. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/172 
23 de agosto de 2006 
 (06-3981) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street - Ottawa, Ontario 
CANADÁ, K1P 6N7 
Teléfono:  (+1 613) 238 3222;  telefax:  (+1 613) 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS :  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1441 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1441 – Lista F) – 5 páginas, disponible en francés;  4 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de una sustancia medicamentosa en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de la sustancia medicamentosa: 
Zaleplon:   ingrediente de un tipo de fárm acos denominados "hipnóticos no 
benzodiacepínicos".  La zopiclona y el zolp idem también forman parte de este tipo de 
fármacos.  Se ha demostrado que el zaleplon acorta el perí odo de conciliación del sueño y a 
la vez no aumenta la duración ni reduce el númer o de interrupciones del sueño.  El zaleplon 
se emplea en el tratamiento de corta duración del insomnio (trastorno en la conciliación del sueño). G/TBT/N/CAN/172 
Página 2  
 
  El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con esta sustancia medicamentosa.  La supervisión de un médi co es necesaria para asegurar, antes de 
administrar el producto que contenga la sust ancia medicamentosa, la disponibilidad de la 
información adecuada sobre riesgos y beneficios y el debido control del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html 
Proyecto Nº 1441, carta publicada el 15 de agosto de 2006 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   29 de octubre de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución: 
La versión electrónica del Proyecto Nº 1441 se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1441_e.html