ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  WT/DS320/R/Add.6 
31 mars 2008 
 
 (08-0904) 
 Original:   anglais 
  
 
 
ÉTATS-UNIS – MAINTIEN DE LA SUSPENSION 
D'OBLIGATIONS DANS LE DIFFÉREND 
CE – HORMONES 
 
 
Rapport du Groupe spécial 
  
Addendum
 
  
 Le présent addendum contient l'annexe F du rapport du Groupe sp écial qui se trouve dans le 
document WT/DS320/R.  Les autres annexes sont reproduites dans les addenda suivants:   – Annexe A: Add.1  – Annexe B: Add.2 
 – Annexe C: Add.3 
 – Annexe D: Add.4  – Annexe E: Add.5  – Annexe G: Add.7  WT/DS320/R/Add.6 
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  ANNEXE F 
 
OBSERVATIONS DES PARTIES SUR LES RÉPONSES DES EXPERTS  
SCIENTIFIQUES, DU CODEX, DU JECFA ET DU CIRC  
AUX QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL  
ET OBSERVATIONS DES PARTIES SUR LES  
OBSERVATIONS DES AUTRES PARTIES 
 
 
Table des matières Page 
Annexe F-1 Observations des Communautés européennes sur les réponses des 
experts scientifiques aux questions posées par le Groupe spécial (30 juin 2006) F-2 
Annexe F-2 Observations des Communautés européennes sur les réponses du 
Codex, du JECFA et du CIRC aux questions posées par le Groupe 
spécial (30 juin 2006) F-48 
Annexe F-3 Observations des Communautés européennes relatives aux 
observations des États-Unis et du Canada sur les réponses des 
experts scientifiques aux questions posées par le Groupe spécial 
(12 juillet 2006) F-63 
Annexe F-4 Observations des États-Unis sur les réponses des experts 
scientifiques, du Codex, du JECFA et du CIRC aux questions 
posées par le Groupe spécial (30 juin 2006) F-118 
Annexe F-5 Observations des États-Unis relatives aux observations des 
Communautés européennes sur les réponses des experts 
scientifiques, du Codex, du JECFA et du CIRC aux questions 
posées par le Groupe spécial (12 juillet 2006) F-165 
 WT/DS320/R/Add.6 
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  ANNEXE F-1 
 
OBSERVATIONS DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES SUR LES  
RÉPONSES DES EXPERTS SCIENTIFIQUES AUX QUESTIONS  
POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(30 juin 2006) 
  A. D
ÉFINITIONS GÉNÉRALES  
Q1. Veuillez donner une définition brève et  élémentaire des six hormones en question 
(œstradiol-17 β, progestérone, testostérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de 
mélengestrol), le cas échéant, en précisant la source de la définition.   
Observations des CE  
 La réponse de M. Boisseau  ne tient pas compte des progrès accomplis au sujet de la 
toxicologie de ces hormones – et de l'œstradiol en particulier – depuis les 70ème et 80ème rapports du 
JECFA.  Depuis lors, de nouvelles données concernant les résidus tissulaires et leurs conséquences 
toxicologiques ont été publiées.  Dans sa réponse, M. Boisseau  se contente d'une définition 
réglementaire restrictive.  Plus précisément, eu ég ard à l'œstradiol, l'aromatisation des androgènes en 
œstrogènes est également très importante dans le tissu adipeux.  Dans les définitions qu'il utilise, le 
site de production dans l'organisme hu main est limité à la source primitiv e et il ne s'attarde pas sur les 
variations qui peuvent se produire au cours de l'existence du sujet.  Pa r ailleurs, la définition ne fait 
pas ressortir que le zéranol est un œstrogène très puissant.  Le zéranol  n'est pas un "œstrogène naturel" 
auquel l'être humain est exposé.  En fait, il fa ut veiller soigneusement à éviter la présence de 
champignons du genre fusarium dans la nourriture des tinée aux animaux et tout particulièrement dans 
les produits destinés à la consommation humaine.  En  ce qui concerne l'implantation de ces hormones, 
M. Boisseau  utilise le présent de l'indicatif ("l'oreille est éliminée") alors que, justement, on n'en sait 
rien et qu'en tout état de cause, il n'est pas certa in que ce soit toujours le cas en pratique.  Il aurait 
donc dû dire que "l'oreille devrait être  éliminée lors de l'abattage".  De plus, l'implant peut être posé 
au niveau du fanon et pas seulement au niveau de l'oreille, notamment dans le cas d'implantations 
multiples.  Par ailleurs, selon certaines recommand ations nouvelles relatives à l'utilisation de la 
trenbolone, il est possible de poser des implan ts à plusieurs reprises chez des bouvillons ou des 
génisses. 
Q2. Veuillez fournir la définition des termes su ivants, dans la mesure où ils ont trait aux 
hormones en question, le cas échéant en précisant  la source de la définition:  anabolisants, 
stéroïdes, œstrogènes stéroïdiens, composé initia l/métabolites, métabolites à structure catéchol, 
mitogénicité, mutagénicité, acti vité androgène/œstrogène géno toxicité, pouvoir génotoxique, 
cancérogénicité et tumorigénicité.  Dans vos réponses, veillez à signaler et à décrire les 
différences pertinentes entre ces termes. 
Observations des CE  
 La réponse de M. Boisseau , à savoir "j'ai indiqué dans mon message électronique du 
26 avril 2006 que je ne pensais pas être en mesure  de répondre à cette question" jette le doute sur la 
fiabilité de sa réponse à la question n° 1 et, en fa it, aux autres questions.  Comme les CE l'ont fait 
remarquer lors du processus de sélection, M. Boisseau  n'est pas du tout un spécialiste de ces 
substances et il ne semble pas avoir effectué de tr avaux de recherche particuliers concernant ces 
produits au cours de sa vie professionnelle.  Il l'a d'ai lleurs reconnu explicitement dans le courriel qu'il  WT/DS320/R/Add.6 
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  a adressé au secrétariat du Groupe spécial et dans lequel il précise:  " je n'ai pas joint de publication 
car je n'ai rien publié sur les hormones ". 
B. TECHNIQUES D 'ÉVALUATION DES RISQUES  
Q3. Veuillez énumérer les docume nts internationaux d'orientation ayant un rapport avec la 
conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles?  Veuillez également indiquer si des travaux sur ce 
thème sont en cours au sein du Codex.   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont d' accord avec ce que dit M. Boisseau , à savoir qu'il 
n'existe pas actuellement de document internati onal d'orientation en rapport avec la conduite d'une 
évaluation des risques liés aux rési dus de médicaments vétérinaires, notamment dans le cas des six 
hormones en question.  En fait, les documents auxquels M. Boobis  fait allusion ne sont pas  "des 
techniques d'évaluation élaborées par les organisa tions internationales concernées", au sens de 
l'article 5:1 de l' Accord  SPS.  Ce sont des documents circonstanc iels et officieux qui n'ont aucune 
valeur légale.  En outre, lorsque les Communaut és européennes ont évalué ces hormones, elles ont 
appliqué la législation usuelle pour l'évaluation de ce type de substances, qui est en parfait accord 
avec les définitions générales de l'analyse des risqu es telles qu'elles figurent da ns le dernier Manuel de 
procédure du Codex Alimentarius. 
 Par ailleurs, l'affirmation de M. Boisseau  selon laquelle " La situation est similaire dans  
l'Union européenne .  Le CMV a évalué toutes les substan ces pharmacologiquement actives utilisées 
en médecine vétérinaire sans publier de directi ve écrite en matière d'évaluation des risques " est 
fausse.  En effet, l'administration de ces  horm ones pour stimuler la croissance animale n'est pas du 
ressort du CMV (Comité des médicaments vétérinaires);  cette question relève du CSMVSP (Comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique).  Ce comité ainsi que les 
Communautés européennes d'une façon générale, a ppliquent, pour l'évaluation des risques, des 
principes et des techniques de pointe dont le Codex Alimentarius  envisage seulement maintenant la 
mise en pratique officielle.  Voir par exemple la  Décision de la Commission européenne 97/579/CE 
du 23 juillet 1997 instituant des comités scientifiques dans le domaine de la santé des consommateurs 
et de la sûreté alimentaire, qui a créé le CSMVSP,  (J.O. L 237 du 28 août 1997, pages 18 à 23) et 
l'Opinion du Comité directeur scientifique chargé de l'harmonisation des procédures d'évaluation des 
risques adoptée les 26 et 27 octobre 2000 et que l'on peut consulter à l'adresse Internet suivante:  
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out82_en.html
.  Ces principes avancés d' analyse des risques sont 
systématiquement appliqués par le s Communautés européennes depuis quelque temps et en tout cas 
bien avant 1997.1  Ils ont été appliqués lorsque le CSMV SP a évalué ces six hormones en 1999, 2000 
et 2002 et depuis lors officiellement réaffirmés dans  la législation pertinente des CE, notamment dans 
le  Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement eu ropéen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant 
les principes généraux et les prescriptions générales de  la législation alimentaire, instituant l'Autorité 
européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées 
alimentaires, J.O. L 31 du 1er février 2002, pages 1 à 24, notamment à l'article 6. 
Q4. Les Communautés européennes affirmen t qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
concernant de façon spécifique l'évaluation des risques liés aux effets des résidus de médicaments vétérinaires", mais  une norme générale relative à l'évaluation microbiologique.  
Cela est-il exact?  Sur quels principes ou lignes directrices se fonde le JECFA pour réaliser ses 
                                                     
 
1 Voir, par exemple, la Directive de la Commission 93/67/CE du 20 juillet 1993 établissant les 
principes d'évaluation des risques pour l'homme et l'environnement des substances notifiées conformément à la 
Directive du Conseil 67/548/CEE, J.O. L 227 du 8 septembre 1993, pages 9 à 18. WT/DS320/R/Add.6 
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  évaluations de risques en ce qui concerne les horm ones en question?  [voir le paragraphe n° 192 
de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire États-Unis)] 
Observations des CE
 
 Comme elles l'ont déjà expliqué ci-dessus dans  leurs observations au sujet des réponses à la 
question n° 3, les Communautés européennes admettent avec M. Boisseau  qu'"il n'existe aucune 
norme du Codex concernant de façon spécifique l'éval uation des risques liés aux effets des résidus de 
médicaments vétérinaires".  Ni les travaux du PISC , ni les critères d'hygiène de l'environnement 
n° 70, ni la monographie n°  43 publiée dans  la série correspondante de l'OMS mentionnés 
respectivement par MM. Boobis et Guttenplan  ne constituent des "techniques d'évaluation" des 
risques juridiquement contraignantes au sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS .  Les Communautés 
européennes sont très en avance sur le JECFA en ce qui  concerne l'application, à l'analyse des risques, 
de techniques d'une acceptabilité générale, comme on l'a déjà expliqué dans les observations sur la 
question n° 3 en faisant référence à la législati on CE correspondante.  Les documents CE cités plus 
haut sont accessibles au public, mais ils peuvent ég alement être communiqués sur demande au Groupe 
spécial. 
Q5. Veuillez décrire brièvement les troi s volets du processus d'analyse des risques 
(évaluation des risques, gestion des risques et communication sur les risques), et expliquer en 
quoi ils diffèrent. 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont d'avis que  la question du Groupe spécial est sans grand 
intérêt s'agissant des points qui font l'objet de la présente discussion.  Il semble en effet que le Groupe 
spécial ne prenne pas en considération le fait que  l'Organe d'appel, dans son rapport au sujet de 
l'affaire Hormones , a précisé que l'expression "évaluation des risques" qui figure dans l' Accord SPS 
est d'une portée plus large car elle couvre égalemen t les éléments d'appréciation, les considérations, 
les objectifs et les facteurs qui sont également pr is en compte lors de la phase de "gestion des 
risques".2  Les réponses fournies par l'ensemble des scientifiques  ne tiennent donc pas  compte des 
prescriptions légales de l' Accord SPS dans ce domaine, selon l'interpré tation de l'Organe d'appel.  
Quoi qu'il en soit, les Communautés européennes ont de toute manière appliqué les trois volets du processus d'analyse des risques,  comme indiqué plus haut ainsi que dans leur réponse du 
3 octobre 2005 à la question n° 24 posée par le Groupe spécial. 
 En outre, dans aucune de leurs réponses
 les scientifiques ne décrivent comment les choses se 
passent effectivement au niveau du Codex.  En réa lité, c'est le JECFA qui, comme il l'a fait avec les 
hormones en question, se charge la plupart du temps de l'évaluation et de la gestion des risques (ce 
qu'admet M. Boisseau ), de sorte que les décisions ou recomma ndations ultérieures de la Commission 
du Codex Alimentarius se réduisent à de simples formalités.  D'ailleurs, les rapports et les 
monographies du JECFA sont rédigés de telle manière qu'ils ne laissent pratiquement plus aucune 
latitude aux membres de la Commission du Codex Al imentarius  pour décider du niveau approprié de 
protection sanitaire à recommander ou des options qui s' offrent à eux pour la gestion du risque.  C'est 
encore une des raisons qui ont amené les Co mmunautés européennes à considérer que les 
recommandations du Codex au sujet de ces hormones ne  permettaient pas d'assurer le niveau de 
protection qu'elle juge approprié sur son territoire. 
Q6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) signalées par le Co dex, en indiquant les sources pertinentes. 
                                                      
2 Voir le rapport de l'Organe d'appel dans CE – Hormones , aux paragraphes 181 et 206.  WT/DS320/R/Add.6 
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  Observations des CE  
 Les Communautés européennes ne voient pas l' intérêt de cette question relativement à l'objet 
de la présente controverse et aux répons es correspondantes de MM. Boisseau et Boobis .  Ce genre de 
distinction formelle entre les divers volets de  l'évaluation des risques ne figure pas dans l' Accord SPS 
et il est clair que ceux-ci ne sont pas juridique ment contraignants puisque ce ne sont pas des 
"techniques d'évaluation" des risques au sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS .  De plus, comme 
l'Organe d'appel l'a jugé dans l'affaire Hormones (au paragraphe 181), "la distinction que le Groupe 
spécial semble avoir établie pour parvenir à sa no tion restrictive d'évaluation des risques ou pour 
étayer cette notion n'a aucun fondement dans le texte de l'Accord".  Toutefois, et c'est plus important, 
si ces quatre étapes ne sont pas formellement désignées dans le document d'évaluation des risques 
d'un membre, cela ne signifie pas qu'il y ait faute ou  manque de rigueur scientifique.  Par exemple, 
dans leurs déclarations, les deux scientifiques préc ités paraissent considérer  comme sans importance 
certains résidus qui ne sont pas pharmacologiquement actifs mais seraient susceptibles de perturber les fonctions métaboliques normales des cellules en ra ison de leur propension in trinsèque, sur le plan 
chimique, à former des adduits covalents avec des molécules biologiques (la trenbolone, par exemple, 
qui forme une grande quantité d'addu its avec les protéines).  En principe, cet effet biologique devrait 
être examiné séparément et en plus des effets hormo naux.  Toutefois, cela n'a encore jamais été fait 
par le JECFA ou les parties défenderesses lors de  l'évaluation de ces hormones aux fins de la 
stimulation de la croissance animale.  Il est donc difficile, dans ces conditions, de savoir ce qui constitue réellement un résidu marqueur d'un compos é ayant une certaine toxicité sans aucun rapport 
avec les effets hormonaux. 
Q7. Veuillez formuler des observations concern ant la déclaration des CE figurant au 
paragraphe 140 des réponses des CE aux questions  posées par le Groupe spécial, selon laquelle 
"quelle que soit la méthode d'évaluation des ri sques suivie, toutes sont fondées sur une approche 
déterministe de la caractérisation des risques,  et présentent de sérieuses limitations dans des 
situations non linéaires, comme dans le cas présent en ce qui concerne les hormones".  À votre 
avis, l'orientation actuellement proposée par la Commission du Codex Alimentarius en matière 
d'évaluation des risques apporte-t-elle une soluti on à ces situations?  Les évaluations de risques 
concernant les hormones en ca use, effectuées par le JECFA en 1988 et 1999, étaient-elles 
adaptées à ces situations?  [voir les observations du Canada, au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation]  
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent en premier lieu que M. Boisseau  admet que "lors de 
l'évaluation de l'œstradiol-17 β, en 1987 et 1999, aucune orientation concernant l'évaluation des 
risques n'était disponible sur cette question".  Il po ursuit cependant en affirmant que le JECFA n'a, ni 
en 1987, ni en 1999, pris en cons idération ce genre de situation non linéaire, en dépit du fait qu'il avait 
indiqué, dans son rapport de  1999 que "l'œstradiol-17 β est potentiellement génotoxique".  Il n'en reste 
pas moins que la démarche du JECFA manque de rigueur scientifique, comme M. Boobis  l'admet 
maintenant lorsqu'il déclare qu'aujourd'hui "en prati que, dans la mesure où le s résidus de médicaments 
vétérinaires présents dans les aliments peuvent êt re évités par la non-utilisation du médicament, il est 
probable que le Comité mixte aurait refusé  d'établir une DJA".   
 Les Communautés européennes constatent cep endant que l'argumentation de MM. Boisseau 
et Boobis  présente des faiblesses fondamentales.  En effet, l'accumulation depuis 1999 d'un aussi 
grand nombre de faits contrôlés par des pa irs montre clairement que l'œstradiol-17 β est un 
cancérogène direct et qu'il n'agit pas uniquement par le truchement des récepteurs hormonaux.  Outre 
les études contrôlées par des pairs dont il est fait ét at dans les évaluations des risques auxquelles les 
CE ont procédé en 1999, 2000 et 2002, il conviendrait ég alement de citer le trav ail de Hari K. Bhat, 
Gloria Calaf, Tom K. Hei, Theresa Loya et Jaydutt V. Vagdama:  Critical role of oxidative stress in WT/DS320/R/Add.6 
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  estrogen-induced carcinogenesis , publié dans les Proceedings of the National Academy of Sciences, 
vol. 100 (2003) 3913-3918, qui met en lumière le rôle  indispensable des dérivés catéchiques de 
l'œstradiol ou d'autres catéchols (2/4-hydroxy-œstrad iol-alpha dérivé de l'œstradiol-alpha, ménadione) 
dans l'induction du stress oxydant conduisant à l'appa rition de tumeurs rénales chez le hamster utilisé 
comme modèle de  cancérogénèse.  Voir également les deux articles de J. Russo et collaborateurs:  
17β-Estradiol is carcinogenic in human breast epithelial cells  et Estrogen and its metabolites are  
carcinogenic agents in human breast epithelial cells , publiés dans le Journal of Steroid Biochemistry 
& Molecular Biology, respectivement dans le vol . 80 (2002) 149-162 et le vol. 87 (2003) 1-25). 
 D'un point de vue plus systématique, les idées de M. Boobis
 prêtent également le flanc à la 
critique car le concept de seuil est une notion théori que qui permet de justifier l'utilisation de la 
DSEIO et de fixer une DJA.  Dans le travail du JECFA, la DSEIO est considérée comme la preuve 
concrète de l'existence d'un seuil.  Cependant, il n' est possible d'établir l'existence d'un véritable seuil 
que sur un nombre infiniment grand d'animaux:  on ne peut donc pas déterminer l'intervalle de dose 
entre le seuil réel et la DSEIO.  Dans une p opulation humaine génétiquement et phénotypiquement 
hétérogène, il existe un risque d' effets indésirables dus aux hormones endogènes.  En outre il y a 
forcément une certaine répartition de la consommati on de viande et de la sensibilité aux effets 
hormonaux dans la population humai ne.  Nous savons que les hormones endogènes présentes chez 
l'homme et l'animal provoquent des effets indésirabl es très divers qui vont d'anomalies de la fonction 
de reproduction à la formation de tumeurs malignes.  On voit donc, sur la base de ces considérations, 
qu'une fraction ou une autre de la population va se trouver exposée à un risque plus élevé d'effets 
hormonaux indésirables – quelle que soit la dose – dus à la consommation de viande provenant 
d'animaux traités aux hormones.  Il existe un cer tain nombre de publications – dont certaines ont été 
soumises au Groupe spécial par les Communautés europ éennes – qui analysent la notion de seuil ainsi 
que l'activité des hormones à très faible dose.   Ces publications sont les suivantes: 
 Gaylor, D. W., Sheehan, D. M., Young, J. F. et Mattison, D. R.:  The threshold dose question 
in teratogenesis (Letter).  Teratology, 38:389-391, 1988. 
 Sheehan, D. M. et vom Saal, F. S.:  Low dose effects of endocrine disr uptors – a challenge for 
risk assessment.  Risk Policy Report, 31-39, livraison du 19 septembre 1997. 
 Sheehan, D. M., Willingham, E., Gaylor, D., Berger on, J. M. et Crews, D.:  No threshold dose 
for œstradiol-induced sex reversal of turtle embryo s:  How little is too much?  Environmental Health 
Perspectives 107:155-159, 1999. 
 Sheehan, D. M.:  Activity of environmenta lly low doses of endocrine disruptors and the 
Bisphenol A controversy:  Initial results confirme d, in Proc. Soc. Exp. Biol. Med. 224:57-60, 2000. 
 Blair, R. M., Fang, H., Gaylor, D., Sheehan, D. M.:  Threshold analysis of selected 
dose-response data for endrocrine di sruptors, in APMIS 109:198-208, 2001. 
Q8. Veuillez décrire la procé dure suivie par le JECFA pour  fixer des doses journalières 
admissibles et élaborer des recommandations en  matière de limite maximale de résidus.  
Veuillez signaler et décrire les év entuelles mesures prises au cou rs du processus d'évaluation des 
risques pour incorporer une marge de sécuri té dans la recommandation finale.   
Observations des CE  
 Les réponses données par MM. Boisseau et Boobis  sont des considérations théoriques qui 
n'ont guère d'intérêt scientifique pour ce qui concerne  l'innocuité de ces hormones.  Par exemple, pour 
être valables, des études chez l'homme devraien t porter sur une popula tion énorme et elles 
souffriraient sérieusement des facteurs de conf usion dus aux traitement s hormonaux pour raison  WT/DS320/R/Add.6 
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  médicale ou à l'exposition environnementale à ces com posés.  Par ailleurs, scientifiquement parlant, 
on ne peut pas se baser sur l'existence d'un seuil dans  l'action hormonale en l'absence d'autres sources 
de ces substances pour conclure que les hormones e ndogènes se situent en deçà de  ce seuil en ce qui 
concerne la totalité des effets hormonaux.  Par conséquent, tout apport hormonal dû à la 
consommation de viande de bœuf provenant d'animaux traités devra it accroître le risque de voir se 
manifester les effets qui sont déjà ceux des hor mones endogènes.  Considérer qu'il y a un risque 
appréciable constitue un jugement subjectif et il en  va de même lorsqu'on fixe une marge de sécurité 
égale à un facteur 10.  Étant donné le petit nombre d'animaux sur lequel portent les études, la résolution est généralement faible. 
 Plus précisément, les éléments d'appréciation su r lesquels s'appuie le JECFA pour l'évaluation 
des hormones (qui remontent aux années 1970) sont trop anciens et ont été obtenus par des méthodes 
de détection trop dépassées pour pouvoir être pris  en considération aujourd'hui.  M. Boisseau
 ajoute 
que " la diversité des populations humaines due au sexe,  à l'âge, à la race … peut entraîner des 
variations de la sensibilité … ";  toutefois le JECFA n'a pas tenu compte du faible taux d'hormones 
endogènes chez les enfants et par conséquent de le ur grande sensibilité.  De son côté, M. Boobis  
déclare que " quand il existait un sous-groupe identifiabl e pouvant raisonnablement être considéré 
comme plus sensible que le groupe dans lequel l es données avaient été obtenues, par exemple un 
groupe d'enfants par rapport à des adultes, un facteur supplémentaire a été appliqué ".  En fait, parmi 
les spécialistes composant le JECFA qui a examiné ces  hormones, il n'y avait aucun médecin et aucun 
pédo-endocrinologue!  On peut avancer que pour la  plupart des composés chimiques, comme les 
pesticides par exemple, la connaissance des effets toxiques potentiels est l'affaire des toxicologues.  
Toutefois, s'agissant d'hormones naturelles et de composés qui agissent directement sur le système 
endocrinien, la connaissance de leurs effets po ssibles sur l'organisme humain constitue le pain 
quotidien des pédiatres et autres médecins spécia listes.  Il est donc essentiel que des personnes 
possédant une formation médicale soient présentes dans le Comité mixte d'experts (voir plus loin pour 
plus de détails).  M. Boisseau  fait également allusion à la fa ible activité de l'œstradiol-17 β administré 
par voie orale, mais cette assertion n'est tout simplement pas correcte sur le plan scientifique comme 
on le montrera plus loin (voir les observations re latives à la question n° 43).  Par exemple, les 
contraceptifs oraux et certains traitement s hormonaux de substitution qui sont pris per os  se révèlent 
très actifs.  C'est la preuve que l'œstradiol et la progestérone sont biodisponibles lorsqu'ils sont pris 
par la voie orale. 
Q9. Veuillez confirmer la déclaration suivan te du Canada ou formuler des observations à 
son sujet:  "il est reconnu que le JECFA attribue seulement une DJA pour un additif 
alimentaire ou un médicament vétérinaire à l'e xamen lorsqu'il estime que la base de données 
scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens".  [voir le paragraphe 68 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Telle qu'elle est exprimée, c'est-à-dire sans r éserves, la déclaration du Canada ne peut être 
considérée comme scientifiquement correcte et elle ne l'est certainement pas en ce qui concerne les six 
hormones étudiées.  Tout dépend du moment à partir duquel on considère que la base de données 
scientifiques du JECFA est complète et qu'il n'y a plus de problème scientifique en suspens.  Par exemple, lorsque le JECFA a évalué ces hormon es en 1988, il a jugé inutile d'établir une DJA, 
vraisemblablement parce qu'il estimait qu'il n'y ava it pas de problème scientifique en suspens.  
Cependant, lorsqu'en 1999 il a examiné les trois hormones naturelles, il a modifié son évaluation et 
cette fois, il a établi une DJA.  En 1988 comme en 1999, le JECFA s'est fondé, pour son évaluation, sur l'hypothèse selon laquelle ces substances n'ag issent que par l'intermédiaire des récepteurs 
hormonaux.  Pourtant, cette hypothèse est certainement incomplète et scientifiquement erronée car on admet généralement aujourd'hui que certaines de ces hormones sont génotoxiques et peuvent 
provoquer directement un cancer.  De plus, comme on l'a expliqué plus haut, les DJA et les LMR que WT/DS320/R/Add.6 
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  le JECFA a établies en 1988 et en 1999 pour les trois hormones de synthèse ont été fixées sans tenir 
compte de l'existence de faibles taux d'hormones e ndogènes et, par conséquent, de la sensibilité élevée 
des enfants prépubères.  En conclusion, il y a un gr and nombre de cas dans lesquels le Comité mixte a 
fixé une DJA parce qu'il estimait que sa base de données scientifiques était complète et qu'il n'y avait aucun problème scientifique en suspens, mais il a dû ensuite changer d'avis à la lumière d'une 
appréciation plus exacte des faits ou de données scien tifiques plus récentes.  Le cas du Carbadox, qui 
est cité par les Communautés européennes aux paragraphes 150 et 151 de sa deuxième 
communication écrite au Groupe spécial chargé de l' affaire avec les États-Unis, en constitue un bon 
exemple.  Il résulte de tout cela que la réponse à la question de savoir à partir de quand la base de 
données est complète peut être très subjective et donner lieu à de nombreuses erreurs contre lesquelles 
le Comité mixte ne peut certainement pas se prémunir dans ses évaluations. 
Q10. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs rép onses aux questions posées par le Groupe 
spécial, les Communautés européen nes déclarent que "selon so n mandat habituel, le JECFA 
n'est pas autorisé à examiner toutes les options de  gestion des risques disponibles mais doit se 
borner à proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Codex dispose-t-il, en matière de gestion 
des risques, d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est 
nécessaire ou 3) de ne formuler aucune recommandation?   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes estim ent que la réponse de M. Boisseau  confirme que le 
mandat du JECFA est restreint, même s'il lui arrive  fréquemment d'outrepasser ses attributions et de 
proposer également des mesures de gestion des risqu es, ce qui ne laisse pratiquement aucune autre 
option à la Commission du Codex Alimentarius et à ses membres que de suivre ses recommandations 
restrictives, c'est-à-dire d'adopter ou non une LMR.  Il est également important de noter que le Comité 
mixte n'a pas estimé qu'il entrait dans ses attribu tions limitées d'examiner s'il pouvait y avoir une 
possibilité d'utilisation impropre ou abusive de ces hormones ni si leur usage comme anabolisants 
représentait, pour la santé humaine et animale, des risques bien supérieurs à leurs avantages 
potentiels. 
Q11. À votre avis, quels devraient être les volets d'une évaluation qualitative des risques, par 
rapport à une évaluation quantitative des risques?   [voir le paragraphe 82 de la communication 
du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont d'accord avec la déclaration de M. Cogliano .  Les 
déclarations de MM. Boisseau et Boobis  sont tout simplement en contradiction avec les conclusions 
de l'Organe d'appel lors de l'affaire Hormones en 1998, celui-ci ayant jugé qu'une évaluation 
qualitative des risques était également acceptable aux termes de l'Accord SPS et qu'elle ne nécessitait 
pas le même genre d'analyse qu'une évaluation quantita tive.  D'une façon plus générale, la question de 
savoir si l'on utilise un modèle avec seuil ou un modè le sans seuil est d'une importance capitale pour 
la détermination des risques.  Les publications re latives aux effets dépourvus de seuil qui sont citées 
plus haut, de même que les modèles sans seuil u tilisés par exemple pour les PCB et la dioxine, sont 
mieux adaptés que la méthodologie actuellement app liquée par le JECFA.  Ainsi, les œstrogènes 
endogènes sont capables de produire certains effets da ns la plupart, voire dans tous les groupes d'âge 
et de population.  L'additivité de l'expositio n aux hormones endogènes et exogènes ne peut 
qu'entraîner un risque plus grand, quelle que soit la dose d'hormone exogène, et si faible soit-elle.  Il 
est intéressant de noter qu'aux États-Unis, l'Agen ce pour la protection de l'environnement (EPA), 
utilise des modèles sans seuil pour les produits chimiques non génotoxiques, comme les PCB et les 
dioxines, du fait que ces composés ont une demi-vie et  une activité très longues à très faible dose.  Les 
Communautés européennes soutiennent  que la consommation régulière de viande de bœuf provenant  WT/DS320/R/Add.6 
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  d'animaux traités aux hormones entr aînera une exposition permanente ou intermittente à l'œstradiol et 
à d'autres hormones de croissance, avec pour consé quence d'accroître les risques et de remettre en 
cause le haut niveau de protection sanitaire que les CE assurent vis-à-vis de ces substances. 
Q12. De quelle manière est abordée l'incertitude sci entifique dans les évaluations de risques, 
en général?  S'agissant de l'évaluation des ris ques découlant de la consommation de viande 
traitée aux hormones de croissance en cause, co mment l'incertitude scientifique a-t-elle été prise 
en considération par le JECFA/le Codex?  Co mment diffère cette approche de celle qu'ont 
adoptée les Communautés européennes dans leur  évaluation des risques découlant de la 
consommation de viande traitée au x hormones de croissance en cause? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont en désaccord  avec les déclarations de MM. Boisseau et 
Boobis  car ils ont une conception extrêmement restric tive de la notion d'incertitude scientifique.  Ils 
considèrent tous les deux que le JECFA tient dûm ent compte de l'incertitude scientifique en 
appliquant des facteurs dits de sécurité.  Il est  pourtant presque universellement admis désormais que 
cette démarche n'est pas correcte sur le plan scie ntifique.  L'incertitude peut résulter d'un certain 
nombre de facteurs tels que le manque de  données ou encore des données incomplètes ou 
contradictoires.  Ce n'est pas la quantité de donn ées qui importe, mais leur qualité.  Il peut advenir 
qu'un point considéré comme scientifiquement éclair ci tende à s'obscurcir à mesure que les données 
s'accumulent.  Si l'on donne ce sens-là à l'incertitude scientifique, on ne peut plus s'en sortir en 
appliquant de prétendus facteurs ou marges de sécuri té, notamment dans les pays qui veillent à assurer 
un haut niveau de protection sanitaire.  Il n'est pas possible, par exemple, de résoudre le problème 
posé par le pouvoir génotoxique et cancérogène de l'œstradiol-17 β au moyen des facteurs de sécurité 
appliqués par le JECFA, car l'incertitude au sujet des mécanismes de cancérisation interdit l'évaluation 
quantitative qui permettrait de traiter correctement la  question en fixant un facteur de sécurité (il y a 
toujours le  risque de ne pas prendre en compte suffisamment d'éléments).  On peut donner encore un 
autre exemple:  lorsque Comité mixte a évalué l es trois hormones naturelles en 1988 et en 1999 et 
qu'il a décidé de ne fixer ni DJA, ni LMR, il s'est appuyé, pour évaluer la pr oduction endogène de ces 
hormones chez l'enfant prépubère, sur des données très anciennes qui remontaient à 1974 (en citant l'article d'Angsusingha K. et al. :  Unconjugated estrone, estradiol, and FSH and LH in prepubertal 
males and females , Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 39:  63-68 (1974), comme on 
peut le lire dans son 32
ème rapport (Série de rapports techniqu es de l'OMS, n° 763, page 36).  
Malheureusement, les données qui figuren t dans l'article d'Angsusingha K. et al.  ne sont plus valables 
compte tenu des résultats plus récents obtenus av ec des méthodes plus exactes de recherche et de 
dosage (voir à ce sujet l'analyse qui figure aux paragraphes 121 et 122 de la deuxième communication 
écrite des CE au sujet de l'affaire avec les États-Unis  ainsi que les références qu'elle contient:  articles 
de Klein et Klein ou encore d'Anderson et Skakke baek, respectivement datés de 1994, 1999 et 2005). 
 Compte tenu de ce qui précède, lorsqu'il dit que "pour les trois hormones naturelles, 
l'œstradiol-17 β, la progestérone et la testostérone, le JECFA a décidé que la marge de sécurité donnée 
par les valeurs des DJA établies et un apport estimé maximal de résidus était telle qu'il n'était pas 
nécessaire de fixer des LMR", M. Boisseau  se trompe purement et simplement.  Il est également faux 
de dire que les Communautés européennes "n'ont à vrai dire tenu compte d'aucune incertitude 
scientifique" car une lecture attentive de l'éval uation des risques effectuée en 1999 par le CSMVSP 
montre que les raisons pour l esquelles le comité scientifi que a estimé que l'œstradiol-17 β est un 
cancérogène avéré ainsi que l'incertitude concerna nt les cinq autres hormones (due au manque de 
données ou à l'existence de données contradictoires)  y sont parfaitement expliquées et prises en 
considération. 
 M. Boobis  a également affirmé à tort que "si les CE n'ont pas inclus certaines des 
considérations du JECFA en matière d'incertitude dans  leur évaluation des hormones, c'est en partie WT/DS320/R/Add.6 
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  parce qu'elles ont jugé que les informations étaient insuffisantes pour déterminer l'existence d'un seuil 
pour les effets cancérogènes.  Toutefois, pour certains composés, cette position était fondée sur les résultats d'un nombre réduit de tests non standard  de génotoxicité pour lesquels des réponses 
ambiguës ou très faibles avaient été obtenues.  On ne sait pas bien si les CE ont appliqué une 
approche basée sur la force probante des preuves
 tenant compte de la totalité des données disponibles 
pour évaluer la génotoxicité de tous les composés, comme cela a été le cas pour le JECFA".  En 
réalité, lors des trois évaluations auxquelles il a pr océdé en 1999, 2000 et 2002, le CSMVSP a pris en 
considération la totalité des données disponibles.   D'ailleurs, dans sa réponse, M. Boobis  ne retient 
absolument pas le fait que depuis 2002, les autor ités des États-Unis considèrent qu'il "existe des 
preuves suffisantes de la cancérogénicité des œstrogènes stéroïdiens pour l'homme , basées sur 
l'existence d'une relation de cause à effet entre l'expos ition et le cancer".  C'est la raison pour laquelle 
le Rapport de 2002 des États-Unis sur les can cérogènes (US 2002 Report on Carcinogens (RoC) 
donne la liste des œstrogènes stéroïdiens dont la  cancérogénicité pour l' homme est reconnue en 
précisant que cette liste "remplace désormais les liste s précédentes d'œstrogènes et  s'applique à toutes 
les substances chimiques du groupe des stéroïdes".  En outre, dans ce même rapport de 2002 on peut 
lire que "l'usage en médecine vétérinaire des œstrogènes stéroïdiens (en vue de stimuler la croissance 
ou de traiter certaines maladies) est susceptible d'en traîner la présence de ces substances dans les 
tissus des animaux de boucherie à des concentrati ons supérieures aux concentrations normales".3  On 
voit donc que le Rapport de 2002 des États-Unis sur les cancérogènes (US 2002 Report on Carcinogens (RoC) est en contradiction avec ce qu'ont a ffirmé les États-Unis et le Canada au cours de 
ces débats – avec, semble-t-il, l'appui de M. Boobi s – à savoir que le supplément de résidus dû à la 
consommation de viande provenant d'animaux traités aux hormones est  si faible qu'il n'y a aucune 
différence par rapport à la concentra tion des hormones d'origine endogène. 
 En outre, ni M. Boisseau
 ni M. Boobis  ne mentionnent le fait que le CIRC a classé  
l'œstradiol-17 β dans le Groupe 1 des substances cancérogè nes pour l'homme en raison de preuves de 
cancérogénicité suffisantes et qu'il a placé la progestérone et la test ostérone dans le Groupe 2B des 
substances pouvant être cancérogènes pour l'homme.  Il est donc surprenant de voir M. Boobis  
affirmer que les Communautés européennes " n'ont pas appliqué une approche basée sur la force 
probante des preuves  tenant compte de la totalité des données disponibles pour évaluer la 
génotoxicité de tous les composés, co mme cela a été le cas pour le JECFA ", car c'est précisément 
l'évaluation du Comité mixte qui repose sur des données anciennes et dépassées et qui ne prend pas en 
compte la totalité des éléments d'appréciation ex istants.  Par ailleurs, affirmer, comme le fait 
M. Boobis , qu'un Membre de l'OMC doit appliquer "une approche basée sur la force probante des 
preuves", constitue, juridiquement parlant, une cont revérité.  On ne voit pas très bien ce qu'il entend 
par là, mais on ne saurait considér er que cette approche consiste à ne tenir compte que du courant 
scientifique dominant ou qu'elle permet de remédier  aux incertitudes scientifique avérées.  En outre, 
c'est une approche du problème qui contraindrait les membres de l'OMS à écarter ou à négliger les 
opinions scientifiques minoritaires, ce qui a été clai rement rejeté par l'Organe d'appel en 1998 à 
propos de l'affaire Hormones , puisqu'il a jugé que:   
"L'article 5:1 ne requiert pas que l'évaluation des risques fasse état nécessairement du 
seul point de vue de la majorité de la communauté scientifique intéressée.  Parfois, 
l'existence même d'opinions dissidentes exposées par des scientifiques compétents 
qui ont mené des recherches sur la question à l'examen peut être révélatrice d'une 
certaine incertitude dans la communauté scientifique.  Parfois, les divergences 
peuvent indiquer que les opinions scientif iques sont à peu près également partagées, 
ce qui peut dénoter une forme d'incertitude scientifique.  Dans la plupart des cas, les 
gouvernements responsables et représentatif s ont tendance à fonder leurs mesures 
législatives et administratives sur l'opinion scientifique "dominante".  Dans d'autres 
                                                      
3 Peut être consulté sur le site Internet suivant:  http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?objectid= 
72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18C2450.  WT/DS320/R/Add.6 
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  cas, des gouvernements tout aussi responsables et représentatifs peuvent agir de 
bonne foi sur la base de ce qui peut être, à un moment donné, une opinion divergente 
provenant de sources compétentes et respectées.  En soi, cela ne témoigne pas nécessairement de l'absen ce d'une relation raisonnable entre la mesure SPS et 
l'évaluation des risques, notamment lorsque le  risque en question peut être mortel et 
qu'il est perçu comme posant une menace éviden te et imminente pour la santé et la 
sécurité publiques."  (paragraphe 194 du rapport de l'Organe d'appel) 
Sur un point plus précis, M. Boisseau
 commet visiblement la même erreur que les parties 
défenderesses car il continue à faire référence aux "d ifférences qui existent au ssi dans l'interprétation 
des données comme l'illustrent les différences entre les conclusions du CMV (1999) et celles du 
CSMVSP (1999), sans savoir que le CMV a évalué certaines  des hormones naturelles présentes dans 
diverses préparations et destinées à divers usag es (thérapeutiques ou zootechniques) et que les 
résultats obtenus ne sont pas applicables à l'u tilisation des six hormones pour stimuler la croissance 
animale (dans ce cas, l'évaluation relève de la compétence du CSMVSP).   
C. ÉVALUATION DE L 'ŒSTRADIOL -17Β 
Q13. À votre avis, dans quelle mesure l'évaluation des risques effectuée par les CE 
détecte-t-elle la possibilité que les résidus d'œstradiol-17 β décelés dans les viandes issues 
d'animaux auxquels cette hormone a été administrée à des fins anabolisantes, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires exercent des ef fets indésirables, notamment cancérogènes ou 
génotoxiques, sur la santé humaine?  Dans quelle  mesure l'évaluation des risques effectuée par 
les CE évalue-t-elle l'éventuelle apparition de ces effets indésirables? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes sont surprises du ton affirmatif employé par MM. Boisseau et 
Boobis  lorsqu'ils déclarent que l'effet génotoxique de l'œstradiol-17 β est lié à son activité hormonale, 
alors que le JECFA fait preuve, lui, d'une plus gr ande prudence et indique que "la cancérogénicité de 
l'œstradiol-17 β est, selon toute probabilité , consécutive à son interaction avec les récepteurs 
hormonaux".  (c'est nous qui soulignons)  Leurs affirm ations sont d'ailleurs d'autant plus discutables 
que l'un comme l'autre, ils ne prennent pas en considération ni n'analysent les données scientifiques les plus récentes – et de plus en plus nombreuses – qui établissent un lien, direct ou indirect, entre 
l'augmentation du risque de cancer et l'exposition à l'œstradiol-17 β et aux autres hormones.  
Contrairement aux affirmations de M. Boisseau
, on a de plus en plus de preuves, fournies par les 
études in vivo  (par exemple les travaux de Bhat et al. , déjà cités et qui sont publiés dans le PNAS 100 
(2003) 3913-3918), de la responsabilité  de l'œstradiol dans l'initiation et la promotion des tumeurs in 
vivo.  De plus, la cancérogénicité des œstrogènes es t principalement due au stress oxydant et à la 
formation d'adduits avec l'ADN dont sont responsabl es leurs métabolites catéchiques.  Le rôle joué 
par la stimulation des récepteurs n'est mis en avant que dans la phase de promotion du processus cancérogénétique.  C'est pourquoi il faut égalem ent prendre en compte les résidus constitués 
d'œstradiol-alpha et qui sont susceptibles d'être métabolisés dans l'organisme du consommateur en 
dérivés catéchiques tout aussi à même que l'œstradio l de former des adduits ou de provoquer un stress 
oxydant. 
 Comme on l'a déjà expliqué, il est nécessaire de rappeler encore une fois que l'œstradiol est  
considéré par le CIRC comme un cancérogène du Groupe 1 et que le s résultats de nombreuses études 
épidémiologiques militent en faveur d'une associat ion entre une exposition importante et prolongée 
aux œstrogènes endogènes ou exogènes et le cancer du sein.  Ces travaux sont confortés par des 
études sur modèles animaux expérimentaux comprena nt non seulement le rein de hamster doré et 
l'utérus de souris, évoqués par M. Guttenplan
 dans sa réponse à la question n° 14, mais aussi le rat 
ACI (J. Endocrinology, 183, 91-99, 2004) et la sour is ERKO/Wnt (J. Steroid Biochem. Mol. Bio., 86, WT/DS320/R/Add.6 
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  477-486, 2003).  Dans ces deux derniers modèles,  on a mis en évidence une corrélation manifeste 
entre les tumeurs et l'œstradiol, et les résultats obt enus sur le dernier modèle montrent que les tumeurs 
mammaires sont dues à des effets de l'œstradiol qui ne s'exercent nullement
 par l'intermédiaire des 
récepteurs aux œstrogènes puisque la souris  ERKO/Wnt  n'exprime pas ces récepteurs. 
 On s'accorde donc à penser, semble-t-il, que l'exposition à l'œstradiol-17 β peut augmenter la 
sensibilité à d'autres cancérogènes et par conséquent , accroître le risque de cancer (soit simultanément 
soit à un stade plus tardif de l'existence).  L'induction d'adénocarcino mes de l'endomètre par 
l'éthylnitrosourée (ENU) (Takahashi et al. , 1996)4 en fournit un autre exemple, puisque dans cette 
étude l'exposition simultanée à l'œstradiol-17 β a sensiblement accru la formation d'adénocarcinomes.  
Plus récemment, la  théorie selon laquelle le can cer mammaire prend naissance dans les cellules 
souches tissulaires a conduit à un concept nouveau basé sur le lien entre le risque de cancer mammaire 
et le potentiel des cellules souches utilisé comme va riable mesurable du "terrain fertile" pour la 
transformation cellulaire.  On estime qu'une expos ition à de faibles doses d'œstrogènes entraîne une 
prolifération accrue des cellules souches tissulaires et, comme le nombre de cellules souches potentiellement cancérogènes détermine le risque de cancérisation, il en résulte un risque accru de 
cancer du sein à un stade ultérieur de l'existence.  Cet aspect des choses n'a pas du tout été pris en 
compte par les experts.
5  
 On a également établi l'existence d'autres effets indésirables sur la santé humaine.  Il existe 
par exemple des données bien établies selon lesquelles il y a un lien entre l'administration de très faibles doses d'œstradiol-17 β à des filles prépubères et une modifi cation de leur courbe de croissance 
et cela, malgré des taux sériques d'œstradiol-17 β qui restent inférieurs à la limite de détection 
(Lampit et al. , 2002).
6  Cela peut avoir des conséquences pour le risque de cancer du sein à un stade 
ultérieur de l'existence car on a montré de façon c onvaincante que le taux de croissance au cours de la 
période prépubère a une influence sensible sur ce type de risque (Ahlgren et al. , 2004).7  
 Les Communautés européennes contest ent également ce que dit M. Boobis , à savoir qu'en ce 
qui concerne l'évaluation du risque, les CE se seraient fondées sur des "suppositions à caractère 
spéculatif" concernant l'utilisation impropre ou a busive du produit, qu'aucune évaluation de 
l'exposition après usage selon les BPV n'aurait été ef fectuée et que l'on n'aurait pas cherché à estimer 
l'apparition éventuelle d'effets indésirables ch ez l'homme après exposition aux hormones présentes 
dans la viande d'animaux traités.  L'expérimentation conduite par les CE  et les résultats  qu'elles en ont 
tirés reflètent les conditions réelles d'utilisation et montrent qu'il y a souvent non-respect des BPV par les membres défendeurs.  Les pièces n° 12, 16, 17, 52 , 67, 69 et 73 fournies par les CE fournissent la 
preuve matérielle d'une utilisati on abusive ou impropre de ces hormones par les États-Unis et par le 
Canada. 
 Les Communautés européennes admette nt, comme l'indique M. Guttenplan
, qu'il n'y a 
pratiquement pas eu d'études épidémiologiques dir ectes portant sur une comparaison entre populations 
appariées consommant de la viande  provenant d'animaux traités ou d' animaux non traités.  Cependant, 
                                                      
4 Voir T a k a h a s h i  M ,  I i j i m a  T ,  S u z u k i  K ,  A n d o - L u  J ,  Y o s h i d a  M ,  K i t a m u r a  T ,  N i s h i y a m a  K ,  
Miyajima K, Maekawa A.:  Rapid and high yield induc tion of endometrial adenocarcinoma in CD-1 mice by a 
single intrauterine administration of N-ethyl-N-nitrosourea combined with 17 beta-estradiol treatment.  Cancer Lett. 104:  7-12 (1996). 
5 Voir Smalley M., Asworth A.:  Stem cells and breast cancer:  A field in transit .  Nat Rev. Cancer.  
2003, 3(11):  832-44 et Baik I., Becker P.S., DeVito W.J., Lagiou P., Ballen K., Quesenberry P.J., Hsieh CC:  
Stem cells and  prenatal origin of breast cancer .  Cancer Causes and Control 15:  517-530 (2004). 
6 Voir Lampit M., Golander A., Guttmann H., Hochberg Z.:  Estrogen Mini-Dose Replacement during 
GnRH  Agonist Therapy in Central Precocious Puberty:  A Pilot Study .  The Journal of Clinical Endocrinology 
& Metabolism 87:  687-690 (2002). 
7 Voir Ahlgren M., Melbye M., Wohlfahrt J., Sorensen T.I.:  Growth patterns and the risk of breast 
cancer in women.  N. Engl. J. Med. 351:  1619-26 (2004).  WT/DS320/R/Add.6 
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  indépendamment des considérations d'ordre ét hique, il est difficile d'effectuer ce genre 
d'expérimentation directe en  présence d'un nombre c onsidérable de facteurs de confusion du fait qu'il 
y a des limites dans les possibilités de réalisation de  telles études observationnelles.  Cela étant, on 
constate couramment que chez les modèles an imaux utilisés dans les tests biologiques  de 
cancérogénicité (rats ou souris), l'un des tissus le s plus sensibles à la tumorogénèse est le tissu 
hépatique.  Toutefois pour le moment, le classeme nt des substances chimi ques cancérogènes n'impose 
pas que les tumeurs constatées lors de l'expérime ntation animale soient les mêmes que celles qui se 
produiraient chez l'homme;  ces produits sont classés comme substances cancérogènes lorsqu'ils 
entraînent une augmentation sensible de la fréquenc e des tumeurs quel que soit le tissu en cause. 
Q14. À votre avis, l'évaluation des risques menée par les Communautés européennes sur 
l'œstradiol-17 β applique-t-elle les lignes directrices du Codex sur l'évaluation des risques, 
notamment les quatre étapes de la procédure:  identification des dangers, caractérisation des 
dangers, évaluation de l'exposition et caractéri sation des risques ayant trait à l'œstradiol-17 β?  
Observations des CE  
 Les Communautés européennes ne sont pas d'accord avec la déclaration de M. Boobis  car si 
l'on regarde attentivement l'évaluation des risqu es effectuée en 1999, 2000 et 2002 par le CSMVSP, 
on voit à l'évidence que cet organisme a effectivem ent respecté les quatre étapes fixée par le Codex 
lorsqu'il a procédé à son évaluation qualitative.  Ce la est d'ailleurs confirmé dans la réponse donnée 
par M. Boisseau , même si M. Guttenplan  considère que les lignes directrices du Codex publiées en 
2003 ont été suivies "de façon imparfaite". 
 Pour être complet, il faut toutefois préciser que M. Guttenplan  n'a pas pris en considération 
les études sur le rat ACI et la souris ERKO/Wnt.   Les études effectuées sur des modèles animaux 
expérimentaux utilisent non seulement le rein de hamster doré et l'utérus de souris évoqués par 
M. Guttenplan , mais aussi le rat ACI (J. Endocrinology, 183, 91-99, 2004) et la souris ERKO/Wnt 
(J. Steroid Biochem. Mol. Bio., 86, 477-486, 20 03).  Dans ces deux modèles, on a mis en évidence 
sans ambiguïté une corrélation entre la formation de tumeurs et l'e xposition à l'œstradiol et, en ce qui 
concerne le dernier modèle, les résultats montrent que les tumeurs mammaires observées sont dues à 
une action de l'œstradiol qui ne s'exerce nullement  par l'intermédiaire des récepteurs aux œstrogènes 
puisque ceux-ci ne sont pas exprim és par la souris ERKO/Wnt.  En outre, il existe plusieurs autres 
modèles utilisant des souris transgéniques dans le squels on a montré que la  formation de tumeurs 
mammaire était liée aux œstrogènes. 
D. CONSOMMATION DE VIANDE C ONTENANT DES HORMONES  
a) Cancérogénicité 
Q15. Le fait que l'œstradiol-17 β ait été identifié comme étant un agent cancérogène pour 
l'homme signifie-t-il que ce composé est susceptible d'exercer des effets indésirables sur la santé 
humaine lorsqu'il est consommé dans la viande  d'animaux traités aux hormones à des fins 
anabolisantes?  Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été 
respectées?  [voir les paragraphes 206 et 207 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis), le paragraphe 121 de la communication des CE 
présentée à titre de réfutation (affaire concernant  le Canada), les paragraphes 97 et 98 de la 
réponse des CE aux questions posées par le Groupe spécial, les paragraphes 76, 77, 150, 155 et 156 de la première communication des États-Unis, les paragraphes 35 à 40 et le paragraphe 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation] WT/DS320/R/Add.6 
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  Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent que les réponses des quatre experts à cette question 
sont différentes et, à certains égards, contradictoi res.  Les Communautés européennes sont d'accord 
avec la réponse de M. Cogliano .  Elles admettent également que si les BPV ne sont pas respectées, le 
risque est encore plus élevé.  Elles rappellent que le terme "potentiel" utilisé dans l'Accord SPS a bien 
été interprété par l'Organe d'appel dans l'affaire Hormones  1998 comme signifiant "possible" (dans le 
paragraphe 185 du rapport). 
 La position de M. Boisseau  comme celle de M. Boobis  est conditionnée par le fait qu'ils 
considèrent que l'œstradiol-17 β ne peut provoquer un cancer que se lon des processus s'effectuant par 
l'intermédiaire des récepteurs.  C'est cependant une hy pothèse qui ne tient plus sur le plan scientifique 
compte tenu des données récentes citées par les Communa utés européennes.  En lisant entre les lignes 
de leurs déclarations, on s'aperçoit tout de même que  ces deux experts ne semblent pas totalement nier 
que  les résidus présents dans la viande d'anim aux traités par cette hormone pour stimuler leur 
croissance pourraient avoir des effets indésirables.   
Q16. Les preuves scientifiques sur lesquelles reposent les avis du CSMVSP corroborent-elles 
la conclusion selon laquelle les effets canc érogènes des hormones en question sont liés à un 
mécanisme autre que l'activité hormonale?  [voir le paragraphe 148 des réponses des Communautés européennes aux questions posées pa r le Groupe spécial et les paragraphes 35 
à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes sont en désacco rd avec les déclarations de MM. Boisseau  et 
Boobis .  Selon M. Boisseau , il n'y a pas d'autre source de comparaison faisant autorité que les rapports 
du JECFA bien que ces rapports soient obsolètes et  s'appuient sur des données anciennes.  Dans sa 
longue réponse, M. Boisseau  considère qu'absence de données signifie absence d'effets indésirables.  
Est-ce donc une méthodologie valable qu'a adoptée le Comité mixte?  M. Boisseau  critique encore le 
CSMVSP au motif qu'il n'a pas procédé à une "évaluation quantitative" des risques ou qu'il n'a pas 
établi la génotoxicité du produit en cause en s'appuyant sur des données tirées d'études in vivo .  
M. Boisseau  ignore probablement que selon l'avis de l'Organe d'appel une évaluation qualitative des 
risques est acceptable aux fins de l'Accord SPS.  Pa r ailleurs, il ne tient pas compte d'autres données 
plus récentes citées par les Communautés europée nnes, lesquelles montrent que l'œstradiol-17 β,la 
progestérone, le zéranol et très vraisemblablemen t la testostérone peuvent avoir des effets 
génotoxiques directs.  En ce qui concerne l'acétate de mélengestrol et l'acétate de trenbolone, les 
données ne sont peut-être pas concluantes mais les indications sont suffisantes pour qu'on les 
considère comme potentiellement génotoxiques, même  si nos connaissances scientifiques comportent 
encore de sérieuses lacunes.   
 Parmi les points faibles de la réponse donnée par M. Boobis , il y a les critiques qu'il formule à 
l'endroit des CE pour ne pas avoir évalué ces hormones sur la base de la "force probante des preuves".  
En fait, il s'agit de critiques qui sont scientifique ment infondées et juridiquement inappropriées aux 
fins de l'Accord SPS pour les raisons qui sont e xpliquées dans les observations des CE au sujet des 
réponses à la question n° 12.  Par ailleurs il déclare que " selon le JECFA, s'il est vrai que l'œstradiol 
est cancérogène pour l'homme, son mode d'action est toutefois tel que pour une exposition inférieure 
à la DJA, il n'y aurait pas de risque appréciable de cancer ".  L'expression "risque appréciable" 
utilisée par le Comité mixte est subjective, mais e lle confirme néanmoins que l'adjonction d'hormone 
accroît le risque.  Une fois encore, une expressi on telle que "risque appréciable" est de nature 
qualitative et non quantitative;  par conséquent elle ne  fournit pas l'assurance nécessaire d'obtenir le 
niveau de protection voulu par les Communautés eu ropéennes, c'est-à-dire l'absence de risque 
imputable à ces résidus hormonaux.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-15 
 
 
   M. Guttenplan  évalue la situation scientifique d'une ma nière plus éclairée et il conclut que les 
données  plus récentes citées par les Communautés eu ropéennes vont effectivement dans le sens des 
résultats évoqués, à savoir que l'action génotoxique de ces substances n'est pas uniquement imputable 
à leur activité hormonale.  En fait, M. Guttenplan  reconnaît que l'on possède désormais suffisamment 
d'éléments d'appréciation pour conclure que les métabolites des œstrogènes – notamment les dérivés 
quinoniques de ces substances qui possèdent une activité  mutagène et génotoxique – jouent un rôle 
dans la cancérogénicité des œstrogènes (N ew Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006). 
Q17. Pourriez-vous formuler des observations concernant la déclaration du Canada selon 
laquelle "par ailleurs, les études réalisées à la  demande des Communaut és européennes n'ont 
permis de découvrir aucune preuve de la présence de "métabolites à structure catéchol" – 
c'est-à-dire de métabolites de l'œstradiol cons idérés comme étant la source de son potentiel 
génotoxique – dans la viande d' animaux traités"?  Quelles répercussions aurait l'absence ou la 
présence de métabolites à structure catéchol?  [v oir le paragraphe 102 de la communication du 
Canada présentée à titre de réfutation, pièce EC-51A]  
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont du même avis que M. Guttenplan  et M. Cogliano .  On 
sait en effet que, contrairement à l'homme, les bovins ne métabolisent pas effic acement l'œstradiol en 
dérivés catéchiques et cela explique apparemment la très faible teneur de la viande en catéchols.  
D'ailleurs, le vrai problème n'est pas de démontre r la présence de résidus catéchiques dans les tissus 
comestibles, mais de déterminer quelle est effectivem ent la fraction de l'œstrad iol, de l'œstradiol-alpha 
ou de l'œstrone qui va être métabolisée en catéchols da ns les tissus cibles.  Du fait de leur structure, 
les métabolites catéchiques qui finissent sous la fo rme de résidus dans les tissus comestibles des 
animaux traités se trouveraient plus  probablement à l'état de conjugués avec le glutathion, une petite 
fraction seulement étant présente à l'état de glucur onides.  Néanmoins, en raison de leur réactivité 
chimique, les catéchols ne sont pas en eux-mêmes suffisamment  stables et ils auront déjà été transformés en des formes plus stables.  Par c onséquent, ce qui est plus inquiétant pour la santé 
humaine, c'est la fraction des œstrogènes (œstra diol, œstradiol-alpha ou œstrone) qui va être 
métabolisée en dérivés catéchiques dans les tissus cibles.  C'est pour cette raison qu'il est nécessaire de procéder à une analyse complète des résidus en  utilisant des méthodes de recherche et de dosage 
plus performantes.  Comme M. Guttenplan
 le fait remarquer à juste titre, l'absence de catéchols dans 
la viande ne signifie donc pas que la viande des bovins traités aux hormones ne présente aucun risque 
de génotoxicité.   
 Il ne faut vraiment pas perdre de vue que chez le rat ACI, les tumeurs mammaires observées 
ne sont pas dues à l'administration de métabolit es catéchiques de l'œstradiol, mais uniquement à 
l'administration d'œstradiol.  En outre, le fa it que l'exposition à des métabolites catéchiques ne 
provoque pas de tumorogénèse ne signifie pas nécessairement  que ceux de ces métabolites qui se 
forment dans le tissu mammaire ne jouent pas un rôle  dans  la tumorogénèse mammaire.  En fait, si 
l'on n'observe pas de tumorogénèse après administra tion de métabolites catéchiques, c'est parce que la 
concentration de ces dérivés dans le tissu ma mmaire n'atteint probablement pas une valeur 
comparable à celle qui résulte de la métabolisation de l'œstradiol en catéchols dans le tissu mammaire 
lui-même.  L'analyse du tissu mammaire humain et murin a permis de mettre en évidence la présence 
de métabolites catéchiques et de  conjugués de quinones œstrogéniques avec le glutathion, la présence de ces dernières substances étant la preuve qu' une métabolisation oxydative de l'œstradiol en 
catéchols suivie d'une autre métabolisation oxyda tive qui les transforme en quinones œstrogéniques 
réactives se produit dans le tissu mammaire humain et murin normal (Carcinogenesis, 22, 1573-1576, 2001;  Carcinogenesis, 24, 697-702, 2003).   
 Les déclarations de MM. Boisseau et Boobis
, quant à elles, ne peuvent s'expliquer que par le 
fait que ces experts connaissent mal ces hormones su r le plan scientifique, n'ayant d'ailleurs pas WT/DS320/R/Add.6 
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  effectué de travaux de recherche spécifiquement consacrés à ces substances au cours de leur vie 
professionnelle.  Leurs déclarations n'ont donc guère de poids.  Il convient d' ailleurs de rappeler que 
dans le rapport du Groupe spécial sur les hormones de 1997, l'un des experts consultés par le Groupe 
spécial (M. G. Lucier) a formulé la remarque suivante: 
"Pour chaque million de femmes vivant aux États-Unis, au Canada et en Europe 
actuellement, environ 110 000 auront un cancer du sein.  Il s'agit donc là d'un 
problème de santé publique considérable évidemment.  Parmi ces 110 000 cas de cancer du sein, plusieurs milliers, peut-être,  seront en rapport avec l'ingestion totale 
d'œstrogènes exogènes, toutes sources confon dues, y compris les œufs, la viande, les 
phyto-œstrogènes, les œstrogènes fongiques,  c'est-à-dire la charge globale de 
l'organisme en œstrogènes exogènes.  Se lon mes estimations, un cas sur ces 110 000 
serait dû à la consommation de viande  contenant des œstrogènes utilisés, 
conformément aux prescriptions, pour stimuler la croissance". 
Toutefois, en 1998 l'Organe d'appel n'a pas considéré que cette déclaration de M. Lucier avait valeur 
de preuve car le point de vue expr imé par cet expert "n'est pas censé être le résultat d'études effectuées 
par M. Lucier lui-même ou sous sa supervision et portant expressément sur les résidus d'hormones 
présents dans la viande provenant  de bovins engraissés avec ces ho rmones …" (au paragraphe 198 du 
rapport 1998 de l'Organe d'appel) 
 Dans le cas présent, M. Boisseau
 a explicitement admis n'avoir jamais effectué de travaux de 
recherche sur les hormones ni publié d'articles sci entifiques sur le sujet et cela vaut aussi pour 
M. Boobis  qui ne semble pas non plus avoir publié quoi que ce soit sur les hormones. 
Q18. Veuillez formuler des observations concern ant l'argument des États-Unis selon lequel 
les Communautés européennes n'apportent pas de preuves scientifiques de la génotoxicité de 
l'œstradiol-17 β.  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir les paragraphes 118 et 119 de la communication des CE présentée à titre de réf utation (affaire concernant les États-Unis), les 
paragraphes 123 et 124 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), les paragraphes 87 à 91 et  153 à 156 de la premiè re communication des 
États-Unis, les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation et les paragraphes 90 à 97 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation]   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes sont d'acco rd avec ce que déclarent MM. Guttenplan  et 
Cogliano .  Lors de l'adoption de la directive on posséd ait déjà de solides indices sur la génotoxicité 
in vitro  et in vivo  et les données actuelles militent encore plus fortement en faveur d'une action 
génotoxique directe de l'œstradiol-17 β.  À l'appui de l'opinion exprimée par M. Guttenplan  selon 
laquelle les données actuelles portent encore plus à c onsidérer que la génotoxicité de l'œstradiol est 
une réalité,voir New Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006 . 
 La question n'est pas de savoir si les Communautés européennes ont établi que les 
concentrations constatées dans les résidus présents dans la viande s'ajoutant aux concentrations déjà 
présentes chez les sujets exposés provoquent des effe ts génotoxiques et une prolifération cellulaire, 
mais de déterminer si les États-Unis et le Cana da ont montré de façon suffisamment probante et 
rigoureuse que ces effets indésirables ne sont pas su sceptibles de se produire.  L'un comme l'autre (de 
même que le JECFA) considèrent qu'il est exclu que de  tels effets se produisent, mais ils n'ont pas été 
en mesure de le prouver, comme l'a fa it observer avec justesse M. Cogliano .  Comme on l'a vu plus 
haut, les dérivés catéchiques des œstrogènes ne pr ovoquent pas de tumeurs mammaires chez le rat  WT/DS320/R/Add.6 
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  ACI;  l'œstradiol par contre entr aîne la formation de telles tumeur s dans une proportion qui dépend de 
la dose.  Sachant que l'œstradiol présente une meilleure biodisponibilité et que sa métabolisation 
oxydative en catéchols et en quinones se produit da ns divers tissus comme l'atteste la mise en 
évidence de ces métabolites, M. Guttenplan  a raison lorsqu'il dit que leur absence dans la viande 
n'implique pas que la viande issue de bovins traités aux hormones ne présente aucun risque. 
 La déclaration de M. Boisseau  ne répond pas à la question car il est difficile de croire qu'en 
1999 le Comité mixte a établi pour la première fo is une DJA "pour présenter les conclusions de cette 
évaluation de manière plus convaincante".  Il n'y a aucune trace de cet argument dans son rapport de 
1999 qui, il faut le rappeler,  constatait pour la première  fois que "l'œstradiol-17 β est potentiellement 
génotoxique" (ce qui ne figure pas dans le rapport de  1988).  De même la déclaration de M. Boobis  
n'est guère convaincante car l'expert s'exprime avec  prudence et au conditionnel ("certaines, voire la 
totalité, des propriétés génotoxiques observées in vitro  pourraient présenter  un seuil …").  Là encore, 
M. Boobis  ne tient visiblement pas compte du fait que les données obtenues in vivo  à cette époque 
mettaient en évidence la génotoxicité directe de l'œstradiol-17 β, observation qui figure dans 
l'évaluation effectuée en 1999 par le CSMVSP ainsi que dans les communications des CE au Groupe 
spécial. 
Q19. Les Communautés européennes affirment que  "… de l'avis général, il n'est pas possible 
de déterminer un seuil pour les substances potentiellement génotoxiques (comme c'est le cas de l'œstradiol-17 β).  On ne peut donc pas dire qu'il existe une concentration inoffensive en deçà de 
laquelle l'ingestion de résidus devrait être cons idérée comme ne présentant aucun danger.  Par 
conséquent, le fait que les doses utilisées à des fins anabolisantes sont faibles n'est pas 
pertinent."  Les preuves scientifiques auxquell es font référence les Communautés européennes 
étayent-elles ces conclusions?  Votre réponse aura it-elle été différente lorsque la directive des 
CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affi rmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 201 
de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), 
les paragraphes 120 à 122 de la communication d es CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), les paragraphes 73 et 86 à 98 de la communication du Canada présentée 
à titre de réfutation, les paragraphes 87 à 91 et  153 à 156 de la première communication des 
États-Unis et les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes partagent dans leurs grandes lignes les arguments développés 
dans les déclarations de MM. Cogliano et Guttenplan .  Il n'y a effectivement aucune raison de penser 
qu'il existe un seuil dans  l'action d'une substance chimique génotoxique.  Après tout, qu'un cancer 
apparaisse par suite de la génotoxi cité ou de l'activité hormonale d' une telle substance ne revêt pas 
tant d'importance sur le plan réglementaire étant do nné qu'en définitive le résultat est le même:  un 
cancer chez un sujet humain.  Comme l'indique M. Guttenplan , bien qu'une réparation de l'ADN 
puisse se produire, il est vraisemblable que cette répa ration s'opère quelle que soit la dose, et que la 
fraction d'ADN endommagée et réparée ne change pas aux concentrations physiologiques car il est 
peu probable que les enzymes de réparation soient saturées.  N'est-il pas également vrai, cependant, que si la vitesse de réparation de l'ADN était consta nte, une augmentation de la vitesse de formation 
des lésions de l'ADN aurait pour conséquence d'augm enter le temps de séjour d'une lésion mutagène 
dans l'ADN?  Si tel était le cas, la probabilité  de mutation augmenterait en cas de prolifération 
cellulaire. 
 Les Communautés européennes estiment sans fondement les arguments de M. Boisseau
 et de 
M. Boobis  selon lesquels il n'y aurait "pas de preuve concluante" que l'œstradiol-17 β est génotoxique 
in vivo  ou que cette hormone provoque des cancers sel on un mécanisme génotoxique.  Il existe un 
certain nombre d'articles qui font état d'une génotoxicité in vivo  et quelques-uns sont déjà cités dans le WT/DS320/R/Add.6 
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  rapport 1999 du CSMVSP.  De plus, plusieurs articl es scientifiques montrent clairement l'existence 
d'une corrélation entre des taux élevés d'œstradiol-17 β et d'autres œstrogènes, à certains stades précis 
du développement, et une augmentati on du risque de cancer (par exemple Hilakivi-Clarke L, Cho E, 
Raygada M., Kenney N.:  Alterations in mammary gland development following neonatal exposure to 
estradiol, transforming growth factor alpha,  and estrogen receptor antagonist ICI 182,780, in J. Cell 
Physiol. 1997, 170:  279-89).  Chez l'enfant le taux d'œstradiol-17 β est si faible que sur 
l'argumentation de M. Boisseau
 n'est pas recevable sur le plan scientifique.  Selon les Communautés 
européennes, il ne fait aucun doute qu'il y a un lien entre l'exposition à l'œstradiol-17 β au cours du 
développement (pré- et postnatal) et le risque de  cancer mammaire à un stade ultérieur de l'existence 
et que, par ailleurs, ce risque n'est pas uniquement  imputable à la production endogène d'œstrogènes. 
Q20. À votre avis, quel est le rapport entre les conclusions des Communautés européennes 
mentionnées ci-dessus et la conclusion du Codex se lon laquelle "il n'a pas été jugé nécessaire de 
fixer une dose journalière admissible et une lim ite maximale de résidus pour une hormone 
d'origine endogène que l'on peut trouver chez  l'homme à des concentrations variables"?  À 
votre avis, dans quelle mesure la conclusion du JECFA selon laquelle l'œstradiol "[est] 
potentiellement génotoxique" a-t-elle eu une incidence sur les recommandations de cet 
organisme concernant l'hormone?   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes observent que M. Boobis , après avoir développé une 
argumentation basée sur une multitude de suppositi ons et d'hypothèses dont il ne fournit pas la 
moindre preuve, en vient à conclure que: 
"… il est concevable qu'une augmentation di fférentielle modeste de la concentration 
d'œstradiol, due à une exposition exogène (supérieure à la DJA), puisse perturber les 
effets endocriniens, en fonction de l'état  physiologique.  Cependant, les effets non 
endocriniens, comme la génotoxicité, dépende nt de la concentration d'œstradiol en 
circulation et ne varient pas selon l'état phys iologique.  Il s'ensuit que les variations 
naturelles du taux d'œstradiol en circulati on devraient avoir un effet beaucoup plus 
important sur une éventuelle réaction génot oxique que la modification bien plus 
limitée qui pourrait découler de la présence de l'hormone dans la  viande d'animaux 
traités, quelle que soit la concentration résu ltant de l'utilisation de cette hormone en 
tant qu'activateur de croissance …". 
En formulant cette réponse, M. Boobis  s'appuie implicitement sur les hypothèses erronées qui sont les 
siennes, à savoir que l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique, qu'il existe un seuil pour les résidus 
présents dans la viande d'animaux qui ont reçu ce tte hormone en tant qu'activateur de croissance et 
que le taux de production hormonale  endogène chez l'enfant prépubère  est celui qu'indique le JECFA 
dans son rapport.  Si ces hypothèses sont fau sses, comme le montrent clairement  les données 
scientifiques disponibles, les affirmations de M. Boobis  – qui sont déjà nuancées – perdent tout leur 
sens. 
 Quoi qu'il en soit, et pour l'information de MM. Boisseau et Boobis , les Communautés 
européennes rappellent que dans le rapport du Gr oupe spécial de l'OMC sur les hormones de 1997 
(c'est-à-dire le premier groupe spécial sur les horm ones)  figure une argumentation développée par les 
États-Unis, le Canada et le JECFA selon laquelle l'œstradiol-17 β ne serait pas génotoxique, 
argumentation qui avait déjà infl uencé les consta tations du Groupe spécial de 1987.  Depuis lors, 
comme les Communautés européennes n'ont cessé de le  faire valoir, la génotoxi cité de cette hormone 
n'est plus sérieusement contestée et elle a été reconnue  et notée  pour la première fois par le Comité 
mixte dans la nouvelle évaluation des trois hormone s naturelles qui figure dans son rapport de 1999.  
Toutefois, le Comité mixte n'avait absolument aucune certitude sur le point de savoir si la  WT/DS320/R/Add.6 
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  génotoxicité de l'œstradiol-17 β était due à une action s'exerçant par le truchement de ses récepteurs ou 
selon un autre mécanisme car, dans son rapport de 19 99, il modère ses assertions:  "la cancérogénicité 
de l'œstradiol-17 β résulte selon toute probabilité  de son interaction avec ses récepteurs hormonaux".  
(c'est nous qui soulignons)  Voilà qui contraste si ngulièrement avec les déclar ations péremptoires de 
MM. Boisseau et Boobis  qui affirment le contraire et qui, soit dit en passant, n'ont pas effectué de 
travaux expérimentaux portant directement sur ces hormones au cours de leur vie professionnelle et 
ne sont donc pas compétents en la matière. 
 Mais surtout, comme l'a jugé l' Organe d'appel dans son rapport Hormones  de 1998: 
"… dans la plupart des cas, les gouvern ements responsables et représentatifs ont 
tendance à fonder leurs mesures législa tives et administratives sur l'opinion 
scientifique "dominante".  Dans d'au tres cas, des gouvernements tout aussi 
responsables et représentatifs peuvent agir de bonne foi sur la base de ce qui peut 
être, à un moment donné, une opinion diverg ente provenant de sources compétentes 
et respectées.  En soi, cela ne témoigne pas nécessairement de l'absence d'une relation 
raisonnable entre la mesure SPS et l'évalua tion des risques, notamment lorsque le 
risque en question peut être mortel et qu'il est perçu comme posant une menace 
évidente et imminente pour la santé et la sécurité publiques ...". 
 À la vérité, M. Boobis  s'appuie sur une foule de suppositions et d'hypothèses pour parvenir à 
la conclusion que la génotoxi cité de  l'œstradiol-17 β ne résulte que de son activité hormonale, mais 
peut-il fournir l'assurance nécessaire aux autorités d es CE chargées de la gestion des risques que les 
résidus d'hormones présents dans la viande des animaux traités au moyen de ces activateurs de 
croissance ne vont pas accroître le risque de cancer?  Par ailleurs, M. Boobis  est-il en mesure de 
préciser s'il pense que les données sur lesquelles l es CE s'appuient pour évaluer le risque de 
génotoxicité de l'œstradiol ne  proviennent pas de "sources compétentes et respectées"? 
 Il n'est pas inutile non plus  de relever que M. Boobis  ne commente pas les autres éléments 
d'appréciation pertinents, par exemple le fait que les autorités des États-Unis ont également conclu en 
2002 qu'il "existe des preuves suffisantes de la cancérogénic ité des œstrogènes stéroïdiens pour 
l'homme , basées sur l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition et le cancer".  C'est la 
raison pour laquelle le Rapport de 2002 des État s-Unis sur les cancérogènes (US 2002 Report on 
Carcinogens (RoC)) donne la liste des œstrogènes st éroïdiens dont la cancérogénicité  pour l'homme 
est reconnue en précisant que cette liste "remplac e désormais les listes précédentes d'œstrogènes et 
s'applique à toutes les substances chimiques du gr oupe des stéroïdes".  En outre, dans ce même 
rapport de 2002 on peut lire que "l'usage en médeci ne vétérinaire des œstrogènes stéroïdiens (en vue 
de stimuler la croissance ou de traiter certaines mala dies) est susceptible d'entraîner la présence de ces 
substances dans les tissus des animaux de bouc herie à des concentrations supérieures aux 
concentrations normales".8  
 Pour MM. Boisseau et Boobis , les évaluations du JECFA sont paroles d'Évangile, bien qu'ils 
sachent que les évaluations effectuées en 1988 et en 1999 par le Comité mixte sont dépassées par 
rapport aux données et aux critères scientifiques d'aujourd'hui.  En 1998, les Communautés européennes ont demandé au Comité mixte de diff érer son évaluation de quelque deux ans afin de 
pouvoir tenir compte des nouvelles données dont on a llait bientôt pouvoir disposer à la suite des 
études qu'elles avaient commandé après la parution du rapport 1998 de l'Organe d'appel sur les hormones.  Mais pour une raison inconnue et bien qu'il n'y ait eu en aucune façon urgence en la 
matière, le Comité mixte a décidé de  ne pas attendre et d'examiner le cas des trois hormones naturelles 
                                                     
 
8 Peut être consulté sur le site Internet suivant:  http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?objectid= 
72016262-BDB7-CEBA-FA60E922B18C2450. WT/DS320/R/Add.6 
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  en 1999.  Les Communautés européennes espèrent que le JECFA procédera bientôt à une nouvelle 
évaluation de ces hormones en se fondant sur les données disponibles les plus récentes. 
 Les Communautés européennes sont d'accord  avec ce que déclarent MM. Cogliano et 
Guttenplan .  En effet, les Communautés européennes s outiennent qu'il n'est pas possible d'établir 
l'existence d'un seuil dans le cas d'une augmentati on de l'exposition humaine due aux résidus présents 
dans la viande car on ne peut pas donner l'assurance – et  ni les États-Unis, ni le Canada, ni le Comité 
mixte n'ont pu le faire – que cette exposition supplém entaire n'aura pas pour conséquence d'accroître 
le risque de cancer, notamment pour les groupes les plus sensibles de la population (les enfants 
prépubères), sans compter d'autres sujets de préo ccupation comme les effets  sur le développement. 
Q21. Les preuves scientifiques auxquelles font référence les Communautés européennes 
démontrent-elles que les cinq hormones autres que l'œstradiol-17 β sont potentiellement 
génotoxiques lorsqu'elles sont consommées en ta nt que résidus dans la viande?  Votre réponse 
dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vé térinaires aient été respectées?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  [voir entre autres les avis du CSMVSP et les paragraphes n° 63, 83, 89 
à 91 et 93 de la première communication des États-Unis, et les paragraphes 131 à 136 de la 
communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont déconcertées par les dénégations de MM. Boisseau et 
Boobis .  Il convient de noter que le rapport 1999 du JE CFA, dont ils font si grand cas, indique que 
"… il a été fait état de résultats ambigus concernant la tendance à provoquer des cassures 
monocaténaires de l'ADN et des adduits avec l'ADN ont été observés in vivo et  in vitro selon certaines 
études …" (voir OMS, Série de rapports techniques, n°  893, page 61 de la version anglaise).  Comme 
la progestérone est considérée comme non muta gène, le Comité mixte a conclu que " tout compte fait , 
la progestérone est dénuée de  potentiel génotoxique ".  (c'est nous qui souli gnons)  Rappelons qu'on ne 
trouve aucune prise de position de ce genre da ns le rapport 1988 du Comité mixte où figure 
l'évaluation de cette hormone.  Contrairement à MM. Boisseau et Boobis , le JECFA fait preuve de 
plus de prudence dans sa décision négative de 1999 eu égard à  la toxicité de la progestérone.  Depuis 
lors, comme les Communautés européennes l'ont exposé dans leurs communications, on dispose d'indications plus nombreuses qui rendent plus pr obables les éventuels effets génotoxiques de la 
progestérone et des autres hormones.  L'évaluati on des risques à laquelle le CSMVSP a procédé en 
1999, 2000 et 2002 démontre amplem ent, d'une part, que ces hormones peuvent être génotoxiques et 
exercer d'autres effets indésirables et, d'autre part , que leur mode d'action est entaché de pas mal 
d'incertitudes, ce qui justifie la poursuite des recherches.  Comme l'indique M. Guttenplan
, le potentiel 
génotoxique de ces hormones est peut-ê tre faible, mais il ne peut être  exclu.  En particulier, les 
données dont disposaient les États-Unis, le Canada et le JECFA et sur lesquelles ils se sont appuyés 
pour autoriser l'utilisation de ces hormones en vue de stimuler la croissance animale – données qui 
remontent aux années 1970 – ne sont aujourd'hui ni  assez complètes ni adéquates pour combler, avec 
le degré de certitude requis, les lacunes que le CSMVSP a clairement mises en lumière dans ses évaluations de 1999 et de 2002.  Il convient égal ement de rappeler que l es Communautés européennes 
n'ont pas décidé d'interdire définitivement ce s hormones sur la base de preuves de leur 
cancérogénicité, comme elles l'on fa it dans le cas de l'œstradiol-17 β, mais à titre provisoire, compte 
tenu des lacunes nombreuses et graves que les évaluations du CSMVSP ont clairement mises en 
évidence dans nos connaissances scientifiques.  La question qu'il faut se poser est donc de savoir si 
ces deux scientifiques qui, rappelons-le, ne sont p as des spécialistes des hormones, contestent qu'il 
existe à tout le moins des incertitudes concernant la génotoxicité et les autres risques imputables aux 
résidus hormonaux  présents dans la vi ande, comme l'a montré le CSMVSP.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-21 
 
 
   Quant à savoir si les bonnes pratiques sont respectées ou non, c'est un fait que la présence 
accrue de ces substances dans la viande de bovins supposés avoir été traités avec des préparations 
hormonales peut avoir un retentissement sur les taux d'hormones, notamment chez les nourrissons et 
les enfants prépubères, dont les concentrations sér iques sont beaucoup plus basses que celles qui sont 
prises en compte par le JECFA, comme le montrent  maintenant les dosages biologiques sur cellules 
recombinantes, de plus grande sensibilité. 
Q22. Comment définiriez-vous les mécanismes de réparation in vivo  de l'ADN?  Quelle est 
l'efficacité ou l'importance de ces mécanismes au  regard des effets potentiellement génotoxiques 
des résidus des hormones de croissance en cause lorsqu'ils sont consommés dans la viande?  
Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été respectées lors 
de l'administration de ces hormones?  Dans quelle mesure la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européennes tien t-elle compte de ces mécanismes dans son 
évaluation de l'éventuelle apparition d'effets  indésirables causés par des résidus d'hormones 
anabolisantes?  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003 et, dans l'affirmative,  pourquoi?  [voir les paragraphes 40 et 46 de 
la communication des États-Unis présentée à titre de  réfutation, la note de bas de page 107 de la 
première communication des États-Unis et le pa ragraphe 89 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE  
 Lorsqu'il dit que "… l'identification d'un seuil pour de tels effets constitue cependant une 
difficulté majeure de l'évaluation des risques associés à ces composés.  L'explication tient au fait que 
ces effets se produisent avec une incidence faible  et que l'efficacité statistique des études 
expérimentales est insu ffisante pour déterminer la position du seuil avec un quelconque degré de 
confiance.  Par conséquent, bien qu'il reconnaisse que l'existence d'un seuil est vraisemblable, même 
pour des effets génotoxiques, l'évaluateur de risqu es se trouve dans l'impossibilité de le placer.  La 
solution de prudence consiste à supposer que la rép onse est linéaire et qu'il n'existe aucune dose en 
deçà de laquelle l'exposition est sans danger." (réfé rences bibliographiques non citées) M. Boobis  
résume avec plus ou moins d'exactitude les di fficultés que connaissent les autorités avec les 
substances génotoxiques.  M. Boobis  poursuit en niant que les résidus hormonaux qui subsistent dans 
la viande puissent avoir des effets  génotoxiques directs.  Cela étan t, si l'hypothèse sur laquelle il 
s'appuie implicitement (absence de génotoxicité directe) est fausse , c'est-à-dire si l'œstradiol-17 β est 
génotoxique, qu'il n'existe pas de seuil pour les résidus présents dans la viande issue d'animaux traités 
avec cet activateur de croissance hormonal et que  le taux de production endogène chez l'enfant 
prépubère soit beaucoup plus  faible que celui qu'indique le JECFA, M. Boobis  devrait reconnaître que 
les mécanismes de réparation ne sont pas suffi sants pour éliminer les lésions de l'ADN. 
 Par ailleurs, MM. Boobis et Guttenplan  semblent négliger un autre point important.  Si la 
vitesse de réparation était constante, toute augm entation de la vitesse de formation des lésions 
accroîtrait le temps de persistance d'une lésion mu tagène dans l'ADN.  Dans ces conditions, la 
probabilité de mutation serait augmentée en présen ce d'une prolifération cellulaire.  M. Guttenplan  
indique que "… la plupart des dommages causés par un agent, quel qu'il soit, sont réparés, et il existe 
une redondance considérable dans le s réparations de l'ADN, ce qui ga rantit leur efficacité.  Il est 
cependant inévitable qu'une petite partie des domm ages échappe aux réparations …".  Cela signifie 
que la partie non réparée augmentera s'il y a un accr oissement de la vitesse de formation des lésions 
consécutif à l'augmentation de l'exposition à l'œstradio l et à ses métabolites génotoxiques.  En d'autres 
termes, si la vitesse de formation des lésions de l' ADN s'accroît, il peut y avoir augmentation de la 
fraction des lésions potentiellement mu tagènes qui ne seront pas réparées. 
 Les Communautés européennes prennent note de deux remarques intéressantes formulées par 
M. Guttenplan , à savoir que "… il n'y a aucune raison de  supposer que les processus mis en œuvre WT/DS320/R/Add.6 
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  pour réparer les lésions de l'ADN causées par les métabolites d'œstrogènes sont plus, ou moins, 
efficaces que ceux qui interviennent dans les répa rations des dommages d'autres cancérogènes …" et 
que "… étant donné qu'il n'y a probablement aucune différence entre les dommages dus aux 
œstrogènes et les autres types de dommages, cela n'a pas vraiment d'importance [si ce n'est pas 
examiné en détail par le CSMVSP].  Les avis du CSMVSP mentionnent certaines informations selon 
lesquelles il peut se produire des réparations susceptib les d'erreur de certaines lésions causées par des 
œstrogènes". 
Q23. Dans quelle mesure est-il nécessaire ou possibl e de tenir compte de la "longue période de 
latence" du cancer dans la conduite d'une éval uation des risques, qui est censée évaluer les 
effets cancérogènes de ces hormones lorsqu'elles sont consommées dans la viande?  Les 
hormones en cause dans le présent différend ont-elles été utilisées comme activateurs de 
croissance pendant un nombre d'années suffisant pour  qu'une évaluation de leurs effets à long 
terme sur la santé des personnes puisse être eff ectuée?  [voir le paragraphe 149 de la 
communication des CE présentée à titre de réfuta tion (affaire concernant les États-Unis) et le 
paragraphe 143 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
le Canada)] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes constatent que les réponses des experts diffèrent et sont en 
partie contradictoires.  Toutefois, ell es reconnaissent avec MM. Cogliano et Guttenplan  l'importance 
extrême d'une période de latence suffisamment longue (au moins 20 ans).  D'un autre côté, il n'en n'est 
pas moins vrai que ces études épidémiologiques ne permettront pas de distinguer ou de discerner la 
véritable origine du cancer en raison du nombre très élevé de facteurs de confusion.  C'est un fait 
qu'admettent M. Boisseau  comme M. Boobis , ce qui décrédibilise les États-Unis et le Canada 
lorsqu'ils affirment que ces hormones sont utili sées depuis suffisamment longtemps pour que l'on 
puisse exclure qu'elles aient des effets cancérogènes chez l'homme.  Et M. Boobis conclut en disant qu'"un résultat négatif obtenu par une étude d'obser vation de ce type ne résoudrait donc pas le 
problème".  Les Communautés européennes voudraien t toutefois rappeler les données citées dans le 
rapport 1999 du CSMVSP et qui sont tirées d'études publiées par le CIRC, données qui montrent que dans les pays où ces hormones sont autorisées, la fréquence du cancer du sein est plus élevée que dans ceux où ces composés ne sont pas utilisés.  Mais c' est juste l'indication d'un lien possible entre la 
consommation de viande rouge et le cancer du sein. 
Q24. Dans quelle mesure est-il possible d'iden tifier d'éventuels facteurs de confusion 
provoquant le cancer et de les attribuer à des sour ces identifiées?  Quelles sont les répercussions 
de ces facteurs sur la conduite d'une évaluati on des risques visant à estimer les effets 
indésirables causés par la présence de résidus d'ho rmones anabolisantes dans la viande?  Votre 
réponse aurait-elle été différente lorsque la dire ctive des CE a été adoptée, en septembre 2003?  
Dans l'affirmative, pourquoi?   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes remarquent à la lecture des réponses que, dans une large 
mesure, leur position est acceptée par la totalité des experts scientifiques et qu'il en va de même pour 
les raisons qui ont rendu impossible l'organisation d'une telle étude épidémiologique postérieurement 
au rapport 1998 de l'Organe d'a ppel concernant l'affaire des hormones.  En outre, ces réponses 
désavouent indirectement les États-Unis et le Cana da lorsqu'ils affirment que depuis le temps qu'on 
utilise ces hormones, leurs éventuels effets cancér ogènes pour l'homme auraient été identifiés et qu'on 
peut donc les exclure.  Les Communautés européennes voudraient toutefois rappeler les données citées dans le rapport 1999 du CSMVSP et qui sont tirées d'études publiées par le CIRC, données qui montrent que dans les pays où ces hormones sont autorisées, la fréquence du cancer du sein est plus  WT/DS320/R/Add.6 
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  élevée que dans ceux où ces composés ne sont pas utilisés.  Bien entendu, ce n'est pas une preuve 
concluante mais juste une indication qui suffit à susciter des interrogations sur les lacunes de nos 
connaissances dans ce domaine. 
Q25. Dans quelle mesure les trois études récente s auxquelles font allusion les Communautés 
européennes confirment-elles l'existence d'un risque  dû à la consommation de viande d'animaux 
traités aux hormones anabolisantes pour la  santé des personnes?  Veuillez également 
commenter la déclaration des CE selon laquelle  une des études "a été réalisée après l'adoption 
de l'interdiction d'utiliser des hormones à des fins anabolisantes en Europe, ce qui signifie que les sujets doivent avoir été exposés à des vian des dépourvues d'hormones dans leur régime 
alimentaire.  Cela peut signifier en outre que l'on ne peut exclure la possibilité d'une 
augmentation du risque de cancer en cas de co nsommation de viandes traitées aux hormones 
anabolisantes."  [voir les paragraphes 145 à 1 48 de la communication présentée par les CE à 
titre de réfutation (affaire concernant les Ét ats-Unis), les paragraphes 139 à 142 de la 
communication présentée par les CE à titre de réfut ation (affaire concernant le Canada), la note 
de bas de page 97, au paragr aphe 147 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis) et les pièces EC-71, 72 et 73]  
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes constatent que les opinions exprimées par les experts 
diffèrent et sont en partie contradictoires.  M. Boobis  conteste la pertinence des études citées par les 
Communautés européennes pour des raisons qui relève nt essentiellement de ce qu'il appelle l'approche 
fondée sur la "charge de la preuve".  Mais comme les Communautés  européennes l'ont déjà expliqué, 
cette approche n'est ni judicieuse, ni  d'ailleurs nécessaire aux termes de l' Accord SPS .  Apparemment, 
l'opinion très arrêtée de M. Boobis  – qui, il n'est pas inutile de le rappeler, ne résulte pas de ses 
propres recherches sur ces produits – ne serait susceptible de changer que si les données des 
Communautés européennes "confirment l'existence d' un risque pour la santé humaine".  M. Boobis  ne 
semble pas gêné d'émettre une opinion aussi arrê tée alors même que l'évaluation effectuée par le 
JECFA repose sur des données datant des années 1970-1980 et que les contrôles expérimentaux 
réalisés par l'industrie qui s'efforçait à ce moment-l à d'obtenir l'agrément réglementaire aux États-Unis 
ne faisaient pas non plus le poids devant les critiques du genre de celles qu'émet aujourd'hui 
M. Boobis  au sujet des éléments de preuve plus récents fournis par les Communautés européennes.  
En d'autres termes, M. Boobis exige maintenant des preuves concrètes de la nocivité des hormones, 
que l'industrie pharmaceutique demanderesse n'a pa s réfutée (nocivité éventuelle ou son absence) 
lorsqu'elle a soumis ses données en vue de l'agrément  réglementaire aux États-Unis dans les années 
1970 et 1980. 
 M. Boobis  se sent visiblement  tout à fait autorisé, en tant qu'expert, à déclarer que " tant que 
l'exposition ne dépasse pas systématiquement la DJA,  il ne devrait pas y avoir de risque appréciable 
pour la santé des personnes ".  Mais c'est une idée à la fois conjecturale et imprécise.  En effet, 
qu'entend-t-on par risque appréciable?  Et comment  interpréter une expression qualitative comme "pas 
de risque appréciable"?  Est-ce 1 pour cent, 10 pour cent ou une autr e valeur?  Et comment un expert 
scientifique, à qui l'on demande seulement de se livr er à une évaluation du risque, peut-il décider de 
ce qu'est un "risque appréciable", tâche qui est normale ment dévolue au responsable de la gestion des 
risques?  Ne revient-il  pas, en principe, à un expert scientifique qui procède à une évaluation des 
risques, d'expliquer les données et de chercher s' il y a des incertitudes scientifiques?  Comment 
M. Boobis  peut-il être aussi confiant lorsqu'il déclare que "toutefois, comme je l'ai indiqué ailleurs 
dans mes réponses, les preuves vont à l'encontre  d'une augmentation du risque du fait de ces 
expositions".  M. Boobis  pourrait-il admettre qu'il est lui aussi da ns l'incertitude lorsqu'il réfute toute 
augmentation du risque de cancer qui serait im putable aux résidus hormonaux présents dans la 
viande?  Et contesterait-il que les éléments de pre uves avec lesquels il est en désaccord proviennent 
de sources fiables et crédibles? WT/DS320/R/Add.6 
Page F-24  
 
   Il y a encore un autre exemple de l'"absolutisme" dont fait preuve M. Boobis
;  ce sont les 
remarques qu'il fait à propos de l'étude épidémiol ogique des CE qui établit une corrélation entre la 
consommation de viande et le cancer colorectal, ét ude qui montre que ce cancer est plus fréquent aux 
États-Unis et en Australie qu'en Europe.  Il en re jette les conclusions en arguant du fait que le risque 
plus faible observé en Europe est lié à la moi ndre consommation de viande par les européens.  
Cependant, les chiffres qui révèlent  une fréquence plus basse du cancer  colorectal ne concernent que 
l'Europe du Nord, alors que les données relatives à la consommation de viande proviennent de 
l'ensemble des pays européens.  Dans ces conditions, M. Boobis  reconnaît-il que les données 
évoquées pourraient indiquer l'existence d'une part  d'incertitude dans l'innocuité, alléguée par les 
États-Unis et le Canada, des résidus d'hormones prése nts dans la viande d'animaux dont la croissance 
a été stimulée à l'aide de ces produits? 
 Les Communautés européennes sont d'acco rd avec les observations de M. Cogliano , qui 
résument bien ce qui est en jeu.  Les Communaut és européennes approuvent également la déclaration 
réfléchie et parfaitement fondée sur le plan scientifique de M. Guttenplan  à propos de l'étude de Liu S  
et Lin YC (2004),  à savoir que leur "observation n'avait pas été signalée auparavant" et que "l'étude 
donne bien à entendre que des essais additionnels su r le zéranol devraient être effectués".  Par 
conséquent, le point important sur le plan juridique  c'est de savoir à qui il revient d'effectuer cette 
expérimentation complémentaire et quelles disposit ions réglementaires s'app liqueront en attendant 
que les résultats soient disponibles.  Ira-t-on ve rs une interdiction provisoire ou une autorisation 
d'utiliser ces hormones pour stimuler la croissance animale? 
Q26. Les preuves scientifiques, en particuli er les études épidémiologiques, auxquelles font 
référence les Communautés européennes mettent-ell es en évidence un rapport entre le cancer et 
les résidus d'activateurs de croissance hormonaux?  Dans leur évaluation des risques de 1999, 
les Communautés européennes font allusion aux taux plus élevés de cancers du sein et de la 
prostate observés aux États-Unis par rapport aux Communautés européennes.  Est-il possible 
d'établir un lien entre ces statistiques et la cons ommation de viande d'animaux traités à l'aide 
des hormones mises en cause?  Votre réponse au rait-elle été différente lorsque la directive des 
CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affi rmative, pourquoi?  [voir les pages 17 à 19 de 
l'Avis du CSMVSP de 1999 et les tableaux connexes A4 et A5, pages 83 à 91] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes prennent act e des différentes opinions exprimées par les 
experts.  Ce qui importe toutefois, c'est qu'il se mble y avoir un certain consensus autour de la 
proposition – joliment résumée par M. Cogliano , selon laquelle:  " … Il est possible que les  différences 
d'exposition aux hormones exogènes soient l'une de ces causes, mais les données ne sont pas 
suffisantes pour établir un lien entre ces observations. "  De son côté, M. Boobis  indique aussi que:  
"aucune preuve scientifique ne démontre l'existence  d'un lien entre la consommation de viande 
d'animaux traités aux hormones anabolisantes et le ri sque de cancer chez l'homme.  Certaines études 
vont dans le sens d'un tel lien , mais leurs résultats peuvent av oir plusieurs autres explications, dont 
certaines constituent des causes plus plausibles que la présence d'hormones dans la viande … "  (c'est 
nous qui soulignons)  Quant à M. Guttenplan , il précise que:  " toutefois, les résultats ne sont pas 
incompatibles avec un effet éventuel des hormon es sur le cancer du sein et le cancer de la 
prostate ... ". 
 Comme on l'a déjà expliqué plus haut, ces ré ponses désavouent indirectement  les États-Unis 
et le Canada lorsqu'ils affirment que depuis le temps qu'on utilise ces hormones, leurs éventuels effets 
cancérogènes pour l'homme auraient été identifiés et  qu'on peut donc les exclure.  Il convient 
également de signaler que lorsque les Communa utés européennes ont fait état de ces données 
épidémiologiques dans le rapport 1999 du CSMVSP,  ce n'était pas à titre de preuves positives ou 
suffisantes mais simplement comme une indication et une explication possible.  Vu sous cet angle, il  WT/DS320/R/Add.6 
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  semble que ces trois experts soient d'accord, enco re qu'à des degrés divers.  De plus, l'argument 
avancé par les CE gagne un peu en plausibilité du fait que les différences observées entre la 
Communauté européenne et les États-Unis pour ce qui est des taux de cancer vont dans le sens de l'existence d'un effet, des taux plus élevés étant relevés là où l'on consomme de la viande issue 
d'animaux traités aux hormones;  par ailleurs, l'ét ude de l'évolution au c ours du temps révèle une 
concordance avec les modalités d'utilisation de ces ana bolisants dans la production animale.  Une fois 
encore, les Communautés européennes ont mis en avant cet argument pour montrer qu'il y a de plus en plus d'incertitude sur le plan scientifique
 au sujet de l'innocuité des résidus de ces hormones dans la 
viande et aussi pour répliquer à l'argumentation d es États-Unis et du Canada selon laquelle il n'y a 
aucune incertitude au sujet de l'innocuité de ces résidus hormonaux. 
b) Analyse des résidus 
Q27. En quoi les résidus présents dans la viande  de bovins traités à l'aide des trois hormones 
anabolisantes de synthèse diffèrent-ils des résidus présents dans la viande de bovins traités à l'aide des trois hormones anabo lisantes naturelles en cause? 
Observations des CE
 
 Les Communautés tiennent à souligner que les r ésidus diffèrent non seulement sur le plan de 
la structure chimique, mais aussi du point de vue qualitatif et quantitatif.  L'une des études effectuées 
par les CE (Stephany 2001, APMIS 109, 357-364) (voir les pièces EC-49 et EC-19) contient par 
exemple un certain nombre de données au sujet des résidus présents dans des échantillons de viande 
provenant du marché des États-Unis.  Dans l'étude dite "HQ clean HFC US beef" (c'est-à-dire viande 
de bœuf sans hormones), on a trouvé une teneur moye nne en œstradiol de 0, 004 partie par milliard, 
alors que dans une autre étude intitulée "M/LQ dom estic US beef" (c'est-à-dire bœuf traité aux 
hormones), la teneur est ressortie à 0,030 partie pa r milliard.  Ces études montrent donc que la viande 
de bœuf vendue sur le marché or dinaire aux États-Unis contient 7,5 fois plus d'œstrogènes que la 
viande issue de bovins non traités .  C'est une information importante et complètement différente de ce 
qu'indiquent les données fournies par les études contrôlées menées dans les années 1960, 1970 
et 1980 par l'industrie pharmaceuti que dans le but d'obtenir l'autorisation de ces hormones aux 
États-Unis et au Canada (études sur lesquelles le  JECFA s'est appuyé pour ses évaluations de 1988 et 
de 1999). 
Q28. En quoi les hormones naturellement présentes chez les animaux, dans la viande ou chez 
l'homme diffèrent-elles des résidus des troi s hormones naturelles utilisées à des fins 
anabolisantes présents dans la viande? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes souhaiteraient faire remarquer que la déclaration de 
M. Boisseau  est incomplète et en partie fausse.  En premier lieu, il n'y a au cune production endogène 
d'œstradiol-alpha chez l'homme, alors que cette molé cule constitue le principal résidu présent dans le 
tissu cible (foie) chez les bovins traités à l'œstradiol-17 β.  Ce métabolite, s'il est ingéré par un sujet 
humain a une très grande tendance à donner naissance,  dans les organes cibles (côlon, foie) à des 
catéchols qui peuvent réagir avec des composés nuc léophiles et provoquer certaines perturbations.  En 
outre, les effets hormonaux des esters d'œstradiol que l'on retrouve dans les résidus présents chez les 
bovins traités ne sont pas pris en compte dans les anciennes données présentées par l'industrie pharmaceutique en vue d'obtenir l'au torisation de cette hormone et ce, bien que l'on sache que ce sont 
des composés actifs par voie orale et qui passe nt sans doute partiellement dans le système 
lymphatique intestinal.   WT/DS320/R/Add.6 
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   Les Communautés européennes  estiment que l'exposé de M. De Brabander
 est très 
informatif, en particulier lorsqu'il indique que l es trois hormones naturelles utilisées pour stimuler la 
croissance animale sont synthétisées (préparées) à partir de matières végétales et que dans ces 
dernières, le rapport 13C/12C est différent de celui que l'on observe  chez les animaux.  De même, le fait 
que les résidus des hormones endogènes naturelles ch ez l'animal se trouvent sous la forme inactive 
17α, alors que l'utilisation d'hormones naturelles comme anabolisants peut conduire à des résidus qui 
se trouvent sous la forme β (active).  La première de ces remarques pourrait permettre de mieux saisir 
l'argumentation simpliste des États-Unis et du Cana da, selon laquelle les sujets humains sont exposés 
à des quantités de résidus beaucoup plus importa nts de ces hormones lorsqu'ils consomment des 
produits naturels (des brocolis par exemple) et qu'ils ne devraient donc pas s'inquiéter du petit 
supplément qu'ils absorbent en consommant de la  viande provenant d'an imaux traités par ces 
hormones anabolisantes. 
Q29. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones de synthèse trouvées dans la  viande, dont font état les avis du CSMVSP, 
correspondent-elles aux concentrations réelles de  ces résidus?  Des références spécifiques 
sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bo nnes pratiques vétérinaires?  Comment ces 
concentrations se situent-elles par rapport aux LMR fixées par le Codex?  [voir les 
paragraphes 165 à 176 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), les pages 55 à 68 de l'Avis du CSMVSP du 30 avril 1999 dans la 
pièce US-4, le paragraphe 144 de la première communication des États-Unis, les pièces US-6 
et 7, la note de bas de page 46 de la co mmunication des États-Unis présentée à titre de 
réfutation] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes considèren t que les affirmations de M. Boisseau  sont 
erronées car l'avis formulé en 1999 par le CSMVSP s'articule en deux volets:  un premier volet qui 
correspond effectivement à l'analyse indiquée par M. Boisseau , mais aussi un second volet qui 
s'appuie sur une évaluation de l'exposition aux résidus d'hormones de synthèse (trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol) dans la viande qu'il a malg ré tout effectuée pour souligner que les DJA fixées 
par le JECFA ont toute les chances d'être dépassées, tout particulièrement chez l'enfant prépubère, 
compte tenu de la faiblesse de sa  production hormonale endogène.  On peut se reporter en particulier 
aux paragraphes 165 à 176 de la communication présen tée par les CE à titre de réfutation ainsi qu'aux 
sections clairement marquées de l'Avis de 1999 du CSMVSP.  Les Communautés européennes ont 
non seulement examiné les DJA et les LMR fixées pa r le Comité mixte, mais elles sont également 
allées plus loin et se sont penchées sur les nivea ux de tolérance recommandés  aux États-Unis.  De 
plus, il apparaît à l'évidence, même en jetant un simple coup d'œil aux avis formulés en 1999 et 
en 2002 par le CSMVSP, ainsi qu'aux pièces EC- 65, 67, 68, 70 et 73, que les Communautés 
européennes ont effectivement examiné les c onséquences du respect ou du non-respect des bonnes 
pratiques vétérinaires (BPV). 
 L'exposé de M. De Brabander
 confirme l'argumentation avancée par les CE, à savoir que les 
données utilisées par le Comité ne sont  pas seulement trop anciennes, elles ont également été obtenues 
par des méthodes qui ne sont plus jugées fiables de  nos jours.  Cela pourrait aussi expliquer pourquoi 
les parties défenderesses et le Comité mixte ont fermement refusé de communiquer ces données aux Communautés européennes ainsi qu'au Groupe spécial. 
Q30. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones naturelles trouvées dans la viande, dont font état les avis du CSMVSP, 
correspondent-elles aux concentrations réelles de ces résidus?  Est-il possible de comparer ces 
concentrations aux DJA recommandées par le JECFA en 1999?  Des références spécifiques  WT/DS320/R/Add.6 
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  sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bonnes pratiques vétérinaires?  [voir les 
paragraphes 120 à 123 et 155 à 164 de la communica tion des CE présentée à titre de réfutation 
(affaire concernant les États-Unis), les pages 33 à 54 de l'Avis de 1999 dans la pièce US-4, le 
paragraphe 144 de la première communi cation des États-Unis et le 52ème rapport du JECFA 
dans la pièce US-5] 
Observations des CE  
 Pour des raisons déjà exposées plus haut au sujet des hormones de synthèse, les 
Communautés européennes considèrent que ce qu'affirme M. Boisseau  concernant les hormones 
naturelles est également erroné.  On pourra se repor ter en particulier aux paragraphes 155 à 164 de la 
communication présentée par les CE à titre de réfutation ainsi qu'aux sections clairement marquées de 
l'Avis de 1999 du CSMVSP.  Les Communautés eur opéennes ont non seulement examiné les DJA et 
les LMR fixées par le Comité mixte, mais elles sont  également allées plus loin et se sont penchées sur 
les niveaux acceptables et les tolérances recommandés aux États-Unis.  De plus, il apparaît à l'évidence, même en jetant un simple coup d'œil aux avis émis en 1999 et en 2002 par le CSMVSP, 
ainsi qu'aux pièces EC-65, 67, 68, 70 et 73, que les Communautés européennes ont effectivement 
examiné les conséquences du respect ou du non-r espect des bonnes pratiques vétérinaires (BPV). 
 Les Communautés européennes estiment que ce qu'avance M. Boobis
 est manifestement faux.  
À la section 4.1.5 de l'Avis de 1999, le CSMVSP a procédé à une évaluation détaillée de l'exposition, 
tant en ce qui concerne la  DJA établie par le  Comité mixte que les niveaux acceptables et les 
tolérances recommandées par les autorités des États-Unis.  On rappelle que le JECFA n'a pas 
recommandé de LMR pour les différents types de tissu s, alors que les États-Unis ont déterminé des 
niveaux acceptables.  Dans ces conditions, à titre de  comparaison et dans un souci d'exhaustivité, le 
CSMVSP a dû appliquer des facteurs de conversion.  Il apparaît, à la lumière des résultats obtenus, 
que la DJA recommandée par le Comité mixte (0-50 ng/ kg de poids corporel par jour) est inférieure à 
celle qui est recommandée par les États-Unis (102 ng/kg), le CSMVSP ayant basé ses calculs sur les 
niveaux acceptables pour les différents tissus.  Toutefois, les valeurs du Comité mixte comme celles 
des États-Unis reposent sur une estimation de la production hormonale endogène chez l'enfant 
prépubère que le CSMVSP juge trop élevée. 
 Le CSMVSP ayant constaté que les niveaux acceptables et les tolérances recommandés aux 
États-Unis seraient dépassées d'un facteur d'envir on 1 700, il était évident que la DJA du Comité 
mixte, qui est plus faible que la tolérance reco mmandée aux États-Unis, serait de même forcément 
dépassée.  L'évaluation de l'exposition effectuée pa r le CSMVSP s'applique aux enfants prépubères 
qui représentent le groupe de population le plus sensible.  En outre, les données qui sont utilisées à la section 4.1.5 du rapport 1999 du CSMVSP reposent sur des teneurs en résidus qui sont supposées résulter de l'administration de ces hormones conformément à l'usage autorisé aux États-Unis ("BPV").  De fait, dans le tableau A3 joint  en annexe à l'Avis de 1999, c'est l'AJMT tiré du rapport 1999 du 
Comité mixte qui est utilisé.  Dans une autre section de l'Avis de 1999 du CSMVSP (section 3.3) sont  
examinées les teneurs plus élevées en résidus qui  résulteront inévitablement d'un usage impropre ou 
abusif de ces produits.  Il convient également de  préciser que la même méthodologie et le même 
raisonnement ont été appliqués dans le cas des deux autres hormones naturelles. 
 On peut certes admettre que l'évaluation de l'exposition aux hormones naturelles est un travail 
difficile dans lequel il faut essayer de pallier de  nombreuses incertitudes, ce qui n'en fait pas un 
exercice aussi simple qu'on le souhaiterait, ma is cela n'autorise certainement pas M. Boobis
 à dire que 
les Communautés européennes n'ont pas effectué une évaluation correcte. 
Q31. Veuillez faire des commentaires sur la décl aration des États-Unis selon laquelle "les 
concentrations d'œstradiol-17 β dans la viande des bovins traités ne varient pas de façon WT/DS320/R/Add.6 
Page F-28  
 
  significative par rapport aux concentrations chez  les bovins non traités, c'est-à-dire que les 
concentrations de résidus dans la viande d es bovins traités aux hormones sont largement 
comprises dans la plage physiologique des concentr ations de résidus des bovins non traités.  
Bien que les concentrations d'œstradiol-17 β dans les tissus des bovins traités puissent être 
légèrement supérieures à celles des bovins non traités, cette différence est très inférieure aux 
importantes variations observées chez les femelles (reproductrices) en cours de cycle et en 
gestation, et les concentrations se situent do nc amplement dans les limites des valeurs observées 
naturellement".  Dans votre réponse, veuillez tenir compte du 11
ème rapport des États-Unis sur 
la cancérogenèse, où il est déclaré que "la viande et le lait peuvent contenir des œstrogènes.  L'usage vétérinaire des œstrogènes stéroïdiens (pour stimuler la croissance et traiter les 
maladies) peut faire passer le ta ux d'œstrogènes dans les tissus des animaux de boucherie à un 
niveau excédant les niveaux normaux", et la déclaration des Communautés européennes selon 
laquelle "la consommation de viande de génisse gestante est exceptionnelle, car ces animaux ne 
sont généralement pas abattus".  [voir les par agraphes 51 et 144 de la première communication 
des États-Unis et les pièces US-6 et 7, le paragraphe 98 des réponses des CE aux questions 
posées par le Groupe spécial, la pièce EC-101, et  le paragraphe 2.3.2. 3 de l'Avis de 1999 du 
CSMVSP] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes estiment que dans sa réponse, M. Boisseau  accepte la prise de 
position des États-Unis sans beaucoup y trouver à redire.  Pourtant, dans ce qu'avancent les États-Unis, il y a des expressions imprécises et pe ut-être trompeuses, comme "… ne varient pas 
sensiblement …", "… largement dans les limites physiologiques …", "… peut-être légèrement plus 
élevé …".  Ni les États-Unis, ni M. Boisseau
 n'expliquent ce qu'ils entendent par "sensiblement" ou 
"dans les limites physiologiques", et nous savons  bien que les valeurs que recouvrent ces notions 
peuvent varier fortement.  Comme l'e xplique par exemple M. De Brabander  dans sa réponse à la 
question n° 27, l'une des études menées par les Comm unautés européennes indi que que la viande aux 
hormones qui est commercialisée sur le marché ordi naire aux États-Unis contient 7,5 fois plus 
d'œstrogènes que la viande issue de bovi ns non traités.  De plus, M. Boisseau  ne fait aucun 
commentaire sur la partie de la question qui se rapporte au 11ème rapport des États-Unis sur la 
cancérogénicité (11th Carcinogenesis Report) dans lequel il est indiqué que "la viande et le lait sont 
susceptibles de contenir des œstrogènes.  L'usage vé térinaire d'œstrogènes stéroïdiens (pour stimuler 
la croissance et traiter des maladies) peut porter la concentration en œstrogè nes dans les tissus des 
animaux d'élevage à des niveaux supérieurs aux vale urs normales".  En fait, en disant "… peut porter 
la concentration en œstrogènes dans les tissus d es animaux d'élevage à des niveaux supérieurs aux 
valeurs normales", le 11ème rapport n'indique pas dans quelle  proportion la concentration en 
œstrogènes pourrait être accrue par rapport aux va leurs normales – à supposer que l'on puisse définir 
ce que représentent des valeurs normales.  Ce sont  des points qui ne sont pas négligeables, comme 
l'ont montré les précédentes observations des Comm unautés européennes au sujet de l'absence de 
seuil.  Étant donné que la production endogène de ces hormones est beaucoup plus faible chez l'enfant 
prépubère, les Communautés européennes estim ent que la réponse de M. De Brabander  attire à juste 
titre l'attention sur le risque accru que peut repr ésenter, pour les groupes les plus sensibles de la 
population, une exposition réitérée à des résidus aussi élevés. 
Q32. Veuillez faire des commentaires sur les conclu sions de l'évaluation des risques effectuée 
par les CE (Avis du CSMVSP d'avril 2002) selon lesquelles des méthodes ultrasensibles 
permettant de détecter des résidus d'hormon es dans les tissus animaux sont à présent 
disponibles mais demandent une validation supp lémentaire.  Quelle est la portée de cette 
affirmation pour ce qui regarde la possibilité d'ét ablir si les hormones naturelles présentes dans 
la viande proviennent de la production endogè ne ou s'il s'agit de résidus d'hormones utilisées à 
des fins anabolisantes?  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-29 
 
 
  Observations des CE  
 La réponse de M. Boisseau  ne tient pas sur le plan scientifique.  Comme M. De Brabander  
l'explique parfaitement dans son exposé, il y a ur gence à mettre en œuvre les méthodes d'analyse les 
plus récentes pour la recherche et le dosage de ces résidus hormonaux et de tous leurs métabolites, en 
raison de la consommation généralisée de la viande et des produits car nés.  De plus et précisément du 
fait que les trois hormones naturelles sont produites par voie endogène, il est im pératif que la méthode 
d'analyse utilisée soit à même de déterminer avec exac titude la véritable origine (c'est-à-dire endogène 
ou exogène) des résidus présents sans la viande et leur importance quantitative. 
Q33. Pourquoi les trois hormones naturelles on t-elles été réévaluées par le JECFA en 1999?  
Les données relatives aux résidus des trois horm ones naturelles utilisées en 1999 sont-elles les 
mêmes que celles qui avaient été utilisées en 1988?  Quels sont les renseignements additionnels 
utilisés pour l'évaluation des trois hormones naturelles effectuée par le JECFA en 1999 qui n'étaient pas disponibles en 1988?  En quoi les co nclusions ont-elles été différentes?  Quel est le 
motif qui a conduit le JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles?  Quelles 
sont les répercussions de l'établissement d'un e DJA?  Pourquoi le Comité du Codex sur les 
résidus de médicaments vétérinaires dans l es aliments n'a-t-il pas tenu compte des 
recommandations les plus récentes du JECFA?  Qu 'en est-il de ces recommandations?  [voir les 
paragraphes 96 et 97 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis) et les paragraphes 79 et 80 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Canada)]  
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes prennent noten t des contradictions entre les réponses de 
MM. Boisseau et Boobis  en ce qui concerne les raisons qui ont conduit le JECFA à évaluer les trois 
hormones naturelles en 1999 et l'importance de la fixation, pour la première fois, de DJA pour ces 
composés.   
 Les Communautés européennes remarquent également que selon M. Boisseau , les données 
sur les résidus qui ont été utilisées en 1999 étaient les mêmes que celles dont le Comité mixte a fait 
usage en 1988, ce qui signifie en d'autres term es qu'elles remontent aux années 1970.  Comme 
M. De Brabander  l'explique avec justesse, on ne peut plus  considérer que ces données sont fiables et 
crédibles.  Il est donc impératif que le JECFA ré vèle au présent Groupe spécial ainsi qu'au public 
quelles sont les données qu'il a utilisées en 1999, afin que l'on puisse vérifier librement et objectivement la crédibilité et la validité de ses c onclusions au sujet de l'existence d'un seuil, de 
l'absence de génotoxicité, etc. 
 M. Boobis
 admet que l'évaluation de 1988 a été effe ctuée par le JECFA sans même préparer 
de monographies toxicologiques, ce qui signifie, entre autres, qu'en ce qui concerne les deux hormones de synthèse – l'acétate de trenbolone et le  zéranol – qui n'ont plus été évaluées depuis lors, 
les conclusions du Comité mixte ne sont  plus fiables.  De plus M. Boobis
 reconnaît que "… pendant le 
temps écoulé entre la première et la deuxième évaluation, il est devenu clair que l'exposition aux 
hormones naturelles, bien qu'à des concentrations  notablement supérieures à celles qui se trouvent 
dans la viande des bovins traités, peut avoir des effets néfastes sur l'homme.  Il en a été conclu 
implicitement qu'il était nécessaire d'établir des DJ A qui pourraient servir de valeurs guides fondées 
sur des critères sanitaires.  Ces DJA pourraient en suite servir de repères pour la comparaison avec 
l'exposition provenant du régime alimentaire."  Il es t donc étonnant qu'en définitive, le Comité mixte 
n'ait pas recommandé de LMR. 
Q34. Veuillez faire des commentaires sur l'argum ent des CE selon lequel les conclusions du 
rapport de 1999 du JECFA sont fondées a) sur des données caduques concernant les résidus, et WT/DS320/R/Add.6 
Page F-30  
 
  b) non sur des preuves provenant de résidus présents dans la viande mais sur des études 
réalisées avec des animaux de laboratoire et sur des études générales du CIRC.  Si les données 
n'étaient pas récentes, le JECFA a-t-il tenu compte de ce fait dans son évaluation?  Quelles sont 
les répercussions de l'utilisation de ce type de  données aux fins de la mise en œuvre d'une 
évaluation des risques?  Quelle est la fiab ilité de l'extrapolation des résultats d'études sur 
animaux à d'éventuels effets indésirables sur l'homme?  Cela est-il comparable avec le type de 
données et d'études utilisées en ce qui concerne d' autres médicaments vétérinaires?  [voir le 
paragraphe 120 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
les États-Unis) et le paragraphe 102 de la comm unication des CE présentée à titre de réfutation 
(affaire concernant le Canada)] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes observent  que MM. Boisseau et De Brabander  conviennent 
tous les deux que les données utilisées par le JECF A en 1999 sont anciennes (elles remontent bien 
au-delà de 1987).  M. Boisseau  apporte des éclaircissements utiles en précisant que certaines d'entre 
elles n'ont même pas été publiées dans des revues scientifiques avec comité de lecture, comme les 
Communautés européennes n'ont cessé de le faire valoir tout au long de ces débats.  Toutefois, 
l'argument avancé par M. Boisseau  pour minimiser le fait que ces données sont anciennes n'a pas de 
fondement scientifique.  Ainsi, M. Boisseau  n'explique pas comment il serait possible que les résidus 
d'esters de l'œstradiol et d'œstradiol-alpha soient  couverts par l'évaluation des risques effectuée en 
1999 par le Comité mixte, alors que leurs propriét és hormonales et leurs car actéristiques métaboliques 
ne sont absolument pas prises en compte dans les données de 1988.  De plus, en ce qui concerne 
l'œstradiol-alpha, qui est le principal métabolite prés ent dans le tissu cible (fo ie) des bovins traités et 
dont nous savons qu'il va être métabolisé à son t our en dérivés catéchiques, il n'y a eu aucune 
évaluation spécifique, par le Comité mixte, du mécanisme génotoxique en cause.  Dans un tel 
contexte, est-il possible que M. Boisseau  considère encore que les données utilisées en 1999 par le 
Comité mixte sont d'une qualité qui les rend scientifiquement crédibles? 
 Comme on l'a expliqué plus haut, en ce qui concerne des questions aussi capitales que la 
génotoxicité et l'existence d'un seuil, le niveau de la production hormonale endogène chez l'enfant 
prépubère, etc. le Comité mixte a, dans un certain nombre de cas, effectué son évaluation "en pesant le 
pour et le contre" des éléments d'appréciation disponibles (par exemple, en ce qui concerne la génotoxicité de l'œstradiol, de la pr ogestérone, du zéranol,etc.).  M. Boisseau
 est-il en mesure 
d'assurer aux Communautés européennes que les conc lusions du JECFA n'auraient pas été différentes 
s'il avait disposé de données plus récentes et plus exactes? 
Q35. Veuillez faire des commentaires sur l'allé gation des Communautés européennes selon 
laquelle presque toutes les études mentionnées da ns le rapport de 2000 du JECFA sur le MGA 
datent des années 1960 et 1970.  Cela est-il exact?   Les rapports suivants du JECFA, antérieurs 
ou postérieurs à l'adoption de la directive, repo sent-ils également sur ces études?  [voir le 
paragraphe 171 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), le paragraphe 161 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire concernant le Canada), le paragraphe 55, y compris la note de bas de 
page 60, de la première communication des États-Unis et les pièces CDA-20, 33, 34 et 35.] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes constate nt que MM. Boisseau et De Brabander  admettent 
tous les deux que les données utilisées en 2000 par le  Comité mixte dans le cas de l'acétate de 
mélengestrol datent des années 60 et 70.  L'explication proposée par M. Boisseau  n'est pas valable et 
ce, essentiellement pour les mêmes raisons que cell es qui sont évoquées à propos de sa réponse à la 
question précédente.  Par exemple, le problème des "faibles doses" n'a pas été relevé avant le milieu  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-31 
 
 
  des années 1990 dans les publications contrôlées par des pairs.  De la sorte, le rapport 2000 du Comité 
mixte ne peut tenir compte de toutes les recherches menées sur les effets possibles de ces faibles doses.  Compte tenu des nouveaux éléments d' appréciation apportés par les Communautés 
européennes dans leurs évaluations des risques de 1999, 2000 et 2002, lesquelles relèvent une 
multitude de lacunes et d'incertitudes dans notre  connaissance de l'acétate de mélengestrol, 
M. Boisseau
 peut-il assurer au Groupe spécial que l'innocuité de ce composé a été complètement et 
convenablement analysée et évaluée sous tous ses aspect s pertinents au plan scientifique ou peut-on 
dire en toute bonne foi que la recherche doit être poursuivie en raison même de ces incertitudes?   
c) Relation dose-réponse 
Q36. Comment décririez-vous une évaluation de la relation dose-réponse?  Est-il "largement, 
sinon universellement, admis que les effets in désirables découlant d'activités hormonales 
dépendent de la dose", comme le donne à en tendre le Canada au paragraphe 78 de sa 
communication présentée à titre de réfutation?  L' évaluation de la relation dose-réponse est-elle 
un élément nécessaire de la caractérisation des da ngers?  Ou bien existe-t-il une autre approche 
susceptible de remplacer l'évaluation de la relatio n dose-réponse?  Une évaluation de la relation 
dose-réponse est-elle faisable/nécessaire pour d es substances qui se révèlent génotoxiques ou qui 
s'avèrent posséder un potentiel génotoxique?  [ voir le paragraphe 153 des réponses des CE aux 
questions posées par le Groupe spécial, le paragraphe 200 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernan t les États-Unis), les paragraphes 143, 154 
et 156 de la première communication des États-Unis, les paragraphes 70 à 74 des réponses des États-Unis aux questions posées par le Groupe spécial, et le paragraphe 34 ainsi que les 
paragraphes 37 à 40 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation, et les 
paragraphes 76 à 82 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes sont d'accord avec M. Cogliano  pour considérer, comme il le 
dit dans sa réponse, que "… l'évaluation de la re lation dose-réponse n'est cependant pas un élément 
nécessaire de la caractérisation des dangers."  Cette remarque se situe également dans la ligne de la 
décision de 1998 de l'Organe  d'appel dans l'affaire Hormones , selon laquelle une évaluation 
qualitative du risque est acceptable aux termes de l'Accord SPS.  Comme le notent également les 
Communautés européennes, M. Boobis  admet qu'"en Europe, et en général au sein du JECFA, une 
fois qu'un composé a été identifié en tant que mutagène réagissant avec l'ADN in vivo , ou en tant que 
source de réaction cancérogène suivant un mode  d'action génotoxique, on considère qu'aucune 
exposition n'est dépourvue de risque …".  Les Commun autés européennes constatent également que la 
ligne de conduite adoptée vis-à-vis de produits do nt on sait ou suppose que la courbe dose-réponse ne 
révèle aucun seuil, varie d'une région à l'autre et c' est peut-être ce qui explique que  les parties à ce 
différend aient des positions aussi nettement divergent es.  Il est également important de noter qu'il 
n'existe pas sur ce point de lignes directrices convenues au niveau international, au sens de l'article 5:1 
de l'Accord SPS .  À la lumière de ce que dit M. Boobis  dans sa réponse, prétendre, comme le font les 
États-Unis et le Canada en se fondant sur l'expé rience de leur propre pratique nationale, que les 
Communautés européennes n'ont pas effectué dans ce cas d'évaluation basée sur la courbe 
dose-réponse, n'est vraiment pas utile. 
Q37. Les documents du JECFA et du Codex conf irment-ils la déclaration formulée par le 
Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle 
"… bien que les techniques internationales d' évaluation des risques donnent à penser que 
l'évaluation de la relation dose-réponse est facultative pour les agents biologiques ou physiques lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait 
toujours être effectuée pour les agents chimiques …"?  [voir la pièce CDA-25] WT/DS320/R/Add.6 
Page F-32  
 
  Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent que l' argument avancé par le Canada, à savoir que 
"… une évaluation de la relation dose-réponse devrait toujours  être effectuée pour les agents 
chimiques …", n'est pas fondé d'un point de vue scientifique et ne constitue pas non plus une proposition juridiquement contraignante.  MM. Boisseau et Boobis
 semblent tous deux admettre 
l'argumentation que les CE opposent à la pr oposition du Canada.  De surcroît, M. Boobis  indique que 
le JECFA peut juger que l'évaluation de la rela tion dose-réponse n'est pas nécessaire dans le cas des 
substances génotoxiques, mais, selon lui, il est "…  très improbable que cela se produise dans le cas 
d'un médicament vétérinaire dès lors que les fabr icants ont généralement tendance à éliminer les 
composés génotoxiques pendant le processus de développement".  Cela étant, M. Boobis  ne prend 
probablement pas en considération le fait que les hormones en question ont été autorisées aux 
États-Unis et au Canada au cours des années 1970 et que depuis lors l'industrie pharmaceutique n'a 
pas procédé à la moindre recherche d'une telle gé notoxicité ni produit de nouvelles données à ce sujet. 
d) Populations sensibles 
Q38. Veuillez décrire la plage de concentratio ns physiologiques (ou naturelles) des hormones 
sexuelles chez l'homme et préciser les variations de ces concentrations en fonction de l'âge, du 
groupe sexuel et des étapes physiologiques. 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes constatent que, visiblement, M. Boisseau  ne conteste pas les 
valeurs indiquées par le CSMVSP, mais se demande plutôt si les tests ont été convenablement validés.  Il n'est pas rare, pourtant, que le JECFA utilise d es données qui n'ont pas encore été dûment validées.  
Les Communautés européennes estiment que les vale urs données par le Comité mixte au sujet de la 
concentration en œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère ne sont pas correctes.  Initialement, le Comité 
mixte avait  considéré, dans ses évaluations, que la limite de détection représentait la valeur "réelle" 
lorsqu'il n'était pas à même de mesurer les taux (ou de les trouver dans des publications anciennes, 
comme on l'a expliqué plus haut).  Il semble que le Comité mixte remette en cause les très faibles 
valeurs déterminées par Klein et al. , 1994 et M. Boobis
 suggère d'utiliser "les données plus récentes 
de Klein (Klein et al. , 1998)".  En fait, les valeurs que donnent Klein et al.  (1998) ne s'appliquent qu'à 
des filles précocement pubères, mais dans l'article, il font encore référence à leurs données originales 
(Klein et al. , 1994) en ce qui concerne les taux chez les filles prépubères normales. 
 M. Boobis  écrit également que les valeurs obtenues au moyen d'un autre dosage biologique 
ultrasensible (Paris et al. , 2002), incitent à penser que les taux sont sensiblement plus élevés;  
toutefois ce test mesure des équivalents d'œstradiol  (il mesure les autres œstrogènes naturels et toute 
substance susceptibles d'interagir avec les récepteur s aux œstrogènes).  De toute façon, même en 
utilisant les valeurs obtenues par Paris et al. , (2002), on a des chiffres qui sont encore inférieurs au 
tiers des valeurs que donne le tableau.  MM. Boisseau et Boobis  se demandent si les dosages 
biologiques ont été dûment validés.  Mais de son côté, le JECFA s'est bien basé sur la limite de 
détection  faute de pouvoir déterminer les valeurs réelles, ce qui à l'évidence est inadmissible!  Les 
valeurs réelles des taux d'œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère resten t encore à établir de façon 
satisfaisante.  Comme il n'est pas possible de calcu ler le taux journalier de production hormonale sans 
connaître les concentrations sériques et la vitesse  de clairance métabolique dans le groupe de 
population le plus sensible (les enfants) et qu'en outre, selon le Comité mixte, ces données sont essentielles pour la détermination d'une DJA, force est d'admettre que le JECFA n'est pas en mesure 
de fixer une DJA et une LMR avant d'avoir connaissance de ces valeurs! 
Q39. Veuillez faire des commentaires con cernant l'Avis du CSMVSP selon lequel "toute 
exposition excessive à l'œstradiol-17 β et à ses métabolites consécutive à la consommation de  WT/DS320/R/Add.6 
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  viande ou de produits carnés peut représente r un risque pour la santé publique, s'agissant 
notamment des groupes de la population qui so nt reconnus comme particulièrement sensibles, 
comme les enfants prépubères".  [voir le para graphe 147 des réponses des CE aux questions 
posées par le Groupe spécial] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes observent que les réponses de M. Boisseau  vont à l'encontre 
de celles de M. Sippell .  Les Communautés européennes sont d'accord avec l'appréciation de 
M. Sippell , qui montre pour quelle raison l es valeurs mentionnées par Klein et al.  (1994 et 1999) sont 
confirmées par un certain nombre d'autres sources d' information.  En plus, M. Boisseau se trompe 
dans sa réponse car le CSMVSP a effectué – contrairement au Comité mixte qui a fondé son 
évaluation sur des données de 1974 – une évaluation qua ntitative qui prend en considération le niveau 
plus faible de production hormonale  endogène chez l'enfant prépubère  en s'appuyant sur les données 
les plus récentes et les plus fiables (voir égal ement les observations sur les réponses à la question 
précédente). 
Q40. Les Communautés européennes affirment que  "les niveaux de production endogène des 
hormones chez les enfants prépubères sont beaucoup plus faibles qu'on ne le pensait 
précédemment et cette constatation, qui est po stérieure au rapport de 1999 du JECFA, jette des 
doutes graves sur la validité des conclusions de cet organisme concernant la relation 
dose-réponse …"  Veuillez faire des commentaire s sur la méthodologie utilisée par le CSMVSP 
pour appuyer la conclusion selon laquelle les con centrations d'hormones sont plus faibles qu'on 
ne le pensait précédemment, et en particulier sur la validité de cette méthodologie et des 
conclusions atteintes.  Vos conclusions auraient-e lles été différentes lorsque la directive des CE a 
été adoptée, en septembre 2003? 
Observations des CE  
 À l'origine, le Comité mixte a considéré, pour  ses évaluations, que la limite de détection 
représentait la valeur "réelle", lorsqu'il n'était pas à même de déterminer cette valeur.  M. Boobis  
suggère d'utiliser "les données plus récentes de Klein (Klein et al. , 1998)".  En fait, les valeurs que 
donnent Klein et al.  (1998) ne s'appliquent qu'à  des filles pr écocement pubères, mais dans l'article, ils 
font encore référence à le urs données originales (Klein et al. , 1994) en ce qui concerne les taux chez 
les filles prépubères normales.  M. Boobis  écrit également que les valeurs obtenues au moyen d'un 
autre dosage biologique ultrasensible (Paris et al. , 2002), incitent à penser que les taux sont 
sensiblement plus élevés;  toutefois ce test mesure des équivalents d'œstradiol  (il mesure les autres 
œstrogènes naturels et toute substance susceptibles d'interagir  avec les récepteurs aux œstrogènes).  
De toute façon, même en utilisant les valeurs obtenues par Paris et al. , (2002), on a des chiffres qui 
sont encore inférieurs au tiers des valeurs du JE CFA données dans le tableau.  Les valeurs réelles des 
taux sériques d'œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère restent encore à établir de façon satisfaisante, 
même si M. Sippell  avance des explications et des arguments plausibles en vue de faire juger valables 
les résultats du dosage au moyen de  levures transgéniques (test RCBA). 
Q41. Pourquoi les individus présentant les plus  faibles concentrations d'hormones endogènes 
seraient-ils le plus en danger?  De quelle  manière les risques découlant des hormones 
naturellement présentes dans la viande seraient-ils différents, pour ces individus, des risques générés par les résidus d'activateurs de croissance hormonaux? 
Observations des CE
 
 Selon les Communautés européennes, les répon ses fournies par les experts confirment le 
principal souci du CSMVSP, ainsi que l'exprime son évaluation des risques en 1999, qui est de WT/DS320/R/Add.6 
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  protéger des enfants prépubères et M. Sippell
 en a parfaitement récapitulé les raisons.  Les réponses 
de MM. Boisseau et Boobis  sur le point de savoir si le risque ser ait identique ou différent ne sont pas 
totalement convaincantes.  Par exemple, en ce qu i concerne la présence de résidus d'esters de 
l'œstradiol-17 et d'œstradiol-alpha chez des bouvillons traités (Maume et al. , APMIS 109 (2001) 
32-38, Maume et al. , Anal. Chim. Acta. 483 (2003) 283-297), on ne peut pas dire que les risques sont 
les mêmes.  Il est préférable de procéder à une évaluation rigoureuse des risques en distinguant les 
différents types de résidus.  Les Communautés européennes estiment que les études les plus 
importantes dont on peut disposer font état d'un ta ux de biodisponibilité d'au moins 10 pour cent (voir 
la deuxième communication écrite des CE). 
Q42. À votre avis, dans quelle mesure le JECFA a-t-il tenu compte de la situation particulière 
des populations sensibles, notamment des enfant s prépubères, dans ses évaluations de risques 
concernant l'œstradiol-17 β?  Veuillez comparer les données d' origine relatives à la production 
endogène d'hormones naturelles par les enfants prépubères sur laquelle le JECFA a fondé son 
évaluation, avec les données utilisées par les Comm unautés européennes dans leur évaluation 
des risques.  Selon vous, la documentatio n scientifique mentionnée par les Communautés 
européennes exige-t-elle une révision de la recommandation du Codex concernant 
l'œstradiol-17 β?  [Pour les questions comprises dans la présente section, voir les 
paragraphes 121 et 122 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), les paragraphes 103 et 104 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Cana da), les pièces EC-88 et 99, les paragraphes 42 
à 45 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 84 
et 159 de la première communication des États- Unis, et, pour les travaux du JECFA, les pièces 
CDA-11, 16, 17, 18 et 39.] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes remarquent que les réponses de MM. Boisseau et Boobis  qui, 
soit dit en passant, n'ont pas effectué eux-mêmes de travaux de recherche sur ces hormones et ne sont 
donc pas compétents en la matière, sont très mo nolithiques et tendancieuses.  L'opinion qu'ils 
expriment repose une fois de plus des hypothèses, à savoir que cette hormone n'est pas génotoxique et 
que le taux de production endogène ch ez l'enfant prépubère cité dans le rapport du Comité mixte est le 
bon.  Si toutefois les taux de production et les c oncentrations endogènes sont surestimés, comme le 
montrent les données les plus récentes, une révision s'impose immédiatement.  En outre, il y a tellement d'autres raisons de penser que l'évaluati on du Comité mixte est scientifiquement erronée, 
comme on l'a expliqué plus haut (données anciennes et peu fiables, etc.) que l'on ne peut accorder 
aucun crédit aux réponses formulées par les deux experts. 
e) Biodisponibilité 
Q43. Veuillez donner une définition de la biod isponibilité.  Veuillez faire des commentaires 
sur l'importance de la biodisponibilité pour l'é valuation des risques, et sur le degré de 
biodisponibilité des résidus des ho rmones en cause lorsqu'ils sont consommés dans la viande, en 
tenant compte des divergences d'opinion des partie s à ce sujet.  [Voir les paragraphes 123 et 124 
de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), 
les paragraphes 105 et 106 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), le paragraphe 100, et  les paragraphes 155 à 159 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les pa ragraphes 32, 41 et 42 de la communication 
des États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 69, 71, 88, 89 et 146 de la 
première communication des États-Unis, et le paragraphe 134 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation.]  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-35 
 
 
  Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont d'accord av ec l'exposé récapitulatif que M. Guttenplan  
fait au sujet de cette question.  M. Boisseau  écrit que "l'œstradiol-17 β est inactif par la voie orale".  
C'est tout simplement une assertion contredite par les faits!  En médecine humaine, l'œstradiol-17 β est 
habituellement administré sous forme d'une poudre ou de pilules prises par voie orale.  Par exemple, 
dans l'étude de Lampit et al. , (2002), les filles ont reçu 8 μg d'œstradiol-17 β conjugué sous forme de 
poudre encapsulée.  De plus, dans "l'étude de référence" sur l'œstradiol-17 β effectuée avec des rats 
(Cook et al. , 1998), les animaux ont reçu les composés en doses orales.  Il ne fait donc aucun doute 
que l'œstradiol-17 β est actif lorsqu'il est administré par la voie orale.9  Il est également incontestable 
qu'aucune méthodologie rigoureuse n'a été utilisée pour évaluer les risques que présentent les esters de 
l'œstradiol sur le plan hormonal, notamment en ce qui  concerne la résorption par la voie lymphatique.  
Il est clair que l'œstradiol et ses esters ne sont p as dépourvus d'effets lorsqu'ils sont administrés par 
voie orale (Paris et al. , APMIS, 2001). 
 Les Communautés européennes ont présenté des éléments de preuve à la fois récents et 
crédibles tendant à démontrer que si la biodisponibi lité des œstrogènes est faible, elle n'en n'est pas 
pour autant négligeable (probablement comprise entre 5 et 20 pour cent, si l'on tient également 
compte de l'œstrone).  En outre, les calculs auxquels  s'est livré le CSMVSP laissent clairement penser 
que même si le pourcentage de biodisponibilité des œstrogènes est faible, il peut entraîner la présence 
dans la viande de molécules biodisponibles à des con centrations voisines de celles qui résultent de la 
production endogène journalière chez  l'enfant prépubère.  Comme le fait remarquer M. Guttenplan , 
cela constitue un facteur de risque.  Ni M. Boisseau , ni M. Boobis  ne répondent précisément sur ce 
point, se bornant à répéter les présupposés  généraux  et  hypothétiques du JECFA selon lesquels la 
biodisponibilité de ces composés "est généralement fa ible".  Il convient également de noter que le 
Comité mixte n'a pas déterminé la biodisponibilité des trois hormones de synthèse. 
f) Bonnes pratiques vétérinaires (BPV) 
Q44. Veuillez donner une définition des exp ressions "bonnes pratiques vétérinaires" et/ou 
"bonnes pratiques d'utilisation des médicament s vétérinaires".  Quelles sont les normes, 
directives ou recommandations pertinentes du Code x concernant ces pratiques?  Veuillez faire 
des commentaires sur l'affirmation des Communaut és européennes selon laquelle la définition 
des bonnes pratiques d'utilisation des médicaments vétérinaires est "circulaire et, partant, problématique".  [voir le paragraphe 88 des réponses des CE aux questions posées par le 
Groupe spécial] 
Observations des CE
 
 Lorsqu'il déclare que "La Commission n'a adopté aucune directive sur les bonnes pratiques 
vétérinaires visant à réduire au minimum la présence de résidus de médicaments  vétérinaires dans les 
denrées alimentaires d'origine animale", M. Boisseau  confirme ce que les Communautés européennes 
ont toujours affirmé.  Les Communautés europée nnes rappellent que l'Orga ne d'appel, dans sa 
décision de 1998 concernant l'affaire Hormones , s'est exprimé comme suit:   
"Nous estimons que l'objet et le but de l' Accord SPS  justifient l'examen et l'évaluation 
de tous ces risques pour la santé des pers onnes, quelle que puisse être leur origine 
précise et immédiate.  Nous ne voulons pas dire par là que les risques découlant d'abus potentiels dans l'admi nistration des substances contrôlées et de problèmes de 
                                                     
 
9 Voir Cool J.C., Johnson L., O'Connor J.C., Biegel L.B., Krams C.H., Frame S.R., Hurtt M.E.:  Effects 
of dietary 17 beta-estradiol exposure on serum hormone  concentrations and testicular parameters in male 
Crl:CD BR rats, Toxicol. Sci. 1998, 44:  155-68. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-36  
 
  contrôle doivent être ou devraient être da ns chaque cas évalués par les responsables 
de l'évaluation des risques.  Lorsque des ris ques de ce type surviennent effectivement, 
les responsables de l'évaluation des risques pe uvent les examiner et les évaluer.  De 
toute évidence, la nécessité ou l'opportunité de l'examen et de l'évaluation de ces 
risques devrait être considérée au cas par cas.  Ce qui, à notre avis, est une erreur de 
droit fondamentale c'est d'exclure, a priori , l'un quelconque de ces risques du champ 
d'application de l'article 5:1 et 2 …".  (au paragraphe 206) 
Les Communautés européennes rappellent également que les inspections et les dosages de résidus 
hormonaux effectués par elles sur de  la viande en  provenance des États-Unis ont révélé la présence 
d'hormones dans du bœuf supposé "garanti sans hormones"  et montré que la concentration de l'un de 
ces composés (l'acétate de mélengestrol) était trop importante pour qu'il ait été administré 
conformément aux prescriptions légales.  Les Co mmunautés européennes ont également procédé à 
deux évaluations particulières des risques pour l es États-Unis et le Canada en observant les 
prescriptions qui figurent au paragr aphe 206 du rapport de l'Organe d' appel cité plus haut (voir en 
particulier les pièces EC 67-73).  Elles disposent donc d'éléments d'information précis qui prouvent 
qu'aux États-Unis et au Canada, il y a au moins quelques producteurs de via nde de boucherie qui ne 
respectent pas les bonnes pratiques vétérinaires (BPV ).  Il ressort des discussions sur ce point que, 
comme le montre M. De Brabander
, il y a un grand pas entre le respect théorique des BPV et la 
réalité. 
Q45. Lorsqu'on procède à une évaluation des risques liés à des médicaments vétérinaires 
spécifiques, quelles sont les hypo thèses envisagées, s'il en est, en ce qui concerne les bonnes 
pratiques vétérinaires?  Comment sont examin és, si tant est qu'ils le sont, les risques 
susceptibles de se présenter du fait de l'in observation de ces bonnes pratiques dans 
l'administration de médicaments vétérinaires? 
Observations des CE  
 Comme l'indique M. Boisseau , les recommandations du Codex (qu'il s'agisse des DJA ou des 
LMR) "n'ont donc un sens que dans les pays où l es bonnes pratiques vétérinaires sont effectivement 
mises en œuvre".  Toujours est-il qu'on possède une foule d'indications indiscutables selon lesquelles 
il est fréquent que de bonnes pratiques vétérinaires ne  soient pas mises en œuvre aux États-Unis et au 
Canada (encore que le Canada a it un bilan un peu meilleur sur ce point).  Cela étant, et comme 
M. De Brabander  l'explique avec justesse, M. Boisseau  a tort d'affirmer que les évaluateurs n'ont pas 
la possibilité de tenir compte d'éventuels abus ou usages impropres dans leur appréciation des risques, 
ainsi que l'a clairement montré le CSMVSP dans ses Avis de 1999 et de 2002 et comme d'ailleurs 
M. Boisseau  le reconnaît lui-même dans sa réponse à la question n° 46. 
Q46. Dans quelle mesure les risques découlant des détournements ou des abus d'utilisation 
ont-ils été estimés par le JECFA dans son éval uation des hormones en cause?  S'agissant des 
trois hormones de synthèse en cause, quelle im portance ont les bonnes pratiques vétérinaires 
pour l'établissement des LMR par le JECFA? 
Observations des CE  
 L'exposé de M. Boobis  est plus ou moins exact, mais le poi nt important c'est que l'industrie 
pharmaceutique n'a pas procédé à la moindre ét ude expérimentale concernant l'éventualité 
d'utilisations impropres ou abusives de ces hormones ni soumis, au cours des années 1970 et 1980, de 
données de ce genre aux autorités réglementaires lo rsqu'elle a demandé l'autorisation de ces produits 
aux États-Unis et au Canada.  Il s'en est suivi que le JECFA lui aussi, qui s'est appuyé pour son 
évaluation sur ces mêmes données ancie nnes, n'a pas systématiquement pris en compte la possibilité  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-37 
 
 
  d'une utilisation impropre ou abusive.  C'est là une faiblesse fondamentale de l'évaluation effectuée 
par le Comité mixte au sujet de ces hormones. 
 Comme les Communautés européennes l'ont dé jà expliqué, les autorités des États-Unis 
admettent désormais (voir par exemple leur  Rapport de 2002 sur les cancérogènes – 2002 US  
Carcinogenesis Report ) que l'administration de ces hormones à des bovins, laquelle s'effectue en 
principe selon les BPV, entraîne la présence de résidus hormonaux à un niveau supérieur à celui qui 
résulte de la production endogène.  Cela signifie que dans l'éventua lité d'une utilisation impropre ou 
abusive, l'excès de résidus sera inévitablement beau coup plus important.  Selon les études citées par 
les Communautés européennes – c'est-à-dire les pièces EC-12, 17 et 73 – le niveau de résidus en cas d'utilisation impropre ou abusive dépasse de loin les DJA recommandées par le Comité mixte ainsi 
que les valeurs acceptables et les tolérances en vigueur aux États-Unis et au Canada. 
Q47. Les différences entre les bonnes pratiques vétérinaires appliquées dans les 
Communautés européennes, aux États-Unis et au Canada sont-elles importantes et jusqu'à quel 
point?  L'évaluation des risques effectuée pa r les Communautés européennes tient-elle compte 
des mécanismes de contrôle pertinents en vigu eur aux États-Unis et/ou au Canada relativement 
aux bonnes pratiques vétérinaires?  Dans l'affi rmative, quelles en sont les conclusions? 
Observations des CE
 
 L'exposé de M. Boisseau  est en partie erroné.  Les Communautés européennes ont effectué 
une étude portant spécifiquement sur la situation aux États-Unis et au Canada concernant le respect 
des bonnes pratiques vétérinaires (voir les pièces EC-67 et 68) et elles ont pris en considération les sources multiples d'utilisation impropre ou abusive qui sont fréquentes dans ces pays (voir les pièces 
EC-69 et 70, ainsi que 71-72, 96 et 102-103) .  Comme le fait remarquer M. Boisseau
, ces hormones 
sont en vente libre aux États-Unis et au Canada, ce  qui signifie qu'en réalité les autorités locales n'ont 
aucun moyen d'empêcher d'éventuelles utilisati ons impropres.  Les données disponibles montrent 
indiscutablement que ces utilisations impropres ou abusives sont fréquentes, car ces hormones sont 
administrées en association et les élev eurs sont incités à multiplier les doses. 
Q48. Dans quelle mesure les preuves scient ifiques mentionnées par les Communautés 
européennes évaluent-elles les risques que présentent pour la santé des personnes les résidus provenant d'implants de l'une  ou l'autre des six hormones qui ont été mal placés ou mal 
administrés, c'est-à-dire administrés de façon autre que les indications données sur l'étiquette 
du fabricant ou contraire aux bonnes pratiques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Quels sont les dangers 
potentiels, s'il en est, de l'utilisation de quantit és importantes, ou de do ses supérieures aux doses 
recommandées, de l'une quelconque des six hormon es en cause pour la santé des personnes?   
Observations des CE
 
 Les critiques de MM. Boisseau et Boobis  reposent sur le fait que, selon eux, les 
Communautés européennes n'ont pas effectué l'év aluation quantitative des risques qui, à leurs yeux, 
constitue une nécessité aux termes de l'Accord SPS.  En fait, comme les Communautés européennes 
l'ont expliqué à maintes reprises à l'occasion des qu estions précédentes, ce type d'évaluation n'est pas 
requis par l' Accord SPS , selon l'interprétation qu'en a donnée l'Orga ne d'appel.  Cela étant, comme on 
l'a déjà expliqué, les Communautés européennes ont néanmoins effectué une évaluation quantitative 
basée sur la relation dose-réponse, en particulier eu égard aux enfants prépubères.  Comme on a 
constaté que l'exposition aux résidus présents dans la viande d'animaux traités par ces hormones 
conformément aux BPV  entraînait des concentrations plusieurs fois supérieures aux DJA et aux LMR, 
il est évident que les résidus plus importants qui résulteront inévitablement d'une utilisation impropre WT/DS320/R/Add.6 
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  ou abusive de ces hormones dépasseront aussi les DJA et les LMR recommandées par le Comité 
mixte. 
 De plus, M. Boobis
 indique que "… le risque potentiel, c'est-à-dire la probabilité que des 
effets se produisent, dépend de plusieurs fact eurs …".  Cependant, comme les Communautés 
européennes l'ont déjà expliqué, le ri sque (et son évaluation) défini par l 'Accord SPS , selon 
l'interprétation qu'en donne l'Orga ne d'appel, ne représente pas la  "probabilité" qu'un  risque reconnu 
se matérialise, mais la "possibilité" qu'il se matéri alise dans les conditions réelles d'utilisation. 
Q49. Quels méthodes d'analyse ou autres moyens techniques de détection des résidus 
existe-t-il pour s'assurer que les six hormones en  cause ont été utilisées à des fins anabolisantes 
conformément aux bonnes pratiques d'élevage et /ou aux bonnes pratiques vétérinaires?  Quels 
moyens existe-t-il pour s'assurer que les éleveurs utilisent les six hormones en cause à des fins 
anabolisantes conformément aux bonnes pratiques d'élevage et/ou aux bonnes pratiques vétérinaires? 
Observations des CE
 
 À la liste que dresse M. De Brabander  des moyens permettant de s'opposer à une utilisation 
impropre ou abusive de ces hormones, les Comm unautés européennes souhaiteraient ajouter 
l'interdiction de la vente libre de ces produits, qui devraient n'être délivrés que sur prescription d'un 
vétérinaire.  Bien entendu, cela ne vaut que pour les pays qui seraient prêts à considérer que les 
risques possibles ne remettraient pas en cause le niveau de protection sanitaire qu'ils se sont fixé. 
Q50. S'agissant de l'utilisation des hormones en cause à des fins anabolisantes, les 
Communautés européennes disposen t-elles d'autres mesures (différen tes de l'interdiction totale) 
qui leur permettraient de se protéger contre  les risques découlant d'un détournement 
d'utilisation ou de l'inobservation des bonnes prati ques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle 
été différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes constatent que dans leurs réponses, MM. Boisseau et 
De Brabander  s'accordent à reconnaître que si les BPV ne sont pas respectées, le pays importateur 
devrait avoir le droit d'imposer des restrictions  à l'importation pouvant même aller jusqu'à une 
interdiction totale, en fonction du niveau  de protection sanitaire qu'il s'est fixé. 
Q51. La documentation présentée par l es Communautés européennes au sujet du 
détournement ou de l'abus d'utilisation des horm ones en cause aux États-Unis et au Canada 
met-elle en doute l'éventuelle applicabilité des normes du Codex aux importations de viande de 
bovins traités aux hormones en provenance de ces pays? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes croient comprendre que selon la réponse de M. Boisseau , les 
normes du Codex ne seraient pas applicables.  Les Communautés européennes sont également 
d'accord avec les remarques formulées par M. De Brabander . 
g) Autres 
Q52. L'évaluation des risques effectuée par les Communautés européennes, ou toute autre 
documentation scientifique mentionnée par les Co mmunautés européennes, démontre-t-elle que  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-39 
 
 
  la consommation de viande de bovins traités au  moyen de l'une ou l'autre des six hormones en 
litige à des fins anabolisantes pourrait avoir des ef fets négatifs sur la santé des personnes?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  Dans la négative, qu elle sorte de preuve serait nécessaire pour 
démontrer que ces effets négatifs pourraient se  produire?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive a été adoptée, en septembre 2003? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes considèrent que les affirmations de MM. Boisseau et Boobis  
ne tiennent pas du point de vue scientifique car e lles reposent sur une multitude de suppositions et 
traduisent une interprétation frileuse de données de  plus en plus nombreuses à montrer que ces 
hormones sont directement en cause dans la form ation ou la promotion de cancers comme dans un 
certain nombre d'autres effets indésirables pour la santé humaine.  Si l'on suivait l'opinion de ces 
experts, les pouvoirs publics, perdraient cette pr érogative qui, par prudence, les autorise à établir une 
réglementation en matière de risques afin de les atté nuer ou de les éliminer.  En fait, MM. Boisseau et 
Boobis  font deux poids deux mesures car ils demande nt, pour l'interdiction de ces hormones, des 
éléments de preuve que l'industr ie pharmaceutique n'a ni fournis ni même examinés lorsqu'elle a 
soumis ces substances à l'approbation des autorités des États-Unis et du Canada dans les années 1970 
et 1980. 
 M. Boisseau  fait observer que:  "… pour démontrer que ces effets négatifs sont susceptibles 
de se produire il serait nécessaire d'apporter des preuves telles que:  1) des données toxicologiques indiquant que les valeurs des DJA établies par le JE CFA ne sont pas suffisamment prudentes;  2) des 
données sur les résidus présents chez les bovins tra ités/non traités et sur la production journalière 
d'hormones chez les individus sensibles indiquant que l'apport de résidus hormonaux associé à la 
consommation de viande de bovins traités est te l que les DJA fixées ser aient dépassées en cas 
d'utilisation d'activateurs de croissance".  Les Communautés européennes soutiennent que de telles 
données ont fournies et prises en considération dans l'évaluation des risques effectuée en 1999, 2000 et 2002 par le CSMVSP, et qui, visiblement, n'a pas été examinée comme elle l'aurait dû l'être. 
 M. Boobis
 affirme une fois de plus que:  "… la force probante des preuves  montre que les 
hormones ne sont pas génotoxiques in vivo , même à des doses très supérieures à celles qui 
subsisteraient dans la viande d'animaux traités (…) les rapports  les plus importants sont toutefois 
unanimes à conclure que, malgré des lacunes statistiques , rien ne prouve qu'un faible niveau 
d'exposition occasionne des effets néfastes pour l'homme  (…) Il convient toutefois de souligner que, 
considérant les informations disponibles, j'estim e que le risque d'effets indésirables pour le 
consommateur de viande de  bovins traités est minimal ."  (c'est nous qui soulignons)  Selon 
l'interprétation frileuse que M. Boobis  fait de la "charge de la preuve" – ce qui signifie que  les points 
de vue scientifiques qui se situent hors du courant de  pensée général ou de l'opinion majoritaire ne 
comptent pour rien à ses yeux – on ne peut donc excl ure qu'il y ait un risque, même si ce risque est 
jugé par lui "minimal".  Cela étant, il n'expli que pas ce que représente un risque "minimal" et ne 
semble pas non plus accorder d'attention au fait que ces "lacunes dans nos connaissances" – dont il 
admet l'existence – pourraient être l'indication d'une incertitude scientifiques aux conséquences 
potentiellement catastrophiques pour le consommateur. 
 Les Communautés européennes considèrent que M. Guttenplan  a bien résumé le point en 
discussion:  les éléments de preuve présentés pa r les Communautés europ éennes "semblent indiquer 
que même avec de faibles pourcentages de biodis ponibilité des œstrogènes, les concentrations 
présentes dans la viande pourraient aboutir à des œstrogènes biodisponibles dépassant la production 
journalière d'œstradiol chez les enfants prépubères" .  Lorsque les données ne leur conviennent pas, les 
États-Unis et le Canada contestent l'exactitude de  la méthode de mesure utilisée à l'origine pour 
déterminer les faibles concentrations d'œstrogènes présentes chez l'enfant prépubère.  Ce qui ne les 
empêche pas de refuser systématiquement, à l'inst ar du JECFA, de fournir leurs anciennes données de WT/DS320/R/Add.6 
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  manière que l'on puisse examiner librement et en tout e transparence quels sont les tests que l'industrie 
pharmaceutique a exécutés dans les années 1970 et 1 980 à l'appui de sa demande d'autorisation de ces 
hormones aux États-Unis et au Canada.  Tout efois, comme le fait remarquer à juste titre 
M. Guttenplan
, des publications récentes "indiquent que l es concentrations utilisées par les CE, qui 
ont été mesurées récemment, sont exactes.  En  outre, les concentrations chez les femmes 
postménopausées sont également très faibles.  De plus , il explique que:  "Pour les enfants prépubères, 
malgré la faible biodisponibilité des œstrogènes et la concentration réduite de ces composés dans les 
viandes, il semble possible que la différence entre le s concentrations ingérées  et le taux de production 
journalière soit de moins d'un ordre de grandeur, ce qui est supérieur aux DJA définies par la FDA et 
semble indiquer un certain risque pour cette population."   
Q53. Veuillez faire des observations sur la d éclaration des Communautés européennes selon 
laquelle la progestérone et la testostérone, hormones naturelles, sont utilisées uniquement en 
association avec l'œstradiol-17 β ou avec d'autres œstrogènes dans les produits commerciaux.  
L'utilisation systématique de ces hormones méla ngées à des hormones de synthèse serait-elle 
susceptible d'avoir des répercussions sur la manière dont les expériences scientifiques et les 
évaluations du risque devraient être menées?  Dans  l'affirmative, la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européenn es ou les rapports pertinents du JECFA 
tiennent-ils compte des éventuels effets synergique s de tels mélanges sur la santé des personnes?  
[voir les sections 4.2 et 4.3 de l'Avis du CSMVSP de 2002, pièce US-1] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes noten t que MM. Boisseau et Guttenplan  reconnaissent la 
justesse de l'argumentation qu'elles présentent.  Toutefois la réponse de M. Boisseau  est en partie 
erronée car il ne tient pas compte des effets stimulants que l'œstradiol pourrait exercer, par l'intermédiaire des récepteurs aux œstrogènes, sur la  prolifération cellulaire, qui tend à augmenter sous 
l'action des progestines (voir New Eng. J. Med., 354, 270-282, 2006 ). 
 De plus, M. Guttenplan
 admet que "… En principe, l'utilisation de mélanges complique les 
évaluations du risque et les expériences scientifique s dès lors qu'elle rend nécessaire l'évaluation ou 
l'étude de chaque composant isolément et en associ ation.  Cette opération est d'une grande complexité 
car les effets de chaque agent peuvent s'ajouter, s' inhiber ou former des synergies."  Plus important 
encore, il reconnaît que "… toutefois, aucune expéri ence ne paraît avoir été me née sur les effets des 
mélanges, de sorte qu'une certaine incertitude subs iste à ce sujet."  Les Communautés européennes 
soutiennent qu'il existe encore un autre genre d'ince rtitude dont le Groupe spécial devrait tenir compte 
dans sa décision sur le point de savoir si les évalua tions du Comité mixte sont crédibles et fiables. 
Q54. Quel est le niveau acceptable de risque indiqué dans les normes du Codex pour les cinq 
hormones en cause?  Est-il comparable à l'object if fixé par les Communautés européennes selon 
lequel il ne doit exister "aucun risque lié à une exposition à des résidus additionnels superflus 
présents dans la viande d'animaux traités aux hormones à des fins anabolisantes"?  [voir le 
paragraphe 149 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire 
États-Unis)] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes constatent que MM. Boisseau et Boobis  ne sont pas d'accord 
au sujet du risque acceptable qui ressort des normes du Codex concernant les cinq hormones en cause:  
le premier avance que "… la DJA [ du Codex ] représente la quantité de résidus qui peut être absorbée 
quotidiennement par les consomma teurs pendant toute leur vie sans occasionner de risque pour la 
santé  …", mais la réponse du second semble indiquer que le niveau retenu correspond à une  
"exposition quotidienne pendant toute une vie sans risque appréciable ".  Si l'on admet la réponse de  WT/DS320/R/Add.6 
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  M. Boisseau , il ne fait alors aucun doute, et la plupart d es experts le reconnaissent explicitement, qu'il 
y a un risque, même si pour certains d'entre eux – comme M. Boobis  – ce risque est jugé "minimal".  
D'un autre côté, si c'est la réponse de M. Boobis  qui est retenue, on peut co nclure que dans sa norme, 
le  Codex prend en compte l'existence d'un ris que scientifiquement reconnu, mais recommande à ces 
membres de se conformer à cette nor me car il estime (en tant que gestionnaire des risques) que le 
risque en question "n'est pas appréciable".  Cependant , si tel est le cas, ni le Codex ni l'Accord SPS ne 
peuvent contraindre un pays souverain à accepter un ri sque, qu'il soit jugé faible, moyen ou important.  
Chaque membre a le droit de prendre sa décisi on en toute indépendance et l'Organe d'appel a 
explicitement déclaré que les Membres de l'OMC ont le droit de fixer un niveau de protection 
correspondant au "risque zéro". 
 Pour l'information de M. Guttenplan , on rappelle que le Codex n'a pas encore fixé de DJA ou 
de LMR pour l'acétate de mélengestrol, car aucune décision n'a été prise par la Commission du Codex Alimentarius.  Pour l'instant, il n'existe pas de norme internationale relative à l'acétate de 
mélengestrol. 
Q55. Les avis des Communautés européennes et les autres documents scientifiques 
mentionnés par les Communautés européennes évalue nt-ils la mesure dans laquelle les résidus 
d'hormones anabolisantes présents dans la viande contribuent à ce qu'elles appellent les 
"risques additionnels résultant d'expositions cu mulées de l'homme à des risques multiples, 
s'ajoutant à la production endogène de certaines de ces hormones par les animaux et les êtres humains"?  Votre réponse aurait-elle été différente  lorsque la directive des CE a été adoptée, en 
septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 151 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les paragraphes 43 et 44 de la communication des 
États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 83 à 85 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes s ont en désaccord avec M. Boisseau  lorsqu'il déclare que leur 
position est une "position de principe" ou qu'elle a des motivations d'ordre économique (ce qu'il a 
laissé entendre dans sa réponse à la question pr écédente).  Si les Communautés européennes ont 
consacré autant de temps, d'efforts et d'argent à l'élucidation des problèmes scientifiques relevés par 
l'Organe d'appel dans son rapport de 1998 sur l'affaire Hormones , c'est bien qu'elles considèrent que 
leur position et leur législation reposent indiscutablem ent sur des éléments scientifiques solides et tout 
à fait récents.  Le principe de précaution s'app lique une fois que les risques, scientifiquement 
identifiés et analysés, ont été dûment pris en considération. 
 M. Boobis  reconnaît que la prise en considérati on des risques additionnels qui résultent 
d'expositions cumulées constitue une dé marche scientifiquement valable,  qui peut être utilisée et qui 
l'est d'ailleurs dans certains cas.  À la lecture de sa réponse, on pourrait penser qu'il reconnaît que ce 
n'est pas là ce qu'ont fait le Comité mixte, non plus que les États-Unis ou le Canada.  Il se contente de 
dire que cette approche n'est pa s appropriée dans le cas des hormo nes car il a une idée préconçue, à 
savoir que l'activité cancérogène de ces hormon es est fonction de la dose (avec un seuil). 
 Les Communautés européennes ne sont pas d' accord avec ce qu'affirment MM. Boisseau et 
Boobis  pour des raisons qui sont exposées en déta il dans leurs communications ainsi que dans 
certaines de leurs observations précédentes.  Elles in vitent instamment le Groupe spécial à rejeter les 
arguments de MM. Boisseau et Boobis  car ils sont purement théoriques et qui plus est, émanent 
d'experts qui n'ont jamais effectué de recherches  spécialement consacrées à ces substances et n'ont 
rien publié non plus à leur sujet.  Au lieu de critiquer l'évaluation des risques effectuée par les 
Communautés européennes, ces experts auraient mie ux fait de se demander, dans leurs réponses, si le WT/DS320/R/Add.6 
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  Comité mixte n'aurait pas dû commencer par examiner   cette évaluation des risques additionnels avant 
de déclarer dans sa recommandation que le risque "n'est pas appréciable". 
 Les Communautés européennes notent que M. Guttenplan
 aurait souhaité trouver davantage 
d'éléments de preuve dans l'év aluation effectuée en 1999 par le CSMVSP.  Si tant est que ces 
informations n'aient pas été données en 1999 et 2002, ce n'est pas par omission, mais parce que l'état 
des connaissances scientifiques à ce moment-là – c'est-à-dire les lacunes et les incertitudes 
scientifiques clairement indiquées dans ces avis – ne permettait pas de mener l'évaluation à son terme. 
Q56. Le JECFA/le Codex ont-ils tenu compte  de ces "risques additionnels" dans leur 
évaluation des risques liés aux cinq hormones?  Existe-t-il des directives reconnues au niveau 
international concernant la mise en œuvre d'évaluations de "risques additionnels"? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes sont en désaccord avec la réponse de M. Boisseau  et celle de 
M. Boobis .  Aucune de ces réponses n'indique avec préci sion à quel endroit de son rapport le Comité 
mixte mentionne qu'une telle évaluation cumulative les risques a été effectuée.  Les Communautés 
européennes sont portées à croire que cette éval uation cumulative des risques additionnels n'a pas  été 
effectuée (et c'est également ce que pense apparemment M. Guttenplan , des mots semblant manquer 
dans sa réponse). 
 Les Communautés européennes notent que l'add itivité des effets dus à l'exposition à divers 
œstrogènes est clairement démontrée, à savoir que  lorsque plusieurs œstrogènes sont administrés 
simultanément à des concentrations auxquelles auc un d'entre eux ne produirait d'effets décelables, 
l'exposition combinée à ces substances produit un e ffet manifeste.  Par conséquent toute dose 
supplémentaire conduira à un accroissement de l'e ffet (Rajapakse N., Silva E., Kortenkamp A.:  
Combining Xenœstrogens at Levels below I ndividual No-Observed-Effect Concentrations 
Dramatically Enhances Steroid Hormone Action.,  Envir. Health Perspec. 110, 917-921 (2002);  et 
Tinwell H., Ashby J.:  Sensitivity of the Immature Rat  Uterotrophic Assay to Mixtures of Estrogens , 
Envir. Health Perspec. 112, 575-582 (2004)).  Par a illeurs, il existe plusieur s préparations hormonales 
contenant deux hormones (œstradiol plus trenbolone) et  il y a da ns la littérature zootechnique un 
certain nombre de publications qui recommandent  l'administration consécutive de différentes 
préparations.  Dans ces conditions, il faut que ces ri sques "additionnels" soient  évalués avec soin.  Par 
exemple, en tant que telle, la trenbolone est  dotée d'une activité hormonale complexe (c'est 
simultanément une progestine, un androgène et un gl ucocorticoïde).  Les résidus d'œstradiol et de 
trenbolone peuvent donc avoir quatre types différents d'activité hormonale. 
 Les Communautés européennes notent égalemen t que, même en convenant qu'"aucun accord 
international ne définit la manièr e de réaliser une évaluation des risques combinés liés à des composés 
utilisant les mécanismes cancérogènes dont les CE font  mention pour les hormones, c'est-à-dire à des 
composés dont la génotoxicité est due à une interaction directe ou indirecte avec l'ADN", il n'est malgré tout pas impossible de procéder à une te lle évaluation.  Les Communautés européennes ont 
tenté d'effectuer ce type d'évaluation lorsqu'elles di sposaient d'informations suffisantes, mais elles 
n'ont pu la mener à bien en raison des lacunes de nos connaissances scientifiques. 
Q57. Le Canada fait l'observation suivante:  " une simple molécule, jugée très dangereuse par 
les Communautés européennes lorsqu'elle est présen te dans la viande issue d'animaux traités au 
moyen d'activateurs de croissance hormonaux,  perd subitement ce caractère dangereux 
lorsqu'elle est consommée dans la  viande provenant d'animaux traités à des fins thérapeutiques 
ou zootechniques.  Les préoccupations des Communautés européennes à l'égard du potentiel 
génotoxique de l'œstradiol-17 β disparaissent de façon soudaine et inexplicable."  Dans quelle 
mesure les traitements hormonaux des bovins à des fins autres que la stimulation de la  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-43 
 
 
  croissance, par exemple à des fins thérapeutiques ou zootechniques, sont-ils pris en compte, si 
tant est qu'ils le sont, par les Communautés europ éennes dans leur évaluation des effets cumulés 
de la consommation de viande contenant des résidus des hormones en cause?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe  97 de la communication du Canada présentée à 
titre de réfutation, les paragraphes 17 à 20 de l'exposé liminaire des États-Unis] 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes estiment que de t oute façon il est inutile de poser une telle 
question qui n'apporte rien au débat puisque, aussi  bien, l'Organe d'appel n'a relevé aucune espèce 
d'infraction concernant l'usage de certaines de ces hormones à des fins thérapeutiques et 
zootechniques.  Comme le souligne M. Guttenplan , les conditions imposées par les Communautés 
européennes pour un usage aussi limité sont telles que  le niveau de protection fixé ne saurait être 
remis en cause. 
 Les Communautés européennes sont donc c onséquentes avec elles-mêmes puisque l'usage 
d'œstradiol à ces fins touche désormais pratiquement à sa fin. 
Q58. Veuillez faire des observat ions sur l'affirmation figurant au paragraphe 94 des réponses 
des CE aux questions posées par le Groupe spécial  selon laquelle "tout ce que l'on peut inférer à 
partir des données scientifiques disponibles est  que plus l'exposition aux résidus de ces 
hormones est élevée, plus il est probable que le  risque est grand", en tenant compte du 
paragraphe 105 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation. 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes pensent qu'il leur  faut préciser que l'affirmation citée a été 
formulée en réponse à l'argumentation développée par les États-Unis et le Canada, selon laquelle une 
exposition cumulée aux résidus présents  dans la viande issue d'anima ux traités par une ou plusieurs de 
ces hormones anabolisantes ne comporterait aucun ris que.  Par ailleurs, les Communautés s'expriment 
avec prudence puisqu'elles emploien t l'expression "… il est probable que …" et cela, précisément du 
fait que ni le JECFA, ni d'autres pays n'ont pro cédé à une évaluation complète des risques cumulés.  
En outre, si le Comité mixte, les États-Unis et le Canada se trompent en supposant l'existence d'un 
seuil, l'observation formulée par les CE peut être envisagée comme une hypothèse réaliste.  De fait, 
les Communautés européennes ont communiqué au Gr oupe spécial des données récentes (par exemple 
les articles de D. Sheehan – voir la pièce EC-87) qui démontrent l'absence d'un tel seuil.  Il est 
révélateur de constater qu'aucun des experts n'évoquent ce point dans leurs réponses.  Les études dont 
il est fait état dans ces pièces montrent que dans les conditions d'activité d'une hormone endogène, il 
ne peut y avoir aucun seuil à moins que la métabo lisation soit de 100 pour cent avant que la dose 
administrée n'atteigne le tissu cible.  On notera également qu'aucun des scien tifiques ne parle non plus 
du Rapport de 2002 des États-Unis sur les cancérogè nes (2002 Carcinogenesis Report) cité par les 
Communautés européennes et selon lequel, dans le cas de l'œstradiol, les résidus présents dans la 
viande d'animaux traités à des fins anabolisantes par cette hormone entraînent des concentrations 
supérieures aux concentrations d'origine endogène.  La question qui se pose est donc de savoir dans 
quelle proportion et quelle en est la nature biologique  et la toxicité.  Dans leurs observations au sujet 
des questions précédentes, les CE ont montré que les teneurs en résidus peuvent être sensiblement plus élevées et que ces derniers peuvent contenir divers métabolites.  Il se mble donc que les experts 
reprochent aux Communautés européennes d'ém ettre une hypothèse, apparemment sans être 
eux-mêmes capables d'étayer la leur. 
Q59. Les preuves scientifiques mentionnées pa r les Communautés européennes font-elles état 
d'éventuels effets indésirables sur le système immunitaire dus à la consommation de viande WT/DS320/R/Add.6 
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  provenant de bovins traités aux hormones anabolis antes en cause?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi?  [voir le paragraphe 132 de la communication du Canada présentée à titre de 
réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés prennent note des différents poi nts de vue exprimés par les scientifiques à 
propos de ce point d'importance cruciale.  M. Boisseau  reconnaît que de tels effets indésirables ont été 
observés, mais il reproche aux Communautés europ éennes de ne pas avoir effectué d'évaluation 
"quantitative" des risques.  M. Boobis , lui, persiste dans son argu mentation selon laquelle, puisqu'il y 
a un seuil, il ne peut avoir ce genre d'effet indésirable sur le système immunitaire.  Le problème, c'est 
que si les États-Unis, le Canada (et a fortiori le  Comité mixte) n'ont pas relevé de tels effets 
indésirables, c'est parce qu'ils ont fondé le urs évaluations sur des données caduques.  Les 
Communautés européennes ont présenté de sérieux él éments de preuve, dont certains viennent tout 
juste d'être révélés, et elles ont attiré l'atten tion sur plusieurs incertitudes et lacunes dans nos 
connaissances.  C'est bien ce que reconnaît M. Guttenplan  lorsqu'il dit que "… il est prouvé que les 
œstrogènes peuvent jouer un rôle dans le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la thyroïdite.  En outre, le 
développement des allergies est considéré comme ét ant au moins partiellement lié aux œstrogènes.  
Les études réalisées sur des animaux de laboratoire n' ont pas permis de détecter d'effets relatifs au 
système immunitaire;  toutefois, on ne sait pas vr aiment si les types d'effets susceptibles de se 
produire chez l'homme seraient détectés sur des anim aux de laboratoire ...".  Il s'agit donc de savoir 
avec quel degré de confiance les États-Unis et le Ca nada (ainsi que le JECFA) peuvent garantir au 
Groupe spécial que les résidus présents dans la  viande d'animaux tr aités par ces hormones 
anabolisantes ne peuvent donner lieu à ce genre d'effets indésirables su r le système immunitaire.  Les 
Communautés européennes estiment qu'ils n'ont pas ét é en mesure d'en apporter la preuve avec toute 
la rigueur nécessaire. 
Q60. Les preuves scientifiques mentionnées par les Communautés européennes 
indiquent-elles si les effets indésirables potentie ls sur la santé des personnes découlant de la 
consommation de viande de bovins traités aux hormones à des fins anabolisantes diffèrent suivant que ces hormones sont administrées sous  forme d'additifs alimentaires (MGA) ou 
implantées?  Fournissent-elles, le cas échéant, une évaluation de cette différence?  À votre connaissance, existe-t-il des différences? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes contestent l' exactitude des arguments développés par 
MM. Boisseau et Boobis .  On sait que l'acétate de mélengestrol est la seule hormone à être 
administrée sous forme d'additif alimentaire, ce qui  confirme que la biodis ponibilité de cette hormone 
est plutôt élevée.  En outre, il a été montré que cette substance est très lipophile et s'accumule dans le tissu adipeux.  Les évaluations effectuées en 199 9 et 2002 par le CSMVSP ai nsi que les pièces EC-14, 
16 et 19 montrent que cette voie d'administration est propice à  des utilisations  impropres ou 
abusives, puisque les résidus d'acétate de mélenge strol trouvés dans les échantillons de viande des 
États-Unis étaient présents en quantités beaucoup plus importantes que les teneurs attendues (pièce 
EC-16).  L'étude citée dans la pièce EC-16 a ég alement  révélé que les résidus d'œstradiol-17 β 
présents dans le tissu graisseux étaient en augmen tation d'environ 300 pour cent après traitement au 
moyen d'acétate de mélengestrol marqué.  En conséquence, étant donné l'effet renforçateur 
considérable que l'acétate de mélengestrol exerce sur les résidus d'œstradiol présents dans la viande et 
de la facilité avec laquelle ce composé se prête à une utilisation détournée, la possibilité d'une 
augmentation notable de la teneur en résidus et par là même, le risque de cancer, sont sensiblement 
accrus.  C'est un point que ni M. Boisseau
 ni M. Boobis  n'ont examiné, puisque visiblement ils n'ont 
pas pris connaissance de cette étude.  WT/DS320/R/Add.6 
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   L'acétate de mélengestrol est utilisé aux États- Unis et au Canada depuis les années 1970 et il 
est intéressant de relever que le Comité mixte n'a pas été saisi d'une demande d'évaluation avant 
l'an 2000.  Néanmoins, il n'existe pas à ce jour de norme du Codex relative à ce produit.  Il est clair par ailleurs que personne n'a pu avoir accès aux données sur lesquelles le Comité mixte s'est appuyé 
pour effectuer son évaluation et que ces données, aujourd'hui caduques, n'ont pas été publiées dans 
des revues avec comité de lecture.  Les informations  les plus importantes sur ce composé sont celles 
qu'ont obtenues les Communautés européennes à la su ite de la décision prise en 1998 par l'Organe 
d'appel au sujet de l'affaire des hormones.  Ces informations, qui sont ouve rtes à tous, mettent en 
lumière les lacunes de nos connaissances, les incer titudes qui entourent cette hormone et la multitude 
de risques que son administration comporte pour la santé humaine. 
 En ce qui concerne les risques découlant de  la consommation de viande issue d'animaux 
implantés, les données révèlent que les implants non éliminés contiennent plusieurs milligrammes de 
résidus.  Cela représente 10
7 à 109 fois plus de résidus que dans les tissus périphériques (picogrammes 
par gramme).  La dose totale au niveau d'un point d'implantation est donc environ 1 000 fois plus forte 
que la teneur en résidus de toute la carcasse de l'animal.  Il est donc hors de doute que le risque 
imputable aux hormones implantées est d'un tout autre ordre de grandeur que celui que pourrait 
comporter la viande d'anima ux non traités.  M. Boobis  persiste une fois de plus dans son 
argumentation erronée en affirmant que:  "… s' il est vrai que cela augmenterait l'exposition, il 
demeure de toute manière improbable que celle-ci puisse dépasser la DJA, surtout pendant une durée 
prolongée.  Il est également peu vraisemblable que cela se produise si l'on tient compte de la manière 
dont les hormones sont utilisées et contrôlées."  Tout d'abord, M. Boobis  ne possède ni ne fournit 
aucun élément probant sur lequel il puisse s'appuyer  pour juger "improbable" le dépassement de la 
DJA par suite d'une utilisation impropre.  Ni le Codex ni le Comité mixte n'ont encore fixé de DJA et 
même s'il le font un jour ou l'autre, M. Boobis  ne dispose d'aucune donnée qui permette de juger 
improbable tout dépassement de la DJA.  En outre, il a déjà été montré que même si on l'administre 
conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, l'acé tate de mélengestrol  a un tel effet renforçateur 
sur les résidus d'œstradiol présents dans les tissus adipeux que le risque de dépassement de la DJA 
reste très élevé. 
Q61. À votre avis et compte tenu des renseignements fournis par les parties ainsi que des 
travaux réalisés par le JECFA et le Codex, les preuves scientifiques dont disposaient les Communautés européennes au moment  où elles ont adopté leur directive (septembre 2003) leur 
permettaient-elles de procéder à une évaluation  (quantitative ou qualitative) de l'éventualité 
d'effets indésirables pour la santé des personnes découlant de la consommation de viande de 
bovins traités au moyen a) de progestérone, b) de testostérone, c) de trenbolone, d) de zéranol et 
e) d'acétate de mélengestrol?  Votre réponse serait-elle différente à la lumière des preuves 
scientifiques fournies après l'a doption de la directive? 
Observations des CE
 
 La réponse de M. Boisseau  est surprenante dans la mesure où les données dont disposaient les 
CE sont indiquées dans les évaluations effect uées en 1999, 2000 et 2002 par le CSMVSP, les 
éléments de preuves supplémentaires issus d'au tres sources étant exposés dans les communications 
écrites des CE au Groupe spécial et dans les pièc es qui lui ont été soumises.  On rappellera que 
M. Boisseau  a explicitement reconnu n'avoir ni effectué , ni publié de travaux personnels sur ces 
hormones. 
 La réponse de MM. Boisseau et Boobis  n'a qu'une explication, à savoir qu'ils s'appuient 
exclusivement sur les rapports du JECFA qui, aux yeux de M. Boobis  représentent "la charge de la 
preuve" à prendre en considération.  Il n'y a proba blement pas lieu de s'en étonner car tous deux ont 
fait partie du groupe d'experts du Comité mixte qui a passé en revue certaines de ces hormones, même 
s'ils ne sont pas scientifiquement compétents dans ce domaine précis, n'ayant en effet effectué par WT/DS320/R/Add.6 
Page F-46  
 
  eux-mêmes aucun travail expérimental sur l'utili sation de ces composés comme anabolisants chez les 
animaux d'élevage. 
 Toute leur argumentation – dont l'objectivité et  l'impartialité sont donc très douteuses pour les 
raisons exposées devant le Groupe spécial lors du processus de sélection des experts – repose sur 
l'hypothèse selon laquelle il y a une relation dose-effet (avec seuil), et ce, malgré l'accumulation d'une 
multitude de données montrant que cette hypothèse ne peut plus être tenue pour valable pour un 
certain nombre de ces hormones et certainem ent pas en ce qui concerne l'œstradiol-17 β, la 
progestérone et le zéranol.  Leur argumentation re pose également sur l'idée selon laquelle, pour être 
recevable, l'évaluation des risques doit être qua ntitative et comporter notamment une analyse 
quantitative, même sur des points au sujet desquels les données sont insuffisantes ou nos 
connaissances remplies de zones d'ombre. 
 Les Communautés européennes considèr ent que la réponse de M. Guttenplan
, de même que 
celles de MM. Sippell, De Brabander et Cogliano  – qui ne se sont pas exprimés sur ce point précis, 
mais cela ressort de ce qu'ils ont dit dans leur s réponses aux autres questions – montrent qu'il y a 
suffisamment de preuves que "toutes les hormones sont susceptibles de générer des effets 
indésirables.  Toutefois, la possibilité de pro céder à une évaluation (qua litative ou quantitative) des 
risques varie selon les composés."  (M. Guttenplan ).  Les données disponibles montrent, à des degrés 
divers comme l'indique M. Guttenplan, qu'"… il ne semble pas possible d'établir des DJA précises à 
ce stade". et que "… des études sont encore néce ssaires sur des animaux de laboratoire et sur les 
concentrations présentes dans la viande de bœuf ".  Point extrêmement important, les Communautés 
européennes estiment également que "les données dis ponibles au moment où la directive a été publiée 
ne permettaient pas d'exclure l'év entualité d'effets indésirables". 
Q62. Les preuves scientifiques sur lesquell es se fondent les Communautés européennes 
corroborent-elles l'assertion des CE selon laquelle les dernières études scientifiques, entreprises 
à partir de 1997, ont mis en évidence de nouve lles et importantes lacunes, insuffisances et 
contradictions dans les données scientifiques et les connaissances actuellement disponibles sur 
ces hormones, de sorte que de nouvelles études sci entifiques sont nécessaires avant que le risque 
que présente pour la santé des personnes la conso mmation de viande de bovins traités au moyen 
de ces hormones à des fins anabolisantes puisse être évalué?  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes considèrent que  leurs observations au sujet des positions 
adoptées par MM. Boisseau et Boobis  dans leurs réponses à la question n° 61 s'appliquent également 
et en totalité au point en discussion. 
 Il est difficile de voir où M. Boisseau  veut en venir lorsqu'il parle d'évaluation temporaire des 
risques, à moins qu'il ne faille comprendre que les lacunes et incertitudes relevées par les CE lors de 
leur évaluation des risques soient telles qu'elle s nécessitent la poursuite des recherches et des 
investigations. 
 En ce qui concerne la longue réponse négative de M. Boobis  qui, bien ne possédant pas de 
connaissances scientifiques précises au  sujet de cette hormone, s'est efforcé de discréditer toutes les 
études citées par les CE, il est désormais clair que l'examen par un véritable expert de ces mêmes 
éléments de preuves aboutirait nécessairement à des conclusions opposées.  Les observations de 
M. Boobis  au sujet des études entreprises  à l'instiga tion des CE recèlent des faiblesses sur presque 
tous les points.  WT/DS320/R/Add.6 
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   Prenons par exemple ses observati ons sur l'étude menée par Leffers et al.  en 2001 au sujet des 
effets de faibles doses de zéranol  et d'autres œs trogènes sur l'expression des gènes dans les cellules 
MCF7.  Il écrit:  "De nombreuses modifications peuve nt correspondre à la réaction de prolifération à 
un stimulus œstrogène."  En fait, dans le test utili sé, des modifications touchant l'expression des gènes 
ont été observées au bout de 24 heures, alors que la première régulation montante des gènes sensibles 
à la prolifération n'est devenu décelable qu'après une exposition de 36 heures.   Les effets observés 
sont donc vraisemblablement la conséquence direct e d'une activation génique par les récepteurs aux 
œstrogènes, ce qui indique que ces récepteurs ont été activés par  le zéranol et les autres 
composés.(voir Jorgensen M., Hummel R., Bevort M., Andersson A.M., Skakkebaek N.E., Leffers H.:  
Detection of œstrogenic chemicals by  assaying the expression level oestrogen regulated genes.  
APMIS.  1998 106:245-51). 
 Autre exemple:  Il rejette la métabolisation de l'œstradiol-17 β chez les bovins ainsi que 
l'activité œstrogénique des résidus d'acides gras en  avançant, sans preuve, que "la différence de 
puissance par rapport à l'hormone d'origine n'est pas tr ès élevée, ni même apparente, à faibles doses, 
lorsque les effets sont minimaux", alors que l'étude en question montre que c'est plutôt le contraire.  Il 
balaie également les conclusions des études rela tives à l'utilisation impropre ou abusive des hormones 
anabolisantes au motif hypothétique que sa probabilit é est extrêmement faible.  Il ne possède aucune 
preuve de ce qu'il avance et n'apporte rien de créd ible qui puisse étayer cette conclusion.  Encore un 
dernier exemple:  il conteste la valeur des résultats récemment obtenus au sujet de la mutagénicité et 
de génotoxicité de l'œstradiol-17 β, bien que ces propriétés aient été mises en évidence tant in vivo  
qu'in vitro .  Les résultats de l'étude qu'il critique sans raison valable sont largement confirmés par 
d'autres travaux plus récents sur l'activité cancér ogène des œstrogènes, qui concernent également le 
rôle joué à cet égard par leurs dérivés quinoniques mutagènes.  (New Eng. J. Med., 354, 27-282, 
2006).  Et l'on pourrait encore allonger la liste des exemples qui prouvent le manque de connaissances 
spécifiques de M. Boobis  sur ces points et également son absence  d'impartialité  dans la présentation 
des données disponibles. 
 À l'inverse, la réponse de M. Guttenplan  témoigne d'un point du vue plus réfléchi et plus 
objectif.  Cet expert donne quelques exemples de s domaines dans lesquels des lacunes et des 
incertitudes ont été relevées et il indique un certa in nombre de recherches complémentaires qu'il y 
aurait lieu d'entreprendre avant que les Communa utés européennes puissent être en mesure de 
procéder à une évaluation plus complète des ris ques.  Les Communautés européennes sont d'accord 
avec ses observations. 
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  ANNEXE F-2 
 
OBSERVATIONS DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES SUR LES  
RÉPONSES DU CODEX, DU JECFA ET DU CIRC AUX  
QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(30 juin 2006) 
  
Introduction 
 Les Communautés européennes se réjouissent de l'occasion qui leur est donnée de formuler 
leurs observations sur les réponses des organismes internationaux aux questi ons qui leur ont été 
posées par le Groupe spécial.  Les Communautés eu ropéennes estiment nécessaire de rappeler la 
position dont elle avait déjà fait part au Groupe spécial lorsque celui-ci a décidé de poser ces 
questions, à savoir que le Codex et le JECFA ne disposent pas de procédures appropriées et 
transparentes  pour communiquer ce genre d'observa tions et de réponses aux autres organisations 
internationales, comme par exemple l'Organe de règlement des différends  de l'OMC.  En particulier, 
les réponses et commentaires qui émanent directement du secrétariat de ces organismes, sans que les procédures légales d'élaboration interne et de tran smission leur aient été appliquées, ne doivent pas 
être pris en considération car ils sont susceptibles d'influencer de manière illicite les délibérations du 
Groupe spécial. 
 Les Communautés européennes remarquent que, dans les observations qu'ils formulent au 
sujet des affaires en discussion, ces organismes n'indi quent pas si les règles et procédures nécessaires 
à leur adoption ont été intégralement respectées.  Les Communautés européennes prient donc le Groupe spécial de bien vouloir éclaircir ce point av ec les organismes en question.  Faute de réponse 
satisfaisante et juridiquement valable – accompa gnée de l'indication précise des règles qui ont été 
appliquées pour l'élaboration de leurs réponses – les Communautés européennes demanderont au 
Groupe spécial de ne pas les prendre en considération. 
Q1. Veuillez décrire brièvement la procédu re d'élaboration et d'adoption d'une norme 
internationale par le Codex.  Quel est le pro cessus de prise de décisions pour l'adoption d'une 
norme internationale? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent que, sel on le Codex:  "Dans le cas des LMR pour les 
médicaments vétérinaires, il n'est pas nécessaire de présenter de document de projet, au lieu duquel le 
Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) établit 
une liste des médicaments vétérinaires exigeant d'être  évalués ou réévalués en priorité par le Comité 
mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA), liste qui est soumise à la Commission 
pour approbation."  Il convient toutefois de noter qu e cette procédure n'a pas été appliquée lorsque le 
Comité mixte a décidé de réévaluer les trois horm ones naturelles en 1999, car le CCRVDF n'avait pas 
demandé une telle réévaluation. 
 Les Communautés européennes relèvent égal ement que:  "La Commission tient beaucoup à ce 
que l'on parvienne à un consensus à toutes les étapes de l'élaboration des normes et à ce que les projets de normes, par principe, ne lui soient soum is en vue de leur adoption que dans les cas où un 
consensus a été réalisé à l'échelon technique."  Les Communautés européennes attirent cependant 
l'attention du Groupe spécial sur le fait qu'in contestablement, les normes Codex 1988 relatives aux 
cinq hormones (sauf l'acétate de mélengestrol) n'ont pas été adoptées par consen sus et que les résultats 
de l'examen auquel le Comité mixte a procédé en 1999 en se limitant aux trois hormones naturelles  WT/DS320/R/Add.6 
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  n'ont même pas été soumis au Codex pour adoption car le comité compéten t (en l'occurrence, le 
CCRVDF) a décidé de ne pas les étudier du fait qu'il n'avait pas demandé  cette réévaluation. 
Q2. Veuillez expliquer brièvement les différen ces entre les normes, les codes d'usages, les 
lignes directrices ou directives, les princip es et les autres recommandations du Codex. 
Observations des CE  
 Les CE n'ont pas d'observations à faire à ce stade. 
Q3. Veuillez indiquer tous documents internat ionaux d'orientation pertinents pour la 
conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles?  Veuillez indiquer aussi s'il y a des travaux en cours sur ce thème au sein du Codex. 
Observations des CE
 
 Comme les Communautés européennes l'ont déjà  expliqué dans leurs observations au sujet 
des réponses des experts à la question n° 3 qui leur a été posée par le Groupe spéc ial, sa législation est 
conforme aux Principes de travail pour l'analyse des ris ques destinés à être appliqués dans le cadre 
du Codex Alimentarius , adoptés par le Codex en 2003 et ces principes ont été respectés lors de 
l'évaluation des six hormones en cause et de l'adoption de la Directive 2003/74/CE sur les hormones. 
 Les Communautés européennes prennent égalemen t note de la déclaration selon laquelle:  "À 
la suite de l'adoption des Princip es de travail, la Commission va demander aux comités compétents du 
Codex d'élaborer des lignes directrices spécifiques sur l'analyse des risques dans leurs domaines de 
compétence respectifs ou d'en achever la rédacti on, en vue de leur inser tion dans le Manuel de 
procédure …  Les deux documents seront examinés par la Commission à sa 30ème session en 2007 
(après l'avoir été par le Comité du Codex sur les princi pes généraux) en vue de leur adoption et de leur 
inclusion dans le Manuel de pro cédure."  Cette déclaration confirme la position des CE (voir 
également ses observations au su jet des réponses des experts aux questions du Groupe spécial) selon 
laquelle il n'existe pas actuellement de lignes direct rices en rapport avec l'analyse des risques liés aux 
résidus de médicaments vétérinaires au sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS .  L'examen des deux 
documents par la Commission en 2007 ne signifie pas qu'ils seront adoptés, à en juger par ce qu'on 
sait des travaux du Comité du Codex sur les principes généraux. 
 Les Communautés européennes attirent égal ement l'attention du Groupe spécial sur 
l'affirmation selon laquelle les  principes qui seront adoptés un jour ou l'autre définiront "… les attributions des diverses parties intéressées:  c'est à la Commission du Codex Alimentarius (CAC) et à l'un de ses organes subsidiaires, le  Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans 
les aliments (CCRVDF), qu'il incombe de donner des av is en matière de gestion des risques afférents 
aux résidus de médicaments vétérinaires et, au premier chef, au Comité mixte d'experts FAO/OMS 
sur les additifs alimentaires (JECFA), de s'occuper de l'évaluation des risques."  Cela confirme une 
fois de plus que, selon les CE (voir les observations  des CE sur les réponses des experts aux questions 
posées par le Groupe spécial), il n'existe pas actuelleme nt de définition claire des attributions et que, 
dans les faits, c'est le JECFA qui prend également en  charge et de manière informelle la gestion des 
risques, ne laissant pratiquement en la matière aucun choix réel aux membres du Codex pour adopter 
des mesures en vue d'assurer un niveau élevé de prot ection sanitaire.  C'est indéniablement la situation 
qui prévaut dans le cas des six hormones en litig e, puisque les données anciennes utilisées par le 
Comité mixte et la manière dont il a rédigé ses rapports (avec des expressions telles que "potentiel génotoxique", "ne sera probablement pas dépassée", "comporte un risque négligeable", "des LMR ne 
sont pas jugées nécessaires", etc.) empêchent de facto  les membres du Codex de recommander un WT/DS320/R/Add.6 
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  haut niveau de protection, ce qui dans le cadre de  l'OMC peut correspondre à "pas de risque ou risque 
(supplémentaire) zéro" selon l'Organe d'appel. 
 Les Communautés européennes estiment que la réponse du JECFA confirme la position des 
CE, à savoir qu'il n'existe actuellement pas de docum ents d'orientation concernant les médicaments 
vétérinaires présents dans les aliments.  Ce que le  Comité mixte qualifie de "principaux documents 
internationaux en matière d'évaluation des risqu es" ne sont en fait que des documents informels 
rédigés à des fins particulières au sujet de certain es substances et qui n'ont jamais été présentés aux 
organes décisionnaires compétents du Codex Alimen tarius en vue d'un examen et d'une adoption 
éventuels.  Ces documents n'ont donc pas le statut de techniques d'évaluation des risques 
juridiquement contraignantes au  sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS.  En fait, si telles techniques 
d'évaluation des risques existaient, ce qui n'est pas le cas, il n'aurait pas été nécessaire d'entamer en 
2000 ce genre de travail au sein du CCRVDF.  D'aille urs la réponse du Codex à la question suivante 
confirme explicitement la justesse de la position des CE. 
 Il convient de préciser que les observations fo rmulées ci-dessus par les CE ne visent en aucun 
cas à minimiser les travaux effectués dans le cadre du Codex et du Comité mixte, travaux qui 
intéressent surtout les pays dont la législation inté rieure ne comporte pas de réglementation régissant 
l'évaluation des risques.  Toutefois, les travaux informels de nature technique auxquels le Comité 
mixte et le Codex se réfèrent, ne peuvent pas être invoqués pour trancher un litige entre des parties dans le cadre du règlement offici el d'un différend au sein de l'OM C, avec les graves conséquences que 
cela comporte pour les parties au plan juridique, san itaire et économique.  Cela ne pourra s'envisager 
que lorsque le Codex et le Comité mixte aur ont officiellement adopté les normes voulues pour 
l'évaluation des risques liés à la présence de r ésidus de ces médicaments vétérinaires dans les 
aliments.  Comme les Communautés européennes l'on dé jà expliqué dans leurs observations au sujet 
des réponses des experts à la question n° 3 que leur a posée le Groupe spécial, leur législation interne 
relative à l'évaluation des risques, telle qu'elles l'ont appliquée aux six hormones en question, est 
beaucoup plus avancée que les documents de travai l informels auxquels le Codex et le JECFA se 
réfèrent dans leurs réponses. 
Q4. Les Communautés européennes affirmen t qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
portant spécifiquement sur l'évaluation des risques liés aux effets des résidus de médicaments vétérinaires", mais une norme générale sur l'é valuation microbiologique.  Est-ce exact?  Quels 
directives ou principes le JECFA a-t-il appliqués dans la conduite de ses évaluations de risques 
en ce qui concerne les hormones en  cause?  [voir le paragraphe 192 de la communication 
présentée par les CE à titre de réfutation (affaire États-Unis)] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européenne observent que selon le Codex:  "Il n'a pas été adopté de norme 
Codex ou texte apparenté sur l'évaluation des ri sques afférents aux résidus de médicaments 
vétérinaires qui offre des orientations aux gou vernements.  (…) le CCRVDF a commencé en 2000 à 
élaborer des textes sur les principes d'analyse des risques (…)  Ces documents seront sans doute 
adoptés par la Commission en 2007."  Cette déclarati on confirme bien la position des CE, à savoir que 
ces normes ou orientations sont absentes du cadr e juridique applicable.  Les Communautés 
européennes notent également que lorsque le Codex indique, dans sa réponse, qu'"il n'a pas été adopté 
de  norme ou texte apparenté ", cela confirme manifestement  l' absence non seulement de normes mais 
aussi de lignes directrices et de recommandations  au sens des articles 3 et 5 de l' Accord SPS . 
Q5. Veuillez décrire brièvement les trois élém ents de l'analyse des risques (évaluation des 
risques, gestion des risques et communication sur les risques) suivant la définition du Codex, et 
expliquer en quoi ils diffèrent.  WT/DS320/R/Add.6 
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  Observations des CE  
 Les Communautés européennes n'ont pas d'observations particulières à formuler si ce n'est 
rappeler que leur législation, telle  qu'elles l'ont appliquée aux six hor mones, est en parfaite conformité 
avec les trois éléments cités et va même plus loin que les travaux du Codex actuellement en cours.  On ne peut toutefois nier qu'il existe quelques di vergences entre leur conception de ces éléments et 
celle qu'en ont les États-Unis et le Canada, comme MM. Cogliano et Guttenplan
 l'ont indiqué dans 
leurs réponses, et la question qui se pose est de  savoir quelle est celle de ces conceptions qui 
prévaudra dans les futurs travaux du Codex.  Les différences fondamentales entre le point de vue des 
Communautés européennes et celui des États-Unis et du Canada portent, entre autres, sur les points suivants:  i) les Communautés européennes sont plus strictes en ce qui concerne les substances 
potentiellement génotoxiques, ii) elles ne réclam ent pas toujours une évaluation quantitative des 
risques (une évaluation qualitative est acceptable lo rsque les données vont dans ce sens), iii) elles sont 
plus attentives aux incertitudes d'ordre scientifique , iv) elles exigent un niveau plus élevé de 
protection sanitaire et environnementale. 
Q6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) définies par le Co dex, en indiquant toutes sources pertinentes. 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes n'ont pas d'observa tions particulières à formuler à ce stade, si 
ce n'est de prier le Groupe spécial de se reporter aux observations déjà formulées à propos des réponses des experts à la question n° 3 qu'il leur a posée. 
Q7. Veuillez formuler des observations concern ant la déclaration des CE figurant au 
paragraphe 140 de leurs réponses aux questions du Groupe spécial, selon laquelle "quelle que 
soit la méthode d'évaluation des risques suivie, toutes sont fondées sur une approche 
déterministe de la caractérisation des risques ... et présentent de sérieuses limitations dans des 
situations non linéaires, comme dans le cas pr ésent en ce qui concerne les hormones".  Ces 
situations sont-elles prises en compte dans les orientations données actuellement par la 
Commission du Codex Alimentarius en matière d'éval uation des risques?  [voir les observations 
du Canada au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes prennent note de la réponse du JECFA selon laquelle:  
"(…) la plupart des évaluations de risques qui sont effectuées à l'heure actuelle sur des produits 
chimiques, au niveau national et internat ional, sont des évaluations déterministes ;  autrement dit, elles 
utilisent une estimation ponctuelle pour le point limite toxicologique et une estimation ponctuelle pour 
l'évaluation de l'exposition (…) [c'est] souvent (… ) une nécessité attribuable aux renseignements 
disponibles.  Les incertitudes entourant ces estimati ons ponctuelles devraient être prises en compte 
dans le processus d'évaluation des risques.  On c onsidère que l'actuel processus d'évaluation, qui tient 
compte des sous-populations sensibles, est suffisamme nt prudent pour assurer la protection de la santé 
publique."  Les Communautés européennes notent égal ement que, selon cette réponse:  "… des efforts 
accrus sont actuellement déployés (…) pour expl orer les méthodes permettant une évaluation 
probabiliste des risques, c'est-à-dire pour inclur e des distributions plutôt que des estimations 
ponctuelles dans le processus d'évaluation (…) toutef ois, s'agissant de l'évaluation toxicologique, les 
méthodes probabilistes ne sont pas encore convenues au  niveau international et ne sont pas encore 
appliquées de manière courante (...) pour les gest ionnaires des risques, le résultat d'une évaluation 
probabiliste des risques est beaucoup plus difficile à interpréter et à appliquer."  Plus importante 
encore est cette autre observation du Comité mixte,  selon laquelle:  "(…) d es approches probabilistes WT/DS320/R/Add.6 
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  ou déterministes peuvent être a ppliquées, que l'on présume ou non qu'un composé exerce son action 
par un mécanisme à seuil, c'est-à-dire non linéaire.  Le processus d'évaluation du JECFA se fonde sur 
le mécanisme d'action du composé à évaluer;  la non-linéarité est présumée
 si l'effet indésirable du 
composé s'exerce par un mécanisme à seuil d'effet.  Dans un tel cas, comme il en est pour les hormones, il est possible de déterminer une concentr ation sans effet à partir de laquelle une DJA peut 
être établie." 
 Ces observations confirment l'argument avancé par les CE, à savoir que le Comité mixte pose 
par hypothèse qu'il y a non-linéarité, sans toutefois tent er d'en rechercher la preuve.  Si l'hypothèse du 
Comité mixte au sujet du mode d'action des horm ones est fausse, comme le montrent les données 
communiquées par les Communautés européennes, son hypothèse de non-linéarité (existence d'un 
seuil de sécurité) l'est également selon toute évidence.  On rappellera une fois de plus que dans son 
évaluation de 1999, le Comité mixte avait conclu que l'œstradiol-17 β est " potentiellement 
génotoxique ", estimé que " tout bien considéré ", la progestérone n'est pas génotoxique et que les 
données concernant la testostérone sont "ambiguës ".  On voit que si le Comité mixte commet une 
petite erreur lorsqu'il pèse le pour et le contre des données en sa possession, les conséquences peuvent 
en être catastrophiques pour la santé humaine, co mme cela s'est produit par le passé avec tant de 
substances et de la façon la plus pate nte à la suite de l'évaluation du Carbadox  évoquée par les CE 
dans leurs communications présentées à titre de réfutation (paragraphes 150 à 152, Groupe spécial 
États-Unis). 
 Le Groupe spécial doit bien comprendre que ces observations des Communautés européennes 
ne sont pas insignifiantes.  M. Boobis  (comme le JECFA) est parvenu à la conclusion que ces 
hormones ne sont pas génotoxiques en invoquant  ce qu'ils nomment une approche basée sur "la 
charge de la preuve", ce qui signifie que dans leur esprit, la majorité des éléments d'appréciation ne 
plaident pas en faveur d'une génotoxicité directe,  puisque selon eux on n'a pas encore effectué 
suffisamment de tests in vivo .  C'est toutefois ce que contestent les Communautés européennes en se 
fondant sur des résultats obtenus tant in vitro  qu'in vivo . 
 Enfin, le Comité mixte indique que dans ses rapports et monographies toxicologiques relatifs 
à l'évaluation de l'innocuité des hormones, il a "(…)  utilisé des principes d'évaluation des risques qui 
sont particulièrement ciblés sur l'évaluation de ces substances (...) [et qu'il a examiné] (…) d'autres 
effets toxicologiques pertinents tels que la toxi cité sur la reproduction, la génotoxicité et la 
cancérogénicité potentielle".  Les Communautés européennes contestent l'exactitude et la véracité scientifiques de ces assertions, car il y a beaucoup de points d'aboutissement de l'action toxicologique 
qui n'ont pas été suffisamment pris en compte par le Comité mixte, comme les effets sur les enfants 
prépubères, les effets sur le système immunitaire,  les effets endocriniens, etc.  Les Communautés 
européennes prient le Groupe spécial de se reporter aux réponses que MM. Cogliano, Sippell et 
Guttenplan  ont données à ses questions sur ce point. 
Q8. Les documents du JECFA ou du Codex corro borent-ils la déclaration faite par le 
Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle 
"... bien que les techniques internationales d'évaluation des risques donnent à penser qu'une évaluation de la relation dose-réponse est facu ltative pour les agents biologiques ou physiques 
lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait 
toujours être effectuée pour les agents chimiques ..."?  [voir la pièce CDA-25] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes voudraient tout d' abord préciser que la question n'aurait pas 
dû être:  "Les documents du JECFA ou du Codex co rroborent-ils …" mais plutôt "Les documents du 
JECFA ou du Codex qui ont été régulièrement a pprouvés par les membres de la Commission du 
Codex Alimentarius corroborent-ils …".  Par a illeurs, les Communautés européennes estiment qu'il  WT/DS320/R/Add.6 
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  n'y a aucune raison d'évaluer les substances chimiques différemment des agents physiques ou 
biologiques.  Si les données le permettent, on peut étudier la relation dose-réponse aussi bien 
qualitativement que quantita tivement.  Dans le cas de ces horm ones, c'est à une évaluation qualitative 
que les Communautés européennes ont procédé.  La différence tient au fait que le Comité mixte n'a 
utilisé que la dose sans effet pour obtenir ses résu ltats alors que les Communautés européennes ont 
également constaté l'absence de tout seuil de sécurité. 
Q9. Veuillez donner la définition des termes su ivants:  dose journalière admissible (DJA) et 
limite maximale de résidus (LMR).   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes observent qu e lorsque le Comité mixte a évalué ces 
hormones, il n'a pas pris en considération la  définition ci-dessus qui est extraite de sa 66ème réunion et 
couvre également les métabolites et les impuretés des substances examinées.  D'ailleurs, selon cette 
définition, une DJA ne signifie pas l'absence de ri sque comme les parties défenderesses et le Comité 
mixte le laissent entendre, mais simplement  qu'il n'y a pas de "risque appréciable  pour la santé".  
Quant à savoir si le risque est "appréciable" ou non,  il appartient à chaque Membre de l'OMC d'en 
décider.  Et c'est précisément pour cela que les Communautés européennes ont souhaité fixer, dans le 
cas des hormones utilisées comme ana bolisants chez les animaux d'élevage, un niveau de protection 
sanitaire correspondant à aucun (ou zéro) risque supplémentaire. 
Q10. Veuillez décrire la procédure suivie par le JECFA pour fixer les DJA et élaborer des 
recommandations en matière de LMR.  Veuillez au ssi indiquer et décrire  toutes mesures prises 
au cours du processus d'évaluation des risques po ur incorporer une marge de sécurité dans la 
recommandation finale.   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes remarquent que, selon le JECFA, "(…) dans l'établissement 
d'une DJA, on s'efforce de tenir compte des s ous-populations susceptibles d'être exposées."  En 
réalité, comme les Communautés européennes l'ont m ontré, cela n'a pas été fait de façon satisfaisante 
dans le cas de ces hormones car s'agissant de  la production hormonale endogène chez l'enfant 
prépubère, les données qu'a utilisées le Comité mixte ne sont plus valables.  Par ailleurs le Comité mixte indique que:  "(…) dans l'établissement d' une DJA, le JECFA utilise le processus d'évaluation 
des risques;  en d'autres termes, la dose "sans risque  apparent" est fixée sur la base de l'extrapolation 
quantitative
 des données animales aux êtres humains."  Voilà une assertion du Comité mixte qui 
contraste avec sa réponse à la question précédente , dans laquelle il déclare avoir effectué une 
évaluation qualitative.  Quoi qu'il en soit, et que  l'évaluation ait été qualitative ou quantitative, le 
Comité mixte n'a pas  utilisé, pour la totalité de ces calcul s, les données relatives aux résidus présents 
dans la viande d'animaux tra ités par ces hormones à des fins anabolisantes, contrairement à ce 
qu'affirment les parties défenderesses, le Codex et le Comité mixte lui-même. 
 Les Communautés européennes notent également que le Comité mixte "… peut recommander 
une LMR "non spécifiée" ou "non nécessaire" lorsqu'il existe une vaste marge d'innocuité des résidus 
par rapport à la DJA … (…) … [et il] … peut dé terminer qu'il est impossible de recommander une 
LMR, soit en raison de lacunes importantes dans  les données de résidus ou les méthodes d'analyse 
disponibles ou lorsqu'une DJA n'a pas été établie".  Il est capital de noter, toutefois, que dans le cas 
des trois hormones naturelles, le Comité mixte n'a pas spécifié de LMR car il les a jugées "non 
nécessaires".  Cette façon de faire est totalement dé nuée de fondement scientifique car il n'y a pas de 
"grande marge de sécurité" en ce qui concerne les ré sidus de ces hormones puisqu'il est d'ores et déjà 
clairement établi que même aux concentrations e ndogènes présentes dans la circulation, ces composés 
sont susceptibles de provoquer un cancer chez certains sujets.  Il était donc impératif que le Comité WT/DS320/R/Add.6 
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  mixte évalue le risque supplémentaire pour la san té humaine que représentent les résidus présents 
dans la viande des animaux traités.  C'est précisément ce que le Comité mixte n'a pas été en mesure de faire étant donné qu'il n'y a pas actuellement de méthodes d'analyse suffisamment performantes pour 
déterminer si les résidus des trois hormones naturelles sont d'origin e endogène ou exogène, 
c'est-à-dire s'ils proviennent ou non de la viande des animaux traités.  C'est la seule vraie raison pour 
laquelle le Comité mixte n'a pas spécifié de LMR en 1988 et en 1999, après avoir constaté qu'il fallait 
établir une DJA.  C'est d'ailleurs ce qu'il indique cl airement et explicitement dans l'évaluation des trois 
hormones naturelles à laquelle il a procédé en 1988: 
"Le Comité … (…) … a conclu qu'il était peu probable que l'utilisation 
d'œstradiol-17 β [ainsi que de progestérone et de  testostérone], conformément aux 
bonnes pratiques d'élevage, pour activer la croissance des animaux, constitue un 
danger pour la santé humaine.  Le Com ité a reconnu que la plupart des méthodes 
d'analyse de l'œstradiol-17 β [ainsi que de la progestérone et de la testostérone] étaient 
des méthodes radio-immunologiques qui présentent un coefficient de variation élevé aux concentrations mesurées.  Ces mé thodes peuvent être satisfaisantes pour 
déterminer des concentrations d'œstradiol-17 β [ou de progestérone et de testostérone] 
dans les situations expéri mentales, mais des améliorations s'imposeraient si l'on 
devait les utiliser en routine pour le contrôle des résidus.  Compte tenu de l'évaluation qu'il a faite de l'innocuité des résidus d'œstradiol-17 β [ainsi que des résidus de 
progestérone et de testostérone], et eu égard à la difficulté de déterminer les concentrations de résidus attribuables  à l'utilisation de ces hormones comme 
activateurs de la croissance des bovins, le Comité a conclu qu'il était inutile d'établir 
une concentration admissible de résidus [c'e st-à-dire une LMR]".  (voir OMS, Série 
de rapports techniques, n° 763, pages 20 à 22, 1988) 
 Ce passage du rapport 1988 du Comité mixte sur les trois hormones naturelles a toutefois 
mystérieusement disparu du rapport 1999 sur ces mêmes hormones et ce, sans aucune autre 
explication qu'"il y a maintenant une vaste marge d'innocuité".  Le Comité mixte se trouve donc 
maintenant dans une situation pa radoxale, à savoir qu'il a pour la pr emière fois établi une DJA pour 
les trois hormones naturelles, mais n'est pas en  mesure de fixer des LMR pour leurs résidus!  
L'explication qu'il donne est qu'elles sont "non nécessaires".  Mais sont-elles réellement "non 
nécessaires" compte tenu des concentrations hormo nales endogènes chez l'enfant prépubère et des 
utilisations impropres ou abusives qui sont c ourantes aux États-Unis et au Canada? 
 Les Communautés européennes souhaiteraient proposer au Groupe spécial de prier le Comité 
mixte de clarifier sa position sur ces points précis. 
 Enfin, il est intéressant de noter que, selon le Comité mixte, "À titre de principe général, le 
Comité ne recommande normalement pas une LMR qui  engendre des concentrations de résidus et, 
partant, des apports alimentaires, dépassant la DJA établie sur la base des considérations 
toxicologiques ou microbiologiques."  Les Communautés européennes ont montré qu'il existe une 
possibilité manifeste de dépassement systématique des DJA.  Comme elles l'ont exposé dans leurs 
communications écrites, c'est un fait qui est reconnu explicitement depuis 2002 dans le Rapport sur 
les cancérogènes publié aux États-Unis et qui est en outre confirmé par les réponses des experts aux questions posées par le Groupe spécial, notamme nt celles de MM. De Brabander et Sippell
. 
Q11. Veuillez confirmer la déclaration suivan te du Canada ou formuler des observations à 
son sujet:  "il est reconnu que le JECFA établit  une DJA pour un additif alimentaire ou un 
médicament vétérinaire à l'examen seulement  lorsqu'il estime que la base de données 
scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens".  [voir le paragraphe 68 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation]  WT/DS320/R/Add.6 
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  Observations des CE  
 Les Communautés européennes constatent qu'il y a un décalage important entre la théorie et 
la réalité, eu égard notamment au mandat restrein t qui est celui du JECFA, à la possibilité d'une 
interprétation subjective des données ainsi qu'à l'opaci té des procédures et des données utilisées par ce 
comité pour ses évaluations.  La réponse du Comité  mixte n'est pas convaincante car il ne nous 
indique pas sur quelles données il s'est appuyé pour  effectuer ses évaluations, de sorte que nous ne 
pouvons les faire vérifier en les soumettant  à un examen par des pairs indépendants. 
Q12. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs réponses aux questions du Groupe spécial, les 
Communautés européennes déclarent que "selon son mandat habituel, [le JEFCA] n'est pas 
autorisé à examiner toutes les options de gestio n des risques disponibles mais doit se borner à 
proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Co dex a-t-il, en matière de gestion des risques, 
d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est nécessaire ou 3) de ne formuler aucune recommandation?   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes remarquent que les réponses du Codex, comme celles du 
Comité mixte, confirment que ce dernier n'a pas pour mandat, en matière de gestion des risques, 
d'envisager d'autres options que de proposer ou non une DJA et des LMR et il ne lui a pas été 
demandé d'examiner ces options lors de l'évaluati on des hormones.  Par ailleurs, le Codex et le 
Comité mixte semblent avoir une conception extrêm ement étroite de ce que représente la gestion des 
risques:  par exemple, il semble  qu'à leurs ye ux, la question de savoir si un risque reconnu (et 
caractérisé) est "appréciable" ou non re lève de l'évaluation des risques.  Ce point de vue est inexact 
car c'est un point qui relève par définition de la  gestion des risques et qui dépend du niveau de 
protection choisi par celui qui en a la charge.  L'instance chargée de l'évaluation des risques, le 
Comité mixte par exemple, devrait se limiter à déterminer s'il y a ou non des risques et à rendre 
compte des incertitudes scientifiques qui peuvent ent ourer son évaluation.  Cette évaluation peut être 
qualitative ou quantitative, mais quant à décider si un risque évalué de manière scientifique (par 
exemple un risque de cancer) est "important" ou "appr éciable", cela relève à proprement parler de la 
gestion des risques.  On voit donc que, dans le cadre  du Codex, et malgré ses dénégations officielles, 
le Comité mixte intervient également dans la gestion des risques. 
Q13. S'agissant des données utilisées dans l'éval uation des substances chimiques telles que les 
hormones en cause, quelles sont les données né cessaires au travail du JECFA, et comment ces 
besoins sont-ils déterminés?  Qui fournit les données pour les évaluations en question?  Le 
JECFA tient-il des dossiers/archives?  Des règl es de confidentialité s'appliquent-elles aux 
données communiquées au JECFA, ou toutes les données devraient-elles être accessibles au public?  Si des règles de confidentialité s'app liquent, dans quelles circonstances?  [voir les 
paragraphes 95 et 96 de la communication prése ntée par les CE à titre de réfutation (affaire 
États-Unis), les paragraphes 78 et 79 de la communication présentée par les CE à titre de 
réfutation (affaire Canada) et le paragraphe 123 de la communication présentée par le Canada 
à titre de réfutation] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes voudraient releve r les déclarations suivantes du Comité 
mixte: 
• "Les données sont fournies principalement par les sociétés qui produisent les 
composés;   WT/DS320/R/Add.6 
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  • les données communiquées peuvent être publiées ou inédites, et elles devraient 
inclure les rapports détaillés des études de laboratoire, y compris les données 
animales individuelles;   
• les résumés sous forme de monographies sont u tiles, mais ils ne suffisent pas, en soi, 
pour l'évaluation; 
• les études confidentielles inédites qui sont communiquées sont sauvegardées et ne 
sont utilisées qu'aux fins de l'évaluation par le JECFA; 
• ni la FAO ni l'OMS ne disposent de locaux pour entreposer les données imprimées 
durant de longues périodes, de sorte que  les données confidentielles sont soit 
retournées au pourvoyeur aux frais de ce dernier, soit détruites au terme des 
évaluations; 
• les documents essentiels peuvent être entreposés pour une durée maximale de cinq 
ans, puis ils sont détruits."   
 Ces déclarations confirment que, comme l'estiment les CE, le Comité mixte a eu accès à des 
rapports détaillés fournis par l'industrie, mais  qu'il s'est abstenu de les communiquer aux 
Communautés européennes.  Les Communautés européennes demandent depuis 1999 à voir ces données confidentielles et inédites de sorte que le Co mité mixte ne peut prétendre les avoir déjà 
détruites à cette date! 
 Selon les déclarations du Comité mixte "il importe de noter que les évaluations du JECFA 
sont complètement accessibles au public et qu'une description détaillée des données évaluées est 
disponible par le biais des monographies".  En réa lité, ces monographies ne sont pas les originaux des  
données utilisées, mais des informations traitées et retravaillées qui ne permettent pas aux 
scientifiques de vérifier l'exactitude des prot ocoles expérimentaux, la valeur des études 
expérimentales effectuées et le bien-fondé des inte rprétations avancées ou des conclusions qui ont été 
tirées.  Les Communautés européennes ne demandent  pas des "renseignements spécifiques concernant 
les procédés de fabrication des substances et considérés comme confidentiels pour des raisons 
commerciales";  elles veulent connaître les études sc ientifiques spécifiques qui ont été menées (études 
toxicologiques et analyses des résidus) afin d'en vérifi er la validité et de voir si les conclusions qu'en 
ont tirées le Comité mixte (et les parties défenderesses) sont les bonnes.  Les Communautés européennes ont rendu publiques et communiqué leur s propres études à toutes les parties;  elles ne 
comprennent donc pas très bien pourquoi les États-Un is, le Canada, le JECFA (ainsi que le Codex) 
persistent à ne pas communiquer les leurs. 
 Les Communautés européennes prient à nouveau  le Groupe spécial, comme elles n'ont cessé 
de le faire, d'ordonner, pour la crédibilité même de ces jugements et de cette procédure, que ces 
données prétendument confidentielles et inédites leur soient communiquées.  Dans le cas contraire, 
elles se verraient dans l'obligation d'en tirer  les conclusions négatives qui s'imposent. 
Q14. Comment les experts participant aux travau x du JECFA sont-ils sélectionnés?  Quels 
sont les critères de sélection? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes notent simple ment que parmi les scientifiques qui ont 
participé à l'évaluation des six hormones, certains, comme MM. Boisseau et Boobis , n'ont pas de 
compétences particulières dans ce domaine étant donné  qu'ils n'ont pas effectué de travaux ni publié 
quoi que ce soit sur ces composés et leur utilisation pour stimuler la croissance animale.  À la lecture  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-57 
 
 
  de la réponse donnée par le Comité mixte, les Commun autés européennes ne voient pas  très bien si le 
processus de sélection des experts est aussi rigoure ux que celui qu'applique le CIRC (voir la réponse 
de cet organisme à la question n° 22 du Groupe spécial).  Les Communautés européennes souhaiteraient que le Groupe spécial donne  un peu plus de précisions sur ce point. 
Q15. Veuillez donner la définition des termes "bo nne pratique vétérinaire" (BPV).  Existe-t-il 
des normes, directives ou recommandati ons du Codex concernant les BPV? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes constatent qu'il n'existe actuellement aucune définition des 
BPV ni de directives à cet égard dans les docum ents du Codex ou du JECFA, comme le confirment 
les réponses données par MM. Boisseau et De Brabander  (question n° 44 posée aux experts). 
Q16. Veuillez fournir une mise à jour de l'éta t d'avancement des normes internationales en ce 
qui concerne les six hormones en cause.  Quelle s sont les procédures restant à achever avant 
l'adoption d'une norme sur l'acétate de mélengestrol (MGA)?  Quel est le délai prévu pour leur 
achèvement? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes notent que les normes Codex relatives aux cinq hormones ont 
été adoptées à une très faible majorité des voix lors  du vote au Codex, bien que selon celui-ci, les 
décisions soient prises par consensus.  En fait,  les normes en question ont été adoptées en 1995 par 
33 voix pour, 29 contre et sept abstentions, c'est-à-dire par une minorité des membres présents et votants (voir le paragraphe 4. 77 du rapport de 1997 du Groupe spéci al, WT/DS26/R/USA, page 45).  
Leur évaluation par le Comité sp écial confirme le point de vue des CE, à savoir qu'il n'existe 
actuellement aucune norme relative à l'acétate de mélengestrol. 
Q17. Le tableau de la pièce CDA-32 exposant la  chronologie de l'évaluation des hormones en 
cause par le JECFA et la documentation qui en découle est-il complet?   
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes voudraient préciser que lors de sa 66ème réunion (qui s'est 
tenue du 20 au 28 février 2006), le JECFA a débattu des LMR précédemment proposées pour l'acétate 
de mélengestrol.  Il n'a toutefois pas examiné de nouvelles données et s'est lim ité à corriger une erreur 
de calcul.  Les CE ont souligné qu'au cours de la 16ème session du CCRVDF qui a eu lieu récemment, 
aucune donnée originale n'a été soumise à examen (voir ALINORM 06/29/31 paragraphe 69). 
Q18. Que se passe-t-il si des preuves ou des étud es nouvelles jettent le doute sur une norme du 
Codex?  Quelles sont les procédures à suivre pour incorporer des éléments récents dans les 
travaux du Codex?  Les Communautés européenn es ont-elles fait des démarches auprès du 
Codex à cette fin en ce qui concerne les hormones en cause en l'espèce?   
Observations des CE  
 Les Communautés européennes prennent note de la déclaration dans laquelle il est dit en 
substance que dans le cas de l'œstradiol-17 β, de la progestérone et de la testostérone, il y a eu une 
réévaluation lors de la 52ème réunion du Comité mixte (1999) à l'in itiative du secrétariat du Comité;  il 
est également dit par ailleurs que lors de la 12ème session du CCRVDF (2000), reconnaissant qu'il 
n'avait pas demandé la réévaluation des trois s ubstances et que les nouvelles LMR recommandées lors 
de la 52ème réunion du JECFA ne différaient pas sensib lement des LMR en vigueur, cet organisme WT/DS320/R/Add.6 
Page F-58  
 
  avait décidé de ne pas prendre en considérati on la nouvelle recommandation formulée lors de la 52
ème 
réunion du Comité mixte.  Il y a beaucoup d'obs ervations que l'on peut faire à propos de cette 
déclaration.  En premier lieu, il est tout à fait i nhabituel que des substances soient réévaluées à la 
demande du secrétariat du Comité mixte et ce, bien qu'un de ses membres (qui représentait à l'époque 15 pays)  ait demandé par écrit que cette réévaluatio n soit différée de deux ou trois ans dans l'attente 
de nouveaux éléments d'appréciation qui devaient être incessamment dis ponibles.  De fait, la plupart 
des nouveaux éléments de preuve obtenus par les Communautés européennes ont été mis à disposition 
entre 1999 et 2002.  Les Communautés européennes s ouhaiteraient demander au Comité mixte si cela 
s'est déjà produit dans d'autres cas.  Les Communa utés européennes n'arrivent pas à comprendre quel 
aurait été le problème si leur demande d'ajour nement avait été prise en considération. 
 Les Communautés européennes remarquent que ni  le Comité mixte, ni le Codex ne répondent 
à la deuxième partie de la question.  De toute ma nière, il est surprenant de constater que ce même 
secrétariat du Comité mixte, qui était commun à cette  instance et au Codex, ne propose pas désormais 
de réexaminer ces hormones, alors que l'on dispose de toute une somme de données nouvelles issues d'un grand nombre de sources et que les Communautés européennes ne cessent de réclamer cette 
réévaluation.   
 Il convient également de noter que le CCRVDF n'a pas adopté l'évaluation des trois hormones 
naturelles effectuée en 1999 par le JECFA, ce qui pourrait signifier que cette évaluation ne doit pas 
entrer en ligne de compte dans le présent différend. 
 En ce qui concerne l'acétate de mélengestro l, les Communautés européennes ont demandé une 
réévaluation sur la base de données scientifiques plus récentes. 
Q19. Quelles seraient les procédures à suivre pour demander au JECFA de réévaluer ses 
recommandations à la lumière de préoccup ations/preuves nouvelles?  Comment une 
modification serait-elle adoptée?  Les Communa utés européennes ont-elles fait des démarches 
auprès du JECFA à cette fin en ce qui concerne l es hormones en cause en l'espèce?  [voir la 
pièce EC-63] 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes prennent note de  l'affirmation du Comité mixte selon laquelle 
"L'Union européenne n'a pas demandé au Secrétariat du JECFA de soumettre à l'examen de ce dernier 
ses données visées dans le rapport de la 11ème session du CCRVDF (voir, ci-dessous, le point 1 de la 
question n° 20)."  Cette affirmation est erronée car il y a une demande permanente de la part des CE  
en vue d'un examen des hormones à la lumière des dernières informations disponibles, y compris 
celles qui ont été obtenues par les Communautés européennes. 
Q20. Pourquoi le JECFA a-t-il réévalué les trois hormones naturelles en 1999?  Les données 
relatives aux résidus des trois hormones naturelle s utilisées en 1999 étaient-elles les mêmes que 
celles qui avaient été utilisées en 1988?  Quels sont  les renseignements additionnels utilisés pour 
l'évaluation des trois hormones naturelles effectuée par le JECFA en 1999 qui n'étaient pas 
disponibles en 1988?  En quoi les conclusions ont-elles différé?  Qu'est-ce qui a conduit le 
JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles?  Quelles sont les incidences de 
l'établissement de DJA?  Pourquoi les recomma ndations les plus récentes du JECFA n'ont-elles 
pas été examinées par le CCRVDF?  Qu'en est-il de ces recommandations?  [voir les paragraphes 96 et 97 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire États-Unis) et les paragraphes 79 et 80 de la  communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire Canada)]  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-59 
 
