. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/124 
2 novembre 2006 
 (06-5277) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
 
NOTIFICATION 
 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé et des affaires sociales (MOHW) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Pharmaceutical Affairs Act  
(Loi relative aux affaires pharmaceutiques) – 38 pages, en coréen 
6. Teneur:    
- Introduction de l'obligation pour les proprié taires de pharmacies de tenir et de 
conserver des archives des ventes de mé dicaments à délivrance sur ordonnance en 
cas d'exemption de la règle de la séparat ion entre la prescription et la délivrance 
- Accréditation de l'institut d'examen clini que, du laboratoire d'essais non cliniques et 
de l'organisme de contrôle  d'équivalences biologiques 
- Mise en place d'un système de fichier maître pour les médicaments 
- Introduction de l'obligation pour le KFDA de  rencontrer les demandeurs d'agrément 
de médicaments après demande de rencontre écrite 
- Utilisation en traitement et utilisation en urgence d'un nouveau médicament soumis à 
enquête 
- Assouplissement des prescriptions pour les responsables des systèmes de qualité des 
fabricants de produits parapharmaceutiques 
- Délivrance de la licence d'im portateur de médicaments 
- Établissement d'un centre commun de distribution de médicaments G/TBT/N/KOR/124 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Amélioration du système de réglementation des médicaments dans le domaine de 
l'assurance de la qualité, renforcement de l' administration de la vente des médicaments à 
délivrance sur ordonnance dans le secteur exempt é de la règle de la séparation entre la 
prescription et la délivrance, établissement d'un centre commun de distribution de 
médicaments et renforcement d' une réglementation inadéquate 
8. Documents pertinents:   - 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }- 
10. Date limite pour la présentation des observations:   25 décembre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Documents disponibles sur le site Web du Ministère de la santé et des affaires sociales 
(www.mohw.go.kr ).  Autre adresse à laquelle les textes peuvent être obtenus: 
 Pharmaceutical Policy Team 
 Ministry of Health and Welfare 
 1, Joongang-dong Kwancheon, Kyunggi 
 427-721.  RÉPUBLIQUE DE CORÉE  Téléphone: +82 31 440 9109  Fax: +82 31 440 9114  Courrier électronique:  msahn@mohw.go.kr