. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/370 
17 mai 2010 
 (10-2734) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 Fax:  +(55) 21 2502 6542 Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Gaz médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 17, 
25 February 2010 – Medical gas companies  (Projet de décision n° 17 du 25 février 2010 – 
Entreprises de fabrication de gaz mé dicaux).  8 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit des règles visant à régir les activités des 
entreprises de fabrication de gaz médicaux.  
Ce projet de décision fixe les exigences minimales auxquelles doivent satisfaire les 
fabricants de gaz médicaux aux fins de l' obtention de leur licence d'activité auprès de 
l'ANVISA. 
Aux fins de ce projet de décision, les gaz médicaux s'entendent des gaz ou mélanges de gaz 
utilisés pour le traitement ou la prévention de maladies chez les personnes ou destinés à être 
administrés à des personnes à des fins de diagnos tic médical ou dans le but de rétablir, de 
corriger ou de modifier des fonctions physiologiques. G/TBT/N/BRA/370 
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   Les entreprises ou fabricants de gaz médicaux doivent avoir une infrastructure adaptée, 
adopter des procédures administratives et dé montrer, documents à l'appui, leur capacité 
technique et opérationnelle à fabriquer et à c ontrôler des gaz médicaux dans le respect de 
critères de qualité, de sécurité et d'efficacité. 
Les entreprises visées par le projet notifié dis poseront d'un délai de 12 mois à compter de la 
date d'entrée en vigueur de la décision pour fa ire les ajustements nécessaires en vue de se 
conformer aux dispositions prévues.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 2 mars 2010, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 17 du 25 février 2010, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);  après adoption, publication au 
Journal officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  2 avril 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br 
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/b0b1ca80419a766387 bcc756e8016762/CP+N
%C2%BA+17+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES