Resolução Normativa Nº 5, de 12 de março de 2008  
Norma:  Resoluções 
Resumo:  
 
Dispõe sobre normas para liberação comercial de Org anismos Geneticamente Modificados e 
seus derivados. 
Link:   
Data no DOU:  13/03/2008 
Seção no DOU:  1 
Página no DOU:  6 
Revogado:  Não  
Norma Revogada:   
Alterações no Item da Legislação:  
Destacar na primeira página?:  Não  
Texto:  
RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 05, DE 12 DE MARÇO DE 2008  
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNB io, no uso de suas atribuições legais e 
regulamentares, em observância às disposições conti das no inciso II do art. 14 da Lei n.º 
11.105, de 24 de março de 2005, resolve: 
 
CAPÍTULO I 
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS 
Art. 1º. A liberação comercial de Organismos Geneti camente Modificados - OGM e seus 
derivados obedecerá às normas constantes desta Reso lução Normativa, bem como à 
autorização por escrito da CTNBio, de conformidade com todas as condições impostas na 
referida autorização. 
Parágrafo único. A autorização da CTNBio não exime a requerente do cumprimento das 
demais obrigações legais no país aplicáveis ao obje to do requerimento. 
Art. 2º Não se submeterá à análise e emissão de par ecer técnico da CTNBio o derivado cujo 
OGM tenha sido por ela aprovado. 
Art. 3º. OGM que contenha a mesma construção genéti ca utilizada em OGM da mesma 
espécie, com parecer técnico favorável à liberação comercial no Brasil, passará por análise 
simplificada, visando sua liberação, a critério da CTNBio.   
Art. 4º. A critério da CTNBio, sob consulta, poderã o ser dispensadas a análise e a emissão de 
novo parecer técnico sobre OGMs que contenham mais de um evento, combinados através de 
melhoramento genético clássico e que já tenham sido  previamente aprovados para liberação 
comercial pela CTNBio. 
Art. 5º. Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e  que não contenha OGM, proteína 
heteróloga ou ADN recombinante. 
Parágrafo único. Não se considera proteína heterólo ga, a proteína pura, quimicamente definida, 
ainda que tenha sido produzida a partir de OGM. 
Art. 6º. Para efeitos desta Resolução Normativa con sidera-se: 
I – avaliação de risco: combinação de procedimentos  ou métodos, por meio dos quais se 
avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da libe ração comercial do OGM e seus derivados 
sobre o ambiente e a saúde humana e animal.  
II – organismo: toda entidade biológica capaz de re produzir ou transferir material genético, 
inclusive vírus e outras classes que venham a ser c onhecidas; 
III – Organismo Geneticamente Modificado - OGM: org anismo cujo material genético – 
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; 
IV - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que n ão possua capacidade autônoma de 
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;  
V - requerente: Qualquer pessoa jurídica com Certif icado de Qualidade em Biossegurança – 
CQB que se proponha a efetuar liberação comercial, de acordo com esta Resolução Normativa;  
VI – responsável Legal: indivíduo sobre o qual reca i a responsabilidade pela condução da 
liberação comercial, conforme as normas da CTNBio; 
VII – monitoramento pós-liberação comercial: conjun to de processos para acompanhamento de 
efeitos decorrentes da liberação comercial do OGM e  seus derivados sobre o ambiente e a 
saúde humana e animal; 
VIII – risco: probabilidade de ocorrência de efeito  adverso. 
Art. 7º A autorização para liberação comercial de u m OGM ou derivado poderá ser suspensa ou 
revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o 
ambiente ou a saúde humana e animal, comprovadament e decorrente dos resultados do 
monitoramento pós-liberação comercial ou mediante c omprovação de novos conhecimentos 
científicos.  
Art. 8º O responsável legal da entidade requerente e a CIBio ficam encarregados de garantir o 
fiel cumprimento desta Resolução Normativa. 
Art. 9º Sempre que uma liberação comercial de OGM e  de seus derivados for autorizada, é 
dever do responsável legal da requerente comunicar qualquer descumprimento das condições 
estabelecidas na decisão técnica da CTNBio. 
