Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
(Versi ón  02.10 .09 para consulta pública)  
 
 
 1 DECRETO EJECUTIVO Nº 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
Y LA MINISTRA DE SALUD 
 Con fundamento en las atribuciones que les confieren los artículos 50, 140 incisos 3) y 18) y 
artículo 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1) y artículo 28 inc iso 2) acápite  b) de 
la Ley No. 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administración Pública y de acuerdo con 
lo dispuesto en la Ley General de Salud y sus reformas, Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973. Y  
CONSIDERANDO S: 
1°—Que es función esencial del Estado, velar por la protección de la salud de la población.  
2°—Que el Estado tiene también la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad para e l 
desenvolvimiento de la actividad económica del país. 
3°—Que existe un creciente número de productos comercializados en calidad de alimentos que 
contienen fuentes concentradas de nutrientes u otros componentes y que se presentan con la finalidad 
de compl ementar la ingesta de los mismos en la dieta .  
4°—Que es necesario establecer la clasificación para fines de registro sanitario, de dichos productos  
como suplementos a la dieta y además especificar requisitos relativos a su composición, etiquetado y 
comer cialización, de manera que se promueva un correcto uso de los mismos por parte de la 
población.  
POR TANTO:  
DECRETAN:  
Artículo 1º —Aprobar el siguiente reglamento : 
RTCR 436:2009 SUPLEMENTOS A LA DIETA. REQUISITOS  DE REGISTRO SANITARIO,  
IMPORTACIÓN, DESALM ACENAJE, ETIQUETADO Y VERIFICACIÓN 
1—Objetivo y ámbito de aplicación .  
El objetivo de este reglamento es establecer las condiciones y los requisitos para el r egistro sanitario , 
importación, desalmacenaje, etiquetado y verificación  de los s uplementos a limen ticios.  Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
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 2  Este reglamento se aplicará a todos los suplementos a la dieta que se comercialicen en el territorio 
nacional .  
2—Referencias.  
Este reglamento se complementa con los siguientes: 
1. Decreto Ejecutivo Nº  26012- MEIC.  RTCR 100:1997 Etiquetado de los  Alimentos Preenvasados. 
Publicado en La Gaceta del 16 de abril de 1997.  
2. Decreto Ejecutivo Nº 30256- MEIC -S. RTCR: 135:2002 Etiquetado nutricional  de los alimentos 
preenvasados . Publicado en La Gaceta del 15 de abril del 2002 
3. Decreto Ejecutivo Nº 34728- S. Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de 
Funcionamiento por parte del Ministerio de Salud. Publicado en La Gaceta del 09 de setiembre de 
2008.  
4. Decreto Ejecutivo N° 33724. RTCA 67.01.30:06. Reglamento Técnico C entroamericano. 
Alimentos Procesados. P rocedimiento para otorgar la licencia sanitaria a fábricas y bodegas. 
Publicado en La Gaceta del 30 de abril del 2007.  
3—Definiciones.   
Para la aplicación del presente Reglamento se entenderá por:  
3.1 Bebidas energéticas : Bebidas no alcohólicas que se comercializan como tales y que tengan en 
su composición alguno de los siguientes ingredientes : taurina, glucuronolactona, cafeína , 
inositol, hidratos de carbono, vitaminas , minerales , con otros ingredientes que el Ministerio  
oficialice  por medio de resolución administrativa que publique en el Diario Oficial, La Gaceta . 
3.2 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Es el documento expedido por la autoridad 
sanitaria del país de origen, en el que se certifica que el fabricante del su plemento al que se 
refiere, cumple satisfactoriamente con los requerimientos de las Buenas Prácticas de 
Manufactura vigentes para suplementos a la dieta . 
3.3 Certificado de Libre Venta y Consumo : Es el documento expedido por la autoridad competente 
del pa ís de origen, debidamente consularizado, en el cual se indica que la venta d el suplemento 
alimenticio  está legalmente autorizada para el consumo humano en ese país  junto con la vigencia 
del registro o autorización.   
3.4 Decomiso : Pérdida de la propiedad a favor del Estado que experimenta el dueño de los productos  
que han sido causa o instrumento de una infracción sanitaria o que sean nocivos o peligrosos para 
la salud de las personas. Las autoridades de salud procederán por propia autoridad, al decomiso Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
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 3 de los suplementos a la dieta manifiestamente deteriorados, contaminados, adulterados o 
falsificados.  
3.5 Medidas sanitarias especiales : Son medidas que pueden adoptar las autoridades de salud y que 
tienen como finalidad la efectiva protección de la salud pública con el objetivo de evitar la 
aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, la continuación o reincidencia en la 
perpetración de infracciones legales o reglamentarias que atenten contra la salud de las personas. 
Se consideran medidas es peciales la retención, el retiro del comercio o de la circulación, el 
decomiso, la desnaturalización y la destrucción de bienes materiales, la clausura de 
establecimientos, la cancelación de permisos y de registros.  
3.6 Ministerio : Ministerio de Salud. 
3.7 Muestreo : Procedimiento para la toma de muestras de suplementos  a la dieta necesarias para el 
control del cumplimiento de las disposiciones del presente reglamento.  
3.8 Muestra sin valor comercial : Se consideran muestras sin valor comercial los materiales o 
productos que no excedan el monto aduanero de importación total estipulado en la legislación aduanera vigente , generalmente destinados a la promoción del producto.  
3.9 Permiso de desalmacenaje: Autorización que otorga el ente competente para nacionalizar los  
productos. 
3.10   Permiso sanitario: Es la autorización administrativa previa que otorga el Ministerio de Salud a 
toda persona física o jurídica que realice la importación, elaboración o comercio de suplementos 
a la dieta, de nombre determina do y bajo marca de fábrica en el territorio nacional, de 
conformidad con lo que se establece en la Ley General de Salud y los reglamentos vigentes para 
las diversas actividades económicas . 
3.11 Registro  Sanitario:  Es el proceso mediante el cual la Autori dad Sanitaria autoriza la 
comercialización de un suplemento a la dieta con base a la solicitud que se presenta, acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia.  
3.12R epresentante Legal:  es aquella pers ona física o jurídica que resida en Costa Rica, designada 
por el titular del suplemento a la dieta, a través de un poder legalizado, que responde ante la autoridad reguladora . 
3.13 Retención : Medida que consiste en mantener bajo prohibición de traslado, uso o consumo, en 
condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad de salud, suplementos a la dieta de 
dudosa naturaleza o condición, respecto de los cuales haya antecedentes para estimar que su uso o consumo pueden ser nocivos o peligrosos para la sa lud, en tanto se realizan las pruebas 
correspondientes para determinar su naturaleza o condición. Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
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 4 3.14 Retiro del comercio o de la circulación : Consiste en el retiro oportuno y completo que el 
dueño, administrador o representante legal de la empresa deber á hacer parcial o totalmente de 
los  lotes  o partidas de los suplementos a la dieta , cuando se haya comprobado que no reúnen los 
requisitos reglamentarios requeridos para circular en el comercio, o que su uso o consumo 
constituyen peligro para la salud pública.  
3.15Suplemento a la dieta: Es aquel producto cuyo propósito es complementar  la dieta con fines 
saludables, y contribuir a mantener o proteger estados fisiológicos particulares. Se presenta como fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias o plantas , incluyendo compuestos tales como 
vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutri entes y derivados de nutrientes. No 
deben tener acción terapéutica, sino solamente efecto fisiológico o nutricional, y su consumo no 
deberá representar un riesgo  para la salud. Pueden comercializarse  con forma farmacéutica  
(comprimidos, cápsulas, jarabes entre otros),  dosificados y para ser ingeridos exclusivamente por 
vía oral.  Las bebidas energéticas se consideran suplementos a la dieta para los fines de este 
reglamento . Los alimentos para regíme nes especiales no se consideran parte de este reglamento .  
3.16Tarifa: Monto establecido en forma oficial, que establece los derechos que deben cancelarse 
como requisito para el tr ámite, el registro y la verificación.  
3.17T itular del  producto : Es aquella persona física o jurídica propietaria del suplemento a la dieta.  
4—. Símbolos y abreviaturas:  
4.1.     mg: miligramo  
4.2 ml: mililitro  
4.3       µg ER: microgramo de equivalente de retinol  
4.4       µg: microgramo  
4.5       NOEA: Nivel sin efecto adverso observado  
5—. De la administración del Registro Sanitario de los Suplementos a la dieta.  
El Ministerio , mediante la Dirección de Atención al Cliente, será  el encargado  de otorgar, denegar o 
cancelar el registro de los su plementos  a la dieta.  
6—. Aspectos generales sobre el registro sanitario de Suplementos a la dieta . 
 Para comercializar, importar y distribuir los suplementos a la dieta, se debe obtener previamente su 
registro  sanitario , de acuerdo con los requisitos est ablecidos en este reglamento.  Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
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 5 El registro no excluirá la responsabilidad plena de las personas físicas o jurídicas que hayan fabricado, 
elaborado o importado el suplemento alimenticio  en cuanto a su garantía sanitaria, calidad nutritiva e 
inocuidad. El Mi nisterio  otorgar á el registro de un suplemento a la dieta, una vez haya realizado e l 
análisis de la información legal, técnica y científica que en cada caso se requiera y considere que debe 
ser aprobado . 
Se exceptúan del registro l as muestras sin valor com ercial  de suplementos a la dieta .   
7—. Requisitos para el registro sanitario de Suplementos a la dieta. Para el registro  sanitario de 
suplementos a la dieta el interesado deberá presentar al Ministerio , en un fólder con prensa foliado e 
identificado con el nombre del suplemento, la siguiente información:  
7.1.  Formulario de solicitud de registro completo y legible, firmado por el solicitante o el 
representante legal de la empresa.  
7.2. Copia del permiso de funcionamiento vigente. En caso de productos i mportados el c ertificado de 
libre venta y consumo, emitido por la autoridad competente en el país de origen, debidamente 
legalizado. Podrá incluir uno o varios productos y no deberá tener una antigüedad superior a dos años desde su emisión.  En caso de que  el certificado venga en idioma diferente al español debe venir 
acompañado de la  respectiva traducción oficial.  
7.3  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en el caso de productos importados. Este  deberá 
ser emitido por la autoridad competente e n el país de origen, debidamente legalizado. No deberá tener 
una antigüedad superior a dos años desde su emisión. En caso de que el certificado venga en idioma 
diferente al español debe venir acompañado de la  respectiva traducción oficial.  
7.4  Certifica ción vigente de personería jurídica en caso de personas jurídicas , con no más de tres 
meses de expedido . 
7.5  Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto , expresada en unidades conforme a la Ley del 
Sistema Internacional de Medidas . En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y 
parte de la planta utilizada.  Para suplementos con probióticos indicar nombre   científico y código de 
registro de la bacteria, así como la dosis que tiene el suplemento.  
7.6  Etiqueta original o proyecto de etiqueta , conforme al “Reglamento RTCR 100:1997 Etiquetado 
de los Alimentos Preevasados” y sus reformas . Si se encuentra en un idioma diferente al español, 
además debe presentar la traducción oficial.  
7.7  E videncia publicada  en revistas científicas que respalde el o los usos que se le otorgan al  
suplemento, excepto si dichos usos se encuentran descritos  en el listado de usos permitidos para 
suplementos a la dieta, que oficializará posteriormente el Ministerio.   Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
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 6 7.8  Referencia a la metodología analítica utilizada  para verificar la presencia de los nutrientes o 
componentes contenidos en el suplemento a la dieta. 
7.9   Pago de la tarifa fijada para el registro, según lo establece el Decreto Ejecutivo Nº 32468, 
publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 137 del 15 de julio de 2005.  
8—.  Concentraciones mínimas y máximas de vitaminas, minerales y otros componentes  
a) Los suplementos a la dieta deberán contener como mínimo las concentraciones  especificad as en el 
anexo 1 para las vitaminas y los minerales  que estén contenidos en el suplemento. Dichas  
concentraciones corresponden al 20% de las RDI de Estados Unidos de América.  
b) Los suplementos a la dieta no podrán exceder las concentraciones máximas de vitaminas, 
minerales, y otros componentes especificados en los anexos 2 y 3, respectivamente.  
9—. Plazos para resolución .  
Una vez recibida la documentación completa y correcta, s erá evalua da por la Dirección de Atención al 
Cliente , dentro de  un plazo de un mes calendario .  
Si se necesitara aclaración, correcciones o ampliación de la  información presentada , la 
Administración antes de vencido el plazo del mes,  solicita rá  por una sola vez al interesado  por medio 
de una resolución administrativa debidamente fundamentada técnica y legalmente,  para que la 
suministre , en un término de diez (10) días hábiles .  El cual interrumpe el plazo de resolución de la 
administración pública. Si dentro de este plazo el interesado no presenta  la información solicitada, se 
entenderá que desiste de la petición y en consecuenc ia, el Ministerio  procederá mediante resolución 
motivada a declarar el abandono de la petición y acto seguido, se archivará la solicitud.  No habrá 
lugar a devolución por concepto del pago respectivo. Una vez el solicitante presente la información requerid a, el Ministerio  cont inuará el trámite .    
10—. Vigencia del Registro Sanitario . La vigencia del registro sanitario será de cinco  (5) años 
renovables por períodos iguales ,  salvo que los titulares hayan cometido infracciones que ameriten su 
cancelación an ticipada o que el suplemento alimenticio registrado, a criterio de la autoridad de salud, 
constituya un peligro para la salud pública.  
11—.Renovaciones del Registro Sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán 
siguiendo el mismo p rocedimiento para  su expedición y conforme a los mismos requisitos, excepto la 
presentación de los estudios que respalden los usos del producto en las etiquetas, siempre que no varíe 
el uso originalmente aprobado.  
12—.Modificaciones al registro sanitari o. Cuando se realicen cambios en la información o 
características d el suplemento a la dieta, el interesado debe solicitar su aprobación a la autoridad Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
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 7 adjuntando los requisitos para el trámite de las modificaciones que se enumeran a continuación. Toda 
la documentación debe ser presentada en idioma castellano/español, los documentos oficiales escritos 
en idioma distinto, deben presentarse con su respectiva traducción oficial.  
12.1. Cambio de razón social del solicitante:  
12.1.1 Documento legal que certifica el cambio . 
12.1.2 Personería jurídica original de la nueva razón social del solicitante, la que no podrá  
tener más de tres meses de expedida.  
12.2. Cambio de casa fabricante:  
12.2.1 Para el caso de productos fabricados en el país, la Administración Pública v erifica rá la 
vigencia de l permiso sanitario de funcionamiento  del nuevo fabricante.  
12.2.2 Si el producto es fabricado en el extranjero el interesado deberá presentar el Certificado 
de BPM . 
12.2.3  Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta origina l. 
12.3. Cambio en la lista de ingredientes  (solamente excipientes ): 
12.3.1 F órmula Cuali -cuantitativa . 
12.4. Traspaso del registro:  
12.4.1 Documento legal que certifique el traspaso . 
12.5. Cambio o ampliación de nombre  o marca del producto  
 12.5.1  Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.  
12.6. Cambio o ampliación de uso del producto 
12.6.1 Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original  
12.6.2 Estudios científicos  que justifiquen el cambio propuesto (si apl ica de acuerdo con el 
apartado  7.7)  
13—. Requisitos del etiquetado.   
13.1 Las etiquetas de los suplementos a la dieta , deberán cumplir  con lo estipulado en el D ecreto 
Ejecutivo Nº 26012 Reglamento  Técnico sobre  Etiquetado de  los Alimentos Preenvasados, publicado 
en La Gaceta Nº 91 d el 14 de mayo de 1997;  así como con el  Decreto Ejecutivo Nº 30256 Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
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 8 Reglamento Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los Alimentos preenvasados, publicado en La 
Gaceta Nº 71 del 15 de abril del 2002. Adicionalme nte deberán cumplir con l o siguiente:  
13.1.1. Contener información veraz respecto al producto. Estos n o deberán describirse, ni presentarse 
utilizando  palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a 
apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o cal idad del suplemento a la dieta .  
13.1.2 Detallar la composición por forma dosificada . En caso de que contenga plantas, debe indicarse 
su nombre común, junto con el nombre científico y la parte de la planta utilizada . Para suplementos 
con probióticos indic ar nombre  científico y código de registro de la bacteria, así como la dosis que 
tiene el suplemento. Para la declaración de las cantidades de ingredientes, s e deben utilizar las 
unidades de  medida correspondientes en conformidad a la Ley del Sistema Inter nacional de Medidas . 
13.1.4. Indicar la r ecomendación de consumo  máximo diario , según  presentación comercial del 
suplemento a la dieta.   
13.1.5. Incluir las siguientes leyendas  o frases equivalentes : 
a) “ESTE PRODUCTO NO DEBE USARSE PARA EL DIAGNÓ STICO , TRATAMIENTO, CURA  
O PREVENCI ÓN DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACI ÓN 
EQUILIBRADA”;  
b) “NO UTILIZAR EN MUJERES EMBARAZADAS, EN PERÍODO DE LACTANCIA O EN 
NIÑOS” except o los dirigidos específicamente para  estas  poblacion es, que deben indicar la leyenda 
“UTILICESE BAJO SUPERVISIÒN MEDICA” . 
c) “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”.  
d) Los suplementos a la dieta que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar 
que contienen este colorante e incluir la leyenda: “CONTIENE TARTRAZINA  O FDC AMARILLO 
CINCO QUE PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PERSONAS SENSIBLES ”; 
e) Los suplementos a la dieta que contienen el edulcorante aspartame,  deben incluir la leyenda: 
“FENILCETONURICOS CONTIENE FENILALANINA ”. 
f) Las bebidas energét icas, que contengan cafeína deberán cuantificar  dicho ingrediente e incluir la 
leyenda:    
 “NO SE RECOMIENDA EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO POR PERSONAS SENSIBLES  
A LA CAFEÍNA”;  
g) Adicionalmente, las bebidas energéticas deberán indicar en su etiqueta las si guientes leyendas:  Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
(Versi ón  02.10 .09 para consulta pública)  
 
