ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/W/439 
23 de febrero de 2005 
 
 (05-0748) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad  
Intelectual relacionados con el Comercio  Original:   inglés 
 
  
INFORME SOBRE EL TALLER ACERCA DE LA DECISIÓN
1 DE LA OMC  
SOBRE EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS A PRECIOS ASEQUIBLES  
PARA LOS PAÍSES CUYA CAPACIDAD DE FABRICACIÓN ES  
INSUFICIENTE  O  INEXISTENTE  ORGANIZADO  POR  LA  
SECRETARÍA DEL COMMONWEALTH EN COOPERACIÓN  
CON LA OFICINA EN GINEBRA DEL GRUPO ACP Y LA  
AGENCIA DE COOPERACIÓN Y DE INFORMACIÓN  
PARA EL COMERCIO INTERNACIONAL (ACICI) 
(GINEBRA, 12 A 14 DE OCTUBRE DE 2004) 
 
 
 La siguiente comunicación, de fecha 9 de febr ero de 2005, se distribuye a petición de la 
delegación de Barbados en nombre del Grupo de  países en desarrollo del Commonwealth y la 
secretaría del Commonwealth.  
_______________ 
 
 
I. ASPECTOS GENERALES 
Al adoptar la Decisión sobre el acceso a los me dicamentos en agosto de 2003, los Miembros 
de la OMC dieron un importante paso hacia la crea ción de un mecanismo en el marco jurídico de la 
OMC para que los países cuya capacidad de fabr icación es insuficiente o inexistente puedan tener 
acceso a los productos farmacéuticos  necesarios para el tratamient o de enfermedades frecuentes en 
sus territorios, a precios asequibles.  No obstante, para  beneficiarse de las disposiciones de la Decisión 
los países exportadores e importadores interesados deben seguir los procedimientos establecidos, con inclusión del procedimiento de notificación a la OMC. 
Para ayudar a los países a aplicar efectivamente la Decisión, la secretaría del Commonwealth 
organizó un taller en Ginebra, del 12 al 14 de oc tubre de 2004, en cooperación con la Oficina en 
Ginebra del Grupo ACP y la Agencia de Coope ración y de Información para el Comercio 
Internacional (ACICI), para examinar las medidas que podrían adoptarse a nivel nacional y regional. 
Sirvieron de base para los debates los estudios  de casos que realizaron en nueve países en 
desarrollo del Commonwealth
2 expertos nacionales con experiencia de trabajo en las esferas de los 
derechos de propiedad intelectual y/o la reglamen tación y distribución de productos farmacéuticos a 
nivel nacional. 
Los principales objetivos del taller eran examinar: 
                                                      
1 El título oficial de la Decisión es el siguiente:  "Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la 
Declaración de Doha relativa al Acuerd o sobre los ADPIC y la Salud Pública". 
 
2 Bangladesh, Barbados, la India, Jamaica, Ke nya, Mauricio, Sudáfri ca, Tanzanía y Uganda. IP/C/W/439 
Página 2  
 
• cómo podían asegurarse los niveles de calidad de los productos farmacéuticos 
fabricados y suministrados; 
• cómo podían aprovecharse las disposiciones de la Decisión, en lo referente al desarrollo 
de las importaciones y de la producción de productos farmacéuticos a nivel regional, 
con el fin de satisfacer las necesidades de medicamentos que se precisan para el tratamiento de enfermedades frecuentes en  países pertenecientes a agrupaciones 
económicas regionales; 
• el marco legislativo e institucional que podían adoptar a nivel nacional los países con 
capacidad para fabricar productos farmacéuticos al amparo de licencias obligatorias y los países interesados en obtener esos productos, con el fin de cumplir las 
prescripciones de la Decisión. 
El taller se dividió en dos partes: La primera -una reunión técnica preparatoria a ni vel de expertos- se celebró el martes 12 y el 
miércoles 13 de octubre.  La segunda, a nivel de Embajadores, tuvo lugar el jueves 14 de octubre. 
Entre los participantes en las reuniones se hallaban: 
• los autores de los nueve estudios monográficos (expertos nacionales); 
• delegados de las misiones en Ginebra de lo s países en los que se habían realizado 
estudios monográficos; 
• representantes de varias organizaciones internacionales; 
• representantes de organizaciones no gubernamentales (ONG); 
• embajadores y representantes establecidos en Ginebra de otros países miembros de las 
tres organizaciones patrocinadoras. 
Cinco equipos de relatores -e legidos en la reunión a nivel de expertos- se encargaron de 
presentar el informe destinado a la reunión a nivel de Embajadores, que sirvió de base para los debates mantenidos en la segunda parte del taller. 
En el taller se examinaron las siguientes cuestiones: 
• Calidad, inocuidad y eficacia de los producto s fabricados al amparo de licencias 
obligatorias. 
• Desarrollo del comercio y la producción regionales. 
• Desarrollo de sistemas regionales de patentes. 
• Cuestiones relativas a la aplicación, con incl usión de medidas encaminadas a prevenir 
la desviación de los productos fabricados al amparo de licencias obligatorias. 
• Situación especial de los países menos adelantados (PMA). 
• Importaciones paralelas.  IP/C/W/439 
 Página 3 
 
 
II. CALIDAD, INOCUIDAD Y EFICACIA DE LA UTILIZACIÓN DE LOS 
PRODUCTOS FABRICADOS AL AMPARO DE LICENCIAS OBLIGATORIAS 
En la legislación de la mayoría de los paí ses se prohíbe la comercialización y la venta de 
productos farmacéuticos a menos que se hayan registrado debidamente pa ra la venta en sus mercados 
internos.  Ese registro no se concede hasta que los organismos de reglamentación en materia de 
sanidad han evaluado el producto y han constatado que se ha fabricado en lugares que cumplen las 
recomendaciones y normas relacionadas con las buenas prácticas de fabricación y que se ajusta a las normas de calidad, inocuidad y eficacia requeridas. 
Para aprobar los medicamentos nuevos que se in troducen por primera vez en el mercado, los 
organismos de reglamentación exigen al fabricante  que presente información sobre el producto:  por 
ejemplo, composición química, envasado y etiqueta do, y resultados de las pruebas realizadas con 
animales y de los estudios clínicos llevados a cabo con seres humanos para determinar, entre otras cosas, la dosis máxima tolerada, los efectos fa rmacodinámicos y los efectos desfavorables, de 
haberlos. 
Con respecto a las versiones genéricas de produc tos que aún no están en el mercado, no se 
exige a los fabricantes que hagan esos ensayos o pruebas clínicas con animales.  Sólo tienen que 
presentar pruebas que confirmen que el producto ge nérico es "equivalente desde el punto de vista 
terapéutico" al producto innovado r y que tiene la misma calidad y el mismo nivel de eficacia e 
inocuidad, por lo que podría considerarse "interca mbiable" con él.  A tal efecto, se exige por lo 
general al fabricante que realice estudios para establecer su estabilidad y que haga estudios clínicos 
con un número reducido de pacientes sanos, con el fin de establecer la bioequivalencia in vivo entre la 
versión genérica y el medicamento innovador. 
En el caso de las versiones genéricas importadas, la práctica seguida en la mayoría de los 
países en desarrollo consiste en conceder autorizaci ones de registro y comercialización para la venta y 
utilización en el mercado interno sobre la base de las pruebas presentadas por el importador de que en el país que lo ha fabricado se ha auto rizado ya la comercialización del producto. 
A tal efecto, la mayor parte de esos países exigen al importador interesa do que obtenga de las 
autoridades sanitarias de los países productores un  certificado de que en sus territorios se ha 
autorizado la comercialización del producto, con arre glo al procedimiento del sistema de la OMS de 
certificación de la "calidad de lo s productos farmacéuticos objeto de comercio internacional".  Los 
organismos de reglamentación farmacéutica de los países importadores sólo evalúan detalladamente la 
información sobre el producto y los datos de pruebas facilitados por el fabricante antes de conceder la 
aprobación cuando se trata de productos con respecto a los cuales el fabricante no
 ha obtenido 
autorización de comercialización para la venta en el país de fabricación. 
En este contexto, es importante observar que, aunque casi todos los países que fabrican 
productos farmacéuticos exigen que, tanto para los productos nacionales como para los importados, se 
obtenga autorización para la venta en el mercado interno, no todos exigen a los fabricantes que 
obtengan esa autorización en el caso de la producción  destinada exclusivamente a la exportación y no 
a la venta en el mercado interno.  Por consiguien te, la responsabilidad de h acer las evaluaciones para 
establecer que las versiones genéricas de esos pr oductos se ajustan plenamente a las mismas normas 
de calidad, eficacia e inocuidad que el producto innovador recae en las autoridades encargadas del 
registro y la reglamentación en los países importadores. 
En la Decisión de la OMC sobre el acceso a los medicamentos se exige que la producción se 
destine únicamente a la exportación a países im portadores habilitados, que hayan notificado sus 
necesidades a la OMC.  En relación con esos producto s, en la legislación nacional de la mayoría de 
los países con capacidad para producir versiones ge néricas al amparo de licencias obligatorias no se 
exige -actualmente- a los fabricantes que obtengan de los organismos de reglamentación farmacéutica IP/C/W/439 
Página 4  
 
de sus países la aprobación de la calidad, eficacia e inocuidad de lo s productos que se exportarán.  Al 
mismo tiempo, hay que reconocer que los países cuya capacidad de fabricación es insuficiente o 
inexistente -que son los que importarían esos produc tos- no podrían realizar evaluaciones efectivas de 
esos productos para establecer que cumplen las nor mas requeridas, ya que los organismos de 
reglamentación no tienen acceso a recursos humanos cualificados y capacitados ni a instalaciones de 
laboratorio adecuadas que funcionen eficazmente.  Algunos de ellos ni siquiera han podido establecer 
organismos de reglamentación.  De hecho, según un  estudio de la OMS, cerca de la tercera parte de 
sus miembros no tienen organismos de reglamentaci ón o sólo tienen una capacidad limitada para 
controlar el comercio de productos médicos. 
Dada esta situación, en el taller se consideró que podrían adoptarse, entre otras las siguientes 
soluciones para lograr que los productos fabr icados y exportados de  conformidad con las 
disposiciones de la Decisión de la OMC cumplie ran las normas de calidad , eficacia e inocuidad 
requeridas: 
• En las legislaciones y los reglamentos que se adoptaran para la  aplicación debería 
establecerse que sólo se permitiría expor tar los productos fabricados para la 
exportación de conformidad con las dispos iciones de la Decisión una vez que los 
organismos de reglamentación farmacéutica los hubieran evaluado y hubieran 
constatado que cumplían las normas de calidad e inocuidad de los productos 
patentados. 
• El país que deseara importar esos pr oductos podría pedir al organismo de 
reglamentación farmacéutica del país produc tor y exportador que los evaluara. 
• La licencia obligatoria para las exportaciones debería invariablemente imponer 
condiciones en las que se estipulara que sólo podrían realizarse esas exportaciones una 
vez que el organismo de reglamentación fa rmacéutica hubiera evaluado el producto y 
aprobado su venta. 
• Los países exportadores e importadores podrían acordar basarse en el sistema de la 
OMS de precalificación de fabricantes y productos. 
En este contexto, en el taller se señaló que el Canadá, cuya anterior legislación sobre patentes 
no exigía a los fabricantes obtener autorización para  la comercialización de los productos fabricados 
exclusivamente para la exportación, había modifica do su legislación con el fin de establecer que las 
versiones genéricas producidas para la exportación a países en desarrollo y países menos adelantados 
debían ser aprobadas por su organismo de reglam entación farmacéutica antes de la exportación.  
Además, con arreglo a esas modificaciones, el or ganismo debía aplicar a esos productos el mismo 
proceso de reglamentación que a los productos destina dos a la venta en el mercado canadiense.  En el 
estudio monográfico sobre la India se aclara que en  las modificaciones que se proyecta introducir en 
la legislación en materia de patentes no se in cluyen normas que estipulen que los productos 
farmacéuticos fabricados exclusivamente para la exportación no pueden exportarse hasta que el 
organismo de reglamentación farmacéutica los ha ya evaluado y haya cons tatado que cumplen las 
normas de calidad requeridas.  No obstante, las au toridades de la India podrían -si lo pidieran las 
autoridades del país importador- di sponer que se evaluaran y aproba ran los productos fabricados al 
amparo de licencias obligatorias expedidas de conf ormidad con las disposiciones de la Decisión. 
A ese respecto, en el taller se examinó también si era viable y conveniente que los países 
importadores utilizaran el sistema de la OMS de pr ecalificación de los fabricantes y sus productos en 
el caso de los productos fabricados al amparo de licencias obligatorias de conformidad con la 
Decisión de la OMC.  El representante de la OMS in formó de que la evaluación de la calidad de los 
medicamentos y los lugares de fabricación es realizada por los principales organismos de 
reglamentación del mundo, aprobados por el Comité  de Expertos en Especificaciones para las  IP/C/W/439 
 Página 5 
 
 
Preparaciones Farmacéuticas, de la OMS.  Para ello , se pide a los fabricantes interesados que faciliten 
amplia información sobre la calidad , inocuidad y eficacia de sus productos, con inclusión de la pureza 
de todos los ingredientes utilizados en el pro ceso de fabricación.  Además, deben suministrar 
información sobre los productos acabados, por ejempl o sobre su estabilidad y sobre los resultados de 
las pruebas de bioequivalencia in vivo  (es decir, ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos).  Si 
el organismo que realiza la evaluación considera sa tisfactoria la información, se envían los productos 
a laboratorios de pruebas de control profesionales,  contratados por la OMS en Francia, Sudáfrica o 
Suiza, para que realicen una verificación analíti ca de la calidad.  Simultáneamente, se organizan 
visitas de un equipo de inspección al lugar de fabricac ión con el fin de evaluar su conformidad con las 
buenas prácticas de fabricación de la OMS en la pr oducción de los productos farmacéuticos.  Si los 
productos se ajustan a las prescripciones especificadas y el lugar de fabricación está en conformidad 
con las buenas prácticas de fabricación, se incluyen en la lista de la OMS de fabricantes y productos precalificados. 
Inicialmente la lista estaba destinada a su u tilización por los organismos de compras de las 
Naciones Unidas.  Con el tiempo, la lista de produ ctos precalificados se ha convertido en un útil 
instrumento de referencia para las organizaciones y los organismos no gubernamentales, así como 
para los países, cuando compran medicamentos en  grandes cantidades.  Por consiguiente, para 
cualquier país que importe productos farmacéuticos  de conformidad con las disposiciones de la 
Decisión debe ser posible exigir a la empresa fabricante exportadora que haga que se evalúen y 
aprueben sus productos y lugar de fabricación con arregl o al sistema de precalificación de la OMS.  El 
período estimado para la realización del proceso es de tres meses. 
Otra característica del sistema de la OMS es que  los productos precalificados son objeto de 
constante vigilancia y las empresas deben retirarlo s del mercado si dejan de cumplir las normas de 
calidad requeridas. 
A. M
EDIDAS QUE PODRÍAN ADOPTARSE PARA AYUDAR A LOS PAÍSES EN DESARROLLO A 
AUMENTAR LA EFICACIA DE SUS SISTEMAS DE REGLAMENTACIÓN  
En la reunión se examinaron brevemente las me didas que podrían adoptarse para ayudar a los 
países en desarrollo a aumentar la eficacia de sus sistemas de reglamentación en lo referente, entre 
otros, a los siguientes aspectos: 
• el registro y la concesión de autorizaciones de comercialización;  y 
• la vigilancia posterior a la co mercialización de los productos. 
Una evaluación realizada recientemente por la OMS revelaba que el 50-90 por ciento de las 
muestras de medicamentos "contra el  paludismo" no cumplían las normas de control de la calidad.  En 
el caso de los medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH/SIDA, más de la mitad de los 
productos no cumplían las normas internacionales. 
En el taller se señaló que el análisis de la información contenida en los estudios monográficos 
indicaba que, en relación con la calidad, los pa íses en desarrollo tropezaban con dos tipos de 
problemas: 
• En primer lugar, en una serie de medicament os el contenido de ingredientes activos era 
demasiado bajo o demasiado alto;  habí a unos pocos medicamentos que no cumplían 
las normas de disolución y estabilidad requeridas. 
• En segundo lugar, en algunos de los paí ses había una gran cantidad de productos 
falsificados, fabricados en el país r espectivo o introducidos ilícitamente en él. IP/C/W/439 
Página 6  
 
El representante de la OMS informó de que  la Organización prestaba apoyo mediante la 
organización de talleres y la formación de inspect ores para ayudar a los países en desarrollo a 
establecer sistemas de reglamentación efectivos para la concesión de autorizaciones de comercialización y la vigilancia pos terior a la comercialización de los productos vendidos en los 
países.  Los países podían también aprovechar los manuales destinados a los organismos de 
reglamentación farmacéutica y la documentación de base preparada por la OMS sobre el sistema de 
precalificación de productos y fabricantes, para estab lecer sus propios sistemas de autorizaciones de 
comercialización y vigilancia posterior a la comercialización. 
Los principales esfuerzos para establecer un sistema de inspección y control tienen que 
realizarlos en definitiva los países afectados si desean lograr que los productos nacionales y los 
importados cumplan las normas de calidad requeridas. 
III. CUESTIONES JURÍDICAS 
A. E
XAMEN DE LAS DISPOSICIONES DE LAS LEGISLACIONES NACIONALES SOBRE LICENCIAS 
OBLIGATORIAS  
La conclusión de los debates mantenidos en el  marco de este punto del orden del día fue que 
probablemente todos los países tendrían que examinar sus legislaciones para cerciorarse de que las 
reglamentaciones permitían que se produjera al ampa ro de licencias obligatorias "exclusivamente para 
la exportación".  Este era en particular el caso de los países que habían modificado sus legislaciones 
para ponerlas en conformidad con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, ya que en el 
apartado f) del artículo 31 se estipula que la producci ón al amparo de licencias obligatorias deberá 
realizarse principalmente para abastecer el me rcado interno del país que autorice tales usos. 
Sería también necesario que los países examinaran sus leyes y reglamentos para determinar si 
permitían la expedición de licencias obligatorias pa ra la importación.  De no ser así, tal vez hubiera 
que modificar la legislación con el fin de permitir la concesión de licencias obligatorias para las 
importaciones, a fin de garantizar que los países cuya capacidad de producción fuera insuficiente o 
inexistente pudieran hacer un uso efectivo de la Decisión. 
B. INCLUSIÓN DE LISTAS DE PRODUCTOS EN LAS LEGISLACIONES NACIONALES  
Algunos participantes subrayaron la importancia  de las disposiciones de la Decisión que 
estipulan que podrán concederse licencias oblig atorias para la producción de medicamentos 
necesarios para el tratamiento no sólo  de enfermedades como el VIH/SIDA, el paludismo y la 
tuberculosis, sino también de cualquier otra en fermedad.  En este contexto, se expresó cierta 
preocupación por la lista de medicamentos incluida en un sistema especial que forma parte de la 
legislación canadiense.  El representante del Canadá  aclaró la cuestión diciendo que la lista utiliza 
como base la totalidad de los productos de la li sta de medicamentos esenciales de la OMS que están 
patentados en el Canadá e incluye además otros medi camentos que no figuran en la lista de la OMS.  
La lista puede modificarse con bastante rapidez para  incluir otros medicamentos, de ser necesario.  El 
propósito de adjuntar esa lista a la legislación era proporcionar seguridad jurídica en lo que respecta al 
tipo de productos que los fabricantes canadienses de medicamentos genéricos podían fabricar para la 
exportación al amparo de licencias obligatorias en el marco de las disposiciones de la Decisión de la 
OMC y evitar así litigios innecesarios. 
C. DIRECTRICES SOBRE EL NIVEL DE REMUNERACIÓN  
En la reunión se debatió si podrían elaborar se directrices para las leyes nacionales que 
pudieran aprobarse en el futuro, con el fin de f acilitar la aplicación de las disposiciones específicas de 
la Decisión de la OMC sobre la cuestión de la re muneración.  Se señaló que cada país debía tener 
libertad para determinar el nivel apropiado de remuneración que había de pagarse, teniendo en cuenta  IP/C/W/439 
 Página 7 
 
 
las disposiciones de la Decisión, que establecen, entre otras cosas, que al autorizar la producción al amparo de una licencia obligatoria el país exportador  decidirá el nivel de remuneración que habrá de 
pagar el titular de la licencia al titular de la pate nte, habida cuenta del "valor económico que tenga 
para el Miembro importador el uso [del  derecho de patente] autorizado".   
Se sugirió que, como el nivel de remuner ación tenía que ser determinado por el país 
exportador, teniendo en cuenta el valor económico que tuviera para el  país importador la producción 
objeto de la licencia, tal vez fuera apropiado que el país exportador obtuviera información del país 
importador sobre factores como los siguientes: 
• si los medicamentos se suministrarían gratuitamente y, de no ser así, qué precio se 
cobraría; 
• el precio al que se vendía en el país el producto patentado comparable;  y 
• los precios a los que podían obtenerse en el país los sucedáneos u otras versiones 
genéricas. 
Algunos participantes indicaron que parecía ha ber un principio de consenso sobre el 
establecimiento de un límite máximo de los pagos en concepto de regalías en torno al 4-5 por ciento.  
En este contexto, se mencionó que la escala móvil de  pagos de regalías adoptada por el Canadá para 
determinar las regalías -mediante la utilización del sistema del "Índice de desarrollo humano" de las 
Naciones Unidas- podía constituir una base útil para  un examen más a fondo de los criterios que 
podían aplicarse para determinar el nivel de remune ración.  Con arreglo a ese criterio, la regalía que 
debía pagar al titular de la patente una empresa que  fabricara para suministrar el producto al país 
habilitado que ocupara el puesto más bajo con arregl o al Índice de desarrollo humano de las Naciones 
Unidas era del 0,2 por ciento.  Matemáticamente, el criterio no podía tener como resultado un tipo de 
regalía superior al 4 por ciento.  Ese límite máximo se consideraba compatible con las 
consideraciones humanitarias y no comerciales por las que se adoptó la Decisión de la OMC sobre el 
acceso a los medicamentos. 
IV. DESARROLLO DEL COMERCIO Y LA PRODUCCIÓN REGIONALES 
En la Decisión se prevé una mayor flexibilidad pa ra los países en desarrollo que pertenezcan a 
agrupaciones económicas regionales en las cuales "la mitad como mínimo de las actuales partes" sean 
"países que figuran actualmente en la Lista de paí ses menos adelantados de las Naciones Unidas".  El 
objetivo básico de esa mayor flexibilidad es aprovech ar las "economías de escala" para aumentar el 
poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos. 
En el taller se examinaron estas cuestiones re lativas al desarrollo del comercio y de la 
producción regionales, de conformidad con las disposiciones mencionadas supra , bajo los siguientes 
epígrafes: 
• Cuestiones generales. 
• Cooperación entre países mediante la agr upación de las necesidades en materia de 
importación de productos farmacéuticos. 
• Desarrollo del comercio intrarregional de  productos farmacéutic os importados entre 
países miembros de agrupaciones económicas regionales. 
• Desarrollo de la producción de productos farm acéuticos para satisfacer las necesidades 
sanitarias de países pertenecientes a agrupaciones económicas regionales. IP/C/W/439 
Página 8  
 
A. C
UESTIONES GENERALES  
Algunos participantes observaron que, al circunscrib ir la aplicación de las normas relativas al 
desarrollo del comercio y de la producción a nivel regional a los países miembros de agrupaciones 
económicas regionales en las cuales la mitad como mínimo de los miembros fueran PMA, la Decisión 
impedía que las agrupaciones de países en desar rollo de regiones que no fueran de África 
aprovecharan esa mayor flex ibilidad prevista en la Decisión para el desarrollo del comercio y de la 
producción a nivel regional.  Por consiguiente, ser ía necesario revisar esas disposiciones en el 
momento apropiado, con miras a examinar si esa mayor flexibilidad podía hacerse extensiva también 
a países miembros de otras agrupaciones ec onómicas regionales de países en desarrollo. 
B. COOPERACIÓN ENTRE PAÍSES MEDIANTE LA AGRUPACIÓN DE LAS NECESIDADES EN MATERIA 
DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
Una posibilidad de cooperación entre los pa íses miembros de agrupaciones económicas 
regionales era acumular sus necesidades en materi a de importación de productos farmacéuticos y 
convocar licitaciones conjuntas con el fin de benefici arse de los descuentos obt enibles en las compras 
en grandes cantidades.  Uno de los sistemas de mayo r éxito a este respecto era el Sistema de Servicios 
de Compras de la Organización de Estados del Cari be Oriental (OECO).  Ese Sistema ha permitido a 
sus Estados miembros obtener medicamentos a precios  que pueden llegar a ser de tan sólo el 40 por 
ciento del precio que podría habe rse cobrado si cada país hubiera comprado los medicamentos por 
separado. 
No obstante, se observó que, aun cuando la adqu isición en grupo de productos farmacéuticos 
pudiera tener ventajas en materia de precios y de ot ro tipo para cada país de la agrupación económica 
regional, muchos países se mostraban renuentes a recurrir a la compra en grupo porque deseaban 
conservar el derecho de adoptar decisiones por sí mismos sobre el producto específico que se 
importaría (patentado o genérico), teniendo en cuenta su precio y calidad. 
En la reunión se consideró que, pese a esa renuenc ia general, sería conveniente que los países 
pertenecientes a agrupaciones económicas regiona les habilitadas cooperaran en la compra de 
productos farmacéuticos fabricados al amparo de licencias obligatorias expedidas de conformidad con 
las disposiciones de la Decisión.  Como no se espera de las empresas fabricantes que vendan esos productos en el mercado interno ni los exporten a ningún otro país que no sea el indicado en la 
licencia, es probable que los costos de producción de  cantidades relativamente pequeñas, para cubrir 
las necesidades de uno o dos países importadores, sean elevados.  En esta situación, la negociación del 
precio y de otras condiciones sobre la base de las necesidades conjuntas de los países de la región 
podría traducirse en una reducción de los precios, ya que la empresa podría  beneficiarse de las 
"economías de escala" al producir cantidades mayores. 
C. D
ESARROLLO DEL COMERCIO INTRARREGIONAL DE  PRODUCTOS IMPORTADOS ENTRE PAÍSES 
MIEMBROS DE AGRUPACIONES ECONÓMICAS REGIONALES  
Al examinar estas cuestiones, se observó en la  reunión que los estudios monográficos habían 
revelado que actualmente había intercambios comerciales de productos farmacéuticos (tanto 
importados como de producción nacional) entre los países miembros de agrupaciones económicas 
regionales.  No obstante, el nivel de ese comercio  era bajo con relación a las importaciones totales.  
Uno de los obstáculos al desarrollo del comerc io eran las diferencias existentes entre las 
reglamentaciones de esos países para la fabric ación, importación, exportación y distribución de 
productos farmacéuticos y productos relacionados c on la salud.  Por consiguiente, se señaló la 
necesidad de que los bloques comerciales regionales colaboraran en: 
• la armonización de los sistemas de licencias para los medicamentos y de las 
prescripciones relacionadas con las buenas prácticas de fabricación;  IP/C/W/439 
 Página 9 
 
 
• la conclusión de acuerdos de reconocim iento mutuo de las autorizaciones de 
comercialización y las inspecciones de los medicamentos;  y 
• la creación de instalaciones portuarias francas que sirvieran de centro de reexportación 
a los países vecinos. 
Con respecto a la facilitación del comercio de pr oductos importados fabricados al amparo de 
licencias obligatorias por países pertenecientes a agrupaciones económicas regionales habilitadas, se 
observó que -además de la armonización de las regl amentaciones relativas al registro de productos- 
esos países tendrían que adoptar medidas adicionales para cumplir las condiciones de la Decisión,  
entre ellas medidas encaminadas a garantizar que los productos sólo se reexporten a países miembros 
de la región que "compartan el problema de salud en cuestión". 
D. DESARROLLO DE LA PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS A NIVEL REGIONAL PARA 
SATISFACER LAS NECESIDADES SANITARIAS  DE LOS PAÍSES DE LA REGIÓN  
Al examinar el tema del desarrollo de la produ cción de productos farmacéuticos en países que 
no tienen actualmente suficiente capacidad de fabr icación para satisfacer la demanda regional, se 
observó que el desarrollo de una industria farmacéu tica requiere no sólo una infraestructura física (por 
ejemplo, disponibilidad de electricidad y agua potable) sino también químicos, farmacéuticos y 
personas capacitadas en otras esferas científicas cone xas, así como laboratorios y otras instalaciones 
para realizar actividades de investigación en materia de producción de nuevos medicamentos y 
versiones genéricas.  Teniendo esto en cuenta, en la reunión se mantuvo un breve intercambio de 
opiniones sobre: 
• El tipo de incentivos que podrían ofrecer los gobiernos de los países que desearan 
establecer una industria farmacéutica para fo mentar el desarrollo de recursos humanos 
y de las instalaciones necesarias. 
• Los incentivos que podrían ofrecer a las em presas los gobiernos de países desarrollados 
y países en desarrollo con industrias farmacéuticas arraigadas para animarlas a transferir tecnología y crear capacidad de producción en países cuya capacidad de fabricación era insuficiente o inexistente. 
• Las medidas que habría que adoptar para garan tizar que, en el desarrollo de la industria 
farmacéutica, hubiera "utilización en común de recursos", "complementariedad industrial" y "actividad de cooperación industr ial" entre los países pertenecientes a la 
agrupación económica regional. 
En el recuadro  se enumeran las medidas específicas que los participantes en el taller 
sugirieron que podrían adoptarse a nivel nacional pa ra desarrollar la producción a nivel regional. 
 IP/C/W/439 
Página 10  
 
Medidas que podrían adoptarse para el desarro llo de la producción a nivel regional 
A. Estudios de antecedentes 
Realizar estudios de antecedentes encaminados a: 
• hacer balance de los regímenes de protecci ón mediante patente de los países de la 
región; 
• hacer un inventario de las patentes existentes en esos países; 
• evaluar las necesidades de los distintos país es en cuanto a variedad y volúmenes de 
medicamentos patentados y genéricos. 
B. Medidas que podrían adoptarse a nivel naci onal para el desarrollo de la producción: 
• promover el establecimiento de empresas conjuntas sobre la base de asociaciones entre 
los sectores público y privado, con miras a limitar los compromisos y riesgos 
financieros; 
• ofrecer incentivos fiscales con respecto a los beneficios durante varios años; 
• otorgar exenciones de los aranceles adua neros aplicados a equipos y materiales 
esenciales; 
• contar con edificios construidos especial mente para poner fábricas en servicio; 
• sensibilizar a los empresarios mediante la pa rticipación en foros, exposiciones, etc.  
sobre farmacia industrial; 
• limitar el control de los precios de determinas clases de medicamentos no esenciales; 
• adoptar cláusulas de gran alcance sobre trato preferencial en la legislación relativa a las 
compras nacionales de productos para fabricantes nacionales;   
• animar a las empresas extranjeras a que tr asladen a un país desarrollado partes de sus 
servicios, por ejemplo la contabilidad y la facturación; 
• realizar o ayudar a las empresas a hacer estudios de comercialización en la región; 
• crear directorios regionales de industrias, especialmente las que sirven de apoyo a las 
industrias farmacéuticas; 
• crear y mantener una base de datos de fabricantes regionales para evitar duplicaciones; 
• determinar un "umbral de rentabilidad" para una producción rentable de cada 
medicamento; 
• intercambiar información sobre las necesida des en materia de medicamentos de los 
países de la región, sus fuentes de sumi nistro y los obstáculos a un suministro 
sostenido; 
• promover las industrias farmacéuticas naciona les en ferias comerciales regionales; 
• establecer mecanismos encaminados a lograr complementariedades a lo largo de la 
cadena de producción y los procesos de fabricación de medicamentos en la región, lo que evitará la duplicación de los esfuerzos, l as inversiones y la utilización de recursos 
escasos; 
• fomentar la cooperación con otros países, especialmente países en desarrollo que 
hayan desarrollado una industria farmacéutica, como la India, China, Malasia y Egipto. 
 
La secretaría del Commonwealth y las otras dos organizaciones patrocinadoras -la Oficina en 
Ginebra del Grupo ACP y la ACICI- indicaron estar di spuestas a considerar la posibilidad de prestar 
asistencia, si se solicitaba, para proseguir la labor en esta esfera a niveles regionales.  IP/C/W/439 
 Página 11 
 
 
V. DESARROLLO DE SISTEMAS REGIONALES DE PATENTES 
En la reunión se examinaron las cuestiones re lacionadas con el fomento del desarrollo de 
patentes regionales, teniendo en cuenta que en la labor relativa al desarr ollo de la cooperación 
regional en materia de derechos de propiedad inte lectual, incluidas las patentes, se observaban dos 
enfoques diferentes.  El primero, que se seguía en América Latina y la región del Caribe, estaba 
encaminado al establecimiento de un foro para abordar las cuestiones relativas a la propiedad 
intelectual como un elemento del amplio pro ceso de integración económica regional y cuestiones 
conexas.  Ese enfoque permitía a los países miembr os examinar y adoptar un enfoque de política en 
relación con las patentes de los productos farm acéuticos teniendo en cuenta las necesidades y 
prioridades en materia de salud pública. 
El segundo enfoque de cooperación regional en asuntos de propiedad intelectual era un 
modelo con arreglo al cual se establecían organizaciones de propiedad intelectual independientes, sin vinculación alguna con las organizaciones económicas y de desarrollo regionales.  Este enfoque se 
seguía principalmente en África, donde se habían  establecido dos organizaciones encargadas de la 
propiedad intelectual (la ORIPO y la OAPI).
3  Aunque, al parecer, organizaciones económicas 
regionales como el COMESA, la SADC y otras prestaban cada vez más atención a las cuestiones 
relativas a la propiedad intelectual, la labor que realizaban no parecía tener ninguna vinculación 
formal con la que llevaban a cabo las dos organizaci ones especializadas en propiedad intelectual.  Si 
bien la labor de estas últimas contribuía a la armonización de las patentes y otros derechos de propiedad intelectual a nivel regional, se adujo que no era probable que sirvieran de foro de debate 
sobre las consecuencias para la salud pública de esa armonización. 
Con respecto a la cuestión de la conveniencia y pe rtinencia de la armonización de las patentes 
a nivel regional, especialmente las relaciona das con los productos farmacéuticos, algunos 
participantes observaron que -como se había señal ado en uno de los estudios monográficos- en los 
países en desarrollo casi todas las solicitudes de registro de patentes eran presentadas por productores 
extranjeros.  Por consiguiente, la adopción de patentes regionales para los productos farmacéuticos 
sólo serviría para fortalecer las posiciones monopo lísticas de las empresas transnacionales extranjeras 
en la fijación de los precios de los medicamentos  necesarios para el tratamiento de enfermedades 
frecuentes en los países de la región. 
La opinión contraria era que la adopción de esas patentes regionales podía permitir a las 
organizaciones regionales encargadas de la propiedad intelectual expedir una licencia obligatoria para 
las importaciones a nivel regional de conformidad con las disposiciones de la Decisión, en vez de que 
cada país miembro expidiera una licencia por separ ado.  Así pues, las patentes regionales podrían 
complementar y fortalecer las medidas encaminadas al desarrollo del comercio y la producción a nivel 
regional adoptadas por los países. 
Se propuso que, en vez de impulsar la armonizaci ón de las patentes a nivel regional, los países 
miembros de agrupaciones económicas regionales podían concluir acuerdos bila terales o plurilaterales 
de reconocimiento de las licencias obligatorias e xpedidas por un país, con el fin de facilitar el 
comercio entre los países de la región de los productos farmacéuticos im portados o fabricados de 
conformidad con la Decisión de la OMC.  Se indi có que tal vez fuera preciso un examen más a fondo 
de esa propuesta, ya que había dudas en cuanto a si  el concepto de reconocimiento mutuo -que se 
aplicaba al reconocimiento de las normas y los regl amentos técnicos-  podía aplicarse en el marco de 
la legislación sobre patentes, encaminada a establecer  derechos en favor de personas físicas y jurídicas 
del sector privado.  En este último caso, los acuer dos de cooperación tal vez tuviesen que prever la 
expedición automática de licencias obligatorias por las autoridades de los países miembros del grupo 
inmediatamente después de concederse una licen cia de ese tipo en uno de los Estados miembros. 
                                                     
 
3 La "Organización Africana de la Propiedad Intel ectual" (OAPI) y la "Organización Regional Africana 
de Propiedad Industrial" (ORAPI). IP/C/W/439 
Página 12  
 
VI. CUESTIONES RELATIVAS A LA APLICACIÓN, CON INCLUSIÓN DE LAS 
MEDIDAS ENCAMINADAS A PREVENIR LA DESVIACIÓN DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS AL AMPARO DE LICENCIAS OBLIGATORIAS 
A. E
FECTOS DE LA DECISIÓN EN LA PRÁCTICA  
Con el fin de proporcionar una base para el exam en de cómo se aplicaba la Decisión y evaluar 
si esa aplicación planteaba en la práctica problemas, el Presidente pidió al representante de la OMC 
que informara a los participantes del número de notificaciones presentadas por los países Miembros a 
la Secretaría de la OMC sobre: 
• licencias obligatorias para exportación e importación; 
• intención de un país de utilizar el sistema como "país importador habilitado";  o 
• cualquier otro aspecto que requiriera notificación. 
En este contexto, el representante de la OM C informó a los delegados de que no se había 
presentado ninguna notificación al Consejo de los AD PIC sobre la utilización del sistema con arreglo 
a las disposiciones de la Decisión.  No obstante,  se habían concedido [unas cuantas] licencias al 
amparo de otras disposiciones en materia de flex ibilidad contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC 
(que no requerían notificación). 
En los debates mantenidos en el taller se señ aló que la eficacia de la Decisión no debía 
evaluarse sobre la base del número de licencias obligat orias expedidas sino más bien de la influencia 
que tenía el derecho de los gobiernos a expedir li cencias obligatorias en los precios de los productos 
patentados.  Los hechos habían confirmado que los precios de de terminados productos patentados 
habían descendido en relación con los niveles de los precios anteriores al período en que habían 
comenzado las negociaciones para la adopción de la Decisión de la OMC.  En unos cuantos casos los 
precios habían disminuido a casi la décima parte de  los precios cobrados anteriormente.  Además, la 
información contenida en los estudios monográficos había puesto de manifiesto una mayor 
disposición de las empresas titulares de patentes a conceder a las empresas nacionales licencias 
voluntarias  para la producción de versiones genéricas de productos patentados. 
El argumento en contra era que tal vez las empresas titulares de patentes desearan reducir 
temporalmente los precios cuando temieran que pu diera expedirse una licencia obligatoria.  La 
experiencia había demostrado que los precios habían aumentado cuando se había retirado una 
solicitud de licencia obligatoria o había quedado cl aro que un fabricante de productos genéricos no 
estaba ya interesado en obtener una licencia obligatoria. 
Se señaló asimismo que la decisión de conced er una licencia obligatoria de producción con 
fines de exportación o importación requería la cele bración de consultas entre diferentes ministerios, 
así como la adopción de una decisión a nivel polític o.  Un análisis del tiempo que se había necesitado 
para ello en un país en desarrollo mostraba que, en tanto que el Mini sterio de Sanidad presionaba para 
que se concediera la licencia con carácter urgente a fin de importar los medicamentos necesarios para el tratamiento del VIH/SIDA, otros Ministerios -c oncretamente, los de Hacienda e Industria- se 
resistían a apoyar la propuesta por estimar que la concesión de esa licencia podía tener a largo plazo efectos desfavorables en las corrientes de inversi ón extranjera.  El asunto se resolvió finalmente a 
nivel ministerial.  Por consiguiente, para una  aplicación efectiva del sistema establecido en la 
Decisión, encaminado a satisfacer las necesidades de  productos farmacéuticos que se precisan para el 
tratamiento de enfermedades frecuentes en el país, era necesario establecer procedimientos en los que 
se reconociera que el Ministerio de Sanidad desemp eñaba una función primordial en la adopción de 
decisiones de esa índole.  IP/C/W/439 
 Página 13 
 
 
B. PROHIBICIÓN DE LA PRODUCCIÓN CON FINES COMERCIALES :  CONSECUENCIAS  
Cuando se adoptó la Decisión, los Miembros de la OMC reconocieron que el sistema 
establecido mediante esa Decisión "deberá utilizarse de  buena fe para proteger la salud pública ..." y 
"...  no deberá ser un instrumento para perse guir objetivos de política industrial o comercial". 
En los debates sobre las consecuencias de la Declaración del Presidente (Consejo General), el 
delegado del Canadá señaló las dis posiciones de la legislación de su país en las que se establecía que, 
cuando el precio cobrado por el titular de la licenci a fuera superior al 25 por ciento del precio medio 
del medicamento en el mercado canadiense, el titular de la patente podría solic itar al Tribunal Federal 
la invalidación de la licencia obligatoria.  El de legado explicó que no se trataba de una invalidación 
automática sino más bien de brindar al titular de  la patente la oportunidad de que un tribunal 
examinara si las actividades del titular de la licen cia constituían producción con fines comerciales.  
Hizo también hincapié en que el Gobierno can adiense reconocía que las empresas de productos 
genéricos eran negocios, por lo que necesita ban obtener beneficios para ser viables. 
C. PREVENCIÓN DE LA DESVIACIÓN DE PRODUCTO S FABRICADOS AL AMPARO DE LICENCIAS 
OBLIGATORIAS  
Se hizo un breve examen de las medidas que se esperaba adoptaran los países exportadores e 
importadores para prevenir la d esviación de productos genéricos  fabricados al amparo de licencias 
obligatorias al mercado o los mercados iniciales en los que el titular de la patente aplicaba el precio 
(inicial) más elevado. 
Se expresó la opinión de que la prescripción de  que se diera al producto un aspecto distinto al 
del producto comercializado por el titular de la patente -por ejemplo, cambiando el color de los 
medicamentos o la forma de las tabletas- podía da r lugar a un aumento de los costos del producto 
genérico.  Además, se señaló que, aun cuando lo s costos de fabricación derivados del cambio del 
color o la forma del producto tal vez no fueran elevados, las empresas se encontrarían con que los 
costos aumentaban, ya que los organismos de  reglamentación farmacéutica a menudo exigían la 
obtención de una nueva aprobación de los productos si  se cambiaba el color de los medicamentos o la 
forma de las tabletas. 
D. PROBLEMAS QUE PUEDEN SURGIR EN LA PRÁCTICA CUANDO LA MISMA EMPRESA PRODUCE AL 
AMPARO DE UNA LICENCIA OBLIGATORIA EXPEDIDA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 31 Y DE 
OTRA EXPEDIDA CON ARREGLO A LAS DISPOSICIONES DE LA DECISIÓN  
En este contexto, se examinaron también en la reunión los problemas que podrían surgir en la 
práctica cuando, por ejemplo para el tratamiento del VIH/SIDA, un país concediera a una empresa 
nacional licencias obligatorias de producción: 
• para satisfacer las necesidades internas, con arreglo a las disposiciones del artículo 31;  
y 
• para la exportación a países importador es habilitados, de conformidad con las 
disposiciones de la Decisión. IP/C/W/439 
Página 14  
 
En el primer caso, es decir, cuando se expidier a una licencia de producción para satisfacer la 
demanda interna, se aplicarían las disposiciones de l párrafo f) del artículo 31, en las que se reconoce 
que, aun cuando la producción se destine "principalment e" a su uso interno, podrá exportarse parte de 
ella.  En la Decisión se aclara que sus disposiciones se entienden sin perjuicio de  la medida en que esa 
producción pueda exportarse. 
La disciplina que se prescribe en la Decisión,  a saber, la notificación a la OMC antes de 
comenzar las exportaciones y el color de los medica mentos y la forma de las tabletas para darles un 
aspecto distinto al de los productos patentados , se aplicaría a las exportaciones de productos 
fabricados por la empresa exclusiv amente para la exportación al am paro de la licencia obligatoria 
expedida de conformidad con l as disposiciones de la Decisión, no a los productos exportados 
fabricados al amparo de la licencia expedida con arreglo al artículo 31. 
Se señaló que era probable que se produjera a menudo esa situación, ya que las empresas de 
productos farmacéuticos de varios países en desarro llo estimaban que probablemente serían capaces 
de producir y suministrar versiones genéricas a un precio  bastante inferior al del producto patentado si 
se producían en gran escala.  Ello podría ocurrir en la mayoría de los casos si la producción se 
realizaba simultáneamente al amparo de licencias expedidas para satisfacer las necesidades internas 
con arreglo al artículo 31 y para satisfacer las necesidades de países importadores habilitados en el 
marco de las disposiciones de la Decisión. 
Algunos de los problemas que podían surgir en la práctica como consecuencia de las 
diferencias entre las disciplinas aplicables a las e xportaciones de productos fabricados al amparo de 
esos dos tipos de licencias obligatorias se superarían si la empresa decidiera voluntariamente aplicar 
las prescripciones en materia de color y forma a las exportaciones de todos los productos por ella 
fabricados.  No obstante, sería necesario mantener registros para demostrar que la totalidad de los 
productos fabricados al ampa ro de una licencia obligatoria expedida  con arreglo a las disposiciones de 
la Decisión se había exportado al país o los países importadores habilitados indicados en la licencia. 
E. P
OSIBLES CONSECUENCIAS DE LA ADOPCIÓN DEL ENFOQUE DEL "ADPIC  AMPLIADO " EN LA 
APLICACIÓN DE LAS NORMAS RELACIONADAS CO N LA PROTECCIÓN DE  LOS DATOS DE 
PRUEBAS U OTROS DATOS NO DIVULGADOS  
Una cuestión conexa que se examinó fue la re percusión del enfoque del "ADPIC ampliado" 
adoptado en los acuerdos de libre comercio negoc iados recientemente entre países desarrollados y 
países en desarrollo -en relación con las disposicion es de la Decisión de la OMC sobre la protección 
de "los datos de pruebas u otros no divulgados"-  en la capacidad de los fabricantes de productos 
genéricos para obtener autorizaciones de comercia lización para las versiones genéricas producidas de 
conformidad con las disposiciones. 
En el artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece que los países protegerán los 
"datos de pruebas u otros no divulgados" presentados  por un solicitante a un organismo de 
reglamentación farmacéutica para obtener la autorización de comercialización "contra todo uso 
comercial desleal" por parte de solicitantes poste riores.  Los organismos de reglamentación 
farmacéutica están también sujetos a una obligación aparte de no divulgar los datos a nadie, con 
inclusión de los solicitantes posteriores. 
El Acuerdo sobre los ADPIC deja a los Miembr os de la OMC una flexibilidad considerable 
para decidir el modo en que debe otorgarse esa pr otección de la "información no divulgada" contra el 
uso comercial desleal, y su duración.  Por consigui ente, algunos países hacen uso de esa flexibilidad y 
otorgan protección a los datos de pruebas u otros da tos no divulgados contra el uso comercial desleal 
por un período de cinco años aproximadamente.  IP/C/W/439 
 Página 15 
 
 
Al proteger esos datos, algunos países -en vez de circunscribir la protección contra la 
divulgación de los datos a los solicitantes posteriores -  han adoptado el concepto del "derecho al uso 
exclusivo de los datos de pruebas" que tiene el primer solicitante (titular de la patente) que los 
presentó.  Esa protección exclusiva de los dato s de pruebas prohíbe a los organismos de 
reglamentación farmacéutica divulgar los datos a otros fabricantes con intereses competidores y, para 
proteger contra el uso comercial desleal, impide también a los organismos basarse en esos datos o 
utilizarlos al examinar las solicitudes de autori zación de comercialización presentadas posteriormente 
por fabricantes de productos genéricos. 
Se observó que en los acuerdos de libre come rcio (ALC), que algunos países desarrollados 
habían negociado en los últimos años con países en desarrollo, se les exigía adoptar el concepto de 
"exclusividad de los datos" en sus legislacion es mediante el establecimiento de un período de 
protección de los datos no divulgados superior a cinco años, en algunos casos de hasta diez años.  
Algunos Miembros alegaron que todo ello aumentar ía las dificultades con que podían tropezar los 
fabricantes de productos genéricos para obtener autorizaciones de comercialización. 
En los debates que siguieron el delegado de los Estados Unidos aclaró la posición del 
Gobierno de su país.  Esa posición es que las disposic iones de los acuerdos de libre comercio sobre la 
protección y la exclusividad de los datos no obst aculizarían la utilización efectiva de la solución 
relativa a los ADPIC y la salud a la que se llegó en agosto de 2003, para lograr que los países en 
desarrollo que carecían de capacidad de fabricac ión de productos farmacéuticos pudiesen importar 
medicamentos. 
Algunos de los expertos encargados de la el aboración de estudios monográficos nacionales 
-con formación y experiencia de trabajo en organi smos de reglamentación farmacéutica- observaron 
que cuando un solicitante que deseaba obtener una  autorización de comercialización se había basado 
en la información disponible divulgada por el titula r de la patente en el momento de solicitar la 
patente y demás información de dominio público pa ra la elaboración de la versión genérica, la 
práctica de los organismos de reglamentación farm acéutica de los países en desarrollo consistía en 
conceder la autorización sobre la base de las pr uebas de estabilidad y bi oequivalencia y demás 
información presentada por el solicitante.  En esos casos tal vez el organismo de reglamentación farmacéutica no tuviera que basarse en los dato s no divulgados y los r esultados de pruebas 
presentados por el primer solicitante al examin ar la solicitud para la versión genérica. 
VII. SITUACIÓN ESPECIAL DE LOS PAÍSES MENOS ADELANTADOS (PMA) 
En la reunión se examinó cómo podían aprovechar  los PMA la flexibilidad y el trato especial 
más favorable de que disponían en virtud de la D ecisión y el Acuerdo sobre los ADPIC para importar 
productos farmacéuticos a precios asequibles, y para el desarrollo del comercio y la producción de 
productos farmacéuticos necesarios para el tratam iento de enfermedades fr ecuentes en esos países. 
Se observó que la obligación de que los PMA pusieran sus legislaciones nacionales en 
conformidad con las disposiciones de l Acuerdo sobre los ADPIC para el 1º de enero de 2006, fecha en 
que expira el período de transición, no es aplicable  a los "productos farmacéuticos".  El período de 
transición para esos productos se ha prorrogado hasta el  1º de enero de 2016 en virtud de la Decisión 
adoptada por el Consejo de los ADPIC en junio de 2002, de conformidad con las recomendaciones que figuran en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. 
Como consecuencia de la pr órroga del período de transición, los PMA que actualmente 
otorgan protección a los productos farmacéuticos duran te un período inferior a 20 años (que es el 
período mínimo prescrito en el Acuerdo sobr e los ADPIC) pueden seguir haciéndolo por esos 
períodos más breves.  Los países  que otorgan protección en el marco de sus leyes nacionales a 
"procedimientos" y no a "productos" pueden seguir haciéndolo durante todo el período de transición IP/C/W/439 
Página 16  
 
adicional, aun cuando en el Acuerdo sobre los ADPIC se estipula que la protección mediante patente 
debe abarcar tanto los procedimientos como los productos. 
En la reunión se examinó en qué medida podían  aprovechar los PMA esa flexibilidad para 
desarrollar la producción nacional de productos farmac éuticos.  Una cuestión c onexa que se examinó 
fue la posibilidad de desarrollar la producción de versiones genéricas mediante la utilización de un 
procedimiento de fabricación diferente del utilizado por el fabricante del producto patentado, como 
habían hecho países en desarrollo como la India y el Brasil en el pasado. 
En los debates sobre esta cuestión se observó que -a excepción de Bangladesh- la mayoría de 
los PMA no tenían una capacidad de fabricación importante.  Además, cuando existía producción, en la mayoría de los casos la industria dependía cons iderablemente de las importaciones de materias 
primas y componentes activos.  Otro importante obs táculo al desarrollo de la producción era el 
reducido tamaño de los mercados internos de los PMA, que impe día que las unidades industriales 
aprovecharan las economías resultantes de la producción en gran escala. 
Se sugirió que algunos de esos problemas podrían s uperarse si los fabricantes extranjeros de 
los países en desarrollo y los países desarrollados  que contaban con la tecnología necesaria para 
producir componentes activos pudieran establecer  instalaciones de producción o crear empresas 
conjuntas con empresas de los PMA, con el fin de aprovechar la flexibilidad  de que se disponía en 
algunos de esos países para fabricar versiones ge néricas mediante la utilización de un procedimiento 
diferente del utilizado por la empresa titular de la pa tente, ya que en las legislaciones nacionales se 
permitía patentar procedimientos, no productos.  En el caso de lo s PMA pertenecientes a agrupaciones 
económicas regionales habilitadas, esos productos podrían exportarse a otros países miembros. 
En la reunión hubo consenso en que tendrían  que analizarse más a fondo esas posibilidades.  
En particular, se consideró necesario examinar el ti po de incentivos que podían ofrecer los países con 
capacidad para fabricar productos farmacéuticos a fi n de que se transfiriese tecnología a los PMA.  
Tal vez los propios PMA tuvieran que examinar  el tipo de medidas que podrían adoptar para 
promover y desarrollar una industria farmacéutica n acional y para desarrollar los recursos humanos 
necesarios para trabajar en esa industria. 
No obstante, en la reunión se reconoció que pa ra muchos PMA el desarrollo de una industria 
farmacéutica seguiría siendo durante bastantes años  una meta lejana y que el objetivo inmediato 
tendría que ser considerar cómo esos países podían ap rovechar en la práctica la Decisión de la OMC 
para importar los productos necesarios.  En la Decisión se reconoce que la obligación impuesta a los 
países que deseen importar -demostrar que su capacidad de fabricación es insuficiente o inexistente- 
no es aplicable a los PMA.  Por consiguiente, cu alquiera de esos países podía empezar a importar el 
producto mediante la notificación a la OMC de las ca ntidades que desea importar.  Ahora bien, el país 
tendría que asegurarse de que en su legislaci ón nacional se permiten las importaciones de los 
productos fabricados al amparo de la licencia obligat oria.  Si el producto que haya de importarse está 
patentado en el país y el período de protección median te patente previsto en la legislación nacional no 
ha expirado, el titular de la pate nte puede bloquear las importaciones a menos que el país de que se 
trate haya expedido una licencia obligatoria. 
VIII.  IMPORTACIONES PARALELAS 
Los debates mantenidos en el marco de est e punto del orden del día se centraron en dos 
cuestiones principales:  la conveniencia de permitir  importaciones paralelas;  y la relación que pueden 
tener esas importaciones con el come rcio de productos falsificados.  IP/C/W/439 
 Página 17 
 
 
A. CONVENIENCIA DE LAS IMPORTACIONES PARALELAS  
Los participantes expresaron la opinión de que, como la cuestión fundamental era garantizar 
el acceso a los medicamentos a los precios más bajo s posibles, los países en desarrollo debían permitir 
las importaciones paralelas de productos farmacéu ticos mediante la modificación -cuando fuera 
necesario- de sus legislaciones para prever el agot amiento a nivel internacional de los derechos de 
patente.  En este contexto, se observó en la reuni ón que Kenya había modificado recientemente su 
legislación a tal efecto. 
B. IMPORTACIONES PARALELAS Y FALSIFICACIÓN  
Se hizo hincapié en que la falsificación era un problema general en algunos de los países en 
desarrollo, no un problema relacionado exclusivamente c on la cuestión de las importaciones paralelas.  
Por consiguiente, había una necesidad apremiante de  aumentar la capacidad en materia de recursos 
técnicos y humanos de los países en desarrollo para  abordar ese problema.  No obstante, se reconoció 
también que las importaciones paralelas podrían au mentar las fuentes de acceso a los productos 
farmacéuticos y complicar así la verificación de la autenticidad, inocuidad y eficacia de los 
medicamentos importados. 
IX. OTRAS CONSTATACIONES Y RECOMENDACIONES 
En los debates mantenidos en el taller se s ubrayó la importancia de que, en posteriores 
debates sobre el logro de una aplicación efectiva de la Decisión de la OMC, se prestara atención a los 
aspectos normativos de la producción y el comercio de productos farmacéuticos y a la labor que podía 
realizarse para hacer que los países en desarro llo pudieran obtener los productos farmacéuticos 
necesarios a precios asequibles.  Indudablemente, los países cuya capacidad de fabricación es 
insuficiente o inexistente necesitan poder obtener a precios asequibles productos farmacéuticos para el 
tratamiento de enfermedades como el VIH/SIDA, el paludismo y la tuberculos is.  No obstante, habrá 
que asegurarse de que los productos que se les sumi nistren cumplan las normas de calidad requeridas 
y sean efectivos en el tratamiento de las enferm edades que padecen los habitantes de esos países. 
Para abordar muchas de estas y otras cuesti ones planteadas en los debates se requería un 
mayor grado de cooperación a nivel nacional entre los Ministerios de Comercio, Industria y Sanidad, 
y entre las organizaciones internacionales que se ocupa ban de cuestiones relacionadas con la salud, el 
comercio y el desarrollo industrial.  En el taller se recomendó que en la labor que se realizara en el 
futuro en esta esfera debía atribuirse la debida importancia a ese aspecto de la cuestión. 
En la reunión se recomendó también que se presenta ra al Consejo de los ADPIC, de la OMC, 
un informe sobre los debates mantenidos, ya que podía ser una base útil para los debates que se 
mantuvieran en dicho Consejo sobre cuestiones rel acionadas con la aplicación de la Decisión de la 
OMC sobre el acceso a los medicamentos, y sobre cuestiones más amplias relacionadas con las consecuencias de la evolución de la aplicación por los países de normas relativas a las patentes en el sector farmacéutico y la protección de los datos presentados a los organismos de reglamentación 
farmacéutica por empresas farmacéuticas que desear an obtener autorizaciones de comercialización de 
sus productos.   
__________