. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/101 
17 mars 2005 
 
 (05-1102) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (106) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositif médical (SH 3002;  domaine 11 de l'ICS) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Medical Devices; Hematology 
and Pathology Devices; Reclassification from Cl ass III to Class II of Automated Blood Cell 
Separator Device Operating by Ce ntrifugal Separation Principle (Dispositifs médicaux.  
Dispositifs pour l'hématologie et la pathologie.  Reclassification, de la classe III à la classe II, du séparateur de cellules sanguines au tomatisé fonctionnant suivant le principe de 
la séparation par centrifugation) - 7 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimen taires (FDA) propose 
de reclassifier, de la classe III à la classe II (Contrôles spéciaux), le séparateur de cellules 
sanguines automatisé fonctionnant suivant le pr incipe de la séparation par centrifugation 
destiné aux prélèvements courants de sang et  de composants sanguins.  La règle proposée 
vise aussi à modifier le contrôle spécial appli cable au dispositif conçu pour le même usage 
mais fonctionnant suivant le principe de la séparation par filtration.  Cette reclassification 
est proposée sur l'initiative du FDA, en app lication de procédures prévues dans sa 
réglementation et sur la base de renseignements communiqués au FDA.  Cette action est engagée au titre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (FFDCA) modifiée par les Amende ments de 1976 de la Loi sur les dispositifs 
médicaux, la Loi de 1990 sur la sûreté  des dispositifs médicaux (SMDA) et la
 Loi de 1997 
relative à la modernisation de l'Office de contrôle des médicame nts et des produits 
alimentaires (FDAMA).  Le FDA propose cette reclassification parce que des contrôles 
spéciaux s'ajoutant aux contrôles généraux sont à même de fournir des garanties 
raisonnables de la sûreté et de l'efficacité  du dispositif.  Dans le même numéro du Federal 
Register , le FDA publie un avis de disponibilité d'un projet de lignes directrices intitulé 
"Class II Special Controls Guidance Document: Automated Blood Cell Separator Device G/TBT/N/USA/101 
Page 2  
 
Operating by Centrifugal or F iltration Separation Principle '' (Lignes directrices concernant 
les contrôles spéciaux de classe II:  séparateur de cellules sanguines automatisé fonctionnant suivant le principe de la séparation par cen trifugation ou de la sépa ration par filtration), 
texte qui régira les contrôles spéciaux si la pr oposition aboutit à l'adoption d'une règle finale 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   70 Federal Register  (FR) 11887, 10 mars 2005;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 864.  Publication dans le Federal Register  après 
adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   8 juin 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Le texte intégral du document notifié est act uellement accessible sur internet comme suit: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/05-
4758.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
05-4758.pdf