G/TBT/N/PHL/290  
15 juin 2022 
(22-4651) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
DR. OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
Officer -in-Charge Director General  (Responsable -Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Jesusa Joyce N. C irunay, RPh  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Courrier électronique: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autr es: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques et vaccins préqualifiés par l'OMS.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Implementing Guidelines 
on the Collaborative Procedure for the Accelerated Registration of World Health 
Organization (WHO) - Prequalified Pharmaceutical Products and Vaccines  (Directives de 
mise en œuvre de la procédure de collaboration pour l'enregistrement accéléré de 
l'Organisation mondiale de la santé (OMS) - Produits pharmaceutiques et vaccins 
préqualifiés), 6 pages, en anglais.  
6. Teneur : Le texte notifié vise à établir  des directives de mise en œuvre de la procédure 
de collaboration pour l'enregistrement accéléré de produits pharmaceutiques et de 
vaccins préqualifiés par l'OMS, afin de guider les parties prenantes concernées.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA), conjointement 
avec le Ministère de la santé (DOH), est chargée de veiller à ce qu'il y ait un 
approvisionnement constant en médicaments, y compris le s vaccins, ainsi qu'un accès G/TBT/N/PHL/290  
- 2 - 
  facilité à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité . Compte tenu des contraintes 
actuelles en matière de  ressources affectant la réglementation sur les médicaments, une 
collaboration et une convergence réglementaire avec l es organisations internationales 
comme l'OMS sont nécessaires . La circulaire notifiée vise à fournir des directives 
concernant la mise en œuvre de l'Arrêté n°  2020-0044 portant adoption de la procédure 
de collaboration pour l'enregistrement accéléré de pro duits pharmaceutiques et de 
vaccins préqualifiés par l'OMS . Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
• Republic Act No. 9711 . "Food and Drug Administration (FDA) Act of 2009"  
• Administrative Order No. 2020 -0044. "Adoption of the Collaborative Procedure 
for the Accelerated Registration of World Health Organization (WHO) - 
Prequalified Pharmaceutical Products and Vaccines"  
• Organisation mondiale de la santé (OMS) . Technical Report Series, n° 996, 2016 
(Annexe 8 , Collaborative procedure between the World Health Organization 
(WHO) Prequalification Team and national regulatory authorities in the 
assessment and accelerated national registration of WHO -prequalified 
pharmaceutical products and vaccines ) 
9. Date projeté e pour l'adoption : Cette circulaire entrera en vigueur quinze (15) jours 
civils après sa publication dans un (1) journal de grande diffusion, et après dépôt d'une 
copie à l'Office des registres administratifs nationaux (ONAR) de l'Université des 
Philippine s. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : dès l'entrée en vigueur.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 17 juin 2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 7791.3127 ; (632) 7791.3128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph /draft -for-comments -implementing -guidelines -on-the-
collaborative -procedure -for-the-accelerated -registration -of-world -health -organization -
who-prequalified -pharmaceutical -products -and-vacc/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_0 1_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_03_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_04_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_05_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_06_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_07_e.pdf