. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/281 
7 de octubre de 2009  
 (09-4826) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   francés/ 
 inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente :  Servicio nacional de información del 
Canadá – 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontari o, Canada, K1P 6N7 - Teléfono:  +1 613 
238 3222, Telefax:  +1 613 569 7808, Co rreo electrónico:  enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso hu mano, de venta c on receta  (ICS: 
11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1623 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Fa rmacéuticos – Proyecto Nº 1623 
– Lista F) – 5 páginas, disponible en francés y en inglés     
6. Descripción del contenido:  Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaci ones sobre la propuesta de inclusión de cinco sustancias 
medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento  de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1.  Desvenlafaxina y sus sales:  inhibidor de la  recaptación de la serotonina y la norepinefrina, 
indicado para tratar depresiones profundas.  Se requieren instrucciones individualizadas y la 
vigilancia directa del mé dico durante el tratamiento.  La desvenlafaxina y sus sales pueden 
ocasionar efectos secundario s indeseables o severos cuando se administran en dosis 
terapéuticas normales. 
2.  Eplerenona:  nuevo antagonista de los receptor es de la aldosterona, i ndicado para tratar la 
insuficiencia cardiaca en pacientes que han sufrido recientemente un infarto.  Se requieren instrucciones individualizadas y la  vigilancia directa del médico.  Es posible que el paciente 
requiera un tratamiento con otro s fármacos y una vigilancia de  rutina en laboratorio.  La G/TBT/N/CAN/281 
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   eplerenona puede ocasionar efec tos secundarios indeseables o severos cuando se administra 
en dosis terapéuticas normales. 
3.  Fosaprepitant y sus sales:  es un profármaco de aprepitant , que una vez administrado se 
transforma rápidamente en aprepitant en el organismo.  El fosaprepitant y sus sales se utilizan para prevenir la náusea y el vó mito causados por trat amientos de cáncer.  El fosaprepitant y 
sus sales se deberán administrar bajo la su pervisión de un médico experimentado en las 
terapias del cáncer.  Es posi ble que el paciente requiera un tratamiento con otros fármacos y 
una vigilancia de rutina en laboratorio.  El fosaprepitant y sus sales pueden ocasionar efectos secundarios indeseables o severos cuando se administran en dosis te rapéuticas normales. 
4.  Moclobemida:  inhibidor reversible de la  monoamina oxidasa de tipo A de acción breve, 
indicado para el tratam iento de síntomas de depresión.   Se requieren instrucciones 
individualizadas y la vigilancia directa del médico durante el tratamiento.  La moclobemida 
puede ocasionar efectos secundar ios indeseables o severos cuan do se administra en dosis 
terapéuticas normales. 
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en  la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores  de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes de administrar el producto que cont enga la sustancia me dicamentosa, el c onocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterina rio, si así se indica  en el etiquetado o 
si se trata de una formulaci ón no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legis lation/notice-avis/index-eng.php, Proyecto 
N° 1623, carta de 24 de septiembre de 2009   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:    Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la  fecha de publicación de 
la carta en el sitio Web de la TPD Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  8 de diciembre de 2009 
11. Texto disponible en: Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   La versión electrónica del Proyecto Nº  1623 se puede descargar de la siguiente 
dirección:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/proj ect_projet_1623-fra.php
 
(francés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/project_projet_1623-eng.php  
(inglés)