ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  WT/DS321/R/Add.3 
31 de marzo de 2008 
 (08-0910) 
 Original:   inglés 
  
 
 
CANADÁ - MANTENIMIENTO DE 
LA SUSPENSIÓN DE OBLIGACIONES EN 
LA DIFERENCIA CE - HORMONAS 
Informe del Grupo Especial 
Addendum  
 El presente addendum contiene el anexo C de l informe del Grupo Especial que figura en el 
documento WT/DS321/R.  Los demás anexos puede n encontrarse en las adiciones siguientes: 
 - Anexo A: Add.1 
 - Anexo B: Add.2  - Anexo D: Add.4  - Anexo E: Add.5 
 - Anexo F: Add.6 
 - Anexo G: Add.7   WT/DS321/R/Add.3 
Página C-1 
 
 
  ANEXO C 
RESPUESTAS DE LAS PARTES A LAS PREGUNTAS FORMULADAS POR 
EL GRUPO ESPECIAL Y OTRAS PARTES DESPUÉS DE LA SEGUNDA 
REUNIÓN SUSTANTIVA Y OBSERVACIONES DE LAS PARTES 
SOBRE LAS RESPUESTAS DE OTRAS PARTES 
Índice Página 
Anexo C-1 Respuestas de las Comunidades Europeas a las preguntas 
formuladas por el Grupo Especial después de la segunda reunión 
sustantiva (18 de octubre de 2006) C-2 
Anexo C-2 Observaciones de las Comunidades Europeas sobre las respuestas 
de los Estados Unidos y el Cana dá a las preguntas formuladas por 
el Grupo Especial y otras partes después de la segunda reunión 
sustantiva (31 de octubre de 2006) C-28 
Anexo C-3 Respuestas del Canadá a l as preguntas formuladas por el Grupo 
Especial después de la segunda reunión sustantiva (18 de octubre de 2006) C-47 
Anexo C-4 Respuestas del Canadá a las preguntas formuladas por las 
Comunidades Europeas después de la segunda reunión sustantiva 
(18 de octubre de 2006) C-55 
Anexo C-5 Observaciones del Canadá sobr e las respuestas de las Comunidades 
Europeas a las preguntas formuladas por el Grupo Especial después 
de la segunda reunión sustantiva (31 de octubre de 2006) C-61 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-2  
 
  ANEXO C-1 
RESPUESTAS DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
DESPUÉS DE LA SEGUNDA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(18 de octubre de 2006) 
Preguntas a todas las partes
 
Pregunta 1  
 Con referencia a la declaración formulada por las Comunidades Europeas, entre otros 
lugares, en el párrafo 12 de su respuesta a la pregunta 3 de los Estados Unidos, ¿consideran las 
partes que un Grupo Especial está facultado para  abordar "alegaciones sistémicas" o cuestiones 
relativas a "obligaciones sistémicas"?  Si la respuesta es afirmativa, ¿en qué medida? 
1. Por "alegaciones sistémicas" y "obligaciones sistémicas", las Comunidades Europeas se 
refieren a las obligaciones contenidas en el ESD que están relacionadas con el mecanismo de solución 
de diferencias de la OMC como sistema, son de carácter procesal y son independientes de obligaciones sustantivas contenidas en otros Acuerdos de la OMC.  La falta de cumplimiento de las 
disposiciones del párrafo 5 del artículo 21 es una infracción de una obligación de procedimiento, con 
independencia de la cuestión de que trata el desacu erdo de fondo sobre el cumplimiento.  De igual 
manera, desde el punto de vista de las Comunidad es Europeas, la aplicación continuada de sanciones 
frente al presunto cumplimiento y en ausencia de un examen del cumplimiento constituye una 
infracción de carácter procesal, con independencia  de las prescripciones sustantivas sobre el 
cumplimiento efectivo. 
2. El Grupo Especial está facultado y tiene de hecho la obligación de pronunciarse sobre las 
alegaciones de infracción de dichas obligaciones con arreglo al ESD, que las Comunidades Europeas 
han planteado debidamente en esta diferencia.  Además, las Comunidades Europeas señalan que varios Grupos Especiales se han pronunciado ya anteriormente sobre alegaciones en virtud del 
artículo 23.
1 
Pregunta 2  
 Con referencia al párrafo 27 de la réplica de  los Estados Unidos, ¿consideran las partes 
que una medida que no se ajusta a las pre scripciones del párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF infringe automáticamente el párrafo 2 del artículo 2 o el párrafo 1 del artículo 5 
del Acuerdo MSF, o ambas disposiciones? 
3. En opinión de las Comunidades Europeas, es posible que esta pregunta se base en una 
interpretación incorrecta de la cuestión planteada en  el párrafo 27 de la Comunicación de réplica de 
los Estados Unidos.  Los Estados Unidos no alegan  que el incumplimiento de las prescripciones del 
párrafo 7 del artículo 5 dé por resultado automá ticamente una contravenc ión del párrafo 2 del 
artículo 2 y/o del párrafo 1 del artículo 5.  Los Estados Unidos alegan que una medida debe satisfacer las obligaciones del párrafo 2 del artículo 2 y el párrafo 1 del artículo 5 en los casos en que no se 
aplican las condiciones del párrafo 7 del artículo 5. 
                                                     
 
1 Véase sólo Estados Unidos - Determinados productos procedentes de las CE , Estados Unidos - 
Artículo 301 de la Ley de Comercio Exterior ;  Comunidades Europeas - Embarcaciones comerciales . 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-3 
 
 
  4. En efecto, si se supusiera que el incumplimi ento de las prescripciones del párrafo 7 del 
artículo 5 entrañaría automáticamente una infracción del párrafo 2 del artícul o 2, del párrafo 1 del 
artículo 5 o de ambos, se llegaría a resultados absur dos.  En el caso de una medida basada en una 
evaluación del riesgo con arreglo al significado del párrafo 1 del artículo 5, esa medida no 
satisfaría las condiciones del párrafo 7 del artículo 5, ya que no tendría carácter provisional, no estaría 
basada en la "información pertinente de que se disponga", no ha sido objeto de investigaciones 
posteriores, etc.  No obstante, desde luego, la medi da se ajusta perfectamente a las disposiciones del 
párrafo 2 del artículo 2 y el párrafo 1 del artículo 5. 
5. Al mismo tiempo, no hay duda de que, si un grupo especial determina que una medida que se 
creía que cumplía las prescripciones del párrafo 2 de l artículo 2 y de los párrafos 1 y 2 del artículo 5 
no cumple esas prescripciones, será preciso determinar si cumple las prescripciones del párrafo 7 del 
artículo 5, teniendo en cuenta la menor cantidad  de pruebas científicas pertinentes y la mayor 
importancia de las incertidumbres científicas en la adopción de una medida con arreglo al párrafo 7 
del artículo 5.  Como han alegado las Comunidades Europeas en su respuesta a la pregunta 66 del Grupo Especial, el párrafo 7 del artículo 5 es un ré gimen especial en relación con el párrafo 1 del 
artículo 5.  Se aplica a medidas provisionales adopt adas cuando no hay pruebas científicas suficientes 
y, en este sentido, también se identifica como lex specialis  en relación con el párrafo 2 del artículo 2. 
Pregunta 3
 
 ¿Cuándo y cómo se pusieron a disposición del Canadá y de los Estados Unidos cada uno 
de los documentos que se indican a continuaci ón?  Sírvanse responder por separado respecto de 
cada uno de ellos: 
i) Dictamen de 1999; 
ii) Dictamen de 2000; iii) Dictamen de 2002; iv) cada uno de los "17 estudios". 
6. Las Comunidades Europeas han respondido a esta pregunta en detalle en su respuesta a la 
pregunta 16 del Grupo Especial (véanse los párrafos 79 y siguientes), y en los párrafos 111 y 
siguientes de su Segunda comunicación escrita. 
7. El Dictamen de 1999
 se adoptó el 30 de abril de 1999 y se publicó en Internet casi 
inmediatamente después, y se comunicó a los Estados Unidos y al Canadá.  En contactos bilaterales, 
se informó de ello a las contrapartes estadounidenses y canadienses.  Como se explica en el párrafo 96 
de la Declaración oral pronunciada en la primera re unión sustantiva, y también en el párrafo 112 de la 
Segunda comunicación escrita de las CE, en junio de 1999 se organizó en Washington una reunión 
entre científicos de las Comunidades Europeas y de los Estados Unidos para analizar los resultados 
del Dictamen de 1999.  Sin embargo, no se realizó ninguna reunión entre los científicos del Canadá y 
de las CE, en razón de que el Canadá no la solicitó. 
8. El Dictamen de 2000  se adoptó el 3 de mayo de 2000 y se publicó en Internet muy poco 
después.  En contactos bilaterales informales, se informó también de ello a las contrapartes 
estadounidenses y canadienses. 
9. El 3 de noviembre de 2000, se notificó al Comité  del Acuerdo MSF el proyecto de norma de 
las CE (G/SPS/N/EEC/102).  La notificación (versión revisada presentada el 17 de noviembre de 2000, véase G/SPS/N/EEC/102/Rev.1), se refiere en el  punto 12 al Dictamen de 1999 y al de 2000
 
y proporciona el enlace de Internet en el que pueden  consultarse los Dictámenes.  Canadá presentó sus 
observaciones sobre esta notificación en diciembre de 2000 (véase la Prueba documental 64 
presentada por el Canadá), en las que declaraba que las autoridades canadienses de Health Canada WT/DS321/R/Add.3 
Página C-4  
 
  habían examinado los Dictámenes, de modo que es ev idente que el Canadá debía haber tenido acceso 
a ellos. 
10. La tercera evaluación, de 2002, del SCVPH se había anunciado mucho tiempo antes de 
realizarse efectivamente.  Las Comunidades Europeas habían hecho público el  hecho de que habían 
iniciado 17 estudios, cuyos resultados se examinarían en su momento.
2  El Dictamen de 2002 , cuyo 
único objetivo era examinar todas las pruebas dis ponibles, y, en particular los resultados de los 
17  estudios, se adoptó el 10 de abril de 2002 y se pub licó en Internet poco después.  En contactos 
bilaterales, se informó de ello a las contrapa rtes estadounidenses y canadienses, que de hecho nunca 
adujeron no haberlo recibido. 
11. Los resultados preliminares de los 17 estudios científicos  ya se habían tenido en cuenta en el 
Dictamen del SCVPH de 1999, puesto que ya enton ces estaban disponibles.  Los resultados finales de 
los estudios se tuvieron en cuenta y se citaron, con l as referencias pertinentes, en el Dictamen de 2002 
(página 28).  En el momento de la adopción del Dictamen de 2002, había sólo un estudio que no se había publicado todavía (la Prueba  documental 29 presentada por las Comunidades Europeas), y un 
estudio que desde un principio no estaba destin ado a la publicación (la Prueba documental 7 
presentada por las Comunidades Europeas), ya que contenía las muestras de carne recogida en los 
supermercados de los Estados Unidos  que se enviaron para su análisis  en los laboratorios europeos.  
Otro estudio (la Prueba documental 30 presentada  por las Comunidades Europeas) se publicó 
parcialmente en Lange I.G., Daxe nberger A., Meyer H.H., Rajpert-De Meyts E., Skakkebaek N.E., 
Veeramachaneni D.N.:  Related Articles, Links Abstract Quantita tive assessment of foetal exposure to 
trenbolone acetate, zeranol and melengestrol acet ate, following maternal dosing in rabbits.  
Xenobiotica . 2002 Aug;  32 (8):641-51.  Sin embargo, en vista del alcance de sus investigaciones, 
siguió en marcha en colaboración c on científicos de los Estados Unidos  después de 2002.  Al parecer, 
sus resultados finales no se han publicado todavía.  Es preciso aclarar también que la Prueba 
documental 10 presentada por las Comunidades Eu ropeas se publicó en AMPHIS 2001, volumen 109, 
páginas 89-95, y figura también en la Prueba  documental 65 presentada por las Comunidades 
Europeas, páginas S426-432.  Cabe mencionar ad emás que algunos de los experimentos científicos, 
en vista de su alcance, han dado origen a más de  una publicación (véase la lista publicada por las CE 
como Pruebas documentales 7 a 42;  véase también la  respuesta a la pregunta 16).  Se desprende de 
esto que todos los estudios, salvo dos, se publicaron y se pusieron a disposición del público en oportunidad del Dictamen de 2002 del SCVPH o an tes.  Además, en la Prueba documental 65 
presentada por las Comunidades Europeas, que es el resultado de una conferencia científica 
internacional realizada en mayo de 2001 en la  que habían participado muchos científicos 
estadounidenses, entre ellos funcionarios de la FDA de los Estados Unidos, se publicaron de nuevo 
muchos de los 17 estudios.  Es os documentos estaban en consecuencia a disposición de los 
demandados antes de 2002. 
12. Como se menciona en el párrafo 94 de su  Segunda comunicación escrita, el Canadá, según 
sus propias declaraciones publicadas en Internet, realizó un "examen intensivo" de los 17 estudios
 
(sobre la lista bibliográfica del anexo del Dictam en de 2002), del que únicamente su conclusión se ha 
publicado en Internet (véase la dirección de Internet en la nota 77 al párrafo 94). 
Pregunta 4  
 ¿Han evaluado las Comunidades Europeas de forma sistemática la existencia y el nivel 
de los riesgos resultantes de la inobservancia de buenas prácticas veterinarias con respecto a la 
administración al ganado vacuno de estradiol-17 β como hormona estimuladora del crecimiento, 
en particular en los mercados de los Estado s Unidos y del Canadá?  Si la respuesta es 
                                                      
2 Especialmente en el Codex;  véase, por ejemplo, la 11ª reunión del CCRVDF. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-5 
 
 
  afirmativa, sírvanse indicar si dicha evaluación  se encuentra en las pruebas presentadas al 
Grupo Especial. 
13. En efecto, las Comunidades Europeas han evaluado de manera muy sistemática tanto la 
existencia como el nivel de riesgos, desde el incumplimiento de las buenas prácticas veterinarias en la 
administración no sólo del estradiol-17 β sino también de las otras cinco hormonas cuando se utilizan 
para estimular el crecimiento, en particular en lo s Estados Unidos y el Cana dá.  Aunque no está claro 
lo que el Grupo Especial quiere decir con "for ma sistemática", las Co munidades Europeas han 
realizado esta evaluación de la manera más sistem ática posible, y en cualquier caso, con arreglo a las 
indicaciones contenidas en el informe de 1998 del Órgano de Apelación, en Hormonas  (párrafo 207).  
El Órgano de Apelación afirmó en esa oportunidad que un "análisis sistemá tico" exigiría que se 
investigaran y evaluaran "los problemas reales que  han surgido en las fronteras de las Comunidades 
Europeas o dentro de los Estados Unidos, el Ca nadá y otros países que exportan carne y productos 
cárnicos a las Comunidades Europeas".  Las Comuni dades Europeas ya han explicado las pruebas que 
han presentado y la evaluación con algún detalle en su respuesta del 3 de octubre de 2005 a las 
preguntas 17, 27 y 31 del Grupo Especial. 
14. Más específicamente, en lo que respecta a la existencia de riesgo , las Comunidades Europeas 
ya han hecho referencia a las pr uebas pertinentes en su respuesta del 3 de octubre de 2005 a la 
pregunta 17 (párrafo 89) y a la pregunta 27 (pá rrafo 154).  Los datos figuran en las Pruebas 
documentales 11, 12, 16, 17, 18, 34, 47, 51B y 52  presentadas por las Comunidades Europeas, casi 
todas las cuales se publicaron también en la Prueba documental 65 (en forma de libro).  Estas pruebas 
identificaban y caracterizaban claramente el peligro  resultante de los implantes que pueden adquirirse 
libremente en los mercados de los Estados Unidos y del Canadá.  Además, cabe señalar que la mayoría de los expertos han confirmado (por ejemplo, el Dr. Boisseau) que, si no se observan 
las BPV, las IDA y los LMR propuestos por el Codex resultan inútiles.  Los experimentos descritos en 
las Pruebas documentales antes mencionadas se realizaron con implantes hormonales que pueden 
utilizarse legalmente en los Estados Unidos y el Ca nadá, y en ellas se tuvieron en cuenta su uso 
recomendado y las situaciones de abuso o uso indebido.
3 
15. En lo que respecta al nivel del riesgo , las Comunidades Europeas han llevado a cabo estudios 
específicos de evaluación de la exposición en situaciones reales y experimentales  de abuso o uso 
indebido en los mercados de los dos Miembros demandados.  Se realizaron inspecciones veterinarias 
específicas en los Estados Unidos (Prueba documen tal 67 presentada por las Comunidades Europeas) 
y en el Canadá (Prueba documenta l 68 presentada por las Comunidades Europeas), con la anuencia de 
estos países, y se ha hecho un cálculo específico de l nivel de riesgo de las importaciones procedentes 
de ambos países en la Prueba documental 73 pres entada por las Comunidades Europeas.  Esta 
evaluación del riesgo no se basa en supuestos teóricos  o hipotéticos (como sos tienen erróneamente los 
Estados Unidos y el Canadá), sino en ejemplos to mados de condiciones de uso realistas, teniendo en 
cuenta casos específicos, reales e indiscutibles  de abuso o uso indebido que  se han producido en los 
Estados Unidos (véanse, por ejemplo, las Prueb as documentales 53, 67, 69 y 96 presentadas por las 
Comunidades Europeas)4, en el Canadá (véanse, por ejemplo, las Pruebas documentales 53, 68 y 70 
presentadas por las Comunidades Europeas).  Además , el nivel de riesgo se evaluó posteriormente en 
un estudio específico en el que se importó a las Comunidades Europeas carne sin hormonas y carne 
                                                      
3 En razón de que casi todos los implantes autorizados en los Estados Unidos y el Canadá, contienen 
estradiol-17 β, es obvio que las pruebas mencionadas en las Pruebas documentales citadas se examinó también el 
estradiol-17 β. 
 
4 Véase CE - Prueba documental 102, en la que se indica, entre otras cosas, que los Servicios de 
Seguridad e Inspección de Alimentos de los Estados Unid os (FSIS) "están preocupados por el uso extendido e 
ilegal de implantes de medicamentos en terneros jóvenes que se descubrió en 2004". 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-6  
 
  tratada con hormonas en venta en los supermer cados de los Estados Unidos (véase la Prueba 
documental 53 presentada por las Comunidades Europeas) y esto se comparó posteriormente con la situación imperante de las CE (véase, por ejempl o, la Prueba documental 49 presentada por las 
Comunidades Europeas).  Las Comunidades Europeas afirman que no puede llevarse a cabo una valoración más sistemática de condiciones realistas de abuso o uso indebido, y las pruebas mostraban 
niveles de exposición que superaban las IDA establecidas por el Codex , teniendo en cuenta los 
métodos de detección más recientes y los niveles de  producción endógena de los niños prepúberes.  
Aun más importante es el hecho de que las prue bas muestran, más allá de toda duda, que las 
situaciones de abuso o uso indebido que se producen en los mercados de los Estados Unidos y del 
Canadá no son excepcionales ni ocasionales. 
16. Es preciso recalcar por último que todas estas pruebas se evaluaron en el Dictamen de 1999 
(sección 3.3, páginas 30 a 32) y en el Dictamen de 2002 (páginas 10 a 12) del SCVPH, y que el encargado de la gestión del riesgo las tuvo en cuenta para la adopción de la Directiva 2003/74/CE.  Es 
importante señalar que los demanda dos no han cuestionado realmente estas pruebas, salvo al alegar 
básicamente que las Comunidades Europeas usar on "hipótesis poco realistas de uso indebido" 
(véase, por ejemplo, la Segunda declaración oral del Canadá, de 2 y 3 de oct ubre de 2006, párrafo 74;  
y la Declaración oral de los Estados Unidos, de 2 de octubre de 2006, párrafo 60).  Es muy 
sorprendente que, por primera vez, los Estados Unidos  traten de minimizar los riesgos para la salud 
resultantes del "uso no aprobado" y de la venta libre y sin receta ( ibid., párrafo 61), que las 
declaraciones efectuadas por los FSIS de los Estados Unidos contradicen.
5  Es igualmente 
sorprendente el intento actual de los Estados Unidos de restar importancia al abuso o el uso indebido 
(ibid., párrafo 62), alegando que no puede haber una seguridad del 100 por ciento.  Los Estados 
Unidos aducen ( ibid., párrafo 64) que "ningún sistema de in ocuidad alimentaria es seguro", lo 
que implica que los demás Miembros de la OMC están obligados a aceptar las fallas del sistema de los Estados Unidos a pesar del riesgo para la sal ud humana en el país importador que esta clase de 
fallas inevitablemente plantean, como han explicado los expertos (por ejemplo, el Dr. Boisseau y el 
Dr. De Brabander).  Además, los Estados Uni dos no explican por qué no debería darse a las 
declaraciones del FSIS de los Estados Unidos de que "están preocupados por el uso difundido e ilegal 
de implantes de medicamentos en terneros jóve nes que se descubrió en 2004", y de que llegó al 
conocimiento de los "FSIS que el  uso de implantes estimuladores del crecimiento era una práctica 
difundida en la cría de terneros" (y los muchos otros ejemplos citados en la Prueba documental 73 
presentada por las Comunidades Europeas) la import ancia debida en la evaluación del riesgo de las 
Comunidades Europeas. 
                                                     
 
5 Véase CE - Prueba documental 102 en que se afirma, entre otras cosas, que los Servicios de 
Seguridad e Inspección de Alimentos de los Estados Unid os (FSIS) "están preocupa dos por el uso difundido e 
ilegal de implantes de medicamentos en terneros jóvenes que se descubrió en 2004".  En la misma Prueba documental también se afirma que "llegó al conocimiento de los FSIS que el uso de implantes estimuladores del 
crecimiento era una práctica difundida en la cría de te rneros.  Sin embargo, la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos (FDA ) no ha aprobado el uso de  implantes estimuladores 
del crecimiento en animales destinados a la alimentaci ón que se presentan en los mataderos como terneros y 
considera que su uso es una infracci ón de la Ley Federal de productos alimenticios, medicamentos y 
cosméticos".  Este ejemplo y muchos otros que se han identificado demuestran que, contrariamente a lo que los Estados Unidos han alegado ante el Grupo Especial, el ab uso y/o el uso indebido es una "práctica difundida en 
la industria en la cría de terneros en los Estados Unidos".  No podría ser de otro modo, dado que estos implantes 
pueden adquirirse libremente y sin receta en ambos pa íses demandados, y los fabricantes recomiendan la 
implantación múltiple con combinaciones de estas hormona s para estimular el crecimiento más rápido de los 
animales. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-7 
 
 
  Pregunta 5  
 En sus observaciones sobre las observacion es de los Estados Unidos y del Canadá con 
respecto a las respuestas de los expertos a las preguntas formuladas por el Grupo Especial 
(en particular la pregunta 13), las Comunida des Europeas señalan que el estradiol-17 β podría 
ser una "genotoxina débil" (párrafo 44).  ¿En qué dosis se puede observar la genotoxicidad 
in vivo ?  ¿Son comparables estas dosis a las detectadas en la carne de ganado vacuno tratado 
con hormonas estimuladoras del crecimiento?  ¿Cómo afectaría esta afirmación a la identificación de efectos perjudiciales y a la eval uación de la posible aparición de dichos efectos 
como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con estradiol-17 β con el 
propósito de estimular el crecimiento? 
17. La pregunta se refiere esencialmente a la  determinación de si el estradiol-17 β es mutágeno 
in  vivo  y, en caso de serlo, a qué dosis.  El Di ctamen de 1999 del SCVPH cita un estudio de 
mutagenicidad in vivo  (página 41).  Con su respuesta a la pregunta 13 del Grupo Especial a los 
expertos, las Comunidades Europeas también ha n aportado más referencias adicionales y más 
recientes a estudios in vivo . 
18. En el estudio de Cavalieri y otros
 (2006) (Prueba documental 125) se comunicó que la 
exposición de ratas durante 20 seman as (140 días) al estradiol median te cápsulas de Silastic, que es un 
método que permite liberar cantidades bajas de un compuesto durante períodos prolongados, dio por 
resultado un aumento estadísticamente significativo de  la mutagénesis en las almohadillas de grasa 
mamaria inguinal.  Se empleó una dos is de 5 mg de estradiol, que a primera vista parece muy alta.  No 
se determinó la cantidad precisa liberada por las cá psulas usadas en el estudio de Cavalieri y otros.6  
Si se supone que los 5 mg se liberaron en su totalidad  en los 140 días (lo que no suele ocurrir porque 
la dosis está ideada para que sea suficientemente el evada para asegurar que la exposición diaria siga 
siendo la misma el último día), una estimación prude nte, basada en los resultados publicados, sería de 
aproximadamente 1 microgramo al día de estradiol  liberado de las cápsulas con 5 mg de estradiol 
usadas por Cavalieri;  para una rata de 330 g, esto equivaldría a una dos is de aproximadamente 
3 microgramos por kilogramo por día de estradiol (3 .000 ng/kg/día).  Esto significaría que, en este 
estudio la DDM (dosis máxima diaria) de estr adiol fue como máximo de aproximadamente 
35 microgramos7 o aproximadamente 0,1 micromol o aproximadamente 200 microgramos por 
kilogramo de peso corporal.8 
                                                      
6 Los tubos de Silastic garantizan normalmente una liberación uniforme durante un período prolongado 
y para que eso ocurra debe quedar una cantidad importante al final del experimento (en caso contrario, la dosis 
disminuiría durante el experimento).  Día a día, esta sería:  "cantidad total de  estradiol en el implante" - "restante 
al final del experimento"/"días de exposición".  Dado que hay valores que indican la cantidad restante en los 
implantes hormonales usados en el ganado en el momento del sacrificio y dado que este es el mismo principio que se aplica a los tubos de Silastic en los roedores, el porcentaje restante podría ser comparable.  De ser así, 
podría calcularse la cantidad liberada en los roedores.  Entendemos que el estudio de fondo que proporcionará 
estos datos está a punto de publicarse:  P.C. Maila nder, J.L. Meza, S. Higginbotham y D. Chakravarti, Induction 
of A.T to G.C mutations by erroneous repair of depu rinated DNA following estrogen treatment of the mammary 
gland of ACI rats, J. Steroid Biochem. Mol. Biol. , en la edición de noviembre de 2006.  Además, como el 
Dr. Guttenplan ha estado trabajando con los mismos científicos en dicho estudio, es posible que el Grupo Especial quiera pedirle que  aclare esta información. 
 
7 Es probable que esta estimación sea relativamente alta al final del estudio, cuando aproximadamente 
el 40 por ciento de la dosis inicial suele quedar en la cápsula de Silastic. 
 
8 Sin embargo, en otros experimentos realizados utilizando cápsulas de Silastic similares se comunicó 
la dosis de estradiol liberada por esas cápsulas.  En un artículo publicado por Ewing y otros en 1979, que usaron 
las mismas cápsulas de Silastic (diám. ext. 3,18 mm, diám. int. 1,98 mm) utilizadas en el estudio de 2006 de 
Cavalieri y otros, la tasa de liberación del estradiol comunicada era de 2,4 microgramos/cm/día.  Según otro WT/DS321/R/Add.3 
Página C-8  
 
  19. Si se tuvieran en cuenta las tasas de producción diaria en niños prepúberes, según los valores 
originales del ensayo clínico de Kl ein (0,04 µg/día), la IDA establ ecido por el JECFA (basada en las 
tasas muy altas de producción endógena de los niños prepúberes, de 6,5 µg/día), pueden sobrepasarse, 
como máximo, aproximadamente una a dos veces, pero no en los órdenes de magnitud o "masivamente", como han alegado los demandados.  Además, siguen siendo mucho menores que las 
dosis usadas con frecuencia en estudios toxicológico s de sustancias químicas, en que las dosis más 
bajas podrían ser de dos o tres órdenes de magnitud superiores a las dosis a las que están sometidos 
los consumidores humanos. 
20. En efecto, el JECFA ha determinado que la dos is máxima de estrógeno derivada de la carne 
de vacuno tratada con hormonas es de 84 ng/persona/d ía, que equivaldría, para un adulto de 60 kg, 
a 1,4 ng/kg/día.  Sin embargo, para un niño de 20 kg , la cantidad sería de 4,2 ng/kg/día.  De ser así, 
esto significaría que el estradiol tendría un ef ecto mutágeno a una dosis potencialmente dentro
 del 
margen de seguridad de 1.000 veces establecido a partir de una LOAEL, suponiendo que hay un 
umbral para este efecto. 
21. Con respecto a los demás estudios in vivo  mencionados , las Comunidades Europeas desean 
aclarar lo siguiente.  El estudio realizado con rat ones SENCAR, que mostró una  mutagenicidad de la 
3,4-quinona de E2 (el metabolito mutágeno putat ivo), empleó una dosis de 200 nanomoles, o 
aproximadamente 60 microgramos.  No se sabe tampoco con certeza cómo se relaciona esto con la cantidad diaria de E2 en el ratón;  sin emba rgo, sería razonable suponer que la dosis de 
60 microgramos es probablemente superior en uno o, como máximo, dos órdenes de magnitud a la 
producción endógena y tampoco puede c onsiderarse una dosis enorme.  En cuanto al estudio sobre la 
mutagenicidad en la glándula mamaria de los rat ones ACI, hasta la fecha sólo se cuenta con un 
resumen de ese estudio, de modo que no se dispone de mucha información. 
22. Finalmente, en el estudio que demostró la fo rmación de los aductos de ADN característicos 
de  E2-3,4-quinona en el tejido mamario humano  (Prueba documental 118 presentada por las 
Comunidades Europeas), no se administró ningún E2 e xógeno.  Por lo tanto, los aductos se forman 
únicamente por los metabolitos del E2 de producción endógena. 
23. En conclusión , es muy importante comprender que, en el caso del estradiol-17 β, la dosis 
administrada no es muy fundamental para la genotoxicidad in vivo , y que los demandados han tratado 
de confundir el debate sobre la base de argumentos no científicos y simplistas.  En efecto, de las 
observaciones anteriores se desprende que las dosis usadas para provocar una mutagenicidad in vivo  
no son masivamente elevadas.  Al contrario, pa recen más bien situarse dentro del margen de 
seguridad establecido por el JECFA, lo que signifi ca que los residuos en la carne procedentes de 
animales tratados con hormona s también pueden producir este efecto nocivo.  Además, muchos 
científicos creen actualmente con razón que el est ablecimiento de IDA y LMR no se emplearía en el 
caso de sustancias reactivas con el ADN que son genotóxicas y carcinógenas porque "se supone que 
no hay ninguna exposición sin un riesgo potencial;  es decir, se sugiere que la exposición a una sola 
molécula podría producir daños en el ADN".9 
                                                                                                                                                                     
artículo de Wang y Wong (1998), esto ocurriría si hubiera 25 mg de estradiol envasados en una cápsula de 1 cm.  
Véase Ewing L.L., R.A. Gorski, R.J. Sbordone, J.V. Tyler, C. Desjardins y B. Robaire (1979):  Testosterone-
estradiol filled polydimethylsiloxane subdermal implan ts:  effect on fertility and masculine sexual and 
aggressive behavior of male rats. Biol Reprod 21(4):  765-72 ;  y Wang Y.Z. y Y.C. Wong (1998).  
Sex hormone-induced prostatic carcinogen esis in the noble rat:  the role of insulin-like growth factor-I (IGF-I) 
and vascular endothelial growth factor (VEGF) in the development of prostate cancer.  Prostate 35(3):  165-77 . 
 
9 Véase S. Barlow y otros , Risk assessment of substances that are both genotoxic and carcinogenic - 
Informe de una conferencia internaci onal organizada por la EFSA y la OMS, con apoyo de OSI Europe,  Food 
and Chemical Toxicology, 44 (2006) 1636-1650 , página 1637, disponible en Internet, en 
www.sciencedirect.com.  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-9 
 
 
  Preguntas a las Comunidades Europeas : 
Pregunta 6  
 En caso de que el Grupo Especial estuviera de acuerdo con la alegación principal de las 
Comunidades Europeas de que los Estados Unidos y el Canadá han infringido el artículo 23 
del ESD, leído conjuntamente con el párrafo 5 de l artículo 21 y el párrafo 8 del artículo 22, 
¿cuáles serían las consecuencias de esa conclusi ón para los Estados Unidos y el Canadá?  
Más específicamente ¿cabría esperar que los Estados Unidos y el Canadá: 
 a) retiren las suspensiones de concesion es u otras obligaciones, o suspendan su 
aplicación, 
 b) inicien contra las CE un procedimie nto de conformidad con el párrafo 5 del 
artículo 21, o 
 c) hagan ambas cosas?  (Tengan en cuenta que el Grupo Especial es  plenamente consciente de las obligaciones 
que le corresponden en virtud del artículo 19 del ESD.) 
24. Como se ha explicado en los párrafos 73 y siguientes (WT/DS320), y también en los 
párrafos 71 y siguientes (WT/DS321) de su Primera co municación escrita, así como en los párrafos 94 
(WT/DS320) y 96 (WT/DS321), la posición de las Co munidades Europeas es que el Canadá y los 
Estados Unidos tienen, como mínimo, la obligación de hacer a) o b).  Sin embargo, consideran que 
sería apropiado que hicieran c). 
25. Sin embargo, en ausencia de esa resolución de  esta diferencia, no puede  haber duda de que los 
Estados Unidos y el Canadá están obligados a el iminar la suspensión de las concesiones u otras 
obligaciones o de suspender su aplicación, a menos  que inicien un procedim iento con arreglo al 
párrafo 5 del artículo 21. 
26. No puede haber tampoco duda de que están obligados a iniciar es e procedimiento si continúan 
en desacuerdo sobre el cumplimiento de la medi da de aplicación de las Comunidades Europeas 
(y  manifiestan este desacuerdo por medio de la aplicación continuada de la suspensión de 
concesiones). 
27. En el caso de un desacuerdo continuado, como se ha explicado en otra parte, las Comunidades 
Europeas opinan también que sería adecuado que los Estados Unidos y el Canadá suspendieran la 
aplicación de la suspensión de concesiones e iniciaran un procedimiento c on arreglo al párrafo 5 del 
artículo 21.  Esto es lo que las Comunidades Eu ropeas han hecho en el asunto de las empresas de 
ventas en el extranjero ( EVE). 
28. Desde luego, después de los debates a fondo mantenidos en la re unión de expertos, los 
Estados Unidos y el Canadá podían  abandonar su desacuerdo y aceptar que  la medida de aplicación de 
las Comunidades Europeas constituye cumplimiento.  Pondrían entonces fin a la aplicación de la suspensión de concesiones y no habría necesidad de  un procedimiento con a rreglo al párrafo 5 del 
artículo 21. WT/DS321/R/Add.3 
Página C-10  
 
  Pregunta 7
 
 ¿Está en lo cierto el Grupo Especial al entender que las Comunidades Europeas le 
someten dos "cuestiones" diferentes: 
 a) una relativa a las determinaciones unila terales de infracción por parte de las 
Comunidades Europeas formuladas por los Estados Unidos y el Canadá tras la 
notificación de la Directiva 2003/74/CE;  y 
 b) otra relativa al mantenimiento por lo s Estados Unidos y el Canadá de medidas 
de retorsión, a pesar del cumplimiento efectivo; 
dependiendo esta última de que el Grupo Especial  rechace las alegaciones de las CE en el marco 
de la primera? 
29. Las Comunidades Europeas no están seguras de que entienden en su totalidad el significado 
de esta pregunta. 
30. Parece útil recordar, en primer lugar, la defi nición del Órgano de Apelación de la "cuestión" 
ante el Órgano de Solución de Diferencias (OSD): 
"la cuestión  sometida al OSD" ... consta  de dos elementos:  las medidas  concretas en 
litigio y los fundamentos de derecho de la reclamación  (o alegaciones ).10 
31. Con arreglo a esta definición, hay en este caso una sola cuestión, y es aquella a que se refieren 
las Comunidades Europeas en su solicitud de est ablecimiento de un grupo especial.  En ella se 
describen varias medidas y varias alegaciones dife rentes, que se explican posteriormente en la 
Primera comunicación escrita de las Comunidad es Europeas;  algunas de ellas se han hecho 
incondicionalmente, mientras que otras son condicion ales.  En aras de la claridad, estas alegaciones 
incondicionales y condicionales se exponen en dos pa rtes diferentes:  la primera parte aborda las 
reclamaciones basadas en el artículo 23, considera do junto al párrafo 5 del artículo 21 y con el 
párrafo 8 del artículo 22, en tanto que la segunda pa rte aborda una infracción directa del párrafo 8 del 
artículo 22.  La segunda parte está condicionada a un resultado negativo de la primera parte. 
32. Esta descripción de dos "cuestiones" supuestamen te diferentes no refleja el hecho de una sola 
cuestión, como acaba de describirse, ni es en sí exacta:  la cuestión de una determinación unilateral 
también se relaciona con el mantenimiento de un a retorsión, como se observa en la reclamación 
basada en el artículo 23 leído conjuntamen te con el párrafo 8 del artículo 22. 
33. Además, las Comunidades Europeas no han al egado en general, que la "notificación" 
propiamente dicha sea el evento  que pone en marcha la cuestió n de una determinación unilateral 
(véase también el párrafo 44 de su Declaración oral en la primera audiencia).  En las circunstancias 
específicas de este caso, parece claro que los Estados Unidos y el Canadá han hecho esa 
determinación unilateral inmediatamente después de la notificación.  Como explicaron en el 
párrafo 32 de su Comunicación de réplica, las Co munidades Europeas consideran válido el argumento 
de que el factor tiempo puede ser relevant e para determinar cuándo se ha tomado una 
"determinación". 
                                                      
