. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/GTM/51 
16 octobre 2006 
 
 (06-4989) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   espagnol 
  
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  GUATEMALA
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Ministerio de Economía de Guatemala  (Ministère de l'économie) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Ministerio de Economía de Guatemala 
Dirección de Administración del Comercio Exterior – DACE 8ª Avenida 10-43, zona 1.  CIUDAD DE GUATEMALA 
Responsable: Fernando Arceyuz 
Téléphone: (502) 2412 0330 Fax:  (502) 2232 7449 Courrier électronique: farceyuz@mineco.gob.gt
 
Site web: http://www.mineco.gob.gt  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
ICS 11.120.99 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   RTCA 11.04.42:06  Productos 
Farmacéuticos.  Medicamentos de Uso Humano.  Buenas Prác ticas de Manufactura para la 
Industria Farmacéutica (RTCA 11.04.42:06.  Produits pharmaceutiques.  Médicaments à 
usage humain.  Bonnes pratiques de fabricati on pour l'industrie pharmaceutique) – 69 pages, 
en espagnol 
6. Teneur:   Le règlement technique notifié établit les principes et les lignes directrices des 
bonnes pratiques de fabrication régissant tous les procédés utilisés dans la fabrication de 
produits pharmaceutiques en vue d'assurer l'effica cité, la sécurité et la qualité de ceux-ci. 
Il s'applique aux laboratoires qui fabrique nt des produits pharmaceutiques dans les pays 
d'Amérique centrale 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé et de la vie des personnes G/TBT/N/GTM/51 
Page 2  
 
  8. Documents pertinents:    
− Trente-deuxième rapport.  Série de rappor ts techniques 823, Comité OMS d'experts 
des spécifications relatives aux prépar ations pharmaceutiques, Genève 1992. 
− Guía de inspección y autoinspección de Bue nas Prácticas de Manufactura para la 
Industria Farmacéutica de los países centroamericanos (Guide pour l'inspection et 
l'auto-inspection des bonnes pratiques de fabrication pour l'industrie 
pharmaceutique des pays d'Amérique centrale) 
9. Date projetée pour l'adoption:   
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À la date de publication au Journal officiel 
(Díario oficial ). 
À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu: point national d'information [ X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: