. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/KOR/129 
20 de diciembre de 2006 
 (06-6101) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   REPÚBLICA DE COREA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos, paramedicamentos (parafármacos), 
productos sanitarios 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Proposed Amendments of ‘Regulations for R eview of safety and Efficacy of Drugs, Etc.  
(Propuesta de modificación del Reglamento de examen de la inocuidad y eficacia de los 
productos farmacéuticos, etc.) 
6. Descripción del contenido:    
A continuación se enumeran las principales modificaciones propuestas: 
a) se armoniza con las normas internacional es el tipo de documentos requeridos, y 
se agregan los datos de las pruebas de inocuidad farmacológica a la lista de 
datos solicitados; 
b) se subdivide el alcance de los documento s requeridos relativos a la inocuidad y 
eficacia de nuevos aditivos; 
c) se modifican, de conformidad con las normas internacionales, el alcance de los 
datos de estabilidad que la Administra ción de Alimentos y Medicamentos de 
Corea acepta en relación con los productos farmacéuticos nuevos y los 
medicamentos distintos de los nuevos para los que se requiere la presentación 
de datos; 
d) se agregan medicamentos conformes a las normas de pruebas de 
bioequivalencia e inhalantes para anestesi a general a la lista de los fármacos 
cuyos datos de equivalencia son sus titutivos de los datos de pruebas de 
bioequivalencia como parte de  la documentación requerida; G/TBT/N/KOR/129 
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  e) se autoriza la presentación de datos posterior a la comercialización del 
medicamento, y se eximen de esa presentación determinados datos de toxicidad que exigen un largo período de preparación; 
f) se excluyen de la lista de prescripciones sujetas a la revisión de los datos de 
inocuidad y eficacia los fármacos regist rados en libros orientales reconocidos, 
con idéntica vía de administración pero distinta dosificación; 
g) se reduce el período de revisión cua ndo un segundo interesado solicita más 
tarde la revisión de los datos de inocui dad y eficacia, si la expedición de la 
licencia para medicamentos iguales al fármaco original sujeto a la vigilancia subsiguiente a la comercialización se lleva a cabo después  de la expiración del 
período de vigilancia establecido para el primer caso. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Aviso previo Nº 2006-248 de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea, de 13 de dici embre de 2006 (disponible en coreano) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   12 de febrero de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Los documentos están disponibles en el siti o Web de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea:  www.kfda.go.kr.   
También se pueden solicitar a:   
International Trade & Cooperation Team 
(Grupo de Comercio Internacional y Cooperación)  
Korea Food and Drug Administration 
#194 Tongilro, Eunpyeong-gu  Seoul, 122-704 REPÚBLICA DE COREA   
Teléfono:  +82 2 380 1661 
Telefax:  +82 2 356 2893 
Correo electrónico:  wtokfda@kfda.go.kr