. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/156 
21 mars 2006 
 (06-1264) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert bureau 200 Ottawa, Ontario  K1P 6N7  
Tel:  (+1 613) 238 3222 
Fax:  (+1 613) 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1490 — annexe F) (5 pages en anglais et 
en français) 
6. Teneur: Cette notification annonce la parution d'une  lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter un ingrédient médicinal à la partie I 
de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description de l’ingrédient médicinal : 1. Le tramadol et ses sels  est un analgésique opioïde synthétique (narcotique) qui agit 
centralement et qui est indiqué pour la gesti on de la douleur à court terme (cinq jours ou 
moins).  Bien que l'on ne comprenne pas parfa itement son mode d'action, il semble qu'au 
moins deux mécanismes complémentaires so ient à l'oeuvre : la liaison du composé 
d'origine et du métabolite M1 aux récepteurs µ-opioïdes et la faible inhibition du 
recaptage de la norépinéphrine et de la sérotonine.  Il n'est pas recommandé pour les douleurs légères qui peuvent être traitées de manière appropriée à l'aide de moindres G/TBT/N/CAN/156 
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  moyens où les avantages ne l'emportent pas sur les effets seconda ires possibles liés aux 
opioïdes.  Le tramadol et ses sels est contre-indiqué pour toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués dont les intoxications aiguës à l'alcool, aux hypnotiques et aux narcotiques ainsi qu'aux analgésiques qui agissent centralement, aux opioïdes ou aux psychotropes.  
L’annexe F est une liste d’ingrédients médicina ux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du  Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
 
Le comité chargé d’examiner le statut de l’annexe des médicaments détermine la 
classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des critères établis et rendus publics.  Ces cr itères incluent, entres autres, les questions de 
toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiqu es des ingrédients. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html 
Projet n° 1490,  lettre affichée : 8 mars 2006 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   22 mai 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
 
La version électronique de  Projet n° 1490 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1490_f.html