G/TBT/N/KOR/921  
23 septembre  2020 
(20-6455) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [X], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques avancés (SH  3004-90-9900) ; Médicaments constitués 
par des produ its mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux destinés à être 
administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail (à l'exclusion de 
ceux contenant des  antibiotiques, des hormones ou des stéroïdes utilisés comme 
hormones, des alcaloïdes, des provitamines, des vitamines, de s dérivés  de ces produits  
ou des principes actifs contre le paludisme) (SH  300490)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The draft regulation on the 
Approval of Advanced Biopharmaceuticals and the Safety about Advanced Biological 
Products  (Projet de règlement relatif à l'approbation des produits biopharmaceutiques 
avancés et à la sécurité des produits biologiques avancés), 37  pages, en coréen  G/TBT/N/KOR/921  
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  6. Teneur : La République de Corée propose d 'adopter le règlement relatif à l 'approbation 
des prod uits biopharmaceutiques  avancés  et à la sécurité des produits biologiques 
avancés . Sa teneur est en substance la suivante : 
Suite à l 'établissement de la Loi sur la sécurité sanitaire des produits biologiques avancés  
et le soutien au secteur , le règlement r elatif à l 'approbation des produits 
biopharmaceutiques avancés et à la sécurité des produits biologiques a été promulgué, 
établissant des exigences en matière de documents et des critères d 'évaluation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
Ministry of Food and Drug Safety Public Notice No.2020 -378 (31  August  2020) (Avis au 
public n°  2020-378 du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments 
(31 août 2020)) 
9. Date projetée pour l'adoption : 7 septembre  2020 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 7 septembre  2020 
10. Date limite pour la présentation des observations : 20 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre o rganisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS ) 
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_5693_00_ x.pdf