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  RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)”; 
 
Que, mediante Resolución No. 15 010 del 14 de enero de 2015, publicada en el Registro Oficial 
No. 429  del 02 de febr ero de 2015, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Primera 
Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 046  (1R) “Requisitos de seguridad para 
bicicletas” , el mismo que entró en vigencia el 2 de febrero de 2015.  
 
Que, el Servicio Ecuatori ano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas 
en el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta:  “b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las pr opuestas  
 
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  de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
el proyecto de  Segunda Revisión  del reglamento técnico e cuatoriano, PRTE INEN 046  (2R) 
“Requisitos de seguridad para bicicletas”;  
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad And ina, 
CAN, se Notificará  a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico ;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprend e la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas” ; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comis ión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  media nte Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acredi tación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteado s al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No.  387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministeri o de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una v ez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una v ez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Pro ductividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Mi nisterio de Acuacultura y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley  del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que 
“(…) En relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) 
aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la 
conformidad, en  el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para 
aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico 
ecuatoriano, RTE INEN  046 (2R) “Requisitos de para bicicletas ”; mediante su publicación  en el 
Registro Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y 
consumidores;  
  
 
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  Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011,  se delega a la Subsecretaria de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo pr evisto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Cali dad y en 
su Reglamento General; y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de  Segunda Revisión del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN  046 (2R)  
“REQUISITOS DE SEGURIDAD PARA BICICLETAS”  
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir las bicicletas, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados , con el propósito de 
proteg er la seguridad de las personas;  así como prevenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓ N 
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Bicicletas de paseo, para adultos jóvenes,  montaña y de carreras , 
2.1.2 Bicicletas para niños , 
2.1.3 Bicicletas BMX , 
2.1.4 Bicicletas con asistencia eléctrica . 
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código Designación del producto/mercancía  Observaciones  
87.11 Motocicletas (incluidos los ciclomotores) y 
velocípedos equipados con motor auxiliar, 
con sidecar o sin él; sidecares.   
8711.90.00  - Los demás:   
8711.90.00.90  - - Los demás  Aplica solo para bici cletas 
eléctricas EPAC  
8712.00.00.00  Bicicletas y demás velocípedos (incluidos 
los triciclos de reparto), sin motor   
87.14  Partes y accesorios de vehículos de las  
partidas 87.11 a 87.13   
 - Los demás:   
8714.91.00.00  - - Cuadros y horquillas, y sus part es   
 
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  8714.92  - - Llantas y radios:   
8714.92.10.00  - - - Llantas (aros)   
8714.92.90.00  - - - Radios   
8714.93.00.00  - - Bujes sin freno y piñones libres   
8714.94.00.00  - - Frenos, incluidos lo s bujes con freno, y sus 
partes   
8714.95.00.00  - - Sillines ( asientos)   
8714.96.00.00  - - Pedales y mecanismos de pedal, y sus 
partes   
8714.99.00.00  - - Los demás   
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1  Bicicleta para reparto de mercancías , 
2.3.2  Bicicletas tándem , 
2.3.3 Bicicletas de juguete , 
2.3.4  Scooter eléctrico . 
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas en las normas ISO 4210 -1, ISO 8098, EN 16054, EN 15194 y, las que a 
continuación se detallan.  
 
3.1.1  Altura del sillín.  Distancia vertical entre el suelo y la parte superior de la superficie del sillín, 
medida con el sillín en una posición horizontal y con la tija o poste de sillín regulado a la 
profundidad mínima de introducción . 
 
3.1.2 Bicicleta EPAC.  Electrically power assisted cycles  (Velocípedo con asistencia eléctrica ). 
 
3.1.3  Bicicleta de juguete.  Vehículo de dos ruedas, con o sin estabilizador, cuya altura máxima de 
sillín no supera los 435 mm. Propulsada únicamente por la acción muscular del usuario, en 
particular por medio de pedales y que tiene mecanismo de rueda libre o de transmisión fija.  
 
3.1.4  Bicicleta para reparto de mercancías.  Bicicleta designada para el propósito principal de 
transportar mercancías.  
 
3.1.5  BMX . Bicicleta diseñada para su utilización en c ualquier tipo de lugar tales como carreteras, 
pistas y/o rampas y equipadas con una transmisión de rueda libre de una velocidad (única), sin 
sistema de suspensión y sin freno por contrapedaleo.  
 
3.1.6 Certificado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
 
3.1.7 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.8 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
3.1.9 Importador. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta  
 
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  o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.1 0 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.1 1 Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio , o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.1 2 Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.13 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.1 4 Marca de conformidad de tercera parte.  Marca protegida, emitida p or un organismo que 
realiza la evaluación de la conformidad de tercera parte, que indica que un objeto de evaluación 
de la conformidad (un producto, un proceso, una persona, un sistema o un organismo) es 
conforme con los requisitos especificados.  
 
3.1.15 Mecanismo de rueda libre.  Transmisión en la que el mecanismo de transmisión esta 
desconectado del eje impulsor cuando el eje impulsor rueda más rápido que el mecanismo de 
transmisión.  
 
3.1.16  Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad q ue ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.17  Organismo Des ignado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP ) conforme lo establecido por la  Ley del Sistema Ecuatoriano de la Ca lidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.18  Organismo Reconocido.  Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competencia en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es signatario del Foro Internacional de 
Acreditación (IAF) y del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF, los productos de 
evaluación de la conformidad de estos organismos, deben ser aceptados por  todos los demás 
signatarios del MLA de IAF, con el alcance adecuado.  
 
3.1.19  País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.20  Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
3.1.21 Tándem . Bicicleta con sillines para dos o más conductores, uno detrás del otro.  
 
3.1.2 2 Tija o poste del sillín.  Componente que fija el sillín (con un perno o montaje) y lo conecta 
con el cuadro.  
 
3.1.23 Transmisión de rueda libre.  Mecanismo de transmisión que está diseñado para desconectar 
la rueda del mecanismo del pedal en una dirección de giro.  
 
3.1.2 4 Velocípedo. Cualquier vehículo que tenga al menos dos ruedas y sea propulsado única o 
principalmente por la energía muscular de la persona sobre el vehículo, en particular por medio de 
pedales.   
 
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4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto.  Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los req uisitos establecidos en la tabla 1 según correspondan:  
 
Tabla 1 . Requisitos para bicicletas  
 
Producto  Norma de  
requisitos  Requisito  de norma  Norma de ensayo  
Bicicletas de paseo, 
para adultos jóvenes,  
montaña y de carreras   
 
ISO 4210 -2  
 
 
 
o, -Frenos  
-Dirección  
-Cuadros  
-Pedales y conjunto de 
transmisión pedal/biela  
-Sillines y tijas de sillín  
- Presión de inflado de los 
neumáticos  ISO 4210 -2 
ISO 4210 -3 
ISO 4210 -4 
ISO 4210 -5 
ISO 4210 -6 
ISO 4210 -8 
ISO 4210 -9 
NTE INEN 
ISO 4210  -Frenos  
-Sistema de dirección   
-Ensamble marco -horquilla  
-Pedales y sistema de 
empuje biela -pedal  
-Sillín  
-Presión de Inflado  NTE INEN ISO 4210  
Bicicletas para niños  ISO 8098  -Frenos  
-Dirección  
-Cuadros  
-Pedales y conjunto de 
transmisión pedal/biela  
-Sillines y tijas de sillín  
- Presión de inflado de los 
neumáticos  ISO 8098  
Bicicletas BMX  EN 16054  -Frenos  
-Dirección  
-Cuadro  
-Pedales y conjunto de 
transmisión pedal/biela  
-Sillín y tijas de sillín  EN 16054  
Bicicletas con 
asistencia eléctrica  EN 15194  4.2.3 Baterías  
4.2.11 Velocidad má xima 
para que el motor eléctrico 
alcance asistencia  
4.2.13 Gestión de la potencia  
4.3 Requisitos mecánicos  
4.3.2 Aristas vivas  EN 15194   
 
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  -Frenos  
-Dirección  
-Cuadros  
-Pedales y conjunto de 
transmisión pedal/biela  
-Sillines y tijas de sillín  
 
 
5.   REQU ISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de marcado y etiquetado  se debe presentar en un lugar visible , grabado o  
impreso , de forma permanente e indeleble con caracteres claros y fáciles de leer, en idioma 
español, sin perjuic io de que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la información de marcado y 
etiquetado en el producto . 
 
5.3 El marcado de las bicicletas de paseo, para adultos jóvenes, montaña , carreras, BMX, niños y 
con asistencia eléctrica  debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.3.1  Número de serie . 
 
5.4 El etiquetado de las bicicletas de paseo, para adultos jóvenes, montaña, carreras, BMX, niños 
y con asistencia eléctrica debe  contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.4.1  Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver 
nota1), 
5.4.2 Marca o nombre comercial , 
5.4.3 País de Origen,  
5.4.4  Para las bicicletas BMX adicional debe conte ner la categoría , según la norma EN 16054,  
 
Para las bicicletas con asistencia eléctrica adicional debe contener la siguiente información:  
 
5.4.5 EPAC de acuerdo con la Norma EN 15194 , 
5.4.6 Velocidad de corte de la alimentación en km/h , 
5.4.7 Potencia no minal continúa  en kW , 
5.4.8 Peso total máximo permitido (por ejemplo marcado cerca del sillín o del manillar) , 
5.4.9 Denominación de series o tipo . 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para inspección  por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote.  
 
6.2 Norma ISO 4210 -1:2014, Requisitos de seguridad para bicicletas Parte 1: Términos y 
definiciones.  
 
                                                
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; imp ortador para productos importados. Información a incluir directamente 
o a través de etiquetas en el producto o empaque o envase.   
 
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  6.3 Norma ISO 4210 -2:201 5, Requisitos de seguridad para bicicletas, Parte 2, Requisitos para 
bicicletas de paseo, para adultos  jóvenes, de montaña y de carreras  
 
6.4 Norma ISO 4210 -3:2014, Requisitos de seguridad para bicicletas , Parte 3 , Métodos de ensayo 
comunes.   
 
6.5 Norma IS O 4210 -4:2014, Requisitos de seguridad para bicicletas , Parte 4 , Métodos de ensayo 
de frenado.   
 
6.6 Norma ISO 4210 -5:2014, Requisitos de seguridad para bicicletas , Parte 5, Métodos de ensayo 
de la dirección.  
 
6.7 Norma ISO 4210 -6:2015, Requisitos de segur idad para bicicletas , Parte 6,  Métodos de ensayo 
del cuadro y la horquilla.  
 
6.8 Norma ISO 4210 -8:2014, Requisitos de seguridad para bicicletas , Parte 8 , Métodos de ensayo 
para los pedales y el sistema de transmisión.  
 
6.9 Norma ISO 4210 -9:2014, Requisitos  de seguridad para bicicletas , Parte 8,  Métodos de ensayo 
para los sillines y las tijas.  
 
6.10 Norma ISO 8098:2014, Requisitos de seguridad para bicicletas de niños.  
 
6.11 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laborator ios de 
ensayo y calibración.  
 
6.12 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la 
conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.13 Norma  ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certifica ción de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto . 
 
6.14 Norma  EN 15194:2009+A1:2011 , Ciclos con asistencia eléctrica. Bicicletas EPAC.  
 
6.15 Norma EN 16054:2012 , Bicicletas BMX, Requisitos de seguridad y métodos de ens ayo. 
 
6.16 Norma NTE INEN -ISO 4210:  2009  +Corrigendo: 2013 , Velocípedos. Requisitos de seguridad 
para bicicletas.  
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de  Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimi entos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
 
  
 
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  8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la L ey del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un orga nismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1  Inspección y muestreo . Para verificar l a conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestro de acuerdo a:  La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a lo establecido por la autoridad competente.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto . Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o reconocido para  el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores de productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad 
de produ cto según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1a,  establecido 
en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo 
con el numeral 8.1 de este regla mento técnico.  
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técnic o. 
  
8.2.3 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico. Los productos que  cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.  
 
8.2.4 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Parte)  
según la no rma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, distribuidor o 
comercializador.  
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentada 
con la presentación de informes de en sayos o certificados de marca de conformidad, de acuerdo 
con las siguientes alternativas:  
 
8.2.4.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad de l producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie  
 
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  competencia técnica según la norma ISO/IE C 17025 y, tenga alcance para realizar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.3  Certificado de Marca de conformidad de producto con las normas de referencia de este 
reglamento técnico, emitido por un organismo de certificación de producto que se puedan verificar 
o evidenciar por cualquier medio. La marca de conformidad de producto deberá estar en el 
producto.  
 
Para el numeral 8.2. 4, se debe adjuntar el informe de cumplimiento con los requisitos de 
etiquetado , marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente 
reglamento técnico, emitido por el fabricante, importador, distribuidor u organismo de inspección . 
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano  de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para ef ectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certif icados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función  de sus competencias, evaluarán la conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo acredit ados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que  conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
  
 
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  11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo est ablecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibracione s emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su en trada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Segunda  
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 046 (2R) “Requisitos de seguridad para 
bicicletas”  en la página web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 046 (Segunda Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 046:2015 (Primera Revisión ) y, entrará en vigencia transcurrido el plazo 
de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD