G/TBT/N/ECU/488  
26 juin 2020 
(20-4445) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Servicio Ecuatoriano de Normalización  - INEN (Service équatorien de normalisation)  
Calle Baquerizo Moreno E8 -29 y Diego de Almagro  
Téléphone : (+593 -2) 3825960 à 90  
Site Web: www.normalizacion.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère 
de la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760, int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Site Web : www.industrias.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi  être indiqués, le cas 
échéant) : Articles et appareils d'orthopédie ou pour fractures (SH 902110) ; appareils à 
tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de 
compenser une déficience ou une infirmité (à l'exclusion des p rothèses, des appareils 
pour faciliter l'audition aux sourds et des stimulateurs cardiaques) (SH 902190)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Reglamento 
Técnico Ecuatoriano PRTE I NEN 262  "Productos de apoyo para caminar"  (Projet de 
règlement technique équatorien PRTE I NEN 262. P roduits d'appui pour la marche), 12 
pages, en espagnol  
6. Teneur : Le règlement technique équatorien notifié établit les exigences auxquelles 
doivent satisfaire, avant leur commercialisatio n, les produits d'appui pour la marche G/TBT/N/ECU/488  
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  d'origine nationale ou importés, aux fins de la protection de la santé et de la sécurité des 
personnes et de la prévention de pratiques de nature à induire en erreur.  
Il s'applique aux produits ci -après:  
• ambulateurs;  
• ambulateurs avec roues;  
• ambulateurs avec appui pour la partie supérieure du corps;  
• béquilles  de coude avec poignée et embout, pour utilisateur d'un poids égal ou 
supérieur à 35 kg;  
• cannes à deux ou trois pieds avec poignée et embouts, pour utilisateur d'un 
poids d'au moins 35 kg.  
Ce règlement technique ne s'applique pas aux:  
• cannes  à deux ou trois pieds avec appui pour le bras ou l'avant -bras; 
• dispositifs permettant de se déplacer assis.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection du 
consommateur ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
RÉFÉRENCES NORMATIVES:  
1. Norme ISO 2859 -1:1999/Amd 1:2011, Règles d'échantillonnage pour les 
contrôles par attributs - Partie 1 : Procédures d'échanti llonnage pour les 
contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)  
2. Norme ISO 9999 :2016 . Produits d'assistance pour personnes en situation de 
handicap  - Classification et terminologie  
3. Norme ISO 11199 -1:1999 . Aides à la marche man ipulées avec les deux bras  - 
Exigences et méthodes d'essai  - Partie 1 : Cadres de marche  
4. Norme ISO 11199 -2:2005 . Aides à la marche manipulées avec les deux bras  - 
Exigences et méthodes d'essai  - Partie 2 : Déambulateurs  
5. Norme ISO 11199 -3:2005 . Aides à la marche manipulées avec les deux bras  - 
Exigences et méthodes d'essai  - Partie 3 : Tables de marche  
6. Norme ISO 11334 -1:2007 . Produits d'assistance à la marche manipulés avec un 
bras - Exigences et méthodes d'essai  - Partie 1 : Cannes à appui antébrachial  
7. Norme  ISO 11334 -4:1999 . Aides à la marche manipulées avec un bras  - 
Exigences et méthodes d'essai  - Partie 4 : Cannes de marche avec au moins trois 
jambes ou plus  
8. Norme ISO 13485 :2016 . Dispositifs médicaux  - Systèmes de management de la 
qualité  - Exigences à des  fins réglementaires  
9. Norme ISO/ IEC 17025 :2017 . Exigences générales concernant la compétence 
des laboratoires d'étalonnages et d'essais  
10. Norme ISO/ IEC 17050 -1:2004, Évaluation de la conformité - Déclaration de 
conformité du fournisseur - Partie 1 : Exigences générales.  
11. Norme ISO/ CEI 17067 :2013, Évaluation de la conformité - Éléments 
fondamentaux de la certification de produits et lignes directrices pour les 
programmes de certification de produits.  
12. Norme EN 1041:2008+A1:2013 . Informations fournies par le fabric ant de 
dispositifs médicaux  
13. Norme ARCSA -DE-026-2016-YMIH:2016 . Normativa técnica sanitaria sustitutiva 
para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de G/TBT/N/ECU/488  
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  los establecimientos en donde se fabrican,importan, dispensan, expenden y 
comercializan  
 HISTORIQUE  
1. G/TBT/N/ECU/316  
9. Date projetée pour l'adoption : 60 jours à compter de la date de notification  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 180 jours à compter de la date d'adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'informat ion 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère 
de la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso  Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760, int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.e c 
www.normalizacion.gob.ec  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/ECU/20_3883_00_s.pdf