. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/213 
4 septembre 2006 
 (06-4212) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (220) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :     
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits pharmaceutiques pour le blanchiment de  la peau (SH 3004;  domaine 11 de l'ICS) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Skin Bleaching Drug Products 
For Over-the-Counter Human Use;  Proposed Rule (Produits pharmaceutiques pour le 
blanchiment de la peau, à usage humain, en vent e libre.  Proposition de règle ) – 9 pages, en 
anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie 
un avis de proposition de réglementation étab lissant que les produits pharmaceutiques pour 
le blanchiment de la peau en vente libre ne sont pas généralement reconnus comme sûrs et 
efficaces ( GRASE ) et font l'objet d'un faux étiquetage.  En outre, le FDA retire la 
proposition de règle précédente relative aux pr oduits pharmaceutiques pour le blanchiment 
de la peau, à usage humain, en vente libre, qui avait été publiée sous forme de monographie 
finale provisoire (TFM). Le FDA publie cette  proposition de règle après avoir examiné des 
données et renseignements nouveaux relatifs à la sû reté de l'hydroquinone, seul ingrédient 
actif qu'il a été proposé d'inclure dans une  monographie pour ces produits.  Cette 
proposition s'inscrit dans le cadre du réexamen des produits pharmaceutiques en vente libre 
actuellement mené par le FDA.  Le FDA prévo it, après la publication d'une règle finale, de 
considérer tous les produits pharmaceutiques pour le blanchiment de la peau, qu'ils soient actuellement délivrés sur ordonnance ou en vente libre, comme des nouveaux médicaments 
nécessitant un agrément pour nouveau médicament (NDA) pour pouvoir continuer à être 
commercialisés.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la vie et de la santé des personnes G/TBT/N/USA/213 
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  8. Documents pertinents:   71 Federal Register  (FR) 51146, 29 août 2006;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 310.  Publication dans le Federal Register  après 
adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   27 décembre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Adresses Internet: http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/E6-
14263.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
E6-14263.pdf