G/SPS/GEN/1896  
1 de abril de 2021 
(21-2745) Página: 1/9 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTA DE LA UNIÓN EUROPEA AL DOCUMENTO G/SPS/GEN/1886  
SOBRE LOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS (LMR) ESTABLECIDOS  
POR LA UE PARA DETERMINADOS PRODUCTOS DE PROTECCIÓN  
DE PLANTAS - (PREOCUPACIÓN Nº  448) 
COMUNICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA  
La siguiente comunicación, recibida el 26 de marzo de 2021, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
_______________  
 
 
1.  En seguimiento a lo expresado por la Unión Europea en el punto 1 del 
documento  G/SPS/GEN/1872 : 
a) ¿Podría la Unión Europea definir el "nivel más bajo obtenible" en la 
determinación de  LMR?  
De conformidad con el Reglamento de la U E sobre LMR (Reglamento (CE) Nº 396/20051), se entiende 
por "buena práctica agrícola" (BPA) el uso seguro, recomendado, autorizado o registrado a escala 
nacional, de productos fitosanitarios en condiciones reales, en cualquier fase de la producción, 
almac enamiento, transporte, distribución y transformación de alimentos y piensos . Implica 
igualmente la aplicación de los principios de control integrado de las plagas en una zona climática 
determinada, así como el uso de la cantidad mínima de plaguicidas y el establecimiento de LMR 
y LMR temporales al más bajo nivel posible que permita obtener el efecto deseado.  
Se entiende por "BPA crítica" cuando exista más de una BPA para una combinación de sustancia 
activa y producto, la que produzca el nivel aceptable más elevado de residuos de plaguicidas en un 
producto agrícola tratado y que constituya la base para establecer el LMR.  
Por definición, los LMR se establecen al nivel más bajo posible para lograr el efecto deseado, de 
conformidad con el principio  ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible).  
b) ¿Podría la Unión Europea indicar si "las buenas prácticas agrícolas" pueden 
variar de país a país?  
Sí, las buenas prácticas agrícolas pueden variar de un país a otro y de un cultivo a otro.  
c) ¿Acepta l a Unión Europea las "buenas prácticas agrícolas autorizadas en 
terceros países", a pesar de que sean distintas a las previstas en la Unión 
Europea?  
Sí, un tercer país puede presentar una solicitud de tolerancia en la importación en tales casos, junto 
con las pruebas justificativas exigidas . Posteriormente, los datos son evaluados en primer lugar por 
un Estado miembro de la UE ("Estado miembro ponente") y a continuación por la Autoridad Europea 
de Seguridad Alimentaria (EFSA) . Si el resultado de esa evaluaci ón es favorable, puede establecerse 
una tolerancia en la importación.  
 
1 TEXTO consolidado: 32005R0396 — ES — 13.02.2019 . G/SPS/GEN/1896  
- 2 - 
  2.  A la luz de lo indicado por la Unión Europea en el punto 2 del documento 
G/SPS /GEN/1872 : 
a) ¿Considera la Unión Europea que, en los casos en los que la evidencia científica 
no existe o es insuficiente y EFSA no puede concluir que un LMR es seguro, se 
estaría aplicando el artículo 5.7 del Acuerdo MSF?  
No, en virtud del principio de cautela, los encargados de la gestión del riesgo pueden adoptar MSF 
cuando siga existiendo incertidumbre científica, pero se observe la posibilidad de que haya efectos 
nocivos para la salud a partir de los testimonios científ icos existentes, y tales medidas sean 
necesarias para asegurar un nivel elevado de protección sanitaria en la Unión Europea.  
b) El artículo 5.7 del Acuerdo MSF señala que, cuando los testimonios científicos 
sean insuficientes, un Miembro podrá adoptar prov isionalmente medidas 
sanitarias o fitosanitarias sobre la base de la información pertinente de que se 
disponga . ¿Podría la Unión Europea indicar por qué adopta medidas definitivas 
cuando los estudios de EFSA no entregan resultados concluyentes?  
