REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/951 DE LA COMISIÓN 
de 12 de may o de 2023
por el que se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que respecta a las 
especif icaciones del nuev o alimento extract o proteico de riñones de cerdo 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 (1)de la 
Comisión, y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de nuevos aliment os de la Unión.
(2) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la 
Comisión (2)se estableció una lista de la Unión de nuevos aliment os.
(3) La lista de la Unión que figura en el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye el extracto prote ico 
de riñones de cerdo como nuevo aliment o autori zado.
(4) De conf ormidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), el 
29 de febrero de 2012 , la empresa Sciote c Diagnostic Techn ologies, GmbH notific ó a la Comisión su intención de 
comercializar extract o prot eico de riñones de cerdo como nuev o ingrediente alimentar io para ser utilizado en 
alimentos para usos médicos especiales, tal y como se define en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del 
Parlamento Europeo y del Consejo (4), y en compl ementos alimenticios, tal y como se define en el artículo 2 de la 
Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Sobre la base de dicha notificación, el extracto 
prote ico de riñones de cerdo se incluy ó en la lista de la Unión de nuevos alimentos cuando se elaboró dicha lista.
(5) El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/973 (6)de la Comisión modifi có las especifi caciones del nuev o alimento 
extract o proteico de riñones de cerdo para incluir los comprim idos con recubr imiento entérico como forma 
autori zada del extracto prote ico de riñones de cerdo para su uso en compl ementos alimenticios, tal como se definen 
en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y en alimentos para usos médicos especiales, tal 
como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, además de los pellets encapsulados con recubr imiento 
entérico autor izados.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredient es alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(4)Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los aliment os destinados a los 
lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de 
peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE 
de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) 
n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(5)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(6)Reglamento de Ejecución (UE) 2020/973 de la Comisión, de 6 de julio de 2020, por el que se auto riza un cambio de las condiciones de 
utilización del nuevo alimento «extracto proteico de riñones de cerdo» y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 
(DO L 215 de 7.7.2020, p. 7).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 15.5.2023 L 128/73  (6) El 11 de julio de 2022 , la empr esa Bioiber ica, S.A.U. («el solicitant e») presentó a la Comisión, de conf ormidad con el 
artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las especificaciones del 
nuevo aliment o extract o proteico de riñones de cerdo para incluir un proceso de producción que incor pore el uso 
de una serie de etapas de lavado con aceton a de los riñones de cerdo, seguidas de etapas de secado por calor , 
molienda y tamizado, para que el nuevo aliment o tenga la apar iencia final de un polvo pardo claro que se formula 
en forma de cápsulas con recubr imiento entér ico, pellets encapsulados con recubr imiento entérico o comprim idos 
con recubr imiento entérico para llega r a los sitios activos de la digestión. El solicitante también pidió el uso de la 
cromatografí a de líquidos de resolución ultra alta combinada con detección por fluorescencia («UHPLC -FLD», por 
sus siglas en inglés) como método adicional al actualmente autori zado para la determinación de la actividad 
enzimática de la diamino oxidasa («DAO») cont enida en la prote ína extraída de los riñones de cerdo. Este métod o da 
lugar a que la actividad de la DAO se exprese en unidades de medida distintas a las actualment e autori zadas. El 
solicitant e justificó su petición sobre la adición de un nuev o proceso de producción aleg ando que su proceso, 
además de ser sólido y coherent e para la producción del nuevo aliment o en consonancia con las especifi caciones 
autori zadas, no está prote gido por patent es de terceros, ya que el proceso de producción de nuevos alimentos 
actualmente autori zado impide, por estas, que el solicitant e y otros explotadores de empr esas alimentar ias lo 
utilicen. El solicitant e justificó su solicitud de utilizar el método UHPL C-FLD para medir la actividad de la DAO 
porque es un método bien conocido y fácil de validar y aplicar , al tiempo que es igual de fiable que el método de 
análisis por radioextracción («REA») actualmente autori zado.
(7) La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión no es susceptible de tener repercusiones 
para la salud humana y que no es necesar io disponer de una evaluación de segur idad por parte de la Autoridad 
Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») con arreglo al artículo 10, apar tado 3, del Reglamento 
(UE) 2015/2283. El proceso de producción a través del métod o de lavado con acetona seguido de etapas de secado 
por calor , molienda y tamizado da lugar a la producción de un nuevo aliment o que cumple todas las 
especificaciones autori zadas y solo difiere en su forma (polvo) y color (pardo claro). No se espera que los cambios 
en la forma física y la apar iencia del nuevo alimento obtenido por el métod o de lavado con aceton a afecten a la 
segur idad del nuevo alimento si se respetan las condiciones de uso y las especificaciones autorizadas. Actualmente, 
el uso de cápsulas está autori zado para la forma de pellets con recubr imiento entérico del nuevo alimento y su uso 
para la forma de polvo del nuevo alimento tampoco es susceptible de modifi car el perf il de segur idad de este nuevo 
alimento autor izado.
(8) La acet ona utilizada como disolvente en la preparación de alimentos está autorizada por la Directiva 2009/32/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo (7), y la Autor idad ha evaluado niveles de hasta 5 000 mg/kg de acetona en el 
conte xto de la evaluación de la segur idad de la solicitud para la autori zación del clor uro de nicotinamida ribósido 
como nuevo alimento (8)que implicaba usos propuest os e ingestas previstas resultante s idénticos a los usos y las 
inge stas del extract o proteico de riñones de cerdo. No obstante, la Comisión considera que, como element o 
adicional de garantía de segur idad, la acetona debe añadirse como parámetro en las especificaciones del extracto 
prote ico de riñones de cerdo producido mediante el proceso de producción de lavado con acet ona, en los mismos 
niveles (≤ 5 000 mg/kg) que han sido evaluados por la Autor idad y que están incluidos en las especificaciones del 
nuevo alimento clor uro de nicotinamida ribósido autor izado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/16 de la 
Comisión (9).
(9) La Comisión también considera que la inclusión en la lista de la Unión del métod o UHPLC-FLD para la 
determinación de la actividad enzimática de la DAO, y la expresión de su actividad resultante en diferent es unidades 
de medida, además del método y las unidades de medida actualmente autori zados, ofrecerán a los explotadores de 
empr esas alimentar ias y a las autor idades encarg adas de velar por el cumpli miento de la legislación de los Estados 
miembros otro métod o para verificar el rendimiento y la calidad del nuevo aliment o comercializado.
(7)Directiva 2009/32/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes 
(DO L 141 de 6.6.2009, p. 3).
(8)EFSA Journal 2019; 17(8):5775.
(9)Reglamento de Ejecución (UE) 2020/16 de la Comisión, de 10 de enero de 2020, por el que se autoriza la comercialización de clor uro 
de nicotinamida ribósido como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
modifica el Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 7 de 13.1.2020, p. 6).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 128/74 15.5.2023  (10) La información facilitada en la solicitud ofrece motivos suficientes para establecer que los cambios en las 
especificaciones del nuev o aliment o extracto prote ico de riñones de cerdo cumplen las condiciones del artículo 12 
del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.
(11) Procede, por tanto , modificar el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 12 de mayo de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 15.5.2023 L 128/75  ANEX O 
En el cuadro 2 (Especificaciones) del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a «Extracto proteico de los riñones de cerdo» se sustituye por el texto 
siguiente :
Nuevos aliment os autoriz ados Especificación
«Extracto proteico de riñones de cerdo Descr ipción/Def inición:
El extract o prote ico se obtiene de riñones de cerdo homogeneizad os 
mediante una combinación de precipitación de sales y centr ifugado de 
alta velocidad. El precipitado obtenido contiene esencialment e 
prote ínas con un 7 % de la enzima diamino oxidasa (número 1.4.3.22 
de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un 
sistema de tampón fisiológico. El extracto de riñones de cerdo 
obtenid o se formula en forma de pellets encapsulados con 
recubr imiento entérico o de compr imidos con recubr imiento 
entérico para llegar a los sitios activos de la dige stión.
Producto básico:
Especifi cación: extract o proteico de riñones de cerdo con un 
conte nido natural de diamino oxidasa (DAO):
Estado físico: líquido
Color: parduzco
Aspecto: solución ligerament e turbia
Valor de pH: 6,4 – 6,8
Actividad enzimática: > 2 677 kHDU DAO/ml [DAO REA (análisis 
por radioextracción de DAO)]
Criter ios microbiológicos:
Brachyspi ra spp.: negat ivo (PCR en tiempo real)
Lister ia monocytogenes: negativ o (PCR en tiempo real)
Staphylococc us aureus: < 100 UFC/gDescr ipción/Def inición:
El extract o prote ico se obtiene de riñones de cerdo homog eneizados 
mediante una serie de etapas que incluye n varios lavados con aceton a 
para desgrasar y deshidratar los riñones de cerdo homog eneizados, 
seguidos de escur rido, secado, molienda y tamizado para producir un 
polvo que contiene esencialment e prot eínas con un cont enido de 
7-9 % (por térm ino medio) de la enzima diamino oxidasa (número 
1.4.3.22 de la nomenclatura CE de las enzimas). El extract o de 
riñones de cerdo en polvo se formula en cápsulas con recubr imiento 
entérico o de pellets encapsulados con recubr imiento entérico o de 
comprim idos con recubr imiento entérico para llegar a los sitios 
activos de la diges tión.
Producto básico:
Especifi cación: extracto prot eico de riñones de cerdo con un conte nido 
natural de diamino oxidasa (DAO):
Estado físico: polvo
Color: pardo claro
Actividad enzimática: ≥ 0,10 mU/mg [UHPLC-FLD (cromat ografía de 
líquidos de resolución ultra alta con detección por fluorescencia)].
Humedad: < 10 %
Disolv entes residuales:
Aceton a: < 5 000 mg/kg
Criter ios microbiológicos:
Staphylococc us aureus: < 100 UFC/gES Diar io Oficial de la Unión Europea L 128/76 15.5.2023  Gripe A: negativ o [PCR con transcr iptasa inversa (en tiempo real)]
Escher ichia coli: < 10 UFC/g
Recuento microbiológico aeróbico total: < 105 UFC/g
Recuento de levaduras y mohos: < 105 UFC/g
Salmonela: Aus encia/10 g
Enterobacter ias resist entes a sales biliares: < 104 UFC/g
Producto final:
Especifi cación del extracto prot eico de riñones de cerdo con un 
conte nido natural de DAO (CE 1.4.3.22) en una formulación con 
recubr imiento entérico:
Estado físico: sólido
Color: gris amar illento
Aspecto: micropellets o comprim idos
Actividad enzimática: 110-220 kHDU DAO/g pellet o g comprimido 
[DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)]
Estabilidad del ácido en 15 minutos 0,1M HCl seguido de 60 minutos 
de borat o pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g pellet o g compr imido [DAO 
REA (análisis por radioextracción de DAO)]
Humedad: < 10 %
Criter ios microbiológicos:
Staphylococc us aureus: < 100 UFC/g
Escher ichia coli: < 10 UFC/gEscher ichia coli: < 10 UFC/g
Recuento microbiológico aeróbico total: < 104 UFC/g
Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 103 UFC/g
Salmonela: Aus encia/10 g
Enterobacter ias resist entes a sales biliares: < 102 UFC/g
Lister ia monocytogenes: ausencia en 25 g
Producto final:
Especifi cación del extract o proteico de riñones de cerdo con un 
conte nido natural de DAO (CE 1.4.3.22) en una formulación con 
recubr imiento entérico:
Estado físico: sólido
Color: pardo claro
Aspecto: micropellets, cápsulas o comprim idos
Actividad enzimática (micropellets, cápsulas o compr imidos): 
2,29-4,6 mU/g de pellet o g de comprimido o g de cápsula [UHPLC- 
FLD (cromatog rafía de líquidos de resolución ultra alta combinada con 
detección por fluorescencia)].
Estabilidad del ácido en 15 minutos 0,1M HCl seguido de 60 minutos 
de borat o pH = 9,0: > 1,4 mU DAO/g de pellet o g de comprimido o g 
de cápsula [UHPLC-FLD (cromatografía de líquidos de resolución ultra 
alta combinada con detección por fluorescencia)].
Humedad: < 10 %
Criter ios microbiológicos:
Staphylococc us aureus: < 100 UFC/gES Diar io Oficial de la Unión Europea 15.5.2023 L 128/77  Recuento microbiológico aeróbico total: < 104 UFC/g
Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 103 UFC/g
Salmonela: Aus encia/10 g
Enterobacter ias resist entes a sales biliares: < 102 UFC/g
PCR: Reacción en cadena de la polimerasa; HDU (unidades 
degradant es de histamina);Escher ichia coli: < 10 UFC/g
Recuento microbiológico aeróbico total: < 104 UFC/g
Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 103 UFC/g
Salmonela: Aus encia/10 g
Enterobacter ias resist entes a sales biliares: < 102 UFC/g
Lister ia monocytogenes: ausencia en 25 g
mU: las miliunidades (expresadas en mU/mg) mide los nanomoles 
(nmol) de histamina degradada por la DAO por minuto utilizando 
cromatografí a de líquidos de resolución ultra alta combinada con 
detección por fluorescencia (UHPLC-FLD) [O. Comas-Basté et al., 
Analytical and Bioanalytical Chemistr y 411:7595-7602 (2019)]. 1 mU 
corresponde a 48 000 HDU del método de análisis por 
radioextracción de DAO (REA).»ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 128/78 15.5.2023