. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/524 
30 de marzo de 2010  
 (10-1735) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) de los Estados Unidos (544) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Sírvanse enviar las observaciones que se presente por escrito a: 
Dockets Management Branch (HFA-305) Food and Drug Administration 
5630 Fishers Lane, Room 1061 
Rockville, MD 20852 – ESTADOS UNIDOS 
Sírvanse enviar las observaciones por vía electrónica a: 
http://www.regulations.gov/search/Regs/home.html#home 
con la referencia DOCKET 
Number FDA-2010-C-0077  y el título del documento. 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Dispositivos médicos (SA:  9018;  ICS:  11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Biocompatibles 
UK Ltd.; Filing of Color Additive Petitions; Notice (Biocompatibles UK Ltd. – Aviso de 
presentación de solicitudes relativa a aditivos colorantes – Aviso) – 1 página, disponible 
en inglés     
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) anuncia que la empresa Biocompatibles UK Ltd. presentó una solicitud de modificación del reglamento de ad itivos colorantes para prever el uso inocuo 
del CI azul reactivo 4 [ácido 1-amino-4-(3-((4,6-dicloro-s-triazin-2-il)amino)-4-sulfoanilino)-9,10-dihidro-9,10-dioxo-2- antracenosulfónico], sal de disodio] 
(Nº CAS 4499-01-8) reactivo con alcohol polivinílico como aditivo colorante para los 
dispositivos de embolización vascular. G/TBT/N/USA/524 
Página 2  
 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana;  modificación del reglamento relativo a los 
aditivos colorantes para la inclusión de un colorante para uso en un dispositivo médico 
8. Documentos pertinentes:   75 Federal Register (FR) 13556, de 22 de marzo de 2010;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 73.  Una vez adoptada, la 
norma se publicará en el Federal Register .   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  Podrán formularse observaciones 
en cualquier momento después del 22 de marzo de 2010;  no obstante, si se promulgase una 
norma definitiva, sólo se tendrían en cuen ta las observaciones recibidas antes de la 
publicación de la norma. 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Direcciones de Internet: 
http://edocket.access.gpo.gov/2010/2010-6177.htm  
http://edocket.access.gpo.gov/2010/pdf/2010-6177.pdf