Agência Naciona l de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1.1 86, de 26 de julho de 202 3 
D.O.U de 28/07/2023 
 
O Gerente -Geral de Toxicologia, no exercício da competência que lhe foi delegada por 
meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembr o de 2021, 
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, 
proposta de ato normativo, em Anexo.  
 
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 
(sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  F77: FLUAZAINDOLIZINA  na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicada por meio da  Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.   
 
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no 
endereço eletrônico  https://www.gov.br/anvisa/pt -br e as sugestões deverão ser encaminhadas 
por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205 -050; 
ou para o fax (61) 3462 -5726; ou para o e -mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br .  
 
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados 
no endereço eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas# .  
 
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no 
site da Anvisa.   
 
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do 
regulamento.   
 
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contri buições e, após a deliberação de  Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
 
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidade s envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação 
final de  Diretoria Colegiada   
  
 
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES   
 
GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA   
 
ANEXO  
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA   
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]   
  Inclui o ingrediente ativo  F77: FLUAZAINDOLIZINA  na Relação dos Ingredientes Ativos 
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.   
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição 
que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de 
janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela 
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve 
adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado e m reunião realizada em 
XX, de XXXXX de XXXX, e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação.   
 
Art. 1º.  Incluir o ingrediente ativo  F77: FLUAZAINDOLIZINA  na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de 
Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 
2021, DOU de 20 de outubro de 2021.    
 
Parágrafo único. A monografia do ingrediente ativo  F77: FLUAZAINDOLIZINA  consta no 
Anexo.   
 
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vi gor em xx de xxxx de 2023.   
 
ANTONIO BARRA TORRES   
 
DIRETOR -PRESIDENTE   
  
   
CÓDIGO MONOGRÁFICO     
F77 
NOME   FLUAZAINDOLIZINA  
 
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO  
  
1.1. Ingrediente ativo ou nome comum: Fluazaindolizina  
1.2. Sinonímia: Q8U80, DPX -Q8U80, DPX -Q8U80 técnico, Reklemel ativo  
1.3. N° CAS: 1254304 -22-7 
1.4. Nome químico: 8 -Chloro -N-[(2-chloro -5-methoxyphenyl)sulfonyl] -6-(trifluoromethyl) -
imidazo[1,2 -a]pyridi ne-2-carboxamide  
1.5. Fórmula bruta: C 16H10Cl2F3N3O4S 
1.6. Fórmula estrutural:  
 
1.7. Grupo químico: Sulfonamida  
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
2.1. Classe agronômica: Nematicida  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
3.1. Classificação toxicológica:  
Classe de Perigo  Resultado do 
Estudo  Categoria  Palavra de 
Advertência  Frase de Perigo  Pictograma  Toxicidade Aguda 
Oral DL50 = 940 mg/kg 
(ratos)  Categoria 4 – 
Pouco tóxico  ATENÇÃO  Nocivo se 
ingerido  
 
Toxicidade Aguda 
Cutânea  DL50 >2000 
mg/kg  Categoria 5 – 
Improvável de 
causar dano 
agudo  ATENÇÃO  Pode ser nocivo 
em contato com 
a pele  Sem símbolo  
Toxicidade Aguda 
Inalatória  CL50 >5,3 mg/L  Não 
determinada 
nas condições 
do teste*  - - Sem símbolo  
Corrosão/Irritação 
cutânea  Não Irritante  Não 
Classificado  - - Sem símbolo  
Corrosão/Irritação 
ocular  Não Irritante  Não 
Classificado  - - Sem símbolo  
Sensibilização 
cutânea  Não Sensibilizante    - - Sem símbolo  
Mutagenicidade  Não Mutagênico  Não 
Classificado  - - Sem símbolo  
Exposição 
repetida  LOAEL = 
58,6/60,5 M/F com 
base nos efeitos 
hepáticos em cães  Categoria 2  ATENÇÃO  Pode provocar 
danos hepáticos 
por exposição 
repetida ou 
prolongada  
 
*Demais desfechos não receberam classificação.  
  
3.2. Impurezas de relevância toxicológica para o Ingrediente Ativo e seu(s) limite(s) 
máximo( s) 
Não foram declaradas impurezas de relevância toxicológica.  
  
3.3. VALORES DE REFERÊNCIA TOXICOLÓGICOS  
3.3.1. Dose de referência aguda (DRfA) = 1,3 mg/kg, com base no NOAEL de 125 mg/kg 
para o estudo de neurotoxicidade aguda em ratos e um fator de segurança de 100 
vezes.  
3.3.2. Ingestão Diária Aceitável (IDA) = 0,33 mg/kg/dia, com base no NOAEL de 33 
mg/kg/ dia para no estudo de reprodução com ratos e um fator de segurança de 100 
vezes.