RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 
   
Ministère de la santé, 
de la jeunesse, des sports et de la vie 
associative 
   
   
NOR :  
DECRET 
relatif à la collecte et à la destruction des médic aments à usage humain non utilisés et 
modifiant le code de la santé publique (disposition s réglementaires) 
Le Premier ministre, 
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la je unesse, des sports et de la vie 
associative et du ministre d'Etat, ministre de l’éc ologie, de l’énergie, du développement 
durable et de l’aménagement du territoire,  
 Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen e t du Conseil du 6 novembre 2001 
instituant un code communautaire relatif aux médica ments à usage humain ; 
Vu la directive 98/34 du Parlement européen et du C onseil du 22 juin 1998 prévoyant 
une procédure d’information dans le domaine des nor mes et réglementations techniques et des 
règles relatives aux services de la société d’infir mation, et notamment la notification n°….. 
Vu le code de la santé publique, et notamment ses a rticles L. 1311-1, L. 1335-2 et L. 
4211-2 ; 
Vu la loi d'orientation n° 92-125 du 6 février 1992  modifiée relative à l'administration 
territoriale de la République ; 
Vu le décret n° 97-1185 du 19 décembre 1997 pris po ur l’application à la ministre de 
l’emploi et de la solidarité du 1° de l’article 2 d u décret du 15 janvier 1997 relatif à la 
déconcentration des décisions individuelles ; 
Vu l’avis du Haut Conseil de la santé publique du … . ;  
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,  
DECRETE 
Article 1 
Le titre I du Livre II de la quatrième partie du co de de la santé publique est ainsi modifié : I- Il est inséré au chapitre 1 er une section VI ainsi rédigée : 
« Section VI  Médicaments non utilisés 
 
Art. R. 4211-16- Les dispositions de la présente section ne s’appliq uent pas aux médicaments 
classés comme stupéfiants.  
 
Art. R. 4211-17 - Les exploitants tels que définis au 3° de l'article  R. 5124-2 prennent en 
charge les opérations suivantes : 
- la remise à titre gratuit aux officines de pharmaci e de réceptacles adaptés à la collecte et 
au transport des médicaments non utilisés ; 
- le ramassage, le regroupement, le tri et transport des médicaments non utilisés depuis les 
officines de pharmacie jusqu’à leur lieu de destruc tion ;  
- la destruction des médicaments non utilisés.  
La remise des réceptacles aux officines de pharmaci e et leur enlèvement sont assurés de 
façon à permettre la continuité de la collecte.  
Le financement de ces obligations est réparti entre  les exploitants au prorata des unités de 
vente de médicaments à usage humain mis sur le marc hé national via les officines au cours de 
l’année civile précédente.  
 
Art R. 4211-18 – Les exploitants peuvent faire appel aux grossistes- répartiteurs pour la remise 
des réceptacles mentionnés à l’article R. 4211-17 a ux officines de pharmacie, ainsi que pour 
le transport de ces réceptacles jusqu’à leurs sites  de stockage.  
 
Art. R. 4211-19 - Les médicaments à usage humain non utilisés sont dé truits par incinération, 
dans le respect de la réglementation en vigueur rel ative à l’élimination des déchets. 
 
Art. R. 4211-20 -  Pour satisfaire aux obligations qui leur incombent  en vertu de l’article R. 
4211-17, les exploitants sont titulaires d’un agrém ent défini à l’article R. 4211-21 ou adhèrent 
à un organisme titulaire d’un tel agrément. 
Cet agrément est délivré pour une durée maximale de  six ans, par arrêté conjoint des 
ministres chargés de l’environnement et de la santé . Il est assorti d’un cahier des charges qui 
précise notamment : 
- les conditions dans lesquelles s'effectuent la remi se des réceptacles mentionnés à l’article 
R. 4211-17 aux officines, le regroupement, le tri e t le transport des médicaments non 
utilisés ; 
- les caractéristiques des réceptacles mentionnés à l ’article R. 4211-17 ;  
- les conditions de destruction par incinération des médicaments non utilisés ; 
- les actions de communication et d'information menée s par le titulaire de l'agrément. 
 
Art. R. 4211-21 - A l’appui de leur demande d’agrément, les exploitan ts ou l’organisme 
auquel ils adhèrent justifient de leurs capacités t echniques et financières à mener à bonne fin 
les opérations de remise, d’enlèvement et de transp ort des réceptacles mentionnés à l’article 
R. 4211-17 ainsi que de destruction des médicaments  inutilisés , et décrivent les conditions 
dans lesquelles ils prévoient de satisfaire aux cla uses du cahier des charges dont cet agrément 
est assorti. 
 
Un arrêté conjoint des ministres chargés de l’envir onnement et de la santé précise, en tant 
que de besoin, les conditions dans lesquelles l’agr ément est délivré. 
 Art. R. 4211-22 - En cas d’inobservation par le titulaire de l’agréme nt des clauses du cahier 
des charges annexé à son agrément, les ministres ch argés de l’environnement et de la santé 
peuvent le mettre en demeure de satisfaire à ses ob ligations dans un délai qui ne saurait être 
supérieur à un mois. 
A défaut pour le titulaire de l’agrément de s’être conformé à ses obligations dans ce délai, 
les ministres chargés de l’environnement et de la s anté peuvent décider du retrait de 
l’agrément après que le titulaire de l’agrément a é té amené à présenter ses observations. » 
 
II- Il est inséré au chapitre II une section unique  ainsi rédigée : 
 
« Section unique   Médicaments non utilisés 
 
Art. R. 4212-1 - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions  de la cinquième classe le 
fait pour les exploitants tels que définis au 3° de  l'article R. 5124-2 de ne pas avoir procédé 
aux opérations mentionnées à l’article R. 4211-17.   
Article 2 
Le décret du 19 décembre 1997 susvisé est modifié a insi qu’il suit : 
 
Au 1° du titre II de l’annexe, il est ajouté les in titulés et tableaux suivants : 
 
Code de la santé publique 
 
13 Agrément des organismes chargés de l’enlèvement et de la destruction des 
médicaments à usage humain non utilisés (conjointem ent avec le ministre 
en charge de l'environnement)  
Article 3 
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports  et de la vie associative et le ministre d'Etat, 
ministre de l’écologie, de l’énergie, du développeme nt durable et de l’aménagement du 
territoire, sont chargés, chacun en ce qui le conce rne, de l’exécution du présent décret, qui 
sera publié au Journal officiel  de la République française. 
 
Fait à Paris, le  [     ] 
 
Par le Premier ministre 
 
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports  et de la vie associative  
 
Le ministre d'Etat, ministre de l’écologie, de l’én ergie, du développement durable et de 
l’aménagement du territoire