ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/704/Add.2 
12 de mayo de 2011 
 (11-2420) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum  
  
La siguiente comunicación, recibida el 10 de mayo de 2011, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos
. 
 
_______________ 
 
Criterios para ordenar la retención administrativ a de alimentos destinados al consumo humano o 
animal - Norma definitiva preliminar - Invitación a formular observaciones  
 La Administración de Productos Alimentic ios y Farmacéuticos (FDA) modifica su 
Reglamento relativo a la retención administrativa de alimentos para consum o humano o animal.  De 
conformidad con la Ley de modern ización de procedimientos para la inocuidad de los alimentos 
(FSMA), la FDA emite esta norma definitiva prelim inar que modifica los criterios para ordenar una 
retención administrativa de alimentos.  La FDA podrá ordenar la retención administrativa si hay 
indicios de adulteración o etique tado incorrecto de un producto alimen ticio.  Esta nue va disposición 
ayudará a la FDA a evitar el suministro de pro ductos posiblemente nocivos a los consumidores y, 
por tanto, mejorará la seguridad alimentaria naci onal.  La propuesta de norma definitiva preliminar 
se publicó en el Federal Register de 5 de mayo de 2011 (76 FR 25538) y está disponible en:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2011-05-05/pdf/2011-10953.pdf .  La norma definitiva 
provisional entra en vigor el 3 de julio de 2011. 
 Antecedentes :  La Ley de seguridad de la salud pública y de preparación y respuesta en 
caso de bioterrorismo (Ley de bi oterrorismo 107-188) fue aprobada el 12 de junio de 2002.  Esta 
Ley modificó la Ley de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), añadiendo 
el párrafo h) al artículo 304.  Se establece en este  artículo que la FDA podrá ordenar la retención de 
tod producto alimenticio si el funcionario de la  FDA o el empleado competente encargados de la 
inspección, examen o investigación determinan que hay información o indicios fidedignos de que el 
producto presenta un riesgo sanitario grave o mortal para las personas o los animales.  La Ley de 
Bioterrorismo también añadió el párrafo (bb) al ar tículo 301 (21 U.S.C. 331) de la Ley FD&C, en el 
que se tipifica como delito el desplazamiento de un producto alimenticio afectado por una orden de 
retención, así como el desprendimiento y la alteración de marcas o etiquetas prescritas en dicha 
orden para identificar los productos retenidos.  De  conformidad con la Ley de Bioterrorismo, la 
FDA publicó un aviso de propuesta de reglamentación en el Federal Register  de 9 de mayo de 2003 
(68 FR 25242) http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-11459.pdf , relativo a los 
procedimientos para la retención admi nistrativa de estos productos.  En el Federal Register  de 4 de 
junio de 2004 (69 FR 31660) http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-12366.pdf , la 
Agencia publicó la norma definitiva sobre los proced imientos para la retenc ión administrativa, que 
incluye los criterios para dictar una orden de  retención.  Los Reglamentos de retención 
administrativa figuran en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), en la Parte 1, 
subparte K.  La norma definitiva preliminar a quí notificada modifica esos Reglamentos.  En 
concreto, se modifican los párrafos 1.378 y 1.3 93(a), sustituyendo los actuales criterios para G/SPS/N/USA/704/Add.2 
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  ordenar la retención por los nue vos criterios establecidos en el artículo 207 de la Ley FSMA. 
Este addendum se refiere a: 
[ ] Modificación del plazo para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publi cación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor [X] Otro aspecto:  Modificación de la norma definitiva sobre la retención 
administrativa de productos para alimentación humana o animal, notificada 
anteriormente en G/SPS/N/USA/704/Add.1 
Período de presentación de observaciones:  (Si el addendum amplía el ámbito de aplicación de 
la medida anteriormente notificada en cuanto a lo s productos abarcados y/o los Miembros a los 
que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo.  En otros caso s, como el aplazamiento de la fecha límite 
anunciada inicialmente para la presentación de observaciones, el plazo previsto en el addendum 
podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año):  3 de agosto de 2011 El requi sito de la norma definitiva preliminar 
será obligatorio a partir del 3 de julio de 2011.  La FDA invita al público a 
formular observaciones sobre esta norma y según las observaciones recibidas 
durante el período previsto dete rminará si debe modificarse. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacion al de información.  Dirección, número de fax y 
dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
 Las partes interesadas pueden presentar observaci ones sobre la norma definitiva preliminar, 
por vía electrónica o por escrito, hasta el 3 de ag osto de 2011 inclusive.  Las observaciones se 
pueden presentar por los métodos que se indican  a continuación, especificando la referencia 
(Docket) Nº FDA-2011-N-0197 y/o el número RIN (información sobre el proceso regulador) 0910-
AG67: 
I. COMUNICACIONES ELECTRÓNICAS 
 Sírvanse presentar las observaciones por ví a electrónica según se indica a continuación: 
• Portal Federal Electrónico del procedimiento regulador:  http://www.regulations.gov/
.  
Sírvanse seguir las instrucciones para  la presentación de observaciones. 
II. COMUNICACIONES ESCRITAS 
 Posibilidades para el envío de observaciones por escrito: 
• Fax:  301-827-6870 
• Envíos en mano o postales (comunicaciones en papel, disquetes o CD-ROM):  Division of 
Dockets Management (HFA-305), Food and Dr ug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 
1061, Rockville, MD 20852.  G/SPS/N/USA/704/Add.2 
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 Instrucciones :  Todas las observaciones deben incluir el nombre de la Agencia y el número 
de expediente o el número de información sobre el proceso regulador (RIN) que se trata.  Todas las observaciones recibidas se podrán introducir sin cambios en:  http://www.regulations.gov/
, incluida 
la información personal que se facilite.  Las in strucciones detalladas para la presentación de 
observaciones figuran en el apartado "C omments" de la sección "SUPPLEMENTARY 
INFORMATION" del documento notificado. 
 Expediente :  El expediente, los documentos de an tecedentes y las observaciones recibidas 
pueden consultarse en:  http://www.regulations.gov/  (introduzca la referencia -N° Docket que 
aparece entre paréntesis en el título del documento- en el campo de búsqueda -"Search"- y siga las 
instrucciones.  La información también está dis ponible en:  Division of Dockets Management, 5630 
Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
 Para obtener más información, sírvase dirigirse a :  William A. Correll, Jr., Office of 
Compliance, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 301-436-1611 
Texto disponible en:  [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Organismo de los Estados Unidos encargado de  notificaciones MSF:  United States SPS National 
Notification Authority, USDA Foreign Agricultu ral Service, International Regulations and 
Standards Division (IRSD), Stop 1027, Washingt on D.C. 20250;  Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  
Fax:  +(1 202) 720 0433;  Correo electr ónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
Texto disponible en Internet:  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/ FR-2011-05-05/pdf/2011-10953.pdf
 
 
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