. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/MYS/29 
5 mars 2012 
 (12-1221) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  MALAISIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
National Pharmaceutic al Control Bureau 
(Bureau national de contrôle des produits pharmaceutiques) 
Ministry of Health  (Ministère de la santé) 
Lot 36, Jalan Universiti 
46200 Petaling Jaya Selangor 
Téléphone: (+603) 78835564 
Fax:  (+603) 79571200 Courrier électronique: drtajuddin@bpfk.gov.my  
Site Web:  portal.bpfk.gov.my 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits pharmaceutiques fabriqués à l' étranger (ICS 11.120.01;  SH 30.06) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Direktif Mengenai Syarat 
Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari L uar Negara Berkaitan Keperluan Amalan 
Perkilangan Baik  (APB).  3 pages, en malais 
6. Teneur:  La directive notifiée dispose qu'une demande d'homologation de produit(s) 
pharmaceutique(s) fabriqué(s) à l'étranger ne sera examinée que si le fabricant du (des) 
produit(s) se trouve dans un pays  couvert par une autorité part icipante du PIC/S* ou dans un 
pays membre de l'ICH*, ou que ce même fabrican t a fait l'objet d'une inspection de la part 
d'une autorité participante du PIC/S ou de l'Agence nationale de réglementation des 
médicaments (ANRM)  d'un pays membre de l'ICH.  
*PIC/S:  Programme de coopération en matièr e d'inspection des produi ts pharmaceutiques. 
*ICH: Conférence internat ionale sur l'harmonisation G/TBT/N/MYS/29 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Assurer la qualité, la sûre té et l'efficacité des produi ts pharmaceutiques importés  
8. Documents pertinents:  
1. Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 (Revised 2006)  (Règlement 
de 1984 sur le contrôle de s médicaments et des cosm étiques (révisé en 2006)). 
2. Sales of Drugs Act (Act 368) 1952 (Revised 1989)  (Loi n° 368 de 1952 sur la vente 
des médicaments (révisée en 1989)). 
3. Drug Registration Guidance Document  (Guide pour l'homologation des 
médicaments), septem bre 2011, publié par le Bureau national de contrôle des 
produits pharmaceutiques du Ministère de la santé de  la Malaisie 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:1er juillet 2012. 
Homologation de nouveaux produits pharmaceutiques:  1
er juillet 2012. 
Renouvellement de l'homologation de produits 
pharmaceutiques ex istants:  1er janvier 2014 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/MYS/12_0853_00_x.pdf