משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
1 
 
07/03/2024  
 
דוחהערכת השפעות רגולציה : מסלול ייבוא טובין המבוסס על הרגולציה האירופית 
 
1. תקציר מנהלים 
סוגיית יוקר המחיה בישראל, נוגעת לכל משק בית במדינה. אחת הדרכים האפקטיביות 
להתמודדות עם יוקר המחיה היא בין השאר, באמצעות קידום התחרות, צמצום השפעתן של 
קבוצות ריכוז על רמות המחירים, צמצום האסדרה (הרגולציה) והנטל הבירוקרטי על יצרנים, 
יבואנים, וקמעונאים ועידוד סחר חופשי בין מדינות.  
ביום 12.9.202 3 , במסגרת דיון ועדת השרים ליוקר מחייה ונוכח הקשיים הרבים אשר חווים  
יבואנים בייבוא לישראל ויוקר המחייה, הטיל ראש הממשלה על שר הכלכלה ושר האוצר להביא  
לאישור ועדת השרים ליוקר מחיה טיוטת תזכיר חוק אשר תכלול את כלל תחומי הי יבוא שבאחריות 
כלל משרדי הממשלה הרלבנטיים, "ושבבסיסה העיקרון שלפיו מוצר שניתן לשווק במדינות האיחוד 
האירופי ניתן יהיה לשווק בישראל וזאת בהתבסס על הדין האירופי".  
שיטת הייבוא לישראל מבוססת ברובה על תקנים רשמיים, דהיינו מסמכים הקובעים אמות מידה 
טכניות-הנדסיות בהן צריכים טובין  לעמוד על מנת שניתן יהיה לייבאם, לייצרם ולשווק ם לציבור 
הרחב, וכן הנחיות לאופן ההתקנה והתחזוקה השוטפת של הטובין.  
בשני העשורים האחרונים עבר תחום התקינה הרשמית רפורמות מקיפות, ובכלל זה בתחום חוקיות  
היבוא (הרחבה על  המהלכים השונים ניתן למצוא בדוח הערכת השפעות רגולציה). עם זאת כלל 
הרפורמות המשיכו להתבסס על תקנים  מקומיים ומסמכים טכניים אחרים כמקור הנורמטיבי 
להבטחת בטיחותם של טובין לציבור המשתמשים.  
הגישה האירופית לבטיחות מוצרים שונה ורחבה באופן משמעותי מהגישה הישראלית, ומתמקדת 
בהשגת תכליות מסוימות – בטיחות, בריאות איכות סביבה ועוד – מבלי לקבוע את התהליכים 
להשגת התכלית. מבחינה זו הגישה האירופית שמה דגש רב יותר על "היעד" מאשר על "התהליך". 
בשנה האחרונה ביצע המשרד בחינה מעמיקה של המודל הנהוג באיחוד האירופי בתחומי הרגולציה 
הטכנית, שהיא המקבילה במידה רבה, לעולם התקינה הרשמית . כחלק מתהליך הל מידה נבחנו 
העקרונות המנחים של הגישה האירופית, הדירקטיבות והרגולציות הרוחביות החלות על סוגי 
מוצרים שונים, סמכויות הרגולטורים השונים וצעדי אכיפה נגד מפרים, אופן פעולתם של השחקנים 
השונים בשוק (יצרן-נציג יצרן -יבואן -קמעונאי) והאחריות שחלה על כל אחד מהם בשרשרת ה ערך, 
תשתיות הבדיקה להתאמה לרגולציה, ועוד. 
כמו כן נבחן לעומק המודל הנהוג בשוויץ, משק בליבו של האיחוד האירופי אך אינו חלק ממנו. 
המודל השוויצרי, ובפרט עיקרון ה-Cassis de Dijon, סייעו רבות לפיתוח מסלולהייבוא  החדש 
בבסיס עבודה זו.  
Regulatory impact assessment report (RIA): goods import route based on European regulation 
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
2 
 
בתום תהליך הלמידה, ובהמשךלהחלטות וועדת שרים ליוקר מחיה, מבקש המשרד לקדם מסלול  
ייבוא חדש, בנוסף לאלו הקיימים כיום, שיתבסס על הצהרות יבואנים על עמידת הטובין בדרישות 
הרגולציה האירופית . מהלך זה  מהווה נדבך נוסף במ דיניות הממשלה להסרת חסמים ליבוא  
ולהפחתת  נטל רגולטורי, במטרה להגדיל את התחרות ולהביא להורדת יוקר המחיה.  
בכתיבת דוח זה נטלו חלק הממונה על התקינה ועובדי מינהל תקינה, הממונה על חוקיות הייבוא 
והלשכה המשפטית. האגף לאסטרטגיה ותכנון מדיניות ריכז את עבודת הצוות.  
 
2. תיאור הבעיה 
הרגולציה הטכנית החלה בישראל מבוססת ברובה על תקנים,  וכלל בדיקות ההתאמה של טובין הן 
ביחס לתקן. התקן מפרט את תהליכי הבדיקה של טובין, ואת טווחי הערכים בהם צריכים טובין 
לעמוד, למשל אחוז מקסימלי של מתכות כבדות במוצר מסוים. מבחינה זו, שיטה שמבוססת על 
תקן שמה דגש רב יותר על התהליך (מה בודקים, איך בודקים ומהן תוצאות הבדיקה הרצויות 
מבחינת הרגולטור).  
ביחס לשיטה הישראלית, הגישה באיחוד האירופי מתמקדת בהשגת תכליות מסוימות – בטיחות 
ובריאות המשתמשים בטובין, איכות סביבה וכדומה – ומותירה את האמצעים להוכחת העמידה 
בדרישות הרגולציה גמישות ורחבות מאוד.   
כך למשל, ה -Blue Guide שפרסם האיחוד האירופי על היישום של כללי המוצרים המשווקים 
באיחוד, מפרט (עמודים 70-80) את סוגי המודולים השונים בהם יכולים יצרנים להשתמש על מנת 
לוודא התאמת הטובין לדרישות הרגולציה באירופה.  
משמעות הדבר היא שבשיטה האירופית, יכולים להיות מצבים בהם מוצר לא עומד בדרישות תקנים 
מתואמים/הרמוניים Harmonized Standards)1, אך יתאים לדרישות הבטיחות של 
הרגולציה/דירקטיבה. יוער כי לרוב מוצרים מתאימים לתקנים מתואמים, כיוון שהתאמה כזו זולה 
ופשוטה יותר, אך קיים גם לא מעט מקרים בהם טובין עומדים ברגולציה/דירקטיבה אך לא 
בדרישות התקנים המתואמים. 
הפערים בין הגישה הישראלית לזו הנהוגה באירופה מציפה גם אתגרים לפתיחת השוק לתחרות 
והורדת יוקר המחיה:  
– ספקים בעולם נרתעים מלייצא  לשוק הישראלי בשל הצורך לבצע התאמות רגולטוריות או  
להמציא מסמכים ייחודיים; 
– עלות אספקת מוצרים לשוק הישראלי דורשת יותר משאבים הן מבחינת עלות והן מבחינת 
זמן בשל השוני בדרישות הרגולטוריות; 
                                                           
1 תקן כלל-אירופי וולונטרי המותאם לדירקטיבה, ומנוסח על ידי גופי התקינה האירופיים לבקשת ה -European Commission, ומאומץ בכל מדינות
האיחוד. עמידה בתקן ההרמוני מבטיחה עמידה בדרישות הטכניות של הדירקטיבות.   
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
3 
 
– בחלק מהמקרים ההתאמות מבוצעות באופן שמשנה את מאפייני המוצר או מצריכות 
הגשת מסמכים שקשה להשיג, ובכך נחסם יבוא מקביל; 
– רשתות זרות שנכנסו לשוק המקומי (או שבחנו כניסה)  הצביעו על  הצורך ללמוד את 
הדרישות הייחודיות בשוק כחסם, כך שתידרש הקצאת משאבים שגזרו שינויים במוצר 
או באריזתו, היוו חסם משמעותי וייקרו את המוצר; 
 
הרפורמות שנעשו בתחום התקינה לאורך השנים הביאו לשינו משמעותי בהליך הייבוא של מוצרים  
שחלים עליהם תקנים רשמיים. 
תחילתה ב-2014 אז קודמהרפורמה בנושא  התאמת התקינה הישראלית לתקינה בינ"ל, וביטול  
דרישות ייחודיות  בתקינה מאומצת. בהמשך, בוצעה רפורמה מקיפה בתחום הבדיקות  בייבוא , על 
מנת לאפשר למעבדות  נוספות להיכנס לשוק בדיקות היבוא לצד מכון התקנים. באותה רפורמה גם 
שונה הרכב ועדות התקינה ונוצר איזון בתוך ועדות התקינה2 ,והתאפשר גם לנציגי המגזר העסקי 
(אלו שצריכים לעמוד בסופו של דבר בדרישות התקינה הרשמית), להשתתף ולהשפיע על תהליכי 
התקינה.  
בחוק ההסדרים לשנים 2021 -2022  קודמה רפורמה בנושא המסלולים הבירוקרטים ביבוא באופן
שמעביר יותר תקנים למסלולים מקלים מבחינה בירוקרטית3. בנוסף התווסף מסלול יבוא המבוסס  
על תקינה בינלאומית לצד הקלות נוספות4. 
על אף הרפורמות שנעשו, נותרו דרישות ייחודיות בתוך התקנים. כמו כן, נשמרה השיטה 
הבירוקרטית הייחודית לשוק המקומי שמחייבת בדיקות בייבוא  – על אף שהנטל הבירוקרטי נמצא 
במגמת ירידה כתוצאה מיישום הרפורמות. יחד עם זאת, ההצלחה הינה חלקית בשל קושי לעמוד  
בדרישות הרגולטריות, וכן ביכולת לשאת את העלות הבירוקרטית של התהליך שבחלק מהמוצרים 
נותר כמות שהיה לפני הרפורמה. 
יש לציין, שבינואר -2024 אושרה רפורמה חדשה בתחום התקינה שצפויה לתת מענה גדול לנטל
הבירוקרטי, אך לא מענה מלא. הרפורמה שאושרה אינה עוסקת בתחום הרגולטורי ומ שכך 
הדרישות הרגולטוריות שהיוו אתגר בעבר ימשיכו להתקיים.5 
 
3. תכלית הרגולציה 
תכלית הרגולציה המוצעת מבקשת לאזן בין האינטרס הציבורי המוגן (בטיחות ובריאות ציבור 
המשתמשים, איכות הסביבה ועילות נוספות המנויות למשל בסעיף 8(א) בחוק התקנים), ובין 
הרחבת היצע המוצרים שמיובאים לשוק המקומי, הגדלת התחרות והפחתת יוקר המחיה.  
                                                           
2 ועדות התקינה כותבות את התקינה והאיזון בתוכם מאפשר בניית תקנים בהתאם למדיניות הממשלה שמבקשת הסרת חסמים.  
3 העברת תקנים בין קבוצות היבוא 
4 מסלול קסיס– המאפשר יבוא על בסיס עמידה בתקינה בינלאומית עבור התקנים שנכללו במסלול, ובכך הימנעות מתהליך טרום יבוא כגון "אישור 
דגם". 
5 הכוונה היא לרפורמה "מה שטוב לאירופה טוב לישראל", בה הרגולטור יפעיל בעיקר אכיפה בשווקים, ולא טרום יבוא הטובין לישראל. מדובר
למעשה באימוץ שיטות ייבוא מקובלות באיחוד האירופי, ובמדינות מפותחות בעולם.  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
4 
 
לצד זאת, אימוץ מסלול ייבוא של טובין העומדים בדרישות הרגולציה האירופית טומן בחובו 
אתגרים לא פשוטים בפרט לרגולטור  שצריך למשל להכיר היטב את האסדרה האירופית המאומצת 
ולהעמיד תשתית בדיקה מתאימה שיכולה לבדוק התאמה לרגולציה האירופית  (כפי שיומחש בפרק  
4 להלן). 
 
4. השוואה בינ"ל 
ככלל, ממשלת ישראל רואה חשיבות רבה בהקלה על תהליכי היבוא הלא-מכסיים  לישראל, ושואפת 
לאמץ ככל הניתן רגולציה ותקינה בינ"ל באופן ש "...דרישות חוקיות היבוא שחלות על מוצרים  
המיובאים לישראל יתאימו לדרישות הבינלאומיות  הנהוגות במדינות מפותחות בעלות שווקים 
משמעותיים...". 
עוד נקבעו בהחלטת הממשלה האמורה העקרונות  המרכזיים לניהול תהליך היבוא לישראל , 
הכוללים: התאמה של דרישות חוקיות היבוא שחלות על מוצרים המיובאים לישראל לדרישות 
בינלאומיות, הצהרת יבואן  כתנאי לשחרור מהמכס , עקיבות ושמירת מסמכים ו פיקוח ואכיפה 
בשווקים על בסיס מודל ניהול סיכונים. 
בדוח האחרון שפורסם כאמור ביולי-2023, סקרנו בקצרהאת מודל הייבוא הנהוג באיחוד האירופי  
ואת העקרונות המנחים בו, אך בדוח זה, שעיקרו  עוסק במודל האירופי והשוויצרי, ראוי להרחיב 
ולפרט אודותיו.6  
כזכור, המעטפת הכוללת של מדיניות ה -Single Market שואפת לאפשר תנועה חופשית של 
סחורות, הון ואנשים בתוך מדינות האיחוד, ומשכך נדרשות המדינות להסכים על כללים רוחביים 
שיאפשרו זאת.  
 
א. רקע – דירקטיבות (Directives) ורגולציות (Regulation) 
ככלל, ניתן לחלק את הנורמות הנוהגות באיחוד האירופי לשני סוגים מרכזיים: דירקטיבות 
ורגולציות (וכן קיימת סדרה של נורמות נמוכות יותר הכפופות לשתי אלה). 
דירקטיבה היא אקט משפטי שדורש מן המדינות החברות להגיע למטרות מסוימות, מבלי לקבוע 
כיצד עליהן לעשות זאת. הדירקטיבה מחייבת את מדינות האיחוד מבחינת השגת המטרה, אך  
למדינות החברות יש סמכות לבחון את דרכי היישום והשגת המטרה. כמו כן, מחויבות המדינות-
החברות להתאים  את חוקיהן הפנימיים לדירקטיבות, עד למועד הקבוע בדירקטיבה . אם לא עשו 
זאת, הן עדיין נתפסות משפטית כאילו א ימצו את הדירקטיבה (ולכן חשופות לטענות מכוחה), 
בהתאם לדוקטרינת "האפקט הישיר", שפותחה על ידי ביה"ד האירופי לצדק. בנוסף, הן עשויות 
להיות חשופות גם להליך הפרה רשמי שתגיש הנציבות האירופית נגד המדינה.  
                                                           
6 הסקירה להלן מבוססת על עבודה מקיפה שבוצעה בסיוע חברת ייעוץ שכללה גם שיח עם רגולטורים, מומחים ויבואנים/יצרנים באיחוד האירופי.   
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
5 
 
משיחות שהתקיימו עם רגולטורים ומומחים עולה, שככלל, המדינות  מאמצות את הדירקטיבות 
לתוך המשפט הפנימי על דרך של העתקת לשון הדירקטיבה ואימוצה בפרוצדורות הפנימיות – חוק, 
החלטת ממשלה או צו - ועורכות התאמות או שינויים במקרים נדירים יחסית ובאופן נקודתי. כך, 
למשל, בפינלנד קיימות החרגות נקודתיות לדירקטיבת RED ( Radio Equipmen t Directive ) ,
בצרפת הוסיפו לדירקטיבה דרישות פרטניות בכל הנוגע לסוגיWi-fi  ספציפיים, ובבלגיה הוסיפו 
דרישה שמקלט רדיו יכלול גם קליטת DAB, ולא רק קליטתFM. 
רגולציה, בניגוד לדירקטיבה, היא אקט משפטי של האיחוד האירופי שמהווה דין בכל המדינות  
החברות בו זמנית. רגולציה היא מחייבת במלואה ותקפה באופן ישיר בכל המדינות החברות, כאילו  
הייתה חוק באותה המדינה , ואין המדינות החברות צריכות לאמצה . רגולציה גוברת על חוקים 
מדינתיים הסותרים אותה, ועל חקיקה מקומית חדשה להיות תואמת לדרישות הרגולציה.  
 
ב. ייבוא מוצרי תקינה למדינות האיחוד האירופי 
מאז 1993 מוחלבאיחוד האירופי עיקרון  ה-Single Market, לפיומוצרים, שירותים, הון ואנשים  
יכולים לנוע בקלות ובחופשיות בין מדינות האיחוד.7 אימוץ העיקרון באיחוד האירופי נעשה במטרה
לעודד צמיחה כלכלית, להגדיל את ההיצע בשוק, להוריד מחירים ולהקל על הסחר בין המדינות.  
מימוש עקרון השוק החופשי בעולם הרגולציה הטכנית בוצע באמצעות המסגרת החוקית של ה- 
New Legislative Framework (NLF),8 שקובע ת שלושה עקרונות מרכזיים : 
1. האחריות מוטלת על היצרן שנדרש לוודא ולהוכיח שהמוצר עומד בהוראות הדירקטיבות 
והרגולציות, המפרטות את דרישות הבטיחות המינימליות החלות על המוצר,  לפני הכנסת 
המוצרים לשוק; 
2. המיקוד הואבבטיחות המוצר  מבחינה מהותית ולא בעמידה בתקן ספציפי - הדירקטיבות 
מגדירות את ה סטנדרטים המינימליים הדרושים להבטחת בטיחות המוצר, אך היצרן 
רשאי להגשימם על ידי כך שיבחר להשתמש בתקן וולונטרי, או בדרך אחרת המובילה 
למטרה; 
3. עקרון ההכרה ההדדית בין המדינות - מוצר שטוב למדינה אחת, טוב לכלל מדינות האיחוד; 
לצד ה רגולציות והדירקטיבות 9 המפרטות כאמור את דרישות הבטיחות, כוללת ה -NLF שני
תהליכים מרכזיים, עליהם יפורט בהמשך – תהליך הערכת התאמה (Conformity Assessment) ,
שמבוצע על ידי  היצרן טרם השקת המוצר בשווקים, ומשמש להוכחה שהמוצר עומד בדירקטיבות  
                                                           
7 המעבר של אנשים בין מדינות האיחוד הוא למגורים, לימודים, עבודה ועוד. מקורSingle Market , NLF. 
8 לפני ה -NLF והעיקרון של "השוק הפנימי", היו מסגרות חוקתיות אחרות שכללו את הדרישות הטכניות למוצרים  
חלק מהמוצרים המיובאים לאיחוד האירופי היום נעשים לפי גישת ה-Old Approach (ככל וה-NLF לא תקף עליהם– למשל, כלי רכב או תרופות. 
9 פירוט הדירקטיבות והרגולציות החלות על סוגי מוצרים שונים ב-NLF (תחתית העמוד); יובהר שככל שאין דירקטיבה/רגולציה החלה על טובין  
מסוימים, יש לבחון את עמידת הטובין האמורים בהתאם ל-General Product Safety Regulation (GPSR) אשר מהווה מעין חוק-על לבטיחות  
טובין.   
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
6 
 
וברגולציות החלות עליו , וכן מדיניות של פיקוח בשווקים (Market Surveillance), המבוצעכאשר  
המוצרים כבר משווקים בשוק.  
התרשים להלן משקף באופן פשוט וברור יותר את האקו-סיסטם של ה -NLF 
 
ג. תהליך הערכת התאמה (Conformity Assessment) 
תהליך הערכת ההתאמה הוא תהליך המשמש להוכחה שהמוצר שנכנס לשוק עומד בדרישות 
המפורטות בדירקטיבות וברגולציות הרלוונטיות למוצר, והוא  מתבצע  על ידי היצרן ובאחריותו, 
טרם מכירה ראשונה של המוצר בשוק (placing on the market).10 תהליך הערכת ההתאמה כולל
6 שלבים כמפורט להלן 
 
שלב 1 – זיהוי דרישות המוצר 
השלב הראשון בתהליך הערכת ההתאמה הוא זיהוי של כלל הדירקטיבות/רגולציות החלות על 
המוצר, ושל  כלל הדרישות החלות על המוצר מכוחן. ככלל, הדירקטיבות יגדירו את התוצאות שיש 
                                                           
10 התהליך נדרש הן מיצרנים בתוך האיחוד האירופי והן מיצרנים מחוץ לאיחוד האירופי. 
 
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
7 
 
להשיגלדוגמא: המוצר לא יהיה דליק) אך לא  יפרטו את הדרך הטכנית להשיג אותן , בעוד 
שרגולציות יגדיר ו גם את הדרך הטכנית לעמידה בדרישות (למשל כמות של חומר מסוכן מסוים 
במוצר).  
גישה זו שונה מהותית מזו הנהוגה בישראל, שכן בישראל הרגולציות החלות על כל מוצר מקבלות 
ביטוי מפורש בצו ייבוא חופשי. כך למשל וכפי שמתואר להלן, ייבוא של מכשירי פקסימיליה בפרט  
מכס 84433 חייב לעמוד בדרישות תקן רשמי וגם בדרישות משרד התקשורת 
 
לעומת זאת, בהתאם לגישה האירופית, יצרן המבקש לשווק למשל צעצוע עם רכיב חשמלי, נדרש 
להעריך באופן עצמי מהן הרגולציות החלות על המוצר המדובר, כפי שמומחש בתרשים להלן.   
 
שלב 2 – זיהוי הדרך לעמידה בדרישות 
ככלל, יצרן יכול לעמוד בדרישות המוצר  באחת מארבע הדרכים הבאות: 
א. ייצור לפי תקנים הרמוניים  Standards) Harmonized(11 - תקן כלל -אירופי וולונטרי  
המותאם לדירקטיבה , ומנוסח  על ידי גופי התקינה האירופיים לבקשת ה -European 
Commission, ומאומץ בכל מדינות האיחוד  עמידה ב תקן ההרמוני מבטיח ה עמידה 
בדרישות הטכניות של הדירקטיבות; 
ב. ייצור לפי תקנים הרמוניים בשילוב תקנים לאומיים/בינלאומיים; 
                                                           
11 כך למשל לדירקטיבה העוסקת בבטיחות צעצועים ישנספח רשמי  המפרט את התקנים המתואמים (Harmonized Standards) להוכחת עמידת
הצעצועים בדרישות הבטיחות. עם זאת יודגש שישנן גם דירקטיבות ורגולציות שאין להן נספח כאמור.  
 
 
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
8 
 
ג. ייצור לפי תקנים הרמוניים בשילוב מפרט טכני;12 
ד. ייצור לפי מפרט טכני בלבד (או באמצעים אחרים); 
שלב 3 – וידוא עמידה בדרישות: הדירקטיבה  מפרטת את התהליך שבו יצרן יוודא  את העמידה  
בדרישות הבטיחות, ובכלל זאת, האם נדרשת מעורבות של מעבדות או של גופי הערכת התאמה  
חיצוניים;13  
שלב4 – הכנת תיק מוצר 
תיק מוצר הוא התיעוד המוכיח שהמוצר עומד בדרישות הבטיחות הרלוונטיות , וכולל  מידע רב 
דוגמת תיאור המוצר ומטרת השימוש בו, תהליך פיתוח וייצור המוצר, הסיכונים הכרוכים בשימוש 
במוצר, התייחסות של היצרן לסיכונים במוצר וכיצד הבטיח תאימות עם הדרישות (לדוגמה, על ידי 
שימוש בתקנים הרמוניים), דיווחי בדיקות שנעשו למוצר, דרכי עמידה בדרישות המוצר 
(Harmonized Standards או מפרט טכני), ועוד.  
יודגש כי לכל תיק מוצר ישנו תוכן ספציפי שונה (המפורט בדירקטיבה/רגולציה) .  
תיק המוצר מהווה הוכחה לבטיחות המוצר ולביצוע תהליך הערכת התאמה באופן תקין, ולכן על 
היצרן או על נציגו להחזיק ב ו למשך 10 שנים מהיום בו השיק את המוצר  (אלא אם 
הדירקטיבה/רגולציה קובעות פרק זמן אחר). 
שלב 5 – חתימה על הצהרת התאימות  
לאחר ביצוע השלבים הקודמים, היצרן צריך להצהיר כי המוצר תואם את הדרישות. הצהר ת 
התאימות, ה-Declaration of Conformity (להלן– DoC )מטילה על היצרן את ה אחריות 
לתאימות המוצר הספציפי (לכל מוצר  – DoC ספציפי; 
שלב 6 – סימוןCE על המוצר 
סימון ה-CE נועד לזהות את המוצר ככזה שעומד בכלל הדרישות לפי חקיקת האיחוד ושעבר תהליך 
מתאים של הערכת התאמה. יודגש , כי הסימון אינו מ חייב ש המוצר מיוצר באיחוד אלא שהוא 
מיוצר לפי כללי האיחוד. יצוין כי סימון ה-CE משתנה מעט במקרים בהם גוף הערכה היה מעורב
בתהליך הערכת ההתאמה של המוצר. במקרים אלו, יופיע מספר הזיהוי של הגוף מיד לאחר סימון 
ה-CE; 
 
ד. פיקוח בשווקים (Market Surveillance) 
התהליך  ש"מאזן" את תהליך הערכת התאמה (שהוא  במהותו תהליך הצהרתי), הוא הפיקוח ע ל 
המוצרים  בשווקים. בהתאם להנחיות  האיחוד האירופי לפיקוח ואכיפה בשווקים, על כל מדינה 
                                                           
12 לפיRegulation (EU) No 1025/2012, מפרט טכני הוא מסמך הקובע את הדרישות הטכניות שבהן צריך לעמוד מוצר– ואת התכונות שחייבות 
להיות למוצר. 
13 הדרישות קבועות במודולים הכוללים דרישות שונות, ולעיתים יחולו על המוצר יותר ממודול אחדModules Blue Guide 2022, .)  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
9 
 
להגדיר לפחות רשות פיקוח ציבורית אחת, וכן יש להגדיר רשות אשר תפעל לתיאום בין כלל 
הרשויות ולייצוג המדינה ברמה האירופית (Liaison Office) .הפיקוח מתבסס על ביקורות פתע
בבתי עסק (לרוב, אצל משווקים), בחינת המסמכים של המוצרים ונטילתם לבדיקת מעבדה.  
ככל ש זוהתה הפרה, רשות הפיקוח מתחקה אחר שרשרת האספקה של המוצר (במטרה להגיע 
ליצרן/יבואן) ופועלת לצמצום הסיכון לצרכן (למשל, על ידי מתן צו לתיקון הליקויים). בנוסף, רשות  
הפיקוח רשאית לה טיל סנקציות על העוסקים הכלכליים (לרוב – סנקציות מנהליות: אזהרות, 
צווים וקנסות).14 
הסמכויות שמוענקות לרשויות הפיקוח בשווקים צריכות לכלול לכל הפחות את הסמכות לדרוש
מסמכים ומידע, לקיים ביקורות -פתע, להיכנס לכל בית  עסק רלוונטי, לפתוח בחקירה, להוציא 
צווים לעוסקים הכלכליים, להורות על הגבלת השיווק של מוצר כאשר העוסק אינו מציית לצווים, 
להטיל עונשים, וליטול דוגמאות מוצרים (גם בזהות בדויה). 15  
רשויות הפיקוח פועלות לפי תכנית פיקוח שנתית אשר מבוססת על ניהול סיכונים 16, וכוללותפיקוח  
יזום, ה מתבצע בהתאם לתכנית הפיקוח השנתית, ופיקוח תגובתי , המתבצע בהתאם למתרחש 
בשווקים. 
האיחוד האירופי מספק למדינות תשתיות תומכות, לרבות מערכות מידע ופורומים כלל אירופיים. 
קיימות שתי מערכות מידע ברמה האירופית: RAPEX ( Rapid Alert System for Dangerous 
Non -Food Products) ו -ICSMS ( Information & Communication System for Market 
Surveillance .) 
ה-RAPEX היא מערכת הכוללת דיווחים על מוצרים מסוכנים שהזינו רשויות הפיקוח במדינות
האיחוד, ובהתאם היא משמשת צרכנים, עוסקים כלכליים, ורשויות פיקוח בשווקים ובגבולות. ה-
ICSMS היא מערכת שנועדה לייעל את עבודת רשויות הפיקוח והיא מכילה דיווחים על ביקורות
שנעשו על ידי הרשויות והוזנו על ידן (בין אם המוצר נמצא תואם לדרישות או לא) .17 בהתאם
המערכת נגישה לרשויות הפיקוח בשווקים ובגבולות בלבד, אך חלק מהמידע נגיש גם  לציבור.  
מערכות המידע המשותפות מסייעות בהתמודדות עם מוצרים לא -תואמים שנמכרים ביותר  
ממדינה אחת, או במקרים המערבים מספר תחומי שיפוט. 18 אם רשות פיקוח מאתרת בתחום 
השיפוט שלה מוצר שאינו תואם את הרגולציה או מוצר מסוכן, הרשות נדרשת לעדכן את פרטי 
המקרה במערכות האמורות. בשלב הבא, יתר רשו יות הפיקוח ברחבי האיחוד יכולות לפעול להסרת 
המוצר המסוכן מהשווקים בכל מדינה ומדינה, ובתוך כך לפנות לעוסקים כלכליים מקומיים 
                                                           
14 באירופה, מחולקים מאות עד אלפי קנסות בשנה, בגובה ממוצע של מאות עד אלפי אירו לקנס. מראיונות עם רשויות פיקוח אירופיות עולה כי
במדינות אחדות, גובה הקנס תלוי במאפיינים אחדים של העוסק הכלכלי (למשל, קנס גבוה יותר לעוסק שנמצא בראש שרשרת האספקה), אך לא 
במאפיינים אחרים (למשל, קנס זהה ליצרנים קטנים וגדולים).  
15 ראו סעיף14(4 ,) Regulation (EU) 2019/1020. 
16 ראו למשלתוכנית פיקוח שנתית  בהולנד. 
17 המידע שנכלל בכל דיווח ב-RAPEX כולל תיאור המוצר, תיאור הסיכון, צעדים למניעת הסיכון, שרשרת האספקה וההפצה של המוצר. בדיווח ב -
ICSMS נכללים תיאור המוצר, תוצאות הבדיקה, פרופיל הסיכון של המוצר, צעדים שננקטו ביחס למוצר, מידע על העוסק, שיטות עבודה מוצלחות 
18 למשל, מוצר מסוכן שנכנס לאיחוד האירופי דרך יבואן במדינה א', אך התגלה בחנות של משווק במדינה ב'. 
  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
10 
 
המעורבים בייצור, בייבוא או בהפצה של המוצר. כמו כן, רשויות הפיקוח רשאיות לפנות ליצרן
במדינה חברה אחרת (למשל, לטובת בקשת מסמכים), והעוסק הכלכלי נדרש לשתף פעולה. 
ההליך להסרת המוצר המסוכן מהשווקים ( Recall )הוא ה אפשרות האחרונה,  ומופעל כאשר 
אמצעים אחרים אינם מספיקים כדי למנוע את הסיכון. לפני ההחלטה, על המדינה לערוך הערכת 
סיכונים כדי לבחון את רמת הסיכון, וככל האפשר, להסתפק באמצעים אחרים, למשל עדכון המידע  
שיצורף למוצרים חדשים (למשל הוספת אזהרה) או שינוי העיצוב לעתיד.19 
כאשר מדינה חברה מחליטה על הסרת מוצרים מהשוק, היא מחויבת לדווח לנציבות האירופית
באמצעות RAPEX.20 ההחלטה עלRecall חייבת להיות מנומקת, ולעוסקים הכלכליים יש זכות
להביע את עמדתם בטרם קבלת ההחלטה וכן לפנות לבתי המשפט.  
אלמנט נוסף של שיתוף פעולה בין רשויות הפיקוח האירופיות הוא השתתפות בפורומים בינ"ל 
לשיתוף פעולה. קיימים שני פורומים מרכזיים: הראשון הוא קבוצות AdCo ( Administrative 
Cooperation Groups) שמקדמ ות שיתופי פעולה בפיקוח על דירקטיבות נתונות (כלומר, לכל 
דירקטיבה קבוצה האמונה על פיקוח עליה) במטרה להוביל ליישום אחיד של הרגולציה הטכנית 
בדירקטיבה נתונה, לעודד פעילויות משותפות, ולפתח פרקטיקות לפיקוח יעיל.  
השני הוא  פורום EUPCN ( EU Product Compliance Network) שמקדם שיתופי פעולה בפיקוח
באופן כללי. בפורום זה חברים נציגי רשויות הפיקוח (Liaison Offices), יושבי הראש של קבוצות
ה-AdCo, נציגי האיחוד ומומחי תוכן. מטרות פורוםEUPCN הן לתאם בין מדינות וביןADCOs ,
לבצע ביקורת עמיתים בין רשויות הפיקוח, לעודד פעילויות משותפות, לפתח פרקטיקות לפיקוח  
יעיל, ולהגדיר סדרי עדיפויות משותפים. 
 
ה. פיקוח בגבולות (Border Surveillance) 
כאמור, לפי ה-NLF ,ייבוא לא דורש אישור מקדים של הרגולטור, ובהתאם לכך , הפיקוח בגבולות 
מתמקד בניהול סיכונים ובאיתור משלוחים חשודים  (יודגש שהפיקוח לא מתבצע בגבול ות 
היבשתיים בין המדינות החברות באיחוד, אלא רק בנקודות הכניסה לאחת ממדינות האיחוד 
האירופי).  
הפיקוח מתבסס על שיתוף פעולה הדוק בין המכס לרשויות הפיקוח בשווקים, כאשר  תפקיד המכס 
הוא לאתר משלוחים חשודים (לפי מאפייני המוצר/העוסק) ולהעבירם לבדיקת רשויות השווקים. 
בדומה לפיקוח בשווקים, תהליך הפיקוח בגבולות מבוסס גם הוא על ניהול סיכונים - לפני הגעת 
המשלוחים לגבול, היבואן מגיש מסמכים למכס, והאחרון  דוגם משלוחים חשודים לבדיקת רשויות 
הפיקוח בשווקים (במדינות שנבחנו, עד 1% מהמשלוחים. זאת, בהתבסס על  קריטריונים לקביעת  
                                                           
19 ראו2019) Product Recalls in the EU Lexology,  . 
20 הכללים להפעלתRAPEX, ובכלל זאת הכללים לקביעת רמת הסיכון, קבועים בהחלטה 2019/417. בנוסף, האיחוד האירופי פרסם בשנת2012 
מדריך לעסקים בדבר יישום פעולות מתקנות ובכללן הסרת מוצרים מהשוק. ראוor Businesses to Corrective Action Guide: Guidelines f
manage Product Recalls & other Corrective Measures.  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
11 
 
רמת הסיכון,  שנקבעו על ידי המכס ורשויות הפיקוח (ראו תרשים להלן על תהליך הפיקוח בגבולות 
האיחוד האירופי). 
 
אופן בדיקת המסמכים בגבולות הוא ייחודי וזאת מכיוון שבגבולות הגורם המפוקח הוא היבואן. 
לפי האיחוד האירופי, ליבואן יש חובות ייחודיות בנוגע למסמכים: עליו להחזיק בהעתק של ה -
DoC, ו ככל שנדרש לכך , ל קבל גישה למסמכים נוספים ולהעבירם לרשויות (תיק מוצר  ופרטי 
היצרן).  
בהתאם לכך, יידרשו לרוב יבואנים לקבל גישה ישירה או עקיפה ל מסמכי היצרן. אם רשויות 
הפיקוח דגמו משלוח בגבול, ודרשו מהיבואן מסמכים (למשל – תיק מוצר), המשלוח לא ישוחרר  
מהמכס עד ש היבואן יקבל את תיק המוצר מהיצרן ו יעביר אותו לידי הרשויות. היות שעלות  
האחסון במכס מושתת על היבואנים, יעדיפו האחרונים לרוב לשמור על קשר  הדוק עם היצרנים, 
ולעיתים אף דורשים לקבל מראש העתקים של מסמכים שהחוק אינו מחייב אותם להחזיק בהם.  
 
המודל השוויצרי 21 
שוויץ גובלת במדינות האיחוד האירופי אך אינה חלק ממנו, ולכן היא איננה כפופה לחוקים 
ולרגולציות של הנציבות האירופית. על כן, בעוד שבאיחוד האירופי מתקיים השוק הפנימי (" Single 
Market,)" הכולל מעבר חופשי של סחורות, הון, שירותים ואנשים, הסחר במוצרים בין מדינות
האיחוד האירופי לשוויץ כפוף ברמה העקרונית לחסמי ייבוא המגבילים את המעבר החופשי של 
סחורות.22  
                                                           
21 המידע המובא בחלק זה מתבסס בנוסף על שיח עם פקידי ממשל בשוויץ, מומחים ובעלי עניין שונים, וכן ארגונים יציגים של יבואנים בשוויץ 
22 למשל, המעבר החופשי של סחורות מוגבל בעקבות רגולציה טכנית שונה, תעריפי ייבוא (מכסים) או בעקבות הגבלות של כמויות (מכסות). יצויןכי 
כיום שוויץ חתומה על הסכמים הדדיים מול האיחוד במגוון נושאים (לרבות בתחומי ההון, תנועה של אנשים ושירותים). 
 
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
12 
 
בשל המבנה הטופוגרפי שלה, אין לשוויץ נמלי ים, והיא תלויה באופן משמעותי בהובלה יבשתית
ממדינות האיחוד האירופי המקיפות אותה או בהובלה אווירית של סחורות לנמלי תעופה בשוויץ.  
מבחינה זו המקרה השוויצרי דומה למקרה הישראלי, מדינה שאינה חלק מהאיחוד האירופי, אך 
גם שונה ממנו - בניגוד לישראל, אין לשוויץ כאמור נמלי ים אך היא מוקפת מכל צדדיה במדינות 
החברות באיחוד האירופי באופן שמאפשר מעבר סחורות באופן שוטף.   
בשנת 1996 נכנס לתוקףבשוויץ  חוק "חסמים טכניים למסחר" (Technical Barriers to Trade - 
TBT), אשר הכילשתי אסטרטגיות עיקריות שאפשרו לקדם מספר הסכמי סחר בין שוויץ לאיחוד  
האירופי:23 
1. החוקהתניע מהלך רוחבי  להתאים את הדרישות הטכניות בשוויץ לדרישות הטכניות של 
שותפות הסחר העיקריות שלה – מדינות האיחוד האירופי.24 בעקבות החקיקה החל תהליך 
הדרגתי ורב שנתי של אימוץ הרגולציה האירופית, שנמשך  עד היום (התאמת הדרישות 
הטכניות נעשית באופן מתמשך ולא באופן חד -פעמי.  כיום ההערכה היא שמעל 90% 
מהדרישות בשוויץ תואמות לאיחוד האירופי); 
2. בנוסף, איפשר החוק לממשלה לקדם הסכמים בינלאומיים בנוגע לגישה הדדית לשוק.  
בהמשך לכך, נחתמו הסכמי הכרה הדדית (Mutual Recognition Agreements – MRA  )
במגוון תחומים, לרבות הכרה הדדית בדרישות טכניות, הכרהבגופים הרגולטוריים, הכרה  
בתהליך הערכת התאמה ובבדיקות בתהליך, בסוגי התוויות, התקנים ועוד. 
עם זאת, ולמרות המאמצים של הממשל השוויצרי, המחירים בשוויץ עדיין היו גבוהים באופן יחסי, 
ורמת התחרות במשק נותרה נמוכה. בשל כך, הוחלט לצאת למהלך נוסף מול שותף הסחר המרכזי 
– האיחוד האירופי. 
 
עיקרון n (CdD) Cassis de Dijo 
עיקרוןCdD קיים בתוך ה איחוד האירופי כחלק מהגדרת השוק הפנימי.25 לפי העיקרון, במקרים
בהם אין דרישות אחידות למוצר באיחוד האירופי (למשל, לא קיימת דירקטיבה אירופית המסדירה 
את המוצר), על כל מדינות האיחוד לאפשר  שיווק של מוצרים שיוצרו במדינות אחרות באיחוד, אף  
אם אינם תואמים לדרישות הבטיחות המקומיות. להלכה המשמעות המיידית של עיקרון ה-CdD 
היאהכרה הדדית ברגולציות המקומיות בין מדינות האיחוד . 
העיקרון נקבע ב פסק דין שהתקבל בבית הדין של האיחוד האירופי בשנת 1979 .בית הדין עסק  
במקרה בו גרמניה החליטה להגביל את ייבוא המשקה Cassis de Dijon מצרפת, וזאת מכיוון 
                                                           
23pact of Revision of the Federal Law on Technical Barriers to Trade, (2023) SECO Report on the im , Federal Law on Technical 
Barriers to Trade 2023. 
24 הדרישות הטכניות מהאיחוד מאומצות בחקיקה השוויצרית כך שהעוסקים הכלכליים "נשלחים" לקרוא את מסמכי הרגולציה של האיחוד 
האירופי, דרך אתר הנציבות. הדבר אפשרי מכיוון שקיימים המסמכים בשפות הלאומיות של שוויץ בתוך אתר הנציבות (צרפתית, איטלקית וגרמנית). 
25 באיחוד האירופי העיקרון נקרא "הכרה הדדית", והוא מבוסס על פסק הדין של מקרהCassis de Dijon .  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
13 
 
שרמת האלכוהול שלו לא תאמה לרגולציה הגרמנית בתחום הליקרים (בגרמניה, ליקר צריך להכיל 
לכל הפחות 25% אלכוהול, ואילוהמוצר  הכיל 16% אלכוהול).  
למרות טענותיה, קבע  בית הדין כי ההגבלה  שקבעה גרמניה שקולה לחסם סחר ושיש לאפשר היבוא 
הפנימי של הליקר – מצרפת לגרמניה. פסק הדין היווה את הבסיס לעיקרון "ההכרה  ההדדית" 
בשוק הפנימי באיחוד האירופי.  
שלושה עשורים לאחר מכן, בחרה שוויץ להשתמש בעיקרון באופן חד צדדי, על מנת להוריד את  
המחירים, לחזק את התחרות ולתמוך בייצוא לאיחוד האירופי.26 
 
אימוץ עיקרון Cassis de Dijon בשוויץ 
עיקרון CdD אומץבשוויץ  בשנת 2010, באופן חד צדדי על ידי שינוי בחוק ה-TBT והוצאת צו
מיוחד העוסק בהכנסת מוצרים שיוצרו בהתאם לרגולציות טכניות זרות לשוק השוויצרי (צו CdD.) 
החלת ה -CdD מקל על תהליך היבוא של מוצרים שאינם עומדים ברגולציה הטכנית של שוויץ (אך 
עומדים ברגולציה האירופית ),27 ושאינם מכוסים בהסכמי הכרה הדדית עם האיחוד האירופי.  
במילים אחרות, עקרון ה -CdD נועד להתמודד עם המקרים בהם הדרישות  הטכניות ממשיכות  
להוות חסמים טכניים לסחר.28  
העיקרון מאפשר כניסה חופשית 29 וללא בקרה מקדימה של מוצרים המיובאים מהאיחוד האירופי 
או מהאזור הכלכלי האירופי (EEA,) וזאתכאשר  המוצרים עומדים בשני תנאים : 
1. המוצריםעומדים  בדרישות הרגולטוריות של האיחוד האירופי, או אחת ממדינות האיחוד, 
או ה-EEA - תנאיזה מקביל לתהליך  בדיקת ההתאמה ( Conformity Assessment )
המהווה כאמור תנאי לשיווק באיחוד האירופי; 
2. המוצרים משווקים בצורה חוקית באיחוד האירופיאו ב-EEA - תנאי זה מבטיח כי המוצר
כפוף למערכת ניהול הסיכונים האירופית ולפיקוח בשווקים ( Market Surveillance )
שמתקיים באיחוד האירופי);30 
                                                           
26 התמיכה בייצוא היא כפועל יוצא מקידום רמת מחירים תחרותית בשוק השוויצרי.  
27 מכיוון שכאמור על פי ה -TBT שוויץ מחויבת להתאים את הדרישות הטכניות שלה לדרישות האיחוד האירופי, מוצר עשוי לעמוד ברגולציה 
האירופית, אך לא ברגולציה השוויצרית, בשני תרחישים: (1) שוויץ בחרה שלא לאמץ את הרגולציה האירופית בנושא2) הרגולציההאירופית  
עודכנה, אך העדכון טרם אומץ בשוויץ. 
28 לכן, ככל שפער הדרישות הטכניות הצטמצם, עיקרון ה-CdD נהיה ישים על פחות מוצרים, וכך זה צפוי להימשך כל עוד תמשיך ההרמוניזציה עם
דרישות האיחוד האירופי. 
29 אלא במקרים בהם המוצר נדגם לבדיקה במכס בעקבות מודל ניהול סיכונים. 
30 שיווק חוקי אינו מוגדר בחוק השוויצרי. עם זאת, פורסמה הגדרה בהודעה מ-25 ביוני2008 בנוגע לתיקון החלקי של החוק הפדרלי על חסמי סחר
טכניים, לפיה "שיווק חוקי" של מוצר פירושו שמוצר זה עומד ב"דרישות החיוניות" של תקנה טכנית. עם זאת, ניתן גם להשתמש בהגדרה לפי החוק 
של האיחוד האירופי: "שיווק חוקי" פירושו שהמוצר: (1) תואם את הכללים הרלוונטיים החלים במדינה החברה בה הוא הוצא לשוק; וגם2) זמין
למשתמשי הקצה באותה מדינה חברה. 
  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
14 
 
יודגש כי המוצרים לאחייבים  להיכנס לשוויץ דרך האיחוד, כל עוד הם עומדים בשני התנאים 
הללו.31 
על העוסק הכלכלי שאחראי על הכנסת המוצא לשוק השוויצרי ("Placing on the Market )"לספק 
הוכחות לעמידה בשני תנאי  CdD לפי בקשת רשויות פיקוח השוקעם זאת, ישנה  גמישות רבה 
בנוגע למסמכים שניתן להגיש.  
כך למשל, כדי להוכיח את העמידה בתנאי הראשון (המוצר עומד בדרישות הרגולציה), על העוסק 
להגיש הצהרת התאמה  כפי שנדרש באיחוד האירופי, 32 ובמקרים מסוימים, ולפי הרגולציה של 
האיחוד האירופי או EEA, העוסק הכלכלי יידרש להציג דוחמעבדה. 33 
באופן תיאורטי, אם העוסק הכלכלי לא מצליח ליצור קשר עם היצרן, הוא יכול להמציא את מסמכי
המוצר באופן עצמאי תוך פנייה למעבדה ובקשה שתיצור עבורו את תיק המוצר (שיוכיח את בטיחות 
המוצר ואת התאמתו לרגולציה האירופית). אך בשל העלויות הגבוהות ומשך הזמן הצפוי למהלך  
כזה, אפשרות זו אינה פרקטית. בפועל מרבית היבואנים מצליחים להשיג את כל המסמכים.34 
מאידךאין פירוט בדין השוויצרי באשר לסוגי המסמכים הנדרשים לצורך הוכחת העמידה  בתנאי 
השני (המוצר משווק בצורה חוקית). לפי מידע שהתקבל מנציגי רשויות בשוויץ ובאיחוד האירופי, 
ניתן להציג למשל חשבונית מוצר, תווית מוצר, קטלוג עם הוכחת תאריך, רישומי מכירות או מס, 
רישומים, רישיונות, או תמציות מרישומים ציבוריים, על מנת להוכיח עמידה בתנאי השני .  
באופן דומה לנעשה באיחוד האירופי, העוסק הכלכלי רשאי לקבל פרק זמן סביר להגשת ההוכחות, 
ואין הוא חייב להחזיק בכלל המסמכים ברשותו בכל רגע.   
צו ה-CdD כוללרשימת  חריגים המנויים ברשימה מיוחדת הנקראת “Negative List ”  ,ומחולקת  
לקטגוריות הבאות - מוצרים מוחרגים, 35 מוצרים הדורשים אישור מראש (כולל מוצרי מזון ), 
מוצרים שאסורים בייבוא, ומוצרים שכפופים לנוהל בנושא מוצרים כימיים.  כל מוצר שאינו מנוי 
במפורש ברשימה זו, ניתן לייבוא במסגרת CdD. 
על הרשויות בשוויץ לבדוק את נחיצות ההחרגות כל5 שנים או כאשרמפורסמים  חוקים הרמוניים 
חדשים (harmonized technical legislation.)36  
                                                           
31 כלומר, ניתן לייבא ישירות לשוויץ (במטוס) מוצר שמיוצר בסין אך גם שמשווק באיחוד האירופי ועומדבדרישות האיחוד.  
32 כלל המסמכים הנדרשים מהיבואן נמצאים בחקיקה האירופית. קיימים מקרים בהם החקיקה השוויצרית מפנה אל הרגולציה האירופית, ומקרים
בהם היא כבר כוללת את פרטי המסמכים.  
33 דוח המעבדה צריך להיות מסופק על ידי מעבדה המוסמכת על ידי שוויץ, מוכרת על ידי שוויץ על פי הסכם בינלאומי, או מוכרת בדרך אחרת על  
ידי החוק השוויצרי. 
34 לפי הרשויות השוויצריות, מקרה זה אינו סביר, וזאת מכיוון שמדובר על עוסקים כלכליים בעלי היכרות עם דרישות האיחוד, אשר מעוניינים
להיכנס לשוק השוויצרי. בהתאם, יש להם את האינטרס לסייע ליבואן השוויצרי לקבל את המסמכים.  
35 מוצר יכול להיחשב מוחרג אם1) החריגה מוצדקת מאינטרסים ציבוריים מכריעים2) החריג לא מהווה אמצעי אפליה שרירותי או מחסום
מוסווה לסחר; (3) עיקרון המידתיות נשמר 
36, Cassis de Dijon 2, Cassis de Dijon 1, Law Cassis de Dijon 3 Federal Law on Technical Barriers to Trade 2023. 
  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
15 
 
אחריות היבואןלפי ה-TBT כוללת1) חובהלהחזיק במסמכים המוכיחים את עמידת המוצר  
בדרישות הבטיחות, פרט לשלושה  מקרים (וביניהם – יבוא מקביל, ראו להלן ),37 (2) חובהלשתף  
פעולה עם רשויות הפיקוח והאכיפה, ו-(3) החובהלענות על שני תנאי  CdD באופן המצוין לעיל  
על אף התנאים המקלים ליבוא לפי עיקרון CdD, שוויץ ממשיכה בתהליך אימוץ הרגולציה 
האירופית וממשיכה לפעול ולקדם הסכמי סחר מול האיחוד, וזאת על מנת לתמוך ביצוא לאיחוד 
האירופי. 
 
עידוד התחרות ויבוא מקביל תחת  Cassis de Dijon 
לפי כללי ה-TBT, יבואן יכול לקבל פטור מהוכחת עמידה ב רגולציה (של המוצרים המיובאים על 
ידו), אם הוא יכול לקבוע בצורה מהימנה כי מוצרים אלה זהים למוצרים שכבר משווקים כדין 
בשוויץ ומקורם מאותו היצרן.38 ההוכחה הנדרשתלצורך  עמידה בדרישת היבוא  המקביל מבוצעת  
באופן שנועד להקל על היבוא, ולרוב היא נוטה להסתכם ב"חיפוש קצר ב -Google", שלעיתים אף
מבוצע על ידי המכס. 
העיקרון של הייבוא המקביל הינו רוחבי ולא מוגבל ל-CdD, כך שיבואנים מקבילים אינם מחויבים
לספק מסמכים מקוריים של היצרן, אך עליהם לוודא שהמוצרים בטוחים, ולהיות מסוגל ים להוכיח 
לרשויות הפיקוח מדוע המוצר בטיחותי. 
 
פיקוח בגבולות ובשווקים בשוויץ  
כאמור לעיל, יבואן רשאי לייבא מוצרים מאירופה באופן כמעט חופשי וללא בקרה מקדימה, 
והפיקוח מתבצע על ידי מערכת פיקוח בשווקים ובגבולות, הדומה בעקרונותיה לזו הקיימת באיחוד 
האירופי. כך למשל, נדרשות הרשויות  המוסמכות בשוויץ לגבש  תוכניות פיקוח תקופתי ות, הן 
רשאיות לדרוש מידע מהעוסקים הכלכליים , ובמקרים של הפרה האכיפה היא מידתית, כתלות 
ברמת הסיכון מהמוצר ואופן התנהלות העוסק הכלכלי. כמו כן, לגופי הפיקוח והאכיפה בשוויץ  יש 
גישה למערכת הפנימית של ICSMS, א ך אין להם גישה למערכת הפנימית של  מערכת הידע 
RAPEX.  
חשוב לציין כי הפיקוח והאכיפה בשווקים מתבצעים באופן זהה, ללא תלות באופן הייבוא. כלומר, 
לא קיים הבדל באופן האכיפה בין מוצר המיובא לפי CdD ובין מוצר המיובא לפי הרגולציה  
השוויצרית.  
                                                           
37 ראו סעיף17(2()c), והנוסח המלא בנספח1: סעיף17 לחוקTBT המאפשר יבוא מקביל 
38 מוצרים בייבוא מקביל לא נדרשים להגיע מאותו המפעל שממנו הגיע המוצר המשווק בשוויץ 
  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
16 
 
ההבדלים הם בבסיס החוקי,39 ובסוגי המסמכים המבוקשים על ידי רשויות הפיקוח: אם המוצר
מיובא לפי CdD, על העוסק הכלכלי להוכיח שהמוצר עומד בדרישות האיחוד האירופי ומשווק 
באיחוד האירופי; ואם המוצר מיובא לפי הרגולציה השוויצרית, אזי על העוסק הכלכלי להוכיח 
עמידה בדרישות הבטיחות השוויצריות.40 
 
5. היוועצות עם בעלי עניין   
כיוון שהמשרד נדרש לפרסם את תיקוני החקיקה ב תוך פרק זמן קצר, לא ה תאפשר לקיים 
התייעצות מקדימה עם הציבור. הדוח יעודכן ויפורסם מחדש לאחר שיסתיים פרק הזמן להגשת 
הערות בעלי עניין לפרסום החקיקה. 
 
6. בחירה וניתוח חלופות  
במהלך הכנת הדוח נבחנו מספר חלופות אפשריות, בנוסף לחלופת  האפס. החלופות (למעט חלופה 
אפס) מתארות מצב של הישענות על שיווק באירופה או על הרגולציה האירופית.  
ניתוח החלופות התבסס על הפרמטרים הבאים: 
(1) מימוש אחריות הרגולטור לפי מטרות החוק - תרומת החלופה ליכולת הרגולטור לממש 
את האחריות המוטלת עליו; 
(2) הפחתת נטלבירוקרטי  – תרומת החלופה למימוש מדיניות הממשלה להפחתת חסמי יבוא 
ונטל בירוקרטי; 
(3) חיסכון ביישום החלופה והשפעה פוטנציאלית על יוקר המחיה  – החיסכון הצפוי 
ליבואנים בעת תהליכי הייבוא והחיסכון כתוצאה מהפחתת העלויות העקיפות. פרמטר זה  
לוקח בחשבון גם את הפוטנציאל של השפעת החיסכון ליבואנים בעלויות על המחיר לצרכן 
ויוקר המחיה; 
(4) ישימות החלופה ומשך זמן ליישומה – עד כמה קל ומהיר ליישם את החלופה, והאם ישנן 
פעולות מקדימות בלעדיהן לא ניתן ליישם אותה; 
(5) התאמה לשי טה הנהוגה ב מודלים שנסקרו - איחוד האירופ י/המודל השוויצרי/מודל 
השיווק; 
6.1. חלופה מספר0 – המצב הקיים 
חלופה זו מבוססת על הרפורמות השונות שנעשו עד היום ובכלל זה השינויים שנקבעו לאחרונה 
בפקודת הייבוא והייצוא, כפי שתואר בדוח הקודם.  
                                                           
39 הבסיס החוקי של פיקוח על מוצר המיובא לפיCdD הוא חוקTBT, ועבור מוצר המיובא לפיMRA, הבסיס החוקי תלוי בהסכם 
40 עם זאת, ככל והמוצר כפוף לרגולציה שעברה הרמוניזציה עם הרגולציה האירופית, אזי המסמכים יהיו זהים למסמכים באירופה (כמו מוצר  
המיובא לפי CdD) כי הם מתבססים על החוק האירופי  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
17 
 
התועלת העיקרית , הנובעת מהחלופה ה קיימת, היא הקלת הנטל  הבירוקרטי על יבואנים, כך 
שהתהליך הבירוקרטי כולל שלב אחד בלבד בין הגעת הטובין ועד לקבלת אישור הממונה על 
התקינה. זאת לעומת 4 שלבים בתהליך במצבהקודם . בכך, צפוי לקטון הנטל הבירוקרטי, הגברת 
התחרות בייבוא והוזלת המחיר לצרכן הסופי.  
לעומת זאת, הרפורמה שתיכנס לתוקפה ב-1.7.2024 אינה מאמצת באופן מלא את המהות  של 
השיטה האירופית או השוויצרית.  
כך למשל, בהתאם לתקן רשמי 562 חלק1, צעצועים לתינוקות עד גיל 3 מחייבים אישור דגם 
ומשלוח. מניתוח נתוני הבקשות שהוגשו לממונה על התקינה עולה , ששיעור הייבוא של צעצועים 
בקבוצת ייבוא זו גבוה באופן משמעותי  מהייבוא ביתר הקבוצות, גם לאחר יישום הרפורמה 
הקודמת בייבוא והפעלת מסלול "קסיס". 41  
 
לעומת המצב בישראל דירקטיבת בטיחות צעצועים  של האיחוד האירופי אינה מייצרת הפרדה 
כאמור ואינה יוצרת מסלול או חקיקה ייעודית לצעצועים לילדים עד גיל 3. עם זאת הדירקטיבה  
מנחה לנקוט צעדים מסוימים על מנת להבטיח שפעוטות עד גיל 3 לא יפגעו מצעצועים 
באופן דומה, תקן רשמי 907 חלקים1-5 העוסק במכשירי גז ביתיים לסוגיהם, מסווג לקבוצה  1 וגם
לא קיים במסלול "קסיס". זאת בשעה, שהרגולציה באיחוד האירופי מתייחסת לכל קבוצת ה-Gas 
Appliances כמכלול אחד החוסה תחת ה-NLF (ייבוא של מכשירי גז ביתיים נאמד ביותר מכ-42 
מיליון דולר בשנה בממוצע 
מכאן נובע כי הפערים הרגולטורים שנותרים נכון למועד אישור הרפורמה האחרונה, שומרים את 
החסרונות בשיטת היבוא בתקינה מה שמחייב קידום רפורמה ייעודית לטיפול בפערים אלו. 
                                                           
41 יובהר כי יהיו מוצרים שיוחרגו מהרפורמה המוצעת בדוח זה 79.8%
77.1%78.1%77.4%
66.6%
2019 2020 2021ינואר-מאי 2022יוני-2022עד אפריל-
2023ייבוא צעצועים קבוצה1 %(מסך הייבוא של צעצועים) 
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
18 
 
 
6.2. חלופה מספר2 – אימוץ השיטה האירופית 
בחלופה זו מוצע לאמץ באופן מלא את  הרגולציה האירופאית , ובכלל זה ביטול שיטת התקנים 
הקיימים והחלפתם ברגולציה האירופאית.  בדומה לרפורמ ות שבוצעו עד כה, כלל הטובין 
המיובאים לישראל במסלול זה ישוחררו מהמכס בכפוף להצהרת יבואן  למעט טובין מוחרגים . 
במקביל, יעבור הממונה באופן מלא לאכיפה ובדיקות ההתאמה לדרישות הרגולציה האירופית, 
באמצעות ביקורים של מפקחים מטעמו במחסני היבואנים ובשווקים , ובמקרים מסוימים גם 
בייבוא.  
קידום המסלול האמור מייצר מספר אתגרים משמעותיים:  פרמטר לבחינה הסבר ועמידת החלופה בפרמטר עמידה 
בפרמטר 
וניקוד 
מימוש אחריות רגולטור לפי 
מטרות החוק בחלופה זו סבור הרגולטור כי יוכל לממש 
את האחריות המוטלת עליו ע"י הפעלת 
מערכת לניהול סיכונים ואכיפה בשווקים, 
תוך שמירה על בריאות ובטיחות הציבור  
ועל איכות הסביבה עמידה מלאה 
ביעד (5) 
הפחתת נטל רגולטורי חלופה זו מסייעת במימוש מדיניות 
הממשלה להפחית את הנטל הרגולטורי 
ולהביא להקלה ביבוא טובין, שכן היא  
מצמצמת משמעותית את כמות המוצרים 
החייבים בקבלת אישור הרגולטור עמידה ברמה 
בינונית ביעד 
(3) 
חיסכון ביישום החלופה והשפעה 
פוטנציאלית על יוקר המחיה חלופה זו מביאה לחיסכון משמעותי 
בעלויות היבוא, הנובע מהפחתה של מספר 
הבדיקות בהן נדרשים טובין לעמוד, 
באופן שעשוי להשפיע על המחיר לצרכן 
ולהביא להורדת יוקר המחיה עמידה ברמה 
בינונית ביעד 
(3) 
ישימות החלופה ומשך זמן 
ליישומה תהליכי החקיקה של הרפורמה בפקודת 
הייבוא והייצוא הושלמה, וצפויה להיכנס 
לתוקפה בחודשים הקרובים עמידה מלאה 
ביעד (5) 
התאמה לשיטה הנהוגה במודלים  
שנסקרו חלופה זו מתקרבת במידה מסוימת 
לשיטה הנהוגה במודלים שנסקרו  אולם 
אינה זהה לה לחלוטין עמידה ברמה 
בינונית ביעד 
(3) 
סה"כ  19  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
19 
 
א. הגברת אכיפה בשווקים 
קידום החלופה האמורה עלול להגדיל את ההסתברות לפגיעה באינטרס הציבורי המוגן (בטיחות 
בריאות וכדומה), ויחייב  את הממונה להקדיש משאבים ניכרים לבדיקות מדגמיות של יבואנים 
לאחר כניסת הטובין לישראל.  
בהקשר זה יש לציין שגם הרשויות בצ'כיה חששו מזליגת מוצרים מסוכנים לשוק המקומי, כאשר 
צ'כיה החלה את תהלי ך ההצטרפות שלה לאיחוד ב -1997 .הממשלה הצ'כית השקיעה משאבים 
רבים בהגדלת היקף הפיקוח בשווקים בתחילת התהליך ולמשך מספר שנים, אולם הפחיתה את 
היקף הפיקוח משהובן כי ניתן להסתמך על הביקורות שביצעו רשויות הפיקוח הנוספות באיחוד 
האירופי, ולאחר שהמציאות לימדה שהשווקים לא הוצפו במוצרים מסוכנים.  
 
ב. תשתית בדיקה 
נכון להיום, תשתית הבדיקה בישראל מותאמת לתקנים, זאת בשעה שהתשתית באיחוד האירופי  
מותאמת להערכת תאימות מוצרים לדרישות הרגולציה גם במסלולים שאינם מבוססים על תקנים.  
בדומה לאמור בסעיף א' לעיל, גם צ'כיה חוותה מעבר דומה. על מנת להתמודד עם אתגר זה, המדינה 
מימנה למעבדות חלק מעלות  רכישת הציוד הנדרש, ומכון התקנים ומשרד התעשייה והמסחר סייעו 
בהכשרות ובהנגשת מידע לעובדי המעבדות. בנוסף, המעבדות התאימו את פעילותן לעבודה מול 
יצרנים וביצוע בדיקות עבור רשויות הפיקוח בשווקים.   
 
ג. עלות-תועלת  ליבואנים 
כפי שהומחש בסקירת המודל האירופי והשוויצרי, הוכחת עמידה ברגולציה על טובין הינה תהליך 
מורכב, ומחייבת הקדשת משאבים ללמידת הנושא ולבקרת תהליכי ייבוא, ומשיתה עלויות 
משמעותיות על יבואנים. 
 
ד. החלת רגולציות חדשות בישראל 
החלופה המוצעת גם תאלץ את המשק הישראלי לאמץ רגולציות שעד היום לא אימץ או אימץ באופן 
חלקי בלבד, מה שעלול להגדיל את הנטל הרגולטורי והבירוקרטי. כך למשל, אימוץ ה -NLF במלואו
יחייב גם אימוץ מלא של דירקטיבת הכימיקלים REACH, שאומצה בישראל באופן חלקי בלבד
או אימוץ כללים קשוחים יחסית דוגמת הרגולציה על חומרים מסוכנים.  
פרמטר לבחינה הסבר ועמידת החלופה בפרמטר עמידה 
בפרמטר 
וניקוד 
מימוש אחריות רגולטור לפי 
מטרות החוק הצלחת המודל האירופי תלויה במידה 
רבה בקשר ההדוק בין רשויות הפיקוח 
והאכיפה ברחבי אירופה. לממונה על 
התקינה אין תשתית כזו, מה שעלול 
לפגוע ביכולותיו לפקח בשווקים. עמידה ברמה 
בינונית ביעד 
(3)  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
20 
 
פרמטר לבחינה הסבר ועמידת החלופה בפרמטר עמידה 
בפרמטר 
וניקוד 
הפחתת נטל רגולטורי חלופה זו מגשימה באופן חלקי את 
המדיניות הממשלתית, שכן כפי שתואר  
לעיל, תהליכי הייבוא מורכבים ולרוב 
מתבססים על קשר כלשהו בין היבואן 
ובין היצרן עמידה ברמה 
בינונית ביעד 
(3) 
חיסכון ביישום החלופה והשפעה 
פוטנציאלית על יוקר המחיה חלופה זו מביאה לחיסכון המקסימלי 
עבור היבואנים  המייבאים מהשוק 
האירופי, מאחר שהיא  ממזערת את 
הנטל הבירוקרטי בשלב הייבוא 
ומעבירה אותו לשלב הפיקוח בשווקים. 
לחלופה זו פוטנציאל גבוה מאוד 
להשפעה על המחיר לצרכן וכך על יוקר 
המחיה עמידה ברמה 
גבוהה ביעד 
(5) 
ישימות החלופה ומשך זמן ליישומה נדרשת הקמת יכולת בדיקות התאמה 
לרגולציה האירופית, ויצירת ממ שקי 
עבודה עם הרגולטורים באירופה עמידה בינונית 
ביעד (3) 
התאמה לשיטה הנהוגה ב מודלים 
שנסקרו משמעות חלופה זו הינה אימוץ מלא של 
השיטה הנהוגה באיחוד האירופי  עמידה ברמה 
גבוהה ביעד 
(5) 
סה"כ  19 
 
6.3. חלופה מספר3 – אסדרה אירופית 
בחלופה זו הממונה על התקינה יקבע מסלול ייבוא אפשרי נוסף למסלולי הייבוא הקיימים כיום. 
המסלול יתבסס על הערכה כי הטובין עומדים בדרישות הרגולציה  האירופאית ללא צורך בעמידה 
בתקנים רשמיים.  
בדומה לרפורמה שבוצעה עד כה, כלל הטובין המיובאים לישראל במסלול זה ישוחררו מהמכס. 
במקביל, יעבור הממונה לאכיפה ובדיקות ההתאמה לדרישות הרגולציה האירופית , באמצעות 
ביקורים של מפקחים מטעמו במחסני היבואנים ובשווקים , ולעיתים גם בייבוא. 
אימוץ המסלול בחלופה זו יאפשר ליבואנים להוכיח עמידה לפי הדירקטיבות והרגולציות 
האירופיות, בנטל בירוקרטי מינימלי , תוך הגדלת הפיקוח בשווקים ובגבולות והעברת נטל 
האחריות וחובת ההוכחה על  עמידה ברגולציה ליבואנים.   
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
21 
 
התועלת ה עיקרית, הנובעת מהחלופה המוצעת, היא  הגדלת היצע המוצרים שניתן יהיה לייבא 
לישראל, הפחתת הנטל הביורוקרטי, הגברת התחרות בייבוא והוזלת המחיר לצרכן הסופי.  
קידום המסלול האמור מייצר מספר אתגרים משמעותיים דוגמת הגברת האכיפה בשווקים והצורך 
בתשתית בדיקה כפי שהוצג בחלופה הקודמת.  
פרמטר לבחינה הסבר ועמידת החלופה בפרמטר עמידה 
בפרמטר 
וניקוד 
מימוש אחריות רגולטור לפי 
מטרות החוק בחלופה זו סבור הרגולטור כי צפויה 
עליה בהיקף הסיכונים עמידה ברמה 
בינונית ביעד 
(3) 
הפחתת נטל רגולטורי חלופה זו מגשימה באופן מלא את 
המדיניות הממשלתית, ואף מעבר למה  
שהרגולטור הסביר היה נכון לנקוט, 
להסרת נטל רגולטורי והקלה על יבוא עמידה ברמה 
גבוהה ביעד 
(5) 
חיסכון ביישום החלופה והשפעה
פוטנציאלית על יוקר המחיה חלופה זו מביאה לחיסכון המקסימלי 
עבור היבואנים, מאחר שהיא ממזערת 
את הנטל הבירוקרטי בשלב הייבוא 
ומעבירה אותו לשלב הפיקוח בשווקים. 
לחלופה זו פוטנציאל גבוה מאוד 
להשפעה על המחיר לצרכן וכך על יוקר 
המחיה עמידה ברמה 
גבוהה ביעד 
(5) 
ישימות החלופה ומשך זמן
ליישומה נדרשת הקמת יכולת בדיקות התאמה 
לרגולציה האירופית, ויצירת ממשקי 
עבודה עם הרגולטורים באירופה עמידה בינונית 
ביעד (3) 
התאמה לשיטה הנהוגה במודלים  
שנסקרו משמעות חלופה זו הינה אימוץ וריאציה 
מסוימת שקרובה למודלים שנסקרו 
בהשוואה הבינ"ל עמידה ברמה 
גבוהה ביעד 
(5) 
סה"כ  21 
 
7. הערכת העלות הישירה העודפת באמצעות מודלSCM 
SCM הוא מודל ליישום ומדידה של עלויות הנובעות כתוצאה מדרישות עמידה ברגולציה, בזמן
הממשק עם הממשלה וזרועותיה. המודל פותח בהולנד בסוף שנות ה-90, במטרה לחשב את הנטל
הבירוקרטי הכרוך בעמידה ברגולציה שמטילה הממשלה על העסקים. בין השנים 2005 -2007  המודל 
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
22 
 
אומץ ע"י האיחוד האירופי וה-OECD כמודל המרכזי למדידת עלויות העמידה ברגולציה42. מודל
זה משמש בין היתר את הממונה על חוקיות הייבוא במשרד הכלכלה והתעשייה, בבואו לבחון 
עלויות עודפות בתקינה, במסגרת ייעוצו לשר הכלכלה והתעשייה. 
עלויות העמידה בדרישות הרגולציה נחלקות לשני סוגים עיקריים: ( 1) עלויות כספיות ישירות– 
כלל העלויות שצריך עסק לשלם ישירות לממשלה וזרועותיה, דוגמת תשלומים בגין אישורים 
שונים; ( 2) עלויות ציות Compliance )– עלויות תהליך העמידה בדרישות הרגולציה, שאינן 
משולמות ישירות לממשלה או לזרועותיה.  
האתגר המרכזי ביישום מודל SCM הוא זיהוי העלויות השונות הכרוכות בהליך הוכחת הציות
לרגולציה, בין אם במסלול של קבלת אישור מראש ובין אם במסלול של הגשת הצהרה. בסופו של 
תהליך, העלות לעסק היא סכום הפעולות הרגולטוריות והבירוקרטיות בהן נדרש העסק לעמוד, 
כאשר כל פעולה כזו היא מכפלה של 3 משתנים מרכזיים - מחיר * זמן * כמות/תדירות. במקרה זה: 
(1) מחיר– שכר לשעה, עלויות העסקה; (2) זמן– משך הזמן הנדרש להשלמת הפעולות לצורך 
עמידה בדרישות הרגולציה (שעות, ימים, וכדומה); ( 3) כמות/תדירות – מספר הפעמים שהעסק 
צריך לבצע את הפעולות השונות על מנת לעמוד בדרישות הרגולציה.   
בדומה לשיטה בה נהגנו בדוחות קודמים, חישוב החיסכון הצפוי בעקבות הרפורמה המוצעת נעשה 
בעזרת ניתוח מעמיק של מספר קטגוריות מוצרים, בדגש על חישוב  החיסכון הצפוי בנטל הרגולטורי 
ליבואן בתהליך הייבוא כאחוז מסך הייבוא. יובהר כי אומדני החיסכון המובאים בטב לה להלן הינם 
אומדנים מעודכנים ביחס לפרסום הקודם, לאחר שנעשה תיקוף של העלויות השונות מול מגוון 
יבואנים. 
נושא התקן ערך ייבוא 
חציוני 
ליבואן 
(אלפי דולר) פוטנציאל 
חיסכון 
מרפורמות 
שאושרו תוספת חיסכון 
מאימוץ "מה 
שטוב לאירופה" חיסכון באלפי 
דולר 
טמפונים 97.5 8.0% 1.6% 9.4 
חיתולים לתינוקות 292.6 7.5% 2.0% 27.8 
אופניים 736.7 10.0% 3.1% 96.5 
כלים הבאים במגע עם
מזון (קרמיים, 
קרמיים-זכוכיתיים  
וכלי הגשה מזכוכית) 191.9 13.0% 2.8% 30.3 
כיסאות גבוהים
לילדים 409.9 16.1% 2.4% 75.8 
                                                           
42 נייר מדיניות הפחתת הנטל הבירוקרטי לעסקים בישראל, מרץ  2016, מכון אהרון למדיניות כלכלית  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
23 
 
עגלות ילדים 869.8 16.6% 2.2% 163.5 
קונדומים 254.7 7.9% 3.7% 29.5 
מקררים 818.3 15.0% 12.9% 228.3 
שואבי אבק 771.3 7.5% 2.1% 74.0 
קומקום חשמלי 550.8 8.8% 2.5% 62.2 
מיקרוגל 621.8 7.0% 1.6% 53.5 
מדיח כלים 408.2 5.8% 6.9% 51.8 
מכונת כביסה 577.4 9.9% 12.9% 131.6 
מייבש כביסה 363.6 3.4% 9.3% 46.2 
סוללות ראשוניות 724.2 8.6% 0.7% 67.4 
מחליק שיער 511.7 7.5% 3.2% 54.8 
מיטות תינוק 400.0 15.0% 7.5% 90.0 
מייבש שיער 217.7 9.8% 6.8% 36.1 
סה"כ 8,818 10.3%  4.8%  1,329 
בהתאם להערכות המתוקנות, ניתן להעריך שהחיסכון בנטל הרגולטורי בייבוא טובין במסלול 
האירופי, יכול להגיע ל -4.8% נוספיםמהיקף הייבוא החציוני  ליבואן, מעבר לחיסכון מיישום 
הרפורמות שבוצעו עד כה (ובכלל זה שינויים בפקודת הייבוא והייצוא שאושרו בינואר-2024 .) 
מאחר שהיקף הייבוא השנתי הממוצע מהאיחוד האירופי, שחייב לעמוד בתקינה רשמית, נאמד בכ-
4 מיליארד דולר, ניתן להעריך את החיסכוןהבירוקרטי  בכמעט 200 מיליון דולר בשנהבהקשר זה  
יש לזכור כי היקף הייבוא שעומד בדרישות הרגולציה האירופית גדול אף יותר (מוצר יכול לעמוד 
בדרישות הרגולציה האירופית אף אם אינו משווק באירופה). מאידך לא בטוח שכלל הייבוא  
מאירופה יעבור למסלול השיווק החדש, וייתכן שחלק מהיבואנים ימשיכו להעדיף את מסלולי 
הייבוא הקיימים היום.  
יישום הרפורמה בתחום הרגולטורי (הפניה לרגולציה אירופאית), לצד הרפורמה התהליכית (ביטול 
הבירוקרטיה ביבוא) שתיכנס לתוקף ביוני-2024, עשויות להגדיל את מספר היבואנים או להגדיל  
את התחרות בענף . בהתאם, י יתכן חיסכון נוסף הנובע מהתייעלות ו ירידה בעודף היבואנים 
הקיימים, כך שהתועלת הצרכנית תהיה גדולה יותר מהמוערך לעיל.   
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
24 
 
 
8. עיצוב הרגולציה 
בהתאם לאמור בדוח זה נדרש הממונה לקדם תיקונים בשני חוקים –  
1) תיקון חוק התקנים שמהווה כזכור את הרגולציה בה צריכים טובין לעמוד, כך שייקבע  
שלצד תקן רשמי, יוכלו טובין לעמוד גם בדרישות הרגולציה האירופית; 
2) תיקון פקודת הייבוא שמהווה את הבירוקרטיה לייבוא טובין לישראל, שבה  יקבעו תהליכי 
הייבוא של מסלול האסדרה האירופית; 
יתר החובות החלות על יבואנים ימשיכו לעמוד בעינן, אך לצד זאת מציע הממונה לקבוע מדרג 
אכיפה כאשר בבדיקה של הטובין עלה כי הם אינם עומדים בדרישות האסדרה האירופית : 
א. יבואן הצהיר על ייבוא במסלול אסדרה אירופית ואין בידיו  כל הוכחה לשיווק טובין זהים 
באירופה – יוטל על היבואן עיצום כספי כבד, ובהפרה חוזרת ייכנס היבואן לסטטוס מפר 
אמון. וזאת בנוסף לכלים המנהליים הקיימים בידי הממונה; 
ב. יבואן הצהיר על ייבוא במסלול אסדרה אירופית  ויש בידיו הוכחה לשיווק טובין  זהים 
באירופה – במקרה שבהם הטובין לא עומדים בדרישות הרגולציה האירופית, יוטל על 
היבואן עיצום כספי מופחת, ובהפרה חוזרת ייכנס היבואן לסטטוס מפר אמון;  
ג. יבואן הצהיר על ייבוא במסלול אסדרה אירופית  ויש בידיו תיק טכני  הכולל תעודות 
ואישורים על שיווק טובין זהים באירופה – במקרה שבהם הטובין לא עומדים בדרישות 
הרגולציה האירופית, לא יוטל על היבואן עיצום כספי; 
 
9. מדדי אפקטיביות 
כאמור הרפורמות השונות בייבוא לישראל נועדו להפחית את הנטל הבירוקרטי בעת כניסת הטובין 
לישראל, לעודד תחרות ולהוריד את המחירים לצרכן הסופי.  
מדידת אפקטיביות הרפורמה המוצעת צריכה להתחשב במספר פרמטרים כדי להגדיר את מידת  
הצלחתה: 
א. מספר היבואנים  שבחרו לייבא במסלול החדש – ובכלל זה התייחסות לגודלם של 
היבואנים, האם מדובר ביבואנים ותיקים או קיימים, מספר היבואנים שבחרו להשתמש 
במסלול יותר מפעם אחת; 
ב. היקף הייבוא – בסופו של דבר תכלית המסלול היא להגדיל את היקף הייבוא לישרא ל 
במינימום בירוקרטיה;  
ג. נטל בירוקרטי בייבוא – יבוצע בסיוע הממונה על חוקיות הייבוא בהתבסס על מודל SCM; 
ד. היקף הייבוא שאינו עומד ברגולציה – אחד ממדדי הצלחה של רפורמה בייבוא הוא מידת 
ההבנה והציות של יבואנים להנחיות הממונה. ככל שחלק גדול יותר של הייבוא נפסל,  
משרד הכלכלה והתעשייה 
בניין ג'נרי, רחוב בנק ישראל 5 ,קריית הממשלה, ת"ד  3166, ירושלים9103101 
טל02-6662786, פקס02-6662 705   
25 
 
משמעות הדבר היא שיבואנים לא הפנימו את משמעות וחובות הרפורמה, או שאינם 
בקיאים כיצד לפעול על מנת לעמוד בדרישות;  
על בסיס פרמטרים אלו תיבחן מי דת ההצלחה של הרפורמה ותרומתה להורדת יוקר המחיה 
בישראל. לצד זאת, יודגש שבחינת האפקטיביות לא תתבצע, עד לכניסת הרפורמה לתוקף והעמדת 
התשתית שתאפשר לממונה וליבואנים לבדוק את עמידת הטובין ברגולציה האירופית.