. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/383 
3 août 2010 
 (10-4131) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire). Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Téléfax: +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution N° 72, 
14 July 2010 – brand names to identify medicines  (Projet de décision n° 72 du 14 juillet 2010 
– Noms commerciaux pour l'identification de s médicaments).  5 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit des exigences en rapport av ec l'acceptabilité 
des noms commerciaux des mé dicaments et des noms différ enciateurs supplémentaires 
(ajouts destinés à différencier un médicament d'un autre), et concernant la pertinence des noms commerciaux déjà enregi strés auprès de l'ANVISA.  Ce projet de décision vise à 
réglementer la formation des noms co mmerciaux des médicaments aux fins de 
l'identification, de l'atténuation et de l'élimination du risque sanitaire élevé lié aux erreurs dans l'administration de médica ments découlant de l'adoption de noms similaires pour des 
médicaments de ty pes différents.  Les critères exposés dans  ce projet de décision 
s'appliqueront à tous les produits soumis à une  obligation d'enregistrement ou de notification 
auprès de l'ANVISA.  Ces exigences ne s'app liqueront pas aux médicaments génériques ni 
aux médicaments pour l'immunothé rapie, pour lesquels le nom courant du principe actif du 
médicament devra être employé.  Le nom commercial devra aussi, le cas échéant, être conforme  aux  prescriptions  de s  réglementations  pr opres  aux différentes  catégories   dans G/TBT/N/BRA/383 
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  lesquelles un demandeur s ouhaitera enregi strer un médicament.  Le concept de nom 
commercial de médicament  aux fins du projet de décisi on notifié est défini comme suit 
(traduction):  nom adopté pour di fférencier un produit pharmaceutiq ue d'autres produits de la 
même société ou d'autres sociétés, proposé par le  titulaire de l'enregistrement dans le cadre 
duquel ce produit pharmaceutique est identifié, vendu et présenté par la publicité.  Le nom 
différenciateur supplémentaire  s'entend de la désignation complémentaire d'un nom 
commercial de médicament, qui se rt à différencier celui-ci d'au tres produits dé jà enregistrés 
par la société et à réduire le risque d'erreurs dans l'administration de médicaments.  Ce projet de décision aura pour effet d'abroger la décision RDC n° 333 du 19 novembre 2003. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 16 juillet 2010, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 72 du 14 juillet 2010, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);  après a doption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  16 août 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information Organisme responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil CEP:  71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique : rel@anvisa.gov.br 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/4c31738043385f589fa 7bf2fe0524184/CP+N
%25C2%25BA+72+GGMED.pdf?MOD=AJPERES