. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/321 
16 septembre 2010  
 (10-4676) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albe rt, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel.:  +1 613 238 3222, Fax:  +1 613 569 7808, Courriel:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1626 - annexe F) (5 pages, en anglais et 
français). 
6. Teneur:   Le présent avis d'intention a pour but  de permettre des commentaires sur la 
proposition d'ajouter à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues la 
collagénase, lorsqu'elle est vendue pour le débr idement des brûlures et des ulcères cutanés 
graves. 
Santé Canada a effectué une évaluation scientif ique de la collagénase en faisant appel à un 
ensemble de facteurs établis et rendus pub lics à considérer en vue de l'inscription à 
l'annexe F.  Ces facteurs incluent, entre autres, la toxicité, les propriétés pharmacologiques 
et les usages thérapeutiques des ingrédients médicinaux. 
À la lumière de cette évaluation, Santé Cana da recommande l'ajout à l'annexe F de la 
collagénase lorsqu'elle est vendue pour le débr idement des brûlures et des ulcères cutanés 
graves.  Les produits touchés seraient régl ementés comme des médicaments vendus avec 
ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.  Comme la collagénase est 
visée par la définition de produit de santé naturel, les produits vendus à d'autres fins 
resteraient assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels. G/TBT/N/CAN/321 
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  Description de l'ingrédient médicinal: 
La collagénase est un agent de débridement enzymatique qui aide à la dégradation des tissus 
dans l'organisme.  La collagénase est utilisée da ns le traitement des brûlures et des ulcères 
cutanés graves parce qu'elle aide à retirer la p eau et les tissus nécrosés afin de favoriser la 
cicatrisation.  Des instructions individualisée s et une supervision directe par un praticien 
sont requises pour le traitement de ces affecti ons par la collagénase.  Le patient pourrait 
aussi avoir besoin d'un traitement additionne l faisant appel à des médicaments inscrits à 
l'annexe ou être suivi au moyen d'analyses de laboratoire régulières. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament avec 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
Les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement su r les aliments et drogues régissent la vente 
des ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F.  La partie I de l'annexe F énumère des 
ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire.  La 
partie II de l'annexe F énumère les ingréd ients qui requièrent une ordonnance pour usage 
humain, mais qui n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette en fait mention ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des humains 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-fra.php ,  
Projet n° 1626, lettre affichée: 27 août 2010   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de 
DPT.   
Le jour de l'adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   10 novembre 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de Projet n° 1626 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1626-fra.php
 
(français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1626-eng.php  
(anglais)