. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/122 
20 de abril de 2005 
 (05-1618) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Name and address (including telephone and fax numbers, e-mail and web-site 
addresses, if available) of  agency or authority designated to handle comments 
regarding the notification shall be  indicated if different from above:    
Servicio nacional de información  
200-270 Albert Street Ottawa Ontario  Canadá 
K1P 6N7  
Teléfono:  (+1 613) 238 3222  Telefax:  (+1 613) 569 7808  Correo electrónico:  info@scc.ca
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Venta con receta de sustancias medicamentosas para uso humano y 
veterinario  (ICS:  11.120, 11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Notice of Intent  — Project No. 1385 — Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Aviso de intención — Proyecto N° 1385 — Li sta F) – Disponible en inglés y francés, 
páginas 1086 a 1092 
6. Descripción del contenido:    
El documento notificado tiene por objeto da r la oportunidad de formular observaciones 
sobre la propuesta de modificar la Parte II de la Lista F del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos  de la Ley de Productos Alimen ticios y Farmacéuticos  a 
efectos de prever exenciones que permitan la venta libre de: 
 1. vitaminas K
1 y K 2 en los productos de uso tópico (externo) en humanos; y 
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2. vitaminas K
1 y K 2 administradas por vía oral en humanos cuando la dosis diaria 
máxima recomendada sea inferior o igua l a 120 microgramos (0,120 miligramos).  
En otra modificación coincidente, también se ha propuesto incluir las vitaminas K 1 y K 2 en 
el punto 3 de la Lista 1, Sustancias cons ideradas productos sanitarios naturales, del 
Reglamento de productos sanitarios naturales .  Sin embargo, las fórmulas de dosificación y 
la concentración de la vitamina K que se mantienen en la Lista F no se considerarán 
productos sanitarios naturales en lo s términos del artículo 2(2) del Reglamento de productos 
sanitarios naturales  (notificado en el documento G/TBT/N/CAN/25). 
 La Lista F comprende las sustancias medicament osas cuya venta se rige por lo establecido 
en los artículos C.01.041 a C.010.049 del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos .  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias de uso humano y 
veterinario que sólo se venden con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para us o humano y de venta libre para uso ve terinario, si así se indica en el 
etiquetado o si se trata de una presentación no ap ta para uso humano.  La vitamina K figura 
actualmente en la Parte II de la Lista F sin indicaciones calificativas.  
 El Comité de listado de los medicamentos se gún su situación ha determinado, a la luz de 
criterios establecidos y de conocimiento público, que ya no es necesario clasificar como medicamentos de venta con receta la concentración y las fórmulas de dosificación comprendidas en la modificación notificada.  Esos criterios incluyen los riesgos de 
toxicidad, las propiedades farmacológicas y l as aplicaciones terapéuticas, pero no se limitan 
a éstos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana y de la sanidad animal. 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 9 de abril de 2005 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:    En circunstancias normales, en un plazo de 
seis a ocho meses contados a partir de la fecha de publicación en la Parte I de Canada 
Gazette . 
Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  23 de junio de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
La versión electrónica del documento notifi cado puede descargarse de la siguiente 
dirección:   
http://canadagazette.gc.ca/partI/2005/20050409/pdf/g1-13915.pdf; y la del Reglamento de productos sanitarios naturales  (norma definitiva de 
TBT/N/CAN/25; SOR/2003-196) de:  
http://canadagazette.gc.ca/partII/2003/20030618/pdf/g2-13713.pdf