. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/MAC/4/Rev.1 
31 de agosto de 2005 
 (05-3799) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Revisión
 
 
1. Miembro que notifica:  MACAO, CHINA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:   
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud 
3. Productos abarcados (número de la(s) part ida(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Medicinas elaboradas con materiales de origen 
bovino (HC 30). 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Todos los países, especialmente aquello s en que se haya informado de casos 
de EEB 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Chief Executive 
Decision No. 120/2005  (Decisión Nº 120/2005 del Administrador Jefe) 
6. Descripción del contenido:   
1) Suspensión de la importación de todos lo s medicamentos que contengan tejidos de 
elevada infectividad incluidos en WHO Guidelines on Transmissible Spongiform 
Encephalopathies in relation to Biological and Pharmaceutical Products  (Directrices 
de la OMS sobre las encefalopatías espongifo rmes transmisibles en relación con los 
productos biológicos y farmacéuticos). 
2) Suspensión de la importación de todos los medicamentos originarios de países en los 
que se haya producido un brote de EEB, excepto: 
- en una situación de urgencia y previa aprobación del Departamento de Salud; 
- si el medicamento cumple las directrices de la OMS para minimizar el riesgo de 
encefalopatías espongiformes de origen animal  mediante productos medicinales, u 
otros criterios equivalentes, y previa aprobación del Departamento de Salud; 
- si el medicamento sólo contiene tejidos en los que no se haya detectado infectividad 
incluidos en WHO Guidelines on Transmissible Spongiform Encephalopathies in 
relation to Biological and Pharmaceutical Products  (Directrices de la OMS sobre 
las encefalopatías espongiformes transmis ibles en relación con los productos 
biológicos y farmacéuticos). 
3) Adopción de las buenas prácticas de fa bricación por todos los laboratorios que 
produzcan medicamentos elaborados c on material procedente de bovinos. 
 La Decisión del Administrador Jefe notificada reemplaza las medidas dadas a 
conocer el 6 de noviembre de 2001 en el documento G/SPS/N/MAC/4, que entraron en 
vigor el 2 de julio de 2001. G/SPS/N/MAC/4/Rev.1 
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7. Objetivo y razón de ser:  [   ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [ X ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas   
8. Norma, directriz o recomendación internacional: 
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Organización Mundial de Sanidad 
Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[   ] Ninguna 
Si existe una norma, directriz o recomenda ción internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:   
- OMS, WHO Guidelines on Transmissible Spongiform Encephalopathies in relation to 
Biological and Pharmaceutical Products  
- Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), Nota Explicativa sobre 
Minimización del Riesgo de Transmisión de los Agentes de la Encefalopatía 
Espongiforme Animal a través de Medicamentos 
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  Boletín Nº 18, Serie I, 
2005, de la Región Administrativa Especial de  Macao, disponible en chino y en portugués 
10. Fecha propuesta de adopción:  26 de abril de 2005 (fecha de adopción) 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  2 de mayo de 2005 (fecha de entrada en vigor) 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  No se aplica  
Organismo o autoridad encargado de tramit ar las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, 
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:   
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la hay) de otra institución:   
Department of Health 
Caixa Postal 3002 Macao SAR China