. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/176 
30 de agosto de 2006 
 (06-4134) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Servicio nacional de información del Canadá  
200-270 Albert Street - Ottawa, Ontario 
CANADÁ, K1P 6N7 
Teléfono:  (+1 613) 238 3222 
Telefax:  (+1 613) 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1512 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1512 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés e inglés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de tres 
sustancias medicamentosas en la Parte I de  la Lista F del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Abatacept:   proteína sintética obtenida mediante tecnología de ADN recombinante, 
empleada en el tratamiento de la artritis reumatoide   Se administra solo o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de adultos afectados por artritis reumatoide 
moderada a grave que no han mejorado con otro s fármacos para la artritis.  El abatacept se 
administra por vía intravenosa, y  actúa en el sistema inmunitario
 para prevenir la activación G/TBT/N/CAN/176 
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  de células causantes de la destrucción del tejido articular y la aparición de los signos y 
síntomas de la artritis reumatoide.  El abatacep  puede reducir la capacidad de un paciente 
para luchar contra la infección y el cáncer, dado que tiene un efecto inmunodepresor.  
2. Entecavir:   nucleósido análogo empleado para el tratamiento de la infección 
crónica por el virus de la hepatitis B en adu ltos que presentan evidencia de enfermedad o 
lesión hepática.  
3. Sunitinib y sus sales:   inhibidor de la tirosina quinasa de elevada selectividad. Se 
emplea en el tratamiento de pacientes con tumor estromático gastrointestinal, un tipo raro de 
cáncer de estómago, cuando otros tratamientos  no han desarrollado respuesta. También se 
emplea en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado.  
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios y el debido control. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html  
Proyecto Nº 1512, carta publicada el 18 de agosto de 2006 
9. Fecha propuesta de adopción:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses contados a partir 
de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   1º de noviembre de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1512 se puede descargar de la siguiente dirección:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1512_e.html