. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CAN/348 
19 octobre 2011  
 (11-5199) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d'information national, 270, rue Albert , bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel.: 
+1 613 238 3222, Fax:  +1 613 569 7808, Courriel:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients non médicinaux (ICS: 11.120, 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement  sur les aliments et drogues (1470 - ingrédients non médicinaux) (13 pages, en 
anglais et français)  
6. Teneur:   Les demandes qui concernent des médicaments visés uniquement au titre 1 de la 
partie C du Règlement sur les aliments et drogues  (les drogues qui ont été vendues pendant 
assez longtemps et en quantité suffisante pour étab lir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité 
de ladite substance employée comme drogue, c' est-à-dire la majorité des médicaments en 
vente libre) n'ont pas l'obligation de contenir  des renseignements sur les ingrédients non 
médicinaux (INM) présents dans la compos ition de la drogue. Par conséquent, Santé 
Canada ne reçoit généralement pas la liste quantitative complète des INM pour les drogues 
visées au titre 1, à moins que la liste soit fournie par le fabricant volontairement. Ainsi, si un INM particulier venait à poser un risque pour la santé des Canadi ens, le fait de savoir quels 
médicaments visés au titre 1 et présents sur le ma rché contiennent cet i ngrédient pourrait se 
révéler difficile pour Santé Canada, ce qui lim iterait sa capacité de mettre en œuvre des 
stratégies efficaces de gestion des risques. 
La modification réglementaire proposée s'app liquerait aux médicaments avec ordonnance et 
aux médicaments en vente libre destinés à un u sage humain et à un usage vétérinaire, et qui 
sont uniquement visés au titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues . La 
modification ne s'appliquerait pas aux médicaments visés au titre 8 du Règlement sur les 
aliments et drogues  (c'est-à-dire les nouvelles drogues) étant donné qu'ils sont déjà soumis à G/TBT/N/CAN/348 
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des exigences similaires. 
Les changements proposés au Règlement sur les aliments et drogues  introduiraient les 
exigences suivantes:   
(1) La présentation d'une liste quantitative comp lète de tous les INM contenus dans une 
 drogue avec une demande d'identifica tion numérique de la drogue (DIN). 
(2) Que les promoteurs de médicaments vi sés au titre 1 présentement mis en marché 
 soumettent la formulation co mplète du produit à Santé Canada. 
(3) La présentation à Santé Canada des m odifications apportées à la formulation d'un 
 médicament possédant déjà un DIN et présent sur le marché dans les 30 jours  suivant le changement.  
La modification proposée serait complémentaire au projet 743 récemment publiée dans la 
Partie II; de la Gazette du Canada  (G/TBT/N/CAN/271/Add.1), qui vise à obliger les 
promoteurs à inclure sur l'étiquette extérieu re de leurs drogues une liste des INM avec 
quelques exceptions. Ce règlement, qui entrera en vigueur le 13 mai 2012, rendra la mention 
des INM sur les étiquettes obligatoire, afin que les consommateurs soient en mesure d'éviter 
les allergènes et agents qui leur ont déjà causé des réactions indésirables. La modification 
actuelle fournirait à Santé Canada les rensei gnements sur les INM dont le Ministère aurait 
besoin pour mener des activités de gestion des risques en cas de problèmes 
postcommercialisation. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et la sécurité humaine  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada , Partie I, 8 octobre 2011, Pages 3212-3224 
(Disponible en anglais et français).   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 5 à 8 mois suivant 
la publication dans  la Gazette du 
Canada , Partie I. 
Un an après la date de l'adoption de la 
mesure en question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   22 décembre 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte réglem entaire peut être téléchargée à :  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/201 1/2011-10-08/pdf/g1- 14541.pdf#page= 92 (Gazette du 
Canada ) 
ou http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2011/2011-10-08/html/reg4-eng.html   (anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2011/2011-10-08/html/reg4-fra.html   (français)