식품의약품안전처 공고 제2020-373 호
- 2 -식품의약품안전처 공고 제2020-373 호
「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처고시
제2020-34호,2020.5.1.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2020년8월28일
식품의약품안전처장
「의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 」일부개정고시 (안)
행정예고
1.개정이유
의료기관등에서특정질병이나감염예방등을위해사용하는의료용
호흡기보호구를의료기기로신설하고,인공지능,가상·증강현실기술
등을적용한의료기기소프트웨어에대하여별도의품목분류체계를마련
하는한편,의료기기허가·심사,민원처리과정에서발굴된현행의료기기
품목및등급분류문제점을개선하여의료기기안전관리효율성을제고
하고자함
2.주요내용
가.의료기기품목삭제
‘A26430.03의료영상전송장치소프트웨어 ’등8개소분류품목- 3 -나.의료기기품목명수정
‘A28120.01검안경Ophthalmodiastimeter’ 등3개소분류품목
다.의료기기품목신설
‘B07160.01의료용호흡기보호구 [2]Respirator,medical’소분류품목
라.의료기기품목정의변경
‘A90010.011등급유헬스케어게이트웨이’등4개소분류품목
마.의료기기소프트웨어품목분류신설
대분류‘(E)소프트웨어Software’,중분류‘E01000심혈관진료용소프트
웨어Softwareforcardiovascular’등11개및소분류‘E01010.01심혈관
영상치료계획소프트웨어 [2]’등90개품목으로신설
3.의견제출
「의료기기품목및품목별등급에관한규정」일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2020년9월16일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (참조:의료기기기준·정보화팀,우편
번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송
보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,전화043-719-5653, 팩스
043-719-5650,전자우편lhs97@korea.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시 제2020- 호
「의료기기법」제3조및같은법시행규칙제2조에따른「의료기기품목
및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2020-34호,2020.5.1.)을
다음과같이개정고시합니다.
2020년월일
식품의약품안전처장
의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안
의료기기품목및품목별등급에관한규정일부를다음과같이개정한다.
별표의A26430.03,A26430.07,A26430.10,A26430.11,A26430.12,A26430.14,
A26430.16및A29020.02를삭제한다.
별표의A28120.01중영문명‘Ophthalmodiastimeter’ 를‘Ophthalmoscope’
으로한다.
별표의A87010.01중소분류명‘수동식의료용필름판장치 ’를‘수동식의료용필
름판독장치’로한다.
별표의A87010.02중소분류명‘전동식의료용필름판장치 ’를‘전동식의료용필
름판독장치’로한다.
별표의A90010.01중‘기기또는소프트웨어’를‘기기’로한다.
별표의A90010.02중‘기기또는소프트웨어’를‘기기’로한다.
별표의A90020.01중‘기구또는소프트웨어.’를‘기구’로한다.- 5 -별표의B02040.01중‘재질의실’을‘재질의실로주사침또는캐뉼러와결합
된형태의제품을포함한다.’로한다.
별표의B07150.01다음에B07160.01을다음과같이신설한다.
B07160.01의료용호흡기보호구 [2]Respirator,medical의료기관등에서
특정질병이나감염예방을위해의도되지않은바이러스나박테리아등을
차단하기위한목적으로호흡기를보호하기위해얼굴에착용하는기구
별표에대분류‘(E)소프트웨어Software’를다음과같이신설한다.
(E) 소프트웨어 Software
E01000 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular
E01010.01심혈관영상치료계획소프트웨어 [2]Cardiovascularimage,t
reatmentplanningsoftware심혈관영상을이용하여모의치료및모의
시술에사용되는소프트웨어
E01010.02심혈관영상분석소프트웨어 [2]Cardiovascularimage,analys
issoftware심혈관영상분석에사용하기위한소프트웨어
E01020.01심전도분석소프트웨어 [2]Electrocardiograph, analysissoft
ware심전도데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨
어
E01020.02휴대형심전도분석소프트웨어 [2]Electrocardiograph, mobile
analysissoftware스마트기기등으로부터심전도데이터를제공받아진
단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E01030.01혈류분석소프트웨어 [2]Bloodflow,analysissoftware혈류
데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어- 6 -E01040.01심박출량분석소프트웨어 [2]Cardiacoutput,analysissoftwa
re심박출량데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨
어
E01050.01산소포화도분석소프트웨어 [2]Oxygensaturation,analysis
software산소포화도데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한
소프트웨어
E01050.02휴대형산소포화도분석소프트웨어 [2]Oxygensaturation,mo
bileanalysissoftware스마트기기등으로부터산소포화도데이터를제
공받아진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E01060.01혈중가스분석소프트웨어 [2]Bloodgas,analysissoftware
혈중가스데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E01070.01혈압분석소프트웨어 [2]Bloodpressure,analysissoftware
혈압데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E01070.02휴대형혈압분석소프트웨어 [2]Bloodpressure,mobileanaly
sissoftware스마트기기등으로부터혈압데이터를제공받아진단,분
석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E01080.01심박수분석소프트웨어 [2]Heartrate,analysissoftware심
박수데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E01080.02휴대형심박수분석소프트웨어 [2]Heartrate,mobileanalysis
software스마트기기등으로부터심박수데이터를제공받아진단,분석,
모의치료에사용하기위한소프트웨어
E01090.01맥파분석소프트웨어[2]Pulsewave,analysissoftware맥파- 7 -데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E01090.02휴대형맥파분석소프트웨어 [2]Pulsewave,mobileanalysis
software스마트기기등으로부터맥파데이터를제공받아진단,분석,모
의치료에사용하기위한소프트웨어
E01100.01심폐생리분석소프트웨어 [3]Cardiopulmonary physiology,a
nalysissoftware심혈관및폐데이터를진단,분석,모의치료에사용
하기위한소프트웨어
E01110.01심혈관위험평가소프트웨어[3]Cardiovascularriskassessm
entsoftware생체신호또는의료영상등의데이터를이용하여심혈관
상태또는질환발생위험평가에사용하기위한소프트웨어
E01120.01심혈관영상검출
진단보조소프트웨어 [3]Cardiovascularima
ge,computeraideddetection/diagnosissoftware심혈관영상내에서
정상과다른이상부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로
표시하거나질병의유무,질병의중증도또는질병의상태등에대한가
능성정도를자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용
하는소프트웨어
E02000 치의학 진료용 소프트웨어 Software for dental
E02010.011등급치과영상전송장치소프트웨어 [1]Dentalimage,Picture
archivingandcommunicationsystem,software,class1치과영상을
저장,확대,축소,조회,전송처리하는장치및출력하는장치에사용되
는소프트웨어
E02010.022등급치과영상전송장치소프트웨어 [2]Dentalimage,Pictur- 8 -earchivingandcommunicationsystem,software,class2치과영상을
저장,확대,축소,조회와함께분석,전송처리하는장치및출력하는
장치에사용되는소프트웨어
E02020.01치과영상치료계획소프트웨어 [2]Dentalimage,treatmentp
lanningsoftware치과영상을이용하여모의치료및모의시술에사용
되는소프트웨어
E02020.02치과영상분석소프트웨어 [2]Dentalimage,analysissoftwar
e치과영상분석에사용하기위한소프트웨어
E02030.01치과영상검출·진단보조소프트웨어 [2]Dentalimage,comput
eraideddetection/diagnosissoftware치과영상내에서정상과다른이
상부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시하거나질병
의유무,질병의중증도또는질병의상태등에대한가능성정도를자
동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용하는소프트웨어
E03000 이비인후과학 진료용 소프트웨어 Software for otolaryngolo
gy
E03010.01중이기능분석소프트웨어 [2]Impedanceaudiometer,analysi
ssoftware청력검사데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한
소프트웨어
E03020.01청각유발반응분석소프트웨어 [2]Evoked-response audiomet
er,analysissoftware청각유발반응데이터를진단,분석,모의치료에
사용하기위한소프트웨어
E03030.01평형기능분석소프트웨어 [2]Equilibriumfunction,analysis- 9 -software평형기능데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소
프트웨어
E03040.01후두성능분석소프트웨어 [2]Larynxfunction,analysissoft
ware후두성능데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트
웨어
E03050.01청력검사소프트웨어 [2]Audiometersoftware컴퓨터등에
설치된소프트웨어를기반으로하여청력을평가하거나장애의진단등
을검사하는기기
E04000 위장병학 및비뇨의학 진료용 소프트웨어 Software for gast
roenterology and urology
E04010.01내시경영상치료계획소프트웨어 [2]Endoscopicimage,treat
mentplanningsoftware내시경영상을이용하여모의치료및모의시
술에사용되는소프트웨어
E04010.02내시경영상분석소프트웨어 [2]Endoscopicimage,analysiss
oftware내시경영상분석에사용하기위한소프트웨어
E04020.01내시경영상검출
진단보조소프트웨어 [2]Endoscopicimage,
computeraideddetection/diagnosissoftware내시경영상내에서정상
과다른이상부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시
하거나질병의유무,질병의중증도또는질병의상태등에대한가능성
정도를자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용하는
소프트웨어
E04020.02위암영상검출
진단보조소프트웨어 [3]Gastriccancerimage,- 10 -computeraideddetection/diagnosissoftware내시경영상내에서위암
의심부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시하거나위
암의유무,위암의중증도또는위암의상태등에대한가능성정도를
자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용하는소프트웨
어
E04020.03대장암영상검출
진단보조소프트웨어 [3]Colorectalcanceri
mage,computeraideddetection/diagnosissoftware내시경영상내에
서대장암의심부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시
하거나대장암의유무,대장암의중증도또는대장암의상태등에대한
가능성정도를자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사
용하는소프트웨어
E04020.04전립선암영상검출·진단보조소프트웨어 [3]Prostatecanceri
mage,computeraideddetection/diagnosissoftware의료영상내에서
전립선암의심부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시
하거나전립선암의유무,전립선암의중증도또는전립선암의상태등에
대한가능성정도를자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는
데사용하는소프트웨어
E05000 병원진료용 소프트웨어 Software for general hospital
E05010.01의약품주입관리소프트웨어 [2]Infusionsafetymanagement
software환자의생체신호모니터링및의약품역학적분석을통해의
약품주입량을모의계산하는소프트웨어
E05020.01생체신호분석소프트웨어 [2]Vitalsign,analysissoftware- 11 -생체신호데이터를종합하여진단,분석,모의치료에사용하기위한소
프트웨어
E05020.02수면생체신호분석소프트웨어 [2]Polysomnograph, vitalsig
n,analysissoftware수면평가데이터를진단,분석,모의치료에사용하
기위한소프트웨어
E05030.01초음파골밀도분석소프트웨어 [2]Boneabsorptiometric ultra
sound,analysissoftware초음파골밀도데이터를진단,분석,모의치
료에사용하기위한소프트웨어
E05040.01초음파영상치료계획소프트웨어 [2]Ultrasoundimage,treat
mentplanningsoftware초음파영상을이용하여모의치료및모의시
술에사용되는소프트웨어
E05040.02초음파영상분석소프트웨어 [2]Ultrasoundimage,analysiss
oftware초음파영상분석에사용하기위한소프트웨어
E05050.012등급초음파영상검출
진단보조소프트웨어 [2]Ultrasoundim
age,computeraideddetection/diagnosissoftware,class2초음파영상
내에서정상과다른이상부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선
등으로표시하거나질병의유무,질병의중증도또는질병의상태등에
대한가능성정도를자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는
데사용하는소프트웨어
E05050.023등급초음파영상검출
진단보조소프트웨어 [3]Ultrasoundim
age,computeraideddetection/diagnosissoftware,class3초음파영상
내에서암의심부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시- 12 -하거나암의유무,암의중증도또는암의상태등에대한가능성정도
를자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용하는소프
트웨어
E05060.01근적외선카메라영상분석소프트웨어 [2]Nearinfraredcamer
aimage,analysissoftware근적외선(NIR)카메라영상분석에사용하
기위한소프트웨어
E05070.01상처영상분석소프트웨어 [2]Woundimage,analysissoftwa
re상처영상분석에사용하기위한소프트웨어
E05080.01폐활량분석소프트웨어 [2]Lungcapacity,analysissoftware
폐활량데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E05080.02폐운동부하분석소프트웨어 [2]Pulmonaryexercisestress,a
nalysissoftware폐운동부하데이터를진단,분석,모의치료에사용하
기위한소프트웨어
E05090.01호흡가스분석소프트웨어 [2]Respiratorygas,analysissoftw
are호흡가스데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨
어
E05090.02호흡기능분석소프트웨어 [2]Respiratoryfunction,analysis
software호흡기능데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소
프트웨어
E05090.03호흡저항분석소프트웨어 [2]Respiratoryresistance,analysis
software호흡저항데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소
프트웨어- 13 -E05090.04휴대형호흡분석소프트웨어 [2]Respiratorymobileanalysis
software스마트기기등으로부터호흡데이터를제공받아진단,분석,
모의치료에사용하기위한소프트웨어
E05100.01휴대형체온분석소프트웨어 [2]Bodytemperature,mobilean
alysissoftware스마트기기등으로부터체온데이터를제공받아진단,
분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E05110.011등급유헬스케어게이트웨이소프트웨어 [1]U-healthcaregat
ewaysoftware,class1원격진료를위해유헬스케어의료기기에서측정
된생체정보를유무선기술을통하여수집하고수집된생체정보를암호
화하여의료기관으로전송하는소프트웨어
E05110.022등급유헬스케어게이트웨이소프트웨어 [2]U-healthcaregat
ewaysoftware,class2원격진료를위해유헬스케어의료기기에서측정
된생체정보를유무선기술을통하여수집·조회및분석하거나감시하고
수집된생체정보를암호화하여의료기관으로전송하는소프트웨어
E05110.03유헬스케어진단지원소프트웨어 [3]U-healthcare,decisions
upportsoftware원격진료를위해유헬스케어의료기기를통해얻어진
데이터를기반으로사용자의건강평가관리를위하여사용자와의료인
에게정보를제공하는소프트웨어
E06000 신경과학 진료용 소프트웨어 Software for neurology
E06010.01뇌파분석소프트웨어 [2]Electroencephalograph, analysissof
tware뇌파데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨
어- 14 -E06010.02뇌자도분석소프트웨어 [2]Magnetoencephalograph, analysis
software뇌자도데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프
트웨어
E06020.01뇌영상치료계획소프트웨어 [2]Neuralimage,treatmentplan
ningsoftware뇌영상을이용하여모의치료및모의시술에사용되는
소프트웨어
E06020.02뇌영상분석소프트웨어 [2]Neuralimage,analysissoftware
뇌영상분석에사용하기위한소프트웨어
E06030.01운동실조분석소프트웨어 [2]Ataxiagraph,analysissoftware
운동실조데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E06040.01파킨슨병운동보조분석소프트웨어 [2]Parkinson’sdiseaseex
erciseaidedsoftware파킨슨병환자의신경근육제어훈련을위해사용
되는소프트웨어
E06050.01심리평가소프트웨어[2]Psychologicalassessmentsoftware
의료인이환자의심리학적상태를평가,결정하는데사용하기위한소프
트웨어
E06060.01인지평가소프트웨어[2]Cognitiveassessmentsoftware의
료인이환자의인지기능을평가하고분석하는데사용하는소프트웨어.
가상·증강(VR·AR)기반소프트웨어를포함한다.
E06060.02인지치료소프트웨어 [2]Cognitivetherapysoftware인지기
능을개선하는데사용하는소프트웨어.가상·증강(VR·AR)기반소프트
웨어를포함한다.- 15 -E06070.01정서장애치료소프트웨어 [2]Affectivedisordertherapysoft
ware정서장애(우울증등)를개선하는데사용하는소프트웨어.가상·증
강(VR·AR)기반소프트웨어를포함한다.
E06080.01유발반응분석소프트웨어 [2]Evokedresponse,analysissoft
ware유발반응데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트
웨어
E06090.01뇌영상검출
진단보조소프트웨어 [3]Neuralimage,computer
aideddetection/diagnosissoftware뇌영상내에서정상과다른이상부
위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시하거나질병의유
무,질병의중증도또는질병의상태등에대한가능성정도를자동으로
표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용하는소프트웨어
E07000 산부인과학 진료용 소프트웨어 Software for uterology
E07010.01생식력진단보조소프트웨어 [2]Fertility,computeraideddia
gnosissoftware생체정보를생식력진단또는피임에사용하기위한소
프트웨어
E07020.01태아생체신호분석소프트웨어 [2]Vitalsignfetal,analysiss
oftware태아의생체신호데이터를진단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
E07020.02태아초음파심음분석소프트웨어 [2]Ultrasonicfetalheart,an
alysissoftware태아초음파심음데이터를진단,분석,모의치료에사용
하기위한소프트웨어
E07030.01선천성결함위험평가소프트웨어[3]Congenitaldefectriskas- 16 -sessmentsoftware생체신호또는의료영상등의데이터를이용하여태
아의선천적결함위험평가에사용하기위한소프트웨어
E08000 안과학 진료용 소프트웨어 Software for ophthalmology
E08010.01안과영상치료계획소프트웨어 [2]Ophthalmicimage,treatme
ntplanningsoftware안과영상을이용하여모의치료및모의시술에
사용되는소프트웨어
E08010.02안과영상분석소프트웨어 [2]Ophthalmicimage,analysissof
tware안과영상분석에사용하기위한소프트웨어
E08020.01안과영상검출·진단보조소프트웨어 [3]Ophthalmicimage,co
mputeraideddetection/diagnosissoftware안과영상내에서정상과다
른이상부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시하거나
질병의유무,질병의중증도또는질병의상태등에대한가능성정도를
자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용하는소프트웨
어
E08030.01시각훈련소프트웨어[2]Visiontrainingsoftware시력을개
선하기위해시각적영상을사용하는소프트웨어
E09000 정형외과학 진료용 소프트웨어 Software for orthopaedics
E09010.01정형외과영상치료계획소프트웨어 [2]Orthopaedicimage,tre
atmentplanningsoftware정형외과영상을이용하여모의치료및모의
시술에사용되는소프트웨어
E09010.02정형외과영상분석소프트웨어 [2]Orthopaedicimage,analysi
ssoftware정형외과영상분석에사용하기위한소프트웨어- 17 -E09020.01정형외과영상검출·진단보조소프트웨어 [2]Orthopaedicimag
e,computeraideddetection/diagnosissoftware정형외과영상내에서
정상과다른이상부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로
표시하거나질병의유무,질병의중증도또는질병의상태등에대한가
능성정도를자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용
하는소프트웨어
E10000 재활의학 진료용 소프트웨어 Software for rehabilitation
E10010.01근전도분석소프트웨어 [2]Electromyograph, analysissoftwa
re근전도데이터를진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어
E10020.01호흡재활소프트웨어[2]Respiratoryrehabilitation,software
산소포화도,심박수등의생체신호를분석하고,사용자에게재활정보를
제공하여호흡의회복등에사용하는소프트웨어
E10020.02심폐기능재활소프트웨어[3]Cardiopulmonary rehabilitation
software심전도,심박수등의생체신호를분석하고,사용자에게재활정
보를제공하여심폐기능회복등에사용하는소프트웨어
E11000 방사선종양학 및영상의학 진료용 소프트웨어 Software for
radiation oncology and diagnostic radiology
E11010.01휴대형의료영상전송장치소프트웨어 [1]Medicalimage,mobi
lepicturearchivingandcommunicationsystem,software의료영상저
장전송장치에저장된의료영상을의료진의스마트폰등이동장치로전
송하여확대,축소,조회하는소프트웨어.다만,별도분류된소프트웨어
는여기에서제외된다.- 18 -E11010.021등급의료영상전송장치소프트웨어 [1]Medicalimage,pictur
earchivingandcommunicationsystem,software,class1의료영상을
저장,확대,축소,조회,전송처리하는장치및출력하는장치에사용되
는소프트웨어.다만,별도분류된소프트웨어는여기에서제외된다.
E11010.032등급의료영상전송장치소프트웨어 [2]Medicalimage,pictur
earchivingandcommunicationsystem,software,class2의료영상을
저장,확대,축소,조회와함께분석,전송처리하는장치및출력하는
장치에사용되는소프트웨어.다만,별도분류된소프트웨어는여기에서
제외된다.
E11020.01의료영상치료계획소프트웨어 [2]Medicalimage,treatment
planningsoftware의료영상을이용하여모의치료및모의시술에사용
되는소프트웨어.다만,별도분류된소프트웨어는여기에서제외된다.
E11020.02의료영상분석소프트웨어 [2]Medicalimage,analysissoftwa
re의료영상분석에사용하기위한소프트웨어.다만,별도분류된소프
트웨어는여기에서제외된다.
E11020.03방사선치료계획소프트웨어 [2]Medicalimage,radiationtrea
tmentplanningsoftware의료영상을이용하여방사선모의치료및모
의시술에사용되는소프트웨어
E11030.012등급의료영상검출 ·진단보조소프트웨어 [2]Medicalimage,
computeraideddetection/diagnosissoftware,class2의료영상내에서
정상과다른이상부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로
표시하거나질병의유무,질병의중증도또는질병의상태등에대한가- 19 -능성정도를자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용
하는소프트웨어.다만,별도분류된소프트웨어는여기에서제외된다.
E11030.023등급의료영상검출 ·진단보조소프트웨어 [3]Medicalimage,
computeraideddetection/diagnosissoftware,class3의료영상내에서
암의심부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시하거나
질병의암의유무,암의중증도또는암의상태등에대한가능성정도를
자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용하는소프트웨
어.다만,별도분류된소프트웨어는여기에서제외된다.
E11030.03유방암영상검출·진단보조소프트웨어 [3]Breastcancerimag
e,computeraideddetection/diagnosissoftware의료영상내에서유방
암의심부위를검출한후윤곽선,색상또는지시선등으로표시하거나
유방암의유무,유방암의중증도또는유방암의상태등에대한가능성
정도를자동으로표시하여의료인의진단결정을보조하는데사용하는
소프트웨어
E11040.01암위험평가소프트웨어[3]Cancerriskassessmentsoftware
생체신호또는의료영상등의데이터를이용하여암발생위험평가에
사용하기위한소프트웨어- 20 -부 칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(일반적경과조치)이고시시행전에종전의「의료기기품목및
품목별등급에관한규정」에따라행하여진허가,인증,신고,기술문서
심사및그밖의행위는그에해당하는이고시의규정에따라행하여진
것으로본다.
제3조(분류번호,품목명및등급등의변경에관한경과조치)①종전의규
정에따라이미허가,인증을받거나신고한품목중이고시에따라분
류번호,품목명,품목정의및등급이변경된경우에는별도의변경절차
없이변경된것으로본다.
②식품의약품안전처장 및한국의료기기안전정보원장은 제1항에따라분
류번호,품목명,품목정의및등급이변경된품목의제조·수입업자에게
변경내용을통보할수있다.
③제2항에따라변경된것으로간주된내용을통보받은경우해당품목
의제조·수입업자는품목허가증(인증서)이면에통보받은내용에따라
변경된내용을기재·첨부하여야한다.
제4조(용기,외부포장,첨부문서등의기재사항에관한경과조치)이고시
시행당시종전의규정에따른기재사항이기재되어있는용기,외부포
장,첨부문서등을이고시시행일로부터1년이되는날까지제조·수입
에계속사용할수있다.
제5조(다른고시와의관계)이고시시행당시다른고시에서종전의규정
을인용한경우에는이고시의해당규정을인용한것으로본다.- 21 -제6조(다른고시의개정)①「의료기기제조및품질관리기준」(식품의약
품안전처고시제2020-41호,2020.5.27.)일부를다음과같이개정한다.
별표3의료기기GMP품목군(제4조및제5조관련)에28.소프트웨어
(Software)를추가하고,구분을아래와같이한다.
E01000심혈관진료용소프트웨어Softwareforcardiovascular
E02000치의학진료용소프트웨어Softwarefordental
E03000이비인후과학진료용소프트웨어Softwareforotolaryngology
E04000위장병학및비뇨의학진료용소프트웨어Softwarefor
gastroenterology andurology
E05000병원진료용소프트웨어Softwareforgeneralhospital
E06000신경과학진료용소프트웨어Softwareforneurology
E07000산부인과학진료용소프트웨어Softwareforuterology
E08000안과학진료용소프트웨어Softwareforophthalmology
E09000정형외과학진료용소프트웨어Softwarefororthopaedics
E10000재활의학진료용소프트웨어Softwareforrehabilitation
E11000방사선종양학및영상의학진료용소프트웨어Softwarefor
radiationoncologyanddiagnosticradiology
부칙을다음과같이신설한다.
제1조(경과조치)①「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식
품의약품안전처 고시제2020-호,2020...)에의해품목군이변경된품
목중종전의규정에따라별표3의10.생체현상측정기기,26.유헬스케
어의료기기품목군으로의료기기제조및품질관리기준적합인정을받- 22 -은품목은별표3의28.소프트웨어품목군으로적합인정을받은것으로
본다.
②「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고
시제2020-호,2020...)부칙제3조제3항에따라변경된것으로간주된
내용을통보받은경우해당품목의제조·수입업자는적합인정서이면에
통보받은내용에따라변경된내용을기재·첨부하여야한다.
③「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고
시제2020-호,2020...)부칙제2조에따라종전의규정으로적합인정
을받은이후개정규정에따라허가·인증을받은제조·수입업자는적합
인정서이면에변경된내용을기재하여야한다.- 23 -현행 개정안
[별표] [별표]
A26430.03의료영상전송장치소프
트웨어[2]Picturearchivingand
communicationsystem,imagepr
ocessing,software의료용영상
을저장,확대,축소,조회와함께
분석,전송처리하는장치및출력
하는장치에사용되는소프트웨어<삭제>
A26430.07휴대형의료영상전송장
치소프트웨어[2]Mobilepicture
archivingandcommunicationsy
stem의료영상저장전송장치에저
장된의료영상을의료진의스마트
폰등이동장치로전송하여확대,
축소,조회하는소프트웨어<삭제>
A26430.10치과용영상전송장치소
프트웨어[2]Picturearchivinga
ndcommunicationsystem,denta
limageprocessing,software치
과용영상을저장,확대,축소,조
회와함께분석,전송처리하는장
치및출력하는장치에사용되는
소프트웨어<삭제>
A26430.11의료영상분석장치소프 <삭제>신ㆍ구조문대비표- 24 -트웨어[2]Analyser,medicalim
age,software의료영상을획득하
여모의치료,모의시술,진단에
사용가능하도록분석하는장치에
사용하는소프트웨어
A26430.12방사선치료계획소프트
웨어[2]Radiationtreatmentpla
nningsoftware획득된의료용영
상을이용하여방사선모의치료
및모의시술에사용되는소프트
웨어<삭제>
A26430.14의료영상진단보조소프
트웨어[3]Computeraideddiag
nosissoftware의료영상을사용
하여질병의유무,질병의중증도
또는질병의상태등에대한가능
성정도를자동으로표시하여의
료인의진단결정을보조하는데사
용하는소프트웨어로기계·장치
없이소프트웨어단독으로사용된
다.<삭제>
A26430.16의료영상검출보조소프
트웨어[2]Computeraideddete
ctionsoftware의료영상내에서
정상과다른이상부위를검출한
후윤곽선,색상또는지시선등으<삭제>- 25 -로표시하여의료인의진단결정을
보조하는데사용하는소프트웨어
로기계·장치없이소프트웨어단
독으로사용된다.
A29020.02소프트웨어식청력검
사기[2]Audiometersoftware
컴퓨터등에설치된소프트웨어를
기반으로하여청력을평가하거나
장애의진단등을검사하는기기<삭제>
A28120.01검안경[1]Ophthalm
odiastimeter눈의망막,각막,방
수,수정체,초자체등을검사하는
기구A28120.01------Ophthalmos
cope----------------------
--------------------------
-----
A87010.01수동식의료용필름판장
치[1]Viewbox,diagnosticima
ging,manually-operated 의료용
필름을판독하기위하여사용되는
수동식기구.A87010.01수동식의료용필름판독
장치----------------------
--------------------------
--------------------------
---------.
A87010.02전동식의료용필름판장
치[1]Viewbox,diagnosticima
ging,electrically-powered 의료
용필름을판독하기위하여사용
되는전동식기구.A87010.02전동식의료용필름판독
장치----------------------
--------------------------
--------------------------
---------------.
A90010.011등급유헬스케어게
이트웨이[1]U-healthcaregate
way,class1원격진료를위해유A90010.01-----------------
--------------------------
--------------------------- 26 -헬스케어의료기기에서측정된생
체정보를유무선기술을통하여
수집하고수집된생체정보를암호
화하여의료기관으로전송하는기
기또는소프트웨어--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------------- 기기
A90010.022등급유헬스케어게
이트웨이[2]U-healthcaregate
way,class2원격진료를위해유
헬스케어의료기기에서측정된생
체정보를유무선기술을통하여
수집·조회및분석하거나감시하
고수집된생체정보를암호화하여
의료기관으로전송하는기기또는
소프트웨어A90010.02-----------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
기기
A90020.01유헬스케어진단지원
시스템[3]U-healthcare,decisio
nsupportsystem원격진료를위
해유헬스케어의료기기를통해
얻어진데이터를기반으로사용자
의건강평가․관리를위하여사용
자와의료인에게정보를제공하는
기구또는소프트웨어.A90020.01-----------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
기구
B02040.01안면조직고정용실[4]
Threadforfacialtissuefixation,
absorbableornon-absorbable주
름개선등의목적으로피부조직B02040.01------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 27 -을당기거나고정시킬때사용하
는흡수성또는비흡수성재질의
실--------------------------
-------------------- 재질의
실로주사침또는캐뉼러와결합
된형태의제품을포함한다.
<신설> B07160.01의료용호흡기보호구
[2]Respirator,medical의료기관
등에서특정질병이나감염예방
을위해의도되지않은바이러스
나박테리아등을차단하기위한
목적으로호흡기를보호하기위해
얼굴에착용하는기구
<신설> (E) 소프트웨어 Software
<신설> E01000 심혈관 진료용 소프트웨
어Software for cardiovascula
r
<신설> E01010.01심혈관영상치료계획소
프트웨어[2]Cardiovascularima
ge,treatmentplanningsoftware
심혈관영상을이용하여모의치료
및모의시술에사용되는소프트
웨어
<신설> E01010.02심혈관영상분석소프트
웨어[2]Cardiovascularimage,a
nalysissoftware심혈관영상분
석에사용하기위한소프트웨어
<신설> E01020.01심전도분석소프트웨어- 28 -[2]Electrocardiograph, analysis
software심전도데이터를진단,
분석,모의치료에사용하기위한
소프트웨어
<신설> E01020.02휴대형심전도분석소프
트웨어[2]Electrocardiograph, m
obileanalysissoftware스마트기
기등으로부터심전도데이터를
제공받아진단,분석,모의치료에
사용하기위한소프트웨어
<신설> E01030.01혈류분석소프트웨어
[2]Bloodflow,analysissoftware
혈류데이터를진단,분석,모의
치료에사용하기위한소프트웨어
<신설> E01040.01심박출량분석소프트웨
어[2]Cardiacoutput,analysiss
oftware심박출량데이터를진단,
분석,모의치료에사용하기위한
소프트웨어
<신설> E01050.01산소포화도분석소프트
웨어[2]Oxygensaturation,anal
ysissoftware산소포화도데이터
를진단,분석,모의치료에사용
하기위한소프트웨어
<신설> E01050.02휴대형산소포화도분석
소프트웨어[2]Oxygensaturatio- 29 -n,mobileanalysissoftware스마
트기기등으로부터산소포화도데
이터를제공받아진단,분석,모의
치료에사용하기위한소프트웨어
<신설> E01060.01혈중가스분석소프트웨
어[2]Bloodgas,analysissoftw
are혈중가스데이터를진단,분
석,모의치료에사용하기위한소
프트웨어
<신설> E01070.01혈압분석소프트웨어
[2]Bloodpressure,analysissoft
ware혈압데이터를진단,분석,
모의치료에사용하기위한소프
트웨어
<신설> E01070.02휴대형혈압분석소프트
웨어[2]Bloodpressure,mobile
analysissoftware스마트기기등
으로부터혈압데이터를제공받아
진단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E01080.01심박수분석소프트웨어
[2]Heartrate,analysissoftware
심박수데이터를진단,분석,모의
치료에사용하기위한소프트웨어
<신설> E01080.02휴대형심박수분석소프
트웨어[2]Heartrate,mobileana- 30 -lysissoftware스마트기기등으로
부터심박수데이터를제공받아
진단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E01090.01맥파분석소프트웨어
[2]Pulsewave,analysissoftwar
e맥파데이터를진단,분석,모의
치료에사용하기위한소프트웨어
<신설> E01090.02휴대형맥파분석소프트
웨어[2]Pulsewave,mobileanal
ysissoftware스마트기기등으로
부터맥파데이터를제공받아진
단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E01100.01심폐생리분석소프트웨
어[3]Cardiopulmonary physiolo
gy,analysissoftware심혈관및
폐데이터를진단,분석,모의치
료에사용하기위한소프트웨어
<신설> E01110.01심혈관위험평가소프트
웨어[3]Cardiovascularriskasse
ssmentsoftware생체신호또는
의료영상등의데이터를이용하여
심혈관상태또는질환발생위험
평가에사용하기위한소프트웨어
<신설> E01120.01심혈관영상검출
진단- 31 -보조소프트웨어 [3]Cardiovascul
arimage,computeraideddetecti
on/diagnosissoftware심혈관영
상내에서정상과다른이상부위
를검출한후윤곽선,색상또는
지시선등으로표시하거나질병의
유무,질병의중증도또는질병의
상태등에대한가능성정도를자
동으로표시하여의료인의진단결
정을보조하는데사용하는소프트
웨어
<신설> E02000 치의학 진료용 소프트웨
어Software for dental
<신설> E02010.011등급치과영상전송장
치소프트웨어[1]Dentalimage,
Picturearchivingandcommunic
ationsystem,software,class1
치과영상을저장,확대,축소,조
회,전송처리하는장치및출력하
는장치에사용되는소프트웨어
<신설> E02010.022등급치과영상전송장
치소프트웨어[2]Dentalimage,
Picturearchivingandcommunic
ationsystem,software,class2
치과영상을저장,확대,축소,조
회와함께분석,전송처리하는장- 32 -치및출력하는장치에사용되는
소프트웨어
<신설> E02020.01치과영상치료계획소프
트웨어[2]Dentalimage,treatm
entplanningsoftware치과영상
을이용하여모의치료및모의
시술에사용되는소프트웨어
<신설> E02020.02치과영상분석소프트웨
어[2]Dentalimage,analysissof
tware치과영상분석에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E02030.01치과영상검출·진단보조
소프트웨어[2]Dentalimage,co
mputeraideddetection/diagnosis
software치과영상내에서정상과
다른이상부위를검출한후윤곽
선,색상또는지시선등으로표시
하거나질병의유무,질병의중증
도또는질병의상태등에대한
가능성정도를자동으로표시하여
의료인의진단결정을보조하는데
사용하는소프트웨어
<신설> E03000 이비인후과학 진료용 소
프트웨어 Software for otolary
ngology
<신설> E03010.01중이기능분석소프트웨- 33 -어[2]Impedanceaudiometer,an
alysissoftware청력검사데이터
를진단,분석,모의치료에사용
하기위한소프트웨어
<신설> E03020.01청각유발반응분석소프
트웨어[2]Evoked-response audi
ometer,analysissoftware청각유
발반응데이터를진단,분석,모의
치료에사용하기위한소프트웨어
<신설> E03030.01평형기능분석소프트웨
어[2]Equilibriumfunction,anal
ysissoftware평형기능데이터를
진단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E03040.01후두성능분석소프트웨
어[2]Larynxfunction,analysis
software후두성능데이터를진
단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E03050.01청력검사소프트웨어[2]
Audiometersoftware컴퓨터등
에설치된소프트웨어를기반으로
하여청력을평가하거나장애의
진단등을검사하는기기
<신설> E04000 위장병학 및비뇨의학
진료용 소프트웨어 Software fo- 34 -rgastroenterology and urolog
y
<신설> E04010.01내시경영상치료계획소
프트웨어[2]Endoscopicimage,
treatmentplanningsoftware내
시경영상을이용하여모의치료
및모의시술에사용되는소프트
웨어
<신설> E04010.02내시경영상분석소프트
웨어[2]Endoscopicimage,analy
sissoftware내시경영상분석에
사용하기위한소프트웨어
<신설> E04020.01내시경영상검출
진단
보조소프트웨어 [2]Endoscopici
mage,computeraideddetection/
diagnosissoftware내시경영상
내에서정상과다른이상부위를
검출한후윤곽선,색상또는지시
선등으로표시하거나질병의유
무,질병의중증도또는질병의상
태등에대한가능성정도를자동
으로표시하여의료인의진단결정
을보조하는데사용하는소프트웨
어
<신설> E04020.02위암영상검출
진단보
조소프트웨어[3]Gastriccanceri- 35 -mage,computeraideddetection/
diagnosissoftware내시경영상
내에서위암의심부위를검출한
후윤곽선,색상또는지시선등으
로표시하거나위암의유무,위암
의중증도또는위암의상태등에
대한가능성정도를자동으로표
시하여의료인의진단결정을보조
하는데사용하는소프트웨어
<신설> E04020.03대장암영상검출
진단
보조소프트웨어[3]Colorectalca
ncerimage,computeraideddete
ction/diagnosissoftware내시경
영상내에서대장암의심부위를
검출한후윤곽선,색상또는지시
선등으로표시하거나대장암의
유무,대장암의중증도또는대장
암의상태등에대한가능성정도
를자동으로표시하여의료인의
진단결정을보조하는데사용하는
소프트웨어
<신설> E04020.04전립선암영상검출·진단
보조소프트웨어[3]Prostatecanc
erimage,computeraideddetecti
on/diagnosissoftware의료영상
내에서전립선암의심부위를검출- 36 -한후윤곽선,색상또는지시선
등으로표시하거나전립선암의유
무,전립선암의중증도또는전립
선암의상태등에대한가능성정
도를자동으로표시하여의료인의
진단결정을보조하는데사용하는
소프트웨어
<신설> E05000 병원진료용 소프트웨어
Software for general hospital
<신설> E05010.01의약품주입관리소프트
웨어[2]Infusionsafetymanage
mentsoftware환자의생체신호
모니터링및의약품역학적분석
을통해의약품주입량을모의계
산하는소프트웨어
<신설> E05020.01생체신호분석소프트웨
어[2]Vitalsign,analysissoftwa
re생체신호데이터를종합하여
진단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E05020.02수면생체신호분석소프
트웨어[2]Polysomnograph, vital
sign,analysissoftware수면평가
데이터를진단,분석,모의치료에
사용하기위한소프트웨어
<신설> E05030.01초음파골밀도분석소프- 37 -트웨어[2]Boneabsorptiometric
ultrasound,analysissoftware초
음파골밀도데이터를진단,분석,
모의치료에사용하기위한소프
트웨어
<신설> E05040.01초음파영상치료계획소
프트웨어[2]Ultrasoundimage,t
reatmentplanningsoftware초음
파영상을이용하여모의치료및
모의시술에사용되는소프트웨어
<신설> E05040.02초음파영상분석소프트
웨어[2]Ultrasoundimage,analy
sissoftware초음파영상분석에
사용하기위한소프트웨어
<신설> E05050.012등급초음파영상검출
진단보조소프트웨어 [2]Ultrasou
ndimage,computeraideddetecti
on/diagnosissoftware,class2초
음파영상내에서정상과다른이
상부위를검출한후윤곽선,색상
또는지시선등으로표시하거나
질병의유무,질병의중증도또는
질병의상태등에대한가능성정
도를자동으로표시하여의료인의
진단결정을보조하는데사용하는
소프트웨어- 38 -<신설> E05050.023등급초음파영상검출
진단보조소프트웨어 [3]Ultrasou
ndimage,computeraideddetecti
on/diagnosissoftware,class3초
음파영상내에서암의심부위를
검출한후윤곽선,색상또는지시
선등으로표시하거나암의유무,
암의중증도또는암의상태등에
대한가능성정도를자동으로표
시하여의료인의진단결정을보조
하는데사용하는소프트웨어
<신설> E05060.01근적외선카메라영상분
석소프트웨어[2]Nearinfraredc
ameraimage,analysissoftware
근적외선(NIR)카메라영상분석
에사용하기위한소프트웨어
<신설> E05070.01상처영상분석소프트웨
어[2]Woundimage,analysisso
ftware상처영상분석에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E05080.01폐활량분석소프트웨어
[2]Lungcapacity,analysissoftw
are폐활량데이터를진단,분석,
모의치료에사용하기위한소프
트웨어
<신설> E05080.02폐운동부하분석소프트- 39 -웨어[2]Pulmonaryexercisestre
ss,analysissoftware폐운동부하
데이터를진단,분석,모의치료에
사용하기위한소프트웨어
<신설> E05090.01호흡가스분석소프트웨
어[2]Respiratorygas,analysis
software호흡가스데이터를진
단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E05090.02호흡기능분석소프트웨
어[2]Respiratoryfunction,anal
ysissoftware호흡기능데이터를
진단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E05090.03호흡저항분석소프트웨
어[2]Respiratoryresistance,an
alysissoftware호흡저항데이터
를진단,분석,모의치료에사용
하기위한소프트웨어
<신설> E05090.04휴대형호흡분석소프트
웨어[2]Respiratorymobileanal
ysissoftware스마트기기등으
로부터호흡데이터를제공받아
진단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E05100.01휴대형체온분석소프트- 40 -웨어[2]Bodytemperature,mobi
leanalysissoftware스마트기기
등으로부터체온데이터를제공받
아진단,분석,모의치료에사용
하기위한소프트웨어
<신설> E05110.011등급유헬스케어게이
트웨이소프트웨어 [1]U-healthca
regatewaysoftware,class1원
격진료를위해유헬스케어의료기
기에서측정된생체정보를유무선
기술을통하여수집하고수집된
생체정보를암호화하여의료기관
으로전송하는소프트웨어
<신설> E05110.022등급유헬스케어게이
트웨이소프트웨어 [2]U-healthca
regatewaysoftware,class2원
격진료를위해유헬스케어의료기
기에서측정된생체정보를유무선
기술을통하여수집·조회및분석
하거나감시하고수집된생체정보
를암호화하여의료기관으로전송
하는소프트웨어
<신설> E05110.03유헬스케어진단지원소
프트웨어[3]U-healthcare,decisi
onsupportsoftware원격진료를
위해유헬스케어의료기기를통해- 41 -얻어진데이터를기반으로사용자
의건강평가관리를위하여사용
자와의료인에게정보를제공하는
소프트웨어
<신설> E06000 신경과학 진료용 소프트
웨어 Software for neurology
<신설> E06010.01뇌파분석소프트웨어
[2]Electroencephalograph, analy
sissoftware뇌파데이터를진단,
분석,모의치료에사용하기위한
소프트웨어
<신설> E06010.02뇌자도분석소프트웨어
[2]Magnetoencephalograph, anal
ysissoftware뇌자도데이터를
진단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E06020.01뇌영상치료계획소프트
웨어[2]Neuralimage,treatment
planningsoftware뇌영상을이용
하여모의치료및모의시술에
사용되는소프트웨어
<신설> E06020.02뇌영상분석소프트웨어
[2]Neuralimage,analysissoftw
are뇌영상분석에사용하기위한
소프트웨어
<신설> E06030.01운동실조분석소프트웨- 42 -어[2]Ataxiagraph,analysissoft
ware운동실조데이터를진단,분
석,모의치료에사용하기위한소
프트웨어
<신설> E06040.01파킨슨병운동보조분석
소프트웨어[2]Parkinson’sdisea
seexerciseaidedsoftware파킨
슨병환자의신경근육제어훈련
을위해사용되는소프트웨어
<신설> E06050.01심리평가소프트웨어
[2]Psychologicalassessmentsof
tware의료인이환자의심리학적
상태를평가,결정하는데사용하
기위한소프트웨어
<신설> E06060.01인지평가소프트웨어
[2]Cognitiveassessmentsoftwa
re의료인이환자의인지기능을
평가하고분석하는데사용하는소
프트웨어.가상·증강(VR·AR)기
반소프트웨어를포함한다.
<신설> E06060.02인지치료소프트웨어
[2]Cognitivetherapysoftware
인지기능을개선하는데사용하는
소프트웨어.가상·증강(VR·AR)
기반소프트웨어를포함한다.
<신설> E06070.01정서장애치료소프트웨- 43 -어[2]Affectivedisordertherapy
software정서장애(우울증등)를
개선하는데사용하는소프트웨어.
가상·증강(VR·AR)기반소프트
웨어를포함한다.
<신설> E06080.01유발반응분석소프트웨
어[2]Evokedresponse,analysis
software유발반응데이터를진
단,분석,모의치료에사용하기
위한소프트웨어
<신설> E06090.01뇌영상검출
진단보조
소프트웨어[3]Neuralimage,co
mputeraideddetection/diagnosis
software뇌영상내에서정상과
다른이상부위를검출한후윤곽
선,색상또는지시선등으로표시
하거나질병의유무,질병의중증
도또는질병의상태등에대한
가능성정도를자동으로표시하여
의료인의진단결정을보조하는데
사용하는소프트웨어
<신설> E07000 산부인과학 진료용 소프
트웨어 Software for uterology
<신설> E07010.01생식력진단보조소프트
웨어[2]Fertility,computeraided
diagnosissoftware생체정보를- 44 -생식력진단또는피임에사용하
기위한소프트웨어
<신설> E07020.01태아생체신호분석소프
트웨어[2]Vitalsignfetal,analy
sissoftware태아의생체신호데
이터를진단,분석,모의치료에
사용하기위한소프트웨어
<신설> E07020.02태아초음파심음분석소
프트웨어[2]Ultrasonicfetalhea
rt,analysissoftware태아초음파
심음데이터를진단,분석,모의
치료에사용하기위한소프트웨어
<신설> E07030.01선천성결함위험평가소
프트웨어[3]Congenitaldefectri
skassessmentsoftware생체신
호또는의료영상등의데이터를
이용하여태아의선천적결함위
험평가에사용하기위한소프트
웨어
<신설> E08000 안과학 진료용 소프트웨
어Software for ophthalmolog
y
<신설> E08010.01안과영상치료계획소프
트웨어[2]Ophthalmicimage,tre
atmentplanningsoftware안과영
상을이용하여모의치료및모의- 45 -시술에사용되는소프트웨어
<신설> E08010.02안과영상분석소프트웨
어[2]Ophthalmicimage,analysi
ssoftware안과영상분석에사
용하기위한소프트웨어
<신설> E08020.01안과영상검출·진단보조
소프트웨어[3]Ophthalmicimag
e,computeraideddetection/diag
nosissoftware안과영상내에서
정상과다른이상부위를검출한
후윤곽선,색상또는지시선등으
로표시하거나질병의유무,질병
의중증도또는질병의상태등에
대한가능성정도를자동으로표
시하여의료인의진단결정을보조
하는데사용하는소프트웨어
<신설> E08030.01시각훈련소프트웨어
[2]Visiontrainingsoftware시력
을개선하기위해시각적영상을
사용하는소프트웨어
<신설> E09000 정형외과학 진료용 소프
트웨어 Software fororthopaed
ics
<신설> E09010.01정형외과영상치료계획
소프트웨어[2]Orthopaedicimag
e,treatmentplanningsoftware- 46 -정형외과영상을이용하여모의치
료및모의시술에사용되는소프
트웨어
<신설> E09010.02정형외과영상분석소프
트웨어[2]Orthopaedicimage,an
alysissoftware정형외과영상분
석에사용하기위한소프트웨어
<신설> E09020.01정형외과영상검출·진단
보조소프트웨어[2]Orthopaedici
mage,computeraideddetection/
diagnosissoftware정형외과영상
내에서정상과다른이상부위를
검출한후윤곽선,색상또는지시
선등으로표시하거나질병의유
무,질병의중증도또는질병의상
태등에대한가능성정도를자동
으로표시하여의료인의진단결정
을보조하는데사용하는소프트웨
어
<신설> E10000 재활의학 진료용 소프트
웨어 Software forrehabilitation
<신설> E10010.01근전도분석소프트웨어
[2]Electromyograph, analysisso
ftware근전도데이터를진단,분
석,모의치료에사용하기위한소
프트웨어- 47 -<신설> E10020.01호흡재활소프트웨어
[2]Respiratoryrehabilitation,sof
tware산소포화도,심박수등의
생체신호를분석하고,사용자에게
재활정보를제공하여호흡의회복
등에사용하는소프트웨어
<신설> E10020.02심폐기능재활소프트웨
어[3]Cardiopulmonary rehabilit
ationsoftware심전도,심박수등
의생체신호를분석하고,사용자
에게재활정보를제공하여심폐기
능회복등에사용하는소프트웨
어
<신설> E11000 방사선종양학 및영상의
학진료용 소프트웨어 Software
forradiation oncology and dia
gnostic radiology
<신설> E11010.01휴대형의료영상전송장
치소프트웨어[1]Medicalimage,
mobilepicturearchivingandco
mmunicationsystem,software
의료영상저장전송장치에저장된
의료영상을의료진의스마트폰등
이동장치로전송하여확대,축소,
조회하는소프트웨어.다만,별도
분류된소프트웨어는여기에서제- 48 -외된다.
<신설> E11010.021등급의료영상전송장
치소프트웨어[1]Medicalimage,
picturearchivingandcommunic
ationsystem,software,class1
의료영상을저장,확대,축소,조
회,전송처리하는장치및출력하
는장치에사용되는소프트웨어.
다만,별도분류된소프트웨어는
여기에서제외된다.
<신설> E11010.032등급의료영상전송장
치소프트웨어[2]Medicalimage,
picturearchivingandcommunic
ationsystem,software,class2
의료영상을저장,확대,축소,조
회와함께분석,전송처리하는장
치및출력하는장치에사용되는
소프트웨어.다만,별도분류된소
프트웨어는여기에서제외된다.
<신설> E11020.01의료영상치료계획소프
트웨어[2]Medicalimage,treatm
entplanningsoftware의료영상
을이용하여모의치료및모의
시술에사용되는소프트웨어.다
만,별도분류된소프트웨어는여
기에서제외된다.- 49 -<신설> E11020.02의료영상분석소프트웨
어[2]Medicalimage,analysiss
oftware의료영상분석에사용하
기위한소프트웨어.다만,별도
분류된소프트웨어는여기에서제
외된다.
<신설> E11020.03방사선치료계획소프트
웨어[2]Medicalimage,radiation
treatmentplanningsoftware의
료영상을이용하여방사선모의
치료및모의시술에사용되는소
프트웨어
<신설> E11030.012등급의료영상검출 ·진
단보조소프트웨어 [2]Medicalim
age,computeraideddetection/di
agnosissoftware,class2의료영
상내에서정상과다른이상부위
를검출한후윤곽선,색상또는
지시선등으로표시하거나질병의
유무,질병의중증도또는질병의
상태등에대한가능성정도를자
동으로표시하여의료인의진단결
정을보조하는데사용하는소프트
웨어.다만,별도분류된소프트웨
어는여기에서제외된다.
<신설> E11030.023등급의료영상검출 ·진- 50 -단보조소프트웨어 [3]Medicalim
age,computeraideddetection/di
agnosissoftware,class3의료영
상내에서암의심부위를검출한
후윤곽선,색상또는지시선등으
로표시하거나질병의암의유무,
암의중증도또는암의상태등에
대한가능성정도를자동으로표
시하여의료인의진단결정을보조
하는데사용하는소프트웨어.다
만,별도분류된소프트웨어는여
기에서제외된다.
<신설> E11030.03유방암영상검출·진단
보조소프트웨어[3]Breastcance
rimage,computeraideddetectio
n/diagnosissoftware의료영상
내에서유방암의심부위를검출한
후윤곽선,색상또는지시선등으
로표시하거나유방암의유무,유
방암의중증도또는유방암의상
태등에대한가능성정도를자동
으로표시하여의료인의진단결정
을보조하는데사용하는소프트웨
어
<신설> E11040.01암위험평가소프트웨어
[3]Cancerriskassessmentsoft- 51 -ware생체신호또는의료영상등
의데이터를이용하여암발생위
험평가에사용하기위한소프트
웨어