. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/257 
26 janvier 2009  
 (09-0350) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albe rt, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel. :  +1 613 238 3222, Fax. : +1 6 13 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’ intention — Projet n° 1594 — annexe F)  
(3 pages, en anglais et français) 
6. Teneur:   Le présent avis d’intention (AI) a pour but de permettre des commentaires sur la 
proposition de modifier la partie I de l’annexe  F du Règlement sur les aliments et drogues, 
afin de réviser la mention fluconazole comme  suit : « Fluconazole, sauf lorsqu’il est vendu 
en concentrations de 150 mg par dose unitaire ad ministrée par voie orale et indiqué pour le 
traitement des candidoses vaginales ». 
Le fluconazole figure actuellement à la partie I de l’annexe F sans mention qualificative ni 
exception. Cela veut dire que toutes les concentrations de fl uconazole requièrent 
présentement une ordonnance pour  être vendues au Canada. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médicina ux dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l’annexe F énumère les ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain mais qui n’en requièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. G/TBT/N/CAN/257 
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  Description  
Le fluconazole est un triazol antifongique indiqué pour le traitement des infections 
vaginales aux levures dues à Candida. La candido se vaginale est une infection vaginale aux 
levures commune qui touche de nombreuses femmes. Le fluconazole 150 mg que l’on 
propose de vendre sans ordonnance aurait exactem ent les mêmes indications thérapeutiques 
que le fluconazole 150 mg actuellement ve ndu sur ordonnance. Depuis 1994, il est possible 
d’obtenir au Canada une dose unitaire de 150 mg de fluconazole administrée par voie orale en tant que médicament prescrit pour le traitement des candidoses vaginales.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 10 janvier 2009, Pages 41-43 
(Disponible en anglais et français).   
9. Date projetée pour l'adoption:    
  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
la publication dans  la Gazette du Canada, 
Partie I.   
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   26 mars 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de l’avis  peut être téléchargée à :  
http://canadagazette.gc.ca/partI/2008/20090110/pdf/g1-14302.pdf  (Gazette du Canada) 
ou 
http://canadagazette.gc.ca/partI/2008/20090110/html/notice-e.html#d106  (anglais)  
http://canadagazette.gc.ca/partI/2008/200901 10/html/notice-f.html#d106  (français)