. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/244 
4 juillet 2008 
 (08-3226) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albe rt, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel. :  +1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1590 — annexe F) (4 pages, en anglais et français) 
6. Teneur:    
Cette lettre a pour but de permettre des co mmentaires sur la proposition d’ajouter un 
ingrédient médicinal à la partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. 
Description de l’ingrédient médicinal : 
La lénalidomide  est utilisée pour traiter les patients atte ints de certains types de syndromes 
myélodysplasiques (SMD) et qui doivent recevoir des transfusions sanguines pour pallier 
leur faible taux de globules rouges (anémie) . Les SMD sont un groupe de maladies du sang 
et de la moelle osseuse caractérisées par la  production insuffisante de globules rouges sains 
par la moelle osseuse. Des instructions individualisées ou la supervision directe d’un 
praticien sont nécessaires. Des analyses de laboratoire devront peut-être également être 
effectuées de façon régulière chez le patie nt. La lénalidomide peut causer des effets 
indésirables ou des effets secondaires gr aves aux doses thérapeutiques normales. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec cet ingrédient médicinal. La 
surveillance d'un praticien est nécessaire pour s'assurer que l'information appropriée sur les 
risques et avantages est considérée avant que  le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharmaco thérapie est convenablement contrôlée.  G/TBT/N/CAN/244 
Page 2  
 
  L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la forme d'u tilisation ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-fra.php  ,  
Projet n° 1590,  lettre affichée : 26 juin 2008 
9. Date projetée pour l'adoption:    
  Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT. Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   9 septembre 2008 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X  ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1590 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/project_projet_1590-
fra.php