ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/W/280 
30 de octubre de 2007 
 (07-4709) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
PREOCUPACIONES COMERCIALES E SPECÍFICAS EN RELACIÓN  
CON EL ACCESO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS AL MERCADO ARGENTINO 
 
Comunicación de Colombia
 
 
 
 La siguiente comunicación, de fecha 26 de oc tubre de 2007, se distribuye a petición de la 
delegación de Colombia.  
 
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 1. Colombia tiene algunas inquietudes acerca de l sistema establecido por la República de 
Argentina para el ingreso de productos farmacéuticos  a su mercado, en concreto, respecto de la 
clasificación de países y la consecuente aplicac ión de procedimientos de evaluación de la 
conformidad, así como lo relativo a la clasificación y aplicación de aranceles o tarifas para realizar la 
verificación en las plantas ubicadas en los países de origen de los productos farmacéuticos.  Colombia 
considera que algunas de las disposiciones que lo rigen podrían considerarse contrarias a los derechos 
y obligaciones contenidas en el Acuerdo de Obstácu los Técnicos al Comercio de la Organización 
Mundial del Comercio, en especial, las que se refieren al principio de trato nacional y las obligaciones en materia de transparencia. 
 
2. Lo anterior, se pone de manifiesto en los siguientes hechos: 
 
(a) Los productos farmacéuticos colombianos  gozan de reconocimiento dentro de 
América Latina por el cumplimiento de est ándares de calidad y Buenas Prácticas de 
Manufactura, toda vez que para los procesos de evaluación y certificación Colombia 
adoptó de forma obligatoria los lineamiento s impartidos en el informe número 32 de 
la Organización Mundial de la Salud. Pese a lo anterior, Argentina decidió excluir a 
Colombia de los Anexos 1 y 2 contenidos en  los decretos 150 de 1992 y 177 de 1993 
de la República de Argentina, esto es de la  lista de países que para ellos tienen un 
sistema sanitario y productos farmacéuticos  confiables.  Esto, según parece, sin un 
estudio de riesgo país que lo justifique; 
  
(b) Para los países clasificados en los Anexos 1 y 2 se establece un  procedimiento de 
evaluación de la conformidad con toda clar idad en los Decretos 150 de 1992 y 177 de 
1993, pero para países, como Colombia, que se encuentran excluidos de dichos 
Anexos, no existe precisión del procedimie nto de evaluación de la conformidad 
aplicable, lo cual dificulta el acceso de sus productos al mercado argentino; 
  
(c) Las disposiciones contenidas en el Decreto 150 de 1992 y 177 de 1993 de la 
República de Argentina, exigen que los pa íses que no se encuentren listados en los 
Anexos 1 y 2 presenten estudios de inocuida d independientemente de si se trata de G/TBT/W/280 
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  una novedad o de un medicamento que esté si endo consumido en el país de origen.  
Los nacionales argentinos por su parte, no deben cumplir con este requisito si se trata 
de medicamentos antiguos, situación que, en  nuestro concepto, va en contravía del 
principio de trato nacional; 
 
(d) En consideración de Colombia, las tarifas o aranceles contenidos en el Decreto 1528 
de 2004 de la República de Argentina, que han sido establecidos para la realización 
de visitas a los laboratorios de países según la clasificación señalada en el mencionado Decreto y que tengan interés de ingresar al mercado argentino, 
aparentemente, no atienden criterios tales como la distancia, la comunicación, el 
transporte y, otros gastos derivados de las diferencias de emplazamiento de las 
instalaciones del solicitante y las de la institución de evaluación de la conformidad tal y como lo dispone el numeral 5.2.5 del Ac uerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio 
de la Organización Mundial del Comercio.  Lo anterior, ya que no se explica como 
países que se encuentran más distantes de Argentina que Colombia, tienen 
establecidas tarifas sustancialmente inferiores que las que deben pagar los 
laboratorios de nuestro país; 
 
(e) Con ocasión del examen de política comercial realizado a Argentina, la República de 
Colombia hizo preguntas tendientes a aclar ar los temas anotados, pero como se 
observa en el documento WT/TPR/M/176/ Add.1, las respuestas dadas por la 
República de Argentina se limitan a los asuntos  de propiedad intelectual.  En lo que 
tiene que ver con los temas que exponemos en el presente documento, se limitó a 
manifestar, sin mayor explicación, que los requisitos que deben cumplir las solicitudes de inscripción de especiales medicinales están determinados sobre la base de una matriz de riesgo conf ormada por dos variables: (i) la información sanitaria del 
país del cual se importa o en el cual se halla radicada la planta elaboradora del 
producto y; (ii) el riesgo del producto a ser registrado; 
 
(f) Adicionalmente, es importante señalar que la República de Colombia, por espacio de 
casi tres años ha intentado resolver sus inquietudes con el envío de comunicaciones a través de la oficina de la Embajada de Co lombia en Argentina y a través del punto de 
contacto TBT/OMC, sin que haya existido una respuesta satisfactoria sobre este 
asunto; 
  
(g) Las últimas solicitudes sobre esta materia se realizaron a través del punto de contacto 
de nuestra capital, mediante comunica dos de fecha 6 y 9 de agosto y 25 de 
septiembre de 2007, con los cuales se pidió la información correspondiente a los 
estudios de riesgo país o crite rios aplicados para hacer la clasificación de los países 
en los Anexos de los Decretos 150 de 1 992 y 177 de 1993, en particular, aquellos de 
comparación del Sistema Sanitario de Colombia con Argentina, México, Chile y los estudios para fijación de las tarifas o ar anceles señalados en el Decreto 1528 de 2004 
Artículo 4º, para realizar las verificaciones de las plantas de farmacéuticos.  Sobre el 
particular, el 3 de octubre se recibió a través del punto de contacto un comunicado en 
el cual nos informaron que las disposiciones anteriormente anotadas no fueron notificadas; 
  G/TBT/W/280 
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  (h) Finalmente, buscando obtener una respu esta a nuestras peticiones, el día  
26 de septiembre de 2007 se envío comunica ción a la Secretaría de Comercio y 
Relaciones Económicas Internacionales del Mi nisterio de Relaciones Exteriores, 
Comercio Internacional y Culto de Argen tina, exponiendo la situación anteriormente 
y solicitando la respuesta a nuestras peticiones, sin que a la fecha haya mediado 
respuesta alguna. 
 
3. En este orden, Colombia solicita a Argentina que  atienda nuestras solicitudes, para despejar 
las inquietudes presentadas por Colombia y suministre  los estudios técnicos relacionados con el riesgo 
país y, los estudios de costos para el establecimien to de las tarifas y clasificación de países dentro de 
las misma, los cuales como se ha manifestado, han sido pedidos en varias ocasiones a través del punto 
de contacto de la capital y otros medios.  Adiciona lmente, solicita que realice una evaluación de los 
Decretos expedidos en la materia a efectos de r ealizar las modificaciones que apunten a la inclusión 
de Colombia en los Anexos 1 o 2, según corresponda y, se establezca una tarifa para las visitas de 
evaluación de los laboratorios colombianos acorde c on lo dispuesto en el artículo 5.2.5 del Acuerdo 
OTC de la OMC. 
         
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