. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/268 
28 de mayo de 2009  
 (09-2574) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio  de  información  del Canadá, 
200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, C ANADÁ, K1P 6N7 Tel.:  +1 613 238 3222, 
telefax.: +1 613 569 7808, corre o electrónico: enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1595 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Fa rmacéuticos – Proyecto Nº 1590 
– Lista F) – 5 páginas, disponible en francés y en inglés     
6. Descripción del contenido:  El objetivo de la carta es ofre cer la oportunidad de formular 
observaciones sobre la propuesta de inclusión de cuatro sustancias medicamentosas en la 
Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alim enticios y Farmacéuticos.  
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Dabigatran y sus sales y derivados:  anticoa gulante (disolvente de la  sangre) indicado para 
evitar la formación de coágulos  en las venas de las piernas o de los pulmones en pacientes 
sometidos a una cirugía electiva de reemplazo to tal de cadera o de ro dilla.  Se requieren 
instrucciones individualizadas y la vigilancia di recta del médico. Es posible que el paciente 
requiera un tratamiento con otros fármacos y una vigilancia de rutina en laboratorio.  El 
dabigatran y sus sales y derivados pueden ocas ionar efectos secundarios indeseables o severos 
cuando se administran en dos is terapéuticas normales.  
2. Nelarabina:  se indica para el tratamiento de tipos específicos de cáncer 
(leucemia linfoblástica aguda de células T y linfo ma linfoblástico de células T) en pacientes 
cuya enfermedad  no  haya  respondido a dos apli caciones de quimioterapia al menos, o hayan G/TBT/N/CAN/268 
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  experimentado una recaída posterior  a ese tratamiento.  La nela rabina, que debe administrarse 
con la supervisión de un médico experimenta do en el empleo de fármacos anticancerosos, 
puede ocasionar efectos secundarios indeseable s o severos incluso en dosis terapéuticas 
normales. 
3. Nilotinib y sus sales:  indi cado para tratar un tipo de cáncer  de la sangre llamado leucemia 
mieloide crónica positiva del cromosoma Filadelfia en pacientes adultos que se hayan 
resistido o no hayan tolerado al menos una te rapia anterior. Se requieren instrucciones 
individualizadas y la vigilancia directa del médico.  Es posibl e que el paciente requiera una 
vigilancia de rutina en laboratorio.  El n ilotinib y sus sales pueden ocasionar efectos 
secundarios indeseables o severos cuando se ad ministran en dosis tera péuticas normales.   
4. Rivaroxaban:  anticoagulante (disolvente de la  sangre) indicado para evitar la formación de 
coágulos en las venas de pacientes sometidos a una cirugía electiva de reemplazo total de cadera o de rodilla. Se requieren instrucciones individualizadas y la vigilancia directa del 
médico. Es posible que el paciente requi era un tratamiento con otros fármacos y una 
vigilancia de rutina en laboratorio. El riva roxaban puede ocasionar efectos secundarios 
indeseables o severos cuando se administ ra en dosis terapéuticas normales.  
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en  la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores  de riesgo asociados con cada una de estas 
sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes de administrar el producto que cont enga la sustancia me dicamentosa, el c onocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figur an las sustancias para uso humano y veterinario 
de venta con receta.  La Parte II  de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para 
uso humano y de venta libre para uso veterinario, si  así se indica en el etiquetado o si se trata 
de una formulación no ap ta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-eng.php , Proyecto 
Nº 1595, carta publicada el 20 de mayo de 2009   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la  fecha de publicación de 
la carta en el sitio Web de la TPD Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  3 de agosto de 2009 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
La versión electrónica del Proyecto Nº 1595 se pue de descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/project_projet_1595-eng.php