BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA  
PERATURAN 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
NOMOR HK.03.1.23.12.11.10690 TAHUN  2011 
TENTANG 
PENERAPAN FARMAKOVIGILANS BAGI INDUSTRI FARMASI 
 
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA, 
 
Menimbang : bahwa   untuk   melaksanakan   ketentuan   Pasal   9 
ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 
perlu menetapkan  P eraturan Kepala Badan Pengawas  
Obat dan Makanan tentang  Penerapan  Farmak ovigilans  
Bagi  Industri  Farmasi; 
Mengingat : 1. Undang- Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang 
Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia 
Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 3671);  
2. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentan g 
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Negara 
Republik Indonesia Nomor 3821); 
3. Undang- Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang 
Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia 
Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 5062); 
4. Undang- Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang 
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia 
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 5063); 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA   
 
 
 
 
 
 
-2- 
 
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang  
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan 
Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non 
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah , 
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 
2005; 
6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang 
Unit O rganisasi dan Tugas Eselon I Lembaga 
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah 
beberapa kali diubah, terakhir dengan Peraturan 
Presiden Nomor 52 Tahun 2005; 
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 
1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat 
sebagaimana tel ah diubah dengan Peraturan Menteri 
Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008; 
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri 
Farmasi; 
9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas 
Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah 
dengan Keputusan Kepala Bad an Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 
10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK. 03.1.23.10.11.08481 Tahun 
2011 tentang Kriteria d an Tata Laksana Registrasi 
Obat; 
MEMUTUSKAN: 
Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG  
PENERAPAN FARMAKOVIGILANS BAGI INDUSTRI 
FARMASI. 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA   
 
 
 
 
 
 
-3- 
 
BAB I 
KETENTUAN UMUM 
 
Pasal 1 
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 
1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang 
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau 
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, 
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, 
untuk manusia.  
2. Produk Biologi adalah adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, 
enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk 
antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan 
DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem 
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka  pencegahan, 
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.  
3. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri 
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.  
4. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, 
penilaian ( assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau 
masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.  
5. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut 
Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang 
tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.  
 
BAB II 
FARMAKOVIGILANS 
 
Pasal 2 
(1) Industri Farmasi wajib melaksanakan Farmakovigilans. 
(2) Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan 
pemantauan dan pelaporan mengenai: 
a. aspek keamanan obat dalam rangka deteksi, penilaian, pemahaman, 
dan pencegahan efek samping atau masalah lain terkait dengan 
penggunaan; 
b. perubahan profil manfaat-risiko obat; dan/atau 
c. aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan obat.  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA   
 
 
 
 
 
 
-4- 
 
BAB III 
PELAPORAN DAN DOKUMENTASI  
 
Pasal 3 
(1) Apabila dalam melakukan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 2, Industri Farmasi menemukan obat dan/atau bahan obat 
hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan 
keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu, Industri Farmasi wajib 
melakukan pelaporan hal tersebut kepada Kepala Badan. 
(2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: 
a. pelaporan spontan ( spontaneous reporting ); 
b. pelaporan berkala pasca pemasaran ( periodic safety update report ); 
c. pelaporan studi keamanan pasca pemasaran; 
d. pelaporan publikasi/literatur ilmiah; 
e. pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain; 
f.  pelaporan tindak lanjut pemegang izin edar di negara lain; dan/atau 
g. pelaporan dari perencanaan manajemen risiko. 
(3) Pelaporan spontan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa 
kejadian tidak diinginkan serius dan non-serius pada penggunaan obat 
termasuk vaksin. 
(4) Kriteria kejadian tidak diinginkan serius sebagaimana dimaksud pada 
ayat (3), meliputi semua kejadian medis yang menyebabkan:  
a. kematian; 
b. keadaan yang mengancam jiwa; 
c. pasien memerlukan perawatan  rumah sakit; 
d. perpanjangan waktu perawatan  rumah sakit; 
e. cacat tetap;  
f. kelainan kongenital; dan/atau 
g. kejadian medis penting lainnya. 
(5) Ketentuan jenis dan waktu pelaporan dalam Farmakovigilans 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), diatur dalam pedoman terlampir. 
 
Pasal 4 
(1) Terhadap pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 3 dilakukan evaluasi oleh Kepala Badan.  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA   
 
 
 
 
 
 
-5- 
 
(2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan bersama 
dengan Tim Ahli yang ditetapkan oleh Kepala Badan. 
(3) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) 
disampaikan kepada Industri Farmasi untuk ditindak lanjuti.  
 
Pasal 5 
(1) Industri Farmasi wajib mendokumentasikan semua data dan pelaporan 
Farmakovigilans.   
(2) Data dan pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) wajib diperlihatkan kepada petugas pemeriksa yang berwenang. 
 
BAB IV 
PEDOMAN TEKNIS 
 
Pasal 6 
Pelaksanaan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 
3, dan Pasal 5 dilakukan sesuai dengan Pedoman Teknis sebagaimana 
tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari 
Peraturan ini. 
 
BAB V 
SANKSI ADMINISTRATIF 
 
Pasal 7 
Industri Farmasi yang tidak melaksanakan Farmakovigilans sebagaimana 
diatur dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: 
a. peringatan secara tertulis; 
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah 
untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi 
obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan 
keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; 
c. perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak 
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; 
dan/atau 
d. penghentian sementara kegiatan. 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA   
 
 
 
 
 
 
-6- 
 
BAB VI 
KETENTUAN PERALIHAN 
 
Pasal 8 
Industri Farmasi wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana 
diatur dalam Peraturan ini paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan  sejak 
diundangkannya Peraturan ini. 
 
BAB VII 
KETENTUAN PENUTUP 
 
Pasal 9 
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. 
 
Agar setiap orang mengetahui, memerintahkan pengundangan Peraturan ini 
dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. 
 
Ditetapkan di Jakarta 
pada tanggal 30 Desember  2011 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA, 
 
 ttd. 
 
KUSTANTINAH 
 
Diundangkan di Jakarta 
pada tanggal 5 Januari 2012 Desember  2011 
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA 
REPUBLIK INDONESIA, 
 
 ttd. 
 
AMIR SYAMSUDIN 
 
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2012 NOMOR 29     
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA  
LAMPIRAN 
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
NOMOR HK.03.1.23.12.11.10690 TAHUN  2011 
TENTANG 
PENERAPAN FARMAKOVIGILANS BAGI INDUSTRI FARMASI 
 
 
PEDOMAN TEKNIS 
PENERAPAN FARMAKOVIGILANS BAGI INDUSTRI FARMASI 
 
I. LATAR BELAKANG 
 
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengemban tugas 
pengawasan obat dan makanan untuk melindungi masyarakat dari obat dan 
makanan yang tidak memenuhi syarat. Terkait dengan pengawasan obat, 
Badan POM melakukan pengawalan dan pemantauan mulai dari evaluasi 
pra-pemasaran ( pre-market evaluation ) hingga pengawasan pasca pemasaran 
(post-market surveillance ) obat yang beredar terhadap aspek keamanan, 
khasiat dan mutu.  
 
Dalam lingkup pengawasan obat pasca pemasaran, pemantauan aspek 
keamanan obat merupakan kegiatan yang strategis  dalam rangka menjamin 
keamanan obat ( ensuring drug safety ). Kegiatan ini pada gilirannya, 
berdampak terhadap jaminan keamanan pasien ( ensuring patient safety ) 
sebagai pengguna akhir obat.  
 
Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran 
dilakukan untuk mengetahui efektivitas dan keamanan penggunaan obat 
pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya. Banyak 
bukti menunjukkan bahwa sebenarnya efek samping obat dapat dicegah, 
dengan pengetahuan yang bertambah, antara lain diperoleh dari kegiatan 
pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran. Oleh karena itu, 
kegiatan ini menjadi salah satu komponen penting dalam sistem regulasi 
obat, praktik klinik dan kesehatan masyarakat secara umum. 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 2 - 
 
Di samping pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM, Industri Farmasi 
mempunyai peran dan tanggung jawab untuk menjamin keamanan obat 
yang diedarkannya. Bentuk peran dan tanggung jawab dimaksud tertera 
pada pasal 9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 
1799/Menkes/Per/XII/2010 tanggal 16 Desember 2010, bahwa Industri 
Farmasi wajib melakukan Farmakovigilans. Dalam melakukan 
Farmakovigilans, jika Industri Farmasi menemukan obat dan/atau bahan 
obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan 
keamanan, khasiat dan mutu, maka Industri Farmasi wajib melaporkan hal 
tersebut kepada Kepala Badan POM. Secara khusus terkait peran dan 
tanggung jawab Industri Farmasi dalam menjamin aspek keamanan obat 
yang diedarkan, Industri Farmasi harus melakukan pemantauan dan 
pelaporan aspek keamanan obat pasca pemasaran. Untuk melaksanakan 
hal tersebut diperlukan suatu Pedoman Teknis Farmakovigilans sebagai 
panduan bagi Industri Farmasi.  
 
II. TUJUAN DAN RUANG LINGKUP 
 
Pedoman Teknis ini dimaksudkan sebagai panduan untuk mempermudah 
pelaksanaan kegiatan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi, memuat 
persyaratan minimal yang harus dipenuhi oleh Industri Farmasi sebagai 
bentuk tanggung jawabnya dalam menjamin keamanan obat yang 
diedarkan. Ruang lingkup Pedoman Teknis ini meliputi: organisasi, 
pelaporan spontan ( spontaneous reporting ), pelaporan berkala pasca-
pemasaran ( Periodic Safety Update Report - PSUR ), pelaporan studi 
keamanan pasca pemasaran, pelaporan publikasi/literatur ilmiah, 
pelaporan tindak lanjut regulatori dari Badan Otoritas Negara lain, 
pelaporan tindak lanjut pemegang izin edar di negara lain, dan pelaporan 
dari perencanaan manajemen risiko.  
 
III. PERAN DAN TANGGUNG JAWAB INDUSTRI FARMASI  
 
Peran dan tanggung jawab Industri Farmasi terkait dengan Farmakovigilans 
secara khusus diamanatkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 3 - 
 
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tanggal 16 Desember 2010 
tentang Industri Farmasi. Pada pasal 9 dari Peraturan  Menteri Kesehatan 
tersebut dinyatakan bahwa Industri Farmasi wajib melakukan 
Farmakovigilans.  
 
Dalam kaitan ini, Industri Farmasi harus memiliki suatu sistem 
Farmakovigilans yang dapat menunjang pelaksanaan kewajibannya dalam 
melakukan pemantauan keamanan obat yang diedarkan. Sistem 
Farmakovigilans dimaksud harus  disusun sedemikian rupa untuk 
merefleksikan tanggung jawab dan kemampuan Industri Farmasi untuk 
dapat mengambil tindak lanjut yang diperlukan dalam rangka menjamin 
keamanan produk yang diedarkan. Dalam sistem Farmakovigilans, Industri 
Farmasi harus mempunyai prosedur tertulis yang mencakup antara lain 
proses pengumpulan dan penerimaan, evaluasi dan pelaporan aspek 
keamanan, serta tindak lanjut yang diperlukan.  
 
IV.  PERAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
 
Sesuai dengan tugas dan fungsinya, Badan POM melakukan pengawasan 
pra- dan pasca pemasaran di bidang obat. Pengawasan pasca pemasaran 
dilakukan antara lain dengan menyelenggarakan Sistem Farmakovigilans 
untuk melakukan pemantauan, pengumpulan dan evaluasi semua informasi 
terkait aspek keamanan untuk menilai profil manfaat ( benefit ) dan risiko 
(risk) obat yang disetujui beredar di Indonesia. Badan POM secara terus 
menerus melakukan pemantauan aspek keamanan obat yang beredar dan 
mengambil tindak lanjut regulatori yang diperlukan. 
 
Tindak lanjut regulatori yang dilakukan oleh Badan POM dapat berupa 
perubahan informasi produk (termasuk tetapi tidak terbatas pada,  
perubahan indikasi, posologi dan pembatasan dosis), pembatasan 
penggunaan, pembekuan izin edar, pembatalan izin edar, dan penarikan 
produk dari peredaran. 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 4 - 
 
V. SISTEM FARMAKOVIGILANS  
 
 
V. 1. Organisasi 
 
Industri Farmasi harus memiliki Sistem Farmakovigilans yang 
dilaksanakan sebagai bentuk tanggung jawab terhadap obat yang 
diedarkannya. Sistem tersebut harus menjamin Industri Farmasi untuk 
dapat melakukan tindak lanjut yang diperlukan. Industri Farmasi harus 
menjamin bahwa semua informasi mutakhir terkait dengan aspek 
keamanan obat berupa perubahan profil manfaat-risiko  (update  risk-
benefit balance ) obat yang diedarkan, dilaporkan segera kepada Badan 
POM. 
 
Industri Farmasi harus memiliki suatu unit dalam organisasi untuk 
melaksanakan Farmakovigilans. Unit tersebut dapat berupa unit baru 
yang dibentuk atau unit yang sudah ada dengan penambahan fungsi 
untuk pengelolaan Farmakovigilans.  
 
Unit dimaksud harus dapat digambarkan dalam struktur organisasi yang 
ada, disertai dengan penjelasan tugas dan fungsi, termasuk hubungan 
kerja dengan unit lain dalam organisasi terkait dengan pelaksanaan 
Farmakovigilans.  
  
Dalam pelaksanaan  Farmakovigilans, Industri Farmasi harus menunjuk 
penanggung jawab untuk aktivitas tersebut. Penanggung jawab 
sekurang-kurangnya memiliki latar belakang pendidikan yang relevan 
dan atau telah memperoleh pelatihan tentang Farmakovigilans.  
 
Penanggung jawab Farmakovigilans mempunyai tugas dan tanggung 
jawab antara lain: 
a. Membentuk dan mengelola sistem Farmakovigilans pada Industri 
Farmasi yang bersangkutan. 
b. Memahami profil keamanan dan dapat memberikan penjelasan 
tentang isu aspek keamanan terkait dengan obat yang diedarkan 
oleh Industri Farmasi yang bersangkutan.  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 5 - 
 
c. Bertindak sebagai personel yang ditunjuk oleh Industri Farmasi 
dalam Farmakovigilans dan harus dapat dihubungi selama 24 jam.  
d. Menyiapkan semua jenis pelaporan  Farmakovigilans.  
e. Menyiapkan dan memberikan informasi tentang aspek keamanan 
obat yang diminta oleh Badan POM dengan segera dalam rangka 
pengkajian  manfaat-risiko (risk-benefit assessment).  
 
Komitmen Industri Farmasi diperlukan dalam upaya meningkatkan 
kemampuan personel yang menangani Farmakovigilans. Komitmen 
tersebut ditunjukkan dalam bentuk perencanaan pelatihan, 
penjadwalan, evaluasi dampak pelatihan yang dilakukan, dan adanya 
prosedur berkelanjutan untuk evaluasi kemampuan personel tersebut.  
 
V.2. Pelaporan Farmakovigilans 
 
     V.2.1.Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan ( Spontaneous 
Adverse Events Reporting ) 
 
Pelaporan spontan  merupakan laporan kejadian tidak 
diinginkan yang diduga disebabkan oleh obat termasuk vaksin 
yang diedarkan oleh Industri Farmasi.  Pelaporan spontan 
tersebut dilakukan oleh Industri Farmasi berdasarkan laporan 
tertulis atau lisan yang diperoleh dari berbagai sumber yang 
dapat dipertanggungjawabkan, namun bukan dalam rangka 
pemantauan yang direncanakan atau bagian dari suatu 
penelitian.  
 
Kejadian tidak diinginkan tersebut dapat berupa kejadian serius 
dan non-serius. Kriteria kejadian tidak diinginkan serius 
meliputi semua kejadian medis pada penggunaan obat termasuk 
vaksin yang menyebabkan: 
a. Kematian, 
b. Keadaan yang mengancam jiwa,  
c. Pasien memerlukan perawatan rumah sakit,  
d. Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit,  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 6 - 
 
e. Cacat tetap,  
f. Kelainan kongenital, dan/atau 
g. Kejadian medis penting lainnya. 
 
V.2.1.1. Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan terkait  
Penggunaan Obat. 
 
Kejadian tidak diinginkan yang wajib dipantau dan 
dilaporkan dalam bentuk laporan spontan meliputi 
kejadian tidak diinginkan serius yang tidak dapat 
diperkirakan ( unexpected)  di dalam dan luar negeri, 
kejadian tidak diinginkan serius yang dapat 
diperkirakan ( expected ) dan non-serius yang tidak 
dapat diperkirakan ( unexpected)  di dalam negeri. 
 
Pelaporan spontan kejadian tidak diinginkan serius 
baik yang tidak dapat diperkirakan ( unexpected) 
maupun yang dapat diperkirakan ( expected) wajib 
dilaporkan ke Badan POM sesegera mungkin dan tidak 
lebih dari 15 (lima belas) hari kalender, sesuai 
Lampiran 1. Pelaporan spontan kejadian tidak 
diinginkan serius tersebut dapat dilaporkan dengan 
menggunakan formulir pada Lampiran 2 dan atau 
formulir CIOMS pada Lampiran 3. 
 
Industri Farmasi wajib melakukan pelaporan spontan 
kejadian tidak diinginkan non-serius yang tidak dapat 
diperkirakan ( unexpected ) di dalam negeri sesuai 
dengan ketentuan dalam Pedoman Teknis ini. Jika 
tidak ada laporan spontan kejadian tidak diinginkan 
yang diterima, Industri Farmasi wajib menyampaikan 
laporan nihil ( zero report ). Pelaporan spontan kejadian 
tidak diinginkan non- serius yang tidak dapat 
diperkirakan ( unexpected ) tersebut dilakukan  setiap 6  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 7 - 
 
(enam) bulan sekali pada bulan Januari dan bulan 
Juli dalam bentuk tabel sesuai Lampiran 4. 
 
V.2.1.2. Pelaporan Spontan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi  
(KIPI)  
 
KIPI yang wajib dilaporkan oleh Industri Farmasi 
meliputi KIPI serius yang tidak dapat diperkirakan 
(unexpected)  di dalam dan luar negeri, KIPI serius yang 
dapat diperkirakan ( expected)  di dalam negeri dan KIPI 
non serius yang tidak dapat diperkirakan ( unexpected) 
di dalam negeri. 
 
Pelaporan KIPI serius berupa kematian harus 
disampaikan dalam waktu 24 (dua puluh empat) jam 
paling lambat pada hari kerja berikutnya, sebagai 
laporan awal sejak Industri Farmasi mengetahui 
adanya informasi tersebut, dan tidak lebih dari 15 hari 
kalender sebagai laporan lengkap lanjutan. Laporan 
KIPI serius lainnya harus dilaporkan dalam waktu 
tidak lebih dari 15 hari kalender, sesuai Lampiran 5. 
Pelaporan spontan KIPI serius tersebut dapat 
dilaporkan dengan menggunakan formulir pada 
Lampiran 6. 
 
Industri Farmasi wajib melakukan pelaporan spontan 
KIPI non-serius yang terjadi di Indonesia, dan 
dilaporkan sesuai dengan ketentuan dalam Pedoman 
Teknis ini. Jika tidak ada laporan spontan KIPI yang 
diterima, Industri Farmasi wajib menyampaikan 
laporan nihil ( zero report ). Pelaporan spontan KIPI non-
serius tersebut dilakukan  setiap 6 (enam) bulan sekali 
pada bulan Januari dan bulan Juli dalam bentuk tabel 
sesuai Lampiran 7.  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 8 - 
 
 
V.2.2.Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran (Periodic Safety Update 
Report  (PSUR)) 
 
Pelaporan berkala pasca pemasaran merupakan kegiatan 
pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat yang dilakukan 
oleh Industri Farmasi terhadap obat yang diedarkan. PSUR 
dilaporkan setiap 6 (enam) bulan untuk 2 (dua) tahun pertama, 
dan setiap tahun untuk 3 (tiga) tahun berikutnya setelah disetujui 
beredar di Indonesia.  
 
Kriteria obat yang wajib dilaporkan :  
a. Obat dengan zat aktif baru, termasuk produk biologi sejenis 
(similar bio-therapeutic product ). 
b. Obat lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM.   
 
Format PSUR sekurang-kurangnya  berisi informasi sebagai 
berikut:  
a. Ringkasan Eksekutif ( executive summary ) 
b. Pendahuluan  
c. Status peredaran  
d. Data mutakhir mengenai tindak lanjut regulatori berdasarkan 
alasan keamanan oleh pemerintah atau pemegang izin edar 
(update on regulatory authority or Marketing Authorization 
Holder Actions for safety reasons ) 
e. Perubahan informasi keamanan ( changes to reference safety 
information) 
f. Data pasien terpapar ( patients exposure data) 
g. Riwayat kasus individu ( individual case histories: line listings 
and summary tabulations (termasuk diskusi kasus individual, 
jika perlu) 
h. Hasil studi (jika ada)  
i. Informasi lain (yang berkaitan dengan efikasi; data keamanan 
mutakhir yang penting)  
j. Informasi keamanan menyeluruh ( overall safety information ) 
k. Kesimpulan   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 9 - 
 
 
V.2.3. Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran   
 
Pelaporan studi keamanan pasca pemasaran harus dilakukan oleh 
Industri Farmasi pemegang izin edar untuk: 
1. Obat yang dalam persetujuan izin edarnya dipersyaratkan 
untuk dilakukan studi tersebut; atau 
2. Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk 
dilakukan studi dalam rangka perencanaan manajemen risiko, 
berdasarkan pengkajian risiko-manfaat dan / atau rekomendasi 
tim ahli terkait. 
 
Industri Farmasi pemegang izin edar obat harus melaporkan hasil 
studi tersebut kepada Badan POM.   
 
 
V.2.4. Pelaporan Publikasi/Literatur Ilmiah 
 
Industri Farmasi harus melaporkan informasi keamanan obat yang 
mempengaruhi profil manfaat-risiko yang dimuat dalam publikasi 
atau literatur ilmiah kepada Badan POM, segera setelah 
mengetahui adanya publikasi atau literatur ilmiah tersebut, 
dengan melampirkan publikasi/literatur ilmiah dimaksud.  
 
V.2.5. Pelaporan Tindak Lanjut Regulatori Badan Otoritas Negara 
Lain  
 
Industri Farmasi harus segera melaporkan semua informasi tindak 
lanjut regulatori negara lain terkait dengan aspek keamanan  
mutakhir seperti pembekuan atau pembatalan izin edar, serta 
penarikan obat dari pasaran yang dilakukan oleh badan otoritas 
negara lain. Pelaporan awal dilakukan dalam waktu 24 jam setelah 
informasi diterima, paling lambat pada hari kerja berikutnya. 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 10 - 
 
 
V.2.6. Pelaporan Tindak Lanjut Pemegang Izin Edar di Negara Lain 
 
Industri Farmasi di Indonesia harus segera melaporkan semua 
tindak lanjut yang dilakukan oleh pemegang izin edar obat terkait 
di negara lain sehubungan dengan aspek keamanan mutakhir 
seperti penarikan obat dari peredaran. Pelaporan dilakukan dalam 
waktu 24 (dua puluh empat) jam setelah informasi diterima, paling 
lambat pada hari kerja berikutnya. 
 
V.2.7. Pelaporan Pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko  
 
Pelaporan hasil pelaksanaan kegiatan terkait perencanaan 
manajemen risiko oleh Industri Farmasi sesuai dengan ketentuan 
yang ditetapkan. 
 
VI. TATA CARA PELAPORAN  
 
Industri Farmasi menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan yang 
ditetapkan dalam Pedoman Teknis ini dan ditujukan ke: 
 
Pusat Farmakovigilans 
c.q. Direktorat Pengawasan Distribusi  
Produk Terapetik dan PKRT 
Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Republik Indonesia 
 
 
Melalui beberapa cara di bawah ini: 
 
a. Pos   : Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat,     
                              10560 
b. E-mail  : pv-center@pom.go.id   
c. Nomor fax  : +62-21-42883485 
d. Nomor telepon : +62-21-4244755 Ext.111; 4244691 Ext. 1072 
 
 
Semua laporan yang diterima oleh Badan POM akan diberikan surat 
pemberitahuan penerimaan dalam waktu tidak lebih dari 7 (tujuh) hari 
kerja.  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 11 - 
 
VII. DOKUMENTASI  
 
Pelaksanaan Farmakovigilans harus didukung dengan dokumentasi yang 
baik dan dapat diakses oleh petugas Badan POM pada saat dilakukan 
pemeriksaan. Dokumen-dokumen yang harus tersedia antara lain: 
1. Daftar riwayat hidup  (curriculum vitae) , uraian tugas dan catatan 
pelatihan untuk personel yang menangani Farmakovigilans, 
2. Prosedur Operasional Baku (POB) semua kegiatan yang dilakukan,  
3. Arsip kasus laporan spontan kejadian tidak diinginkan serius yang 
tidak dapat diperkirakan (unexpected)  dan yang dapat diperkirakan 
(expected)  per individual kasus dan tabel kejadian tidak diinginkan 
yang tidak dapat diperkirakan (unexpected)  non-serius, 
4. PSUR (jika ada),  
5. Laporan studi keamanan pasca pemasaran,  
6. Laporan publikasi/literatur ilmiah,  
7. Laporan tindak lanjut regulatori dari Badan Otoritas Negara lain, 
8. Laporan tindak lanjut pemegang izin edar di negara lain, dan / atau 
9. Laporan pelaksanaan perencanaan manajemen risiko. 
 
IX. DAFTAR ISTILAH  
 
1. Analisis Manfaat 
  Risiko ( risk-benefit assessment ) adalah suatu 
proses pengkajian untuk mengevaluasi manfaat dan risiko suatu 
obat.  
2. Bahan Kimia Obat Baru atau New Chemical Entity  adalah bahan 
kimia obat yang belum pernah terdaftar sebagai bahan aktif dari 
obat yang pernah disetujui dan beredar di Indonesia.  
3. CIOMS  adalah the Council for International Organizations of Medical 
Sciences . 
4. Dechallenge  adalah kesudahan kejadian tidak diinginkan setelah 
obat yang dicurigai dihentikan penggunaannya.  
5. Efektivitas ( effectiveness ) adalah ukuran kemampuan obat 
mengobati penyakit dalam situasi klinik yang sebenarnya. 
6. Efek Samping Obat (ESO) atau Adverse Drug Reactions  adalah 
respon terhadap suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 12 - 
 
dan yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada 
manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau terapi penyakit atau 
untuk modifikasi fungsi fisiologik.  
7. Izin edar  adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat 
diedarkan di wilayah Indonesia. 
8. Kejadian Tidak Diinginkan (Adverse Events)  adalah kejadian 
medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi 
menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat 
tersebut. 
9. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) adalah kejadian medik 
yang berhubungan dengan imunisasi, baik berupa efek vaksin 
ataupun efek samping, toksisitas, reaksi sensitifitas, efek 
farmakologis, atau kesalahan program, koinsidensi, reaksi 
suntikan, atau hubungan kausal yang tidak dapat ditentukan. 
10. Kejadian medis penting lainnya  adalah kejadian tidak diinginkan 
yang berdasarkan penilaian dokter apabila tidak ditangani secara 
langsung akan membahayakan keselamatan pasien. 
11. Keamanan Pasien  (patient safety)  adalah penghindaran, 
pencegahan dan pengurangan efek yang tidak diinginkan atau 
cedera akibat suatu proses perawatan kesehatan termasuk 
penggunaan obat.  
12. Kriteria expectedness  merujuk pada kejadian ESO yang dapat 
diperkirakan dan terdokumentasi dalam informasi produk yang 
disetujui di Indonesia. 
13. Kriteria unexpectedness  merujuk pada kejadian ESO yang tidak 
dapat diperkirakan atau belum disebutkan dalam informasi produk 
yang disetujui di Indonesia. 
14. Khasiat (efikasi) adalah kemampuan suatu obat untuk 
menghasilkan efek terapetik yang diharapkan. 
15. Manfaat ( benefit ) adalah efek terapetik obat yang sudah terbukti, 
termasuk penilaian pasien terhadap efek terapi obat tersebut (The 
assessment of its effect).  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 13 - 
 
16. Obat Baru  adalah obat dengan zat aktif baru, atau zat tambahan 
baru, atau bentuk sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, 
atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. 
17. Risiko ( risk) adalah probabilitas bahaya yang dapat ditimbulkan  
oleh suatu obat selama penggunaan klinis, biasanya dinyatakan 
dalam bentuk persentase atau rasio; probabilitas ( chance,  odds ) dari 
kejadian yang tidak diinginkan.  
18. Rechallenge  adalah kejadian tidak diinginkan yang berulang 
setelah obat digunakan atau diberikan kembali kepada pasien yang 
telah sembuh sebelumnya dari efek samping yang diduga dari obat 
yang sama.   
19. Similar Biotherapeutic Product  atau Produk Biologi Sejenis (PBS) 
adalah produk biologi dengan profil keamanan, khasiat, dan mutu 
yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah terdaftar.  
 
X. DAFTAR PUSTAKA 
 
1. Health Sciences Authority (2011), Guidance for industry, safety 
reporting requirements for registered medicinal products , Singapore. 
2. EMA (2008), Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in 
the European Union, Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal 
Products for human use .  
3. Health Canada (2007), Draft Guidance for Industry Reporting 
Adverse Reaction to Marketed Health Products , Health Canada, 
Canada 
4. Department of Health and Ageing TGA, (2007), Guidelines on the 
reporting of adverse drug reaction by drug sponsors , TGA, Australia. 
5. World Health Organization (2006), The Safety of Medicines in Public 
Health Programmes: Pharmacovigilance an essential tool , WHO. 
6. USFDA (2005), Guidance for Industry, Good Pharmacovigilance 
Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment . 
7. ICH (2004), Guidance for Industry, E2E, Pharmacovigilance Planning .  
8. World Health Organization (2002), The Importance of 
Pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products , WHO, 
Geneva. 
9. World Health Organization (2002), Safety of medicines, a guide to 
detecting and reporting adverse drug reactions, why health 
professionals need to take action , WHO, Geneva. 
10. BPFK Malaysia (2002), Guideline for the reporting and monitoring , 
Kuala    Lumpur. 
11. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 
1626/Menkes/SK/XII/2005 tentang Pedoman Pemantauan dan 
Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 14 - 
 
12. CIOMS (2001), Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic 
Approaches , Report of CIOMS Working Group V, CIOMS, Geneva. 
13. World Health Organization - UMC (2000), Safety monitoring of 
medicinal products 
  WHO Guidelines for setting up and running a 
Pharmacovigilance centre , WHO-UMC, Uppsala, Sweden. 
14. W.A. Newman Dorland,  Kamus Kedokteran Dorland ; Alih Bahasa, 
Huriawati Hartanto, dkk; editor edisi bahasa Indonesia, Huriawati 
Hartanto dkk, Edisi 29, Jakarta, EGC, 2002. 
 
 
 
 
 
 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA, 
 
  ttd. 
 
KUSTANTINAH 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 15 - 
 
Lampiran-1 
Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 
 
Ringkasan Jenis dan Waktu Pelaporan Farmakovigilans oleh Industri Farmasi  
 
No Jenis Pelaporan Deskripsi Waktu Pelaporan 
 
1. Pelaporan spontan 
 a.  Pel aporan spontan 
di dalam negeri 
yang tidak dapat 
diperkirakan 
(unexpected)  Kejadian Tidak Diinginkan serius  Sesegera mungkin, tidak 
lebih dari 15 hari 
kalender*) 
Kejadian Tidak Diinginkan non-serius Dilaporkan dalam bentuk 
tabel sesuai Lampiran 4 
setiap 6 bulan sekali  
(Januari dan Juli)  
b.  Pel aporan spontan 
dalam negeri yang 
dapat diperkirakan 
(expected) Kejadian Tidak Diinginkan serius Sesegera mungkin, tidak 
lebih dari 15 hari 
kalender*) 
Kejadian Tidak Diinginkan non-serius Tidak perlu dilaporkan  
c. Pelaporan spontan 
luar negeri 
(unexpected)  Kejadian Tidak Diinginkan serius Tidak lebih dari 15 hari 
kalender*) 
Kejadian Tidak Diinginkan non-serius Tidak perlu dilaporkan  
2. Pelaporan Periodic 
Safety Update Reports  
(PSURs) **) 
 Kriteria obat yang wajib dilaporkan:  
a. Obat dengan zat aktif baru termasuk  
produk biologi sejenis ( similar bio-
therapeutic product ). 
b. Obat lain yang ditetapkan oleh 
Kepala Badan POM.   PSUR dilaporkan setiap 6 
(enam) bulan untuk 2 (dua) 
tahun pertama, dan setiap 
tahun untuk 3 (tiga) tahun 
berikutnya setelah 
disetujui beredar di 
Indonesia. 
3. Pelaporan Studi 
Keamanan Pasca 
Pemasaran Industri Farmasi pemegang izin edar 
harus melaporkan studi keamanan 
pasca pemasaran untuk: 
a. Obat yang dalam persetujuan izin 
edarnya dipersyaratkan untuk 
dilakukan studi tersebut; atau 
b. Obat tertentu yang telah beredar dan 
dipersyaratkan untuk dilakukan 
studi dalam rangka perencanaan 
manajemen risiko, berdasarkan 
pengkajian risiko- manfaat dan / atau 
rekomendasi tim ahli terkait Setelah pelaporan studi 
dilaksanakan, Industri 
Farmasi pemegang izin 
edar harus melaporkan 
hasil studi kepada Badan 
POM 
4. Pelaporan 
Publikasi/literatur 
Ilmiah**) Publikasi/literatur ilmiah yang dimuat 
di jurnal/majalah ilmiah nasional 
maupun internasional mengenai 
informasi keamanan obat yang 
mempengaruhi profil manfaat-risiko 
(risk-benefit balance)  Sesegera mungkin setelah 
mengetahui adanya 
publikasi atau literatur 
ilmiah tersebut, dengan 
melampirkan 
publikasi/literatur ilmiah 
dimaksud*) 
5. Pelaporan Tindak 
lanjut regulatori Badan 
Otoritas Negara lain**) Semua informasi tindak lanjut regulatori 
oleh Badan Otoritas Negara lain terkait  
dengan aspek keamanan mutakhir.  Pelaporan dilakukan dalam 
waktu 24 jam setelah 
informasi diterima, paling 
lambat pada hari kerja 
berikutnya*) 
6. Pelaporan Tindak 
lanjut pemegang izin 
edar di negara lain**) Semua tindak lanjut pemegang izin edar 
produk terkait di negara lain 
sehubungan aspek keamanan mutakhir.  Pelaporan dilakukan dalam 
waktu 24 jam setelah 
informasi diterima, paling 
lambat pada hari kerja 
berikutnya*). 
7. Pelapora n pelaksanaan 
Perencanaan 
Manajemen Risiko**) Pelaporan hasil pelaksanaan 
perencanaan manajemen risiko.   Sesuai dengan ketentuan 
yang ditetapkan kemudian  
 
Catatan: 
*) Dihitung sejak pertama kali Industri Farmasi mengetahui ( aware ) akan adanya informasi tersebut. 
**)Mencakup obat termasuk produk biologi.  
 
 
 
    
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 16 - 
 
 Lampiran-2 
Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 
 
 
FORMULIR PELAPORAN SPONTAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD) 
OLEH INDUSTRI FARMASI 
 
 
 
Nama/Inisial Pasien: ______________________  No. Pelaporan: ___________________  
Usia     : ________ Berat Badan: __________  Jenis Kelamin:  
 -laki 
                    
  
Pekerjaan : ____________ 
 
 
 
Tanggal mula: ____/____/____ (dd,mm,yy)   Kesudahan KTD: 
Deskripsi KTD:       Tanggal____/____/____(dd,mm,yy)
 
 
 
Apakah KTD berkurang/sembuh  setelah obat 
dihentikan? Apakah KTD timbul  kembali setelah obat diberikan 
kembali? 
 Ya         
  Tidak         
 Tidak ada informasi                       
  Ya         
  Tidak         
 Tidak ada informasi  
 
Obat yang dicurigai 
menimbulkan KTD Dosis  Frekuensi  Rute  Tgl 
mula  Tgl 
berhenti  Indikasi penggunaan 
obat 
1.       
2.       
3.       
4.       
5.       
6.       
Obat lain (t ermasuk  suplemen dan obat tradisio nal yang diminum pada waktu bersamaan atau 3 bulan 
sebelumnya) 
1.       
2.       
Informasi lain yang relevan (misal penyakit lain yang menyertai, diagnosis, alergi, kehamilan, pemeriksaan lab, dsb):      
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________  
 
 
 
Nama : ___________________        Tanda tangan: ________________ 
Profesi: ___________________        Tanggal Pelaporan: ____/____/____ 
No. Tlp: ___________________       Alamat E-mail: ______________ 
Lampiran-3 
  
Sembuh  
Meninggal  
Belum sembuh  
Sembuh dg gejala sisa  
Tidak diketahui  
 Informasi Pasien  
Informasi Manifestasi  KTD  
Informasi Pelapor  
Nama IF : _____________________________  
Alamat  : ______________________________  
______________________________________ 
______________________________________ 
No. Kontrol IF: ________________________  RAHASIA   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 17 - 
 
Lampiran-3 
Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 
 
 
Formulir CIOMS 
 
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 18 - 
 
Lampiran-4 
Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 
 
 
   Tabel Pelaporan  
 KTD Non-serius    
       
Periode: ....        
 
  
No.Kontrol 
Industri 
Farmasi Indikasi/  
tujuan 
penggunaan 
obat Rute 
pemberian Nama Obat**  Tanggal 
mula 
terjadinya 
KTD KTD Kesudahan 
KTD 
  Dosis    (Dosis 
Pertama) Reported 
Term   
Inisial 
Pasien 
  Tanggal mula 
penggunaan 
obat     Preferred 
term   
Umur   Tanggal akhir 
penggunaan 
obat        
Jenis 
kelamin   Durasi 
Penggunaan*         
Pelapor           
            
             
              
           
           
           
           
           
           
           
              
              
           
           
           
           
           
           
           
              
       
Catatan :  
 
* Jika tanggal mula penggunaan obat dan tanggal akhir tidak diketahui secara jelas 
** Obat yang dicurigai menimbulkan KTD 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 19 - 
 
Lampiran-5 
Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 
 
 
 
Jenis dan Waktu Pelaporan Spontan KIPI  
 
No. Jenis KIPI Waktu Pelapora n*) 
 
1. a.   KIPI Serius tidak 
diinginkan yang terjadi di 
Indonesia ( Serious 
Unexpected Local  /SUL)  Tidak lebih dari 15 
hari kalender 
 
b.   KIPI Serius berupa Fatal 
(menyebabkan kematian) 
yang terjadi di Indonesia 24 jam (laporan 
awal), setelah 
informasi diterima, 
paling lambat pada 
hari kerja berikutnya  
 
2. KIPI serius  yang sudah dikenal 
yang terjadi di Indonesia 
(Serious Expected Local/ SEL ) Tidak lebih dari 15 
hari kalender 
 
 
3. KIPI Serius termasuk fatal 
tidak diinginkan yang terjadi 
di Luar Negeri ( Serious 
Unexpected Foreign  /SUF) Tidak lebih dari 15 
hari kalender 
4. d.  KIPI Non-Serius Tidak 
diinginkan yang terjadi di 
Indonesia. Dilaporkan dalam 
bentuk tabel sesuai 
Lampiran 7 setiap 6 
bulan sekali  
(Januari dan Juli) 
 
Catatan:  
 *) Dihitung sejak pertama kali Industri Farmasi mengetahui ( aware ) akan adanya informasi tersebut. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 20 - 
 
Lampiran-6 
Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 
 
 
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 21 - 
 
Lampiran-7 
Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 
 
 
Tabel Pelaporan 
KIPI  Non-serius  yang terjadi di Indonesia 
 
Periode:  
 
Inisial 
Pasien  Umur  Jenis 
Kelamin  Jenis 
Vaksin  No. 
Bets Tanggal 
Imunisasi  Tanggal 
mula 
terjadinya 
KIPI Manifestasi 
KIPI Kesudahan 
KIPI Pelapor  
 
 
 
      
 
 
 
      
 
 
 
      
 
 
 
      
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 22 - 
 
Lampiran-8  
Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 
 
 
 
Informasi penting dalam pengisian Formulir Pelaporan Spontan  
 
 
Elemen penting yang harus diperhatikan dan tercakup dalam pelaporan spontan efek 
samping ke Badan POM yaitu:  
1. Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu mula 
gejala efek samping ( time to onset of signs/symptoms ). 
2. Informasi rinci produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis, 
tanggal, frekuensi dan lama pemberian, nomer bets, termasuk juga obat OTC, 
suplemen makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah dihentikan yang 
digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek 
samping.  
3. Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan jenis 
kelamin), diagnosis awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai, penggunaan 
obat lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko-morbiditas, riwayat penyakit 
keluarga yang relevan dan adanya faktor risiko lainnya. 
4. Diagnosis efek samping, termasuk juga metode yang digunakan untuk 
membuat/menegakkan diagnosis. 
5. Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon. 
6. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk menangani efek 
samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan gejala 
sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal). 
7. Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.  
8. Informasi dechallenge  atau rechallenge  (jika ada).  
9. Informasi lain yang relevan. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 23 - 
 
Lampiran-9 
Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 
 
 
Petunjuk Pengisian CIOMS 
 
 
No.  Istilah CIOMS  Keterangan 
 
I. INFORMASI REAKSI 
1 Patient initials : Diisi i nisial nama pasien  
1a Country : Diisi n egara tempat terjadi reaksi  efek 
samping (INDONESIA = INO) 
2 Date of birth : Diisi tangga l, bulan, tahun kelahiran  pasien  
   Day: tanggal, Month : bulan, Year: tahun  
2a Age, years : Diisi usia pasien  (tahun)  
3 Sex : Diisi Jenis Kelamin: diisi M (male/pria) atau  
F (female /wanita) 
4-6 Reaction Onset  : Diisi waktu timbulnya reaksi efek samping  
Day:tanggal, Month : bulan, Year: tahun 
7+13  Describe reactions 
(including relevant 
test/lab data) : Diisi penjelasan gejala  efek samping yang 
timbul (termasuk data lab/test yang terkait)  
9-12 Check all 
appropriate to 
adverse reaction : Pilih salah satu  efek samping yang tepat :  
 Patient died  (pasien meninggal) 
 Involved or prolonged inpatient 
hospitalization  (Pasien dirawat di rumah 
sakit) 
 Life threatening  (membahayakan jiwa) 
 Congenital abnormality/birth defect  
(menimbulkan kecacatan/ lahir cacat) 
 Important medical event  (kejadian 
medis yang penting) 
 
No.  Istilah CIOMS  Keterangan 
 
II. INFORMASI OBAT YANG DICURIGAI 
14 Suspect drugs  : Diisi o bat yang diduga menimbulkan efek 
samping 
15  Daily dose : Diisi d osis harian yang diberikan  
16 Route of 
administration : Diisi c ara pemberian obat  
17 Indication : Diisi i ndikasi  penggunaan  
18  Therapy dates : Diisi t anggal penggunaan terapi (tanggal 
awal diberikan  dan tanggal terakhir)  
19  Therapy duration : Lama terapi  
20  Did reaction abate 
after stopping 
drug? : Apakah reaksi efek samping 
berkurang/ sembuh setelah obat dihentikan?  
Silahkan pilih salah satu: 
Yes: jika reaksi efek samping 
berkurang/sembuh 
No: jika reaksi efek samping tidak 
berkurang/tidak sembuh. 
NA: tidak ada informasi 
21 Did reaction 
reappear after 
reintroduction? : Apakah reaksi efek samping timbul kembali 
setelah obat diberikan lagi? 
Yes: jika reaksi efek samping timbul kembali  
No: jika reaksi efek samping tidak timbul 
kembali 
NA: tidak ada informasi  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA
 
 
- 24 - 
 
 
 
           III. INFORMASI RIWAYAT PENGGUNAAN OBAT YANG DIBERIKAN 
SECARA BERSAMAAN 
22 Concomimitant 
drugs and date of 
administration 
(exlude those used 
to treat reaction) : Diisi Obat -obat lain yang diberikan 
bersamaan dengan obat yang diduga 
menimbulkan reaksi efek samping dan 
tanggal pemberiannya.  
(tidak termasuk obat-obat yang digunakan 
untuk menyembuhkan reaksi efek samping)  
    
No.  Istilah CIOMS  Keterangan 
 
23 Other relevant 
history (e.g. 
diagnosis, allergies, 
pregnan cy with last 
menstrual period, 
etc.) 
 : Diisi r iwayat medis lain  yang terkait  
(contoh ; diagnosa, alergi, kehamilan dengan 
periode menstruasi terakhir, dsb) 
IV. INFORMASI PRODUSEN 
24a. Name and address 
of manufacturer : Diisi nama dan alamat produ sen 
obat (Industri Farmasi)  
24b MFR Control No. : Diisi no. kontrol saat obat diproduksi (n o 
bets obat)  
24c Date received by 
manufacturer : Diisi t anggal pada saat laporan reaksi efek 
samping obat diterima oleh Industri Farmasi  
24d Report source : Sumber la poran efek samping obat, pilih 
salah satu: 
 Study  : Studi ilmiah (jurnal) 
 Health professional :  Tenaga kesehatan  
 Literature : Literatur ilmiah  
25 a  Report type : Tipe laporan, pilih salah satu:  
 Initia l: laporan awal 
 Follow up : laporan lanjutan 
    
25b.  Name and 
Addresse of 
reporter : Diisi n ama dan alamat pelapor 
 Date of this report : Diisi tanggal laporan