 
  Observations des CE  
 Les Communautés européennes prient le Groupe spécial de se reporter à leurs 
communications écrites et notamment à la pièce EC-63, qui relate ces événements en détail avec des références précises aux courriers originaux.  Il est  regrettable que le Comité mixte affirme que "le 
JECFA peut décider de réviser une évaluation anté rieure lorsqu'il est informé de l'existence de 
nouvelles données qui peuvent être pertinentes pour l' évaluation des risques liés à la substance en 
question", mais n'ait pas attendu que la partie la plus importante de ces données soit rendue publique. 
 Les Communautés européennes attirent l'atten tion du Groupe spécial sur l'affirmation selon 
laquelle "la plupart des études étaient les mêmes", ce qui confirme le point de vue des CE.  Les 
Communautés européennes notent également qu'un "dossier complet [a été] présenté à 
l'Administration des produits alimentaires et pharm aceutiques des États-Unis (FDA)" et que "La FDA 
a bien voulu autoriser l'expert de la FAO au se in du Comité à effectuer des recherches de données 
dans tous ses dossiers pertinents."  Cette déclaration confirme une fois de plus  le point de vue des CE, 
à savoir que les États-Unis et le Comité mixte auraient également pu communiquer ces mêmes données aux Communautés européennes comme elles n'ont cessé de les en prier. 
 Le Comité mixte indique qu'il "a examiné de manière plus détaillée et approfondie la validité 
des méthodes d'analyse utilisées da ns les études et n'a utilisé que les données produites à l'aide de 
méthodes valides.  Il a aussi effe ctué des analyses graphiques et statistiques plus détaillées sur les 
données."  Toutefois, étant donné que la plupart des données étaient les mêmes que les anciennes données, on peut se demander à quel type  d'analyse a pprofondie le Comité mixte les a soumises, alors 
qu'il n'en avait rien été lors de son évaluation de ces mêmes données en 1988.  C'est d'autant plus 
crucial que les données en question sont des données  inédites qui remontent aux années 1970.  Les 
Communautés européennes  rappellent que cet examen  prétendument effectué "de manière détaillée et 
approfondie" semble avoir été confié à M. Arnold,  qui a lui-même déclaré au Groupe spécial lors du 
processus de sélection qu'à ses yeux la consommati on de viande issue d'animaux traités par ces 
hormones ne comportait "aucun risque a ccru pour la santé des consommateurs". 
 Le Comité mixte indique également que "quel ques études à visée d'enquête ont également été 
passées en revue", mais il ne précise pas lesque lles, ni quelle importance elles revêtaient pour 
l'évaluation.  Il indique encore que:  "étant  donné que la monographie n° 41/12 de la série 
Alimentation et nutrition de la FAO présente toutes les données brutes utilisées (sous forme graphique) et tous les calculs e ffectués, ce document est  aussi plus transparent que la monographie 
correspondante produite par la 32
ème session."  Les Communautés européennes rappellent une fois de 
plus qu'elles réclament précisément plus de transp arence dans les travaux du Comité mixte et on ne  
voit pas en quoi une présentation graphique d es mêmes données anciennes correspond à ce que l'on 
entend normalement par transparence. 
 Le Comité mixte affirme que "cette conclusion reposait sur les études concernant les schémas 
d'utilisation de l'œstradiol à des fins anabolisan tes chez les bovins, les teneurs en résidus chez les 
animaux, les méthodes d'analyse, les données toxi cologiques découlant des études menées sur des 
animaux de laboratoire et les c onstatations cliniques chez les suje ts humains".  Les Communautés 
européennes contestent que des études aussi détaill ées aient été effectuées et rappellent qu'elles 
demandent toujours qu'il lui soit permis de pr endre connaissance de ces données ou que celles-ci 
soient mises à la disposition du Groupe spécial et de ses experts pour qu'ils les examinent. 
 Le Comité mixte indique encore qu'"à sa 52ème session, en 1999, le Comité a réévalué 
l'œstradiol-17 β pour prendre en considération toute donnée qui avait été produite depuis l'évaluation 
précédente et pour effectuer une estimation de la qua ntité pouvant être conso mmée sans danger.  Il a 
établi une DJA de zéro à 50 ng/kg de  poids corporel, sur la base de la DSEO de 0,3 mg/jour 
(équivalant à 5 µg/kg de poids corporel par jour) découlant des études consacrées à la variation de WT/DS320/R/Add.6 
Page F-60  
 
  certains paramètres hormonodépendants chez la fe mme postménopausée.  Un facteur de sécurité 
de 10 a été utilisé pour tenir compte des variations  normales entre personnes, et un facteur additionnel 
de 10 a été appliqué pour protéger les populations se nsibles."  Cela confirme que i) le Comité mixte 
n'a pas examiné les résidus présents dans la via nde d'animaux traités par ces hormones à des fins 
anabolisantes, ii) il a fondé sa DJA sur "la vari ation de certains paramè tres … chez la femme 
postménopausée" mais sans tenir compte des taux beaucoup plus faibles chez l'enfant prépubère 
(contrairement à ce qu'ont fait les  Communautés eu ropéennes), et iii) il a tenté de résoudre ces 
problèmes en appliquant des facteurs de sécurité!  
 Les Communautés européennes prennent note de la déclaration du Comité mixte selon 
laquelle "la 52
ème session du JECFA a effectué une évaluation détaillée de l'apport théorique, sur la 
base d'un scénario du pire (tous les animaux sont abattus au moment du pic de concentration 
hormonale – qui est très différent du moment où l'avanta ge de l'effet anabolisant est le plus grand).  
Dans le cadre de cette évaluation, on a effect ué des estimations d'ingestion pour les grands 
consommateurs de viande, sur la base des concen trations hormonales chez les animaux traités en 
comparaison des concentrations correspondantes chez les animaux non traités, et l'on a calculé la 
"charge" additionnelle ou "dose excédentaire".  Pour les œstrogènes totaux, la plus forte dose 
excédentaire calculée selon cette méthode et résultant  des utilisations approuvées est de l'ordre de 30 à 
50 ng/personne/jour.  Cette fourche tte d'ingestion représente moins de 2 pour cent de la DJA que le 
JECFA a établie pour l'œstradiol-17 β à sa 52ème session.  Certaines études expérimentales menées à 
partir de combinaisons expérimentales ont débouc hé sur des doses excédentaires représentant environ 
4 pour cent de la DJA."  Les Communautés europ éennes souhaiteraient voir l'original de ces données 
de base car les études et expérimentations sim ilaires ou plus détaillées auxquelles elles ont fait 
procéder elles-mêmes débouchent sur des valeurs di fférentes et dans bien des cas, très supérieures 
(voir par exemple les pièces EC-16, 17, 18, 19, 34, 47, 52, 53 et 78).  La même remarque vaut pour la 
testostérone et la progestérone. 
 Le Comité mixte indique que "même si les concentrations hormonales observées chez les 
populations individuelles d'animaux traités étaient d'ordinaire bien plus importantes, au plan 
statistique, que chez les populations témoins non tr aitées, elles étaient comprises dans les valeurs 
physiologiques normales de ces substances chez les bovins.  Selon les données évaluées et les calculs 
fondés sur des scénarios du pire, il existe une v aste marge de sécurité pour la consommation des 
résidus provenant des animaux qui sont traités c onformément aux bonnes pratiques d'utilisation des 
médicaments vétérinaires contenant les hormones en qu estion.  Le JECFA en a conclu qu'il n'était pas 
nécessaire de spécifier des concentrations maxima les numériques de résidus pour les trois hormones 
et a recommandé des LMR non spécifi ées pour les tissus bovins."  C'est là une déclaration importante 
qui demande à être corroborée par les faits.  Les Communautés européennes notent que les 
concentrations hormonales mesurées chez des animaux traités se sont révélées sensiblement plus fortes que chez les animaux non traités. 
 Quant aux raisons qui ont conduit le Comité mixte à établir des DJA en 1999, les 
Communautés européennes notent que celui-ci s'en explique en déclarant que "ce sont les données 
additionnelles examinées et la n écessité d'établir une DJA en tant qu'estimation quantitative d'une 
ingestion sans danger.  L'évaluation de l'expositi on permettrait ensuite de comparer l'ingestion 
estimative à la DJA."  Cette mise au point vient donc confirmer le point de vue des CE, à savoir que 
ce sont de nouveaux indi ces d'un risque de cancer qui ont amené le Comité mixte à réviser son 
évaluation de 1988.  Et si le Comité mixte avait  différé son évaluation jusqu'à ce que les données 
nouvelles et plus récentes obtenues par les Communautés européennes aient pu être prises en considération, il serait parvenu à une autre conclusion,  sans doute plus exacte.  Quoi qu'il en soit, il est 
clair que lors de sa réunion de 1999, le Comité mixte n'a pas établi de DJA dans le but de mieux 
expliquer son évaluation, comme le prétend à tort M. Boisseau
 (dans sa réponse à la question n° 18 
posée par le Groupe spécial aux experts).  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-61 
 
 
   Le Comité mixte affirme qu'"à la 52ème session du JECFA, il existait suffisamment de 
nouvelles données tirées des observations chez les humains  et se prêtant au calcul des DJA".  Les 
Communautés européennes n'ont pas connaissance de ces "données tirées des observations chez les 
humains" et ne les ont pas vues;  par ailleurs, si e lles existent elles sont certainement différentes de 
celles que les CE ont elles-mêmes tirées de leurs propres études.  Le  Comité mixte devrait donc les 
communiquer aux parties, au Groupe spécial et aux experts pour qu'ils puissent les examiner.  De 
plus, la prétendue "vaste marge d'innocuité", dont le  Comité mixte affirme l'existence, n'est plus 
crédible vu les concentrations "bien plus impor tantes" relevées chez les animaux traités et, par 
conséquent, la nécessité d'établir des DJA, sans parl er de la génotoxicité directe et des autres effets 
indésirables mis en évidence par le s Communautés européennes.  Par ailleurs, les scientifiques des CE 
se demandent à juste titre pourquoi des LMR n'ont pa s été établies en 1999, puisque le Comité mixte a 
tout de même jugé nécessaire d'établir des DJA.  Est-ce en raison de cette prétendue "vaste marge 
d'innocuité" ou simplement "… eu égard à la difficu lté de déterminer les concentrations de résidus 
attribuables à l'utilisation de cette hormone comme activateur de la croissan ce des bovins …", comme 
le Comité mixte l'a admis en 1988?  Mais si cette  dernière raison est la bonne, cela signifie que le 
Comité mixte n'a pas fondé son évaluation des résidus  présents dans la viande de bovins traités sur 
une étude quantitative  de la  relation dose-réponse da ns les conditions réelles d'utilisation, comme le 
soutiennent les Communautés européennes. 
Q21. Quel est le mandat du Centre int ernational de recherche sur le cancer? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes n'ont aucune observation à formuler pour l'instant. 
Q22. Qui sont les membres du CIRC? Observations des CE
 
 Les Communautés européennes n'ont aucune observation à formuler pour l'instant. 
Q23. Que sont les monographies du CI RC?  Comment sont-elles établies? 
Observations des CE  
 Les Communautés européennes prennent notent de la déclaration du CIRC, selon laquelle 
"lorsque les indications épidémiologiques sont suffisantes , l'agent est classé dans la catégorie 
cancérogène pour l'homme , quelles que soient les indications ob tenues sur l'animal de laboratoire.  
Dans les autres cas, des données mécanistiques et  autres données pertinentes sont prises en 
considération pour déterminer si l'évaluation par défa ut doit être modifiée, à la hausse ou à la baisse.  
Un sous-groupe d'experts en matière de méca nismes du cancer évalue la force des données 
mécanistiques et examine si les mécanismes de la formation de tumeurs sur les animaux de laboratoire 
peuvent fonctionner sur l'homme.  L'évaluation global e est une affaire de jugement scientifique, qui 
s'appuie sur le caractère plus ou moins proba nt des différents éléments d'appréciation." 
 Les Communautés européennes souhaiteraient a voir des éclaircissements supplémentaires sur 
les points suivants:  Ce que vient d'indiquer le CI RC signifie t-il qu'une substance peut être classée 
dans le groupe 1 même si l'on ne dispose que d' un nombre limité, voire d'aucune étude indiquant 
qu'elle est génotoxique in vivo ?  Par ailleurs, dans lequel des différents groupes classe-t-on les 
substances génotoxiques?  Quelle définition le CIRC donne t-il d'une substance génotoxique? WT/DS320/R/Add.6 
Page F-62  
 
  Q24. Veuillez expliquer en quoi consistent les différentes catégories d'"agents potentiellement 
cancérogènes".  Quelles sont les implications  du classement d'un "agent" dans l'une des 
catégories du CIRC? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes souhaitent que so ient précisés les points suivants:  1) Le 
CIRC considère t-il que les évaluations auxquelles il procède sont des évaluations des risques ou 
estime t-il que ses évaluations touchent également à la  gestion des risques?  2) Lorsqu'une substance 
est classée dans les groupes 1, 2A ou 2B, quelles sont les mesures que la majorité des membres du CIRC sont supposés prendre?  Autoriser ou interdire la  substance en question?  De quoi d'autre leur 
décision dépend-elle?  3) L'évaluation effectu ée par le CIRC constitue-t-elle une évaluation 
qualitative ou quantitative des risques potentiels?  4) La classification des divers groupes de 
substances établie par le CIRC repose-t-elle sur d es estimations de la relation dose-réponse dans les 
conditions réelles d'utilisation de ces substances?  5) La classification repose-t-elle uniquement sur 
l'expérimentation animale et l'extrapolation à l'hom me ou prend-elle également en compte d'autres 
données concernant les résidus que ces substan ces pourraient laisser dans les aliments? 
Q25. Sur les six hormones en cause dans le présent différend (œstradiol-17 β, progestérone, 
testostérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol) lesquelles ont été évaluées par le CIRC?  Le CIRC a-t-il établi l'existence de risques spécifiques dus à la consommation de viande provenant de bovi ns traités avec ces hormones utilisées à des fins 
anabolisantes? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes prennent notent de la déclaration du CIRC, selon laquelle 
"L'acétate de trenbolone, le zéranol et l'acétate de mélengestrol n'ont pas été évalués par le CIRC, pas 
plus que les risques spécifiques pouvant résulter de  la consommation de via nde provenant de bovins 
traités avec ces hormones utilisées à des fins anabo lisantes …" et elles souhaiteraient avoir des 
précisions sur les points suivants:  1) Faut-il comprendre que l'évaluation des trois hormones 
naturelles effectuée par le CIRC porte également sur les risques découlant spécifiquement de la 
consommation de viande issue d'animaux traités avec ces hormones à des fins anabolisantes?  2) Le CIRC peut-il être plus précis sur la dernière partie de la question?  3) Est-il possible que dans le cas 
d'une substance pharmacologiquement active et cl assée dans le groupe 1, on puisse être amené à 
classer dans une autre catégorie les résidus de cette  substance présents dans les aliments?  4) Dans 
l'affirmative, dans quelles c onditions cela peut-il se faire? 
Q26. De quelle manière les travaux du CIRC sont-ils pris en compte par les organismes de 
réglementation nationaux ou les organes intern ationaux, en particulier en ce qui concerne 
l'évaluation des risques dus à la consommation de  viande provenant de bovins traités avec les 
six hormones de croissance en cause dans le présent différend? 
Observations des CE
 
 Les Communautés européennes souhaiteraient que le CIRC précise ce qu'il entend par 
"comme support scientifique pour les mesures pris es"?  Faut-il comprendre que ces monographies 
peuvent être considérées  comme des évaluations de s risques et utilisées comme telles?  Sont-elles en 
principe complètes et appropriées  sur le plan sci entifique pour être utilisées comme des évaluations 
des risques?  Le CIRC pourrait-il être plus précis et répondre à la dernière partie de la question 
concernant la consommation de via nde issue de bovins traités au moyen des six hormones ou tout au 
moins des trois hormones qu'il a évaluées et classées?  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-63 
 
 
  ANNEXE F-3 
 
OBSERVATIONS DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES RELATIVES  
AUX OBSERVATIONS DES ÉTATS-UNIS ET DU CANADA SUR  
LES RÉPONSES DES EXPERTS SCIENTIFIQUES AUX  
QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(12 juillet 2006) 
  Introduction et observations générales
 
 
1. Les Communautés européennes sont reconnaissan tes au Groupe spécial de leur donner la 
possibilité de commenter les observations des au tres parties à propos des réponses données par les 
experts aux questions qu'il leur a posées.  Avan t d'exposer leurs observations, les Communautés 
européennes souhaiteraient faire deux remar ques préliminaires de caractère général. 
2. En premier lieu, les Communautés européennes re marquent que les États-Unis ont choisi de 
structurer leurs observations d'une manière qui le ur est propre et d'en faire ainsi une véritable 
communication supplémentaire.  En dehors du fait qu 'il est fait référence à des recours légaux que les 
États-Unis n'ont introduits nulle part (par exemple article 5:6 de l' Accord SPS , voir le paragraphe 5 de 
la communication des États-Unis), les Communautés eu ropéennes considèrent que cette façon de faire 
est source de confusion et qu'elle n'est guère u tile au Groupe spécial, à ses experts et aux autres 
parties.  Comme les réponses de la plupart des experts corroborent les données scientifiques et les 
arguments fournis par les Communautés européennes, il n'est pas surprenant que les États-Unis aient recours à cette tactique.  
3. Pour que le débat soit mieux structuré, l es Communautés européennes s'efforceront de 
démêler les observations fallacieuses formulées par l es États-Unis.  Par ailleurs et dans le même but, 
les Communautés européennes se bornent à une seule série de commentaires sur les observations du Canada (et autant que possible) sur celles des États- Unis en suivant l'ordre des questions posées par le 
Groupe spécial aux experts et aux organisations internationales. 
4. En  second lieu, il paraît judicieux, à la lumi ère des observations formulées par les autres 
parties sur ce point de caractère général, de revenir sur le rôle joué par les experts dans ce débat.  
Comme les Communautés européennes l'ont sou ligné dans de précédentes communications (en 
particulier dans celle du 15 mars 2006), les  questi ons scientifiques ont pour but et les experts pour 
rôle d'aider le Groupe spécial à comprendre les pr oblèmes scientifiques en cause .  Il n'entre pas dans 
les attributions du Groupe spécial ou des experts d' effectuer leur propre évaluation des risques ou de 
reprendre à zéro l'examen des risques sanitaires  reconnus par les Communautés européennes.  Les 
experts ont pour tâche d'aider le Groupe spécial à déterminer si les bases scientifiques sur lesquelles 
reposent les mesures prises par les Communautés européennes sont conformes aux recommandations 
et aux décisions de l'ORD dans le cadre de l'affaire CE – Hormones.  Toutefois, les experts n'ont pas à 
faire de commentaires sur les options retenues en ma tière de gestion des ris ques, étant donné que cela 
n'est ni de leur compétence, ni de leur ressort.  Par conséquent, les ques tions scientifiques doivent 
avoir pour objet d'aider le Groupe spécial à comp rendre en quoi consiste l'évaluation des risques 
effectuée par les Communautés européennes depui s l'adoption des rapports respectifs du Groupe 
spécial et de l'Organe d'appel en 1999.  Malh eureusement, comme les Communautés européennes 
l'ont montré dans leurs observations du 30 juin  2006, les réponses de M. Boisseau et celles de 
M. Boobis ne sont pas toujours respectueuses des exigences précitées. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-64  
 
  A. D
ÉFINITIONS GÉNÉRALES  
Q1. Veuillez donner des définitions brèves et élémentaires des six hormones en question 
(œstradiol-17 β, progestérone, testostérone, acétate de trenbolone, zéranol, et acétate de 
mélengestrol) en indiquant, le cas échéant, la source de la définition. 
5. Les États-Unis et le Canada n'ont pas fait référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, 
Boobis et Guttenplan ) à cette question, ni formulé d'observations de fond à leur sujet. 
Q2. Veuillez fournir des définiti ons des termes suivants dans la  mesure où ils ont trait aux 
hormones en question, en indiquant, le cas échéan t, la source de la définition:  anabolisants, 
stéroïdes, œstrogènes stéroïdiens, composés d' origine/métabolites, métabolites à structure 
catéchol, mitogénicité, mutagénicité, activité  androgène/œstrogène, gé notoxicité, potentiel 
génotoxique, cancérogénicité et tumorigénicité.  Dans vos réponses, veillez à signaler et à décrire 
toute différence pertinente entre les termes.   
Observations des États-Unis  
6. Les États-Unis n'ont pas fait référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et 
Guttenplan ) à cette question, ni formulé d'observations à leur sujet. 
Observations du Canada  
7. Les observations du Canada (paragraphes 8 et 9)  sont inexactes.  Dire d'une substance 
(l'œstradiol-17 β en l'occurrence) qu'elle "a un potentiel génotoxique" ne signifie pas qu'il existe  "une 
probabilité statistique" pour qu'elle  soit cancérogène (ce n'est pas ce qu'ont avancé les Communautés 
européennes) mais que, sur la base des donn ées disponibles et en particulier des études in vitro , il est 
possible que cette substance soit génot oxique.  En outre, on dispose également dans ce cas de résultats 
obtenus in vivo  qui militent en faveur de cette assertion.  Il se peut que ces résultats ne plaisent pas à 
M. Boobis  et au Canada qui préféreraient sans doute obtenir davantage de données in vivo  pour être 
convaincus, mais cela n'entre pas en ligne de compte .  Les Communautés européennes sont en droit de 
s'appuyer sur ces données récentes et crédibles si elles en ont beso in pour obtenir le niveau de 
protection sanitaire qu'elles jugent approprié. 
B. TECHNIQUES D 'ÉVALUATION DES RISQUES  
Q3. Veuillez énumérer les docume nts internationaux d'orientation ayant un rapport avec la 
conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires.  Depuis 
quand ces documents sont-ils disponibles?  Veuillez également indiquer si des travaux sur ce thème sont en cours au sein du Codex.   
Observations des États-Unis
 
8. Les observations des États-Unis au sujet de la qu estion n° 3 figurent au paragraphe 13 de leur 
communication.  Les Communautés européennes cons tatent que les parties conviennent d'un commun 
accord qu'il n'y a pas, pour l'évaluation des ris ques liés à ces produits hormonaux, de technique 
approuvée au niveau international, au sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS .  De même, aucune des 
parties ne conteste qu'il existe un certain nombre de documents représentant tout au plus le consensus 
pragmatique de quelques experts internationaux au su jet de certains principes.  Ces documents n'ont 
aucune valeur juridique aux termes de l' Accord SPS étant donné qu'ils ne constituent pas "des 
techniques d'évaluation des risques élaborées par les organisations internationales compétentes".  En 
tout état de cause, les Communautés européennes not ent que ni les États-Unis, ni les experts ne 
prétendent qu'elles ne se sont pas conformées à ces dernières.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-65 
 
 
  Observations du Canada  
9. Les observations formulées par le Canada (en particulier aux paragraphes 14 et 15) 
n'indiquent pas avec précision en quoi les documents  auxquels lui-même et le Comité mixte font 
référence sont juridiquement pertinents.  Le Ca nada affirme que beaucoup des techniques et des 
méthodes d'évaluation des risques "sont également applicables à l'évaluation des risques liés aux 
médicaments vétérinaires".  En premier lieu, il  ne s'agit pas, de toute façon, de "techniques 
d'évaluation" au sens de l'article 5:1 de l' Accord SPS  et en second lieu, on ne peut pas les appliquer 
par analogie à d'autres substances que ce lles pour lesquelles elles sont prévues. 
Q4. Les Communautés européennes affirmen t qu'il n'existe "aucune norme du Codex 
concernant de façon spécifique l'évaluation des risques liés aux effets des résidus de 
médicaments vétérinaires", mais  une norme générale relative à l'évaluation microbiologique.  
Cela est-il exact?  Sur quels principes ou lignes directrices se fonde le JECFA pour réaliser ses évaluations de risques en ce qui concerne les horm ones en question?  [voir le paragraphe 192 de 
la communication présentée par les CE à ti tre de réfutation (affaire États-Unis)] 
Observations des États-Unis
 
10. Les observations des États-Unis concernant l es réponses des experts à cette question figurent 
au paragraphe 13 de leur communication.  Comme indiqué plus haut, ces documents résultent de 
l'analyse générale qui a été faite en l'absence d' une technique d'évaluation des risques approuvée au 
niveau international et en présence de certains docum ents d'orientation.  Quoi qu'il en soit, les 
États-Unis citent à tort M. Boisseau  en prétendant qu'il faisait a llusion à "l'évaluation de ces 
médicaments" [c'est-à-dire les substances hormonal es en question] lorsqu'il a déclaré que:  "ces 
principes ont fait l'objet d'une harmonisation à l'échelle internationale grâce à des conférences 
scientifiques …".  M. Boisseau  ne faisait pas référence à l'évalua tion en tant que telle, mais à des 
"principes généraux" relatifs à cette évaluation.  En  fait, s'il existe quelque accord entre scientifiques 
sur la conduite générale d'une évaluation des risques, les Communautés européennes s'y sont 
conformées autant que tout autre pays. 
Observations du Canada  
11. Le Canada soutient que, malgré la justesse de ce qu'affirment les CE sur ce point, "il n'est pas 
fondé de donner à entendre qu'il n'existe pas de  techniques ou de directives élaborées par des 
organisations internationales et applicables à l'évaluation des risques liés aux médicaments vétérinaires". 
12. Selon les Communautés européennes, le Canada interprète de façon e rronée les réponses de 
MM. Boisseau et Boobis
.  En premier lieu, il convient de s ouligner que ces deux experts (auxquels on 
peut ajouter M. Guttenplan ) ont confirmé l'exactitude de la décl aration des CE.  En second lieu, les 
lignes directrices générales du Comité mixte auxquelles MM. Boisseau et Boobis  font allusion ne 
peuvent pas être considérées – contrairement à ce que fait le Canada – comme susceptibles de 
remplacer une norme Codex détaillée approuvée au  niveau international, qui seule, serait 
juridiquement valable aux termes de l' Accord SPS . 
13. Il est possible que le Comité mixte ait élaboré certaines directives à usage interne concernant 
certaines substances.  Mais c'est une tout autre affaire d'élever au rang de norme internationale des documents internes du Comité mixte qui n'ont jamais  été approuvés par les membres du Codex.  Nous 
considérons donc que les insinua tions du Canada et l'interprétation qu'il fait des réponses de 
MM. Boisseau et Boobis
 sont inexactes et inacceptables. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-66  
 
  Q5. Veuillez décrire brièvement les troi s volets du processus d'analyse des risques 
(évaluation des risques, gestion des risques et communication sur les risques), et expliquer en 
quoi ils diffèrent.   
Observations des États-Unis
 
14. Les États-Unis n'ont pas formulé d'observa tions au sujet des réponses que les experts 
(MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan ) ont données à cette question. 
Observations du Canada  
15. En récapitulant les réponses des experts, le Canada reproduit celle de M. Boobis  et la présente 
comme étant le dénominateur commun de l'opinion des autr es experts.  Il y a toutefois des différences.  
Par exemple, en ce qui concerne "l'évaluation des risques", M. Boobis  évoque la notion de "force 
probante des preuves", qui ne se trouve pas dans les réponses de MM. Boisseau, Cogliano et 
Guttenplan .  Ces experts considèrent plutôt qu'il s'ag it d'une appréciation du risque (M. Guttenplan ), 
d'une description des "effets néfastes causés par une exposition à des agents dangereux" 
(M. Cogliano ) ou de "la probabilité pour un effet imprévu et  indésirable de se produire … et la gravité 
de cet effet pour le consommateur" sur la b ase des "données scientifiques pertinentes pour ce qui 
concerne l'évaluation de ce risque" (M. Boisseau ). 
16. Ces différences sont importantes puisque dans sa réponse, qui de toute évidence convient le 
mieux au Canada, M. Boobis  laisse entendre, au rebours des autres experts, qu'il y a une certaine 
marge d'appréciation (la possibilité de peser le pour et le contre) dans la procédure d'évaluation des 
risques, qui repose sur la "force probante des preuves". 
17. De plus, s'agissant de la phase de gestion des ri sques, le Canada reprend ce que dit M. Boobis  
dans sa réponse et s'efforce de le "présenter" comme l'opinion consensuelle de l'ensemble des experts.  
Ce qu'il y a d'intéressant en l'espèce, c'est que M. Boobis  fait référence dans ce contexte à "la 
promotion de pratiques commerciales loyales", ce dont  aucun des autres experts ne parle.  Ces experts 
font plutôt allusion à d'autres critères scientifi ques "… par exemple économiques, sociologiques, 
culturels" (M. Boisseau ) ou à des  facteurs tels que "mandats  statutaires, faisabilité technique, coût, 
capitaux, normes collectives …" (M. Cogliano ).  C'est une différence inté ressante car la notion de 
"pratiques commerciales loyales" n'est pas claireme nt définie et il est possible que le Canada et 
M. Boobis  ne l'interprètent pas de la même façon que les États-Unis, les Communautés européennes et 
les autres experts, par exemple. 
18. Par ailleurs, le Canada affirme que tous l es experts soutiennent visiblement ce qu'il est 
convenu d'appeler une "dis tinction fonctionnelle" entre l'évaluation et la gestion des risques (au 
paragraphe 20).  Même en ad mettant qu'il en soit ainsi – ce qui n'est pas le cas – cela ne 
correspondrait pas aux dispositions de l' Accord SPS , car comme l'Organe d'appel l'a interprété à juste 
titre dans l'affaire Hormones  de 1998, ses dispositions se recouvrent en partie  (au paragraphe 181 de 
son rapport). 
Q6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques 
(identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et 
caractérisation des risques) signalées par le Co dex, en indiquant les sources pertinentes. 
Observations des États-Unis  
19. C'est au paragraphe 14 de leur  communication que Les États-Unis  font référence aux réponses 
des experts à cette question en tentant une fois en core, mais à tort, d'expliquer que l'évaluation des 
risques effectuée par les Communautés européennes ne  comportait pas de caractérisation des dangers,  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-67 
 
 
  faute d'une étude de la relation do se-réponse.  Ce point est abordé plus loin et de manière plus 
détaillée dans le cadre de la question n° 11. 
Observations du Canada  
20. Le Canada récapitule les réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ) au sujet 
de "l'identification des dangers" d' une manière qui n'est pas exacte.  Selon le Canada "les experts" 
conviennent que l'identification d es dangers "consiste à déterminer si un agent a la possibilité de 
produire des effets indésirables".  (c'est nous qui soulignons)  Ce n'est pourtant pas ce que disent MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan
.  Aucun des trois ne définit cette phase comme consistant à 
déterminer "si" des effets indésirables se produi sent ou non.  En réalité, pour MM. Boisseau, Boobis 
et Guttenplan , la caractérisation des dangers se définit comme  l'identification des divers éléments qui 
produisent des effets sanitaires ind ésirables chez des sujets humains. 
21. S'agissant de cette "caractérisation des dangers",  c'est une contre-vérité d'affirmer, comme le 
fait le Canada, que tous les experts font référence dans leur définiti on à une "évaluation de la relation 
dose-réponse" ou à la détermination de seuils, autr ement dit à une DSEIO ou à une DJA.  D'ailleurs 
M. Guttenplan  parle seulement de "l'évaluation qualitative et/ou quantitative de la nature des effets 
adverses pour la santé associés au danger …" san s faire allusion à une relation dose-réponse ou à 
l'établissement d'un quelconque seuil.   Quant à MM. Boisseau et Boobis , même eux indiquent 
clairement qu'il faut vérifier "s'il  est ou non possibl e" d'établir  une  relation dose-réponse et un seuil.  
Par conséquent, lorsque le Canada laisse entendre que ces éléments font "partie intégrante" d'une 
évaluation des risques non menée à son terme par le s CE, il dénature sérieusement les réponses des 
experts. 
22. En ce qui concerne la définition de l'"évaluati on de l'exposition", le Cana da, une fois de plus, 
ne restitue pas correctement les réponses des experts même s'il prétend que tous  sont du même avis.  
Le Canada reprend les termes de M. Boobis  pour définir l'évaluation de l'exposition comme la 
démarche qui consiste à déte rminer "quantitativement" l'ex position du consommateur à des 
médicaments vétérinaires.1  Cela étant, MM. Boobis et Guttenplan  font explicitement référence non 
seulement aux aspects quantitatifs mais aussi à "l'évaluation qualitative  … de l'ingestion probable". 
23. Pour ce qui est de la "caractérisation des ris ques", le Canada généra lise de nouveau la réponse 
d'un des experts en la présentant comme la communau té de vues de tous les autres.  Cela saute aux 
yeux lorsque le Canada cite l'assertion de M. Boisseau  selon qui la caractérisation des risques "n'est 
pas d'évaluer qualitativement et quantitativement la pr obabilité et la gravité des effets indésirables des 
résidus … sur les consommateurs … mais de protéger  la santé des consommateurs contre tout effet 
indésirable associé à ces résidus".  Dans le même  contexte, le Canada pr étend également que les 
experts sont unanimes à confirmer l'établissement d'une LMR.  Cette façon de présenter les choses est tout simplement contraire à la vérité.  En réalité, ni M. Boobis,
 ni M. Guttenplan  ne font référence à la 
"protection de la santé du consommateur contre tout effet indésirable" ou à l'établissement d'une 
LMR.  Ces deux experts se contentent plutôt d' une détermination qualitative, et si possible 
quantitative – avec es incertitudes que cela implique – de la probabilité de surv enue ou de la gravité 
des effets indésirables potentiels sur la santé.  Il s'ensuit par conséquent que la réponse de M. Boisseau  
comporte un jugement subjectif et une étape de la  procédure auxquels ne souscrivent pas MM. Boobis 
et Guttenplan , contrairement à ce qu'affirme le Canada.  Qu i plus est, le Canada  persiste dans son 
erreur de considérer que ce qui compte, c'est la "p robabilité" de survenue d'un effet indésirable, alors 
que l'Organe d'appel a précisé dans l'affaire Hormones que ce qu'implique l'Annexe A 4) de l' Accord 
SPS, ce n'est pas la probabilité mais l'éven tualité (la possibilité) d'un tel effet. 
                                                      
1 Le Canada et M. Boisseau divergent cependant sur le contenu du panier de la ménagère qui selon le 
Canada est de 300 g de muscle et selon M. Boisseau, de 500 g. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-68  
 
  Q7. Veuillez formuler des observations concern ant la déclaration des CE figurant au 
paragraphe 140 des réponses des CE aux questions  posées par le Groupe spécial, selon laquelle 
"quelle que soit la méthode d'évaluation des ri sques suivie, toutes sont fondées sur une approche 
déterministe de la caractérisation des risques,  et présentent de sérieuses limitations dans des 
situations non linéaires, comme dans le cas présent en ce qui concerne les hormones".  À votre 
avis, l'orientation actuellement proposée par la Commission du Codex Alimentarius en matière 
d'évaluation des risques apporte-t-elle une soluti on à ces situations?  Les évaluations de risques 
concernant les hormones en ca use, effectuées par le JECFA en 1988 et 1999, étaient-elles 
adaptées à ces situations?  [voir les observations du Canada, au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation]  
Observations des États-Unis
 
24. Les États-Unis font référence aux réponses d es experts à cette question aux paragraphes 15, 
16 et 17 de leur communication.  Une fois encore, les États-Unis citent de manière sélective les vues des "experts", alors que, visiblement, seuls MM. Boisseau et Boobis
 adhèrent à l'argumentation des 
États-Unis.  De plus, l'erreur de base de ces scientif iques, des États-Unis (et du Canada en l'espèce), 
ainsi d'ailleurs que du Comité mixte tient à ce qu' ils considèrent tous que l'œstradiol n'est pas 
génotoxique et n'agit que par le canal de ses réce pteurs aux œstrogènes.  S'appuyant sur cette 
hypothèse erronée, qui repose sur d es données anciennes et obsolètes, ils en viennent tous à conclure 
qu'il existe une dose-seuil en dessous de laquelle il n'y a pas de risque appréciable imputable à une 
exposition toute la vie durant. 
25. Une telle affirmation est surprenante venant des États-Unis étant donné que leurs propres 
scientifiques n'y souscrivent plus.  Depuis 2002, le  Rapport des États-Unis sur les cancérogènes range 
l'œstradiol parmi les substances dont la cancérogénicité est prouvée chez l'homme (voir la pièce EC-101).  Effectivement, ce rapport indique, entre autres, que: 
"On a de bonnes raisons de penser que  la cancérogénèse due aux œstrogènes 
s'effectue via l'activation de leurs récepteurs.  En outre, on est fondé à penser que 
d'autres mécanismes peuvent être à la base des effets cancérogènes que les 
œstrogènes produisent dans certains tissus .  Une exposition prolongée à des 
œstrogènes entraîne une proliféra tion cellulaire des cellules cibles 
œstrogéno-dépendantes, affecte la différenc iation cellulaire et modifie l'expression 
des gènes.  Bien que des zones d'ombre subsistent dans la compréhension des 
mécanismes moléculaires responsables de la  cancérogénicité des œstrogènes, les 
données disponibles montrent que la cancér ogénèse due aux œs trogènes est un 
processus complexe, mettant en jeu des effets  prolifératifs et, peut-être, des effets 
génotoxique directs et indirects .  L'importance relative de chacun de ces mécanismes 
dépend vraisemblablement de la nature de l' œstrogène en cause, de celle des  tissus ou 
des cellules exposés et de l'état métabolique  dans lequel se trouve ce composé (Yager 
and Liehr, 1996)."  (c'est nous qui soulignons) 
Cet extrait montre clairement que toutes les inst itutions scientifiques compétentes des États-Unis 
ayant participé à la rédaction du rapport sont parv enues à la conclusion que les œstrogènes agissent 
non seulement par le truchement de leurs récepteurs mais aussi , par "d'autres mécanismes".  Le 
rapport indique également que "les données dispon ibles montrent que la cancérogénèse due aux 
œstrogène est un processus complexe, mettant en jeu d es effets prolifératifs et, peut-être, des effets 
génotoxique directs et indirects ".  Cette observation a été mentionnée pour la première fois dans le 
rapport de 2002 et elle a toujours été rappelée depuis.  Il est vraiment curieux que ni M. Boisseau, ni 
M. Boobis  ne se soient exprimés sur ce point, qui tend clairement à confirmer la manière dont les CE 
apprécient cet élément crucial.  En fait, les Communautés européennes ne font pas autre chose que ce que M. Boobis
 indique dans sa réponse à la question n° 7, à savoir que "En pratique, dans la mesure  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-69 
 
 
  où les résidus de médicaments vétérinaires présents  dans les aliments peuvent être évités par la 
non-utilisation du médicament, il est probable que le Comité aurait refusé d'établir une DJA." 
Observations du Canada  
26. Les Communautés s'opposent une fois de plus à la perception sélective qu'a le Canada des 
réponses données par les experts.  Le Canada se borne  à prétendre que "les experts confirment que le 
JECFA était conscient de l'existence de ces "situ ations non linéaires" et qu'il en a tenu compte 
lorsqu'il a procédé à l'évaluation des risques liés aux hormones en cause". 
27. La réponse de M. Boisseau  est cependant plus nuancée que le souhaiterait le Canada.  Cet 
expert indique dans sa réponse que le Comité mixte était conscient, dès l987,  de l'existence de ces 
situations non linéaires mais il ne s'agit que d'une remarque générale.  M. Boisseau  se contente de 
donner un exemple de cette prise de conscience géné rale au sujet de certaines substances sans aucun 
rapport avec les hormones litigieuses et à la suite de quoi  le Comité mixte a décidé de ne pas établir 
de relation dose-réponse, ni de recommander une DJA. 
28. Pourtant, en ce qui concerne l'œstradiol-17 β, M. Boisseau  indique expressément qu'"au cours 
de sa 32ème réunion, en 1987, le JECFA n'a pas abordé  ce type de situation non linéaire pour 
l'œstradiol-17 β (…)".  De même, en 1999, selon M. Boisseau , le Comité mixte "n'a pas pris en 
considération la situation non linéai re dans son évaluation des ris ques (…)".  Dans ces conditions, 
l'interprétation par le Canada  de la réponse de M. Boisseau  sur les situations non linéaires ne tient pas. 
29. Le Canada est conforté par l'exposé de M. Boobis .  Toutefois, cet exposé comme celui du 
Comité mixte ne sont pas scientifiquement valabl es pour les raisons que les Communautés ont déjà 
données.  Le Canada soutient (a u paragraphe 31) que les Communautés européennes n'ont fourni 
aucune preuve;  mais cela n'est pas vrai, car les pre uves sont là et le Canada préfère ne pas en tenir 
compte.  Par exemple, le Canada n'a fait jusqu'ic i aucune observation au sujet du Rapport de 2002 des 
États-Unis sur les cancérogènes cité plus haut. 
Q8. Veuillez décrire la procé dure suivie par le JECFA pour  fixer des doses journalières 
admissibles et élaborer des recommandations en  matière de limite maximale de résidus.  
Veuillez signaler et décrire les év entuelles mesures prises au cou rs du processus d'évaluation des 
risques pour incorporer une marge de sécuri té dans la recommandation finale.   
Observations des États-Unis  
30. Les États-Unis ne font pas référence aux réponses des experts à cette question, ni à celles du 
Comité mixte et du Codex (correspondant à la questi on n° 10 posée au Codex, au Comité mixte et au 
CIRC) et ne formulent aucune observation à leur sujet. 
Observations du Canada  
31. La manière dont le Canada commente les réponses données par les experts témoigne une fois 
de plus d'un manque de précision et d'exactitude.  Le Canada, reprenant la réponse de M. Boobis  à la 
question n° 54, affirme que la DJA constitue un se uil "qui présente un risque nul" pour la santé 
humaine.  Pourtant, dans sa réponse, M. Boobis  ne fait allusion qu'à la définition de la DJA donnée 
par l'OMS, à savoir une dose perm ettant "une exposition quotidienne  pendant toute une vie sans 
risque appréciable".  Il va sans dire qu'entre les expressions "sans aucun risque" et "sans aucun risque 
appréciable" la différence est de taille, puisque la seconde implique un jugement subjectif.  
Effectivement, ce qui peut être "appréciable" pour ce rtains ne l'est pas forcément pour d'autres.  Il 
n'empêche que, vu le caractère sensible de ce débat sur les hormones, ce sont précisément ces petites 
nuances qui font la différence.  Il s'agit en fa it d'un problème de gestion des risques et non WT/DS320/R/Add.6 
Page F-70  
 
  d'évaluation des risques, et en ce sens, il n'appartient pas à M. Boobis
 de décider en lieu et place des 
gouvernements démocratiquement élus des Communau tés européennes dans quelle mesure un risque 
est "appréciable".  Il faut donc que le Groupe spécial  soit bien conscient de cette façon qu'a le Canada 
de rendre compte des réponses des experts.  En fait, le Canada confond ses propres jugements subjectifs (en matière de politique générale) avec les remarques des experts scientifiques. 
32. Il n'est sans doute pas surprenant que ce que dit le Canada des réponses données par les 
experts au sujet des LMR soit également fallacieux.  Tout d'abord, il n'est pas exact de dire que "les 
experts ont confirmé que la LMR était un outil de ges tion (…)" et que "si les résidus restent inférieurs 
à la LMR, il est peu probable que la DJA soit dépass ée et il n'y a pas à craindre d'effets indésirables 
pour la santé des personnes".  Primo, M. Boisseau
  est le seul des experts à faire allusion aux LMR 
dans sa réponse.  Secundo, M. Boisseau  indique clairement qu'une LMR est "… un outil opérationnel 
qui [permet], de manière pratique, d'être sûr que la DJA ne sera pas dépassée".  Inversement et contrairement à ce qu'indique le Canada, M. Boisseau
 ne dit pas qu'"il n'y a pas à craindre d'effets 
indésirables pour la santé humaine".  Il semble qu' à ce stade de la discussion il vaudrait mieux revenir 
sur le point de savoir si la DJA signifi e qu'il n'y a "aucun risque" ou "aucun risque appréciable ".  En 
outre, le Canada affirme (au para graphe 36) que le Comité mixte a introduit dans ses calculs une 
importante marge de sécurité.  En réalité, aucun de s arguments avancés ici par le Canada n'est exact, 
tout au moins dans le cas de ces hormones.  En pr emier lieu parce que le Comi té mixte n'a pas pris en 
considération tous les métabolites – ceux de l'œstradiol par exemple – et à commencer par les esters.  
Effectivement, Maume et al.  ont confirmé la présence d' esters d'œstradiol dans la viande des animaux 
traités en quantité à peu près du même ordre que le s résidus d'œstradiol libre.  Cependant, les esters 
d'œstradiol constituent une classe de résidus tout à fait nouvelle qui n'avait été examinée auparavant 
dans aucune évaluation des risques.  Leur activité  biologique potentielle pourrait être beaucoup plus 
forte que celle de l'œstradiol lui-même.  Les données récentes apportent des preuves manifestes:  1) de 
leur existence après administration d'œstradiol aux bovi ns et 2) de leur forte activité biologique par 
voie orale.  Il est indiscutable qu'il s'agit là de données nouvelles et importantes et l'on ne pourra 
procéder à une évaluation précise des risques liés à la présence d'esters d'hormones stéroïdiennes qu'à 
la condition de disposer de données plus nombreuses.   Il faudra notamment rechercher la présence 
d'esters de trenbolone et évaluer leur activité biologique (voir Maume D, Deceuninck Y, Pouponneau 
K, Paris A, Le Bizec B et André F  (2001):  Assessment of estradiol and its metabolites in  meat , 
APMIS , 109:32-38 , pièce EC-47).  En second lieu, parce que la biodisponibilité de ces hormones est 
gravement sous-estimée et en troisième lieu, par ce que ce qu'il est convenu d'appeler "panier de la 
ménagère" peut facilement  conduire à l'ingestion de résidus tr ès supérieurs à la production endogène 
de ces hormones, en particulier chez les enfants prépubères. 
Q9. Veuillez confirmer la déclaration suivan te du Canada ou formuler des observations à 
son sujet:  "il est reconnu que le JECFA attribue seulement une DJA pour un additif alimentaire ou un médicament vétérinaire à l'e xamen lorsqu'il estime que la base de données 
scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens".  [voir le 
paragraphe 68 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis
 
33. Les États-Unis font référence aux réponses de MM. Boisseau et Boobis  ainsi qu'à celles du 
Comité mixte au paragraphe 17 de leur communication.2  Les États-Unis approuvent ce que dit 
M. Boisseau  à propos de la quantité et de la qualité des données utilisées par le Comité mixte.  Cela 
n'est toutefois pas surprenant car les données utilisées par le Comité mixte sont trop anciennes.  En 
revanche, celles dont se sont servies les Communautés européennes sont plus récentes et rejoignent 
sur ce point ce que dit le Rapport des États-Unis su r les cancérogènes, à savoir que "… bien que des 
zones d'ombre subsistent dans la compréhensi on des mécanismes moléculaires responsables de la 
                                                      
2 La question n° 11 posée au Codex, au Comité mixte et au CIRC.  WT/DS320/R/Add.6 
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  cancérogénicité des œstrogènes, les données disponi bles montrent que la cancérogénèse due aux 
œstrogènes est un processus complexe, mettant en jeu d es effets prolifératifs et, peut-être, des effets 
génotoxiques directs et indirects  …".  Il ne fait donc aucun doute que nos connaissances comportent 
des lacunes, mais de nouvelles données confirment la gé notoxicité directe et indirecte de l'œstradiol et 
des autres hormones. 
Observations du Canada  
34. Le Canada tire des réponses données par le Comité mixte des conclusions qui sont 
manifestement erronées.  Le Comité mixte a fait sur ce point un exposé abrégé de caractère général 
qui ne nous permet en rien de savoir si la situati on idéale qu'il décrit peut être prise en considération 
dans le cas des hormones car les évaluations auxqu elles il a procédé remontent à 1988 et sont trop 
anciennes par rapport aux données scientifiques actuelles. 
Q10. Aux paragraphes 129 et 168 de leurs rép onses aux questions posées par le Groupe 
spécial, les Communautés européen nes déclarent que "selon so n mandat habituel, le JECFA 
n'est pas autorisé à examiner toutes les options de  gestion des risques disponibles mais doit se 
borner à proposer ou à ne pas proposer des LMR".  Le Codex dispose-t-il, en matière de gestion 
des risques, d'autres options que 1) de fixer une LMR, 2) d'établir qu'aucune LMR n'est 
nécessaire ou 3) de ne formuler aucune recommandation?   
Observations des États-Unis  
35. Les États-Unis ne font pas référence aux réponses de M. Boisseau  ni à celle du Codex et du 
Comité mixte à cette question et ne font aucune observation à leur sujet.3 
Observations du Canada  
36. Les Communautés européennes constatent que, à l'instar de la question elle-même, les 
observations formulées par le  Canada mélangent une fois  de plus ce qu'il faut  entendre par gestion des 
risques selon la terminologie du Codex Alimentarius  et du Comité mixte et ce que ce terme devrait 
recouvrir aux termes de l' Accord SPS  dans l'interprétation qu'en don ne l'Organe d'appel dans son 
rapport sur l'affaire Hormones . 
Q11. À votre avis, quels devraient être les volets d'une évaluation qualitative des risques, par 
rapport à une évaluation quantitative des risques?   [voir le paragraphe 82 de la communication 
du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis  
37. Les États-Unis ne font pas référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et 
Cogliano ) à cette question et ne font aucune observation à ce sujet. 
Observations du Canada  
38. S'appuyant (aux paragraphes 42 et 43) sur les réponses des deux experts (MM. Boisseau et 
Boobis ) à cette question et aux questions suivantes, le Canada conclut qu'une évaluation des risques 
qui ne comprendrait pas une étude de la relation dose-réponse serait incomplète.  Toutefois, comme 
l'expliquent les autres scientifiques qui ont ré pondu à ces questions, les Communautés européennes 
ont procédé à une évaluation qualitative (et, lorsqu e c'était possible, quantitative) de la relation 
dose-réponse.  Par ailleurs, le Canada exprim e des critiques (au paragraphe 43) concernant 
                                                      
3 La question n° 12 posée au Codex, au Comité mixte et au CIRC. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-72  
 
  l'applicabilité des monographies rédigées par le CIRC à la conduite d'une évaluation de la relation 
dose-réponse, en invoquant le rapport de 1998 de l'Organe d'appel sur l'affaire Hormones .  En fait, la 
prise de position de l'Organe d'appel dont le Cana da fait état est partiellement erronée et hors de 
propos aujourd'hui.  Elle est erronée parce que l'évaluation des substances chimiques, comme les trois hormones naturelles, à laquelle procède le CIRC est utilisée depuis des années par des gouvernements 
responsables pour leur propre évaluation des risques et  il est tout simplement inexact et infondé sur le 
plan scientifique de laisser entendre que cette éval uation n'est pas suffisante pour  servir de base à une 
évaluation des risques.  Cela tient au fait que  les données toxicologiques et autres éléments 
d'appréciation scientifiques sur lesquels le Comité  mixte et le CIRC s'appuient pour émettre leurs 
conclusions sont les mêmes
:  ces deux instances décident de la cancérogénicité d'une substance à 
partir d'études in vitro  et in vivo  et elles extrapolent à l'homme le s résultats obtenus sur des modèles 
animaux (lorsqu'il n'existe aucune preuve directe i ssue de l'expérimentation sur des sujets humains).  
Il n'y a rien dans la base de  données du Comité mixte et dans la méthodologie qu'il emploie qui soit 
différent des données et de la méthodologie utilisées pa r le CIRC.  Il est impératif de bien le 
comprendre.  S'agissant de données relatives aux r ésidus présents dans la viande à la suite de 
traitements anabolisants, le CIRC les exploitera de la même manière que le fait normalement le 
Comité mixte.  La différence vient de ce que le Co mité mixte est parvenu à la conclusion que les trois 
hormones naturelles ne sont pas génotoxiques, ce qui n'est pas la conclusion que le CIRC a tirée  d'un 
ensemble de données toxicologiques sensiblement identi ques.  Mais une fois que le Comité mixte a 
conclu à l'existence d'un seuil de sécurité, il s'est appuyé sur les données relatives aux résidus présents 
dans la viande des animaux traités pour voir si  ce seuil de sécurité théorique dont il présumait 
l'existence pouvait être dépassé.  C'est un exercice auquel le CIRC n'avait pas à se livrer, étant donné 
que les autres données directes et indirectes qu'il av ait examinées lui permettaient de caractériser ces 
hormones comme des substances dont la cancérogénic ité pour l'homme était avérée.  De plus, les 
données les plus récentes citées et utilisées par les Communautés européennes, qui sont  également citées pour la première fois dans  le Rapport de 2002 des États-Unis sur les cancérogènes, confirment 
que les œstrogènes sont génotoxiques selon un mode d' action direct et indirect.  Cela enlève donc 
toute valeur aux données concernant les résidus prés ents dans la viande de  bovins traités auxquelles 
fait référence le paragra phe 200 du rapport de 1998 de l'Organe d'appel. 
39. Cela dit, il convient de souligner qu'en tout  état de cause, les évaluations des risques 
effectuées en 1999, 2000 et 2001 par les Communaut és européennes reposaient également sur des 
résidus présents dans la viande de bovins traités par ces hormones à des fins anabolisantes, résidus 
générés dans les conditions d'utilisation réelles,  c'est-à-dire conformément aux bonnes pratiques 
vétérinaires mais sans qu'une utilisation impropr e ou abusive puisse être exclue.  Ces études ont 
montré que les quantités de résidus présentes dans la viande des animaux traités sont de loin 
supérieures à celles qui sont prises en compte dans  les études anciennes et obsolètes sur lesquelles les 
parties défenderesses et le Comité mixte fondent leurs conclusions.  En outre, les doses de résidus 
ingérées par des enfants prépubères consommant de la viande d'animaux traités seraient supérieures 
aux DJA et aux LMR établies par le Comité mixt e si l'on tenait compte du niveau de production 
endogène de ces trois hormones naturelles, qui est beau coup plus faible chez un sujet prépubère.  C'est 
pourquoi les Communautés européennes jugent im pératif de communiquer pour examen au Groupe 
spécial, à ses experts et à elles-mêmes ces données an ciennes ainsi que les méthodes de mesure et 
d'évaluation qui leur ont ét é appliquées.  Ce n'est qu'à partir de  ce moment qu'on pourra parvenir à une 
conclusion valable au sujet de l'exactitude de  ces anciennes données et de leur applicabilité à 
l'évaluation des risques. 
Q12. De quelle manière est abordée l'incertitude sci entifique dans les évaluations de risques, 
en général?  S'agissant de l'évaluation des ris ques découlant de la consommation de viande 
traitée aux hormones de croissance en cause, co mment l'incertitude scientifique a-t-elle été prise 
en considération par le JECFA/le Codex?  Co mment diffère cette approche de celle qu'ont 
adoptée les Communautés européennes dans leur  évaluation des risques découlant de la 
consommation de viande traitée au x hormones de croissance en cause?  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-73 
 
 
  Observations des États-Unis  
40. Bien que faisant référence à la réponse de M. Boobis  à cette question aux paragraphes 17 
et 20 de leur communication4, les États-Unis n'ont pas anal ysé le problème des incertitudes 
scientifiques ni formulé d'observations à ce sujet. 
Observations du Canada  
41. Une fois encore, le Canada avance un argument oiseux (au paragraphe 46) en affirmant que 
les Communautés européennes n'agissent pas de ma nière cohérente du fait qu'elles interdisent la 
viande de bovins traités aux hormones mais au torisent la consommation de denrées alimentaires 
(comme le lait, les œufs ou la viande) qui contie nnent certaines de ces hormones à des concentrations 
plusieurs fois supérieures.  Cet argument, inv oqué par les deux parties devant le Groupe spécial 
de 1997, a été nettement rejeté pa r l'Organe d'appel dans son ra pport de 1998 (au paragraphe 221) 
comme étant "absurde".  Les Communautés europée nnes s'étonnent donc que le Canada le remettent 
sur le tapis.  
C. ÉVALUATION DE L 'ŒSTRADIOL -17Β 
Q13. À votre avis, dans quelle mesure l'évaluation des risques effectuée par les CE 
détecte-t-elle la possibilité que les résidus d'œstradiol-17 β décelés dans les viandes issues 
d'animaux auxquels cette hormone a été administrée à des fins anabolisantes, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, exercent des e ffets indésirables, notamment cancérogènes ou 
génotoxiques, sur la santé humaine?  Dans quelle  mesure l'évaluation des risques effectuée par 
les CE évalue-t-elle l'éventuelle apparition de ces effets indésirables? 
Observations des États-Unis
 
42. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan ) 
aux paragraphes 19, 20, 21, 32, 37 et 84 de leur comm unication.  Toutefois, le thème de base de toutes 
les observations formulées par les États-Unis tourne autour d'une erreur fondamentale, à savoir que 
ces hormones et en particulier l'œstradiol-17 β, ne sont pas cancérogènes en raison de l'existence d'un 
seuil de sécurité.  C'est une erreur de fond, au su jet de laquelle les Communautés européennes se sont 
déjà expliquées plus haut (par exem ple au sujet de la question n° 7). 
Observations du Canada  
43. Lorsque le Canada affirme que les répon ses de MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan  
indiquent toutes que l'évaluation des risques effectué e par les CE "était défectueuse, d'une manière ou 
d'une autre, en ce qui concerne l'évaluation de la  survenue potentielle d'effets indésirables", il ne 
donne vraiment pas dans la nuance.  En effet, M. Guttenplan  en particulier a expressément indiqué 
que "… les CE ont réalisé un travail approfondi d'iden tification des éventuels effets indésirables sur la 
santé humaine de l'œstradiol-17 β" et qu'elles ont "… effectué en outre des études détaillées des 
concentrations de résidus dans les animaux et da ns l'environnement".  Pl us important encore, le 
Canada déclare (aux paragraphes 49 à 51) qu'"aucune  preuve n'indique que ce potentiel [génotoxique] 
se manifeste in vivo  (par opposition à ce qui se produit in vitro )", que M. Boisseau  n'est pas de l'avis 
des Communautés européennes "à l'instar de la  plupart des autres experts et des organismes 
scientifiques internationaux" et que la décision d es Communautés européennes de ne pas procéder à 
une évaluation complète des risques "n'était pas étay ée par les preuves".  Aucune de ces affirmations 
n'est correcte.  Les Communautés européennes ont montré que les preuves sans cesse plus nombreuses 
apportées par les études in vivo  témoignent de la génotoxic ité directe de l'œstradiol-17 β et de ses 
                                                      
4 Il n'est pas fait référence à la réponse de M. Boisseau à cette même question. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-74  
 
  métabolites catéchiques pour les tissus animaux et humains ainsi que de la mutagénicité des 
métabolites de ce composé  chez les animaux de laboratoire. 
• Li et al.  (2004) ont montré que des adduits de l'E2-3,4-quinone (le métabolite de l'E2 
supposé cancérogène) avec l'ADN en positi on N7 de la guanine (N7Gua) et en 
position N3 de l'adénine (N3Ade) étaient présents dans l'ADN de la glande 
mammaire de rats ACI après injection de 4-OH-E2 ou d'E2-3,4-quinone 
(pièce EC-121). 
• Markushin et al. (2003) ont mis en évidence la présence d'adduits de la 4-OH-E2 et de 
la 4-OH-œstrone (E1) avec l'ADN en pos ition N3Ade (et en partie en position 
N7Gua) dans du tissu mammaire de sujets  humains de sexe féminin (pièce EC-118). 
• Chakravarti et al. (2001) ont mis en évidence des mu tations au niveau du gène H-ras 
dans la peau de souris SENCAR après a pplication topique d'E2-3,4-quinone et ces 
mêmes auteurs ont observé en 2003 des mu tations similaires dans la glande 
mammaire de rats ACI après administration d'E2-3,4-quinone.  Le type de mutation 
observé in vivo  dans ces deux systèmes d'épreuve animaux peut s'expliquer par la 
dépurination des adduits N3Ade.  Ces trava ux ont fait l'objet d'un examen critique par 
Cavalieri et al.  (2006) (pièce EC-48). 
• Cavalieri et al. (2006) ont utilisé comme modèle le rat Big Blue
® pour évaluer le 
pouvoir mutagène de l'E2 et de la 4-OH-E2 in vivo  et ils ont constaté que les deux 
composés étaient effectivement mutagènes.  Le spectre mutationnel observé dans le 
cas de la 4-OH-E2 correspondait à la forma tion et à la dépurination d'adduits en 
position N3Ade (pièce EC-125). 
44. Il convient de noter que la concentration des adduits de l'ADN et le niveau de l'activité 
mutagène observés dans ces études ne sont pas très élevés et paraissent beaucoup plus bas qu'avec la 
plupart des génotoxines connues, ce qui indique que la génotoxicité de l'œstradio l pourrait être faible.  
Cela pourrait être également le cas des autres hormo nes et expliquer pourquoi les tests habituels de 
génotoxicité ne donnent que des ré sultats négatifs ou douteux avec ces composés.  Par ailleurs, 
l'activité génotoxique de l'œstradiol-17 β et de ses métabolites mesurée lors de tests sur rongeurs in 
vivo a pu être masquée par les aliments, qui contienn ent généralement des concentrations élevées de 
phyto-œstrogènes, issus notamment du soja.  On a récemment signalé que plusieurs phyto-œstrogènes 
provoquent l'induction d'une enzy me, la quinone-réductase, qui inactive les quinones des œstrogènes 
catéchiques et par voie de conséquence réduit les lésions de l'ADN (Bianco et al. , pièce EC-124). 
45. Par conséquent, le problème qui se pose n'est pas de savoir s'il y a ou non une génotoxicité in 
vivo, mais de déterminer combien il faudra encore de preuves aux parties défenderesses pour qu'elles 
soient amenées à reconsidérer leur position, comme le  Comité mixte et le Canada l'ont fait il y a peu 
dans le cas d'autres substances, le Carbadox par exemple.   
Q14. À votre avis, l'évaluation des risques menée par les Communautés européennes sur 
l'œstradiol-17 β applique-t-elle les lignes directrices du Codex sur l'évaluation des risques, 
notamment les quatre étapes de la procédure:  identification des dangers, caractérisation des 
dangers, évaluation de l'exposition et caractéri sation des risques ayant trait à l'œstradiol-17 β?   
Observations des États-Unis  
46. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan ) 
à cette question aux paragraphes 19, 20 et 32 de  leur communication.  Selon ce qu'affirment les 
États-Unis au paragraphe 19, "les réponses des experts confirment que, si d'après leur Avis, les CE se  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-75 
 
 
  livrent effectivement à une identification des dangers, première étape de l'évaluation des risques, elles 
ne mènent à bien en revanche aucune des troi s étapes suivantes".  L es Communautés européennes 
contestent cette citation sélective et les conclusions pa rtiales qu'en tirent les États-Unis.  Il ne fait 
aucun doute que M. Guttenplan  soutient la position des CE sur ce point. 
Observations du Canada  
47. Lorsque le Canada affirme que "MM. Boisseau , Boobis et Guttenplan pensent, comme le 
Canada, que les CE n'ont pas suivi les lignes direct rices du Codex en matière d'évaluation des risques" 
et que "Les experts partagent les préoccupations du  Canada concernant les omissions injustifiées 
d'éléments importants que présente l'évaluation des risques effectuée par les CE (et le SCMVSP)", il 
énonce manifestement une contre-vérité. 
48. Ni M. Boisseau, ni M. Boobis, ni M. Guttenplan  ne font de commentaires précis au sujet des 
craintes exprimées par le Canada.  Par conséque nt, présenter les réponses des experts comme s'ils 
avaient dit:  "Bien sûr, le Canada a raison", c'est  à tout le moins prendre ses rêves pour des réalités. 
49. Plus précisément, on ne peut guère dire  que la position exprimée par M. Boisseau  soit "très 
critique vis-à-vis de la décision des CE de ne p as suivre les lignes directrices du Codex" comme le 
Canada la relate.  M. Boisseau  s'est expressément exprimé comme suit:  "Les Communautés 
européennes n'indiquent nulle part dans leur commun ication qu'elles n'ont pas l'intention de suivre les 
lignes directrices du Codex sur l'évaluation des risq ues, notamment les quatre étapes d'identification 
des dangers, de caractérisation d es dangers, d'évaluation de l'expos ition et de caractérisation des 
risques.  Au contraire, les remarques qui su ivent indiquent que les Communautés européennes 
envisagent cette même approche pour évaluer le  risque associé aux résidus d'activateurs de 
croissance."  Dans ces conditions, comment le Cana da peut-il qualifier la position de M. Boisseau  de 
"très critique à l'égard de la décision des CE de ne pas suivre les lignes directrices du Codex"?  C'est tout le contraire.   
50. Il est vrai, certes, que dans la réponse de M. Boisseau
 figure entre parenthèses, à la fin de son 
exposé, l'observation suivante:  "Selon ces deux déclarations, il devient nécessaire d'affiner 
l'évaluation de l'exposition aux résidus d'hormon es", mais c'est dénaturer complètement cette 
observation que de l'interpréter comme une criti que selon laquelle les Co mmunautés européennes 
"n'auraient pas dû abandonner toute la méthode d'éval uation des risques" et plus encore, de considérer 
que cette conclusion confirme la communication du Ca nada.  Une fois de plus, de la part du Canada, 
ce n'est guère plus qu'un vœu pieux. 
51. Il n'est pas surprenant que les observati ons du Canada à propos de la réponse de 
M. Guttenplan  soient plus que sélectives.  Selon ce que prétend le Canada, M. Guttenplan  émet des 
critiques au sujet de la caractérisation des dangers et de la caractérisation des risques effectuées par les Communautés européennes "pour des raisons identiques à celles qu'avancent les autres".  Les 
Communautés européennes se demandent quels sont ces autres et sur quoi se fonde le Canada pour 
être aussi catégorique dans ses affirmations. 
52. Sur le fond, le Canada passe totalement sous silence ce qu'a expressément déclaré 
M. Guttenplan
, à savoir que "les CE ont appliqué strictement les lignes directrices du Codex 
concernant l'identification des dangers, et elles ont été très rigoureuses en ce qui a trait à l'évaluation de l'exposition".  Cette affirmati on infirme bel et bien l'observatio n du Canada selon laquelle "les CE 
n'ont pas fait grand-chose qui ressemble à une évaluation de l'exposition".
5  Dans ces conditions, les 
Communautés européennes trouvent également surpre nant que, selon le Canada , elles aient admis "ne 
pas avoir procédé à une évaluation de l'expositi on, parce qu'elles ne le pouvaient pas".  Le 
                                                      
5 Voir les observations du Canada au sujet des réponses des experts, paragraphe 54. WT/DS320/R/Add.6 
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  paragraphe 141 de la communication présentée à titre de  réfutation par les CE s'inscrit en faux contre 
cette affirmation. 
D. C
ONSOMMATION DE VIANDE C ONTENANT DES HORMONES  
a) Cancérogénicité 
Q15. Le fait que l'œstradiol-17 β ait été identifié comme étant un agent cancérogène pour 
l'homme signifie-t-il que ce composé est susceptible d'exercer des effets indésirables sur la santé 
humaine lorsqu'il est consommé dans la viande  d'animaux traités aux hormones à des fins 
anabolisantes?  Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été 
respectées?  [voir les paragraphes 206 et 207 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis), le paragraphe 121 de la communication des CE 
présentée à titre de réfutation (affaire concernant le Canada), les paragraphes  97 et 98 de la 
réponse des CE aux questions posées par le Groupe spécial, les paragraphes 76, 77, 150, 155 et 156 de la première communication des États-Unis, les paragraphes 35 à 40 et le paragraphe 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis
 
53. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) aux paragraphes 34, 38, 42 et 43 de leur communication.  Les États-Unis trouvent plus 
commode de ne faire aucune observation au sujet de  l'affirmation catégorique  de M. Boisseau dans 
laquelle il précise:  "ma réponse dépend de la mise en œuvre efficace de bonnes pratiques 
vétérinaires". 
Observations du Canada  
54. Il convient de noter d'emblée qu'aucun des expe rts n'est "d'accord avec le Canada" au sujet 
des effets cancérogènes de l'œstradiol-17 β.  En fait, aucun d'entre eux ne prend position sur l'une 
quelconque des allégations  du Canada. 
55. Dans le résumé sans nuances qu'il fait des répon ses des experts, le Canada soutient que "la 
plupart des experts affirment qu'une expositi on à cette source minimale d'œstradiol-17 β ne 
présenterait "aucun risque appréciable " d'effets indésirables".  Cette affirmation est inexacte car les 
experts expriment des vues très divergentes dans leur s réponses et la plupart d'entre eux adhèrent à la 
position des CE. 
56. M. Boisseau  est simplement d'avis "qu'il est improbable que l'œstradiol-17 β produise des 
effets indésirables sur la santé humaine lorsqu'il est consommé dans la viande d'un animal traité aux 
hormones à des fins anabolisantes".  Cependant, l' emploi du terme "improbable" est empreint de 
subjectivité.  Par ailleurs, M. Boisseau  subordonne explicitement sa position au respect des bonnes 
pratiques vétérinaires, sans quoi "tout le travail mené  … dans le but … de protéger la santé humaine 
contre les résidus de médicamen ts vétérinaires est vain".   
57. M. Cogliano  déclare explicitement que "le fait que l'œstradiol-17 β ait été identifié comme 
étant un agent cancérogène pour l'homme signifie que ce composé est susceptible d'exercer des effets 
indésirables sur la santé humaine lorsqu'il est co nsommé dans la viande d'animaux traités aux 
hormones à des fins anabolisantes".  Cette assertion n' est guère en faveur de la théorie défendue par le 
Canada, selon laquelle la consommation de viande de bovins traités à l'œstradiol-17 β ne comporte pas 
de "risque appréciable".  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-77 
 
 
  58. En outre, M. Guttenplan  fait observer que "si l'on estime que l'expression "susceptible de" 
implique une possibilité, alors on ne peut exclure l es effets indésirables.  Ceux-ci sont toutefois 
improbables si les bonnes pratiques vétérinaires sont respectées."  Comme M. Boisseau , 
M. Guttenplan  fait donc allusion à l'éventualité d'effets i ndésirables sur la santé humaine.  Pourtant, 
comme on peut s'en rendre compte à la lecture de sa réponse (qu'il est intéressant de confronter à celle 
de M. Boisseau ), cette assertion comporte une part de s ubjectivité qui justifie, dans le cas où la 
décision politique serait de ne prendre "aucun ris que", d'exclure toute éventualité, si improbable 
qu'elle soit.  C'est d'autant plus justifié dans ce cas particulier, où l'on peut très sérieusement douter 
que les BPV soient toujours respectées, une situation qui même aux dires de M. Boisseau , rendrait 
"vaines" toutes les hypothèses. 
59. Enfin, le Canada soutient que, selon les données des Communautés européennes, "la pose 
d'implants hormonaux multiples a donné lieu à des résidus  qui restent inférieurs aux DJA".  En réalité, 
les données obtenues lors de l'étude des CE dont il est question (celle de Daxenberger et al. 2000 ) ont 
montré que les résidus résultant d'une utilisation impropre des implants seraient très largement 
supérieurs aux DJA. 
Q16. Les preuves scientifiques sur lesquelles reposent les avis du CSMVSP corroborent-elles 
la conclusion selon laquelle les effets canc érogènes des hormones en question sont liés à un 
mécanisme autre que l'activité hormonale?  [voir le paragraphe 148 des réponses des Communautés européennes aux questions posées pa r le Groupe spécial et les paragraphes 35 
à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis
 
60. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ) 
à cette question aux paragraphes 34, 36 et 54 de leur communication.  Tout en prétendant que tous les 
experts souscrivent à l'idée selon laquelle aucune  donnée scientifique n'indique que les effets de 
l'œstradiol-17 β pourraient être dus à un autre mécanisme que  l'activité hormonale de ce composé, les 
États-Unis sont obligés de reconnaître, dans le même  paragraphe (34), que su r ce point, la position de 
M. Guttenplan  est plus nuancée.  L'interprétation que les États-Unis donnent des autres déclarations 
de M. Guttenplan , qui tend à suggérer que cet expert associe la cancérogénicité à l'activité hormonale, 
est tout simplement erronée.  Les Communautés eu ropéennes ont expliqué à plusieurs reprises (par 
exemple ci-dessus au sujet de la question n° 13 ) qu'en 2002 on possédait suffisamment de données 
expérimentales in vivo  et que ces données ne cessent de s'accumuler depuis.  En outre, 
l'expérimentation en culture cellu laire révèle que l'œstradiol-17 β est mutagène.  Par exemple, Kong 
et al.  (Int. J. Oncology, 17:  1141-1149, 2000) on t observé la mutagénicité de l'œstradiol-17 β dans des 
cultures de cellules ovariennes de hamster V79 et plus récemment Zhao et al. , dans un article dont l'un 
des auteurs est M. Guttenplan  lui-même (Chem. Res. Toxicol. 19:475-479, 2006, pièce EC-110) ont 
montré qu'un métabolite catéchique de l'œstradiol-17 β hydroxylé en position 4 (4-OH) se révèle 
mutagène pour les cellules embryonnaires de rat BB ( BB Rat2 ).  Dans cette étude, les cellules en 
question qui avaient subi des traitements multiples avec des doses de 50 à 200 nM de 
4-OH-œstradiol-17 β ont présenté des mutations qui étaient fonction de la dose appliquée, 
l'augmentation des mutations étant significative aprè s trois traitements avec une dose de 200 nM.  Le 
spectre mutationnel obtenu après ce tr aitement par le 4-OH-œstradiol-17 β était différent des mutations 
naturelles observées dans les cellules témoins (non traitées), ce qui renforce l'hypothèse selon laquelle 
ces mutations sont effectivement causées par l' œstrogène catéchique hydroxylé en position 4.  
L'œstradiol-17 β hydroxylé en position 2 (2-OH- œstradiol-17 β) ne provoque pas de mutations.  Ces 
résultats militent en faveur de l'hypothèse selon laquelle ces deux métabolites catéchiques sont 
différents quant à leur cancérogénicité et à leur aptitude à provoquer la transformation des cellules 
normales de l'épithélium mammaire humain apparten ant à la lignée MCF-10F comme l'ont montré 
Russo et al.  (J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 87:  1- 25, 2003, pièce EC-115).  De plus, ils sont 
particulièrement importants du fait que le métabolite catéchique 4-OH de l'œstradiol-17 β a été mis en WT/DS320/R/Add.6 
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  évidence dans le tissu mammaire de souris en utilisant un modèle où la tumorogénèse mammaire 
dépend de la présence d'œstradiol (Devanesan et al.  Carcinogenesis, 22:  1573-1576, 2001;  pièce 
EC-122);  Yue et al.  J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 86:  477- 486, 2003;  pièce EC-90)  ainsi que dans 
le tissu mammaire humain (Yue et al.  J. Steroid. Biochem. Mol. Biol. 86:  477-486, 2003;  pièce 
EC-90). 
61. En ce qui concerne l'étude de Chakravarti et al.  (Oncogene, 20:  7945-7953, 2001;  
pièce EC-48), qui est critiquée par M. Boobis
, il convient d'expliquer qu'elle a permis de mettre en 
évidence des mutations  au niveau du gène H- ras dans la peau de souris  SENCAR après traitement 
cutané par l'E2-3,4-quinone, le caractère spécifique  des mutations observées étant compatible avec la 
dépurination attendue de l'adénine consécutive à la formation d'un adduit de cette quinone avec 
l'adénine nucléique.  Ce résultat témoigne de la mutagénicité de  l'œstradiol chez l'homme pour les 
raisons suivantes:  primo, nous savons qu'il y a métabolisation oxydative de l'œstradiol-17 β 
en E2-3,4-quinone dans le tissu mammaire hu main car on y a décelé la présence d'adduits de 
l'E2-quinone avec le glutathion (Yue et al.  J. Steroid. Biochem. Mol. Biol. 86:  477-486, 2003;  
pièce EC-90).  Secundo, des adduits de l'E2-3,4-qui none avec l'adénine et la guanine ont également 
été mis en évidence dans le tissu mammaire de rats ACI après injection de 4-OH-E2 ou de 
E2-3,4-quinone dans la glande ma mmaire (Carcinogenesis, 25:  289-297, 2004;  pièce EC-121).  Ces 
résultats sont passés sous silence par M. Boobis  comme par les États-Unis. 
Observations du Canada  
62. À la différence des États-Unis, le Cana da critique l'adhésion de M. Guttenplan  aux 
conclusions des Communautés européennes au motif qu'il n'a pas procédé à une analyse personnelle.  
Par contre, le Canada n'a visiblement aucune peine à se fier à ce que dit M. Boisseau , lequel se 
contente simplement d'invoquer les rapports (anc iens) du Comité mixte et n'a donc pas non plus 
procédé à une analyse personnelle.  On voit que  le Canada traite les réponses de manière 
discriminatoire, privilégiant celles qui cadrent avec ses objectifs.  Quoi qu'il en soit, comme les Communautés européennes l'ont e xpliqué plus haut, M. Guttenplan
 a publié avec d'autres chercheurs 
plusieurs articles dans des revues avec comité de lecture, dont le plus intéressant remonte juste à 
quelques mois (Chem. Res. Toxicol. 19:  475-479, 2006;  pièce EC-110).  L'étude en question consistait à évaluer, en utilisant le rat Big Blue
®  comme modèle, la mutagénicité de l'œstradiol-17 β et 
du 4-OH-E2 in vivo ;  les deux composés se sont révélés muta gènes.  Le spectre mutationnel observé 
correspond à la formation et à la dépur ination d'adduits en position N3Ade. 
Q17. Pourriez-vous formuler des observations concernant la déclaration du Canada selon 
laquelle "par ailleurs, les études réalisées à la  demande des Communaut és européennes n'ont 
permis de découvrir aucune preuve de la présence de "métabolites à structure catéchol" – c'est-à-dire de métabolites de l'œstradiol cons idérés comme étant la source de son potentiel 
génotoxique – dans la viande d' animaux traités"?  Quelles répercussions aurait l'absence ou la 
présence de métabolites à structure catéchol?  [v oir le paragraphe 102 de la communication du 
Canada présentée à titre de réfutation, pièce EC-51A]  
Observations des États-Unis
 
63. Les États-Unis font référence aux ré ponses de MM. Boisseau, Boobis et Cogliano  à cette 
question au paragraphe 44 de leur  communication et se gardent bien de faire allusion à la franche 
réponse de M. Guttenplan . 
64. De plus, leur observation au suje t de la réponse de M. Cogliano  est trompeuse car cet expert 
ne conclut pas "que des métabolites catéchiques ne se  sont pas formés en concentrations décelables à 
partir du composé initial" mais plutôt que " l'absence de ces métabolites pourrait signifier soit  1) [ce 
qui indiqué ci-dessus], soit 2) qu'une certaine concentration de ces métabolites [catéchiques] s'est  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-79 
 
 
  formée, mais que la sensibilité des méthodes de test  utilisées n'a pas été suffisante pour les détecter".  
(c'est nous qui soulignons)  Les CE ont effectivem ent expliqué plus haut (au sujet de la question 
n° 13) que les données issues d'études in vivo  sont de plus en plus nombreuses à montrer de façon 
amplement suffisante que l'œstradiol-17 β et ses métabolites catéchiques sont directement 
génotoxiques pour les tissus humains et animaux, l es métabolites en question se révélant également 
mutagènes chez les animaux de laboratoire. 
65. À noter que la concentration des adduits avec l' ADN et le niveau de l'activité mutagène dont 
font état ces études ne sont peut-être pas très élev és.  En fait, ils sont vraisemblablement beaucoup 
plus faibles qu'avec la plupart des génotoxines connues, ce qui indique que l'œstradiol-17 β serait 
faiblement génotoxique.  Comme ce peut être aussi  le cas des autres hormones, cela expliquerait 
pourquoi les tests de génotoxicité habituels do nnent des résultats négatifs ou douteux avec ces 
composés.  Il se peut aussi que l' activité génotoxique de l'œstradiol-17 β et de ses métabolites soit 
masquée par certains aliments lorsqu' elle est mesurée chez des rongeurs in vivo .  (Bianco et al. , 2005;  
pièce EC-124). 
66. En définitive, il est désormais admis que l es œstrogènes peuvent être génotoxiques avec un 
mode d'action direct ou indirect et ce, même par les États-Unis depuis la publication de leur Rapport 
de 2002 sur les cancérogènes évoqué plus haut;  tout e affirmation du contraire par les États-Unis est 
nécessairement dépourvue de crédibilité. 
Observations du Canada  
67. Le Canada est en désaccord avec M. Guttenplan  au sujet de la quantité de métabolites 
catéchiques et se réfère pour cela à la confirmation donnée par "les autres experts".  Toutefois, comme 
le Canada n'indique pas le nom de ces experts, la  remarque est plutôt imprudente.  Sur le fond, les 
Communautés européennes jugent remarquable que le  Canada s'abstienne de critiquer M. Guttenplan  
lorsqu'il déclare que "l'absence de catéchols ne si gnifie pas que la viande des animaux traités aux 
œstrogènes ne présente pas de risques de génotoxicité". 
68. Par ailleurs, les Communautés européennes voudr aient souligner que, faute d'affirmation 
contraire, le Canada est visibl ement d'accord avec M. Cogliano  lorsque celui-ci indique que "la 
présence de métabolites à structure catéchol renfor cerait l'éventualité de l'apparition d'effets 
indésirables.  L'absence de ces métabolites pourrait si gnifier soit 1) que le composé d'origine n'a pas 
généré une quantité détectable de métabolite s à structure catéchol, soit 2) qu'une certaine 
concentration de ces métabolites s'est formée, mais que la sensibilité des méthodes de test utilisées n'a 
pas été suffisante pour les détecter."  Comme indiqué ci-dessus, c'est l'explication la plus plausible. 
Q18. Veuillez formuler des observations concern ant l'argument des États-Unis selon lequel 
les Communautés européennes n'apportent pas de preuves scientifiques de la génotoxicité de 
l'œstradiol-17 β.  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir les paragraphes 118 et 119 de la communication des CE présentée à titre de réf utation (affaire concernant les États-Unis), les 
paragraphes 123 et 124 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), les paragraphes  87 à 91 et 153 à 156 de la première communication des 
États-Unis, les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation et les paragraphes 90 à 97 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation]   
Observations des États-Unis
 
69. Les États-Unis font référence aux réponses de MM. Boobis et Cogliano  à cette question aux 
paragraphes 25 et 44 de leur communication et évitent  soigneusement de s'étendre sur les réponses de WT/DS320/R/Add.6 
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  MM. Boisseau et Guttenplan
.  La réponse de ce dernier ne  "confirme" certainement pas – 
contrairement à ce que soutiennent les États-Unis  (au paragraphe 35) – que "les données scientifiques 
citées par les CE dans leurs Avis ne corroboren t pas la conclusion selon laquelle l'œstradiol-17 β est 
génotoxique aux concentrations présentes dans les rési dus contenus dans la vi ande de bovins traités à 
des fins anabolisantes".  Bien au contraire, M. Guttenplan confirme l'existence de ces éléments de 
preuve et il affirme que "les preuves sont actuelleme nt encore plus formelles", en citant une étude 
de 2004. 
70. En outre, les États-Unis avancent (au paragra phe 36) que les Communautés européennes ont 
omis d'expliquer pour quelle raison l'éval uation qu'elles ont faite de l'œstradiol-17 β ne s'est pas 
conformée à la directive du CMV qui exige confirmation d'un test positif in vitro  par un autre test 
approprié  in vivo.  Cette observation est de mauvaise foi car l'industrie pharmaceutique, les Membres 
défendeurs et le Comité mixte, c'est-à-dire ceux qui soutiennent que ces substances sont sans danger, 
devrait fournir la pre uve que l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique in vivo .  Les CE ont rempli leurs 
obligations en finançant un certain nombre d'étude s et en recueillant des données de plus en plus 
nombreuses tirées d'essais in vivo  et prouvant la génotoxicité dir ecte de ces hormones, en particulier 
celle de l'œstradiol-17 β.  Il est maintenant grand temps que les États-Unis (et le Canada) cessent de 
reprocher aux Communautés européennes de ne p as fournir des preuves qu'ils ne possédaient pas 
eux-mêmes lorsqu'ils ont autorisé ces hormones il y a plus  de 30 ans et fassent l'effort de  prouver ce 
qu'ils proclament, c'est-à-dire que ces hormones n'ont p as d'effets génotoxiques directs.  Plutôt que de 
critiquer les Communautés européennes sur la base  de considérations purement hypothétiques, les 
États-Unis auraient mieux fait de tenter d'exp liquer ce que mentionne leur  Rapport de 2002 sur les 
cancérogènes, à savoir: 
"On a de bonnes raisons de penser que  la cancérogénèse due aux œstrogènes 
s'effectue via l'activation de leurs récepteurs.  En outre, on est fondé à penser que 
d'autres mécanismes peuvent être à la base des effets cancérogènes que les 
œstrogènes produisent dans certains  tissus .  Une exposition prolongée à des 
œstrogènes entraîne une proliféra tion cellulaire des cellules cibles 
œstrogéno-dépendantes, affecte la différenc iation cellulaire et modifie l'expression 
des gènes.  Bien que des zones d'ombre subsistent dans la compréhension des 
mécanismes moléculaires responsables de la  cancérogénicité des œstrogènes, les 
données disponibles montrent que la cancér ogénèse due aux œs trogènes est un 
processus complexe, mettant en jeu des effets  prolifératifs et, peut-être, des effets 
génotoxique directs et indirects .  L'importance relative de chacun de ces mécanismes 
dépend vraisemblablement de la nature de l' œstrogène en cause, de celle des  tissus ou 
des cellules exposés et de l'état métabolique  dans lequel se trouve ce composé (Yager 
and Liehr, 1996)."  (c'est nous qui soulignons) 
Observations du Canada  
71. Le Canada interprète la réponse de M. Boisseau  d'une manière tout à fait étonnante.  Tout 
d'abord, il tente d'en solliciter le texte de manière à lui faire dire que pour une substance, avoir  un 
"potentiel génotoxique" et être "g énotoxique" sont deux choses différentes.  Toutefois, comme ce 
point n'est évoqué nulle part dans la réponse de M. Boisseau , le Canada peut diffi cilement considérer 
que celle-ci conforte sa théorie.  De plus , selon le Canada, la réponse de M. Boisseau  au sujet de 
l'établissement d'une DJA par le Comité mixte en  1999 "souligne la nécessité de replacer dans son 
contexte l'exposition à  l'œstradiol-17 β provenant de cette source".  Nul ne peut savoir ce que le 
Canada entend par là, étant don né qu'en réalité, M. Boisseau  a indiqué que la DJA a été établie 
"… pour présenter les conclusions de cette évalua tion [par le Comité mixte] de manière plus 
convaincante".  WT/DS320/R/Add.6 
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  72. Il est également difficile, à la lecture de la réponse de M. Boisseau , de comprendre comment 
le Canada peut en déduire qu'elle  va dans le sens de son hypothèse au sujet de la non-génotoxicité de 
l'œstradiol-17 β in vivo .  M. Boisseau  ne dit rien de tel dans sa réponse à la question n° 18 et même 
dans sa réponse à la question n° 13, il n'y a au cune prise de position gé nérale de ce genre. 
73. Les observations formulées par le Canada aux para graphes 72 et 73 prêtent autant le flanc à la 
critique que les déclarations des États-Unis.  D'a illeurs, la  Commission des produits vétérinaires du 
Royaume-Uni a, depuis sa première évaluation de ces hormones en 1995, remarquablement évolué sur ce point et elle est certainement beaucoup moin s catégorique dans ses conclusions (elle utilise 
l'expression "est probable") que le Canada.  Quoi qu' il en soit, la déclaration citée par le Canada (au 
paragraphe 72) contraste fortement avec les conclu sions du Rapport de 2002 des États-Unis sur les 
cancérogènes, dont les Communautés européennes ont c ité plus haut un extrait et que le Canada a 
préféré passer sous silence. 
Q19. Les Communautés européennes affirment que  "… de l'avis général, il n'est pas possible 
de déterminer un seuil pour les substances potentiellement génotoxiques (comme c'est le cas de l'œstradiol-17 β).  On ne peut donc pas dire qu'il existe une concentration inoffensive en deçà de 
laquelle l'ingestion de résidus devrait être cons idérée comme ne présentant aucun danger.  Par 
conséquent, le fait que les doses utilisées à des fins anabolisantes sont faibles n'est pas pertinent."  Les preuves scientifiques auxquell es font référence les Communautés européennes 
étayent-elles ces conclusions?  Votre réponse aura it-elle été différente lorsque la directive des 
CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affi rmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 201 
de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), 
les paragraphes 120 à 122 de la communication d es CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), les paragraphes 73 et 86 à 98 de la communication du Canada présentée 
à titre de réfutation, les paragraphes 87 à 91 et  153 à 156 de la première communication des 
États-Unis et les paragraphes 35 à 40 et 46 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation]   
Observations des États-Unis
 
74. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Cogliano et 
Guttenplan ) à cette question aux paragraphes 37 à 40 de le ur communication.  La lecture qu'ils font 
des réponses de MM. Guttenplan et Cogliano  est erronée.  En ce qui concerne M. Guttenplan , les 
États-Unis prétendent qu'il ne s'exprime pas de faç on claire sur la question de savoir si l'œstradiol-17 β 
est génotoxique aux concentrations présentes dans l es résidus contenus dans  la viande de bovins 
traités avec des hormones anabolisantes.  Ce n'est toutefois pas ainsi que M. Guttenplan s'est exprimé . 
75. S'agissant de M. Cogliano , les États-Unis soutiennent qu'il "partage l'avis [de M. Boobis ] en 
faisant valoir que la déclaration des CE au suje t de l'absence de seuil n'est pas corroborée par les 
données scientifiques".  En fait, M. Cogliano  dit tout le contraire, puisqu'il s'exprime en ces termes:  
"la déclaration des CE selon laquelle il n'est pas possible d'identifier un seuil est révélatrice du point 
de vue des Communautés concernant les mécanis mes génotoxiques, tout comme la déclaration 
contraire, affirmant qu'il existe un seuil et que cel ui-ci est supérieur aux concentrations découvertes 
dans les résidus présents dans la viande, est révélatr ice de la manière dont le Canada et les États-Unis 
considèrent les mécanismes génotoxiques.  Aucune des deux déclarations n'a été confirmée par des 
preuves scientifiques.  Elles constituent plutôt d es suppositions différentes que  chaque partie utilise 
pour interpréter les informations disponibles." 
Observations du Canada  
76. Lorsque le Canada affirme que le s réponses de MM. Boobis et Cogliano  appuient son 
argumentation, à savoir qu'il y obligatoirement un seuil dans le cas des substances produites de WT/DS320/R/Add.6 
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  manière endogène par l'organisme humain, il formule une conclusion à tout le moins discutable.  En 
effet, ni M. Boobis, ni M. Cogliano
 qui, indépendamment de cette question, ont visiblement une 
perception différente de la génotoxicité de ces hor mones, ne s'expriment sur ce point.  Quant à 
affirmer comme le fait le Canada au paragraphe 74 que "l'humanité aurait été exterminée par le cancer 
il y a des milliers d'années", c'est de la pure rhét orique.  Cet argument n'a absolument rien de 
scientifique.  D'abord, l'humanité n'a jamais c onsommé de viande aux hormones sauf depuis une 
trentaine d'années et seulement aux États-Unis (un pe u plus tard au Canada).  Ensuite, la proportion de 
cancers augmente d'une façon générale  (notamment le cancer de la prostate et le cancer du sein), en 
particulier aux États-Unis où elle est environ 20 pour cent plus élevée qu'en Europe.  Enfin, comme 
les Communautés européennes l'ont fait observer pl us haut, il est possible que ces hormones soient 
faiblement cancérogènes, ce qui expliquerait pourquoi l es tests anciens et la pl upart des tests actuels 
n'ont pas permis de mettre leur cancérogénicité en évidence.  Il n'empêche que les taux de cancers 
observés aujourd'hui sont sérieusement préoccupants.  Il est incompréhensible que le Canada laisse 
entendre, par son argumentation, qu'une substanc e produite par voie endogène ne peut pas être 
cancérogène lorsqu'on l'administre par voie exogène. 
77. Les mêmes remarques valent pour ce qu'affirme le  Canada aux paragraphes 75 et 76, à savoir 
que même l'AESA a reconnu l'existence de seuils de sécurité dans le cas des substances génotoxiques.  
C'est tout simplement faux, car dans l'avis cité pa r le Canada – et d'ailleurs émis à d'autres fins – 
l'AESA se contente de dire que l'incidence du cancer peut ne pas augmenter, mais elle n'affirme pas 
que ces substances ne comportent aucun risque. 
78. Le Canada indique (au paragraphe 74) que "les experts du monde entier" s'inscrivent en faux 
contre les assertions des CE, mais il s'arrange pour  ne citer que les rapports  de la Commission des 
produits vétérinaires du Royaume-Uni et ceux du Comité mi xte.  Il s'abstient de citer des rapports bien 
connus du CIRC – qui, comme son nom l'indique, est  l'organisme international le mieux placé en 
matière de recherche et de prévention dans le  domaine du cancer, et n' accorde non plus aucune 
attention au Rapport des États-Unis sur les cancérogènes. 
79. Il est clair, au vu des réponses des experts, qu'ils sont divisés au sujet de cette question 
(2 contre 2), mais si l'on prend en compte les réponses des deux autres, ils sont majoritairement d'accord sur le fond avec la position des CE. 
Q20. À votre avis, quel est le rapport entre les conclusions des Communautés européennes 
mentionnées ci-dessus et la conclusion du Codex se lon laquelle "il n'a pas été jugé nécessaire de 
fixer une dose journalière admissible et une lim ite maximale de résidus pour une hormone 
d'origine endogène que l'on peut trouver chez  l'homme à des concentrations variables"?  À 
votre avis, dans quelle mesure la conclusion du JECFA selon laquelle l'œstradiol "[est] potentiellement génotoxique" a-t-elle eu une incidence sur les recommandations de cet 
organisme concernant l'hormone? 
Observations des États-Unis
 
80. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) ainsi qu'à celles du Comité mixte (à une question voisine)6 au paragraphe 41 de leur 
communication.  Les Communautés européennes ne s ont pas d'accord avec le récapitulatif qu'en font 
les États-Unis dans ce paragraphe.  Il ne fait plus de doute désormais que l'œstradiol-17 β est 
cancérogène tant par un mode d'acti on direct que par un mécanisme faisant intervenir ses récepteurs 
(voir le dernier article de Cavalieri et al. , 2006 et la pièce EC-125).  C'est également ce dont fait état 
le Rapport de 2002 sur les cancérogènes que l es États-Unis s'abstiennent d'évoquer. 
                                                      
6 Question n° 20 posée au Codex, au Comité mixte et au CIRC qui porte sur …  WT/DS320/R/Add.6 
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  Observations du Canada  
81. À partir des réponses des experts et sans aucune justification, le Canada est arrivé à cette 
conclusion que "MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan estiment tous trois que la conclusion des CE concernant l'absence de seuils est incompatible avec les normes du Codex".  Les réponses des experts 
sont pourtant beaucoup plus nuancées que ne le rapporte le Canada.  Par exemple, M. Boisseau
 se 
contente de remarquer que "les conclusions des Comm unautés européennes sont contestables".  Il va 
sans dire qu'il y a une différence entre une conclusion  qui "est incompatible" (comme le dit le Canada) 
et une conclusion "contestable".  La même remarque vaut pour M. Boobis  qui estime que "les 
conclusions des CE relatives à l'absence de sécur ité à n'importe quel degré d'exposition contredisent 
quelque peu le fondement de la conclusion du Codex concernant la nécessité d'une DJA et d'une 
LMR".  Là encore, si les conclusions des CE "c ontredisent quelque peu …" cela ne signifie pas 
qu'elles "sont incompatibles".  Enfin, M. Guttenplan  ne dit rien d'autre que les conclusions des 
Communautés européennes mentionnées ci-dessus "ne correspondent pas" à celles du Codex.  On ne 
voit guère comment concilier cette déclaration av ec l'affirmation du Canada selon laquelle les 
conclusions des CE "sont incompatibles" avec la norme du Codex. 
82. Dans ce contexte, c'est une affirmation hardie de la part du Canada de dire que "dans la 
mesure où la plupart des experts considèrent que les conclusions des CE sur ce point ne sont pas 
confirmées par les faits et sont "discutables", cela revient à dire qu'ils adhèrent aux normes Codex 
existantes".  En fait, la simple comparaison en tre une norme Codex et la conclusion des CE 
correspondante n'apporte aucune espèce de confirma tion au sujet de la valeur de cette norme. 
83. Enfin, les Communautés européennes souhaitent  marquer leur opposition à la conclusion sans 
fondement à laquelle est parvenu le Canada et selon laquelle "les réponses des experts confirment 
aussi que, bien que le JECFA ait reconnu que l'œstradiol-17 β possédait un "poten tiel génotoxique", 
cela n'a suscité aucune préoccupation au sujet de l'innocuité des substances et n'a donc pas eu 
d'incidence sur la recommandation du Comité mixte" .  En réalité, aucun des experts ne prend de 
position de ce genre et ce que déduit le Canada de leurs réponses ne repose sur rien.  M. Boobis  
indique tout au plus qu'il ne croit pas "que la  conclusion du JECFA selon laquelle l'œstradiol est 
"potentiellement génotoxique" ait eu une incide nce sur ses recommandations concernant cette 
hormone …".  On voit sans peine qu'il ne s'agit de rien d'autre que d'une hypothèse sans fondement et 
de l'opinion personnelle d'un seul expert, les autres restant muets sur ce point.  Cette présentation des faits par le Canada est donc loin d'être objective. 
84. Ce qu'il faut surtout retenir, c'est que les assertions de MM. Boisseau et Boobis
 sont partiales 
car ils ne prennent pas en considération la tota lité des éléments d'appréciation disponibles mentionnés 
et mis à leur disposition par les Communautés eur opéennes et en particulier les rapports du CIRC 
ainsi que le Rapport des États-Unis sur les cancérogènes.  M. Boobis  ne s'intéresse qu'aux rapports du 
Comité mixte, qui se fonden t sur des données anciennes. 
Q21. Les preuves scientifiques auxquelles font référence les Communautés européennes 
démontrent-elles que les cinq hormones autres que l'œstradiol-17 β sont potentiellement 
génotoxiques lorsqu'elles sont consommées en ta nt que résidus dans la viande?  Votre réponse 
dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vé térinaires aient été respectées?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  [voir entre autres les avis du CSMVSP et les paragraphes n° 63, 83, 89 
à 91 et 93 de la première communication des États-Unis, et les paragraphes 131 à 136 de la 
communication du Canada présentée à titre de réfutation] WT/DS320/R/Add.6 
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  Observations des États-Unis
 
85. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Guttenplan et Boisseau ) 
à cette question au paragraphe 50 de leur comm unication.  Globalement, ces réponses sont beaucoup 
plus nuancées que le laissent entendre les États-Unis  lorsqu'ils soutiennent qu e tous "confirment que 
les documents scientifiques cités par les CE dans leurs Avis n'apportent pas la pre uve ni ne permettent 
de conclure que l'une ou l'autre des cinq hormon es soit potentiellement génotoxique ou cancérogène 
selon un mécanisme différent de  son activité hormonale".  Comme MM. Boobis et Guttenplan  le font 
observer l'un et l'autre, il existe certaines données qui  indiquent la possibilité d'effets génotoxiques.  
Ces données ne sont probablement pas "concluantes" (M. Guttenplan ) et peut-être pas  
"convaincantes" (M. Boobis ), mais le législateur dispose d'éléments plus que suffisants et valables 
pour prendre des mesures provisoires sur la base du principe de précaution. 
Observations du Canada  
86. Affirmer tout de go comme le fait le Ca nada que "MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan 
réfutent tous les allégations des CE concernant la génotoxicité potentielle des cinq autres hormones" 
n'est pas confirmé par les réponses de ces experts.  M. Boobis , par exemple, se contente de dire qu'"il 
n'existe aucune preuve concluan te de la génotoxicité de l'acétat e de trenbolone, de l'acétate de 
mélengestrol et du zéranol …".  Mais qu'est-ce qu' une "preuve concluante"?  Dans le même ordre 
d'idées, M. Guttenplan  parle de preuves "qui ne sont pas c oncluantes" et  indique qu'"il existe 
quelques preuves indiquant que certaines des horm ones ont un potentiel génotoxique".  Mais que 
veut-il dire par "concluantes" et que signifient ces "quelques preuves"?  Quel que soit le sens de ces 
affirmations, elles ne justifient en aucun cas la conclusion catégorique qu'en  tire le Canada, à savoir 
que "les cinq autres hormones n'ont aucune génotoxic ité potentielle".  Les déclarations des experts 
confirment plutôt la position des CE selon laque lle nos connaissances présentent des lacunes et des 
incertitudes très importantes qui justifient  l'application de l'article 5:7 de l' Accord SPS  pour l'obtention 
du niveau de protection sanitaire jugé approprié. 
Q22. Comment définiriez-vous les mécanismes de réparation in vivo  de l'ADN?  Quelle est 
l'efficacité ou l'importance de ces mécanismes au  regard des effets potentiellement génotoxiques 
des résidus des hormones de croissance en cause lorsqu'ils sont consommés dans la viande?  
Votre réponse dépend-elle du fait que les bonnes pratiques vétérinaires aient été respectées lors 
de l'administration de ces hormones?  Dans quelle mesure la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européennes tien t-elle compte de ces mécanismes dans son 
évaluation de l'éventuelle apparition d'effets  indésirables causés par des résidus d'hormones 
anabolisantes?  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été 
adoptée, en septembre 2003 et, dans l'affirmative,  pourquoi?  [voir les paragraphes 40 et 46 de 
la communication des États-Unis présentée à titre de  réfutation, la note de bas de page 107 de la 
première communication des États-Unis et le pa ragraphe 89 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis  
87. Les États-Unis font référence aux répon ses des experts (MM. Boobis et Guttenplan ) à cette 
question au paragraphe 31 de leur communication.  Un e fois de plus, les États- Unis rendent compte de 
manière inexacte des opinions exprimées par ces sci entifiques, notamment celles de M. Guttenplan , 
qui fait observer entre autres qu'"il est cependant  inévitable qu'une petite partie des dommages 
échappe aux réparations" et que l'examen de ces poi nts par le CSMVSP n'a rien à voir avec le présent 
débat (même s'il indique toutefois qu'il a trouvé da ns l'évaluation effectuée par le CSMVSP quelques 
références sur la question).  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-85 
 
 
  Observations du Canada  
88. Il faut de nouveau plusieurs paragraphes (85 à 89) au Canada pour tenter d'interpréter les 
réponses des experts comme une adhésion à son point de vue sur cette question.  Toutefois, comme 
M. Guttenplan  l'explique dans sa réponse, il n'y a aucune raison de pen ser que dans le cas de ces 
hormones le mécanisme de réparation soit différent de ce qu'il est dans d'autres circonstances.  Il est 
également inévitable que certaines lésions de l'AD N ne soient pas réparées, comme cela se produit 
avec tant d'autres substances directement génot oxiques.  Comme l'indique le Rapport de 2002 des 
États-Unis sur les cancérogènes:  "… une exposition prolongée à d es œstrogènes entraîne une 
prolifération cellulaire des cellules cibles œstrogé no-dépendantes, affecte la différenciation cellulaire 
et modifie l'expression des gènes … l'importance relative de chacun de ces mécanismes dépend 
vraisemblablement de la nature de l'œstrogène en cau se, de celle des  tissus ou des cellules exposés et 
de l'état métabolique dans lequel se trouve ce composé ".  Cela signifie que, si l'on suivait ce que 
préconisent les parties défenderesses et M. Boobis , c'est-à-dire essayer de déterminer dans quelle 
proportion les dommages causés à l'ADN sont susceptib les d'être réparés et quel serait le potentiel 
cancérogène des lésions subsistantes, on se trouvera it face à une tâche impossible en raison de la 
myriade de spécificités en cause, à supposer même que ce genre d'évaluation puisse être mené avec la 
fiabilité voulue.  C'est pourquoi M. Guttenplan  considère que ce point est sans intérêt dans le débat sur 
la génotoxicité de l'œstradiol ou quant à la questi on de savoir si une DJA pourrait ou devrait être fixée 
pour ces substances. 
Q23. Dans quelle mesure est-il nécessaire ou possibl e de tenir compte de la "longue période de 
latence" du cancer dans la conduite d'une éval uation des risques, qui est censée évaluer les 
effets cancérogènes de ces hormones lorsqu'elles sont consommées dans la viande?  Les 
hormones en cause dans le présent différend ont-elles été utilisées comme activateurs de 
croissance pendant un nombre d'années suffisant pour  qu'une évaluation de leurs effets à long 
terme sur la santé des personnes puisse être eff ectuée?  [voir le paragraphe 149 de la 
communication des CE présentée à titre de réfuta tion (affaire concernant les États-Unis) et le 
paragraphe 143 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
le Canada)] 
Observations des États-Unis  
89. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) à cette question aux paragraphes 57 et 58 de leur communication. 
90. Dans la note de bas de page 127, les États-Un is laissent entendre qu'après plus de 20 ans de 
consommation de viande de bœuf provenant d'animaux traités par des hormones anabolisantes, aucun 
signe d'effet indésirable n'a été relevé.  Toutefoi s, comme le fait remarquer à juste titre M. Boobis  
"… Un résultat négatif obtenu par une étude d' observation de ce type ne résoudrait donc pas le 
problème". 
91. Par ailleurs, les États-Unis n'interprètent pas correctement l'observation de M. Guttenplan  
selon laquelle "en ce qui concerne les hormones présen tes dans la viande, il semble qu'elles soient 
maintenant consommées depuis un nombre d'années suffisant pour que des augmentations fortes ou 
modérées du risque puissent être observées".  Les États-Unis prétendent en effet que M. Guttenplan  
laisse entendre que rien de tel n'a été observé.  L es Communautés européennes n'interprètent pas la 
déclaration de M. Guttenplan  de la même manière, bien au contraire. 
Observations du Canada  
92. Aux paragraphes 90 à 93 de sa communicati on, le  Canada résume les réponses des 
scientifiques d'une manière partiale pour en arri ver à la conclusion que:  "l'exposition aux résidus WT/DS320/R/Add.6 
Page F-86  
 
  d'hormones présents dans la viande d'animaux traités ne représente qu'une petite fraction de 
l'exposition globale à ces substances provenant de diverses sources et notamment de leur production 
endogène dans l'organism e humain …".  Toutefois, une lecture attentive des réponses données par les 
experts ne permet pas d'aboutir à cette conclusion.  En fait, aucun des scientifiques ne dit de manière 
explicite que cette exposition ne re présente qu'"une petite fraction", car l'estimation de la quantité de 
résidus n'est pas chose facile.  Ainsi, le Ra pport de 2002 des États-Unis sur les cancérogènes se 
contente d'indiquer que l'utilisation de ces hormones à des fins anabolisantes augmente la teneur en 
résidus au-delà de "leur valeur normale".  Par con séquent, les deux scientifiques cités par le Canada 
ne pouvaient parvenir – et ne sont d'ailleurs p as parvenus – à la conclusion que les résidus ne 
représentent qu'une petite fraction, en particulier par ce qu'ils n'en savent rien et n'ont aucun moyen de 
le prouver (du fait des concentrations de fond et d'autres facteurs de confusion). 
Q24. Dans quelle mesure est-il possible d'iden tifier d'éventuels facteurs de confusion 
provoquant le cancer et de les attribuer à des sour ces identifiées?  Quelles sont les répercussions 
de ces facteurs sur la conduite d'une évaluati on des risques visant à estimer les effets 
indésirables causés par la présence de résidus d'ho rmones anabolisantes dans la viande?  Votre 
réponse aurait-elle été différente lorsque la dire ctive des CE a été adoptée, en septembre 2003?  
Dans l'affirmative, pourquoi?   
Observations des États-Unis et du Canada
 
93. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) à cette question au paragraphe  59 de leur communication et le  Canada aux paragraphes 94 
à 96 de la sienne.  Ils semblent tous deux reconnaîtr e (comme tous les scientif iques) que l'association 
entre la consommation de viande et le cancer est maintenant établie, mais ils contestent que l'on ait 
sous la main les données qui permettraient d'établir clairement l'existence d'un lien causal entre les 
résidus présents dans la viande des bovins traités aux hormones et le niveau élevé de l'incidence du 
cancer.  Ce point, les Communautés européennes ne  l'ont pas abordé et elles ne contestent pas  qu'il 
soit difficile d'établir l'existence d'un tel lien causal.  Ce qu'il est très important de noter toutefois, c'est 
que les parties défenderesses ne peuvent prétendre que la difficulté d'établir ce lien causal autorise à 
considérer le risque comme insignifiant ou à l'estimer  inexistant sous prétexte qu'en tant que risque 
additionnel, il est supposé ne pas représenter grand-c hose.  Par ailleurs, les parties défenderesses ne 
peuvent plus avancer l'argument simpliste qui consis te à dire que l'être humain est exposé depuis si 
longtemps à des résidus hormonaux provenant de ta nt d'autres sources que  la légère exposition 
supplémentaire due à  la consommati on de viande traitée ne saurait fa ire de différence.  Cet argument 
simpliste, les parties défenderesses en ont usé et abusé devant le Groupe spécial et il est clair 
désormais qu'il est sans fondement scientifique, ses te nants étant incapables d'établir le lien de cause à 
effet qui manque à leur argumentation.  Quoi qu'il en soit, les faits sont là, ils sont de plus en plus 
nombreux à indiquer l'existence d'une association en tre un taux élevé de cancers et la consommation 
de viande, et il se trouve que ce taux est plus élevé aux États-Unis qu'en Europe.  D'ailleurs, si les 
États-Unis et le Canada souhaitent un jour ou l' autre en savoir davantage sur l'existence possible d'un 
lien causal entre le taux de cancers et la conso mmation de viande de manière à protéger leur 
population comme le font les Communautés européennes,  il leur est loisible d'entreprendre les études 
proposées par MM. Cogliano et Guttenplan . 
Q25. Dans quelle mesure les trois études récente s auxquelles font allusion les Communautés 
européennes confirment-elles l'existence d'un risque  dû à la consommation de viande d'animaux 
traités aux hormones anabolisantes pour la  santé des personnes?  Veuillez également 
commenter la déclaration des CE selon laquelle  une des études "a été réalisée après l'adoption 
de l'interdiction d'utiliser des hormones à des fins anabolisantes en Europe, ce qui signifie que les sujets doivent avoir été exposés à des vian des dépourvues d'hormones dans leur régime 
alimentaire.  Cela peut signifier en outre que l'on ne peut exclure la possibilité d'une 
augmentation du risque de cancer en cas de co nsommation de viandes traitées aux hormones  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-87 
 
 
  anabolisantes."  [voir les paragraphes 145 à 1 48 de la communication présentée par les CE à 
titre de réfutation (affaire concernant les Ét ats-Unis), les paragraphes 139 à 142 de la 
communication présentée par les CE à titre de réfut ation (affaire concernant le Canada), la note 
de bas de page 97, au paragr aphe 147 de la communication des CE présentée à titre de 
réfutation (affaire concernant les États-Unis) et les pièces EC-71, 72 et 73]  
Observations des États-Unis et du Canada  
94. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) à cette question aux paragraphes 61 à 63 de leur communication.  Contrairement à ce que 
les États-Unis laissent entendre, les experts sont lo in de "[reconnaître] que les trois études ne mettent 
en évidence aucun risque de ce genre".  Si M. Boobis  est de cet avis, M. Cogliano et M. Guttenplan 
sont tous deux d'un avis contrair e et confirment que ces études indiquent l'existence de ces risques ou 
permettent de penser qu'ils existent.  De fait, comme les Communautés européennes l'expliquent plus 
haut, au moins deux des quatre experts scientif iques semblent admettre que ce genre de données 
épidémiologiques pourrait constituer la preuve indi recte de l'existence possible d'un lien de cause à 
effet. 
95. Il est donc surprenant de voir le Canada affi rmer (au paragraphe 102)  que les Communautés 
européennes cherchent à "manipuler un intérêt scienti fique authentique".  C'est une telle tactique de 
manipulation que les parties défenderesses mettent en œuvre depuis 1997 et qui consiste à avancer 
que le risque lié aux résidus présents dans la via nde traitée est minime par rapport à l'exposition plus 
importante subie par l'être humain lorsqu'il consomme  d'autres aliments natu rels (viande, brocolis, 
soja, œufs, etc.).  Cette assertion a été rejetée co mme "absurde" par l'Organe  d'appel dans son rapport 
de 1998 concernant l'affaire Hormones  (au paragraphe 221).  En reva nche, l'argumentation des CE a 
été favorablement accueillie par au moins l'un des experts auprès du Groupe spécial dans le cadre de 
l'affaire Hormones  en 1998 et elle est visiblement jugée valable par deux des experts actuels.  On 
rappelle d'ailleurs que lors de la préparation du rapport du Groupe spécial sur les hormones en 1997, 
l'un des experts auprès de ce Groupe (M. G. Lucier) s'était exprimé comme suit: 
"Pour chaque million de femmes vivant aux  États-Unis, au Canada et en Europe 
actuellement, environ 110 000 auront un cancer du sein.  Il s'agit donc là d'un 
problème de santé publique considérable évidemment.  Parmi ces 110 000 cas de cancer du sein, plusieurs milliers, peut-être, seront en rapport avec l'ingestion totale 
d'œstrogènes exogènes, toutes sources confon dues, y compris les œufs, la viande, les 
phyto-œstrogènes, les œstrogènes fongiqu es, c'est-à-dire la charge globale de 
l'organisme en œstrogènes exogènes.  Se lon mes estimations, un cas sur ces 110 000 
proviendrait de la consommation de viande  contenant des œstrogènes utilisés à des 
fins anabolisantes, conformément aux instructions. " 
96. Toutefois, l'Organe d'appel a jugé que cette d éclaration de M. Lucier n'avait pas valeur de 
preuve du fait que son avis "… n'est pas censé être  le résultat d'études effectuées par M. Lucier 
lui-même ou sous sa supervision et portant expresséme nt sur les résidus d'hormones présents dans la 
viande provenant de bovins engraissés avec ces horm ones …".  (Rapport de 1998 de l'Organe d'appel, 
paragraphe 198) 
Q26. Les preuves scientifiques, en particuli er les études épidémiologiques, auxquelles font 
référence les Communautés européennes mettent-ell es en évidence un rapport entre le cancer et 
les résidus d'activateurs de croissance hormonaux?  Dans leur évaluation des risques de 1999, 
les Communautés européennes font allusion aux taux plus élevés de cancers du sein et de la 
prostate observés aux États-Unis par rapport aux Communautés européennes.  Est-il possible 
d'établir un lien entre ces statistiques et la cons ommation de viande d'animaux traités à l'aide 
des hormones mises en cause?  Votre réponse au rait-elle été différente lorsque la directive des WT/DS320/R/Add.6 
Page F-88  
 
  CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans l'affi rmative, pourquoi?  [voir les pages 17 à 19 de 
l'Avis du CSMVSP de 1999 et les tableaux connexes A4 et A5, pages 83 à 91] 
Observations des États-Unis
 
97. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau, Guttenplan et 
Cogliano ) à cette question aux paragraphes 59, 60 et  63 de leur communication.  Ce que les 
États-Unis affirment imprudemment, à savoir que "les réponses des experts confirment que les études 
épidémiologiques citées par les CE dans leur Avis ne mettent pas évidence de lien entre les résidus 
hormonaux présents dans la viande et le cancer" c onstitue une fois de plus une interprétation erronée 
des observations véritablement form ulées par les experts.  Prenons par exemple le cas de M. Boobis :  
il indique effectivement qu'"aucune preuve scientifique ne démontre  l'existence d'un lien entre la 
consommation de viande d'animaux traités aux hormones anabolisantes et le risque de cancer chez 
l'homme", mais dès la phrase suivante il relativise ce  point de vue en soulignant que des "études vont 
dans le sens d'un tel lien …" (études dont il pense, il  est vrai, que les résultats peuvent avoir plusieurs 
autres explications, dont certaines constituent des ca uses plus plausibles que la présence d'hormones 
dans la viande).  Dans le même ordre d'idées, M. Guttenplan   reconnaît que "… les résultats ne sont 
pas incompatibles avec un effet év entuel des hormones sur le cancer du sein et le cancer de la 
prostate". 
Observations du Canada  
98. Le Canada soutient que les taux de cancers du sein et de la prostate sont "relativement 
similaires" en Europe et en Amérique du Nord.  Cependant, en se basant su r les chiffres mentionnés 
par M. Boobis , les taux seraient encore environ 20 pour cen t plus élevés aux États-Unis et il est donc 
difficile de considérer qu'ils sont "relativement si milaires".  Dans ces conditions, il est surprenant de 
voir que M. Boobis  minimise l'influence potentielle de la viande traitée aux hormones sur cette 
différence en l'attribuant à une plus fo rte consommation de viande.  M. Boobis  se donne beaucoup de 
peine pour faire la meilleure estimation possibl e mais cela étant, il est indéniable qu'une 
consommation plus élevée de viande est indisso ciable d'un apport hormona l accru.  Il est donc 
contraire à la logique et au bon sens de se concentr er sur les seuls chiffres de consommation, comme 
le fait M. Boobis , et de passer sous silence le fait même  qu'une consommation plus importante de 
viande entraîne inévitablement l'ingesti on d'une plus grande quantité d'hormones. 
b) Analyse des résidus 
Q27. En quoi les résidus présents dans la viande  de bovins traités à l'aide des trois hormones 
anabolisantes de synthèse diffèrent-ils des résidus présents dans la viande de bovins traités à 
l'aide des trois hormones anabo lisantes naturelles en cause? 
Observations des États-Unis et du Canada  
99. Ni les États-Unis, ni le Canada ne font ré férence aux réponses des experts (MM. Boisseau et 
De Brabander ) à cette question et ne formulent aucune observation à ce sujet. 
Q28. En quoi les hormones naturellement présentes chez les animaux, dans la viande ou chez 
l'homme diffèrent-elles des résidus des troi s hormones naturelles utilisées à des fins 
anabolisantes présents dans la viande? 
Observations des États-Unis  
100. Les États-Unis ne font aucune référen ce aux réponses des experts (MM. Boisseau et 
De Brabander ) et ne formulent pas non plus d'observations à ce sujet.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-89 
 
 
  Observations du Canada  
101. Contrairement à ce qu'affirme le Cana da, l'avis de M. De Brabander  n'est pas "beaucoup 
moins clair".  En fait, M. De Brabander  est très explicite et précis dans sa réponse où il laisse entendre 
que les résidus des trois hormones naturelles présents  dans la viande du fait de leur utilisation à des 
fins anabolisantes ne sont pas identiques aux hormones qui existent à l'état naturel chez l'animal.  Ce 
qui est encore plus discutable, c'est que le Canada critique la positi on de M. De Brabander  au motif 
que "sa position ne cadrerait pas avec les données dé taillées concernant les résidus analysées par le 
JECFA dans sa monographie sur les résidus de 1999.  Cette monographie contient des données détaillées sur les concentrations d'hormones dans  différents tissus de génisses et de bouvillons non 
traités, notamment dans les muscles et la graisse.  Ce que laisse entendre M. De Brabander sur ce 
point ne résiste tout simplement pas à un examen approfondi."  Pourtant, comme nous le savons et 
comme le Comité mixte et le Codex l'admettent  ouvertement dans leurs réponses – auxquelles il faut 
ajouter celle de M. Boisseau – les données relativ es aux résidus utilisées en 1999 par le Comité mixte 
sont pour l'essentiel les mêmes que celles dont il a fait usage en 1988, données qui pour la plupart, remontent aux années 1960 et 1970 alors que celles qu'évoque M. De Brabander
 sont les données les 
plus récentes.  On ne peut donc pas prendre au sérieux l'assertion du Canada.  Les Communautés 
européennes demandent une nouvelle fois aux par ties défenderesses de communiquer les données sur 
les résidus qu'elles ont en leur possession et prie à nouveau le Groupe spécial de les réclamer au Comité mixte et de les mettre à la disposition des experts de manière qu'elles puissent être étudiées de près. 
Q29. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones de synthèse trouvées dans la  viande, dont font état les avis du CSMVSP, 
correspondent-elles aux concentrations réelles de  ces résidus?  Des références spécifiques 
sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bo nnes pratiques vétérinaires?  Comment ces 
concentrations se situent-elles par rapport aux LMR fixées par le Codex?  [voir les 
paragraphes 165 à 176 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), les pages 55 à 68 de l'Avis du CSMVSP du 30 avril 1999 dans la pièce US-4, le paragraphe 144 de la première communication des États-Unis, les pièces US-6 
et 7, la note de bas de page 46 de la co mmunication des États-Unis présentée à titre de 
réfutation] 
Observations des États-Unis et du Canada
 
102. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau et De Brabander ) à 
cette question aux paragraphes 90 et 91 à 93 de le ur communication.  Les États-Unis reprochent à 
M. De Brabander  de ne pas fonder sa réponse sur des preuv es concrètes.  Les États-Unis poursuivent 
en citant M. Boisseau , selon lequel "… les données anciennes ne sont ni dépassées ni "mauvaises" du 
simple fait qu'elles sont anciennes.  Quoi qu'il en soit, la qualité et la quantité des données disponibles 
sont plus importantes que la date à laquelle elles ont été produites et en ce qui concerne les hormones 
en question, il existe de nombreuses données de  grande qualité".  Sur un plan général, les 
Communautés européennes sont certainement d'accord  avec cette déclaration.  Toutefois, les données 
relatives à l'acétate de mélengestrol dont s'est servi  le Comité mixte datent des années 1960 à 1980, ce 
sont des données émanant de l'industrie qui n'ont  été publiées dans aucune revue avec comité de 
lecture et que personne n'a pu voir hormis les États-Unis et le Comité mixte (voir la pièce EC-127).  
En outre, aussi longtemps que ces parties refuse ront de les communiquer pour vérification, il est 
légitime pour un expert et pour les Communautés eu ropéennes d'avoir des dout es sur leur qualité et 
leur crédibilité scientifiques, du fait que des données plus récentes issues d'études commandées par les 
CE, de même que d'autres données qui figurent dans la  littérature scientifique accessible au public ne 
confirment pas les conclusions que les parties défenderesses prétendent tirer de ces données 
anciennes. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-90  
 
  103. C'est pour ces raisons qu'il est tout à fait inexact  et fallacieux de lire, dans les observations 
formulées par le Canada (au paragraphe 111), que  les méthodes utilisées par le Comité mixte sont 
"modernes" et validées.  D'ailleurs, qu'elles soie nt ou non modernes et validées, ce n'est pas le 
problème;  la question qui se pose est de savoir si  les résidus dont elles sont supposées permettre le 
dosage – si un jour ou l'autre le Codex Alimenta rius adopte les LMR – sont ceux qui sont mesurés 
avec ces méthodes modernes ou s'ils l'ont été da ns les années 1960 ou 1980, à l'époque où ces 
méthodes dites "modernes" n'existaient même pas encore .  C'est de cela qu'il s'agit.  En fait, si le 
Canada (et les États-Unis) critiquent à tort et de manière injustifiée la réponse de M. De Brabander
, 
c'est parce qu'il s'est expliqué comme suit:  " Au moment où elles ont été publiées [les données sur les 
résidus] (1987), on ne disposait d' aucune méthode analytique perme ttant de quantifier adéquatement 
ces résidus à un tel niveau de concentration (méthodes GC-MS/MS ou LC-MS/MS). " Il est donc 
évident que lorsqu'il déclare (au para graphe 111) que:  "… cette conclu sion hâtive est en contradiction 
absolue avec l'évaluation approfondie des données rela tives aux résidus effectuée par le JECFA.  En 
particulier, des données récentes sur les résidus , issues d'études mettant en jeu des méthodes 
"modernes" et validées (HPLC-MS, GC-MS et LC-M S), ont été évaluées dans la monographie du 
JECFA sur les résidus élaborée pour la 58ème réunion.  Les dix études citées datent toutes des années 
1999 à 2002", le Canada est dans l'erreur car:  primo , le Comité mixte n'a pas procédé à une 
évaluation approfondie des données en 2002, il a simplement tenu pour acquises les données 
anciennes et inédites de l'industrie pharmaceutique;  secundo , les dix études évoquées lors de la 
58ème réunion du Comité mixte sont celles qui seront utilisées si les LMR que le Comité mixte a 
proposées pour l'acétate de mélengestrol sont a doptées un jour ou l'autre par la Commission du 
Codex, mais il est clair que les méthodes mises en œuvre dans ces études-là ne  sont pas celles qui ont 
produit les données des années 1960 et 1970. 
104. Par ailleurs, le Canada fait de la réponse de M. Boisseau  un résumé trompeur.  M. Boisseau 
n'a pas simplement indiqué que le CSMVSP n'avai t pas procédé à une évaluation quantitative, mais 
plus exactement, il a précisé que:  " [d]ès lors que , dans son rapport de 1999, le CSMVSP concluait 
qu'"aucune valeur seuil et, par conséquent, aucu ne DJA ne peuvent être établies pour les six 
hormones" (y compris pour les trois hormones de synthèse), il ne lui était pas nécessaire  de réaliser 
une évaluation quantitative …"  (c'est nous qui souli gnons)  Ce n'est vraiment pas la même chose de 
dire que le CSMVSP n'a pas procédé à une évaluatio n quantitative, comme l'in sinue le Canada, ou de 
déclarer, comme le fait M. Boisseau , que le CSMVSP avait une bonne ra ison de ne pas procéder à une 
telle évaluation.   
Q30. Dans quelle mesure les données figurant dans l'évaluation des risques liés aux résidus 
des trois hormones naturelles trouvées dans la viande, dont font état les avis du CSMVSP, 
correspondent-elles aux concentrations réelles de ces résidus?  Est-il possible de comparer ces 
concentrations aux DJA recommandées par le JECFA en 1999?  Des références spécifiques sont-elles fournies concernant la manière dont les données relatives aux résidus sont liées à 
l'application ou à la non-application des bonnes pratiques vétérinaires?  [voir les 
paragraphes 120 à 123 et 155 à 164 de la communica tion des CE présentée à titre de réfutation 
(affaire concernant les États-Unis), les pages 33 à 54 de l'Avis de 1999 dans la pièce US-4, le 
paragraphe 144 de la première communi cation des États-Unis et le 52
ème rapport du JECFA 
dans la pièce US-5] 
Observations des États-Unis et du Canada  
105. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boobis  à cette question au paragraphe 90 de 
leur communication.  Il ne disent rien de la réponse de M. De Brabander .  Comme les Communautés 
européennes le font observer dans leurs observa tions du 30 juin 2006 au sujet de la réponse de 
M. Boobis  à cette question, cet expert est dans l'erreur  en prenant une telle position car le CSMVSP a 
bien procédé à une comparaison entre les valeurs des DJA et des LMR proposées par le Comité mixte 
et celles qui résultaient d'études commandées par les CE et que le CSMVSP a examinées.  En outre, la  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-91 
 
 
  réponse de M. De Brabander  confirme ce dont se sont aperçues les CE, à savoir que les données 
utilisées par le Comité mixte sont anciennes et d'une  validité dont on peut douter tant que l'on n'a pas 
la possibilité de les voir et de les examiner.  Ce que disent les États-Unis de la réponse de M. Boobis  
(au paragraphe 90) est fallacieux, car ils semblent l'un comme l'autre, ne pas se rendre compte que le 
Comité mixte a examiné des données anciennes qui ne prenaient pas en compte les conditions réelles 
d'utilisation de ces hormones, contrairement à celle s qu'ont générées pour la première fois les études 
des CE et qui ont été passées en revue par le CSMVSP.  M. Boobis  affirme, pour la forme, que "la 
fréquence de ce type de mauvais usage des produits en question" n'est pas indiquée.  Pourtant, les 
études invoquées dans les pièces EC-65, 67, 68, 69, 70  et 70-73, montrent que plus cette fréquence est 
élevée, plus le risque le sera.  Cela étant, da ns le cas des enfants prépubères, les études des CE 
montrent de manière explicite que même si cel a se produisait une seule fois ou occasionnellement, 
cela suffirait pour entraîner la présence dans la viande  de résidus bien supéri eurs aux concentrations 
hormonales d'origine endogène. 
106. Étant donné que dans sa réponse à cette question, M. Boisseau  a renvoyé à la réponse qu'il 
avait donnée à la question n° 29, la critique form ulée au sujet du résumé qu'a fait le Canada des 
déclarations de cet expert s'applique également ici.   
Q31. Veuillez faire des commentaires sur la décl aration des États-Unis selon laquelle "les 
concentrations d'œstradiol-17 β dans la viande des bovins traités ne varient pas de façon 
significative par rapport aux concentrations chez  les bovins non traités, c'est-à-dire que les 
concentrations de résidus dans la viande d es bovins traités aux hormones sont largement 
comprises dans la plage physiologique des concentr ations de résidus des bovins non traités.  
Bien que les concentrations d'œstradiol-17 β dans les tissus des bovins traités puissent être 
légèrement supérieures à celles des bovins non traités, cette différence est très inférieure aux 
importantes variations observées chez les femelles (reproductrices) en cours de cycle et en 
gestation, et les concentrations se situent do nc amplement dans les limites des valeurs observées 
naturellement".  Dans votre réponse, veuillez tenir compte du 11ème rapport des États-Unis sur 
la cancérogenèse, où il est déclaré que "la viande et le lait peuvent contenir des œstrogènes.  
L'usage vétérinaire des œstrogènes stéroïdiens (pour stimuler la croissance et traiter les 
maladies) peut faire passer le ta ux d'œstrogènes dans les tissus des animaux de boucherie à un 
niveau excédant les niveaux normaux", et la déclaration des Communautés européennes selon 
laquelle "la consommation de viande de génisse gestante est exceptionnelle, car ces animaux ne 
sont généralement pas abattus".  [voir les par agraphes 51 et 144 de la première communication 
des États-Unis et les pièces US-6 et 7, le paragraphe 98 des réponses des CE aux questions 
posées par le Groupe spécial, la pièce EC-101, et  le paragraphe 2.3.2. 3 de l'Avis de 1999 du 
CSMVSP] 
Observations des États-Unis  
107. Les États-Unis font référence à la réponse de M. De Brabander  à cette question au 
paragraphe 96 de leur communica tion.  Ils ne disent rien de la réponse de M. Boisseau .  Les 
États-Unis font observer, au sujet de l'opinion exprimée par M. De Brabander , à savoir qu'il "est donc 
inutile d'en ajouter [des substances hormonales] pa r des moyens artificiels", que les propos de cet 
expert "constituent … une profession de foi ou une  prise de position générale …".  En fait, 
M. Boisseau  semble être d'un avis opposé et parle d'"une  affirmation théorique soutenant qu'"aucun 
apport additionnel de résidus n'est acceptable".  Par ces déclarations, ces deux experts prennent 
effectivement position;  ils prennent position comme les Communautés européennes sont 
légitimement en droit de le faire, de par leur rôle  d'organisme de réglementa tion en matière de risque. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-92  
 
  Observations du Canada
 
108. Dans les observations qu'il formule au sujet d es réponses des experts, le Canada montre à 
nouveau qu'il perçoit de manière fort sélective ce que di sent effectivement les experts.  Alors qu'il cite 
in extenso  les propos de M. Boisseau  (qui, semble-t-il, est favorable  à la position canadienne), il ne 
fait pratiquement aucun cas des remarques très critiques de M. De Brabander  concernant 
l'augmentation sensible de la concentration d'œstradiol-17 β qui résulterait du traitement de tous les 
animaux avec cette hormone.  Le Gr oupe spécial serait bien avisé de  prendre bonne note de la réponse 
de M. De Brabander  et de tirer ses propres conclusions de l'attitude du Canada, qui refuse ou est 
incapable de formuler des observations quant aux graves questions soulevées par M. De Brabander  au 
sujet du bien-être des animaux ou encore de la pr otection de l'environneme nt et du consommateur. 
109. Ce qui est plus important encore, c'est que le Canada en revient (aux paragraphes 116 et 117) 
à son cher et vieil argument (à défaut d'autre cho se) selon lequel "… pour bien comprendre les risques 
liés à l'utilisation d'hormones anabolisantes, il fa ut replacer l'exposition à ces hormones dans son 
contexte général et prendre notamment en co mpte la forte exposition aux hormones naturelles 
provenant d'autres origines alimentaires ou généré es par voie endogène".  C'est pourtant là une 
argumentation qui a été clairement rejetée comme "a bsurde" par l'Organe d'ap pel dans son rapport de 
1998 sur l'affaire Hormones .  En outre, l'Organe d'appel a également jugé que l'utilisation 
occasionnelle de viande provenant de vaches gravides ou de bovins traités à des fins thérapeutiques ou 
zootechniques ne crée pas de différence arbitraire ou in justifiée et ne saurait mettre à mal le niveau de 
protection sanitaire assuré par les CE (paragra phes 222 à 225 du rapport de l'Organe d'appel). 
Q32. Veuillez faire des commentaires sur les conclu sions de l'évaluation des risques effectuée 
par les CE (Avis du CSMVSP d'avril 2002) selon lesquelles des méthodes ultrasensibles 
permettant de détecter des résidus d'hormon es dans les tissus animaux sont à présent 
disponibles mais demandent une validation supp lémentaire.  Quelle est la portée de cette 
affirmation pour ce qui regarde la possibilité d'ét ablir si les hormones naturelles présentes dans 
la viande proviennent de la production endogè ne ou s'il s'agit de résidus d'hormones utilisées à 
des fins anabolisantes? 
Observations des États-Unis et du Canada  
110. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boisseau  à cette question au paragraphe 93 
de leur communication.  Ils ne disent ri en de la réponse de M. De Brabander .  Pourtant, 
M. De Brabander  déclare qu'"il existe à présent des donn ées récentes démontrant que l'application 
d'hormones "naturelles" à des fins anabolisante s modifie la combinaison hormonale".  Cette 
affirmation est en contradiction totale avec ce que dit M. Boisseau , selon qui "s'il est vrai que les 
méthodes d'analyse ultrasensibles demeurent utiles, … elles le sont "moins dans le cas des trois 
hormones naturelles, qui sont produites de faç on endogène par les anima ux de boucherie".  Les 
États-Unis semblent être d'accord avec l'assertion de M. Boisseau , sans toutefois se prononcer 
clairement au sujet de cette contradiction.  Ce qu'avance essentiellement M. De Brabander  dans sa 
réponse, c'est que les valeurs relatives aux résidus examinées par le Comité mixte ont été obtenues par 
les anciennes méthodes et qu'il faudrait maintenant en utiliser de nouvelles pour refaire un contrôle.  
Cette observation est en accord avec la position de s Communautés européennes.  Dans sa réponse, 
M. Boisseau  passe à côté du problème car on aura toujour s besoin de nouvelles méthodes d'analyse à 
la fois performantes et ultrasensibles pour détermin er, par exemple, l'origine endogène ou exogène des 
résidus présents dans la viande ou vérifier  s'il y a eu utilisation impropre ou abusive. 
Q33. Pourquoi les trois hormones naturelles on t-elles été réévaluées par le JECFA en 1999?  
Les données relatives aux résidus des trois horm ones naturelles utilisées en 1999 sont-elles les 
mêmes que celles qui avaient été utilisées en 1988?  Quels sont les renseignements additionnels 
utilisés pour l'évaluation des trois hormones naturelles effectuée par le JECFA en 1999 qui  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-93 
 
 
  n'étaient pas disponibles en 1988?  En quoi les co nclusions ont-elles été différentes?  Quel est le 
motif qui a conduit le JECFA à établir des DJA pour les trois hormones naturelles?  Quelles 
sont les répercussions de l'établissement d'un e DJA?  Pourquoi le Comité du Codex sur les 
résidus de médicaments vétérinaires dans l es aliments n'a-t-il pas tenu compte des 
recommandations les plus récentes du JECFA?  Qu 'en est-il de ces recommandations?  [voir les 
paragraphes 96 et 97 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis) et les paragraphes 79 et 80 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Canada)]  
Observations des États-Unis  
111. Les États-Unis font référence aux répon ses des experts (MM. Boisseau, Boobis et 
De Brabander ) à cette question aux paragraphes 97 à 99 de  leur communication ainsi d'ailleurs qu'aux 
réponses du Codex et du Comité mixte à des questions voisines.7  Contrairement à ce que prétendent 
les États-Unis, le désaccord est total entre les expe rts au sujet des raisons pour lesquelles le Comité 
mixte a procédé à la réévaluati on des trois hormones naturelles8, et les CE renvoient le Groupe spécial 
à la réponse donnée par le Comité mixte, qui admet que s'il a fixé des DJA, c'est que de  nouvelles 
données ont été mises à sa disposition entre-temps. 
Observations du Canada  
112. Les observations formulées par le Canada au sujet de cette question ne semblent pas très bien 
cadrer avec celles qu'il a émises à pr opos de la question n° 18.  En effet, dans sa réponse à la présente 
question, le Canada considère que la "cancérog[éni cité] génotoxique [de l'œstr adiol] … semble avoir 
suscité, au moins en partie, la réévaluation eff ectuée par le JECFA en 1999", alors que dans ses 
observations relatives à la question n° 18, il contest e que la fixation d'une DJA par ce même Comité 
ait été motivée par ce qu'il avait constaté au sujet de la "génotoxicité  potentielle" du composé (voir la 
dernière phrase du paragraphe 71). 
113. De plus, il est intéressant de constater que M. Boobis  semble reconnaître que "… pendant le 
temps écoulé entre la première et la deuxième évaluation, il est devenu clair que l'exposition aux 
hormones naturelles, bien qu'à des concentrations  notablement supérieures à celles qui se trouvent 
dans la viande des bovins traités, peut avoir des effets néfastes sur l'homme".  C'est une constatation 
remarquable car il admet qu'il y a un problème de principe (malgré tout ce qui a pu être dit à propos des œufs, du lait, des brocolis, etc.) et que la question qui se pose, c'est plutôt de savoir quelle teneur est acceptable (voir également ce que dit le Canada à ce sujet dans la dernière phrase du paragraphe 125). 
114. L'observation formulée par le Canada aux paragr aphes 127 et 128, et par laquelle il semble 
approuver les explications du Comité mixte et de M. Boobis
, est malvenue.  En réalité, après le refus 
du CCRVDF de prendre en compte la réévaluation des trois hormones naturelles effectuée en 1999 et 
qui jugeait nécessaire la fixation de DJA pour évite r le risque de cancer constaté, le fait d'avoir 
continué, comme en 1988, à considérer que des LM R ne sont pas "nécessaires", ne permet pas aux  
pays de contrôler si les DJA sont atteintes ou dépassé es.  Il est donc impératif que le Comité mixte et 
le Codex réexaminent sans tarder toutes ces hormon es à la lumière des résultats et des éléments 
d'appréciation les plus récents, notamment de ceux que fournissent les études effectuées sous l'égide des Communautés européennes. 
                                                     
 
7 Question n° 20 posée par le Groupe spécial au Codex, au Comité mixte et au CIRC. 
8 Bien entendu, il y a accord au sujet du résultat de cette évaluation, mais ce n'est pas la question qui a 
été posée aux experts.  Ce résultat – à savoir que le Comi té mixte est arrivé à la conclusion que ces hormones 
sont sans danger pour le consommateur – est un fait et n'a pas à être discuté. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-94  
 
  Q34. Veuillez faire des commentaires sur l'argum ent des CE selon lequel les conclusions du 
rapport de 1999 du JECFA sont fondées a) sur des données caduques concernant les résidus, et 
b) non sur des preuves provenant de résidus présents dans la viande mais sur des études réalisées avec des animaux de laboratoire et sur des études générales du CIRC.  Si les données 
n'étaient pas récentes, le JECFA a-t-il tenu compte de ce fait dans son évaluation?  Quelles sont 
les répercussions de l'utilisation de ce type de  données aux fins de la mise en œuvre d'une 
évaluation des risques?  Quelle est la fiab ilité de l'extrapolation des résultats d'études sur 
animaux à d'éventuels effets indésirables sur l'homme?  Cela est-il comparable avec le type de données et d'études utilisées en ce qui concerne d' autres médicaments vétérinaires?  [voir le 
paragraphe 120 de la communication des CE pr ésentée à titre de réfutation (affaire concernant 
les États-Unis) et le paragraphe 102 de la comm unication des CE présentée à titre de réfutation 
(affaire concernant le Canada)] 
Observations des États-Unis
 
115. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boisseau  à cette question aux 
paragraphes 49, 92 et 111 de leur communication.  Ils ne font aucun commentaire au sujet de la 
réponse de M. De Brabander .  En ce qui concerne M. Boisseau , ils citent comme toujours son 
assertion selon laquelle "… la qualité et la quantité  des données disponibles sont plus importantes que 
la date à laquelle elles ont été produites".  L es Communautés européennes ont déjà formulé des 
observations au sujet de cette déclaration, qu'elles jugent infondée sur le plan scientifique (voir les 
observations des CE sur les réponses à la question n° 34). 
116. Les États-Unis prétendent également (au para graphe 111) que "comme ils [les États-Unis] 
l'ont indiqué dans leur communication présentée à titr e de réfutation et comme le confirme l'analyse 
présentée ci-dessus par M. Boobis, même en admetta nt les scénarios artificiels élaborés par les 
scientifiques des CE, une utilisation tout à fait im propre et un surdosage extrême des bovins avec les 
implants n'entraînent pas des teneurs en résidus infractionnelles, c'est-à-dire supérieures aux DJA ou 
aux LMR".  Cette assertion est une contre-v érité car les nouvelles données obtenues par les 
Communautés européennes montrent indiscutabl ement que l'utilisation abusive ou impropre des 
implants aura pour conséquence un dépassement des DJA et des LMR.  Comme les États-Unis (et sur 
ce point, le Canada également) ne cessent d'affirm er que, même dans les cas extrêmes d'utilisation 
impropre, on n'a pas constaté d'infra ction relativement aux teneurs en r ésidus, il est intéressant de citer 
la conclusion suivante tirée de l'étude des CE sur ce point (pièce EC-17): 
"Un traitement par le zéranol ou le propi onate de testostérone, même à de multiples 
reprises, n'a pas posé de problème en ce qui concerne le respect des valeurs-seuils.  
Toutefois, l'administration, non conforme a ux prescriptions, d'acéta te de trenbolone et 
de benzoate d'œstradiol, peut  conduire à des résidus dépassant les valeurs légales.  Un 
dépassement de la LMR a été constaté au niveau du foie chez un animal sur deux 
après administration d'une dose égale à trois fois celle d'un implant à 200 mg d'acétate 
de trenbolone et chez deux animaux sur deux après administration d'une dose dix fois 
supérieure à celle de ce même implant.   En ce qui concerne l'œstradiol, les 
valeurs-seuils ont été dépassées au niveau du foie et du rein après administration 
d'une dose trois fois plus forte de Synovex-H.  L'engraissement de veaux au moyen de préparations de Synovex-H et de Synove x Plus a conduit à des résultats similaires, 
de même que le traitement de génisses par le Synovex-H ou le Finaplix-H." 
117. En procédant comme indiqué ci-dessus pour r écapituler les résultats de cette étude, les 
États-Unis tendent à induire le lecteur en erreur.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-95 
 
 
  Observations du Canada  
118. Le Canada se refuse au moindre commentaire à propos de la réponse de M. De Brabander , se 
contentant simplement de rechercher  un soutien dans celle de M. Boisseau .  Toutefois, au lieu de 
tenter de faire croire que "ce qui est généraleme nt admis par la communauté scientifique, [c'est que] 
les données scientifiques ne perdent pas de leur vale ur du seul fait que le temps passe", le Canada 
ferait mieux de s'intéresser à la déclaration de M. De Brabander , selon laquelle "[d]u fait de la 
non-utilisation de ces données (récent es), les résultats de l'évaluati on des risques sont faussés et 
favorisent une "tolérance" vis-à-vis des hormones".  En réalité, de nouvelles données peuvent manifestement conduire à des conclusions différentes et  il est donc indispensable de mettre à jour et 
de réviser sans cesse les données scientifiques.  À l'éviden ce, c'est ce que le Canada s'abstient de faire. 
119. De plus, le Canada dénature  la réponse de M. Boisseau
 au sujet de l'évaluation des hormones.  
En effet, M. Boisseau  indique simplement que "[p]our évaluer les activateurs de croissance, le JECFA 
a utilisé la même procédure que pour tous les autr es médicaments vétérinaires".  Réinterprétée par le 
Canada, cette assertion devient "com me les experts le confirment, les données  et le processus utilisés 
pour évaluer l'innocuité des hormones sont les mê mes que ceux qui sont employés pour les autres 
médicaments vétérinaires".  (c'est nous qui soulignons)  Ainsi, pour le s besoins de la cause, le Canada 
ajoute le mot "données" et présente la chose comme  exprimant la communauté de vues "des experts", 
alors même que M. De Brabander  n'a rien dit de tel (et qu'il est le seul dans ce cas parmi les experts 
ayant répondu à cette question).  Voilà simplement comment le Canada s'y prend une fois de plus 
pour tenter de manipuler le Groupe spécial par sa présentation des réponses données par les experts. 
Q35. Veuillez faire des commentaires sur l'allé gation des Communautés européennes selon 
laquelle presque toutes les études mentionnées da ns le rapport de 2000 du JECFA sur le MGA 
datent des années 1960 et 1970.  Cela est-il exact?   Les rapports suivants du JECFA, antérieurs 
ou postérieurs à l'adoption de la directive, repo sent-ils également sur ces études?  [voir le 
paragraphe 171 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), le paragraphe 161 de la communication présentée par les CE à titre 
de réfutation (affaire concernant le Canada), le paragraphe 55, y compris la note de bas de 
page 60, de la première communication des États-Unis et les pièces CDA-20, 33, 34 et 35] 
Observations des États-Unis  
120. Les États-Unis reconnaissent que les experts (MM. Boisseau et De Brabander ) ont confirmé 
que les études sur lesquelles on s'est basé remont ent aux années 1960 et 1970 (au paragraphe 49 de 
leur communication).  Les États-Unis s'appuient sur la déclaration précitée de M. Boisseau  (question 
n° 34), déclaration que les Communautés européennes jugent infondée sur le plan scientifique pour les 
raisons indiquées plus haut. 
Observations du Canada  
121. Le Canada ne prête aucune attenti on à la réponse de M. De Brabander  et ce, pour des raisons 
qui sautent aux yeux.  Toutefois, le Canada semble également admettre que les données examinées 
par le Comité mixte en 2000 – et de nouveau en 2004 en ce qui concerne l'acétate de mélengestrol – 
remontent aux années 1960 et 1970.   
c) Relation dose-réponse   
Q36. Comment décririez-vous une évaluation de la relation dose-réponse?  Est-il "largement, 
sinon universellement, admis que les effets in désirables découlant d'activités hormonales 
dépendent de la dose", comme le donne à en tendre le Canada au paragraphe 78 de sa 
communication présentée à titre de réfutation?  L' évaluation de la relation dose-réponse est-elle WT/DS320/R/Add.6 
Page F-96  
 
  un élément nécessaire de la caractérisation des da ngers?  Ou bien existe-t-il une autre approche 
susceptible de remplacer l'évaluation de la relatio n dose-réponse?  Une évaluation de la relation 
dose-réponse est-elle faisable/nécessaire pour d es substances qui se révèlent génotoxiques ou qui 
s'avèrent posséder un potentiel génotoxique?  [ voir le paragraphe 153 des réponses des CE aux 
questions posées par le Groupe spécial, le paragraphe 200 de la communication des CE 
présentée à titre de réfutation (affaire concernan t les États-Unis), les paragraphes 143, 154 
et 156 de la première communication des États-Unis, les paragraphes 70 à 74 des réponses des États-Unis aux questions posées par le Groupe spécial, et le paragraphe 34 ainsi que les 
paragraphes 37 à 40 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation, et les paragraphes 76 à 82 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
Observations des États-Unis
 
122. Les États-Unis font référence à la réponse de MM. Boisseau et Boobis  à cette question au 
paragraphe 21 de leur communication.  Ils ne f ont aucun commentaire à propos de la réponse de 
M. Cogliano .  Contrairement à ce qu'affirment les États-Unis, il n'y a pas de consensus, parmi les 
experts, sur le point de savoir si l'évaluation de  la relation dose-réponse constitue un élément essentiel 
de la caractérisation des dangers.  En fait, M. Cogliano  pense exactement le contraire.  Quant à 
M. Boobis , il estime également qu'il peut y avoir des différences de méthode entre l'Europe d'une part, 
et les États-Unis et le Canada d'autre part, en ce qui concerne l'évaluation d'un composé "identifié en 
tant que mutagène réagissant avec l'ADN in vivo , ou en tant que source de réaction cancérogène 
suivant un mode d'action génotoxique …". 
Observations du Canada  
123. Bien que tous les experts, de même que le Code x et le Comité mixte, s'accordent à reconnaître 
qu'il n'existe pas de techniques d'évaluation juridiqu ement contraignantes au sens de l'article 5:1 de 
l'Accord SPS  pour ce genre de substances, le Canada affirme sans preuv es (au paragraphe 141) que la 
méthode basée sur l'évaluation des dangers ne  serait pas conforme aux prescriptions de l' Accord SPS  
qui font obligation d'évaluer une substance en f onction de "la possibilité qu'un effet indésirable se 
produise".  Les Communautés européennes ne constatent rien de tel dans l'inte rprétation que l'Organe 
d'appel donne de l'expression "la possibilité qu'un effet indésirable se produise" dans son rapport sur 
l'affaire Hormones  étant donné, par ailleurs, qu'une évaluation qualitative des risques est également 
autorisée.  De toute manière, les Communautés eur opéennes ont procédé à ce type d'analyse en ce qui 
concerne la probabilité d'apparition de risques sc ientifiquement identifiés dans le cas de ces 
hormones. 
Q37. Les documents du JECFA et du Codex conf irment-ils la déclaration formulée par le 
Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle 
"… bien que les techniques internationales d' évaluation des risques donnent à penser que 
l'évaluation de la relation dose-réponse est facultative pour les agents biologiques ou physiques lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait 
toujours être effectuée pour les agents chimiques …"?  [voir la pièce CDA-25] 
Observations des États-Unis
 
124. Les États-Unis ne font aucune référence a ux réponses des experts (MM. Boisseau et Boobis ) à 
cette question et ne formulent pas non plus d'observations à ce sujet. 
Observations du Canada  
125. Les Communautés européennes jugent erronée l'affirmation du Canada  (au paragraphe 142) 
selon laquelle "compte tenu de l'opini on généralement admise selon laque lle les effets indésirables des  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-97 
 
 
  hormones dépendent de la dose", car elle contred it les faits, ainsi que le démontrent les données 
qu'elles ont présentées.  D'ailleurs, à l'exception du Comité mixte et de deux des experts (MM. Boisseau et Boobis
) ayant participé à l'évaluation des risqu es effectuée par le Comité mixte, la 
majorité des opinions (en augmentation constante de puis 1999) va dans le sens de celle qu'expriment 
le CIRC et le Rapport de 2002 des États-Unis sur les cancérogènes, à savoir que ces hormones ont un 
mode d'action à la fois direct et indirect. 
d) Populations sensibles 
Q38. Veuillez décrire la plage de concentratio ns physiologiques (ou naturelles) des hormones 
sexuelles chez l'homme et préciser les variations de ces concentrations en fonction de l'âge, du groupe sexuel et des étapes physiologiques. 
Observations des États-Unis
 
126. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boisseau  à cette question au paragraphe 65 
de leur communication, dans le contexte de le urs observations au sujet des réponses à la question 
n° 40 (voir plus loin). 
Observations du Canada  
127. Le Canada prétend que, dans sa réponse, M. Boisseau  "se déclare préoccupé, comme 
beaucoup d'autres, par le fait que les CE s'appuien t sur un nouveau dosage biologique ultrasensible".  
Tout d'abord, M. Boisseau  ne s'est nullement dit "préoccupé";  il s'est contenté de dire qu'"[i]l serait 
important de savoir si ces nouveaux dosages bi ologiques ont été adéquatement validés …".  
M. Boisseau  pose simplement une question.  Ensuite, le Canada précise "comme bien d'autres", alors 
qu'en réalité, tous les autres experts se sont ab stenus d'exprimer des préoccupations.  Cette 
généralisation que fait le Canada est donc  trompeuse car non corroborée par les faits. 
Q39. Veuillez faire des commentaires con cernant l'Avis du CSMVSP selon lequel "toute 
exposition excessive à l'œstradiol-17 β et à ses métabolites consécutive à la consommation de 
viande ou de produits carnés peut représente r un risque pour la santé publique, s'agissant 
notamment des groupes de la population qui so nt reconnus comme particulièrement sensibles, 
comme les enfants prépubères".  [voir le para graphe 147 des réponses des CE aux questions 
posées par le Groupe spécial] 
Observations des États-Unis  
128. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau et Sippel ) au 
paragraphe 67 et suivants de leur communication.   Contrairement à ce qu'affirment les États-Unis, 
M. Boisseau  ne dit pas que "les CE n'ont pas procédé à une évaluation complète  de ce risque".  
M. Boisseau  estime simplement qu'il aurait fallu procéder à une évaluation quantitative du risque 
(plutôt qu'à une évaluation qualitative). 
129. Les États-Unis analysent très en détail la réponse de M. Sippell  à cette question (aux 
paragraphes 64 à 82).  En ce qui concerne la va lidation du dosage proposé par Klein, on notera que le 
principe de la méthode utilisant des levures a été validé par une étude comparative internationale 
portant sur différents types de dosage des œstrogènes (Andersen et al. , Comparison of short-term 
estrogenicity tests for identification of hormone-disrupting chemicals.  Environmental Health 
Perspectives ;  107 (Suppl.1):  89-108, 1999, pièce EC-123), de sorte qu'il n'y a aucun doute à avoir.  
Par ailleurs, comment les États-Unis (et également le  Canada sur ce point) pe uvent-ils soutenir qu'un 
dosage est inutilisable au motif qu'il n'a pas été dûment validé, alors que, s'agissant des taux d'hormones endogènes chez l'enfant prépubère, le Comité mixte s'appuie à l'évidence sur des données WT/DS320/R/Add.6 
Page F-98  
 
  "historiques" dépassées qui sont clairement et indiscutablement fausses du fait que les anciennes 
méthodes de dosage utilisées (dosages radio-immunol ogiques) ne permettent pas de mesurer ces 
concentrations?  Le Comité mixte a donc c onsidéré que la LIMITE DE DETECTION de ces 
méthodes représentait les "valeurs réelles" chez l' enfant prépubère, ce qui est manifestement faux et 
scientifiquement inacceptable. 
130. Les États-Unis critiquent les CE lorsqu'elles parlent "d'exposition en excès …", mais le 
caractère additif des concentrations a été pr ouvé dans le cas des œstrogènes, notamment en 
démontrant que "0 + 0 ≈  0" (c'est-à-dire que deux doses qui, à elles seules, ne produisent aucun effet 
décelable, provoquent un effet observable lorsqu'on les additionne).  Par conséquent, toute dose est 
importante.  Au sujet de l'additivité des doses, voir:  Rajapakse N., Silva E., Kortenkamp A.:  
Combining Xenœstrogens at Levels below I ndividual No-Observed-Effect Concentrations  
Dramatically Enhances Steroid Hormone Action , dans Envir. Health Perspec. 110, 917-921 (2002) 
(pièce EC-116), ainsi que Tinwell H. et Ashby J.:  Sensitivity of  the Immature Rat Ureotrophic Assay 
to Mixtures of Estrogens , dans Envir. Health Perspec.  112, 575-582 (2004) (pièce EC-112). 
131. Les États-Unis reprochent à M. Sippell
 (au paragraphe 67) de mettre en avant, dans sa 
réponse, "un résultat différent de celui de ses propres travaux".  Cependant, ce qu'évoquent les 
États-Unis en citant M. Sippell, concerne une ét ude de 2000 (publiée en 2001) et bien des choses sont 
advenues depuis, notamment la publication de  beaucoup des articles cités.  M. Sippell  fait la preuve 
de son honnêteté scientifique en révisant son point de  vue en fonction des progrès de la recherche.  Ce 
comportement contraste avec celui de M. Boobis , qui ne cesse d'affirmer qu'il  n'a pas changé d'avis 
depuis 1999, malgré la publication depuis cette date de nombreux ar ticles sur la génotoxicité directe 
des produits en question. 
132. Au paragraphe 68, les État s-Unis citent l'étude de Schmidt qui met en évidence un lien général 
entre la concentration d'œstradiol et le dével oppement mammaire postnatal dans l'ensemble des 
groupes.  Par ailleurs, cette étude révèle également d'importantes variations dans les concentrations 
d'œstradiol et les auteurs constatent que le dé veloppement mammaire se produit aussi chez les filles 
même lorsque les concentrations de  cette hormone ne sont pas mesurables.  Ce résultat met en lumière 
la difficulté de mesurer de très faibles concentrati ons d'œstradiol et l'étude montre clairement que ce 
développement mammaire, vraisemblablement dû à l' œstradiol, se produit également chez les filles 
dont le taux sanguin d'œstradiol n'est pas mesurable par un dosage radio-immunologique.  Il n'est pas possible de se prononcer sur le caractère pathologique  de cet effet avant d'avoir déterminé l'issue 
possible (au bout de 40 à 50 ans) de cette pert urbation du développement mammaire (un cancer du 
sein), mais selon des travaux récents sur l'origine du cancer mammaire, il semble bien que des 
modifications affectant le dével oppement de la glande mammaire j ouent un rôle important (voir 
Baik I, Becker PS, DeVito WJ, Lagiou P, Ballen K, Quesenberry PJ, Hsieh C-C:  Stem cells and 
prenatal origin of breast cancer , dans Cancer Causes and Control 15:  517-530, 2004). 
133. Au paragraphe 69, les États- Unis analysent l'étude de Lampit et al. , qui met clairement en 
évidence l'effet que l'administration d'œstradiol prod uit sur la croissance de l'enfant.  Cependant, les 
États-Unis reprochent aux auteurs de "ne pas déte rminer la quantité d'œstradiol qui serait nécessaire 
pour accélérer la croissance chez l'enfant normal".  Si les auteurs ne sont pas en mesure déterminer le 
taux sérique d'œstradiol, ni avant ni après l'administration de cette hormone, cela tient à l'absence de méthodes de dosage suffisamment sensibles.  L'étude de Lampit et al.  montre donc clairement que 
l'administration d'œstradiol produit un effet, même lo rsque le taux sérique est inférieur à la limite de 
détection de la méthode de dosage.  C'est un résulta t très important et tout à fait significatif, que les 
États-Unis se refusent à considérer de façon objective. 
134. Aux paragraphes 70 et 71, les États-Unis f ont valoir un certain nombre d'arguments non 
scientifiques.  Que l'œstradiol ait une forte influe nce sur le démarrage de la puberté chez les filles, 
cela figure dans tous les manuels.  Les États-Unis et  le Canada le mettraient-ils en doute?  Comme le  WT/DS320/R/Add.6 
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  rôle déterminant de l'œstradiol da ns le démarrage de la puberté ch ez les filles ne fait aucun doute, 
M. Sippell  émet, semble-t-il, un avis raisonnable en estimant qu'une exposition excessive à cette 
hormone pourrait jouer un rôle da ns les tendances observées aux État s-Unis en ce qui concerne les 
troubles de la puberté. 
135. Au paragraphe 73, les États-Unis analysent les au tres publications citées.  Cela dit, à l'instar 
des autres publications, celle de Felner & White  montre à l'évidence qu'une faible quantité d'œstradiol 
suffit à affecter profondément le dé veloppement mammaire chez l'enfant. 
136. Les observations que les États-Unis formulent au paragraphe 74 compor tent plusieurs points 
qu'il est nécessaire de clarifier.  En premier lieu,  il y a plusieurs publications selon lesquelles la 
concentration des œstrogènes est plus élevée chez les jumeaux (1,7 à trois fois plus en cas de 
grossesse gémellaire qu'en cas de grossesse simple) (Kappel 1985;  TambyRaja 1981;  Ikeno 1985).  
En second lieu, de nombreuses publications montrent que  le taux d'œstrogènes est plus faible chez les 
femmes souffrant d'une toxémie gravidique (G oldkrand 1978;  Long 1979;  Shibata 2000).  Par 
conséquent, en l'absence d'autres facteurs de risque  de cancer du sein évoluant exactement de la même 
manière que les taux d'œstrogènes relevés dans ces gr oupes de patients, il est raisonnable d'établir une 
corrélation entre la modification du risque de cancer  mammaire et la cause la plus probable de 
l'évolution de ce risque, à savoir la variation du ta ux d'œstrogènes.  Les États-Unis demandent qu'on le 
leur prouve en exposant le mode d'action, alors que les articles publiés dans des revues avec comité de 
lecture sont si nombreux à évoquer un lien entre les œstrogènes et le cancer du sein.  De plus, la publication de Baik et al. 2004  (citée plus haut) donne une explication plausible du mode d'action, 
notamment si l'on prend en considération d'autres arti cles qui font le lien entre les cellules décrites par 
Baik et al. et les types de cellules considérées comme les plus susceptibles d'être celles où prend 
naissance le processus de cancérisation mammaire (par exemple, Petersen et al. , 2003).  Au sujet des 
taux comparés d'œstrogènes dans les grossesses gémellaires et les grossesses simples
 voir:  B. Kappel, 
K. Hansen, J. Moller, J. Faaborg-Andersen:  Human placental  lactogen and dU-estrogen levels in 
normal twin pregnancies , Acta Genet Med Gemellol (Roma) 34 (1985) (1-2), pages 59 à 65;  
R.L. TambyRaja, S.S. Ratnam:  Plasma steroid changes in twin pregnancies , Prog Clin Biol Res 69A 
(1981), pages 189 à 195;  N. Ikeno & K. Takahashi:  Studies on changes in serum estrone, estradiol,  
estriol, DHA-S and cortisol and urinary estriol excretion , Nippon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi 37 
(1985) (1), pages 99 à 106.  Au sujet d es femmes souffrant de toxémie gravidique , voir également:  
W. Goldkrand:  Unconjugated estriol and cortisol in mat ernal and cord serum and amniotic fluid in 
normal and abnormal pregnancy , Obstet Gynecol 52 (1978) (3), pages 264 à 271;  P.A. Long, 
D.A. Abell, N.A. Beischer:  Fetal growth  and placental function assessed by urinary estriol excretion 
before the onset of pre-eclampsia,  Am J Obstet Gynecol 135 (1979) (3), pages 344 à 347;  A. Shibata, 
A.Y. Minn. Perinatal sex hormones and risk of breast and prostate cancer  in adulthood , Epidemiol 
Rev.22 (2000) (2), pages 239 à 248;  au sujet du cancer mammaire , voir:  Petersen, O.W., 
Gudjonsson T., Villadsen, R., Bissell, M.J., and Ronnov-Jessen, L:  Epithelial progenitor cell lines as 
models of normal breast morphogenesis  and neoplasia .  Cell Proliferation 36, Suppl.33 à 44 (2003). 
137. Au paragraphe 76, les États-Unis se penchent sur le "syndrome de dysgénésie testiculaire" ou 
SDT, qui est un syndrome touchant l'HOMME et que l'on observe dans la pratique clinique!  La 
relation avec l'expérimentation anim ale n'est évoquée que pour tenter d' extrapoler les causes possibles 
de ce syndrome.  En général, l'expérimentation anim ale est conçue de manière à obtenir des effets sur 
un petit nombre d'animaux, aussi utilise-t-on de fortes doses pour que ces effets se manifestent 
pratiquement chez tous les animaux exposés.  Chez l' homme par contre, la situation est différente car 
les symptômes de dysgénésie testiculaire ne s'ob servent que chez une proportion relativement faible 
de sujets de sexe masculin.  Ainsi, si l'on prend la variabilité génétique en considération, l'exposition 
de centaines de millions de personnes à de faible s doses peut conduire, chez un petit pourcentage de 
sujets exposés, à des effets analogues à ceux que  l'on observe à forte dose dans un petit groupe 
d'animaux exposés.  De plus, les sujets humains sont exposés à un mélange de composés et l'on a WT/DS320/R/Add.6 
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  montré que les effets résultent du cumul de l'expos ition aux divers constituants  (c'est l'additivité des 
concentrations!). 
138. Au paragraphe 77, les États-Unis refusent de prendre en considération les effets du DBP car 
c'est "un composé dont les effets toxiques sur la reproduction sont bien connus ".  Cependant, le DBP 
perturbe les fonctions endocrines et son action consis te à réduire la production de testostérone par les 
cellules de Leydig testiculaires.  C'est donc un  exemple de composé qui entraîne des symptômes 
analogues au SDT par ses effets sur le système endoc rinien, en faisant baisser la concentration de 
testostérone. 
139. Contrairement aux observations que les États- Unis formulent aux paragraphes 79 et 81, 
M. Sippell
 conclut avec raison qu'"une exposition pendant la grosses se risque d'entraîner une 
virilisation transplacentaire du fœtus femelle" étant donné qu'on a montré que la trenbolone est 
environ trois fois plus active que la testostérone et qu'elle est largement u tilisée comme androgène par 
les adeptes du culturisme.  Cela incite fortem ent à penser que la trenbolone est puissamment 
androgénique chez l'homme. 
140. Malgré les observations que les États-Unis form ulent au paragraphe 80, on dispose désormais 
de plusieurs études consacrées à l'activité œstrogéni que du zéranol (par exemple celles de Le Guevel 
& Pakdel, 2001 ou de Liu & Lin, 2004) et toutes, pour l'essentiel, font état des mêmes résultats concernant l'activité de cette substance (similair e à celle de l'œstradiol).  Dans leur article, 
Leffers et al. étudient l'induction de plusie urs gènes régulés par les œstr ogènes et indiquent avoir 
constaté que les différents gènes réagissent diffé remment aux œstrogènes étudiés.  Toutefois, les 
auteurs n'ont pas mesuré la prolifération cellulair e et aucun des gènes qu'ils ont étudiés n'était associé 
à la prolifération.  La similitude d'activité constaté e entre le diéthylstilbestrol et l'œstradiol (ainsi que 
le zéranol) dépendait des gènes analysés.  Le résultat essentiel que rapporte l'article de Leffers et al.  – 
résultat que les États-Unis ne reconnaissent pas ou se  refusent à reconnaître – c'est que le zéranol est 
aussi actif que l'œstradiol, comme d'ailleurs d'autres travaux le confirment maintenant.  À ce sujet, on 
pourra consulter l'article de Le Guevel R et Pakdel F:  Assessment of œstrogenic potency of  chemicals 
used as growth promoter by in-vitro methods , dans Hum Reprod. 2001, 16, 1030-1036 
(pièce EC-108) ainsi que celui de Liu S et Lin YC:  Transformation of MCF-10A  human breast 
epithelial cells by zeranol and estradiol-17beta , dans Breast J., 2004, 10, 514-521 (pièce EC-62). 
Observations du Canada
 
141. Contrairement à ce qu'affirme le Canada, M. Boisseau  n'émet pas de critiques concernant 
"l'exposition excessive" mais se prononce simplement pour  une évaluation comparative.  En d'autres 
termes, M. Boisseau  confirme, par sa réponse, qu'il y a e ffectivement une "exposition excessive". 
142. Dans ses observations au suje t de la réponse de M. Sippell , le Canada fait à nouveau une 
affirmation sans nuance concernant la méthode "controversée" de dosage biologique.  Mais pour 
appuyer cette affirmation catégorique , le Canada ne présente pas la moindre argumentation.  De plus, 
le Canada prétend que "les experts ont contesté"  ailleurs les conclusions dont font état les 
Communautés européennes.  Ce n'est nullement le  cas.  Le Canada ferait mieux de relater plus 
fidèlement les réponses des experts au lieu de tenter  d'abuser le Groupe spécial en s'exprimant de 
manière catégorique et fallacieuse. 
Q40. Les Communautés européennes affirment que  "les niveaux de production endogène des 
hormones chez les enfants prépubères sont beaucoup plus faibles qu'on ne le pensait précédemment et cette constatation, qui est po stérieure au rapport de 1999 du JECFA, jette des 
doutes graves sur la validité des conclusions de cet organisme concernant la relation 
dose-réponse …"  Veuillez faire des commentaire s sur la méthodologie utilisée par le CSMVSP 
pour appuyer la conclusion selon laquelle les con centrations d'hormones sont plus faibles qu'on  WT/DS320/R/Add.6 
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  ne le pensait précédemment, et en particulier sur la validité de cette méthodologie et des 
conclusions atteintes.  Vos conclusions auraient-e lles été différentes lorsque la directive des CE a 
été adoptée, en septembre 2003? 
Observations des États-Unis  
143. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boobis  à cette question aux paragraphes 28, 
65 à 67 et 83 de leur communication.  Ils an alysent également au paragraphe 66 de leur 
communication le point de vue de M. Sippell  au sujet de la validation des dosages, un point sur lequel 
les Communautés européennes se sont déjà exprimées plus haut. 
Observations du Canada  
144. Le Canada fait référence aux "préo ccupations" exprimées par M. Boisseau  dans sa réponse à 
la question n° 38.  Cependant, comme on l'a déjà indiqué plus haut, le Ca nada n'interprète pas 
correctement la réponse de M. Boisseau  et il dénature les propos de cet  expert pour atteindre l'objectif 
qui est le sien dans le présent litige.  Dans le même  ordre d'idées, la remar que que fait le Canada au 
paragraphe 150 au sujet des "préoccupations qui  ressortent des propos des experts concernant 
l'utilisation de cette méthode par le CSMVSP" ne va guère au fond de choses.  Si tant est qu'il en soit 
ainsi, seul un expert, M. Boobis , émet quelques critiques;  M. Boisseau  reste neutre, M. Sippell  est en 
faveur de cette méthodologie et MM. Guttenplan, Cogliano et De Brabander  quant à eux, ne 
s'expriment pas à ce stade.  Qui plus est, M. Guttenplan   déclare, dans sa réponse à la question n° 52, 
que "… [b]ien que les États-Unis et le Canada c ontestent la précision du test employé à l'origine pour 
mesurer les faibles concentrations d'œstrogènes trouvées chez les enfants, des rapports récents … 
indiquent que les concentrations utilisées par les CE, qui ont été mesurées récemment, sont exactes". 
145. S'agissant du dosage in vitro  mis au point indépendamment par Klein et al.  et par F Paris 
et al. , dans le but de mesurer de faibles quantités d' œstrogènes actifs sur leurs récepteurs, il convient 
d'ajouter à ce qui a déjà été exposé plus haut que ces dosages biologiques n'ont pas ce caractère absolu 
qui leur permettrait de f ournir des valeurs précises et définitives.  En fait, ce sont des dosages qui ont 
fait l'objet d'une validation interne mais qui n' ont pas encore été soumis à des comparaisons 
interlaboratoires.  Toutefois, même si l'on cons idère que c'est un inconvénient, il n'empêche que ce 
type de dosage est extrêmement utile du fait qu'il est  beaucoup plus sensible que toute autre méthode 
instrumentale basée sur la spectrométrie de masse.  Néanmoins, il va être très prochainement procédé 
à une comparaison entre les différentes techniques grâce à une méthode de no uvelle génération basée 
sur la spectrométrie de masse à transformée de Fourier.  Cette avancée technologique devrait se 
révéler utile pour réaliser une exploration exhaustive des horm ones (androgènes et œstrogènes) 
présentes dans le plasma chez les garçons et les filles impubères et prépubères, exploration dont les 
résultats seront déterminants pour l'évaluation des ri sques.  En revanche, l'évaluation effectuée par le 
Comité mixte repose sur des données anciennes et tr ès discutables qui n'ont pas été obtenues par une 
méthode instrumentale spectrométrique mais seulement par des dosages radio-immunologiques. 
Q41. Pourquoi les individus présentant les plus  faibles concentrations d'hormones endogènes 
seraient-ils le plus en danger?  De quelle  manière les risques découlant des hormones 
naturellement présentes dans la viande seraient-ils différents, pour ces individus, des risques générés par les résidus d'activateurs de croissance hormonaux? 
Observations des États-Unis
 
146. Les États-Unis ne contestent pas les réponses des experts (MM. Boisseau et Sippell ) à cette 
question, dans lesquelles ils confirment le point  de vue des Communautés européennes selon lequel 
les enfants prépubères sont particulièreme nt sensibles à une exposition aux hormones. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-102  
 
  Observations du Canada
 
147. Comme dans ses observations au sujet de la qu estion précédente, le Canada affirme que "les 
experts" corroborent les critiques qu'il émet au su jet de la méthode de Klein, ce que les faits 
démentent.  Les critiques que formule le Cana da à propos de la réponse détaillée donnée par 
M. Sippell  sont absolument sans fondement.   
Q42. À votre avis, dans quelle mesure le JECFA a-t-il tenu compte de la situation particulière 
des populations sensibles, notamment des enfant s prépubères, dans ses évaluations de risques 
concernant l'œstradiol-17 β?  Veuillez comparer les données d' origine relatives à la production 
endogène d'hormones naturelles par les enfants prépubères sur laquelle le JECFA a fondé son 
évaluation, avec les données utilisées par les Comm unautés européennes dans leur évaluation 
des risques.  Selon vous, la documentatio n scientifique mentionnée par les Communautés 
européennes exige-t-elle une révision de la recommandation du Codex concernant 
l'œstradiol-17 β? 
Observations des États-Unis et du Canada  
148. Les États-Unis font référence aux réponses de MM. Boobis et Sippell  à cette question aux 
paragraphes 67, 84 et 85 de leur communication ( il ne font aucune référence à la réponse de 
M. Boisseau ).  Dans la note de bas de page 178 de leur  communication, les États-Unis rejettent le 
point de vue de M. Sippell  selon lequel le Comité mixte n'a pas suffisamment pris en compte la 
situation particulière des populations sensibles et  notamment celle des nourrissons et des enfants 
prépubères.  Les États-Unis soutiennent qu'il n'est pas évident que M. Sippell  soit au courant des 
facteurs de sécurité appliqués pa r le Comité mixte et ne comprennent pas bien si (ou pourquoi) il 
considère que ces facteurs sont insuffisants.  Ce la étant, aucun des arguments avancés par les 
États-Unis n'est valable car ces prétendus facteurs de sécurité ne peuvent dispenser le Comité mixte 
d'examiner ces hormones à la lumière des données scientifiques les plus récentes, concernant 
notamment la génotoxicité directe et la faib le production hormonale endogène chez l'enfant 
prépubère. 
149. De même, le Canada ne prend pas en compte les critiques détaillées et étayées que M. Sippell  
émet à l'endroit du Comité mixte.  Les Communautés  européennes déplorent que le Canada soit aussi 
sélectif dans l'accueil qu'il fait aux réponses des experts ainsi que dans sa manière de réagir aux 
critiques concernant l'utilisation des hormones à des fins anabolisantes. 
e) Biodisponibilité  
Q43. Veuillez donner une définition de la biod isponibilité.  Veuillez faire des commentaires 
sur l'importance de la biodisponibilité pour l'é valuation des risques, et sur le degré de 
biodisponibilité des résidus des ho rmones en cause lorsqu'ils sont consommés dans la viande, en 
tenant compte des divergences d'opinion des partie s à ce sujet.  [Voir les paragraphes 123 et 124 
de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les États-Unis), 
les paragraphes 105 et 106 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant le Canada), le paragraphe 100, et  les paragraphes 155 à 159 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les pa ragraphes 32, 41 et 42 de la communication 
des États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 69, 71, 88, 89 et 146 de la première communication des États-Unis, et le paragraphe 134 de la communication du Canada 
présentée à titre de réfutation]  WT/DS320/R/Add.6 
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  Observations des États-Unis  
150. Les États-Unis soutiennent que les Communautés européennes n'ont pas pris en compte la 
faible biodisponibilité de l'œstradiol-17 β dans leur évaluation des hormones et il affirment, à l'appui 
de ce point de vue, que "visible ment, aucune des réponses données par les experts ne contredit cette 
assertion" (voir le paragraphe 27 de leur communi cation).  C'est tout à fait faux car M. Guttenplan  est 
d'un avis contraire puisqu'il déclare qu'"[i]l semb le que la biodisponibilité des œstrogènes soit faible 
mais non négligeable (probablement entre 5 et 20  pour cent s'il est te nu compte également de 
l'œstrone (l'œstrone est facilement convertible en œstrogène et réciproquement).  Des calculs, 
présentés dans le document mentionné plus haut , portent à croire que même avec de faibles 
pourcentages de biodisponibilité des œstrogènes, le s concentrations prése ntes dans la viande 
pourraient aboutir à des œstrogènes biodisponibles a pprochant la production jo urnalière d'œstradiol 
chez les enfants prépubères (communication des CE présentée à titre de réfutation, paragraphe 122).  
Cela constituerait un facteur de risque (comm unication des CE présentée à titre de réfutation, 
paragraphe 122)." 
151. En fait, les États-Unis tentent de ré futer le point de vue de M. Guttenplan  en faisant valoir que 
1) M. Guttenplan  s'appuie sur des documents des Communautés européennes qui, en fait, ne 
démontrent nullement que la bi odisponibilité de l'œstradiol-17 β est plus élevée qu'on ne le pensait 
jusqu'ici;  et 2) M. Guttenplan juge à tort "para doxal" un argument avancé par les États-Unis au sujet 
de la biodisponibilité (paragraphe 28 et suivants de la communication des États-Unis). 
152. En ce qui concerne le premier point, il convien t de rappeler que la physiologie de l'être 
humain est celle d'un monogastrique et que, par consé quent, cela implique une grande digestibilité des 
nutriments.  Dans ces conditions, on considère, aux fi ns de l'évaluation des risques, que la digestibilité 
et par voie de conséquence, la biodisponibilité des stéroïdes ("la biodisponibilité primaire" ou quantité 
de produits xénobiotiques absorbés à partir d'une matrice ou d'une préparation donnée) – notamment  
des œstrogènes – est plus ou moins complète.  Faute d'une étude spécifiquement consacrée à la biodisponibilité des stéroïdes compte tenu de la fa ible teneur en résidus présente dans les tissus 
comestibles des bovins traités, on est obligé de pre ndre pour le paramètre "bi odisponibilité" la valeur 
maximale, du fait que l'absorption est complète au niv eau intestinal.  C'est un point qui avait déjà été 
prévu par le passé dans le cas des veaux nourris au  lait ayant conservé une physiologie qui est 
apparemment celle d'un monogastrique et chez les quels l'excrétion des œstrogènes s'effectue 
principalement par la voie urinaire – une diffé rence saisissante par rapport à la physiologie des 
ruminants, qui prouve l'existence d'un important  cycle entérohépatique et d'une très importante 
absorption des œstrogènes au niveau intestinal.  Cet état de choses explique également la 
biodisponibilité des hormones présentes dans l'intes tin, même si elles sont excrétées par la voie 
biliaire.  Par ailleurs, il faudrait s'entendre sur une définition commune de  la biodisponibilité des 
hormones stéroïdiennes, étant donné qu'elle varie be aucoup en raison de la métabolisation progressive 
de ces hormones selon qu'elles se trouvent dans l'int estin, le foie ou les tissus périphériques.  Là 
encore, il nous faut considérer que l'absorption dans  l'intestin est totale et que l'activité hormonale 
produit tout son effet, au moins sur les cellules in testinales et sur les hépa tocytes, avant que la 
dégradation métabolique ne se produise.  On ne peut  donc être que très sceptique lorsque le Comité 
mixte et M. Boobis
 considèrent qu'il est justifié de se base r sur un taux de biodisponibilité de 5 pour 
cent par voie orale (Fortherby, 1996) pour affirmer que les hormones administrées par cette voie n'ont guère d'effet.  Ce résultat ne correspond sans dout e qu'aux effets hormonaux comparés au niveau des 
tissus classiquement considérés comme les tissus cibles en utilisant deux voies d'administration 
différentes et il est à mettre en rapport avec la bioé quivalence brute mesurée dans un tissu cible donné 
et non avec la biodisponibilité.  En ce qui concerne  les résidus hormonaux présents dans la viande, 
aucun résultat spécifique n'a été obtenu au sujet de  la réaction hormonale des cellules intestinales 
exposées à ces résidus et aucune mesure n'a été effectuée non plus sur les hépatocytes. WT/DS320/R/Add.6 
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  153. Il faudrait également s'intéresser un peu aux di vers taux de biodisponibilité des œstrogènes, 
compte tenu que certains d'entre eux sont ingérés sous forme libre ou conjuguée (d'où une hydrolyse 
facile par la flore intestinale) et que d'autres sont des composés lipophiles (esters œstrogéniques) qui sont susceptibles de passer par la voie lymphatique une fois absorbés dans l'intestin (voir Paris et al. , 
2000).  Par conséquent, ce groupe de  résidus œstrogéniques lipoïdiques va en partie échapper à la 
phase de dégradation intrahépatique.  Cette bi odisponibilité spécifique des esters œstrogéniques 
pourrait expliquer pourquoi, même lorsqu'ils sont administrés par voie orale, ils sont capables 
d'induire dix fois plus activement que l'œstradio l une réponse utérotrophique chez la ratte juvénile 
(Paris et al. , APMIS 109 (2001) 365-375) (pièce EC-117).  Ce  résultat a été pris en compte par le 
CSMVSP, contrairement au Comité mixte et à M. Boobis
 qui semblent en faire abstraction. 
Observations du Canada  
154. Le Canada ne formule aucune ob servation particulière au sujet de la conclusion exprimée par 
M. Guttenplan , selon laquelle "des calculs, présentés dans le  document mentionné plus haut, portent à 
croire que même avec de faibles pourcentages de bi odisponibilité des œstrogènes, les concentrations 
présentes dans la viande pourraient aboutir à d es œstrogènes biodisponibles approchant la production 
journalière d'œstradiol chez les enfants prépubè res (communication des CE présentée à titre de 
réfutation, paragraphe 122).  Cela  constituerait un facteur de risque (communication des CE présentée 
à titre de réfutation, paragraphe 122)." 
f) Bonnes pratiques vétérinaires 
Q44. Veuillez donner une définition des exp ressions "bonnes pratiques vétérinaires" et/ou 
"bonnes pratiques d'utilisation des médicament s vétérinaires".  Quelles sont les normes, 
directives ou recommandations pertinentes du Code x concernant ces pratiques?  Veuillez faire 
des commentaires sur l'affirmation des Communaut és européennes selon laquelle la définition 
des bonnes pratiques d'utilisation des médicaments vétérinaires est "circulaire et, partant, problématique".  [voir le paragraphe 88 des réponses des CE aux questions posées par le 
Groupe spécial] 
Observations des États-Unis
 
155. Les États-Unis ne formulent aucune obser vation sur ce point ni sur les réponses de 
MM. Boisseau et De Brabander  (au sujet de l'analyse qui figure au paragraphe 107 de leur 
communication, voir ci-dessous à la question n° 45). 
Observations du Canada  
156. Il est regrettable que le Canada ne fasse pas de commentaire à propos de la réponse de 
M. De Brabander  qui explique pourquoi la définition des BPUMV est considérée comme "quelque 
peu circulaire et, partant, problématique".  Le Ca nada se contente de repr endre une prise de position 
générale de M. Boisseau , alors même que ce dernier donne une in terprétation que le Canada passe une 
fois de plus sous silence. 
Q45. Lorsqu'on procède à une évaluation des risques liés à des médicaments vétérinaires 
spécifiques, quelles sont les hypo thèses envisagées, s'il en est, en ce qui concerne les bonnes 
pratiques vétérinaires?  Comment sont examin és, si tant est qu'ils le sont, les risques 
susceptibles de se présenter du fait de l'in observation de ces bonnes pratiques dans 
l'administration de médicaments vétérinaires?  WT/DS320/R/Add.6 
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  Observations des États-Unis  
157. Dans les observations que les États-Unis form ulent au paragraphe 107 de leur communication 
à propos de la réponse donnée à cette question par M. De Brabander , ils rejettent les témoignages que 
donne cet expert de pratiques abusives concerna nt l'utilisation de substances hormonales aux 
États-Unis.  Par ailleurs, l'étude mentionnée par M. De Brabander  ne manque certainement pas 
d'intérêt, mais les Communautés européennes voudr aient rappeler qu'elles ont elles même entrepris 
des études afin de déterminer dans quelle mesure  il pourrait y avoir des utilisations impropres ou 
abusives de ces substances aux États-Unis et au Canada.  C'est sur ces études que s'appuie l'évaluation 
des risques effectuée par les CE. 
Observations du Canada  
158. Le Canada reste muet au sujet de la rép onse pertinente donnée par M. De Brabander , selon 
laquelle "les éleveurs (et les vétérinaires) reçoiven t effectivement des incitations économiques qui les 
encouragent à faire un usage inappr oprié des substances anabolisantes (implants ou autres)".  Le 
Groupe spécial tirera ses propres conclusions  de cette absence de réaction du Canada. 
Q46. Dans quelle mesure les risques découlant des détournements ou des abus d'utilisation 
ont-ils été estimés par le JECFA dans son éval uation des hormones en cause?  S'agissant des 
trois hormones de synthèse en cause, quelle im portance ont les bonnes pratiques vétérinaires 
pour l'établissement des LMR par le JECFA? 
Observations des États-Unis et du Canada  
159. Ni les États-Unis, ni le Canada ne font référence aux réponses des experts 
(MM. De Brabander, Boisseau et Boobis ) à cette question ou n'en proposent une analyse détaillée. 
Q47 Les différences entre les bonnes pratiques vétérinaires appliquées dans les 
Communautés européennes, aux États-Unis et au Canada sont-elles importantes et jusqu'à quel 
point?  L'évaluation des risques effectuée pa r les Communautés européennes tient-elle compte 
des mécanismes de contrôle pertinents en vigu eur aux États-Unis et/ou au Canada relativement 
aux bonnes pratiques vétérinaires?  Dans l'affi rmative, quelles en sont les conclusions? 
Observations des États-Unis et du Canada  
160. Les observations formulées ci-des sus à propos de la question n° 45 valent également dans le 
cas présent.  Par ailleurs, le Canada soutient  (au paragraphe 182) qu e le raisonnement de 
M. De Brabander  à propos des mécanismes de contrôle qui ne  vont pas jusqu'à l'interdiction totale est 
"foncièrement incorrect".  Cependant, le Canada – tout comme les États-Unis – s'abstiennent de 
s'expliquer sur  les nombreux cas d'utilisation impropr e ou abusive relevés sur leur territoire par les 
inspections des CE et ne font pas davantage de commentaires au sujet des constatations rapportées 
dans les pièces EC-67 à 73. 
Q48. Dans quelle mesure les preuves scient ifiques mentionnées par les Communautés 
européennes évaluent-elles les risques que présentent pour la santé des personnes les résidus provenant d'implants de l'une  ou l'autre des six hormones qui ont été mal placés ou mal 
administrés, c'est-à-dire administrés de façon autre que les indications données sur l'étiquette 
du fabricant ou contraire aux bonnes pratiques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Quels sont les dangers 
potentiels, s'il en est, de l'utilisation de quantit és importantes, ou de do ses supérieures aux doses 
recommandées, de l'une quelconque des six hormon es en cause pour la santé des personnes?   WT/DS320/R/Add.6 
Page F-106  
 
  Observations des États-Unis
 
161. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, De Brabander et 
Boisseau ) à cette question aux paragraphes 103, 104 et  109 de leur communication.  Comme les 
États-Unis l'indiquent dans leurs observations, p our parvenir à leurs conclusions, MM. Boisseau et 
Boobis  posent par hypothèse qu'il est nécessaire de pr océder à une évaluation quantitative.  M. Boobis  
admet bien que ce n'est pas ainsi que les évaluateurs des CE voient les choses, mais les États-Unis se 
gardent bien d'y faire référence ou d'émettre de co mmentaire à ce sujet.  Les États-Unis reprochent 
aux déclarations de M. De Brabander  de ne pas être étayées par des faits, mais comme on l'a expliqué 
plus haut à propos de la question n° 47, ces faits sont exposés dans les pièces pertinentes des CE, 
pièces que les États-Unis ont décidé de ne pas prendre en considération. 
Observations du Canada  
162. La manière dont le Canada commente les ré ponses des trois experts offre à nouveau un 
exemple intéressant et caractéristi que des efforts qu'il déploie pour tenter d'influencer le Groupe 
spécial en se limitant à reprendre, parmi les déclarations des experts, uniquement celles qui, de son point  de vue, confortent sa position.  Cela dit, plutôt que de rechercher un appui dans des réponses 
dont le contenu favorable à son point  de vue n'est que pure supposition (u ne façon de faire naturelle et 
commode mais insuffisante dans le cas présent), le Ca nada aurait mieux fait de réagir à la conclusion 
très critique de M. De Brabander
 selon laquelle un "nombre de plus en plus élevé de données 
scientifiques … soutiennent l'interdiction d'utiliser les hormones.  Les profits économiques découlant 
de l'utilisation de ces produits ne contrebalancent pas le danger potentiel [eu égard, entre autres, au 
bien-être animal, à l'environnement et à la transformation des hormones] dans tous ses aspects " (en 
gras dans l'original). 
Q49. Quels méthodes d'analyse ou autres moyens techniques de détection des résidus 
existe-t-il pour s'assurer que les six hormones en  cause ont été utilisées à des fins anabolisantes 
conformément aux bonnes pratiques d'élevage et /ou aux bonnes pratiques vétérinaires?  Quels 
moyens existe-t-il pour s'assurer que les éleveurs utilisent les six hormones en cause à des fins 
anabolisantes conformément aux bonnes pratiques d'élevage et/ou aux bonnes pratiques 
vétérinaires? 
Observations des États-Unis  
163. Les États-Unis ne font pas référence à la réponse de M. De Brabander  à cette question.  De 
plus, comme les Communautés européennes l'ont expliqué, au Canada et aux États-Unis, ces hormones sont en vente libre.  En pareil cas, la notion de bonnes pratiques vétérinaires (BPV) est 
inapplicable et risque même d'induire en erreur.  Il n'y a pas d'intervention des vétérinaires dans 
l'ensemble du processus de distribution et d'ad ministration de ces hormones aux animaux puisque 
chaque éleveur est libre de les utiliser comme il l'en tend.  Par conséquent, la déclaration initiale de 
M. Boobis
, à savoir qu'"… il est utilisé en tant qu'agent an abolisant dans la pratique vétérinaire", est 
tout à fait trompeuse compte tenu des conditions r éelles d'utilisation de ces hormones aux États-Unis 
et au Canada.  Par ailleurs, le pavillon de l' oreille est le seul point d'implantation autorisé.9  Si cette 
                                                      
9 Le document des États-Unis intitulé "Freedom of information summary, supplemental new animal 
drug application", NADA, 140-897, précise:  Voie d'administration:  implantation sous-cutanée au niveau de la 
face postérieure du tiers médian de l'oreille au moyen d'un a pplicateur (pistolet pour implant);  le même 
document précise également ceci:  Le Center for Veterinary  medicine est arrivé à cette conclusion que, en ce qui 
concerne ces produits, un mode d'emploi suffisant pour un non-spécialiste a été donné et que les produits en 
question seront en vente libre.  Le mode d'emploi figur ant sur l'étiquette est accompagné de schémas explicatifs 
et d'indications rédigées dans un langage simple.  Ces médicaments ne sont pas soumis à réglementation.  Ils 
continuent à être en vente libre.  L'étiquetage convient à l'usage prévu et comporte suffisamment d'indications et 
de mises en garde pour éviter tout utilisation illégale chez les veaux de boucherie.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-107 
 
 
  prescription n'est pas respectée, la dose passe directemen t dans les parties comestibles de l'animal.  Il 
est donc très étonnant que ce point d'une importance capitale ne susc ite pas la moindre réaction des 
experts ou des parties défenderesses.  M. Boisseau  déclare que la pose de l'implant se fait par voie 
"… sous-cutanée à la base de l'oreille".  Si c'est le cas, cela constitue déjà un cas grave d'utilisation 
impropre de ces implants. 
Observations du Canada  
164. Les Communautés européennes consentent à ce que les informations supplémentaires 
réclamées par le Canada soient données par M. De Brabander .  Les Communautés européennes ne 
doutent pas que ces informations confortent leur position. 
Q50. S'agissant de l'utilisation des hormones en cause à des fins anabolisantes, les 
Communautés européennes disposen t-elles d'autres mesures (différen tes de l'interdiction totale) 
qui leur permettraient de se protéger contre  les risques découlant d'un détournement 
d'utilisation ou de l'inobservation des bonnes prati ques vétérinaires?  Votre réponse aurait-elle 
été différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi? 
Observations des États-Unis  
165. Les États-Unis n'évoquent ni ne commente nt la  réponse de M. De Brabander  à cette question, 
qui est tout à fait en faveur de la position adoptée par les Communautés européennes. 
Observations du Canada  
166. Dans les observations qu'il formule au su jet de la réponse de M. De Brabander , le Canada ne 
distingue pas la différence entre, d'une part, les possibilités théoriques de contrôle indiquées par cet 
expert dans sa réponse à la question n° 49 et, d'autr e part, la possibilité effective de faire face aux 
risques découlant d'une utilisation impropre ou de l'inobservation des BPV, ce qui, selon M. De Brabander
, ne peut être obtenu par les Communautés européennes qu'au prix d'une interdiction 
totale.  Il n'y a pas de contra diction entre ces deux déclarations. 
Q51. La documentation présentée par l es Communautés européennes au sujet du 
détournement ou de l'abus d'utilisation des horm ones en cause aux États-Unis et au Canada 
met-elle en doute l'éventuelle applicabilité des normes du Codex aux importations de viande de 
bovins traités aux hormones en provenance de ces pays?  [Pour les questions concernant les bonnes pratiques vétérinaires, voir les avis du CSMVSP dans les pièces US-1, 4 et 17, les paragraphes 125 à 127 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire 
concernant les États-Unis), les paragraphes 107 à 109 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Cana da), le paragraphe 154 des réponses des CE aux 
questions posées par le Groupe spécial, les pièces EC-12, 67, 68, 69, 70, 73, 96, 102, 103, le paragraphe 32 et les paragraphes 54 à 65 de la communication des États-Unis présentée à titre 
de réfutation, le paragraphe 75 de la première communication des États-Unis, les 
paragraphes 107 à 111 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation, la 
page 40 de la pièce CDA-27.] 
Observations des États-Unis
 
167. Les États-Unis font référence à la réponse de M. Boisseau  au paragraphe 108 et commentent 
celle de M. De Brabander  au paragraphe 111 de leur communication.  Les États-Unis s'appuient à 
nouveau sur les déclarations de M. Boobis  (aux paragraphes 109 et 110)  pour contester les preuves 
d'utilisation abusive ou impropre apportées par le s Communautés européennes.  Toutefois, ni WT/DS320/R/Add.6 
Page F-108  
 
  M. Boobis
, ni les États-Unis ne mettent en doute l'exac titude scientifique proprement dite des résultats 
donnés par ces études.  La seule chose que dise M. Boobis  à ce sujet (au paragraphe 109) c'est que "la 
probabilité que cela se produise est extrêmement faible ".  Toutefois, il ne définit pas ce qu'il entend 
par "extrêmement faible" et bien en tendu, cette affirmation est erronée. 
Observations du Canada  
168. Le Canada conclut de la réponse donnée par M. Boisseau  que "dans le cas improbable d'une 
inobservation des BPV, il ne fait pas de doute que le s normes du Codex restent applicables".  En fait, 
M. Boisseau  n'a rien dit de tel.  Au contraire, il a explicitement admis qu'"[à] cet égard, les 
Communautés européennes ont raison d'affirmer que l'exposition des consommateurs peut être 
radicalement différente en cas de détournement s/abus d'utilisation de ce type". (réponse de 
M. Boisseau  à la question n° 48) 
g) Autres 
Q52. L'évaluation des risques effectuée par les Communautés européennes, ou toute autre 
documentation scientifique mentionnée par les Co mmunautés européennes, démontre-t-elle que 
la consommation de viande de bovins traités au  moyen de l'une ou l'autre des six hormones en 
litige à des fins anabolisantes pourrait avoir des ef fets négatifs sur la santé des personnes?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  Dans la négative, qu elle sorte de preuve serait nécessaire pour 
démontrer que ces effets négatifs pourraient se  produire?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive a été adoptée, en septembre 2003? 
Observations des États-Unis  
169. Mise à part la référence générale qu' ils font à la réponse de M. Boobis  dans leur note de bas 
de page 41, les États-Unis ne font pas d'autre référence aux réponses des experts (MM. Boobis, 
Boisseau et Guttenplan ) et ne s'expriment pas non plus à ce sujet.   
Observations du Canada  
170. Le Canada tente de nouveau d'induire le Gr oupe spécial en erreur par des conclusions 
injustifiées, notamment en citant de travers (a ux paragraphes 197 et 198) la réponse de M. Guttenplan .  
Si, à cette réponse, on ajoute celles des trois autres scientifiques qui se sont exprimés dans leur 
domaine de compétence, cela fait quatre experts sur six qui, selon les Communautés européennes, reconnaissent le fondement scientifique de la démarc he des CE et l'évaluation des risques à laquelle 
elle ont procédé dans le cas de ces hormones.  Les Communautés européennes souhaiteraient que le 
Groupe spécial demande à chacun des experts de  répondre à cette question compte tenu de son 
domaine de compétence. 
Q53. Veuillez faire des observations sur la d éclaration des Communautés européennes selon 
laquelle la progestérone et la testostérone, hormones naturelles, sont utilisées uniquement en 
association avec l'œstradiol-17 β ou avec d'autres œstrogènes dans les produits commerciaux.  
L'utilisation systématique de ces hormones méla ngées à des hormones de synthèse serait-elle 
susceptible d'avoir des répercussions sur la manière dont les expériences scientifiques et les 
évaluations du risque devraient être menées?  Dans  l'affirmative, la documentation scientifique 
mentionnée par les Communautés européenn es ou les rapports pertinents du JECFA 
tiennent-ils compte des éventuels effets synergique s de tels mélanges sur la santé des personnes?  
[voir les sections 4.2 et 4.3 de l'Avis du CSMVSP de 2002, pièce US-1]  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-109 
 
 
  Observations des États-Unis  
171. Les États-Unis ne font aucune référen ce aux réponses des experts (MM. Boisseau et 
Guttenplan ) et ne formulent pas non plus d'observations à ce sujet. 
Observations du Canada  
172. La déclaration du Canada est à tout le moins déconcertante.  En pr emier lieu le Canada 
prétend que MM. Boisseau et Guttenplan  "estiment que l'exposition à ces hormones, seules ou en 
association, est tellement faible que la probabilité qu'une évaluation portant sur une association de ces 
substances démontre un accroissement du risque est très réduite".  Cependant, cette assertion ne 
correspond guère à ce qu'ont effectivem ent déclaré MM. Boisseau et Guttenplan .  M. Boisseau  dit 
simplement qu'"[é]tant donné qu'il a été établi que la  progestérone et la test ostérone ne sont pas 
génotoxiques, il est peu probable que des essais sur des mélanges de progestér one ou de testostérone 
et d'œstradiol-17 β permettent de détecter des effets sy nergiques différents des effets obtenus 
séparément pour chaque substance".  Pour sa part, M. Guttenplan  indique que "… l'utilisation de 
mélanges complique les évaluations du risque et les expériences scientifiques dès lors qu'elle rend 
nécessaire l'évaluation ou l'étude de chaque composan t isolément et en association.  Cette opération 
est d'une grande complexité car les effets de cha que agent peuvent s'ajouter, s'inhiber ou former des 
synergies.  Ils peuvent aussi être inexistants.  Les preuves présentées démontrent que les œstrogènes 
constituent, de loin, le facteur de risque le plus important et, vu le niveau insignifiant des 
concentrations de l'ensemble des hormones dans la viande de bœuf, il semble peu probable que 
celles-ci aient une incidence sur la puissance de ce s œstrogènes.  Toutefois, aucune expérience ne 
paraît avoir été menée sur les effets des mélanges,  de sorte qu'une certaine incertitude subsiste à ce 
sujet". 
173. On voit par conséquent que la conclusion du  Canada selon laquelle "dès lors qu'il a été 
démontré que l'œstradiol-17 β n'a pas d'effet lorsqu'il est utilisé en tant qu'anabolisant, il est peu 
probable que des effets indésirables se produisent si  cette hormone est utilisée en association avec les 
autres", n'a été exprimée par aucun des experts. 
Q54. Quel est le niveau acceptable de risque indiqué dans les normes du Codex pour les cinq 
hormones en cause?  Est-il comparable à l'object if fixé par les Communautés européennes selon 
lequel il ne doit exister "aucun risque lié à une exposition à des résidus additionnels superflus 
présents dans la viande d'animaux traités aux hormones à des fins anabolisantes"?  [voir le paragraphe 149 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire 
États-Unis)] 
Observations des États-Unis
 
174. Les États-Unis ne font aucune référence a ux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et 
Guttenplan ) et ne formulent pas non plus d'observations à ce sujet. 
Observations du Canada  
175. Les observations que formule le Canada à propos  du risque "théorique" et du risque "réel" 
sont encore de nature à induire en erreur car l es scientifiques (MM. Guttenplan, De Brabander et 
Sippell ) et les Communautés européennes constatent qu' il y a effectivement un risque à ingérer les 
résidus présents dans la viande d'animaux tra ités par ces hormones à des fins anabolisantes.  
L'existence d'un risque réel est également confir mée par le Rapport de 2002 des États-Unis sur les 
cancérogènes et c'est simplement la définition du ni veau de protection approprié – beaucoup plus bas 
aux États-Unis et au Canada que dans les Comm unautés européennes – qui a jusqu'ici conduit les 
parties défenderesses à ne pas prendre en considération les conséquences réglementaires de cette WT/DS320/R/Add.6 
Page F-110  
 
  constatation.  La situation ne di ffère guère de celle dans laquelle on s'est trouvé il y a quelques années 
dans l'affaire du Carbadox, lorsque les parties dé fenderesses défendaient leur position devant l'OMC 
en 1997.  Il est utile de rappeler comment le Canada  s'y est pris pour expliquer le revirement complet 
qu'il a opéré en 2000 au sujet de ce composé, trois ans tout juste après avoir inlassablement soutenu 
devant l'OMC que l'utilisation du Carbadox ne présentait aucun danger: 
"Le Carbadox est un antibiotique dont l'u tilisation a été autorisée en 1970 chez les 
porcins pour prévenir et traiter certaines ma ladies ainsi que pour maintenir le gain de 
poids pendant les périodes de stress, comme le  sevrage par exemple.  Il a été montré 
que ce médicament ainsi que les sous-pr oduits auxquels il donne lieu lorsqu'il est 
métabolisé dans l'organisme, sont susceptib les de provoquer des cancers chez le rat.  
Toutefois, lorsque le traitement est interrompu pendant une durée appropriée 
(c'est-à-dire que le produit cesse d'être administré avant l'abattage), on ne retrouve plus le composé ni ses produits de dégradation dans les parties comestibles de l'animal traité.  L'autorisation d'utiliser le carbadox a été accordée à la condition que 
l'obligation d'interrompre le traitement 35 jours avant l'abattage soit rigoureusement 
respectée. 
Cela dit, des rapports faisant état d'utilisatio ns impropres ou de contaminations
 
accidentelles  s'ajoutant à des moyens scientifiques plus performants pour la 
recherche des  produits de dégradation  du Carbadox ont eu pour conséquence de 
susciter de sérieuses inquiétudes au sujet de  l'innocuité du composé.  Le premier 
incident signalé s'est produit à l'automne 2000 lorsque des porcs d'un élevage 
québécois ont reçu accidentellement du Ca rbadox dans leur alimentation puis ont été 
abattus sans que la période d'interruption du traitement soit respectée.  Tous les 
produits concernés ont été rappelés ou retirés des gondoles des magasins et l'incident a fait l'objet d'une enquête.  Celle-ci a été en suite étendue à l'ensemble de la filière 
porcine canadienne afin d'y contrôler l'utilisation du carbadox. 
En février 2001, à la suite de l'audit auquel l'Union européenne avait soumis à 
l'automne 2000 le Programme canadien de c ontrôle des résidus, le Canada s'est 
engagé publiquement à réexaminer l' utilisation du carbadox chez les porcins. 
Sur la base de ce réexamen, Santé Canada a proposé de modifier le Règlement sur les 
aliments et drogues en vue d'interdire l'administration de tout médicament contenant du carbadox à des animaux destinés à l'alimentation."
10  (c'est nous qui soulignons et 
mettons en gras certains passages) 
Q55. Les avis des Communautés européennes et les autres documents scientifiques 
mentionnés par les Communautés européennes évalue nt-ils la mesure dans laquelle les résidus 
d'hormones anabolisantes présents dans la viande contribuent à ce qu'elles appellent les 
"risques additionnels résultant d'expositions cu mulées de l'homme à des risques multiples, 
s'ajoutant à la production endogène de certaines de ces hormones par les animaux et les êtres 
humains"?  Votre réponse aurait-elle été différente  lorsque la directive des CE a été adoptée, en 
septembre 2003?  Dans l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe 151 des réponses des CE 
aux questions posées par le Groupe spécial, les paragraphes 43 et 44 de la communication des 
États-Unis présentée à titre de réfutation, les paragraphes 83 à 85 de la communication du Canada présentée à titre de réfutation] 
                                                     
 
10 Voir le site Internet de Sant é Canada à l'adresse suivante:  
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/nr-cp/2001/2001_88_e.html , consulté le 11 juillet 2006.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-111 
 
 
  Observations des États-Unis et du Canada  
176. Les États-Unis font référence aux réponses de MM. Boisseau et Guttenplan  aux 
paragraphes 23 et 25 de leur communication sans toutefois mettre en doute l'exactitude des observations de M. Guttenplan
.  De fait, en décidant de fixer une DJA pour l'œstradiol-17 β, le Comité 
mixte s'est appuyé sur l'absence présumée de preuves d'une génotoxicité in vivo  ainsi que sur 
l'apparente innocuité des contraceptifs oraux et d es traitements de substitution œstrogénique chez les 
femmes ménopausées, ce qui sous-entend qu'il ex iste un seuil pour l'effet cancérogène de cette 
molécule.  Mais les deux hypothèses sont fausses et de  toute façon, la situa tion a évolué entre-temps 
puisqu'il est désormais clairement prouvé que le composé est génotoxique in vivo  et que les femmes 
qui prennent des contraceptifs oraux ou suivent un traitement hormonal postménopausique  de 
substitution sont exposées à un risque accru de cancer .  En admettant même qu'il y ait un seuil (ce qui 
ne peut être le cas en raison de la génot oxicité) la production e ndogène d'œstradiol-17 β est à 
l'évidence supérieure à ce seuil car nous voyons des cancers du sein, de l'endomètre ou de l'ovaire qui 
sont causés par les œstrogènes.  Par, conséquent , toute exposition supplémentaire aux œstrogènes due 
par exemple à l'alimentation accroîtra inévitablement ce risque. 
177. Par ailleurs, comme les CE ont expliqué plus  haut, les États-Unis ont tort de critiquer 
l'affirmation des CE selon laquelle "tout excès d'e xposition accroîtra le risque" car il a été prouvé que 
dans le cas des œstrogènes, les concentrations ont un effet additif, nota mment en montrant que 
"0 + 0 ≈  0" (c'est-à-dire que deux doses qui, à ell es seules ne produisent aucun effet, donnent lieu à 
un effet observable lorsqu'on les additionne).  Il est donc clair que toute dose est importante. 
Q56. Le JECFA/le Codex ont-ils tenu compte  de ces "risques additionnels" dans leur 
évaluation des risques liés aux cinq hormones?  Existe-t-il des directives reconnues au niveau 
international concernant la mise en œuvre d'évaluations de "risques additionnels"? 
Observations des États-Unis  
178. Les Communautés proposent de tirer au clair pendant l'audition à quel point de son évaluation 
le Comité mixte a abordé la question des risques ad ditionnels.  Les États-Unis font référence à la 
réponse de MM. Boisseau et Boobis  à cette question au paragraphe 26 de leur communication, mais 
une fois de plus, ils mettent en avant l'idée d'une  "augmentation mineure", c' est-à-dire quelque chose 
qu'il est à l'évidence impossible de prouver scientifiqueme nt.  En réalité, c'est le contraire qui est vrai.  
On a montré que par suite de l'additivité des c oncentrations, une dose exogène s'ajoutant à une dose 
endogène d'hormone déjà agissante  aura pour conséquence une augm entation du risque et ce, sans 
effet de seuil (voir Hoel, D.G., Incorporation of b ackground in dose-response m odels, dans Fed. Proc. 
39, 73-75 (1980)).  Il n'empêche qu'on pose par hypothèse que la réponse n'est pas linéaire 
(c'est-à-dire qu'il y a un effet de seuil). 
Observations du Canada  
179. Les observations du Canada au sujet des réponses  des experts font l'impasse sur un certain 
nombre de choses.  En effet, le Canada ne voit pas ce qu'a dit M. Boisseau  à propos des anabolisants 
hormonaux de synthèse, à savoir que le  COMITE MIXTE ET LE CODEX n'ont pas  examiné ces 
"risques additionnels", sans doute en raison de l'ab sence de lignes directrices reconnues au niveau 
international portant sur la manière de les évaluer.  Dans ses observations, le Canada cite et approuve 
la réponse de M. Boobis .  Cependant l'idée qu'ils se font l'un et  l'autre de ces "ris ques additionnels" est 
tout à fait différente de la conception qu'en ont exposée les Communautés européennes.  Pour l'un et 
l'autre, le Comité mixte est supposé prendre en cons idération ces risques en appliquant une "marge de 
sécurité" et en émettant des hypothèses par défaut, ce qui est tout à fait insuffisant et inconsidéré d'un 
point de vue scientifique pour ce genre de substance génotoxique. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-112  
 
  Q57. Le Canada fait l'observation suivante:  " une simple molécule, jugée très dangereuse par 
les Communautés européennes lorsqu'elle est présen te dans la viande issue d'animaux traités au 
moyen d'activateurs de croissance hormonaux,  perd subitement ce caractère dangereux 
lorsqu'elle est consommée dans la  viande provenant d'animaux traités à des fins thérapeutiques 
ou zootechniques.  Les préoccupations des Communautés européennes à l'égard du potentiel 
génotoxique de l'œstradiol-17 β disparaissent de façon soudaine et inexplicable".  Dans quelle 
mesure les traitements hormonaux des bovins à des fins autres que la stimulation de la croissance, par exemple à des fins thérapeutiques ou zootechniques, sont-ils pris en compte, si 
tant est qu'ils le sont, par les Communautés europ éennes dans leur évaluation des effets cumulés 
de la consommation de viande contenant des résidus des hormones en cause?  Votre réponse 
aurait-elle été différente lorsque la directive de s CE a été adoptée, en septembre 2003?  Dans 
l'affirmative, pourquoi?  [voir le paragraphe  97 de la communication du Canada présentée à 
titre de réfutation, les paragraphes 17 à 20 de l'exposé liminaire des États-Unis] 
Observations des États-Unis
 
180. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ) 
à cette question au paragraphe 24 de leur comm unication.  Contrairement à ce qu'affirment les 
États-Unis, M. Guttenplan  répond bien à ce dont s'enquiert le Gr oupe spécial, à savoir si dans leurs 
Avis, les Communautés européennes tiennent compte nt de ces traitements sous la forme d'une 
évaluation des effets cumulés.  Il indique que "dans leurs évaluations des risques, les CE ne prennent 
pas vraiment en compte [ces] traitements …".  Il pr écise ensuite pour quelles raisons il en est ainsi et 
estime que "[c]ette ré ponse est raisonnable". 
Observations du Canada  
181. Le Canada tire une conclusion erronée de la réponse des experts lorsqu'il prétend que "l'avis 
des experts indique que les CE veulent gagner sur to us les tableaux  en considérant que les hormones 
sont génotoxiques pour certains usages et pas pour d'autres".  En réalité, si M. Boisseau  s'interroge sur 
la logique de l'utilisation limité e des hormones que font à titre exceptionnel les CE à des fins 
zootechniques ou thérapeutiques, M. Guttenplan  se déclare expressément favorable à la démarche des 
CE.  Ce n'est pas la génotoxicité des hormones qui est en cause, comme le Canada tente de le faire 
croire;  il s'agit en fait d'une décision qui relève purement et simplement de la gestion des risques et qui consiste à tenir pour acquis que dans ces conditions  limitées, les hormones ne pénétreront pas dans 
la chaîne alimentaire et qu'il n'y a donc logiqueme nt pas de risque pour la santé du consommateur.  
C'est pourquoi d'ailleurs, M. Boisseau
 se trompe lorsqu'il estime que cette utilisation limitée à titre 
exceptionnel remet en cause l'ensemble de la déma rche adoptée par les Communautés européennes.  
De fait, les Communautés européennes ont toujours eu  pour objectif la protecti on de la santé.  Cet 
objectif n'est pas menacé lorsque ces hormone s sont utilisées à des fins zootechniques ou 
thérapeutiques et de toute façon, l'Organe  d'appel a rejeté cette assertion en 1998. 
Q58. Veuillez faire des observat ions sur l'affirmation figurant au paragraphe 94 des réponses 
des CE aux questions posées par le Groupe spécial  selon laquelle "tout ce que l'on peut inférer à 
partir des données scientifiques disponibles est  que plus l'exposition aux résidus de ces 
hormones est élevée, plus il est probable que le  risque est grand", en tenant compte du 
paragraphe 105 de la communication du Ca nada présentée à titre de réfutation. 
Observations des États-Unis  
182. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Guttenplan et Boisseau ) 
à cette question aux paragraphes 24 et 25 de leur  communication.  Ils citent la remarque de 
M. Guttenplan , selon laquelle "cette affirmation des CE ma nque vraiment de force", mais se gardent 
bien de rappeler la suite de la déclaration de cet e xpert qui poursuit en disant "[t]outefois, l'alternative  WT/DS320/R/Add.6 
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  serait de proposer un risque qui pourrait être extr êmement inexact en raison des limitations imposées 
par l'absence de données fiables relatives aux con centrations d'hormones dans la viande.  Une 
meilleure approche aurait peut-être été de proposer pl usieurs scénarios.  Ceux-ci auraient alors pu être 
confirmés ou infirmés par des études ultérieures".  M. Guttenplan  propose donc d'envisager plusieurs 
scénarios différents.  Les Communautés europ éennes estiment que le Groupe spécial pourrait 
demander à M. Guttenplan  d'expliquer quels scénarios il avait en tête. 
Observations du Canada  
183. Les observations formulées par le Canada (au pa ragraphe 210) sont également incomplètes et 
en partie fausses car les Communautés européennes ont  montré que si l'on pre nd en considération les 
valeurs appropriées de la producti on hormonale endogène, les DJA fixées par le Comité mixte seront 
atteintes et même facilement dépassées. 
Q59. Les preuves scientifiques mentionnées pa r les Communautés européennes font-elles état 
d'éventuels effets indésirables sur le système immunitaire dus à la consommation de viande 
provenant de bovins traités aux hormones anabolis antes en cause?  Votre réponse aurait-elle été 
différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi?  [voir le paragraphe 132 de la communication du Canada présentée à titre de 
réfutation] 
Observations des États-Unis et du Canada  
184. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boobis, Boisseau et Guttenplan ) 
à cette question au paragraphe 86 de leur co mmunication.  Le Canada aborde ce point au 
paragraphe 211 de la sienne.  Il s ne font l'un comme l'autre auc une remarque à propos de la 
contradiction évidente entre les deux déclara tions qu'ils citent.  Alors que M. Boobis  conteste qu'il 
existe des preuves d'effets indésirables sur le  système immunitaire, MM. Boisseau et Guttenplan  
admettent au contraire l'existence de telles preuves. 
Q60. Les preuves scientifiques mentionnées par les Communautés européennes 
indiquent-elles si les effets indésirables potentie ls sur la santé des personnes découlant de la 
consommation de viande de bovins traités aux hormones à des fins anabolisantes diffèrent 
suivant que ces hormones sont administrées sous  forme d'additifs alimentaires (MGA) ou 
implantées?  Fournissent-elles, le cas échéant, une évaluation de cette différence?  À votre connaissance, existe-t-il des différences? 
Observations des États-Unis
 
185. Les États-Unis ne font référence qu'à la réponse de M. Guttenplan  à cette question.  Dans la 
note de bas de page 114 de leur comm unication, ils estiment que M. Guttenplan  est dans l'erreur 
lorsqu'il déclare que l'acétate de mélengestrol peut être  administré à la fois comme additif alimentaire 
et sous la forme d'implants. 
Observations du Canada  
186. L'affirmation du Canada  (au paragraphe 212) selon laquelle M. Boobis  a raison de dire qu'une 
utilisation impropre "ne peut pas avoir lieu dans le  cas des additifs alimentaires" est sans le moindre 
fondement.  Il pourrait être utile de rappeler le ca s du Carbadox, car cette substance était également 
administrée en tant qu'additif alimentaire.  Toutefois, comme les Communautés européennes l'ont expliqué à propos de la question n° 54, le Canada a reconnu qu'il y avait effectivement eu utilisation 
impropre de ce composé et ce, dans de telles proportions qu'il a été conduit à l'interdire.   WT/DS320/R/Add.6 
Page F-114  
 
  Q61. À votre avis et compte tenu des renseignements fournis par les parties ainsi que des 
travaux réalisés par le JECFA et le Codex, les preuves scientifiques dont disposaient les Communautés européennes au moment  où elles ont adopté leur directive (septembre 2003) leur 
permettaient-elles de procéder à une évaluation  (quantitative ou qualitative) de l'éventualité 
d'effets indésirables pour la santé des personnes découlant de la consommation de viande de 
bovins traités au moyen a) de progestérone, b) de testostérone, c) de trenbolone, d) de zéranol et 
e) d'acétate de mélengestrol?  Votre réponse serait-elle différente à la lumière des preuves 
scientifiques fournies après l'a doption de la directive? 
Observations des États-Unis et du Canada
 
187. Comme ils le font si souvent, les Ét ats-Unis soutiennent que "les réponses des experts 
confirment que les données scientifiques et les informations dont on dispose sur les cinq hormones 
sont suffisantes pour permettre de procéder à une évaluation", mais cette assertion ne correspond pas  
à ce les experts ont réellement déclaré.  En fait, seul M. Boobis  a exprimé un tel avis (paragraphes 48 
et 49 de la communication des États-Unis). 
188. M. Boisseau  déclare ne pas être en mesure de répondre à la question "car, [dit-il], je ne sais 
pas vraiment quelles étaient les données dont dispos aient les Communautés européennes au moment 
où elles ont adopté leur directive".  Pa r ailleurs, la position de M. Guttenplan  est très nuancée et 
traduit un avis en partie opposé.  En ce qui concer ne la trenbolone et le zéranol, il précise qu'à la 
lumière des données disponibles au moment où la directive a été adoptée, il n'était pas possible d'écarter l'éventualité d'effets indésirables.  Les États-Unis tentent de minimiser la portée de cette 
déclaration en faisant ressortir que M. Guttenplan
 considère à tort la trenbolone comme un œstrogène. 
189. Cela dit, il n'est pas certain que M. Guttenplan  soit complètement dans l'erreur car 
Bauer et al.  ont montré que dans le cas de la tre nbolone, la molécule possède trois activités 
hormonales distinctes.  Elle se fixe sur les réce pteurs aux androgènes, sur les récepteurs à la 
progestine et sur les récepteurs aux glycocorticoïd es.  Ces propriétés n'avaient encore jamais été 
observées.  M. Boobis  et assurément les États-Unis (au paragr aphe 49) continuent de considérer la 
trenbolone comme un androgène.  Il est clair qu e la découverte précitée est importante pour 
l'évaluation des risques imputables à l'acétate de trenbolone.  Si un seul et même composé est doté 
d'une activité hormonale multiple, la possibilité d'une synergie est à envisager.  Voir à ce sujet Bauer 
ERS., Daxenberger A., Petri T., Sauerwein H. et Meyer HHD.:  Characterisation of the affinity of 
different anabolics and synthetic hormones to the human androgen receptor, human sex hormone 
binding globulin and to the bovine progestin receptor , dans APMIS 108, 838-846, (2000) 
(pièce EC-15). 
190. Les Communautés européennes ne sont t outefois pas d'accord avec M. Guttenplan  lorsqu'il dit 
que "l'évaluation relative à l'acétate de mélengestrol semble valable" et elles souhaiteraient que le 
Groupe spécial demande à cet expert  qu'il s'explique plus en détail sur ce point, en prenant notamment 
en compte les nouvelles données qu'elles ont produites. 
191. Selon les Communautés européennes, il faudrait que le Groupe spécial demande également  
aux autres experts qui n'ont pas donné leur avis sur ce point de se prononcer en fonction de leur 
domaine de compétence, car elles ont  le sentiment – à la lumière de la réponse de ces derniers aux 
autres questions – qu'à leur avis, les données dis ponibles ne permettaient pas aux Communautés 
européennes de mener à bien une évaluation intégrale des risques. 
Q62. Les preuves scientifiques sur lesquell es se fondent les Communautés européennes 
corroborent-elles l'assertion des CE selon laquelle les dernières études scientifiques, entreprises 
à partir de 1997, ont mis en évidence de nouve lles et importantes lacunes, insuffisances et 
contradictions dans les données scientifiques et les connaissances actuellement disponibles sur  WT/DS320/R/Add.6 
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  ces hormones, de sorte que de nouvelles études sci entifiques sont nécessaires avant que le risque 
que présente pour la santé des personnes la conso mmation de viande de bovins traités au moyen 
de ces hormones à des fins anabolisantes puisse être évalué?  Votre réponse aurait-elle été différente lorsque la directive des CE a été ad optée, en septembre 2003?  Dans l'affirmative, 
pourquoi?  [Voir les références suivant es pour les deux questions ci-dessus: 
- paragraphes 58 à 94 et 125 à 129 de la première présentation des États-Unis, 
paragraphes 28 à 32 de la communication des États-Unis présentée à titre de réfutation; 
- paragraphes 116 à 124 de la première présentation du Canada, paragraphe 74 et 
paragraphes 130 à 135 de la communication du Canada présentée à titre de 
réfutation (pièce CDA-23); 
- paragraphes 108 et 147, paragraph es 162 à 169 des réponses des CE aux 
questions posées par le Groupe spécial, paragraphes 143 à 174 de la communication des CE présentée à titre de réfutation (affaire concernant les 
États-Unis), et paragraphes 148 à 166 de la communication des CE présentée à 
titre de réfutation (affaire concernant le Canada); 
- la pièce CDA-32 fournit un tableau détaillé  exposant les grandes lignes de la 
chronologie de l'évaluation de ces hormones par le JECFA, ainsi que la documentation générée.] 
Observations des États-Unis et du Canada
 
192. Les États-Unis font référence aux réponses des experts (MM. Boisseau, Boobis et Guttenplan ) 
à cette question aux paragraphes 49 à 53 ainsi qu 'aux paragraphes 90, 103, 109 et 110.  Comme 
toujours, ils prétendent que les "réponses des experts" confirment leur poi nt de vue alors qu'ils  sont 
seulement un ou deux à le faire et qu'un autre exprime un avis opposé (paragraphe 51 et suivants).  Effectivement, M. Guttenplan
 donne des exemples de lacunes importantes mises en évidence par les 
17 études.  Les États-Unis soutiennent que dans la  plupart des cas, elles concernent l'œstradiol-17 β et 
que par conséquent, elles n'entrent pas en ligne de  compte pour ce qui est de l'interdiction provisoire 
dont sont frappées les cinq autres hormones (paragraphe 52).  C'est une allégation erronée. 
193. Il est utile, notamment, d'examiner certain es des observations formulées par M. Boobis  au 
sujet de chacune des études financées par les Communa utés européennes afin de déterminer quelle est 
la pertinence de ces dernières et quelles sont les lacunes et l'importance des incertitudes qu'elles ont 
constatées. 
194. En ce qui concerne l'étude expérimentale de Rajpert-De Meyts et al.  sur des lapins, seule une 
partie de ce travail portant sur le métabolisme et le passage transplacentaire a été publiée pour l'instant 
(Lange et al.  Xenobiotica 2002).  Les résultats relatifs aux effets du zéranol (ZER), de l'acétate de 
trenbolone (TBA) et de l'acétate de mélengestrol (MGA) sur la reproduction des lapins exposés au 
cours de leur développement sont récapitulés da ns un rapport détaillé (rédigé  par Rajpert-De Meyts 
et al. ) qui a été communiqué aux Communautés europ éennes en décembre 2001.  Ce rapport a été 
complété au printemps 2002 par des données supplémen taires.  L'article n'a pas encore été soumis 
pour publication et ce, pour les raisons suivantes: 
• des résultats similaires concernant les effets du ZER et de l'œstradiol sur la 
spermatogénèse et la réserve épididymaire chez un autre modèle animal (le taureau) ont déjà été publiés par Veeramachaneni et al.  dans Environ & Appl Toxicol 1988;  
10:  73-81, de sorte que cette partie de  l'étude ne constitue qu'une confirmation; WT/DS320/R/Add.6 
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  • au cours de cette étude sur le lapin, des centaines d'échantillons de tissus, de sérum et 
de sperme ont été recueillis et conservés et  seulement une partie des recherches a été 
menée à bien en raison d'un manque de fonds .  Certains des études qui en résultent 
sont en cours.  L'article sera soumis pour  publication une fois que ces travaux auront 
été menés à bien. 
195. M. Boobis
 fait une évaluation partia le de l'étude de Lange et al.  et du rapport de 
Rajpert-De Meyts et al.   Lorsqu'il dit " qu'il n'y a pas d'accumulation nette des composés dans  les 
tissus fœtaux " il n'est que partiellement dans le vrai.  La concentration des résidus après traitement par 
le MGA s'est en fait révélée plus élevée dans le tissu musculaire fœtal que dans le tissu musculaire 
maternel, observation que M. Boobis  ne mentionne pas. 
196. La partie non publiée de l'étude concernant l'exposition au cours de trois stades de 
développement différents comporte une grande quantité de données que M. Boobis  ne prend pas en 
considération en se contentant de déclarer:  " On ne sait pas au juste si les modifications observées 
étaient cohérentes, et donc liées au composé, car une  seule dose a été utilisée pour chaque composé ."  
En réalité, il est très clairement indiqué dans le ra pport que l'étude a été précédée par une étude pilote 
de  recherche des doses, au cours de laquelle on a étudié trois doses différentes pour chaque composé.  
Comme les doses les plus élevées ont provoqué des effets indésirables très importants, on n'a retenu 
que les doses les plus faibles pour l'étude défi nitive.  Contrairement à ce qu'indique M. Boobis , à 
savoir que:  " Par ailleurs, il n'est pas certain que l'ord re de grandeur de toutes les modifications 
analysées ait été statistiquement significatif ." – une analyse statistique détaillée a été effectuée, avec 
tous les modifications observées à p<0,01 et p<0,05 et elle fait ressortir les effets des stéroïdes 
anabolisants utilisés comme le souligne clairement le rapport. 
197. En ce qui concerne l'étude relative au "poten tiel génotoxique des anabolisants xénobiotiques 
et de leurs métabolites", il est vrai que cette étud e n'apporte pas d'éléments appréciation clairs en 
faveur d'une génotoxicité de la  trenbolone, de l'acétate de mélengestrol et du zéranol testés in vitro  sur 
plusieurs systèmes d'épreuve.  Toutefois, les ét udes métaboliques montrent indiscutablement que ces 
trois composés donnent naissance à de nombreux mé tabolites inconnus jusqu'ic i et qui pourraient 
avoir ou non des effets indésirables.  Par conséquent, l'intérêt de cette étude ré side dans le fait qu'elle 
a permis de montrer que le de venir de ces trois hormones an abolisantes xénobiotiques dans 
l'organisme pourrait être bien plus complexe qu'on ne  le pensait.  Malheureusement, dans le temps 
limité imparti à l'étude, il n'a été possible d'élucider  la structure d'aucun de ces nouveaux métabolites, 
ce qui a empêché la publication dans une revue avec comité de lecture.   Il faudra cependant étudier de 
manière plus approfondie la structure et l'activ ité biologique de ces nouveaux métabolites afin de 
parfaire  l'évaluation du risque.  Cela vaut également pour la formation d'adduits avec l'ADN qui a été 
observée dans des hépatocytes de rats – encore qu' en faible quantité – au moyen d'une technique de 
postmarquage.  Que ces adduits cont iennent ou non de la trenbolon e, il faudra en poursuivre la 
caractérisation pour s'assurer qu'ils  ne présentent pas de risque. 
198. En ce qui concerne l'ensemble des études relativ es au "métabolisme de l'œstradiol chez les 
bovins", M. Boobis  a bien remarqué qu'elles indiquent la  présence d'œstradiol sous la forme de 
résidus tissulaires.  Pourtant, dans ses observations, il n'envisage pas l'autre voie d'absorption possible, 
qui serait la voie lymphatique.  Ce point particulie r a été mis en évidence dans le  cadre de ces mêmes 
études chez des porcelets cathétérisés.  En ce qui c oncerne ce groupe partic ulier d'œstrogènes, les 
connaissances font défaut sur le point de savoir dans quelle mesure ils ont une certaine activité 
hormonale dans les tissus périphériques mais aussi dans l'intestin une fois ingérés.  De plus, en ce qui 
concerne la formation in situ  de dérivés catéchiques des œstr ogènes dans les tissus cibles des 
consommateurs exposés (notamment au niveau intes tinal), les données restent encore incomplètes non 
seulement au sujet des résidus des composés initiaux mais aussi des résidus de leurs métabolites, 
notamment dans le cas de l'œstradiol-alpha.  Ce de rnier composé donne lieu à la formation d'adduits 
ADN-catéchols qui sont du même type que  les adduits ADN-œstradiol (Jouanin et al. , Steroids 67  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-117 
 
