II
(Actes non législatif s)
RÈGLEMENTS
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/1760 DE LA COMMISSION 
du 26 mai 2021
complétan t le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en définissant les critères 
pour la désignation des antimicrobiens qui doiv ent être réser vés au traitement de certain es infections 
chez l’homme 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments 
vétéri naires et abrogeant la directive 2001/82/CE (1), et notamment son article 37, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (UE) 2019/6 du Parleme nt européen et du Conseil a pour but de renf orcer le marché intéri eur et 
d’améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaire s, tout en garantissant le plus haut niveau de prote ction de la 
santé publique et animale et de l’environnement. Il vise notamment à enra yer la propagation de la résistance aux 
antimicrobiens grâce à des mesures concrète s cherc hant à promouvo ir une utilisation prudente et responsable des 
antimicrobiens chez les animaux, conf ormément à l’approche «Une seule santé» (2).
(2) Bien que l’efficacité de tous les antimicrobiens soit importante pour prot éger la santé publique, certains 
antimicrobiens sont jugé s plus essentiels que d’autres, dans la mesure où ils constituent des solutions privilégiées 
pour le traitement des infections grave s chez l’homme et dans la mesure où d’autres possibilit és de trait ement ne 
sont pas disponibles. Lorsqu’apparaît et se propage une résistance antimicrobienne à un agent antimicrobien utilisé 
pour traiter une infection spécifique pour laquelle il n’existe pas d’autres possibilit és de traitement, les conséquences 
pour la santé publique sont considérables et poten tiellement fatales. La santé humaine, la santé animale et 
l’env ironnement sont étroite ment liés et constituent tous des éléments essentiels de l’approche «Une seule santé». Par 
conséquent, la gestion des antimicrobiens dans un secteur peut avoir une incidence sur la résistance aux 
antimicrobiens dans d’autres secteurs.
(3) L’article 37, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6 requier t de la Commission qu’elle adop te des actes délégués 
définis sant des critères pour lui permettre de déter miner quels antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens 
devraient être réser vés à un usag e humain.
(4) Plusieurs pays et orga nisations internati onales ont élaboré des critères pour la définition ou le classement par ordre 
d’impor tance des antimicrobiens ou des catégo ries d’antimicrobiens pour la médecine humaine et vétéri naire. Ces 
critères ont été conçus pour être utilisés dans le cadre des stratég ies de gestion des risques relatives à l’utilisation 
d’antimicrobiens en médecine humaine et chez les animaux. La priorisation des antimicrobiens ayant une 
imp ortance critique pour l’homme constitue un outil précieux pour soute nir une approch e de la gestion des risques 
fondée sur des données probantes.
(1)JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.
(2)Communication de la Commission du 29 juin 2017 relative à un plan d’action européen fondé sur le principe «Une seule santé» pour 
combattre la résistance aux antimicrobiens [CO M(2017) 339].FR Jour nal officiel de l’Union européenne 6.10.2021 L 353/1  (5) Les critères pour la détermination des antimicrobiens qui doivent être réser vés à un usag e humain devraient être 
clairs et pertinents tout en reflétant les données scientifique s les plus récente s. En application de l’article 37, 
paragraphe 6, la Commission a reçu l’avis de l’Age nce européenne des médicaments (ci-après l’«Agen ce») le 
31 octobre 2019 (3). L’avis de l’Agen ce a tenu comp te des opinions d’exper ts des autori tés nationales compét entes, 
de l’Autorité européenne de sécur ité des aliments et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies. 
Dans le cadre de l’élaboration de cet avis, un atelier scientifi que rassemblant des membres du groupe d’exper ts de 
l’Agen ce et d’organisations intern ationales s’est tenu à Bruxelles le 14 juin 2019 . Cet ateli er a permis aux 
participants d’échang er leurs opinions et de partager leur exper tise, d’un point de vue global, sur la question de 
savoir comment définir lesdits critères. Le résultat de ces discussions a été pris en considération par le groupe 
d’exper ts de l’Agen ce pour compl éter son avis, dont la Commission a tenu comp te, conf ormément à l’article 37, 
paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6.
(6) Si plusieurs pays au sein et en dehors de l’Union ont mis en œuvre des mesures visant à restreindre l’utilisation de 
certains antimicrobiens, rares sont ceux qui disposent d’une législation spécifi que inter disant leur utilisation en 
médecine vétéri naire. L’interdiction de l’utilisation vétérinaire d’un antimicrobien constitue l’une des mesures de 
gestion des risques les plus strictes qui puissent être adop tées et doit donc être décidée avec prudence. À chaque fois 
que cela est possible, il convi ent de privilégier d’autres mesures de gestion des risques existant es, par exem ple 
améliorer l’élevage, la biosécur ité et la gestion des chept els ou des troupeaux, faire un meilleur usage de la 
vaccination et limiter l’utilisation d’antimicrobiens à des situations spécifi ques.
(7) Les antimicrobiens qui doivent être réser vés au traitem ent de certaines infections chez l’homme devraient être 
désignés sur la base de critères solides. Ces critères devraient permettre de recenser les antimicrobiens qui revêt ent 
une importance capitale pour la préser vation de la santé humaine et dont l’utilisation devrait donc être envisagée 
excl usivement en médecine humaine. Ces critères devraient également permettre de recenser les antimicrobiens 
dont l’utilisation chez les animaux pour rait accélérer la propagati on de la résistance aux antimicrobiens, ou 
présent er un tel risque, en rendant possible une transmission de la résistance des animaux à l’homme, y compr is 
d’une résistance croisée ou d’une co-sélection de la résistance à d’autres antimicrobiens. Enfin, lesdits critères 
devraient permettre de recenser les antimicrobiens qui ne représente nt pas un besoin essentiel pour la santé animale 
et dont la non-utilisation en médecine vétéri naire n’aurait pas une incidence négat ive signif icative sur la santé 
animale.
(8) Pour évaluer si un antimicrobien pour rait être réser vé au traitement de certaines infections chez l’homme, il est 
imp ortant de déterminer si sa non-utilisation en médecine vétérinaire pour rait entraîner une morbidité ou une 
mor talité impor tantes ou avoir une incidence majeure sur le bien-être des animaux et la santé publique. Dans ce 
dernier cas, il convient d’examiner si d’autres médicaments adéquats sont disponibles pour le traite ment des 
maladies concer nées chez les espèces animales touc hées.
(9) Lorsque l’utilisation d’autres médicaments à la place de certains médicaments antimicrobiens est envisagée, il 
imp orte que ces produits de rem placement soient adéquats et disponibles. Il devrait s’agir de médicaments autori sés 
dans les formulations appropr iées pour traiter la maladie chez les espèces animales nécessitant un traitement. Leur 
utilisation devrait entraîner un risque plus faible pour la santé publique, en ce qui concer ne la résistance aux 
antimicrobiens, que le médicament antimicrobien qu’ils visent à rem placer .
(10) Dans des cas excep tionnels où des données scientifiques mett ent en évidence un intér êt supér ieur de santé publique, 
le critère du caractère non essentiel pour la santé animale d’un antimicrobien devrait permettre de réser ver cet 
antimicrobien à un usage humain, même lorsque aucun médicament de rem placement n’est disponible en médecine 
vétéri naire, pour vu que la non-utilisation de cet antimicrobien chez les animaux n’entraîne qu’une morbidité ou une 
mor talité limitée s. Dans ce type de cas excep tionnels, l’exigence que les deux autres critères (importance majeure 
pour la santé humaine et risque de transmission de la résistance) soient rem plis pour qu’un antimicrobien soit 
réser vé à un usage humain devrait tout efois être maint enue.
(11) L’article 152, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 dispose que les médicaments existants, autor isés en 
application de la législation précédente , sont réput és autor isés conf ormément audit règlement, à l’excep tion des 
autori sations de médicaments vété rinaires contenant des antimicrobiens qui ont été réser vés à un usage humain 
uniquement. Les critères établis dans le présent acte s’appliquent non seulement aux antimicrobiens qui n’ont pas 
encore reçu d’autor isation de mise sur le marché vétérinaire mais aussi aux antimicrobiens cont enus dans des 
médicaments vétérinaire s existants.
(3)Avis de l’Agence européenne des médicaments intitulé «Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 
2019/6 on veterinar y medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reser ved for treatment of certain 
infections in humans» (EMA/CVMP/158366/2019).FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 353/2 6.10.2021  (12) Il est entendu que les données disponibles nécessaires pour évaluer si les critères ont été rem plis sont susceptibles de 
varier en fonction du type d’autor isation de mise sur le marché de l’antimicrobien ou du groupe d’antimicrobiens 
concer né: 1) autori sé uniquement en médecine humaine; 2) autorisé uniquement en médecine vétéri naire; 3) 
autori sé en médecine humaine et vétéri naire; 4) autori sé ni en médecine humaine ni en médecine vétérinaire. Pour 
cette raison, les données disponibles devraient être prises en considération lors de l’application des critères.
(13) Le présent règlement devrait s’appliquer à comp ter du 28 janvier 2022 , en vertu de l’article 153, paragraphe 2, du 
règlement (UE) 2019/6,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
1. Les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réser vés au traitem ent de certaines infections chez 
l’homme figurent en annex e.
2. Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens doit répondre aux trois critères énoncés dans les parties A, B et C de 
l’annex e afin d’être désigné comme étant réser vé au traitement de certaines infections chez l’homme.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 28 janv ier 2022 .
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 26 mai 2021 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne 6.10.2021 L 353/3  ANNEXE 
Critères pour la désignation des antimicrobiens devant être réser vés au traitement de certain es 
infections chez l’homme 
PARTI E A
CRITÈRE REL ATIF À L’IMPORT ANCE MAJEURE POUR LA SANTÉ HUMAINE
1.Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens satisfait ce critère s’il correspond à l’un des cas suivants:
a)il s’agit du seul antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens, ou d’un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens de 
dernier recours, qui est disponible pour la gestion du traitement des patients souffrant d’inf ections grav es et 
poten tiellement mor telles chez l’homme qui, si elles étaient traitée s de manière inappropr iée, entraîneraient une 
morbidité invalidant e ou une mor talité impor tantes ;
b)il s’agit d’un compo sant essentiel des rares autres traitements disponibles pour la gestion du trait ement des patients 
souffrant d’inf ections grav es et potentiellement mor telles chez l’homme qui, si elles étaient traitées de manière 
inappropr iée, entraîneraient une morbidité invalidante ou une mor talité impor tantes;
c)il s’agit d’un antimicrobien ou d’un groupe d’antimicrobiens autori sé dans l’Union pour le traite ment d’inf ections 
microbiennes grave s chez des patients dont les possibilit és de trait ement sont limitées, ce qui témoigne du fait que 
l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens en question est reconnu comme répondant à un besoin médical non 
satisf ait lié à la résistance aux antimicrobiens.
2.Les facteurs considérés comme responsables du nombre limité d’autres traitements pour les patients, tel que mentionné 
au point 1 b), incluent:
— la virulence des micro-org anismes à l’origine de l’infection, et leur(s) phénotype(s) résistant(s) aux antimicrobiens, y 
compris la multirésistance,
— les caracté ristiques des patients (par exem ple les patients immunodépr imés, les enfants, les personnes âgées) et de la 
maladie faisant l’objet du traitem ent (par exem ple le site concer né par l’infection),
— la propor tion de patients nécessitant un traitement et l’incidence de ce facteur sur les services de soins de santé.
PARTIE B
CRITÈRE REL ATIF AU RISQUE DE TRANSMISSION DE LA RÉSIST ANCE
1.Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens satisfait ce critère dans l’un des cas suivants:
a)pour un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens dont l’utilisation chez les animaux est autori sée, il existe des 
données scientifiques, y compris des données épidémiologiques le cas échéant, qui montrent:
— une émergence, une diffusion et une transmission effectives de la résistance à cet antimicrobien ou à ce groupe 
d’antimicrobiens, ou l’appar ition d’une résistance croisée ou d’une co-sélection de la résistance à d’autres 
antimicrobiens, et
— une transmission importante de cette résistance d’une source animale à l’homme, liée à l’utilisation chez les 
animaux dudit antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens, que celle-ci découle de la présence de micro- 
organismes résistants à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question ou de la transmission de 
gènes confér ant une résistance à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question;
b)pour un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens dont l’utilisation chez les animaux n’est pas autor isée, il existe 
des données scientifi ques qui montrent :
— un risque d’émerg ence, de diffusion et de transmission de la résistance à cet antimicrobien ou à ce groupe 
d’antimicrobiens, ou d’appar ition d’une résistance croisée ou d’une co-sélection de la résistance à d’autres 
antimicrobiens, etFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 353/4 6.10.2021  — une transmission pote ntiellement impor tante de cette résistance d’une source animale à l’homme, liée à 
l’utilisation chez les animaux dudit antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens, que celle-ci découle de la 
présence de micro-organis mes résistants à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question ou de la 
transmission de gènes confér ant une résistance à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question.
2.Les facteur s à l’origine d’une impor tante transmission, des animaux à l’homme, d’une résistance liée à l’utilisation d’un 
antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens chez les animaux incluent les éléments suivants:
— l’utilisation favorise la résistance, la résistance croisée ou la co-sélection d’une résistance à des antimicrobiens 
essentiels pour la médecine humaine,
— la transmission de la résistance s’effectue par transmission verticale et horizontale,
— la transmission de la résistance implique des agents pathogènes zoonotiques,
— la transmission peut s’effe ctuer par différ entes voies d’exposition,
— la transmission s’effectue par un certain nombre d’espèces animales diffé rentes.
PARTIE C
CRITÈRE REL ATIF AU CARA CTÈRE NON ESSENTIEL POUR LA SANTÉ ANIMALE
1.Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens satisfait ce critère dans l’un des cas suivants:
a)il n’existe aucune preuve solide de la nécessité d’utiliser l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens en médecine 
vétéri naire;
b)l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens est utilisé pour traite r des infections graves et pote ntiellement 
mor telles chez les animaux qui, si elles étaient traitée s de manière inappropr iée, entraîneraient une morbidité ou 
une mor talité impor tantes ou auraient une incidence majeure sur le bien-être animal ou la santé publique, mais des 
médicaments de substitution adéquats sont disponibles pour le traitement de ces infections chez les espèces 
animales concer nées;
c)l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens est utilisé pour traite r des infections graves et pote ntiellement 
mor telles chez les animaux qui, si elles étaient traitée s de manière inappropr iée, entraîneraient une morbidité ou 
une mor talité limité es, et des données scientifi ques montrent que sa non-utilisation en médecine vétérinaire répond 
à un intérêt supér ieur de santé publique.
2.Les dispositions établies au point 1 s’appliquent lorsque l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens concer né 
appar tient à l’une des catégor ies suivantes:
a)antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens présents dans des médicaments vétéri naires autor isés;
b)antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens présents dans des médicaments autori sés pour une utilisation chez 
l’homme, suscep tibles d’être administrés à des animaux en dehors des term es de leur autor isation de mise sur le 
march é.FR Jour nal officiel de l’Union européenne 6.10.2021 L 353/5