G/TBT/W/629  
8 de abril de 2019 
(19-2241) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
ISRAEL - ADICIÓN AL REGLAMENTO DEL SECTOR FARMACÉUTICO:  
PRODUCTOS COSMÉTICOS (5778 -2018)  
DECLARACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA AL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
6 Y 7 DE MARZO DE  2019 
La siguiente comunicación, de fecha 5 de abril de 2019, se distribuye a petición de la delegación de 
la Unión Europea . 
 
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1.  La Unión Europea (UE) agradece a las autoridades israelíes la oportunidad que se le ha ofrecido 
de formular obse rvaciones sobre la "Adición al Reglamento del Sector Farmacéutico : Productos 
Cosméticos (5778 -2018)", notificada en el documento G/TBT/N/ISR/709/Add.2, de 23 de enero 
de 2018, y sus respuestas a estas observaciones, recibidas el 24 de febrero de 2019. L a UE celebra 
la declaración de Israel de examinar todas las observaciones presentadas en relación con la 
formulación del Reglamento en el proceso de revisión del texto del Reglamento.  
2.  En agosto de 2017, la UE formuló observaciones sobre la "Adición al 
Reglame nto  del  Sector   Farmacéutico : Productos Cosméticos (5777 -2017)", notificada en el 
documento G/TBT/N/ISR/709/Add.1 . En la adición 2 notificada recientemente, la UE observa con 
preocupación que no se han tenido en cuenta las observaciones que sometió a Isr ael en agosto 
de 2017 sobre una serie de cuestiones importantes . La Unión Europea ruega encarecidamente a las 
autoridades israelíes que den respuesta a las preocupaciones expresadas por la UE en agosto 
de 2017. 
3.  La UE acoge favorablemente la iniciativa de I srael de adoptar medidas de armonización con el 
Reglamento (CE) Nº 1223/2009 ("Reglamento sobre los productos cosméticos"), como el abandono 
del sistema de control previo a la comercialización y su reemplazo por un sistema de control posterior 
a la comerci alización.  
4.  Dado que en las dos series de observaciones formuladas por la UE que se han mencionado antes 
se incluyen muchas cuestiones técnicas, solo se resaltarán aquí las cuestiones más importantes de 
la notificación G/TBT/N/ISR/709/Add.2.  
5.  El nuevo Reglamento del Sector Farmacéutico exige que la persona responsable presente 
informes trimestrales sobre los productos que no se ajusten al Reglamento sobre los productos 
cosméticos de la UE . Preocupa a la UE este requisito que, además de añadir complejida d y absorber 
mucho tiempo para las empresas, no ofrece una protección suplementaria a los consumidores . Por 
consiguiente, la UE recomienda a las autoridades israelíes que reconsideren esta nueva obligación.  
6.  La UE propone que se suprima el requisito de un n úmero de código de barras específico o se 
establezca que esta indicación es facultativa, dependiendo del tipo de envase de los productos 
cosméticos.  
7.  Por lo que se refiere a la prescripción de certificación sobre buenas prácticas de fabricación por 
parte de  una administración, la UE desea destacar que ese requisito no es conforme a lo previsto en 
el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE ni a las prácticas internacionales . Ya se G/TBT/W/629  
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  observa una clara desventaja de las empresas ubicadas en los países de la UE que no cuentan con 
una autoridad competente que expida certificados de buenas prácticas de fabricación.  
8.  La UE pide a Israel que aclare la cuestión de la aplicación de las normas relativas a los 
importadores paralelos previstas en el proyecto de me dida y, en su caso, las opciones que tendrán 
los principales importadores que deseen obtener reparación en caso de incumplimiento de las 
normas.  
9.  El proyecto de reglamento israelí exige que los productos que contienen nanomateriales se 
notifiquen seis meses  antes de su comercialización . En la UE, esos requisitos no se aplican a los 
nanomateriales ya enumerados en los anexos III a VI del Reglamento sobre los productos cosméticos 
de la UE . Los nanomateriales que se incluyen en los anexos de la UE son productos  (en su forma 
nano) que han sido objeto de una evaluación de riesgos muy exhaustiva y sobre los que el Comité 
Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE (CCSC) ha emitido un dictamen favorable . 
La UE recomienda que se adopte ese enfoque, a saber,  que el proceso de notificación previa solo se 
aplique a los nuevos nanomateriales que aún no figuran en los anexos del Reglamento sobre los 
productos cosméticos de la UE.  
10.  La UE desea resaltar la necesidad de disponer de un período de tiempo suficiente par a garantizar 
el buen funcionamiento del nuevo marco reglamentario . La Unión Europea recomienda un período 
de transición de al menos un año para la aplicación de la nueva legislación y al menos seis meses 
tras la puesta en funcionamiento del portal de notif icación, con el fin de permitir que las empresas 
cumplan los nuevos requisitos y evitar atascos en las fronteras . Cabe señalar que el sistema de 
notificación, que se introdujo en Europa en 2013, entró en vigor después de un período de transición 
de tres añ os y medio (el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE se publicó en 2009).  
11.  En los últimos años, la UE ha colaborado activamente con las autoridades israelíes compartiendo 
sus mejores prácticas, y está dispuesta a mantener esa colaboración si, en opinión de Israel, 
contribuye al proceso.  
12.  La UE desea pedir una vez más a Israel que tenga en cuenta las observaciones que preceden y 
que responda a las cuestiones planteadas que aún no han sido respondidas.  
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