NORMA NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA 2014 
 
Servicio Nacional de Metrología - INDECOPI 
Calle de La Prosa 104, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Perú 
 
 
 
 
 
  
 
  
Esfigmomanómetros no invasivos automáticos 
 
 
Non-invasive automated sphygmomanometers 
 
EQV. R.I. OIML R 16-2-2002   
 2014-12-29 1ª Edición 
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
R. N° 004-2014-INDECOPI/SNM. Publicada el 2014-12-29                              Precio basado en 65 páginas 
I.C.S.: 11.040.55 
Descriptores: Esfigmoma nómetros no invasivos au tomáticos, verificación. 
 
 ÍNDICE 
 
 Página 
 
ÍNDICE     ii 
 
PREFACIO    iv 
 
1. Objeto y campo de aplicación  1 
2. Terminología  1  
2.1. Cámara inflable  1  
2.2. Presión en un vaso sanguíneo 1  
2.3. Brazalete                 1  
2.4. Presión sanguínea diastólica (valor)                 2  
2.5. Presión sanguínea arterial media (valor)                 2  
2.6. Medición no invasiva de la presión sanguínea                2  
2.7. Sistema neumático    2  
2.8. Funda                  2  
2.9. Esfigmomanómetro                 3  
2.10. Presión sanguínea sistólica (valor)                 3  
2.11. Sistema electromecánico de medición de la presión sanguínea                  3  
2.12. Transductor de presión el ectromecánico                 3  
2.13. Método oscilométrico                  4  
2.14. Puesta a cero                  4  
2.15. Simulador de paciente                 4  
2.16. Método auscultatorio                 4  
2.17. Válvula de descompresión auto-lineal 5  
3. Descripción de la categoría del instrumento                5  
4. Unidades de medida             5  
5. Requisitos metrológicos       5  
5.1. Errores máximos permitidos de la indicación de presión del brazalete  5  
5.2. Errores máximos permisibles del sistema global medidos mediante ensayos 
clínicos    6  
5.3. Desempeño ambiental 6  
ii  
 6. Requisitos técnicos    7  
6.1. Generalidades. 7  
6.2. Requerimientos técnicos para el brazalete y la cámara inflable. 7  
6.3. Requerimientos técnicos para la visualización 8  
6.4. Efecto de las variaciones de tensión de  la fuente de alimentación eléctrica 8  
6.5. Sistema neumático 9  
6.6. Compatibilidad electromagnética       11  
6.7. Estabilidad de la indicación de presión del brazalete      11  
6.8. Dispositivo indicador de presión       12  
6.9. Puertos para señales de entrada y salida       12  
6.10. Alarmas       13  
6.11. Seguridad       13  
7. Controles metrológicos   14  
7.1. Aprobación de modelo 14  
7.2. Verificación 14  
7.3. Sellado 15  
7.4. Marcado del dispositivo 15  
7.5. Información proporcionada por el fabricante 16  
 
ANEXO A  Procedimientos de ensayo (Obligatorio) 18 
 
ANEXO B  Formato de informe de ensayo (Obligatorio para la aplicación dentro del 
sistema de certificados para Instrumentos de Medición) 42 
 
ANEXO C Explicaciones sobre los errores máximos permisibles del sistema global 
 (Informativo)   65 
 
 
 
  
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iii  
 PREFACIO 
 
  
A. Reseña histórica  
 
 
A.1.  El Servicio Nacional de Metr ología del INDECOPI ha adoptado la 
recomendación internacional OIML R 16-2: 2002 Non-invasive automated 
sphygmomanometers, obteniendo la Norma Metrológica Peruana NMP 019:2014 
Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos.  
  
  
A.2.     La presente Norma Metrológica Peruana presenta cambios editoriales 
referidos principalmente a terminología empleada propia del idioma español y ha sido 
estructurada de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995. 
  
 
 
 
 
  
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iv  
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 ESFIGMOMANÓMETROS NO INVASIVOS 
AUTOMÁTICOS 
 
 
 
1. Objeto y campo de aplicación 
La presente norma especifica  los requisito s generales, de desempeño, eficiencia y 
seguridad mecánica y eléctrica, incluyendo los métodos de ensayo para la aprobación de 
modelo, para los esfigmomanómetros no invasivos electrónicos o automáticos y sus 
accesorios que, mediante un brazalete inflable, se utilizan para la medición no invasiva de la presión arterial. 
La presente norma se aplica únicamente a los dispositivos que miden en la parte 
superior del brazo, en la muñeca o en el muslo. 
Nota: Los conectores Luer no deben utilizarse con estos dispositivos (ver 6.11.3 y 
7.5). 
2. Terminología 
2.1 Cámara inflable 
Componente inflable del brazalete. 
2.2 Presión en un vaso sanguíneo 
Presión en el sistema arterial del cuerpo.  
2.3 Brazalete 
Componente del esfigmomanómetro, que comprende una cámara inflable y una funda,  
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 la cual va alrededor de la extremidad del paciente.  
2.4 Presión sanguínea diastólica (valor) 
Valor mínimo de la presión sanguínea arteri al como resultado de la relajación del 
sistema ventricular. 
Nota:  Debido a los efectos hidrostáticos, este valor deberá ser medido con el 
brazalete a la altura del corazón.  
2.5 Presión sanguínea arterial media (valor) 
Valor de un solo ciclo de la curva de presión sanguínea dividida por el tiempo de un 
periodo de latido del corazón.  
Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor deberá ser medido con el 
brazalete a la altura del corazón.  
2.6 Medición no invasiva de la presión sanguínea 
Medición indirecta de la presión arterial sanguínea sin punción arterial.  
2.7 Sistema neumático 
Sistema que incluye todas las partes presurizadas y  los controles de presión tales como 
el brazalete, tubos conectores, válvulas, transductor y bomba. 
2.8 Funda  
Esencialmente la parte no elástica del brazalete que contiene la cámara inflable. 
  
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 2.9 Esfigmomanómetro 
Instrumento usado para la medición no inva siva de la presión sanguínea arterial  
2.10  Presión sanguínea sistólica (valor) 
Máximo valor de la presión de la sanguínea arterial como resultado contracción del 
sistema ventricular.   
Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor deberá ser medido con el 
brazalete a la altura del corazón. 
2.11 Sistema electromecánico de medi ción de la presión sanguínea 
Sistema que consiste de: 
- por lo menos un brazalete que está conectado al sistema neumático; 
- por lo menos un transductor electromecánico de medición de la 
presión del brazalete; 
- por lo menos una visualización del valor medido; y 
- si es necesario, señales de entrada y de salida. 
2.12 Transductor de presión electromecánico  
Componente que transforma las señales de presión en señales eléctricas. 
  
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 2.13 Método oscilométrico 
Método en el cual se coloca un brazalete en la extremidad, se aumenta la presión en el 
brazalete hasta interrumpir el flujo sanguí neo en la arteria y luego se la reduce 
lentamente. 
Nota: Durante el inflado y el desinflado del brazalete, se producen pequeñas 
variaciones de presión (oscilaciones) en el brazalete a causa de las pulsaciones de la presión arterial. Estas oscilaciones, que primero aumentan y luego disminuyen, se 
detectan y registran junto con las presiones correspondientes del brazalete en el sistema 
de medición. A partir de estos valores registrados, se pueden calcular matemáticamente los valores de las presiones sanguíneas sistólica, diastólica y arterial media utilizando 
un algoritmo apropiado. Es posible realizar la medición durante la fase de inflado.
 
2.14 Puesta a cero 
Procedimiento que corrige un error de la lectura de presión en 0 kPa (0 mmHg) a la 
presión atmosférica (presión manométrica de 0 kPa (0 mmHg)). 
2.15 Simulador de paciente 
Dispositivo que simula las pulsaciones oscilométricas del brazalete y/o los sonidos 
auscultatorios durante el inflado y el desinflado. 
Nota: Este dispositivo no se utiliza para verificar la exactitud pero es necesario para 
evaluar la estabilidad del desempeño.  
2.16 Método auscultatorio 
Técnica mediante la cual se escuchan los sonidos (conocidos como sonidos de 
Korotkoff) sobre una oclusión de la arteria mi entras la presión de oclusión es liberada 
lentamente, la aparición del sonido coinci de con la presión sanguínea sistólica y la 
desaparición de los sonidos de presión sa nguínea diastólica en adultos. En niños 
menores de 13 años, “k4” (es decir, la 4t a fase del sonido de Korotkoff) podría ser 
apropiado. 
  
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 2.17 Válvula de descompresión auto-lineal  
Válvula que permite una descompresión lineal controlada del sistema neumático durante 
la medición. 
3. Descripción de la  categoría del instrumento  
Los componentes básicos de un esfigmomanómetro son el brazalete y la cámara inflable 
que se pueden enrollar alrededor de la extremidad del paciente, un sistema de aplicación 
y supresión de la presión a la cámara inflable, y un medio de medición y visualización de la presión instantánea en la cámara inflable. 
4. Unidades de medida 
La presión sanguínea debe estar indicada en  kilopascales (kPa) o en milímetros de 
mercurio (mmHg). 
5. Requisitos metrológicos 
5.1 Errores máximos permisibles de la indicación de presión del 
brazalete 
Para cualquier conjunto de condiciones dentro del alcance de temperatura ambiente de 
15 °C a 25 °C y el alcance de humedad relativa de 20 % a 85 %, en presión creciente y 
decreciente, el error máximo permisible para la medición de la presión del brazalete en 
cualquier punto del alcance de la escala debe ser ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) para la primera 
verificación y ± 0.5 kPa (± 4 mmHg) para los esfigmomanómetros en uso. 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.2. 
 
  
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 5.2 Errores máximos permisibles del sistema global medidos mediante 
ensayos clínicos1 
Los siguientes errores máximos permisib les deben aplicarse al sistema global: 
 error medio máximo de medición: ± 0.7 kPa (± 5 mmHg); 
 desviación estándar experimental máxima: 1.1 kPa (8 mmHg). 
Para otros métodos de ensayo recomendados, ver el Anexo C. 
5.3 Desempeño ambiental 
5.3.1 Almacenamiento 
Los sistemas de medición de la presión sa nguínea deben mantener sus características 
especificadas en la presente Norma desp ués del almacenamiento durante 24 h a una 
temperatura de – 5 °C y durante 24 h a una temperatura de 50 °C y una humedad 
relativa de 85 % (sin condensación). 
El ensayo debe realizarse en las condiciones ambientales (ver 5.1) y de acuerdo con A.2 
después de haber colocado la muestra de ensayo durante 24 h a una temperatura de        
– 5 °C e inmediatamente después durante 24 h a una temperatura de 50 °C en un cámara 
climática. 
Nota: Los monitores multiparamétricos integrados pueden contener componentes 
que pueden dañarse durante el almacenamiento. Por lo tanto, el alcance general de 
temperatura indicado en A.3 se ha reducido en comparación con los requisitos de          R 16-1. 
 
 
                                                 
1 realizados por el fabricante  
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 5.3.2 Temperatura, humedad relativa  
Para el alcance de temperatura de 10 °C a 40 °C y una humedad relativa de 85 % (sin 
condensación), la diferencia de indicación de la presión del brazalete del 
esfigmomanómetro no debe ser superior a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg). 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.2 y A.11. El procesamiento de la señal para la determ inación de los valores de presión sanguínea 
no debe verse influenciado dentro del alcanc e de temperatura y de humedad relativa. 
Para cualquier conjunto de condiciones, t odas las desviaciones entre la presión de 
referencia y la indicación de presión del brazalete del instrumento deben ser inferiores o 
iguales a los errores máximos permisibles. 
6. Requisitos técnicos  
6.1 Generalidades 
Se deben aceptar equipos o partes de equipos que utilicen materiales o tengan modos de 
construcción diferentes a los detallados en la  presente Norma si se puede demostrar que 
se obtiene un grado equivalente de seguridad y desempeño. 
6.2 Requisitos técnicos para el brazalete y la cámara inflable  
El brazalete debe contener una cámara infl able. En caso de brazalete reusable, el 
fabricante debe indicar el método de limpieza del mismo en el ma nual de instrucciones                         
(ver numeral 7.5).                                         
Nota: El tamaño óptimo de la cámara inflable tiene una dimensión que equivale al     
40 % de la circunferencia de la extremidad en el punto medio de la aplicación del brazalete, y su longitud es de por lo menos 80 %, y preferiblemente 100 % de la 
circunferencia del punto medio de la aplicación del brazalete. El uso de un tamaño 
incorrecto puede afectar la exactitud de la medición. 
  
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 6.3 Requisitos técnicos para la visualización  
La visualización debe ser diseñada de ta l manera que la información, incluyendo los 
valores medidos, sea legible y fácilmente reconocible. 
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual. 
Si se utilizan abreviaciones, deben ser las siguientes: 
- “S” o “SYS”: presión sanguínea sistólica (valor); 
- “D” o “DIA”: presión sanguínea diastólica (valor); 
- “M” o “MAP”: presión arterial media (valor). 
Las abreviaciones con una sola letra deben colocarse de tal manera que se evite 
cualquier confusión con las unidades SI. 
6.4 Efecto de las variaciones de tensión de la fuente de alimentación 
eléctrica 
6.4.1 Fuente de alimentación eléctrica interna  
6.4.1.1  Las variaciones de tensión dentro del alcance de trabajo determinado 
según A.4.1 no deben influir en la lectura de la presión del brazalete y el resultado de la medición de la presión sanguínea. 
6.4.1.2  Fuera de este alcance de trabajo, no se deben visualizar ni la lectura de la 
presión del brazalete ni el resultado de la medición de la presión 
sanguínea. 
  
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 El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.4.1 y A.5.1. 
6.4.2 Fuente de alimentación eléctrica externa 
6.4.2.1  Las variaciones de tensión dentro de l alcance de trabajo especificado por 
el fabricante (ver 7.5) no deben influir en la lectura de la presión del 
brazalete y el resultado de la me dición de la presión sanguínea. 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.4.2 y A.5.2 (corriente 
alterna) o A.4.3 y A.5.3 (corriente continua). 
6.4.2.2  No se deben visualizar valores incorrectos que resulten de variaciones de 
la tensión  fuera de los límites dados en 6.4.2.1. 
El ensayo debe realizarse de acue rdo con A.4.4 (corriente alterna) o 
A.4.5 (corriente continua).  
Nota: En caso de funcionamiento defectuoso del equipo, se debe garantizar un 
desinflado por debajo de 2 kPa (15 mmHg) en un máximo de 180 s para un paciente 
adulto, y por debajo de 0.7 kPa (5 mmHg) en un máximo de 90 s para un paciente recién 
nacido o infantil.  
6.5  Sistema neumático 
6.5.1 Fuga de aire 
La fuga de aire no debe ser superior a una caída de pr esión de 0.8 kPa/min                    
(6 mm Hg/min). 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.6.   
NORMA  NMP 019 
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 6.5.2 Sistema de reducción de la presión para los dispositivos que utilizan 
el método auscultatorio  
El sistema de reducción de la presión para  las válvulas de desinflado manuales y 
automáticas debe ser capaz de mantener una velocidad de desinflado de 0.3 kPa/s a    0.4 kPa/s (de 2 mmHg/s a 3 mmHg/s) dentro del alcance previsto de las presiones 
sistólica y diastólica. Para los dispositivos  que regulan la reducción de presión en 
función de la frecuencia de pulsaciones, se debe mantener una velocidad de desinflado 
de 0.3 kPa/pulsación a 0.4 kPa/pulsación (de 2 mmHg/pulsación a 3 mmHg/pulsación). 
Nota: El ajuste de las válvulas de desinflado manuales a estos valores debe ser fácil. 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.7. 
6.5.3 Desinflado rápido  
Durante el desinflado rápido del sistema neumático, con la válvula completamente 
abierta, el tiempo para reducir la presión de 35 kPa a 2 kPa (de 260 mm Hg a 15 mmHg) 
no debe ser superior a 10 s. 
Para los sistemas de medición de la presión arterial que pueden funcionar en modo 
recién nacido/infante, el tiempo para reducir la presión de 20 kPa a 0.7 kPa                 
(de 150 mmHg a 5 mmHg) durante el desinflado rápido del sistema neumático con la 
válvula completamente abierta no debe ser superior a 5 s. 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.8. 
6.5.4 Puesta a cero  
Los sistemas de medición de la presión arte rial deben ser capaces de realizar una puesta 
a cero automática. La puesta a cero debe r ealizarse a intervalos apropiados, por lo 
menos en el encendido después de la conexión del dispositivo. Al momento de la puesta 
a cero, debe haber una presión manométrica de 0 kPa (0 mmHg), la cual debe 
visualizarse después.  
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 Los dispositivos que realizan la puesta a cero solo inmediatamente después de la 
conexión, deben apagarse automáticamente cuando la deriva del transductor de presión 
y del procesamiento de la señal analógica es superior a 0.1 kPa (1 mmHg). 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.9 y A.10. 
6.6 Compatibilidad electromagnética  
O bien: 
- las interferencias eléctricas y/o elec tromagnéticas no deben alterar la 
indicación de presión en el brazalet e o el resultado de la medición de 
la presión arterial; o 
- si las interferencias eléctricas y/o electromagnéticas conducen a 
anomalías, éstas se deben indica r claramente y debe ser posible 
restablecer el funcionamiento normal dentro de los 30 s posteriores a 
la desaparición de la pert urbación electromagnética. 
Es conveniente realizar el ensayo de acuerdo con las disposiciones de OIML aplicables 
(en particular, las de OIML D 11). 
6.7 Estabilidad de la indicación de presión del brazalete  
La variación de la indicación de presión del br azalete no debe ser superior a 0.4 kPa     
(3 mmHg) en todo el alcance de presión después de 10 000 ciclos de medición 
simulados. 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.12. 
 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  12-65 
 
 
 
 6.8 Dispositivo indicador de presión 
6.8.1 Alcance nominal y alcance de medición 
El alcance nominal de la medición de la pr esión del brazalete debe  ser especificado por 
el fabricante. Los alcances de medición y de  indicación de la presión del brazalete 
deben ser iguales al alcance nominal. Los valo res de los resultados de medición de la 
presión arterial fuera del alcance nominal de presión del brazalete se deben indicar 
claramente como fuera del alcance. 
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual. 
6.8.2 Indicación digital 
El intervalo de escala digital debe ser 0.1 kPa (1 mmHg). 
Si se debe indicar el valor medido de un parámetro en más de una pantalla, todas las 
pantallas deben indicar el mismo valor numérico.  
Los valores numéricos de mediciones que apar ecen en la(s) pantalla(s), y los símbolos 
que definen las unidades de medida, se deben visualizar de tal manera que se evite 
cualquier mala interpretación. 
Es conveniente que los números y los caracteres sean claramente legibles. 
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual. 
6.9 Puertos para señales de entrada y salida  
La construcción de los puertos  para señales de entrada y salida (con excepción de las 
interfaces internas, por ejemplo, la entrada de una señal de micrófono) relacionados con 
la medición no invasiva de la presión arterial debe asegurar que los accesorios 
instalados incorrectamente o defectuosos no conduzcan a indi caciones erróneas de la 
presión del brazalete o de  la presión arterial.  
NORMA  NMP 019 
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 El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.13. 
6.10 Alarmas 
Si se utilizan alarmas, deben ser por lo menos de prioridad media. 
6.11 Seguridad 
6.11.1  Presión del brazalete 
Debe ser posible interrumpir cualquier medi ción de la presión arterial en cualquier 
momento accionando una sola tecla y esto debe conducir a un desinflado rápido (ver 
6.5.3). 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.14. 
6.11.2  Acceso no autorizado  
Todos los controles que afectan la exactitud,  deben estar sellados contra cualquier 
acceso no autorizado. 
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual. 
6.11.3  Conectores de tubos  
Los usuarios de equipo destinado a ser utili zado en un ambiente que implique sistemas 
de fluidos intravasculares, deben tomar t odas las precauciones necesarias para evitar 
conectar la salida del dispositivo de medición de la presión arterial a estos sistemas 
puesto que se podría bombear de manera inadvertida aire al cuerpo si, por ejemplo, se 
utilizan conectores Luer. 
  
NORMA  NMP 019 
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 6.11.4  Seguridad eléctrica  
Los esfigmomanómetros electrónicos o automá ticos deben cumplir con las regulaciones 
nacionales de seguridad aplicables. 
6.11.5  Resistencia a vibraciones y sacudidas  
El esfigmomanómetro debe cumplir con las disposiciones aplicables de OIML D 11 
(por ejemplo, el apartado A.2.2 de la edición 1994, Condiciones mecánicas). 
Después del ensayo, el dispositivo debe cumplir con los requisitos de 5.1 (de la presente 
Norma). 
7. Controles metrológicos  
Los controles deben cumplir con las siguientes condiciones: 
7.1 Aprobación de modelo 
Se deben ensayar por lo menos tres muestras de un nuevo modelo de 
esfigmomanómetro. 
Los ensayos para verificar la conformida d con los requerimientos metrológicos y 
técnicos deben ser llevados a cabo de acuerdo con lo especificado en el Anexo A, y se 
debe preparar un informe de ensayo de acuerdo a lo especificado en el Anexo B. 
7.2 Verificación  
7.2.1 Verificación inicial  
En la verificación inicial, se deben cumplir los requisitos de 5.1 y 6.5.1.  
NORMA  NMP 019 
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 El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.2 y A.6. 
7.2.2 Verificaciones posteriores  
Se debe verificar cada instrumento de un modelo aprobado de esfigmomanómetro cada 
dos años o después de una reparación. Se de ben cumplir por lo menos 5.1 y 6.5.1 y se 
deben realizar los ensayos de acuerdo con A.2 y A.6. 
7.3 Sellado  
7.3.1 Se colocarán marcas de control en precintos de plomo a los cuales se 
deben fijar a los correspondientes tornillos con cabeza hueca hexagonal, 
cuando sea necesario. Estos precintos deben impedir, a  menos que se 
destruyan las marcas de control: 
- en el caso de los monitores de pacientes en los cuales el 
esfigmomanómetro constituye una parte de un sistema: la 
manipulación de los elementos de carácter metrológico para la 
medición de la presión arterial; 
- en el caso de todos los demás manómetros: la apertura de la cubierta. 
7.3.2 Si la construcción del instrumento garantiza la protección contra 
cualquier manipulación, se pueden colocar marcas de control metrológico 
o marcas de seguridad en forma de etiquetas. 
7.3.3 Todos los precintos deben ser fáciles de retirar sin tener que utilizar una 
herramienta. 
7.4 Marcado del dispositivo  
El instrumento debe estar marca do con la siguiente información:  
- Nombre y/o marca del fabricante.   
NORMA  NMP 019 
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 - Número de serie y año de fabricación.  
- Alcance de medición y unidad de medida. 
- Número de aprobación de modelo (si corresponde). 
- Centro de la cámara inflable, indicando la posición correcta del 
brazalete sobre la arteria. 
- Marca en el brazalete indicando la circunferencia de la extremidad 
para la cual es apropiado (ver numeral 6.2). 
7.5 Información proporcionada por el fabricante  
La información proporcionada por el fabrican te debe cumplir con las especificaciones y 
requisitos de la presente Norma Metrológica. 
El manual de instrucciones del fabricante debe contener la siguiente información: 
- explicación de los procedimientos  de funcionamiento importantes 
para el uso correcto (por ejemplo, la selección de un tamaño de 
brazalete apropiado, el posicionamiento del brazalete y el ajuste de la velocidad de reducción de la presión); 
- advertencia a los usuarios de equipo destinado a ser utilizado en un 
ambiente que implique sistemas de fluidos intravasculares, de que no 
conecten la salida del dispositivo de medición de la presión 
sanguínea a dichos sistemas puesto que se podría bombear de manera 
inadvertida aire al cuerpo si, por ejemplo, se utilizan conectores Luer; 
- métodos de limpieza de los brazaletes reutilizables; 
- naturaleza y frecuencia del mantenimiento para asegurar un 
funcionamiento correcto y seguro del dispositivo en todo momento; 
se recomienda verificar el desempeño por lo menos cada dos años y  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  17-65 
 
 
 
 después del mantenimiento y reparación, volviendo a verificar por lo 
menos los requisitos de 5.1 y 6.5.1 (ensayo a por lo menos 7 kPa (50 mmHg) y 27 KPa (200 mmHg); 
- un método de referencia para los ensayos clínicos realizados de 
acuerdo con el Anexo C o un método equivalente; 
- lista de todos los componentes del sistema de medición de la presión, 
incluyendo accesorios; 
- descripción de los principios de funcionamiento del dispositivo de 
medición de la presión; 
- observaciones sobre los factores ambientales o de funcionamiento 
que pueden afectar el desempeño (por ejemplo, campos electromagnéticos, arritmias); 
- especificación de los puertos para señales de entrada/salida; 
- especificación de la tensión nominal, si es aplicable; 
- especificación de la fuente de alimentación eléctrica, si es aplicable; 
- alcance nominal para los resultados de las mediciones de presión 
arterial; 
- tiempo de calentamiento, si es aplicable; 
- descripción del significado de la "señal fuera del alcance" (ver 6.4.1.2 
y 6.4.2.2, si es aplicable); y 
- descripción de las alarmas, si es aplicable. 
  
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METROLÓGICA PERUANA  18-65 
 
 
 
 ANEXO A  
Procedimiento de ensayo 
(Obligatorio) 
 
A.1  Generalidades 
Paras las indicaciones digitales, se debe permitir una ince rtidumbre de 0.1 kPa                     
(1 mm Hg) para cualquier valor visualizado puesto que el sistema de visualización no 
pueda indicar un cambio inferior a una unidad. 
A.2 Método de ensayo para los err ores máximos permisibles de la 
indicación de presión del brazalete 
Se deben aplicar los requisitos de 5.1. 
A.2.1 Equipo  
- recipiente metálico rígido con una capacidad de 500 ml ± 5 %; 
- manómetro de referencia  calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa  (0.8 mm Hg); 
- generador de presión, por ejemplo, pera de insuflación (bomba 
manual) con válvula de desinflado;  
- conectores en T y mangueras. 
 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  19-65 
 
 
 
 A.2.2 Procedimiento  
Remplazar el brazalete por el recipiente. Cone ctar el manómetro de referencia calibrado 
al sistema neumático mediante un conector en T y mangueras (ver Figura 1). Después de haber puesto fuera de funcionamiento la bomba electromecánica (si existe), conectar 
el generador de presión adicional al sistema de presión mediante otro conector en T. 
Realizar el ensayo en incrementos de presión de como máximo 7 kPa (50 mm Hg) entre 
0 kPa (0 mm Hg) y la presión máxima del alcance de la escala.
2 
 
1 - Manómetro de referencia 
2 - Manómetro del dispositivo que debe ensayarse 
3 - Recipiente metálico 
4 - Generador de presión  
Figura 1: Sistema de medición para determinar los límites de error de la 
indicación de presión del brazalete 
 
                                                 
2 En caso de duda acerca de la linealidad, es conveniente realizar controles aleatorios o reducir los incrementos de presión, es  decir, 
de 7 kPa (50 mm Hg), caso normal, a 3 kPa (20 mm Hg). Esto también se aplica a la Tabla 1 del Anexo B. 
 
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  20-65 
 
 
 
 A.2.3 Expresión de resultados  
Expresar los resultados como diferencias entre las presiones indicadas por el manómetro 
del dispositivo que debe ensayarse, y las lecturas correspondientes del manómetro de 
referencia (ver B.2). 
A.3 Método de ensayo para la influencia de la temperatura en la 
indicación de presión del brazalete  
A.3.1 Equipo  
- equipo especificado en A.2.1; más 
- una cámara climática. 
 
   
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  21-65 
 
 
 
  
  
1 - Manómetro de referencia 
2 - Cámara climática 3 - Manómetro del dispositivo que debe ensayarse 
4 - Recipiente metálico 
5 - Generador de presión 
 
Figura 2: Sistema de medición para la determinación de la influencia de la 
temperatura. 
 
A.3.2 Procedimiento 
Remplazar el brazalete por el recipiente. Cone ctar el manómetro de referencia calibrado 
al sistema neumático mediante un conector en T (ver Figura 2). Después de haber 
puesto fuera de funcionamiento la bomba electromecánica (si existe), conectar el generador de presión adicional al sistema de  presión mediante otro conector en T.  
Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, acondicionar 
el dispositivo durante por lo menos 3 h  en la cámara climática para permitir que el 
dispositivo alcance condiciones estables: 
 
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  22-65 
 
 
 
 - temperatura ambiente de 10 °C y humedad relativa de 85 % (sin 
condensación);  
- temperatura ambiente de 20 °C y humedad relativa de 85 % (sin 
condensación); 
- temperatura ambiente de 40 °C y humedad relativa de 85 % (sin 
condensación). 
Realizar el ensayo de la indicación de pr esión del brazalete como se indica en A.2.2 
para cada una de las combinaciones de temperatura y humedad mencionadas arriba. 
A.3.3 Expresión de resultados  
Expresar los resultados como diferencias entre las presiones indicadas por el manómetro 
del dispositivo que debe ensayarse, y las indicaciones correspondientes del manómetro 
de referencia (ver B.3) a la temperatura en cuestión. 
A.4 Métodos de ensayo para el efecto de las variaciones de tensión de la 
fuente de alimentación sobre la indicación de presión del brazalete 
A.4.1 Fuente de alimentación eléctrica interna A.4.1.1 Equipo  
- alimentación de tensión continua regulable; 
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido; 
- manómetro de referencia  calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa   (0.8 mm Hg). 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  23-65 
 
 
 
 A.4.1.2 Procedimiento 
Remplazar la fuente de alimentación eléctrica interna del sistema de medición de la 
presión arterial por una alimentación de tensión continua con una impedancia 
equivalente a la de la fuente de alimentación eléctrica interna especificada por el fabricante. Medir con el voltímetro la variac ión de tensión continua aplicada.  Ensayar 
el sistema de medición de la presión arte rial cambiando la alimentación de tensión 
continua en incrementos de 0.1 V y determinar  la tensión más baja a la cual se sigue 
visualizando la lectura de  presión del brazalete. 
Realizar el ensayo con la impedancia máxima permisible de la fuente de alimentación 
eléctrica interna. 
Realizar el ensayo de acuerdo con el procedimiento especificado en A.2 en el límite 
inferior de tensión aumentado en 0.1 V y también a la tensión nominal. 
A.4.1.3 Expresión de resultados  
Expresar los resultados como la diferencia entre la indicación de presión del brazalete 
del sistema de medición de presión arterial que debe ensayarse, y la del manómetro de referencia en el límite infe rior de tensión aumentado en 0.1 V y a la tensión nominal. 
A.4.2 Fuente de alimentación eléctrica externa - corriente alterna 
A.4.2.1 Equipo  
- alimentación de tensión alterna regulable; 
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido; 
- manómetro de referencia  calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa  (0.8 mm Hg). 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  24-65 
 
 
 
 A.4.2.2 Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la pres ión arterial a la alimentación de tensión 
alterna regulable.  Medir la variación de tensión alterna con el voltímetro. 
Realizar el ensayo de acuerdo con el  procedimiento especificado en A.2 a: 
- la tensión nominal máxima, declarada por el fabricante, aumentada 
en 10 %; 
- el valor medio de las tensiones nominales máxima y mínima, 
declaradas por el fabricante; 
- la tensión nominal mínima, declarada por el fabricante, disminuida 
en 10 %; 
A.4.2.3 Expresión de resultados  
Expresar los resultados como la diferencia entre la indicación de presión del brazalete 
del sistema de medición de la presión arterial que debe ensayarse, y la del manómetro de referencia. 
A.4.3 Fuente de alimentación eléctrica externa - corriente continua 
A.4.3.1 Equipo  
Utilizar el equipo indicado en A.4.1.1. 
A.4.3.2 Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la pres ión arterial a la alimentación de tensión 
continua. Controlar la alimentación de tens ión continua tomando como referencia el 
voltímetro.  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  25-65 
 
