. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/420 
24 septembre 2008 
 (08-4482) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Food and Drug Administration  – FDA (Office de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires) (431) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Animaux génétiquement modifiés et le urs produits (ICS 07.080, 65.020, 67.020) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Guidance for Industry: 
Regulation of Genetically Engineered Anim als Containing Heritable rDNA Constructs  
(Lignes directrices pour l'industrie – Réglem entation relative aux animaux génétiquement 
modifiés contenant des gènes à ADN recombiné héritables) - 2 pages, en anglais 
6. Teneur:   Le projet de lignes directrices notif ié vise à clarifier les exigences et les 
recommandations du FDA qui concernent les producteurs et les entreprises assurant le développement d'animaux issus du génie géné tique.  Il décrit la façon dont les nouvelles 
dispositions sur les médicaments vétérinair es de la Loi fédérale sur les produits 
alimentaires, les médicaments et les cosmétiques s'appliquent aux animaux génétiquement modifiés et à ceux de leurs produits qui sont réglementés par le FDA, y compris l'intention 
de l'Office d'exercer son pouvoir discrétionnair e relativement à l'application des exigences à 
certains de ces animaux.   
Lorsqu'il sera définitivement arrêté, le texte notifié représentera la position actuelle du FDA 
sur ce sujet.  Il ne crée ni ne confère aucun droit à ou sur une personne quelconque et ne 
s'impose ni au FDA, ni au public.  Une autre approche peut être utilisée pourvu les conditions législatives ou réglementair es applicables soient remplies. G/TBT/N/USA/420 
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   Le texte notifié explique la façon dont l es règlements techniques et les procédures 
d'évaluation de la conformité existants s'appliquent aux anim aux génétiquement modifiés et 
à leurs produits, et énonce des recommandations sur le respect de ces règlements et procédures.  Il ne crée aucune  nouvelle obligation ou exigence lé gale.  En vertu des lois et 
règlements d'applicati on existants, tous les aliments provenant d'animaux génétiquement 
modifiés et, à quelques exceptions près, tous le s animaux issus du génie génétique doivent être 
approuvés avant leur importation, leur déplacement d'un État à un autre ou leur 
commercialisation parce qu'on considère qu 'ils contiennent de nouveaux médicaments 
vétérinaires.  Les gènes à ADN recombiné conten us dans un animal génétiquement modifié et 
qui sont destinés à modifier sa structure ou sa fonction sont considérés comme un nouveau 
médicament vétérinaire aux termes de  la législation des États-Unis.  
Note:  Le FDA a publié un avis sur la pr oposition de lignes directrices qui énonce des 
recommandations non contraignantes concernant le  respect des règlements techniques et des 
procédures d'évaluation de la conformité act uels du FDA.  Les lignes directrices ne 
constituent ni un règlement technique, ni une procédure d'évaluation de la conformité.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des animaux 
8. Documents pertinents:    
73 Federal Register  (FR) 54407, 19 septembre 2008;  Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR), Partie 10.115. 
Des renseignements sur les lignes directrices peuvent aussi être obtenus à l'adresse:  
http://www.fda.gov/cvm/GEAnimals.htm  
Le texte intégral est également disponible sur Internet à l'adresse  
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm   
en indiquant le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA-2008-D-0394.     
Pour accéder au dossier de consultation ( docket ) afin de prendre connaissance des 
documents de base ou des observations reçues, aller à l'adresse http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm
 et saisir dans la fenêtre de recherche 
(Search ) le numéro de dossier de consultati on FDA-2008-D-0394, puis suivre les liens 
proposés.  Publication dans le Federal Register  au moment de l'adoption.   
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   18 novembre 2008 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Liens Internet: 
http://edocket.access.gpo. gov/2008/E8-21917.htm  
http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-21917.pdf