G/TBT/N/BRA/870  
6 de junio de 2019 
(19-3894) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
The Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Naci onal de Vigilancia 
Sanitaria del Brasil)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Códigos del SA : 3003; 3004; 3005; 2941. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución ( Consulta Pública ) N° 653, de 21 d e mayo de 2019. P ublicado en el DOU el 27 
de mayo de 2019 , página 57 . Documento en portugués (2 página).  
Formulario para la presentación de observaciones : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=47328.  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado corresponde a la 
adopción de la Guía para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos de la 
Convención de Inspe cción Farmacéutica/Régimen de Cooperación de la Inspección 
Farmacéutica (PIC/S), de 1º de julio de 2018. L a resolución RDC representa la Parte 1  de 
la Guía, que se aplica a todos los medicamentos, sin distinción . La Instrucción Normativa 
(IN) corresponde a los anexos  de la Guía relativos a los aspectos específicos de las buenas 
prácticas de fabricación de medicamentos.  
RDC - Guía para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos : corresponde a la 
Parte I de la Guía del PIC/S;  
IN Directrices suplementarias para la fabricación de medicamentos estériles  (corresponde 
al anexo 1 de la Guía del PIC/S);  G/TBT/N/BRA/870  
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  IN Directrices suplementarias para la fabricación de sustancias y medicamentos biológicos 
para uso humano  (corresponde al anexo 2 de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para la fabricación de radiofármacos  (corresponde al anexo 
3 de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para la fabricación de medicamentos a base de plantas  
(corresponde al anexo 7 de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para la fabricación de gases medicinales  (corre sponde al 
anexo 6 de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para la toma de muestras de mater ias primas y materiales 
de envasado  (corresponde al anexo 8 de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para la fabricación de líquidos, cremas y pomadas  
(corre sponde al anexo 9 de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para la fabricación de las preparaciones para los aerosoles 
presurizados dosificadores para inhalación  (corresponde al anexo 10 de la Guía del 
PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para los sistemas informatizados  (corresponde al anexo 11 
de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias relativas al uso de radiaciones ionizantes en la fabricación 
de medicamentos  (corresponde al anexo 12 de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para la fabricación de medicamentos en fase de 
investigación  (corresponde al anexo 13 de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para la fabricación de medicamentos hemoderivados  
(corresponde al anexo 14 de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias para la calificación y validación  (corresponde al anexo 15 
de la Guía del PIC/S);  
IN Directrices suplementarias relativas a las muestras de referencia y de re tención  
(corresponde al anexo 19 de la Guía del PIC/S);  
Habida cuenta de que estas directrices han sido adoptadas en gran medida a nivel 
internacional, no sería conveniente que el Brasil adoptase requisitos de buenas prácticas 
de fabricación (BPF) diferent es, a menos que se haya demostrado la necesidad de adoptar 
requisitos diferentes para alcanzar un nivel adecuado de protección de la salud.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la sal ud de las personas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products of the 
Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co -
operation Scheme (PIC/S) , parte I, de 1º de julio de 2018 . 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5 389382/PE_009_14_GMP_Guide
_Part_I_Basic_Requirements_for_Medicinal_Products_.pdf/bc4b65e3 -b22d-
438f-b33c-e13f05e79f3e  
• Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products of the 
Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection C o-
operation Scheme (PIC/S) , Anexos.  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/PE_009_14_GMP_Guide
_xAnnexes _+%281%29.pdf/ba0e51c1 -eb74-49f4-a7d5-d84cd222fb60  
9. Fecha propuesta de adopción : Se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  G/TBT/N/BRA/870  
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  Fecha propuesta de entrada en vigor : Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 1º de agosto de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/CP+653.pdf/62eebe70 -a553-
4b21-89ab-3924dfcd8e84