G/TBT/N/CAN/585  
24 de abril de 2019 
(19-2767) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Health Canada  (Ministerio de Salud del Canadá)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo encargado de la notificación 
y servicio de información  del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  (División de Obstáculos y Reglamentos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive  
Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343) 203 -4273 
Fax: (613) 943-0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Tramadol (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending the Narcotic Control Regulations (Tramadol) (Reglamento por el que se 
modifica el Reglamento de Control de Estupefacientes [Tramadol]) . Documento en 
francés y en inglés (29 páginas) . Order Amending Schedule I to the Controlled Drugs and  
Substances Act (Tramadol) (Orden por la que se modifica el anexo I de la Ley de 
Sustancias Controladas y Medicamentos Fiscalizados [Tramadol]) . Documento en francés 
y en inglés (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : El tramadol es un analgésico opioide sintético 
comercializado en el Canadá des de 2005 , reglamentado en el marco de la Ley de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos, que solo se puede obtener con receta . Al igual 
que otros analgésicos opioides, el tramadol puede aliviar eficazmente el dolor en 
determinados pacientes, pero su uso puede ser problemático y la utilización crónica de 
tramadol puede provocar tolerancia y dependencia . El tramadol también puede provocar 
efectos nocivos que suponen un riesgo para la salud humana y que, en alguno s casos, 
pueden ser letales.  G/TBT/N/CAN/585  
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  A diferencia de la mayoría de los analgésicos opioides, el tramadol no está controlado en 
el marco de la Ley de Sustancias Controladas y Medicamentos Fiscalizados ni 
reglamentado en virtud del Reglamento de Control de Estupefac ientes . El control del 
tramadol permitiría al Ministerio de Salud del Canadá reforzar la vigilancia de las 
actividades legítimas y facilitaría la detección y la prevención de otros usos . También 
permitiría a los organismos canadienses encargados de la apli cación de la Ley tomar 
acciones coercitivas para un rango más amplio de actividades no autorizadas relacionadas 
con el tramadol . Esto contribuiría a disminuir el riesgo de que el uso problemático del 
tramadol se convierta en una amenaza importante para la salud y la seguridad de los 
canadienses.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : evitar otros usos del tramadol y proteger la salud y la seguridad 
de los canadienses.  
8. Documentos pertinentes:  
• Canad a Gazette , Parte I, 20 de abril de 2019 , páginas 1568 a 1598 (disponible 
en francés y en inglés).  
9. Fecha propuesta de adopción : adopción prevista para otoño de 2020 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : entrada en vigor pre vista para otoño de 2021 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 18 de junio de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo está disponible en:  
 http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -04-20/html/reg2 -eng.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -04-20/html/reg2 -fra.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/201 9-04-20/html/reg3 -eng.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -04-20/html/reg3 -fra.html