REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2129 DE LA COMISIÓN 
de 2 de diciembre de 2021
por el que se autor iza la comercialización del fructoborat o de calcio como nuev o aliment o con 
arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modif ica el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 (1)de la 
Comisión, y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión.
(2) De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adop tó el Reglamento de Ejecución 
(UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos aliment os autorizados.
(3) El 25 de marzo de 2019 , la empresa VDF FutureCeuticals, Inc. («el solicitant e») presentó una solicitud a la Comisión 
de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 para comercializar en la Unión 
fructoborat o de calcio como nuevo aliment o. El solicitant e pidió que el fructo borato de calcio se pudiera utilizar en 
compl ementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo (3), para la población adulta, con excl usión de las mujeres embarazadas y lactant es.
(4) El solicitant e también present ó a la Comisión una solicitud relativa a la protección de la información con derecho de 
propiedad registrado, en relación con diversos datos presentados en apoyo de la solicitud, a saber , la descr ipción detallada 
del proceso de producción (4), los métodos de análisis (5), los certificados de análisis (6), el informe de estabilidad (7), la 
evaluación de la ingesta alimentar ia de boro (8), el estudio toxicocinético (9), el ensa yo de mutación inversa en 
bact erias(10), el ensa yo in vitro de micronúcleos de mamíf eros (11), el estudio de toxicidad de nove nta días en ratas (12), el 
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(4)Section 2.b.1/VDF Calcium Fructoborat e - Production Process.pdf.
(5)Methods of analysis, excluding Ther mogra vimetr ic Analysis (TGA) - Annex C - Methods of Analysis - CONF .pdf.
(6)Annex D - Certificates of Analysis -CO NF.pdf.
(7)Annex E - Stability - CONF .pdf.
(8)Annex F - Boron Intake Repor t – CONF .pdf.
(9)Annex G - Nemzer , 2018 - CONF&PR OP.pdf (Unpublished Study repor t 2018).
(10)Annex G - Schreib et al., 2015 - CONF&PR OP.pdf (Unpublished Study repor t 2015a).
(11)Annex G - Donath et al., 2015 - CONF&PR OP.pdf (Unpublished Study repor t 2015b).
(12)Annex G - Bauter et al 2015 1 CONF&PR OP.pdf; Annex G - Bauter et al 2015 2 CON F&PR OP.pdf (Unpublished Study repor t 2015c).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.12.2021 L 432/13  análisis granulométr ico de las partículas (13), el método de análisis granulométr ico de las partículas (14), el análisis de 
fructo sa(15), el análisis de aminoácidos (16), el análisis de microorg anismos (17), la estabilidad fisicoquímica (18), la 
estabilidad de la fructosa en el nuev o alimento (19), la ingesta alimentar ia habitual de boro (20)y la disociación del boro en 
diversas condiciones de pH(21).
(5) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 10 de julio de 2019 la Comisión 
consultó a la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen 
científi co previa evaluación de la segur idad del fructo borat o de calcio como nuevo aliment o.
(6) El 25 de mayo de 2021 , la Autor idad adopt ó su dictamen científ ico sobre la segur idad del fructoborat o de calcio 
como nuevo alimento de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (22). Este dictamen está en consonancia 
con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
(7) En dicho dictamen, la Autor idad llegó a la conclusión de que el nuevo aliment o, el fructo borat o de calcio, es seguro 
para la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes, en niveles de inge sta de hasta 
220 mg/día (3,14 mg/kg de peso corporal al día). Por consiguiente, el dictamen de la Autoridad apor ta razones 
suficie ntes para establecer que el fructo borato de calcio, en las condiciones de uso evaluadas, se ajus ta a lo dispuesto 
en el artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
(8) Dado que se dispone de pocos datos sobre la segur idad del fructoborat o de calcio en la población menor de 
dieciocho años y en las mujeres embarazadas y lactantes, debe proporcionarse un etiquetado en el que se informe 
adecuadamente a los consumidores de que los complement os alimenticios que contienen fructo borato de calcio no 
deben ser consumidos por estos grupos de población.
(9) En su dictamen, la Autoridad consideró que todos los datos para los que el solicitant e pidió protección de datos , a 
excepci ón de la evaluación de la ingesta alimentar ia de boro y la inge sta alimentar ia habitual de boro, sirvieron de 
base para determinar la segur idad del nuev o alimento. Por tanto, la Comisión considera que no habría podido 
alcanzar sus conclusiones sobre la segur idad del fructoborat o de calcio sin los datos procedent es de los informes de 
esos estudios.
(10) La Comisión pidió al solicitant e más aclaraciones sobre la justif icación apor tada en relación con su alega ción de 
derechos de propiedad sobre estos estudios y que aclarase su afirmación de tener un derecho excl usivo para 
remitirse a estos datos, tal como se requiere en el artículo 26, apar tado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
(11) El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos 
excl usivos para remitirse a esos datos con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, ningún tercero 
puede utilizarlos ni acceder o remitirse a ellos legalment e.
(12) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitant e y consideró que este había justif icado 
suficie ntemente el cumplimient o de los requisit os establecidos en el artículo 26, apar tado 2, del Reglamento 
(UE) 2015/2283. Por consiguiente , la descr ipción detallada del proceso de producción, los métod os de análisis, los 
certificados de análisis, el informe de estabilidad, el estudio toxicocinético, el ensa yo de mutación inversa en 
bacterias, el ensa yo in vitro de micronúcleos de mamíferos, el estudio de toxicidad a noven ta días en ratas, el análisis 
granulométr ico de las partículas, el método de análisis granulométr ico de las partículas, el análisis de fructo sa, el 
análisis de aminoácidos, el análisis de microorg anismos, la estabilidad fisicoquímica, la estabilidad de la fructo sa en 
el nuev o alimento y la disociación del boro en diversas condiciones de pH, incluidos en el expediente del solicitante, 
que sirvieron de base para que la Autor idad llegara a la conclusión sobre la segur idad del nuevo aliment o y sin los 
cuales no podría haber evaluado el nuevo aliment o, no podrán ser utilizados por la Autoridad en beneficio de 
ningún solicitante posteri or durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del present e 
Reglamento. Por consiguiente, durante ese período únicamente debe autori zarse al solicitant e a comercializar en la 
Unión el fructoborat o de calcio.
(13)Calcium Fructoborate - Particle Size COAs.pdf.
(14)Calcium Fructoborate - Particle Size MOA.pdf.
(15)Attac hment - Response 3 – Fructoborate Analysis.pdf.
(16)Attac hment - Response 5 - Amino Acid Analysis.pdf.
(17)Attac hment - Response 6 - Micro Analysis.pdf.
(18)Attac hment - Response 7 - Physiochem Stability .pdf.
(19)Attac hment_Clar ification_Resp_Q8_Fr uctose_Stability_C ONF .pdf.
(20)Ca Fructoborate_Response EFSA Q9-11_17 Jul 2020.pdf.
(21)Ca Fructoborate_Response EFSA Q_ADME_06 Apr 2021.pdf.
(22)EFSA Journal 2021;19(6):6661 (disponible en inglés).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 432/14 3.12.2021  (13) No obstante, limitar al uso excl usivo del solicitant e la autori zación del fructo borato de calcio y el derecho a remitirse 
a los estudios incluidos en su expediente no imp ide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de 
autori zación de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida 
lega lmente que justifique la autor ización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.
(14) Procede, por tanto , modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(15) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
1. El fructo borato de calcio, tal como se especifica en el anex o del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión 
de nuevos alimentos autor izados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
2. Durant e un período de cinco años a partir del 23 de diciembre de 2021 , solamente el solicitante inicial,
Empre sa: VDF FutureCeuticals, Inc.
Dirección: 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, Estados Unidos,
estará autor izado a comercializar en la Unión el nuevo alimento contem plado en el apar tado 1, a menos que un solicitant e 
posterior obteng a la autor ización para comercializar el nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegi dos con 
arreglo a lo dispuest o en el artículo 2, o contando con el beneplácito de VDF FutureCeuticals, Inc. para refer irse a ellos.
3. La inclusión en la lista de la Unión contem plada en el apar tado 1 comprende rá las condiciones de uso y los requisitos 
de etiquetado establecidos en el anex o.
Artículo 2
Los datos incluidos en el expediente de solicitud a partir de los cuales la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento 
conte mplado en el artículo 1, datos que el solicitante afirma que son de su propiedad y sin los cuales no podría haber sido 
autori zado el nuevo aliment o, no se utilizarán en beneficio de un solicitant e poste rior durant e un período de cinco años a 
partir del 23 de diciembre de 2021 sin el acuerdo de VDF FutureCeuticals, Inc.
Artículo 3
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
Artículo 4
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.12.2021 L 432/15  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 2 de diciembre de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 432/16 3.12.2021  ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica como sigue:
1)En el cuadro 1 (Nuev os alimentos autori zados) se inser ta la entrada siguiente:
Nuevo s aliment os 
auto rizadosCondiciones en las que puede utilizarse el nuevo 
aliment oRequisitos específicos de etiquetado 
adicionalesOtros 
requisit osProt ección de datos
«Fructo borato de calcioCategoría específi ca 
de alimentosContenid o máximo1.La denominación del nuevo ali­
mento en el etiquetado de los pro­
ductos alimenticios que lo cont en­
gan será “fructoborat o de calcio”.
2.En el etiquetado de los comple ­
mentos alimenticios que cont en­
gan fructo borato de calcio figurará 
una declaración que precise que 
dichos compl ementos alimenti ­
cios no deben ser consumidos 
por la población menor de 18 años 
ni por mujeres embarazadas y lac­
tantes.Autorizado el 23 de diciembre de 2021 . Esta inclusión se 
basa en pruebas científi cas sujetas a derechos de 
propiedad y en datos científicos prote gidos de 
conf ormidad con el artículo 26 del Reglamento  
(UE) 2015/2283.
Solicitant e: VDF FutureCeuticals, Inc., 300 West 6th 
Street Momence, Illinois 60954, Estados Unidos.
Durant e el período de prot ección de datos, solamente 
VDF FutureCeuticals, Inc. estará autori zado a 
comercializar en la Unión el nuevo alimento, a saber . 
fructoborat o de calcio, a menos que un solicitant e 
posterior obte nga la autorización para comercializar el 
nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas 
científi cas sujetas a derech os de propiedad o a los datos 
científi cos protegidos de conf ormidad con el artículo 26 
del Reglamento (UE) 2015/2283, o contando con el 
beneplácit o de VDF FutureCeuticals, Inc. para referirse a 
ellos.
Fecha en la que finaliza la protección de datos: 
23 de diciembre de 2026 »Complement os 
alimenticios, tal 
como se definen en la 
Directiva  
2002/46/CE, para la 
población adulta, 
excep to los 
destinados a las 
mujeres embarazadas 
y lactantes220 mg/díaES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.12.2021 L 432/17  2)En el cuadro 2 (Especificaciones) se inser ta la entrada siguiente:
Nuevos aliment os autorizad os Especificacio nes
«Fructo borato de calcioDescr ipción/definición
El nuevo aliment o es el fructo borato de calcio, una sal de calcio tetrahidratada de un éster de bis(fr ucto sa) de ácido bórico en forma de polvo, 
representado como Ca[(C6H10O6)2B]2 4H2O, con una masa molecular de 846 Da.
El nuevo aliment o se produce mediante síntesis química, en la que la fructo sa se combina con ácido bórico en agua para producir un éster de  
bis(fr uctosa) de ácido bórico mediante diversos procesos de calentamient o y mezcla. A continuación, se añade carbonato de calcio para 
obtener una solución que contiene la sal de calcio de fructoborat o (tetrahidrato). La solución se liofi liza, se tritura para producir el product o 
final en forma de polvo y, a continuación, se envasa y se almacena en condiciones de almacenamiento representativas (22 ± 1 oC, humedad 
relativa 55-60 %).
Características/composición
Humedad libre: < 5,0 %
Calcio: 4,5-5 %
Boro: 2,5-2,9 %
Fructo sa: 80-85 %
Cenizas: 15-16 %
Metales pesados
Arsénico: ≤ 1 mg/kg
Criterios microbiológicos
Recuento total en placa: ≤ 1 000 UFC/g (a)
Levaduras y mohos: < 100 UFC/g
Colif ormes: ≤ 10 UFC/g
Escher ichia coli: < 10 UFC/g
Género Salmonella: ausencia en 25 g
Estaf ilococos coagulasa positiv os: ausencia en 1 g
(a) UFC: unidades formadoras de colonias».ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 432/18 3.12.2021