 
 
 Realizar el ensayo de acuerdo con el  procedimiento especificado en A.2 a: 
- la tensión nominal máxima, declarada por el fabricante, aumentada 
en 10 %; 
- el valor medio de las tensiones nominales máxima y mínima, 
declaradas por el fabricante; 
- la tensión nominal mínima, declarada por el fabricante, disminuida 
en 10 %. 
A.4.3.3 Expresión de resultados 
Expresar los resultados como la diferencia entre la indicación de presión del brazalete 
del sistema de medición de la presión arterial que debe ensayarse, y la del manómetro de referencia. 
A.4.4 Variaciones de tensión de la fuente de alimentación eléctrica externa 
- corriente alterna 
A.4.4.1 Equipo  
Utilizar el equipo indicado en A.4.2.1. 
A.4.4.2 Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la pres ión arterial a la alimentación de tensión 
alterna. Medir la variación de tensión alterna con el voltímetro. 
Ensayar el sistema de medición de la pres ión arterial cambiando la alimentación de 
tensión alterna en incrementos de 5 V y determin ar la tensión más baja a la cual se sigue 
visualizando la lectura de  presión del brazalete.  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  26-65 
 
 
 
 Realizar el ensayo de acuerdo con el procedimiento especificado en A.2 en el límite 
inferior de tensión aumentado en 5 V y también a la tensión nominal. 
A.4.4.3 Expresión de resultados  
Expresar los resultados como diferencias entr e la indicación de presión del brazalete del 
sistema de medición de la presión arterial que debe ensayarse, y la del manómetro de 
referencia a la tensión nominal y en el lím ite inferior de tensión aumentado en 5 V. 
A.4.5 Variaciones de tensión de la fuente de alimentación eléctrica externa 
/ corriente continua.  
A.4.5.1 Equipo  
Utilizar el equipo indicado en A.4.1.1. 
A.4.5.2 Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la pres ión arterial a la alimentación de tensión 
continua. Medir la variación de la alimentaci ón de tensión continua con el voltímetro. 
Ensayar el sistema de medición de la pres ión arterial cambiando la alimentación de 
tensión continua en incrementos de 0.1 V y de terminar la tensión más baja a la cual se 
sigue visualizando la lectura de presión del brazalete. 
Realizar el ensayo de acuerdo con el procedimiento especificado en A.2 en el límite 
inferior de tensión aumentado en 0.1 V y también a la tensión nominal. 
A.4.5.3 Expresión de resultados  
Expresar los resultados como diferencias entr e la indicación de presión del brazalete del 
sistema de medición de la presión arterial que debe ensayarse, y la del manómetro de 
referencia a la tensión nominal y en el límit e inferior de tensión aumentado en 0.1 V.  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  27-65 
 
 
 
 A.5 Métodos de ensayo para el efecto de las variaciones de tensión de la 
fuente de alimentación sobre el resultado de la medición de presión 
arterial 
A.5.1 Fuente de alimentación eléctrica interna A.5.1.1 Equipo  
- alimentación de tensión continua regulable; 
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido; 
- simulador de paciente (ver 2.15) para los métodos auscultatorio y/u 
oscilométrico, con desviaciones adicionales producidas por el 
simulador de   0.27 kPa (2 mm Hg) como máximo para el valor medio de las mediciones y que genere n señales de valores de presión 
arterial de aproximadamente: 
- sistólica:       16 kPa (8 mm Hg); 
- diastólica:     11 kPa (8 mm Hg). 
- frecuencia de pulsaciones: 70 min
–1 – 80 min–1. 
A.5.1.2 Procedimiento  
Sustituir la fuente de alimentación eléctrica interna del sistema de medición de la 
presión arterial por una alimentación de tensión continua con una impedancia 
equivalente a la de la fuente de alimentación eléctrica interna especificada por el 
fabricante. Se deben ensayar los dispositivos  destinados a ser utilizados con baterías, 
con una impedancia inferior a 1 Ω. 
Controlar la alimentación de  tensión continua tomando como referencia el voltímetro.  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  28-65 
 
 
 
 Conectar el sistema de medición de la presión arterial al simulador de paciente. Realizar 
el ensayo con la impedancia máxima permisible de la fuente de alimentación eléctrica 
interna. 
Realizar 20 mediciones simuladas de presión ar terial en el límite inferior de tensión 
determinado según A.4.1.2 y aumentado en 0.1 V y a la tensión nominal. 
A.5.1.3 Expresión de resultados  
Determinar el valor medio (valores sistólico y diastólico por separado) de las 20 lecturas 
consecutivas realizadas en cada nivel de tensión. 
A.5.2 Fuente de alimentación eléctrica externa - corriente alterna 
A.5.2.1 Equipo  
- alimentación de tensión alterna regulable; 
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido; 
- simulador de paciente descrito en A.5.1.1. 
A.5.2.2 Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la pres ión arterial a la alimentación de tensión 
alterna. Controlar la alimentación de tensión alterna tomando como referencia el 
voltímetro. Conectar el sistema de medición de la presión arterial al simulador. 
Realizar 20 mediciones simuladas de presión arterial cada una a: 
- la tensión nominal máxima, declarada por el fabricante, aumentada 
en 10 %;  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  29-65 
 
 
 
 - el valor medio de las tensiones nominales máxima y mínima, 
declaradas por el fabricante; 
- la tensión nominal mínima, declarada por el fabricante, disminuida 
en 10 %. 
A.5.2.3 Expresión de resultados  
Determinar el valor medio (valores sistólico y diastólico por separado) de las 20 lecturas 
consecutivas realizadas en cada nivel de tensión. 
A.5.3 Fuente de alimentación eléctrica externa - corriente continua 
A.5.3.1 Equipo  
- alimentación de tensión continua regulable; 
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido; 
- simulador de paciente descrito en A.5.1.1. 
A.5.3.2 Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la pres ión arterial a la alimentación de tensión 
continua. Controlar la alimentación de tens ión continua tomando como referencia el 
voltímetro. Conectar el sistema de medición de la presión arterial al simulador. 
Realizar 20 mediciones simuladas de presión arterial cada una a: 
- la tensión nominal máxima, declarada por el fabricante, aumentada 
en 10 %;  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  30-65 
 
 
 
 - el valor medio de las tensiones nominales máxima y mínima, 
declaradas por el fabricante; 
- la tensión nominal mínima, declarada por el fabricante, disminuida 
en 10 %. 
A.5.3.3 Expresión de resultados 
Determinar el valor medio (valores sistólico y diastólico por separado) de las 20 lecturas 
consecutivas realizadas en cada nivel de tensión. 
A.6 Método de ensayo para las fugas de aire del sistema neumático 
A.6.1 Equipo  
- cilindro metálico rígido de un tamaño apropiado; 
- generador de presión, por ejemplo, pera de insuflación (bomba 
manual) con válvula de desinflado; 
- cronómetro. 
A.6.2 Procedimiento  
Si, por razones técnicas, el ensayo descrito en este apartado no puede realizarse, utilizar 
un procedimiento de ensayo alternat ivo especificado por el fabricante. 
Realizar el ensayo a una temperatura constante en el alcance de 15 °C a 25 °C. Antes de comenzar el ensayo, dejar que el sistema de medición de la presión arterial 
alcance la temperatura de trabajo.  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  31-65 
 
 
 
 Enrollar el brazalete alrededor del cilindr o (ver 6.2) de tal manera que, para los 
dispositivos que miden en la parte superior de l brazo y en el muslo, la circunferencia del 
brazalete aplicado no sea superior a la del cilindro en más de 7 %. 
Nota 1: Las bombas electromecánicas que forman parte del dispositivo, pueden 
utilizarse para el ensayo.  Las válvulas que están abiertas de forma permanente, pueden 
desconectarse para este ensayo. 
Nota 2: Para este ensayo, no se requiere un manómetro de referencia calibrado puesto 
que se puede utilizar la visualización de presión del brazalete de la unidad sometida a 
ensayo cuando se toma en cuenta el error de indicación de la presión del brazalete. La ventaja de este ensayo es que la unidad sometida a ensayo se encuentra en su 
configuración original. Conexiones adicionales pueden aumentar las fugas. 
Realizar el ensayo en todo el alcance de me dición en por lo menos cinco incrementos de 
presión distribuidos de manera uniforme  (por ejemplo, 7 kPa (50 mm Hg), 13 kPa   
(100 mm Hg), 20 kPa (150 mm Hg), 27 kPa (200 mm Hg) y 34 kPa (250 mm Hg)). Puesto que la disminución o el aumento de la presión al pasar al siguiente incremento de 
presión influye en el equilibrio termodinámico, esperar por lo menos 60 s antes de leer 
los valores. Realizar el ensayo de fuga de aire durante un período de 5 minutos y 
determinar el valor medido a partir de ésta. 
A.6.3 Expresión de resultados 
Expresar la fuga de aire como velocidad de disminución de la presión por minuto. 
A.7 Método de ensayo para la velocidad de reducción de la presión 
A.7.1 Equipo 
- conectores en T; 
- manómetro de referencia calibrado con puerto de señal de salida y 
una incertidumbre inferior a 0.1 kPa (0.8 mm Hg); 
- extremidades artificiales o humanas (ver Notas en A.7.2);  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  32-65 
 
 
 
 - dispositivo de registro. 
A.7.2 Procedimiento 
Medir la velocidad de reducción de la presión en extremidades humanas o en 
extremidades artificiales. 
Nota 1: La intención es utilizar extremidades artificiales pero, como éstas todavía están 
siendo estudiadas, las mediciones realizadas en voluntarios humanos son aceptables.  
Nota 2: Es conveniente utilizar dos tamaños de extremidades, iguales a los límites 
inferiores y superiores de las circunferencias de las extremidades para las cuales se 
recomienda el uso de un tamaño particular de brazalete.    
Nota 3: Se pretende que las características de las extremidades artificiales reflejen 
ciertas características de elasticidad de las extremidades humanas.  
Puesto que la velocidad de desinflado del brazalete puede estar influenciada por la 
manera en que éste se aplica, aplicar y quitar el brazalete para cada una de por lo menos 
diez mediciones repetidas, con por lo menos dos tamaños de extremidades diferentes. Se 
puede reajustar el desinflado. 
Conectar el manómetro de referencia calibrado  al brazalete mediante un conector en T. 
Conectar la salida del manómetro de refere ncia calibrado al dispositivo de registro. 
A.7.3 Expresión de resultados 
Determinar la velocidad de reducción de la presión (por ejemplo, mediante una 
evaluación gráfica y trazando las tangentes) a los valores de presión de 8 kPa              
(60 mm Hg), 16 kPa (120 mm Hg) y 24 kPa (180 mm Hg). Calcular la velocidad de 
reducción de la presión como el valor medio calculado por separado para los valores de 
presión de 8 kPa (60 mm Hg), 16 kPa (120 mm Hg) y 24 kPa (180 mm Hg) y para las 
diversas circunferencias de la extremidad. 
  
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METROLÓGICA PERUANA  33-65 
 
 
 
 Si  las velocidades de reducción de la presión dependen del pulso, registrar su 
frecuencia. En este caso, expresar el resultado como velocidad de reducción de la 
presión por pulsación. 
A.8 Método de ensayo para la válvula de desinflado rápido 
A.8.1 Equipo  
- dos recipientes metálicos rígidos, con una capacidad de 100 ml ± 5 % 
y 500 ml ± 5 %, respectivamente; 
- manómetro de referencia  calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa  (0.8 mm Hg); 
- conector en T; 
- cronómetro. 
A.8.2 Procedimiento 
Realizar el ensayo con el recipiente de 500 ml  en lugar del brazalete. Para los sistemas 
de medición de la presión arterial que pueden funcionar en modo recién nacido/infante, 
y para los dispositivos que miden en la muñeca , realizar el ensayo con el recipiente de 
100 ml en lugar del brazalete. 
Conectar el manómetro de referencia calib rado al sistema neumático mediante el 
conector en T. 
Inflar por lo menos a la presión máxima dada en 6.5.3, esperar 60 s y abrir la válvula de 
desinflado rápido. 
Medir el tiempo entre los valores de presión especificados en 6.5.3 utilizando el 
cronómetro.  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  34-65 
 
 
 
 A.8.3 Expresión de resultados  
Expresar los resultados como los tiempos de desinflado medidos. 
A.9 Método de ensayo para la puesta a cero  
A.9.1 Equipo  
- recipiente rígido con una capacidad de 500 ml ± 5 %; 
- manómetro de referencia  calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa  (0.8 mm Hg); 
- bomba electromecánica aspirante/impelente 
- generador de presión, por ejemplo, pera de insuflación (bomba 
manual) con válvula de desinflado; 
- conectores en T; 
- mangueras. 
A.9.2 Procedimiento y evaluación 
Si, por razones técnicas, el ensayo descrito en este apartado no puede realizarse, utilizar 
un procedimiento de ensayo alternat ivo especificado por el fabricante. 
Para ensayar el funcionamiento de la puesta a cero, aplicar al sistema neumático una 
presión de + 0.8 kPa (+ 6 mm Hg) y luego de – 0.8 kPa (– 6 mm Hg), y realizar la 
puesta a cero del dispositivo. Asegurarse  de que todos los valores de presión 
visualizados tengan un error sistemático de – 0.8 kPa (– 6 mm Hg) y de + 0.8 kPa        
(+ 6 mm Hg), respectivamente.  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  35-65 
 
 
 
 Antes de comenzar el ensayo, dejar que el sistema de medición de la presión arterial 
alcance la temperatura de trabajo. 
Instalar el sistema de medición de la presión arterial como se indica a continuación: 
- remplazar el brazalete por el recipiente de 500 ml; 
- insertar el manómetro de refe rencia calibrado en el sistema 
neumático mediante un conector en T; 
- insertar la bomba aspirante/impelente en el sistema neumático 
mediante un conector en T; 
- insertar el generador de presión en el sistema neumático mediante un 
conector en T. 
Nota: Si es apropiado, se puede utilizar una bomba regulable para generar la presión 
en lugar de la bomba aspirante/impelente y del generador de presión. 
Proceder de la siguiente manera: 
a) Realizar una puesta a cero según  lo  descrito por el fabricante. Poner 
el sistema de medición de la presión arterial en el modo de servicio 
si está disponible. Llevar la presión a 13 kPa (100 mm Hg) 
inmediatamente después y regi strar el valor visualizado. 
b) Generar una presión manométrica constante de + 0.8 kPa (+ 6 mm 
Hg) en el sistema neumático utilizando la bomba aspirante/impelente 
al momento de la puesta a cero. Durante este período, cerrar la 
válvula de desinflado del dispositivo sometido a ensayo o cerrar la 
manguera que conduce a ésta, por ejemplo, apretándola bien  Poner el sistema de medición de la presión arterial en el modo de servicio 
si está disponible. Llevar la presión a 13 kPa (100 mm Hg) 
inmediatamente después. La puesta a cero está funcionando 
correctamente si el valor visualizado es inferior en 0.8 kPa  (6  mm 
Hg) al valor tomado en a).  
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METROLÓGICA PERUANA  36-65 
 
 
 
 c) Repetir b) con una presión manomé trica constante de – 0.8 kPa (– 6 
mm Hg) en el sistema neumático. Poner el sistema de medición de la 
presión arterial en el modo de servicio si está disponible. Llevar la 
presión a 13 kPa (100 mm Hg) inmediatamente después. La puesta a 
cero está funcionando correctamente si el valor visualizado es superior en 0.8 kPa  (6  mm Hg) al valor tomado en a). 
A.10 Método de ensayo para la deriva de la indicación de presión del 
brazalete 
A.10.1 Generalidades  
Este ensayo solo se aplica a dispositivos que realizan la puesta a cero inmediatamente 
después de la puesta en marcha. 
A.10.2 Equipo  
- recipiente rígido con una capacidad de 500 ml ± 5 %; 
- manómetro de referencia  calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa  (0.8 mm Hg); 
- cronómetro; 
- conectores en T; 
- simulador de paciente descrito en A.5.1.1. 
A.10.3 Procedimiento y evaluación 
Remplazar el brazalete por el recipiente de 500 ml. Insertar el manómetro de referencia 
calibrado y el simulador de paciente en el sistema neumático mediante conectores en T.  
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 Antes de comenzar el ensayo, dejar que el si stema de medición de la presión arterial  
alcance la temperatura de funcionamiento como se describe en el manual de 
instrucciones. 
Ensayar la estabilidad de la indicación de presión del brazalete después de la puesta a 
cero a una presión de 7 kPa (50 mm Hg) de acuerdo con el procedimiento especificado 
en A.2. 
En las mismas condiciones ambientales, determinar el tiempo (t 1) hasta que el cambio 
de indicación de presión del brazalete sea s uperior a 0.1 kPa (1 mm Hg). Apagar el 
dispositivo y luego encenderlo.  Realizar una medición de presión arterial y esperar que 
el dispositivo se apague automáticamente.  Determinar el tiempo (t 2) entre el encendido 
y el apagado automático. El tiempo (t 2) debe ser inferior o igual al tiempo (t 1). 
A.11 Método de ensayo para la estabilidad de la determinación de la 
presión arterial (influencia de la temperatura y la humedad) 
A.11.1 Equipo  
- simulador de paciente descrito en A.5.1.1; 
- cámara climática, que permita ajustes con una exactitud de 1 °C para 
la temperatura y de 5 % para la humedad relativa. 
A.11.2 Procedimiento  
Realizar el ensayo de procesamiento de la se ñal mediante el simulador de paciente. Para 
cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, colocar el sistema 
de medición de la presión arterial durante por lo menos 3 h  en la cámara climática para 
permitir que el sistema alcance condiciones estables: 
- temperatura ambiente de 10 °C y humedad relativa de 85 % (sin 
condensación); 
- temperatura ambiente de 20 °C y humedad relativa de 85 % (sin  
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METROLÓGICA PERUANA  38-65 
 
 
 
 condensación); 
- temperatura ambiente de 40 °C y humedad relativa de 85 % (sin 
condensación). 
Para cada combinación de temperatura y humedad, realizar 20 lecturas consecutivas del 
sistema de medición de la presión arterial sometido a ensayo. 
Colocar el sistema de medición de la presión arterial en la cámara climática durante por 
lo menos 3 h. Para cada combinación de temperatura y humedad, encender el sistema de medición de la presión arterial antes de real izar el ensayo. Esperar que el tiempo de 
calentamiento (descrito en el manual de inst rucciones) haya transcurrido, realizar la 
medición (20 lecturas consecutivas) y luego apagar el sistema de medición de la presión 
arterial. 
A.11.3 Expresión de resultados 
Determinar el valor medio (valores sistólico y diastólico por separado) de las 20 lecturas 
consecutivas realizadas para cada combinación de temperatura y humedad. 
Nota: Puesto que el ensayo de la influencia de la temperatura y la humedad para el 
procesamiento de la señal no puede ser separado del efecto de la temperatura/humedad 
sobre el transductor de presión  y las desviaciones derivadas del simulador, es conveniente tomar en consideración estos dos parámetros durante la evaluación de los 
resultados.  
A.12 Método de ensayo para la estabilidad de la indicación de presión del 
brazalete después de un uso prolongado 
A.12.1 Procedimiento  
Realizar el ensayo de acuerdo con el proc edimiento especificado en A.2 antes del uso 
prolongado: 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  39-65 
 
 
 
 Realizar 10 000 ciclos de medición simulados con el sistema de medición de la presión 
arterial completo, alcanzando por lo menos los siguientes valores de presión del 
brazalete: 
- modo adulto: 20 kPa (8 mm Hg); 
- modo recién nacido/infante: 10 kPa (75 mm Hg). 
Nota 1: Para los dispositivos que miden según los métodos auscultatorio y 
oscilométrico, es conveniente realizar este ensayo para los dos métodos. 
Nota 2: Para los dispositivos que miden en los dos modos (adulto y recién 
nacido/infante), es conveniente realizar este ensayo en los dos modos.  
A.12.2 Expresión de resultados 
Expresar los resultados como la diferencia entre la indicación de presión del brazalete 
antes y después de los 10 000 ciclos de medición simulados de presión arterial a la 
misma temperatura de ensayo y en las mismas condiciones ambientales. 
A.13 Método de ensayo para el efecto de tensiones externas y conexiones 
anormales a los puertos de señales de entrada/salida 
A.13.1 Equipo  
- recipiente rígido con una capacidad de 500 ml ± 5 %; 
- manómetro de referencia  calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa  (0.8 mm Hg); 
- conectores en T; 
- generador de presión, por ejemplo, pera de insuflación (bomba  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  40-65 
 
 
 
 manual) con válvula de desinflado. 
A.13.2 Procedimiento  
Remplazar el brazalete por el recipiente de 500 ml, insertar el manómetro de referencia 
calibrado en el sistema neumático mediante un conector en T y proceder como se indica 
a continuación. 
a) Llevar la presión a 13 kPa (100 mm Hg) y registrar el valor 
visualizado. 
b) Repetir a) cortocircuitando todos  los contactos de los puertos de 
señales de entrada/salida del sistema de medición no invasiva de la 
presión arterial. 
c) Repetir a) aplicando a cada contacto del sistema de medición no 
invasiva de la presión arterial la tensión máxima especificada por el 
fabricante (ver 7.5). 
A.13.3 Evaluación 
Comparar el valor indicado según a) con los valores indicados según b) y c). 
A.14 Método de ensayo para el desinflado del brazalete después de la 
interrupción de una medición 
A.14.1 Equipo  
- manómetro de referencia  calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa  (0.8 mm Hg); 
- conectores en T.  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  41-65 
 
 
 
 A.14.2 Procedimiento y evaluación 
Insertar el manómetro de referencia calibrado en el sistema neumático mediante un 
conector en T. 
Comenzar una medición de presión arterial. Interrumpir la medición durante el inflado. 
Comenzar otra medición e interrumpirla durante la reducción de presión. Si mediciones 
de intervalo son posibles, repetir el ensayo en este modo. 
Verificar mediante una inspección visual si la válvula de desinflado rápido (6.5.3) está 
activada.   
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  42-65 
 
 
 
 ANEXO B 
Formato de informe de ensayo 
(Obligatorio para la aplicación dentro del sistema de certificados para 
Instrumentos de Medición) 
 
Notas explicativas sobre el formato de informe de ensayo 
i) Generalidades  
Este Formato de informe de ensayo, que es de  carácter informativo en lo que respecta a 
la implementación del NMP 019, presenta un formato estandarizado para los resultados 
de los diversos ensayos y exámenes a los cuales un modelo de esfigmomanómetro debe 
ser sometido para su aprobación, así como para los resultados de ensayos de verificación. La lista de ensayos se encu entra en el Anexo A del presente NMP 019. 
ii) Numeración de páginas y uso de los formatos de informe de ensayo 
Además de la numeración secuencial al pie de cada página, se ha dejado un espacio en 
la parte superior de cada página (a partir de la página 31) para numerar las páginas de 
los informes establecidos según este modelo. En particular, se informa cada ensayo 
individualmente en una página separada que respete el formato correspondiente. 
Para un determinado informe, es aconsejable  completar la numeración secuencial de 
cada página con la indicación del número total de páginas del informe. 
Si es necesario, los valores de presión de las tablas pueden ser remplazados por valores 
expresados en kPa. 
Si es necesario, se pueden copiar y utilizar estos formularios varias veces  en casos en 
los que el ensayo en cuestión debe repetirse en condiciones variables. 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  43-65 
 
 
 
 iii) Definiciones y fórmulas  
Para los fines de este formato de informe de ensayo, se aplican las siguientes 
definiciones y fórmulas, tomadas del Vo cabulario internacional de Metrología – 
Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM) (JCGM 200:2008). 
Error (de medición) [VIM 2.16]  
Valor medido de una magnitud menos un valor de referencia. 
Nota 1: El concepto de error de medición puede emplearse:  
a) Cuando exista un único valor de referencia, como en el caso de realizar una 
calibración mediante un patrón cuyo valor medido tenga una incertidumbre de 
medición despreciable, o cuando se toma un valor convencional, en cuyo caso el 
error de medición es conocido. 
b) Cuando el mensurando se supone representado por un valor verdadero único o por 
un conjunto de valores verdaderos, de amplitud despreciable, en cuyo caso el error de medición es desconocido. 
Nota 2: Conviene no confundir el error de medición con un error en la producción o con 
un error humano.  
Error máximo permitido [VIM 4.26]  
Valor extremo del error de medición, con respecto a un valor de referencia conocido, 
permitido por especificaciones o reglamenta ciones, para una medición, instrumento o 
sistema de medición dado 
Nota 1: En general, los términos “errores máximos permitidos” o “límites de error” se 
utilizan cuando existen dos valores extremos. 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  44-65 
 
 
 
 Nota 2: No es conveniente utilizar el término «tolerancia» para designar el “error 
máximo permitido”.  
Error sistemático de medición [VIM 2.17]  
Componente del error de medición que, en mediciones repetidas, permanece constante o 
varía de manera predecible. 
Nota 1: El valor de referencia para un error sistemático es un valor verdadero, un valor 
medido de un patrón cuya incertidumbre de medición es despreciable, o un valor 
convencional. 
Nota 2: El error sistemático y sus causas pueden ser conocidas o no. Para compensar un 
error sistemático conocido puede aplicarse una corrección. 
Nota 3: El error sistemático es igual al error de medición menos el error aleatorio. 
Incertidumbre de medición [VIM 2.26]  
Parámetro no negativo que caracteriza la  dispersión de los valores atribuidos a un 
mensurando, a partir de la información que se utiliza. 
Nota 1: La incertidumbre de medición incluye componentes procedentes de efectos 
sistemáticos, tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones, así como la incertidumbre debida a la definición. Algunas veces no se corrigen 
los efectos sistemáticos estimados y en su lugar se tratan como componentes de 
incertidumbre.
 
Nota 2: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar, en cuyo caso se 
denomina incertidumbre estándar de medición (o un múltiplo de ella), o el semiancho de un intervalo con una probabilidad de cobertura determinada.
 
Nota 3: En general, la incertidumbre de medición incluye numerosas componentes. 
Algunas pueden calcularse mediante una evaluación tipo A de la incertidumbre de 
medición, a partir de la distribución estadística de los valores que proceden de las series 
de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones estándar. Las otras  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  45-65 
 
 
 
 componentes, que pueden calcularse mediante una evaluación tipo B de la 
incertidumbre de medición, pueden caracterizarse también por desviaciones estándar, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad basadas en la experiencia u 
otra información. 
Nota 4: En general, para una información dada, se sobrentiende que la incertidumbre de 
medición está asociada a un valor determinado atribuido al mensurando. Por tanto, una 
modificación de este valor supone una modificación de la incertidumbre asociada.
 
Valor convencional de una magnitud [VIM 2.12] 
Valor asignado a una magnitud, mediante un acuerdo, para un determinado propósito. Ejemplo 1: Valor convencional de la a celeración de caída libre (antes llamada 
“aceleración normal debida a la gravedad”, g
n = 9,806 65 m s-2. 
Ejemplo 2: Valor convencional de  la constante de Josephson,  
KJ-90 = 483 597,9 GHz V-1. 
Ejemplo 3: Valor convencional de un patrón de masa dado, m = 100,003 47 g. 
Nota 1: Habitualmente se utiliza para este concepto el término “valor 
convencionalmente verdadero”, aunque no se aconseja su uso. 
Nota 2: Algunas veces, un valor convencional es un estimado de un valor verdadero. Nota 3: El valor convencional se considera generalmente asociado a una incertidumbre 
de medición convenientemente pequeña, que podría ser nula. 
   
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  46-65 
 
 
 
 Esfigmomanómetros no invasivos automáticos  
OIML R 16-2 Edición 2002 (E) 
 
INFORME DE ENSAYO  
 
INFORME DE ENSAYO DE APROBACIÓN DE MODELO  
   INFORME DE ENSAYO DE VERIFICACIÓN    
 
(Para los fines de la verificación, marque los campos que son apropiados para la verificación  de 
conformidad con sus regulaciones nacionales o qu e se indican en B.1.2 bajo el título: Resumen 
de los resultados de ensayo para la verificación.)  
 
Número de informe:  ............................................................................  
Objeto:  ...................................................................................................................... .............................................................  
Modelo:  ...................................................................................................................... .............................................................  
Número de serie:  ............................................................................................................. ......................................................  
Nombre y dirección del fabricante:  ........................................................................................... ............................................  
 .............................................................................................................................. ..................................................................  
 .............................................................................................................................. ..................................................................  
Nombre y dirección del cliente:  .............................................................................................. ...............................................  
 .............................................................................................................................. ..................................................................  
 .............................................................................................................................. ..................................................................  
Fecha de recepción:  .......................................................................................................... .....................................................  
Fecha/período de mediciones:  ................................................................................................. ..............................................  
Fecha del informe:  ...........................................................................  Número de páginas:  .......... ..........................................  
Nombre y dirección del instituto que expide el documento:  .................................................................... .............................  
 .............................................................................................................................. ..................................................................  
 .............................................................................................................................. ..................................................................  
Valores característicos (principio de medición, unidad de medida,  
Alcance de medición, alcance de visualización):  .............................................................................. ....................................  
 .............................................................................................................................. ..................................................................  
Dispositivos adicionales (impresora, interfaz, etc.):  ........................................................................ ......................................  
 .............................................................................................................................. ..................................................................  
Manómetro de referencia (número de serie, incertidumbre, certificado de calibración):  ........................................ ...............  
 .............................................................................................................................. ..................................................................  
Sello/firma: 
 
 
    
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  47-65 
 
 
 
 B.1 Revisión de los ensayos 
B.1.1 Resumen de los resultados de ensayo para la aprobación de modelo 
Clausula Tema Error máximo Error máximo 
permisible Cumple No 
cumple
B.2 Indicación de presión del brazalete     
B.3 Efecto de la temperatura sobre la indicación 
de presión del brazalete     
B.4 Efecto de las variaciones de tensión de la 
fuente de alimentación     
B.4.1 Fuente de alimentación eléctrica interna     
B.4.2 Fuente de alimentación eléctrica externa     
B.5 Desempeño ambiental     
B.5.1 Efecto del almacenamiento sobre la 
indicación de presión del brazalete     
B.5.2 Interferencias electromagnéticas     
 Funcionamiento de nuevo normal y ¿cuándo?     
B.6 Velocidad de fuga de aire     
B.7 Sistema de reducción de la presión     
B.8 Desinflado rápido     
B.9 Puesta a cero     
B.10 Estabilidad de la indicación de presión del 
brazalete     
B.11 Dispositivo indicador de la presión     
B.11.1 Alcance nominal y alcance de medición     
B.11.2 Indicación digital     
B.12 Puertos para señales de entrada y salida     
B.13 Error máximo permisible del sistema global     
B.13.1 Error medio máximo     
B.13.2 Desviación estándar experimental máxima     
B.14 Alarmas     
B.15 Seguridad     
B.15.1 Seguridad eléctrica     
B.15.2 Resistencia a vibraciones y sacudidas     
B.15.3 Presión del brazalete   
B.15.4 Acceso no autorizado   
B.15.5 Conectores de tubos   
B.16 Protección contra manipulaciones   
   
