. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/ISR/192 
18 janvier 2008 
 (08-0255) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ISRAËL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Israel WTO-TBT Enquiry Point  (Point d'information OMC 
d'Israël sur les OTC) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Israel WTO-TBT Enquiry Point  (Point d'information OMC d'Israël sur les OTC)  
Ministry of Industry, Trade and Labour  (Ministère de l'industrie, du commerce et du travail) 
Téléphone:  +(972) 3 5652700 
Fax:     +(972) 3 5652710 
Courrier électronique: Yael.Friedgut@moital.gov.il  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.   
Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):   Appareils 
électromédicaux (ICS 11.040.01, 33.100.01)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Replacement of SI   1011 part 1 
with the new Mandatory Standard SI 60601 part 1 – Medical Electrical Equipment: General requirements for basic safety and essential performance  (Remplacement de la 
norme SI 1011, partie 1, par la nouvelle norme  obligatoire SI 60601, partie 1 – Appareils 
électromédicaux:  Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles) – 786 pages (9 pages en hébreu et 777 pages en anglais) 
6. Teneur:   La nouvelle norme remplace la norme SI  1011, partie 1, et adopte dans son 
intégralité la 3ème édition de la future norme européenne CEI 60601-1, qui entrera en 
vigueur le 1er juillet 2009.  
Cette révision vise aussi à ajouter deux nouveaux aspects en ce qui concerne la sécurité 
d'utilisation des appareils électromédicaux: 
a) La performance essentielle – Les appareils ne sont considérés comme sûrs que s'ils 
assurent leur performance essentielle.  Le fa bricant devra fournir des informations 
indiquant quelles sont les performances essentielles des appareils. 
b) Évaluation du risque – Le fabricant devra fournir des renseignements concernant les 
risques et les moyens d'assurer que l es défaillances éventuelles pourront être G/TBT/N/ISR/192 
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  identifiées, qu'elles n'affecteront pas la performance essentielle des appareils et 
qu'elles ne présenteront pas un danger pour les utilisateurs (opérateurs, médecins ou 
patients). 
 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la vie des personnes 
8. Documents pertinents:   Après approbation du texte, un avis sera publié au Journal officiel, 
section des avis gouvernementaux. 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:    À déterminer 
1er septembre 2009  
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: