. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/SAU/195 
1er juin 2010 
 (10-3008) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ARABIE SAOUDITE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Saudi Arabian Standards Organisation  – SASO (Organisation 
saoudienne de normalisation) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
Saudi Arabian Standards Organization  (Organisation saoudienne de normalisation) 
P.O. Box:  3437 Riyadh 11471 Téléphone: +966(1)452 0000 poste:  (1378-1381-1383) 
Fax:  +966(1)452 0193 
Courrier électronique:  enquirypoint@saso.org.sa 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
SH:  2005, ICS:  67.080 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  The Kingdom of Saudi 
Arabia/The Saudi Food and Drug Authority/Imp lementing Rule on the Validation of 
Documents to be Provided to the SFDA by Manufacturers for Marketing Authorisation 
(MDS-IR 6)  (Règlement d'application du Royaum e d'Arabie saoudite/de l'autorité 
saoudienne des médicaments et des produits alimentaires relatif à la validation des 
documents à fournir par les fabricants à la SFDA pour obtenir l'autorisation de 
commercialisation (MDS-IR 6)). 12 pages + couverture en anglais 
6. Teneur:  Le règlement d'application notifié én once et complète les dispositions des 
chapitres 2 et 6 du Règlement provisoire relatif  aux dispositifs médicaux.  Les fabricants 
désireux de fournir un dispositif médical da ns le Royaume d'Arabie saoudite doivent 
soumettre à la SFDA des documents qui démontrent que le dispositif est autorisé à être mis 
sur le marché dans la juridiction de l' un des membres fondateurs du GHTF et qu'il est 
conforme aux prescriptions saoudiennes spécifiée s dans le Règlement provisoire relatif aux 
dispositifs médicaux et à l'article 6 du Règl ement d'application MDS-IR 6.  La SFDA 
délivrera au fabricant, par écrit, une auto risation de commercialisation si elle a la 
conviction que les exigences pertinentes sont satisfaites. G/TBT/N/SAU/195 
Page 2  
 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Assurer la sécurité, l'efficacité, la qualité  et la performance des dispositifs médicaux 
commercialisés dans le Royaume d'Arabie saoud ite, compte tenu de l'usage auquel ils sont 
destinés 
8. Documents pertinents:   Le Règlement d'application notifié complète le Règlement 
provisoire saoudien entré en vigueur le 15 juillet 2009. 
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   1er avril 2010 
1er septembre 2010 
10. Date limite pour la présentation des observations:  30 jours à compter de la date de 
distribution 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   Info@sfda.gov.sa, 
http://www.sfda.gov.sa , enquirypoint@saso.org.sa, http://www.saso.org.sa