VIST O
el
expediente
N°
EX-2021-59394826-APN-DLEIAER#ANMA T
de
la
ADMINISTRACIÓN
NACIONAL
DE
MEDICAMENT OS
ALIMENT OS
Y
TECNOLOGÍA  MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que
la
Resolución
Conjunta
del
Secretario
de
Calidad
en
Salud
y
del
Secretario
de
Alimentos,
Bebidas
y
Desarrollo
Regional
N°3/2020,
referido
a
Suplementos
dietarios
modificó
el
artículo
1381
del
Código
Alimentario
Argentino
(C.A.A.)
y
establece
la
posibilidad
de
autorizar
otros
ingredientes
con
rol
fisiológico.
Que
el
referido
artículo
establece,
además
de
la
definición
y
exigencias
particulares
de
rotulado,
los
requisitos
que
deben
cumplir
los
suplementos
dietarios en cuanto a composición.
Que
por
otra
parte,
el
Anexo
I
del
mencionado
artículo
prevé
que
se
podrá
autorizar
el
uso
de
ingredientes
con
rol
nutricional
o
fisiológico
siempre
y
cuando:
a)
estén
presentes
naturalmente
en
los
alimentos
descritos
en
el
presente
Código
b)
estén
debidamente
establecidas
sus
especificaciones
de
identidad,
pureza
y
composición
en
al
menos
una
de
las
siguientes
referencias:
Farmacopea
Argentina
(FA),
Codex
Alimentarius,
Food
Chemicals
Codex
(FCC),
u
otra
referencia
reconocida
internacionalmente
tales
como
Food
and
Drugs
Administration
(FDA);
European
Food
Safety
Authority
(EFSA),
Authority
of
Public
Health
Agency
of
Canadá,
United
States
Pharmacopeia
(USP),
British
Pharmacopeia
(BP),
Farmacopea
Japonesa;
c)
exista
evidencia
de
su
rol
fisiológico
y/o
nutricional,
y
d)
su
concentración
de
uso
en
el
producto
no
tenga
indicación terapéutica ni sea aplicado a estados patológicos.
Que
en
ese
sentido,
se
analizaron
dos
ingredientes,
los
cuales
cuentan
con
una
amplia
evidencia
de
uso
en
la
elaboración
de
suplementos
dietarios,
β-
hidroxi-
β-
metilbutirato (HMB) y Beta-alanina (ß-ALA).Que
el
HMB
es
es
un
metabolito
del
aminoácido
leucina,
se
encuentra
presente
en
alimentos
tales
como
Citrus
aurantium
n.c.
pomelo,
Medicago
sativa
n.c. alfalfa y peces de la familia Pimelodus n.c. bagre.
Que
la
principal
fuente
dietética
de
beta-alanina
es
el
dipéptido
carnosina
que
se
encuentra
en
las
proteínas
de
los
alimentos
de
origen
animal,
carnes
y
derivados
y
pescado
y
derivados
y
están
presentes
naturalmente
en
alimentos
descriptos en el presente Código.
Que
se
encuentran
debidamente
establecidas
sus
especificaciones
de
identidad,
pureza
y
composición
en
al
menos
una
de
las
referencias
establecidas
por
el
artículo
1381
inciso
b,
del
subtítulo
Ingredientes
con
rol
fisiológico
y/o
nutricional.
Que
existe
evidencia
de
su
rol
fisiológico
y/o
nutricional,
y
su
concentración
de
uso
en
el
producto
no
tiene
indicación
terapéutica
ni
es
aplicado a estados patológicos.
Que
existe
evidencia
de
comercialización
y
registro
en
Brasil,
España,
EEUU, Bélgica, Canadá, Italia, Australia, como así también en nuestro país.
Que
dada
la
evaluación
favorable
de
los
mencionados
compuestos
se
propone
incluirlos
en
el
mencionado
Código
en
su
artículo
1417,
como
ingredientes para su uso en suplementos dietarios.
Que
en
el
proyecto
de
resolución
tomó
intervención
el
CONSEJO
ASESOR DE LA  CONAL  y se sometió a Consulta Pública.
Que
la
Comisión
Nacional
de
Alimentos
ha
intervenido
expidiéndose
favorablemente.
Que
los
Servicios
Jurídicos
Permanentes
de
los
organismos
involucrados
han tomado la intervención de su competencia.
Que
se
actúa
en
virtud
de
las
facultades
conferidas
por
los
decretos
N°
815
de
fecha
26
de
julio
de
1999;
Nº
07
del
11
de
diciembre
y
Nº
50
del
20
de
diciembre de 2019; sus modificatorios y complementariosPor ello,
EL SECRET ARIO DE CALIDAD EN SALUD Y
EL SECRET ARIO DE ALIMENT OS, BIOECONOMÍA  Y DESARROLLO REGIONAL
RESUEL VEN:
ARTÍCULO
1º.
-
Sustitúyese
el
Artículo
1417
del
Código
Alimentario
Argentino,
el
que
quedará
redactado
de
la
siguiente
manera:
“Artículo
1417:
Los
ingredientes/productos
que
a
continuación
se
listan
deberán
responder
a
las
características
que
se
establecen
en cada caso:
1. CLORURO DE POT ASIO
Identificación y pureza según lo establecido en JECF A, FCC y/o UE.
Usos:
como
ingrediente
para
utilizarlo
en
reemplazo
parcial
o
total
del
cloruro
de
sodio
(NaCl)
en
todas
las
categorías
de
alimentos
en
cuya
definición
se
establezca
un
límite
máximo
de
contenido
de
sodio
o
como
aditivo
en
los
casos
en
que
la
normativa
vigente
así lo permita.
2. ISOMAL TO OLIGOSACÁRIDOS
Con
la
denominación
de
Jarabe
de
isomalto-oligosacáridos
o
IMO
jarabe,
se
entiende
el
producto
obtenido
mediante
hidrólisis
enzimática
controlada
del
almidón
de
maíz,
y
que
consiste
principalmente
de
oligómeros
de
isomaltosa,
panosa,
isomaltotriosa,
e
isomaltotetraosa conectados por uniones alfa 1-6 glicosídicas no digeribles.
Características: Líquido claro, viscoso y ligeramente dulce.
Extracto seco, mín.: 78% p/pAzúcares
(mono
y
disacáridos):
máx.
46%
p/p
(sobre
sustancia
seca)
Oligosacáridos
de
3
a
6
unidades:
mín.
30%
p/p
(sobre
sustancia
seca)
Oligosacáridos
de
más
de
7
unidades: mín. 20% p/p (sobre sustancia seca)
Cenizas (sobre sustancia seca), máx.: 0,2% p/p
Dióxido de azufre total, máx.: 40 mg/kg
Arsénico como As, máx.: 1 mg/kg
Cobre como Cu, máx.: 5 mg/kg
Plomo como Pb, máx.: 2 mg/kg
Este producto se rotulará: “Jarabe de isomalto-oligosacáridos”.
Con
la
denominación
de
jarabe
de
isomalto-oligosacáridos
deshidratado
o
jarabe
de
IMO
deshidratado,
se
entiende
el
producto
obtenido
mediante
hidrólisis
enzimática
controlada
del
almidón
de
maíz,
y
que
consiste
principalmente
de
oligómeros
de
isomaltosa,
panosa,
isomaltotriosa,
e
isomaltotetraosa
conectados
por
uniones
alfa
1-6
glicosídicas no digeribles, del que se ha separado la casi totalidad del agua.
Características: Polvo blanco, higroscópico, soluble en agua.
Humedad, máx.: 5% p/p
Azúcares
(mono
y
disacáridos):
máx.
46%
p/p
(sobre
sustancia
seca)
Oligosacáridos
de
3
a
6
unidades:
mín.
30%
p/p
(sobre
sustancia
seca)
Oligosacáridos
de
más
de
7
unidades:
mín.
20%
p/p
(sobre
sustancia
seca)
Cenizas
(sobre
sustancia
seca),
máx.:
0,2% p/p
Dióxido de azufre total máx.: 40 mg/kg
Arsénico como As, máx.: 1 mg/kg Cobre como Cu, máx.: 5 mg/kgPlomo como Pb, máx.: 2 mg/kg
Este
producto
se
rotulará:
“Jarabe
de
isomalto-oligosacáridos
deshidratado
o
jarabe
de
IMO deshidratado”.
3. TREHALOSA
Sinónimos: alfa, alfa -trehalosa
Definición:
Disacárido
no
reductor
consistente
en
dos
moléculas
de
glucosa
unidas
por
un
puente
alfa
-1,1-glucosídico.
Se
obtiene
del
almidón
mediante
un
proceso
enzimático en varios pasos.
Se presenta como dihidrato.
Nombre químico: alfa -D-glucopiranosila -D-glucopiranósido, dihidrato
Número CAS: 6138-23-4 (dihidrato)
Fórmula química: C12 H22 O1 1 · 2H2O (dihidrato)
Peso molecular: 378,33 (dihidrato)
Descripción:
Casi
inodoro,
cristales
blancos
o
casi
blancos
de
sabor
dulce.
Características
Solubilidad: Soluble en agua, apenas soluble en etanol.
Rotación específica: [alfa] D20 + 199° (solución acuosa al 5%).
Punto de fusión: 97°C (dihidrato)
Pureza: No menos del 98% de materia seca.
Pérdida por desecación: No Más del 1,5% (60° C, 5 h).Cenizas totales: No más del 0,05%.
Plomo: No más de 1 mg/kg.
Método
de
determinación:
Contenido
en
el
Anexo
de
la
Decisión
de
la
Comisión
de
las
Comunidades
Europeas
Nº
721,
de
fecha
25
de
septiembre
de
2001.
Uso:
en
productos en los que se sustituyen los ingredientes tipificados en el presente código.
Leyendas:
“La trehalosa en una fuente de glucosa”
“El
consumo
de
más
de
50
g
de
trehalosa
produce
efecto
laxante.
Una
porción
de
este
producto contiene... g de trehalosa”.
4. ISOMAL TULOSA
Con
la
denominación
de
Isomaltulosa,
se
entiende
el
producto
obtenido
mediante
isomerización
enzimática
de
la
sacarosa,
y
que
consiste
principalmente
de
glucosa
y
fructosa
unidas
por
un
enlace
glucosídico
alfa
1-6.
Características:
sustancia
blanca
o
incolora, cristalina, dulce, leve olor específico de isomaltulosa.
Isomaltulosa: no menos de 98% p/p (sobre sustancia seca).
Agua: máx. 6% p/p.
Otros sacáridos: máx. 2% p/p (sobre sustancia seca).
Cenizas: máx. 0,01% p/p (sobre sustancia seca).
Plomo como Pb: máx. 0,1 mg/kg (sobre sustancia seca).
Metodología de análisis: FCC
Este producto se rotulará: “Isomaltulosa”.5. L - CARNITINA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC.
Uso:
como
ingrediente
para
utilizar
en
suplementos
dietarios,
fórmulas
infantiles
y
alimentos para propósitos médicos.
6. CARNITINA  (Clorhidrato)
Identificación y pureza según lo establecido en FCC.
Uso:
como
ingrediente
para
utilizar
en
suplementos
dietarios,
fórmulas
infantiles
y
alimentos para propósitos médicos.
7. HIERRO ELECTROLÍTICO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP  y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
8. HIERRO (II) FUMARA TO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP  y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
9. HIERRO (III) PIROFOSF ATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP  y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
10. HIERRO (II) LACT ATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP  y otras Farmacopeas.Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
11. HIERRO (II) SULF ATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP  y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
12. TAURINA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, FDA  Y USP  y otras Farmacopeas.
Uso:
como
ingrediente
para
utilizar
en
la
elaboración
de
bebidas
analcohólicas
con
cafeína y taurina, y en la elaboración de fórmulas infantiles.
13. COLAGENO
Se
entiende
por
colágeno,
el
subproducto
concentrado
y
seco
obtenido
a
partir
de
las
siguientes
materias
primas:
cartílagos,
tendones,
huesos,
trozos
de
cuero,
fascias,
aponeurosis y productos de la pesca.
El
producto
se
denominará
Colágeno,
si
la
materia
prima
no
fue
sometida
a
ningún
proceso de hidrólisis
Deberán cumplir con los siguientes requisitos:
a) No contener más de 2% de cenizas
b) No contener menos de 15% de nitrógeno
c) Salmonella: ausencia en 25 gramos Límites de residuos.
Los límites de residuos permitidos quedan establecidos por el siguiente cuadro:Residuo
Límite (mg/Kg)
As
1
Pb
5
Cd
0,5
Hg
0,15
Cr
10
Cu
30
Zn
60
SO
2
(Farmacopea Europea, última edición)
50
H
2
O
2
(Farmacopea Europea, última edición)
10
En
la
elaboración
solo
se
permite
el
empleo
de
materia
prima
procedente
de
animales
que
no
hayan
sufrido
ninguna
restricción
por
parte
de
la
Inspección
Veterinaria.
Se
deberá declarar la especie animal de origen de la materia prima utilizada.
Para
la
elaboración
de
los
productos
queda
prohibida
la
utilización
de
cueros
y
pieles
que
hayan
sido
sometidos
a
procesos
de
curtido,
independientemente
de
si
secompletó
dicho
proceso.
A
efectos
de
su
definición,
se
entiende
por
curtido
el
endurecimiento
de
pieles
mediante
agentes
endurecedores
vegetales,
sales
de
cromo
u
otras
sustancias
como
sales
de
aluminio,
sales
férricas,
sales
silíceas,
aldehídos
y
quinonas u otros agentes endurecedores sintéticos.
14
-
Luteína:
Identificación
y
pureza
según
lo
establecido
en
FCC
y/o
USP
y/o
otras
Farmacopeas.
- Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
15 - Zeaxantina: Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP  y/o otras
Farmacopeas.
- Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
16 - Resveratrol: Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP  y/o
otras Farmacopeas.
- Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios. 
17-
Coenzima
Q10:
Identificación
y
pureza
según
lo
establecido
en
FCC
y/o
USP
y/o
otras Farmacopeas.
- Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
18
–
Licopeno:
Identificación
y
pureza
según
lo
establecido
en
FCC
y/o
USP
y/o
otras
Farmacopeas.
- Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios. 
18
-
β-
hidroxi-
β-
metilbutirato
(HMB):
Identificación
y
pureza
según
lo
establecido
en
FCC, USP  y otras Farmacopeas.
- ID máx. 3 g
- Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.19
-
Beta-alanina
(ß-ALA):
Identificación
y
pureza
según
lo
establecido
en
FCC,
USP
y
otras Farmacopeas.
- ID máx. 2 g., en porciones o ingestas unitarias de no más de 300 mg.
- Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.”
ARTÍCULO
2°.
-
La
presente
Resolución
entrará
en
vigencia
a
partir
del
día
siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO
3°.
-
Regístrese,
comuníquese
a
quienes
corresponda.
Dese
a
la
DIRECCIÓN
NACIONAL
DEL
REGISTRO
OFICIAL
para
su
publicación.
Cumplido,
archívese.