G/TBT/N/USA/1607/Add.1  
23 de noviembre  de 2021 
(21-8829) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 23 de noviembre de 2021 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Microbiology Devices ; Reclassification of Nucleic Acid -Based Hepatitis C Virus Ribonucleic 
Acid Assay Devices, To Be Renamed Nucleic Acid -Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Tests  
(Dispositivos de microbiología . Reclasificación de los dispositivos para la prueba a base de ácido 
nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C que pasarán a denominarse 
pruebas a base de ácido nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 22 de noviembre de 2021  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 22 de diciembre de 2021  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/html/2021 -25379.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/pdf/2021 -25379.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_7290_00_
e.pdf 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpr etativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción:  
TÍTULO : Microbiology Devices ; Reclassification of Nucleic Acid -Based Hepatitis C Virus Ribonucleic 
Acid Assay Devices, Renamed to Nucleic Acid -Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Tests  
(Dispositivos de microbiología . Reclasificación de los dispositivos para la prueba a base de ácido 
nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C que pasan a 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/1607/Add.1  
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  denominarse pruebas a base de ácido nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de 
la hepatitis C)  
 
ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Alimentos y Medicamentos), HHS 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
 
MEDIDA : Modificación definitiva ; orden definitiva  
 
RESUMEN : La Administración de Alimentos y Medicamentos (la FDA o la Administración) publica 
una Orden definitiva para reclasificar los dispositivos para la prueba a base de ácido nucleico para 
la detección de ácido ribonucleico (ARN) del  virus de la hepatitis C (VHC) destinados a la detección 
cualitativa o cuantitativa o a la genotipificación del ARN del VHC, clasificados tras la modificación 
como dispositivos de clase III (códigos de productos MZP y OBF), para considerarlos en adelante 
de clase II (controles generales y controles especiales), sujetos a notificación previa a la 
comercialización . La FDA renombra y codifica estos dispositivos en el marco del reglamento de 
clasificación "pruebas a base de ácido nucleico para la detección de á cido ribonucleico del virus de 
la hepatitis C (VHC)" . La FDA también establece los controles especiales que considera necesarios 
para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia de estos dispositivos.  
 
FECHAS : La orden notificada entrará  en vigor el 22 de diciembre de 2021 . 
 
La modificación definitiva, la Orden definitiva, la modificación propuesta, el proyecto de Orden y la 
invitación a presentar observaciones notificados con la signatura G/TBT/N/USA/1607  se identifican 
con el número de expediente FDA -2020-N-1088. La carpeta que figura en el sitio web 
Regulations.gov  brinda acces o a los documentos principales y los documentos justificantes, así 
como a las observaciones recibidas en https://www.regulations.gov/docket/FDA -2020-N-1088. 
También es posible c onsultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por 
número de expediente.  
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