식품의약품안전청 공고 제 호 2010 119 æ
의료기기 허가 등에 관한 규정 식품의약품안전청 고시 제 ( Æ Æ
호 을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 2009-204 , 2009.12.22) 
수렴하고자 그 취지 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제 조 , 46 Æ Æ
에 따라 다음과 같이 공고합니다 .
년 월 일2010 05 14 
식품의약품안전청장
의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시 안 행정예고 ( ) 
개정이유1. 
의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향이 경미한 변경 사항을
확대하고 경미한 변경사항은 연 회 보고하는 것으로 변경허가 신고 에 , 1 ( ) 
갈음하는 등 의료기기의 특성을 반영하여 변경절차를 개선하고자 함
주요내용2. 
가 의료기기 품목 허가사항 중 제품의 안전과 성능에 미치는.
영향이 경미한 변경사항의 범위를 확대함 안 제 조제 항 ( 8 7 ) 
경미한 변경사항을 현행 종에서 수출용 형명 추가 행정구역(1) 8 ‘ ,
변경에 따른 제조원의 소재지 변경 등 종으로 확대함 ’ 32 나 경미한 변경사항의 연차보고제 도입 안 제 조제 항 및 제 항. ( 8 8 9 ) 
(1) 경미한 변경사항은 연 회 제출할 수 있도록 하고 연차보고 1 ,
의 방법과 절차 등을 세부적으로 정함
의견제출3. 
의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시안 붙임 에 대하여 ( ) Æ Æ
의견이 있는 단체 또는 개인은 년 월 일까지 다음 사항을 기 2010 06 04 
재한 의견서를 식품의약품안전청장 우편번호 주소 서울특 ( : 122-704, : 
별시 은평구 통일로 참조 의료기기정책과 전화 194, : , : 02-350-4951,
팩스 에게 제출하여 주시기 바랍니다: 02-350-4950) . 
가 예고사항에 대한 의견 찬 반 여부와 그 사유. ( · ) 
나 성명 단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명 주소 및 전화번호. ( ),
다 기타 참고사항.
붙임 의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시안:식품의약품안전청 고시 제 호 2010 æ
의료기기법 시행규칙 제 조제 항 및 제 조제 항에 따른 의료 5 5 18 3 Æ Æ Æ
기기 허가 등에 관한 규정 식품의약품안전청고시 제 호 ( 2009-204 ,Æ
을 다음과 같이 개정합니다 2009.12.22) . 
년 월 일2010 
식품의약품안전청장
의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시 안 ( ) 
의료기기 허가 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제 조제 항을 다음과 같이 한다8 7 . 
제 항에도 불구하고 시행규칙 제 조제 항에 따라 변경내용을 기1 14 4 Ø˜
재한 문서 전자문서를 포함한다 를 제출하여 변경허가를 받거나 또는 ( ) 
변경신고를 한 경우로 보는 경미한 사항은 별표 와 같다 4 . 
제 조제 항 및 제 항을 다음과 같이 신설한다8 8 9 . 
별표 에 따른4 Ø¯ 경미한 사항 변경의 경우에는 변경 발생 시마다 제조
업자 수입업자가 해당 품목허가증 또는 품목신고증 뒷면의 변경· Æ
및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다 . Æ
제조업자 수입업자는 별표 에 따른 변경사항에 대하여 4 • Ø˘ 별지 제4호 서식의 보고서 전자문서를 포함한다 에 전자적 기록매체 디스 ( ) (CD,
켓 등 을 첨부하여 변경 발생) 시마다 또는 매년 최초 허가 또는 신
고일의 전월 말일부터 역산하여 년 동안의 변경 내용에 대하여 허 1
가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 청장 또는 관할 지방식품
의약품안전청장 이하 지방청장 이라 한다 ( “ ” ) 에게 제출하여야 한 다.
별표 를 별지와 같이 신설한다4 . 
별지 제 호 서식을 별지와 같이 신설한다4 . 
부칙(2010. . .) 
제 조 시행일 이 고시는 고시한 날부터 시행한다1 ( ) . 별표[ 4] 
의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경미한 사항 제 조 관련 ( 8 ) 
의료기기 자체는 변경되지 않는 변경1. 
행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경-
복합 구성 의료기기 중 낮은 위해도 등급의 제품을 복합구성에서 제외-
하는 경우
안전성 정보에 따른 사용 시 주의사항 추가-
-의료기기의 변경이 없는 경우 시험규격으로 설정한 기준의 개정에 따른
시험방법의 구체화
복수의 멸균방법 중 사용하지 않는 멸균방법의 삭제-
의료기기의 품목명 및 형명 변경2. 
생산 중단에 따른 일부 형명 삭제-
전기를 사용하는 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 형명의 추가-
국내에 판매되는 의료기기의 수출용 형명 추가-
-Æ의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 식품의약품안전청 고시 ( ) Æ
개정에 따른 단순 품목명 변경 등급과 사용목적이 동일한 경우에 한함 ( ) 
의료기기의 원자재 변경3. 
동일 원자재의 명칭 변경-
-원자재가 동일한 경우 원자재의 규격으로 설정한 기준 개정에 따 른 규격
명칭 또는 규격번호 변경 기준 예 등 ( : ASTM ) 
-원자재가 동일한 경우 원자재의 공급처 변경의료기기의 구성품 변경4. 
전기를 사용하는 의료기기의 부분품 관리명칭 또는 관리번호 변경-
단독으로- 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 삭제 의료기기 성능 및 (
안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한정함 )
단독으로 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 색상 변경- 의료기기 성(
능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한정함 )
전기를 사용하는 의료기기의 구성품 중 키보드 스위치의 색상 또는 원- ,
자재 변경
-전기를 사용하는 의료기기의 구성품 중 모니터의 사용자 환경 (User 
의 색상 변경 Interface) 
의료기기의 외관 변경5. 
외관의 색상 변경-
손잡이의 형태 또는 위치 변경-
-인체에 삽입되지 않는 신고 대상 의료기기 탄력밴드 부목 등의 단순 길이 변 ( , ) 경
-전기를 사용하는 의료기기의 단순 치수 또는 중량의 이내의 변 ± 10% 경
의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한정함( ) 
의료기기의 포장 용기 변경 멸균 의료기기 제외6. , ( ) 
포장단위의 변경-
포장재료의 변경-
포장방법의 변경-
의료기기와 직접적으로 접촉하지 않는 용기의 변경-
-의료기기의 사용 시 제거되는 마개 덮개의 형상 변경 ,수출용의료기기의 변경7. 
형명 추가 또는 변경-
형상 구조 또는 치수 변경- ,
원자재 변경-
제조방법 또는 사용방법 변경-
저장방법 또는 사용기한 변경-
시험규격 변경-별지 제 호 서식[ 4 ] 
의료기기품목허가신고의경미한변경사항보고서 ( )연차보고Œÿ
수시보고Œÿ
보 고 자성 명Ø¾ 생년월일Ø¿
주 소ØÀ 담당자 성명 및 전화번호( )
제조수입( )
업 소업 체 명Ø` 전화번호Ø´
소 재 지Øˆ
영 업 의 구 분Ø˜ 제조업 수입업Œÿ Œÿ
업허가 번호Ø¯ 품목허가신고번호( ) Ø˘
품목명Ø˙ 분류번호 등급( ) Ø¨
변 경 내 용
항 목ØÉ 허가 받은 사항Ø˚ 변경 사항Ø¸ 일자 및 사유ØÌ
의료기기 허가 등에 관한 규정Æ Æ 제 조제 항의 규정에 따라 의료기기 제조8 9 •
수입품목 허가 신고 의 경미한 변경사항을 보고합니다 ( ) .
년 월 일
보 고 자 서명 또는 인 ( )
식품의약품안전청장
지방식품의약품안전청장귀하
일반용지 재활용품 210 × 297 [ 60g/ ( )] ôz ôz ô신 구조문 대비표•
현 행 개 정 안
제 조 변경허가 등8 ( ) 
생 략~ ( ) Ø¾ Øˆ
시행규칙 제 조제 항에 따라 14 4 Ø˜
제 항제 호와 의료기기의 안전1 12 
성 및 성능에 영향을 미치지 않
는 다음 각 호의 변경의 경우에
는 청장 또는 지방식품의약품안
전청장 이하 지방청장 이라 한( “ ” 
다 에게 변경 내용을 기재한 문.) 
서 전자문서를 포함한다 를 제출( ) 
하여야 하며 이 경우 법 제 조 , 11 
에 따른 변경허가를 받거나 변경
신고한 것으로 본다 .
1. ~ 생 략7. ( ) 제 조 변경허가 등8 ( ) 
현행과 같음~ ( ) Ø¾ Øˆ
제 항에도 불구하고 시행규칙1Ø˜
제 조제 항에 따라 변경내용을14 4 
기재한 문서 전자문서를 포함한다 ( ) 
를 제출하여 변경허가를 받거나
또는 변경신고를 한 경우로 보는
경미한 사항은 별표 와 같다 4 . 
1. ~ 삭 제7. ( ) 
신 설< > 별표 에 따른 경미한 사항 변4Ø¯
경의 경우에는 변경 발생 시마다
제조업자 수입업자가 해당 • 품목
허가증또는 품목신고증 뒷면의
변경 및 처분사항 등 란에Æ Æ
변경일자와 변경내용을 기재하
여야 한다 .신 설< > 제조업자 수입업자는 별표 4 • Ø˘
에 따른 변경사항에 대하여 별지
제 호 서식의 보고서 전자문서를4 ( 
포함한다 에 전자적 기록매체 )
디스켓 등 를 첨부하여 변(CD, ) 
경 발생 시마다 또는 매년 최초
허가 또는 신고일의 전월부터 역
산하여 년 동안의 변경 내용에1
대하여 허가 또는 신고일이 속하
는 월의 말일까지 청장 또는 관
할 지방식품의약품안전청장 이하 (
지방청장 이라 한다 에게 제출하“ ” ) 
여야 한다 .