- 1 -식품의약품안전처 공고 제2019 -541 호
「의약품동등성시험기준 」(식품의약품안전처고시 제2018-29호,2018.4.18.)을
개정함에있어,그개정이유와주요내용을미리국민에게알려이에대한
의견을듣고자「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2019년11월27일
식품의약품안전처장
의약품동등성시험기준 일부개정 고시안 행정예고
1.개정이유
의약품에비의도적으로발암물질이혼입된사건이큰파장을일으키
면서의약품의안전성강화에대한사회적요구가있었던바,생물학
적동등성시험판정기준을미국,유럽등주요선진국수준으로상향
조정하고변경허가시대조약선정등에관한기준을강화하여의약
품품질의신뢰성을확보하는한편,규정운영상의미비점을개선․보
완하고자하는것임
2.주요내용
가.공고된대조약으로생물학적동등성시험 실시의무화(안제3조의2
제4항)
의약품의변경허가(신고)시생물학적동등성시험 수준의변경일
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-09 14:20:46- 2 -경우,공고된대조약으로생물학적동등성시험을 실시토록의무화하
여의약품변경허가(신고)에대한안전관리를강화하고자함
나.생물학적동등성 입증품목과함량이다른제제간의생물학적동등
성시험면제기준강화(안제7조제2항,안별표2의2)
동일제조업자가생물학적동등성을 입증한품목과함량이다른
품목을허가받고자하는경우생물학적동등성시험을 면제하고비교
용출자료로갈음하도록한면제기준을정비하는등의약품안전관
리및신뢰성을강화하고자함
다.생물학적동등성시험 판정기준관련예외기준삭제(안제17조제3항)
종전에는생물학적동등성시험 결과90%신뢰구간이log0.8에서
log1.25이내를벗어나더라도시험약과대조약평균치차가log
0.9에서log1.1이내이거나,시험대상자가24명이상또는비교용출
시험이동등을만족하는경우등예외적으로동등성을인정하던것
으로판정하던규정을삭제하여국제기준에부합하도록규제조화
하고자함
3.의견 제출
이개정안에대하여의견이있는단체또는개인은다음사항을기재
한의견서를2020년1월27일까지식품의약품안전처장 (참조:의약품정
책과)에게제출하여주시기바랍니다.
가.행정예고사항에대한항목별의견(찬ㆍ반의견과그이유)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-09 14:20:46개정(안)수정(안)수정사유
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자성명),주소및전화번호
다.의견제출방법:전자우편,우편또는팩스
1)주소:28159,충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오
송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
2)팩스/전자우편:043-719-2606/yuriz82@korea.kr
라.기타자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화:043-719
-2607)에문의하여주시기바라며,입안예고와관련된개정안은식품의
약품안전처홈페이지(http://www.mfds.go.kr →법령․자료→입법/행
정예고)에게재하였으니참고하시기바랍니다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-09 14:20:46- 4 -식품의약품안전처고시 제호
의약품동등성시험기준 일부개정고시안
의약품동등성시험기준 일부를다음과같이개정한다.
제3조의2제4항각호외의부분본문중“각목에의거”를“각목에따라”
로하고,같은항각호외의부분단서중“할수있다”를“한다”로하
며,같은항제2호중“생물학적동등성시험”을“생물학적동등성시험 ”
으로한다.
제7조제2항본문을다음과같이하고,같은항단서중“이미생물학적
동등성을인정받은품목보다고함량제제인경우는”을“생물학적동등성
은함량이다른품목중고함량제제로입증하여야하나,”로,“한한다”를
“한하여함량이다른품목중저함량제제로생물학적동등성을 입증할
수있다”로한다.
동일제조업자가생물학적동등성을 입증한경구용고형제제와제형,
주성분의종류및제조방법이동일하고주성분과첨가제의조성비가
유사하나주성분의함량이다른품목(이하이항에서“함량이다른품
목”이라한다)의동등성을입증하려는경우별표2의2에따라비교용
출시험자료로갈음할수있다.
제17조제3항각호외의부분단서를삭제하고,같은항제1호부터제3
호까지를각각삭제한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-09 14:20:46- 5 -별표2Ⅰ전단중“따라”를“따라제3조의2제5항의대조약과의약품동
등성을입증하거나임상시험을실시한제제의원료약품및분량을기준
으로”로한다.
별표2의2를별지와같이한다.
부 칙
제1조(시행일)이고시는고시한후6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(품목허가·신고및임상시험계획서승인에관한적용례)이고시
는고시시행후최초로제조또는수입품목허가ㆍ신고를신청(변경을
포함한다)하거나임상시험계획서승인(변경을포함한다)을신청한것부
터적용한다.
제3조(품목허가·신고및임상시험계획서승인에관한경과조치)이고
시시행전종전의규정에따라제조또는수입품목허가ㆍ신고(변경을
포함한다)를신청하거나임상시험계획서승인(변경을포함한다)을신청
한것은종전규정에따른다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-09 14:20:46- 6 -[별표2의2]
함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험 실시기준
(제7조제2항관련)
1.원료약품및그분량기준
동일제조업자가생물학적동등성을 입증받은품목과제형,주성분의종류와제조방
법은동일하나주성분의함량이다를경우,주성분및첨가제의조성비는유사하여
야하며다음에해당하여야한다.
가.원료약품종류
생물학적동등성 입증품목과원료약품종류는동일해야한다.다만,의약품동등성
에미치는영향이적다고인정되는착색제,착향제,캡슐기제,코팅기제(용출에영
향을미치는첨가제제외)는예외로한다.
나.원료약품분량
원료약품분량은다음중어느하나에해당되어야한다.
1)두제제의단위제형총중량중첨가제함유율이동일한경우.다만,함유율
차이가발생하는경우과학적인근거자료를제출하여타당성을입증할수있
다.
2)주성분함량이총중량의5%미만이고,두제제의총중량차이가주성분함량
차이인경우
3)주성분함량이총중량의5%미만이고,두제제의첨가제의종류와분량이동
일하고주성분의함량차이를보정하기위한부형제분량만차이가나는경
우
2.비교용출시험실시기준
비교용출시험은 이고시별표5의2에따라실시하며,동등성판정은이고시제21조
제3항에의한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-09 14:20:46- 7 -현행 개정안
제3조의2(대조약선정기준등)①
∼③(생략)제3조의2(대조약선정기준등)①
∼③(현행과같음)
④제1항규정에도불구하고제
3조제1항제4호각목에의거이
미허가(신고)된의약품의허가
사항을변경하고자하는경우에
는변경이전허가사항에따라
제조(수입)된의약품을대조약
으로한다.다만,다음각호의
어느하나에해당하는경우에는
제1항에따른의약품을대조약
으로할수있다.④----------------------
----------각목에따라---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.----------------
------------------------
------------------------
---한다.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.그변경수준이생물학적동
등성시험을실시해야하는
경우2.-----------생물학적동등
성시험------------------
--
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
제7조(생물학적동등성시험의 제
외대상)①(생략)제7조(생물학적동등성시험의 제
외대상)①(현행과같음)
②동일제조업자가이미생물
학적동등성을인정받은품목과
제형및주성분의종류는동일
하나주성분의함량이다른경
구용고형제제는별표2-2의기②동일제조업자가생물학적동
등성을입증한경구용고형제제
와제형,주성분의종류및제조
방법이동일하고주성분과첨가
제의조성비가유사하나주성분신ㆍ구조문대비표
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-09 14:20:46- 8 -준에따라비교용출시험자료로
갈음할수있다.다만,이미생
물학적동등성을 인정받은품목
보다고함량제제인경우는이
미허가된치료용량범위내에
서유효성분의선형소실약물
동태(lineareliminationkinetic
s)가입증되고주성분의특성을
고려할때제제의안전성이인
정되는경우에한한다.의함량이다른품목(이하이
항에서“함량이다른품목”이라
한다)의동등성을입증하려는
경우별표2의2에따라비교용
출시험자료로갈음할수있다.
---생물학적동등성은 함량이
다른품목중고함량제제로입
증하여야하나,------------
------------------------
----------한하여함량이다
른품목중저함량제제로생물
학적동등성을입증할수있다.
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제17조(평가)①ㆍ②(생략)제17조(평가)①ㆍ②(현행과같
음)
③Tmax를제외한대조약과
시험약의비교평가항목치를 로
그변환하여통계처리하였을
때,로그변환한평균치차의90
신뢰구간이log0.8에서log1.2
5이내이어야한다.다만,다음
을모두만족하는경우에는동
등으로판정한다.③----------------------
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------------------------
--------------. <단서삭
제>
1.대조약과시험약의비교평가
항목치의로그변환한평균치
의차가log0.9에서log1.11<삭제>
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-09 14:20:46- 9 -이내인경우
2.이고시에따라비교용출시
험을실시할때규정된모든
조건하에서동등한경우.다
만,난용성제제및난용성의
장용성제제는해당되지아니
하며서방성제제는대조약의
평균용출률이30,50,80부근
인적당한시점에서의시험약
의평균용출률이대조약평균
용출률의±10이내인경우에
해당된다.<삭제>
3.총시험대상자수가24명(1군
당12명)이상<삭제>
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-09 14:20:46