G/TBT/N/USA/1608  
20 de abril de 2020 
(20-3089) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS) [1638]  
Nombre y dirección (incluidos los números de tel éfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse p resentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de [X]:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos para la prueba de anticuerpos del virus de la 
hepatitis C (VHC) ; Equipo médico (ICS : 11.040), Medicina de laboratorio (ICS : 11.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Microbiology 
Devices ; Reclassification of Certain Hepatitis C Virus Antibody Assays Devices, To Be 
Renamed Hepatitis C Virus Antibody Tests  (Dispositivos de microbiología . Reclasificación de 
determinados dispositivos para la prueba de anticuerpos del virus d e la hepatitis C que 
pasarán a denominarse pruebas de anticuerpos del virus de la hepatitis C) . Documento en 
inglés (7 páginas).  
6. Descripción del contenido : Proyecto de modificación ; proyecto de orden ; solicitud de 
observaciones - La Administración de P roductos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la 
Administración) propone reclasificar determinados dispositivos para la prueba de 
anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) destinados a la detección cualitativa del VHC, 
clasificados tras la modificación como dispositivos de clase III (código de producto MZO), 
para considerarlos en adelante de clase II (controles generales y controles especiales), 
sujetos a notificación previa a la comercialización . La FDA también propone un nuevo 
reglamento de clasificaci ón de los dispositivos denominado "pruebas de anticuerpos del 
virus de la hepatitis C (VHC)" junto con los controles especiales que la Administración 
considera necesarios para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia 
de este tipo de d ispositivos . La FDA propone esta reclasificación por su propia iniciativa . Si 
se adopta la Orden notificada, se modificará la clasificación de estos dispositivos de clase 
III (controles generales y aprobación previa a la comercialización) a clase II (contr oles 
generales y controles especiales) y se simplificará la reglamentación asociada con estos 
dispositivos, puesto que ya no hará falta presentar una solicitud de aprobación previa a la 
comercialización (PMA) ; en su lugar, se podrá presentar una notificaci ón previa a la 
comercialización en virtud de la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y G/TBT/N/USA/1608  
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  Cosméticos y obtener la autorización previa a la comercialización del dispositivo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de  los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de calidad ; 
armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
• 85 Federal Register (FR) 18490, 2 April 2020 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Part 866:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-04-02/html/2020 -06821.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-04-02/pdf/2020 -06821.pdf  
La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov brinda acceso a los documentos 
principales y a los documentos justificantes relativos a dicha reglamentación: 
https://www .regulations.gov/docket?D=FDA -2020-N-1082. 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 1º de junio de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_2761_00_e.pdf