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REGLAMENTO                          RTCA 71.01.35: 21 
TÉCNICO                                         ICS: 71.100  
CENTROAMERICANO                          1ra. Revisión  
 
 
 
 
 
 
 
____________________________________________________________________________  
 
 
PRODUCTOS COSMÉTICOS. REGISTRO  E INSCRIPCIÓN 
SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.  
 
 
 
 
____________________________________________________________________________  
 
 
 
 
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento Técnico no tiene correspondencia con ningún otro 
reglamento o normativa internacional.  
     
 
 
____________________________________________________________________________  
Editado por:  
 
 Ministerio de Economía. MINECO  
 Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. OSARTEC  
 Secretaría de Desarrollo Económi co. SDE  
 Ministerio de Fomento, Industria y Comercio . MIFIC  
 Ministerio de Economía, Industria y Comercio . MEIC  
 Ministerio de Comercio e Industrias. MICI  
 
 
 
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INFORME  
 
 
Los respectivos organismos de Reglamentación Técnica de los Estados Parte, son los  
encargados   de   realizar   el estudio y la   adopción   de los Reglamentos Técnicos  
Centroamericanos  con el apoyo de los Comités Técnicos Nacionales los cuales están 
conformados por representantes de  los Sectores Académicos, Consumidores, Empresa Privada  
y Gobierno.  
 
Este    Reglamento    Técnico    Centroamericano  RTCA    7 1.01.3 5:21 PRODUCTOS 
COSMÉTICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS 
COSMÉTICOS, fue  adoptado por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines  y el 
Subgrupo  de Medidas de Normalización  del Grupo Técnico de Registro. La oficialización de 
este reglamento técnico conlleva la aprobación  del Consejo de Ministros de Integración 
Económica (COMIECO).  
 
MIEMBROS PARTICIPANTES  
 
Por Guatemala  
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  
    
Por El Salvador  
Dirección Nacional de Medicamentos  
 
Por Honduras  
Agencia de Regulación Sanitaria  
 
Por Nicaragua  
Ministerio de Salud  
 
Por Costa Rica  
Ministerio de Salud  
 
Por Panamá  
Ministerio de Salud  
  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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1. OBJETO  
Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro o inscripción de 
los productos cosméticos para su comercialización.  
 
 
2. ÁMBITO  DE APLICACIÓN   
Aplica a las personas naturales o jurídicas que se dedican a la producción o import ación de 
productos cosméticos.  
Este reglamento no aplica a productos cosméticos utilizados exclusivamente en hotelería.  
 
 
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR  
 
3.1. Anexo II del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizaciones. Lista d e sustancias prohibidas en productos cosméticos.  
 
3.2. Anexo III del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizaciones. Lista de las sustancias que no podrán contener los 
productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas.  
 
3.3.  Anexo IV del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizaciones. Lista de colorantes admitidos en los productos 
cosméticos.  
 
3.4. Anexo  V del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizaciones. Lista de los conservantes admitidos en los productos 
cosméticos.  
 
3.5. Anexo VI del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizac iones. Lista de los filtros ultravioleta admitidos en los 
productos cosméticos.  
 
También se reconocerán los compilados publicados por PCPC, the Personal Care Product 
Council de los EE. UU. la base de datos Europea – Cosing.  
 
 
4. DEFINICIONES  
 
4.1. Contrato a terceros:  documento legal en el que se acuerda la elaboración parcial o total 
de productos cosméticos para terceros.  
 
4.2. Distribuidor:  persona natural o jurídica autorizada por la autoridad competente que se 
encarga de distribuir o comercializar un producto a nivel nacional.  
 
NOTA 1 : para Nicaragua se entenderá como distribuidor : persona  natural o jurídica autorizada que se encarga de 
importar, distribuir o comercializar un producto a nivel nacional.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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4.3.Etiquetado: es la información obligatoria incl uida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra 
materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se 
adhiere o incluye en el envase de un producto cosmético.  
 
4.4. Fabricación alterna: es la fabricación de un mismo producto, con la misma fórmula, 
etiquetado, presentaciones, especificaciones y condiciones de fabricación bajo el mismo titular 
en dos o más plantas de fabricación, sean estas en el mismo o diferente país.  Los productos 
fabricados bajo esta condición, man tendrá el mismo número de registro.  
 
4.5. Fabricación por terceros:  fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los 
límites de una contratación previa entre el titular del cosmético y el fabricante, siendo el titular 
el responsable del producto.  
 
4.6. Kit: conjunto de productos cosméticos que se venden en un mismo empaque, para un 
mismo fin o que se complementan entre sí.  
 
NOTA 1 : el tema de kits permanentes y temporales se realizará conforme a la legislación  de cada Estado Parte.  
 
4.7. Laboratorio fabricant e: entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar las 
operaciones que involucran la manufactura de productos cosméticos.  
 
4.8. Nombre comercial del producto:  denominación que identifica a un producto cosmético 
de un determinado laboratorio fabricante o titular.  
 
4.9. Producto cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con 
las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epiderm is, sistemas piloso y capilar, uñas, 
labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin 
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores 
corporales y/o protegerlos o manten erlos en buen estado.  
 
El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades 
terapéuticas, deberá registrarse como medicamento.  
 
4.10.  Profesional responsable: es el profesional responsable del trámite de registro o 
inscripción sanitaria de acuerdo con la legislación de cada país.  
 
4.11.  Registro o inscripción sanitaria: es el proceso mediante el cual la autoridad competente 
autoriza la comercialización de un producto  cosmético con base a la solicitud que se presenta, 
acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior 
vigilancia.  
 
4.12.  Representante legal: es aquella persona física o jurídica designada por el titular del 
cosmético , a través de un poder legalizado, que responde ante la autoridad reguladora.  
 
4.13.  Sustancias prohibidas:  aquellas sustancias que no pueden formar parte de la 
composición de productos cosméticos.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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4.14.  Sustancias restringidas: sustancias que podrán contener los productos cosméticos bajo 
las restricciones y condiciones establecidas.  
 
4.15.  Titular  del registro sanitario:  es el propietario del registro, quien responde legalmente 
por el producto registrado, puede ser una persona natural o jurídica.  
 
 
5. DISPOSICIONES PARA E L REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA  
 
5.1 Para el registro o inscripción sanitaria de los productos cosméticos, los Estados Parte 
adoptarán los listados actualizados de:  
 
5.1.1 Anexo II (Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos),  
5.1.2 Anexo III (Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo 
con las restricciones establecidas),  
5.1.3 Anexo IV (Lista de colorantes admitidos en los productos cosméticos),  
5.1.4 Anexo V (Lista de los conservantes admitidos e n los productos cosméticos) y  
5.1.5 Anexo VI (Lista de los filtros ultravioleta admitidos en los productos cosméticos) del 
Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus actualizaciones.  
 
También se reconocerán los compilados publ icados por PCPC, the Personal Care Product 
Council de los EE . UU. la base de datos Europea – Cosing, teniendo preeminencia el listado 
menos restrictivo.  
 
5.2 Todo certificado o documento oficial debe estar vigente al momento de su presentación. 
Los documen tos oficiales tendrán la validez que les otorgue la autoridad reguladora del país 
donde se emite.  
 
En el caso en los que no se indique la vigencia, esta será de dos (2) años para efecto del trámite 
de registro, a partir de la fecha de emisión.  
 
5.3 Todo d ocumento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse cumpliendo con la 
legislación nacional específica.  
 
5.4 Productos que contengan diferentes factores de protección solar se registrarán por 
separado.  
 
5.5 Los juguetes que consisten en maqui llaje y otro tipo de productos cosméticos son 
considerados productos cosméticos para los efectos del presente reglamento.  
 
5.6 Corresponden a un mismo registro sanitario: diferentes presentaciones comerciales de 
productos cosméticos con la misma forma cos mética, la misma fórmula cualitativa base con 
diferentes tonalidades y fragancias. Se exceptúan las variaciones de aromas o fragancias 
cuando estas constituyan la característica principal del producto (específicamente para 
perfumes).  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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6. REQUISITOS PARA EL R EGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE 
PRODUCTOS COSMÉTICOS  
 
NOTA 1:  el término “inscripción sanitaria”  solo aplica para Nicaragua y Guatemala.  
 
Los requisitos para el registro o inscripción sanitaria de los productos cosméticos se enumeran 
a continuación.  Toda la documentación debe ser presentada en idioma castellano/español, los 
documentos oficiales escritos en idioma distinto deben presentarse con su respectiva traducción 
oficial.  
 
Los documentos técnicos firmados por el profesional responsable no requieren legalizarse.  
 
6.1. Solicitud de registro o inscripción sanitaria.  
 
6.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de 
fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad 
competente o entidad  autorizada del país fabricante. Cada país internamente establece la forma 
de reconocer la autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.  
 
6.3. Poder  a favor del representante legal y profesional responsable. Si el documento es 
otorgado en el extranjero, éste debe ser legalizado.  
 
6.4. Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, 
emitida por el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del profesional 
responsable del registro.  
 
6.5. Especificaciones de producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio 
fabricante . 
 
6.6. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no 
siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la 
misma información . En el caso de productos cosméticos con varias tonalidades, fragancias y 
variantes, se deberá presentar una etiqueta para cada una de ellas solo si existen diferencias en 
los artes del etiquetado.  
 
6.7. Comprobante de pago de derecho a trámite de registro o inscripción sanitaria, el cual 
contempla también la vigilancia sanitaria.  
 
6.8. Presentación  de la copia del contrato por terceros o docu mento del fabricante que aclare la 
relación entre ellos, en el caso de existir este tipo de negociación.  
 
Los documentos vigentes que consten en los archivos de la autoridad que realiza el registro por 
haber sido entregados previamente, no deberán ser presentados de nuevo, sino que bastará con 
indicar donde se ubican dichos documentos o el número de dictamen relacionado.  Tampoco REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
Página 7 de 12  será solicitado aquel documento que deba ser emitido por la misma autoridad que realiza el 
registro o inscripción.  
 
 
7. CONTENID O DE LA SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTOS 
COSMÉTICOS  
 
7.1. Datos del producto:  
7.1.1. Nombre comercial del producto  
7.1.2. Forma cosmética  
7.1.3. Presentación(es) del producto  
7.1.4. Tonos, variedades o fragancias  
 
7.2. Datos del fabricante:  
7.2.1. Nombre  
7.2.2. Dirección y país de origen  
7.2.3. Teléfono y correo electrónico  
 
NOTA  1: Se podrá incluir en la solicitud de registro varios fabricantes, siempre y cuando el producto sea del 
mismo titular, mantenga la misma fórmula, especificaciones y etiquetado por todos sus fabricantes. Así mismo , se 
deberá aportar los datos y documentos para cada fabricante.  
 
7.3. Datos del importador o distribuidor:  
7.3.1. Nombre  
7.3.2. Dirección  
7.3.3. País 
7.3.4. Teléfono y correo electrónico  
 
7.4. Datos del profesional responsable:  
7.4.1. Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo electrónico  
7.4.2. Número de inscripción en el organismo regulador (cuando aplique)  
7.4.3. Firma y sello del profesional responsable  
 
7.5. Datos del representante legal de la empresa registrante del producto:  
7.5.1. Nombre  
7.5.2. Dirección  
7.5.3. Teléfono y correo electrónico  
 
7.6. Datos de la empresa registrante del producto:  
7.6.1. Nombre o razón social  
7.6.2. Dirección  
7.6.3. Teléfono y correo electrónico  
 
7.7. Datos del titular : 
7.7.1. Nombre  
7.7.2. Dirección y país de origen  
7.7.3. Teléfono y correo electrónico  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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8. MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO O INSCRIPCIÓN 
SANITARIA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO  
 
Cuando se realicen cambios en el producto cosmético, el interesado debe solicitar su 
aprobación a la autoridad adjuntando los requisitos para el trámite de las modificaciones que se 
enumeran a continuación. Toda la documentación debe ser presentada en idioma 
castellano/español, los documentos oficiales escritos en idioma distinto deben presentarse con 
su respectiva traducción oficial.  
 
8.1. Cambio de fabricante:  
8.1.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.1.2. Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.1.3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  o documento de autorización de 
fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad 
competente o entidad autorizada del país fabricante.  
8.1.4. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, 
no siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la 
misma información.  
8.1.5. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación.  
 
8.2. Cambio de titular:  
8.2.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable . 
8.2.2. Documento legal que avale el cambio.  
8.2.3. Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.2.4. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, 
no siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la 
misma información.  
8.2.5. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación.  
 
8.3. Cambio de formulación:  
8.3.1. Solici tud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.3.2. Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.3.3. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, 
no siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la 
misma información.  
8.3.4. Nueva fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias 
restringidas, emitida por el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del 
profesional responsable del registro.  
8.3.5. Especificaciones del producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio 
fabricante (cuando aplique).  
8.3.6. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
Página 9 de 12  8.4. Cambio de razón social del fabricante o titular:  
8.4.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.4.2. Documento legal que avale el cambio.  
8.4.3. Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.4.4. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, 
no siendo necesario presentar un arte por cada pre sentación ya que todos deberán contener la 
misma información.  
8.4.5. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación.  
 
8.5. Cambio de nombre del producto:  
8.5.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.5.2. Certificado de registro o inscrip ción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.5.3.  Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, 
no siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la 
misma información.  
  
8.6. Adición de una planta alterna de fabricación:  
 
Este c ambio aplica siempre y cuando el producto sea del mismo titular y mantenga la misma 
fórmula, presentación y etiquetado, en este caso se otorgará el mismo número de registro 
sanitario para su comercialización. Su otorgamiento estará sujeto a la presentación  de los 
siguientes requisitos:  
 
8.6.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.6.2. Declaración jurada del representante legal en la que se indique que el mismo tiene la 
misma fórmula, presentación y etiquetado.  
8.6.3. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, 
no siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la 
misma información.  
8.6.4. Certificado de registro original o justificación de la no presentación firmada por el 
representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.6.5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de 
fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad 
competente o entidad autorizada de l país fabricante.  
8.6.6. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificaciones.  
 
8.7. Cambio en el empaque o en las presentaciones:  
8.7.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.7.2. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, 
no siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la 
misma información.  
 
8.8. Adición o eliminación de tono, variante o fragancia:  
8.8.1. Solicitud de modificación firmada por el profes ional responsable.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
Página 10 de 12  8.8.2. Empaques originales o proyectos correspondientes a una sola presentación, no siendo 
necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la misma 
información.  
8.8.3. Fórmula cualitativa completa indicando las cantidad es de las sustancias restringidas, 
emitida por el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del profesional 
responsable del registro.  
8.8.4. Especificaciones del producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio 
fabricante.  
8.8.5. Compro bante  de pago por concepto del trámite de modificación.  
 
8.9. Cambio, adición o eliminación de distribuidor:  
8.9.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.9.2. Copia del permiso o licencia para la actividad de distribución de cosméticos extendido 
por la autoridad sanitaria.  
8.9.3. Comprobante  de pago por concepto  del trámite de modificación.  
 
NOTA 1:  para Panamá y El Salvador será una notificación al registro sanitario.   
 
