ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/49 
12 de noviembre de 2008 
 
 (08-5476) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio  
 
 
 
EXAMEN ANUAL DE LA DECISIÓN SOBRE LA APLICACIÓN DEL 
PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL 
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA 
 
Informe al Consejo General  
  1. El párrafo 8 de la Decisión sobre la aplicaci ón del párrafo 6 de la Declaración de Doha 
relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud P ública de 30 de agosto de 2003 (la "Decisión 
de 2003") prevé que el Consejo de los ADPIC exam inará anualmente el funcionamiento del sistema 
expuesto en la Decisión con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre dicha aplicación al Consejo General.  Se consid era que este examen cumple las prescripciones en 
materia de examen que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre la OMC. 
2. El cuarto examen anual se realizó en octubr e de 2007, y el Consejo General tomó nota del 
informe del Consejo de los ADPIC (IP/C/46) en su reunión del 18 de diciembre de 2007 
(WT/GC/M/112, párrafo 185).  El presente info rme abarca el período transcurrido desde octubre 
de 2007. 
3. En su reunión del 28 de octubre de 2008, el Consejo procedió al examen anual.  En el anexo 1 
del presente informe figuran las declaraciones form uladas durante el examen.  En los siguientes 
párrafos se expone información fáctica sobre la apli cación de la Decisión de 2003 y la aceptación del 
Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC. 
1. Información sobre la aplicación y la utilizac ión del sistema establecido en la Decisión 
4. El 22 de agosto de 2008 la delegación de Sui za notificó al Consejo de los ADPIC la versión 
refundida de su Ley Federal de pa tentes de invención (IP/N/1/CHE/P/9), que entró en vigor el 1º de 
julio de 2008.  El artículo 40 d incorpora a la legislación suiza el  sistema establecido en la Decisión 
de 2003. 
5. La delegación del Canadá informó al Consejo en su reunión del 13 de marzo 2008 de que en 
mayo de 2007 se había ultimado el examen reglam entario del régimen canadiense de acceso a los 
medicamentos (CAMR), según lo dispuesto en la Ley de Patentes.  El informe sobre los resultados se 
había presentado al Parlamento en diciembre de 2007.  En él se llegaba a la conclusión de que, si bien 
seguía existiendo la posibilidad de realizar enmienda s en el futuro, la introducción de modificaciones 
no se justificaba por el momento, ya que, al haber entrado en vigor el CAMR en mayo de 2005, se 
necesitaban más tiempo y más datos a tal efecto (IP/C/M/56, párrafos 108 y 109). 
6. Por lo que respecta a la utilización del sistema por  parte de Rwanda para importar del Canadá 
un medicamento combinado en dosis fijas para el tratamiento de la infección por VIH (véase el informe sobre el examen anual de 2007, IP/C/46, pá rrafos 4 y 5), la delegación del Canadá informó al 
Consejo en su reunión del 17 de junio de 2008 de que el Gobierno de Rwanda había adjudicado a 
Apotex, una empresa canadiense de medicamentos ge néricos, un contrato para el suministro del IP/C/49 
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  medicamento contra el VIH/SIDA "Apo-TriAvir" de conformidad con el CAMR.  El Ministerio de 
