. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/365 
23 de febrero de 2010  
 (10-0970) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 25632821 
Telefax:  +(55) 21 25026542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Guantes para uso quirúrgico u otros usos, sujetos a vigilancia sanitaria   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution nº 13, 27 January 2010 – surgic al and non-surgical gloves under sanitary 
control  (Proyecto de Resolución Nº 13, 27 de en ero de 2010 – Guantes para uso quirúrgico u 
otros usos, sujetos a vigilancia sanitari a) – 6 páginas, disponible en portugués  
6. Descripción del contenido:   
El reglamento técnico notificado establece las prescripciones mínimas de identificación y 
calidad de los guantes para uso quirúrgico u otro s usos, fabricados con caucho natural, caucho 
sintético, una mezcla de caucho natural y sintético y clor uro de polivinilo, bajo vigilancia 
sanitaria, como se especifica en la Resolución (anexo).  
Los guantes para uso quirúrgico u otros usos, fabr icados con caucho natura l, caucho sintético, 
una mezcla de caucho natural y si ntético y cloruro de polivinilo,  bajo vigilancia sanitaria, 
también deben ajustarse a las pr escripciones de certificación establecidas en el Sistema de 
evaluación de la conformidad del Brasil (SBAC). 
De conformidad con el párraf o único del artículo 2, los fabricantes nacionales y los 
importadores pueden selecci onar el tipo de certificación en el marco del SBAC.  G/TBT/N/BRA/365 
Página 2  
 
  Después de la entrada en vigor de la Resolu ción, las empresas dispondrán de un período 
de 180 días para adecuarse a las nuevas disposiciones.  
La Resolución se basa en las si guientes normas internacionales:  
− ISO 11193-2:2006, Guantes desechables para  exámenes médicos – Parte 2:  
Especificación para los guante s de cloruro de polivinilo;  
− ISO 10282:2005, Guantes de goma quirúrgicos estériles;  
− ISO 37:2008, Caucho, vulcanizado o term oplástico – Determinación de las 
propiedades de esfuerzo y deformación  
La Resolución se basa, además, en las siguientes normas: Comisión Europea, Dirección 
General de Sanidad y Protección de los Consumidores, Comité científico de los medicamentos y los dispositivos médicos, Di ctamen sobre el látex de caucho natural, 
27 de junio de 2000;  ABNT, NBR 5426:1985;  ABNT, NBR ISO 11193-1:2009. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 
1º de febrero de 2010, sección I. Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 13, 
27 de enero de 2010, publicado por la Agencia de  Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA. 
Una vez adoptado, el documento se publicará en  el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  1º de abril de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / BRASIL CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462 5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/13f60 a804138952ebcb1bdc5ae04202e/CP+N%
C2%BA+13+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES