. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/219 
29 octobre 2007 
 (07-4675) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200,  Ottawa, Ontario K1P 6N7, Canada 
Tel: (+1) 61 3238 3222 
Fax: (+1) 61 3569 7808 Courriel: enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1576 - annexe F) (disponible en anglais, 3 pages; et en français, 4 pages). 
6. Teneur:    
Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité d’émettre 
des commentaires sur la proposition d’ajouter de ux ingrédients médicinaux à la partie I de 
l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 Description des ingrédients médicinaux : 
- L'oxaliplatine  est utilisé dans le traitement des cancers colorectaux de stade avancé. 
Ce produit est pris en association avec d'autres  médicaments et devrait être administré 
sous la supervision d'un pra ticien ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments 
anticancéreux. L'oxiplatine peut causer d es effets secondaires indésirables ou graves 
aux doses thérapeutiques normales. 
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  - Le ranibizumab  est utilisé pour le traitement des lésions oculaires causées par la 
formation anormale de vaissea ux sanguins sous la rétine. Cette affection peut être 
observée dans des maladies comme la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Le traitement avec le ranibizumab doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections oculaires.  Le ranibizumab peut causer des effets 
secondaires indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales.  
 Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages sont  considérées avant que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
 L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine. 
8. Documents pertinents:    
Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html 
Projet n° 1576,  lettre affichée : 3 octobre 2007. 
9. Date projetée pour l'adoption:    
  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site 
web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   17 décembre 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X  ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
 
La version électronique de  Projet n° 1576 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1576_f.html