ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA 
 
Disposición 539/2012 
 
Créase el Listado Oficial de Implantes Liberados pa ra su comercialización y uso. 
 
Bs. As., 27/1/2012 
 
VISTO la Ley 16.463, el Decreto 1490/92, la Decisió n Administrativa 22/2003 y las Disposiciones ANMAT Nros. 8054/10 y 2124/11, y 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que por Decreto Nº 1490/92 se crea esta Administrac ión Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí a Médica como organismo descentralizado de la 
Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio nacional. 
 
Que por el artículo 1º del mencionado decreto se de claran de interés nacional las acciones dirigidas a  la prevención, resguardo y atención de la salud de  la 
población que se desarrollen a través del control y  fiscalización de la calidad y sanidad de los produ ctos, sustancias, elementos y materiales que se con sumen o 
utilizan en la medicina, alimentación y cosmética h umanas y del contralor de las actividades, procesos  y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendid os en 
dichas materias. 
 
Que el artículo 3º de dicha norma asigna competenci a a esta Administración en la fiscalización y contr ol de los aludidos productos, y específicamente en el inciso 
d), en la vigilancia sobre la eficacia y detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiale s 
comprendidos en los incisos a), b) y c) del referid o artículo. 
 
Que de acuerdo con la mencionada decisión administr ativa es objetivo de la Dirección de Tecnología Méd ica controlar, fiscalizar y vigilar la calidad de l os 
productos médicos como así también las actividades,  procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o  
exportación y depósito de dichos productos a fin de  asegurar a la población la utilización de producto s médicos de comprobada calidad, eficacia y segurid ad. 
 
Que por Disposición ANMAT Nº 8054/10 se creó el pro grama de Tecnovigilancia cuyas funciones son recoge r, evaluar y organizar la información sobre los 
eventos adversos de los productos médicos después d e su autorización y durante su comercialización. 
 
Que por Disposición ANMAT Nº 2124/2011 se creó el P rograma Nacional de Control de Mercado de Medicamen tos y Productos Médicos que tiene por objetivo 
principal contrarrestar el comercio, distribución y  entrega de medicamentos y productos médicos ilegít imos con el propósito de garantizar la calidad, efi cacia y 
seguridad de los productos que llegan a la població n, en un todo de acuerdo con las competencias asign adas a esta Administración Nacional de Medicamentos , 
Alimentos y Tecnología Médica. 
 
Que como medida complementaria para mejorar la efec tividad de los Programas de Tecnovigilancia y Contr ol de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos 
resulta de interés sanitario contar con un listado oficial de determinados productos implantables que será de acceso público y que permitirá disponer de datos 
actualizados acerca de cuáles son los implantes lib erados para su comercialización y uso. 
 
Que la Dirección de Tecnología Medica y la Direcció n de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención d e su competencia. 
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas  por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/ 10. 
 
Por ello, 
 
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MED ICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA 
 
DISPONE: 
 
Artículo 1º —  Créase el “Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso” (LOI). 
 
El listado abarcará los siguientes productos: 
 
a) Implantes mamarios 
 
b) Prótesis de cadera 
 
c) Prótesis de rodilla 
 
d) Implantes de columna vertebral. 
 
Art. 2º —  Establécese que al momento de la liberación para c omercialización y uso de los implantes mencionados en el artículo 1, la empresa titular del registro 
deberá remitir con carácter obligatorio a la ANMAT los datos que figuran en el Anexo de la presente di sposición. 
 
Art. 3º —  La empresa titular del registro deberá informar co n carácter obligatorio al programa de Tecnovigilanc ia todas las notificaciones sobre eventos adversos 
o fallas de calidad relacionadas con los productos médicos a los que se refiere el artículo 1º de la p resente disposición. 
 
Art. 4º —  El incumplimiento de las obligaciones establecidas  en la presente disposición hará pasible a los infr actores de las sanciones previstas en la Ley 16.463  
y en el Decreto 341/92 las normas dictadas en su co nsecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan. 
 
Art. 5º —  Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Regis tro Oficial para su publicación. Comuníquese a la D irección de Tecnología Médica. Cumplido, 
archívese. — Carlos Chiale. 
 
ANEXO 
 
Enviar los datos al correo electrónico: LOI@anmat.g ov.ar   
Esta norma fue consultada a través de InfoLEG, base  de datos del Centro de Documentación e 
Información,  Ministerio de Economía y Finanzas Púb licas. 
 
Empresa importadora: 
Empresa fabricante: 
Nombre descriptivo PM Marca Modelo Lote/serie Cantidad liberada Fecha vencimiento Se provee: Estéril/No estéril
        
       Page 1 of 1 InfoLEG - Ministerio de Economía y Finanzas Públicas - Argentina 
10/02/2012 http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/19 0000 -194999/193676/norma.htm