10 Informe del Órgano de Apelación, Guatemala - Cemento I , párrafo 72. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-11 
 
 
  Pregunta 8  
 El Grupo Especial entiende que las Com unidades Europeas iniciaron evaluaciones del 
riesgo con respecto a las seis hormonas en cuest ión (véase, por ejemplo, el tercer párrafo 
introductorio de la Directiva 2003/74/CE). 
 a) ¿Podrían las Comunidades Europeas confirmar, con respecto al estradiol-17 β y 
a la luz de la declaración que formularon en el párrafo 192 de su réplica y en sus 
observaciones sobre la pregunta 14 del Grupo Especial a los expertos, si: 
  i) siguieron los cuatro pasos de la evaluación del riesgo identificados por el 
Codex;  o 
  ii) pudieron haber seguido los cuatro  pasos, pero decidieron no hacerlo 
teniendo en cuenta sus constata ciones sobre la genotoxicidad del 
estradiol-17 β? 
 b) ¿Podrían las Comunidades Europeas confirmar, con respecto a cada una de las 
otras cinco hormonas en cuestión, en qué etapa(s) de su evaluación del riesgo 
consideraron que los testimonios científi cos pertinentes eran insuficientes y 
decidieron prohibir provisionalmente la importación de carne tratada con esas hormonas sobre la base de la inform ación pertinente de que disponían? 
34. a).  Las Comunidades Europeas confirman sus obser vaciones sobre la pregunta 14 del Grupo 
Especial a los expertos.  En lo que se refiere a la declaración contenida en el párrafo 192 de su 
Comunicación de réplica, las Comunidades Europeas dan las gracias al Grupo Especial por señalar el 
error y el descuido.  El error es doble porque:  en primer lugar, los pasos de una evaluación del riesgo 
según la definición del Codex son cuatro (no tres), y,  segundo, la terminología usada en el párrafo 192 
para describir los tres primeros tampoco es correcta (véase el párrafo 193 siguiente en el que se usa la terminología correcta para los tres primeros pasos).  La redacción del párrafo 192 es un descuido 
aislado y no refleja la posición que las Comuni dades Europeas han expresado varias veces en sus 
comunicaciones escritas y en la audiencia oral.  De h echo, con su respuesta de  3 de octubre de 2005 a 
la pregunta 24 del Grupo Especial, en particular  los párrafos 140 a 143, las Comunidades Europeas 
han descrito correctamente los cuatro pasos de una evaluación del riesgo y las razones por las cuales 
creen que se han cumplido en este caso.  Véanse tamb ién los párrafos 145 a 152 de su respuesta de 
3 de octubre a la pregunta 25 del Grupo Especial .  Además, un examen cuidadoso del Dictamen 
de 1999 muestra, más allá de toda duda, que l as Comunidades Europeas han completado los cuatro 
pasos, aunque, por las razones explicadas aquí, han hecho una evaluación de la  exposición cualitativa. 
35. a), i) y ii).  Las Comunidades Europeas han dicho y repiten que han seguido los cuatro pasos 
en su evaluación del riesgo de todas estas hormonas.  Con respecto al tercer paso (evaluación de la exposición), se realizaron una estimación cuantitativa y una evaluación cualitativa.
11  Los demandados 
alegan que el tercer paso (evaluación de la e xposición) no se ha realiz ado correctamente porque 
cuestionan los datos usados para la evaluación cuantitativa (el análisis de Klein, la tasa de 
biodisponibilidad, la tasa de producción endógena de niños prepúberes, etc.) y alegan también que la 
evaluación cualitativa carece de rigor científico (Est ados Unidos).  Los demandados pueden estar en 
desacuerdo, pero no pueden alegar razonablemente que las Comunidades Europeas no hayan 
completado los cuatro pasos de la evaluación del riesgo. 
                                                      
11 Por lo tanto, inevitablemente, el cuarto paso fue globalmente cualitativo.  Véase el Dictamen de 1999 
del SCVPH, páginas 69 a 73, y las respuestas a las preguntas 1, 2 y 3. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-12  
 
  36. En el caso del estradiol-17 β
, la sección 4.1.5, párrafos 36 a 39, del Dictamen de 1999 se 
titula "evaluación del exceso de exposición a los estr ógenos por el consumo de carne vacuna tratada 
con hormonas" y explica por qué se sobrepasan la IDA del JECFA y los niveles aceptables de los 
Estados Unidos.  Esta es una estimación cuantitativa  y tiene la finalidad de abordar el supuesto 
del  JECFA y de los Estados Unidos de que el estradiol-17 β actúa únicamente a través de un 
mecanismo mediado por recepto res.  Se concluye que: 
[L]a ingesta diaria que la FDA consid era aceptable (102 ng/persona/día, véase supra ) 
podría sobrepasar la tasa de producción diaria  de estradiol (de los niños prepúberes) 
en 1.700 veces.  Si bien hay algunas pruebas experimentales que apoyan la hipótesis 
de que las concentraciones sanguíneas usadas actualmente son demasiado elevadas en 
un múltiplo de 100 (Klein y otros, 1994), es posible que los otros supuestos usados 
para llegar a esta conclusión sean demasiado pr udentes.  Por lo tanto, si la absorción 
se reduce al 10 por ciento y la tasa de depuración metabólica de los niños es sólo la 
mitad de la correspondiente a los adultos, la  ingesta diaria aceptable de la FDA podría 
ser, de todos modos, 85 veces demasiado alta. 
37. En otras palabras, el Dictamen de 1999 ha h echo una estimación cuantitativa de la evaluación 
de la exposición usando la información y los dato s más recientes disponibles y ha supuesto también 
una biodisponibilidad del 10 por ciento , pese a que esta tasa muy baja es científicamente cuestionable.  
Con todo, incluso con esa estimación, se concluyó que  la ingesta diaria aceptable para los Estados 
Unidos "podría ser, sin embargo, demasiado elevada en 85 veces" (y, en consecuencia, también 
sobrepasaría la IDA del JECFA de 0,50 ng/kg/peso  corporal por día).  En consecuencia, las 
Comunidades Europeas no ven por qué razón ésta no sería la mejor estimación cuantitativa posible de la evaluación de la exposición, teniendo en cuenta la información científica más reciente. 
38. Sin embargo, el Dictamen de 1999 continúa y c ontiene las secciones 4.1.6 a 4.1.8, párrafos 39 
a 43, en que se analizaron el otro mecanismo a través del cual se cree que actúa el estradiol-17 β, a 
saber, la genotoxicidad directa.  Se hace nuevame nte una evaluación de la exposición, pero esta vez 
de naturaleza cuantitativa, en la que afirma que:  "[E]stos efectos nocivos para el ADN indican que no 
existe un umbral para el riesgo causado por los me tabolitos de los estrógenos" (página 41), y también 
que:  "Actualmente no se dispone de  datos sobre los efectos de los estrógenos exógenos a dosis bajas.  
Sin embargo, se han reconocido efectos genotóxico s independientes de la presencia de receptores 
hormonales en el caso de los metabolitos de ciertos estrógenos, como se ha indicado supra ."  En la 
misma página se explica también que:  "Estos resultados indican que la inducción de tumores 
mamarios depende de la presencia de E
2, pero no del principal receptor de estrógenos, lo que sugiere 
que el E 2 tiene una función genotóxica en la inducción de estos tumores mamarios."  Esta es la 
conclusión cualitativa: 
En conclusión , si bien está claro que los estrógenos exógenos, presentes en los 
anticonceptivos orales o usados en la terapi a de reemplazo hormonal en las mujeres, 
son responsables de un riesgo incrementado de cáncer de endometrio y, en menor 
grado, de un mayor riesgo de cáncer de mama, no hay pruebas directas de las 
consecuencias de la contribución del estradiol-17 β exógeno proveniente del consumo 
de carne tratada.  Sin embargo, sabemos , a partir de los datos derivados de 
poblaciones humanas dentro de los límites de los valores fisiológicos de las hormonas 
en la sangre, que las concentraciones a ltas están asociadas a un mayor riesgo de 
cáncer de mama.  Asimismo, son c onocidos los efectos carcinógenos del 
estradiol-17 β en animales de experimentación, y también los efectos nocivos en el 
desarrollo prenatal y perinatal (véase la sección 2).  Finalmente, teniendo en cuenta los datos recientes sobre la formación de metabolitos genotóxicos del estradiol, que 
sugieren que el estradiol-17 β actúa como un carcinógeno comp leto, al ejercer efectos  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-13 
 
 
  iniciadores y estimuladores de los tumor es, debe concluirse que no se podría hacer 
una estimación cuantitativa del riesgo rel acionado con los residuos en la carne. 
39. b).  Las Comunidades Europeas reali zaron en el caso de las otras cinco hormonas  la misma 
evaluación del riesgo que se hizo con el estradiol-17 β.  En efecto, un examen meticuloso del 
Dictamen de 1999 del SCVPH confirma que los cuatro  pasos se completaron de la misma manera que 
en el caso del estradiol-17 β.  Al completar los cuatro pasos, los Dictámenes de 1999, 2000 y 2002 
del  SCVPH han tenido el cuidado (a diferencia de las evaluaciones del JECFA) de señalar las 
numerosas pruebas científicas nuevas, las grandes lagunas de nuestros conocimientos y las 
incertidumbres científicas acerca de muchos aspectos importantes.  La situación general del 
expediente sobre cada una de estas cinco hormon as, y cada uno de los aspectos específicos requeridos 
para los cuatro pasos de la evaluación del riesgo,  llevaron al SCVPH a la conclusión general de que 
no era posible completar la evaluación del riesgo,  en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF . 
40. Además, en cuanto al estradiol-17 β, el SCVPH hizo una valoración de la evaluación de la 
exposición en condiciones realistas de uso de estas hormonas, teniendo en cuenta el uso indebido y el 
posible abuso. 
41. Sobre la base de estas opiniones, el encargado de la gestión del riesgo competente decidió 
aplicar el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  En particular, el séptimo considerando del 
preámbulo de la Directiva 2003/74 explica que:  "E n el caso concreto de las otras cinco hormonas 
(testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol y acetato de melengestrol), el SCVPH considera que, a pesar de todos los datos toxico lógicos y epidemiológicos disponibles, que se han 
tenido en cuenta, el actual estado de los conocimie ntos no permite realizar una estimación cuantitativa 
del riesgo para los consumidores."  En otras pala bras, las Comunidades Europeas basaron su medida 
en toda la información disponible pertinente sobre cada uno de los cuatro pasos de la evaluación del 
riesgo que habían realizado. 
Pregunta 9
 
 ¿Pueden las Comunidades Europeas explicar  el sentido que atribuyen a la expresión 
"simple duda" que figura en el párrafo 181 de su Segunda comunicación (asunto relativo a los 
Estados Unidos)? 
42. El uso de la expresión "simple duda" (en el párra fo 181 de la Comunicación de réplica de las 
Comunidades Europeas) tiene por fin distinguir una situación en que las pruebas pertinentes 
disponibles son suficientes de la situación en la que esas pruebas son insuficientes.  El término 
"simple duda" no significa cualquier clase de duda si no una duda que está establ ecida científicamente;  
en otras palabras, en ambos casos, la "suficiencia" o "insuficiencia" de las pruebas pertinentes debe 
estar científicamente establecida.  En efecto, podría de terminarse que la simple duda es suficiente para 
tomar una medida en los casos de sustancias o ries gos que son nuevos o que no se han evaluado antes.  
Por ejemplo, cuando en 1996 las Comunidades Eur opeas tomaron medidas drásticas contra la EEB, 
las pruebas científicas pertinentes disponibles eran muy escasas y la prohibición se basó 
esencialmente en dudas y en  posibles asociaciones. 
43. Por el contrario, en situaciones en que las su stancias se han evaluado antes, la duda debería 
ser seria, como se señala en la última frase del párrafo 181.  Puede haber generalmente dudas 
razonablemente serias cuando las pruebas disponibles pertinentes son contradictorias, no concluyentes 
o incompletas.  Esto guarda relación no sólo co n la cantidad de pruebas disponibles sino, con 
frecuencia, con la calidad de las pruebas pertinente s.  Pueden surgir o desarrollarse por primera vez 
dudas serias acerca de la seguridad de una sustanci a que ya está autorizada sobre la base de los 
avances en la investigación científi ca.  La dificultad para la eval uación del riesgo y la gestión del WT/DS321/R/Add.3 
Página C-14  
 
  riesgo reside en decidir cuándo las pruebas pertinen tes pasan de una situación en que se consideraban 
antes "suficientes" a una situación en que ahora se de termina que son "insuficientes" para los fines de 
la evaluación del riesgo de una manera que no afecte al grado de protección elegido.  La prescripción 
formal de realizar una evaluación del riesgo no constituye un problema, porque casi siempre es 
posible hacer una evaluación del riesgo (con los cuatro  pasos de manera cuantitativa o cualitativa).  El 
problema reside en determinar cuándo las pruebas nuevas indican incertidumbres científicas creíbles, 
datos incompletos o resultados contradictorios.  Es ta es la razón por la cual todos los sistemas 
jurídicos que tratan de proteger eficazmente la vi da y la salud de los seres humanos, los animales o los 
vegetales disponen que, en tales situaciones, una  evaluación cualitativa es aceptable para alguno de 
los cuatro pasos de la evaluación del riesgo.  Como se señala en el párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF , los Miembros pueden adoptar medidas "sobre la base de la información pertinente de 
que se disponga" y deberán tratar de obtener la información adicional necesaria "para una evaluación 
más objetiva del riesgo". 
44. Las Comunidades Europeas han dado el ejem plo del Carbadox (párrafos 150 a 152), en que 
el JECFA esperó alrededor de 10 años para pasar de una situación en que había pruebas suficientes 
para autorizar el Carbadox (en 1991) a una situ ación con pruebas suficientes para prohibir el 
Carbadox (2003).  La cuesti ón consiste en determinar en quién r ecae la responsabilidad de los efectos 
nocivos para la salud humana durante los 10 años transcurridos entre una y otra situación.  Una 
interpretación del párrafo 7 del artículo 5 que no permite tener en cuenta los avances científicos 
creíbles y las incertidumbres científicas que pone n en duda opiniones científicas mantenidas 
anteriormente no es correcta.  Esto es muy diferente del argumento de que la ciencia siempre avanza.  
Para protegerse de posibles abusos, como se ha explicado antes, las nuevas pruebas no deben ser 
arbitrarias
12 sino creíbles, y deben demostrar que en un a evaluación del riesgo se ha identificado un 
desacuerdo científico auténtico.  Este tipo de in certidumbre científica debe ser aceptable según el 
párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF  si se quiere preservar el derecho de los Miembros a elegir su 
nivel adecuado de protección.  En efec to, el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo MSF  requiere que 
una medida esté basada en principios científicos  y que no se mantenga sin testimonios científicos 
suficientes.  Sin embargo, en el párrafo 2 del ar tículo 2 no se detallan los re quisitos para la adopción 
de medidas provisionales, porque se establece "a reserva de lo dispuesto en el párrafo 7 del 
artículo 5". 
Pregunta 10  
 Las Comunidades Europeas especifican que "han emitido una nueva convocatoria ... 
para la presentación de información e investigac iones científicas, desde el año 2002 en adelante, 
sobre sustancias con actividad hormonal autori zadas para fomentar el crecimiento del ganado 
bovino".  ¿Podrían las Comunidades Europe as especificar qué información han solicitado 
efectivamente?  ¿Cuándo esperan recibirla? 
45. Las Comunidades Europeas se han referido a est a convocatoria de datos científicos en el 
párrafo 264 de sus respuestas a las preguntas del Grupo Especial después de la primera reunión 
sustantiva, y en el párrafo 169 de su Segunda com unicación escrita.  Se ha proporcionado cada vez un 
enlace de Internet al Diario Oficial.  Para fac ilitar la referencia, las Comunidades Europeas adjuntan 
                                                      
12 Cabe señalar que el Órgano de Apelación había constatado en CE - Hormonas  de 1997 (párrafos 244 
a 245) que la antigua Directiva de las Comunidades Europeas no se impuso por razones proteccionistas 
arbitrarias o discriminatorias, contrariamente a los argumentos de los demandados y a las constataciones del Grupo Especial que se ocupó del asunto CE - Hormonas  de 1997.  Además, ninguna de las partes ha alegado en 
los procedimientos actuales que la nueva medida de las Comunidades Europeas se base en pruebas arbitrarias o 
discriminatorias.  Todos los expertos del Grupo Especial han confirmado que las diferentes opiniones sostenidas por los demandados y el JECFA, por un lado, y las Comunidades Europeas, por el otro, se basan en un 
desacuerdo científico legítimo y auténtico. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-15 
 
 
  ahora la convocatoria como Prueba documental 128.  Como puede verse en el documento, la 
información solicitada era: 
pruebas científicas (desde 2002 en adelante) sobre sustancias con actividad hormonal 
que pueden emplearse legalmente en tercer os países con fines de estimulación del 
crecimiento en carne de ganado bovino, que tengan acción estrógena, andrógena y 
gestágena después de la Last Review of the Assessmen t of Risks to Human Health 
from Hormone Residues in Bovine Meat and Meat Products  SCVPH en 2002, según 
los criterios descritos en el punto 3. 
46. En el punto 3 se especifica, entre otras cosas que: 
La Autoridad Europea de Seguridad Alimen taria (EFSA) alienta la presentación de 
datos y publicaciones sometidos al examen de otros científicos (no sólo la referencia 
a ellos), por ser los documentos más relevantes y fiables. 
47. Se han remitido cinco artículos después de la  convocatoria.  Actual mente, la EFSA está 
examinando estos cinco artículos , junto a la versión final  del informe del Grupo del Reino Unido 
(véase la pregunta 14) publicado en julio de 2006.  Se espera una evaluación para abril de 2007. 
Pregunta 11  
 ¿Qué se entiende por ningún "riesgo adicio nal"?  Sírvanse explicar con respecto a qué 
"riesgos" éstos son "adicionales". 
48. En términos científicos, no se discute (en este caso, tampoco lo hacen los demandados) que la 
exposición durante toda la vida de los seres huma nos a la producción endógena de estrógenos (y en 
particular al estradiol-17 β y sus metabolitos) y, muy probablemente, a las otras dos hormonas 
naturales (testosterona y progesterona) es suficien te para causar o favorecer el cáncer en algunas 
personas.  Esto suele denominarse riesgo de cáncer por exposición de fondo (e ndógena).  Este tipo de 
exposición (y el riesgo concomitante de cáncer) no puede evitarse . 
49. Sin embargo, los seres humanos están expuestos diariamente a cantidades variables de 
residuos de estas hormonas, sobre todo a los estrógenos (incluidos el estradiol-17 β y sus metabolitos), 
de muchas fuentes exógenas en las que estas hormonas están presentes naturalmente, por ejemplo, la 
leche, los huevos, el brócoli, la soja, etc.  En la bibliografía científica se discute seriamente si la 
actividad estrógena de los residuos en las plantas es la misma, tanto en lo que respecta al modo de 
acción como a la potencia, cuando son consumidos por los seres humanos.13  No obstante, no se 
discute que la exposición de los seres humanos a es os residuos añade más carga a las cantidades de 
fondo.  Así pues, cabe esperar que esta adición pueda  aumentar el riesgo de cáncer.  Sin embargo, es 
importante señalar que este tipo de exposición de los seres humanos a cantidades de residuos 
presentes en los alimentos natu rales (exposición exógena) no puede evitarse , a menos que se reduzca 
o prohíba el consumo de esos alimentos naturales.  Pero, como ha explicado el Órgano de Apelación 
en CE - Hormonas  de 1998 (párrafo 221), este tipo de prohibi ción no es posible, ya que requeriría una 
intervención tan completa y masiva del gobierno en la naturaleza y en las vidas ordinarias de la 
población que reduciría la comparación en sí "a un ab surdo".  En efecto, exigiría que se modificaran 
la dieta y los hábitos que los seres humanos han tenido durante siglos. 
                                                      
13 Véase, por ejemplo, CE - Prueba documental 35, que es un estudio pionero en este campo del cual ni 
los demandados ni el JECFA tenían conocimiento cuando evaluaron estas hormonas. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-16  
 
  50. El concepto de riesgo "adicional" se refiere a la exposición que se añade en los seres humanos 
a partir de las concentraciones de residuos prese ntes en la carne de animales tratados con estas 
hormonas para estimular el crecimiento.  El riesgo de cáncer
14 resultante de este tipo de exposición a 
residuos de carne tratada con hormonas se "añade" al  riesgo de cáncer resultante de la exposición 
existente (endógena) a través de las concentracion es de fondo de hormonas y de la exposición a 
fuentes (exógenas), como las conten idas en los alimentos naturales no tratados.  No se discute (véase, 
por ejemplo, el Informe sobre carcinogénesis de 2002 de los Estados Unidos) que el "uso veterinario de estrógenos esteroides para estimular el crecimi ento y tratar enfermedades puede aumentar los 
estrógenos en tejidos de animal es destinados a la producción de alimentos por encima de sus 
concentraciones normales", en general, a un nivel c onsiderablemente más alto que las concentraciones 
normales (de producción endógena).
15  Por lo tanto, debe hacerse hincapié en que, a diferencia de las 
otras dos fuentes de exposición, la exposic ión a residuos de carne tratada con hormonas puede 
evitarse  porque estas hormonas son sustancias químicas que se añaden deliberadamente en la carne.  
Véase también la respuesta a la pregunta 13 infra , sobre las consecuencias normativas de estas 
diferentes fuentes de exposición. 
51. El riesgo de cáncer resultante del consumo de residuos en la carne tratada con hormonas es 
"adicional" (al riesgo de cáncer procedente de  estas dos otras fuentes de exposición), con 
independencia de que estas hormonas sean carci nógenos genotóxicos o sólo favorezcan el cáncer a 
través de mecanismos mediados por receptores.  En efecto, si causan cáncer por acción genotóxica 
directa, la adición de esa exposición aumenta la pr obabilidad de que se produzcan efectos adversos.  
Si actúan sólo a través de mecanismos mediados por receptores, el riesgo de la exposición de este tipo 
será nuevamente "adicional", cuando haga que se sobr epase el umbral supuesto.  La evaluación del 
riesgo de las Comunidades Europeas ha demostrado que el estradiol-17 β es un carcinógeno 
genotóxico y que también se sospecha que las otras dos hormonas naturales (testosterona y 
progesterona) son genotóxicas.  Además, la evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas 
también ha demostrado que las IDA recomendadas por el JECFA para todas estas hormonas se 
sobrepasará en condiciones realistas de uso de estas  hormonas en los Estados Unidos y el Canadá.  
También se sobrepasarán en cualquier caso si se tiene n en cuenta los datos más recientes sobre la 
producción endógena de las hormonas naturales por niños prepúberes. 
Pregunta 12  
 Un informe del Comité de medicamentos veterinarios de las Comunidades Europeas, 
de 1999 se refiere a la baja biodisponibilidad del estradiol-17 β.  ¿Cómo puede conciliarse esta 
constatación con las referencias a la biodisponibi lidad contenidas en el Dictamen del SCVPH?  
(Sírvanse remitirse a las observaciones formuladas  por las partes con respecto a la pregunta 43 
del Grupo Especial a los expertos.) 
                                                      
14 Por razones de conveniencia, sólo se menciona el posible riesgo de cáncer, aunque el Dictamen 
de 1999 del SCVPH ha identificado varios otros efectos adversos en los seres humanos de la exposición a residuos hormonales exógenos, en particular, de la carne tratada con hormonas. 
 
15 El Dictamen de 1999 del SCVPH contiene datos sobre el nivel más alto de residuos en animales 
tratados con estas hormonas (en comparación con los animales no tratados).  Véanse los cuadros 2 
(estradiol-17 β), 5 (testosterona) y 7 (progesterona).  Dado que las otras tres hormonas sintéticas no se producen 
de manera endógena, sus residuos siempre serán adicionales.  El Dictamen de 1999 del SCVPH se basa en 
estudios recientes.  Véase, por ejemplo, CE - Prue ba documental 11 (relativa al acetato de melengestrol, 
que muestra que los niveles de tolerancia de los Estados Unidos se sobrepasarán después de la administración 
de 1,5 mg/día, que se ajusta a la dosificación recomendada  en los Estados Unidos).  Véanse también las Pruebas 
documentales 14, 16, 17, 18, 47, 50, 53 y 78 presentadas por las Comunidades Europeas, que proporcionan las mediciones más recientes de residuos en la carne de an imales tratados con estas hormonas para la estimulación 
del crecimiento de los animales ap licando buenas prácticas veterina rias y en situaciones de abuso. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-17 
 
 
  52. En el informe de 1999 del Comité de medi camentos veterinarios de las Comunidades 
Europeas (CVMP) (véase la Prueba documental 5 presentada por el Canadá) se señala, en lo que 
respecta al estradiol-17 β, lo siguiente:  "la biodisponibilid ad de los ésteres del estradiol-17 β después 
de la administración por vía oral es baja (3 por ciento como estradiol-17 β no modificado), pero podría 
ser más alta si se incluye la estrona, un me tabolito estrogénico activo" (párrafo 2). 
53. Hay que señalar en primer lugar, que el informe de 1999 del CVMP no cita ninguna 
referencia bibliográfica nueva específica en apoyo de esta declaración.  En efecto, en la bibliografía científica citada en las páginas 14 a 17 de dic ho informe no parece haber ningún artículo ni estudio 
relacionado específicamente con la medición de la biodisponibilidad del estradiol-17 β.  En 
consecuencia, el dictamen del CVMP debe estar simplemente reproduciendo sobre este punto las 
evaluaciones del JECFA de 1988 y 1999 sobre el estradiol-17 β, y no se basa en nuevas pruebas 
científicas. 
54. En segundo lugar, es importante señalar que la  última frase del informe del CVMP de 1999 
antes citado dice:  "... pero podría ser más alta si  se incluye la estrona, un metabolito estrogénico 
activo".  En efecto, los informes del JECFA y, por  extensión, el Dictamen de 1999 del CVMP, han 
tenido en cuenta sólo algunos de los residuos del estradiol-17 β en la carne;  en particular, no han 
tenido en cuenta los ésteres lipoideos (ácido graso) ni los residuos de la estrona.  Esto es importante, 
porque los ésteres lipoideos "representan aproximadamente el 40 por ciento de los ésteres totales del 
estradiol-17 β en la carne grasa observados en el estudio metabólico", y son "aproximadamente 
10  veces más activos en el análisis uterotrófico que el estradiol-17 β administrado por vía oral" 
(véase la Prueba documental 51A presentada por las Comunidades Europeas, página 18).  Los dos estudios científicos de las Comunidades Europ eas (Pruebas documentales 51A y 51C presentadas por 
las Comunidades Europeas, página 32) concluyeron que los residuos de ésteres lipoideos y de estrona 
no han sido tenidos en cuenta hasta ahora por ninguna evaluación del riesgo conocida en el momento 
(por los demandados o en las evaluaciones del JE CFA de 1988 y 1999) y que es imprescindible que se 
tengan en cuenta en el cálculo de la biodispon ibilidad y la farmacocinética (véanse también las 
Pruebas documentales 9 y 117 presentadas por las Comunidades Europeas;  ambas confirman estas 
conclusiones).  Se desprende de ello que el in forme de 1999 del CVMP, que se basa en las antiguas 
evaluaciones del SCVPH sobre biodis ponibilidad, no puede seguir considerándose fiable.  En cambio, 
las conclusiones sobre biodisponibilidad del SC VPH en 1999 y 2002 son más exactas porque se basan 
en información científica más reciente y pertinente. 
55. Además, las Comunidades Europeas han hecho observaciones detalladas sobre las 
observaciones formuladas por los demandados sobre la  pregunta 43 del Grupo Especial a los expertos 
y sostiene en su totalidad las observaciones que fo rmuló el 12 de julio de 2006 (párrafos 150 a 154).  
Con sus observaciones, las Comunidades Europeas han tratado de explicar por qué razón es muy 
probable que los datos sobre biodisponibilidad usa dos por los demandados y el JECFA sean erróneos, 
por dos razones:  1) como acaba de explicarse,  porque no tienen en cuenta todos los residuos 
pertinentes  presentes en la carne tratada con hormonas;  y 2) porque su estimación de que la 
biodisponibilidad del estradiol-17 β es <10 por ciento en sí no es correcta, por las razones explicadas 
en las observaciones de las Comunidades Europ eas del 12 de julio de 2006 (párrafos 150 a 154). 
56. Las observaciones del Canadá del 12 de julio de  2006 (párrafo 93) no ayudan a aclarar el 
debate porque el Canadá parece apoyar el argume nto del Dr. Boobis de que las IDA representan una 
dosis "corregida teniendo en cuenta  la biodisponibilidad".  Sin embargo, aunque los argumentos del 
Dr. Boobis fueran correctos (y no lo son), es muy importante que se determine con exactitud el grado 
de biodisponibilidad -en lugar de proceder sobre la base de meros supuestos, co mo hace el JECFA- si 
se tienen en cuenta las tasas de producción endógena  mucho más bajas de los niños prepúberes en el 
cálculo de la IDA y el hecho de que la implan tación múltiple de animales con estas hormonas es 
recomendada por los fabricantes y se practica actualmente en los Estados Unidos y el Canadá. WT/DS321/R/Add.3 
Página C-18  
 
  57. Las observaciones de los Estados Unidos del 12 de julio de 2006 (párrafos 124 a 128, y 
también, párrafos 119 y 120) son confusas y ambi guas.  La observación de los Estados Unidos 
(párrafo 124) de que "el estudio Lampit  indica muy claramente que , para superar la baja 
biodisponibilidad del estradiol-17 β, deben administrarse oralmente cantidades muy grandes de la 
hormona para conseguir un efecto terapéutico" es equivocada. 
58. El artículo de Lampit y otros  de 2002 (véase la Prueba doc umental 99 presentada por las 
Comunidades Europeas) afirma que:  "La minidosis de estrógeno usada aquí se basa en un intento de 
reemplazar las concentraciones pre púberes de estrógenos.  Es muy infe rior a la dosis de estrógenos 
empleada para la aceleración del crecimiento en l as niñas con síndrome de Turner.  Basándose en la 
actividad estrogénica relativa de los estrógenos conjugados y el etinil E2, y un peso medio del 
paciente de 20 kg, se calculó que la minidosis es 12  a 18 veces más débil que la  dosis baja habitual 
de 100 ng/kg de etinil E2 administrada para la aceleración del crecimiento" (página 689, no se 
reproducen las notas de pie de página).
16  Por lo tanto, al contrario de lo que los Estados Unidos 
alegan, el artículo de Lampit y otros  de 2002 afirma que bastan dosis muy bajas para observar efectos 
biológicos en niños prepúberes, con lo que cabe pensar que la biodisponibilidad del estradiol-17 β a 
esas dosis muy bajas no puede ser insignificante. 
59. Sin embargo, aún más importante es el hecho de  que, las observaciones de los Estados Unidos 
(párrafo 124) de que "se requieren dosis muy altas para provocar el efecto terapéutico deseado" son 
engañosas porque esas dosis altas no se administran (por  lo menos no solamente) para lograr el efecto 
terapéutico deseado sino para provocarlo rápidamente ;  en caso contrario, el tratamiento no será 
terapéutico.  Por lo tanto, de las altas dosis  usadas con fines terapéuticos no se desprende 
(como alegan los Estados Unidos) que tales dosis sean necesarias a causa de la baja biodisponibilidad 
del estradiol-17 β. 
60. Finalmente, las demás observaciones de los Es tados Unidos del 12 de julio de 2006 
(párrafos 125 a 128) no ayudan a aclarar el panorama,  ya que los Estados Un idos malinterpretan las 
alegaciones de las Comunidades Europeas y la opini ón del Dr. Guttenplan.  Además, la observación 
de los Estados Unidos en el párrafo 128 es confu sa, porque todos los científ icos confirmaron que se 
desconoce la biodisponibilidad de las tres hormonas sintéticas (acetato de trembolona, zeranol y 
acetato de melengestrol).  El hecho de que el JE CFA haya supuesto una biodisponibilidad del 100 por 
ciento de estas hormonas sintéticas es una cuestión diferente, como se ha explicado antes, y no es el argumento que las Comunidades Europeas planteaban al alegar que la biodisponibilidad de las tres 
hormonas naturales ha sido subestimada por los demandados y en las evaluaciones del JECFA. 
Pregunta 13
 
 En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 19 del Grupo 
Especial (párrafo 75), el Canadá afirma que un dictamen reciente de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA) reconoce umbrales pa ra las sustancias genotóxicas.  Sírvanse 
explicarlo en detalle. 
61. Las Comunidades Europeas no comprenden por qu é razón el Canadá hizo referencia al 
dictamen de la EFSA de 18 de octubre de 2005 (véase también la Prueba documental 46 presentada 
por el Canadá), porque dicho documento  no apoya la reclamación del Canadá. 
                                                      
16 Incidentalmente, el artículo de 2002 de Lampit y otros cita con aprobación los cálculos de las tasas 
de producción endógena de niños prepúberes estimadas por el análisis de Klein y otros, que el artículo de 
Lampit caracteriza explícitamente "como el inform e pionero de Klein y otros" (página 689). 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-19 
 
 
  62. En primer lugar, el Canadá no cita en su inte gridad el párrafo en cuestión del dictamen de 
la EFSA (citado en el párrafo 75 de la comunicación del Canadá).  El párrafo en cuestión dice como 
sigue: 
El Comité científico concluye, sobre la ba se de los conocimientos actuales de la 
biología del cáncer, que hay grados de exposición a las sustancias que son 
genotóxicos y carcinógenos por debajo de los cuales no aumenta la incidencia de 
cáncer (umbrales biológicos en dosis-respuesta);  sin embargo, actualmente no es 
posible identificar de manera científica  los valores numéricos de tales grados de 
exposición .  (el Canadá no incluyó la frase en negrita) 
63. Más importante aún es el hecho de que el dictam en de la EFSA ha dejado muy en claro que el 
objetivo por el cual se emitió es diferente del menc ionado por el Canadá.  El dictamen de la EFSA 
afirma que el enfoque del margen de exposición se aplica a los "casos en los que se han encontrado 
sustancias que son genotóxicas y carcinógenas en los al imentos, con independencia de su origen, y en 
los que hay una necesidad de orientación sobre los posibles riesgos para aquellos que están o han 
estado expuestos" (página 21).  Esto implica que este método se aplica sólo a las sustancias que 
ocurren o se desarrollan de manera natural  en los alimentos o en el medio ambiente (por ejemplo, 
las aflatoxinas en los alimentos deshidratados o lo s estrógenos presentes naturalmente en el brócoli o 
en los huevos, etc.).17  Esto se explica en la página 5 del dictamen de la EFSA, que dice: 
En los alimentos puede haber sustancias indeseables (por ejemplo, como un 
constituyente natural inherente al alimento vegetal o como contaminante a través de 
su presencia en el medio ambiente, de c ontaminación por hongos o por procesos de 
preparación).  La necesidad general de re ducir al mínimo la exposición a tales 
sustancias, cuando se demuestra que representan un peligro carcinógeno y genotóxico, se expresa en el principio "ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible)".  El dictamen del Comité científ ico aborda criterios que van más allá del 
principio "ALARA", que permiten un grado de evaluación de la potencia de 
sustancias específicas que están presentes en los alimentos y que son genotóxicas y 
carcinógenas.  Esos criterios no sustituirían la reducción al mínimo de la exposición a 
todas esas sustancias.  Aseguraría que, si los recursos son limitados, se diera primero la máxima prioridad a aquellas sustancias que representan el máximo riesgo para los seres humanos.
18 
                                                      
17 Véase, por ejemplo, el Reglamento (CE) Nº 1525/98 de la Comisión (D.O. L 201, 17 de julio 
de  1998), que tenía por finalidad eliminar o reducir la exposición a las aflatoxinas de los alimentos deshidratados o la leche por las siguientes razones:  "Considerando que las aflatoxinas, en particular la 
aflatoxina B1, son sustancias cancerígenas genotóxicas;  que, para este tipo de sustancias no existe ningún 
umbral por debajo del cual no se haya observado ningún efecto nocivo;  que, por lo tanto, no es pertinente fijar una dosis diaria admisible;  que el estado actual de lo s conocimientos científicos y t écnicos y de las mejoras en 
las prácticas de producción y almacenam iento no permite eliminar completame nte el desarrollo de estos mohos 
y, por consiguiente, la presencia de aflatoxinas en los productos alimenticios;  que, por lo tanto, conviene fijar los límites en el nivel más bajo posible." (véase el quinto párrafo del preámbulo) 
 
18 Efectivamente, las Comunidades Europeas han toma do siempre las medidas necesarias para reducir o 
eliminar los riesgos planteados por agentes genotóxicos y carcinógenos naturalmente presentes.  Véase, por 
ejemplo, el Reglamento (CEE) Nº 3 15/93 del Consejo, que establece proced imientos comunitarios en relación 
con los contaminantes presentes en los alimentos (D.O. L 37, 13 de febrero de 1993), que ha sido enmendado varias veces, la más reciente por el  Reglamento (CE) Nº 466/2001 de la Comisión, D.O. L 77, 16 de marzo 
de 2001. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-20  
 
  64. Pero los márgenes aceptables de exposición no se aplican a las sustancias químicas (como las 
seis hormonas del crecimiento) que est án destinadas a ser agregadas deliberadamente  (es decir, 
administradas exógenamente) a los alimentos.  Esas sustancias químicas que han de añadirse 
deliberadamente a los alimentos, a los piensos o al medio ambiente no están autorizadas.  El Canadá 
no parece haber leído las demás partes pertinentes de l dictamen de la EFSA, en que esto se explica de 
la siguiente manera: 
El Comité científico es de la opinión de que, en principio, no deberán añadirse 
deliberadamente a los alimentos ni deberá n emplearse en etapas anteriores de la 
cadena alimentaria sustancias que son genotóxicas y carcinógenas si dejan residuos que son genotóxicos y carcinógenos en los alimentos.  (páginas 5 y 21) 
65. La razón por la cual se llegó a esa conclu sión en el dictamen de la EFSA es que: 
En el caso de las sustancias genotóxicas que interactúan con el ADN, directamente o 
después de una transformación metabólica (sustancias químicas genotóxicas de acción directa), se supone en general la ausencia de un umbral en su mecanismo de acción, es decir, que no hay una dosis sin un posible efecto.  (página 5) 
66. Las Comunidades Europeas aprovechan esta oportunidad para destacar que tienen un historial 
constante y coherente de prohibir las sustanci as químicas que son genotóxicas y carcinógenas cuando 
se presentan solicitudes de autorización con el fin de añadirlas deliberadamente  a los alimentos, los 
piensos o el medio ambiente.  Han prohibido varias sustancias químicas después de que experimentos 
realizados en animales han demostrado que son genotóxicas o carcinógenas, o que se sospecha que 
tienen dichas propiedades.  Por ejemplo, cabe citar: 
• la retirada de las autorizaciones del Carbadox y el Olaquindox en 1998
19, mucho 
antes de que el JECFA y el Canadá hicieran lo propio; 
• la retirada de la autorización del coccidióstato Nifursol en 200220; 
• la retirada de la autorización de varias sustancias saborizantes, como el metileugenol 
y el estragol in 200221;  el propil 4-hidroxibenzoato y el pentano-2,4-diona en 200522;  
y la acetamida en 2006.23 
67. Las Comunidades Europeas señalan otro error conexo en la respuesta del Dr. Boobis a la 
pregunta 11 del Grupo Especial, en que hizo re ferencia al pesticida daminozida (un supuesto 
genotóxico y carcinógeno) e implicaron que "podrían  existir factores cinéticos o dinámicos que 
indiquen que aunque en teoría no hubi era una exposición de riesgo nulo, en la práctica, el riesgo fuera 
mínimo y, por lo tanto, asumible".  Sin embargo, la declaración del Dr. Boobis es confusa, porque no 
                                                      
19 Véase el Reglamento (CE) Nº 2788/98 de la Comisión, D.O. L 347, 23 de diciembre de 1998. 
 
20 Véase el Reglamento (CE) Nº 1756/2002 del Consejo, D.O. L 265, 3 de octubre de 2002. 
 
21 Decisión Nº 2002/113/CE de la Comisión, de 23 de enero de 2002, D.O. L 49, 20 de febrero de 2002. 
 
22 Decisión Nº 2005/389/CE de la Comisión, de 18 de mayo de 2005, D.O. L 128, 21 de mayo de 2005. 
 
23 Decisión Nº 2006/252/CE de la Comisión, de 27 de mayo de 2006, D.O. L 91, 29 de marzo de 2006. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-21 
 
 
  se ha aprobado la administración de daminozida pa ra cultivos aptos para el consumo humano, sino 
sólo para plantas no aptas para el consumo humano  (flores), cosa que no se explica.24 
68. Por lo tanto, en conclusión, debe hacerse una distinción entre genotóxicos y carcinógenos que 
están presentes o se desarrollan naturalmente en los alimentos (por ejemplo, nitrato, aflatoxinas, 
brócoli, soja y huevos) y las sustancias química s destinadas a ser añadidas deliberadamente a los 
alimentos (por ejemplo, el Carbadox, las seis hormo nas para la estimulación del crecimiento de los 
animales, etc.).  En el caso de las primeras, no hay mucho que pueda hacerse además de tomar medidas para reducir o eliminar el riesgo en la medi da de lo posible.  Sin embargo, en el caso de las 
segundas, la denegación de la autorización de su uso es un medio eficaz para impedir que se añadan a 
los alimentos, a fin de alcanzar el grado elegi do de protección.  Las Comunidades Europeas esperan 
que esto aclare que carece de fundamento la alegaci ón engañosa de los dema ndados de que, dado que 
los seres humanos están expuestos a estrógenos de  muchas fuentes (producción endógena en animales 
y seres humanos, e ingesta exógena de alimentos na turales), la pequeña adición que aportan los 
residuos en la carne tratada con hormonas no plan tearía ningún riesgo.  Las Comunidades Europeas 
cuestionan la lógica simplista de este argu mento no científico de los demandados que, 
desgraciadamente, también ha encontrado  eco en las evaluaciones del JECFA. 
69. Las Comunidades Europeas pueden confirmar en consecuencia que aplican de manera 
coherente una política para el análisis del riesgo que prohíbe la autorización de sustancias químicas 
supuesta o demostradamente genotóxicas y carcinóge nas cuando están destin adas a ser añadidas 
deliberadamente a los alimentos.  Esto tiene por fin lograr su nivel de protección de la salud basado en 
la ausencia de riesgo (evitable), es decir, un grado de protección que no permite ninguna adición 
innecesaria resultante de la exposición a sustan cias químicas genotóxicas des tinadas a ser añadidas 
deliberadamente a los alimentos.  El riesgo resultant e de los residuos presentes en la carne tratada con 
hormonas es un riesgo evitable de ese tipo, y esto es lo que las Comunidades Europeas tienen la 
intención de lograr con la a dopción de la Directiva 2003/74/CE. 
Pregunta 14
 
 ¿Ha sido ya examinado por la EFSA u otras instituciones pertinentes el proyecto de 
evaluación del Grupo de Trabajo del Reino Unido (a que se hace referencia en el párrafo 187 de 
la Comunicación de réplica de las Comunidad es Europeas)?  Si la respuesta es afirmativa, 
¿cuáles son las conclusiones? 
70. Como se ha mencionado en la respuesta a la pr egunta 12, el Grupo del Reino Unido adoptó la 
versión final  de su informe en junio de 2006.25  La EFSA está examinando actualmente este informe.  
Se espera una evaluación para abril de 2007. 
71. Sin embargo, una simple lectura de las conclusiones y recomendaciones del informe muestra 
ya que el Grupo del Reino Unido ha cambiado cons iderablemente su evalu ación desde la última 
evaluación realizada en 1999 (que reaccionó SCVP H con su Dictamen de 2000).  Efectivamente, 
mientras que la evaluación de 1999 del Reino Un ido contenía varias conclusiones decididas de 
"ausencia de pruebas", por ejemplo, sobre activ idad mutágena y genotóxica o consideraciones sobre 
umbrales, el informe de 2006 del Reino Unido con tiene conclusiones mucho menos enfáticas y pone 
mucho énfasis en el hecho de que los datos ci entíficos son incompleto s y que quedan y deben 
                                                      
24 Véase la Directiva Nº 2005/53/CE de la Comisión, de 16 de septiembre de 2005, D.O. L 241, 17 de 
septiembre de 2005, punto 105. 
 
25 El comunicado de prensa de 5 de julio de 2006 y el informe pueden consultarse en 
http://www.vpc.gov.uk/. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-22  
 
  estudiarse muchas incertidumbres.  Las Comunidad es Europeas recuerdan que, cuando el Parlamento 
y el Consejo Europeos adoptaron la Directiva 2003/74/CE, el Reino Unido no votó contra la 
Directiva. 
72. Así pues, en lo relativo a la actividad mutáge na y genotóxica, actualmente, el informe se 
refiere a "la solidez de las pruebas disponibles [que ] sugieren que los niveles probables de exposición 
de los seres humanos a sustancias hormonalmente activas en la carne de animales tratados no sería 
suficiente para inducir ningún efecto biológico cu antificable" y pasa a señala r que "específicamente, 
es muy improbable que la presencia de estradiol-17 β y sus metabolitos en la carne de animales 
tratados aumente significativamente el riesgo de  efectos nocivos en los consumidores".  Esa 
conclusión se basa en varias "salve dades y reservas" importantes, incluido el supuesto de que hay un 
uso "correcto" o "recomendado" de las sustancias hormonales exógenas y la reserva de que todos los 
datos científicos están relacionados sólo con sustancias únicas y no con su uso combinado. 
73. La ausencia de información y la incertidumbre científica son también la razón por la cual no 
todas las conclusiones fueron apoyadas por todos los miembros del Grupo del Reino Unido 
(obsérvese que el comunicado de prensa menciona dos opiniones en contra).  En efecto, en las 
"salvedades y reservas" se declara lo siguiente: 
El Grupo de Trabajo tuvo que decidir qué hacer en ausencia de información o cuando 
había incertidumbre en la interpretación de la información.  Un Miembro expresó la 
opinión de que, en el caso de las sustanci as que se estaban considerando, había un 
gran elemento de incertidumbre, por lo que el principio de precaución debería 
convertirse en la principal consideración.  Las muchas incertidumbres asociadas con 
la falta actual de conocimie ntos podrían abordarse mediante nuevas investigaciones, 
cuando ello fuera factible y asequible.  El Grupo de Trabajo fue unánime en cuanto a que todas las incertidumbres deben exponerse claramente, y especialmente las que se consideraban cruciales en el pr oceso de evaluación del riesgo. 
74. El informe señala claramente que "hay lagunas importantes en la base de  pruebas que impiden 
realizar evaluaciones definitivas del riesgo en el caso del estradiol-17 β o de las otras cinco sustancias 
hormonalmente activas".  (punto 6 del resumen)  Es  significativo señalar que se afirma posteriormente 
en el informe (punto 6) que: 
No todas las lagunas de datos son igualmen te importantes para  los fines de la 
evaluación del riesgo, y el Grupo de Trabajo destacó algunas que podrían mejorar futuras evaluaciones del riesgo.  Por ejemplo, sería útil que el CVMP y el JECFA pudieran poner a disposición datos sobre la  farmacocinética y el metabolismo de 
compuestos evaluados que se suministraron en los expedientes de los fabricantes.  Esta apertura y esta transparencia perm itirían un mayor escrutinio público de los 
hechos, y aumentarían la confianza en las evaluaciones del peligro y del riesgo 
producidas. 
75. Esto es lo que las Comunidades Europeas han estado alegando, a saber, que la evaluación 
del  CVMP y el JECFA tendrían que hacerse c on procedimientos transparentes, y deberían 
proporcionar las pruebas antiguas en las que se basaron sus evaluaciones a fin de permitir una 
revaluación objetiva y transparente de estas sustan cias.  Además, las conclusiones del informe del 
Reino Unido terminan con una lista de elemento s que "necesitan establecerse a fin de mejorar las 
futuras evaluaciones del riesgo".  Vale la pena citar algunas de las lagunas más importantes que se 
enumeran en los puntos 7 a 9 del resumen, ya que contienen muchos de los puntos sobre los que las 
Comunidades Europeas han alegado que existe incertidumbre científica:  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-23 
 
 
  • La relación precisa entre el posible uso de sustancias estimuladoras del crecimiento y 
las concentraciones de residuos en la carne. 
• Los niveles de exposición en los consumidores. 
• Las relaciones dosis-respuesta correspondi entes al efecto de sustancias 
hormonalmente activas (y sus metabolitos)  en animales de experimentación y seres 
humanos. 
• La biodisponibilidad, el metabolismo y la posible bioacumulación de ésteres 
lipoideos de estrógenos después de la ingesta de carne de ganado implantado. 
• Los posibles efectos sinérgicos de cócteles de sustancias hormonales. 
• Una técnica validada para detectar y asi gnar concentraciones residuales bajas de 
estradiol en los productos aptos para el c onsumo terminados a las fuentes naturales o 
a los residuos implantados. 
Pregunta 15  
 ¿Qué medidas han adoptado las Comunidades Europeas para solicitar la revaluación de 
las normas internacionales vigentes para la s cinco hormonas, de conformidad con los 
procedimientos del Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) o del Codex ?  
Sírvanse proporcionar documentación. 
76. En primer lugar, vale la pena recapitular lo  que hicieron las Comunidades Europeas (tal como 
se describe en los párrafos 96 y siguientes (WT/DS 320) y los párrafos 79 y siguientes (WT/DS321) de 
su Segunda comunicación escrita).  Las Comunidades Europeas informaron al Codex y a la Secretaría 
del JECFA en mayo de 1998 que estaban realiza ndo nuevas evaluaciones del riesgo sobre las seis 
sustancias hormonales en cuestión y que habían  iniciado una serie de estudios específicos.26 
77. Al tener conocimiento que el JECFA, por su propi a iniciativa, había decidido revaluar las tres 
hormonas naturales, las Comunidades Europeas, en car ta de 31 de julio de 1998 al Codex y en carta 
de 27 de noviembre de 1998 al JECFA, solicitaron que se aplazara esta revaluación hasta que se dispusiera de los resultados.
27  Se adjuntó a la carta una lista indicativa de los 17 estudios.  Sin 
embargo, tanto el Codex como el JECFA decidieron no atender a esta solicitud, sin dar ninguna razón 
válida.28  En la 11ª reunión del CCRVDF, celebrada a finales de junio de 1999, las Comunidades 
Europeas reiteraron su solicitud, sin ningún resultado.29 
                                                      
26 Véase la referencia a la carta de 7 de mayo de 1998 en CE - Prueba documentales 63 - Nº 13:  carta 
dirigida al Sr. Orriss, Jefe del Programa Conjunto F AO/OMS de Normas Alimentarias, de fecha 31 de julio 
de 1998. 
 
27 Véase CE - Prueba documental 63 - Nº 13 y Nº 14 (carta de respuesta a la carta enviada el 27 de 
noviembre). 
 
28 Véase CE -Prueba documental 63 - Nº 14 (carta de l Sr. Herman, Secretaría del JECFA, fecha 23 de 
diciembre de 1998). 
 
29 Véase el párrafo 125 del informe de la 11ª reunión del Comité del Codex sobre Residuos de 
Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (ALINORM 99/31), que puede consultarse en 
http://www.codexalimentarius.ne t/web/archives.jsp?year=99. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-24  
 
  78. En segundo lugar, según las normas de procedimiento del JECFA, hay cinco maneras de 
incluir medicamentos para uso veterinari o en el programa para su (re)valuación
30, que se indican a 
continuación31: 
1. Comités del Codex 
El Comité del Codex sobre Residuos de Medi camentos Veterinarios en los Alimentos 
(CCRVDF) remite sustancias al JECFA en base a prioridades que establece utilizando 
criterios que ha desarrollado con arreglo a procedimientos aceptados de la Comisión 
del Codex Alimentarius. 
2. Estados miembros de la FAO y de la OMS 
Los Estados Miembros de la FAO y la OMS pueden solicitar la inclusión de 
medicamentos veterinarios en el programa del JECFA directamente a través a las 
Secretarías de la FAO y la OMS.  Es ta solicitud debe ir  acompañada de un 
compromiso de suministrar los datos necesario s entre seis y siete meses antes de  la 
reunión. 
3. Patrocinadores 
En el caso de medicamentos veterinarios  que no han sido evaluados previamente por 
el JECFA, un patrocinador de la industri a puede enviar una solicitud de evaluación 
al  CCRVDF a través del gobierno de un Estado miembro, con el compromiso de suministrar los datos pertinentes.  Las solicitudes de revaluación de medicamentos 
veterinarios que el JECFA ha examinado previamente pueden enviarse directamente a 
la Secretaría del JECFA.  Igual que en el caso de todas las demás sustancias incluidas 
en el programa, la Secretaría Mixta incluy e la sustancia en la convocatoria para la 
presentación de datos para la reunión a fin de garantizar que todas las partes interesadas tengan la oport unidad de presentar datos. 
4. Secretaría del JECFA 
La Secretaría del JECFA puede incluir un medicamento veterinario en el programa 
para su revaluación aunque no haya r ecibido una solicitud del exterior. 
5. El JECFA 
El Comité establece a menudo una IDA temporal o recomienda LMR temporales, y 
solicita más tarde datos adicionales. La Secretaría Mixta incluye estos medicamentos veterinarios, que tienen la ma yor prioridad para la evaluación, en el programa de la 
reunión adecuada. 
79. Lo primero que se indica aquí es el procedimiento de la "lista de prioridades" descrito por el 
Dr. Myagishima en la reunión de expertos.  La s Comunidades Europeas, desde los acontecimientos 
mencionados antes, no han hecho una solicitud formal para que se incluya ninguna de las 
                                                     
 
30 Cabe señalar que hay dos conjuntos de directivas  que rigen la labor del JECFA:  uno emitido por 
la OMS y el otro emitido por la FAO.  El primero puede consultarse en http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/ 
procedural_guidelines%20_drugs.pdf;  el segundo, en ftp://ftp.fao.org/es/esn/jecfa/2002-09-24_Vet_Drugs_ 
Proc_Guidelinesb.pdf. 
 
31 Con respecto a las cinco maneras de hacer que se (re)valúe una sustancia, los dos grupos de 
directivas mencionados son idénticos.  El texto reproducido es el anexo 1 de las directivas respectivas.  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-25 
 
 
  seis sustancias hormonales en cuestión en la lista de prioridades.  Sin embargo, como se ha explicado 
en la audiencia, las Comunidades Europeas podrían hacerlo una vez que se hayan adoptado los nuevos 
principios para el análisis del riesgo de  los residuos en medicamentos veterinarios.32 
80. Sin embargo, cabe señalar que esta primera forma, contrariamente quizás a lo que puede 
haberse observado en la reunión de expertos, no es la única posibilidad de que un Miembro solicite la 
evaluación de una sustancia por medio del JECFA.  En efecto, como puede verse en el punto 2 más 
arriba, existe también la posibilidad de que un Miembro solicite directamente dicha evaluación a 
la FAO o la OMS.  Lo que las Comunidades Europeas han hecho, tal como se explica supra , puede 
incluirse en esta segunda manera de  solicitar la (re)valuación de sustan cias.  Como se ha visto, las 
Comunidades Europeas se dirigieron directamente a la FAO (las Comunidades Europeas eran sólo 
miembros de la FAO -no del Code x Alimentarius- en esa época) para informarle de las nuevas 
evaluaciones del riesgo que se estaban realizando sobre las seis sustancias y para solicitar la 
postergación de la próxima revaluación de las tres ho rmonas naturales hasta que se dispusiera de los 
resultados de los 17 estudios.  Obviamente, esto implica un compromiso de poner los resultados de 
estas evaluaciones del riesgo y de los 17 estudios a disposición del JECFA.  Es asimismo obvio que 
esta vía pasó a ser superflua con la negativa del JECFA a posponer durante un período de dos a 
tres años la revaluación de las tres hormonas naturales. 
81. Sin embargo, cabe observar también que, según l as normas anteriores (punto 4), la Secretaría 
del JECFA también puede decidir por su propia inicia tiva la (re)valuación de una sustancia.  Esto es 
lo que efectivamente ha hecho la Secretaría del JECFA con respecto a las tres hormonas naturales.  Finalmente, al realizar una evaluación, se pide al asesor temporal (a saber, un miembro de la 
Secretaría del JECFA a cargo de la preparación de los documentos de trabajo sobre la sustancia en 
cuestión) que, sobre la base de los datos disponi bles, haga una búsqueda bibliográfica sobre la 
sustancia en cuestión.
33  A la luz de estos hechos, es evid ente que el JECFA tuvo oportunidades, 
después de que las Comunidades Europeas plante aran repetidamente la cuestión de las nuevas 
evaluaciones del riesgo, de aplazar la evaluación de l riesgo de 1999 y dispone r de nuevo la evaluación 
de estas hormonas después de 2002. 
82. Además, la delegación de las Comunidade s Europeas, haciendo referencia a sus 
observaciones reproducidas en CX/RVDF 06/16/7, A dd.1, declararon que el acetato de melengestrol 
fue evaluado por el JECFA como sustancia estim uladora del crecimiento y que dicho uso de 
hormonas con efecto estrógeno, andrógeno o gestágeno estaba prohibido en la Unión Europea.  La 
prohibición era permanente en el caso del estradiol-17 β y provisional en el caso de otras sustancias 
hormonales.  La revisión de 2002 del Comité científ ico de las medidas veterinarias relacionadas con 
la salud pública (SCVPH) examinó el informe sobr e el acetato de melengestrol preparado por la 
54ª  reunión del JECFA y observó que proporciona un estudio completo de los parámetros farmacocinéticos y toxicocinéticos y de las propi edades toxicológicas del melengestrol en diversas 
                                                     
 
32 Anteproyecto de principios para el análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre 
Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (para inclusión en el Manual de Procedimiento del Codex), Apéndice VIII de ALINORM 06/29/31 (informe de la 16ª reunión del CCRVDF).  Puede consultarse en 
http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=e n].  Como se explicó en la audiencia, los nuevos 
párrafos 19 y siguientes de estos principios dan al CCRVDF, como encargado de la gestión de riesgos, posibilidades mucho más concretas para dar al JECFA inst rucciones específicas sobre los aspectos que deberán 
cubrirse en su evaluación del riesgo.  Dado que las evaluaciones del riesgo de las Comunidades Europeas de las 
seis sustancias en cuestión plantean  muchas cuestiones que hasta ahora el  JECFA no ha abordado, es evidente 
que las Comunidades Europeas desearían que se encome ndara al JECFA que se ocupara específicamente de 
estas cuestiones. 
 
33 En las directivas de la OMS y de la FAO se subraya la importancia de esta búsqueda bibliográfica;  
véanse las directivas de la OMS, página 6 en negrita;  véanse las directivas de la FAO, punto 5.2. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-26  
 
  especies.  Sin embargo, la delegación alegó que no se presentaron datos originales en el examen y que 
la mayoría de las referencias eran informes que no se habían publicado en revistas científicas sometidas a examen de homólogos.  Por lo tanto, en el caso del acetato de melengestrol, siguió habiendo preocupaciones en el sentido de que podí an preverse efectos metabólicos, endocrinos, sobre 
el desarrollo, inmunológicos, neurobiológic os, inmunotóxicos, genotóxicos y carcinógenos, 
especialmente en los grupos susceptibles de riesgo, a ra íz de la ingesta en exceso.  Por estas razones, 
las Comunidades Europeas no pudieron apoyar la adopción de los LMR propuestos por la 66ª reunión del JECFA.  Esta postura fue ap oyada por otras dos delegaciones. 
83. Las Comunidades Europeas hicieron las si guientes observaciones por escrito sobre la 
cuestión, las remitieron oportunamente antes de la reunión y las distribuyeron a todos, en el 
documento CX/RVDF 06/16/7, Add.1: 
Acetato de melengestrol:  La sustancia fue evaluada por el JECFA para su uso como 
estimuladora del crecimiento.  Dicho uso de las hormonas con efecto estrógeno, andrógeno o gestágeno está prohibido en la  Unión Europea.  Esta estipulación es 
permanente en el caso del estradiol-17 β y provisional en el caso de las demás  
sustancias hormonales.  Se ajusta también a lo dispuesto en el párrafo 7 del artículo 5 
del Acuerdo MSF .  Se aplica mientras las Comunidades tratan de obtener información 
científica más completa.  La Comisión Europea (por intermedio del Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (SCVPH) -y  actualmente la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA))- examina 
periódicamente los datos científicos adic ionales de todas las posibles fuentes a 
disposición del público.  Ello requiere que  se siga examinando, como se ha hecho 
en   2000 y 2002, la disponibilidad de publicaciones científicas e informes de evaluación. 
En el examen de 2002 del Comité científico de las medidas veteri narias relacionadas 
con la salud pública se consideró el informe sobre el acetato de melengestrol 
preparado por la 54ª reunión del JECFA y se observó que proporciona un examen 
completo de los parámetros farmacocin éticos y toxicocinéticos (absorción, 
distribución, metabolismo y excreción), y de las propiedades toxicológicas del 
melengestrol en diversas especies.  Sin embargo, se señaló que no se presentan datos originales y que la mayoría de las refere ncias corresponden a informes que no se han 
publicado en revistas científicas sometidas al examen de homólogos.  El propio 
54º informe del JECFA afirma que " La mayoría de los estudios se realizaron antes 
de 1979 conforme a las normas existentes en aquella época y no se realizaron en 
cumplimiento de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio " (párrafo 3 del 
54º informe del JECFA) y el informe sobre su 62ª reunión, el JECFA presentó 
únicamente información nueva sobre la estru ctura y la actividad de los metabolitos 
del acetato de melengestrol (página 22 del 62º informe del JECFA). 
El Comité científico de la UE tuvo en cuenta y resumió las investigaciones más 
recientes (véase el informe de 2002 del SC VPH).  Los datos provisionales citados en 
este informe: 
- Indicaron que el metabolismo del acetat o de melengestrol es más complejo de 
lo que se había supuesto anteriormente;   sin embargo, los experimentos 
posteriores deberán comprobar el mo delo metabólico específico en una 
especie animal objetivo y también en el ser humano.  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-27 
 
 
  - Demostraron que el acetato de melengestrol tiene fuertes posibilidades de 
unirse a receptores bovinos de los progestágenos, aunque es necesario verificar estos datos. 
- Sugirieron que la exposición intraute rina, o prepuberal y peripuberal a las 
hormonas (incluidas las pruebas en anim ales de productos sintéticos) pueden 
afectar al desarrollo puberal, y los est udios epidemiológicos en gemelos de 
distinto sexo indican que la exposici ón prenatal a las hormonas puede estar 
vinculada al riesgo de cáncer en la edad adulta. 
- Demostraron que los experimentos más recientes identifican claramente un 
riesgo para los consumidores como resu ltado de la exposición excesiva a los 
residuos a causa de implantes mal coloca dos o utilizados en forma indebida y 
a dosis incorrectas.  En estos casos, las concentraciones de estradiol y sus 
metabolitos en el músculo, la grasa, el hígado y los riñones procedentes del ganado vacuno tratado con hormonas pue den ser del doble hasta varios 
centenares de veces más altas en comparación con la carne no tratada.  El 
grado de aumento depende del ré gimen de tratamiento y de las 
concentraciones reales de hormonas en los implantes usados. 
Por lo tanto, en el caso del acetato de melengestrol, siguió habiendo preocupaciones 
en el sentido de que podían preverse ef ectos metabólicos, endocrinos, sobre el 
desarrollo, inmunológicos, neurobiológicos, inmunotóxicos, genotóxicos y carcinógenos, especialmente en los grupos susceptib les de riesgo, a raíz de la ingesta 
excesiva de residuos hormonales.  Por lo tanto, la Comunidad Europea no puede 
apoyar la adopción de la propuesta sobr e límites máximos de residuos para esta 
sustancia.  El próximo examen de su dict amen científico por la EFSA se presentará 
más adelante en 2006.  Se ha hecho una convocatoria para la presentación de datos 
en:  http://www.efsa.eu.int/index_de.html
.  La Comunidad Europea sugiere que se 
vuelva a enviar esta sustancia al JECFA para su revaluación, a la luz de la 
información más reciente obtenida en 2002 y las evaluaciones del riesgo que deberán 
realizar en 2006 los Comités científicos de la Comunidad Europea. 
Pregunta 16  
 Sírvanse explicar el motivo de las diferencias entre la "lista de los 17 estudios" que se 
adjuntó al Dictamen de 2002 y la lista que se  proporcionó al Grupo Especial.  (Véase el 
párrafo 20 de la Comunicación de réplica de los Estados Unidos y su cuadro 1.) 
84. Como se ha explicado antes, en respuesta a la pregunta 3, cuando se emitió el Dictamen 
de 2002, todos los estudios excepto dos ya se habían publicado.  Las diferencias en las dos listas se 
deben principalmente a las publicaciones posterior es de aspectos parciales de los estudios.  Las 
Comunidades Europeas adjuntan como Prueba doc umental 129 una versión comentada en que se 
indican los cambios, del cuadro 1 de los Estados  Unidos, a que se hace referencia en la pregunta 
anterior.  En ella se indica en detalle dónde y cuándo se han publicado los diferentes estudios. 
 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-28  
 
  ANEXO C-2 
OBSERVACIONES DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS SOBRE LAS 
RESPUESTAS DE LOS ESTADOS UNIDOS Y EL CANADÁ A LAS 
PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL 
Y OTRAS PARTES DESPUÉS DE LA SEGUNDA 
REUNIÓN SUSTANTIVA 
(31 de octubre de 2006) 
Preguntas a todas las partes
: 
Pregunta 1  
 Con referencia a la declaración formulada por las Comunidades Europeas, entre otros 
lugares, en el párrafo 12 de su respuesta a la pregunta 3 de los Estados Unidos, ¿consideran las 
partes que un Grupo Especial está facultado para  abordar "alegaciones sistémicas" o cuestiones 
relativas a "obligaciones sistémicas"?  Si la respuesta es afirmativa, ¿en qué medida? 
1. No parece haber ningún desacuerdo entre las partes con respecto al fondo de esta cuestión:  
todas están de acuerdo en que el Grupo Especial debe pronunciarse sobre las alegaciones que han 
formulado las Comunidades Europeas al amparo de l artículo 23 del ESD, independientemente de que 
se denominen "sistémicas" o no. 
2. Evidentemente los puntos de vista de las part es difieren sobre la cuestión de hasta dónde 
llegan las obligaciones contempladas en el artículo 23.  El Canadá reitera su opinión de que son 
las CE y no el Canadá quienes están actuando de form a unilateral al proclamar su cumplimiento.  En 
su respuesta, el Canadá también pasa por alto una de las alegaciones centrales de las CE en esta 
diferencia, a saber, la infracción del artículo 23 en razón de que los Estados Unidos y el Canadá no 
han recurrido al ESD para solicitar la reparación de  un incumplimiento y han determinado en cambio 
unilateralmente que las CE seguían incumpliendo las obligaciones contraídas en el marco de la OMC.  
Los Estados Unidos, pese a su actitud polémica, no se molestan en explicar su opinión sobre el alcance de estas obligaciones.  Desestim an simplemente la interpretación de las CE considerándola un 
intento de "revisar el ESD, por lo me nos a efectos de esta diferencia". 
3. Sin embargo, el hecho es que la tarea de este Grupo Especial es aplicar el artículo 23 a la 
situación que nos ocupa:  un Miembro presenta, de buena fe, su medida de cumplimiento y tiene que 
sufrir a pesar de todo la continuación de las sanci ones porque la otra parte niega ese cumplimiento y 
se niega a iniciar el procedimiento de solución de dife rencias previsto en el párrafo 5 del artículo 21.  
Es la primera vez que se presenta esta situación en el sistema de solución de diferencias.  ¿Se trata de 
una situación que no contempla el ESD?  Ninguna  de las partes dice eso.  Las partes tienen 
simplemente distintas opiniones sobre cómo interpretar el artículo 23, el párrafo 5 del artículo 21 y el 
párrafo 8 del artículo 22 cuando se aplican a esta situación. 
4. No es sorprendente que para algunas de las part es en esta diferencia estas opiniones guarden 
relación con posiciones adoptadas en el examen actua l del ESD, en el caso del Canadá hace bastante 
poco (véase la respuesta de las CE a la pregunta 64 del Grupo Especial).
1  De hecho, no es 
sorprendente que en el examen actual del ESD se c onsideren, entre otros temas, precisamente éste, 
                                                      
1 Véanse los párrafos 205 y siguientes de las respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial 
tras la primera audiencia sustantiva, erróneamente denominados pregunta 60. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-29 
 
 
  para resolver -mediante negociaciones- las distint as opiniones sobre cómo se debería aplicar el ESD 
en esta situación.  Esto no es raro en el sistem a de la OMC:  la interpretación correcta de las 
obligaciones es objeto de desacuerdo entre los Miembros  y surge una iniciativa encaminada a resolver 
ese desacuerdo mediante consenso político.2  Estas iniciativas no siempre tienen éxito, o -como se 
demuestra en este caso- no obtienen un resultado a tiempo para resolver una situación dada cuando 
ella se presenta.  Sin embargo, las obligaciones existen, por muy polémico que sea su contenido.  Por 
lo tanto, en ausencia de una aclaración explícita de las obligaciones existentes por los Miembros, los 
órganos encargados de la solución de diferencias tienen el deber de  aplicar e interpretar las normas 
vigentes en la actualidad.  Aunque existiera la posibilidad de que las negociaciones sobre el ESD 
terminaran en un futuro muy inmediato,  en ningún caso existe una opción de non liquet  para decir 
"esperaremos el resultado de las negociaciones". 
Pregunta 2  
 Con referencia al párrafo 27 de la réplica de  los Estados Unidos, ¿consideran las partes 
que una medida que no se ajusta a las pre scripciones del párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF infringe automáticamente el párrafo 2 del artículo 2 o el párrafo 1 del artículo 5 
del Acuerdo MSF, o ambas disposiciones? 
5. Parece haber un acuerdo entre las partes sobre el hecho de que no hay una infracción 
automática del párrafo 2 del artículo 2 y del párrafo  1 del artículo 5 si una  medida no cumple las 
prescripciones del párrafo 7 del artículo 5.  De hec ho, la legalidad de una medida basada en el 
párrafo 7 del artículo 5 se puede de terminar independientemente de las prescripciones del párrafo 2 
del artículo 2 y del párrafo 1 del artículo 5, puest o que el párrafo 7 del artículo 5 es una excepción a 
esas dos disposiciones.  Esto se debe a que además  de las observaciones formuladas en los párrafos 3 
a 5 de las respuestas de las CE de 18 de octubre de  2006, es necesario tener en cuenta las razones por 
las cuales, en una situación dada, se considera que  no se ha cumplido ninguna de las prescripciones 
del párrafo 7 del artículo 5 del Ac uerdo MSF.  Cabe observar que la  obligación básica del párrafo 2 
del artículo 2 del Acuerdo MSF consiste en basar la me dida en testimonios científicos suficientes.  La 
realización de una evaluación del riesgo, en el sentido de los párrafos 1 y 2 del artículo 5, es una 
forma de aportar dichos testimonios.  Sin embargo,  como los expertos han argumentado en el caso de 
la prohibición de fumar, no es necesario hacer una evaluación del riesgo en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 antes de adoptar una medida basada en el conjunto de los testimonios científicos disponibles. 
6. No obstante, las CE estarían de acuerdo con los Estados Unidos y el Canadá en que en el 
presente caso las recomendaciones y resolucion es del OSD han identificado una infracción del 
párrafo  1 del artículo 5 que la medida de cumpli miento de las CE tiene que corregir.  Pero la 
infracción deja de existir si se aplica una de la s dos situaciones siguientes:  la medida se basa 
actualmente en una evaluación del riesgo y por lo tanto cumple lo dispuesto en el párrafo 1 del 
artículo 5;  o la medida se basa en el párrafo 7 del artículo 5 porque los testimonios científicos 
pertinentes no bastan para hacer una evaluación del riesgo completa en el sentido del párrafo 1 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF.
3  Sin embargo, las CE discrepan con la observación de los Estados 
Unidos (en el párrafo 5 de su respuesta de 18 de oc tubre de 2006) de que "[l]as CE no alegan que han 
hecho una evaluación del riesgo compatible con el pá rrafo 1 del artículo 5".  No es verdad.  Las CE 
han hecho esa evaluación del riesgo del estradiol-17 β.  Es más, las CE también han realizado esa 
                                                      
2 Otro ejemplo es el papel de los acuerdos multilaterales sobre el medio ambiente en la interpretación y 
aplicación de los Acuerdos de la OMC.  La metodol ogía de "reducción a cero" sería otro ejemplo. 
 
3 Como ya se sabe por las comunicaciones previas, la s partes discrepan sobre la naturaleza del párrafo 7 
del artículo 5.  Esto no afecta en principio a la afirmación anterior. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-30  
 
  evaluación del riesgo para las otras cinco hormonas.  Sin embargo, al hacer dicha evaluación del 
riesgo, las CE han llegado a la c onclusión de que no era posible completar la evaluación del riesgo 
para las cinco hormonas porque los testimonios científicos pertinentes eran insuficientes en muchas cuestiones y puntos importantes, que están claramente identificados y explicados en la evaluación del 
riesgo.  Por ese motivo, las CE han tenido que basar su medida con respecto a las cinco hormonas en 
el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF, h asta que se disponga de "la información adicional 
necesaria para una evaluación más objetiva
 del riesgo". 
7. El error básico de los razonamientos de lo s Estados Unidos y el Canadá surge de su 
interpretación estrecha (blanco o negro) del términ o "insuficiente":  al emplear presunciones por 
defecto, factores de seguridad y el enfoque basado en la ponderación de las pruebas, eliminan toda 
"insuficiencia" resultante de pruebas incomplet as o contradictorias, o de opiniones científicas 
divergentes o minoritarias.  Su planteamiento consider a que el concepto de pruebas "insuficientes" es 
fundamentalmente, si no exclusiv amente, cuantitativo.  Sin emba rgo, esto es contrario a las 
constataciones del Órgano de Ap elación, que ha afirmado que: 
"El párrafo 1 del artículo 5 no exige que la  evaluación del riesgo tenga que plasmar 
necesariamente sólo la opinión de una mayoría de la comunidad científica 
competente.  En algunos casos, la existencia misma de opiniones discrepantes sostenidas por científicos calificados que ha n investigado la cuestión particular objeto 
de examen puede indicar un estado de incertidumbre científica.  Algunas veces la divergencia puede indicar un equilibrio aproximadamente igual de opinión científica, que en sí es quizá una forma de incertidumbre científica.  En la mayoría de los casos, 
los gobiernos responsables y representativos suelen basar sus medidas legislativas y 
administrativas en la opinión científica 'p rincipal'.  En otros casos, gobiernos 
igualmente responsables y representativos pue den actuar de buena fe sobre la base de 
lo que puede ser, en un momento dado, una opinión discrepante procedente de fuentes 
competentes y respetadas.  En sí, esto no es forzosamente un indicio de la falta de una 
relación razonable entre la MSF y la evaluación del riesgo, especialmente cuando el 
riesgo de que se trata tiene un carácter de amenaza contra la vida y se percibe como una amenaza clara e inminente contra la salud y la seguridad públicas.  La determinación de la presencia o ausencia de esa relación sólo se puede efectuar caso por caso, después de tener en cuenta t odas las consideraciones que racionalmente 
guardan relación con la cuestión de los posib les efectos adversos sobre la salud."  
(párrafo 194 de su informe sobre las hormonas),  
y que: 
"En tercer lugar, el Grupo Especial que se  ocupe de determinar , por ejemplo, si 
existen 'testimonios científicos suficientes'  para justificar que un Miembro mantenga 
determinada medida sanitaria o fitosanita ria puede, por supuesto, y debe tener 
presente que los gobiernos responsables y re presentativos generalmente actúan desde 
una perspectiva de prudencia y precaución cuando se trata de riesgos de daños 
irreversibles, por ejemplo la terminación de la vida, para la salud de los seres 
humanos."  (párrafo 124 de su informe sobre las hormonas) 
8. De lo anterior se deduce que una medida sería c onforme con el párrafo 1 del artículo 5 si se 
adoptase de buena fe y sobre la base de lo que puede ser una opinión divergente procedente de fuentes 
cualificadas y respetadas.  Como ha dicho el Órgano de Apelación, dicha medida no indicaría 
necesariamente la ausencia de una relación razonable con la evaluación del riesgo, en el sentido del párrafo 1 del artículo 5 del Ac uerdo MSF.  Por lo tanto, a fortiori  una medida de buena fe que no se 
basase en la corriente científica principal sino en  opiniones científicas divergentes también sería 
conforme con el párrafo 7 de l artículo 5 del Acuerdo MSF.  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-31 
 
 
  Pregunta 3  
 ¿Cuándo y cómo se pusieron a disposición del Canadá y de los Estados Unidos cada uno 
de los documentos que se indican a continuaci ón?  Sírvanse responder por separado respecto de 
cada uno de ellos: 
 i) Dictamen de 1999; 
 ii) Dictamen de 2000; 
 iii) Dictamen de 2002;  iv) cada uno de los "17 estudios".  
9. Las Comunidades Europeas consideran que en sus respuestas a las preguntas 3 y 16, y en 
muchas ocasiones anteriores, han demostrado con abundancia de detalles no solamente que los tres 
dictámenes y los 17 estudios (excepto dos de ellos)  estaban disponibles al público, sino también que 
ha habido un debate con tinuo sobre ellos con las partes demandad as a nivel bilateral y multilateral en 
estos años.  La sugerencia de que se han ocultado a un Miembro el  progreso y los resultados de la 
nueva evaluación del riesgo o de que ese Miembro no disponía de los 17 estudios no sólo carece de fundamento sino que raya en la mala fe. 
10. Los Estados Unidos también aducen (párrafos 7 a 10 de su respuesta de 18 de octubre 
de 2006) que para las evaluaciones del riesgo de 200 0 y 2002 las CE tenían que pedir a los Estados 
Unidos "un examen o una conferencia sobre los fundam entos científicos de la prohibición de las CE", 
como se hizo para la evaluación del riesgo de 1999.  Sin embargo, no hay en ninguno de los Acuerdos de la OMC disposiciones pertinentes para este  litigio que impongan esta responsabilidad a las CE.
4  
Por el contrario, lo importante es si los Estados  Unidos podrían haber tenido acceso a las pruebas 
pertinentes que sustentan la evaluación del riesgo de las CE si hubieran querido.  No hay ninguna 
duda a ese respecto porque las evaluaciones del riesgo de 1999, 2000 y 2002, y todas las pruebas que 
las respaldan, están publicadas en revistas examin adas por expertos y, por lo tanto, estaban a 
disposición de los Estados Unidos.  Esto contrast a marcadamente con la negativa constante de los 
Estados Unidos y el Canadá (y del JECFA) a propor cionar los estudios científicos en los que alegan 
que han basado sus evaluaciones del riesgo. 
11. Por lo tanto, la responsabilidad de comunicar  observaciones y comentarios correspondía a los 
Estados Unidos, si hubieran deseado hacerlo.  Los Estados Unidos ni siquiera reaccionaron después 
de que las CE notificaran formalmente a la OMC el  proyecto y el texto finalmente adoptado de la 
medida de conformidad con lo dispuesto en el Acuerdo MSF.5  La solicitud de los Estados Unidos de 
diciembre de 2004 es un intento tardío de disfrazar su fa lta de la debida diligencia y su mala fe para la 
solución de esta diferencia. 
                                                      
4 El hecho de que los científicos de ambas partes se reunieran en julio de 1999 y examinaran la primera 
evaluación del riesgo se debió a la buena voluntad de las CE, y no a que tuvieran ninguna obligación concreta en 
virtud de los Acuerdos de la OMC aplicables en este asunto. 
 
5 Los Estados Unidos aducen (párrafo 9 de su respuesta de 18 de octubre de 2006) que en lugar de 
pruebas "[l]a respuesta de las CE contenía enlaces de Inte rnet con el Examen de 2000 y el Dictamen de 2002".  
Sin embargo, lo que hay que destacar es que los Esta dos Unidos nunca intentaron aparentemente acceder a los 
enlaces de Internet facilitados por las CE, porque de ha berlo hecho habrían tenido acceso a todas las referencias 
y documentos en que se basaban las evaluaciones del riesgo de las CE. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-32  
 
  Pregunta 4
 
 ¿Han evaluado las Comunidades Europeas de forma sistemática la existencia y el nivel 
de los riesgos resultantes de la inobservancia de buenas prácticas veterinarias con respecto a la 
administración al ganado vacuno de estradiol-17 β como hormona estimuladora del crecimiento, 
en particular en los mercados de los Estado s Unidos y del Canadá?  Si la respuesta es 
afirmativa, sírvanse indicar si dicha evaluación  se encuentra en las pruebas presentadas al 
Grupo Especial. 
12. Las CE discrepan de la observación de los Esta dos Unidos de que en el transcurso de este 
procedimiento "[l]as CE no han a ducido siquiera seriamente que lo han hecho" (párrafo 11 de su 
respuesta de 18 de octubre de 2006). 
13. Los Estados Unidos recurren de nuevo a su táctica favorita al argumentar que las CE 
solamente presentaron "hipótesis de uso incorrecto poc o realistas" y que las pruebas son "puramente 
especulativas" e infundadas, sin entrar en ningún de bate serio sobre las pruebas que se han presentado 
al Grupo Especial.  Los Estados Unidos no mencionan ni analizan lo siguiente: 
14. En la Prueba documental 73 presentada por  las Comunidades Europeas se mencionan 
claramente los siguientes casos indiscutibles de uso incorrecto o abuso: 
• En el párrafo 15:  "En 1986, el Servicio de Seguridad e Inspección Alimentaria 
(FSIS) del USDA comunicó un uso incorrect o generalizado de im plantes hormonales 
en los Estados Unidos." 
• En el párrafo 16:  "La misión de inspección de las Comunidades Europeas en el 
Canadá comunicó en 1998 que el laborato rio oficial de la Agencia de Inspección 
Alimentaria del Canadá (CFIA) en S askatoon había detectado recientemente un 
incremento de los niveles de residuos de beta-trembolona en los músculos del cuello 
de terneros que superaban el 'nivel esta blecido en la disposición administrativa' 
de 2 ppb en el músculo."  Los niveles comunicados de hasta 12 µg/kg en el músculo no se pueden alcanzar solamente con implantes en la oreja acordes con las BPV."  (no se reproducen las notas de pie de página)
6 
• En el párrafo 17:  "También hay que señalar que ni las normas de inspección de carne 
de los Estados Unidos ni las del Canadá prevén exámenes periódicos de las canales 
en matadero en busca de implantes mal colo cados.  Ni las autoridades de los Estados 
Unidos ni las del Canadá ofrecen ninguna  otra información adecuada que permita a 
las autoridades de las Comunidades Europeas verificar la magnitud y la frecuencia de 
la colocación incorrecta de implantes."  ( no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 22:  "Las estrategias de implantación aplicadas habitualmente en la 
producción actual de carne no sólo incluyen la reimplantación como norma, lo que da por resultado la presencia de varios implan tes por animal, sino también el recorte de 
los intervalos entre la última aplicación de un implante y el sacrificio del animal.  No hay ningún período de espera prescrito le galmente para ninguno de los implantes 
aprobados en los Estados Unidos y en el Canadá.  En el cuadro 3 se indican las 
estrategias de implantación aplicadas actualmente en la producción de carne de 
vacuno, 'las ventanas para el reimplante' recomendadas, es decir,  los plazos idóneos 
                                                     
 
6 Los informes de la misión de las CE procedentes de  las inspecciones realizadas en el Canadá y en los 
Estados Unidos se presentan en las Pruebas documentales 67 y 68 presentadas por las Comunidades Europeas. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-33 
 
 
  para la reimplantación, y los 'intervalos de  rendimiento óptimo' calculados, es decir, 
el período durante el cual un implante lib era el estimulador del crecimiento por 
encima de un nivel eficaz de estimulación del crecimiento.  Para obtener un beneficio máximo se recomienda a los ganaderos mantener la concentración del implante estimulador del crecimiento por encima de los niveles eficaces de estimulación hasta 
el sacrificio."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 31:  "En los Estados Un idos y en el Canadá no se exige receta 
veterinaria para las hormonas estimuladoras del crecimiento.  Tampoco se exige la supervisión de un veterinario.  Por el contrario, en ambos países las hormonas 
estimuladoras del crecimiento se venden libremente sin receta, así como en autoservicio en tiendas de artículos agrícolas, e incluso por correo."  (no se 
reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 32:  "Las hormonas estimuladoras del crecimiento no están aprobadas 
para terneros en el Canadá ni en los Estados Unidos.  Sin embargo, hay pruebas 
evidentes de que en ambos países se utili zan diferentes hormonas en los terneros.  
Una misión de inspección de las Comunidades Europeas en el Canadá de 1998, cuyo 
objetivo era evaluar el sistema canadiense de control de residuos, comunicó que 
la  CFIA había hecho recientemente dos  inspecciones especiales para evaluar el 
posible uso incorrecto de trembolona en terneros.  Las inspecciones se hicieron en dos períodos limitados recogiendo muestras al azar, y dieron los siguientes resultados:  La primera inspección abarcó el período entre junio y julio de 1997 y obtuvo 91 muestras positivas de un total de 281 muestras de hígado (32,7 por ciento).  
La segunda inspección abarcó el período entre abril de 1997 y enero de 1998 y 
obtuvo 85 muestras positivas de un total de 210 muestras de hígado (40 por ciento)."  
(no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 33:  "La Ley y el Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos ( Food and Drug Act and Regulations ) del Canadá no definen 
claramente un uso complementario o dis tinto del autorizado.  Sin embargo, las 
autoridades canadienses aceptan que un  ganadero pueda utilizar implantes 
hormonales autorizados en terneros, con la condición de que los residuos en el hígado 
y en el músculo cumplan los denominados 'n iveles determinados en las disposiciones 
administrativas' establecidos para los tejidos de bovino.  En otras palabras, las autoridades canadienses toleran que los ga naderos utilicen los implantes hormonales 
de forma distinta a la autorizada y no hacen  cumplir las instrucciones del registro."  
(no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 34:  "En el caso de los Estados Unidos, dos misiones de inspección de 
las Comunidades Europeas, en 1989 y en 1999, ya habían revelado que también se 
aplican implantes hormonales a los terneros.  Los inspectores de las Comunidades Europeas encontraron implantes en las orejas de 2 de los 10 terneros que examinaron;  sin embargo, las autoridades nacionales no adoptaron ninguna medida.  Asimismo, en 
una carta del Centro de Medicina Veteri naria de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) a la American Veal Association , de 29 de 
diciembre de 1989, la FDA expresó su preocupación por el uso incorrecto de implantes hormonales en el pienso de los terneros."  (no se reproducen las notas de pie de página) WT/DS321/R/Add.3 
Página C-34  
 
  • En el párrafo 35:  "Los resultados más recientes de un estudio, encomendado por la 
Comisión Europea como parte de su evaluación complementaria del riesgo toxicológico de las hormonas estimuladoras del crecimiento y que tenía por objetivo 
determinar la cantidad de residuos hormona les en la carne y las vísceras en los 
Estados Unidos, confirman el uso de hor monas estimuladoras del crecimiento en 
condiciones no autorizadas en los Estados Uni dos.  En primer lugar, aunque no existe 
ninguna hormona estimuladora del crecimi ento autorizada para terneros, se 
encontraron residuos de acetato de trembolona y de zeranol en el hígado de terneros 
del mercado interno de los Estados Unidos  y en muestras de remesas de carne de 
ternera de los Estados Unidos tomadas en  los puntos fronterizos de inspección de 
la UE.  En segundo lugar, aunque el acet ato de melengestrol (MGA) solamente está 
autorizado para novillas, un número important e de muestras de carne que habían dado 
resultado positivo para residuos de MGA se identificaron después como procedentes de animales machos mediante una prueba  de identificación de sexo con ADN."  
(no se reproducen las notas de pie de página)
7 
• En el párrafo 39:  "Se comunicó otra infr acción de las BPV relacionada con el uso no 
autorizado de las hormonas estimuladoras del crecimiento en el Canadá.  Las 
prescripciones en materia de registro para el uso del acetato de melengestrol (MGA), 
un estimulador del crecimiento incorporado al pienso de las novillas, estipulan que:  'No se debe administrar MGA en la raci ón de novillas tratadas con otros fármacos 
hormonales. '  De todos modos, durante la visita  de un equipo de inspección de la 
Comisión Europea en 1998 a una explotación productora de carn e del Canadá, el 
gerente de la explotación declaró que hasta poco antes las novillas se trataban 
simultáneamente con Synovex
®, un implante autorizado a base de testosterona y 
estradiol, y con MGA."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 57:  "La prueba de la ex istencia de un merca do negro de fármacos 
veterinarios y estimuladores del crecimiento en los Estados Unidos y el Canadá se 
puede deducir de las publicaciones del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA.  
Estas publicaciones revelan que en los ú ltimos años ha habi do un contrabando en 
gran escala de medicamentos animales, por ejemplo clembuterol, del Canadá hacia 
los Estados Unidos."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
• En los párrafos 65 y 68:  "En los Estados Unidos se ha establecido un nivel de umbral 
para los programas de control de residuos  solamente para una de estas seis hormonas, 
a saber, un nivel de tolerancia del acetato de melengestrol.  Las otras denominadas 'concentraciones inocuas de residuos totales
 en tejidos comestibles ' establecidas para 
el acetato de trembolona y para el zeranol, y los denominados ' incrementos ' 
establecidos para las tres hormonas endógenas no son adecuados para una evaluación de residuos mediante exámenes periódicos ordinarios" y "por lo tanto, se puede 
concluir que en los Estados Unidos solament e el límite de tolerancia del acetato de 
melengestrol es adecuado para su utilización en  un programa de control de residuos".  
(no se reproducen las notas de pie de página) 
• En los párrafos 70, 71 y 73:  "70.  A pesar de las claras disposiciones de la Ley y el 
Reglamento de Productos Alim enticios y Farmacéuticos ( Food and Drug Act and 
Regulations ) sobre la tolerancia cero general, con algunas excepciones bien definidas, 
las autoridades canadienses han adopta do los denominados 'niveles de las 
disposiciones administrativas' para determin adas sustancias, entre ellas la trembolona, 
                                                     
 
7 El reciente estudio en cuestión es la Prueba documental 53 presentada por las Comunidades Europeas. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-35 
 
 
  el zeranol y el acetato de melengestrol, que no están enumeradas en el Reglamento de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos ( Food and Drug Regulations ).  Es 
importante destacar que la aplicación de los 'niveles de las disposiciones administrativas' no es compatible con la Ley de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos del Canadá ( Canadian Food and Drug Act ).  A pesar de que esos 
niveles son idénticos a los LMR establecidos  por el Codex, podemos deducir que las 
autoridades canadienses no han adoptado concentraciones umbral de aplicación 
obligatoria para las tres hormonas sintéticas aprobadas", y que:  "71.  Cabe señalar que estos 'niveles de las disposiciones ad ministrativas' también se aplican a los 
terneros aunque las hormonas en cuestión no están autorizadas para  esta categoría de 
bovinos", y que:  "73.  Se deduce que los Estados Unidos y el Canadá, con excepción 
del acetato de melengestrol en los Estados Unidos, o bien carecen de límites de residuos de aplicación obligatoria o bien no pueden o no obligan a aplicar los que tienen."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
• En el párrafo 81:  "Estas constataciones se han confirmado ahora con los resultados 
provisionales del estudio específico de la Comisión Europea de 1999 sobre el control 
de residuos en la carne y el hígado importados  de los Estados Unidos en el marco del 
Hormone Free Cattle Programme  (programa de vacuno sin hormonas 
('Programa HFC')).  Los resultados preliminares disponibles de este estudio, basado en muestras de carne e hígado de los Estados Unidos obtenidas en los puestos fronterizos de inspección de la UE demuestran que:  ' De este estudio se deduce en 
general que las autoridades responsables de  los Estados Unidos no controlan 
eficazmente el Programa HFC.  De lo s residuos encontrados se deduce el uso 
indebido de las 'hormonas ' xenobióticas autorizadas trembolona, zeranol y MGA en 
por lo menos un 12 por ciento de las muest ras.  De este estudio no se pueden extraer 
conclusiones definitivas sobre el uso i ndebido de las hormonas  aprobadas en los 
Estados Unidos, estradiol-17
β, testosterona o progesterona, en el marco del 
Programa HFC.  Sin embargo, se ha compr obado el uso incorrecto de estradiol por 
lo menos en una muestra.  Hasta ahora, en el Programa HFC no se ha encontrado ninguna prueba de que se utilicen 'hormonas ' distintas de las aprobadas en los 
Estados Unidos.  En tres de los cuatro vendedores de carne de los Estados Unidos 
que exportaban a la Unión Europea y de lo s que se tomaron muestras en este estudio 
exportaban productos que incumplían el Programa HFC. '"  (no se reproducen las 
notas de pie de página) 
• En el párrafo 90:  "Es preciso destacar que el Código de Reglamentos Federales 
del USDA no contiene ninguna normativa específica sobre métodos de eliminación de los puntos de implante, es decir, de los implantes en la oreja."  (no se reproducen las notas de pie de página) 
15. Las siguientes pruebas documentales aportan más pruebas concretas de que el uso indebido o 
el abuso no son casos excepcionales en los Estados Unidos y en el Canadá: 
• Prueba documental 69 presentada por las Comunidades Europeas:  Documento guía 
para la industria de 2004, en el que la  FDA de los Estados Unidos afirma que 
"ha  habido casos de uso de implantes hormonales no aprobados en terneros no rumiantes".  Igualmente, Prueba docum ental 70 presentada por las Comunidades 
Europeas con respecto al Canadá. 
• Pruebas documentales 96 y 103 presentadas por las Comunidades Europeas, que si 
bien se refieren a la hormona no autorizada DES en el período 1999-2000, WT/DS321/R/Add.3 
Página C-36  
 
  demuestran que también existe en los Esta dos Unidos un mercado negro para estas 
hormonas, así como para otras sustancias hormonales.  Además, la Prueba documental 69 presentada por las Comunida des Europeas contiene varios ejemplos 
de uso indebido y actividades de merca do negro en los Estados Unidos.Prueba 
documental 102 presentada por las Comunidad es Europeas, en la que se afirma, entre 
otras cosas, que el Servicio de Seguridad e Inspección Alimentaria (FSIS) de los 
Estados Unidos "está preocupado por el uso ilegal difundido de implantes 
farmacológicos en terneros jóvenes que se descubrió en 2004".  En la misma Prueba 
documental también se afirma que el "FSIS descubrió que el uso de los implantes 
promotores del crecimiento era una práctica muy difundida en la industria de los 
terneros.  Sin embargo, la Administraci ón de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) no ha aprobado los implantes promot ores del crecimiento para su uso en 
animales destinados a la producción de alimentos que se sacrifican como terneros y considera que su uso es una infracción de la  Ley Federal de Productos Alimenticios, 
Medicamentos y Cosméticos".  Este ejempl o demuestra que, contrariamente a lo que 
los Estados Unidos han argumentado ante el Grupo Especial, el abuso y/o uso 
indebido es una "práctica difundida en la indus tria de cría de tern eros en los Estados 
Unidos". 
16. Es imperativo por eso que los Estados Unidos, en lugar de evitar el debate aduciendo que 
las  CE han basado sus pruebas en ejemplos poco realistas e hipotéticos, entablen de una vez un 
verdadero debate sobre el contenido de l as pruebas concretas aportadas por las CE. 
17. La observación de los Estados Unidos (en el párrafo 13 de su respuesta de 18 de octubre 
de 2006) y la Prueba documental 28 presentada por los Estados Uni dos confirman las constataciones 
de las CE.  La Prueba documental 28 presentada por los Estados Unidos confirma que el propio autor 
de la guía Neb (Universidad de Nebraska) sobre el  reimplante estaba él mismo confundido y perplejo 
por la posible interpretación de la guía Neb, como  posiblemente habrían esta do durante muchos años 
los ganaderos con escasa formación que la habían ut ilizado.  De todos modos, estuvo de acuerdo en 
proponer revisiones, pero siguió in sistiendo en que las correcciones "no se debían interpretar como un 
cambio en nuestras recomendaciones". 
18. Además es importante observar que la guía Neb no es el único ejemplo de prueba concreta en 
que se recomiendan múltiples reimplantes.  La Prueba documental 17 presentada por las Comunidades Europeas explica en la página 54 (e n que se citan por lo menos otras seis publicaciones 
científicas) que "las instrucciones de los fabrican tes proporcionadas con los productos, por ejemplo, 
no contienen ninguna advertencia e xplícita contra una posible apli cación múltiple.  Incluso en las 
publicaciones científicas se recomienda a menudo el tratamiento repetido o múltiple con distintos productos combinados para con seguir resultados óptimos (4-9)" .  Los Estados Unidos no han 
respondido ni han refutado nunca las pruebas c ontenidas en estas publicaciones científicas. 
19. Lo mismo se puede decir de las observaciones de l Canadá.  En la pági na 54 de la Prueba 
documental 17 presentada por las Comunidades Eur opeas se afirma (con referencia concreta a la 
documentación científica) que:  "En el Canadá se ha comunicado el uso incorrecto de acetato de 
trembolona en terneros (10).  Según ese estudio, en  1996/1997, el 14 por ciento de 353 muestras de 
hígado de ternero analizadas contenía más de 2 ng  trembolona-17a/g y un 5 por ciento incluso más 
de 10 ng/g." 
20. Los Estados Unidos aducen (párrafos 12 y 15 de  su respuesta de 18 de octubre de 2006) que 
las CE no han aportado ninguna prueba de que se alcanzarían niveles de residuos inaceptables, salvo 
en las circunstancias de sobredosis más extremas.   Esto no es correcto.  En el Dictamen de 1999 
del SCVPH figura el cuadro 2, en la página 35, que con respecto al estradiol-17 β
 demuestra que las 
concentraciones de residuos en animales tratados legalmente y de acuerdo con las BPV exceden en  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-37 
 
 
  varias veces los niveles de concentraciones observados en animales sin tratar.8  Además, el estudio de 
R. Stephany en 2001 (AMPIS 109, 357-346) (v éase la Prueba documental 65 presentada por las 
Comunidades Europeas, página S357) constató que la carne del mercado corriente de los Estados 
Unidos contiene una media de 7,5 veces más estrógenos que la carne de animales sin tratar .  Si 
se tienen en cuenta los datos más recientes sobr e la producción endógena de los menores prepúberes, 
esos tratamientos acordes con las BPV hacen que se s upere la IDA.  Huelga decir que los implantes 
múltiples, que necesariamente pr oducen mayores concentraciones de residuos, inevitablemente 
excederían aún más las IDA recomendadas por el JECFA.9 
21. Contrariamente a las afirmaciones de los Es tados Unidos (párrafos 14 y 15) tanto el 
Dr.  Boisseau como el Dr. De Brabander (en sus respuestas a las preguntas 45, 46 y 48) han 
confirmado que si no se respetan las BPV, las IDA y los LMR son inútiles y es probable que haya 
riesgos para la salud humana.10  A diferencia del argumento de los Estados Unidos (y la respuesta del 
Dr. Boobis a la pregunta 48), las CE han hec ho una evaluación cualitativa y una evaluación 
cuantitativa (en la medida de lo pos ible) de la exposición a residuos en  carne de animales tratados sin 
respetar las BPV, aunque habría bastado so lamente con una evaluación cualitativa (véase la 
sección 3.3, páginas 30 a 32, del Dictamen del SC VPH de 1999 y la Prueba documental 73 presentada 
por las Comunidades Europeas). 
Pregunta 5  
 En sus observaciones sobre las observacion es de los Estados Unidos y del Canadá con 
respecto a las respuestas de los expertos a las preguntas formuladas por el Grupo Especial 
(en particular la pregunta 13), las Comunida des Europeas señalan que el estradiol-17 β podría 
ser una "genotoxina débil" (párrafo 44).  ¿En qué dosis se puede observar la genotoxicidad 
in vivo ?  ¿Son comparables estas dosis a las detectadas en la carne de ganado vacuno tratado 
con hormonas estimuladoras del crecimiento?  ¿Cómo afectaría esta afirmación a la identificación de efectos adversos y a la evaluaci ón de la posible aparición de dichos efectos 
como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con estradiol-17 β con el 
propósito de estimular el crecimiento?  
22. Las CE refutan el argumento de los Estados Unidos (en el párrafo 16) de que las CE 
"han presentado solamente un estudio" en que se trata la genotoxicidad del estradiol-17 β in vivo .  El 
Dictamen del SCVPH de 1999 ya contiene una refere ncia a un estudio de este tipo (en la página 41, 
sección 4.1.7).  Las CE aportaron otros cuatro estudios sobre la genotoxicidad in vivo  en diferentes 
tejidos animales:  véanse las Pruebas docum entales 48, 118, 121 y 125 presentadas por las 
Comunidades Europeas.  Con respecto a la Prueba documental 125, las CE observan que los Estados 
Unidos han hecho suposiciones incorrectas (párra fos 17 y 18) que no son coherentes con los datos 
aportados por las CE, basados en bibliografía su stancial publicada durante las tres últimas décadas 
sobre el uso de cápsulas Silastic para administrar hormonas a animales de experimentación y a mujeres.  El implante de cápsul as Silastic para mujeres se comerc ializó aduciendo que era eficaz hasta 
durante cinco años debido a la lenta liberación del esteroide encerrado en una cápsula.  Como 
                                                     
 
8 El Dictamen de 1999 del SCVPH contiene pruebas similares para las otras hormonas naturales. 
 
9 Otro error de los Estados Unidos es comparar el nivel de residuos resultante del tratamiento con 
arreglo a las BPV con el nivel de estradiol-17 β circulante en vacas gestantes.  Es un error porque en las CE las 
vacas gestantes no se sacrifican para consumo humano. 
 
10 Es más, a pesar del argumento contrario de los Estados Unidos, el Dr. Boisseau afirmó (respuesta a 
la pregunta 50) que los ganaderos tenían la "tentación [...] de usar est[a]s [hormonas] de manera diferente a la 
aprobada". 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-38  
 
  señalaron las CE, la tasa de liberación diaria de una cápsula Silastic usada en el estudio de Cavalieri y 
otros , que contiene un total de 5 mg de estradiol, destinada a estudios de larga duración y a una 
liberación constante durante períodos muy prolongados , es de 1 µg/kg/día aproximadamente.  Está 
claro que la suposición de lo s Estados Unidos de que la cantidad total de estradiol-17 β de la cápsula 
(5 mg) se libera cada día, no es correcta.  Otra cuestión es que la respuesta de los Estados Unidos 
atribuye a las ratas un peso de 250 g, que es el peso de una rata muy joven y no  sería el peso de una 
rata de 6 ó 7 meses de edad al final del estudio, en el que se administró estradiol-17 β a ratas adultas 
durante 140 días, como se hizo en el estudio de Cavalieri y otros.  A este respecto, la estimación de 
las CE de un peso de 330 g es muy conservadora.  Puesto que la dosis diaria se expresa en relación 
con el peso corporal, al suponer un peso muy bajo po co realista, los Estados Unidos intentan que la 
dosis diaria administrada parezca mayor de lo que en realidad es.  Si se toma en cuenta esto, junto con 
la suposición inválida de los Estados  Unidos de que la cápsula de S ilastic libera su contenido total 
cada día (lo que exigiría que se rellenase a diario), es evidente que los cálculos de los Estados Unidos 
de las dosis de estradiol-17 β que provocan mutagénesis son sumamente erróneos.  Como ya han 
explicado las CE en su respuesta de 18 octubre de 2006, el efecto mutagénico indicado en la Prueba 
documental 125 presentada por las Comunidades Eu ropeas se obtuvo a una dosis potencialmente 
dentro
 del margen de seguridad de 1.000 veces establ ecido para la dosis mínima con efecto adverso 
observado (LOAEL) en la que se basa la IDA del JECFA.11  Por lo tanto, la dosis a la cual se observó 
genotoxicidad in vivo  no era "astronómicamente superior", ni  "exponencialmente mayor", ni "masiva" 
como aducen erróneamente los Estados Unidos (y  el Canadá).  Más bien todo lo contrario, no es 
mayor  que las dosis usadas normalmente en los experi mentos realizados para autorizar los productos 
químicos a nivel internacional. 
Preguntas a los Estados Unidos y al Canadá : 
Pregunta 18  
 A efectos de las disposiciones del ESD, ¿debería considerarse que la 
Directiva  2003/74/CE es una medida nueva o la continuación de la medida anterior, que fue declarada incompatible con las normas del Acuerd o sobre la OMC, habida cuenta de que dicha 
Directiva sigue imponiendo una prohibición? 
23. No cabe ninguna duda de que las CE han adoptado una medida que cumple las resoluciones y 
recomendaciones del OSD.  Por lo tanto, a efectos del ESD, existe una medida nueva. 
24. En primer lugar, es incuestionable que la Directiva 2003/74/CE es una nueva medida porque 
surgió de un proceso legislativo completamente nuevo , en el que participaron el Parlamento Europeo 
y el Consejo de la Unión Europea.  En segundo lu gar, la medida no es en absoluto idéntica a la 
medida anterior.  Por primera vez decreta una pr ohibición provisional para todas las sustancias 
excepto el estradiol-17 β, restringe su uso terapéutico y zootécn ico, y deroga las demás exenciones.  
En tercer lugar, y esto es lo más importante, la nueva Directiva se basa evidentemente en una 
evaluación del riesgo que tiene en cuenta los t estimonios científicos disponibles más recientes. 
                                                     
 
11 Los Estados Unidos (en la nota 13 de su respuesta de 18 de octubre de 2006) intentan disminuir la 
importancia de los estudios in vivo  realizados con los metabolitos catecó licos y se refieren a una supuesta 
afirmación del Dr. Metzler, que éste no hizo.  Lo importante con respecto a los metabolitos catecólicos en la carne tratada se puede observar en lo que ha dicho el  Dr. Guttenplan (en su respuesta a la pregunta 17), 
concretamente que la pequeña cantidad de metabolitos catecólicos detectados en carne de animales tratados se 
explica por el hecho de que "el ganado  no metaboliza eficientemente el estr adiol a catecoles" y que "la ausencia 
de metabolitos catecólicos en la carne no implica que la carne proveniente de ganado tratado con estrógenos no 
presente riesgo de genotoxicidad". 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-39 
 
 
  25. La determinación de si con esta nueva medida se aplican satisfactoriamente las resoluciones y 
recomendaciones del OSD es una cuestión distinta.  Tanto el Canadá como los Estados Unidos 
parecen argumentar que esa es la única cuestión que importa a efectos de determinar si tienen derecho 
a continuar la suspensión de concesiones.  En opinión de las Comunidades Europeas, no es así.  En presencia de una medida evidentemente nueva, adoptad a de forma transparente y en un esfuerzo de 
buena fe por aplicar las resoluciones y recomendaci ones del OSD, el artículo 23 del ESD obliga a las 
partes reclamantes iniciales a evaluar la nueva me dida, iniciar un procedimiento del párrafo 5 del 
artículo 21 si consideran que la medida no asegura el  cumplimiento (y) o (suspender) dejar de aplicar 
la suspensión de concesiones.  Esta última obligaci ón se deriva del hecho de  que no existe ninguna 
determinación multilateral de que la  nueva medida infrinja o contribuya a infringir las obligaciones 
contraídas en el marco de la OMC.  De eso se de duce que corresponde en primer lugar a los Estados 
Unidos y al Canadá demostrar que las CE no ha n resuelto la anulación o menoscabo mediante la 
nueva medida notificada a la OMC.  De hecho,  al haber seguido un procedimiento abierto y 
transparente para la elaboración y la adopción de la nueva medida, haberla notificado de conformidad 
con las disposiciones del Acuerdo sobre la OMC y del Acuerdo MSF, y habiendo dado a los 
Miembros demandados la oportuni dad de presentar sus observaciones sobre la totalidad de su 
contenido, es razonable argumentar que recae sobre e llos la carga de demostrar que la nueva medida 
de las CE no resuelve la anulación o menoscabo.  Cualquier otra interpretación no sería razonable e 
iría en contra del objeto, el fin y la estructura de los Acuerdos de la OMC, porque permitiría a los 
Miembros recalcitrantes de la OMC alterar ilegalmente el comercio internacional casi indefinidamente. 
Preguntas del Grupo Especial a los Estados Unidos
: 
Pregunta 19  
 ¿Alegan los Estados Unidos una infracción de los párrafos 2 y 6 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF?  En otras palabras, ¿esperan que el Grupo Especial formule constataciones con 
respecto a la conformidad de la Directiva 2003/ 74/CE con esas disposiciones?  ¿Cuál es el 
objetivo de la referencia al párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo MSF en el párrafo 27 de la 
Comunicación de réplica de los Estados Unidos?  
26. Las Comunidades Europeas toman nota de la re spuesta de los Estados Unidos de que el 
Grupo Especial debería considerar solamente el párra fo 3 del artículo 3, el párrafo 1 del artículo 5 
(incluido un examen del párrafo 2 del artíc ulo 5) y el párrafo 7 del artículo 5. 
27. Es más, como han explicado las CE en sus ob servaciones sobre la respuesta de los Estados 
Unidos a la pregunta 2, los Estados Unidos se equi vocan al argumentar que las CE no han basado su 
medida en una evaluación del riesgo acorde con el sentido de los párrafos 1 y 2 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF.  Las CE han hecho esa evaluación del riesgo no sólo para el estradiol-17 β sino 
también para las otras cinco hormonas.  Sin embargo, por los motivos explicados varias veces al 
Grupo Especial, no pudieron completar la evaluación del riesgo de las cinco hormonas a causa de la 
insuficiencia de la información pertinente y las importantes lagunas en nuestros conocimientos 
científicos.  Por este motivo tuvieron que basar su medida en el párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo  MSF.  Hay que destacar que el párrafo  1 del artículo 5 del Acuerdo MSF prevé que la 
medida se base en una evaluación "adecuada a las ci rcunstancias", y que el párrafo 7 del artículo 5 
estipula que se debe hacer una evaluación del riesgo más "objetiva" cuando se obtenga la información 
pertinente que falta. WT/DS321/R/Add.3 
Página C-40  
 
  Pregunta 20
 
 ¿Podrían los Estados Unidos aclarar si su s argumentos con respecto a una infracción del 
párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo MSF son aplicables únicamente en relación con la 
prohibición definitiva impuesta al estradiol-17 β o si son aplicables también en relación con la 
prohibición provisional impuesta a las otras cinco hormonas? 
28. Las Comunidades Europeas quieren recordar lo que han entendido que era la declaración del 
representante de los Estados Unidos en la segunda audiencia sustantiva.  La Sra. Orozco había 
preguntado en qué normas del Codex Alimentarius  se basaban los Estados Unidos para su alegación 
relativa al párrafo 3 del artículo 3.  En respuest a a esta pregunta, el representante de los Estados 
Unidos solamente se refirió a las normas adoptadas para la testosterona, progesterona, zeranol y 
acetato de trembolona.  No se hizo ninguna mención de la norma para el estradiol-17 β. 
29. Además, los Estados Unidos afirman varias ve ces (párrafos 27 y 28) que han demostrado que 
las CE no han facilitado una justificación científica.  Las CE no están de acuerdo en que los Estados 
Unidos hayan logrado cumplir  la carga de la prueba. 
Preguntas de las CE a los Estados Unidos y al Canadá : 
Pregunta 1  
 Sírvanse explicar, si es posible con detalle, qué tipo de datos científicos usaron los 
Estados Unidos y el Canadá para hacer una eval uación de la exposición a los residuos presentes 
en la carne tratada con las seis hormonas utilizad as como estimuladoras del crecimiento cuando 
se autorizaron estas sustancias.  ¿Fue cuanti tativa esa evaluación?  Sírvanse dar referencias 
concretas a los estudios utilizados en su evaluaci ón de la exposición y, si es posible, a los 
del JECFA, con respecto a las seis hormonas en cuestión (en caso de que se conozcan). 
30. Los Estados Unidos afirman (párrafo 3 de su r espuesta de 18 de octubr e de 2006) que la FDA 
"pidió a los patrocinadores que hicieran estudios am plios de los residuos".  Estos estudios de residuos 
no se han publicado nunca ni se ha entregado nunca a las CE una copia para su examen, mientras que 
los Estados Unidos han tenido acceso a los estudios m ás recientes (iguales o parecidos) realizados por 
las CE. 
31. La respuesta de los Estados Unidos (párrafo 5) confirma que la FDA no estableció 
ninguna IDA para las tres hormonas naturales.  Confirma también, y esto es más importante, que no 
se han hecho pruebas toxicológicas ex tensas en animales de experimentación.  En otras palabras, 
confirma que los Estados Unidos no han hecho toda la batería de prue bas toxicológicas para decidir si 
estas hormonas son cancerígenas, genotóxicas o ambas cosas.  También confirma que los "aumentos 
de las exposiciones diarias permitidos" establecidos por  la FDA se basan en la suposición -y no más 
que en una suposición- de que "se comprobó que  las cantidades de estas hormonas presentes en los 
tejidos comestibles del vacuno tratado eran muy pequeñas en comparación con la producción 
endógena en los seres humanos".  En otras palabras, los Estados Unidos admiten que no han hecho el 
tipo de evaluación cuantitativa de la exposición a r esiduos en la carne tratada con hormonas que ahora 
acusan a las CE de no haber hecho.  Po r lo tanto, la realidad es que los " aumentos de las exposiciones 
diarias permitidos " de los Estados Unidos se basan en ex trapolaciones y suposiciones simplistas y 
científicamente precarias, no en experime ntos científicos con una base sólida. 
32. Los Estados Unidos se refieren (párrafo 6 de su respuesta de 18 de octubre de 2006) a la 
"evaluación de la exposición realizada por el JECF A", admitiendo de nuevo de forma implícita que 
ellos no han hecho esa evaluación de la exposición a residuos de carne tratada con hormonas.  Sin 
embargo, como han explicado las CE varias veces al Grupo Especial, el JECFA tampoco ha hecho esa  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-41 
 
 
  evaluación de la exposición.  Lo que el JECFA ha  hecho hasta ahora ha sido examinar los estudios 
antiguos de agotamiento de residuos de la década de 1970 proporcionados confidencialmente por la 
industria farmacéutica de los Estados Unidos (v éanse, por ejemplo, la Prueba documental 17 
presentada por el Canadá para las tres hormonas naturales y estudios similares para las otras tres hormonas sintéticas) y establecer la IDA en base  a suposiciones, extrapolaciones y factores de 
seguridad.  Pero las CE también han hecho estud ios de agotamiento de residuos de todas estas 
hormonas, similares a los usados por el JECFA, y los han publicado.  Además, las CE también han hecho una evaluación de la exposición, que el Dr. Guttenplan explicó en su respuesta a las 
preguntas  52 y 55 como sigue:  "Se han presenta do cálculos (réplica de las CE, párrafo 122) que 
sugieren que incluso con porcentajes bajos de bi odisponibilidad de estrógeno, las concentraciones en 
la carne podrían hacer que el estrógeno biodisponib le superara la tasa de producción diaria de 
estradiol en niños prepúberes."  La respuesta de los Estados Unidos demuestra que no lo han hecho. 
33. Finalmente, las respuestas de los Estados Uni dos y del Canadá no pue den ampararse en el 
argumento de que el JECFA ha realizado una eval uación cuantitativa de la exposición, porque los 
datos que alegan que ha usado el JECFA son los mismos datos de la década de 1970 proporcionados 
por la industria farmacéutica durante el proced imiento de autorización en los Estados Unidos. 
Pregunta 2
 
 Sírvanse indicar, si es posible en detalle, si en su evaluación del riesgo, y de ser posible 
las evaluaciones del JECFA, de las seis hormonas  estimuladoras del crecimiento en cuestión, se 
ha intentado calcular el riesgo para los seres humanos derivado de la exposición adicional 
resultante del consumo de los residuos en la carne tratada con hormonas cuando se usan de 
acuerdo con las BPV y cuando éstas no se respetan.  ¿Fue cuantitativa esa evaluación de la 
exposición?  En caso afirmativo, sírvanse da r referencias precisas a los datos.  (Rogamos 
observar que no nos estamos refiriendo aquí a los estudios de agotamiento de residuos incluidos 
en la Prueba documental 17 presentada por el Canadá porque las CE también han hecho esos 
estudios de agotamiento de residuos en su s evaluaciones del riesgo de 1999-2002.) 
34. La respuesta de los Estados Unidos (párra fos 7 a 12) confirma de nuevo, como se ha 
explicado antes, que los Estados Unidos no han intentado calcular e llos mismos el riesgo para los 
seres humanos derivado de la exposición adicional a residuos en la carne tratada con hormonas.  Se 
refieren a las monografías del JECFA, que no con tienen una evaluación de la exposición, que no es 
diferente de la realizada por las CE, con la notable diferencia de que la evaluación de las CE se basa 
en datos científicos más recientes, publicados y revisados por expertos. 
35. Se puede hacer la misma observación con respect o a la respuesta del Canadá.  El Canadá 
olvida que se ha comprobado que la simple exposic ión a concentraciones de fondo (endógenas) puede 
provocar cáncer en seres humanos y supone impropiam ente, igual que el JECFA, que una exposición 
adicional procedente de residuos en la carne no au mentaría el riesgo.  El  Canadá, igual que los 
Estados Unidos, olvida que las CE  han demostrado (véase, por ejemplo, el estudio de R. Stephany 
de 2001, AMPIS 109, 357-346, CE - Prueba documental 65) que la carne del mercado corriente de los 
Estados Unidos contiene en promedio 7,5 veces más estrógenos que la carne de animales sin tratar y 
que, incluso sin un uso incorrecto, se superarían las IDA establecidas por el JECFA si se tienen en 
cuenta los valores más recientes de pr oducción endógena en niños prepúberes. 
Pregunta 3  
 Las CE entienden que algunos expertos (l os Dres. Guttenplan, Sippell y Cogliano) han 
afirmado que no es posible determinar con exactit ud la curva de dosis-respuesta a los niveles de 
exposición muy bajos de estas hormonas en general y cuando se usan para estimular el 
crecimiento de los animales.  ¿Están de acuerdo co n estas afirmaciones?  Si no es así, sírvanse WT/DS321/R/Add.3 
Página C-42  
 
  dar referencias precisas a estudios científicos en  que esto se ha hecho.  ¿Cuáles serían las 
consecuencias de esta imposibilidad para la n ecesidad de hacer una evaluación cuantitativa o 
cualitativa de la exposición a estas hormonas cu ando se usan para estimular el crecimiento de 
los animales? 
36. Las CE observan en primer lugar que los Es tados Unidos no reproducen correctamente 
(párrafo 14 de su respuesta) la declaración del Dr. Guttenplan en la reunión del Grupo Especial con 
los expertos.  En esa reunión el Dr. Guttenplan afir mó (igual que otros tres científicos) que, en su 
opinión, existe un riesgo (que no es cero pero sí es pe queño) resultante de los residuos en la carne de 
animales tratados con estas hormonas a fin de estimular su crecimiento.  Lo mismo se aplica a la observación del Canadá (párrafo 9 de su respuesta). 
37. Además, los Estados Unidos dan crédito a la  afirmación del Dr. B oobis de que "[s]e ha 
observado que los efectos cancerígenos del estradiol s on una consecuencia de su  actividad endocrina", 
aun cuando admiten que no se hicieron estudios de carcinogénesis a largo plazo cuando se aprobaron 
estas hormonas estimuladoras del crecimiento. 
38. El Canadá aduce también (párrafo 10 de su respuesta) que las afirmaciones de los 
Dres. Sippell y Cogliano "deben ceder ante el ases oramiento experto de quienes están cualificados 
para evaluar el potencial cancerígeno real a dosis baj as".  Sin embargo, el Canadá olvida que tanto el 
Dr. Boisseau como el Dr. Boobis son las mismas personas que participaron en la elaboración del 
informe del JECFA y, además, el Dr. Boisseau ad mitió que él nunca ha he cho ningún experimento 
toxicológico con estas hormonas. 
Pregunta 4
 
 Si convinieran ustedes en que los cien tíficos no pueden definir la curva de 
dosis-respuesta como se ha explicado en la p regunta anterior, ¿cabría definir este estado del 
conocimiento científico como una "incertidumbre científica" en esta área?  Si no es así, sírvanse 
explicarlo. 
39. La respuesta de los Estados Unidos (párrafos 15 y 16) tiende también a distraer la atención al 
referirse a un "riesgo teórico", cuando los científic os están de acuerdo en que para estas hormonas no 
se puede definir una curva de dosis-respuesta a dosis bajas.  Es más, dado que una de las suposiciones 
básicas en los cálculos de los Estados Unidos y de l JECFA es que existe un umbral por debajo del 
cual no se produce ningún efecto prejudicial, la pr egunta de las CE no se refiere a un riesgo teórico 
sino a un riesgo muy real e indiscutible.  Los Estados  Unidos y el Canadá (igual que el JECFA) no 
han conseguido explicar cómo es posible estab lecer un nivel sin efecto hormonal cuando los 
científicos desconocen la verdadera curva dosis-r espuesta de estas sustancias cuando se usan como 
estimuladores del crecimiento. 
40. Además, el Canadá considera que los Dres. B oobis, Boisseau y Guttenplan, están de acuerdo, 
pese a que este último afirmó claramente en la a udiencia que el riesgo de los residuos de la carne 
tratada con hormonas es pequeño (pero no nulo) y el Dr. Boisseau admitió que no tiene conocimientos 
específicos y que nunca ha hecho ningún experimento con estas hormonas. 
Pregunta 5  
 Sírvanse explicar su posición sobre la exis tencia o no de una norma internacional para 
el MGA a efectos de los artículos 2, 3 y 5 del Acuerdo MSF en estas diferencias. 
41. El Canadá aduce que "otros organismos y autoridades sanitarias han hecho evaluaciones 
similares y han llegado a la misma conclusión", pero  no menciona cuáles son esos otros organismos y  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-43 
 
 
  autoridades, ni presenta copias de sus evaluaciones.  Si el Canadá implica que esas otras autoridades 
son los organismos de los Estados Unidos y del Canadá, las CE agradecerían recibir una copia de esas 
evaluaciones y de los estudios en que  se basan, para examinarlas.  De hecho, las CE instan al Canadá 
a presentar dichas evaluaciones al Grupo Especial, si es que existen, para que las examine. 
Preguntas de las CE a los Estados Unidos : 
Pregunta 1  
 En el Informe sobre carcinogénesis de los Estados Unidos correspondiente a 2002 
(Prueba documental 101 presentada por las Comuni dades Europeas) se afirma entre otras cosas 
que:  "[e]l uso veterinario de estrógenos esteroides (en la estimulación del crecimiento y el tratamiento de enfermedades) puede aumentar por encima de sus niveles normales la presencia 
de estrógenos en los tejidos de animales destinados a la producción de alimentos".  ¿Cómo se 
podría conciliar esto con la afir mación contenida en el párrafo 51 de su Primera comunicación 
escrita? 
42. Las CE observan que los Estados Unidos están  citando selectivamente cifras de animales 
diferentes (machos o hembras) y en estados fisiológi cos diferentes (gestantes o no) para respaldar su 
afirmación de que los residuos están dentro del intervalo de las concentraciones observadas en 
condiciones naturales.  Sin embargo, los Estados Unidos no examinan las demás pruebas presentadas 
por las CE, que demuestran que la carne del mercado corriente de los Estados Unidos
 contiene en 
promedio 7,5 veces más estrógenos que la carne de an imales sin tratar (véase la Prueba documental 65 
presentada por las Comunidades Europeas, página 357,  y los cuadros 2, 5 y 7 del Dictamen de 1999 
del SCVPH).  Además, los Estados Unidos siguen co mparando los residuos de los animales tratados 
con los niveles de residuos en las vacas gestantes, cuando las CE han explicado al Grupo Especial que 
estos animales prácticamente no se sacrifican para el consumo humano en las CE.12  Por lo tanto, las 
vacas gestantes no son un elemento de comparación apropiado. 
Pregunta 2  
 ¿Por qué motivo se llegó por primera vez, en el Informe sobre carcinogénesis de los 
Estados Unidos correspondiente a 2002, a la conc lusión de que los estrógenos (entre ellos el 
estradiol-17 β) son cancerígenos no solamente por sus efectos mediados por receptores, y es 
posible que haya además una modalidad de a cción genotóxica directa e indirecta?  ¿Es ello 
atribuible a los nuevos avances en la investigación científica de que se dispuso después de 1999? 
43. Las CE consideran que la respuesta de los Es tados Unidos (párrafo 22 y nota 14) confirma 
que el estradiol-17 β pasó de ser "razonablemente previsib le que sea un cancerígeno humano" en 1985, 
a aparecer por primera vez en 2002 como un "canceríg eno humano conocido".  Es más, el IsC de los 
Estados Unidos correspondiente a 2002 relaciona por primera vez el ri esgo de cáncer con los residuos 
en la carne de animales tratados con esta hormona  con fines de estimulación del crecimiento.  Los 
Estados Unidos afirman (párrafos 23 y 24) que el  IsC correspondiente a 2002 no constituye una 
prueba del riesgo de la carne de vacuno tratada c on estradiol para estimula r el crecimiento.  Sin 
                                                      
12 En todo caso, el argumento de los Estados Unidos  tampoco es enteramente correcto en cuanto a los 
hechos porque el cuadro 2  del Dictamen de 1999 del SCVPH (página 35) presenta datos que demuestran que la 
concentración de residuos de E2 (estradiol-17 β) en el músculo de las novillas tratadas (30 días) de acuerdo con 
las BPV es ligeramente superior (33,2 ng/kg) a los valores correspondientes a las novillas gestantes sin tratar 
(32,7 ng/kg).  Lo mismo se puede decir del tejido graso, 86,7 ng/kg en las novillas tratadas frente a 76,5 ng/kg 
en las novillas gestantes sin tratar, mientras que los valores para el riñón no son sustancialmente distintos.  Además, las CE han demostrado que el uso indebido o el abuso de estas hormonas provoca inevitablemente 
concentraciones mucho más altas de residuos en la carne tratada. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-44  
 
  embargo, no pueden alegar esto porque no han hecho los experi mentos necesarios  después  de que 
el IsC correspondiente a 2002 declarase que el estradiol-17 β es un cancerígeno humano probado, por 
acción genotóxica directa.  Todas las evaluaciones que  los Estados Unidos alegan haber hecho para 
estas hormonas estimuladoras del crecimiento datan de la década de 1970.  E inversamente, como han 
establecido las respuestas de los Dr es. Cogliano y Guttenplan a la pregunta 26 del Grupo Especial, los 
datos utilizados por las CE que establecen esta aso ciación son "al menos compatibles con un posible 
efecto de las hormonas respecto del cáncer de mama y de  próstata".  Por lo tanto, los Estados Unidos 
no han aportado ninguna prueba mejor que las utilizadas por las CE. 
Pregunta 3
 
 El Informe sobre carcinogénesis de los Estados Unidos correspondiente a 2002 afirma, 
entre otras cosas, que:  "El IsC no contiene evaluaciones cuantitativas del riesgo de cáncer 
asociado a estas sustancias.  La inclusión de sust ancias en las listas del IsC indica así solamente 
un peligro potencial y no establece las condiciones  de exposición que entrañarían un peligro de 
cáncer para las personas en su vida diaria.  La responsabilid ad de hacer esas evaluaciones 
formales del riesgo corresponde a los organismos fed erales, estatales y locales encargados de la 
reglamentación sanitaria y a los organismos de investigación."  ¿Han hecho esas autoridades 
competentes de los Estados Unidos la evaluaci ón cuantitativa de los riesgos de cáncer que 
plantean los residuos de las seis hormonas presentes en la carne de animales tratados para estimular su crecimiento?  Si no es as í ¿cuándo prevén hacer esa evaluación? 
44. Las CE observan que los Estados Unidos han evitado cuidadosamente (párrafo 25) responder 
a esta pregunta crucial.  Esperamos que el Grupo Esp ecial sea capaz de extraer, en la medida de lo 
posible, las conclusiones necesarias. 
45. La afirmación de los Estados Unidos (párrafo 26) reduce de forma impropia la importancia de 
pruebas procedentes de estudios epidemiológicos.  En cualquier caso, el IsC de los Estados Unidos 
correspondiente a 2002 no se basa solamente en pruebas epidemiológicas para demostrar la 
genotoxicidad directa, sino también en los resultados obtenidos en los estudios toxicológicos y de 
carcinogénesis, como es el artículo de los profesores Liehr y Yager que en él se menciona. 
46. Por primera vez los Estados Unidos admiten (párrafo 27) lo que las CE siempre han 
argumentado, concretamente que: 
"La evaluación de los riesgos para la salud humana asociados al uso de esteroides 
sexuales en animales utilizados para la producción de alimentos plantea problemas 
especiales porque la exposición al compuesto se produce en condiciones en que hay 
un nivel de fondo de producción endógena en  todos los segmentos de la población." 
47. Como las CE han mencionado supra  en sus observaciones sobre la respuesta de los Estados 
Unidos a la pregunta 1 de las CE, los Estados Un idos no han hecho prueb as toxicológicas extensas 
como deberían haber hecho y basan su "aumento de  la exposición permitido" en meras suposiciones y 
extrapolaciones simplistas.   De hecho, los Estados Unidos suponen que los residuos en la carne 
tratada con hormonas añadirían muy poco a la produ cción endógena humana.  Pero en la suposición 
de los Estados Unidos se ignora el hecho de que  la exposición a niveles de fondo (endógenos) de 
estrógenos ya produce cáncer en seres humanos y que cualquier adición a dicha exposición 
procedente de fuentes exógenas in evitablemente incrementará la probabilidad de provocar cáncer.  
Esto es especialmente cierto cuando se tiene en cu enta que los científicos no conocen la curva de 
dosis-respuesta de las exposiciones a dosis bajas de  estas hormonas para establecer un umbral seguro.  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-45 
 
 
  Pregunta 4  
 El Informe sobre carcinogénesis de los Estados Unidos correspondiente a 2002 afirma 
entre otras cosas que:  "La estimación de la medi da en que la inclusión de una sustancia en 
el IsC protege la salud pública es quizá la tarea más difícil de la elaboración del IsC.  El riesgo 
cancerígeno (es decir, la probabilidad de provocar  cáncer) depende de muchas cosas, entre ellas 
la intensidad, la vía y la duración de la ex posición al cancerígeno.  Las personas pueden 
responder de distintas formas a exposiciones similares, dependiendo de su edad, sexo, estado nutricional, salud general, genes y muchos otro s factores.  Solamente en unos pocos casos es 
posible estimar el riesgo de cáncer con absoluta  confianza, y esas estimaciones exigen estudios 
de exposición a largo plazo en seres humanos y de  incidencia de cáncer en entornos restringidos, 
que muy raramente están disponibles."  A pesar de este reconocimiento de las dificultades, 
sírvanse explicar si de todos modos han realizad o los estudios en seres humanos de exposición 
prolongada a los residuos de estas hormonas en ca rne tratada para determinar si constituyen un 
riesgo para la salud humana.  ¿Saben ustede s si el JECFA ha realizado una evaluación 
cuantitativa específica de dosis-respuesta? 
48. Las CE aducen que la afirmación mencionada supra  del IsC correspondiente a 2002 confirma 
sus argumentos de que no es realmente posible h acer una evaluación cuantitativa de la exposición y 
que la crítica de los Estados Unidos (y  del Canadá) a este respecto es infundada. 
Pregunta 5
 
 En relación al párrafo 8 de la declaració n de los Estados Unidos del 3 de octubre, 
sírvanse explicar si se ha hecho ya una determinació n.  De no ser así, ¿qué significa que "está en 
proceso de revisión"?  ¿Qué se está haciendo exactamente?  Teniendo en cuenta que la 
evaluación del riesgo de las CE data de 1999 (y se ha revisado y confirmado en 2000 y en 2002) ¿cuánto se prevé que tarde su proceso de revisión?  ¿Hay alguna información de que no disponen los Estados Unidos?  ¿Hay un mecanism o para que los Estados Unidos completen su 
revisión en un plazo prudencial? 
49. Las CE consideran que la respuesta de los Estados Unidos confir ma que todavía no han 
completado su revisión y que aparentemente no es pr obable que la vayan a completar en breve. 
Pregunta 6
 
 Los Estados Unidos afirmaron que es preci so suponer que la evaluación del riesgo 
realizada por el JECFA se ajusta a lo dispuesto en  el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF.  
Sin embargo, la evaluación del riesgo que ha hecho el JECFA con respecto a estas hormonas 
como promotoras del crecimiento no contiene el tipo de evaluación cuantitativa y cualitativa que 
el Canadá y los Estados Unidos señalan que no han hecho las CE.  De todos modos, los Estados 
Unidos y el Canadá parecen suponer que las e valuaciones del JECFA se ajustan a lo dispuesto 
en el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF.  Sírvanse explicar por qué razón, en estas circunstancias, la evaluación del riesgo de las CE sería incompatible con el párrafo 1 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF. 
50. Las CE observan que los Estados Unidos presentan una respuesta general sin ningún 
argumento ni referencia específica a los documento s que demuestren que el JECFA hizo el tipo de 
evaluación de la exposición que los Estados Unidos acusan ahora a las CE de no haber hecho.  Como 
ya han explicado las CE varias veces (véase, por ejemplo, la Declaración oral de las CE, de 3 de octubre de 2006, párrafos 4 y 5), el tipo de ev aluación cuantitativa del riesgo que los Miembros 
demandados alegan haber hecho, no se puede hacer. WT/DS321/R/Add.3 
Página C-46  
 
  Preguntas de las CE al Canadá
: 
Pregunta 1  
 En relación con su ejemplo relativo a la concentración de estrógenos en las mujeres 
embarazadas (párrafo 53 de su Declaración or al), sírvanse formular observaciones sobre la 
Prueba documental 56 presentada por las Comuni dades Europeas en que se presentan pruebas 
de que la exposición in utero  al estradiol ha producido varias anormalidades y se sospecha que 
aumenta la incidencia de cáncer.  Suponiendo  que esta observación está relacionada con la 
incertidumbre de la respuesta a dosis bajas, ¿tienen ustedes alguna prueba de que es probable que los 2 ng añadidos a la producción endóge na de estrógenos tenga un efecto de este tipo? 
51. Las CE observan que la respuesta del Canadá es  típica de las suposiciones sin base científica 
y los argumentos simplistas que ha venido empleando durante todo este litigio.  Las CE no pretenden 
haber encontrado la verdad absoluta.  El estudio c ontenido en la Prueba documental 56 presentada por 
las Comunidades Europeas se basa en la bib liografía científica existente que postula que 
"la exposición intrauterina a las hormonas influye en el riesgo de cáncer de mama".  Esto no es nuevo (véanse las cinco primeras referencias a documentos científicos citados en la Prueba documental 56 
presentada por las Comunidades Europeas).  El estudio de las CE proporciona apoyo adicional a los 
datos científicos existentes. 
52. El argumento simplista del Ca nadá consiste en afirmar que  "como resultado del mecanismo 
de control homeostático, la producci ón endógena se ajusta para tener en  cuenta la exposición exógena.  
Por lo tanto, la dosis baja de estradiol exógeno consumida por la madre no se traduce en una dosis 
baja para el feto".  El Canadá  no tiene ningún fundamento científico para hacer la suposición simplista 
de que se producirá dicho ajuste ni de que se pr oducirá en todos los casos.  El Canadá no tiene 
tampoco ningún fundamento científico pa ra argumentar que no es probabl e que la adición de 2 ng a la 
producción endógena tenga un efecto adverso.  Todo lo  que las CE pueden decir a este respecto es que 
no lo sabemos y que el Canadá tampoco lo sabe.  Sin embargo, lo que sí sabemos es que el 
experimento en cuestión aporta un apoyo adicional a las pruebas ex istentes de que la exposición 
intrauterina a las hormonas influye en el riesgo de  cáncer de mama.  Es evidente que el Canadá no 
cree que sea probable que la exposición a niveles bajos de residuos presentes en la carne tratada 
provoque cáncer.  Pero ese convencimiento se basa en una intuición, y no en pruebas científicas, 
porque los expertos del Grupo Especial han confir mado que no se puede determinar la curva de 
dosis-respuesta a dosis bajas para estas sustancias. 
Pregunta 2
 
 En lo que respecta al Carbadox (véase el pá rrafo 67 de la Declaración oral del Canadá 
de 3 de octubre):  ¿podrían ustedes explicar brevemente qué ocurrió y cuáles fueron las razones por las que han cambiado su evaluación del riesgo en el caso del Carbadox?  ¿Se observó 
simplemente en el Carbadox que es genotóxico o el  cambio se debió a la realización anterior de 
una evaluación cuantitativa o cualitativa de la ex posición a los residuos pre sentes en la carne de 
cerdos tratados con Carbadox? 
53. La respuesta del Canadá evita tratar el punto cr ucial, que es por qué han tardado casi 10 años 
para admitir lo que las CE han venido aduc iendo desde 1996, a saber, que los metabolitos del 
Carbadox son cancerígenos y genotóxicos.  Lo que  el Canadá llama ahora "información nueva" ya 
estaba disponible cuando se constituyó el primer Gr upo Especial sobre las hormonas en 1996, cuando 
el Canadá todavía autorizaba el Carbadox y argum entaba con fuerza que las CE estaban actuando sin 
una base coherente.  Si el Canadá quiere seguir cometiendo con estas hormonas el mismo tipo de error 
que cometió entonces con el Carbadox, con el únic o fin de obtener un pequeño beneficio económico, 
las CE no están dispuestas a sacrificar su alto nivel de protección de la salud. WT/DS321/R/Add.3 
Página C-47 
 
 
  ANEXO C-3 
RESPUESTAS DEL CANADÁ A LAS PREGUNTAS FORMULADAS 
POR EL GRUPO ESPECIAL DESPUÉS DE LA 
SEGUNDA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(18 de octubre de 2006) 
Preguntas a todas las partes : 
Pregunta 1  
 Con referencia a la declaración formulada por las Comunidades Europeas, entre otros 
lugares, en el párrafo 12 de su respuesta a la pregunta 3 de los Estados Unidos, ¿consideran las 
partes que un Grupo Especial está facultado para  abordar "alegaciones sistémicas" o cuestiones 
relativas a "obligaciones sistémicas"?  Si la respuesta es afirmativa, ¿en qué medida? 
1. Se ha pedido al Grupo Especial que determine si  el Canadá y los Estados Unidos han actuado 
en contra de lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 23 y el párrafo 8 del artículo 22 del ESD al 
continuar con la suspensión de las concesiones des pués de que las CE alegaran haber cumplido sus 
obligaciones.  Parte de esa determinación consiste en determinar si se ha "eliminado" la medida de 
las  CE declarada incompatible inicialmente.  La distinción de las CE entre sus "alegaciones 
sistémicas" y sus "alegaciones directas" refleja la distinción entre su alegación de que su medida se 
debería considerar como "eliminada" (es decir, puesta en conformidad) y sus argumentos posteriores de que realmente la han puesto en conformidad.  Al  tratar el tema de si la alegación unilateral de 
cumplimiento de las CE es suficiente para satisfacer  lo previsto en el párrafo 8 del artículo 22, el 
Grupo Especial estará tratando lo que las CE denomin an "alegaciones sistémicas".  En sus diversas 
comunicaciones, el Canadá ya ha argumentado que la declaración unilateral de cumplimiento de 
las CE es insuficiente para satisfacer las prescripciones del párrafo 8 del artículo 22  y, por lo tanto, las 
"alegaciones sistémicas" de las CE carecen de funda mento.  Las CE solamente pueden hacer valer sus 
alegaciones contra el Canadá y los Estados Unidos en caso de que el Grupo Especial confirme que, en 
efecto, han cumplido sus obligaciones (es decir, sus "alegaciones directas"). 
Pregunta 2
 
 Con referencia al párrafo 27 de la réplica de  los Estados Unidos, ¿consideran las partes 
que una medida que no se ajusta a las pre scripciones del párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF infringe automáticamente el párrafo 2 del artículo 2 o el párrafo 1 del artículo 5 
del Acuerdo MSF, o ambas disposiciones? 
2. El Canadá está de acuerdo con lo que afirman los Estados Unidos en el párrafo 27 de su 
Comunicación de réplica, cuando dicen que, puesto que la prohibición de las CE no cumple las 
prescripciones del párrafo 7 del artículo 5, las CE no están exentas del cumplimiento de las obligaciones que les corresponden en virtud del párrafo 2 del artículo 2 y del párrafo 1 del artículo 5. 
3. Sin embargo, el Canadá no interpreta esta afir mación en el sentido de que un incumplimiento 
de lo dispuesto en el párrafo 7 del artícul o 5 "automáticamente" conduce a una infracción del 
párrafo 2 del artículo 2 y del párrafo  1 del artículo 5 en un sentido causal en términos jurídicos.  Como 
afirmó el Órgano de Apelación en Japón - Productos agrícolas II , el párrafo 7 del artículo 5 opera 
como exención cualificada de la obligación prevista  en el párrafo 2 del artículo 2 de no mantener WT/DS321/R/Add.3 
Página C-48  
 
  medidas sanitarias y fitosanitarias sin testimonios científicos suficientes.
1  Un incumplimiento de las 
prescripciones del párrafo 7 del artículo 5 técnicamen te significa que no rige la exención cualificada 
de las obligaciones estipuladas en el párrafo 2 del artículo 2. 
4. Dicho esto, si un Miembro alega que su medida sanitaria y fitosanitaria es compatible con el 
párrafo 7 del artículo 5 sobre la base de que los t estimonios científicos pertinentes son insuficientes 
para realizar una evaluación del riesgo, el Miem bro está reconociendo implíc itamente que su medida 
se mantiene sin testimonios científicos suficientes.   Si no fuese así y hubiese testimonios científicos 
suficientes para mantener una medida sanitari a y fitosanitaria, se deduce que los testimonios 
científicos pertinentes son suficientes para rea lizar una evaluación del riesgo, por lo que no se 
aplicaría el párrafo 7 del artículo 5.  Si, habi endo alegado compatibilidad con el párrafo 7 del 
artículo  5, un Miembro no cumple las dos primer as prescripciones de esa disposición, es difícil 
entrever cómo puede el Miembro cumplir además las obligaciones que le corresponden en virtud del párrafo 2 del artículo 2.  En estas circunstancias el  incumplimiento de las prescripciones del párrafo 7 
del artículo 5 implicaría una infr acción del párrafo 2 del artículo 2. 
5. Igualmente, si un Miembro alega que los testimonios científicos pertinentes son insuficientes 
para poder realizar una evaluación del riesgo, est á admitiendo de hecho que es incapaz de cumplir lo 
dispuesto en el párrafo 1 del artículo 5.  Si el Miembro no cumple las prescripciones del párrafo 7 del 
artículo 5, habrá infringido de hecho el párrafo  1 del artículo 5 sin una justificación válida. 
6. En este caso no es necesario que el Grupo Especial  determine cuál es la relación jurídica 
exacta entre el párrafo 2 del artículo 2, el párrafo 1 del artículo 5 y el párrafo 7 del artículo 5.  La 
misión del Grupo Especial es sencilla.  Las CE alegan que ahora cumplen las recomendaciones y 
resoluciones del OSD.  En términos de las ci nco hormonas provisionalmente prohibidas, las CE 
intentan demostrar el cumplimiento de las r ecomendaciones y resoluciones demostrando que su 
prohibición es compatible con el párrafo 7 del artíc ulo 5, no con el párrafo 1 del artículo 5.  Al 
recurrir al párrafo 7 del artículo 5 las CE admiten que sus medidas provisionales no se basan en la evaluación del riesgo como exige el párrafo 1 del artíc ulo 5, sino que alegan que, a pesar de todo, su 
medida cumple las recomendaciones y resoluciones del OSD porque es compatible con el párrafo 7 
del artículo 5.  De esta forma, la compatibilidad  con el párrafo 7 del artículo 5 actúa como una 
exención de la obligación contemplada en el párr afo 1 del artículo 5.  Sin embargo, como han 
indicado los expertos, los testimonios científicos pertinentes son suficientes para poder hacer una 
evaluación del riesgo.  En consecuencia, las CE no pueden cumplir la primera prescripción del párrafo 7 del artículo 5 y, por lo tanto, no están ex entas de cumplir lo estipulado en el párrafo 1 del 
artículo 5.  Como las CE han admitido que su medida no se basa en una evaluación del riesgo al 
alegar compatibilidad con el párrafo 7 del artículo 5, las CE no pueden demostrar el cumplimiento de 
las recomendaciones y resoluciones del OSD. 
Pregunta 3
 
 ¿Cuándo y cómo se pusieron a disposición del Canadá y de los Estados Unidos cada uno 
de los documentos que se indican a continuaci ón?  Sírvanse responder por separado respecto de 
cada uno de ellos: 
 i) Dictamen de 1999; 
 ii) Dictamen de 2000;  iii) Dictamen de 2002;  iv) cada uno de los "17 estudios". 
                                                     
 
1 Informe del Órgano de Apelación, Japón - Medidas que afectan a productos agrícolas , 
WT/DS76/AB/R, adoptado el 19 de marzo de 1999, párrafo 82. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-49 
 
 
  7. La Comisión Europea puso a disposición del Cana dá y le transmitió el Dictamen de 1999 por 
carta el 1º de mayo de 1999. 
8. El Canadá no puede indicar exactamente d esde cuándo dispone del Dictamen de 2000. 
9. De la correspondencia electrónica mantenida en abril de 2002 entre la Misión del Canadá ante 
la Unión Europea y la Comisión Europea se dedu ce claramente que el Dictamen de 2002 estuvo a 
disposición del Canadá poco después de su adopción. 
10. Tras la publicación del Dictamen de 2002 el Ca nadá, por sus propios medios, obtuvo copias 
de la mayoría de los documentos publicados basados en los 17 est udios y a disposición del público 
en 2002 o relativamente poco después. 
11. Como parte de la respuesta de las CE a la pregunta 16 del Grupo Especial (tras la primera 
reunión sustantiva), el 3 de octubre de 2005 las CE  aportaron como Pruebas documentales un gran 
número de documentos que formaban parte de los 17 estudios.  Estas Pruebas documentales de las CE 
se volvieron a numerar después y actualmente se conocen como Pruebas documentales 7A a 60 
(inclusive) presentadas por las Comunidades Europeas .  De estas Pruebas documentales, las siguientes 
no estaban publicadas y por lo tanto no estaban a disposición del Canadá antes del 3 de octubre 
de 2005:  7A, 7B, 10, 29, 30A, 30B, 30C, 50, 51A, 51B, 51C, 52A, 52B, 53, 54, 55A, 55B, 56, 57, 58, 
59 y 60.  Las Pruebas documentales 39, 40 y 41 se publicaron en 2004 pero no estuvieron en poder 
del Canadá hasta que las CE las presentó como Prue bas documentales en octubre de 2005.  De todos 
modos, el Canadá tiene motivos para creer que el ma terial que se le ha suministrado hasta la fecha 
todavía no constituye la totalidad de los 17 estudios.2 
Pregunta 4  
 ¿Han evaluado las Comunidades Europeas de forma sistemática la existencia y el nivel 
de los riesgos resultantes de la inobservancia de buenas prácticas veterinarias con respecto a la 
administración al ganado vacuno de estradiol-17 β como hormona estimuladora del crecimiento, 
en particular en los mercados de los Estado s Unidos y del Canadá?  Si la respuesta es 
afirmativa, sírvanse indicar si dicha evaluación  se encuentra en las pruebas presentadas al 
Grupo Especial. 
12. Las CE no han evaluado, y mucho menos en forma si stemática, la existencia ni el nivel de los 
riesgos resultantes de la inobservancia de buenas prácticas veterinarias con respecto a la 
administración al ganado vacuno de estradiol-17 β como hormona estimuladora del crecimiento en el 
Canadá.  En su Comunicación de réplica, párrafo s 107 a 109, las CE alegan que el SCVPH evaluó los 
riesgos asociados con el uso indebido y el abuso de las hor monas promotoras del crecimiento, y en las 
                                                      
2 Por ejemplo, el Canadá observa que bajo la rúbrica del estudio 6, titulado " Analysis of 500 Samples 
for the Presence of Growth Promoters ", las CE solamente han presentado la Prueba documental 19, que es un 
artículo muy corto del Dr. Rainer W. Stephany, titulado " Hormones found in Meat Samples from Regular 
Controls within the European Union and from US Imports ".  Podemos compararlo con otro artículo del 
Dr. Stephany titulado " Hormones in meat:  different approaches in the EU and in the USA ", que fue presentado 
por el Canadá como Prueba documental 12, cuyas referencias 25 y 26 son los informes provisionales del 
Dr.  Stephany y el Dr. F. André, que aparentemente forman parte del estudio 6.  La referencia 25 dice:  
"Stephany RW, André F. (rapporteurs) Results of 'hormone' residue analyses of bovine meat and liver imported 
into the EU and originating from the USA 'Hormone Free Cattle Program' [,] First Interim Report, CRL 
document 389002 091, May 1999, Bilthoven, The Netherlands, 34 pp. ".  La referencia 26 dice:  " Stephany RW, 
André F. (rapporteurs) Results of 'hormone' residue analyses of bovine meat and liver originating from the USA domestic market, Second Interim Report, CRL document 389002 093, June 2000, Bilthoven, The 
Netherlands, 38 pp. ".  Esto sugiere que la Prueba documental 19 presentada por las Comunidades Europeas no 
presenta los resultados completos del estudio 6. WT/DS321/R/Add.3 
Página C-50  
 
  notas de pie de página se hace referencia a dive rsos documentos que supuestamente avalan esta 
alegación.  Sin embargo, tal como explicó el Ca nadá en sus observaciones a las Observaciones de 
las CE sobre las respuestas de los expertos
3 y en la Declaración oral del Canadá en la segunda reunión 
sustantiva (argumentos jurídicos)4, ninguno de estos documentos evalúa los posibles efectos 
perjudiciales del uso indebido y el abuso en el Cana dá, teniendo en cuenta los factores establecidos en 
el párrafo 2 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  En consecuencia, las CE no han realizado una 
evaluación del riesgo adecuada a la s circunstancias en relación al uso indebido y el abuso en el 
Canadá que se alega. 
13. En el párrafo 108 de su Segunda comunicación escr ita, las CE hacen referencia en una nota de 
pie de página a un "proyecto" de "documento de trabajo" que supuestamente es una evaluación del 
riesgo resultante del uso abusivo y las dificu ltades que plantea el control de las hormonas 
estimuladoras del crecimiento.5  Las CE no han explicado la situac ión actual de este "proyecto" de 
"documento de trabajo".  El Dictamen de 1999 de l SCVPH solamente se refiere brevemente a este 
documento en su análisis sumario de las consider aciones relativas a la exposición en situaciones de 
uso incorrecto.6  Cabe destacar que las CE no revelaron la existencia de este documento en su 
respuesta a la pregunta 16 del Grupo Especial (tr as la primera reunión sustantiva), en que se pedía que 
las CE identificaran todos los documentos que fo rmaban parte de su evaluación del riesgo de las 
hormonas en cuestión.  De hecho, según la informac ión de que dispone el Canadá, la primera vez que 
se publicó este "proyecto" de "documento de trab ajo" fue en la Segunda comunicación escrita de 
las CE, bastante después de que las CE alegasen que  el Canadá no cumplía las obligaciones contraídas 
en el marco de la OMC al negarse a aceptar la afirmación carente de fundamento de las CE, de que 
habían cumplido las recomendaciones y resoluciones del OSD.  Esto es difícilmente compatible con la 
alegación de las CE de que han sido totalmente tr ansparentes en relación con sus datos y análisis 
científicos. 
14. En cualquier caso, el Canadá ya ha explicado los errores y deficiencias de la presunta 
evaluación del riesgo del uso indebido de las CE.  Baste aquí reiterar las deficiencias más notables de 
su presunta evaluación del riesgo. 
15. Las CE alegan que las constataciones formulad as en el dictamen del Comité científico se 
"basan en condiciones de uso reales".7  Esto lleva a las CE a concluir  que los "abusos o usos indebidos 
de estas hormonas ... no son infrecuentes" en  el Canadá y en los Estados Unidos.8  Esta alegación es 
simplemente absurda.  No solamente las CE no presen tan ninguna prueba  de uso indebido  ni abuso en 
la industria de producción de carne  para la que se han aprobado estas hormonas, sino que, en realidad, 
las CE pasan por alto pruebas que están en conf licto con su conclusión deseada.  De hecho, las 
constataciones se basan en suposiciones erróneas y en la peor hipótesis imaginada, y no guardan 
relación con las condiciones de uso r eales.  He aquí algunos ejemplos: 
                                                      
3 Observaciones del Canadá a las observaciones de las CE, 12 de julio de 2006, párrafos 94 a 108. 
 
4 Declaración oral del Canadá, 2 y 3 de octubre de 2006, párrafos 71 a 78. 
 
5 Segunda comunicación escrita de las CE, nota 81, CE - Prueba documental 73 (antes CE - Prueba 
documental 17). 
 
6 Dictamen de 1999 del Comité científico, páginas 30 a 32 (Canadá - Prueba documental 2).  El 
"proyecto" de "documento de trabajo" no se adjunta en forma de anexo al dictamen del Comité científico. 
 
7 Segunda comunicación escrita de las CE, párrafo 108. 
 
8 Ibid. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-51 
 
 
  16. En primer lugar, las CE suponen que hay incen tivos económicos para utilizar incorrectamente 
productos autorizados.  Como ya ha explicado el  Canadá, simplemente ést e no es el caso.  Los 
implantes se han calibrado para proporcionar la dosis idónea.9  Las sobredosis tienen un impacto 
negativo sobre el rendimiento del engorde, el entrev erado de la grasa y la calidad de la canal, y es 
probable que incrementen los comportamientos negativos de los animales.  Contrariamente a las 
suposiciones que hacen las CE para apoyar sus argu mentos, los ganaderos de Norteamérica, donde los 
estimulantes del crecimiento son lega les, se arriesgan a perder dinero si utilizan incorrectamente estas 
hormonas. 
17. En segundo lugar, las CE se basan exclusivamen te en una comunicación de uso incorrecto del 
acetato de trembolona en la cría de terneros en el Canadá a finales de la década de 1990 para avalar su 
alegación de que hay usos indebidos  y abusos más generales.  Sin embargo, las hormonas promotoras 
del crecimiento no se han autorizado nunca para el  uso en la cría de terneros, que es un pequeño 
sector especializado del Canadá.  En consecuencia, no se puede extrapolar un uso indebido en esa 
industria a los sectores de la industria para lo s que están aprobadas las hormonas promotoras del 
crecimiento (es decir, la producción industrial de carne de vacuno).  Tal como sucede en Europa, 
donde no existe ningún producto aprobado para este uso, podría haber incen tivos económicos para 
que los ganaderos recurrieran a un uso ilegal, porque  está prohibido en su totalidad el uso de esos 
productos.  Sin embargo, esto no implica que ha ya uso indebido y abuso cuando se han aprobado 
hormonas para su uso en condiciones específicas.  Es revelador que las CE no presenten ninguna 
prueba de que los implantes aprobados se estén ad ministrando incorrectamente en la industria del 
ganado del Canadá.  Es más, en su análisis de usos indebidos del acetato de trembolona comunicados 
en la cría de terneros, las CE prefieren deliberadam ente dejar de lado datos pe rtinentes de los análisis 
de residuos, que demuestran que incluso en el nú mero limitado de ocasiones en que se detectó algún 
residuo, la cantidad en la mayoría de casos nunca s uperó el LMR.  En cons ecuencia, incluso cuando 
hubo usos indebidos, los residuos estaban dentro  de los límites establecidos por el Codex. 
18. En tercer lugar, el SCVPH especula sobre la  posibilidad de implantes mal colocados.  Sin 
embargo, las instrucciones de uso para la administración de las hormonas son claras:  los implantes 
que contienen gránulos de liberación lenta se deben inyectar por vía subcutánea en la oreja del animal, 
y la oreja deberá eliminarse de la cadena alimentari a en el matadero.  De los literalmente millones de 
reses sacrificadas cada año en el Canadá, la única prueba presentada para avalar las alegaciones especulativas de implantes mal colocados es una so la constatación, publicada por las autoridades 
canadienses en 1998, de residuos de trembolona en  terneros que se atribuyó o bien a "implantes mal 
colocados o a un tratamiento ilegal mediante inyección intramuscular".
10  Igual que sucede en Europa, 
donde no está autorizado el uso del producto, los criadores dispuestos a hacer un uso ilegal tienen 
incentivos para utilizar métodos clandestinos de administración, como inyecciones intramusculares, 
para evitar la detección.  No hay motivo para recurri r a tales métodos clandestinos si el producto está 
autorizado y se usa correctamente. 
19. En cuarto lugar, las CE prescinden de manera selectiva de las pruebas que contradicen su 
premisa fundamental.  Las CE no tienen en cuenta lo  que cabría decir que es la prueba más pertinente 
y directa sobre el uso indebido y el abuso de horm onas en el Canadá, a saber, los resultados de una 
prueba que se está realizando en el Canadá, que incluy e análisis aleatorios y análisis de casos que dan 
                                                      
9 Véase la carta del Dr. Dee Griffin, Universida d de Nebraska, al Dr. Adele Turzillo, Centro de 
Medicina Veterinaria de la FDA, 20 de octubre de 2005 (Estados Unidos - Prueba documental 28). 
 
10 Comisión Europea, Assessment of Risks of hormonal growth promoters in cattle with respect to risks 
arising from abusive use and difficulties of control , Proyecto de informe del grup o especial de trabajo de 
expertos privados externos y funcionarios de la Comi sión Europea, Bruselas, 29 de abril de 1999, página 10 
(CE - Prueba documental 73, antes CE - Prueba documental 17). 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-52  
 
  lugar a sospechas, y que se lleva a cabo en el marco del National Chemical Residue Monitoring 
Program .  Los resultados de este programa se comunican  cada año a las autoridades de los Estados 
miembros de las CE.  No es sorprendente que las CE hayan hecho caso omiso de esta prueba, dado que lejos de avalar las suposiciones especulativas de las CE, las contradice. 
20. En quinto lugar, las CE no tienen en cuenta lo s procedimientos de inspección y control en los 
mataderos sometidos a inspección federal.  Las CE c onvierten ejemplos de éxito en la detección de 
casos de incumplimiento en fallos sistemáticos de  los controles.  Con esta lógica, dado que las 
autoridades de las CE han detectado numerosos ej emplos de uso indebido y abuso en Europa, la 
prohibición total de las CE del uso de hormonas promotoras del crecimiento y las medidas de control adoptadas para hacer cumplir dicha prohibición cons tituyen un estrepitoso fracaso.  Sin analizar la 
frecuencia del incumplimiento, los argumentos de esta naturaleza no dicen nada sobre la eficacia de 
los mecanismos de control existentes para prevenir el  uso indebido y el abuso.  Las CE también pasan 
por alto importantes desincentivos reglamentarios y económicos para el abus o y uso indebido de las 
hormonas estimuladoras del crecimiento.  En los ma taderos, la detención de una canal o un grupo de 
canales provoca graves trastornos, bloquea los almacenes in situ  a la espera de los resultados de los 
análisis de residuos y, por lo tanto, las grandes industrias la evitan siempre que resulta posible.  La 
recuperación y retirada de productos del mercado cana diense, o el rechazo de partidas de exportación, 
provoca pérdidas económicas importantes.  Estos cost es reales se suman a la posibilidad siempre 
presente de enjuiciamiento por in fracción de las normas aplicables. 
21. En sexto lugar, las CE suponen erróneamente que el problema del "m ercado negro" de las 
hormonas promotoras del crecimiento de Europa se extiende al Canadá.  El  Canadá reconoce la 
preocupación de las autoridades de las CE sobr e esta cuestión, en vista del uso documentado y 
difundido de estos productos en los Estados miembros  de las CE y la implicación comunicada de la 
delincuencia organizada.
11  Afortunadamente, el Canadá no ha tenido los problemas asociados con el 
uso de medicamentos del mercado ne gro de la naturaleza y magnitud ex perimentados en Europa.  El 
uso ilegal de medicamentos veteri narios preocupa a las autoridades de todo el mundo, incluidas las 
del Canadá.  Pero el uso ilegal de sustancias anaboli zantes, ya sea para el culturismo o para estimular 
el crecimiento de los animales, no implica un uso indebido de hormonas estimuladoras del crecimiento legales.  La razón nos dice que si se dispone de un producto lega l seguro, calibrado para 
obtener un rendimiento óptimo a una dosis específi ca, hay muy pocos incentivos para acudir al 
mercado negro. 
22. En séptimo lugar, al sugerir que las hormonas promotoras del crecimiento que se usan en el 
Canadá se "venden lib remente sin receta"
12, las CE dicen implícitamente que no hay una supervisión 
veterinaria de estas sustancias.  Esto distorsiona la  realidad de la industria moderna de la carne de 
vacuno de Norteamérica.  En el Canadá, solament e se autoriza la exportación de productos cárnicos a 
las plantas de elaboración de carne sometidas a regulaci ón federal.  Estas plantas habitualmente tratan 
                                                      
11 Agencia France Presse , 3 de junio de 2002, "LOS TRIBUNALES BELGAS DECLARAN 
CULPABLES A CUATRO HOMBRES EN EL JUICIO POR HOMICIDIO DE LA 'MAFIA DE LAS HORMONAS'".  En el artículo se puede leer en parte:  "Un tribunal belga, según este artículo, ha declarado 
culpables a cuatro hombres del homicidio en 1995 de un inspector veterinario que estaba investigando un 
negocio fraudulento con hormonas ilegales en animales, según un veredicto hecho público el lunes a última hora.  El artículo añade que los hombres serán sentenciados el martes, casi dos meses después del inicio del 
juicio.  El caso de lo que se dio en llamar 'mafia de las hormonas' provocó gran indignación en Bélgica, cuando 
se encontró a Karel Van Noppen asesinado a tiros en su Mercedes blanco en un camino rural remoto de la ciudad de Wechelderzande, al noroeste del país.  El traficante de armas Carl De Schutter, el comerciante de 
ganado Germain Daenen, el ganadero Alex Vercauteren y Albert Barrez, descrito como trabajador viajante de 
ferias, fueron declarados culp ables del homicidio de 1995." 
 
12 Segunda comunicación escrita de las CE, párrafo 108. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-53 
 
 
  con productores de ganado, que a su vez aplican pl anes de sanidad animal desarrollados y puestos en 
práctica bajo la supervisión de veterinarios y nutricionistas animales.  Por lo tanto, si bien 
generalmente no hay un veterinario que supervisa directamente la ad ministración de los implantes, 
hay profesionales de salud animal que participan indi rectamente en la administración de las hormonas 
promotoras del crecimiento mediante la elaboraci ón de protocolos de sanidad animal.  Si la 
disponibilidad de medicamentos "sin receta" causa tanta preocupación, las CE deberían restringir las 
importaciones de productos cárnicos a las instalaci ones que aplican planes de gestión de la salud 
animal supervisados  por veterinarios. 
23. En resumen, la supuesta evaluación de las CE del riesgo del uso indebi do y abuso no se basa 
en pruebas directas obtenidas de programas aleatorios  de vigilancia de los residuos ni en condiciones 
de uso realistas sino en suposiciones erróneas, extrapolaciones inválidas y datos selectivos.  Al 
realizar esta supuesta evaluación, las CE no ha n tenido en cuenta los procesos y métodos de 
producción pertinentes ni las medidas pertinent es de inspección y control, como se exige en el 
párrafo 2 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  La supuesta evaluación del riesgo de las CE no evalúa así 
adecuadamente las posibilidades de efectos adversos  derivados del uso inde bido y el abuso en el 
Canadá y, no cumple en consecuencia, los requis itos de una evaluación del riesgo que se contemplan 
en el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF . 
Pregunta 5  
 En sus observaciones sobre las observacion es de los Estados Unidos y del Canadá con 
respecto a las respuestas de los expertos a las preguntas formuladas por el Grupo Especial 
(en  particular la pregunta 13), las Comuni dades Europeas señalan que el estradiol-17 β podría 
ser una "genotoxina débil" (párrafo 44).  ¿En qué dosis se puede observar la genotoxicidad 
in vivo ?  ¿Son comparables estas dosis a las detectadas en la carne de ganado vacuno tratado 
con hormonas estimuladoras del crecimiento?  ¿Cómo afectaría esta afirmación a la identificación de efectos perjudiciales y a la eval uación de la posible aparición de dichos efectos 
como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con estradiol-17 β con el 
propósito de estimular el crecimiento? 
24. La identificación de las CE del estradiol-17 β como "genotoxina débil" es otro indicio del 
carácter cuestionable de las pruebas en que ha b asado sus conclusiones el SCVPH.  Basándose en la 
observación de que la "magnitud de los niveles de aductos de ADN y las actividades mutagénicas 
publicadas en estos estudios no es muy elevada y par ece ser muy inferior a la que se encuentra en la 
mayoría de las genotoxinas conocidas", las CE lle gan a la conclusión de que el estradiol-17 β puede 
ser una "genotoxina débil".  Sin em bargo, una conclusión más plausible, a la luz de las circunstancias 
artificiales de la prueba que produjo estos resultados "débiles"
13, es que el estradiol-17 β no es 
genotóxico en vivo a ninguna dosis pertinen te para una exposición al estradiol-17 β procedente de 
carne de vacuno tratado. 
25. De hecho, ninguno de los tres únicos expertos cu alificados para formular observaciones sobre 
cuestiones relacionadas con los cancerígenos genot óxicos, los Dres. Boobis, Boisseau y Guttenplan, 
consideró que hubiera pruebas de que el estradiol-17 β fuese genotóxico en vivo.  Incluso el 
Dr. Guttenplan, que tenía algunos desacuerdos metodol ógicos con el Dr. Boobis, acabó por concluir 
                                                      
13 La reacción, por ejemplo del Dr. Boobis a las cond iciones del ensayo aplicadas en la "prueba" de 
las CE es notable.  Concretamente, rechazó los resultados publicados en la Prueba documental 125 presentada 
por las Comunidades Europeas, en la que las dosis neces arias para conseguir un ef ecto genotóxico estaban muy 
por encima de cualquier dosis normal y, de hecho, provocaron la muerte de un gran número de los animales del 
estudio. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-54  
 
  que "si estamos hablando de cáncer, no creo que exista ningún riesgo con un consumo por debajo de 
la IDA".
14 
26. Por lo tanto, los estudios en los que se basan las CE para concluir que el estradiol-17 β es una 
"genotoxina débil" no avalan la conclusión de que el estradiol-17 β sea genotóxico en vivo.  Estos 
estudios no son en consecuencia pertinentes para la  evaluación de la posible aparición de efectos 
perjudiciales derivados de la exposición al estradiol-17 β procedentes de la carne de animales tratados. 
Preguntas a los Estados Unidos y al Canadá : 
Pregunta 17  
 ¿Qué procedimientos jurídicos se utilizar on en sus respectivos sistemas jurídicos 
internos para adoptar las suspensiones de obli gaciones en cuestión?  ¿Serían aplicables los 
mismos procedimientos jurídicos a su derogación? 
27. El Canadá aplicó la suspensión de las oblig aciones en cuestión mediante la adopción del 
Decreto de aplicación de un recargo a la Unión Eu ropea, cuyo texto se reprodujo en la Prueba 
documental 4 presentada por las Comunidades Europeas (el Decreto ).  El Decreto  fue adoptado el 
28 de julio de 1999 por el Gobernador General en Consejo (es decir, el Gobernador General actuando 
por recomendación de su gabinete) y entró en vigor el 1º de agosto de 1999.  El Decreto  se basaba en 
la autoridad contemplada en el párrafo 2 del artículo 53 y en el artículo 79 del Arancel de Aduanas  y 
se adoptó tras la autorización otorgada al Canadá por  el OSD el 26 de julio de 1999.  La terminación 
de la suspensión de las obligaciones se haría medi ante un Decreto en Consejo que revocase el Decreto 
anterior, es decir, mediante una disposición ejecutiva. 
Pregunta 18  
 ¿A su juicio, a efectos de las disposicio nes del ESD, la Directiva 2003/74/CE debería 
considerarse una medida nueva o la continuación  de la medida anterior, que fue declarada 
incompatible con las normas del Acuerdo sobre la OMC, habida cuenta de que dicha Directiva 
sigue imponiendo una prohibición? 
28. La Directiva Nº 2003/74/CE es una medida que  pretende legalizar una medida previa 
(la  Directiva Nº 96/22/CE), declarada incompatib le con el Acuerdo sobre la OMC.  Al hacerlo, 
simplemente modifica algunas disposiciones de la medi da infractora inicial, a la vez que reafirma la 
prohibición inicial y aporta nuevos motivos (a saber , las conclusiones de los dictámenes del SCVPH) 
que presuntamente justifican esa prohibición inicial.  Por lo tanto, puesto que la cuestión principal es 
si las modificaciones aportadas por la nueva Directiv a rectifican las incompatibilidades de la Directiva 
antigua, con el objetivo de determinar si l as CE han "eliminado" las incompatibilidades, 
esencialmente se trata de una medida que continúa. 
 
 
                                                      
14 Debido a la posibilidad de alguna inexactitud de la transcripción, las palabras exactas del 
Dr. Guttenplan pueden haber sido ligeramente di ferentes, pero el significado estaba claro. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-55 
 
 
  ANEXO C-4 
RESPUESTAS DEL CANADÁ A LAS PREGUNTAS FORMULADAS  
POR LAS COMUNIDADES EUROPEAS DESPUÉS DE 
LA SEGUNDA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(18 de octubre de 2006) 
Preguntas de las Comunidades Europeas  a los Estados Unidos y al Canadá : 
Pregunta 1  
 Sírvanse explicar, si es posible en detalle qué  tipo de datos científicos usaron los Estados 
Unidos y el Canadá para hacer una evaluación de  la exposición a los residuos presentes en la 
carne tratada con las seis hormonas utilizadas como estimuladoras del crecimiento cuando se 
autorizaron estas sustancias?  ¿Fue cuantitati va esa evaluación?  Sírvanse dar referencias 
concretas a los estudios utilizados en su evaluaci ón de la exposición y, si es posible, a los 
del JECFA, con respecto a las seis hormonas en cuestión (en caso de que se conozcan).  
1. Los intentos repetidos de las CE de centrar la  atención en la evaluación del riesgo del Canadá 
y los Estados Unidos en lugar de sus propias eval uaciones son irrelevantes y no ayudan al Grupo 
Especial a resolver esta diferencia.  La cuestión per tinente en este caso consiste en determinar si las 
Comunidades Europeas han cumplido las recomend aciones y resoluciones del OSD incluida, entre 
otras, la determinación de si la prohibición continuada de las Comunidades Europeas de la 
importación de carne de ganado tr atado con hormonas estimuladoras del crecimiento se basa en una 
evaluación del riesgo conforme se requie re en el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF .  Por lo 
tanto, el hecho de que al Canadá haya realizado o no una evaluación de la exposición, cuantitativa o 
cualitativa, no es jurídicamente pertinente para las cuestiones de que se trata.  En cualquier caso, las 
medidas del Canadá con respecto a las hormona s en cuestión son compatibles con las normas 
internacionales establecidas por el Codex. 
2. En lo que respecta a la evaluación del ries go del JECFA, el JECFA hizo evaluaciones 
detalladas de la exposición para cada una de l as hormonas en cuestión basándose en condiciones de 
uso realistas.  Las evaluaciones del riesgo figur an en las monografías sobre los residuos de cada 
hormona publicadas por el JECFA.  Es muy sorprendent e que en esta etapa avanzada de la diferencia 
las Comunidades Europeas parecen no tener conoc imiento de estos documentos detallados y del 
análisis detallado llevado a cabo por el JECFA. 
3. Para facilidad de referencia del Grupo Especial, el Canadá proporciona el cuadro siguiente en 
que se identifican las evaluaciones del riesgo realizadas por el JECFA: 
Sustancia Documento del JECFA Pruebas documentales 
Estradiol-17 β FNP 41/12 CDA-17 
Progesterona FNP 41/12 CDA-17 
Testosterona FNP 41/12 CDA-17 
Zeranol FNP 41/1 CDA-39 
TBA FNP 41/2 CDA-38 
MGA FNP 41/13 
FNP 41/14 
FNP 41/16 CDA-37 
CDA-35 
CDA-33 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-56  
 
  4. En términos de evaluación de la exposición a cada hormona natural, el objetivo de los 
cálculos de la ingesta realizados por el JECFA era "obtener estimaciones prudentes de las ingestas 
excesivas teóricamente posibles en la dieta de l as personas que consumen preferentemente carne que 
podrían atribuirse a los usos aprobados de los productos examinados".
1  Si se disponía de datos 
correspondientes a varios momentos después de la implantación, el JECFA usó los momentos con los 
valores más altos para reflejar el hecho de que no se había establecido ningún período de espera para 
estos productos.  Utilizando la cesta de alimentos prudente del JECFA (300 g de músculo, 100 g de 
hígado, 50 g de grasa y 50 g de riñón), los datos de los residuos se convirtieron a estimaciones de ingesta humana, denominadas "ingestas máximas diarias teóricas" (IMDT).  A partir de las IMDT, el JECFA restó las ingestas estimadas de hormonas de la población testigo no tratada a fin de llegar a 
un valor de "ingesta excesiva".  Este valor de ingest a excesiva se comparó luego con la IDA.  En el 
caso de cada hormona natural, esta ingesta excesiva , inflada prudentemente, era sólo una fracción de 
la IDA:  en el caso del estradiol-17 β, la progesterona y la testosterona, las cifras son, respectivamente:  
del 2 al 4 por ciento, 0,003 por ciento y 0,2 por ciento.
2  El JECFA observó que "las concentraciones 
de hormonas presentes en poblaciones individuales de  animales tratados ... estaban perfectamente 
dentro de los límites fisiológicos de estas sustanci as en el ganado bovino.  Además, las ingestas 
excesivas calculadas aportaban únicamente una pequ eña carga hormonal adicional a las ingestas 
alimentarias de fondo resultantes del consumo de ot ros alimentos naturales de origen animal y 
vegetal".3  Sobre esta base y debido a los amplios márgen es de seguridad incorporados en el análisis, 
el JECFA concluyó que "no habría ninguna necesidad de especificar valores de LMR 
correspondientes a las tres hormonas".4 
5. En lo que respecta a la evaluación de la exposición a las hormonas sintéticas, el 
procedimiento fue más sencillo.  El JECFA calcul ó el LMR para cada una de las sustancias que 
garantizaba que el consumo de productos cárnicos de conformidad con la cesta de alimentos prudente 
del JECFA no llevaría a una exposición que super ase la IDA.  Los estudios de agotamiento de 
residuos confirmaron que las cantidades de residuos en cada uno de los tejidos receptores no 
sobrepasaría los LMR recomendados.  Sin embargo, en cada caso, el JECFA usó estudios de agotamiento de residuos basados en condiciones r ealistas de uso, es decir, con arreglo a las 
instrucciones aprobadas y las buenas prácticas veterinarias. 
Pregunta 2
 
 Sírvanse indicar, si es posible en detalle, si en su evaluación del riesgo, y de ser posible 
las evaluaciones del JECFA, de las seis hormonas  estimuladoras del crecimiento en cuestión, se 
ha intentado calcular el riesgo para los seres humanos derivado de la exposición adicional 
resultante del consumo de los residuos en la carne tratada con hormonas cuando se usan de acuerdo son las BPV y cuando éstas no se respetan .  ¿Fue cuantitativa esa evaluación de la 
exposición?  En caso afirmativo, sírvanse da r referencias precisas a los datos.  (Rogamos 
observar que no nos estamos refiriendo aquí a los estudios de agotamiento de residuos incluidos 
en la Prueba documental 17 presentada por el Canadá porque las CE también han hecho esos 
estudios de agotamiento de residuos en su s evaluaciones del riesgo de 1999-2002.)  
                                                     
 
1 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods , FAO Food and Nutrition 
Paper Nº 41/12, página 83 (Canadá - Prueba documental 17). 
 
2 Ibid. 
 
3 Ibid., páginas 83 y 84. 
 
4 Ibid., página 84. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-57 
 
 
  6. La respuesta a la pregunta 1 también se ap lica a esta pregunta.  Como se desprende 
claramente de las respuestas anteriores, en lo que respecta a las hormonas naturales, el JECFA 
observó específicamente una "ingesta excesiva", e quivalente a la que las Comunidades Europeas 
denominan exposición "adicional", de hormonas naturales resultante de su uso como estimuladoras 
del crecimiento.  En los estudios de agotamient o de residuos incluidos en la monografía sobre 
residuos que figura en la Prueba documental 17 presen tada por el Canadá se calculan los niveles de 
hormonas naturales en poblaciones testigo tratadas y no tratadas, específicamente para determinar esta 
exposición "adicional".  Es importante señalar que, debido a que la exposición adicional es una 
fracción tan pequeña de la IDA, el JECFA concluyó que no era necesario establecer un LMR. 
7. Las CE parecen alegar que la exposición adic ional a las hormonas naturales cuando se usan 
como estimuladoras del crecimiento crea riesgos.  Sin embargo, como han explicado los expertos, 
las  CE simplemente no realizan evaluaciones del riesgo para apoyar esta alegación.  Sin una evaluación de la exposición, no es posible hacer una caracterización del riesgo a fin de determinar si 
la exposición adicional en cuestión sería sufici ente para poner la expos ición total a hormonas 
naturales de todas las fuentes alimentarias por encima de la IDA. 
8. Con referencia al argumento de las CE de que han realizado estudios de agotamiento de 
residuos, los únicos estudios de ese tipo que han hecho las CE para sus Dictámenes de 1999-2002 
parecen implicar situaciones artificiales de uso inde bido para las hormonas sintéticas, que no reflejan 
condiciones reales (por ejemplo, las Pruebas documentales 11 y 17 presentadas por las Comunidades Europeas).  En cualquier caso, como el Dr. Boobis ha explicado en detalle en su respuesta a la 
pregunta 62 del Grupo Especial, varios estudios de muestran que, incluso en situaciones poco realistas 
de uso indebido (por ejemplo, aumentos equivale ntes a 10 veces la dosis), la exposición apenas 
sobrepasaría los LMR recomendados.  No es sorprendente que los LMR puedan sobrepasarse si se introducen en un animal enormes cantidades de fármac os veterinarios, en dosis que sobrepasan mucho 
la cantidad recomendada.  Sin embargo, el hecho de que puedan sobrepasarse no dice nada acerca de 
la existencia o la frecuencia de las sobr edosis en condiciones de uso realistas. 
Pregunta 3
 
 Las CE entienden que algunos expertos (Dres. Guttenplan, Sippell y Cogliano) han 
afirmado que no es posible determinar con exac titud la curva de dosis respuesta a niveles de 
exposición muy bajos de estas hormonas en general y cuando se usan para estimular el 
crecimiento de los animales.  ¿Están de acuerdo con estas afirmaciones?  Si no, sírvase presentar las referencias precisas de los estudios científicos en que se ha hecho esto.  ¿Cuáles 
serían las implicaciones de esta imposibilidad pa ra la necesidad de realizar una evaluación 
cuantitativa o cualitativa de la exposición a estas hormonas usadas con fines de estimulación del crecimiento de los animales?  
9. Al indicar que no es posible determinar con exac titud la curva de dosis-respuesta a dosis muy 
bajas, estos tres expertos se referían a las dificulta des generalmente inherentes al modelo lineal de las 
curvas de dosis-respuestas situadas muy por debajo  de las dosis experimentales más bajas.  Los 
expertos, entre ellos los Dres. Boobis y Boisseau , que examinaron pruebas toxicológicas específicas 
relacionadas con las reacciones adversas reales causadas por el estradiol-17 β, a diferencia de los 
efectos modelados, concluyeron que el estradiol-17 β no es genotóxico in vivo .  Afirmaron esto en 
forma categórica tanto en sus respuestas escritas como en su asesoramiento al Grupo Especial.  
Incluso el Dr. Guttenplan, que parecía tener al gunas diferencias metodológicas con sus colegas, 
respondió en última instancia que "cuando se habla de l cáncer, no creo que el consumo por debajo de 
la IDA" plantee un riesgo.
5  Por lo tanto, puesto que estos expert os confirman que existe una dosis por 
                                                      
5 Debido a la posibilidad de inexactitudes en la tran scripción, las palabras exactas del Dr. Guttenplan 
pueden haber sido algo diferentes, pero su significado era claro. WT/DS321/R/Add.3 
Página C-58  
 
  debajo de la cual no se producen reacciones adversas (como resultado de la identificación 
de NOAEL), no hay necesidad de usar las técnicas inciertas de modelado a las que se remiten los tres expertos mencionados en la pregunta. 
10. Los Dres. Sippell y Cogliano no están capacitados  de todos modos para hacer observaciones 
sobre la existencia de umbrales para el  potencial carcinogénico del estradiol-17 β a dosis bajas.  Ésta 
no es su especialidad.  Si bien pueden tener opi niones profesionales sobre las debilidades de las 
técnicas de modelado lineal de dosis-respuesta para de terminar la forma de la curva de dosis-respuesta 
a dosis bajas, estas opiniones deben ceder su lugar al asesoramiento experto de quienes están capacitados para evaluar el potencial carcinógeno r eal a dosis bajas.  En otras palabras, el 
asesoramiento específico de los Dres. Boobis, Boisseau  y Guttenplan es el pertinente para evaluar los 
riesgos que plantean las exposiciones a dosis bajas al estradiol-17 β procedente de carne de animales 
tratados. 
Pregunta 4
 
 Si está de acuerdo con que los científicos no pueden definir la curva de dosis-respuesta 
como se ha explicado en la pregunta anterior , ¿este estado del conocimiento científico se 
definiría como una "incertidumbre científica" en esta área?  Si no, sírvase explicarlo.  
11. La cuestión no consiste en determinar si la opin ión de los expertos reveló la existencia de 
"incertidumbre científica" o de un "intenso debate" sobre ciertas cuestiones.  Se trata en cambio, de saber si hay "incertidumbre científica" acerca de las cuestiones específicas pertinentes para esta 
diferencia.  Como se ha explicado en la respuesta a la pregunta anterior, la incertidumbre o el debate 
entre expertos acerca de las limitaciones en las técn icas para el modelado de la forma de la curva de 
dosis-respuesta no es pertinente en vistas de la  opinión unánime expresada por los expertos más 
calificados de que hay dosis de exposición al estradiol-17 β por debajo de las cuales no se produce 
cáncer.  En otras palabras, dado que los expertos calificados han determin ado que hay umbrales por 
debajo de los cuales no habrá reacciones adversas (como resultado de la identificación de NOAEL), 
no hay necesidad de realizar un modelado lineal incier to de la curva de dosis-respuesta.  Toda 
incertidumbre que pueda persistir cuando se emplea dicho modelado no es así pertinente para la 
evaluación del potencial carcinógeno del estradiol-17 β a dosis bajas procedente de carne de animales 
tratados. 
12. No basta por lo tanto señalar el desacuerdo ge neral entre los expertos sobre una cuestión y 
alegar que existe incertidumbre científica, y en c onsecuencia una opinión científica minoritaria.  Es 
necesario considerar la naturaleza y la relevancia de la cuestión de la supuesta incertidumbre, la 
relevancia de las calificaciones respectivas de los participantes en el debate y el carácter de las 
pruebas en que se basa cada participante para apoy ar su respectiva interpre tación.  En este caso, las 
opiniones de los generalistas (Dres. Sippell y Cog liano) sobre la incertidumbre inherente cuando se 
emplean técnicas de modelado no son relevantes cua ndo se tiene en cuenta el asesoramiento experto 
de los especialistas en cáncer (Dres.  Boobis, Boisseau y Guttenplan) en el sentido de que el potencial 
carcinógeno del estradiol-17 β presenta un umbral por debajo del cual no se producirá cáncer. 
Pregunta 5
 
 Sírvase explicar su posición sobre la existe ncia o no de un patrón internacional de MGA 
a efectos de los artículos 2, 3 y 5 del Acuerdo MSF en estos litigios.  
13. Como resultado de la oposición de las CE en  el Codex, no se han adoptado todavía como 
normas internacionales las recomendaciones revisadas del JECFA para los LMR del acetato de 
melengestrol.  No hay en consecuencia actualm ente normas internacionales para los fines del 
artículo 3 del Acuerdo MSF .  Sin embargo, el JECFA ha reali zado una evaluación del riesgo del MGA  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-59 
 
 
  y ha asignado una IDA.  Esto significa que ha conc luido que "no hay riesgos apreciables" para la 
salud humana como resultado de la exposición a resid uos de esta hormona procedentes de la carne de 
animales tratados.  Otros organismos y autorida des sanitarias han realizado evaluaciones similares y 
han llegado a la misma conclusión.  Por lo tanto, la conclusión divergente de las CE de que no hay 
datos suficientes para realizar una evaluaci ón del riesgo del MGA no está justificada, y en 
consecuencia su prohibición provisional del MGA no está justificada con arreglo al párrafo 7 del 
artículo 5 del Acuerdo MSF .  Se desprende de esto que las CE  tampoco han basado su prohibición 
del MGA en una evaluación del riesgo adecuada a las ci rcunstancias, contrariamente a lo dispuesto en 
el párrafo 1 del artículo 5 del Acuerdo MSF . 
Preguntas de las Comunidades Europeas al Canadá : 
Pregunta 1  
 En relación con su ejemplo relativo a la concentración de estrógenos en las mujeres 
embarazadas (párrafo 53 de su Declaración or al), sírvanse formular observaciones sobre la 
Prueba documental 56 presentada por las Comuni dades Europeas en que se presentan pruebas 
de que la exposición in utero  al estradiol ha producido varias anormalidades y se sospecha que 
aumenta la incidencia de cáncer.  Suponiendo  que esta observación está relacionada con la 
incertidumbre de la respuesta a dosis bajas, ¿tienen ustedes alguna prueba de que no es probable que los 2 ng añadidos a la producci ón endógena de estrógenos tengan un efecto de 
este tipo? 
14. Las Comunidades Europeas tergiversan la conc lusión del estudio facilitado en la Prueba 
documental 56 presentada por el Canadá, a saber, el Estudio 13 (Kaijser y otros, 2001).  En dicho 
estudio no se presentan "pruebas de que la exposición in utero  al estradiol ha producido varias 
anormalidades y se sospecha que aumenta la incide ncia de cáncer", como alegan las Comunidades 
Europeas. 
15. En el estudio se explora la hipótesis de que el riesgo de cáncer de mama es afectado por la 
exposición hormonal intrauterina mediante la co mparación de las tasas de cáncer de mama en 
mellizos.  Sin embargo, no
 se llega a la conclusión de que la ex posición al estradiol produce varias 
anomalías y un aumento del riesgo de cáncer.  En rea lidad, se llega a la conclusión de que, en el caso 
de mellizos de distinto sexo , un alto peso al nacer  constituye un importante factor de riesgo 
independiente para el cáncer de mama.  No se ob servó la misma relación entre el peso alto al nacer, 
que suele considerarse un indicador de exposición al  estrógeno, y el riesgo de cáncer de mama en 
mellizas del mismo sexo .  Los autores especularon que la presencia de andrógenos  producidos por el 
mellizo varón, y no los estrógenos, puede contribuir  a explicar el aumento del riesgo.  Hay una 
enorme distancia entre esta hipótesis y la conclusión de las CE de que este estudio demuestra que la exposición intrauterina a los estrógenos causa un aumento de cáncer. 
16. En cualquier caso, como afirma el Dr. Boobis en su respuesta a la pregunta 62 del Grupo 
Especial:  "Dado que la exposición al estradiol por  consumo de carne de an imales tratados sería muy 
reducida, especialmente en relación con las con centraciones endógenas de hormonas, que aumentan 
durante el embarazo (por ejemplo, véase Weiss, 2000 ), los resultados del estudio de Kaijser y otros  no 
demuestran que haya un riesgo derivado de la ex posición a residuos de estradiol por consumo de 
carne de animales tratados." 
17. La segunda parte de la pregunta de las CE tiene como premisa una teoría absurda de 
exposición a dosis bajas.  Las mujeres embarazadas producen diariamente
 alrededor de 37.000.000 ng 
de estradiol, de los cuales una buena parte se produce en la placenta adyacente al feto en desarrollo.  
Como el Dr. Boobis ha señalado, las hormonas naturales exógenas son indistinguibles de sus contrapartes endógenas una vez que se absorben en el organismo humano.  Así pues, los 2 ng de WT/DS321/R/Add.3 
Página C-60  
 
  estradiol biodisponible procedentes de la carne se integran rápidamente en las cantidades circulantes 
del estradiol producido de ma nera endógena.  Como resultado del mecanismo de control 
homeostático, la producción endógena se ajusta para tener en cuenta  la exposición exógena.  Por lo 
tanto, la dosis baja de estradiol exógeno consumid a por la madre no se traduce en una dosis baja para 
el feto.  Además, incluso si las cantidades circulante s de fondo aumentaran en 2 ng, es absurdo alegar 
que el feto está expuesto a una "dosis baja",  dada su exposición preexistente a cantidades 
considerablemente mayores de estradiol producido endógenamente por la madre. 
18. Es reconfortante observar que las declaraciones especulativas de las CE a este respecto no 
tienen ninguna justificación científica ya que, po r lo que sabemos, ninguna autoridad europea 
aconseja a las mujeres embarazadas que eviten consumir alimentos que contienen estrógenos a causa 
de una preocupación por los posibles efectos nocivos para  el feto.  Si las CE realmente creyeran que la 
cantidad insignificante de estrógenos procedentes de  fuentes alimentarias fuera un factor de riesgo 
para los cánceres reproductivos en el feto, cabría esperar que las autoridad es sanitarias responsables 
de las CE actuaran para proteger, o por lo menos aconsejar, al público que no estuviera al corriente.  
Es muy revelador que no lo hayan hecho. 
Pregunta 2
 
 En lo que respecta al Carbadox (véase el pá rrafo 67 de la Declaración oral del Canadá 
del 3 de octubre), ¿podrían ustedes explicar brevemente qué ocurrió y cuáles fueron las razones por las que han cambiado su evaluación del riesgo en el caso del Carbadox?  ¿Se observó 
simplemente que el Carbadox es genotóxico o el cambio se debió a la realización anterior de una 
evaluación cuantitativa o cualitativa de la expo sición a los residuos presentes en la carne de 
cerdos tratados con Carbadox?  
19. La referencia al carbadox  en el párrafo 67 de la Declaración oral del Canadá del 3 de octubre 
de  2006 tiene por fin solamente aclarar un argum ento planteado por el representante del JECFA 
durante la sesión con los asesores expertos del Gr upo Especial.  El Codex proporciona un mecanismo 
mediante el cual sus miembros pueden señalar nue va información a la atención de los organismos 
responsables y solicitar una revaluación de las normas,  recomendaciones o directivas existentes.  Este 
mecanismo es usado sistemáticamente por los miem bros del Codex.  Dado que muchos países basan 
sus medidas nacionales MSF en las normas, recome ndaciones y pautas del Codex, como se prescribe 
en el párrafo 1 del artículo 3 del Acuerdo MSF , cabría esperar que, si un miembro del Codex tuviera 
información nueva y pertinente que a su juicio  planteara dudas sobre la validez de una norma 
existente del Codex, recurriría, como miembro responsable del Codex, al procedimiento de 
revaluación a fin de proteger no sólo a sus propios ciudadanos sino también a los de los demás países 
que se basan en dichas normas.  Es revelador que, en este caso, las Comunidades Europeas no lo hayan hecho. 
20. En lo que respecta a la historia de la revaluación del carbadox , en la 13ª reunión del grupo de 
trabajo ad hoc sobre prioridades del Comité del Codex sobr e Residuos de Medicamentos Veterinarios 
en los Alimentos (CCRVDF), el Canadá solicitó una revaluación del carbadox  sobre la base de 
información nueva, incluida información analític a que demuestra la presencia del metabolito 
desoxicarbadox  en los tejidos de cerdos.  El Japón y Ta ilandia también hicieron solicitudes similares 
en relación con otros medicamentos veterinarios (por  ejemplo, la flumequina).  El Grupo de Trabajo 
recomendó que estos medicamentos veterinarios se revaluaran y se reenviaran estas recomendaciones 
al CCRVDF.
6 
 
                                                      
6 CCRVDF, Informe del grupo de trabajo ad hoc  sobre prioridades, 4 a 7 de diciembre de 2001, 
13ª reunión, tema 13 del Programa, CRD 2, párrafo 4. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-61 
 
 
  ANEXO C-5 
OBSERVACIONES DEL CANADÁ SOBRE LAS RESPUESTAS DE 
LAS  COMUNIDADES  EUROPEAS  A  LAS  PREGUNTAS 
FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL DESPUÉS 
DE LA SEGUNDA REUNIÓN SUSTANTIVA 
(31 de octubre de 2006) 
INTRODUCCIÓN 
1. En este documento, el Canadá formula ob servaciones sobre las respuestas de las 
Comunidades Europeas a las preguntas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 13, 14 y 15 del Grupo Especial 
después de la segunda reunión sustantiva, según el doc umento archivado el 18 de octubre de 2006. 
Pregunta 1  
 Con referencia a la declaración formulada por las Comunidades Europeas, entre otros 
lugares, en el párrafo 12 de su respuesta a la pregunta 3 de los Estados Unidos, ¿consideran las 
partes que un Grupo Especial está facultado para  abordar "alegaciones sistémicas" o cuestiones 
relativas a "obligaciones sistémicas"?  Si la respuesta es afirmativa, ¿en qué medida? 
2. En su respuesta a esta pregunta, las Comuni dades Europeas caracterizan sus "alegaciones 
sistémicas" como "de carácter procesal" e "i ndependientes de obligaciones sustantivas".  Este 
razonamiento refleja el defecto fundamental que ha  dirigido desde el principio las acciones de las 
Comunidades Europeas en esta diferencia y, sen cillamente, no está respaldado por el texto del ESD.  
La autorización por parte del OSD de la suspensi ón de concesiones por el Canadá se basa en la 
observación de incumplimientos por parte de las Comunidades Europeas de sus "obligaciones 
significativas".  Por lo tanto, dicha autorización y cualquier medida adoptada de conformidad con la 
misma, no puede considerarse sin efecto simplemente por medio de maniobras "procesales" que son independientes de una evaluación de las "obligaci ones sustantivas" subyacentes.  Las Comunidades 
Europeas impugnan al Canadá con reclamaciones "de ca rácter procesal", precisamente con el fin de 
evitar tener que demostrar que cumple sus obligacion es sustantivas.  Sin embargo, la única manera de 
que la autorización del OSD no siga teniendo efect o consiste en que las Comunidades Europeas 
confirmen el cumplimiento de su s obligaciones sustantivas hacia la OM C (es decir, teniendo éxito en 
sus "alegaciones directas"). 
Pregunta 2
 
 Con referencia al párrafo 27 de la réplica de  los Estados Unidos, ¿consideran las partes 
que una medida que no se ajusta a las pre scripciones del párrafo 7 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF infringe automáticamente el párrafo 2 del artículo 2 o el párrafo 1 del artículo 5 
del Acuerdo MSF, o ambas disposiciones? 
3. El Canadá no formula ninguna observación sobre la respuesta de las Comunidades Europeas a 
la pregunta 2, aparte de señalar que el Canadá ha  abordado, en los párrafos 113 a 119 de su Segunda 
comunicación escrita el argumento de las Comunidades Europeas de que el párrafo 7 del artículo 5 
crea un "régimen especial". WT/DS321/R/Add.3 
Página C-62  
 
  Pregunta 3
 
 ¿Cuándo y cómo se pusieron a disposición del Canadá y de los Estados Unidos cada uno 
de los documentos que se indican a continuaci ón?  Sírvanse responder por separado respecto de 
cada uno de ellos: 
 i) Dictamen de 1999; 
 ii) Dictamen de 2000; 
 iii) Dictamen de 2002;  iv) cada uno de los "17 estudios". 
4. Al tratar aquellos de los 17 estudios que las Comunidades Europeas no revelaron a las partes 
defensoras, las Comunidades Europeas se refier en a un estudio que "desde un principio no estaba 
destinado a la publicación (la Prueba documental 7 presentada por las Comunidades Europeas), ya 
que contenía las muestras de carne recogida en los supermercados de los Estados Unidos que se 
enviaron para su análisis en  los laboratorios europeos".
1  Sin embargo, la Prueba documental 7 
presentada por las Comunidades Europeas está relacionada, al parecer, con el Estudio 1 de la Comisión y comprendía una comparación de métodos  de análisis para la detección de residuos 
hormonales en la carne, no el análisis de muestras de carne recogidas en supermercados de los 
Estados Unidos.  Al parecer, el estudio de las mu estras de carne de los supermercados de los Estados 
Unidos es uno de los estudios realizados por el Prof esor Rainer Stephany del Laboratorio Comunitario 
de Referencia ubicado en Bilthoven (Holanda), bajo la rúbrica del Estudio 6 de la Comisión.  Las 
Comunidades Europeas no han revelado los result ados de este estudio, sino que presentaron un 
artículo del Dr. Stephany para un boletín de una ONG (Prueba doc umental 19 presentada por las 
Comunidades Europeas).
2  El Dr. Stephany ha producido, al parecer, tres informes provisionales que 
analizan diversas muestras de carne y pr oductos cárnicos de los Estados Unidos: 
 ● el primer informe provisional  se titula "Results of 'hormone' residue analyses of 
bovine meat and liver imported into the EU and originating from the USA 'Hormone Free Cattle Program'" (Resultados de los aná lisis de residuos de "hormonas" de carne 
e hígado bovinos importados a la UE y pro cedentes del "Programa de ganado vacuno 
sin hormonas" de los Estados Uni dos):  Primer informe provisional
3; 
 ● el segundo informe provisional  se titula "Results of 'hormone' residue analyses of 
bovine meat and liver originating from th e USA domestic market" (Resultados de los 
análisis de residuos "horm onales" de carne e hígado bovinos procedentes del mercado 
interno de los Estados Unidos):   Segundo informe provisional4;  y 
                                                      
1 Respuestas de las CE a las preguntas planteadas por el Grupo Especial a las partes después de la 
segunda reunión sustantiva (respuestas de las CE después de la segunda reunión), en el párrafo 11. 
 
2 Véase también Rainer W. Stephany, "Hormones in meat:  different approaches in the EU and in 
the USA" (CE - Prueba documental 49, también Canadá - Prueba documental 12). 
 
3 Véanse las respuestas del Canadá a las preguntas formuladas por el Grupo Especial después de la 
segunda reunión sustantiva, respuesta del Canadá a la pregunta 3 del Grupo Especial, nota 2.  Véase también 
CE - Prueba documental 49 (también Canadá - Prueba documental 12), ref. Nº 25.  La existencia del primer informe se confirma por las referencias al mismo en el Dictamen de 1999 del SCVPH, en las páginas 31 y 117 
(Canadá - Prueba documental 2), y el proyecto de Evaluación de los riesgos del uso abusivo, nota 24 
(CE - Prueba documental 73). 
 
4 Véase CE - Prueba documental 49 (también Canadá - Prueba documental 12), ref. Nº 26. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-63 
 
 
   ● el tercer informe provisional  se titula "Results of 'hormone' residue analyses of bovine 
liver originating from the USA and imported into the EU as petfood " (Resultados de 
los análisis de los residuos de "hormonas"  del hígado bovino originado en los Estados 
Unidos e importado a la UE como alimento para mascotas ):  Tercer informe 
provisional.5 
5. Lo que es notorio es que, de los tres informes provisionales de los que el Dr. Stephany es 
autor, que analizan específicamente muestras de carne y productos cárnicos de los Estados Unidos, 
sólo los resultados del tercer informe se han presen tado al Grupo Especial.  Este estudio, la Prueba 
documental 53 presentada por las Comunidades Europeas, en el que se basan las Comunidades Europeas en su respuesta a la pregunta 4 del Grupo Especial, se refiere a alimentos para mascotas
.6  
Al parecer, los estudios que medían específicame nte la concentración de residuos hormonales en 
muestras de carne para consumo humano  no han sido presentados por las Comunidades Europeas 
argumentando que "no estaba[n] destinado[s] a la  publicación".  Además, en lo que claramente 
constituye un error, las Comunidades Europeas se refi eren a la Prueba documental 53 presentada por 
las Comunidades Europeas (sobre alimentos para m ascotas) para respaldar su argumento de que han 
evaluado el grado de riesgo de la carne ve ndida en los supermercados estadounidenses. 
6. La revelación de los resultados sobre los alimentos para mascotas y no presentación de los 
resultados sobre verdaderos alimentos para pers onas es especialmente perturbadora, dado que las 
Comunidades Europeas aseguraron haber realizado una  evaluación de la "exposición".  Qué mejores 
pruebas para evaluar la exposición que los resultados del análisis de muestras de alimentos para seres 
humanos.  Sin embargo, las Comunidades Europeas  no tienen en cuenta esta información y se basan, 
en cambio, en situaciones hipotéticas de uso indebido , en un intento de demostrar la probabilidad de 
riesgo.  Además, las Comunidades Europeas no sólo no tuvieron en cuenta en la evaluación de la 
exposición los datos de la verd adera exposición de los seres humanos, sino que no presentaron estos 
datos al Grupo Especial y a las partes demandadas.  No puede excluirse la posibilidad de que los datos 
reunidos por el Dr. Stephany no apoyaran las ab surdas conclusiones de las Comunidades Europeas 
sobre la magnitud del uso indebido y el abuso en el Canadá y en los Estados Unidos.  En realidad, es 
completamente verosímil que estos datos confirme n los resultados del programa nacional del Canadá 
de vigilancia de residuos, compatib le con el Codex, resultados de los que las Comunidades Europeas 
también han hecho caso omiso.  Así pues, el hecho de no haber tenido en cuenta datos reales de 
muestras de carne obtenidas en supermercados  estadounidenses implica que las Comunidades 
Europeas han sido selectivas e interesadas en los da tos que han tenido en consideración.  Dado el 
argumento subyacente de las Com unidades Europeas de que carece de  datos modernos sobre residuos, 
resulta aún más sorprendente que las Comunidades Eu ropeas oculten estos datos con la justificación 
de que "desde un principio no estaba[ n] destinados a la publicación". 
Pregunta 4  
 ¿Han evaluado las Comunidades Europeas de forma sistemática la existencia y el nivel 
de los riesgos resultantes de la inobservancia de buenas prácticas veterinarias con respecto a la 
administración al ganado vacuno de estradiol-17 β como hormona estimuladora del crecimiento, 
en particular en los mercados de los Estado s Unidos y del Canadá?  Si la respuesta es 
afirmativa, sírvanse indicar si dicha evaluación  se encuentra en las pruebas presentadas al 
Grupo Especial. 
                                                      
5 R.W. Stephany y F. André, "Results of 'hormone' residue analyses of bovine liver originating from 
the USA and imported into the EU as petfood, Final Report" (CE - Prueba documental 53). 
 
6 Respuestas de las CE después de la segunda reunión, en el párrafo 15. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-64  
 
  7. El Canadá tiene varios argumentos específicos que exponer en  relación con la respuesta de las 
Comunidades Europeas a la pregunta 4 del Grupo Especial.  Sin embargo, como observación general, las Comunidades Europeas persisten en su práctica de hacer referencia a pruebas documentales para 
apoyar sus afirmaciones, al parecer con la esperanza de que nadie las leerá.  Un examen meticuloso de 
estas pruebas documentales indica que, en muchos casos, simplemente no apoyan la postura de las 
Comunidades Europeas.  De modo que sería juicioso  que el Grupo Especial examinara atentamente 
las pruebas que supuestamente apoyan la  postura de las Comunidades Europeas. 
8. En primer lugar, en el párrafo 14, las Co munidades Europeas mencionan varias pruebas 
documentales que dete rminan un posible peligro.  No resulta sorprendente que, si se administra un 
medicamento veterinario en cantidades muy superiores a las dosis aprobadas (por ejemplo, 10 veces 
superiores), es verosímil, aunque no necesario
7, que los residuos de dicho medicamento pudieran 
sobrepasar los LMR recomendados.  Así pues, muchos  de los artículos citados por las Comunidades 
Europeas están lejos de constituir avances científic os revolucionarios.  Au nque las Comunidades 
Europeas determinan un posible peligro, las prueb as documentales de las Comunidades Europeas no 
dicen nada acerca de la frecuencia con la cual su s situaciones experimentales artificiales ocurrirían en 
condiciones de uso realistas.  Sin una evaluación de la frecuencia, no puede decirse que el análisis de 
las Comunidades Europeas evalúe la probabilidad de que se produzcan efectos adversos, como se 
requiere para que una evaluación del riesgo sea conforme con el párrafo 1 del artículo 5 del 
Acuerdo  MSF .  La imperfección del método de las Comuni dades Europeas tal vez se ilustra mejor 
mediante una analogía.  Es posible que en los ma taderos europeos haya contaminantes, por ejemplo 
heces de animales, que contaminen alimentos destin ados al consumo humano.  Las heces animales 
pueden contener numerosas bacterias, que son poten cialmente peligrosas para la salud humana.  Por 
lo tanto, habiendo identificado un peligro para la sal ud de los seres humanos, ¿sería aceptable que un 
Miembro de la OMC prohibiera la carne europea, basándose en que podrían entrar heces en la cadena 
alimenticia de los seres humanos, sin hacer ningún an álisis de la frecuencia con la cual las heces 
animales entran realmente en el sistema?  La opini ón del Canadá es que no.  Por consiguiente, no es 
aceptable simplemente determinar la existencia de posibles peligros para la salud por el uso abusivo 
de hormonas sin realizar ningún análisis de la frecu encia de tal uso indebido, en condiciones realistas 
de uso. 
9. En segundo lugar, al contrario de lo que afirma n las Comunidades Europeas en el párrafo 14, 
ninguno de los expertos confirmó que "si no se ob servan las BPV, las IDA y los LMR propuestos por 
el Codex resultan inútiles".  Las Comunidades Europ eas harían bien en familiarizarse con la función 
de los LMR en su propio programa de vigilancia de residuos.8  Sencillamente, las IDA y los LMR no 
son "inútiles" si no se observan las BPV.  Los LM R sirven para detectar si, a consecuencia del 
incumplimiento de las BPV o por algún otro motiv o, los residuos sobrepasan límites aceptables de 
modo que es probable que las IDA se sobrepasen.9  Al igual que con cualquier medicamento 
veterinario (o plaguicida, para el caso), los LMR sirven como mecanismo para detectar los posibles 
abusos (uso excesivo, incumplimiento de los períodos de  suspensión del tratamiento, etc.).  A pesar de 
hablar tanto sobre el mal uso y abuso en el Ca nadá y en los Estados Unidos, las Comunidades 
                                                      
7 Véase el examen del Dr. Boobis de la Prueba documental 17 presentada por las Comunidades 
Europeas (estudio 5) (Iris G. Lange, A. Daxenberger y H.H.D. Meyer, "Hormone contents in peripheral tissue 
after correct and off-label use of growth promoting hormones in cattle:  Effect of the implant preparations Finaplix-H®, Ralgro®, Synovex-H® and Synovex Plus®") donde cita la siguiente conclusión de los autores:  
"El tratamiento con zeranol y propionato de testoste rona, incluso tras aplicaciones múltiples, no causa 
problemas, en términos de superación de los umbrales establecidos", preguntas del Grupo Especial a los expertos, respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 62. 
 
8 Questions and Answers on Residues and Contaminants in Foodstuffs, Bruselas, 19 de febrero 
de 2003, en línea en:  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/fcr_qanda_en.pdf. 
 
9 Véanse las preguntas del Grupo Especial a los expertos, respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 46.  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-65 
 
 
  Europeas no presentan datos que supon gan un intento de cuantificar la frecuencia con la cual los 
residuos en el Canadá sobrepasan verdaderamen te los LMR recomendados.  Y, dado que no tienen 
pruebas, tratan de desacreditar los concep tos de IDA y LMR aceptados universalmente. 
10. En tercer lugar, en cuanto a la evaluación por parte de las Comunidades Europeas del grado 
de riesgo por las importaciones procedentes del Canadá y los Estados Unidos, las Comunidades 
Europeas citan su obviamente interesado "proyecto de  documento de trabajo", archivado como Prueba 
documental 73 presentada por las Comunidades Europeas.10  Las Comunidades Europeas afirman que 
este documento tiene en cuenta "casos específicos, reales e indiscutibles de abuso o uso indebido o 
ambos".11  Este es simplemente un intento más de las Comunidades Europeas de usar distorsiones, 
extrapolaciones inadecuadas y supuestos infundados c on el fin de desacreditar las prácticas de control 
del Canadá.  En su respuesta a la pregunta 4 del Grupo Especial, el Ca nadá ha abordado los 
principales defectos de la supuesta evaluación del riesgo de las Comunidades Europeas. 
11. En cuarto lugar, como indicó el Canadá en sus observaciones sobre la pregunta 3, las 
Comunidades Europeas citan la Prueba documental 53 presentada por las Comunidades Europeas, un 
examen de muestras de alimentos para mascotas , en apoyo de su afirmación de que se evaluó la carne 
vendida en los supermercados estadounidenses.  Cu riosamente, en lugar de datos de muestras de 
alimentos para personas (que el SCVPH no tuvo en  cuenta y que las Comunidades Europeas no han 
presentado a este Grupo Especial), las Comunidades Eu ropeas citan datos de alimentos para mascotas .  
Aunque la pertinencia, a efectos de los alimentos destinados al consumo humano, de los residuos del 
tratamiento hormonal del ganado vacuno presentes en hígado destinado para uso en alimentos para 
mascotas es debatible, los datos acerca de los alim entos para mascotas no apoyan las conclusiones de 
las Comunidades Europeas sobre el uso indebido y abuso de las hormonas estimuladoras del 
crecimiento en el Canadá o en los Estados Unidos: 
 ● En primer lugar, no es sorprendente que se encuentren residuos en algunos hígados, 
ya que los tejidos destinados a la fabr icación de alimentos para mascotas pueden 
proceder de animales considerados no aptos para el consumo humano. 
 ● En segundo lugar, a pesar de esto, ninguno de los resultados informados acerca de los 
residuos (anexo 5 del informe) sobrepasó lo s LMR del Codex para la trembolona en 
el hígado del ganado vacuno ni los LMR recomendados por el JECFA para el acetato de melengestrol en el hígado del gana do vacuno.  Además, no se confirmó la 
presencia de residuos de zeranol o de sus metabolitos en ninguna muestra (por lo tanto, ni siquiera en animales no aptos pa ra consumo humano hay pruebas del uso de 
zeranol, mucho menos del uso indebido).
12 
 ● En tercer lugar, los dos laboratorios analíticos también informaron resultados 
analíticos sobre el estradiol, la progesterona  y la testosterona, pero señalaron que no 
había ninguna base para clasificar los resultados en "normales" o "anormales".  Puesto que las Comunidades Europeas no pueden distinguir entre concentraciones 
"normales" y "anormales" de estos compue stos, cabe preguntarse en qué se basan 
para asociar su llamado "riesgo adicional"  con el consumo de carne de animales 
tratados producida en Norteamérica. 
                                                     
 
10 Comisión Europea, Assessment of Risks of hormonal growth promoters in cattle with respect to risks 
arising from abusive use and difficulties of control en el Proyecto de informe del grupo especial de trabajo de expertos externos privados y funcionarios de la Comisión Europea, Bruselas, 29 de abril de 1999. 
 
11 Respuestas de las CE después de la segunda reunión, en el párrafo 15 (se han omitido las negritas). 
 
12 R.W. Stephany y F. André, "Results of 'hormone' residue analyses of bovine liver originating from 
the USA and imported into the EU as petfood, Final Report", en las páginas 28-31 (CE - Prueba documental 53). WT/DS321/R/Add.3 
Página C-66  
 
   
● Por último, en estas muestras no se encontró  ninguna prueba del uso de hormonas del 
"mercado negro" o no autorizadas. 
Pregunta 5  
 En sus observaciones sobre las observacion es de los Estados Unidos y del Canadá con 
respecto a las respuestas de los expertos a las preguntas formuladas por el Grupo Especial 
(en particular la pregunta 13), las Comunida des Europeas señalan que el estradiol-17 β podría 
ser una "genotoxina débil" (párrafo 44).  ¿En qué dosis se puede observar la genotoxicidad 
in vivo ?  ¿Son comparables estas dosis a las detectadas en la carne de ganado vacuno tratado 
con hormonas estimuladoras del crecimiento?  ¿Cómo afectaría esta afirmación a la 
identificación de efectos adversos y a la evaluaci ón de la posible aparición de dichos efectos 
como consecuencia del consumo de carne de ganado vacuno tratado con estradiol-17 β con el 
propósito de estimular el crecimiento? 
12. Lo primero que hay que señalar acerca de la respuesta de las Comunidades Europeas a esta 
pregunta es que las Comunidades Europeas, de mane ra muy conveniente, han dejado de referirse al 
estradiol-17 β como "genotóxico" y han empezado a referi rse al mismo como "mutágeno".  Tal vez 
esto no sea sorprendente a la luz de la opinión de expertos como el Dr. Boobis de que "no toda 
genotoxicidad es necesariamente mutagenicidad".13  Las Comunidades Europeas han comprendido 
que, incluso determinar que el estradiol-17 β es genotóxico, resulta insuficiente para demostrar efectos 
adversos;  también debe demostra r que es mutágeno, de manera que  han cambiado los términos que 
usan en sus respuestas.  Sin embargo, la rea lidad es que los expertos informaron de que no hay 
pruebas de la genotoxicidad in vivo  del estradiol-17 β, mucho menos pruebas de mutagenicidad, que se 
necesitarían para que el estradiol-17 β se considere cancerígeno por medio de un modo de acción 
diferente al de su actividad hormonal. 
13. Los extremos a los que llegan las Comunidades Europeas para defender su confianza en la 
Prueba documental 125 presentada por las Comunida des Europeas son también bastante notables.  
Respondiendo a la crítica de que la dosis usada en  el estudio era demasiado alta como para ser 
pertinente para las conclusiones ac erca de la genotoxicidad en condiciones realistas, las Comunidades 
Europeas afirman que no pueden extraerse conclusiones negativas de la dosis "muy alta" porque no se 
conoce la dosis precisa, puesto que el estudio no la determinó.  Las Comunidades Europeas no consideran que la ausencia de esta informaci ón sea un obstáculo:  simplemente la inventan.  
Basándose en "supuestos" y "estimaciones", las Comunidades Europeas calculan una cifra de 
exposición diaria de las ratas al estradiol-17 β, y luego sugieren que la dosis usada en el estudio, 
después de todo, no era poco razonable.  Sin embargo, aplicando los cálculos efectuados por los Estados Unidos en sus respuestas a esta pregunta, incluso la exposición diaria "estimada" por las 
Comunidades Europeas de 200 microgramos por kilogram o de peso corporal es, con todo, 8.000 veces 
mayor que la de la carne de animales tratados. 
14. Además, en sus esfuerzos por presentar las c ondiciones de análisis aplicadas en ese estudio 
del modo más favorable posible, las Comunidades Eu ropeas pasan por alto una información crucial:  
muchos de los animales del estudio murieron
 por la dosis administrada.  En otras palabras, por 
muchos cálculos nuevos basados en supuestos y est imaciones que se hagan, no se puede alterar el 
hecho de que la dosis realmente administrada en el estudio era tan alta que alteraba las funciones 
normales del organismo de modo tal que los anim ales murieron antes de que pudieran observarse 
efectos genéticos.  Cualquiera que sea la cifra teórica que las Comunidades Europeas asignen a la 
dosis diaria en ese estudio, no es comparable a la dosis  recibida de la carne de animales tratados, lo 
                                                      
13 Véanse las preguntas del Grupo Especial a los expertos, respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 2, y 
también la opinión expresada por el Dr. Boobis durante la reunión con los expertos. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-67 
 
 
  que haría que los resultados de ese estudio fueran pert inentes en términos de exposición a la carne de 
animales tratados. 
15. Luego, de manera bastante confusa, las Co munidades Europeas, en los párrafos 19 y 20, 
relacionan los resultados de los estudios en rat as con las estimaciones de las tasas de producción 
diaria en niños prepúberes.  Al argumentar que el estudio acerca de las ratas demuestra que el 
estradiol-17 β tiene un "efecto mutágeno" a una dosis "den tro del margen de seguridad de 1.000", las 
Comunidades Europeas parecen hacer un cambio significativo de su interpretación de los datos 
probatorios.  El SCVPH concluyó que el estradiol-17 β era "genotóxico" y que no existe un umbral por 
debajo del cual este efecto genotóxico no se produciría.  Las Comunidades Europeas parecen decir 
ahora que existe un umbral para "efectos mutáge nos", pero que este umbral está dentro de los 
márgenes de seguridad implícitos en la IDA del JE CFA.  Dado que esta nueva conclusión se basa en 
una combinación de dos conjuntos de datos m uy diferentes (las estimaciones propias de las 
Comunidades Europeas de la dosis diaria en el estudio de las ratas y las estimaciones de Klein de la 
producción diaria), ninguno de los cuales ha de mostrado ser válido, los argumentos de las 
Comunidades Europeas se alejan tanto de las prue bas científicas reales que apenas merecen ser 
comentados. 
16. En cualquier caso, el SCVPH rehusó realizar una evaluación dosis-respuesta como resultado 
de su conclusión de que el estradiol-17 β es genotóxico y no presenta un umbral.  Por lo tanto, aunque 
la interpretación de las Comunidades Europeas de  la Prueba documental 125 presentada por las 
Comunidades Europeas fuera correcta -y no lo es-, ún icamente supondría la admisión por parte de las 
Comunidades Europeas de que el SCVPH debería haber realizado una evaluación dosis-respuesta a fin de determinar el um bral de mutagenicidad. 
17. Finalmente, las Comunidades Europeas afirman que la "dosis administrada no es muy 
fundamental para la genotoxicidad in vivo ", pero esta misma afirmación ha sido rebatida directamente 
por el Dr. Boobis, el más capacitado de los expertos para asesorar sobre esta cuestión.
14  Según 
informó el Dr. Boobis, para saber si habrá un umbr al, es fundamental comprender el modo de acción 
de la genotoxicidad potenci al de una sustancia.  La observaci ón de genotoxicidad a dosis muy altas no 
es una prueba concluyente de que el estradiol-17 β pueda considerarse genotóxico in vivo .  En 
realidad, el que no se observe el mismo efecto genotóxico a dosis bajas confirma que el modo de 
acción es tal que existe un valor umbral. 
Pregunta 6  
 En caso de que el Grupo Especial estuviera de acuerdo con la alegación principal de las 
Comunidades Europeas de que los Estados Unidos y el Canadá han infringido el artículo 23 
del ESD, leído conjuntamente con el párrafo 5 de l artículo 21 y el párrafo 8 del artículo 22, 
¿cuáles serían las consecuencias de esa conclusi ón para los Estados Unidos y el Canadá?  
Más específicamente ¿cabría esperar que los Estados Unidos y el Canadá: 
 a) retiren las suspensiones de concesion es u otras obligaciones, o suspendan su 
aplicación, 
 b) inicien contra las CE un procedimie nto de conformidad con el párrafo 5 del 
artículo 21, o 
 c) hagan ambas cosas? 
                                                      
14 Ibid., respuestas del Dr. Boobis a la pregunta 16, y a la pregunta 19, así como la opinión expresada 
por el Dr. Boobis durante la reunión con los expertos. 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-68  
 
   (Tengan en cuenta que el Grupo Especial es  plenamente consciente de las obligaciones 
que le corresponden en virtud del artículo 19 del ESD.) 
18. La afirmación de las Comunidades Eu ropeas de que las disposiciones del ESD adquieren un 
significado "leídas conjuntamente" con otras es tipulaciones del que tendrían si se leyeran por 
separado no tiene base.  El artículo 23, leído conjunt amente con el párrafo 8 del artículo 22 o con el 
párrafo 5 del artículo 21, no puede crear obligacion es para el Canadá que no tenga en virtud del 
artículo 23 por separado.  Por lo tanto, la cues tión no es qué obligaciones adicionales de actuación del 
Canadá crean, según el ESD, estas tres disposiciones conjuntamente, sino cuáles son las obligaciones 
del Canadá estipuladas en el ESD.  Por consiguiente, si el Grupo Especial aceptase las alegaciones de 
las Comunidades Europeas basándose únicamente en el ESD, la respuesta de  las Comunidades 
Europeas de que el Grupo Especial debería determin ar que el Canadá debiera suspender la aplicación 
de su suspensión de concesiones e
 iniciar un procedimiento de cump limiento según el párrafo 5 del 
artículo 21 tampoco tiene base.  Si el Gr upo Especial aceptase una reclamación según el ESD, sólo 
podría tener como consec uencia una de las dos opciones, no las dos. 
19. Por un lado, si el Grupo Especial determinase,  basándose simplemente en las alegaciones de 
las Comunidades Europeas acerca del ESD, que el Canadá tiene la obligación de retirar su suspensión 
de concesiones, no puede determinar la obligación de iniciar, al mismo tiempo, un procedimiento 
según el párrafo 5 del artículo 21.  Exigir ambos sería equivalente a convertir el párrafo 5 del 
artículo 21 en una obligación categóric a de iniciar siempre un procedimiento de cumplimiento en caso 
de desacuerdo.  Ésta no es la intención de dicha disp osición.  Por otro lado, la determinación por parte 
del Grupo Especial de que el Canadá tuviese la ob ligación de iniciar un procedimiento con arreglo al 
párrafo 5 del artículo 21 sólo tendría sentido si el Grupo Especial determinara simultáneamente que la 
suspensión de concesiones puede seguir en vi gor hasta que se resuelva la diferencia. 
Pregunta 8  
 El Grupo Especial entiende que las Com unidades Europeas iniciaron evaluaciones del 
riesgo con respecto a las seis hormonas en cuest ión (véase, por ejemplo, el tercer párrafo 
introductorio de la Directiva 2003/74/CE). 
 a) ¿Podrían las Comunidades Europeas confirmar, con respecto al estradiol-17 β y 
a la luz de la declaración que formularon en el párrafo 192 de su réplica y en sus observaciones sobre la pregunta 14 del Grupo Especial a los expertos, si: 
  i) siguieron los cuatro pasos de la evaluación del riesgo identificados por el 
Codex;  o 
  ii) pudieron haber seguido los cuatro  pasos, pero decidieron no hacerlo 
teniendo en cuenta sus constata ciones sobre la genotoxicidad del 
estradiol-17 β? 
 b) ¿Podrían las Comunidades Europeas confirmar, con respecto a cada una de las 
otras cinco hormonas en cuestión, en qué etapa(s) de su evaluación del riesgo consideraron que los testimonios científi cos pertinentes eran insuficientes y 
decidieron prohibir provisionalmente la importación de carne tratada con esas hormonas sobre la base de la inform ación pertinente de que disponían? 
20. En su respuesta a la pregunta 8, las Comunidades Europeas de nuevo afirman que el SCVPH 
ha realizado los cuatro pasos de una evaluación del ri esgo, y después afirman, en el párrafo 35, que la 
principal objeción del Canadá es que el SCVPH no ha realizado una evaluación de la exposición 
(el tercer paso).  Ambas afirmaciones son erróneas.  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-69 
 
 
  21. En lo que se refiere a los cuatro pasos de la evaluación del riesgo, la principal alegación del 
Canadá es que el SCVPH no comp letó correctamente el segundo paso  de la evaluación del riesgo, la 
caracterización del peligro, a consecuencia de su in terpretación científicamente injustificada de la 
prueba relacionada con la genotoxi cidad y el potencial de altera ción endocrina.  Basándose, sobre 
todo, en sus conclusiones sin base acerca de la  genotoxicidad, el SCVPH rehusó realizar una 
evaluación de la relación dosis-respuesta (que fo rma parte de la caracterización del peligro) del 
estradiol-17 β.  Tampoco evaluó la dosis a la cual hay ri esgos de alteración en docrina, especialmente 
en los niños y niñas prepúberes.  Los expertos c onfirmaron que no se realizaron tales evaluaciones. 
22. Con respecto a la supuesta evaluación de la exposición por las Comunidades Europeas, éstas 
también parecen haber confundido lo que realmente constituye una evaluación de la exposición.  A 
pesar de que las Comunidades Europeas afirmen lo  contrario, la evaluación del SCVPH en la 
sección 4.1.5 de su Dictamen de 1999 no constituye una "evaluación de la expo sición" completa.  En 
el mejor de los casos, dicha sección extrae conclusion es (incorrectas, como el Canadá ha explicado en 
otra parte) acerca de  la exposición relativa  (es decir la razón entre la exposición exógena y la 
producción endógena).  Proporciona poca informaci ón sobre la exposición total a hormonas de 
fuentes exógenas y no proporciona ninguna evaluación sobre las implicaciones de un cambio en la comprensión de esta razón (aunque se confirmara, que no ha sido el caso) para la determinación de 
efectos adversos en niños (varones) prepúberes.   Desde luego no cuestiona, como sugieren las 
Comunidades Europeas, la IDA establecida por el JECFA, ya que dicha IDA no se basa en un cálculo 
de la producción endógena en subgrupos de población.  En cambio, el SCVPH simplemente afirma, 
sin pruebas ni justificación, que los datos nuevos que relacionan los niveles de exposición con los 
niveles endógenos revelan nuevos riesgos. 
23. Además, incluso si esta sección se considerase una  evaluación de la exposición, los cálculos 
presentan varios problemas.  En primer lugar, el  SCVPH supone una "ingesta diaria admisible" de 
102 ng por persona al día.  Este valor se derivó de las tolerancias de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) de los Estados Unidos para aumentos incrementales permitidos 
de estradiol por encima de las concentraciones pres entes naturalmente en animales no tratados.  Sin 
embargo, este valor no representa las cantidades reales  de estradiol encontradas en tejidos comestibles 
y no constituye, por consiguiente, una estimación de la cantidad a la cual se expondrán los consumidores.  Una estimación más exacta (pero en todo caso muy prudente) del exceso de ingesta 
diaria de estrógenos totales por comer carne de an imales tratados es de 30 a 50 ng por persona al día 
(es decir, de un tercio a la mitad de la estimación errónea de las Comunidades Europeas).  Esta cifra 
se basa en los datos reales, evaluados por el JECFA de agotamiento de los residuos.
15 
24. En segundo lugar, el SCVPH basó su cálculo en  los resultados del análisis de Klein, que 
indicaban que las concentraciones de estradiol en  la sangre de los niños prepúberes eran 100 veces 
más bajas que las descritas anteriormente.  El Cana dá ha demostrado en varias ocasiones los defectos 
del análisis de Klein y la validez de este análisis se  trató en detalle en la reunión con los expertos.  
Mientras que parecía haber un acuerdo general en tre los expertos de que las concentraciones 
sanguíneas de estradiol en los niños y niñas prep úberes pueden ser más bajas que lo que se creía 
anteriormente, no se alcanzó un consenso sobre la magnitud de la diferencia y ninguno de los expertos 
proporcionó pruebas científicas convincentes en apoyo de la diferencia de or den de magnitud de 100 
citada por las Comunidades Europeas.  Las propias Comunidades Europeas han reconocido la 
inexactitud de los resultados del análisis de Klein.16 
                                                      
15 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods , Estudio FAO:  Alimentación y 
nutrición Nº 41/42, en la página 83 (Canadá - Prueba documental 17). 
 
