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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 17 335 de 14 de junio de 2017, publicada en el Registro Oficial No. 
049 de 02 de agosto  de 2017 , se oficializó con el carácter de Obligatorio  la Segunda Revisión  
del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 181 (2R) “Equipos de protección respiratoria” , el 
mismo que entró en vigencia el 02 de agosto de 2017;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de N ormalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas   
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 de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
la Tercera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano , PRTE INE N 181 (3R) “Equipos de 
protección respiratoria” ; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificar á a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico ; 
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopc ión y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad And ina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial  18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emis ión; 
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publica do en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca ”; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso  de fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso  de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Institut o de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca,  serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatorian o de la Calidad , establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competenci a. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Tercera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano , RTE 
INEN 181 (3R) “Equipos de protección respiratoria” ; mediante su publicación en el Registro Oficia l, 
a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
  
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 Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsec retaria de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del S istema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General;  y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de  Tercera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 181 (3R)  
“EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA”  
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben los equipos de 
protección respiratoria, previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, 
con el propósito de proteger  la seguridad o la salud de las personas; así como prevenir prácticas 
que puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 L as máscaras completas, para su utilización como equipos de protecc ión respiratoria,  
2.1.2  Las medias máscaras y cuarto de máscaras para utilizarse como parte de equipos de 
protección respiratoria,  
2.1.3  Las medias máscaras filtrantes empleadas como dispositivos de protección respiratoria,  
2.1.4 Los filtros contra partícu las para su utilización como componentes de equipos de protección 
respiratoria no asistidos.  
2.1.5 Los filtros para gases y filtros combinados que se utilizan como componentes en los equipos 
de protección respiratoria no asistidos.  
 
2.2 Los productos que s on objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
39.26  Las demás manufacturas de 
plástico y manufacturas de las 
demás materias de las partidas 
39.01 a 39.14.    
3926.90  - Las demás:    
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 3926.90.70.00  Máscaras especiales para la 
protección de trabajadores  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
181 (3R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas en 
este reglamento técnico.  
63.07  Los demás artículos 
confeccionados, incluidos los 
patrones para prendas de vestir.   
6307.90  - Los demás:   
6307.90.30.00  - - Mascarillas de protección  Aplica a los producto s/ mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
181 (3R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas en 
este reglamento técnico.  9020.00.00.00  Los demás aparatos respiratorios y 
máscaras antigás, excepto las  
máscara s de protección sin 
mecanismo ni elemento filtrante 
amovible.  
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Equipos destinados a buceo, evacuación o escape,  
2.3.2 Filtros de CO.  
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento t écnico se adoptan las definiciones 
contempladas en las normas  EN 132, EN 134,  CFR 42 – Parte 84,  y, las que a continuación se 
detallan.  
 
3.1.1 Certificado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natu ral o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3 Cuarto de Máscara.  Es un adaptador facial que recubre la nariz y la boca, está destinado a 
asegurar una adecuada hermeticidad con la cara del usuario del equipo de protección respiratoria 
frente a la atmósfera ambiental tanto con la piel seca como húmeda como cuando el usuario 
mueve la cabeza.  
 
3.1.4 Distribuidores o  comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.5 Embalaje. Es la protección al envase y al producto mediante un material adecuado con el 
objeto de protegerlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
  
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 3.1.6 Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterio ro y facilitar su 
manipulación.  
 
3.1.7 Equipo de protección respiratoria tipo evacuación . Equipo de protección respiratoria 
diseñado para utilizarse durante situaciones de escape de atmósferas peligrosas.  
 
3.1.8 Filtros combinados . Filtro diseñado para eliminar partículas sólidas y/o líquidas dispersas y 
gases y vapores específicos del aire que pasa a través de dicho filtro.  
 
3.1.9 Filtros contra gases . Filtro Diseñado para eliminar gases y vapores específicos de la 
atmósfera que pasa a través del filtro.  
 
3.1.1 0 Filtros contra partículas.  Filtros diseñados para eliminar partículas en suspensión en el aire.  
 
3.1.11 Importador. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.12 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.13 Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalació n o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.1 4 Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando s e envía una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.15 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.1 6 Marca de conformidad de tercera parte.  Marca protegida, emitida por un organism o que 
realiza la evaluación de la conformidad de tercera parte, que indica que un objeto de evaluación de 
la conformidad (un producto, un proceso, una persona, un sistema o un organismo) es conforme 
con los requisitos especificados . 
 
3.1.1 7 Máscara complet a. Es un adaptador facial que cubre los ojos, nariz, y barbilla, y provee al 
rostro de usuario de este equipo de protección respiratoria de la adecuada hermeticidad contra el 
medio atmosférico, tanto estando la piel seca como húmeda, como si el usuario mue ve la cabeza 
o habla.  
 
3.1.1 8 Media máscara . Es un adaptador facial que recubre la nariz, la boca y el mentón, están 
destinados a asegurar una adecuada hermeticidad con la cara del usuario del equipo de 
protección respiratoria frente a la atmosfera ambient al tanto con la piel seca como húmeda como 
cuando el usuario mueve la cabeza.  
 
3.1.19 Media mascara filtrante . Es un adaptador que cubre la nariz, la boca y el mentón y puede 
constar de válvulas de inhalación y/o exhalación. La media mascara consta totalme nte, o en su 
mayor parte, de material filtrante o incluye un adaptador facial en el que el(los) filtro(s) princip al(es) 
constituyen una parte inseparable del equipo.  
 
3.1.2 0 Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
  
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 3.1.2 1 Organismo Designado. Laborator io de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conforme lo establecido por l a Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que l leve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.2 2 Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competencia en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un  Organismo de Acreditación que es signatario del Foro Internacional de 
Acreditación (IAF) y del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF, los productos de 
evaluación de la conformidad de estos organismos, deben ser aceptados por todos los demás 
signatarios del MLA de IAF, con el alcance adecuado.  
 
3.1.23 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.24 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los requisitos establecidos en la tabla 1.   
 
Tabla 1.  Requisitos y ensayo s 
 
Producto  Norma de  
Requisitos 
y ensayos  Numeral de  
requisitos  Numeral  
de ensayo  
Máscaras 
completas  EN 136  7.5 Resistencia a la  
temperatura,  8.4 Resistencia a la  
temperatura,  
7.6 Inflamabilidad,  8.5 Inflamabilidad,  
7.7 Resistencia a la 
radiación  térmica,  8.6 Resistencia a la 
radiación térmica,  
7.11 Arnés de cabeza,  8.8 Arnés de cabeza,  
7.12 Conectores,  8.9 Conectores  
7.13 Membrana fónica,  8.10 Membrana fónica  
7.14 Oculares y visores,  8.11 Visores y oculares,  
7.15 Válvulas de inhal ación 
y exhalación,  8.12 Válvulas de inhalación 
y exhalación,  
7.16 Hermeticidad,  8.13 Hermeticidad,  
7.18 Contenido de dióxido 
de carbono inhalado,  8.14 Contenido en dióxido 
de carbono del aire  
inhalado,  
7.19 Resistencia a la 
respiración,  8.15 Res istencia a la 
respiración,  
7.20 Fuga hacia el interior  8.16 Fuga hacia el interior,  
7.21 Campo de visión.  8.17 Campo de visión.  
Medias 
máscaras y 
cuartos de 
máscara  EN 140  6.5 Resistencia a la 
temperatura,  7.4 Resistencia a la 
temperatura,  
6.6 In flamabilidad,  7.5 Inflamabilidad,  
6.7 Limpieza y 
desinfección,  7.6 Limpieza y 
desinfección,  
6.10 Arnés de cabeza,  7.7 Arnés de cabeza 
(ensayo de tracción),   
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 6.11 Conector,  7.8 Conector,  
6.14 Contenido en dióxido 
de carbono del aire 
inhalado,  7.11 Contenido en dióxido 
de carbono del aire 
inhalado,  
6.15 Resistencia a la 
respiración,  7.12 Resistencia a la 
respiración,  
6.16 Fuga hacia el interior,  7.13 Fuga hacia el interior  
Medias 
máscaras 
filtrantes de 
protección 
contra 
partículas  EN 149  7.9 Fuga,  8.5 Fuga,  
7.11 Inflamabilidad,  8.6 Inflamabilidad,  
7.12 Contenido de dióxido 
de carbono en el aire de 
inhalación,  8.7 Contenido de dióxido 
de carbono en el aire de 
inhalación,  
7.15 Válvula(s) de 
exhalación,  8.8 Resistencia a la 
tracción  de la válvula de 
exhalación,  
7.16 Resistencia a la 
respiración,  8.9 Resistencia a la 
respiración,  
7.17 Obstrucción,  8.10 Obstrucción,  
Filtros contra 
partículas  EN 143  7.9 Resistencia mecánica 
(R.M.),  8.3 Resistencia mecánica 
(R.M.),  
7.10 Acondic ionamiento 
térmico (A.T.),   8.4 Acondicionamiento 
térmico (A.T.),  
7.11 Resistencia a la 
respiración,  8.6 Resistencia a la 
respiración,  
7.12 Penetración del filtro,  8.7 Penetración del filtro,  
7.13 Obstrucción.  8.8 Obstrucción.  
Filtros contra 
gases y 
filtros 
combinados  EN 14387  6.9 Resistencia mecánica,  7.4 Resistencia mecánica  
6.10 Acondicionamiento de 
temperatura,  7.5 Acondicionamiento de 
temperatura,  
6.11 Resistencia a la 
respiración,  7.7 Resistencia a la 
respiración,  
6.12 Capacidad de  los 
filtros de gases,  7.8 Capacidad para gases,  
6.13 Filtros combinados.  7.6 Caudal de ensayo  
7.9 Penetración de los 
filtros.  
 
