REPÚBLICA DE COLOMBIA  
 
 
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL  
 
RESOLUCIÓ N NÚMERO             2195                    DE 2010  
 
                                (                                      ) D.O. 47.744 junio 18 de 2010  
                 
                                       
 
Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se deben 
cumplir durante el proce so térmico de alimentos envasados herméticamente de baja 
acidez y acidificados, que se fabrique n, transporten, expendan, distribuyan, importen, 
exporten y comer cialicen para el consumo humano  
 
 
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN  SOCIAL  
  
En ejercicio de sus  facultades  legales,  en especial las conferidas en la Ley 09 de 1979 , 
170 de 1994 y el numeral 3  del artículo 2º del Decreto -Ley 205 de 2003, y  
 
  
 
 
  CONSIDERANDO:  
 
Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia, establece la obligación a 
cargo del Estado de regular el control de la calidad de bienes y servicios ofrecidos y 
prestados a la co munidad, señalando que  “(...) serán responsables, de acuerdo con la 
ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten 
contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamie nto a consumidores y 
usuarios. (...) ”. 
 
Que mediante la Ley 170 de 1994,  Colombia aprueba  el Acuerdo de la Organización 
Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre Medidas 
Sanitarias y Fitosanitarias ” y el “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio ”, que 
reconocen  la importancia de que los Países Miembros adopten medidas necesarias 
para la protección de La salud y vida de las personas, los animales, las plantas y la 
preservación del medio ambiente y para la protección de los intereses esenciales en 
materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y 
agropecuarios, dentro de los cuales se encuentran, los reglamentos técnicos.    
 
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión Andina 376 de 
1995  y el numeral 2.2. del artículo  2º del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al 
Comercio , los reglamentos t écnicos se establecen para garantizar, entre otros, los 
siguientes objetivos legítimos: los imperativos de la seguridad nacional; la protección 
de la salud o seguridad humana, de la vi da o la salud animal o vegetal, o del medio 
ambiente y la prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.  
 
Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de 
bienes y servicios sujetos al cumplimiento de no rmas técnicas oficiales obligatorias o 
reglamentos técnicos, serán responsables por las condiciones de calidad e idoneidad 
de los bienes y servicios que ofrezcan correspondan a las previstas en la norma o 
reglamento.  
 
Que con base en lo previsto en el Decr eto 2522 de 2000, la Superintendencia de 
Industria y Comercio expidió la Resolución 03742 de 2001, señalando los criterios y RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  2 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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condiciones que deben cumplirse para la expedición de reglamentos técnicos, ya que 
según el artículo 7° del Decreto 2269 de 1993, l os productos o servicios sometidos al 
cumplimiento de un reglamento técnico, deben cumplir con éstos, independientemente 
de que se produzcan en Colombia o se importen.  
 
Que según  lo establecido en las normas sanitarias de alimentos , en especial , el 
Decreto  3075 de 1997, los alimentos de baja acidez, empacados en envases sellados 
herméticamente, se encuentran dentro de los alimentos considerados d e mayor riesgo 
en salud pública.  
 
Que de conformidad con lo anterior, se hace necesario establecer un reglamento 
técnico que defin a los requisitos sanitarios que deben cumplir los alimentos de baja 
acidez y acidificados envasados herméticamente para ser consumidos en el territorio 
nacional.  
 
Que el proyecto de reglamento técnico que se establece con la presente resol ución, 
fue notificado a la Organización Mundial del Comercio mediante los documentos 
identificados con las signaturas  G/TBT/N/COL/113 y G/SPS/N/COL/155 del 19 y 18 de 
marzo de 2008, respectivamente.  
 
En mérito de lo expuesto, este despacho,  
 
 
R E S U E L V E: 
 
 
TÍTULO I   
 
Disposiciones generales  
  
CAPÍTULO I  
 
Objeto y campo de aplicación  
  
Artículo 1 . Objeto . La presente resolución tiene por objeto establecer el reglamento 
técnico a través del cual se señalan los requisitos que se deben cumplir durante el 
proces o térmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados , 
destinados para el consumo humano, con el fin de proteger la vida, la salud y la 
seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error o engaño al 
consumido r. 
 
Artículo  2. Campo de aplicación . Las disposiciones contenidas en el reglamento 
técnico que se establece mediante la presente resolución , incluido el anexo técnico 
que hace parte integral de la misma,  se aplican a:  
 
1. Alimentos de baja acidez y acidificad os en envases herméticamente cerrados y  
tratados  térmicamente.  
2. Todos los establecimientos donde se  fabriquen , envasen, transporten, expendan,  
distribuyan, importen, exporten y comercialicen alimentos de baja acidez y 
acidificados en envases herméticamente cerrados para consumo humano.   
3. Autoridades sanitarias del orden n acional y territorial que ejerzan la función de 
inspección, vigilancia y control . 
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Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Parágrafo . Se exceptúan las bebidas carbonatadas,  alcohólicas, alimentos ácidos que 
contienen pequeñas cant idades de alimento de baja acidez y que tienen un pH con 
equilibrio final que no difiere significativamente de aquel del ácido o alimento ácido 
predominante; o alimentos que son almacenados, distribuidos y vendidos refrigerados.  
 
 
TÍTULO II  
 
Contenido Técn ico 
 
 
CAPÍTULO I  
 
Definiciones  
 
Artículo 3. Definiciones . Para efecto del reglamento técnico que se establece a través 
de la presente resolución , adóptense  las siguientes definiciones:  
 
ACTIVIDAD DE AGUA  (aw):  Es la cantidad de agua disponible en un alimen to 
necesaria para el crecimiento y proliferación de microorganismos.  Calculada como la 
relación entre la presión parcial del vapor del agua del producto y la presión parcial del 
vapor del agua pura a la misma temperatura.  
 
ALIMENTOS ÁCIDOS: Alimentos que t ienen un pH natural de 4,6 o menor.  
 
ALIMENTOS ACIDIFICADOS: Alimentos de baja acidez a los cuales se les añade 
ácido o alimentos ácidos para reducir su pH; estos alimentos tienen una actividad de 
agua (aw) mayor a 0.85 y un pH en equilibrio final de 4.6 o  menor.   
 
ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ: Cualquier alimento envasado, con un valor de pH en 
equilibrio final mayor a 4.6  y con una actividad de agua mayor a 0.85.  
 
ASÉPTICO:  Comercialmente estéril.   
 
AUTOCLAVE:  Equipo destinado al tratamiento térmico de un ali mento envasado en 
recipientes herméticamente cerrados, que trabaja con parámetros de presión y 
temperatura.  
 
DESVIACIÓN DE PROCESO:  Cualquier variación en el proceso térmico programado 
causada por los cambios en las condiciones fijadas para el proceso, los  factores 
críticos, u otra condición de operación de los equipos involucrados en el proceso de 
esterilización.  
 
ESPACIO DE CABEZA BRUTO: Es la distancia vertical entre el nivel del producto 
(generalmente la superficie del líquido) en el envase rígido coloc ado verticalmente y el 
borde superior del envase (el borde superior del sello doble de una lata o el borde 
superior de un frasco de vidrio).  
 
ESPACIO DE CABEZA NETO:  Es la distancia vertical entre el nivel del producto 
(generalmente la superficie del líqui do) en el envase rígido colocado verticalmente y la 
superficie interna de la tapa.  
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Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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ENVASE DEL PRODUCTO: Todo envase destinado a contener un alimento y que ha 
de cerrarse herméticamente  
 
ENVASE FLEXIBLE:  Aquel envase cuya forma es afectada significativamen te por su 
contenido.  
 
ENVASE RÍGIDO: Aquel envase que no es afectado por su contenido ni es deformado 
por presi ones externas de hasta 0,7 kg/cm2.  
 
ENVASE SELLADO HERMÉTICAMENTE: Envase diseñado con el propósito de evitar 
en forma segura, la entrada de mi croorganismos de mantener la esterilidad comercial 
de su contenido después del procesamiento.  
 
ENVASE SEMIRRÍGIDO:  Aquel envase que no es afectado por su contenido, pero 
puede ser deformado por una presión externa  mediante presión externa mecánica de 
menos  de 0,7 kg/cm2.  
 
ESTERILIDAD COMERCIAL DE ALIMENTOS TÉRMICAMENTE PROCESADOS : 
Condición alcanzada por la aplicación de calor dejando al alimento libre de 
microorganismos capaces de reproducirse en condiciones normales de 
almacenamiento y distribución, no r efrigerada, y libre de microorganismos viables 
(incluyendo esporas) de importancia para la salud pública.  
 
ESTERILIDAD COMERCIAL DE EQUIPOS Y  DE ENVASES PARA EL 
PROCESAMIENTO Y ENVASADO ASÉPTICO DE ALIMENTOS: Es la condición 
alcanzada por la aplicación de  calor,  esterilizante (s) químico (s), u otro tratamiento 
apropiado,  que hace que e l equipo y envases estén libres de  microorganismos viables 
que sean perjudiciales para la salud pública, así como de aquellos capaces de 
reproducirse en el alimento bajo con diciones normales de almacenamiento y 
distribución no refrigeradas.  
 
FABRICA NTE: Cualquier personal natural o jurídica que adelanta  una o varias 
operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a fraccionar, elaborar, 
producir, transformar  o envasar alimentos para el consumo humano . 
 
FACTOR CRÍTICO:  Cualquier propiedad, característica, condición, aspecto u otro 
parámetro cuya variación puede afectar un proceso térmico programado y el logro de la 
esterilidad comercial.  
 
INCUBACIÓN: Mantenimiento de una(s) muestra(s) a una temperatura especificada  
por un perí odo de tiempo especificado con el propósito de permitir o estimular el 
crecimiento de microorganismos.  
 
LOTE: Es la cantidad específica de producto de características uniformes de 
producción qu e corresponde a un período de tiempo determinado que se somete a 
inspección como un conjunto unitario.  
 
PERSONAL TÉCNICO CALIFICADO: Es aquella persona natural o jurídica que aplica 
procedimientos y métodos científicos reconocid os internacionalmente y los 
establecidos por la autoridad s anitaria nacional o internacional . 
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Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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pH: Es un indicador de la acidez de una sustancia. Está determinado por el número de 
iónes libres de hidrógeno  (H+) en u na sustancia.  
 
pH DE EQUILIBRIO:  Es el pH final del producto terminado, una vez que todos los 
componentes han alcanzado la uniformidad del pH.  
 
PROCESAMIENTO Y ENVASADO ASÉ PTICO:  Llenado de un producto 
comercialmente estéril en envases previamente esterili zados, seguido de un cerrado 
hermético con un cierre esterilizado de manera que se evite la recontaminación 
microbiológica viable del producto estéril.   
 
PROCESO OPERACIONAL: Proceso seleccionado por la empresa elaboradora, que 
iguala o excede los requerim ientos mínimos puestos en marcha en  el proceso térmico 
programado.  
PROCESO TÉRMICO PROGRAMADO:  Es aquel elegido por el fabricante como 
adecuado, para lograr la esterilidad comercial, bajo las condiciones de elaboración de 
un producto dado . 
 
PROCESO TÉRMICO  MÍNIMO: Aplicación de calor al alimento, ya sea antes o 
después de sellado en un envase sellado herméticamente,  por un perí odo de tiempo y 
a una temperatura que ha sido determinada científicamente como adecuada para 
asegurar la destrucción de los microorg anismos que puedan ser perjudiciales para la 
salud pública.  
 
PURGAS: Orificios por los que escapan el vapor y otro tipo de gases del autoclave 
durante todo el tratamiento térmico . 
 
TEMPERATURA DE ESTERILIZACIÓN: La temperatura mantenida en todo el 
tratamie nto térmico, según se especifica en el proceso térmico programado.  
 
TEMPERATURA INICIAL: La temperatura del contenido del envase más frío que ha de 
tratarse al comenzar el ciclo de esterilización, según se especifica en el proceso 
térmico programado.  
 
TIEM PO DE CALENTAMIENTO: Tiempo, incluido el tiempo de venteo, que transcurre 
desde que la carga se somete al medio de calentamiento dentro del equipo de 
procesamiento térmico y el momento en que la temperatura del equipo alcanza la 
temperatura de esterilizaci ón necesaria.  
 
TIEMPO DE ESTERILIZACIÓN: Tiempo que transcurre entre el momento en que se 
consigue la temperatura de esterilización y el momento en que comienza el 
enfriamiento.  
 
VENTEAR:  Operación de eliminar totalmente con vapor el aire de los autoclaves  de 
vapor, antes de comenzar el tratamiento programado.  
 
VENTEOS:  Son aberturas en la superficie del autoclave controladas por compuertas, 
tapones, u otras válvulas adecuadas usadas para la eliminación de l aire durante el 
período de remoción del mismo.   
 
 
CAPÍTULO I I RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  6 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Inscripción de establecimientos y de procesos térmicos de alimentos de baja 
acidez y acidificados envasados herméticamente  
 
Artículo 4. Inscripción de establecimientos de alimentos de baja acidez y acidificados 
envasados herméticamente . Para e fectos del control sanitario, las fábricas de 
alimentos de baja acidez y acidificados envasados herméticamente,  ubicadas en el 
país deberán inscribirse  ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos – INVIMA , a partir de la fecha de e ntrada en vigencia del reglamento técnico 
que se expide mediante la presente resolución.  
 
Artículo  5. Procedimiento de inscripción de establecimientos y procesos térmicos de 
alimentos de baja acidez y acidificados envasados herméticamente.  Para la inscripc ión 
de las fábricas de alimentos de baja acidez y acidificados envasados herméticamente,  
se deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia  de Medicamentos y 
Alimentos – INVIMA, la siguiente documentación:  
 
 
1 Solicitud de inscripción que contenga la siguiente información:  
 
a) Nombre o razón social de la fábrica.  
b) Ubicación del establecimiento - dirección y ciudad.  
c) Productos que procesan, comercializan y exportan.  
d) Tipos y presentaciones del producto . 
 
2 Documentos de validación de  sus procesos de esterili zación.  
 
a) Descripción completa del producto, envase y autoclave utilizados en el estudio de 
penetración de calor . 
b) Descripción de los procedimientos utilizados para llevar a cabo el estudio de 
penetración de calor.  
c) Descripción del diseño del estudio de penet ración de calor.  
d) Tiempo(s) y Temperatura(s) Programada(s) de Proceso.  
e) Límite de los factores críticos . 
 
3 Certificación de existencia  o representante legal si son personas jurídicas y cédula 
de ciudadanía si son personas naturales.  
 
Parágrafo . El fabricante deberá procesar cada alimento de baja acidez o cada alimento 
acidificado en cada tamaño de envase, de conformidad, con los procesos térmicos 
establecid os y registrados ante el INVIMA.   
 
 
CAPÍ TULO II I 
 
Condiciones básicas de higiene en la fabricación de ali mentos  
 
Artículo 6. Condiciones básicas de higiene en la fabricación de alimentos . Los 
establecimientos  de alimentos de baja acidez y acidificados envasados herméticamente 
y procesados térmicamente, deben cumplir con las condiciones establecidas en el 
Titulo II del Decreto 3075 de 1997 , excepto el Capítulo VIII o la  norma  que lo modifique,  
adicione  o sustituya.  
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Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Parágrafo  1. Los establecimientos que cuenten con autoclaves de acero al carbón, 
deberán asegurar mediante un programa de mantenimiento permanente que la 
superficie de los mismos no sea fuente de contaminación para los productos que allí se 
procesan.   
 