De conformi dad con la legislación de la Unión Europea (artículo 7, apartado 2, del 
Reglamento  178/2002), las medidas de inocuidad alimentaria adoptadas en condiciones de 
incertidumbre científica son revisadas en un plazo de tiempo razonable, en función de la naturale za 
del riesgo observado para la vida o la salud y del tipo de información científica necesaria para aclarar 
la incertidumbre científica y llevar a cabo una evaluación del riesgo más exhaustiva.  
c) ¿Considera la Unión Europea que la presentación de reservas  a los LMR 
adoptados por el Codex Alimentarius (CXL) le exime de sus obligaciones bajo 
el artículo 3 del Acuerdo  MSF?  
El propósito de formular reservas es aumentar la transparencia y la previsibilidad en el comercio 
internacional . La Unión Europea es uno d e los pocos miembros del Codex, o el único, que formula 
abiertamente reservas y comunica a los demás miembros todos los casos en los que no está en 
condiciones de aprobar un nuevo LMR del Codex, y proporciona los motivos científicos de sus 
reservas y la co nsiguiente disconformidad . La UE alienta a otros Miembros a que hagan lo propio.  
d) La Unión Europea ha señalado que muchos de los CXL son antiguos y, por ello, 
deben ser revisados por EFSA nuevamente . En este sentido, ¿podría la Unión 
Europea indicar cuán tos CXL han sido revisados desde noviembre de 2017 ? 
La Unión Europea está llevando a cabo un exhaustivo procedimiento de revisión de los LMR 
existentes, que comprende también la revisión de los CXL existentes para la sustancia activa . El 
número de CXL revi sados varía según la sustancia activa . Por el momento, se han revisado cerca 
de 270 sustancias.  
En el sitio web de la EFSA se puede consultar información detallada sobre las correspondientes 
evaluaciones  del riesgo  llevadas  a cabo por esta entidad:  https://www.efsa.europa.eu/en/publicati
ons. Introduciendo el nombre de la sustancia en el motor de búsqueda, puede obtenerse fácilmente 
la correspondiente evaluación del riesgo.  
Además, la EFSA publi ca cada trimestre el programa de trabajo detallado (informe de situación) y 
un calendario indicativo de la revisión de las sustancias . El documento se publica en el sitio web de 
la EFSA:  https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/pesticides -MRL-review -progress -
report.pdf . 
e) Reiteramos la consulta sobre el grado de alineación entre los CXL y los LMR de 
la Unión  Europea desde noviembre de 2017  hasta l a fecha.  
La legislación pertinente de la UE exige que, cuando existan normas internacionales, se tengan en 
consideración al elaborar o adaptar la legislación alimentaria . Más concretamente, en el Reglamento 
sobre LMR se estipula que, a la hora de fijar los  LMR de la UE, deben tenerse en cuenta los LMR de 
plaguicidas fijados internacionalmente por la Comisión del Codex Alimentarius, teniendo en cuenta 
las correspondientes buenas prácticas agrícolas.  G/SPS/GEN/1896  
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  En consecuencia, los LMR de la  UE se armonizan periódica y sistemáticamente con los LMR del Codex 
(CXL), siempre y cuando estos últimos sean superiores a los LMR existentes de la UE, guarden 
relación con productos básicos con respecto a los cuales la UE establezca LMR y sean aceptables 
desde el punto de vista de l a protección del consumidor, los datos justificantes y las normas de 
extrapolación.  
Por ejemplo, entre 2012 y 2019, el Codex adoptó un total de 2.567  CXL para productos alimenticios . 
En ese período, la UE incorporó 1.833  LMR de esos 2.567 CXL . Teniendo en cuenta los LMR 
establecidos por la UE a niveles iguales o superiores a los  CXL para los mismos productos 
alimenticios, la UE ha armonizado sus límites con más del 70% de los CXL establecidos en ese 
período.  
No obstante, a veces, la Unión Europea puede apartarse de las normas internacionales cuando así 
lo justifique la protección de la salud pública y sobre la base del asesoramiento científico de la EFSA . 
Al hacerlo, la Unión Europea actúa en conformidad con el artículo 3 del Acuerdo MSF.  
3.  Con respecto a las autorizaciones de emergencia otorgadas por la Unión Europea a sus 
Estados miembros para productos de protección de plantas que ya no se encuentran 
autorizados en la Unión Europea y cuyos LMR han sido, en consecuencia, reducidos 
a 0,01 mg/kg:  
a) ¿Podría la Unión Europea indicar cuántas autorizaciones de emergencia han 
sido otorgadas des de 2017 , indicando el listado completo de los productos y 
los Estados miembros donde han sido otorgadas?  
En febrero de 2020, la Comisión Europea puso en marcha una base de datos pública con información 
sobre las notificaciones de autorizaciones de emergencia presentadas por los Estados miembros . 
En ella los usuarios pueden realizar búsquedas de las autorizaciones de emergencia  otorgadas desde 
junio de 2016 en adelante.  
Según esta base de datos, que recoge información facilitada por los Estados miembros, des de 2017 
se han otorgado 2.604 autorizaciones de emergencia.  
Los terceros países pueden realizar búsquedas en la base de dat os para obtener  informació n sobre 
las sustancias, los usos y los Estados miembros en los que se autorizó el uso de emergencia.  
b) ¿Podría la Unión Europea indicar si, cuando se extienden autorizaciones de 
emergencia a los Estados miembros, los productos agrícolas que utilizan estas 
sustancias pueden ser comercializados dentro de la Unión Europea, así como 
exportados a terceros países?  
No se expiden autorizaciones de emergencia a los Estados miembros, sino que son estos quienes 
las expiden —corresponde a cada Estado miembro a título individual conceder las—. La Comisión 
Europea no expide autorizaciones de emergencia ; tampoco se expiden estas a escala de la UE.  
Los productos agrícolas tratados con productos fitosanitarios cuyo uso esté permitido en virtud de 
una autorización de emergencia pueden distribuirse dentro de la Unión Europea o exportarse fuera 
de esta, siempre y cuando cumplan el correspondiente LMR establecido en la UE o en el país 
importador.  
Un Estado miembro de la UE puede autorizar la comercialización, únicamente en su territorio , de 
alimentos o piensos tratados que no cumplan los LMR  establecidos en el Reglamento sobre LMR 
en circunstancias excepcionales (y siempre que no suponga un riesgo inaceptable para los 
consumidores) . En tales c asos, para que los productos tratados se distribuyan dentro de la UE, debe n 
restringirse al territorio del Estado miembro que haya concedido la autorización de emergencia hasta 
que dicho nivel se establezca a escala de la UE.  
Puede consultarse información más detallada en el documento de orientación de la UE sobre el uso 
de emergencia,  publicado  en enero  de 2021: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/
pesticides_aas_guidance_wd_emergency_authorizations_article53_post -210301.pdf . G/SPS/GEN/1896  
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  c) ¿Qué criterios se toman en cuenta para extender una autorización de 
emergencia para el uso de sustancias prohibidas ? ¿Cuántas veces consecutivas 
puede renovarse una autorización de emergencia para el uso de sustancias por 
encima de los LMR vigentes establecidos por la legislación europea?  
Puede consultarse información más detallada en el documento de orientac ión de la UE sobre el uso 
de emergencia,  publicado  en enero  de 2021: https://ec.europa.eu/food/sites/food/fi les/plant/docs/
pesticides_aas_guidance_wd_emergency_authorizations_article53_post -210301.pdf . 
d) ¿Las autorizaciones de emergencia tienen algún impacto en las tolerancias a 
la importación, con respecto a productos de protección de plantas iguales o 
similar es? 
No existe un vínculo directo . No obstante, los productos agrícolas tratados con productos 
fitosanitarios cuyo uso esté permitido en virtud de una autorización de emergencia pueden 
distribuirse dentro de la UE únicamente en la medida en que cumplan los LMR correspondientes . 
Los LMR se aplican por igual a todos los alimentos/piensos que se encuentren en el mercado, ya 
sean de producción nacional o importados . Los LMR pueden haberse basado en una BPA de la UE, 
una BPA de un país no miembro de la UE (tolera ncia en la importación) o un CXL.2 
e) ¿Cómo concilia la Unión Europea las autorizaciones de emergencia otorgadas 
a sus Estados miembros con sus obligaciones de trato nacional bajo el 
artículo  III del GATT y los artículos  2.3 y 5.5 del Acuerdo MSF?  
Véase la respuesta a la pregunta 3 b) supra . 
Los productos agrícolas tratados con sustancias  como consecuencia de un uso de emergencia de 
productos fitosanitarios  deben cumplir el LMR aplicable para que puedan ser objeto de comercio.  
En casos excepcionales , un Estado miembro puede autorizar la comercialización de alimentos o 
piensos tratados que no cumplan los LMR  establecidos en el Reglamento sobre LMR, pero dichos  
alimentos o piensos tratados deben permanecer en su territorio.  
4.  Con respecto a la respuesta de la Unión Europea en el punto 4 del 
documento  G/SPS/GEN/1872 : 
a) ¿Podría la Unión Europea confirmar que los LMR se aplican tanto a los 
alimentos ( food) como a los piensos ( feed)? 
Sí, los LMR se aplican tanto a los alimentos como a los piensos, más concretamente a los productos 
que se indican  en el anexo  I del Reglamento (CE) Nº 396/2005.  
b) ¿Los LMR aplicados a los piensos tienen el objetivo de proteger la salud y la 
vida de los animales?  
c) Si así es, ¿considera la Unión Europea que los LMR aplicados a los piensos caen 
bajo el alcance del artículo 5.3 del Acuerdo MSF?  
Las normas aplicables a los piensos se establecen en la legislación de la UE específica sobre piensos . 
En el caso de determinados productos abarcados en el ámbito del Reglamento sobre LMR, no es 
posible determinar si serán destinados a la alimentación humana o animal (por ejemplo, los cereales 
o las semillas oleaginosas) . Por tanto , el Reglamento sobre LMR garantiza que tales productos sean 
inocuos para el consumo tanto humano como, en su caso, animal.  
d) ¿La Unión Europea ha realizado un análisis de impacto regulatorio respecto a 
los efectos que tendría la reducción de uso de pesti cidas al 50 % en la 
producción de ciertos alimentos en los que no se registran sustancias 
alternativas para el control de plagas?  
La estrategia "De la Granja a la Mesa" no establece ningún objetivo para terceros países.  
 
2 El propio CXL puede haberse basado también en una BPA de la UE o una BPA de un país no miembro 
de la UE.  G/SPS/GEN/1896  
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  Los objetivos de la UE en materia de plaguicidas se han establecido sobre la base de la amplia 
experiencia adquirida en el desarrollo del  actual  indicador de riesgo armonizado y con miras a lograr 
el objetivo de reducir considerablemente el uso y el riesgo general de los plaguicidas químicos.  
La repercusión de los objetivos de reducción del uso y el riesgo de plaguicidas en el marco de la 
estrategia "De la Granja a la Mesa" se estudiará  de forma  específica en una próxima evaluación de 
la Directiva relativa al uso sostenible de los plaguicidas , en el marco del programa de mejora de la 
legislación,  y se analizará el impacto de su posible revisión,  incluidos los mencionados objetivos . 
Está previsto que esta iniciativa concluya en el primer trimestre de 2022 con la publicación de un 
documento de tr abajo que incluirá el resultado de la evaluación , el análisis  del impacto y la 
consiguiente propuesta legislativa . Esta última tendrá por objeto reducir el uso y el riesgo de los 
plaguicidas químicos en cumplimiento de los objetivos establecidos en el Pact o Verde y la estrategia 
"De la Granja a la Mesa".  
5.  En el punto 5 del documento G/SPS/GEN/1872 , la Unión Europea ha indicado que no 
puede brindar un listado exhaustivo de "otros factores legítimos" que podrían tenerse en 
cuenta a la hora de fijar LMR ; tampoco puede brindar ejemplos específicos de la práctica . 
Ha observado, sin embargo, que factores "sociales, económicos, tradicionales, ético s y 
medioambientales" deberían ser tenidos en cuenta en las decisiones de manejo del riesgo.  
a) Atendiendo a que la mayoría de estos factores no son de carácter 
estrictamente científico  —sino más bien sociológico o antropológico — y que 
las MSF deben estar basadas en principios científicos, ¿cómo sería la 
consideración de estos otros factores compatible con las obligaciones de la 
Unión Europea bajo el artículo 2.2 del Acuerdo MSF?  
Toda medida que pueda afectar directa o indirectamente al comercio internacion al, que la UE 
justifique por la necesidad de proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o de 
preservar los vegetales, es plenamente compatible con el artículo 2.2 del Acuerdo MSF.  
b) ¿Podría la Unión Europea indicar de qué forma estos ot ros factores están 
cubiertos por el Acuerdo MSF?  
El Acuerdo MSF se aplica a las medidas definidas en el Anexo A de dicho Acuerdo . Las medidas 
basadas en otros criterios, por ejemplo, ambientales o éticos, no entran en el ámbito de aplicación 
del Acuerdo MS F, aun cuando se apliquen a productos alimenticios.  
c) ¿Podría la ponderación de estos otros factores determinar la imposición de 
un LMR más bajo que el que derivaría de considerar factores estrictamente 
científicos o sanitarios?  
Hasta el momento, la Unión  Europea no ha recurrido a la utilización de "otros factores legítimos" al 
tomar decisiones sobre el establecimiento de los LMR, incluidas las relacionadas con los niveles de 
tolerancia en la importaci ón. 
Como ya se ha explicado, pueden tenerse en cuenta consideraciones ambientales de carácter global 
al establecer los niveles de tolerancia en la importación . Las medidas se tomarán caso por caso y 
sobre la base de los mejores testimonios científicos disponibles . En esas situaciones concretas, 
ello puede dar lugar, efectivamente, a LMR más bajos.  
6.  Reiteramos nuestra solicitud de ejemplos concretos que ilustren cómo los comentarios 
de terceros países han sido tenidos en cuenta por la Unión Europea antes de la toma de 
una decisión final.  
Como ya se ha exp licado, todas las observaciones recibidas en respuesta a notificaciones se 
examinan y tienen en cuenta debidamente antes de tomar una decisión final . Se envían respuestas 
detalladas a todos los interlocutores comerciales que formulan observaciones . La Unió n Europea 
siempre responde a todas las observaciones presentadas por otro Miembro de la OMC sobre una 
notificación de la UE y explica detalladamente las medidas previstas y su fundamento.  G/SPS/GEN/1896  
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  7.  La solicitud de un listado único que contenga todas las sustancias y a revisadas y el 
estado de las sustancias que se encuentran en proceso de revisión ha sido presentada a 
la Unión Europea en su TPR de febrero de 2020  y reiterada en los Comités MSF 
subsiguientes, sin contar a la fecha con una copia de dicho listado . La Uni ón Europea ha 
indicado, en el punto 7 del documento G/SPS/GEN/1872 , que se encuentra considerando 
la factibilidad de lo considerado . Mientras la Uni ón Europea analiza dicha factibilidad:  
a) ¿Podría la Unión Europea confirmar si el listado informal contenido en el 
documento RD/SPS/131/Rev.1  y la información contenida en el mismo son 
correctos?  
La UE desea dar las gracias al Paraguay por haber elaborado el cuadro distribuido en el documento 
RD/SPS/131/Rev.1 . Confirmamos que las fuentes empleadas para obtener la información son las 
correctas.  
8.  Con respecto al proceso de determinación del LMR para una determinada sustancia:  
a) ¿Podría la Unión Europea ind icar si, en dicho proceso, se tiene en cuenta la 
existencia de sustancias alternativas?  
El objetivo primordial de la legislación de la UE sobre LMR es la protección de los consumidores, la 
cual prevalece por encima de cualquier consideración de carácter ec onómico . En este contexto 
normativo, no está prevista una evaluación de las repercusiones económicas ni de los productos 
alternativos de que disponen los agricultores . Ahora bien, la UE apoya una transición global hacia 
sistemas alimentarios sostenibles po r medio de diferentes programas . La investigación, la innovación 
y la tecnología forman parte de ese apoyo destinado a incrementar la sostenibilidad y la 
competitividad de los agricultores, en sintonía con la estrategia "De la Granja a la Mesa", la propues ta 
sobre la Política Agrícola Común después de 2020 de la UE y el programa de investigación Horizonte 
Europa.  
La UE financia varios programas específicos que pueden ayudar a los agricultores de terceros países 
a encontrar alternativas adecuadas y a cumplir  las prescripciones reglamentarias de la UE, 
concretamente:  
• el programa Adecuación al Mercado ( https://eservices.coleacp.org/en/fit -for-market -
sps), del Comité de Enlace Europa -África -Caribe-Pacífico (COLEACP);  
• el programa Plantwise+ , del Centro Internacional para la Agricultura y las Ciencias 
Biológicas (CABI) ( https://www.cabi.org/ ); o 
• el programa "Mejora de la formación para aumentar la seguridad ali mentaria" (BTSF) , 
de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea 
(https://ec.europa.eu/food/safety/btsf_en ). 
b) ¿Contempla la Unión Europea la posibilidad de que, tras el proceso de revisión 
de todas las sustancias y la imposición de LMR al límite de detección analítica, 
no queden productos de protección de plantas alternativos disponibles para un 
determinado cultivo?  
La pregunta parece dar a entender que todos los LMR se reducen al límite de cuantificación tras ser 
sometidos a revisión . No obstante, no es el caso . Los LMR se reducen al límite de cuantificación 
únicamente en las siguientes circunstancias:  
- si ya no hay autorizaciones vigentes en la UE;  
- si no se ha  facilitado información sobre los usos autorizados (ni para los usos en la UE 
ni en países no miembros de la UE);  
- si no se han presentado datos para justificar los usos autorizados o esos datos son 
insuficientes;  
- si se ha observado un riesgo para los c onsumidores ; o G/SPS/GEN/1896  
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  - si se han presentado datos insuficientes o hay preocupación sobre la toxicidad de una 
sustancia.  
Como ya se ha indicado, el objetivo más importante del Reglamento sobre LMR es la protección de 
los consumidores, que prevalece por encima de cualquier consideración de carácter económico y, 
por tanto, se otorga una clara prioridad a la salud pública sobre la protección de los cultivos . En caso 
de que se cumpla una de las circunstancias anteriores, ello puede motivar, en efecto, que el LMR 
correspondiente a una sustancia determinada se reduzca al límite de cuantificación . Para ayudar a 
los agricultores a encontrar alternativas adecuadas, la UE financia varios programas importantes, 
especialmente destinados a agricultores de países no miembros de la UE (véase la respuesta a la 
pregunta 8 a)).  
c) ¿Ha realizado la Unión Europea alguna estimación del costo total, a nivel 
europeo, que supondría la retirada de varios productos de protección de 
plantas actualmente disponibles para los agricultores?  
Véase  la respuesta a la pregunta 8 a).  
9.  En el punto 9 del documento G/SPS/GEN/1872 , la Unión Europea señala que la carga 
de suministrar evidencia científi ca pasa a los solicitantes porque tienen un interés 
comercial directo o indirecto en colocar su producto en el mercado . Asimismo, en el 
punto  2 del documento G/SPS/GEN/1872 , la Unión Europea indica que, para establecer 
un LMR, una evaluación del riesgo de EFSA debe demostrar que el LMR es seguro para los 
consumidores.  
a) ¿Considera la Unión Europea que, bajo el Acuerdo MSF, le corresponde al 
Miembro que impone una medida sanitaria realizar la evaluación de riesgo que 
sustente dicha medida?  
Los Miembros deben tener acceso a asistencia científica y técnica de calidad, independiente y eficaz.  
En la Unión Europea, la Autoridad Europea de Seguridad  Alimentaria sirve de referente científico 
independiente en materia de evaluación del riesgo y constituye una fuente de asesoramiento . 
Es esencial que las instituciones de la Unión, el público en general y los colectivos interesados tengan 
confianza en la Autoridad . Por esta razón, es de vital importancia garantizar su independencia, 
alta calidad científica, transparencia y eficiencia.  
b) ¿A juicio de la Unión Europea, prevé el Acuerdo MSF que la carga de suministrar 
evidencia científica recaiga en un tercer país solicitante ? ¿Podría la Unión 
Europea indicar dónde se encontraría la base legal para ello en el texto del 
Acuerdo MSF?  
La Unión Europea ya ha respondido a esta pregunta en el documento G/SPS/GEN/1872  (punto 11) . 
El Acuerdo MSF no especifica las fuentes de las cuales deben proceder la información y los datos 
necesarios para llevar a cabo las evaluaciones del riesgo.  
c) ¿Qué evidencia cient ífica, en concreto, deberían suministrar los solicitantes 
que tienen un interés exportador hacia el mercado europeo?  
Los solicitantes que tengan interés en exportar al mercado europeo pueden presentar una solicitud 
de tolerancia en la importación . En el si guiente sitio web de la Comisión Europe a puede consultarse 
un documento  de orientación  específico  con más información:  https://ec.euro pa.eu/food/sites/food
/files/plant/docs/pesticides_mrl_guidelines_mrl -setting -proc_v5 -5.pdf. 
d) En los casos en que la Unión Europea adopta LMR inferiores a los establecidos 
por el Codex Alimentarius y, a la luz de lo establecido en el artículo 3.3 del 
Acuerdo MSF, ¿considera la Unión Europea que la carga de suministrar 
justificación científica para los  LMR más estrictos que los previstos en la norma 
internacional recae también en los solicitantes?  
La carga de proporcionar información y datos pertinentes  se traslada  a los solicitantes si tienen un 
interés comercial directo o indirecto en comercializar el producto y, por tanto, en contribuir G/SPS/GEN/1896  
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  activamente a los procedimientos de evaluación del riesgo . La evaluación del riesgo se lleva a cabo 
de manera indepe ndiente y los solicitantes no pueden influir en su resultado.  
10.  En el seminario organizado por la Unión Europea sobre la ponderación de factores 
ambientales en la determinación de LMR, organizado de manera virtual en la ciudad de 
Bruselas el 20 de enero del corriente, la Unión Europea aseveró que los alimentos 
importados que no cumplen con los estándares ambientales relevantes de la Unión 
Europea no serán permitidos en el mercado europeo para evitar el traslado de prácticas 
no sostenibles . Asimismo, la Unión Europea indicó que los factores ambientales que serán 
tenidos en cuenta son aquellos de preocupación global y se mencionaron, como ejemplos 
específicos, el declive de la población de polinizadores y la acumulación en el medio 
ambiente de sustancias persist entes, bioacumulativas y/o tóxicas (PBT y vPvB).  
a) ¿Podría la Unión Europea brindar una definición de "prácticas sostenibles" y 
los criterios tenidos en cuenta para su determinación?  
La UE mantiene su compromiso con la Agenda 2030 . Por prácticas sostenibl es debe entenderse 
aquellas prácticas compatibles con los Objetivos de Desarrollo Sostenible y sus tres dimensiones : la 
económica, la social y la ambiental.  
b) ¿Podría la Unión Europea brindar una definición de "preocupación global" y los 
criterios tenidos  en cuenta para su determinación?  
Las preocupaciones globales son las que tienen carácter transfronterizo . La pérdida de biodiversidad 
es un ejemplo de preocupación global.  
c) El Convenio de Estocolmo de 2001  se refiere únicamente a los POP 
(persistent  organic pollutants ). ¿Podría la Unión Europea brindar un listado 
exhaustivo de las sustancias que considera como PBT y vPvB?  
Las sustancias consideradas PBT y mPmB (vPvB en inglés) se recogen en la lista de sustancias 
candidatas extremadamente preocupantes en  procedimiento de autorización, que figura en el 
sitio web de la Agencia  Europea  de Sustancias  y Mezclas  Químicas  (ECHA):  https://echa.europa.eu
/candidate -list-table. 
Además de sustancias PBT y mPmB, la lista incluye también otras sustancias extremadamente 
preocupantes, como sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la 
reproducción y alteradores endo crinos.  
d) La clasificación de sustancias como PBT y vPvB ¿ha sido realizada por la propia 
Unión Europea o está basada en algún estándar internacional?  
Los criterios para definir las sustancias PBT y las sustancias mPmB  (vPvB en inglés) figuran en el 
Regla mento 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las 
sustancias y preparados químicos (REACH), concretamente en su anexo XIII (Criterios para 
identificar las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, y las s ustancias muy 
persistentes  y muy bioacumulables) : https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1907 -20140410&from=EN . 
En él s e describe la información que debe tenerse en cuenta a la hora de valorar las propiedades 
persistentes, bioacumulativas y tóxicas de una  sustancia . A los efectos de la identificación de las 
sustancias  PBT y mPmB se procederá a ponderar las pruebas utilizando el juicio de los expertos, 
mediante la comparación de toda la información relevante y disponible que se enumera en la 
sección  3.2 con los criterios establecidos en la sección 1 de dicho anexo.  
Por lo que r especta a las sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios (plaguicidas), 
los criterios para determinar si una sustancia se considera PBT o mPmB se establecen  en los 
puntos  3.7.2 y 3.7.3 del anexo II del Reglamento (CE) Nº 1007/2009: https://eur -
lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1107&qid=1618486378402 . G/SPS/GEN/1896  
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  En cuanto a las sustancias activas utilizadas en los biocidas, los  criterios para determinar si una 
sustancia se considera PBT o mPmB se establecen  en el artículo 3, letra f), del Reglamento (CE) 
Nº 528/2012:  https:// eur-lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0528&qid=1618486684237 . 
En la evaluación del riesgo de dichas sustancias  por parte de la UE , deben examinarse esas 
propiedades (persistencia, bioacumulación y toxicidad), y sobre la base del resulta do de la 
evaluación de la información disponible , se adopta una decisión.  
e) ¿Puede un pesticida ser de "preocupación global", según la Unión Europea, en 
los casos en que existe un CXL para dicho pesticida?  
Eso se determinará caso por caso y teniendo en cuenta los mejores testimonios científicos 
disponibles.  
11.  En el mismo seminario mencionado arriba, la Unión Europea señaló que considera 
problemático el hecho de que las herramientas actuales de evaluación de riesgos 
no reflejen correctamente el comportamiento complejo de estas sustancias . En dichos 
casos, ¿se aplicaría el artículo 5.7 del Acuerdo MSF?  
Como ya se ha explicado, el principio de cautela se aplica en circunstancias específicas en las que, 
tras haber evaluado la información disponible,  se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos 
para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica . Si concurren tales circunstancias, podrán 
adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protecció n 
de la salud por el que ha optado la Unión Europea . Por tanto, debe comprobarse si una decisión 
puede considerarse o no "basada en el principio de cautela" teniendo en cuenta estas circunstancias 
específicas.  
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