Salud del Canadá realizó una inspección previa a la exportación como parte de las medidas contra la 
desviación previstas en el CAMR, para confirmar la  existencia de características distintivas en los 
productos, los envases y las etiquetas de los pr oductos.  Además, los medicamentos exportados al 
amparo del CAMR tienen que cumplir las mismas normas de seguridad, eficacia y calidad que los 
aprobados para su venta en el Canadá.  Se había in iciado el proceso de estable cimiento de un comité 
consultivo de expertos encargado de examinar la  lista de medicamentos admisibles para la 
exportación (IP/C/M/57, párrafos 127 y 128).  La dele gación del Canadá informó al Consejo, en la 
reunión celebrada el 23 de octubre de 2008, de que  el primer envío de medicamentos genéricos 
producidos con arreglo al régimen canadiense de  acceso a los medicamentos había tenido lugar 
el 24 de septiembre de 2008 y de que se había programado un segundo envío en 2009 (IP/C/W/526). 
7. No se ha hecho al Consejo de los ADPIC ninguna  notificación de la intención de utilizar el 
sistema como importador de conformidad con el párrafo 1 b) de la Decisión. 
8. Según lo previsto en la Decisión de 2003, la S ecretaría ha establecido en el sitio Web de 
la OMC una página, que actualiza periódicamente, de dicada a dicha Decisión, en particular para poner 
a disposición del público las notificaciones efectuad as en virtud de la misma (http://www.wto.org/ 
spanish/tratop_s/trips_s/public_health_s.htm). 
2. Decisión sobre la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC 
9. Según lo previsto en el párrafo 11 de la Decisión de 2003, el Consejo General adoptó un 
Protocolo por el que se enmienda  el Acuerdo sobre los ADPIC, medi ante una Decisión de fecha 6 de 
diciembre de 2005 (WT/L/641).  El Protocolo está abierto a la aceptación de los Miembros hasta 
el 1º de diciembre de 2009 o una fecha posterior  que pueda decidir la Conferencia Ministerial 
(WT/L/711).  Según el párrafo 3 del artículo X del Ac uerdo sobre la OMC, el Protocolo surtirá efecto 
tras su aceptación por dos tercios de los Miembros de la OMC. 
10. El 30 de septiembre de 2008 habían notificado su aceptación los siguientes Miembros:   
 • Estados Unidos, 17 de diciembre de 2005, WT/Let/506; 
 • Suiza, 13 de septiembre de 2006, WT/Let/547; 
 • El Salvador, 19 de septiembre de 2006, WT/Let/548; 
 • República de Corea, 24 de enero de 2007, WT/Let/558; 
 • Noruega, 5 de febrero de 2007, WT/Let/563; 
 • India, 26 de marzo de 2007, WT/Let/572; 
 • Filipinas, 30 de marzo de 2007, WT/Let/573; 
 • Israel, 10 de agosto de 2007, WT/Let/582; 
 • Japón, 31 de agosto de 2007, WT/Let/592; 
 • Australia, 12 de septiembre de 2007, WT/Let/593; 
 • Singapur, 28 de septiembre de 2007, WT/Let/594;  IP/C/49 
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   • Hong Kong, China, 27 de noviembre de 2007, WT/Let/606; 
 • China, República Popular, 28 de noviembre de 2007, WT/Let/607; 
 • Comunidades Europeas1, 30 de noviembre de 2007, WT/Let/608; 
 • Mauricio, 16 de abril de 2008, WT/Let/619; 
 • Egipto, 18 de abril de 2008, WT/Let/617; 
 • México, 23 de mayo de 2008, WT/Let/620;  y 
 • Jordania, 6 de agosto de 2008,WT/Let/630. 
 La información sobre la situación de las aceptaciones del Protocolo se actualiza 
periódicamente en las revisiones del documento IP/C/W/490. 
 
                                                      
1 El texto del instrumento de aceptación dice lo siguiente: 
 "EL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
 
VISTO el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 5 del artículo 133 
en relación con la primera frase del párrafo primero del apartado 2 del artículo 300 y con el 
párrafo segundo del apartado 3 de dicho artículo, 
 NOTIFICA por la presente la aceptación por la Comunidad Europea del Pr otocolo por el que se 
enmienda el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el 
Comercio (ADPIC), hecho en Gine bra el 6 de diciembre de 2005, 
 
CONFIRMA, con a rreglo al apartado 7 del artículo 300 del Tratado constitutivo de la Comunidad 
Europea, que el Protocolo será vinculante para los Estados Miembros de la Unión Europea. 
 
El Secretario General/Alto Representante   El Presidente del Consejo 
       d e  l a  U n i ó n  E u r o p e a "  IP/C/49 
Página 4  
 
  ANEXO 
 
EXTRACTO DEL ACTA DE LA REUNIÓN DEL CONSEJO 
CELEBRADA EL 28 DE OCTUBRE DE 2008, QUE SE 
DISTRIBUIRÁ CON LA SIGNATURA IP/C/M/58
1 
 
 H. E
XAMEN PREVISTO EN EL PÁRRAFO 8 DE LA DECISIÓN SOBRE LA APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 6 
DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC  Y LA SALUD 
PÚBLICA  
1. El Presidente  recuerda que el párrafo 8 de la D ecisión sobre la exención dispone que el 
Consejo de los ADPIC examinará anualmente el func ionamiento del sistema expuesto en la Decisión 
con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre su aplicación al Consejo General.  En dicho párrafo se establece asimism o que se considerará que este examen cumple las 
prescripciones en materia de examen que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre 
la OMC. 
2. Añade que la Secretaría ha elaborado un pr oyecto de nota introductoria del informe al 
Consejo basado en la del informe del año pasado (JOB(08)/102).  La primera página del texto 
contiene información fáctica sobre la aplicación y utilización del sistema establecido en virtud de la 
Decisión y sobre la aceptación del Protocolo por el  que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  
Propone que, siguiendo el mismo proced imiento que observó el Consejo al elaborar su informe el año 
pasado, se adjunte a la nota introductoria la parte de l acta de la reunión en la que figure el debate 
mantenido en relación con este punto del orden del día. 
3. El Presidente informa a las delegaciones de que , después de la distribución del proyecto de 
nota introductoria, el Consejo ha recibido del Canadá  una notificación en la que le informa de que el 
primer envío de medicamentos genéricos producidos c on arreglo al régimen canadiense de acceso a 
los medicamentos (CAMR) se realizó el 24 de septie mbre de 2008 (IP/C/W/526).  La versión final de 
la nota introductoria del informe al Consejo se actualizará en consecuencia. 
4. En lo que respecta a la situación de las aceptaci ones del Protocolo por el  que se enmienda el 
Acuerdo sobre los ADPIC, hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2005, dice que, desde la reunión 
del Consejo celebrada en junio, Jordania ha notif icado su aceptación del Prot ocolo el 6 de agosto 
de 2008 (documento WT/Let/630).  La Secretaría ha  distribuido una actualización de la nota sobre la 
situación de las aceptaciones del Protocolo que el C onsejo le pidió que preparara en su reunión de 
octubre de 2006 (IP/C/W/490/Rev.3).  Añade que la Secretaría seguirá actualizándola periódicamente. 
5. El Presidente recuerda que el Protocolo entrará en vigor para los Miembros que lo hayan 
suscrito tras su aceptación por dos tercios de los Miembros.  El Protocolo está abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 31 de diciembre de 2009 o una fecha posterior que pueda decidir la 
Conferencia Ministerial.  Insta a los Miembros a asegurarse de que se estén adoptando las medidas 
necesarias en las capitales para que se pueda exam inar la aceptación de manera oportuna.   
6. El representante del Canadá
 informa al Consejo de que, después de que en julio de 2007 
Rwanda notificara al Consejo su intención de im portar medicamentos de c onformidad con el CAMR, 
el Gobierno rwandés adjudicó, en mayo de 2008, a la empresa farmacéutica canadiense Apotex un 
contrato para suministrar el producto farmacéuti co combinado triple para el tratamiento del 
VIH/SIDA "Apo-TriAvir".  Esto ocurrió después de  que la Comisaría de Patentes decidiese otorgar a 
                                                      
1 La numeración de los párrafos de este extracto no corresponderá a la del acta de la reunión del 
Consejo de los ADPIC, pero se ha incluido en interés de los usuarios.  IP/C/49 
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  Apotex la primera licencia obligatoria de la historia  con arreglo a lo dispuesto en la Decisión y según 
la aplicación del CAMR.  El 24 de septiembre de 2008,  Apotex exportó a Rwanda el primer envío de 
medicamentos contra el VIH/SIDA de bajo costo producidos al amparo del CAMR.  El representante 
del Canadá dice que su Gobierno es consciente de las consecuencias devastadoras del VIH/SIDA y se ha comprometido a adoptar un enfoque global a largo plazo para luchar contra la enfermedad.  El 
primer envío de Apo-TriAvir es un paso esencial en relación con el acceso a los medicamentos en los 
países en desarrollo.  Espera que ello permita ente nder mejor cómo podría utilizarse el CAMR para 
responder con eficacia a ese objetivo humanitario.  Aunque el CAMR recibe un constante apoyo, el 
orador señala que este aspecto es sólo una parte de la amplia respuesta del Gobierno canadiense para 
mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo.  Su delegación apoya también varias 
otras iniciativas para suministrar medicamentos y v acunas a los países necesitados, ente las que cabe 
mencionar el anuncio de una c ontribución de 450 millones de dólares canadienses durante los tres 
próximos años al Fondo Mundial de Lucha contra  el SIDA, la Tuberculosis y el Paludismo, 
organismo que facilita a los países en desarrollo la  adquisición y la distribución de medicamentos que 
permiten salvar vidas.  También se ha modificado la  legislación nacional para facilitar la transferencia 
de medicamentos esenciales a los países en desarrollo mediante el Programa sobre el derecho a recibir 
donaciones de medicamentos.  En cuanto al proyect o de informe al Consejo General (JOB(08)/102), 
la delegación canadiense está de acuerdo con su contenido, pero propone que se eliminen los 
corchetes que figuran actualmente en el párrafo 6 de dicho documento.   
7. El representante de la India
 se felicita por el primer e nvío de medicamentos contra 
el VIH/SIDA a Rwanda, que representa un hito en la utilización del sistema establecido en virtud de 
la Decisión.  Propone que la Secretaría realice una compilación de los documentos relativos a las 
legislaciones nacionales de aplicación adoptadas por los Miembros de la OMC con el fin de facilitar la utilización del sistema por los Miembros cu yas capacidades de fabricación en el sector 
farmacéutico son insuficientes o inexistentes. 
8. El representante del Ecuador
 expresa su satisfacción por la primera exportación de 
medicamentos basada en el sistema puesto en marcha en virtud de la Decisión.  Elogia al Gobierno 
canadiense por haber adoptado medi das destinadas a facilitar la exportación de medicamentos que 
permiten a los países en desarrollo o menos adel antados, cuyas capacidades de fabricación son 
insuficientes o inexistentes, hacer frente a situaciones de emergencia en materia de salud pública.  Sin 
embargo, su delegación considera que los procedimie ntos previstos por el sistema para ese tipo de 
exportaciones son demasiado complejos y burocrá ticos, lo que reduce considerablemente las 
oportunidades de alcanzar los objetivos de la Decisi ón, a saber, mejorar el a cceso a los medicamentos 
y proteger la salud pública.  Esto es lo que ha oc urrido con los procedimientos canadienses, que se 
prolongaron unos tres años hasta que los medi camentos pudieron ser enviados a Rwanda.  La 
delegación del Ecuador insta a los Miembros con capacidad de fabricación de medicamentos a que 
apliquen el sistema de manera flexible en su legislación nacional y se esfuercen por establecer 
procedimientos simples y operativos.  Informa al  Consejo de que su Gobierno está elaborando un 
programa sobre acceso a medicamentos y tiene la in tención de hacer pleno uso de la flexibilidad 
prevista en el sistema, así como de la que concede el Acuerdo sobre los ADPIC, para hacer frente a las necesidades de su población en materia de salud pública. 
9. El representante de las Comunidades Europeas
 dice que su delegación otorga una gran 
importancia al sistema establecido en virtud de la Decisión.  Se felic ita de que, tras la notificación de 
Rwanda de su intención de utilizar el sistema y de la decisión del Canadá de autorizar la fabricación y 
exportación de medicamentos para los que se requi ere licencia obligatoria, el primer envío de 
medicamentos haya partido del Canadá en septie mbre de 2008.  La exportación a Rwanda de siete 
millones de dosis ayudará a salvar la vida de varios miles de pacientes.   Se trata de un paso importante 
que demuestra que el sistema funciona cuando se utili za.  El orador recuerda que su delegación adoptó 
en 2006 el Reglamento 816/2006 por el que se aplica la Decisión.  En virtud de este Reglamento, las 
empresas europeas pueden producir medicamentos genéricos mediante licencia obligatoria para IP/C/49 
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  exportarlos a países que se enfre ntan a problemas de salud pública.  Su delegación está dispuesta a 
responder a las solicitudes de los pa íses en desarrollo que necesitan medicamentos.  Alienta también a 
los Miembros de la OMC que no han aceptado aún el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo 
sobre los ADPIC a que lo hagan en el más breve pl azo posible.  Es importante que los Miembros se 
adhieran a este proceso para que el Pr otocolo entre en vigor cuanto antes. 
10. El representante de China
 dice que el suministro de medica mentos por parte de un fabricante 
genérico del Canadá en el marco del sistema est ablecido en virtud de la Decisión constituye un buen 
ejemplo.  Su delegación otorga una gran importanc ia a la cuestión de los ADPIC y la salud pública.  
China ratificó el Protocolo por el que se enmienda  el Acuerdo sobre los ADPIC en 2007 e inició el 
proceso de modificación de las leyes y reglamentos n acionales para aplicar el Protocolo en 2008.  Los 
resultados serán notificados al Comité una vez conc luido el proceso.  Su delegación acoge con agrado 
la notificación de la legislación nacional de aplicaci ón de algunos Miembros.  Alienta a los Miembros 
que han enmendado ya su legislación nacional a que  lo comuniquen al Consejo y expliquen las 
medidas de ejecución adoptadas, así como los pos ibles problemas a los que se han enfrentado y el 
modo en que los han resuelto.  Esta información resulta importante para numerosos países en 
desarrollo Miembros que pudieran tropezar con dificulta des técnicas a la hora de modificar sus leyes y 
reglamentos nacionales. 
11. El representante de Suiza  acoge con agrado esta primera utilización del sistema establecido en 
virtud de la Decisión por un país en desarrollo y fe licita por ello a Rwanda.  Como se indica en el 
proyecto de informe, su delegación notificó al Con sejo la entrada en vigor de la Ley Federal de 
patentes de invención revisada el 1º de julio de 2008.  En el artículo 40 d de esta Ley se prevé la 
posibilidad de otorgar una licencia obligatoria pa ra fines de exportación de conformidad con el 
proyecto de artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC.  Mediante  la incorporación del sistema en su 
legislación nacional, Suiza ha puesto su capacida d de fabricación de productos farmacéuticos a 
disposición de los países en desarrollo y menos  adelantados enfrentados a una situación que se 
pretende remediar gracias a ese sistema, al perm itírseles recurrir a una nueva flexibilidad introducida 
en el Acuerdo sobre los ADPIC.  Para más informaci ón al respecto, el representante de Suiza remite a 
los Miembros a la Ley revisada, notificada al Consejo en el documento IP/N/1/CHE/P/9.  En relación con la propuesta de China de invitar a los Miembros a presentar su legislación de aplicación al Consejo, señala que la delegación de Suiza está dis puesta a hacerlo en una futura reunión.  Respalda 
la propuesta de la India de compilar las legislaciones nacionales de aplicación del sistema de manera que puedan servir de referenc ia a los Miembros que tengan la intención de utilizarlo. 
12. A su delegación le preocupa la situación de  las aceptaciones del Protocolo por el que se 
enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  A tenor de la nota revisada de la Secretaría, sólo 
18 Miembros han aceptado el Protocolo hasta el momento, cuando serían precisas más de 
100 aceptaciones para que la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC entrase en vigor.  El orador 
insta a los Miembros de la OMC que aún no han ratificado el Protocolo a que aceleren los 
procedimientos nacionales para que la enmienda pueda entrar en vigor a finales de 2009.  Ello 
permitiría además que el Acuerdo sobre los ADPIC ofreciese una base jurídica sólida a los Miembros 
que ya han establecido leyes de aplicación o están en vías de hacerlo. 
13. El Presidente
 propone que el Consejo apruebe la not a introductoria del informe que figura en 
el documento JOB(08)/102, y que la actualice para  tener en cuenta la última comunicación del 
Canadá, y también que el acta de la reunión del Consejo en la que constan sus deliberaciones se 
adjunte a dicho documento. 
14. El Consejo toma nota  de las declaraciones formuladas y acuerda  proceder con arreglo a lo 
propuesto por el Presidente. 
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