-1-식품의약품안전청 공고 제2012 － 호
「전자의료기기기준규격」(식품의약품안전청고시 제2011-8호,2011.2.21.)을
개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유
및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
2012년5월일
식품의약품안전청장
「의료기기품목및품목별등급에관한규정」의품목명변경사항
을반영하고,의료기기기준규격의선진화를위하여의료용온열기등
의기준규격을국제규격에부합하도록마련하기위함.
가.산란 X선제거용그리드 ,진단용 X선장치 ,고압산소챔버 ,체온계 ,
혈압계 ,전자식체온계의 품목명 변경
(1)「의료기기품목및품목별등급에관한규정」에따라일부
품목의품목명이변경되어이를현행화할필요가있음.-2-(2)산란X선제거용그리드,진단용X선장치,고압산소챔버,체온계,
혈압계,전자식체온계의 품목명을「의료기기품목및품목별
등급에관한규정」과동일하게각각산란엑스선제거용그리드 ,
진단용엑스선장치 ,의료용고압산소챔버 ,수은모세관체온계 ,자
동전자혈압계,전자체온계로변경함.
(3)의료기기관련고시에규정된품목명을통일함으로써기준규격
적용에대한민원인의혼선을방지할수있음.
나.간접촬영용 X선장치 ,진단용엑스선촬영장치 ,이미지인텐시화이어
엑스선투시촬영장치의 기준규격 삭제
(1)진단용X선장치에적용되는전자의료기기개별기준규격은
현재4개(진단용X선장치,간접촬영용X선장치,진단용엑스선촬
영장치,이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치 )가존재하나,
각기준규격의적용범위가중복되거나시험기준이상이함에
따라민원인에혼선이발생되고있음.
(2)이에간접촬영용X장치,진단용엑스선촬영장치 ,이미지인텐시
화이어엑스선투시촬영장치의 기준규격을폐지하고,해당제품
에대하여진단용엑스선장치 기준규격을적용토록통일함.
(3)진단용엑스선장치의기준규격적용을통일하여민원인의혼
선을방지할수있음.-3-다.엑스선방어용칸막이 ,개인용온열기의 기준규격 개정 (안별표
7,44)
(1)「의료기기품목및품목별등급에관한규정」에따라일부
품목의품목명이변경(엑스선방어용칸막이 ‣방사선방어용칸막
이,개인용온열기 ‣의료용온열기)되어이를현행화할필요가
있으며,안전성및성능등의시험방법과기준이국제기준에
부합되지않아이를개정할필요가있음.
(2)엑스선방어용칸막이 ,개인용온열기의 품목명을각각방사선방
어용칸막이,의료용온열기로 변경하고,기준규격의시험방법
및기준등을국제규격(IEC 61331-2: 1994 ,KSCIEC60601-2-
35:2002)에각각부합하도록개정함.
(3)의료기기관련고시에규정된품목명을통일함으로써기준규격
적용에대하여민원인의혼선을방지할수있으며,기준규격의
국제조화를도모하여국내제품의경쟁력확보가가능함.
라.귀적외선체온계 기준규격 신설 (안별표 63)
(1)「의료기기품목및품목별등급에관한규정」에따라전자식
체온계가전자체온계와귀적외선체온계로 분리되어귀적외선체
온계의개별기준규격마련이필요함.
(2)귀적외선체온계의용어및적용범위등을제시하고,국제규격
(ASTM E1965:2009)을반영하여귀적외선체온계에 대한개별-4-기준규격을마련함.
(3)기준규격적용에대하여민원인의혼선을방지할수있으며,
기준규격의국제조화를도모하여국내제품의경쟁력확보가
가능함.
마.의료용흡입기 ,근전도계 및유발성응답기 기준규격 신설 (안별
표64,65)
(1)의료용흡입기,근전도계및유발성응답기의 기준규격이마련되
어있지않아,해당제품의허가・심사신청시기준규격설정
에대한어려움이있어국제기준에부합되는개별기준규격마
련이필요함.
(2)의료용흡입기,근전도계및유발성응답기의 용어및적용범위
등을제시하고,국제규격(ISO 27427:20 10, IEC 60601-2-40:1998)
등을반영하여안전성및성능에대한개별기준규격을마련함.
(3)허가・심사시기준규격설정에도움을주어허가・심사에대
한민원편의를도모하고,기준규격의국제조화를도모하여국
내제품의경쟁력확보가가능함.
바.대형고압증기멸균기 기준규격 신설 (안별표 66)
(1)의료용멸균기의기준규격이마련되어있지않아,해당제품의
허가・심사신청시기준규격설정에대한어려움이있어국-5-제기준에부합되는개별기준규격마련이필요함.
(2)의료용멸균기의용어및적용범위등을제시하고,국제규격(EN
285:2009)을반영하여안전성및성능에대한개별기준규격을
마련함.
(3)허가・심사시기준규격설정에도움을주어허가・심사에대
한민원편의를도모하고,기준규격의국제조화를도모하여국
내제품의경쟁력확보가가능함.
사.영
유아 관련 의료기기의 기준규격 신설 (안별표 67,68)
(1)영·유아관련의료기기(유아가온장치,신생아황달치료용광선조
사기)의기준규격이마련되어있지않아,해당제품의허가・
심사신청시기준규격설정에대한어려움이있어국제기준
에부합되는개별기준규격마련이필요함.
(2)영
유아관련의료기기(유아가온장치,신생아황달치료용광선조
사기)의용어및적용범위등을제시하고,국제규격(IEC60601-
2-21:1996,IEC60601-2-50:2000) 등을반영하여안전성및성
능에대한개별기준규격을마련함.
(3)영·유아의료기기에대하여기준규격을신설함으로써허가・심
사에대한민원편의를도모하고,기준규격의국제조화를도모
하여국내제품의경쟁력확보가가능함.-6-아.개인용혈당측정기 및혈당측정검사지 기준규격 신설 (안별표 69)
(1)개인용혈당측정기 등의기준규격이마련되어있지않아,해당
제품의허가・심사신청시기준규격설정에대한어려움이있
어국제기준에부합되는개별기준규격마련이필요함.
(2)개인용혈당측정기 및혈당측정검사지의용어및적용범위등을
제시하고,측정정밀도등의시험방법및기준을국제규격(ISO/
DIS15197)에부합하도록기준규격을신설함.
(3)허가・심사시기준규격설정에도움을주어허가・심사에대
한민원편의를도모하고,기준규격의국제조화를도모하여국
내제품의경쟁력확보가가능함.
「의료기기기준규격」일부개정고시안(붙임)에대하여의견이있는
단체또는개인은 2012 년 월 일까지다음사항을기재한의견서
를식품의약품안전청장 (참조:의료기기정책과,주소:충청북도청원
군오송읍오송생명2로187(우363-951),전화043-719-3707,3714,
팩스043-719-3700)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-7-붙임:「전자의료기기기준규격」일부개정고시안-8-식품의약품안전청 고시 제2012 - 호
「의료기기법」제19조에따른「전자의료기기기준규격」(식품의약
품안전청고시제2011-8호,2011.2.21.)을다음과같이개정합니다.
2012년월일
식품의약품안전청장
전자의료기기기준규격을다음과같이개정한다.
제1조중“「의료기기법」제18조”를“「의료기기법」제19조”로한다.
별표중“6.산란X선제거용그리드”를“6.산란엑스선제거용그리드 ”로,
“7.엑스선방어용칸막이 ”를“7.방사선방어용칸막이 ”로,“8.진단용X선
장치”를“8.진단용엑스선장치 ”로,“44.개인용온열기”를“44.의료용온
열기”로,“46.고압산소챔버”를“46.의료용고압산소챔버 ”로,“49.체온
계”를“49.수은모세관체온계 ”로,“57.혈압계”를“57.자동전자혈압계”
로,“62.전자식체온계”를“62.전자체온계”로한다.
별표중6.산란엑스선제거용그리드의 7.기재사항을다음과같이한다.
7.기재사항
아래사항을포함하여기재사항은「의료기기법」제20조부터제24조-9-까지,같은법시행규칙제26조및제27조에따라기재하여야한다.
1)외형치수
2)그리드밀도
3)그리드비
4)중심선
5)집속거리
6)중간물질재료명또는그약호
별표중7.엑스선방어용칸막이,44.개인용온열기를각각별지와같이
한다.
별표중13.간접촬영용X선장치,53.진단용엑스선촬영장치 ,54.이미지
인텐시화이어투시촬영장치를 각각삭제한다.
별표에63.귀적외선체온계,64.의료용흡입기,65.근전도계및유발성
응답기,66.대형고압증기멸균기 ,67.유아가온장치,68.신생아황달치료
용광선조사기,69.개인용혈당측정기 및혈당측정검사지를 각각별지와
같이신설한다.
부칙
제1조(시행일 )이고시는고시후6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례 )①이고시는이고시시행후최초로제조하거나
수입(선적일기준)하는의료기기부터적용한다.
②이고시시행당시이미접수된의료기기제조(수입)허가신청서,-10-의료기기허가사항변경허가신청서,의료기기기술문서등심사의뢰서
에대하여도적용한다.-11-현행 개정안
제1조(목적)이고시는「의료기
기법」제18조규정에따라품
질에대한기준이필요하다고
인정하는의료기기에대하여적
용범위,형상또는구조,시험규
격,기재사항등을기준규격으
로정하여의료기기의품질관리
에적정을기함을목적으로한
다.제1조(목적)---------「의료기
기법」제19조-------------
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-.신ㆍ구조문대비표-12-7.방사선방어용칸막이
(관련규격:IEC61331-2:1994)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안
전청고시)소분류A15040.01방사선방어용칸막이 (이하“칸막이”라한다)중
진단용엑스선을방어하기위한칸막이에적용된다.이기준규격은이동식
형태와천정의고정식및이동식제품에적용되며치료용엑스선을방어하
기위한칸막이에는적용되지않는다.
2.정의
2.1.납당량
동일조건하에서그물질이나타내는선량률의감쇄와동등한감쇄를나타
내는납두께를말하며단위는㎜Pb로한다.
2.2.분류
칸막이및방사선방어용투명 판(이하“투명판”이라한다)을가진칸막이의종
류는제조회사에서정한개별규격에따른다.
3.시험규격
3.1.시험기준
3.1.1.구조및재료
3.1.1.1.구조
1)2면형및3면형의칸막이는그접합부로부터엑스선이누설되지않도록
하여이음매의납당량은칸막이의납당량과같아야한다.
2)칸막이는쉽게넘어지지않도록안정하여야하고인체에상처를주지않
는구조이어야한다.
3)투명판을가진칸막이는함납유리또는함납메타크릴수지제를부착하고,-13-이에엑스선차폐부와적어도5㎜이상겹치게하여그접합부에서엑스
선이누설되지않도록하여야한다.
4)투명판을가진칸막이의경우에투명판에대한함납유리또는함납메타
크릴수지제의납당량은칸막이의납당량과가능하면같아야한다.투과율
은파장550nm의빛에대하여80%이상이어야한다.500nm에서600nm
범위의빛에대한투과율은대체로균일하여야한다.
투명판을가진칸막이의경우에투명판의크기는최소600㎠이상되어야
한다.
5)투명판을가진칸막이의경우에투명판의겉모양은표면이평탄하게완벽
하게연마가공되어야하며,안전상모든가장자리는모따기가되어있어야하
며,사용상지장을주는흠집,이빠짐,줄자국,기포,기타이물질등이없어야
하고,표1.에적합하여야한다.
영역영역의정의이물질의지름
㎜최대지름×개수
㎜
A판중앙부에서치수절반의너비와
길이로15㎝×15㎝를최소로
하는영역0.5이하1.2이하
BA와C영역사이의남는영역0.7이하2.4이하
CA영역이외에서가장자리로부터
15mm범위내의영역1.0이하4.0이하표1.영역의정의와각영역에서기포의허용범위
6)칸막이는밀부가가능한바닥에밀착하든가또는그밑부분에서엑스선
이누출되어지지않도록하여야한다.
7)목재칸막이의경우는납판의양측에합판을부착하고골조는견고한목
재를사용하며연결접속부에서는엑스선이누설되지않는구조이어야한다.
3.1.1.2.재료
1)칸막이에사용하는금속부는녹이슬지않도록처리하여야한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판은KSL2011(X선방호용납유
리)에규정된것을사용하여야한다.
3)칸막이에투명판을설치하는경우,파장550nm의빛에대하여80%이-14-상이어야한다.500nm에서600nm범위의빛에대한투과율은대체로균
일하여야한다.
4)목재칸막이에사용하는합판은KSF3101(보통합판)에규정된것을사
용하여야한다.
5)철판제칸막이에사용하는철판은KSD3501(열간압연연강판및강대)
에규정된것을사용하여야한다.
3.1.2.치수
1)칸막이및투명판을가진칸막이의경우에투명판의치수는제조사에서
정한개별규격에따른다.다만,이동식형태의칸막이제품의규격은최소
한900㎜(가로)×1800㎜(세로)이상이어야한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의허용오차는가로(±2㎜)×
세로(±2㎜)이어야하며,직각도는3.2.2.에따라시험하였을때,변의길
이200㎜에대하여1.0㎜이하이어야한다.
3.1.3.납당량
1)칸막이의최소납당량은0.3㎜Pb이상이어야한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의최소납당량은납을함유하는
유리재질인경우1.10mmPb,납을함유하는메타크릴수지재질인경우
0.3mmPb이상이며,사용시설에대한엑스선발생용량에따라차폐성능이
완전하도록할수있는납당량을설정하고설치하여야한다.
3.2.시험방법
3.2.1.구조및재료
1)칸막이및투명판을가진칸막이의경우에투명판의겉모양은육안으로
확인하거나손으로만져서3.1.1.의규정에적합한지를검사한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의투과율은분광광도계로측정
하여3.1.1.2.의규정에적합한지를검사한다.
3.2.2.치수
1)칸막이및투명판을가진칸막이의경우에투명판의치수는KSB5244
(표준자)에규정된것을사용하여3.1.2.의기준에적합한지를검사한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의직각도는그림1.과같이직각
자의한변을투명판의한변에대고,직각자다른변의200㎜위치에서-15-투명판과자의틈새를측정하여3.1.2.의규정에적합한지를검사한다.
그림1.직각도시험방법
3.2.3.납당량
칸막이및투명판을가진칸막이의경우에투명판의납당량시험은KSA
4025(X선방어용품류의납당량시험방법)에규정된방법으로측정하여3.1.3.
의기준에적합한지를검사한다.
4.기재사항
아래사항을포함하여기재사항은「의료기기법」제20조부터제24조까지,
같은법시행규칙제26조및제27조에따라기재하여야한다.
1)납당량(㎜Pb)및시험관전압
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의납당량(mmPb)및시험관전압
3)투명판을가진칸막이의경우에투명판의치수및시험규격-16-44.의료용온열기
(관련규격:KSCIEC60601-2-35:2002)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안
전청고시)소분류A16150.01및A83060.01에해당하는의료용온열기및개
인용온열기에적용된다.
1.1.적용범위
2.2.,2.6.,2.7.에정의된공기부양매트리스와강제순환시스템을포함하는담요,
패드,매트리스에대한요구사항에대하여적용한다.
1.101.적용제외기기는아래와같다.
-물리치료를위한온열장치
-가온진료장치
-보육기
-운반용보육기
2.정의
다음사항을제외하고「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」(식품
의약품안전청고시)(이하“공통기준규격”이라한다)에따른다.
2.1.온열장치(heatingdevice)
가열된담요,패드,매트리스및액체를채운매트리스로환자몸의전체혹은
일부를따뜻하게하기위한기기를말한다.
2.2.담요(blanket)
접을수있어환자의몸체를덮거나아래에깔아사용하는유연성온열장
치를말한다.
2.3.덮는담요(Over-Blanket)-17-환자위에덮어사용하는담요를말한다.
2.4.까는담요(Under-Blanket)
환자밑에깔아사용하는담요를말한다.
2.5.주름저항성담요(Ruck-ResistantBlanket)
유연성부분에주름이생기지않는견고한구조를갖는담요를말한다.
2.6.매트리스(Mattress)
환자의전신을탄력있게지지하는온열장치를말한다.
2.7.패드(Pad)
구부릴수는있으나접을수는없는온열장치를말한다.
2.8.고열전도(HighHeatTransfer)
부속서CC또는부속서DD에따라결정되는온열장치의열특성을말한다.
2.9.저열전도(LowHeatTransfer)
부속서CC또는부속서DD에따라결정되는온열장치의열특성을말한다.
2.10.적정방열조건(conditionsofadequateheatdischarge)
부속서EE에기술한대로온열장치를지지하고덮었을때만들어지는조건
을말한다.
2.11.접촉표면온도
가열되는장착부의기준점에서의온도TR을말한다.(그림101a.및101b.)
3.시험규격
3.1.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은공통기준규격에 적합하여야한다.다만,다음사항은
KSCIEC60601-2-35에따라대치또는추가시킨다.(다음의각번호는공
통기준규격의번호에해당한다.)
3.일반요구사항-18-다음사항을제외하고는공통기준규격3.에따른다.
3.6.단일고장상태
항목추가:
aa)유체로채워진매트리스의누수로인한환자와열전달유체사이의접촉
(3.참조)
3.101.기기의조합
예를들어가온진료장치,온열매트리스등이통합되어있는보육기와
같이여러개의열원을조합하여사용하는기기에대해서는관련된다른
개별규격의안전요구사항도고려해야한다.이기준규격의안전
요구사항은다른기기와조합한형태에서도만족하여야하는데,제조자는
조합된기기가IEC60601-1-1을만족하고있음을설명서에명시하여
입증하여야한다.
5.분류
다음사항을제외하고는공통기준규격5.에따른다.
5.2.전기충격에대한보호의정도에따른분류
항목추가:
aa)온열장치는BF형장착부또는CF형장착부를가져야한다.
6.표식,표시및문서
다음사항을제외하고는공통기준규격6.에따른다.
6.1.기기또는기기부분의외측의표시
항목추가:
aa)온열장치
온열장치에는다음사항이표시되어야한다.
1)정상사용시다음중어느위치에서사용하는지를가리키는내용
-환자위에덮어사용하는지
-환자아래에깔아사용하는지
-환자에직접접촉시켜사용하는지
-환자와의사이에물침대또는기타매트리스,침구등을중간에홑겹
또는여러겹으로두어야하는지-19--평평한상태로사용하여야하는지(주름잡히지않게),아니면환자에
게둘둘말아서사용하여야하는지
2)날카로운물체에의해뚫어졌을때발생가능한안전상위험요인에
대한경고내용
3)제조자가명시하지않은다른방법으로접는다든지또는저장하였을
때발생가능한안전상위험요인에대한경고내용
4)온열장치의일부를베개또는기타단열이우수한물건으로부분적
으로가릴때발생가능한안전상위험요인에대한경고내용
5)패드위에놓고사용하는물로채운매트리스의경우,매트리스에채
워야하는물의최소깊이와물을최소깊이로유지하지못할경우화상
을입을수도있다는경고내용을명시
6)외부장치로전원공급또는제어되는온열장치인경우,그러한온
열장치는제조자가함께사용하도록지정한외부장치만을사용하여야
한다는내용을명시
bb)온도센서
환자에게부착하거나삽입하여사용하도록설계된온도센서는센서상
에또는센서주변에센서의용도를명백하고모호하지않게기재하여야
한다.(부속서AA의6.1.bb)참조)
cc)가열되지않는넓은면적의테두리가있는온열장치
온열장치에서가열영역주위에30mm이상의가열되지않는테두리가
있고,그것이50.101.의요구사항을만족시키지않는다면,온열장치의
양쪽에모두가열영역의외곽경계를표시해야한다.
6.3.제어기및계기의표시
항목추가:
b)(50.1.도함께참조)
aa)제공될경우,온열장치의접촉표면온도설정용제어기는1℃를
넘지않는눈금간격으로온도를표시하여야한다.(50.104.도함께참조)
6.8.부속문서
6.8.1.일반사항
항목추가:
부속문서에낱낱이포함되어야한다.(공통기준규격의6.1.d)를함께참조)
-6.1.aa)와bb)에명시된모든표시사항-20--6.1.에명시된기타표시사항으로써,제조자가기기에영구적으로
부착해둘수없는모든표시사항
6.8.2.사용설명서
d)환자와접촉하는부분의청소,소독및멸균
항목추가:
다음문구를문서에기재하여야한다.
“사용자는제조자가권고하는방법과다른청소또는오염방지방법을
사용하고자할경우,그러한방법을사용하여도기기가손상되지않음을
제조자로부터일차적으로확인하지않고서는그와같은방법을사용해서
는안된다.”
적합여부는부속문서를검사하여확인한다.
항목추가:
aa)온열장치
사용설명서에는 부가적으로다음사항을포함하여야한다.
-사용하기전에매번온열장치표면의기계적인손상여부를확인하여
야한다는강력한권고사항
-함께사용하여야하는온열장치부분의사용지침
-적용될경우,온열장치를다른열원과조합하여사용할때의주의사
항,상세내역,경고
-물,젤등과같이열전도도가우수한물질을온열장치의전원을켜지
않은채로함께사용할때환자체온이감소할수있다는내용의경고
-온열장치를사용하면서동시에고주파수술기,심장내카테터등을
사용할때발생할수있는,등전위화문제등에대한경고
-부속서EE에기술한적정방열조건에서동작시킬때온도를20℃에
서37℃까지올리는데소요되는개략적시간
-필요한세부교정절차
-정기적으로환자의체온을감시하여야할필요가있는지여부를조작
자가고려하여야한다는내용
-유체로채워진온열장치로부터누설되는유체에대해서는배출방법
이요구된다는경고문구(44.4.참조)
-온열장치를위또는아래에두고사용할때환자유지수단이필요
할수도있음에대한경고
-51.105.에따라조작자가경보시스템을자동또는수동으로시험하는-21-방법에대한정보
-조작자가독립적인안전장치동작여부를확인할수있는방법에
대한정보
-온열장치에전원고장경보가있을경우그에대한내용
17.전기적분리
다음사항을제외하고는공통기준규격17.에따른다.
항목추가:
aa)그자체로1급기기또는2급기기로분류되는원격장치로부터
유체(액체또는기체)를순환시켜가열하는장치는제외하고서,온열장치
의공급전원은공통기준규격의 57.9.4.a)를제외한57.9.에따라서절연
변압기로분리하고다음을만족하여야한다.
변압기의출력권선은접지및변압기몸체사이는적어도기본절연으
로하여전기적으로분리하고,입력권선과는적어도이중절연또는
강화절연과동등한절연에의하여전기적으로분리하여야한다.
적합여부는온열장치를검사하고회로도를확인한다.
19.연속누설전류및환자측정전류
다음사항을제외하고는공통기준규격19.에따른다.
19.2.단일고장상태
a)에항목추가:
-원격장치로부터액체를순환시켜가열하는매트리스에구멍이뚫리
는것.액체는등장수(물1L에0.9g의나트륨을넣은것)로대체한다.
환자누설전류는소금물속에서5mm×5mm의전극을열전달표면
에접촉시켜측정한다.
-변압기로공급전원과분리시킨온열장치의외장에구멍이뚫리는것
[17.aa)참조]
19.4.시험
h)환자누설전류의측정
9)대치:
표면이절연재료로구성된장착부는공통기준규격의 19.4.g)5)에언급
된금속박을사용하여시험한다.
-그면적이넓어서환자가온열장치의전체표면에접촉할수없는-22-온열장치의경우에는금속박의면적은100cm×30cm로한다.
-그면적이100cm×30cm보다작은온열장치의경우에는전체온열
장치를금속박으로덮어서시험한다.
-원격장치로액체를순환시켜가열하는온열장치에대해서는장착부
표면에서누설전류를측정한다.
21.기계적강도
다음사항을제외하고는공통기준규격21.에따른다.
항목추가:
21.101.패드는그림102.와같이경사면을만들어시험하는데경사면은
합판이나기타매끄러운재료로만들고,전원공급코드는패드입구부
분에서부터100mm거리에서자른상태로한다.경사면은수평면에대
하여70도로설정한다.
멈춤블록은패드의충격을견디기에충분한강도를지닌것으로하여
경사면아래끝부분에고정시킨다.경사면과멈춤블록은적어도피시
험패드의가장긴변의길이보다는넓어야한다.
패드를놓아미끄러뜨려패드의아래끝부분이멈춤블록에부딪히게한
다.패드의4면끝부분각각에대하여100회씩시험을반복한다.
21.102.접착된구조의온열장치에서접착상태가떨어지면안전상위
험요인을야기할수있는온열장치의경우,정상사용시거친취급에
도접착층이분리되지않고견딜수있을만큼충분히강하고견고하여
야한다.
※비고:접착의의미는용접또는접착제에의한부착을말한다.
적합여부는유연성부분에서접착층을100mm×130mm크기로6개
를잘라표본으로취하여확인한다.표본3개는가열소자의길이방향
으로자르고,나머지3개는그에대하여수직방향으로자른다.
100mm쪽에서,매표본에대하여한쪽면의끝부분에서25mm폭으
로외장재를한조각잘라낸다.그리고나서이번에는다른쪽면의끝
부분에서한조각잘라내는데잘린조각에남아있는가열소자는잘라
버린다.매겹의전체길이를고정쇠로붙들어맨다.
고정쇠에표본을매달고,다른고정쇠로1.25kg의중량을매단다.주위
온도20℃에서1시간동안시험을수행하고,60℃에서1시간수행한
다.새온열장치의유연성부분에서취한6개의표본으로시험을반복-23-한다.
42.과온
다음사항을제외하고는공통기준규격42.에따른다.
42.3.
2)의첫번째대시기호(-)대치:
발열소자를갖는온열장치를정상사용할때와같이동작시킨다.모든발
열소자는인터로크에의해차단되지않는한전류를공급한상태로두고,
공급전원은최대정격전원입력의115%와같은전원입력으로한다.
항목추가:
42.3.101.환자에게열을공급하고자하는장착부의접촉표면온도는정상
상태에서41℃를넘어서는안된다.예외사항은부속서CCg)를참조한다.
적합여부는적정방열조건에서65mm×65mm×0.5mm크기의동
판에전도가잘되도록온도센서를부착하여측정함으로써조사한다.동판
은최대온도가발생되리라예상하는장소에장착부와접촉시켜피복재아
래에놓는다.온도센서의리드는추가적인방열을피할수있는장소에
둔다.
시험은온열장치를부분적으로덮어그림103.에나타낸것처럼순차
반복하는데,그림에서 g 상태는가장긴변이1m를넘지않는패
드에만예외적으로적용한다.이처럼부분적으로덮을때절연재로덮이
지않는동판부분은별도의피복재로덮는다.
“g”로표시한상태는침대폭에맞게놓는패드라든지환자의한쪽다
리만을가온할수있는패드에적용한다.
42.3.102.공구를사용하지않고도위치를변경시킬수있는센서는온열
장치로얻을수있는최대온도를제어하는데사용해서는안된다.적합
여부는검사하여확인한다.
44.넘침,유출,누설,습기,액체의침입,청소,소독및멸균
다음사항을제외하고는공통기준규격44.에따른다.
44.3.유출
대치:-24-정상사용시액체가사용되어야하는기기는액체가유출되어도안전
상위험요인이될수있는부분을적시지않도록기기를구성하여야
한다.적합여부는다음시험으로확인한다.
기기를정상사용시의자세로놓는다.기기의표면에서5cm를초과하
지않는높이로부터200mL의등장수(물1L에0.9g의나트륨을넣은
것)를임의의점에15초간일정하게붓는다.(공통기준규격[4.6.a]를참조)
시험후기기는정상사용시이기준규격의요구사항을만족하여야
한다.
44.4.누설
항목추가:
유체로채워진온열장치로부터누설되는유체를배출할수있는설비가
제공되어야한다.[6.8.2.aa)참조]적합여부는검사하여확인한다.
44.6.액체의침입
항목추가:
SELV를사용하여전기적으로가열하는장착부를갖는기기는적어도
IPX2이어야한다.그보다높은전압이사용된다면그기기는IPX7이어야
한다.모든온열장치의외장은온열기기의분류에따라습기에대하여
보호되어야한다.
46.오조작
공통기준규격외에다음사항을추가한다.
46.101.부품의부정확한접속방지
여러부품으로이루어지는온열장치에서한부품이빠지거나또는부
품을교환하였을때안전상위험요인이될수있다면,그러한온열장
치는해당부품이정확히제자리에있을경우에만열이공급되도록설
계하여야한다.(부속서AA의46.101.참조)적합여부는검사하여확인
한다.
49.전원의차단
다음사항을제외하고는공통기준규격49.에따른다.
49.2.-25-항목추가:
공급전원이차단되었을때,동작모드및/또는설정온도값을자동으로
유지하지못하는온열장치인경우에는,공급전원이회복될때시청각
경보가작동되어야한다.
50.작동데이터의정확도
공통기준규격외에다음사항을추가한다.
50.1.제어기및계기의표시
온도제어설정값범위는적어도35℃에서38℃까지는포함하여야하
지만,41℃를초과해서는안된다.적합여부는검사하여확인한다.
50.101.접촉표면에따른온도변동
접촉표면온도의평균값과각측정점(T1에서T4까지,그림101a.및101b.
참조)에서의평균값사이의차이는다음을초과하지않아야한다.
-고열전도온열장치의경우±1℃
-저열전도온열장치의경우±2.5℃
개별적으로제어할수있는가열영역이한개이상인온열장치의경
우(그림101b.참조),TR과다른영역에서의중심점온도,그리고기타
각가열영역의측정점온도사이의온도변동은위에서주어진값을
초과해서는안된다.
시험이주위환경조건에서분리되어이루어지고환자에게불리한조건
을모의할수있도록시험은적정방열조건(부속서EE참조)에서수행
한다.적합여부는검사및다음시험으로확인한다.
통풍이잘되는실내에서주위온도를24℃±1℃로유지하여온열장치
와그접촉표면에대한시험을수행한다.65mm×65mm×0.5mm
의동판에4개의온도센서를부착하여그림101a.에보이는것처럼,접
촉면적의가로․세로를양분하여형성된4개의사각형의중앙점의접촉
표면위에놓는다.5번째온도센서는접촉표면의중앙점에놓는다.
만일온도분포가균일하지않을것같으면,가열영역내에서그림
101a.에표시하지않은장소에그림101b.에서와같이측정점을추가한
다.다만측정용동판은다음장소에는설치하지말아야한다.
-온열장치의외곽테두리로부터30mm미만의장소
-공급코드입구부분의위
-개별제어되는가열영역사이의가열되지않는부분(그림101b.참조)
온도제어기는접촉표면온도가36℃에도달하도록설정한다.60분의-26-측정주기동안적어도10분에한번씩온도값을읽는다.이로부터T1에
서T4까지의개별온도에대한평균값을계산하고접촉표면온도의평
균값과비교한다.
50.102.접촉표면온도의변동
일정한온도에도달한뒤에측정할때,접촉표면온도는평균값으로부
터다음값이상으로변동되면안된다.
-고열전도온열장치의경우±0.5℃
-저열전도온열장치의경우±1℃
적합여부는다음의시험으로확인한다.
50.101.에기술된조건하에서온도제어기는접촉표면온도가36℃에
도달하도록설정한다.그리고나서1시간후에충분히감도가높은기구
를사용하여(적어도0.1℃의변동을감지할수있는것으로)온도를
기록한다.
50.103.온도제어기를최대로설정할때의온도오버슈트
온도를낮게설정하여처음에36℃의일정한온도를얻었다가제어기
를최대온도로설정변경했을때,접촉표면온도의온도오버슈트는1
℃를초과해서는안된다.적합여부는다음시험으로확인한다.
50.101.에기술된조건아래에서온열장치를접촉표면의온도가36℃
의일정한값에도달할때까지동작시킨다.그리고나서온도제어기를
최대온도설정으로변경한다.
50.104.접촉표면온도의제어정확성
온도제어기가있을경우,접촉표면온도의평균값은온도제어기로설
정한온도값으로부터±1℃이상벗어나지않고41℃도초과하지않
아야한다.(42.3101.참조)적합여부는다음시험으로확인한다.
50.101.에기술된조건아래에서온도제어기를36℃로설정하고접촉
표면온도를측정한다.
50.105.온도지시계의가독성
제공될경우,접촉표면온도의지시계는가독성이있어야한다.(공통기
준규격의6.참조)
제어설정값범위내에서온도지시값은접촉표면온도로부터±0.7℃
이상벗어나서는안된다.-27-지시값의범위는적어도20℃에서42℃의범위를포함하여야한다.
만일온도지시계의센서가온열장치의중심,즉TR(그림101a.및
101b.참조)에있을때측정되는온도값과다른측정값을나타내는곳에
설치되어있다면,그지시계는해당지점에서의실제접촉표면온도를
지시할수있어야한다.
적합여부는검사및50.101.에기술된조건아래에서측정하여확인한다.
(교정이정확히이루어졌음을확인하기위해서)
51.위험한출력에대한안전
다음사항을제외하고는공통기준규격51.에따른다.
항목추가:
51.101.전원고장경보
저열전도온열장치를제외한온열장치의경우,공급전원이차단되는
주기동안또는그렇게되는10분중짧은쪽을기준으로전원차단에
대한시청각경보가구비되어야한다(49.2.참조).적합여부는온열장
치의전원스위치가켜진상태에서공급전원을끊어서확인한다.
51.102.과온경보
감열차단기또는자동복귀형감열차단기가동작하면시청각경보가
작동하여야한다.안전장치가작동된후온열장치가꺼졌다가다시켜
지는경우(고장상태가고쳐지기전),즉각시청각경보가작동하여야
한다.적합여부는기능시험으로확인한다.
51.103.청각경보
청각경보는온도제어기의전면으로부터수평으로3m전방에서측정
할때적어도65dB(A)이어야한다.적합여부는ISO3743-2에규정된
실내에서,배경음압레벨은55dB(A)을초과하지않도록하여음압레
벨을측정하여확인한다.
51.104.경보의소음
경보조건이존재할때시각경보는취소할수없도록하여야한다.만
일수동또는자동으로청각경보를취소하는수단이있다면소음기간
을10분이상지속할수없도록하여야한다.적합여부는기능시험으
로확인한다.-28-51.105.경보시스템시험설비
사용되는시청각경보시스템은전원스위치를켤때자동으로자가시
험되거나,수동시험설비를갖추어시험할수있어야한다.
적합여부는검사하여또는공급전원스위치를켜서시험하여확인한
다.[6.8.2.aa)참조]
51.106.고열전도온열장치
환자에대한고열전도온열장치는(부속서CC및DD참조)51.106.1.
및51.106.2.에기술된지시기및정보가있어야한다.
51.106.1.제어기설정값및온도표시
다음사항이갖추어져야한다.
a)접촉표면온도의온도제어설정값지시기
b)접촉표면온도표시기(51.106.2.참조)
적합여부는검사하여확인한다.
51.106.2.접촉표면온도변동경보
다음사항이갖추어져야한다.
a)다음과같이접촉표면온도의평균값이제어설정값과다를경우의
시청각정보
-환자에대하여양방향으로고열전도를갖는온열장치의경우,±1℃
-환자쪽으로는고열전도를갖지만,환자로부터는저열전도를갖는온
열장치의경우+1℃
b)양방향으로고열전도를갖는온열장치에서온열장치가냉상태에서
부터가열되는경우,저온에대한청각경보는4시간동안자동으로억
압하거나또는그보다짧은시간내에설정온도에도달할경우에는그
이하의시간동안자동으로억압하도록하는수단적합여부는검사,기
기작동및경보시간으로확인한다.
51.107.시청각경보
시각경보는별도의지시등으로구분하여야하지만,청각경보는하나로
합칠수있다.적합여부는검사및기기동작으로확인한다.
52.이상동작및고장상태
다음사항을제외하고는공통기준규격52.에따른다.-29-52.2.9.부품의고장
항목추가:
전자부품을포함하는회로에대해서는다음고장상태를고려하여야하고,
필요하다면한번에하나씩적용한다.결과로써생기는고장도고려한다.
a)공통기준규격57.10.에명시된값보다작을경우,서로다른극성의
충전부사이의연면거리및공간거리로안한단락
b)공통기준규격20.의시험을견디지못하는절연으로인한서로다른극
성의충전부의단락
c)부품의단자에서의개방
d)IEC384-14를만족하지않는경우,콘덴서의단락
e)IC이외의전자부품의두단자간단락
f)IC의고장
IC내부의고장상태에서의가능한모든출력신호에대하여고려한다.
만일특정한출력신호는발생가능성이없음을증명할수있다면,그와
관련된고장은고려하지않는다.마이크로프로세서도IC로본다.접촉표
면온도는52.5.102.에명시된값을초과해서는안된다.
항목추가:
52.5.101.가열소자를포함하거나또는꼰도선으로구성된내부결선을
포함하는온열장치에서비정상적으로또는부주의하게사용할경우,과
도한온도로말미암아가열소자또는내부도체의한개이상의소선이
끊어질수가있다.코드고정으로부터100mm이상연장된부분의유연
성코드의나심은내부결선으로본다.적합여부는다음으로확인한다.
-주름저항성담요이외의담요는시험1에서시험3에의하여시험
-패드와주름저항성담요는시험4에의하여시험
특별히명시하지않는한,온열장치에공급되는전압은가장불리한조
건으로하지만,다음범위내에있어야한다.
-고유제어기능이있는온열장치에대해서는정격전압의0.9배에서
1.1배까지
-기타온열장치에대해서는정격전압의0.85배에서1.24배까지
시험은일정한상태에도달할때까지계속한다.접촉표면온도는
52.5.102.에명시한값을초과해서는안된다.적합여부는적정방열
조건에서확인한다.만일시험도중에자동복귀형감열차단기또는
비자동복귀형감열차단기가동작하면가열소자또는의도적으로-30-약하게만든부분이파열된다.또한만일자동복구가능성이없어일정
한상태에도달하기전에전류가차단된다면가열주기는종료된다.
그러나만일차단의원인이가열소자또는의도적으로약하게만든
부분의파열이라면두번째표본으로시험을반복한다.두번째표본에
서도가열소자또는약하게만든부분의회로개방이발생한다면이는
부적합이아니다.두표본모두공통기준규격52.4.1.에명시된조건을
만족하여야한다.
두번째표본에서가열소자또는의도적으로약하게만든부분의파열
은불합격은아니다.온열장치에는필요한보호를위하여퓨즈,감열
차단기,과전류개방기등을사용할수있다.
의도적으로약하게만든부분이란,이기준규격의의미로는안전하지
않은조건이발생되는것을방지하기위하여,비정상적인동작조건
아래에서고장이나도록설계한부분을말한다.
만일2개이상의시험을동일한온열장치에적용할수있다면시험을
순차적으로수행한다.시험1에서시험3까지는담요의접히는부분은
꿰매어고정시켜도된다.
시험1
자동온도조절기또는감열차단기가구비된주름저항성담요이외의
담요는,그림104.에서보이듯이폭65mm,길이400mm로삼등분되게
접어서가장불리한장소에놓는것을제외하고는,부속서EE에명시된
적정방열조건과같이하여동작시킨다.접힌부분은가열소자의길이
방향에수직이고끝부분에가면펴지게한다.크기300mm×450mm,
부속서BB에기술된두께d의단열피복재위판은접힌담요위에
가장바람직하지않은자세로놓는다.주름저항성담요이외의모든담
요에대해서는부속서EE에명시된적정방열조건아래에서담요전체
를덮은채로실시하는시험도수행한다.
시험2
주름저항성담요이외의까는담요는폭100mm,길이400mm로다
섯부분으로접어서가장불리한장소에놓는것을제외하고는부속서
EE에명시된적정방열조건과같이하여접힌부분은가열소자의길이
방향에수직이고끝부분에가면펴지게한다.크기300mm×450mm,
부속서BB에기술된두께d의단열피복재위판은접힌담요위에
놓는다.온열장치는이항목에서명시한상한범위의전압또는입력으
로공급한다.
시험3-31-주름저항성담요이외의덮는담요는폭65mm,길이400mm로다섯
부분으로접어서가장불리한장소에놓는것을제외하고는,부속서EE
에명시된적정방열조건과같이하여동작시킨다.접힌부분은끝부
분에서펴지게한다.접히는부분의위치와두께는가장바람직하지않
은결과가나오도록선택한다.시험은담요를덮든지덮지않든지간에
가장불리한자세로수행한다.단열피복제는부속서BB에기술한약
0.2d의두께를갖도록한다.피복재의길이는담요의폭과같게하고폭
은접힌부분을만들기전의가열영역길이의반으로한다.길이부분
은접힌부분을완전히덮어가장바람직하지않은자세로하여담요의
짧은변과평행하도록한다.
시험4
주름저항성담요및패드는부속서EE에명시된적정방열조건아래
에서동작시키는데단열피복재의위판은제거하고,유연성부분은가
장바람직하지않은형태로하여두겹으로접는다.접힌부분은유연성
부분의한쪽변과평행하게하고접히는부분의위치와두께는가장바
람직하지않은결과가나오도록선택한다.유연성부분의윗면은덮지
않거나또는단열피복제로부분적으로덮는데가장바람직하지않은
쪽을택한다.덮을때길이부분은접힌부분과평행한변의길이와같
게하고폭은다른변의길이의1/3로한다.단열피복재의두께는부속
서BB에기술한약0.5d로한다.접힌부분과평행한방향에서는유연
성부분을완전히덮고접힌부분을횡단하는방향에서는부분적으로
덮어가장바람직하지않은자세로둔다.유연성부분을접고덮는방법
의예를그림105.에보인다.
52.5.102.최대표면온도
온열장치의표면온도는단일고장상태에서42℃를초과해서는안
된다.적합여부는50.101.의조건으로정상상태에서시험(42.3.참조)을
반복하여확인하는데온도제한값은여기에규정된것을따른다.한번
에하나씩의고장조건을인가하고,일정한표면온도에도달하면각각
의경우에그온도를측정한다.
52.5.103.유체로채운매트리스로부터유체의손실
유체로채워진매트리스아래에서온열장치를사용하는경우,유체가
누설될때매트리스의표면온도가52.5.102.에기술된단일고장상태의
허용온도를초과하지않도록하는수단이제공되어야한다.-32-적합여부는매트리스로부터유체가흘러나오도록하고표면온도를측
정하여확인한다.
52.5.104.유체순환시스템의방해
유체순환시스템에서순환의방해가일어날때,접촉표면위의어떤
점에서도온도는42℃를초과해서는안된다.(부속서AA의52.5.104.
참조)
적합여부는적정방열조건에서,온도제어기를최대로설정하여정상
상태에도달할때까지방치한뒤유체가열기와온열장치사이에있는
순환시스템을10초동안,순환방해를해제한뒤즉각유체유입구위
부분에서접촉표면온도를측정하여확인한다.이시험은2분동안반
복한다.
52.5.105.센서의단선또는단락
만일온도제어센서또는감열차단기센서의리드가손상되거나또는
제어장치로부터단선이되었을때온열장치는자동으로꺼지고시청각
경보가작동하여야한다.적합여부는검사하여확인하고적용가능하다면
센서를한번에한개씩단선시켜확인한다.
54.일반사항
다음사항을제외하고는공통기준규격54.에따른다.
항목추가:
54.3.설정값의부주의한변경
38℃이상41℃까지의온도로,또는35℃이하의온도로온도설정값
을제어할수있는고열전도온열장치의경우,온도설정치가우연히
이범위로변경되지않도록인터로크장치또는부가적인안전제어기등
을이용하여설계및보호하여야한다.적합여부는검사하여확인한다.
54.101.가열소자및내부결선의고정
가열소자와내부결선은의도한위치에고정하여야한다.가열소자부
분은그어떠한부분도다른가열소자를가로지르도록배치하면안된
다.가열소자는꿰매거나별도의고정장치로고정하거나,또는예를
들어R/F용접또는접착등으로접합하여고정시킬수있다.만일가
열소자나내부결선중하나또는두가지모두를별도의재료층으로
지지하고있다면,이러한재료는내부주름방지를위해단단히부착하-33-여야한다.가열소자를접합하여고정시킬경우,온열장치는21.102.의
요구사항을만족하여야한다.다른결선이나또는가열소자와교차되
는내부결선은가능한한피하여야한다.그러한교차가불가피할경우
에는내부결선을추가적으로고정시켜상대적인움직임을방지한다.도
체의절연부위는정상사용시손상되지않도록각별히주의한다.온열
장치에대한적합여부는검사및54.101.1.의관련시험에의하여확인
한다.
54.101.1.가열소자고정수단
만일가열소자의이음매를꿰매어고정시킬경우,인접한두개의가열
소자부분마다적어도두개의별도의접합부로구성함으로써,한접합
부가벌어져도가열소자의인접부간접촉이이루어지지않도록하여야
한다.만일가열소자를여러개의개별적인고정장치로고정하는경
우,매고정장치는20mm이상의길이로가열소자를고정시킬수있
어야한다.가열소자를따라늘어서는두개의연속한고정장치간거
리는100mm를초과해서는안된다.고정장치자체도단단히고정되
어야한다.
적합여부는검사및다음의관련시험에의하여확인한다.별도의고정
장치로고정시킨온열장치에서두개의연속한고정장치간가장바
람직하지않은방향에서인접한가열소자쪽으로2N의힘을가한다.
힘을받았을때두개의인접한가열소자부분사이의거리는힘을받
지않았을때그에상응하는거리의50%이상이어야한다.시험에필
요한힘은공통기준규격그림7.의표준테스트핑거를사용하여가한
다.별도의고정장치가부착된표면에서수직으로30N의힘을가하여
1분간끌어당긴다.시험동안고정장치는헐거워져서는안된다.
54.102.주름저항성담요
주름저항성담요는유연성부분에주름이잡히지않도록구성하여야
한다.공식g=F/X로계산되는주름저항g(그림106.참조)는2.5보다
작아서는안된다.
적합여부는다음시험에의해확인한다.담요의일부가보강재로처리
되어담요의다른부분을대표하지못하는경우그러한보강부분은제
거한다.담요를정격입력으로적정방열조건에따라서3시간동안동
작시킨다.그리고나서단열피복재에서담요를꺼내어전원은여전히
공급한채로수평표면에평평하게깐다.유연성부분의사면이표면의-34-끝과수직을이루도록한다.
1m×1m×20mm두께의목판을담요위에놓고목판의끝과표면
의끝을가지런히맞춘다.그리고나서유연성부분과목판을함께미끄
러뜨려목판의끝이표면끝으로부터300mm튀어나가도록민다.그림
106.에나타낸것처럼돌출된구석부분에서유연성부분의변위X를
미터로측정한다.
돌출된구석부분을목판의바닥까지밀어올리는데요구되는힘F를뉴
톤으로측정한다.다른쪽구석에대하여측정을반복한다.다만전원
소켓이나코드입력부분은제외한다.측정한모든구석에대하여주름
저항g를계산한다.
54.103.까는담요
주름저항성담요이외의까는담요는주름을방지하는수단이있어야
한다.그와같은수단은영구적으로부착되어담요가어느방향에서도
주름이잡히지않고정상사용시담요를손상시키지않아야한다.만일
이런목적으로사용되는것이테이프와같은것이라면부착부위를잘
선택하여야하고,그길이는매트리스의최대치수에맞게쉽고효과적
으로고정시킬수있어야한다.적합여부는검사하여확인한다.
56.부품및조립일반
다음사항을제외하고는공통기준규격56.에따른다.
56.3.접속:일반
a)접속기의구조
항목추가:(두번째대시기호(-)에서새로운두번째단락)
이요구사항은다른온도센서에도적용된다.
b)기기의다른부분간의접속(58.함께참조)
항목추가:
온열장치에서서로다른부분을연결하는데사용되는유연성코드상의
플러그,전원인출소켓,기타접속장치는이들을공급전원에접속하
면안전상위험요인이될수있을경우,IEC83에적합한플러그및
전원인출소켓또는IEC320에적합한커넥터와인입전원소켓과는
교환하여사용할수없도록하여야한다.
적합여부는검사및수동시험에의하여확인한다.커넥터에유체공급-35-용호스를연결할수있는경우,호스가제어장치,유체로채워진매트
리스또는기타가열유체가공급되는온열장치상의커넥터로부터우
연히풀리지않도록방지하는수단이제공되어야한다.
적합여부는검사및가장불리한방향에서50N의힘을가하여확인한다.
56.6.온도및과부하제어기
다음사항을제외하고는공통기준규격56.6.에따른다.
a)사용방법
항목추가:
-환자에직접부착한온도센서는온도를조절하는데사용할수는
있지만,해당온열장치의최대온도를제어하는데사용해서는안된다.
최대온도는오직온열장치또는기기에부착된그용도에적합한
센서또는센서를통하여측정한결과를통해서만조절하여야한다.
-제어용자동온도조절기에부가하여독립적인안전장치를구비함으
로써,온열장치의표면온도가42℃를초과하지않도록설정하여야
한다.(52.5.102.참조)
예외사항에대해서는부속서BBa)를참조한다.
-독립적인안전장치는다음중하나로한다.
1)비자동복귀형감열차단기
2)자동복귀형감열차단기
독립적인안전장치는제어용자동온도조절기및관련시스템에서의
어떤변화또는고장에의해영향을받지않아야한다.
적합여부는50.101.의조건아래검사하고다음시험을통하여확인한다.
열에대한안전장치는기기와는별도로시험할수있다.검열차단기와
과전류개방기는공통기준규격9.에기술된조건아래에서기기를동작
시켜시험한다.
비자동복귀형감열차단기또는자동복귀형감열차단기의전환은10회
동작시킨다.
자동복귀형감열차단기및자동복귀형과전류개방기는200회동작
시킨다.
57.전원부:부품및배치
다음사항을제외하고는공통기준규격57.에따른다.
57.1.전원에서떼어냄-36-h)에항목추가:
전원분리가전원분리스위치이외의수단으로달성된다면전원차단
을지시하는수단이제공되어야한다.공구를사용하지않고기기의어
떤부분의연결을끊었을때위험요인이되거나또는기능이상이발
생할경우,기기가정상사용이불가능한상태임을지시하는수단이제
공되어야한다.연결장치의연결이풀리는것에대한명확한지시수
단이필요하다고는생각하지않는다.적합여부는검사및임의의접
속부를끊어확인한다.(공구를사용하지않고)
59.구조및배치
다음사항을제외하고는공통기준규격59.에따른다.
59.2.절연
항목추가:
59.2.101.온열장치의유연성부분의외장손상에대한기계적,열적저항
열화가기기의안전에영향을미칠수있는외장및기타외부절연부
분은볼프레셔시험과점화시험으로확인한다.외장을잘라100mm
×100mm치수의표본6개를취한다.어떠한두개의표본도동일한
날줄,씨줄을포함해서는안되는데,만일이것이불가능하면두개이상
의표본에서동일한줄모양이나타나지않도록선택한다.가열소자조
각이나다듬어야할부분은제거한다.시험기구를그림107a.에나타낸
다.시험기구는절연재기초위에축을가지런히배열한두개의황동
기둥으로지름3mm의황동전극두개를지지하는구조를가지고있
다.또한기초부분은황동기둥사이의중앙에100mm×100mm크
기의절연재플랫폼을지지하고있다.이플랫폼은높이조절이가능하
도록한다.전극한쪽은고정되어있으나다른쪽은움직일수있어서
표본을삽입할수있다.
고정된전극의팁은주축에대하여45도각도를이루고있다.고정전극
은황동기둥에서더먼부분이위로오도록하고플랫폼의중심에서
약3mm정도떨어진거리에있도록한다.이동가능한전극은주축에
대하여직각을이루게한다.그림107b.의상세도B에보이는것처럼,
두부분으로된목재마스크의아래부분은조절가능한플랫폼위에
지시한자세로놓는다.시험기구를마스크위부분과함께가열캐비넷
에넣는다.가열캐비넷의문에는밖에서볼수있도록창이부착되어
있고자연대류에의해공기가순환된다.-37-가열캐비넷에서전극에직렬로조절가능한무유도저항을연결하고
10kV의정현파정격출력전압을공급하는데출력전압의특성은1
mA의전류가흐를때출력전압이100V이상감소하지않도록한다.
가열캐비넷의온도를65℃±2℃로올린다.그리고나서전극을단락
시키고저항을조절하여1mA의전류가흐르도록한다.전원공급을중
단하고6개의표본을캐비넷에넣고그온도에서3시간동안유지한다.
가열캐비넷에서기구를꺼내지않고이동가능한전극을철수하고표
본하나의한쪽끝을고정전극에걸쳐서그전극을통상가열소자가
점유하게되는공간의중앙에놓는다.표본의위치를조정하여그끝부
분이조절가능한플랫폼의끝부분과대략같은높이가되도록한다.
이동가능한전극을가열소자공간의다른쪽끝부분으로삽입하고
전극사이의거리가6.0mm±0.1mm가되도록고정시킨다.그리고재
료가고리처럼꼬이거나전극사이에걸리지않도록주의하면서표본을
펴고,그림107b.의상세도C에보이는마스크위부분을제자리에놓는
다.이제가열캐비넷의문을5분간닫아온도를안정화시킨다.그리고
전원공급스위치를켜서2분간전극사이에서불꽃을발생시킨다.만일
표본이점화되면스위치를켠시점으로부터화염이마스크의안쪽끝
에도달할때까지의시간을기록하는데3초미만의점화는무시한다.만
일표본이점화되지않는다면120초라고기록한다.그리고는표본을제
거한뒤위아래와끝부분의방향을바꾸어전극사이에다시설치하고
시험을실시한다.
적합여부는검사및측정을통해확인한다.위의시험을나머지5개표
본에대하여반복한다.기록된시간중하나라도30초미만의시간이있
으면표본6개를다시취하여전체시험을다시반복한다.이경우에어
떠한표본도기록된시간이30초미만이어서는안된다.
기록된12개값의평균을계산한다.평균값에서30초이상차이가나는
모든값은버리고필요하다면나머지값으로평균값을다시계산한다.
평균값은80초미만이어서는안된다.
항목추가:
59.101.가열되지않는영역
개별적으로제어되는가열영역사이의온열장치표면부분은,그안에
가열소자가없고,50.101.의요구사항을초과하지않으며폭은20mm
를넘지않고,총면적은외부경계내의가열영역총면적과비교할
때다음값을초과해서는안된다.-38--가장긴변이700mm를초과하지않는온열장치의경우2%
-가장긴변이700mm를초과하는온열장치의경우10%
가장긴변이700mm를초과하지않는온열장치는가열영역주위에
가열되지않는테두리부분이없어야한다.적합여부는검사하여확인한다.
3.2.전자파안전에관한시험
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품
안전청고시)에적합하여야한다.
다만,다음사항은KSCIEC60601-2-35에따라추가시킨다.(다음의각번
호는「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의번호에해당한다.)
36.202.내성
항목추가:
무선주파수전자장이방사되는환경에서기기또는시스템은다음과
같아야한다.
-3V/m의수준에서도제조자가명시한기능을계속수행하여야한다.
-10V/m의수준에서는제조자가명시한기능을계속수행하거나또는
중단되더라도안전상위험요인이되지않아야한다.
3.3.성능시험
제조사의시험항목,방법,기준에따른다.
4.기재사항
「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은법시행규칙제26조및제27조
에따라기재하여야한다.-39-5.기타 참고사항
그림101a.온열기기의가열영역에붙이는온도센서의위치
<2.11.,50.101.및50.105.참조>
온열기기중심근처에서의어느한부분에서의온도(2,3,6이나7에서
보이는것처럼)TR이라고간주할것이다.
그림101b.하나이상의가열영역을갖는온열기기의가열접촉면위에
온도센서를위치시키는예
<2.11.,50.101.,및50.105.참조>
그림 101. 온열 기기 가열 영역 위의 온도 센서 위치-40-
그림 102.패드의충격시험기울기 <21.101 .참조 >
그림 103.부분면을 덮은보기 <42.3.101 .참조 >
그림 104.담요접는방법 <52.5.101 .의시험 1참조 >-41-
그림 105.접는보기
<52.5.101 .의시험 4참조 >-42-
그림 106.구김저항시험을위한담요의위치
<54.102 .참조 >-43-
그림 107a.스파크점화시험을위한기기
<59.2 .101.참조 >-44-
그림 107b.스파크점화시험을위한기기의세부도
<59.2 .101.참조 >-45-
그림 108.이기준규격의주요요구사항예시-46-부속서 AA( 규격 해설 )
1.1.적용범위
병원에는성인병동도있고유아병동도있다.요양원에서사용하는것은일
반적으로열조절에문제가있는무력한환자들에게한정될것이다.
1.101.적용제외기기
예열식담요는이개별규격에서제외하지않는다.왜냐하면고의든지또는
우연이든지의료진이환자를침대에옮기고난후에도예열식담요를계속
사용하도록하기때문이다.이렇게하지않고예열식담요는마땅히제거해
야한다는확신이없기때문에,그러한예열식담요는안전상위험요인의
가능성을없애기위하여이개별규격의요구사항을만족하여야한다.
6.1.bb)온도센서
온도센서는개별적으로그용도를표시하여야한다.가열기에공급되는전
력을조절하는센서도있을수있고,단순히온도표시만하는센서도있을
수있기때문이다.
6.8.2.d)환자와접촉하는부분의청소,소독및멸균
제조자는제네바소재세계건강기구(WHO)에서1984년발간한국제적으로
인정된실험실생물안전매뉴얼(LaboratoryBiosafetyManual)에실려있는
오염방지법,사용법,희석법,특성,응용가능분야등에관한정보를잘알
고있어야한다.이런분야를다루고있는국가별지침들도물론존재한다.
만일제조자가어떤제품이멸균가능하다고주장한다면,그제품은표AA.
에주어진시간-온도조건중하나의조건에서멸균에견딜수있어야한다.
표AA.멸균에필요한시간온도조건
멸균온도 계기압력
kPa최소유지시간
분(min) 명목온도℃온도범위℃
136.0134-138 225 3
127.5126-129 150 10
122.5121-124 115 15
116.5115-118 75 30-47-※비고:청소와오염제거조치는온열장치와부속품의보전,수리,운반
시받아서사용하여야하는사람들을보호하기위하여필요하다.
제조자는그러한조치가취해졌다는서면증명서를제공하여야한다.
17.aa)전기적분리
온열장치의전원은전원절연변압기를통하여공급해야한다는안전상의
요구사항은2차측공급전압이1차측보다낮아야만함을가리키는것으로
간주해서는안된다.절연변압기를사용하여야하는이유는다음과같다.
-많은온열장치는그표면적이넓기때문에잠재적으로큰용량성결합을
형성할수있는데만일환자가어떤수단을통하든지접지상태가되면
위험요인이되는누설전류가흐를수있다.
-온열장치가침대프레임에끼이거나침대프레임에의해손상될때위험
을줄일수있다.
-온열장치가날카로운물체로구멍이날때위험을줄일수있다.
이기준규격에서는 순환유체의전기적임피던스는전기적분리에아무런
기여를하지못한다고간주한다.
19.2.a)단일고장상태
이요구사항에서는절연오일을순환유체로서사용하면안전할것이라는
생각은배제한다.이는사용하는오일이오염될수있고,심지어는사용하다
가오일전체를물이나기타다른전도성유체로교환할수도있을것이라
는상황을어떤제조자도배제할수없기때문에필요한사항이다.
수술용투열장비가온열장치에미치는영향에대한요구사항은IEC
61000-4-6에반영할것을생각하고있다.
42.3.101.장착부
56.6.a)온도및과부하제어기의적용
수술대위에서사용하는온열장치로인한화상사건의기록들이있다.(1)
주(1)Scott,S.M.,ThermalBlanketsinjuryintheoperatingroom,Arch.
Surg.34,p.181,1967.
42℃의표면온도가유지되는온열장치를1시간이상사용하면심각한피
부상해가일어난다.뼈로인하여융기된부분을최대압력으로누르면피가
결핍되는영역이생기고,그것이진행되어그영역에서피부조직전체의괴
사로이어진다.-48-이러한상처부위는환자에게각별한주의가요구되는안전상위험요인으
로서,박테리아침입의잠재적온상으로도여겨진다.참고로단백질은43℃
의온도에서변성된다는사실에주의하여야할것이다.
그러나압력이걸릴만한부위에가열로인한상해를방지할수있는온도의
상한값을정한다는것은불가능하다.따라서온열장치를사용할때에는표
면온도가정상상태에서허용된최대값인41℃,그리고단일고장상태에
허용된42℃이하의값이더라도주의할필요가있다.
44.6.액체침입
야외에서비상용으로사용하는온열장치와관련제어장치는이개별규격
에서는취급하지않지만(1.101.참조),그러한온열장치는적어도방말형
기기이어야하고그렇게표시하여야한다.
46.101.부품의부정확한접속방지
제조자가같이사용할것을명시한물매트리스없이온열패드를사용하여
화상을입은사례가보고되어있다.부적절한사용가능성을피하기위하여
온열장치는모든부품이정확히설치되어있지않으면가열기가동작하지
않게끔설계하여야한다.
사용설명서에포함된표시사항이나정보로는불충분하다.병원에서사용하는
의료용전기기기의사용경험으로미루어보건대,그러한온열장치는설계
자체에안전개념이내재된것이어야한다.
온열장치에서분리할수있는온도센서는가열시스템조절에사용할수
도있고,온도만을지시하는데사용할수도있다.이러한센서가서로뒤바
뀐다면,예를들어만일환자가열병을앓고있어서가열온도를낮춰야할
필요가있는경우에안전상위험요인이존재한다.
49.전원공급의차단
이기준규격49.2.의추가사항은온열장치가정확하게동작하기위해서는
온열장치를리셋하여야함을조작자에게알리기위한것이다.
51.106.2.a)접촉표면온도변동경보
유아의심부온도는고열전도온열장치의접촉표면온도에정비례한다.
따라서접촉표면온도가1℃이상감소하면환자의온도가거의그만큼
떨어진다.그렇게되면환자의열조절시스템에서는말단사지의혈류를중
심부로이동시켜그영향에대응하므로,결과적으로팔과다리의온도가내-49-려간다.그래서환자는저체온상태로된다.
반대로접촉표면온도가1℃이상증가하면환자는열병에비견할만한과
체온상태가된다.또한환자는신진대사율,맥동등을증가시켜발한으로
써이에대응한다.의료진은이러한변화가환자의임상적상태때문인지온
열장치때문인지를명백하게알수가없다.
두상황모두환자에게는극도의스트레스를주므로,그러한온열장치에는
경보기능이존재하여접촉표면온도가±1℃이상변동하면이를알리는
것이필요하다.
임상연구(2)결과,36℃에서38℃사이의직장온도가과체온과저체온사
이의허용범위(정상체온)라고한다.그래서37℃를정상적인직장온도라
고승인하였다면여기에서±1℃이상벗어날경우경보동작이요구된다.
그와동일하게,심부온도는고열전도온열장치의접촉표면온도에정비
례하기때문에접촉표면온도가설정온도로부터±1℃이상벗어날경우에
도경보가동작하여야한다.
주(2)Rectal-skintemperaturedifferenceinsepticaemicnewborninfants,
ArchivesofDiseaseinChildhood,65,pp.380-382,1990.
52.5.101.이들요구사항은온열장치가접혀지면손상을일으켜안정상위
험요인이될수도있기때문에추가하였다.
52.5.104.유체순환시스템의방해
유체순환시스템에서흐름이순간적으로막혔다가회복되면온도가과도하
게상승할수도있다.
이를위하여두개의폐쇄시간을정의한다.10초라는시간은단기방해효
과를모의한다.순환을통한유체의냉각효과가없어지기때문에가열장치
내의유체온도가상승한다.2분이라는시간은유체의흐름이정지되어유체의
온도가가열소자에의하여급상승할때,가열소자의온도제어기가유체의
상한온도값을제한할수있는지여부를결정하는데요구되는시간이다.
54.3.설정값의부주의한변경
환자의심부온도는고열전도온열장치의접촉표면온도를직접따른다
는것을수용할때에35℃아래의온도제어설정값은환자의저체온상황
을유발하고38℃위의온도제어설정값은과체온상황을유발한다.따라
서이들온도범위중어느쪽이든지우연히설정값이변경되지않도록설
계또는보호조치를하여야한다.-50-56.6.a)온도및과부하제어기의응용
이항목에대한설명은42.3.에있다.
57.1.h)공급전원으로부터의 분리
경보시스템을동작불능으로하려면공급전원분리스위치가필요하다.왜
냐하면공급전원으로부터분리수단으로서플러그장치만을사용하는기기
는,기기가공급전원에접속되어있기는하지만,실제로는사용중이지않
을때에도공급전원고장이나저온상태를가리키는불필요한경보를발생
하기때문이다.
부속서DD저열전도및고열전도담요사이의구분
부속서CC의예에주어진조건으로시판중인기기를측정할때다음의결
과를얻는다.
단열된저열전도매트리스에서는1℃미만의온도상승이관찰되었다.
소아용젤매트리스를사용하는고열전도매트리스에서는약2℃의온도
상승이관찰되었다.이는115Wm-2의열전도에해당한다.
부속서CC의예외에대한설명
수술대위의온열장치는보통차가운조건(20℃~22℃)에서사용되고,따
라서좀더많은열입력이요구된다.
만일최대표면온도가정상상태및단일고장상태만으로한정된다면환
자에게중대한위험요인은나타나지않을것이다.-51-부속서 BB( 규정 )
단열 피복재의 결정
a)단열피복재의조성은다음과같다.
-다포성폴리우레탄
-셀개수cm당18+2개
-비중30kg/m3+10%
-경도ISO2349에따라측정할때40%압입(impression)에서120N~170N
사용된단열피복재판의두께를결정하려면균일한열분포를갖는크기
1m×1m,입력전력100W±2W의열원을단열피복재의두층사이
가운데에놓는다.
크기65mm×65mm,두께0.5mm의산화동판에열전대를붙여서중앙에
놓고,동판은열원의윗면에접촉시키고아래에는피복재가위치하도록한다.
단열피복재의크기는적어도1.2m×1.2m로한다.
b)시험절차
열원에전원을넣고온도상승을측정한다.다음의일정한온도상승값이기
록될때단열피복재의두께가결정된다.
-25℃±1℃이면0.2d
-47.5℃±1℃이면0.5d
-60℃±2℃이면d
※비고:0.2d,0.5d,d사이에는개략적인관계만이있을뿐이다.
c)재료두께
열원아래에있는단열피복재의두께는적어도2d이어야한다.
※비고
1.치수d는약36mm이다.
2.열원은한장의전도성판또는인접한가열도체사이의거리가20mm
를초과하지않도록가열도체를일정하게배열한면으로된두장의판
으로구성된다.
3.약간의방열조절이필요하다면적합한섬유재를몇장추가한다.
4.단열피복재의윗면에추가적인하중을가하지않는다.-52-부속서 CC( 규정 )
온열 장치가 열원으로부터 접촉 표면까지 (환자측으로 )고열
전도를 제공하는지 또는 저열 전도를 제공하는지를 결정하는 절차
다음절차는온열장치로부터환자에게열이전달되는것의지시계로서,즉
물로채워진플라스틱백내의온도가1시간상승된후언급된조건에사용
된다.
a)공기의속도가0.1m/sec이하인실내에서주위온도를24℃±1℃로맞
춘다.
b)42.3.101.에기술된것처럼하여접촉표면온도를36℃로일정하게될
때까지온열장치를동작시킨다.
※비고:덮는담요에대해서는이부분의끝에있는비고2.을참조한다.
c)온열장치위부분의피복재를제거한다.
d)온도24℃의물을담고,담긴물의중앙에온도센서를설치한2L들이
플라스틱백을온열장치의중앙에놓는다.
※비고:플라스틱백으로는수액주입에일반적으로사용되는멸균플라스틱
백이적당하다.
위와같이물을채운플라스틱백을,감열차단기를포함하여이절차대로할
때,온도조건에따라영향을받게되는온도센서위에올려놓는다.성인치
수를넘는면적을갖는온열장치에대해서는온열장치표면적의약1/3을
덮을수있게끔위와같이물이담긴플라스틱백을올려놓는다.
e)정상상태또는단일고장상태에서온열장치에가해질수있는최대전
력을연속적으로인가한다.
※비고:이는제어하는자동온도조절기를최대값으로설정하거나,또는
42.3.101.의요구사항에부합되는온도센서의접속을끊거나작동
불능상태로만들어서수행할수도있다.
f)1시간의측정시간t(이부분의끝에있는비고2.참조)가경과한뒤또-53-는감열차단기가1시간이내에작동한다면감열차단기가작동하기전까지
일정시간경과한뒤온열장치중앙에있는플라스틱백의수온을측정한다.
g)온열장치에서환자로전달되는정격열전도는,플라스틱백안에있는물
에전달된열이115Wm-2보다높은가낮은가에따라“고(high)”또는“저
(low)”로구분한다.
※예외:담요인경우수술대위에서사용하는온열장치에대해서는230
Wm-2까지열전도가허용되는데,만일이경우최대표면온도가
정상상태에서39℃를초과하지않고(42.3.101.의조건에서)단일
고장상태에서도39℃를초과하지않는다면(56.6.참조)이는저열
전도로간주한다.
※비고
1.덮는담요에대해서는위의절차를동일하게수행하는데,다만플라스틱
백을덮는담요밑에둔다.42.3.101.참조
2.열전도q는다음공식에의해계산된다.
여기에서
m=플라스틱백에담긴물의중량(kg)
c=물의비열용량(J/kg℃)
T=물의온도상승(℃)
A=플라스틱백과온열장치사이의접촉면적(m2)
t=시간(초)
※예시:2L의플라스틱백에담긴물을1시간에1℃상승시킨경우,온열
장치와플라스틱백의접촉면적을200cm2이라고할때열전도는
약115Wm-2가된다.-54-부속서 DD( 규정 )
온열 장치가 접촉 표면에서 열원까지 (환자로부터 )고열 전도를
제공하는지 또는 저열 전도를 제공하는지를 결정하는 절차
다음절차는정해진조건에서1시간후플라스틱백에담긴물의수온강하
를이용하여환자로부터온열장치까지전달되는열전도의지표로삼는다.
a)주위온도를24℃로맞춘다.
b)온열장치를시험장소에놓고접촉표면온도가24℃가될때까지방치
한다.
c)온도36℃의물을담고,담긴물의중앙에온도센서를설치한2L들이
플라스틱백을온열장치의중앙에놓는다.
※비고:플라스틱백으로는수액주입에일반적으로사용되는멸균플라스틱백
이적당하다.
위와같이물을채운플라스틱백을감열차단기를포함하여이절차대로할
때온도조건에따라영향을받게되는온도센서들위에올려놓는다.성인
치수를넘는면적을갖는온열장치에대해서는온열장치표면적의약1/3
을덮을수있게끔위와같이물이담긴플라스틱백을올려놓는다.
d)1시간뒤,온열장치의중앙에있는플라스틱백의수온을측정한다.
e)환자로부터온열장치에전달되는열전도는거꾸로회수되는열이230
Wm-2보다높은가낮은가에따라고(high) 또는저(low)로구분된다.
※비고
1.덮는담요에대해서도위의절차를동일하게수행하는데,다만덮는담요의
사용방법대로하여플라스틱백을덮는담요밑에둔다(42.3.101.참조)
2.초기수온을36℃로한플라스틱백을담요와분리하여단열재위에놓고
냉각시켜2℃의온도강하를보였다면이는230Wm-2의열전도에대응한다.-55-부속서 EE( 규정 )
적정 방열 조건
바닥에서300mm이상위에놓은20mm두께의합판으로유연성부분을
지지한다.
매트리스를합판위에놓고단열피복재로덮는다.
매트리스이외의온열장치는합판위에있는단열피복재사이사이에놓는다.
합판의크기는단열피복재로전체영역을덮을수있을만큼으로한다.
특별히언급하지않는한단열피복재의크기는가열영역보다적어도100
mm이상커야한다.
보온재료시트의두께는d에의해결정된다(부속서BB참조).-56-63.귀적외선체온계
(관련규격:ASTME1965:2009)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품
안전청고시)소분류A21010.04에해당하는귀적외선체온계에 적용된다.
