ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/1499 
30 de enero de 2007 
 (07-0414) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:   
2. Organismo responsable:   
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA)  
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en las 
listas nacionales depositadas en la OMC;  de berá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Todos los productos alimenticios regulados por la FDA 
comercializados en los Estados Unidos, excluidos  los productos cárnicos, de aves de corral y a 
base de huevos, regulados por el Departamento  de Agricultura de los Estados Unidos, y 
excluidos todos los licores destilados y las be bidas malteadas, independientemente de su 
contenido de alcohol, y los vinos con un contenido de alcohol superi or o igual al 7 por ciento en 
volumen, regulados por la Junta Fiscal y de  Comercio del Alcohol y del Tabaco de 
los Estados Unidos  
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Interlocutores comerciales  
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Food Labeling;  Gluten-Free 
Labeling of Foods  (Etiquetado de los productos alimentic ios – Etiquetado de los productos 
alimenticios exentos de gluten) - Disponible en inglés, 23 páginas en formato PDF 
6. Descripción del contenido:  La FDA publicó una propuesta de norma en 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/E7-
843.htm , con objeto de modificar su reglamentación  añadiendo un nuevo artículo (101.91) al 
Título 21 del Código de Reglamentos Federal es para definir y establecer las condiciones de 
empleo de la indicación "exento de gluten" en el  etiquetado de los productos alimenticios.  Las 
prescripciones propuestas abarcan todos los pr oductos alimenticios regulados por la FDA 
comercializados en los Estados Unidos, incluido s los de producción nacional y los importados.  
La propuesta notificada prevé que un producto en cuya etiqueta figure la indicación "exento de 
gluten" u otra similar (por ejemplo "libre de glut en", "sin gluten" o "no contiene gluten") no se 
haya elaborado con los cereales prohibidos especificados (es decir, cualquier especie de trigo, 
centeno, cebada o de híbrido de estos cereales, como el triticale), o con otros ingredientes 
obtenidos de esos cereales en los que no se haya eliminado el gluten, ni contenga una proporción 
superior o igual a 20 partes por millón (ppm) de  gluten.  La propuesta también especifica la 
manera en que se formulará la indicación "exento de gluten" en los alimentos carentes por naturaleza de esa sustancia.  
7. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [    ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [    ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas  G/SPS/N/USA/1499 
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8. Norma, directriz o recomendación internacional: 
[ X ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [    ] de la Organización Mundial de Sanidad 
Animal (OIE), [    ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[   ] Ninguna.  
Si existe una norma, directriz o recomendaci ón internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:   
Norma del Codex:  CODEX STAN 118:  Norm a para alimentos exentos de "gluten" 
(http://www.codexalimentarius.net/web/standar d_list.do?lang=es), establecida en 1981 y 
modificada (sólo respecto a las disposiciones de eti quetado) en 1983.  (Nota:  en años recientes, 
el Comité del Codex sobre Nutrición y Alimen tos para Regímenes Especiales consideró las 
revisiones de la norma vigente, y continuará examinando las revisiones propuestas en su próxima 
reunión de noviembre de 2007). 
Se enumeran a continuación algunas diferencias fundamentales entre la definición de productos 
alimenticios exentos de gluten propuesta por la FDA y la norma vigente del Codex para este tipo de alimentos: 
• La propuesta de definición que la FDA incorpora en  su norma pertinente incluye el criterio de 
que la indicación "exentos de gluten" figurar á únicamente en el etiquetado de los productos 
cuyo contenido de gluten no sea superior o igual a 20 ppm.  En comparación, la norma vigente 
del Codex establece que por "exento de gluten" se entiende que el contenido total en nitrógeno 
de los granos de cereal que contienen gluten empleados en el producto no exceden de 0,05 g 
por 100 g de esos granos expresados como materia seca. 
• En la norma propuesta por la FDA se entiende  por "gluten" las proteínas naturalmente 
presentes en un cereal prohibidos, capaces de ocasionar perjuicios en la salud de los afectador por la enfermedad celíaca.  La propuesta tamb ién establece que por "cereal prohibido" se 
entiende cualquier especie de trigo, centeno, cebada o de híbrido de estos cereales (por ejemplo, triticale).  En la propuesta no se iden tifica la cebada como cereal prohibido o fuente 
de gluten.  En comparación, la norma vigente del Codex establece que se entiende por "gluten" 
aquellas proteínas que se encuentran normalmente  en el trigo, triticale, centeno, cebada o 
avena y que no son toleradas por algunas personas. 
• La propuesta de norma de la FDA permite que fi gure la expresión exento de gluten en la 
etiqueta de los productos que c ontengan ingredientes derivados de trigo, centeno cebada o sus 
híbridos únicamente si esos ingredientes hubiesen si do elaborados para eliminar el gluten y en 
el producto final el contenido de gluten no fuera superior o igual a 20 ppm.  Además, la 
propuesta de la FDA autoriza que se etiqueten como exentos de gluten los productos que 
contengan avena y sus derivados siempre que en el producto final el contenido de gluten no 
sea superior o igual a 20 ppm.  En comparación,  la norma del Codex autoriza que un producto 
etiquetado como exento de gluten contenga  trigo, triticale, centeno, cebada o avena
 o sus 
constituyentes sólo si de ellos se ha quitado el gluten (es decir, si el contenido total de nitrógeno de los cereales que contienen gluten no excede de 0,05 g por 100 g de esos granos 
expresados como materia seca).   
• La definición de exento de gluten propu esta por la FDA abarca todos los productos 
alimenticios, incluidos los que se elaboren  especialmente mediante la sustitución de 
ingredientes sin gluten por otros con gluten, los que se elaboren con ingredientes específicamente procesados para eliminar el gluten y los que se presenten en su forma no elaborada u original, que por naturaleza no cont ienen gluten.  En comparación, la norma del 
Codex abarca sólo los alimentos que se ha yan formulado especialmente mediante la 
sustitución de ingredientes sin gluten por otros con gluten, los alimentos preparados 
especialmente para no contener gluten y los alimentos específicamente procesados para eliminar el gluten, pero la norma no comprende los alimentos que en su forma normal no contiene gluten.  G/SPS/N/USA/1499 
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9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  La propuesta de norma se 
publicó en el Federal Register , 23 de enero de 2007 (Volumen 72, Nº 14), páginas 2795 a 2817, 
y está disponible en línea en la siguiente dirección:  http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/E7-
843.htm .  Disponible en inglés solamente.  
10. Fecha propuesta de adopción:  Sin determinar.  Se prevé para 2008 la publicación de una 
norma definitiva en la que se especificará la fecha efectiva de aplicación.  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Sin determinar.  Se prevé para 2008 la publicación de 
una norma definitiva en la que se especi ficará la fecha efectiva de aplicación.  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  23 de abril de 2007.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [    ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [  X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de 
telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:  Sírvanse presentar las 
observaciones, indicando la referencia ( docket ) 2005N-0279, por vía electrónica en:  
http://www.regulations.gov  o bien en http://www.fda.gov/dockets/ecomments   
Sírvanse seguir las instrucciones del sitio Web eleg ido;  por escrito deben enviarse a:  Division 
of Dockets Management (HFA-305), Food and Dr ug Administration, 5630 Fishers Lane, room 
1061, Rockville, MD 20852.  Telefax:  301-827-6870.  
13. Textos disponibles en: [    ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o direcci ón, número de telefax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución:  United States SPS National Notification Authority, 
USDA Foreign Agricultural Service, Internationa l Regulations and Standards Division (IRSD), 
Stop 1027, Washington D.C. 20250 
Teléfono:  202-720-1301;  telefax:  202-690-0677;  correo electrónico:  fstsd@fas.usda.gov  
El texto completo de la propuesta de norma está disponible en:  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/E7-
843.htm  
Algunos documentos incluidos en el expediente ( docket ) 2005N-0279, relativos a esta propuesta 
reguladora se pueden consultar en: 
http://www.fda.gov/ohrms/docke ts/dockets/ 05n0279/05n0279.htm .   
Se puede solicitar el envío de ejemplares de otros documentos en virtud de las disposiciones de 
la Ley de Libertad de Información;  algunos de ellos solamente se pueden consultar en oficina, 
de lunes a viernes, de 9 a 16 horas, en:  Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, room 1061, Rockville, MD 20852 
Teléfono:  (301)827-6860;  telefa x:  301-827- 687;  usuarios de  teléfono voz/teletipo (TTY) o de 
teléfono para sordos (TDD):  1-800-735-2258.