. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/381 
3 de agosto de 2010  
 (10-4127) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Productos de limpieza esterilizantes  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution 
N° 45, 13 May 2010 – notification and registr ation procedures for sanitizing products  
(Proyecto de Resolución N° 45, 13 de mayo  de 2010 – Procedimientos de notificación y 
registro para los productos de limpieza esterili zantes) – 11 páginas, disponible en portugués   
6. Descripción del contenido:   
El reglamento técnico notificado establece los procedimientos y prescripciones para la 
notificación y registro de los productos de limpieza esterilizantes.  El proyecto de 
Resolución notificado prevé la actualización, la simplificación de los procedimientos y la 
reducción de la burocracia, así como el establecimiento de definiciones, características y prescripciones técnicas generales para el e nvasado y etiquetado y para la notificación y 
registro de los productos de limpieza clasificados  como esterilizantes, con el fin de obtener 
una mejora de la gestión de los riesgos para la salud.  El proyecto notificado de Resolución 
abarca todos los productos de limpieza definidos  como esterilizantes.  Los procedimientos 
de la notificación y registro de los productos de limpieza esterilizantes se establecieron 
tomando en cuenta la evaluación y la gesti ón del riesgo.  Los productos de limpieza 
esterilizantes se clasifican de acuerdo con su riesgo, su acción, las ventas y el uso.   G/TBT/N/BRA/381 
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  Los productos de limpieza esterilizantes que integran la clase de riesgo 1 deberán 
notificarse, y se ajustarán a las disposiciones de la Resolución RDC 42, de 13 de agosto 
de 2009, así como a las prescripciones del proyecto notificado.  Los productos de limpieza esterilizantes que integran la clase de ries go 2 se deben registrar.  ANVISA concederá un 
período de 360 días para que todos los producto s previamente notificados y registrados se 
ajusten a la nueva Resolución, después de su entrada en vigor, por la que se revocarán:  la 
Resolución RDC 184, de 22 de octubre de 2001; la Resolución RE 3168, de 22 de septiembre de 2006, y los puntos 3.2 y 3.3 del Anexo de la Resolución 38, de 
28 de abril de 2000.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas y prevención de prácticas que puedan 
inducir a error 
8. Documentos pertinentes:    
− Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Un ión), 14 de mayo de 2010, 
sección I  
− Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) N° 45, 14 de mayo de 2010, publicado 
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de l Brasil – ANVISA;  se dará a conocer en 
el Diario Oficial (disponible en portugués) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  14 de julio de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
National enquiry point (Servicio nacional de información) 
Agency responsible 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / BRASIL CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br
 
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/241c4880428 400579d72fd01cce3dc94/CP+N
%C2%BA+45+GGSAN.pdf?MOD=AJPERES