2.정의
2.1.검출소자(sensor)
적외선센서를통해열에너지를전기에너지로바꾸는소자
2.2.동작환경(ambientoperatingrange)
적외선체온계가 올바로작동하는주위의온도와습도
2.3.비조정모드(unadjustedmode)
주위온도,대상온도,방사율,신체부위등변동사항에따른측정및계산
없이대상의온도를표시하는적외선체온계모드
2.4.정확도(accuracy)
실제온도에가깝게온도를표시하는체온계의성능
2.5.조정모드(adjustedmode)
주위온도,대상온도,방사율,신체부위등변동사항에맞추어측정및계산한
온도를표시하는적외선체온계모드
2.6.체온(bodytemperature)
인체(폐동맥,말단식도,방광,외이도,구강,직장혹은겨드랑이)에서측정된
온도
2.7.측정부(probe)
검출소자를이용하여인체에서온도를검출하는부분-57-2.8.측정부커버(probecover)
측정부와인체사이에생물학적인접촉을방지할목적으로사용된부분
2.9.흑체(blackbody)
효과적인방사율을가진적외선방사체.공동(cavity)모양으로만들어졌으며,
공동의벽부분의온도가정확하게알려진,효과적인방사율을가진다.
3.시험규격
3.1.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」
(식품의약품안전청 고시)에적합하여야한다.
3.2.전자파안전에관한시험
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품
안전청고시)에적합하여야한다.
3.3.성능시험
3.3.1.온도단위
귀적외선체온계의 온도는섭씨(℃)만을사용하여표기한다.
3.3.2.온도범위
1)귀적외선체온계는 모든모드에서최소한34.4℃부터42.2℃까지측정
대상의온도를보여주어야한다.
2)흑체를이용하여주변온도20～26℃,주변상대습도40～70%에서시
험한다.
3.3.3.정확도
최대허용오차및정확도시험은비조정모드를기준으로한다.
1)흑체온도범위36∼39°C에서는최대허용오차±0.2°C,흑체온도36°C미
만39°C초과에서는최대허용오차±0.3°C를만족해야한다.
2)흑체를이용하여체온계에대하여제조자가권고한절차에따라측정
이전에,온도및습도의소정조건에서최소한30분또는더긴시간동안
체온계를안정화시킨다.35℃,37℃,41℃세개의흑체온도들에대한-58-검사를6회이상반복실시한다.
각흑체온도에서,아래표1.에명시된주위조건하에서검사를반복한다.
표1.귀적외선체온계 정확도시험을위한주위온도및습도조건
작동온도(℃)상대습도(%)
16～18 50미만
16～18 90～95
24～26 40～60
38～40 25미만
38～40 75～85
3.3.4.디지털표시
1)최소표시단위는 0.1℃로구분한다.표시된숫자의높이는4mm이상이
어야한다.광학적확대를통한크기도포함된다.
2)최소표시단위및표시된숫자의크기를버니어캘리퍼스등을사용하여
육안으로확인한다.
3.3.5.안전장치
1)전력공급,대상의온도,주위작동온도범위가제조자에의해명시된작
동범위밖으로벗어날때시각적혹은청각적으로경고신호를제공하여야
한다.
2)경고신호가전력공급,대상의온도,주위작동온도범위의이탈에대하여
시각적혹은청각적으로제공되는지확인한다.
3.3.6.장기적안정성
1)온도계의장기적안정성은,(55±2)℃의온도에최소한288시간또는
(80±2)℃의온도에최소한96시간동안노출시킨후에,3.3.3.정확도의
최대허용오차를 만족해야한다.
2)(55±2)℃의온도에서288시간동안또는(80±2)℃의온도에서96
시간동안항온실에체온계를보관후,체온계의정확도는20～26℃주위
온도,70%상대습도하에서(37±5)℃범위내로설정된흑체온도를측
정하여실험한다.적어도5번이상측정하여3.3.3.정확도의최대허용오차
를만족해야한다.-59-3.3.7.기계적충격
1)운반용케이스없이체온계가기계적충격을받게된후3.3.3.정확도에
서규정된최대허용오차를 만족해야한다.
2)고정된바닥위에700kg/m3보다큰밀도와적당한크기를가지는평
형상태의나무블록을사용한다.체온계를1m의수직거리에서자유낙하
로단단한표면위에떨어뜨린다.이러한낙하를체온계세트의3가지다른
방위각각에대해한번씩수행한다.이렇게떨어뜨리는방향중하나는온
도계의탐침끝에대한낙하이어야한다.기계적충격을받게된후20～26
℃주위온도,40～70%상대습도하에서(37±0.5)℃범위내로설정된
흑체온도를측정하여실험한다.적어도5번이상측정하여3.3.3.정확도의
최대허용오차를 만족해야한다.
3.3.8.작동습도범위
작동온도범위에대한상대습도범위는응축되지않은상태로최고95%까지
이다.
3.3.9.세척과소독
사용설명서에기술된세척과소독에대한제조자권고절차수행으로체온계
의성능이저하되어서는안된다.
3.3.10.모드
귀적외선체온계는 설정된모드가무엇인지나타내어야한다.
1)비조정모드는사용자가직접체온계를비조정모드로설정하거나조정
모드로부터전환하여이용이가능해야한다.
2)조정모드는중심,구강,직장등과같은기준신체부위를표현하도록
체온계를설정한다.
3.3.11.기구재료
인체내에삽입될수있는부분은무독성이어야한다.
3.3.12.측정부커버
제조자에의해측정부커버가요구되는경우,시험대상과측정부간위생적
장벽을만들기위해,시험대상과접촉하는측정부커버는측정부에놓여지며
온도측정기간내내물리적보전상태를유지해야한다.측정부와그커버는
모든연령대의시험대상에상처를주지않는형태와크기를가지고있어야-60-한다.측정부커버사용으로최대허용오차를 초과해서는안된다.
4.기재사항
「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은법시행규칙제26조및제27조
에따라기재하여야한다.-61-부속서
A.흑체
실험실조건하에서,검사중인체온계는방사온도가0.03℃(보정계수k=2)
보다크지않은불확실성을가지고측정되는흑체방사체를대상으로하여
검사되어야한다.교정은방사온도계교정표준에근거하여야한다.
흑체방사체의방사온도작동범위는본표준에따라실험실검사를위해
요구되는방사온도범위전체를다루기에충분하여야한다.-62-64.의료용흡입기
(관련규격:ISO27427:2010)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안
전청고시)중분류A81000에해당하는의료용흡입기에 적용된다.
2.정의
2.1.분무(Aerosol)
액체상태의의약품을공기중으로뿜어내는상태
2.2.분무량(Aerosoloutput)
의료용흡입기에 의해환자에게분무되는양
2.3.분무량비(Aerosoloutputrate)
단위시간당의료용흡입기에 의해전달되어분무되는양
2.4.공기압력(Airpressure)
의료용흡입기의 배출구에서의공기압력
2.5.약액용기(Liquidcontainer)
흡입하기위한액체를담을수있는의료용흡입기의 구성품
2.6.잔여용량(Massbalance)
의료용흡입기에서 분무하고약액용기에남은양
2.7.공기역학질량중위지름(MMAD:massmedianaerodynamicdiameter)
분무입자의50%가기도로전달되는입자의최대크기
2.8.최대용량(Maximumfillvolume)
의료용흡입기의 액체용기에표시된단위까지최대로채운양,즉액체용기-63-의최대규모
2.9.의료용흡입기(Nebulizer)
액체를통제된미립자의크기범위의분무형태로변환하는장치
2.10.의료용흡입기시스템(Nebulizersystem)
흡입이가능한분무형태로만드는것이요구되는의료용흡입기와그에필요한
모든구성품을포함하는장치
2.11.입자크기측정(Particlesizetest)
입자나분말상태의시험재료속에들어있는어떤특정한크기의입자가
차지하는비율을일정하게정하는일
2.12.흡입가능한범위(Respirablerange)
0.5～5.0㎛의에어로졸미립자크기
2.13.유효성(Validation)
의도된사용목적을위해필요한조건이만족되었음을객관적인자료를통해
확인
3.시험규격
3.1.물리․화학적특성에관한시험
의료용흡입기를구성하는부분중인체에접촉․삽입되거나인체에주입하는
약물등에접촉하는부분에대해서는「의료기기허가․신고․심사등에관한
규정」(식품의약품안전청 고시)의“물리․화학적특성에관한자료”에적합
하여야한다.
3.2.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규
격」(식품의약품안전청 고시)에적합하여야한다.
3.3.생물학적안전성에대한시험
의료용흡입기를 구성하는부분중인체에접촉․삽입되거나인체에주입하
는약물등에접촉하는부분에대해서는「의료기기의생물학적안전에관한-64-공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에적합하여야한다.
3.4.전자파안전에관한시험
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약
품안전청고시)에적합하여야한다.
3.5.성능시험
3.5.1.입자크기측정(Particlesizetest)
입자크기측정을통하여측정된입자의크기는공기역학질량중위지름
(MMAD,MassMedianAerodynamicDiameter)과기하표준편차(GSD,
GeometricStandardDeviation)를통해정의하도록하며,측정방법은부속서
A를참조한다.
3.5.2.누수검사
시스템의누수또는기기의전반적인효능을분석하는것으로‘분무량과분
무량비검사’혹은‘잔여용량검사’로평가한다.측정방법은부속서B를참
조한다.
3.5.2.1.분무량과분무량비검사(Aerosoloutputandaerosoloutputratetest)
분무량검사를시행하기위해서는온도는(23±2)℃,상대습도는45～70%,
압력은86kPa～106kPa를유지하여야한다.분무량검사는1%의살부
타몰(Salbutamol)을의료용흡입기를 통해모두분사시킨후양적인화학
분석을실시하며,측정결과는㎎으로표기한다.
3.5.2.2.잔여용량검사(Massbalancetest)
잔여용량검사는시스템의누수를확인하거나기기의전반적인효능을분석
하는것으로‘입자크기측정’과동반으로수행가능하다.분무량과분무량
비검사가어려운기기는잔여용량검사를통해누수를확인한다.
3.5.3.유량검사(Flowrate)
의료용흡입기의분당유량을통하여기기의성능을분석하는검사이다.의료용
흡입기의유량검사는제조사에서지정한유량측정장비를이용하여측정
하였을때제조사에서지정한값의±10%또는±0.5L/min중큰값의-65-이내이어야한다.
3.5.4.공기압검사(Airpressure)
의료용흡입기의 최대배출압력은제조사에서지정한공기압측정장비를
이용하여측정하였을때제조사에서지정한값의±10%이내이어야한다.측정
값은kPa(kilopascal)로표기한다.
4.기재사항
「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은법시행규칙제26조및제27조
에따라기재하여야한다.-66-
부속서 A
입자크기 측정
A.1.Cascadeimpactor를이용한입자크기측정
A.1.1.실험준비사항
가)Cascadeimpactor를이용한데이터의측정은공기흐름(Airflow)가
10～15L/min이내의범위인장비를이용하여측정한다.(직경이동일한장비를
사용할것을권고)
나)정확한입자의크기를측정하기위해8단계이상의Cascade
impactor를사용한다.
다)정확한입자크기를측정하고각단계에서의과적을방지하기위해
Cascadeimpactor의각단계의용적을충분히크게한다.
라)열전달로인한증발에의한입자의손실은무시하도록한다.
마)샘플링펌프(Samplingpump)와Cascadeimpactor에서의흐름을측정
하기위한조절가능한유량계
바)수집필터(Collectionfilter)와연결되어있는튜브
사)살부타몰(Salbutamol)1%(M/V)의증류수용액
아)ISO23328-1의기준에부합하는호흡기시스템필터(Breathingsystem
filter)
A.1.2.실험방법-67-a연행공기주입(Entrainedairinlet)
1.의료용흡입기시스템(살부타몰1%(M/V)),
2.환자접속부
3.착탈식연결부
4.과도살부타몰의수집용필터
5.흡입펌프
6.T-피스
7.Cascadeimpactor
8.샘플링펌프연결관
9.샘플링펌프
그림1.Cascadeimpactor를이용한입자크기측정시험구성도
가)마우스피스(T자형)를의료용흡입기의 챔버출력부(chamberoutput)에
부착한다.
나)제조사의해설서에따라모든단계의충돌기표면을포함한cascade
impactor는분해,청소(예.증류수사용,공기건조)및재조립한다.
다)T-피스와연결부의입구,cascadeimpactor와연결배출구의입구에서
만들어지고쉽게분해될수있다.
라)앱솔루트필터(Absolutefilter)를cascadeimpactor의배출구와샘플링
펌프사이에삽입한다.
마)흡입및샘플링펌프가작동을시작하고,요구되는유량에맞추어동
작을안정화시킨다.
바)의료용흡입기의 작동을시작한다.
사)과적되는양을제외한각단계의최대침전량을측정하는샘플링시간
(samplingtime)은의료용흡입기의 종류에따라다를수있다.
아)샘플추출을완료한후의료용흡입기,샘플링펌프,흡입펌프순으로
사용을종료한다.
자)잔여용량을측정하고,cascadeimpactor를제거한다.
차)제조사의사용자지시사항에따라cascadeimpactor를제거하고
impactor,입력접속(inputconnection)및배출구필터(outletfilter)각
단계에서의살부타몰의양을측정한다.
A.1.3.실험결과
가)Cascadeimpactor의8단계에서수집된살부타몰의전체질량을식
(1)에따라계산-68-F=m1(includinginletassembly)+m2+m3+m4+m5+m6+m7
+m8+mfilter(1)
나)살부타몰입자의누적채집퍼센티지를식(2)부터식(9)을이용하여계산
C8=m8/F·100(2)
C7=C8+m7/F·100(3)
C6=C7+m6/F·100(4)
C5=C6+m5/F·100(5)
C4=C5+m4/F·100(6)
C3=C4+m3/F·100(7)
C2=C3+m2/F·100(8)
C1=C2+m1/F·100(9)
다)살부타몰입자의누적채집퍼센티지와입자의크기를그림과같이로그
형식으로나타내고MMAD와GSD를지정
①F:입구와필터를포함한모든살부타몰의총질량
②mx:x단계에서수집된질량
③fx:x단계에서의수집량(%)=mx/F·100
④Cx:x단계에서의누적수집량(%)
A.2.Cascadeimpactor외의입자크기분석기사용
A.2.1.실험준비사항
가)분무입자측정기는다양한입자측정기를이용하여측정가능하며,
분무입자측정기를사용하여분무된입자크기크기별분석을통해6μm
이하의분무입자가총분무량의%를확인가능한측정장비를사용할것을
권고한다.
나)가능하면먼지가적고공기이동이적은공간에서실험하도록하며,
열전달로인한증발에의한입자의손실은무시하도록한다.
다)살부타몰1%(M/V)의증류수용액
A.2.2.실험방법
가)분무입자측정기에적당한각도를맞추어의료용흡입기를 설치한다.
나)의료용흡입기의 작동을시작한다.
다)분무시작부터최후종료시기까지(약15～30분가량)최소4단계로-69-
1.의료용흡입기
2.의료용흡입기분무입구
3.분무경로
4.입자크기측정기
5.입자크기측정부위(검출부)
6.입자크기측정센서부위(출력부)
그림2.Cascadeimpactor외의입자크기측정시험구성도나누어측정하도록한다.
라)측정시간을정확한간격으로표기하여야하며,가능하면분석프로그
램을이용한데이터값을그대로출력하여성능검증에사용하도록한다.
마)의료용흡입기의 작동이완료되면,전원을내린다.
바)제조사의지시에따라의료용흡입기를 세척하고사용을종료한다.
※비고:이외의장비를사용할경우그에적합한실험방법을따른다.
A.2.3.실험결과
가)시험결과는입자크기분포분석프로그램에의한결과값을그대로출력
하여사용할것을권고한다.측정된입자의크기는공기역학질량중위지름
(MMAD,MassMedianAerodynamicDiameter)과기하표준편차(GSD,
GeometricStandardDeviation)를통해명시한다.
나)실시간으로단계별측정한입자크기분포분석결과를단계별로모두
제출하도록한다.
다)사용한약액과사용시간을정확하게기록하도록한다.-70-부속서 B
누수 검사
B.1.분무량과분무량비검사
B.1.1.실험준비사항
가)필터지지대(Filterholder)
나)사인펌프(Sinepump)
다)1%의농도를나타내는살부타몰(Salbutamol)용액(M/V)
라)ISO23328-1에명시된호흡기시스템필터(Breathingsystemfilter)
마)기기의사강(deadspace)는환자와필터사이의1회호흡량의10%
이하이어야한다.
바)필터및다른구성품내의살부타몰을추출하는방법은1%살부타몰
의㎎에대하여±5%를만족하여야한다.
B.1.2.실험방법
가)온도는(23±2)〫C,상대습도는45～75%,압력은86.0kPa～
106kPa로유지한상태에서의료용흡입기의모든부품을안정하게유지한다.
나)살부타몰1%용액을기기의용량에따라꽉채운후일련의실험을
진행한다.
다)커넥터는의료용흡입기시스템의출력부,필터,필터의받침,그리고
사인펌프(sinepump)순으로이루어진다.
라)펌프의스위치를키고10초후의료용흡입기를 작동시킨다.
마)의료용흡입기를 (60±1)s동안동작시키고의료용흡입기의 스위치를
내리고다시5초후펌프의스위치를내린다.
바)필터,필터지지대,의료용흡입기시스템과필터홀더사이의커넥터등
을모두분해한다.
사)의료용흡입기의 출력부부터필터에이르는구성품내의살부타몰의양
을측정한다.
B.2.잔여용량검사
가)잔여용량검사는시스템의누수를확인하거나기기의전반적인효능을
분석하는것으로입자크기측정과동반으로수행가능하다.Cascade-71-impactor이외의장비를사용하는경우에는잔여용량검사를통해누수
검사를실시한다.
B.2.1.실험준비사항
가)1%의농도를나타내는살부타몰용액(M/V)
나)기기의사강(deadspace)은환자와필터사이의1회호흡량의10%이
하이어야한다.
다)필터및다른구성품내의살부타몰(Salbutamol)을추출하는방법은
1%살부타몰의㎎에대하여±5%를만족하여야한다.
B.2.2.실험절차(Cascadeimpactor이용시)
가)의료용흡입기의 약액용기의무게를측정한다.
나)분무량및분무량비시험을마친후잔여용량,입력흐름(inward
flow)필터의용량,출력흐름(outwardflow)필터의용량을측정한다.
다)의료용흡입기의최대용량은의료용흡입기내의잔여용량,입력흐름
필터의용량,출력흐름필터의합과같아야한다.
B.2.3.실험절차(Cascadeimpactor외장비이용시)
가)의료용흡입기의 약액용기의무게를측정한다.
나)약액용기의살부타몰(Salbutamol)1%(M/V)를채운후약액무게를
표시한다.(약액용기내약액의1%에달하는살부타몰이존재)
다)모두분무후에약액용기의수분을제거하기위해다시24시간동안
건조기에보관하여수분제거후약액용기의무게를측정한다.
라)다)의약액용기의무게에서처음약액용기의무게를제외하면,잔여
용량이측정된다.-72-65.근전도계및유발성응답기
(관련규격:IEC60601-2-40:1998)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품
안전청고시)소분류A30010.01,A26290.01,A26280.01에해당하는근전도계,
범용유발성응답용자 극기,유발반응측정장치 에적용된다.
2.정의
다음사항을제외하고는「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규
격」(식품의약품안전청 고시)(이하“공통기준규격”이라한다)에따른다.
2.1.근전도계(electromyograph)
자발적이거나의도적이거나,또는전기자극이나여타의자극에의하여유발
되어지거나에관계없이,신경및근육활동시발생되는생체전위를검출및
분석하는전자의료기기를말한다.
2.2.유발성응답기(evokedresponseequipment)
자극에의해유발된생체전위의검출및분석을위한전자의료기기를말한다.자극의
종류로는전기,청각,시각,후각자극등이있다.
2.3.전기자극기(electricalstimulator)
생체전위또는그외의활동전위를유발하기위하여,환자와직접접촉시킨
전극을통하여전류를가하는기기또는시스템의부분
2.4.펄스폭(pulseduration)
전기자극펄스파형에서첨두진폭의50%사이의기간
2.5.파형(waveform)
전기자극기의장착부에나타나는시간의함수로서의전기자극출력(전압
또는전류)의진폭변화-73-2.6.청각자극기(auditorystimulator)
생체전위또는그외의활동전위를유발하기위하여변환기(골도헤드폰,기도
헤드폰,자유음장)로부터환자의귀에음압을가하는기기또는시스템의부분
2.7.시각자극기(visualstimulator)
생체전위또는그외의활동전위를유발하기위하여변환기로부터환자의
눈에가시광파장대의전자방사가가능한기기또는시스템의부분
2.8.생체전위입력부(biopotentialinputpart)
생체전위를수집하는기기또는시스템의장착부
3.시험규격
3.1.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」
(식품의약품안전청고시)에적합하여야한다.
다만,아래의항목은IEC60601-2-40에따라공통기준규격의번호에대치하거
나또는추가삽입한다.(다음의각번호는공통기준규격의번호에해당한다.)
5.분류
다음사항을제외하고는공통기준규격5.에따른다.
5.2.전기충격에대한보호의정도에따른분류
대치:
B형장착부삭제
5.6.가동모드에의한분류
대치:
연속가동을제외하고모두삭제
6.표식,표시및문서
다음사항을제외하고는공통기준규격6.을따른다.
6.1.기기또는기기부분의외측의표시
j)전원입력-74-대치:
전원동작기기의정격전원입력은7.1.aa)에서설명한조건에서5초동안
평균한최대전원입력으로한다.
p)출력
항목추가:
1000Ω의부하저항을통하여임의의5초주기동안평균한값이10mAr.m.s.
또는10Vr.m.s.를초과하는전기자극출력을전달하는기기는전극접속부
근방에14번기호(공통기준규격부속서D참조)로표시하여야한다.
6.7.표시광및누름버튼
항목추가:
51.102.를함께참조
6.8.부속문서
6.8.2.사용설명서
항목추가:
사용설명서에는추가적으로다음사항을포함하여야한다.
aa)출력파형,즉d.c.성분,펄스폭,펄스반복주파수,출력전압및/
또는전류의최대진폭및이러한인자들에대한부하임피던스의영
향에관한정보
bb)사용전극의크기및특정한검사유형에대한전기자극기의적용
방법에관한내용
cc)출력에d.c.성분이포함될때경계하여야할점에관한내용
dd)이식형전자장치(예를들어심장박동기)를착용한환자는전문의의
소견이없다면전기자극을가하지않도록하여야한다는내용
ee)흉곽근접부위에서양극및음극자극을가하는예와같이,흉곽을
경유하는자극은피하여야한다는내용
ff)다음의잠재적인안전상위험요인에관한경고문
-환자가고주파수술기,근전도또는유발성응답기에동시에접속되면
전기자극기또는생체전위입력부전극부위에서화상을입을수있
고전기자극기또는생체증폭기가손상될수도있다.
-단파또는극초단파자극기에근접(예를들어1m)하여동작시키면
전기자극기의출력이불안정해질수있다.
gg)규정된부하저항(6.8.3참조)에서1초평균하여10mAr.m.s.또는10
Vr.m.s.를초과하는출력을전달할수있는기기또는펄스당10mJ보다-75-큰에너지를전달할수있는기기에대해서는다음과같은내용
-제조자가전기자극기와함께사용하도록권고한전극들에대하여허
용된최대출력값에관한정보
-2mAr.m.s./cm2를초과하는전류밀도를갖는전극의사용에는조작자
의각별한주의를요한다는내용
hh)공통기준규격에 부합되지는않는전원구동비디오모니터를시각
자극기로사용할때사용설명서에공통기준규격을 만족시키기위한방
법을설명
ii)연결은되어있으나사용하고있지않은장착부와보호접지에연결
된부분을포함한기타전도성부분간에는우연한접촉이없도록하여
야한다는내용
6.8.3.기술해설서
항목추가:
aa)기술해설서에는6.8.2.aa)에언급된인자들을기술한다.이들인자
가유효한값을갖게되는부하임피던스의범위도명시한다.
7.전원입력
다음사항을제외하고는공통기준규격7.에따른다.
7.1.공통기준규격의 7.1.에따르는외에다음사항을추가한다.
항목추가:
aa)전원입력은기술명세서(6.8.3.참조)에명시된가장낮은부하저항
에서,최대전원입력값을얻을수있도록출력제어기를설정하여측정
한다.
14.분류와관계하는요구사항
다음사항을제외하고는공통기준규격14.에따른다.
14.6.B,BF및CF형기기
항목추가:
전기자극기,시각자극기및청각자극기의장착부는BF형또는CF형
장착부로한다.
20.내전압-76-다음사항을제외하고는공통기준규격20.에따른다.
20.2.장착부를갖는기기에관한요구사항
항목추가:
B-b:장착부의부분간및/또는장착부간.
자극기와같은예에서,생체전위입력부와기타에너지가가해지는장
착부사이의절연은이중절연또는강화절연이어야한다.
한환자에게만사용되는생체전위입력부사이에서는절연이요구되지
않는다.
전기자극기와청각자극기와같은예에서,서로다른적용양상을갖는
자극기의장착부사이에서의절연은이중절연또는강화절연이어야
한다.
42.과온
다음사항을제외하고는공통기준규격42.에따른다.
항목추가:
공통기준규격에 규정된최대온도요구사항에대한적합여부는
IEC60601-2-40의7.1.aa)에규정된조건아래서조사한다.
46.오조작
공통기준규격외에다음사항을추가한다.
잘못된사용에해당되기는하지만개방회로또는단락회로전극상태
에서우연히출력스위치가켜지는경우에도전기자극기는안전하여야
한다.
적합여부는전기자극기를최대출력설정값으로하고,5분동안전극을
개방회로로하여동작시키고,이어5분간단락회로로하여동작시켜서
조사한다.시험후에이규격의모든안전요구사항을만족하여야한다.
50.동작데이터정확도
공통기준규격외에다음사항을추가한다.
50.1.제어기및계기의표시
전기자극기의출력제어기는전기자극기의출력을최소에서최대범
위까지연속적으로제어하거나또는불연속제어인경우는1mA또는
5V이하단위로제어할수있어야한다.최소설정값의출력값은그-77-제어기로조절할수있는최대설정값의2%를초과하지않아야한다.
적합여부는검사및부속문서에규정된범위내에서가장바람직하지
않은부하임피던스를사용하여측정하여조사한다.
50.2.제어기및계기의정확성
부속문서에기술하거나또는기기에표시하는(6.8.2참조)펄스폭,펄
스반복주파수와진폭값은부속문서에규정된±10%오차범위이내
의부하저항을사용하여측정할때30%이상벗어나서는안된
다.(6.8.3.참조).
51.위험한출력에대한안전
다음사항을제외하고는공통기준규격51.에따른다.
항목추가:
51.101.공급전압변동
공칭값을기준으로±10%의공급전압변동으로인하여전기자극기의
출력진폭,펄스폭또는펄스반복주파수는±10%이상변동되지않
아야한다.
51.102.출력지시기
1000 Ω의부하저항에10mAr.m.s.또는10Vr.m.s.를초과하는출력
을전달하는기기또는펄스당10mJ를초과하는에너지를갖는펄스를
출력하는기기의경우,전기자극기가자극을전달하고있음을알리거나
또는자극전달을위한준비중임을알수있는시각표시가제공되어
야한다.시각지시기의색상은황색으로한다.
51.103.전기자극기출력범위의제한
1000 Ω의부하저항에전달되는펄스에너지는펄스당50mJ를초과해
서는안된다.
51.104.시각자극기출력범위의제한
시각자극기의트랜스듀서가발광다이오드(LED)로구성될때방사밀
도는IEC60825-1의한계를초과해서는안된다.
51.105.청각자극기출력범위의제한-78-연속출력이가능한경우(마스킹등)전체음향레벨은125dBHTL(청
각역치레벨)을초과해서는안된다.
3.2.전자파안전에관한시험
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품
안전청고시)(이하“전자파공통기준규격”이라한다)에적합하여야한다.
(다음의각번호는전자파공통기준규격의 번호에해당한다.)
36.201.방사
다음사항을제외하고는전자파공통기준규격36.201에따른다.
36.201.1.7.
전자파공통기준규격외에다음사항을추가한다.
방사무선주파수(RF)방출시험은기기에서400mm내의거리에식염수
로채운1000mL용량의팬텀을놓고,그속에관련된모든전극을연
결하여수행한다(그림101.참조).
36.202.내성
대치:
네번째단락(d)을다음으로대체한다.
36.202.1.에서36.202.6.의요구사항에대한적합여부는규정된조건아
래에서기기및/또는시스템에서발생되는자극이조작자가설정한강도,
진폭,펄스폭,반복률값의±10%를초과하지않도록하여조사한다.
36.202.2.1.의시험동안표시장치에나타나는교란상태는이규격의
요구사항에부적합하다는것은나타내지는않는다.
내성시험종료후에기기및/또는시스템은환자누설전류,환자측정
전류,접지누설전류의요구사항을만족하여야한다.
36.202.2.정전기방전(ESD)
다음사항을제외하고는전자파공통기준규격36.202.2.에따른다.
항목추가:
정전하방전시험에서정상사용시환자회로부분이되는모든커넥터
와단자들을포함하여야하고아울러접근가능표면,제어기노브등도
포함하여야한다.환자전극커넥터이외의커넥터나단자들을시험하
지않는다.-79-36.202.3.방사성RF전자기장
다음사항을제외하고는전자파공통기준규격36.202.3.에따른다.
d)를다음으로대치:
d)방사RF전자기장시험은기기에서400mm내의거리에식염수로
채운1000mL용량의팬텀을놓고,그속에관련된모든전극을연결하
여수행한다.(그림101.참조)
그림101.시험배치도
3.3.성능시험
제조사의시험항목,방법,기준에따른다.
4.기재사항
「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은법시행규칙제26조및제27조
에따라기재하여야한다.-80-66.대형고압증기멸균기
(관련규격:BSEN285:2006+A2:2009)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안
전청고시)소분류A04010.04에해당하는대형고압증기멸균기에 적용된다.
2.정의
다음사항을제외하고는「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준
규격」(식품의약품안전청 고시)에따른다.
2.1.가용공간
멸균기제조업체에서용도에맞게지정한설비나고정부품이공간을제한
하지않아멸균물품을수용할수있는멸균기챔버내부의공간
2.2.공기제거
증기침투를촉진시키기위해멸균물품과멸균기챔버에서공기제거
2.3.교정
지정된조건하에서측정장치나시스템으로표시된양또는표준물질이나
물질척도의대표값과이에상응하는표준에따라실행된값사이의관계를
수립하는작동설정
2.4.기준측정점
멸균과정제어를위해온도센서가배치되어있는지점
2.5.로딩문
양쪽문멸균기의문들중에서멸균을하기전멸균물품을멸균기챔버안으로
넣을때사용되는문
2.6.멸균-81-생존가능한미생물이없는의료기기의상태
2.7.멸균가능시간
평형시간과유지시간을더한기간
2.8.멸균공정시험장치
멸균하려는제품중에서지정된멸균조건이달성되는최악의조건을모의
수행하는대상
2.9.멸균과정
멸균목적을위해멸균기에서실행되는자동작동단계순서
2.10.멸균과정완료
프로그램에따라멸균과정이완료되었고,멸균기챔버에서멸균된물품을
제거할준비가되었다는표시
2.11.멸균기
멸균이되도록설계된기기
2.12.멸균기챔버
멸균물품을수용하는멸균기의일부분
2.13.멸균모듈
멸균기의가용공간을나타내는300㎜(높이)×300㎜(폭)×600㎜(길이)
인가공의직육면체
2.14.멸균물품
동일한멸균기챔버안에서동시에멸균되는물품
2.15.멸균상태
생존가능한미생물이제거된제품을만들기위해이용되는검증된과정
※비고:멸균과정에서미생물사멸특성은지수함수로설명된다.그러므로
개별제품에서살아있는미생물의존재여부는확률로서설명될수
있다.이러한확률은매우낮은수치까지감소될수는있지만,-82-결코0으로까지감소될수는없다.
2.16.멸균온도
멸균상태를유지하기위한최저온도
2.17.멸균온도범위
유지시간동안멸균물품전체의일반적인멸균온도와최대허용온도로표시
되는온도범위
※비고:이러한온도는일반적으로섭씨온도로표시한다.
2.18.불응축가스
증기멸균조건하에서응축되지않는공기와기타가스
2.19.압력용기
멸균기챔버와영구적으로연결되어있는구성품들과멸균기챔버,재킷
(jacket,장착되어있는경우),문으로구성된용기
2.20.양쪽문멸균기
멸균기챔버의양끝에문이있는멸균기
2.21.언로딩문
양쪽문멸균기의문들중에서멸균과정완료후멸균물품을제거할때사
용되는문
2.22.유지시간
기준측정점에서의온도와멸균물품내모든지점에서의온도가지속적으로
멸균온도범위내에있는기간
※비고:평형시간이끝난바로직후부터가유지시간이다.유지시간의
정도는멸균온도와관련이있다.
2.23.자동제어기
미리결정된멸균과정변화에따라필요한멸균과정단계마다순차적으로
멸균기를작동시키는장치-83-2.24.작동멸균과정
멸균기에서자동으로실행되는운전순서
2.25.작동자
계획된목적에따라기기를작동하는사람
2.26.접근장치
기기의제한된부분에접근하는데이용되는장치
※비고:이는전용열쇠,코드또는도구를통해가능할수있다.
2.27.평형시간
기준측정점이멸균온도에도달하는시간과멸균물품내모든지점이멸균
온도에도달하는시간사이의기간
2.28.포화증기
응축과증발사이평형상태에서의수증기
3.시험규격
3.1.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준
규격」(식품의약품안전청 고시)또는IEC61010-1에적합하여야한다.
3.2.전자파안전에관한시험
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약
품안전청고시)에적합하여야한다.
3.3.성능시험
아래사항을제외하고필요시제조사의시험항목,방법및기준에따른다.
3.3.1.일반기술요건
3.3.1.1.크기
멸균기챔버내부의가용공간에하나이상의멸균모듈을수용할수있어-84-야하며,멸균기챔버는60ℓ이상의부피를가져야한다.
3.3.1.2.소재
기구를포함해증기와접촉되는구성품에사용되는소재는
-증기와응축액으로부터영향을받지않아야한다.
-증기의질을저하시키는것이어서는안된다.
-건강이나환경에위해를일으킬수있는독성물질을배출하여서는안된다.
3.3.1.3.압력용기
1)개요
가)압력용기는KSB6733또는동등이상의규격에적합하여야한다.
나)문밀폐장치는교체가가능하여야한다.밀폐되는표면과접촉하는
문밀폐장치는조립품을제거하지않고도장치표면을점검하고청소할수
있어야한다.
다)멸균과정이시작되기전까지는멸균기문을닫은이후에도문을열수
있어야한다.
라)멸균과정이작동되는동안멸균기문이열려서는안된다.
2)양쪽문멸균기
가)유지보수목적을제외하고문이동시에열려서는안된다.
나)멸균과정완료표시가나타나기전까지문이열려서는안된다.
다)보위-딕시험이나공기누출시험을실시하였을때,문이열려서는안된다.
(3.3.1.7.-1)하)및3.3.1.7.-1)거)참조)
라)멸균물을넣는쪽에멸균과정을제어하는장치가있어야한다.
3)시험연결부
가)나)및다)에서요구하는연결부가설치되어야한다.
※비고:그림1.과그림2.에제시된바와같이압력시험과온도시험을위
한시험연결부는분리형복합어댑터처럼설치할수있다.
나)멸균기챔버의압력측정시챔버내부에압력계를설치하거나악영
향이없다면그림1.에부합한시험연결부는멸균기챔버또는멸균기
챔버와직접연결되어있는파이프에꼭들어맞아야한다.시험장치를
연결하는데이용되는시험연결부에는PT(pressuretest,압력시험)라고
표지한덮개를설치하고,오링실(O-ring-seal)이나플랫실(flatseal)로-85-밀폐하여야한다.
단위㎜
aISO228-G1/2A관용나사
그림1.시험장치를위한연결부
다)그림2.에적합한수직연결슬리브는가용성코드를온도센서까지
통과시킬수있는지점에설치하여야한다.
단위㎜
aISO228-G1A관용나사
그림2.열전대를위한연결슬리브
오링실이나플랫실이있는연결슬리브는덮개와항온및기계적저항
성이있는연성포장재로막아야한다.덮개에는TT(TemperatureTest,
온도시험)라고표시하여야한다.
라)실플러그(sealingplug)가있는시험티(testtee)와밸브콕(valve
cock)은멸균기챔버와재킷에연결되어있는모든압력장치를교정하는
데이용되는표준장치와연결할수있도록설치하여야한다(3.3.1.6.-1)나)
및3.3.1.6.-1)라)참조).-86-4)단열재
단열로인해멸균기의작동과기능이손상되는부분을제외하고,압력용
기의외부표면은열손실을감소시키기위하여단열을하여야한다.
3.3.1.4.구조및패널
1)멸균기의측면이사용자가작동하는곳에서도보이는경우에는패널로
막아야한다.제조업체는패널청소에관한설명서를제공하여야한다.
※비고:패널은제조업체에서지정한세척제에내식성재질의마감재로처리
한것이어야한다.
2)멸균기의패널은유지보수작업을위해출입이가능하여야한다.이러
한패널은해체할수있거나사람이출입할수있도록폭은500㎜이상,
높이는1,500㎜이상이되어야하며,출입을방해해서는안된다.
※비고
1.압력장치가프레임안에내장되어있는경우에는이프레임이장치의
부식을촉진시키는것이어서는안된다.
2.제품이나사람의안전을위협하지않는위치에서유지보수를위한출입
을하여야한다.
3.3.1.5.사용부품
1)배관및배관연결부
가)모든배관연결부는압력과진공을유지할수있도록하여야한다.
나)60℃이상온도에서증기또는물에대한배관은멸균기의기능을
손상시키는경우를제외하고주위에전달되는열손실을감소시키기위하
여단열을하여야한다.
※비고:파이프를단열하여차가운응축수가형성되는것을줄인다.
다)멸균기의성능에영향을줄수있는크기와용량의입자들이침입하는
것을방지하기위한장치가제공되어야한다.
※비고:적절한구멍크기의여과기가사용될수있다.
라)배관에사용된모든제어밸브는각각의기능과관련된영구적인식별
표시가되어야한다.
※비고:참조번호나설명서를이용할수있다.-87-
2)증기원
가)개요
멸균기는외부에서공급되는증기또는한대이상의멸균기에서형성된
증기또는멸균기챔버내부에서생성된증기로작동될수있다.
나)전용증기발생기에서증기공급
①내관보일러는해당되는경우,관련국내및국제규격에적합하여야한다.
②급수주입구는급수시스템으로역류되지않도록설계하여야한다.
※비고:이를위해100℃에서방수가되는소재로만들어진수조를이용
해야할수도있다.
③증기발생기의용량과전력요건은멸균기에지정된증기요구량을충족
시킬수있을만큼충분하여야한다.
④제조업체는급수되는물의양과질을명시하여야한다(3.3.1.8.-2)라)참조).
다)중앙공급원에서증기공급
제조업체는멸균기에서사용하기위해공급되는증기의양과질을명시하
여야한다.
3)공기여과기
가)멸균기챔버로공기를투입해야하는멸균과정에서는여과기를통해
공기를투입하여야한다.
※비고:공기여과기는부식과생물학적분해를견딜수있는소재로제
작하여여과매체의손상이최소화되어야한다.
나)여과기는관련국내및국제규격에적합한것이어야하며,0.30㎛보
다큰입자를99.97%이상여과시킬수있어야한다.
다)여과장치는여과기소재가건조하게유지될수있는방식으로멸균기
챔버의외부에서접근,교체및고정이가능하여야한다.
라)증기,물또는응축수가멸균기챔버에서여과기로침투되지못하도록
하는장치가제공되어야한다.
4)진공시스템
진공시스템은공기제거와건조에이용된다.제조업체는본기준규격에
명시된시험요건을준수하는데필요한진공의정도를명시하여야한다.-88-3.3.1.6.계기,표시장치및기록장치
1)장치
가)개요
①3.3.1.6.에명시되어있는모든계기및표시장치는멸균기가정상적
으로작동을하는동안작동자가쉽게관찰할수있고,기능을확인할수
있는위치에있어야한다.
②다른규정이없는한,필요한계기와계량기는최소외부조도가
(215±15)㏓이어야하며,(1.00±0.15)m거리에서정상시력이나교정시력
으로읽을수있는것이어야한다.
③각각의계기와계량기는정상적으로작동을하는동안계기와계량기
제조업체에서지정한온도와습도의최대값과최소값을초과하지않는
방법으로배치하여야한다.
※비고:통상적으로계기와계량기부근의상대습도와온도는각각85
%와50℃를초과해서는안된다.
나)계기
멸균기에는최소한다음의계기들을설치하여야한다.
①멸균기챔버온도표시기
②멸균기챔버온도기록기
③멸균기챔버압력표시기
④멸균기챔버압력기록기
⑤재킷압력표시기(압력을가하기위해멸균기에재킷이설치되어있는경우)
⑥증기압력계량기(증기발생기가멸균기패널안에통합되어있는경우)
※비고
1.②와④항목은하나의기록시스템으로통합될수있다.
2.IEC61010-2-040에서요구하는경우를제외하고,계기①,③,⑤,⑥은어
떤측정치를표시할것인지를사용자가선정할수있는시스템으로통합될
수있다.
다)표시장치(Indicatingdevice)
①멸균기에는최소한다음의표시장치들을설치하여야한다.
ⅰ)"문잠김"을나타내는시각표시장치
ⅱ)"진행중"을나타내는시각표시장치
ⅲ)"멸균과정완료"를나타내는시각표시장치
ⅳ)"오류"를나타내는시각표시장치(3.3.1.7.-2)참조)
ⅴ)선택된작동멸균과정의표시-89-ⅵ)멸균계수기
ⅶ)작동멸균과정단계표시
※비고:작동멸균과정단계표시계기는항목i),ii)및iii)에통합될수
있다.
②멸균과정완료표시는문이열리면없어져야한다.
라)양쪽문멸균기
멸균기의양쪽끝에는최소한다음장치들이설치되어야한다.
①멸균기챔버압력표시계기
②"문잠김"을나타내는시각표시장치
③"진행중"을나타내는시각표시장치
④"멸균과정완료"를나타내는시각표시장치
⑤"오류"를나타내는시각표시장치(3.3.1.7.-2)참조)
2)센서,표시계기및시간장치
가)온도
①온도센서
온도센서는관련국내및국제규격에적합한백금저항또는열전대
형으로하여야한다.
※비고:동일한것으로검증된기타센서도이용이가능하다.
수중에서시험시,온도센서의응답시간은T90≤5초이어야한다.
최소두개의독립적인온도센서가설치되어야한다.이러한센서들은
그림3.의가)또는나)에나타난바와같이멸균기챔버온도표시장치
와온도기록기,온도제어기와되어야한다.-90-
멸균기챔버온도표시
계기온도기록기온도멸균가능시간
제어·감시장치
1멸균기챔버
그림3.적절한온도센서배열
표시를하는데이용되는센서,멸균과정을제어하는데이용되는센서및
멸균과정을기록하는데이용되는센서는제조업체에서기준측정점으로
규정한지점에위치되어야한다.
②멸균기내부의이동식온도센서
이동식온도센서와센서의배선이멸균기챔버내부에있는경우,압력,
진공,증기의영향을받지않으면서온도에도견딜수있도록제조된것
이어야한다.
③멸균기챔버온도표시계기
멸균기챔버온도표시계기는
ⅰ)디지털이거나아날로그이어야 한다.
ⅱ)섭씨온도로눈금을표시하여야한다.
ⅲ)눈금이50℃에서150℃또는동등이상이어야한다.
ⅳ)멸균과정의온도표시에대한정확도가±1℃이상이되어야한다.
ⅴ)아날로그계기인경우,2℃이하의간격으로눈금을표시하여야한다.
ⅵ)디지털계기인경우,분해능은0.1℃이상이어야한다.
ⅶ)멸균온도에서±0.5℃이상의정확도로맞춰져야한다.-91-ⅷ)눈금범위에서0.04K/K(주변환경온도가1K변할때,0.04K의오차
까지허용가능)를초과하지않고주변온도오차가보정되어야한다.
ⅸ)계기를분해하지않고도구를이용해원위치에서조정할수있어야한다.
나)압력
멸균기챔버압력표시계기는
①디지털이거나아날로그이어야 한다.
②킬로파스칼(㎪)이나바(㍴),피에스아이(psi)로눈금을표시하여야한다.
③절대진공또는주변압력에서절대압력값의도수가0이라면(witha
zeroreading)각각눈금의범위에는0㎪에서400㎪또는-1㍴에서3
㍴가포함되어야한다.
④멸균과정의압력표시에대한정확도가±1.6%이상이되어야한다.
⑤아날로그계기인경우,20㎪(0.2㍴)이하의간격으로눈금을표시하
여야한다.
⑥디지털계기인경우,분해능이1㎪(0.01 ㍴)이상이어야한다.
⑦작동압력에서±5㎪(±0.05㍴)이상의정확도로조정되어야한다.
⑧눈금범위0㎪에서400㎪(-1㍴에서3㍴)에대해0.04%/K를초
과하지않고주변온도오차가보정되어야한다.
⑨계기를분해하지않고접근도구를이용해원위치로조정할수있는
장치가있어야한다.
※비고:디지털압력표시기를이용하는경우,국가압력용기규제에
부합하기위하여기계적으로작동되는지시장치가추가로필요할
수있다.이러한용도를위해아날로그계기만이설치되어있는
경우에는원위치조정에관한요건이생략된다.
다)시간표시장치
시간표시장치가설치되어있는경우에는
①시,분,초로눈금을적절하게표시하여야한다.
②오차가1%를초과해서는안된다.
3)기록장치및기록
가)개요
①기록장치는아날로그이거나 디지털이어야한다.
②측정체인뿐만아니라자료값처리및인쇄된값이자동제어기와
분리되어있는것과같이기록장치는독립적이어야한다.
※비고:자료전송용복합시스템을통해자동제어기에서기록장치-92-로,혹은반대로기록장치에서자동제어기로참고자료를전
송하는경우도해당된다.
③기록에는작동멸균과정전체의압력전이점에대한값이포함되어
야한다.자료인쇄물은작동멸균과정내내멸균과정변수가허용된
공차범위내에서달성및유지되었는지를충분히확인할수있는것이
어야한다(3.3.2.참조).
※비고:그림4.와표1.은멸균과정변수가표본멸균과정에대해기록되
어야할지점을설명한것이다.
④11년이상지정된조건에서보관하는경우,기록장치는3.3.1.6.-3)가)⑤에
규정된바에따라판독할수있는기록을생성하여야한다.
⑤기록은(215±15)㏓의조도,(250±25)㎜의거리에서정상시력이나
교정시력으로읽을수있어야한다.
⑥시간을표시하는경우에는초나분을단위로하거나또는초와분을
복합해서이용한다.5분까지는정확도가±2.5%이상이되어야하고,5
분이상에서는정확도가±1%이상이되어야한다.
⑦접근장치를이용해원위치에서기록장치를조정할수있는장치가
제공되어야한다.
나)아날로그기록장치
①차트속도
아날로그기록장치의차트속도는4㎜/분이상이되어야한다.
②온도
아날로그온도기록장치는
ⅰ)차트의눈금이섭씨온도로표시되어야한다.
ⅱ)눈금범위가50℃에서150℃또는동등이상이어야한다.
ⅲ)멸균과정의온도기록에대한정확도가±1%이상이되어야한다.
ⅳ)차트의눈금을2℃이하의간격으로표시하여야한다.
ⅴ)분해능이1℃이상이어야한다.
ⅵ)멸균온도에서±1℃이상의정확도로조정되어야한다.
ⅶ)최소한2.5초마다한번씩각각의채널에서표본을추출하여야한다.
③압력
아날로그압력기록장치는
ⅰ)킬로파스칼(㎪)이나바(㍴),피에스아이(psi)로표시하여야한다.
ⅱ)절대진공또는주변압력에서도수가0이라면(withazeroreading)
각각눈금의범위에는0㎪에서400㎪또는-1㍴에서3㍴가포함되-93-표1.기록해야하는값의사례
프로그램
단계시간온도압력멸균a
자료a및
멸균기
검증(측정값)멸균
과정
검증멸균
과정
번호
켜짐
시작
t1x
x
xx
xxb
xb
xxxx
x어야한다.
ⅲ)멸균과정의압력기록에대한정확도가±1.6%이상이어야한다.
ⅳ)차트의눈금을20㎪(0.2㍴)이하의간격으로표시하여야한다.
ⅴ)분해능이5㎪(0.05 ㍴)이상이어야한다.
ⅵ)작동압력에서±5㎪(0.05 ㍴)이상의정확도로조정되어야한다.
ⅶ)최소한1초마다한번씩각각의채널에서표본을추출하여야한다.
다)디지털기록장치
①온도
디지털기록장치는
ⅰ)숫자와문자의조합이어야한다.
ⅱ)텍스트로식별되는자료가있어야한다.
ⅲ)눈금의범위가50℃에서150℃또는동등이상이어야한다.
ⅳ)분해능이0.1℃이상이어야한다.
ⅴ)멸균과정의온도기록에대한정확도가±1%이상이되어야한다.
ⅵ)종이는한줄에15글자가들어갈수있는너비여야한다.
ⅶ)최소한2.5초마다한번씩각각의채널에서표본을추출하여야한다.
②압력
디지털압력기록장치는
ⅰ)숫자와문자의조합이어야한다.
ⅱ)자료를텍스트나기호로식별하여야한다.
ⅲ)눈금범위가0㎪에서400㎪(-1㍴에서3㍴)이어야한다.
ⅳ)분해능이1㎪(0.01 ㍴)이상이어야한다.
ⅴ)멸균과정의압력기록에대한정확도가±1.6%이상이어야한다.
ⅵ)종이는한줄에15글자가들어갈수있는너비여야한다.
ⅶ)최소한1초마다한번씩각각의채널에서표본을추출하여야한다.-94-t2
t3
t4
t5
t6
종료
꺼짐x
xa
x
x
x
x
xx
x
x
a아날로그기록을위한선택사항
b각각의변화에따라
t1첫번째증기주입시작시간
t2두번째진공펄스시작시간
t3멸균가능시간의시작시간
t4유지시간(holdingtime)의종료시간
t5건조기간의시작시간
t6건조기간의종료시간
1시작2종료
그림4.사례로제시된표본멸균과정도표
3.3.1.7.제어시스템
1)개요
가)멸균기는하나이상의작동멸균과정이미리설정된자동제어기로작
동되어야한다.
※비고-95-1.사용자는제품이나시험에사용된멸균과정의선정및시작에접근장치
를이용하도록명시할수있다.
2.자동로딩과언로딩은멸균과정시작전과멸균과정완료후에실시
할수있다.
나)제조업체에서멸균과정에중요하다고규정한변수는3.3.1.7.-1)다)에
규정된한도내에서재현되어야한다.이는본기준규격에명시된시험들
을통해입증되어야한다.
다)제조업체는3.3.2.2.의성능요건에적합한공차와자동제어기에설
정되어있는변수들을명시하여야한다.
※비고:그림4.와표1.을참조한다.
라)기준측정점은멸균가능시간동안기준측정점에서의온도와가용
공간의온도가상호연관될수있는방법으로선정하여야한다.
선정된기준측정점과가용공간에서가장온도가낮은부분으로확인된
위치사이의온도관련성이결정되어야한다.
마)멸균기챔버내부의압력을대기압으로되돌린후안전하게로딩문을
열수있도록설치하여야한다.
바)멸균기챔버온도및압력측정시스템에는오류를표시해주는센서
오류감시장치(3.3.1.7.-2)라)참조)를설치하여야한다.
사)제어된기간의오류는지정된값의1%를초과해서는안된다.
아)제어설정의조정은접근기기를사용할때만가능하여야한다.
자)유지보수,시험목적및비상상황을위해멸균과정의각단계를
순차적으로수동진행시킬수있는장치가제공되어야한다.이러한수동
설비는앞에서명시한기기와는다른접근기기로선정하여야한다.수동
진행시스템의선택부분이표시되어야한다.
차)자동제어기와연결되어있는입력과출력회로의단락으로부터멸균기가
보호되어야한다.
카)자동제어기에는디지털입력과출력상태를나타내는상태표시기가
있어야한다.
※비고:이는제어캐비닛내부에설치되어있을수있다.
타)제품이나시험에이용되는각각의후속멸균과정마다3.3.1.7.-1)다)에
명시되어있는변수가달성되지못했음을검출할수있는장치가제공되
어야한다.
파)증기침투효능을측정하는데활용되는지표에지정된노출시간이제-96-품에적용된멸균과정에이용되는멸균가능시간과다른경우에는별도의
시험멸균과정을제공하여야한다.이러한멸균과정은제품에적용되는
멸균과정에이용된공기제거단계와동일하여야한다.
하)공기누출시험을실시할때에는자동시험멸균과정이제공되어야
한다(3.3.4.4.참조).1.5㎪(15m㍴)의압력차이에대한측정오차는시험
을실시하는동안발생할수있는압력범위에대해0.1㎪(1m㍴)을초과
해서는안된다.
거)시험멸균과정을제공할시에는언제나멸균과정의마지막에나타나는
표시가제품에이용된멸균과정의마지막에나타나는표시와달라야한다.
2)오류표시시스템
가)멸균과정변수값이제조업체에서명시한한도를벗어나거나
(3.3.1.7.-1)다)참조)변수값이달성되지못할정도의서비스오류가발
생하거나또는작동정지기기가작동을하는경우,자동제어기는
①오류발생을시각적으로표시하여야한다.
※비고:가변성이있는청각경보시스템을추가로설치할수있다.
②오류가발생한멸균과정단계를시각적으로표시하여야한다.
※비고:안전에관한추가요건은IEC61010-1을적용한다.
나)멸균기에인쇄기가설치되어있는경우에는오류표시를구분할수있
어야한다.
다)오류가표시된후에는접근장치를이용해문잠금장치를해제할때
까지오류가시각적으로계속표시되어야한다.
※비고:멸균물품은멸균과정에영향을받지않은것으로가정하여야한다.
라)센서에이상이발생하는경우에는감시시스템에서오류가표시되어야
한다(3.3.1.7.-1)바)참조).
3.3.1.8.서비스및설치장소의환경
1)개요(원문13.1)
다음의요건에따라서비스를제공하는경우,본기준규격에적합한멸균
기는본기준규격의요건을충족시켜야한다.
※비고:멸균기의성능은제공되는서비스의품질과함께멸균기의설계
및구조에좌우된다.서비스가명시된요건에적합하지않는경우
에는멸균기의성능에부정적인영향을미칠수있다.-97-2)멸균기챔버증기공급
가)개요
멸균기는멸균기와2m이내에서연결된응축수배출관이설치되어있는
증기공급장치로작동하도록설계하여야한다.
나)오염물질
멸균기는멸균과정이손상되거나멸균기나멸균물품이훼손또는오염
될수있을정도의오염물질이들어있지않은증기로작동하도록설계
하여야한다.
다)압력변동
멸균기는마지막감압밸브입구(inlettofinalpressurereductionvalve,
최종감압밸브에대한주입구)에서측정된압력변동이공칭계기압력의
±10%를초과하지않고작동하도록설계하여야한다.
라)급수
멸균기는멸균과정이손상되거나멸균기나멸균물품을훼손또는오염시
킬수있는농도의오염물질이없는물로생성된증기로작동하도록설계
하여야한다.
3)물
멸균기는15℃를초과하지않는온도에서공급되고,음용하기에적합한물
로작동되도록설계하여야한다.
※비고
1.진공시스템의성능은온도의영향을받기때문에물의온도는가능한
낮아야한다.물의온도가높으면최종진공수준에영향을미칠수있다.
2.물의경도값∑(알칼리토류(alkalineearth)이온)은0.7m㏖/ℓ와2.0m
㏖/ℓ사이여야한다.이러한한도를벗어난경도값은물때가끼고부식이
발생하는문제의원인이될수있다.
3.관련국내및국제규격에적합한역류방지장치가필요할수있다.
4)압축공기
멸균기는필요시물이없고,25㎛로여과되고,2㎛이상의유적이없으며,
600㎪에서800㎪(5㍴에서7㍴)의압력에서공급되는압축공기로작동
되도록설계하여야한다.
5)배수-98-멸균기는100℃에서방수가되는배수시스템으로작동하도록설계되어야
하며,최대유량의물과공기,응축된증기가통과할수있어야한다.
※비고:국가규제에따라배수설비에냄새방지장치를하고,환기시설
을해야하며,다른배수설비와연결해서는안될수도있다.이
는배압이발생하거나흐름을방해하는원인이될수있기때문이
다.공기제동기(airbreak)역시필요할수있다.
6)설치바닥
멸균기는표1.과2.(3.3.1.4.참조)에명시되어있는공차한도(tolerance
limit)내의수평면에설치하고,제조업체에서지정한최대하중을지탱할
수있어야한다.
※비고:바닥에는물이스며들지않아야하며,멸균기에서유출된물을
집수및배수하기에적합하여야한다.
7)환경
멸균기는IEC61010-1에명시된바에따라주변온도및습도에서작동하
도록설계되어야한다.
※비고:이를위해언로딩시간동안멸균기와멸균된멸균물품에서전달된
열을제거할수있도록설계및제작된환기시스템설비가필요
할수있다(3.3.1.6.-1)가)③참조).
8)서비스연결부
멸균기는제조업체의멸균기사양에따라각종밸브와배관이유기적으로
동작하도록설계하여야한다.
3.3.2.성능요건
3.3.2.1.증기침투
1)3.3.4.2.-1)에따라시험을실시하는경우에는그결과가3.3.2.2.-1)나)에
적합하여야한다.
2)3.3.4.2.-2)에따라시험을실시하는경우에는그결과가3.3.2.2.-1)다)에
적합하여야한다.-99-3)3.3.4.3.에따라시험을실시하는경우에는그결과가3.3.2.2.-2)에적합하
여야한다.
※비고
1.각각의증기멸균과정은고유한과정이다.멸균과정적으로실시하는
증기침투시험은매우유용한장치제어기능을제공해주지만,모든
멸균과정이진행되는동안증기침투가적절하게일어날수있도록준
비를하여야한다.
2.의료분야에서는루멘이긴기기의사용이증가해왔다.이러한기기들
중일부는직물멸균물품을기본으로한시험에서공기제거효능이
불충분한것으로확인되었다.이러한시험들은직물팩을이용한증기
침투시험에기원을두고있다1).이는멸균가능시간이시작될때공
기가충분히제거되어직물멸균물품의증기온도가멸균기챔버내부
에있는증기의증기압에상응하게되었음을입증하도록설계되었다.중
공멸균물품시험은이러한시험을보완해주는시험이며,이러한시험의
대체시험이아니라보조시험으로간주하여야한다.성공적인중공멸
균물품시험은공기제거와멸균공정시험장치로의증기침투가적
절하였음을보여준다.공기제거단계가비효율적이고,멸균기챔버로
공기가누출되며,또는증기공급시불응축가스가존재하는경우에는
증기침투시험에실패할수있다.
3.멸균물품에증기를신속하고일정하게침투시키기위하여멸균과정이
멸균기챔버의공기제거에좌우되는경우에는본기준규격에명시되어
있는증기침투시험에관한성능요건과의적합성을통해멸균과정에
서희석되었음이간접적으로입증된다.적합성은본기준규격에적합한
멸균기에서처리하고자하는제품범위(예를들어,중공제품과루멘)에
대해ISO17665에서요구하는공정변수를규정하는전제조건으로간
주하여야한다.
4)3.3.4.1.에따라시험을실시하는경우에는그결과가3.3.2.2.-5에적합하
여야한다.
3.3.2.2.물리적변수
1)온도특성
가)멸균온도범위
1)Bowi,J.H.,Kelsey,J.C와Thompson,G.R.,LancetI,p.586,1963참조-100-멸균온도범위에는멸균온도를통해결정된최저한도와+3℃의최고
한도가포함되어야한다(그림5.).각각3.3.4.2.-1)과3.3.4.2.-2)에따라적
합성을조사하여야한다.
A:멸균가능시간의시작
B:멸균가능시간의마지막
Ts:멸균온도
TB:멸균온도범위
t1:멸균가능시간
t2:평형시간
t3:60초
t4:유지시간S1:기준측정점에서의감지기트레이스(trace)
S2:시험팩에서가장낮은온도를나타내는감지기트레이스
S3:시험팩에서50㎜위에있는감지기트레이스(trace)
T1:유지시간동안시험팩의온도와기준온도사이의최대차이
T2:멸균가능시간의처음60초이내에시험팩위의
온도와기준온도사이의최대차이
T3:처음60초이후멸균가능시간동안시험팩위의
온도와기준온도사이의최대차이
그림5.소형로드의온도측정시험을실시하는동안의온도및시간
공차
나)소량의멸균물품,온도측정
①가용공간이800ℓ까지멸균기챔버에서평형시간은15초를초과해서
는안되며,800ℓ보다큰멸균기챔버에서는30초를초과해서는안된다.
②멸균가능시간동안앞의시험팩(3.3.4.2.-1)참조)에서측정된온도는멸
균기챔버의기준측정점에서측정된온도에대해처음60초동안에는5℃
이상,나머지기간동안에는2℃이상초과해서는안된다(또한그림5.참조).
③유지시간내내멸균기챔버의기준측정점에서측정된온도와시험팩
에서측정된온도그리고측정된챔버압력으로계산된포화증기온도는
-멸균온도범위이내에있어야한다.-101--상호간에2℃이상차이가나서는안된다.
또한그림5.를참조한다.
포화증기온도는다음의방정식으로계산하여야한다.
T=A+B(㏑P+C)-12)(1)
T는포화증기온도,단위는켈빈(Kelvin)
P는1초와2.5초사이의시간상수가되는평균시간의측정압력,단위
는메가파스칼(㎫).
A는42.6776K
B는-3,892.70K
C는-9.48654
④유지시간은121℃의멸균온도에서15분,126℃에서10분,134℃에서
3분이상이되어야한다.
※비고:온도와시간의다른조합이필요할수있다.
⑤3.3.4.2.-1)에따라3.3.2.2.-1)나)①에서3.3.2.2.-1)나)④와의적합성을
조사하여야한다.
다)최대량의멸균물품,온도측정
①가용공간이800ℓ까지멸균기챔버에서평형시간은15초를초과해서
는안되며,800ℓ보다큰멸균기챔버에서는30초를초과해서는안된다.
②평형시간의마지막에멸균기챔버의기준측정점에서측정된온도와
공칭기하중심에서측정된온도그리고시험멸균물품에배치된표준시
험팩(3.3.5.1.참조)의맨위시트아래에서측정된온도는멸균온도범위
내에있어야한다.
③유지시간내내멸균기챔버의기준측정점에서측정된온도와시험팩
에서측정된온도그리고측정된챔버압력으로계산된포화증기온도는
-멸균온도범위이내에있어야한다.
-상호간에2℃이상차이가나서는안된다.
④유지시간은121℃의멸균온도에서15분,126℃에서10분,134℃
에서3분이상이어야한다.
※비고:온도와시간의다른조합이필요할수있다.
⑤3.3.4.2.-2)에따라3.3.2.2.-1)다)①에서3.3.2.2.-1)다)④와의적합성을
2)IRVINETH.F.,LILEY,P.E.,컴퓨터방정식증기및가스표.AcademicPress,1984.또한
http://www.iapws.org에서IAPWS(InternationalAssociationforthePropertiesofWaterand
Steam,물과증기의재산을위한국제연합)참조.-102-조사하여야한다.
2)보위-딕시험
3.3.4.3.에규정된바에따라멸균기를시험하는경우에는관련국내및국
제규격과제조업체의설명에적합하도록색상변화가지표전체에균일하
게나타나야한다.
3)공기누출량
3.3.4.4.에설명되어있는바에따라멸균기를시험하는경우에는압력상승
률이제조업체에서명시한한도이내에있어야하며,어떤경우에도0.13
㎪/분(1.3mbar/분)이상이되어서는안된다.
4)공기검출기
가)개요
공기검출기가설치되어있는경우에는3.3.2.2.-4)나)에서3.3.2.2.-4)라)의
성능요건에부합하여야한다.
나)공기검출기,소량의멸균물품
3.3.4.4.-1)에따라시험을실시하는경우,멸균과정중공기제거와증기
투입단계에서불응축가스혹은멸균기챔버에있거나유입되는기타공
기의용량이표본측정점에서의온도와표준시험팩(3.3.5.1.참조)(적합한
경우축소팩(3.3.5.2.참조))의최소측정온도사이에평형시간의시작시
2℃이상차이를나타나게하면공기검출기에서오류가표시되어야한다.
다)공기검출기,최대량의멸균물품
3.3.4.4.-2)에따라시험을실시하는경우,멸균과정중공기제거와증기
투입단계에서불응축가스혹은멸균기챔버에있거나유입되는기타공
기의용량이표본측정점에서의온도와표준시험팩(3.3.5.1.참조)의최소
측정온도사이에평형시간(equilibrationtime)의시작시2℃이상차이를
나타나게하면공기검출기에서오류가표시되어야한다.
라)공기검출기기능
3.3.4.4.-3)에설명되어있는바에따라멸균기를시험하는경우,오류가
표시된다면그시험결과는만족스러운것으로간주하여야한다.
5)중공멸균물품시험
3.3.4.1.에따라멸균기를시험하는경우,지표시스템이그제조업체에서
설명한최종값또는상태에도달하여야한다.-103-3.3.2.3.멸균물품건조도
1)멸균물품건조,소량의멸균물품,직물
3.3.4.5.-1)에따라시험하였을때시험팩의질량이1%이상증가되어서는
안된다.
2)멸균물품건조,최대량의멸균물품,직물
3.3.4.5.-2)에따라시험하였을때표준시험팩의질량이1%이상증가되
어서는안된다.
3)멸균물품건조,금속
3.3.4.5.-3)에따라시험하였을때시험멸균물품의질량이0.2%이상증가
되어서는안된다.
3.3.2.4.압력변화율
멸균과정에서어떠한3초간격에대한평균압력변화도1,000㎪/분(10
㍴/분)을초과해서는안된다.3.3.4.6.에따라적합성을시험하여야한다.
3.3.3.시험
3.3.3.1.개요
1)기준규격에적합한멸균기의성능이문서화되어야한다.
※비고
1.3.3.4.1.및3.3.4.6.의시험은멸균의성능요건에관한시험으로연속3번
의반복시험을통해재현성을검증하여야한다.
2.멸균기의성능평가검증을위한권장시험프로그램은표2와같다.
2)멸균과정의멸균과정변화에영향을받아시험순서중인멸균기를
조정한다면,시험순서를반복하여야한다.
※비고:통상적으로멸균과정변수의변화는온도측정시험을실시하는동
안확인할수있다.
표2.권장시험프로그램-104-시험시험에 따른
요건시험에 따른
시험방법유형
시험
온도측정시험
-소량의멸균물품
-최대량의멸균물품3.3.2.2.-1)나)
3.3.2.2.-1)다)3.3.4.2.-1)
3.3.4.2.-2)x
x
공기제거및증기침투
-보위-딕시험
-공기누출량
-공기검출기,소량의멸균물품
-공기검출기,최대량의멸균물품
-공기검출기기능
-중공멸균물품시험3.3.2.2.-2)
3.3.2.2.-3)
3.3.2.2.-4)나)
3.3.2.2.-4)다)
3.3.2.2.-4)라)
3.3.2.2..-5)3.3.4.3.
3.3.4.4.
3.3.4.4.-1)
3.3.4.4.-2)
3.3.4.4.-3)
3.3.4.1.x
x
x
x
x
x
멸균물품건조시험
-소량의멸균물품,직물
-최대량의멸균물품,직물
-금속멸균물품3.3.2.3.-1)
3.3.2.3.-2)
3.3.2.3.-3)3.3.4.5.-1)
3.3.4.5.-2)
3.3.4.5.-3)x
x
x
동적챔버압력 3.3.2.5.3.3.4.6.x
x=권장된시험을의미
3.3.3.2.교정(원문14.2)
모든시험을실시하기전에온도와압력계기의눈금이공칭온도와공칭압력
에있는지점검하고,3.3.1.6.-2)가)③과3.3.1.6.-2)나),3.3.1.6.-3)나)②,3.3.1.6.-3)
나)③,3.3.1.6.-3)다)①및3.3.1.6.-3)다)②에적합한지확인하여야한다.
3.3.3.3.환경
불필요한반복을줄이기위한순서로시험을계획하고실시하여환경적영향
(impact)을감소시켜야한다.
※비고:시험순서는다음과같을수있다.
1)안전성점검및시험
2)각각의작동멸균과정사양과의적합성을검증하는시험
3)공기누출시험과동적압력시험(동시에실시할수있음)
4)온도측정시험,소량의멸균물품-105-5)온도측정시험,최대량의멸균물품
6)공기제거단계가동일한하나이상의멸균과정을시험하는경우,실험
하기전에이멸균과정에대한온도측정시험을먼저실시하는것이
바람직하다.
7)보위-딕시험
8)공기검출기시험,소량의멸균물품,최대량의멸균물품과기능
9)중공멸균물품시험
10)멸균물품건조시험,최대량의멸균물품직물,소량의멸균물품직물,금속
멸균물품
3.3.4.시험방법
3.3.4.1.중공멸균물품시험(hollowloadtest)
1)장치
가)해당규격(EN867-5)에기술되어있는바와같고,루멘(lumen)과캡슐
내부의환경이20℃에서30℃사이의온도와40%에서60%사이의상대습
도로미리설정된1대의중공멸균물품공정시험장치
※비고:재사용되는중공멸균물품공정시험장치내에습기가남아있다
면시험결과에나쁜영향을미칠수있다.
나)중공멸균물품시험을위한규격에적합한지표시스템
다)3.3.1.8.에적합한연결서비스
2)절차
가)시험하고자하는멸균과정을선정한다(3.3.1.7.-1)파)참조).멸균가능
시간이3.3.4.1.-1)나)에규정된지표시스템에대해지정된온도노출한도와
시간내에있는지확인한다.
나)건조시간을연장하지않고빈멸균기챔버로멸균과정을실행한다.
※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효과
가있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
다)중공멸균물품공정시험장치의캡슐을열고제조업체설명에따라
다음을확인한다.
①육안으로확인하여물기가없어야한다.
②밀봉부분과그결합면이제대로기능하여야한다.
라)제조업체설명에따라캡슐안으로지표시스템(3.3.4.1.-1)나))을삽입-106-하고밀폐뚜껑으로캡슐을봉합한다.
마)챔버바닥에서100㎜에서200㎜사이지점의수평면중심에중공멸균
물품공정시험장치를놓는다.
바)제조업체(3.3.1.7.-1)파)참조)의작동절차에따라멸균과정을실행한다.
사)시험종료시3.3.2.2.-5)에명시되어있는요건에적합한지지표시스템을
조사한다.
※비고:사용한지표를폐기할시에는지표의제조업체에서제공한설명
서에유의한다.
3.3.4.2.온도측정시험
1)소량의멸균물품,온도측정
가)장치
①모듈이하나이상인멸균기의경우에는3.3.5.1.의시험팩,모듈이
하나인멸균기의경우에는3.3.5.2.의시험팩
②온도측정및압력측정장치
③7대의온도센서
④진공밀폐와압력밀폐에영향을미치지않고멸균기챔버안으로온
도센서를집어넣을수있는ISO228-G1A관용나사가있는연결장치
⑤3.3.1.8.에적합한연결서비스-107-
1온도센서전선6어댑터
2실리콘고무와셔(washer)7금속트러스트스피곳(spigot)
3,4금속트러스트와셔(thrustwasher)8오링(O-ring)
5금속몸체9리드(leads)가들어갈수있는
 성벽모양구조
10ISO228-G1A관용나사
※비고
1.그림6.은멸균기챔버안으로온도센서를집어넣는데이용할수있는장치의사례
이다.확실하게밀봉되는다른방법들도동일하게허용된다.
2.핸들이전체장치로사용되든지핸들로사용되든지상관없이사용후에는제거하여야
한다.
그림6.멸균기챔버안으로온도센서를집어넣는데이용되는방법
사례
나)절차
①온도센서입구연결부및장치를통해멸균기챔버안으로온도센서를
집어넣는다.
②3.3.4.4.에설명되어있는바에따라공기누출시험을실시한다.공기누출
량이3.3.2.2.-3)에명시되어있는것을초과하는경우에는진행하지않는다.
③기준측정점에온도센서를설치한다.
④시험하려는멸균과정을선정한다.
⑤빈챔버로멸균과정을실행한다.-108-※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효과
가있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
⑥시험팩에서포장재를제거하고,그림7.에표시된위치에있는시험팩
안에5대의온도센서를설치한다.해당되는경우,3.3.5.1.이나3.3.5.2.에
설명되어있는바에따라재조립하고고정시킨다.
단위㎜
1센서위치2중심층
그림7.온도센서배치
⑦챔버바닥에서100㎜에서200㎜사이지점의수평면중심에시험팩을
놓는다.
멸균모듈이하나인멸균기에서시험팩은멸균기챔버의바닥위에놓는다.
⑧7번째온도센서를공칭수직중심위이자시험팩의표면위에서50㎜
지점에고정시킨다.
⑨멸균과정을실행하고
-독립적인시험자료에서각각의단계나또는하위단계에서의변화와
같이모든중요한멸균부분에서의진공수준,온도및압력,펄스수,
소요시간을기록한다.
-유지시간의시작,중간,끝에서표시된멸균기챔버온도및압력을-109-관찰하고기록한다.
-멸균기에영구적으로설치되어있는기록장치에서멸균과정이기록
되었는지확인한다(3.3.1.6.-3)참조).
⑩시험이완료되면다음을진행한다.
-멸균과정완료시각표시가나타났는지확인한다.
-3.3.2.2.-1)나)에명시되어있는성능요건에적합한지기록을조사한다.
2)최대량의멸균물품,온도측정
가)장치
①3.3.5.3.에설명되어있는최대량의멸균물품,직물
②온도측정기록장치와압력계기
③7대의온도센서
④진공밀폐와압력밀폐에영향을미치지않고멸균기챔버안으로
온도센서를집어넣을수있는ISO228-G1A관용나사가있는연결
장치(그림6.참조)
⑤3.3.1.8.에적합한연결서비스
나)절차
①온도센서입구연결부및장치를통해멸균기챔버안으로온도센서
를집어넣는다.
②3.3.4.4.에설명되어있는바에따라공기누출시험을실시한다.공기
누출량이3.3.2.2.-3)에명시되어있는것을초과하는경우에는진행하지
않는다.
③기준측정점에온도센서를설치한다.
④시험하려는멸균과정을선정한다.
⑤빈챔버로멸균과정을실행한다.
※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효과
가있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
⑥시험팩에서포장재를제거하고,그림7.에표시된위치에있는시험팩
안에5대의온도센서를설치하고맨위시트아래에1대의온도센서를
설치한다.3.3.5.1.에설명되어있는바에따라재조립하고고정시킨다.
⑦3.3.5.3.에설명되어있는바에따라시험멸균물품을구성하는시트
더미와표준시험팩을가용공간안에배치한다.
⑧멸균과정을실행하고,
-독립적인시험자료에서각각의단계나또는하위단계에서의변화와-110-같이모든중요한멸균부분에서의진공수준,압력,온도,펄스수,소요
시간을기록한다.
-유지시간의시작,중간,끝에서표시된멸균기챔버온도와멸균기
챔버압력을관찰하고기록한다.
-멸균기에영구적으로설치되어있는기록장치에서멸균과정이기록되었는지
확인한다(3.3.1.6.-3)참조).
⑨시험이완료되면다음을진행한다.
-멸균과정완료시각표시가나타났는지확인한다.
-3.3.2.2.-1)다)에명시되어있는성능요건에적합한지표준시험팩을
구성하는시트를검사하고기록을조사한다.
3.3.4.3.보위-딕시험(공기제거및증기침투시험)
1)장치
가)모듈이한개이상인멸균기의경우에는3.3.5.1.의시험팩,모듈이
하나인멸균기의경우에는3.3.5.2.의시험팩
나)규격(EN867-3)에적합한지표
다)3.3.1.8.에적합한연결부
2)절차
가)시험하려는멸균과정을선정한다(3.3.1.7.-1)파)참조).
나)건조시간을연장하지않고빈챔버로멸균과정을실행한다.
※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효과가
있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
다)시험팩에서포장재를제거하고,시험팩의중심부근에놓여있는
시트에지표를설치한다.해당되는경우,3.3.5.1.이나3.3.5.2.에설명되어
있는바에따라재조립하고고정시킨다.
라)챔버바닥에서100㎜에서200㎜사이지점의수평면중심에시험팩을
놓는다.
멸균모듈이하나인멸균기에서시험팩은멸균기챔버의바닥위에놓는다.
마)제조업체에서지정한작동절차에따라멸균과정을실행한다.
바)시험마지막에3.3.2.2.-2)에명시되어있는요건에적합한지지표를
조사한다.
※비고:사용한지표를폐기할때에는지표제조업체에서제공한설명서에유
의하여야한다.-111-3.3.4.4.공기누출시험
1)제조사에서세팅된공기누출시험공정이아래시험절차를만족한다면
그시험공정으로대체할수있다.
2)장치
가)압력계기
나)15분의기간동안의오차가±0.5초를넘지않는스톱워치
다)3.3.1.8.에적합한연결서비스
3)절차
가)380㎪에서작동하도록설계되어있지않은경우,380㎪의압력으로
부터보호할수있는장치를이용해멸균기챔버에시험압력계량기를
연결한다.
나)다음중하나를실행하여멸균기챔버의온도(비고참조)를안정화시킨다.
-압력용기가가열재킷에통합되어있다면,빈챔버로멸균과정을실행한다.
-압력용기가가열재킷에통합되어있지않다면,멸균기챔버의온도가
주변온도보다20℃이상높지않은지확인한다.
※비고:예를들어4㎪압력에서밀폐된용기에서는20℃에서140℃
온도범위에서온도가10℃변할때마다압력은약0.1㎪변
한다.7㎪에서는약0.2㎪변한다.챔버의압력이감시되는동
안온도가10K이상변화한다면,시험이잘못될수도있다.
다)온도가안정화되고고정설비와필수모니터링센서를제외한빈멸균
기챔버에서시험멸균과정을시작한다.멸균기챔버내부의압력이7㎪
이하라면,멸균기챔버와연결된모든밸브를잠그고진공펌프를멈춘다.
시간(t1)과압력(p1)을관찰하고기록한다.챔버에서응축수가증발되도
록최소300초에서600초동안기다린후,멸균기챔버의압력(p2)과
시간(t2)을관찰하고기록한다.(600±10)초가더지난후다시압력
(p3)과시간(t3)을관찰하고기록한다.
※비고:멸균기는자동으로수행되면서분당킬로파스칼(㎪)(분당밀
리바(m㍴))로공기누출을표시하는공기누출시험멸균과정
으로맞출수있다.
라)시험마지막에600초기간동안의압력상승률을계산하고,3.3.2.2.-3)과의적합
성을조사한다.-112-※비고:(p2-p1)의값이2㎪이상이라면,이는멸균기챔버내부에처음부
터응축수가과도하게있었기때문일수있다.
3.3.4.4.공기검출기시험
1)공기검출기,소량의멸균물품
가)장치
①멸균모듈이하나이상인멸균기의경우에는3.3.5.1.의시험팩,멸균
모듈이하나인멸균기의경우에는3.3.5.2.의시험팩
②온도측정기록장치
③6대의온도센서
④진공밀폐와압력밀폐에영향을미치지않고멸균기챔버안으로
온도센서를집어넣을수있는ISO228-G1A관용나사가있는연결
장치(그림6.참조)
⑤3.3.5.5.에설명되어있는계량장치
⑥시험압력계기
⑦3.3.1.8.에적합한연결서비스
나)절차
①제조업체에서제공한포트를이용해멸균기챔버에계량장치를연결한다.
②380㎪에서작동하도록설계되어있지않은경우에는380㎪의압력
으로부터보호할수있는장치를이용해멸균기챔버에시험압력계량
기를연결한다.
③온도센서입구연결부와장치를통해멸균기챔버안으로온도센서를
집어넣는다.
④3.3.4.4.에설명되어있는공기누출시험을실시한다.공기누출량이
3.3.2.2.-3)에명시되어있는것을초과하는경우에는진행하지않는다.
⑤기준측정점에온도센서중한대를설치한다.
⑥시험하려는멸균과정을선정한다.
⑦빈챔버로멸균과정을실행한다.
※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효과가
있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
⑧시험팩에서포장재를제거하고,그림7.에표시된위치에있는시험
팩안에온도센서를설치한다.해당되는경우,3.3.5.1.이나3.3.5.2.에설명
되어있는바에따라재조립하고고정시킨다.-113-⑨챔버바닥으로부터100㎜에서200㎜사이에서지지되는가용공간
수평면의공칭기하중심위에시험팩을배치한다.
멸균모듈이하나인멸균기의경우에는시험팩이멸균기챔버바닥
위에서지지되는방법을이용한다.
⑩멸균과정을실행하고,공기제거단계동안계량장치를통해멸균기
챔버로공기를주입한다.멸균가능시간이시작될때시험팩에서측정
한최저온도가기준측정점에서측정한온도보다2℃이상낮지않도록
공기주입속도를제어한다.
※비고:필요한공기누출량을확증하기위하여여러번의시험을수행
해야할수있다.
⑪3.3.4.4.에설명되어있는공기누출시험을실시하고공기누출량을
계산한다.
⑫공기누출로인해멸균기챔버의압력이1.1㎪/분이상상승하게된
다면,압력상승이(1.0±0.1)㎪/분이되도록계량장치를재조정한다.
⑬멸균과정을실행하고,멸균과정도중이나종료될때공기검출기에
오류가표시되는지확인한다.
※비고:차후재시험이용이하도록하기위해서공기검출기에서오류가
표시되는원인이된계량장치의설정을기록하는것이좋다.
2)공기검출기,최대량의멸균물품
가)장치
①3.3.5.3.에설명되어있는최대량의멸균물품,직물
②온도측정기록장치
③6대의온도센서
④진공밀폐와압력밀폐에영향을미치지않고멸균기챔버안으로
온도센서를집어넣을수있는ISO228-G1A관용나사가있는연결
장치(그림6.참조)
⑤3.3.5.5.에설명되어있는계량장치
⑥시험압력계기
⑦3.3.1.8.에적합한연결서비스
나)절차
①멸균기가소량의멸균물품공기검출기시험요건에적합한지확인한다
(3.3.2.2.-4)나)참조).
②제조업체에서제공한포트를이용해멸균기챔버에계량장치를연결한다.-114-③380㎪에서작동하도록설계되어있지않은경우에는380㎪의압력
으로부터보호할수있는장치를이용해멸균기챔버에시험압력계량
기를연결한다.
④온도센서입구연결부와장치를통해멸균기챔버안으로온도센서를
집어넣는다.
⑤3.3.4.4.에설명되어있는공기누출시험을실시한다.공기누출량이
3.3.2.2.-3)에명시되어있는것을초과하는경우에는진행하지않는다.
⑥기준측정점에온도센서중한대를설치한다.
⑦시험하려는멸균과정을선정한다.
⑧빈챔버로멸균과정을실행한다.
※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효과가
있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
⑨시험팩에서포장재를제거하고,그림7.에표시된위치에있는시험
팩안에온도센서를설치한다.3.3.5.1.에설명되어있는바에따라재조
립하고고정시킨다.
⑩3.3.5.3.에설명되어있는바에따라멸균기챔버에최대량의멸균물
품의일부인표준시험팩을배치한다.
⑪멸균과정을실행하고,공기제거단계동안계량장치를통해멸균기
챔버로공기를주입한다.멸균가능시간이시작될때시험팩에서측정한
최저온도가기준측정점에서측정한온도보다2℃이상낮지않도록공기
주입속도를제어한다.
※비고:필요한공기누출량을확증하기위하여여러번의시험을수행
해야할수있다.
⑫3.3.4.4.에설명되어있는공기누출시험을실시하고공기누출량을
계산한다.
⑬공기누출로인해멸균기챔버의압력이1.1㎪/분이상상승하게된
다면,압력상승이(1.0±0.1)㎪/분이되도록계량장치를재조정한다.
⑭멸균과정을실행하고,멸균과정도중이나종료될때공기검출기에
오류가표시되는지확인한다.
※비고:차후재시험이용이하도록하기위해서공기검출기에서오류가표
시되는원인이된계량장치의설정을기록하는것이좋다.
3)공기검출기기능-115-가)장치
①멸균모듈이하나를초과하는멸균기의경우에는3.3.5.1.의시험팩,
멸균모듈이하나인멸균기의경우에는3.3.5.2.의시험팩
②3.3.5.5.에설명되어있는계량장치
③3.3.1.8.에적합한연결서비스
나)절차
①제조업체에서제공한포트를이용해멸균기챔버에계량장치를연결한다.
②3.3.4.4.에설명되어있는공기누출시험을실시한다.공기누출량이
3.3.2.2.-3)에명시되어있는것을초과하는경우에는진행하지않는다.
③시험하려는멸균과정을선정한다.
④빈챔버로멸균과정을실행한다.
※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효
과가있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
⑤제조업체에서지정한포트위의밸브를연다.
⑥소량의멸균물품공기검출기시험을실시하는동안확정된설정으로
계량장치를설정한다.
⑦챔버바닥으로부터100㎜에서200㎜사이에서지지되는가용공간
수평면의공칭기하중심위에시험팩을배치한다.
멸균모듈이하나인멸균기의경우에는시험팩이멸균기챔버바닥
위에서지지되는방법을이용한다.
⑧멸균과정을실행한다.
⑨멸균과정의마지막에3.3.2.2-4)라)에명시되어있는요건과적합한지를
확인한다.
⑩제조업체에서지정한포트위의밸브를닫는다.
3.3.4.5.멸균물품건조시험
1)멸균물품건조,소량의멸균물품,직물
가)장치
①멸균모듈이하나이상인멸균기의경우에는3.3.5.1.에설명되어있는
시험팩,멸균모듈이하나인멸균기의경우에는3.3.5.2.에설명되어있는
시험팩
②최소정확도가±1g이고,8㎏이상인멸균물품의무게를잴수있는
저울
③스톱워치-116-④3.3.1.8.에적합한연결서비스
나)절차
①해당되는경우,3.3.5.1.이나3.3.5.2.에설명되어있는바에따라시험
팩시트들의평형을유지한다.
②시험팩의무게(m1)를잰다.
③시험하려는멸균과정을선정한다.
④빈챔버로시험하고자하는멸균과정을실행한다.
※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효
과가있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
⑤챔버바닥으로부터100㎜에서200㎜사이에서지지되는가용공간
수평면의공칭기하중심위에시험팩을배치한다.
멸균모듈이하나인멸균기의경우에는시험팩이멸균기챔버바닥
위에서지지되는방법으로방법을변경한다.
⑥멸균과정을실행한다.멸균기챔버에시험팩을놓고60초이내에
멸균과정을시작한다.
⑦멸균이완료된후120초이내에시험팩의무게(m2)를측정한다.
결과를기록한다.
⑧방정식(2)를이용해시험팩의수분함량변화(%)를계산한다.
△m=(m2-m1)
(m1)×100%(2)
∆m은수분함량변화이다.단위는퍼센트.
m1은멸균전시험팩의질량이다.단위는그램.
m2은멸균후시험팩의질량이다.단위는그램.
⑨결과가3.3.2.3.-1)에적합한지조사한다.
2)멸균물품건조,최대량의멸균물품,직물
가)장치
①3.3.5.3.에설명되어있는최대량의멸균물품,직물
②최소정확도가±1g이고,8㎏이상인멸균물품의무게를잴수있는
저울
③스톱워치
④3.3.1.8.에적합한연결서비스
나)절차
①3.3.5.1.에설명되어있는바에따라표준시험팩시트들의평형을유지한다.-117-②표준시험팩의무게(m1)를잰다.
③시험하려는멸균과정을선정한다.
④빈챔버로멸균과정을실행한다.
※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효
과가있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
⑤3.3.5.3.에설명되어있는바에따라멸균기챔버에시험멸균물품을
배치한다.
⑥멸균과정을실행한다.멸균기챔버에시험팩을놓고60초이내에
멸균과정을시작한다.
⑦멸균이완료된후120초이내에시험팩의무게(m2)를측정한다.
결과를기록한다.
⑧3.3.4.5.-1)나)⑧의방정식(2)을이용해표준시험팩의수분함량변화
(%)를계산한다.
⑨결과가3.3.2.3.-2)에적합한지조사한다.
3)멸균물품건조,금속멸균물품
가)장치
①3.3.5.4.에설명되어있는금속시험팩
②최소정확도가±1g이고,8㎏이상인멸균물품의무게를잴수있는저울
③스톱워치
④3.3.1.8.에적합한연결서비스
나)절차
①3.3.5.4.에설명되어있는바에따라,시험팩을구성하는데이용된모든
제품은평형을유지하여야한다.
②금속시험팩의무게를측정하고질량(m1)을기록한다.
③시험하려는멸균과정을선정한다.
④빈챔버로멸균과정을실행한다.
※비고:자료를통해이전멸균과정에따라조절된조건이유사한효
과가있음을입증할수있다면,이멸균과정은생략할수있다.
⑤아래쪽에있는선반(shelf)위가용공간에금속시험팩을배치한다.
⑥각멸균모듈의총질량이15㎏가되도록자가배수(self-draining)가
되는금속물체로나머지가용공간을채운다.
이러한제품들은주위환경조건에따라평형을유지하여야한다.
⑦시험팩의온도가(25±2)℃이내에있는지확인한후60초이내에-118-멸균과정을시작한다.
⑧멸균과정이완료되면멸균기챔버에서금속시험팩을제거하고,총
5분이내에무게를측정한다.질량(m2)을기록한다.
⑨방정식(3)을이용해시험팩의수분함량변화(%)를계산한다.
△m=m2-m1
m1×100%(3)
∆m은수분함량변화이다.단위는퍼센트.
m1은멸균전금속시험팩의질량이다.단위는그램.
m2은멸균후금속시험팩의질량이다.단위는그램.
⑩결과가3.3.2.3.-3)에적합한지조사한다.
3.3.4.6.멸균과정에서의챔버압력시험
1)장치
국가공인교정기관에서교정된압력기록장치를사용하여야한다.
2)절차
가)지정된연결튜브를이용해시험연결부(3.3.1.3.-3)나)참조)에압력
기록장치를설치한다.
나)3.3.4.4.에설명되어있는바에따라공기누출시험을실시한다.공기누
출량이3.3.2.2.-3)에명시되어있는것을초과하는경우에는진행하지않는다.
다)시험하려는멸균과정을선정한다.
라)빈챔버로멸균과정을실행하고,멸균과정의중요부분마다시간,온도,
압력을관찰하고기록한다.
마)시험이완료되면다음을진행한다.
-멸균과정내역과의적합성을위해앞에서명시한기록들을검사한다.
-3초간격의압력차이가3.3.2.5.에적합한지를확인한다.
3.3.5.시험기구,장치및재료
3.3.5.1.표준시험팩
1)표준시험팩은공정변수들이설정된수준에서팩안으로증기가신속
하고고르게침투하는지를확인하는데이용된다.
이는보위-딕시험과소량의멸균물품시험,공기검출기시험,직물멸균
물품건조시험에이용되며,다른물질들과함께최대량의멸균물품을구성
하는경우에도이용될수있다.-119-표준시험팩은3.3.5.1.-3)과3.3.5.1.-4)의요건에적합한경우,지속적으로
시험에이용할수있도록재사용이가능한제품을사용하여야한다.세척
및관리수단뿐아니라세척간격과관련해서도환경적인측면들을고려하
여야한다.
2)시험팩은각각맑은흰색으로표백한약900㎜×1200㎜크기의
평평한순면시트(sheets)로구성된다.센티미터당날실의실올개수는
(30±6)개여야하며,씨실의실올개수는(27±5)개여야한다.단위
면적당질량은약(185±5)g/㎡여야하며,가장자리는감치지않아야
한다.
3)시트가새것이거나더러워진것일경우에는세척을하여야하며,세척
을하는동안섬유유연제(conditioningagent)가영향을미쳐서는안된다.
※비고:섬유유연제는직물의특성에영향을미칠수있으며,멸균기챔
버내부의불응축가스함량을증가시키는휘발성물질이함유되어
있을수있다.
4)시트를건조시키고난이후에는20℃와30℃사이의온도와40%에서
60%의상대습도환경에서원래상태를유지시켜야한다.
5)시험팩은그림8.과같이접어서쌓아야한다.-120-단위㎜
a)1겹,접지않음b)2겹,1번접음c)4겹,2번접음
d)8겹,3번접음e)16겹,4번접음
그림8.시험팩접기와조립
6)원래상태를유지한후에는시트를약220㎜×300㎜로접고손으로
압착한후에약250㎜의높이로쌓아올린다.비슷한직물로팩을감싸고
폭이25㎜를초과하지않는테이프로고정시킨다.팩의총무게는7.0㎏±
0.14㎏이되어야한다(이경우,약30여장의시트가필요하다).처리를한
후에는멸균기에서팩을제거하고,20℃와30℃사이의온도와40%에서
60%의상대습도환경에서바람으로건조한다.위의과정이후에팩을
시험에사용할수있다.팩은온도가20℃와30℃사이이고,상대습도가
40%에서60%인환경에서원래상태를유지하여야한다.
※비고:사용후에는시트가압착될것이다.250㎜높이의시트더미를
쌓는데이용된시트의무게가7.14㎏을초과하는경우에는시트
를폐기하여야한다.
7)교정된온도계및습도계를이용하여사용전에팩의온도및습도를-121-측정한다.시험에사용되기전팩의상태는온도가20℃와30℃사이이고,
상대습도는40%에서60%가되어야한다.
※비고:팩의온도와습도는온도습도계를이용해측정할수있다.
8)크기와무게가상이한여러천으로구성된팩은표준시험팩을이용하는
시험요건과동일하다고입증된경우,사용이가능하다.
3.3.5.2.축소시험팩
1)축소시험팩은모듈멸균기1대의공정변수들이설정된수준에서팩
안으로증기가신속하고고르게침투하는지를확인하는데이용된다.
이는보위-딕시험과소량의멸균물품시험,공기검출기시험,직물멸균
물품건조시험에이용되며,다른물질들과함께최대량의멸균물품을구성
하는경우에도이용될수있다.
시험팩은3.3.5.2.-3)과3.3.5.2.-4)의요건에적합한경우,지속적으로시험에
이용할수있도록재사용이가능한제품을사용하여야한다.세척및관리
수단뿐아니라세척간격과관련해서도환경적인측면들을고려하여야한다.
2)시험팩은각각맑은흰색으로표백을한대략900㎜×1200㎜크기
의평평한순면시트로구성된다.센티미터당날실의실올개수는(30±6)개여
야하며,씨실의실올개수는(27±5)개여야한다.단위면적당질량은
약(185±5)g/㎡여야하며,가장자리는감치지않아야한다.
3)시트가새것이거나더러워진것일경우에는세척을하여야하며,
세척을하는동안섬유유연제가영향을미쳐서는안된다.
※비고:섬유유연제는직물의특성에영향을미칠수있으며,멸균기챔
버내부의불응축가스함량을증가시키는휘발성물질이함유되어
있을수있다.
4)시트를건조시키고난이후에는20℃와30℃사이의온도와40%에서
60%의상대습도환경에서원래상태를유지할수있어야한다.
5)시험팩은그림8.과같이접어서쌓아야한다.
6)원래상태를유지한후에는시트를약220㎜×300㎜로접고손으로-122-압착한후에약150㎜의높이로쌓아올린다.비슷한직물로팩을감싸고
폭이25㎜를초과하지않는테이프로고정시킨다.팩의총무게는4.0㎏±
0.16㎏이되어야한다(이경우,약17여장의시트가필요하다).처리를한
후에는멸균기에서팩을제거하고,20℃와30℃사이의온도와40%에서
60%의상대습도환경에서바람으로건조시킨다.위의과정이후에팩을
시험에사용할수있다.팩은온도가20℃와30℃사이이고,상대습도가
40%에서60%인환경에서원래상태를유지하여야한다.
※비고:사용후에는시트가압착될것이다.150㎜높이의시트를쌓는
데이용된시트의무게가4.16㎏을초과하는경우에는시트를
폐기하여야한다.
7)적합하게교정된온도및습도센서를이용해사용하기전에팩의온도와
습도를측정한다.시험에사용되기전팩의상태는온도가20℃와30℃사이
이고,상대습도는40%에서60%가되어야한다.
※비고:팩의온도와습도는온도습도계를이용해측정할수있다.
3.3.5.3.최대량의멸균물품,직물
1)시험멸균물품은멸균기에서처리할수있는직물의최대질량을나타내
도록설계되며,설정된멸균과정변수수준에서멸균물품의중심까지
증기가신속하고고르게침투되는지와멸균조건이달성되는지를검증
하는데이용된다.
최대량의멸균물품은3.3.5.3.-3)과3.3.5.3.-4)의요건에적합한경우,시험
에서계속사용할수있도록재사용이가능한제품들로되어있다.세척
및관리수단뿐아니라세척간격과관련해서도환경적인측면들을고려하
여야한다.
2)최대량의멸균물품은3.3.5.1.에설명되어있는바에따라접은시트와
표준시험팩으로구성된다.
3)각각의시트에는최소50%이상의면직물이함유되어있어야하며,단위
면적당질량은약200g/㎡가되어야한다.시트가새것이거나더러워진
것인경우에는세척을하여야하며,세척을하는동안섬유유연제가영향을
미쳐서는안된다(3.3.5.1.참조).
4)시트는건조시키고나서20℃에서30℃의온도와40%에서60%의상대-123-습도에서최소1시간동안바람으로건조시켜야한다.
※비고:시트를바람으로건조하거나보관할때의환경이지정된환경보
다더건조한경우,멸균기안에서시험팩의발열성재수화
(exothermicre-hydration)로인해오차가발생할수있다.
5)바람으로건조한후,시트를접어서하나씩포개어(7.5±0.5)㎏까지쌓아
올린다.
6)표준시험팩은멸균기챔버안에서제조업체가멸균하기가장어려운
위치라고지정한위치에놓는다.남은가용공간에는챔버안에서풀리지
않도록멸균모듈한개의치수와비슷한바구니안에직물층으로이루
어진시트를쌓아올린다.
7)시험멸균물품의직물질량은멸균물품모듈당(7.5±0.5)㎏정도여야한다.
3.3.5.4.시험팩,금속
1)시험팩은잘건조되지않는기구와같이금속으로된기구를대표해사용
된다.
금속시험팩은시험에서계속사용할수있도록재사용이가능한제품들로
구성된다.
2)멸균물품은직물로포장되어있는다량의금속나사와철망바구니가
들어있는시험박스로구성된다.
3)시험박스는
-밀폐덮개가있어야하며,그림9.에설명되어있는세부사항에적합하
여야한다.
-그림9.에설명되어있는것들이외의구멍이있어서는안된다.
-관련국내및국제규격에적합한1㎜두께의오스테나이트계스테인리스
스틸(austeniticstainlesssteel)로제작하여야한다.
4)철망바구니는
-관련국내및국제규격에적합한오스테나이트계스테인리스스틸로
제작하여야한다.
-5㎜×5㎜의바닥위에공칭크기의그리드(grid격자모양)가있어야한다.-124--5㎜×5㎜의측면에공칭크기의그리드가있어야한다.
-멸균물품표면은설치바닥에서약6㎜떨어져있어야한다.
-고르게분포된10㎏의멸균물품을지지할수있어야한다.
-외형치수가길이(450±5)㎜,폭(2540
-4)㎜,높이(50+5
0)㎜가되어야한다.
-질량이(1.3±0.1)㎏이어야한다.
5)시험멸균물품에사용되는금속나사는
-관련국내및국제규격에적합한오스테나이트계스테인리스스틸이어야한다.
-ISO4017-M12×100육각머리볼트여야한다.
-총질량이(8.6±0.1)㎏이어야한다.
-세척하고,기름을제거하고,건조하여야한다.
6)시험에이용되는직물소재는
-흰색으로표백한약900㎜×1,200㎜크기의평평한순면시트여야한다.
-센티미터당날실의실올개수는(30±6)개여야하며,씨실의실올개수는
(27±5)개여야한다.
-시트가새것이거나더러워진것의경우에는세척을하여야하며,섬유
유연제가영향을미쳐서는안된다.
-바람으로건조시킨다.
-20℃와30℃의온도와40%에서60%의상대습도환경에서최소
1시간동안보관하여야한다.
※비고:이러한요건은포장을하기전에구성성분이설치장소의환경에
대해원래상태를유지할수있는것으로가정한다.
7)시험팩의모든금속부분은(23±2)℃의온도에대해원래상태를유지
하여야한다.
8)시험팩은다음과같이배치하여야한다.
-시트위에철망바구니를놓는다.
-응축수를자유롭게배출하는방법으로철망바구니를통해나사를무작위로
분배한다.
-나사가들어있는철망바구니위에다시트를두른다.
-시험박스안에포장된철망바구니를넣는다.
9)시험팩을구성하는데사용되는제품들의지정된한도로유지되는환경-125-에서필요할때까지시험팩을보관한다.
단위㎜
1양쪽끝벽위의∅4㎜의드릴구멍10개
2리드가닫혀있을때,지름의90%까지압착되고접착제로리드에붙인
실리콘밀폐∅6×1550
그림9.금속시험용시험박스상세도
3.3.5.5.계량장치
1)계량장치는멸균기챔버속공기질량이멸균과정에불확실한영향을
줄수있을경우,공정감시장치가오류를감지하는지를시험하기위해
멸균기챔버에공기를주입하는데사용한다.
2)장치는비어있는멸균기챔버내부의공기흐름을제어할수있어야한다.
3)기기는조정이가능해야하며,범위에는멸균기챔버의0㎖/분․ℓ에서
5㎖/분․ℓ에상응하는흐름이포함되어야한다.-126-4)설정범위10%에서90%사이의반복성오차는±5%를초과해서는
안된다.
4.기재사항
「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은법시행규칙제26조및제27조
에따라기재하여야한다.-127-67.유아가온장치
(관련규격:IEC60601-2-21:1996)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안
전청고시)소분류A01030.01에해당하는유아가온장치에 적용되는것으로
2.4.에서정의하고있는유아가온장치에 한한다.
2.정의 
2.1.피부온도센서(skintemperaturesensor)
유아의피부온도를측정하기위한기기의연결부분을포함한감지장치
2.2.시험장치(testdevice)
유아가온장치(그림101.참조)의시험동안재현성있는방사에너지수신부
로서사용되는무광택흑색원판
2.3.시험부하(testload)
유아가온장치의 성능시험을위해규정된구성(그림102.참조)으로배열시킨
5개시험장치
2.4.유아가온장치(infantradiantwarmer)(이하“기기”라한다)
전자파스펙트럼적외선영역의직접방사에너지에의해유아환자의열균
형을유지하기위하여방사열원을가지는전기로작동되는장치
2.5.안정온도조건(steadytemperaturecondition)
기기매트리스의중간점에위치한시험장치의중앙지점에서측정할때,1시
간에1℃이상변동되지않는온도에도달하는조건
2.6.시험장치평균온도(testdeviceaveragetemperature)(T1,T2,T3,T4,TM)
안정온도조건동안시험장치의중심에서부터일정간격에서기록된평균온도-128-2.7.중간점평균온도(midpointaveragetemperature)(TM)
기기매트리스의중앙지점에위치된시험장치의시험장치평균온도(그림
102.참조)
2.8.제어온도(controltemperature)
온도제어기에서 설정한온도
2.9.수동모드(manualmode)
히터의출력이사용자가설정한최대출력비율또는고정레벨인가동모드
2.10.아기제어모드(babycontrolledmode)
사용자가설정한값과가까운온도에도달하기위해,출력이아기의온도에
반응하여자동적으로변하는가동모드
3.시험규격
3.1.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은「의료기기의전기⋅기계적안전에관한공통기준규격」
(식품의약품안전청 고시)(이하“공통기준규격”이라한다)에적합하여야한다.
다만,다음사항은IEC60601-2-21에따라공통기준규격의번호에대치또는
추가시킨다.
3.일반요구사항
다음사항을제외하고는공통기준규격3.에따른다.
3.6.단일고장상태
항목추가:
aa)피부온도센서고장
bb)기기에서피부온도센서의분리
cc)가열기제어회로의고장
3.101.다른열원,예를들면가온장치가통합되어있는보육기,온열
매트리스등과결합되어있는기기의경우,이들다른열원에대한개별
규격에대한안전요구사항을만족하여야한다.이개별규격의안전
요구사항은제조자가규정하고있는그와같은추가적인열원에의하여-129-변경되지않아야하며,상세내역은사용설명서에제공하도록한다.
적합여부는공통기준규격의 42.및56.6.의시험에의해확인한다.
4.시험에관한일반요구사항
다음사항을제외하고는공통기준규격4.에따른다.
4.5.주위온도,습도,기압
대치:
a)공통기준규격4.5.a)의주위온도를“18℃에서30℃범위의주위온도”로
교체한다.
4.6.기타의조건
항목추가:
aa)시험동안제어온도는주위온도보다항상적어도3℃를초과해야한다.
6.표식,표시및문서
다음사항을제외하고는공통기준규격6.에따른다.
6.1.기기또는기기부분의외측의표시
항목추가:
aa)침대부분이내장되지않은기기에는기기가가열시스템과매트리스
사이에허용된거리를표시하는문구를영구적이고명료히표시하여야
한다.
6.3.제어기및계기의표시
항목추가:
aa)제어기및제어기주변에명확하게제어온도를선택하고표시할수
있는수단이제공되어야한다.그러한수단에서분해능은0.2℃이하이
어야한다.
6.8.부속문서
6.8.2.사용설명서(InstructionsforUse)
항목추가:
사용설명서에는추가적으로다음사항을포함하여야한다.
aa)조작자가독립적인방법으로유아의온도를감시하는것이중요하-130-며,기기에만유아를맡겨두는것은권고할만한방법이아니라는문구
bb)기기가열시스템과그것과에사용되는매트리스사이의허용거리에
대한권고,및이거리가변경될때발생할수있는결과에관한문구
cc)기기와함께사용하도록제공되는온도센서부착물및권고된사용
위치및사용방법에관한지침
dd)기기알람상세내역및정기적인시험방법
ee)유아가접지로부터절연되지않는B형기기인경우,유아에게다른
기기가접속될때,전기적안전이보장되도록특별한주의를하여야한
다는경고
ff)적용될경우,유아가떨어지지않도록걸쇠나격벽차단장치를
정기적으로검사하도록하는사용자에대한권고사항
gg)부속품및보조기기등에대한지지부및부착용걸이에가해지는
최대하중에대한기술
hh)환자피부로부터피부온도센서가떨어질때기기기능의결과에
대한정보
ii)적용될경우,기기가가열기에대하여수평인위치인매트리스를
기울일때유아가온장치의성능에미치는영향에대한기술(50.102.참조)
jj)광선치료또는가열매트리스등의부속품은50.102.의요구사항과
관련하여유아가온장치의 성능에영향을미칠수있다는문구
kk)유아가온장치는 가연성마취가스또는기타세척용액등과같은
인화성물질이존재하는환경에는부적합하다는문구
ll)아기제어모드로 사용할수있는유아가온장치인 경우,아기의온도를
유지하는방법에대한기술
mm)사용자가왜아기제어모드를 사용하여야하는가를설명하는문구
nn)기기의가열기출력을제어하는데직장(rectal)온도를참고하는것
은부적절하다는문구
oo)기기는심부온도는높지만피부온도는차가운경우(열병)와심부및
피부온도가똑같이차가운경우(저온증)를구별할수없다는문구와
환자온도감시에대한권고문
pp)환경조건(예:공기흐름)이유아의열균형에영향을미칠수있다는
문구
qq)방사원의수명에한계가있다면제조자는부속문서에노화로인한
교체시기를기술
rr)유아가온장치는적합한훈련을받은사람만이사용하여야하고현재까지
알려진위험과가온장치사용상의좋은점을숙지하고있는자격있는의료인의-131-감독하에서만사용하여야한다는문구
ss)유아가온장치는환자가느끼지못하는수분손실을증가시킬수있다는
문구
tt)기기의특정한조합형태에관한상세내역(3.101.참조)
10.환경조건
다음사항을제외하고는공통기준규격10.에따른다.
10.2.1환경(4.5참조)
대치:
a)주위의온도범위는+18℃와+30℃사이
항목추가:
aa)주위의공기유속은0.3m/s이내일것
20.내전압
다음사항을제외하고는공통기준규격20.에따른다.
20.2.장착부를갖는기기에관한요구사항
항목추가:
B-d:기준전압은최소한250V로하여야한다.
B-e:시험전압은최소한1500V로하여야한다.
20.3.시험전압값
항목추가:
절연B-d에대한기준전압은최소한250V로하여야한다.
절연B-e에대한시험전압은최소한1500V로하여야한다.
21.기계적강도
다음사항을제외하고는공통기준규격21.에따른다.
대치:
21.3.유아환자의정상부하는10kg으로한다.
