ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/DOM/63 
2 septembre 2009 
  (09-4099) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  RÉPUBLIQUE DOMINICAINE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad – DIGENOR 
(Direction générale des normes et des systèmes de qualité) Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida México esquina Leopoldo Navarro 
Santo Domingo (République dominicaine) Téléphone:  1-809-686-2205 Fax:   1-809-688-3843 Web:   http://www.digenor.gob.do
 
Courrier électronique: direcciongeneral@gob.do  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
ICS 11.100.99 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   NORDOM 11:32-002 Medicina 
de laboratorio.  Normas nacionales para el  manejo de muestras para el diagnostico y 
sustancias infecciosas en lo s laboratorios de salud  (NORDOM 11:32-002.  Médecine de 
laboratoire.  Normes nationales pour la manipul ation des échantillons de diagnostic et des 
substances infectieuses dans les laboratoi res de santé).  23 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Définitions, sigles utilisés, exemptions, tr ansport interne, externe et international, 
traitement des échantillons, emballage, marquage  et étiquetage, gestion des écoulements 
accidentels, conservation, évacuation des déchets. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Normalisation des procédures de manipulatio n des échantillons de diagnostic et des 
substances infectieuses dans les laboratoires de santé, au moyen de normes régissant ces opérations (prélèvement, identification, pr océdure d'analyse, em ballage, étiquetage 
transport, conservation et évacuation), aux fi ns de l'obtention de résultats fiables et 
authentiques. G/TBT/N/DOM/63 
Page 2  
 
  8. Documents pertinents: 
6.1 Alonso Urmeneta, B. et coll.  Manual Practico de Microbiología . 
 Masón.  Deuxième édition 1999. 6.2 Bioseguridad.  Especímenes para Diagnóstico.  Transporte Terrestre.  
 Norme IRAM 80058-1.  Deuxième édition 15/05/2003.  Instituto Argentino de 
 Normalizacion (Argentine). 
6.3  Boquet E. et coll.  Mejoria Continua de la Calidad.  Guía para los Laboratorios 
 Clinicos de America Latina.   Editorial Panamericana.  Mexique, 1995. 
6.4  Cuba.  Ministère de la santé publique.  Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.  
 Regulación 3-95 . 
6.5  Envío y recepción de muestras de sangre hacia o desde el exterior del país. 
 Resolución 54/98 .  Argentine, Ministère de la santé et de l'action sociale 
 ( www.msal.gov.ar
). 
6.6  Envío y recepción de materiales biológicos.  Resolución 481/99 .  Argentine, 
 Ministère de la santé et de l'action sociale ( www.msal.gov.ar ). 
6.7  Espagne.  Ministère du travail et des affaires sociales.  NTP 628:  Riesgo biológico 
 en el transporte de muestras y materiales infecciosos . 
6.8  Espagne.  Resolución de la Secretaría General Técnica, relativa al Acuerdo 
 Multilateral M-143 en virtud de la S ección 1.5.1 del Acuerdo Europeo sobre 
 Transporte de Mercancías Peligrosas por Carretera (A DR), relativo al transporte 
 de muestras para diagnóstico .  Madrid, 1er mars 2004. 
6.9  Fernández Espina, Camilo.  EI aseguramiento de calidad en el laboratorio clinico . 
 Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana 1999 Vol. XXX III 49 – 68. 6.10  Fernandez Espina, Camilo.  Gestión de calidad en el laboratorio clínico . 
 Editorial Médica Panamericana.  Première édition, Madrid 2005 6.11  ATA.  Reglamentación de Mercancías Peligrosas .  47
e édition (castillan).  
 Entrée en vigueur:  1er janvier 2006. 
6.12  ISO 15190:2003.  Medical laboratories -Requirements for safety  (Laboratoires de 
 médecine - Exigences pour la sécurité). 6.13  ISO 15189:2003.  Laboratorios médicos- Requisito s particulares para la calidad y 
 la competencia  (Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences 
 particulières concernant la qualité et la compétence). 
6.14  Lucero N.  Acerca de la recepción y envío de muest ras.  III.  Envases para material 
 biológico infeccioso y/o perecedero.   Boletín N° 129, 1998, Asociación Argentina 
 de Microbiología. 6.15  Lucero N. et coll.  Transporte de materiales infecciosos .  Boletin N° 139, 1999, 
 Asociación Argentina de Microbiologia. 
6.16  Lucero N.  Acerca de la recepción y envio de muest ras.  I.  Bioseguridad y Control 
 de Calidad del Diagnóstico de Laboratorio .  Boletin N° 125, 1997, Asociación 
 Argentina de Microbiologia. 6.17  Munitis Me.  Micucci HA.  Sugerencias para una legislación especial para los 
 pequeños generadores de residuos de establecimientos de salud.   Acta bioquímica 
 Clínica Latinoamericana 2000 34 (2) 209 – 230. 
6.18  Munitis MC.  Micucci HA.  Efluentes líquidos de establecimientos de salud.  
 Estado actual y propuesta de gestión.  Acta bioquímica Clínica Latinoamericana 
 2000 36 (2) 83 – 101. 6.19  Montero Campos M.  Manual de Bioseguridad de los Laboratorios del Instituto 
 Costarricense de Investigación y Nutrición en Salud.   1997. 
6.20  Moran Villatoro L.  Obtención de muestras sanguineas de calidad analitica . 
 Editorial Medica Panamericana.  Première édition 2001.   G/TBT/N/DOM/63 
 Page 3 
 
 
  6.21 National Committee for Clinical Laboratory Standards.  NCCLS Approved Standard 
 LA4-A4.  Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs.  
 Vilanova PA. 2003. 
6.22  Nino H.  Barrera L.  Garantia de Calidad en el Laboratorio Clínico . 
 Colombie, 1993. 
6.23  OMS.  Manuel de sécurité biologique  en laboratoire (deuxième édition).  
 Genève, 1994. 6.24  OMS.  Manuel de sécurité biologique  en laboratoire (troisième édition).  
 Genève, 2005. 6.25  OPS/OMS.  Guía para el Transporte Seguro de Sustancias Infecciosa y 
 Especimenes Diagnósticos  (Guide sur la sécurité du transport des matières 
 infectieuses et des échantillons de diagnostic).  Genève, 1997. 6.26  OPS/OMS.  Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias 
 infecciosas.  Enfermedades transmisibles, vigilancia y respuesta  (Guide pratique 
 sur l'application du règlement relatif au transport des matières infectieuses.  
 Maladies transmissibles, surveillance et action).  Septembre 2005. 
6.27  Pérou.  Ministère de la santé.  Manual de Normas de Bioseguridad .  Lima, 1997. 
6.28  Pérou.  Ministère de la santé.  Manual de Procedimientos para la Obtención y 
 Envio de Muestras .  Lima, 1997. 
6.29 Reglamento Tecnico MERCOSUR para el Transporte de Sustancias Infecciosas y 
 Muestras para Diagnóstico.  Resolución 145/03 .  Ministère de la santé et de l'action 
 sociale.  Argentine ( www.msal.gov.ar
) 
6.30 Reglamento General para el Transporte de Mercancias Peligrosas por Carretera. 
 Resolución 195/97 .  Section des travaux publics et des transports, Ministère de 
 l'économie (Argentine). 6.31 Reglamento de Salud Ambiental 
6.32  République dominicaine.  Ley General de Salud , 42 – 01. 
6.33  République dominicaine.  Secrétariat d'État à la santé publique et à l'assistance  sociale, Direction nationale des laboratoires.  Normas Nacionales de Bioseguridad 
 para Laboratorio.  Directrices y Requisitos Generales para la Bioseguridad en los 
 Laboratorios  / SESPASIDIGENOR 2004. 
6.34  République dominicaine.  Ley sobre el SIDA , 55 – 93. 
6.35  République dominicaine.  Secrétariat d'État à la santé publique et à l'assistance  sociale.  Reglamento para la habilitación fu ncionamiento de los Laboratorios 
 Clinicos y de Salud Publica.   2004 
6.36  République dominicaine.  Secrétariat d'État à la santé publique et à l'assistance 
 sociale.  Reglamento para la habilitación y func ionamiento de Bancos de Sangre y 
 Servicios de Transfusion.   2004 
6.37 République dominicaine.  Secrétariat d' État à la santé publique et à l'assistance 
 sociale.  Reglamentos Generales de la Ley de Salud .  2004 
6.38 République dominicaine.  Secrétariat d' État à la santé publique et à l'assistance 
 sociale.  Reglamentos Generales de la Ley de Salud II .  2005 
6.39 République dominicaine.  Secrétariat d' État à la santé publique et à l'assistance 
 sociale.  VIH Virus Inmunodeficiencia Hum ana.  Normas de Bioseguridad.   1995 
6.40 République dominicaine.  Secrétariat d'État à l'environnement et aux ressources 
 naturelles.  Normas sobre los Residuos Infecciosos.   2001 
6.41 République dominicaine.  Secrétariat d'État à l'environnement et aux ressources 
 naturelles.  Norma para el manejo de residuos sólidos comunes.   2001 
6.42 République dominicaine.  Secrétariat d' État à la santé publique et à l'assistance 
 sociale.  Reglamento sobre el manejo de desechos hospitalarios . 
  G/TBT/N/DOM/63 
Page 4  
 
  6.43 Sistemas de diagnósticos in vitro .  Envases para el transporte de muestras rnedicas 
 y biológicas.  Requisitos ensayos UNE EN 82.   Asociación Espanola de 
 Acreditación y Certificación AENOR.  Madrid, 1996. 6.44 Terragno, Raquel.  Acerca de la recepci6n y envío de muestras.  II.  El laboratorio 
 de referencia.   Boletín N° 126, 1997, Asociación Argentina de Microbiología. 
6.45 Terragno, RaqueI.  Transporte de Especimenes para Diagnóstico.   Acta Bioquímica 
 Clínica Latinoamericana 2005 (39) 2 217 – 23. 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  28 novembre 2008 
28 mai 2009 
10. Date limite pour la présentation des observations:   - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu: point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad - DIGENOR 
(Direction générale des normes et des systèmes de qualité) 
Edificio de Oficinas Gubernamentale s "Juan Pablo Duarte", piso 11 
Avenida Mexico esquina Leopoldo Navarro Santo Domingo (République dominicaine) Téléphone:  1-809-686-2205 Fax:   1-809-688-3843 
Site Web:  http://www.digenor.gob.do
 
Courrier électronique: cendoc@digenor.gob.do