DIRECTIVA 2009/163/UE DE LA COMISIÓN  
de 22 de diciembre de 2009  
por la que se modifica en lo que respecta al neotamo la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo 
y del Consejo, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 1333/2008 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos 
alimentarios (  1 ), y, en particular, su artículo 31,  
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimenta ­
ria, 
Considerando lo siguiente:  
(1) En la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulco ­
rantes utilizados en los productos alimenticios (  2 ), se es ­
tablece una lista de los edulcorantes que está permitido 
utilizar en la Unión y sus condiciones de uso.  
(2) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) 
evaluó la seguridad del neotamo como edulcorante y 
potenciador del sabor y emitió un dictamen al respecto 
el 27 de septiembre de 2007 (  3 ). Tras considerar todos 
los datos sobre la estabilidad, los productos de degrada ­
ción y la toxicología de esta sustancia, la EFSA llegó a la 
conclusión de que el neotamo no es peligroso en relación 
con los usos propuestos como edulcorante y potenciador 
del sabor y determinó una ingesta diaria admisible (IDA) 
de 0-2 mg por kg de peso corporal al día. La EFSA señaló 
asimismo que, teniendo en cuenta estimaciones a la baja 
de la exposición al neotamo en la dieta de adultos o de 
niños, es altamente improbable que se supere el nivel de 
IDA propuesto.  
(3) El neotamo es un edulcorante muy intenso, con un poder 
edulcorante entre 7 000 y 13 000 veces superior a la 
sacarosa. Puede sustituir a la sacarosa o a otros edulco ­
rantes en una amplia gama de productos. El neotamo 
puede utilizarse como edulcorante único o combinado 
con otros edulcorantes. Además, puede modificar el sa ­
bor de los alimentos y las bebidas.  
(4) Debe modificarse el anexo de la Directiva 94/35/CE para 
permitir el uso del neotamo en los mismos productos alimenticios que los demás edulcorantes intensivos auto ­
rizados actualmente. Conviene también asignarle un 
nuevo número E: el E 961. Con objeto de facilitar la 
comercialización y el uso de este nuevo edulcorante, va 
a permitirse la comercialización de los productos que se 
ajusten a las disposiciones de la presente Directiva a 
partir de la fecha de su entrada en vigor.  
(5) De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interins ­
titucional «Legislar mejor» (  4 ), se promueve que los Esta ­
dos miembros elaboren, en su propio interés y en el de la 
Unión, unos cuadros sinópticos que muestren, en la me ­
dida de lo posible, la concordancia entre la presente 
Directiva y las medidas de transposición, y que los hagan 
públicos.  
(6) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan 
al dictamen del Comité permanente de la cadena alimen ­
taria y de sanidad animal.  
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  
Artículo 1  
El anexo de la Directiva 94/35/CE queda modificado con arreglo 
a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.  
Artículo 2  
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar 
cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más 
tardar el 12 de octubre de 2010. Comunicarán inmediatamente 
a la Comisión el texto de dichas disposiciones.  
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, 
estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompaña ­
das de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados 
miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe ­
rencia.  
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto 
de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en 
el ámbito regulado por la presente Directiva.  
3. Los productos que cumplan las disposiciones de la pre ­
sente Directiva podrán comercializarse desde la fecha de su 
entrada en vigor.ES 23.12.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 344/37  
( 1 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.  
( 2 ) DO L 237 de 10.9.1994, p. 3.  
( 3 ) Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aroma ­
tizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los 
Alimentos acerca del neotamo como edulcorante y potenciador del 
sabor, elaborado a petición de la Comisión Europea.  The EFSA Jour ­
nal (2007) 581, pp. 1-43.  (  4 ) DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.Artículo 3  
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el  Diario Oficial de la 
Unión Europea . 
Artículo 4  
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  
Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 2009.  
Por la Comisión  
El Presidente  
José Manuel BARROSOES L 344/38 Diario Oficial de la Unión Europea 23.12.2009ANEXO  
En el anexo de la Directiva 94/35/CE, deberá insertarse la entrada E 961 después de la entrada E 959:  
Número CE  Denominación  Productos alimenticios  Dosis máxima de 
empleo  
«E 961  Neotamo  Bebidas no alcohólicas  
Bebidas aromatizadas a base de agua, de valor energético 
reducido o sin azúcares añadidos  20 mg/l  
Bebidas a base de leche y productos derivados o de zumos 
de frutas, de valor energético reducido o sin azúcares aña ­
didos  20 mg/l  
Postres y productos similares  
Postres aromatizados a base de agua, de valor energético 
reducido o sin azúcares añadidos  32 mg/kg  
Preparados a base de leche y productos derivados, de valor 
energético reducido o sin azúcares añadidos  32 mg/kg  
Postres a base de frutas y hortalizas, de valor energético 
reducido o sin azúcares añadidos  32 mg/kg  
Postres a base de huevo, de valor energético reducido o sin 
azúcares añadidos  32 mg/kg  
Postres a base de cereales, de valor energético reducido o sin 
azúcares añadidos  32 mg/kg  
Postres a base de materias grasas, de valor energético redu ­
cido o sin azúcares añadidos  32 mg/kg  
“Aperitivos”: productos a base de almidón salados, secos y 
preenvasados de distintos sabores, listos para consumir, y 
frutos secos con cobertura  18 mg/kg  
Productos de confitería  
Productos de confitería sin azúcares añadidos  32 mg/kg  
Productos a base de cacao o de frutos secos, de valor ener ­
gético reducido o sin azúcares añadidos  65 mg/kg  
Productos de confitería a base de almidón, de valor energé ­
tico reducido o sin azúcares añadidos  65 mg/kg  
Cucuruchos y galletas de barquillo para helado sin azúcares 
añadidos  60 mg/kg  
Essoblaten  (obleas)  60 mg/kg  
Pasta para untar a base de cacao, leche, frutos secos o grasas, 
de valor energético reducido o sin azúcares añadidos  32 mg/kg  
Cereales para el desayuno, con un contenido de fibra supe ­
rior al 15 % y que contengan al menos un 20 % de salvado, 
de valor energético reducido o sin azúcares añadidos  32 mg/kg  
Micropastillas para refrescar el aliento sin azúcares añadidos  200 mg/kg  
Pastillas refrescantes muy aromatizadas para la garganta, sin 
azúcares añadidos  65 mg/kg  
Goma de mascar sin azúcares añadidos  250 mg/kg  
Confitería en forma de pastillas, de valor energético reducido  15 mg/kg  
Sidra y perada  20 mg/l  
Bebidas constituidas por una mezcla de cerveza, sidra, pe ­
rada, bebidas espirituosas o vino con bebidas no alcohólicas  20 mg/lES 23.12.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 344/39Número CE  Denominación  Productos alimenticios  Dosis máxima de 
empleo  
Bebidas espirituosas con un contenido de alcohol inferior a 
15 % vol  20 mg/l  
Cerveza sin alcohol o con un grado alcohólico inferior a 
1,2 % vol  20 mg/l  
Bière de table/Tafelbier/Table Beer  (que contenga menos de un 
6 % de mosto primitivo) excepto  Obergäriges Einfachbier  20 mg/l  
Cervezas con una acidez mínima de 30 miliequivalentes 
expresada en NaOH  20 mg/l  
Cervezas negras del tipo  oud bruin  20 mg/l  
Cervezas de valor energético reducido  1 mg/l  
Helados comestibles, de valor energético reducido o sin azú ­
cares añadidos  26 mg/kg  
Fruta enlatada o embotellada, de valor energético reducido o 
sin azúcares añadidos  32 mg/kg  
Compotas, jaleas y mermeladas de valor energético reducido  32 mg/kg  
Preparados de frutas y hortalizas de valor energético redu ­
cido  32 mg/kg  
Conservas agridulces de frutas y hortalizas  10 mg/kg  
Feinkostsalat  (especialidades de ensaladas envasadas alemanas)  12 mg/kg  
Conservas y semiconservas agridulces de pescado y escabe ­
ches de pescado, crustáceos y moluscos  10 mg/kg  
Sopas de valor energético reducido  5 mg/l  
Salsas  12 mg/kg  
Mostaza  12 mg/kg  
Productos de panadería fina para usos nutritivos específicos  55 mg/kg  
Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor 
energético para reducción de peso, tal como se mencionan 
en la Directiva 96/8/CE  26 mg/kg  
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, 
tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE  32 mg/kg  
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Di ­
rectiva 2002/46/CE, suministrados en forma líquida  20 mg/kg  
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Di ­
rectiva 2002/46/CE, suministrados en forma sólida  60 mg/kg  
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Di ­
rectiva 2002/46/CE, a base de vitaminas y/o elementos mi ­
nerales, en forma masticable o de jarabe  185 mg/kg  
Edulcorantes de mesa  quantum satis ».ES L 344/40 Diario Oficial de la Unión Europea 23.12.2009