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  48-65 
 
 
 
 B.1.2 Resumen de los resultados de ensayo para la verificación 
Clausula Tema Error máximo Error máximo 
permisible Cumple No 
cumple
B.2 Indicación de presión del brazalete     
B.6 Velocidad de fuga de aire     
B.15 Seguridad     
B.15.3 Presión del brazalete     
B.15.4 Acceso no autorizado     
B.15.5 Conectores de tubos     
B.15.5.1 Uso normal     
B.15.5.2 Advertencia en el manual de instrucciones     
B.16 Protección contra manipulaciones     
 
Nota 1:  La secuencia de los diferentes ensayos es arbitraria, sigue la secuencia de los 
diferentes apartados del texto. La secuencia de ensayo queda a criterio de la persona 
encargada de los ensayos. 
Nota 2: Para ser considerado como aproba do o verificado, un instrumento debe haber 
superado con éxito todos los ensayos aplicables. 
B.2 Errores máximos permisibles de la indicación de presión del 
brazalete  
Para los límites de temperatura y de humedad, ver 5.1: es conveniente que la 
temperatura se encuentre entre 15 °C y 25 °C y la humedad relativa entre 20 % y 85 %. 
Para determinar el error de indicación de pr esión del brazalete, proceder como se indica 
a continuación (en valores crecientes y decrecientes) a tres temperaturas diferentes: por 
ejemplo, 15 °C y humedad relativa 20 %, 20 °C y humedad relativa de 60 %, y 25 °C y 
humedad relativa de 85 %. 
    
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  49-65 
 
 
 
 Tabla 1 
Ejemplo: Temperatura 20 °C y humedad relativa de ... % 
 
 
presión 
mmHg 1ª lectura 2ª lectura media error 
ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso 
0 2 0 0 4 1 2 1 2 
50 52 54 54 54 53 54 3 4 
100 106 100 104 104 105 102 5 2 
150         
200         
250         
columna 1 columna 2 columna 3 columna 4 columna 5 columna 6 columna 7 columna 8 columna 9 
 Error máximo: 5 mmHg 
 
Columna 1 = valores medidos por el manómetro de referencia 
Columnas 2, 3, 4 y 5 = resultados de las mediciones realizadas por el instrumento 
sometido a ensayo 
Columna 6 = (columna 2 + columna 4) / 2 
Columna 7 = (columna 3 + columna 5) / 2 
Columna 8 = columna 6 – columna 1 
Columna 9 = columna 7 – columna 1 
 
Tabla 2 
Temperatura de ... °C y humedad relativa de ... % 
 
 
presión 
mmHg 1ª lectura 2ª lectura media error 
ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso 
0         
50         
100         
150         
200         
250         
300 o máx.         
 Error máximo: …………………..   
 
Nota: Es conveniente que el tiempo entre los ensayos aumentando o disminuyendo la presión no sea inferior a 5 minutos a la presión máxima. Se recomienda un tiempo de 
una hora entre el primer y el segundo ensayo. 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  50-65 
 
 
 
 ¿El error máximo de todas las lecturas del instrumento sometido a ensayo con respecto a 
las del manómetro de referencia  es inferior o igual a  ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) para la 
aprobación de modelo y la verificación inicial y a ± 0.5 kPa (± 4 mmHg) para las 
verificaciones posteriores (ver 5.1)? 
 
sí  Cumple 
no  No cumple 
 
B.3 Efecto de la temperatura sobre la indicación de presión del brazalete 
Remitirse A.3. 
Nota 1:  Para un informe de ensayo de aproba ción de modelo, el ensayo debe realizarse 
también a 10 °C y 40 °C (ver A.3.2.1, A.3.2.2 y A.3.2.3). 
Nota 2:  Tomar la primera media de las lecturas del instrumento de medición antes del 
almacenamiento como valor de referencia (Tabla 2) y calcular el error entre la media de 
los valores medidos después del almacenamiento (valores medios aquí en la Tabla 3) y 
los valores medios de la Tabla 2. Es conveniente que el resultado se encuentre dentro de 
los límites de error mencionados abajo. 
Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, acondicionar 
el dispositivo durante por lo menos 3 h  en la  cámara climática (ver A.3.1) para permitir 
que el dispositivo alcance condiciones estables: 
 
     
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  51-65 
 
 
 
 Tabla 3 
Temperatura de 10 °C y humedad relativa de 85 % 
 
 
presión 
mmHg 1ª lectura 2ª lectura media error con respecto a 
la Tabla 2 
ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso 
0         
50         
100         
150         
200         
250         
300 o máx.         
 
       Error máximo: …………………..   
   
Tabla 4 
Temperatura de 40 °C y humedad relativa de 85 % 
 
presión 
mmHg 1ª lectura 2ª lectura media error con respecto a 
la Tabla 2 
ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso 
0         
50         
100         
150         
200         
250         
300 o máx.         
 
        Error máximo: …………………..   
  
¿El error máximo de todas las lecturas del instrumento sometido a ensayo con respecto a 
las del manómetro de referencia es inferior o igual a ± 0.4 kPa (± 3 mm Hg) (ver 5.3.2)? 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  52-65 
 
 
 
 sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
B.4 Efecto de las variaciones de tensión de la fuente de alimentación 
B.4.1 Fuente de alimentación eléctrica interna  
Para consulta, ver A.5.1. ¿Los cambios de tensión dentro del alcance de trabajo de la fuente de alimentación 
eléctrica interna influyen en los resultados de medición de la presión arterial de tal 
manera que su desviaciones con respecto a los valores medidos por el manómetro de 
referencia son superior es al error máximo permitido (EMP, ver 5.2)? 
sí  Cumple 
no  No cumple 
 
 
Nota:  Fuera de este alcance de trabajo, no se deben visualizar ni la lectura de la 
presión del brazalete ni el resultado de  la medición de la presión arterial. 
¿Un cambio de tensión fuera del alcance de trabajo de la fuente de alimentación 
eléctrica interna conduce a un resultado de medición de la presión arterial? 
sí  Cumple 
no  No cumple 
 
 
Es conveniente realizar el ensayo de acuerdo con A.4.1 y A.5.1. 
B.4.2 Fuente de alimentación eléctrica externa 
Para consulta, ver A.5.2 y A.5.3.  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  53-65 
 
 
 
 ¿Los cambios de tensión dentro del alcance de trabajo de la fuente de alimentación 
eléctrica externa influyen en los resultados de medición de la presión arterial de tal 
manera que sus desviaciones con respecto a los valores medidos por el manómetro de 
referencia son superior es al error máximo permitido (EMP, ver 5.2)? 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
Es conveniente realizar el ensayo de acuerdo con A.4.2 y A.5.2 (corriente alterna) o A.4.3 y A.5.3 (corriente continua). 
Nota: No se deben visualizar valores incorrec tos que resulten de variaciones de tensión  
fuera de los límites dados arriba. 
¿Un cambio de tensión fuera del alcance de trabajo de la fuente de alimentación 
eléctrica externa conduce a un resultado de medición de la presión arterial? 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.4.4 (corriente alterna) o A.4.5 (corriente 
continua). 
B.5 Desempeño ambiental B.5.1 Almacenamiento  
Determinar el error después del almacenamiento durante 24 h a una temperatura de       
– 5 °C y durante 24 h a una temperatura de 50 °C y una humedad relativa de 85 %. 
  
   
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  54-65 
 
 
 
 Tabla 5 
Medición a 20 °C y humedad relativa de 60 % después del almacenamiento a                 
– 5 °C y 50 °C 
 
 
presión 
mmHg 1ª lectura 2ª lectura media error con respecto a 
la Tabla 2 
ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso ascenso descenso 
0         
50         
100         
150         
200         
250         
300 o máx.         
 
 Error máximo: …………………..   
 
Remitirse a 5.3.1 y A.2. 
 ¿El error máximo de la indicación de presi ón del brazalete (valor medio), después del 
almacenamiento a - 5 °C y 50 °C, es inferior o igual a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) en 
comparación con los valores medios a 20 °C y humedad relativa de 60 % antes del 
almacenamiento? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
Nota: Los monitores multiparamétricos integrados pueden contener componentes que 
pueden dañarse durante el almacenamiento. Po r lo tanto, se ha reducido el alcance 
general de temperatura.  
 
 
B.5.2 Compatibilidad electromagnética  
¿Las interferencias eléctricas y/o electrom agnéticas conducen a degradaciones en la 
indicación de presión del brazal ete o en el resultado de medición de la presión arterial? 
 
 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  55-65 
 
 
 
  
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
¿Si interferencias eléctricas y/o electroma gnéticas conducen a anomalías, éstas se 
indican claramente y es posible restablecer un funcionamiento normal dentro de los 30 s 
posteriores a la desaparición de la perturbación electromagnética? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
Es conveniente realizar el ensayo de acuerdo con OIML D 11. 
 
 B.6 Velocidad de fuga de aire del sistema neumático  
Realizar el ensayo en todo el alcance de me dición en por lo menos cinco incrementos de 
presión distribuidos de manera uniforme  (por ejemplo, 7 kPa (50 mmHg), 13 kPa    
(100 mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27 kPa (200 mmHg) y 33 kPa (250 mmHg)). 
Ensayar la velocidad de fuga de aire duran te un período de 5 minutos (ver A.6.2) y 
determinar el valor medido a partir de ésta. Esperar por lo menos 60 s antes de la lectura 
de cada valor.  
Tabla 6 
 
 
presión primera lectura lectura después de 5 
minutos diferencia entre 
lecturas 
50 mmHg    
100 mmHg    
150 mmHg    
200 mmHg    
250 mmHg    
 
 
¿La velocidad de fuga de aire durante un período de 5 minutos corresponde a una caída de presión inferior o igual a 0.8 kPa/min (6 mm Hg/min)? 
 
 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  56-65 
 
 
 
 sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 B.7 Sistema de reducción de la presión para los dispositivos que utilizan 
el método auscultatorio  
¿La velocidad de desinflado se mantiene entre 0.3 kPa/s y 0.4 kPa/s (2 mmHg/s y          
3 mmHg/s) dentro del alcance previsto de la presión sistólica y diastólica? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
Para los dispositivos que ajustan la velocida d de reducción de la presión en función de 
la frecuencia del pulso: 
 
 
¿La velocidad de desinflado se mantiene entre 0.3 kPa/pulsación y 0.4 kPa/pulsación (entre 2 mmHg/pulsación y 3 mmHg/pulsación)? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
Nota: Es conveniente que las válvulas de  desinflado manuales sean fácilmente 
ajustables a estos valores.  
  
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.7. 
 
 B.8 Desinflado rápido  
¿El tiempo para reducir la presión de 35 kPa a 2 kPa (de 260 mmHg a 15 mmHg) 
durante el desinflado rápido del sistema neumático, con la válvula completamente 
abierta, es superior a 10 s? 
 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  57-65 
 
 
 
 sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
Para los sistemas de medición de la presión arterial que pueden funcionar en modo recién nacido/infante: 
 
 
¿El tiempo para reducir la presión de 20 kPa a 0.7 kPa (de 150 mmHg a 5 mmHg) 
durante el desinflado rápido del sistema neumático, con la válvula completamente abierta, es superior a 5 s? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.8. 
 
 
B.9 Puesta a cero 
Los sistemas de medición de la presión arterial deben ser ca paces de realizar 
automáticamente la puesta a cero. La puesta a cero debe realizarse a intervalos 
apropiados, por lo menos en el arranque desp ués de la conexión del dispositivo. Al 
momento de la puesta a cero, debe haber una presión manométrica de 0 kPa (0 mmHg), 
la cual debe visualizarse después. 
 
 
¿Los dispositivos que realizan la puesta a cero solo inmediatamente después de la conexión, se apagan automáticamente si la deriva del transductor de presión y del 
procesamiento de la señal analógica es superior a 0.1 kPa (1 mmHg)? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
¿Al momento de la puesta a cero, hay una presión manométrica de 0 kPa (0 mmHg) y se 
visualiza? 
 
 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  58-65 
 
 
 
 sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.9 y A.10.  
 B.10 Estabilidad de la indicación de presión del brazalete 
¿La variación de la indicación de presión de l brazalete es inferior a 0.4 kPa (3 mmHg) 
en todo el alcance de presión después de 10 000 ciclos de medición simulados? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con 6.7 y A.12. 
 
 
B.11 Dispositivo indicador de presión 
B.11.1 Alcance nominal y alcance de medición  
El alcance nominal para la medición de la presión del brazalete debe ser especificado 
por el fabricante. Los alcances de medición y de indicación de la presión del brazalete 
deben ser iguales al alcance nominal. 
 
 
¿Los valores de resultados de medición de la  presión arterial fuera del alcance nominal 
de presión del brazalete se indican claramente como fuera del alcance? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual. 
 
   
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  59-65 
 
 
 
 B.11.2 Indicación digital 
¿El intervalo de escala digital es 0.1 kPa (1 mmHg)? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
Nota 1: Si se debe indicar el valor medido de  un parámetro en varias pantallas, todas las 
pantallas deben indicar el mismo valor numérico. 
 
 
Nota 2: Los valores numéricos de mediciones que aparecen en la(s) pantalla(s), y los 
símbolos que definen las unidades de medida , se deben disponer de tal manera que se 
evite cualquier mala interpretación. 
 
 
Nota 3: Es conveniente que los números y los caracteres sean claramente legibles. 
  
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual. Para consulta, ver 6.8. 
 
 B.12 Puertos para señales de entrada y salida  
Nota: La construcción de los puertos para señales de entrada y salida (con excepción 
de las interfaces internas, por ejemplo, la entrada de una señal de micrófono) relacionados con la medición no invasiva de  la presión arterial debe asegurar que los 
accesorios montados incorrectamente o defectuosos no conduzcan a indicaciones erróneas de la presión del braz alete o de la presión arterial. 
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.13. 
  
Para consulta, ver 6.9. 
  
¿La construcción de los puertos para señales de entrada y salida (con excepción de las 
interfaces internas, por ejemplo, la entrada de una señal de micrófono) aseguran que los 
accesorios montados incorrectamente o defectuosos relacionados con la medición no 
invasiva de la presión arterial no conduzcan a indicaciones erróneas de la presión del brazalete o de la presión arterial?  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  60-65 
 
 
 
 sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
Una indicación errónea es una indicación que presenta un error superior al EMP.  
 B.13 Error máximo permisible del sistema global determinado mediante 
ensayos clínicos  
El error de cada medición debe calcularse según la definición 3.10 del VIM (ver párrafo 
iii de las notas explicativas al inicio del Anexo B). Los valores de referencia se obtienen 
de la medición convencional realizada por un médico utilizando un esfigmomanómetro 
mecánico y el método de Korotkoff. Por lo ge neral, hay que realizar una serie de por lo 
menos tres mediciones por paciente.  Para un instrumento sometido a ensayo, es conveniente utilizar para los ensayos una muestra de por lo menos 85 personas y por lo 
menos dos médicos. 
 
 
Se debe calcular la media de los errores de  cada serie de mediciones y determinar el 
valor máximo de estos errores medios relaci onado con las series de mediciones en los 
diferentes pacientes. Consultar también C.3 (AAMI/ANSI SP10, 1992 y Modificación 
de 1996). 
 
 
B.13.1 Error medio máximo  
¿El error medio máximo obtenido mediante los ensayos clínicos es inferior o igual a     
± 0.7 kPa (± 5 mm Hg)?  
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 Para consulta, ver 5.2.1. 
 
 
 
  
 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  61-65 
 
 
 
 B.13.2 Desviación estándar experimental máxima  
¿La desviación estándar experimental máxima es inferior o igual a 1.1 kPa (8 mmHg)? 
 
 
sí  Cumple  
no  No cumple 
 
 
Para consulta, ver 5.2.2. Para las definiciones, ver el párrafo iii de las notas explicativas al inicio del Anexo B. 
 
 
B.14 Alarmas 
Nota: Si se utilizan alarmas, deben ser por lo menos de prioridad media. 
 
 
Las alarmas son de naturaleza acústica y se pueden suministrar con volúmenes, 
frecuencias e incluso melodías diferentes . Alarmas diferentes se corresponden con 
hechos diferentes. Estas alarma s/hechos tienen prioridades diferentes. Una prioridad de 
bajo nivel podría indicar, por ejemplo, que la batería comienza a tener problemas, 
mientras que la más alta prioridad podría reservarse para una alarma que indique una 
situación peligrosa para la vida del paciente. 
  
Para consulta, ver 6.10. 
 
B.15 Seguridad 
B.15.1  Seguridad eléctrica (Este ensayo es opcional en el marco del Sistema 
de Certificados OIML)  
Remitirse a 6.11.4. 
 ¿Se cumplen los requisitos de las regulaciones regionales o nacionales?  
 
 
sí  Cumple 
no  No cumple  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  62-65 
 
 
 
 B.15.2 Resistencia a vibraciones y sacudidas 
Remitirse a 6.11.5. 
 
 Las condiciones mecánicas pueden encontrarse en OIML D 11 (por ejemplo, apartado 
A.2.2 de la edición 1994). 
 
 
¿Se cumplen los requisitos de OIML D 11?  
 
sí  Cumple 
no  No cumple 
 
 
B.15.3 Presión del brazalete 
Nota: Debe ser posible interrumpir cualquier medición de la presión arterial en 
cualquier momento accionando una sola tecl a y esto debe conducir a un desinflado 
rápido (ver B.8). 
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.14. 
  
¿Es posible interrumpir cualquier medición de la presión arterial en cualquier momento 
accionando una sola tecla y esto con duce a un desinflado rápido (ver B.8)? 
 
 
sí  Cumple 
no  No cumple 
 
 
B.15.4 Acceso no autorizado 
¿Todos los controles que afectan la exactitud, están sellados contra cualquier acceso no 
autorizado? 
 
sí  Cumple 
no  No cumple  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  63-65 
 
 
 
  Nota: Los controles son cualquier parte del instrumento que se puede utilizar para 
ajustar los resultados de medición, los cá lculos posteriores y la visualización, 
incluyendo los tornillos de ajuste, los potenciómetros, los módulos de ajuste, los 
sensores de presión, etc.  
 
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual. 
 
 Para consulta, ver 6.11.2. 
 
 
B.15.5 Conectores de tubos 
Nota: Una advertencia debe poner en guardia  a los usuarios de equipo destinado a ser 
utilizado en un ambiente que implique sist emas de fluidos intravasculares, contra 
cualquier conexión de la salida del dispositivo de medición de la presión arterial a estos 
sistemas puesto que se podría bombear de manera inadvertida aire al cuerpo si, por 
ejemplo, se utilizan conectores Luer . Para consulta, ver 6.11.3 y 7.5. 
 B.15.5.1 
¿Se utilizan conectores Luer? 
 
 
sí  Cumple 
no  No cumple 
 
 
B.15.5.2 
¿Se da la advertencia (ver Nota más arriba y 7.5) en el manual de instrucciones? 
 
 
sí  Cumple 
no  No cumple 
 
 
 
  
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  64-65 
 
 
 
 B.16 Protección contra manipulaciones  
¿El manómetro está protegido contra las manipulaciones? 
 
 
sí  Cumple 
no  No cumple 
 
 
La protección del instrumento contra las manipulaciones se logra si se necesita utilizar una herramienta o romper un precinto. El ensayo debe realizarse mediante una 
inspección visual. 
 
   
NORMA  NMP 019 
METROLÓGICA PERUANA  65-65 
 
 
 
 ANEXO C 
  
Explicaciones sobre los errores máxi mos permisibles del sistema global 
(Informativo) 
 
 Nota: Este Anexo proporciona la lógica ut ilizada con respecto a los valores de los 
errores máximos permisibles presentados en 5.2.  
  
Exactitud global del sistema 
  Se recomienda mucho un estudio clínico para demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados en 5.2.    
 
 Un nuevo estudio clínico sería necesario solamente para los cambios que afecten la 
exactitud global del sistema. 
 
 
Se proporcionan protocolos recomendados para los estudios clínicos en:  
 
C.1 O’Brien E., Petrie J., Littler W.,  de  Swiet M., Padfield P.L., Altman D.G., 
Bland M., Coats A. and Atkins N. The British Hypertension Society protocol for 
the evaluation of blood measuring devices (Protocolo de la Sociedad Británica de Hipertensión para la evaluación de dispositivos de medición de la presión 
sanguínea). Journal of Hypertension 1993, 11 (Suppl 2): S 43 - 62 
 
 
C.2 E DIN 58130: 1995, Non-invasive sphygm omanometers - Clinical investigation 
(Esfigmomanómetros no invasivos - estudio clínico) 
 
 
C.3 AAMI/ANSI SP10, American National St andard for electronic or automated 
sphygmomanometers, 1992, and Amendment, 1996 (Norma nacional 
estadounidense para esfigmomanómetros electrónicos o automáticos, 1992, y 
Modificación, 1996).