mexicana se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas, se 
entenderá por:  
ºC grado Celsius  
°GL grado Gay Lussac  
C, c centesimal  
Cad.  caducidad  
cbp cuanto baste para  
CH centesimal hannemaniana  
CK centesimal korsakoviana  
cs cantidad suficiente  
csp cantidad suficiente para  
D, d  decimal  
Exp. caducidad  
Fab fabricación  
FEUM  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos  
FHO EUM  Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos  
g gramos  
Lot. lote Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     5 
LM cincuentamilesimal  
M milesimal  
M.B medicamento biotecnológico  
M.B.B.  medicamento biotecnológico biocomparable  
mcg, µg  microgramo  
mEq miliequivalente  
mg miligramo  
ml, mL  mililitro 
mmol  milimol  
mOsmol  miliosmol  
No. número  
RH remedio herbolario  
SSA Secretaría de Salud  
TM, Ø  tintura madre  
U unidad  
UI unidad internacional  
Venc.  caducidad  
Vías de administración  
IA intraarticular  
IL intralesional  
IM intramuscular  
IV intravenosa  
SC subcutánea  
TD transdérmica  
SL sublingual  
IT intratecal  
5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos  
5.1 Denominación distintiva.  
En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más palabras, éstas deberán  
figurar en el mismo renglón o a renglón seguido, con el mismo tamaño de letra.  
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la denominación distintiva o marca de los medicamentos, deberán estar 
impresas en forma legible y color contrastante con respecto a l fondo, tanto en el envase primario como en el 
secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta tres 
fármacos, en cuyo caso sus denominacione s genéricas se imprimirán una a continuación de la otra.  
5.3 En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominación genérica será el nombre científico y 
deberá estar impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envas e primario 
como en el secundario, de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.  
Deberá incluir la frase “medicamento herbolario” en la parte inferior de la superficie principal de exhibición, 
la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a l a denominación genérica.  
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres ingredientes, en 
cuyo caso los nombres científicos se imprimirán uno a continuación del otro.  6     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
5.3.1  El nombre popular entre paréntesis, el cual de berá ir precedido por el nombre científico, y estará 
impreso en letra helvética del mismo tamaño que el nombre científico.  
5.3.2  Si se trata de más de tres especies vegetales se deberá incluir la leyenda “mezcla de plantas” y en la 
superficie principal de exhibición de información de la etiqueta especificará la fórmula de la mezcla.  
5.4 Forma farmacéutica.  
Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, 
conforme a lo establecido en la FEUM. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin 
abreviaturas.  
5.5 Concentración del fármaco.  
La concentración del o los fármacos deberá expresarse debajo de la forma farmacéutica, en las unidades 
que correspondan. En  los medicamentos herbolarios só lo se expresará la concentración cuando se conozca y 
se haya cuantificado la sustancia o las sustancias responsables de la actividad terapéutica.  
Para el caso de medicamentos con más de tres fármacos o ingredientes podrá omitirse la concentración.  
5.5.1  Cuando e xistan presentaciones específicas para lactantes, pediátricos, adultos y geriátricos, la 
palabra correspondiente a su presentación, podrá indicarse abajo de la concentración del o los fármacos o 
formar parte de la denominación distintiva.  
5.6 Consideracion es de uso, conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas 
farmacéuticas de la FEUM, las cuales deberán expresarse debajo de la concentración . 
5.7 Fórmula.  
Se deberá  expresar la palabra “Fórmula”.  
5.7.1 En los envases que contienen un volu men menor a 100 ml, la fórmula se deberá expresar por cada 
mililitro: “Cada ml contiene:____”.  
5.7.2 En los envases que contienen un volumen igual o mayor de 100 ml, la fórmula se deberá expresar 
por cada 100 ml: “Cada 100 ml contienen:____”.  
5.7.3  Cuando la administración sea oral y su dosificación corresponda a gotas, se deberá indicar la 
equivalencia de cada mililitro a número de gotas: "Cada ml equivale a ____ gotas".  
5.7.4 En las formas farmacéuticas para uso inyectable, sea jeringa prellenada, ampolle ta o frasco ámpula 
de dosis única y con presentación unitaria, la fórmula se deberá expresar por unidad: “La ampolleta 
contiene:____" o "El frasco ámpula contiene:____".  
5.7.5  En el caso de frasco ámpula de dosis múltiple la fórmula se deberá expresar: "Ca da ml 
contiene____".  
5.7.6 En las formas farmacéuticas sólidas (polvos y liofilizados), para reconstituir en soluciones, o 
suspensiones unidosis cuya vía de administración sea parenteral para uso inyectable, multidosis inyectable, 
oral o tópica que se pres enten en envases por separado, la fórmula se deberá expresar:  
5.7.6.1  En el envase secundario:  
El frasco (o frasco ámpula) con polvo (o liofilizado) contiene:  
Fármaco(s) y su equivalencia si procede ____ mg, g, U o UI.  
Excipiente (s) cbp, csp o cs.  
y, en s u caso:  
La ampolleta (o frasco ámpula) con diluyente contiene ____ ml.  
5.7.6.2  En el envase primario:  
Hecha la mezcla “cada ml” o “el frasco ámpula” contiene:  
Fármaco(s) y su equivalencia si procede  
Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según sea el caso.  
5.7.6.3  Cuando este tipo de productos sólo cuenten con envase primario, la expresión de la fórmula 
deberá aparecer solamente como se indica en el numeral 5.7.6.2 de esta norma y, en ambos casos, la 
expresión de la forma farmacéutica es la que presenta el producto  reconstituido.  
5.7.6.4  Cuando este tipo de productos no cuenten en su presentación con el diluyente para su 
reconstitución, se deberá expresar la leyenda:  Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     7 
"Diluyente recomendado: (describir cuál y su volumen) y las recomendaciones o instrucciones para su 
reconstitución", que pueden ir en instructivo anexo o impreso.  
5.7.6.5 En el caso de vacunas cuya vía de administración sea parenteral, la fórmula se deberá expresar 
por dosis y su equivalencia a mililitros.  
5.7.6.6  Para el caso de vacunas, se agregará el lugar de origen de los materiales a granel, y para el caso 
de hemoderivados, se indicará el país de procedencia del plasma y sus derivados y la leyenda: “La 
transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos 
preparados a partir de la sangre o plasma humano”.  
5.7.7 Las formas farmacéuticas sólidas (polvos o granulados) para reconstituir en soluciones o 
suspensiones que sean unidosis y su vía de administración sea oral o tópica y se presenten sin el diluyente 
recomendado, la expresión de la fórmula deberá ser por unidad:  
"Cada sobre, frasco o envase contiene: _____ g” o mg, su equivalencia, si procede, y “Excipiente cbp, csp 
o cs”.  
Asimismo, se deberán expresar las recomendaciones o instrucciones para su reconstit ución, el diluyente 
recomendado y su volumen, los cuales deberán ir en instructivo anexo o impreso.  
5.7.8  Las formas farmacéuticas sólidas y semisólidas, ya sean polvos, pomadas (ungüentos), cremas, 
geles, jaleas, se deberán referir a 100  g: "Cada 100  g contiene: ____”, cuando su contenido sea mayor de 
15 g y por "Cada g contiene: ____", cuando su contenido sea de hasta 15  g. 
5.7.9 Para las formas farmacéuticas como tableta, cápsula, pastilla, gragea, oblea, goma de mascar, 
laminilla, supositorio, óvulo, pa rche, implante, la fórmula se deberá expresar por unidad.  
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos utilizados, 
empleando la denominación genérica considerando la sal de que se trate, así como la cantidad y su  
equivalencia a la base, si procede. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos o aditivos 
se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios. Los aditivos deberán expresarse con 
su nombre genérico o denominación comú n internacional.  
Para el caso de medicamentos vitamínicos con cuatro o más vitaminas, la fórmula puede expresarse 
utilizando las denominaciones comúnmente utilizadas para referirse a las vitaminas, (ejemplo: vitamina A, 
vitamina B 2, etc.) . Para el caso de una a tres vitaminas, se deberá expresar la sal y su equivalencia.  
En el caso de los medicamentos herbolarios la declaración de la fórmula deberá expresarse designando al 
o los ingredientes activos utilizados, empleando el nombre científico, la parte de la  planta usada y la forma 
fisicoquímica (extracto seco, extracto estandarizado, aceite esencial, polvo, etc.) de la misma.  
5.8.1  En la fórmula, si no se desea declarar los aditivos presentes, se deberá expresar: excipiente o 
vehículo, según corresponda a la  forma farmacéutica y esta expresión deberá  ser dada por unidad 
farmacéutica, por peso, volumen: “excipiente cbp, csp o cs”, o bien: "vehículo cbp, csp o cs".  
5.8.2  Si en la fórmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, adsorb entes, 
entre otros, deberán  aparecer abajo del nombre del fármaco precedidos por la palabra: "aditivo" y en caso 
necesario su función.  
5.8.3  Para soluciones y polvos que contengan electrolitos tales como sodio y potasio, entre otros, deberá  
declararse la c oncentración de los mismos en términos de miliequivalentes o milimoles, según el caso.  
5.8.4 Símbolos para unidades.  
Se deberán emplear las unidades del Sistema Internacional de Unidades y °C, cuando proceda, de 
acuerdo a lo establecido en la NOM -008-SCFI -2002, Sistema General de Unidades de Medida.  
5.8.5 Expresión de unidades.  
Con el símbolo “UI” se deberán designar las unidades internacionales. Para otras unidades o expresiones 
diferentes, se fijará la expresión que la bibliografía justifique.  
5.8.5.1  Para los medicamentos herbolarios cuya dosificación sea por medidas especiales, deberá  
expresarse la equivalencia de cada medida, según se dosifique el producto, en términos de volumen o peso 
del o los fármacos o ingredientes activos.  
5.9 Dosis o posología.  
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o posología): la que el médico señale” o “Dosis (o posología): a 
juicio del facultativo", excepto en los medicamentos que para adquirirse no requieran receta médica.  8     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
5.10 Vía de administración.  
Deberá expresarse c omo sigue: "Vía de administración:____", y se deberá señalar la que corresponda sin 
abreviaturas y, en su caso, se adicionará la leyenda "Léase instructivo, (inserto o prospecto) anexo", siempre 
y cuando se incluya en el envase secundario. Si las instrucci ones se encuentran impresas en el envase 
primario o secundario la leyenda que se deberá expresar es: “Léase instructivo, (inserto o prospecto)”.  
5.10.1 En el caso de envases primarios pequeños, se aceptan las abreviaturas para la vía de 
administración IV, IM, SC, IA, IL, TD, SL, IT que corresponda, de acuerdo al numeral 4.2 de esta norma. Las 
vías de administración no especificadas en dicho numeral se expresarán sin abreviar.  
5.10.2  Después de la vía de administración, y a renglón seguido, se deberá expresa r en caracteres 
legibles la forma de administrar:  
5.10.2.1  En pastillas o trociscos se deberá expresar la frase: "Disuélvase lentamente en la boca".  
5.10.2.2  En obleas se deberá expresar: "Humedézcase previamente en la boca", cuando proceda.  
5.10.2.3  En go mas de mascar no ingeribles se deberá expresar la frase: "Mastíquese, no se trague”. En 
gomas y tabletas que son masticables e ingeribles se deberá expresar la frase: “mastíquese antes de tragar”.  
5.10.2.4  En tabletas, granulados y polvos que son efervesce ntes o solubles se deberá expresar: 
"Efervescente" o “Soluble” y "Disuélvase previamente en ____ (según las instrucciones)”.  
5.10.2.5  En tabletas que son sublinguales se deberá expresar: "Disuélvase debajo de la lengua".  
5.10.2.6  En suspensiones y emulsion es se deberá expresar: "Agítese antes de usarse".  
5.10.2.7  En tabletas y óvulos de administración vaginal o supositorios, se deberá expresar después de la 
vía de administración la frase: "No ingerible".  
5.10.2.8  En las soluciones, suspensiones o emulsiones , geles, de aplicación externa se deberá expresar 
"No ingerible".  
5.10.2.9  En las soluciones para administrar por vía parenteral se deberá expresar, en su caso: "Si no se 
administra todo el producto, deséchese el sobrante”; “No se administre si la solución  no es transparente,  si 
contiene partículas en suspensión o sedimentos"; "No se administre si el cierre ha sido violado" u otras  que 
apliquen.  
5.10.2.10 En el caso de que los medicamentos se acompañen de aditamentos esterilizados para su 
administración, se  deberá expresar en el envase: "Deséchese inmediatamente después de su uso".  
5.10.2.11  En las soluciones que deben diluirse antes de su administración deberá  expresar: “Dilúyase con 
____a un volumen de _____ml" y deberá referirse al diluyente y volumen rec omendados.  
5.10.2.12  Adicional a las formas farmacéuticas ya mencionadas, se deberán expresar aquellas leyendas 
que apliquen de acuerdo con su vía de administración.  
5.11 Datos de conservación y almacenaje.  
5.11.1  De acuerdo con la naturaleza, la fórmula d el producto y el tipo de envase, en la etiqueta se deberán 
expresar las leyendas que se justifiquen según los estudios de estabilidad.  
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no más de ____°C" y en los casos que se requiera indicar el 
intervalo de temperatura conforme a lo señalado en la FEUM.  
5.11.1.2 "Consérvese el envase (frasco, tubo o caja) bien cerrado".  
5.11.2  "Protéjase de la luz", en su caso.  
5.11.3  Cuando se requiera de refrigeración, se indicará el intervalo de temperatura y la leyenda:  "No se 
congel e", cuando proceda.  
5.11.4  En los productos para reconstituir, tanto en la etiqueta del envase primario, como del secundario, se 
deberá expresar:  
5.11.4.1  En los productos de dosis múltiple, la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 
____ horas” o días, en tales o cuales condiciones de temperatura y luz, en su caso.  
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis única, que su estudio de estabilidad demuestre que una vez 
preparado puede ser administrado posteriormente, la leyenda: "Hecha la mezcla,  el producto se conserva 
máximo durante ____ horas, en tales o cuales condiciones de temperatura y luz, en su caso”.  Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     9 
5.11.5  Si el envase primario es pequeño, en la etiqueta se podrán omitir estas leyendas de conservación.  
5.11.6  En aquellos productos cuya presentación contenga propelentes, se deberá indicar la expresión con 
letras mayúsculas, grandes y destacadas: "PELIGRO -INFLAMABLE", si procede y además:  
5.11.6.1  "No se use cerca del fuego o flama".  
5.11.6.2  "No fume o encienda flama cuando se aplique".  
5.11.6.3  "No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los 
arroje al fuego".  
5.11.6.4  "Evite el contacto con los ojos".  
5.12.  Leyendas de advertencia y precautorias.  
5.12.1  Las formas farmacéuticas líquidas de  uso oral que contengan alcohol deberán cumplir con  lo 
siguiente:  
5.12.1.1  Cuando el contenido de alcohol sobrepase el 5 por ciento deberán expresar: "Contiene ____ por 
ciento de alcohol".  
5.12.1.2 Cuando el contenido alcohólico sea entre 5 por ciento y 10  por ciento deberán expresar, 
adicionalmente a lo expresado en el numeral anterior, la leyenda: "No se administre a menores de 5 años". 
Excepto en los medicamentos homeopáticos.  
5.12.1.3  Cuando el contenido alcohólico sea del 11 por ciento o mayor deberán  expresar: "No se 
administre a menores de 12 años". Excepto en los medicamentos homeopáticos.  
5.12.2  En las formas farmacéuticas líquidas y polvos, de administración oral que contengan sacarosa u 
otros azúcares deberán expresar: "Contiene ___ por ciento de azúcar", y en su caso: “Contiene _______ por 
ciento de otros azúcares”. Esta información deberá expresarse en el rubro de advertencias.  
5.12.3  Cuando el medicamento contenga en su vehículo o excipiente aspartamo como sustituto del 
azúcar, se deberá expresa r: “Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina” y podrá 
expresarse "Contiene aspartamo”.  
5.12.4  Para medicamentos que incluyan un desecante necesario para la conservación del producto, éste 
deberá ser inocuo y deberá expresarse: "Contie ne un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro  del 
envase".  
5.12.5 Cuando el medicamento contenga ingredientes que afecten el estado de alerta del consumidor 
deberá expresarse la leyenda. “Este medicamento puede producir somnolencia  y afectar el estado d e alerta, 
por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso”.  
5.12.6 Cuando el medicamento contenga ingredientes que causen hipersensibilidad deberá expresarse la 
leyenda: “Este medicamento contiene (aditivos o sustanc ias empleadas o generadas durante el proceso de 
fabricación),  que puede  producir reacciones de hipersensibilidad”.  
5.12.7  Cuando el medicamento contenga antibióticos deberá expresarse la leyenda: “ANTIBI OTICO. El 
uso incorrecto de este producto puede cau sar resistencia bacteriana”.  
5.13 Expresión de la clave alfanumérica del Registro sanitario.  
5.13.1  En la etiqueta de los medicamentos, se deberá  expresar la clave de Registro Sanitario, tal como se 
indica en el registro, seguida del número romano de la fr acción que corresponda a los medicamentos, ambos 
con la misma tipografía y tamaño, y de acuerdo a la Ley General de Salud, para su venta o suministro.  
5.13.2 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para 
venocl isis o diluyente, entre otros, se deberá expresar su respectiva clave de registro en el envase o envoltura 
de los mismos.  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para 
venoclisis o diluyentes de uso ex clusivo para ese medicamento, se deberá expresar la clave de registro en el 
envase o envoltura de los mismos.  
5.13.3 En el caso de que los textos de las etiquetas para venta al público sean las mismas que para 
exportación, deberán cumplir con esta norma y es opcional que se expresen los números de registro sanitario 
del o los países a donde se van a exportar, así como los nombres, razones sociales y domicilios de los 
importadores. Estos textos se deberán expresar en las caras laterales de los envases secund arios y no 
estarán sujetos de autorización sanitaria.  
La información adicional a esta norma, en las etiquetas de los medicamentos con fines de exportación es 
responsabilidad del titular del registro en México y se podrá utilizar en la misma etiqueta para v enta y 10     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
suministro al público en México, siempre y cuando sea la misma denominación distintiva y no exista 
información contradictoria a lo que establece esta norma.  
5.14 Número de lote. En todas las unidades de una producción se deberá  expresar el lote como  sigue: 
"Lote___” o “Lot. ___".  
5.15 Fecha de caducidad.  
5.15.1  Se deberá expresar como: "Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento o Cad. y/o Exp. y/o Venc." e 
indicar el mes con un mínimo de tres letras y el año con los dos últimos dígitos, en caracteres legibles e 
indelebles.  
5.16 Fecha de fabricación, cuando aplique. Se podrá expresar como: “Fab. ____”.  
5.16.1 El lote y la fecha de caducidad deberán figurar en forma independiente tanto en envase primario 
como en el secundario.  
5.17 Datos del fabricante, comercializador y titular del registro.  
5.17.1  En todos lo s casos se deberá expresar claramente la información sobre el (los) fabricante(s) y, en 
su caso, la del comercializador del producto cuando se trate de líneas de comercialización exclusivas.  
5.17.2  Las modalidades para la expresión de las condiciones de fabricación y comercialización  deberán 
ser: 
5.17.2.1  En el caso de fabricante nacional, titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en México por:”  o “Fabricado en México por:” o seguido de la  Razón Social y “Domicilio ________”.  
5.17.2.2  Cuando el fabricante sea extranjero y titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en (país) por:”  o “Fabricado en (país) por:” seguido del nomb re, denominación o Razón Social  y a 
continuación:  
"Domicil io __________”. Y según corresponda:  
“Acondicionado por:” seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Almacenado en:” seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Distribuido por:” seguido del nombre, denominación o  Razón Social y el Domicilio.  
5.17.2.3  Cuando el fabricante sea diferente al titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en (país) por:”  o “Fabricado en (país) por:”, seguido de la Razón Social y a continuación:  
"Domicilio __________.  
Acondicionado  y/o almacenado y/o distribuido, según el caso, por:  
Razón Social  
Domicilio _________".  
5.17.2.4  Para el caso de maquila nacional o internacional, o bien cuando aplique:  
“Fabricado en (país) por:” seguido de la Razón Social y a continuación:  
"Domicilio____ ______.  
Para: Razón Social  
Domicilio_______________”.  
5.17.2.5  Los datos del domicilio deberán coincidir con lo autorizado en la Licencia Sanitaria para productos 
de fabricación nacional y para los productos de importación el que declare el certificado de buenas prácticas 
de fabricación del medicamento o documento oficial equivalente en el que se exprese que el producto fue 
elaborado con buenas prácticas de fabricación.  
5.17.2.6  En el caso de fabricantes alternos del medicamento previamente autorizados, deb erán 
manifestarse en la etique ta de los lotes fabricados por é stos, conforme a los numerales anteriores, según 
corresponda.  
5.17.2.7  Cuando un medicamento sea fabricado bajo un convenio, se podrán incluir las leyendas: "Bajo 
licencia de ______" o "Según fó rmula de ______".  
5.17.2.8  No se permitirá el uso de símbolos o logotipos que induzcan a confusión del consumidor.  Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     11 
5.17.2.9  Los titulares del registro, fabricantes y distribuidores podrán expresar sus símbolos o logotipos, en 
cualquier área del envase prim ario, secundario o ambos, siempre que no interfieran con la legibilidad de los 
textos en los mismos, ni incluyan mensajes de promoción.  
5.17.2.10  El símbolo y/o logotipo y el nombre del fabricante y/o distribuidor, no deberán asociarse con la 
denominación genérica.  
5.17.2.11  La inclusión de símbolos o logotipos de las líneas de comercialización o distribución exclusivas 
se sujetará al cumplimiento de los siguientes requisitos, sin que deban se r autorizados por la Secretaría  de 
Salud:  
5.17.2.11.1  El símbolo o logotipo de las líneas de comercialización o distribución exclusivas no podrá ser 
mayor en tamaño al de la denominación genérica.  
5.17.2.11.2  En el caso de líneas de comercialización o distribución exclusivas el símbolo o logotipo del 
distribuidor, comer cializador o titular de la línea de comercialización, podrá expresarse en cualquier área del 
envase primario y secundario.  
5.17.2.11.3  Cuando se trate de medicamentos fabricados para una línea de comercialización exclusiva, 
deberán incluir en el envase sec undario la expresión “Para venta exclusiva en _______”.  
5.18 Contenido.  
Se deberá  expresar la descripción del producto e indicar el número de unidades, volumen o peso.  
5.19 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crónico -degenerativ as, se 
deberá incluir la leyenda: “prohibida la venta fraccionada del producto”.  
5.20 Precio máximo al público.  
El envase que se presente al consumidor deberá llevar la leyenda: “precio máximo al público” seguido del 
importe que corresponda en caracteres l egibles e indelebles.  
5.21 Etiquetado de envases secundarios.  
Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes textos 
como mínimo:  
5.21.1  La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos gen éricos.  
5.21.2  Denominación genérica.  
5.21.3  Forma farmacéutica.  
5.21.4  Concentración.  
5.21.5  Consideraciones de uso.  
5.21.6 Presentación específica.  
5.21.7 Contenido.  
5.21.8  Fórmula, podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibición.  
5.21.9 Lote. 
5.21.10  La clave alfanumérica del Registro sanitario y su fracción.  
5.21.11  Caducidad.  
5.21.12  Vía de administración (abreviada).  
5.22 La demás información que se detalla en los numerales 5 y 6 de esta norma se deberá distribuir en el 
resto del envase.  
