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 DECRETO EJECUTIVO _____ -S 
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA  Y 
 LA MINISTRA DE SALUD   
Con fundamento en los  artículos 11, 50, 140 inciso 3), 8), 18) y 20), 146,  148 y 
artículo 149 inciso 6) de la Constitución Política; los artículos  4, 11, 25, 27, 28 inci so 2 
acápite b, 98, 99, 100, 112 inciso 3) y 113 inciso 1) de la Ley General de la 
Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 ; la Ley General de Salud , 
Ley Nº 5395 de 30 de l octubre de 1973 , la Ley de Aprobación del Acta Final en que se 
incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales 
Multilaterales, Ley Nº 7475 de 20 de diciembre de 1994 ; y la Ley del Sistema Nacional 
para la Calidad, Ley Nº 8279 del 2 de mayo del 2002 .  
 
CONSIDERANDO:  
1º— Que es función del Esta do velar por la salud de la población y garantizar el 
bienestar de los ciudadanos, pero a la vez no constituirse en un obstáculo para el 
establecimiento de condiciones de competitividad que contribuyan en el desarrollo de la 
actividad económica del país.  
2º—.Que existe en nuestro país  una enfermedad conocida como celiaquía, que se puede 
definir como enteropatía crónica generada por la formación de anticuerpos estimulados 
por una proteína llamada gluten derivada de cereales como el trigo, avena, cebada y 
centeno, cuya consecuencia es una mala absorción real o potencial de todos los 
nutrientes en el organismo.  
3º—Que dicha patologí a observa una rápida mejoría clínica e histológica al eliminar el 
gluten de dicha dieta.  VER 22/08/2011  
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 4º—Que la información incorrecta e incomp leta puede inducir a engaño y afectar la 
salud del consumidor  intolerante al gluten .  
5º—Que el etiquetado correcto de los productos que contiene gluten  es una herramienta 
útil para la prevención y tratamiento de la enfermedad celiaca .  
6º—Que dicho etique tado debe presentarse en un formato basado en reglamentaciones 
internacionales para que redunde en beneficio del consumidor y evite obstáculos 
técnicos al comercio.   
7º—Que las normas elaboradas por el Codex Alimentarius son consideradas de 
referencia inte rnacional por parte de la Organización Mundial de Comercio . 
8º—Que la Comisión del Codex Alimentarius  adoptó La norma Codex Stan 118 -1979 
relativa a los alimentos para regímenes especiales destinados a personas intolerantes al 
gluten .  
Por tanto , 
Decreta n: 
 
Artículo 1° — Aprobar el siguiente Reglamento Técnico  
 
RTCR 457: 2011  REGLAMENTO TÉCNICO PARA ALIMENTOS  
PARA REGÍMENES ESPECIALES DESTINADOS A  
 PERSONAS  INTOLERANTES AL GLUTEN  
 
1. OBJETIVO  
Establecer las especificaciones y requisitos de etiquetado que deben cumplir  los 
alimentos para regímenes especiales destinados a personas  intolerantes al gluten . 
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 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
  
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los alimentos para regímenes especiales que 
se han formulado, procesado o preparado para cubri r las necesidades dietéticas 
especiales de las personas intolerantes al gluten.  
 
2.2 En los alimentos para consumo general que por su naturaleza son aptos para las 
personas con intolerancia al gluten, se puede indicar dicha aptitud de acuerdo con las 
disposic iones de la  Sección 4.3.  
 
3. REFERENCIAS  
Este reglamento técnico se complementa con  los siguientes reglamentos técnicos 
vigentes : 
3.1 Decreto Ejecutivo Nº 26012 -MEIC , Norma RTCR 100:1997 Etiquetado de los 
Alimentos Preenvasados , publicado en La Gaceta Nº 61 del  14 de mayo de 1997 . 
 
3.2 Decreto Ejecutivo Nº  33724 -COMEX -S-MEIC , pone en vigencia la Resolución 
Nº 176-2006 (COMIECOXXXVIII) , RTCA 67.01.33:06 Industria de Alimentos y 
Bebidas Procesados. Buenas Prácticas de Manufactura  para la industria de alimentos,     
publicado en La Gaceta Nº 82 del 30 de abril del 2007 . 
4. DEFINICIONES   
4.1 alimentos exentos de gluten : son alimentos dietéticos que:  
a) están constituidos por, o son elaborados únicamente con, uno o más ingredientes que 
no contienen trigo (es decir, todas la s especies de Triticum, como el trigo duro, la 
espelta y el kamut), centeno,  cebada, avena1 o sus variedades híbridas, y cuyo VER 22/08/2011  
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 contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal 
como se venden o distribuyen al consumidor .  
 
b) están constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas 
las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), el centeno, la 
cebada, la avena1 o sus variedades  híbridas que han sido procesados de forma espe cial 
para eliminar el gluten, y cuyo contenido de  gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, 
medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen  al consumidor.  
 
4.2 alimentos procesados de forma especial para reducir el contenido de gluten 
a un nivel co mprendido entre 20 mg/kg y 100 mg/kg : alimentos que están 
constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas  las 
especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), el centeno, la cebada, la 
avena1 o  sus variedad es híbridas que han sido procesados de forma especial para 
reducir el contenido de  gluten a un nivel comprendido entre 20 mg/kg y 100 mg/kg en 
total, medido en los alimentos tal  como se venden o distribuyen al consumidor.  
 
4.3 gluten : se entiende por “glute n” una fracción proteínica del trigo, el  centeno, la 
cebada, la avena o sus variedades híbridas y derivados de los mismos, que algunas  
personas no toleran y que es insoluble en agua y en 0,5M NaCl.  
 
4.4 prolaminas : fracción del gluten que puede extraerse co n etanol al 40 -70 %. La 
prolamina del trigo es la gliadina, la del centeno es la secalina, la de la cebada es la 
hordeína y la de  la avena es la avenina.  VER 22/08/2011  
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 NOTA: No obstante, es habitual referirse a la sensibilidad al gluten. Por lo general se 
considera qu e el  contenido de prolamina del gluten es del 50 %.  
 
5. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD  
5.1 En los productos a los que se hace referencia en la definición 4.1  a) y b), el 
contenido de  gluten no deberá ser superior a 20 mg/kg en los alimentos tal co mo se 
venden o distribuyen al  consumidor . 
 
5.2 En los productos a los que se hace referencia en la defini ción 4.2, el contenido de 
gluten no deberá ser superior a 100 mg/kg en los alimentos tal como se venden o 
distribuyen al consumidor.  
 
5.3 Los productos regul ados por el presente reglamento técnico que sustituyan a 
alimentos básicos  importantes deberán suministrar aproximadamente la misma cantidad 
de vitaminas y minerales que los alimentos originales a los que sustituyen.  
 
5.4 Los productos regulados por el presen te reglamento técnico  deberán prepararse 
siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a fin de evitar la contaminación 
con gluten.  
6. ETIQUETADO  
6.1 Además de las disposiciones generales sobre etiquetado que figuran en la 
legislación  general , para el  etiquetado de los alimentos Preenvasados vigente  y de toda 
otra disposición específica sobre etiquetado que figure en un  reglamento técnico  
aplicable al alimento concreto de que se trate, se aplicarán las siguientes disposiciones 
para el etiquetado de los  “alimentos exentos  o libres  de gluten”:  VER 22/08/2011  
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6.2 En el caso de los productos descritos en la defini ción 4.1, el término “exento de 
gluten” o “libre de gluten”, deberá aparecer en la etiqueta muy cerca del nombre del 
producto.  
 
6.3 El etiquetado de los productos des critos en la definición  4.2 no deben 
denominarse “exentos de gluten”  o “libre de gluten” . Los términos empleados en las 
etiquetas de esos productos deber án indicar la verdadera naturaleza del alimento y 
deberán aparecer en la etiqueta muy cerca del nombre del producto.  
 
6.4 Un alimento que por su naturaleza sea apto para su uso como parte de una dieta 
exenta de gluten no deberá designarse “para regímenes especiales”, “para dietas 
especiales” o con otro término equivalente. No obstante, en la etiqueta de dicho 
alimento podrá declararse que “este alimento está exento de gluten por su naturaleza”, 
siempre y cuando el alimento se ajuste a las disposiciones que regulan la composición 
esencial de los alimentos exentos de gluten establecidas en el numeral 5.1  y siempr e que 
dicha declaración no confunda al consumidor.  
 
 
7. MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MUESTREO  
7.1 Descripción general de los métodos.  
 
7.1.1 La determinación de la cantidad de gluten presente en los alimentos e 
ingredientes deberá basarse en un método inmunológico o en otr o método que ofrezca 
como mínimo la misma sensibilidad y especificidad.  
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 7.1.2 El anticuerpo utilizado debería reaccionar a las fracciones de las proteínas de los 
cereales que son tóxicas para las personas intolerantes al gluten y no deberían 
reaccionar a otras  proteínas de los cereales ni a otros constituyentes de los alimentos o 
ingredientes.  
 
7.1.3 Los métodos utilizados para la determinación deberían validarse y calibrarse en 
relación con material de referencia certificado, de haberlo.  
  
7.1.4 El límite de detección de be ser el apropiado con arreglo a la norma técnica y a 
los métodos más avanzados. Dicho límite debería ser igual o inferior a 10 mg/kg.  
  
7.1.5 El análisis cualitativo que indique la presencia de gluten deberá basarse en 
métodos pertinentes  (p. ej. métodos de en sayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas 
a enzimas [ELISA] o basados en el ADN.  
7.2 Método de determinación del gluten  
Método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (ELISA) R5 
Méndez.  
 
8. CONCORDANCIA  
El presente reglamento es una a dopción de la Norma CODEX Stan 118 -1979 “NORMA 
DEL CODEX RELATIVA A LOS ALIMENTOS PARA REGÍMENES  ESPECIALES 
DESTINADOS A PERSONAS INTOLERANTES AL GLUTEN ”.  
------ Fin del Reglamento ----- 
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 Artículo 2°— Verificación. Corresponde al Ministerio de Salud la verificación del 
cumplimiento las determinaciones señaladas en el presente decreto  ejecutivo .  
 
Artículo 3°— Rige  seis meses  después de su publicación en el Diario Oficial La 
Gaceta.  
 
Dado en la Presidencia de la República. — San José, a los  …  días del mes d e agosto  del 
dos mil once . 
 
 
LAURA CHINCHILLA MIRANDA    
   
 
   
Daisy Corrales Díaz  
Ministra de Salud