G/TBT/N/PER/123  
2 de julio de 2020  
(20-4580) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  PERÚ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Ministerio de Salud – MINSA  
Av. Salaverry 801, Jesús María, Lima  
Tel.: (+51 -1) 315 -6600 
Correo electrónico : webmaster@minsa.gob.pe  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 - Peru 
Tel.: (+51 -1) 513 -6100, Ext. 1223 o 1239  
Correo electrónico : otc@mincetur.gob.pe  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando p roceda, el 
número de partida de la ICS):  Dispositivos médicos; Glándulas y demás órganos para 
usos opoterápicos, desecados, incl. pulverizados; extractos de glándulas o de otros 
órganos o de sus secreciones, para usos opoterápicos; heparina y sus sales; la s demás 
sustancias humanas o animales preparadas para usos terapeúticos o profilácticos, n.c.o.p 
(HS 3001); Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos 
o de diagnóstico; antisueros "sueros con anticuerpos", demás fracciones  de la sangre y 
productos inmunológicos modificados, incl. obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, 
toxinas, cultivos de microorganismos y productos simil. (exc. levaduras) (HS 3002); 
Medicamentos constituidos por productos mezclados entre sí, prepar ados para usos 
terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(exc. productos de las partidas 3002, 3005 ó 3006) (HS 3003); Medicamentos constituidos 
por productos mezclados entre sí o sin mezclar, preparados para us os terapéuticos o 
profilácticos, dosificados "incl. los administrados por vía transdérmica" o acondicionados 
para la venta al por menor (exc. productos de las partidas 3002, 3005 ó 3006) (HS 3004); 
Apósitos, esparadrapos, sinapismos, guatas, gasas, vendas y artículos simil., impregnados 
o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con 
fines médicos, quirúrgicos, odontólogicos o veterinarios (HS 3005); Preparaciones y 
artículos farmacéuticos a que se refiere la nota 4  del capítulo 30 y comprendidos en las 
subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (HS 3006)  G/TBT/N/PER/123  
 
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Reglamento que Regula los Cambios en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos 
(5 página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  El Reglamento especifica los cambios de importancia mayor 
y menor en el registro sanitario, considerando que pueden tener repercusiones en la 
calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos, y  determina las condiciones y 
documentos que sustentan dichos cambios  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas; Protección de la salud o seguridad 
humanas  
8. Documentos pertinentes:   
1. Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios  
2. Decreto Supremo N° 016 -2011/SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  A los seis (06) meses de su publicación en el 
Diario Oficial El Peruano  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 de agosto de 2020  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ ] , o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 - Perú 
Teléfono: +(51 -1) 513 -6100 Extensión 1223 o 1239  
Correo electrónico: otc@mincetur.gob.pe   
Ministerio de Salud – MINSA  
Av. Salaverry 801, Jesús María, Lima  
Tel.: (+51 -1) 315 -6600 
Correo electrónico : webmaster@minsa.gob.pe  
http://consultasenlinea.mincetur.gob.pe/notificaciones/Publico/FrmBuscador.aspx  
http:// extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas -legales/702071 -395-2020-minsa  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/PER/20_4003_00_s.pdf