. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/138 
2 de septiembre de 2005 
 (05-3829) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street – Ottawa - Ontario – CANADÁ - K1P 6N7  
Teléfono:  (+1 613) 238 3222;  telefax:  (+1 613) 569 7808  
Correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta  
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Proposed 
Amendment to the Food and Drug Regulati ons (Project No. 1370 – Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1370 – Lista F) – 4 páginas, disponible en inglés y francés 
6. Descripción del contenido:   El aviso de intención notif icado anuncia la posibilidad de 
presentar observaciones sobre la propuesta de modificación de la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmac éuticos;  al efecto se elimina de la Lista 
mencionada la nicotina cuando se suministre por vía oral en grageas con un contenido de sustancia activa inferior o igual a 4 mg por unida d.  Este tipo de gragea es una alternativa a 
las terapias de reemplazo de nicotina existe ntes, destinadas a contribuir al abandono del 
hábito de fumar.   La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de los artículos C.01.041 a C.010.049 del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos.  En la Parte I de  la Lista F figuran las sustancias para uso 
humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de 
venta con receta para us o humano y de venta libre para uso ve terinario, si así se indica en el 
etiquetado o si se trata de una form ulación no apta para uso humano.  G/TBT/N/CAN/138 
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La Lista F incluye la nicotina y sus sales pa ra uso humano como sustancia medicinal, con 
las siguientes excepciones:  
a) en las sustancias naturales;  
b) presentada en goma de mascar cuyo contenido de nicotina sea inferior o igual a 4 mg por 
unidad de dosificación;  
c) presentada en parches transdérmicos cuyo  promedio de liberación sea inferior o igual 
a 22 mg de nicotina por día;  o 
d) presentada para uso por vía oral mediante  un inhalador que suministra una unidad de 
dosificación inferior o igual a 4 mg de nicotina.  
Los productos mencionados (goma de m ascar, parches e inhaladores) se emplean 
habitualmente en las terapias para el abandono del hábito de fumar, con el fin de mitigar el 
síndrome de abstinencia de nicotina.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 30 de julio de 2005 
Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html  
Proyecto Nº 1370, carta publicada el 4 de agosto de 2005 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD. 
Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   18 de octubre de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1370 se puede descargar de la siguiente dirección:   
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1370_e.html