8.9.4. Modificación de las especificaciones del producto terminado, sin cambios en la fórmula . 
8.9.5. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.9.6. Nuevas especificaciones de producto terminado extendidas por el titular o por el 
laboratorio fabricante.  
8.9.7. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación .  
 
8.10.  Cambio de representante legal:  
8.10.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.10.2. Poder hacia el nuevo representante legal.  
8.10.3. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación . Las autoridades 
competentes determinarán la forma en se aplicará este numeral.   
 
NOTA 1 : en el caso de Honduras este cambio será por notificación.  
 
Los requisitos indicados en el presente numeral deberán presentarse de acuerdo con lo 
establecido en el numeral  7. 
 
Los documentos vigentes que consten en los archivos de la autoridad que realiza el registro por 
haber sido entregados previamente, no deberán ser presentados de nuevo, sino que bastará con 
indicar donde se ubican dichos documentos o el número de dictamen relacionado. Tampoco 
será solicitado aquel d ocumento que deba ser emitido por la misma autoridad que realiza el 
registro o inscripción.  
 
 
9. VIGENCIA DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS 
COSMÉTICOS  
 
La vigencia del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos será de cinco (5) años 
contados a partir de su otorgamiento.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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10. RENOVACIÓN DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE 
PRODUCTOS COSMÉTICOS  
 
La renovación del registro o inscripción sanitaria de los productos cosméticos deberá realizarse 
con anticipación a la caducidad del mism o. El solicitante debe gestionar la renovación 
contemplando la duración del trámite en el país registrante.  Los requisitos son los siguientes:  
 
10.1.1.  Solicitud de renovación firmada por el profesional responsable . 
 
10.1.2.  Declaración jurada del representante legal,  autenticada por notario que manifieste que 
se mantienen las condiciones originales con las que se otorgó el registro o inscripción sanitaria, 
así como las modificaciones aprobadas previo a la presentación de la solicitud de renovación.  
 
NOTA 1:  Para el ca so de El Salvador la declaración jurada puede ser otorgada por el represente legal o 
el profesional responsable . 
 
10.1.3.  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de 
fabricación de cosmético debidamente legalizado, emitido por la  autoridad reguladora o 
autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.  
 
10.1.4.  Comprobante de pago de derecho a trámite de renovación del registro o inscripción 
sanitaria, el cual contempla también la vigilancia sanitaria.  
 
En caso de existir mod ificaciones que coincidan con el momento de la renovación se podrá 
presentar ambos trámites en simultáneo, en tal caso no se presentará la declaración jurada si no 
los documentos que respaldan los cambios. En caso de que el registro o inscripción del 
produ cto haya vencido, se deberá solicitar un nuevo registro sanitario conforme a los requisitos 
establecidos en el numeral 6.1 y al proceso según cada Estado Parte . 
 
 
11. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN 
SANITARIA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO  
 
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte no emitirán el registro o inscripción en los 
siguientes casos:  
 
11.1.1. Cuando no cumpla con los requisitos establecidos en el numeral 6.1.  
11.1.2. Cuando la fórmula contenga sustancias prohibidas o restringidas en concentracio nes no 
permitidas.  
11.1.3. Si está vencido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de 
autorización de fabricación del laboratorio fabricante.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
Página 12 de 12  12. CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA 
DE UN PRODUCTO COSMÉTICO  
 
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte cancelarán el registro o inscripción en los 
siguientes casos:  
 
12.1.1.  Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas 
en el etiquetado del cosmético.  
12.1.2.  Por falsificación o alteració n de los documentos utilizados en el registro o inscripción 
sanitaria.  
12.1.3.  Cuando no se cumpla con los controles de calidad establecidos en las especificaciones 
del fabricante.  
12.1.4.  Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes con las que fue apro bado.  
 
 
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
La vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano le corresponde a las 
Autoridades Nacionales Competentes de cada uno de los Estados Parte.  
 
 
-FIN DE REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO -