. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/291 
12 janvier 2010  
 (10-0088) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel: enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention — Projet n° 1652 — Annexe F) 
(3 pages, en anglais et en français). 
6. Teneur:   Le présent avis d’intention a pour but  de permettre des commentaires sur la 
proposition de modifier la classification actue lle de la L-asparaginase (également connue 
sous le nom d’asparaginase) dans la partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et 
drogues , en vue de maintenir sa classificati on comme médicament vendu sur ordonnance 
pour les formes posologiques injectables tout en offrant une exemption du statut de vendu sur ordonnance pour les autres formes posologiques. 
 
La L-asparaginase est une enzyme qui d écompose l’acide aminé asparagine dans 
l’organisme et qui est utilisée sous forme inject able pour traiter certains types de cancer. La 
L-asparaginase n’est pas administrée oralem ent pour traiter le cancer puisqu’elle se 
décompose dans l’estomac et n’est donc pas absorbée par l’organisme. Les renseignements disponibles indiquent que la L-asparaginase est un médicament utilisé à des fins 
thérapeutiques sous forme injectable seule ment. La classification comme médicament 
vendu sur ordonnance s’applique donc uniquement à la forme injectable. 
L’enzyme asparaginase peut également agir sur les aliments pour réduire la quantité d’acide 
aminé asparagine. L’ajout d’asparaginase aux al iments pour réduire la quantité d’asparagine 
peut effectivement réduire le  risque de formation d’acryl amide chimique pendant la  G/TBT/N/CAN/291 
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  transformation. Tout résidu d’asparaginase dans  les aliments serait ainsi décomposé dans 
l’estomac, ce qui éviterait l’absorption par l’organisme. 
Cette modification proposée à la classification de  la L-asparaginase dans l’annexe F lèverait 
l’exigence d’être vendu sur ordonnance pour l’asp araginase utilisée sous forme orale. Ainsi, 
l’asparaginase pourrait être proposée comme additif alimentaire sous le Règlement des 
aliments et drogues pour réduire la présence d’acrylamide dans les aliments préparés et 
emballés. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Gazette du Canada , Partie I, 19 décembre 2009, Pages 3717-3719 (Dis ponible en anglais et 
en français). 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada , Partie I, 19 décembre 2009, Pages 3717-3719 
(Disponible en anglais et en français). 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant la publication dans  la Gazette 
du Canada , Partie I. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   4 mars 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte régl ementaire peut être téléchargée à:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-12-19/p df/g1-14351.pdf  (Gazette du Canada ) 
ou http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-19/html/notice-avis-eng.html#d103
 
(anglais)  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-19/html/notice-avis-fra.html#d103  
(français)