항목추가:
21.101.부속품및보조기기를위한지지부및부착용걸이는제조자가
권고한최대하중을만족하여야한다.적합성은부속문서를검사및다음
시험에의해확인한다.-132--지지부및부착용걸이중심부로부터수직으로점증하는힘을가한다.
힘은0에서시작하여5초에서10초간격으로증가시켜권고하중의3배까지
증가시키고거기에서l분간유지한다.이때지지부및부착용걸이에손상의
징후가없어야한다.
21.102.내장형침대구역이있는기기의경우,적절한격벽에의하여환자가
떨어지지않도록보호하여야한다.환자접근을위해개폐가가능한그러한
격벽은닫힌자세에서는걸쇠로닫아둘수있어야하고,시험조건하에서는
잠금상태를유지할수있어야한다.적합성은검사및다음시험에의해
확인한다.
-모든격벽(공구를사용하여고정시킬수있는것은제외)에대하여
각격벽의중심부에서5초간바깥방향으로수평력20N을가한다.
이때격벽은닫힌상태를유지하여야한다.
24.정상적인사용시의안정성
다음사항을제외하고는공통기준규격24.에따른다.
항목추가:
24.1.기기및부착용걸이와선반은착탈부분및부속품을최악의
조합으로하고,권고하는최대하중의부하를가한다.
24.3.공통기준규격의이항은적용하지않으며,다음사항으로대치한다.
24.101.기기에바퀴가장착되어있는경우,제조자는그것이우연히
움직이는것을방지하는수단을제공하여야한다.적합성은검사에의
해확인한다.
33.적외선방사
다음사항을제외하고는부속서AA의33.에따른다.
매트리스상의임의점에서의최대조사수준은적외선스펙트럼전영역에서
60mW/㎠를초과하지않아야한다.
최대조사수준은적외선스펙트럼근방(760nm에서1400nm)에서
10mW/㎠를초과하지않아야한다.적합성은측정에의해확인한다.
42.과온
다음사항을제외하고는공통기준규격42.에따른다.-133-대치:
42.1.「표.Xa」1열마지막줄의“정상적인사용시에환자에게단시간접
촉할가능성이있는기기의부분”과，2열마지막줄의“50℃"는삭제.
대치:
42.3.첫번째단락을다음으로대치:
매트리스상의유아환자가접근가능한표면의온도는,기기가최대
제어온도에서안정온도조건으로가동하는경우,금속표면에대해40℃,
기타재료에대해42℃를초과하지않아야한다.안전온도조건까지의
예열또는단일고장상태의예열조건에서,온도는금속표면에대해42℃,
기타재료에대해45℃를초과하지않아야한다.
항목추가:
42.5.가열소자표면온도가정상사용시85℃를초과하는경우,정상
사용시85℃를초과하지않는가열기가드를장착해야한다.
적합성은온도의측정과공통기준규격21.a)항에서기술한강도시험을
수행하여확인한다.
43.화재방지
다음사항을제외하고는공통기준규격43.에따른다.
항목추가:
43.101.산소시스템을포함하는기기의폐쇄구획에서점화원이될수
있는전기부품에기인하여일어나는산소로인한화재의위험을제거
하기위하여,적어도다음요구사항중하나를적용하어야한다.
-전기부품들은산소가축적될수있는구획으로부터43.102.의요구사항을
만족하는격벽에의하여분리되어야한다.
-전기부품을포함하는구획은43.103.의요구사항에따라환기되어야한다.
-정상사용또는단일고장상태에서,점화원이될수있는전기부품들은
43.104.의요구사항을만족하여야한다.
43.102.43.101.의규정에의해요구되는격벽에서는다른목적또는
케이블을위한구멍이밀봉되어야한다.적합성은검사에의해그리고,
적용가능한경우,제한적인공기흐름을가지는외장의경우,공통기준
규격40.5.에기술된적합성시험에의해확인한다.-134-공통기준규격40.5.에규정된4mbar의내부과압은,정상상태에서격벽으로
분리한공간사이에압력차가존재하는경우,적용하지않는다.그러한경우,
이개별규격43.103.의적합성시험을적용한다.
43.103.43.101.의규정에의해요구되는환기는,전기부품을포함하는
구획내의산소농도가주위수준보다4%를초과하지않도록하여야한다.
강제환기에의해서이요구사항이만족되는경우,오동작시알람수단을
제공하여야한다.적합성은다음시험에의해확인한다.
산소농도는다음의조건에서최대산소농도의축적이발생될수있는
기간동안측정한다.
-산소누설이있는단일고장상태
-최악의제어설정값선택
-전원전압의±10%변동
측정은전원스위치는오프위치로하여야하고,가스공급을On으로
유지한상태로4시간이후에반복한다.시험실에서공기교환비율은
시간당3용적에서10용적사이로하여야한다.
43.104.*불꽃을발생시키거나표면온도를상승시키고,점화원이될수
있는전기회는점화되지않도록설계하여야한다.정상상태및단일
고장상태에서적어도다음요구사항은모두를만족하여야한다.
-무부하전압의r.m.s값과단락회로전류의r.m.s값의곱은10VA를
초과하지않아야한다.
-부품의표면온도가300℃를초과하지않아야한다.적합성은다음시
험에의해확인한다.
정상상태및단일고장상태에서전압및전류를측정또는계산하여야
하고,표면온도를측정하여야한다.
44.넘침,유출,누설,습기,액체의침입,청소,소독및멸균
다음사항을제외하고는공통기준규격44.에따른다.
44.3.유출
대치:-135-물의유출이발생하는경우(우연히젖음),기기는물의넘침에의해
안전위해요인이발생하지않도록구성되어야한다.기기는공통기준
규격20.1.에서20.4.에규정하고있는내전압요구사항을만족하여야
하며,정상적으로기능하여야한다.적합성은다음시험에의해확인한다.
-기기를정상사용시의최악의자세로놓는다.온도제어모드의기기인경
우,피부온도센서를매트리스상부표면의중심에놓아야한다.매트리스
중심에200mL의등장수(0.9%식염수)를15초간지속적으로붓는다.
시험후기기는이규격의모든요구사항을만족하여야한다.
46.오조작
공통기준규격외에다음사항을추가한다.
46.101.회전식온도제어기인경우,시계방향으로회전시킬때온도가
증가하도록배치하여야한다.적합성은검사에의해확인한다.
46.102.기기와함께사용되는센서는기기의다른용도의소켓에는연
결할수없어야한다.적합성은검사에의해확인한다.
46.103.여러가동모드로가동될수있는유아가온장치인 경우,사용중인
가동모드가명확히표시되어야한다.적합성은검사에의해확인한다.
46.104.수동모드로가동하는유아가온장치인 경우,25℃주위온도에서
매트리스영역의모든지점에서최대조사에너지가10mW/㎠을초과한다면,
최소한매15분마다시각및청각알람이주어져야하고,가열기는비활성화
되어야한다.102.2.에적합한경우,가열기는재가동되고,알람은재설정될
수있다.(101.참조)적합성은검사및측정에의해확인한다.
49.전원의차단
다음사항을제외하고는공통기준규격49.에따른다.
항목추가:
49.2.기기는전원공급의중단및복구시제어온도또는다른기∨설정
된값들이변경되지않도록설계되어야한다.적합성은1분내에공급전
원의스위치를오프,온상태로반복하고기기를검사하여확인한다.
50.가동데이터의정확도
공통기준규격외에다음사항을추가한다.-136-50.101.피부온도센서에의해측정되는온도는연속적으로표시되고,
명확히식별되어야한다.표시되는온도는±0.3℃의정확도를갖도록
한다.만일표시창에다른파라미터도표시가된다면,그것은순간작동
스위치를사용하여요구에의해서만표시되도록하여야한다.표시된
온도범위는최소한30℃에서40℃로한다.적합성은검사및다음시
험에의해확인한다.
피부온도센서를36℃±0.l℃의수온이유지되는수조에담근다.±0.05℃의
정확도를갖는표준온도계를피부온도센서주위에위치시킨다.표준온도계의
판독값과표시된온도를비교하고,그온도차이가표준온도계오차의0.3℃
미만의값을초과하지않아야한다.
50.102.시험부하를구성한어떤장치에서도중앙지점평균온도와시험
장치평균온도의차이는2℃를초과하지않아야한다.적합성은다음
시험에의해확인한다.
500±10g의중량,100±2mm의지름을갖는알루미늄원반으로구성된
5개의시험장치를준비한다.그림101.에나타난대로지름5mm의구
멍을50±2mm깊이로파고,전체디스크표면을무반사흑색페인트로
도포한다.
※비고:원반두께는약23mm로한다.
최대공기속도0.1m/s이고,주위온도는23℃±2℃로유지되는방안에서
기기를가지고다음시험을수행한다.4개의개별적으로식별가능한시
험장치를1,2,3,4로표시하여그림102.에보이는대로매트리스를4등
분한각사각형의중심부에위치시킨다.“M"으로표시한제5의시험장치
를매트리스중앙지점에놓는다.온도센서를5개시험장치의중심에삽
입하는데,아기제어모드를 가지는기기인경우에는열전도도가좋도록
세멀페이스트등으로시험장치"M"의상부표면중심에피부온도센서
를부착한다.아기제어모드를 가지는기기의경우에는온도제어기를제
어온도36℃±0.1℃로설정하고안정온도조건이얻어질때까지기기를
가동시킨다.수동모드로만동작하는기기인경우에는시험장치가예열되어
안정온도조건하에서약36℃의온도가되도록가열기출력을설정한다.
60분주기동안주기적으로각시험장치의온도를최소한20회이상기록
한다.각시험장치에대하여시험장치평균온도의5개값을다음과같이-137-계산한다.
T1=(t11+t12+t13+t14...tln)/n
T1:시험장치1번에대한시험장치평균온도
t11…tln:안정온도조건동안주기적으로시험장치1에서기록한개별
온도값
n:안정온도조건동안기록한횟수
같은방법으로나머지시험장치평균온도T2,T3,T4,TM을계산한다.
시험장치평균온도T1,T2,T3,T4,TM을비교하고,최대편차가2.0℃를
초과하지않는지검증한다.
50.103.아기제어모드로 작동하는기기의경우수평매트리스위치에서
피부온도센서로측정한온도는제어온도에서0.5℃이상벗어나지않아야
한다.적합성은50.102.의시험동안확인한다.
50.104.*만일산소제어기가유아가온장치에내장된다면,산소를감시하고
제어하는독립적인센서들이있어야한다.만일표시되는산소농도가제
어기설정수준과±5vol.%O2이상의편차를보인다면시각및청각알람이
주어져야한다.산소농도를35vol.%O2수준으로설정한다.안정상태에
도달할때농도를29vol.%O2미만으로재빠르게감소시킨다.표시되는
산소농도가30vol.%O2이상일때알람이작동하는지확인한다.
산소농도를35vol.%O2수준으로회복시킨다.안정상태에도달할때
농도를41vol.%O2미만으로재빠르게증가시킨다.표시되는산소농도가
40%vol.%O2이하일때알람이작동하는지확인한다.
54.일반사항
다음사항을제외하고는공통기준규격54.에따른다.
항목추가:
54.101.유아가온장치의 아기제어모드에서의 제어온도범위는36℃에서
시작하여38℃를초과할수없다.적합성은검사에의해확인한다.
56.부품및조립일반
다음사항을제외하고는공통기준규격56.에따른다.-138-56.6.온도및과부하제어기
대치:
a)적용3번째및4번째대쉬(-)내용삭제
항목추가:
aa)안정온도조건이달성된이후에는제어온도와비교하여±1℃를
초과하는온도편차가감지되면시각및청각알람이가동하고,제어온도가
1℃이상초과하는온도가감지되는경우,기기가열기는스위치를
차단해야한다.적합성은검사및다음시험에의해확인한다.
시험1
제어온도를36℃로설정하고,피부온도센서를36±0.1℃의온도로유지
되는수조에담근다.±0.05℃정확도를갖는표준온도계를피부온도센
서주위에위치시킨다.안정온도지시값이얻어지면최소한10분간유지
시킨후수조의온도제어설정값을38℃로올린다.37±0.3℃를초과
하지않는수조온도에서시각및청각알람이가동하는지,기기가열기
의스위치가차단되는지확인한다.
시험2
시험1과같이하되이번에는수조의온도제어설정치를36±0.1℃에서
34±0.1℃로감소시킨다.이때35±0.3℃를초과하지않는수조온도에서
시각및청각알람이가동하는지,기기가열기의스위치가차단되는지
확인한다.
bb)기기는정상상태및각단일고장상태에서환자의피부온도가40℃를
초과하는것을허용하지않아야한다.적합성은다음시험에의해확인한다.
-시험장치를매트리스중앙에놓고,기기는최대제어온도에서안정온
도조건및단일고장상태에서가동시킨다.이때시험장치는40℃를초과
하면시각및청각알람이가동하고,가열기스위치는차단되어야한다.
56.10.제어기의조작부분
항목추가:
b)오작동의수정및방지
제어노브또는구동장치의상대적인움직임이제어온도의지시값에영향을
미치는경우,오배열가능성을방지하기위해정확한위치에확고하게함께
고정시킨다.
c)움직임의제한
회전노브를사용하여제어온도를변경시키는경우,정지수단은공통기준
규격XIII에규정된토크를견딜수있어야한다.-139-IEC60601-2-21에따라공통기준규격외에다음사항을추가한다.
101.알람
101.1.공급전원의고장
기기의공급전원고장시최소10분간또는전원이복구될때까지청각
알람및시각알람이제공되어경고하여야한다.적합성은기기의스위
치가“On"상태에서공급전원을끊어확인한다.알람은최소10분간가
동하는지확인한다.
101.2.아기제어모드에서 피부온도센서의개방및단락회로
아기제어모드에서 피부온도센서의리드가개방회로또는단락회로가될
때시각및청각알람이제공되어야한다.리드가개방또는단락회로가
될때가열기의전원공급을차단해야한다.적합성은고장상황을모의하여
그결과를관찰함으로써확인한다.
102.음압레벨
102.1.청각알람은기기전면에서3m의거리에서최소한A-가중음압
수준으로최소한65dB을발생시켜야한다.102.3.에규정된소음기능
이외에도청각알람은A-가중설정으로측정할때최소수준50dB까지
조작자가조정할수있다.매트리스에서의알람은A-가중음압레벨로
80dB를초과해서는안된다.
최소수준에대한적합성은IEC61672-1에부합되는음향레벨미터를
사용하여바닥면에서1.5m위에서,그리고기기전면부로부터3m거
리에서ISO3743(반향실)에따라청각알람음압레벨을측정하여확인
한다.최대수준에대한적합성은각알람음발생수단을작동시키고매
트리스중심5cm위의지점에서음압레벨을측정하여확인한다.
A-가중으로측정한배경음압레벨은측정된수준보다적어도10dBA
이하이어야한다.
102.2.기기에수동제어가포함되어있는경우,시청각알람(46.104.참
조)은이모드에서사용개시15분이내에가동되어야한다.청각알람은
음향억압이가능하다.억압이후에도청각알람은15분이내에다시가동
해야한다.이러한것은수동제어모드가 변경될때까지계속되어야한다.-140-적합성은검사,기기가동및알람시간을검사하여확인한다.
102.3.무음
101.에규정된알람은제외하고,청각알람은조작자가소리를없애거나
또는낮은음압레벨로줄일수있지만15분이내의시간경과이후에
자동적으로재개되어야한다.시각표시는청각알람의소음이후에도
알람조건이정정될때까지계속되어야한다.적합성은검사,기기가동
및알람시간을점검하여확인한다.
102.4.알람기능시험
조작자가시청각알람가동을검증할수있는수단이제공되어야한다.
그러한수단에관한정보는사용설명서에기술되어야한다.적합성은가동
시켜확인한다.
102.5.*청각알람주파수는조작자가조정할수있고,102.1.은개별적으로
선택가능한모든주파수에적용된다.
103.01.이산화탄소(CO2)농도
만일유아가온장치의 매트리스에아기를감싸는구획이있다면제조자
는부속문서에정상상태에서다음시험을수행하는동안그구획에서
발생하는최대CO2농도를기술하여야한다.적합여부는다음시험에의
해확인한다.4%의CO2가포함된공기를매트리스의중심(그림102의
중심지점참조)으로부터10cm위지점에서750mL/분의비율로8mm
지름의튜브를통하여매트리스에서위로수직방향으로주입한다.중심
지점에서15cm지점에서의CO2농도를1시간후에측정한다.
3.2.전자파안전에관한시험
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품안
전청고시)에적합하여야한다.
다만,다음사항은IEC60601-2-21에따라대치시킨다.
36.전자파적합성
36.202.내성(IEC60601-1-2참조)
36.202.2.1.요구사항-141-대치:
a)방사되는무선주파수전자장에대하여,기기그리고/또는시스템은
다음을준수해야한다.
-26MHz에서1GHz주파수범위에서3V/m수준까지는제조자가규
정한대로의도한기능을수행하여야한다.
-26MHz에서1GHz주파수범위의10V/m이하에서,제조자가규정
한대로의도한기능을수행하거나또는안전상위험요인을초래하지
않고기능수행에실패하여야한다.
3.3.성능시험
3.3.1.외관시험
거친표면,날카로운모서리및테두리는제거하거나보호해야만하며외관
상태가양호하여야한다.
3.3.2.조정모드선택시험
유아가온장치에 체온자동제어모드가장착되어있는경우,이것을선택할
수있어야한다.유아가온장치를 정상작동시켜모드를선택하여확인한다.
3.3.3.제어기표시상태
유아가온장치에 장착된제어기표시상태에이상이없어야한다.
유아가온장치를 정상작동시켜제어기표시상태를확인한다.
3.3.4.캐노피경사알람
유아가온장치에 캐노피경사기능이장착되어있는경우,이것을선택하면,
알람이울려야한다.정상작동시킨이후에,캐노피를비스듬하게경사지지
게하고,경고가울리는지확인한다.
3.3.5.매트리스경사
유아가온장치에 매트리스경사기능이장착되어있는경우,제조업체가제시
한규정값이내에있어야한다.정상작동시킨이후에,매트리스의경사를
최대로조정하고,각도기를사용하여측정한다.
3.3.6.시스템이상알람
유아가온장치시스템에이상이있는경우,알람이울려야한다.유아가온장-142-치의시스템고장을모의하고,시스템이상알람이울리는지확인한다.
4.기재사항
아래사항을포함하여기재사항은「의료기기법」제20조부터제24조까지,같
은법시행규칙제26조및제27조에따라기재하여야한다.
1)첨부문서에6.8.2.의사항을추가기재
5.기타 참고사항
표면처리:무광택흑색페인트
원반중량:500g±10g
원반재료:밀도2.6g/㎤에서2.9g/㎤범위의알루미늄모든치수는mm
그림101.시험장치
<2.2.및50.102.참조>-143-
그림102.시험장치구성
<2.3.,2.7.,50.102.및103.01.참조>-144-
온도알람
±1℃(56.6.)
aa)
온도과승알람
40℃(56.6.)
bb)
주요고장알람 (101.1.)
최대표면온도
42℃(42.3.)
수동모드10mW/㎠및
15분알람(46.104.)
(102.2.)
※비고:괄호안의번호는해당항을표시함
그림103.이규격의주요요구사항에대한설명-145-부속서 AA
다음해설의번호는본규격의번호와일치한다.
33.유아가온장치는 유아의신체에적외선을직접비추어열을제공한다.적
외선광원은머리위에서비추는가열기이며,이것의전기입력은설계에의해
제한되어있다.따라서유아에직접전달되는적외선에너지출력량을제한한다.
이규격에제안하는제한값은인체의눈과피부에미치는적외선의영향에
대한검토내용에근거하고있다.적외선측정은파장760nm-1400nm과파
장1400nm-4500nm모두의IR-B및IR-C지역의파장범위에서실시된다.
IR-A지역은눈의투명수정체에백내장을야기할수있는잠재적인손상과
관계가있다.IR-B및IR-C지역은각막에의해거의모두흡수되어잠재적
으로화상을초래할수있다.다음사항은검토결과에의한것이다.
1)유아가온장치에서 간호되고있는유아의눈과피부에미치는적외선의
유해영향에대해기술한보고서가전혀없었다.눈에미친영향에대한
과거의조사에서는단기또는장기평가에서전혀유해한영향에대한
증거가없었다.장기평가는유아가유아가온장치에서 간호된이후30일에서
6년간수행되었다.
2)공산품으로사용되는유아가온장치에대한스펙트럼방사측정은유아에게
노출될수있는최대방사는전체자장스펙트럼에서60mW/㎠미만이고,
IR-A파장지역에서는10mW/㎠미만이다.유아가일반적으로열유지수준에
노출되는방사는이수준보다매우낮다.임상시험보고서에서는안정된
피부의온도를유지하는데필요한평균방사밀도는가장작은유아의경우
12～25mW/㎠사이로제시하고있다.저체온유아를따뜻하게하고/또는
양수에젖은피부의신생아를따뜻하게하는동안이보다더높은수준이
일반적으로필요하다.일반적으로매우작은미숙유아가피부온도를유지
하기위해더높은방사밀도를요구하며,이는단위체중당더많은열손
실을허용하는상대적으로더많은표면적대질량(Surface-area-to-mass)
비율을가지기때문이다.
3)Wheldon및Rutter는평균1.6kg인유아인경우방사유지수준-146-(58±3)mW/㎠을관찰하여방사수준을정확하게보고하였다.유사한방사
수준이미숙유아에게열기를제공하기위해적어도15년동안신생아
집중관리장비에사용되었다.유아간호시가온장치를사용하여발생되는
각막불투명도또는피부화상에대해서는보고된바가없었다.
4)AAMI권고수준은60mW/㎠이다.
백내장과망막병변은IR-A파장에의해발생되는것으로기록되었다.
수정체를간접적으로가열하는홍채에의한적외선의흡수는적외선을
유도하는백내장의가장유력한원인으로확인되었다.유아가온장치는
백내장을유발하는원인과비교할경우매우적은IR-A에너지를포함
하고있다.
망막병변은주로짧은가시광선파장에의해발생되는것으로보고되었으며,
실제적인IR-A요소는망막손상발생과무관하다고할수있다.
1793년응급실연구원(EmergencyCareResearchInstitute)에서제시한가온
장치의한계값은오늘날까지가온장치의제조업체가유지해왔다.IR-B및
IR-C지역에서300mW/㎠이하그리고IR-A지역에서40mW/㎠이하의한계
값은갱신하고재평가한이후로그것의적정성을확정하는데이터의기초가
되었다.광생물학자들은아직까지IR-A,B및C지역에서일관성없는적
외선의최소안전수준을결정하기못하고있다.IR-A파장에대해,안전하
고장기적인노출수준은몇분동안우연한노출에대한허용치를감
안하면10mW/㎠에서100mW/㎠까지가될것이다.1980년에동일저
자중한사람의출판물에서IR-B및IR-C지역에대한10mW/㎠는각
막에대한장기적인노출의안전한한계값인것으로결정되었다.이한계
값이제안된시기이후로,최근의연구결과에의하면적외선은일부사람
들이염려하는것처럼위해하지않은것으로이저자들은기술하고있다.
이방사수준에서가온장치가미치는유해한효과가없다고보고된이후로,
이수준은새로운데이터가생성되기전까지는최대한계값으로서활용될
수있다.한계수준에대한더많은연구가한계값을정의하기위해사용할
수있으나,복사가온기의사용에의한실제적인이익은유아가온장치열기로부
터방출되는적외선과관련된잠재적이고,보고되지않은이론적인위험을훨씬
능가한다.지난15년간의임상시험에서적외선에너지유도로인한유해한영향
이보고되지않았다.
5)인체눈및피부에대한스펙트럼특징은보고자료로제시되었으며이
보고에의하면신생아눈스펙트럼특징에대한연구가보고되지않았다.-147-단지가시광선에대한신생아피부에대한스펙트럼특징만이보고되었다.
비록신생아눈은출생시완전히발달하지않았지만,스펙트럼특징은성인의
그것과유사한것으로알려졌다.복사가온기에서보호된이후에신생아의
눈에대한검사에의하면복사가온기에서전달되는IR-A의수준에서유해
효과가발견되지않았다.가시광선영역에서신생아피부표본은성인피부
와유사한스펙트럼흡수특성이있음이발견되었다.그러나IR-A지역에서
피부흡수는피부두께에따라변할수있다.피부의반사율은IR-A지역
에서가장높기때문에,많은양의투사광은반사되어사라지고,소량만이
피부에침투한다.대부분적외선에너지는IR-B및IR-C지역에있고피
부위에서1mm～2mm만큼흡수된다.복사가열기에서의복사에너지
흡수에의한유해효과는보고되지않았다.적외선에너지는피부구성에서
광화학반응에침투할정도로충분하게에너지를가지지못하기때문에,이
에너지흡수효과는가열작용으로,유아가복사가온기를사용하는이유이다.
6)일정하거나일정하지않은빛을사용하여,인간과동물에대한적외선
에너지노출에의한관련위해요인은문헌으로보고되었다.불규칙한적외
선에노출된경우,이문헌에서보고한위해요인은피부화상,각막불투명
및염증,수정체의불투명(백내장),망막병변및피부염증등이다.최근
보고서는피부화상,각막불투명및염증,그리고피부염증은적외선의
IR-B와IR-C부분에의한것으로밝혀졌다.이는피부와눈의가장바깥층
이파장지역에있는투사복사를모두흡수하기때문에,이피부의아래층
에는상당한부분의투사에너지를절단하지않는다.피부통증한계는대략
45℃로보고되었다.여러종류의상업용복사가온기는피부온도가40℃
를초과하지않도록하는피부온도한계값을가지고있다.신생아에대
해각막불투명증이보고되었지만,이는일반적으로다른병리학적인조건
에의해서발생했다.(선천적녹내장,또는선천적풍진또는대상포진바이
러스의감염에의한결과)-148-68.신생아황달치료용광선조사기
(관련규격:IEC60601-2-50:2000)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품
안전청고시)소분류A16030.01에해당하는신생아황달치료용광선조사기에
적용된다.
2.정의
다음사항을제외하고는「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」
(식품의약품안전청 고시)에따른다.
2.1.신생아황달치료용광선조사기 (이하“광선조사기”라한다)
유아체내빌리루빈농도를감소시키기위한주된방사스펙트럼이400nm에서
550nm사이인방사광을방출하는장비
2.2.유효표면적
환자를의도한위치에눕게하고광선조사기를 쏘이게하는표면바닥
※비고:유효표면적은광선조사기로비춰지는의도된치료표면적이다.
부속문서에달리규정되어있지않다면,60cm×30cm를표준
크기면적으로한다.
2.3.환자
광선조사기의가시방사광으로치료하고자하는신생아
2.4.빌리루빈을위한전체조사량Ebi
400nm와550nm사이의범위에서주어진적분공식에의해계산된조사량
과동등한조사량
 Ebi=⌠
⌡550nm
400nmEλ(λ)dλ(단위:W/m2)……………………………………… (1)
여기서 Eλ(λ)는개별파장(λ)에서측정된조사량이다.-149-2.5.빌리루빈을위한전체조사량의균일성
유효표면적에서빌리루빈을위한최저전체조사량Ebimin과최대전체
조사량Ebimax의비율은다음과같이나타난다.
 G2=Ebimin/Ebimax……………………………………………………… (2)
3.시험규격
3.1.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」
(식품의약품안전청 고시)(이하“공통기준규격”이라한다)에적합하여야한다.
다만,다음사항은IEC60601-2-50에따라대치또는추가시킨다.(다음의
각번호는공통기준규격의 번호에해당한다.)
4.시험에관한일반요구사항
다음사항을제외하고는공통기준규격4.에따른다.
4.6.기타의조건
항목추가:
4.6.101.프리에이징
인체에대한치료용광선조사기의방사광을측정할때다음과같은일반
가동조건을고려해야한다.
방사광원의프리에이징5시간또는부속문서에제조사가다른프리에
이징시간을규정한경우제조사가규정한프리에이징시간을가동후,
광선조사기의초기값은온도상승에대해주어진허용오차를넘지않는
정상부하상태에서측정해야한다.
4.6.102.연소위치
광선조사기의램프가동위치에서측정해야한다.
4.6.103.번인(Burn-in)기간
광선조사기는측정에중요한모든수치가안정상태에도달할때까지
가동을계속해야한다.따라서열적평형상태에도달하도록기다릴
필요가있다.제조사가부속문서에다른시간을언급하지않았다면,
번인(Burn-in)기간은적어도0.5시간이상이어야한다.-150-4.6.104.공간배치
광선조사기는유효표면적의중심과방사출력부위는평행이고중심이
같은선위에있으며제조사가규정한거리에있도록방향을잡아야한다.
5.분류
다음사항을제외하고는공통기준규격5.에따른다.
5.3.물의유해한침입에대한보호의정도에따른분류로서현행판IEC529에
세칙으로정한분류
항목추가:
5.3.101.광선조사기가환자밑에있으면적어도IEC60529에규정된
IPX4에적합해야한다.
6.표식,표시및문서
다음사항을제외하고는공통기준규격6.에따른다.
6.1.기기또는기기부분의외측의표시
항목추가:
6.1.101.광선조사기의방사광에노출될경우에환자의눈을가려줄필요가
있을때사용되는심벌.그림1.참조.
6.3.제어기및계기의표시
b)에항목추가:
제조사가추천하는규정램프형태를표시해야한다.
6.8.부속문서
6.8.2.사용설명서
항목추가:
aa)Ebimin과Ebimax사이의모든지점에서유효표면적에대한빌리루
빈을위한평균전체조사량,그리고광선조사기와유효표면적사이의
거리에따른영향(itsdependance)을기술하여야한다.
필요한경우,정상사용에필요한필터나방지가리개에대한설명도있
어야한다.
사용설명서는다음을포함해야한다.
1)광선조사기가환자의체온에영향을줄수있으면사용자에게환자의-151-체온측정의필요성을조작자에게알려야한다.
2)광선조사기와유효표면적간의거리에대한정보를포함해야한다.
광선조사기와유효표면적간의거리가조정가능하다면,제조사는조작자
가허용가능한거리를유지할수있는방법을기술해야한다.
3)온열치료기기(신생아보육기,유아가온장치,가온매트리스)의열공급
과환자의체온에대한광선조사기의영향에관한정보를제공해야한다.
4)신생아보육기,유아가온장치또는가온매트리스를피부온도조절
형태로사용하도록권고하는것을사용자에게알려야한다.그외의설정
은신생아보육기의공기온도,유아가온장치의 가열기출력또는가온
매트리스가환자체온측정에따라낮아질수있도록해야한다.
5)사용자또는조작자에게방사광원의한계수명에대한자세한정보를
포함해야한다.
6)부속문서에기술된빌리루빈을위한전체조사량Ebi의25%로감소
되면방사광원을교체하도록유지간격에대한정보를포함해야한다.
7)광선조사기에사용되는몇가지램프가있다면모든램프를사용수
명이넘으면교체해야한다는통지를포함해야한다.
8)제조사가권고한램프를사용해야하고,다른것을사용하면광선치
료의안전성과유효성에영향을줄수있다는통지
9)광선조사기의유효표면적크기와위치에관한각각의수치를포함한
도식적인표현이있어야한다.
10)광선조사기에서 나오는전체분광조사량Ebi와320nm과550nm
사이의파장범위에대한5nm간격별평균을나타내야한다.도식적으
로표현하는것이바람직하다.
11)50.103.의조건하에서측정된광선조사기에서 방출되는빌리루빈을
위한전체조사량Ebi적분값에대한측정기기의보정커브를포함해야
한다.
12)빌리루빈의광선이성체가독성효과를일으킬수있다는통지
13)일부환자는수분평형이불안정해질수있다는통지
14)광선조사기와근접한다른환자는방호가필요할수있고방호방법
(예:가리개,보호안경등)에대한통지와자세한정보도포함해야한다.
15)제조사가추천한것이외의램프를사용했을때의방사광세기에
대한정보를포함해야한다.
16)환자의빌리루빈수치를규칙적으로측정해야한다는통지를포함해
야한다.
17)광선조사기의형태가방사광에영향을줄수있다면,반사성금속박을-152-사용하면환자의체온에위해를가할수있다는통지를포함해야한다.
18)환자의눈이광선조사기의방사광에노출될수있는경우,환자에게
눈가리개를제공해야한다는권고사항을포함해야한다.
19)조작자도광선조사기에의해방사되는곳에오래있으면영향을
받을수있다는경고통지를포함해야한다.
20)에이징시간이5시간과다르면프리에이징시간을포함해야한다.
21)번인(Burn-in)시간이0.5시간과다르면번인(Burn-in)시간을포함
해야한다.
22)26.101.조건하에서측정한최대소음레벨을포함해야한다.
bb)인화성용액
사용설명서에는광선조사기를인화성용액(예:소독약,청정제등)과함께
취급해서는안되는경우에대한통지를포함해야한다.
cc)보호기기의정기검사
사용설명서에는 환자가유효표면적에서이탈하는것을방지하는보호
기기안전기능면에대하여정기검사를해야한다는통지가포함되어야
한다.
dd)환경영향에대한주의
제조사는환자의환경조건이달라짐에대한영향을설명해야한다.예를
들면,다양한주변온도,다른방사광원(차단)등.
ee)보조선반부하
선반이광선조사기의일부분이라면,사용설명서에는 광선조사기에장착
된작업대에보조기기/물체의최대허용가능한하중에대한자세한
설명이있어야한다.
ff)보조기기의전기적안전
사용설명서에는보조기기의안전에대한요구사항이공통기준규격에적합
해야한다는통지를포함해야한다.
gg)약제에대한광선영향
사용설명서에약제나주사액을방사광영역에보관해서는안된다는
통지를포함해야한다.-153-hh)인화성가스의존재여부
광선조사기가인화또는발화보조가스(예:산소,산화질소,마취제)가
있는곳에서사용하도록설계되지않았다면,이렇게사용해서는안된다는
통지를사용설명서에포함해야한다.
21.기계적강도
다음사항을제외하고는공통기준규격21.에따른다.
21.3.
대치:
환자를부축하거나움직이지않게하는모든장비부분들은환자가움직
여서풀어지거나신체손상이가지않게설계해야한다.환자를부축하는
부분은안정부하로10kg을받칠수있는기계적강도를갖추도록
설계해야한다.
항목추가:
21.101.침대가있는기기의경우,적당한격벽은환자가유효표면적에서
이탈하는것을방지해야한다.그런보호기기가환자에게접근을용이
하게하기위해열리거나제거된다면,시험조건하에서잠긴위치에그
대로있어야한다.
격벽의기계적강도는아래의시험조건에서유지되어야한다.격벽이
유지되지않는다면,적당히잠기거나고정된상태가되어서는안된다.
이요구사항에대한적합성은육안검사와다음시험으로확인한다.
격벽은닫힌상태에있어야한다.20N의수평력을격벽중앙에가하고
5초동안유지한다.격벽은닫힌상태그대로있어야한다.
21.102.광선조사기의램프는보호수단으로쇼크나충격을방지해야
한다.(25.1.참조).
24.정상적인사용시의안정성
다음사항을제외하고는공통기준규격24.에따른다.
항목추가:
24.101.광선조사기의높이를조절할수있다면고정장치가풀어져서
환자와접촉이일어나서는안된다.-154-24.102.광선조사기에바퀴가있으면제조사는불필요한움직임을방지하기
위해바퀴에적합한고정장치를제공해야한다.
이요구사항에대한적합성은정상상태에서5˚ 경사지게두어서확인한다.
25.비산물
다음사항을제외하고는공통기준규격25.에따른다.
25.1.
항목추가:
보호장치는보호하는의미에서도구를사용해서만제거할수있어야한다.
이요구사항에대한적합성은육안으로확인한다.
※비고:일반적으로환자가곧바로광선조사기아래눕게되는경우,
떨어지는유리조각에대한보호반드시필요하다.
26.진동과소음
공통기준규격외에다음사항을추가한다.
26.101.광선조사기에서 발생하는소음은제조사가사용설명서에서
제시한레벨을넘지않아야하며,어떠한경우라도60dB(A)를초과해
서는안된다.
이요구사항에대한적합성은다음시험으로확인한다.
IEC60651의타입III요구사항을만족하는소음계의마이크로폰을환자
위치에놓는다.측정값은지정된값을초과하지않아야한다.주위레벨은
광선조사기의측정값보다적어도10dB(A)이하이어야한다.측정실은
잔향시험실(ISO3743)에적합해야한다.
33.적외선
공통기준규격외에다음사항을추가한다.
