G/TBT/N/GBR/86  
26 de abril de 2024 
(24-3424) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REINO UNIDO  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Department for Health and Social Care  (Departamento de Salud y Asistencia Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autorida d encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
UK TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC del Reino Unido)  
Trade Policy, Implementation and Negotiations  (Política Comercial, Aplicación y 
Negociaciones)  
Department for Business and Trade  (Departamento de Negocios y Comercio)  
Old Admiralty Building  
Londres  
SW1A 2DY  
tbtenquiriesuk@businessandtrade.gov.uk  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos para uso humano.  
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado : The Human 
Medicines (Amendments Relating to the Windsor Framework) Regulations 2024  
(Reglamento sobre los Medicamentos Humanos (Modificaciones relativas al Marco de 
Windsor), de 2024 ). 
6. Descripción del contenido : El Reglamento establece que una "autorización de 
comercialización del Reino Unido" comprende los siguientes tipos de autorización : 
UKMA(UK)(Categoría 1) y UKMA(Categoría 2), que permiten la comercialización de un 
medicamento en todos los territorios del Reino  Unido ; UKMA(GB), que no permite la 
comercialización de un medicamento en Irlanda del Norte ; y UKMA(NI), que no permite 
la comercialización de un medicamento en Gran Bretaña . El Reglamento notificado 
modifica el Reglamento de 2012  para incorporar referencias a los tipos de autorización 
correctos.  
El Reglamento prevé la transición de las autorizaciones de comercialización vigentes, 
limitadas al territorio de Gran Bretaña, a autorizaciones válidas en todo el Reino Unido.  
El Reglament o también establece un nuevo requisito, para las distintas categorías de 
autorización mencionadas supra , relativo a la presencia en el etiquetado de los productos 
de la expresión "UK only" (Reino Unido únicamente) ; y la deroga ción de  las normas G/TBT/N/GBR/86  
- 2 - 
  relativas a  la identificación de los productos y el dispositivo contra manipulaciones que 
figuran en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión.  
En virtud de los cambios introducidos por el Reglamento, estarán disponibles en todo el 
Reino Unido los mismos pr oductos, en los mismos envases y con las mismas etiquetas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Estas modificaciones facilitarán la implantación de un sistema de 
concesión de licencias y reglamenta ción de los medicamentos humanos que abarque todo 
el Reino Unido, lo que ayudará a garantizar el suministro a largo plazo de medicamentos 
humanos en Irlanda del Norte . Garantía del buen funcionamiento del mercado interior del 
Reino Unido ; información al co nsumidor y etiquetado.  
8. Documentos pertinentes:  
Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the 
Windsor Framework - GOV.UK (www.gov.uk)  
UK-wide licensing for human medicines - GOV.UK (www.gov.uk)  
9. Fecha propuesta de adopción : 1 de julio de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de enero de 2025  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
UK TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC del Reino Unido)  
Trade Policy, Implementation and Negotiations  (Política Comercial, Aplicación y 
Negociaciones)  
Department for Business and Trade  (Departamento de Negocios y Comercio)  
Old Admiralty Building  
Londres  
SW1A 2DY  
tbtenquiriesuk@businessandtrade.gov.uk