. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/176 
30 août 2006 
 (06-4134) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
 
Point d’information national 270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
 
Tel.:  (+1 613) 238 3222 Fax.:  (+1 613) 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1512 — annexe F) (disponible en anglais et 
français, 4 pages) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d' ajouter trois ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description des ingrédients médicinaux : 1. L'abatacept  est une protéine de synthèse produite par recombinaison génétique, qui 
est utilisée dans le traitement de la polyarthrite  rhumatoïde.  Il peut être administré seul ou 
en association avec d'autres médicaments pour tr aiter les adultes souffrant de polyarthrite 
rhumatoïde modérée à sévère, dont l'état n' a pas été amélioré par d'autres médicaments 
contre l'arthrite.  L'abatacept est administré  par perfusion intraveineuse et il agit sur le 
système immunitaire pour empêcher l'activati on des cellules qui sont responsables de la G/TBT/N/CAN/176 
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  destruction du tissu articulaire ainsi que des signes et des symptômes de la polyarthrite 
rhumatoïde.  Étant donné que l'abatacept a un effet immunodépresseur, il peut réduire la 
capacité du patient à lutter contre l'infection et le cancer.  
2. L'entécavir  est un analogue nucléosidique utilisé dans le traitement de l'infection 
chronique par le virus de l'hépatite B chez le s adultes présentant des signes de maladie 
évolutive ou d'atteinte hépatique.  
3. Le sunitinib  et ses sels sont des inhibiteurs de la tyrosine kinase hautement 
sélectifs, multi-ciblés.  Ils sont administrés dans le traitement des patients porteurs de 
tumeurs stromales gastro-intestinales, forme ra re de cancer, lorsque les autres traitements 
ont échoué. Ils servent également à traiter les patients atteints de cancer du rein à un stade 
avancé.  
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html,  
Projet n° 1512,  lettre affichée : 18 août 2006 
9. Date projetée pour l'adoption:   Généralement dans les 6 à 8 mois suivant l'affichage de  
la  lettre sur le site web de DPT. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Le jour de l’adoption de la mesure en 
question.      
10. Date limite pour la présentation des observations:   1 novembre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de  Projet n° 
1512 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1512_f.html