'MINISTERIO DE SALUD 
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Visto el Expediente No 10-062376-001, que contiene la Nota Informativa No 
251-2010-DG-DIGEMIDIMINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y 
Drogas, y el Informe No 639-2010-OGAJIMINSA, de la Oficina General de Asesoría 
Jurídica; 
CONSIDERANDO: 
Que, mediante la Ley No 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se definen y establecen los principios, 
normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos de uso en seres 
humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Politica Nacional de 
.. . -.. . .,,:,.,,G y:.,.: Medicamentos; 
Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la citada 
Ley estipula que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta (180) días 
:~-i.*---. . -..lb-,r .,,. -. calendario a partir de su publicación y después de la prepublicación dispuesta por las 
normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial del 
Comercio, presentará a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos 
respectivos para su aprobación. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocara a 
los Ministerios e instituciones relacionadas para la revisión de la propuesta de 
Reglamento; 
Que, la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas, en su calidad 
de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios (ANM), ha presentado un proyecto de Reglamento de Establecimientos 
Farmacéuticos, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el 
funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, 
exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio 
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; 
W. Oliverri A. Que, dada la importancia del acotado proyecto de Reglamento resulta 
necesario disponer la prepublicación del mismo en el portal de lnternet del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o 1 
privadas, y de la ciudadanía en general; U 
Con el visado del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y 
del Viceministro de Salud; y, 
8 
De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del artículo 8" de la Ley N" 
27657, Ley del Ministerio de Salud; 
SE RESUELVE: 
Artículo lo.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la 
prepublicación del proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, en el 
Portal de lnternet del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica: 
V. Dango Z. /- http://www.rninsa.gob.pe/portada/doc~consuItas.htrn, a efecto de recibir las 
sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en 
general, durante el plazo de treinta (30) días calendario, 
Artículo 2O.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y 
*,,a%G @ Drogas la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y 
comentarios que se presenten, a fin de elaborar el proyecto correspondiente. 
4%x\~ 9 Regístrese, comuníquese y publíquese. 
yy. Olivafa A. Pág. 
Titulo I Disposiciones Generales 
encargados del otorgamiento de la l O3 
Autorización Sanitaria de funcionamiento y del Control y 
Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmaceuticos y no 09 
Titulo II Farmacéuticos 
TituloIII 1 De la Responsabilidad Técnica 11 
De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento y del Cierre 
Titulo IV 1 Temporal o Definitivo de los Establecimientos Farmacéuticos 13 
Titulo V 1 Aspectos Generales de Funcionamiento 1 20 
IT~~UIO VI 1 De las Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y Boticas 1 22 
1 1 Capitulo I 1 Aspectos Generales 1 22 
De la Infraestriictui-a. Equipamiento y Capit~ilo II Uocurnentación Oficial 
l 1 capitulo v 1 De as Recetas l 29 Capitulo III Del Personal 
De la Adquisición, Recepción, Dispensación y 
Expendio de Prod~ictos Farmacéuticos, Dispositivos Capitulo IV Médicos y Productos Sai?itarios, Preparados 
Farrnaceuticos Servicios Complementarios 7- i 24 
26 
1 1 Capitulo 11 1 Del Local 1 44 ~it~l~ VII 1 De las Oficinas Farmacéuticas de los Establecimientos de Salud 1 30 -- 
De los Botiquines , 
1 Capitulo 11 1 De los Ensayos Especiales, Almacenes y 
Elaboración de Productos por Encarqo De las Droguerias 
Titulo X De los Almacenes Especializados 
1 Titulo XII 1 De la Certificación de Buenas Practicas 1 47 
1 Capitulo I Aspectos Generales 
De la Certificación de Buenas Practicas de 
Capitulo II Manufactura y Certificación de Buenas Practicas de 
De la Certificacion de Buenas Practicas de 32 
38 
De los ~aboratorios de Productos Farmaceuticos, Dispositivos 
Titulo XI Médicos y Productos Sanitarios 
/ Capitulo I 1 Aspectos Generales 1 40 
1 De la Certificacion de Buenas Practicas de Capitulo IV Distribucion 
De la Certificacion de Buenas Practicas de l I9 
Farmacovigilancia Capitulo VI De la Certificación de Buenas Practicas de Oficina 
Farniaceiitica 
~itiilo XV De las Medidas de segiiridad, Infracciones y Sancioiies 1 55 ~ ' Titulo Xlll 
Tit~ilo XIV 
Disposiciones Cornplernentarias, Transitorias: Finales 
Anexo 01 Escala de nfracciones y sanciones a los Establecimientos 
Farniaceuticos y no Faiinaceuticos 
Escala de infracciones y sanciones al Director Técnico de Anexo 02 ~ Establecimientos Farmacéuticos Establecimieritos No Farinacéuticos 
Del Control y Vigilaricia Sariitaria 5 1 
52 REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS 
TITULO I 
DISPOSICIONES GENERALES 
Articulo 1 ".- Objeio 
El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento 
de los establecimieiitos dedicados a la fabricacion importacion, exportación, almacenamiento, 
comercializacion, distribución, dispensación o expendio de productos farmaceuticos, 
dispositivos niedicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley No 29459 - Ley de 
los Productos Farinaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios~ 
Ariiculo 2O.- Definicioiies 
A efecto de preseiite Reglamenro se adoptan las siguientes definiciones. 
'l. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser 
sunierido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se 
convierta en ~iii prod~icto terininado. 
2 Almacén aduanero- Local destinado a a custodia teniporal de las rnercancias, cuya 
administración puede estar a cargo de la autoridad aduanera, de otras dependencias 
publicas o de personas naturales o jurídicas, entendeiidose como tales a los depósitos 
teniporales y depositos aduaneros Los espacios fisicos destinados al almacenamiento de 
Productos Fairnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios deben contar coi1 
B~ienas Practicas de Alniacenamiento. 
3. Alrnacén Especializado.- Infraestructura de un estableciniiento de salud publico o de las 
insiit~~ciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al 
alniacenamienro y disiribucion de productos farniaceuticos, dispositivos niedicos (excepto 
equipos biomedicos y de tecnologia controlada) y productos sanitarios, que debe cumplir 
con as Bueiias Practicas de Alniacenamiento y Buenas Practicas de Distribución, bajo la 
diiecciori recnica de un profesional Quimico Farniace~itico. 
4 Asegurainiento de la calidad - Parte de la gestion de calidad orientada a proporcionar 
confianza en aue se cumpliran los requisitos de calidad Es la totalidad de rnedidas 
tomadas con e objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de a calidad 
requerida pala el LISO al que estan destinados 
5 Atención farmaceutica: Actos del profesional Quimico Farmacéutico en la mejora y 
manienimiento de la saliid y calidad de vida del paciente, ¡OS cuales se realizan mediante 
practicas correctas de dispensación y seguimiento farmacoterapeutico. 
6. Buenas Practicas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los 
requisitos y procediniientos operativos que deben cumplir los establecimientos que 
fabrican, imporran, exportan, almacenan, comercial!zan, distribuyen, dispensan y 
expenden productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin 
de garaiitizar el mantenimiento de las condiciones y caracteristicas de los citados 
~roductos. 
7 Biienas Prácticas de Dispensación.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el 
L!SO adecuado de los productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos en 
iiivestigación en los esrablecini~entos farmaceuticos de dispensación. Las Buenas 
Practicas de Dispensación garantizan que se entregue a paciente el producto o dispositivo 
en la closis y cantidad correcras, segun corresponda, con información clara sobre su uso, 
aclministración, seguridad y conservación 8. Bueiias Practicas de Distribución.- Conjunto de iiorinas que establecen los requisitos y 
procedimienros operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a a 
iabricaci~n importación, exportacion almacenamiento, comerciallzacion, distribucion, 
dispensacion y expenclio de los productos farmaceuticos dispositivos medicos y 
productos saiiitarios, con el fin de garantizar las caracteristicas y condiciones optmas de 
los niisriios durante el transporte de un iugar a otro. 
5. Buerias Practicas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de norinas establecidas para 
asegurar de forma integral el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, 
Bueiias Prácticas de Distribucion, B~ienas P:acticas de Dispensacion y, de ser el caso, 
B~ienas Practicas de Seguimiento Farniacoterapéutico, por las farmacias, boticas y 
oficinas far:naceutcas de los establecimientos de salud 
10 Bueiias Prácticas de Farinacovigilancia: Conjunto ae nornias destinadas a garantiza1 la 
a~iieniicidad calidad de los datos recogidos. confidencialidad de las informaciones 
relativas a la idelitidad de as personas que hayan presentado y notificado reacciones 
adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de !as notificaciones y en, a 
generación de señales de alerta. 
11 Bueiias Practicas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los 
procediniienros operativos y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados 
poi os laboiatorios de control de calidad sean coiifiables 
12. Bueiias Practicas de Manufact~ira.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y 
acrividades relacionadas entre si, que asegui-an que los productos son nianufacturados y 
conti-olados corisstenteniente de acuerdo con los estandares de calidad adecuados al uso 
que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacion 
13 Cierre defiriitivo y claus~ira del establecimiento.- Cierre eri forma definitiva de todo o 
parte ae las instalaciones de un establecimiento a solic!tud del interesado, por incurrir en 
oniisiones. hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias o por los 
niotivos de carácter administrativo señalados en e presente Reglamento. 
i4. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las 
instalaciories de un establecimiento. por un periodo determinado. a solicitud del 
intei-esado, por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas 
contrarias a las disposiciones legales o sanitarias. 
15 Control de calidad.- Todas las medidas tomadas, incluyendo muestieo, analisis, protocolo 
analirico. pai-a asegurar que los insumos, productos y dispositivos, en cualquier etapa, 
cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia. pureza y otras 
características que sean requeridas de acuerdo al tipo de producto o dispositivo 
16 Decomiso.- Confiscación de un producto, dispositivo o insurno para su posterior 
clestr~~ccion, denido a que posee deficiencias de calidad o no cumple con las disposiciones 
sanitarias o legales. 
17. Destrucción.- Pi-oceso de inutilización total o parcial de los productos farmaceuticos, 
c~isposiiivos n-iedicos. productos sanitarios, insuiiios o inateriales. asi como total o parcial 
Ue equipos o iiiaquinarias ya sea por niedios mecanicos, quimicos, biologicos u otros, de 
.,monr ac~ieido a Ics procedimientos establecidos. 
<% @ 1 Dispensación- Acto profesional de profesional Qunco Farmaceutico de proporcionar 
.%;o , S&+ Lino o iiias productos farmaceuticos a un paciente, generalmente en atención a la 
presentacion de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el 
.A. Dongo L profesioiial Ouimico Farrnaceutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del prod~icio farmaceutico, reacciones adversas. interacciones medicariientosas y las 
condiciones de coiiservacion del proddclo 
19 Dispositivo inédico: Instrumento, aparato, implemento maquina, atiefacto implante, 
iilaterial LI otro ai-tic~ilo siniilar o relacionado, usado, solo o en conibinacion, incluyendo sus 
accesoricis y software necesario para su correcta aplicación propuesto por el fabricante 
para SLI LISO en seres humanos en las siguientes actividades 
a. Diagrióstico. prevención, monitoreo tratamie!ito o alivio de uria enfermedad; 
i- Ciagiiosrico prevención, inoniioreo. trataniiento alivio o compensación de una lesión, 
c. Investiyacioi?, i-eernplazo modificación o soporte de la estructura anatómica o de un 
proceso iisiologico, 
d. Soporte y sosreni!niento de la vida; 
e Diagnostico del embarazo y control de la coiicepcion en seres h~inianos; 
f. Desiiifeccion de dispositivos riiedicos; 
g. Exaiiieii in vitl-o de muestras derivadas del cuerpo huiiiano y que no cumplen su accion 
basica pievista eii o sobre el cuerpo huinano por niedios farrnacologicos~ 
iiim~inologicos o nietabolicos, pero que pueden ser asistidos en sus funciones por 
dichos inedios. 
Dui-acion de contacto del dispositivo medico: 
a. Tra!;sitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante no mas 
de 60 niiiiutos. 
b Cono plazo Destinados nornialmente a utilizarse de forma continua durante un periodo 
no mayor de 30 dias; 
c Largo plazo o LISO prolongaao. destinado a utilizarse de forina continua duran!e un 
peiiodo iriayor de 30 dias 
20 Distribucion.- Conjurito de operaciones que consiste en el traslado y transporte de 
producros fai~macéuticos. disposi!ivos medicos o productos sanitarios hacia los 
estableciii?ieritos que los almacerian, dispensan o expenden 
21 Drogueria.- Estahleciniiento farinaceutico cledicado a la iinportación, exportaciori 
cori~iercializacion aln?acenaniienro y10 distribucion de productos farmace~iticos, 
disposirivos iiedicos o productos sanitarios 
22 Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o 
dispositivo para estar eri su envase primario. 
23 Envase inmediato o primario.. Envase dentro del cual se coloca directamente el 
producto en la forma farinaceutica o cosmetica terminada 
24 Envase mediato o secundario - Envase o empaque aefinitivo dentro del cual se coloca el 
envase prirnaiio y que es usado para la distribucion y comercial~zacion de un producto 
25. Equipo biotnédico.- Dispositivo medico operacional y funcional que reune sistemas y 
subsisteiiias eiectricos, electrónicos, hidraulicos y10 hibridos, incluidos los programas 
inforniaticos que intervengan en su buen furicionamiento, destinado por el fabricante a ser 
usado eri seres humanos con fines de prevención, diagnóstico. tratamiento o 
rehabilitacior?. No constituyen equipo biomedico aquellos dispositivos medicos 
iniplantados en el ser huinano o aquellos destinados para un solo uso. 
26. Equipo bioinédico de tecnología controlada.- Son aquellos dispositivos medicos que, 
por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, asi como por 
los derivados del diseno, fabricación, instalación. manejo y destino previsto, son son?etidos 
a controles especiales. 27 Establecimiento farmacéutico.- Establecimiento dedicado a a fabricacion, 
coriiercializaciori iiiiportacion, exportaciori. almacenaniiento. distrib~icion, dispensación o 
expendio de productos farmacé~iticos, dispositivos meclicos o prodiictos sanitarios y que 
debe contai- con autorización sanitaria de funcionamiento 
28 Esrableciiniento no farmacéutico.- Estabecirriiento que entre algunas de sus actividades 
alniacena, distribuye, coniercializa o expende productos farmaceuticos, dispositivos 
medicos o productos saiiitarios y que no se encuentra obligado a contar con aurorizacion 
sanitaria de funcionamiento. Se incluyen deiiti-o de estos establecimientos no 
farinac2iiticos a los almacenes aduaneros y establecimientos conierciaies. Se rigen por las 
dispos~ciones del presente Reglainento en lo que les correspoiida. 
29 Estableciinieiito de salud.- Establecimiento que realiza, en regiinen ambulatorio o de 
iiiteriiaii-iieiiici. arencion de salud con fines de prevencion. promocion, diagnostico, 
trataliiienro y rehabilitacion, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las 
ei-sonas, las fanilias y la comunidad 
30. Expendio.- Eiitrega al detalle de productos fai-maceuticos, dispositivos niedicos o 
procluctos sanitarios directainente al usuario final, sin que medie el acro de dispensacion. 
31. Farmacia o Botica- Oficinas Farmaceuticas en las que se dispensan y expenden al 
consumidor finai productos farmaceuticos, dispositivos medicos (con excepción de equipos 
bioniédicos y de tecnologia controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados 
farmaceuticos. Si dichos establecimientos implementan el seguimiento farmacoterapéutico 
deben cenirse a las Giienas Practicas de Seguimiento Farniacoterapeutico. Para que el 
esiableciniieiito SE. denomine fa¡-~nacia debe ser de propiedad de un profesional Químico 
Farmaceutico 
32: Forinuia magistral.- Preparado farniaceutico destinado a un paciente individualizado, 
elaborado por el profesional Quimico Farinacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento 
expreso de iina prescripcion facultativa detallada de las sustancias medicinales que 
incluye, seguii las normas técnicas y cientificas del arte farmacéutico dispensado en una 
farmacia, botica, oficina farmackutica de los establecimientos de saiud. 
33. Fraccioriamiento.- Divison del contenido de un todo, sea materia prima. producto 
iarniaceuiico. clispositivo niedico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un 
esiaolecirnierito farmaceutico autoi-zado oara tal fin. 
34. Insurno.- Iiigrediente farmaceutico activo, excipiente o material qLie, transformado o 
incorpoi-ado; va a formar parte de un producto terminado 
35. Laboratorio de dispositivos médicos.- Establecimiento dedicado a la fabricación. 
ensainblado iraccionanilento, acondicionado o reacondicionado o exportacion de 
disacsiiivcs iiiedicos 
35 Laboratorio de productos farmaceuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricación, 
envasado. fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportación de productos 
farinace~iticos. 
< - 3: Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimienio dedicado 2 la fabricacion, 
acondicionado, fraccionamiento o exportación de los productos cosrneticos, articulos 
sanitarios, productos de higiene domestica y productos absorbentes de higiene personal. 
'S Maiiufactura o fabricación.- Todas las operaciones que incluya la adquisición de insumos 
y prod~ictos. prod~iccion, empaque o acondicionamiento. aseguramiento de la calidad y 
coiitrol cie calidad, liberación, alniacenamiento y distribucion de productos o dispositivos 
terminados y los controles relacionados con estas operaciones. 39 Oficii-ia Farmacéutica de los Establecimientos de Salud- Establecimiento farmacéutico 
pertenecieiite a ~iii estal~lecinniento de salud público o privado en el que brindan los 
servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, segun la 
inoriiiatividad especifica y nivel de categorizacioii del establecimiento de salud. Incluye las 
Oficinas Farmaceuticas de los Establecimientos de Salud de Essalud, las Fuerzas 
Arniadas y ¡a Polcia Nacional del Perú. 
40. Preparado oficirial.- Preparado farmaciutico elaborado por el profesional Quimico 
Fainiac@~itico o bajo sii dirección, de conformidad a las farmacopeas de referencia, y 
dispensado directamente a los pacientes en la farmacia. botica. oficina farmacéutica de los 
estableciiiientos de salud 
41 Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado 
por el pacieiiie, como resultado cinico negativo derivado de a farmacoterapia y que, por 
SLI interfeieiicia real o potencial no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o 
genei-a eízctos rio deseados. 
42. Producción.- T~das las operaciones involuciadas en a preparacion de un producto 
farniaceiitico, dispositivo medico o producto sanitario desde la recepción de los insumos 
tiasta llegar a su envase priinario 
43 Producio absorbente de higiene personal: Producio destinado a absorber o retener las 
secreciones excreciones y flujos intimos eri la higiene personal, contenido en el Anexo 01 
de la Decisioii 706 de la Coinunidad Andina de Naciones 
44. Producto a graiie1.- Cualquier producto que ha completado todas as etapas de proceso. 
sir1 iiicliiir el eiivase inmediato o priniario 
45. Producto de higierie domestica.- Es aquella formulacion cuya funcion principal es 
rzniover la siicieuad, desinfectar, aromatizar e anibiente y propender el cuidado de 
~iiensilios, objetos, ropas o areas que posteriormente estaran en contacto con el ser 
hiiniano, ndepenclientenient de su presentación conisrcial. Esta definición no incluye 
ac~~iellos procl~ictos cuya formulación tiene por funcion principal e remover la suciedad, 
des~nfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y 
conierciales, centras ediicativos, hospitalarios, salud publica y otros de uso en procesos 
iiidustriales 
46 Producto esteri1.- Producto o dispositivo que requiere esterilidad El misnio pude 
obtenerse a par?ir de ~in procesamieiito aseptico o mediante un proceso con esterilizacion 
eii e envase final 
47 Producto falsificado.- Producto manufacturado indebidamente de manera deliber-ada y 
fraiid~ienta en lo que respecta a su identidad o su origen Puede incluir productos con los 
iiigiedieiites correctos o con los ingredientes incorrectos. sin principios activos, con 
principios activos iiis~ificientes o con envase no a~it~ntico falsificado. 
48. Producto farmacéutico.- Preparado de cornposicion conocida, rotulado y envasado 
~inifornienienie destinado a ser usado en la prevencion. diagnostico, tratamiento y 
curacon cie Llna enfermedad, conservacion manieniiniento, recuperacion y rehabilitación 
cle la salud 
49 Producto iiiterinedio- Material ~arcialmente rirocesado uue debe someterse a otras 
etapas de i~roduccioii antes que se convierta en Producto a qranel - 
50. Producto sanitario.- Producto destinado a la limpieza. cuidado modificación del aspecto, 
perfuiiie y protección persoiial o doniéstica. Incluye a los productos cosméticos, productos 
de tigierie doniestica, productos absorbentes de higiene personal y artic~~los para bebes. 51. Producto terminado.- Producto o dispositivo que tia sido sometido a todas las etapas de 
man~ifactura incliiyendo el empaque, 
52. Reacondicionamienio de producto terminado importado.- Es el conjunto de 
operaciones al que es sometido un producto, que corisiste en colocar al mismo en un 
niievo Znvase mediato o secundario, inclusion o cambio de inserto, a efectos que pueda 
contar con la informacion requerida en el Registro Sanitario. Sin alterar la forma de 
presentaciori autorizada, entendiéndose que no se permite el fraccionaniiento. 
53. Seg~iimiento Farmacoterapeutico.- Acto profesional en el cual el profesional Quimico 
Farniaceutico 01-ienta y s~ipervisa al paciente en relación al cumplimiento de su 
fai-macoterapia mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y 
resolver los probeinas relacionados con los medicamentos (PRM). 
54 Sistema de aseguramiento de la calidad - Sistema de gestion para dirigir y controlar una 
oiyanizacion con respecto a la calidad 
55. Unidad Productora de Servicios de Farmacia: Unidad basica de la oferta farmacéutica 
en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, fisicos y 
tecnoogicos, organizados para desarrollar funciones homogéneas y producir determinados 
servicios en relacion a la gestion de productos farmacéuticos y dispositivos medicos (con 
excepcion de equipos biomedicos y de tecnologia controlada). disperisacion de productos 
farmaceuticos y dispositivos médicos (con excepcion de equipos biomedicos y de 
teciiologia controlada). farmacotecnia y farmacia clinica; servicios que deben ser 
brindados en relacion directa con la complejidad del establecimiento farmacéutico. 
Articulo 3O.- Ámbito de a~licación 
El presente Reglamerito asi como sus normas conexas, que aprueba la Autoridad Nacional de 
Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y 
Productos Sanitarios (ANM), son de aplicacion general a todos los establecimientos 
farmacéuticos públicos y privados, incltiyendo a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la 
Policia Nacioiia del Peru. gobiernos regionales y locales, asi como a los establecimientos no 
farniacéuticos eii o que les corresponda 
Articulo 4O.- Clasificación de los establecimientos farmaceuticos 
Los establecimientos farmaceuticos se clasifican en: 
a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas; 
b) Oficinas Farmacéuticas de los Establecimientos de Salud; 
c) Botiq~iines, 
cij Droguerias; 
e) Almacenes especializados8 
e) Laboratorios de productos farmaceuticos, dispositivos médicos y10 productos sanitarios 
Los estableciiiiientos farmaceuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social 
tiiia clasificación que no les corresponde. 
Artículo 5": Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Practicas 
Los estableciniientos farmaceuticos y los establecimientos no farmacéuticos con 
inii-aestructura y servicios propios o tercerizados deben cumplir con las disposiciones sanitarias 
del presente Reglamento, asi como, en cuanto les corresponda. con las disposiciones 
contenidas en las Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, 
Dispensacion Distribucion, Farrnacovig~lancia. Seguimiento Farmacoterapeutico y otras que la 
A~itoriclad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios 
(ANM), establezca TITULO II 
DE LOS ORGANISMOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN 
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE 
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS 
Articulo 6O.- Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de funcionamiento y 
del control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacéuticos 
Las Autoridades eiicargadas de otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento a los 
estahleciniientos farmaceuticos, as¡ como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los 
iiilsnios para as actividades de fabricación, coinercialización, importación, exportación, 
alniacenaniiento distribución, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos, 
dispositivos niédicos o productos sanitarios son. exclusiv'aniente 
a! La Erecciiin General de Medicanientos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional 
de Prodiictos Farmaceuricos, Disposirivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM); 
b) Las Direcciones de Salud como Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional 
de Sal~id (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas, 
c) Las Direccioiies Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional 
como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales 
de Medicamentos, lnsumos y Drogas conio Autoridades de Productos Farmaceuticos, 
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). 
La Autoric!ad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos 
Sanitarios (ANM) monitorea, supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a 
los estableciniientos farmaceuticos qLie realizan os Organos Desconcentrados de la Autoridad 
Nacional de Sal~icl (OD) y las Auroridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las 
Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel 
regional (ARM) 
Articulo 7".- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de 
los laboratorios de productos farniacéuticos, dispositivos médicos o productos 
sariitarios. 
La a~itorizacion sanitaria de f~incioi?amiento el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios 
de prod~ictos farinacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a nivel nacional, están 
a cargo de la Autoi-idad Nacional de Productos Farniaceuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios (ANM) 
Articulo 8".- Autorizacion sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de 
las droyuerias y almacenes especializados. 
La aiitorizacion sanitaria de funcionamiento. el control y vigilaiicia sanitaria de las droguerias 
eri el anibito de Liiiia Metropolitana y de los almacenes especializados a nivel nacional está a 
cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos 
Saiiitarios (ANM) 
La autorizacibn sanitaria de funcionaniienio, el control y vigilancia sanitaria de las droguerias 
fuera del ambito de Lima Metropolitana esta a cargo de las Autoridades Regionales de Salud 
(ARSj a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y 
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su ambito jurisdiccional. 
fixngoL Articulo 9": Autorizacion sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de 
las farmacias, boticas, oficinas farmacéuticas de los establecimientos de salud y 
botiquines. La autorizacion sanitaria de funcionaiiiiento el control y vigilancia sanitaria de las farniacias 
boticas oficinas farniaceuricas de los establecimientos de salud y botiquines estan a cargo de 
los Organos Desconcentrados de a Auioridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades 
Rz~ioiiales de Salud (ARS) a traves de as Autoridades de Productos Farmaceuticos 
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito 
Los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades 
Regionales de Sal~icí (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos 
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su amaito pueden 
encargar a a Microrred o Red de Salud que cuente con profesionales Quimicos Farrnaceuticos 
e control y vigilancia sanitaria de los botiquines que se encuentran instalados dentro de su 
jui isdiccion 
Articulo loo.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacéuticos 
El control y vigilaiicia satiitaria de los almacenes aduaneros esta a cargo de la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en 
el arnbito de Linia Metropolitana y Callao. yde las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a 
traves de las Autoridades de Productos ~a'rmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Saiiitarios de nivel regional (ARM), en las demás regiones, según su ambito 
El contiol y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales esta a cargo de los 
Orgarios Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades 
Regionales ue Salud (ARS) a traves de las Autoridades oe Productos Farrnaceuticos 
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito 
T~TULO III 
DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA 
Articulo llO.- Responsabilidad técnica en los establecimientos farmacéuticos. 
Los establecimientos farmacéuticos, con excepción de los botiq~iines, funcionan bajo a 
responsabilidad de un único director tecnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de 
Productos Fariiiace~iticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), e Organo 
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud 
(ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su ambito, por el cumplimiento de las disposiciones 
establecidas en la Ley de os Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas 
La responsabilidad que afecta al director técnico alcanza también al propietario o 
representante legal del establecimiento, y al o los profesionales Quimico Farmacéuticos 
asistentes, segiin corresponda 
Articulo 12".- De los directores técnicos e inscripción en el Registro Nacional de 
Directores Técnicos. 
Para ser director técnico se requiere ser profesional Quimico Farmacéutico u otro profesional 
seguii correspoiida colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores 
T&cnicos de a Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y 
Producros Sanitarios (ANM). el Órgano Desconcentrado de a Autoridad Nacional de Salud 
(OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Auioridad de Productos 
Fai-rnacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Para el caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados a la fabricación. importación, 
expoitación, coinercializacion, alniacenamiento, distribución, dispensación o expendio de 
productos farrnace~iticos y productos sanitarios, la direccion tecnica debe estar a cargo de un 
profesioiial Quiiiiico Farmacéutico colegiado y habilitado 
Para el caso de los esiableciniieiitos farniacéuticos dedicados excl~isivamente a la fabricaciói?, 
iiiipoitaci6n. exportación, coniercializac~on. almacenamiento, distribución dispensacioii o 
cxpeiido de dispositivos medicos, la dirección tecnica debe estar a cargo de Lin profesional 
Uuirnico Farmacéutico colegiado y habilitado. salvo las siguientes excepciones 
a) Para e caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados exclusivamente a la 
~iiiportaci~n, con~ercialización, alniacenamiento distribiición o expendio de dispositivos 
rnedicos clase I - de bajo riesgo no esterles, la direccion tecnica puede estar a cargo 
de un profesional Quimico Farmaceiiiico u otro profesional de a salud cuya formación 
profesional giiarde directa relación con el niaiiejo del dispositivo en mención. 
b) Para el caso de los establecimientos farmac@uticos dedicados exclusivamente a la 
fabricaciói? iniportación exportación, comercialización, almacenamiento, distribución o 
expendio de equipos biomedicos de tecnología controlada, la dirección tecnica puede 
estai- a cargo de un profesional Quiniico Farmaceutico o de un Ingeniero Biornedico u 
otro profesional especializado en lngeneria Bioniedica. 
Los profesionales antes mencionados podran desempeñar el cargo de director técnico 
debiendo cumplir, con la obligación de permanecer en el estableciniiento correspondiente, con 
arreglo a lo disp~iesio en e presente Reglamento. 
Articulo 13".- Registro Nacional de Directores Tecnicos 
La Auroi-idad Nacional de Produc!os Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos 
Saniiarics (ANM). cond~ice y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores 
Tecnicos Los Organos Desconcentrados de a Autoridad Nacional de Salud (OD) y las 
Autoridades Regional de Salud [ARS) a traves de las Autoridad de Productos Farmaceuticos, 
Dispositivos lviedicos y Pi~oducios Sanitarios de nivel regio~al (ARM), estan obligadas, bajo 
responsabilidad a inantener actualizada la base datos del Sistenia Nacional de Información de 
Ivledicainentos-Regisiro Nacoiial de Directores Tecnicos 
Articulo 14": Requisitos para la inscripcion en el Registro Nacional de Directores 
Tecnicos 
Para la nscripci6n en el Registro Nacional de Directores Tecnicos, los profesionales 
coinprendidos en el Articulo 12" del presente Reglamento deben presentar una solicitud con 
catacter de declaración jurada, segun formato, adjuntando lo siguieiile: 
a) Copia siijiple del titulo profesional; 
b) Copia siiiilie del carne vigente del colegio profesional. según corresponda; 
c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carne de Extranjería vigentes; y, 
d) Fotografia tanjario carnet a color actualizada. 
Eri caso de titulo proiesional, carne del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe 
exhibir el docuiiiento original para la verificación correspondiente al momento del trámite 
Articulo 15".- Ficha de datos y modificación de los mismos. 
Los interesados procederán al llenado de una ficha de registro en la que consignaran, entre 
oiros datos, lo sigiiiente: 
Nombre y direccóri, 
Numero del Documento Nacional de Identidad o del Carne de Extranjeria, 
segun corresponda. y iiúiiiero de colegiatura. - Noinbre y direcciori del(los) establecimierito(s) en eílos) que se desempeñara 
como direcror técnico, de ser el caso; 
- Nonibre y direccion del!los) estableciniientoisj farmaceutico(s) doncle asume 
la respoiisabilidad por el manejo de sListancias fiscalizaclas, en su caso; 
- Firma y huella dactilar. 
Cualquier niodificacion a los datos consignados en la ficha de inscripcion debe ser comunicada 
rleiitro de los 15 dias calendario, adjuntarido los recaudos que sustenten tal rnodificacion, la 
q~ie se anota en la misnia, asi tambien, se anotan las sanciones impuestas al director técnico 
por la Autoriclad Nacional de Pi-oductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos 
Saniiarios (ANM), el 0rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD): o la 
Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farriiaceuticos, 
Dispositivos Meclicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), una vez consentida la 
saiicion o agotada la via admiiistrativa. 
Articulo 16'.- Renuiicia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de 
Coiitrol de Calidad o Jefatura de Asegurarnieiito de la Calidad. 
C~iando el profesional Quiinco Farinace~itico u otros profesionales comprendidos en el Articulo 
12" del piesente Reglatnento renuncie o asunia nueva direccion técnica, jefatura de 
prodi!ccion, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, el registro 
de irenuiicia o asuricion de nueva direcciori tecnica o jefatura debe ser solicitado por escrito a 
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, [3iispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la 
A~itoidad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos 
Farmace~iiicos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARMj, dentro 
clel plazo inSxiiio cle diez (10) dias calendario de ocurrido e tiecho, bajo responsabilidad. El 
esrableciinieri?~ durante este periodo no debe funcionar si no cuenta con Director Técnico. 
El pi-cfesioiia presentara ¡a siguiente documentacion en caso de renuncia: 
a) Soliciiud de registro de renLincia con caracter de declaracion jurada; 
b) Copia de la renuncia de la direccion técnica, jefatura de produccion, jefatura de control 
de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad. presentada al propietario o 
representaiite legal del estableciiniento, o declaracion jurada de no laborar en el 
estableciniiento. indicando la fecha; 
c) En el caso de renuncia de direccion tecnica: 
i. Balance cle drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen s~istancias 
comprendiclas en e Reglamento de Est~ipefacientes, Psicotropicos y Otras 
Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria; 
ii Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de 
est~ipefacientes. psicotropicos o precursores u otras sustancias sujetas a 
iiscalizacion sanitaiia, cuando cori-esponda. 
Asiniismo, se presentara la sig~iiente docunientacion en caso de nueva direccion tecnica, 
jefatura de produccion, jefatura de control de calidad o jefatura de asegui-amiento de la calidad 
a! Solicitud de nueva dirección tecnica, jefatura de produccion jefatura de control de 
calidad o jefat~ira de aseguramiento de la calidad con caracter de declaración jurada, 
suscrita poi el representante lega del establecimiento farinaceutico y por el profesional 
qLie asuin~ra la direccion tecnica o jefatura del mismo; 
b) Copia del cargo de la reti~incia de la direccion tecnica, jefatura de produccion, jefatiira 
de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al 
propetai-io o representante legal del estableciniiento anterior, o declaracion jurada de 
no Iaborai en e estanleciiniento indicando la fecha, de ser e caso. 
cj Copia del ceitificado de habilidad profesional de aquel que asumirala direccion tecnica 
o jefatura. 
d) Comprobante de pago por derecho de trainte TITULO IV 
DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL O 
DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS 
Articulo 17'.- A~itorizacióri Sanitaria de Funcionamiento. 
Toci~ los esrableciiiiientos farinaceuticos coniprendidos en el Articulo 4" del presente 
R?ylanieiito ieqiieieri de A~irorizacion Sanitaria para SLI funcionamienro confornie a lo 
ciispuesto en la Ley de los Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos 
Caiii~arios No 29459 La autorizacion sanitaria es requisito inuispensable para el ororgamiento 
cle las licencias de f~incionamiento por parte de los Gobiernos Locales 
Arlic~ilo le0.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento 
E propietario o irepresentante legal del estableciiiiierito farmacéutico para solicitar la 
Autorizacion Saniraria de Funcionamiento, debe presentar los sig~iieiites documentos, segun 
se trate de 
A,- OFICINAS FARMACEUTICAS: FARMACIAS y BOTICAS 
a) Solicitud de autorizacion con caracter de declaracion jurada, en la que debe 
consignarse. entre otras, la siguiente información 
Noinbi-es y apellidos o razon social, así como domicilio y número de Registro 
Unico del Contrib~iyente (RUC) de la persoiia natural o juridica propietaria del 
?stableciiniento 
Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica; 
* I\loinhre coniercia y dirección del establecniiento. 
Noiiibre y niiniero de colegiatura del profesional Quimico Farmaceutico que 
asiiiiie la direccion tecnica; 
Noii?bres y números de colegiatura de los profesionales Quimico 
Fai~inac~uticos asistentes, 
= Horario de atención del estableciniieiito. del Director Técnico y de los 
profesionales Quíniico Farmacé~iticos asistentes; 
bj Croq~iis de ubicación del establecimiento, 
c) Plano de clistrib~ición interna del establecimiento farrnaceutico, en forniato A-3. 
d) S a Faiiiiacia o Botica va realizar preparados farmaceuticos plaiio de distribucion 
iiteriia del area de preparados, en formato A-3, 
e) Copia sinipie del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los 
profesioiiales Químico Farmacéuticos asistentes. y 
f) Comprobante de pago por derecho de ti-amite. 
Las fariiiacias y boticas que realizan preparados farnlacéuticos como pi-eparados 
honieopaticos herbarios, cosmeticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina 
farniaceutica especializada. debiendo solicitar autorizacion previa para a realización de estos 
preparados a Oryano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la 
Autoridad Regional de Sal~id (ARS) a través de la Autoridad de Prodiictos Farmaceuticos, 
Dispositivos lvledicos y Productos Sanitarios de nivel regioiiai (ARM). Dichos establecimientos 
clehen ciiriiplir. aclemas de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, los requisitos 
esiablecicios eii las directivas especificas para cada tipo de preparado que la Autoridad 
Nacional de Productos Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios íANM) 
clisponga 
Asimisn~o se consideran conio oficina farrnaceutica especializada, los establecimientos que 
comercializan exclusivamente algun tipo de producto farmaceutico terminado, segun 
clasificación ierapeutica. dichos establecimientos deben cunlplir, adeiiias de los requisitos 
exigidos para farmacias o boticas. los requisitos establecidos en las directivas especificas que la Autoridad Nacional de Productos Farniacéuticos Dispositivos Médicos y Productos 
Ssriitarios (ANIvl) ciisponga 
B.- OFICINA FARMACÉUTICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD 
a) Solict~id de aiitorización sanitaria cori caracter de declaración jurada, en la que debe 
coiisigilarse la siguiente información, 
Razon social, nombre comercial y iii~mero de Reyistco Unico del 
Contrib~iyente (RUC) del estableciniiento cie salud del cual procede, 
= Nombre del representante legal del esiablecimiento de salud: 
Direccion de la Oficina Farmaceutica de los Establecimientos de Salud; 
Noiiibre y numero de colegiatura del profesional Q~iiinico Farmacéutico 
que asume a direccion técnica de la Oficina Farrnaceutica de los 
Esiableciniienios de Salud; 
Nombres y niinieros de colegiatura de los profesionales Quimico 
Farinacéuticos responsables de áreas técnicas segun corresponda, 
Nombres y nuineros de colegiatura de los profesionales Quiniico 
Farmac5uticos asistentes; 
Horario de atención de la Oficina Farmacéutica de los Establecimientos de 
Salud del Director Técnico y de los profesionales Quimico Farrnaceuticos 
asistentes; 
b) Croquis de ubicación del establecimierito; 
c) Plano de distrib~iciori interna de la Oficina Farniacéutica de los Establecimientos de 
Saliid y unidades productoras de seriicio, en formatos A-3, 
d) Copia cie certificado de habilidad profesiorial.del director técnico, de los profesionales 
Químico Farmacéuticos responsablss de áreas técnicas, segun corresponda y de los 
profesionales Quiniico Farmacéuticos asistentes; 
e) Coinprobai?te de pago por derecho de traniite. 
C.- BOTIQUINES: 
a) Solicitud de autoi-izacion con caracier de declaracion jurada. en la que debe 
consignarse la siguiente inforrnaciori. 
= Non-ibi-es y apellidos o razon social, as¡ como doniicilio y numero de Registro 
iiiiico del Contribuye~ite (RUC) de la persona natural o juridica propietaria del 
esiablecimiento~ 
Nonibre del representante legal, en caso de ser persona juridica; 
6 Dirección del botiquin, 
Horario de atencion del establecimiento; 
b) Croquis de ubcaciori del estableciiiiiento; 
c) Plano de distrioución interna del botiquin, en forinato A-3; 
ti) Opinión favorable de funcionamiento, otorgada por el profesional Quimico 
Fariiiac5utico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre 
iristalado el botiquin. 
e) Conipiobarire de pago por derecho de tramite. 
D.- DROGUERIAS: 
a) Solicitucl de autorizacion con caracter de declaracion jurada, según formato, en la que 
debe consignarse entre otras, la siguiente informacion. 
Nombres y apellidos o razón social, as¡ como doinicilio y número de Registro 
Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o juridica propietaria del 
establecimieiito; 
Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica; 
Nombi-e comercial y direccibn del estaolecimiento, 
e Relacioii de productos que comercializa. segiin clasificacion del Articulo OGo de la 
Ley N' 29459, * Noiiibre y numero de colegiatura del profesional Quimico Farmacéutico u otro 
pi-ofesional. de ser el caso, que asume la dirección técnica, 
Noinbres y nunieros de colegiatura de los profesionales Uuimico Farmacéuticos 
asistentes; 
Horai-io de funcionaniieiito del establecimiento, del Director Técnico y de los 
profesionales Quimico Farmacé~iticos asistentes; 
b) Croqiiis cle ubicacion del establecimieiito; 
c) Plaiio de dlstribucion interna del establecimiento y del almacén, indicando e volumen 
n?aximo de almacenanliento en metros cubicos por cada area y las áreas destinadas a 
productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, 
cuaiido correspoiida. en forrnatos A-3; 
d) Para drog~ierias que importan o comercializan equjpos biomedicos de tecnología 
controlada que eniitan radiaciones ionizantes, autorizacion einitida por el Instituto 
Periiario de Energia Nuclear - IPEN. 
e) Copia del ceriificado de habilidad profesional del director técnico y de los 
profesionales Quimico Farmaceuticos asistentes, 
f) Coiiiprohante de pago por derecho de tramite. 
Para el caso de la Autorizacion Sanitaria de una drogueria que cuente con area de laboratorio 
de conrrol de calidad, debe presentar ademas de los requisitos señalados lo siguiente 
a) En el formato de solicitud, nombre y numero cle colegiatura del profesional Quimico 
Fariiiaceiitico que se hará cargo de la jefatura de control de calidad; 
b) Plano de distribucion interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre 
de las 31-eas, en fornlato A-3, 
c) Tipo de ai~alisis a realizar. 
di Relacion de equipos para el control de calidad: 
E.- ALIMACEN ESPECIALIZADO: 
a) Solicitud de autorización con carácter de declaracion jurada, en la que debe 
coi~sigriarse, entre otras, la sig~iiente informacioii 
Razon social, nombre comercial y numero de Registro Unico del 
Contrbiiyente (RUC) de la institucion publica o establecimiento de salud 
piibico; 
Nombre del representante legal de la institucion publica o establecimiento 
de salud publico: - Dreccion del almacen especializado: 
Relacion de productos que almacena y distribuye, segun clasificación del 
Afliculo 06' de la Ley No 29459, 
e Nonibre y número de colegiatura del profesiorial Quimico Farmacéutico 
que asume la direccion técnica del almacen especializado; 
Nonibres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico 
Farmace~~ticos asistentes, 
Horario de atencion del alinacen especializado, del Direcior Técnico y de 
los profesionales Quiinico Farmacéuticos asistentes. 
i?) Crocl~iis cie ubicacion del establecimiento; 
c) 21aiio de aisrribucion interna del almacen especializado, iiidicando el volumen maxmo 
de alniacenaniiento en metros cubicos por cada afea y las areas destinadas a 
i~oductos que requieren condiciories especiales de almacenamiento, cuando 
corresponda, en forniatos A-3, 
d) Copia de cenificado de habilidad profesional del directoi tecnico y de los profesionales 
Ouimico Farmaceuticos asistentes: 
e) Coniprobante de pago por derecho de tramite. 
F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: Solicit~id de autorizacion con carácter de declaracion jurada, en la que debe 
consignarse, entre orras, la siguiente informacion. 
Nombres y apellidos o razon social, así como doniicilio y numero de 
Registro ~nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o juridica 
propietaria del ?stableciiniento, - Nombre de representante legal, en caso de ser persona juridica, 
Nombre comercial y dirección del estableciniiento; 
* Areas de produccion, alnlacenaniiento y formas farmacéuticas a fabricar; 
Nombre y numero de colegiatura del director tecnico, 
Nombres y números de colegiatura de los profesionales responsables de 
las áreas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad 
que laboran en el establecimiento; 
Hoi-ario de funcionamiento del establecimieiito. del Director Tecnico y de 
los profesionales responsables de las areas de produccion, control de 
calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento, 
Ci~oq~is de ~ibicacion del establecimiento. 
Plano de distribucion de las áreas de laboratorio En el area de almacenamiento 
indicar el volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area, como 
niiniiiio. en forniatos A-3. 
Diayrarna de flujo de los procesos de produccion. por fornia farmacéutica, indicando 
los controles de calidad por cada etapa del proceso. 
Liceiicia de zonificacion. 
P1,aiio ds los sistenias de apoyo critico, 
Relación de equipos criticos para la produccion y control de calidad; 
Copa del contrato de serv!cio de tercero, cuando corresponda, 
Copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de os 
profesionales respoiisables de las areas de produccion, control de calidad y 
aseguramiento de la calidad, 
Coi~iprobante de pago por derecho de traniite 
G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS: 
a) Solicitud de auiorizacion con caracter de declaracion j~ii-ada, en la que debe 
consiynarse, entre otras. la siguiente informacion~ - Nombres y apellidos o razon social, asi como domicilio y nuinero de Registro 
Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o j~iridica propietaria del 
esiableciniiento, 
Nombre del Representante legal. en caso de ser persona juridica, 
Nombre comercial y dirección del establecimiento, 
Areas de produccion y almacenamiento, segun tipo de proceso, 
Notnbre y numero de colegiatura del director tecnico; 
Nombres y nunieros de colegiatura de los profesionales responsables de las areas 
de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el 
establecimiento; 
Horario de funcionaniiento del establecimiento. del Director Tecnico y de los 
profesionales responsables de las areas de produccion, control de calidad y 
aseguramiento de la calidad que laboran en el establecin?iento; 
b) Croquis de ubicacion del establecimiento, 
c) Plano de distribucion de las areas de laboratorio. En el área de almacenamiento 
indicar el volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area. como 
niininio, eii formatos A-3, 
d) Diagrama de flujo de los procesos de produccion. indicando los controles de calidad 
por cada etapa del proceso; 
e) Plaiio de los sisrenias de apoyo critico: 
f) Relacion de equipos criticos para la produccion y control de calidad. 
JV.A. Dongot g) Licencia de zonificacion, 
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda, i) Para laboratorios que fabrican equipos biomedicos de tecnologia controlada que 
emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por el Instituto 
Peruano de Energia Nuclear-IPEN- 
j) Copia del ceiificado de habilidad profesional del director tecnico y de los pi-ofesionales 
respoiisables de las areas de prodiiccion. control de calidad y aseguramiento de la 
calidad, 
k) Comprobanre de pago por derecho de tramite 
H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS: 
Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe 
consignarse, entre otras, la siguiente inforniacion 
Nonibres y apellidos o razón social, asi conio domicilio y numero de Registro 
Uiiico del Contiibuyente (RUC) de a persona natural o juridica propietaria del 
establecinliento, 
Nombre del Representante legal, en caso de ser persona juridica 
* Nombre comei-cial y dirección del establecimiento 
Para productos cosméticos, áreas de produccion, segun forma cosmética y. áreas 
de aliiiacenamiento. Para os denlas productos sanitarios, áreas de produccion, 
segiin tipo de proceso, y areas de almacenamiento; 
Nombre y numero de colegiatura del director tecnico, 
Nonibres y números de colegiatura de los profesionales responsables de las areas 
de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el 
establecimiento; 
Horario de funcionanliento del establecimiento, del Director Técnico y de los 
profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y 
aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento, 
Croquis de ubicacion del establecimieiito. 
Plano de distribución de las áreas de laboraiorio. En el area de almacenamiento 
iiclicai e volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area, como 
iiiiniriio eii forrnatos A-3, 
Diagrama de fiijo de los procesos de pioduccion por forma cosmetica. Para los demás 
productos sanitarios, segun tipo de procesos; 
Licencia de zonificación; 
Plano de los sistemas de apoyo critico, 
Relación de equipos ci-iticos para la producción y control de calidad: 
Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda: 
Copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los 
profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y 
asey~irainieiiio de la calidad; 
Coniprobante de pago por derecho de tramite. 
Articulo lgO.- Presentación de la solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento. 
E propietario o representante legal de a farmacia botica oficina farmaceutica de los 
esrableciniientos de salud botiquin y drogueria presenta la solicitud de Autorizacion Sanitaria 
de F~incionaniiento ante el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o 
la Autoiidad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos 
Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) 
La solicit~id de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de droguerias de Lima Metropolitana, 
y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es 
presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Procluctos Sarii!arios (ANIVI) 
kriiculo 20G.- inspección previa y plazo para la autorización sanitaria de 
funcionamiento. La Aiiioiizac~on Sanitaria de Funcionamiento de los estableciniientos farrnaceuticos requiere 
de uiia inspección previa por a Autoridad Nacional de Producros Farniaceuticos, Dispositivos 
IMedicos y Productos Sanitarios (ANM). el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de 
Salud (OD) o a A~itoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad 
de Productos Farniacé~iticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional 
(ARM), quienes verifican e cumplimiento de las normas de Buenas Practicas de Manufactura, 
de Laboratorio, de Almacenamiento, segun corresponda, asi como lo dispuesto en el presente 
Regaiiiento. g~iias. iiianuaes y normas complementarias 
Solo se realizara bfia inspeccion por procedimiento La Resolucion de autorizacion o 
clenegaroria se emite dentro del plazo de 30 dias hables de iniciado el procedimiento 
Ge i?o eriiirirse la respectiva Resolución en el plazo sefialado. el administrado p~iede tener por 
denegada SLI auiorizacion para efectos de interponer el recuiso administrativo correspondiente. 
Articulo 2Iu.- Traslado del establecimiento farmaceutico. 
El traslado de un estableciniiento farmaceutico, de almacenes de droguerias o almacenes -de 
Ial~oratorios de productos farmaceuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios requiere 
cle oiieva a~itorizacion, la que se s~ijeta a los requisitos establecidos en el Articulo 18" 
Articulo 22": De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacion 
declarada. 
Los caiiit?os, moclificaciones o anipliaciones de la información declarada deben ser solicitados 
poi el iriieresado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farrnacéuiicos, 
Dispositivos Médicos y Producios Sanitarios (ANM). el Organo Desconcentrado de la 
A~itoridaci Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a 
traves de la Autoriclad de Prod~ictos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios de nivei regional (ARM), presentando, para estos efectos. los documentos que 
s~isteiiien a solicitud. Se exceptúan los casos eii que el Reglamento prevé expresamente que 
los canlbios o modificaciones sean comunicados. 
La aiitorizacion sanitaria para la ampliación de almacén de drogueria. almacén especializado o 
laboraroi-io se sujera a los requisitos de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de 
drogiieria. con excepciori de a copia del certificado de habilidad profesional del director 
tecnico y de los pi-ofesoriales quimico farmace~iticos asistentes 
Para la autorizaco~i sanitaria de ampliación o iinplementación del laboratorio de control de 
caliclad en cirog~ierias, se deben presentar los siguientes documentos: 
a) Soliciriid col1 carácter de declaración jurada; 
bj Plano de distribución interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3: 
c) Tipo de analisis a realizar; 
d) Reacon de equipos para e control de calidad de los productos a analizar, 
e) Coniprohante de pago por derecho de tramite. 
La a~itorización sanitaria para la ampliacion de planra o de un área de producción de 
lalsorarorio Si sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, segun 
!ipo de laboraroiio. con excepción de la copia del certificado de habilidad profesional del 
director téciiico y cle los profesionales responsables de las áreas de producción, control de 
caliclad y aseguramiento de la calidad. 
Para la solici[~id de cambios o modificaciones de la informacion declarada, se deben presentar 
los sigiiieiires documentos 
a) Solicitud con caracter de declaración jurada; 
b) Copia del docuiiiento que sustente el cambio. cuando corresponda. c) Coniprohante de pago por derecho de tramite 
Ariic~ilo 23": De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos 
fariiiacé~iiicos a solicitud y por razones administrativas, 
Ei? el caso cie cieire remporal o definitivo a solicit~id, estos deben ser previamente aurorzados 
Para el cieire reri~poial se ueben presentai- los sig~iieiites docunientos: 
a) Solicit~id con caracter de declaración jurada 
h) Relacion de !os productos o dispositivos existeiites inuicando nombre, cantidad, forma 
iarniacecitica, loie o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento; 
c) Coinproban!e de pago por derecho de tramite. 
Para el cierre clefinitivo, se deben presentar los siguientes documentos: 
a) Solicitud con carácter de declaracion lurada; 
b) Documenro emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconceiitrado de la 
Autoi-idacl Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de 
la A~itoridad de Productos Farmaceuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitai-ios 
de iildel regional (ARM), según corresponda, que acredite la no tenencia o a 
devoliicitri de sustancias estupefacientes psicotropicos o precursores o de los 
prod~ictos que las coiitenen, 
c) En caso de ex!stencia de productos, relacion de os niismos indicando nombre, 
caniidad, fornia farmacéutica, lote y fecha de vencimiento; 
d) Para el caso de laboratorios, rrlacon de insurnos materiales y equipos, indicando 
iioinbre canlidad y destino 
El ceri-e teiiiporal a solicitud de un estableciiniento farmacéutico tendi-a Lin plazo maximo de 12 
iiieses. contac!os a partir de noiificada la autorización de cierre temporal Este plazo maximc 
iiicluye las posibles ainpliaciones de plazo de cierre solicitadas por !os interesados. 
Ti-aiisc~iri-idos los aoce (12j iiieses del cierre temporal de iin establecimiento farmacéutico sin 
que SLI propietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de 
Frotlucros Farniaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo 
Desconcentrado de !a Autor~dad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud 
(HKS) coriespor:diente a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos 
ivledicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). se dispondra el cierre definitivo del 
estableciniiento 
En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, 
debe asegurarse el ciimplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, bajo 
iespoi-~sabiliclad del director tecnico y del propietario o representante legal. 
