. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CHE/141 
10 de enero de 2012 
 
 (12-0122) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  SUIZA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Organismo Suizo para los Produc tos Terapéuticos (Swissmedic) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Secretaría de Estado de As untos Económicos (SECO) 
Holzikofenweg 36 CH-3003 Berna Fax:  +41 31 324 09 58 Correo electrónico:  tbt@seco.admin.ch  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Medicamentos de uso humano o veterinario 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Ordinance on the 
medicines authorization  (Orden relativa a la autorización de los medicamentos) - Documento 
en alemán, francés e italiano (17 páginas, incluidos los anexos). 
6. Descripción del contenido:  Revisión parcial de la Orden re lativa a la autorización de los 
medicamentos (AMZV).  En la Orden notificad a se especifican los datos y la documentación 
que es necesario adjuntar a las solicitudes de autorización.  La Orden se aplica a todos los
medicamentos, sean de uso humano o veterina rio.  Se señalan los elementos de la 
autorización que se han de sustentar con testim onios científicos y los requisitos para el 
etiquetado y los prospectos de los envases.  
A continuación se enumeran las prin cipales modificaciones propuestas: 
 Se introduce un fundamento jurídico para el requisito de marcas de seguridad en los 
envases de los medicamentos.  Se trata de marcas que permitirán autenticar e 
identificar los envases y servirán de prueba en caso de falsificación. 
 Se introduce un fundamento jurídico para las obligaciones que se imponen a las 
farmacéuticas con el fin de evitar errores de  administración de fármacos en hospitales 
y centros de atención (etiquetado claro y legible, nombres escritos en mayúsculas resaltadas y otras soluciones para prevenir la posible confusión de productos, etc..). G/TBT/N/CHE/141 
Página 2  
 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes: 
Armonización de la legislación suiza con la de uno de sus principales interlocutores 
comerciales.  
8. Documentos pertinentes:   Orden relativa a la autorización de los medicamentos (AMZV) 
con sus anexos 1 a 9 (documento en alemán, francés e italiano)  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Segundo semestre de 2012 
A finales de 2012 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  1° de marzo de 2012 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional  de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
http://members.org/crnattachme nts/2011/tbt/CHE/11_4429_00_F.pdf 
http://members.org/crnattachme nts/2011/tbt/CHE/11_4429_00_x.pdf