REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/968 DE LA COMISIÓN 
de 16 de junio de 2021
relativ o a la reno vación de la autori zación del quelato de cinc del análogo hidro xilado de la metionina 
como aditiv o en piensos para todas las especies animales, y por el que se deroga el Reglamento (UE) 
n.o 335/2010 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder y renov ar tal autori zación.
(2) El Reglamento (UE) n.o 335/2010 de la Comisión (2)autor izó el quelat o de cinc del análogo hidro xilado de la 
metionina durante diez años como aditivo para piensos para todas las especies animales.
(3) De conf ormidad con el artículo 14, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de 
renov ación de la autori zación del quelat o de cinc del análogo hidro xilado de la metionina como aditivo para 
piensos para todas las especies animales, clasif icado en la catego ría de los aditivos nutr icionales. La solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apar tado 2, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003.
(4) Del dictamen de 18 de novi embre de 2020 (3)de la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad ») se 
deduce que, en las condiciones de uso propuestas, el quelat o de cinc del análogo hidro xilado de la metionina no tiene 
ningún efecto adverso para la salud animal, la segur idad de los consumidores o el medio ambiente. La Autoridad 
concluy ó también que el aditivo entraña un riesgo para el usuar io por inhalación y que es un sensibilizante cutáneo. 
Por consiguiente , la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos 
adversos en la salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo. La prueba de la eficacia del aditivo, en la 
que se basó la autorización inicial, sigue siendo válida en un procedimiento de renovación. La Autor idad verificó 
también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laborat orio de referencia 
establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) La evaluación del quelat o de cinc del análogo hidro xilado de la metionina muestra que se cumplen los requisitos de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renov arse la 
autori zación de este aditivo.
(6) Como consecuencia de la renov ación de la autori zación del quelato de cinc del análogo hidro xilado de la metionina 
como aditivo para piensos, debe derog arse el Reglamento (UE) n.o 335/2010.
(7) El titular de la autori zación señaló algunas modifi caciones en el proceso de fabr icación. Al no haber motivos de 
segur idad que exijan la aplicación inmediata de esas modifi caciones en las condiciones de autor ización del quelato 
de cinc del análogo hidro xilado de la metionina, conviene conceder un período transitor io que permita a las partes 
inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renov ación de la autor ización.
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Reglamento (UE) n.o 335/2010 de la Comisión, de 22 de abril de 2010, relativo a la autorización del quelato de cinc del análogo 
hidro xilado de la metionina como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 102 de 23.4.2010, p. 22).
(3)EFSA Journal 2020;18(12):6337.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.6.2021                                                                                                                                         L 214/45  HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se renueva la autori zación del aditivo especificado en el anex o, perteneciente a la catego ría de los aditiv os nutr icionales y al 
grupo funcional de los compuest os de oligoelementos, en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
1. El quelat o de cinc del análogo hidro xilado de la metionina y las premezclas que lo conte ngan que hayan sido 
producidos y etiquetados antes del 7 de enero de 2022 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 7 de julio de 
2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan quelat o de cinc del análogo hidro xilado de 
la metionina y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 7 de julio de 2022 de conf ormidad con las normas 
aplicables antes del 7 de julio de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existencias si 
se destinan a animales utilizados para la producción de alimentos.
3. Las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan quelat o de cinc del análogo hidro xilado de 
la metionina y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 7 de julio de 2023 de conf ormidad con las normas 
aplicables antes del 7 de julio de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existencias si 
se destinan a animales no utilizados para la producción de alimentos.
Artículo 3
Queda derogad o el Reglamento (UE) n.o 335/2010.
Artículo 4
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 16 de junio de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 214/46                                                                                                                                         17.6.2021  ANEX O 
Número 
de 
identif i-
cación 
del 
aditiv oNombre del 
titular de la 
autori zaciónAditiv oComposición, fórmula química, descr ipción y 
métod o analíticoEspecie o 
categoría 
de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido máximo 
Otras disposicionesFin del 
período de 
auto rizaciónContenido del elemento (Zn) en  
mg/kg de pienso completo con 
un contenido de humedad del 
12 %
Categoría: aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
3b610 - Quelato de cinc 
del análogo 
hidro xilado de la 
metioninaCaracter ización del aditiv o:
Quelat o de cinc del análogo hidro xilado de la 
metionina con un contenido del 17 % de cinc 
y del 79 % de ácido 2-hidro xi-4(metiltio)- 
butanoico.
Cont enido máximo de níquel: 1,7 ppm.
Forma sólida.Todas las 
especies- - Perros y gatos: 200 
(total)
Salmónidos y 
sustitutiv os de la 
leche para tern eros: 
180 (total)
Lechones, cerdas, 
conejos y todos los 
peces, excep to los 
salmónidos: 150 
(total)
Otras especies y 
cate gorías: 120 
(total)1.El aditivo se incor po­
rará al pienso en forma 
de premezcla.
2.El quelato de cinc del 
análogo hidro xilado 
de la metionina podrá 
comercializarse y utili ­
zarse como aditivo en 
forma de preparado.
3.Los explotadores de 
empr esas de piensos 
establecerán procedi ­
mient os operativo s y 
medidas organizativas 
adecuadas para los 
usuar ios del aditivo y 
las premezclas con el 
fin de abordar los po­
sibles riesgos por in­
halación y por contac ­
to cutáneo u ocular , 
especialmente debido 
al conte nido de meta ­
les pesados, incluido el 7.7.2031
Méto do analítico (1):
Para la cuantificación del cont enido de 
análogo hidro xilado de la metionina en el 
aditiv o para piensos:
— volumetría, valoración pote nciométr ica 
por reacción de oxidación-reducción.
Para la cuantificación del cont enido total de 
cinc en el aditiv o para piensos:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15510 o EN 15621) o
— espectrometría de absorción atómica 
(AAS) (ISO 6869).
Para la cuantificación del cont enido total de 
cinc en las premezclas:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15510 o EN 15621) o
— espectrometría de absorción atómica 
(AAS) (ISO 6869), o
—espectrometría de masas por plasma aco­
plado inductivament e (ICP -MS) (EN 
17053).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.6.2021                                                                                                                                         L 214/47  níquel. Si los riesgos 
no pueden reducirse a 
un nivel acep table me­
diant e estos procedi ­
mient os y medidas, el 
aditivo y las premezc ­
las deberán utilizarse 
con el equipo de pro­
tecci ón individual ade­
cuado.Para la cuantificación del cont enido total de 
cinc en las mate rias primas para piensos y los 
piensos compuest os:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15510 o EN 15621) o
— espectrometría de absorción atómica 
(AAS) [Reg lamento (CE) n.o 152/2009 
de la Comisión, anex o IV-C, o ISO 
6869] o
—espectrometría de masas por plasma aco­
plado inductivament e (ICP -MS) (EN 
17053).
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 214/48                                                                                                                                         17.6.2021