. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/473 
24 février 2012 
 (12-1070) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRESIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglem entation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Solutions parentérales 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 13 30 January 
2012 – Establishes primary packagi ng requirements for parenteral  solutions of small volume  
(Projet de décision nº 13 du 30 janvier 2012 – Établissement d'exigences concernant 
l'emballage primaire des solutions parentérales en petit volume).  5 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le projet de règlement not ifié vise à l'établissement des exigences relatives à 
l'emballage primaire des solutions parentérales en petit volume.  Les solutions parentérales en 
petit volume contenant des ingrédients actifs ut ilisés en anesthésie, en soins intensifs ou en 
urgence hospitalière devront faire l'objet d' une normalisation par couleur (système Pantone) 
pour l'impression de texte, des bandes d'identifica tion sur le tube ou dans l'anneau de rupture 
de l'emballage primaire, comme indiqué dans l'instruction norma tive notifiée.  Les ampoules 
en verre devront présenter deux bandes d'identif ication imprimées sur le tube, au-dessus de 
l'anneau de rupture, d'une largeur minimale de 0,6 mm (six dixièmes de mm), dans les couleurs établies dans l'instru ction normative pour chaque clas se thérapeutique.  Il sera 
accordé un délai de 180 (cent quatre-vingts) jour s aux entreprises pour mettre leur emballage 
primaire en conformité avec les catégories th érapeutiques spécifiées dans l'instruction 
normative. G/TBT/N/BRA/473 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 31 janvier 2012, 
Section 1, page 56.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 13 du 30 janvier 2012, émis par 
l'Agence brésilienne de réglem entation sanitaire (A NVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoptio n.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  31 mars 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA (Agence brésilienne de ré glementation sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) 
CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/128fb50049f e83b39bc1bbaa19e2217c/Consulta
+P%C3%BAblica+n%C2%B0+13 +GGMED.pdf?MOD=AJPERES