적외선은광선조사기에서필터링같은적합한방법으로철저히제거되어야
한다.적외선은유효표면적의어느곳이든지760nm에서1400nm사이
의λ에대해서는10mW/㎠를초과해서는안된다.
이요구사항에대한적합성은시험으로확인한다.
34.자외선
공통기준규격외에다음사항을추가한다.-155-유효자외선조사량은어떤유효표면적에서도다음을초과해서는안된다.
180nm<λ ≤400nm≤1.0×10-5㎽/㎠(1.0×10-4W/㎡)
이요구사항에대한적합성은시험으로확인한다.
42.과온
다음사항을제외하고는공통기준규격42.에따른다.
42.3.
대치:
환자와접촉을의도하는표면의온도는40℃를초과해서는안된다.
환자에게접촉가능한다른표면들의온도는금속표면은40℃,기타
재료는43℃를초과해서는안된다.이러한요구사항들은정상상태나
단일고장상태에서적용해야한다.
이요구사항에대한적합성은시험으로확인한다.
43.화재방지
다음사항을제외하고는공통기준규격43.에따른다.
항목추가:
43.101.산소시스템이포함된장비의내부부품에서발화원이될수있는
전기부품에의한산소발화위험을없애기위해서적어도다음과같은
요구사항을적용해야한다.
-전기부품은산소가축적되는격실에서43.102.의요구사항에적합하게
방벽으로격리되게만들어야한다.
-전기부품이포함된격실은43.103.의요구사항에적합하게환기되어야
한다.
-정상상태나단일고장상태에서발화원이될수있는전기부품은
43.104.의요구사항에적합해야한다.
43.102.43.101.에서요구하는격벽은모든연결부와케이블또는다른
목적을위한어떤구멍이라도밀봉해야한다.
적합성은육안으로확인하고,가능하면공통기준규격의 40.5.에있는
적합성시험으로밀폐공간을확인한다.
43.103.43.101.에서요구하는환기는전기부품들이포함된격실의산소
농도가외부공기보다4vol%이상초과해서는안된다.강제환기에-156-의해이요구사항을만족한다면,강제환기장치의고장시알람을위한
수단이있어야한다.
이요구사항에대한적합성은다음시험으로확인한다.
산소농도는다음조건하에서그리고최고산소농도가되었을때의기간
동안측정한다.
-산소의누출가능성이있는단일고장상태
-가장불리한조절설정선택
-공급전원전압편차±10%
공급전압은차단하고가스공급은그대로하여4시간을유지한후,
이측정을반복해야한다.
시험실의공기교환율은시간당3~10volumes로한다.
43.104.불꽃을일으키거나표면온도를올릴수있고기타발화원이될
수있는전기회로는발화를일으키지않도록설계해야한다.정상상태나
단일고장상태에서적어도다음요구사항에만족하도록해야한다.
-무부하전압r.m.s값과단락회로전류r.m.s값의결과는10VA를
초과해서는안된다.
-부품의표면온도는300℃를초과해서는안된다.
이요구사항에대한적합성은다음시험으로확인한다.
정상상태와단일고장상태에서전압과전류를측정하거나계산하고,표면
온도를측정한다.
50.동작데이터의정확도
공통기준규격외에다음사항을추가한다.
유효표면적에서빌리루빈을위한전체조사량Ebi분포를결정해야한다.
그러기위해서는측정지점이있는측정그리드를다음과같이결정해야
한다.
측정면적을그림2.와같이여러개의동일한크기인직사각형또는
정사각형으로나눈다.그리드는유효표면적중앙에두어서빌리루빈을
위한최대전체조사량이측정지점에모두포함될수있게한다.측정
지점은각표면의중앙점에일치시킨다.그리드의측정지점간의거리
는0.1m를초과해서는안된다.
50.101.측정원칙
빌리루빈을위한전체조사량Ebi의값과유효표면적에대한분포를-157-측정해야한다.
이들값은산술계산에의한분광방사법으로측정하거나광선조사기에
대해제한된분광민감도를갖는렌즈가있는복사계를이용하여측정한
다.광선조사기의계산을위해절대값이요구된다면,분광법을이용해야한
다.
50.102.분광법
이방법에서분광조사정도Eλ는파장의함수로계산한다.
빌리루빈에위한전체조사량은파장400nm과550nm사이에서측정
값의합으로2.4.의공식(1)에따라계산한다.
50.103.적분법
적분법에서빌리루빈을위한전체조사량은분광감도를400nm과550nm
사이의파장내에서전체조사량을조절할수있는분광민감도를갖춘복
사계로측정한다.
50.104.빌리루빈을위한최대전체조사량Ebimax
빌리루빈을위한최대전체조사량Ebimax은최대±25%의허용오차
내에서제조사의설명서에적합해야한다.
이요구사항에대한적합성은50.101.에서50.103.에있는시험으로확인한다.
50.105.분포
유효표면적에서Ebi의상대적국소분포는다음조건과같다.
Ebimax에대한Ebimin의비율은0.4보다커야한다.
이요구사항에대한적합성은다음시험으로확인한다.
측정값은제조사가규정한거리에서실시한다(50.101.에따라).
51.위험한출력에대한안전
공통기준규격의 해당항목은적용하지않는다.
52.이상동작및고장상태
항목추가:
52.101.방사원의출력에대한공급이단일고장상태에서30초이상32.과
33.에서기술한레벨보다높게방사원의출력을증가시키면,광선조사기는
자동으로전원이차단되어야한다.-158-이요구사항에대한적합성은검사에의해확인한다.
56.부품및조립일반
56.8.표시기
항목추가:
56.8.101.사용기간검사
광선조사기는램프의가동시간과사용기간을나타내는보조장치를
갖추어야한다.
이요구사항에대한적합성은육안으로확인한다.
3.2.전자파안전에관한시험
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품
안전청고시)에적합하여야한다.
다만,다음사항은IEC60601-2-50:2000에따라대치시킨다.(다음의각번호
는「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의번호에해당한다.)
36.202.내성
36.202.2.정전기방전(ESD)
a)요구사항
대치:
방사성RF전자기장에서광선조사기나시스템은다음을만족하여야한다.
-26MHz-1GHz주파수범위3V/m까지의내성시험레벨에서제
조사가규정대로의도하는기능을유지하고,
-26MHz-1GHz주파수범위10V/m이하의내성시험레벨에서
제조사가규정대로의도하는기능을유지하거나안전위험요인없이
기능이중단되어야한다.
3.3.성능시험
3.3.1.외관시험
거친표면,날카로운모서리및테두리는제거하거나보호해야만하며외관
상태가양호할것.
3.3.2.빌리루빈을위한전체조사량시험
빌리루빈을위한전체조사량(Ebimax)은최대허용량의±25%를만족할것.-159-3.3.3.빌리루빈을위한전체조사정도의균일성
유효표면적에서최저전체조사량Ebimin과최고전체조사량Ebimax의비율
은0.4보다커야한다.(G2=Ebimin/Ebimax>0.4)
3.3.4.광선출력의안정성시험
출력의안정도는제조사가제시한기준의±10%일것.
3.3.5.안전장치시험
기기에과전류가흘렀을때입력전원을차단시킬수있는브레이커가설치
되어있을것.
3.3.6.광파장시험
광선의중심주파수가400nm~550nm이내에위치할것.
3.3.7.유효표면적
제조사가제시한기준±10%일것.
4.기재사항
「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은법시행규칙제26조및제27조
에따라기재하여야한다.
5.기타 참고사항
-160-금지표시에필요한표지크기와요구수치
d g
12.5a)
25 0.6
50 1.3
100 2.5
a)빛의가장자리의수치는기술상의제조요구사항에규정되어있다.
그림1.그림심벌:환자용눈보호대
<6.1.101.참조>
※비고:m,n은길이a와폭b의방향에서부분표면의수치이다.
그림2.측정용그리드의보기
<50.참조>-161-69.개인용혈당측정기 및혈당측정검사지
(관련규격:ISO/DIS15197)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품
안전청고시)소분류A22030.02및B10010.01에해당하는개인용혈당측정기
및혈당측정검사지에 적용된다.
2.정의
2.1.측정정확도(measurementaccuracy)
측정값이측정량의참값과일치하는정도
※비고
1.측정정확도의개념은양이아니므로수적인양으로주어지지않는다.측정이
더작은측정오차를보여줄때더정확하다고언급된다.
2.측정정확도의용어는측정진도(measurementtrueness)에대해사용되어서
는안된다.측정정밀도의용어는측정정확도에대해사용되어서는안된
다.그러나측정정확도는측정정밀도와측정진도와관련이있다.
3.측정정확도는때때로하나의측정량에대한측정값들이일치하는정도로이해
된다.
[ISO18113-1,AnnexA]
2.2.배치(batch),로트(lot)
특성이균일하고단일또는일련의제조공정으로생산된물질의정의된양
※비고:물질은초기물질,중간물질,완제품중하나가될수있다.
[ISO18113-1]
2.3.측정편차(measurementbias),편차(bias)
계통적측정오차의추정치
※비고
1.측정편차는측정진도와역의관계이다.-162-2.측정편차의추정치는측정값들의평균과표준값의차이다.
2.4.혈당감시시스템(blood-glucosemonitoringsystem)
혈액내당농도의체외진단에사용되는개인용혈당측정기와 혈당측정검사지로 
구성되는측정시스템
※비고:혈당감시시스템은모세혈관혈액시료내포도당을측정한다.그러나,
모세혈관혈액내포도당농도또는혈장내당량의포도당농도로
결과를표시해도좋다.국제규격에서농도는시스템이보고하는
결과의형태이다.
2.5.개인용혈당측정기 (blood-glucosemeter)
화학반응의결과를시료내당농도로변환하는기기
2.6.표준물질의교차적용성(commutabilityofareferencematerial)
두가지주어진측정절차에따라얻어지는,표준물질의정해진양에대한
측정값들간의관계와,기술된다른물질들의정해진양에대한측정값들간의
관계가일치하는정도에의해검증되는표준물질의특성
※비고:
1.언급되는표준물질은보통보정물질이고기타기술되는물질들은보통
일반시료이다.
2.정의에서언급된측정절차는보정체계에서언급되는표준물질(보정물질)
의한단계상위와한단계하위의측정절차이다.
3.교차적용이가능한표준물질들의안정성은정기적으로감시된다.그러한
물질들은혈당감시기기에사용되지않는다.
[ISO18113-1,AnnexA]
2.7.대조물질(controlmaterial)
체외진단의료기기의성능특성을검증하는데사용되는제조업체가지정한
물질
[ISO18113-1]
2.8.제조업체가제공하는정보(informationsuppliedbythemanufacturer),
라벨링(labelling)-163-철자물,인쇄물,도형물
-체외진단의료기기또는그용기나포장지에부착된것으로,
-송장을제외한,체외진단의료기기로의사용을위해제공되어제조업체
정보,기술적설명,체외진단의료기기의사용과관련되는것을말한다.
※비고:
1.IEC규격에서의료기기와함께제공되어,특히안전성과관련하여,책임이
있는제조업체또는사용자에대한중요정보를포함하는문서는부속
문서라불린다.
2.카달로그와물질의안전성에관한데이터시트는체외진단의료기기의
라벨링으로간주되지않는다.
2.9.사용설명서(instructionsforuse)
체외진단의료기기의안전하고올바른사용을위해제조업체가제공하는정보
※비고:경고와주의사항이외에체외진단의료기기의사용,유지,보수,
폐기를위해제조업체가제공하는지침을포함한다.
2.10.중간측정정밀도(intermediatemeasurementprecision)
일정기간동안동일한측정절차,동일한장소,동일한또는유사한측정대상
에대한반복측정과변화와관련된기타조건들을포함하는측정조건하의
측정정밀도
※비고
1.변화하는그리고변화하지않는조건들은보정,혈당측정검사지 로트,
측정시스템,시험자,환경조건과같은변수들로기술되어야한다.
2.체외진단의료기기의평가시,중간측정정밀도 조건은일반적으로일정
기간동안체외진단의료기기의실제사용조건을대표하도록선택되어야
한다.
3.관련된통계적용어는ISO5725-3에기술된다.
4.중간측정정밀도는 표준편차,분산,분산계수와같은측정값의산도특성을
이용해양적으로표현된다.
[ISO18113-1,AnnexA]
2.11.중간측정정밀도 조건(intermediatemeasurementprecisionconditions)
동일한장소에서,동일한측정대상에대해,동일한시험방법으로,독립적인-164-측정값들이얻어지는조건.여기에서시험자,장비,보정,환경조건들,측정간격과
같은기타변수들은다르다.
※비고:실제사용을대표하는가변성을가져오는조건에서정밀도를측정
하도록의도된다.중간측정정밀도의 양적인지표들은명기된조건
에의존한다.
2.12.라벨(label)
의료기기또는그용기에위치한인쇄,철자,도형정보
※비고:체외진단기기에 영구적으로부착된라벨은마킹(marking)으로간주
한다.
[ISO18113-1]
2.13.일반사용자(layperson)
의료분야의정규훈련을받지않은일반인
※비고:국제규격의목적을위해,혈당감시와관련하여특정한의료,과학적,
기술적지식을가지고있지않은혈당감시시스템의사용자
2.14.제조업체선정측정절차(manufacturer 'sselectedmeasurementprocedure)
하나이상의1차또는2차보정물질로보정되고본래의사용목적에대해
검증된측정절차
※비고
1.ISO17511,4.2.2.f에서채택됨.
2.ISO17511:그림1.은소급성고리(traceabilitychain)에서제조업체선정
측정절차를보여준다.
2.15.제조업체표준측정절차(manufacturer 'sstandingmeasurementprocedure)
하나이상의제조업체운용보정물질또는상위보정물질에의해보정되고
본래의사용목적에대해검증된측정절차
※비고
1.ISO17511,4.2.2.f에서채택됨.
2.ISO17511:그림1.은소급성고리에서제조업체표준측정절차를보여준다.-165-2.16.측정정밀도(measurementprecision)
기술된조건하에서동일한또는유사한측정대상을반복측정하여얻은
측정값들이서로일치하는정도
※비고
1.측정정밀도는기술된측정조건하에서표준편차,분산,분산계수와같은
비정밀도의지표들에의해일반적으로수치로표현된다.
2.기술된조건은예를들어측정반복성조건,중간측정정밀도 조건,측정
재현성조건일수있다.(ISO5725-5참조)
3.측정정밀도는측정반복성,중간측정정밀도,측정재현성을정의하기위해
사용된다.
4.반복측정은동일한또는유사한시료에대한현재의측정이이전의측정에
의해영향을받지않는방식으로측정함을의미한다.
[ISO18113-1,AnnexA]
2.17.측정반복성(measurementrepeatability)
동일한측정절차,동일한시험자,동일한측정시스템,동일한시험조건,동일한
장소,단기간동안동일한또는유사한시험대상에대한반복측정을포함하는
측정조건하의측정정밀도
※비고
1.임상화학에서검사중정밀도(within-runprecision)또는검사내정밀도
(intra-seriesprecision)는때때로측정반복성을의미하는데사용된다.
2.체외진단의료기기의평가시,측정값들이최소가변성을나타내도록
측정반복성조건은일반적으로반드시변화하지않는조건(측정반복성
조건)을대표하도록선정된다.측정반복성정보는문제해결목적에유용
할수있다.
3.측정반복성은측정반복성표준편차,측정반복성분산,측정반복성분산계수
와같은측정값들의분산도특성으로양적으로표현될수있다.관련
통계적용어들은ISO5725-2에주어진다.
[ISO18113-1,AnnexA]
2.18.측정반복성조건(measurementrepeatabilityconditions)
단기간동안동일한사용자가동일한장비를사용해동일한시험실에서동일한
시험대상에대해동일한방법으로독립적인시험결과들이얻어지는조건
[ISO3534-1:1993]-166-※비고
1.반드시변화하지않는조건들은시험결과들의최소변화를가져오는조건
들을대표하도록의도되었다.
2.본국제규격의목적을위해,시험실은장소로해석되어야한다.
2.19.측정재현성(measurementreproducibility)
다른장소,다른시험자,다른측정시스템,동일한또는유사한시험대상에
대한반복측정을포함하는측정조건하의측정정밀도
※비고
1.임상화학에서실험실간정밀도(laboratory-to-laboratoryprecision)는
때때로이개념을의미하기위해사용된다.
2.체외진단의료기기의평가시,측정재현성조건은일반적으로시험실간
비교프로그램들에서나타나는경우처럼,독립적인시험실들의결과들을
비교할때나타나는측정값들의가변성을초래하는,최대로변화된조건
(측정재현성조건)을대표하기위해선택된다.
3.측정재현성은측정재현성표준편차,측정재현성분산,측정재현성분산계수와
같은측정값들의산도특성으로양적으로표현될수있다.관련통계적
용어들은ISO5725-2에주어진다.
4.다른측정시스템들은다른측정절차들을사용할수있다.
5.설계명세서는변화되고변화되지않는조건들을어느정도실용적으로
부여해야한다.
[ISO18113-1,AnnexA]
2.20.측정재현성조건(measurementreproducibilityconditions)
다른시험자들이다른장비를사용하여,다른시험실에서동일한시험대상에
대해동일한시험방법으로시험결과들이얻어지는조건들
[ISO3534-1:1993]
※비고
1.시험결과들의최대가변성을불러오는조건을대표하기위해의도된완전히
변화된조건
2.본국제규격의목적을위해,시험실은장소로해석되어야한다.
2.21.측정시간(measurementtime)-167-시험에소요된시간
2.22.측정진도(measurementtrueness)
무한히반복측정하여얻어진측정값들의평균이표준값과일치하는정도
※비고
1.측정진도는양이아니므로수치로표현될수없지만,일치하는정도에
대한지표는ISO5725에주어진다.
2.측정진도는계통적인측정오차와역의관계이나,임의적인측정오차와는
관계가없다.
3.측정정확도라는 용어는측정진도에대해사용되어서는안된다.
[ISO18113-1,AnnexA]
2.23.측정구간(measuringinterval),측정범위(measurementrange)
정의된조건들하에서명기된기기적불확도를가진주어진측정기기또는
측정시스템으로측정될수있는동일한물질의양의값들의집합
※비고
1.체외진단의료기기의성능특성이검증되어온측정구간은보고범위라
불려왔다.
2.측정구간의하한이감지한계(ISO18113-1,AnnexA)와혼동되어서는
안된다.추가정보는ISO18113-1,AnnexA참조.
[ISO/IECGuide99:2007,definition4.7.]
2.24.측정학적소급성(metrologicaltraceability)
문서화된측정불확도에기여하는보정들의단절되지않은고리로표준값과
관련될수있는측정값의특성.
2.25.적혈구용적률(packedcellvolume)
혈액중적혈구의체적분율
※비고
1.소수(decimalfraction)(SI)또는퍼센트로표현된다.SI단위(L/L)가함축
된다.
2.적혈구세포체적을추정하는기기에따라때때로헤마토크릿(hematocrit)
으로표기되기도한다.-168-2.26.혈당측정검사지(blood-glucoseteststrip)
시료내분석대상물질(당)이감지되고그농도가측정되도록,화학또는전
기화학반응에의해신호를발생시키는체외진단의료기기
2.27.시스템정확도(systemaccuracy)
측정시스템에의한측정값들이그들각각의표준값들과일치하는정도
※비고
1.시험결과들에적용되는시스템정확도라는용어는임의오차성분과계
통오차또는편차성분의조합과관련된다.[VIM:1993]
2.표준값은더상위의표준측정절차로 소급될수있는측정절차에의해할
당된다.
3.시스템정확도는평가되고있는시스템의측정값들과그들의표준값들
간에관측되는차이들의95%를포함하는구간으로표현된다.이구간은
또한표준값들을할당하기위해사용되는측정절차에기인하는측정불확도
를포함한다.
2.28.기종시험(typetest)
설계및구조가적용규격의하나이상의요구사항을충족시킴을보여주기
위해,특정설계로만들어진하나이상의장비시료의시험
※비고
1.개인용혈당측정기에 대해서는통계적인표본추출이요구되지않는다.
2.IEC61326에서채택됨.
2.29.혈당감시시스템의사용자조정(useradjustmentofblood-glucose
monitoringsystem)
시스템이허용할수있는수준의성능특성을충족하도록사용자가숫자를
입력하고,코드가적힌용지또는코드칩을삽입하는등의사용설명서에
기술된절차
3.시험규격
3.1.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은IEC61010-1또는「의료기기의전기․기계적안전에-169-관한공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)(이하“공통기준규격”이라한다)
에적합하여야한다.
3.1.1.일반요구사항
3.1.1.1.시험계획서
시험설계,데이터분석절차,허용기준은시험계획서에기술되어야한다.
시험계획서는개인용혈당측정기의 대수,혈당측정검사지의 개수,개인용혈당
측정기당반복측정회수를기술해야한다.성능시험을위해시험계획서는
통계적원리를포함하여야한다.기술된시험요구사항은최소한의요구사항
이다.
※비고:3.1.3.부터3.1.5.까지기술된시험은성능시험이다.
3.1.1.2.개인용혈당측정기와 혈당측정검사지
개인용혈당측정기와 혈당측정검사지는 일상의생산품을대표하여야한다.기
종시험을위해,최소3대의개인용혈당측정기가 사용되어야한다.성능시험
을위해,최소10대의개인용혈당측정기가 사용되어야한다.
3.1.1.3.허용기준
3.1.3.부터3.1.5.까지의성능시험에대한편차와측정반복성에대한허용기
준은3.3.4.의시스템정확도기준에기인한다.원리는시험계획서에문서화
되어야한다.
혈당감시시스템은각시험계획서에기술된허용기준을충족하여야한다.그
렇지않은경우,혈당감시시스템이동작되어서는안되고,혈당값을수치로
디스플레이해서는안된다.허용기준을충족하지못한경우는조사되어야한
다.
3.1.2.성능시험
성능시험은진동과낙하시험에대한기계적내구성(3.1.3.참조)과온도와
습도노출에대한보호(3.1.4.와3.1.5.참조)의결정전후에수행되어야한다.
적합/부적합기준은혈당감시시스템편차와측정반복성에대한시험결과
(effectofchallenge)에근거해야한다.
매성능시험전에개인용혈당측정기는 23℃±2℃와평형을이루어야한다.
제조업체권고대조물질또는적절한대체물질이성능시험에사용되어야-170-한다.
시료와혈당측정검사지 구성품에기인하는가변성을개인용혈당측정기 구성
품에기인하는가변성과구분하는것은어렵다.이러한구분이시험을설계
하고허용기준을개발할때고려되어야한다.
측정시스템성능이영향받지않았음을검증하기위해,제조업체권고대조
물질을분석하는데당과의반응후혈당측정검사지와 유사한검사지(check
strip)또는다른유사한대체물질이사용되어도좋다.
시험시료는시험계획서에기술된순서대로측정되어야한다.
평균당농도와측정반복성이매시험전후에계산되어야하고,그차이가
허용기준과비교되어야한다.
1)평균당농도
측정후의평균당농도와측정전의평균당농도가계산되고편차에대
한허용기준과비교되어야한다.
2)측정반복성에대한허용시험
측정후측정반복성분산과측정전측정반복성분산간차이의제곱근이
계산되고측정반복성에대한허용기준과비교되어야한다.제곱근이유효하
지않다면,시험은차이를보여주지못한다.또는분산의동등성에대한F-
검정(F-test)이수행되어도좋다.
3.1.3.진동과충격에대한기계적내구성
3.1.3.1.진동시험계획서
3.1.2.에기술된성능시험을수행한다.
IEC60068-2-64에따라진동시험을수행한다.
진동시험이종료된후,성능시험을반복한다.
IEC60068-2-6에기술된진동시험에관한요구사항이적용된다.
3.1.3.2.낙하시험계획서
낙하내구성을평가하기위해,3.1.2.에기술된성능시험을수행한다.
IEC61010-1또는IEC60601-1에따라낙하시험을수행한다.
낙하시험이종료된후,성능시험을반복한다.
3.1.4.저장을위한장비의온도노출
3.1.4.1.고온시험계획서-171-3.1.2.에따라성능시험을수행한다.
각개인용혈당측정기를 내부온도가감시되는환경챔버에놓는다.
온도를50℃±2℃로증가시키고개인용혈당측정기를 챔버에8시간동안놓
아둔다.
개인용혈당측정기를 23℃±2℃로냉각시키고성능시험을반복한다.
혈당측정검사지가 개인용혈당측정기의 필수구성품이고분리될수없는혈당
감시시스템에대해서,고온노출조건은제조업체기술사용조건으로제한되
어야한다.
3.1.4.2.저장을위한저온시험계획서
3.1.2.에따라성능시험을수행한다.
각개인용혈당측정기를 내부온도가감시되는환경챔버에놓는다.
온도를-20℃±2℃로감소시키고개인용혈당측정기를 챔버에8시간동안
놓아둔다.
개인용혈당측정기를 23℃±2℃로가열하고성능시험을반복한다.
혈당측정검사지가 개인용혈당측정기의 필수구성품이고분리될수없는혈당
감시시스템에대해서,저온노출조건은제조업체기술사용조건으로제한되
어야한다.
3.1.5.저장을위한장비의습도노출시험계획서
3.1.2.에기술된성능시험을수행한다.
개인용혈당측정기를 습도챔버에놓는다.
불응축상대습도를93%±3%로,온도를32℃±2℃로안정화시킨다.
개인용혈당측정기를 습도챔버에48시간동안놓아둔다.
개인용혈당측정기를 꺼내,23℃±2℃온도와상대습도≤60%에도달하는
시점까지15분동안평형에이르도록하고,성능시험을반복한다.
3.1.6.혈당측정검사지의 저장과사용시험
혈당측정검사지의 저장,사용,관리조건이정의되고검증되어야한다.
혈당측정검사지의 저장과사용시험에대해서는ISO23640에기술된요구사
항이적용된다.
3.2.전자파안전에관한시험
전자파안전은IEC61326-1및IEC61326-2-6또는「의료기기의전자파안
전에관한공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에적합하여야한다.-172-개인용혈당측정기가 컴퓨터또는휴대폰과같은다른장비에연결될수있
다면,전자파시험은다른장비와연결된개인용혈당측정기에 대해실시되어
야한다.
3.3.성능시험
3.3.1.일반적요구사항
분석성능평가는제조업체의설계와개발시스템의일부로서수행되어야
한다.설계와개발에대해서ISO13485에기술된요구사항이적용된다.성능
평가는문서에기술된시험계획서에따라수행되어야한다.시험계획서는시
험의세부내용,자료분석절차와허용기준을기술해야한다.
개인용혈당측정기 ,혈당측정검사지,반복시료의개수를포함하여통계적설
계와허용기준이본규격의요구사항을따르지않는다면정당화되어야한
다.개인용혈당측정기 ,혈당측정검사지와 부속품을포함하여시스템의모든
구성품은판매용상품을대표해야한다.
혈당감시시스템은제조업체설명서에따라시험전에조정되어야한다.매
측정전에제조업체설명서가조정에대해기술하지않는다면반복측정간
에어떠한조정도수행되어서는안된다.매평가전에제조업체가권고하는
설정절차를수행하여야한다.
3.3.1.1.자료제외
3.3.과3.4.에기술된시험자료의분석과보고를위해,다음에해당되는경우
자료는분석에서제외되어야한다.
1)절차를수행시문서화된,알려진오류
2)혈당감시시스템오류(디스플레이가가능한경우혈당감시시스템오류유
형[번호]을문서화)또는동작오류
3)허용범위밖의또는얻어지지않은품질관리(QC)결과
4)비교방법품질관리(QC)결과들이허용범위밖인또는얻어지지않은
경우에시험에사용된시료
5)제조업체제공정보의제한사항에관한절에기술된것처럼알려진간섭
물질을포함한혈액시료
6)적혈구용적률과같은제한요인에대한제조업체의명세서외의혈액
시료
7)반복비교방법결과간의차이>4%또는0.22mmol/L(4mg/dL)
8)특정샘플링에대한불완전한자료수집-173-3.3.2.측정정밀도평가
3.3.2.1.일반사항
측정반복성과중간측정정밀도는 3.3.4.의시스템정확도기준에기인한성능
기준에대해평가되어야한다.분산분석은복수의인자들이평가될때선호
되는통계적방법이다.
3.3.2.2.측정반복성평가
1)일반사항
측정반복성은측정구간에분포된5개의당농도에서평가되어야한다.측
정반복성은동일한사용자,동일한개인용혈당측정기 ,동일한로트로개인용
혈당측정기별하루를초과하지않는짧은시간동안측정되어야한다.시험
은시료내당의불안정성에의한효과가최소화되도록설계되어야한다.
평가는단일사용자가수행하여야한다.3개의로트가평가되어야한다.
2)시료
측정반복성평가는혈액시료로수행되어야한다.측정반복성평가에선호
되는시료는정맥혈이다.
시료는제조업체가기술한항응고제가포함된튜브에채취된인간의정맥혈
로준비되어야한다.적혈구용적률(hematocrit)은0.35L/L∼0.50L/L
(35%∼50%)범위이내이어야한다.
표1.에기술된구간의당농도를갖는5개의시료가사용되어야한다.각
시료의당농도는혈당감시시스템을사용해서결정되어야한다.
정맥혈시료내당농도는시료에0.9%질량/부피식염수로마련된포도
당수용액을첨가하여조절되어야한다.희석이시료기질을크게변화시켜
서는안된다.첨가시료는D와L광학이성질체의편광회전이평형이되도
록사용전최소15분동안놓아둔다.
당측정을방해하지않고제조업체권고사항에부합하는보존제(예를들어,
maleimide,fluoride,monoiodoacetate)가해당과정을최소화하도록충분한
양이시료에첨가되어도좋다.
저농도의당을얻기위해서,당이원하는수준으로감소될때까지항응고제
가처리된혈액시료를묵히도록한다.-174-표1.측정반복성평가를위한당농도구간
구간당농도
mmol/L(mg/dL)
1 1.7∼2.8(30∼50)
2 2.9∼6.1(51∼110)
3 6.2∼8.3(111∼150)
48.4∼13.9(151∼250)
514.0∼22.2(251∼400)
3)혈당측정검사지
로트당최소10개의병또는포장으로부터최소500개의혈당측정검사지가
요구된다.
4)개인용혈당측정기
혈당감시시스템의측정반복성평가를위해최소10대의개인용혈당측정기가
선택되어야한다.
5)평가절차
다음절차는측정반복성을평가하기위한최소한의시험설계이다.다음
절차는표1.의각각의당농도구간시료를각각의개인용혈당측정기로 10회
측정을요구한다.
※비고:절차는복수의로트또는사용자를수용하기위해수정되어도좋다.
시료는23℃±5℃온도와평형을이루고시험기간내내초기온도±2℃
범위내에서유지되어야한다.
시료는측정을위해일부분이취해지기전에부드럽게그러나완전히섞여야
한다.
혈당측정검사지는 개인용혈당측정기 각각에대해동일한병또는포장에서
선택되어야한다.
가)개인용혈당측정기 각각에1개의병또는포장의혈당측정검사지를 할
당한다.
나)1개의병또는포장에서1개의혈당측정검사지를 선택하고시료를적용
한후결과를기록한다.
다)동일한개인용혈당측정기를 사용하여나)단계를9회반복한다.-175-라)남은9대의개인용혈당측정기와 9개의병또는포장에대하여,동일한
시료를사용하여단계나)와다)를반복한다.
마)다음시료를선택하고단계가)∼라)를반복한다.
바)각각의당농도및로트에대한평균,표준편차,분산계수를계산한다.
사)3개의로트에대한결과로부터각각의당농도에대한통합평균,통합
분산,통합표준편차(95%신뢰구간)와통합분산계수를 계산한다.
※비고:표준편차와분산계수는측정반복성의평가지표이다.
단계바)와사)대신에,분산분석에의한기타분산성분과측정반복성표
준편차를얻도록시험이설계되어도좋다.
제조업체선정또는표준측정절차에의한측정(최소한중복측정)을위해
혈당감시시스템에의한처음측정직전과마지막측정직후에각시료의
일부가덜어져야한다.
이러한결과가사전에결정된안정성기준 [예를들어,당농도≥5.55
mmol/L(100mg/dL)에서처음과마지막측정결과간차이>4%또는
당농도<5.55mmol/L(100mg/dL)에서처음과마지막측정결과간차이
>0.22mmol/L(4mg/dL)]에근거하여드리프트(drift)효과를증명한다면,
그시료에대한결과는사용되어서는안되고,그시료에대한모든측정은
반복되어야한다.
3.3.2.3.중간측정정밀도 평가
1)일반사항
중간측정정밀도는 3개의당농도에서평가되어야한다.
평가는정상사용조건에서개별사용자가동일한개인용혈당측정기 및로트
로여러날에걸쳐중간측정정밀도를 측정하도록설계되어야한다.
평가는10일이상에걸쳐복수의동일한개인용혈당측정기와 로트로복수의
사용자에의해수행되어야한다.
평가는10대의개인용혈당측정기 ,3개의로트로최소10일이상수행되어야
한다.
※비고:측정방법의중간측정정밀도를 결정하기위한가이드라인에대해서
는ISO5725-3또는CLSIEP5를참조한다.
2)시료
중간측정정밀도 평가는대조물질로수행되어야한다.
선호되는시료는제조업체가제공하는대조물질이다.혈당감시시스템의제-176-조업체가사용을승인한기타대조물질이사용되어도좋다.
대조물질은사용설명서에따라준비되어야한다.평가기간내내시료의
안정성은검증되어야한다.
표2.에기술된구간의당농도를갖는3개의시료가사용되어야한다.각각
의시료의당농도는혈당감시시스템을사용하여결정되어야한다.
표2.중간측정정밀도 평가를위한당농도구간
구간당농도
mmol/L(mg/dL)
1 1.7∼2.8(30∼50)
2 5.3∼8.0(96∼144)
315.5∼23.3(280∼420)
3)혈당측정검사지
로트당최소10개의병또는포장에서최소300개의혈당측정검사지가 요구
된다.
4)개인용혈당측정기
혈당감시시스템의중간측정정밀도 평가를위해서최소10대의개인용혈당
측정기가선정되어야한다.
5)평가절차
다음절차는여러날에걸친중간측정정밀도평가를위한최소시험설계이
다.다음절차는10대의개인용혈당측정기 각각에대해10일동안표2.의
각각의당농도구간시료를하루에한번측정함을요구한다.
혈당측정검사지는 각각의시료에대해동일한병또는포장에서선택된다.
가)1개의혈당측정검사지 병또는포장을각각의개인용혈당측정기에
할당한다.
나)각각의병또는포장에서혈당측정검사지1장을선택하고시료를적용
한후결과를기록한다.
다)각각의시료에대해단계나)를반복한다.
라)총10일동안남은9대의개인용혈당측정기와 9개의병또는포장각각
에대하여1일1회단계나)와다)를반복한다.평가기간내내개인용혈
당측정기별로동일한병또는포장을사용한다.-177-마)각각의당농도및로트에대해평균,표준편차,분산계수를계산한다.
바)3개의로트에서얻어진측정값으로각각의당농도에대한통합평균,통
합표준편차(95%신뢰구간),통합분산계수를 계산한다.표준편차및분산
계수는단일혈당감시시스템의여러날에걸친중간측정정밀도에 대한평
가지표이다.
3.3.2.4.측정반복성및중간측정정밀도에 대한자료분석및표기
측정반복성과중간측정정밀도에 대한평균,표준편차,분산계수는문서화된
통계적절차에따라계산되어야한다.분산분석은중간측정정밀도 계산시
선호되는방법이다.
다음정보가보고되어야한다.
1)각시료에대해관측된당농도의평균
2)당농도≥5.55mmol/L(100mg/dL)에대한측정반복성표준편차(95
%신뢰구간)와분산계수(CV),당농도<5.55mmol/L(100mg/dL)에대한
표준편차(95%신뢰구간).
3)당농도≥5.55mmol/L(100mg/dL)에대한중간측정표준편차(95%
신뢰구간)와분산계수(CV),당농도<5.55mmol/L(100mg/dL)에대한
표준편차(95%신뢰구간).
4)통계적분석절차에대한참고문헌
5)확인방법과연구결과를포함하여,통계적분석에서확인되고제외된
이상치의요약.
6)비고:이상치를확인하기위해서ISO5725-2와CLSIEP5가이드라인
을참조
※비고:3.3.3.의시스템정확도평가는계통오차(편차)와임의오차(비정밀도)
의효과가포함되도록기대되기때문에,허용가능한최소한의정밀
도는3.3.2.에별도로기술되지않는다.
