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 REGLAMENTO TECNICO                   RTCA  65.05.61.11  
CENTROAMERICANO  
 
 
 
  PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS DE USO 
AGRICOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO  
 
 
 
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ni nguna norma 
internacional.  
       ICS     65.100        RTCA   65.05.61.11  
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:  
 
 Ministerio de Economía, MINECO  
 Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT  
 Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC  
 Secretaría de Industria y Comercio, SIC  
 Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
INFORME  
 
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través 
de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región 
Centroameric ana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los 
Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, 
Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.  
 
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnic o Centroamericano RTCA  
65.05.61.11  Requisitos para el Registro de Plaguicidas Microbiológicos, de Uso Agrícola, 
por el Subgrupo de Medidas de Normalización e Insumos Agropecuarios.  La oficialización 
de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por  el Consejo de Ministros de 
Integración Económica Centroamericana (COMIECO).  
 
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ  
 
Por El Salvador : 
 
CONACYT  
 
Por  Guatemala:  
 
MINECO  
 
Por Nicaragua:  
 
MIFIC  
 
Por Costa Rica:  
 
MEIC  
 
Por Honduras:  
 
SIC 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
 
1. OBJETO  
 
Establecer los requisitos para otorgar el registro de Plaguicidas microbiológicos, de uso 
agrícola.  
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
Aplica al registro Plaguicidas microbiológicos  de uso agrícola, que sean reproducidos, 
formulados, envasados, reempacados o reenvasa dos, importados, exportados, distribuidos y 
comercializados en los  Estados Parte de la Región Centroamericana.   
 
Se exceptúa del registro, los plaguicidas microbiológicos con fines experimentales y la 
reproducción para consumo propio.   
 
3. DEFINICIONES Y  TERMINOLOGÍA  
 
Para los efectos de la interpretación de este RTCA  se tendrá en consideración las 
definiciones siguientes.  
 
3.1 Actualización de registros : proceso mediante el cual los titulares de los registros de 
plaguicidas microbiológicos , otorgados an tes de la entrada en vigencia del presente 
reglamento y que se encuentren vigentes y los contemplados en el transitorio I y III, 
aportarán a la ANC, la informaci ón requerida en estos transitorios . 
 
3.2 Autoridad Nacional Competente (ANC):  Ministerio, Secre taría de Agricultura o 
cualquier otra autoridad que por mandato de ley otorgue el registro de plaguicidas 
microbiológicos , de uso agrícola.  
 
3.3 Agente Microbiológico:  organismo utilizado para el control de plagas que incluye 
bacterias, hongos, virus y pro tozoos.  
 
3.4 Almacenamiento:  acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar 
plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas 
en el presente Reglamento.  
 
3.5 Ingrediente Inerte:  sustancia sin acción bioci da sobre las plagas o sin efecto sobre el 
metabolismo de la planta que se utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida 
microbiológico.   
 
3.6 Cepa:  organismo que presenta cambios fenotípicos con respecto al organismo original.  
 
3.7 Consumo Propi o: es la reproducción  o formulación de plaguicidas microbiológicos 
para  uso exclusivo  en la unidad de producción  del mismo reproductor  o formulador , el cual 
no debe estar disponible para la venta o comercio en el interior del país.  
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3.8 Contaminante:  todo aquello que se encuentr e en la composición química del producto 
formulado que no esté declarado como parte de su formulación.   
 
3.9 Certificado de Registro  o Libre Venta : documento oficial que acredita el registro de 
un plaguicida microbiológico  en el pa ís de origen de la formulación o reproducción , para su 
venta o uso.    
 
3.10 Eficacia del producto:  grado del efecto deseado que tiene un plaguicida 
microbiológico en el control de  la plaga objetivo.  
 
3.11 Envase  o empaque:  recipiente adecuado que está en contacto directo con el 
plaguicida microbiológico, para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.  
 
3.12 Etiqueta:  material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que 
identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el envase  o 
empaque  que acompaña.  
 
3.13 Formulador:  persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica a la 
elaboración de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.  
 
3.14 Reproductor o Productor:  persona física (natural,  individual) o jurídica que se 
dedica a la multiplicación de agentes microbiológicos de uso agrícola.  
 
3.15 Marca : cualquier signo visible, apto  para distinguir los productos o los servicios de 
una empresa, con respecto a los productos o servicios de otra s empresas.  
 
3.16 Panfleto:  material impreso que se adhiere al envase de cada presentación comercial de 
un plaguicida microbiológico de uso agrícola, que contiene información complementaria a 
la etiqueta.  
 
3.17 Periodo de carencia : tiempo que debe transcu rrir entre la última  aplicación de un 
plaguicida microbiológico y la cosecha  del cultivo en que se aplicó.  
 
3.18 Período de reingreso:  tiempo  que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de 
un plaguicida y el ingreso de personas y animales al ár ea o cultivo tratado.  
 
3.19 Plaga:  cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino 
para las plantas o productos vegetales.  
 
3.20 Producto formulado:  producto comercial que ha sido preparado a partir de un agente 
microbiológico m ás los otros componentes de la formulación, siguiendo las normas de 
calidad establecidas.  
 
3.21 Reenvasado o reempacado:  acción de transferir el producto de su envases original a 
otras presentaciones.   REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
3.22 Regente: profesional en ciencias agrícolas que a sume la responsabilidad técnica en los 
procesos de registro, uso y comercialización de los plaguicidas microbiológicos ante la 
ANC.  
 
3.23 Solicitante : persona física (natural, individual) o jurídica que solicita  a la Autoridad 
Nacional Compete nte el regis tro de un plaguicida microbiológico, de uso agrícola, con 
fines comerciales.  
 
3.24 Registro: proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de 
registro de un plaguicida microbiológico es evaluada por la ANC, previo a su inscripción .  
 
3.25 Titular del Registro : persona física (natural, individual) o jurídica, propietaria del 
registro de un plaguicida microbiológico, de uso agrícola, ante la ANC  
 
4. DISPOSICIONES GENERALES  
 
4.1 Toda  Persona física (natural, individual) o jurídica,   que pretenda reproducir , formular,  
importar, envasar, reenvasar,  reempacar, exportar, almacenar,  comercializar , registrar, 
modificar o renovar  el registro de plaguicidas microbiológicos, de uso agrícola, debe estar   
registrado como tal ante la ANC de acu erdo a la legislación vigente de cada Estado Parte de 
la Región Centroamericana.   
 
4.2 Para trámites de registro, el representante legal del titular del registro o solicitante, 
deberá tener domicilio en el territorio nacional.  
 
4.3 Los plaguicidas microbi ológicos, de uso agrícola, deberán estar registrados ante la ANC 
previo a su importación, reproducción, formulación, envasado, reenvasado, reempacado o 
comercialización.  Se  exceptúa del registro los productos reproducidos o formulados  en el 
país de la reg ión centroamericana  con fines exclusivos de exportación .  
 
4.4 El expediente de registro de un Plaguicida microbiol ógico, de uso agrícola, debe 
contener  información administrativa y técnica de acuerdo a los  requisitos establecidos en el 
presente reglament o.  
 
4.5 La información contenida en los documentos presentados ante la ANC para sustentar un 
registro y que estén redactados en idioma diferente al español, será admisible por la ANC 
acompañado de su traducción al idioma español, los documentos indicados en numerales 
5.1.b y 5.1.c  redactados en idioma diferente al español deberán de presentarse con su 
respectiva traducción oficial al idioma español.   
 
4.6  Si el certificado de composición cualitativa -cuantitativa contiene información que el 
solicitante con sidera que tiene  carácter de confidencialidad puede  solicitar este carácter ante 
la ANC , quien valorara dicha petición, de acuerdo a la legislación que regula esta materia, 
en cada estado parte de la región centroamericana.  
 
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4.7  El costo del (los) anális is de laboratorio para la obtención del registro, así como el 
control de calidad  serán cubiertos por el solicitante o por el titular del registro.  
 
4.8  La vigencia de los registros de plaguicidas microbiológicos,  de uso agrícola, será de 
diez años a part ir de la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este artículo 
aplicará para las renovaciones y aquellos registros de plaguicidas microbiológicos, de uso 
agrícola,  que cumplan con lo indicado en el transitorio I. 
 
4.9  La solicitud de regis tro de un plaguicida microbiológico , de uso agrícola, se aceptará 
para un solo producto , el cual podrá tener una o varias marcas comerciales ; un solo 
formulador y origen.  
 
4.10 Todo plaguicida microbiológico , de uso agrícola que sea importado , o comerciali zado 
en la región  debe tener adherida o litografiada en su envase o empaque, la etiqueta y  
adherido  panfleto, tal com o fue a probada por la ANC.   
 
4.11 Los certificados o constancias, que sustenten el registro de  un plaguicida  
microbiológico  de uso agrícol a, deben haber sido  emitidos dentro del plazo de un año, a la 
fecha de su presentación ante la ANC. Estos documentos deben presentarse debidamente 
legalizados.  
 
4.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, basado en criterios técnicos y científicos, e l 
no cumplimiento de algún requisito de la información estipulada que constituye los 
requisitos técnicos del producto, cuando demuestre que no aplica.  Para el efecto la ANC 
valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos,  según sea la natur aleza del 
requisito debiendo notificarlo al solicitante.  
 
4.13 Se podrá utilizar una marca  de un producto  registrado ante la ANC,  para identificar a 
un plaguicida microbiológico , de uso agrícola,  de diferente   composición , concentración o 
formulación  cuan do seguida de la marca se indique el nombre comú n del (los) agente(s) 
microbiológico (s) que contenga(n) , la concentración o la formulación del  producto.  
 
4.14 Se podrá utilizar una marca ya registrada ante la Autoridad competente con fines de 
registro  de un plaguicida microbiológico  por un tercero , siempre que  el propietario de la 
misma lo autorice.  
 
4.15 La ANC no otorgará el registro de un plaguicida microbiológico, de uso agrícola, 
cuando:  
 
a) No cumpla con lo establecido en el presente reglamento.  
b) Un prod ucto con una marca igual a otro ya registrado ante la ANC, que contenga 
diferente agente microbiológico  en su composición, a excepción de lo indicado en el 
numeral 4.13 y 4 .14 
 
c) Un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) de l o los  agente  
(s) microbiológico  (s), diferentes a los que se describen en la composición cualitativa -
cuantitativa del producto.  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
 
d) Se demuestra o comprueba  que el uso del producto causa  daño a la salud, ambiente y 
agricultura.  
e) se utilice una marca o términos que induzca n a confusión o no correspondan con las 
características o identificación del agente microbiológico  a registrar.  
 
4.16 Cuando  se demuestre mediante justificación  técnica - científica de posible riesgo a la 
salud, ambiente y agricultura,  la Autoridad Nacio nal Competente podrá solicitar  
información adicional al solicitante o al  titular del registro. Asimismo requerir dictámenes 
técnicos de otras entidades competentes.  
 
Lo anterior se podrá solicitar en cualquier etapa del proceso de registro, modificación,  
renovación o actualización, inclusive  durante la vigencia del registro.  
 
4.17 Toda solicitud de Registro de un plaguicida microbiológico agrícola deberá 
acompañarse con tres copias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma 
español.  
 
4.18 Toda etiqueta y panfleto deberá ser aprobada por la ANC previo a la comercialización 
del plaguicida microbiológico.  
 
4.19 La información de propiedades físicas y químicas así como las pruebas de eficacia 
biológica debe suministrarse a través de datos pr ovenientes de estudios realizados sobre el 
producto a ser registrado.  
 
La información toxicológica y   ecotoxicológica debe suministrarse a través de datos 
provenientes de estudios realizados sobre el producto o agente microbiológico   (a nivel de 
cepa, ser otipo o cualquier otra denominación pertinente del organismo) que forma parte del 
producto a ser registrado, salvo que el solicitante pueda justificar basándose en   
información científica  y reconocida internacionalmente,   que el uso solicitado de dicho 
agente microbiológico carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal, así como 
de incidencia sobre el ambiente. Para el efecto   la ANC bajo criterios técnico -científicos 
valorará la justificación .” 
  
Puede utilizarse como referencia información toxi cológica y eco toxicológica de 
plaguicidas microbiológicos formulados ya registrados, que contengan la misma identidad 
del agente microbiológico, siempre que se cuente con la autorización del titular de esa 
información o que haya vencido el plazo de protec ción de datos de dicha información, de 
conformidad con la legislación interna de cada país.  
 
5. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS  
 
5.1 Se establecen los siguientes requisitos administrativos:  
 
a) Solicitud, de conformidad con el Anexo 1 
 
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b) Certifi cado de registro o libre v enta, en original, extendido por la ANC del país de origen 
de formulación o reproducción del plaguicida microbiológico o cual quier otra entidad que 
demuestre que está facultada legalmente para la emisión de los mismos.  
 
En el cas o que el producto no esté  registrado o no se comercialice en el país de origen  de 
formulación o reproducción del plaguicida microbiológico , se debe presentar certificado de 
origen o constancia extendida por la ANC  o cualquier otra entidad que demuestre que  este 
facultada legalmente para la emisión de la misma, indi cando  las razones por las cuales el 
producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de origen de 
formulación o reproducción del plaguicida microbiológico   o constanc ia de la ANC  que 
indique que el reproductor o formulador están  autorizados para reproducir  o formular 
plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.   
 
Se exceptúa del cumplimiento de este requisito, cuando el plaguicida microbiológico sea 
reproducido o fo rmulado en el país de la región centroamericana donde se pretenda 
registrar.  
 
NOTAS:  
 
1. Cuando estos certificados sean emitidos por única vez por parte de la ANC del país de 
origen, el solicitante podrá presentar fotocopia debidamente legalizada y a la ve z adjuntar el 
documento  que acredite dicha disposición.  
 
2. Si en un certificado de registro o libre venta original se incluyen dos o más productos, el 
solicitante podrá  entregar fotocopias del certificado original que deberán ser autenticadas o 
cotejada con el original en el país donde será registrado.  
 
c) Certificado de composición, en original, emitido y firmado por el responsable de la  
reproducción o formulación del producto, indicando el  contenido del agente 
microbiológico, unidades formadoras de co lonias, unidades internacionales o cuerpos de 
inclusión poliédricos, numero de células o esporas, expresado en %m/m o %m/v, según el 
estado físico del producto; así como  los nombres y concentraciones de los ingredientes 
inertes y contaminantes . Además ind icar la  pureza y porcentaje de viabilidad del agente 
microbiológico.  
 
d) Certificado de análisis del plaguicida microbiológico, que reporte la concentración del 
agente microbiológico , en original, proporcionado por el  formulador, de una muestra de un 
lote en particular, firmado por e l profesional responsable . 
 
e) Proyecto (s) de etiqueta(s)  y panfleto , según el anexo  2  
 
e.1 El tamaño de la etiqueta debe ser proporcional al tamaño del envase y su texto de forma 
legible en español y autorizada por la ANC.  
 
 
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5.2 Se establecen los Siguientes requisitos técnicos:  
 
5.2.1 Identidad del agente microbiológico  
 
 a) Nombre  común del agente microbiológico  
b) sinónimos  
c) Clasificación  taxonómica  
d) Cepa  de las bacterias, protozoos y hongos  
e) En caso de los virus i ndicar el serotipo  
f) Historia del agente microbiológico  
g) Indicar  si la especie del agente microbiológico es  o no nativo  del país donde se va a 
registrar.  
h) Indicar  los métodos utilizados para su identificación  
i) Indicar  las posibles relaciones con pa tógenos conocidos o si está incluido en la lista de 
patógenos para el ser humano.  
j) Susceptibilidad  a agroquímicos y a otros organismos  
k) Ciclo de vida del agente microbiológico  
 
5.2.2 Generalidades del producto formulado  
 
a) País de origen del agente m icrobiológico  
b) Indicar  el nombre  común de los ingredientes inertes  
c) Describir  el proceso de  formulación . Indicar si el producto final viene estabilizado 
(medio de reproducción o medio de mantenimiento)  
 
5.2.3 Propiedades fi sicoquímicas del producto fo rmulado  
 
a) Color  
b) Olor 
c) Estado físico  
d) Ph (acidez, alcalinidad ) 
e) Estabilidad  en almacenamiento y plazo de conservación   
e.1) Efecto de la luz, temperatura y humedad  
e.2) Plazo de conservación a la temperatura recomendada.  
 f) Inflamabilidad  
g) Corrosividad  
h) Granulometría  (Tamaño de particular en micras para gránulos y polvos)  
i) Densidad  
j) Solubilidad  
k) Humectabilidad, para polvos humectables.  
l) Persistencia de espuma (para productos que se aplican con agua)   
m) Suspensibilidad para polvos humectables y concentrados en solución  
n) Estabilidad en la emulsión para concentrados emulsionables.  
 
 
 
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5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicación del producto formulado  
 
5.2.4.1  Uso agronómico  
 
a) Ámbito de aplicación (Campo, condiciones controladas)  
b) Nombre común y científico de los cultivos a proteger  
c) Nombre común y científico de las plagas a controlar.  
d) Tipo  de equipo y método de aplicación a utilizar  
e) Tipo de boquillas a utilizar.  
f) Forma de preparación de la mezcla  
g) Hora de aplicación,   
h) Forma de aplicación (indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por 
goteo u otro ). 
i) pH óptimo de la mezcla a aplicar  
j) Modo y mecanismo de acción (a través de una toxina, infección o patogenecidad)  
k) Condiciones fitosanitarias (Si requiere algún porcentaj e de infestación, estadios u otros)  
l) Condiciones ambientales para su uso, condiciones de temperatura, humedad u otros)  
m) Dosis en k ilogramos o litros  por área y volumen de mezcla a utilizar según el tipo y 
equipo de aplicación.  
n) Intervalo de aplicación  
o) Tiempo en que se deben de suspender antes y después de las aplicaciones de 
agroquímicos.  
p) N° máximo de aplicaciones por ciclo del cultivo .  
q) Estadios  y niveles de plaga y desarrollo fenológico, en las que se recomienda aplicarlo.  
r) Periodo de carencia ( Intervalo ent re la u ltima aplicación y la cosecha)  
s) Periodo de reingreso al área tratada  
t) Incompatibilidad con otras sustancias químicas, biológicas y otras biotecnológicas 
usadas en la producción vegetal.  
u) Fitotoxicidad  
v) Para plaguicidas formulados que se registren en cua lquier estado parte de la región 
centroamericana, se requerirá la presentación de los resultados de los ensayos de 
eficacia biológica para el control de la (s) plaga (s) solicitadas, realizados de acuerdo 
con el Protocolo Patrón para Ensayo de Eficacia Bio lógica de Plaguicidas de Uso 
Agrícola vigente.   
w) En el caso de ensayos realizados en el ext erior, se aceptarán para su valoración  por 
parte de la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecológicas 
similares a las que requiere el cultivo y l a manifestación de la plaga y aprobado por la 
ANC del país donde se realizó el ensayo.    
x)  En el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptarán para su valoración por 
parte de la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecológicas 
similares a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga  y avalado por la 
ANC  respectiva del país donde se realizó el ensayo.    
 
5.2.4.2  Se debe aportar información básica, sobre el potencial de los microorganismos para 
producir efectos adversos, c apacidad para colonizar, causar daño,  producir toxinas y 
metabolitos relevantes.  
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5.2.5 Toxicologí a 
 
Datos toxicológicos: Presentar los siguientes estudios generados con el producto a 
registrar:   
 
Guía  recomendada U.S EPA 
OPPTS  u otras internacionalmente 
reconocidas.  Estudio  requerido  Notas  
885.3500  Cultivos celulares  1 
870.1100  Toxicidad aguda 
oral 2 
870.1200  
 Toxicidad aguda 
dérmica   
2 
870.1300  Toxicidad aguda 
inhalación   
2, -3 
870.2400  Irritación ocular 
aguda  2 
870.2500  Irritación dérmica 
primaria   
2 
 
NOTAS:  
 
1. Datos deben suministrarse solamente cuando el agente microbiológico es un virus.  
 
2. Excepciones a cualquiera de estos estudios puede ser solicitada cuando el 
registrante pueda demostrar que la combinación de aditivos de formulación no posea  
ningún riesgo a la salud humana.  
 
3. Requerido cuando el producto consiste de, o bajo condiciones de uso resulta en, 
un material inhalable, por ejemplo un gas, sustancias volátiles o partículas en 
aerosol.  
 
