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Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 2
Que la Organización Mundial de  la Salud - OMS y el Fondo de las Naciones Unidas para 
la Infancia - UNICEF han pr eparado conjuntamente la estr ategia mundial para la 
alimentación del lactante y el  niño pequeño a fin de reavivar la aten ción que el mundo 
presta a las repercusiones de las prácticas de alimentación en el esta do de nutrición, el 
crecimiento y el desarrollo, la salud, y en  suma, en la propia supervivencia de los 
lactantes y los niños pequeños.  Que la estrategia mundial se basa en pruebas científicas de la importancia de la 
nutrición en los primeros meses y años de vida y del papel fundam ental que juegan las 
prácticas de alimentación correctas para logr ar un estado de salud óptimo. No practicar 
la lactancia natural, y especialmente la lact ancia natural exclusiva durante el primer 
medio año de vida, representa un  factor de riesgo important e a efectos de morbilidad y 
mortalidad del lactante y de l niño pequeño, que se agrava aún más por la alimentación 
complementaria inadecuada. Las repercusiones duran toda la vida  y son, entre otras, los 
malos resultados escolares, una productividad reducida y las dificu ltades de desarrollo 
intelectual y social.  Que por consiguiente, se hace necesario est ablecer un marco regulatorio de requisitos 
que deben cumplir los alimentos in fantiles, disminuyendo así el peligro de riesgos para la 
salud debido a las practica s inadecuadas durante el proc esamiento del producto, e 
informar de forma clara e inequívoca sobre la s declaraciones de como se administra el 
producto, la descripción de las propiedades o características del mismo, demostrando 
científicamente la idoneidad nutricional de las mismas, para favorecer el crecimiento y 
desarrollo de los lactantes y niños pequeños, de tal forma  que eviten inducir a error o  
engaño al consumidor.   Que el artículo 61 del Decr eto Ley 4107 de 2011 establece que “Las referencias 
normativas sobre salud que en las normas anter iores se hagan al Ministerio de Salud y 
al Ministerio de la Protección Social se entenderán referidas al Ministerio de Salud y 
Protección Social”.  
 
Que el  Reglamento Técnico que se establece con la presente resolución fue notificado a 
la Organización Mundial del Comercio – OM C, mediante los documentos identificados 
con las signaturas XXXXXX  Que en merito de lo anterior,   
R E S U E L V E: 
 
TITULO I 
 
 
CAPITULO I. 
 
OBJETO, CAMPO DE APLI CACIÓN Y DEFINICIONES 
 
ARTÍCULO 1º.-  Objeto.   El presente reglamento tiene por objeto establecer los 
requisitos que deben cumplir lo s alimentos infantiles.  
 ARTÍCULO 2º.-  Campo de Aplicación . Las disposiciones contenidas en el reglamento 
técnico que se establece mediante la presente resolución se aplican a:  
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 3
a) Los alimentos infantiles y todas sus formas de presentación para el consumo 
humano. 
b) Todos los establecimientos que fabriquen,  comercialicen e importen,  alimentos 
infantiles en el territorio nacional para consumo humano.  
 
 
ARTÍCULO 3º.- Definiciones. Para efectos del presente reglamento se adoptan las 
siguientes definiciones:   
Alimentos complementarios para niños l actantes y niños pequeños o de corta de 
edad:  Todo alimento presentado como complem ento de la leche materna, que se utiliza 
durante el período normal de de stete y durante la gradual adaptación de los lactantes y 
niños pequeños a la alimentac ión normal después de los primeros seis (6) meses de 
edad. Se presentan para ser suministrados directamente o deshidratados para ser 
reconstituidos mediante dilución.   
Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños o de 
corta edad:  Son los alimentos elaborados a base de cereales, preparados 
principalmente con uno o más cereales molidos  que constituirán por lo menos el 25% de 
la mezcla final en relación con el peso en base seca. Se destinan a la alimentación de lactantes, como alimento complementario en general desde la edad de seis (6) meses 
en adelante, teniendo en cuenta las necesi dades nutricionales individuales; y para 
alimentar a los niños de corta edad como  parte de una dieta progresivamente 
diversificada.  
Alimentos complementarios diferentes a lo s elaborados a base de cereales para 
lactantes y niños peque ños o de corta edad:  Son los alimentos líquidos, pastosos, 
semipastosos, sólidos o en polvo preparados con cualquier sustancia nutritiva que se 
utilice, esté reconocida o se venda comúnment e como producto alimenticio o ingrediente 
de alimento, incluidas las especias; utilizad os principalmente durante el período normal 
de destete y durante la gradual  adaptación de los lactantes y niños pequeños o de corta 
edad a la alimentación normal, a parti r de los seis (6) meses de edad.  
 Alimento infantil:  Es el producto higieniz ado, adaptado a las caract erísticas fisiológicas 
y requerimientos nutricionales de los niños hasta los 3 años de edad (0 - 47 meses de edad), obtenido mediante un proceso tecnológic o apropiado, que permite elaborar una 
mezcla homogénea del alimento y otros ingredientes alimentic ios de origen animal o 
vegetal, aptos para la a limentación infantil.  
 Alimento lácteo para niños:  Es el producto para niños ma yores de 12 meses elaborado 
a partir de sólidos lácteos y otros ingredi entes que han demostrado ser idóneos para su 
alimentación, el cual  listo para consumir, debe contener como mínimo  15 g/L de proteína 
láctea y el ingrediente presente en mayor proporción será la leche. 
  Aminoácidos:  Son compuestos orgánicos, formados por un grupo amino (NH
2) y un 
grupo carboxilo (CHOO), fundamentales par a la síntesis de las proteínas. 
 Aminoácidos esenciales : Son los aminoácidos que el organismo no puede sintetizar, 
por consiguiente deben ser sumi nistrados en la dieta. Los am inoácidos esenciales son: 
treonina, triptófano, histidina, lisina, leucina, isoleucina, metionina, valina y fenilalanina.  
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 4
Aminoácidos semiesenciales:  Son aquellos aminoácidos no esenciales que bajo 
condiciones como defectos en la madurac ión de los sistemas enzimáticos y en 
características metabólicas determinadas por si tuaciones fisiopatológicas, se convierten 
en esenciales y deben ser prop orcionados por la dieta (argin ina, cisteína, glutamina y 
tirosina).  Cereal seco:  Alimento basado en granos de cereal es y/o leguminosas  que se elaboran 
para lograr un escaso cont enido de humedad y se fragmentan para permitir su dilución 
con agua, leche u otro liquido conveniente para lactantes y niños pequeños. 
 
Fórmula de continuación:  Es un producto que se prepara co n leche de vaca o de otros 
animales y/o con otros constituyentes de or igen animal o vegetal que han demostrado 
ser idóneos para los lactantes y niños pequeños o de corta edad,  destinado a la 
alimentación complementaria a par tir de los seis (6) meses y hasta los treinta y seis (36) 
meses de edad, como parte liquida de una ración de destete.  Fórmula de inicio para lactantes:  Es un producto designado para satisfacer, por sí 
solo, las necesidades nutricional es de los lactantes durante los primeros meses de vida 
hasta la introducción de una aliment ación complementaria apropiada. 
 Fórmula para usos especi ales a nivel nutricional:  Es un producto designado para 
satisfacer, por sí solo, las necesidades nutricionales especiales de los lactantes, 
determinadas por trastornos o afecciones fisiológicas transitorias o metabólicas 
específicas, durante los primeros meses de vida e incluso después de la introducción de 
una alimentación comple mentaria apropiada. 
 Galletas y bizcochos para lactantes y niños pequeños o de corta edad:  Son 
alimentos basados en cereales  elaborados por cocción al horno, que pueden consumirse 
directamente o después de una pulverización, con la adición de agua, leche, u otro 
liquido inocuo y conveniente. Este tipo de productos pueden ser elaborados con adición o no de leche.   Harina dextrinizada:  Es aquella en la que el almidón  se ha transformado parcialmente 
en dextrina.   Harina tratada con enzimas tipo amilasa:  Harina en que como consecuencia de la 
hidrólisis enzimática, el almidón se transforma total o parcialmente en dextrina, 
oligosacáridos, maltosa y glucosa.   Lactantes:  Se entienden los niños y niñas no ma yores de doce (12) meses de edad. 
 Niños pequeños o de corta edad:  Son los niños  y niñas de más de doce (12) meses y 
hasta tres (3) años de edad. Para efectos de la presente reglamentación cuando se 
refiera a niños pequeños, entiéndase niños y niñas. 
 
 
CAPITULO II. 
  
DISPOSICIONES GENERALES 
 ARTÍCULO 4°.- Prohibiciones.  RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 5
4.1. Los alimentos infantiles contemplados en la present e reglamentación, y sus 
componentes, no pueden haber sido tratados con radiaciones ionizantes.  4.2. Los alimentos infantiles contemplados en la presente reglamentación no deben 
contener residuos de hormonas, ni de antib ióticos y deben estar exentos de otros 
contaminantes especialmente de sustancias farmacológicamente activas, a excepción 
de los contaminantes para los que se tenga establecido límite máximo permitido.  
 
 ARTÍCULO 5°.- Contaminantes y aditivos  
 5.1 Contaminantes. En todos los alimentos infantile s, para residuos de plaguicidas 
deben tenerse en cuenta las normas oficiales de carácter nacional, o en su defecto, las 
normas internacionales FAO/OMS u ot ras adoptadas por este Ministerio. 
  
Además, se deben cumplir los límites máximo s establecidos para melamina y ácido 
cianúrico determinados por la OM S, de la siguiente manera: 
 
- 1,0 mg/kg para fórmulas para lactantes en polvo y 0.15 mg/kg para fórmulas para 
lactantes listas para su consumo. 
- 2,5 mg/kg para alimentos infantiles en general. 
En el caso de las fórmulas para lactantes de inicio, continuación y usos especiales a 
nivel nutricional, el límite má ximo permitido de plomo es 0,02 mg/kg en el producto listo 
para el consumo. 
 
5.2 Aditivos.  El uso de aditivos bajo las Buenas Prácticas de Manufactura debe ser 
acorde con lo establecido en el artículo 6 de la Resolución 2606 de 2009 o aquellas normas que la sustituyan, modifiquen, o deroguen.  
 
PARÁGRAFO. Los ingredientes utilizados como vehícu lo para las vitaminas y minerales 
no serán considerados aditivos.   
CAPITULO III. 
  
CLASIFICACIÓN 
 
ARTICULO 6º.- Clasificación de los alimentos infantiles . Los alimentos infantiles se 
clasifican en los siguientes grupos:  
 
6.1  Fórmulas de inicio para lactantes  6.2.     Fórmulas para usos esp eciales a nivel nutr icional      
 6.3  Alimentos complementarios    
A. Fórmulas de Continuación 
B.  Alimentos elaborados a base de cereales y otras harinas  de origen vegetal para 
niños lactantes y niños pequeños: RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 6
1. Cereales simples reconstituidos o que deben ser reconstituidos con leche u 
otro líquido inocuo y conveniente. 
2. Cereales con adición de otro aliment o rico en proteínas que deben ser 
reconstituidos con agua u otro líquido inocuo y conveniente que no tenga proteínas. 
3. Pastas para lactantes y niños pequeños  para cocinar en agua hirviendo u 
otro líquido inocuo y conveniente antes de consumo. 
4. Bizcochos y galletas para lactantes  y niños pequeños que pueden 
consumirse directamente o una vez pulverizados con agua, leche u otro líquido inocuo y conveniente.  
 
C. Alimentos complementarios diferentes a los elaborados a base de cereales y 
otras harinas de origen vegetal par a niños lactantes y niños pequeños. 
 
6.4  Alimento Lácteo para  niños mayores de 12 meses 
  
PARÁGRAFO. Los alimentos infantile s deben cumplir con los requisitos técnicos 
definidos para la edad mínima recomendada de uso del producto. 
 
 
 
TITULO II 
 
 
CAPITULO IV. 
 
REQUISITOS PARA FÓRMULAS DE INICIO PARA LACTANTES 
 
 
ARTÍCULO 7°.- Prohibición Específica. En las fórmulas de inicio para lactantes queda 
prohibido el uso de aceites y grasas hidrogenados. 
 
ARTICULO  8°.- Condiciones generales. 
 
8.1  La fórmula de inicio para la ctantes es un producto a bas e de leche de vaca o de 
otros animales o de mezclas de ellos y/o de otros ingredientes, qu e se ha demostrado 
que son idóneos para la alimentación de los lactantes. Deberá estar científicamente 
demostrada la idoneidad nutrici onal de las mismas, para fa vorecer el crecimiento y 
desarrollo de los lactantes.  8.2 La fórmula de inicio para lactantes deberá contener por cada 100 ml de producto listo 
para el consumo, no menos de 60 kcal (250 kJ) y no más de 70 kcal (295 kJ) de energía.  
 
ARTÍCULO 9°-.Composición esenci al y factores de calidad. 
 
9.1.  Las fórmulas de inicio para lactantes deben contener por cada 100 kcal o 100 
kJ, las cantidades de los nutrientes que se especifican en la Tabla 1. Requisitos de 
Nutrientes en las fórmulas de inicio para lactantes.  
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 7
Tabla 1. Requisitos de Nutrientes para  Fórmulas de Inicio para Lactantes 
 
Nutriente  Cantidad por 100 Kcal Cantidad por 100 kJ 
Mínimo 
(15) Máximo (15) Mínimo(15) Máximo 
(15) 
Proteína (1)(2)(3) 1.8 g (4)( 5) 3.0 g 0.45 g (4)(5) 0.7 g 
Lípidos     
Grasa Total (6)(7) 4.4 g 6.0 g 1.05 g 1.4 g 
Ácido Linoléico 300 mg 1400 mg * 70 mg 330 mg *
Ácido Alfa Linoléico 50 mg - 12 mg - 
Relación A. 
Linoléico/A. Alfa Linolénico 5 : 1 15 : 1 5 : 1 15 : 1 
Carbohidratos Totales 
(8) 9.0 g 14.0 g 2.2 g 3.3 g 
 
Vitaminas     
Vitamina A (9) 60 µg RE 180 µg RE 14 µg RE 43 µg RE
Vitamina D3 (10) 1 µg 
calciferol 2.5 µg 
calciferol 0.25 µg 
calciferol 0.6 µg 
calciferol 
Vitamina E (Alfa Te) (11)(12) 0.5 mg 5 mg * 0.12 mg 1.2 mg * 
Vitamina K 4 µg 27 µg * 1 µg 6.5 µg * 
Tiamina (Vit. B1) 60 µg 300 µg * 14 µg 72 µg * 
Riboflavina (Vit. B2) 80 µg 500 µg * 19 µg 119 µg * 
Niacina (13) 300 µg 1500 µg * 70 µg 360 µg * 
Piridoxina (Vit.  B6)  35 µg 175 µg * 8.5 µg 45 µg * 
Cianocobalamina (Vit. 
B 12) 0.1 µg 1.5 µg * 0.025 µg 0.36 µg *
Acido Pantoténico 
(Vit. B5) 400 µg  2000 µg * 96 µg 478 µg * 
Acido Fólico (Vit. B9) 10 µg 50 µg * 2.5 µg 12 µg * 
Vitamina C ( Ácido 
Ascórbico) 10 mg 70 mg * 2.5 mg 17 mg * 
Biotina (Vitamina H) 1.5 µg 10 µg * 0.4 µg 2.4 µg * 
 
Minerales Y 
Oligoelementos     
Hierro (Fe) (14) 0.45 mg 2.5 mg  0.1 mg 0.6 mg 
Calcio (Ca) 50 mg 140 mg * 12 mg 35 mg * 
Fósforo (P) (16) 25 mg 100 mg * 6 mg 24 mg * 
Relación 
Calcio/Fósforo 1:1 2:1 1:1 2:1 
Magnesio (Mg) 5 mg 15 mg * 1.2 mg 3.6 mg * 
Sodio (Na) 20 mg 60 mg 5 mg 14 mg 
Cloro (Cl) 50 mg 160 mg 12 mg 38 mg 
Potasio (K) 60 mg 180 mg 14 mg 43 mg 
Manganeso (Mn) 1 µg 100 µg * 0.25 µg 24 µg * 
Yodo (I) 10 µg  60 µg * 2.5 µg 14 µg * 
Selenio (Se) 1 µg  9 µg * 0.24 µg 2.2 µg * 
Cobre (Cu) 35 µg 120 µg * 8.5 µg  29 µg * RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 8
Nutriente  Cantidad por 100 Kcal Cantidad por 100 kJ 
Mínimo 
(15) Máximo (15) Mínimo(15) Máximo 
(15) 
Zinc (Zn) 0.5 mg 1.5 mg * 0.12 mg 0.36 mg *
 
Otras Sustancias     
Colina 7 mg 50 mg * 1.7 mg 12 mg * 
Mioinositol 4 mg 40 mg * 1 mg 9.5 mg * 
L-Carnitina 1.2 mg - 0.3  mg - 
 
1) Para los fines de la presente Norma, el cálc ulo del contenido de proteínas del producto final 
preparado y listo para el consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una 
justificación científica para el uso de un factor de conversión diferente aplicable a un determinado 
producto. Los niveles establecidos para las proteínas en esta Norma se basan en el factor de 
conversión de nitrógeno de 6,25. El valor de 6,38 se considera generalmente el factor específico 
apropiado para la conversión del nitrógeno en pr oteínas en otros productos lácteos, mientras que 
el valor de 5,71 se considera el factor específico  para la conversión del nitrógeno en proteínas en 
productos derivados de la soya.  
2) Para un valor energético equivalente, las fórmulas deberán contener una cantidad disponible de 
cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales, equivalente a la que contiene la 
proteína de referencia (leche materna, según se define en el Anexo 2). No obstante, a efectos de 
cálculo, podrán sumarse las concentraciones de tirosina y fenilalanina. Las concentraciones de metionina y cisteína pueden sumarse si la proporción es  inferior a 2:1; si la proporción se sitúa 
entre 2:1 y 3:1, la idoneidad de la fórmula debe demostrarse por medio de ensayos clínicos.  
3) Podrán añadirse a la fórmula para lactantes aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su 
valor nutritivo para los lactantes. Para mejora r la calidad de las proteínas, podrán añadirse 
aminoácidos esenciales y semiesenciales, pero só lo en las cantidades necesarias a tal efecto. Tan 
sólo podrán utilizarse las form as L de los aminoácidos.  
4) El valor mínimo se aplica a las proteínas de la leche de vaca. En las fórmulas a base de proteínas 
lácteas no provenientes de la leche de vaca tal vez sea necesario aplicar otros valores mínimos, 
en las fórmulas a base de aislados de proteínas de soya se aplica un valor mínimo de 2,25 g/100 
kcal (0,5 g/100 kJ).  
5) Las fórmulas para lactantes a base de proteínas de la leche no hidrolizadas que contengan menos 
de 2 g de proteínas/100 kcal y las fórmulas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas que 
contengan menos de 2,25g de proteínas/100 kc al deberán evaluarse clínicamente.  
6) En las fórmulas para lactantes no se utilizar án aceites y grasas hidrogenadas comercialmente. 
Está prohibido el uso del aceite de sésamo (ajonjolí) y aceite de algodón. 
7) Los ácidos láurico y mirístico son constituy entes de las grasas, pero en conjunto no deberán 
superar el 20 % del contenido total de ácidos grasos. El contenido de ácidos grasos trans no deberá superar el 3 % del contenido total de ácidos grasos. Los ácidos grasos trans son 
componentes endógenos de la grasa de leche. La aceptación de ácidos grasos trans hasta un 
nivel del 3 % tiene por objeto permitir el uso de gras a de leche en las fórmulas para lactantes. El 
contenido de ácido erúcico no deberá superar el 1 % del contenido total de ácidos grasos. El 
contenido total de fosfolípidos no debería superar los 300 mg/100kcal (72 mg/100 kJ).  
8) La lactosa y polímeros de glucosa deberán ser los carbohidratos preferidos para las fórmulas a 
base de proteínas de la leche de vaca y de proteí nas hidrolizadas. En las fórmulas para lactantes 
sólo podrán añadirse almidones precocidos y/o ge latinizados, naturalmente exentos de gluten 
hasta un máximo del 30 % del contenido total de carbohidratos y hasta un máximo de 2 g/100 ml. En las fórmulas para lactantes deberá evitarse el uso de sacarosa, salvo que sea necesario. La 
adición de fructosa como ingrediente, no está permitida debido a posibles síntomas 
potencialmente mortales en los lactantes con intolerancia hereditaria no reconocida a la fructosa. 
 
9) Vitamina A expresada como retinol equivalente (RE). 1 μg RE = 3,33 UI de vitamina A = 1 μg de 
retinol totalmente trans. El contenido de retinol lo proporcionará el retinol preformado, mientras 
que no deberá incluirse ningún contenido de carotenoides en el cálculo y la declaración de la 
actividad de vitamina A.  
10) Vitamina D3 Calciferol. 1 μg de calciferol = 40 UI de vitamina D.  RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 9
11) Vitamina E1 mg α-TE (alfa-tocoferol equivalente) = 1 mg d- α-tocoferol = 1.5 UI Vitamina E.  
12) El contenido de vitamina E deberá ser como mínimo de 0,5 mg α-TE por g de ácidos grasos 
poliinsaturados (PUFA), aplicando los siguientes factores de equivalencia para adaptar el contenido mínimo de vitamina E al número de dobles enlaces de ácidos grasos en el fórmula: 0,5 
mg α-TE/1 g de ácido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α-TE/1g de ácido α-linolénico (18:3n-3); 1,0 mg 
α-TE/1g de ácido araquidónico (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1g de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3); 
1,5 mg α-TE/1g de ácido docosahexaenoico (22:6n-3).  
13) La niacina se refiere a la niacina preformada.  
14) Fórmulas que contengan como mínimo 1mg/100kcal (0.25 mg/100kJ) de hierro (Fe), podrán incluir 
en el rótulo la expresión fórmula con hierro. 
* El asterisco se refiere a NSR (Nivel Superior de Referencia), en lugar de cantidad máxima; teniendo 
en cuenta que el NSR, se aplica a los nutrientes sobre los que no se dispone de suficiente 
información para realizar una evaluación de riesgo s basada en conocimiento s científicos. Dichos 
niveles son valores derivados considerando las necesidades nutricionales de los lactantes y un 
historial establecido de uso aparentemente inoc uo, pueden ajustarse de acuerdo con los progresos 
científicos y tecnológicos per tinentes. Su finalidad es proporcionar orientación a los fabricantes y no 
deben interpretarse como valores deseables, el contenido de nutrientes en los preparados para 
lactantes, no debería por lo general superar los NSR a menos que no puedan evitarse niveles de 
nutrientes más elevados debido a su contenido alto o variable en los ingredientes de las formulas 
para lactantes o debido a razones técnicas. Cuando un tipo o forma de producto ha contenido normalmente niveles inferiores a los NSR, los fabricantes no deberían aumentar los niveles de 
nutrientes a fin de aproximarse a los NSR.  
15) Los valores mínimos y máximos de las fórmulas de inicio para lactantes, se determinan teniendo 
en cuenta los principios generales para el establecimiento de valores mínimos y máximos para la 
composición esencial de los preparados para la ctantes del codex alimentarius. (Ver anexo1) 
16) Para el caso de fósforo debería ajustarse en razón de necesidades más altas en el caso de 
preparados a base de soya. 
 
9.2.  Otros nutrientes e ingredientes:  
 9.2.1.  Además de las vitaminas y minerales enumerados en la tabla 1, para las 
fórmulas de inicio para lactantes, podrán a ñadirse otros nutrientes necesarios para 
proporcionar los que se encuentran normalmen te en la leche materna y para que la 
fórmula sea adecuada como única fuente de nutrición del lactante. Cuando se añada 
uno de esos nutrientes la fórmula deberá contener cantidades apreciables de los 
mismos sobre la base de las cantidades presentes en la leche materna. 
 
9.3   Ingredientes facultativos:  
 9.3.1.  Se podrán añadir otros ingredientes par a suministrar sustancias que están 
presentes en la leche materna  y/o cuya adición sea soportada científicamente, para 
asegurarse de que la fórmula sea adecuada  como fuente única de nutrición del 
lactante o para proporcionar otros beneficios análogos a los resultados de las 
poblaciones de lactantes amamant ados con leche materna.  
 9.3.2.  Podrán emplearse únicamente cultivos que produzcan ácido láct ico L (+), y que 
al final de la vida útil del producto gar anticen un contenido mínimo de 1 x 10
6 UFC/g.  
 9.3.3.  Podrán añadirse las sustancias que se i ndican en la Tabla 2 de conformidad 
con la legislación nacional,  en cuyo caso su contenido por 100 kcal (100 kJ) en la 
fórmula lista para el consumo no deberá super ar los límites establecidos. Los límites 
mínimos y máximos de otros ingredientes fa cultativos, serán establecidos por el 
fabricante de acuerdo al soporte científico y avalados por la autoridad competente. 
 
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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Tabla 2.  Ingredientes Facultativos de  Fórmulas de inicio para lactantes 
 
NUTRIENTE  Cantidad por 100 
kcal Cantidad por 100 
kJ 
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Taurina  
_ 
 12 mg _ 3 mg 
Total de Nucleótidos (1)  
_ 
 16 mg _ 2.4 mg 
Relación Ácido 
Araquidónico/Ácido Docosahexaenóico (ARA/DHA) (2) 1 : 1 _ 1 : 1 _ 
Relación Ácido 
Eicosapentaenóico / Docosahexaenóico (EPA/DHA) (2) _ 1 : 1 _ 1 : 1 
 
1) Nucleótidos: Se podrán añadir los nucleótidos siguientes: citidina 5 ′- monofosfato (CMP), uridina 
5′- monofosfato (UMP), adenosina 5 ′- monofosfato (AMP), guanosina 5 ′- monofosfato (GMP) e 
inosina 5 ′- monofosfato (IMP) 
 
2) Cuando se adicione ácido docosahexaenoíco DHA se hará teniendo en cuenta el Nivel Superior 
de Referencia (NSR) en niveles de hasta el 0,5% del total de ácidos grasos. Si se añade ácido 
docosahexaenoico (22:6n-3) a las fórmulas para  lactantes, el contenido de ácido araquidónico 
ARA (20:4n-6) deberá alcanzar por lo menos la misma concentración que el DHA. El contenido de 
ácido eicosapentae nóico EPA (20:5n-3), que puede encont rarse en fuentes de LC-PUFA, no 
debería superar el contenido de ácido docosahexaenoico.  
 
 
9.4    Fluoruros: No debe añadirse fluoruro a la s fórmulas de inicio para lactantes. En 
cualquier caso, su nivel no debe superar los 100 μg/100 kcal (24 μg/100 kJ) en las 
fórmulas de inicio para lactantes preparadas listas para el consumo de acuerdo a recomendación del fabricante.  9.5    Compuestos vitamínicos y sales miner ales: Las vitaminas y los minerales que 
se añadan de conformidad con los requerimient os contemplados para fórmulas de 
inicio para lactantes y los demás nutri entes añadidos, deben se leccionarse de las 
listas de referencia de sales minerales y compuestos vitamínicos para uso en 
alimentos para lactantes y niños establec idas por el Codex Alimentarius y sus 
actualizaciones.  
 
9.6    Consistencia y tamaño de partíc ulas: Una vez preparado según las 
instrucciones para el uso que se indican en la etiqueta, el producto debe estar exento 
de grumos o partículas gruesas y ser apto para suministrarse a lactantes. 
 9.7   Requisitos de pureza: Todos los ingr edientes deben estar limpios, ser de buena   
calidad e inocuos y ser aptos para ser inge ridos por los lactantes. Asimismo deben 
cumplir sus requisitos normales de calidad , tales como color, olor y sabor. 
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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9.8   Todos los ingredientes y aditivos alimentarios destinados a fórmulas de inicio 
para lactantes deben ser exentos de gluten. 
 
 
ARTÍCULO 10°-.  Aditivos alimentarios.  Los aditivos permitidos para fórmulas de inicio 
para lactantes están especificados en la Tabl a 3. Aditivos Alimentarios de Fórmulas de 
inicio y usos especiales a nivel nutricional para Lactantes y pueden ser necesarios otros 
aditivos alimentarios, en cuyo caso, su uso y cantidad serán establecidos por el fabricante de acuerdo a soporte científico y avalados por el INVIMA o quien haga sus 
veces. 
 
Tabla 3. Aditivos Alimentarios de Fórmul as de inicio y usos especiales a nivel 
nutricional para Lactantes 
Nº del SIN  Aditivo   
Cantidad máxima en 100 ml de 
producto listo para el consumo 
 
Estabilizantes – Espesantes   
412  Goma guar  0,1 g en las fórmulas líquidas que 
contengan proteínas hidrolizadas  
410  Goma de semillas de 
algarrobo (goma garrofín) 0,1 g en todos los tipos de fórmulas 
de inicio para lactantes  
414 Goma Arábiga (goma de 
acacia) 1 mg solo para fórmulas para usos 
especiales a nivel nutricional 
1412  Fosfato de dialmidón  0,5 g solos o en combinación 
únicamente en las fórmulas a base de soya para lactantes.  
1414  Fosfato de dialmidón 
acetilado  
1413  Fosfato de dialmidón 
Fosfatado 2,5 g solos o en combinación 
únicamente en las fórmulas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos  
1440  Almidón  
Hidroxipropilado 
407  Carragenina 0,03 g en las fórmulas líquidas 
normales para lactantes a base de leche o de soya únicamente  0,1 g en las fórmulas líquidas para lactantes a base de proteínas hidrolizados y/o aminoácidos únicamente  
Emulsionantes  
322  Lecitinas  0,5 g en todos los tipos de fórmulas 
para lactantes (1) 
471  Mono y diglicéridos  0,4 g en todos los tipos de fórmulas 
para lactantes (1) 
472c Esteres cítricos de mono- 
y diglicéridos 
de ácidos grasos 0,75 g en fórmulas presentadas como 
polvo  0,9 g en fórmulas presentadas como RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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líquido donde los productos 
contienen proteí nas parcialmente 
hidrolizadas, péptidos o aminoácidos 
473 Sucroésteres de ácidos 
grasos 12 mg en productos que contienen 
proteínas parcialmente hidrolizadas, péptidos o aminoácidos 
 Reguladores de la acidez  
 
524  Hidróxido de sodio   
0,2 g solos o en combinación para las fórmulas de inicio para lactantes y limitada por las BPM  dentro de los límites para el sodio, el potasio y el calcio indicados en la Tabla 1 y Tabla 2 en todos los tipos de fórmulas para lactantes  500ii  Bicarbonato de sodio  
500i  Carbonato de sodio  
525  Hidróxido de potasio  
501ii  Bicarbonato de potasio 
501i  Carbonato de potasio  
526  Hidróxido de calcio 
270  Ácido L(+) láctico  Limitada por las BPM en todos los 
tipos de fórmulas para lactantes  
330  Ácido cítrico  Limitada por las BPM en todos los 
tipos de fórmulas para lactantes  
331i  Citrato disódico  Limitada por las BPM dentro de los 
límites para el sodio y el potasio indicados en la Tabla 1 y Tabla 2 en todos los tipos de fórmulas para lactantes 331iii  Citrato trisódico  
332  Citratos de potasio  
339 Fosfatos de Sodio 100 mg como P 2O5 Solos o en 
combinación pero considerando los requerimientos de nutrientes establecidos para formulas de inicio.  340 Fosfatos de Potasio 
Antioxidantes  
 
307b  Concentrado de 
Tocoferoles mixtos  1 mg en fórmulas de inicio para 
lactantes solos o en combinación  
304i  Palmitato de ascorbilo  1 mg  en fórmulas de inicio para 
lactantes. 
Gases de envasado  
 
290  Dióxido de carbono  BPM  
941  Nitrógeno  
 
1) Si se añade más de una de las sustancias SIN 322 y SIN 471, el nivel máximo de cada una de 
esas sustancias se reducirá proporcionalmente en función de las demás sustancias presentes. 
 
 
ARTÍCULO 11.  Requisitos microbiológicos.  Los siguientes son los requisitos 
microbiológicos de fórmulas de inicio para lactantes: 
  RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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Tabla 4. Requisitos Microbi ológicos de Fórmulas de inicio para Lactantes 
Productos para lactantes que han de c onsumirse después de añadir un líquido 
idóneo. 
 
Parámetro Criterio de Aceptación 
 
n c m M 
Recuento de aerobios 
mesófilos UFC/g(1) 5 2 500 5000 
Recuento de 
Enterobacteriaceae  UFC/g 10 2 0/10 g No 
aplicable 
Detección de Salmonella sp. 60 0 0/ 25 g 
Detección de Enterobacter 
sakasakii  30 0 0/10 g  
 
1) Los requisitos de la Tabla 4. No aplican para aliment os infantiles en cuya elaboración intervienen 
procesos de fermentación por bacterias lácticas. 
           En donde:  
 
 n = Número de muestras por examinar. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. 
          m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. UFC = Unidades Formadoras de Colonias 
 
 
ARTÍCULO 12.  Condiciones de envasado. 
 
12.1. Envase:  El producto se envasará en recipientes que preserven las cualidades 
higiénicas, o de otra índole, de l alimento. Cuando el  producto esté en forma líquida, se 
envasará en recipientes herméticamente cerrados; podrán utilizarse nitrógeno y/o 
dióxido de carbono como sust ancias de envasado, en las condiciones estipuladas en la 
tabla 3 de aditivos alimentarios para fórmulas de inicio para lactantes.  12.2.  Llenado del envase: Cuando se  trate de productos listos para el consumo, el 
contenido del envase no deberá ser:  
a. Inferior al 80% v/v, cuando pese menos de 150 g (5 Onzas) 
b. Inferior al 85% v/v, para productos que se hallen en la escala de pesos de 150-
250 g (5 – 8 Onzas) 
c. Inferior al 90% v/v, para productos que pesen más de 250 g (8 Onzas), de la 
capacidad de agua del envase.   
12.3.  Capacidad de agua del envase: Por capacid ad de agua del envase se entiende el 
volumen de agua destilada a 20°C que cont iene el envase herméticamente cerrado 
cuando está completamente lleno. 
 
ARTÍCULO 13.  Rotulado.  
 
13.1.  El rotulado de las fórmulas de inicio para  lactantes se debe realizar cumpliendo con 
los requisitos establecidos en el Decreto 1397 de 1992  y Resolución 05109 de 2005, o 
aquellas normas que los sustituyan, modifi quen o deroguen; y lo es tablecido en el 
Código internacional de comercializaci ón de sucedáneos de la leche materna. RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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13.2.  El producto se denominará “Fórmula” acompañada de una descripción que indique 
la verdadera naturaleza del al imento, la etapa o edad para la cual está destinada. Los 
requisitos de denominación aplican también par a fórmulas que cumplan con todo lo 
establecido en este capítulo, pero que estén destinadas a lactantes entre 0 y 12 meses de edad.  13.3.  Se indicará claramente el origen de las proteínas. 
 13.4 La declaración de información nutricional deberá contener la siguiente información:  
 
13.4.1.  La cantidad de energía, expr esada en kilojulios (kJ) y/o kilocalorías (kcal) y la 
cantidad en gramos de proteínas , carbohidratos y grasa por cada 100 g de producto en 
polvo o cada 100 ml de producto líquido listo para el consumo. Para productos en polvo 
debe aparecer también la información por 100 ml  del alimento listo para el consumo que 
se haya preparado de acuerdo con las cond iciones indicadas en la etiqueta;  
 13.4.2.  La cantidad total de cada vi tamina, mineral y de otras su stancias indicadas en la 
tabla 1 y de cualquier otro ingrediente facult ativo indicado en la tabla 2 de la presente 
resolución, por 100 g de producto en polvo o cada 100 ml de product o líquido listo para 
el consumo. Para productos en polvo debe aparecer también la información por 100 ml 
del alimento listo para el consumo que  se haya preparado de acuerdo con las 
condiciones indicadas en la etiqueta;   13.4.3.  Además, se permitirá la declaración del  contenido de nutrientes por cada 100 
kcal (o por 100 kJ).   13.5 En las fórmulas de inicio, se permiten las declaraciones de pr opiedades de salud de 
función de los nutrientes de la  Tabla 1, a excepción de los clasificados como otras 
sustancias en dicha tabla. Nuevas declaraci ones de los nutrientes clasificados como 
otras sustancias en la Tabla 1, ingredientes facultativos, nuevos compuestos y otras 
funciones (prebióticos y pr obióticos), deberán ser autoriz ados previamente por el 
Instituto Nacional de Vigilancia  de Medicamentos y Alimentos  – INVIMA. En las fórmulas 
de inicio no se permiten declaraciones  de reducción de riesgo de enfermedad. 
  
CAPITULO V. 
 
REQUISITOS  PARA FÓRMULAS PARA USOS ESPECIALES A NIVEL 
NUTRICIONAL 
 
ARTÍCULO 14.  Condiciones generales. 
 
14.1 Las fórmulas para usos especiales a nivel nutricional destinadas a los lactantes son 
productos a base de ingredientes de origen animal,  vegetal y/o de orig en sintético, que 
se ha demostrado que son idóneos para la alimentación de los lactantes. 
 14.2 La composición de las fórmulas para usos especiales a nivel nutricional destinadas 
a los lactantes deberá basarse  en principios médicos y nutricionales válidos. Deberá 
demostrarse científicamente la idoneidad nutricional de la fó rmula a fin de promover el 
crecimiento y el desarrollo de los lactantes  a los que se destina de manera apropiada, 
según los productos y las indicaciones específi cas; igualmente pruebas científicas de RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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que la utilización de los mismos es beneficiosa  desde el punto de vista nutricional para 
los lactantes a los que está destinada.  
ARTÍCULO 15. Composición esencial y factores de calidad. 
 
15.1. El contenido energético y la composic ión nutricional de las fórmulas para usos 
especiales a nivel nutricional se ajustará a los requisitos de composición esencial de 
fórmulas para lactantes, especificados en el ar tículo 9, tabla 1. Requisitos de nutrientes 
para fórmulas de inicio, salvo determinadas disposiciones sobre la composición que 
deberán modificarse para satisfacer los requi sitos nutricionales especiales consecuentes 
al trastorno, o afección para cuyo tratamient o nutricional se haya formulado, etiquetado y 
presentado el producto.  15.2. Además de los requisitos de la tabla 1. Requisitos de nutrientes para fórmulas de 
inicio de la presente resolución, deben tomarse en consideración cuando proceda, los siguientes requisitos:  
Tabla 5. Requisitos adicional es de nutrientes para fórmulas para usos especiales a 
nivel nutricional 
 
NUTRIENTE CANT. POR 100 kcal 
UTILIZABLES  CANT. POR 100 kJ 
UTILIZABLES  
MINIMO NSR* MINIMO NSR* 
CROMO 1.5 µg  10 µg  0.4 µg  2.4 µg  
MOLIBDENO 1.5 µg  10 µg  0.4 µg  2.4 µg  
 
* El asterisco se refiere a NSR (Nivel Superior de Referencia) en lugar de cantidad máxima; teniendo en 
cuenta que el NSR, se aplica a los nutrientes sobr e los que no se dispone de suficiente información para 
realizar una evaluación de riesgos basada en conoci mientos científicos. Dichos niveles son valores 
derivados considerando las necesidades nutricionales  de los lactantes y un historial establecido de uso 
aparentemente inocuo, pueden ajus tarse de acuerdo con los prog resos científicos y tecnológicos 
pertinentes. Su finalidad es proporcionar orientaci ón a los fabricantes y no deben interpretarse como 
valores deseables, el contenido de nutrientes en los prep arados para lactantes, no debería por lo general 
superar los NSR a menos que no puedan evitarse niveles de nutrientes más elevados debido a su 
contenido alto o variable en los ingredientes de las formulas para lactantes o debido a razones técnicas. 
Cuando un tipo o forma de producto ha contenido normalmente niveles inferiores a los NSR, los 
fabricantes no deberían aumentar los niveles de nu trientes a fin de aproximarse a los NSR.  
 
15.3. Ingredientes facultativos: 
 15.3.1.   Aplican las condiciones de ingredientes fa cultativos de la tabla 2 Ingredientes 
facultativos de fórmulas para lactantes de inicio y de continuación de la presente 
resolución.  15.3.2.  Se podrán añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que 
normalmente están presentes en la leche ma terna y para asegurarse de que la fórmula 
sea adecuada como fuente ún ica de nutrición del lactant e o para el tratamiento 
nutricional de su trastorno o afección. La fó rmula deberá contener cantidades suficientes 
de estas sustancias para l ograr el efecto deseado. 
 15.3.3.  Podrán emplearse únicamente cultivos que produzcan ácido láctico L(+), y que al 
final de la vida útil del producto garanticen un cont enido mínimo de 1 x 10
6 UFC/g,  
siempre y cuando se haya comprobado que s on inocuos y adecuados para su uso en 
poblaciones vulnerables. RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
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los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
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15.4.  Fluoruros: Ver Articulo 9, numeral 9.4   
 
15.5.   Compuestos vitamínicos y sales miner ales: Ver Articulo 9, numeral 9.5 
 15.6.   Consistencia y tamaño de partículas : Ver Articulo 9, numeral 9.6.   
 15.7.   Requisitos de pureza: Ver Articulo 9, numeral 9.7. 
 15.8   Todos los ingredientes y aditivos a limentarios deben ser exentos de gluten. 
 
 
ARTÍCULO 16.   Aditivos alimentarios. En las fórmulas para usos especiales a nivel 
nutricional están autorizados  los aditivos relacionados en la tabla 3. Aditivos alimentarios 
de fórmulas de inicio para lactantes, de la pr esente resolución y pueden ser necesarios 
otros aditivos alimentarios, en cuyo caso, su uso y cantidad serán establecidos por el fabricante de acuerdo a soporte científico y avalados por el INVIMA o quien haga sus 
veces.   ARTÍCULO 17.  Requisitos microbiológicos. Se aplican los requisitos microbiológicos 
especificados en la tabla 4. Requisitos mi crobiológicos de fórmulas para lactantes del 
presente documento.   ARTÍCULO 18.   Condiciones de envasado. Se aplican las condiciones de envasado 
del artículo 12 de la presente resolución.  ARTÍCULO 19.  Rotulado. Se aplican las condiciones de rotulado del artículo 13 del 
presente documento, y además:  19.1.  El producto se denominará “Fórmula”, acompañada de una descripción que indique 
la verdadera naturaleza del alimento, la etapa o edad para la cual está destinada.  19.2 En el rótulo deberá menciona rse el nombre específico del  trastorno o afección para 
cuya necesidad nutricional especial esté desti nado el producto y en  el cual se haya 
comprobado su eficacia.   19.3 En el caso de fórmulas para lactantes pre- término, prematuros o de bajo peso al 
nacer el producto se denominará “Fórmula par a prematuros” o “Fórmula para lactantes 
pre-término” o “Fórmula para lactantes de bajo peso al nacer” y sus combinaciones. 
 19.4 Debe figurar en la etiqueta una declaraci ón visible que indique que debido a su 
formulación para uso especial a nivel nutriciona l, el producto está destinado a ser por si 
solo fuente de nutrición suficiente para el lactante y/o complemento de la misma. 
 19.5 Opcionalmente, llevará una declaración de la razón por la cual  se administra el 
producto y una descripción de las propieda des o características del mismo. 
 19.6 En las fórmulas para usos especiales a nivel nutricional, se permiten las 
declaraciones de propi edades de salud de función de los nut rientes de las tablas 1 y 5; a 
excepción de los clasificados co mo otras sustancias en la tabla 1. Nuevas declaraciones 
de los nutrientes clasificados como otras su stancias en la tabla 1, ingredientes 
facultativos, nuevos compuestos y otras funci ones (prebióticos y probióticos), deberán RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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ser autorizados previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos – INVIMA.    
CAPITULO VI. 
  
REQUISITOS PARA LOS ALIM ENTOS COMPLEMENTARIOS 
 
 
A. FÓRMULAS DE CONTINUACIÓN: 
 
ARTÍCULO 20. Prohibi ción Específica. En las fórmulas de continuación queda 
prohibido el uso de aceites y grasas hidrogenados. 
 
ARTICULO  21. Condiciones generales. 
 
21.1  La fórmula de continuación es un producto a base de leche de vaca o de otros 
animales o de mezclas de ellos y/o de otros i ngredientes, que se ha demostrado que son 
idóneos para la alimentación de los lact antes (6 – 12 meses) y niños pequeños o de 
corta edad. Deberá estar científicamente demos trada la idoneidad nutricional de las 
mismas, para favorecer su  crecimiento y desarrollo. 
 
21.2  Cuando las fórmulas de continuación se elaboren a base de leche, como mínimo 3 
g por cada 100 kcal disponibles de las proteí nas, deberán obtenerse de la leche entera o 
desnatada, como tal o ligeramente modifi cada, de forma que no se menoscabe 
sustancialmente el contenido de vitaminas o minerales de la leche y que represente 
como mínimo el 90% del contenido total de proteínas. 
 
21.3  Las fórmulas de continuación deben contener  por cada 100 ml de producto listo 
para el consumo, no menos de 60 kcal (250 kJ)  y no más de 85 kcal ( 355 kJ) de energía.  
 
 
ARTÍCULO 22. Composición esencial y factores de calidad. 
 
22.1  Las fórmulas de continuación para lact antes (6 -12 meses) deben contener por 
cada 100 kcal o 100 kJ, las cantidades de lo s nutrientes especificados en la Tabla 6 de 
Requisitos de nutrientes para  fórmulas de continuación.  
 
Tabla 6 Requisitos de Nutrientes para Fórmulas de Continuación  
 
Nutriente Cantidad por 100 kcal  Cantidad por 100 kJ  
Mínimo Máximo Mínimo Máximo 
Proteína (5) (6) 3 g 5.5 g 0.7 g 1.3 g 
Grasa (7) 3 g 6 g 0.7 g 1.4 g 
Acido Linoléico 300 mg SE (1) 71.7 mg SE (1) 
Vitamina A (8)  75 µg RE 225 µg RE 18 µg RE 54 µg RE RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 18
Vitamina D3 (9) 1 µg 
calciferol 3 µg 
calciferol 0.25 µg  
calciferol 0.75 µg 
calciferol 
Acido ascórbico (Vitamina C) 8 mg SE (1) 1.9 mg SE (1) 
Tiamina (Vitamina B1) 40 µg  SE (1) 10 µg SE (1) 
Riboflavina (Vitamina 
B2) 60 µg SE (1) 14 µg SE (1) 
Nicotinamida 250 µg SE (1) 60 µg SE (1) 
Vitamina B6 (2) 45 µg SE (1) 11 µg SE (1) 
Acido fólico 4 µg SE (1) 1 µg SE (1) 
Acido Pantoténico 300 µg SE (1) 70 µg SE (1) 
Vitamina B12 0.15 µg SE (1) 0.04 µg SE (1) 
Vitamina K1 4 µg SE (1) 1 µg SE (1) 
Biotina (Vitamina H) 1.5 µg SE (1) 0.4 µg  
SE (1) 
 
Vitamina E (Compuestos de α-
tocofenol) 0.7 U.I./g 
de ácido 
linoléico (3) 
pero en 
ningún caso 
menos de 
0.7 U.I./100 
calorías  SE (1) 0.7 U.I./g de 
ácido 
linoléico (3) 
pero en 
ningún caso 
menos de 
0.15 U.I./100 
kilojulios  SE (1) 
Sodio (Na) 20 mg 85 mg 5 mg 21 mg 
Potasio (K) 80 mg SE (1) 20 mg SE (1) 
Cloruro (Cl) 55 mg SE (1) 14 mg SE (1) 
Calcio (Ca) (4) 90 mg SE (1) 22 mg SE (1) 
Fósforo (P) (4) 60 mg SE (1) 14 mg SE (1) 
Magnesio (Mg) 6 mg SE (1) 1.4 mg SE (1) 
Hierro (Fe) (11) 1 mg 2 mg 0.25 mg 0.5 mg 
Yodo (I) 5 µg SE (1) 1.2 µg SE (1) 
Zinc (Zn) 0.5 mg SE (1) 0.12 mg SE (1) 
 
1) S.E.= Sin especificar 
2) Las fórmulas de continuación deberán contene r un mínimo de 15 µg de Vitamina B6 por 
gramo de proteína. 
3) Ó 0.7 UI/g de ácidos grasos poliinsatu rados, expresados en ácido linoléico. 
4) La relación Ca : P no será menor de 1.0 ni mayor de 2.0 
5) Para los fines de la presente norma, el cálcul o del contenido de proteínas del producto final 
fórmula y listo para el consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una justificación científica para el uso de un fact or de conversión diferente aplicable a un 
determinado producto. Los niveles establecidos para las proteínas en esta norma se basan en 
el factor de conversión de nitrógeno de 6,25. El valor de 6,38 se considera generalmente el 
factor específico apropiado para la conversión del nitrógeno en proteínas en otros productos 
lácteos, mientras que el valor de 5,71 se consi dera el factor específico para la conversión del 
nitrógeno en proteínas en productos derivados de la soya. La calidad de la proteína no deberá RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 19
ser inferior de la calidad de la caseína o una cantidad mayor de otras proteínas en calidad 
inversa a su calidad nutricional. 
6) Podrán añadirse a la fórmula aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su valor 
nutritivo para los lactantes (6 -12 meses) y niños pequeños o de corta edad. Para mejorar la 
calidad de las proteínas, podrán añadirse aminoá cidos esenciales y semiesenciales, pero sólo 
en las cantidades necesarias a tal efecto. T an sólo podrán utilizarse las formas L de los 
aminoácidos. 
7) En las fórmulas para lactantes no se utilizarán aceites y grasas hidro genadas. Está prohibido 
el uso del aceite de sésamo (ajonjolí) y aceite de algodón. 
8) Vitamina A expresada como retinol equivalente (RE). 1 μg RE = 3,33 UI de vitamina A = 1 μg 
de retinol totalmente trans. El contenido de re tinol lo proporcionará el retinol preformado, 
mientras que no deberá incluirse ningún contenido de carotenoides en el cálculo y la declaración de la actividad de vitamina A.  
9) Vitamina D3 Calciferol. 1 μg de calciferol = 40 UI de vitamina D. 
10)  1 mg α-TE (alfa-tocoferol equivalente) = 1 mg d- α-tocoferol. = 1,5 UI de Vitamina E. 
11)  Las fórmulas podrán incluir en el rótulo la expresión fórmula con hierro. 
 
22.2   Otros nutrientes  e ingredientes:  
 22.2.1  Además de las vitaminas y minerales enumerados en la Tabla 6 de fórmulas de 
continuación, podrán añadirse otros nutrientes y/o ingredientes cuando sean necesarios 
para asegurar que el producto sea idóneo para formar parte de un plan de alimentación 
mixta, destinado a ser utilizado a partir del 6° mes. La utilidad de estos nutrientes y/o 
ingredientes deberá demostrarse científica mente. Cuando se a ñadan estos nutrientes 
y/o ingredientes, el alimento deberá contener cantidades apr opiadas de acuerdo a las 
necesidades de los lactantes a partir del  6° mes y niños pequeños o de corta edad. 
 22.3 Fluoruros: No debe añadirse fluoruro a la s fórmulas de continuación. En cualquier 
caso, su nivel no debe superar los 100 μg/100 kcal (24 μg/100 kJ) en las fórmulas de 
continuación preparadas listas para el c onsumo de acuerdo a recomendación del 
fabricante.  22.4 Compuestos vitamínicos y sales minerales:  Las vitaminas y los minerales que se 
añadan de conformidad con los requerimi entos contemplados para fórmulas de 
continuación y los demás nutrientes añadi dos, deben seleccionarse de las listas de 
referencia de sales minerales y compuesto s vitamínicos para uso en alimentos para 
lactantes y niños  establecida por el Codex Alimentarius y sus actualizaciones. 
 22.5 Consistencia y tamaño de partículas: Una vez preparado según las instrucciones 
para el uso que se indican en la etiqueta, el producto debe estar exento de grumos o 
partículas gruesas y ser apto para suminist rarse a lactantes (6 -12 meses) y niños 
pequeños o de corta edad.  22.6  Requisitos de pureza: Todos los ingredi entes deben estar limpios, ser de buena   
calidad e inocuos y ser aptos par a ser ingeridos por los lactantes (6 -  12 meses) y niños 
pequeños o de corta edad. Asimismo deben cump lir sus requisitos normales de calidad, 
tales como color, olor y sabor.  22.7  Todos los ingredientes y aditivos alimentarios destinados a fórmulas de 
continuación  deben ser exentos de gluten. 
 
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 20
ARTÍCULO 23.   Aditivos alimentarios.  Los siguientes son los aditivos permitidos para 
fórmulas de continuación para lactantes:  
Tabla 7 Aditivos Alimentarios de Fórmulas de Continuación 
 
Nº del 
SIN Aditivo  Cantidad máxima en 100 ml de 
producto listo para el consumo
Estabilizantes – Espesantes  
 
412  Goma guar  0,1 g   
410  Goma de semillas de algarrobo 
(goma garrofín)  0,1 g   
440 Pectinas 1 g  
1412  Fosfato de dialmidón  0,5 g solos o en combinación 
únicamente en las fórmulas para lactantes a base de soya    
1414  Fosfato de dialmidón acetilado  
1413  Fosfato de dialmidón 
Fosfatado 2,5 g solos o en combinación 
únicamente en las fórmulas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos  
1422  Adipato de dialmidón Acetilado 
407  Carragenina 0,03 g sólo o mezclado en la 
leche y en los productos a base de soya únicamente.  0,1 g sólo o mezclado en productos líquidos a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos únicamente.  
Emulsionantes 
 
322  Lecitinas  0,5 g  
471  Mono y diglicéridos  0,4 g  
472c Esteres cítricos de mono- y 
diglicéridos 
de ácidos grasos 0,75 g en fórmulas presentadas 
como polvo. 0,9 g en fórmulas presentadas como líquido donde los productos contienen proteína s parcialmente 
hidrolizadas, péptidos o aminoácidos. 
473 Sucroésteres de ácidos grasos 12 mg en productos que 
contienen proteína s parcialmente 
hidrolizadas, péptidos o aminoácidos 
 Reguladores de la acidez  
 
524  Hidróxido de sodio   RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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500ii  Bicarbonato de sodio  Limi tada por las BPM  dentro de 
los límites para el sodio   500i  Carbonato de sodio  
525  Hidróxido de potasio  
501ii  Bicarbonato de potasio 
501i  Carbonato de potasio  
526  Hidróxido de calcio 
270  Ácido L(+) láctico y cultivos 
productores de ácido L(+) láctico 
330  Ácido cítrico  
331i  Citrato disódico  
331iii  Citrato trisódico  
332  Citrato de potasio  
339 Fosfatos de Sodio  100 mg como P 2O5 Solos o en 
combinación pero considerando los requerimientos de nutrientes establecidos para formulas de continuación.  340 Fosfatos de Potasio  
Antioxidantes  
 
307b  Concentrado de 
Tocoferoles mixtos  3 mg solos o en combinación 
307 Alfa-tocoferol 
304i  Palmitato de L-ascorbilo  5 mg solo o mezclados, 
expresados como ácido ascórbico 
300, 301,  302 Acido L-ascórbico y sus sales de 
sodio y calcio 
Aromas   
 Extractos naturales de fr uta Limitada por las BPM 
 Extracto de vainilla Limitada por las BPM 
 Etil Vainillina 5 mg 
 Vainillina 5 mg 
Gases de envasado  
 
290  Dióxido de carbono  BPM  
941  Nitrógeno  
 
 23.1 En las fórmulas de continuación están autor izados los aditivos relacionados en la 
tabla 7 Aditivos alimentarios de fórmulas de continuación de la presente resolución y 
pueden ser necesarios otros aditivos alimentari os, en cuyo caso, su uso y cantidad serán 
establecidos por el fabricante de acuerdo a s oporte científico y aval ados por el INVIMA o 
quien haga sus veces.   RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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ARTÍCULO 24.  Principio de transferencia. L os aditivos alimentarios listados en la tabla 
7 o en la lista de recomendaciones de sales minerales y compuestos vitamínicos para 
uso en Alimentos para lactantes y Niños de l Codex Alimentarius podrán estar presentes 
en los alimentos que se incluyen en este reglamento, como consecuencia de su 
transferencia a partir de materias primas u otros ingredientes (incluyendo los aditivos 
alimentarios) utilizados para producir el alim ento, sujetos a las siguientes condiciones: 
 
24.1 Que la cantidad del ad itivo alimentario en las materias primas u otros ingredientes   
(Incluyendo aditivos alimentarios) no ex ceda el nivel máximo especificado. 
 
24.2 Que el alimento al q ue se transfiera el adi tivo alimentario no contenga dicho aditivo 
alimentario en mayor cantidad de la que sería introducida por el uso de las materias 
primas o ingredientes bajo las buenas prácti cas de manufactura, en concordancia con 
las disposiciones relativas a la transferencia  de aditivos que figuran en el Preámbulo del 
Estándar General para Adit ivos Alimentarios del Co dex Alimentarius y sus 
actualizaciones. 
 
ARTÍCULO 25.  Requisitos microbiológicos.  Los siguientes son los requisitos 
microbiológicos de fórmulas de continuación:  
Tabla 8 Requisitos Microbiológicos de Fórmulas de continuación.  
 
Parámetro Criterio de Aceptación 
n c m M 
Recuento de aerobios 
mesófilos UFC/g(1) 5 2 500 5000 
Recuento de 
Enterobacteriaceae  UFC/g 10 2 0/10 
g No 
aplic
able 
Detección de Salmonella sp. 60 0 0/ 25 g 
         
 
1) Los requisitos de la Tabla 5. No aplican para aliment os infantiles en cuya elaboración intervienen 
procesos de fermentación por bacterias lácticas. 
 En donde:  
n = Número de muestras por examinar. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. 
 m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. UFC = Unidades Formadoras de Colonias 
 
ARTÍCULO 26.  Condiciones de envasado. 
 
26.1 Envase: El producto se envasará en re cipientes que preserven las cualidades 
higiénicas, o de otra índole, de l alimento. Cuando el  producto esté en forma líquida, se 
envasará , g/L en recipientes herméticamente cerr ados; podrán utilizarse nitrógeno y/o 
dióxido de carbono como sust ancias de envasado, en las condiciones estipuladas en la 
tabla 7 de aditivos alimentarios para fórmulas de continuación.  26.2 Llenado del envase: Cuando se trate de productos listos para el consumo, el 
contenido del envase no deberá ser: RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 23
 
a) Inferior al 80% v/v, cuando pese menos de 150 g (5 Onzas) 
b) Inferior al 85% v/v, para productos que se hallen en la escala de pesos de 
150-250 g (5 – 8 Onzas) 
c) Inferior al 90% v/v, para productos que pesen más de 250 g (8 Onzas), de 
la capacidad de agua del envase.   
26.3  Capacidad de agua del envase: Por capac idad de agua del envase se entiende el 
volumen de agua destilada a 20°C que cont iene el envase herméticamente cerrado 
cuando está completamente lleno.  ARTÍCULO 27.  Rotulado.  
 
27.1 El rotulado de las fórmulas de continuac ión se debe realizar cumpliendo con los 
requisitos establecidos en el decreto 1397 de 1992  y Resolución 05109 de 2005, o aquellas normas que las sustituyan, modifiquen o deroguen. Formulas de continuación 
que cubran edades superiores a 12 meses de edad, deben cumplir  además con lo 
establecido en la Resolución 333 de 2011, para rotulado o etiquetado nutricional.  27.2  El producto se denominará “Fórmula” ó “Alimento complementario”  acompañado 
de una descripción que indique la verdadera naturaleza del alimento, la etapa o edad 
para la cual está destinado.  27.3  Se indicará claramente el origen de las proteínas. 
 27.4 La declaración de información nutricional deberá contener la siguiente información:  
 27.4.1.  La cantidad de energía, expr esada en kilocalorías (kcal)  o kilojulios (kJ), y la 
cantidad en gramos de proteínas , carbohidratos y grasa por cada 100 g de producto en 
polvo o cada 100 ml de producto líquido listo para el consumo.   27.4.2.  La cantidad total de cada vitamina, miner al y otros nutrientes y/o ingredientes 
que cumplan con lo establecido en el numeral  22.1 del presente reglamento, por 100 g 
de producto en polvo o cada 100 ml de produc to líquido listo para el consumo.  
 27.4.3.  Además, se permitirá la declaración del contenido de nutrientes por cada 100 
kcal (o por 100 kJ).   27.5 En las fórmulas de continuación, se permi ten las declaraciones de propiedades de 
salud de función de los nutrientes de la tabla 6. Nuevas declaraciones de ingredientes 
facultativos, nuevos compuestos y otras funci ones (prebióticos y probióticos), deberán 
ser autorizados previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos – INVIMA. En las fórmulas de c ontinuación no se permiten declaraciones de 
reducción de riesgo de enfermedad.   
B. ALIMENTOS ELABORADOS A BASE DE CE REALES PARA LACTANTES         
(6 – 12 MESES) Y NIÑOS PEQUEÑOS O DE CORTA EDAD. 
  ARTÍCULO 28. Condiciones Generales.   
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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28.1 Los productos  elaborados con base en cereales s on destinados a la alimentación 
complementaria destinadas a lact antes (6 - 12  meses) y niños  pequeños o de corta edad.  
La base de estos productos son los cereales, de  tal forma que constituyan al menos el 
25% de la mezcla final en relación con el peso en seco.   28.2 Clasificación de aliment os elaborados a base de cereal es para lactantes (6 - 12 
meses) y niños pequeños o de corta edad de acuer do al tratamiento te cnológico al cual 
han sido sometidos los ingredientes usados  para su elaboraci ón, y su forma de 
preparación posterior:  
 
28.2.1.  Productos crudos: Los que requie ren de cocción completa antes de su 
consumo.   28.2.2.  Productos precocidos: Los que r equieren una breve co cción antes de su 
consumo.   28.2.3. Productos instantáneos: Los que no nec esitan cocción antes de su consumo.  
 28.2.4. Productos envasados listos par a su consumo: Los que pueden ser 
consumidos directamente   
ARTÍCULO 29. Composición esencial y factores de calidad.  
 
29.1.  Se describen en el presente numeral los requisitos de nutrientes para las cuatro (4) 
sub-categorías de alimentos elaborados a base de cereales listadas en el Capítulo II, 
numeral 6.3 parte B. Las 4 categorías son preparadas a partir de uno o más productos 
molidos de cereales, como tr igo, arroz, cebada, avena, c enteno, maíz, mijo y sorgo. 
También podrán contener almid ones de cereales, leguminosas, raíces amiláceas o tallos 
amiláceos, o semillas oleaginosas.   Los requisitos relativos al contenido energético y de nutrientes se re fieren al producto 
listo para el consumo tal como se v ende, o preparado de conformidad con las 
instrucciones del fabricante,  a menos que se especifique otra cosa. El contenido 
energético de los alimentos elabo rados a base de cereales no deberá ser inferior a 0.8 
kcal/g (3.3 kJ/g) cuando se presente como papi lla; en caso de ser presentado como 
colada el contenido energético no deberá ser inferior a 0.6 kcal/g (2.5 kJ/g). 
 En la Tabla 9 se presentan los  requisitos de nutrientes que deben cumplir los cereales 
simples, en la Tabla 10 los requisitos de nut rientes para cereales con adición de otros 
alimentos ricos en proteínas, en la Tabla 11 los requisitos de nutrientes para pastas que 
se deben cocinar en agua hirviendo, y en la Tabl a 12 los requisitos de nutrientes para 
bizcochos y galletas para lactantes (6 - 12  meses) y niños pequeños o de corta edad. 
 
Tabla 9. Requisitos de nutrientes  para cereales simples (preparado como papilla) 
 
NUTRIENTE  CANT. POR 100 kcal 
 UTILIZABLES CANT.  POR 100 kJ 
UTILIZABLES 
MÍNIMO MÁXIMO MÍNIMO MÁXIMO 
CARBOHIDRATOS PROCEDENTES DE SACAROSA,  7.5 g  
1.8 g RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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FRUCTOSA, 
GLUCOSA, JARABE DE GLUCOSA O MIEL (4) 
FRUCTOSA (4)  3.75 g  0.9 g 
GRASA TOTAL   3.3 g  0.8 g 
MINERALES Y OLIGOELEMENTOS: 
SODIO (5)  100 mg  24 mg 
VITAMINAS: 
TIAMINA (VITAMINA B1) 50 µg  12.5 µg  
VITAMINA  A (1) (2) 60 µg RE 180 µg RE 14 µg RE  43 µg RE 
VITAMINA D (1) (3) 1 µg 3 µg  0.25 µg 0.75 g  
 
1) Cuando se añade 
2) RE: Equivalentes de trans-retinol 
3) En formas de colecalciferol, del cual 1 µg = 40 UI de vitamina D 
4) Si se añade(n) como ingrediente. 
5) En producto listo para consumir. 
 
Tabla 10. Requisitos de nut rientes para cereales con adición de otros alimentos 
ricos en proteínas (preparado como papilla) 
 
NUTRIENTE  CANT. POR 100 kcal 
 UTILIZABLES CANT.  POR 100 kJ 
UTILIZABLES 
MÍNIMO MÁXIMO MÍNIMO MÁXIMO 
PROTEÍNA (1) 2 g 5.5 g 0.48 g 1.3 g 
CARBOHIDRATOS PROCEDENTES DE SACAROSA, FRUCTOSA, GLUCOSA, JARABE DE GLUCOSA O MIEL (6)   5 g  
1.2 g 
FRUCTOSA (6)  2.5 g  0.6 g 
GRASA TOTAL (2)  4.5 g  1.1 g 
MINERALES Y OLIGOELEMENTOS: 
SODIO (5)  100 mg  24 mg 
CALCIO 80 mg  20 mg  
VITAMINAS: 
TIAMINA (VITAMINA 
B1) 50 µg  12.5 µg  
VITAMINA  A (3) 60 µg RE 180 µg RE 14 µg RE  43 µg RE 
VITAMINA D (4) 1 µg 3 µg  0.25 µg 0.75 µg   
 
1) El índice químico de la proteína añadida deberá ser equivalente por lo menos al 80 por ciento del 
índice de la caseína proteínica de referencia, o la proporción de ef iciencia proteínica (PEP) de la 
proteína contenida en la mezcla deberá ser equivalente por lo menos al 70 por ciento de la 
caseína proteínica de referencia.  
En todo caso, se permite la adición de aminoácidos sólo con el fin de mejorar el valor nutricional de la mezcla proteínica y sólo en las proporc iones necesarias para tal fin. Deberán emplearse 
únicamente formas naturales de L-aminoácidos. 
  RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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2) Si el contenido de lípidos es superior a 0,8 g/ 100 kJ (3,3 g/100 kcal): la cantidad de ácido 
linoléico (en forma de triglicéridos = linoleatos) no deberá ser inferior a 70 mg/100 kJ (300 
mg/100 kcal) ni superior a 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal). 
La cantidad de ácido láurico no deberá exceder del 15% del contenido lipídico total. 
La cantidad de ácido mirístico no deberá ex ceder del 15% del contenido lipídico total. 
3) RE: Equivalentes de trans-retinol 
4)  En formas de colecalciferol, del cual 10 µg =400 UI de vitamina D 
5) En producto listo para consumir. 
6) (6) Si se añade(n) como ingrediente 
 
 
Tabla 11. Requisitos de nut rientes para pastas que se deben cocinar en agua 
hirviendo 
 
NUTRIENTE  CANT. POR 100 kcal 
 UTILIZABLES CANT.  POR 100 kJ 
UTILIZABLES 
MÍNIMO MÁXIMO MÍNIMO MÁXIMO 
MINERALES Y OLIGOELEMENTOS: 
SODIO (4)  100 mg  24 mg 
VITAMINAS: 
TIAMINA (VITAMINA B1) 50 µg  12.5 µg  
VITAMINA  A (1)(2) 60 µg RE 180 µg RE 14 µg RE  43 µg RE 
VITAMINA D (1)(3) 1 µg 3 µg  0.25 µg 0.75 µg   
 
1)  Cuando se añade 
2)  RE: Equivalentes de trans-retinol 
3) En formas de colecalciferol, del cual 1 µg = 40 UI de vitamina D 
4) En producto listo para consumir 
 
 
Tabla 12. Requisitos de nutrien tes para bizcochos y galletas 
 
NUTRIENTE  CANT. POR 100 kcal 
 UTILIZABLES CANT.  POR 100 kJ 
UTILIZABLES 
MÍNIMO MÁXIMO MÍNIMO MÁXIMO 
PROTEÍNA (1) (7) 1.5 g 5.5 g 0.36 g 1.3 g 
CARBOHIDRATOS (5)  7.5 g  1.8 g 
FRUCTOSA (5)  3.75 g  0.9 g 
GRASA TOTAL   3.3 g  0.8 g 
MINERALES Y OLIGOELEMENTOS: 
SODIO (6)  100 mg  24 mg 
CALCIO (8) 50 mg  12 mg  
VITAMINAS: 
TIAMINA (VITAMINA 
B1) 50 µg  12.5 µg  
VITAMINA  A (2)(3) 60 µg RE 180 µg RE 14 µg RE  43 µg RE 
VITAMINA D (2)(4) 1 µg 3 µg  0.25 µg 0.75 µg  
 
1) El índice químico de la proteína añadida deberá ser equivalente por lo menos al 80 por ciento del 
índice de la caseína proteínica de referencia, o la  proporción de eficiencia proteínica (PEP) de la 
proteína contenida en la mezcla deberá ser equi valente por lo menos al 70 por ciento de la 
caseína proteínica de referencia. En todo caso, se permite la adición de aminoácidos sólo con el 
fin de mejorar el valor nutricional de la mezcla proteínica y sólo en las proporciones necesarias para tal fin. Deberán emplearse únicament e formas naturales de L-aminoácidos. RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 27
2) Cuando se añade. 
3) RE: Equivalentes de trans-retinol. 
4) En formas de colecalciferol, del cual 1  µg =40 UI de vitamina D  
5) Proveniente de: sacarosa, fructosa, glucosa, jarabe de glucosa o miel. 
6) En producto listo para consumir. 
7) Si son fabricados con adición de un ingrediente de  alto valor proteínico y presentados como tal 
8) Si son fabricados con adición de leche 
 
29.2. Además de los ingredie ntes mencionados en las tabl as del numeral 29.1.en los 
alimentos elaborados a bas e de cereales para lactantes  (6 – 12 meses) y niños pequeños 
o de corta edad, podrán emplearse otros in gredientes adecuados para lactantes de más 
de seis meses y para niños pequeños o de co rta edad, bajo las siguientes condiciones: 
 29.2.1. En el caso de que se usen como ingr ediente facultativo miel o jarabe de arce 
(maple) los productos elaborados deberán tr atarse de manera que se destruyan las 
esporas de Clostridium botulinum , si las hubiere.  
 29.2.2. Podrán emplearse única mente cultivos que produzcan ác ido láctico L(+), y que al 
final de la vida útil del producto  garant icen un contenido mínimo de 1 x 10
6 UFC/g.    
 29.2.3. Podrán utilizarse los aromas siguientes: 
 
a) Extractos naturales de fruta y extr acto de vainilla: limitado por las BPM. 
b) Etilvainillina y vainillina: Máximo 7 mg /100 g de producto listo para consumir.    
 
29.3. Las vitaminas y/o minerales añadid os deben ser seleccionadas de la Lista de 
recomendaciones de Sales Minerales y Compues tos Vitamínicos para uso en Alimentos 
para lactantes y niños establecida por el Codex Alimentarius y su s actualizaciones. 
 29.4. Factores de calidad  29.4.1. Todos los ingredient es, incluyendo los ingredient es opcionales, deben ser 
limpios, seguros, adecuados y de  buena calidad. 
 29.4.2. Todo el proceso debe realizarse  en una forma que minimice la pérdida del valor 
nutritivo, particularmente la  calidad de la proteína.  
 29.4.3. El contenido de hum edad de los productos debe establecerse por las buenas 
prácticas de manufactura, para cada una de las categorías de los productos 
individuales y debe ser de un nivel tal, qu e haya una mínima pérdida de valor 
nutritivo y en las cuáles los micr oorganismos no puedan multiplicarse.  
 29.5. Consistencia y tamaño de partícula  29.5.1. Una vez prepar ados de conformidad con las inst rucciones para el uso indicadas 
en la etiqueta, los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes (6 -12 
meses) y niños pequeños o de corta edad, deberán tener una consistencia 
adecuada para su alimentación con cuchara y/o taza, conforme a las edades para 
las que se destina el producto. 
 29.5.2. Las galletas y bizcochos pueden ser c onsumidas en forma seca, a fin de permitir 
y estimular la masticación, o bien de forma líquida, mezclados con agua o RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 28
cualquier otro líquido conv eniente, que pueda ser similar en consistencia a los 
cereales secos.  
 ARTÍCULO 30. Prohibición Específica.-  En los alimentos comp lementarios elaborados 
a base de cereales y otras harin as de origen vegetal para ni ños lactantes (6 -12 meses) 
y niños pequeños o de corta edad, es prohibido el uso de aceites y grasas parcialmente 
hidrogenados.   ARTÍCULO 31.   Aditivos alimentarios.  Sólo los aditivos alimentarios listados en esta 
sección o en la Lista de re comendaciones de Sales Mineral es y Compuestos Vitamínicos 
para uso en Alimentos para la ctantes y Niños de l Codex Alimentarius podrán estar 
presentes en los alimentos que se incluyen en este reglamento, como consecuencia de 
su transferencia a partir de materias primas u otros ingredientes (incluyendo los aditivos 
alimentarios) utilizados para produc ir el alimento, sujetos a las siguientes condiciones: 
 
31.1   La cantidad del aditivo alimentario en la s materias primas u otros ingredientes   
(Incluyendo aditivos alimentarios) no ex ceda el nivel máximo especificado. 
 
31.2  El alimento al que se tr ansfiera el aditivo alimentario  no contenga dicho aditivo 
alimentario en mayor cantidad q ue la que sería introducida po r el uso de las materias 
primas o ingredientes bajo las buenas prác ticas de manufactura, en concordancia con 
las disposiciones relativas a la transferencia  de aditivos que figuran en el Preámbulo del 
Estándar General para Adit ivos Alimentarios del Co dex Alimentarius y sus 
actualizaciones. 
31.3  Pueden ser necesarios otros aditivos aliment arios, en cuyo caso, su uso y cantidad 
serán establecidos por el fabricante de acuerdo a soporte científico y avalados por el 
INVIMA o quien haga sus veces. 
 
Los siguientes aditivos son permitidos en la  preparación de alimento s elaborados a base 
de cereales para lactantes (6 – 12 meses) y niños pequeños o de corta edad, (por cada 
100 g de producto, listos para consumo y prepar ados de acuerdo a las instrucciones del 
fabricante salvo indica ciones contrarias).  
Tabla 13. Aditivos Alimentarios para al imentos elaborados a base de cereales 
para lactantes y niños pequeños 
 
Nº DEL 
SIN ADITIVO CANTIDAD MÁXIMA EN 100 g 
DE PRODUCTO LISTO PARA EL CONSUMO 
Emulsionantes 
 
322  Lecitinas  1500 mg  
471  Mono y diglicéridos  1500 mg 
472a Esteres de ácido acético y 
ácidos grasos de glicerol 
500 mg solos o combinados 472b Esteres de ácido láctico y 
ácidos grasos de glicerol 
472c Esteres de ácido cítrico y 
ácidos grasos de glicerol RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 29
Reguladores de la acidez  
 
500ii  Bicarbonato de sodio  BPM dentro del límite establecido 
para Sodio (Na) 
501ii  Bicarbonato de potasio 
BPM 170i Carbonato de Calcio 
270 Ácido Láctico L(+) 
330 Ácido Cítrico 
260 Ácido Acético 
261 Acetatos de Potasio 
262i Acetato de Sodio 
263 Acetato de Calcio 
296 Ácido Málico únicamente la 
forma (DL)-L(+) 
325 Lactato de Sodio (solución)-
únicamente la forma L(+) 
326 Lactato de Potasio (solución)-
únicamente la forma L(+) 
327 Lactato de Calcio (solución)-
únicamente la forma L(+) 
331i Citrato Monosódico 
331ii Citrato Trisódico 
332i Citrato Monopotásico 
332ii Citrato Tripotásico 
333 Citrato de Calcio 
507 Ácido Clohídrico 
524 Hidróxido de Sodio 
525 Hidróxido de Potasio 
526 Hidróxido de Calcio 
575 Gluconodeltalactona 
334 Ácido (L) tartárico- únicamente 
la forma L(+) 
500 mg  solo o en combinación. 
Tartratos como residuo en galletas y bizcochos 335i Tartrato Monosódico 
335ii Tartrato Disodico 
336i Tartrato Monopotásico 
únicamente la forma L(+) 
336ii Tartrato Dipotásico 
únicamente la forma L(+) 
337 Tartrato de Sodio y Potasio 
únicamente la forma L(+) 
338 Ácido ortofosfórico 
440 mg solos o en combinación 
como Fósforo. Únicamente para regular acidez 339i Ortofosfato monosódico 
339ii Ortofosfato disodico 
339iii Ortofosfato trisódico 
340i Ortofosfato monopotásico 
340ii Ortofosfato dipotásico 
340iii Ortofosfato tripotásico 
341i Ortofosfato monocálcico RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 30
341ii Ortofosfato dicálcico 
341iii Ortofosfato tricálcico  
Antioxidantes 
 
306 Mezcla concentrada de 
tocoferoles 300 mg/kg en la grasa o aceite, 
solos o combinados 307 Alfa tocoferol 
304 Palmitato de L-asco rbilo 200 mg/kg de grasa 
300 Ácido L-ascórbico 50 mg expresados como ácido 
ascórbico y dentro de los límites para el sodio 301 Ascorbato de Sodio 
303 Ascorbato de Potasio 
302 Ascorbato de Calcio 20 mg expresado como ácido 
ascórbico 
Agentes leudantes / gasificantes 
503i Carbonato de Amonio 
BPM 503ii Bicarbonato de Amonio 
500i Carbonato de Sodio 
500ii Bicarbonato de Sodio 
Estabilizantes/espesantes 
 
410 Goma de semillas de 
algarrobo (goma garrofín) 
1000 mg solos o combinados 412 Goma guar 
414 Goma arábiga (goma de 
acacia) 
415 Goma xantán 2000 mg en alimentos a base de 
cereales exentos de gluten 440 Pectinas (amidadas y no 
amidadas) 
1404 Almidón oxidado 
5000 mg solos o combinados 1410 Fosfato de monoalmidón 
1412 Fosfato de dialmidón 
1413 Fosfato de dialmidón fosfatado 
1414 Fosfato de dialmidón acetilado 
1422 Adipato de di almidón acetilado 
1420 Acetato de dialmidón 
esterificado con anhídrido acético 
1450 Almidón octenil succinato 
sódico 
1451 Almidón oxidado acetilado 
Antiaglutinantes / anticompactantes   
551 Dióxido de silicio (amorfo) 200 mg solo para cereales secos 
Gases de envasado o propulsores 
290 Dióxido de Carbono BPM 941 Nitrógeno 
 
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 31
ARTÍCULO 32.  Requisi tos microbiológicos. 
 
32.1 Los productos crudos deben cumplir con los requisitos microbiológicos indicados en 
la Tabla 14. 
 
Tabla 14. Requisitos microbiol ógicos de los productos crudos 
 
   
 
 
En donde:  
 n = Número de muestras por examinar.  m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. UFC=Unidades Formadoras de Colonias 
Ausente = Negativo. 
 
32.2 Los productos precocidos y pastas alim enticias deben cumplir con los requisitos 
microbiológicos indicados en la Tabla 15.  
Tabla 15. Requisitos micr obiológicos de los productos precocidos y pastas 
alimenticias 
 
Exámenes de rutina n m M c
Recuento de microorganismos mesó filos, UFC/ g 5 3000 50000 3
Enterobacteriaceae  UFC/g 5 10 100 2
Detección de Salmonella spp./ 25 g 60 Ausente 0
En dónde:  
 n = Número de muestras por examinar.  m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. UFC=Unidades Formadoras de Colonias 
Ausente = Negativo. 
 
32.3 Los productos instantáneos deben cumplir  con los requisitos microbiológicos 
indicados en la Tabla 16.   
Tabla 16. Requisitos mi crobiológicos de los productos instantáneos 
 
Exámenes de rutina n m   M c
Recuento de microorganismos mesófilos, UFC/ g 5 3000 30000 2
Enterobacteriaceae  NMP/g  5 2.9 21 1
Detección de Salmonella spp./ 25 g 60 Ausente 0
En dónde:  
 n = Número de muestras por examinar.  m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. UFC=Unidades Formadoras de Colonias 
Ausente = Negativo. 
NMP= Número más probable Exámenes de rutina n m M c
Recuento de microorganismos mesófilos, UFC /
g 5 10000 100000 3
Enterobacteriaceae  UFC/g 5 100 1000 2
Detección de Salmonella spp./ 25 g 10         Ausente 0RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 32
32.4 Requisitos microbiológicos para productos listos para el consumo 
 32.4.1. Esterilizados y productos UHT: Prueba de esterilidad comercial satisfactoria, que 
consiste en incubar durante 10 días muestras a 35°C y muestras a 55°C + / - 1° C al cabo 
de los cuales no deben presentar  crecimiento microbiano. 
  32.4.2. Pasteurizados:   
Tabla 17.  Requisitos microbiológicos para productos pasteurizados 
 
Examen  de Rutina n   m M c 
Recuento total de microorganismos mesofílicos 
UFC/g 3 100 1000 1 
Coliformes totales UFC/g 3 <10 ---- 0 
E coli UFC/g 3 <10 ---- 0 
Mohos y levaduras UFC/g 3 10 100 1 
En dónde:  
 n = Número de muestras por examinar.  m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. Ausente = Negativo. 
< = Menor que 
 
 32.5 Las galletas y bizcochos deben cumplir c on los requisitos microbiológicos indicados 
en la tabla 18.   
Tabla 18. Requisitos mi crobiológicos de las galletas y bizcochos 
 
Exámenes de rutina n m M  c
Recuento de microorganismos mesófilos, UFC/ g 5 1000 10000 2
Enterobacteriaceae  NMP/g 5 <0.3 9.3 1
Detección de Salmonella/ 25 g 60 Ausente 0
En dónde:  
 n = Número de muestras por examinar.  m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. UFC = Unidades Formadoras de Colonias 
Ausente = Negativo. 
< = Menor de. NMP = Número más probable. 
 
 
ARTÍCULO 33. Condiciones de envasado.  
 
33.1.  El producto debe ser envasado en recipientes que preserven las cualidades 
higiénicas y otras cualidades de los alimentos. 
 33.2. Los envases y empaques , deben ser hechos de sustancias seguras y adecuadas 
para el uso previsto. 
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 33
ARTÍCULO 34. Rotulado.  
 
34.1 El rótulo general y nutricional debe cumplir con lo indicado en la Resolución 5109 de 
2005 para rotulado general, Reso lución 333 de 2011  para rotula do nutricional y Decreto 
1397 de 1992 referente a comercialización y p ublicidad de alimentos para lactantes o 
aquellas que las adicionen,  deroguen o modifiquen.  
 
34.2 El producto se denominará “alimento a bas e de” ó “alimento elaborado a partir de” 
acompañado del nombre del cer eal o cereales, y/o una descripción que indique la 
verdadera naturaleza del alim ento y la etapa o edad para la cual está destinado.  
 
34.3 Además se deben cumplir las siguientes condiciones: 
 
34.3.1. En el caso de los cereales simple s, deberá indicarse en las instrucciones de la 
etiqueta: "para diluir o mezcl ar utilícese leche o fórmulas de continuación, pero no agua" o 
una indicación similar.   34.3.2. Cuando el producto esté compuesto de ingredientes y aditivos alimentarios 
exentos de gluten, podrá indicarse en la et iqueta la declaración “exento de gluten”, 
siempre y cuando no sobrepase 20 mg/kg en total. 
 
 
C. ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS DIFERENTES A LOS ELABORADOS A 
BASE DE CEREALES PARA LACT ANTES (6 – 12 MESES) Y NIÑOS 
PEQUEÑOS O DE CORTA EDAD 
 ARTÍCULO 35. Condiciones generales.   
35.1. Los alimentos complementar ios para lactantes (6 – 12 meses) y niños pequeños o 
de corta edad diferentes a los elaborados a base de cereales, se presentan para 
ser suministrados directamente, o deshidr atados para ser reconstituidos mediante 
dilución en agua o líquido alimenticio a decuado. Los de suministro directo, son 
sometidos a tratamiento térmico (esteriliz ación, pasteurización) antes o después 
de ser envasados y los deshidratados, a tratamientos por medios físicos a fin de, en ambos casos evitar su descomposición.  
35.2. Los alimentos complem entarios para lactantes (6 – 12 meses) y niños pequeños o 
de corta edad diferentes a los elabor ados a base de cereales, pueden ser 
preparados a base de frutas, leche, deriv ados lácteos, legumbres, verduras o 
carnes, solos o mezclados, adicionados o no de cereales, almidones, edulcorantes naturales, sal, especias y otros ingredientes idóneos para la 
alimentación de lactantes y niños pequeños, as í como aditivos permitidos en este 
reglamento. Se presentan en forma lí quida, pastosa, semipastosa, sólida o en 
polvo. 
 PARÁGRAFO.  Todos los productos pasteurizados re quieren refrigeración posterior para 
garantizar las condiciones microbiológicas.  ARTÍCULO 36. Composición esencial y factores de calidad.  Las siguientes son las 
condiciones de composición esenc ial de los alimentos comple mentarios para lactantes  
(6 – 12 meses) y niños pequeños o de corta edad diferentes a los elaborados a base de 
cereales:  RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 34
36.1. Proteínas. 
 
36.1.1. Si la carne, el pollo, el pescado , las vísceras u otra fuente tradicional de 
proteínas son los únicos ingredientes m encionados en la denominación del producto: 
 
a. La carne, el pollo, el pescado, las víscera s u otra fuente tradic ional de proteínas, 
deberán constituir en total, como mínimo  el 40 % del peso total del producto. 
 
b. La carne, el pollo, el pe scado, las vísceras u otra fu ente tradicional de proteínas 
deberán constituir, individualmente y por separado, como mínimo el 25 % del 
peso total de las fuentes de proteínas. 
 
c. El contenido en proteínas  de las fuentes mencionadas no deberá ser inferior a 7 
g/100 kcal (1,7 g/100 kJ). 
 36.1.2. Si la carne, el pollo, el pescado , las vísceras u otra fuente tradicional de 
proteínas, individualmente o en combinación, aparecen designadas en primer lugar en la 
denominación del producto, indep endientemente de que este se  presente o no como una 
comida completa: 
a) La carne, el pollo,  el pescado, las vísceras u otra fuente tradicional de proteínas 
mencionadas deberán constituir, en total, co mo mínimo el 10 % del peso total del 
producto. 
 
b) La carne, el pollo, el pescado, las vísceras u otra fu ente tradicional de proteínas 
deberán constituir, individualmente y por  separado, como mínimo el 25 % del 
peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.  
c) El contenido en proteínas  de las fuentes mencionadas no deberá ser inferior a 4 
g/100 kcal (1 g/100 kJ). 
 36.1.3. Si la carne, el pollo, el pescado , las vísceras u otra fuente tradicional de 
proteínas, individualmente o en combinación aparecen designados, aunque no en primer 
lugar, en la denominación del producto, ind ependientemente de que este se presente o 
no como una comida completa:  
a) La carne, el pollo,  el pescado, las vísceras u otra fuente tradicional de proteínas 
deberán constituir como mínimo el 8 % del peso total del producto.  
b) La carne, el pollo,  el pescado, las vísceras u otra fuente tradicional de proteínas 
deberán constituir, individualmente y por  separado, como mínimo el 25 % del 
peso total de las fuentes de proteínas. 
 
c) El contenido en proteí nas de las fuentes mencionadas  no deberá ser inferior a 2,2 
g/100 kcal (0,5 g/100 kJ). 
 
d) El contenido en proteínas total del producto de todas las fuentes no deberá ser 
inferior a 3 g/100 kcal (0,7 g/100 kJ). 
 36.1.4. Los productos en cuya denominación apar ezcan los productos de origen lácteo 
como primero o único ingrediente deberán cont ener como mínimo 2, 2 g de proteína de 
origen lácteo/100 kcal. Se autoriza la adici ón de aminoácidos únicamente para mejorar 
el valor nutritivo de la proteína presente y so lo en la proporción necesaria para tal fin. RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 35
36.2. Carbohidratos. 
 
La cantidad total de carbohidratos presentes  en los zumos de fruta y verduras, los jugos, 
los néctares, los platos exclusivamente de frut a, las compotas y colados,  y los postres o 
las cremas no deberán ser superiores a:  
a) 10 g / 100 ml para los zumos de verdur as y las bebidas a base de los mismos. 
 
b) 15 g / 100 ml para los zumos de fruta, j ugos, néctares y las bebidas a base de los 
mismos. 
 
c) 20 g / 100 g para los platos  exclusivamente de fruta. 
 
d) 25 g / 100 g para los postr es, cremas y compotas. 
 
e) 5 g / 100 g para las demás bebidas no lácteas. 
  
36.3. Grasas. 
 
36.3.1. Para los productos m encionados en el numeral 36.1.1, si la carne es el único 
ingrediente o aparece designada en primer l ugar en la denominación del producto, la 
cantidad total de grasa de todas las fuentes  en el producto no deberá ser superior a 6 
g/100 kcal (1,4 g/100 kJ).  36.3.2. Para todos los demás productos la c antidad total de grasa de todas las fuentes 
en el producto no deberá ser superior  a 4,5 g/100 kcal (1,1 g/100 kJ). 
  
36.4. Sodio. 
 
El contenido total de sodio de los produc tos no deberá exceder de 200 mg Na / 100 g 
calculado en relación con el producto prepar ado para el consumo, de conformidad con 
las instrucciones de empleo. No se permitirá la  adición de sal (NaCl) a los productos de 
fruta y los productos de postre a base de fruta.   
36.5. Compuestos vitamí nicos y sales minerales. 
 
Las vitaminas y los minerales que se añ adan de conformidad con los requerimientos 
contemplados para alimentos diferentes a los elaborados a base de cereales, deben 
seleccionarse de las Listas de referencia de  sales minerales y compuestos vitamínicos 
para uso en alimentos para lact antes y niños establecida por el Codex Alimentarius y sus 
actualizaciones. (CAC/GL 10-1979,  y sus actualizaciones). 
 
 
36.6. Excesos razonables . 
 Los excesos razonables de estos nutrientes sobre la cantidad declarada en la etiqueta 
deben estar justificados conforme a las B uenas Prácticas de Manufactura (BPM). 
 
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 36
36.7. Otros ingredientes 
 
36.7.1. En el caso de aliment os complementarios diferentes a los elaborados a base de 
cereales, con contenido láct eo, podrán emplearse únicament e cultivos que produzcan 
ácido láctico L (+) en una concentración mínima de 1 x 106 UFC/g.    
 36.7.2. A excepción de los al imentos colados y compotas , se podrán utilizar los 
siguientes aromas en la elaboración de los a limentos complementario s diferentes a los 
elaborados a base de cereales: 
 
Tabla 19. Aromas permitidos 
 
Aroma Cantidad máxima en 100 g de 
producto listo para el consumo  
Extractos naturales de fruta y 
de Vainilla BPM 
Etilvainillina 7 mg 
Vainillina 
 
 
36.8. Factores de calidad. 
 
36.8.1. Todos los ingredientes, deben estar lim pios, ser de buena calidad e inocuos, 
exentos de colorantes, conservantes y adi tivos no contemplados en la presente 
reglamentación. El producto final deberá estar exento de se millas enteras, material 
fibroso, grumos, trozos de espinas y huesos.  36.8.2. Todo el procesamiento debe realizarse  en una forma que minimice la pérdida del 
valor nutritivo, particularmente la calidad de la  proteína.  
  
36.9. Consistencia y tamaño de partícula.   
 
El producto debe ser homogenizado o estar trit urado hasta un tamaño de partículas, 
pequeñas, bastante uniformes que no requieran ni inciten a la masticación antes de la 
deglución, como en la compota o alimentos colados; ó cuyo tamaño incite a los niños pequeños a la masticación, como el caso de un alimento picado. 
 
 
ARTÍCULO 37. Únicamente se podrán añadir sales de sodio a los productos de fruta  o a 
base de fruta, los postres o las cremas por  necesidades tecnológicas justificadas, 
siempre y cuando no superen los límites de s odio establecidos en el numeral 36.4. 
 
 
ARTÍCULO 38. Aditivos alimentarios. Los aditivos permitido s para los alimentos 
diferentes a los elaborados a base de cereal es para lactantes (6 – 12 meses) y niños 
pequeños o de corta edad, están especificados en la Tabla 20. Aditivos Permitidos y 
pueden ser necesarios otros aditivos alimentarios , en cuyo caso, su uso y cantidad serán 
establecidos por el fabricante de acuerdo a s oporte científico y aval ados por el INVIMA o 
quien haga sus veces. 
 
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 37
Tabla 20. Aditivos Permitidos 
 
Nº del SIN  Aditivo  Cantidad máxima en 100 g  de producto 
listo para el consumo  
Estabilizantes – Espesantes  
412  Goma guar  0,2 g   
410  Goma de semillas de 
algarrobo (goma garrofín)  0,2 g   
440 Pectina no amidada 1 g solam ente en alimentos a base de fruta 
envasados para lactantes y  niños 
1412  Fosfato de dialmidón  6 g solos o en combinación  
   1440 Hidroxipropil almidón 
 Dialmidón glicerol 
 Dialmidon glicerol 
acetilado 
1414  Fosfato de dialmidón 
acetilado  
1413  Fosfato de dialmidón 
Fosfatado 
1422  Adipato de dialmidón 
Acetilado 
 Emulsionantes  
322  Lecitinas  0,5 g  
471  Mono y diglicéridos  0,15 g  
 
 Reguladores de la acidez  
500ii  Bicarbonato de sodio   
Limitada por las BPM  de ntro de los límites 
para el sodio   500i  Carbonato de sodio  
501ii  Bicarbonato de potasio 
501i  Carbonato de potasio  
270  Ácido L(+) láctico 0,2 g 
330  Ácido cítrico y sus sales de 
sodio 0,5 g y dentro del límite establecido para el 
sodio 
260 Acido acético 0,5 g 
 Antioxidantes   
307b  Concentrado de  
Tocoferoles mixtos  300 mg/kg de grasa, solos o en combinación 
307 Alfa-tocoferol 
304i  Palmitato de L-ascorbilo  200 mg/kg de grasa 
300, 301,  
303 Acido L-ascórbico y sus 
sales de sodio y potasio 0.5 g/kg, expresados en ácido ascórbico y 
dentro del límite establecido para el sodio  
Gases de envasado  
 
290  Dióxido de carbono  BPM  
941  Nitrógeno  
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 38
ARTÍCULO 39. Requisitos microbiológicos. 
 
39.1 Para productos esteriliz ados y UHT. Prueba de esterili dad comercial satisfactoria; 
que consiste en incubar durante 10 días muestras  a 35°C y a 55°C ± 1°C, al cabo de los 
cuales no deben presentar crecimiento microbiano.  
39.2 Para productos pasteurizados. 
 
Tabla 21. Requisitos mi crobiológicos para productos pasteurizados 
 
Parámetro Criterio de Aceptación 
n c m M 
Aerobios mesófilos 
UFC/g(1) 5 1 100 1000 
Coliformes UFC/g 5 0 Menor de 
10 - 
E. Coli UFC/g 5 0 Menor de 
10 - 
Staphylococcus aureus 
coagulasa positiva UFC 
/ g 5 0 Menor de 
100 - 
Detección de 
Salmonella / 25 g 5 0 Ausencia 
Mohos y levaduras 
UFC / g 3    1 10 100 
1) Los requisitos de la Tabla 21 no aplican para alimentos infantiles en cuya elaboración intervienen 
procesos de fermentación por bacterias lácticas. 
 
En dónde:  
 n = Número de muestras por examinar.  m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. UFC = Unidades formadoras de colonias. 
Ausente = Negativo. 
< = Menor que.  
Tabla 22. Requisitos mi crobiológicos para productos pasteurizados 
acidificados biológicamente 
 
Examen  de Rutina n m M c 
Coliformes totales UFC / g 3 <10 ---- 0 
E coli UFC / g 3 <10 ---- 0 
Mohos y levaduras UFC / g 3 10 100 1 
En dónde:  
 n = Número de muestras por examinar. 
 m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. 
UFC = Unidades formadoras de colonias Ausente = Negativo. 
= < Menor que. 
 
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 39
ARTÍCULO 40. Condiciones de envasado  
 
40.1. Envase: El producto se envasará en  recipientes que preserven las cualidades 
higiénicas, o de otra índole, del alimento, y elaborados solam ente de sustancias que son 
seguras y adecuadas para el uso previsto. Cuand o el producto esté en forma líquida, se 
envasará en recipientes herméticamente cerrados; podrán utilizarse nitrógeno y/o 
dióxido de carbono como sust ancias de envasado, en las condiciones estipuladas en la 
Tabla 20 de aditivos permitidos en esta categoría.   40.2. Llenado del enva se: Cuando se trate de producto s listos para el consumo, el 
contenido del envase no deberá ser: 
 
a) Inferior al 80% v/v, cuando pese menos de 150 g b) Inferior al 85% v/v, para productos que se hallen en la escala de pesos de 150-
250 g 
c) Inferior al 90% v/v, para productos que pesen más de 250 g, de la capacidad de 
agua del envase. 
 40.3. Capacidad de agua del Envase: Por capac idad de agua del envase se entiende el 
volumen de agua destilada a 20°C que cont iene el envase herméticamente cerrado 
cuando está completamente lleno.  
ARTÍCULO 41. Rotulado  
 
41.1. El rótulo general y nutricional debe cumplir  con lo indicado en las reglamentaciones 
legales vigentes, tales como  Resolución 5109 de 2005 del Ministerio de Protección Social 
para rotulado general, Resolución 333 de 2011 del  Ministerio de Protección Social para 
rotulado nutricional y lo específico del Decr eto 1397 de 1992 referente a comercialización 
y publicidad de alimentos para lactantes, o aquel las normas que lo sustituyan, modifiquen 
o deroguen.   41.2 El producto se denominar á “compota”, “colado”, “alim ento lácteo fermentado”, 
“néctar”, “jugo”, acompañado de una descripción que indique la verdadera naturaleza del 
alimento y la etapa o edad para la cual está destinado.  
 
 
CAPITULO VII 
 
REQUISITOS PARA ALIMENTO LÁCTEO  PARA NIÑOS MAYORES DE 12 MESES 
 
ARTÍCULO 42. Composición Esencial: El alimento lácteo para niños, listo para el 
consumo, debe cumplir la sigu iente composición básica: 
 
Tabla 23.- Composición básica para Alimento Lácteo 
 
Especificaciones  Alimento  
Proteínas lácteas (En su 
estado natural o 
hidrolizadas) 15  g / L mínimo 
 RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 40
ARTICULO 43. Requisitos Microbiológicos 
43.1. Requisitos microbiológicos para a limento lácteo en polvo o deshidratado 
  
Tabla 24. Requisitos micr obiológicos para alimento lácteo en polvo o 
deshidratado 
 
Parámetro Criterio de Aceptación 
n c m M 
Recuento de aerobios mesófilos 
UFC/g(1) 5 2 500 5000 
Recuento de 
Enterobacteriaceae  UFC/g 10 2 0/10 
g No 
aplicab
le 
Detección de Salmonella sp. 60 0 0/ 25 g 
En donde:  
n = Número de muestras por examinar. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. 
 m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. 
UFC = Unidades Formadoras de Colonias 
 
43.2. Requisitos microbiológicos para al imento lácteo presentado en forma líquida, 
sometido a proceso de esterilización y UHT:  
- Cumplir con prueba de esterilidad comercial satisfactoria, que consiste en incubar 
durante 10 días muestras a 35°C ± 1°C y muestras a 55°C ± 1°C, al cabo de los 
cuales no debe presentarse crecimiento microbiano  
 
43.3. Requisitos microbiológi cos para producto pr esentado en forma líquida, sometido a 
pasteurización:   
 
Tabla 25. Requisitos micr obiológicos para alimento lácteo pasteurizados 
 
Parámetro Criterio de Aceptación 
n c m M 
Aerobios mesófilos 
UFC/g(1) 5 1 100 1000 
Coliformes UFC/g 5 0 Menor de 10 - 
E. Coli UFC/g 5 0 Menor de 10 - 
Staphylococcus aureus 
coagulasa positiva UFC / g 5 0 Menor de 100 - 
Detección de Salmonella / 
25 g 5 0 Ausente 
Mohos y levaduras UFC / g 3 1 10 100 
En dónde:  
 n = Número de muestras por examinar. 
c = Número máximo de muestras permitidas con resultados entre m y M. 
 m = Índice máximo permisible para identificar nivel de  buena calidad. 
M = Índice máximo para identificar nivel de calidad aceptable. 
UFC = Unidades formadoras de colonias. Ausente = Negativo. 
< = Menor que. RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
_____________________________________________________________________________________ 
 
 41
ARTICULO 44. Rotulado 
44.1 El rotulado de los Aliment os Lácteos para niños se debe realizar cumpliendo con los 
parámetros establecidos en la Resoluci ón 05109 de 2005 y Resolución 333 de 2011 y 
cuando estos alimentos vayan diri gidos a niños menores de dos años con el decreto 1397 
de 1992 o aquellas normas que lo su stituyan, modifiquen o deroguen. 
 44.2 Además de los valores diarios de refer encia de nutrientes establecidos en la 
Resolución 333 de 2011, se establecen los si guientes valores diarios de referencia de 
nutrientes, aplicables a los alimentos lácteos par a niños a partir de los 12 meses, sobre los 
cuales se pueden realizar declaraciones de pr opiedades nutricionales y de propiedades de 
función de nutrientes; nuevos compuestos,  nuevas declaraciones nutricionales y 
declaraciones de otras funciones diferentes a prebióticos y probióticos, deberán ser 
autorizados previamente por el  Instituto Nacional de Vigila ncia de Medicamentos y 
Alimentos – INVIMA. En los al imentos lácteos para niños mayores de 12 meses no se 
permiten declaraciones de propiedades de reducción de riesgos de enfermedad. 
 
Tabla 26. Valores Diarios de Referencia  para precursores de ácidos grasos y 
ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga para niños mayores de 12 meses 
y  menores de 4 años de edad. 
 
Edad Ácido Linoléico 
(18:2 n-6) Ácido alfa-
Linolénico 
(18:3 n-3) Ácido 
Docosahexaenóico 
DHA (22:6 n-3) Colina 
Mayores de 12 
meses y 
Menores de 4 años 2.4 g 0.4 g 70 mg  200 mg
 
44.3 El producto se denominará “Alimento  Lácteo” o podrá tener denominaciones 
equivalente como “Leche de Crecimiento”, acompañadas de una de scripción que indique 
la verdadera naturaleza del alimento y la etapa o edad para la cual está destinado.  
 
   
TITULO III 
   
CAPITULO VIII. 
   
CONDICIONES SANITARIAS  Y CONTAMINANTES EN 
 LOS ALIMENTOS INFANTILES 
 
ARTÍCULO 45. Condiciones sanitarias. Se recomienda que los productos regulados 
por las disposiciones de este reglamento se  preparen de conformidad con los principios 
de las Buenas Prácticas de Manufactura estipulad as en el titulo II del decreto 3075 de 
1.997 de la República de Colombia.  
 
  RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 42
TÍTULO IV 
 
 
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS 
  
CAPÍTULO I 
  
INSPECCIÓN, VIGILANCIA, CONTROL Y SANCIONES 
 
ARTÍCULO 46. INSPECCIÓN, V IGILANCIA, CONTROL Y REGIMEN 
SANCIONATORIO. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos INVIMA y las Direcciones Territori ales de Salud, ejercer las funciones de 
inspección, vigilancia y control, conforme a lo dispuesto en la Ley 1122 de 2007, para lo 
cual podrá adoptar medidas de seguridad e imponer las sanci ones correspondientes, de 
conformidad con lo establecido en la Ley  9 de 1979 artículo 576 y 577,  para lo cual se regirá por el procedimient o establecido en el Decret o 3075 de 1997 o las normas que lo 
modifiquen, adicionen o sustituyan.  PARÁGRAFO 1.  El INVIMA y las Direcciones Territori ales de Salud, realizarán la toma 
de muestras de los alimentos infantiles, así co mo la cuantificación de las mismas en el 
laboratorio de referencia del INVIMA, con el  apoyo de los laboratorios departamentales 
de salud pública, que se encuentren en capacidad analítica de realizar dichos análisis. 
 PARÁGRAFO 2.  En el caso que no se describan técnicas o métodos para la 
determinación de los requisitos previstos en el  presente reglamento técnico, se podrán 
utilizar las técnicas reconocidas internacio nalmente, validas para alimentos, como el 
Codex Alimentarius. 
 
ARTÍCULO 47. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Se entiende como evaluación 
de la conformidad los procedimientos de inspecci ón, vigilancia y cont rol de alimentos de 
acuerdo con lo establec ido en las Leyes 09 de 1979, 1122 de 2007 y el Decreto 3075 de 
1997 o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. 
 
ARTÍCULO 48. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN. Con el fin de mantener actualizadas las 
disposiciones del reglamento técnico que se establece con la presente resolución, el 
Ministerio de la Protección Social de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos 
nacionales e internacionales aceptados, proceder á a su revisión en un término no mayor 
a cinco (5) años contados a partir de la fecha de entrada en vigencia o antes, si se detecta que las causas que motivaron su expedición f ueron modificadas o 
desaparecieron. 
 
CAPÍTULO II 
  
DISPOSICIONES FINALES 
 
ARTÍCULO 49. NOTIFICACIÓN. El reglamento técnico que se establece con la presente 
resolución, será notificado a través del Minist erio de Comercio, Industria y Turismo en el 
ámbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia.  RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 43
ARTÍCULO 50. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. De conformidad con lo dispuesto en el 
numeral 5° del artículo 9º de la Decisión Andina 562 de 2003, el re glamento técnico que 
se expide mediante la presente resolución, empezará a regir dentro de los dieciocho (18) 
meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicación en el  Diario Oficial, en 
el cual los productores, importadores y come rcializadores de los alimentos infantiles para 
consumo humano y los demás sectores obligados al cumplimiento de lo dispuesto en el 
presente reglamento técnic o, puedan adaptar sus proces os y/o productos a las 
condiciones establecidas en esta resolución  y  deroga todas las disposiciones que le 
sean contrarias, en especial los artículos 2°, 11, 12, 13, 14, 15, 16 y 17, en la 
clasificación de los alimentos para niños lactantes y niños de corta edad; los artículos 18, 
19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 y 32 en la clasificación de los alimentos 
colados y compotas envasadas par a niños lactantes y niños de corta edad;  los artículos 
33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 y 45 en la clasificación de los alimentos 
elaborados a base de cereales y/o farináceos para niños lactantes y niños de corta edad, 
de la Resolución 11488 de 1984. 
 
 
 
NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE 
 
   Dada en Bogotá, D. C., a los    
 
  
BEATRIZ LONDOÑO SOTO 
Ministra de Salud y Protección Social 
   
  
Proyecto: LilianaP 
Revisó: LUrquijo. 
Aprobó: JVillareal 
  RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 44
Anexo 1. 
 
PRINCIPIOS GENERALES PARA EL EST ABLECIMIENTO DE VALORES MÍNIMOS Y 
MÁXIMOS PARA LA COMPOSICIÓN ESE NCIAL DE LOS PREPARADOS PARA 
LACTANTES 
 
1. El objetivo del establecimiento de va lores mínimos y máximos es proporcionar 
preparados inocuos y nutrici onalmente adecuados para la ctantes, que satisfagan las 
necesidades nutricionales normales de éstos.  
2. Un preparado nutricionalmente adecuado para lactantes promov erá el crecimiento y el 
desarrollo con arreglo a unos niveles establec idos científicamente y permitirá satisfacer 
las necesidades nutricionales de lo s lactantes si se les suministra como fuente única de 
nutrición durante los primeros meses de vida, hasta la introducción de una alimentación 
complementaria apropiada.  3. Los valores que han de est ablecerse se basan en una eval uación independiente, en 
particular de las pruebas cien tíficas respecto de las cantidades necesarias para 
satisfacer las necesidades nutricionales de lo s lactantes, teniendo en cuenta los estudios 
pertinentes sobre los lactantes humanos y la composición de la leche materna. 
 4. Además de los principios esta blecidos en el párrafo 3, al  establecer valores mínimos y 
máximos también deberá tenerse en cuent a la inocuidad de tales valores. 
 En relación con nutrientes con un riesgo docu mentado de efectos perjudiciales para la 
salud, los niveles superiores que habrán  de tenerse en cuenta se determinarán 
utilizando un método de evalua ción de riesgos basado en da tos científicos. Cuando los 
datos científicos no sean suficientes para una evaluación de riesgos con métodos 
científicos, deberá tenerse en c uenta el historial establec ido de uso aparentemente 
inocuo de nutrientes en los lactantes, según pr oceda. Los valores obtenidos sobre la 
base de los requisitos nutricionales de los lact antes y un historial establecido de uso 
aparentemente inocuo deberán cons iderarse niveles superiores de referencia 
provisionales. El método de establecer valores máximos y valores superiores de referencia deberá ser transparente y comprensible.  5. Al establecer las cant idades mínimas y máximas deberán tenerse en cuenta también 
los siguientes aspectos:  
a. biodisponibilidad, pérdidas durante la elaborac ión y estabilidad en el 
almacenamiento, a partir de los ingredientes y la matriz del preparado; 
b. niveles totales del nutriente en c uestión en el prepar ado para lactantes, 
tomando en cuenta tanto los que est án presentes naturalmente en los 
ingredientes como los que se han añadido; 
c. variabilidad intrínseca de los nutrient es en los ingredientes, y en el agua 
que pueda haberse añadido al preparado durante su fabricación. 
 6. En el valor máximo se incluirán excedentes de determinados nutrientes, según 
corresponda, a fin de asegurar el cumplimi ento de los niveles mínimos necesarios 
durante todo el tiempo de al macenamiento del preparado. 
 7. Al establecer cantidades mínimas o máximas de nutrientes por 100 kcal (o por 100 kJ) 
del preparado para lactantes, sobr e la base de los valores de re ferencia de los nutrientes RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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 45
expresados en unidades por ingesta diaria  o por kg de peso corporal, se tendrán en 
cuenta los siguientes supuestos: 
a. la ingestión media de  preparado para lactantes desde el nacimiento hasta 
los seis meses de edad es de 750 ml por día; y 
b. el peso corporal representativo de un lactante durante este período es de 5 
kg; y 
c. la ingestión calórica representat iva de un lactante durante este período es 
de 500 kcal por día (o 100 kcal/kg/día).  
Puede que sea necesario modificar este enf oque si existe una justificación para 
apartarse de una o más de estas hipótesis en re lación con un producto determinado o un 
grupo específico de población de lactantes.   RESOLUCIÓN No.___________________________ DE 2012  HOJA No.  
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre 
los requisitos que deben cumplir los alimentos  infantiles nacionales e importados que 
se comercialicen en el territorio naciona l para consumo humano y se dictan otras 
disposiciones .” 
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Anexo 2. 
 
AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES DE LA LECHE MATERNA 
 
 
      
 
                  
 
1. Aminoácidos esenciales y no esenciales de la leche materna 
2.  Como se definen en el mismo anexo  
3.  Como se definen en el mismo anexo 
4.  ±10% calculado de (1) 
5.  Las concentraciones de  tirosina y fenilalanina pueden ser adicionadas al mismo tiempo 
6.  Las concentraciones de metionina y cisteína pueden ser adicionadas al mismo tiempo, si la relación es 
por lo menos 2:1; en el caso que la relación esté entre 2:1 y 3:1 la conveniencia de la fórmula debe ser 
demostrada con pruebas clínicas.  Valores de Referencia para Aminoácidos 
(mg/100 kcal) 
 Valor 
promedio1 Valor 
mínimo2 Valor máximo3 
Cisteina 38 29 50 
Histidina 41 31 73 
Isoleucina 92 70 108 
Leucina 169 132 205 
Lisina 114 90 150 
Metionina 24 21 29 
Fenilalanina 81 44 127 
Treonina 77 62 99 
Triptófano 33 23 35 
Tirosina 75 55 106 
Valina 90 73 108 
Tir + Fen5 156 99 233 
Cis+Met6 62 50 79 
Relación 
Cis:Met6 <2 <2 <2