. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/UKR/1 
16 de septiembre de 2008 
 (08-4282) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   UCRANIA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Sanidad de Uc rania – Comité Estatal de 
Reglamentación Técnica y Po lítica de Consumo (DSSU)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos  (ICS: 11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
Technical Regulation No. 536 on medical products  approved by the Cabinet of Ministers of 
Ukraine, dated 11 June 2008  (Reglamento técnico Nº 536 relativo a los 
medicamentos, aprobado por el Consejo de Ministros de Ucrania, de fecha 11 de junio de 2008) – 19 páginas, disponible en ucranio 
6. Descripción del contenido:   El Reglamento técnico notificado, conforme a los vigentes 
en el ámbito internacional, establece los términos y definiciones, normas y mecanismos de elaboración de la normativa, diseño, evaluación de la conformidad de los productos, 
cumplimiento de la metrología, vigilancia, supervisión por parte de las instituciones 
autorizadas en materia de evaluación de la conformidad, a fin de proteger a la población y el medio ambiente. El Reglamento técnico define las normas para la clasificación de los medicamentos y para la investigación clínica, la descripción de los procedimientos de evaluación del cumplimiento con arreglo a las prescripciones 
básicas y a las prescripciones de las normas nacionales, así como el modelo de una 
declaración de la conformidad.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Adaptación de la legislación de Ucrania a la legislación de la UE en el aspecto relativo 
a la seguridad de los medicamentos y procedimientos de evaluación de la conformidad de estos productos. Garantía de que las instituciones de atención médica y sanitaria y la población de Ucrania dispongan de medicamentos de buena calidad, seguros y eficaces y eliminación de los medicamentos de baja calidad comercializados. G/TBT/N/UKR/1 
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  8. Documentos pertinentes:    
Directiva 93/42/CEE del Consejo 
Leyes de Ucrania: Ley 2406-14 sobre la confirmación del cumplimiento; Ley 2408-14 
sobre normalización; Ley 2407-14 sobre la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad; Ley 3164-15 sobre normas, reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad; Ley 123/96-VR sobre los 
medicamentos 
Decretos del Consejo de Ministros de Ucrania: N 59 sobre la aprobación del 
procedimiento de nombramiento de los organismos de evaluación de la conformidad de los productos, procesos y servicios y las prescripciones de los reglamentos técnicos, 
de 24 de enero de 2007; N 1599 sobre la aprobación de la descripción de la marca 
nacional de la conformidad y las normas pertinentes, de fecha 29 de noviembre de 2001; N 1585 sobre la aprobación del Reglamento técnico relativo a las prescripciones de los módulos y el etiquetado de la evaluación para la marca nacional de la conformidad, empleadas en los reglamentos técnicos, de fecha 7 de octubre de 2003 (en 
ucranio) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }2012 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   - 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
WTO National Enquiry Point & Information Processing Centre 
(Servicio Nacional de Información y Tramitación de la Información de la OMC) 04655, Kyiv, Lvivska Square, 8 – UCRANIA 
Teléfono: 272 1578; telefax: 272 1147 
Correo electrónico: ep@mfert.gov.ua
 
También está disponible en la siguiente dirección de Internet: http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=536-2008-%EF (en ucranio)