5.2.5.2 Efectos  tóxicos/patogénicos del agente  microbioló gico/producto sobre otras 
especies .  
 
5.2.5.2.1  El solicitante deberá presentar los estudios sobre toxicidad / patogenicidad 
aguda en organismos no objetivo (Guía OPPTS 885.4000  u otras internacionalmente 
reconocidas )  según se indica a continuación:  
 
a. Toxicidad y Patogenicidad oral en aves (Guía OPPTS 885.4050)  
b. Toxicidad y Patogenicidad en organismos acuáticos:  
b.1)  peces de agua dulce o marina (Guía OPPTS 885.4200 y 885.4280)  
b.2) invertebrados acuáticos (Guía OPPTS 885.4240 y 885.4280)  
c. Toxicidad /patogenicidad en abejas (Guía OPPTS 885.4380)  
d. Toxicidad/patogenicidad en plantas, terrestres y acuáticas, no objetivo del producto 
(Guía OPPTS 885.4300)                   REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
 
5.2.5.2.2  Para los requisitos solicitados en los numerales 5.2.5.1 y 5.2.5.2  (toxicología y 
ecotoxicologia) se debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura señalada 
en la Guía utilizada. En casos donde el protocolo utilizado no señale cómo presentar la 
información, se debe utilizar el  siguiente formato:  
 
a) título de l estudio, nombre y número de la guía utilizada,  
b) fecha de realización,  
c) autor,  
d) nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio,  
e) nombre del patrocinador,  
f) identidad del microorganismo utilizado, concentración y tipo de formulación, origen y 
reproductor del microorganismo utilizado,  
g) introducción, materiales, métodos, resultados, discusión y conclusiones.  
h) Los laboratorios que desarrollen los estudios e información, antes descrita deberán al 
menos, estar avalados por la ANC del país donde se reali zó el estudio.  
 
5.2.6 Síntomas de intoxicació n y primeros auxilios   
 
a) Vías de penetración (ocular, dermal,  oral, inhalación)  
b) Efectos en el organismo (daños que pueda causar en el cuerpo y los diferentes órganos)  
c) Diagnóstico y sintomatología  
d) Antídoto y tratamiento médico  
e) Primeros auxilios (en caso de intoxicación ocular, dermal , oral, inhalación)  
f) Observación directa de casos accidentales (proporcionar información en caso de existir 
intoxicaciones).  
 
5.2.7 Caracterí sticas de los envases (con fines de identificar las diferentes 
presentaciones del producto).  
 
a) Tipo de envase  
b) Material  
c) Capacidad  
d) Resistencia  
 
5.2.8   Informació n de seguridad  
 
a. Procedimientos para la destrucción del agente microbiológico, producto de su 
metabolismo, producto formula do, indicando las condiciones físicas o químicas especificas 
para obtener  
b. La desactivación o descomposición del material microbiológico/producto.  
c. Eliminación de residuos.  
d. Métodos recomendados y precauciones de manejo, en general durante la fabric ación, 
formulación almacenamiento, transporte, uso y manipulación del agente/producto.  
e. Información sobre equipo de protección personal  
f. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas 
contaminadas.  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
g. Condiciones para el  almacenamiento, transporte y uso del producto.  
h. Procedimientos en casos de emergencias.  
i. Procedimientos para descontaminación y eliminación de envases  
 
5.2.9 Métodos Analí ticos  
 
Se debe presentar la siguiente información:  
a) Métodos de análisis para la d eterminación cualitativa y c uanti tativa del  agente 
microbiológico presente en el plaguicida formulado . 
b) Métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo viabilidad y niveles de 
contaminantes.  
 
6 CAUSALES Y REQUISITO S PARA MODIFICACION DE REGIST ROS  
 
6.1 El registro de un plaguicida microbiológico , de uso agrícola puede ser modificado por 
las siguientes causales:  
a) Cambio de titular.  
b) Cambio de nombre o razón social del titular del registro o formulador.  
c) Cambio ó adición de marca (nombre del product o). 
d) Adición de las presentaciones de los envases o empaques.  
e) Inclusión o exclusión de uso.  
 
6.2 Para efectos de modificación al registro, el titular deberá presentar la solicitud 
indicando  las razones del mismo, así como indicar que la composición y las p ropiedades 
físico -químicas del producto no sufren modificación alguna. Según el caso, se debe 
presentar los siguientes requisitos:  
 
a) Cambio de titular  
 
a.1) Documento legal que acredite la cesión o traspaso de dicho registro.  
a.2) Proyecto de etiqueta(s)  y panfleto  atendiendo la capacidad del envase.  
 
b) Cambio de nomb re o razón social del titular del registro o del  formulador  
 
b.1) Documento legal que acredite el cambio del nombre, o razón social del titular  del 
registro  o formulador.  
b.2)  Proyecto de eti queta(s) atendiendo la capacidad del envase.  
 
c) Cambio ó adición de marca (nombre del producto)  
 
c.1) Proyecto de etiqueta(s)  y panfleto atendiendo la capacidad del envase, con la 
nueva marca  
c.2) Certificado de marca cuando exista  
 
d) Adición de las presenta ciones de comercialización para efectos de etiquetado  
 
d.1) Tipo de envase, material del envase y capacidad del envase  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
d.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase  
 
e) Inclusión o exclusión de uso  
e.1) Proyecto de panfleto  con la modifi cación solicitada . 
e.2) Pruebas de eficacia biológica del producto, para la inclusión de  un nuevo uso que 
aplique para una plaga no contemplada en el registro original , modificación de la 
dosificación , intervalo de aplicación o periodo de carencia.   
 
6.3. Toda modificación al registro que implique un cambio en la etiqueta  o el panfleto  del 
producto , la ANC otorgará un plazo de un añ o para agotar  las existencias del producto 
etiquetado en el comercio o de las etiquetas .  
 
6.4  La modificación al registro de  un determinado plaguicida microbiológico , de uso 
agrícola, se hará mediante Resolución Administrativa por la ANC, se emitirá un nuevo 
certificado de registro en los casos que sean necesarios, conservando el número, fecha de 
registro y de vencimiento.  
 
7. Suspensiones y c ancelaciones de registros  
 
7.1 Suspensión de registro  
 
El registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones que de él se deriven, puede 
ser suspendido a través del procedimiento administrativo, si se determina alguna de las 
causales de suspensión del registro indicadas en el numeral 7.2  
 
7.1.1 El registro de un plaguicida microbiológico  de uso agrícola, será  objeto de suspensión 
cuando:  
a) El titular del registro o el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta, 
no autorizada por la ANC.  
b) El registro de la persona física o jurídica se encuentre vencido.  
c) El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la ANC, la información 
requerida, según el  numeral 4.16 de este reglamento.  
d) Cuando en un segundo mue streo de control de calidad el producto no cumpla con las 
normas de calidad vigentes.   
e) Cuando el titular del registro de un plaguicida microbiológico , no presente en el plazo 
establecido la actualización  de su registro, de conformidad con lo indicado en e l 
transitorio I  
 
NOTA:  Suspendido el registro de un plaguicida microbiológico  de uso agrícola, el 
producto no se po drá comercializar , formular, importar, exportar, envasar, reenvasar o 
reempacar los productos, a excepción que éstas acciones sean necesaria s para corregir la 
causal por la cual se suspendió el registro.   En los casos en que la suspensión sea por 
calidad del producto, el titular del registro deberá presentar ante  la ANC la medida 
correctiva y el plazo para cumplirla, misma que será valorada p or la ANC . 
 