 
  (2002), 1091-1099).  C'est une information de première  importance eu égard au risque de génotoxicité 
de tous les résidus d'œstrogènes et pas uniquement de  ceux de l'œstradiol.  Il convient de rappeler que 
toutes les données relatives aux résidus tissulaires  d'œstrogènes ont été obtenues au moyen d'une 
méthode d'analyse instrumentale de type spectrométr ique parfaitement validée, qui permet d'écarter le 
moindre doute concernant l'éventualité de faux-posit ifs.  Jamais des données de référence n'ont été 
obtenues avec un tel niveau de sensibilité et de précision pour aucune des hormones en question. 
199. En ce qui concerne les critiques émises par M. Boobis  au sujet de l'étude de Chakravarti et al.  
et s'agissant notamment de l'observation selon laquelle les deux principaux adduits formés par 
l'E2-3,4-quinone sont les adduits N3Ade et N7 Gua, il est à noter que ceux-ci se désengagent 
spontanément de l'ADN selon un processus appelé "d épurination", mais à des vitesses différentes 
(Zahid et al. , 2006):  la dépurination est beaucoup plus rapi de pour le N3Ade que pour le N7Gua.  Par 
conséquent le N7Gua peut permettre une meilleure réparation de l'ADN alors que le N3Ade risque de 
ne pas être réparé correctement et donner lieu à des mutations du type de celles qui ont été observées 
lors des études de mutagénicité.  Ce qu'il importe  toutefois de souligner, c'est que Chakravarti et al.  
(Oncogene, 20:  7945-7953, 2001) ont repéré  des mutations au niveau du gène H- ras dans la peau de 
souris SENCAR après traitement cutané par l'E2-3,4- quinone, la nature partic ulière de ces mutations 
correspondant effectivement à la dépurination de l'adénine consécutive à la formation d'un adduit 
E2-3,4-quinone-adénine.  Ce résultat est à mettr e en rapport avec la mutagénicité potentielle de 
l'œstradiol chez l'homme.  En effet, nous savons primo  qu'une métabolisation oxydative de l'E2 en 
E2-3,4-quinone se produit dans le tissu mammaire humain puisque des adduits E2-quinone avec le 
glutathion y ont été détectés (Yue et al. , J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 86:  477-486, 2003).  
Secundo , des adduits de l'E2-3,4-quinone avec l'adénine et la guanine ont été mis en évidence dans le 
tissu mammaire de rattes ACI auxquelles on avait inject é de la 4-OH E2 ou de l'E2-3,4-quinone dans 
la glande mammaire (Carcinogenesis, 25:  289-29 7, 2004).  Les critiques formulées par M. Boobis  
passent donc à côté d'un point important, à savoir que la mutagénicité in vivo  est désormais un fait 
établi grâce à cette étude et aux autres travaux c ités par les Communautés européennes à propos de la 
question n° 13. 
200. M. Boobis  se livre donc à une analyse partiale et sél ective de certains aspects de ces études.  
Ce sont toutefois des travaux dont l'importance ne peut être remise en cause.  Si les résultats de 
certaines d'entre elles manquent de clarté et de certitu de, cela ne peut que renforcer le point de vue des 
CE, à savoir qu'en raison des importantes lacunes récemment constatées dans nos connaissances, il 
était impossible en 2000-2002 de mener à bien une év aluation des risques, comme c'est même encore 
le cas aujourd'hui pour les cinq hormones (à l'exception de l'œstradiol-17 β). WT/DS320/R/Add.6 
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  ANNEXE F-4  
 
OBSERVATIONS DES ÉTATS-UNIS SUR LES RÉPONSES DES EXPERTS 
SCIENTIFIQUES, DU CODEX, DU JECFA ET DU CIRC AUX 
QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(30 juin 2006) 
  A. I
NTRODUCTION  
1. Les États-Unis se félicitent de l'occasion qui le ur est donnée de formuler des observations sur 
les réponses des six experts scientifiques et des troi s organisations internationales choisis par le 
Groupe spécial.  Les États-Unis se proposent en pr emier lieu de replacer les réponses des experts et 
des organisations dans leur contexte à la lumière du rôle normalement dévolu aux experts 
scientifiques dans le cadre de ce différend, puis de formuler des observations sur ces réponses en 
demandant les éclaircissements susceptibles de les rendre mieux exploitables aux fins du présent 
litige.  Enfin, les États-Unis présenteront un récap itulatif des conclusions qu'ils pensent pouvoir tirer 
des réponses données par les experts. 
B. LE RÔLE DES EXPERTS SCIENTIFIQUES  
2. Comme les États-Unis l'ont noté dans leurs observations du 3 novembre 2005 au sujet des 
procédures de travail proposées pour le Groupe spécial en ce qui concerne la consultation des experts, 
les experts scientifiques ont des attributions rest reintes.  Ils peuvent donner à un groupe spécial des 
renseignements, des avis ou encore leur point de vue  sur certains points de la question faisant l'objet 
du différend.1  Les experts peuvent également donner à un groupe spécial des opinions, des 
informations et des avis essentiels sur des points d' ordre technique et scientifique, qui lui permettent 
de déterminer, juridiquement parlant, si par exemple une mesure repose effectivement sur une 
évaluation des risques ou si elle remplit les conditi ons nécessaires pour être une mesure provisoire au 
sens de l' Accord sur l'application des mesu res sanitaires et phytosanitaires  ("Accord SPS"). 
C. OBSERVATIONS SUR LES RÉPONSES DES EXPERTS  
3. Les questions posées aux experts et aux organisa tions internationales par le Groupe spécial 
portent sur différents sujets.  Si, comme on pouvait s'y attendre, les experts n'ont pas donné de 
réponses identiques à chacune des questions, ils n' en sont pas moins d'accord sur plusieurs 
propositions importantes. 
4. Les États-Unis ont constaté que les questions posées par le Groupe spécial portaient sur les 
sujets suivants: 
1) Évaluation des risques2:  De quels documents d' orientation internationaux 
dispose-t-on pour effectuer une évaluation des risques liés à la présence de résidus de 
médicaments vétérinaires?  Quelles sont l es différentes étapes à respecter lorsqu'on 
                                                      
1 Voir l'Accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires, article 11:2;  le 
Mémorandum d'accord sur les règles et procéd ures régissant le règlement des différends , article 13. 
2 Voir, par exemple, dans les questions posées par le Groupe spécial aux experts, les questions n° 3 
à 14;  36 et 37;  55 et 57.  WT/DS320/R/Add.6 
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  procède à une évaluation des risques?  Dans  les Avis formulés par les Communautés 
européennes ("CE") ces différentes étapes  sont-elles effectivement respectées?3 
2) Données scientifiques relatives à l'œstradiol-17 β4:  Les données  scientifiques citées 
dans les Avis des CE démontrent-elles que les effets cancérogènes de l'œstradiol-17 β 
résultent d'un autre mécanisme que celui de leur activité hormonale?  Les données 
scientifiques démontrent-elles que l'œstradiol-17 β, lorsqu'il est ingéré sous forme de 
résidu présent dans la viande, est génotoxique?  Les données scientifiques démontrent-elles que l'œstradiol-17 β est susceptible d'avoir des effets cancérogènes 
ou tumorogènes aux concentrations consta tées dans les résidus présents dans la 
viande des bovins traités? 
3) Données scientifiques relatives aux cinq hormones interdites à titre provisoire
5:  
Est-ce que les données scientifiques et les informations relatives aux cinq hormones sont suffisantes en vue d'effectuer une év aluation des risques pour la santé humaine 
liés à la consommation de viande issue de bovins traités avec ces hormones à des fins anabolisantes?  Les données scientifiques citées par les CE dans leurs Avis 
démontrent-elles que l'une ou l'autre de ces hormones est potentiellement génotoxique 
ou qu'elle présente une cancér ogénicité dont le mécanisme n'est pas lié à son activité 
hormonale?  Les documents scientifiques produits et cités par les CE (y compris les "17 études"
6) mettent-ils en évidence, dans l es données scientifiques, des lacunes ou 
des insuffisances telles que d'autres recher ches seraient nécessaires avant que l'on 
puisse évaluer les risques liés à la conso mmation de viande pr ovenant de bovins 
traités avec les cinq hormones à des fins anabolisantes?   
4) Données scientifiques relatives aux hormones en général7:  Chacune des hormones 
utilisées pour favoriser la croissance des bovins a-t-elle été étudiée pendant une durée suffisante sans que l'on n'observe les manifest ations d'effets indésirables et que l'on 
puisse ainsi répondre à toutes les interrogations suscitées par la longue période de 
latence du cancer?  Les études épidémiologiques citées par les CE constatent-elles 
l'existence d'un lien entre le cancer et les ré sidus hormonaux présents  dans la viande?  
Les documents cités par les CE apportent-ils la preuve que la via nde de bovins traités 
par des hormones à des fins anabolisantes re présente un risque pour les populations 
sensibles?  Les documents cités par les CE démontrent-ils l'existence d'autres risques 
                                                     
 
3 Les Avis ou les "évaluations des risques" des CE sont constitués du document intitulé "Opinion of the 
Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to  Public Health – Assessment of Potential Risks to 
Human Health from Hormone Residues in Bovine Meat and Meat Products", du 30 avril 1999 ("Avis de 1999") 
(pièce US-4);  du document intitulé "Review of Sp ecific Documents Relating to the SCVPH Opinion of 
30 April 99 on the Potential Risks to Human Health from Hormone Residues in Bovine Meat and Meat 
Products", daté du 3 mai 2000 ("Examen  de 2000") (pièce US-17);  ainsi que  du document intitu lé "Opinion of 
the Scientific Committee on Veterinary Measures Relatin g to Public Health on Review of previous SCVPH 
opinions of 30 April 1999 and 3 May 2000 on the potential risks to human health from hormone residues in 
bovine meat and meat products", daté du 10 avril 2002 ("Avis de 2002") (pi èce US-1). 
4 Voir, par exemple, dans les questions posées par le Groupe spécial aux experts, les questions n° 13 
à 20. 
5 Voir, par exemple, dans les questions posées par le Groupe spécial aux experts, les questions n° 21;  
25;  38 à 42;  61 et 62. 
6 Les CE ont commandé plusieurs études (17) en 1 998-1999 (appelées collectiv ement les "17 études"), 
visiblement afin de combler les lacunes qui subsistaient dans les données et de corroborer les conclusions 
exposées dans les Avis.  Voir la première communication écrite des États-Unis, paragraphe 24 et la première 
communication écrite des CE, paragraphe 142. 
7 Voir, par exemple, dans les questions posées par le Groupe spécial aux experts, les questions n° 22 
à 24;  26;  43;  52 à 54;  59 et 60. WT/DS320/R/Add.6 
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  pour la santé humaine qui pourraient d écouler de la consommation de résidus 
hormonaux présents dans la viande de bovi ns traités par des hormones à des fins 
anabolisantes, par exemple des risques liés à des effets sur le système immunitaire?   
5) Données scientifiques relatives aux résidus
8:  Dans quelle mesure les CE ont-elles 
évalué les données relatives aux résidus effectifs d'hormones naturelles ou 
synthétiques?  Les CE ont-elles pris ces tene urs en considération dans leurs Avis?  
Pourquoi et de quelle manière le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (le "JECFA" ou "Comité mixte") a-t-il réévalué les trois hormones naturelles en 1999?   
6) Données scientifiques relatives aux bonnes pratiques vétérinaires
9:  Les documents 
cités par les CE démontrent-ils qu'il existe  des risques pour la santé humaine liés à 
des utilisations impropres des hormones anabolisantes aux États-Unis?  Les CE ont-elles évalué ces risques?  Les documents  cités par les CE concernant l'utilisation 
impropre ou abusive de ces hormones remettent-ils en question les normes de la Commission du Codex Alimentarius ("normes Codex") relatives à l'innocuité de la 
viande issue de bovins traités par des hormones à des fins anabolisantes?   
5. Ces différents sujets se rapportent à l'Annexe A,  paragraphe 4 (qui dé finit l'évaluation des 
risques), à l'article 5 de l'Accord SPS et tout partic ulièrement à l'article 5:1 (concernant le point de 
savoir si l'interdiction de l'œstradiol-17 β décidée par les CE est fondée sur une évaluation des risques, 
en fonction des circonstances), à l'article 5:2 (concerna nt le point de savoir si l'évaluation des risques 
prétendument effectuée par les CE prend en compte les données scientifiques disponibles, les 
procédés et méthodes de production concernés, ainsi que les inspections et les méthodes 
d'échantillonnage et de contrôle pertinentes), à l' article 5:6 (concernant le point de savoir si 
l'interdiction d'importer de la viande et des produits carnés qu'ont décidée les CE ne constitue pas  une  
mesure plus restrictive pour le commerce qu'il n'est requis pour obtenir le niveau de protection 
sanitaire qu'elles jugent approprié) et à l'article 5:7 (tout spécialement en ce qui concerne les deux 
premières des quatre dispositions cumulatives contenues dans cet article, à savoir si les CE ont imposé 
leurs interdictions provisoires du fait que les don nées pertinentes étaient insuffisantes et si ces 
mesures ont été adoptées sur la base des renseignements pertinents disponibles). 
6. En outre, ces divers sujets se situent dans le c ontexte factuel suivant, qui est décrit plus en 
détail dans la première comm unication écrite des États-Unis.
10  L'interdiction des hormones décidée 
par les CE vise l'importation et la commercialisati on de la viande et des produits carnés issus de 
bovins auxquels l'une des six hormones (œstradiol-17 β, testostérone, progestérone, zéranol, acétate de 
trenbolone et acétate de mélengestrol) a été administ rée à des fins anabolisantes.  Les États-Unis 
autorisent l'administration de ces hormones aux bovins  à cette fin précise.  Cinq de ces six hormones 
(œstradiol-17 β, progestérone, testostérone, zéranol et acétat e de trenbolone) sont administrées sous la 
forme d'implants sous-cutanés auriculaires.  Les oreill es sont éliminées lors de l'abattage et ne rentrent 
donc pas dans les produits destinés à l'alimentation humaine.  La sixième hormone, à savoir l'acétate 
de mélengestrol, qui est un progestatif de synthèse,  est administrée comme additif alimentaire ajouté à 
la nourriture du bétail. 
7. Trois des six hormones qui font l'objet de cette procédure (œstradiol-17 β, progestérone et 
testostérone) sont d'origine natu relle;  ce sont des hormones "endogènes" sécrétées par l'homme et par 
                                                      
8 Voir, par exemple, dans les questions posées par le Groupe spécial aux experts, les questions n° 27 
à 35. 
9 Voir, par exemple, dans les questions posées par le Groupe spécial aux experts, les questions n° 44 
à 51. 
10 Voir la première communication écrite des États-Unis , sections III.B et III.C (pages 10 à 25).  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-121 
 
 
  les animaux dont il fait sa nourriture.  Chacune de ces hormones est produite tout au long de 
l'existence de chaque homme, fe mme ou enfant et elles sont toutes nécessaires aux fonctions 
physiologiques normales et à la maturation.  En ce qui concerne leur struct ure chimique, les hormones 
naturelles utilisées pour stimuler la croissance des bovins sont identiques à l'œstradiol-17 β, à la 
progestérone et à la testostérone qui sont produit es naturellement par l'organisme humain.  De plus, 
lorsqu'elle pénètre dans l'organisme de manière exogène, chacune d'entre elles passe par les mêmes 
voies métaboliques que son homologue endogène et ses métabolites sont indiscernables de ceux des 
hormones produites de manière naturelle.  Ch ez l'homme, la production endogène d'œstradiol-17 β, de 
progestérone et de testostérone est supérieure de plusieurs ordres de grandeur à la quantité 
relativement faible de ces hormones qui est ingérée sous forme de résidus présents dans la viande. 
8. Les trois autres hormones (zéranol, acétate de trenbolone et acétate de mélengestrol) sont des 
hormones de synthèse qui ont une activité biologique analogue à celle des hormones naturelles.  L'acétate de trenbolone a une activité similaire à ce lle de la testostérone, le zéranol une activité 
similaire à celle de l'œstradiol-17 β et l'acétate de mélengestrol une activité similaire à celle de la 
progestérone. 
9. Il existe des normes Codex relatives à l'utilisati on des six hormones à des fins anabolisantes.  
Après avoir examiné les évaluations des ris ques effectuées par le JECFA ainsi que les 
recommandations  du Comité du Codex sur les résidu s de médicaments vétérinaires ("CCRVDF"), le 
Codex
11 a adopté, en tant que de besoin, des lim ites maximales de résidus  recommandées ("LMR") 
pour l'œstradiol-17 β, la progestérone, la testostérone, l'acétate de trenbolone et le zéranol.  Si le Codex 
a adopté ces LMR, c'est pour faire en sorte que la consommation de tissus animaux contenant des 
résidus de ces hormones ne présente aucun risque  pour le consommateur.  Le Comité mixte a 
recommandé une dose journalière acceptable ("DJA" ) pour l'acétate de mélengestrol lors de sa 
62ème réunion en 2004. 
10. C'est dans ce contexte que les CE ont allégué qu'elles étaient désormais en droit de frapper 
d'une interdiction permanente les importations de viande et de pr oduits carnés provenant de bovins 
traités avec de l'œstradiol-17 β à des fins anabolisantes et d'une interdiction provisoire la viande et les 
produits carnés provenant de bovins traités dans le même but avec les cinq au tres hormones.  Les CE 
prétendent avoir décidé l'in terdiction de l'œstradiol-17 β sur la base d'une "évaluation des risques" aux 
termes de l'article 5:1 et du pa ragraphe 4 de l'Annexe A de l' Accord SPS et avoir prononcé une 
interdiction provisoire dans le cas des cinq autres hormones aux termes de l' article 5:7 de ce même 
accord, du fait que, contrairement au Comité mixte, el les n'ont pas été en mesure de mener à bien une 
évaluation complète des risques imputables à l'un ou à l'autre de ces composés.12  Tout en interdisant 
l'importation et la commercialisation de la viande provenant de bovins traités avec les six hormones 
anabolisantes, les CE autorisent l'administration de ces composés aux animaux d'élevage à certaines 
fins thérapeutiques ou zootechniques, ainsi que la co mmercialisation ultérieure de la viande de ces 
animaux. 
                                                      
11 Le Codex est reconnu par l'Accord SPS comme étant l'organisme international de normalisation 
compétent.  Voir l'Accord SPS, paragraphe 3 a) de l'Annexe A. 
12 Voir, par exemple, la première communication écrite des CE, au paragraphe 17.  (Considérant que 
l'interdiction énoncée dans la Direc tive 2003/74/CE est "établie sur la  base d'une évaluation des risques 
exhaustive et que par conséquent, elle est pleinement conforme aux recommandations et décisions de l'ORD.  
En particulier, comme l'a prescrit l'Organe d'appel, les résultats de l'évaluation des risques "justifient 
suffisamment" la prohibition à l'importation définitive con cernant l'une des hormones (article 5:1 de l'Accord 
SPS) et apportent les "renseignements pertinents dispon ibles" sur la base desquels la prohibition provisoire 
concernant les cinq autres hormones a été promulguée (article 5:7 de l'Accord SPS).") WT/DS320/R/Add.6 
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  1. Évaluation des risques 
11. La question de savoir en quoi consiste une éval uation des risques relève de l'article 5:1 de 
l'Accord SPS qui fait obligation aux Membres de fonder les mesures qu'ils prennent sur une 
évaluation des risques telle qu'elle est définie dans  l'Annexe A, paragraphe 4 de cet accord.  Les 
réponses données par les experts confirment qu'il y a un certain consensus international sur la forme 
que doit revêtir cette évaluation et les experts s'acco rdent à reconnaître que ce que les CE prétendent 
être une évaluation des risques imputables à l'œstradiol-17 β ne répond pas aux exigences d'une telle 
évaluation. 
a) Procédure générale d'une évaluation des risques 
12. S'agissant de la procédure à suivre pour une év aluation des risques, le s experts confirment 
plusieurs points, à savoir que:  1) il existe une m asse de documents d'orient ation internationaux pour 
la conduite d'une évaluation des risques imputabl es aux résidus de médicaments vétérinaires;  
2) l'évaluation, qu'elle soit quantitative ou qualitati ve, doit comporter les quatre étapes suivantes:  
identification des dangers, caractérisation des dangers , évaluation de l'exposition et caractérisation des 
risques;  3) les évaluations des risques, notamment celles qui ont été effectuées par le Comité mixte au 
sujet des six hormones, n'ont pas été lim itées par une "approc he déterministe"
13;  et 4) le Comité mixte 
a besoin de disposer d'une base de données co mplète pour recommander une dose journalière 
acceptable ("DJA") à moins qu'il ne formule, par défaut, certaines hypothèses susceptibles de 
conduire à une évaluation plus prudente du risque.   
13. Comme l'ont fait remarquer le Codex, le Comité  mixte et M. Boobis, il existe de nombreux 
documents internationaux d'orienta tion concernant l'évaluation des risques imputables aux résidus de 
médicaments vétérinaires, qui remontent au moins à 1987.14  Par ailleurs, M. Boisseau fait observer 
que les principes de l'évaluation de ces médicaments vétérinaires "ont fait l'obj et d'une harmonisation 
à l'échelle internationale grâce à des conférences scien tifiques, et il est permis d'affirmer qu'il existe 
un accord international non écrit à leur sujet".15  Comme le note le Comité mixte, "tous ces documents 
sont le fruit de réunions internationales d'experts;   ils présentent les positions convenues des experts 
participants, dont plusieurs ont également été diffusées dans des publications scientifiques".16  Bien 
qu'il n'existe pas de normes Codex qui portent, en so i, sur la manière d'effectuer une évaluation des 
risques (ce type de document d'orientati on existe actuellement à l'état d'ébauche17), comme le note le 
                                                      
13 Aux fins d'une évaluation des risques, on entend par "approche déterministe" l'utilisation 
d'estimations simples et ponctuelles (une seule valeur) du risque.  Les évaluations "déterministes" ne tiennent pas compte des incertitudes ni de la variabilité des paramètres du risque, notamment en ce qui concerne 
l'exposition, la relation dose-réponse et les variations qui existent no rmalement au sein des populations 
exposées;  elles nécessitent habituellement des hypothès es extrêmement prudentes, basées sur le scénario du 
pire, pour ce qui est de l'exposition, des doses et des populations sensibles.  Voir, par exemple, Hattis and 
Burmaster, Risk Analysis 14(5):  713-730 (1994).   
14 Voir les réponses du Codex au Groupe spécial ("Réponses du Codex") (questions n° 3 et 4), pages 4 
et 5;  les réponses du Comité mixte ("Réponses du Comité mixte") (question n° 3), pages 2 et 3;  les réponses de 
M. Alan Boobis aux questions du Groupe spécial ("Réponses de M. Boobis") (question n° 3), pages 10 et 11. 
15 Réponses de M. Jacques Boisseau aux questions du Groupe spécial ("Réponses de M. Boisseau") 
(question n° 4) page 2.  En fait, comme le relèvent les États-Unis dans leur première communication écrite, les 
CE reconnaissent que l'évaluation des risques doit revêtir une certaine forme générale.  Voir la première 
communication écrite des États-Unis, paragraphe 139, citant  l'Avis de 1999 des CE, page 70 ("Résumé 
d'orientation") (pièce US-4). 
16 Réponses du Comité mixte (question n° 3), page 3. 
17 Voir les réponses du Codex (question n° 4), page 5;  et celles de M. Boobis (question n° 3), page 11.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-123 
 
 
  Comité mixte "l'élaboration et l'application des prin cipes de l'évaluation des risques relèvent de la 
compétence des organes d'experts scientifiques [c'est-à-dire le Comité mixte]".18 
14. À propos des éléments constitutifs d'une évalua tion des risques, les réponses données par les 
experts confirment que les éléments essentiels s ont au nombre de quatre:  1) identification des 
dangers;  2) caractérisation des dangers;  3) év aluation de l'exposition;  4) caractérisation des 
risques.19  L'une des réserves que l'on peut faire à cette  règle est indiquée par M. Vincent Cogliano, 
qui fait observer que, s'agissant de la caractérisat ion des dangers, "une évaluation qualitative des 
risques peut tenir compte de la présen ce ou de l'absence de relation dose-réponse …"20  D a n s  s a  
réponse, le Comité mixte va plus loin en remarqua nt que l'évaluation de la  relation dose-réponse fait 
partie intégrante de la caractéri sation des dangers et peut être effectuée "… de manière quantitative ou 
qualitative.  Dans l'approche qualitative, il s'agit de déterminer une dose sans effet à partir d'une étude 
expérimentale ou épidémiologique.  Pour les hor mones, c'est cette approche que le JECFA a 
utilisée."21  La définition que donne le Codex de la  "caractérisation des dangers" confirme que 
l'évaluation de la relation dose-réponse fait partie intégrante de cette phase de l'évaluation des 
risques.22  En ce qui concerne leurs Avis, les CE n' ont entrepris aucune évaluation de ce type, 
préférant s'appuyer sur la conc lusion selon laquelle l'œstradiol-17 β est génotoxique;  cependant, 
comme on l'expose plus en détail ci-dessous et comme  les experts scientifiques le confirment, les CE 
ne fournissent aucune preuve de l'existence d'e ffets génotoxiques ou cancérogènes aux concentrations 
inférieures à celles qui sont liées à une réponse hormonale. 
15. Finalement, les réponses des experts font la lumière sur deux aspects essentiels de la 
procédure d'évaluation des risques appliquée par le Comité mixte, à savoir que lors des évaluations 
auxquelles il a procédé pour les six hormones, le Co mité mixte ne s'est pas limité à une "approche 
déterministe" et qu'en outre, ledit Comité a besoin  d'une base de données complète pour mener à bien 
son évaluation des risques et fixer une DJA (comme  il l'a fait pour les hormones en question) à moins 
qu'il ne puisse adopter des hypothèses implicites suscep tibles de conduire à une évaluation des risques 
encore plus modérée qu'elle ne le serait autrement.23  En ce qui concerne le point précédent, 
M. Boisseau note que, plutôt que d'a dopter une approche "déterministe" , le "JECFA était parfaitement 
conscient des situations non linéaires de ce type" et que "s'il est vrai qu'en 1999, à sa 52ème réunion, le 
JECFA a admis que l'œstradiol-17 β "était potentiellement génotoxique",  il a néanmoins conclu que "la 
cancérogénicité de l'œstradiol-17 β provenait probablement de l'in teraction de ce produit avec les 
récepteurs hormonaux".  De ce fait, le JECFA n'a pas pris en considération la situation non linéaire 
dans son évaluation des risques."24 
                                                      
18 Réponses du Comité mixte (question n° 3), page 2. 
19 Réponses du Comité mixte (question n° 6), page 3;   réponses du Codex (question n° 6), page 6;  
réponses de M. Boobis (question n° 6), page 13;  répons es de M. Boisseau (question n° 6), pages 4 et 5;  
réponses de M. Joseph Guttenplan aux questions du Groupe spécial ("Réponses de M. Guttenplan") (question 
n° 6), page 2. 
20 Réponses de M. Vincent Cogliano aux questions du Groupe spécial ("Réponses de M. Cogliano") 
(question n° 11) page 1. 
21 Réponses du Comité mixte (question n° 8), page 4. 
22 Réponses du Codex (question n° 6), page 6 (" Caractérisation des dangers .  Évaluation qualitative 
et/ou quantitative de la nature des effets adverses pour la santé associés aux agents biologiques, chimiques et 
physiques qui peuvent être présents dans un aliment.  Pour les agents chimiques, la relation dose-réponse doit 
être évaluée .  Pour les agents biologiques ou physiques, une telle évaluation doit être effectuée si les données 
sont disponibles.") (c'est nous qui soulignons)  Voir les réponses du Comité mixte (question n° 6), page 3 (la 
caractérisation des dangers "comporte une évaluation de la relation dose-réponse , des considérations relatives à 
la sensibilité des espèces, la pertinence de l' effet spécifique par rapport aux humains, etc.") 
23 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 9), page 15. 
24 Réponses de M. Boisseau (question n° 7), page 6. WT/DS320/R/Add.6 
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  16. M. Boobis reprend ce point, en faisant observer que les résultats de l'évaluation des risques 
effectuée par le Comité mixte reposent sur des éléments d'appréciation scientifiques sans que cela présuppose un résultat donné et que, en ce qui concerne l'évaluation des risques, "le JECFA a abouti à la conclusion que la relation dose -réponse pour tous les critères d'évaluation était non linéaire et qu'il 
existait une dose seuil au-dessous de laquelle il n'y avait aucun risque appréciable en cas d'exposition 
au produit pendant toute une vie.  Dès lors, une appr oche déterministe, mettant en jeu l'établissement 
de doses journalières admissibles, était appropriée,  conformément aux procédures appliquées par le 
Comité."
25  En définitive, comme l'observe le Comité  mixte lui-même, "le processus d'évaluation du 
JECFA se fonde sur le mécanisme d'action du composé à évaluer;  la non-linéarité est présumée si l'effet indésirable du composé s'exerce par un mécanisme à seuil d'effet.  Dans un tel cas, comme il en 
est pour les hormones, il est possible de déterminer une concentration sans effet à partir de laquelle 
une DJA peut être établie."
26 
17. En ce qui concerne le dernier point, MM. Boisseau et Boobis, de même que le Comité mixte, 
confirment que ce dernier n'attribue une DJA à un mé dicament vétérinaire que si la base de données 
est complète et qu'il n'y a pas de problème scientif ique en suspens.  Comme le fait remarquer le 
Comité mixte, "s'il y a un important déficit de données et que des renseignements importants font 
défaut, le JECFA ne peut établir une DJA".27  La seule exception à cette règle se présente lorsque la 
situation est telle que le Comité mixte puisse "adopter des hypothèses implicites susceptibles de conduire à une évaluation des risques encore pl us modérée qu'elle ne le serait autrement".
28  L e  
Comité mixte a fixé des DJA définitives pour chacune  des hormones faisant l'objet de ce litige, ce qui 
indique qu'à ses yeux, la base de données scientifi ques relative à ces hormones était complète et ne 
comportait pas de lacunes importantes.  Comme le constate M. Boisseau, "s'agissant des activateurs 
de croissance hormonaux, le JECFA a estimé que, co mpte tenu de la qualité et de la quantité des 
données disponibles, il était possible d'effectuer une  évaluation quantitative complète des risques".29 
b) Les CE n'ont pas procédé à une "évaluation complète" des risques imputables à 
l'œstradiol-17 β30 
18. Les réponses des experts confirment que les CE n'ont pas mené à bonne fin leur évaluation de 
l'œstradiol-17 β.  Lorsqu'ils ont été amenés à examiner les Avis des CE eu égard aux quatre étapes de 
l'évaluation des risques évoquées plus haut, les expe rts ont découvert de nombreux points faibles dans 
ce que les CE prétendent être une évaluation des ris ques et ils s'étendent, dans leurs réponses, sur le 
fait que les CE n'ont pas mené à bien chacune des ét apes nécessaires ni évalué certains facteurs d'une 
importance capitale comme la biodisponibilité de l'œstradiol-17 β et les mécanismes de réparation de 
l'ADN chez l'homme. 
                                                      
25 Réponses de M. Boobis (question n° 7), page 13. 
26 Réponses du Comité mixte (question n° 7) page 4. 
27 Réponses du Comité mixte (question n° 11) page 10. 
28 Réponses de M. Boobis (question n° 9), page 15;  voir les réponses de M. Boisseau (question n° 9), 
page 7 ("La déclaration du Canada selon laquelle "il est reconnu que le JECFA attribue seulement une DJA pour 
un additif alimentaire ou un médicament vétérinaire à l'examen lorsqu'il estime que la base de données 
scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questions scientifiques en suspens" es t exacte.");  réponses du 
Comité mixte (question n° 11) page 10.  
29 Réponses de M. Boisseau (question n° 12), page 8. 
30 Cette section de la communication porte plus spécialement sur le point de savoir si les CE ont 
respecté ou non les étapes voulues lors de leur évaluation des risques.  On trouvera dans les sections C 2), C 4) 
et C 5)-C 6) ci-dessous un exposé sur la question de sa voir si les conclusions que les CE tirent sur le plan 
scientifique à propos de l'œstradiol-17 β sont effectivement corroborées par les d onnées scientifiques.  WT/DS320/R/Add.6 
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  19. Les réponses des experts confirment que, si d'ap rès leurs Avis, les CE se livrent effectivement 
à une identification des dangers31, elles ne mènent à bien en revanche aucune des trois étapes 
suivantes (la caractérisati on des dangers;  l'évaluation de l'expos ition;  et la caractérisation des 
risques).  M. Boobis observe que "les CE n'ont pas id entifié d'effets indésirables sur la santé humaine 
pouvant résulter de la présence de résidus d'œstradiol da ns la viande provenant d'animaux traités.  La 
raison en est que l'analyse effectuée était orientée principalement vers l'identification des dangers.  
Peu d'efforts ont été réalisés concernant la car actérisation des dangers, et aucune évaluation 
indépendante de l'exposition n'a été effectuée"32, ce qui indique que dans leurs Avis, les CE "ne 
respectent pas les quatre étapes du paradigme d'évaluation des risques du Codex.  Même si l'on avait conclu que l'œstradiol est un cancérogène génotoxique, les quatre étapes devraient avoir été 
respectées …".
33  En d'autres termes, "aucune tentativ e n'a été faite pour estimer l'apparition 
éventuelle d'effets indésirables chez l'homme  par suite d'une exposition aux hormones à des 
concentrations telles que celles qui se trouvent da ns la viande provenant  d'animaux traités".34   
20. M. Joseph Guttenplan reconnaît que les CE ont r éalisé la première phase de l'évaluation des 
risques (l'identification des dangers) par l'"… iden tification des éventuels effets indésirables sur la 
santé humaine de l'œstradiol-17 β".35  Pourtant, comme M. Boobis, M. Guttenplan estime, en ce qui 
concerne les Avis des CE, que "dans l'ensemble, les lignes directrices du Codex ont été appliquées de 
façon imparfaite dans cette évaluation des risques"36, considérant que "la caractérisation des dangers 
est plus limitée car un seul modèle animal est bien caractérisé:  le rein du hamster.  Étant donné que le rein n'est pas une cible connue de l'œstradiol chez l'homme, l'extrapolation vers l'homme est 
incertaine.  La caractérisation des risques est  très qualitative, dans le meilleur des cas."
37  S e l o n  
M. Boobis, il semble que les CE aient prématurém ent (au stade de l'identification des dangers) mis un 
terme à leur évaluation de l'œstradiol-17 β, "cette position [étant] fondée sur les résultats d'un nombre 
réduit de tests non standard de génotoxicité pour  lesquels des réponses ambiguës ou très faibles 
avaient été obtenues.  On ne sait pas bien si les CE ont appliqué une approche basée sur la force 
probante des preuves tenant compte de la totalité  des données disponibles pour évaluer la génotoxicité 
de tous les composés, comme cela a été le cas pour le JECFA."38  Il résulte de cela que les Avis des 
CE ne vont guère plus loin que la  première étape de l'évaluation d es risques, à savoir l'identification 
des dangers. 
21. Les réponses des experts confirment que les Avis des CE ne sont pas allés jusqu'à l'évaluation 
de la relation dose-réponse, qui constitue l'un des él éments de la phase de caractérisation des dangers 
(deuxième étape de l'évaluation des risques).  Une telle évaluation aurait été de mise s'agissant de 
l'analyse d'une hormone telle que l'œstradiol-17 β car il existe à son sujet une multitude de données 
scientifiques selon lesquelles les effets imputables à ce composé sont dus à son action stimulante sur  la division cellulaire par le truchement de ses récep teurs (activité endocrinienne) et ne sont nullement 
des effets génotoxiques (non endocriniens).  Plutôt que de prendre en compte ces données dans leurs 
                                                     
 
31 Voir la première communication écrite des États-Un is, au paragraphe 140 ("Mener à bien cette 
première étape de l'évaluation des risques imputables à une hormone ne représente pas une tâche bien difficile 
- les effets biologiques potentiels des hormones, dont certain s sont indésirables, ne font généralement pas l'objet 
de controverses dans la communauté scientifique.") 
32 Réponses de M. Boobis (question n° 13), page 17. 
33 Réponses de M. Boobis (question n° 14) page 18.  En ce qui concerne l'idée selon laquelle les résidus 
présents dans la viande des animaux traités provoque nt des effets génotoxiques, M. Boisseau  estime que 
"l'évaluation des risques des CE n'a pas apporté la confirmation que, malgré le potentiel génotoxique de 
l'hormone, les résidus d'œstradiol-17 β peuvent avoir des effets de formation et d'activation de tumeurs chez 
l'homme".  Réponses de M. Boisseau (question n° 13), page 11. 
34 Réponses de M. Boobis (question n° 13), page 18. 
35 Réponses de M. Guttenplan (question n° 13), page 3. 
36 Réponses de M. Guttenplan (question n° 14), page 4. 
37 Réponses de M. Guttenplan (question n° 14), page 3. 
38 Réponses de M. Boobis (question n° 12), page 17. WT/DS320/R/Add.6 
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  Avis, les CE se sont retranchées derrière la génotoxicité alléguée de l'œstradiol-17 β pour ne pas 
entreprendre une évaluation de la relation dose-réponse.
39  Comme le fait remarquer M. Boobis, les 
CE ont eu tort de mettre un terme à leur évaluation de l'œstradiol-17 β à ce stade car "pour les 
composés dont l'on sait, ou l'on croit, qu'ils sont génotoxiques du fait de leur réactivité sur l'ADN, le 
potentiel génotoxique doit normalement être confirmé in vivo  avant que ce critère ne soit utilisé 
comme base d'évaluation des risques".40  Comme on l'explique plus en détail ci-dessous et comme les 
experts l'ont confirmé, les études scientifiques citées  par les CE ne sont pas parvenues à mettre en 
évidence ce potentiel génotoxique in vivo .41 
22. Les réponses données par les experts confirment également que les CE n'ont pas effectué une 
évaluation en bonne et due forme de l'exposition à l'œstradiol-17 β, qui constitue la troisième étape de 
l'évaluation des risques.  Les CE décrivent comme suit ce qu'elles considèrent être les éléments d'une 
évaluation en bonne et due  forme de l'exposition: 
aux fins de l'évaluation de l'exposition  aux résidus de ces hormones, ce qu'il faut, ce 
n'est pas tant comparer (si cela était se ulement possible!) les deux situations, puis 
essayer de quantifier la mesure dans laquelle l'une est plus risquée que l'autre et le 
niveau mesurable de probabilité d'occurren ce du risque, qu'évaluer une situation de 
risques additionnels résultant d'expositi ons cumulées de l'homme à des risques 
multiples, s'ajoutant à la production endogène  de certaines de ces hormones par les 
animaux et les êtres humains .42 
Le Groupe spécial a donc demandé aux experts s'ils  estimaient que les CE avaient effectivement 
atteint leur objectif qui était d'évaluer ces "risques additionnels" et, par voie de  conséquence, mené à 
bien la phase d'évaluation de l'exposition dans cette  prétendue évaluation des risques.  Les experts 
conviennent que tel n'est pas le cas.  23. Selon M. Boisseau, "Les Communautés européennes n'ont pas évalué de façon quantitative la 
mesure dans laquelle les résidus d'hormones anabo lisantes présents dans la  viande constituent des 
risques additionnels."
43  M. Boobis note que "les Avis des Communautés européennes et les autres 
documents mentionnés par celles-ci ne quantifient pas la mesure da ns laquelle les résidus d'hormones 
contribuent à des expositions combinées ou cumulées à plusieurs dangers".  Pour finir, M. Guttenplan 
estime qu'"en général, les CE ne tentent pas d'éval uer les risques additionnels résultant d'expositions 
cumulées de l'homme à des risques multiples, s'aj outant à la production endogène de certaines de ces 
hormones par les animaux et les êtres humains".44  
                                                      
39 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 13), pages 17 et 18. 
40 Réponses de M. Boobis (question n° 36), page 36, citant le CVMP (Comité des médicaments 
vétérinaires) (2004).  Études pour l'évaluation de l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les 
aliments destinés à l'homme:  tests de génotoxicité;  voir les réponses de M. Boisseau (question n° 36), page 20 
("Une évaluation de la relation dose-réponse n'est pas réalisable pour des substances qui se révèlent génotoxiques ou qui s'avèrent posséder un potentiel génotoxique si … l'on pense que ce potentiel génotoxique 
peut être exprimé dans des conditions in vivo .") 
41 Voir les réponses de M. Boobis (questions n° 16, 18, 20 et 52), pages 19, 20, 22, 23 et 44 (qui 
conclut que l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique in vivo );  et les réponses de M. Boisseau (question n° 13), 
pages 9 à 11;  voir la section C 2) b) ci-dessous. 
42 Réponses des CE aux questions du Groupe spécial, paragraphe 151. 
43 Réponses de M. Boisseau (question n° 55), page 26. 
44 Réponses de M. Guttenplan (question n° 55), page 11.  À noter que la réponse de M. Guttenplan 
semble en contradiction avec ce qu'il a dit précédemment,  à savoir que les CE auraient effectivement mené à 
bien une évaluation de l'exposition.  On ne voit pas très bien comment les CE auraient pu effectivement mener à 
bien ce genre d'évaluation alors que, selon ce qu'a répondu M. Guttenplan à la question n° 55, elles n'ont pas 
procédé à l'analyse nécessaire.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-127 
 
 
  24. Les réponses des experts confirment par exemple que  dans leurs Avis, les CE ne prennent pas 
en considération les traitements hormonaux administ rés aux bovins à d'autres fins que la stimulation 
de leur croissance, notamment à des fins thérap eutiques ou zootechniques.  Comme le fait observer 
M. Boisseau: 
"Dès le moment où les Communautés europ éennes acceptent de considérer comme 
négligeables les résidus de l'œstradiol-17 β utilisé à des fins thérapeutiques et 
zootechniques [ce qui revient à admettre le ur utilisation actuelle à ces fins], elles 
s'engagent dans une procédure d' évaluation quantitative, ou au moins 
semi-quantitative, de l'exposition à ces résidus d'œstradiol-17 β et n'ont, dès lors, 
aucune bonne raison de contester un élargi ssement de l'évaluation de l'exposition à 
l'ensemble des résidus issus des différentes sources d'œstradiol-17 β."45  
M. Boobis fait les remarques suivantes:  "… pour  autant que je sache, les CE ne tiennent aucun 
compte des traitements hormonaux des bovins à des fi ns autres que la stimulation de la croissance 
(par exemple à des fins thérapeutiques) dans leur évaluation des effets combinés ou cumulés des hormones dans la viande des bovins traités en  vue de la stimulation de la croissance."
46  
M. Guttenplan estime que la décision des CE d'excl ure les traitements thérapeutiques et zootechniques 
de l'interdiction qu'elles ont prononcée constitue "u ne réponse raisonnable", mais, visiblement, il ne 
répond pas à ce que demande le Groupe spécial, à savoi r si les CE, dans leurs Avis, ont pris en 
considération ces traitements dans leur évaluation des effets cumulés.47 
 25. Pour se justifier de ne pas avoir procédé à une  évaluation de l'exposition, les CE avancent que 
"… tout ce que l'on puisse inférer à partir des données scientifiques disponibles est que plus 
l'exposition aux résidus de ces hormones est élevée, plus il est probable que le risque est grand".
48  
Les réponses des experts confirment que "cette affirmation des CE manque vraiment de force".49  
Comme il l'a dit auparavant, M. Boisseau réaffirme que les CE n'ont tout simplement pas "… évalué de façon quantitative la mesure da ns laquelle les résidus d'hormones anabolisantes présents dans la 
viande constituent des risques additionnels …".
50  M. Boobis partage cet avis et il fait observer que 
"dans des limites relativement larges, une exposition plus élevée n'entraînera it aucune augmentation 
du risque".51   
26. Ne pas avoir procédé à une évaluation de l'expositi on est d'autant plus grave, de la part des 
CE, que le Comité mixte avait justement mené à bien ce type d'évaluation pour l'œstradiol-17 β.  
Comme le fait observer M. Boisseau "le JECFA/le Codex ont tenu compte de ces "risques 
additionnels" dans leur évaluation des risques li és aux hormones naturelles, et ont conclu qu'étant 
donné l'importante marge de sécurité … l'ingestion est imée de ces résidus ne présentait pas de risque 
pour la santé des consommateurs".52  M. Boobis admet lui aussi que le Comité mixte a évalué les 
                                                      
45 Réponses de M. Boisseau (question n° 57), page 27.  Voir également  les réponses de M. Boisseau 
(question n° 58), page 26 ("Les Communautés européennes n'ont pas évalué de façon quantitative la mesure 
dans laquelle les résidus d'hormones anabolisantes présents dans la viande constituent des risques additionnels résultant d'expositions cumulées de l'homme à des ris ques multiples, s'ajoutant à la production endogène de 
certaines de ces hormones par les animaux et les êtres humains.")  
46 Réponses de M. Boobis (question n° 57), page 47. 
47 Réponses de M. Guttenplan (question n° 57), page 12. 
48 Réponses des CE aux questions du Groupe spécial, paragraphe 94. 
49 Réponses de M. Guttenplan (question n° 58), page 12. 
50 Réponses de M. Boisseau (question n° 55), page 26. 
51 Réponses de M. Boobis (question n° 58), page 48.  M. Boobis constate que "Les avis des 
Communautés européennes et les autres documents mentionnés par celles-ci ne quantifient pas la mesure dans laquelle les résidus d'hormones contribuent à des expositions combinées ou cumulées à plusieurs dangers."  
Réponses de M. Boobis (question n° 55), page 45.   
52 Réponses de M. Boisseau (question n° 56), page 26. WT/DS320/R/Add.6 
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  risques additionnels ou cumulés et que l'exposition aux résidus présents dans  la viande de bovins 
traités au moyen des hormones naturelles à des fi ns anabolisantes "représente une augmentation 
insignifiante de l'exposition globa le aux matières dotées d'activité hormonale provenant d'autres 
sources exogènes et surtout de sources endogènes".
53 
27. Outre qu'ils ne respectent pas l'intégralité d es quatre étapes que doit comporter une évaluation 
des risques, les Avis des CE ne prennent pas corr ectement en compte des facteurs aussi importants 
que la biodisponibilité de l'œstradiol-17 β54 et les mécanismes de réparation de l'ADN.55  Les experts 
font observer, dans leurs réponses, que la bi odisponibilité est à mettre en rapport avec la voie 
d'exposition aux résidus, en l'occurrence la voie orale – laquelle "n'est pas la plus efficace"56 – et que 
la biodisponibilité d'une substance, dans le cas présent celle de l'œstradiol-17 β, "… doit être prise en 
considération dans l'évaluation des risques, en particulier à la troisième étape qui concerne 
l'évaluation de l'exposition aux résidus."57  Effectivement, en règle générale "seule la fraction 
biodisponible de la dose est importante du point de vue toxicologique".58  Les États-Unis soutiennent 
que les CE ne prennent pas en considérati on la faible biodisponibilité de l'œstradiol-17 β dans leur 
évaluation de cette hormone et, visiblement, auc une des réponses données par les experts ne contredit 
cette assertion.59  
28. Les experts s'accordent à considérer que l'œstradiol-17 β présente une faible biodisponibilité 
lorsqu'il est administré par la voie orale.  D'a illeurs, M. Boisseau remarque que "l'œstradiol-17 β est 
inactif par la voie orale"60, et M. Boobis précise de son côté que  "… cette exposition [à l'œstradiol] se 
produirait par la voie orale, et la biodisponibilité par cette voie est très faible (inférieure à 5 pour 
cent)".61  En revanche, M. Guttenplan estime que la bi odisponibilité des "œstrogènes" est "faible mais 
non négligeable".62  Toutefois, dans sa répon se, M. Guttenplan 1) s'appuie sur des documents cités par 
les CE, lesquels en réalité ne démontrent nulle ment que la biodisponibilité de l'œstradiol-17 β soit plus 
élevée qu'on ne le pensait jusqu' ici;  2) qualifie à tort de "par adoxal" un argument avancé par les 
États-Unis au sujet de la biodisponibilité. 
29. Les documents que les CE citent dans leur s Avis et M. Guttenplan dans ses réponses ne 
démontrent nullement que la bi odisponibilité de l'œstradiol-17 β soit plus élevée qu'on ne le pensait 
                                                      
53 Réponses de M. Boobis (question n° 56), page 46. 
54 À noter que les CE ne tiennent pas compte non plus de la biodisponibilité des cinq hormones 
provisoirement frappées d'interdiction.  En tout cas, une analyse du problème de la biodisponibilité est sans 
doute éminemment souhaitable en ce qui concerne l'œstradiol-17 β, pour lequel les CE affirment avoir procédé à 
une évaluation des risques. 
55 Si les CE avaient effectué une évaluation de l'e xposition, elle aurait dû port er sur la biodisponibilité 
et les mécanismes de réparation de l'ADN. 
56 Réponses de M. Boisseau (question n° 43), page 22. 
57 Réponses de M. Boisseau (question n° 43), page 23. 
58 Réponses de M. Boobis (question n° 43), page 40.  Voir les réponses de M. Guttenplan (question 
n° 43), page 10 ("on suppose que les effets indésirables (ou les effets quels qu'ils soient) sont produits 
uniquement par la substance chimique biodisponible, de sorte qu'en ce qui concerne l'évaluation des risques, seule la fraction biodisponible de la dose est importante.")   
59 Voir la première communication écrite des États-Unis, aux paragraphes 146 et 88-89. 
60 Réponses de M. Boisseau (question n° 43), page 23.  M. Boisseau fait observer que "La 
biodisponibilité des hormones naturelles chez l'homme est notoirement faible" et que "la biodisponibilité des 
résidus de mélengestrol, de trenbolone et de zéranol n'a pas été déterminée".  Dans ces conditions, lorsqu'on 
évalue les risques imputables à ces hormones, comme l'a fa it le Comité mixte, "tous les résidus de ces composés 
sont, de ce fait, considérés comme étant totalement biodisponibles".  Réponses de M. Boisseau (question n° 43), 
page 23.  Voir les réponses de M. Boobis (question n° 43), page 40. 
61 Réponses de M. Boobis (question n° 40), page 39. 
62 Réponses de M. Guttenplan (question n° 43), pa ge 10.  Selon M. Guttenplan, "il semble que la 
biodisponibilité des œstrogènes soit faible mais non négligeable (probablement entre 5 et 20 pour cent) s'il est 
tenu compte également de l'œstrone."    WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-129 
 
 
  jusqu'ici.  À l'appui de son allégation, à savoir que la biodisponibilité serait plus élevée qu'on ne 
l'estimait antérieurement, M. Guttenplan fait directement allusion à la communication présentée par les CE à titre de réfutation et à son assertion selon la quelle "l'étude du métabolisme de l'œstradiol-17 β 
administré par voie orale montre qu'une dose de 2 mg d'E
2 micronisé est absorbée dans une proportion 
qui atteint 20 pour cent, avec une demi-vie dans le sérum qui va de deux à 16 heures (Zimmermann 
et al. , 1998;  Vree et Timmer, 1988;  Ginsburg et al. , 1998)".63  Pourtant, lorsqu'on analyse ces études, 
on voit clairement qu'aucune des références cité es ne contient des données qui permettent une 
estimation de la biodisponibilité.  En fait, t outes ces études ont été effectuées dans un but 
complètement différent, la démonstration de la bioéquivalence.  Elles ne constituent donc pas un 
argument en faveur de la conclusion qu'en tirent les CE et M. Guttenplan. 
30. M. Guttenplan indique que la conclusion à laquelle  sont parvenus les États-Unis (à savoir que 
la biodisponibilité de l'œstradiol-17 β est faible)64 et qui repose pour une part sur une étude des CE 
relative au métabolisme de l'œstradiol-17 β, est "paradoxale" eu égard aux résultats de l'étude car dans 
cette expérience, selon M. Guttenplan "l'œstradiol  a été converti en œstrone, de sorte qu'il a dû 
pénétrer dans la cellule".65  Il est vrai que dans cette étude l'œstradiol a été converti en œstrone;  
toutefois, l'argumentation des États-Unis porte essentiellement sur la question de savoir si 
l'œstradiol-17 β, à qui les CE font jouer le mauvais rôle d'agent cancérogène génotoxique, a été 
effectivement transporté à travers la couche monocellulaire  (utilisée dans cette étude pour reproduire 
la paroi intestinale humaine).  Que l'œstradiol-17 β ait pénétré ou non dans les cellules est sans 
importance en ce qui concerne l'argument avancé par les États-Unis.  Au lieu de traverser la couche monocellulaire, la totalité de l'œstradiol-17 β qui a pénétré dans les cellules a été convertie en œstrone 
et autres métabolites, et les études citées par les CE ont montré qu'en termes de cancérogénicité 
génotoxique, ces composés sont inoffensifs.
66  
31. Enfin, les experts s'accordent à considérer que les Avis des CE ne prennent pas en 
considération les données scientifiques disponibles rela tives aux mécanismes de ré paration de l'ADN.  
Selon M. Boobis "les preuves vont à l'encontre d'une modification directe de l'ADN in vivo  par les 
hormones présentes dans la viande d'animaux tra ités, ou par des métabolites de ces hormones produits 
in vivo ", en partie du fait que "les processus de répa ration de l'ADN agissant sur ces modifications 
sont parmi les plus efficaces (Arai et al. , 2006;  Russo et al. , 2004), et même si une modification de ce 
type se produisait, il est à prévoir qu'aucun change ment héréditaire n'en résulterait, du fait de la 
réparation de l'ADN …".67  D'après M. Boobis "cela serait vrai, même aux niveaux d'exposition qui 
pourraient se produire au cas où les bonnes pratiques vétérinaires n'auraient pas été respectées".68  
M. Guttenplan fait observer qu'il "… n'y a aucune raison de supposer que les processus mis en œuvre 
pour réparer les lésions de l'ADN causées par les métabolites d'œstrogènes sont plus, ou moins, efficaces que ceux qui interviennent dans les répara tions des dommages d'autres cancérogènes" et que 
                                                     
 
63 Voir les réponses de M. Guttenplan (question n° 43), page 11. 
64 Voir la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, paragraphe 41.  À noter que 
l'auteur de l'étude confirme l'argumentation des États-Unis concernant la biodisponibilité de l'œstradiol-17 β et 
conclut que le résultat de l'étude "indique que l'œstradiol-17 β n'est pas absorbé non modifié au niveau de 
l'intestin humain".  Hoogenboom, Investigations on the metabolism of 17 β-œstradiol by bovine hepatocytes, 
human intestinal and breast cells, and the genotoxic and es trogenic properties of the metabolites (étude inédite), 
page 5.  (pièce EC-6 (États-Unis)) 
65 Réponses de M. Guttenplan (question n° 43), page 11. 
66 De plus, toute l'œstrone absorbée au niveau intestinal est rapidement transportée vers le foie où elle 
subit une importante métabolisation de premier passage, ce qui réduit au minimum les effets potentiels qui pourraient résulter de la reconver sion de l'œstrone en œstradiol. 
67 Réponses de M. Boobis (question n° 22), page 25. 
68 Réponses de M. Boobis (question n° 22), page 25. WT/DS320/R/Add.6 
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  "la documentation scientifique évoquée par les Comm unautés européennes n'aborde aucunement le 
sujet des réparations de l'ADN".
69 
c) Conclusion 
32. Les réponses données par les experts au suje t des composantes ou éléments constitutifs 
nécessaires à une évaluation des risques et le point de  vue qu'ils ont exprimé su r le point de savoir si 
les CE avaient respecté chacun de ces éléments conf irment que les CE n'ont pas procédé à une telle 
évaluation dans le cas de l'œstradiol-17 β, contrairement à ce qu'elles affirment au sujet de cette 
hormone.70  Ce n'est donc pas sur une évaluation des risques que les CE fondent l'interdiction 
permanente dont elles ont frappé la viande et l es produits carnés issus d'animaux traités avec de 
l'œstradiol-17 β, évaluation qui est requise par l'article 5:1 et  définie à l'Annexe A, paragraphe 4 de 
l'Accord SPS. 
2. Données scientifiques relatives à l'œstradiol-17 β 
33. La question de savoir si des preuves scientifiqu es citées à l'appui d'une évaluation des risques 
corroborent les conclusions qui en sont tirées découle de l'article 5:1 de l'Accord SPS qui fait obligation aux Membres d'établir leurs mesures sur la base d'une évaluation, selon qu'il sera approprié 
en fonction des circonstances
71, ainsi que de l'article 5:2 qui dispo se que, dans l'évaluation des risques, 
il doit être tenu compte des preuves scientifiques disponibles.  En ce qui concerne les données 
scientifiques relatives à l'œstradiol-17 β citées par les CE, les réponses données par les experts 
confirment les points suivants:  1) les données sci entifiques n'étayent pas la conclusion selon laquelle 
tout effet cancérogène de cette molécule est  subordonné à un mécanisme autre que son activité 
hormonale (endocrinienne);  2) les données scientif iques n'étayent pas la conclusion selon laquelle  
l'œstradiol-17 β est génotoxique aux concentrations présente s dans les tissus de bovins traités avec des 
hormones anabolisantes;  3) les données scie ntifiques ne prouvent pas que l'œstradiol-17 β puisse avoir 
des effets cancérogènes ou tumorogènes aux concentrations observées dans les résidus présents dans la viande de bovins traités avec d es hormones à des fins anabolisantes. 
a) Les données scientifiques n'étayent pas la conclu sion selon laquelle tout effet cancérogène de 
cette molécule est subordonné à un méca nisme autre que son activité hormonale 
34. Les réponses données par les experts confirme nt que les données scientifiques citées par les 
CE dans leurs Avis ne corroborent pas la conc lusion selon laquelle tout effet cancérogène de 
                                                     
 
69 Réponses de M. Guttenplan (question n° 22), page 7.  M. Guttenplan indique que "… étant donné 
qu'il n'y a probablement aucune différence entre les dommages dus aux œstrogènes et les autres types de 
dommages, cela n'a pas vraiment d'importance."  Cette affirmation demande à être précisée car pour les États-Unis, la réparation des dommages dus aux œstrogènes est extrêmement importante s'agissant de 
déterminer si ce type de dommage se produit ou non et avec quelle probabilité. 
70 Prière de noter que les opinions exprimées par les experts sur le point de savoir si les CE ont 
effectivement mené à bien la quatrième phase de l'éval uation des risques (caractérisation des risques) figurent 
dans l'exposé ci-dessus.  En bref, les CE ne l'ont pas fait.  Selon M. Boobis :  "Aucune évaluation adéquate de 
l'exposition résultant d'une utilisation conforme aux bo nnes pratiques vétérinaires n'a été réalisée.  En 
conséquence, il n'a pas été possible de mener à son te rme la phase de caractérisation [des risques] de 
l'évaluation."  Pour M. Guttenplan :  "La caractérisation des risques est très qualitative, dans le meilleur des cas."  
(Réponses de M. Boobis (question n° 13), page 17;  réponses de M. Guttenplan (question n° 14), page 4). 
71 Voir le rapport du Groupe spécial Japon – Mesures visant l'importation des pommes:  recours des 
États-Unis à l'article 21:5 du Mémorandum d'accord sur le règlement des différends , WT/DS245/RW, adopté le 
20 juillet 2005, paragraphes 8.145 et 8.146 (constat ant que "Comme les preuves scientifiques invoquées  par le 
Japon n'étayent pas les conclusions  auxquelles il est parvenu dans son ARP de 2004, nous concluons que l'ARP 
de 2004 n'est pas une évaluation, appropriée en fonction des circonstances , des risques pour la préservation des 
végétaux, au sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS.")  WT/DS320/R/Add.6 
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  l'œstradiol-17 β est subordonné à un mécanisme autre que son activité hormonale.  Comme le note 
M. Boisseau:  "les preuves scientifiques sur les quelles reposent les avis du CSMVSP ne corroborent 
pas la conclusion selon laquelle les ef fets cancérogènes de l'œstradiol-17 β sont liés à un mécanisme 
autre que l'activité hormonale."72  En accord avec ce point de vue, M. Boobis précise que "Les effets 
cancérogènes de l'œstradiol semblent être une conséquence de s on activité endocrine".73  L'un des 
experts (M. Guttenplan) reprend les conclusions des de ux parties en faisant observer que si les CE ont 
invoqué des documents qui "indiquent effectivemen t qu'un mécanisme autre que l'activité hormonale 
est possible", les "États-Unis et le Canada cite nt d'autres rapports indiquant que les effets 
génotoxiques des œstrogènes sont improbables".74  Ces affirmations demandent à être précisées, mais 
les États-Unis constatent que dans ses autres réponses, M. Guttenplan semble être d'avis que tout effet 
cancérogène de l'œstradiol-17 β est effectivement sous la dépenda nce de son activité hormonale ou lié 
à des concentrations plus élevées que celles rencon trées dans les résidus qui sont présents dans la 
viande des bovins traités au moyen d'hormones an abolisantes.  M. Guttenplan conclut par exemple 
que les effets cancérogènes imputables à l'œstradiol-17 β présent dans la viande des bovins traités 
"… sont … improbables si les bonnes pratiques vétérinaires sont respectées."75  
b) Les données scientifiques n'étayent pas la conclusion selon laquelle l'œstradiol-17 β est 
génotoxique aux concentrations présentes dans l es tissus de bovins traités avec des hormones 
anabolisantes 
35. Les réponses des experts confirment que les donn ées scientifiques invoquées par les CE dans 
leurs Avis ne permettent pas de conclure que l'œstradiol-17 β est génotoxique aux concentrations 
présentes dans les tissus de bovins traités avec des hormones anabolisan tes.  Comme le fait remarquer 
M. Cogliano, "les CE n'ont pas établi que la gé notoxicité et la multiplication cellulaire seraient 
induites par les concentrations d'œstradiol-17 β trouvées dans les résidus présents dans la viande, 
ajoutées aux concentrations préexistantes chez les personnes exposées".76  Selon M. Boobis, "bien que 
des études sérieuses démontrent la génotoxic ité de l'œstradiol dans certains essais in vitro , les preuves 
vont à l'encontre de toute génotoxicité in vivo .  On est fondé à penser que certaines, voire la totalité, 
des propriétés génotoxiques observées in vitro  présentent un seuil …".77 
36. S'agissant des études spécifiqu es sur lesquelles les CE se sont appuyées pour parvenir à la 
conclusion que l'œstradiol-17 β est génotoxique, M. Boobis remarque que ces études "… devraient 
avoir été évaluées sur la base de la force probante des preuves.  Plusieurs des études présentaient des 
insuffisances notables;  par ailleurs, un certain nombre d'études bien conduites portant sur divers 
critères d'évaluation auraient dû être pri ses en compte dans une telle évaluation."78  M. Boobis fait état 
de nombreuses références sur la ques tion de la génotoxicité et de l'œstradiol qui ne sont pas prises en 
considération dans les Avis des CE et  qui, toutes, on été publiées depuis 2000.79  D'après l'analyse que 
M. Boobis fait de cette question, aucune de s données disponibles ne prouve que l'œstradiol-17 β est 
génotoxique in vivo .80  Pour souligner l'importance de cette prise de position, on évoquera le fait que 
                                                      
72 Réponses de M. Boisseau (question n° 16), page 12. 
73 Réponses de M. Boobis (question n° 16), page 19. 
74 Réponses de M. Guttenplan (question n° 16), page 4.  Plutôt que d'expliquer en détail ce que les Avis 
des CE avancent à l'appui de leur conclusion (par exemple, en invoquant des données scientifiques) selon 
laquelle les effets cancérogènes des hormones en questi on sont subordonnés à un mécanisme différent de leur 
activité hormonale, M. Guttenplan se contente de rappeler la conclusion des CE dans ce sens. 
75 Réponses de M. Guttenplan (question n° 15), page 4. 
76 Réponses de M. Cogliano (question n° 18), page 1. 
77 Réponses de M. Boobis (question n° 18), page 22. 
78 Réponses de M. Boobis, page 20.  Voir d'une façon générale  les réponses de M. Boobis  (question 
n° 62), pages 49 à 58, dans lesquelles cet expert émet des critiques spécifiques au sujet de plusieurs des 17 études et autres documents scientifiques invoqués par les CE.   
79 Voir la réponse de M. Boobis (question n° 16), pages 19 et 20. 
80 Voir la réponse de M. Boobis (question n° 16), page 19. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-132  
 
  le propre Comité des médicaments vétérinair es des Communautés européennes (le CVMP/CMV) a 
publié une directive pour l'évaluation de l'innocuité  des résidus de médicaments vétérinaires dans 
l'alimentation humaine qui exige "qu'un résultat positif in vitro  soit confirmé par un essai in vivo  
approprié".
81  Les CE n'expliquent pas pour quelle  raison leur évaluation de l'œstradiol-17 β n'a pas 
suivi cette directive. 
37. M. Boisseau fait observer que les CE ne f ournissent "… aucune donnée indiquant que 
l'œstradiol-17 β est associé à une augmentation des tumeurs dans des tissus ou des organes qui ne sont 
pas hormonodépendants" et qu'"en conclusion, l'éval uation des risques des CE n'a pas apporté la 
confirmation que, malgré le pot entiel génotoxique de l'hormone, les résidus d'œstradiol-17 β peuvent 
avoir des effets de formation et d' activation de tumeurs chez l'homme".82  Cette observation de 
M. Boisseau est soulignée par M. Boobis, qui affirme que "dans le cas présent, toutefois, la 
préoccupation essentielle concerne l'effe t cancérogène et non la génotoxicité in vitro ".83 
38. On ne voit pas très bien, à la lecture des réponses données par M. Guttenplan, s'il estime que 
l'œstradiol-17 β est génotoxique ou non aux concentrations trouvées dans les résidus qui sont présents 
dans la viande de bovins traités au moyen d'hormo nes anabolisantes.  En soi, sa réponse semble ni 
soutenir ni mettre en doute les réponses données par les autres experts qui se sont penchés sur ce 
problème de génotoxicité.  D'un côté, M. Guttenplan  admet l'existence d'un mécanisme génotoxique, 
tout en faisant état d'un mécanisme hormonal.84  Cela étant, il se dit en désaccord avec la conclusion 
générale des CE selon laquelle " on ne peut donc pas affirmer qu'il existe une concentration 
inoffensive, en deçà de laquelle l'ingestion de résidus devrait êt re considérée comme ne présentant 
aucun danger".  Sur ce point, M. Guttenplan e xplique que la conclusion des CE "n'est pas 
nécessairement exacte" et que "pour toute toxi ne, le risque est déterminé par la dose".85  En outre, 
comme indiqué plus haut, M. Guttenplan estim e que des effets cancérogènes imputables à 
l'œstradiol-17 β présent dans la viande des bovins trait és sont "improbables si les bonnes pratiques 
vétérinaires sont respectées".86  On peut déduire de cette conclu sion que, dans la viande de bovins 
traités, la teneur en résidus d'œstradiol-17 β ne présente pas de danger pour le consommateur. 
39. Le fait que les données scientifiques invoquées par les CE dans leurs Avis ne corroborent pas 
la génotoxicité de l'œstradiol-17 β aux concentrations trouvées dans l es résidus présents dans la viande 
de bovins traités par des hormones anabolisantes porte un coup sévère à la conclusion des CE selon 
laquelle il n'existe aucun seuil de toxicité pour les résidus hormonaux ni de "concentration inoffensive 
en deçà de laquelle l'ingestion de résidus devrait être considérée comme ne présentant aucun 
danger".87  Les réponses données par les experts confirme nt que les CE n'ont pas été en mesure 
d'apporter des preuves scientifiques suffisantes à l'ap pui de leur conclusion.  Comme le fait observer 
M. Boisseau "… les preuves scientifiques men tionnées par les Communautés européennes ne 
démontrent pas que cette affirmation puisse égalem ent s'appliquer dans le cas de l'œstradiol-17 β … 
dès lors que [cette] … hormone[ ] naturelle[ ] [est ] produite[ ] aussi bien par l'homme que par les 
animaux de boucherie.  Par con séquent, même en l'absence de toute consommation d'aliments 
provenant d'animaux traités aux hormones de cr oissance, l'homme est exposé naturellement et 
continuellement à ces hormones naturelles."88 
                                                      
81 Réponse de M. Boobis (question n° 16), page 19. 
82 Réponses de M. Boisseau (question n° 13), page 11. 
83 Réponses de M. Boobis (question n° 19), page 22. 
84 Réponses de M. Guttenplan (question n° 19), page 5. 
85 Réponses de M. Guttenplan (question n° 19), page 5. 
86 Réponses de M. Guttenplan (question n° 15), page 4. 
87 Voir les questions posées aux experts par le Groupe spécial, question n° 19. 
88 Réponses de M. Boisseau (question n° 19), page 16.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-133 
 
 
  40. En accord avec cette déclaration, M. Boobis s'e xprime en ces termes:  "Il n'existe aucune 
preuve concluante indiquant que  l'œstradiol est génotoxique in vivo  ou qu'il provoque le cancer par un 
mécanisme génotoxique.  En fait, les preuves indiqu ent le contraire.  En conséquence, les preuves 
scientifiques ne soutiennent pas sur ce point les conclusions des CE lorsqu'elles affirment que les 
concentrations d'hormones dans la viande des animaux traités ne sont pas pertinentes."89  La réponse 
de M. Cogliano va dans ce sens puisqu'il note que l' affirmation des CE concernant l'absence de seuil 
n'est pas corroborée par les données scientifiques.90  M. Cogliano estime par ailleurs que la position 
des États-Unis au sujet de la question d es seuils n'est pas non plus étayée par les données 
scientifiques, mais c'est une opinion qui ne peut être prise en considération dans l'expertise en cours, 
qui a pour but de déterminer si les CE, en frappant  d'interdiction l'importatio n de viande de bovins 
traités avec de l'œstradiol-17 β à des fins anabolisantes, ont apporté, pour justifier cette mesure, les 
preuves scientifiques nécessaires concernant, entre au tres, les effets génotoxiques de cette hormone.91 
41. Les experts contestent l'affirmation des CE sel on laquelle le fait que le Comité mixte ait 
conclu dans son 52ème rapport que l'œstradiol-17 β avait "un potentiel génotoxique" aurait influé sur sa 
décision de fixer une DJA pour ce co mposé.  Les CE prétendent que cette constatation a joué un rôle 
décisif dans la décision du Comité mixte de  proposer pour la première fois une DJA pour 
l'œstradiol-17 β lors de sa 52ème réunion de 1999.92  M. Boisseau fait observer que "les conclusions du 
JECFA selon lesquelles l'œstradiol-17 β "[est] potentiellement génotoxique" n'ont pas eu d'incidence 
sur les recommandations de cet organisme concernant l'hormone".93  M. Boobis est d'accord avec ce 
point de vue et il insiste sur la logique de la conclusion du Comité mixte: 
"Je ne crois pas que la conclusion du JECFA selon laquelle l'œstradiol est 
"potentiellement génotoxique" ait eu une  incidence sur ses recommandations 
concernant cette hormone, qui étaient fond ées sur l'existence d'un seuil pour ses effets 
cancérogènes.  La conclusion du JECFA con cernant la génotoxicité était basée sur 
des résultats positifs obtenus dans certains tests in vitro , mais les preuves allaient à 
l'encontre d'une réaction mutagène in vivo ."94 
Dans ses réponses, le Comité mixte n'indi que pas avoir constaté que l'œstradiol-17 β était 
"potentiellement génotoxique" lorsqu'il exp lique en quoi ses délibér ations de 1999 (52ème réunion) 
différaient de celles de 1987 (32ème réunion).95  Au contraire, il fait observer qu'en décidant de fixer 
                                                      
89 Réponses de M. Boobis (question n° 19), page 22. 
90 Réponses de M. Cogliano (question n° 19), page 2. 
91 Comme indiqué dans le paragraphe 39 ci-dessus, M. Guttenplan ne semble, dans sa réponse, ni 
reconnaître ni rejeter l'existence d'un seuil.  Il semble  toutefois indiquer que les CE auraient pu déterminer une 
concentration sans danger da ns le cas de l'œstradiol-17 β ou examiner les effets des faibles doses, plutôt que de 
mettre un terme à leur évaluation après av oir conclu à la génotoxicité de cette molécule.  ("La déclaration selon 
laquelle "le fait que les doses utilisées pour stimuler la croissance soient faibles n'est pas pertinent" n'est pas 
nécessairement exacte.  Pour toute toxine, le risque es t déterminé par la dose."  "Lorsque l'exposition est très 
faible, le risque est très faible."  Les effets cancérogènes sont "improbables  si les bonnes pratiques vétérinaires 
sont respectées".)  Réponses de M. Guttenplan (questions n° 15 et 19), pages 4 et 5.   
92 Les CE affirment que la constatation par le Comité mixte de "l'existence du potentiel génotoxique" 
de l'œstradiol-17 β a joué un rôle essentiel:  "… c'était la première fois que le JECFA formulait cette constatation 
– par comparaison avec sa précédente év aluation de 1988 – et cela l'a amené … pour la première fois, à proposer 
la définition d'une dose journalière admissible (DJA) pour l'œstradiol-17 β, ce qui n'était pas la situation 
précédente."  Réponses des CE aux questions posées par le Groupe spécial, paragraphe 97. 
93 Réponses de M. Boisseau (question n° 20), page 16. 
94 Réponses de M. Boobis (question n° 20), page 23. 
95 Réponses du Comité mixte (question n° 20), page 16.  Le Comité mixte indique qu'en ce qui 
concerne l'établissement d'une DJA pour l'œstradiol-17 β (ainsi que pour les deux autres hormones naturelles), il 
disposait de "… suffisamment de nouvelles données tirées des observations chez les humains et se prêtant au 
calcul des DJA."  Le Comité mixte ne dit pas qu'il a fondé sa décision sur la constatation de la génotoxicité 
potentielle de  l'œstradiol-17 β, comme le soutiennent les CE, mais plutôt que "l'établissement d'une DJA dénote WT/DS320/R/Add.6 
Page F-134  
 
  une DJA pour l'œstradiol-17 β lors de sa 52
ème réunion, il a pris en compte les éléments d'appréciation 
suivants:  
"les données publiées provenant des études sur la biodisponibilité orale, le métabolisme, la toxicité à cour t terme, la toxicité pour la  reproduction, la génotoxicité 
et la toxicité à long terme/cancérogénécité  des œstrogènes exogènes.  De nombreux 
rapports d'étude portant sur l'utilisation de ces œstrogènes chez la femme ont été examinés, ainsi que des études portant sur le mécanisme d'action de l'œstradiol-17 β 
chez les animaux de laboratoire.  La vaste base de données constituée à partir des résultats des études épidémiologiques por tant sur les femmes qui utilisent des 
préparations contraceptives orales ou une thérapie de remplacement d'œstrogènes 
postménopausale a également été utilisée pour évaluer l'innocuité de l'œstradiol-17 β."
96 
MM. Cogliano et Guttenplan font des observations à ce propos, mais ni l'un ni l'autre ne semble se 
prononcer sur le point de savoir (et par conséquent répondre à la question posée par le Groupe spécial) 
si la conclusion du Comité mixte au sujet de  la génotoxicité poten tielle de l'œstradiol-17 β a eu une 
incidence sur sa décision de fixer une DJA , comme le prétendent les CE.97 
 c) Les données scientifiques ne prouvent pas que l'œstradiol-17 β puisse avoir des effets 
cancérogènes ou tumorogènes aux concentrations ob servées dans les résidus présents dans la 
viande de bovins traités avec des hormones à des fins anabolisantes 
42. Les réponses données par les experts confirment que les données scientifiques invoquées par 
les CE ne permettent pas de conclure à la cancér ogénicité ou à la tumorogé nicité de l'œstradiol-17 β 
aux concentrations présentes dans la viande de bovins traités par des hormones anabolisantes.  
Comme le note M. Boisseau, "il est légitime de conclure:  1) que le potentiel cancérogène de 
l'œstradiol-17 β est une conséquence de son activité hormona le, [et] 2) qu'il est possible d'établir … 
une DJA qui représente la quantité maximale d'œstradiol-17 β ne produisant aucun effet hormonal 
chez l'homme et n'ayant donc aucun effet cancérogène."
98  M. Boisseau en conclut donc qu'"il est 
improbable que l'œstradiol-17 β produise des effets indésirables sur la santé humaine lorsqu'il est 
consommé dans la viande d'un an imal traité aux hormones à des fins anabolisantes, même s'il est 
admis que ce composé est susceptible de générer des tumeurs".99  M. Boobis fait observer que "… la 
                                                                                                                                                                     
qu'il existe pour le composé en question un seuil d'effe t en deçà duquel il ne se pr oduit aucun effet toxique".  
Réponses du Comité mixte (question n° 20), page 18. 
96 Réponses du Comité mixte (question n° 20), page 16.  Voir les réponses de M. Boisseau (questions 
n° 33 et 34), page 19 ainsi que les réponses de M. Boobis (question n° 33), page 34;  voir aussi  la première 
communication écrite des États-Unis, paragraphe 56. 
97 M. Cogliano remarque que "… les conclusions des CE semblent dénoter une préoccupation 
concernant le caractère variable des concentrations de  l'hormone endogène" mais pour conclure ensuite que 
"… la variabilité des concentrations d'hormones produ ites de façon endogène est admise par le Codex".  
Réponses de M. Cogliano (question n° 20), page 2.  On ne voit pas bien ce que ces remarques ont à voir avec la décision prise par le Comité mixte lors de sa 52
ème réunion ni si la constatation de la "génotoxicité potentielle" 
de l'œstradiol-17 β a influé sur la conclusion finale du Comité mixte de fixer une DJA pour cette hormone.  
Lorsqu'il estime que la conclusion du Comité mixte "… a eu un certain effet sur les conclusions des 
Communautés européennes ", il semble que M. Guttenplan ait mal interprété la question posée par le Groupe 
spécial.  Réponses de M. Guttenplan (question n° 20), page 5.  Cette déclaration n'a rien d'extraordinaire étant 
donné que les CE n'ont jamais cessé de soutenir et de tenter de démontrer que l'œstradiol-17 β est génotoxique 
aux concentrations trouvées dans les résidus présents dans la viande de bovins traités au moyen d'hormones 
anabolisantes.  D'ailleurs, les CE ont mis en avant à pl usieurs reprises cette constatation limitée du Comité mixte 
pour tenter de justifier leurs propres décisions.  Voir, par exemple, les réponses des CE aux questions posées par 
le Groupe spécial, paragraphe 97. 
98 Réponses de M. Boisseau (question n° 15), page 12. 
99 Réponses de M. Boisseau (question n° 15), page 12.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-135 
 
 
  question de savoir si les quantités du produit proven ant de la consommation de viande d'animaux 
traités ont une incidence sur la concentration de  l'hormone en circulation constitue un facteur 
additionnel de l'évaluation des risques liés à ce compo sé.  Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas y 
avoir de variation du risque"100;  il ajoute qu'"une exposition occasionnelle à des doses supérieures à la 
DJA, comme cela peut se produire si les bonnes prati ques vétérinaires ne sont pas suivies, ne saurait 
être associée à une quelconque a ugmentation du risque de cancer".101  M. Guttenplan est visiblement 
d'accord sur ce point tout en notant que "… [l']on ne peut exclure les effets indésirables.  Ceux-ci sont 
toutefois improbables si les bonnes pratiques vétérinaires sont respectées".102 
43. M. Cogliano, tout en faisant observer que "le fait que l'œstradiol-17 β ait été identifié comme 
étant un agent cancérogène pour l'homme signifie que ce composé est susceptible d'exercer des effets 
indésirables sur la santé humaine"103 lorsqu'il est consommé avec la via nde de bovins traités, rappelle  
que "les CE n'ont pas établi que la génotoxicité et la multiplication cellulaire seraient induites par les 
concentrations d'œstradiol-17 β trouvées dans les résidus présents dans la viande, ajoutées aux 
concentrations préexistantes chez les personnes exposées"104, affirmation  qui semble  souscrire à la 
conclusion selon laquelle les CE n'ont pas été en me sure de prouver que les résidus d'œstradiol-17 β 
présents dans la viande de bovins traités peuve nt avoir des effets cancérogènes ou génotoxiques. 
44. Enfin, étant donné que la métabolisation de l'œstradiol-17 β en œstrogènes catéchiques est un 
élément central de l'argumentation des CE selon laquelle l'œstradiol-17 β exerce son action 
cancérogène par un mécanisme génotoxique, le Groupe spéci al a prié les experts de lui faire part de 
leurs observations sur les documents présentés par les CE à l'appui de cette théorie.  Les experts admettent que la présence de ces métabolites est un point important à prendre en considération pour 
évaluer le potentiel génotoxique de l'œstradiol-17 β, mais ils s'accordent à reconnaître que les 
documents sur lesquels s'appuient les CE ne permet tent pas de conclure à la présence de métabolites 
catéchiques dans la viande.  M. Boobis conclut en déclarant que "les données analytiques indiquent 
clairement que les concentrations de métabolites à structure catéchol dans la viande des animaux 
traités sont inférieures aux limit es de détection de la méthode".
105  Pour sa part, M. Boisseau précise 
qu'"on peut affirmer que cette ét ude n'a permis de découvrir auc une preuve de l'existence de 
métabolites issus de la biosynthèse des catéchol-œstrogènes".106  Finalement, M. Cogliano conclut que 
"… le composé d'origine n'a pas généré une quantité détectable de métabolites à structure 
catéchol …".107  Faute d'apporter des données scientifiques prouvant la présence de tels résidus dans 
la viande de bovins traités avec de l'œstradiol-17 β à des fins anabolisantes, les CE sont dans 
l'impossibilité de conclure que les œstrogènes catéch iques provenant des tissus comestibles de bovins 
ont des effets cancérogènes ou tumorogènes. 
d) Conclusion 
45. Les réponses données par les experts confirment que les données scientifiques invoquées par 
les CE dans leurs Avis ne corroborent pas les conc lusions auxquelles elles pa rviennent au sujet de 
l'œstradiol-17 β.  Pour frapper d'interdiction permanente la  viande et les produits carnés issus de 
bovins traités au moyen d'œstradiol-17 β à des fins anabolisantes, les CE ne se sont donc pas appuyées 
sur une évaluation des risques, selon qu'il était appr oprié en fonction des circonstances, au sens de 
                                                      
100 Les CE ne fournissent aucune donnée sur quelque secteur de la population que ce soit qui prouve 
que la consommation de viande de bœuf ait un effet sur la concentration de l'œstradiol-17 β en circulation (taux 
sanguin). 
101 Réponses de M. Boobis (question n° 15), page 18. 
102 Réponses de M. Guttenplan (question n° 15), page 4. 
103 Réponses de M. Cogliano (question n° 15), page 1. 
104 Réponses de M. Cogliano (question n° 18), page 1. 
105 Réponses de M. Boobis (question n° 17), page 21. 
106 Réponses de M. Boisseau (question n° 17), page 14. 
107 Réponses de M. Cogliano (question n° 17), page 1. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-136  
 
  l'article 5:1 de l'Accord SPS.
108  De plus, les experts estiment  que les CE n'ont pas pris en 
considération les preuves scientifiques disponibles,  comme l'exige l'article 5:2 de l'Accord SPS. 
3. Données scientifiques relatives aux hormones interdites à titre provisoire 
46. Il est essentiel, pour déterminer dans quelle me sure les CE ne disposaient effectivement pas 
d'éléments d'appréciation suffisants pour effectuer une évaluation des risques et ont décidé cette 
interdiction provisoire sur la base des renseignements pertinents disponibles au sens de l'article 5:7 de 
l'Accord SPS, de savoir si les données scientifiqu es sur les cinq hormones provisoirement interdites 
sont, en fait, suffisantes et quelles conclusions peuvent en être tirées sur le plan scientifique. 
47. Les réponses données par les experts confirment  les points suivants au sujet des données 
scientifiques sur les cinq hormones interdites à titre pr ovisoire (progestérone, testostérone, acétate de 
trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol):  1) les données scientifiques et les renseignements 
concernant les cinq hormones sont suffisants pour permettre une évaluation des risques que pourrait 
comporter, pour la santé humaine, la consommation de viande issue de bovins traités au moyen de ces 
cinq composés à des fins anabolisantes;  2) l es données scientifiques invoquées par les CE dans leurs 
Avis ne prouvent pas que l'une ou l'autre de ces cinq hormones soit potentiellement génotoxique ou 
cancérogène par le truchement d'un mécanisme autre que leur activité hormonale;  et 3) les documents 
scientifiques produits et cités par les CE (notamment  les "17 études") ne mettent en évidence aucune 
lacune ou insuffisance dans les données scientifi ques qui soit telle qu'elle nécessite l'exécution 
d'études complémentaires avant que l'on puisse éval uer les risques imputables à la consommation de 
viande issue de bovins traités au moyen des cinq hormones anabolisantes. 
a) Les données scientifiques et les renseignements c oncernant les cinq hormones sont suffisants 
pour permettre une évaluation des risques que  comporte, pour la santé humaine, la 
consommation de viande issue de bovins traités au moyen des cinq hormones à des fins anabolisantes 
48. Les réponses données par les experts confirment que les données scientifiques et les 
renseignements concernant les cinq hormones sont  suffisants pour permettre une évaluation des 
risques que comporte, pour la santé humaine, la c onsommation de viande issue de bovins traités au 
moyen des cinq hormones à des fins anabolisantes.  M. Boobis s'exprime en ces termes:  "à mon avis 
les CE disposaient d'une information suffisante pour  procéder à une évaluation des risques pour la 
santé des personnes découlant de la consommation de  viande de bovins traités au moyen de l'une 
quelconque des six hormones en cause".
109  M. Guttenplan affirme que le Comité mixte était en 
mesure de procéder à l'évaluation des risques imput ables aux cinq hormones en faisant observer que la 
progestérone, la testostérone et l'acétate de mélengestrol ont été analysés de manière approfondie.  Il  
ajoute que "les données disponibles concernant la tr enbolone et le zéranol sont plus limitées"110, mais 
il n'indique pas si cela serait de nature à empêch er les CE de mener à bien l'évaluation de ces 
hormones.  En outre, parmi les raisons qui l'am ènent à considérer que les données concernant la 
trenbolone sont plus limitées, il précise qu'e lle "semble posséder des propriétés œstrogènes 
potentielles marquées".  Les États-Unis ne sont pas parvenus à trouver la moindre donnée à l'appui de 
cette conclusion, car la trenbolone est un androgè ne (dont l'action est identique à celle de la 
testostérone) et non pas un œstrogène.111 
                                                      
108 Voir le rapport du Groupe spécial Japon – Pommes (article 21:5) , paragraphes 8.145 et 8.146. 
109 Réponses de M. Boobis (question n° 61), page 49. 
110 Réponses de M. Guttenplan (question n° 61), page 13. 
111 Réponses de M. Guttenplan (question n° 61), page 13.  M. Guttenplan n'a pas cité la moindre preuve 
à l'appui de ce qu'il avance au sujet de la trenbolone et du  zéranol.  Il serait par exemple intéressant de savoir sur 
quelles données M. Guttenplan s'appuie pour affirmer que la trenbolone "semble posséder des propriétés  WT/DS320/R/Add.6 
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  49. Sur le point de savoir si les données scientifiqu es concernant l'acétate de mélengestrol sont 
suffisantes, le Groupe spécial a demandé s'il éta it exact que "presque toutes les études mentionnées 
dans le rapport de 2000 du JECFA sur le MGA date nt des années 1960 et 1970" et que les rapports 
ultérieurs du Comité mixte se sont appuyés sur ces mêmes études.  D'après les réponses des experts, 
c'est effectivement le cas112, mais comme le note M. Boisseau, il faut bien voir que la date des études 
utilisées pour une évaluation n'est pas d'une importance aussi déterminante que l'indiquent les CE:  "la 
qualité et la quantité des données disponibles sont plus  importantes que la date à laquelle elles ont été 
produites".113  Comme on peut le voir d'après ce que pense M. Guttenplan de l'évaluation de l'acétate 
de mélengestrol par le Comité mixte, les données ét aient plus que suffisantes tant en quantité qu'en 
qualité:  "l'évaluation relative à l'acétate de mélengest rol semble valable.  Des études détaillées ont été 
réalisées sur le métabolisme et les propriétés œstrogènes du composé."114  En outre, aucune donnée ou 
étude scientifique nouvelle ou publiée entre-temps n'est venue jeter le doute sur les travaux antérieurs 
qui ont servi de base au Comité mixte, ce qui réaffi rme une fois de plus que la date de ces études ou 
données n'est pas de première importance pour l'évaluation de l'innocuité de ces hormones.115 
b) Les documents scientifiques cités par les CE dans leurs Avis n' apportent pas la preuve que 
l'une ou l'autre des cinq hormones soit pote ntiellement génotoxique ou cancérogène selon un 
mécanisme différent de son activité hormonale 
50. Les réponses données par les experts confirment que les documents scientifiques cités par les 
CE dans leurs Avis n'appor tent pas la preuve ni ne  permettent de c onclure que l'une ou l'autre des cinq 
hormones soit potentiellement génotoxique ou can cérogène selon un mécanisme différent de son 
activité hormonale.  M. Boisseau fait observer, pour chacune de ces hormones, que "les preuves 
scientifiques sur lesquelles reposent les avis du CSMVSP ne corroborent pas la conclusion selon 
laquelle les effets cancérogènes [de l'une ou l'autr e de ces hormones] sont liés à un mécanisme autre 
que l'activité hormonale".116  M. Boobis est d'accord avec ce point de vue et il indique qu'"il n'existe 
pas de preuve du potentiel génotoxique de la testos térone et de la progestérone … [ni de] preuve 
concluante de la génotoxici té de l'acétate de trenbolone, de l'acét ate de mélengestrol et du zéranol qui 
ont donné des résultats négatifs dans une série de tests de génotoxicité."117  "Il n'existe donc aucune 
preuve de la génotoxicité de  l'une quelconque des hormones in vivo  aux concentrations trouvées dans 
                                                                                                                                                                     
œstrogènes potentielles marquées".  M. Boisseau indique qu'il ne possède pas les données nécessaires pour lui 
permettre de dire si les données sont suffisantes, mais il est d'avis que cette demande incessante de données 
toujours plus nombreuses doit s'arrêter un jour ou l'autre, sans quoi le processus d'évaluation sera 
"interminable".  Réponses de M. Boisseau, page 61. 
112 Voir, par exemple, les réponses de M. Hubert De Brabander aux questions posées par le Groupe 
spécial ("Réponses de M. De Brabander") (question n° 35),  page 10;  et les réponses de M. Boisseau (question 
n° 35), page 20. 
113 Réponses de M. Boisseau (question n° 34), page 19. 
114 Réponses de M. Guttenplan (question n° 61), page 13.  Pour préciser son point de vue au sujet de 
l'acétate de mélengestrol, M. Guttenplan indique dans sa réponse à la question n° 60 que ce composé peut être 
administré comme additif alimentaire ou sous forme d'implant ("le MGA est la seule hormone qui peut être 
administrée par les deux méthodes").  Ce n'est pas ex act – l'acétate de mélengestrol est administré uniquement 
comme additif alimentaire. 
115 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 62), pages 49 à 58 ("Peu de renseignements corroborent 
l'assertion selon laquelle les études scientifiques entreprises par les CE depuis 1997 ont permis de détecter de nouvelles et importantes lacunes, insuffisances et contradictions dans les données scientifiques et les 
connaissances relatives aux hormones, et qu'il est nécessair e de procéder à de nouvelles études avant de pouvoir 
évaluer les risques sanitaires liés à la consommation de bovins traités.  Bien que des données additionnelles 
concernant un certain nombre d'aspects des hormones en question aient été obtenues, elles sont souvent peu 
concluantes, manquent parfois de pertinence et, dans certains cas, confirment ou développent des connaissances 
préalables.  Les données obtenues n'ont permis de découvrir aucun nouveau motif de préoccupation concernant le risque d'exposition aux résidus d'hormones dans la viande de bovins traités à des fins anabolisantes.") 
116 Réponses de M. Boisseau (question n° 16), page 16. 
117 Réponses de M. Boobis (question n° 21), page 24. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-138  
 
  la viande d'animaux traités."
118  La réponse de M. Guttenplan confirme cette conclusion:  "les CE 
n'ont présenté aucune preuve concluante de la génotoxicité  potentielle des cinq hormones … 
lorsqu'elles sont consommées en ta nt que résidus dans la viande."119 
c) Les documents scientifiques produits et cités par les CE (notamment les "17 études") ne 
mettent en évidence aucune lacune ou insuffisan ce dans les données scientifiques qui soit telle 
qu'elle nécessite l'exécution d'études complé mentaires avant que l'on puisse évaluer les 
risques imputables à la consommation de viande issue de bovins traités au moyen des cinq hormones anabolisantes 
51. Les réponses données par les experts confirment que les documents scientifiques produits et 
cités par les CE (notamment les "17 études") ne mettent en évidence aucune lacune ou insuffisance 
notable dans les données scientifiques qui soit telle qu'elle nécessite l'exécution d'études 
complémentaires avant que l'on puisse évaluer les risques imputables à la consommation de viande issue de bovins traités au moyen des cinq hormones anabolisantes.  M. Boisseau note que "ces nouvelles données [des CE] ne font apparaître au cune lacune, insuffisance ou contradiction 
importante dans les données scientifiques".
120  M. Boobis en convient en ces termes:  "peu de 
renseignements corroborent l'assertion selon laquelle les études scientifiques entreprises par les CE 
depuis 1997 ont permis de détecter de nouvell es et importantes lacunes, insuffisances et 
contradictions dans les données scientifiques et les connaissances relatives aux hormones, et qu'il est 
nécessaire de procéder à de nouvelles études avant de pouvoir évaluer les risques sanitaires liés à la 
consommation de viande ...".121  Il ajoute que "les données obtenues n'ont permis de découvrir aucun 
nouveau motif de préoccupation concernant le risq ue d'exposition aux résidu s d'hormones dans la 
viande de bovins traités à des fins anabolisantes".122 
52. M. Guttenplan est le seul expert à considérer qu'il y a, selon lui, des "lacunes" dans les 
données ou les preuves scientifiques.  Il s'avère tout efois que la majorité de ces prétendues lacunes 
concernent l'œstradiol-17 β, c'est-à-dire l'hormone pour laquelle le s CE affirment avoir mené à bien 
une évaluation des risques au sens de l'article 5:1 de  l'Accord SPS, évaluation sur laquelle elles se sont 
appuyées pour frapper d'interdiction permanente la viande issue de bovins traités avec ce composé à 
des fins anabolisantes.123  Les observations de M. Guttenplan ne semblent pas porter spécifiquement 
sur les hormones pour lesquelles on pourrait s'attendre à ce qu'existent de telles lacunes, c'est-à-dire 
celles qui sont frappées d'interdiction provisoire et  au sujet desquelles les CE affirment ne pas 
disposer de renseignements suffisants pour mener à bien une évaluation des risques.124 
53. Les CE n'allèguent pas de lacunes dans les renseignements qu'elles invoquent à l'appui de 
l'interdiction permanente dont elles ont frappé la via nde et les produits carnés issus de bovins traités 
avec de l'œstradiol-17 β.  Si un défaut de données, par suite de lacunes ou d'insuffisances, était à la 
base de l'interdiction d'importer ces viandes, les CE auraient probablement adjoint l'œstradiol-17 β aux 
autres hormones interdites à titre provisoire.  Au cont raire, les CE soutiennent que les preuves et les 
données dont elles disposent au sujet de l'œstradiol-17 β sont suffisamment claires et nombreuses pour 
leur permettre de conclure que les résidus présen ts dans la viande des bovins traités avec cette 
                                                      
118 Réponses de M. Boobis (question n° 21), page 24. 
119 Réponses de M. Guttenplan (question n° 21), page 6. 
120 Réponses de M. Boisseau (question n° 62), page 28. 
121 Réponses de M. Boobis (question n° 62), page 58. 
122 Réponses de M. Boobis (question n° 62), page 58. 
123 Voir les réponses de M. Guttenplan (question n° 62), page 14 (M. Guttenplan constate des "lacunes" 
sur les points suivants:  concentration des œstrogènes chez  l'enfant;  recherche et dosage des esters lipoïdiques;  
et études comparant diverses popu lations appariées d'enfants).   
124 Il paraît nécessaire que M. Guttenplan précise s'il estime que des "lacunes" existent dans les données 
relatives à l'une quelconque des cinq hormones frappées d'interdiction provisoire.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-139 
 
 
  hormone présentent un risque pour  la santé des consommateurs.125  Malgré tout, ces prétendues 
lacunes dans les données concernant l'œstradiol-17 β n'ont aucun rapport avec la question de savoir si 
les données concernant les cinq autres hormones sont suffisantes.  On peut toujours procéder à des 
études complémentaires sur n'importe quel problème  scientifique et la réponse de M. Guttenplan 
traduit le souhait de tout scientifique responsable de disposer du plus grand nombre d'informations 
possible.  De toute manière, M. Guttenplan ne d it pas que l'une ou l'autre de ces prétendues lacunes 
ont empêché de procéder à une évaluation des risques pour l'une quelconque des hormones.   
d) Conclusion 
54. Les réponses données par les experts confirment que les données scientifiques et les 
renseignements concernant les cinq hormones interdit es à titre provisoire sont effectivement suffisants 
(en tout cas, ils ne sont pas insuffisants) pour que les CE puissent mener à bien une évaluation des 
risques imputables à chacune d'entre elles.  Ces réponses confirment en outre que les interdictions 
provisoires prononcées par les CE ne l'ont pas été sur la base des renseignements pertinents 
disponibles au sens de l'article 5:7 de l'Accord SPS car au vu des renseignements en question, la 
consommation des résidus de ces hormones présents dans la viande de bovins traités à des fins 
anabolisantes ne présente aucun danger pour les cons ommateurs.  En deux mots, les interdictions 
provisoires décidées par les CE au sujet de l'une  ou l'autre de ces hormones ne satisfont pas à 
l'ensemble des conditions stipulées dans l'article 5:7 de l'Accord SPS. 
4. Données scientifiques relatives aux hormones en général 
55. Une évaluation des données scientifiques relatives aux six hormones en général est essentielle 
pour déterminer, d'une part, si les CE ont mené à bien une évaluation des risques pour l'œstradiol-17 β 
au sens de l'article 5:1 et si cette évaluati on tient compte des données scientifiques au sens de 
l'article 5:2 de ce même accord et, d'autre part, si les CE ont prononcé au sujet des cinq autres 
hormones des interdictions provisoires qui satisfont a ux conditions stipulées à l'ar ticle 5:7 de l'accord 
en question.126  Le Groupe spécial a posé aux experts plus ieurs questions dans lesquelles il leur 
demande de donner leur sentiment sur l'état des donn ées scientifiques relatives aux six hormones en 
général. 
56. S'agissant des données scientifiqu es relatives aux hormones en général, les réponses données 
par les experts confirment les points suivants:  1) chacune de ces hormones a été utilisée pour stimuler la croissance des bovins et étudiée suffisamment longtemps sans produire d'effets indésirables pour répondre aux préoccupations suscitées par la long ue durée de latence du cancer;  2) les études 
épidémiologiques invoquées par les CE n'ont pas re levé de lien entre des cancers et les résidus 
hormonaux présents dans la viande;  3) les CE n'ont pas été en mesure de prouver que la viande issue 
de bovins traités au moyen de ces hormones à des fins anabolisantes présente un risque pour les 
populations sensibles;  et 4) les CE n'ont pas été en mesure de mettre en évid ence les "autres risques" 
que la consommation des résidus hor monaux présents dans la viande des animaux traités à des fins 
anabolisantes comporterait pour la santé humaine,  comme par exemple des effets sur le système 
immunitaire. 
                                                     
 
125 Voir, par exemple, la première communication écr ite présentée par les CE, au paragraphe 17 
("[l'interdiction prononcée par les CE] repose sur une év aluation exhaustive des risques et par conséquent, elle 
est en accord total avec les recommandations et les règles de  l'ORD.  En particulier, comme le stipule l'Organe 
d'appel, les résultats de l'évaluation des risques "justifie nt suffisamment", dans le cas de l'une des hormones, 
l'interdiction catégorique dont sont frappées le s importations (article 5:1 de l'Accord SPS).") 
126 À noter que la plupart des points essentiels concernant l'état des données scientifiques relatives aux 
six hormones ont déjà été abordés plus haut dans les analyses consacrées à l'œstradiol-17 β et aux cinq hormones 
interdites à titre provisoire. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-140  
 
  a) Chacune de ces hormones a été utilisée pour stim uler la croissance des bovins et étudiée 
suffisamment longtemps sans produire d'effets  indésirables pour répondre aux préoccupations 
suscitées par la longue durée de latence du cancer 
57. Les réponses données par les experts confirment que , même s'il est nécessaire de tenir compte 
de la longue durée de latence du cancer dans l'évaluation de l'in nocuité de ces hormones, chacune 
d'entre elles a été utilisée à des fins anabolisant es chez les bovins et étudiée suffisamment longtemps 
sans produire d'effets indésirables pour répondre à cette préoccupation.
127  M. Boobis indique que "la 
période de latence est un élément important", mais il confirme que les études effectuées sur l'homme 
et l'animal "ont couvert une période suffisamment  prolongée pour tenir compte de la période de 
latence de n'importe quel effet cancérogène des hormones".128  Il ajoute par ailleurs que "les études à 
long terme relatives aux hormones réal isées sur des animaux de laboratoire et sur l'homme ont mis en 
jeu des doses très supérieures à celles qui pourraient résulter de la consommati on de viande d'animaux 
traités aux hormones anabolisantes".129  
58. M. Boobis constate combien il est difficile, pa rmi les résultats des études, de discerner les 
effets dus aux résidus hormona ux de ceux qui proviennent des hormones naturelles ou d'autres 
facteurs, mais il convient que "bien que les horm ones en cause dans ce différend aient déjà été 
utilisées comme anabolisants pendant un nombre d' années suffisant, les études épidémiologiques 
menées sur l'homme dans ce domaine n'ont réussi  à déceler aucun rapport entre la survenue de 
tumeurs hormonodépendantes et la consommation de  viande contenant des résidus à activité 
hormonale issus du traitement des animaux par les activateurs de croissance".130  M. Guttenplan admet 
lui aussi qu'"en ce qui concerne les hormones présen tes dans la viande, il semble qu'elles soient 
maintenant consommées depuis un nombre d'années suffisant pour que des augmentations fortes ou 
modérées du risque puissent être observées".131  Pourtant, comme cela est exposé en détail dans 
l'analyse des études épidémiologiqu es et des documents récents invoqués ci-dessous par les CE, on ne 
possède aucune preuve de telles augmentations. 
b) Les études épidémiologiques citées par les CE n'établissent pas de lien entre les résidus 
hormonaux présents dans la viande et le cancer 
59. Les réponses données par les experts confirment  que les études épidémiologiques citées par 
les CE ne parviennent pas à établir un lien entre le s résidus hormonaux présents dans la viande et le 
cancer.132  M. Guttenplan conclut que "[l]es études épid émiologiques ne font pas apparaître de relation 
                                                      
127 M. Cogliano relève qu'il est important de prendre en compte les durées de latence et il cite des 
documents du CIRC selon lesquels il est nécessaire de compter avec une durée d'au moins 20 ans.  Réponses de 
M. Cogliano (question n° 23), page 2.  Les trois ho rmones naturelles qui font l'objet du présent litige sont 
consommées sous forme de résidus depuis des millénaires sans manifester d'effets indésirables pour la santé 
humaine.  Toutes les hormones sont consommées depuis plus de 20 ans sous la forme de résidus présents dans la viande de bovins traités à des fins anabolisantes. 
128 Réponses de M. Boobis (question n° 23), page 26. 
129 Réponses de M. Boobis (question n° 23), page 26. 
130 Réponses de M. Boisseau (question n° 23), page 17. 
131 Réponses de M. Guttenplan (question n° 23), page 7. 
132 Des facteurs de confusion peuvent jouer un rôle dans l'interprétation des données épidémiologiques.  
Les experts sont divisés sur le point de  savoir si ces facteurs peuvent être identifiés et leurs effets attribués à une 
source particulière.  Voir les réponses de M. Boisseau (question n° 24), page 17.  Cela étant, ils s'accordent à 
reconnaître l'existence de tels facteurs  et à considérer qu'il faut les prendr e en considération dans l'interprétation 
des données utilisées pour une évaluation des risques.  Voir les réponses de M. Boobis (question n° 24), 
page 27;  de M. Cogliano (question n° 24), page 2;  et de M. Guttenplan (question n° 24), page 9 ("Ces 
considérations sont importantes pour l'évaluation des ri sques d'effets indésirables causés par la présence de 
résidus d'hormones anabolisantes dans la viande, dans la mesure où les effets des hormones (s'ils existent) sont 
probablement faibles et susceptibles d'être masqués par des facteurs de confusion.")  Aucun des experts n'est 
d'avis que les CE ont tenu compte des facteurs de confusion dans leur évaluation de l'innocuité des hormones.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-141 
 
 
  entre le cancer et les résidus d'activateurs de croissance hormonaux".133  Comme le note M. Boobis, 
"aucune preuve scientifique ne démontre l'exis tence d'un lien entre la consommation de viande 
d'animaux traités aux hormones anabolisantes et le risque de cancer chez l'homme".134  En réalité, il 
n'y a pas de corrélation entre les résidus hormonaux et  le cancer, mais "il existe une forte corrélation 
entre [l]e cancer et la consommation de viande [et]  peu de rapport avec le fait que la viande provienne 
ou non d'animaux traités aux hormones anabolisantes".135 
60. M. Boisseau rappelle une de ses précédentes ré ponses dans laquelle il fait observer que "les 
études épidémiologiques menées sur l'homme dans ce domaine n'ont réussi à déceler aucun rapport 
entre la survenue de tumeurs hormonodépendantes et la consommation de viande contenant des 
résidus à activité hormonale issus du traitement des animaux par les activateurs de croissance".136  
M. Cogliano exprime son accord en faisant observer que "[l]a différence entre les États-Unis et les 
Communautés européennes en ce qui concerne les ta ux de cancers du sein et de la prostate a presque 
certainement des causes multiples" et qu'"[i]l est possible que les différences d'exposition aux 
hormones exogènes soient l'une d'entre elles, mais  les données ne sont pas suffisantes pour établir un 
lien entre ces observations".137 
61. Les observations des experts à propos des étud es épidémiologiques se rapportent également à 
une autre des questions posées par le Groupe spécial, à savoir si trois études dont les CE ont récemment fait état apportent la dé monstration que la consommation de  viande issue de bovins traités 
par des hormones à des fins anabolisantes présente  un risque pour la santé  humaine.  Les experts 
s'accordent à considérer que ces trois études n'appor tent aucune démonstration d'un tel risque.  
M. Boobis conclut qu'aucune de ces études ne confir me l'existence d'un risque pour la santé humaine 
imputable à la consommation de viande issue de bovins traités par des hormones à des fins 
anabolisantes.
138  M. Guttenplan est d'accord avec ces ob servations et fait remarquer que dans la 
première étude, "les résultats ont été obtenus dans  des cellules en culture et leur applicabilité à 
l'exposition des personnes à la viande  traitée aux hormones ne peut pas être extrapolée de cette étude 
en raison de la myriade d'incertitudes que  ferait naître une telle extrapolation".139  I l  c o n s t a t e  
simplement que "[l]es deux autres études n'apportent p as de confirmation de l'existence d'un risque lié 
à la viande traitée aux hormones"140 et ajoute que "[l]a déclarati on [des CE] selon laquelle une des 
études a été réalisée après l'adoption de l'interdic tion d'utiliser des hormones à des fins anabolisantes 
en Europe ôte toute pertinence à la connexion éventu elle entre la consommation de viande traitée aux 
hormones et le cancer".141 
62. M. Boisseau rappelle certaines de ses précéden tes réponses et réaffirme sa conclusion selon 
laquelle "… les preuves scientifiques sur lesque lles reposent les avis du CSMVSP ne corroborent pas 
la conclusion selon laquelle les ef fets cancérogènes du zéranol sont liés à un mécanisme autre que 
l'activité hormonale"142 pour montrer que, comme il le dit, la première étude des CE n'a pas apporté 
ces éléments de preuve.  En ce qui concerne la deuxième étude, M. Boisseau rappelle ce qu'il a dit 
                                                      
133 Réponses de M. Guttenplan (question n° 26), page 9.  M. Guttenplan fait également observer que 
"[l]es affirmations selon lesquelles les taux de cancers du sein et de la prostate observés aux États-Unis sont plus élevés que dans les Communautés européennes ne sont guère convaincantes" et que "… les différences des taux 
de cancers du sein et de la prostate … sont relativemen t faibles".  Réponses de M. Guttenplan (question n° 24), 
page 9. 
134 Réponses de M. Boobis (question n° 26), page 32. 
135 Réponses du  M. Boobis (question n° 26), page 32. 
136 Réponses de M. Boisseau (question n° 26), page 17, citant  des réponses précédentes, pages 16 et 17. 
137 Réponses de M. Cogliano (question n° 26), page 2. 
138 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 25), pages 29 à 31. 
139 Réponses de M. Guttenplan (question n° 25), page 9. 
140 Réponses de M. Guttenplan (question n° 25), page 9. 
141 Réponses de M. Guttenplan (question n° 25), page 9. 
142 Réponses de M. Boisseau (question n° 25), page 17. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-142  
 
  précédemment, à savoir que les études épidémiologi ques menées sur des sujets humains n'ont pas 
permis d'établir l'existence d'une relation entre certaines tumeurs et  la consommation de viande de 
bovins traités, exprimant ainsi ce qu'il pense de cette  nouvelle étude, c'est-à-dire qu'elle ne prouve en 
aucun cas l'existence d'un tel lien.
143  Enfin, M. Boisseau constate que si les CE expriment une 
préoccupation au sujet du risque de cancer qu'elles attribuent à la consommation de viande issue de 
bovins traités par des hormones anabolisantes, elles "n'apportent aucune preuve  scientifique à l'appui 
de cette préoccupation".144 
63. Le dernier expert, à savoir M. Cogliano, semble confirmer les conclusions des autres experts 
tout en notant que "[l]'étude de Norat et al.  (2005) indique un risque pour la santé des personnes lié à 
la consommation de viande".145  Comme indiqué plus haut, une telle conclusion est tout à fait banale;  
elle ne prouve pas l'existence d'un risque lié aux r ésidus présents dans la via nde de bovins traités au 
moyen des six hormones à des fins anabolisantes, mais celle d'un risque lié à la consommation de 
viande en général.146  Ainsi, comme indiqué au paragraphe 59 ci-dessus, M. Boobis admet qu'il n'y a 
pas de corrélation entre le risque de cancer et la  consommation de résidus hormonaux présents dans la 
viande, mais qu'"il existe une forte corrélation entre [l ]e cancer et la consomma tion de viande [et] peu 
de rapport avec le fait que la viande provi enne ou non d'animaux traités aux hormones 
anabolisantes".147  Pour ce qui est des deux autres études, M. Cogliano estime qu'elles "évoquent 
[simplement] un risque pour la santé des personnes" et il précise sa réponse en faisant observer qu'il 
utilise le mot "évoquent" plutôt qu'"indiquent" parce que "les degrés d'exposition pris en compte dans 
ces études sont supérieurs à ceux que l'on trouve dans les résidus de viande".148 
c) Les CE n'ont pas été en mesure de démontrer que  la viande issue de bovins traités au moyen 
d'hormones à des fins anabolisantes présen te un risque pour les populations sensibles 
64. Les réponses données par les experts montrent que les CE n'ont pas été en mesure de 
démontrer que la viande issue de bovins traités avec des hormones à des fins anabolisantes présente 
un risque pour les populations sensibles et ce, pour les raisons suivantes:  1) la méthode de dosage sur laquelle les CE se sont appuyées pour mettre en év idence, chez l'enfant prépubère, la présence de 
concentrations plus faibles d'œstradiol-17 β circulant n'a pas été validée;  2) les CE n'ont pas apporté la 
preuve que l'exposition au x résidus d'œstradiol-17 β présents dans la viande de bovins traités avec des 
hormones anabolisantes présente un risque potentiel pour les enfants prépubères ou d'autres populations sensibles;  et 3) les documents cités par les CE ne mettent pas en doute les conclusions du 
Codex au sujet de l'innocuité des hormones. 
i) La méthode de dosage sur laquelle les CE se  sont appuyées pour mettre en évidence, chez 
l'enfant prépubère, la présence de concen trations plus faibles d'œstradiol-17 β circulant n'a 
pas été validée 
65. Les réponses données par les experts confirment  qu'il est capital de valider une méthode de 
dosage avant que ses résultats puissent servir  de base à une évaluation des risques.
149  Pourtant, les CE 
n'ont pas apporté la preuve que la méthode de dosage de l'œstradiol-17 β sur laquelle elles se sont 
                                                      
143 Voir les réponses de M. Boisseau (question n° 25), page 17.  M. Boisseau fait observer que la 
troisième étude n'entre pas dans son domaine de compétence. 
144 Réponses de M. Boisseau (question n° 25), page 17. 
145 Réponses de M. Cogliano (question n° 25), page 2. 
146 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 26), page 32. 
147 Réponses de M. Boobis (question n° 26), page 32. 
148 Réponses de M. Cogliano (question n° 25), page 2. 
149 Voir les réponses de M. Boisseau (question n° 38), page 21 ("Il serait important de savoir si ces 
nouveaux dosages biologiques ont été adéquatement validés, ce qui n'est pas rapporté par cet avis du CSMVSP, 
et si les données obtenues par ces méthodes pour les hommes et les femmes sont totalement différentes de celles 
qui ont été obtenues par les méthodes radio-immunologiques.")  WT/DS320/R/Add.6 
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  appuyées, c'est-à-dire la méthode de Klein150, a été correctement validée de puis sa première utilisation 
en 1994.  Comme le fait observer M. Boobis, le gr oupe de Klein (1994) "a signalé de très faibles 
concentrations d'œstradiol chez les enfants de sex e masculin … mais, dans une étude ultérieure, ce 
même groupe a fait mention de concentrations quelque peu supérieures, 0,27 pg/ml (Klein et al. , 
1998).  La fiabilité des dosages de Klein et al.  reste à déterminer."151  M. Boobis poursuit en indiquant 
que "[l]e dosage est particulièrement sensible à l' œstradiol, mais il n'existe aucune explication 
évidente à ce fait dès lors qu'il repose sur l'a ffinité vis-à-vis du récepteur des œstrogènes".152  
Lorsqu'on compare ces résultats à d'autres obtenus pa r des méthodes utilisant des levures, il est clair 
que "les résultats obtenus grâce au dosage basé sur le gène rapporteur de levure ne sont guère 
cohérents et que l'utilisation de telles données dans le cadre de l'évaluation des risques exige une 
validation adéquate du dosage".153 
66. Dans le processus de validati on d'un dosage, il y a une phase importante qui consiste à obtenir 
confirmation, par les scientifiques d'un laboratoire di fférent et indépendant, des résultats rapportés par 
le ou les auteurs qui sont à l'origine de la méthode .  M. Sippell fait observer que "la validité [de la 
méthode de Klein] est à présent confirmée par un nouveau dosage … de l'E 2 [œstradiol-17 β] 
développé par le groupe de Charles Sultan, à l'Université de Montpellier, France (Paris et al. , 2002).  
Malheureusement, la complexité du [dosage] fait  encore obstacle à un usage généralisé de cette 
technique pour des mesures de routine sur de petits  échantillons de sérum prélevés sur des enfants en 
bas âge et des jeunes prépubères."154  Cela dit, la méthode  de Klein et celle de Paris sont sensiblement 
différentes et on ne peut pas affirmer que la seconde apporte une confirmation indépendante des 
résultats de la première ou qu'elle la valide.  Par exemple, chacune utilise un milieu différent – la 
méthode de Klein fait appel à des levures tandis que  celle de Paris utilise des cellules mammaliennes 
(une lignée de cellules cancéreuse s humaines (des cellules HeLa)).  En outre, la méthode de Paris 
donne des concentrations en œstradiol-17 β circulant qui sont d'au moins un ordre de grandeur 
supérieures à celles que Klein a obtenues en 1994 avec sa méthode.155  Pour conclure que le travail de 
Paris permet de valider le dosage sur lequel s'appui ent les CE dans leurs Avis, il faudrait qu'il y ait 
accord entre les résultats des deux méthodes.  Les c onclusions que les CE formulent dans leurs Avis 
au sujet des concentrations d' hormones chez les populations sensibl es reposent donc sur une méthode 
de dosage qui n'a pas été convenablement validée. 
                                                      
150 Le CMV des Communautés européennes exprime ses conclusions en ces termes:  "il a été noté que 
l'article de Klein et al. (1994) fait état de taux plasmatiques d'œstradiol beaucoup plus bas, lorsque le dosage est 
effectué avec une nouvelle méthode qui repose sur l'expr ession du gène de la galactosidase dans une levure 
transgénique, que lorsque ce dosage est effectué avec la méthode radio-immunologique classique (Klein et al. , 
1994).  Toutefois, i) le dosage n'a été effectué que sur le  plasma et doit être pratiqué  sur d'autres tissus pour que 
l'on puisse établir une comparaison entre la dose d'œstrad iol résiduel ingérée et les concentrations endogènes;  
[de plus] ii) cette méthode doit être validée et elle n' est pas (encore) généralement admise."  CMV (1999), 
Report of the CVMP on the Safety Evaluation of Steroidal Sex Hormones in particular for 17 β-Oestradiol, 
Progesterone, Altrenogest, Flugestone acetate and Norgestomet in the Light of New Data/Information made 
available by the European Commission  (EMEA/CMVP/885/99) ("Rapport de 1999 du CMV") (pièce US-5).  
Voir l'Avis 1999 des CE, paragraphe 2.2.2.1 ("Physiological levels of steroids in serum during childhood and 
puberty"), page 11;  tableau 1, page 28 (pièce US-4). 
151 Réponses de M. Boobis (question n° 40), page 37. 
152 Réponses de M. Boobis (question n° 40), page 37. 
153 Réponses de M. Boobis (question n° 40), page 37. 
154 Réponses de M. Wolfgang Sippell ("Réponses de  M. Sippell") (question n° 40), page 2. 
155 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 40), page 39. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-144  
 
  ii) Les réponses données par les experts confirment  que les CE n'ont pas été en mesure de 
prouver que la viande issue de bovins trait és avec des hormones à des fins anabolisantes 
présente un risque pour les populations sensibles 
67. Les réponses données par les experts ne corro borent pas la conclusion selon laquelle 
l'exposition aux résidus d'œstradiol-17 β présents dans la viande de bovins traités par des hormones 
anabolisantes comporte un risque pour les enfants prépubères ou les populations sensibles.  D'ailleurs, 
l'un des experts fait observer que le s CE n'ont pas été en mesure d' évaluer totalement ce risque.
156  Un 
autre expert fait remarquer que le s documents invoqués par les CE ne nécessitent aucune révision des 
normes du Codex ou de celles du Comité mixte qu i s'appliquent aux hormones utilisées comme 
activateurs de croissance.157  L'un d'eux, M. Sippell, exprime son désaccord, mais en formulant un 
certain nombre de conclusions concernant les populations sensibles qui, out re qu'elles ne répondent 
pas aux questions du Groupe spécial, ne sont p as étayées par les données scientifiques citées dans ses 
réponses.  S'appuyant sur la méthode de dosage (non validée) de Klein158, M. Sippell considère que la 
concentration d'œstradiol-17 β circulant chez l'enfant prépubère est "100 fois plus faible" qu'on le 
pensait jusqu'ici et que "le risque pot entiel résultant de l'exposition à l'E 2 [œstradiol-17 β] du fait de la 
consommation de viande et de produits carnés a ét é multiplié au moins par un facteur de 160 …".159  
M. Sippell en tire les conclusions suivantes au sujet des populations sensibles: 
"[d]es études réalisées in vitro  et in vivo , ainsi que sur l'homme, parues dans de 
nombreuses publications scientifiques, indique nt que les enfants en bas âge et les 
jeunes prépubères sont extrêmement sensibl es à l'accroissement des concentrations 
d'E 2 qui a pour effets un développement prématuré des seins (Schmidt et al. , 2002), 
une accélération de la croissance (Lampit et al. , 2002), une maturité sexuelle précoce 
chez les filles, en particulier aux États-Unis (Sun et al. , 2002, Wu et al. , 2002) et 
moins en Europe (Muinck-Keiszer & Mul, 2001), et l'incidence notablement plus élevée, et bien connue, de la puberté pr écoce chez les filles que chez les garçons 
(Teilmann et al. , 2005).  Une exposition accidente lle de garçons prépubères aux 
œstrogènes a entraîné une gynécomastie et une accélération de la maturation 
osseuse."
160 
Les publications citées par M. Sippell ne semblent  pas constituer une réponse à la question posée par 
le Groupe spécial qui demande ce qu'ont à dire les experts au sujet de l'affirmation des CE selon 
laquelle "toute  exposition excédentaire" à l'œstradiol-17 β résultant de la consommation de viande  
comporte un risque potentiel pour la santé publiq ue chez certaines populations sensibles comme les 
enfants prépubères.  Aucune des références citées pa r M. Sippell ne porte sur ce point particulier et les 
études qu'il invoque ne prouvent pas non plus que les faibles teneurs de la viande de bœuf (issue 
d'animaux traités ou non) en résidus d'œstradiol-17 β soient suffisantes pour affecter la santé ou le 
développement des enfants prépubères.  De plus , il semble que dans ses réponses, M. Sippell expose 
des résultats qui diffèrent de ceux de ses propres recherches, lesquelles l'ont amené à conclure que 
"bien que l'on puisse craindre que la  consommation d'œstrogènes présents dans les aliments n'entraîne 
d'éventuels effets indésirables sur la phase pubère du développement  et la santé humaine, aucune 
donnée n'a été publiée qui fasse état d'une augmen tation globale de la teneur en œstrogènes 
                                                      
156 Voir les réponses de M. Boisseau (question n° 39), pages 21 et 22. 
157 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 42), page 39. 
158 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 40), page 37 ("l'utilisation de telles données dans le 
cadre de l'évaluation des risques exige une validation adéquate du dosage"). 
159 Réponses de M. Sippell (question n° 39), page 1. 
160 Réponses de M. Sippell (question n° 39), page 1.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-145 
 
 
  environnementaux susceptible d'accroître la fréquen ce des cas de puberté précoce ou de conduire à un 
démarrage précoce de la phase pubère du développement ".161  
68. L'étude de Schmidt  qui est citée par M. Sippell comme preuve du développement prématuré 
des seins conclut que la stimulation des glandes mammaires par l'œstradiol-17 β au cours de la petite 
enfance peut constituer une phase importante, su r le plan biologique, pour le développement 
mammaire à l'âge adulte.  Cependant, cette étude n'appor te rien à la présente analyse et elle n'a aucun 
rapport avec la question posée par le Groupe spécial , étant donné que les auteurs qualifient leurs 
résultats de physiologiques, autrement dit de norma ux.  Cette étude ne fait état d'aucun résultat 
pathologique (contrairement à ce que laisse en tendre l'utilisation par M. Sippell de l'expression 
"développement prématuré des seins") et elle n'a tout simplement pas été conçue pour examiner 
l'influence de l'œstradiol-17 β présent dans les aliments (c'est-à-dire la forme d'œstrogène en cause 
dans la consommation de viande) sur les tissus mammaires du nourrisson. 
69. M. Sippell cite également une étude de Lampit  et al.  à l'appui de sa théorie selon laquelle les 
résidus d'œstradiol-17 β présents dans la viande de bovins tr aités à des fins anabolisantes conduisent à 
une "accélération de la croissance".  L'étude de Lampit porte sur des filles présentant une puberté 
précoce centrale et montre qu'une "mini-dose" d'œstradiol-17 β assure un développement pubertaire 
normal chez les filles.  On ne peut toutefois pas extr apoler les résultats de cette étude pour en conclure 
que les résidus d'œstradiol-17 β présents dans la viande sont capab les de provoquer une accélération de 
la croissance chez les populations sensibles.  C'est ainsi que les résultats obtenus chez des patients 
présentant des troubles endocriniens, comme une pube rté précoce centrale par exemple, doivent être 
extrapolés avec la plus grande prudence car le  fonctionnement de leur axe reproductif est 
fondamentalement différent de celui des enfants normaux et il est possible que leur sensibilité à 
l'œstradiol-17 β soit modifiée comparativement à celle de ces derniers.  Mais ce qui est plus important, 
c'est que l'étude de Lampit n'indique pas quelle quantité d'œstradiol-17 β (d'origine endogène ou 
exogène) serait nécessaire pour accélérer la croissan ce d'un enfant normal et ne met pas non plus en 
évidence l'existence d'un risque d'accélération de la croissance imputable à la consommation 
d'œstradiol-17 β. 
70. L'article de Sun  est consacré à une étude à grande échelle du développement sexuel chez les 
enfants de race blanche, noire ou mexicains-améri cains vivant aux États-Unis.  Cette étude, qui 
présente des données nationales de référence, aboutit à la conclusion que les filles et les garçons 
mélanodermes non hispaniques ont une maturité sexuelle plus précoce que celle des enfants des deux 
autres groupes.  L'article se limite aux données statisti ques concernant les enfants des États-Unis et ne 
cherche pas à les comparer à celle s des enfants européens.  On ne  voit donc pas très bien comment 
M. Sippell en arrive à conclure que ce phénomène s' observe "… en particulier aux États-Unis … et 
moins en Europe".162  En tout état de cause, l'étude ne con tient aucun examen ni aucune mesure de 
l'œstradiol-17 β et ne peut donc pas être utilisée comme pre uve à l'appui de la conclusion de M. Sippell 
selon laquelle l'exposition à l'œstradiol-17 β entraîne "une maturité sexuelle précoce chez les filles, en 
particulier aux États-Unis".163  L'article de Wu  utilise les mêmes données que celles qui figurent dans 
la publication de Sun et conclut que chez les fille s noires et mexicaines-américaines la puberté est 
plus précoce que chez les filles blanches.  De même qu e l'article de Sun, celui de Wu ne va nullement 
dans le sens des conclusions qu'en tire M. Sippell.  Pa r ailleurs, il n'y a dans l'article de Sun ou dans 
celui de Wu absolument aucune donnée qui laisse s upposer que les différences observées au sujet de 
l'âge de la puberté puissent être attribuabl es à la présence de résidus d'œstradiol-17 β dans la viande. 
                                                      
161 Partsch & Sippell, Pathogenesis and epidemiology of precocious puberty.  Effects of exogenous 
œstrogens .  Hum Reprod Update 2001;  7:  292-302.  (c'est nous qui soulignons) 
162 Réponses de M. Sippell (question n° 39), page 1. 
163 Réponses de M. Sippell (question n° 39), page 1. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-146  
 
  71. Dans leur mise au point de 2001, Muinck, Keizer-Schrama et Mul
 concluent que l'âge de la 
puberté a diminué en Europe au cours du siècle dernie r, mais ils observent que  cette décroissance s'est 
ralentie au cours des dernières décennies.  Les auteurs n'avancent aucune donnée scientifique qui 
permette de déterminer précisément sur quoi se fond e cette évolution, mais ils considèrent que les 
conditions socioéconomiques ainsi que  l'amélioration des soins de santé et de la prévention sont les 
"facteurs les plus importants".  Ils analysent égalem ent l'influence possible de  l'alimentation sur l'âge 
de la puberté en Europe, et notamme nt celle des protéines animales, des graisses saturées, des produits 
laitiers et des phyto-œstrogènes.  La mise au point de Muinck et Keizer-Schrama ne fournit aucune 
donnée qui indique une influence que lconque des résidus d'œstradiol-17 β présents dans la viande sur 
l'âge de la puberté en Europe ou aux États-Unis. 
72. Dans son article, Teilmann  fait état d'une très faible prévalence (< 1 sur 10 000) des cas de 
puberté précoce au Danemark164;  il constate qu'elle est plus élevée chez les filles que chez les garçons 
et que le taux en a été constant entre 1993 et 2001.  Cela étant, l'étude de Teilmann ne fournit aucune 
donnée à l'appui de la conclusion de M. Sippell, à savoir qu'une sensibilité élevée à l'augmentation des 
taux d'œstradiol-17 β entraîne une incidence accrue des cas de  puberté précoce chez les filles et les 
garçons.  La cause de cette puberté précoce est in connue et elle n'a même pas été examinée par les 
auteurs de l'étude en question. 
73. Enfin, il y a la publication de Felner et White  qui porte sur trois garçons prépubères présentant 
une gynécomastie et qui tous trois ont été expo sés à une crème à base d'œstrogène utilisée par leurs 
mères.  Tous les trois avaient un taux sanguin élevé d'œstradiol-17 β qui est revenu à la normale une 
fois que les mères ont cessé d'utiliser la crème.  Le s auteurs ont tiré les conclusions suivantes:  "une 
exposition indirecte à une quantité excessive  d'œstrogène appliqué sous  forme de topique peut 
provoquer une gynécomastie, une modification rapide  de la croissance et une accélération de la 
maturation osseuse".165  Il n'est pas possible d'extrapoler les données concernant une exposition à une 
quantité excessive de crème œstrogénique pour en  tirer des conclusions au sujet des résidus 
d'œstradiol-17 β présents dans la viande de bovins traités à des fins anabolisantes.  Par ailleurs, 
l'exposition à l'œstradiol-17 β dont il est question dans l'article de Felner et White s'est effectuée par la 
voie transcutanée, c'est-à-dire un mode d'administra tion qui évite le métabolisme de premier passage 
du composé et entraîne donc une exposition plus fo rte que par la voie orale (la voie d'exposition à 
prendre en compte dans le cas des résidus d'œstradiol-17 β consommés avec la viande). 
74. M. Sippell considère également qu'"… il existe de plus en plus de preuves épidémiologiques 
de l'augmentation du risque de cancer du sein à l'âge adulte par suite d'une exposition à des 
concentrations élevées d'œstrogènes pendant les premiers moments de la vie (avant et après la 
naissance), alors que les pathologies associ ées à de faibles concentrations d'E 2, telles que la 
prééclampsie, semblent avoir un effet protecteur".166  M. Sippell cite huit articles à l'appui de son 
affirmation, mais aucun d'entre eux n'apporte la preuve que sa conclusion est justifiée ou qu'elle 
répond à la question posée par le Groupe spécial.  Ainsi, quatre de ces articles, ceux d'Ekbom  (1997), 
de Swerdlow  (1997), de Weiss  (1997) et de Innes & Byers  (1999), sont tous des études 
épidémiologiques sur des sujets humains qui sont censées mettre en évidence l'existence d'un risque 
plus élevé de cancer du sein chez des jumelles adultes (qui ont pu être exposées in utero  à des 
concentrations plus élevées d'œstradiol-17 β que dans le cas d'un fœtus unique) et d'un risque plus 
faible de ce même cancer pour les femmes dont la mère a souffert d'une prééclampsie (qui pourrait 
être liée à la présence de concentrations plus faibles d'œstradiol-17 β que dans le cas d'une grossesse 
normale).  Cependant, les résultats de chacune de ces études reposent entièrement sur des corrélations 
                                                      
164 Dans cette étude, on entend par puberté précoce une puberté qui se manifeste avant l'âge de 9 ans 
chez les filles et de 10 ans chez les garçons. 
165 Felner & White, Prepubertal gynecomastia:  indir ect exposure to estrogen cream .  Pediatrics 105 
(2000), E55.  (c'est nous qui soulignons) 
166 Réponses de M. Sippell (question n° 39), pages 1 et 2.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-147 
 
 
  et des hypothèses sans aucune donnée sur un mécanisme  possible.  Le cinquième article, publié par 
Halkavi-Clarke  et al. , est une étude sur des rats montrant qu'une exposition in utero  au tamoxifène167 
augmente la sensibilité au cance r mammaire (provoqué par un tra itement au moyen d'un composé 
cancérogène, le DMBA).  Les résultats de cette étude  sont d'une interprétati on difficile du fait que le 
tamoxifène agit à la fois comme agoniste et antagoniste des œstrogènes et qu'il entraîne un 
développement anormal de l'appare il reproducteur, créant ainsi un facteur de confusion.  Par ailleurs, 
ces résultats ne concernent pas  les effets  potentiels d'une exposition à l'œstradiol-17 β consécutive à la 
consommation de viande et de produits carnés (ils  ne constituent donc pas une réponse à la question 
posée par le Groupe spécial). 
75. En outre, M. Sippell tire des trois derniers artic les la conclusion suivante:  "… des preuves 
indirectes portent à croire que certains troubles de la reproduction chez l'homme (cancer du testicule, 
cryptorchidisme, hypospadias, qualité spermatique médiocre) peuvent aussi avoir pour origine des 
troubles hormonaux induits par l'E 2 et/ou par des substances œstrogènes au cours de la vie fœtale 
(Skakkebaek et al. , 2001) et également pendant l'enfance (Higuchi et al. , 2003, Ramaswamy, 
2005)".168  Là encore, cette conclusion de M. Sippell, qui suppose que ces "preuves indirectes" 
"peuvent" démontrer l'existence d'un effet, n'est pas étayée par les faits évoqués et ne répond pas non 
plus à la question du Groupe spécial. 
76. Par exemple, dans l'article de Skakkebaek , l'auteur avance que "le [syndrome de dysgénésie 
testiculaire] résulte d'une perturbation du program me embryonnaire et du développement gonadique 
au cours de la vie fœtale".  Tout efois, cette conclusion ne s'appuie que sur l'expérimentation animale, 
avec exposition in utero  à des composés de synthèse tels que DES ou l'éthinyl-œstradiol, à l'exclusion 
de l'œstradiol-17 β ou des autres hormones utilisées comme ac tivateurs de la croissance des bovins.169  
Les données de l'expérimentation animale sont nom breuses à montrer que, pour des concentrations 
supérieures à celles que l'on trouve dans les résidu s présents dans la viande des bovins traités, 
l'exposition aux œstrogènes in utero  peut affecter le développement du fœtus de sexe masculin.  Il est 
à souligner toutefois que cela ne se produit qu'à d es niveaux d'exposition supé rieurs de plusieurs 
ordres de grandeur à ceux que révèle l'analyse des r ésidus présents dans la viande de bovins traités 
avec des hormones anabolisantes.170  En outre, les éléments de preuve  en faveur de l'existence d'effets 
latents ou retardés qui s'exerceraient sur la fonction reproductrice de l'adulte par suite d'une exposition 
aux hormones restent limités dans le meilleur des cas et souffrent de la présence de nombreux facteurs 
de confusion.  M. Sippell semble reconnaître cet état de choses puisqu'il note que ces preuves sont à 
tout le moins "indirectes". 
77. Dans l'article d'Higuchi  les auteurs indiquent avoir obser vé une atteinte de la fonction 
reproductrice de lapins mâles après exposition in utero  au phtalate de dibutyle (DBP), un plastifiant 
notoirement toxique pour la f onction de reproduction.  Les aute urs estiment que cette toxicité 
s'explique par une action directe sur le testicule et non pas par une modification du milieu endocrinien 
comme le laisse entendre M. Sippell dans sa réponse.   En outre, et c'est peut-être encore plus 
important pour la présente analyse, cette étude est  consacrée aux effets d'un composé (le phtalate de 
dibutyle) qui n'a rien à voir avec les hormones en cause (comme l'œstradiol-17 β ou le zéranol).  
L'activité œstrogénique du phtalate de dibutyle est très faible par rapport à celle de l'œstradiol-17 β171 
et on a montré qu'il a des effets anti-androgéniqu es qui peuvent être encore plus nocifs que son 
                                                      
167 Le tamoxifène est un médicament utilisé pour traiter le cancer du sein. 
168 Réponses de M. Sippell (question n° 39), page 2. 
169 Le fait que ces études portent sur des œstrogènes de synthèse introduit une distinction importante 
car la biodisponibilité de ces œstrogènes est beau coup plus élevée que celle de l'œstradiol-17 β. 
170 M. Sippell se livre à une extrapolation infondée lorsqu'il laisse entendre que les effets indésirables 
dus à des concentrations très élevées d'œstradiol-17 β pourraient également se produire chez l'homme. 
171 Milligan SR et al. , Relative potency of xenobiotic estrogens in an acute in vivo mammalian assay .  
Environ Health Perspect 106:  23-26 (1998). WT/DS320/R/Add.6 
Page F-148  
 
  œstrogénicité.
172  Il paraît donc très probable que le mécan isme à la base de la toxicité du DBP 
n'implique pas de "troubles hormonaux", c ontrairement à ce que conclut M. Sippell. 
78. Le dernier article, qui est celui de Ramaswamy , n'a pas grand-chose à voir avec les risques qui 
pourraient être liés à la consommation de viande is sue de bovins traités par des hormones à des fins 
anabolisantes et, par conséquent, peu de rapport av ec la question posée par le Groupe spécial.  L'étude 
dont il est question dans cet article comportait l'administration d'œstradiol-17 β par voie sous-cutanée 
(et non par voie orale comme c'est le cas lorsque des résidus sont consommés avec la viande, ce qui 
évite le métabolisme de premier passage dans l'intestin et le foie).  Les doses d'œstradiol-17 β 
administrées étaient beaucoup plus fortes que celle s qui pourraient résulter de la consommation de 
viande de bœuf et on a constaté une multiplica tion par environ 40 de la  concentration sanguine 
d'œstradiol-17 β pendant une durée de cinq à 20 semaines, c' est-à-dire une situation qui ne peut se 
comparer à l'exposition faible et intermittente à ce  composé que serait susc eptible d'entraîner la 
consommation de viande. 
79. Finalement, en réponse à la question du Groupe spécial sur le point de savoir "de quelle 
manière les risques découlant des hormones nature llement présentes dans la viande seraient[-ils] 
différents, pour ces individus, des risques généré s par les résidus d'activateurs de croissance 
hormonaux", M. Sippell conclut qu'"il a été démont ré que les activateurs de croissances hormonaux 
de synthèse tels que le zéranol et ses métabolites sont aussi puissants que l'E 2 et le diéthylstilbestrol 
[D.E.S.] pour augmenter l'expression des gènes asso ciés à l'action des œstrogènes dans les cellules 
cancéreuses du sein humain (Leffers et al. , 2001).  D'un autre côté, l'androgène de synthèse 
trenbolone et le gestagène mélengestrol se lient avec  une affinité élevée respectivement aux récepteurs 
humains des androgènes et de la progestérone (Bauer et al. , 2000)."173  M. Sippell n'apporte aucune 
preuve scientifique qui étaye son affirmation selon laquelle "une exposition pendant la grossesse 
risque d'entraîner une virilisation tran splacentaire marquée du fœtus femelle".174  I l  s e m b l e  q u e  
M. Sippell interprète la question du Groupe spécial comme si elle portait sur les effets hypothétiques 
des hormones de synthèse alors qu'il s'agit d'analy ser les différences entre les concentrations 
hormonales naturellement présentes et les teneurs en résidus résultant de leur utilisation comme 
anabolisants. 
80. M. Sippell semble penser que le risque poten tiel lié aux hormones de synthèse pourrait être 
différent de celui que comportent les hormones natu rellement présentes dans la  viande du fait que les 
composés synthétiques sont plus actifs que leurs homo logues naturels.  Il s'appuie par exemple sur un 
article de Leffers  (l'une des "17 études") pour affirm er que le zéranol, l'œstradiol-17 β et le 
diéthystilbestrol (DES) ont une activité identique.  En réalité, comme c'est le cas pour la plupart des 
études in vitro  invoquées par les CE, on peut se demander si les résultats de Leffers sont significatifs 
sur le plan physiologique car:  1) la méthode empl oyée repose sur l'utilisation d'une lignée de cellules 
mammaires cancéreuses (M CF-7) dont la sensibilité aux œstr ogènes peut ne pas correspondre 
exactement à celle du tissu mammaire sain (par ex emple entre la lignée MCF-7 et les cellules 
mammaires normales il peut y avoir des différences touchant les populations de récepteurs aux 
                                                      
172 Leffers et al. , Hum Reproduction (2001);  16:  1037-1045 (l'une des "17 études").  Un dosage 
utilisant des levures a également montré que l'activité œstrogène du DBP est 1 000 000 plus faible que celle de 
l'œstradiol-17 β et un autre dosage biologique in vivo  a révélé que ce composé n'a aucun pouvoir œstrogène sur 
des souris ayant subi une ovariectomie.  Voir Ohtani H et al. , Environmental Health Perspectives (2000);  
108:  1189-1193. 
173 Réponses de M. Sippell (question n° 41), page 3.  En outre, M. Sippell note que "[cette proportion 
accrue d'œstradiol-17 β consommée avec la viande traitée par rapport à la viande non traitée] et, de ce fait, le 
risque sanitaire potentiel, augmenteront de façon considérable si l'apport alimentaire provenant de la viande de 
porc et de volaille, des œufs et des produits laitiers issus d'animaux de ferme traités à l'E 2 est pris en compte".  
Toutefois, l'œstradiol-17 β n'est pas utilisé à des fins anabolisantes pour la volaille ni pour les porcs.  Voir les 
réponses de M. Sippell (question n° 41), page 3. 
174 Réponses de M. Sippell (question n° 41), page 3.  WT/DS320/R/Add.6 
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  œstrogènes);  2) selon de nombreuses publicatio ns, le DES est plus actif que l'œstradiol-17 β et 
pourtant, inexplicablement, l'article de Leffers leur  attribue une activité identique.  Par ailleurs, 
l'article de Leffers ne fournit tout simplement  aucune preuve en rapport avec la question posée, 
c'est-à-dire sur le point de savoir si les résidus de zéranol présents dans la vi ande de bœuf comportent, 
pour les populations sensibles, un risque différent des risques inhérents a ux hormones naturellement 
présentes dans cette viande. 
81. L'étude de Bauer  fait également partie des "17 études" commandées par les CE.  Dans cette 
étude, les auteurs constatent que le principal méta bolite de l'acétate de trenbolone présent dans les 
muscles des bovins (le 17 β-TBOH) se fixe avec une grande affinité sur les récepteurs humains aux 
androgènes.  Ce résultat pourrait faire craindre que l es résidus d'acétate de trenbolone présents dans la 
viande n'exercent des effets androgéniques chez l' homme, mais M. Sippell ne cite aucune donnée 
scientifique tendant à prouver que c'est effectivemen t le cas.  Au contraire, les données dont il a fait 
état jusqu'ici indiquent que les effets androgéniques de ces résidus  sont tout à fait improbables en 
raison de leur concentration extrêmement basse dans la  viande et de leur fa ible biodisponibilité.  En 
outre, les mesures de Bauer et al.  portent sur la fixation de l'acétate de mélengestrol et de ses 
métabolites aux récepteurs bovins  de la progestérone et non pas aux récepteurs humains .  Par 
conséquent dire, comme le fait M. Sippell, que l'acétate de mélengestrol se fixe avec une grande 
affinité sur les récepteurs humains à la progestérone  ne correspond pas à ce qui figure dans l'étude de 
Bauer. 
82. En résumé, aucun des articles cités par M. Sipp ell ne permet de conc lure que l'exposition à 
l'œstradiol-17 β présent dans la viande de bovins traités par des hormones anabolisantes comporte un 
risque potentiel pour les enfants prépubères ou les popul ations sensibles.  En particulier, aucune de 
ces études ne démontre que les concentra tions extrêmement faibles d'œstradiol-17 β qui sont présentes 
dans la viande soient suffisantes pour affecter la  santé ou le développemen t de l'enfant prépubère. 
iii) Les documents cités par les CE ne jettent pas le doute sur les conclusions du Codex 
concernant l'innocuité des hormones 
83. Les réponses données par les experts confirment que les documents cités par les CE ne jettent 
pas le doute sur les conclusion du Codex au sujet de  l'innocuité des six hormones.  M. Boobis estime 
que, même si la concentration d'œstradiol-17 β circulant chez l'enfant prépubère est plus élevée qu'on 
ne l'envisageait jusqu'ici175, la DJA fixée pour l'œstradiol-17 β par le Comité mixte semblerait encore 
"… appropriée pour tous les groupes de la population"176, y compris les enfants prépubères.  
M. Boobis note que plusieurs étapes et facteurs entrent en ligne de compte dans l'évaluation des 
risques encourus par cette population:  "… toutefoi s cette exposition se produirait par la voie orale, et 
la biodisponibilité par cette voie est très faible (inf érieure à 5 pour cent) (Fortherby, 1996).  En outre, 
une très petite partie de l'hormone absorbée serait lib re puisque plus de 95 pour cent de cette hormone 
est liée à des protéines plasmatiques comme la protéine SHBG.  Cette liaison réduit l'activité 
biologique de l'hormone (Teeguarden et Barton, 2004)."177  Par conséquent, même si un dosage 
indique que la concentration d'œstradiol-17 β circulant est plus faible, on ne peut pas se fier à cette 
seule donnée pour évaluer les risques potentiels. 
                                                      
175 Les experts semblent considérer d'un commun accord que les résultats du dosage de l'œstradiol-17 β  
obtenus par Paris et al.  (2002) méritent d'être étudiés plus avant.  Toutefois ce dosage doit encore être validé.  
Dans leurs Avis, les CE ne s'appuient pas sur le dosage de Paris, elles se basent sur celui – encore non validé – 
de Klein, selon lequel le taux estimatif d'œstradiol-17 β chez les enfants prépubères est inférieur d'au moins un 
ordre de grandeur aux valeurs trouvées par Paris.  Voir l'Avis 1999 des CE, paragraphe 2.2.2.1, page 11;  et le 
tableau 1, page 28. 
176 Réponses de M. Boobis (question n° 40), page 39. 
177 Réponses de M. Boobis (question n° 40), page 39. WT/DS320/R/Add.6 
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  84. De plus, comme les réponses des experts l'exposen t en détail, le Comité mixte s'est donné des 
facteurs de sécurité supplémentair es qui permettent de tenir suffisa mment compte de la concentration 
plus faible en œstradiol-17 β circulant chez les populations sensi bles, comme les enfants prépubères 
par exemple.  Comme le fait remarquer M. Boobis , le Comité mixte utilise un facteur de sécurité 
de 10 pour assurer la protection des populations sensibles et un autre également égal à 10 pour tenir 
compte des variations interindividuelles.
178  En d'autres termes, "[c]onformément aux principes du 
JECFA en matière d'évaluation des risques, la DJA établie par cet organisme devait être calculée de 
manière à protéger tous les segments de la population, y compris les enfants prépubères".179  La DJA  
relative à l'œstradiol-17 β comporte donc un facteur de sécurité de 100.  M. Boisseau reconnaît que le 
Comité mixte a tenu compte des populations sensibles lors de ses évaluations des risques et il fait 
observer que "[d']un point de vue qualitatif, pour ce s individus, les risques générés par les résidus 
provenant de l'usage d'activateurs de croissance hor monaux sur les bovins ne diffèrent pas des risques 
liés aux résidus d'hormones naturellement présentes dans  la viande.  Le problème éventuel qui risque 
de survenir est uniquement d'ordre quantitatif".180 
85. Selon M. Boisseau, ces données n'ont pas été prises en considération par les CE dans 
l'évaluation des risques qu'elles prétendent avoir effect uée.  Il fait les observations suivantes:  "[c]ette 
exposition excessive des populations sensibles doit être évaluée et comparée à l'exposition résultant de 
la consommation quotidienne de viande de bovins n on traités aux activateurs de croissance, d'autres 
aliments et produits d'origine animale, et de leur propre production d'hormones".181  M. Boobis 
conclut en ces termes:  "… les documents mentionn és par les Communautés européennes ne justifient 
aucune révision de la recommandation du C odex en ce qui concerne l'œstradiol-17 β".182 
d) Les données scientifiques évoquées par les CE n'apporte nt pas la preuve de l'existence d'effets 
indésirables sur le système immunitaire ou d' "autres risques" pour la santé humaine qui 
résulteraient de la consommation de viande  issue de bovins traités par les hormones 
anabolisantes en question 
86. Les réponses données par les experts confirment que les données scientifiques invoquées par 
les CE n'apportent pas la preuve de l'existence d'effets indésirables sur le système immunitaire ou 
d'"autres risques" pour la santé humaine qui résulte raient de la consommation de viande issue de 
bovins traités par les hormones anabolisantes en question.  M. Boobis indique que "[l]es preuves relatives aux effets immunitaires d'hormones, telles que l'œstradiol, auxquelles font référence les CE 
ne mettent en évidence aucun effet indésirable sur le système immunitaire qui serait dû à la consommation de viande de bovins traités.  D'une manière générale, les preuves évidentes d'effets 
                                                     
 
178 Réponses de M. Boobis (question n° 42), page 39.  M. Boisseau confirme que le Comité mixte "… a 
jugé approprié de fixer une DSEIO fondée sur les modi fications de plusieurs paramètres hormonodépendants 
chez les femmes ménopausées et, à partir de cette DSEIO, de calculer une DJA en appliquant deux facteurs de 
sécurité de 10 , le premier pour tenir compte de la variation normale entre les individus, et le deuxième pour 
protéger les populations humaines sensibles".  Réponses de M. Boisseau (question n° 13), page 9.  À noter que le CMV des Communautés européenne s, pour établir que l'œstradiol-17 β ne présente pas de danger lorsqu'il est 
utilisé chez les bovins à des fins zootechniques ou thérapeutiques, "a basé son évaluation des risques sur la 
relation entre un excès possible d'hormones dans l'alimentation provenant des animaux traités à des fins zootechniques et la production endogène journalière d'œstradiol chez les garçons prépubères
.  "Rapport de 1999 
du CMV, page 12 (pièce US-5).  M. Sippell conteste que le Comité mixte ait tenu suffisamment compte des 
populations sensibles, mais on ne voit pas très bien d'après sa réponse s'il est au couran t des facteurs de sécurité 
appliqués par le Comité mixte ou si (ou pourquoi) il trouve que ces facteurs ne sont pas appropriés.  Réponses 
de M. Sippell (question n° 42), page 3. 
179 Réponses de M. Boobis (question n° 42), page 39. 
180 Réponses de M. Boisseau (question n° 41), page 22. 
181 Réponses de M. Boisseau (question n° 39), pages 21 et 22. 
182 Réponses de M. Boobis (question n° 42), page 39.  WT/DS320/R/Add.6 
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  immunitaires ont été observées uniquement à hautes doses."183  Il fait observer que "[c]ompte tenu de 
la marge d'exposition importante rela tive aux apports que l'on peut a ttendre des résidus présents dans 
la viande d'animaux traités, auc un effet sur le système immunitaire n'est prévisible, dès lors que la 
modulation immunitaire dépend de la dose et qu'il existe des seuils  pour les effets de ce type".184  Pour 
sa part, M. Guttenplan constate que, s'il existe des données selon lesquelles il existe un lien entre les 
œstrogènes et certains troubles, "[a]ucune étude n' a établi avec certitude de relation entre l'apport 
provenant de la viande d'anim aux traités aux hormones et les troubles mentionnés ci-dessus".185  Pour 
finir, M. Boisseau remarque que les données évoq uées par les CE pourraient certes permettre de 
mettre en évidence des effets indésirables potentiels (c 'est-à-dire d'identifier des dangers), mais les CE 
n'ont pas évalué les effets potentiels de la conso mmation de viande provenant d'animaux traités et il 
n'est donc pas possible de "conclure que ces preuves scientifiques permettent de  détecter des effets 
indésirables sur le système immunitaire associés à la consommation de viande de bovins traités au 
moyen des activateurs de croissance en cause".186 
e) Conclusion 
87. Comme le confirment les experts dans leurs réponses, les données scientifiques relatives aux 
six hormones montrent d'une faç on générale que ces composés ont été étudiés pendant suffisamment 
longtemps pour que la période de latence du can cer soit effectivement couverte;  que les études 
épidémiologiques ne mettent en év idence aucun lien entre les résidus présents dans la viande et le 
cancer;  que les CE n'ont pas été en mesure de pr ouver que la viande issue de bovins traités par ces 
hormones à des fins anabolisantes comporte un risque pour les populations sensibles et qu'enfin, les CE n'ont pas pu mettre en évidence d'"autres risques"  qui résulteraient de la consommation de résidus 
hormonaux présents dans la viande des bovins traités à de s fins anabolisantes, tels que des effets sur le 
système immunitaire, par exemple.  Les réponses des experts montrent donc que les CE n'ont pas 
fondé leur interdiction permanente de la viande de bovins traités à l'œstradiol-17 β sur une évaluation 
des risques au sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS et que les Avis des CE n'ont pas tenu compte des 
preuves scientifiques disponibles au sens de l'article  5:2 de l'Accord SPS.  En outre, les répoonses des 
experts montrent que les interdictions provisoir es qu'elles ont prononcées n'ont pas été décidées en 
fonction des renseignements pertinents disponibles au sens de l'article 5:7 de ce même Accord. 
5. Données scientifiques relatives aux résidus 
88. En ce qui concerne les données scientifiques relativ es aux résidus présents dans la viande de 
bovins traités au moyen des six hormones à des fins anabolisantes, c'est l'article 5:1 de l'Accord SPS qui s'applique, lequel fait obligation aux Membres de fonder leurs mesures sur une évaluation des 
risques, selon qu'il sera approprié en fonction des circonstances, ainsi que l'article 5:2 du même 
accord, qui dispose que l'évaluation des risques do it tenir compte des renseignements pertinents 
disponibles.  Les données scientifiques relatives aux résidus hormonaux relèvent également de 
l'article 5:7 de l'Accord SPS, avec une analyse pour déterminer si l'interdiction provisoire décidée par 
les CE s'appuie effectivement sur les renseignements pertinents disponibles. 
89. S'agissant des données scientifiques relatives aux résidus des six hormones, les réponses des 
experts plaident en faveur des conc lusions suivantes:  1) les CE n'ont pas été en mesure de fournir la 
preuve que les résidus de l'un quelconque de ces si x composés présents dans  la viande de bovins 
traités à des fins anabolisantes sont plus important s qu'on ne le pensait jusqu'ici, ni d'évaluer les 
risques que comporte, pour le cons ommateur, une exposition auxdits rési dus;  et 2) la réévaluation des 
                                                     
 
183 Réponses de M. Boobis (question n° 59), page 48. 
184 Réponses de M. Boobis (question n° 59), page 48. 
185 Réponses de M. Guttenplan (question n° 59), page 13. 
186 Réponses de M. Boisseau (question n° 59), page 27. WT/DS320/R/Add.6 
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  trois hormones naturelles à laquelle le Comité mixte a procédé récemment a permis d'aboutir aux 
mêmes conclusions de fond que lors des évaluations précédentes. 
a) Les CE n'ont pas été en mesure d'apporter la preuve que les résidus de l'une quelconque des 
six hormones présents dans la via nde bovine sont plus importants qu 'on ne le pensait jusqu'ici, 
ni d'évaluer les risques que comporte, pour le  consommateur, une e xposition aux résidus de 
l'un ou l'autre de ces composés provenant de bovins traités à des fins anabolisantes 
90. Les réponses données par les experts indiquent que les CE n'ont pas été en mesure d'apporter 
la preuve que les résidus de l'une quelconque des si x hormones présents dans la  viande bovine sont 
plus importants qu'on ne le pensait jusqu'ici, ni d'évaluer les risques que comporte, pour le 
consommateur, une expositi on aux résidus de l'un ou l'autre de  ces composés provenant de bovins 
traités à des fins anabolisantes.  M. Boisseau, fai sant état de l'Avis 1999 des CE selon lequel il n'existe 
de seuil pour les effets d'aucune de ces hormones, remarque que la conséquence de cette prise de 
position a été qu'"… il ne leur était pas nécessaire de réaliser une évaluation quantitative de l'exposition des consommateurs aux résidus des activ ateurs de croissance hormonaux, et notamment 
de déterminer les concentrations de résidus présentes dans les aliments provenant d'animaux 
traités".
187  Faute d'une telle évaluation, les CE étai ent donc incapables "… de comparer [utilement] 
ces concentrations avec les LMR définies par le Codex."188  M. Boobis convient lui aussi que les CE 
n'ont pas évalué ni estimé la teneur effective de la viande en résidus: 
"Dans l'Avis de 2002, le Comité [c'est-à-d ire le CSMVSP des CE] ne revient pas sur 
l'exposition résultant d'un usage conforme  aux bonnes pratiques vétérinaires.  En 
revanche, il examine l'exposition éventue lle découlant de plusieurs cas d'usage 
inapproprié .  Cette analyse est fondée sur une série d'études expérimentales visant à 
déterminer les conséquences d'un certain nombre de mauvais usages précis sur les 
concentrations d'hormones dans la via nde.  Toutefois, bien que ces données puissent 
être utiles dans une évaluation des risques, leur intérêt est limité du fait de l'absence 
de tout renseignement concernant la fré quence de ce type de mauvais usage des 
produits en question dans une pratique vétérinaire normale."189  
M. Boobis se livre à une critique détaillée de ces études relatives à des cas "d'usage inapproprié" et 
conclut que, même dans les cas les plus extrêmes  d'utilisation impropre ou abusive évoqués par les 
CE, les teneurs en résidus hormonaux ne dépassent pas les limites de sécurité.190 
91. Tout en se faisant l'écho d'un certain nombre de préoccupations hypothétiques concernant les 
résidus hormonaux présents dans la viande, M. De  Brabander ne semble pas répondre à la question 
posée par le Groupe spécial sur le point de savoir si les CE ont effectivement évalué, dans leurs Avis, 
les données relatives à la teneur en résidus de la via nde issue de bovins traités par l'une ou l'autre des 
six hormones et, dans ses réponses, il ne cite aucune donnée scientifique de ce genre.  Par ailleurs, les 
préoccupations dont parle M. De Brabander ne semb lent pas être en rapport avec le problème qui fait 
l'objet du présent débat, à savoir les résidus présents dans la viande de bovi ns traités au moyen de 
l'une ou l'autre des six hormones à des fins anabolis antes.  M. De Brabander estime par exemple que 
les études antérieures consacrées aux résidus sont "anciennes", qu'elles "… attachent une importance 
exagérée aux seuls effets directs sur la santé des personnes", que les LMR relatives aux hormones 
                                                      
187 Réponses de M. Boisseau (question n° 29), page 18. 
188 Réponses de M. Boisseau (question n° 29), page 18. 
189 Réponses de M. Boobis (question n° 30), page 33. 
190 Réponses de M. Boobis (question n° 62), pages 50 à 52.  Voir plus loin à la section C 6) pour une 
analyse détaillée des études portant sur des cas d'utilisation impropre ou abusive.  WT/DS320/R/Add.6 
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  "… fixées par le Codex sont élevées par rapport aux limites définies par les méthodes analytiques 
modernes (normalement ≤ 1 µg/kg)" et qu'elles "ne sont pas acceptables".191 
92. Cependant, comme le fait remarquer M. Boisseau, les données anciennes ne sont ni inutiles ni 
"mauvaises" du simple fait de leur ancienneté.  De  toute manière, la qualité et la quantité des données 
disponibles sont ce qu'il y a de plus important192 et, en ce qui concerne les hormones en question, il y 
a un grand nombre de données de haute qualité.193  De plus, la LMR pour un médicament vétérinaire 
est la concentration maximale de résidu reco mmandée par la Commission du Codex Alimentarius 
comme légalement permise ou estimée acceptable;  e lle est basée sur le danger d'ordre toxicologique 
pour la santé humaine tel qu'il est exprimé par la DJA.194  Par conséquent, lorsque M. De Brabander 
estime que les LMR relatives aux hormones "sont él evées par rapport aux limites définies par les 
méthodes analytiques modernes", il n'exprime rien d'extraordinaire;  effectivement, toute LMR 
relative à un médicament doit par définition être supé rieure à la limite de détection de la méthode 
d'analyse.195 
93. M. De Brabander considère, semble-t-il, que  l'on poursuit le même but en recherchant la 
présence de produits anabolisants illicites chez un su jet humain (dopage) ou en s'efforçant de mettre 
en évidence des résidus de médicaments vétérinaires chez un animal de boucherie.  Pour la recherche 
d'une prise de produits illicites (pour  lesquels la concentration ad missible est égale à zéro), il est 
capital que la méthode d'analyse permette de mesu rer des concentrations aussi proches que possible 
de zéro.  En revanche, en ce qui concerne la pl upart des médicaments vétérinaires administrés à des 
animaux, procéder à une analyse de résidus ne c onsiste pas à détecter toute trace de produit à une 
concentration non nulle, mais à déte rminer si le résidu en question dépasse une certaine concentration 
limite jugée sans danger – en général cette concentrati on n'est pas voisine de zér o et l'on n'est pas tenu 
de recourir aux méthodes ultrasensibles évoquées par M. De Brabander.  C'est un point que confirme 
M. Boisseau: 
"Il faut rappeler néanmoins qu'une fo is que des LMR ont été fixées pour une 
substance donnée, il n'est plus nécessaire  de disposer de méthodes d'analyse 
extrêmement sensibles, mais d'une mét hode validée dont la sensibilité doit être 
compatible avec les valeurs des LMR établies.  En outre, s'il est vrai que les méthodes d'analyse ultrasensibles demeurent utiles pour contrôler l'usage de médicaments vétérinaires interdits comme les activateurs de croissance dans l'Union européenne, elles le sont moins dans le cas des trois hormones naturelles, qui sont produites de 
façon endogène par les animaux de boucherie."
196 
                                                      
191 Réponses de M. De Brabander (question n° 29), page 3. 
192 Voir les réponses de M. Boisseau (question n° 34), page 19 ("Quoi qu'il en soit, la qualité et la 
quantité des données disponibles sont plus importantes  que la date à laquelle elles ont été produites.") 
193 Comme le Comité mixte l'explique dans ses réponses (aux pages 7 à 9), le Comité mixte a des 
exigences particulières et détaillées au sujet des données relatives aux résidus qui sont utilisées pour établir des LMR.  Il s'agit notamment de renseignements sur la mét hode d'analyse utilisée pour le dosage de chaque résidu 
et du coefficient de performance de chaque méthode.  Il est important de noter, lorsqu'on compare les 
évaluations des études relatives aux résidus effectuées en 1988 et 1999, les remarques suivantes du Comité 
mixte:  "[l]a plupart des études étaient les mêmes.  T outefois, quelques études à visée d'enquête ont également 
été passées en revue.  De plus, le JECFA a examiné de  manière plus détaillée et approfondie la validité des 
méthodes d'analyse utilisées dans les études et n'a u tilisé que les données produites à l'aide de méthodes 
valides."  L'affirmation de M. De Brabander ("d'un poin t de vue analytique, ces LMR ne sont pas acceptables") 
est donc sans fondement. 
194 Réponses du Codex (question n° 9), page 7. 
195 À noter que les données sur les résidus utilisées pour calculer les LMR en question ont été obtenues 
par des méthodes d'analyses validées qui ont ét é examinées en détail par le Comité mixte. 
196 Réponses de M. Boisseau (question n° 32), page 18. WT/DS320/R/Add.6 
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  En ce qui concerne la teneur effec tive de la viande en résidus horm onaux, M. De Brabander ne fournit 
aucune donnée montrant que ces résidus sont présents  en quantité supérieure à ce que l'on pensait 
jusqu'ici et se borne à présumer qu'"[i]l est possi ble que les concentrations soient gravement 
sous-estimées".
197 
94. Si, dans les études antérieures, on s'est princi palement préoccupé des effets sur la santé 
humaine, c'est que le point d'aboutissement l ogique d'une évaluation des résidus hormonaux est 
précisément l'analyse des effets su sceptibles de se produire à ce niv eau.  M. De Brabander estime pour 
sa part que ces études auraient dû porter davantag e sur l'excrétion des hormones dans les matières 
fécales et l'urine des animaux.198  M. De Brabander fait ici allusion à l'impact environnemental 
éventuel que pourrait avoir l'administration d'hormon es aux bovins à des fins anabolisantes.  Cette 
analyse n'a rien à voir avec la question posée, qui est de savoir si la viande et les produits carnés issus 
de bovins traités avec l'une que lconque de ces hormones peuvent êt re importés et consommés sans 
danger;  si l'un quelconque des effets hypothétiques évoqués par M. De Brabander  venait à se 
produire, ce serait vraisemblablement aux États-Unis  (où se trouve effectivement le bétail) plutôt que 
sur les marchés d'exportation (où ces bovins ne sont pas présents).   
95. Dans sa réponse, M. De Brabander donne quel ques informations anecdotiques au sujet d'un 
aérosol à la testostérone à visée sexuelle et d'une substance appelée "ZMA" (qui serait utilisée par des 
athlètes).  Toutefois, aucune de ces informations  ne constitue une réponse à la question posée par le 
Groupe spécial et n'apporte de donnée concernant la concentration des résidus hormonaux dans la 
viande de bovins traités au moyen des six hormones à des fins anabolisantes.  Ce qu'il dit par exemple à propos de l'aérosol à l'androstérone (phéromone du verrat) ne donne aucune  indication au sujet des 
doses et ne concerne en aucun cas la voie d'administration en cause dans le cas des résidus hormonaux 
présents dans la viande, c'est-à-dire la voie orale.   La ZMA n'est pas l'une des hormones sur lesquelles 
porte le présent différend et cette histoire de son u tilisation par des athlètes est visiblement sans intérêt 
pour le  débat sur les résidus présents dans la vian de de bovins traités avec l'une ou l'autre des six 
hormones anabolisantes. 
96. M. De Brabander conclut que la viande et le la it font partie de l'alim entation humaine et sont 
susceptibles de contenir des œstrogènes "sans que cela pose de problème (si le niveau de 
consommation alimentaire reste normal)" et qu'"il est donc inutile d'en ajouter par des moyens 
artificiels".
199  Cela dit, M. De Brabander ne cherche pas à analyser scientifiquement comment les 
faibles suppléments hormonaux présents dans la  viande de bovins traités par des hormones 
anabolisantes pourraient constituer un surcroît de risque pour le consommateur.  Ses observations 
relèvent davantage de la profession de foi ou de l'exposé de politi que générale que de conclusions 
scientifiques.  L'homme consomme depuis des mill énaires les résidus hormonaux qui sont présents 
dans sa nourriture sans que rien d'indique l'existe nce d'effets indésirables pour sa santé.  De même, 
voilà des décennies que l'on consomme de la viande  issue de bovins traités par les six hormones 
anabolisantes en cause sans le moindre signe  de risques sanitaires imputables à ces résidus 
"supplémentaires".200  
                                                      
197 Réponses de M. De Brabander (question n° 29), page 3. 
198 Réponses de M. De Brabander (questions n° 29 et 30), pages 3 et 4.  (Par exemple "[c]omme cela a 
été démontré dans plusieurs études, une partie importante des hormones utilisées est excrétée via l'urine et les 
fèces, et l'administration d'hormones naturelles à un troup eau entraîne une augmentation de la concentration de 
ces hormones dans l'environnement."  À noter que l'"environnement" dont il est question ici serait celui des 
États-Unis, où se trouvent les troupeaux, et pas celui des CE.)   
199 Réponses de M. De Brabander (question n° 31), page 5. 
200 Voir, par exemple, l'analyse que les experts font des études épidémiologiques relatives à l'utilisation 
d'hormones pour favoriser la croissance des animaux de boucherie et l'absence de lien  avec le cancer à la 
section C 4) b) ci-dessus.  WT/DS320/R/Add.6 
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  b) Dans sa récente réévaluation des trois hormones naturelles, le Comité mixte est parvenu aux 
mêmes conclusions de fond que lors de ses évaluations précédentes 
97. Les réponses données par les experts confirment que dans sa récente réévaluation des trois 
hormones naturelles le Comité mixte est parvenu aux mêmes conclusions de fond que lors de ses 
évaluations précédentes, à savoir que les résidus pr ésents dans la viande de bovins traités avec ces 
produits à des fins anabolisantes sont sans danger pour le consommateur.  Le s CE soutiennent qu'en 
établissant une DJA pour les trois hormones naturelles lors de sa 52ème réunion en 1999, le Comité 
mixte a changé de point de vue au sujet de l'innoc uité des hormones utilisées comme activateurs de la 
croissance des animaux de boucherie.201  Les experts estiment que cela n'a pas été le cas.  M. Boisseau 
fait remarquer que "[b]ien que les termes des conc lusions adoptées par le JECFA aient été différents 
dans la forme, le fond de ces conclusions est resté identique", et que "[l]'établissement de ces DJA n'a 
eu aucune répercussion partic ulière dans la mesure où aucune LMR n'a été fixée".202  De plus, "[c]es 
nouvelles recommandations n'ont pas été prises en compte par le CCRVDF parce que celui-ci n'avait pas demandé au JECFA de réévaluer ces hormones et parce que les nouvelles propositions du JECFA 
n'ont pas modifié le fond des précédentes".
203 
98. M. Boobis fait observer que lors de la réévaluation des hormones, il a été tenu compte d'un  
"… certain nombre d'études additionnelles (notamment épidémiologiques) qui ont été publiées concernant l'évaluation toxicologique et les effe ts sur l'homme des expositions thérapeutiques aux 
hormones (sous forme de contraceptifs oraux ou de traitements hormonaux subs titutifs, par exemple).  
Ces études n'étaient pas disponibles en 1988."
204  Ces études sur l'exposition thérapeutique aux 
hormones montrent que des effets indésirables pour raient se produire chez l'homme "bien qu'à des 
concentrations notablement supérieures à celles qui se trouvent dans la via nde des bovins traités".205  
Une fois établies "… ces DJA pourraient ensuite  servir de repères pour la comparaison avec 
l'exposition provenant du régime alimentaire".206  C'est en se fondant sur ce repère que la décision a 
été prise de ne pas recommander de LMR du fait de l'existence d'une importante marge de sécurité et 
"le CCRVDF a adhéré à la recommandation selon laquelle il n'était pas nécessaire de spécifier des 
LMR pour les hormones naturelles".207 
                                                      
201 Les CE soulignent, dans leurs réponses au Groupe spécial, qu'après la première réunion sur le fond:  
"… comme cela a déjà été expliqué, le JECFA a constaté, dans les rapports mentionnés plus haut, que 
l'œstradiol-17ß "[avait] un potentiel génotoxique" et que les preuves relatives à la progestérone étaient 
interprétées "dans l'ensemble" comme n'ayant pas de pote ntiel génotoxique.  Sur la base de ces constatations, le  
JECFA a effectivement considéré pour la première fois qu'il était nécessaire de fixer des DJA  mais non des 
LMR, en raison de la production endogène de ces ho rmones naturelles et des difficultés d'appliquer les 
méthodes de détection disponibles pour déterminer l'origin e de tout résidu présent dans la viande."  Réponses 
des CE aux questions du Groupe spécial, paragraphe 129.  Voir également  les réponses des CE aux questions du 
Groupe spécial, paragraphe 97 (notant que la conclusion du JECFA selon laquelle l'œstradiol-17 β avait "un 
potentiel génotoxique" "l'a amené entre autres choses, là encore pour la première fois, à proposer la définition 
d'une dose journalière admissible (DJA) pour l'œstradiol-17 β, ce qui n'était pas la situation précédente").  Les 
États-Unis ont répondu à cet argument selon lequel le fait que le Comité mixte ait jugé que l'œstradiol-17 β 
"avait un potentiel génotoxique" aurait influé d'une faço n ou d'une autre sur ses décisions.  Les experts ont 
estimé que tel n'était pas le cas.  Voir la section C 2) b) ci-dessus. 
202 Réponses de M. Boisseau (question n° 33), page 19. 
203 Réponses de M. Boisseau (question n° 33), page 19.  Le Codex confirme ce point de vue de 
M. Boisseau.  Voir les réponses du Codex (question n° 18), page 9. 
204 Réponses de M. Boobis (question n° 33), page 35. 
205 Réponses de M. Boobis (question n° 33), page 35. 
206 Réponses de M. Boobis (question n° 33), page 35. 
207 Réponses de M. Boobis (question n° 33), page 35.  En fait, se fondant sur une analyse détaillée, le 
Comité mixte a été en mesure de conclure que des LMR ne s'imposaient pas pour les hormones naturelles du fait 
que les résidus présents dans la viande de bovins traités par ces composés à des fins anabolisantes étaient 
inférieurs ou égaux à 3 pour cent de la DJA dans le cas de l'œstradiol-17 β et très inférieurs à 1 pour cent de la WT/DS320/R/Add.6 
Page F-156  
 
  99. M. De Brabander est le seul expert à contester ces conclusions, en faisant observer que la 
décision du Comité mixte de fixer une DJA "cons titue une reconnaissance du danger que présentent 
les hormones pour la santé et le bien-être des personnes".
208  M. De Brabander n'avance aucun 
argument à l'appui de cette affirm ation et il ne précise pas si le  "… danger que présentent les 
hormones pour la santé des personnes" est imputable à la concentration des résidus présents dans la 
viande des bovins traités à des fins anabolisant es.  Les réponses données par le Comité mixte, le 
Codex et les deux autres experts montrent que la dé cision de fixer une DJA n'est pas la preuve de 
l'existence d'un danger.209  Au contraire, la fixation d'une DJ A a permis d'estimer quelle était la 
quantité de résidus de ces trois hormones susceptib le d'être ingérée sans constituer un danger ou un 
risque pour les consommateurs.210 
c) Conclusion 
100. Les réponses données par les experts indiquent que les CE n'ont fait valoir aucune donnée 
scientifique prouvant que les résidus de l'une quelc onque des six hormones présentes dans la viande 
sont plus importants qu'on ne le pensait jusqu'ici, ni évalué le s risques liés à une exposition du 
consommateur aux résidus de l'un que lconque de ces produits présents dans  la viande de bovins traités 
à des fins anabolisantes.  Ces réponses confirment également que la décision du Comité mixte de fixer 
une DJA pour les hormones naturelles n'a pas cons titué un revirement dans  sa position ou celle du 
Codex au sujet de l'innocuité des hormones consommées sous la forme de résidus avec la viande issue 
de bovins traités à des fins anabolisantes.  Les CE  n'ont donc pas établi leur interdiction définitive de 
l'œstradiol-17 β sur la base d'une évaluation des risques au se ns de l'article 5:1 de l'Accord SPS et n'ont 
pas non plus tenu compte des preuves scientifiques disponibles au sens de l'article 5:2 de ce même 
accord.  Par ailleurs, les CE n'ont pas non plus établi leur interdiction provisoire sur la base des 
renseignements pertinents disponibles au sens de l'article 5:7 de l'Accord SPS. 
6. Preuves scientifiques relatives aux bonnes pratiques vétérinaires 
101. Les preuves scientifiques relatives aux bonnes pra tiques vétérinaires sont aussi pertinentes 
pour l'obligation énoncée à l'article 5:1 de l'Accord SPS, selon laquelle les Membres doivent fonder 
leurs mesures sur une évaluation des risques, selon qu 'il sera approprié en fonction des circonstances, 
                                                                                                                                                                     
DJA dans le cas de la progestérone et de la testostérone.  Voir le rapport de la 52ème réunion du Comité mixte 
(2000), paragraphe 3.5, pages 57 à 74 de la version anglaise de ce rapport (pièce US-5). 
208 Réponses de M. De Brabander (question n° 33), page 8.  Le manque de concordance entre la 
réponse de M. De Brabander à la question de savoir pourquoi le JECFA a fixé des DJA en 1999 et la raison 
donnée par le JECFA pour justifier l'établissement de ces DJA indique peut-être que M. De Brabander connaît 
mal les procédures internationales u tilisées pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires 
dans les animaux de boucherie. 
209 Voir les réponses du Codex (question n° 18), page 9 ("Dans le cas de l'œstradiol-17 bêta, de la 
progestérone et de la testostérone, les normes ont été réévaluées par le JECFA à sa 52ème session (1999), à 
l'initiative de son Secrétariat.  À sa 12ème session, en 2000, considérant qu'il n'avait pas demandé la réévaluation 
de ces trois substances et que les nouve lles LMR recommandées par le JECFA à sa 52ème session ne différaient 
guère des LMR en vigueur , le CCRVDF a décidé de ne pas examiner les nouvelles recommandations du 
JECFA.") (c'est nous qui soulignons);  les réponses du Comité mixte (question n° 20), page 18 ("À la 
52ème session du JECFA, il existait suffisamment de nouvelles données tirées des observations chez les humains 
et se prêtant au calcul des DJA.  La DJA ne fourn it pas seulement une estimation de l'apport journalier 
admissible pour toute une vie sans risques appréciables pour la santé, elle permet aussi une comparaison 
quantitative des doses excédentaires calculées sur la base du scénario du pire évoqué plus haut (voir le point 4 ci-dessus).  Le Comité a constaté que la dose excédentaire ne représentait qu'environ 0,02 à 4 pour cent de la 
DJA, selon la substance et le produit utilisé pour le tra itement des animaux.  De plus, l'établissement d'une DJA 
dénote qu'il existe pour le composé en question un seuil d'effet en deçà duquel il ne se produit aucun effet 
toxique .")  (c'est nous qui soulignons) 
210 En fait, le Codex n'intervient pas, ni ne fonde ses normes en matière de santé publique en fonction 
des DJA;  il ne le fait qu'en fonction des recommandations relatives aux LMR.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-157 
 
 
  ainsi que pour la prescription énoncée à l'article 5: 2 du même accord, qui dispose que l'évaluation des 
risques doit tenir compte des  procédés et méthodes de production pertinents ainsi que des méthodes 
d'inspection, d'échantillonnage et d'essai pertinentes.211  L'analyse des bonnes pratiques vétérinaires 
est aussi pertinente pour l'article 5:7 de l'Accord SPS et l'examen du point de savoir si l'interdiction  
provisoire des CE est fondée sur les renseigneme nts pertinents disponibles.  La question des 
conditions d'emploi se comprend peut -être mieux dans le contexte de l'article 5:6 de l'Accord SPS, qui 
dispose qu'un Membre doit faire en sorte que ses mesures sanitaires et phytosanitaires ne soient pas plus restrictives pour le commerce qu'il n'est requis pour obtenir le niveau de protection sanitaire et 
phytosanitaire qu'il juge approprié.  Si les CE ont  soulevé cette question de l'utilisation impropre ou 
abusive des hormones
212 et consacré de très importants moyens à la mise en évidence de ses 
conséquences potentielles, c'est qu'elles reconnaissen t d'ores et déjà que, sous certaines conditions, les 
résidus des six hormones utilisées à des fins anabo lisantes ne présentent aucun danger.  La seule 
question d'ordre sanitaire qui se poserait alors serait de  savoir s'il existe des conditions particulières 
dans lesquelles il y aurait un risque pour la santé.  En pareil cas, il faut alors se demander si les 
mesures sanitaires prises par les CE sont plus r estrictives pour le commerce qu'il n'est requis pour 
obtenir le niveau de protection approprié au sens de l'article 5:6 de l'Accord SPS. 
102. Les réponses données par les experts montrent que:  1) les CE n'ont pas été en mesure de 
démontrer qu'il existe un risque pour la santé humai ne découlant de l'utilisation impropre ou abusive 
des hormones anabolisantes aux États-Unis;  et 2) les documents invoqués par les CE au sujet d'une 
                                                      
211 En ce qui concerne l'évaluation des mesures SPS aux termes de l'Accord correspondant, l'Organe 
d'appel s'est exprimé comme suit:  "[n]ous devons souligner … qu'il n'est fait mention que d'"évaluation des risques" à l'article 5 et à l'Annexe A de l'Accord SPS et que l'expression "gestion des risques" ne figure ni à 
l'article 5 ni dans aucune autre disposition de l'Accord SPS ."  En outre, l'Organe d'appel a également estimé que 
l'utilisation impropre ainsi que l'analyse des défauts de contrôle potentiels sont des points qui entrent dans le cadre de l'"évaluation des risques" aux fins de l'Accord SPS: 
 
On rappellera que selon l'article 5:2, les Membres doivent, dans leur évaluation des risques, tenir compte, en plus des "preuves scientifiques disponibles", des "procédés et méthodes de production 
pertinents ainsi que des méthodes d'inspection, d'échantillonnage et d'essai pertinentes".  Nous 
constatons également que l'article 8 prévoit que les Membres "se conformeront aux dispositions de 
l'Annexe C dans l'application des procédures de contrôle, d'inspection et d'homologation …".  La note 
qui figure en bas de page à l'Annexe C dispose que "les procédures de contrôle, d'inspection et 
d'homologation comprennent, entre autres, les procédur es d'échantillonnage, d'essai et de certification".  
Nous considérons que ce libellé est amplement suffisant pour autoriser la prise en compte des risques 
découlant de l'inobservation des bonnes pratiques vé térinaires dans l'administration d'hormones à des 
fins anabolisantes, ainsi que des risques découlant des problèmes de contrôle, d'inspection et de mise en 
œuvre des bonnes pratiques vétérinaires . 
… Nous ne sommes pas d'accord avec l'idée du Groupe sp écial selon laquelle l'excl usion des risques liés à 
des abus potentiels conjugués à la difficulté du contrô le est justifiée par la distinction faite entre  
"évaluation des risques" et "gestion des risques".  Comme on l'a fait valoir précédemment, la notion de 
"gestion des risques" n'est mentionnée dans aucune de s dispositions de l'Accord SPS et ne peut, en tant 
que telle, être invoquée à l'appui d'une interprétation de l'"évaluation des risques" plus restrictive que 
ne le justifient les termes réels de l'article 5:2, de  l'article 8 et de l'Annexe C de l'Accord SPS.  La 
question qui se pose, par conséquent, est donc de savoir si les Communautés européennes ont 
effectivement présenté une évaluation des risques montrant et évaluant l'existence du niveau de risque 
découlant, dans l'affaire à l'étude, d'une utilisation abusive des hormones et des difficultés de contrôle de l'administration des hormones à des fins anabolisante s, aux États-Unis et au Canada en tant que pays 
exportateurs, ou aux frontières des Communautés européennes en tant que pays importateur.   
CE – Mesures communautaires concernant les viandes et les produits carnés (hormones) , rapport de 
l'Organe d'appel adopté le 13 février 1998, WT/DS26/AB/R ("Hormones" ou "CE – Hormones"),  
paragraphes 181 et 205 à 207. 
212 Voir, par exemple, les réponses des CE aux questions posées par le Groupe spécial, paragraphe 91. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-158  
 
  utilisation impropre des hormones en question ne  remettent pas en question les normes Codex 
relatives à l'innocuité de la viande  issue de bovins traités par des hor mones à des fins anabolisantes. 
a) Les CE n'ont pas été en mesure de démontrer qu'il existe un risque pour la santé humaine 
découlant de l'utilisation impropre des hormones anabolisantes aux États-Unis 
103. Malgré quelques désaccords entre les experts quant à savoir dans quelle mesure les CE ont 
évalué les risques pour la santé humaine d écoulant d'une utilisation impropre des hormones 
anabolisantes aux États-Unis, un examen minutie ux des réponses données par les experts révèle que 
les CE n'ont pas démontré l'existence de tels ris ques.  M. Boisseau fait observer que, "étant donné que 
les Communautés européennes n'ont pas effectué  d'évaluation quantitative des risques liés aux 
activateurs de croissance, on ne peut pas affirmer  que les preuves scientifiques qu'elles mentionnent 
apportent une évaluation des risques liés aux résidus  issus de ces détournements/abus d'utilisation 
pour la santé des personnes".
213  M. Boobis en convient et déclare:  "[a]ucune tentative n'a été faite 
pour évaluer les risques liés à l'exposition résultant d'un détournement ou d'un abus d'utilisation, que 
ce soit dans les articles cités ou dans l'évaluati on de ces études réalisée par le CSMVSP (2002).  De 
fait, le CSMVSP (2002) s'est limité à faire remar quer qu'"en conséquence, ces données doivent être 
prises en compte dans toute procédure d'évaluati on quantitative de l'exposition", sans mettre en œuvre 
une telle procédure."214  
104. Il semble que M. De Brabander soit en d ésaccord avec MM. Boobis et Boisseau, mais il ne 
répond pas aux questions effectivement posées par le  Groupe spécial et, sur certains points, sa 
position se fonde simplement sur des renseignements anecdotiques et des considérations de politique 
générale plutôt que sur des preuves ou des cita tions scientifiques concernant les évaluations des 
risques prétendument effectuées par les CE.  Par exemple, dans sa réponse à la question du Groupe 
spécial qui demande si les CE ont évalué le risque lié à des implants mal placés (question n° 48), M. De Brabander se contente de faire remarquer "qu'un mécanisme de contrôle, quel qu'il soit, fondé 
uniquement sur des audits et des documents admi nistratifs n'empêchera pas les agriculteurs soit 
d'utiliser de façon inappropriée les aides à la pr oduction officiellement autorisées, soit d'utiliser 
d'autres activateurs de croissance  illégaux, facilement disponibles a ux États-Unis et au Canada via 
Internet".  M. De Brabander ne justifie nulleme nt son affirmation qui est manifestement purement 
conjecturale;  il n'apporte aucun élément tendant à prouver qu'il puisse y avoir défaut de contrôle aux 
États-Unis et ne cite aucune partie de l'éval uation des risques prétendum ent effectuée par les CE 
comportant une évaluation effective du risque déc oulant d'un défaut de contrôle ou d'une utilisation 
impropre.  En tout état de cause, il n'existe aucune  mesure, qu'elle consiste en une interdiction ou en 
une panoplie de contrôles, sur laquelle on puisse ta bler pour "éviter" totalement un incident.  À 
preuve, malgré l'interdiction dont elles frappent l es hormones anabolisantes, les CE sont impuissantes 
à "éviter" leur vente et le ur utilisation au marché noir.
215 
105. Comme l'expliquent les États-Unis dans leur communication présentée à titre de réfutation, le 
système de contrôle en vigueur aux États-Unis ne repose pas uniquement sur des audits et des 
documents administratifs.216  Aux États-Unis, grâce à la coopéra tion du Food Safety and Inspection 
                                                      
213 Réponses de M. Boisseau (question n° 48), page 24. 
214 Réponses de M. Boobis (question n° 48), page 42.  Voir les réponses de M. Boobis (question n° 62), 
page 52 ("les données générées par l'étude de l'Union européenne en question ne fournissent aucune indication 
selon laquelle il serait impossible de procéder à une évaluation des risques liés aux hormones utilisées en tant 
qu'activateurs de croissance"). 
215 Voir la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, paragraphes 64 et 65, 
citant , par exemple, Sephany, Hormones in meat:  different approaches in the EU and in the USA , APMIS 109, 
page S 357 (2001) ("On doit en conclure que chez certains États membres existe un important marché noir.  Dans le cas des États-Unis, il n'existe aucune preuve matérielle de l'existence d'un tel marché noir.")  
(pièce US-29) 
216 Voir la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, paragraphes 54 à 66.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-159 
 
 
  Service ("FSIS") ( Service de contrôle de l'innocuité et  d'inspection des produits alimentaires ) du 
Département de l'agriculture ("USAD") avec la F DA, des programmes rigoureux ont été mis en place, 
qui permettent de se prémunir efficacement contre l'éventualité d'un défaut de contrôle dans la 
production de viande et de produits carnés.  Ces programmes consistent  dans la fixation des 
concentrations  jugées inoffensives de médicament s vétérinaires, la surveillance des résidus à la 
recherche d'infractions ou encore l'inspection avan t l'abattage, après l'ab attage et pendant les 
opérations de découpe et de c onditionnement.  Aux États-Unis, le s stations d'embouche sont de 
grandes exploitations commerciales qui ont tout in térêt à respecter la réglementation établie et 
appliquée par l'USDA et la FDA.  Outre la réglem entation fédérale, il existe  dans de nombreux États 
et même au niveau des diverses stations d'embouc he des programmes d'assurance de la qualité pour la 
viande de bœuf qui sont très exigean ts pour la gestion de ces viandes,  le but étant que le produit offre 
toutes les garanties de qualité et de sécurité sanitaire.217  Au nombre des principaux éléments de ces 
programmes figure une formation appropriée des employés et des responsables des stations 
d'embouche, de manière à ce que les pratiques d' exploitation ne conduisent pas à des infractions 
touchant les résidus ni à des manquements à la qualité. 
106. Tous les implants à visée anabolisante sont m unis d'une étiquette qui indique clairement que 
l'implantation doit être sous-cutanée, au niveau du ti ers moyen de l'oreille.  Les oreilles de tous les 
bovins sont ensuite éliminées lors de l'abattage puis jetées.  Si l'on observe lors de l'abattage le 
moindre signe d'une utilisation impropre des implants  anabolisants – ce qui, comme les CE l'affirment 
sans preuves, serait de pratique courante aux États-Unis – la carcasse est déclarée impropre à la consommation par les inspecteurs du FSIS, d'où une perte économique non négligeable pour le 
producteur.  Par conséquent, ce que supposent les Co mmunautés européennes au sujet des effets que 
subirait le consommateur par suite de l'ingestion d'implants entiers, de sites d'implantation ou encore 
de viande provenant d'an imaux ayant reçu des doses excessives d'anabolisants
218 ne sont, dans le 
meilleurs des cas, que des supputations théoriques qui ne tiennent aucun co mpte des inspections 
pratiquées aux États-Unis, ni de l'utilisation sans aucun problème de ces produits depuis des 
décennies.  Il est clair qu'aux États-Unis, l'appare il de production de viande bovine est soumis à de 
nombreux contrôles à différents niveaux (contrôles au ni veau fédéral, au niveau des États et au niveau 
des stations d'embouche) qui réduisen t efficacement les risques pour la  santé humaine découlant d'une 
utilisation impropre des hormones anabolisantes chez les bovins.   
107. M. De Brabander estime que le système de cont rôle en vigueur aux États-Unis ne fonctionne 
pas ou du moins qu'il connaît des défaillances et, pour fair e valoir son point de vue, il fait part de deux 
témoignages qui ne sont convaincants ni l'un ni l'autr e et n'apportent rien sur le point de savoir si les 
CE ont estimé ou non la probabilité de tels faits.  Il s'exprime en ces termes:  "[v]oici deux ans, nous 
avons reçu quelques étudiants en médecine vétéri naire américains dans le cadre d'un programme 
d'échange:  leurs connaissances concernant "les horm ones", leur usage aux États-Unis et les risques 
impliqués, étaient presque inexistantes".219  Ce témoignage est anecdotique dans le meilleur des cas et 
n'autorise certainement pas à extrapoler pour en déduire que d'une façon générale les contrôles 
effectués aux États-Unis sont vraisemblablement dé faillants.  M. De Brabander cite également une 
étude contrôlée effectuée par des scientifiques de l' Université de Californie-Davis sur l'utilisation de 
Zilpaterol (un β-agoniste dont l'utilisation commerciale aux États-Unis n'a pas été approuvée par la 
FDA) et de Revalor (marque d'un im plant contenant de l'œstradiol-17 β et de l'acétate de trenbolone 
autorisé par la FDA pour activer la croissance des bovins) chez des bovins, étude qui, selon lui,  
"… illustre le fait que les éleveurs (et les vété rinaires) reçoivent effectivement des incitations 
économiques qui les encouragent à faire un usage in approprié des substances anabolisantes (implants 
                                                      
217 On pourra trouver des exemples de ces programmes d'assurance de la qualité de la viande de bœuf 
dans l'Ohio, au Minnesota et dans l'Iowa sur les site s Internet suivants:  http://www.ag.ohio-state.edu/~obqa/;  
http://www.mnbeef.org/bqa/BQA_Manual/Introduction.htm;   et http://www.iabeef. org/BQA/Default.aspx. 
218 Voir, par exemple, l'Avis 1999 des CE, paragraphes 3.3.1 et 3.3.2 (pages 30 et 31) (pièce US-4). 
219 Réponses de M. De Brabander (question n° 44), page 13. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-160  
 
  ou autres)".
220  L'étude relative au Zilpaterol ne va nulleme nt dans le sens de cette conclusion et elle 
ne prouve ni n'approuve l'utilisation de ce produit à des fins commerciales.  C'est simplement 
l'exemple d'un travail de recherche isolé, effect ué dans des conditions contrôlées sur un nombre limité 
d'animaux, au cours duquel des chercheurs ont étudi é les effets combinés de deux traitements sur la 
croissance du bétail.  Il n'y a rien dans l'étude sur le  Zilpaterol qui indique l' éventualité de défaillances 
dans les contrôles ou d'utilisations impropres des hormones anabolisantes aux États-Unis.221 
b) Les documents invoqués par les CE au suje t d'une utilisation impropre ou abusive des 
hormones en question ne remettent pas en cause les normes Codex relatives à l'innocuité de la 
viande issue de bovins traités avec d es hormones à des fins anabolisantes 
108. Les réponses données par les experts confirment que les documents invoqués par les CE au 
sujet d'une utilisation impropre ou abusive de l'une  quelconque des six hormones ne remettent pas en 
cause les normes Codex relatives à l'in nocuité de la viande issue de bovins traités avec des hormones 
à des fins anabolisantes.  M. Boisseau réaffirme que le Comité mixte n'évalue pas les risques d'utilisation impropre
222 et il note que "les Communautés européennes n'ont pas effectué d'évaluation 
quantitative des risques liés aux activateurs de croi ssance, [et qu']on ne peut pas affirmer que les 
preuves scientifiques qu'elles mentionnent apportent une évaluation des risques liés aux résidus issus 
de ces détournements/abus d'utilisation pour la santé des personnes".223 
109. M. Boobis admet que de la part des CE, "[a]uc une tentative n'a été faite pour évaluer les 
risques"224 découlant d'une utilisation impropre, soit dans leurs Avis, soit dans les études qui leur ont 
servi de base.  En conséquence, le s CE n'ont pas présenté de documen ts de nature à jeter le doute sur 
l'évaluation de l'innocuité des hormones effectuée pa r le Comité mixte ou le Codex.  M. Boobis se 
livre à une analyse détaillée des études compléme ntaires commandées et invoquées par les CE 
depuis 1997.225  Il cite plusieurs études qui ont déjà été analysées par les États-Unis dans la 
communication qu'ils ont présentée à titre de réfutati on et parvient à des conclusions similaires au 
sujet de leurs résultats: 
                                                      
220 Réponses de M. De Brabander (question n° 45), page 14. 
221 Aux États-Unis, des produits non approuvés tels que le Zilpaterol sont soumis à une réglementation 
spéciale en tant que "médicaments vé térinaires nouveaux destinés à un usage expérimental".  Comme il est 
indiqué dans le Code of Federal Regulations sous le titre 21, paragraphe 511.1, "les parties comestibles des 
animaux faisant l'objet d'essais cliniques ne doivent pa s être utilisées dans l'alimentation".  De même, l'exposé 
de M. De Brabander au sujet des hormones utilisées par les culturistes ou les athlètes n'a pas sa place dans un 
débat sur l'utilisation des hormones anabolisantes chez les bovins conformément aux bonnes pratiques 
vétérinaires.  Voir les réponses de M. De Brabander (question n° 47), page 15. 
222 Les évaluations des risques effectuées par le Comité mixte, l'Agence européenne des médicaments 
(EMEA) et la FDA portent sur l'utilisation des médicame nts vétérinaires en partant de l'hypothèse que ces 
produits sont utilisés conformément aux bonnes pratiq ues vétérinaires.  Si ce n'était pas le cas, il serait 
impossible d'élaborer des normes interna tionales relatives à la sécurité sanita ire des aliments;  autrement dit, il 
n'y aurait aucun repère auquel se référer dans ce genre d' évaluation.  Par ailleurs, il importe de noter que tout 
médicament vétérinaire peut être utilisé de manière impropre.  Si les organismes de réglementation fondaient 
leurs évaluations sur des critères relatifs aux utilisations impropres, pratiquement aucun médicament vétérinaire 
ne serait approuvé.  Il ne fait guère de doute qu'un grand nombre de médicaments vétérinaires commercialisés 
tant aux États-Unis que dans les Communautés européennes ont été approuvés en partant du principe qu'ils 
seraient administrés conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, ce qui montre que c'est la norme dans ce 
genre d'évaluation.  Il est surprenant que les CE n'aient pas pris cette norme en considération dans leur évaluation des six hormones qui font l'objet du présent différend et que, pour chacune d'entre elles, les CE aient 
retenu les pires hypothèses en matière d'utilisation impropre. 
223 Réponses de M. Boisseau (question n° 51), page 25. 
224 Réponses de M. Boobis (question n° 48), page 42. 
225 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 62), pages 50 à 52 ("Implants multiples, doses 
multiples").  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-161 
 
 
  1. Lange et al., Hormone contents in peripheral tissues after correct and 
off-label use of growth promoting hormon es in cattle:  effect of the implant 
preparations Filaplix-H, Raglo, Synovex–H and Synovex Plus. 
"L'étude n° 5 a permis de déterminer l'incidence des mauvais usages et des doses 
multiples sur les concentrations résiduelles d' hormones dans la viande.  L'application 
de doses allant jusqu'à dix fois la dose approuvée  a entraîné, dans certains tissus, une 
augmentation des concentrations de cer taines hormones conduisant à un dépassement 
de la limite maximale de résidus, dans les cas où celle-ci avait été établie par le 
Codex."226 
"Le traitement au zéranol et au propionate  de testostérone, mê me après plusieurs 
applications, n'a occasionné aucun problème  en ce qui a trait au dépassement des 
concentrations seuils."227 
"Concernant l'œstradiol, l'augmentation ma ximale observée, quel que soit le tissu, 
n'était pas plus que proportionnelle à la do se appliquée.  En conséquence, même en 
cas de dose dix fois supérieure à la dose approuvée, l'apport resterait largement 
inférieur à la DJA .  Ces conclusions doivent être nuancées par le fait que tous les 
tissus ne présentaient pas des concentrations  aussi élevées, et que la probabilité de 
consommer de façon régulière des concentr ations aussi importantes de résidus est 
minimale.  Il convient également de noter que le Codex a jugé inutile de fixer une 
LMR pour l'œstradiol."228 
2. Daxenberger et al.,  Detection of anabolic residues in misplaced 
implantation sites in cattle.   
"Dans l'étude portant sur le choix err oné du site d'implantation (Daxenberger et al. , 
2000), des quantités substantielles d'hormone résiduelle ont parfois été découvertes au 
site d'implantation lorsque celui-ci n'ét ait pas conforme aux recommandations.  
Toutefois, pour que ces résultats aient une signification pour le consommateur, il faut 
tenir compte d'un certain nombre de fact eurs, dont notamment la probabilité d'une 
utilisation non conforme au résumé des carac téristiques du produit, l'impossibilité de 
détecter le site d'implantation, l'utili sation du site d'implantation à des fins 
alimentaires, l'introduction de viande contam inée dans les aliments et la fréquence de 
ce type de contamination.  Aucune donnée n'est présentée sur la prévalence d'une contamination importante de ce type occasionnée par l'usage des hormones à des fins 
vétérinaires.  De fait, il n'est présenté aucune preuve indiquant que ce type de 
détournement d'utilisation se produit avec les conséquences mentionnées par les 
auteurs ."229 
3. Daxenberger et al.,  Detection of melengestrol acetate residues in plasma 
and edible tissues of heifers.   
"Les études concernant le MGA (Daxenberger et al. , 1999) ont permis d'observer une 
hausse des concentrations tissulaires parallè le à l'augmentation de la dose, surtout 
dans la graisse.  Cette hausse est approxi mativement proportionnelle à celle de la 
dose dans la graisse, mais notablement inféri eure dans les autres tissus (muscle, rein, 
                                                      
226 Réponses de M. Boobis (question n° 62), page 50.  (c'est nous qui soulignons) 
227 Réponses de M. Boobis (question n° 62), page 50.  (c'est nous qui soulignons) 
228 Réponses de M. Boobis (question n° 62), page 50.  (c'est nous qui soulignons) 
229 Réponses de M. Boobis (question n° 62), pages 50 et 51.  (c'est nous qui soulignons) WT/DS320/R/Add.6 
Page F-162  
 
  foie).  Si l'on se fonde sur les valeur s obtenues dans l'étude de Daxenberger et al.  
(1999) après l'application d'une dose équi valente à dix fois la dose maximale 
approuvée , la consommation des quatre tissus (foie, rein, graisse et muscle) suivant 
les quantités fixées par le JECFA (300 g de muscle, 100 g de foie, 50 g de rein et 50 g de graisse par jour) aboutirait à un léger dépassement de la DJA (2,5 µg contre 
1,8 µg).  Il convient toutefois de noter que, pour cela, tous les tissus devraient 
provenir d'animaux traités au moyen de cet te dose élevée et que l'exposition devrait 
être prolongée.  La probabilité que cela se produise est extrêmement faible ."230 
110. Pour résumer, M. Boobis s'exprime comme suit au sujet des travaux de recherche des CE, y 
compris les 17 études: 
"Peu de renseignements corroborent l'assertion selon laquelle les études scientifiques 
entreprises par les CE depuis 1997 ont permis de détecter de nouvelles et importantes 
lacunes, insuffisances et contradictions  dans les données scientifiques et les 
connaissances relatives aux hormones, et qu'il est nécessaire de procéder à de 
nouvelles études avant de pouvoir évaluer les risques sanitaires liés à la 
consommation de viande pr ovenant de bovins traités .  Bien que des données 
additionnelles concernant un certain nombre d'aspects des hormones en question aient 
été obtenues, elles sont souvent peu conclu antes, manquent parfois de pertinence et, 
dans certains cas, confirment ou dével oppent des connaissances préalables.  Les 
données obtenues n'ont permis de découvrir  aucun nouveau motif de préoccupation 
concernant le risque d'exposition aux rési dus d'hormones dans la  viande de bovins 
traités à des fins anabolisantes ."231 
111. M. De Brabander n'est pas d'accord et fait ob server en substance que les documents produits 
par les CE remettent en question l'applicabilité d es normes Codex.  Toutefois, il ne cite aucune 
donnée scientifique à l'appui de cette assertion.  M. De Brabander évoque les expérimentations 
"anciennes" sur lesquelles le Comité mixte s'est appuyé quand il a établi des DJA pour les hormones, 
mais il ne replace pas le problème dans son cont exte en citant des données "plus nouvelles" qui 
permettraient de conclure que les résu ltats "anciens" ne sont plus valables.232  Ce qui est peut-être du 
plus haut intérêt, c'est que M. De Brabander ne tr ouve pas d'éléments en fave ur de sa position dans les 
nombreuses études produites par les CE où sont imagin és et envisagés les scénar ios les plus extrêmes 
quant à l'utilisation impropre des hormones.  Co mme le font observer le s États-Unis dans la 
communication qu'ils ont présentée à titre de réfuta tion et comme la précédente analyse de M. Boobis 
le confirme, même dans le cadre des scénarios arbitraires élaborés par les CE, les cas les plus 
extrêmes d'utilisation impropre des implants et de  surdosage hormonal ne se traduisent pas par des 
concentrations infractionnelles de résidus, c'est-à-dire supérieures aux DJA et aux LMR.233  
M. De Brabander fait également état de préoccupati ons quant au bien-être des animaux et à l'impact 
sur l'environnement, deux points qui n'ont pas été évoqués par les CE au cours du présent débat.  
Enfin, M. De Brabander affirme que "la plupart d es consommateurs ne sont pas préparés à prendre ce 
risque".234  M. De Brabander n'apporte aucune preuve scientifique à l' appui de cette conclusion qui 
n'est guère plus, semble-t-il, qu'une professi on de foi ou un exposé de politique générale. 
                                                      
230 Réponses de M. Boobis (question n° 62), page 51.  (c'est nous qui soulignons) 
231 Réponses de M. Boobis (question n° 62), page 58.  (c'est nous qui soulignons) 
232 Voir les réponses de M. Boisseau (question n° 34), page 19 ("… la qualité et la quantité des données 
disponibles sont plus importantes que la date à laquelle elles ont été produites.") 
233 Voir la communication présentée par les États-Unis  à titre de réfutation, paragraphes 54 à 66. 
234 Réponses de M. De Brabander (question n° 51), page 18.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-163 
 
 
  c) Conclusion 
112. Dès lors qu'elles reposent sur des données scientifiques relatives aux bonnes pratiques 
vétérinaires et aux utilisations im propres, les réponses des experts c onfirment, d'une part, que les CE 
n'ont pas été en mesure de démontrer l'existence d'un risque pour la santé humaine découlant d'une 
utilisation impropre des hormones anabolisantes aux États-Unis et d'autre part, que les documents 
produits par les CE au sujet d'utilisations im propres ou abusives de ces hormones ne remettent 
nullement en question les normes Codex relatives à l'i nnocuité de la viande de  bovins traités par des 
hormones à des fins anabolisantes.  Les réponses donn ées par les experts apportent donc la preuve que 
l'interdiction dont les CE ont frappé les importations  de viande de bovins traités à l'œstradiol-17 β ne 
repose pas sur une évaluation des risques, selon qu'il sera approprié en fonction des circonstances, au 
sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS et qu'elle n'est pas non plus confor me aux dispositions de 
l'article 5:2, qui stipule que l'évaluation des ris ques doit tenir compte des procédés et méthodes de 
production pertinents [ainsi que] des méthodes d'inspec tion, d'échantillonnage et d'essai pertinentes.  
En outre, les réponses des experts montrent que les CE  ne se sont pas conformées à l'obligation que 
leur fait l'article 5:7 de l'Accord SPS de prendre t oute mesure d'interdiction provisoire sur la base des 
renseignements pertinents disponibles.  Enfin, l es réponses des experts confirment que les CE, en 
prenant des mesures d'interdiction (définitive ou temporaire) visant les importations de viande de 
bovins traités par des hormones anabolisantes ont ma nqué à leur obligation de faire en sorte que ces 
mesures ne soient pas plus restrictives pour le comme rce qu'il n'est requis pour obtenir le niveau de 
protection sanitaire ou phytosanitaire qu'elles jugent  approprié, au sens de l'article 5:6 de 
l'Accord SPS. 
D. CONCLUSION  
113. Il est normal que dans les six ensembles de réponses distinctes fournies par les experts et les 
trois ensembles de réponses émanant d'organisations internationales, on constate certaines différences.  
Toutefois, lorsqu'on analyse les réponses et l'éval uation des données scientifiques qui y sont citées, 
d'importants domaines de consensus apparaissent parmi les experts.  Comme on l'a montré plus haut, 
leurs réponses se situent dans la ligne des conclusions suivantes: 
1) Toute évaluation des risques comporte nécessairement un certain nombre de phases 
ou d'éléments constitutifs qui tous n'ont pas ét é respectés par les CE dans les Avis sur 
lesquels repose leur interdicti on permanente de l'œstradiol-17 β. 
2) Les données scientifiques n'étayent pas la conclusion selon laquelle tout effet 
cancérogène de l'œstradiol-17 β est subordonné à un mécanisme autre que son activité 
hormonale. 
3) Les données scientifiques n'étayent pas la conclusion selon laquelle l'œstradiol-17 β 
est génotoxique aux concentrations trouvées da ns les résidus présents dans la viande 
de bovins traités avec des hormones anabolisantes. 
4) Les données scientifiques ne prouvent pas que l'œstradiol-17 β est susceptible d'avoir 
des effets cancérogènes ou tumorogènes aux concentrations trouvées dans les résidus 
présents dans la viande de bovins tr aités avec des hormones anabolisantes. 
5) Les données scientifiques et les in formations relatives aux cinq hormones 
provisoirement frappées d'interdiction sont suffisantes pour procéder à une évaluation des risques pour la santé humaine liés à la consommation de viande  de bovins traités 
avec l'une quelconque de ces cinq hormones à des fins anabolisantes. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-164  
 
  6) Les données scientifiques citées par les CE dans leurs Avis n'apportent pas la preuve 
que l'une ou l'autre des cinq hormones pr ovisoirement frappées d'interdiction soit 
potentiellement génotoxique ou cancérogè ne selon un mécanisme autre que leur 
activité hormonale. 
7) Les documents scientifiques produits et cités par les CE (y compris les "17 études") 
n'ont pas relevé, dans les données scientifi ques, d'insuffisances ou de lacunes telles 
qu'il faille entreprendre d'autres études avan t de pouvoir évaluer les risques liés à la 
consommation de viande de bovins tra ités avec les cinq hormones anabolisantes 
provisoirement frappées d'interdiction. 
8) Chacune de ces hormones a été utilisée pour stimuler la croissance des bovins et 
étudiée suffisamment longtemps sans produire d'effets indésirables pour répondre aux 
préoccupations suscitées par la longue durée de latence du cancer. 
9) Les études épidémiologiques citées par les CE  n'établissent pas de lien entre le cancer 
et les résidus des six hormones présents dans la viande de bovins traités à des fins anabolisantes. 
10) Les CE n'ont pas été en mesure de démontrer que la viande issue de bovins traités au 
moyen d'hormones à des fins anabolisantes présente un risque pour les populations sensibles. 
11) Les CE n'ont pas été en mesure de prouve r l'existence "d'autres risques"pour la santé 
humaine qui seraient liés à la consommati on de résidus hormonaux présents dans la 
viande de bovins traités à des fins anabolisantes, comme des effets sur le système 
immunitaire, par exemple. 
12) Les CE n'ont pas été en mesure d'appor ter des preuves au sujet des risques liés à 
l'exposition des consommateurs aux résidus  de l'une quelconque  des six hormones 
présents dans la viande des bovins traités avec ces produits à des fins anabolisantes, 
ni d'évaluer ces risques. 
13) La décision du Comité mixte de fixer une DJA pour les hormones naturelles n'a pas 
constitué un revirement par rapport à ses conc lusions ou à celles du Codex concernant 
l'innocuité des hormones consommées sous fo rme de résidus présents dans la viande 
de bovins traités à des fins anabolisantes. 
14) Les CE n'ont pas été en mesure de pr ouver l'existence d'un risque pour la santé 
humaine découlant de l'utilisation impropre des hormones anabolisantes aux 
États-Unis. 
15) Les documents invoqués par les CE au su jet de l'utilisation impropre ou abusive des 
hormones en question ne remettent nullement en cause les normes Codex relatives à l'innocuité de la viande de bovins traités avec des hormones à des fins anabolisantes. 
  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-165 
 
 
  ANNEXE F-5 
 
OBSERVATIONS DES ÉTATS-UNIS RELATIVES AUX OBSERVATIONS  
DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES SUR LES RÉPONSES DES  
EXPERTS SCIENTIFIQUES, DU CODEX, DU JECFA ET DU CIRC  
AUX QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL 
 
(12 juillet 2006) 
  
A. I
NTRODUCTION  
1. Les États-Unis se félicitent de l'occasion qui le ur est donnée d'exposer leurs observations au 
sujet des observations formulées par les Communa utés européennes ("CE") sur les réponses données 
par les six experts scientifiques et les trois organisa tions internationales choisis par le Groupe spécial.  
Les États-Unis s'exprimeront tout d'abord sur les observations des CE en général, avant de passer à 
des remarques particulières sur ch acune de celles que les CE ont formulées à propos des réponses des 
experts et des organisations internationales. 
B. OBSERVATIONS GÉNÉRALES  
1. Compétence des experts 
2. Dans plusieurs de leurs observations, les CE contestent la crédibilité de deux des experts 
scientifiques choisis par le Groupe spécial, MM. Boobis  et Boisseau, et tentent de dénier toute valeur 
à leurs réponses en alléguant qu'ils ne sont pas qualif iés plutôt qu'en relevant des failles scientifiques 
dans les réponses elles-mêmes.  Les États-Unis cons tatent que MM. Boobis et Boisseau sont plus que 
qualifiés pour donner des avis au Groupe spécial su r l'objet du présent débat, à savoir la sécurité 
sanitaire de la viande et des produits carnés issu s de bovins traités par des hormones à des fins 
anabolisantes.  Cela ressort à l'évidence de la gr ande qualité des réponses de ces experts aux questions 
posées par le Groupe spécial, de leur CV particu lièrement fourni, de leur désignation par la 
Commission du Codex Alimentarius ("Codex") et le  Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs 
alimentaires ("JECFA") ou "Comité mixte" pour par ticiper à leurs travaux en qualité d'experts et, 
enfin, de la décision finale du Groupe spécial de recueillir leurs avis en tant que membres du groupe 
d'experts.  Le fait que les CE ne cherchent qu'à atta quer ces experts sur leurs qualifications dans les 
cas où elles estiment que leurs réponses ne sont pas favorables à leur argumentation en témoigne 
également.1 
3. Tout en s'efforçant de discréditer les avis exprim és par les experts en pr étendant qu'ils ne sont 
pas compétents, les CE tentent également de rejete r les réponses de M. Boisseau à certaines questions 
en arguant du fait que celui-ci avait initialement indi qué au Groupe spécial n'être pas en mesure d'y 
répondre.  Que M. Boisseau se soit déclaré incertai n de sa capacité à répondre à certaines questions ne 
justifie pas qu'on rejette les réponses qu'il a fina lement données à ces questions.  En fait, les réponses 
de M. Boisseau se révèlent très bien documenté es et il s'efforce indiscutablement de donner au 
Groupe spécial des avis judicieux sur tous ces points.   Les États-Unis remarquent en outre que c'est 
encore un exemple des tentatives que font les CE pour contester la compétence d'un expert, et ce, 
                                                      
1 Voir, par exemple, les observations des CE sur les réponses des experts (questions n° 37 et 44) dans 
lesquelles les CE donnent, sans réserve , l'avis de M. Boisseau p our favorable à leur point de vue.  Cela contraste 
avec ce qu'expriment les CE au sujet de la question n° 2, lorsqu'elles notent que "[c]omme les CE l'ont fait 
remarquer lors du processus de sélection, M. Boisseau n'es t pas du tout un spécialiste de ces substances et il ne 
semble pas avoir effectué de travaux de recherche particuliers concernant ces produits au cours de sa vie 
professionnelle".  Observations des CE sur les réponses des experts (question n° 2), page 2. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-166  
 
  uniquement lorsque ce dernier donne une réponse ou un point de vue qui n'est pas favorable à leur 
argumentation.  Ainsi, les CE n'émettent p as les mêmes réserves au sujet des réponses de 
M. De Brabander aux questions n° 44 à 48 et 50 et 51 du Groupe spécial
, et ce, en dépit du fait que 
dans un courriel au Groupe spécial daté du 24 avril 2 006, cet expert ait indiqué "j'ai pour spécialité la 
chimie analytique, de sorte que je ne peux valablement répondre qu'a ux questions portant sur l'analyse 
des résidus , à savoir la question n° Db[2]7-35 et la question n° f 49 ".2  En dépit de cette déclaration 
par laquelle il indique que son e xpérience se limite à l'analyse des résidus, M. De Brabander donne 
plusieurs fois des réponses relatives à un domaine qui n'a aucun rapport:  les bonnes pratiques vétérinaires aux États-Unis et au Canada. 
2. Délimitation des réponses des experts et obligations légales aux termes de l'Accord SPS  
4. Comme les États-Unis l'ont noté antérieurement dans leurs observations sur les réponses des 
experts, les experts scientifiques ont un mandat r estreint qui se limite à donner à un groupe spécial des 
informations, des avis ou leur point de vue sur certa ins points de la question faisant l'objet d'un litige.
3  
Malgré cela, les CE se sont plaintes à plusieurs reprises que les experts aient dû restreindre leurs réponses en fonction de ce qu'elles estiment constituer les obligations légales des Membres aux termes 
de l'Accord sur  l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires  ("Accord SPS).  Par exemple, 
dans leurs observations sur les réponses des experts à la question n° 5 posée par le Groupe spécial, les 
CE avancent que "les réponses fourni es par l'ensemble des scientifiques
 ne tiennent donc pas  compte 
des prescriptions légales de l'Accord SPS dans ce domaine, selon l'interprétation de l'Organe 
d'appel".4  Il n'y a aucune raison, pour les experts, de prendre ces exigences en considération.  En fait, 
ils ont pour mandat de donner des informations et d es avis au Groupe spécial sur des points de nature 
scientifique et technique et non de faire des obser vations d'ordre juridique concernant les mesures 
prises par les Membres, par exemple concernant la  question de savoir si une mesure repose sur une 
évaluation des risques ou si elle satisfait aux cond itions exigées d'une mesure provisoire au sens de 
l'Accord SPS.  Ces observations sont du ressort du Groupe spécial. 
5. En plus de semer la confusion au sujet des attributions des experts relativement aux avis 
scientifiques qu'ils donnent au Groupe spécial, les CE  notent dans leurs observations qu'un certain 
nombre de questions posées par le Groupe spécial se rapportent à des aspects de l'évaluation des risques qui "ne sont pas juridiquement contraignant s" du fait qu'ils ne sont pas mentionnés dans le 
texte de l'Accord SPS.
5  Les CE proposent visiblement une dé finition très large de ce qu'il faut 
entendre par évaluation des risques au sens de l'artic le 5:1 de l'Accord SPS.  Au lieu de convenir que 
les indications données par des organisations inte rnationales telles que le JECFA et le Codex 
constituent des repères importants po ur effectuer une évaluation des risques et pour déterminer en 
toute objectivité si, dans son évaluation des ris ques, un Membre a convenablement analysé lesdits 
risques, les CE préfèrent concevoir une évaluati on apparemment déformalisée.  La conception qu'ont 
les CE de ce qu'est ou n'est pas une évaluation des ris ques ne tient aucun compte de l'article 5:1 qui se 
lit comme suit: 
Les Membres feront en sorte que leurs mesures sanitaires ou phytosanitaires soient 
établies sur la base d'une évaluation, selon qu'il sera approprié en fonction des 
circonstances, des risques pour la santé et  la vie des personnes et des animaux ou 
                                                      
2 Courriel de M. De Brabander au Groupe spécial daté du 24 avril 2006.  (c'est nous qui soulignons) 
3 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, section B.  Voir également l'Accord 
sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires , article 11:2 et le Mémorandum d'accord sur les 
règles et  procédures régissant le règlement des différends , article 13. 
4 Voir les observations des CE sur les réponses des experts (question n° 5), page 4 (souligné dans 
l'original). 
5 Voir, par exemple, les observations des CE sur les réponses des experts (questions n° 4 et 6).  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-167 
 
 
  pour la préservation des végétaux, compte  tenu des techniques d'évaluation des 
risques élaborées par les organisations internationales compétentes .6 
6. On peut voir, à la lumière des réponses données par les experts, qu'il existe de nombreux 
exemples de techniques d'évaluation des risques élaborées par des organisations internationales.7  En 
fait, le Groupe spécial Hormones  initial a conclu que "bien qu'aucune décision formelle n'ait encore été 
prise par la Commission du Codex en ce qui concer ne les techniques d'éval uation des risques, la 
Commission du Codex, et plus part iculièrement le JECFA, ont une longue pratique de l'évaluation 
[sanitaire] des risques liés aux résidus de médicame nts vétérinaires (y compris les résidus d'hormones)".8  
Le processus "comporte les étapes suivantes:  i) identification des dangers;  ii) caractérisation des dangers;  iii) évaluation de l'exposition;  et iv) caractérisation des risques".
9  Les CE réaffirment à 
nouveau cette procédure classique en qu atre phases dans leur Avis de 1999.10 
7. Les CE essaient également de mettre du flou au tour de la notion d'évaluation appropriée des 
risques aux fins de l'Accord SPS en ne cessant de ré péter que l'Organe d'appel a jugé qu'une évaluation 
des risques pouvait être quantitative ou qualitative.  Toutefois, les CE  interprètent les conclusions de 
l'Organe d'appel d'une manière tr op simpliste.  Contrairement à ce que soutiennent les CE, l'Organe 
d'appel ne dit pas que les Membres peuvent simple ment procéder à une évaluation qualitative des 
risques non structurée, sans formalisme ni rigueur scientifique11, mais constate simplement qu'une 
évaluation des risques n'est pas ce nsée établir obligatoirement un cert ain ordre de grandeur minimal ou 
seuil de risque quantifiable.12 
8. Au final, l'interprétation des CE n'est ni confir mée par le texte de l'article 5:1 cité ci-dessus 
(toute forme d'évaluation des risques doit "tenir compte des techniques d'évaluation des risques 
élaborées par les organisations internationales compétentes"), ni corroborée par les réponses des 
experts, ni confortée par les conclusions de l'Organe  d'appel.  Au contraire,  les experts s'accordent à 
considérer qu'une évaluation des risques comporte  les mêmes éléments fondamentaux, qu'elle soit 
qualitative ou quantitative;  le seul point de dive rgence concerne la question de savoir si la 
caractérisation des dangers (la deuxième phase) doit inclure une évaluation de la relation 
dose-réponse.13  Par ailleurs, que l'évaluation des risques soit qualitative ou quantitative, les 
conclusions scientifiques qui y sont exposées doivent effectivement être étayées par les preuves scientifiques invoquées à l'appui de cette évaluation.
14  Les CE n'ont pas été en mesure de démontrer 
qu'elles étaient parvenues à cela et les réponses des e xperts confirment que ce n'est effectivement pas 
le cas.                                                      
 
6 Accord SPS, article 5:1.  (c'est nous qui soulignons) 
7 Voir, par exemple, les réponses de M. Alan Boobis aux questions du Groupe spécial ("Réponses de 
M. Boobis") (questions n° 3 et 4), pages 10 et 11. 
8 Rapport du Groupe spécial CE – Mesures concernant la viande et les produits carnés (Hormones) , 
adopté le 13 février 1998, WT/DS26/R ("rapport du Groupe spécial"), paragraphe 8.103. 
9 Rapport du Groupe spécial, paragraphe 8.103. 
10 Voir "Opinion of the Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health 
- Assessment of Potential Risks to Human Health from Hormone Residues in Bovine Meat and Meat Products", 30 avril 1999 ("Avis 1999"), page 70.  (pièce US-4) 
11 Voir, par exemple, les observations des CE sur les réponses des experts (question n° 16). 
12 Rapport de l'Organe d'appel CE – Mesures concernant la viande et les produits carnés (Hormones) , 
adopté le 13 février 1998, WT/DS26/AB/R ("rapport de l'Organe d'appel"), paragraphes 186 et 253 j). 
13 Voir les réponses des experts à la question n° 11 du Groupe spécial. 
14 Voir le rapport du Groupe spécial Japon – Mesures visant l'importation des pommes:  recours des 
États-Unis à l'article 21:5 du Mémorandum d'accord sur le règlement des différends , WT/DS245/RW, adopté le 
20 juillet 2005, paragraphes 8.145 et 8.146 (" Japon – Pommes (article 21:5) ") (dans lequel le  Groupe spécial a 
constaté que "[c]omme les preuves scientifiques invoquées  par le Japon n'étay[aient] pas les conclusions  
auxquelles il [était] parvenu dans son ARP de 2004, nous concluons que l'ARP de 2004 n'est pas une évaluation, 
appropriée en fonctio n des circonstances , des risques pour la préservation des végétaux, au sens de l'article 5:1 
de l'Accord SPS.") WT/DS320/R/Add.6 
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  3. Les réponses des organisations internationales ne sont "ni appropriées, ni valables sur le 
plan juridique" 
9. Les États-Unis pensent que les réponses des or ganisations internationales se passent de 
commentaires et il n'est donc pas nécessaire de fo rmuler des observations particulières sur ces 
réponses à ce stade.  Les États-Unis ont, en tant que  de besoin, formulé des observations particulières 
dans leur communication du 30 juin 2006 au su jet des réponses données par les organisations 
internationales.  Les CE ne donnent aucune ra ison de rejeter l'une quelconque des conclusions 
auxquelles sont parvenues les organisations intern ationales.  Pourtant, dans une observation de 
caractère général qu'elles formulent à ce sujet, elles affirment que les réponses de ces organisations ne 
sont "ni appropriées, ni valables sur le plan juridique ".  Les États-Unis consta tent, d'une part, que les 
CE n'apportent aucune preuve à l'appui de cette supposition ou de ce prétendu critère et, d'autre part, 
que la contribution de ces organisations ou d'autres organismes normatifs internationaux a été 
recherchée lors d'autres différends relatifs a ux mesures SPS, notamment lors du différend initial sur 
les Hormones .  D'ailleurs, dans les cas où, lors d'un diffé rend, l'analyse d'une mesure prise par un 
Membre est en désaccord avec les normes internationa les pertinentes (comme c'est le cas ici), il est 
tout à fait compréhensible qu'un groupe spécial mène à bien son évaluation en s'inspirant des 
suggestions des organisations internationales. 
C. O
BSERVATIONS PARTICULIÈRES AU SU JET DES RÉPONSES DES EXPERTS  
10. Question n° 1 :  Les CE proposent d'apporter à la réponse de M. Boisseau un certain nombre 
de modifications qui n'ont pas de fondement scientif ique.  Elles s'efforcent par exemple d'insinuer, à 
l'occasion de leurs observations sur les définitions de base des hormones, qu'il y a des cas d'utilisation 
impropre (implantation au niveau du fanon15;  nouvelles recommandations pour l'utilisation de 
l'acétate de trenbolone).16  En outre, les CE font observer que "M. Boisseau ne tient pas compte des 
progrès accomplis au sujet de la toxicologie de ces ho rmones – et de l'œstradiol en particulier – depuis 
les 70ème et 80ème rapports du JECFA".  Cela dit, la de rnière réunion du Comité mixte est la 67ème.17  
Comme il n'existe ni 70ème, ni 80ème rapports, on ne voit pas bien comment M. Boisseau aurait pu 
prendre leurs données en considération.  Les CE ne font aucun commentaire au sujet de la réponse de 
M. Boobis qui fait un exposé détaillé  et bien documenté des définitions relatives aux six hormones.18  
Les États-Unis notent qu'aucun des experts ne semb le s'écarter des définitions de base des six 
hormones sur lesquelles s'est appuyé le Groupe spécial initial sur les Hormones .19 
                                                      
15 Dans un élevage, il serait tout à fait impraticable et potentiellement dangereux pour l'opérateur de 
poser un implant au niveau du fanon (le repli cutané qui pend sous le cou de l'animal).  Ce type d'implantation 
aurait vraisemblablement pour effet d'entraîner une résorption plus lent e et moins efficace de l'hormone en 
raison de la présence de tissus adipeux dans le fanon (alors  que l'oreille, au contraire, contient très peu de graisse 
et comme elle est très vascularisée, elle permet une résorption rapide et efficace de l'hormone à partir de 
l'implant).  Laisser entendre que des implants pourraient  être volontairement placés au niveau du fanon est pure 
supputation. 
16 Les États-Unis n'ont pas connaissance de nouv elles recommandations relatives à l'utilisation de 
l'acétate de trenbolone et ils aimeraient bien connaître à quelle source les CE ont puisé cette information.  Il est 
vrai qu'il est courant que des anabolisants soient réimplantés sur les bovins.  Cela tient au fait qu'un implant a 
une durée limitée  de "rentabilité"  au cours de laquelle  il libère une quantité d'hormone suffisante pour stimuler 
la croissance.  La périodicité de ces réimplantations  doit être déterminée avec soin afin de maintenir une 
concentration hormonale efficace chez l'an imal.  Il convient de souligner que  cette pratique ne donne pas lieu à 
des concentrations hormonales dans la viande qui soient supérieures aux tolérances ou aux LMR car la 
réimplantation s'effectue vers la fin de la durée utile de l'implant.   
17 67ème réunion, 20-29 juin 2006 (Rome) (http://www. who.int/ipcs/food/jecfa/data/en/index.html ). 
18 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 1), pages 1 à 5. 
19 Voir, par exemple, le rapport du Groupe spécial, paragraphes 2.6 à 2.9.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-169 
 
 
  11. Question n° 2 :  Les CE s'efforcent de contester les remarques de M. Boisseau en mettant en 
avant ce qu'elles pensent des compétences de cet e xpert.  Les CE n'avancent aucun argument de 
nature scientifique qui permette de re jeter les avis exprimés par cet expert.20 
12. Question n° 3 :  Contrairement à ce que laissent entendre les CE, les experts et les 
organisations internationales confirment qu'il ex iste de nombreux documen ts et notamment des 
documents d'orientation concerna nt l'évaluation des médicaments vétérinaires présents dans les 
aliments.21 
13. Les CE tentent de faire passer pour hors de propos les travaux effectués sur les hormones par 
le Comité des médicaments vétérinaires (le CM V) et les conclusions auxquelles est parvenu cet 
organisme en ce qui concerne l'analyse considérée.  Toutefois, comme l'ont noté les États-Unis dans 
leur communication présentée à titre de réfutation et  comme le confirment les réponses des experts, il 
apparaît que l'analyse à laquelle s'est livré le CMV sur l'œstradiol-17 β et la progestérone concernait 
principalement les dangers et les risques lié s à une exposition des consommateurs aux hormones 
d'origine exogène et indiquait qu'il y avait peut-êtr e lieu, à la lumière de données récentes, d'effectuer 
une nouvelle évaluation des risques dans le cas de l'œstradiol et de la progestérone.22 
14. Le CMV a conclu qu'il n'était pas nécessaire  de procéder à une nouvelle évaluation de 
l'œstradiol-17 β et de la progestérone et que la concentration des résidus de ces hormones ne présentait 
pas de danger compte tenu d'un certain nombre de co nsidérations tout à fait fondamentales concernant 
ces composés (par exemple l'absence de génotoxicité ou des effets cancérogènes ne se manifestant qu'après une exposition prolongée à des doses él evées), ce qui est en contradiction avec les 
conclusions essentielles  – mais non étayées – exposées dans les Avis des CE.  Il convient de 
souligner que si les données scientifiques de base ex aminées par le CMV eu égard aux risques liés à 
l'utilisation des hormones à des fins  thérapeutiques ou zootechniques sont les même que celles que le 
CSMVSP a utilisées pour évaluer les risques im putables aux hormones utilisées à des fins 
anabolisantes, les conclusions auxquelles sont parve nus le CMV et le CSMVSP sont très différentes.  
L'évaluation à laquelle a procédé le CMV est donc e ffectivement à prendre en considération dans le 
présent litige ainsi que pour une analyse des Avis émis  par les CE, même si ces dernières tentent de 
s'en distancier.
23 
15. Question n° 4 :  Les CE rejettent les réponses de deux des experts scientifiques (MM. Boisseau 
et Boobis) ainsi que celles des organisations intern ationales au motif que ces réponses ne se limitent 
pas à des techniques d'évaluation "juridiqueme nt contraignantes" au sens de l'Accord SPS.24  Comme 
on l'a fait remarquer plus haut, les experts n'ont pas à s'exprimer sur la natu re légale de tel ou tel 
                                                      
