ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/W/438 
10 de diciembre de 2004 
 
 (04-5467) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio Original:   inglés 
 
  
LA RELACIÓN ENTRE EL ACUERDO SO BRE LOS ADPIC Y EL CONVENIO  
SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA (CDB) Y LA PROTECCIÓN DE LOS 
CONOCIMIENTOS TRADICIONALES - ELEMENTOS DE LA  
OBLIGACIÓN DE DIVULGAR LAS PRUEBAS DEL  
CONSENTIMIENTO FUNDAMENTADO PREVIO  
EN EL MARCO DEL RÉGIMEN  
NACIONAL PERTINENTE 
Comunicación de Bolivia, el Brasil, Cuba, el Ecuador, la India, el Pakistán
, 
el Perú, Tailandia y Venezuela  
 La siguiente comunicación, de fecha 30 de noviembre de 2004, se distribuye a petición de las 
delegaciones de Bolivia, el Brasil, Cuba, el Ecuador, la India, el Pakistán, el Perú, Tailandia y 
Venezuela.  Esta comunicación se distribuyó como texto anticipado del documento en la reunión del 
Consejo de los días 1º y 2 de diciembre de 2004. 
_______________ 
I. INTRODUCCIÓN 
1. Mediante comunicación de fecha 2 de marzo de 2004, las delegaciones de Bolivia, el Brasil, 
Cuba, el Ecuador, la India, el Perú, Tailandia y Venezuela presentaron una Lista recapitulativa de 
cuestiones sobre la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la Diversidad 
Biológica (CDB) con miras a facilitar debates más centrados, estructurado s y orientados a la 
obtención de resultados en torno a esta cuestión.1  A raíz de los debates que tuvieron lugar en las 
reuniones del Consejo de los ADPIC celebradas el 8 de marzo y el 16 de junio de 2004, en las que 
algunos Miembros hicieron observaci ones sustantivas útiles acerca de las cuestiones incluidas en la 
Lista recapitulativa, las delegaciones de Bolivia, el Brasil, Cuba, el Ecuador, la India, el Pakistán, el 
Perú, Tailandia y Venezuela presentaron una comunicación en la que profundizaban sobre el primero de los tres grupos de cuestiones individualizadas en la Lista recapitulativa, a saber, la divulgación de 
la fuente y el país de origen de los recursos bi ológicos y los conocimientos tradicionales utilizados en 
la invención. 
2. La presente comunicación profundiza en el se gundo elemento de la Lista recapitulativa de 
cuestiones en cuanto base para un debate ulterior en el Consejo.  Se ha de señalar, no obstante, que los 
elementos relacionados con la divulgación del origen y la fuente del material biológico utilizado en 
las invenciones y los elementos relacionados co n el consentimiento fundamentado previo y la 
distribución de beneficios están estrechamente vi nculados.  Por tanto, esta comunicación debería 
leerse conjuntamente con la contenida en el documento IP/C/W/429/Rev.1. 
                                                     
 
1 Véanse  los documentos IP/C/W/420 e IP/C/W/420/Add.1. 
 IP/C/W/438 
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 II. DIVULGACIÓN DE LAS PRUEBAS DEL CONSENTIMIENTO FUNDAMENTADO 
PREVIO EN EL MARCO DEL RÉ GIMEN NACIONAL PERTINENTE 
1. ¿De qué modo la aportación de pruebas de consentimiento fundamentado previo facilita 
el logro de los objetivos del CDB y garantiza un a relación armoniosa entre el CDB y el Acuerdo 
sobre los ADPIC?  ¿Pueden los arreglos contractuales destinados a garantizar un 
consentimiento fundamentado previo y la distribu ción de beneficios bastar para conseguir los 
objetivos del CDB a este respecto? 
3. El artículo 15 del CDB estipula, en reconocimiento de los derechos soberanos de los Estados 
sobre sus recursos naturales
2, que el acceso a los recursos genéticos estará sometido al consentimiento 
fundamentado previo de la Parte Contratante que proporciona los recursos, a menos que esa Parte 
decida otra cosa.3  El CDB estipula asimismo que los Estados tienen la obligación de asegurar que las 
actividades que se lleven a cabo dentro de su jurisdicción o bajo su control no perjudiquen al medio 
de otros Estados o de zonas situadas fuera de toda jurisdicción nacional.4  Básicamente, el objetivo de 
estas disposiciones es el de reglamentar, en particular, el acceso por parte de personas de fuera del 
Estado en que se encuentran los recursos genéticos,  labor que exige la cooperación de terceros países 
y la aplicación de medidas de ejecución en éstos.  En efecto, el artículo 5 del CDB reconoce una cooperación de esta naturaleza, incluso a través de organizaciones internacionales competentes, para 
la conservación y la utilización de la diversidad bi ológica.  Para que todo ello redunde en el pleno 
apoyo de la innovación, los derechos de propiedad in telectual habrían de integrarse en ese ejercicio.  
Por consiguiente, la obligatoriedad de la aporta ción de pruebas del consentimiento fundamentado 
previo por parte de los solicitantes de patentes fac ilitaría el seguimiento y, junto con otras leyes, la 
aplicación de las prescripciones del artículo 15 del CDB.  Esto equivale básicamente a un ejercicio de 
transparencia mediante la inclus ión de información adicional en las solicitudes de patente, y la 
adopción de un enfoque que permita una interpre tación armoniosa del Acuerdo sobre los ADPIC y 
el CDB. 
4. No cabe duda de que hoy día los recursos gené ticos proporcionan aportaciones decisivas para 
la investigación y el desarrollo de nuevos produc tos en muchos sectores de la tecnología y la 
industria.  Por tanto, las condiciones de acceso a los recursos genéticos son consideraciones 
importantes para los investigadores y los prospectores de material biológico, muchos de los cuales 
utilizan intensivamente el sistema de patentes.  El CDB intenta, en tre otras cosas, reglamentar el 
acceso a los recursos genéticos, garantizando al tiempo su utilización sostenible.  Si bien la 
facilitación del acceso a los recursos genéticos re viste importancia para los investigadores y los 
prospectores de  material biológico, el consentimiento fundamentado previo por parte de los suministradores de recursos genéticos y los dispositi vos para una distribución justa y equitativa de los 
beneficios son cuestiones esenciales para los país es con una rica biodiversidad así como para las 
comunidades locales e indígenas.  A este respecto, el Acuerdo sobre los ADPI C y la aplicación de las 
legislaciones nacionales desempeñan un papel fu ndamental para que los investigadores y los 
prospectores de material biológico que utilizan el  sistema de patentes cumplan esos requisitos. 
5. Garantizar que el sistema de patentes contribu ya a la realización de los objetivos del CDB 
promoviendo en los países de origen de los recurs os genéticos el cumplimiento de la legislación en 
materia de acceso contribuiría de manera positiva a hacer realidad los objetivos y principios 
enunciados en el Acuerdo sobre los ADPIC.  En pa rticular, se ha reconocido que, según el principio 
                                                     
 
2 Véase  el párrafo 1) del artículo 15 del CDB. 
 
3Véase  el párrafo 5) del artículo 15 del CDB. 
 
4 Véase  el artículo 3 del CDB. 
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 de equidad, consagrado en el derecho de la pr opiedad intelectual, una persona no debería poder 
beneficiarse de derechos de pr opiedad intelectual basados en re cursos genéticos o conocimientos 
conexos que hayan sido adquiridos en contravención de cualquier legislación que rija el acceso a este 
material.5  El establecimiento de un sistema equita tivo y equilibrado para la adquisición, la 
conservación y la observancia de los derechos de propiedad intelectual, en el que se recojan los 
intereses de todos los sectores de  la sociedad, estaría efectivamente en armonía con los objetivos 
consagrados en el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Además, el artículo 8 de este Acuerdo, 
reconoce claramente los derechos de los Miembros "al formular o modificar sus leyes y reglamentos", 
a "adoptar las medidas necesarias para proteger la sa lud pública y la nutrición de la población, o para 
promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico".  Por ultimo, ha de señalarse que lo s párrafos 2 y 3 del artículo 27 del Acuerdo sobre 
los ADPIC, al establecer diversas exclusiones con respecto a la patentabilidad, atiende a multitud de 
preocupaciones y objetivos más amplios de orden social  y de interés público, como los de proteger "el 
orden público o la moralidad" y evitar "daños graves al medio ambiente". 
6. Por tanto, establecer una relación de apoyo mutuo y armoní a entre el Acuerdo sobre los 
ADPIC y el CDB aumentaría la credibilidad del si stema de patentes contribuyendo a hacer realidad 
los principios y objetivos enunciados del propio Acuerdo sobre los ADPIC.  En tal contexto, se podría 
considerar a este Acuerdo y al CDB como los dos lados del mismo sistema, cuyo fin es el de 
promover el acceso consensuado a los recursos genéticos y la u tilización sostenible, de éstos, 
garantizando al tiempo la distribución justa y equitativa de los beneficios provenientes de la 
utilización de los componente s de la biodiversidad. 
7. Se ha propugnado la utilización de una normativ a o un derecho contractual aparte para lograr 
el consentimiento fundamentado previo y no vincul ar la obligación derivada del CDB con el Acuerdo 
sobre los ADPIC.  Pero, en primer lugar, en el derecho internacional no existe la obligación de 
legislar sobre esta cuestión al menos no en todos los países, en particular si no son Miembros del 
CDB.  En segundo lugar, tampoco existe la obligac ión de celebrar o hacer valer un contrato en las 
circunstancias específicas que requieren el consenti miento fundamentado previo.  Si bien los acuerdos 
contractuales pueden desempeñar una función en el cumplimiento de los requisitos del consentimiento 
fundamentado previo, y constituir la prueba de dich o consentimiento, es obvio que esos acuerdos no 
bastan por sí mismos para asegurar el seguimient o y la observancia de las prescripciones del CDB en 
terceros países.  En efecto, no se podría confia r en los acuerdos contractuales para promover los 
objetivos del CDB cuando las partes en ellos tengan un poder de negociación muy desigual, como ocurriría en el caso de que intervengan comunidades tradicionales o indígenas e intereses comerciales.  
Los acuerdos contractuales sólo serán suficientes si tienen carácter obligatorio y se pueden hacer 
observar.  Es lo que se trata de lograr al prescribir que los solicitantes de patentes aporten pruebas de 
consentimiento fundamentado previo cuando en la invención que se alega se haya utilizado material 
biológico o conocimientos tradicionales conexos. 
2. ¿De qué modo debería preverse la cuesti ón de las pruebas del consentimiento 
fundamentado previo median te la aprobación de las autoridades en el marco de los regímenes 
nacionales pertinentes? 
8. Como ya se ha señalado, la aportación de pruebas de consentimiento fundamentado previo 
tiene como finalidad asegurar que el acceso a los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales 
utilizados en una invención para la que se solicita una patente se produzca de manera legal y legítima.  
Al igual que ocurre con la divulgación  de la fuente y el país de origen, se prevé atender al requisito de 
aportar pruebas de consentimiento fundamentado pr evio obligando a los Miembros a que prescriban, 
como condición para adquirir derechos de pa tente, que los solicitantes aporten pruebas de 
                                                     
 
5 Véase  el documento IP/C/W/403. 
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 consentimiento fundamentado previo con respec to al acceso a los recursos genéticos o los 
conocimientos tradicionales u tilizados en la invención. 
9. Esta prescripción, así como las de aportar la prue ba de la distribución de los beneficios y la de 
divulgar la fuente y el país de origen de los re cursos genéticos y los c onocimientos tradicionales 
utilizados en las invenciones, esta ría plenamente en conformidad con las disposiciones pertinentes del 
Acuerdo sobre los ADPIC, incluido el párraf o 1 de su artículo 62, dado que no sólo son 
procedimientos razonables, sino que efectivamente suponen una considerable ventaja para los 
solicitantes de patentes que utilizan en sus in venciones recursos genéticos y conocimientos 
tradicionales.  Esta prescripción facilitará el ulte rior y futuro acceso a esos  recursos y reducirá la 
probabilidad y el coste de los litigios en torno a la va lidez de la patente o el derecho a ella.  Como se 
indicaba en la comunicación en la que se pormenorizaba acerca de los requisitos en materia de 
divulgación (véase el documento IP/C/W/429/Rev.1), ex igir a los solicitantes que aporten información 
que les sea conocida o que razonablemente debier an conocer no supondría para ellos, dados los 
objetivos legítimos que se trata de conseg uir, una carga incómoda o irrazonable. 
3. ¿De qué naturaleza debería ser la obligación im puesta al solicitante de la patente de que 
reúna los requisitos relativos al consentimiento fundamentado previo? 
10. Para cumplir el requisito de aportar pruebas de consentimiento fundamentado previo, el 
solicitante tendrá una obligación positiva y por tanto le incumbirá una carga positiva a este respecto.  
Esto significa que el solicitante tendrá que apor tar la prueba de haber accedido a los recursos 
genéticos o los conocimientos tradicionales utilizados en la invención para la que trata de obtener una 
patente mediante la aprobación o el consentimiento de las autoridades nacionales del país de origen 
y/o la comunidad local o indígena, en su caso. 
11. Se prevé considerar que el solicitante cu mple el requisito de aportar pruebas de 
consentimiento fundamentado previo si a la soli citud de la patente se incluye o acompaña una 
declaración en debida forma que indique que dicho consentimiento fue obtenido de las autoridades 
nacionales competentes (y de las comunidades locales e indígenas, si procede).  Además, cuando corresponda, la declaración iría acompañada de la prueba efectiva del consentimiento fundamentado previo, por ejemplo en forma de ce rtificado o de contrato debidame nte certificado entre el solicitante 
y las autoridades nacionales del país de origen.  A este respecto, cabe señalar que tal vez sea posible 
que pudiera aportarse una única declaración con las pr uebas necesarias que satisfaga los requisitos en 
materia de divulgación de la fuente y el país de  origen, las pruebas de consentimiento fundamentado 
previo así como las pruebas de una distribución equitativa de los beneficios.  Efectivamente, el 
requisito podría satisfacerse sobradamente añadie ndo a las solicitudes de patente una columna más 
para que el solicitante declare haber obtenido el consentimiento fundamentado previo y adjuntando un 
certificado u otro instrumento expe dido por las autoridades nacionales competentes (o la comunidad 
local o indígena, según proceda).  Dado el resto de información que tiene que a portar el solicitante de 
una patente para hacer valer su pretensión de que  ha satisfecho los criterios de patentabilidad, lo 
anterior no constituye sin duda un requisito engorroso.  
4. ¿Cuál debería ser la obligación si en el país de origen no existe un régimen nacional 
pertinente? 
12. Si un Miembro carece de un régimen nacional  de acceso o de una autoridad competente que 
otorgue el consentimiento fundamentado previo, se  prevé que se considere que el solicitante ha 
cumplido con la obligación indicando en la declarac ión pertinente que no había un régimen nacional 
en el país de origen y que había consentimiento, al menos, de la autoridad o de la comunidad que 
estaba a cargo del lugar donde se tuvo acceso a los recursos genéticos o los conocimientos 
tradicionales.  IP/C/W/438 
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 5. ¿Cuál debería ser el efecto jurídico de no aportar pruebas del consentimiento 
fundamentado previo mediante la aprobación de  las autoridades en el marco del régimen 
nacional pertinente? 
13. Se ha debatido considerablemente acerca del efecto jurídico para la solicitud o la patente 
concedida en casos de no divulgación, o de divulgación insuficiente o errónea de la fuente y país de 
origen de los recursos biológicos  y de los conocimientos tradiciona les utilizados en una invención así 
como de no aportación de pruebas de consentimiento fundamentado previo.  El efecto jurídico en 
casos de no divulgación, o de divulgación insuficiente o errónea de la fuente y país de origen de los 
recursos biológicos y de los conocimientos tradicionales utilizados en una invención fue examinado 
en la comunicación anterior (véase el documento IP/C/W/429/Rev.1).  Como se indicó en ella, habría efectos jurídicos adicionales y separados relacionados con el cumplimiento de las obligaciones 
relativas al consentimiento fundamentado previo. 
14. La naturaleza del efecto jurídico de la  no aportación de pruebas de consentimiento 
fundamentado previo dependerá de si tiene lugar en la  etapa previa o posterior a la concesión.  Si se 
determina que el recurso genético o los conocimien tos tradicionales se utilizaron en una invención 
pero que no se aportaron las pruebas prescritas de consentimiento fundam entado previo antes del 
examen o de la concesión de una patente, el efecto jurídico podría ser el de que no se siguiera 
tramitando la solicitud hasta que se pr esentara la declaración y las pruebas necesarias.  Al igual que en 
el caso de la divulgación de la fuente y el país de origen, esto podría ir acompañado de la imposición 
de sanciones y de la fijación de plazos dentro de los cuales deberían presentarse la declaración y 
pruebas apropiadas, a falta de lo cual podría estimars e retirada la solicitud.  La falta de aportación de 
pruebas de consentimiento fundamentado previo  debería ser suficiente para que no se tramitara la 
solicitud. 
15. Si, después de haberse concedido la patent e, se descubre que no se aportaron pruebas de 
consentimiento fundamentado previo, el efecto jurídico podría consistir en: 
• la revocación de la patente.  Esta re vocación podría también ir acompañada de 
sanciones penales o administrativas, aunque al margen del sistema de patentes, en 
particular para asegurar la debida inde mnización en caso de que finalmente se 
determine que no se obtuvo ningún consentimiento fundamentado previo; 
• la imposición de sanciones penales o civiles, incluida la posibilidad de 
indemnización punitiva, también al margen del sistema de patentes, si se 
determina que el titular de la patente obtuvo en efecto el consentimiento 
fundamentado previo, pero no aportó  pruebas de ello en la solicitud.  
Como se señaló en la comunicación relativa a la divulgación, somos conscientes de que los conceptos 
antes expuestos habrán de desarrollarse más ampliamente en caso de que los Miembros tengan la 
necesidad de recapacitar acerca del mecanismo para la aplicación de aquellos conceptos, lo cual 
podría incluir una revisión judicial, en caso necesario.  Si bien puede admitirse en este aspecto un 
cierto grado de tolerancia acerca del efecto jurídico exacto por cada infracción, todos los Miembros 
tendrán no obstante la obligación de asegurarse de que el efecto de no aportar pruebas de 
consentimiento fundamentado previo, como el de la no divulgación o la divulgación insuficiente o errónea de la fuente y del país de origen y de la distribución de beneficios es efectivo en términos de 
su valor disuasivo, compensatorio y de equidad. 
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