ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  IP/C/W/513/Add.1 
10 décembre 2009 
 
 (09-6404) 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce Original:   anglais 
 
 
 
COOPÉRATION TECHNIQUE ET RENFORCEMENT DES CAPACITÉS:   
PLAN D'ACTION POUR LE DÉVELOPPEMENT:  "GROUPE" A 
 
BRÉSIL 
 
Addendum  
   Le présent document reproduit les renseigneme nts additionnels que la délégation du Brésil a 
fait parvenir au Secrétariat, dans une co mmunication datée du 28 octobre 2009, sous forme 
d'addendum au document IP/C/W/513 du 20 juin 2008.  
_______________ 
 
 
 Eu égard au document IP/C/W/513, le Brésil présente ci-dessous le bilan d'activités de 
renforcement des capacités à titre d'exemple de c oopération conforme aux principes du Plan d'action 
pour le développement de l'OMPI.  Le pr ésent addendum vise à démontrer que les 
14 recommandations du Groupe A du Plan d'action pour  le développement de l'OMPI peuvent être 
facilement suivies dans le cadre d'activités de renforcement des capacités. 
 
1. RÉSUMÉ 
Code du projet:  Projet BRA04/044 S136 (Projet de coopération technique entre des pays en 
développement, financé par l'Agence brésilienne de coopération du Ministère des relations extérieures du Brésil). 
Titre: Renforcement de l'Agence de réglementation des médicaments du Mozambique 
en tant qu'organisme de réglemen tation des produits pharmaceutiques 
– institutions concernées:  L'ANVISA (Bré sil) et le Département des médicaments 
du Ministère de la santé (Mozambique). 
Recommandation 
formulée dans le cadre 
du Plan d'action pour 
le développement: L'assistance technique de l'OMPI doit no tamment être axée sur le développement 
et la demande et elle doit être transparente;  elle doit tenir compte des priorités et des besoins particuliers des pays en développement, en particulier des PMA, ainsi 
que des différents niveaux de développement des États membres et les activités 
doivent être menées à bien dans les délais.  À cet égard, les mécanismes 
d'établissement et d'exécution et procédures d'évaluation des programmes 
d'assistance technique doiven t être ciblés par pays. 
Budget du projet: Coût global:  453 236,00 dollars EU IP/C/W/513/Add.1 
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  Durée du projet:  16 mois: 
Date de lancement du projet:  octobre 2008 Date d'achèvement du projet:  février 2010 
Description succincte 
du projet:  Le projet vise principalement à renforcer la capacité de l'Agence de 
réglementation des médicaments du Mozambique à réglementer le secteur 
pharmaceutique du pays, l'objectif étant de fournir à la société des médicaments 
dont la qualité, la sécurité et l'efficacité s ont garanties.  Le projet a pour objet de 
donner un aperçu général des principales fonctions de réglementation incombant à une agence nationale de réglementation qui, selon l'expertise de l'ANVISA, sont 
les suivantes:  l'enregistrement des médicaments, principalement des génériques;  
la réglementation économique des médicaments;  l'inspection des produits pharmaceutiques;  les laboratoires;  la lutte  contre les médicaments falsifiés et la 
surveillance des médicaments faisant l'objet d'un contrôle spécial;  les essais 
cliniques;  la pharmacovigilance;  la su rveillance des médicaments après leur mise 
sur le marché et les services de santé. 
2. DESCRIPTION DU PROJET 
2.1. PRÉSENTATION DE LA QUESTION/DU PROBLÈME 
Ce projet fait suite à la recommandation de l'OMS concernant la création au Mozambique d'une agence 
nationale de réglementation chargée de la surveillance sanitaire et de la réglementation du secteur 
pharmaceutique dans le pays.  Cette agence devrait avoi r les capacités techniques et financières nécessaires 
pour fournir à la société des produits  dont la qualité, la sécurité et l'e fficacité sont garanties, à un prix 
accessible. 
Par ailleurs, le renforcement de l'Agence nationale de réglementation du Mozambique est lié au projet 
bilatéral de construction d'une usine de fabrication d'antirétroviraux dans le pays grâce au transfert de la 
technologie de production d'un laboratoire public brés ilien (FIOCRUZ, Ministère de la santé).  Étant donné 
qu'à l'avenir les médicaments seront fabriqués dans le pays, l'État doit être responsable non seulement de l'accès aux médicaments, mais aussi de la surveillance sanitaire des produits qui se ront commercialisés, par 
l'intermédiaire d'une agence sanitaire reconnue.  C'es t pourquoi le projet de coopération technique vise à 
renforcer l'Agence nationale de réglementation du Mozamb ique en structurant l'institution et en formant son 
personnel et ses responsables. 
Ce projet est conforme à l'article 67 de l'Accord sur les ADPIC qui porte sur la nécessité d'offrir une 
coopération technique aux pays en développement Membres et aux pays les moins avancés Membres.  En 
outre, étant donné que le projet prévoit une activité spécifique de renforcement des capacités en ce qui 
concerne la propriété intellectuelle et son lien avec la santé publique, il contribue aussi à la mise en œuvre de l'Accord sur les ADPIC en fournissant  une assistance juridique pour le renforcement des capacités des offices 
de la propriété intellectuelle dans les pays en développement (article 67 – Coopération technique – Cette 
coopération comprendra une assistance en matière d'élab oration des lois et réglementations relatives à la 
protection et au respect des droits de propriété intellectuelle ainsi qu'à la prévention des abus, et un soutien en 
ce qui concerne l'établissement ou le renforcement de bureaux et d'agences nationaux chargés de ces 
questions, y compris la formation de personnel). 
Le renforcement des capacités concernant les droits de  propriété intellectuelle et les questions de santé 
publique a également un lien avec le paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la 
santé publique ainsi qu'avec la Stratégie et le Plan d'action mondiaux pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle.  IP/C/W/513/Add.1 
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  2.2. OBJECTIFS  
Objectif de développement :  Appuyer l'initiative du gouvernement mozambicain visant à promouvoir et 
protéger la santé publique par le contrôle sanitaire des produits et services faisant l'objet d'une surveillance et 
d'une réglementation sanitaires. 
Objectif 1 :  Consolider l'Agence nationale de réglementation des médicaments du Mozambique par le 
renforcement des ressources humaines et l'échange d'informations et de données d'expérience sur la 
réglementation des produits pharmaceutiques, par exemple la structure organisationnelle, le contrôle de la 
qualité, l'autorisation de mise sur le marché et la dé livrance de licence, la régl ementation économique des 
médicaments, l'inspection des produ its pharmaceutiques, les essais clini ques, la pharmacovigilance et la 
surveillance après la mise sur le marché. 
2.3. STRATÉGIE D'EXÉCUTION 
Le projet de coopération technique bilatérale, financé par l'Agence brésilienne de coopération, est conforme 
aux directives et priorités définies par la politique ét rangère du Brésil.  Il vise à renforcer les liens de 
coopération entre les pays en développement, en particulier les voisins sud-américains, les pays d'Amérique 
latine et les pays africains, et notamment les pays lusophones qui sont membres de la Communauté des pays 
de langue portugaise (CPLP).  En outre, la coopération Sud-Sud est une autre priorité du gouvernement qui vise à favoriser l'échange d'informati ons et de données d'expérience et la connaissance mutuelle entre les pays 
en développement et les pays les moins avancés. 
Les principes de la politique étrangère du Brésil et de la coopération Sud-Sud qui y est directement liée sont 
les valeurs de solidarité, de connaissance et de re spect mutuels, d'autonomie, de souveraineté et 
d'indépendance.  Cela étant, la coopération technique s'efforce de respecter ces valeurs et vise à respecter 
l'indépendance du Mozambique en ce qui concerne les procédures de prise de décisions ainsi que les besoins et priorités nationaux.  C'est pourquoi le rôle du Brésil est d'apporter un soutien au pays africain dans son 
processus de prise de décisions en tenant compte de sa situation.  L'ANVISA contribue à la réalisation de cet 
objectif en présentant son expérience et son cadre réglementaire et elle bénéficie en outre de l'expérience du 
Mozambique. 
Portée:  
Le projet est limité par les ressources financières approu vées et le délai prévu pour sa mise en œuvre.  Par 
ailleurs, les ressources financières et humaines limitées du Mozambique pourraient être un obstacle à 
l'acquisition des connaissances apportées par l'ANVISA et  par la mise en œuvre du programme réglementaire 
dans le pays.  En outre, les problèmes sanitaires auxqu els est confronté le pays africain ainsi que la diversité 
des acteurs qui interviennent dans le domaine san itaire, notamment des donateurs internationaux, des 
organismes bilatéraux, des organisations internationale s, des organisations non gouvernementales, pourraient 
entraver les procédures de pris e de décisions du gouvernement. 
Risques:  
i) L'existence de ressources financières et de ressources humaines qualifiées limitées pour l'exécution 
des fonctions de réglementation de l'Agence nationale de réglementation. 
ii) Les ressources financières et le délai prévus pour le projet risquent d'être insuffisants pour la 
réalisation de son objectif de développement. 
iii) D'autres priorités pourraient restreindre la capacité de l'Agence nationale de réglementation de 
s'acquitter de toutes les fonctions de réglementation prescrites par l'OMS. 
 
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