CAPÍTULO II 
DA PROPOSTA 
Art. 10. A requerente deverá, após aprovação da CIB io, submeter a proposta à CTNBio, 
acompanhada de:  
I - requerimento de liberação comercial datado e as sinado pelo responsável legal; 
II - cópia do parecer técnico da CIBio sobre a prop osta; 
III - declaração de veracidade das informações forn ecidas assinada pelo responsável legal; 
IV - resumo executivo, contendo uma síntese da prop osta; 
V - informações relativas ao OGM, conforme o Anexo II desta resolução normativa; 
VI - avaliação de risco à saúde humana e animal, em  conformidade com o Anexo III desta 
Resolução Normativa; 
VII - avaliação de risco ao meio ambiente em confor midade com o Anexo IV desta resolução normativa; 
VIII – plano de monitoramento em conformidade com o  Anexo I desta Resolução Normativa. 
Parágrafo único. A proposta deverá ser apresentada em português, com vinte cópias impressas 
e uma cópia em meio digital. 
Art. 11. Após o recebimento da proposta de liberaçã o comercial, a Secretaria Executiva da 
CTNBio deverá informar a requerente se a documentaç ão está completa no prazo máximo de 
30 (trinta) dias. 
Art. 12. A proposta de liberação comercial protocol ada na Secretaria Executiva da CTNBio terá 
seu extrato prévio publicado no Diário Oficial da U nião depois de autuada e devidamente 
instruída.  
Art. 13. A CTNBio promoverá consulta pública da pro posta de liberação comercial, por 30 dias, 
a partir da publicação do extrato prévio no Diário Oficial da União. Para tanto, as informações 
pertinentes estarão disponíveis no SIB, no portal d a CTNBio e em sua Secretaria Executiva. 
Art. 14. A CTNBio poderá realizar audiência pública  requerida por um de seus membros ou por 
parte comprovadamente interessada na matéria objeto  de deliberação e aprovada por maioria 
absoluta, garantida a participação da sociedade civ il.  
§1º A CTNBio publicará no Diário Oficial da União, no SIB e em sua página eletrônica, com 
antecedência mínima de 30 (trinta) dias, a convocaç ão para audiência pública, dela fazendo 
constar a matéria, a data, o horário e o local dos trabalhos. 
§2º A audiência pública será coordenada pelo Presid ente da CTNBio que, após a exposição da 
matéria objeto da audiência, abrirá as discussões c om os interessados presentes. 
§3º Após a conclusão dos trabalhos da audiência púb lica, as manifestações, opiniões, 
sugestões e documentos ficarão disponíveis aos inte ressados na Secretaria-Executiva da 
CTNBio. 
§4º Considera-se parte interessada, para efeitos de ste artigo, o requerente do processo ou 
pessoa jurídica, cujo objetivo social seja relacion ado às áreas previstas no caput e nos incisos 
III, VII e VIII do art. 3º do Regimento Interno da CTNBio. 
§5º Após a realização de audiência pública, a CTNBi o deverá incluir as matérias de 
biossegurança que sejam pertinentes na pauta de sua  reunião, com vistas a discutir e 
considerar os apontamentos e questionamentos recebi dos.  
Art. 15. A proposta deverá ser avaliada por todas a s Subcomissões Setoriais Permanentes da 
CTNBio, as quais poderão solicitar pareceres de con sultores ad hoc, quando necessário.  
Parágrafo único. Deve ser garantido, simultaneament e, prazo de 90 (noventa) dias a cada uma 
das subcomissões para análise e elaboração de parec eres, podendo ser estendido, no máximo 
por igual período, por decisão do plenário da CTNBi o. 
  
Art. 16. A CTNBio poderá exigir informações complem entares e, ocorrendo a necessidade de 
apresentação de novos documentos, deverá a requeren te manifestar-se no prazo máximo de 
90 (noventa) dias, contados a partir da data de rec ebimento da correspondência que lhe foi 
enviada, sob pena de arquivamento do processo.  
Parágrafo único. A contagem do prazo previsto no ar tigo 14 desta Resolução Normativa será 
suspensa durante o atendimento das diligências. 
Art. 17. Os relatores de parecer das subcomissões e  do plenário deverão considerar, além dos relatórios dos requerentes, a literatura científica  existente, bem como estudos e outros 
documentos protocolados em audiências públicas ou n a CTNBio, até quinze dias após a 
realização da audiência pública, incluindo o eventu al voto divergente, nos termos do artigo 34 
do Regimento Interno da CTNBio.  
Art. 18. Após publicação da decisão técnica favoráv el sobre a biossegurança da proposta de 
liberação comercial de OGM e seus derivados, a CTNB io remeterá cópia do processo, no prazo 
de 10 (dez) dias úteis, aos órgãos e entidades de r egistro e fiscalização, para o exercício de 
suas atribuições. 
CAPITULO III 
DA AVALIAÇÃO DE RISCO 
Art. 19. A avaliação de risco, conforme definida no  art. 4º, inciso I, desta Resolução Normativa, 
deverá identificar e avaliar os efeitos adversos po tenciais do OGM e seus derivados na saúde 
humana e animal, no ambiente e nos vegetais, manten do a transparência, o método científico e 
o princípio da precaução.  
Art. 20. Deverão estar incluídas, nas respectivas p ropostas de liberação comercial, as 
informações solicitadas nos Anexos I, II, III e IV desta Resolução Normativa, devidamente 
documentadas por relatórios científicos dos resulta dos obtidos durante as liberações 
planejadas no meio ambiente ou de outros estudos, s em prejuízo de outras informações 
consideradas relevantes pela CTNBio. 
§ 1º Havendo qualquer dúvida sobre a resposta infor mada a uma das questões constantes dos 
anexos desta Resolução Normativa, a natureza da dúv ida deverá ser esclarecida. 
§ 2º A existência de risco relativo à liberação com ercial deve ser declarada, explicitando-se as 
medidas de prevenção e mitigação. 
Art. 21. Os casos não previstos nesta Resolução Nor mativa serão resolvidos pela CTNBio. 
Art. 22. As empresas que tenham protocolado na CTNB io suas solicitações de liberação 
comercial, antes da entrada em vigor desta Resoluçã o Normativa, deverão apresentar, dentro 
do prazo de 60 (sessenta) dias de sua publicação, a s informações complementares ou novos 
dados que entender necessários, a fim de adequar se u pedido às condições estabelecidas 
nesta Resolução Normativa, não sendo necessário pro tocolo de novo pedido. 
Parágrafo único. Caso seja necessário prazo superio r a 60 (sessenta) dias para eventual 
complementação de informações, deverá a requerente solicitar prazo adicional à CTNBio com 
as devidas justificativas. 
Art. 23. Fica revogada a Instrução Normativa n.º 20  da CTNBio, de 20 de dezembro de 2001. 
 Art. 24. Esta Resolução Normativa entrará em vigor  na data de sua publicação. 
Walter Colli 
Presidente da CTNBio  
 
ANEXO I 
MONITORAMENTO PÓS-LIBERAÇÃO COMERCIAL 1. A requerente deverá submeter à CTNBio, para anál ise e aprovação, um plano de 
monitoramento pós-liberação comercial, o qual será analisado caso a caso. 
2. A requerente submeterá o plano de monitoramento no ato da entrega do pedido de liberação 
comercial e terá o prazo de 30 (trinta) dias para a dequar sua proposta de plano de 
monitoramento, para apreciação e aprovação pela CTN Bio, após a publicação da decisão 
técnica favorável ao uso comercial.  
3. O monitoramento será realizado pela requerente c om o objetivo de acompanhar os efeitos 
decorrentes da liberação comercial do OGM e seus de rivados sobre o ambiente e a saúde 
humana e animal. 
4. O monitoramento deverá ser efetuado em estrita o bservância ao princípio da precaução, da 
transparência e da independência científica.  
5. O monitoramento deverá ter como diretrizes a uti lização de metodologia científica 
reconhecida internacionalmente e uso de desenhos ex perimentais adequados às inferências a 
serem feitas. 
6. O plano de monitoramento, uma vez aprovado, deve rá ser enviado pela CTNBio aos órgãos 
e entidades de registro e fiscalização, para conhec imento e acompanhamento. 
7. A requerente deverá apresentar relatório anual d urante o período mínimo de 5 (cinco) anos 
do monitoramento pós-liberação comercial e um relat ório final após o término do 
monitoramento, que deverão ser encaminhados aos órg ãos de fiscalização. 
 
 ANEXO II 
INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM 
Informar: 
1. a identificação do evento de transformação genét ica, objetivo e utilização do OGM e seus 
derivados; 
2. a classificação taxonômica, a partir de família,  até o nível mais detalhado do organismo a ser 
liberado, incluindo, quando apropriado, subespécie,  cultivar, patovar, estirpe e sorotipo; 
3. o genes introduzidos, organismos de origem e sua s funções específicas; 
4. o vetor utilizado e seu espectro de hospedeiros;  
5. o mapa genético utilizado no processo de transfo rmação (transgene/vetor), indicando as 
regiões que especificam função - promotores, elemen tos reguladores em cis, genes 
marcadores de seleção e origem de replicação; 
6. o resumo das construções para obtenção do OGM; 
7. a classificação de risco do organismo geneticame nte modificado de acordo com a Resolução 
Normativa n.º 2, de 27 de novembro de 2006; 
8. os métodos utilizados para a modificação genétic a; 
9. a caracterização molecular do inserto no organis mo receptor, fornecendo informações 
relacionadas a: (1) número de cópias inseridas; (2)  localização do inserto no genoma, quando 
possível; (3) seqüências flanqueadoras do gene; (4)  seqüência nucleotídica do transgene 
inserido no OGM, indicando os elementos reguladores  presentes – promotores, elementos 
reguladores em cis, sítios de poliadenilação, intro ns e exons e região de terminação da 
transcrição; 
10. o produto da expressão do gene inserido no orga nismo receptor, descrito em detalhes; 
11. as técnicas de detecção gerais e específicas do  OGM, apresentando metodologia pertinente; 
12. o padrão de herança genética dos genes inserido s; 
13. a descrição dos efeitos pleiotrópicos e epistát icos dos genes inseridos, quando observados;  
14. o grau de estabilidade genotípica, especificand o a metodologia utilizada e o número de 
gerações avaliadas; 
15. a existência de interações com efeitos adversos , quando dois ou mais genes forem 
introduzidos no mesmo OGM, por técnicas de ADN reco mbinante e suas possíveis 
conseqüências; 
16. as modificações genéticas incluídas no OGM que podem alterar sua capacidade de 
reprodução, sobrevivência, disseminação ou transfer ência de genes inseridos para outros 
organismos; 
 ANEXO III 
AVALIAÇÃO DE RISCO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL 
(A) Organismos consumidos como alimento 
 
Informar: 
1. o histórico de uso na alimentação, no Brasil e e m outros países do organismo parental ou 
doador, indicando o nível de consumo, o processamen to anterior ao consumo e as espécies 
animais que se alimentam destes organismos; 
2. possíveis efeitos na cadeia alimentar humana e a nimal pela ingestão de OGM e seus 
derivados; 
3. as diferenças de composição química e nutriciona l entre o alimento oriundo do vegetal 
geneticamente modificado e do vegetal não modificad o, in natura ou após processamento e a 
existência de equivalência substancial entre o OGM e seu organismo parental; 
4. as alterações relativas ao desempenho do animal,  quando alimentado com organismos 
geneticamente modificados ou qualquer de suas parte s, in natura ou após processamento, 
fornecendo, inclusive, os resultados da avaliação d a nutrição em animais experimentais por 
duas gerações, indicando as espécies utilizadas nos  testes, duração dos experimentos, 
variações fisiológicas e morfológicas observadas em  relação aos grupos-controle e alteração 
da qualidade nutricional, se houver; 
5. a estabilidade à digestão e ao processamento ind ustrial da proteína especificada pelo 
transgene com base nas propriedades físico-químicas ; 
6. os possíveis efeitos deletérios do OGM em animai s prenhes e seu potencial teratogênico; 
7. as conclusões de análises imunológicas e histoló gicas de tecidos relevantes, especialmente 
do trato digestivo; 
8. a capacidade do OGM de produzir toxinas ou metab ólitos que causem efeitos adversos ao 
consumidor, animal ou humano, relatando as evidênci as experimentais; 
9. as avaliações toxicológicas e farmacológicas rea lizadas em animais experimentais, 
descrevendo os resultados; 
10. a similaridade dos produtos de expressão do OGM  com alérgenos conhecidos, relatando 
possíveis reações alérgicas identificadas após inge stão do OGM nas avaliações em animais 
experimentais, descrevendo os resultados. 
 
(B) Microrganismos utilizados como vacinas 
Informar: 
1. a doença a ser controlada com o emprego da vacin a e a espécie hospedeira, indicando os órgãos colonizados pela vacina, se viva e as espéci es hospedeiras do organismo parental, a 
partir do qual a vacina foi construída; 
2. o nível e duração da imunidade produzida na espé cie hospedeira após a vacinação com o 
OGM, informando por quanto tempo pode-se detectar o  OGM nos animais vacinados ou em 
seus excrementos, fornecendo as evidências experime ntais; 
3. a possível disseminação do organismo vacinal de animais vacinados para outros não 
vacinados ou para outras espécies, incluindo seres humanos, informando os mecanismos e a 
freqüência deste evento com dados experimentais; 
4. os detalhes, se for o caso, de suscetibilidade d o hospedeiro ao organismo vacinal afetada 
pelo estado geral (por exemplo, imunossupressão ou concomitância de outra doença) ou por 
tratamentos medicamentosos ou outros; 
5. as evidências experimentais de que o material ge nético do organismo vacinal se incorporou 
integral ou parcialmente ao genoma de células do ho spedeiro vacinado; 
6. a possibilidade de reversão de uma vacina viral ao estado selvagem, por recombinação ou 
complementação com outros vírus intracelulares, for necendo resultados experimentais se o 
fenômeno ocorrer; 
7.  os possíveis efeitos deletérios da vacina sobre  animais prenhes e seu potencial 
teratogênico, descrevendo os testes de eficiência e  inocuidade realizados; 
8. as possíveis interferências do organismo vacinal  na eficácia de outras vacinações ou em 
imunizações subseqüentes contra outras doenças. 
 
 ANEXO IV 
AVALIAÇÃO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE 
(A) PLANTAS 
 
Informar:  
1. a área de ocorrência natural do organismo parent al do OGM, seus ancestrais e parentes 
silvestres – centros de origem e de diversidade gen ética – e espécies ancestrais ou parentes 
silvestres, existentes em algum ecossistema brasile iro do mesmo gênero da espécie parental 
não-modificada; 
2. a história de cultivo e de uso do organismo pare ntal em termos de segurança para o meio 
ambiente, para o consumo humano e animal, informand o sobre a possibilidade de hibridação 
introgressiva com as espécies sexualmente compatíve is e sobre a possível vantagem seletiva 
do transgene; 
3. os possíveis efeitos em organismos indicadores r elevantes (simbiontes, predadores, 
polinizadores, parasitas ou competidores do OGM) no s ecossistemas onde se pretende efetuar 
o seu cultivo, em comparação com o organismo parent al do OGM em um sistema de produção 
convencional; 
4. a capacidade de dispersão das estruturas de prop agação e reprodução do OGM além das 
áreas de cultivo e os mecanismos de sua dispersão n o ar, na água e no solo, fornecendo 
informações sobre a viabilidade do pólen da planta e indicando os agentes polinizadores 
potenciais e sua distribuição geográfica no Brasil;  
5. a possibilidade de formação de estruturas de rep rodução de longo prazo no organismo 
parental; 
6. a freqüência com que ocorre o cruzamento do orga nismo parental do OGM, dentro da 
mesma espécie e com espécies sexualmente compatívei s, arrolando as espécies avaliadas, as 
técnicas utilizadas e os efeitos resultantes; 
7. os efeitos resultantes da transferência horizont al para a microbiota do solo, caso ocorra; 8. os impactos negativos e positivos aos organismos  alvo e não-alvo que poderão ocorrer com 
a liberação do OGM, arrolando as espécies avaliadas , as razões da escolha e as técnicas 
utilizadas para demonstrar os impactos; 
9. as modificações da capacidade da planta em adici onar ou remover substâncias do solo, em 
decorrência da introdução de novas características,  descrevendo possíveis alterações físicas e 
químicas no solo e contaminação dos corpos d’água a djacentes resultantes das interações com 
o OGM, comparativamente aos sistemas convencionais.  
10. as possíveis modificações da biodegradabilidade  da planta GM, comparativamente ao 
genótipo parental; 
11. a possível resistência a agentes químicos confe rida pela característica introduzida; 
12. o histórico de uso do OGM e os países onde já f oram autorizadas ou recusadas a sua 
comercialização e plantio apresentando, neste caso,  dados de monitoramento ou de estudos 
pós-liberação comercial, se houver; 
13. as alterações na capacidade de sobrevivência do  OGM em ambientes distintos daqueles 
ocupados pelo parental, provocadas pelas novas cara cterísticas introduzidas.  
 
(B) MICRORGANISMOS 
Informar: 
1. sobre a possibilidade de o OGM produzir esporos e ser resistente ao dessecamento. 
2. os agentes esterilizantes e antimicrobianos que possuem atividade contra o OGM e sua 
capacidade mutagênica para o OGM; 
3. os possíveis efeitos do OGM sobre a qualidade da  água, do ar e do solo; 
4. a sobrevivência e a dispersão do OGM na água, no  ar e no solo; 
(C) MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A ANIMAIS 
Estas questões referem-se a microrganismos que vive m associados a animais. Os aspectos 
aqui incluídos também devem levar em consideração a s interações ecológicas e o 
comportamento do animal hospedeiro, que poderiam ca usar impacto ambiental.  
Informar: 
1. a espécie de animal hospedeiro e o histórico de uso do organismo parental; 
2. a capacidade de o OGM colonizar, em qualquer nív el, outros animais, inclusive populações 
ferais e os possíveis efeitos sobre plantas, animai s não-hospedeiros e o meio ambiente; 
3. a característica proporcionada pelo OGM à espéci e hospedeira, relatando os efeitos 
secundários que poderão advir da nova característic a conferida ao hospedeiro; 
4. possíveis alterações na vantagem competitiva ou adaptabilidade reprodutiva do hospedeiro; 
5. efeitos secundários da liberação do OGM no hospe deiro e se existe a possibilidade do 
transgene ser transferido. Caso ocorra transferênci a horizontal para outro microrganismo ou 
para as células do hospedeiro, relatar os efeitos r esultantes da transferência; 
6. a duração do OGM no ambiente e os fatores que af etam a sua sobrevivência após excreção 
pelo animal hospedeiro. 
(D) MICRORGANISMOS ASSOCIADOS A PLANTAS 
Estas questões são relativas a microrganismos assoc iados a plantas e microrganismos que 
podem ser aplicados para modificar o ambiente. Informar: 
1. a espécie de planta com a qual o OGM é associado . Descrever a especificidade da interação 
e indicar o espectro de outras espécies hospedeiras  com as quais o OGM poderá interagir; 
2. o uso do organismo parental na agricultura se fo r o caso; 
3. o efeito do OGM na espécie vegetal associada, in cluindo possíveis efeitos secundários, 
incluindo as formas de monitoramento desses efeitos ; 
4. o efeito do OGM sobre a distribuição e abundânci a das espécies de plantas associadas e 
sobre outras espécies com as quais o OGM pode inter agir; 
5. as interações e os efeitos causados pelo OGM nos  organismos do solo benéficos às plantas 
e encontrados na área de cultivo, relatando a freqü ência de ocorrência desses eventos; 
6. possíveis efeitos resultantes da troca, se ocorr er, de material genético do OGM com 
fitopatógenos. 
(E) ORGANISMOS UTILIZADOS PARA CONTROLE BIOLÓGICO 
Informar: 
1. a espécie alvo do controle biológico e os efeito s diretos do OGM sobre ela comparados aos 
efeitos sobre o organismo parental; 
2. o espectro de organismos suscetíveis ao OGM e a susceptibilidade de organismos não-alvo 
ao OGM, descrevendo os critérios empregados na esco lha dos organismos avaliados; 
3. os modos de ocorrência de dispersão do OGM de um  indivíduo para outro e fatores que 
afetam esta dispersão; 
4. os efeitos secundários que podem ocorrer nos pre dadores, presas, competidores e parasitas 
da espécie alvo; 
5. os metabólitos produzidos pelo OGM que podem cau sar efeitos deletérios diretos ou 
indiretos a outras espécies através da concentração  na cadeia alimentar; 
6. os efeitos resultantes da transferência horizont al para outro organismo, caso ocorra; 
7. as possíveis modificações genéticas que podem oc orrer em populações do organismo alvo 
como resultado do emprego do OGM. 
(F) ORGANISMOS PARA BIORREMEDIAÇÃO 
Informar:  
1. o substrato alvo da biorremediação e o efeito do  OGM sobre esse substrato, quando 
comparado ao efeito no organismo parental, bem como  as medidas adicionais necessárias à 
eficiência do processo; 
2. as substâncias que podem ser metabolizadas pelo OGM e não podem ser metabolizadas 
pelo organismo parental; 
3. os possíveis efeitos deletérios do OGM ou de seu s metabólitos diretamente sobre outros 
organismos ou indiretamente, através da concentraçã o na cadeia alimentar; 
4. os mecanismos envolvidos na dispersão do OGM e a s possíveis conseqüências ao meio 
ambiente, descrevendo as medidas utilizadas para mi tigar eventuais dispersões indesejadas. 
(G) ANIMAIS VERTEBRADOS (EXCLUINDO PEIXES) 
Informar: 
1. os efeitos ambientais ou sobre o bem-estar dos a nimais decorrentes da liberação do OGM e 
as probabilidades para essa intercorrência; 
2. as mudanças em outras características da espécie  provocadas pela modificação genética, especificando-as em caso positivo; 
3. os possíveis efeitos da expressão da característ ica modificada sobre o comportamento, a 
fisiologia e a reprodução do animal, especificando com dados obtidos a partir de animais-
modelo; 
4. a existência de populações ferais da espécie exp erimental no Brasil e os danos ambientais, 
agrícolas ou sanitários decorrentes de sua existênc ia; 
5. os dados experimentais relativos ao cruzamento e ntre o OGM e animais ferais mantidos em 
cativeiro; 
6. os efeitos da introdução do novo material genéti co sobre a distribuição e a abundância da 
população feral ou sobre sua habilidade em causar p roblemas agrícolas e ambientais, bem 
como para contribuir com a disseminação de doenças infecciosas; 
7. os efeitos da introdução do novo material genéti co sobre o conjunto gênico da espécie feral, 
incluindo mudanças na distribuição da população fer al ou sobre sua capacidade de causar 
danos ambientais ou à agricultura, bem como dissemi nar doença infecciosa; 
8. os procedimentos de manejo e fatores ambientais exigidos para a ótima expressão da nova 
característica, fornecendo dados que fundamentem a resposta; 
9. a possibilidade de o OGM cruzar com espécies nat ivas do Brasil; 
10. a possibilidade de a nova característica aument ar a habilidade da espécie em estabelecer 
populações ferais. 
(H) PEIXES E DEMAIS ORGANISMOS DE VIDA AQUÁTICA 
Informar: 
1. os metabólitos ou toxinas novas produzidas pelo OGM que tenham efeito nocivo sobre 
parasitas ou predadores; 
2. possíveis efeitos adversos, distintos daquele vi sado, que resultem da liberação do OGM, 
inclusive sua interação com o ecossistema existente  no local da liberação; 
3. os efeitos sobre outras características do organ ismo resultantes da modificação genética; 
4. a possível transmissão do material genético modi ficado para outras espécies, através de 
mecanismos não convencionais de reprodução e, em ca so positivo, especificar e descrever os 
efeitos; 
5. sobre a existência de populações naturais do org anismo parental no país - incluindo rios, 
lagos, barragens ou águas costeiras, descrevendo po ssíveis problemas causados por essas 
populações a outros organismos, especificando-os; 
6. a possível contribuição da característica modifi cada para a habilidade da espécie em 
colonizar habitats aquáticos no país, na eventualid ade de que não existam populações naturais 
do organismo parental no Brasil; 
7. os eventuais trabalhos experimentais sobre a exp ressão fenotípica do material genético 
modificado em organismos de ocorrência natural (por  exemplo, o cruzamento do OGM com 
animais selvagens ou criados em cativeiro); 
8. a possibilidade do novo material genético se int egrar no conjunto gênico de populações 
naturais; 
9. os mecanismos adotados para impedir a dispersão do OGM para outros ecossistemas. 
  
(I) ANIMAIS INVERTEBRADOS 
Informar: 
1. os efeitos do OGM na cadeia alimentar; 
2. a possível produção de toxinas ou metabólitos no vos pelo OGM capazes de causar efeitos deletérios nos seus parasitas ou predadores; 
3. os efeitos adversos possíveis desta liberação no  ecossistema local; 
4. o registro de populações naturais do organismo p arental no Brasil e, se houver, informar 
seus efeitos, benéficos ou danosos, à agricultura, meio ambiente e saúde pública; 
5. a possibilidade do transgene ser transmitido par a outras espécies, através de mecanismos 
não convencionais de reprodução e, em caso positivo , especificar os mecanismos de 
transferência arrolando as espécies; 
6. eventual trabalho experimental sobre a expressão  fenotípica do transgene em cruzamentos 
das linhagens modificadas com organismos selvagens.  Em caso afirmativo, indicar quais foram 
os resultados; 
7. a alteração da distribuição e abundância das pop ulações naturais pela possível integração 
do transgene no conjunto gênico dessas populações, informando o possível efeito desta 
mudança; 
8. mecanismos a serem adotados para impedir a dispe rsão do OGM para outros ambientes.