. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/388 
21 de septiembre de 2010  
 (10-4774) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563 2821 
Fax:  +(55) 21 2502 6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution nº 86, 12 August 2010 – Regist ration Requirements fo r Specific Medicines 
(Proyecto de Resolución Nº 86 de 12 de agosto de 2010 – Prescripciones relativas al registro 
de medicamentos específicos) – 17  páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:  El reglamento técnico notificado establece los procedimientos y 
prescripciones para la inscri pción de medicamentos específicos en el registro de ANVISA. 
El proyecto notificado abarca la definición de  la categoría de medi camentos específicos y 
establece las disposiciones mínimas para el regi stro y renovación de la  categoría en ANVISA. 
Asimismo, el proyecto de Resolución compre nde todos los productos definidos como 
medicamentos específicos en el artículo 5. 
De conformidad con la tipificaci ón del artículo 5 de la Resoluci ón notificada, se considerarán 
medicamentos específicos los productos farmacéuticos obtenidos técnicamente o desarrollados con objetiv os profilácticos, curativos o paliativos.   
El artículos 5 de la Resolución define expresam ente las clases de medicamentos clasificados 
como específicos.  Entre otros, se incluyen: so luciones para irrigación, diálisis, expansores del 
plasma, polielectrolito concentra do para hemodiálisis;  alimentación parenter al;  soluciones de G/TBT/N/BRA/388 
Página 2  
 
  volumen grande y pequeño, parent erales o no, como agua para inyecciones, soluciones de 
glucosa, cloruro de sodio, otros compuestos el ectrolíticos o azúcares y polioles;  productos 
que evitan la deshidratación y productos para favorecer la hidratación;  antiácidos; y 
medicamentos a base de vitaminas y/o minerales. 
Los productos que pertenecen a la categoría de medicamentos específicos no pueden solicitar 
a ANVISA el registro como genéricos, fitofármacos, derivados, similares o nuevos.  
Las prescripciones de la Reso lución notificada no abarcan los medicamentos clasificados 
como genéricos, fitofármacos, derivados, simi lares o nuevos. 
Los artículos 40 a 46 definen los procedimientos de inscripción en el registro de los productos 
importados provenientes de  países extranjeros.  
Para las solicitudes ya presen tadas a ANVISA se concederá un pe ríodo de seis (6) meses para 
que realicen los ajustes necesarios para el cumplimiento de la Resolución, después de su entrada en vigor. 
La Resolución notificada revocará la Re solución RDC 132 de 29 de mayo de 2003. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:    
− Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la  Unión), 12 de agosto de 2010, Sección I 
− Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 86, 10 de agosto de 2010, publicado 
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de l Brasil – ANVISA;  una vez adoptado, el 
documento se publicará en el Diario Oficia l de la Unión, disponible en portugués    
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta. 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  13 de septiembre de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Servicio nacional de información: 
Organismo responsable: Brazilian Sanitary Surveillance Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF / BRASIL CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm /connect/bd4dec80438e 99d9bf22bf07ebd78d7a/CP+N%
C2%BA+86+GGMED.pdf?MOD=AJPERES