. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/UKR/2 
16 septembre 2008 
 (08-4283) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   UKRAINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé de l'Ukraine, Comité national pour la 
réglementation technique et la politique de consommation (DSSU). 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits médicaux implantables actifs (ICS 11.040.40) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   “Technical Regulation on active 
medical products which are implanted” No. 621,  implemented by Decree of Cabinet of 
Ministers of Ukraine, dated 9 July 2008  (Règlement technique sur les produits médicaux 
implantables actifs n° 621, mis en appli cation au moyen d'un décret du Cabinet des 
Ministres de l'Ukraine, daté du 9 juillet 2008. 
6. Teneur:   Le règlement technique proposé établit des exigences générales concernant les 
produits médicaux implantables actifs, leur sécur ité et les procédures d'évaluation de leur 
conformité.  Ce projet de règlement technique  vise à la mise en œuvre, conformément aux 
pratiques internationales en vigueur, de dispositi ons traitant des points suivants:  termes et 
définitions, règles et mécanismes d'élaborati on de la réglementation, évaluation de la 
conformité des produits et fabrication, cont rôle, et supervision de l'évaluation de la 
conformité par les organismes agréés aux fins de  la protection de la santé des personnes et 
de l'environnement.  Ce projet de règlem ent technique définit aussi les règles de 
classification des produits médicaux actifs et décrit les procédures d'évaluation de la conformité des prescriptions de base et des normes nationales, ainsi que le formulaire de déclaration de conformité. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:    
Le décret vise à l'approbation du Règlem ent technique sur les produits médicaux 
implantables actifs, ce qui garantira la fourniture aux établissement médicaux et de santé, aux institutions scientifiques et de recherche et à la population de l'Ukraine de produits 
médicaux de bonne qualité, sûrs et efficaces, ainsi que la réduction de la présence sur le 
marché de produits médi caux de faible qualité. G/TBT/N/UKR/2 
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  8. Documents pertinents:   Le règlement technique notifié est conforme aux prescriptions de 
la directive 90/385/CEE du Conseil des Communautés européennes du 20 juin 1990. 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }2012 
10. Date limite pour la présentation des observations:   - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
WTO National Enquiry Point & Information Processing Centre 
(Point national d'information pour l'OMC et centre de traitement de l'information) 
04655 KYIV, Lvivska Square, 8 
Téléphone: 272 1578. 
Fax:  272 1147. Courrier électronique: ep@mfert.gov.ua
 
Lien Internet pour accès au texte: 
http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/la ws/main.cgi?nreg=621-2008-%EF  (en ukrainien)