7.1.2  El titular del registro tendrá un plazo de tres (3) meses  a partir de la notificación  para 
corregir las causas que originaron dicha suspensión .  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
7.2 Cancelaciones de Registros.  
 
7.2.1 Generalidades de la cancelación del registro  
 
El registro de un plaguicida microbiológico  y las autorizaciones que de él se deriven, 
pueden ser cancelados  a través del procedimiento administrativo establecido,  si se 
determina alguna de las causales  de cancelación del registro indicadas en el numeral 7.2.2   
 
7.2.2 Causales de cancelación de registro.  
 
La ANC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de 
plaguicidas microbiológicos  cuando:  
  
a) En un tercer análisis del contro l de calidad, el resultado no concuerde  con lo declarado 
en el registro, en aquellos casos en que previamente el producto ha sido suspendido de 
acuerdo a lo establecido en el numeral 7.1.1 literal d) . 
b) Se demuestre técnica y científicamente que el producto aun siendo utilizado bajo las 
recomendaciones del uso ap robado, representa un rie sgo inaceptable para la salud, e l 
ambiente y la agricultura; o se demuestre que el producto es ineficaz para los usos que se 
autorizaron en el registro correspondiente.  
c) El registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absol uta, evidente y manifiesta y no 
haya cumplido con requisitos que se señalan en este Reglamento.  
d)  Lo solicite su titular.  
f) Las solicitudes de reno vación de plaguicidas microbiológicos  de uso agríco la, no sean 
aprobadas, así como por  la no presentación de la solicitud de renovación ; conforme  lo 
establecido en el numeral 8.1  
g) Las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el pla zo 
establecido en el numeral 7.1.2  de este reglamento.  
 
8. RENOVACION DEL REGIS TRO  
 
8.1 El titula r del registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, debe solicitar la 
renovación del registro ante la ANC previo a su fecha de vencimiento.  
 
8.2  Para la renovación del registro de un producto inscrito con requisitos establecidos por 
este regla mento, se debe presentar lo solicitado en el numeral 5.1 del presente reglamento.  
 
 9. DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
Transitorio  I 
Los plaguicidas microbiológicos con el registro vigente al momento de la entrada en 
vigencia de éste, reglamento,  tendrán un p lazo de hasta 3 años para cumplir con  lo 
establecido.  
 
Transitorio   II 
El titular que desee actualizar sus registros antes de su vencimiento, podrá realizarlo 
presentando la información de los numerales 5.1 y 5.2 del presente reglamento.  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
 
Transitorio  III 
El solicitante de un registro de plaguicidas botánicos, de uso agrícola, que inicia el trámite 
con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluirán el mismo 
cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el reglament o respectivo al 
momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a lo establecido en el presente 
reglamento.  
 
10. BIBLIOGRAFIA : 
a) ANEXO  10, Resolución No. 118-2004  (COMIECO) , Requisitos técnicos para el registro 
comercial de Plaguicidas Microbiológico s de uso agrícola.  
 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
ANEXO 1  (NORMATIVO)  
SOLICITUD   
Información General  
Sobre la solicitud  
1.Motivo de la solicitud:         (    ) Registro                                   (   ) Renovación de registro    
                                                    (    )  Actualización  de registro    (   ) Modificación  de registro  
Sobre el Solicitante  
2. Número de Registro de persona jurídica, persona física , natural o individual dado por la ANC  
 
3. Nombre o razón social persona jurídica, persona física , natural o individual  
 
Sobre el Representante Legal  
4. Nombre completo  
 
5. Tipo y Numero de Documento de Identif icación  
 6. Número de Teléfono  
 
7. Correo Electrónico  
Sobre el Regente  
8. Nombre Completo  
 
9. Tipo y Numero de Documento de Identif icación 
 10. Número de Teléfono  
11. Correo Electrónico  
 
Datos del producto  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
12. Marca, concentración en porcentaje y tipo de 
formulación  
 13. Clase  
14. Nombre común y científico del  agente microbiológico  
 
15. Nombre y Dirección Completa del Formulador , País de origen de formulación  
               
 
16. Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional  
 
17. Firma del representante legal  
 
18. Firma del Regente  
 
Esta solicitud tiene carácter de declaración  jurada y debe presentars e, adjuntando los requisitos solicitados 
en el presente reglamento técnico  
 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
ANEXO 2  (NORMATIVO)  
 
ETIQUETA Y PANFLETO.  
I. ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS .  
 
La clasificación toxicológica de plaguicidas por su peligrosidad, según valores de dosis le tal 
media (DL 50) aguda en rata, por vía oral o dermal de los productos formulados, expresada en 
miligramos de formulación por kilogramo de peso corporal, será como sigue:  
 
1. Categoría Ia, valores de DL 50  por vía oral para sólidos 5 ó menos y para líquidos  20 o 
menos; por  vía  dermal  para sólidos 10 ó menos y para líquidos 40 ó menos. Banda 
toxicológica color rojo (PMS 199 C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, 
EXTREMA DAMEN TE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro 
de un rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos 
cruzados en color negro y la palabra MUY TOXICO .  
 
2. Categoría Ib, valores de DL 50  por vía oral para sólidos de 5 a 50 y para líquidos 20 a 
200; por vía dermal para sól idos 10 a 100 y para líquidos 40 a 400. Banda toxicológica 
color rojo (PMS 199C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, 
ALTAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: cala vera dentro del rombo, 
la cual abarcará no menos del 2% del áre a total de la etiqueta y los huesos cruzados en 
color negro y la palabra TOXICO.  
 
3. Categoría II, valores de DL 50 por vía oral para sólidos de 50 a 500 y para líquidos 200 a 
2000; por vía dermal para sólidos 100 a 1000 y para líquidos 400 a 4000. Banda 
toxicológica color amarillo (PMS C). Leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, 
MODERADA MENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: la equis “X”, 
dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y la 
palabra DAÑI NO. 
 
4. Categoría III, valores de DL 50 por vía oral para sólidos de 500 a 2000 y para líquidos 
2000 a 3000; por vía dermal para sólidos más de 1000 y para líquidos más de 4000. Banda 
toxicológica color azul (PMS 293 C). Leyenda sobre banda toxicológica, en l etras blancas, 
LIGERAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra 
CUIDADO.  
 
5. Categoría IV, valores de DL 50 por vía oral para sólidos más de 2000 y para líquidos más 
de 3000. Banda toxicológica color verde (PMS 347 C), sin leyen da sobre banda 
toxicológica. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra PRECAUCION.  
 
La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para  uso agrícola , para envases o 
empaques menores de un kilogramo o de un litro y de un cuerpo, presentará re dactada  
en español,  claramente impresa la información, en el siguiente orden : 
 
1. Leyenda: “ALTO! LEA EL PANFLETO AN TES DE USAR EL PRODUCTO Y 
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS”.  
 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
1. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logo tipo s erá de un máximo 
del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán uti lizar los colores distintivos del lo -
gotipo que estén debidamente regis trados y será ubicado en la cara cen tral de su 
posición.  
 
2. Marca (Nombre del Producto), escrito únicamente con letr as, seguido de la 
concentración del agente microbiológico, expresado en números y las siglas de la 
formulación del plaguicida. Concentra ción en porcenta je en masa  por masa  (m/m) para 
los sólidos y en masa por volumen (m /v) para los líquidos, sin el signo  de porcentaje.  
 
3. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente 
registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir 
con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras de berán ser los 
mismos de la banda toxicológica.  
 
4. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.  
 
5. Nombre Común del agente microbiológico (cuando lo posea)  
 
6. Título: Composición:  
 
 Nombre científico del agente microb iológico y su porcentaje en masa/masa (m/m)  si es 
sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m /v) si es líquido.  
 Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un sólido o 
masa/masa (m/m) o masa/volumen (m /v) si es un líquido.  
 Las abreviaturas de m/m o m /v deberán ir sobre l os dígitos que indican los porcentajes.  
 
 Total. suma de los ingredientes del producto en po rcentaje  
 
7.  Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml 
(según su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de  células o esporas/ gr 
o ml (Según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: 
Numero más probable (NMP)/ml.  
 
8. Contenido neto: expresado en litros o kilo gramos o submúlti plos. 
 
9. 10. En la parte central de la etiqueta y de ac uerdo con la clasificación de plaguicidas por 
su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.  
 
10. 11. Leyenda: “ EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PA CIENTE AL 
MÉDICO  
 
11. Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO”.  
 
 
 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
11.1Leyenda:  
“ANT ÍDOTO”: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la 
leyenda: NO TIENE.  
 
12. Nombre y dirección del formulador  
 
13. Título: país, número de registro y fecha de registro.  
 
14. Título: número de lote.  
 
15. . Título: fecha de formulación.  
 
16.  Título : fecha de vencimiento.  
 
17.  Para envases menores de un kilogramo o un litro, se podrá utilizar la etiqueta de dos 
cuerpos cuando se garantice la legibilidad de la información ; en el caso de los envases 
cilíndricos, las etiquetas deberán abarcar el 100% de la   superficie.  
 
El tamaño de la etiqueta para enva ses o empaques no cilíndricos, cuya capaci dad sea 
menor de un li tro o un kilogramo, la etiqueta debe abarcar la parte frontal de los mismos, 
en el caso de los envases o empaques con un contenido entre med io kilogramo y 
menores de un kilogramo, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos . 
 
En los casos de envases o empaques con etique ta de dos cuerpos ésta deberá abarcar el 
100% de las mismas.  
 
18. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inf erior de la etiqueta, deberá 
ser de un 15% de la altura de la misma, no se permi te imprimir información en esta 
franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.  
 
De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta inde leble la colo -
ración que se indica en el numeral  correspondiente  de este anexo.  
 
La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso en la agrícola , para envases o 
empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos, presentará , 
redactada  en español , claramente impresa la información, en el siguiente orden:  
 
CUERPO ANTERIOR  
 
1. Leyenda:”! ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRO DUCTO".  
 
2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logo tipo será de un máximo del 
4% de l área total de la etiqueta. Se podrán uti lizar los colores distintivos del lo gotipo que 
estén debidamente regis trados y será ubicado en la cara cen tral de su posición.  
 
3. Marca (Nombre del Producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentr ación 
del agente microbiológico, expresado en números y las siglas de la formulación del REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
plaguicida. Concentra ción en porcenta je en masa por masa (m /m) para los sólidos y en 
masa  por volumen ( m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.  
 
 
 
4. Las pe rsonas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas 
podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el 
contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la 
banda toxicológica.  
 
5. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.  
 
6. Nombre Común del agente microbiológico (cuando lo posea)  
 
7. Título: Composición:  
 
 Nombre científico del agente microbiológico y su porcentaje en masa /masa  (m/m) si 
es sólido y masa /masa (m/m) o masa /volumen ( m/v) si es líquido.  
 Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa /masa  (m/m) si es un sólido o 
masa /masa  (m/m) o masa /volumen ( m/v) si es un líquido.  
 Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican lo s 
porcentajes.  
 Total. suma de los ingredientes del producto en porcen taje. 
 
8. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml 
(según su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/ gr o ml 
(Según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: Numero más 
probable (NMP)/ml.  
 
9. Contenido neto: expresado en litros o kilo gramos o submúlti plos. 
 
10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasifi cación de plaguicidas por su 
peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.  
 
11. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, 
incluir la leyenda: NO TIENE.  
 
12. Nombre y dirección del form ulador.  
 
13. Leyendas:  
 
13.1  PRECAUCIONES Y ADVER TEN CIAS DE USO:  
 
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN.  PICTOGRAMA  
 
MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL AL CAN CE DE LOS NIÑOS .  
 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
13.2. Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres leyendas q ue a continuación se 
describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los 
pictogramas respectivos según sea el caso.  
 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN  
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN.   PICTOGRAMAS  
 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN    PICTOGRAMAS  
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN  
DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN.  
 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN  
AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACION.    PICTOGRAMAS  
 
13.3. NO COMER, FUMA R O BEBER DURANTE EL MANE JO  PICTOGRAMA  
Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.  
BAÑESE DESPUES DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA  
 
13.4. Leyenda:  
 
EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA 
ETIQUETA O EL PANFLETO.  
 
14. La banda de color, situ ada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, debe ser de 
un 15% de la altura de la misma, no se permi tirá imprimir información en esta fran ja, con 
excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.  
 
De acuerdo con la toxicidad, la etiqu eta llevará en la banda en tinta indeleble la colo ración que 
se indica en el numeral  correspondiente  de este anexo.  
 
CUERPO POSTERIOR  
 
15. Leyendas:  
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIEN CIAS AGRÍCOLAS,  
ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRO DUC TO. 
 
16. Título: SÍN TOMAS DE INTOXICA CIÓN: indicarlos.  
 
17. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de 
ingestión, contacto con la piel, inhalación, contacto con los ojos.  
 
18. Leyenda:   
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS  
EN EST ADO DE INCONSCIENCIA  
 
19. Título:  TRATAMIENTO MÉDICO:  
 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
20. Leyenda:  
PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS,  
CUMPLA CON LAS RECO MENDA CIONES DADAS EN EL PANFLE TO. 
 
