. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/673 
20 janvier 2012  
 (12-0407) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Department of Health and Human Services (HHS), Food and 
Drug Administration (FDA) (Département de la santé et de s services sociaux, Office de 
contrôle des médicaments et de s produits alimentaires) (690) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X],  2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médi caux (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Medical Devices; Ovarian Adnexal 
Mass Assessment Score Test System; Labelling; Black Box Restrictions (Dispositifs 
médicaux; Dispositifs de tests d'apprécia tion et d'évaluation des masses annexielles 
ovariennes; Étiquetage; Restric tions relatives aux encadrés de couleur noire), 3 pages, en 
anglais      
6. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentair es (FDA) modifie le 
règlement établissant la classification des dispos itifs de tests d'appréciation et d'évaluation des 
masses annexielles ovariennes dans le but de lim iter ces dispositifs en  exigeant qu'un message 
de mise en garde prescrit, men tionnant un risque identifié dans  le document d'orientation des 
dispositifs de la catégorie "contrôles spéciaux ", figure dans un encadré  de couleur noire et 
apparaisse sur tous les supports d'emballage, de  publicité et de promotion.  Le message de 
mise en garde figurant dans l'encadré de couleu r noire réduit le risque pour la santé associé à 
une utilisation non indiquée sur l'é tiquette, comme un test de dépi stage, un test de diagnostic 
indépendant ou un test visant à déterminer si une intervention chirurgicale est nécessaire ou 
non.  
Date de prise d' effet: 30 janvier 2012 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la vie des personnes  G/TBT/N/USA/673 
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  8. Documents pertinents:   76 Federal Register  (FR) 82129, 30 décembre 2011;  21 CFR, partie 
866.  Publication dans le Federal Register au moment de l'adoption. Voir également la 
proposition de règle publiée dans le Federal Register  76 (FR) 16350, le 23 mars 2011 
Liens Internet: http://edocket.access.gpo.gov/2011/2011-6621.htm  
http://edocket.access.gpo.gov/2011/pdf/2011-6621.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  - 
11. Entité auprès de la quelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et  adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
Liens Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/ FR-2011-12-30/html/2011-33588.htm  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-12-30/pdf/2011-33588.pdf