16 Véanse las Observaciones de las CE sobre las respuestas de los expertos a las preguntas del Grupo 
Especial, pregunta 38. WT/DS321/R/Add.3 
Página C-70  
 
  25. En tercer lugar, las Comunidades Europeas suponen que la tasa de depuración metabólica del 
estradiol en los niños es la mitad que la de los adu ltos.  No se ha presentado ningún dato científico que 
apoye esta hipótesis.  Como resultado de numerosos errores metodológicos y de cálculo, la parte del 
dictamen del SCVPH que según las Comunidades Europeas constituyen la "evaluación de la 
exposición" simplemente no cumple los requi sitos de una evaluación de la exposición. 
26. El hecho de que el SCVPH no completara una caracterización del peligro ni una evaluación 
correcta de la exposición impidió, en último térm ino que completara una caracterización adecuada del 
riesgo.  Las Comunidades Europeas sostienen que la caracterización del riesgo del SCVPH es "cualitativa", pero esto simplemente representa un reconocimiento de que el SCVPH no tenía la 
información que necesitaba para caracterizar el riesgo, porque no intentó producir esa información. 
Pregunta 9
 
 ¿Pueden las Comunidades Europeas explicar  el sentido que atribuyen a la expresión 
"simple duda" que figura en el párrafo 181 de su Segunda comunicación (asunto relativo a los 
Estados Unidos)? 
27. En el párrafo 181 de su Comunicación de répli ca (asunto relativo a los Estados Unidos), las 
Comunidades Europeas señalaron que "[s]egún el párra fo 7 del artículo 5, una simple duda debe ser 
suficiente", lo que sugiere que la simple duda acer ca de la suficiencia de las pruebas científicas 
cumpliría el primer requisito del párrafo 7 del artíc ulo 5.  En sus respuestas a la pregunta 9 del Grupo 
Especial, las Comunidades Europeas dan marcha atrá s desde esta posición insostenible y sugieren que 
las dudas deben ser "razonablemente serias", como  en el caso en que las pruebas disponibles 
pertinentes fuesen "contradictorias, no concluyent es o incompletas".  Al parecer, las Comunidades 
Europeas sugieren que, cuando la información pe rtinente es "contradictoria, no concluyente o 
incompleta", las pruebas científicas pertinentes serán  insuficientes para realizar una evaluación del 
riesgo. 
28. Hay que hacer hincapié en varias cuestiones.  En primer lugar, las pruebas nuevas deben 
evaluarse a la luz de todas las pruebas pertinentes, incluso las pruebas existentes previamente.  Como 
señaló el Dr. Boobis en la reunión con los expe rtos, todas las pruebas no tienen igual valor 
demostrativo y se necesita un método de ponderación de  las pruebas a fin de determinar el peso 
comparativo que se atribuye a un dato específico a la luz de todas las pruebas disponibles.  En segundo lugar, las nuevas pruebas de ben llevar a la conclusión de que  la totalidad de las pruebas 
científicas pertinentes son insuficientes para realiz ar una evaluación del riesgo.  Esta es una cuestión 
de hecho.  En tercer lugar, al contrario de  lo que sugieren las Comunidades Europeas, la 
determinación de si un Miembro de la OMC ha  actuado de conformidad con los requisitos del 
párrafo 7 del artículo 5, incluida la  determinación de si las pruebas son insuficientes para realizar una 
evaluación del riesgo, es una cuestión que deberá de terminar el Grupo Especial de manera objetiva, 
no un Miembro de manera subjetiv a, dependiendo del "grado de prot ección elegido" por el Miembro, 
como señalan las Comunidades Europeas.
17  En cuarto lugar, en las circunstancias específicas de este 
caso, ningún experto informó de que las llamadas pruebas "nuevas" aducidas por las Comunidades 
Europeas demuestran que existen lagunas, insufici encias o contradicciones importantes en las pruebas 
científicas pertinentes, tales que no pueda realizarse una  evaluación del riesgo.  En realidad, en lo que 
respecta a los cinco estimuladores del crecimiento  prohibidos provisionalmente, varios expertos 
                                                      
17 Véase la Declaración oral del Canadá, 2 y 3 de octubre de 2006, en el párrafo 66.  El Canadá remite 
al Grupo Especial al informe no adoptado del Grupo Especial en Comunidades Europeas - Medidas que afectan 
a la aprobación y comercialización de productos biotecnológicos , en los párrafos 7.3233-7.3246.  Dicho Grupo 
Especial rechazó argumentos similares presentados por las CE de que el grado adecuado de protección afecta a 
la determinación de "insuficiencia" de las pruebas. 
  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-71 
 
 
  informaron específicamente que los datos nuevos no  demuestran ninguna laguna, insuficiencia ni 
contradicción importante en las pruebas científicas pertinentes.18 
29. En lo que respecta al carbadox, citado por las Comunidades Europeas en el párrafo 44, las 
Comunidades Europeas plantean el hecho, más bi en obvio, de que, a veces, la revaluación de 
sustancias basándose en información nueva puede lleva r a conclusiones diferentes.  El hecho de que 
el JECFA revisara sus conclusiones acerca del car badox después de una solicitud de un miembro del 
Codex (el Canadá) de que revaluara esta sustancia ilu stra cómo debería funcionar el sistema y no dice 
nada acerca de si, en lo que se refiere a las su stancias puestas en cuestión ante el Grupo Especial , la 
información nueva plantea dudas acerca de las conc lusiones anteriores.  Como se ha explicado supra , 
está claro que no es así. 
Pregunta 11  
 ¿Qué se entiende por ningún "riesgo adicio nal"?  Sírvanse explicar con respecto a qué 
"riesgos" éstos son "adicionales". 
30. En su respuesta a esta pregunta, las Com unidades Europeas repiten las premisas y 
afirmaciones erróneas e infundadas que desde el co mienzo han plagado su manera de abordar la 
reglamentación de estas hormonas.  Afirman que las concentraciones de fondo normales de hormonas 
ocasionan riesgo de cáncer, que la exposición a fu entes exógenas aumenta automáticamente estas 
concentraciones de fondo y que este aumento de las concentraciones de fondo altera automáticamente 
el riesgo existente.  Estas afirmaciones constituye n una grave interpretación errónea de las pruebas 
científicas. 
31. En primer lugar, las Comunidades Europ eas no han aportado ningu na prueba de que 
"la  exposición durante toda la vida  de los seres humanos a la producción endógena  de estrógenos ... 
[sea] suficiente para causar o favorecer  el cáncer en algunas personas", a pesar de afirmar que 
"en  términos científicos, no se discute".19  En la medida en que las Comunidades Europeas sugieren 
que la exposición a las hormonas tiene un efecto acu mulativo, que las concentraciones de fondo solas 
tienen efectos adversos y que las hormonas inician el cáncer, todas estas afirmaciones son 
simplemente erróneas.  La única conclusión que no se discute científicamente es que las hormonas 
pueden favorecer el crecimiento del cáncer, pero lo  hacen por medio de modos de acción mediados 
por receptores que presentan un umbral por debajo del cual no se produce.  Las pruebas de este efecto proceden de estudios relativos a la hormonoterapia  restitutiva y los anticonceptivos orales, que, en 
ambos casos, conllevan exposiciones exógenas a dos is altas, y no de una producción endógena 
acumulada "durante toda la vida".  Por lo tanto, en la medida en que haya pruebas científicas de un 
riesgo de fondo o de referencia, éste existe sólo en  circunstancias de exposic ión exógena continuada a 
dosis altas. 
32. En segundo lugar, a partir de su conclusión equivocada de que siempre hay un "riesgo de 
fondo", las Comunidades Europeas simplemente suponen que cualquier exposición adicional 
"[puede] aumentar el riesgo de cáncer".  Esta afir mación presenta por lo menos dos defectos:  no toda 
la exposición exógena alte ra las concentraciones endógenas (que también se conocen como niveles de 
fondo o circulantes), lo que sería un requisito míni mo para que hubiera una alteración del riesgo;  e 
incluso si se alterasen las concentraciones de  fondo, esto no supondría una alteración automática 
también del "riesgo de fondo" (en caso de existir al guno).  En lo que se refiere al primer punto, el 
                                                     
 
18 Véanse las preguntas del Grupo Especial a los expertos, respuesta del Dr. Boisseau a la pregunta 62 y 
respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 62. 
 
19 Respuestas de las CE después de la segunda reunión, en el párrafo 48 (sin subrayar en el original). 
 WT/DS321/R/Add.3 
Página C-72  
 
  Dr. Boobis explicó cómo el sistema corporal de co ntrol homeostático compensa la variabilidad en la 
producción endógena y la exposición exógena.  La función de este sistema es garantizar que las 
concentraciones endógenas de hormonas permanezcan en el nivel óptimo para un determinado estado 
fisiológico.  La exposición e xógena adicional puede causar una  compensación en la producción 
endógena, tal que la concentración se mantiene inal terada.  En lo que se refiere al segundo punto, 
dada la variabilidad natural de las concentracione s de fondo, incluso si una determinada exposición 
exógena ocasionase concentraciones más altas que l as que habría sin esa exposición específica, este 
efecto no haría necesariamente que se superasen  los límites de variación normal de modo que 
aumentase cualquier riesgo que pudiera haber. 
33. Tercero, las Comunidades Europeas afir man que estos riesgos son "aditivos" con 
independencia del modo de acción (es decir, genot óxico o mediado por receptores).  Esto es 
incorrecto.  La comprensión del modo de acción determ ina si hay un umbral para los efectos adversos.  
En el caso de estas hormonas, se ha demostra do fehacientemente que el modo de acción de la 
carcinogenicidad (es decir, mediado por receptores) presenta un umbral.  Y, puesto que hay un umbral, hay también una exposición po r debajo de la cual no hay riesgo
, y ninguna cantidad de 
exposición adicional cambia ese riesgo mientras la exposición se mantenga por debajo del umbral.  
Concluir, como hacen las Comunidades Europeas, que toda  exposición exóge na altera las 
concentraciones de fondo y que todos  los cambios de las concentraci ones de fondo alteran los riesgos 
de fondo es simplemente un error fundamental de  interpretación de las pruebas científicas. 
34. En realidad, las Comunidades Europeas parecen confundir la evaluación del riesgo con la 
evaluación de la simple exposición.  En el párrafo 49, reiteran que la exposición  a las hormonas de 
fuentes naturales "no puede evitarse";  luego, citan la constatación de l Órgano de Apelación en 
CE - Hormonas  de que no es arbitrario que los gobiernos apliquen reglamentaciones diferentes a las 
fuentes naturales y a las fuentes no naturales.   Sin embargo, las Comunidades Europeas 
malinterpretan el significado de esta constatación, al  no reconocer la diferencia entre "exposición" y 
"riesgo".  La constatación del Órgano de  Apelación sólo significa que una vez  que se ha determinado 
que una sustancia crea un riesgo , puede justificarse que los gobiernos reaccionen ante dicho riesgo de 
manera diferente cuando procede de fuentes natura les que cuando procede de fuentes no naturales.  
Sin embargo, en este caso las Comunidades Europ eas no han demostrado que ha ya riesgos de ninguna 
fuente, natural o no natural (aparte de las fuent es que llevan asociadas dosis  muy altas, como la 
hormonoterapia restitutiva), así que no tiene sentido habl ar de evitar una fuente y no la otra.  En otras 
palabras, las Comunidades Europeas están usando la  constatación del Órgano de Apelación en un 
intento injustificado de librarse de responder a la cuestión, relacionada con el umbral, de si hay 
riesgos procedentes de cualquier fuente de estas hor monas.  Intentan reducir esta cuestión a si la 
exposición es inevitable (natural) o evitable (no natura l), en lugar de si la sustancia ocasiona riesgos, 
sea cual sea su fuente.  En últi ma instancia, todo el argumento de las Comunidades Europeas acerca 
de la naturaleza "aditiva" de los riesgos es una cu estión secundaria con respecto a la de si hay algún 
riesgo debido a las exposiciones normales.  Lo s expertos han respondido a esta cuestión señalando 
que no lo hay. 
35. Una última cuestión que debe señalarse acerca de la respuesta de las Comunidades Europeas 
es que las referencias de las Comunidades Europeas no apoyan estas afirmaciones simplistas.  En el 
párrafo 49, las Comunidades Europeas citan la  Prueba documental 35 presentada por las 
Comunidades Europeas para apoyar la conclusión de  que la actividad estrogénica de los residuos de 
fitoestrógenos se cuestiona seriamente.  Puede que se a cierto.  Sin embargo, el artículo no proporciona 
pruebas "irrefutables" de que la exposición a fito estrógenos "[añada] más car ga a las cantidades de 
fondo", ni apoya la conclusión de que esta adició n "pueda aumentar el riesgo de cáncer".  Por 
ejemplo, los autores señalan que la concentraci ón de isoflavonas, un tipo de fitoestrógenos, en  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-73 
 
 
  circulación en lactantes alimentados con fórmula a base de soja es "de 13.000 a 22.000 veces más alta 
que las concentraciones plasmáticas de estradiol [en los mismos lactantes]".20  Los autores concluyen: 
Sin embargo, a pesar de la preocupación derivada de los estudios celulares sobre los 
efectos endocrinos de las fórmulas para l actantes a base de soja, los médicos siguen 
considerándolas una opción alimenticia inoc ua y nutricionalmente completa para la 
mayoría de los lactantes.  No se han publi cado pruebas de efectos endocrinos en seres 
humanos por el consumo de estas fórmulas que  contienen soja.  Aunque, en efecto, no 
hay indicación de efectos adversos para los recién nacidos de las fórmulas de soja 
para lactantes, no se han evaluado todavía,  de manera exhaustiv a, la importancia 
biológica de las enormes concentracion es plasmáticas de isoflavonas después del 
consumo, y no deberá pasarse por alto.21 
36. Los autores sospechan que las altas concentraciones de isoflavonas resultantes del consumo 
de fórmula para lactantes con soja deberían tene r un efecto biológico, pero no pueden explicar la 
ausencia de efectos adversos notificados.  Sin embar go, dicha ausencia de efectos adversos contradice 
la conclusión especulativa de las Comunidades Eur opeas de que "esta adición [puede] aumentar el 
riesgo de cáncer".  De hecho, por el contrario, no  hay pruebas de que esta adición en concreto tenga 
repercusión alguna sobre el riesgo de cáncer. 
37. Finalmente, en la nota 13, las Comunidades Europeas critican a las partes demandadas y 
al  JECFA por no "tener conocimiento [de la Pr ueba documental 35 presentada por las Comunidades 
Europeas] cuando evaluaron estas hormonas", aunque  el estudio no se publicó hasta 2001, dos años 
completos después de que el JECFA examinara las tres hormonas naturales.  Esto es aún más 
sorprendente teniendo en cuenta que el propio SCVP H prácticamente no presta atención al artículo en 
su Dictamen de 2002, lo que sugiere que el SCVPH no consideró que el artículo fuera lo 
suficientemente pertinente pa ra las cuestiones examinadas. 
Pregunta 12  
 Un informe del Comité de medicamentos veterinarios de las Comunidades Europeas, 
de 1999 se refiere a la baja biodisponibilidad del estradiol-17 β.  ¿Cómo puede conciliarse esta 
constatación con las referencias a la biodisponibi lidad contenidas en el Dictamen del SCVPH?  
(Sírvanse remitirse a las observaciones formuladas  por las partes con respecto a la pregunta 43 
del Grupo Especial a los expertos.) 
38. En respuesta a esta pregunta, las Comunidades Europeas tratan de so cavar la credibilidad 
científica de uno de sus propios organismos científ icos.  Uno se pregunta cómo respondería el CVMP 
a este ataque, sobre todo a la afirmación de que "el dictamen del CVMP debe estar  simplemente 
reproduciendo sobre este punto las evaluaciones del JECFA de 1988 y 1999 sobre el estradiol-17 β"22, 
lo que sugiere que el CVMP no ejerció un crite rio científico independiente al evaluar la 
biodisponibilidad del estradiol-17 β. 
39. En cualquier caso, las Comunidades Europeas c onfunden la cuestión de la biodisponibilidad 
con la cuestión de si todos los residuos pertinentes del estradiol-17 β, en formas libre y conjugada, 
incluidos los ésteres lipoideos (de ácidos grasos) y su s metabolitos, se han tenido en cuenta de manera 
adecuada en la determinación de l as concentraciones de residuos.  Son dos cuestiones diferentes.  La 
                                                      
20 Dolores Ibarreta, Andreas Daxenberger y Heinri ch H.D. Meyer, "Possible health impact of 
phytoestrogens and xenoestrogens in food", en la página S409 (CE - Prueba documental 35). 
 
21 Ibid., en la página S410. 
 
22 Respuestas de las CE después de la segunda reunión, en el párrafo 53 (sin subrayar en el original). WT/DS321/R/Add.3 
Página C-74  
 
  baja biodisponibilidad del estradiol-17 β no se ve afectada por el h echo de que algunas formas del 
estradiol-17 β asociadas con ácidos grasos saturados puedan no haberse tenido en cuenta.  El aumento 
del nivel de exposición a una sustancia no aumenta su biodisponibilidad.  Las Comunidades Europeas, 
sencillamente, confunden los conceptos. 
40. Dicho esto, la cuestión de si se han tenido en  cuenta todos los residuos pertinentes del 
estradiol-17 β, incluidos los ésteres lipoideos, se abordó en  la Prueba documental 47 presentada por las 
Comunidades Europeas, un estudio de D. Maume que se cita en el Dictamen de 2002 del SCVPH.
23  
De manera característica, el SCVPH no señala que, incluso si se tuvieran en consideración los 
residuos del estradiol-17 β en forma de ésteres lipoideos, la exposición total al estradiol-17 β en la 
carne de ganado vacuno no tratado es sólo el 0,2 por ciento de la IDA, y la correspondiente al ganado 
tratado adecuadamente el 1,3 por ciento .  Estas cifras están dentro del mismo intervalo que la 
estimación del JECFA de exposición adicional al estradiol-17 β de carne de animales tratados (2 por 
ciento de la IDA).24  Así pues, los cálculos presentados en el estudio en el que se basó el SCVPH 
simplemente no avalan su conclusión de que "estos  datos indican que los ésteres lipoideos ... pueden 
contribuir considerablemente a una exposición adic ional a los estrógenos por medio de las carnes".25 
41. En el párrafo 56, las Comunidades Europeas no comprenden la explicación proporcionada por 
el Dr. Boobis de que la IDA se "[corrige ] teniendo en cuenta la biodisponibilidad".26  Como la IDA se 
basa en una dosis sin efecto observado (NOEL), calc ulado mediante un estudio con seres humanos en 
el que la vía de exposición es oral, un cambio en nuestro conocimiento sobre la biodisponibilidad de 
una sustancia no altera la IDA.  El riesgo para los niños varones prepúberes por comer huevos y beber 
leche no cambia porque nuestros cálculos de la biodisponibilidad del estradiol-17 β hayan cambiado 
del 5 por ciento a, pongamos por caso, el 10 o el 20 por ciento.  Es lamentable que en esta fase tardía 
del proceso las Comunidades Europeas no hayan comprendido, al parecer, esta cuestión elemental. 
Pregunta 13  
 En sus observaciones sobre las respuestas de los expertos a la pregunta 19 del Grupo 
Especial (párrafo 75), el Canadá afirma que un dictamen reciente de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA) reconoce umbrales pa ra las sustancias genotóxicas.  Sírvanse 
explicarlo en detalle. 
42. Las Comunidades Europeas, en su respuesta a esta pregunta, tratan de encontrar una 
justificación convincente del hecho muy claro de que, incluso la propia agencia normativa de las 
Comunidades Europeas acepta que hay sustancias genotóxicas que presentan umbrales.  Las Comunidades Europeas afirman que las "demás partes pe rtinentes" del dictamen de la EFSA justifican 
de alguna manera que se mantengan las seis hormon as de las que aquí se trata fuera de la cadena 
alimenticia.  Las implicaciones del dictamen de la EFSA sobre las afirmaciones de las Comunidades 
Europeas no son que incluso si se demostrara que el estradiol-17 β es genotóxico in vivo  debería, no 
obstante, añadirse a la cadena alimenticia, que es, según parece, la interpretación de las Comunidades 
Europeas de la referencia del Canadá al dictam en de la EFSA.  No se ha demostrado que el 
estradiol-17 β sea genotóxico in vivo , de modo que esa no es la cuestión, sino que la conclusión de 
la  EFSA de que las sustancias genotóxicas pueden presentar un umbral contradice la decisión 
                                                     
 
23 Dictamen de 2002 del SCVPH, en la página 10 (Canadá - Prueba documental 7). 
 
24 JECFA, Residues of some veterinary drugs in animals and foods , Estudio FAO:  Alimentación y 
nutrición Nº 41/42, en la página 83 (Canadá - Prueba documental 17). 
 
25 Dictamen de 2002 del SCVPH, en la página 10 (Canadá - Prueba documental 7). 
 
26 Véanse las preguntas del Grupo Especial a los expertos, respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 43, en 
la página 40.  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-75 
 
 
  del SCVPH de no completar una eval uación de la relación dosis-respuest a a causa de su conclusión de 
que el estradiol-17 β es genotóxico y, por lo tanto, no presen ta un umbral.  Por lo tanto, aunque 
concluyó (incorrectamente, como ha explicado el  Canadá en otra parte) que el estradiol-17 β es 
genotóxico, su conclusión de que no hay un umbral, por lo que no se necesita realizar una evaluación 
de la relación dosis-respuesta, no estaba justificada. 
Pregunta 14  
 ¿Ha sido ya examinado por la EFSA u otras instituciones pertinentes el proyecto de 
evaluación del Grupo de Trabajo del Reino Unido (a que se hace referencia en el párrafo 187 de 
la Comunicación de réplica de las Comunidad es Europeas)?  Si la respuesta es afirmativa, 
¿cuáles son las conclusiones? 
43. En respuesta a esta pregunta, las Comunidades Eu ropeas de nuevo plantean la cuestión de los 
datos incompletos y la incertidumbre científica, es ta vez, en el contexto de porciones de texto 
extraídas selectivamente del informe final del co mité de productos veteri narios (VPC) del Reino 
Unido (junio de 2006) (informe del VPC).27  Sin embargo, las Comunidades Europeas no citan las 
conclusiones pertinentes de dicho informe.  Por ejemplo, el informe concluye que: 
Después de una evaluación crítica del razonamiento científico y de los métodos de 
argumentación utilizados en los artículos  y estudios fundamentales citados en el 
informe de 2002 del SCVPH, el Grupo de Trabajo no pudo apoyar la conclusión 
alcanzada por el SCVPH de que los riesgos asociados al consumo de carne de ganado 
vacuno tratado con hormonas pueden ser  superiores que lo que se creía 
anteriormente.28 
44. El informe del VPC confirmó además la cons tatación científica no controvertida de que la 
exposición a estas hormonas podría producir efectos biológicos "si  la exposición es suficientemente 
alta"29 y, por lo tanto, concluyó que las "cuestiones pr incipales" eran la realización de una evaluación 
de la relación dosis-respuesta y una evaluación de la exposición adicional de rivada del consumo de 
carne de animales tratados.  Por lo tanto, al c ontrario de la afirmación de las Comunidades Europeas 
de que este informe valida su prohibición, el informe hace exactamente lo  contrario, es decir, 
confirma que la prohibición de las Comunida des Europeas no se basa en una evaluación del 
riesgo adecuada a las circunstancias porque la supuesta evaluación del ri esgo en la que se basa se basa 
la prohibición (es decir, el dictamen del SC VPH) no incluye una evaluación de la relación 
dosis-respuesta. 
45. El informe del VPC no corrobora en ninguna pa rte la afirmación del SCVPH relativa a la 
mutagenicidad de ninguna de las seis hormonas, que sería el requisito mínimo para que un evaluador 
del riesgo rehusara realizar una evaluación de la  relación dosis-respuesta.  De hecho, en sus 
observaciones sobre las propias conclusiones del SCVPH relacionadas con la genotoxicidad, el 
informe del VPC concluyó que "los estudios en lo s que el SCVPH basó su dictamen fueron todos 
estudios no normalizados ... o no fueron convincen tes debido a la ausencia de una relación 
dosis-respuesta".30  Más adelante, el informe señaló que la mayoría de estos estudios produjeron 
"información de pertinencia cuestionable para los ef ectos que pueden producirse en el animal intacto" 
                                                      
27 El proyecto de informe, que el Canadá entiende que es materialmente idéntico al informe final 
publicado este verano, es el documento Canadá - Prueba documental 26. 
 
28 Ibid., en la página 3. 
 
29 Ibid., en la página 4 (sin subrayar en el original). 
 
30 Ibid., en la página 24. WT/DS321/R/Add.3 
Página C-76  
 
  y fueron de "mala calidad".
31  Se observó que el estudio principal adolecía de "defectos metodológicos 
y de interpretación".32  Coincidiendo con la opinión del Dr. Boobis, el informe del VPC señala que: 
[a]unque hay pruebas de que los meta bolitos de los estrógenos pueden tener 
capacidad genotóxica directa in vitro , su formación se ve afectada in vivo  por vías 
metabólicas de activación e inactivación opu estas, la presencia de antioxidantes y la 
capacidad de reparación del ADN, y, por cons iguiente, es probable que la respuesta a 
esta genotoxicidad presente un umbral.  ...  Hasta la fecha, no se han realizado 
pruebas normalizadas in vivo , ni siquiera de metabolitos del estradiol-17 β, que 
indiquen un potencial mutágeno in vivo  del estradiol-17 β.33 
46. Si bien las Comunidades Europeas citan selec tivamente partes del informe del VPC que 
señalan áreas de investigación adicionales que  podrían estudiarse, o que indican que no se ha 
completado todavía la evaluación del riesgo "defin itiva", ninguna de estas "salvedades y reservas" 
justifica las conclusiones extraídas por el SCVPH, concluyó explícitamente el informe del VPC.  En 
realidad, el informe del VPC concluye que una evaluación de la relación dosis-respuesta es un 
componente requerido en una evaluación del riesgo de estas seis hormonas, y el SCVPH no realizó tal evaluación. 
47. Desde luego, pueden generarse más pruebas e información, y todavía no se ha completado la 
evaluación del riesgo "definitiva".  Sin embargo, según explicó el Dr. Boobis durante la reunión con 
los expertos, siempre será posible generar más prue bas e información.  Sin embargo, los evaluadores 
del riesgo no pueden dejar que la incertidumbre acerca  de información que no creen tener les impida 
tomar decisiones basadas en la in formación que sí tienen.  Y, en lo que se refiere a estas seis 
hormonas, cualquiera que haya evaluado la información disponible y que no esté asociado de alguna manera con la prohibición de las hormonas por part e de las Comunidades Europeas, ha concluido que 
la exposición a estas hormonas presentes en la carne de animales tratados no ocasiona riesgos. 
48. En lo que respecta a la afirmación de las Comunidades Europeas de que el informe del VPC 
es una prueba adicional de la exis tencia de incertidumbre científica,  según explicó el Canadá en su 
respuesta a la pregunta 4 de las Comunidades Eu ropeas a los Estados Unidos y el Canadá, no hay 
ninguna incertidumbre acerca de ninguna cuestió n que sea pertinente a la cuestión de si las 
conclusiones del SCVPH relativas a estas hormonas están  justificadas o no.  Mientras que el informe 
del VPC señala varias cuestiones acerca de las que ser ía útil contar con más información, ninguna de 
estas cuestiones justifica que el SCVPH no haya realizado una evaluación de la relación 
dosis-respuesta correspondiente al estradiol-17 β, y desde luego, ninguna de ellas justifica que no haya 
realizado evaluación del riesgo alguna correspondiente a las otras cinco hormonas. 
Pregunta 15
 
 ¿Qué medidas han adoptado las Comunidades Europeas para solicitar la revaluación de 
las normas internacionales vigentes para la s cinco hormonas, de conformidad con los 
procedimientos del Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) o del Codex ?  
Sírvanse proporcionar documentación. 
49. En resumen, la respuesta de las Comunidades Europeas a esta pregunta confirma que no han 
tomado ninguna medida para solic itar la revaluación de las normas internacionales vigentes para las 
                                                      
31 Ibid., en la página 27. 
 
32 Ibid. 
 
33 Ibid.  WT/DS321/R/Add.3 
 Página C-77 
 
 
  cinco hormonas, de conformidad con los procedimient os del JECFA o del Codex.  La respuesta de las 
Comunidades Europeas es un intento creativo de refo rmular del modo más favorable posible el hecho 
de no haber tomado estas medidas básicas y sencillas. 
50. Además, la crítica de las Comunidades Europeas a la decisión del JECFA de revaluar las 
hormonas naturales en febrero de 1999 no tiene b ase.  Las Comunidades Europeas critican al JECFA 
por su "negativa a posponer durante un período de dos  a tres años" su revaluación de febrero de 1999, 
a fin de esperar el resultado de los 17 estudios nuevos de las Comunidades Europeas.34  Esta crítica es 
infundada por varias razones.  En primer lugar, da da la posición de las Comunidades Europeas ante el 
primer Grupo Especial y el Órgano de Apelación en CE - Hormonas  de que pruebas "nuevas" 
demostraron que el estradiol-17 β es un carcinógeno genotóxico de acción directa, no es sorprendente 
que el JECFA tome la decisión de examinar inmediatamente estas pruebas "nuevas".35  En segundo 
lugar, las Comunidades Europeas tienen una actitud hipócrita:  después de criticar al JECFA por "esperar" 10 años para revaluar el carbadox, las Comunidades Europeas ahora critican al JECFA por 
no "esperar" para revaluar otras sustancias, a pesar de la posición alarmista que adoptaron en el Grupo 
Especial y procedimiento de apelación anteriores en lo que respecta a las pruebas "nuevas".  Por 
último, debe recordarse que el SCVPH emitió su pr imer Dictamen en abril de 1999, menos de tres 
meses después de la revaluación de  febrero de 1999 del JECFA, lo que indica que el JECFA no estaba 
solo en su "negativa" a esperar dichos dos a tr es años a estas pruebas "más nuevas".  Sólo podemos 
hacer conjeturas sobre la importancia que el SCVPH atribuyó a los 17 estudios, dada su negativa a esperar sus resultados. 
51. Una cuestión final en relación con el acetato de melengestrol:  las Comunidades Europeas, al 
oponerse a la aprobación de LMR para el acetato de melengestrol en la reciente 66ª reunión del  JECFA, reitera las mismas objeciones antigu as y agotadas relativas a los datos antiguos y la 
necesidad supuesta de investigación adicional.
36  Además, las Comunidades Europeas reiteran su 
mantra acerca del posible uso indebido de los im plantes de estradiol, dando a entender que el uso 
indebido del acetato de melengestrol puede ocasionar ri esgos relativos a la inocuidad.  Sin embargo, 
las propias pruebas de las Comunidades Europeas de muestran que:  a) el consumo de dosis 10 veces 
superiores a la máxima aprobada sólo supera ligeramente la IDA del JECFA37, y b) la multiplicación 
por 3 y 10 de la dosis aprobada de acetat o de melengestrol reduce las concentraciones de 
estradiol-17 β y estrona a valores inferiores a los encontrados en animales testigo.38  Estos datos no 
constituyen pruebas de peso de los riesgos para la salud humana en el caso improbable de que haya 
productores que administren a su s animales dosis excesivas. 
__________ 
                                                      
34 Respuestas de las CE después de la segunda reunión, en el párrafo 80. 
 
35 Véanse las preguntas del Grupo Especial al JECF A, el Codex y el CIIC, respuesta del JECFA a la 
pregunta 20, en la página 2. 
 
36 Preguntas de las CE después de la segunda reunión, en los párrafos 82 y 83. 
 
37 Véanse las preguntas del Grupo Especial a los expertos, respuesta del Dr. Boobis a la pregunta 62, 
examinando un artículo de Andreas Daxenberger sobre el uso indebido del MGA. 
 
38 M. Hageleit y otros, "Dose-dependent effects of  melengestrol acetate (MGA) on plasma levels of 
estradiol, progesterone and luteinizing hormone in cycling heifers and influences on oestrogen residues in edible 
tissues", en la página 852 (CE - Prue ba documental 16) ("después del tratam iento con dosis 3 veces mayores, las 
concentraciones plasmáticas de E 2-17β se reducen en comparación con un ciclo normal, pero no disminuyen 
completamente como se observa después de una dosis 10 veces mayor").