. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/1412 
31 de agosto de 2006 
 (06-4141) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:   
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Al imenticios y Farmacéuticos 
(FDA) de los Estados Unidos 
3. Productos abarcados (número de la(s) part ida(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Medicamentos de uso veterinario 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Interlocutores comerciale s de los Estados Unidos 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Index of Legally 
Marketed Unapproved New Animal Drugs for Minor Species  (Índice de nuevos medicamentos 
de uso veterinario no autorizad os, comercializados legalmente y destinados a especies 
menores – Disponible en inglés, 24 páginas 
6. Descripción del contenido:  La FDA ha publicado un proyecto de reglamento para dar 
aplicación al artículo 572 de la Ley Federa l de Productos Alimenticios, Medicamentos y 
Cosméticos titulado " Índice de nuevos medicamentos de uso veterinario no autorizados, 
comercializados legalmente y des tinados a especies menores".  En  el reglamento notificado se 
establecen los procedimientos admi nistrativos y los criterios aplica bles para la inclusión en el 
Índice de nuevos medicamentos de uso veterinario destinados a especies menores.  El Índice 
mencionado constituye la base para la comerciali zación legal en los Estados Unidos de nuevos 
medicamentos de uso veterinario, no autori zados, destinados a especies menores. 
7. Objetivo y razón de ser:  [   ] inocuidad de los alimentos, [ X ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas   
8. Norma, directriz o recomendación internacional: 
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Organización Mundial de Sanidad 
Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[ X ] Ninguna 
Si existe una norma, directriz o recomenda ción internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:   
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  Propuesta de norma 
publicada en el Federal Register , 71 FR 48840 (disponible en inglés).  El aviso se puede 
consultar en:  http://www.fda.gov/OHRMS/ DOCKETS/98fr/06-7070.pdf  G/SPS/N/USA/1412 
Página 2  
 
  10. Fecha propuesta de adopción:  Propuesta de norma:  fecha sin determinar 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Propuesta de norma:  fecha sin determinar 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  20 de noviembre de 2006  
Organismo o autoridad encargado de tramit ar las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, 
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:   
Las observaciones, identificadas con la referencia [ Docket Nº 2.006N-0067  y número RIN 
(información sobre el proceso regulador) 0910–AF67] se pueden presentar en los puntos y por 
los métodos que se indican a continuación: 
Comunicaciones electrónicas :  Las observaciones se pueden presentar por vía electrónica por 
cualquiera de los siguientes medios: 
• Portal Federal Electrónico del procedimiento regulador:  
http://www.regulations.gov .  Sírvanse seguir las instrucciones para la presentación 
de observaciones. 
• Sitio Web de la FDA:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments .  Sírvanse seguir las 
instrucciones para la presentación de observaciones en el sitio Web.  
Comunicaciones escritas :  Las observaciones se pueden pres entar por escrito por cualquiera de 
los siguientes medios: 
• Telefax:  301-827-6870  
• Envíos en mano o postales [comunicacion es en papel, disquetes o CD-ROM]:  
Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852
 
A fin de asegurar una tramitación puntual de las observaciones, la FDA ya no admite la 
presentación de observaciones  por correo electrónico.  La FDA recomienda que la 
presentación de observaciones se  siga realizando por vía electróni ca a través del Portal Federal 
Electrónico del procedimiento regulador o del sitio Web de la Agencia, según se indica supra  
en la sección "Comuni caciones electrónicas". 
Instrucciones :  Todas las observaciones deben incluir el nombre de la Agencia y el número de 
expediente de la norma notificada o el número  de información sobre el proceso regulador 
notificado.  Todas las observaciones reci bidas se introducirán sin cambios en:  
http://www.fda.gov/ohrms /dockets/default.htm , incluida la información personal que 
se facilite. 
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la hay) de otra institución:   
U.S. Enquiry Point, U.S. Department of  Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250 
Teléfono:  (202) 720-1301;  telefax:  (202) 690-0677;  fstsd@usda.gov .  El texto completo 
también está disponible en la si guiente dirección de Internet: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06-7070.htm  
La documentación complementaria y las obser vaciones recibidas están disponibles en:  
http://www.fda.gov/ohrms /dockets/default.htm ;  insertar el número de expediente (2006N-
0067) en la ventana de búsqueda ( Search ) y seguir las instrucciones.