REGLAMENTO TÉCNICO                 RTCA 11.03.56:09 CENTROAMERICANO        PRODUCTOS FARMACEUTICOS.  PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO.VERIFICACION DE LA CALIDAD.                 CORRESPONDENCIA: No hay correspondencia con ninguna norma internacional   ICS 11.120.99                                                                                 RTCA 11.03.56:09                Reglamento Técnico Centroamericano editado por:   Ministerio de Economía, MINECO  Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT  Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC  Secretaria de Industria y Comercio, SIC  Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC           REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO                                                    RTCA 11.03.56:09  INFORME  Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.  Este documento fue aprobado como  Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.56:09, Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación de la Calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO).    MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES    Por Guatemala  Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  Por El Salvador  Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Consejo Superior de Salud Pública  Por Nicaragua  Ministerio de Salud  Por Honduras  Secretaría de Salud  Por Costa Rica  Ministerio de Salud      REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO                                                    RTCA 11.03.56:09  1. OBJETO  Establecer las pruebas analíticas que deben ser realizadas para verificar la calidad de los productos naturales medicinales de uso humano por parte de la autoridad reguladora.    2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos los productos naturales medicinales de uso humano importados y fabricados en los países de la región Centroamericana.  Las directrices del presente reglamento deben ser aplicadas a todo producto natural medicinal cuya forma farmacéutica se administre por cualquier vía, excepto la oftálmica y parenteral.    3. DEFINICIONES  3.1  Autoridad reguladora: ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de cada país Centroamericano.  3.2  Forma farmacéutica: es la forma física que se le da a un producto natural medicinal para su adecuada dosificación, conservación y administración.   3.3 Parte entera: es la droga vegetal (semillas, hojas, flores, raíces, etc.) que es recolectada, secada, envasada y etiquetada para su uso como producto natural medicinal.   3.4 Polvo: materia natural sólida molida en partículas finas.   3.5 Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos.  Puede contener excipientes además del material natural.  Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales.  3.6 Triturados: partes seleccionadas del producto natural (hojas, flores, raíces, tubérculos, etc.) que se secan,  trozan, desmenuzan, seccionan o trituran hasta obtener la consistencia deseada, empleadas para la elaboración de cápsulas, tabletas y  productos vegetales que requieren la adición de agua antes de su uso.      4. EVALUACIÓN TÉCNICA  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO                                                    RTCA 11.03.56:09  4.1 Etiquetado  Debe cumplir con el RTCA 11.04.41:06 Productos Naturales de uso Humano. Productos Naturales con propiedades Medicinales. Etiquetado de los Productos Naturales  4.2 Pruebas   Tabla 1. Pruebas físicas, químicas y microbiológicas  Forma farmacéutica Pruebas  Características organolépticas   Variación de peso  Friabilidad  Fuerza de Ruptura   Desintegración   Determinación de Agua   Identificación general o específica Tabletas con y sin recubrimiento  Recuento microbiano  Características organolépticas  Desintegración (cápsulas duras)  Variación de peso  Determinación de agua  Identificación general o específica Cápsulas de gelatina dura y blanda  Recuento  microbiano Soluciones, Suspensiones y Emulsiones   Características organolépticas   Volumen de entrega *  pH   Densidad    Identificación general o específica   Contenido alcohólico   Recuento microbiano  Cremas, Ungüentos y Geles  Características organolépticas   Llenado mínimo *  pH   Identificación general o específica   Recuento microbiano  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO                                                    RTCA 11.03.56:09  
Parte entera, triturados y polvos  Características organolépticas   Llenado mínimo*  Determinación Metales Pesados  Determinación Arsénico  Pérdida por secado  Determinación de agua   Identificación general o específica   Cenizas totales   Cenizas insolubles en ácido  Recuento microbiano   NOTAS:  1) Las pruebas a las que se refiere la tabla Nº 1 se ejecutarán cuando apliquen de acuerdo a las monografías oficiales, o en su defecto a las aportadas por el fabricante.  2)           Las especificaciones de las pruebas físicas y químicas mencionadas en la Tabla Nº 1 serán tomadas de los libros oficiales o de la literatura técnica reconocida, o en su defecto las que establezca el fabricante. 3)        (*) Las pruebas indicadas con asterisco serán realizadas a los productos naturales por vigilancia sanitaria o denuncia recibida.   Tabla 2. Especificaciones para determinación de recuento microbiano Expresados en UFC/g o cm3 Producto natural  Recuento total de aerobios viables Recuento total de hongos y levaduras Recuento total de enterobacterias Preparaciones de administración oral ≤104 ≤102  ≤102 Producto al que se le agrega agua a temperatura ambiente antes de su uso.  ≤105  ≤104  ≤103 Producto al que se le agrega agua hirviendo antes  de su uso. ≤107 ≤105 ----- Preparaciones de administración tópica ≤102 ≤102 ≤101      REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO                                                    RTCA 11.03.56:09  Tabla 3. Especificaciones para determinación de microorganismos patógenos Expresados en UFC/g o cm3 Producto natural Staphylococcus aureus Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Preparaciones de administración oral Ausente Ausente  ----- Ausente Producto al que se le agrega agua a temperatura ambiente antes de su uso.  ----- Ausente   -----  Ausente Producto al que se le agrega agua hirviendo antes de su uso  ----- Ausente  -----  ----- Preparaciones de administración tópica Ausente  ----- Ausente  -----  NOTA:  1)   Se toma como referencia las especificaciones para determinación de microorganismos patógenos para las tablas No. 2 y No.3 del presente reglamento los valores aportados por el Apéndice XVI D: “Microbiological quality of pharmaceutical preparations” de la Farmacopea Británica 2007, Volumen 4, por contener la  información más completa en torno a los recuentos microbiológicos permitidos.   2)   Se realizarán sólo los parámetros microbiológicos definidos en este Reglamento, los cuales se expresarán en función  de la metodología utilizada con las unidades correspondientes a <3 NMP/g  ó < 10 UFC/g que equivale a “Ausente”.   5. BIBLIOGRAFÍA  5.1 Appendix XVI D. Microbiological quality of pharmaceutical preparations. British Pharmacopoeia. Volumen IV. 2007.  5.2 The United States Pharmacopeia 30 and The National Formulary 25. Thirty Edition. The United States Pharmacopeial Convention Inc. USA. 2007.  5.3 Secretaría de Salud Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. México. 2001.  5.4 Arias.T.D. Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso. Primera Edición. Organización Panamericana de la Salud. USA. 1999.  5.5 García G. Mildred.  Legislación en Iberoamérica sobre Fitofármacos y Productos Naturales. CYTED. Costa Rica, 2000.  5.6 RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de Alimentos. REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO                                                    RTCA 11.03.56:09  7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  La vigilancia y verificación de este reglamento técnico corresponde a la Autoridad Reguladora de cada país.   REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO                                                    RTCA 11.03.56:09  Anexo  1 (Normativo)  Cantidad de muestras requeridas para la verificación de la calidad de los productos naturales medicinales    Cantidad (unidades)  Producto Muestra Muestra de retención/ contra muestra Total de muestras Tabletas con y sin recubrimiento 120 120 240 Cápsulas de gelatina dura y blanda 120 120 240 Soluciones, suspensiones y emulsiones con volumen mayor a 250 mL.  10 10 20 Soluciones, suspensiones y emulsiones con volumen menor a 250 mL. 20 20 40 Cremas, geles y ungüentos mayores de 30 g  10 10 20 Cremas, geles y ungüentos menores de 30 g 15 15 30 Polvos y triturados (frascos o sobres) con menos de 150 g  10 10 20 Polvos y triturados (frascos o sobres) con 150 g o más  5 5 10  NOTA 1:    Para la identificación de ciertos componentes naturales es posible que se requiera una mayor cantidad de muestra para lograr determinar la presencia de ciertos componentes, debido a que, generalmente, éstos se encuentran en pequeñas cantidades en los productos naturales medicinales, por lo tanto, la autoridad reguladora se reserva el derecho de solicitar mayor cantidad de muestras para efectos de análisis.