식품의약품안전청 공고 제 호 2010-110 
의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 식품의약품안전청고시 ( 「 」
제 호 을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의2009-219 , 2009.12.30.) 
견을 수렴하고자 그 취지 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제 , 4 「 」
조에 따라 다음과 같이 공고합니다6 . 
년 월 일 20010 5 3 
식품의약품안전청장
의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 일부개정고시 안 ( ) 
행정예고
개정 이유1. 
안전성이 확보된 원자재를 사용하는 의료기기를 의료기기 기술문서 「
등 심사에 관한 규정 에 고시하여 생물학적 안전성에 관한 자료의 」
제출을 면제하고 있으나 이를 공고제로 전환함으로써 신속한 제품개발 ,
및 비용절감을 도모하기 위함
주요 내용2. 
가.생물학적 안전에 관한 자료의 제출이 면제되는 의료기기를 고시
하던 것을 공고제로 전환함 안 제 조제 항제 호라목 ( 7 1 1 ) (1) 현재는 생물학적 안전성이 확보된 원자재를 사용 하는의료
기기를별표 에 고시하여 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 2
제출을면제하고 있으나 고시 개정까지 수개월이 소요되어 즉시 ,
적용에어려움이 있음
(2) 생물학적 안전성이 확보된 원자재 사용하는 의료기기를 공고를
통하여 알림으로써 민원인들이 신속하게 적용받을 수 있도록
개선하고자 함
의견 제출3. 
의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 일부개정고시안 붙임 에 ( ) 「 」
대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 년 월 일까지 다음 사항 2010 5 25 
을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장 우편번호 주소 ( : 122-704, : 
서울특별시 은평구 통일로 참조 의료기기정책과 전화 194, : , : 02-350- 
4951, 팩스 에게 제출하여 주시기 바랍니다 : 02-350-4950) . 
가 예고사항에 대한 의견 찬 반 여부와 그 사유. ( ˙¡ ) 
나 성명 단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명 주소 및 전화번호. ( ), 
다 기타 참고사항.식품의약품안전청 고시 제 호 2010- 
의료기기법 시행규칙 제 조제 항에 따른 의료기기 기술문서등 7 4 「 」 「
심사에 관한 규정 식품의약품안전청고시 제 호 을 ( 2009-219 , 2009. 12. 30.) 」
다음과 같이 개정 고시합니다 .
년 월 일2010 
식품의약품안전청장
의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 일부개정고시 안 ( ) 
의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제 조 중 의료기기법 시행규칙 을 의료1 ßÖ ß× ßÖ 「 」 「 기기법 제 제 항 및 6 7 」
의료기기법 시행규칙 제 조제 항과 로 한다 5 5 ß× . 「 」
제 조제 항을 다음과 같이 하고 같은 조3 1 , 제 항 중 호에 를 호의 어느2 ßÖ ß× ßÖ 
하나에 로 한다 ß×
① 기술문서에 관한 자료의 심사는 제조 또는 수입품목허가 변경허가를 (
포함한다 를 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다 ) . 
제 조제 항제 호라목 단서 중 별표 의 의료기기는 을 식약청장이7 1 1 ßÖ 2 ß× ßÖ 
공고하는 생물학적 안전성이 확보된 원자재를 사용하는 의료기기는 ß×
으로 하고 자료 별표 중 제 호 제외 를 을 자료를 로 하며 자료를 , ßÖ ( 2 3 ) ß× ßÖ ß× , ßÖ 면제할 을 자료제출을 아니할 로 하고 같은 목 중 별표 를 별표 ß× ßÖ ß× , 2) ßÖ 4ß× ßÖ 3ß× 
으로 하며 같은 조 제 항 본문 중 별표 를 별표 으로 한다 , 2 ßÖ 4ß× ßÖ 3ß× . 
별표 를 삭제하고 별표 및 별표 를 각각 별표 및 별표 으로 2 , 3 4 2 3 
한다.
부칙(2010. . .) 
제 조 시행일 이 고시는 고시한 날부터 시행한다1 ( ) . 
제 조2 ( 적용례 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 기술문서 등)
심사의뢰서는 이 고시에 따라 심사한다 .신 구조문 대비표˙¡
현행 개정안
제 조 목적 이 규정은1 ( ) 의료기기법「
시행규칙」제 조제 항에 따른7 4 의료
기기 기술문서 등 심사에 필요한
세부사항을 정함을 목적으로 한다 ..제 조 목적 이 규정은1 ( ) 의료기기법「 」
제 조제 항 및 의료기기법 시행6 7 「
규칙 제 조제 항과 5 5 」 제 조제 항에7 4 
따른의료기기 기술문서 등 심사에
필요한 세부사항을 정함을 목적으로
한다.
제 조 심사대상 등 제조 또는 수입3 ( ) ①
품목허가 변경허가를 포함한다 를 ( ) 
받고자 하는 의료기기는 기술문서에
관한 자료의 심사를 받아야 한다
제 항 중 다음 각1② 호에 해당하는
의료기기는 안전성 유효성에 관한 ˙¡
자료를 포함하여 심사를 받아야 한다 .제 조 심사대상 등3 ( ) 기술문서에 관한①
자료의 심사는 제조 또는 수입품
목허가 변경허가를 포함한다 를 받 ( ) 
고자하는 의료기기를 대상으로
한다.
- - - - - - - - - - - ② 호의어느하나에
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
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제 조 첨부자료의 요건 생략7 ( ) ( ) ①
기술문서 심사에 관한 자료1. 
가 다 생략. .( ) ～
라 생물학적 안전에 관한 자료.
인체에 접촉삽입하거나 인체 ßÞ
에 주입하는 혈액체액 또는 ßÞ
약물 등과 접촉하는 의료기기
또는 해당 부분품의 경우 의료 「제 조 첨부자료의요건 현행과같음7 ( ) ( ) ①
기술문서 심사에 관한 자료1. 
가 다 현행과 같음. .( ) ～
라 생물학적 안전에 관한 자료.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 기기의 생물학적 안전에 관한
공통기준규격 식품의약품안전 (」
청 고시 이나 이와 동등 이상의 )
국제규격 등 (ISO, JIS, ASTM ) 
에 따른 시험항목 시험방법 시 , , 
험조건 기준치 시험결과 시험 , , , 
시설 시험책임자 등 자료, . 다만,
별표 의 의료기기는 2 해당 원자
재를 사용하였음을 입증하는 분
석서 등과 원자재 공급 증명서
및 단순 기계가공 만을 하였음을
알 수 있는 제조공정 관련 자료
별표 중 제 호 제외 를( 2 3 ) 첨부
하는 경우 생물학적 안전에 관
한 자료를 면제할 수 있다 .- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . - - - - - 
식약청장이 공고하는 생물학적
안전성이 확보된 원자재를 사용
하는의료기기는 - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 자료를
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
자료 제출을 아니할 --------. 
아 제품의 성능을 확인하기 위한.
시험규격 및 그 설정 근거와 실측
치에 관한 자료들은 다음 각목의
어느 하나에 해당하는 자료
1) 생략( ) 
2) 별표 4의 내용을 포함하는 실
측치에 관한 자료
② 제 항제 호다목부터 아목까 1 1 
지 및 제 항제 호가목부터 다목 1 2 
까지에 기술된 근거자료는 다음
각 호의 어느 하나에 해당하는아 제품의 성능을 확인하기 위한.
시험규격 및 그 설정 근거와 실측
치에 관한 자료들은 다음 각목의
어느 하나에 해당하는 자료
1) 현행과 같음( ) 
2 ) 별표3- - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
------------- 
②- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 자료이어야 하며 이 중 시험자 ,
료는 기술문서 심사를 신청한
제품과 형명 및 원자재 목록이
동일하고 별표 4에 적합하여야
한다 다만 제출일 현재 발급일. , 
로부터 년이 경과된 시험자료 3
의 경우 발급일 이후 제품에 변
경이 없음을 확인하는 자료를
추가로 제출하여야 한다 .- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - 별 표3- - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
-----------------. 
제 조 시험규격 시험규격은 다음19 ( ) 
각 호에 따라 기재한다 .
제 조에 따른 첨부자료를 기준1. 7 
으로 당해 제품의 특성에 따라
별표 3의 의료기기 시험항목 중
에서 필요한 시험항목을 선정하
고 이에 따른 시험기준 및 시,
험방법을 기재한다 .제 조 시험규격 시험규격은 다음19 ( ) 
각 호에 따라 기재한다 .
1 . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
별표2- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
--------------