. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/226 
3 de noviembre de 2006 
 (06-5293) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   BRASIL
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563 2821 
Telefax:  +(55) 21 2502 6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos genéricos 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Draft 
Resolution nº 57, 13 September 2006 – Technica l regulation on generic drugs registration  
(Proyecto de Resolución Nº 57, 13 de septie mbre de 2006 – Reglamento técnico relativo a 
la inscripción en el registro de los medicamentos genéricos) – 11 páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:   El proyecto de reglamento técnico notificado establece nuevos 
procedimientos para la inscripción en el regi stro de los medicamentos genéricos.  Se 
autoriza la inscripción en el registro de genéricos de anticonceptivos y de hormonas 
endógenas, de administración por vía oral.  Se exige la inclusión de un protocolo de estudio 
de la biodisponibilidad relativa en los pro cedimientos y documentos necesarios para la 
inscripción en el registro. 
Se revoca la Resolución (RDC) Nº 135, de 29 de mayo de 2003. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y ampliación del acceso de los consumidores a 
los medicamentos. G/TBT/N/BRA/226 
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  8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 14 de 
septiembre de 2006, sección I, página 40. Proyecto de Resolución Nº 57, 13 de septiembre de 2006 ( Consulta Pública Nº 57, de 13 de setembro de 2006 ), publicado por la Agencia de 
Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA;  se  publicará en el Diario Oficial, disponible 
en portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Diciembre de 2006 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   28 de octubre de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Servicio de Información: 
National Institute of Metrology, Standa rdization and Industrial Quality-Inmetro 
(Instituto Nacional de Metrología, Norma lización y Calidad Industrial – INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Telefax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Website:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas   
Organismo responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA) SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega 
CEP 70770-502 
Brasilia – DF/BRASIL 
Teléfono:  55 61 3448 1078 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  www.anvisa. gov.br 
El texto completo del reglamento técnico pr opuesto se puede consul tar directamente en: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[16078-1-0].PDF