3.3.3.시스템정확도평가
3.3.3.1.요구사항
1)일반사항
시스템정확도는각기다른최소100명의피험자를대상으로평가되어야한
다.평가는경험되는계통오차(편차)와임의오차(비정밀도)의효과가반영되
도록실제사용조건에서수행되어야한다.-178-혈당감시시스템으로측정되는각각의당농도는표준당농도와비교되어
야한다.
제조업체측정절차는ISO17511의소급성에대한요구사항을만족해야한
다.진단검사의학측정소급성공동위원회(JCTLM)는표준측정절차,표준시
험실과표준물질을나열한다.
또는,측정정밀도와측정진도에대해검증된일상적인당측정절차(예를들
어,병원시험실방법)가표준값을할당하기위해사용되어도좋다.이러한
대체측정절차는사용자성능평가기간동안분석비정밀도 ≤3.3%,편차
≤2.5%,전체오차 ≤7.9%임을증명하여야한다.대체측정절차의측정진
도는미국립표준기술연구소(NIST)의D-포도당(dextrose)에대한기준표준
물질과같은1차보정물질을시험함으로써사용자성능평가기간동안검
증되어야한다.대체측정절차,보정소급성,비정밀도,편차시험결과에
관한세부설명은시험보고서에문서화되어야한다.
소급성과동등성을포함하여표준값결정에사용되는측정절차에대한세
부설명은문서화되어야한다.
2)시료
시스템정확도평가는2대의개인용혈당측정기로 측정되고제조업체의기준
장비측정절차로최소반복하여측정될수있도록,충분한부피를가진최
소100개의신선한모세혈관혈액시료로수행되어야한다.수집된자료는표
3.에제공된측정분포를만족해야한다.제조업체는자료전체를문서화
하고계산에사용된자료선택절차를설명해야한다.자료제외이유는설명
되어야한다.농도범주가시료로채워지면추가적인시료는그범주에추가
되어서는안된다.
적혈구용적률(hematocrit)과같은자료제외기준은제조업체의사용설명서
에근거해야한다.
모세혈관혈액시료는손가락끝등에서채혈하여수집되어야하고,필요한
경우시료의전처리를포함하여사용설명서에따라마련되고처리되어야
한다.모세혈관혈액시료채취용으로설계된시료용기가사용되어야한
다.
몇몇경우에,시험계획서를만족하는충분한시료량을획득하기위해2차로
피부를뚫어도좋다.
매우낮은그리고매우높은당농도의신선한모세혈관혈액시료를충분한
개수로획득하기가어려운경우에는당농도를증가시키거나감소시킨보정된
모세혈관혈액시료로대체해도좋다.-179-당농도는표3.에기술된바와같이분포되어야한다.당농도는제조업체
측정절차에의해결정되어야한다.
표3.시스템정확도평가를위한시료의당농도
시료
번호시료의퍼센트(%)당농도
mmol/L(mg/dL)
1 5 ≤2.77(≤50)
2 15 >2.77∼4.44(>50∼80)
3 20 >4.44∼6.66(>80∼120)
4 30 >6.66∼11.10(>120∼200)
5 15 >11.10∼16.65(>200∼300)
6 10 >16.65∼22.20(>300∼400)
7 5 >22.20(>400)
시료번호3에서5까지의당농도에대해서는인위적으로조절되지않은모
세혈관혈액시료만사용되어야한다.
시료번호2에서,최소8개의시료가인위적으로조절되어서는안된다.
시료번호6에서,최소5개의시료가인위적으로조절되어서는안된다.
시료번호1,2,6,7에대해충분한시료를얻을필요가있다면,당농도는
다음과같이조절되어도좋다.
가)당농도<4.44mmol/L(<80mg/dL)인추가시료를얻기위해,
모세혈관혈액시료를적절한항응고제로처리하여채취하고,당이가수분
해되도록모세혈관혈액시료를인큐베이션(incubation)한다.
나)당농도>16.65mmol/L(>300mg/dL)인추가시료를얻기위해,
모세혈관혈액시료를적절한항응고제로처리하여채취하고,당을첨가하여
야한다.
다)평가되고있는시스템에당농도가조절된시료의교차적용성은검증되어야
한다.
제조업체의기준장비측정절차에의한중복측정을위해혈당감시시스템의
처음측정직전과마지막측정직후에각시료에서일부가덜어져야한다.
이러한측정절차가혈액시료에대해설계되지않고세포를제거하기위한
절차가기술되지않는다면,시료의일부는혈장을획득하기위해채취즉시-180-표준조건에서(예를들어,1000g10분)원심분리되어야 한다.
3)혈당측정검사지
3.3.3.에기술된시험보고서는600개의자료점을나타내도록3개의로트로
수행되어야한다.(로트별200개의자료점,개인용혈당측정기별 100개의
자료점)
4)개인용혈당측정기
반복측정간시간간격을최소화하기위해피험자별1대이상의개인용혈당
측정기사용이필요하다.3.3.3.2.의절차는각피험자가2대의개인용혈당
측정기를사용함을가정한다.
2대이상의개인용혈당측정기가 사용되면,개인용혈당측정기별로 동일한수
의시료가측정되도록,개인용혈당측정기는 시험계획서에따라순환되어야
한다.
※비고:시험에사용하는개인용혈당측정기 대수를증가시키면,개인용
혈당측정기의특정한영향(편차)이감소하나,개인용혈당측정기
간효과(중간측정정밀도)로인해가변성이증가한다.
다른피험자가동일한개인용혈당측정기를 사용하는경우,혈액내병원체
전이를방지하기위하여개인용혈당측정기의 소독이필요하다.제조업체에
게혈당감시시스템을사용하는사용자에게제공될수있는적절한소독절
차를검증하도록권고한다.
5)환경
혈당감시시스템에의한측정은23℃±5℃온도에서수행되어야한다.
혈당감시시스템에의한모세혈관혈액시료의측정은당뇨병외래진료소또
는병원환경을권고한다.10℃온도간격은이러한측정환경에서의전형
적인주위온도에해당한다.
3.3.3.2.평가절차
다음절차는시스템정확도평가를위한최소한의시험설계이다.다음절차는
표3.에기술된측정구간에걸친당농도를가진최소100명의피험자를요구
한다.
혈당측정검사지는각시료에대해동일한병또는포장에서선택되어야한다.
가)혈당측정검사지의 병또는포장에번호를할당한다.(예를들어,1〜10)-181-나)피부에서채혈하여신선한모세혈관혈액시료를채취한다.
다)제조업체기준장비측정절차로최소중복측정을위해시료의일부를
덜어낸다.제조업체기준장비측정절차가혈장시료에대해설계되었다면,각
시료에대해혈장준비절차(예를들어,세포제거를위해10분동안1000g
로원심분리)가수행되어야한다.
라)1개의병또는포장에서혈당측정검사지 2개를꺼내2대의개인용혈당
측정기를사용하여시료내당농도를측정한다.
시료는제조업체의사용설명서에기술된방식(예를들어,피험자의피부에서
채혈하여직접적용)과동일한방식으로혈당측정검사지에 적용되어야한
다.3.3.3.1.의2)에기술된것처럼조절된시료가사용된다면,조절된시료는
시료온도와같은가능한영향을고려하여제조업체의사용설명서에기술
된절차와유사하게적용되어야한다.
10명의피험자마다병또는포장을교환하고,혈당측정검사지가 모든병에
서취해져평가에사용됨을확인한다.
마)제조업체기준장비측정절차로2차측정값을얻기위해,단계다)를반
복한다.
바)시료의안정성을검증하기위해제조업체기준장비측정절차로얻은
결과를평가한다.
이결과가사전에정해진안정성기준 [예를들어,당농도≥5.55mmol/L
(100mg/dL)에서처음결과와마지막결과의차이>4%또는당농도<
5.55mmol/L(100mg/dL)에서처음결과와마지막결과의차이>0.22
mmol/L(4mg/dL)]에근거해드리프트(drift)효과를증명한다면,그피험
자에대한결과는포함되서는안된다.제외된시료는동일당농도구간
내다른시료로대체되어야한다.
사)다음피험자로단계나)〜바)를반복한다.
1)일반사항
시험결과는아래에기술된절차를사용하여구성되고분석되어야한다.
다음정보가보고되어야한다.
가)분석되는시료의총개수
나)당농도구간
다)자료의산점도(scatterplot)
라)신뢰구간과함께통계치의요약
마)확인방법과연구결과를포함하여통계분석에서확인되고제외된이상치
의요약-182-바)이상치자료는허용가능한최소한의시스템정확도(3.3.4.1.)를결정하는
데사용되는자료전체에서제외되지않아도되나,중앙집중경향및산도
추정의왜곡을피하기위하여통계치의계산에서제외되어야한다.이상치자
료는다른기호로구성되어야한다.
사)비고:이상치를확인하기위한가이드라인에대해서는ISO5725-2
와CLSIEP9를참조.
아)통계분석절차를위한참고문헌
혈당감시시스템의결과가다른시료기질(예를들어,혈장)의단위로보고되
는경우,요청이있는경우제조업체는사용자에게변환에대한세부사항과
검증자료를제공해야한다.
2)시스템정확도분석
혈당감시시스템의‘개별측정값’과‘표준값의평균’의차이는종속변수로
구성되어야한다.표준값의평균은독립변수로구성되어야한다.
통계적가정은최소한의요구사항이고편차추정외에시스템정확도기준
을충족하는자료점의퍼센트백분율은쉽게계산되기때문에,차이도표
는시스템정확도를추론하기위해권고되는접근법이다.
CLSIEP9-A2또는BlandandAltman을참조하라.
※비고:저농도에서‘농도’대‘퍼센트차이’구성은일반적으로시스템정확도
의도표상평가에적절하지않다.
※예시:혈당감시시스템의평가에대한결과의구성도가그림1.에설명
된다.2개의굵은선은3.3.4.의허용가능한기준을표현한다.-183-
그림1.시스템정확도도표(mmol/L)
그림2.시스템정확도도표(mg/dL)-184-3.3.4.허용가능한최소한의시스템정확도
3.3.4.1.시스템정확도요구사항
혈당감시시스템에의해생성된결과에대해허용가능한최소한의시스템
정확도는다음과같아야한다.
1)각각의당측정값의95%가당농도<5.55mmol/L(<100mg/dL)범
위에서제조업체측정절차측정값의±0.83mmol/L(±15mg/dL)이내에
속해야하고,당농도≥5.55mmol/L(≥100mg/dL)범위에서제조업체
측정절차측정값의±15%이내에속해야한다.
※비고
1.허용가능한최소한의시스템정확도기준은혈당감시를위한의학적
요구사항에근거한다.
2.허용기준은사용자가적절한훈련을받고,기기가적절하게유지되고,
제조업체의사용설명서에따라요구되는조정과설정절차가수행된
시스템정확도평가에적용된다.
3.시스템정확도에대해허용가능한최소기준은외인성또는내인성
간섭물질의효과를평가하는데사용되지는않는다.
2)각각의당측정값의99%는일치오류격자(ConsensusErrorGrid,CEG)
의구역A와B에속해야한다.(ParkesJL,SlatinSL,PardoS,etal.A
newconsensuserrorgridtoevaluatetheclinicalsignificanceof
inaccuraciesinthemeasurementofbloodglucose.DiabetesCare
2000;23(8):1143-1148 참조)
이기준은3개의로트(600개의혈당측정검사지)의통합결과에대해유효하다.
3.3.4.2.자료표기
결과는당농도<5.55mmol/L(<100mg/dL)구간과당농도≥5.55
mmol/L(≥100mg/dL)구간에대해다른기준이적용되기때문에분리해서
표기되어야한다.
1)당농도<5.55mmol/L(<100mg/dL)에대해,결과는±0.28mmol/L
(±5mg/dL),±0.56mmol/L(±10mg/dL),±0.83mmol/L(±15
mg/dL)구간에속하는값들의퍼센트백분율로표현되어야한다.-185-2)당농도≥5.55mmol/L(≥100mg/dL)에대해,결과는±5%,±10
%,±15%구간내에속하는값들의퍼센트백분율로표기되어야한다.
결과는각농도구간에대해하나의표로표기되어야한다.권고양식은아래
표4.,5.,6.에주어진다.
제조업체의기술보고서에서각로트는개별적으로보고되고허용기준을충족
해야한다.라벨링을위한자료표기는3개로트의통합자료를제시해야한다.
※예시:표4.,5.,6.은100명의피험자로부터600개의결과가얻어지는평
가에대한자료의표기를설명한다.허용적합성결정에사용되는자
료와기준은이탤릭체로표기된다.
표4.당농도<5.55mmol/L(100mg/dL)에대한시스템정확도결과
±0.28mmol/L이내
(±5mg/dL이내)±0.56mmol/L이내
(±10mg/dL이내)±0.83mmol/L이내
(±15mg/dL이내)
68/150(45%)105/150(70%)143/150(95%)
표5.당농도≥5.55mmol/L(100mg/dL)에대한시스템정확도결과
±5%이내 ±10%이내 ±15%이내
221/450(49%)383/450(85%)439/450(97.6%)
표6.조합된당농도에대한시스템정확도결과
±0.83mmol/L이내(±15mg/dL이내)및±15%이내
582/600(97%)
3.3.4.3.시스템정확도평가
혈당감시시스템의허용적합성은,통계적이상치로확인된결과를포함하여,
3개로트각각에대해200개의결과전부를사용하여결정되어야한다.허용
가능한결과의개수를결정하기위하여당농도<5.55mmol/L(<100
mg/dL)에서허용가능한결과의개수가당농도≥5.55mmol/L(≥100
mg/dL)에서허용가능한결과의개수에더해져야한다.-186-※비고
1.3.3.4.2.의표4.의예시에서150개중143개의저당시료는당농도<5.55
mmol/L(<100mg/dL)에서±0.83mmol/L(±15mg/dL)이내에있었
고,표5.의예시에서당농도≥5.55mmol/L(≥100mg/dL)인450개
시료중439개시료는표준값의±15%이내에있었다.따라서,600개시
료중582개시료(97%,표6.)는3.3.4.1.에정의된허용가능한최소성능
기준내에있었다.
2.특정농도에서허용적합성의유효한평가를하기에는각농도구간에불충분
한시료가있다.
3.3.5.내인성및외인성간섭물질의평가
3.3.5.1.적혈구용적률(hematocrit)
1)일반사항
피험자의적혈구용적률수준에대한혈당감시시스템의응답의존성을결정
하기위하여적혈구용적률평가가수행되어야한다.평가는아래3.3.5.1.의
7)의허용기준에대하여생성되어야한다.
2)시료
적혈구용적률평가는혈액시료로수행되어야한다.적혈구용적률평가에
선호되는시료는정맥혈이다.
정상수준(42%±2%)을포함하여혈당감시시스템의명시된적혈구용적
률범위에해당되는최소5가지수준이시험되어야한다.시험되는최고수
준은혈당감시시스템에대해명시된적혈구용적률범위의상한에도달해야
하고,시험되는최저수준은명시된적혈구용적률범위의하한에도달해야
한다.
각각의적혈구용적률수준에서,시료는표2.에기술된구간의당농도로
준비되어야한다.
저농도를얻기위해서혈액시료는해당과정으로원하는농도로조절되거나
고농도를얻기위해서혈액시료는포도당수용액이첨가되어도좋다.당을
첨가할때,진한포도당수용액이사용되어도좋고시료기질변화를최소
화하기위하여혈액시료는2%미만포도당수용액으로희석되어야한다.
혈액시료는해당과정에소요되는시간을줄이기위해37℃까지데워져도
좋다.또는,밤사이에금식한비당뇨개인으로부터아침에채취하는경우와-187-같이당농도가낮은사람으로부터채취된시료가사용되어도좋다.모든
혈액시료의시험은시료를채취하고36시간이내에마무리되어야한다.
※비고:채취후혈액시료시험이지연되면시료에화학적또는물리적
변화가일어나관측되는적혈구용적률효과가변할수있다.
원심분리후동일한시료에서얻어진적혈구에혈장을추가함으로써,혈액
시료는원하는적혈구용적률수준으로재구성될수있다.
신선한전혈시료의무결성(integrity)은묵힘(aging)과물리적조작으로변화
할수있다.그러한시료기질의변화는몇몇혈당감시시스템의응답에영
향을미칠수있다.신선하고변화되지않은혈액시료로평가하면,주어진
적혈구용적률및당수준에서예상되지않은적혈구용적률효과의분석에
도움이될수있다.
※비고:그러한평가의분석이회귀분석과같은다른자료분석을요구해도
좋다.
각시료에대해당및적혈구용적률의표준값을할당하기위해,측정정밀도
와측정진도에대해검증된측정절차가사용되어야한다.
3)혈당측정검사지
적혈구용적률평가에혈당측정검사지 3개로트가사용되어야한다.각로
트에서최소250개의혈당측정검사지가 요구된다.
4)개인용혈당측정기
혈당감시시스템의적혈구용적률성능평가에복수의개인용혈당측정기가
사용되어도좋다.
5)평가절차
시료는23℃±5℃온도와평형상태로유지되어야하며시험기간내내
초기온도의±3℃이내로유지되어야한다.
각각의시료가측정을위해선택되기전에시료는상하로기울여서서히
균일하게혼합되어야한다.
다음절차에따라각각의준비된시료를시험한다.
가)제조업체기준장비측정절차로당을2회측정한다.
나)1개의로트에서혈당측정검사지를 선택하여1대이상의개인용혈당측정기
로최소10회측정하고결과를기록한다.
다)2개의다른로트에서혈당측정검사지를 선택하여단계나)를2회반복-188-한다.
라)개인용혈당측정기시험이완료되면,제조업체기준장비측정절차로당
을2회측정한다.
6)자료분석및표기
각시료에서(예를들어,각각의당및적혈구용적률수준에서),다음값들
의평균을계산한다.
가)혈당감시시스템시험전후에측정된표준당농도
나)각로트에대해최소10회의혈당감시시스템측정결과
적혈구용적률효과를결정하기위해서,각적혈구용적률수준에서시험되
는3개의시료에걸쳐실제당농도의변화에대한혈당감시시스템의(당
농도)평균은다음과같이조정되어야한다.
가)각각의시료에서(예를들어,각각의당및적혈구용적률수준에서),
각각의로트에대해,‘표준당농도의평균’에대한‘혈당감시시스템당
농도’의평균편차를계산한다.당농도<5.55mmol/L(100mg/dL)에
서mmol/L(mg/dL)단위로,당농도≥5.55mmol/L(100mg/dL)에서
퍼센트로편차를계산한다.
나)각각의당수준에대해,시험적혈구용적률수준의평균편차와대조
적혈구용적률수준(42%±2%)의평균편차의차이를계산한다.
다)각각의당및적혈구용적률수준에서적혈구용적률의효과를추정하
기위해서3개로트의혈당측정검사지에 대한차이의평균을계산한다.
다음정보가시험보고서에포함되어야한다.
가)각각의로트및시료에대해측정된평균당농도
나)각각의로트및시료에대해정상적혈구용적률에대한상대적차이
또는차이백분율
다)각각의시료에대한차이또는차이백분율의3개로트에대한평균
추정치
라)통계분석절차에대한참고문헌
마)확인방법과연구결과를포함하여,통계분석절차에서확인되고제외
된이상치의요약
추가적으로,자료는x-축상에적혈구용적률과y-축상에정상적혈구용
적률과의차이 (당농도≥5.55mmol/L[100mg/dL]에대해서%로,당농
도<5.55mmol/L[100mg/dL]에대해서mmol/L[mg/dL]로)를나타낸그
래프로표현되어야한다.최대편차(상한과하한)는점선으로표시한다.-189-7)평가
적혈구용적률평가에대한허용기준은다음과같아야한다.
각각의적혈구용적률수준에서의결과와정상적혈구용적률수준에서의
결과의차이의평균은당농도<5.55mmol/L(100mg/dL)에대해±0.55
mmol/L(10mg/dL)를,당농도≥5.55mmol/L(100mg/dL)에대해±10
%를초과해서는안된다.
※비고:이평가절차를위해전처리로전혈시료를수정하거나변화시켜도
된다.혈당감시시스템당농도와표준당농도간관측된차이가시
스템정확도평가에사용되어서는안된다.
3.3.5.2.간섭시험
1)일반사항
잠재적인간섭물질(interferent)의효과는3.3.5.2.의8)의허용적합성기준에
대하여평가되어야한다.
2)시료
간섭시험은혈액시료로수행되어야한다.간섭물질의평가에선호되는시료
는정맥혈이다.
시료는2.8∼5.5mmol/L(50∼100mg/dL)구간과13.9∼19.4mmol/L(250
∼300mg/dL)구간내의2개농도에대해각각준비되어야한다.3.3.5.1.
적혈구용적률의2)의당농도를조절하는방법이사용되어도좋다.각시료
는시험시료와대조시료2부분으로분리되어야한다.진한간섭물질용액
이시험시료에첨가되어야하고,간섭물질을용해시키기위해사용되는동
일한부피의용질이대조시료에첨가되어야한다.시료기질의변화를최소
화하기위해혈액시료는최소로희석되어야한다.
각시료에대한표준당농도를결정하기위해측정정밀도와측정진도에대
해검증된측정절차가사용되어야한다.
3)간섭물질(interferent)
부속서A는잠재적인간섭물질의목록이다.부속서A는평가를위한최소한
의간섭물질목록이다.부속서A에나열된물질의간섭효과가평가되지않는
다면,평가를생략한정당한이유가문서에기술되어야한다.위해평가가
부속서A에나열되지않은물질이혈당감시시스템을잠재적으로간섭할가
능성이있다고나타낸다면,그러한추가물질또한평가되어야한다.-190-※비고:잠재적인간섭물질을평가하기위한가이드라인은CLSIEP7의
최신버전에서제공된다.
4)혈당측정검사지
간섭시험을위해3개로트의혈당측정검사지가 사용되어야한다.
5)개인용혈당측정기
혈당감시시스템의성능평가를위해서복수의개인용혈당측정기가 사용되어
도좋다.
6)평가절차
시료는23℃±5℃온도와평형을이루고시험기간내내초기온도±3
℃내로유지되어야한다.
시료는각각의측정전에상하로기울여서서히균일하게혼합되어야한다.
준비된각각의혈액시료를다음절차에따라시험한다.
가)제조업체기준장비측정절차로당농도를2회측정하여측정값을얻는다.
나)1개의로트에서혈당측정검사지를 선택하여개인용혈당측정기로 최소
10회측정값을획득하고,결과를기록한다.일상적인시료적용과유사하
도록제조업체권고구간내에서시료를이동할수있는부피이동용피펫
을사용해도좋다.
다)2개의다른로트에서혈당측정검사지를 선택하여단계나)를2회반복한다.
라)개인용혈당측정기시험이완료되면,제조업체기준장비측정절차로
당을2회측정한다.
3.3.5.2.의8)에정의된한계를초과하는간섭효과가발견되면,간섭물질농도
에따른간섭정도를결정하기위해투여-응답기법(dose-responseseries)을
사용하고,3.3.5.2.의8)의허용적합성기준을충족하는최대간섭물질농도
를계산한다.간섭물질농도가가장높은시료와대조시료의혼합물로부
터간섭물질농도의투여-응답기법이준비된다.
7)자료분석및표기
가)각시료에대해,다음의평균을계산한다.
①혈당감시시스템으로시험전후에측정한표준측정값들
②각로트에대해혈당감시시스템으로10회측정한측정값들
나)시험되는각당농도에서,각대조시료와각시험시료에대하여표준-191-값으로부터의편차를계산한다.시험시료편차와대조시료편차간의차이를
계산한다.이차이를당농도<5.55mmol/L(100mg/dL)에서mmol/L
(mg/dL)로,당농도≥5.55mmol/L(100mg/dL)에서퍼센트백분율로표
기한다.3개의로트에서얻은값들의평균을계산한다.
다)시험보고서에는 다음정보가포함되어야한다.
①간섭물질시험농도
②각로트및시료에대한측정당농도의평균
③각로트및당농도에대한평균대조시료와각시험시료의차이
④각당농도에서3개의로트에대한대조시료와각시험시료의차이의
평균
⑤각적혈구용적률및당수준에서적혈구용적률효과를추정하기위한
혈당측정검사지 3개로트의차이의평균
⑥통계분석절차에대한참고문헌
⑦확인방법및연구결과를포함하여,통계분석에서확인되고제외된
이상치의요약
8)평가
간섭시험결과의허용적합성은다음과같아야한다.
시험시료와대조시료간평균적인차이는당농도<5.55mmol/L(100
mg/dL)에서0.55mmol/L(10mg/dL)를,당농도≥5.55mmol/L(100
mg/dL)에서10%를초과해서는안된다.
※비고:이평가절차를위해전처리로전혈시료를수정하거나변화시켜도
된다.혈당감시시스템측정당농도와표준당농도간관측된차
이가시스템정확도평가에사용되어서는안된다.
3.4.사용자성능평가
3.4.1.일반사항
사용자성능평가의목적은,혈당감시시스템과함께통상제공되는사용설명서와
교육자료만으로도,혈당감시시스템을동작시킬때사용자가유효한당농도를
얻을수있음을증명하는것이다.
사용자성능평가는,자가혈당감시시스템이상업적으로배포되기전에,제조
업체에의해수행되어야한다.
일반사용자가측정한손가락모세혈관혈액당농도는,1개로트를사용하여,-192-검증된당측정절차로획득된당농도와비교되어야한다.
다양한인구통계학적수치(연령,성별,교육수준)를가지는최소100명의
피험자(시험참가자)가시험에참가하도록선정되어야한다.평가계획이
시험보고서에첨부된세부시험계획서에문서화되어야한다.
시험참가자는혈당감시시스템의요구사항(예를들어,시스템의특정구간내
적혈구용적률)을충족해야한다.
3.4.2.평가장소
자가시험을위한혈당감시시스템은3.4.1.에기술된것처럼일반사용자가
외부영향없이측정할수있는환경에서평가되어야한다.
평가장소선정원리가시험보고서에문서화되어야한다.
평가는복수의장소에서수행되어도좋다.다양한장소가사용된다면,자료
분석전이들장소에서의모든결과를통합해도좋다.
3.4.3.사용자평가
시험참가자들은시험에자발적으로참여하고,시험포함및제외기준,시험을
수행하기위한규제요구사항(예를들어,문서로작성된동의서)에부합하여
자격을갖춘일련의당뇨병피험자이어야한다.포함및제외기준은생산품
라벨링에기술된제한사항과일치하여야한다.시험참가자들은일반사용자를
대표하여야하고,이시험에서평가되고있는혈당감시시스템을포함하는다른
시험또는활동에참가한적이없어야한다.
시험참가자들은혈당감시시스템과함께통상제공되는생산품사용설명서와
다른훈련문서를제공받아야한다.참가자들은훈련문서를검토하고,일반
사용자가새로운기기사용을배우는방법을실질적으로반영하는시험계획
서에기술된방식으로기기를검토하여야한다.그러나통상기기와함께제
공되는문서들이외에설명,훈련,도움,보충설명문서들이참가자에게제
공되어서는안된다.문서를검토한후,피험자는혈당감시시스템으로시
험을실시해야한다.
피험자들은자신의손가락을찌르고혈당감시시스템을사용하여시험을
실시하여야한다.혈액을혈당측정검사지에 잘못묻히거나비정량적인결과를
얻는등실수가발생했다고피험자가보고하면,피험자는시험을반복하도록
허락되고시험보조자는시험보고서에실수를기술해야한다.잘못수행된
시험의결과는시험보고서에포함되어야하나,혈당감시시스템의허용적합성
결정시제외되어야한다.피험자당잘못수행된시험이최대3번허용될수
있다.잘못수행된시험들의개수와구체적인특성이시험보고서에포함되어야-193-한다.
사용자시험5분이내에,적혈구용적률추정과기기라벨링에나열된기타
제외기준을위해,훈련된보건전문가는표준당농도를결정하기위해제조
업체측정절차(예를들어,선정또는표준측정절차,기타동등한당농도를
측정한다고검증된측정절차)에따라혈액을채취해야한다.표준시료는2
회측정되어야한다.표준시료는시험참가자가자신의손가락을찌르거나보
건전문가가시험참가자의손가락을찔러2차로채취되어도좋다.그러나시
험참가자가자신의손가락을찔러채취하는방법이선호된다.2차로손가락
을찌르는방법이필요하다면,시험계획서에문서화되어야한다.
※비고:또는,측정정밀도와측정진도에대해검증된일상당측정절차(예를
들어,병원시험실방법)가표준값을할당하기위해사용되어도좋
다.대체측정절차는사용자성능평가내내분석비정밀도 ≤
3.3%,편차≤2.5%,총오류≤7.9%임을증명해야한다.대체측
정절차의측정진도는미국립표준기술연구소(NIST)으로부터의D-포
도당(dextrose)에대한기준표준물질(standardreferencematerial)과
같은1차보정물질을시험함으로써사용자의성능평가기간내내
검증되어야한다.대체측정절차,보정소급성,비정밀도,편차시험
결과의세부설명은시험보고서에문서화되어야한다.
시스템구동,시료적용,결과판독에있어서사용자기술은시험에참여하는
훈련된보건전문가에의해관측되어야하고문서화되어야한다.
모든결과는시험보고서에문서화되어야한다.
3.4.4.평가
시험보고서는시험참가자들에게서관측되는적혈구용적률분포와당농도
(혈당감시시스템과표준방법으로측정된)를기술해야한다.복수의장소에서
시험이수행되면,자료는시험장소별로분석되어야하고허용기준은모든
시험장소로부터의 통합된자료에적용되어야한다.
시험계획서에언급된것과같이문서화된오류가발생한다면,자료는자료
분석에서제외되어도좋다.3.3.1.1.자료제외를참고한다.절차수행시문서화
된알려진오류는이절의목적을위해피험자가확인한오류를의미한다.자
료가제외된경우,제외이유가시험보고서에문서화되어야한다.
자료분석은3.3.3.2.의1)의가)에서바)까지나열된파라미터를포함해야한
다.추가적으로,결과는3.3.3.2.의2)에기술된차이도표로제시되어야한다.
일반사용자들(시험피험자들)이혈당감시시스템으로측정한손가락혈당에대-194-해허용가능한최소한의일치정도는2개의표준당농도의평균에대한시
스템당농도의차이로계산된다.
2개의표준당농도가당농도<5.55mmol/L(<100mg/dL)에서±0.22
mmol/L(±4.0mg/dL)이내에있지않거나,당농도≥5.55mmol/L(≥
100mg/dL)에서±4.0%이내에있지않다면,그피험자에대한결과들은
시험보고서에문서화되어야하나,자료분석에서는제외한다.
결과는다음과같이평가되어야한다.
당측정값들의95%가당농도<5.55mmol/L(<100mg/dL)에서제조업
체측정절차에의한당농도의±0.83mmol/L(15mg/dL)이내에또는당
농도≥5.55mmol/L(≥100mg/dL)에서제조업체측정절차에의한당농
도의±15%이내에있어야한다.
혈당감시시스템의허용적합성은,통계적이상치로확인된결과를포함하여,
피험자들이측정한모든결과를사용하여결정되어야한다.허용가능한결
과의개수를결정하기위해서,당농도<5.55mmol/L(<100mg/dL)에서
허용가능한결과의개수가당농도≥5.55mmol/L(≥100mg/dL)에서허
용가능한결과의개수에더해져야한다.시스템정확도의허용적합성은당농도
<5.55mmol/L(<100mg/dL)에서의결과와당농도≥5.55mmol/L(≥
100mg/dL)에서의결과로별도로결정되어서는안된다.
※비고:전체적인목적은측정범위에대해혈당감시시스템으로유효한결과
를얻을수있는사용자의능력을평가하는것이므로,당농도<
5.55mmol/L(<100mg/dL)에서얻어진결과는당농도≥5.55
mmol/L(≥100mg/dL)에서얻어진결과와구분되어평가되어야
한다.
3.4.5.자료표기
결과는다음과같이표기되어야한다.
XXX비훈련된피험자들에의해얻어진손가락끝모세혈관혈액시료결과
를평가하는보고서는다음결과들을보여주었다.
5.55mmol/L(100mg/dL)미만의당농도에서시험실방법결과의±0.83
mmol/L(15mg/dL)이내에서XX%와5.55mmol/L(100mg/dL)이상의당
농도에서±15%이내에서XX%.
3.4.6.사용설명서평가
사용설명서는의도된사용자에의해명확성과유용성에대해평가되어야한다.-195-이용후기가설문지로수집되어도좋다.
설문지는참가자들이기기사용법을올바르게이해했는지를평가하는데
도움이되도록설계되어야한다.질문은시험기간내내참가자들에게
편견을주지않는방식으로주어지는것이중요하다.
※예시:실제시험을수행하는피험자들이사용설명서에관한설문지에답한
다면,실제시험결과에영향을주지않도록설문은시험후수행되
어야한다.
※예시질문들:[1∼5로평가하라(1=강한부정,5=강한긍정)]
1)사용설명은따라하기에쉬웠다.
2)시험결과는보고이해하기에쉬웠다.
3)혈당감시시스템이오류메세지를디스플레이하는경우,사용설명서는무엇
을해야하는지를명확하게설명한다.
3.5.사용설명서에대한요구사항
ISO18113-1,-4,-5의요구사항이적용된다.
개인용혈당측정기와혈당측정검사지가 동일한제조업체에의해제조되는경우,
제조업체는정확한검사결과를얻기위해일반사용자가따라야하는모든
절차적지시사항들을하나의통합된사용설명서로통합해야한다.
ISO18113-1,-4,-5또는이규격에의해요구되는기타지시사항은각감
시시스템구성품라벨또는사용설명서에만제공되어야한다.
추가로,다음요구사항이기술되어야한다.
1)특정개인용혈당측정기가 특정혈당측정검사지와 사용되도록요구된다
면,라벨(또는외부용기라벨)과사용설명서는일반사용자에게 이러한요
구사항에대해부연설명해야한다.
2)혈액이1차시료라면,사용설명서는개인용혈당측정기의 결과값이혈장
과동등한결과를제공하는지또는전혈과동등한결과를제공하는지기술해
야한다.
※비고:선호되는방법은혈장과동등한결과를제공하는것이다.
3)사용설명서는혈당감시시스템에의해보고되는측정단위(예를들어,mmol/L
또는mg/dL)를기술해야한다.
4)혈당감시시스템의성능특성은일반사용자가이해할수있는언어로사
용설명서에기술되어야한다.특히,정밀도평가(3.3.2.)와시스템정확도평
가(3.3.3.과3.3.4.)의결과가요약되어야한다.-196-5)제조업체는표4.,5.,6.(3.3.4.2.)에기술된것과같이시스템정확도평가
의결과를요약해야한다.
6)혈당감시시스템이습도와압력,산소,온도를포함하는고도에의해영향
을받는다면,정확한결과를보장하기위해요구되는조건이기술되어야한
다.
4.기재사항
「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은법시행규칙제26조및제27조
에따라기재하여야한다.-197-부속서 A
잠재적 간섭물질
아세트아미노펜(acetaminophen)
아스코르브산(Ascorbicacid)
빌리루빈(Bilirubin)
콜레스테롤(Cholesterol)
크레아티닌(Creatinine)
도파민(Dopamine)
EDTA
갈락토오스(Galactose)
겐티신산(Gentisicacid)
헤모글로빈(Hemoglobin)
헤파린(Heparin)
이부프로펜(Ibuprofen)
L-도파(L-Dopa)
말토오스(Maltose)
메틸도파(Methyldopa)
살리실산(Salicylate)
톨부타마이드(Tolbutamide)
톨라자마이드(Tolazamide)
트리글리세리드(Triglyceride)
요산(Uricacid)
자일로오스(Xylose)-198-
부속서 B
측정소급성 고리
그림B.1.제조소에서보정된혈당감시시스템의측정소급성고리의예
※비고
1.가능한측정소급성고리에대한설명은ISO17511의4.2.2.와그림B.1.에
기인한다.-199-2.이그림은단지하나의예시일뿐이며혈당감시시스템의유일한측정소급
성고리를표현할목적으로작성되지않았다.
이예시에사용된보정물질은미국립표준과학연구소(NIST)의기준표준물질
(SRM)917b,D-포도당(Dextrose)이다.현재유용한상위표준물질과표준
방법/절차에대해서는진단검사의학측정소급성공동위원회(JCTLM)데이터
베이스를참조하라.