4.2 Los equipos de protección respiratoria objeto de aplicación de este reglamento técnico que 
cuenten con la aprobación del  Instituto Nacional de Seguridad en el Trabajo de los Estados Unidos 
de Norte América (NIOSH por sus siglas en ingles), deberán cumplir con los requisitos y ensayos 
establecidos en el Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos de Norte América 
CFR 42 - Titulo 84.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de  marcado o etiquetado  se debe presentar en un lugar visible , grabado o 
impreso de forma permanente e indeleble, con caracteres claros y fáciles de leer,  en idioma 
español, sin perjuicio de que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la información de  marcado o 
etiquetado  en el producto o, en el empaque o en ambas partes . 
  
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 5.3 El marcado o etiquetado del producto debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.3.1  Marca o nombre comercial.  
5.3.2  Modelo o tipo,  
5.3.3  Clasificación de la máscara o filtro,  
5.3.4  Fecha de fabricación,  
5.3.5  País de origen  
5.3.6 Nombre o razón s ocial e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver 
nota1). 
5.3.7 Marcado específico. De acuerdo al tipo de producto, el marcado o etiquetado debe contener 
además la información detallada en la tabla 2  
 
 Tabla 2. Requisitos específicos  de marcado del producto  
 
Producto  Marcado  
Específico  
Máscaras completas  a. La clasificación de acuerdo a las siguientes 
opciones:  
“CL1” - Clase 1: Máscara completa para utilización 
ligera.  
“CL2” - Clase 2: Máscara completa de utilización 
general.  
“CL3” - Clase 3: Máscara completa para utilización 
particular.  
Medias máscaras y 
cuartos de máscara  a. Talla (si existe más de una talla disponible).  
Medias máscaras 
filtrantes de 
protección contra 
partículas  a. La clasificación de acuerdo a las siguientes 
opciones: FFP1, FFP2 y FFP3. Seguido de:  
“NR” – si es no reutilizable.  
“R” – Si es reutilizable.  
Filtros contra 
partículas  a. La clasificación de acuerdo a las siguientes 
opciones: P1, P2 o P3.  
Filtros contra gases 
y filtros combinados  a. La clasificación d e acuerdo al tipo, clase y Color. 
(Ver Tabla 5. Norma EN 14387), Seguido de:  
“NR” – Si es no reutilizable.  
“R” – Si es reutilizable  
 
 
5.4 Los equipos de protección respiratoria objeto de aplicación de este reglamento técnico que 
cuenten con la aprobación  del Instituto Nacional de Seguridad en el Trabajo de los Estados Unidos 
de Norte América (NIOSH por sus siglas en ingles), además de los requisitos descritos en los 
numerales 5.1, 5.2 y 5.3, deberán llevar marcado el número de aprobación asignado por el 
NIOSH.  
 
5.5 Adicional  al marcado y etiquetado de producto, el fabricante debe proveer junto al producto o 
en el producto, las instrucciones o información suministrada por el fabricante , la cual debe 
contener como mínimo el método correcto de ajuste, uso y  las limitaciones  del producto . Esta 
información se debe presentar con caracteres claros y fáciles de leer, redactada en idioma español 
sin perjuicio que también se incluya en otros idiomas.  
 
 
                     
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; importador para productos importados. Información a incluir directamente 
o a través de etiquetas en el producto o empaque o envase.   
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 6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011,  Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote.  
 
6.2 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los labora torios de 
ensayo y calibración.  
 
6.3 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad 
del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certific ación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.  
 
6.5 Norma EN 132:199 8, Equipos de protección respiratoria. Definiciones de términos y 
pictogramas.  
 
6.6 Norma EN 134:1998, Equipos de protección respiratoria. Nomencl atura de los componentes.  
 
6.7 Norma EN 136:1998 +AC:2003 , Equipos de protección respiratoria. Máscaras completas. 
Requisitos, ensayos, marcado.  
 
6.8 Norma EN 140:1999 +AC:1999 , Equipos de protección respiratoria, Medias máscaras y cuartos 
de máscara. Requis itos, ensayos, marcado.  
 
6.9 Norma EN 143:200 0+A1:2006+AC:2005 , Equipos de protección respiratoria. Filtros contra 
partículas. Requisitos, ensayos, marcado.  
 
6.10 Norma EN 149:2001 +A1:2009 , Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras 
filtrante s de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.  
 
6.11 Norma EN 14387:2004 +a1:2008 , Equipos de protección respiratoria. Filtros contra gases y 
filtros combinados. Requisitos, ensayos, marcado.  
 
6.12 Código de Regulaciones Federales  CFR Título 42 – Salud Pública .  PARTE 84: Aprobación 
de dispositivos de protección respiratoria . (2004 -10-01) 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de  Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  L os 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
  
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8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema  Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certi ficación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1 Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestr eo de acuerdo a: La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspe cción especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a lo establecido por la autoridad competente.  
 
8.1.2 Present ación del Certificado de Conformidad de producto . Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o reconocido para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores d e productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1a,  establecido 
en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo 
con el numeral  8.1 de este reglamento técnico.   
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técnico . 
 
8.2.3 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico.  Los productos que cuenten con Se llo de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.  
 
8.2.4 Declaración de conformidad del proveedor ( Certificado de Conformidad de Primera Parte ) 
según la norma ISO/IEC 170 50-1, emitido por el fabricante, importador , distribuidor  o 
comercializador . 
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentada 
con la presentación de informes de ensayos o certifi cados de marca de conformidad, de acuerdo 
con las siguientes alternativas:  
 
8.2.4.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, teng a alcance para realizar los ensayos  
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 que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.3 Certificado de Marca de conformidad de producto con las normas de referencia de este 
reglamento técnico, emitido por un organismo d e certificación de producto que se puedan verificar 
o evidenciar por cualquier medio. La marca de conformidad de producto deberá estar en el 
producto.  
 
Para el numeral 8.2.4, se debe adjun tar el informe de cumplimiento con los requisitos de rotulado, 
marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente reglamento técnico, 
emitido por el fabricante, importador, distribuidor u organismo de inspección . 
 
8.3 Los certifica dos de conformidad e informes de ensayos deben estar en idioma español o 
inglés, sin perjuicio de que pueda estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecu atoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes  para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de lo s 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimi ento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluació n de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en  función de sus competencias, evaluarán la conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo  acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las 
instituci ones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supe rvisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
  
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 11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan c on lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o cal ibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZA CIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha  de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Tercera 
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 181 (3R) “Equipos de protección 
respiratoria”  en la página web de esa Institución (www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 181 (Tercera Revisión) 
reemplaza al RTE INEN 181:201 7 (Segunda Revisión) y, entrará en vigencia transcurrido el plazo 
de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD