. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/687 
4 de abril de 2012 
 
 (12-1764) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (704) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Etiquetado de los medicamentos (ICS:   11.120) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Current Good 
Manufacturing Practice in Manufacturing, Pr ocessing, Packing, or Holding of Drugs;  
Revision of Certain Labelling Controls (Buenas prácticas de fabricación vigentes en 
materia de fabricación, envasado o almacenam iento de productos alimenticios - Revisión 
de determinados controles del etiquetado) - Documento en inglés (6 páginas) 
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) modifica las disposiciones sobre control del envasado y el etiquetado 
del reglamento vigente relativo a las buenas pr ácticas de fabricación de los medicamentos 
destinados al uso humano o veterinario mediante la limitación de la aplicación de 
procedimientos especiales de control de la utilización de etiquetas precortadas a las 
etiquetas de los envases primarios, los env ases unidosis de cartón y los envases multidosis 
de cartón que contengan envases primarios que  no se presenten como envases monodosis.  
Además, la FDA permite el empleo de técnicas automatizadas, entre ellas la diferenciación entre formas y tamaños de las etiquetas, que eviten por medios físicos que los equipos de 
etiquetado y envasado procesen etiquetas incorrectas cuando se utilicen etiquetas 
precortadas.  El objetivo de la medida notif icada es proteger a los consumidores de los 
errores en el etiquetado que pueden ser más susceptibles de tener consecuencias para la 
salud, a la vez que se elimina la disposic ión legal que obligaba a aplicar la norma a 
etiquetas que raramente llegarán hasta los consumidores o afectarán a su salud.  Asimismo, se permite a los fabricantes el empleo de una gama de técnicas automatizadas de control de 
los errores en el etiquetado más amplia que la que permiten las buenas prácticas de 
fabricación vigentes. G/TBT/N/USA/687 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de los consumidores  
8. Documentos pertinentes:   77 Federal Register (FR) 1615 8, de 20 de marzo de 2012;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federa les (CFR), Parte 211 Una vez adoptada, la 
norma se publicará en el Federal Register .  Federal Register  de 29 de julio de 1997 -- 
Norma definitiva;  ampliación parcial del plazo establecido para el cumplimiento - 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1997-07-29/html/97-19818.htm  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Sin determinar 
20 de marzo de 2013 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  -  
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Direcciones de Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-03-20/html/2012-6502.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-03-20/pdf/2012-6502.pdf