. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/721 
17 de julio de 2012 
 
 (12-3893) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (737) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Diatermia de onda corta (ICS 11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Effective Date of 
Requirement for Premarket Approval for Shortwave Diathermy for All Other Uses  (Fecha 
de entrada en vigor de las prescripciones para la aprobación previa a la comercialización de 
aparatos de diatermia de onda corta para todos los demás usos).  Documento en inglés (7 páginas).  
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos de los (FDA) propone que se cumplimente una solicitud de aprobación 
previa a la comercialización o una declaración de conclusión de un protocolo de desarrollo 
para aparatos de diatermia de onda corta que fueron autorizados antes del 28 de mayo 
de 1976 en la Clase III y están destinados a t odos los demás usos.  Se trata de aparatos 
utilizados para aplicar al cuerpo energía elect romagnética en la bandas de radiofrecuencias 
de 13 a 27,12 MHz a fin de tratar afeccion es por un método que no sea la generación de 
calor en los tejidos internos;  no están d estinados a tratar tumores malignos.  La 
Administración también propone sus conclusion es sobre los riesgos de enfermedad o de 
lesión que pretende eliminar al exigir que los dispositivos cumplan las prescripciones de 
autorización que figuran en la normativa y los be neficios del uso de est os dispositivos para 
el público.  Además, la FDA anuncia que l as personas interesadas pueden aportar nuevas 
informaciones para solicitar que se modifi que la clasificación de los dispositivos 
mencionados.  La medida notificada aplica determinadas prescripciones legales.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la vida de las personas  G/TBT/N/USA/721 
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  8. Documentos pertinentes:   77 Federal Register  (FR) 39953, de 6 de julio de 2012;  parte 
890 del título 21 del Código de Re glamentos Federales (CFR).  Una vez adoptada, la norma 
se publicará en el Federal Register.   
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  4 de octubre de 2012 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Direcciones de Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-06/html/2012-16487.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-07-06/pdf/2012-16487.pdf