20 Voir la section B.1 ci-dessus. 
21 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphe 13, dans lequel sont 
citées les réponses du Codex aux questions du Groupe sp écial ("Réponses du Codex") (questions n° 3 et 4), 
pages 4 et 5;  les réponses du JECFA aux questions du Groupe spécial ("Réponses du JECFA") (question n° 3), 
pages 2 et 3;  les réponses de M. Boobis (question n° 3), pages 10 et 11. 
22 Voir la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, note de bas de page 57.  Voir 
les réponses de M. Jacques Boisseau aux questions du Gr oupe spécial ("Réponses de M. Boisseau") (question 
n° 13), pages 9 à 11;  ainsi que celles de M. Boobis (question n° 12), page 17. 
23 Voir "Report of the CVMP on the Safety Evaluation of Steroidal Sex Hormones in particular for 
17β-Oestradiol, Progesterone, Alte rnogest, Flugestone acetate and No rgestomet in the Light of New 
Data/Information made available by the European Commission", Committee for Veterinary Medicinal Products, (EMEA/CVMP/885/99) ("Rapport de 1999 du CMV"), page 11 ("Genera l Considerations") (pièce US-13).  
24 Comme on l'a noté à la section B.2 ci-dessus, il n' entre pas dans les attributions des experts de se 
prononcer sur ce qui est "juridiquement contraignant" aux fins de l'Accord SPS.  On peut sans doute rejeter leurs avis et leurs réponses au motif, par exemple, qu'ils ne sont pas étayés par des données scientifiques, mais ils ne 
sauraient être écartés de façon sommaire parce qu'une pa rtie estime que ces réponses ou avis portent sur des 
points qui ne sont pas "juridiquement contraignants". WT/DS320/R/Add.6 
Page F-170  
 
  élément du différend.  En outre, les CE affirment pu rement et simplement que les principes et lignes 
directrices valables que citent les experts ne sont pas "juridiquement contraignants" aux fins de 
l'analyse d'une mesure prise au titre de l'Accord SPS, sans expliquer pourquoi il en est ainsi.  Contrairement à ce qu'avancent les CE, les réponses de M. Boisseau, de M. Boobis et du Comité mixte indiquent qu'il existe en fait "des techni ques d'évaluation des risques élaborées par les 
organisations internationales compétentes" au sen s de l'article 5:1 de l'Accord SPS et qui sont 
applicables à une analyse des Avis des CE, nota mment dans le but de savoir si les CE ont 
effectivement effectué une telle évaluation des risques dans le cas de l'œstradiol-17 β, c'est-à-dire de 
l'hormone frappée d'interdiction définitive.
25  Cela a été reconnu par les CE.26  Par ailleurs, les CE ne 
donnent aucune explication à l'appui de leur asser tion selon laquelle leurs techniques d'évaluation des 
risques "… sont très en avance sur … [celles du] JECF A …";  elles n'expliquent pas non plus en quoi 
cette conclusion peut être d' une quelconque utilité au débat. 
16. Question n° 5 :  Les CE affirment que les réponses des experts "ne tiennent pas compte des 
prescriptions légales de l'Accord SPS".  Comme on l'a fait remarquer plus haut, les experts n'ont pas à 
faire de commentaires au sujet de la nature légale  de tel ou tel élément du présent différend.  En outre, 
les CE tentent d'opposer aux réponses des experts leur  propre point de vue – qui n'a pas grand-chose à 
voir avec la question posée – sur les relations entre le Codex et le Comité mixte, et ce, sans apporter la 
preuve de ce qu'elles soutiennent.27 
17. Question n° 6 :  Les CE rejettent les réponses des experts scientifiques et des organisations 
internationales en avançant que ces réponses ne se li mitent pas à des techniques d'évaluation du risque 
"juridiquement contraignantes" au sens de l'Accord SPS.28  Les CE se contentent d'affirmer que les 
principes et lignes directrices pertinentes cités par les experts ne sont pas "juridiquement 
contraignants" aux fins de l'analyse d'une mesu re au regard de l'Accord SPS, sans donner à cette 
assertion d'autre explication qu'une citation inap propriée tirée du rapport de l'Organe d'appel sur 
l'affaire Hormones  où il est question de la distinction entre "l 'évaluation des risques" et "la gestion des 
                                                      
25 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 4), page 11 ("[I]l existe des principes directeurs [pour 
l'évaluation des risques] qui étaient déjà en vigueur en  1999".  "Une orientation spécifique … a été élaborée par 
le JECFA et adoptée par le Codex");  les réponses de M. Jacques Boisseau aux questions du Groupe spécial 
("Réponses de M. Boisseau") (question n° 4), page 2 (Les  principes d'une évaluation des risques "ont fait l'objet 
d'une harmonisation à l'échelle internationale grâce à des co nférences scientifiques, et il est permis d'affirmer 
qu'il existait un accord international non écrit à leur suje t");  les réponses du JECF A aux questions du Groupe 
spécial ("Réponses du JECFA") (question n° 4), page 2 (renvoyant à sa réponse à la question n° 3 qui contient de nombreuses références à des documents d'orientati on sur les techniques d'évaluation des risques);  les 
réponses du Codex aux questions du Groupe spécial (question n° 4), page 5.  Voir le rapport du Groupe spécial, 
paragraphe 8.103.   
26 Voir l'Avis 1999, page 70.  ("Executive Summary") ("Habituellement, l'évaluation des risques est 
structurée de manière à traiter séparément les propriétés intrinsèques du composé à l'examen (identification des 
dangers), l'évaluation de la nature des effets grâce à la  relation dose-réponse (caractérisation des dangers) et 
l'estimation de la dose/concentration du composé dans la ration alimentaire quotidienne (évaluation de 
l'exposition) aboutissant à l'évaluation de l'incidence et de  la gravité des effets adverses potentiels.")  Cette 
évaluation finale correspond à ce que l'on appelle généralement une "caractérisation des risques" (pièce US-4).  
Une preuve supplémentaire est apportée par le fait que les CE ont soutenu au cours de ces débats qu'elles 
avaient mené à bien les quatre phases de l'évaluation des risques.  Voir les observations des CE sur les réponses 
des experts (question n° 14) ("on voit à l'évidence que cet organisme [le CSMVSP] a effectivement respecté les 
quatre étapes fixées par le Codex lorsqu'il a procédé à son évaluation qualitative.") 
27 Voir les observations des CE sur les réponses des experts (question n° 5), page 4 (dans lesquelles les 
CE déclarent, sans offrir d'argument probant, que "les rapports et les monographies du JECFA sont rédigés de 
telle manière qu'ils ne laissent pratiquement plus aucune latitude aux membres de la Commission du Codex 
Alimentarius pour décider du niveau approprié de protection sanitaire à recommander ou des options qui s'offrent à eux pour la gestion du risque"). 
28 Comme on l'a fait remarquer à la section B.2 ci-des sus, les experts n'ont pas à déterminer ce qui est 
ou non "juridiquement contraignant" aux fins de l'Accord SPS.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-171 
 
 
  risques".  Contrairement à ce que laissent entendre les CE, les experts (MM. Boisseau, Boobis et 
Guttenplan) ainsi que le Comité mixte confirment  qu'une évaluation des risques comporte quatre 
étapes reconnues au niveau international (l'identific ation des dangers, la caractérisation des dangers, 
l'évaluation de l'exposition, la caractérisation des risq ues) et que ces étapes, qui  sont effectivement des 
"techniques d'évaluation des risques élaborées par les organisations internationales compétentes" au 
sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS, sont applicab les à une analyse des Avis des CE, notamment dans 
le but de savoir si les CE ont effectivement effect ué une telle évaluation des risques dans le cas de 
l'œstradiol-17 β, c'est-à-dire de l'hormone frappée d'interdiction définitive.29  En outre, les CE ne 
tiennent visiblement pas compte, dans leurs ob servations, de plusieurs des conditions imposées à 
l'évaluation des risques, notamment par l'article 5:2 et 5:3 de l'Accord SPS. 
18. Les CE font également observer que MM. Boobi s et Boisseau "paraissent considérer comme 
sans importance certains résidus qui ne sont pas pharmacologiquement actifs mais seraient susceptibles de perturber les fonctions métaboliques normales des cellules en raison de leur propension intrinsèque, sur le plan chimique, à former des adduits covalents avec des molécules 
biologiques".  En fait, on ne voit pas très bien à quels  résidus les CE font allusion et par ailleurs, elles 
n'apportent aucune preuve scientifi que que de tels adduits protéiques:   1) se forment effectivement 
in vivo  après consommation de viande issue de bovins  traités par des hormones anabolisantes, ou 
2) perturbent effectivement le métabolisme cellulaire. 
19. Question n° 7
:  Si les CE sont en désaccord avec le s réponses des experts c'est, selon elles, 
parce que "l'accumulation depuis 1999 d'un aussi grand nombre de faits contrôlés par des pairs montre 
clairement que l'œstradiol-17 β est un cancérogène direct et qu'il n'agit pas uniquement par le 
truchement des récepteurs hormonaux".  Il semble t outefois que les CE sont les seules à être de cet 
avis.  Après avoir examiné les documents sur lesquels  les CE se sont appuyées pour rédiger leurs Avis 
et plusieurs autres études qu'elles ont présentées à l' appui de l'interdiction pe rmanente dont elles ont 
frappé l'œstradiol-17 β, les experts ont déclaré ne pas partager le point de vue des CE selon lequel cette 
molécule serait "clairement" cancérogène.30 
20. Les CE citent une étude de Bhat et al. (non évoquée dans les Avis des CE) qui met en 
évidence "le rôle indispensable des dérivés catéchiques de l'œstr adiol … dans l'induction du stress 
oxydant conduisant à l'apparition de tumeurs".  En fait, en examinant cette étude, on constate qu'elle 
n'attribue pas l'origine des tumeurs aux œstrogènes ca téchiques;  d'ailleurs, les auteurs n'ont même pas 
procédé au dosage des œstrogènes catéchiques.  En r éalité, ce que montre l'étude de Bhat, c'est que la 
formation de tumeurs rénales chez le hams ter doré après traitement par l'œstradiol-17 β est liée au 
stress oxydant.  Un stress oxydant peut en effet êt re engendré par un recyclage métabolique entre les 
œstrogènes catéchiques et les quinones corresponda ntes, mais ce n'est pas une spécificité des 
œstrogènes catéchiques et il se manifeste aussi dans la réaction de divers types cellulaires à de nombreux stimuli naturels ou xénobiotiques.  Par con séquent, l'étude de Bhat n'apporte pas la preuve 
                                                     
 
29 On rappelle que la forme sous laquelle a été effectuée l'"évaluation des risques" par les CE 
(article 5:1 et 5:2 et Annexe A, paragraphe 4 de l'Accord SPS) n'est qu'un élément de l'analyse à laquelle est soumise la mesure décidée par les CE (interdiction permanente de la viande et des produits carnés issus de 
bovins traités par l'œstradiol-17 β à des fins anabolisantes).  Les État s-Unis ont également fait observer que 
l'interdiction prononcée par les CE n'est pas suffisamment justifiée ni raisonnablemen t étayée par "l'évaluation 
des risques" à laquelle les CE ont procédé et que, par conséquent, elle n'est pas "basée" sur une évaluation des 
risques, selon qu'il sera approprié en fonction des circonstan ces, au sens de l'article 5:1 et 5:2 de l'Accord SPS.  
Voir également le rapport du Groupe spécial, paragraphe 8.103. 
30 Voir, par exemple, les réponses des experts aux questions n° 13 et 16 à 18.  Les États-Unis constatent 
que les CE font référence, pour appuyer leurs observations  sur la question n° 7 ("Il existe un certain nombre de 
publications – dont certaines  ont été soumises au Groupe spécial par les Communautés européennes – qui 
analysent la notion de seuil ainsi que l'activité des hormones à très faible dose"), à plusieurs études qui n'avaient 
pas encore été soumises au Groupe spécial.  Les États-Un is remarquent que la date limite de soumission de ces 
"nouvelles" preuves scientifiques est largement dépassée.   WT/DS320/R/Add.6 
Page F-172  
 
  directe du "rôle indispensable des œstrogènes catéchi ques" dans l'apparition de tumeurs rénales chez 
le hamster doré. 
21. En outre, dans l'étude de Bhat, les hamsters dorés ont reçu de s doses élevées  d'œstradiol-17 β 
pendant une période prolongée (sept mois).  Par conséquent, on ne peut ex clure que l'œstradiol-17 β ait 
stimulé le développement des tumeurs par des effets hormonaux mettant en jeu ses récepteurs
.  
D'ailleurs, Bhat admet cette possibilité puisqu'il conclut que "les effets hormonaux des œstrogènes 
sont susceptibles de stimuler le développement des tume urs".  Enfin, il est bien  connu que le rein du 
hamster doré est particulièrement sensible aux tu meurs induites par les œstrogènes en raison d'un 
changement, propre à cette espèce, dans le mode de métabolisation de  l'œstradiol-17 β, qui tend à 
favoriser la production d'œstrogènes catéchiques hydroxylés en position 4.31  Dans ces conditions, il 
n'est pas certain du tout que ce modèle soit adapté à l'étude des effets potentiels de l'œstradiol-17 β 
d'origine alimentaire sur la santé humaine.32 
22. Question n° 8 :  Aux avis exprimés par les experts, les CE opposent, sans les étayer, leurs 
propres conclusions scientifiques.  Par exemple les CE se plaignent de ce que "les éléments d'appréciation sur lesquels s'appuie le JECFA pour  l'évaluation des hormones (qui remontent aux 
années 1970) sont trop anciens et ont été obtenus  par des méthodes de détection trop dépassées pour 
pouvoir être pris en considération aujourd'hui".  Cette conclusion sans nuance est tout simplement 
erronée.  Le Comité mixte s'est appuyé par exemple sur des "données nouvelles suffisantes
 tirées 
d'observations sur l'homme … qui convenaient à la dé termination de DJA" lorsqu'il a décidé de fixer 
des DJA pour l'œstradiol-17 β, la progestérone et la testostérone.33  Par ailleurs, l'argumentation des 
CE suppose que les données anciennes sont mauva ises ou erronées.  Les réponses données par les 
                                                      
31 C'est un point que semble confirmer M. Guttenplan, qui fait observer qu'il n'y a qu'un seul modèle 
animal "bien caractérisé:  le rein du hamster.  Étant donné que le rein n'est pas une cible connue de l'œstradiol 
chez l'homme, l'extrapolation vers l'homme est incertaine ."  Réponses de M. Joseph Guttenplan aux questions 
du Groupe spécial ("Réponses de M. Guttenplan") (question n° 14), page 4.  (non souligné dans l'original) 
32 Les CE citent également deux articles de Russo et al. qui ni l'un ni l'autre ne confirment les 
conclusions qu'en tirent les CE.  La première étude, intitulée Estradiol is carcinogenic in human breast 
epithelial cells , 1) a été effectuée sur une lignée cellulaire immortalisée dont la physiologie ne correspond pas à 
celle des cellules saines de l'épithélium mammaire;  2) n'a pas été conçue en vue de procéder au dosage des 
œstrogènes catéchiques;  et 3) ne fournit aucune preuve du "rôle indispensable des catéchols" dans le cancer du sein ni des effets exercés in vivo  par les œstrogènes catéchiques.  Dans l'étude relatée par le second article, 
intitulé Estrogen and its metabolites are carcinogenic  agents in human breast epithelial cells , il apparaît que les 
doses utilisées sont beaucoup plus élevées que celles qui pourraient être présentes in vivo .  En outre, cet 
article indique que les cellules MCF-10F possèdent des récepteurs aux œstrogènes, alors que dans son premier 
article, Russo conclut que les cellules MCF-10F n'expriment pas ces  récepteurs.  En l'ab sence d'explication au 
sujet de cette contradiction, la portée et la validité éventuelles de ces deux études – la première en particulier – 
sont tout à fait sujettes à caution. 
33 Réponses du JECFA (question n° 20), page 16.  Voir, par exemple, le rapport de 1999 du CMV, 
pages 8 et 9, citant le 52ème rapport du Comité mixte et le rapport de 1999 du Centre international de recherche 
sur le cancer:  "comme on l'a mont ré précédemment, les études récentes  montrent que les substances hormonales 
qui sont cancérogènes chez l'homme et les animaux de  laboratoire sont caractérisées par i) une activité 
tumorogène qui s'exerce le plus souvent au niveau des divers organes ou tissus sensibles aux effets endocriniens;  
et ii) par la nécessité d'une exposition prolongée à des concentrations élevées avant que les effets tumorogènes 
ne se manifestent.  Les résultats de ces études cadrent bi en avec la notion d'accroissement de la division et de la 
prolifération cellulaires par le truchement des récepteu rs hormonaux qui s'observe chez les cellules épithéliales 
des tissus cibles.  Cela incite à penser à un mode d'action non génotoxique .  Il y a convergence entre cette 
hypothèse et i) les résultats négatifs des premiers tests de génotoxicité et  des tests récents;  et ii) l'absence 
d'indices structuraux de génotoxicité dans la molécu le.  Comme indiqué dans l'introduction, les analyses 
approfondies récemment effectuées par le Comité mixt e et le CIRC ont également confirmé, d'une part, que 
l'action tumorogène des hormones, notamment de l'œstradiol-17 β, chez l'homme et l'animal, résulte de l'action 
stimulante sur la division cellulaire que ces com posés exercent sur les cellules cibles somatiques par 
l'intermédiaire de leurs récepteurs  et, d'autre part, que leurs propriétés génotoxiques potentielles ne se 
manifesteraient pas in vivo  et ne joueraient aucun rôle dans leur activité tumorogène."  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-173 
 
 
  experts nous montrent que ce n'est pas le cas et que ce  qui est essentiel, c'est la quantité et la qualité 
des données.34 
23. Les CE soutiennent que "le JECFA n'a pas te nu compte du faible taux d'hormones endogènes 
chez les enfants et par conséquent de leur grande sensibilité".  Voilà encore une conclusion erronée.  
Comme le font remarquer les experts, le Comité mixte a bien tenu compte des populations sensibles 
en appliquant des facteurs de sécurité.35  Les CE avancent également que l'emploi d'hormones sous 
forme de contraceptifs oraux et dans les traite ments hormonaux de substitution constitue "la preuve 
que l'œstradiol et la progestérone sont biodisponibles lo rsqu'ils sont pris par la voie orale".  Il est vrai 
que l'œstradiol-17 β et la progestérone sont administrés par voie orale pour certaines indications.  
Toutefois, leur biodisponibilité est si faible que  des doses très élevées sont nécessaires pour obtenir 
l'effet thérapeutique souhaité.  Ainsi,  les doses thérapeutiques d'œstradiol-17 β pour administration par 
voie orale vont de 0,5 à 4,0 milligrammes36, c'est-à-dire qu'elles sont 10 000 à 40 000 fois plus fortes 
que les 50 ng qui proviennent de la consomma tion de viande issue de bovins traités par 
l'œstradiol-17 β à des fins anabolisantes.  En plus de  l'utilisation de ces fortes doses, on produit 
également des formes galéniques micronisées d'œstradiol-17 β et de progestérone (taille des 
particules < 10 microns) pour administration par voi e orale dans le but d'accroître encore la 
biodisponibilité.  Même après micronisation, une dose de 2 mg d'œstradiol-17 β n'a qu'une 
biodisponibilité d'environ 5 pour cent.  Enfin, les œstrogènes de synthèse utilisés pour ces traitements ont une biodisponibilité orale sensiblement plus  forte que celle des résidus d'œstradiol-17 β, 
c'est-à-dire de l'hormone naturelle prése nte dans la viande des bovins traités.
37 
24. Question n° 9 :  Les CE sont en désaccord avec les ré ponses des experts car, selon elles, "on 
admet généralement aujourd'hui que certaines de ces hormones sont génotoxiques et peuvent 
provoquer directement un cancer".  Les CE ont beau soutenir que tel est le cas (et c'est aussi ce que concluent leurs Avis) et affirmer la génotoxic ité de ces hormones (notamment l'œstradiol-17 β) à 
faible dose, elles n'apportent aucune preuve scientif ique à l'appui de cette assertion.  Les réponses des 
experts, l'utilisation ininterrompue d'hormones chez l es bovins à travers le monde (y compris dans les 
CE elles-mêmes) ainsi que les études approfondies e ffectuées par le Comité mixte, le Codex et le 
CMV (qui dépend des CE) montrent à l'évidence que  la génotoxicité des hormones, notamment aux 
faibles doses présentes dans les résidus contenus dans la viande des bovins traités, n'est pas 
"généralement admise".   
25. En outre, les experts confirment que la déci sion du Comité mixte de fixer des DJA pour les 
hormones en 1999 n'a pas constitué de sa part un cha ngement de point de vue par rapport à l'innocuité 
des hormones naturelles.  En deux mots, comme l es États-Unis en font la remarque dans leurs 
observations, les experts confirment que le Comité mixte n'attribue de DJA à un additif alimentaire ou 
à un médicament vétérinaire que s'il dispose d'une  base de données scientifiques complète, à moins 
                                                     
 
34 Voir les réponses de M. Boisseau (question n° 34), page 19 ("la qualité et la quantité des données 
disponibles sont plus importantes que la date à laquelle elles ont été produites"). 
35 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 42), page 39 ("[c]onformément aux principes du JECFA 
en matière d'évaluation des risques, la DJA établie par cet organisme devait être calcu lée de manière à protéger 
tous les segments de la population, y compris les enfants prépubères").  Voir les réponses de M. Boisseau 
(question n° 41), page 22. 
36 Voir le rapport sur les cancérogènes du US Department of Health and Human Services, onzième 
édition, "Estrogens, Steroidal" ("Rapport de 2002 de s États-Unis sur les cancér ogènes").  (pièce US-26) 
37 Par exemple, la biodisponibilité de l'éthynyl-œstr adiol – l'œstrogène de synthèse qui entre dans la 
composition des contraceptifs oraux – est de 55 pour cent.  Voir Fotherby K, Bioavailability of oral 
administered sex  steroids used in oral contraception and hormone replacement therapy .  Contraception 1996;  
54:  59-69 (article cité par M. Boobis dans ses réponses a ux questions n° 20 et 40).  C'est la raison pour laquelle, 
par exemple, on n'utilise pas d'œstradiol-17 β pour la fabrication des contraceptifs oraux, mais un œstrogène de 
synthèse, l'éthynyl-œstradiol, dont la biodisponib ilité par voie orale est bien meilleure que celle de 
l'œstradiol-17 β. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-174  
 
  qu'il ne puisse adopter des hypothèses implicites suscep tibles de conduire à une évaluation des risques 
encore plus modérée qu'elle ne le serait autrement.
38  Cette base de données était suffisamment 
complète pour les six hormones qui font l'objet du présent différend.  L'incapacité des CE d'étayer leurs conclusions au moyen des données scientifiques sur lesquelles elles se sont appuyées pour rédiger leurs Avis montre que ces Avis ne constitu ent pas des évaluations des risques, selon qu'il sera 
approprié en fonction des circonstances au sens de l' article 5:1 de l'Accord SPS.  Ces Avis n'apportent 
pas non plus les "renseignements pertinents disponi bles" permettant l'adoption provisoire de mesures 
au sens de l'article 5:7 de cet accord. 
26. Question n° 10
:  Les CE avancent que les attributions du Comité mixte sont limitées car il n'a 
pas examiné l'éventualité d'une utilisation im propre ou abusive de ces hormones.  Comme les 
États-Unis l'ont noté dans leurs observations au su jet des réponses des experts, il serait extrêmement 
difficile pour des organismes de réglementation ou des organismes normatifs d'élaborer des normes en 
matière de sécurité sanitaire des aliments qui pr ennent en compte l'éventualité d'une utilisation 
impropre.  Pour tout médicament vétérinaire, il existe un risque d'utilisation impropre et si les 
organismes réglementaires fondent leur évaluation sur une norme re lative aux utilisations impropres, 
on ne délivrera pratiquement plus  d'autorisations pour les médicaments vétérinaires.  Un grand 
nombre de médicaments vétérinaires commercialisés dans le monde ont été autorisés en partant du principe qu'ils seraient administrés conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, ce qui montre 
que c'est la norme pour ce genre d'évaluation.  Il  est donc curieux que les CE ne se soient pas 
inspirées de cette norme dans leur évaluation des si x hormones qui sont l'objet du présent différend et 
qu'elles aient préféré se fonder sur des cas extrêm es d'utilisation impropre pour chacune d'entre elles.
39 
27. Par ailleurs, les États-Unis constatent que selon les experts, les CE n'ont pas examiné 
convenablement l'éventualité d'une utilisation impr opre ou abusive des hormones, comme elles en 
avaient l'obligation au titre de l'article 5:1 et 5:2 de  l'Accord SPS, dès lors qu' elles avaient décidé que 
ce point constituait un élément essentiel de leur analyse.40  Enfin, si l'utilisation impropre des 
hormones constitue la préoccupation majeure des CE  plutôt que l'innocuité de ces substances aux 
concentrations réellement présentes dans les résidus contenus dans la viande des bovins traités, il 
apparaît alors que les CE, en frappant d'interd iction (de manière définitive ou temporaire) les 
importations de viande issue de bovins traités par des hormones anabolisantes, se sont soustraites à 
leur obligation de faire en sorte que leurs mesu res sanitaires ou phytosanitaires "ne soient pas plus 
restrictives pour le commerce qu'il n'est requis pour obtenir le niveau de protection sanitaire ou phytosanitaire qu'[elles] jugent approprié" au sens de l'article 5:6 de l'Accord SPS. 
28. Question n° 11
:  Les CE sont en désaccord avec les réponses de deux des experts 
(MM. Boisseau et Boobis) au sujet des éléments  que doit nécessairement comporter une évaluation 
qualitative des risques parce que selon elles, l'Organe  d'appel a jugé "qu'une évaluation qualitative des 
                                                      
38 Réponses de M. Boobis (question n° 9), page 15;  voir les réponses de M. Boisseau (question n° 9), 
page 7 ("[l]a déclaration du Canada selon laquelle "il est reconnu que le JECFA attribue seulement une DJA 
pour un additif alimentaire ou un médicament vétérinair e à l'examen lorsqu'il estime que la base de données 
scientifiques est complète et qu'il n'y a pas de questio ns scientifiques en suspens" est exacte", ainsi que les 
réponses du JECFA (question n° 11), page 10.  
39 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, note de bas de page 222. 
40 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 62), page 58 ("[l]es données obtenues n'ont permis de 
découvrir aucun nouveau motif de préoccupation concernant le risque d'exposition aux résidus d'hormones dans 
la viande de bovins traités à des fins anabolisantes.")  Voir les réponses de M. Boobis (question n° 48), page 42 
("aucune tentative n'a été faite [par les CE] pour évaluer les risques" résultant d'une utilisation impropre, que ce 
soit dans les Avis ou dans les études qui leur ont servi de base);  les réponses de M. Boisseau (question n° 51), 
page 25 ("les [CE] n'ont pas effectué d'évaluation quantitative des risques liés aux activateurs de croissance, [et] on ne peut pas affirmer que les preuves scientifiques qu'elles mentionnent apportent une évaluation des risques 
liés aux résidus issus de ces détournements/abus d'utilisation pour la santé des personnes.")  Voir le rapport de 
l'Organe d'appel, paragraphes 205 à 207.   WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-175 
 
 
  risques était également acceptable aux termes de l'Accord SPS et qu'elle ne nécessitait pas le même 
genre d'analyse qu'une évaluation quantitative".  Cet argument des CE est un sophisme.  Jamais l'Organe d'appel n'a jugé que, du simple fait qu'un Membre n'a pas besoin de constater "un certain 
ordre de grandeur ou seuil de risque ", il peut effectuer une évaluati on des risques sans respecter les 
formes ni la rigueur scientifique.  L'Organe d'appel n'a pas non plus considéré qu'il était loisible aux 
Membres d'avancer, dans leur évaluation des risqu es, des arguments scientifiques sans en apporter les 
preuves.
41  Il n'a pas non plus été stipulé par l'Orga ne d'appel sous quelle forme l'évaluation des 
risques devait être effectuée.  En fait, les Membres doivent procéder à une évaluation des risques au sens de l'article 5 et de l'Annexe A de l'Accord SPS.  Les réponses des expe rts sont donc tout à fait 
explicites en ce qui concerne ce qui constitu e ou non une évaluation qualitative des risques.
42 
29. Les CE font également observer qu'"[il] est inté ressant de noter qu'aux États-Unis, l'Agence 
pour la protection de l'environnement (EPA) utilise des modèles sans seuil pour les produits chimiques non génotoxiques, comme les PCB et les dioxines, du fait que ces composés ont une 
demi-vie et une activité très longues à très faible dose."  En fait, cette  référence à l'évaluation de la 
dioxine par l'EPA met en lumière le contraste total qui existe entre l'analyse que les CE font de 
l'œstradiol-17 β et le paradigme classique de l'évaluation d es risques.  L'évaluation effectuée par l'EPA 
à propos de la dioxine ne repose pas uniquement sur des arguments de nature générique concernant  
l'apport additionnel aux niveaux de fond comme les CE l'exposent ici, mais se fonde davantage sur un 
examen approfondi des études mettant en lumière la méthodologie à adopter pour déterminer les 
effets des niveaux d'exposition pr obables par extrapolation à partir de ceux des faibles doses.  
L'analyse effectuée par les CE ne comporte aucune évaluation de ce genre. 
30. Question n° 12
:  Les CE estiment que les réponses de MM. Boisseau et Boobis sont erronées 
"car ils ont une conception extrêmement restrictive de la notion d'incertitude scientifique".  À l'appui 
de leur argumentation, les CE affirment que ces deux experts se fondent à tort sur les facteurs de 
sécurité utilisés par le Comité mixte dans ses évaluati ons des risques.  À en croire les CE, "il est 
pourtant presque universellement admis désormais que  cette démarche [c'est-à -dire les facteurs de 
sécurité qu'utilise le Comité mixte] n'est pas correcte sur le plan scientifique".  Les CE ne fournissent 
aucune donnée scientifique à l'appui de cette asser tion.  En outre, on ne voit pas bien comment il 
pourrait être "universellement admis" que l'utilisati on de facteurs de sécurité par le Comité mixte 
"n'est pas correcte sur le plan  scientifique" alors même que le s deux experts auxquels le Groupe 
spécial a demandé de donner leur avis sur ce point  estiment que la démarche du Comité mixte est 
scientifiquement correcte .43  
31. Les CE citent également le Rapport de 2002 d es États-Unis sur les can cérogènes en faisant 
observer que ce rapport "est en contradiction avec ce qu'ont affirmé les États-Unis … au cours de ces 
débats – avec, semble-t-il, l'a ppui de M. Boobis – à savoir que le  supplément de résidus dû à la 
consommation de viande provenant d'animaux traités aux hormones est  si faible qu'il n'y a aucune 
différence par rapport à la concentration des hormon es d'origine endogène".  Contrairement à ce que 
prétendent les CE, les États-Unis ont, lors de s débats sur le présent différend, reconnu que les 
concentrations d'œstradiol-17 β présentes dans les tissus comestibles peuvent être légèrement 
                                                      
41 Ce point a été confirmé ultérieurement par le Group e spécial de la mise en conformité dans l'affaire 
Japon – Pommes , qui a considéré que les conclusions scientifiques auxquelles était parvenu un Membre dans 
son évaluation des risques devaient effectivement s'appuye r sur les preuves invoquées dans ladite évaluation.  
Voir le rapport du Groupe spécial Japon – Pommes (article 21:5) , paragraphe 8.145 (dans lequel le Groupe 
spécial a constaté que "[c]omme les preuves scientifiques invoquées  par le Japon n'étay[aient] pas les 
conclusions  auxquelles il [était] parvenu dans son ARP de 2004, nous concluons que l'ARP de 2004 n'est pas 
une évaluation, appropriée en fonction des circonstances , des risques pour la préservation des végétaux, au sens 
de l'article 5:1 de  l'Accord SPS.") 
42 Voir, par exemple, les réponses de M. Boobis (question n° 11), page 16.   
43 Pour une analyse de la question des populations sensibles, voir les observations des États-Unis sur 
les réponses des experts, section C.4 c). WT/DS320/R/Add.6 
Page F-176  
 
  supérieures lorsque les animaux ont été trait és par cette hormone à des fins anabolisantes.
44  Les 
États-Unis ont simplement fait observer, et démont ré preuves à l'appui, que les niveaux de résidus 
hormonaux présents dans la viande des bovins tr aités restent dans les limites physiologiques  des 
valeurs trouvées chez les animaux non traités.45  Ce point de vue se situe tout à fait dans la ligne de 
l'extrait du Rapport de 2002 sur les cancérogènes qui est cité par les CE. 
32. La question, plus complexe, qui a été posée aux experts est celle de savoir si cette 
augmentation marginale de la teneur en œstradiol-17 β est suffisante pour provoquer des effets chez le 
consommateur humain.  Comme les États-Unis l'ont  noté dans la communicati on qu'ils ont présentée à 
titre de réfutation, le Rapport de 2002 sur les cancérogè nes indique que ce n'est pas le cas et conclut 
qu'"il existe des preuves solides que la cancérogéni cité des œstrogènes s'exerce par le canal d'une 
activation de leurs récepteurs ", en d'autres termes, sous l'acti on des concentrations beaucoup plus 
élevées d'œstrogènes qui sont nécessaires pour engendrer une activité hormonale.  Et non pas, comme semblent l'insinuer les CE, sous l'effet de concentra tions de l'ordre de celles qui sont présentes dans la 
viande des bovins traités par des hormones à des fins anabolisantes.
46 
33. Comme les États-Unis l'ont noté dans leur communication présentée à titre de réfutation, la 
conclusion du Rapport sur les cancérogènes selon laquelle les œstrogènes sont "notoirement 
cancérogènes pour l'homme"47 n'a rien d'exceptionnel s'agissant des œstrogènes en général, tel que 
cela figure dans le rapport cité.48  Comme l'ont fait remarquer les États-Unis dans leur première 
communication écrite, un certain nombre d'études épidémiologiques ont été consacrées aux femmes soumises à des traitements hormonaux de substitution ou utilisant des contraceptifs oraux, ce qui dans 
                                                     
 
44 Voir la première communication écrite des États-Unis, paragraphe 51 ("en outr e, les concentrations 
d'œstradiol-17 β présentes dans la viande de bovins traités ne sont pas sensiblement différentes de celles que l'on 
trouve chez les animaux non traités, autrement dit, les résidus hormonaux présents dans la viande des bovins traités aux hormones se situent parfaitement dans les limites physiologiques normales.  S'il est vrai que les 
concentrations tissulaires d'œstradiol-17 β chez les animaux traités peuvent être légèrement plus élevées que 
chez les animaux non traités , la différence est beaucoup plus faible que les importantes variations observées 
chez les femelles gravides ou au cour s de leur cycle reproductif, en conséquence de quoi ces concentrations sont 
parfaitement dans les limites des valeurs normales".  (c'est nous qui soulignons) 
45 De fait, les experts sont en règle générale d'accord  avec ce qu'indiquent les États-Unis, sauf en ce qui 
concerne le nombre d'animaux gravides qui entrent e ffectivement dans la chaîne alimentaire humaine.  Voir 
toutefois , dans le projet de rapport de 2005 du Comité des produits vétérinaires, le paragraphe 1.6:  Risks 
Associated  with the Use of Hormonal Substances in Food-Producing Animals  ("Rapport de 2005 du 
Royaume-Uni") (pièce US-20).  ("En outre, il y a une certa ine proportion de bêtes gravides parmi les vaches et 
les génisses qui entrent dans la chaîne alimentaire.  La viande de ces animaux peut également avoir  une teneur 
plus élevée en œstrogènes produits par l'unité fœto-place ntaire.  Lorsque, comme cela est prévu, l'interdiction  
d'introduire dans la chaîne alimentaire de la viande d'animaux de plus de 30 mois sera levée, environ 25 pour 
cent des vaches destinées à l'abattage qui entreront dans la chaîne alimentaire seront vraisemblablement gravides 
(Singleton & Dobson, 1995 ).  La viande de ces animaux augmentera sensiblement la concentration d'œstrogènes 
qui entre actuellement dans la chaîne a limentaire à partir de cette source.") 
46 Voir le Rapport de 2002 sur les cancérogènes, page 1 (c'est nous qui soulignons).  À noter également 
que ce rapport traite des œstrogènes en général.  ("Cette liste des œstrogènes stéroïdiens … vaut pour toutes les 
substances chimiques de ce groupe de stéroïdes.")  (pièce US-26)  Voir la communication présentée par les 
États-Unis à titre de réfutation, paragraphes 38 à 40. 
47 Réponses des Communautés européennes aux questions du Groupe spécial après la première réunion 
de fond, paragraphes 98 et 99. 
48 Voir le Rapport de 2002 sur les cancérogènes, page 1 ("Cette liste des œstrogènes stéroïdiens … vaut 
pour toutes les substances chimiques de ce groupe de stér oïdes.")  (pièce US-26)  D'ailleurs le rapport de 1987 
du CIRC aboutit à une conclusion similaire concernant le s œstrogènes en général, mais le Groupe spécial 
Hormones  a considéré que cette conclusion avait été prise en compte dans les évaluations du Comité mixte 
portant sur le risque en question – à savoir le risque lié à la présence de résidus d'œstradiol-17 β dans la viande 
de bovins traités par cette hormone à des fins anabolisantes conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.  
Voir le rapport du Groupe spécial, paragraphe 8.129.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-177 
 
 
  les deux cas comporte la prise d'œstrogènes.49  Le Rapport sur les cancérogènes prend ces études en 
considération dans son analyse, ainsi que les conc lusions du Rapport de 1999 du Centre international 
de recherche sur le cancer ("CIRC").50  Le Comité mixte a également pris ces mêmes études en 
considération en 1999, notant que "les études épid émiologiques portant sur des femmes qui prenaient 
des œstrogènes soit seuls, soit en association avec de la progestérone ou d'autres androgènes, ont 
montré que le risque de cancer n'était pas modifi é pour la plupart des localisations;  toutefois, il y 
avait une augmentation du risque de cancer de l'endomètre et de cancer du sein".51  Le Comité mixte a 
cependant attribué ces effets à "l'activité hormonale  des œstrogènes", c'est-à-dire à des concentrations 
d'œstradiol-17 β ou d'autres œstrogènes suffisamment él evées pour avoir un effet hormonal sur le 
consommateur.52  C'est l'une des raisons pour lesquell es le Comité mixte a considéré que les 
concentrations d'œstradiol-17 β présentes dans la viande de bovins traités par cette hormone à des fins 
anabolisantes conformément aux bonnes pratiques vétérinaires (c'est-à-dire des concentrations 
infiniment plus faibles que celles qui provoquent des effets hormonaux) ne présentent aucun danger. 
34. Les CE font également observer que "ni M. Boob is ni M. Boisseau ne mentionnent le fait que 
le CIRC a classé l'œstradiol-17 β dans le Groupe 1 des substances cancérogènes pour l'homme en 
raison de preuves de cancérogénicité suffisantes et qu' il a placé la progestérone et la testostérone dans 
le Groupe 2B des substances pouvant être cancérogènes pour l'homme".  Cela dit, il n'est pas du tout 
surprenant que MM. Boobis et Bo isseau n'aient pas cité le CIRC puisque les conclusions de cet 
organisme sont sans rapport avec les concentrations  de l'une ou l'autre de ces hormones qui sont 
présentes dans la viande des bovins traités à des fi ns anabolisantes (le sujet du présent différend).  
Lorsque le CMV des Communautés européennes a conclu à la non-génotoxic ité de l'œstradiol-17 β et 
de la progestérone, il a examiné le Rapport de 1999 du CIRC que les CE citent dans leurs 
observations.  Le CMV est arrivé à la conclusion  suivante:  "les examens approfondis auxquels le 
CIRC et le Comité mixte se sont livrés récemment ont également confirmé que l'action tumorogène 
des hormones, et en particulier de l' œstradiol-17 β, chez l'homme et l'animal résulte de la 
stimulation qu'elles exercent, par l'intermédiaire de  leurs récepteurs, sur la division cellulaire  
des cellules somatiques, et que les propriét és génotoxiques potentielles de ces composés ne 
s'exprimeraient pas in vivo  et/ou ne joueraient aucun rôle dans l'activité tumorogène ."53  P a r  
conséquent, MM. Boisseau et Boobis auraient pu cite r le CIRC à l'appui de leur conclusion selon 
laquelle tout effet exercé par l'œstradiol-17 β ne pourrait être imputable qu'à la présence de 
concentrations de l'ordre de celles qui sont nécessair es à la manifestation de son activité hormonale et 
non aux concentrations infiniment plus faibles auxquelles les résidus hormonaux se trouvent dans la 
viande des bovins traités. 
35. Enfin, comme indiqué plus haut aux paragraph es 13 et 14 et contrairement à ce qu'affirment 
les CE, les conclusions auxquelles est parvenu le CMV des Communautés eur opéennes au sujet des 
hormones naturelles sont tout à fait intéressantes eu égard au présent différend car elles concernent l'activité fondamentale des hormones.  À des concen trations inférieures à celles qui sont nécessaires à 
la manifestation de l'activité hormonale , des hormones telles que l'œstradiol-17 β ou la progestérone, 
qu'elles soient utilisées à des fins anabolisantes ou pour des raisons zootechniques ou thérapeutiques,  
sont soit génotoxiques, soit non génotoxiques et ce, que l que soit le but dans lequel elles sont utilisées:  
                                                     
 
49 Voir la première communication écrite des États-Unis, paragraphes 56, 69, 127 et 146. 
50 Voir le Rapport sur les cancérogènes, page 1 (pièce US-26). 
51 52ème rapport du JECFA (2000) , page 60 (pièce US-5). 
52 52ème rapport du JECFA (2000) , page 60 (pièce US-5). 
53 Rapport de 1999 du CMV, pages 8 et 9 (pièce US-5), citant le 52ème rapport du JECFA et le Rapport 
de 1999 du Centre international de recherche sur le cancer (c'est nous qui soulignons).  Voir également  le 
rapport de 2005 du Royaume-Uni, § 1.5.1 ("il y a une quantité impressionnante de données selon lesquelles les 
effets des stéroïdes sexuels dépendent de la dose et qui témoignent de l'existence d'un seuil en dessous duquel 
aucun effet biologique ne se produira".)  (pièce US-20) WT/DS320/R/Add.6 
Page F-178  
 
  stimulation de la croissance, thérapie ou zootechni e.  Le CMV a considéré qu'elles ne sont pas 
génotoxiques. 
36. Question n° 13
:  Les CE tentent de discréditer les avis émis par M. Boisseau (qui estime que 
"l'évaluation des risques des CE n'a pas apporté la  confirmation que, malgré le potentiel génotoxique 
de l'hormone, les résidus d'œstradiol-17 β peuvent avoir des effets de formation et d'activation de 
tumeurs chez l'homme") et par M. Boobis (qui co nclut que "[l]es CE n'ont pas identifié d'effets 
indésirables sur la santé humaine pouvant résulter de la  présence de résidus d'œstradiol dans la viande 
provenant d'animaux traités.  La raison en est que l'analyse effectuée était orientée principalement 
vers l'identification des dangers") en notant que le  Comité mixte est arrivé à la conclusion que "la 
cancérogénicité de l'œstradiol-17 β est très probablement un résulta t de son interaction avec des 
récepteurs hormonaux".  La citation que les CE font du Comité mixte est incompréhensible car 1) le 
Comité mixte a jugé que les hormones naturelles ne s'étaient pas révélées génotoxiques in vivo  et 2) la 
conséquence négative de la conclusion du Comité mixte citée plus haut est que l'œstradiol-17 β n'est 
pas cancérogène aux concentrations infiniment plus faibles (insuffisantes pour stimuler les récepteurs 
hormonaux) qui sont présentes dans les résidus que c ontient la viande de bovins traités.  Si les CE 
donnent à entendre que l'on peut poser par hypothèse que l'œstradiol-17 β est génotoxique aux 
concentrations présentes dans la viande des bovins traités, ce risque supposé n'est pas suffisant à lui 
seul pour justifier l'interdiction imposée à la viande et aux produits carnés issus d'animaux traités par 
cette hormone.  Les États-Unis ont d'ailleurs mont ré que l'hypothèse d'un tel risque n'est pas étayée 
par les données scientifiques. 
37. Les CE estiment que "la cancérogénicité des œstrogènes est principalement due au stress 
oxydant et à la formation d'adduits avec l'ADN dont  sont responsables leurs métabolites catéchiques", 
mais elles n'apportent pas la pre uve que les métabolites catéchiques j ouent le rôle d'initiateurs ou de 
promoteurs tumoraux in vivo .54  En outre, tout en faisant obser ver qu'"il faut également prendre en 
compte les résidus constitués d'œstradiol-alpha et qui sont susceptibles d'être métabolisés dans l'organisme du consommateur en dérivés catéchiques t out aussi à même que l'œstradiol de former des 
adduits ou de provoquer un stress oxydant", les CE ne  fournissent aucune preuve à l'appui de cette 
conclusion.  Chez les bovins, l'œstradiol-17 α est le principal métabolite de l'œstradiol-17 β.  Les CE 
laissent maintenant ente ndre que l'œstradiol-17 α est présent dans la viande de bœuf et pourrait subir 
une métabolisation ultérieure en œstrogènes catéch iques dans l'organisme du consommateur.  La 
faiblesse de cet argument tient à plusieurs raisons:  1) Maume et al.
55 ont montré qu'après pose d'un 
seul implant, les concentrations d'œstradiol-17 α ne sont élevées que dans le foie et le rein, à 
l'exclusion du muscle;  2) les CE ont tenté, sans succès, de prouver que l'œstradiol-17 α pouvait être 
converti en œstrogènes catéchiques pa r les cellules intestinales humaines56;  et 3) l'œstradiol-17 α ne 
semble pas être cancérogène57, ce qui ne cadre donc pas avec la  théorie des CE selon laquelle les 
œstrogènes sont des cancérogènes génotoxiques (par l' intermédiaire de leurs métabolites catéchiques). 
38. Enfin, quand elles déclarent souscrire aux re marques de M. Guttenplan, elles passent sous 
silence le fait que cet expert note que "[l]es pre uves permettant d'évaluer la survenance des effets 
indésirables sont faibles"58;  que dans les Avis des CE, "les lignes directrices du Codex ont été 
appliquées de façon imparfaite"59;  qu'"on ne peut exclure les effets indésirables, ceux-ci sont 
toutefois improbables si les bonnes pratiques vétérinaires sont respectées"60;  et que, en ce qui 
                                                      
54 Voir plus haut l'analyse que font les États-Unis des articles de Bhat  et Russo  dans leurs observations 
au sujet de la question n° 7. 
55 Pièce EC-78. 
56 Pièce EC-51C. 
57 Fritsche S. & Steinhart H. Occurence of hormonally  active compounds in food:  a review.  Eur Food 
Res Technol 1999;  209:  153-179. 
58 Réponses de M. Guttenplan (question n° 13), page 3. 
59 Réponses de M. Guttenplan (question n° 14), page 4. 
60 Réponses de M. Guttenplan (question n° 15), page 4.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-179 
 
 
  concerne le modèle constitué par le  hamster doré, "le rein [n'étant] pas une cible connue de l'œstradiol 
chez l'homme, l'extrapolation vers l'homme est incertaine".61  Les CE citent également des études 
complémentaires sur lesquelles elles disent s'être  appuyées pour décider de frapper l'œstradiol-17 β 
d'interdiction permanente.  Plusieurs de ces études n' avaient pas encore été pub liées au moment où les 
CE ont mis la dernière main aux Avis de 1999 et 20 02 sur lesquels elles se sont fondées, à ce qu'elles 
disent, pour décider cette interdiction.  Dans ces conditions, ces études ne peuvent pas être invoquées 
pour une analyse de "l'évaluation des risques" des CE  ni pour déterminer si l'interdiction permanente 
de l'œstradiol-17 β repose effectivement sur une évaluation d es risques au sens de l'article 5:1 de 
l'Accord SPS.  De toute manière, comme on le verra  plus bas, aucune de ces études n'est favorable à 
l'argumentation des CE. 
39. Par exemple, dans l'étude de Turan et al., des rats qui avaient été exposés à des doses très 
élevées d'œstradiol-17 β – des doses bien supérieures à celles qui résultent de la consommation de 
viande issue de bovins traités par cette hormone à des fins anabolisantes – ont présenté des tumeurs 
mammaires.  Toutefois, le traitement de rats avec des œstrogènes catéchiques (qui, aux dires des CE, ont le "mauvais rôle" dans leur théorie de la génotoxicité des hormones) n'a pas provoqué de tumeurs.  
Cette étude confirme le "lien entre une expositio n élevée et prolongée à des œstrogènes endogènes ou 
exogènes et le cancer mammaire" (conclusion qui ne  peut s'appliquer aux c oncentrations hormonales 
beaucoup plus faibles qui sont présentes sous forme de  résidus dans la viande des bovins traités), mais 
en fait, elle fournit des arguments contre
 la théorie des CE selon laque lle les œstrogènes catéchiques 
sont à la base du mécanisme qui déclenche ce cancer.   
40. Dans l'étude de Yue et al., les auteurs ont observé l'apparition spontanée de tumeurs 
mammaires chez des souris ERKO/Wnt-1.62  Les auteurs qualifient leurs résultats  de "préliminaires" 
et signalent que l'interprétation des données concer nant les souris ERKO/Wnt-1 recèle un certain 
nombre de pièges.  Chez ces souris:  1) les concentrations d'œstradiol-17 β circulant sont trois à cinq 
fois plus élevées que la normale;  2) la capacité  du tissu mammaire d'inactiver l'œstradiol hydroxylé 
en position 4 (qui, selon les CE, joue le "mauvais rôle" dans leur théorie de la génotoxicité des 
hormones) est affaiblie;  et 3) il est possible que  les récepteurs aux œstrogènes soient exprimés à un 
faible niveau.  Par conséquent, l es résultats préliminaires de cette étude n'apportent pas la preuve 
définitive que des tumeurs mammaires  peuvent se former en l'absence de récepteurs aux œstrogènes.  
En réalité, ces travaux montrent simplement que de s tumeurs mammaires peuvent apparaître chez  les 
souris ERKO/Wnt-1 en présence de concentrat ions d'œstrogènes  supérieures aux valeurs 
physiologiques et de concentrations a normalement élevées d'œstrogènes catéchiques  et l'on ne peut 
exclure que cette tumorogénèse s'effectue, au moin s en partie, par le canal des récepteurs aux 
œstrogènes. 
41. Dans l'étude de Takahashi et al., les auteurs ont provoqué la formation d'adénocarcinomes en 
exposant des souris par voie sous-cut anée à de faibles doses d'œstradiol-17 β et en leur administrant 
conjointement un cancérogène chimique, l'éthylnitroso-urée (ENU), par voie intra-utérine.  Comme 
les États-Unis l'expliquent aux paragraphes 73 et 78 de leurs observations sur les réponses des experts, 
la voie d'administration de l'œstradiol-17 β  par injection sous-cutanée à l'animal n'est pas valable pour 
une étude de l'ingestion de ce composé présent dans  la viande de bœuf car elle court-circuite 
l'important métabolisme de premier passage qui se produit au niveau de l'intestin et du foie lorsqu'il y 
a consommation de cette viande.  Dans ces conditions , on peut mettre en doute l'intérêt du travail de 
Takahashi et al.  pour l'étude des effets potentiels de l'œstradiol-17 β présent dans la viande de bœuf.   
42. Les CE notent également que "le nombre de cellules souches potentiellement cancérogènes 
déterminerait le risque de cancérisation", mais pour l'instant il s'agit d'une simple conjecture, non 
                                                      
61 Réponses de M. Guttenplan (question n° 14), page 3. 
62 Les souris ERKO-Wnt-1 sont des souris transgéniques qui n'expriment pas les récepteurs aux 
œstrogènes α. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-180  
 
  fondée sur des données expérimentales.  Comme indi qué dans un article de Smalley & Ashworth 
communiqué par les CE
63, "on n'a pas encore identifié de manière définitive un système constitué de 
cellules souches mammaires adultes". 
43. Enfin, il y a l'article d'Ahlgren et al. qui rend compte d'une étude épidémiologique portant sur 
des femmes danoises et qui conclut à l'existence d'un lien entre le poids de naissance et le 
développement  au cours de l'enfance d'une part, et le risque de cancer du sein, d'autre part.  Comme 
l'étude d'Ahlgren et al.  n'examine ni les populations de cellules souches, ni l'exposition à 
l'œstradiol-17 β, elle n'a pas d'intérêt pour la présente analyse. 
44. Question n° 14 :  Pour confirmer qu'elles ont effectué un e évaluation des risques dans le cas de 
l'œstradiol-17 β, les CE invoquent la réponse de M. Boisseau.  Or, les États-Unis ne parviennent pas à 
trouver dans cette réponse la moindre indication allant dans ce sens.  Les États-Unis constatent plutôt 
que, selon M. Boisseau, les CE "soutiennent seulement " avoir effectué une évaluation des risques.  
Cet expert ne reconnaît nulle part que les CE y on t effectivement procédé.  En ce qui concerne la 
citation des propos de M. Guttenplan, celui-ci, co mme on l'a vu plus haut, conclut que "les lignes 
directrices du Codex ont été appliquées de façon im parfaite", que la caractérisation des dangers est 
"limitée" à cause du modèle animal utilisé (le rein de hamster doré;  le rein n'est pas une cible connue 
de l'œstradiol chez l'homme de sorte que l'extr apolation à l'homme est incertaine) et que "la 
caractérisation des risques est très qualitative, dans le meilleur des cas".  Les CE s'efforcent de rattraper ce que dit M. Guttenplan à propos du caractèr e "limité" de la caractérisation des dangers en 
citant des études qui ne figurent apparemment pas dans leurs Avis et qui n'ont pas non plus été 
présentées par les CE à l'appui de leur mesure d'in terdiction pendant le dér oulement des débats.   
45. Les CE indiquent qu'elles sont en "désaccord" avec M. Boobis.  Elles ne précisent pas pour 
quelle raison elles jugent que la réponse de cet e xpert n'est pas appropriée ou fondée sur des données 
scientifiques et se bornent à dire qu'elles estiment qu' il n'a pas "lu avec attention" leurs Avis.  Il est 
fort probable que si les CE sont en désaccord  avec M. Boobis, c'est parce qu'il conclut que 
"l'évaluation des risques liés à l'œstradiol-17 β ne respecte pas les quatre étapes du paradigme 
d'évaluation des risques du Codex.  Même si l' on avait conclu que l'œstradiol est un cancérogène 
génotoxique, les quatre étapes devraient avoir été respectées." 
46. Question n° 15
:  Les CE rappellent "à l'attention" de M. Guttenplan que le terme "potentiel" a 
été interprété par l'Organe d'appel comme signifian t "possible".  On ne voit pourtant pas très bien 
pourquoi il était nécessaire d'éclaircir ce point étant donné que M. Guttenplan avait déjà considéré que 
"si l'on estime que l'expression "susceptible de" impli que une possibilité, alors on ne peut exclure les 
effets indésirables.  Ceux-ci sont toutefois im probables si les bonnes pratiques vétérinaires sont 
respectées."  En ce qui concerne M. Boobis et M. Boisseau, les CE s'efforcent de contrer leur position 
en faisant observer qu'elle "est conditionnée pa r le fait qu'ils considèrent que l'œstradiol-17 β ne peut 
provoquer un cancer que selon des processus s'effectua nt par l'intermédiaire des récepteurs", un point 
de vue qui, selon les CE, "ne tient plus sur le plan scientifique compte tenu des données récentes 
citées par les Communautés européennes".  Les États-Unis notent que les réponses de MM. Boobis et 
Boisseau se fondent sur exactement les mêmes données que celles auxquelles les CE font référence.  
Ces deux experts estiment, après avoir examiné ces données, que l'œstradiol-17 β provoque des 
cancers uniquement selon un processus mettant en jeu ses récepteurs et que les CE n'ont pas été en mesure de fournir la moindre preuve qui leur perme tte de conclure que tel n'est pas le cas.  Les CE 
affirment qu'en "lisant entre les lignes" des d éclarations de MM. Boobis et Boisseau, le Groupe 
spécial s'apercevra tout de même que ces deux expe rts "ne semblent pas totalement nier que les 
résidus présents dans la viande d'animaux trait és par cette hormone pour stimuler leur croissance 
pourraient avoir des effets indésirables".  Les CE  n'apportent aucune pre uve à l'appui de cette 
supputation. 
                                                     
 
63 Pièce EC-100.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-181 
 
 
  47. M. Cogliano, tout en notant que le fait que l'œstradiol-17 β ait été identifié comme étant un 
agent cancérogène pour l'homme "signifie que ce composé est susceptible d'exercer des effets 
indésirables sur la santé humaine"64 lorsqu'il est consommé dans la  viande d'animaux traités aux 
hormones à des fins anabolisantes, précise néanmoin s que "les CE n'ont pas établi que la génotoxicité 
et la multiplication cellulaire seraient indu ites par les concentrations d'œstradiol-17 β trouvées dans les 
résidus présents dans la viande, ajoutées aux c oncentrations préexistantes chez les personnes 
exposées"65, déclaration qui  semble confirmer que les CE  n'ont pas été en mesure de démontrer que 
les résidus  d'œstradiol-17 β présents dans la viande des bovins traités ont des effets cancérogènes ou 
génotoxiques.66   
48. Question n° 16 :  Comme cela a été noté plus haut, les CE s'efforcent de décrédibiliser le point 
de vue de M. Boisseau en faisant observer que cet  expert se fonde sur les conclusions du JECFA 
jugées par elles obsolètes, et qu'il passe sous sile nce les "données plus récentes" évoquées par les CE, 
"lesquelles montrent que l'œstradiol-17 β, la progestérone, le zéranol et très vraisemblablement la 
testostérone peuvent avoir des effe ts génotoxiques directs".  Comme l es États-Unis en ont apporté la 
démonstration et comme les experts l'ont confirmé, les CE n'ont pas établi l'existence de tels effets.67  
Il est donc tout à fait raisonnable, pour M. Boisseau , de s'appuyer sur les conclusions du Comité mixte 
au sujet des hormones.  En ce qui concerne l'acétate de mélengestrol et l'acétate de trenbolone,  les CE 
font remarquer que "les données ne sont peut-être pas concluantes mais les indications sont suffisantes 
pour qu'on les considère comme potentiellement génotoxiques, même si nos connaissances scientifiques comportent encore de sérieuses lacunes".  Les réponses des experts confirment toutefois que ces hormones ne sont pas génotoxiques
68 et qu'il n'y a pas de "sérieuses lacunes" dans nos 
connaissances scientifiques concernant l'acétate de mélengestrol et l'acétate de trenbolone.69  E n  
réalité, les résultats de l'une des propres "17 études" des CE indiquent que l'acétate de mélengestrol est dénué d'activité génotoxique et que la trenbolone et le  zéranol ne sont pas non plus génotoxiques, sauf 
à des concentrations très élevées et par ailleurs cy totoxiques (c'est-à-dire assez fortes pour provoquer 
la mort cellulaire).
70 
49. Les CE considèrent que la réponse de M.  Boobis est "juridiquement inappropriée"71, 
s'efforçant par là de rejeter les observations factue lles de cet expert, qui reposent visiblement sur un 
                                                      
64 Réponses de M. Vincent Cogliano aux questions du Groupe spécial ("Réponses de M. Cogliano") 
(question n° 15), page 1. 
65 Réponses de M. Cogliano (question n° 18), page 1. 
66 Voir les observations des États-Unis sur le s réponses des experts, paragraphe 43. 
67 Voir, par exemple, les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphes 34 à 45 
et 83 à 85.  Voir également  les réponses de M. Cogliano (question n° 18 ), page 1 ("les CE n'ont pas établi que la 
génotoxicité et la multiplication cellulaire seraie nt induites par les concentrations d'œstradiol-17 β trouvées dans 
les résidus présents dans la viande, ajoutées aux concentrations préexistantes chez les personnes exposées.")  
68 Voir, par exemple, les réponses de M. Guttenplan (question n° 21), page 6 ("[l]es CE n'ont présenté 
aucune preuve concluante de la génotoxicité pot entielle des cinq hormones autres que l'œstradiol-17 β 
lorsqu'elles sont consommées en tant que résidus dans la viande.") 
69 Voir, par exemple, les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphes 49 à 58.  
Les CE relèvent également que M. Boisseau ne prend pas en considération "l'évaluation qualitative du risque" 
dans sa réponse.  Comme on l'a fait remarquer plus haut, en tant qu'expert, il n'a aucune raison de le faire car il 
s'agit d'un point de nature juridique.  Par ailleurs, qu e l'évaluation effectuée par un Membre soit qualitative ou 
quantitative, ce qui compte c'est que les conclusions qu'il en tire soient étayées par les preuves scientifiques à la 
base de ladite évaluation.  Les experts ont confirmé que les preuves scientifiques sur lesquelles s'appuient les CE 
ne corroborent pas les conclusions auxquelles elles sont arrivées au sujet des hormones (à savoir qu'elles sont 
génotoxiques aux concentrations présentes dans les résidus contenus dans la viande des bovins traités à des fins 
anabolisantes).  Voir le rapport du Groupe spécial Japon – Pommes (article 21:5) , paragraphes 8.145 et 8.146. 
70 Voir la pièce EC-8. 
71 Ainsi qu'on l'a fait remarquer plus haut, la réponse de M. Boobis, comme ce serait le cas pour 
n'importe quel autre expert, ne comporte aucune observation ou constatation de nature juridique;  il est donc 
difficile de comprendre en quoi elle est "juridiquement inappropriée". WT/DS320/R/Add.6 
Page F-182  
 
  examen approfondi de la littérature scientifique:  "les  effets cancérogènes de l'œstradiol semblent être 
une conséquence de son ac tivité endocrine" et "les lignes directrices relatives aux tests de génotoxicité 
exigent qu'un résultat positif in vitro  soit confirmé par un essai in vivo  approprié" (citation d'un 
document d'orientation rédigé en 2004 par le propre CMV des CE). 
50. Les CE tentent d'étayer leur argumentation en affirmant que selon les conclusions de 
M. Guttenplan, "les données plus récentes ci tées par les Communautés européennes vont 
effectivement dans le sens des résultats évoqués, à savoir que l'action génotoxique de ces substances 
n'est pas uniquement imputable à leur activité hormona le".  Les États-Unis estiment cependant que la 
réponse de M. Guttenplan n'est pas aussi tranchée que le laissent entendre les CE.  En fait, sans faire 
référence à des preuves scientifique précises
72, cet expert observe d'une part que les Avis des CE 
"indiquent effectivement qu'un mécanisme autre que  l'activité hormonale est possible", mais que, 
d'autre part, "les États-Unis et le Canada citent d'autres rapports indiquant que les effets génotoxiques 
des œstrogènes sont improbables".  Voilà une déclar ation qui est loin de confirmer que les études 
citées par les CE corroborent les conclusions figurant dans leurs Av is.  Par ailleurs, M. Guttenplan 
note à un autre moment qu'"on ne peut exclure les effets indésirables.  Ceux-ci sont toutefois 
improbables si les bonnes pratiques vétérinaires sont respectées"73, ce qui tendrait à démontrer qu'en 
fait, il ne pense pas qu'à leur niveau de concentrat ion dans la viande de bovins traités à des fins 
anabolisantes, les résidus hormonaux puissent être cancérogènes. 
51. Enfin, d'un point de vue général, les États-Unis  constatent que les CE mettent en avant, pour 
prouver que leur situation ne correspond pas à celle qui a été envisagée par le Comité mixte, le  
niveau de protection contre les risques liés a ux six hormones qu'elles jugent approprié, à savoir 
"l'absence de risques  imputables aux résidus hormonaux".  Jusqu'ici, les États-Unis pensaient que le 
niveau de protection jugé approprié par les CE correspondait à "l'absence de risques supplémentaires 
ou additionnels" imputables aux résidus d'hormones an abolisantes, notamment du fait que c'est ainsi 
que les CE avaient défini leur niveau de pr otection à la section 1.2 de leur Avis de 1999 
("l'interdiction est la conséquence du fait que les CE ont retenu un niveau de protection sanitaire qui 
consiste à n'accepter auc un risque supplémentaire  pour la santé humaine imputable aux résidus de ces 
hormones anabolisantes présents dans la viande et  les produits carnés").  Comme les experts le 
confirment dans leurs réponses à la question n° 51 posée par le Groupe spécial, les CE n'ont pas 
examiné ce risque.  Si les CE définissent désormai s leur niveau de protection comme une "absence de 
risque", elles doivent de ce fait interdire toutes les utilisations de ces hormones (y compris à des fins 
zootechniques ou thérapeutiques, comme cela est autorisé actuellement) ainsi que la consommation de 
viande, d'œufs et de toutes denrées alimentaires dans lesquelles l'une ou l'autre de ces six hormones 
est présente à l'état naturel. 
52. En outre, les CE font observer que le niveau de protection qu'elles c onsidèrent approprié est 
"de nature quantitative" (contrairement au niveau de  protection "qualitatif" et jugé inacceptable, qui a 
été fixé par le Comité mixte), ce qui ne les emp êche pas de soutenir avec force détails qu'elles 
n'avaient pas à faire autre chose qu'une évaluati on qualitative et qu'il n'y a donc pas lieu d'invoquer 
des analyses quantitatives.  Dans le meilleur des cas,  la position des CE sur le type d'évaluation qu'il y 
avait lieu de faire est antinomique, en particulier si, comme elles semblent l'affirmer dans leurs 
observations au sujet de la question n° 16, l'éval uation effectuée par le Comité mixte était trop 
"qualitative" à leurs fins. 
53. Question n° 17 :  Les États-Unis notent que la conclusion des CE, selon laquelle "comme 
M. Guttenplan le fait remarquer à juste titre, l'absen ce de catéchols dans la vi ande ne signifie donc pas 
que la viande des bovins traités aux hormones ne présente aucun risque de génotoxicité", n'a rien 
                                                      
72 Les États-Unis n'ont pas pu retrouver la citation de l'étude à laquelle les CE font allusion dans leurs 
observations sur la réponse donnée par M. Guttenplan à la question n° 16. 
73 Réponses de M. Guttenplan (question n° 15), page 4.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-183 
 
 
  d'extraordinaire.  L'absence de catéchols n'implique  pas non plus que la viande de bovins traités 
comporte  un risque de génotoxicité.74  Tout en convenant que la présence de ces métabolites serait un 
facteur important à prendre en compte dans  une évaluation du potentiel génotoxique de 
l'œstradiol-17 β, les experts s'accordent également à c onstater que la documentation sur laquelle 
s'appuient les CE n'atteste pas la présence de résidus  catéchiques dans la viande.  Faute d'une preuve 
scientifique de la présence de ces résidus dans la viande issue de bovins traités par l'œstradiol-17 β à 
des fins anabolisantes, les CE sont dans l'impos sibilité de conclure que les œstrogènes catéchiques 
provenant des tissus comestibles de ces bovins so nt génotoxiques et qu'ils ont donc des effets 
cancérogènes ou tumorogènes.75 
54. Les CE notent que "ce qui est plus inquiétant p our la santé humaine, c'est la fraction des 
œstrogènes (œstradiol, œstradiol-alpha ou œstrone) qui va être métabolisée en dérivés catéchiques 
dans les tissus cibles".  Cependant, comme le font remarquer les États-Unis dans l'analyse à laquelle 
ils se livrent au sujet de la question n° 13 ci-dessus,  les CE n'ont pas fourni la moindre preuve d'une 
conversion possible de l'œstradiol-17 α ou de l'œstrone en œstrogènes catéchiques chez l'homme.  Les 
CE font observer que "[c]'est pour cette raison qu'il est nécessaire de procéder  à une analyse complète 
des résidus en utilisant des méthodes de recherche et  de dosage plus performantes."  Toutefois, après 
avoir examiné les pièces présentées par les CE, on di rait que c'est précisément ce à quoi elles ont déjà 
procédé.  Dans la pièce EC-51A, il est indiqué qu' "il a été procédé à une réévaluation quasi complète 
des résidus d'œstrogènes présents dans les tissus comestibles des animaux traités à l'œstradiol-17 β".76 
55. Les CE font également remarquer que "le fa it que l'exposition à des métabolites catéchiques 
ne provoque pas de tumorogénèse ne signifie pas nécessairement que ceux de ces métabolites qui se 
forment dans le tissu mammaire ne jouent pas un rôle dans la tumorogénè se mammaire … si l'on 
n'observe pas de tumorogénèse après administrati on de métabolites catéchiques, c'est parce que la 
concentration de ces dérivés dans le tissu ma mmaire n'atteint probablement pas une valeur 
comparable à celle qui résulte de la métabolisation de l'œstradiol en catéchols dans le tissu mammaire 
lui-même."  En fait, la crédibilité de cette affirma tion repose sur la comparaison entre la concentration 
des œstrogènes catéchiques dans le tissu mammaire des animaux de laboratoire et celle que l'on 
observe effectivement in vivo  dans le tissu mammaire humain.  P our l'instant, les résultats de cette 
comparaison déterminante n'ont pas été communiqués par les CE. 
56. Les CE "ne peuvent s'expliquer" les réponses de MM. Boisseau et Boobis qu'en remettant en 
cause leurs compétences et en citant la remarque faite par l'un des scientifi ques du groupe d'experts 
lors des débats initiaux sur l'affaire Hormones .  Les CE n'apportent auc un élément d'appréciation de 
nature scientifique qui lui permette de s'inscrire en faux contre les déclarations de MM. Boobis et 
Boisseau.  En outre, en citant certaines remarques formulées par l'Organe d'appel, elles semblent 
attacher davantage d'importance au fait que l'Organe  d'appel se soit inquiét é de ce qu'un des experts 
ayant participé aux débats initiaux ait fait une d éclaration apparemment non étayée par le moindre 
fondement scientifique .  En revanche, les réponses de MM . Boisseau et Boobis reposent sur une 
analyse des documents scientifi ques officiellement enregistrés lors des présents débats.77 
57. Question n° 18 :  Les CE font observer qu'elles sont d'accord avec la déclaration de 
M. Cogliano, mais en ne se référant, semble-t- il, qu'à un fragment de la réponse de cet expert.  
                                                      
74 Voir le rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186. 
75 Voir d'une façon générale  les observations des États-Unis sur les réponses des experts, 
paragraphe 44. 
76 Les résultats de cette étude exhaustive n'ont pas été analysés par M. De Brabander, qui est l'expert du 
Groupe spécial pour la chimie des résidus. 
77 Dans sa réponse, M. Boisseau cite direct ement la pièce des CE portant sur les métabolites 
catéchiques.  Par ailleurs, les États-Unis ne voient pas très bien de quelle expérience en laboratoire les deux 
autres experts peuvent se prévaloir pour ce qui est de l'examen des métabolites catéchiques présents dans la 
viande et les produits carnés;  pourtant, les CE ne font pas de réserves au sujet de leurs qualifications. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-184  
 
  Celui-ci conclut en effet:  "La question est cependant  de savoir si cette génotoxicité est susceptible de 
se manifester aux concentrations que  l'on trouve dans les résidus présen ts dans la viande", et sur ce 
point, "les CE n'ont pas établi que la génotoxicité et la multiplication cellulaire seraient induites par 
les concentrations d'œstradiol-17 β trouvées dans les résidus présents dans la viande, ajoutées aux 
concentrations préexistantes chez les personnes exposées ".  Il apparaît donc que la réponse de 
M. Cogliano est en totale contradiction  avec l'assertion des CE selon laquelle les résidus hormonaux 
seraient génotoxiques aux concentrations auxquelles ils  sont présents dans la viande des animaux 
traités. 
58. Comme le notent les États-Unis dans leurs ob servations sur les réponses des experts, s'il est 
vrai que M. Guttenplan remarque qu'il existe d es preuves d'une génotoxicité de l'œstradiol-17 β, il n'en 
conclut pas pour autant que cette génotoxicité se ma nifesterait aux concentrations trouvées dans les 
résidus présents dans la vi ande de bovins traités à de s fins anabolisantes.  En fait, lorsqu'il indique que 
si l'"on ne peut exclure les effets indésirables [,] ceux-ci sont toutefois improbables si les bonnes 
pratiques vétérinaires sont respectées"78, il n'est visiblement pas de cet avis.79  
59. Les CE soutiennent que la question "n'est pas de savoir si les [CE] ont  établi que les 
concentrations constatées dans les résidus présents dans la viande s'ajoutant aux concentrations déjà 
présentes chez les sujets exposés provoquent des effe ts génotoxiques et une prolifération cellulaire", 
mais de déterminer si les États-Unis ont démontré  que "ces effets indésirables ne sont pas susceptibles 
de se produire".  C'est là une affirmation intér essante de la part des CE et une tentative peu 
convaincante de renverser la charge  de la preuve.  Lorsqu'elles ont décidé de frapper d'interdiction la 
viande issue de bovins traités par des hormones à d es fins anabolisantes en arguant du fait qu'elles 
avaient conclu à la génotoxicité des résidus, le s CE avaient à apporter la preuve que c'était 
effectivement le cas.  Elles n'ont pas été en mesure de  le faire et les experts le confirment dans leurs 
réponses.  Les États-Unis ont expliqué en détail pour quoi les CE n'ont pas apporté, dans leurs diverses 
communications au Groupe spécial, des preuves scientifiques à l'appui de leur conclusion.80  P a r  
ailleurs, comme le fait remarquer l'Organe d'appe l, "la science ne peut jamais offrir la certitude 
absolue qu'une substance donnée n'aura ja mais d'effet négatif sur la santé".81  En réalité, ce qu'il faut 
se demander, c'est si les CE ont produit, à l'appui  de leur mesure d'interdiction, suffisamment de 
données qui mettent en évidence un risque lié à la  viande de bovins traités à l'œstradiol-17 β à des fins 
anabolisantes et démontrent également que cette  molécule est génotoxique aux concentrations 
auxquelles elle est présente dans les résidus que contient cette viande. 
60. Enfin, les CE rejettent les observations de M.  Boisseau qui, selon elles, "ne répondent pas à la 
question" ainsi que celles de M. Boobis au motif qu' elles "ne sont guère convaincantes", mais à part 
ces propos creux, elles n'avancent aucun argument scie ntifique propre à dévaloriser les avis donnés au 
Groupe spécial par ces deux experts.  Contrair ement aux assertions des CE, M. Boobis s'est 
visiblement consacré à une analyse approfondie, notamment des données qui, selon les CE, prouvent l'existence d'une génotoxicité in vivo , avant de conclure que "les pr euves vont à l'encontre de toute 
génotoxicité in vivo ".  Pour sa part, M. Boisseau conclut en renvoyant à sa réponse à la question 
                                                     
 
78 Réponses de M. Guttenplan (question n° 15), page 4. 
79 Les CE citent une étude de 2006 à l'appui des conclusions de M. Guttenplan, étude qui n'est pas 
évoquée par M. Guttenplan lui-même.  Les États-Unis constatent que la date de soumission des données scientifiques est passée depuis longtemps et que les CE sont arrivées à leur conclusion finale (qui a débouché 
sur une interdiction permanente
) sur ce point en 2003.  On ne voit donc pas très bien comment une étude de 
2006 pourrait justifier des Avis rédigés et une mesure adoptée trois ans avant sa publication. 
80 Voir, par exemple, la première communication écrite des États-Unis, paragraphes 152 et 153;  la 
communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, section II.B 3), pages 15 à 18 (intitulée "les 
Avis des CE ne prennent pas en considération les données scientifiques relatives à la génotoxicité et à la cancérogénicité de l'œstradiol-17 β"). 
81 Rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186, citant le rapport du Groupe spécial (paragraphes 8.152 
et 8.153).  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-185 
 
 
  n° 13, en rapport direct avec la question du Groupe spécial:  "[e]n conclusion, l'évaluation des risques 
des CE n'a pas apporté la confirmation que, malgré  le potentiel génotoxique de l'hormone, les résidus 
d'œstradiol-17 β peuvent avoir des effets de formation et  d'activation de tumeurs chez l'homme."  
61. Question n° 19 :  Les CE indiquent qu'elles partag ent "dans leurs grandes lignes" les 
arguments développés par M. Guttenplan dans sa rép onse, puis elles semblent poser une question et 
donner une réponse qui en fait ne figure pas dans ce qu'a dit M. Guttenplan.  Les États-Unis analysent 
en détail la réponse de M. Guttenplan au paragr aphe 38 de leurs observations sur les réponses des 
experts.  Les CE indiquent également que "bien qu'une réparation de l'ADN puisse se produire, il est 
vraisemblable que cette réparation s'opère quelle que soit la dose, et que la fraction d'ADN endommagée et réparée ne change pas aux concentr ations physiologiques car il est peu probable que 
les enzymes de réparation soient saturées".  Cette obs ervation, que les CE attribuent à M. Guttenplan, 
vient encore souligner le fait que les CE auraient  dû tenir compte des mécanismes de réparation dans 
leurs Avis (mais ne l'ont pas fait).  Par ailleurs, puisque comme le confirment les CE, les enzymes de 
réparation ne sont pas saturées dans les conditions ph ysiologiques, il est logique de considérer qu'elles 
ont la capacité d'accroître leur activité lorsqu'elles sont en présence de substances xénobiotiques ou de 
substances génotoxiques endogènes à des concentrations élevées.
82  Par conséquent, l'augmentation de 
l'activité des enzymes de réparation de l'ADN est un mécanisme qui le protège contre les dommages.  
Bien entendu, ces enzymes ne peuvent pas accroître indéfiniment leur activité et pourraient être submergées (c'est-à-dire saturées)  en cas d'exposition très intense
 à des composés génotoxiques, mais 
rien ne prouve que cela puisse se produire en présence des très faibles quantités d'œstradiol-17 β 
présentes dans la viande des bovins traités. 
62. Les CE notent qu'"[a]près tout, qu'un cancer appa raisse par suite de la génotoxicité ou de 
l'activité hormonale d'une te lle substance ne revêt pas tant d'importance sur le plan réglementaire étant 
donné qu'en définitive le résultat est le même:  un cancer chez un sujet humain."  Cette observation 
semble en contradiction avec l'argumentation dével oppée jusqu'ici par les CE.  Les CE ont consacré 
énormément de temps, d'efforts et de ressour ces à leurs tentatives pour  mettre en évidence la 
génotoxicité in vitro  de l'œstradiol-17 β, mais sans réussir à prouver que la génotoxicité est à l'origine 
de la cancérogénicité des œstrogènes in vivo . 
63. Les États-Unis ne sont pas parvenus à trouver la déclaration que les CE attribuent à 
M. Boisseau dans la réponse qu'il a donnée, mais ils pr ennent note de la conclu sion de cet expert selon 
laquelle "[l]es preuves scientifiques mentionnées par l es [CE] ne démontrent pas que cette affirmation 
puisse également s'appliquer dans le cas de l'œstradiol-17 β, de la progestérone et de la testostérone , 
dès lors que ces trois hormones naturelles sont pr oduites aussi bien par l'homme que par les animaux 
de boucherie."  Cette réponse de M. Boisseau est vi siblement une réplique aux CE qui se demandent 
si celui-ci ne connaissait pas ou n'a pas pris en consid ération les études citées dans leurs Avis.  Les CE 
citent l'article de Hilakivi-Clarke  qui est analysé en détail au paragraphe 74 des observations des 
États-Unis sur les réponses des experts. 
64. Les CE font également valoir que la déclarati on de M. Boisseau "n'est pas recevable sur le 
plan scientifique" car "[s]elon les Communautés européennes , il ne fait aucun doute qu'il y a un lien 
entre l'exposition à l'œstradiol-17 β au cours du développement … et le risque de cancer mammaire à 
un stade ultérieur de l'existence."  Cependant, le po int de vue des CE sur les preuves scientifiques est 
une chose, et ce que ces preuves démontrent en réa lité en est une autre.  Les CE n'ont pas été en 
mesure de démontrer que les données scien tifiques étayent effectivement leur thèse.83 
                                                      
82 Voir Brusick, D., Principles and Methods of Toxicology, 4ème édition, 2001, page 825. 
83 Voir les réponses de MM. Boisseau, Boobis, Cogliano et Guttenplan  à la question n° 26 du Groupe 
spécial ("Les preuves scientifiques, en particulier les études épidémiologiques, auxquelles font référence les 
Communautés européennes mettent-elles en évidence un rap port entre le cancer et les résidus d'activateurs de WT/DS320/R/Add.6 
Page F-186  
 
  65. Les CE ne donnent ni preuves ni arguments qui soient de nature à remettre en cause les avis 
exprimés par M. Boobis ("[i]l n'existe aucune pr euve concluante indiqua nt que l'œstradiol est 
génotoxique in vivo  ou qu'il provoque le cancer par un mécanis me génotoxique.  En fait, les preuves 
indiquent le contraire .  En conséquence, les preuves scientifi ques ne soutiennent pas sur ce point les 
conclusions des CE  lorsqu'elles affirment que les concentr ations d'hormones dans la viande des 
animaux traités ne sont pas pertinentes.") 
66. Question n° 20 :  Les CE font valoir que la réponse de M. Boobis "s'appuie … sur les 
hypothèses erronées qui sont les siennes, à savoir que l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique" et elles 
poursuivent en notant que si "ces hypothèses sont fau sses, comme le montrent clairement  les données 
scientifiques disponibles, les affirmations de M. Boob is – qui sont déjà nuancées – perdent tout leur 
sens".  Les États-Unis ont fait remarquer plus ha ut à plusieurs reprises que les observations de 
M. Boobis sont absolument fondées sur des données sci entifiques et que ce sont les CE qui n'ont pas 
été capables d'apporter les preuves nécessaires pour  étayer les conclusions auxquelles elles sont 
parvenues au sujet de l'œstradiol-17 β.  D'ailleurs, les conclusions de  M. Boobis ("Je ne crois pas que 
la conclusion du JECFA selon laquelle l'œstradiol est "potentiellement génotoxique" ait eu une 
incidence sur ses recommandations concernant ce tte hormone";  "[l]a conclusion du JECFA 
concernant la génotoxicité était basée sur d es résultats positifs obtenus dans certains tests in vitro , 
mais les preuves allaient à l'en contre d'une réaction mutagène in vivo ") sont corroborées par les 
réponses du Comité mixte lui-même .84  Les CE estiment également que les réponses de 
MM. Boisseau et Boobis ne doivent pas être prises en  considération au motif que ces derniers "n'ont 
pas effectué de travaux expérime ntaux portant directement sur ces hormones au cours de leur vie 
professionnelle et ne sont donc pas compétents en la matière".  Les États-Unis se sont exprimés plus 
haut sur ce point à plusieurs reprises.  En l'occurre nce, si l'on se fonde sur leurs CV respectifs, on 
constate qu'en ce qui concerne la connaissan ce du processus décisionnel du Comité mixte, 
MM. Boisseau et Boobis ont davantage d'expérien ce que n'importe lequel des autres experts. 
67. Les CE reprochent à MM. Boobis et Boisseau de considérer que "les évaluations du JECFA 
sont paroles d'Évangile, bien qu'ils sachent que les évaluations effectuées en 1988 et en 1999 par le 
Comité mixte sont dépassées  par rapport aux données et aux critères scientifiques d'aujourd'hui".  Les 
États-Unis n'ont trouvé aucune considération de ce genre dans l es réponses données par l'un et l'autre 
de ces experts.  En réalité, les réponses des deux e xperts montrent qu'ils ne pensent en aucun cas que 
les évaluations du Comité mixtes soient "dépassées". 
68. Les CE notent que, "comme les Communautés européennes n'ont cessé de le faire valoir" 
depuis le différend initial au sujet des Hormones , "la génotoxicité de cette hormone n'est plus 
sérieusement contestée et elle a été reconnue et notée pour la première fois par le Comité mixte dans 
la nouvelle évaluation des trois hormones naturelles qui figure dans son rappor t de 1999".  D'une part, 
le fait que les CE aient fait valoir un argument ne signifie pas que cet argument repose réellement sur 
des preuves scientifiques.  De fait, c'est un ar gument que les CE ont avancé lors du litige initial et 
elles tentent simplement d'infirmer ce que l'OMC a dé jà établi.  En réalité, les experts ont confirmé 
que, si tant est qu'il existe un lien entre la ques tion de la génotoxicité et les résidus hormonaux 
présents dans la viande de bovins traités à des fins  anabolisantes, il n'y a pas de preuves d'un effet 
génotoxique.85  D'autre part, les experts ont confirmé que même si le Comité mixte a reconnu que ces 
                                                                                                                                                                     
croissance hormonaux?  Dans leur évaluation des risques de 1999, les Communautés européennes font allusion 
aux taux plus élevés de cancers du sein et de la prostate observés aux États-Unis par rapport aux Communautés 
européennes.  Est-il possible d'établir un lien entre ces statistiques et la consommation de viande d'animaux 
traités à l'aide des hormones mises en cause ?")  Les experts sont unanimes à confirmer que les CE n'ont pas mis 
en évidence l'existence d'un lien entre la consommation des résidus hormonaux présents dans la viande et le cancer du sein. 
84 Voir les observations des États-Unis sur le s réponses des experts, paragraphe 41. 
85 Voir les observations des États-Unis sur les ré ponses des experts, sections C.2 et C.3 b).  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-187 
 
 
  composés sont "potentiellement génotoxiques", cela n'af fecte en rien sa conclusion finale, à savoir que 
l'utilisation des hormones pour stimuler la croissance du bétail ne présente aucun danger.86 
69. En outre, les CE interrogent à plusieurs repris es M. Boobis sur le point de savoir s'il peut 
"garantir" aux autorités des CE que les résidus d'hormones présents dans la viande "ne vont pas 
accroître le risque de cancer".  Les États-Unis pens ent que ces effets de manches des CE sont tout à 
fait déplacés ici, car ce qui est demandé aux e xperts, c'est de donner des réponses aux questions 
d'ordre scientifique qui leur sont posées par le Groupe spécial.  Insinuer que M. Boobis se doit de donner des assurances
 aux CE sur ces points n'est rien d'au tre qu'une tentative à peine voilée de 
contraindre cet expert à modifier le point de vue  scientifique qu'il a clairement exprimé après avoir 
examiné en toute honnêteté les documents produits par les CE à l'appui de leur mesure d'interdiction.  
Par ailleurs, comme l'a fait remarquer l'Organe d'ap pel, "la science ne peut jamais offrir la certitude 
absolue qu'une substance donnée n'aura jamais d'effet négatif sur la santé".87  Ce qu'il faut plutôt se 
demander, c'est si les CE ont apporté, à l'appui de le ur mesure d'interdiction, suffisamment de preuves 
montrant qu'il y a un risque à consommer de la viande de bovins traités à l'œstradiol-17 β à des fins 
anabolisantes.  Les États-Unis pourraient tout aussi  bien demander aux CE de leur garantir que les 
exportations de boissons alcoolisées qu'elles destin ent aux États-Unis ne constituent pas une menace 
supplémentaire pour la santé humaine ou encore que  leurs exportations de produits agricoles ne 
comportent pas un risque accru d'introduction de rava geurs étrangers.  Nul ne peut garantir qu'on ne 
découvrira pas l'existence d'un risque dans l'avenir et l'Accord SPS n'exige pas pareille garantie.  Il 
s'agit plutôt de savoir ce que tendent à confirmer les principes et les données scientifiques actuels. 
70. Les CE poursuivent en citant l'Organe d'appe l selon lequel dans la plupart des cas, les 
gouvernements responsables ont tendance à fonder leur s mesures sur les points de vue "dominants";  
"[d]ans d'autres cas, des gouvernemen ts tout aussi responsables et représentatifs peuvent agir de 
bonne foi sur la base de ce qui peut être, à un mo ment donné, une opinion divergente provenant de 
sources compétentes et respectées."  Quoi qu'il en soit, il est clair que l'Organe d'appel n'a pas 
dispensé les Membres de fournir les fondements et le s preuves scientifiques qui étayent cette "opinion 
divergente"88 et, comme l'avancent les États-Unis et le confirment les experts, les CE n'ont pas apporté 
les preuves nécessaires à l'appui de leur "opinion divergente". 
71. Enfin, les CE évoquent une fois de plus le Rapport de 2002 sur les cancérogènes.  Comme les 
États-Unis le font remarquer plus haut dans leur s présentes observations au sujet des observations des 
CE concernant la question n° 12, les conclusions  qu'en tirent ces dernières ne correspondent tout 
simplement pas à ce que dit le rapport.89   
72. Question n° 21 :  Les CE indiquent qu'elles sont "déconcertées" par les réponses de 
MM. Boobis et Boisseau.  Bien que les CE soutie nnent que le JECFA a "fait preuve de plus de 
prudence" que ces deux experts dans ses décisions, les États-Unis ne constatent  aucune contradiction 
entre les conclusions du JECFA et celles de MM. Bo obis et Boisseau au sujet des hormones.  Les CE 
prétendent que leurs Avis "démontre[nt] amplement … que ces hormones peuvent être génotoxiques 
et exercer d'autres effets indésirables", mais le s experts (et pas uniquement MM. Boobis et Boisseau, 
mais également M. Cogliano) ne sont pas d'acco rd, notamment si les Communautés européennes font 
référence aux concentrations auxquelles ces hormones s ont présentes dans les résidus contenus dans la 
viande de bovins traités à des fins anabolisantes.   
                                                      
86 Voir les observations des États-Unis sur le s réponses des experts, paragraphe 41. 
87 Rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186, citant le rapport du Groupe spécial, paragraphes 8.152 
et 8.153. 
88 Voir le rapport du Groupe spécial Japon – Pommes (article 21:5) , paragraphes 8.145 et 8.146. 
89 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphe 41 et note de bas de 
page 97 en ce qui concerne l'analyse des réponses données par MM. Cogliano et Guttenplan.  Voir également  la 
communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, paragraphes 38 à 40. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-188  
 
  73. Les CE tentent de donner plus de poids à leur argumentation en faisant observer que 
"[c]omme l'indique M. Guttenplan, le potentiel génotoxique de ces hormones [les cinq hormones] est 
peut-être faible, mais il ne peut être exclu."  En fa it, cette affirmation ne tient pas compte des autres 
conclusions auxquelles arrive cet expert, à savoir:  "[ l]es CE n'ont présenté aucune preuve concluante 
de la génotoxicité potentielle des ci nq hormones autres que l'œstradiol-17 β lorsqu'elles sont 
consommées en tant que résidus dans la viande" et également: 
Les tests de génotoxicité menés sur la testos térone et la progestérone sont négatifs.  
Le zéranol peut induire une transformation des cellules épithéliales du sein en culture 
avec une efficacité similaire à celle de l'œstradiol, mais le mécanisme n'en est pas connu et le produit se révèle négatif ou margin alement actif dans d'autres essais.  Les 
tests de génotoxicité in vitro  effectués sur la trenbolone se révèlent négatifs ou 
montrent une activité marginale.  Les tests de génotoxicité sur l'acétate de mélengestrol sont négatifs.  Tout effet génotoxique des cinq hormones devrait être 
réduit par l'observation des bonnes pratiques vé térinaires.  Ma réponse concernant les 
hormones n'aurait pas été différente en septembre 2003 (Avis de 2002 du CSMVSP). 
Il est clair, à la lecture du texte même de la réponse donnée par M. Guttenplan, que cet expert conteste 
l'argumentation des CE au sujet de la génotoxicité des cinq hormones.  74. Les CE notent qu'elles ont prononcé une interdiction provisoire des cinq hormones "compte 
tenu des lacunes nombreuses et graves que les évaluations du CSMVSP ont clairement mises en évidence dans nos connaissan ces scientifiques".  Toutefois, comme les États-Unis le font remarquer à 
la section C.3 c) de leurs observations sur les répo nses des experts, ceux-ci n'ont pas constaté de 
"lacunes nombreuses et graves" dans les connai ssances scientifiques relatives aux cinq hormones.
90 
75. Question n° 22 :  Les CE semblent avoir omis une pa rtie importante de la réponse donnée par 
M. Boobis, dans laquelle il conclut que:  "[l]es processus de réparation de l'ADN [ ] sont parmi les 
plus efficaces  (Arai et al. , 2006;  Russo et al. , 2004), et même si une modification de ce type se 
produisait, il est à prévoir qu'aucun changement héréd itaire n'en résulterait, du fait de la réparation de 
l'ADN (Arai et al. , 2006).  Cela serait vrai, même aux ni veaux d'exposition qui pourraient se produire 
au cas où les bonnes pratiques vétérina ires n'auraient pas été respectées ."  Les CE poursuivent en 
assurant que si toutes les hypothèses de M. Boobis étaient en réalité fausses, sa conclusion serait 
différente et il "devrait reconnaître que les mécanis mes de réparation ne sont pas suffisants pour 
éliminer les lésions de l'ADN".  Cette argumen tation des CE est absurde puisque les données sur 
lesquelles M. Boobis appuie sa ré ponse ne sont pas fausses et qu' il ne souscrit nullement à cette 
conclusion. 
76. Les CE tentent de jeter le doute sur la réponse de M. Guttenplan en faisant observer qu'à 
l'instar de M. Boobis, cet expert semble "négliger  un autre point important",  mais elles n'apportent 
aucun élément qui mette en cause les conclusions  de M. Guttenplan à propos des mécanismes de 
réparation de l'ADN, à savoir:  "[i]l n'y a aucune  raison de supposer que les processus mis en œuvre 
pour réparer les lésions de l'ADN causées par les métabolites d'œstrogènes sont plus, ou moins, efficaces que ceux qui interviennent dans les répa rations des dommages d'autres cancérogènes";  et 
"[d]ans sa grande majorité, la documentation scientif ique évoquée par les [CE] n'aborde aucunement 
le sujet des réparations de l'ADN."
91  Les États-Unis donnent plus haut dans leurs observations 
                                                      
90 Voir d'une façon générale  les réponses des experts aux questions n° 61 et 62 du Groupe spécial.  Voir 
les observations des États-Unis sur les réponses des experts, section C.3 c) pour une analyse de la réponse donnée par M. Guttenplan à la question n° 62. 
91 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphe 31 pour la suite de 
l'analyse consacrée à la réponse de M. Guttenplan au sujet des mécanismes de réparation de l'ADN.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-189 
 
 
  concernant la question n° 19 des détails compléme ntaires relatifs aux méca nismes de réparation de 
l'ADN. 
77. Question n° 23 :  Les CE s'accordent à considérer, avec MM. Cogliano et Guttenplan, qu'il faut 
prendre en considération une péri ode de latence suffisamment longue dans le cas du cancer lorsqu'on 
procède à une évaluation des risques.  Les États-Unis  constatent que M. Boobis est également de cet 
avis, ce qui n'a rien d'extraordinaire dans le cont exte du présent différend puisque les six hormones en 
question sont utilisées comme anabolisants chez  les bovins de boucherie depuis suffisamment 
longtemps (plusieurs décennies) pour répondre à ce souci.  M. Boisseau :  "bien que les hormones en 
cause dans ce différend aient déjà été utilisées co mme anabolisants penda nt un nombre d'années 
suffisant , les études épidémiologiques menées sur l'ho mme dans ce domaine n'ont réussi à déceler 
aucun rapport entre la survenue de tumeurs hor monodépendantes et la c onsommation de viande 
contenant des résidus à activité hormonale issus du traitement des animaux par les activateurs de croissance."  M. Boobis
:  "[l]es études d'observation sur l' homme (concernant par exemple les 
traitements hormonaux substitutifs ou les contraceptif s oraux) et les études expérimentales sur les 
animaux ont couvert une péri ode suffisamment prolongée  pour tenir compte de la période de latence 
de n'importe quel effet cancérogè ne des hormones."  M. Guttenplan :  "[e]n ce qui concerne les 
hormones présentes dans la viande, il semble qu'e lles soient maintenant consommées depuis un 
nombre d'années suffisant  pour que des augmentations fortes ou modérées du risque puissent être 
observées." 
78. Question n° 24 :  Les CE affirment que les réponses des experts au sujet des facteurs de 
confusion "désavouent indirectement les État s-Unis" sans toutefois donner d'argument ou 
d'explication à l'appui de cette assertion.  Les CE invoquent à nouveau une étude relative à la 
fréquence du cancer du sein (citée dans leur Avis de 1999) et prétendent établir un lien entre 
l'utilisation des hormones à des fins anabolisantes et l'incidence du cancer.  Les experts rejettent 
l'existence d'un tel lien dans leurs réponses à la question n° 26 posée par le Groupe spécial 
(M. Boisseau :  (renvoyant à sa réponse à la question n° 23) "bien que les hormones en cause dans ce 
différend aient déjà été utilisées comme anabolisants  pendant un nombre d'années suffisant, les études 
épidémiologiques menées sur l'homme dans ce doma ine n'ont réussi à déceler aucun rapport entre la 
survenue de tumeurs hormonodépendant es et la consommation de viande  contenant des résidus à 
activité hormonale issus du traitement des anima ux par les activateurs de croissance";  M. Boobis :  
"[a]ucune preuve scientifique ne  démontre l'existence d'un lien  entre la consommation de viande 
d'animaux traités aux hormones anabolisantes et le  risque de cancer chez l'homme";  M. Cogliano :  
"[l]es données  [relatives à la différence entre les taux de cancer du sein] ne sont pas suffisamment 
spécifiques pour établir une relation  entre ces observations";  M. Guttenplan :  "[l]es études 
épidémiologiques ne font pas apparaître de relation  entre le cancer et les résidus d'activateurs de 
croissance hormonaux.  Les affirmations selon lesquelles les taux de cancers du sein et de la prostate observés aux États-Unis sont plus élevés que da ns les Communautés européennes ne sont guère 
convaincantes dans la mesure où ces taux varien t considérablement dans les diverses régions 
géographiques.  Par ailleurs, les différences des ta ux de cancers du sein et de la prostate entre les 
États-Unis et les Communautés européennes sont relativement faibles.") 
79. Question n° 25
:  Les CE tentent à nouveau de rejeter la réponse de M. Boobis en constestant 
ses qualifications en tant qu'expert.  Ce point a été abordé plus haut à plusieurs reprises.  Les CE 
prétendent également que le point de vue du Comité mixte se fonde sur "des données datant des 
années 1970-1980" et qu'elles ont maintenant fourni "d es éléments de preuve plus récents".  Cette 
assertion au sujet des dates auxquelles remontent l es données examinées par le Comité mixte est tout 
simplement une contrevérité.  Par exemple, lors de sa 52ème réunion en 1999, le Comité mixte a 
examiné plusieurs documents scientifiques récents.  D'ailleurs, les CE le reconnaissent dans leurs WT/DS320/R/Add.6 
Page F-190  
 
  Avis.
92  De plus, les "éléments de preuve plus récents" dont font état les CE ne corroborent pas les 
conclusions à l'appui desquelles ils sont cités dans les Avis. 
80. Les CE estiment que M. Boobis fait preuve d' "absolutisme" et elle s contre-attaquent en 
affirmant que cet expert "exige maintenant des pre uves concrètes de la nocivité des hormones" et qu'il 
serait préférable d'apporter la preuve qu'il n'y a p as de risque de nocivité.  En ce qui concerne la 
prétendue nécessité d'apporter la preuve de l'absence  de nocivité, l'Organe d'appel a fait l'observation 
suivante:  "[d]ans une partie de ses rapports, le  Groupe spécial oppose une prescription de "risque 
identifiable" à l'incertitude qui subsiste toujours sur le plan théorique puisque la science ne peut jamais  
offrir la certitude absolue qu'une substance donnée n' aura jamais d'effet néga tif sur la santé.  Nous 
convenons avec le Groupe spécial que cette incertitude théorique n'est pas le genre de risque qui doit 
être évalué aux termes de l'article 5:1 ."93  Comme cela ressort claireme nt des observations qu'elles 
formulent au sujet de la réponse de M. Boobis, plutôt que de fournir de  véritables preuves scientifiques 
de l'existence d'un risque pour le consommateur et de baser leurs me sures sur une évaluation des risques 
étayée par ces preuves, les CE préfèrent mettre en avant les incertitudes très théoriques évoquées par l'Organe d'appel pour justifier l'inte rdiction dont elles ont frappé la vian de et les produits carnés issus de 
bovins traités à l'œstradiol-17 β.   T o u t  c e l a  n e  v i s e  q u ' à  d é t o urner l'attention de ce qu'affirme 
catégoriquement  M. Boobis dans sa réponse, à sa voir que les trois études récentes auxquelles les CE 
font référence "ne confirme[nt] … pas le risque que présente la consommati on de viande d'animaux 
traités aux hormones anabolisant es pour la santé des personnes." 
81. Les CE approuvent les déclarations de M. Cogliano, ce qui est surprenant car à propos de 
l'étude de Norat
, cet expert estime qu'elle indique l'exis tence d'un risque pour la santé humaine 
imputable à la consommati on de viande en général94;  au sujet des deux autres études, ses 
observations sont nuancées puisqu'il précise que "les  degrés d'exposition pris en compte dans ces 
études sont supérieurs à ceux que l'on trouve dans les r ésidus de viande".  Les CE citent de façon très 
sélective  la réponse de M. Guttenplan, ce qui est comp réhensible car il s'exprime de la manière 
suivante au sujet de la première étude des CE (Liu et Lin ):  "les résultats ont été obtenus dans des 
cellules en culture et leur applicabilité à l'expos ition des personnes à la viande traitée aux hormones 
ne peut pas être extrapolée de cette étude en ra ison de la myriade d'incertitudes que ferait naître une 
telle extrapolation ."  À propos de la deuxième et de la tr oisième étude, il conclut comme suit:  "[l]es 
deux autres études n'apportent pas de confirmation de l' existence d'un risque lié à la viande traitée aux 
hormones ."  Les résultats de l'étude de Liu et Lin  sont discutables en raison de l'absence de relation 
dose-réponse.  Les auteurs affirment détenir des données selon lesquelles la viande et le sérum 
d'animaux porteurs d'implants au zéranol présente nt une activité mitogénique  et œstrogénique mais 
tous leurs comptes rendus sont sous  la forme de résumés analytiques et non disponibles pour le public.  
La FDA des États-Unis a pris contact avec les au teurs pour obtenir davantage de renseignements, 
mais malgré des demandes réitérées  elle n'a pas obtenu de réponse. 
82. Question n° 26 :  Les États-Unis se sont exprimés plus haut à plusieurs reprises sur les 
réponses des experts concernant les études épidémiol ogiques.  Dans leurs observations, les CE passent 
sous silence les conclusions auxquelles est parvenu chacun des experts.  M. Boisseau :  (renvoyant à la 
réponse qu'il a donnée à la question n° 23) "bien que les hormones en cause dans ce différend aient déjà été utilisées comme anabolisants pendant  un nombre d'années suffisant, les études 
épidémiologiques menées sur l'homme dans ce doma ine n'ont réussi à déceler aucun rapport entre la 
survenue de tumeurs hormonodépendantes et la c onsommation de viande contenant des résidus à 
activité hormonale issus du traitement des anima ux par les activateurs de croissance."  M. Boobis
:  
"[a]ucune preuve scientifique ne démontre l'existence d'un lien en tre la consommation de viande 
                                                      
92 Voir, par exemple, l'Avis de 1999, page 77 ("Toutefois, le rapport de 1999 du Comité mixte cite des 
travaux plus récents sur la génotoxicité due à une biotransformation."). 
93 Rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186. 
94 Voir les observations des États-Unis sur le s réponses des experts, paragraphe 63.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-191 
 
 
  d'animaux traités aux hormones anabolisantes et le risque de cancer chez l'homme."  M. Cogliano :  
"[l]es données [relatives à la différence entre les taux de cancer du sein] ne sont pas suffisamment 
spécifiques pour établir une relation entre ces observations."  M. Guttenplan :  "[l]es études 
épidémiologiques ne font pas apparaître de relation entre le cancer et les résidus d'activateurs de 
croissance hormonaux.  Les affirmations selon lesquelles les taux de cancers du sein et de la prostate 
observés aux États-Unis sont plus élevés que da ns les Communautés européennes ne sont guère 
convaincantes dans la mesure où ces taux varien t considérablement dans les diverses régions 
géographiques.  Par ailleurs, les différences des ta ux de cancers du sein et de la prostate entre les 
États-Unis et les Communautés européennes sont relativement faibles." 
83. Les CE notent qu'elles "ont mis en avant cet argument pour montrer qu'il y a de plus en plus 
d'incertitude sur le plan scientifique  au sujet de l'innocuité des résidus de ces hormones" (souligné 
dans l'original).  Toutefois, co mme le montrent les réponses des expe rts, les CE n'ont mis en évidence 
aucune incertitude de ce genre.  Par ailleurs, co mme l'a fait observer l'Organe d'appel, "cette 
incertitude théorique n'est pas le genre de risque qui doit être évalué aux termes de l'article 5:1"95, et 
"l'existence d'éléments inconnus et incertains ne  justifie pas que l'on déroge aux exigences des 
paragraphes 1, 2 et 3 de l'article 5, lus dans le c ontexte du paragraphe 4 de l'Annexe A, lorsqu'il s'agit 
de procéder à une évaluation des risques".96 
84. Enfin, si elles minimisent le rôle des études épidémiologiques dans le processus décisionnel 
qui a conduit à leur Avis de 1999, notant que "lors que les Communautés europée nnes ont fait état de 
ces données épidémiologiques dans le rapport [l'Avis] 1999 du CSMVSP, ce n'était pas à titre de preuves positives ou suffisantes mais simplement co mme une indication et une explication possible
", 
les CE n'ont pas été aussi circonspectes dans le te xte même de cet Avis où elles établissent en fait un 
lien direct entre plusieurs des "Principales conclusions" de ce document et les données 
épidémiologiques:  "les études épidémiologiques révèlent  l'existence d'une forte corrélation entre la 
concentration des œstrogènes endogènes et le risque de cancer du sein  (Toniolo et al. , 1995;  Berrino 
et al. , 1996;  Bernstein et al. , 1990 a et b;  Shimizu et al. , 1990;  Pike et al. , 1992)" (Avis 1999, 
page 42);  "en ce qui concerne les doses excessives de résidus d'hormones et de leurs métabolites, et 
eu égard  aux propriétés intrinsèques des hormones et  aux résultats des études épidémiologiques , un 
risque pour le consommateur a été constaté sur la base de preuves plus ou moins concluantes pour les 
six hormones en question " (Avis de 1999, "Conclusions principales ", page 73);  "eu égard aux 
propriétés intrinsèques des hormones et a ux résultats des examens épidémiologiques , aucun niveau de 
seuil ne peut être défini pour aucune des six substances " (Avis de 1999, "Conclusions principales", 
page 73).  (c'est nous qui soulignons) 
85. Comme on l'a montré plus haut, les experts contestent que ces données épidémiologiques 
étayent les conclusions à l'appui desquelles elles so nt invoquées par les CE.  Par ailleurs, comme l'a 
noté le Groupe spécial de la mise en conformité dans l'affaire Japon – Pommes (article 21:5) , les 
documents scientifiques invoqués à l'appui d'une éval uation des risques doivent effectivement étayer 
les conclusions figurant dans cette évaluation.97  Les documents qui ne constituent pas des "preuves 
concluantes ou suffisantes" ne peuvent être consid érés comme étayant les c onclusions auxquelles sont 
parvenues les CE dans leur Avis de 1999.  L es CE n'ont donc pas effectué, pour l'œstradiol-17 β,  une 
                                                      
95 Rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186. 
96 Rapport de l'Organe d'appel Australie – Mesures visant les importations de saumons, adopté le 
6 novembre 1998, WT/DS18/AB/R (" Australie – Saumons "), paragraphe 130.   
97 Voir le rapport du Groupe spécial Japon – Pommes (article 21:5) , paragraphes 8.145 et 8.146 (dans 
lequel le Groupe spécial a constaté que "[c]omme les preuves scientifiques invoquées  par le Japon n'étay[aient] 
pas les conclusions  auxquelles il [était] parvenu dans son ARP de 2004, nous concluons que l'ARP de 2004 n'est 
pas une évaluation, appropriée  en fonction des circonstances , des risques pour la préservation des végétaux, au 
sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS."). WT/DS320/R/Add.6 
Page F-192  
 
  évaluation des risques selon qu'il sera approprié en f onction des circonstances, au sens de l'article 5:1 
de l'Accord SPS. 
86. Question n° 27
:  On voit mal pourquoi les CE pensent que les résultats de Stephany sont 
"complètement différents" de ce ux qui sont invoqués à l'appui de l'approbation de l'œstradiol-17 β 
dans le rapport de 1999 du Comité mixt e.  Les concentrations d'œstradiol-17 β rapportées par 
Stephany dans la "viande de bœ uf d'origine nationale de moyenn e/basse qualité", soit 0,03 partie par 
milliard (ou 30 nanogrammes/kilogramme) se situent  la rgement dans la fourchette des concentrations 
d'œstradiol-17 β dans le tissu musculaire indiquées par le Comité mixte, à savoir 
0,5-117 nanogrammes/kilogramme.  Les concentrati ons moyennes tirées du tableau 5 de l'article de 
Stephany sont correctement citées, mais l'auteur  se base sur les valeurs médianes pour faire observer 
que "la dose moyenne d'œstradiol-17 β ingérée lors de la consomma tion d'un steak de 250 g provenant 
d'un "bovin non traité aux hormones" est inféri eure à 2,5 nanogrammes, alors qu'elle est de 
5 nanogrammes pour un steak de 250 g provenant  d'un bovin "traité aux hormones", soit une 
différence du simple au double.  On suppose que Ste phany a utilisé les valeurs médianes pour cette 
comparaison car ces valeurs, contrairement aux vale urs moyennes, sont tout à fait celles qu'il faut 
utiliser lorsqu'on cherche à estimer l'exposition jour nalière aux résidus d'un contaminant alimentaire 
sur toute la durée de la vie ( voir le rapport de 1999 du JECFA, pa ge 83).  Par conséquent, on peut 
juger exagérée l'estimation des CE qui fait état  d'une différence d'un facteur 7,5 entre les 
concentrations d'œstradiol-17 β selon que la viande provient d'animaux traités ou non. 
87. Par ailleurs, les CE ne trouvent dans les ré ponses des experts aucun appui à leur affirmation 
selon laquelle "les résidus diffèrent non seulement sur le  plan de la structure chimique, mais aussi du 
point de vue qualitatif et quantitatif" et de fait, elles ne font aucune référence à la réponse de l'expert 
scientifique en la matière, M. Boisseau. 
88. Question n° 28 :  Les CE jugent que la réponse de M. Boisseau ("[i]l n'y a aucune différence 
entre les hormones présentes nature llement chez les animaux de bouche rie, dans la viande ou chez 
l'homme") est "incomplète et en partie fausse".  L es CE font une fois de plus allusion aux métabolites 
catéchiques de l'œstradiol-17 β en faisant observer notamment que l'œstradiol-17 α qui, selon elles, 
constitue le principal résidu présent dans le fo ie des bovins, peut "réagir avec des composés 
nucléophiles et provoquer certaines perturbations ".  Affirmer, comme le font les CE, que 
l'œstradiol-17 α est présent dans la viande de bœuf et pe ut subir une métabolisation ultérieure en 
œstrogènes catéchiques dans l'organisme du cons ommateur n'est guère convaincant et ce, pour 
plusieurs raisons:  1) Maume et al.98 ont montré que l'œstradiol-17 α n'est présent à forte concentration 
que dans le foie et le rein, à l'exclusion du muscle, après la pose d'un seul implant (le muscle est le 
tissu le plus consommé);  2) les CE ont tenté, sans succès, de fournir la preuve que l'œstradiol-17 α 
pouvait être converti en œstrogènes catéchique s dans les cellules intestinales humaines99;  et 
3) l'œstradiol-17 α ne semble pas être cancérogène100, ce qui ne cadre pas avec la théorie des CE selon 
laquelle les œstrogènes sont des cancérogènes génot oxiques (par l'intermédiaire de leurs métabolites 
catéchiques).  Par ailleurs, l'œstradiol-17 α est un œstrogène relativemen t peu actif, dont l'activité 
in vivo  ne représente que 10 pour cen t de celle de l'œstradiol-17 β et il est présent à des concentrations 
indétectables dans le muscle, qui est consommé en beaucoup plus grandes quantités que le foie. 
89. Les CE notent que l'exposé de M. De Brabander est "très informatif", mais les États-Unis 
constatent que cet expert ne cite aucune donnée scientifique à l'appui de ses conclusions qui, 
visiblement, passent à côté de la question posée pa r le Groupe spécial.  La question du Groupe spécial 
évoque les différences dans la constitution fondamentale des hormones sous leur forme de base 
                                                      
98 Pièce EC-78. 
99 Pièce EC-51C. 
100 Fritsche S. and Steinhart H.  Occurence of hormonally active comp ounds in food:  a review.  Eur 
Food Res Technol 1999;  209:  153-179.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-193 
 
