. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/452 
13 janvier 2012 
 (12-0164) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Surveillance Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie) Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 57, 
December 2nd 2011 – Modifies Resolution RDC nº 206 November 17th 2006 that contains 
a technical regulation that establishes requirem ents for registration, future amendments, 
revalidation and cancellation of registration of  in vitro diagnostic medical devices.  
Normative Instruction that establishes rules fo r the provision of instructions for use in 
non-print format of medical devices  (Projet de décision n° 57 du 2 décembre 2011 - 
Modification de la décision RDC n° 206 du 17 novembre 2006 relative au règlement 
technique établissant les exigences relativ es à l'homologation, aux modifications 
ultérieures, à la réhomologation et à l'annul ation d'homologations de dispositifs médicaux 
de diagnostic in vitro .  Instruction normative établissant les règles régissant la fourniture de 
modes d'emploi de dispositifs médicaux sur un support autre que papier).  3 pages, en 
portugais  
6. Teneur:  Le projet de décision notifié modifie la décision RDC n° 206 du 
17 novembre 2006 relative au règlement tec hnique établissant les exigences relatives à 
l'homologation, aux modifications ultérieu res, à la réhomologation et à l'annulation 
d'homologations de dispositifs médicaux de diagnostic  in vitro . G/TBT/N/BRA/452 
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   La modification concerne les points 1.12-A, 3 et  3.2 de l'annexe à la décision RDC n° 206 
du 17 novembre 2006. 
Le projet de décision établit aussi des règles ré gissant la fourniture de modes d'emploi de 
dispositifs médicaux sur un support autre que papier. 
L'Instruction normative notifiée établit les exig ences régissant la fourniture, sur un support 
autre que papier, de modes d'emplois de di spositifs médicaux soumis à homologation et 
utilisés dans les services de santé par du personnel qualifié.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
7 décembre 2011, Section 1, page 42.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 57 du 
2 décembre 2011, émis par l'Agence brésilienne  de réglementation sanitaire (ANVISA);  
publication prévue au Journal officiel brésilie n à l'adoption.  Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  9 janvier 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF (Brésil) 
CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connec t/6d1fd8004956805baf32ff4ed75891ae/CP+N
%C2%BA+57+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES