G/TBT/N/EU/701  
5 de marzo  de 2020 
(20-1744) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Fenamifos (sustancia activa de los plaguicidas) . 
Pesticidas y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation con cerning the non -renewal of the approval of the 
active substance fenamiphos, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the An nex to Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa fenamifos, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo 
del Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés 
(5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa fenamifos no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las  autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan fenamifos como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para el uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Dir ectiva 91/414/CEE.  G/TBT/N/EU/701  
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  La decisión notificada solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los 
productos fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la 
aprobación, y una vez transcurridos todos los períodos de gracia p ara las existencias de 
productos que contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas 
sobre los LMR y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en 
materia de medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y ra zón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento . En el 
examen y el estudio realizado  por homólogos acerca del fenamifos se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA).  
• Riesgo para  los consumidores . La evaluación global del riesgo para los 
consumidores es provisional, ya que el conjunto de datos sobre la genotoxicidad 
de los metabolitos M01 y M02 era incompleto y la definición de "residuo" para la 
evaluación del riesgo respecto de l os cultivos primarios es provisional . La 
definición de "residuo" para la evaluación del riesgo respecto de los cultivos de 
rotación también es provisional . Sin embargo, aunque no se pudo finalizar la 
evaluación del riesgo para los consumidores, se determin ó un riesgo grave para 
los consumidores con respecto a todos los usos representativos de las hortalizas 
de fruto, mientras que no se puede descartar un riesgo grave para los 
consumidores con respecto a las plantas ornamentales y el material de vivero, 
que pueden cultivarse en rotación con cultivos alimentarios. (Aunque las plantas 
ornamentales herbáceas y el material de vivero no son productos alimenticios, 
podrían cultivarse en rotación con cultivos alimentarios . Así pues, sobre la base 
de estudios de meta bolismo en el cultivo en rotación de hortalizas de fruto 
realizados con una dosis de aplicación 1N, en comparación con la dosis de 
aplicación anual establecida en las buenas prácticas agrícolas representativas 
para las plantas ornamentales y el material de  vivero, y teniendo en cuenta los 
valores toxicológicos de referencia muy bajos del fenamifos, no se puede 
descartar un riesgo grave para los consumidores . Además, la definición 
provisional de "residuo" para los cultivos de rotación incluye los metabolitos  M01 
y M02, para los que se requieren más datos con el fin de descartar su potencial 
genotóxico.) Asimismo, en lo que respecta a la exposición de los consumidores a 
una ingesta crónica, si en la evaluación de los niveles de exposición se usan los 
límites m áximos de residuos (LMR) calculados a partir de los datos disponibles 
sobre residuo s presentados para el proceso de renovación, la ingesta diaria 
máxima teórica (IDMT) representaría el 172% de la ingesta diaria admisible 
(IDA).  
• Como no se presentó un estudio de metabolismo comparativo in vitro , no se pudo 
concluir la evaluación del riesgo sobre los metabolitos únicos en seres humanos.  
• Riesgo de contaminación de las aguas subterráneas y evaluación del riesgo para 
los consumidores por la exposición a los metabolitos presentes en el agua potable . 
Los datos de vigilancia correspondientes a tres regiones vulnerables de Grecia 
indican que existe una leve posibilidad de que la exposición de las aguas 
subterráneas al fenamifos y a los met abolitos M01, M02, M12, M13 y M14 en las 
condiciones geoclimáticas de Grecia sea superior al límite de 0,1 µg/l establecido 
para el agua potable ; ahora bien, los datos de modelos indican que hay un riesgo 
de que se supere el límite de 0,1 µg/l para el M14 (muy superior a 10 µg/l en 
todas las hipótesis, incluso con la dosis aplicación más baja) . No fue posible 
realizar una evaluación de la ingesta por los consumidores para este metabolito, 
ya que no se pudo establecer una IDA sobre la base de los datos prese ntados.  G/TBT/N/EU/701  
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   En consecuencia, el fenamifos no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar. Se retirarán las autorizaciones 
vigentes; los Estados miembros de la UE deberán retirar los productos fi tosanitarios ya 
comercializados que contengan picoxistrobina, a más tardar seis meses después de la 
entrada en vigor de la medida. De conformidad con el artículo 46 del Reglamento 
1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la entrada en v igor de 
la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una temporada). Protección 
de la salud o seguridad humanas; protección de la vida o la sanidad animal y vegetal; 
protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 
de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y 
por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de l a Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186) : http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substanc e fenamiphos . EFSA Journal 2019;17(1):5557 : 
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2019.5557  
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de info rmación OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_1762_00_e.pdf