ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/293 
18 de enero de 2010  
 (10-0214) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente :  Servicio nacional de información del 
Canadá – 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontari o, Canada, K1P 6N7 – Teléfono:  +1 613 
238 3222 – Telefax:  +1 613 569 7808 – Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta  
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Notice of In tent  — Project No. 1577 — Schedule F)  
(Propuesta de modificación de l Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Aviso de intención – Proyecto Nº 1577 – Lista F)   Disponible en francés y en inglés, 5 
páginas 
6. Descripción del contenido:  El aviso de intención notifica do anuncia la posibilidad de 
presentar observaciones sobre la propuesta de m odificación de los productos de las Partes I y 
II de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, retirando de la 
lista cuatro sustancias medicamentosas para autorizar su venta sin receta.  
Todos los productos de origen natural conformes a la definición de productos naturales para la 
salud están sujetos a las dispos iciones del Reglamento de Produc tos Naturales para la Salud 
desde la entrada en vigor de esta normativ a en 2004.  Ahora bien, los productos que 
contengan sustancias incluidas en la Lista F del Reglamento  de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos se excluyen explícitamente del Reglamento de Producto s Naturales para la 
Salud.  
El Ministerio de Salud del Canadá examina las sustancias medicamentosas de origen natural 
incluidas en la Lista F.  En el Ministerio, el Comité encargado de elaborar la lista de los medicamentos (el Comité) ha examinado las evaluaciones ci entíficas de 11 sustancias G/TBT/N/CAN/293 
Página 2  
 
  medicamentosas de origen natu ral y ha recomendado que se c onsideren, total o parcialmente, 
como productos naturales para la salud de venta libre en el Reglamento de Productos 
Naturales para  la Salud. 
El Ministerio de Salud propone que se retiren  de la Lista F del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos la s siguientes cuatro sustancias medicamen tosas, teniendo en 
cuenta que no se da ninguno de los factores qu e determinan la inclusión en dicha lista. Los 
productos que contengan esas sustancias medicam entosas se podrían vender  sin receta en el 
Canadá y los fabricantes podrían presentar una so licitud para comercializar dichas sustancias 
como productos naturales para la salud, con arreglo al Reglamento de Productos Naturales 
para la Salud. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
Aceite apiol – El apiol es uno de los componen tes de los aceites esen ciales de semilla de 
perejil y de eneldo, y en menor proporción de la  semilla de hinojo, la corteza de raíz de 
sasafrás y de otros vegetales. El apiol está registrado actualmente como medicamento de venta con receta, aunque no se  conoce ningún producto de vent a con receta que contenga 
aceite apiol. El examen de la documentación científica dis ponible indica que hay un amplio 
margen de seguridad entre la dosis terapéutica y una dosis tóxica de aceite apiol. La sustancia 
tiene efectos tóxicos para las personas en dosis de 1 g/día aproximadame nte, pero la cantidad 
habitual de apiol en los alimentos indica que la sustancia no es tóxica en las concentraciones probables en los fitofármacos. No se conocen ri esgos sanitarios ni efec tos secundarios de una 
dosis terapéutica apropiada de semilla de perejil, cuyas propiedades medicinales se atribuyen 
en buena parte al contenido de aceite apiol volátil, y no se han señalado riesgos sanitarios 
considerables asociados a una ingesta normal en la alimentación ni al uso medicinal 
recomendado de semilla de perejil. 
Extracto de centella asiática y sus principios ac tivos – El extracto se obtiene de la centella 
asiática, una planta pequeña conocida también como Gotu Kola.  El extracto de centella 
asiática es una preparación concentrada. El pr incipio activo es la parte del medicamento que 
determina su acción terapéutica. El extracto de centella asiática y sus principios activos están 
registrados como productos de venta con receta  en el Canadá, aunque no se conoce ningún 
producto de venta con receta que contenga extr acto de centella asiá tica o sus principios 
activos. El vegetal centella asiá tica no figura en la lista de pr oductos de venta con receta y es 
considerado como un producto natural para la salud. Se ofrece también como verdura en los 
mercados del Asia meridional. El examen de la documentación científica disponible indica que hay un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica y una dosis tóxica del 
extracto de centella asiática. El riesgo de efecto s indeseables o graves del extracto de centella 
asiática y sus principios activos es bajo. El por centaje de reacciones adversas es muy bajo en 
relación con el tiempo y la frecuencia de utilización en alimentación y en medicina. 
Deanol y sus sales y derivados  – El deanol, conocido igua lmente con las denominaciones 
dimetilaminoetanol o DMAE, es una sustancia química de origen natural que se obtiene de las 
huevas del salmón, los crustáceos y el aceite de  pescado.  El deanol y sus sales y derivados 
están registrados actualmente como medicamento  de venta con receta en el Canadá, aunque 
no se conoce ningún producto de ve nta con receta que contenga deanol.  El deanol es un 
precursor de la colina, una sustancia química  utilizada en el or ganismo para producir 
acetilcolina, sustancia ésta que está presente en el cerebro y en otros órganos.  El examen de la documentación científica dispon ible indica que el margen de seguridad entre la dosis 
terapéutica y una dosis tóxica de deanol no es demasiado reducido. 
Teobromina y sus sales – La teobromina es una su stancia química de origen natural presente 
en el cacao y el chocolate, y también de preparación sintética para fines comerciales.  La 
teobromina y sus sales sales están registrados actualmente como medi camento de venta con 
receta en el Canadá, aunque no se conoce ningún producto de venta con receta que contenga  G/TBT/N/CAN/293 
 Página 3 
 
 
  teobromina.  El efecto de la teobromina es simi lar al de la cafêína, aunque menos intenso.  
Como los casos de toxicidad de la teobromin a para las personas son muy poco frecuentes y 
sólo en dosis muy altas, el producto no presen ta altos riesgos en re lación con sus posibles 
beneficios.  Tampoco se conocen efectos secundarios graves de la teobromina en los niveles terapéuticos normales.  Teni endo en cuenta su baja potencia como medicamento y la 
disponibilidad de tratamientos má s eficaces, el uso te rapéutico de la teobromina es hoy muy 
reducido. 
En la Lista F se indican las sustancias medicamentosas cuya venta está sujeta a las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimenticios 
y Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta. La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso ve terinario, si se indica ese uso en la etiqueta 
o la formulación no es apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 26 de diciembre de 2009, páginas 3843-
3847 (disponible en francés y en inglés)   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:    Normalmente, en un plazo de seis a ocho meses 
contados a partir de la fecha de publicación en la Parte I de Canada Gazette . 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  11 de marzo de 2010 
11. Texto disponible en: Servicio nacional de  información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
La versión electrónica del texto normativo está  disponible en la siguiente dirección:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-p r/p1/2009/2009-12-26/pdf/g1-14352.pdf  (Canada Gazette) 
también en:  http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice-avis-eng.html#d113
 (inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice- avis-fra.html#d113  (francés)