Si el cierre ieiiiporal del establecimiento es hasta por un periodo de siete (07) dias calendario. 
ES comiinicado por iinica vez a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, 
Dispositivos Medicos y Prod~ictos Saiiitarios (ANM), al Organo Desconcentrado de la Autoridad 
IVaciona de Sal~ict (ODi. o la Autoridad Reaional de Salud IARS) corres~ondiente a traves de 
la A~i~oi-idad de Pio~uctós Farmacéuticos, 6ispositivos ~édicos y'~rodiic;os Sanitarios de nivel 
ieyional (ARM), previo a! iriicio del cierre. 
S la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones. verifica que un establecimiento 
íarniace~itico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sido 
iriíoir-iiacio, puí.de clispoiier el cierre administrativo del establecimiento. 
Articulo 24"- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos. Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar 
a) Solicitud con caracter de declaracion jurada, 
b) Coniprobante de pago por derecho de tramite 
Pasa el caso de reinicio de actividades se requiere de inspeccion previa para su autorizacion 
c~ianclo hayan transcuirido tres (03) meses del cierre temporal 
TITULO v 
ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO 
Amiculo 25".- Coridiciones generales de los locales de los establecimientos 
íar~riacé~iticos. 
Los locales de los establecimientos farinac6~iticos y su equipamiento deben cumplir con los 
reyuisiros establecidos en las Buenas Practicas segun la naturaleza del establecimiento, as¡ 
como iiiantenerse en buenas condiciones de conservacion, higiene y funcionamiento. 
Articulo 26".- Información de las guias de rernision, boletas de venta o facturas. 
Eii el rubro "detalle" o "descripción" de las boletas de venta. tickets, guias de remision o 
facturas u otro docuniento de adquisición que se empleen para la importación. traspaso, 
coniercial~zacion y10 distribución al por mayor de productos farinaceuticos, dispositivos 
iiieciicos y10 pioductos sanitarios, se debe consignar el numero de lote, serie o codigo de 
idenrificacion de producto o dispositivo, segun corresponda Dichos documentos deben estar a 
ilisposición de los inspectores para verificar su ti-azabilidad y procedencia. 
Articulo 27".- Subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales 
o cobranzas coactivas. 
Toda subasta de prod~ctos farmaceuticos dispositivos medicos y productos sanitarios por 
iazones juciiciales o cobranzas coactivas debe ser autorizada segun corresponda por ia 
ALIIOI clad INaconai cle Prodiictos Farrnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios 
[IINIVI) el Oigaiio Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad 
Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos 
Farniacsuricos Dispositivos liiledicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) con una 
ai?iicipacion cle 10 dias previo a la fecha de su realizacion debiendo el interesado acoinpatiar 
IJ siguisnri 
a) Solicirud coi1 caracter de declaracion jurada, 
b) Copia del inventario de los productos a subastar y 
c) Comprobante de pago por derecho de tramite 
Los piocl~icros o dispositivos que se subasren deben tener registro sanitario certificado de 
iegistio saiiitaiio o notificacion sanitaria obligatoria vigente, y solo pueden ser adjudicados a 
quienes acrediten ser propierarios o representantes legales de estableciniientos farmaceuticos 
con Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento vigente siguiendo las normas de 
abasteciniiento para cada tipo de establecimiento 
Articulo 28" - Cornercializacion a domicilio o via lnternet 
La coinercializacioii a domicilio se debe i-ealizar solamente respecto de pioductos o 
clispositivos cuya condicion de venta sea sin receta medica en vehiculos o en conrenedores 
especialiiieiite acoiidicionados para cumplii con as exigencias dispues~as en las normas de 
B~ieiias Practicas cie Alinacenamiento y Distribucion Ousda prohibida la coniercializacion via interiiet de los prod~ictos farmaceuticos, dispositivos 
nikdicos Solo se permite la comercializacion por esta via de os dispositivos médicos cuya 
canclición de venta es sin receta medica. 
Los estableciiiientos que comercializan a doniicilio !J via interne1 deben comunicar al Organo 
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regiorial de Sal~id 
(ARS) cori-espondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Disposi!ivos 
hl~clicos y Prod~icros Sanirarios de nivel regional (ARM), esta situaci6n. 
Articulo 29".- Protiibicioiies 
U~ieda proliibida la fabricación, alniaceiiamiento, dispensacion o comercializacion de 
pioaiicios fariiiaceuticos o dispositivos medicos, as¡ como la elabcracion de prepai-ados 
iarniaceuticos en consultorios profesionales. topicos, gimnasios. spa, clinicas, policlinicos, 
ceiitros ni~dicos (fuei~a del sei-vicio de fai-macla), centros de belleza. cosmiátricos, centros 
iiat~iris:as. eritie otros siiiiilares. los mismos qiie estan sujetos a las niedidas de seguridad y10 
caiiciones a que Iiubiere Iiigai. 
Articulo 30".- Obligación de registro y entrega de información al Sistema Nacional de 
Iiiforinacióii de Precios de Productos Farmaceuticos. 
Toclos los esiablecirnientos farmaceuticos publicos y privados que operan en el pais deben 
egstrai-se eii el Ssteina Nacional de Informacion de Precios de Prouuctos Farmaceuticos a 
cargo de a A~itoridad Nacional de Productos Farrnaceuiicos, Dispositivos lvledicos y Productos 
Sanitarios (ANIVI) as¡ conio de suriiinisirar informacion sobre los precios de su oferta comercial 
cle proclucios fai-iiiaceuricos, en las coridiciones que estabiezca dicha entidad. 
Los estableciniientos coniprendidos en la presente disposici~n son responsables de la 
coiifiabiliciad, vei~acidad y vigencia de la informacior remiiida. 
Articulo 31°.- Destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos medicos y 
productos sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados. 
Los estableciniieiiios que tengan en existencias prod~ictos expirados, deteriorados, 
coiitaniiiiados o alterados en su aspecto, seran destruidos bajo responsabilidad del director 
iec~~iico, de! propietario o representante legal, cuando menos una vez por año, evitando su 
ac~im~i!acioii, cie conformidad al procedimiento establecido por ia Autoridad Nacional de 
Productos FarniacS~i~icos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). 
Los Orgarios Descoiicentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad 
Regioiial de Salud (ARS) correspondiente a traves de a Autoridad de Productos 
Faiinace~iiicos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regiona! (ARM) podrán 
establecer sisieinas de recojo de productos vencidos para ser posteriormente destruidos. 
Articulo 32" - Horario de atencion 
El horario habitiia <le aiencion en los establecimientos íarmaceuticos es declarado en la 
solicit~id de Autorización Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario 
cleclarado Gsie debe ser previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos 
FariiiacG~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sariitarios (ANM), al Organo 
Desconceiitrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Saiud 
(ARS) coi-respondiente a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos 
Ivlec!icos y Procl~ictos Sanitarios de nivel regional (ARM) 
fik DongoL Las fai-riiacias, boticas botiquines y oficinas iarmaceuticas de los establecimientos de salud 
clebzn colocar su liorario de atencion en un lugar facilmenre visible por el publico. TITULO VI 
DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS Y BOTICAS 
CAPITULO I 
ASPECTOSGENERALES 
Articulo 33"- Definición y cuinpliiriiento de exigencias 
Eritiendase por fai-riiacia o botico a la Oficina Farniaceutica en el que se dispensan y expenden 
al cc>ns~iniidoi iii~al prodcictos farmaceuticos, dispositivos i-ledicss (con exiepción de equipos 
I~ioinEdicos y de tecnologia centrolada) o productcs saiiitarios o se elaboran preparados 
iariiiaceuricos. Cn esros estab'ecimientos se puede efectuar el seguiniiento 
fariiiacoteraoeuiico 
Para ciie ei estableciinienro se dsnomine farmacia debe ser de pro?iedad de un profesional 
'2iiiiiiico lariiiaci~rrico. 
Las farmacias o boiicas deben cumplir con las exigencias establecidas en las Buenas 
Piacticas de Dispensación, Almacenamiento y Distribución. as¡ corno deniás normas 
coiiiplcineiitarias, cuando corresponda. Si efectúan e seguimiento farmacoterapeutico, deben 
curnplii cori las Buenas Practicas de Seguimiento Fariiacoierapeutico. 
Articulo 34": Certificación de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica 
Las iarniacias y boticas deber cumplir con la certificación de Buenas Practizas ce Of8cina 
Faiiiiace~itica. la cual coniprende el cumplimiento de Buenas Practicas de Almacenamiento, 
Biienas Practicas cle Distribución, Euenas Practicas de Dispensación, Buenas Practicas de 
Faiii-acoviyiiancia y, de ser el caso, las Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico 
1 3 A~itoridad Nacicnal de P-oductos Farmaceuticos, D~sposiiivos Medicos y Droductos 
Saniiarirs (,b,NM) &ahora la nornia correspondiente sobre Buerias Practicas ce Oficina 
Farmaceuiica. 
Aniculo 35".- Producros y servicios coinplemeiitarios. 
Las faitnacias .3 bot:cas pueden brindai- servicios sanitarios complementarios y comercializar 
producios iio cm>inprendidos en la clasificacion de la Ley No 2c459. siempre que no se ponga 
eii iiesgo la seguri-Jad o calidad de los productos farrnaceuticos, dispositivos médicos o 
!procI~icros sanitarios, La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos 
y Pi-oductos Sariitai-los (AIIM) establece el iistado de prod~ctos y servicios complementarios no 
a~itorizados en íarniacias y boticas. 
Articulo 36".- Eqiiiparriieritv e infraestructura. 
Los locales e instalaciones de las farmacias o bolfcas deben contar con un equipamiento e 
iiifraesrruci~ir~a de inaterial que garantice las condiciones adecuadas para las activdades que 
realiza. en c~iiiipliniiento de la normatividad vigente 
Articulo 37".- Ambientes. 
Los locales debeii contar con un área de recepcion de productos, de dispersación y10 
expeiidio destinada a la atención al publico. de almacenamiento, de productos controlados, de 
l~aja o rechazados y otras debidaniente sepa-adas e identificadas, directamente proporcional a voitiinen, frecuencia de adquisiciones, rotacion de productos y condiciones especiales de 
almaceiiaiiiiento. confornie se establecen en los nianuales de Buenas Practicas. 
Adicionalmente, los estableciinientos que elaboren preparados farmacéuticos deben contar 
con iin atea exclusiva y autorizada para ello. 
S la farrnaca o botica brinda el servicio de seguiiniento farniacoterape~iiico, debe contar con 
iin area uara tal fin. 
Las areas a que se refiere e presente aniculo deben estar adecuadamente independizadas de 
la c1estii;ada a los servicios hgenicos 
Eii lugar visible del area de dispensacon deben exhibirse la copia legible del titulo profesional 
del clii~ector teci~ico del establecimiento y la A~itorizacion Sanitaria de Funcionaniiento. 
Asinisrno, debe ext~ibirse e nombre del Director Técnico y profesionales Ouímicos 
iarmaceuricos asistentes coi1 su resoectivo horario de ateiicion 
i-s faiiiiacias o boticas que se aiitoriceii coino 'Oficiiia Farmaceutica Especializada" deben 
coiisiynarlo en Lin lugar visible. 
Las farmacias y boticas deben participar activamente en las caiiipañas preventivo- 
liromocionales del Ministerio de Salud 
Articulo 38": Libros oficiales 
Las fariiiacias y boticas deben contar coi? libros oficiales: 
a) De ixetas, cuando preparen formulas magistrales o preparados oficinales 
b) De control cit estupefacientes, cuando corresponda; 
c) De corirrol de psicotropicos, cuando corresponda; y, 
di De ocurreiicias. 
Puede;? contar con registio electronico de datos en un sistema computarizado calificado para 
e cointrol de est~ipefacientes y control de ps8cotropicos Asi como un registro computarizado de 
12cerac de las prescripciones de forniulas magistrales y preparados oficinales 
Estos libros o registros electrónicos de clatos deben ;mantenerse actualizados y estar a 
ílisposicion de los inspectores Cada uno de los folios de los libros de control de 
estiipefacientes y psicotropicos debe estar visado por e Organo Desconcentrado de la 
Autor~dad Nacional de Saliid (OD) o la Autoridad Regional de Salud !ARS) a través de la 
Autoi-iciad de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos linedicos y Productos Sanitarios de nivel 
iegiorial iARllllj 
Las recetas de las piescripcionesde formulas magistrales y pi-eparados oficinales deben ser 
copiadas en orden correlativo y cronologico en forma nianual en el libro de recetas o registro 
conip~itarizado; y en el de ocurrencias se anotaran las rotaciones del personal profesional 
Ouiinico-Farinacéiitico que labora en el establecimiento, ia ausencia del director técnico 
debidamente justificada, e nombre del profesional Quimico-Farmaceutico asistente que 
reeinpaza al diiector técnico en su a~isencia las notificaciones de sospechas de reacciones 
adversas e iiicidenies adversos. asi como cualquier otra observacion relativa al funcionamiento 
del esiablecimiento que el director técnico estime relevante. 
En los libros de control de estupefacientes y control de psicotropicos o registro electronico de 
datos eii LII~ sistema computarizado calificado. se efectuaran las anotaciones que, para cada 
caso. sehalaii las disposiciones correspondientes del Reglanlento respectivo 
El director técnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes yio control 
cie psicotrópcos. debe solicitar la vsacion respectiva, presentando o siguiente a Coiicii~id coi1 caracier de declaracion jurada. segun forniato, 
l:, Libro foliado para el control de estupefaciei-ites y10 contro! de psicotropicos, 
c Lihio antei-ior, cuando corresponda, 
d Comprobai?te de pago por derecho de tramite. 
Articulo 39".- Docuinentacion y material de consulta 
Las farinacias o boticas deben contar, en forma fisica o en archivos magnéticos, con el 
sig~iiente material de coiisulta~ 
a) Pi-iineros auxilios y einergencias toxicológicas; 
b) Gueiias Practicas de Oficina Farinaceutica. 
Las farr:iacias o boticas deben contar con la 11~13 de precios actualizado de los productos 
iariiiac8uticos. dispositivos ini6dicos y productos sanitarios que dispensan y expenden. los 
ciiales deben estar orclenados alfabeticamente y estar a disposición del consuinidor final, 
Para el caso de productos farrnace~iticos ia,lista clebe estar ordenada alfabeticaniente segun 
sil denoniinacióri cornun internacional (DCI) Para los productos compuestos por mas de un 
principio activo y aquellos que no ruvieran la Denorninacion Comiin Internacional, estos deben 
siijetai-se a lo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farinaceuticos. Disposirivos 
Ril&dicos y Productos Sanitarios (ANM) en relación a la prescripción de los n?ismos 
Las fa!-niacias y boticas deben aisponer de un sistema de documeniacion íisica o archivos 
i-i-iogii@iico~ que se setialan en las Buenas Practicas de Farmacia. Este sistema debe ser claro 
y acriiaiirado 
Articulo 4OU.- Funcionarniento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan 
otras actividades o negocios 
Las farinacias o boricas qiie funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras 
actividades o iii.gocios. deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos 
destinados a la realizacion de dichas actividades y negocios No pueden ubicarse dentro de 
inercados de abasto. ferias, cainpos feriales, grifos. ni en predios destinados a casa habitación. 
CAPITULO III 
DEL PERSONAL 
Articulo 41": Director técnico de las oficinas farmacéuticas 
Las tarmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Quimico- 
Fariiiackutico. quien ejerce las funciones de director tecnico, adeinas pueden contar con 
Q~iimicos-Fai-maceiiti,ros asistentes 
El dii-ector tÉ.ciiico debe permanecer er; e esrabiecimiento durante las horas de funcionainiento 
021 niisnio. sin que su ausencia constituya una infracción, si durante la rnisma se encuentra 
preseriie el Quin?co-Farmaceiitico asistente Salvo ausencia debidaniente justificada y 
!-egistracia eri 21 libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza niayor. La 
aiiserica del director recnico no o exonera de las responsabi!idades a que aluae la Ley No 
19459 y el presente Regiamento 
Solo debe existir un director tecnico por estableciniiento farmacéutico el mismo que deberá 
ciiinplir cori los requisitos del Articulo 12" del pi-esente Reglamento. 
Excepcionalniente, el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la 
Autoridad Regioiia! de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoriciad de Productos 
Fai-maceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), puede iejiiiai sobre as Dii-ecciones Tecnicas de las boticas ubicadas en zonas rurales donde la 
preserncia del Q~iimico- Farniace~itico sea Iiinitada La Auioridad Nacional de Productos 
Farniac@uticos. Dispositivos IMidicos y Prod~ictos Sanitarios IANM) establecerá mediante una 
directiva las pautas pai-a la reg~iacion de la Direccion ticnica en zonas rurales. 
Articulo 4Z0.- Responsabilidades del director tecriico de las oficinas farmacéuticas 
El clirector recnico es respoiisable de 
a) Dispensar y supervisar el expendio de os producros iarmacéuiicos dispositivos 
ineclicos y prod~icros sanitarios de acuerdo a su condicióii de venta, 
b) Verificar y controlar que la atención de las recetas se efeciue conforme a lo 
esiablecido en el Reglamento de Estupefacientes. Psicotrópicos y Otras Sustancias 
S~ijetas a Fiscalización Sanitaria, 
c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias est~ipefacientes, 
psicotropicos, precursores y medicanienios qLie los contienen, 
d) Coiirrolar que el fraccionaniiento de los productos se adecue a lo establecido en el 
presente Reglamento; 
ej Pieparar y10 supervisar la elaboración de preparados farmaceuticos, 
fj Supervisar que las condiciories de almacenamiento de los productos farinaceuticos, 
disposit~vos niedicos o productos sanitarios garanticen su conservacion, esta~ilidad y 
calidad 
g) Capacitar y supervisar permanentemente a personal asistenre y iecnico eri e coriecto 
' tieseinpeiio de SLIS funciones 
ti) Verificar que no existan productos o dispositivos contaniinados, adulterados 
presiinramerite fals~f~cados, alterados, expirados o en mal estado de conservacion u 
obsei-vados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que estos sean retirados de 
la venta y ~ibcados en el Brea de baja o rechazados. debidamente identificados y 
lacraclos para su posterior destrucción En e caso de productos presuntamente 
falsificados o adulterados coniunicai al Órgano Desconcentrado de a Autoridad 
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondientes a 
tiaves de a Autoridad de Productos Farrnaceurico~~ Disp~sitivos Medcos y Productos 
Saiiitarios de iiivel regional (ARIV1) segun corresponda, 
1) IVIaiii~rier act~ializados los libros oficiales o registros electrónicos de daros 
j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos 
fari:iace~iticos. dispositivos medicos o productos santar~os en e formato autorizado 
eii iornia fisca o electroiiica validado y en los plazos esrablecidos en e Reglanierito 
correspoiidiente, 
k) Elaborar y nianteiier una base de datos para el registro de las reacciones adversas e 
incidentes adversos, 
1) Mantenei la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes 
adversos, 
m) Orientar e iiiforniar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, 
dispositivo inedico o producto sanitario. a través de la atención farmacéutica. 
n) Ofrecer a usuario las alternativas de medicamentos; 
o) Elaboraí y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes, 
Psicotropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria y medicamentos 
que os conriene, 
pi Hacer cuiiiplir las Giienas Practicas de Almacenamiento, Dispensacion, Distribución, 
Fari~iacovigilancia y, de ser el caso, de Seguimiento Farmacorerapeutico. 
clj Vei-ificai que la pi-omoción y difusión de los anuncios publicitarios en e establecimiento 
sean acoides a la norniativdad vigente. 
i) Verificar e cumplimiento de as demás disposiciones de a Ley No 29459 y del 
pi-esenre Reglamento. 
Articiilo 43".- Cornf~etencias del personal E persoi~al 16ciiico eii farmacia que labora en las iarniacias y boticas debe contar con titulo 
qLie lo acredire coiiio tal. El director tecnico y el propietario del establecimiento responden 
soliclariai:ieiire poi- a competencia técnica del o los profesionales Quiniicos-Fartiiaceuiicos 
asistentes y del personal tecnico 
El personal tecnico en farmacia está impedido, bajo responsabilidad del director tecnico y del 
piopietario ciel esrableciniiento, de realizar actos correspoiidientes a la dispensación de 
píociucios farmaceuiicos de venia bajo receta niedica o de oirecer al usual-io alternativas al 
iiiadicoineiir~ prescrito, 
CAP~TULO IV 
DE LA ADQUISICION, RECEPCION, DISPENSACION Y EXPENDIO DE PRODUCTOS 
FARIMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, 
PREPARADOS FARMACEUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS 
Articulo 44": Abastecimiento de productos farmaceuticos, dispositivos médicos y 
~>i'oductos canirarios 
Las farinacias o boricas solo pueden abastecerse a traves de drog~ierias y laboratorios con 
A~ilorizacion Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Articulo 27" del 
presente Reganiento La comercializacion entre farinacias o boticas solo se acepta en casos 
de cierres definitivos a solicitud. excepto as sustancias estupefacientes. debiendo comunicar 
al Oigaiio Desconcenirado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional 
cie Salud (ARSj correspondiente, a iraves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, 
Ciispositivos IMedicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) adjuntando la relación de 
los productos a comercializar. 
Las íariiiacias o boticas no piieden tener en existeiicia muestras médicas. Asimismo. no 
piieci?i-~ tener eii existencia pioductos farmaceutcos o dispositivos medicos que no hubieren 
sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el prime1 párrafo. Su mera tenencia 
coiistituy~ iiiia infracc6n 
Articulo 45".- Dispensación y expendio de productos farmaceuticos, dispositivos 
niédicos y productos sanitarios, según condiciori de venta 
La dispeiisacibn y el expendio de los productos farniaceuticos, dispositivos medicos y 
productos sanitaiios se efectuan con arreglo a la condicion de venta que. para cada uno de 
ellos, se encueiitra especificada en el Registro Sanitario Cuando la condición de venta 
establecida fuere con receta médica o receta especia vigente, a dispensacion y el expendio 
solo piieden efectiiarse contra a presentacion de a receta respectiva. Previamente a esto, el 
rlirec~oi ieciiico o profesional Quiinico-Farinaceutico asisteiite, de ser el caso, debe brindar al 
paciente todas las indicaciones para la correcta adniinistracion de lo prescrito en la receta 
iiiedca 
Aniculo 4€i0.- Productos farinaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios 
expirados 
Los prod~ictos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados deben ser 
identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área 
destinada a la dispensacion y10 expendio, bajo responsabilidad del director tecnico. En acto 
s~ibsiguiente, el director tkcnico hará un inventario coinpleto de los productos retirados y los 
coloca en el area de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, 
s-giiii o estableciclo en las Buenas Practicas de Almacenaiiiienro. considerando lo siguiente: 
a) Noiiibre del producto; 
!?j INiiiiiero de Registro Sanitario; c) Noiiibre de¡ laboratorio fabricante. 
dj Niiineio de lote y feclia de veiicimiento; 
e) Caiiiidau de envases, 
f) Niii~iero de unidades por envase, cuando corresponda; 
g) Razon social del proveedor; y, 
17) NLiiiiero de boleta o de a iactura de compra. 
Articulo 47O.- Detección de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos 
sanitarios presuntarnente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o 
alrerados duraiire proceso de recepcion 
C~iaiiclo en el pi-oceso de recepción de pi-oductos farmaceuticos, dispositivos medicos o 
productos sanitarios se detecten productos presuntainente falsificados, expirados, 
~iete(ioiados coiitaiiiiiiacios o alterados, el director tecnico c!ebe: en e plazo maximo de 48 
horas, coniLincar este hecho al 6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud 
(OD) o a a A~iroi-idad Regio~ial de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de 
Productos Farrnaceuticos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional 
(NRM) adjuiiiando la documentación que sustente la procedencia de los productos, a fin de 
realizar el seguimiento de los misnios. para la adopcion de as imedidas y acciones que fueren 
pzrtiiieriies eii resguardo de la salud de la poblac!on. 
Articula 48" - Envases ue los productos farmaceuticos, dispositivos médicos y 
uroci~ictos sariitarios 
Los prodiictos farniaceuticos. dispositivos niedicos o productos sanitarios que se dispensen o 
~i~eildoil. clel~eii periiianecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases 
üuL~ri~%cIos. 
Los productos farii?aceuticos que se dispensan o expenden en fornia fraccionada c 
ii-ayineniada, deben expenderse en envases en los cuales se consigna. por !o menos, la 
siguieiite inforniacion. 
a) Nonibre y clireccion del establecinienio 
iij INoiiibre ciel producto, 
c) Nonlbre del laboratorio fabricante; 
d) Concentracioii del principio activo; 
e) Via de acliniiiistracion; 
í) Fecha de veiiciniiento, y, 
yj INuiiiero de lote. 
Colanieiite se pueden nianelar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que 
cuenten con área de fraccionamiento 
fidicioiialmeiite cuaiiclo se expendan en forma fraccionada productos farmaceuticos 
i.iivasaclos en blistei o folios se debe conservar hasta el expendio final, la seccion en la que 
se eiicueiitraii coiisignacios ia fecha de vencimiento y el numeio de lote 
El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto dispensado o 
expeiidiclo eri forma fraccioiiada o fragmentada para verificar la fecha de vericimiento y el Q Articulo iiuniero cle 4g0.- iote Ofreciinieiito de alternativas 
%?+ -T 
.b ,o c\@o\~ 'o . 9% De coniormidad coi? lo dispuesio eri el Articulo 32' de la Ley de los Productos Farinaceuticos, 
.A.D~~~oL Disposiiivos Médicos y Productos Sanitarios, el director tecriico o profesional Quimico- 
Farinaceutico asisteiite de las farinacias o boticas. ofrecerán a usuario alternativas al 
rnedicariieiito prescrito con el o los misnios Ingrediente('s> Farmace~itico(s) Activo(s) - IFA(s), concen:racion y forma farrnaceutica, asi conio e brindara inforniación acerca de los precios, 
debiendo abstetierse rle iiidiicir al usuario a adquirir algura de dichas alternativas, 
!-irticulo 50": Elaboracion de preparados farmaceuticos 
Los req~iisitos y rzgulacion coniplenientaria sobre preparados íarniacéuticos se sujetan a la 
nornia establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farrnac@uticcs. Dispositivos 
IV-2tIicos y Pi'odiiclos Sanitarios (ANM). 
Las oficiiias íai-inaceuiicas especializadas sn prepai- dos hoineopaticos pueden importar 
cepas IlonieopAticas (tintura madre o solución inadre), hechc q~ie debe ser comunicado a la 
A~iioriclad Nacional de 9roductos Farn?aceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios 
(AIVM) debiendo preseritar pai-a ello el certificado de calidad de la cepa hoineopatica emitido 
por el laboraiorio fabricante. 
Anictilo 51': Rotulación de envases que contengan materia prima para los preparados 
far~iiaceuticos 
Los envases que contengan materia prima para los preparados farmaceuticos deberan 
riianiener el rot.110 original de (procedencia, oue incluya el nombre de la s~istancia; 
concenti~aciori, fecha de fahrcación. fecha de vencimiento, lote y nombre del proveedor. 
Articulo 52"- Preparación de fórmulas magistrales 
Los preparados de forrn~ilas niagisti-ales deben elaborarse contra la presentacioii de la receta 
inedica correspondiente, para ser dispensados exclusivaniente en el establecimiento que la 
recibe, y no piieden inanienerse en stock, quedando prohibida sil elaboracion masiva. 
La oíiriiia farniace~itica que dispense un preparado de formula inagistral puede elab'~rarla 
ciirectaiiierite o ericargar su elaboración a una oficina farrraceutica especializada. En este 
caso, la respoi~sabilitlad por la preparacion de una formula magist:al es solidariamente 
asiiiiiicla por la farniacia o botica que la dispensa y la oiicina farrraceutica especializada a la 
c~ia se e eiirargo SLI preparacion. 
Eri la elaboracion cle los preparados magistrales no pueden utilizarse como insumos productos 
ierii?inados o a granel. Los preparados de formulas magisirales qiie contengan sustancias 
siijetas a fiscalización sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reylai-nento de 
Estupeiacieiites Psicoiropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria. 
Artictilo 53".- Elaboración y stock de preparados oficinales 
Los preparados oficinales pueden ela2orarse directamente o encargar su elaboracion a otro 
esrablecim ento de d spensacioii quedando prohibida su elaboracion masiva El stock de 
preparados oficiiiales que podra nantener cada establecimiento debe estai en directa relacion 
con el volurnen de deiiianda 
Alticulo 54".- Iiiformacion en los rotiilados de los preparados farmacéuticos 
tri los rorulados de los preparados farrnaceuticos debe corisignarse, como rninimo, la 
sig~iienie ii?forinacion 
2) I\!oinbre del establecimiento que la preparo y la dispenso; 
k) Nombre del preparado farmaceutico o el inumero correlativo que corresponda en el 
lib-o de recetas; 
Modo de adninistracioii; 
Advei-teiicias 'especiales relacionados al uso. 
Fxha ce pre3aracion. 
Nombre del profesional Quirrico Farmaceutico o director tecnico del establecimiento 
qLe ¡a prepar o del profesional que la prescribe g) Conclicioiies de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservación: y 
h) Las leyendas "P~iede causar dependencia", "Uso extei-no" o "Uso interno", 
"IVlaiitSngase alejado de los nirios", segun corresponda. 
Artic~ilo 55".- Actividades y servicios autorizados y10 prohibidos dentro de farmacias y 
boticas 
Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complenientarios, deben 
coniar con un area especifica e implementada, contarido con el personal calificado para este 
fin, y comunicar este hecho al 01-gano Desconceritrado de ¡a Autoridad Nacional de Salud (OD) 
o a la A~itoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de 
Pi-oilti~i~~ Farmaceuricos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regioiial 
(.4RM). Este servicio se realizara bajo la vigilancia y responsabiiidad del director tdcnico 
Eri las instalaciones de las farmacias o boticas quedan prohibidas la realización de canjes de 
envases. rifas soiteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el LISO irracional de 
prodiictos fari;iace~!ticos o dispositivos iiiedicos 
Dentio de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podraii briiidar servicios de 
co~is~iltas iiiedicas servicios de analisis clinicos, campañas iiiedicas degustaciones o 
loc~itorios 
CAPITULO v 
DE LAS RECETAS 
Articulo 56".- ~ispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica 
Eii las farinacias y boricas solo pueden dispensarse productos farinaceuticos de venta bajo 
recela niedica cuando la receta contenga como' mininio, en forma clara, la siguiente 
riforiiiacion. 
a) Nonibre y niiiiiero de coegiatura del profesional que la prescril~e. así como nombre y 
direccion del estableciniiento de sal~icl. Dichos datos deber? figurar en forma impresa o 
sellada, 
lb) ~onibre, apellido y edad del paciente; 
c) Denoininacion Común lnlernacional (DCI) y, opcioiialniente, el nombre de niarca si lo 
rLiviere Para e caso de productos coinpuestos por mas de Lin ingrediente 
íai-iiiacéutico activo y de aquellos que no tienen Denominación Común Internacional 
(DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca a Autoridad Nacional de Productos 
Farmac~uticos. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulación 
respectiva: 
d) Coiiceiitracion del Ingrediente Farmaceutico Activo-IFA; 
e) Foriiia fai-niace~itica, 
f) Unidad de dosis, indicando el tiuniero de unidades por tonia y dia, asi como la 
diii-acion del iratainiento; 
y) Via de adniinistracion; 
lij Indicaciones; 
i) Inforiiiacion dirigida al profesional Quimico Farrnacé~itico que el facultativo estime 
pertinente: 
1) Lugar. fecha de expedición vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe. 
C~iando se teiiga que prescribir un dispositivo medico la receta debe consignar además de los 
literales a), bj, c), j) y k) el nombre o denominación del dispositivo medico Adicionalmente si el 
iaculraiivo estime peitinente marca. modelo, código u otras cal-acteristicas especificas. 
Los prescriprores autorizados deben elaborar la receta en duplicado. de fornia tal que una 
copia tie la misma quede en poder de los estabiecimientos de dispensación, los que deben 
~nanteiier dlcna copia por Lin plazo de un (01 j afio desde la íecha de la venta respectiva, 
poriieiidola a disposición de la autoridad de salud cuando esta asi lo requiera EII Laso cle entreaa parcial de los productos prescritos en e reverso de la receta se colocaran 
las uriidades dispeiisadas por el estabiecirnieriro, sello del establecimiento y firma ael 
~iroiesrorial OUII~IIC~ Farniace~r1i:o 
Arliciilo 57'".- Recetas para la prescripción de medicarneritos que contienen sustancias 
est~ipefacientes, psicotrópicas LI otras siistancias sujetas a fiscalización sanitaria 
Las recetas de los medicamentos que contielen susrancias siije,as a fiscalizacion sanitaria se 
aj~istari a las condiciones paiticulares que determina el Rejlaniento especifico 
Articulo 58'.- Vencirriiento del plazo de validez de la receta 
Vsncido el plazo oe vaiidez de la receta común. 110 puede disperisarse ni exaenderse, contra 
SLI presentacibn, n nguno de los productos de venta bajo receta medica aludidos en ella 
Artic~ilo 59:- Ateiición de los pacientes 
Eri la atericion del paciente las farmacias y boticas ceben garantizar el derecho de los 
Lisuaios a so intiirdad y coiifid?ncialidad 
TITULO VII 
DE LP.S OFICINAS FARMACEUTICAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD 
Articulo 603.- Dcfiiiiciori 
Eritiéndase por oficina farmacéutica de los establecimientos de salud a aquel establecimiento 
íariiiaceutico peireneciente a iin esrablecitniento de salud publico o privado, en el que se 
briiiclan los servicios corresporidientes a la Unidad Producroia de Servfcios de Farmacia, 
segiin la i~oriiiaiividad especifica y nivel de cateqorización ael establecimiento de salud. 
Incluye las oficinas iarmace~iticas de los establecimientos de salud de Essalud, las Fuerzas 
Ariiiaclas y la Policia Nacioriai dei Perú 
Los servicios que briridan son: gestión de productos farmacéuticos y dispositivos medicos (con 
excepcion de los equipos biomédicos y de tecnologia controlada), dispensacion de productos 
íarinaceiiticos y cispositivos medicos (con excepcion de equipos bioniedicos y de tecnologia 
controlada), farmacotecnia y farmacia clinica. ser\iicios que deben ser brindados en relación 
directa cori la co~iiplejdad del estableciniienro farmaceutico 
Las oficinas farniace~iticas de los establecimientos de salud deben cumplir con las exigencias 
establecidas en las normas de Buenas Pracricas de Disperisaci6n. Alrnaceiiamiento. 
Distribucioii, Farnacovigilancia y dernas ncrinas complementarias as¡ corno participar en las 
caiiipañas preventivo-promocionaler del Ministerio de Salud. Si efectiian el seguimiento 
faíniacoterapeutico. deben cumplir con as Bueiias Prácticas de Seguimiento 
Fari-iacote:apeutico 
Artic~iIo 61°.- Ambientes 
Sin perjuicio de lo dispuesto =n las normas arquitectónicas sobre establecimientos de salud 
dictadas por el Minister~o de Salud y en e presente Reglamento para farmacias y boticas, las 
oficinas farniaceuticas de los estableciniientos de salud, según SLI nivel de categoíizacion, 
deben co,?tar coi? ái-eas d?limitadas para brindar. en forma adecuada, los servicios 
cori-espoiidientes a a unidad productora de servicios. 
Ariiculo 62": I\lorinas aplicables Sori de aplicacion para los estableciniientos comprendidos en el presente Titulo, todos los 
ai~tic~ilos relacionados al titulo de farmacias y boticas excepto los Articuos 33' y 40" del 
presente Reglarnento. 
TITULO Vill 
DE LOS BOTIQUINES 
Aniculo 63": Defiriición 
Los botic~uiries son estableciinientos destinados al expendio de productos farrnaceuticos, 
dispositivos iiiedicos o productos saiiitarios a Lisuario final cornpreiididos en el listado 
restriiigiclo que aprueba la Autoridad Nacional de Prod~ictos Farmaceuticos Dispositivos 
Ivl2dicoc ) Prod~ictos Saiiitarios (ANIVlj 
1.0s boiiqiiines debeii cumplir con ¡as exigencias establecidas en las normas de Buenas 
Practicas de Ali-nacenamiento y demas normas complementarias, y participar en las campañas 
pi-sveiitivo-proiiioiionaiec del Ministerio de Sal~id 
Aiticulo 64".- Instalación 
Los botiquiiies públicos o privados se pueden instalar en zonas rurales donde no existan 
farinacias o boticas o establecimiento de salud, en coordinación con los establecin-iientos de 
salud nias cercaiios. 
Artic~ilo 65": Responsabilidades del técnico en salud o técnico en farmacia 
Los ootiquines ~iil~licos y privados estan a cargo de un tacnico de farmacia o un tecnico en 
sal~ici. 
Las psisoiiric, oryai-iizaciones o iiistit~iciones que constituyan o instalen botiquines son 
respcinsairiles de la capacitacon del personal a cargo de dichos establecimientos 
E tecnico 211 salud o iecriico en farinacia es responsable de: 
a) Expenflio de ¡os productos segun lista restringida de botiquines. 
b) S~ipeívisar a adquisiciin, almacenarniento. custodia de los productos y dispositivos 
c) Controlar que el fraccionainiento de los productos se adecue a lo establecido en el 
Articiio $8' del presente Reglamento; 
d) Vigilar qLie as condicioiies de almacenaiiiiento de los productos garanticen su 
coiiservacion, estabilidad y calidad. 
e) Verificar que no existan productos contaminados, ad~ilterados, presuntamente 
íalsiíicaclos alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la 
Autoridad Sanitaria. debiendo disponer, de ser el caso, que estos sean retirados de la 
veiita y ubicados en el area de baja o rechazados, debidamente identificados y 
lacrados para sii posterior destruccion En el caso de productos presuntamente 
falsificados o adulterados comunicar al Organo Desconcentrado de la Autoridad 
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a 
traves de la Autoridad de PI-oductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos 
Saiiitarios de nivel regionai (ARM) 
i) Verificar el ciiniplimierito de las demás disposiciones de la Ley N" 29459 y del 
pressnte Reglamento 
Ei personal esta iiiipedido de realzar actos coriespoiidientes a la dispensacion o de ofrecer a 
ias~!st~~acs alrei-riaiivas al medicamento prescrito. 
Articulo 66".- Iiifraestructura y equipainiento Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una 
iiifraestruct~ira y equipaniieiito que garanticen la conservacion y almacenamiento adecuado de 
los prod~ictos que se expenden, adecuandose a las Buenas Praciicas de Almacenamiento en 
lo qLie sea aplicable 
Articulo 67".- Documentación y Material de consulta 
Los botiq~iiries deben contar, en íornia fisica o arcnivos magnetiros, con e¡ siguieiite material 
de coix~ilta 
a) Prinieros aiixilios y einergeiicias toxicologicas; 
b) E~ienas Pi-ácticas de Almacenamiento; 
L?s horiquiiies clebeii contar con el listado de precios actualizado de los prodiictos 
icirri-iac~~iticos. clispositivos niedicos o productos sanitarios, autorizados que expenden, los 
c~ialss dnljeii esiar ordenados alfabeticamente y estar a disposicion del consumidor final 
Para el caso de prod~ictos íarmaceuticos, la lista debe estar ordenada alfabeticamente según 
su denoi:iiiiacion comiin interiiacional (DCI) 
Los Botiquirirs deben disponer de un sistema de documentacion escrita o archivos magnéticos 
CILI? se señalan en las Buenas Practicas de Almacenamiento los cuales deben de ser 
act~ializaucs 
Articulo 68" Normas aplicables 
Acleii~ac de lo compreiidido en este titiilo son de aplicación los Articulo 35' 44', 46'. 47', 43", 
5s0, .53" del tii~ilo ti2 oficinas farrnaceuticas (farmacias y boticas) del presente Reglaniento. 
TITULO IX 
DE LAS DROGUERIAS 
S2 dsiiomiiia drog~ieiia al establecimiento farmaceutico dedicado a la irnportacion, exportacion 
coiiiercializacióri, alniacenamiento y10 distribccion de productos farmaceuticos, dispositivos 
ini+cIicos o productos saiiitarios. 
Las di-ogiierias p~ieden coinercializar prod~ictos farniaceuticos, dispositivos medicos y 
picicl~iclos sanitarios, segun su condicion de venta autorizada y de acuerdo a los listados 
autorizados por a Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios (ANM), segun coi-responda, unicamente a farn?acias, boticas, botiquines, 
aliiiacenes especializados, droguerias, establecimientos de sal~id que cuente11 con oficina 
faiiiiaci~itica o a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos 
estableciiiiieiitos, y a establecimientos comerciales coniprendidos en los estableciinientos no 
lariiiace~iticos. 
Excepciorialmente las droguerias pueden comercializar al usuario final dispositivos medicos 
cliie iio se snciieiitren disponibles en farmacias, boticas u oficinas farmaceuticas de los 
rstatileciniieiiros de salud, debieiido presentar a receta medica para el caso de dispositivos 
iiiedicos que lo requieran. La Drogueria debe comunicar cada seis meses la relacion de los 
c!ispositivos coiiiercializados a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos 
liilidicos y pi-odiictos sanitarios ei; el ambito de Lima Metropolitana, o ¡a Auioridad Regional de 
Salucl (ARS), correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, 
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) 
Las droguerias titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o 
iiotificacion saiiitaria obligatoria deben entregar los protocolos analiticos o especificaciones 
ieciiicas clr caracteres fisicos de los productos o disposi:!vos terniinados en forina fisica o electroiiica a otras droguerias o almacenes especializados que coniercializan y distribuyen 
prodiictos farniaceiiticos, dispositivos inédicos o productos sanitarios, según corresponda, los 
iiiisiiios que sera11 objeto de revisibn durante la inspeccion. 
Las Orgariizacioiies No Gubernanientales sir1 fines de lucro que almacenar? y10 distribuyen 
pioductos fainiaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios se autorizan como 
tlioguerias 
Articulo 70°.- lrifraestructura, cumplimiento de buenas practicas y funcionamiento 
Los locales e instalaciones donde fuiicionen las droguerias deben contar con una 
infraestriict~!ra y equipamiento que garanticen la conservacion almacenamiento y 
iiiaiiteiiiniieiito adecuado de las condicioiies del producto o dispositivo aprobadas en su 
registro saiiiiario o notificacion sanitaria obligatoria, considerando que sea directaniente 
proporcional al voluiiien que comercializara, frecuencia de adquisiciones, rotacion de 
procltictcs o dispositivos y condiciones especiales de alniaceiiaiiiierito. 
Las drog~ierias deben contar con la certificacion de Buenas Practicas de Almacenamiento, 
Distribucon y Farrnacovigilancia, asi conio cumplir con'lo dispuesto en la Ley. el presente 
Reglamento y as noiiiias complementarias vigentes. 
Las Di~og~ierias debeii disponer de Lin sistema de doc~imentacion escrita o al-chivo magiietico. 
;~iorocolos cle analisis o especificaciones técnicas vigentes. manual de calidad y otros 
docuinentos qLie se sefialan en as Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas 
de Distribuc16n o Buenas Practicas de Farrnacovigilancia. Estos deberán ser claros y 
acr~ializacios 
Articulo 71°.- Almaceries y encargo de servicios 
Los aliiiacenes cle as drog~ierias no podran funcionar en iniercados de abasto ferias, campos 
feriales galerías coiiierciales, en preciios destinados a casa habitacion, clinicas ni consultorios 
rie pi3iesionales cie a sal~id. 
Las drog~ierias p~iecleii encargar el servicio de alniacenamiento y10 distribuc~on, solo a 
drogiiei-ias debiendo asegurarse que cuenten con a Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento 
correspondenre y que os espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las 
areas de forma exclusiva para cada drogueria a quien se brinde el servicio. La drogueria que 
brinde servicio cle alrnacenaniento y10 distribución debe ciimplir con las Buenas Practicas de 
Almaceiiaimiento v Buenas Practicas de distribiicion. 
La Auioridad Nacional de Productos Farmaciuticos, Dispositivos Medicos y Productos 
Sanitarios (ANIM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la 
Autoridad de Productos Fai~nacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel 
regioiial (ARM) piietle coord~nar o encargar la realizacion de la inspeccion o auditoria de 
aquellas areas que alniacenan productos o dispositivos de droguerias bajo su competencia 
pero que se encueiitran iibicados en un ambito distinto a su jurisdiccion Esta disposicion rige 
iiiiicamenre para as droguerias de Lima Metropolitana, y las droguerias ubicadas en el ambito 
reri-iiorial de ios Gobiernos Regionales de Lima y Callao 
Las di-oguerias que encarguen el servicio de aniacenaniiento y10 distribucion deben solicitar 
A~itorizacioii Sanitaria a a Autoridad Nacional de Productos Farmace~iticos, Dispositivos 
IMiciicos y Prodiictos Sanitarios IANM), en ei ainbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad 
Reyioiial cie Salud (ARS) correspondiente a traves de la Auroridad de Productos 
Farmaceuricos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (AKM), para que 
asta veiifiqiie previainsnte el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almaceriamiento y 
Distiibucion Las droguerias pueden encargar a laboratorios de productos farmaceuticos, os servicios de 
fabricación de estos productos, los inismos que deben contar con Autorizacion Sanitaria de 
Fu17cionamiento y certificacion de Buerias Practicas de Maniifactui-a No se permite el encargo 
cle iabiicacioii de dispositivos n?edicos ni de productos santaros. 
Las drog~ierias pueden encargar el servicio de reacondicionaniiento a laboratorios, segun 
cori-espoiida, los misnios que deben contar con Autorización Sanitaria de Funcionamiento y 
certificacion de Buenas Practicas de Manufactura No se permite el reacondicionamiento de 
procluctos saiiitarios, dispositivos de diagnostico 'in vitro", ni de dispositivos inedicos a 
excepcion de dispositivos medicos clase I de bajo riesgo no estériles 
Las cirogiierias ycie encarguen los servclos de fabricación o reacondicionado deben solicitar 
aiiroi-izacioli sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos 
Meíliccs y Prodiictos Sanitarios (ANM) en el anibito de Linia Metropolitana, o a a Autoridad 
Regional ue Salud (ARS) correspondiente a través de a Autoridad de Productos 
Fariiiace~ilicos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) 
Para la autorizacion .sanitaria de encargo de servicios de almacenamiento o distribucion de 
pioductos farmaceuticos. dispositivos médicos o productos saiiitai-los a otras droguerias, 
segiin corresponda. se presentaran los siguientes documentos 
a) Solicit~id con caracter de declaracion jurada, 
b) Copia clel contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo 
establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento o Distribución, según 
corresponda: 
c) Croquis de ~ibicación del almacén; 
d) Plano de distribucion interna del alinacen considerando las areas independientes 
incl~iyendi' as climarizadas y refrigeradas indicando el vol~imen máximo de 
aliiiacenaiiiieiito en metros cubicos, en foriiiato A-3. 
e) Con-iprohante de pago por derecho de tramite 
Pata la auiorizacioii saiiiraria de encargo de servicios de fabricacion de productos 
fariiiace~iticoc a laboratorios nacionales o extranjeros y reacondicionado de productos 
rainiacei'ticos dispositivos medicos clase I - bajo riesgo no esteriles a laborarorios nacionales 
se preseiitan las sigciientes documentos 
a) SoIicit~;d con caracter de declaración jurada, 
b) Copa del contrato entre las partes relacionado al servicio a orindar de acuerdo a lo 
establecido en e Manual de B~ienas Practicas de Manufactura, 
c) Copa clel certificado de Buenas Practicas de Manufactura del laboratorio nacional o 
extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de 
Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) Se 
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los paises de alta 
vigilancia sanitaria y de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo En el 
caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no 
herbarios productos dieteticos y ediilcoran!es y galénicos importados se acepta el 
Ceitificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la 
Autoridad Competente del Pais de origen Para e caso de reacondicionamiento de 
productos fariiiaceuticos y dispositivos medicos clase I - bajo riesgo no estéril, 
cerrificado de Buenas Practicas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de 
Productos Farinace~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM): 
(1) Relacioii de prod~ictos farniaceuticos consignando a Denominación Común 
iiiteriiaciorial (DCI), concentr-acion, y forma farmaceutica a fabricar o reacondicionar 
Relacioii de dispositivos niedicos clase I - bajo riesgo no esteriles a reacondicionar, 
ei Coiiiprobante de pago por derecho de tramite 
'A'DongoL En los alniaceiies habra ambientes que garanticen la conservación de las sustancias, 
piodiictos o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar separados los q~ie coiiteiigan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas. o qiie requieran 
~oiidicioines esoeciales de almacenaniienio. 
La droyueria que briiida servicios a oiras droguerias debe comunicar a la Autoi-idad Nacional 
cle Prod~ictos Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Prodiicros Sanitai-!os (ANM) o a la 
~iioridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de la Autoridad de Productos 
Farinacauticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARIM) la 
c~~lii~iiiiaeion del coiitraio del servicio  restado. 
Ariic~ilo 72O.- De los controles de calidad 
Eii ias drogiieri,as se piieclen in7plemen:ar laboi-atorios de control de calidad para realizar los 
coriiroies cle caliciacl cle sus producios o dispositivos ierniinados importados, uebiendo estos 
!anoiaiorios estai certificados en Bueiias Prácticas cle Laboratorio 
Las ui-og~ierias que blinden a otras droguerias o laboratorios el servicio de control de calidad 
ne productcis teriiinados iniportados. deben contar coii la certiiicacion de Buenas Prácticas de 
Laboratoi-io otorgado por la Autoridad t\laciona de Productos Farmaceuticos. Dispositivos 
Mec!icos y Prodcctos Sanitarios (ANM) 
El Laboratorio de control de calidad de las droguerias que realizan control de calidad de 
pioducros farniaceuticos, dispositivos medicos y10 prodiictos sanitarios debe funcionar bajo la 
jefat~ira de ~in profesonai Quimico Farrnaceutico, distinto a director tecnico. 
Ariic~ilo 73".- Conservaciori de muestras de retencioii o contrainuestras 
Las droguarias qLie sean titulares del registro sanitario. poseedores de certificado de registro 
sanitario o Notificacion Sanitaria Obligatoria de cada lote, serie o código de identificación del 
ipiod~icto o dispositivo iinportado, guardan muestras de rerención o contramuestras. hasta un 
año después de la fectia de expiracion del producto o dispositivo terminado. La cantidad de 
niiiesiras de reteinción para que estas puedan ser sonietidas a un examen completo Excepto 
aqiiellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del 
regisrro no pueden guardarse rnuestras de reiencion 
Artic~ilo 74".- Almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y 
ii~edicaiiientos que las contierien 
Los est~ipafacienies, psicotropicos precursores y medicamentos que los contienen, se 
alrnaceiiaii en áreas con las debidas mediaas de seguridacl y en las demas condiciones que 
establezca SLI reglaiiiento especifico. 
Articulo 75": Libros oficiales 
Las droguerias deben contar con los siguientes iibros oficiales 
a) De coiitrol cie estupefacientes. cuando corresponda; 
b) De control cle psicotropicos. cuaiido corresponda, y, 
c) De ocurraiicias. 
Las Drog~ierias pueden contar coii registro electrónico de datos eii un sistema computarizado 
calificado para e control de estupefacientes y control de psicotrópicos. 
Estos libros o registros electronicos de daios deben mantenerse actualizados y estar a 
disposicion de los inspectores. Cada uno de los folios de los libros de control de 
estupefacientes y control de psicotropicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de 
Pioductos Fariiiacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en e ámbito de 
Liiiia iVletiopolitaiia. o a a Autoridad Regionai de Salud [ARS) correspondiente a traves de la 
Autoridad de Prod~ictos Farmacéuticos. Disposiiivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel 
regional (ARIVI) E director tecnico de la drogueria que cuente con libros de estupefacientes y10 control de psicotropicos, debe solicitar a visacion respectiva, presentando los requisitos 
establecidos eri el Articulo 38" del presente Reglamento. 
El iegistio de las existencias de precursores de uso medico y otras sustancias sujetas a 
fiscalizacion sanitaria asi como la contabilidad relativa a su consumo se efectua en el libro o 
iegisrro electronicos de datos para e control de psicotropicos 
Eii e libro de ocuri-encias se anotan las rotaciones del personal profesional Quimico- 
Farriiaceiitico qiie lahora en el establecimiento, la alisencia del director técnico y el nombre del 
piofesional Ouiiiiico-Farmacéutico asistente que reemplaza al director técnico en su ausencia. 
las iiotificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, asi como 
ciialquier otra observacion relativa al funcionamiento del establecimiento que e director tecnico 
estime relevante 
Articulo 76': Director técnico de las droguerias 
Las Drog~ierias funcionan bajo la responsabilidad de un pi-ofesional Quiniico-Farmacéutico, 
quien ejerce las funciones de director tecnico. además podran contar con profesionales 
Quimco-Farmacéuticos asistentes 
El director tecnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su 
f~incionaniiento sin que su ausencia constituya una infraccion. si durante a misma se 
encuentra presente el profesional Quiniico-Farmacéutico asistente, salvo ausencia 
debidaii?eiite justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito 
o fiierza mayor La ausencia del director técnico no lo exonera de las responsabilidades a que 
alude la Ley No 29459 y el pi~esente Reglaniento. 
Solo delje existir u11 directo) técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que debe 
ciirnpr con los requisitos del Articulo 12' del presente Reglamento 
Artic~ilo 77".- Responsabilidad del Director Técnico de las droguerias 
aj Vigiai- que e sistema de asegui-amento de la calidad en las etapas de recepcion 
ainacenaniiento y distrib~icion aseguren su conservacion, estabilidad y calidad de los 
productos farmacéuticos. dispositivos médicos y productos sanitarios y. para el caso 
de los productos controlados su custodia, 
b) Controlar que la coniercialización de los productos se efectue exclusivamente al 
esrableciiiiieritos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, 
cuaiido corresponda, 
c) Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o 
codigo de identificación, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho. cuando 
corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Medicos y Productos Sanitarios (ANM), al 0rgano Desconcentrado de la Autoridad 
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a 
través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos Dispositivos Médicos y Productos 
Saiiitarios de nivel regional (ARM) 
d) Solicitar, almacenar, custodiar y controlar la comercializacion de los estupefacientes, 
psicotropicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos con 
autoiizacioii sanitaria 
e) Supervisar la fabricación o reacondicionado de productos. para el caso que hayan sido 
eiicargados a terceros 
f) Autorizar a puesta en el mercado de productos una vez verificada su conformidad con 
las especificaciones aprobadas en el registro sanitario 
g) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotropicos. precursores o 
iiiedicameiitos que los contienen segun su reglamento especifico. 
li) Verificar que los libros oficiales o registros electronicos de datos se mantengan 
act~ializados y permanezcan en el estableciniiento; i) Verificar que iio exista pi-oductos o dispositivos con observaciones sanitarias, de ser el 
caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el area de baja o rechazados 
clebidainente identificados y lacrados para su posterior desrruccion; y en el caso de 
produc!os o dispositivos presuntamente falsificacios esta situacion debe comunicarse. 
a a A~iioiidad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y 
Prodiictos Saniiarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente 
a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y 
Procluc!os Sanitarios de nivel regional (ARM). 
j) Capacitar y s~ipervisar al personal asistente y t6cnico en el correcto desempeho de sus 
f~incioiies; 
kj Garantizar a veracidad de las declaraciones, documeiitación e informacion preseniada 
para solicitar e Registro Sanitai-io o su rriodificacioci; 
1) I\]otificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos 
iai-iiiackuticos dispositivos inedicos o productos sanitarios, en el forinato autorizado 
eri el formato aiitorizado eii forma física o electronica validado y en los plazos 
establecidos en el reglaniento correspondiente: 
m) Elaborar y (mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e 
incidentes adversos; 
11) blantenei- la conf~dencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones 
adveisas e inciclentes adversos, 
o) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farniaceuticos Dispo~itivos Medicos y 
Procliictos Saiiitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes 
de eiisayo de control de calidad. de los lotes que ingresan al msrcado, conforme lo 
disp~iesio en e! ieglaniento especlfico. 
pi Custodiar la doc~ir?ieiitacion tecnica relativa a los productos o dispositivos que 
conlercializa. 
y) C~iiiiplir y iiacer ciiinplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Prácticas 
de Disiribiicion y Buenas Practicas de Farmacovigilancia. 
ir) Verificar Que proniocion y publicidad que elaboran. y difunden en establecimientos 
sea1 acordes a la norrnatividad vigente; 
S) Verificar el cunipliniiento de ¡as denlas disposiciones de la Ley No 29459 y dei 
preseiite Reganiento 
El Director rScn!co de la Drogueria que encargue el servicio de fabricacion, reacondicionado o 
control cIe caiiclacl tendran adenias las furiciones 
:I) Aprobar custodiar y mantener actualizada toda a docurnentacion tecnica concerniente al 
Registro Sanirario de los productos o dispositivos que encarga fabricar o reacondicionar, 
segun corresponda, 
ii! Asegiirar la veracidad de las declaraciones. docurnentacion e informacon presentada para 
solicitar el Registro Sanitario o su modificacion; 
C) Asegurar que se lleve a cabo la transferencia de tecnologia y a vaidacion requerida en las 
instalaciones del fabricante. 
j S~ipervisar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura y Laboratorio cuando 
encargue fahricacion, reacondicionar o e servicio de control de calidad; 
Autorizar coii]uiitaniente con el jefe de aseguramiento de la calidad la p~iesta eii el 
rriercado de productos o dispositivos de cada lote, una vez verificada su conformidad con 
las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario, incluso en el caso 
que en la fabricacion hubieren intervenido otros laboratorios; 
1.1 Si inaiida a fabricar a terceios: adquirir. custodiai y controlar el uso de los estupefacientes, 
psicotropicos y precursores y otras sustancias siijetas a fiscalizacion, en la forma y 
coiiclicioiies que establece su Reglamento especifico. 
) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmaceuticos fabricados por 
,msnro y- eiicargo, sean distribuidos solo a establecimientos que cuenteii con autorización sanitaria 
Articulo 78".- Responsabilidad de las droguerías de contar con personal idóneo 5% ,%S,: a, c Gt o 
.A. Dongo Z. El Direcror TScnico y e propietario o representante legal de la droguería responden 
solidaiiainente por la competencia tecnica del personal que labora eii el establecimiento. 
Articulo 79".- Prohibiciones 
Las clrogueiias no podran elaborar. transformar fraccionar. envasar, empacar o acondicionar 
prod~ictos o dispositivos ni alterar la forma de preseniacion autorizada en su Registro 
Saiiitario. 
Eii las ii-istalacioiies de las droguerias quedan prohibidas la iealizacion de canjes de envases, 
rifas, sorieos, pi-eiiiios, ofertas otras actividades que fomenten el uso irracional de productos 
iariiiaceul~cos o dispositivos riiedicos. 
Dentio cle las iiisialaciones de las droguerias no se piieden bi-indar servicios de consultas 
iiiedicai, servicios de anaisis clinicos campanas medicas, degustaciones o locutorios. 
Articulo 80°.- Abastecimiento de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y 
productos sanitarios 
Las droguerias solo pueden abastecerse a traves de otras droguerias y laboratorios con 
Autorizacion Sanitaria de Fuiicionain~eiito, sin perjuicio de lo establecido eri el Articulo 27" del 
pissente Reganierito 
Las droguerias qLie iinporten productos farmaceuticos, uispositivos medicos o productos 
sanitarios debsn hacerlo de Lin establecimiento que cuente con la autorización sanitaria o 
ciocuineiito equivalente emitido por la autoiidad competente del pais de origen 
TITULO X 
DE LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS 
Artic~ilo 81': Definicion 
liifraesrructiira de un establecimiento de salud publico o de las instituciones que tengan bajo 
su respoi1sabilidad a estos estableciinientos, destinado al almacenamiento y distribucion de 
proci~ictos fari~iaceuiicos dispositivos !médicos (excepto equipos biomedicos y de tecnoogia 
coiitrolada) y pi-~c~~icios sanitarios, a misma que debera cumplir con las Bueiias Practicas de 
Aiiiaceiia!?iiento y Buenas Practicas de Distribucion, 
Los alinacenes especializados excepcionalmente podran comercializar productos 
esriipefacientes a fari;!acias boticas, oficinas farmacé~iticas de los establecimientos de salud 
p~iL.licos o privados 
Artic~ilo 8Z0.- Encargo de servicios 
Los alinacenes especializados pueden encargar el servicio de almacenamiento o distribución 
solo a dioguerias u otros almaceiies especiaiizados, dsbiendo asegurarse que ¡OS citados 
~srableciniienlos cueiiten con Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento, cumplimiento de 
Bueiias Practicas de almacenamiento y B~ienas Practicas de Distribucion. asi como que los 
espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las áreas de forma exclusiva 
para el manejo de productos. 
Para ello. deberi solicitar previamente autorización sanitaria a la Autoridad Nacional de 
Procluctoc Fainiaceuticos Dispositivos li/iédicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de 
Liriia l\/ietropolitaiia o a a Autoridad Regional de Saliid (ARS) correspondiente a través de la Para la a~itorizacion sanitaria de encargo de servicios almaceiiarniento y10 distribucion de 
productos tarmaceuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes 
especializados o aroguerias, presentará los siguientes aoc~imentos 
a) Solicitiid con carácter de declaracion jurada, 
bj Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo 
estai~leciclo eii el Manual de Buei7as Prácticas de Alniacenamiento y10 Bueiias 
Practicas de Distribucion, según coriesponda; 
c) Croquis de ubicación del aniacen, 
d) Plano de distribucion interna del almacen (áreas independientes), indicando el 
vol~iirieri maxiino de alniacenaniiento en merroc cúbicos por cada área y las áreas 
destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de 
alniacenai-iieiito cuando corresponda, en formato A-3, 
e) Comprobante de pago por derecho de trámite 
La droguer,a o aliiiacen especializado que brinde servicio de almacenamiento y10 distiibucion 
debe conlunicar a la Autoridad Nacioiial de Productos Faimaceuticos Dispositivos Medicos y 
Pioductos Sanitarios (ANM) en e aiiibito de Lima Metropolitana y a Autoridad Regional de 
Sal~id (ARS) a tiaves de la Autoridad de Productos Farniace~iticos Dispositivos Medicos y 
Prod~ictos Sanitarios de nivel regional (ARM) la culminacon del contrato del servicio prestado 
Artic~ilo 83".- Director tecnico de los alrnacenes especializados 
Los Aiiiaceries Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico 
Fariiiace~itico. q~iieii ejerce las funciones de director iecnico Ademas. el establecimiento 
puede coniai coi! profesionales Quin~icos Farniace~'ticos asistentes 
Fl director tecnico debe permanecer en el estableciniiento durante las horas de funcionamiento 
del establecirnierito sin que SLI ausencia consriruya una infraccion S durante la misma se 
encuentra presente e Q~iiinico-Farmace~itico asistente Salvo ausencia debidamente 
jusrficada y iegistrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza 
rriayoi La ausencia del directo1 tecnico no lo exonera de las respoiisabilidades a qiie alude la 
Ley N" 2945Li y el presente Reglainento 
Solo debera existir un director tecnico por establecimiento farniaceutico el mismo que debera 
cumplir con los requisitos del Articulo 12" del presente Reglamento 
Articulo 84": Responsabilidad del director técnico de los almacenes especializados 
a) Vigilar que el sistema de aseg~iramiento de la calidad en las etapas de recepción 
amacenamieiito y distribución asegiii-en su conservacion, estabilidad y calidad de los 
prod~ictos farmaceuticos. dispositivos medicos y productos sanitarios y, para el caso 
de pioductos controlados su custodia, 
b) Solicitar, custodiar y controlar el manejo de los estupefacientes. psicotropicos y 
piecursoies y medicanientos que los contieneii a establecimientos autoiizados, 
c) Elaborar y presenrar os balances de estu~eiacieniec, psicotrópicos, precursores o 
niedicanientos qiie los conrienen segiin sli reglanienro especifico, 
di Verificar que os libros oficiales o regisrros electronicos de datos se mantengan 
actualizados y permanezcan en el establecimiento, 
ej Vsrificai que no exista productos con observaciones sanitarias, de ser el caso estos 
seran retiirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados debidamente 
identificados y lacrados para su posterior destrucción, y En el caso de productos 
presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional 
de Productos Farniace~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), o a 
la Au!or!dad Regional de Salud (ARS) correspondienre al Organo Desconcentrado de 
la A~iioidad Nacional de Sal~id (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) segun corresponda. a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos 
Medcos y Procluctos Sariitarios de nivel regional (ARM); 
f) Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus 
íiincioilss, 
y) Notificar las sospechas de reacciones. eventos o inciderites adversos de productos 
farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios en el formato autorizado 
eii fornia iisica o elecrroiica validado y en los plazos establecidos 211 el reglamento 
coriespoiidiente: 
h) Cusiodiai la docunientacióii tecnica relativa a los productos o dispositivos que 
ingresan al almacen, 
ij Cuiiiplir y hacer cuniplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Practicas 
de Disirib~icion 
j) Verifiiar el cumpliniiento de las demas disposiciones de a Ley No 29459 y del 
preseiite Regairiento. 
Arttculo 85": Respotisabilidad del almacén especializado de contar con personal 
ido~ieo 
El director teciiico y el representante legal de la institución publica o establecimiento de salud 
piiblico i-esponcien solidariamente por a competencia tecnica del personal que labora en el 
establzciiiiieiiio. 
Articulo 86'- Normas aplicables 
Adernas de lo con~preiidido en este titiilo son de aplicacion todos los articulas relacionados al 
titiilo de droyueiias excepro los Aniculos 69". 71", 72", 73"; 76" y 77" del presente 
Reglamer~ilo 
TITULO XI 
DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS 
Y PRODUCTOS SANITARIOS 
CAPITULO I 
ASPECTOS GENERALES 
kriiculo 87".- Definiciori de Laboratorio de ~roductos farmacéuticos 
Los Iaboiaiorios de pioductos farniaceuticos sor esrableciiiilentos dedicados a la fabricacion, 
envasado fraccionamiento, acoiidicionado reacondicionado o exportaclon de estos productos 
Pociran, iyualinenie, fabricar materias primas que se utilicen en a industria farinac6utica 
Articulo 88".- Defiriición de Laboratorio de Dispositivos médicos 
Los laboratorios de dispositivos medicos son establecimientos dedicados a !a fabricacion, 
erisainblado fraccioiiam~ento, acondicionado, reacondicionado o exporiacibn de este tipo de 
procluctos 
Articulo 8g0.- Definición de Laboratorio de Productos Sanitarios 
Los laboraioiios de productos sanitarios son establecimientos dedicados a la fabricacion, 
acoiidicioiiado fraccionamiento, reacondicionado o exportación de este tipo de productos. 
Articulo SOo.- De la comercializacion de productos o dispositivos 
Los Lat~oi.atorios cle qroductos farrnace~iticos, dispos~tivos médicos o productos sanitarios solo 
;;adra11 coi?ieicializar sus productos a establecimientos farmaceuticos, comerciales, 
es!ablecit?~ieriios de salud que cuenten con oficinas farmaceuticas o a las instituciones que tenga11 bajo su responsabilidad estos establecimientos, segun su condicion de venta 
autorizada en los regisrros sanitarios correspondientes 
Dentio de las irisralaciones de los laboratorios no se podran brindar servicios de consultas 
iii6clicas. servicios de anaiisis clinicos campañas rnedicas. degustaciones o iocutorios 
Los laboratorios titulares de registro o notificación sanitaria obligatoria deben entregar los 
protocolos analiiicos o especificaciones técnicas de caracreres fisicos de los productos o 
clispositivor terininados a orros laboratorios, droguerias o almacenes especializados que 
cor!iercializan o distribuyen productos farrnaceuticos. dispositivos inedicos o productos 
sanitarios, segiiii corresponda, os inismos que seran objeto de revision durante la inspección 
Los laboiatoiios iitulares de registro sanitario o notificacióii sanitaria obligatoi-ia pueden 
iriipoi:ar siis prod~ictos o dispos~tivos fabricados por encargo. 
Articulo 91".- Buerias Prácticas a cumplir por los laboratorios de productos 
íarinacéuticos, tiispositivos medicos y productos sanitarios 
Los Laboi-a:orios de productos farrnaceuticos dispositivos niedicos o productos sanitarios 
cleben ajustarse a las exigencias estabiecidas en las Buenas Practicas de Manufactura. 
Biieiias Praciicas de Laboratorio. Buenas Practicas de Alniacenamiento y Buerias Practicas de 
Disti~ibucioi?, a~ienas Practicas de Farmacovigilancia y normas compleinentarias vigentes. 
Para e caso de estos estabiecimientos el cunipliniiento de Bueiias Practicas de Manufactura 
incltiye el cuniplmiento de B~ienas Practicas de Alrnaceiiamiento. 
Articulo 92".- Director Técnico de los laboratorios de productos farmacéuticos, 
rlrcposirivos niedicos y productos sanitarios 
Los lanoratoiios de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios 
deben f~iiicioiiai bajo a responsabilidad de un profesional Quimico Farniaceutico. quien actúa 
coiiio cliiector tecnico 
Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, coniercializaii almacenan o distribuyen 
exciusvanieriie eq8~iipos bioriiedicos de tecnologia controlada, la dirección tecnica puede estar 
a cargo clei pi~ofesioiial Quiniico-Farniaceuiico, Ingeniero Biomedico u otro profesional 
esl~eciaizado eii Ingenieria Boniedca 
Articulo 93".- Perinaiier~cia del director técnico 
Ei director c~ciiico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de 
i~iiicionainieiito, sin que su ausencia constituya una infracción si durante la misma es 
ieeiiiplazado por otro profesional Quimico Farmaceutico. E director técnico no puede ser 
iieiiiplazauo por el jefe de coiitrol de calidad o el jefe de produccion 
La ausencia del clirectoi técnico no lo exonera de las respoiisabilidades a que alude la Ley No 
29459 y el pitseiite Regla~iento 
En el zaso de ausencia del director tecnico de laboratorios que fabrican, exportan. 
conieicializaii, almacenan o distribuyen exclusivaniente equipos biomedicos de tecnologia 
c3ritrolada. este puede ser reeinplazado por otro profesional Quimico Farmaceutico o 
naeiiieio Bioniedico LI otro orofesional esoecializado en Inoenieria Biomedica con exceucion 
cli; jefe de coiiti-o1 de calida; y jefe de rnan'ufactura u 
El profesional que se haga cargo de la direccion tecnica estara sujeto a los mismos requisitos, 
i-esponsabilidades y obligaciones que se establecen para los directores teci~icos 
Artic~ilo 94'.- Responsables de áreas de manufactura, control de calidad y 
aseyurairiieiito de la calidad Las áreas cle mariufactura, coiitrol de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios 
cle producros farniaceuticos deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Quimico 
Faiiiiaceutico 
Las aieas de iiiaii~~fact~ii.a, control de calidad y aseguramierito de la calidad de los laboratorios 
de productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Quimico 
Fainiaceutico y en casos debidamente justificados estas jefaturas podrán estar a cargo de un 
lngeniero Oumico un Ingeniero industrial u otro profesional con competencias en a actividad 
a realizar 
Las aieas ae nianufactura coritro de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios 
de dispositivos medicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Quimico Farmaceutico 
Excepcionalmente para el caso de dispositivos medicos del nivel I - bajo riesgo no esteriles 
poora estar a cargo de otro profesional con conipetencias en la actividad a realizar 
Para el caso de eqiiipos biomédicos de tecnologia controlada, estas ai-eas pueden estar a 
cai-yo de un profesional Quimico-Farmaceutico, lngeniero Biomedico u otro profesional 
especializado en Ingenieria Biomedica. 
Las jefatiiras no tendran e uno respecto de otro ningun tipo de relacion jerarquica y 
clesari-olan sus fuiiciones bajo a autoridad del director tecnico 
Articiilo 95".- Libros oficiales 
Los Laboia~orios de productos farniaceuticos deben contar con los siguientes libros oficiales 
aj De coiitro de esrupefacientes, cuando coiresponda, 
bj De control cie psicotropicos cuando corresponda 
Los laboratorios pueden contar con registro electroiiico de datos en un sistema computarizado 
calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos. 
Estos Iibios o registios elecrronicos de datos deben rnanteneise actualizados y estar a 
disposicion de los inspectores Cada uno de los folios de los libros de control de 
esriipefacientes y control de psicotropicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de 
Piod~icios Farniace~iticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) El director 
teciiico del laboiatorio que cueiite con libros de estupefacientes yio control de psicotropicos, 
debe solicitai la visacion respectiva presentando los requisitos establecidos en el Articulo 38" 
tiel pizseiite Rejanieiito 
El iegisiio de las exisiencias de piecursores de uso medico y otras sustancias sujetas a 
fis~alizacion sanitaria asi como la contabilidad relativa a su consumo se efectua en el libro o 
egisrro elec~roiiicos de datos para el control de psicotropicos 
Articulo 96'.- Docuinentacion 
Los laboratoiios de productos farmacéuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios 
deben disponer de docuinentacion fisica en forma maniial o registro computarizado, 
coinpuesta por todos los docunientos relativos a la formula maestra especificaciones técnicas, 
~iocediiiiieiiros, iiisirucciones requisitos y los controles serialados en las Buenas Prácticas de 
Iinaniifact~ira y en las Buenas Practicas de Laboratorio y Buenas Practicas de 
Fairnacov~g~laiicia Los dociimenros deberán ser claros y ser permanentemente actualizados 
Este corij~iiiro cic docuinentos debe permitir reconstruir el proceso de fabricación de cada lote 
Artic~ilo 97".- Responsabilidades del director técnico 
E director iecnico es responsable de: a) Verificar que el proceso de fabricación de los productos sea supervisado por el respectivo 
profesional, 
11) Aprobar. custodiar y mantener actualizada toda a doc~imeiitacion técnica concerniente al 
Registro Saniiai-io o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que manufactura; 
8:) Aseyuiar la veracidad de las declaraciones, documentación e inforniación presentada para 
soliciiar el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria o su modificacion, 
d) Velar por el correcio cuinplimiento de las especificaciones tecncas autorizadas en el 
Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que nianufactura, y 
c~iidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de 
los coiiocinienros cientificos y técnicos, 
e) Gai-antizar y supervisar el c~impliiniento de las Buenas Practicas de Manufactura, 
Laboratorio y f,iiiiiacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido 
encoiiieníiaclas o encargadas a terceros 
fj Capacitai- y s~ipeivisar permanentemente a personal asistente y técnico en el correcto 
cleseiiipeño cle sus fiinciones. 
g) Aprobar los procediinientos de nianufactura y control de calidad, as¡ como la 
doc~inientacion correspondiente; 
lij Autorizar, conjuntamente con' el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el 
mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con 
las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificación 
Sanitaria Obligatoria, incluso, en e caso que en la fabricación hubieren intervenido otros 
laboratorios; 
1) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad, as¡ 
coii?o conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un año despues 
de la fecha de vencimiento del producto terniinado; 
j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos, cuando fuere necesario, y 
coriiuiicar el tiecho cuando corresponda, a a Autoridad Nacional de Productos 
Farmaceiiiicos, D~spositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) al Órgano 
üesconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a a Autoridad Regional de 
Salud (HRS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. 
Dispositivos lvledicos y Pi-oductos Sanitarios de nivel regional (ARM). 
Ik) Solicitar, almacenar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotropicos y 
preciirsores y otras s~istancias sujetas a fiscalizacion. en a forma y condiciones que 
establece SLI Reglamento especifico, 
1) S~ipervisai y adoptar las medidas para que los productos que el establecimiento fabrica 
directaiiiente o por encargo, sean distribuidos sólo a esiableciniientos que cuenten con 
autorizaciori sanitaria, 
ni) Garantizar la notificacion de las sospechas de reacciones adversas e iiicidentes adversos 
en los plazos establecidos: 
ii) Cooi~dinai- as acciones de farniacovigilancia y tecnovigilancia 
o) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e 
incidentes adversos. 
Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o 
cispositivos tei-minados importados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y 
contar con la ceriificacion otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Medicos y Pi-oductos Sanitarios (ANM) 
articulo 98".- Responsabilidad del responsable de fármacovigilancia y tecnovigilancia 
Las fiiiicioiies y respoiisabilidades especificas q~ie asumen los responsables de 
iarniacovigilancia y tecnovigilancia, se adecuan a o dispuesto en las Buenas Prácticas de 
Fariiiacovigilancia y normas coinplemeiitarias vigentes 
Articulo 99".- Responsabilidad de los jefes de área de manufactura, control de calidad 
y aseguramiento de la calidad Las i~incioiies y respoiisabilidades especificas que asumen los jefes de las áreas de 
inaii~ifact~ira, control cie calidad y aseguramiento de la calidad. se adecuan a lo dispuesto en 
as Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de 
Alniacenamiento, B~ienas Practicas de Distribución y normas coinplenientarias vigentes 
Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y 
Prodiicros Saiiitai~ios las responsabilidades que afectan al director tecnco, al jefe de área de 
11-ian~ifactura, al jefe de area de control de calidad y al jefe de area de aseguramiento de la 
calidad alcanzan taiiibien al propietario o representante legal del establecimiento 
farrnac6~itico 
Aniciilo iOO0.- Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacoiidicionado, de 
~producios o dispositivos 
Cuanclo el laboratorio realice operaciones de fraccioiiam~eiito. envasado. acondicionado, 
reacoiidicionado. estas serán realizadas en las áreas o secciones correspondieiites. 
Las operaciories de fraccionainiento y envasado no proceden para productos esteriles 
Articulo 10lO.- Obligación de controles cle calidacl 
El laboratorio fabiicaiite realiza los controles de calidad sobre as inaterias primas, los 
 productos ~nierniedios y e producto terminado procediendo con arreglo a los metodos y 
18ciiicas que corresporidan de acuerdo con lo que establece las Buenas practicas de 
laboratorio 
Articulo 10ZO.- Conservación de muestras de retencion o contramuestras 
Las iii~iestias de las iiiateias piimas deben conservarse hasta la fecha de su vencinliento 
De cada lote de produccion, serie o codigo de identificación, segun corresponda, guardan 
iiiiiesiras de reiencion hasta un año después de la fecha de expiración del producto o 
dispositivo rermiiado La cantidad de muestras ue i-etención para ainbos casos debe ser 
s~ificiente para qLie esras puedan ser sometidas a un examen conipleto Excepto aquellos 
:lisjsosirivos clLie por su elevada coinplejidad debidaniente susrentada por el rtular del registro 
iio p~iecieii guardaise niuestras de retencion 
CAP~TULO II 
DEL LOCAL 
Articulo 103'.- Restricciones para la ubicacióri 
Los laboratorios iio deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre 
ul~icado otio estableciiniento o actividad que, por las operaciones o taieas que realiza, sea 
iiieiite de contaniiiiacion para los productos que fabrican 
Igual Iiiiiitacion rige para las empresas y fabricas cuyas actividades sean fuente de 
coiitaiiiiiiacióii prerendan instalarse en un lugar a menos de 150 inetros del lugar donde se 
enciientr? ubicado Lin laboratorio farniaceutico. esta disposicion sera verificada por la 
rnuiiicipai~dad al nio:iiento de otorgar la autorizacion niunicipa de funcionamiento 
Articulo 104".- Planta fisica 
La plaiiia fisica cle los laboratorios debe contar con areas independientes de: 
aj I\Aanufactura, 
b) Control de calidad, 
c) Ali~iacenaniiento; ilj Auxiliares 
Las arras ci? iiianufacriira y de control de calidad estaran separadas fisicamente de las 
ofiiii-las atliiiinistraiivas y demas areas del establecimiento 
El horario cli i~incioiianiienio de os labora~orios sera de acuerdo a los procesos de 
iiian~ifaci~ira y coiiti-ol de caliclacl 
Articulo 105".- Área de IMan~ifactura 
Las areas ciesiinadas a la manufactura deben estar diseñadas. estruct~iradas: acondicionadas 
y eq~iipadas para cada sección de fabricación de productos farmaceuticos; dispositivos 
ii~eclicos o productos sanitarios. a fin de evitar la contanJinacion cruzada y en general; toda otra 
condicion que piieda influir negativamente en a calidad de los productos 
Las BI-eas de rnanufact~ira deben disponer de una adecuada distribucion, contando con 
secciones especificas, exclusivas y separadas fisicamente acordes a cada una de las 
operaciones propias de la actividad No piiedeii elaborar de diferente clasificacioii al 
aiitoi-izado 
Articulo 106".- ~rea de control de calidad 
El aiea destii-lada para el coniroi de caiidad debe estar diseñada, estructurada, acondicionada, 
equipacia y con el persorial para cada control de aiialisis de productos iarmaceuticos. 
Sispositivos iiiedicos y10 prod~ictos sanitarios. a fin de realizar los erisayos y determinaciones 
fisico-auimicas. biológicas, niicrobioiogicas farmacológicas L! otras que correspondan, as¡ 
(:onio veiificar el cuinpiiniieiito de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro 
Sanitario 
El afea cle control cle calidad debe estar separada de las areas de manufactura A su vez, las 
iirzas doiicle se enipleari inerodos de pruebas biológicas. niicrobiol6gicas o por radio isotopos, 
deber1 estar separaclac entre si Para los instrumentos tamberi se debe contar con un area 
separada a iiii de proregerlos o de ser el caso, aislarlos. 
CAPITULO III 
DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACI~N DE PRODUCTOS POR 
ENCARGO 
Articulo 107".- Eiisayos especiales 
Cuando en el Brea de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial 
qkie requieia de ec!uipo o instrumeiital especializado, podrá recurrirse a cualquier laboratorio 
certiiicatlo en Buenas Piacticas de Laboratorio o Laboratorio pertenecenie a la Red Nacional 
de Labor-atoiios oficiales de Control de Calidad 
C~aiido alg~iiias de las pruebas iio puedan ser realizadas por estos laboratorios el controi de 
calidad puede ser realizacio en laborarorios de control de calidad extranjeros autorizados por 
sii a~itor,3ad coii-~peteiire 
Articulo iOS0.- Almacenes 
Los aliiiacenes cieben contar con ainbientes ideniificados por áreas de acuerdo al volumen 
iii~xii-iio cie alniaceiia~iiiento, señalizados y separados fisicamente para almacenar materias 
prii1,as. niaierial de empaque. prodiictos a granel y producios o dispositivos terminados 
Deiiu-o de diclios al-nbientes se debe contar con una infraestructura y equipainiento que Garantice la consei-vacion almacenamiento y mantenimiento adeciiado de as condiciones de 
los insuiiios, iiia!eriales y productos o dispositivos terminados. 
Ciialqiiier ssteiiia que se utilice en s~istitucion de la separacion fisca de los prod~ictos en 
cuai-eriteiia debe pi-oporcionar una seguridad equivaleiite 
Los ali-riaceiies qlie deben conservar sustancias toxcas, inflarnabies, explosivas, o que por su 
nai~iraleza y peligrosidad requieran condicioiies especiales de almacenamiento contaran con 
aiiibieiites especiainienie acoi?clicionados 
Los aniaceiies cle los laboratorios no podran funcionar en niercados de abasto, ferias, campos 
feiiaes, calerias coinerciales, clinicas. coiisultorios de proiesionales de la salud ni en predios 
clesriiiacios a casa iiabitación 
niiiciilo 109".- Eiaboracion de productos por eiicargo 
Los aborarorios podran elaborar, previa autorizacióii de la Autoridad Naciorial de Productos 
Faimac~uticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), productos por encargo, 
sea en su rotalidad o en agiiiias etapas del proceso de manufactura La responsabilidad por.la 
calidad del proc!ucto es asumida solidariamente por el conrratarite y el contratista Las 
coiidiciones t6ciiicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas Practicas de 
Ivlan~ifactuia y B~ierias Practicas de Laboratorio. 
Para la a~itorización sanitaria de encargo de servicios de fabricacion envasado, acondicionado 
de procluctos farniacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios y el 
reacondicionaniieiito de productos farrnaceuticos o dispositivos rnedicos clase 1- bajo riesgo no 
esieriles se preseiiiari los siguientes documentos: 
a) Solicitud con caracter de declaracion jurada; 
5) Copia clel contrato entre las partes relacionado a servicio a brindar. de acuerdo a lo 
establecido eii el Manual de Buenas Practicas de Manufactura; 
c) Para e eiicargo de fabricacion de productos farrnaceuticos copia del ceriificado de 
Euenas Practicas de Manufactura del laboratorio nacional o extraiijero que brinda el 
servic~o de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos 
Fsiiiiaceuticos, Disposi!ivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan os 
cerrificados de Buenas Prácticas de Man~ifactura de os paises de alta vigilancia 
saiiitaria y de los paises con los cuales exista reconocimieii(o mutuo. Eii el caso de 
iiie~licaiiienros herbaiios de LISO tradicional. pi-oductos cie uso tradicional no herbarios, 
prod~ic:os dietéticos y edulcorantes y ga!enicos importados se acepta el Certificado de 
Buenas Pracricas de Manufactura o su equivalente emitido por a Autoriaad 
Competente del Pais de origen, 
Para e encaigo de fabi-icacion de dispositivos medicos, copia del certificado de Buenas 
Practicas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero ernitrdo por la 
Au!oridad Nacioiia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos 
Saiiitarios (AI\IM) o Documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad 
especificas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la 
A~itoridad Competente del pais de origen 
Para e caso de reacondicionamiento de productos farmaceuticos, dispositivos 
niedicos ciase I - bajo riesgo no estéril. certificado de Buenas Practicas de 
IMan~ifaciiira otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos IMedicos y Prod~ictos Sanitarios (ANM). 
d) Fielacidn de productos farmaceuticos consignando la Denominación Común 
liitei-i-iaci'mal (DCI), coiicenri-acion. y fornia farmaceutica a fabricar o i-eacoridicionar. 
ej Relacion de dispositivos niedicos consignando el noiiibre, fornia de presentacion, 
iniocii.lo. codigo. segun coi-responda, de dispositivos médicos a fabricar 
f) Reacioii de dispositivos medicos clase l - bajo riesgo no esteriles a i-eacondicionar. g) Coniprobante de pago por derecho de tramite 
El laborarorio q~ie brinda servicio a ierceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de 
P~ocluctos Faimaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad 
Regioiial de Saliid (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos 
Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) la 
c~ilmiiiacion del conrrato del servicio orestado 
CAPITULO I 
ASPECTOSGENERALES 
Artic~ilo 1 ?O".- Certiiicacioii de Buenas Practicas 
Los estableciniientos farmact5uticos. para desarrollar act.iviaades de fabricación, importación, 
almacenainieiito ciistrib~icion, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, 
clispositi~os iii6dicos o productos sanitarios para si o para terceios, deben cumplir con las 
Buenas Practicas de Man~ifactiira, B~ienas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de 
Aniacenainiento Bueiias Practicas cle Distribucion, Buenas Practicas de Farniacovigiancia y 
Buenas Pracricas de Oficina Fariiiace~itica segun corresponda, ademas de cumplir con las 
nornias coinplenientarias vigeiites asi conio contar con la Cenificacion correspondiente 
Para el caso cle la recertificacion este debe se1 solicitado como minimo noventa (90) dias antes 
cls SLI v?nciniiento Excepcionalniente a Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos 
Dispositivos Rileclicos y Prodiictos Sanitarios (ANM) 
Articulo 1 1le.- Autoridades Responsables de la Certificacion 
Las A~itoridades eiicargadas de la certificacion de Biienas Practicas son exclusivamerite. 
a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Dispositivos Medicos y Productos 
Sanitarios (ANM), para la cenificacion de Buenas Practicas de Manufactura de 
laboratorios nacionales y extranjeros, y cenificación de Buenas Pi-acticas de 
Distribucioii en Laboratorios Nacionales y certificación de Buenas Practicas de 
Fariiiacovigilancia, 
lb) La Autoriciad Nacional de Productos Farn~aceuticos, Dispositivos Medicos y Productos 
Sariitaiios (ANM) para la certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio de 
laboratorios nacionales y extranjeros, pudiendo contar para estos efectos con el apoyo 
de personal del Centro Nacional de Control de Calidad, 
u) La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Saiiirarios (AIdM), para la certificación de Buenas Praciicas de Almacenamiento, 
Farmacoviyilancia y Distribución de las droguerias en el ámbito de Lima 
Meriopolitana. as¡ como para la certificacion de Buenas Practicas de Almacenamiento 
y Distrih~icioii de los almacenes especializados; y las Autoridades Regionales de 
Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmaceuticos. Dispositivos 
iVledicos y Productos Sanitarios de nivel iegional (ARM), para la ceriificacion de 
Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribucion y farmacovigilancia de droguerías 
en su respectivo ámbito territorial, 
d) Los Oryanos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las 
Autoiidades Regionales de Salud (ARSj correspondientes a traves de las Autoridades 
de Productos Farinacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel 
regional (ARM), para la certificación de las Buenas Practicas de Almacenamiento, 
d * Bueiias Pracricas de Distribución y Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica en 
Te?,",, Gl&2 farii~acias boticas, oficinas farniacéuticas de os establecimientos de salud 
.u ,a%*' 
\'.A. Dongo z CAP~TULO II 
DE LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFATURA Y CERTIFICACIÓN 
DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 
Aniculo 112 O.- De la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y Certificacion 
de Buenas Prácticas de Laboratorio 
En la cei?ificacion de Buenas Practicas de Manufactura de laboratorios nacionales y 
e?ti-anjeros. se p~ieaeii ceitificar tambien las Buenas Practicas de Laboratorio, previa solicitud 
adicional por el iii!eiesado. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos 
Medicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos, puede contar con el apoyo de 
?ersoiiai del Ceiitro Nacional de Control de Calidad 
Articulo 113"- Validez de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de 
laborarorios extranjeros 
Para efecros de a certificacion de Buenas Prácticas de Maiiufactura y de Buenas Practicas de 
Laboratorio, se considera valido el Certificado de Buenas Pi.acticas de Manufactura o Buenas 
Piacticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad coiiipeiente de los 
paises cle Alta Vigilaiicia Sanitaria: Francia, Holanda Reino Unido, Estados Unidos de 
AiilSi-ica, Cariada, Japon, Suiza Alemania, España, Italia, Belgica, Suecia, Noruega, Australia 
y Diiaiiiarca Tanibieri se considera valido e Certificado de Bueiias Practicas de Manufactura 
de las autoridades competentes de otros paises con quienes se suscriba convenios de 
reconociii~ien[o inutilo 
Articulo 114".- Vigencia de la Certificacion de Bueiias Prácticas de Manufactura y 
Cenificacioii de Bueiias Prácticas de Laboratorio 
La vigerlcia de los certificados de Buenas Practicas de Manufactura j/ Buenas Practicas de 
Labora:oro sr establece en su nornia especifica 
Pai-a el caso de la 1-ecenificación, excepcionalmente, cuando la Autoridad Nacional de Productos 
Fai~mace~iticos. Dispositi\ios Medicos y Productos Sanitarios (ANM), por niotivos de fuerza 
mayor clebidani~nte j~istificados, no pudiera realizar la auditoria solicitada de Buenas Practicas de 
IManufactuia puede anipliar la vigencia del ceriificado por un período no mayor de iioventa (90) 
dias. 
Articulo 115".- Plazos para la certificación de Buenas Practicas de Manufactura y 
Certificación de Bueiias Prácticas de Laboratorio 
Los procediniientos de ceriificación de Buenas Prácticas de Manufactura y certificación de 
Buenas Practicas de Laboratorio tienen un plazo maximo de 90 dias 
La renovacioii de certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y certificación de Buenas 
Practicas de ILaborarorio debe ser solicitada con Lina anticipacion no nieiior de 90 dias 
an!eriores a su vencimiento. 
Articulo 116".- Preliquidación para la Certificacion de Buenas Prácticas de Manufactura 
y Certificación Buenas Prácticas Laboratorio en laboratorios extranjeros 
El iiirei-esado debe pi-esentar directamente o a traves de su representante autorizado para ello, 
a la oficina de iramite doc~iiiientario, el formato de solicitud de preliquidación para la 
deiei-iiiiiiacion de los costos de pasajes y viaticos del personal que realizara la certificacon a 
fin cle que esios sean abonados en la c~ienta corriente que indique ei Minisrerio de Salud Articulo 117".- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura y Certificación de Buenas Practicas de Laboratorio en 
laboratorios nacioiiales y extranjeros 
Para las Certificacioiies de Buenas Pi-acticas de Manufactura y Buenas Prac!icas de 
Laboiatorio. los inreresados deben aresenrar 
a) Solic~!uci coi? caracter de decaracion jurada: 
b) D~ciiineiitos tecnicos señalados en la norma especifica segun tipo de laboratorio y 
areas a cei?ificar. En caso de cer?iíicacion de Buenas Practicas de laboratorio. los 
docunieiiios tecnicos a presentar son los seiialados eii la norma especifica, segi~n tipo 
de al-ialisis a realizar 
cj Papeleta de deposito en cuenta corriente del Miiiisterio de Salud en el Banco de la 
Naciúii poi concepro de pasajes y viáticos cuando se trate de cer-tificaciones a 
rzalizaise eii e extrai~jero; 
1) Coii-iljroljante de pago por derecho de tramite. 
CAP~TULO III 
DE LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO 
Articulo 118".- Tiempo de vigencia de la Certificacion de Buenas Prácticas de 
Alinacerialniento 
La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenariiiento se establece en su nornia 
especifica 
Artic~ilo 119".- Piazos para la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento 
El pro~eniiniento de cenificacion Buenas Practicas de Almacenamiento tiene un pla- 70 niaximo 
cis 35 dias 
La 1-eiiovaci6ii de certificacioii cle B~ienas Practicas de Almacenamiento debe ser so!lcitada 
coi1 iiria anricpacioii no menor de 45 dias anreriores a su vericimiento 
Artículo 120°.- Requisitos para la Certificacion o renovación de certificación de Buenas 
Practicas tle Alniacenamieiito 
Para la certiiicacioii o renovación de certificacion en Buenas Practicas de Almacenaniiento, se 
presentan los siqiiienles dociinientos 
a! Solicitud con cal-acter de declaracon jurada; 
b) Doc~imeriros técnicos señalados en la iiorma especifica, según tipo de actividad; 
c) Coiiiprohante de pago por derecho de tramite 
Articulo 12Io.- Vigericia de la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución 
ia viyencia del Certificado de Euerias Praciicas de Distribución se establece en su norma 
¿-cpecifica 
Articulo 12Z0.- Plazos para la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución El pioceclirnienro cie cerrificación Buenas Pi-acticas de Distribución tiene uii plazo máximo de 
45 clias 
Lc. renovacioii cle certificacion de Buenas Practicas de Distribucion debe ser solicitada con iina 
aiiticipacion rio nieiior cle 45 dias anieriores a su vencimiento 
Articulo 123".- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación en Buenas 
Prácticas de Distribucion 
Para la certiiicacion o renovación de certificacion en Buenas Prácticas de Distribucion, se 
presei-,tan los siguientes ciociinientos. 
a) Solicitud con caracier de declaracion jiirada, 
b) Dociiinentos tacnicos setialados en la norma especifica, segun tipo de productos, 
cj Coiiiprobaiits de pago por derecho de tramite 
CAP~TULO V 
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE FÁRMACOVIGILANCIA 
Articulo 124".- Tiempo de viyeticia de la Certificación de Buenas Prácticas de 
Fárinacovigiiancia 
Lci viaencia clel Certiíicado cle Buenas Practicas de Farinacovigilancia se establece en su 
iioi-i-iia esoeciiica 
Aniculo 125': Plazos para la certificación de Buenas Practicas de Fártnacoviyilancia 
El piocecliiiiiento de ceitificacion Buenas Practicas de Farmacovigilancia tiene un plazo 
iiiaxirno de 45 dias 
La renovacion de ceitificacion de Buenas Practicas de Farinacovigilancia debe ser solicitada 
col; Liiia anticioacion no iiienor de 45 dias anteriores a su vencimiento. 
Afticulo 126": Requisitos para la Certificación o renovación de Buenas Prácticas de 
Farir~acovi~ilaiicia 
Para la cerliiicacion o renovación de certificacion en Buenas Practicas de Farmacovigilancia, 
se pi-esentan los siguierites c!ociimentos: 
a) Solicil~icl coi? caracter de declaiacion jurada; 
b) Dociimentos tecnicos señalados en la norma especifica, segun tipo de actividad; 
c) Coiiiprobaiite de pago por derecho ue ti-amite. 
CAP~TULO VI 
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA 
nrticulo 127"- Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica 
La certificacioii de Bueiias Practicas de Oficina Farmaceutica comprende el cumplimiento de 
las Biierias Practicas de Alniacenaniento, Buenas Practicas de Distribución: Buenas Practicas 
de Dispensacion. Buenas Practicas de Farmacovigilancia y de ser el caso, las Buenas 
Piacticas de Seg~iimiento Farmacorerape~itico. Esta certificacion solo piiede ser solicitada por 
!as iariiiacas. boricas y oficinas fai-niacduticas de los establecimientos de salud publicos y 
privados. 
Articulo 128": Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmaceutica 
5 O La vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Oficina Farniaceurica se establece en sus 
iioriiias es~ecficas 
Articulo i29".- Plazos para la certificación de Buenas Practicas de Oficina Farmaceutica 
Los piocediniieiitos de certificacion de Buenas Practicas de Farmacia iienen un plazo máximo 
de 45 dias 
La ieiiovacioi? de certificacion de Buenas Practicas de Farinacia debe ser solicitada con una 
aiirici~aci5ii iio iiieiioi- de 45 dias anreriores a su vencinenro 
Articulo 130°.- Requisitos de la certificacion o renovación de certificacion en Buenas 
Practicas de Oficina Farmaceutica 
aj Solicitud con carácter de declaracion jurada; 
l:j Documentos tecnicos señalados en la norma especifica; 
c) Coniprobaiite cle pago por derecho de tramite 
TITULO Xlll 
ESTABLECIMIENTOS NO FARMACÉUTICOS 
Articulo 131°.- De los almacenes aduaneros 
Los Alniacenes aduaneros que almacenan y distribuyen productos farmaceuticos, dispositivos 
iiiedicos O productos sanitarios deben cumplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y 
Disti~b~ic~~i, 
Las Aciiiaiias de a República debe): contar en la zona primaria aduanera y en os almacenes 
aduaiieros coi? uii ainbiente adecuado para realizar en los productos importados en calidad de 
ins~~riio. grai?ol o i~roducto terininado. verificaciones o pesquisas durante el reconociiiiiento 
f;sico o desp~iBs del evaiite autorizado, previa autoi-izacion de la autoridad aduanera en la 
forii-ia y condiciories q~ie lo establezca, en preseiicia de un representante de la empresa 
tiiiiiar del registro, notificacion sanitaria obligatoria o poseedoi- de certificado de registro,; 
Teriienclo eri cuenra las Buenas Pracrcas de Manufac!ura cuando corresponda. En el caso de 
lñ pesquisa se realizara dependiendo del tipo de nsumo, granel o producto a pesquisar, 
Articulo 13Z0.- Expendio de productos en establecimientos comerciales 
Los establecimienros comerciales, solo pueden expender los productos farmackuticos, o 
:lispositivos medicos cle inuy bajo riesgo sanitario. cuya condicion de venta es sin recela 
niedica a~itorizados para SLI c~mercializacion eii este tipo de estableciinientos, as¡ como 
~piod~ictos sanitarios. 
13ai-a !a conierciaiizacion de estos productos, los esrablecimiei?tos comerciales deben observar 
lo sigiiierire 
r.: Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o droguerias con 
autoriración sanl!aria de funcionamiento; 
i-! Los productos debeii contar con Registro Sanitario, certificado de registro sanitario o 
iiotificacion sanitaria obligatoria, y solo pueden expenderse directamente al usuario 
final El expendio de producros en forma fracciotiada envasados en blister o folios. se 
sujeta a la disposicion del Articulo 48' de este Reglamento; 
.::, El are;! doride se enclientren los productos debe ser proporcional al volumen que 
coniercializa Debe cumplirse con las especificaciones tecnicas de temperatura y 
liuriiedad de cada producto: el área debe estar limpias libres de polvo. con una 
il~ii-i?inaciori y veiitilacióri adecuadas, 
V.A. Dongo 2 '!: Los productos deben ubicarse en anaqueles, o vitrinas, separados de otros productos 
de natiiraleza distinta que coniercialicen, debiendo, protegerlos de la luz solar y de 
condiciones extremas de temperatura y humedad Asimismo, deben cumplir con las 
exigencias de conservacion y almacenamiento establecidas por el laboratorio 
iabricaiite del producto, 
I-; No se pueden tener en existencia productos sin registro sanitario, certificado de 
registro saiiiario o noiificacion sanitaria obligatoria, con fecha de expiracion vencida, 
en iiiai estado de coiiservacion, muestras medicas, productos donados, con rotulado 
adulterado, piesunramente falsificados, productos provenientes de instituciories 
publicas o de procedencia desconocida. En el caso de detectar productos 
pres~iiitan?ente falsificados debe comunicar este heclio a la Autoridad Nacional de 
Procl~ictos Farniac+uticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al 
Orgaiio Desconceiitrado de a Autoridad Nacional de Sal~id (OD) o la Autoridad 
Regioiia de. Salud (ARS) a iraves de la Autoridad de Productos Farmacé~iticos, 
Disposiiivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), 
., En el rubi-o "detalle' o "descripción" de las boleras cie venta, tickets, guias de remisión 
o fact~iras LI otro documento de adquisicion qLie se ernpleeri para la imporiacion, 
traspaso, coinercializacion y10 distribucion al por mayor de productos farmacéuticos, 
dispositivos niedicos y productos saiiitarios, se deberá consignar el numero de lote o 
serie del producto. Dichos documentos deben estar a disposicion de los inspectores; 
ii) Cumplir las aeinas disposiciones de as Buenas Prácticas de Almacenamiento que 
sean aplicables a este tipo de establecimientos. 
TITULO XIV 
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 
Articulo 133': Coiitrol y Vigilancia Sanitaria de los establecirnientos farmacéuticos 
El coiirio y vigilaincia sanitaria de los establecimieiitos farinaceuticos y no farmacé~iticos 
coiiecponcle, excl~isivamente, a las autoridades señaladas en el Articulo OGo de presente 
Reganieiiro 
La P.utoridacl Nacional de Procl~~ctos FarrnacPuticos, Disposit~vos Medicos y Productos 
Sanitarios (ANM), nionitorea, supervisa y evaiua las acciories de control y vigilancia sanitaria 
que realizan los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las 
Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a través de la Autoridad de 
Pi-oductos Fariiiaceuricos, Disposi:ivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional 
(AKM). 
Articulo 134'- Irispecciones 
El c~iinpliiniento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, 
Distril~iicioii, Dispensación, Fármacovigilancia y Seguimiento Farmacoterapeutico, según 
corresponda, asi como el cumplimiento de las demás disposiciones cotnprendidas en el 
presente Reglanlento y disposiciones complementarias. en los estableci~~iieritos farmacéuticos, 
sera verificada por a Autoridad Nacional de Productos Farmzceuticos, Dispositivos Medicos y 
Pi-ocluctos Saiiitaros (ANM) el Órgano Desconceiitrado de la Autoridad Nacional de Salud 
(OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de a Autoridad de 
P~odu~tos Farniaceuticos Disposit~vos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional 
(ARM), a ti-aves de inspecciones periodicas 
Las iiisoeccones se iealizan sobre la base de Guias de Insoección a~robadas oor la Autoridad 
~acional de Productos Farmaceuticos. Dispocitivos ~edico; y ~roductos Sanit~rios (ANM) 
niiiculo 135": Equipos de inspección Las nspeccioiies soii efectuadas exclus vamente por equipos de Quin~ico-Farmaceuticos 
piiciienoo aclsnias contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales 
especializados de la Autoridad Nacional de Productos Farniace~iticos Dispositivos Medicos y 
Productos Sanitarios (ANMI del Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud 
(OD) o la Autoiidad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de 
Pioductos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional 
PRM) 
Artictilo 136": Procedimientos para la realizacion de inspecciones 
Las inspecciones que realiza a Autoridad Nacional cie Productos Farniaceuticos, Dispositivos 
M6ciicos y Prod~icios Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional 
cle Saliid (OD) o a Autoritlad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de la 
Autoridad de Productos Farmace~iiicos Dispositivos I~A2dicos y Productos Saiiitarios de nivel 
ireyional (ARM), se ajuslaii a lo siguiente. 
a) Los iiispectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin 
necesidad cle previa noiificacion en cualquier estableciiriiento farniaceutico o 
establecimiento iio farmac8utico Para la realizacion de las inspecciones se requiere 
cie dos (02) inspectores como minimo. salvo aquellos caso que solo se trate de realizar 
Lina pesq~iisa, inmovilizacion, levantamiento de inmovilización, verificacion de producto 
y verificacion documentaria puede requerirse uiio (01) o iiiás inspectores, 
b) Pata ingresar- al establecimieiito farniaceutico o no farmacéutico, el o los inspecrores 
ciehrn portar, además del carnet de ideiitificación de a institiicion que los identifique 
¿oi!~i¿ tales. uiia carta de piesentación suscrita por el titular del orgario responsable de 
coiitrol y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre coinpleto y el numero 
del Doc~iniento Nacional de Identidad de las personas que Iiiibiei-en sido asignadas 
para realizar la inspeccion Una copia de diclia caita debe quedar en poder del 
estableciniierito objeto de a irispección~ 
cj Los inspecroi-es realizan la inspeccion con la presencia del representante legal del 
estaolecimiento e direcror técnico o. en todo caso, con la persona que se encuentre 
eii el estableciniiento al niomeiito de la inspeccion; 
d) Una vez concluida la inspección, e inspector levantará un acta. en el que se refleje el 
resultado obtenido. El acta se s~iscribira por duplicado con indicacion de lugar, fecha 
y hora de a inspeccion, el detalle de las deficiencias encontradas y as 
recomendaciones formuiadas, así como los plazos para subsariarlas, de ser el caso 
En el acta deben constar, si os hubieie. os descargos del adniinistrado 
lndependeritemente de estas declaraciones y. de detectarse alguna infracción al 
presente Regainento el inspector consignara qLie se le otorga el plazo de cinco dias 
hables cara hacer sus descargos correspondientes, 
e) El acta sera firniada por los inspectores y a persona con a que se lievó a cabo a 
inspeccion. En caso que éstos se negara a firmar en el acta se deja constancia del 
hecho. sin que ello afecte su validez: 
f) Cuaiido en el acto cle la inspeccion se disponga la aolicacion de una medida de 
seguridad sanitaria de cierre temporal, se debe elevar el acta correspondiente, en Lin 
plazo no mayor de 5 dias hables de realizada la inspección, al titular del organo 
encargado de¡ control y vigilancia sanitaria, a fin de que este, mediante Resoiucion 
Diectoral ratifique, modifique o suspenda a inedida adoptada, sin perjuicio de su 
aüIic3ciCi1i iniiiediata 
Articulo 137': Facultades del Inspector 
Los inspectores estaii facultados a 
a) Verificar as instalaciones y equipos del establecimi?nro, 
b) Solicitar la exhibicion de los libros de recetas, libro de control de estuvefacientes, 
psicot~opicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas 
ieteiiidas, las facturas y boletas de adquisicion y venta, iriventarios. contratos de 
5 3 fabricacioii o de control de calidac por encargo, la docunientacion relativa a la formula 
maestra, especificacines y procediniientos para la fabricación, procedimientos para 
!as clifereiites operacioiies que inuoliicran e! alinacenamiento dis:ribucion y rransporte, 
los protocolos y certificados de anilisis, eritre otros documentos, segun corresponda, 
c) Solicitar cuaiido se requiera de la documentacion relacionada al produc:~ o dispositivo, 
iiisaiiio. iiiateriales, equipo o maquinaria para la verificacion o solici:ar copia de la 
iiiisii;a: 
d) Realizar toclo tipo ci? controles, pesquisas. \ierificacioiies. inspecciones, operativos 
(propios o conjuiitosj pudiendo conrar con panicipacion de otras entidades, 
e) Realizar la verificacicn docunientaria y control de los prodiictos o dispositivos que son 
aiiloiiiados excepcionalmente de acuerdo al Articulo 19' del Reglamento para el 
. Registro. Control y Vigilalcia Sanitaria de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos 
Mkdicos y Productos Sanitarios. 
fj Ininovilizar o incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y10 productos 
sanitarios que cuenten con alg~ina observacion saiiitaria o a efectos de verificación, asi 
coi-iio irisurnos, materiales equipos o maq~ii?arias, en cualqiiier lugar donde se 
encuentreii; 
g) Portar eqiiipos de com~inicacion a~idiovisuales e informaticos, para evidenciar o 
ducuiiieiitar los hallzzgos detectados al momento oe la inspeccion; Este hecho debe 
ser com~iriicaclo al inicio de !a inspeccion. 
h) Realizar en los productos iniportados eri calidad de insumo. granel o producto 
termiiiado, veriíicaciones o pesquisas en la zo~a primaria aduariera: durante el 
reconoc niierito fisico o despiies del levante autorizado y en los almacenes aduaneros 
segiin el tipo de insumo, granel o producto a pesquisa- de acuerdo a las Buenas 
Practicas de Manufactura, previa autoi-izacion de la autoridad aduanera en a forma 
y condiciones que lo establezca, en presencia di un representante de la emprcsa 
tit~ilar cle registro, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de 
ieyistl-o. Las Ad~ianas de 13 Republica deben conrar con ambientes adecuados para la 
rsalitacion de las pesquisas o ve-ificaciones. 
i) Cerrai- teinporaliiiente todo o parte del estab!ecimiento, segiin corresponda; 
jj Tm~iiiar iniiestiac de los productos o dispositivos para SLI analisis en cualquiera de las 
eiapas cie los procesos de fabricacon, alniacenaiiiienio, distriburion, comercializacion, 
as¡ conio. cle los insunios, iiiateria prima y materiales de envase y empaque, solo en 
caso cii riesgo sanirario El fabricante, importador. distribuidor o comercializador esta 
osligado, cuando se le requiera. a entregar las muestras correspondientes; 
k) Aislar p~od~ictos o dispositivos, insumos, materiales, equisos G maqcinarias, 
1) Suspender el proceso de Íabricacion en cualquiera de sus etapas. solo en caso de 
i-iesgo saiiirario; 
m) Suspender el acto inspectivo por razones debdariiente j~istificada; 
ti) Verificar los estiidios post-autorizacion que se realicsn en e! país; 
o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacion de los produetos 
en investigacibn 
pj Ver-iíicar el cumplimiento de lo dispiiesto en la Ley y en el presente Reglameqto, 
componandose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y 
q) Den-ias acciones que realicen para proteger la salud de a poblacion. 
Articulo 138": Facilidades para la inspeccion 
El propietario, representante legal, admiiiistrador el diirector tecnico, encargado o quien se 
en-iieilrrz preseiile e? el establecimiento farmaceutico y no farmaceutico en el momento de la 
irispeccion. esta obligado a prestar a los inspectores todas as facilidades para el desarrollo de 
la risoección 
Articulo 13g0.- Control y Vigilancia Sanitaria de los estableciinientos no farmacéuticos 
Di eiicoilriaise eii esrablecimizntos no farniaciuticos prcductos farrnaceuticos, dispositivos 
riibdicos y pi-oci~ictos sanitarios no autorizados para su venta en estos establecimientos se 
54 puedeii aplicai de las medidas de seguridad a que hubiere lugai-, sin perjuicio de las sariciones 
a~li~~inistrativas o acciones penales cori-espondientes. 
lyiial tratamiento debe seguirse con los productos de venta sin receta medica que se 
Incuenrran eii mal estado de conservacion, vencidos, sin registro sanitario. certificado de 
registro sar~itario o notificación sanitaria obligatoria, mal fraccionados, con i-otulado adulterado 
o borrado, vertenecientes a instituciones públicas, de procedencia desconocida o 
preciiritamerite falsificados 
Artic~ilo 140": Coiivenios de cooperacion 
La A~itoiií!ad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Midicos y Productos 
Sariitarios (ANIVI) el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Saltid (ODj o la 
P~itoridaci Regional de Salud (ARS) correspondiente, a rraves de la Autoridad de Productos 
Fariiiaceiiticos Dispositivos lVlédcos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), pueden 
establecer coiivsnios de cooperacion con otras eiitidades c~iando lo considere necesario, para 
el apoyo ds as acciones cle coiitrol y vigilancia sanitaria. 
Articulo 14l0.- Veiita ainbulatoria 
Entieiidase como venta anibulatoria, a la cornercializacion de productos en la via pública, 
kioscos, nieicac!os de abasto, ferias y campos feriales. 
Q~ieda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y 
productos sanitarios, insumos y materiales utilizados en su fabricación La venta ambulatoria 
de'cliclios producios dara lugar a su incautacion y posterior destruccion 
Las Muriicpalidades son las encargadas de vigila: el cumpliniiento de lo dispuesto en esta 
disposicron La clestiuccion de los productos decomisados por las Municipaliclades es 
efeci~iada por éstas, de conformidad con el procedimiento que establece a Autoridad Nacional 
de Procliictos Farinaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). 
T~TULO xv 
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES 
Articulo 142": Medidas de seguridad 
Cuaiiilo se piesuiiia razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para a salud 
cie las persoiias se podra disponer una o mas de las sguieiites medidas de seguridad: 
a) Iiiniovilizacion de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; 
b) Iricautacion de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias, 
c) Aislaiiiiento de productos, dispositivos o insunios; 
d) Reii-o de productos del mercado; 
e) Desrr~iccion de pi-oductos, dispositivos. insumos, materiales, equipos o maquinarias, 
f) S~rspension del proceso de fabricacion en cualquiera de sus etapas; 
gj Suspeiision del iregistro sanitario, ceriificado de registro sanitario o notificacion 
sanitaria obligatoria; 
lhj Caticelacioii del registro sanitario. certificado de registro sanitario o notificacion 
sanitaria obligatoi-ia, 
i) Cierre temporal o definitivo de todo o parte de las instalaciones del establecimiento; 
1) Ernison de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la 
salud de la pobacion 
La aplicacioii de las medidas de segui-!dad se hace cori estricto arreglo a los principios que 
setiala e Aitici!lo 48' de a Ley de los Productos Fai-rnaceuticos Dispositivos Medicos y 
Prod~ictos Sanitarios No 29459 
55 Artic~ilo 143': Sanciones 
Las saiiciories por ii?íracciones al preserire Reglamento, seran tipificadas en el Anexo 01 y 
Anexo 02 au]ii!ito de la pi-esente norma y seran aplicadas por la A~itoridad Nacional de 
Procl~ictos Farmacéuricos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANIIO) el Organo 
-Desconcentrado de la Autoridad Nac!onal de Saltic! (OD) o la Autoridad Regional de Salud 
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos 
lW+dicos y Producios Saiiitarios de nivel regional (ARM); 
Articulo 144".- Procedimiento a seguir en el cierre temporal o definitivo 
La aplicacion cle las niedidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposicion de sellos. 
bandas LI otros sis!emas apropiados que impidan a continuaci6n de actividacles La violacion 
de los precintos de cierre constituye infraccion, sin perjiiicio de las acciones penales a que 
li~ibiere lugar 
Arriciilo 145O.- Sanciones al director técnico 
Sin perjuicio de la sancion que se impoiiga al establecimieiito y segun el establecimiei?to 
farii?acSutico al cual perteiiecen, la Autoridad Nacional de Pi-oductos Farmacéuticos, 
Dispositivos liiledicos y Productos Sanitarios (ANM). los Órganos Desconcentrados de la 
Autoridad Nacional de Saliid (OD). o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) 
corresponclientes a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos 
y Prod~ictos Saiiirarios de nivel regional (ARIvI), pueden iinponer al director técnico, las 
sanciones de anionestacion, multa o inl-iabilitacion para ejercer el dicho cargo, cuando 
iric~iniplan lo dispuesto e!? el presente Reglamento. 
Las saiicioiies in~piiestas al director técnico seran coniunicadas al Colegio Quimico 
Farmacs~it~co y, e11 SLI caso, al colegio profesional correspondiente. as¡ como al 
sstableciniiento en el que dicl-io profesional ejerce el cargo 
Articulo 146'.- Aplicación de sanciones 
La aplicacion de las sancioiies se hace considerando los criterios establecidos en el Articulo 
50" de a Ley N" 29459, asi como lo dispiiesto en la Ley. del Procedimiento Administrativo 
General N" 27444. 
Articulo 147O.- Plazo para prescripción y pérdida de ejecutoriedad de multas impuestas. 
El plazo para la prescripcion y perdida de ejecutoriedad de las mulras impuestas es de 10 
años, contados a partir que a sancion impuesta ha adquirido firnieza 
Articulo 148": Publicación de sanciones y medidas de seguridad 
La A~itoridad Nacional de Productos Farn?aceuticos, Dispositivos Medicos y Productos 
Sanitarios (ANM), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Saiud (OD) y las 
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a traves de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Meclicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), deben contar con una 
base de datos acrualizada de las sanciones impuestas a los establecimientos y a los directores 
técnicos. as¡ como las medidas de seguridad aplicadas, una vez finalizado e procedimiento 
acltninistraiivo, la niisma que se encontrara a disposiciói? de los interesados 
P.rciculo 14g0.- Acciones de prevención y resguardo de la salud. 
La Autoridad Nacional de Productos Farmaceut~cos~ Dispositivos Medicos y Productos 
Sanitarios (ANIIII), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las 
Auioridades Regioiiales de Salud (ARS), implementan acciones de comunicacion difusion y 
roda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la saliid de la población. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES 
Priniera.. Los estableciniientos farniacéuticos públicos y privados, que a a fecha de vigencia 
del preseiite Reglamento se encuenrren en funcionamiento y no cuentan con la autorización 
sariiraria coi-ie~pondiente~ dispondran de un plazo no iniayor de cuarro (04) meses para 
solicirarla ante la Autoi-idad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y 
Productos Sanitarios (ANM) e Órgano Desconcentraao cle la Autoridad Nacional de Saliid 
(OD) o a Auioridad R~gional de Salud (ARS), a traves de la Autoridad de Productos 
Fainiac6~iticos. Disp3sitivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su 
ilillaito. 
Las ciiadas a~itordaues, mediante Resolucion, estabeceran el cronoyrama correspondiente 
pala la evaI~!acon de las solicitudes presentadas 
Eii el caso de los esrableciniieiitos farmaceuticos que a la fecha de vigencia del presente 
Keylariienio no c~ienten con autorizacion sanitaria de funcionamiento pero se encuentran 
iegistrauos aiite la Autoridad Nacional de Productos Farniacelitcos, Dispositivos Medicos y 
Prod~ictos Sanitarios (ANM), ante el Órgano Desconcentrado de a Autoridad Nacional de 
Salud (OD) o en a Autoridad Regional de Salud (ARS) corrospondiente y se encuentren 
ceriificados en Buenas Practicas de Manufact~ira o Buenas Practicas de Almacenamiento, la 
a~itorizacion sanitaria de f~incionamiento se otorga de nianera automatica, previa solicitud 
Seg~inda.- La Autoidad Nacional de Productos Fari~aceuticos, Dispositivos ivlédicos y 
Productos Sariirarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud 
(ODj o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de Productos 
Fari'i?aci.~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). segun su 
3ni!~to. establecen un ci-or:oyrania para ia presentacioii de las solicitudes de certificacion de 
B~ieiias Practicas de los establecimientos farmaceuticos publicos y privados que a a fecha de 
vigencia del presente Reglainento se encuenrren en funcionamiento y no cuenten con las 
cerrificaciones respectivas 
Pai-a el caso de estabecinientos farmacéuticos que inicieii actividades por primera vez, al 
i~iomenio de otorgar la autorizacion sanitaria de fiinc~onamiento cuentan con los siguientes 
plazos para obteriei- la certificacion en buenas practicas. 
Para fai~iiiacias. boricas y oficinas farmace~itcas de los establecimieritos de salud de 120 días; 
Para Droguerias y aiiiacenes especializados de 120 dias, 
Para Laboiaiorios de 180 dias 
Tercera.- La Auroridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y 
Pioductos Sanitarios (ANM) establece un sistema de reconocimiento a las farmacias, boticas y 
cli-ectores tecnicos de las mismas que se destaquen por ofrecer al usuario y comercializar 
aiternativas genéricas, participacion en campañas de prevencion y promocion que realiza el 
Ministerio de Salud, entre otras accioiies 
Cuarta.- Los iiigresos provenientes por concepto de autorizaciones sanitarias y rniiltas serán 
iitilizados exclusivainente a las acciones de control y vigilancia sanitaria. 
Quinta - La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y 
Pioductos Saritarios (ANM) podra dictar normas complementarias a o dispuesto en la Ley 
N" 29459 y el presente Reglainento 
Septiina.- La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y 
Pioductos Sanitarios (ANM), puede transferir a funcion de certificación de Buenas Practicas, 
cori excepcion de las Buenas Practicas de Man~ifactura, a los Orgarios Desconcentrados de la Septima: Deroguese las siguientes disposiciones: 
Decreto S~iprenio N" 021-2001-SA del 13 de julio del 2001, que aprueba el 
Reglanlento de estableciniientos Farmacéuticos 
Resoucioii Ministerial No 304-2002-SAiDM, clLie aprueba la escala de multas por 
infracciones al Reglainento de Establecimientos Farmac;-uticos 
Resol~iciori Ministerial N" 431-2001-SNDM del 24 de julio del 2001 
Resol~icion Ministerial N" 432~2001-SAIDM de 24 de julio del 2001, que aprueba las 
normas referidas a Registro de Regentes y Directores Tecnicos que conduce la 
DIGEMID. 
= Resol~!cioii Ib'iriisterial N" 433-2001-SAIDM de 24 de julio del 2001 
Las dernas que se opongan al presenie Regainiento 
Octavo.- El presente Reglaniento entrar-a en vigeiicia a los ciento ochenta (180) dias de su 
p~iblicacibn ANEXO 01 
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS 
En a:~Iicacioii cie os criterios es~ablecidos en e articiiio 50' de la Ley 29459, y de articulo 146' del presente Reglamento de 
Establecimientos Farniace~iricos 
1 1 OFICINA 1 1 1 1 1 
FARMACEUT 
FARMACIA ICA DE LOS ALMACEN 
ESTAELECIM EOTIOU~EI DROGUER~AS ESPECIALIZA LAEORATO FARi:CE 
1 1 ENTOS OE 1 1 1 'IC0 IEIFRACCION 
l 1 l l l l SALUD 1 
1 3 UIT 3 Ull 
Ceiie 
lelnporai por 
30 cias NA 
O 
Cie;re 
Jefi~iivo 4 UIT 5 UlT 
5 U11 o o Cerre 
~eve iriiipoai 'e'nporai 30 dias Irmporai 
oor 30 dias 30 o~as 
O 
delinilvo Cierre 
Por fiincionar sin clirectoi tecriico o sin el personal 
cle acuerdo a Reylainenro. 30 dias 
1, 
Por i~incionai sin la pi-esencia del Director Técnico, 
2" as1 pioiesional Quiinico FarrnacÉ~irico assrente o. i.iuii 
cie ser el caso, de otro proiesorial especializado. 1 5 Uil ? 5 UIT 
iio soliciiai la aiitorizacion de iiiieva Direccon 
i'6ciiica en el plazo esrabecdo 
Cierre Cierre C~eile 
ionioaiei oar lemporal isr ~?mociial Cierre lornparal Cierro lirnparai Cierre 
par 3O dias lem?orai Por 1 30 d., 1 ~OSI~, por 30 dia5 1 ~or3:diss 1 1 3Odias 1 NA Poi iiincionai sin coiitar con la autorizacióii 
sanitaiia oioigada por la Aiitoridad correspondiente 
3 UIT 
O 
Cierre 
1?111"01i1 PO 
15 dias 5 Por iio soictai- aiitorizacioii saiitaria para el 
iraslado de iin estableciniienro iarniaceurico, de 
aliiiacenes de droy~ierias. plantas o aimacenes ae 
laiioratorios de pi-odiictos tarmace~iticos, 
disposi~ivos rnedicos o proauctos sanitarios. 3 UIT 
O 
C~erra 
por 
15 6115 
1 UIT 
6 , O 5 UIT 2UlI 
O 
Cierre 
,e,nparal 
UOI 15 aias 
Por r-io solicitar aiitoi-izacioii para los cairibios, 
riioc!iiicacioiies o ampliaciones de las farmacias, 
boticas, oficinas farrnace~iiicas de los 
eslableciiiiientos de salud, boiiqiiines, almacenes 
de drogiiei-ia, de airnacenes especializados o de 
aliiiacenes de laboraiorio, ampliación de planta o 
1111 area de niaiiiilact~iia v de laboratorio. ainpiaciC 
o iiiipierneniacioii de iin laborarol-io de control de 
calidaci 211 drogueiias. 
Por iio soliciiai o cornLinicai los canibios o 
7 i~ioc!iiicacioiies de la inforiiiac16n declarada en la 
aiiioi-iración sanitaria del esiablecimienro 5 UlT 
o 
Clr88e ion,po;al 
s~i 15 dias 
? 5 UIT 
Cierre :zrnoorai 
por 15 dius 
O 5 UIT O 5 UIT 0 5 UIT UIT 
O 
C~eire ieniparal 
por 15 oias 
. 
clorte t:,nporai 
ooi 15 d~ar 10 U11 
Cierre 
'emporai Oa; 
15 dias 
2 5 
o 
'emparai por 
15 dias 
Por iio soictai aiitorizacion de cierre ieinporal o 1 UIT 0.1 UIT 3 UiT 2 UlT 3 U11 NA a deiinitivo de todo o parre del esiablecimiento. 
o 1 UIT ' 
10 
iiieicializacion yio distribiicion al por iiiayor. Por iio iiidcar el niiiiieio de lote, serie o sistema d~ 
codificacion de prodiiccion ciei producto o 
disposiiivo en el i ~ibro "deialle" o "descripcion" de 
las boleias de venta, iicket. giiias ae reniision o 
faciiiras ti otro documenro de adquisicion qiie se 
eiiipleen para su irnporracion, iraspaso, Por no ciirnplircon el cieri-e teinporal o aeinitivo 
de¡ es;ableciinieiito iarrnacéutico 3 U11 O 1 U11 5 Ull 5 U11 10 U11 NA ANEXO 01 
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS 
En aplicacioii ae los criterios esrablecidos en el articiilo 50' de la Ley 29459, y ael articiilo 146' del presente Reglamento de 
Esrablecini~enros Farniac~urcos 
1 
>y, 
0 5 UIT 
i uir l1 
12 0 1 UIT 1 U17 NFKACCION 
O 1 UIT 1 1 U11 Poi adqiiirii' producios iarinace~iiicos, dispositivos 
niedicos y10 prodiictos saiiitarios a traves de 
subastas provenientes de acciones judiciales o 
cobranzas coacrivas no autorizadas.. 
Por comercializar a domicilio productos o 
clispositivos cLiya condicion de veiita sea con receta 
inedica 
Por coinercializar a uoinicilio pioducros o 
disposiiivos eii vehic~ilos o contenedores qlie no se 
encLieiirren acondicioriados para cuiiiplir con las '*,EA 
0.5 UIT 
i UIT 
e>.iyeiicias disp~iestas en la Bueiias Practicas de 
Aiiiiaceiiainienio y Biieiias Practicas ue 
Disrribiiciori. 
3 UIT 
3 UIT 
2 UlT 0 5 UlT 
l4 
15 3 UIT 1 OFlClNA 
FAR~~ACEUT 
jg";:, 
IENTOS DE 
SALUD 
Por comercializar a doiiiicilio o via iniernet 
piod~ictcs regiiiados eii el Reglamento ae 
Estiipefacenies, Psicoii-bpicos y otras s~istancias 
siijeras iiscalizacion 
Por coineicializar via interne1 ue producros 
farinac6i!ricos o ciispositivos rnedicos no 
aiitorizados 5 UIT 1 
(Por iio coiiiuiiicai ia comeicialización a domicilio o 
via interiiet de pioducros o disposiiivos. 5 UIT 0 i UIT BOTIOUIN 
? UlT 
2 UlT 
o 
Cierre 
;emporai por 
30 alas 
O 
Cirirr 
definiiivo 
O OROGUERIAS 
2 UIT 
o 
Cierre 
lo~,>po:al por 
30 dliis 
O 
C~eire 
"BII,,,:I"o ALYACEN 
ESPECIALIZA 
DO 
critico 5 UlT 
O 
Cieire lei1wornI 
23, 30 dias 
O 
Cierre oelinilivo 
O LABRiyTo 
11-iciiiiiplii- coi1 as exigeiicias dispiiesras 
eii las iioriiias de B~ieiias Practicas de 
Dispensacion. Bitenas Pracricas de 
Almacenaiiiieiiro. Biienas Practicas de 
Disrribiicion. Biienas Practicas de 
17 IVlaii~iiact~ira. B~ienas Practicas cle Mayoi- 
Laooi-arorio. Buenas Practicas de 
Fariiiacoviyilancia o, de sei el caso. 
Bi!e~ias Practicas ue Seyuitiiiento 
Farriiacotei-ape~iiico y10 deinas iiorinas 
coiiipleiiieniai'ias, ciiando corresponda. NO 
FARMACEU 
TIC0 
3 UlT 
O 
Cieno temporal 
por 30 alas 
Cieire 
aefini;i,~o 
Cancelscion 
Ceri,f~,~o de 
Biienas 
praciicas 
1 Ull 1 Ull 
O 
Cerie U 
!ornooral por Cieire 
30 iomporal por 
30 dias O 
Ceire O 
dei,i,,i,,,o Clellr D?UIT 
"Pllllll"" o 
ca~iceiaciri, O 
Ca~l~elaciotl 
ce,l,,~oo oe oei cefz~iicaoo 
B , arBLlrl'as 
Pracicai P~JC~~C~S iO UIT 
o 
Cierre 
lornporal 301 
30 das 
O 
Cie:re 
aefinliivo 
Cierre iernparal lomooral por 
Cierre :eiiiooral 30: ?0 8i.35 30 OiaS 
por 30 dias O O 
Cerie Cierre 
Cierre deiiiiiivo definilvo doiiiilivo i UIT 
O O O 
Canceiacioii del Cancelaci6n Csncelaclon 
Certilicaoo de del Cei;ificaoo del 
Buenas Practicas de Biienas Cer:~l!cado 
P~BC~IC~S be Buenas 
Piaclicas O 
Caricelecoii 
nei ceilifcara 
de tiueiiiis 
PraCi'Cas 
1 1 UlT 1 '0" 1 
i UlT Cerre Canceiac>on ael 
Ceri~iicaco de 
B~ienas Praclicai 
/ V.A. Dongo L Cancelacion 
oel Cerlifcaoo 
ae Buenas 
practicas Cancelac>on 
oel 
Corrfcado 
de Buenas 
Priciicas ANEXO 01 
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS 
€11 apllcacion de los criterios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459, y del ariiculo 146" del presente Reglamento de 
Estableciriiientos Farrnac~uticos 
Poi iabricar, aliiiaceiiai dispensar. comeicializar o 
  laborar prooiicros iariiiaceiiricos dispositivos 
niedicos o preparados iarniac8~iticos en : 
18 coiis~iltorios, tópicos giiiinasios spa. clinca 
policliiiicos, ceiitros inedicos (fuera de la oíicina 
iai-iiiaceurica). ceiirros de belleza, cosmiati-ia, 
iefiiiiis iiaruristas u orro siiiiiai FARMACIA 
BOTICA OFICINA 
FARMACEUT 
ICA OE LOS 
ESTABLECIM BoTiOUiR 
IENTOS DE 
SALUD 1 NO 
FARMACEU 
i 9 
Por iio contar con libro de esrupeiacienres y10 
~~sicoiropicos visados por la Aiiioiidad. Por brindar servicios sanirarios compleinentarios 
o coiiiercialirar prodiictos iio comprendidos en la 1 UIT 
Ley N" 2'3459. ino aLitorizados por la Autoridad 
l Por no contar en iorina fisica o archivo maynetico, 
coi- el si~liien~e marerial de coiisulta 
O 5 UIT 
/ 23 a) Piinieros aaxilios y eniergencias toxicoiogicas, 
1 10) Biieiias Prxliccis de Oficina Farniaceutica Poi no conrar con os libros oiicaes o 
Poi- no oideiiai aliabeticameiite el listado de 
24 precios de prodiicros faimaciuticos por O 1 UIT 
denoininacioii cornun internacioiial. 21 
~oi iinconar dentro de locales en los cliie se llevar 
1I a eiecio oiras acriviuades o negocios sin estar 
LlblcaoOs en aiiihenies i~i~iepeindieiites de aquellos regisri-os coiiip~iiarizados o no leiierlos 
aci~ializados. c~iaiido cori-esponcia ,e,e,,,,s u,i 
l UlT 
Cier:e 
ieiiiparai por 
30 oias 
O 
Cerrc 
defin:ivo 
Caiicelacion 
del 
Coriificaou dt 
Biienar 
Piacicas o 5i,li 
I UIT 
1 UlT 
O 5 UIT Eiiil>e:arirnie 
5 
dispositivos inedicos o productos S, 
esrableciiiiienios no a~iiorizados pa l 1 UIT NA 
NA 
NA 
NA PSICOIIOOICOI l UlT 
Or~irrencias O 5 UIT NA 
1 UIT 
l UlT 
0.5 UIT NA 
1 u11 
l UlT 
O 5 UtT NA 
1 uii 
1 UlT 
NA NA 
NA 
NA 
NA ANEXO 01 
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS 
En aplicacion de los ciiteiios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459, y del articiilo 146' del presenre Reglamento de 
Esrablecimienros Fainiaceuricos 
OFICINA 
FARMACEUT 
FARMACIA ICA DE LOS ALMACEI~ NO 
INFRACCION 
ESTAELECIM BOTIOUIIiI DROGUERIAS ESPECIALILP. LAB~i~TO FARMACEU 
IEIITOS DE 00 TIC0 
SALUD 
Poi almaceiiar. comercializar o expender producros 
27 cle nianera fraccionada sin ciimplir lo esiablecido en os UIT c 5 Uii u i UIT NA NA NP. 0.1 U~T 
el ieglaiiieiito 
3 ulT 8 UlT 
5 UlT 5 U11 
Poi iensi en los aiiaqiiel?~ de venra. del aiea 
iiesiinatla a la dispensacion por almacenar. 
cwre 
1011 oi3~er~vacones sariitarias sin ciimplir lo 
3;iahlecido en el reylamenro. 
Praclcas ur Bueiias 
Praciicas Preciicar 
coniercializai o expender cene c.ir. i,.iii 1 c~ni ~~air luulT deliiiiiuo drfinil,io definil~vo 'lerre Eef'n''ivo oef~n~tivo oeiinilivo 
30 
Por iio contar con personal iecnico con liriilo que lo 0 5 UIT JCI-eciiie COI~IO ial 201- peiiiiitir la pio~iiocion o ciifiision de anuncios 
::l p11SIiciiar10s en el esiablecimieiito. no acordes a la 
l iiüriiiarividad vyeiiie. Por iio coiiiunicai a a Aiitoridad Saniiara 
coi~espo~idieiiie la exisrencia de producios 
piesiiiiraine~ire iasificados o ad~iltei-ados, 
ciiniplierido con las deinSs exigencias del Arr 42' 
Ii) 65" e), 77"). 84" e) y 132 e) 
oiuii 
? UIT 
O 
Ceile 
iem~oiai pm 
30 olas 
0 
Cieiie 
deil~llilvo 
O 
Canceiacioii 
de Cerlificarl 
de Buensi 
Pr&ciicas ?.5 UIT 
'3 Poi- realizai- a clispensac~~ii yio oirzcer alrernativas 
~1 d? medicaiiieiiios por personal no auiorizado 1 ulT 
L. 1 UIT 
l U11 
Cerie 
Lrinporal 
p01 30 dia: 
Cieiie 
deliiiiiivo 
Csnczlacioi 
del 
Cerlícado 
o- Buenas 
Piiciicai ? UIT 
Cierre 
:eiiiuoral por 
30 divi 
Cierre 
deflntll~o 
Canceisc<on 
del 
Certiíicado di 
Buenas 
Priciicas S -1 iulr 5 UIT 
P.jr ai?asiecerse de piooLicios de drogiierias y 
I~~oraicrios sin a~iriirizacioii saiiiiaria de 
i!~~icioiiaiiiieiiro o ai oiros esiablecimienios ino 
cciiiprentlidos en el Ail 44'. 80" Cierre deilnl~t,Jo c'er'e dtllniivo 
1 .35 I130r conrar con existencia de iniLiestras inledcas i uii 1 1 uiT u LiuiT Ni NA NA 05 uiT 
i 
Poi- alniacenar y10 coinercializai preparados de 
38 iorrnulas niagisrrales iirilizando producros 
1 1 !irmiiiados o a granel 1 
37 Por coiiiercializar prodiicros farmaceutcos o 
disposiiivos sin receta medica cuando su condicion 
:ie venia f~iera coi receta imedica o receta especial 
\~lgellie 
?o( iio iecilizar la desiruccioii por lo inenos una vez 
al año cie prod~~cros expirados, oereriorados, 
coiiiaminados o alterados en su aspecto 1 UlT 
O S UIT l UlT 
O 5 UIT NA 
u 1 uir ? UI? 
1 UIT NA 
i UIT NA N4 
?~UIT u 1 UIT Poi coiiiercializar preparaclos farmaceiiticos siti el 401 1 OI~~T 1 liui~ N; Ni YA .A 1 NA ror~ilado adec~iado a lo establecido al Ari 54" ANEXO 01 
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS 
Eii aplicacion de los crirerios establecidos en el ariiculo 50' de la Ley 29459, y del arriculo 145' del presente Reglamento de 
Establecirnieiitos Farniaceuticos. 
i 
1 - 1 INFRACCIOI! 
1 1 
1 r.!P 1 
1 
1 -11 
1 
O 5 UIT 
O 5 UIT FARiilAClA 
BOTICA 
O 5 UIT 
Cierre 
leiliporai 33 
olas 39 
: 
-13 5 UIT 
5 UIT Po almacenar y10 coiiiercializar preparados 
oiicinales masvamenre en voliimenes qLie no 
gliaitian relación con la deinanaa. 
Por nc coniLiiiicar a a A~itoridao la presracibn de 
s?¡i~~cios saniiaiios coiiiplenieiiiarios o por iio rener 
ciii area especifica e iiiiyleiiieiira~a liaia la 
~piestasion de servicios sanitarios 
coiiiplenleiitarios. 
Pn! peiiiiitir la realizacion en sus iiisralaciones de 
caiijes de envases, rifas, sorteos, premios, oiertas 
LI nrras actividades que ionienten el consLimo 
iriacional de prod~icros íarinace~!ticos o aispositivos 
ill~dicos. 
Por brindar servicios de coiisLiltas medicas, 
servicios de analisis clinicos, canipañas inedicas, 
degiistacioiies o oculorios deiitro de las 
instalaciones de las faiiiiacias y boticas. 5 UIT O 5 UIT NO 
FARMACEU 
TIC0 
NA OFICINA 
FARMACEUT 
ICA DE LOS 
ESTABLECIM 
IENTOS DE 
SALUD 
n 5 UIT 
Corre 
Teniporal 30 
uias 
1 BOTIOUIN 
NA 
1 43 
l l 
3 Uli DROGUERIAS 
NA 
ilC 
O~UIT 45 
laimac8~1tico 
por iio colocar en un lLioai ,,iciple ario de 46 atencion al piiS!ico 
:i7 
46 3 Uli voi coineiciaiizai plGUucio$ irajo Lina recera iiieoica 
veiicida 
Por iio coni~iiiicar a a A~itoiidad el cariibio de 
i-ioi-ario de íiincioiiamiento del establecimiento 
h'none5!aci~n 
O 
O 5 UIT 
1 ALMACEN 
ESPECIALIZA 
DO 
NA 
1 U11 
35~11 
Por no pei-n-iiti verificar la IraZaI~ilidad y 
~procedeiicia de s~is piod~ictos o disposirivos 
inedianie las boletas de veiiias, tickei. g~iias de 
ieiiiisioii o facr~iias LI otro doc~iiiierito ue 
a~q~iisicion qiie se eiripleen para la iinportación. 
traspaso, corneicializacion y10 distribiicion al por 
iiiayor cle prod~ictos íarrnace~iticos, dispositivos 
msdicos y prociiicios sanitaiios en el plazo 
esiable~ido por la aiitoridad saniraiia 
Por encargar a terceros el servicio de 
aliiiacenaiiiieiito disii-ib~icioii o transporte sin que 
el rnisiiio cLienre con autorizacion sanitaria de 50 . iuiicionainiento y10 sin qiie c~impla con las 6iienas 
Practicas de almacenainenro y Biieiias Practicas 
de Disrribiicion. 
Poi no coniar las orog~ierias con todas areas de 
$1 ioi-iiia excliisiva para el nianejo de sus productos o LABiiy 
NA 
NA 0 5 UIT 
An?o#?es!aoOn 
O 5 uii 
i UIT 
Por no conrar con la docunieiiración y rnatei-ia! de 
ccins~ilta en loinia iisica o archivos magnetices 
iecjiiei-ida de ac~ierdo al Art 41'. 70' O 5 Ull 
osuii 1 O~UIT 
Por expeiider prod~icros qLie no están considerados 
eii el lisrado restringido para Botiq~iines qLie 
apr~iebe la ANI~.iI. 
O 5 UIT A'110''dS13'' 
o:, 
5°ull C 5 Uli 0.5 UlT 
NA NA NA ANEXO 01 
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS 
En aplicacioii de los criierios establecidos en el ar!iculo 50' de la Ley 29459, y del articulo 146Vel presenie Reglarneiito de 
Esiaoleciiiiienros Farmace~iticos. 
FARMACEUT 
FARMACIA ICA DE LOS BOTIOUIN DROGUER~AS ESPECIALIZA LABORATO 
ESTABLECIW RIO FARMACEU 
IENTUS DE DO TIC0 
SALUD 
Poi encaigai a Terceros el s?rvicio de fabiicaciUn, 
eiivasado, acoiidicioiiado o reacoiidicioiiado sin 
53 q~io el niisiiio curnre con aurorizacion saniiaria de NA N: 
iiincioiiaiiiieiiio \!lo sin qLia c~iinpla con las Buenas 
,Piaciicas tie bAaiiiifaci~iia. 5' 
~,ie;;iiracitii a~iiorizada eii el Regisiro Saiiitario. 
01 110 CoiiiLinicar 1 UlT 
O 
Cieiie 
ieinporsi por 
3Odias 
O 
Cierre 
~BII~~I~IYO Poi i~incionai'deiiri-o de niercadus de abasto, 
iii-las, Cainpos ieiiales, galei ias COI~~€~CI~~FS, en 
~)ieíios desiiiiados a casa iiabiacion o cons~ilrorios 
di. pio;esionales de la salud. 
57 
59 contrato de ierczrizacion de almacenainiei?tu, 
I! UIS!~I~LICIO~ O ii-aiispoiie l lllT 
Cierre 
ieniooini por 
:0das 
Cierre 
oetiniuvo 
alterar la iorma de preseniacion autoiizada en su 
Regisiro Sanitario P31. elaborar, iransforniai', iiaccionar. envasai, 
eii~parar o aconclicioiiai pioducros o dispositivos o ;<A 1 UlT 
Cierra 
iemporai 
po:30O8as 
0 
N4 I4A . . 
O 
Cierre leriioaral 
oor 30 dias 
(3 
Cie:re detiniiivo 
O 
Cnricriac~o!? 
del Ceiiificaoo 
c#< B\tenzs 
Y,i~/.l??i 
Cierre iornpo:ai 3 IJIT " 
Cierre ieniparzi 
Par 3Odm 
O 
1 
NA blA Cierre Cierre ae;iniiii,n 
tiel~~~~ivo 1 
5 Vil NA 
20, 30 dias 
3 
e 1: 
O 
Cancelacion 
oei Ceiiilicaao 
os Buenas 
Priicica~ 3 UIT 
cierre i~moorai 
33 dias 
O 
Cierre 
1 de Biieiar Cierre 
iemporai pa: 
30 dias 
Cerre 
deiini,ivo 
Cancolacon 
del 
Ceriiiicado O~~lillVO 
NA 
NA c1eire 
U~~~I~IIIYO 10UiT 
Cie;ro 
lemporsl por 
30 Ciar 
O 
NA NA ANEXO 01 
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS 
Eii aplicacion de los criterios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459. y del ariiculo 146' del presente Reglamento de 
Estableciniientos Farmac6~it1cos 
I 
i 
l 
l 
1 ?IIY 
1 
1 S! IIJFRACCION 
Poi no cumplir con las comunicaciones a la 
A~itoiidad señaladas en e preseiire reglarnenio. 
Poi no ieiirar del mercado los lotes de productos o 
~iispos~tivos c~lando fuere iiecesaiio o no coni~iiiicar LABilyTO 
O 5 UIT 
10 U11 NO 
FARMACEU 
TIC0 
NA 
NA 
pp 
10 UiT 
O 
Cierre 
teiiiuorai "a! 
30 disr 
O 
Cierre 
oeiiiilivo 
O 
CancelaciOn 
uel 
Cerilcado 
oe Buenas 
Practicas 
3 UIT 
lOUlT 
O 
Cierre 
tonlporal por 
30 dias 
Cieire 
oe~~n~iivo 
o 
Canceacion 
del 
Certificado 
3e Buenas 
Fiaciicas 
?O UIT 
O 
Cierre 
tem30ral por 
20 dias 
O 
Cierro 
defintiro 
O 
Cancelacion 
del 
Certilcaoo 
de Buenas 
Practicas 
10 UIT 
Cierro 
lemporal por 
30 Uias 
O 
Cierre 
ooitniiivo 
o '",ZA 
O 3 UIT 
INA 
~ ~ el iieclio cuando coriesponda a la Atitoridad 
NA 
- 
NA 
NA NA 
N /i 
r4A 
NA 
h'A 1 
1 
i 
1 
62 
a3 
11 
i 
6 -1 
r 
1 
i 
55 
L 
oel Cer;~licado Cancelacion 
de Bitenas del 
Prici!cea Ceriiíicado 
Be Buenas 
Pracicas OFICINA 
FARMACEUT 
 ES"^^^ 
IEPITOS DE 
SALUD 
O 3 UIT 
NA 
cui iE!S[~~iidienie 
Por realizar operaciones de fraccionamiento y 
envasado de productos esieriles 
Por iio contar con las inuesiras de retención de 
ac~ieido al Ari 76" 103" 
Por elauoiai- productos de Oferente clasificacion al 
aiiiorizado 
1 
Poi iio iealirar los coniioles de calidad indicadas 
eii las especificaciones preseritadas en su registro 
saiiitario 
Por briiiclai servico de al~naceiiamiento, 
~I~str~b~~cioii. traiisporie, íabricacion. envasado, 
acoiidicioiiado o reacondicioiiado sin contar con 
iii- iio cuinplir con solicitar la cei~tificacion de 
58 i3~ierias PrActcas respectivas en los plazos r" o 5 u11 o suiT NA 
/ esiai~lecidos NA 
NA 
NA 
NA 
l\lA 
atitorizacibn de la A~iioridad BOTIOU~N 
O 1 U11 
PI A 
o 5 uir NA 
NA 
NA 
NA 
NA DROGUER~AS 
O 5 UIT 
10 UIT 
0.5 UIT ALMACEN 
ESPECIALIZA 
O0 
0 5 UIT 
NA 
NF 
3 UIT 
N4 
NA 
5 UIT 
U 
Cierre lemporai 
tio~ 33 dias 
Cierre deliniiivo 
O 
Canceiacioii NA 
NA 
NA 
NA 
O 5 U11 NA 1 Amonestacioii 
coiii~inicar las iiiodificaciones de los datos consignados en la o 
richa de nscripcion de Registro de dii-ectores tecnicos O 1 UIT ANEXO 02 
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TECNlCO DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
FARMACEUTICOS 
En aplicacioii de los crirerios establecidos en 11 articulo 50" de la Ley 29459, y del articulo 140' del presente 
Reqlamento de Establecimientos Farmaceuticos 
Poi 110 solicitar el iegistro de renuncia de diieccion teciiica o 
l O 1 UIT l * I li0 1 INFRACCION 
1 1 1 Ainonestacion 1 DIRECTOR TECNICO 
o 
O1 UIT 
O 
Iiihabiliiacion por 90 dies PROFESIONAL 
DE LA SALUD 
l 
1 Por no presentar e balance de estupefacientes, psicotrópicos y otra: 
si!siancias sujetas a iiscalizacion sanitaria. 
Por no supervisar el cumplimiento de exigencias dispuesras en las 
iioiinas de Buenas Practicas de Dispensacion Buenas Practicas de 
Alriiaceiiamiento Buenas Practicas de Distribucion Biienas 
PIacricas de Manufactura Buenas Piacticas de Laboratorio Buenas 
Practicas de Farmacovigilancia o Buenas Practicas de Seguimiento 
Farniacolerapeiitico y10 demas norinas complementarias cuando 
coi iesponda 4 
Ainonestación 
o 
O 2 UIT 
o 
Inhabilitacioii por 90 dias 
Poi peiinitir la coinercializacion a domicilio o via internet de 
~rocl~ictos iegiilaoos en el Reglamento de Estupefacientes, 
Psicotropicos Otias S~islancias Sujetas a Fiscalizacion Saiiitaria Por no supervisar que la comercializacion a domicilio productos 
taiiiiaceuticos, dispositivos inedicos o productos sanitarios se realice 
cle aciierdo a lo aiitorizado 
Por perinitir la comercializacion via internet de productos o 
disposirivos no autorizados Anioiiestacioii 
O 
O? UIT 
O 
Inhabilitacion por 90 alas 
Amonestacion 
o 
0.3 UIT 
o 
i;inabilitacioii oor 90 dias 
Amonestacon 
o 
0 3 UIT 
O 
Iniiabilitacion por 90 dias 
* 
a) De recetas 
b) De control de estupefacientes 
c) De control de psicotropicos, 1 
Id) De ocurrencias. 1 
1 Anionestación 1 Por permitir la coinei-cializacion productos o dispositivos, no 
aiitorizados por la Autoridad 
Poi no actualizar los Iibios oficiales o los registros electronicos, de 
acueido a lo estal~lecido en el Reglamento cuando corresponda Arnoiiestacion 
O 
O 2 UIT 
Ail,oiiestacion 
o 1 
lo Poi- 110 \verificar que el libro de estupefacientes yio psicotropicos se 
eiicuentren visados por la Autoridad. O 
O 1 UIT 
o 
Inhabilitacion por 90 dias ANEXO 02 
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TECNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
b FARMACEUTICOS 
Eii aplicacioii ae los ciiterios esrabecidos en el articiilo 50" de la Ley 29459 y del articulo 146' del presente 
L Reqlamento de Estableciiniei~tos Farmaceuticos -, I l 7 
l I l 1 PROFESIONAL 
riia 1 INFRACC~ON 
Por iio verificar que el establecimiento cuente en forma fisica o 
arcliivos inagiiéticos, coii e sig~iieilte inaterial de consulta 
a) Primsos aiixilics y eiiiergeicias iox1coI6gicas, 
1 b! Bieiias 21-aclicas de Dispensac5ii, 
1 ij B~ie~ias Practczs de 4maceiianieiit0, 
1 correspoiida I 
1 I l I DIRECTOR TECNICO 
Anionestacion 
1 i.1 /cl) G~ienas Piacricas de Distribución, cuaiido corresponda; 
1 ¡t.) B~iefias Practicas de Farmacovigilancia; 
/ 1s) Eiienas Practicas de Seguimiento farmacoterapéutico ciiando DE LA SALUD 
o 
O 1 UIT 
1 Amoiiestacion 
1 Por iio capacita y siipervsai periiianentemente al personal asistente 
1 i6ciiico e17 el correcro de~eiiipeño de SLIS funciones O 1 UIT Aiiioiiestacion 
O 
O 2 UIT 
O 
Iiiliabilitacion por 90 dias 1 1 
12 
1 
Amonestacion 
o 
O 1 UIT 11 
1 
Amoiiestacioii ]Pul no corniiiicai a la Auioridad Santaa coriespondenie al O Por iio siipervsar dispensar o expender productos o dispositivos sin 
a rzceta médica ciando su condición de venia fuera con receia 
imédica o i-eceta especial vigente 
13 
PO- 170 v~r~ficar y controlai qrie e11 e estableciniento farnaceulco 
SI-'" ti!, 'J7r' e) 
,< leaistencia de productos presuntamente falsificados, expirados,) o 3 UIT l l 
Por rio controlar que e fraccionamiento de os productos o 
dispositivos se adecue a lo establecido en e presente Reglamento 
Arnon~sta~ioii 
t 
G S UIT 
O 
iiiiiabilitacioii por 90 dias 
coiitaiiiinados o alterados en e momeiito de la recepcioii de o 
pioo~icros Iiitiabilitaciori por 90 dias 
1 
1 IT 
l Aiiioiies;acon 
1 : PIir no supervisar a personal iecnico en as funciones que 
l _U 
i I,:isseinl~e¡ia en el estableciiniento O 1 UIT 
1, lo 
dispensacion los productos iarinaceuticos d~spositivos medicos y 
prod~ictos saniiarios expirados ~iiiabilitacioii poi 90 dias 
V.&. Donao 2. Por ptiiiii~~r a fabricaci6n. almacenamieiito comercialización o 
expeiidio de prodiicio falsificado 
AnlO"estaci'n 
o 
O 1 UIT 
Amonesracion 
o 
O 3 UlT 
O 
Iiiiiabil~lac~oii por 90 dias -- 
18 
19 Inhabiiiacion por 90 dias 
. - 
Por irio ofrece, al iisLiario alternativas de medicamentos segun lo 
esrablecido eri el Articiiio 52" de la iey No 29459 y en ei presente 
Reglanieiito. 
Por no elaborar y presentar os balances trimestrales de 
Esr~ipefacientes, Psicoiropicos y Otras Sustancias Sujetas a 
Fiscalizacion Sanitaria v niedicaiiieiitos que los contiene ANEXO 02 
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
FARMACEUTICOS 
Eii aplicacion de los criterios establecidos en el articulo 50" de la Ley 29459, y del artictilo 146' del presente 
Reglamento de Estabeciniientos Farmace~iticos. 
INFRACCION 
2 
1 
23 DIRECTOR TECNICO 
Por no proyraniar la destruccon por lo menos una vez al ario de 
piotlticio~ expirados, dereiiorados, contaminados o alterados en su 
aspecto. 
l 
, PROFESIONAL 
DE LA SALUD 
Por contar con materia prima para los preparados farmac6uticos sin 
icientificacion establecida en el reglamento. 
Por elaborar iiiasivameiite preparados oficinales, el voltimen no 
g~iai'da relación con la deinanda Amonestación 
o 
O 1 UIT 
Por elaboi-ar preparados de ioiniulas magistrales utilizando 
~~iodtictos terminados o a granel. 
~rnonesracon 
o 
0.2 UIT 
o 
Inliabiliración por 90 dias 
I 
Por no rotular adeciiadamente los preparados de formulas 
niagistrales y preparados oficinales de acuerdo a lo establecido en el 
Arr 5GU. N A 
Amonestacion 
o 
O 1 UIT 
AmOnestacion 
o 
O 1 UIT N A 
o 
0.2 uli 
o 
Inhabilitacion por 90 dias 
o 
o 1 UIT Por permitir la realización de actividades promocionales tales como. 
canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras 
:icrividacles que fomenten el cons~imo irracional de prod~ictos 
2 S NA 
I 
i 
2 9 
1 1 
Amonestacion iaiiiiacé~iticos o dispositivos médicos. 
Por iio niantener la copia de la receta atendida en el establecimiento 
desde la fecha de ia atención respectiva por ~in periodo de 01 año 
l 
30 Ainonestacion 
o 
0.1 UIT 
1 
1 
Ainonestacion Por ciispeiisar o expeiider iiiia receta común vencida 
Por no elaborar o iiiiplementar los procediinientos u otros 
docinicnios que se señalan de acuerdo a os Art 41°, 73' y 98' 
31 Anionestacioii 
o 
O 1 UIT 
Amonestacion 
o 
O 1 UIT 
o 
0 2 UIT 
o 
Iiiiiabiiitacioii por 90 dias Por permitir la adq~iisicion custodia o comercializacion de 
estupefacieiites, psicotropicos precursores o medicamentos que los 
coiitenen de establecimientos no autorizados 
1 "' 
l o 
0 3 UIT 
o 
lnhabilitacion por 90 dias 
Por no supervisar ciiaiido encargan la fabricacion, envasado 
 condicionado o reacondicionado a terceros. 
33 Poi no verificar que se ieporte a la Autoridad los protocolos de 
analisis de control de calidad de los lotes que ingresan al mercado 
conforme lo dispuesto en el reglamento especifico Amonesiacion 
O 
O 2 UIT ANEXO 02 
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
FARMACEUTICOS 
tii aplicacioi~ cie los crteiios esrablecidos en e articulo 50" de la Ley 29159 y del articuio 146°del presente 
Reqlainenro de Esrableciinientos Farniaceuricos 
PROFESIONAL 
34 
/Por rio comunicar el retiro del mercado de os lotes de productos 1 1 
Anioiiesiacioii ~NFRACCION 
Por permitir la slaboracion, transformación, fraccionamiento, 
eiivasado, empacado, acondicionamiento o reacondicionamiento de 
pi-od~icios o alterar la forma de presentacion autorizada en su 
Rey isii-o saiiitario. 
35 
1 
1 36 cuando fuere necesario o no coiniinicar el hecho a la Autoridad 
1 O 3 UIT 1 NA DIRECTOR TECNICO 
Ai1iones:acion 
o 
0 3 UIT 
O 
lnhabilitacion por 90 clias 
Poi iio cuniplii- con autorizai- la puesta en el mercado de cada lore de 
procliictos. Liiia vez verificada s~i conformidad con las 
esprcificacones aprobadas y actualizadas en e Registro Sanitario. 
37 Aiiioiiestacion 
Li 
O.? UIT 
, d u NA 
correspondiente 
Por permitjr realizar operaciones de fraccionamiento y envasado de 
productos estériles. 
I 
i 3 c, Por no siipervisar que se realicen los controles de calidad indicadas 
eii lds especificaciones presentadas en su registro sanitario. 
1 Poi no noriiicai las sospechas de reacciones adversas e incidenres ~i 
Amonestacon 
o 
0 3 UIT 
Por aliiiacenar, distribuir , transportar, fabricar, envasar, acondicionar 
o reacondicioiiar sin contar con autorizacion de la Autoridad. N A 
O 
Anioiiestacioii 
O 
o 3 UIT 
adversos graves de prodiictos farrnaceuticos dispos~tivos niedicos o O O 
O 3 UIT 0 3 UIT piodii~tos san~tarios en el formato autorizado y10 en los plazos Anioiiesiacioii N A 
o 
o 3 UIT 
o 
Innahili:acion por 90 dias 
Arnoiiestacion N A ANEXO 01 
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACEUTICOS 
Ei- :t~iI~cac~hii tie os ciiter13s esrabiecidos e11 el artic~ilo 50' de la Ley 29459. y del articiiio 146" del presente Reglamento de 
G 
C i 
II~FRACCION 
gssq~iisa 
FarliiacB~iiicos del Ministeiio de Saliid 
Por iio entiegar ~nfortiiacion de precios en el plazo 
ylo condicioiies es;ahlec~clas por la A~itoridad. 
piess~irai la rectiíicacon de a ~~iforiiiació~i de 
íiieia del plazo de subsatiacion establecido 
11 Esrablecim~enros 
'BE 
2 U11 
~,1o1,esiac>o17 
O 5 LllT 
I urr 
O 
Cieire 
ia>iipo:a~ DO 
3Li das 
021UIT 
Cioiie 
iei,iPori.l 
20 d~as 
1 UlT 
O 
Ceire 
ieiiiporal por 
30 bias 73 
l Por presenrai iiiformación inco&pleta sobre os 
piecios de sil oierra conieicia de productos 
:ariiiac~~iricos Farrnace~iticos 
OFICINA 
FARMACEUT 
::":E;', 
ENTOS DE 
SALUD 
2 UIT 
~n13t esiacIo1 
0 5 UIT 
I UIT 
O 
C~eire 
~e~rroorai pii 
30 0115 
O21UlT 
C~c:re 
lenil,oinloar 
30 dias 
1211 
O 
Ciele 
iriiiooia por 
33 dias BOTIOVIN 
O 5 UIT 
A1no"zs'aC1 
O,, , 
0 I u11 
C~erre 
[eiiisoia 
00 30 0117s 
O 1 UT 
Cieiri 
ie,iil,o~al 
uai 30 oias 
05Uli 
Cierre 
iei;,paral 
por 30 i$\a5 DROGUERIAS 
5 UIT 
A11081eslacoli 
1.5 U1.l 
? U17 
lei"poral 
"P. iO diai 
1 ulr 
Clerleleriioolal 
'Or *O 'las 
? UIT 
S 
cierre ien.u3iai 
'Or 30 'las LABORATO 
R1O 
5 UIT 
Al?ianes;aci6 
O 
2 UIT 
3 UIT 
Cerre 
lenl~oral ~or 
30 d~as 
1 5 UIT 
Cierre 
iem13oiai por 
30 dlar 
3 UIT 
Cierre 
ien700ra1 por 
30 di¿s ALMACEN 
ESPECIALIZA 
DO 
5 UlT 
14tl 
NA 
IdA 
NA NO 
FARMACEU 
TIC0 
7 UlT 
NA 
NA 
NA 
NA