ES   ES 
 
 
 COMISIÓN  
EUROPEA   
Bruselas, 5.7.2023  
COM(2023) 411 final  
ANNEXES 1 to 3  
 
ANEXOS  
de la  
Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
relativo a los vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas y a los 
alimentos y piensos derivados, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/625  
{SEC(2023)  411 final}  - {SWD(2023)  411 final}  - {SWD(2023)  412 final}  -
 {SWD(2023)  413 final}    
ES 1  ES ANEXO I  
Criterios de equivalencia entre vegetales obtenidos con NTG y vegetales convencionales  
Un vegetal obtenido con NTG se considera equivalente a los vegetales convencionales cuando 
difiere del vegetal receptor/parental en no más de veinte modificaciones genéticas de los tipos 
mencionados en los puntos  1 a 5, en cualquier secuencia de ADN que co mparta la similitud 
con el sitio destinatario que pueda predecirse mediante herramientas bioinformáticas:  
1) sustitución o inserción de un máximo de veinte nucleótidos;  
2) supresión de cualquier cantidad de nucleótidos;  
3) a condición de que la modificac ión genética no interrumpa un gen endógeno:  
a) inserción dirigida de una secuencia contigua de ADN existente en el 
patrimonio genético del obtentor;  
b) sustitución dirigida de una secuencia de ADN endógeno por una secuencia 
contigua de ADN  existente en el patrimonio genético del obtentor;  
4) inversión dirigida de una secuencia de cualquier cantidad de nucleótidos;  
5) cualquier otra modificación dirigida de cualquier tamaño, a condición de que las 
secuencias de ADN resultantes ya se produzcan (posiblement e con modificaciones 
aceptadas en los puntos 1 o 2) en una especie del patrimonio genético de los 
obtentores.   
ES 2  ES ANEXO II  
Evaluación del riesgo de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y de alimentos y 
piensos obtenidos con NTG de categoría 2  
En la parte 1 del presente anexo se describen los principios generales que deben seguirse para 
llevar a cabo la evaluación del ri esgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con 
NTG de categoría 2 a que se refieren el artículo  13, letras c) y d), el artículo  14, apartado  1, 
letra e), y el artículo  19, apartado  3, letra a), y la evaluación de la seguridad de los alimentos y  
piensos obtenidos con NTG de categoría 2 a que se refiere el artículo  19, apartado  1, letra b). 
La parte 2 describe la información específica para la evaluación del riesgo para el medio 
ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y la parte  3 describe la 
información específica para la evaluación de la seguridad de alimentos y piensos obtenidos 
con NTG de categoría 2.  
 
Parte 1: Principios generales e información  
La evaluación del riesgo para el medio ambiente se llevará a cabo con arreglo a los principios 
del anexo II de la Directiva 2001/18/CE.  
Se adaptarán a su perfil de riesgo el tipo y la cantidad de información necesaria para la 
evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de 
categoría 2 que se estable cen en el anexo  III de la Directiva 2001/18/CE y para la evaluación 
de la seguridad de los alimentos y los piensos obtenidos con NTG de categoría 2. Deberán 
tenerse en cuenta los factores siguientes:  
a) las características del vegetal obtenido con NTG, en  particular el rasgo o los rasgos 
introducidos, la función de las secuencias genómicas modificadas o insertadas y la 
función de cualquier gen alterado por la inserción de un cisgén o de partes de este;  
b) la experiencia previa en el consumo de vegetales similares o de sus productos;  
c) la experiencia previa con el cultivo de las mismas especies vegetales o de especies 
vegetales que presenten rasgos similares o en las que se hayan modificado, insertado 
o alterado secuencias genómicas similares;  
d) la escala y las condiciones de la liberación;  
e) las condiciones de uso previstas del vegetal obtenido con NTG.  
La evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de 
categoría 2 y l a evaluación del riesgo de los alimentos y piensos obtenidos con NTG de 
categoría 2 consistirán en lo siguiente:  
a) identificación y caracterización de los factores de peligro;  
b) valoración de la exposición;  
c) caracterización del riesgo.  
Siempre se exig irá la información siguiente:  
a) identificación y caracterización de los factores de peligro  
i) información relativa al vegetal receptor o, en su caso, a los vegetales 
parentales;  
ii) caracterización molecular.   
ES 3  ES La información se facilitará cotejando los datos ya disponibles de la bibliografía 
científica o de otras fuentes o generando datos científicos cuando sea necesario 
mediante la realización de estudios experimentales o bioinformáticos adecuados.  
b) valoración de la exposición  
Se proporcionará inf ormación sobre la probabilidad de cada posible efecto adverso 
identificado. Esto se evaluará teniendo en cuenta, según proceda, las características 
del entorno o los entornos receptores, la función prevista, la función alimentaria, el 
nivel previsto de uso  de los alimentos y piensos en la UE y el ámbito de la solicitud 
de autorización.  
c) caracterización del riesgo  
El solicitante basará su caracterización del riesgo de los vegetales, alimentos y 
piensos obtenidos con NTG en información procedente de la iden tificación de 
peligros, la caracterización del peligro y la evaluación de la exposición. El riesgo se 
caracterizará combinando, para cada posible efecto adverso, la magnitud y la 
probabilidad de que se produzca dicho efecto adverso con objeto de suministra r una 
estimación cuantitativa o semicuantitativa del riesgo. Cuando proceda, se describirá 
la incertidumbre de cada riesgo identificado.  
Solo se exigirá información sobre la identificación y caracterización del peligro especificada 
en las partes 2 y 3 si l as características específicas y el uso previsto de los vegetales obtenidos 
con NTG de categoría 2 o de los alimentos o piensos obtenidos con NTG de categoría 2 dan 
lugar a una hipótesis de riesgo verosímil que pueda abordarse utilizando la información 
especificada.  
 
Parte 2: Información específica para la evaluación del riesgo para el medio ambiente de 
los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 en relación con la identificación y 
caracterización de peligros  
1) Análisis de las características agronómicas, fenotípicas y de composición  
2) Persistencia y capacidad invasiva  
3) Transferencia potencial de genes  
4) Interacciones del vegetal obtenido con NTG con organismos diana  
5) Interacciones del vegetal obtenido con NTG con organismos no diana  
6) Incidencia de las técnicas específicas de cultivo, gestión y recolección  
7) Efectos sobre los procesos biogeoquímicos  
8) Efectos en la salud humana y animal  
 
Parte 3: Información específica para la evaluación de la seg uridad de los alimentos y 
piensos obtenidos con NTG de categoría 2 en relación con la identificación y 
caracterización de peligros  
1) Análisis de las características agronómicas, fenotípicas y de composición  
2) Toxicología  
3) Alergenicidad   
ES 4  ES 4) Evaluación  nutricional  
  
ES 5  ES ANEXO III  
Rasgos a los que se refiere el artículo  22 
 
Parte  1 
Rasgos que justifican los incentivos contemplados en el artículo  22: 
1) rendimiento, incluidos la estabilidad del rendimiento y el rendimiento en condiciones  
de bajos insumos;  
2) tolerancia/resistencia a tensiones bióticas, como enfermedades de los vegetales 
causadas por nematodos, hongos, bacterias, virus y otras plagas;  
3) tolerancia/resistencia a tensiones abióticas, como las creadas o exacerbadas por el 
cambio climático;  
4) uso más eficiente de los recursos, como el agua y los nutrientes;  
5) características que mejoren la sostenibilidad del almacenamiento, la transformación y 
la distribución;  
6) mejora de la calidad o de las características nutricionales;  
7) menor necesidad de insumos externos, como productos fitosanitarios y fertilizantes.  
 
Parte  2 
Rasgos que excluyen la aplicación de los incentivos contemplados en el artículo  22: tolerancia 
a los herbicidas.