. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/W/530/Add.1 
3 de junio de 2009 
 
 (09-2656) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio Original:   inglés 
 
 
 
EXAMEN DE LA LEGISLACIÓN 
 
Respuestas a las preguntas formuladas por Suiza  
 
UCRANIA 
 
Addendum  
  
 Mediante comunicación de la delegación de Ucrania, de fecha 2 de junio de 2009, la 
Secretaría ha recibido la siguiente respuesta a la pregunta complementaria formulada por Suiza, 
distribuida con la signatura IP/C/W/528/Add.1.  
_______________ 
  
A. I
NFORMACIÓN NO DIVULGADA  
1. En relación con la respuesta a la pregunta 7 
 En su respuesta, Ucrania ha indicado que " durante los cinco años siguientes a la fecha 
de registro de un medicamento en Ucrania (...)  estará prohibido utilizar la información del 
registro para solicitar el registro estatal de otro  medicamento, excepto en los casos en que se 
haya adquirido el derecho a mencionar o utilizar tal información, con arreglo al procedimiento 
establecido". 
 
 Sírvanse explicar en qué consiste el "procedimiento establecido" al que se hace 
referencia, qué autoridad es competente en la materia y cuáles son las condiciones examinadas 
por esa autoridad.  Sírvanse mencionar ta mbién las disposiciones legales aplicables. 
 
 De conformidad con el artícul o 9 de la Ley de Ucrania sobre medicamentos, "durante los 
cinco años siguientes a la fecha de registro de  un medicamento en Ucrania (...) estará prohibido 
utilizar la información del registro para solicitar el registro estatal de otro medicamento, excepto en 
los casos en que se haya adquirido el derecho a me ncionar o utilizar tal información con arreglo al 
procedimiento establecido".   De conformidad con el párrafo 19 del artículo 9 de la Ley, el Consejo de Ministros de Ucrania 
determina el procedimiento de registro estatal (o renovación del registro) del medicamento (así como 
el procedimiento y los requisitos para la protección de  la exclusividad de los datos del registro del 
medicamento).   En aplicación de lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 3 del procedimiento de registro 
estatal (o renovación del registro) de medicamentos  y la cuantía de las tarifas conexas, aprobado 
mediante el Decreto Nº 376 del Consejo de Mini stros de Ucrania de 26 de mayo de 2006 (cuya IP/C/W/530/Add.1 
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  versión en ucranio puede consultarse en la siguiente dirección:  http://zakon1.rada.gov.ua/ 
cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=376-2005-%EF), está prohibi do utilizar la información sobre la inocuidad 
y la eficacia del medicamento registrado incluida en la solicitud y sus anexos para solicitar el registro 
estatal de otro medicamento durante los cinco años siguientes a la fecha del registro estatal, excepto 
en los casos en que se haya obtenido el derecho a mencionar o utilizar esa información de la persona u 
organización que la haya facilita do, de conformidad con el procedimiento establecido por la 
legislación, o la información haya sido elaborada por o para el solicitante.   La legislación ucrania no prevé un procedimie nto especial para la obtención del derecho a 
utilizar o mencionar la información del medicamento  registrado, por no ser necesario.  Dado que esa 
información está sujeta a derechos de propiedad in telectual, es el titular de la información, o sus 
representantes autorizados, quien da a las empresas comerciales el derecho a utilizarla, de conformidad con el Código Civil de Ucrania, el  Código de Actividad Económica, las Leyes de 
Ucrania relativas a la protección de los derechos s obre los diseños industriales, la protección de los 
derechos relativos a las marcas para las mercancías y los servicios, la protección de los derechos 
relativos a la indicación del origen de las merc ancías, la protección de los derechos sobre las 
invenciones y los modelos de utilidad, y la Le y de derecho de auto r y derechos conexos. 
  De conformidad con los textos  normativos mencionados, el derecho de propiedad respecto de 
la información del registro puede obtenerse sobre la base de un acuerdo, y el derecho a utilizarla (o 
mencionarla), sobre la base de un contra to de licencia u otro tipo de acuerdo. 
 
 En cuanto al órgano competente y a las condi ciones que éste examina durante el registro, con 
arreglo al procedimiento de registro estatal es el  Ministerio de Salud de Ucrania el encargado del 
registro de un medicamento para su uso en el terr itorio de Ucrania, sobre la base de las conclusiones 
del "Centro Farmacéutico Estatal", adscrito al Minist erio.  De conformidad c on el procedimiento para 
la realización de dictámenes periciales de la documentación presentada para el registro estatal 
(o renovación del registro), el Centro examin a la documentación del registro y, en caso de 
disconformidad entre esa documentación y la legislación nacional, está facultado para solicitar más información o documentación al solicitante del registro estatal del medicamento.  Si éste no presenta los documentos solicitados o no comunica por escrito de ntro del plazo previsto sus motivos para no 
hacerlo o, pese a haber presentado los datos o la información adicionales o pendientes, la 
documentación del registro sigue sin cumplir las prescripciones legales, se pone fin al procedimiento 
de examen del medicamento. 
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