 
 9 "EL CONSUMO DE ESTA BEBIDA, MEZCLADA CON ALCOHOL ES NOCIVO PARA LA 
SALUD".  
En el caso de productos importados cuya etiqueta original no incluya las leyendas obligatorias, se 
aceptará que el importador las coloque en una etiqueta complementaria.  
14—. Importación  y desalmacenaje . 
El desalmacenaje de suplementos a la dieta en aduanas sólo se podrá realizar mediante la verificación 
de que el producto se encuentra debidamente registrado ante el  Ministerio .  
15—. Verificación . El Ministe rio será el responsable de vigilar y verificar este reglamento técnico, 
para lo cual  podrá n realizar inspecciones y  tomar muestras para análisis y control de calidad  tanto en 
el mercado, las aduanas como en las casas fabricantes nacionales  u otros establec imientos 
autorizados . En caso de que el producto presente un ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda 
analizarse en el país , se requerirá al fabricante o importador, un certificado de análisis del producto, 
expedido por la autoridad sanitaria del país  de origen o un laboratorio reconocido por aquella.  
16—. De la aplicación de medidas especiales . En el caso de demostrarse el incumplimiento o la 
falsedad de lo declarado en el registro ante el Ministerio, la autoridad sanitaria  retendrá, decomisará, 
o retirará de circulación el producto respectivo o se cancelará su registro según corresponda, previa 
notificación al  representante legal , quien deberá asumir los costos de la medida sanitaria aplicada.  
El Ministerio, siguiendo el derecho y los principios constitucionales de la garantía fundamental del 
debido proceso, podrá cancelar el registro o la autorización de desalmacenaje, especialmente en caso 
de: 
a) Existencia de alertas sanitarias nacionales o internacionales que así lo justifiquen. 
b) Incumplimient o de los requisitos sobre etiquetado. 
c) Cuando se demuestre el incumplimiento de las condiciones en las que se otorgó el registro 
sanitario . 
La autoridad de salud procederá a la aplicación de estas medidas especiales con fundamento en lo 
establecido en el artículo 386 de la Ley General de Salud, sin menoscabo de la responsabilidad civil o penal en que hayan incurrido las personas físicas o jurídicas responsables de tal incumplimiento; y sin 
perjuicio de cualquier otra sanción que proceda de conformidad con la legislación vigente.  
17— CONCORDANCIA 
Este reglamento no tiene concordancia con ninguna otra norma o reglamentación.  Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
(Versi ón  02.10 .09 para consulta pública)  
 