5.23 En el caso de que sólo exista el envase primario, toda la información se deberá expresar en  este 
último.  
5.24 Etiquetado para envases primarios pequeños:  
En ampolleta y frasco ámpula, u otro tipo de envases de volúmenes hasta de 15 ml o bien sobres d e 
celopolial, polifán, aluminio, envase de burbuja, entre otros, siempre y cuando estén contenidos a su vez en 
envases secundarios, el marbete deberá incluir los siguientes datos:  
5.24.1 La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos ge néricos.  12     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
5.24.2  Denominación genérica.  
5.24.3  Forma farmacéutica.  
5.24.4  Concentración.  
5.24.5  Consideraciones de uso.  
5.24.6  Vía de administración (abreviada).  
5.24.7  La clave alfanumérica del Registro sanitario y su fracción.  
5.24.8  Lote.  
5.24.9  Caducida d. 
5.24.10  El etiquetado de los envases pequeños con diluyente que forman parte de las presentaciones para 
reconstituir deberá incluir los siguientes datos:  
5.24.10.1  Denominación genérica.  
5.24.10.2  Concentración, en su caso.  
5.24.10.3  Volumen.  
5.24.10.4  Lote.  
5.24.10.5  Caducidad.  
5.24.10.6  En los medicamentos que se administran por vía parenteral y son considerados de alto riesgo ya 
sea por su manejo y uso:  
5.24.10.6.1  Se deberá expresar la leyenda: "Medicamento de alto riesgo", en el envase secundario y en 
ambos cuando el envase primario sea mayor a 5  ml. 
5.24.10.6.2  Para ampolleta o frasco ámpula incoloro los textos deberán ser en color rojo.  
5.24.10.6.3  Para ampolleta o frasco ámpula ámbar los textos deberán expresarse en color blanco, si son 
grabados, o en rojo, si son etiquetas.  
5.24.10.6.4  Las ampolletas con diluyente que forman parte de la presentación deberán incluir los 
siguientes textos:  
5.24.10.6.4.1  Diluyente.  
5.24.10.6.4.2  Denominación genérica del o los fármacos, en su caso.  
5.24.10.6.4.3  Conc entración, en su caso.  
5.24.10.6.4.4  Lote.  
5.24.10.6.4.5  Volumen.  
5.24.11  Las ampolletas de vidrio que contengan agua estéril para uso inyectable deberán llevar una banda 
en el cuello de la misma en color azul y los textos en el mismo color.  
5.24.12  En el caso de ampolletas de plástico etiquetadas que contengan agua estéril para uso inyectable 
se deberá incluir una banda de color azul en la etiqueta y los textos en el mismo color, con excepción de 
aquellas grabadas por moldeo.  
5.24.13  Las ampolletas con agu a estéril para uso inyectable que cuenten con registro por separado, 
además de lo señalado en los numerales 5.24.11 y 5.24.12 de esta norma, deberán expresar la clave 
alfanumérica del registro asignado y caducidad.  
5.25 En el caso de jeringa u otros dispos itivos prellenados y empacados en envase de burbuja individual, 
podrá no incluirse en la jeringa el número de lote y la fecha de caducidad, los cuales se deberán expresar en 
el envase de burbuja correspondiente.  
5.26 La información del envase adicional, de berá tener cuando menos, lo siguiente:  
5.26.1  Denominación genérica.  
5.26.2  La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos.  
5.26.3  Forma farmacéutica.  
5.26.4  Lote.  Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     13 
5.26.5  Número del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria y 
su fracción.  
5.26.6  Caducidad.  
5.27 Información que deberán contener los envases colectivos de los medicamentos, ya sea impresa en la 
caja o contenida en una etiqueta:  
5.27.1  La denominación distintiva, es opta tiva en el caso de medicamentos genéricos  
5.27.2  Denominación genérica.  
5.27.3  Forma farmacéutica.  
5.27.4  Número de piezas por empaque.  
5.27.5  Contenido por envase y concentración.  
5.27.6  Lote.  
5.27.7  Caducidad.  
5.27.8  Datos de conservación y almacenaje.  
5.27.9  Número del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria  y 
su fracción.  
5.27.10  Datos del fabricante, titular del registro, conforme a lo establecido en el numeral 5.17 de esta norma.  
5.28 Los medicamentos de stinados al sector salud podrán incluir en la etiqueta la clave o descripción del 
Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud vigente correspondiente a medicamentos así como  la 
leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector Salud” sin que re quiera de autorización por parte de la 
Secretaría de Salud y deberán apegarse a las disposiciones aplicables.  
5.29 Cuando la información se exprese en otro idioma además del español, ésta podrá ser hasta del 
mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, sin  oponerse ni contravenir al texto en el idioma español.  
5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetar la información original.  
5.31 En el caso de los medicamentos biotecnológicos, deberán incluir además, la siguiente información:  
5.31.1  Nombre o razón socia l o denominación del fabricante y país de origen del biofármaco;  
5.31.2  El lugar del envasado primario del medicamento biotecnológico, y  
5.31.3  En su caso, nombre o razón social o denominación del importador.  
5.31.4 Los medicamentos biotecnológicos innovad ores, deberán incluir en su etiqueta las siglas M.B.  
5.31.5 Los medicamentos biotecnológicos biocomparables deberán incluir en sus etiquetas las siglas M.B.B.  
6. Leyendas  
De acuerdo con el numeral 5.13.1 de esta norma, las leyendas para el etiquetado de lo s medicamentos se 
incluirán conforme a lo siguiente:  
6.1 Las etiquetas de los medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización 
deberán incluir la información del numeral 5 de esta norma, así como las siguientes leyendas específicas:  
6.1.1  Para estupefacientes (fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su venta  o 
dispensación requiere receta o permiso especial con código de barras la cual se retendrá en la farmacia”  
6.1.2  Para los psicotrópicos (fracción II del artículo  226 de la Ley General de Salud): "Su venta o 
dispensación requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia" y, en su caso, "Su uso prolongado 
aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia".  
6.1.3  Para los psicotrópicos (fracción III del artí culo 226 de la Ley General de Salud), “su venta requiere 
receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de seis meses y en su caso, su uso 
prolongado a un a dosis terapéuticas puede causar dependencia”  
6.1.4  Para medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización (fracción IV del 
artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su venta o dispensación requiere receta médica".  
6.1.5  En los envases primarios, secundarios o ambos, en su caso, de todos los medicamentos cuyo 
fármac o o fármacos estén contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales de éste se deberá 
incluir la silueta en perfil de una mujer embarazada dentro de un círculo y cruzada por dos líneas en color rojo, 14     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
o en su defecto en color contrastante con el e mpaque y la leyenda que se refiera a los riesgos durante el uso 
en el embarazo o lactancia, según las disposiciones aplicables.  
6.1.6  Para todos los medicamentos:  
6.1.6.1 "No se deje al alcance de los niños" o "No se deje al alcance ni a la vista de los ni ños".  
6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al 01 -800 __ del Centro Nacional de Farmacovigilancia”  
6.1.6.3  Y otras que fije la Secretaría de Salud, de acuerdo con la naturaleza del medicamento.  
6.2 Para medicamentos de libre acceso.  
6.2.1  Además de cont ener la información del numeral 5 de esta norma, deberán incluirse los siguientes 
rubros y los textos relacionados con ellos, cuando aplique:  
6.2.1.1  Indicación terapéutica.  
La indicación terapéutica o indicación de uso deberá apegarse a la autorizada en e l Registro sanitario, 
pudiendo utilizar expresiones tales como: “(denominación distintiva o genérica) es para__________” o 
“Cuando tomar (denominación distintiva o genérica):______” o “Use (denominación distintiva)” o “Si tiene 
_______ use (denominación di stintiva o genérica)”, o “Para qué sirve (denominación distintiva o 
genérica):_________”, excepto publicidad.  
6.2.1.2  Dosis y modo de empleo. Deberá expresarse este rubro y las instrucciones precisas para una 
correcta administración del medicamento; podrán  utilizarse términos tales como: “Forma de usar 
(denominación distintiva o genérica):_______”, “Como usar (denominación distintiva o genérica):_______”.  
6.2.1.3  Uso en el embarazo y lactancia. Podrá expresarse con términos tales como: “No use 
(denominación  distintiva o genérica), durante el embarazo o lactancia” o “En caso de embarazo o lactancia, 
consulte a su médico”.  
6.2.1.4  Contraindicaciones. Deberán expresarse las situaciones concretas en las que no se debe 
administrar el medicamento, recurriendo a té rminos tales como: “No usar (denominación distintiva o genérica), 
si usted tiene: _______”.  
6.2.1.5  Precauciones y advertencias. Cuando aplique a cualquiera de los siguientes rubros:  
6.2.1.5.1  Uso pediátrico. Deberá expresarse en términos tales como: “No d eberá usar  (denominación 
distintiva o genérica) en menores de___años o meses”.  
6.2.1.5.2  Reacciones adversas. Deberá expresarse con términos tales como: “El uso de (denominación 
distintiva o genérica) puede causarle: __________” . 
6.2.1.5.3  Interacciones me dicamentosas y alimentarias.  
Deberá expresarse en términos tales como: “Si usa (denominación distintiva o genérica del producto en 
cuestión), no tome (denominación genérica)” o “Si usa (denominación distintiva o genérica del producto  en 
cuestión), no consu ma (alimento o bebida)”, “Si usa (medicamento o remedio herbolario) que contenga 
(fármaco o ingrediente botánico), no tome (denominación distintiva o genérica del producto en cuestión)”.  
6.2.1.6  Ingesta accidental y sobredosis.  
6.2.1.7  La leyenda: "Si pers isten las molestias consulte a su médico".  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá adicionarse la leyenda "Léase instructivo anexo", “Léase inserto 
anexo” o “léase prospecto anexo”, siempre y cuando se incluya en el envase secundario. Si el instructivo,  
inserto o prospecto se encuentra impreso en el envase primario o secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: "Léase instructivo impreso”, “Léase inserto impreso” o “léase prospecto impreso”.  
6.2.1.9  Se podrán  incluir gráficos que coadyuven a la compr ensión del uso adecuado del medicamento y 
no impidan o deterioren la legibilidad e importancia de las leyendas, no induzcan a confusión ni con criterios 
de calidad, ni con alimentos y bebidas y no se caricaturicen.  
6.2.1.10 Se podrá expresar el número tele fónico, particularmente si es un número 800, del titular del 
registro sanitario, de consulta para el consumidor con la siguiente leyenda: “Para información relacionada con 
el producto comuníquese al teléfono”. El teléfono podrá ser modificado sin previa au torización de la Secretaría 
de Salud.  
6.2.1.11  Podrán incluirse leyendas cortas relacionadas con la o las indicaciones del medicamento, 
previamente autorizadas por la Secretaría de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables.  Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     15 
6.2.2  Las presentac iones con tratamientos individuales contenidos en cajas expendedoras para venta al 
público podrán contar con envase secundario, inserto u otra modalidad que contenga la información indicada 
en el numeral 6.2.1 de esta norma. Cuando sólo cuente con envase p rimario esta información deberá estar en 
dicho envase.  
6.2.2.1  La caja expendedora que contiene tratamientos individuales de remedios herbolarios y 
medicamentos de libre acceso, deberán cumplir con el numeral 5.26 de esta norma. Además podrán llevar lo 
señalado en el numeral 6.2 de esta norma.  
6.2.2.2  Todos los textos mencionados deberán ser legibles.  
6.3 Muestras médicas. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras médicas 
deberá de contener todos los datos y leyendas del producto de  venta, excepto cuando la muestra médica se 
considere envase primario pequeño que incluirá la información del numeral 5.24 de esta norma así como 
Indicaciones, contraindicaciones y reacciones; adicionando la siguiente expresión: "Muestra médica no 
negociab le", “Muestra médica prohibida su venta” o bien "Original de obsequio prohibida su venta ", en su 
caso.  
7. Instructivo, inserto o prospecto  
7.1 Los medicamentos o remedios herbolarios que deban llevar instructivo, son aquellos en los que:  
7.1.1  Se requiera n instrucciones sobre su aplicación, modo de empleo o manipulaciones necesarias para 
su preparación, que no puedan presentarse en la etiqueta,  por ejemplo, en el caso de medicamentos  para 
reconstituir que se presentan en envases separados, entre otros.  
7.1.2 Deban expresarse advertencias o precauciones sobre el empleo y tiempo de uso del producto.  
7.2 En el caso de vacunas, hemoderivados, fórmulas para alimentación enteral especializada, 
alimentación parenteral, oncológicos y medicamentos biotecnológicos y otros de uso hospitalario que lo 
requieran, los instructivos deberán expresar, entre otros, la posología e indicaciones terapéuticas.  
7.3 En el caso de los antibióticos y medicamentos clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226 de 
la Ley General  de Salud, podrá incluirse la información dirigida a orientar sobre el uso correcto del 
medicamento.  
7.4 En los casos en los que el titular del registro o la Secretaría de Salud lo considere pertinente, puede 
incluir instructivo, prospecto o inserto.  
La in formación contenida deberá cumplir con lo que al respecto establezcan las disposiciones 
correspondientes.  
7.5 Para los medicamentos o remedios herbolarios que requieren de instructivo, inserto o prospecto, éste 
deberá estar redactado en lenguaje claro y se ncillo, que contenga al menos:  
7.5.1  Denominación genérica y distintiva.  
7.5.2  Indicaciones higiénico -dietéticas generales para el padecimiento o síntomas (remedio herbolario) 
para el que esté indicado cuando proceda.  
7.5.3 Instrucciones para su aplicación  y uso (ejemplos: ingerirse antes de las comidas, o después, o en la 
noche; cómo usar un inhalador; cómo inyectarse por vía subcutánea, entre otros).  
7.5.4  Precauciones y contraindicaciones, incluyendo las de embarazo y lactancia, así como dosis y tiempo 
máximo de uso.  
7.5.5  Reacciones adversas frecuentes y reacciones adversas graves, indicar cuáles deben ser valoradas 
por el médico y si alguna es motivo de atención urgente.  
7.5.6  Interacciones con alimentos y bebidas.  
7.5.7  Interacciones medicamentosas.  
7.5.8 Agregar la siguiente advertencia: “Si tiene alguna duda, consulte a su médico”.  
7.5.9 Y otras que fije la Secretaría de Salud, de acuerdo con la naturaleza del medicamento.  
8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados 
como magistrales u oficinales  
8.1. Razón social y giro del establecimiento.  
8.2. Dirección y teléfono del mismo.  16     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
8.3. Nombre del Responsable Sanitario.  
8.4. Número de Cédula Profesional y escuela que expidió el título, en su caso . 
8.5. Espacio  para fórmula, nombre del médico que prescribe y fecha de fabricación del establecimiento.  
8.6. Logotipo o marca del establecimiento, en su caso.  
8.7 Caducidad.  
8.8 Lote o código de registro interno que identifique la preparación del medicamento.  
9. Inform ación que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos.  
9.1 Etiquetado para envases primarios.  
9.1.1 En la superficie principal de exhibición se deberá incluir:  
9.1.1.1 La frase “Medicamento homeopático” en la parte inferior de la superfi cie principal de exhibición.  
Deberá estar impresa en un tamaño menor a las denominaciones genérica y distintiva.  
9.1.2 Denominación distintiva.  
Deberá cumplir con el numeral 5.1 de esta norma.  
9.1.3 Denominación genérica.  
En el caso de los medicamentos hom eopáticos, la denominación genérica de los fármacos homeopáticos 
será el nombre expresado en la FHOEUM o en las referidas en otras farmacopeas homeopáticas o en 
materias médicas homeopáticas.  
La denominación genérica y la denominación distintiva o marca de  los medicamentos homeopáticos, 
deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase 
primario como en el secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cu ando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta  tres 
fármacos homeopáticos, en cuyo caso sus denominaciones genéricas se imprimirán una a continuación de la 
otra. 
9.1.4 Presentaciones específicas  
9.1.4.1  Cuando existan presentaciones específi cas para lactantes, pediátricos, adultos y geriátricos, la 
palabra correspondiente a su presentación, podrá indicarse abajo de la denominación genérica del o los 
fármacos homeopáticos o formar parte de la denominación distintiva.  
9.1.5 Forma farmacéutica.  
Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, 
conforme a lo establecido en la FHOEUM. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin 
abreviaturas.  
9.1.6 Consideraciones de uso, conform e a lo establecido en la sección correspondiente a formas 
farmacéuticas, de la FEUM y en su caso de la FHOEUM, las cuales deberán expresarse debajo de la 
denominación genérica . 
9.1.7 Fórmula.  
Aplicar el numeral 5.7 de esta norma.  
9.1.8 Declaración de la fó rmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos homeopáticos 
utilizados, empleando la denominación genérica considerando el grado de dinamización base. No se acepta 
que después del o los nombres del o los fármacos homeopáticos o aditivos s e expresen las iniciales 
correspondientes a farmacopeas o formularios. Los aditivos deberán expresarse con su nombre genérico o 
denominación común internacional. Además de lo indicado en los numerales 5.8.1 y 5.8.2 de esta norma.  
9.1.8.1 Símbolos para unid ades.  
Además de los indicados en el numeral 5.8.4, los establecidos en la FHOEUM.  
9.1.9 Dosis o posología.  
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o posología): la que el médico señale”, excepto en los 
medicamentos homeopáticos que para adquirirse no r equieran receta médica.  Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     17 
9.1.10 Vía de administración.  
Deberá cumplir con los numerales 5.10, 5.10.1, 5.10.2, 5.10.2.1, 5.10.2.2, 5.10.2.3, 5.10.2.4, 5.10.2.6, 
5.10.2.7, 5.10.2.8, 5.10.2.9, 5.10.2.10, 5.10.2.11 y 5.10.2.12  de esta norma; los numerales 5.10. 2.1 y 5.10.2.5 
también son aplicables a medicamentos homeopáticos haciéndolos extensivos para la forma farmacéutica 
“glóbulo”.  
9.1.11 Datos de conservación y almacenaje.  
Deberá cumplir con los numerales 5.11, 5.11.1, 5.11.1.1, 5.11.1.2, 5.11.2, 5.11.3, 5.1 1.4, 5.11.4.1, 
5.11.4.2, 5.11.5, 5.11.6, 5.11.6.1, 5.11.6.2, 5.11.6.3 y 5.11.6.4 de esta norma.  
9.1.12  Leyendas de advertencia y precautorias.  
Deberá cumplir con los numerales 5.12.1, 5.12.1.1, 5.12.2, 5.12.3 y 5.12.4 de esta norma.  
9.1.13  Expresión de la clave alfanumérica del Registro sanitario.  
Deberá cumplir con los numerales 5.13.1 y 5.13.3, de esta norma.  
9.1.14 Número de lote.  
Deberá cumplir con el numeral 5.14 de esta norma.  
9.1.15  Fecha de caducidad.  
Deberá cumplir con el numeral 5.15.1 de esta nor ma. 
9.1.16 Fecha de fabricación, cuando aplique.  
Deberá cumplir con el numeral 5.16 de esta norma.  
9.1.17 Datos del fabricante, comercializador y titular del registro.  
Deberá cumplir con el numeral 5.17 de esta norma.  
9.1.18  Contenido.  
Deberá cumplir con e l numeral 5.18 de esta norma.  
9.1.19 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crónico -degenerativas, deberá 
cumplir con el numeral 5.19 de esta norma.  
9.2 Etiquetado para e nvases secundarios . 
Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes textos 
como mínimo:  
9.2.1  La denominación distintiva  
9.2.2  Denominación genérica.  
9.2.3  Forma farmacéutica.  
9.2.4  Consideraciones de uso.  
9.2.5 Presentación específica.  
9.2.6 Contenido.  
9.2.7  Fórmula,  podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibición.  
9.2.8 Lote.  
9.2.9  La demás información que se detalla en los numerales 5 y 6 de esta norma se deberá distribuir en el 
resto del envase.  
9.2.10  En el caso de que sólo exista el envase primario,  toda la información se deberá expresar en  este 
último.  
9.2.11  Vía de administración (abreviada).  
9.2.12  La clave alfanumérica del Registro sanitario y su fracción.  
9.2.13  Caducidad . 
9.3 Etiquetado para envases primarios pequeños.  18     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
Deberá cumplir con el num eral 5.24 de esta norma.  
9.4 La información del envase adicional.  
Deberá cumplir con el numeral 5.26 de esta norma.  
9.5 Información que deberán contener los envases colectivos de los medicamentos homeopáticos, ya sea 
impresa en la caja o contenida en una e tiqueta.  
Deberá cumplir con el numeral 5.27 de esta norma.  
9.6 Cuando la información se exprese en otro idioma además del español, ésta podrá ser hasta del mismo 
tamaño y proporcionalidad tipográfica, sin oponerse ni contravenir al texto en el idioma españ ol. 
9.7 En ningún caso, se podrá sobreetiquetar la información original.  
9.8 Leyendas para medicamentos homeopáticos.  
De acuerdo con el numeral 5.13.1 de esta norma, las leyendas para el etiquetado de los medicamentos se 
incluirán conforme a lo siguiente:  
9.8.1 Las etiquetas de los medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización 
deberán incluir la información del presente numeral 9, así como las siguientes leyendas específicas:  
9.8.1.1 Para medicamentos homeopáticos que requieren pre scripción médica para su comercialización 
(fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud: “Su venta o dispensación requiere receta médica” . 
9.8.1.2 En los envases primarios, secundarios o ambos, en su caso, de todos los medicamentos cuyo 
fármaco o fármacos estén contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales, deberá cumplir con el 
numeral 6.1.5 de esta norma.  
9.8.2 Para todos los medicamentos:  
Deberá cumplir con los numerales 6.1.6.1, 6.1.6.2 y 6.1.6.3, de esta norma.  
9.8.3 Para medica mentos de libre acceso:  
9.8.3.1  Además de contener la información del presente numeral 9, deberá incluirse lo referido en los 
siguientes numerales: 6.2.1.1, 6.2.1.3, 6.2.1.4, 6.2.1.5, 6.2.1.6, 6.2.1.7, 6.2.1.8, 6.2.1.9, 6.2.1.10 y 6.2.1.11 de 
esta norma.  
9.9 Las presentaciones con tratamientos contenidos en cajas expendedoras para venta al público, deberá 
cumplir con los numerales 6.2.2, 6.2.2.1 y 6.2.2.2 de esta norma.  
9.9.1 Todos los textos mencionados deben ser legibles.  
9.10 Muestras médicas. El etiquet ado de los productos que sean considerados como muestras médicas 
deberá de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, excepto cuando la muestra médica se 
considere envase primario pequeño que incluirá la información del numeral 9.2.10 de es ta norma así como 
indicaciones, contraindicaciones y reacciones; adicionando la siguiente expresión: “Muestra médica  no 
negociable”, “Muestra médica prohibida su venta” o bien “Original de obsequio prohibida su venta”, en  su 
caso.  
9.11 Instructivo, inserto  o prospecto.  
Deberá cumplir con el numeral 7 de esta norma.  
9.12 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como 
magistrales u oficinales.  
9.12.1 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeop áticos clasificados como 
magistrales  
9.12.1.1  Razón social y giro del establecimiento.  
9.12.1.2  Dirección y teléfono del mismo.  
9.12.1.3  Nombre del Responsable Sanitario.  
9.12.1.4  Número de cédula profesional y escuela que expidió el título, en su caso.  
9.12.1.5  La leyenda “Medicamento homeopático” en caracteres legibles e indelebles.  
9.12.1.6  Espacio para fórmula, nombre del médico y fecha de fabricación del establecimiento.  Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     19 
9.12.1.7  Logotipo o marca del establecimiento, en su caso.  
9.12.2  Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como 
oficinales  
9.12.2.1  Razón social y giro del establecimiento.  
9.12.2.2  Dirección y teléfono del establecimiento.  
9.12.2.3  Nombre del Responsable Sanitario.  
9.12.2.4  Número de cédula profesional y escuela que expidió el título, en su caso.  
9.12.2.5  La leyenda “Medicamento homeopático” en caracteres legibles e indelebles.  
9.12.2.6  Espacio para el nombre genérico del medicamento homeopático y el grado de dinamización. El 
laboratorio fabr icante deberá indicar el número de lote para tintura, tintura madre y trituración.  
9.12.2.7  Logotipo o marca del establecimiento, en su caso.  
10. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios  
10.1 Etiquetado para envases primari os. 
10.1.1 En la superficie principal de exhibición se deberá incluir:  
10.1.1.1 La frase “Remedio herbolario” en la parte inferior de la superficie principal de exhibición.  
Deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.  
10.1.1.2 La den ominación distintiva.  
La denominación distintiva o marca comercial deberá estar impresa en forma legible y color contrastante 
con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario.  
En el caso de que la denominación distintiva esté compues ta por dos o más palabras, deberá cumplir con 
el numeral 5.1 de esta norma.  
10.1.1.3 Denominación genérica.  
Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento herbolario indicadas en los 
párrafos 1 y 3 del numeral 5.3, y en el numeral 5.3.1  de esta norma.  
10.1.1.4 Forma farmacéutica.  
Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse la clave alfanumérica de remedio 
herbolario, conforme a lo establecido en la FEUM. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin 
abreviaturas.  
10.1.1.4.1 Las siguientes formas farmacéuticas no deberán utilizarse en los remedios herbolarios:  
supositorio, óvulos, implantes e inyectables.  
10.1.1.5 Consideraciones de uso.  
Deberá cumplir con el numeral 5.6 de esta norma.  
10.1.1.5.1 Las sig uientes consideración de uso o vía de administración no deberán utilizarse en la 
presentación de remedios herbolarios: oftálmica, ótica, nasal, enema e inyectables.  
10.1.1.6 Contenido.  
Deberá cumplir con el numeral 5.18 de esta norma.  
10.1.2 En la superfic ie de información se deberá incluir:  
10.1.2.1 Fórmula.  
Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 5.7.1, 
5.7.2, 5.7.3, 5.7.7 y 5.7.8, de esta norma, y del 5.7.9 a las formas farmacéuticas que apliquen al r emedio 
herbolario.  
10.1.2.2 Declaración de la fórmula.  
La expresión se deberá de hacer designando el o los ingredientes botánicos utilizados o sus derivados, 
empleando el nombre científico, nombre popular más común y las partes empleadas, así como la forma  física 
del ingrediente botánico, tales como: extractos alcohólicos, extractos hidro -alcohólicos, polvos, etc.  20     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
10.1.2.2.1 Además, deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en 
el numeral 5.8.1, de esta norma.  
10.1.2.2.2 Si en la fórmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, 
adsorbentes, entre otros, deberán  aparecer abajo del (o de los) ingrediente(s) botánico(s) precedidos por la 
palabra: "aditivo" y en caso necesario su función.  
10.1.2.2.3 Símbolos para unidades  
Deberá cumplir con el numeral 5.8.4 de esta norma.  
10.1.2.3 Vía de administración.  
Se deberá expresar como sigue: “Vía de administración ___” y se deberá señalar la que corresponda sin 
abreviaturas, en el envase primario y secundario y  en su caso adicionar la leyenda “Léase instructivo anexo”.  
10.1.2.3.1 Después de la vía de administración y a renglón seguido, se deberá expresar en caracteres 
legibles la forma de administrar, según corresponda. Deberá cumplir con los numerales 5.10.2.1,  5.10.2.2, 
5.10.2.3, 5.10.2.4, 5.10.2.5, 5.10.2.6, 5.10.2.8 y 5.10.2.12, de esta norma.  
10.1.2.4 Datos de conservación y almacenaje.  
De acuerdo con la naturaleza, la fórmula del producto, el tipo de envase y las condiciones de conservación 
del remedio herb olario se deberán expresar las leyendas descritas en los numerales 5.11, 5.11.1, 5.11.1.1, 
5.11.1.2, 5.11.2, 5.11.3, 5.11.4, 5.11.4.1, 5.11.4.2, 5.11.5, 5.11.6, 5.11.6.1, 5.11.6.2, 5.11.6.3 y 5.11.6.4 de 
esta norma, que se justifiquen conforme a los estudi os realizados.  
10.1.2.4.1 Si el envase primario es pequeño, en la etiqueta se podrán omitir estas leyendas de 
conservación, siempre y cuando tenga un envase secundario.  
10.1.2.5. Leyendas de advertencia y precautorias.  
Deberá cumplir con las mismas conside raciones que para medicamento indicadas en los numerales 
5.12.1, 5.12.1.1, 5.12.1.2, 5.12.1.3, 5.12.2, 5.12.3, 5.12.4, 5.12.5 y 5.12.6 de esta norma, con la particularidad 
de que en los numerales mencionados se alude a “Medicamento”, para la aplicación de este numeral 10.1.2.5 
se deberá  aplicar el termino “remedio herbolario”.  
10.1.2.6 Expresión de la clave alfanumérica.  
10.1.2.6.1  Se deberá expresar la clave alfanumérica de remedios herbolarios tal como fue emitida por la 
autoridad sanitaria.  
10.1.2.6.2  Además le aplican las consideraciones indicadas en el numeral 5.13, con la particularidad de 
que mientras en medicamentos se alude al “Registro sanitario”, en remedios herbolarios se deberá remitir a la 
figura de “Clave Alfanumérica”.  
10.1.2.7 Número de lot e. 
Referirse al 5.14.  
10.1.2.8 Fecha de consumo preferente.  
10.1.2.8.1 La fecha de consumo preferente de los remedios herbolarios se deberá expresar en el envase 
primario y secundario.  
10.1.2.8.2  Deberá figurar en el envase primario y secundario en forma i ndependiente del lote o de 
cualquier otro texto.  
10.1.2.9 Datos del fabricante, comercializador y titular de la Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.  
Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 
5.17.1 , 5.17.2, 5.17.2.1, 5.17.2.2, 5.17.2.3, 5.17.2.4, 5.17.2.5, 5.17.2.6, 5.17.2.7, 5.17.2.8, 5.17.2.9, 5.17.2.10, 
5.17.2.11, 5.17.2.11.1, 5.17.2.11.2, 5.17.2.11.3 de esta norma, con la particularidad de que mientras en 
medicamentos se alude a las figuras de R egistro sanitario y Licencia Sanitaria, en remedios herbolarios se 
deberá remitir a Clave Alfanumérica y Aviso de funcionamiento, respectivamente.  
10.1.2.10. Leyendas.  
10.1.2.10.1 Indicación sintomática: “Indicación sintomática: Coadyuvante/auxiliar para e l alivio del o los 
síntomas de: ______________” la que sea aprobada en la solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios 
Herbolarios.  Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     21 
10.1.2.10.2 Modo de empleo. Deberán expresarse las instrucciones precisas para la correcta preparación 
y administración del r emedio herbolario, en su caso. Deberá indicarse la cantidad recomendada para adultos y 
niños, en su caso.  
10.1.2.10.3 Además, de las leyendas requeridas para medicamentos, las indicadas en los numerales 
6.2.1.3, 6.2.1.4, 6.2.1.5, 6.2.1.5.1, 6.2.1.5.2, 6.2. 1.5.3, 6.2.1.6, 6.2.1.7, 6.2.1.8, 6.2.1.10, 6.2.1.11, 6.1.6.1 y 
6.1.6.2 de esta norma.  
10.2 Etiquetado para envases secundarios  
10.2.1 Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes 
textos como mínimo:  
10.2.1.1 La frase: “Remedio herbolario”  
10.2.1.2 La denominación distintiva.  
10.2.1.3 La denominación genérica.  
10.2.1.4 Forma farmacéutica.  
10.2.1.5 Contenido.  
10.2.1.6 Indicación sintomática.  
10.2.1.7  Modo de empleo.  
10.2.1.8 Perm. No.____RH____SSA.  
10.2.1.9  Lote o Lot___.  
10.2.1.10 Fecha de consumo preferente.  
10.2.2 En el caso de que sólo exista el envase primario, toda la información se deberá expresar en  este 
último.  
10.2.3 Los textos indicados en el numeral 10.2.1 de esta norma, deberán guardar las misma s proporciones 
y características de los textos de la etiqueta del envase primario.  
10.3. Etiquetado para envases primarios pequeños  
10.3.1 Cuando el envase primario sea menor de 15 ml, la etiqueta deberá incluir los siguientes datos:  
10.3.1.1 Denominación distintiva.  
10.3.1.2  Denominación genérica.  
10.3.1.3 Vía de administración (abreviada).  
10.3.1.4 Perm.  No.____RH____SSA . 
10.3.1.5 Lote o Lot___.  
10.3.1.6 Fecha de consumo preferente.  
10.3.1.7 Logotipo del fabricante.  
10.3.2 En el caso de envases primarios como sobres de celopolial, polifán, aluminio, cloruro de polivinilo, 
envase de burbuja, entre otros, la etiqueta deberá incluir los siguientes datos:  
10.3.2.1 Denominación distintiva.  
10.3.2.2 Forma farmacéutica.  
10.3.2.3 Vía de administración (abreviada).  
10.3.2.4  Perm . No.____RH____SSA.  
10.3.2.5 Lote____ Lot.  
10.3.2.6 Fecha de consumo preferente.  
10.3.2.7 "Hecho en (país) por:  
Razón Social  
Para: Razón Social (en su caso)  
Acondicionado o distribuido, según el caso, por:  22     (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 9 de febrero de 2012  
Razón Social”.  
10.4 Instructivo, ins erto o prospecto.  
Deberá cumplir con el numeral 7 de esta norma.  
10.5 Información específica  
10.5.1 Se podrá expresar el número telefónico de consulta para el consumidor con la siguiente leyenda:  
“Para mayor información del producto comuníquese al teléfono : ____”.  
10.5.2 Podrán incluirse frases publicitarias relacionadas con la o las indicaciones sintomáticas, 
previamente autorizadas por la Secretaría de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables.  
10.5.3 La etiqueta de los productos que sean con siderados como muestras promocionales deberán de 
contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresión: “Muestra 
promocional no negociable” o bien “Original de obsequio, prohibida su venta”, en su caso.  
10.5.4 Las et iquetas de los envases e instructivos de los remedios herbolarios, que se comercialicen al 
público deberán contener de origen la información que se indica en esta Norma en idioma español, 
entendiéndose por origen el país donde se fabrica, exporta, o fabric a y exporta el remedio herbolario o bien el 
laboratorio titular de la Clave Alfanumérica. Cuando la información se exprese en otro idioma además del 
español, ésta podrá ser hasta del mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, sin oponerse ni contravenir al 
texto en el idioma español.  
11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas  
La presente norma oficial mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional, ni mexicana.  
12. Bibliografía  
12.1 Ley General de Salud.  
12.2 Ley Federal sobre Metro logía y Normalización.  
12.3 Ley Federal de Protección al Consumidor.  
12.4 Reglamento de Insumos para la Salud.  
12.5 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.  
12.6 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
12.7 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.  
12.8 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edición.  
12.9 Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos.  
12.10  Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mex icanos.  
12.11 NMX -Z-055-1997 -IMNC, Metrología, vocabulario de términos fundamentales y generales.  
12.12  Code of Federal Regulation. Title 21, part 201. -- Washington: Office of the Federal Register National 
Archives and Records Administration, 2001.  
13. Obs ervancia de la Norma  
La vigilancia del cumplimiento de la presente norma oficial mexicana corresponde a la Secretaría de 
Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias, excepto el precio máximo al 
público que corresponde  a la Procuraduría Federal del Consumidor.  
14. Evaluación de la conformidad  
14.1 La evaluación de la conformidad de la presente norma se realizará por la Secretaría de Salud a 
través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFE PRIS).  
14.2 La evaluación de la conformidad de la presente norma también podrá ser realizada por Terceros 
Autorizados, en los términos de la Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud.  
En este caso, la lista de Terceros Autorizados por la Secretaría de Salud, estará disponible en la página de 
Internet de la COFEPRIS, www.cofepris.gob.mx, así como en las oficinas de la Comisión de Evidencia y Jueves 9 de febrero de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)     23 
Manejo de Riesgo, sito en Monterrey No. 33, 9 piso, colonia Roma, Delegación Cuauhtémoc, México, D.F., 
C.P. 06700.  
14.3 El procedimiento para la Evaluación de la Conformidad será el siguiente:  
14.3.1  A fin de determinar el grado de cumplimiento de esta norma oficial mexicana se efectuarán 
verificaciones por parte de personal de la COFEPRIS, o por Terc eros autorizados en cualquiera de las 
siguientes opciones:  
14.3.1.1  En los sitios de fabricación de medicamentos o remedios herbolarios, en sus almacenes y en los 
del distribuidor, conforme a los puntos cubiertos en la presente norma.  
14.3.1.2 Durante la s olicitud de registro sanitario de un medicamento o solicitud de clave alfanumérica de 
remedios herbolarios, prórroga (renovación) o modificación del mismo a través de los proyectos de marbete 
(etiquetado), presentados para autorización de la COFEPRIS.  
14.3.2 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 14.3.1.1 y 14.3.1.2 de esta norma, se 
realizará la verificación de los datos contenidos ya sea en la etiqueta del medicamento o remedio herbolario 
contra lo aprobado por la COFEPRIS, conforme a lo  referido en esta norma oficial mexicana. En el caso de 
Registros sanitarios y claves alfanuméricas nuevas, prórroga (renovación) o actualización así como 
modificación a las condiciones originales del Registro o clave alfanumérica que afecten la informació n 
autorizada inicialmente por la COFEPRIS, mediante la revisión del Expediente presentado por el titular del 
Registro sanitario o clave alfanumérica, por parte del personal Técnico de esta Comisión.  
Los proyectos de marbete revisados y aprobados o en su ca so la etiqueta final junto con los documentos 
sometidos a trámite conforme a los numerales 14.3.1.1 y 14.3.1.2 de esta norma serán regresados al titular 
del Registro Sanitario o clave alfanumérica una vez concluida la comprobación correspondiente.  
14.3.3 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 14.3.1.1 y 14.3.1.2 de esta norma, se 
llevará a cabo la revisión o comprobación de las leyendas y/o símbolos a usar en el medicamento o remedio 
herbolario descritos en la presente norma.  
15. Vigencia  
15.1 La presente disposición entrará en vigor a los sesenta días naturales posteriores a su publicación 
como norma oficial mexicana en el Diario Oficial de la Federación.  
15.2 El numeral 10 de esta norma, entrará en vigor a los ciento ochenta días naturale s posteriores a su 
publicación como norma oficial mexicana en el Diario Oficial de la Federación.  
15.3 Las solicitudes que incluyan autorización de marbetes que se encuentren en trámite a la entrada en 
vigor de la presente norma se atenderán hasta su concl usión conforme con las disposiciones vigentes al 
momento de su presentación.  
Sufragio Efectivo . No Reelección . 
México , D.F., a 14 de diciembre de 2011. - El Comisionado Federal para la Protección  contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del  Comité Consultivo Nacional de Normalización  de Regulación y Fomento Sanitario , 
Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.