ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/EEC/99 
7 de febrero de 2006 
 (06-0500) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   COMUNIDADES EUROPEAS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Comisión Europea - Servicio de información CE-OTC 
Telefax:  (+32) 2 299 80 43;  correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Todos los microorganismos, incl uidos virus y hongos, comercializados 
antes del 14 de mayo de 2000 y utilizados como  sustancia activa en los biocidas definidos 
en la Directiva 98/8/CE. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
Draft Commission Directive ../…/EC of […] amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliame nt and of the Council concerning the placing of biocidal 
products on the market  (Propuesta de Directiva   /   /CE de […] por la que se modifican los 
Anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE de l Parlamento Europeo y del Consejo relativa 
a la comercialización de biocidas) – 3 págin as para la propuesta y 12 páginas para los 
Anexos, disponible en inglés (en preparación las versiones en los demás idiomas de la UE) 
6. Descripción del contenido:    
La propuesta notificada modifica el Anexo IV de la Directiva 98/8/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.  Las modificaciones del Anexo IV se basan en la Directiva 2001/36/CE de la Comisión por la que se modifica la 
Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.
Los únicos cambios propuestos se refieren a lo s aspectos en que la Directiva 91/414/CEE 
del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y la Directiva 98/8/CE 
del Parlamento Europeo y del Consejo de  16 de febrero de 1998 relativa a la 
comercialización de biocidas se diferencian por la naturaleza del empleo de los productos, 
como la evaluación de la exposición, y ta mbién por la introducción de algunos puntos 
nuevos  sobre  la  supervisión,  arm onizados  con  determ inados  principios
 enunciados   en G/TBT/N/EEC/99 
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  la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Eu ropeo y del Consejo sobre la liberación 
intencional en el medio ambiente de orga nismos modificados ge néticamente y en la 
Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la protección de los 
trabajadores contra los riesgos relacionados c on la exposición a agentes biológicos durante 
el trabajo. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
En virtud de la Directiva 98/8/CE, para obten er la autorización de un producto biocida, los 
solicitantes deberán presentar a la autorida d competente de un Estado miembro un 
expediente del biocida y de la sustancia o sust ancias activas que lo integren;  a la luz de los 
conocimientos científicos y técnicos actuali zados, ese expediente deberá ajustarse a los 
requisitos establecidos en los Anexos de la Directiva.  
La Directiva establece una diferencia entre los datos que se requieren para los productos 
biocidas que contengan sustancias químicas ac tivas (Anexos II y III) y para los productos 
biocidas que como sustancia activa contenga n uno o más microorganismos, virus y hongos 
(Anexo IV).  Esta diferenciación es apropiada pa ra determinar la naturaleza de cada tipo de 
sustancia activa, por ejemplo las distinciones re lativas a la evaluación de la persistencia y 
comportamiento en el medio ambiente y de los residuos específicos de las sustancias 
químicas, y a la evaluación de la infec tividad y patogenicidad específicas de los 
microorganismos. 
En vista de que los microorganismos incluidos en la Directiva 98/8/CE para su evaluación 
también deben valorarse en el marco de la Directiva 91/414/CEE, la armonización de los 
datos requeridos permitirá que los agentes económicos presenten virtualmente el mismo expediente para los microorganismos, sólo  con modificaciones menores, a los fines de 
ambas Directivas.  Así se reducirán los cost os de preparación del expediente que, en los 
programas de revisión ajustados a ambas Directivas, están a cargo de los participantes. 
Por último, las modificaciones propuestas en el Anexo IV de la Directiva 98/8/CE se basan 
en la Directiva 2001/36/CE, y también armoni zan la legislación de la Directiva 2001/18/CE 
y de la Directiva 2000/54/CE. 
La industria comprendida en el marco de la  Directiva 98/8/CE, y en particular en el 
programa de revisión establecido en el párrafo  2 del artículo 16, tiene la obligación de 
presentar expedientes que cumplan los requisito s que figuran en los Anexos II y III (para 
biocidas químicos) o en el Anexo IV (para biocidas microbianos).  Esa documentación 
permitirá a los Estados miembros examinar los riesgos y peligros derivados del empleo de 
los biocidas.  Con arreglo a las disposicion es del Reglamento (CE) Nº 2032/2003 de la 
Comisión, que establece los detalles del programa de revisión de las sustancias activas/microorganismos existentes, los expedi entes deben presentarse en distintos plazos 
de tiempo a fin de permitir una inclusión progresiva de las sustancias activas ya 
comercializadas.  Los expedientes sobre micr oorganismos activos deben presentarse a más 
tardar el 30 de abril de 2006, para su notif icación como sustancias ac tivas contenidas en los 
biocidas empleados como insecticidas.  En con secuencia, la propuesta de Directiva por la 
que se modifica el actual Anexo IV de la Directiva 98/8/CE deberá adoptarse a fines de marzo de 2006, para facilitar la presentación de  los expedientes sobre los microorganismos 
activos que compongan productos biocidas empleados como insecticidas. 
8. Documentos pertinentes:    
Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febr ero de 1998, relativa 
a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24 de abril de 1998, página 1)  
Disponible en todos los idiomas oficiales de la UE.  G/TBT/N/EEC/99 
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  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de ju lio de 1991, relativa a la comercialización de 
productos fitosanitarios (DO L 230, 19 de  agosto de 1991, página 1)   
Disponible en todos los idiomas oficiales de la UE. 
Directiva 2001/36/CE de la Comisión, de 16 de  mayo de 2001, por la que se modifica la 
Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios  
(DO L 164, 20 de junio de 2001, página 1)  Disponible en todos los idiomas oficiales de la UE. 
Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europe o y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, 
sobre la liberación intencional en el medi o ambiente de organismos modificados 
genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106, 17 
de abril de 2001, página 1)  Disponible en todos los idiomas oficiales de la UE. 
Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y de l Consejo, de 18 de septiembre de 2000, 
sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a 
agentes biológicos durante el trabajo (DO L 262, 17 de octubre de 2000, página 21) 
Disponible en todos los idiomas oficiales de la UE. 
Se dispone de información complementaria en  los siguientes sitios Web de la Comisión: 
http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/index.htm   
o bien:  http://ecb.jrc.it/biocides  
9. Fecha propuesta de adopción:  Fines de marzo de 2006  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Abril de 2006  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   10 de marzo de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [   ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Comisión Europea 
Servicio de información CE-OTC Telefax:  (+32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int