 
 10 18—  BIBLIOGRAFÍA  
1. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Brasil. Regulamento Técnico para fixacao de 
identidade e  qualidade do composto líquido pronto para consumo. Portaria nº 868 de 3 de noviembre 
de 1998. (DOU. DE 05/11/98). Disponible en http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/868_98.htm , 
Consultado el 21/07/2008. 
2. Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT ). Código 
Alimentario Argentino, C apítulo XVII, Alimentos de Régimen o Dietéticos.  Disponible en 
http://www.anmat.gov.ar/codigoa/caa1.asp  Consultado el 17/05/2008.  
3. Comisión del Codex Alimentarius. 2005. Directrices para complementos alimentarios de vitaminas 
y/o minerales. CAC/GL 55 – 2005.  
4. Congress of the  United States of America. 1994.  Dietary  Supplement Health and Education Act of 
1994. Public Law 103 -417. 103rd Congress .  
5. Electronic Code of Federal Regulations. 2008. RDI`s for vitamins y minerals.  Disponible en 
http://www.gpoaccess.gov/ecfr/  Consultado en octubre de 2008.  
6. Hathcock, JN. Ph. D. 2004. Safety of vitamin and mineral Supplements. Safe Levels Identified by 
risk Assessment.   
7. Ministerio de Salud de la República de Chile. Reglamento Sanitario de los Alimentos. Dto. N° 
977/96 (D.Of. 13.05.97). Titulo XXIX. - De los Suplementos Alimentarios y de los Alimentos p ara 
Deportistas. Actualizado Agosto de 2006.  
8. Ministerio de la Protección Social, República de Colombia. 2006. Decreto número 3249. 
Fabricación, comercialización, envas e, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control 
de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios. Diario Oficial No. 
46395 de septiembre 18 de 2005.  
9. Parlamento y Consejo Europeo. Directiva 2002/46/CE del de 10 de junio de 2002, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios .  
10. Secretaria de Salud, Estados Unidos Mexicanos. 1999.  Reglamento de Control Sanitario de 
Productos y Ser vicios. Título décimo noveno, Suplementos alimenticios.  
11. Secretaria de Salud, Estados Unidos Mexicanos. 1998. Reglamento de Insumos para la Salud , 
Capítulo IV  Medicamentos Vitamínicos .  Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
(Versi ón  02.10 .09 para consulta pública)  
 
 
 11 Anexo 1 
Concentraciones mínimas diarias
Vitamina   de vitaminas y mineral es en suplementos a la dieta  
(Normativo)  
Unidades  Cantidad  
A µg ER 300 
UI 1000 
C mg 12 
D µg 2 
UI 80 
E mg 4 
UI 6 
K µg 16 
Tiamina (B1)  mg 0,3 
Riboflavina (B2)  mg 0,34 
Niacina  mg 4 
Piridoxina (B6)  mg 0,4 
Acido Fólico  µg 80 
Cianocoba lamina (B12)  µg 1,2 
Biotina  µg 60 
Acido Pantoténico  mg 2 
 
Mineral  Unidades  Cantidad  
Calcio  mg 200 
Hierro  mg 3,6 
Fósforo  mg 200 
Magnesio  mg 80 
Zinc mg 3 
Iodo µg 30 
Selenio  µg 14 
Cobre  µg 0,4 
Manganeso  mg 0,4 
Cromo  µg 24 
Molibdeno  µg 15 
 
Fuen te: Electronic Code of Federal Regulations. RDI`s for vitamins y minerals.  Disponible en  
http://www.gpoaccess.gov/ecfr/  Consultado en octubre de 2008.  
 Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
(Versi ón  02.10 .09 para consulta pública)  
 
 
 12 Anexo 2 
Concentraciones máximas diarias
Vitaminas   de vitaminas y minerales en suplementos a la dieta  
(Normativo)  
Unidades  NOEA  
A µg 3000  
UI 10000  
betacaroteno  mg 25 
C mg 2000  
D µg 60 
UI 2400  
E mg 1000  
UI 1490  
K mg 10 
Tiamina (B1)  mg 100 
Riboflavina (B2)  mg 200 
Niacina  mg 35 
Piridoxina (B6)  mg 100 
Acido Fólico  µg 1000  
Cianocobalamina (B12)  µg 3000  
Biotina  mg 2.5 
Acido Pantoténico  mg 1000  
 
Minerales  Unidades  NOEA  
Calcio  mg 2500  
Fósforo  mg 4000  
Magnesio  mg 400 
Potasio  mg 1500  
Boro  mg 20 
Cromo  µg 1000  
Cobre  mg 10 
Fluoruro  mg 10 
Iodo µg 1100  
Hierro  mg 60 
Manganeso  mg 10 
Molibdeno  µg 2000  
Selenio  µg 400 
Zinc mg 40 
Selenio  µg 400 
Fuente: Jonh N. Hathcock, Ph. D. Safety of vitamin and mineral Supplements.   Safe Levels Identified by 
risk Assessment. Abril 2004. Decreto N°         Reglamento de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación de Suplementos a l a dieta  
(Versi ón  02.10 .09 para consulta pública)  
 
 
 13 Anexo 3 
Concentrac iones máximas por volumen  
TAURINA: 400 mg/100ml  de algunos componentes usuales en bebidas energéticas  
(Normativo)  
GLUCURONOLACTONA: 250 
mg./100ml  
CAFEINA: 35 mg/100ml  
INOSITOL: 20 mg/100 ml  
 
Fuente: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) . Regulamento Técnico para fixacao de  
identidad e e qualidade do  comp osto líquido  pronto  para consumo. Portaria nº 868 de 3 de noviembre de 
1998. (DOU. DE 05/11/98). Disponible en http://ww w.anvisa.gov.br/legis/portarias/868_98.htm , 
Consultado  el 21/07/2008.  
 
Artículo 2º —. El presente decreto r ige a partir de los seis meses después de su publicación. 
Dado en la Presidencia de la República. —San José, a los ______días del mes de ________ del dos 
mil nueve. PUBLÍQUESE.  
OSCAR ARIAS S ÁNCHEZ  
 
 
 
MARÍA LUISA ÁVILA AGÜERO.  
Ministra de Salud