BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
 
PERATURAN  
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
NOMOR  HK.03.1.3.12.11.10692  TAHUN 2011  
TENTANG  
PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR  
 
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
Menimbang  : a. bahwa obat yang beredar , termasuk obat impor 
harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat 
dan mutu;  
b. bahwa pengaturan pengawasan obat impor 
sebagaimana telah ditetapkan dalam  Peraturan 
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.00.05.1.3459 tahun 2005 tentang 
Pengawasan Pemasukan Obat Impor sudah tidak 
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan 
dan teknologi sehingga perlu disempurnakan;  
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana 
dimaksud dalam huruf a dan huruf b perlu 
menetapkan Peraturan Kepala Bada n Pengawas 
Obat dan Makanan tentang Pengawasan 
Pemasukan Obat Impor;  
Mengingat  : 1. Undang -Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang 
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara 
Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran 
Negara Nomor 3821);  
2. Undang -Undang Nomor 36 Tahun 2009 t entang 
Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 2009 Nomor 
144, Tambahan Lembaran Negara Nomor 5063);  
3. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 
tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan 
Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan 
Pengawas Obat dan Makanan;   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
-2- 
 
4. Keput usan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, 
Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga 
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah 
beberapa kali diubah terakhir de ngan Peraturan 
Presiden Nomor 64  tahun 2005;  
5. Keputusan Pr esiden Nomor 110 Tahun 2001 
tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I 
Lembaga Pemerintah non Departemen 
sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir 
dengan Peraturan Presiden Nomor 5 2 tahun 2005;  
6. Peraturan Me nteri Kesehatan Nomor 
1010/Menkes/ Per/XI/200 8 tentang Registrasi 
Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan 
Menteri Kesehatan Nomor 
1120/Menkes/Per/XII/2008;  
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri 
Farmasi;  
8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomo r 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 
tentang Organisasi & Tata Kerja Badan Pengawas 
Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah 
dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat 
dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 
2004;  
9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan  Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 
tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat 
yang Baik;  
10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK.00.05.23.4415 Tahun 2008 
tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam 
Kerangka Indonesia National Single W indow  di 
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;  
11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK.00.05.23.4416 Tahun 2008 
tentang Penetapan Tingkat Layanan ( Service Level 
Arrangement ) di lingkungan Badan Pengawas  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
-3- 
 
Obat dan Makanan dalam Kerang ka Indonesia 
National Single Window ; 
12. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomo r HK.00.06.331.3.1655 Tahun 
2009 tentang Penetapan Prosedur Pelulusan 
Bets/ Lot Release  Vaksin Untuk Manusia;  
13. Peraturan  Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK .03.1.23.10.11.08481  Tahun 
2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi 
Obat; 
 
MEMUTUSKAN:  
Menetapkan  : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG 
PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR . 
 
BAB I  
KETENTUAN UMUM  
 
Pasal 1 
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :  
1. Pemasukan Obat Impor adalah importasi obat ke dalam wilayah 
Indonesia . 
2. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat 
diedarkan di wilayah Indonesia.  
3. Obat Impor adalah obat yang dibuat oleh industri f armasi luar negeri 
dalam bentuk  produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan 
primer y ang akan diedarkan di Indonesia , tidak termasuk Obat Impor 
berupa narkotika, psikotropika dan yang mengandung prekursor.  
4. Produk Ruahan  adalah bahan yang telah selesai diol ah dan tinggal 
memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat.  
5. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri 
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan 
obat.  
6. Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk bad an 
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, 
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai 
ketentuan peraturan perundang -undangan.  
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
-4- 
 
7. Pelulusan bets /lot adalah proses evaluasi oleh Badan Pengawas Obat 
dan Makanan terhadap setiap bets/lot Obat Impor berupa vaksin 
untuk manusia sebelum disetujui diluluskan untuk dipasarkan . 
8. Sertifikat pelulusan bets/ lot ( batch/ lot release certificate ) adalah 
dokumen resmi yang mengizinkan produsen untuk mengeluarkan 
bets/ lot tertentu sebagai konfirm asi bahwa bets/ lot tersebut 
memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang berlaku.  
9. Protokol ringkasan bets /lot (summar y batch protocol ) adalah dokumen 
yang berisi ringkasan dari proses pembuatan dan hasil uji suatu 
bets/lot vaksin, yang disertifikasi dan ditan datangani oleh 
penanggung jawab industri vaksin . 
10. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertangg ung jawab di 
bidang pengawasan Obat dan M akanan.  
 
 
BAB II  
PEMASUKAN OBAT IMPOR  
 
Pasal 2  
(1) Pemasukan Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi 
pemilik Izin Edar . 
(2) Industri Farmasi pemilik Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) dapat menunjuk Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar 
Farmasi importir sebagai pelaksana impor obat.  
 
Pasal 3  
(1) Pemasukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus dilakukan 
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -undangan di bidang 
impor.  
(2) Selain harus sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1), juga harus mendapat persetujuan pemasukan Obat Impor  
dari Kepala Badan.  
(3) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat  (2) berupa Surat 
Keterangan Impor (SKI).  
 
 
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
-5- 
 
BAB III  
TATA CARA PERMOHONAN  
 
Pasal 4  
(1) SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) diberikan atas 
dasar permohonan.  
(2) Tata cara permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan 
secara elektronik melalui  website Badan Pengawas Obat dan Makanan 
(www.pom.go.id ) atau melalui NSW BPOM ( http://e -bpom.pom.go.id ). 
 
Pasal 5  
Permohonan sebaga imana d imaksud dal am Pasal 4, harus dilengkapi 
dengan  dokumen sebagai berikut:  
a. perse tujuan  Izin Edar Obat I mpor/persetujuan impor o bat dalam 
bentuk ruahan ; 
b. sertifikat analisis dari Industri Farmasi untuk  setiap bets/lot Obat 
Impor; 
c. surat p enunjukan, jika impor dilakukan oleh pelaksana impor yang 
ditunjuk oleh pemilik Izin Edar sebagaimana  dimaksud dalam Pasal 2 
ayat (2);  
d. faktur  (invoice );  
e. bukti p embayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) ; dan 
f. Bill of Lading  (B/L) atau Air Way Bill  (AWB) . 
 
Pasal 6  
Pemasukan Obat I mpor berupa vaksin untuk manusia selain harus 
melengkapi  dokumen  sebagai mana dimaksud dalam  Pasal 5, juga harus 
dilengkapi dengan dokumen  sebagai berikut:  
a. sertifikat pelulusan bets/ lot (batch /lot release certificate ) dari Badan 
Otoritas d i negara tempat vaksin diluluskan  untuk setiap kali 
pemasukan ; dan 
b. protokol ringkasan bets /lot (summary  batch /lot protocol ) yang 
diterbitkan oleh produsen . 
 
Pasal 7  
Pemasukan Obat Impor berupa sera untuk manusia selain harus 
melengkapi dokumen sebagaimana dimaksud dalam  Pasal 5, juga harus 
dilengkapi dengan sertifikat analisis  yang mencantumkan  sumber zat 
aktif.   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
-6- 
 
Pasal 8  
Persetujuan pemasukan Obat Impor diberikan paling lama 1 (satu) hari 
kerja setelah memenuhi seluruh persyaratan dengan lengkap dan benar.  
 
Pasal 9  
Setiap SKI hanya berlaku untuk 1 (satu)  kali p emasukan.   
 
 
BAB IV  
PELAKSANAAN PE MASUKAN  
 
Bagian Pertama  
Umum  
 
Pasal 10  
(1) Dokumen pemasukan Obat Impor harus didokumentasikan sesuai 
dengan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik, sehingga mudah 
dilakukan pemeriksaan.  
(2) Terhadap dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) setiap saat 
dapat dil akukan pemeriksaan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan 
Makanan.  
 
Bagian Kedua  
Khusus  
 
Pasal 11  
(1) Obat Impor berupa vaksin untuk manusia yang telah memperoleh 
SKI, hanya dapat didistribusikan setelah dilakukan pengambilan 
sampel, evaluasi, dan pengujian sert a hasilnya memenuhi 
persyaratan.  
(2) Pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.  
(3) Seluruh  biaya pen gambilan  sampel , evaluasi dan pengujian  menjadi 
tanggung jawab pemohon.  
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
-7- 
 
Pasal 12 
(1) Obat Impor berupa vaksin yang telah memperoleh sert ifikat pelulusan 
bets/ lot (batch /lot release certificate ) dari Badan Otoritas d i negara 
tempat vaksin diluluskan  dilakukan:  
a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot ( summary batch /lot 
protocol ), sertifikat analisis dan  label; dan  
b. pengujian pemerian.  
(2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
berupa sertifikat pelulusan.  
(3) Sertifikat pelulusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan 
paling lama  10 (sepuluh) hari kerja , setelah dokumen lengkap dan 
sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan 
Nasional (PPOMN) , Badan POM . 
 
Pasal 13  
(1) Obat I mpor berupa vaksin yang belum  memperoleh sertifikat 
pelulusan bets/ lot (batch /lot release certificate ) dari Badan Otoritas di 
negara tempat vaksin diluluskan  dilakukan:  
a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot ( summary batch /lot 
protocol ), sertifikat analisis  dan label;  
b. pengujian pemerian; dan  
c. pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan .  
(2) Hasil evaluasi  dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian.  
(3) Sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian sebagaimana dimaksud 
pada ayat (2) dikeluarkan paling lama  65 (enam puluh lima) hari 
kalender , setelah dok umen lengkap dan sampel diterima di 
laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) , 
Badan POM . 
 
 
BAB V  
BIAYA  
 
Pasal 14  
Atas permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dan 
pelaksanaan evaluasi dan pengujian seb agaimana dimaksud d alam Pasal 
12 dan Pasal 1 3 dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak 
sesuai ketentuan peraturan perundang -undangan.  
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
-8- 
 
BAB VI  
TINDAKAN ADMINISTRATIF  
 
Pasal 15  
(1) Setiap Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi yang 
memasukkan Obat Impor tanpa meme nuhi ketentuan sebagaimana 
dimaksu d dalam Pasal 3 dan/atau Pasal 10  dan/atau Pasal 11 ayat 
(1) dapat dikenai sanksi administratif.  
(2) Sanksi  administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat 
berupa:  
a. peringatan tertulis;  
b. penghentian sementara kegiatan;  
c. pembekuan  dan/atau  pencabutan izin eda r Obat I mpor yang 
bersangkutan; atau  
d. sanksi  administratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan.  
 
 
BAB VI I 
KETENTUAN PERALIHAN  
 
Pasal 16  
Pada saat Peraturan ini berlaku , permohonan SKI yang sedang dia jukan 
dan belum mendapat persetujuan, tetap diproses berdasarkan Peraturan 
Kepala  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  Nomor HK.00.05.1.3459 
Tahun 2005 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor.  
 
 
BAB VI II 
KETENTUAN PENUTUP  
 
Pasal 17  
Pada saat P eraturan  ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas 
Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3459 Tahun 2005 tentang 
Pengawasan Pemasukan Obat Impor dicabut dan dinyatakan tidak 
berlaku.  
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
-9- 
 
Pasal 18  
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.  
 
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan 
Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik 
Indonesia.  
 
 
Ditetapkan di Jakarta  
pada tanggal 30 Desember 2011  
 
KEPALA BA DAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA , 
 
 ttd. 
 
KUSTANTINAH  
 
Diundangkan di Jakarta  
pada tanggal 4 Januari 2012  
 
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
  ttd. 
 
AMIR SYAMSUDDIN  
 
 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN  2012  NOMOR 15