. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/EEC/112 
28 de junio de 2006 
 (06-3133) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   COMUNIDADES EUROPEAS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Comisión Europea 
Servicio de información CE-OTC Telefax:  (+32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos sanitarios 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   COM(2005) 681 
final, Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican 
las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y el Consejo en el ma rco de la revisión de las directivas sobre 
productos sanitarios – 41 páginas, disponible en español, francés e inglés 
6. Descripción del contenido:   La Propuesta notificada enmienda la Directiva 93/42/CEE 
relativa a los productos sanitarios modificando las disposiciones actuales para aportar 
claridad o introduciendo nuevas disposicion es consideradas necesarias para continuar 
apoyando la protección de la salud humana.   Además, ofrece mayor transparencia y 
proporciona un marco normativo para las inicia tivas previstas, como la mejora de la 
cooperación entre los Estados miembros y el fomento de la cooperación a nivel 
internacional. 
Asimismo, la Propuesta actualiza la Dir ectiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios 
implantables activos para ponerla en consonanc ia con las demás Directivas sobre productos 
sanitarios.  Por último, se modifica la Direc tiva 98/8/CE relativa a la comercialización de 
biocidas para excluir de su ámbito de apli cación a los productos sanitarios para diagnóstico 
in vitro . G/TBT/N/EEC/112 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Revisión y actualización de la legislación vigent e a la vista de la experiencia a fin de 
mejorar el funcionamiento del mercado interno,  a la vez que se asegura un elevado nivel de 
protección de la salud pública en un ámbito caracterizado por el rápido progreso técnico. 
En términos precisos, los principales objetivos de la propuesta son:  la simplificación, la 
seguridad jurídica, la mejora de la aplicación, la transparencia para el público, la mejora de 
la evaluación de la conformidad y la mejora  de la coordinación y la comunicación de las 
actividades de vigilancia del mercado,  incluso en el nivel internacional. 
8. Documentos pertinentes:    
COM(2005) 681 final, Propuesta de Directiva de l Parlamento Europeo y del Consejo por la 
que se modifican las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y la Directiva 
98/8/CE del Parlamento Europeo y el Consejo en  el marco de la revisión de las directivas 
sobre productos sanitarios  
Legislación vigente que se revisa:  
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de j unio de 1993, relativa a los productos sanitarios 
(DO L 169 de 12 de julio de 1993, página 1) 
Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de j unio de 1990, relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos 
(DO L 189 de 20 de julio de 1990, página 17) 
Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febr ero de 1998, relativa 
a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24 de abril de 1998, página 1) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Fines de 2006 Entrada en vigor prevista 20 días después 
de la publicación;  se prevé que las 
disposiciones se apliquen en los Estados 
miembros 24 meses después de la entrada en vigor. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   90 días después de la fecha 
de notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [   ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Comisión Europea 
Servicio de información CE-OTC 
Telefax:  (+32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int  0032