 
  (c'est-à-dire est-ce que l'œstradiol-17 β présent dans l'organisme humain est le même que celui que l'on 
trouve dans les résidus présents dans la viande?) .  Dans sa réponse, M. De Brabander émet des 
hypothèses sur la manière dont l'organisme dégrade ou métabolise cette hormone, en faisant vaguement allusion aux tenants du culturisme.  Le  métabolisme des hormones est analysé en détail 
plus haut.
101  En outre, par l'accueil favorable que les CE réservent à la réponse de M. De Brabander, à 
savoir que "les résidus des hormones naturelles chez les bovins prennent la forme 17 α (inactive)  
tandis que l'utilisation des hormones anabolisantes dit es "naturelles" peut conduire à des résidus ayant 
la forme ß (forme active)", e lles donnent à penser que les résidus tissulaires d'œstradiol-17 β présents 
chez les bovins traités par cette hormone à des fins anabolisantes sont qualitativement  différents des 
résidus trouvés chez les animaux non traités.  Cela est inexact, comme le montrent les résultats des 
propres "17 études" des CE102, selon lesquelles les tissus comestibles des bovins non traités ou traités 
au moyen d'un implant anabolisant con tiennent à la fois de l'œstradiol-17 β (muscle, foie, rein) et de 
l'œstradiol-17 α (foie et rein, à l'exclusion du muscle). 
90. Question n° 29 :  Les CE sont en désaccord avec M.  Boisseau qui, après avoir examiné les 
Avis du CSMVSP, a estimé que les CE n'avaient pas évalué les concentrations réelles des résidus 
dans le cas des hormones de synthèse frappées d'une in terdiction provisoire.  Cela étant, la réponse de 
M. Boisseau (dans laquelle il cite l'Avis de 1999 des CE) trouve confirmation dans le texte de cet Avis 
(dans la section intitulée "Principales conclusions "):  "eu égard aux propriétés intrinsèques des 
hormones et aux résultats des examens épidémiologiqu es, aucun niveau de seuil ne peut être défini 
pour aucune des six substances."  Comme le confir ment les réponses des experts, cette conclusion n'a 
pas de fondement scientifique.  Il est donc clair que  les CE n'ont pas établi leur mesure d'interdiction 
provisoire "sur la base des renseignements pertin ents disponibles" (qui indiquent que des seuils 
peuvent effectivement être fixés) au sens de l'article 5:7 de l'Accord SPS. 
91. M. De Brabander ne semble pas avoir d'avis préc is sur le point de savoir si les Avis  des CE 
comportent effectivement une évaluation des c oncentrations de résidus, bien qu'il note que 
"l'évaluation du risque réalisée par le CSMVSP, qui po rte sur des concentrations réelles de résidus, est 
moins complexe  que dans le cas des hormones naturelles"103, ce qui semblerait indiquer que  
l'évaluation des CE n'était pas très solide.  Les CE font néanmoins observer que M. De Brabander 
"confirme l'argumentation avancée par les CE, à savoi r que les données utilisées par le Comité ne sont 
pas seulement trop anciennes, elles ont également été obtenues par des méthodes qui ne sont plus 
jugées fiables de nos jours". 
92. Les États-Unis constatent que les données sur les résidus sur lesquelles on s'est basé pour 
autoriser l'utilisation d'hormones anaboli santes sont passées en revue dans le 52ème rapport du JECFA.  
Ce rapport comporte une description très détaillée de  la méthode utilisée (mise au point en 1979 et 
révisée en 1982 et 1983) pour obtenir ces données ainsi que quatre pages de données relatives à 
l'efficacité de cette méthode (pourcentage de récupé ration, limites de détection, variabilité intra- et 
interdosages, précision des dosages).  Par cons équent, toutes les informations nécessaires à 
l'évaluation des méthodes qui ont permis d'obtenir  les données sur les résidus  utilisées par le Comité 
mixte pour ses déterminations sont en libre accès depuis  1999.  Malgré cela, ni les CE ni le spécialiste 
scientifique des résidus (M. De Brabander) n'ont fourni une étude ou une analyse scientifique de ces données expliquant pourquoi ou en quoi les méthodes utilisées "ne sont plus jugées fiables de nos 
jours", et ils ne donnent pas non pl us les raisons pour lesquelles elles ne seraient plus adaptées à la 
détermination des LMR.  Ils préfèrent les rejete r pour manque de fiabilité au simple motif qu'elles 
sont "anciennes".  Comme les États-Unis l'expli quent dans la note de b as de page 193 de leurs 
observations sur les réponses des experts, le Comité mixte a des exigences particulières et importantes 
                                                     
 
101 Voir, par exemple,  les questions n° 13 et 17 ci-dessus. 
102 Pièce EC-78. 
103 Réponses de M. Hubert De Brabander aux questio ns posées par le Groupe spécial ("Réponses de 
M. De Brabander") (question n° 29), page 3. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-194  
 
  au sujet des données sur les résidus.  Ces données "anciennes" ont donc fait l'objet d'une analyse 
critique par les experts du Comité mixte en 1999 et elles ont été jugées d'une qualité suffisante pour permettre l'évaluation de l'innocuité, pour le c onsommateur humain, des résidus hormonaux présents 
dans la viande de bœuf. 
93. Question n° 30
:  Les CE tentent de rejeter la répon se de M. Boisseau pour la raison déjà 
invoquée sans justification dans leurs observations au  sujet de la question n° 29 ci-dessus.  Les CE 
estiment que ce qu'avance M. Boobis est "manifest ement faux" du fait qu'à les entendre, elles ont 
mené à bien une "évaluation déta illée de l'exposition" dans le cas des trois hormones naturelles.  
Pourtant, M. Boobis et M. Boisseau ont tous deux émis un avis contraire après avoir examiné la 
documentation des CE.  De même que les États-Un is, M. Boobis estime qu'au lieu d'évaluer la 
concentration réelle des résidus des hormones nature lles, les CE préfèrent concocter divers scénarios 
d'utilisation impropre pour tenter de mettre en  évidence un risque p our le consommateur.104 
94. Les CE affirment avoir "non seulement examin é les DJA et les LMR fixées par le Comité 
mixte, mais elles sont également allées plus loin et se sont penchées sur les teneurs acceptables et les 
tolérances recommandées aux États-Unis".  Les État s-Unis notent que la question posée par le Groupe 
spécial était de savoir si le CSMVSP avait étudié ou examiné les teneurs réelles en résidus  
(c'est-à-dire celles qui sont indiquées par Stephany).  Elles ne sont pas équivalentes aux DJA, teneurs 
acceptables ou tolérances mais en règle générale beaucoup  plus faibles.  Par conséquent, les calculs 
auxquels se livrent les CE dans leurs Avis sur estiment la consommation effective de résidus 
hormonaux.105 
95. Question n° 31 :  Les CE n'apportent aucune preuve scie ntifique à l'encontre des remarques de 
M. Boisseau ou de la déclaration qui figure dans la première communication écrite des États-Unis 
concernant la concentration des résidus hormonaux da ns la viande traitée ou non traitée.  Elles se 
contentent de citer une fois de plus le Rapport de 2002 sur les cancérogènes pour tenter d'étayer leur 
argumentation.  Dans leurs observations au sujet de la question n° 12 ci-dessus, les États-Unis 
analysent cette argumentation relative à la concentr ation des résidus et ils examinent également dans 
le détail dans quelle mesure le Ra pport de 2002 sur les cancérogènes est à prendre en considération.  
Les CE indiquent également, au sujet de la concentr ation des résidus dans la viande, que "ce sont des 
points qui ne sont pas négligeables, comme l' ont montré les précédentes observations des 
Communautés européennes au sujet de l'absence de  seuil".  Les CE n'ont pas démontré l'absence de 
seuil.  Les réponses des experts le confirment.106  
96. Les CE déclarent que dans son analyse de l'une  de leurs études, M. De Brabander s'exprime 
en ces termes:  "la viande aux hormones qui est  commercialisée sur le marché ordinaire aux 
États-Unis contient 7,5 fois plus d'œstrogènes qu e la viande issue de bovins non traités."  Les 
États-Unis ne sont pourtant pas parvenus à tr ouver une telle affirmation dans la réponse de 
M. De Brabander.  Au paragraphe 86 ci-dessus, le s États-Unis analysent en détail l'assertion des CE 
selon laquelle la concentration d'œstradiol-17 β serait "7,5 fois plus élevée".  De même, les États-Unis 
n'ont pas pu trouver, dans la réponse de cet expert  à la question n° 31, la conclusion qui lui est 
attribuée par les CE lorsqu'elles déclarent que "l a réponse de M. De Brabander attire à juste titre 
l'attention sur le risque accru que peut représenter, pour les groupes les plus sensibles de la population, une exposition réitérée à des résidus aussi élevés".
107 
                                                      
104 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 30), page 33. 
105 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphes 92 à 96, pour une 
analyse de la réponse de M. De Brabander. 
106 Voir, par exemple, les réponses des experts à la question n° 15 posée par le Groupe spécial. 
107 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphes 92 à 96, pour une 
analyse de la réponse de M. De Brabander.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-195 
 
 
  97. Question n° 32 :  Les CE affirment que la réponse de M. Boisseau "ne tient pas sur le plan 
scientifique", mais elles ne fournissent ni preuve scientifique, ni argumenta tion pour le justifier.108  
Les CE notent également qu'"il y a urgence à mettre en œuvre les méthodes d'analyse les plus récentes 
pour la recherche et le dosage de ces résidus horm onaux et de tous leurs mé tabolites", ce qui a de quoi 
rendre perplexe car l'examen des pièces présentées par les CE révèle qu'elles estiment avoir effectué 
ces analyses.  Dans une étude réalisée sous le patr onage des CE et dont le compte rendu figure dans la 
pièce EC-51A, il est indiqué qu'"une réévaluation pr esque complète des résidus d'œstrogènes présents 
dans les tissus comestibles des animaux traités à l'œstradiol-17 β a été effectuée". 
98. Question n° 33 :  Les CE estiment que les réponses de MM. Boisseau et Boobis sont 
"contradictoires" sans toutefois indiquer, preuv es ou arguments scientifiques à l'appui, en quoi et 
pourquoi elles le sont.  Les CE citent, à propos des données sur les résidus examinées par le Comité 
mixte, M. De Brabander selon le quel "on ne peut plus considérer que ces données sont fiables et 
crédibles", mais sans apporter la preuve scientifique  que ces données antérieures ne sont plus valables. 
99. Les CE semblent reprendre à leur compte les propos de M. Boobis au sujet des trois hormones 
naturelles (c'est ce sur quoi porte la question du Groupe spécial) (M. Boobis :  "il n'était pas jugé 
nécessaire de mener une évaluation toxicologique détaillée de substances produites de façon endogène  
[c'est-à-dire naturellement]" en 1988) pour tenter de les utiliser à l'appui de la conclusion suivante:  
"M. Boobis  admet que l'évaluation de 1988 a été effectuée par le JECFA sans même préparer de 
monographies toxicologiques, ce qui signifie, entr e autres, qu'en ce qui concerne les deux hormones 
de synthèse – l'acétate de trenbolone et le zéranol – qui n'ont plus été évaluées depuis lors, les conclusions du Comité mixte ne sont plus fiables."  Cependant, les déclarations de M. Boobis au sujet 
des hormones naturelles ne concernent pas les hormones de synthèse (et n'étayent donc pas la 
conclusion des CE) qui ne constituaient même pas le  sujet de la question posée par le Groupe spécial. 
100. À l'appui de leur argumentation, les CE citent  la réponse de M. Boobis selon laquelle, avec le 
temps, "il est devenu clair que l'exposition aux hormones naturelles, bien qu'à des concentrations 
notablement supérieures à celles qui se trouvent dans la via nde des bovins traités, peut avoir des effets 
néfastes sur l'homme".  Toutefois, en concluan t que selon des données épidémiologiques récentes, les 
hormones ont des effets "à des concentrations notab lement supérieures à celles qui se trouvent dans la 
viande des bovins traités ", M. Boobis contredit l'assertion des CE selon laquelle les concentrations 
infiniment plus faibles de résidus hormonaux présent es dans la viande de ces animaux représentent un 
risque, et vient au contraire appuyer l'argumenta tion que les États-Unis ont développée dans leurs 
communications au Groupe spécial.109  
101. À propos des données concernant les trois hormones naturelles, les CE conviennent avec 
M. De Brabander qu'"on ne peut plus considérer que ces données sont fiables et crédibles".  Pourtant, comme cela a été noté au sujet de la question n°  29 ci-dessus, ni les CE ni M. De Brabander 
n'avancent d'arguments scientifiques pour expliquer pourquoi il en est ainsi. 
102. Question n° 34
:  Les CE notent que M. Boisseau "c onvien[t] … que les données utilisées par 
le JECFA sont anciennes" et elles font observe r que l'argument avancé par M. Boisseau "pour 
minimiser le fait que ces données sont anciennes" n' a "pas de fondement scientifique".  Afin de 
prouver cette assertion, les CE avancent l'argument su ivant:  "en ce qui concerne l'œstradiol-alpha, qui 
est le principal métabolite présent dans le tissu ci ble (foie) des bovins traités et dont nous savons qu'il 
va être métabolisé à son tour en dérivés catéchiqu es, il n'y a eu aucune évaluation spécifique, par le 
Comité mixte, du mécanisme génotoxique en cause."  Toutefois, comme cela est examiné en détail 
                                                      
108 Voir les observations des États-Unis sur les réponse s des experts, paragraphe 93, pour une analyse 
de la réponse de M. De Brabander. 
109 Voir, par exemple, la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, 
paragraphes 38 et 39. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-196  
 
  ci-dessus à propos des questions n° 13 et 17, les CE ne fournissent aucune preuve indiquant que 
l'œstradiol-17 α peut être converti en œstrogènes catéchi ques chez l'homme.  Les CE ne sont pas 
parvenues à jeter le doute sur la conclusion du Comité mixte, à savoir que l'œstradiol-17 β n'est pas 
génotoxique aux concentrations auxque lles il se trouve dans les résidus  présents dans la viande de 
bovins traités à des fins anabolisantes. 
103. Comme elles l'ont fait lorsqu'elles n'ont pas su quoi répliquer à la réponse de M. Boobis 
(question n° 20), les CE contre-attaquent  en posant une question:  "M. Boisseau
 est-il en mesure 
d'assurer aux Communautés européennes que les conc lusions du JECFA n'auraient pas été différentes 
s'il avait disposé de données plus récentes et plus exactes?" Les États-Unis rejettent l'hypothèse que 
cette question contient en pointillé, à savoir que les données sur lesquelles le Comité mixte s'est 
appuyé sont inexactes ou qu'il existerait des données plus récentes ou plus exactes.  De plus, comme 
cela a été noté plus haut dans leurs observations au su jet de la question n° 20, les États-Unis jugent la 
phraséologie employée par les CE totalement hors de propos ici et ils estiment que les CE seraient bien en peine de donner ce genre d'assurance en ce qui concerne leurs propres exportations.  Comme 
les États-Unis l'ont montré à maintes reprises et comme les experts l'ont confirmé, les CE n'ont pas 
apporté la moindre preuve susceptible de remettre en  question les décisions du Comité mixte au sujet 
de l'innocuité des hormones.  De plus, comme l'a fait  remarquer l'Organe d'appel, "la science ne peut 
jamais offrir la certitude absolue qu'une substance donnée n'aura jama is d'effet négatif sur la santé."
110  
En réalité, ce qu'il faut plutôt se de mander, c'est si les CE ont, à l'a ppui de leur mesure d'interdiction, 
fourni suffisamment de preuves indiquant qu'il existe un risque imputable à la viande de bovins traités à 
l'œstradiol-17 β à des fins anabolisantes ou que les rensei gnements pertinents disponibles justifient 
l'interdiction provisoire dont sont frappées les cinq autres hormones. 
104. Question n° 35 :  Selon les CE, M. Boisseau admet que les données évaluées par le Comité 
mixte au sujet de l'acétate de mélengestrol "dat ent des années 1960 et 1970".  Les CE renvoient à 
leurs observations au sujet de la question n° 34 qui, selon elles, confirment que M. Boisseau est dans 
l'erreur lorsqu'il déclare que des données ne peuvent être tenues pour insuffisantes ou mauvaises du 
simple fait qu'elles sont anciennes.  Ceci dit, la  qualité et la quantité des données en question militent 
en faveur de la conclusion inverse.  Et s'il en fa llait encore une autre preuve, les CE ont été incapables 
de produire des données scientifiques susceptibles de jeter le doute sur les conclusions du Comité 
mixte au sujet de l'acétate de mélengestrol.  Ce point est confirmé par les réponses des experts aux 
questions n° 61 (possédait-on suffisamment de pre uves scientifiques pour procéder à une évaluation 
des risques dans le cas de l'acétate de mélengestrol?)111 et 62 (y a-t-il des lacunes dans l'information 
scientifique relative à l'acétate de mélengestrol?). 
105. Les CE avancent que "le problème des "faibles doses" n'a pas été relevé avant le milieu des 
années 1990 dans les publications contrôlées par des pair s.  De la sorte, le rapport de 2000 du Comité 
mixte ne peut tenir compte de toutes les recherches menées sur les effets possibles de ces faibles doses."  On ne voit cependant pas très bien à quels e ffets des faibles doses les CE font allusion ici. 
106. Les CE estiment également que la réponse de M. Boisseau n'est pas valable "[c]ompte tenu 
des nouveaux éléments d'appréciation apportés par les Communautés européennes dans leurs 
évaluations des risques de 1999, 2000 et 2002, l esquelles relèvent une mu ltitude de lacunes et 
d'incertitudes dans notre connaissance de l'acétate de mélengestrol".  Pourtant, aucun des experts n'a 
relevé les lacunes évoquées par les CE au sujet des données relatives à l'acétate de mélengestrol.  Cela 
est confirmé par les réponses des experts à la quest ion n° 62.  De plus, comme l'a noté l'Organe 
d'appel, "l'existence d'éléments inconnus et incertain s ne justifie pas que l'on déroge aux exigences des 
                                                     
 
110 Rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186, c itant le rapport du Groupe spécial, paragraphes 8.152 
et 8.153. 
111 Voir, par exemple, les réponses de M. Guttenplan (question n° 61), page 13 ("L'évaluation [du 
JECFA] relative à l'acétate de mélengestrol semble valable.")  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-197 
 
 
  paragraphes 1, 2 et 3 de l'article 5, lus dans le c ontexte du paragraphe 4 de l'Annexe A, lorsqu'il s'agit 
de procéder à une évaluation des risques."112 
107. Enfin, les CE se demandent si M. Boisseau est en mesure "d'assurer au Groupe spécial que 
l'innocuité de ce composé a été complètement et co nvenablement analysée et évaluée sous tous ses 
aspects pertinents au plan scientifique".  Une fois de plus, en insinuant qu'il incombe à M. Boisseau de 
donner des "assurances" au Groupe spécial concernant l'acétate de mélengestrol, les CE tentent de 
manière à peine voilée de contraindre cet expert à revenir sur les avis qu'il a clairement exprimés 
après un examen honnête des documents présentés par les CE à l'appui de leur mesure d'interdiction.  
C'est précisément la tâche dont il avait été chargé par le Groupe spécial.  Par ailleurs, comme l'a noté 
l'Organe d'appel, "la science ne peut jamais offrir  la certitude absolue qu'une substance donnée n'aura 
jamais d'effet négatif sur la santé".113  Ce qu'il faut plutôt se demander, c'est si les CE ont, à l'appui de 
l'interdiction provisoire dont elles ont frappé l'acétate de mélengestrol, fourni suffisamment de preuves indiquant que cette interdiction provisoire repose su r les renseignements pertinents disponibles et que 
les données scientifiques sont insuffisantes pour leur  permettre une évaluati on des risques imputables 
à cette substance.  Il apparaît, à la lumière d es réponses données par les experts, que les CE n'ont pas 
été en mesure de prouver l'un ou l'autre de ces points. 
108. Question n° 36
:  Les CE font observer qu'elles souscrivent à la réponse de M. Cogliano, mais 
sans évoquer la première phrase de cette réponse, à savoir:  "[à] mon avis, il est largement admis que les effets indésirables découlant d'activités hormo nales dépendent de la dose;  c'est-à-dire que 
l'intensité de l'effet dépend du niv eau d'exposition."  Un peu plus loin, les CE estiment que la réponse 
de M. Cogliano "se situe également dans la ligne de la décision de l'Organe d'appel en 1998 dans 
l'affaire Hormones, selon laquelle une évaluation qu alitative du risque est acceptable aux termes de 
l'Accord SPS".  Les États-Unis donnent à la se ction B.2 ci-dessus leur point de vue sur cette 
interprétation hypersimpliste de la décision de l'Orga ne d'appel.  Par ailleurs, les États-Unis prennent 
note de la confirmation, par les experts, que les CE n'ont pas mené à bien une évaluation des risques en quatre phases (avec caractérisation des dangers).
114 
109. Les CE citent également la déclaration de M.  Boobis selon laquelle "une fois qu'un composé a 
été identifié en tant que mutagène réagissant avec l'ADN in vivo , ou en tant que source de réaction 
cancérogène suivant un mode d'action génotoxi que, on considère qu'aucune exposition n'est 
dépourvue de risque …".  Comme cela est clairement  indiqué plus haut au sujet des questions n° 19 
et 20, M. Boobis a conclu que les données re latives aux hormones, y compris l'œstradiol-17 β, ne font 
pas apparaître que ces composés soient des substances mutagènes réagissant sur l'ADN in vivo  
(M. Boobis conclut en ces termes:  "[i]l n'existe au cune preuve concluante indiquant que l'œstradiol 
est génotoxique in vivo  ou qu'il provoque le cancer par un mécanisme génotoxique.  En fait, les 
preuves indiquent le contraire .  En conséquence, les preuves scientifiques ne soutiennent pas sur ce 
point les conclusions des CE  lorsqu'elles affirment que les concen trations d'hormones dans la viande 
des animaux traités ne sont pas pertinentes.") 
110. Question n° 37 :  Sachant ce que les experts ont effectivement répondu à la question du 
Groupe spécial, il est intéressant d'apprendre que, selon les CE "MM. Boisseau et Boobis  semblent 
tous deux admettre l'argumentation que les CE  opposent à la position du Canada" au sujet de 
l'évaluation de la relation dose-réponse.  M. Boisseau :  "Le JECFA a toujours établi des DJA pour les 
médicaments vétérinaires sur la base d' une évaluation de la  relation dose-réponse ."  M. Boobis :  "La 
documentation du Codex et du JECFA exige clairement  l'exécution systématique d'une évaluation de 
la relation dose-réponse  dans le cadre de l'évaluation des risques liés à un agent chimique (CAC, 
                                                      
112 Rapport de l'Organe d'appel Australie – Saumons , paragraphe 130. 
113 Rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186, c itant le rapport du Groupe spécial, paragraphes 8.152 
et 8.153. 
114 Voir plus haut la question n° 14. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-198  
 
  2005;  PISC:  EHC 70, 1987 et EHC 104, 1990;  PI SC, 2005;  OMS, 1996 et 2001)."  (c'est nous qui 
soulignons) 
111. Question n° 38
:  Le lecteur est prié de se reporter aux observations des États-Unis sur les 
réponses des experts, section C.4 c), pour une analyse de la question n° 38 et du cas des populations 
sensibles.  Les CE font remarquer qu'"[i]l n'est pa s rare … que le JECFA utilise des données qui n'ont 
pas encore été dûment validées."  Elles n'apportent  toutefois aucune preuve à l'appui de cette 
hypothèse.  En ce qui concerne les concentra tions physiologiques des hormones sexuelles chez 
l'enfant prépubère, le Comité mixte a utilisé des va leurs tirées de la littérature qui ont été validées en 
vue d'une soumission pour publication dans  une revue avec comité de lecture.115  Les CE affirment 
également que "le Comité mixte avait  considéré, dans ses évaluations, que la limite de détection 
représentait la valeur "réelle" lorsqu'il n'était pas à même de mesurer les taux".  Cette affirmation des 
CE est également erronée.  Dans la référence cont rôlée par des pairs sur laquelle s'appuie le Comité 
mixte (Ansusingha et al. ), les auteurs indiquent que la concentration de l'œstradiol-17 β circulant était 
détectable par leur technique de dosage chez tous les enfants prépubères étudiés et que la limite de 
détection n'a pas tenu lieu de valeur réelle. 
112. Les CE s'appuient sur le dosage effectué pa r Klein pour affirmer que chez les enfants 
prépubères, la concentration d'œstradiol-17 β circulant est 100 fois plus faible qu'on ne l'avait estimé 
jusqu'ici.  Il semble toutefois que la confian ce accordée par les CE à ce dosage s'effrite.  Les CE 
notent en effet que "[l]es valeurs réelles des taux de l'œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère restent 
encore à établir de façon satisfaisante ."  Par ces propos, les CE reconnaissent visiblement que les 
résultats du dosage de Klein sur lesquels elles se sont  fondées pour leur analyse ne sont ni fiables, ni 
définitifs, ni validés.  M. Boobis conteste la va lidité du dosage effectué par Klein et juge plus 
crédibles les valeurs sensiblement plus élevées d'œstradiol-17 β trouvées chez l'enfant prépubère en 
utilisant un dosage biologique sensible d'un autre genre (Paris et al. , 2002).  Les CE discutent le 
jugement de M. Boobis en invoquant le fait que le dosage de Paris et al.  mesure également, bien 
qu'avec une faible sensibilité, des œstrogèn es naturels autres que l'œstradiol-17 β (l'œstrone et 
l'œstriol).  Paris et al.  font cependant valoir que co mparativement à l'œstradiol-17 β, la sensibilité de 
leur dosage est de 1 à 2 ordres de grandeur plus faible  dans le cas de l'œstrone et de l'œstriol.  Par 
conséquent, l'œstrone et l'œstriol ne sont pas pr ésents chez l'enfant prépub ère à une concentration 
suffisamment élevée pour contribuer à l'activité  œstrogénique mesurée par cette méthode. 
113. Pour finir, les CE font observer que "[c]omme  il n'est pas possible de calculer le taux 
journalier de production hor monale sans connaître les concentrations sériques et la vitesse de 
clairance métabolique dans le grou pe de population le plus sensible (les enfants) et, qu'en outre, selon 
le Comité mixte, ces données sont essentielles pour la  détermination d'une DJA, force est d'admettre 
que le JECFA n'est pas en mesure  de fixer une DJA et une LMR av ant d'avoir connaissance de ces 
valeurs!"  C'est la raison pour laquelle le Comité mixte utilise des f acteurs de sécurité.  Dans le cas de 
l'œstradiol-17 β, la plus grande prudence a été de règle pour déterminer ces facteurs (un facteur de 10 
pour les populations sensibles et un facteur supplémen taire également égal à 10 pour tenir compte des 
variations d'un individu à l'autre).116 
114. Question n° 39 :  Les CE affirment avoir effectué "u ne évaluation quantitative qui prend en 
considération le niveau plus fa ible de production hormonale endogène  chez l'enfant prépubère en 
s'appuyant sur les données les plus récentes et les plus  fiables".  Comme le démontrent les États-Unis 
dans leurs observations sur les réponses des experts,  les données sur lesquelles les CE se sont fondées 
                                                      
115 La référence qui est citée dans le 32ème rapport du Comité mixte à propos des concentrations 
d'œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère est la suivante:  Ansusingha  K. et al.  Unconjugated estrone, estradiol 
and FSH and LH in prepubertal and pubertal males and females.  J Clin Endocrinol Metab 1974;  39:  63-68. 
116 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 42), page 39.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-199 
 
 
  proviennent d'un dosage non validé.117  Les CE estiment que M. Boisseau "se trompe" dans sa réponse 
mais elles ne réagissent pas à l'argument mis en avant par cet expert, à savoir que "[c]ette exposition 
excessive des populations sensibles doit être évalu ée et comparée à l'exposition résultant de la 
consommation quotidienne de viande  de bovins non traités aux activateurs de croissance, d'autres 
aliments et produits d'origine animale, et de leur propre production d'hormones."  Les CE ne 
fournissent aucune information dans leurs Avis qui permette de savoir de quelle manière elles ont 
évalué et comparé ces ris ques et démontrent par là même qu'en fait, elles n'ont pas évalué l'exposition 
des populations sensibles. 
115. Les CE "sont d'accord avec l'appréciation de M. Sippell" au sujet de la quelle les États-Unis se 
sont déjà exprim és dans le détail118 et notent qu'il "montre pour quelle raison les valeurs mentionnées 
par Klein et al.  (1994 et 1999) sont confirmées par un certain nombre d'autres sources d'information".  
En réalité, la seule "source" dont fasse état M. Sippell  à l'appui des résultats obtenus par Klein est la 
publication de Paris et al.   Cependant, comme les États-Unis l'ex pliquent au paragraphe 66 de  leurs 
observations sur les réponses des experts, les résultats du dosage de Paris ne confirment pas les valeurs publiées par Klein et al.   En fait, Paris et al.  indiquent pour l'œstradiol-17 β des valeurs qui 
sont supérieures d'au moins un ordre de grandeur à celles que Klein a obtenues par sa méthode.  Il est 
important de noter que les c oncentrations d'œstradiol-17 β trouvées par Paris et al.  chez des enfants 
prépubères sont beaucoup plus proches des valeur s utilisées par le Comité mixte que de celles 
rapportées par Klein et al.
119 
116. Question n° 40 :  Comme on l'a vu à la question n° 38 ci-dessus, la déclaration des CE selon 
laquelle "le Comité mixte avait considéré, dans ses évaluations, que la limite de détection représentait 
la valeur "réelle" lorsqu'il n'était pas à même de  mesurer les taux" est une pure supputation qui ne 
s'appuie sur aucune preuve.  En réalité, dans l'artic le contrôlé par des pairs qui a été utilisé par le 
Comité mixte, les auteurs indiquent que  la concentration de l'œstradiol-17 β circulant était détectable 
par leur technique de dosage chez tous les enfants pr épubères étudiés et que la limite de détection n'a 
pas tenu lieu de valeur réelle.  Les CE notent également que "[l]es valeurs réelles des taux de 
l'œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère restent encore à étab lir de façon satisfaisan te."  Par ces propos, 
les CE reconnaissent visiblement que les résultats  du dosage de Klein sur lesquels elles se sont 
fondées pour leur analyse ne sont ni fiables, ni définitifs, ni validés. 
117. Comme cela est indiqué à la question n° 39 ci-dessus, le dosage de Paris ne valide pas celui de 
Klein en dépit du fait que selon les CE "M. Sippell avance des explications et des arguments plausibles en vue de faire juger valables les résu ltats du dosage au moyen de levures transgéniques 
(test RCBA)".  Les CE ne relèvent pas la conclusi on de M. Boobis, selon la quelle "[l]a fiabilité des 
dosages de Klein et al. reste à déterminer."  Les CE ne me ntionnent pas non plus la réponse de 
M. Boisseau dans son intégralité, réponse dans laquelle il déclare qu'"[ i]l serait important de savoir si 
ces nouveaux dosages biologiques ont été adéquatement va lidés, ce qui n'est pas rapporté par cet avis 
du CSMVSP, et si les données obtenues par ces méthodes pour les hommes et les femmes sont 
totalement différentes de celles qui ont été obtenues par les méthodes radio-immunologiques." 
118. Enfin, les CE ne prennent pas en considération la conclusion finale de M. Boobis, à savoir que 
même en tenant compte de la con centration plus faible d'œstradiol-17 β circulant indiquée par Paris 
et al. , le fait est que "cette exposition se produirait pa r la voie orale, et la biodisponibilité par cette 
voie est très faible (inférieure à 5 pour cent) (Forth erby, 1996).  En outre, une très petite partie de 
                                                     
 
117 Voir les observations des États-Unis sur le s réponses des experts, section C.4 c). 
118 Voir les observations des États-Unis sur le s réponses des experts, section C.4 c). 
119 La concentration moyenne d'œstradiol-17 β chez l'enfant prépubère selon l'étude utilisée par le 
Comité mixte (Ansusingha et al.  J Clin Endocrinol Metab 1974;  39:  63-68) est de 5 pg/ml.  Les valeurs 
correspondantes obtenues par Paris et al.  et par Klein et al.  sont respectivement égales à 1,44 pg/ml et 
0,08 pg/ml. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-200  
 
  l'hormone absorbée serait libre puisque plus de 95 po ur cent de cette hormone est liée à des protéines 
plasmatiques comme la protéine SHBG.  Cette li aison réduit l'activité biologique de l'hormone 
(Teeguarden et Barton, 2004).  En conséquence, la  DJA fixée par le JECF A semblerait appropriée 
pour tous les groupes de la population." 
119. Question n° 41
:  Les CE font observer que les réponses de MM. Boisseau et Boobis "ne sont 
pas totalement convaincantes" et, à l'appui de cette  affirmation, elles évoque nt les risques qu'elles 
attribuent à "la présence de résidus d'esters de l' œstradiol-17 et d'œstradiol- alpha chez des bouvillons 
traités".  Comme les États-Unis en font la rema rque dans leurs observati ons relatives aux questions 
n° 13, 17 et 28 ci-dessus, cette assertion des CE selon laquelle l'œstradiol-17 α serait présent dans la 
viande de bœuf et pourrait subir une métabolisa tion ultérieure en œstrogènes catéchiques dans 
l'organisme du consommateur hum ain n'est guère convaincante, et  ce, pour plusieurs raisons:  
1) Maume et al.120 ont montré que l'œstradiol-17 α n'est présent à forte concentration que dans le foie 
et le rein, à l'exclusion du muscle, après la po se d'un seul implant (le muscle est le tissu le plus 
consommé);  2) les CE ont tenté, sans succès,  de fournir la preuve que l'œstradiol-17 α pouvait être 
converti en œstrogènes catéchiques dans  les cellules intestinales humaines121;  et 3) l'œstradiol-17 α ne 
semble pas être cancérogène122, ce qui ne cadre pas avec la théorie des CE selon laquelle les 
œstrogènes sont des cancérogènes génotoxiques (par l' intermédiaire de leurs métabolites catéchiques). 
120. Les CE estiment également que "les études les plus importantes dont on peut disposer font 
état d'un taux de biodisponibilité d'au moins 10 pour  cent (voir la deuxième communication écrite des 
CE)".  Cependant, si l'on examine la section de la deuxième communication écrite des CE où il est 
question de la biodisponibilité des résidus hormonaux (paragraphes 123 et 124), on n'y trouve pas 
d'informations confirmant que la biodisponibilité de ces résidus est supérieure ou égale à 10 pour cent.  
En réalité, comme les États-Unis le soulignent dans leurs observations sur les réponses des experts123, 
les CE n'ont pas été en mesure d'apporter la moindr e preuve à l'encontre de ce qu'indique M. Boobis, 
c'est-à-dire que la biodisponibilité des résidus d'horm ones naturelles est inférieu re à 5 à 10 pour cent.  
Plusieurs publications contrôlées par de s pairs confirment cette affirmation.124 
121. Question n° 42 :  Les CE s'efforcent une fois de plus  de rejeter les réponses de MM. Boobis et 
Boisseau au motif qu'ils "n'ont pas effectué eux- mêmes de travaux de recherche sur ces hormones et 
ne sont donc pas compétents en la matière".  Les Ét ats-Unis ont déjà fait justice en plusieurs occasions 
de cette objection sans fondement.  MM. Boobis et Boisseau sont parfaitement familiarisés avec les 
travaux du Comité mixte et ils sont tout à fait qua lifiés pour répondre à la question du Groupe spécial 
(d'ailleurs ces deux scientifiques avaient été proposés  à l'origine comme experts auprès du Codex et 
du Comité mixte).  Les CE jugent leurs réponses "très monolithiques et tendancieuses", probablement 
parce que ces réponses ne vont pas dans le sens des affirmations des CE à propos de la question de 
savoir si le  Comité mixte a suffisamment tenu compte des populations sensibles. 
122. Les CE font observer que les réponses de MM. Boisseau et Boobis "reposent une fois de plus 
sur des hypothèses, à savoir que cette hormone [l'œstradiol-17 β] n'est pas génotoxique et que le taux 
de production endogène chez l'enfant prépubère cité dans le rapport du  Comité mixte est le bon".  Les 
avis exprimés par les experts ne sont pas des "hy pothèses", ils traduisent simplement leur point de vue 
sur l'état des connaissances concernant l'œstradiol-17 β.  En fait, c'est après avoir examiné les Avis 
publiés par les CE ainsi que les données scientifiques qui  y sont citées et après avoir passé en revue la 
littérature scientifique récente que MM. Boobis et  Boisseau sont parvenus à la conclusion que 
                                                      
120 Pièce EC-78. 
121 Pièce EC-51C. 
122 Fritsche S. and Steinhart H.  Occurence of hormonally active comp ounds in food:  a review.  Eur 
Food Res Technol 1999;  209:  153-179. 
123 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphes 27 à 30. 
124 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 43), page 40.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-201 
 
 
  l'œstradiol-17 β n'est pas génotoxique in vivo  et qu'il ne saurait non plus l'être aux concentrations 
auxquelles il se trouve dans les résidus présents da ns la viande de bovins traités à des fins 
anabolisantes.125 
123. Les CE estiment qu'"il y a tellement d'autres raisons de penser que l'évaluation du Comité 
mixte est scientifiquement erronée, comme on l' a expliqué plus haut (données anciennes et peu 
fiables, etc.) que l'on ne peut accorder aucun créd it aux réponses formulées par les deux experts".  Les 
États-Unis ont longuement expliqué plus haut que  les CE ne sont pas parvenues à démontrer que 
l'évaluation effectuée par le Comité mixte est "scien tifiquement erronée" et n'ont pas non plus apporté 
de preuves scientifiques à l'appui de celles de leurs conclusions qui s'opposent à celles du Comité 
mixte.  Par exemple, les CE ne s ont pas parvenues, aux fins de l' article 3:3 de l'Accord SPS, à donner 
des "justifications scientifiques" au maintien de leur mesure (interdic tion permanente frappant 
l'œstradiol-17 β), ce qui conduit, semble-t-il, à un niveau de protection plus élevé que ne le stipule la 
norme du Comité mixte. 
124. Question n° 43 :  Les CE ne sont pas d'accord avec M. Boisseau, selon lequel l'œstradiol-17 β 
est "inactif par la voie orale" car, à ce qu'elles disent, "[c]'est tout simplement une assertion contredite 
par les faits!  En médecine humaine, l'œstradiol-17 β est habituellement administré sous forme d'une 
poudre ou de pilules prises par voie orale."  À l'appui de cet argument, les CE citent l'étude de Lampit 
et al.  Cependant, cette étude indique fort clairement que, pour compenser la faible biodisponibilité de 
l'œstradiol-17 β, l'administration par voie orale nécessite la prise de doses très élevées d'hormone  si 
l'on veut obtenir un effet thérapeutique.  Selon les CE, "il ne fait donc aucun doute que l'œstradiol-17 β 
est actif lorsqu'il est administré par la voie orale".  Comme on l'a fait observer plus haut au sujet de la 
question n° 8, s'il est vrai qu'il existe que lques indications pour lesquelles l'œstradiol-17 β est 
administré par la voie orale, il est par contre si faiblement biodisponible que des doses très élevées 
sont nécessaires pour obtenir l'effet thérapeutique  recherché.  Ainsi, les doses thérapeutiques 
d'œstradiol-17 β pour prise par voie orale sont comprises entre 0,5 et 4,0 milligrammes126, c'est-à-dire 
qu'elles sont 10 000 à 40 000 fois plus fortes que l es 30 à 50 ng par personne et par jour provenant de 
la consommation de viande de bœuf issue d'animaux traités à l'œstradiol-17 β à des fins anabolisantes.  
En plus de l'utilisation de ces fortes doses, on produit également des formes galéniques micronisées 
d'œstradiol-17 β (taille des particules < 10 microns) pour ad ministration par voie orale dans le but 
                                                      
125 Voir, par exemple, les réponses de M. Boobis (question n° 16), page 20 ("[l]es effets cancérogènes 
de l'œstradiol semblent être une conséquence de son activ ité endocrine";  "[l]es preuves vont à l'encontre d'une 
interaction directe de l'œstradiol ou de ses métabolite s avec l'ADN");  les répons es de M. Boobis (question 
n° 18), page 22 ("[p]our rappeler ce qui a été exposé, bien que des études sérieuses démontrent la génotoxicité 
de l'œstradiol dans certains essais in vitro , les preuves vont à l'encontre de toute génotoxicité in vivo .")  (À noter 
que les propres directives des CE concernant les tests de génotoxicité "exigent la confirmation  de tout test 
positif in vitro  par un test approprié in vivo ".  Voir CMV (2004).  Studies to Evaluate the Safety of Residues of 
Veterinary Drugs in Human Food:  Genotoxicity Testi ng, Agence européenne des médicaments, Londres);  les 
réponses de M. Boobis (question n° 19), page 22 ("[i ]l n'existe aucune preuve concluante indiquant que 
l'œstradiol est génotoxique in vivo  ou qu'il provoque le cancer par un  mécanisme génotoxique.  En fait, les 
preuves indiquent le contraire.  En conséquence, les preuves scientifiques ne soutiennent pas sur ce point les 
conclusions des CE lorsqu'elles affirment que les concentr ations d'hormones dans la viande des animaux traités 
ne sont pas pertinentes .")  (c'est nous qui soulignons);  les réponses de M. Boisseau (question n° 13), page 11 
("[e]n conclusion, l'évaluation des risques des CE n'a pas apporté la confirmation que, malgré le potentiel génotoxique de l'hormone, les résidus d'œstradiol-17 β peuvent avoir des effets de formation et d'activation de 
tumeurs chez l'homme.")  Voir également  les réponses de M. Cogliano (question n° 18), page 1 ("les CE n'ont 
pas établi que la génotoxicité et la multiplication cellulaire seraient induites par les concentrations 
d'œstradiol-17 β trouvées dans les résidus présents dans la vian de, ajoutées aux concentrations préexistantes chez 
les personnes exposées.") 
126 Voir le Rapport de 2002 sur les cancérogènes (pièce US-26). WT/DS320/R/Add.6 
Page F-202  
 
  d'accroître encore la biodisponibilité.  Même aprè s micronisation, une dose de 2 mg d'œstradiol-17 β 
n'a qu'une biodisponibilité d'environ 5 pour cent.
127 
125. Les CE déclarent également avoir "présenté des éléments de preuve à la fois récents et 
crédibles tendant à démontrer que si la biodisponibi lité des œstrogènes est faible, elle n'en n'est pas 
pour autant négligeable (probablement comprise entre 5 et 20 pour cent, si l'on tient également 
compte de l'œstrone)".  Toutefois, comme on l'a fa it observer au sujet de la question n° 41 ci-dessus, 
en examinant la section de la deuxième communication écrite des CE où est analysée la biodisponibilité des résidus hormonaux (paragra phes 123 et 124), on ne trouve aucun élément 
d'information indiquant que la biodisponibilité desdit s résidus est supérieure ou égale à 10 pour cent.  
En fait, comme les États-Unis le soulignent da ns leurs observations sur les réponses des experts
128, les 
CE n'ont pas été en mesure d'opposer la moindre pr euve à la déclaration de M. Boobis selon laquelle 
la biodisponibilité des résidus d'hormones naturell es est inférieure à 5 à 10 pour cent.  Cette 
déclaration est corroborée par plusieurs publications contrôlées par des pairs.129  
126. Les CE "sont d'accord avec l'exposé récapitulatif  que M. Guttenplan fait au sujet de cette 
question".  Toutefois, comme les États-Unis le font  valoir au paragraphe 29 de leurs observations sur 
les réponses des experts, M. Guttenplan se contente visiblement de reprendre les conclusions des CE 
qui, comme on l'a montré, se fondent à tort sur trois études dans lesquelles il n'est même pas question de la biodisponibilité. 
127. Les CE affirment que "ni M. Boisseau ni M. Boobis ne répondent précisément sur ce point [la 
réponse de M. Guttenplan au sujet des enfants prépubè res]", ce qui plonge les États-Unis dans la 
perplexité car M. Boobis a fait une réponse très détaillée à la question de savoir si la présence 
d'œstradiol-17 β dans la viande de bœuf constitue un fact eur de risque pour les enfants prépubères.
130  
M. Boobis prend effectivement en considération l' éventualité d'une concentration en œstradiol-17 β 
circulant plus faible qu'on ne le pensait auparavant.  En se basant sur cette hypothèse et compte tenu, 
comme cela est bien attesté, de ce que la biodispon ibilité de ce composé est très réduite (inférieure à 
5 pour cent), M. Boobis montre de façon très convaincante que l'apport d'œstradiol-17 β résultant de la 
consommation de viande de bœuf issue d'animaux traités par cette hormone à des fins anabolisantes 
est loin d'atteindre la DJA et qu'il n'y a donc  pas de risque pour les enfants prépubères. 
128. Pour finir, les CE notent que "le Comité mixt e n'a pas déterminé la biodisponibilité des trois 
hormones de synthèse".  Ce que les CE oublient tout efois de dire, c'est que, comme la valeur de la 
biodisponibilité n'est pas connue, le Comité n'a pas introduit de correction pour en tenir compte dans 
son évaluation (autrement dit il a considéré que la biodisponibilité était de 100 pour cent ).  Il a donc 
fait preuve d'une extrême prudence en la matière puisqu'il est peu probable que la biodisponibilité de 
l'une quelconque de ces hormones de s ynthèse atteigne les 100 pour cent (même si c'était le cas, cette 
possibilité a été prise en considération).  L'éthy nyl-œstradiol (un œstrogène de synthèse) a par 
exemple une biodisponibilité de 55 pour cent.  On ne peut donc se laisser convaincre  par les efforts 
que les CE déploient pour jeter le doute sur les évaluations des risques et les normes du Comité mixte 
relatives à ces hormones en avançant que la biodisp onibilité des trois hormones de synthèse n'est pas 
connue. 
129. Question n° 44 :  Les CE citent, à l'appui de leur argumentation, l'avis de M. Boisseau selon 
lequel "le Codex n'a adopté aucune directive sur l es bonnes pratiques vétérinaires visant à réduire au 
minimum la présence de résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires d'origine 
                                                      
127 Fotherby K., Bioavailability of oral administered sex steroids used in oral contraception and 
hormone replacement therapy.  Contraception 1996;  54:  59-69. 
128 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphes 27 à 30. 
129 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 43), page 40. 
130 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 40), pages 37 à 39.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-203 
 
 
  animale".131  Cependant, les CE ne précisent pas à quel point  elles font référence.  Les États-Unis ne 
voient  rien d'extraordinaire dans la remarque de M. Boisseau concernant la non-adoption par le 
Codex d'une directive sur les BPV et  ils répètent que la question essentielle, c'est de savoir si les CE, 
dans l'évaluation des risques qu'elles prétendent a voir faite, ont convenablement examiné et évalué le 
risque lié au non-respect des bonnes pratiques vétérina ires (selon l'article 5:1 et 5:2 de l'Accord SPS).  
Il semble qu'en faisant référence aux orientations  données par l'Organe d'appel sur ce point, les CE 
reconnaissent qu'elles doivent évaluer ce risque, dans  la mesure où l'hypothèse d'un défaut de contrôle 
constitue l'un des points essentiels de leur prétendue évaluation. 
130. Comme les États-Unis l'ont montré, les CE n'ont pas évalué les risques liés au défaut de 
contrôle.132  C'est un fait que les experts confirment.133  Les CE font observer qu'"il y a un grand pas 
entre le respect théorique des BPV et la réalité", mais  elles n'ont tout simplement pas évalué le risque 
lié au non-respect des bonnes pratiques vétérinair es ni d'ailleurs montré, preuves scientifiques à 
l'appui, que sauf dans les cas les plus improbabl es d'utilisation impropre (surdosage extrême), les 
résidus d'hormones seraient susceptibles d'atteindre des valeurs infractionnelles.134 
131. Question n° 45 :  Les CE citent un avis de M. Boisseau, selon lequel les recommandations du 
Codex "n'ont … un sens que dans les pays où l es bonnes pratiques vétérinaires sont effectivement 
mises en œuvre".  S'il en est ainsi, c'est parce que, comme les États-Unis le notent dans la note de bas 
de page 222 de leurs observations sur les réponses  des experts, les autorisations de médicaments 
vétérinaires (et de tout produit d'ailleurs) ou les no rmes qui s'y appliquent ne sont pas fondées sur la 
notion d'utilisation impropre.  Tout médicament  peut faire l'objet d'une utilisation impropre et la 
plupart d'entre eux peuvent être nocifs s'ils  sont absorbés en quantités excessives ou 
disproportionnées.  Si les autorisations de médi caments vétérinaires étaient délivrées en prenant 
comme critère essentiel le risque d'utilisation im propre, aucun médicament ne serait autorisé.  
Toutefois, comme l'a fait observer l'Organe d'appe l, un Membre peut, aux fins d'une mesure SPS, 
considérer qu'une utilisation impropre ou un défaut de contrôle entrent dans les éléments qui justifient 
cette mesure, à condition de procéder à une éval uation ou à une estimation effective du risque 
correspondant.  Les États-Unis ont montré en plus ieurs points de leur communication présentée à titre 
de réfutation et de leurs observations sur les ré ponses des experts que les CE n'ont pas procédé à 
l'évaluation de ce risque.135  C'est un fait qui est confirmé par les experts.136  Ceux-ci confirment 
également qu'ils jugent non concluantes les preuv es scientifiques sur lesquelles les CE se fondent  
                                                      
131 À noter que cette fois, les CE ne reprochent pas à M. Boisseau de ne pas avoir l'expérience de 
laboratoire nécessaire. 
132 Voir la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, section II.B.4, ainsi que les 
observations des États-Unis sur les réponses des experts, section C.6. 
133 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 48), page 42 ("[a]ucune tentative n'a été faite pour 
évaluer les risques liés à l'exposition résultant d'un détournement ou d'un abus d'utilisation , que ce soit dans les 
articles cités ou dans l'évaluation de ces études réalisée par le CSMVSP (2002 ).  De fait, le CSMVSP (2002) 
s'est limité à faire remarquer qu'"en conséquence, ces données doivent être prises en compte dans toute 
procédure d'évaluation quantitative de l'exposition", sans mettre en œuvre une telle procédure .")  (c'est nous qui 
soulignons);  les réponses de M. Boisseau (question n°  48), page 24 ("les Communautés européennes n'ont pas 
effectué d'évaluation quantitative des risques liés aux activateurs de croissance, on ne peut pas affirmer que les 
preuves scientifiques qu'elles mentionnent apportent une évaluation des risques liés aux résidus issus de ces 
détournements/abus d'utilisation pour la santé des personnes .") (c'est nous qui soulignons) 
134 Voir d'une façon générale les réponses de M. Boobis (question n° 62), pages 50 à 52;  voir les 
observations des États-Unis sur les réponses des experts, section C.6, ainsi que la communication présentée par 
les États-Unis à titre de réfutation, section II.B.4. 
135 Voir la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, section II.B.4, ainsi que les 
observations des États-Unis sur les réponses des experts, section C.6. 
136 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 48), page 42;  les réponses de M. Boisseau (question 
n° 48), page 24. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-204  
 
  pour affirmer que les situations irréalistes d'u tilisation impropre qu'elles invoquent vont conduire à 
des teneurs infractionnelles en résidus hormonaux.
137 
132. Comme les États-Unis le font observer au paragraphe 101 de leurs observations sur les 
réponses des experts, le problème des conditions d'u tilisation et la question de savoir si les CE ont 
évalué les risques liés à une utilisation impropr e sont des éléments essentiels à prendre en 
considération pour déterminer si les CE ont fo ndé leur mesure d'inte rdiction permanente de 
l'œstradiol-17 β sur une évaluation des risques au sens de l'article 5:1 et 5:2 de l'Accord SPS et si 
l'interdiction provisoire dont elles ont frappé les cinq autres hormones s'appuie sur les renseignements disponibles pertinents au sens de l' article 5:7 de ce même accord.  Le  fait que les CE aient soulevé la 
question des utilisations impropres
138 et consacré des ressources très importantes à la mise en 
évidence de leurs conséquences possibles incite à penser qu'elles reconnaissent déjà que dans 
certaines conditions, les résidus des six hormones utilisées à des fins anabolisantes ne présentent 
aucun danger.  En d'autres termes, si, comme le  prétendent les CE, ces six hormones présentent un 
risque aux concentrations auxquelles elles sont prése ntes sous forme de résidus dans la viande issue 
de bovins traités conformément aux bonnes pratiqu es vétérinaires, pourquoi se sont-elles efforcées de 
détourner l'attention en agitant l'épouvantail des u tilisations impropres?  La seule question qu'il serait 
alors pertinent de se poser serait de savoir s'il y a d es conditions particulières d'utilisation  comportant 
un risque pour la santé. 
133. Question n° 47 :  Les CE estiment que l'exposé de M. Boisseau est "en partie erroné" du fait 
qu'il juge que "dans la mesure où les Communautés  européennes n'ont effectué aucune évaluation 
quantitative des risques liés aux activateurs de croissa nce, il n'est pas possible d'affirmer qu'elles ont 
tenu compte des mécanismes de contrôle pertinen ts en vigueur aux États-Unis relativement aux 
bonnes pratiques vétérinaires".  En fait, les experts ont examiné les Avis des CE et les études qui y 
sont citées et ils ont conclu que les CE n'ont pas év alué le risque lié aux u tilisations impropres, c'est 
aussi simple que cela.139  Dans la mesure où M. De Brabander s'est exprimé sur le point de savoir si 
les Avis des CE comportent ou non une évaluati on correcte du risque lié aux utilisations impropres, 
les États-Unis formulent leurs observations à ce suje t à la section C.6 de leurs observations sur les 
réponses des experts. 
134. Les CE soutiennent que "les données disponibles montrent indiscutablement que ces 
utilisations impropres ou abusives sont fréquentes, car  ces hormones sont administrées en association 
et les éleveurs sont incités à multiplier les doses".  Chacune de ces assertions est pure supputation et 
les données qui sont présentées ne les corroborent pas.  C'est un fait que les experts confirment (à 
noter qu'aucun d'entre eux ne cite la moindre preuve de ces utilisations abusives prétendument 
"fréquentes") et les États-Unis expliquent longuement dans leur communication présentée à titre de réfutation (paragraphes 54 à 66) ainsi que dans leurs observations sur les réponses des experts 
(paragraphes 105 et 106) que les exploitants des parcs d'engraissement n'ont absolument aucun
 intérêt 
à détourner les produits anabolisants de leur usag e normal.  Aux États-Unis, les pouvoirs publics ont 
mis en place des programmes comportant la fi xation de normes de sécurité pour les doses de 
médicaments vétérinaires, la surveillance des infr actions touchant les résidus ainsi que l'examen 
clinique antemortem  et l'inspection des viandes après l'abattage et lors du découpage et du 
conditionnement.  Ces parcs d'engraissement sont de grandes entreprises commerciales qui ont tout 
intérêt à respecter  la réglementation que l'USDA (Département fédéral de l'agriculture) et la FDA ont 
établie et font appliquer.  À l'appui de leur assertion selon laquelle "les éleveurs sont incités à 
                                                      
137 Voir d'une façon générale  les réponses de M. Boobis (question n° 62), pages 50 à 52;  voir les 
observations des États-Unis sur les réponses des experts, section C.6, ainsi que la communication présentée par 
les États-Unis à titre de réfutation, section II.B.4. 
138 Voir, par exemple, les réponses des Communautés européennes aux questions posées par le Groupe 
spécial après la première réunion de fond, paragraphe 91. 
139 Voir les questions n° 44 à 46 ci-dessus.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-205 
 
 
  multiplier les doses", les CE ont fait état d'un doc ument intitulé "Beef Cattle Implant Update" dont 
l'auteur est M. Dee Griffin (pièce US-27).  Les États-Unis ont communiqué un courrier de M. Griffin dans lequel il explique que ce documen t ne va nullement dans le sens  des conclusions que les CE en 
tirent et il confirme qu'il n'existe absolument auc une incitation (qu'elle so it de nature économique ou 
juridique) à utiliser les implants anabolisants de manière impropre.
140 
135. Question n° 48 :  Les CE estiment que les réponses de MM. Boisseau et Boobis sont 
malvenues car "comme les [CE] l'ont expliqué  à maintes reprises à l'occasion des questions 
précédentes, ce type d'évaluation [une évaluation qua ntitative] n'est pas requis par l'Accord SPS, selon 
l'interprétation qu'en a donnée l'Organe d'appel".  Les États-Unis ont donné leur position sur ces deux 
points:  1) l'idée selon laquelle les experts devr aient se prononcer sur des considérations d'ordre 
juridique;  et 2) la lecture excessivement simplificat rice que les CE font de ce jugement de l'Organe 
d'appel.141  De toute façon, les CE ne tablent pas sur le fait qu'elles n'auraient, selon leurs dires, qu'à 
effectuer une évaluation qualitative mais affirment au  contraire qu'elles "ont néanmoins effectué une 
évaluation quantitative basée sur la relation dose-réponse , en particulier eu égard aux enfants 
prépubères".  On a vraiment de la peine à compre ndre comment les CE peuvent, d'un côté rejeter les 
observations des experts au motif qu'ils analysent l' évaluation des CE en considérant qu'elle aurait dû 
être quantitative et, de l'autre, prétendre avoir préci sément procédé à une telle évaluation quantitative.   
136. Les experts contestent que les CE aient effect ué une évaluation quantitative.  M. Boobis:  
"Aucune tentative n'a été faite pour évaluer les ri sques liés à l'exposition résultant d'un détournement 
ou d'un abus d'utilisation, que ce soit dans les article s cités ou dans l'évaluati on de ces études réalisée 
par le CSMVSP (2002).  De fait, le CSMVSP (2002) s'est limité à faire remarquer qu'"en 
conséquence, ces données doivent être prises en comp te dans toute procédure d'évaluation quantitative 
de l'exposition", sans mettre en œuvre une telle procédure."  M. Boisseau:  "étant donné que les 
Communautés européennes n'ont pas effectué d'éval uation quantitative des risques liés aux activateurs 
de croissance, on ne peut pas affirmer que les pr euves scientifiques qu'elles mentionnent apportent 
une évaluation des risques liés aux résidus issus de ces détournements/abus d'utilisation pour la santé 
des personnes."  Comme les États-Unis l'exposent en  détail dans leurs observations sur les réponses 
des experts, il ne semble pas que M. De Brabander s'exprime sur le point de savoir si les CE ont 
effectivement évalué les risques liés à une admini stration incorrecte ou à un mauvais placement des 
implants.142 
137. Les CE affirment également qu'"il est évident que  les résidus plus importants qui résulteront 
inévitablement d'une utilisation impropre ou abusive de ces hormones dépasseront aussi les DJA et les 
LMR recommandées par le Comité mixte".  Cependa nt, comme les États-Unis en ont apporté la 
démonstration dans leur communication présentée à titre de réfutation143 et comme l'a confirmé 
M. Boobis (le seul expert qui se soit livré à une anal yse particulière des études effectuées par les CE 
au sujet des utilisations impropres), cette asserti on n'est pas corroborée par les données scientifiques.  
M. Boobis  (question n° 62):  "les données générées par l'étude de l'Union eu ropéenne en question 
[c'est-à-dire au sujet de cas i rréalistes d'utilisation impropre] ne  fournissent aucune indication selon 
laquelle il serait impossible de procéder à une év aluation des risques liés aux hormones utilisées en 
tant qu'activateurs de croissance.  Elles ne perm ettent pas non plus d'affirmer que les résidus 
découlant des détournements ou abus d'utilisation qui ont fait l'objet de l'étude donneraient lieu à des 
risques indus, puisque l'apport dépasserait difficileme nt la DJA, et cela en de rares occasions." 
                                                      
140 Voir la lettre dans laquelle M. Dee Griffin expli que les résultats du Beef Cattle Implant Update 
(pièce US-28). 
141 Voir, par exemple, la section B.2. 
142 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, section C.6. 
143 Voir la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, section II.B.4, ainsi que 
leurs observations sur les réponses des experts, section C.6. WT/DS320/R/Add.6 
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  138. En deux mots, dans la mesure où l'"évaluation des risques" eff ectuée par les CE dans le cas de 
l'œstradiol-17 β repose sur l'assertion selon laquelle il est scientifiquement prouvé que des cas 
d'utilisation impropre peuvent vraisemblablement se  produire et qu'il pourrait en résulter des teneurs 
en résidus comportant des risques pour la santé, ce tte évaluation n'est pas une  "évaluation des risques 
selon qu'il sera approprié en fonction des circonstances"  au sens de l'article 5:1 et 5:2 de l'Accord 
SPS.  De plus, dans la mesure où les interdictions provisoires des CE sont, à ce qu'il est dit, fondées 
sur les "renseignements pertinents disponibles" c oncernant des utilisations impropres ou des teneurs 
en résidus consécutives à ces utilisations impropres qui  pourraient constituer un risque sanitaire, ces 
interdictions ne satisfont pas aux conditions énoncées à l'article 5:7 de  l'Accord SPS.  De même, dans 
la mesure où les interdictions provisoires des CE ne sont pas fondées sur des preuves scientifiques 
prétendument insuffisantes pour qu'une évaluation des risques soit effectuée, ces interdictions ne 
satisfont pas aux conditions énoncées à l'article 5:7 de l'Accord SPS 
139. Pour finir, les CE jugent que M. Boobis est ma l inspiré de parler de "probabilité" d'un risque 
du fait que, selon l'interprétation de l'Organe d'appel, un Membre doit dé terminer la "possibilité" qu'un 
risque se matérialise.  Les États-Unis s'expriment pl us haut à plusieurs reprises sur l'interprétation que 
les CE font de la décision de l'Organe d'appel.
144  Quoi qu'il en soit, faire une distinction entre 
"probable" et "possible" n'a aucun intérêt en ce qui concerne la question de savoir ce que les CE ont 
effectué ou non dans leur "évaluati on des risques", puisque celles-ci ont affirmé avoir procédé "à une  
évaluation quantitative basée sur la relation dose-réponse " qui, de par sa nature même, rend compte de 
la probabilité du risque.  Les experts ne pensent p as que les CE aient procédé à une telle évaluation. 
140. Question n° 49 :  Les CE font observer, en ce qui concerne la prise de mesures moins 
restrictives  pour le commerce, que "cela ne vaut que pour les pays qui seraient prêts à considérer que 
les risques possibles ne remettraient pas en cause le ni veau de protection sanitaire qu'ils se sont fixé".  
Cette prise de position des CE suppose, de la part  du Membre de l'OMC concerné, que la mesure 
décidée pour assurer le niveau de protection qu'il j uge approprié ait été prise sur la base d'une 
évaluation des risques.  C'est ce que les CE n'ont pas fait. 
141. Question n° 50 :  Les CE soutiennent que "si les BPV ne sont pas respectées, le pays 
importateur devrait avoir le droit d'imposer des rest rictions à l'importation pouvant même aller jusqu'à 
une interdiction totale".  Les États-Unis apportent la preuve, dans leurs observations ci-dessus, que les 
CE n'ont pas, en fait, abordé la question des ris ques liés à un défaut de contrôle ou au non-respect des 
bonnes pratiques vétérinaires.  Une fois encore, cet ét at de choses est confirmé par les experts.  Les 
États-Unis rappellent également qu'en mettant l'ac cent sur les bonnes pratiques vétérinaires et la 
possibilité qu'elles ne soient pas respectées, les CE reconnaissent par le fait même que les hormones 
administrées aux bovins à des fins anabolisantes ne  comportent pas de ris que pour le consommateur 
(ou, inversement, qu'elles n'ont pas été en mesu re d'effectuer une "évaluation des risques" ou 
d'apporter des éléments matériels prouva nt l'existence de tels risques). 
142. Les États-Unis notent également avec intérêt que  les CE sont d'accord avec M. De Brabander 
lorsque celui-ci estime que "les [CE] ne disposent p as de mesures autres qu'une interdiction totale qui 
leur permettraient de se protéger contre les ris ques découlant d'un détourne ment d'utilisation et de 
l'inobservation des bonnes pratiques vétérinaires".  Si  l'on en croit M. De Brabander, il n'y aurait pas 
d'autre solution qu'une interdiction totale pour régule r l'utilisation de ces substances.  Si tel est le cas 
et qu'une interdiction totale soit le seul remède envisageable, alors la réglementation actuellement 
appliquée par les CE pour ce qui concerne l'admini stration des hormones est également inappropriée.  
De plus, comme les États-Unis l'ont montré et contrairement à ce que semblent indiquer 
M. De Brabander et les CE, une interdiction n'est p as une assurance en béton contre l'éventualité d'une 
utilisation impropre.  Cette conclusion s'appuie su r le fait qu'un marché noir illicite des hormones 
                                                      
144 Voir, par exemple, la section B.2.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-207 
 
 
  anabolisantes fonctionne activement à l'intérieur d es CE, alors même que celles-ci ont fait le choix 
d'en interdire l'utilisation.145 
143. Question n° 51 :  Les CE restent muettes sur la remarque de M. Boisseau, selon laquelle "les 
Communautés européennes n'ont pas effectué d'éval uation quantitative des risques liés aux activateurs 
de croissance, [par conséquent] on ne peut pas affirmer que les preuves scientifiques qu'elles 
mentionnent apportent une évaluation des risques li és aux résidus issus de ces détournements/abus 
d'utilisation pour la santé des personnes".  Les État s-Unis observent également que M. Boobis s'est 
livré à une analyse détaillée des études sur lesquelle s les CE se sont appuy ées pour prouver l'existence 
de cas d'utilisation impropre entraînant la présence de résidus à des concentrations supérieures aux 
LMR et aux DJA fixées par le Codex – cet expert en conclut que, selon les documents des CE, il n'y a 
aucune menace de ce genre, même dans des conditions extrêmes.146  Les CE indiquent qu'elles "sont 
d'accord" avec l'avis exprimé par M. De Braba nder.  Les États-Unis se sont exprimés, aux 
paragraphes 22, 92 et 102 à 104, ainsi qu'aux para graphes 92 et 111 de leurs observations sur les 
réponses des experts, au sujet de l'idée selon laquelle les données du Comité mixte seraient "anciennes" et par conséquent imparfaites.  Les États-Unis donnent également à la section C.6 de 
leurs observations sur les réponses des experts leur point  de vue au sujet de l'inapplicabilité des autres 
conditions évoquées par M. De Brabander dans le cas présent (c'est-à-dire l'interdiction frappant les 
importations de viande). 
144. Question n° 52
:  Par leurs observations au sujet de la question n° 52 les CE cherchent 
visiblement à détourner l'attention de la question effectivement posée par le Groupe spécial, qui est la 
suivante:  "L'évaluation des risques effectuée pa r les [CE], ou toute autre documentation scientifique 
mentionnée par les [CE], démontre-t-elle que la cons ommation de viande de bovins traités au moyen 
de l'une ou l'autre des six hormones en litige à des fi ns anabolisantes pourrait avoir des effets négatifs 
sur la santé des personnes?"  Les CE estiment que les réponses de MM. Boobis et Boisseau "ne 
tiennent pas du point de vue scientifique" sans po ur autant apporter des preuves scientifiques à 
l'encontre de ce que disent ces deux experts (dont les avis se fondent à l'évidence sur un examen 
approfondi des documents présentés par les CE à l'appui de l'interdiction qu'elles ont prononcée). 
145. M. Boisseau s'exprime en ces termes:  "les Co mmunautés européennes n'ont pas effectué, à 
proprement parler, une évaluation des risques, mais  elles ont fourni des données scientifiques et des 
hypothèses à l'appui de leurs préoccupations concernant  la sécurité de ces six hormones pour la santé 
des personnes."  Il arrive également à la conclu sion suivante:  "les Communautés européennes n'ont 
pas démontré que la consommation de  viande de bovins traités, à des fins anabolisantes, au moyen de 
l'une ou l'autre des six hormones en litige pourrait avoi r des effets négatifs sur la santé des personnes."  
La seule réponse que les CE opposent à ces déclarations consiste à tenter de "vendre" les conclusions 
qu'elles tirent de leur propre documentation en a ffirmant qu'elles ont eff ectivement procédé à une 
évaluation des risques sous la forme de leurs Avis de 1999, 2000 et 2002.  Les experts ne sont pas 
d'accord avec les conclusions que les CE tirent de  ces documents.  Les CE prétendent qu'à l'évidence 
leurs Avis "n'ont pas été examinés comme ils aura ient dû l'être" par M. Boisseau puisque celui-ci 
estime qu'ils ne constituent pas de véritables évalua tions des risques.  En réalité, les réponses données 
par M. Boisseau sont détaillées et montrent qu'il a lu avec beaucoup d'attention les Avis et autres 
documents présentés par les CE. 
146. Les CE s'efforcent de balayer l'argumentation de M. Boobis en arguant du fait que selon cet 
expert:  "les rapports les plus importants (concer nant la génotoxicité) sont toutefois unanimes à 
conclure que, malgré des lacunes statistiques, rien ne prouve qu'un faible niveau d'exposition 
occasionne des effets néfastes pour l'homme" et "les  effets cancérogènes observés sont entièrement 
                                                      
145 Voir la communication présentée par les États-Un is à titre de réfutation, section II.B.4. 
146 Voir les réponses de M. Boobis (question n° 62), pages 50 à 52;  voir également  la communication 
présentée par les États-Unis à titre de réfutation, section II.B.4. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-208  
 
  compatibles avec un mode d'action hormonal qui pr ésente un seuil très supérieur à l'apport découlant 
de la consommation de viande d'an imaux traités".  Les CE se focalisent sur la mention par cet expert 
de "lacunes statistiques" qui, selon elles, justifie  d'une certaine manière leur décision d'interdire 
définitivement l'importation de viande i ssue de bovins traités par l'œstradiol-17 β à des fins 
anabolisantes.  Les CE s'abstiennent toutefois de faire ressortir:  1) les propos de M. Boobis par 
lesquels il conclut que "rien ne pr ouve qu'un faible niveau d'exposition occasionne des effets néfastes 
pour l'homme";  2) la réponse de ce même expert à la  question posée par le Groupe spécial au sujet de 
l'existence éventuelle de lacunes dans les données (question n° 62) (les données communiquées par 
les CE "ne font apparaître aucune lacune , insuffisance ou contradiction importante
 dans les données 
scientifiques que le JECFA a utilisées";  3) les conclusions de M. Boobis en réponse à d'autres 
questions posées par le Groupe spécial au sujet de la  génotoxicité (par exemple la question n° 18 ["les 
preuves vont à l'encontre de toute génotoxicité in vivo "]);  4) l'analyse de l'Organe d'appel sur ce 
point ("la science ne peut jamais offrir la certit ude absolue qu'une substance donnée n'aura jamais 
d'effet négatif sur la santé.  N ous convenons avec le Groupe spécial  que cette incertitude théorique 
n'est pas le genre de risque qui doit êt re évalué aux termes de l'article 5:1")147;  et enfin 5) l'analyse sur 
ce point du Groupe spécial de la mise  en conformité dans l'affaire Japon – Pommes (article 21:5) (les 
documents scientifiques invoqués à l'appui d'une éval uation des risques doivent effectivement étayer 
les conclusions figurant dans cette évaluation).148 
147. Les CE sont d'accord avec les observations de M. Guttenplan.  Comme les États-Unis le font 
remarquer plus haut dans leurs observations au sujet de la question n° 43, contrairement à ce 
qu'avance cet expert, l'utilisation d'hormones conf ormément aux bonnes pratiques vétérinaires pour 
stimuler la croissance des bovins ne saurait entraîne r la présence de résidus à des concentrations 
dépassant les DJA correspondantes ou les niv eaux de sécurité fixés par la FDA. 
148. Question n° 53 :  Au sujet de la réponse de M. Gutte nplan, les CE font observer qu'il "existe 
encore un autre genre d'incertitude dont le Groupe spéci al devrait tenir compte dans sa décision sur le 
point de savoir si les évaluations du Comité mixte sont crédibles et fiables".  Les États-Unis rappellent 
une fois de plus que les CE  ont adopté une interdiction pe rmanente de l'œstradiol-17 β en se fondant 
sur ce qu'elles considèrent comme une évaluation des risques selon qu'il sera approprié en fonction 
des circonstances au sens de l'article 5:1 de l'Accord  SPS.  Une incertitude théorique n'est pas le genre 
de risque qui doit faire l'objet d'une telle évaluation.149  Par ailleurs, les CE ne mentionnent pas la 
conclusion de M. Guttenplan selon laquelle "vu le  niveau insignifiant des concentrations de 
l'ensemble des hormones dans la viande de bœuf, il semble peu probable que celles-ci aient une 
incidence sur la puissance de ces œstrogènes."  En fin, M. Guttenplan note qu'"aucune expérience ne 
paraît avoir été menée sur les effets des mélanges,  de sorte qu'une certaine incertitude subsiste à ce 
sujet".  Si, du fait de l'absence d'études, les donn ées scientifiques ne prouvent pas l'existence d'un 
risque ou ne corroborent pas la conclusion selon laquelle les mélanges contenant de l'œstradiol-17 β 
accroîtraient les risques, les CE ne peuvent pas faire état de cette conclusion da ns leur "évaluation des 
risques" au sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS.150 
149. Les CE semblent également oublier la conclusi on suivante émise par M. Boisseau:  "[é]tant 
donné qu'il a été établi que la progestérone et la t estostérone ne sont pas génotoxiques, il est peu 
probable que des essais sur des mélanges de progest érone ou de testostérone et d'œstradiol-17 β 
permettent de détecter des effets synergiques diffé rents des effets obtenus séparément pour chaque 
substance." 
                                                      
147 Rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186.  On rappelle que les CE prétendent avoir frappé 
l'œstradiol-17 β d'interdiction permanente sur la base d'une évaluation des risques au sens de l'article 5:1 de 
l'Accord SPS. 
148 Voir le rapport du Groupe spécial Japon – Pommes (article 21:5) , paragraphes 8.145 et 8.146. 
149 Voir le rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186. 
150 Voir le rapport du Groupe spécial Japon – Pommes (article 21:5) , paragraphes 8.145 et 8.146.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-209 
 
 
  150. Question n° 54 :  Comme indiqué plus haut au sujet de  la question n° 16, les CE prétendent 
que le Codex a fixé un niveau appr oprié de protection "qualitatif", alors que le niveau fixé par les CE 
est "quantitatif".  Les CE soutiennent cependant que  ce niveau "quantitatif" est obtenu à partir d'une 
évaluation "qualitative" des risques.  Il n'y a guère de  logique dans cette argumentation.  Il semble en 
outre que les CE aient revu leur niveau de protec tion en optant pour le "risque zéro" au lieu de 
"l'absence de risque supplémentaire".  En fixant un  niveau de protection basé sur le "risque zéro" (en 
supposant que les CE aient été effectivement en m esure de faire la preuve, dans leurs Avis, de 
l'existence d'un risque pour la santé humaine im putable aux résidus hormonaux) on viserait – et on 
serait sans doute amené à faire cesser – plusieurs utilisations qui sont faites des hormones chez les 
bovins à l'intérieur des CE ainsi que la conso mmation de nombreuses denrées alimentaires contenant 
l'une ou l'autre des six hormones. 
151. Dans l'hypothèse où le niveau de protection jugé approprié par les CE reste régi par la notion 
"d'absence de risque supplémentaire ou additionn el" résultant de la cons ommation de viande aux 
hormones anabolisantes, comme cela ressort de le ur Avis de 1999, les États-Unis notent que les 
experts, dans leurs réponses à la question n° 55, so nt parvenus au consensus suivant (on rappelle la 
déclaration suivante des CE:  "les [CE] ont [ ] effectué une évaluation quantitative basée sur la 
relation dose-réponse , en particulier eu égard aux enfants prépubères."151):  M. Boobis :  "[l]es avis des 
Communautés européennes et les autres documents mentionnés par celles-ci ne quantifient pas la 
mesure dans laquelle les résidus d'hormones cont ribuent à des expositions combinées ou cumulées à 
plusieurs dangers";  M. Guttenplan :  "[e]n général, les CE ne tentent pas d'évaluer les "risques 
additionnels résultant d'expositions cumulées de l' homme à des risques multiples, s'ajoutant à la 
production endogène de certaines de ces hormones par les animaux et les êtres humains"";  
M. Boisseau :  "[l]es Communautés européennes n'ont pas év alué de façon quantitative la mesure dans 
laquelle les résidus d'hormones anabolisantes pré sents dans la viande constituent des risques 
additionnels résultant d'expositions cumulées de l' homme à des risques multiples, s'ajoutant à la 
production endogène de certaines de ces hormones par les animaux et les êtres humains." 
152. Les CE s'abstiennent de noter les observations suivantes formulées par M. Guttenplan:  "[l]a 
question du niveau de ce risque n'a pas été abordée pa r les CE."  Les CE font également la remarque 
suivante:  "[p]our l'information de M. Guttenplan, on rappelle que le Codex n'a pas  encore fixé de 
DJA ou de LMR pour l'acétate de mélengestrol."  (souli gné dans l'original)  Le Comité mixte, sur la 
base de l'évaluation à laquelle il a procédé pour l'acétate de mélengestrol, a recommandé une DJA pour ce composé lors de sa 54
ème réunion en 2004.  Il a recommandé des LMR pour ce même 
composé lors de sa 66ème réunion. 
153. Question n° 55 :  Les CE invitent le Groupe spécial "à rejeter [les arguments de MM. Boisseau 
et Boobis] car ils sont purement théoriques et, qui pl us est, émanent d'experts qui  n'ont jamais effectué 
de recherches spécialement consacré es à ces substances et n'ont rien publié non plus à leur sujet".  Les 
États-Unis ont déjà fait justice plus haut de ces objections formulées par les CE.  Les États-Unis 
voudraient également faire observer qu'en l'occurre nce, la question posée par le Groupe spécial 
concerne l'interprétation ou l'anal yse des documents et des conclusions sur lesquels s'appuie une 
"évaluation des risques".  Ces deux experts sont pa rfaitement qualifiés pour effectuer, interpréter et 
analyser une évaluation des risques et M. Boobis est l' auteur de publications sur la théorie de ce type 
d'évaluation.152  Affirmer, comme le font les CE, que c es experts ne sont pas qualifiés pour répondre 
aux questions du Groupe spécial est une contrevérité  et c'est une tentative médiocre pour faire oublier 
ce qu'ont répondu MM. Boobis et Boisseau, à savoir que les CE n'ont pas évalué les "risques 
additionnels" dans leurs Avis ou leurs documents scientifiques.153 
                                                      
151 Observations des CE sur les réponses des experts (question n° 39). 
152 Voir les CV de MM. Boobis et Boisseau. 
153 Les observations de MM. Boisseau et Boobis sont citées à la question n° 54 ci-dessus. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-210  
 
  154. Les CE font valoir que M. Guttenplan "aurait souhaité trouver davantage d'éléments de preuve 
dans l'évaluation effectuée en 1999 par le CSMVSP".  Les États-Unis sont surpris de constater que les 
CE avancent cette remarque à l'appui de leur argu mentation.  On pourrait penser, notamment à partir 
du moment où une hormone telle que l'œstradiol-17 β est frappée d'interdiction définitive sur la base 
d'une prétendue évaluation des risques, que les CE auraient hésité davantage à claironner que leur 
"évaluation des risques" manque de preuves.  Enfin, les CE font abstraction de cette conclusion finale 
de M. Guttenplan dans laquelle il rejoint les positions de MM. Boobis et Boisseau:  "[e]n général, les 
CE ne tentent pas d'évaluer les "risques additionne ls résultant d'expositions cumulées de l'homme à 
des risques multiples, s'ajoutant à la productio n endogène de certaines de ces hormones par les 
animaux et les êtres humains"." 
155. Question n° 56
:  Les CE font part de leur désaccord avec les réponses de MM. Boobis et 
Boisseau selon lesquelles le Comité mixte a effe ctivement pris en considération les "risques 
additionnels" liés aux cinq autres hormones (interd ites à titre provisoire par les CE).  Les CE se 
contentent de réitérer leur propre point de vue su r la question et supputent que M. Guttenplan y aurait 
souscrit, en notant toutefois que "les mots sembl[ e]nt manquer dans sa réponse".  Il n'y a rien de 
probant dans ces observations des CE, notamment dans  la dernière car il ne s'agit pas de mettre ses 
propres dires dans la bouche des expe rts et de prétendre ensuite que ce ux-ci soutiennent votre point de 
vue.  En vérité, cette perception extrasensorielle dont se targuent les CE semble avoir autant de 
fondement scientifique que celles de leurs mesures qui font l'objet du présent litige. 
156. Dans sa réponse, M. Guttenplan a dit textuelleme nt ceci:  "J'ai pu trouver des évaluations de 
risques additionnels  liés aux hormones dans les documents."  Cette réponse va dans le sens des avis 
formulés par MM. Boobis et Boisseau.  (M. Boobis :  "Le JECFA/le Codex ont effectivement tenu 
compte du risque combiné découlant de l'expositio n aux hormones naturelles lorsque celles-ci sont 
présentes sous forme de résidus da ns la viande de bovins traités .  Il a été estimé que l'exposition à ces 
produits représentait une augmentation in signifiante de l'exposition globale  aux matières dotées 
d'activité hormonale provenant d' autres sources exogènes et surt out de sources endogènes (JECFA, 
2000)."  M. Boisseau :  "Le JECFA/le Codex ont tenu compte de ces "risques additionnels" dans leur 
évaluation des risques liés aux hormones naturelles , et ont conclu qu'étant donné l'importante marge 
de sécurité existant entre l'apport estimé maximal de résidus de ces hormones et les DJA correspondantes établies, l'ingestion estimée de ces r ésidus ne présentait pas de  risque pour la santé 
des consommateurs .") 
157. Les CE avancent que "l'additivité des effets  dus à l'exposition à divers œstrogènes est 
clairement démontrée, …  Par conséquent toute dose supplémentaire conduira à un accroissement de 
l'effet."  À l'appui de cette assertion, les CE citent une étude de Rajapakse et al.  Toutefois, dans son 
article, Rajapakse indique qu'un mé lange hétérogène de onze subs tances chimiques œstrogéniques a 
produit des effets additifs avec l'œstradiol-17 β dans un dosage biologique au moyen de levures 
contenant un gène rapporteur.  On peut discuter la  valeur de cette étude pour ce qui est du présent 
différend car la mesure de l'activ ité œstrogénique a été effectuée au moyen d'un test utilisant des 
levures et il n'est pas démontré que les titrages à b ase de levure restituent avec exactitude les effets 
physiologiques exercés in vivo  par les hormones sur les cellules mammaliennes (par exemple des 
cellules humaines). 
158. Les CE font également observer qu'"il faut que ces risques additionnels soient évalués avec 
soin.  Par exemple, en tant que telle, la trenbolone  est dotée d'une activité hormonale complexe (c'est 
simultanément une progestine, un androgène et un glucocorticoïde)".  Cette  observation présuppose, 
semble-t-il, que le Comité mixte ne s'est pas liv ré à une évaluation aussi minutieuse.  Les experts 
confirment, au contraire, que le Comité mixte a effectivement évalué ces risques additionnels.  
D'ailleurs les CE n'apportent aucun élément qui  prouve que la trenbolone reproduit les effets 
biologiques d'un glucocorticoïde.  En fait, la  littérature fait état de données selon lesquelles ce 
composé a une activité antiglucocorticoïde (Meyer  H. Biochemistry and physiology of anabolic  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-211 
 
 
  hormones used for improvement of meat production.  APMIS 2001;  109:1-8).  En ce qui concerne la 
progestine, l'une des "17 études" des CE154 a montré que le 17 β-TBOH, qui est le principal métabolite 
de la trenbolone présent dans le tissu musculaire, se  fixe sur le récepteur de la progestine bovine.  
Toutefois, la fixation de la trenbolone et de ses métabolites sur le récepteur de la progestine humaine 
n'a pas été étudiée et il convient de souligner qu'observer la fixation d'une hormone in vitro  et montrer 
qu'elle exerce effectivement in vivo  des effets par le truchement de ses récepteurs sont deux choses 
différentes. 
159. Question n° 57 :  Plutôt que de commenter les répon ses de MM. Boisseau et Boobis, les CE 
contestent la validité de la question et estiment qu'e lle est  inutile.  Ce point de vue des CE semble 
s'appuyer sur le fait que "l'Organe d'appel n'a relevé aucune espèce d' infraction concernant l'usage de 
certaines de ces hormones à des fins thérapeutiqu es et zootechniques".  Comme les CE ne donnent 
aucune référence concernant ce jugement et n'indi quent pas non plus dans que l contexte il a été émis, 
on ne voit pas très clairement pourquoi la questi on posée par le Groupe spécial est inutile.  Par 
ailleurs, comme on l'a déjà fait observer plus haut , les experts ne se prononcent pas sur les questions 
de nature juridique, ni sur l'évaluation des mesures pr ises dans le cadre de l'Accord SPS.  De fait, leur 
rôle consiste à aider le Groupe spécial en lui donnant des avis et en lui faisant part de leurs vues sur 
les détails techniques du différend, de manière que le Groupe spécial puisse en tirer des conclusions 
sur le plan juridique.  L'un des détails techniques en cause dans le présent litige tient au fait que, selon 
l'argumentation ou l'assertion des CE, l'œstradiol-17 β est génotoxique.  C'est une assertion 
fondamentale sur laquelle repose la mesure d'interd iction prise par les CE, comme en témoigne le 
nombre considérable de fois où les CE font référe nce à la génotoxicité potentielle de cette molécule 
dans leurs réponses.  Les experts ont décl aré à maintes reprises que l'œstradiol-17 β n'est pas 
génotoxique aux concentrations auxquelles il est présen t dans la viande de bovins traités à des fins 
anabolisantes. 
160. Dans sa réponse à la question, M. Boobis conc lut comme suit:  "Pour autant que je sache, les 
CE ne tiennent aucun compte des traitements hormonaux des bovins à des fins autres que la 
stimulation de la croissance (par exemple à des fins  thérapeutiques) dans leur évaluation des effets 
combinés ou cumulés des hormones dans la viande des bovins traités en vue de la stimulation de la 
croissance."  Quant à M. Boisseau, il fait observer ceci: 
"Les Communautés européennes estiment qu'étant donné les conditions de ces 
utilisations de l'œstradiol-17 β (nombre limité d'animaux traités, utilisation limitée 
pendant la vie de ces animaux et très fa ible probabilité de les voir sacrifiés après 
traitement), l'exposition des consomma teurs à des résidus d'œstradiol-17 β issus de ces 
utilisations peut être considérée comme né gligeable.  Cette conception des CE est 
acceptable, mais elle soulève néanmoins un pr oblème de principe dans la mesure où 
elle constitue une exception à la position tr ès stricte des CE selon laquelle il n'est 
possible d'accepter aucune augmentation de  l'exposition des consommateurs à des 
résidus d'œstradiol-17 β.  Dès le moment où les Communautés européennes acceptent 
de considérer comme négligeables les résidus de l'œstradiol-17 β utilisé à des fins 
thérapeutiques et zootechniques, elles s'e ngagent dans une procédure d'évaluation 
quantitative, ou au moins semi-quan titative, de l'exposition à ces résidus 
d'œstradiol-17 β et n'ont, dès lors, aucune bonne raison de contester un élargissement 
de l'évaluation de l'exposition à l'ensemble  des résidus issus des différentes sources 
d'œstradiol-17 β." 
161. Les CE souscrivent à la conclusion de M. Gu ttenplan.  Les États-Unis remarquent qu'en 
estimant que les usages zootechniqu es ou thérapeutiques ne "constitu[e nt] pas un danger pour la santé 
publique", M. Guttenplan semble indiquer que, selon lui, ces hormones ne sont pas génotoxiques à 
                                                      
154 Pièce EC-15. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-212  
 
  faible concentration.  Ce jugement cadre avec l' avis qu'il a exprimé précédemment, à savoir que des 
effets indésirables "sont toutefois improbables si  les bonnes pratiques vétérinaires sont respectées".
155 
162. Question n° 58 :  Dans leurs observations, les CE restent muettes sur les réponses des experts.  
M. Guttenplan :  "[c]ette affirmation des CE manque vraiment de force."  M. Boobis :  "[d]ès lors, dans 
des limites relativement larges, une exposition plus  élevée n'entraînerait aucune augmentation du 
risque."  M. Boisseau :  "[l]es Communautés européennes n'ont pas évalué de façon quantitative la 
mesure dans laquelle les résidus d'hormones anabo lisantes présents dans la  viande constituent des 
risques additionnels résultant d'expositions cumulées de l'homme à des risques multiples, s'ajoutant à 
la production endogène de certaines de ces hormones pa r les animaux et les êtres humains."  Les CE 
font de nouveau référence au Rapport de 2002 sur l es cancérogènes, qui est analysé en détail par les 
États-Unis à la question n° 12 ci-dessus dans leur s présentes observations au sujet des observations 
des CE sur les réponses des experts ainsi que  dans leur communication présentée à titre de 
réfutation.156  Comme les États-Unis en font la dém onstration plus haut dans leurs présentes 
observations, les CE n'ont en réalité nullement m ontré que "les teneurs en résidus peuvent être 
sensiblement plus élevées et que ces derniers  peuvent contenir divers métabolites". 
163. Question n° 59 :  Les CE prennent note "des différents points de vue exprimés par les 
scientifiques à propos de ce point d'importance cruciale ".  Les États-Unis ne constatent pourtant guère 
de différences entre les points de vue  exprimés par les experts.  À di re vrai, les États-Unis observent 
qu'il existe un consensus chez les experts et que, pour ce qui est de la question posée par le Groupe 
spécial, les CE n'ont pas été en mesure de mettre en  évidence "d'éventuels effets indésirables sur le 
système immunitaire dus à la consommation de vi ande provenant de bovins  traités aux hormones 
anabolisantes en cause".  M. Boobis :  "[l]es preuves relatives aux effets immunitaires d'hormones, 
telles que l'œstradiol, auxquelles font  référence les CE ne mettent en  évidence aucun effet indésirable  
sur le système immunitaire qui serait dû à la cons ommation de viande de bovins traités.  D'une 
manière générale, les preuves évidentes d'effets immunitaires ont été observées uniquement à hautes 
doses." (c'est nous qui soulignons)  M. Guttenplan :  "[a]ucune étude n'a établi avec certitude de 
relation entre l'apport provenant de la viande d'animaux traités aux hormones et les troubles 
mentionnés ci-dessus."  M. Boisseau :  "dans la mesure où ces données n'ont pas été utilisées par les 
Communautés européennes pour procéder à une éval uation des risques susceptible d'établir, pour ceux 
de ces effets qui sont associés aux propriétés hormonales des activateurs de croissance, des seuils et des DJA différents de ceux qui ont été proposés par le JECFA, on ne peut conclure que ces preuves 
scientifiques permettent de détecter des effets indésirables sur le système immunitaire associés à la 
consommation de viande de bovins traités au moyen des activateurs de croissance en cause ."  (c'est 
nous qui soulignons) 
164. Les CE font également valoir que la vraie qu estion n'est pas celle que pose le Groupe spécial, 
mais celle "de savoir avec quel degré de confiance les États-Unis et le Canada (ainsi que le JECFA) peuvent garantir au Groupe spécial que les résidus présents dans la viande d'animaux traités par ces 
hormones anabolisantes ne peuvent donner lieu à ce genre d'effets indésirables sur le système 
immunitaire.  Les [CE] estiment qu'ils n'ont pas été en mesure d'en apporter la preuve avec toute la 
rigueur nécessaire."  Cette argumentation pèche sur plus ieurs points.  En premier lieu, c'est aux CE en 
tant que Membre prenant une mesu re d'interdiction qui vise la via nde et les produits carnés qu'il  
revient d'assumer la charge de la preuve et de démontrer que cette me sure est conforme aux 
dispositions de l'Accord SPS.  Sur chacun des poi nts évoqués par les CE au plan scientifique, les 
États-Unis ont présenté une argumentation et des preuves plus que suffisantes qui démontrent que 
cette interdiction n'est pas, en fait, suffisa mment justifiée ou raisonnablement étayée par une 
évaluation des risques au sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS.  Par ailleur s, les États-Unis ont 
également présenté une argumentation et des preuves plus que suffisantes qui démontrent que la 
                                                     
 
155 Réponses de M. Guttenplan (question n° 15), page 4. 
156 Voir la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, paragraphes 38 à 40.  WT/DS320/R/Add.6 
 Page F-213 
 
 
  mesure d'interdiction provisoire pri se par les CE n'est pas conforme aux dispositions de l'article 5:7 de 
cet accord du fait que les CE disposaient de d onnées scientifiques suffisantes pour effectuer une 
évaluation des risques dans le cas de chacune d es cinq hormones et qu'elles n'ont pas décidé cette 
mesure d'interdiction provisoire sur la base des rens eignements pertinents disponibles, lesquels, dans 
leur totalité, indiquent que ces cinq hormones ne comportent aucun risque pour la santé humaine 
lorsqu'elles sont utilisées pour stimuler la croissance des bovins.  En d'autres termes, les États-Unis se 
sont libérés de la charge de la preuve dans le présent différend. 
165. En second lieu, prétendre que ce serait aux États-Un is ou au Comité mixte de garantir aux CE 
que l'utilisation des cinq hormones ne comporte au cun risque d'effets indésirables n'est qu'une 
tentative malvenue pour détourne r l'attention du point qui est débattu.  Comme l'a fait observer 
l'Organe d'appel:  "la science ne peut jamais offrir la certitude absolue qu'une substance donnée n'aura 
jamais d'effet négatif sur la santé."157  En d'autres termes, il est impossi ble d'apporter la preuve qu'il ne 
peut absolument pas y avoir d'effets  indésirables, même si les CE exigent cette preuve des États-Unis et 
de plusieurs des experts.  C'est pour  cette raison que les Membres, lorsqu 'ils imposent des restrictions au 
commerce, doivent fournir la preuve et une évaluati on du risque effectif auquel ils s'efforcent de faire 
barrage par ces restri ctions ou ces mesures.  À la  lumière des évaluations de s risques auxquelles ils ont 
procédé, les États-Unis et le Comité mixte sont pa rvenus à la conclusion que les hormones utilisées pour 
stimuler la croissance bovine ne représentent pas de risque pour le  consommateur.  C'est pourquoi les 
États-Unis, contrairement aux CE, n'interdisent ni l'impo rtation, ni la vente de viande de bœuf provenant 
d'animaux traités.  C'est ce tte même viande de bœuf dont les CE on t décidé d'interdire l'importation.  Par 
conséquent, ce qu'il faut se demander, c'est si les CE ont apporté, à l'appui de  l'interdiction provisoire 
dont elles ont frappé la viande de bovins traités par ces hormone s, des preuves suffisantes que cette 
mesure était basée sur les rensei gnements pertinents disponibles et  que les données scientifiques dont 
elles disposaient étaient insuffisantes pour perm ettre une évaluation des risques imputables auxdites 
hormones.  Selon les réponses des experts, il apparaît en règle générale que les CE ne sont parvenues à 
démontrer ni l'un ni l'autre de ces points.  Leurs réponses à la question n° 59 montrent en particulier qu'il 
n'y a aucun fondement scientifique à la conclusion des CE selon laquelle le trai tement des bovins par les 
cinq hormones à des fins anabolisantes aurait des effets indésirables, not amment sur le système 
immunitaire. 
166. Question n° 60 :  Citant l'une de leurs "17 études"158, les CE affirment que les résidus d'acétate 
de mélengestrol décelés dans la viande de bœuf en  provenance des États-Unis "étaient présents en 
quantités beaucoup plus importantes qu e les teneurs attendues".  Toutefois, l'étude à laquelle les CE se 
réfèrent ne donne pas les teneurs effectives en ré sidus de la viande de bœuf en provenance des 
États-Unis;  elle appartient en fait à une série d'études au cours desquelles les CE ont volontairement administré  une surdose d'acétate de mélengestrol à des bovins.  Peut-être les CE ont-elles voulu citer 
une autre de leurs "17 études"
159 dont l'auteur indique que le dosage de l'acétate de mélengestrol 
effectué sur 103 échantillons de viande bovine en pr ovenance des États-Unis "a  révélé la présence de 
traces de ce composé dans environ 75 pour cent des échantillons".  Cet article ne contient pas de 
données quantitatives et ne laisse pas entendre que les "traces" de résidus relevées contreviennent aux 
niveaux de tolérance fixés par les autorités des État s-Unis.  Les CE n'ont donc pas été en mesure de 
fournir la moindre preuve qui leur permette d'a ffirmer que l'acétate de mélengestrol est susceptible 
d'être utilisé de manière impropre ou qu'il est admi nistré dans des conditions pouvant entraîner la 
présence de résidus dangereux dans la via nde bovine en provenance des États-Unis. 
                                                      
157 Rapport de l'Organe d'appel, paragraphe 186, c itant le rapport du Groupe spécial, paragraphes 8.152 
et 8.153. 
158 Pièce EC-16. 
159 Pièce EC-19. WT/DS320/R/Add.6 
Page F-214  
 
  167. Citant à nouveau l'une de leurs "17 études"
160, dans laquelle les auteurs imaginent un cas 
d'utilisation impropre de l'acétate de mélengestrol, les CE notent que ce composé a un "effet renforçateur" sur les résidus d'œstradiol-17 β présents dans la viande.  Il est indéniable que selon cette 
étude, la concentration de l'œstradiol-17 β dans la graisse a augmenté d'un facteur 2,6 (et non de 3 
comme le laissent entendre les CE) après administrati on de la dose d'acétate de mélengestrol autorisée 
par la FDA.  Cela n'est guère surprenant car, à faible  concentration, l'acétate de mélengestrol accroît la 
sécrétion ovarienne d'œstradiol-17 β en modifiant la rétroaction hormonale négative sur 
l'hypothalamus et l'hypophyse.  Il convient toutefoi s de noter que:  1) ces résultats sont à considérer 
comme préliminaires du fait du petit nombre d'animaux utilisés (deux à quatre par groupe traité);  et 
2) la concentration moyenne d'œstradiol-17 β dans la graisse après traitement par l'acétate de 
mélengestrol (26 parties par billion) est 19 fois plus faible
 que le niveau de tolérance fixé aux 
États-Unis (480 parties par billion).161  Une fois encore, les pre uves apportées par les CE ne 
confirment pas l'affirmation selon laquelle l'administration d'acétat e de mélengestrol conformément 
aux bonnes pratiques vétérinaires donne lieu à des ré sidus hormonaux qui dépassent les teneurs jugées 
sans danger pour le consommateur. 
168. Lorsque les CE disent trouver intéressant le fa it que les États-Unis utilisent l'acétate de 
mélengestrol depuis les années 1970 alors que le Comité mixte ne l'a évalué qu'en 2000, elles 
énoncent un sophisme.  L'autorisation de ce composé su r le marché intérieur des États-Unis n'a aucun 
rapport avec le lieu et le moment où le Comité mi xte "a été saisi d'une demande" d'évaluation.  
Comme indiqué plus haut, le JECFA a fixé une DJA (62ème réunion) puis une LMR (66ème réunion) 
pour ce composé. 
169. Les États-Unis ont examiné la documentation présentée par les CE "à la suite de la décision 
prise en 1998 par l'Organe d'appel au sujet de l'af faire des hormones" et ils n'y ont trouvé aucune 
preuve de l'existence d'un risque imputable à l'utili sation de l'acétate de mélengestrol pour stimuler la 
croissance bovine.  Les États-Unis analysent ces études en détail dans la communication qu'ils ont présentée à titre de réfutation.  Les experts ont égalem ent passé ces études en revue et ils rejoignent le 
point de vue des États-Unis.  M. Boobis
:  "s'il est vrai que cela [une utilisation impropre] augmenterait 
l'exposition, il demeure de toute manière improbable que celle-ci puisse dépasser la DJA, surtout pendant une durée prolongée.  Il est également pe u vraisemblable que cela se produise si l'on tient 
compte de la manière dont les hormones sont utilisées et contrôlées."  M. Guttenplan
:  "[l]'éventualité 
d'un excès d'exposition au MGA existe par les de ux voies (orale et implantatoire), mais il est 
impossible d'affirmer – pour autant que je sach e – qu'une de ces deux voies a plus de chances que 
l'autre de contribuer à la présence de concentrations  élevées de cette hormone dans la viande."  
M. Boisseau :  "les preuves scientifiques mentionnées par les Communautés européennes n'indiquent 
pas si les effets indésirables potentiels sur la san té des personnes découlant de la consommation de 
viande de bovins traités aux hormones à des fins  anabolisantes diffèrent suivant que ces hormones 
sont administrées sous forme d'additifs alimen taires ou implantées, et ne fournissent aucune 
évaluation à cet égard."  Les États-Unis notent que les CE se bornent à émettre un avis général 
concluant à la justification, par leurs propres études, de leur mesure d'interdiction à l'égard de l'acétate 
de mélengestrol sans expliquer en quoi et pourquoi ell es la justifient.  Les CE  préfèrent simplement 
déplorer que les experts n'aient pas lu leur documentation. 
170. Les CE évoquent la concentration de résidus  qui résulterait de la non-élimination des 
implants.  Les États-Unis se sont longuement étendus  sur la manière dont les implants sont posés au 
niveau des oreilles, celles-ci étant ensuite élim inées, et ils ont précisé que grâce aux inspections 
effectuées avant et après l'abattage, les implants ne  peuvent pas pénétrer dans la chaîne alimentaire.162  
                                                      
160 Pièce EC-16. 
161 Voir 21 C.F.R. § 556.240. 
162 Voir , par exemple, la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, 
section II.B.4, ainsi que les observations des États-Unis sur les réponses des experts, section C.6.  WT/DS320/R/Add.6 
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  Les CE supputent que des oreilles porteuses d'un implan t intact sont susceptibles de pénétrer dans la 
chaîne alimentaire.  Mais ce n'est rien d'autre qu'une hypothèse gratuite et rien ne prouve qu'un tel événement puisse se produire.  Les CE rejettent la réponse de M. Boobis qu'elles jugent "sans fondement".  Les États-Unis font toutefois observer que cet expert s'est livré à un examen détaillé des 
documents produits par les CE à l'appui de leurs mesures d'inte rdiction et que ses conclusions 
reposent précisément sur les résultats qui y sont présentés.
163  Les États-Unis sont parvenus à la même 
conclusion après avoir passé en revue la doc umentation scientifique présentée par les CE.164  
171. Question n° 61 :  Les CE tentent de balayer l'argument ation de M. Boisseau au motif qu'il n'a 
"ni effectué, ni publié de travaux personnels sur ces hormones".  Comme cela a été indiqué plus haut à 
plusieurs reprises, ce n'est pas un motif légitime pour re jeter l'avis d'un expert et ce n'est pas un critère 
que les CE ont systématiquement évoqué avec les autres experts (ni d'ailleurs avec ce même expert, 
selon le contenu de sa réponse). 
172. Les CE mettent en doute "l'objectivité et l'im partialité" dont MM. Boobis et Boisseau font 
preuve dans leur argumentation.  Cette polémi que au sujet des réponses des experts est déplacée.  
Plutôt que d'apporter, dans leur tentative de més estimer l'opinion des expert s, des arguments probants 
à l'appui de leur position sur les hormones, les CE  cherchent à jeter le discrédit sur des personnes 
impartiales qui ont bien voulu aider le Groupe sp écial dans ses efforts.  Au lieu de voir cela 
négativement, les États-Unis estiment qu'en ce qui concerne MM. Boisseau et Boobis, le fait que "tous 
deux ont fait partie du groupe d'experts du Comité  mixte qui a passé en revue certaines de ces 
hormones" témoigne de leurs qualifications et fait justice de la rengaine de s CE au sujet de leur 
inexpérience dans l'étude des hormones.   
173. Les CE font valoir que le point de vue exprimé par MM. Boobis et Boisseau "repose sur 
l'hypothèse selon laquelle il y a une relation dose-effet (avec seuil), et ce, malgré l'accumulation d'une 
multitude de données montrant que cette hypothèse ne peut plus être tenue pour valable pour un 
certain nombre de ces hormones et certainem ent pas en ce qui concerne l'œstradiol-17 β, la 
progestérone et le zéranol".  Les CE ont beau l' affirmer dans toutes leur s observations, aucun des 
experts ne partage ce point de vue  et cela, une fois encore, elles ne veulent pas l'entendre: 
Œstradiol-17 β:  M. Boisseau :  "les preuves scientifiques sur lesquelles reposent les 
avis du CSMVSP ne corroborent pas la conclusion selon laquelle les effets 
cancérogènes de la trenbolone sont li és à un mécanisme autre que l'activité 
hormonale."165  M. Boobis :  "[l]es effets cancérogènes de l'œstradiol semblent être 
une conséquence de son activité  endocrine."  M. Guttenplan :  "on ne peut exclure les 
effets indésirables.  Ceux-ci sont t outefois improbables si les bonnes pratiques 
vétérinaires sont respectées."  M. Cogliano :  "les CE n'ont pas établi que la 
génotoxicité et la multiplication cellulaire seraient induites par les concentrations 
d'œstradiol-17 β trouvées dans les résidus présents dans la viande, ajoutées aux 
concentrations préexistantes chez les personnes exposées."166   
Testostérone et progestérone :  M. Boisseau  (au sujet des deux hormones):  "les 
preuves scientifiques sur lesquelles reposent les avis du CSMVSP ne corroborent pas la conclusion selon laquelle les effets can cérogènes de la progestérone sont liés à un 
                                                     
 
163 Voir l'examen, par M. Boobis, des études de Daxenberger sur l'acétate de mélengestrol et les 
utilisations impropres.  Réponses de M. Boobis (question n° 62), page 51. 
164 Voir, par exemple, la communication présentée par les États-Unis à titre de réfutation, 
section II.B.4. 
165 Réponses de M. Boisseau (question n° 16), page 12. 
166 Réponses de M. Cogliano (question n° 18), page 1. WT/DS320/R/Add.6 
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  mécanisme autre que l'activité hormonale."167  M. Guttenplan :  "La progestérone et la 
testostérone ont fait l'objet de recherches approfondies et l'évaluation, fondée sur la 
concentration sans effet et sur un facteur de sécurité, semble valable (rapport sur la 
52ème réunion du JECFA – Rapport technique 893 de l'OMS)."  M. Boobis :  "Il 
n'existe pas de preuve du potentiel génot oxique de la testostérone et de la 
progestérone."168 
Zéranol :  M. Boisseau :  "les preuves scientifiques sur lesquelles reposent les avis du 
CSMVSP ne corroborent pas la conclusion sel on laquelle les effets cancérogènes du 
zéranol sont liés à un mécanisme autre que l'activité hormonale."169  M. Guttenplan :  
"Les CE n'ont présenté aucune preuve conc luante de la génotoxi cité potentielle des 
cinq hormones autres que l'œstradiol-17 β [c'est-à-dire y compris le zéranol] 
lorsqu'elles sont consommées en ta nt que résidus dans la viande."170  M. Boobis :  "Il 
n'existe aucune preuve concluante de la génotoxicité de l'acétate de trenbolone, de 
l'acétate de mélengestrol et du zéranol  qui ont donné des résultats négatifs dans une 
série de tests de génotoxicité … [i]l n'existe  donc aucune preuve de  la génotoxicité de 
l'une quelconque des hormones in vivo  aux concentrations trouvées dans la viande 
d'animaux traités.  Même si les bonnes pratiques vétérinaires n'étaient pas appliquées, le niveau d'exposition aux hormones serait te l que l'on ne devrait prévoir aucun effet 
génotoxique in vivo ."171 
174. Les CE déplorent que MM. Boobis et Boisseau so ient parvenus aux conc lusions qui sont les 
leurs alors que les données "sont insuffisantes ou nos connaissances remplies de zones d'ombre".  Une 
fois de plus, les CE s'abstiennent de fournir des pre uves à l'appui de cette assertion, contre laquelle les 
experts s'inscrivent en faux.172  
175. Les CE invoquent MM. Sippell, De Brabander et Cogliano;  elles font valoir que, certes, ces 
experts "ne se sont pas exprimés sur ce point précis", mais elles ont la certitude que s'ils avaient donné 
une réponse, celle-ci aurait été favorable à l'argumentation des CE.  Cette affirmation est pure supputation et elle est en contradiction avec une obj ection formulée précédemment par les CE au sujet 
d'experts répondant à des questions auxquelles ils ne  s'étaient pas préalableme nt déclarés en mesure 
de répondre.
173 
176. Question n° 62 :  Les CE renvoient à leurs observations au sujet des réponses de 
MM. Boisseau et Boobis à la question précédente et l es États-Unis font de même.  Les CE tentent de 
faire passer leur point de vue pour celui de M. Bois seau en faisant observer que  la déclaration de cet 
expert n'est guère intelligible "à moins qu'il ne fa ille comprendre que les lacunes et incertitudes 
relevées par les CE lors de leur évaluation des ris ques soient telles qu'elles nécessitent la poursuite des 
recherches et des investigations".  Les États- Unis estiment que la réponse de M. Boisseau est 
suffisamment claire pour ne pas nécessiter une exég èse de la part des CE:  "ces nouvelles données ne 
font apparaître aucune lacune, insuffisance ou cont radiction importante dans les données scientifiques 
que le JECFA a utilisées pour ses évaluations de risques." 
                                                      
167 Réponses de M. Boisseau (question n° 21), page 16. 
168 Réponses de M. Boobis (question n° 21), page 24. 
169 Réponses de M. Boisseau (question n° 21), page 16. 
170 Réponses de M. Guttenplan (question n° 21), page 6. 
171 Réponses de M. Boobis (question n° 21), page 24. 
172 Voir les observations des États-Unis sur le s réponses des experts, section C.3 c). 
173 Voir les observations des CE sur les réponses de s experts (question n° 2) ("La réponse de 
M. Boisseau , à savoir "j'ai indiqué dans mon message électronique du 26 avril 2006 que je ne pensais pas être en 
mesure de répondre à cette question", jette le doute sur la fiabilité de sa réponse à la qu estion n° 1 et, en fait, aux 
autres questions.").  WT/DS320/R/Add.6 
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  177. Les CE se plaignent de ce que M. Boobis ne possède pas "de connaissances scientifiques 
précises" et affirment qu'elles ont clarifié les répons es de M. Boobis sur la base d'"un examen plus 
attentif par un véritable expert".  Cette polémique  est mal inspirée et hors de propos.  Dans le présent 
débat, les CE ne sont pas supposées réécrire les réponses des experts dont le Groupe spécial a sollicité 
l'assistance en invoquant l'avis de  "véritables experts" qui les aide raient à défendre leur position dans 
ce différend.  Une telle attitude réduirait à néant ce  que s'est efforcé de faire le Groupe spécial en 
sollicitant les avis d'un groupe impartial d'experts de manière à décortiquer l'argumentation technique 
de chacune des parties.  Les États-Unis ont exp liqué en détail pourquoi l' étude de Leffers examinée 
par les "experts" des CE ne correspond pas à ce qu'en disent les CE.174  M. Boobis s'exprime de la 
manière suivante dans sa conclusion au sujet des prétendues lacunes dans l'information scientifique: 
Peu de renseignements corroborent l'asser tion selon laquelle les études scientifiques 
entreprises par les CE depuis 1997 ont permis de détecter de nouvelles et importantes lacunes, insuffisances et contradictions  dans les données scientifiques et les 
connaissances relatives aux hormones, et qu'il est nécessaire de procéder à de 
nouvelles études avant de pouvoir évaluer les risques sanitaires liés à la 
consommation de bovins traités.  Bien que des données additionnelles concernant un 
certain nombre d'aspects des hormones en question aient été obtenues, elles sont souvent peu concluantes, manquent parfois  de pertinence et, dans certains cas, 
confirment ou développent des connaissances préalables.  Les données obtenues n'ont permis de découvrir aucun nouveau motif de préoccupation concernant le risque 
d'exposition aux résidus d'hormones dans la viande de bovins traités à des fins 
anabolisantes. 
178. Les CE sont d'accord avec M. Guttenplan qui , comme elles l'affirment, "donne quelques 
exemples des domaines dans lesquels des lacunes et  des incertitudes ont été relevées et […] indique 
un certain nombre de recherches complémentaires qu'il y aurait lieu d'entreprendre avant que les 
Communautés européennes puissent être en mesure de  procéder à une évaluation plus complète des 
risques."  Il est piquant de voir les CE souscrire à cette déclaration de M. Guttenplan alors que les 
prétendues lacunes évoquées par cet expert dans sa réponse concernent l'œstradiol-17 β, c'est-à-dire 
l'hormone pour laquelle les CE affirment avoir e ffectué une évaluation des risques au sens de 
l'article 5:1 de l'Accord SPS.
175  Si, comme les CE semblent le soutenir dans leurs observations, des 
lacunes importantes existent dans ces données, on ne voit pas très bien comment elles peuvent 
justifier une interdiction permanente de l'utilisati on de cette hormone.  Les États-Unis prennent note 
des observations suivantes de M. Guttenplan concer nant les hormones interdites à titre provisoire et 
au sujet desquelles les données scientifiques com portent, selon les CE, des lacunes importantes: 
Question n° 21 :  "Les CE n'ont présenté aucune pre uve concluante de la génotoxicité 
potentielle des cinq hormones autres que l'œstradiol-17 β lorsqu'elles sont 
consommées en tant que résidus dans la via nde.  Il existe quelques preuves indiquant 
que certaines des hormones ont un potentiel génotoxique, mais ce potentiel est 
généralement faible.  Les tests de génotoxi cité menés sur la testostérone et la 
progestérone sont négatifs.  Le zéranol pe ut induire une transformation des cellules 
épithéliales du sein en culture avec une efficac ité similaire à celle de l'œstradiol, mais 
le mécanisme n'en est pas connu et le pro duit se révèle négatif ou marginalement actif 
dans d'autres essais.  Les tests de génotoxicité in vitro  effectués sur la trenbolone se 
révèlent négatifs ou montrent une activité ma rginale.  Les tests de génotoxicité sur 
l'acétate de mélengestrol sont négatifs.  Tout effet génotoxique des cinq hormones 
devrait être réduit par l'observation des bonnes pratiques vétérinaires." 
                                                      
174 Voir les observations des États-Unis sur les ré ponses des experts, paragraphes 79 et 80. 
175 Voir la première communication écrite des CE, paragraphe 17. WT/DS320/R/Add.6 
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  Question n° 61
:  "La progestérone et la testostérone ont fait l'objet de recherches 
approfondies et l'évaluation, fondée sur la concentration sans effet et sur un facteur de sécurité, semble valable (rapport sur la 52
ème réunion du JECFA – Rapport 
technique 893 de l'OMS)."  "A cétate de mélengestrol.  L'évaluation relative à l'acétate 
de mélengestrol semble valable.  Des études détaillées ont été réalisées sur le 
métabolisme et les propriétés œstrogènes du composé.  Les concentrations réelles 
dans la viande de bœuf n'ont pas été fournies.  (JECFA 62 FNP 41/16)."176  
D. CONCLUSION  
179. Dans leurs observations, les CE n'apportent ni pr euves ni arguments qui permettent de rejeter 
les avis que les experts ont donnés au Groupe spécial.  Comme les États-Unis en font la démonstration 
dans leurs observations du 30 juin 2006 sur les réponses des experts et dans leurs observations 
ci-dessus, ces réponses confirment que les CE n'ont p as fondé leur interdiction permanente concernant 
la viande et les produits carnés issus de bovins traités à l'œstradiol-17 β à des fins anabolisantes sur 
une évaluation des risques au sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS du fait, entre autres, qu'elles n'ont 
pas effectué une "évaluation des risques selon qu'il sera approprié en fonction des circonstances" et 
que les preuves scientifiques évoquées dans leurs Avis  n'étayent pas les conclusions qui en sont tirées 
sur le plan scientifique.  En outre, les mesures d'interdiction dont les CE ont frappé les cinq autres 
hormones ne sont pas des mesures provisoires au sen s de l'article 5:7 de l'Accord SPS vu qu'elles ne 
sont pas basées sur les "renseignements pertinents  disponibles" et que les données scientifiques sont 
insuffisantes pour permettre d'effectuer une éval uation des risques imputables à chacun de ces 
composés.  
__________ 
                                                      
176 Voir les observations des États-Unis sur les réponses des experts, paragraphe 48, pour une analyse 
de l'exposé de M. Guttenplan au sujet de la trenbolone.