G/TBT/N/JPN/791  
5 de enero  de 2024 
(24-0109) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Biological Products  (Modificación par cial 
de las prescripciones mínimas para los productos biológicos).  
Partial amendment to The Public Notice on National Release Testing  (Modificación parcial 
del Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional) . Documento en inglés 
(2 páginas).  
6. Descripción del contenido : Las prescripciones mínimas para los productos biológicos 
se modificarán del siguiente modo:  
･ NORMAS GENERALES  
Se añadirá la norma sobre la "vacuna contra el virus de la encefalitis transmitida por 
garrapatas elaborada con cultivo de tejidos", la "vacun a antineumocócica conjugada 
20-valente" y el "concentrado liofilizado de proteína C humana", que están pendientes de 
nueva aprobación.  
・PRUEBAS GENERALES  
En cuanto a la norma sobre el "ensayo de anticuerpos contr a el virus del sarampión", se 
añadirá el "ensayo de inmunoabsorción enzimática".  
El Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional se modificará del siguiente 
modo:  
Se añadirán los criterios, los derechos y las cantidades referentes a la "va cuna contra el 
virus de la encefalitis transmitida por garrapatas elaborada con cultivo de tejidos", la 
"vacun a antineumocócica conjugada 20 -valente" y el "concentrado liofilizado de proteína 
C humana", que están pendientes de nueva aprobación . Se modifica rán parcialmente los 
criterios, los derechos y las cantidades referentes a la "vacuna antirrábica inactivada de G/TBT/N/JPN/791  
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  cultivo tisular, liofilizada", el "fibrinógeno humano liofilizado", la "inmunoglobulina 
humana normal liofilizada tratada con polietilenglicol" y el "concentrado de antitrombina 
III liofilizada (humana)" . Asimismo, se modificarán parcialmente el criterio y el derecho 
referentes a la "haptoglobina humana".  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Se establecen  normas de fabricación, propiedades, calidad y 
almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de salud pública e higiene (productos biológicos) . 
Además,  se especifican los productos farmacéuticos que requieren precauciones 
particulares por motivos de salud pública e higiene cuando se someten a las pruebas de 
autorización nacional, así como la información relativa a las pruebas (tasas, criterios y 
cantidad ). 
8. Documentos pertinentes:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices . 
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en el Kanpo (Boletín Oficial ). 
9. Fecha propuesta de adopción : marzo de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : marzo de 2024  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División  de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_00093_00_e.pdf