21. En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el amb iente, llevará 
las siguientes leyendas:  
 
21.1TÓXICO PARA EL GANADO.                                                    PICTOGRAMA  
 
21.2. Según sea el caso  
21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.  
21.2.2 TOXICO PARA PECES  
21.2.3 TOXICO PARA CRUSTACEOS         PICTOGRAMA  
 
21.3 Leyenda:  
 
NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON  ESTE PRODUCTO O CON 
ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.  
 
21.4 TÓXICO PARA ABEJAS  
 
21.5 TOXICO PARA AVES  
 
22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo  
 
23. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO : indicarlos  
 
24. Título: NUMERO DE LOTE:  indicarlo  
 
25. Título: FECHA DE FORMULACION: indicarlo  
 
26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla  
 
27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica debe ir situada al pie y a lo largo 
del margen inf erior y debe ser de un 15% de la altura de la misma. no se permi te imprimir 
información en esta fran ja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De 
acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la colo ración que se 
indica en el numeral  correspondiente  de este anexo  
 
La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso en la agrícola , para envases o 
empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de tres cuerpos presentará 
redactada  en español,  claramente impresa la información,  en el siguiente orden:  
 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
CUERPO IZQUIERDO  
 
1. Leyen da:  
 
¡ALTO! LEA EL PANFLETO AN TES DE USAR EL PRODUC TO. 
 
2. Leyendas:  
 
2.1.  PRECAUCIONES Y ADVER TEN CIAS DE USO:  
 
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS  DE HABITACION     PICTOGRAMA  
        
MAN TÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCAN CE DE LOS NIÑOS  
 
2.2. Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuación se 
describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los 
pictogramas re spectivos según sea el caso.  
 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN  
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN.       PICTOGRAMAS  
 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN       PICTOGRAMAS  
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA  PREPARACIÓN DE LA MEZCL A, 
CARGA Y APLICACIÓN.  
 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN  
AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACION.                     PICTOGRAMAS  
 
2.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANE JO         PICTOGRAMA  
Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.  
 
BAÑESE DESPUES D E TRABAJAR Y  PONGASE ROPA LIMPIA.  
 
2.4.  Leyenda:  
 
EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA 
ETIQUETA O EL PANFLETO.  
 
3. Título:  SÍNTOMAS DE INTOXICA CIÓN:   
 
4. Título:  PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de 
intoxicación por Ingestión, Contacto con la piel, Inhalación y por Contacto con los ojos.  
 
5. Leyenda:  
 
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS  EN ESTADO DE 
INCONSCIENCIA  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
 
6. Título:  TRATAMIENTO MÉDICO:  
 
7. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser 
de un 15% de la altura de la misma, no se permi tirá imprimir información en esta fran ja, 
con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.  
 
CUERPO CENTRAL  
 
8. Logotipo de la compañía formuladora o distr ibuidora. El logo tipo será de un máximo del 
4% del área total de la etiqueta. Se podrán uti lizar los colores distintivos del lo gotipo que 
estén debidamente regis trados y será ubicado en la cara cen tral de su posición.  
 
9. Marca (Nombre del Producto), esc rito únicamente con letras, seguido de la concentración 
del agente microbiológico, expresado en números y las siglas de la formulación del 
plaguicida. Concentra ción en porcenta je en masa  por masa  (m/m) para los sólidos y en 
masa por volumen (m /v) para lo s líquidos, sin el signo de porcentaje.  
 
10. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas 
podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el 
contenido escrito de la misma. Los col ores de estas figuras deberán ser los mismos de la 
banda toxicológica.  
 
11. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.  
 
12. Nombre Común del agente microbiológico (cuando lo posea)  
 
13. Título: Composición:  
 
 Nombre científico del agente microbiológico y su porce ntaje en peso/peso (p/p) si es 
sólido y masa /masa  (m/m) o masa /volumen ( m/v) si es líquido.  
 Ingredientes inertes  (suma total) en porcentaje masa /masa  (m/m) si es un sólido o 
masa /masa (m /m) o masa/volumen (m /v) si es un líquido.  
 Las abreviaturas de m /m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los 
porcentajes.  
 Total. suma de los ingredientes del producto en porcen taje. 
 
14. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml 
(según su estado físico y usando recuent os indirectos) o número de células o esporas/ gr o ml 
(Según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: Numero más 
probable (NMP)/ml.  
 
15. Contenido neto: expresado en litros o kilo gramos o submúlti plos. 
 
16. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su 
peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.  
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17. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, 
incluir la le yenda: NO TIENE.  
 
18. Nombre y dirección del formulador.  
 
19. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá 
ser de un 15% de la altura de la misma, no se permi tirá imprimir información en esta fran ja, 
con exce pción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la 
etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la colo ración que se indica en el numeral 
correspondiente  de este anexo  
 
CUERPO DERECHO  
 
20. Leyendas:  
CONSULTE AL PROFESIONA L EN CIEN CIAS AGRÍCOLAS  
ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRO DUC TO. 
 
PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS,  
CUMPLA CON LAS RECO MENDA CIONES DADAS EN EL PANFLE TO. 
 
21.  En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el ambi ente, llevará las 
siguientes leyendas:  
 
21.1TÓXICO PARA EL GANADO.                                                    PICTOGRAMA  
 
21.2. Según sea el caso  
21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.  
21.2.2 TOXICO PARA PECES  
21.2.3 TOXICO PARA CRUSTACEOS         PICTOGRAMA  
 
21.3 Leyenda:  
NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON  
ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.  
 
21.4 TÓXICO PARA ABEJAS  
 
21.5 TOXICO PARA AVES  
 
22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo  
 
23. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE RE GISTRO: indicarlos  
 
24. Título: NUMERO DE LOTE: indicarlo  
 
25. Título: FECHA DE FORMULACION: indicarla  
 
26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
 
27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica deberá ir situada al pie y a lo 
largo del m argen inferior, y deberá ser de un 15% de la altura de la misma. No se permi tirá 
información en esta fran ja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.  
 
El tamaño de las etiquetas de plaguicidas microbiológicos para uso agrícola , deberán 
estar en relación al tamaño y forma de los envases o empaques y tener las proporciones y 
características siguientes:  
 
a) En envases o empaques cuya capacidad sea menor de un litro y menor de un kilogramo, 
podrán utilizarse los modelos de etiquetas de un cuerp o o el de dos cuerpos.  
b) En envases o empaques cuya capacidad sea igual o mayor de 1 litro o 1 kilogramo hasta 
cuatro litros o cinco kilogramos, la etiqueta deberá abarcar el 100 por ciento de la 
superficie del envase o el empaque. Para envases en los cuales  se utilizara la etiqueta de 
dos cuerpos se debe cubrir el 100 por ciento de la cara anterior y posterior.  
c) En envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos hasta diecinueve 
litros o veinticinco kilogramos se hará según lo indicado en el l iteral b), pero el tamaño de 
la etiqueta deberá abarcar por lo menos el veinticinco por ciento de la superficie.  
d) En ningún caso el tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta para envases o empaques 
menores de cuatro litros o cinco kilogramos.  
e) En envases  o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o veinticinco kilogramos, 
la etiqueta deberá tener un tamaño que sea, como mínimo igual al de los envases o 
empaques de diecinueve litros o veinticinco kilogramos.  
 
El orden del contenido y la forma de la s etiquetas de los plaguicidas microbiológicos 
para uso Agrícola , es el siguiente: 
 
1. El texto de las etiquetas se expresará con letras negras sobre fondo blanco, se exceptúan de 
esta regla, aquellas etiquetas litografiadas en envases o empaques de material de color 
diferente al blanco para aquellos plaguicidas fotosensibles y la leyenda sobre la banda de 
color para plaguicidas categoría III, según numeral correspondiente de este anexo.  
 
2. El Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora será del 4% del á rea total de la 
etiqueta. Se podrán uti lizar los colores distintivos del lo gotipo que estén debidamente 
registrados y será ubicado en el cuerpo cen tral. 
 
3. Las empresas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte 
central de l a etiqueta. Esto no deberá alterar el contenido escrito de la misma.  
 
4. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de las de la banda toxicológica.  
 
5. Se deberá utilizar el valor de mayor toxicidad del producto formulado según su DL 50 oral 
o dermal para la clasificación toxicológica que le corresponda en el cuadro que para el 
efecto ha establecido la OMS.  
 
6. En las etiquetas para envases de 250 ml o menores, la información referida al  formulador, 
número y fecha de registro, fecha de vencimiento, númer o de  lote y los países donde se REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
encuentra registrado el producto, se podrá desplazar a otro espacio disponible, con el 
propósito de aumentar el tamaño de la letra y hacer más legible la etiqueta.  
 
El contenido de los panfletos de plaguicidas microbiológi cos para uso agrícola , debe 
presentarse:  
 
a) Un solo modelo de contenido de la información para los tres modelos de etiqueta.  
b) El panfleto deberá incorporarse a las presentaciones de los envases o empaques de cada 
plaguicida microbiológico, dichos envases o e mpaques deberán siempre tener impresa o 
litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos de etiquetas.  
c) Para cada presentación de envase o empaque de un plaguicida, deberá estar acompañada 
de su correspondiente panfleto. La Industria de plaguic idas para uso agrícola , será la 
responsable total de este cumplimiento ante la ANC.  
d) Las características de forma y posición de títulos y leyendas  del panfleto se realizará 
según el orden siguiente:  
 
1. Leyenda:  
“!ALTO¡  LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODU CTO Y  CONSULTE AL 
PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRICOLAS”  
 
2. Marca (Nombre del Producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración 
del agente microbiológico, expresado en números y las siglas de la formulación del 
plaguicida. Concentra ción en p orcenta je en  masa por masa (m/m) para los sólidos y en 
masa por volumen (m /v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.  
 
3. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.  
 
4. Nombre Común del agente microbiológico (cuando lo posea)  
 
5. Símbolo o palabra de  advertencia de acuerdo a la clasificación del plaguicida por su 
peligrosidad, según numeral correspondiente  de este anexo.  
 
 Leyenda: ANTIDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir incluir 
la leyenda: NO TIENE.  
  
6. Título: DENSIDAD: declarar el valor de densidad del producto y su correspondiente 
temperatura.  
 
7. Leyendas:  
 
”ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE  INHALA PUEDE 
CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICION”  
 
“NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION”  
 
“MANTENG ASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE 
INCAPACES, ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS”  REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO   RTCA 65.05.61.11  
 
 
9.     Leyenda: “USO AGRONOMICO”  
 
10. Título: MODO DE ACCION: indicarlo  
 
11. Título: EQUIPO DE APLICACION: indicarlo  
 
Deberán colocarse los píctogramas de proced imiento, según el tipo de formulación del 
plaguicida a utilizar.  
 
12. Título: FORMA DE PREPARACION DE LA MEZCLA:  
 
Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento de acuerdo al tipo de formulación del 
producto.  
 
13. Titulo: RECOMENDACIONES DE USO  
 
13.1 Deberá es cribirse el nombre común y científico del cultivo y de la plaga, en letra 
minúscula tanto género, especie, variedad u otro, a excepción de la primera letra que identifica 
el género.  
 
13.2 Dosis recomendadas: indicar la dosis por área y por volumen, kg -L/ha,  kg -L/L o sus 
submúltiplos.  
 
13.3 Título: INTERVALO DE APLICACIÓN: indicarlo e indicar el numero de aplicaciones 
máximas por ciclo de cultivo.  
 
13.4 Título: PERIODO DE CARENCIA (intervalo entre la ultima aplicación y la cosecha): 
indicarlo.  
 
13.5 Título:  INTERVALO DE REINGRESO AL AREA TRATADA: indicarlo  
 
14. Título: FITOTOXICIDAD: indicarlo  
 
15. Título: INCOMPATIBILIDAD: indicarlo  
 
16. Leyenda: “ PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO”:  
 
17. Leyenda:  “ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE”  
 
Además se deberán colocar las siguientes le yendas, colocándoles su respectivo pictograma, así 
como los pictogramas de almacenamiento y de indicación.  
 
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION  
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS  
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NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACION  DE ESTE 
PRODUCTO BAÑESE DESPUES DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA  
 
18. Título: SINTOMAS DE INTOXICACION: indicarlos  
 
19. Título: PRIMEROS AUXILIOS:  
 
Deberán especificarse de acuerdo a la vía de ingreso del plaguicida al humano, tal como está 
descrito en l a etiqueta.  
 
20. Leyenda:”NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN 
ESTADO DE INCONSCIENCIA”.  
 
21. Título: ANTIDOTO Y TRATAMIENTO MEDICO: indicarlo  
 
22. Título: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACION:  
Deberá colocarse el nombre completo de la instit ución encargada de atender este tipo de 
emergencias, teléfonos y el nombre del país.  
 
23. Título: MEDIDAS PARA LA PROTECCION DEL AMBIENTE:  
23.1Deberá citarse si es tóxico para ganado, abejas, peces, crustáceos u otra especie animal.   
 
23.2Deberá indicarse  la siguiente leyenda:  
NO CONTAMINE RIOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS 
SUBTERRANEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES 
VACIOS.  
 
24. Título: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES.  
 
25. Leyenda: “EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE 
PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y 
EL AMBIENTE”.  
 
26. Título: AVISO DE GARANTIA: indicarlo  
 
27. Título: FORMULADOR: indicarlo  
 
28. Título: IMPORTADO POR: indicarlo  
 
29. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE  REGISTRO: indicarlo  
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PICTOGRAMAS  
 
 
 
-FIN DEL REGLAMENTO -