G/TBT/N/KOR/929  
21 de octubre  de 2020 
(20-7277) Página: 1/4 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional),  
Ministry of Food and Drug Safety  
(Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159 (República de Corea)  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : A draft 
regulation of "Bill on public health response medical product and innovative new drug 
development support"  (Proyecto de Reglamento relativo al Proyecto de Ley de Productos 
Médicos de Respuesta a Crisis de Salud Pública y Apoyo al Desarr ollo de Medicamentos 
Innovadores) . Documento en coreano (24 páginas).  G/TBT/N/KOR/929  
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  6. Descripción del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
la República de Corea propone el Proyecto de Reglamento relativo al Proyecto de Ley de 
Productos Médicos de Respuesta a Crisis de Salud Pública y Apoyo al Desarrollo de 
Medicamentos Innovadores . Principales disposiciones:  
1) La finalidad es promover el desarrollo y el suministro de productos farmacéuticos de 
respuesta a crisis de salud pública y de nu evos medicamentos, y en última instancia, 
proteger la salud de la población y contribuir a la mejora de la calidad de vida, con el fin 
de reforzar el carácter público y fomentar el crecimiento de la innovación en el sector 
farmacéutico (artículo 1 de la Pr opuesta).  
2) La República de Corea procurará garantizar un suministro fluido de tales productos 
farmacéuticos mediante el apoyo y la promoción del desarrollo de productos 
farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública y de nuevos medicamentos . El 
Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos adoptará medidas como el 
establecimiento de un sistema pertinente y la formación de recursos humanos a fin de 
diseñar un método que facilite la rápida predicción, evaluación y determinación de la 
calidad, l a seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos de respuesta a crisis de 
salud pública y de los nuevos medicamentos (artículo 3 de la Propuesta).  
3) Se establecerá el Comité de Gestión de la Seguridad para los productos farmacéuticos 
de respuesta a crisis de salud pública y los nuevos medicamentos, dependiente del 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos, para que delibere y celebre 
consultas sobre el desarrollo de los sistemas de control de la seguridad, el apoyo y la 
promoción del desa rrollo, la designación y la cancelación de la designación, la aprobación 
y la cancelación de la aprobación y la transferencia y la obtención de la aprobación de los 
productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 5 de la 
Propuesta) . 
4) Se adoptará un sistema de designación de productos farmacéuticos de respuesta a 
crisis de salud pública y de nuevos medicamentos mediante la formulación de las 
prescripciones y el proceso de designación para los productos farmacéuticos y los 
medicamen tos innovadores, para los que se prestará apoyo administrativo, por ejemplo 
mediante la simplificación de la presentación de documentos para el examen preventivo, 
la aprobación de solicitudes y el examen frecuente complementario (artículos 6 y 7 de la 
Propuesta).  
5) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos prestará apoyo administrativo, 
por ejemplo para el examen preventivo y el examen frecuente complementario, cuando 
se presente una solicitud de aprobación para un producto farmacéutico designad o de 
respuesta a crisis de salud pública o para un nuevo medicamento (artículos 8 y 9 de la 
Propuesta).  
6) En el caso de la medicina innovadora cuyas formas y finalidad de ensayo clínico de 
investigación terapéutica sean similares a las de los ensayos clín icos de confirmación 
terapéutica de los productos farmacéuticos y los medicamentos innovadores, cuando no 
puedan realizarse ensayos clínicos en seres humanos por razones éticas para los 
productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública o para los nuevos 
medicamentos (artículos 10 y 11), los documentos para presentar la solicitud de 
aprobación se sustituirán por otros y se simplificarán.  
7) Cuando el Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos dé su aprobación a un 
producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública o a un medicamento 
innovador, evaluará los efectos del medicamento en el tratamiento de pacientes y el valor 
terapéutico global teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia del medicamento, y 
publicará l os resultados de su evaluación en el sitio web (artículo 12 de la Propuesta).  
8) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos facilitará a los desarrolladores 
la información nacional e internacional pertinente o apoyará el intercambio internacional  
y la investigación conjunta internacional para cooperar con las organizaciones 
internacionales que promueven el desarrollo de productos farmacéuticos de respuesta a 
crisis de salud pública o de medicamentos innovadores (artículo 14 de la Propuesta).  
9) Cu ando una persona que haya obtenido una designación de producto farmacéutico de 
respuesta a crisis de salud pública o de medicamento innovador se proponga llevar a cabo G/TBT/N/KOR/929  
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  un ensayo clínico para dicho producto farmacéutico, el Ministro de Inocuidad de Alimento s 
y Medicamentos apoyará la elaboración de un plan de ensayo clínico, la contratación de 
participantes en el ensayo clínico, la formación de las personas que participen en el 
ensayo clínico y la realización de ensayos clínicos conjuntos internacionales (ar tículo 15).  
10) La persona que haya obtenido la aprobación de un producto farmacéutico de 
respuesta a crisis de salud pública debe realizar un estudio sobre el uso seguro y los 
resultados de la utilización del medicamento, e informar trimestralmente de ell o al 
Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos . El Ministro podrá ordenar medidas 
adicionales para el uso seguro después de haber examinado el informe ; si esas medidas  
no se aplican, el Ministro podrá exigir la retirada del medicamento (artículo 16  de la 
Propuesta).  
11) Se permite a las personas que hayan obtenido la aprobación para un producto 
farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública o para un medicamento innovador 
que apoyen el tratamiento de los pacientes, por ejemplo proporcionando pr oductos 
farmacéuticos gratuitos, si es necesario, previa petición al Ministro de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos (artículo 17 de la Propuesta).  
12) Cuando, de conformidad con la Ley de Dispositivos Médicos, se requiera la aprobación 
de un producto sa nitario combinado con un producto farmacéutico de respuesta a crisis 
de salud pública o con un medicamento innovador, puesto que recae en el producto 
sanitario el diagnóstico de indicación de producto farmacéutico de respuesta a crisis de 
salud pública o m edicamento innovador, en virtud de esa Ley, los documentos 
presentados para obtener la aprobación de producto farmacéutico de respuesta a crisis 
de salud pública o de medicamento innovador se utilizarán a los efectos de la aprobación 
del producto sanitario  (artículo 18 de la Propuesta).  
13) La persona que haya obtenido la aprobación de un producto farmacéutico de  
respuesta a crisis de salud pública o de un medicamento innovador, ya sea importador, 
mayorista o director de una institución médica, deberá infor mar de los efectos 
perjudiciales que se sospeche que pueda tener el producto farmacéutico (enfermedad, 
discapacidad o muerte) al Director del Instituto de Inocuidad de Medicamentos y Gestión 
del Riesgo de Corea, y el Director deberá informar de ello al Min istro de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos (artículo 19 de la Propuesta).  
14) El Comité de Seguridad sobre productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud 
pública y nuevos medicamentos será el encargado de deliberar sobre la transferencia y 
adquisición de productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública o de 
medicamentos innovadores (artículo 20 de la Propuesta).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : invertir una determinada cantidad del presupuesto en productos 
médicos de respuesta a crisis de salud pública para utilizarlos en caso de enfermedad 
causada por enfermedades infecciosas, armas bioquímicas o materiales nucleares, y en 
el desarrollo de nuevos medicamentos, y elabora r reglamentaciones para fomentar el 
crecimiento innovador mediante el desarrollo de nuevos medicamentos mundiales 
basados en la designación de nuevo medicamento, el examen prioritario, el examen 
frecuente de situación y la simplificación de las prescripcio nes para los nuevos 
medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas innovadoras con ética 
empresarial y responsabilidad social ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
The National Assembly Bill No. 2100788 (19 June 2020) . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/KOR/929  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC -OMC de Corea)  
Techni cal Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS)  
(Agencia de Tecnología y Normas de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments /2020/TBT/KOR/20_6264_00_x.pdf