. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/482 
9 de mayo de 2012 
 
 (12-2464) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Agencia de Reglamentación Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 
26 11 April 2012 - Establishes the technical analysis for petitions within the General Drugs 
Registration Office  (Proyecto de resolución Nº 26, del 11 de abril de 2012, por el que se 
establece el procedimiento de análisis té cnico de las solicitudes realizadas a la 
Oficina General de Registro de Medicamento s) - Documento en portugués (7 páginas)  
6. Descripción del contenido:  El proyecto de Reglamento Técnico notificado establece los 
criterios de prioridad para realizar el análisis técnico de las solicitudes presentadas a la Oficina General de Registro de Medicamentos.  
El proyecto de resolución notificado establece prioridades en funci ón de la relevancia 
pública de los productos, a fin de garantizar o de mejorar el acceso del público a la atención 
farmacológica. 
Tienen prioridad de análisis técnico las so licitudes para los fármac os que satisfagan uno o 
más de los criterios que establece el artículo  3 del proyecto de resolución y que alcancen 
una puntuación mínima igual a 10, tal como se define en el Anexo I. 
El documento notificado deroga la Resolu ción RDC Nº 28, del 4 de abril de 2007. G/TBT/N/BRA/482 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 20 de 
abril de 2012, Sección 1, página 50.  Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 26, de 
11 de abril de 2012, publicado por la Agen cia de Reglamentación Sanitaria del Brasil 
(ANVISA).  Una vez adoptado, el documento se pub licará en el Diario Oficial de la Unión.  
Documento en portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor: }Se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  20 de mayo de 2012 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Servicio nacional de información 
Organismo responsable 
Agencia de Reglamentación Sanitaria del Brasil - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF / BRASIL Código Postal:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connec t/76d106804af223 7a82d5afa337abae9d/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+ 26+GGMED.pdf?MOD=AJPERES