G/TBT/N/PHL/271  
7 octobre  2021 
(21-7554) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Department of Health (Ministère de la santé)  
Food and Drug Administration  Philippines  (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires des Philippines)  
Field Regulatory Operations Office  (Bureau des opérations réglementaires sur le terrain)  
 
DR. ROLANDO ENRIQUE D . DOMINGO  
Director -General  (Directeur général)  
 
DR. OSCAR G . GUTTIERREZ, JR . MPA 
Deputy Director General - Field Regulatory Operations Office  - DDG-FROO (Directeur 
général adjoint - Bureau des opérations réglementaires sur le terrain)  
Field Regulatory Operations Office  (Bureau des opérations réglementaires sur le terrain)  
Courrier électronique: oddgfroo@fda.gov.ph  
Téléphone : (02) 8857 1900, poste 8309  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques ; Pharmacie ( ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : FDA CIRCULAR NO. ____ 
Subject : GUIDELINES FOR THE CLASSIFICATION OF DEFICIENCIES OBSERVED DURING 
INSPECTION OF DRUG DISTRIBUTORS AND DRUG RETAIL OUTLETS  (CIRCULAIRE N° 
____ DE LA FDA : LIGNES DIRECTRICES POUR LA CLASSIFICATION DES INSUFFISANCES 
RELEVÉES PENDANT L'INSPECTION DE DISTRIBUTEURS E T DE POINTS DE VENTE AU 
DÉTAIL DE MÉDICAMENTS), 8 pages, en anglais.  
6. Teneur : Les lignes directrices notifiées s'appliqueront à l'inspection des bonnes pratiques 
de distribution et de stockage et aux établissements locaux de distribution et de vente au 
détail de médicaments, notamment les suivants : remèdes domestiques ; gaz médicinaux ; 
médicaments traditionnels et à base de plantes, non stériles et stériles ; vaccins ; et 
produits biologiques et ingrédients pharmaceutiques actifs à usages humain et animal.  
La circulaire notifiée est publiée pour assurer l'entière compréhension de la classification 
des manquements observés pendant l'inspection des distributeurs et des points de vente G/TBT/N/PHL/271  
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  au détail de médicaments et pour donner des lignes directrices aux services d'inspection 
des bonnes pratiques de distribution et de stockage des médicaments du Bureau des 
opérations réglementaires sur le terrain de la FDA ainsi que pour veiller à ce que les 
distributeurs et les points de vente au détail de médicaments comprennent entièrement 
la réglementation les concernant, conformément à la Loi de la République n°  3720, telle 
que modifiée par les Lois de la République n°  9711 et n°  11032, et aux normes et 
politiques nationales et internationales pertinentes.  
7. Objectif et justi fication, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; harmonisation.  
8. Documents pertinents:  
• Administrative Order 2013 - 0027 "Adoption and Implementation of the WHO 
Annex 5 - Guide to Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products and 
WHO Annex 9 -Guide to Good Storage Practices for Pharmaceutical"  
• FDA Circular No. 2021 -003 "Revised Guidelines on the Cold Chain Man agement 
for Pharmaceutical Products and Establishment"  
• FDA Circular No. 2019 -003 "Guidelines for the classification of deficiencies 
observed during inspection of Drug Manufacturers"  
9. Date projetée pour l'adoption : 15 décembre  2021 
Date projetée pour l'e ntrée en vigueur : 15 janvier  2022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 8 octobre  2021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
NEIL P . CATAJAY  
Director  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
1200 
(632) 7514700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
Direction de l 'organisation  
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2021/09/Revised -Draft-Circular -GDSP -
Deficiencies -with-list-22-September -2021. pdf