Parágrafo  2. Los operadores de autoclaves, sistemas de procesamiento térmico, de 
proceso y empaque asépticos u otros sistemas de procesamiento térmico  y los 
inspectores de cierres de los envases tienen que estar bajo la supervisión directa de un 
supervisor que haya aprobado un curso de capacitación en principios de 
procesamiento térmico  de por lo menos 80 horas , reconocido por el INVIMA.  
 
 
CAPÍTULO I V 
 
Sistemas de tratamiento térmico para alimentos de baja acidez  
 
Artículo 7. Instrumentos y controles para los sistemas de tratamiento térmico . Cada 
autoclave, cualquiera que sea su tipo, deberá estar provisto de los siguientes 
instrumentos y controles:   
 
1. Termómetro indicador de mercurio o digital. El fabricante debe garantizar que 
cada autoclave esté equipado con un número suficiente de dispositivos indicadores 
de la temperatura, que sean precisos, estén calibrados y sean confiables, ubicados 
de manera adecu ada para la medición de la temperatura y de fácil lectura, cuyas 
divisiones sean legibles fácilmente a 0.5ºC y cuyo intervalo de tem peratura no sea 
mayor de 4ºC por cm lineal  de la escala graduada. La exactitud de los termómetros 
tiene que ser ajustada com parándola con la de un termómetro estándar de exactitud 
conocida al instalarlos y con la frecuencia suficiente. Un termómetro que tenga una 
columna fracturada (para el caso del mercurio) o que no pueda ajustarse al 
estándar, tiene que ser reparado o reempl azado antes de volver a usar el 
autoclave.  
 
Los sensores de los termómetros indicadores tienen que estar instalados ya sea 
dentro del armazón del autoclave o en receptáculos externos acoplados al mismo. 
Los receptáculos o tuberías externas tienen que estar  acoplados al autoclave a 
través de una abertura de por lo menos de 1.9 cm de diámetro y estar equipados 
con una purga no menor de 0.16 cm de diámetro , colocada de tal manera que se 
logre un flujo completo de vapor a lo largo del sensor del termómetro. La purga para 
los receptáculos externos tiene que emitir vapor continuamente durante todo el 
período de procesamiento. El termómetro indicador, no el aparato registrador es el 
instrumento de referencia para indicar la temperatura de procesamiento.  
 
Si se util izan termómetros de mercurio en vidrio, el fabricante deberá contar con un 
programa para el manejo de vidrios y plásticos y para el manejo de sustancias 
peligrosas.  
 
Cuando se utilicen otros tipos de termómetro diferentes al de mercurio, se deberán 
efectu ar pruebas sistemáticas para asegurar que tienen la precisión equivalente a 
la descrita anteriormente.  
 
2. Aparato registrador de l a temperatura. Cada gráfico debe tener  una escala no 
mayor de 12ºC/ cm dentro de un intervalo de 10ºC  de la temperatura de 
proces amiento. El gráfico de la temperatura debe ajustarse para que concuerde RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  8 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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tanto como sea posible, pero que bajo ninguna circunstancia sea mayor que la 
temperatura exacta del termómetro indicador durante el tiempo de proceso.  
 
El sensor del registrador de te mperatura tiene que ser instalado ya sea dentro del 
armazón del autoclave o en un receptáculo acoplado al autoclave, a menos que se 
indique lo contrario en la descripción de cada equipo. Todo receptáculo para el 
sensor del registrador de la temperatura tie ne que tener una purga no menor de 
0.16 cm de diámetro emitiendo vapor continuamente durante el período de 
procesamiento. Los controles operados por aire deben tener un sistema de filtración 
adecuado para asegurar un suministro de aire limpio y seco.  
 
Debe proveerse un medio para impedir cambios no autorizados en el ajuste. Un 
medio satisfactorio para evitar cambios no autorizados es una cerradura o un aviso 
de la gerencia situado en o cerca del registrador, en el que se haga una advertencia 
de que sólo se  permite a personas autorizadas para realizar ajustes.  
 
3. Manómetros de presión . Cada autoclave deberá estar provisto de un manómetro 
de presión graduado en divisiones de 0, 14 bares . El manómetro deberá tener una 
escala a partir de 0.  
 
4. Regulador de vapor . Cada autoclave deberá estar provisto de un regulador 
automático de vapor para mantener la temperatura. El regulador podrá ser un 
instrumento de registro – control, si se combina con un termómetro registrador. El 
regulador de vapor puede ser operado por air e y activado por un sensor de 
temperatura instalado cerca del termómetro indicador; también es aceptable un 
regulador de vapor activado por la presión del vapor del autoclave, siempre que 
éste se mantenga mecánicamente ajustado, de manera que opere en form a 
correcta.  
 
Parágrafo.  En la sala donde se ubican los equipos de tratamiento térmico, se debe 
instalar un dispositivo que pueda indicar minutos y segundos. El reloj debe estar 
ubicado en un lugar claramente visible y accesible al operario. Los tiempos de  los 
procesos de esterilización deben ser referidos a este instrumento. Un reloj de pulsera 
no es considerado un dispositivo para controlar el tiempo. Pueden usarse relojes 
digitales si el proceso de operación y el programa de remoción de aire tienen un fa ctor 
de seguridad no menor de 1 minuto por sobre el proceso térmico programado.  
 
Artículo 8 . Equipos y procedimientos para los sistemas de tratamiento térmico . Las 
fábricas de alimentos de baja acidez envasados herméticamente, deben tener como 
mínimo uno d e los siguientes equipos y procedimientos:  
 
1. Equipo y procedimientos para el procesamiento en vapor a presión en 
autoclaves estáticos.  Adicional a lo establecido en el a rtículo 7º  de la presente 
resolución , este tipo de equipos deberá cumplir con los siguie ntes requisitos . 
 
a. Tubería de entrada del vapor:  La tubería de entrada de vapor a cada autoclave 
estático de be ser lo suficientemente amplia , con el fin de proveer el vapor necesario 
para realizar la operación correcta del autoclave. El vapor puede entrar p or la parte 
superior o inferior del autoclave, pero en cualquier caso debe entrar por la parte 
opuesta al orificio de ventilación del autoclave.  
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Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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b. Soportes de las canastillas:  En los autoclaves verti cales deben  emplearse un 
soporte inferior de canastilla  e instalarse n guías centradoras . En la parte inferior 
estos no se deben utilizar placas deflectoras.  
  
c. Distribuidores del vapor:  Los autoclaves estacion arios horizontales deben  estar 
equipados con distribuidores del vapor que se extiendan a todo lo largo de  éste. En 
los autoclaves verticales fijos, los difusores perforados de vapor, en el caso en que 
se utilicen,  deben  tener la forma de cruz.  
 
El número de perforaciones de los difusores, tanto en los autoclaves horizontales 
como verticales estáticos,  debe  ser tal que la superficie transversal total de las 
perforaciones equivalga de 1,5 a 2 veces la super ficie transversal de la parte má s 
estrecha  de la tubería de entrada del vapor.  
  
d. Purgas:  Exceptuando las de los receptáculos para los termómetros,  deben ser d e 
mínimo 3 mm , estar instaladas en un lugar adecuado y permanecer completamente 
abiertas durante todo el tratamiento, incluido el tiempo de calentamiento inicial. En 
los autoclaves estáticos horizontales, las purgas deben estar ubicadas en ambos 
extremos y  a lo largo de la parte superior a aproximadamente  30.48 cm de los 
envases más alejados; y tienen que situarse purgas adicionales a distancias no 
mayores de 2,44 m de separación a lo largo de la parte superior.  
 
Podrán instalarse purgas en otras posicione s distintas, siempre y cuando los datos 
de distribución de temperatura evidencien que los mismos logran una remoción 
adecuada del aire y una circulación adecuada del vapor dentro del autoclave.  
 
Los autoclaves verticales tienen cuando menos una purga situa da en el extremo 
opuesto a la entrada del vapor. En los autoclaves que tienen entrada del vapor por 
arriba y remoción del aire por abajo deben tener instalada una purga en el fondo del 
autoclave para la remoción del condensado y deberá aco plarse un indicad or para 
mostrar  la eliminación de dicho líquido.  
 
Todas las purgas deben estar instaladas de forma que el operador pueda observar 
su funcionamiento apropiado.  
 
e. Equipo para estibar y posición de los envases:  Los equipos para sostener los 
envases deberán con struirse o estar construidas de bandas de hierro, placas de 
metal perforadas adecuadamente, u otro material adecuado, de manera que el 
vapor pueda circular adecuadamente alrededor  de los envases durante los perí odos 
de ventilación, calentamiento y esterili zación.  Cuando se utilizan placas de metal 
perforado en la parte inferior, las perforaciones deben ser aproximadamente 
equivalentes a un orificio de  2,54 a 5,08 cm de separación entre centros contiguos 
Si se utilizan separadores entre las capas de envases estos deben ser perforados 
como se describió anteriormente. La posición de los envases en el autoclave, 
cuando se especifica en el proceso térmico programado,  se hará de acuerdo con tal 
proceso.  
 
f. Válvulas de aire:  Los autoclaves que usan aire para el enfri amiento a presión 
deben estar equipados con una válvula apropiada para evitar que durante el 
procesamiento se produzcan fugas de aire que penetren en el autoclave.  
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  10 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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g. Válvulas de agua:  Los autoclaves que usan agua para el enfriamiento a presión 
deben estar e quipados con una válvula apropiada para evitar que durante el 
procesamiento se produzcan fugas de agua que penetren en el autoclave.  
 
h. Venteos:  Estos deben instalarse de manera tal que el aire sea removido del 
autoclave antes de que se empiece a medir el ti empo de proceso. Los venteos 
estar án controlados por válvulas de compuerta, grifo u otro tipo adecuado, las 
cuales deben permanecer totalmente abiertas para permitir la descarga rápida del 
aire del autoclave durante el período de remoción del aire.  
 
Los ve nteos no podrán conectarse directamente a un sistema de drenaje cerrado. El 
venteo debe estar instalado en aquella parte del autoclave opuesta al tubo de 
administración de vapor. En el caso en que varias tuberías de los venteos de un 
mismo autoclave estén conectadas a un cabezal, éste estar á controla do por una 
válvula de compuerta  de grifo u otro tipo adecuado. El cabezal del autoclave debe 
ser de tal tamaño que su área transversal sea mayor que el área transversal total de 
todos los venteos conectados al m ismo. La descarga no podrá ser conectada 
directamente a un drenaje cerrado, sin que exista en la línea una abertura a la 
atmósfera.  
 
Un cabezal múltiple al cual estén conectados los venteos o tubos múltiples de 
varios autoclaves estacionarios debe descarg ar a la atmósfera. El cabezal múltiple 
no podrá estar controlado por una válvula y debe ser de tal tamaño que su área 
transversal sea por lo menos igual al área transversal total de todas las tuberías 
múltiples de los autoclaves conectadas al mismo, proced entes de todos los 
autoclaves que estén siendo sometidos a remoción del aire simultáneamente. No 
podrá comenzar la medición del tiempo del proceso hasta que el aire del autoclave 
haya sido removido correctamente y la temperatura del proceso haya sido 
alcan zada.  
 
i. Válvulas de drenaje para condensado:  Se requieren para eliminar rápidamente el 
agua luego del enfriamiento y también para asegurar la remoción de todo el 
condensado durante el venteo y fase de cocción. En autoclaves verticales, cuando 
el vapor ingre sa por la parte superior, esta válvula puede ser también utilizada 
como venteo.  
 
j. Factores críticos:  Los factores críticos especificados en los procesos térmicos 
programados deben medirse y registrarse en el registro del procesamiento con la 
frecuencia  suficiente para asegurar que los factores están dentro de los límites 
especificados en el proceso térmico programado.  
 
Cuando el proceso térmico programado especifica un peso de llenado o llenado 
máximo, este debe medirse y registrarse en el registro de proc esamiento con la 
frecuencia para asegurar que el peso del producto no exceda al máximo para un 
tamaño dado de envase especificado en el proceso térmico programado.  
 
En los productos envasados al vacío, debe  observarse y registrarse el vacío de la 
máquina s elladora con la frecuencia suficiente para asegurar que es el especificado en 
el proceso térmico programado.  
 
Dichas medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de 15 minutos.  
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  11 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Cuando debido al tipo de producto, se produce estratificación o s e forman capas del 
producto principal en los envases, la posición de los envases en el autoclave debe ser 
de acuerdo al proceso térmico programado.  
 
2. Equipo y procedimientos para el procesamiento en agua bajo presión en 
autoclaves estáticos  
 
Adicional a lo establecido en el a rtículo 7º  de la presente resolución , este tipo de 
equipos deberá cumplir con los siguientes requerimientos.  
 
a. Termómetro indicador:  Los sensores de los termómetros indicadores deben estar 
instalados en una posición tal que durante todo e l tratamiento se encuentren por 
debajo de la superficie del agua. En los aut oclaves horizontales se colocará n en el 
lado del centro y los sensores de los termómetros se colocarán directamente dentro 
del armazón del autoclave. Tanto en los autoclaves vertic ales como horizontales, 
los se nsores de los termómetros debe n penetrar directamente en el  agua por un 
mínimo de 5.08 cm.  
 
b. Dispositivo registrador de temperatura:  El sensor del termómetro registrador 
debe estar situado en un punto adyacente al termómetro in dicador, o en un lugar 
que represente adecuadamente la temperatura mas baja del autoclave. En 
cualquier caso,  debe  tenerse cuidado en que el vapor no choque directamente 
contra el sensor de control.  
 
c. Válvula reguladora de la presión:  Adicional a la válvul a reductora de presión,  
debe  instalarse en la línea de rebose una válvula ajustable de regulación de la 
presión del autoclave. Esta válvula controla también el nivel máximo de agua  en el 
autoclave. D ebe estar protegida adecuadamente con una rejilla para im pedir que 
quede bloqueada por envases o residuos flotantes.  
 
d. Registrador de la presión: Es necesario disponer de un dispositivo registrador de 
la presión, que podrá combinarse con un regulador de la presión.  
 
e. Introducción del vapor: El vapor debe  ser distr ibuido en el fondo del autoclave, de 
una manera adecuada para lograr una distribución de temperatura uniforme, a 
través del autoclave. En los autoclaves horizontales, el distribuidor del vapor tiene 
que extenderse a lo largo del fondo de  este, con perforac iones distribuidas en forma 
uniforme a lo largo de la parte superior de la tubería.  
 
f. Equipo para estibar: Se necesitara un equipo especial, divisiones,  estantes 
metálicos  bandejas, o cualquier otro medio, para colocar envases flexibles y 
asegurar así una buena circulación del medio de calentamiento alrededor de los 
envases en el autoclave.  
 
g. Válvula de drenaje:  Debe utilizarse una válvula de agua impermeable  hermética y 
que no se obstruya e instalarse mallas en todos los orificios para el desagüe.  
 
h. Indicado r para el nivel de agua:  Debe existir un método para determinar el nive l 
del agua dentro del autoclave  durante su operación; por ejemplo usando un 
verificador,  una mirilla de vidrio o grifos  para observar el agua, o llave de escape. El 
agua cubrir á la capa  superior de los envases,  durante todos los perí odos; 
calentamiento, procesamiento y enfriamient o. El operador verificar á y registrar á el 
nivel de agua a intervalos suficientes para asegurar su presencia y cantidad.  RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  12 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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i. Suministro y controles de aire: Tanto e n autoclaves horizontales como verticales 
estáticas con presión de agua , debe existir un método para introducir aire 
comprimido a un a presión y velocidad apropiada . La presión se controlar á por 
medio de una unidad aut omática para control de presión, con  una válvula de 
retención (check) en la línea de suministro de aire, para evitar la entrada de agua al 
sistema; la circulación de agua y aire se manten drá de manera c ontinua durante los 
períodos de calentamiento inicial,  procesamiento y enfriamiento; la canti dad de 
circulación de agua o aire para una distribución uniforme de temperatura dentro del 
autoclave, debe establecerse de acuerdo a procedimientos reconocidos por 
personal técnico c alificado y los registros mantenerse en un archivo; si se utiliza 
aire par a promover la circulación, este tiene que introducirse dentro del tubo de 
vapor en un punto entre el autoclave y la válvula de control de vapor, en la parte 
inferior del autoclave.  
 
j. Circulación del agua: Cuando se utiliza un sistema de circulación de agua para 
distribución de temperatura,  este será instalado de manera que la extracción del 
agua se realice en la parte inferior del autoclave, a través de un tubo de succión y 
descarga a través del tubo de distribución, el cual se extiende a lo largo de la part e 
superior del autoclave. Los orificios del tubo distribuidor de agua estar án 
uniformemente distribuidos y deben tener un área total no mayor que el área 
transversal de la línea de salida de la bomba. Los orificios de sección deben estar 
protegidos con mal las, para evitar la entrada de partículas dentro del sistema de 
circulación. La bomba deberá estar equipada con una luz piloto u otro instrumento 
indicador, para avisar al operador cuando no esté funcionando y con un tubo de 
purga para remover el aire cuan do se empieza a operar. Pueden utilizarse métodos 
alternos para la circulación del agua dentro del autoclave, cuando un personal 
técnico calificado establece que son adecuados para una distribución de 
temperatura uniforme.  
 
k. Suministro de agua para enfriami ento: En los autoclaves estáticos, verticales y 
horizontales,  el agua para enfriar debe  ser introducida por la parte superior del 
autoclave, entre el nivel del agua y los envases; en los autoclaves horizontales, el 
agua para enfriar ser á introducida por el  lado de succión de la bomba  e incluirse 
una válvula de retención en el  tubo de agua para enfriar.  
 
l. Espacio de cabeza en el autoclave:  Para controlar la presión del aire, se 
manten drá el espacio de cabeza necesario entre el nivel del agua y la parte 
superi or del armazón del autoclave.  
 
m. Factores críticos:  Los factores críticos especificados en los procesos térmicos 
programados deben medirse y registrarse en el registro del procesamiento con la 
frecuencia suficiente para asegurar que los factores están dentro  de los límites 
especificados en el proceso térmico programado.  
  
Cuando el pro ceso térmico programado específica un peso de llen o o llenado máximo, 
este debe medirse y registrarse en el registro de procesamiento con la frecuencia 
suficiente  para asegurar  que el peso del producto no exceda al máximo, para un 
tamaño dado de envase especificado en el proceso térmico programado.  
 
En los productos envasados al vacío debe  observarse y registrarse el vacío de la 
máquina selladora con la frecuencia suficiente, pa ra asegurar que es el especificado 
en el proceso térmico programado.  RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  13 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Cuando debido al tipo de producto, se produce estratificación o se forman capas del 
producto principal en los envases, la posición de los envases en el autoclave debe ser 
de acuerdo al p roceso térmico programado.  
 
Dichas medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de 15 minutos.  
 
3. Equipo y procedimientos para el procesamiento en  vapor a presión, en 
autoclaves con agitación continua  
 
Adicional a lo s eñalado  en el artículo 7º  de la presente resolución , este tipo de equipos 
debe  cumplir con los siguientes requerimientos.  
 
a. Purga: Las purgas, exceptuando las de los receptáculos de termómetros, no deben 
tener una abertura menor a 3 mm  y se tienen que mantener  totalmente abiertas 
durante todo el proceso, incluyendo el período de calentamiento inicial. Las purgas 
tienen que colocarse en ambos extremos y a lo largo de la parte superior a 
aproximadamente 30 cm de los envases más alejados; se situar án purgas 
adicionales a distancias no ma yores de 2,44 m de separación a lo largo de la parte 
superior del autoclave. Todas las purgas tienen que estar situadas de tal manera 
que el operador pueda observar que están funcionando adecuadamente. Los 
purgas que remueven el condensado tienen que ser i nspeccionadas con frecuencia 
suficiente para asegurar una remoción adecuada del condensado o tienen que estar 
equipadas con un(os) sistema(s) automático(s) de alarma que pueda(n) servir como 
indicador(es) continuo(s) del funcionamiento de las purgas del co ndensado. Deben 
hacerse inspecciones visuales a intervalos no mayores de 15 minutos. Mantenerse 
un registro de l as inspecciones que demuestre que las purgas están funcionando 
apropiadamente.  
 
b. Remoción del aire y del condensado:  Las válvulas de remoción del  aire estarán 
situadas en el extremo opuesto a la entrada del vapor. El aire tiene que ser 
removido antes de inicia r el procesamiento. M antener en archivo los datos de 
distribución de temperatura o los documentos de prueba del fabricante o de un 
personal t écnico calificado, que demuestren que se logra una remoción adecuada 
del aire. Al momento de abrir la válvula del vapor, la válvula de drenaje debe abrirse 
por un período de tiempo suficiente para remover el vapor condensado del 
autoclave y proveerse de un  medio para el drenaje continuo del condensado 
durante la operación.  
 
c. Medición de la velocidad del autoclave:  La velocidad de rotación del autoclave 
debe estar especificada en el proceso térmico programado. Estar ajustada y 
registrada, al arrancar el autoc lave, en cualquier momento en que se cambie la 
velocidad y a intervalos con frecuencia suficiente.  
 
Estos ajustes y registros se harán cada cuatro (4) horas  o menos. Como una 
alternativa utilizarse un tacómetro registrador que proporcione un registro cont inuo 
de la velocidad. El fabricante debe tomar las medidas para evitar cambios no 
autorizados en la velocidad del autoclave. Una cerradura o un aviso de la gerencia, 
situado en o cerca del aparato de ajustar la velocidad, que provea una advertencia 
de que sólo personas autorizadas pueden hacer los ajustes, es un medio 
satisfactorio para evitar los ajustes no autorizados.  
d. Paradas de emergencia:  Si un autoclave se atasca o se descompone durante las 
operaciones de procesamiento y se hace necesario enfriarlo pa ra su reparación, RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  14 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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debe ser operado de tal forma que asegure que el producto está comercialmente 
estéril, o tiene que ser enfriado rápidamente y todos los envases tienen que ser 
reprocesad os o reempacados y reprocesados  o desechados.  
 
Cuando se le opera co mo un autoclave estacionario, debe darse un proceso térmico 
completo, igual al programado para autoclaves estacionarios antes de enfriarlo. Si 
en tal emergencia se va a usar un proceso para autoclave estacionario, - otro 
proceso térmico programado para ase gurar la esterilidad comercial - el 
procedimiento a utilizarse debe ser comunicado prontamente al operador del 
autoclave.  
 
Cualesquiera envases que se hayan quedado en la válvula de entrada o en las 
válvulas de transferencia entre las cámaras de esteriliza ción de un autoclave 
continuo en el momento de la falla,  serán reprocesados  o reempacados y 
reprocesados o desechados.  
 
Tanto la hora a la que se detuvo el tambor del autoclave, como el tiempo durante el 
cual el autoclave se usó para efectuar un proceso té rmico de autoclave 
estacionario, si ese fue el caso, deben marcarse en el gráfico del registrador; 
también tienen que anotarse en los otros registros de producción requeridos en este 
artículo. Si se emplea la alternativa de enfriar rápidamente el autoclave , se anotarán  
en los registros de producción los métodos usados subsiguientemente para 
manipular los  
 
envases que estaban en el autoclave en el momento del paro y enfriamiento.  
 
e. Caídas de la temperatura:  Si la temperatura del autoclave continuo cae por deb ajo 
de la temperatura especificada en el proceso térmico programado, mientras haya 
envases dentro de ella, el tambor del autoclave debe s er detenido rápidamente. 
Debe  emplearse un mecanismo automático para detener el tambor cuando haya 
una caída de tempera tura por debajo de la temperatura especificada. Si la caída de 
temperatura fue de 5ºC (10ºF) o más por debajo de la temperatura especificada, se 
tiene que dar, a todos los envases que se encuentren dentro del autoclave, un 
proceso térmico programado comple to de autoclave estacionario antes de conectar 
de nuevo el tambor o como una alternativa, tiene que detenerse la entrada de 
envases al autoclave y luego conectarse de nuevo el tambor para vaciar el 
autoclave.  
  
Los envases descargados tienen que ser reproc esados o  reempacados y 
reprocesados o desechados. Tanto la hora en la que se detuvo el tambor del 
autoclave, como el tiempo durante el cual el autoclave se usó para efectuar un 
proceso térmico de autoclave estacionario, si ese fue el caso, tienen que marca rse 
en el gráfico del registrador y tienen que anotarse en los otros registros de 
producción requeridos en el presente  artículo. Si se emplea la alternativa de vaciar 
el autoclave deben anotarse en el registro de producción los métodos usados 
subsiguientem ente para manipular los envases en autoclave al momento de la 
caída de la temperatura.  
 
Si la caída de temperatura fue menor de 5ºC , puede usarse un proceso térmico 
programado de emergencia autorizado para autoclaves estacionarias, aprobado por 
una(s) per sona(s) compete nte(s) con conocimiento específico  de los requisitos de 
procesamiento térmico, antes de conectar de nuevo el tambor de autoclave.  
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  15 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Como una alternativa, debe detenerse la entrada de envases al autoclave y podrá 
usarse un proceso de agitació n de emergencia autorizado, antes de reiniciar la 
entrada de envases. Cuando se utilizan procedimientos de emergencia, no podrá 
entrar ningún envase al autoclave y el proceso y procedimiento u tilizados  tienen 
que ser anotados en los registros de producción . 
 
f. Factores críticos:  Los factores críticos especificados en el proceso térmico 
programado tienen que medirse y registrarse en los registros de proceso, a 
intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que los factores están dentro de 
los límites espec ificados en el proceso térmico programado. Si se especifica en el 
proceso térmico programado el espacio de cabeza mínimo de los envases, tienen 
que medirse y registrarse a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que 
el mismo es el especificado e n el proceso térmico programado.  
 
El espacio de cabeza de las latas de costura traslapada, selladas con gota de 
estaño (agujero de remoción de aire) puede medirse por determinaciones de peso 
neto. En líquidos homogéneos, el espacio de cabeza de las latas de sello doble 
puede también medirse por determinaciones de peso neto, tomando en 
consideración el perfil específico del extremo de la lata y otros factores que afectan 
el espacio de cabeza, si se mantienen pruebas de la exactitud de tales medidas y el 
procedimiento y espacio de cabeza resultante está en concordancia con el proceso 
térmico programado.  
  
El vacío mínimo en la máquina selladora en productos empacados al vacío, el peso 
de llenado o drenado, el peso neto mínimo y el porcentaje de sólidos tienen  que ser  
según se especifica en el proceso térmico programado para todos aquellos 
productos en los cuales desviaciones de las especificaciones puedan afectar el 
proceso térmico programado.  
 
Todas las medidas y registros de factores críticos deben tomarse  a intervalos no 
mayores de 15 minutos.  
 
4. Equipo y procedimientos para el procesamiento en vapor a presión en 
autoclaves discontinuas con agitación . Adicional a lo establecido en e l artículo 7º  
de la presente resolución , este tipo de equipos deberá cumplir con los siguientes 
requerimientos.  
 
a. Purga:  Las purgas, exceptuando las de los receptáculos de termómetros, no 
pueden ser menor de  3 mm y se tienen que mantener  totalmente abiertas durante 
todo el proceso, incluyendo el período de calentamiento inicial. Las  purgas tienen 
que colocarse en ambos extremos y a lo largo de la parte superior a 
aproximadamente  30 cm de los envases más alejados; se tienen que situar purgas 
adicionales a distancias no mayores de 2,44 m de separación entre ellas, a lo largo 
de la part e superior del autoclave. Pueden instalarse purgas en posiciones 
diferentes a las especificadas arriba siempre y cuando haya evidencia en la forma 
de datos de distribución de temperatura de que se logra una remoción adecuada del  
aire y una circulación del calor dentro del autoclave. En los autoclaves que tengan 
entrada de vapor por arriba y remoción del aire por el fondo, tiene que instalarse 
una purga en el extremo inferior para asegurar la remoción del condensa do. Toda s 
las purgas estar án situadas de tal manera que le permitan al operador observar que 
estén funcionando correctamente.  
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  16 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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b. Remoción del aire y del condensado:  Tiene que removerse el aire de cada 
autoclave antes de iniciar el procesamiento. Mantener  archivados los datos de 
distribución de tempera tura, documentos de prueba del fabricante o de un personal 
técnico calificado que demuestre que se logra una remoción adecuada del aire. Al 
momento de abrir la entrada del vapor debe abrirse la válvula de drenaje por un 
tiempo suficiente para rem over el va por condensado y proveerse un medio de 
remover continuamente el condensado del autoclave durante la operación.  
 
c. Medición de la velocidad del autoclave:  La velocidad de rotación del autoclave 
tiene que estar especificada en el proceso térmico programado. L a velocidad de 
rotación se ajustará, según sea necesario,  para asegurar esta  velocidad está de 
acuerdo con la especificada en el proceso térmico programado. Tanto la velocidad 
de rotación como el tiempo de proceso tienen que ser registrado para cada carga 
procesada en autoclave.  Como una alternativa podrá utilizarse  un tacómetro 
registrador que proporcione un registro continuo de la velocidad. Tienen que 
proveerse de un medio para evitar cambios no autorizados en la velocidad de las 
autoclaves. Una cerradur a o un anuncio de la gerencia situado en o cerca del 
instrumento de ajustar la velocidad que provea una advertencia de que sólo se le 
permite a personas autorizadas hacer ajustes .  
 
d. Factores críticos:  Los factores críticos especificados en el proceso térmi co 
programado tienen que ser medidos y registrado s en el registro del proceso a 
intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que los factores están dentro de 
los límites especificados en el proceso térmico programado. Si está especificado en 
el proce so térmico programado, el espacio de cabeza mínimo de los envases en 
cada carga a procesarse en autoclave tiene  que ser medido y registrado a 
intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que el espacio de cabeza es 
según lo especificado en el proceso  térmico programado. El espacio de cabeza de 
las latas de costura traslapada, selladas con gota de estaño (agujero de remoción 
de aire) podrá medirse por determinaciones de peso neto. Cuando la consistencia 
del producto está especificada en el proceso térm ico programado, ésta tiene que 
ser determinada por medidas objetivas en muestras tomadas de la llenadota antes 
del procesamiento y registradas a intervalo con frecuencia suficiente para asegurar 
que la consistencia concuerda con la especificada en el proce so térmico 
programado. El vacío mínimo en la máquina selladora en productos empacados al 
vacío, el peso de llenado o drenado máximo, el peso neto mínimo y el porcentaje de 
sólidos tienen que ser según se especifican en el proceso térmico programado para 
todos aquellos productos en los cuales , desviaciones de las especificaciones 
puedan afectar el proceso térmico programado. Todas las medidas y registros de 
factores críticos deben hacerse a intervalos no mayores de 15 minutos.  
 
5. Equipos y procedimiento para e l procesamiento en agua bajo presión en 
autoclaves no continuos.  Adicional a lo establecido en el a rtículo 7º  de la presente  
resolución , este tipo de equ ipos debe  cumplir con los siguientes requerimientos.  
 
a. Remoción del aire y del condensado:  Las válvulas de remoción del aire estarán 
situadas en el extremo opuesto a la entrada del vapor. El aire tiene que ser 
removido antes de iniciar el procesamiento. Mantenerse en archivo los datos de 
distribución de temperatura o los documentos de prueba del fabricante o  de un 
personal técnico calificado, que demuestren que se logra una remoción adecuada 
del aire. Al momento de abrir la válvula del vapor, la válvula de drenaje debe abrirse 
por un período de tiempo suficiente para remover el vapor condensado del RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  17 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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autoclave y proveerse de un medio para el drenaje continuo del condensado 
durante la operación.  
 
b. Medición de la velocidad del autoclave:  La velocidad de rotación del autoclave 
debe estar especificada e n el proceso térmico programado, ajustada y registrada, al 
arran car el autoclave, en cualquier momento en que se cambie la velocidad y a 
intervalos con frecuencia suficiente.  
 
Tanto la velocidad de rotación como el tiempo de l proceso, tienen que ser 
registrados para cada carga procesada en el autoclave. Como una alter nativa podrá 
utilizarse  un tacómetro registrador que proporcione un registro continuo de la 
velocidad. El fabricante debe tomar las medidas para evitar cambios no autorizados 
en la velocidad del autoclave. Una cerradura o un aviso de la gerencia, situado e n o 
cerca del aparato de ajustar la velocidad, que provea una advertencia de que sólo 
personas autorizadas pueden hacer los ajustes.  
 
c. Factores críticos:  Los factores críticos especificados en el proceso térmico 
programado tienen que ser medidos y registrad os en el registro de  esté, a 
intervalos, con frecuencia suficiente, para asegurar que los factores están dentro de 
los límites especificados en el proceso térmico programado. Si esta especificado en 
el proceso térmico programado, el espacio de cabeza mínim o de los envases en 
cada carga a procesarse tiene que ser medido y registrado, a intervalos con 
frecuencia suficiente, para asegurar que sea el especificado en el proceso térmico 
programado. El espacio de cabeza de las latas de costura traslapada selladas con 
gota de estaño (agujero de remoción de aire) puede medirse por determinaciones 
de peso neto.  
 
Cuando se especifica la consistencia del producto en el proceso térmico 
programado, ésta tiene que ser determinada por medidas objetivas de muestras  
tomadas de la llenadora antes del procesamiento y registrada a intervalos con 
frecuencia suficiente, para asegurar que la consistencia concuerda con la 
especificada en el mencionado proceso.  
 
El vacío mínimo en la máquina selladora en productos empacados al vacío , el peso 
de llenado o drenado máximo, el peso neto mínimo y el porcentaje de sólidos, 
tienen que ser según se especifican en el proceso térmico programado para todos 
los productos, cuando las desviaciones de las especificaciones puedan afectar el 
citado proceso. Todas las medidas y registros  e factores críticos deberán hacerse a 
intervalos no mayores de 15 minutos.  
 
6. Equipos y procedimientos para el procesamiento y envasado aséptico  
 
a) Esterilizadores del producto  
 
EQUIPO . Adicional a lo establecido en el a rtículo 7º  de la presente resolución , los 
esterilizadores debe n cumplir c on los siguientes requisitos : 
 
Termómetro indicador:  Este dispositivo debe de estar instalado en un lugar donde 
pueda leerse exacta y fácilmente.  
 
Aparato registrador de la temperatura:  El aparato debe ubicarse  de manera que el 
sensor quede expuesto al producto esterilizado, a la salida del tubo de retención y la 
entrada del enfriador, en una forma tal que no entorpezca la circulación del producto.  RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  18 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Registrador – regulador de la temperat ura: Este dispositivo debe  instalarse en el 
esterilizador del producto, al final de la salida del calentador en una forma tal que no 
entorpe zca la circulación del producto, así mismo manten erse la temperatura deseada 
de esterilización del prod ucto. Las gra duaciones de la grá fica no serán mayores de 1°C 
dentro de un intervalo de 5°C de la temperatura deseada de esterilización del producto. 
Los reguladores de temperatura, accionados por aire, deben tener un sistema de 
filtración adecuado, para asegurar un sum inistro de aire limpio y seco.  
 
Regeneradores de producto a producto:  Cuando se usa un regenerador de 
producto, para calentar el producto frío,  sin esterilizar  que entra en el esterilizador por 
medio de un sistema de intercambio de vapor, tal regenerador t endrá que ser diseñado 
operado y controlado de tal manera que la presión del producto esterilizado en el 
regenerador, sea mayor que la presión de cualquier producto no esterilizado dentro del 
mismo, para asegurar que cualquier infiltración en el regenerado r sea del producto 
esterilizado, hacia el no esterilizado.  
 
Registrador - regulador de la diferencia de presión:  Cuando se utiliza un 
regenerador de producto a producto se debe contar con  un registrador regulador del 
diferencial de presión instalado en el regenerador. Las divisiones de la escala no 
tendrán que ser mayores de 0.14 bares de la escala en uso, la cual no te ndrá que ser 
mayor de 1.4 bares . La exactitud del regulador tendrá que ser comprobada contra un 
indicador de presión estándar de exactitud c onocida al instalarse y de ahí en adelante 
cada  tres (3) meses de operación, o con mayor frecuencia, si fuere necesario, para 
asegurar su exactitud. Tendrá que instalarse un sensor de presión a la salida del 
regenerador del producto esterilizado y otro a l a entrada del regenerador del producto 
no esterilizado.  
 
Bomba medidora:  Debe instalarse una bomba medidora antes del tubo de retención y 
tendrá que ser operada para mantener la velocidad del flujo requerido del producto. 
Tendrá que proveerse de un medio p ara evitar cambios no autorizados en la velocidad. 
Una cerradura o una notificación de la gerencia situada en o cerca del aparato de 
ajuste de la velocidad que provea una advertencia de que sólo se permite a personas 
autorizadas hacer ajustes, es un medio satisfactorio para evitar ajustes no autorizados.  
 
Tubo de retención del producto:  El tubo de retención para la esterilización del 
producto debe estar diseñado para dar una retención continua de cada partícula del 
alimento durante por lo menos el tiempo m ínimo de retención especificado en el 
proceso térmico programado. El tubo de retención tendrá que estar diseñado para que 
ninguna parte del mismo  entre la entrada y la salida de l producto pueda calentarse y 
tener  una inclinación hacia arriba de por lo meno s dos ( 2) cm por  metro .  
 
Sistemas de desviación del flujo . Sí un fabricante elige instalar un sistema de 
desviación del flujo, debe instalarlo en el tubo del producto localizado entre el enfriador 
del producto y la llenadora o tanque aséptico de reserva d e producto y  diseñado para 
desviar el flujo automáticamente alejándolo de la llenadora y del tanque aséptico de 
reserva. Los sistemas de control y de aviso deben diseñarse o instalarse con los 
sensores y sistemas de accionamiento necesarios para operar cu ando la temperatura 
de esterilización del tubo de retención o el diferencial de presión en el regenerador del 
producto caiga por debajo de los límites especificados. Los sistemas de desviación del 
producto serán  diseña dos y opera dos de acuerdo con las reco mendaciones del 
personal técnico calificado en proceso s térmicos y empaque s aséptico s. 
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  19 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Equipos después del tubo de retención: Los enfriadores del producto, los tanques 
asépticos de reserva o cualquier otro equipo localizado después del tubo de retención, 
con ejes rotatorios o alterados, vástagos de las válvulas, conectores de instrumentos o 
cualesquiera otros puntos similares; están sujetos a la entrada potencial de 
microorganismos hacia el producto. Tales puntos en el sistema deben estar equipados 
con sel los de vapor u otras barreras efectivas en los puntos de acceso potencial. 
Deben proveerse medios apropiados para permitir al operador constatar el 
funcionamiento de los sellos o barreras durante la operación.  
 
OPERACIÓN   
 
Arranque:  Antes de iniciar las op eraciones del proceso aséptico, el esterilizador del 
producto y todas las superficies de contacto con el producto localizado después del 
tubo de retención deben ser llevadas a una condición de esterilidad comercial.  
 
Caída de temperatura en el tubo de rete nción esterilizador del producto:  Cuando 
la temperatura del produc to en el tubo de retención descienda  por debajo de la 
especificada en el proceso térmico programado, el flujo del producto debe desviarse 
alejándolo de la llenadora o tanque aséptico de rese rva por medio del sistema de 
desviación del flujo. Si por cualquier razón el producto cuya temperatura cae por 
debajo del proceso térmico programado es envasado, los envases tendrán que ser 
separados de los que recibieron el proceso térmico programado. La desviación del 
proceso que requiere de una acción correctiva se manejará conforme a lo establecido 
en el artículo 13  del reglamento  que se establece a través de la presente resolución . El 
tubo de retención del producto y cualquier otra porción del sistema  afectado tendrá que 
ser llevado  a una condición de esterilidad comercial antes de reanudar el flujo del 
producto hacia la llenadora o hacia el tanque aséptico de reserva.  
 
Pérdida de las presiones correctas en el regenerador.  Cuando se utiliza un 
regenerad or, el producto puede perder su esterilidad cada vez que la presión del 
producto esterilizado en el regenerador sea mayor por menos de 0.07 Kg/cm2 que la 
presión del producto no esterilizado en el regenerador. En este caso, el flujo de 
producto debe desvia rse alejándolo de la llenadora o tanque aséptico de reserva por 
medio del sistema de desviación del flujo. Si por alguna razón , el producto se envasa 
en un envase, éste tendrá que ser separado del producto que recibió el proceso 
térmico programado y tendrá  que ser reprocesado o destruido. No tendrá que ser 
reiniciado el flujo de producto hacia la llenadora o tanque aséptico de reserva hasta no 
haber corregido la causa de las relaciones incorrectas de las presiones y que el(los) 
sistemas(s) afectado(s) haya( n) sido devuelto(s) a una condición de esterilidad 
comercial.  
 
Pérdida de la presión del aire estéril u otro nivel de protección en el tanque 
aséptico de reserva : Cuando se utiliza  un tanque aséptico de reserva, puede perderse 
la condición de esterilidad c omercial cuando la sobrepresión del aire estéril o cualquier 
otro medio de protección, cae por debajo de los valores del proceso térmico 
programado. No puede ser reanudado el flujo hacia o desde el tanque aséptico de 
reserva hasta tanto no se remueva del t anque el producto potencialmente contaminado 
y el tanque aséptico de reserva haya sido devuelto a una condición de esterilidad 
comercial.  
 
Registros:  Tendrán que ser observadas y registradas las lecturas en los puntos 
siguientes al iniciar las operaciones  de empacado aséptico y a intervalos, con la RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  20 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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frecuencia suficiente, para asegurar que esos valores son los especificados en el 
proceso térmico programado:  
 
- El aparato indicador de la temperatura a la salida del tubo de retención.   
- El registrador - regulad or de la temperatura a  la salida final del calentador.   
- El registrador -regulador de la presión diferencial.  
- Si se utiliza un regenerador de producto, la velocidad del flujo del producto 
establecida por la bomba medidora o determinada por las v elocidades d e llenado y 
sellado.   
- Si se usa un tanque aséptico de reserva, la presión del aire estéril u otros medios 
de protección.  
- El funcionamiento correcto de los sellos de vapor u otros artefactos similares.  
 
Dichas medidas y registros se deberán tomar  a interva los no mayores de una ( 1) hora.  
  
b) Esterilización, llenado y sellado de envases  
 
EQUIPO  
 
Aparato registrador : El sistema de esterilización de envases y tapas y los sistemas de 
llenado de producto y sellado , tienen los instrumentos necesarios para demostrar que 
la esterilidad comercial se logra continuamente. Cuando aplique, se usarán aparatos 
registradores automáticos para registrar las velocidades de flujo del medio de 
esterilización, las temperaturas, concentraciones u otros factores. Cuando se utiliza un 
sistema de cargas para la esterilización de los envases,  debe n registrarse las 
condiciones de la esterilización.  
 
Método(s) para medir el tiempo: Tendrá(n) que emplearse un(os) método(s), ya sea 
para controlar el tiempo de retención de los envases y de las  tapas, si se aplica en el 
ambiente de esterilización especificado en el proceso térmico programado o para 
controlar el ciclo de esterilización a la velocidad especificada en el pro ceso térmico 
programado. Debe proveerse de un medio para evitar cambios de velocidad no 
autorizados. Una cerradura o una notificación de la gerencia puesta en o cerca del 
aparato de ajustar la velocidad que provea una advertencia de que sólo se permite a 
personas autorizadas hacer ajustes, es un medio satisfactorio para prevenir ajustes no 
autorizados.  
 
OPERACIÓN  
 
Arranque:  Antes de iniciar las operaciones de empacado, tanto el sistema de 
esterilización de envases y de tapas como el sistema de llenado de producto y sellado 
tendrá que llevarse a condiciones de esterilidad comercial .  
 
Pérdida de esterilidad:  Debe  proveerse de un sistema de detención de las 
operaciones de empaque, o una alternativa, para asegurar la separación de cualquier 
producto empacado, cuando las condiciones de empaque descienda n por debajo de lo 
dispuesto en e l proceso térmico programado. El cumplimiento de estos requisitos 
puede lograrse desviando el producto y alejándolo de la llenadora, evitando que los 
envases entren a la llenadora o por otros medios adecuados. En el evento  de que el 
producto se empaque baj o condiciones que no reúnan las especificadas en el proceso 
térmico programado,  todo el  producto tiene que ser separado y manejado conforme a 
las acciones correct ivas previstas en el artículo 28  del presente reglamento. En la RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  21 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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eventualidad de la pérdida de esterilidad, el(los) sistema(s) tendrán que devolverse a 
una condición de esterilidad comercial antes de reanudar la operación de empaque.  
 
Registros:  Las observaciones y medidas d e las condiciones de operación deben ser 
hechas y registradas a intervalos, con la frecuencia suficiente, para asegurar el logro 
de la esterilidad comercial del producto; dichas medidas tendrán que incluir las 
velocidades de flujo del medio de esterilización, las temperaturas, las velocidades de 
los envases y tapas (si aplica) a t ravés del sistema de esterilización y las condiciones 
de esterilización si se utiliza un sistema por cargas para la esterilización de los 
envases. Las medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de una ( 1) 
hora. 
 
c) Incubación  
 
Deben llevarse a cabo pruebas de incubación con una muestra representativa de c ada 
clave del producto envasado,  mantenerse registros de estas pruebas.  
 
d) Factores críticos  
 
Los factores críticos especificados en el proceso térmico programado tendrán que 
medirse y registrarse  en los registros del proceso a intervalos, con frecuencia 
suficiente, para asegurar que dichos factores están dentro de los límites especificados 
en el proceso térmico programado. Tales medidas y registros deben hacerse a 
intervalos no mayores de quince ( 15) minutos.  
 
7. Equipo y procedimientos para esterilizadores de llama . La velocidad del 
transportador de envases tendrá que estar especificada en el proceso térm ico 
programado, esta tendrá que medirse y registrarse al comienzo de las operaciones 
y a interval os, con frecuencia  suficiente, para asegurar que la veloc idad del 
transportador concuerde  con la especificada  en el proceso térmico programado. 
Estas medidas y registros deben hacerse a intervalos de una ( 1) hora. Como una 
alternativa, puede usarse un tacó metro registrador para proporcionar un registro 
continuo de la velocidad.  
 
Tendrá que proveerse de un medio para evitar cambios no autorizados en la 
intensidad de la llama y de la velocidad del transportador. Una cerradura o una 
notificación de la gerenci a puesta en o cerca del aparato de ajustar la velocidad que 
provea una advertencia de que sólo está permitido a personas autorizadas hacer 
ajustes, es un medio satisfactorio para evitar cambios no autorizados. Tendrá que 
medirse y registrarse la temperatur a superficial de por lo menos un envase de cada 
canal transportador a la entrada y al final del período de retención, a intervalos con 
frecuencia suficiente para asegurar que se mantienen las temperaturas 
especificadas en el proceso térmico programado. Est as medidas y registros deben 
hacerse a intervalos no mayores de quince ( 15) minutos.  
 
a. Interrupción del proceso:  En la eventualidad de una interrupción del proceso 
donde la temperatura del producto pueda haber caído, puede usarse un plan 
programado de emerg encia autorizado y apr obado por una persona capacitada con 
conocimientos en los requisitos del procesamiento.  
 
b. Factores críticos : Los factores críticos especificados en el proceso térmico 
programado tendrán que medirse y registrarse en el registro del pro ceso a RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  22 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que los factores están dentro de 
los límites especificados en el proceso térmico programado.  
 
8. Equipo y procedimiento para el procesamient o térmico de alimentos en donde 
se usan factores críticos, ta les como la  actividad del agua en conjunto con el 
procesamiento  térmico . Los métodos y controles usados en la manufactura, 
procesamiento y empacado de tales alimentos tendrán que ser los que establece el 
proceso térmico programado y tendrán que ser operado s o administrados de u na 
manera adecuada para afirmar  que el producto es seguro. El tiempo y la 
temperatura de procesamiento y otros factores críticos especificados en el proceso 
térmico programado tendrán que medirse con instrumentos que tengan la exactit ud 
y confiabilidad adecuadas para asegurar que se cumplan los requisitos del proceso 
térmico programado. Todas las medidas tendrán que ser he chas y registradas a 
intervalos  con frecuencia suficiente, para asegurar que los factores críticos están 
dentro de los límites especificados en el proceso térmico programado.  
 
9. Otros sistemas . Todos los sistemas para el procesamiento térmico de alimentos de 
baja acidez empacados en envases sellados herméticamente, tendrán que cumplir 
con los requisitos establecidos en e l presente artículo, según el caso , y los métodos 
y controles usados en la manufactura, procesamiento y empacad o de estos 
alimentos debe  ser como se establece en el proceso térmico programado. Estos 
sistemas deben ser operados o administrados de una manera  adecuada para 
asegurar que se logre la esterilidad comercial. Los factores críticos especificados 
en el proceso térmico programado tendrán que medirse y registrarse a intervalos 
con frecuencia suficiente para asegurar  que los factores críticos están dentr o de los 
límites especificados en el proceso térmico programado.  
 
 
CAPÍTULO V 
 
Control de componentes de envases para productos alimenticios de cierres y de 
materiales usados durante el proceso de alimentos de baja acidez  
 
Artículo 9. Envases . Los envases  para los productos alimenticios  de cierres y de 
materiales u sados durante el proceso  de alimentos de baja acidez deben  cumplir con 
los siguientes requisitos:  
 
1. Cierres . Se d eben hacer observaciones a intervalos regulares durante la 
producción para detecta r defectos obvios en los cierres. Tales defectos tendrán que 
registrarse y se tomarán y registrarán las acciones correctivas. El operador, el 
supervisor de cierre u otra persona calificada en la inspección del cierre de los 
envases tendrá que examinar visu almente tanto los sellos superiores de latas 
escogidas al azar de cada cabezal sellador como los cierres de cualesquiera otros 
tipos de envase en uso y tendrá que registrar sus observaciones con frecuencia 
suficiente para asegurar cierres correctos.  
 
En las latas de sello doble, cada lata seleccionada debe examinarse por sellos 
cortados o afilados, sello defectuoso por patinaje, sello falso, pendientes en el 
traslape o empalme y la condición del interior de la pared de la depresión del fondo 
de la tapa par a determinar si la mordaza está quebrada. Tales medidas y registros 
deben ser hechos a intervalos no mayores de treinta ( 30) minutos. Se deben  hacer 
inspecciones visuales adicionales del cierre inmediatamente después de un 
atascamiento en una máquina sella dora despu és del ajuste de una máquina RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  23 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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selladora  o después de arrancar una máquina luego de un paro prolongado. Se 
señalarán  todas las observaciones pertinentes. Cuando se encuentren 
irregularidades, se registrar án las acciones correctivas.  
 
a. Los exámenes de desmontaje para latas con sellos dobles tendrán que realizarse 
sobre suficientes envases de cada estación de llenado para asegurar el 
mantenimiento de la integridad de los sellos; deben ser realizados por personal 
calificado y los resultados de los mism os tendrán que registrarse a intervalos con 
frecuencia suficiente y que no excedan cuatro (4) horas. Los resultados de los 
exámenes de desmontaje del sello doble tendrán que registrarse y anotarse las 
acciones correctivas tomadas, si las hubiera.  Las medid as requeridas se detallan en 
el Anexo I  que hace parte integral del reglamento técnico  que se establece a través 
de la presente resolución .  
b. Para envases de vidrio con cierres al vacío, la eficiencia de la tapadora tiene que 
comprobarse midiendo el vacío e n agua fría. Esto tendrá que hacerse antes de la 
operación de llenado y  los resultados deberán registrarse.  
c. Para cierres diferentes a los sellos dobles y a los envases de vidrio tendrán que 
hacerse inspecciones y pruebas detalladas apropiadas por personal  calificado a 
intervalos con la frecuencia suficiente para asegurar el funcionamiento correcto de 
la máquina selladora y la producción consistente de sellos herméticos confiables,  
mantenerse registros de tales pruebas.  
 
2. Agua de enfriamiento . El agua de e nfriamiento de los envases en los canales de 
enfriamiento y en los sumini stros de agua de recirculación debe ser clorada o 
desinfectada de otro modo según sea necesario  y tener una cantidad residual 
medible del desinfectante usado en el punto de descarga d el agua del enfriador de 
envases.  
 
3. Codificación . Cada envase de alimento de baja acidez sellado herméticamente y 
procesado debe estar marcado con un código identificador visible 
permanentemente a simple vista. Cuando el envase no permita su identificación  al 
relieve o con tinta, podrá perforarse claramente la etiqueta o marcarla de otro modo, 
siempre que la etiqueta esté fijada firmemente al envase. La identificación requerida 
tendrá que identificar en clave el establecimiento donde se empacó el producto, 
contenido en el envase, el año, día y período durante el cual fue empacado. El 
código del período de empaque tendrá que cambiarse con la frecuencia suficiente 
para permitir la identificación rápida de los lotes durante su venta y distribución. 
Pueden cambi arse los códigos con base en una de las siguientes opciones: 
intervalos de cuatro ( 4) a cinco ( 5) horas; cambios de turno de persona o de cargas, 
siempre que los envases que comprenden tal carga no se extiendan por más de un 
turno de personal.  
 
4. Manejo pos t-proceso . Cuando se manejan las latas en correas transportadoras, 
estas deben construirse de tal manera que se minimice el contacto entre la correa y 
el sello doble, es decir, las latas no deben rodar sobre el sello doble. Todo el 
correaje, reductores de velocidad, amortiguadores, etc. que estén desgastados o 
deshilachados deben substituirse con material nuevo no poroso. Todos los carriles 
y correas que hacen contacto con los sellos de las latas tendrán que limpiarse y 
desinfectarse  minuciosamente  a inter valos con la frecuencia suficiente para evitar 
contaminación del producto. El equipo automático usado en el manejo de los 
envases llenos debe diseñarse y operarse de tal manera que se preserve la 
integridad del sello de la lata u otro cierre del envase.  
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  24 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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CAPÍTULO V I 
 
Producción y controles del proceso  
 
Artículo  10. Producción del producto . Durante la producción  del producto se debe 
tener en cuenta:  
 
1. Antes de usar materia prima e ingredientes susceptibles a contaminación 
microbiológica, el fabricante  tendr á que asegurar que dicha materia prima e 
ingredientes sean adecuados para utilizarse en el procesamiento de alimentos de 
baja acidez. El cumplimiento de estos requisitos puede lograrse recibiendo la 
materia prima y los ingredientes bajo la garantía del pro veedor de que son 
adecuados para tal uso, examinando su condición microbiológica o por cualquier 
otro medio .  
 
2. El escaldado por calor, cuando se requiere en la preparación de un alimento para 
enlatar, debe efectuarse calentando el alimento a la temperatura  requerida, 
manteniéndolo a esta temperatura por el tiempo requerido y luego enfriándolo 
rápidamente o pasándolo sin demora al próximo paso en la elaboración. El 
crecimiento y la contaminación termofílica en los escaldadores debe minimizarse 
usando tempera turas adecuadas de operación y mediante la limpieza. Si el 
producto alimenticio ya escaldado se lava antes del llenado, se usará agua potable.  
 
3. El llenado de los envases, ya sea mecánicamente o a mano, tendrá que controlarse 
para asegurar que se cumpla con  los requisitos de llenado especificados en el 
proceso térmico programado.  
 
4. La expulsión (exhausting) del aire de los envases tendrá que controlarse para 
cumplir con las condiciones para las cuales fue diseñado el proceso. El 
cumplimiento con los requisito s puede lograrse por la expulsión por calor, por la 
expulsión mecánica, por adición de salmuera caliente o por la inyección de vapor.  
 
5. Cuando el mantenimiento del pH (sobre 4.6) de un alimento normalmente de baja 
acidez es la base para un proceso térmico programado, tendrá que efectuarse una 
supervisión cuidadosa para asegurar que el pH en equilibrio del producto final 
cumpla con los requisitos del proceso térmico programado. Debe usarse la 
metodología descrita en el Anexo II.  
 
6. Cuando el proceso térmico p rogramado indique factores críticos para evitar el 
crecimiento de microorganismos que no son destruidos por el proceso térmico, 
tendrá n que controlarse cuidadosamente dichos factores críticos para asegurar que 
no se excedan los límites establecidos. Cuando  los alimentos que normalmente son 
de baja  acidez requieren suficiente soluto para permitir un procesamiento seguro a 
temperaturas bajas, tal como en agua hirviendo, tendrá que haber una supervisión 
cuidadosa para asegurar que la actividad de agua (aw) en equilibrio del producto 
final cumpla con los requisitos del proceso térmico programado.  
 
El proceso térmico programado para alimentos que tienen una aw mayor de 0.85 y 
menor que la aw que permitiría el crecimiento de esporas de microorganismos de 
importan cia para la salud pública, tendrá que ser suficiente para producir un 
alimento libre de microorganismos capaces de reproducirse en el alimento bajo 
condiciones normales no refrigeradas de almacenamiento y distribución.  RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  25 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Artículo  11. Establecimiento de pro cesos térmicos programados . Para el 
establecimiento de procesos térmicos programados , se deben tener en cuenta los 
siguientes requisitos:   
 
1. Los procesos térmicos programados para alimentos de baja acidez tendrán que ser 
establecidos por personal técnico ca lificado que posea conocimientos técnicos,  
científicos y legales específicos  sobre los requisitos para el procesamiento térmico 
de alimentos de baja acidez en envases sellados herméticamente, que tengan los 
medios adecuados para hacer tales determinaciones  y que sepa evaluar fallas 
operacionales.  
 
Al establecer un proceso térmico programado tendrá que considerarse 
adecuadamente el tipo, intervalo y combinación de variaciones encontradas en la 
producción comercial. Los factores críticos que puedan afectar e l proceso térmico 
programado, espacio de cabeza mínimo, consistencia, peso de llenado o escurrido 
máximo, aw,  etc, debe n especificarse en el proceso térmico programado. Los 
métodos científicos aceptables para establecer procesos para la esterilización por 
calor debe  incluir cuando sea necesario, pero no se limitarán a datos sobre el 
tiempo de muerte térmica microbiana, cálculos del proceso basados en datos de 
penetración de calor en el producto y en empaques inoculados. Los cálculos se 
harán de acuerdo con los procedimientos reconocidos por personal técnico 
calificado.  
 
Si durante el período de instituir el proceso se necesitaran pruebas de incubación 
para confirmar el mismo, éstas tendrán que incluir envases de pruebas 
experimentales y de lotes de producci ón comercial. Las pruebas de incubación para 
confirmar los procesos programados deben incluir los envases de las pruebas 
experimentales y un número de envases de cada uno de cuatro o más lotes de 
producción comercial. Para asegurar la suficiencia del proce so, el número de 
envases de producción comercial real debe determinarse que es de un tamaño 
suficiente en base de métodos científicos reconocidos. Tendrán que prepararse y 
retenerse permanentemente los registros completos, cubriendo todos los aspectos 
del establecimiento del proceso y de las pruebas de incubación asociadas por la 
persona u organización que efectuó la determinación.  
 
Los proc esos térmicos programados debe n incluir:  
 
a. Estudios de penetración de calor: Procedimiento diseñado para determinar 
experimentalmente   el  comportamiento   del  calentamiento    y  enfriamiento  de   un 
producto en un formato específico (envase), en el punto de calentamiento más 
lento, en un equipo de procesamiento térmico específico, para establecer 
tratamientos térmicos programados seguros.  El ensayo debe ser diseñado para 
evaluar todos los factores críticos asociados al producto, al envase y al proceso que 
afectan las características del calentamiento y enfriamiento.   
 
b. Estudios de d istribución de temperatura: Procedimien to diseñado para 
determinar experimentalmente el comportamiento y operación de un equipo de 
tratamiento térmico específico durante el calentamiento, mantenimiento y 
enfriamiento, para determinar la zona más frías del autoclave y la uniformidad y de 
la temp eratura para todos los envases al interior, independientemente de su 
ubicación.  
  RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  26 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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2. Todos los fabricantes de alimentos de baja aci dez están en la obligación de inscribir  
ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA , la 
inform ación sobre sus proceso s térmicos programados para cada alimento en cada 
tamaño de envase; incluyendo,  según sea necesario: a)  las condiciones para el 
procesamiento térmico, niveles y procedencia de sal, azúcar y conservantes, tipo de 
sistema de procesamie nto, detalles del proceso térmico programado, así como la 
fuente y fecha en que se estableció el mencionado proceso.  El fabricante debe 
llevar y tener a disposición permanente del INVIMA los registros correspondientes a 
todos los aspectos del establecimien to del tratamiento térmico programado.  
 
Artículo 12. Operaciones en el cuarto de procesamiento térmico . Durante el desarrollo 
de las operaciones en el cuarto de procesamiento térmico se deben cumplir los 
siguientes requisitos:  
 
1. Los procesos de operación y los procedimientos de remoción del aire del autoclave 
a usarse para cada producto y tamaño de envase que esté empacándose, tendrá 
que colocarse en un lugar conspicuo cerca del equipo de procesamiento o estarán 
fácilmente disponibles para los operadores de los autoclaves o del sistema de 
procesamiento y a cualquier inspector de la autoridad sanitaria.  
2. Se debe establecer un sistema de control de circulación para el producto en el 
cuarto de los autoclaves para evitar que productos no procesados en estos  evadan  
el procesamiento correspondiente. Si cada cesta, carretilla, carro o canastillo usado 
para sostener los envases en el autoclave o uno o más con tenedores de envases 
dentro de él  contiene  algún producto alimenticio procesado, tendrá que marcarse 
clara y vis iblemente con un indicador sensible al calor o por otro medio efectivo que 
indique visualmente al personal de procesamiento térmico aquellas unidades que 
han sido procesadas en el autoclave. Tendrá que hacerse una inspección visual de 
todas las cestas, car retillas, carros o canastillos de l autoclave para determinar si ha 
ocurrido o no el cambio apropiado en el indicador sensible al calor como resultado 
del procesamiento en el autoclave, asegurando así que cada unidad del producto 
ha sido procesada en el mismo. Debe hacerse un registro escrito de estas 
inspecciones.  
3. Se debe determinar y registrar la temperatura inicial del contenido de los envases a 
ser procesados con frecuencia suficiente para asegurar que la temperatura del 
producto no sea más baja que la temperatura inicial mínima especificada en el 
proceso térmico programado. Para aquellas operaciones que usan agua durante el 
llenado del autoclave o durante el procesamiento, se tomarán medidas para 
asegurar que el agua no baje la temperatura inicial del p roducto por debajo de la 
especificada en el proceso térmico programado antes de comenzar cada proceso 
térmico.  
 
4. Los aparatos medidores del tiempo usados para registrar información sobre el 
tiempo del proceso térmico tendrán que ser lo suficientemente exact os para 
asegurar que se cumpla con los tiempos de procesamiento y de remoción del aire 
especificados en el proceso térmico programado. La hora en los relojes de los 
gráficos de registro de temperatura debe corresponder razonablemente a la hora 
del día en l os registros escritos de procesamiento para proveer una correlación 
entre éstos.  
 
5. El suministro de vapor al sistema de procesamiento térmico tendrá que ser 
adecuado hasta el punto necesario que asegure mantener una presión de vapor 
suficiente durante el p rocesamiento térmico, independientemente de las otras 
demandas por vapor en la planta.  RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  27 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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6. Si se usan silenciadores en las purgas o en los sistemas de remoción del aire, se 
tendrá que mantener evidencia archivada de que las purgadas o válvulas de 
remoción de l aire se operan de manera que no impidan significativamente la 
remoción del aire. Esta evidencia puede ser en la forma de datos de distribución de 
temperatura u otra evidencia satisfactoria, tal como una carta del fabricante o de un 
técnico calificado.  
 
Artículo 13. Desviaciones en el procesamiento, en el venteo o en el control de los 
factores críticos . Cuando para un alimento de baja acidez o para un sistema de envase, 
el proceso es más corto que el proceso térmico programado o cuando los factores 
crític os estén fuera de control según se descubra por inspección de los registros del 
elaborador o en cualquier otra forma, el fabricante de tal alimento de baja acidez tendrá 
que reprocesar completamente esa porción de la producción manteniendo registros 
comple tos de las c ondiciones de reprocesamiento o  como alternativa,  separar á dicha 
porción para una evaluación posterior con respecto a cualquier peligro potencial para 
la salud pública.  
 
Tal evaluación  se efectuará por personal técnico calificado y tendrá que estar en 
concordancia con los procedimientos reconocidos como adecuados para detectar 
cualquier amenaza potencial a la salud pública por autoridades de proceso 
competentes.  
 
El producto separado tendrá que ser reprocesado completamente para producir un 
alimento comercialmente estéril o tendrá que ser destruido, a menos que esta 
evaluación demuestre que se le había dado un proceso térmico que resulte en un 
alimento libre de microorganismos de peligro potencial para la salud pública.  
 
Deberá hacerse un regi stro de los procedimientos de evaluación usados y de los 
resultados. Esa porción del producto puede enviarse para la distribución normal una 
vez que se procese de nuevo por completo y se logre la esterilidad comercial o luego 
de que se determine que no con stituye amenaza potencial alguna para la salud 
pública. De no ser así, la porción del producto tendrá que ser destruida.  
 
Todas las desviaciones de proceso que envuelvan una falla en satisfacer los requisitos 
mínimos del proceso programado, incluyendo las  emergencias que surjan de un 
atascamiento o rotura de una autoclave de agitación continua en que se requiera 
enfriar dicha autoclave para repararla, tendrá que registrarse y mantenerse un archivo 
separado (o un libro de registro identificando los datos ap ropiados) detallando tales 
desviaciones y las acciones tomadas.  
 
Parágrafo .  En el  caso en  que un  producto, en   el cual  se detecten   desviaciones del  
proceso térmico programado llegue al mercado, el fabricante está en la obligación de 
informar oportu namente al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos - INVIMA.  
 
 
CAPÍTULO VI I 
 
Registros e informes durante el procesamiento y producción de alimentos de baja  
acidez y acidificados  
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  28 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Artículo 14. Registros del procesamiento y de la produc ción. El registró  durante el 
procesamiento y producción de alimentos d e baja acidez y acidificados debe tener en 
cuenta los siguientes requisitos :  
  
1. La información sobre el procesamiento y la producción tendrá que anotarse en el 
mismo momento en que se ob serve por el operador del autoclave  o del sistema de 
procesamiento  u otra persona designada, en formularios que incluyan el producto, 
su código, la fecha y el número del autoclave o sistema de procesamiento, el 
tamaño del envase, el número aproximado de en vases por intervalo de código, la 
temperatura inicial, el tiempo de procesamiento real, las lecturas del termómetro de 
mercurio en vidrio y del termómetro registrador y otros datos apropiados del 
procesamiento.  
 
También tendrá que registrarse el vacío de la máquina selladora en productos 
empacados al vacío, el peso de llenado o escurrido máximo u otros factores críticos 
especificados en el proceso térmico programado . 
 
Además, tendrán que mantenerse los siguientes registros:  
 
a. Autoclaves estacionarios:  La hora a la que se abre el vapor, se alcanza la 
temperatura de pro cesamiento,  se cierra el vapor; el tiempo de venteo y la 
temperatura a la cual se removió el aire.  
b. Autoclaves con agitación:  El funcionamiento de la purga del condensado, la 
velocidad del auto clave y cuando se especifique en el proceso térmico programado, 
el espacio de cabeza, la consistencia, el peso drenado máximo, el peso neto 
mínimo y el  porcentaje de sólidos.  
c. Sistemas de procesamiento y envasado aséptico:  La temperatura del producto 
en la  salida del tubo de retención según lo señalado por el aparato indicador de la 
temperatura y el registrador de la misma ; la temperatura del producto en la salida 
del calentador final según lo indi ca el registrador regulador de ell a; la presión 
diferencial según lo indicado por el registrador -regulador del diferencial de presión 
si se usa un regenerador de producto a producto; la velocidad del flujo del producto 
según determinada por la bomba medidora o por las velocidades de llenado y 
sellado; la velocidad del flujo o la temperatura del medio de esterilización, o ambas; 
el tiempo de retención de los envases y de las tapas, cuando aplica, en el ambiente 
esterilizante; los ciclos de temperatura y tiempo de esterilización cuando se emplea 
un sistema de carga pa ra la esterilización de los envases y cierres.  
d. Esterilizadores de llama: La velocidad del transportador de envases; la 
temperatura de la superficie al comienzo y al final del período de retención; la 
naturaleza del envase.  
e. Métodos de preservación de alime ntos en los que se usen factores críticos 
tales como la actividad de agua en unión con el procesamiento térmico: La 
formulación del producto y los procesos programados usados, incluyendo el 
proceso térmico, sus factores críticos asociados, así como otros f actores críticos y 
los resultados de las determinaciones de la aw.  
f. Otros sistemas:  Los factores críticos especificados en la formulación del producto 
o en el proceso térmico programado.  
 
2. Las gráficas de los ap aratos registradores deben  identificarse con l as fechas, el 
número del autoclave y otros datos, según sea necesario, para poder 
correlacionarlos con el registro escrito de los lotes procesados. Cada anotación en 
los registros de procesamiento y producción la tendrá que hacer el operador del 
autoclave o del sistema de procesamiento, u otra persona designada, a la hora en RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  29 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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que ocurre la condición u operación específica del autoclave o del sistema de 
procesamiento; y el operador del autoclave o la persona designada tendrá que 
firmar o escribir sus iniciale s en cada formulario de registro.  
 
Antes de transcurrir un día hábil después del proceso y antes del embarque o de 
ordenarse la distribución, un representante de la gerencia de la fábrica que esté 
calificado por experiencia o entrenamiento adecuado tendrá  que revisar todos los 
registros de procesamiento y producción para ver que estén completos y para 
asegurar que el producto recibió el proceso programado. La persona que realiza la 
revisión tendrá que firmar o escribir sus iniciales y fechar los registros,  incluyendo 
las gráficas del termómetro registrador.  
 
3. Los registros escritos de todos los exámenes de los cierres de los envases tendrán 
que especificar el código del producto, la fecha y hora de la inspección de sellos, 
las medidas obtenidas y todas las a cciones correctivas tomadas. El inspector de los 
cierres de los envases tendrá que firmar o escribir sus iniciales en los registros y 
estos tendrán que ser revisados por la gerencia con frecuencia suficiente para 
asegurar que los envases estén sellados her méticamente.  
 
4. Tendrán que mantenerse registros para identificar la distribución inicial del producto 
terminado para facilitar, cuando sea necesario, la separación de lotes específicos 
de alimentos que puedan haberse contaminado o que de otra forma sean 
inservibles para su uso propuesto.  
 
Parágrafo . El productor debe  manten er los registros durante un perí odo que cubra 
como mínimo la vida útil del producto procesado.  
 
Artículo  15. Calibración de instrumentos . Todos los instrumentos y controles de los 
sistema s de tratamient o térmico deben  estar calibrados. El productor debe contar con 
un programa de calibración y verificación de los instrumentos de control, con los 
debidos soportes en referencia a registros de calibración y verificación . La calibración 
de los instrumentos d eben realizarse por lo menos una vez al año. Todos los 
instrumentos tienen que estar ide ntificados y los registros  hacer referencia al código de 
identificación. Los registros deben estar a disposición de la autoridad sanitaria cuando 
ésta los  requiera.  
 
 
CAPÍ TULO VII I 
 
Aseguramiento y control de calidad  
 
Artículo  16. Aseguramiento y control de calidad . Los alimentos envasados 
herméticamente de baja acidez y acidificados procesados térmicamente, que se 
fabriquen, transporten, expendan, distribu yan, importen, exporten y comercialicen para 
consumo humano, de acuerdo con el artículo 25 del D ecreto 3075 de 1997,  podrán 
aplicar el sistema de calidad sanitaria o inocuidad de análisis de peligros y control de 
puntos críticos HACCP,  el cual debe  estar a  disposición de la autoridad sanitaria 
competente . 
 
Parágrafo . Para la implementación y procedimientos de certificación del Sistema de 
Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos -HACCP -, se debe cumplir con lo 
establecido en  el Decreto 60 de 2002 o  la norma que lo modifique, adicione  o sustituya . 
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  30 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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CAPÍTULO I X 
 
Aditivos y sustancias permitidas en la fabricación de alimentos de baja acidez y 
acidificados envasados herméticamente  
 
Artículo  17. Aditivos permitidos . Los fabricantes de alimentos de baja a cidez y 
acidificados envasados herméticamente s ólo podrán utilizar los aditivos alimentarios 
registrados en las listas elaboradas por el Ministerio de la Protección Social, para la 
correspondiente categoría de producto. En todo caso,  debe  cumplir con las c ondiciones 
y dosis máximas de uso, allí establecidas.  
 
Artículo 18. Sustancias prohibidas . Los fabricantes de alimentos de baja acidez y 
acidificados envasados herméticamente no podrán utilizar las sustancias que 
expresamente  determine el Ministerio de la Protección S ocial, como sustancias 
prohibidas, para cada categoría de producto.  
 
 
CAPÍTULO X 
 
Requisitos aplicables a los alimentos terminados de baja acidez envasados 
herméticamente   
 
Artículo 19. Requisitos fisicoquímicos. . Según sea la naturaleza , los alimentos de baja 
acidez deben  cumplir los requisitos fisicoquímicos específicos, establecidos en la 
reglamentación  vigente .  
 
Artículo  20. Requisitos microbiológicos . Los productos debe n ser comerc ialmente 
estériles y no conten drán ninguna sustancia origin ada por microorganismos en 
cantidades que puedan representar un riesgo para la salud.  
 
Tabla 1. Requisitos microbiológicos para los alimentos envasados de baja acidez  
 
Alimentos de baja acidez, de pH > 4.6 procesados térmicamente y empacados 
en envases se llados herméticamente (de origen animal,  algunos vegetales, 
guisados, sopas)  
Análisis  Plan de 
muestreo  Aceptación  Rechazo  
 n c     
Prueba de Esterilidad Comercial  5 0 Estéril 
Comercialmente  No estéril 
Comercialmente  
 
Donde:  
 
n = número de muestras qu e se van a examinar  
c = número de muestras permitidas con resultados positivos  
Parágrafo . Los requisitos anterior es se utilizará n como referencia para el control oficial 
y para las verificaciones que el fabricante considere.  
 
Artículo  21. Contaminantes . Los contaminantes,  así como los límites m áximos 
permitidos, serán los establecidos por el Ministerio de la Protección Social en la 
regulación establecida para cada categoría de producto.  
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  31 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Artículo  22. Rotulado . El rotulado de los productos de baja acidez  envasados 
herméticamente, para consumo humano, debe n cumplir con la legislación sanitaria 
vigente , en especial lo establecido en la Resolución 5109 de 2005 o la norma que la 
modifique, adicione o  sustituya.  
 
 
CAPÍTULO X I 
 
Producción y control de los alimentos  acidificados envasados herméticamente  
 
Artículo 23. Operaciones del procesamiento . El fabricante tendrá que emplear 
procesos de control de calidad apropiados para asegurar que los productos finales no 
presentan una amenaza para la salud.  
  
1. Los alimentos acidificados tendrán que elaborarse, procesar se y empacar se de 
manera tal que se logre un pH en equilibrio final de 4.6 o menos dentro del tiempo 
designado en el proceso programado y que se mantenga en todos los alimentos 
preparados.  
 
2. Se tendrá que ejercer  el control suficiente, incluyendo pruebas frecuentes y el 
registro de los resultados, para que los valores de pH en equilibrio final de los 
productos acidificados no sean mayores de 4.6. Pueden hacerse medidas de acidez 
de los alimentos durante el proceso  por métodos potenciométricos, acidez valorable 
o métodos colorimétricos. Si el valor del pH en equilibrio final del alimento es mayor 
de 4.0, la medida del pH en equilibrio final tendrá que ser hecha por el método 
potenciométrico y las medidas por valorac ión o colorimetría durante el proceso 
tendrá que relacionarse con el pH en equilibrio final. Si el pH en equilibrio final es 
4.0 o menos, entonces la medida de la acidez del producto final puede hacerse por 
cualquier método apropiado. Se d ebe t ener cuidado  especial cuando los 
ingredientes del alimento han sido tratados con soda cáustica, cal o materiales 
similares de pH alto.  
 
3. Las pruebas y exámenes de los envases tendrán que ser hechas con frecuencia 
suficiente para asegurar que el envase proteja satisfact oriamente al alimento contra 
infiltración o contaminación.  
 
Artículo  24. Procesamientos para la acidificación . Se permite la acidificación de 
alimentos mediante los siguientes procedimientos:  
 
1. Blanquear los alimentos con soluciones acidificadas acuosas.  
2. Inmersión de alimentos blanqueados en soluciones ácidas, asegurando la 
concentración del ácido.  
3. Acidificación directa por Lote a través de la adición de una cantidad conocida de 
solución ácida a un lote determinado de producción.  
4. Adición de alimentos ácido s con alimentos de baja acidez en proporciones 
controladas para cumplir con las formulaciones especificadas.  
 
Artículo  25. Codificación . Cada envase o producto debe ser identificado con un código 
que sea visible permanentemente a simple vista. Si la natura leza del envase no permite 
su identificación al relieve o con tinta, podrá perforarse claramente la etiqueta o 
marcarla de otro modo, siempre que la etiqueta esté fijada firmemente al envase del 
producto. La identificación requerida tendrá que especificar en clave el establecimiento 
en donde se empacó el producto, el producto contenido en el envase y el año, día y RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  32 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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período durante el cual fue empacado. La codificación del período de empaque tendrá 
que cambiarse con la frecuencia suficiente para permitir la i dentificación rápida de los 
lotes durante su venta y distribución. Los códigos pueden cambiarse periódicamente 
con base en una de las siguientes opciones: intervalos de 4 a 5 horas; cambios de 
turnos del personal; o lotes, siempre que los envases que compr enden tal lote no 
representen aquellos procesados durante más de un cambio de turno de personal.  
 
Artículo  26. Establecimiento de procesos térmicos programados . Todos los fabricantes 
de alimentos acidificados están en la obligación de inscribir  ante el INV IMA la 
información sobre sus proceso s térmicos programados para cada alimento en cada 
tamaño de envase; incluyendo, según sea necesario, las condiciones para el 
procesamiento térmico y control de pH, niveles y procedencia de sal, azúcar y 
conservantes, tip o de sistema de procesamiento, detalles del proceso térmico 
programado, así como la fuente y fecha en que se estableció el proceso térmico 
programado.  
 
Los proce sos térmicos programados deben  establecerse mediante el uso de métodos 
científic os reconocidos . La empresa llevar á y tendrá  a disposición permanente del 
INVIMA, los registros correspondientes a todos los aspectos del establecimiento del 
tratamiento térmico programado.  
 
En el caso en que un producto, en el cual se detecten desviaciones del proceso 
térmico programado llegue al mercado, el fabricante está en la obligación de informar 
oportunamente al INVIMA . 
 
Artículo  27. Registro de proceso y producción . Se deben realizar controles frecuentes 
los cuales se registrar án con la frecuencia establecida en el proceso térmico 
programado. Se manten drán registros de proceso.  
 
1. Evaluación de materias primas.  Se deben mantener registros de las evaluaciones 
de materia prima, materiales de empaque y producto terminado así como las 
garantías y certificados de los pr oveedores.  
2. Registros de proceso y producción. Estos deben demostrar su ajuste con el 
proceso térmico programado,  incluir las mediciones de pH y otros factores críticos 
establecidos para asegurar productos inocuos. Adicionalmente, contener el código 
del pro ducto , fecha, tamaño del envase y nombre del producto, que permita una 
evaluación de los riesgos para la salud pública de los procesos aplicados para cada 
lote u otra porción de la producción.  
3. Desviaciones del proceso térmico programado.  Todas las desviac iones de 
proceso que tengan relación directa con  la salud pública o la seguridad de l proceso 
tendrán que registrarse y las porciones de producto afectado deben ser 
identificadas. Los registros de las desviaciones deben mantenerse en un archivo 
separado en el cual , adicionalmente , se registre la acción correctiva tomada y la 
disposición del producto involucrado.  
4. Distribución de producto final.  Deben llevarse registros que permitan  identificar la 
distribución final del producto terminado, con el objeto de fa cilitar , de ser necesario, 
la separación de determinados lotes de alimentos que puedan estar contaminados o 
que de cualquier manera sean inadecuados para el consumo.  
Parágrafo . El productor debe  manten er los registros durante un perí odo que cubra 
como míni mo la vida útil del producto procesado  
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Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Artículo  28. Medidas correctivas . Siempre que cualquie r operación de proceso se 
desvíe  del proceso térmico programado,  y/o el equilibrio del pH del producto final es 
mayor de 4.6,  el fabricante debe : 
 
1. Procesar nuevam ente, en su totalidad, el producto que presentó la desviación del 
proceso, usando un proceso térmico programado por personal técnico calificado.  
2. Procesar térmicamente el producto  como si fuera un alimento de baja acidez;  o  
3. Aislar el producto involucrado d e los demás lotes de producción,  para ser evaluado 
y controlar cualquier cambio potencial que pueda generar riesgo para la salud de 
los consumidores.  
 
Esta evaluación la deberá realizar el  personal técnico calificado en procesos térmicos, 
de acuerdo con los procedimientos reconocidos por la autoridad sanitaria, para 
detectar cualquier riesgo potencial para la salud pública.  
 
A menos que la evaluación demuestre que el alimento ha pasado por un proceso que 
lo hace inocuo, el alimento separado tendrá que ser  totalmente reprocesado para 
hacerlo inocuo o ser destruido. Debe  elaborarse un registro con los procedimientos de 
evaluación utilizados y sus resultados. En ambos casos , el completar totalmente el 
reproceso y alcanzar la inocuidad del alimento, o después de la determinación de que 
no existe un riesgo potencial para la salud pública, aquella porción de la producción 
involucrada podrá ser embarcada para su distribución normal. De otra manera, la 
porción de producto involucrada será destruida.  
  
 
CAPÍ TULO XI I 
 
Requisitos aplicables a los alimentos terminados acidificados envasados 
herméticamente  
 
Artículo 29. Requisitos fisicoquímicos . Según sea  la naturaleza , los alimentos 
acidificados  deberán cumplir los requisitos fisicoquímicos específicos,  establecidos p or 
la regulación vigente . 
 
Artículo  30. Requisitos microbiológicos . Los productos deberán ser comercialmente 
estériles y no deberán contener ninguna sustancia originada por microorganismos en 
cantidades que puedan representar un riesgo para la salud.  
  
 
Tabla 2 . Requisitos microbiológicos para alimentos acidificados  
 
Alimentos de baja acidez acidificados (ej. alcachofas, frijoles, coles, coliflores, 
pepinos)  de pH < 4.6, procesados térmicamente y en envases sellados 
herméticamente.  
Análisis  Plan de muestr eo Aceptación  Rechazo  
 n c     
Prueba de Esterilidad Comercial  5 0 Estéril 
Comercialmente  No estéril 
Comercialmente  
 
n = número de muestras que se van a examinar  
c = número de muestras permitidas con resultados positivos  
 
Parágrafo . Los requisitos señal ados en el presente artículo , se utilizarán como 
referencia para el control oficial y para las verificaciones que el fabricante considere.  RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  34 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Artículo  31. Contaminantes . Los contaminantes así como los Limites Máximos 
permitidos serán los establecidos por el Ministerio de la Protección Social en la 
regulación establecida para cada categoría de producto.  
 
Artículo  32. Rotulado . El rotulado de los productos acidificados envasados 
herméticamente, para consumo humano debe cumplir con la legislación sanitaria 
vigen te en especial lo establec ido en la R esolución 5109 de 2005 o la norma  que la 
modifique,  adicione o  sustituya.  
 
 
CAPÍTULO  XIII 
 
Envases y almacenamiento de los alimentos de baja acidez y acidificados que se 
fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, im porten, exporten y 
comercialicen para el consumo humano  
 
Artículo  33. Envases . Todo lote de alimentos de baja acidez y acidificados recibido  por 
el establecimiento,  debe ser sometido a un proceso de inspección y aceptación , los 
resultados se registra rán. Los envases deben manipularse c uidadosamente  evitando 
golpes y daños que puedan afectar la integridad del mismo. Su almacenamiento se 
realizar á bajo condiciones de sanidad y limpieza.  
 
Artículo  34. Inspección de envases vacios . Tanto el fabricante de los en vases como el 
envasador deberá n establecer planes de muestreo  para asegurar mediante el proceso 
de inspección que los  envases y sus cierres se ajuste n a las especificaciones 
establecidas por mutuo acuerdo.  
 
Artículo  35. Almacenamiento . Las condiciones de almacenamiento y transporte 
deberán ser tales que no se deteriore el envase del producto para lo cual el fabricante 
debe cumplir con los siguientes requerimientos:  
  
1. Los envases calientes no deberán apilarse de forma que se creen condiciones de 
incubación para la proliferación de organismos termófilos.  
2. Las condiciones de almacenamiento, inclusive la temperatura, deberán ser tales 
que impidan deterioro o la contaminación del producto.  
3. Debe  evitarse los cambios bruscos de temperatura durante el almacenamient o, ya 
que esto puede causar la condensación del aire húmedo en el envase y producirse 
la corrosión del mismo.  
 
 
CAPÍ TULO XIV 
 
Inspección, vigilancia y control, medidas de seguridad y sanciones  
  
Artículo  36. Competencias . Las competencias de acuerdo con lo establecido en  los 
literales b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y la Ley 715 de 200 1, referidas a 
las acciones de inspección, vigilancia y control, serán:  
 
1. Las actividades  que se realizan en los establecimientos donde se fabriquen  y 
envasen al imentos de baja acidez y acidificados en envases herméticamente RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  35 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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cerrados y tratados térmicamente, ejercidas por el Instituto Nacional  de Vigilancia 
de Medicamentos y Alimentos, I NVIMA . 
2. Las actividades de inspección, vigilancia y control del transporte, alm acenamiento y 
expendio de alimentos de baja acidez y acidificados en envases herméticamente 
cerrados y tratados térmicamente destinados para el consumo humano, será 
competencia de las entidades territoriales de salud.  
 
Parágrafo . Si en los manuales de técn icas analíticas y procedimientos adoptados por 
el Ministerio de la Protección Social, no se describen técnicas o método alguno para la 
determinación de los requisitos previstos en e l presente r eglamento  técnico , se podrán 
utilizar las técnicas reconocidas internacionalmente por el Codex Alimentarius, validas 
para alimentos.  
 
Artículo  37. Visitas de inspección . En los establecimientos donde se fabriquen  y 
envasen alimentos de baja acidez y acidificados en envases herméticamente cerrados 
para consumo humano el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 
– INVIMA , determinará la frecuencia de visitas de inspección, vigilancia y control con 
base en el riesgo asociado y el historial de resultados de evaluaciones sanitarias 
realizadas al estableci miento.  
 
En los establecimientos dedicados al expendio, transporte y comercialización de 
alimentos de baja acidez y acidificados en envases herméticamente cerrados para 
consumo humano, las entidades territoriales de salud, determinarán la frecuencia de 
visitas de inspección, vigilancia y control con base en el riesgo asociado y el historial 
de resultados de evaluaciones sanitarias realizadas al establecimiento.  
 
Artículo  38. Evaluación de la conformidad . Se entiende por evaluación de la 
conformidad los proc edimientos de inspección, vigilancia y control de alimentos de 
acuerdo con lo establecido en la s Leyes 1122 de 2007, 715 de 2001  y 09 de 1979 y  el 
Decreto 3075 de 1997 o las norma s que los modifique n, adicionen o sustituyan . 
 
Artículo 39.  Régimen sancionat orio. El régimen de sanciones por el incumplimiento de 
lo dispuesto en el presente reglamento técnico será el consagrado en la Ley 09 de 
1979 en concordancia con lo previsto en el Decreto 3075 de 1997 o las normas que lo 
modifiquen, adicionen o sustituyan.   
 
Artículo 40.  Revisión y actualización . Con el fin de mantener actualizadas las 
disposiciones del presente reglamento técnico, el Ministerio de la Protección Social, lo 
revisará o actualizará en un término no mayor a cinco (5) años contados a partir de l a 
fecha de entrada en vigencia, o antes, si se detecta que las causales que motivaron su 
expedición fueron modificadas o desaparecieron.  
 
Artículo  41. Notificación . El reglamento técnico que se establece con la presente 
resolución, será notificado a travé s del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en 
el ámbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia.  
  
 
TÍTULO III  
 
Disposiciones finales  
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  36 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Artículo  42. Vigencia . De conformidad con el numeral 5 º del artículo 9º de la Decisión 
562 de 2003 , el presente reglamento técnico , empezará  a regir dentro del año (1) 
siguiente  contado a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial, para que 
los productores y comercializadores de  alimentos envasados herméticamente de baja 
acidez y acidifi cados, procesados térmicamente  para consumo humano y los demás 
sectores obligados al cumplimiento de lo  dispuesto en el presente  acto administrativo , 
puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condiciones establecidas en el mismo  
y deroga las disposic iones que le sean contrarias.  
 
  
PUB LÍQUESE, NOTIFÍ QUESE Y CÚMPLASE  
 
  
 
 
Dada en Bogotá D.C., a los  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DIEGO PALACIO BETANC OURT  
Ministro de la Protección Social  
 
 
 
Elaboró: Blanca Cristina Olarte Pinilla.  
Revisó: Arturo Díaz .  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  37 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Anexo  I 
 
Medidas requeridas para evaluar la calidad del sello doble  
 
 
1. Medidas requeridas y opcionales de los sellos de las latas:  
 
a. Sistema de medidas con micrómetro  
 
SISTEMA DE MEDIDA CON MICRÓ METRO  
Gancho de la tapa  
Gancho del cuerpo  
Ancho (largo, altura)  
Grados de ajustes (observaciones por arrugas)  
Grosor  
 
b. Proyector o magnificador del sello:  
 
SISTEMA DE MEDIDA CON PROYECTOR O 
MAGNIFICADOR DEL SELLO  
Gancho del cuerpo  
Sobreposición  
Grosor del micrómetro  
Grados de ajuste (observación por arrug as). 
 
 
c. Terminolog ía de los sellos  dobles de las latas:  
 
 
 
(1) “Traslape ”: La posición del sello doble en el empalme.  
(2) “Sello recortado ”: La fractura, doblez afilado o cortadura en el metal en la 
parte superior interna del sello dobl e. 
(3) “Sello defectuoso por patinaje ”: Sello incompleto debido al patinaje de la 
mordaza en la depresión de la tapa.  
(4) “Pendiente ”: Proyección lisa del sello doble por debajo de la parte inferior de 
un sello normal.  
(5) “Empalme ”: Dos grosores del material pegados entre sí.  
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Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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2. Si se usa u proyector o magnificador de sellos tendrán que hacerse dos medidas en 
diferentes puntos, excluyendo el sello lateral,  para cada característica del  sello 
doble. Cuando se usa un micrómetro, tendrán que hacerse tres medidas en puntos 
a una separación de aproximadamente 120º, excluyendo el sello lateral.  
 
3. El largo de la sobre posición puede calcularse usando la siguiente formula:  
 
La longitud teórica de la sobreposición  = GT+GC+G -A. 
 
En donde:  
 
GT: Gancho de la tapa  
GC: Gancho del cuerpo  
G: Grosor de la tapa, y  
A: Ancho del sello (altura, longitud).  
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deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Anexo  II 
 
Determinación de pH  
 
Metodología.  
Los métodos que pueden usarse para determinar el pH o la acidez de los alimentos 
acidificados incluyen,  los siguientes:  
 
1. Método potenciométrico para la determinación del pH  
 
a. Principios.  El término "pH" se usa para designar la intensidad o grado de acidez. El 
valor del pH, el logaritmo del recíproco de la concentración del ion de hidrógeno 
(hidronio) en disolución, se determina midiendo la diferenc ia en potencial entre dos 
electrodos sumergidos en una muestra de la disolución. Un sistema apropiado 
consiste en un potenciómetro, un electrodo de vidrio y un electrodo de referencia. 
Una determinación precisa del pH puede hacerse midiendo la fuerza elect romotriz 
(fem) de la disolución amortiguadora (Buffer) estándar cuyo pH es conocido y luego 
comparando dicha medida con una medida de la fem de una muestra de la 
disolución bajo estudio.  
 
b. Instrumentos.  El instrumento principal para usarse en la determinaci ón del pH es el 
medidor de pH o potenciómetro. Para la mayoría de los trabajos, es necesario un 
instrumento con una escala de pH de lectura directa. Hay disponibles 
comercialmente instrumentos operados por baterías y por electricidad. Si el voltaje 
de la l ínea es inestable, los instrumentos operados por electricidad deben 
proveerse de reguladores de voltaje para eliminar las fluctuaciones en la lectura de 
la escala del medidor. Las baterías deben inspeccionarse frecuentemente para 
asegurar una operación cor recta de los instrumentos operados por ellas. Se prefiere 
el uso de un instrumento que use una escala unitaria expandida o un sistema de 
lectura digital, ya que esto permite medidas más precisas.  
 
c. Electrodos.  El medidor de pH típico está equipado con un e lectrodo de membrana 
de vidrio y un electrodo de referencia o con un o de combinación de un s ólo sensor. 
Hay disponibles varios tipos de electrodos diseñados para usos específicos. El 
electrodo de referencia más comúnmente usado es el de calomel, el cual in corpora 
un puente salino lleno de una disolución saturada de cloruro de potasio.  
 
· Cuidado y uso de los electrodos . Los electrodos de calomel deben mantenerse 
llenos con la disolución saturada de cloruro de potasio u otra disolución 
especificada por el fab ricante porque pueden dañarse si se les deja secar. Para 
mejores resultados, los electrodos deben sumergirse por varias horas en una 
disolución amortiguadora, agua destilada o desionizada u otro líquido especificado 
por el fabricante antes de usarse y mant enerlos listos almacenándolos con las 
puntas sumergidas en agua destilada o en una disolución amortiguadora usada en 
la calibración del instrumento estándar. Los electrodos deben enjuagarse con agua 
antes de sumergirlos en los amortiguadores estándar y enj uagarse con agua o con 
la disolución a ser medida entre las determinaciones de las muestras. Una 
respuesta retardada del medidor puede indicar efectos de vejez o suciedad en los 
electrodos y puede ser necesario la limpieza y rejuvenecimiento de los electro dos, 
lo que puede lograrse poniéndolos por 1 minuto en una disolución de hidróxido de 
sodio 0.1 molar y luego transferirlos a una de ácido clorhídrico 0.1 molar por 1 
minuto. El ciclo debe repetirse dos veces, terminando con los e lectodos en la RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  40 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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disolución ácida, enjuagarse bien con agua y secarse con papel secante antes de 
proceder con la calibración.  
 
· Temperatura.  Para obtener resultados exactos, los electrodos, la disolución 
amortiguadora estándar y las muestras deben mantenerse a una temperatura 
uniform e. Las pruebas deben hacerse con una temperatura entre 20º y 30ºC, siendo 
la óptima 25ºC. Cualquier determinación del pH hecha sin compensación de la 
temperatura por el medidor afectar ía los valores del pH. Puede usarse un 
compensador de temperatura automá tico.  
· Exactitud.  La exactitud de la mayoría de los medidores de pH es de 
aproximadamente 0.1 unidad de pH y la reproducibilidad es usualmente ±0.05 
unidad de pH o menos. Algunos medidores permiten la expansión de cualquier 
intervalo de pH para cubrir la e scala completa y tener una de aproximadamente 
±0.01 unidad de pH y una reproducibilidad de ±0.005 unidad de pH.  
 
d. Procedimiento general para determinar el pH.  Cuando se opera un instrumento, 
el operador debe usar las instrucciones del fabricante y utilizar  las siguientes 
técnicas para las determinaciones de pH:  
 
Conecte el instrumento y deje que los componentes electrónicos se calienten y 
estabilicen antes de proseguir.  
 
Calibre el instrumento y los electrodos con un amortiguador estándar de pH 4.0 
prepar ado comercialmente o con una disolución amortiguadora recién preparada de 
ftalato ácido de potasio 0.05 molar. Anote la temperatura de la disolución 
amortiguadora y ajuste el control de compensación de temperatura a la observada 
(la temperatura de ambiente  está cerca de 25ºC).  
 
Enjuague los electrodos con agua y séquelos con papel secante suave, pero no 
frote.  
 
Sumerja las puntas en la disolución amortiguadora y tome la lectura del pH, dejando 
pasar cerca de 1 minuto para que se estabilice el medidor. Aju ste el control de 
calibración de manera que la lectura del medidor corresponda al pH del 
amortiguador conocido (por ejemplo, 4.0) para la temperatura observada. Enjuague 
los electrodos con agua y séquelos con papel secante. Repita la operación con 
porcione s frescas de la disolución amortiguadora hasta que el instrumento 
permanezca en balance en dos pruebas sucesivas. Para comprobar la operación 
del medidor de pH, compruebe las lecturas del pH usando otro amortiguador 
estándar, como uno que tenga un pH de 7. 0, o compruébelo con una disolución 
recién preparada de fosfato 0.025 molar. Los medidores de pH con escala 
expandida pueden comprobarse con amo rtiguadores estándar de pH 3.0 o  pH 5.0. 
Los amortiguadores e instrumentos pueden comprobarse adicionalmente 
comparándolos con los valores obtenidos con un segundo instrumento calibrado 
correctamente.  
 
Para una operación correcta los electrodos indicadores pueden comprobarse 
usando primero un amortiguador ácido y luego uno básico. Primero calibre el 
electrodo usand o un amortiguador de pH 4.0 a, o cerca de 25ºC. El control de 
calibración debe ajustarse de manera que el medidor lea exactamente 4.0. Los 
electrodos deben enjuagarse con agua, luego secarse con papel secante y 
sumergirse en un amortiguador de borax de pH 9.18. La lectura del pH debe estar 
dentro de ±0.3 unidad del valor 9.18.  RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  41 de 41  
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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Para un funcionamiento correcto el medidor de pH puede probarse cortando la 
entrada de electricidad a los electrodos de vidrio y de referencia, reduciendo así el 
voltaje a cero. En algunos medidores este corte se hace poniendo el instrumento en 
"stand by" (en espera) y en otros instrumentos usando el conmutador que corta la 
corriente. Con el instrumento sin corriente, el control de calibración debe cambiarse 
de un extremo al otro. Es ta operación debe producir una desviación mayor de ±1.5 
unidades de pH del centro de la escala.  
 
e. Determinación del pH en las muestras.  
 
· Ajuste la temperatura de la muestra a la temperatura ambiente (25ºC) y fije el 
control de compensación de la temperatura  a la observada. En algunos 
instrumentos con escala expandida, la temperatura de la muestra tiene que ser 
igual a la de la disolución amortiguadora usada en la calibración.  
· Enjuague y seque los electrodos con papel secante. Sumerja los electrodos en la 
muestra y tome la lectura del pH, dejando pasar 1 minuto para que el medidor se 
estabilice. Enjuague y seque los electrodos y repita la operación usando una nueva 
porción de la muestra. El aceite y la grasa que pueda haber en las muestras pueden 
cubrir los e lectrodos; por lo que conviene lavar y calibrar el instrumento 
frecuentemente. Cuando muestras aceitosas causan problemas de suciedad, puede 
ser necesario enjuagar los electrodos con éter etílico.  
· Determine dos valores del pH en la muestra bien mezclada. Estas lecturas deben 
coincidir para indicar que la muestra es homogénea. Informe los valores a lo más 
cerca posible de 0.05 unidad de pH.  
 
f. Preparación de las muestras.  Algunos productos alimenticios pueden consistir de 
una mezcla de componentes líquidos y  sólidos que difieren en acidez. Otros 
productos alimenticios pueden ser semisólidos. Los siguientes son ejemplos de 
procedimientos de preparación de las muestras para pruebas de pH para cada una 
de estas categorías.  
 
· Mezclas de componentes líquidos y sól idos. Escurra por 2 minutos el contenido 
del envase en un cedazo estándar U.S. número 8 (preferiblemente de acero 
inoxidable) inclinado a un ángulo entre 17 y 20 grados. Registre el peso de las 
porciones líquidas y sólidas y mantenga cada porción por separ ado.  
 
- Si el líquido contiene suficiente aceite como para bloquear el electrodo, separe 
las capas en un embudo de separación y retenga la capa acuosa. La capa 
aceitosa puede descartarse. Ajuste la temperatura de la capa acuosa a 25ºC y 
determínele su pH.  
 
- Remueva del cedazo los sólidos escurridos, mézclelos hasta formar una pasta 
uniforme, ajuste la temperatura de la pasta a 25ºC y determínele su pH.  
 
- Mezcle alícuotas de las fracciones líquidas y sólidas en la misma proporción que 
se encontraron en el env ase original y mézclelas hasta que tengan una 
consistencia uniforme. Ajuste la temperatura de la mezcla a 25ºC y determine su 
pH en equilibrio. Como una alternativa, mezcle el contenido total del envase 
hasta formar una pasta uniforme ajuste la temperatura  de la pasta a 25ºC y 
determine su pH en equilibrio.  
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Continuación de la Resolución “Por la cual se establece el r eglamento técnico sobre los requisitos que se 
deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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· Productos marinados en aceite . Separe el aceite del producto sólido. Mezcle el 
sólido en una licuadora hasta que tenga la consistencia de una pasta; puede ser 
necesario añadir cantidades pequeñas de ag ua destilada a algunas muestras para 
facilitar la mezcla. La adición de una cantidad pequeña de agua no alterará el pH de 
la mayoría de los productos alimenticios, pero debe tenerse cuidado con los 
alimentos con amortiguación deficiente. No debe añadirse m ás de 20 mililitros de 
agua destilada por cada 100 gramos de producto. Determine el pH sumergiendo los 
electrodos en la pasta preparada luego de ajustar la temperatura a 25ºC.  
 
· Productos semisólidos . Productos alimenticios de una consistencia semisólida 
tales como budines,  ensalada de papa , etc., pueden mezclarse hasta formar una 
consistencia pastosa y su pH puede determinarse en la pasta así preparada. Si se 
requiere mayor fluidez se pueden añadir de 10 a 20 mililitros de agua destilada a 
100 gramos del p roducto. Ajuste la temperatura de la past a preparada a 25ºC y 
determine  su pH.  
· Mezclas especiales de productos.  Para las mezclas especiales de productos, 
tales como antipasto, separe el aceite, mezcle los productos remanentes hasta 
formar una pasta y dete rmine el pH de la pasta mezclada. Si se requiere mayor 
fluidez, añada de 10 a 20 mililitros de agua destilada a cada 100 gramos del 
producto y mezcle. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25ºC y determine 
su pH.  
 
g. Determinación del pH del proceso.  Obtenga porciones de muestras del material 
para determinación del pH.  
 
· Para líquidos del proceso ajuste la temperatura del líquido a 25ºC y determine el pH 
sumergiendo los electrodos en el líquido.  
· Escurra los materiales sólidos en un cedazo y mezcle ha sta formar una pasta 
manejable. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25ºC y determine su pH.  
· Si hay suficiente material sólido disponible para hacer una pasta, mezcle alícuotas 
representativas de los materiales líquidos y sólidos hasta formar una  pasta 
manejable. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25ºC y determine el pH en 
equilibrio. Como una alternativa, mezcle el contenido total del envase hasta formar 
una pasta uniforme, ajuste la temperatura de la pasta a 25ºC y determine el pH en 
equilibrio.  
 
2. Métodos colorimétricos para la determinación del pH . Este método puede 
usarse en vez del método potenciométrico si el pH es 4.0 o menos.  
 
a. Principio.  El método colorimétrico para pH envuelve el uso de tintes indicadores en 
disoluciones que ca mbian gradualmente su color en intervalos limitados de pH. Se 
selecciona un indicador que tenga el cambio mayor de color a aproximadamente el 
pH de la muestra que se está examinando. El pH se determina por el color del 
indicador cuando se expone a la muest ra examinada.  
b. Disoluciones indicadoras.  La mayoría de las disoluciones indicadoras se preparan 
como disoluciones al 0.04 por ciento del tinte indicador en alcohol. En la prueba se 
añaden unas pocas gotas de la disolución indicadora a porciones de 10 milil itros de 
la muestra en disolución. Los colores deben compararse usando fondos brillantes. 
Pueden hacerse determinaciones aproximadas en placas de porcelana con 
hondonadas blancas comparando las pruebas de color sobre ellas con un conjunto 
de patrones de co lor. Pueden hacerse pruebas de color más exactas usando un 
bloque comparador equipado con conjuntos de disoluciones indicadoras estándar 
de pH conocido.  RESOLUCIÓ N NÚMERO                      DE 2010                              HOJA No  43 de 41  
 
 
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deben cumplir  durante el proceso t érmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen , exporten  y comercialicen  
para el consumo humano. ” 
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c. Papel indicador.  Se sumerge una cinta de papel tratada con el tinte indicador en la 
disolución muestra.  Dependiendo del pH de la disolución, la cinta cambiará de color 
y puede determinarse un valor de pH aproximado comparando con una gráfica de 
colores estándar.  
3. Acidez valorable . Se pueden utilizar métodos reconocidas para determinar la 
acidez valorable.