ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/W/280 
30 octobre 2007 
 
 (07-4709) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
PRÉOCCUPATIONS COMMERCIALES SPÉCIFIQUES CONCERNANT 
L'ACCÈS DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES  
AU MARCHÉ ARGENTIN  
 
Communication présentée par la Colombie
 
 
  La communication ci-après, datée du 26 octobre 2007, est distribuée à la demande de la délégation de la Colombie
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 1. La Colombie est quelque peu préoccupée par le système mis en place par la République 
argentine pour réglementer l'entrée de produits ph armaceutiques sur son marché, en particulier 
s'agissant du classement des pays et de l'applicati on de procédures d'évaluation de la conformité qui 
en résulte, ainsi qu'en ce qui concerne le classemen t et l'application de dr oits ou de redevances pour 
procéder à une vérification dans les installations  situées dans les pays d'origine des produits 
pharmaceutiques.  La Colombie estime que certain es des dispositions régissant ce système pourraient 
être considérées comme contraires aux droits et aux obligations énoncés dans l'Accord sur les 
obstacles techniques au commerce de l'Organisati on mondiale du commerce, en particulier celles 
relatives au principe du traitement national et les obligations en matière de transparence. 
 2. Les préoccupations susmentionnées ressortent des faits ci-après: 
 
a) les produits pharmaceutiques colombiens s ont reconnus en Amérique latine pour leur 
respect des normes de qualité et des bonnes pr atiques de fabrication, étant donné que 
la Colombie a adopté et rendu obligatoires les lignes directrices relatives aux 
procédures d'évaluation et de certification formulées dans le 32
ème rapport de 
l'Organisation mondiale de la santé.  Malgré  cela, l'Argentine a décidé d'exclure la 
Colombie des annexes 1 et 2 figurant dans les décrets de la République d'Argentine 
n° 150 de 1992 et n° 177 de 1993, c'est-à-dire  la liste des pays dont, d'après elle, le 
système sanitaire et les produits pharmaceutiques sont fiables.  Cette exclusion n'a 
apparemment pas été justifiée par une étude de risque-pays; 
b) dans le cas des pays classés dans les annex es 1 et 2, les procédures d'évaluation de la 
conformité sont définies très clairement dans les Décrets n° 150 de 1992 et n° 177 de 1993;  mais dans le cas des pays qui, co mme la Colombie, ont été exclus de ces 
annexes, les procédures d'évaluation de la  conformité applicables ne sont pas 
précisées, ce qui entrave l'accès de leurs produits au marché argentin; 
c) les dispositions figurant dans les Décrets de la République argentine n° 150 de 1992 
et n° 177 de 1993 exigent que les pays qui ne  sont pas énumérés dans les annexes 1 
et 2 présentent des études d'innocuité des médicaments, qu'il s'agisse de produits nouveaux ou de médicaments consommés de puis un certain temps dans le pays G/TBT/W/280 
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  d'origine.  Les ressortissants argentins, quant à eux, ne doivent pas se soumettre à 
cette exigence dans le cas des médicaments déjà en circulation, ce qui, à notre avis, va à l'encontre du principe du traitement national; 
d) selon la Colombie, les redevances ou droits prévus dans le Décret de la République 
argentine n° 1528 de 2004, et qui ont été étab lis aux fins des visites à effectuer dans 
les laboratoires des pays entrant dans le classement indiqué dans le Décret 
susmentionné et qui souhaiteraient accéder au  marché argentin, ne semblent pas tenir 
compte de critères tels que la distance et les frais de communication, de transport et autres résultant du fait que les installations du requérant et l'organisme d'évaluation de 
la conformité sont situés en des endroits différents, contrairement à ce que prescrit 
l'article 5.2.5 de l'Accord sur les obstacl es techniques au commerce de l'Organisation 
mondiale du commerce.  Ainsi, il est difficile de comprendre pourquoi des pays plus éloignés de l'Argentine que la Colombie se voient appliquer des redevances nettement 
inférieures à celles que doivent payer les laboratoires de notre pays; 
e) à l'occasion de l'examen de la politique commerciale de l'Argentine, la République de 
Colombie a posé des questions dans le but d'obtenir des explications sur les points 
susmentionnés mais, comme on peut le remarquer dans le document 
WT/TPR/M/176/Add.1, les réponses données par la République argentine se limitent aux questions de propriété intellectuelle.   Concernant les points que nous avons 
soulignés dans le présent document, l'Arge ntine s'est contentée d'indiquer, sans plus 
d'explications, que les exigences auxque lles doivent satisfaire les demandes 
d'enregistrement de médicaments spéciaux sont fondées sur une matrice de risque 
composée de deux variables:  i) les renseignements relatifs à la situation sanitaire du pays en provenance duquel le produit est impor té ou dans lequel se situe l'installation 
de fabrication du produit;  et ii) le risque lié à l'enregistrement du produit; 
f) en outre, il est important de signaler que pendant presque trois ans la République de 
Colombie a tenté de trouver une soluti on à ses préoccupations en adressant des 
communications par l'intermédiaire du bureau de son ambassade en Argentine et du point de contact TBT/OMC sans qu'une répon se satisfaisante lui ait été apportée à ce 
sujet; 
g) les dernières requêtes en la matière ont été adressées par l'intermédiaire du point de 
contact dans notre capitale, au moyen de communications datées des 6 et 9 août et du 
25 septembre 2007, qui contenaient des dema ndes de renseignements concernant les 
études de risque-pays ou les critères appliqués pour le classement des pays dans les annexes des Décrets n° 150 de 1992 et n°  177 de 1993, en particulier les critères 
servant à comparer le système sanitaire de la Colombie avec celui de l'Argentine, du Mexique et du Chili ainsi que les études qui ont  conduit à la détermination des droits 
ou redevances relatifs à la vérification des installations  pharmaceutiques qui sont 
indiqués à l'article 4 du Décret n° 1528 de 2004.  À ce sujet, nous avons reçu le 
3 octobre, par l'intermédiaire du point de  contact, une communication nous informant 
que les dispositions susmentionn ées n'avaient pas été notifiées; 
 
h) finalement, dans le but d'obtenir une  réponse à nos demandes, une communication a 
été adressée le 26 septembre 2007 au Secr étariat au commerce et aux relations 
économiques internationales du Ministère argentin des affaires étrangères, du 
commerce international et du culte, qui expo sait la situation susmentionnée et dans 
laquelle il était demandé qu'une réponse soit apportée à nos questions, mais aucune 
réponse ne nous est parvenue à ce jour.  G/TBT/W/280 
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  3. Par conséquent, la Colombie demande à l' Argentine de répondre à ses requêtes afin de 
dissiper les inquiétudes qu'elle a exposées et de lui communiquer les études techniques relatives au 
risque-pays et les études de coûts qui ont permis d'établir les droits et le classement des pays y relatif, études qui, comme indiqué dans le présent document, ont été demandées à plusieurs reprises par l'intermédiaire du point de contact da ns la capitale et par d'autres voies.  En outre, il est demandé qu'il 
soit procédé à un réexamen des décr ets promulgués en la matière afin d'apporter les modifications 
visant à inclure la Colombie dans les annexes 1 ou 2, selon le cas, et que soit établie une redevance 
relative aux visites de vérification des laboratoires colombiens qui soit conforme à l'article 5.2.5 de 
l'Accord OTC de l'OMC.  
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