. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/172 
23 août 2006 
 (06-3981) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7  Tel. :  (+1 613) 238 3222 
Fax. :  (+1 613) 569 7808 
Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1441 — annexe F) (4 pages, en anglais;5 pages, en français) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d'aj outer un ingrédient médicinal à la partie I 
de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 
Description de l'ingrédient médicinal :  La zaléplone  appartient à une catégorie de drogues appelées «hypnotiques non 
benzodiazépines».  D'autres drogues de cette catégorie incluent la  zopiclone et le zolpidem. 
Il a été démontré que la zaléplone peut rédui re la durée du début du sommeil; toutefois, on 
n'a pas prouvé qu'elle peut accroître la dur ée totale du sommeil ou réduire le nombre de 
réveils.  La zaléplone est utilisée dans le traite ment à court terme de l'insomnie qui est un 
trouble ressenti par les personnes qui ont de la difficulté à s'endormir.   G/TBT/N/CAN/172 
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  Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec cet ingrédient médicinal. La 
surveillance d'un praticien est nécessaire pour s' assurer que l'information concernant les 
risques et avantages est disponible avant que  le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal soit administré et que la pha rmacothérapie soit surveillée avec efficacité. 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html,  
Projet n° 1441,  lettre affichée :  15 août 2006 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   29 octobre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de
Projet n° 1441 peut être téléchargée à :   http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1441_f.html