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RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derecho  a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se esta blece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 del 2 
de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las disposiciones para la elabora ción, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones 
del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de normas;  
 
Que, la Decisión 850 de la Comisión de la Comunidad Andina tomada el 25 de noviembre de 2019, 
establece el “Sistema Andino de Andino de la Calidad (SAC)” ; 
 
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como  
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta ma teria; ii) Garantizar el cumplimiento de 
los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la c orrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la 
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de  2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnicos de autoría del INEN deben estar al 
alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial - Suplemento No. 263 
del 9 de Junio de 2014, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de 
Normaliza ción por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 049 del 30 de enero de 2014, publicada en el Registro Oficial No. 
192 del 26 de febrero de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Primera Revisión del 
reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 065 “Chupetes para bebes y niños pequeños ”, la misma 
que entró en vigencia el 26 de febrero de 2014;  
 
Que, mediante Resolución No. 14 142 del 08 de abril de 2014, publicad a en el Registro Oficial No. 
231 del 23 de abril  de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio la Modificatoria 1  a la 
Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 065 (1R) “Chupetes para bebes y 
niños pequeños ”, la misma que entró en vigencia el 08 de abril de 2014;  
 
Que, median te Resolución No. 14 253 del 26 de junio de 2014, publicad a en el Registro Oficial -
Suplemento  No. 301 del 31 de julio de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio la  
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 Modificatoria 2  a la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN  065 (1R) 
“Chupetes para bebes y niños pequeños ”, la misma que entró en vigencia el 26 de junio de 2014;  
 
Que,  mediante Resolución No. 16 159 del 14 de abril de 2016, publicad a en el Registro Oficial No. 
759 del 20 de mayo de 2016, se oficializó con el car ácter de Obligatorio la Modificatoria 3  a la 
Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 065 (1R) “Chupetes para bebes y 
niños pequeños ”, la misma que entró en vigencia el 14 de abril de 2016;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización , INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el 
literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de 
norm as, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)”  ha formulado  la 
Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 065 “Chupetes y artículos de 
puericultura p ara la alimentación líquida de bebes y niños pequeños ”; 
 
Que, en conformidad con el artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión d e la Comunidad Andina, 
CAN, este proyecto de revisión de reglamento técnico fue notificado a la OMC y a la CAN y, a la 
fecha se han cumplido los plazos preestablecidos para este efecto de conformidad con el siguiente 
detalle:  
 
Notificación CAN  Notificación  OMC  
Inicio  Finalización  Inicio  Finalización  
2019 -04-24 2019 -06-23 2019 -04-24 2019 -06-23 
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: “ La 
reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos 
necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, 
animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigencia 
a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina es tablece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a 
nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo N° 372 de 19 de abril de 2018, publicado en el Registro Oficial 
Suplemento N° 234 de 04 de mayo de 2018, el Presidente de la República declaró como política de 
Estado la mejora regulatoria y la simplificación administrativa y de trámites, no solo para incrementar  
la eficiencia de los sectores económicos, sino para mejorar la calidad de vida de los ciudadanos;   
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 201 8, el Ministro de Industrias y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Si stema de la Calidad, en coordinación con 
el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, 
realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los 
proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen 
con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Optimización y Eficiencia de Trámites Administrativos de 10 de octubre de 
2018, publicada e n el Registro Oficial Suplemento 353 de 23 de octubre de 2018, tiene por objeto 
disponer la optimización de trámites administrativos, regular su simplificación y reducir sus costos de 
gestión, con el fin de facilitar la relación entre las y los administrad os y la Administración Pública y  
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 entre las entidades que la componen; así como, garantizar el derecho de las personas a contar con 
una Administración Pública eficiente, eficaz, transparente y de calidad;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir  del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes instituciones: 
el Ministerio  de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el 
proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del  Ministerio de Comercio Exterior e 
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuc iones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras  y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca, serán asumidas por el Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en 
el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y of icializar con el 
carácter de Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 065 
(2R) “Chupetes y artículos de puericultura para la alimentación líquida de  bebes y niños pequeños ”; 
mediante su publicación en el Registro Oficia l, a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre 
proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2 011, se delega a la Subsec retarí a de la Calidad la facultad de 
aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación 
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto en la Ley del S istema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar  con el carácter de Obligatorio la Segunda Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO R TE INEN 065 (2R)  
“CHUPETES  Y ARTICULOS DE PUERICULTURA PARA LA ALIMENTACIÓN LÍQUIDA  
DE BEBÉS Y NIÑOS PEQUEÑOS”  
 
 
1.   OBJETO 
 
1.1 Este reglamento técnico establece los requisitos que deben cumplir los chupetes para bebés y 
niños pequeños y, artículos de p uericultura para la alimentación líquida, previamente a la 
comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito de proteger la salud de las 
personas , así como prevenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Chupetes para bebes y niños pequeños sean estos de caucho o plástico.   
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2.1.2  Artículos de puericultura para la alimentación líquida sean estos de plástico, vidrio o caucho 
(tales como pajitas, teti nas, biberones, taza para la alimentación líquida, entre otros artículos 
definidos como artículos de puericultura para la alimentación líquida).  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la si guiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/ 
mercancía  Observaciones  
39.24  Vajilla y artículos de cocina o de 
uso doméstico y artículos de 
higiene o tocador, de plástico.   
3924.10  - Vajillas y demás artículos para el  
servicio de mesa o de cocina:   
3924.10.10.00  - - Biberones  Aplica para biberones y biberón más 
tetina.  
3924.10.90  - - Los demás :  
3924.10.90.10  - - - Para productos compuestos por 
ácido poliláctico (PLA)  
 Aplica para pajitas, boquilla de 
alimentación , boquilla de 
aprendizaje, cuchara de aprendizaje 
y taza para alimentación líquida.  
3924.10.90.90  - - - Los demás  Aplica para pajitas, boquilla de 
alimentación, boquilla de 
aprendizaje, cuchara de aprendizaje 
y taza para alimentación líquida.  
3924.90.00. 00 - Los demás  Aplica solo para tetinas y chupetes 
para bebés y niños pequeños.  
40.14  Artículos de higiene o de farmacia 
(comprendidas las tetinas), de 
caucho vulcanizado sin endurecer, 
incluso con partes de caucho 
endurecido   
4014.90.00.00  - Los demás  Aplica solo para tetinas y chupetes 
para bebés y niños pequeños  
70.13  Artículos de vidrio para servicio de 
mesa, cocina, tocador, baño, 
oficina, adorno de interiores o usos 
similares (excepto los de las 
partidas 70.10 o 70.18) .  
7013.49.00.00  - - Los demá s Aplica para artículos de puericultura.  
 - Los demás artículos:   
7013.99.00.00  - - Los demás  Aplica para biberones y demás 
artículos de puericultura.  
 
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Productos diseñados para aplicaciones médicas espe cializadas o para uso bajo supervisión 
médica, por ejemplo las relacionadas con el Síndrome de Pierre -Robin o relacionada con los bebés 
prematuros.  
 
 
 
 
 
  
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 3.   DEFINICIONES  
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definicion es contempladas  
en las normas UNE -EN 1400:2013+A2 , NTE INEN -EN 14350 -1, NTE INEN -EN 14350 -2 y, las que a 
continuación se detallan:  
 
3.1.1 Accesorio para la alimentación líquida. Cualquier dispositivo diferente de la tetina el cual permite 
al niño obtener e l líquido desde un recipiente.  
 
3.1.2 Biberón [ver nota1]. Recipiente para la alimentación líquida que consiste en una botella de vidrio 
u otro material libre de Bisphenol A (BPA) acompañado de una tetina generalmente de goma elástica 
utilizada para la suc ción.  
 
3.1.3 Certificado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o sistema 
de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o servicio 
debidamente identificado está conforme con un reglamen to técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
 
3.1.4  Chupete. Artículo que incluye una tetina y el cual está destinado a satisfacer las necesidades no 
nutritivas de succión de los niños.  
 
3.1.5  Consumidor. Toda p ersona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.6  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturale s o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores,  aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.7  Embalaje.  Es la protección al envase y al produ cto mediante un material adecuado con el objeto 
de protegerlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su manipulación durante 
el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.8  Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su manipulación.  
 
3.1.9  Importador.  Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta o 
provisión en otra forma al i nterior del territorio nacional.  
 
3.1.10  Indeleble.  Que no se puede borrar  
 
3.1.11  Inserto/Manual de uso . Es el material informativo ya sea impreso, digitalizado o gráfico que 
contiene las instrucciones detalladas para el uso adecuado, seguro, así como par a la conservación.  
 
3.1.12  Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.13  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.14  Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación de 
la conformidad, a t ravés del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la entidad 
de acreditación.  
 
 
Nota1: Definición esta blecida  por el Ministerio de Sa lud Pública, MSP y la Agencia Naciona l de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, ARCSA.   
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 3.1.15  Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producci ón, Comercio Exterior, Inversiones y 
Pesca (MPCEIP ) conforme lo establecido por la  Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para que 
lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.16  Organismo Reconocido.  Es un organismo de ev aluación de la conformidad con competencia 
en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, acreditado por un 
Organismo de Acreditación que es firmante del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF 
o del Acuerdo de Reco nocimiento Mutuo (MRA) de la Cooperación Internacional de Acreditación de 
Laboratorios (ILAC), según corresponda.  
 
3.1.17  País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.18  Pajita (Sorbete). Accesorio de bebida, tubo hueco por el que el líquido es succionado  
 
3.1.19  Productores o fabricante s. Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
3.1.20   Puericultura .  Crianza y cuidado  del niño durante los primeros años de la infancia.  
 
3.1.21  Registro Sanitario.   Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de 
la ARCSA ( Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria) , para la fabricación, 
ensamblaje, importación, distribución y comercialización de los dispositivos médicos de uso humano.  
 
3.1.22 Taza para la alimentación líquida.  Recipiente diferente a un biberón o a una bolsa de alimento 
capaz de contener un líquido destinado a la alimentaci ón de un niño.  
 
3.1.23 Tetina. Sustituto del pezón materno que cuando se ajusta al recipiente permite al niño obtener 
el líquido de succión.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
4.1 Chupetes para bebés y niños pequeños  
 
4.1.1 Requisitos de seguridad y métodos de ensayo . Los  requisitos de seguridad y métodos de 
ensayo de chupetes para bebes y niños pequeños deben cumplir con los requisitos establecidos en la 
norma UNE -EN 1400:2013+A2 . 
 
4.2  Artículos para la alimentación líquida  
 
4.2.1  Requisitos generales y mecánicos . Los re quisitos generales y mecánicos de los materiales 
utilizados en la fabricación de tetinas y accesorios de bebida reutilizables, biberones y tazas 
reutilizables, biberones, tetinas, bolsas de alimentación y accesorios para la alimentación líquida de 
un solo uso, que no contienen líquido en el momento de su adquisición,  debe n cumplir con los 
requisitos establecidos  en la Norma  NTE INEN-EN 14350 -1. 
 
4.2.2  Requisitos químicos  
 
4.2.2.1  Los requisitos químicos de las tetinas y accesorios de bebida reutilizables,  tazas reutilizables, 
tetinas, bolsas de alimentación y accesorios para la alimentación líquida de un solo uso, que no 
contienen líquido en el momento de su adquisición, deben cumplir con los requisitos establecidos en 
la Norma NTE INEN -EN 14350 -2. 
 
4.2.2. 2 Los requisitos y métodos de ensayo establecidos en los numerales 4.8 y 5.5 de la Norma NTE 
INEN -EN 14350 -2, no aplican a biberones reutilizables, ni a biberones de un solo uso que no 
contienen líquido en el momento de su adquisición.   
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4.2.2.3  Se prohíbe la comercialización en el Ecuador de biberones en los que se haya utilizado  el  
2,2-bis (4 -hidroxifenil) propano [Bisfenol A] (BPA) / nº CAS 80 -05-7 / IUPAC 4,4. - (metiletilideno) -
bisfenol o 4,4. - (isopropilidenidifenol) para su fabricación.  
 
4.3 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la conformidad, 
deben ser métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u organizaciones 
técnicas reconocidas; los métodos de ensayos no normalizados deben ser vali dados.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
5.1 Chupetes para bebés y niños pequeños   
 
5.1.1  Envase de venta  
 
5.1.1.1  Los chupetes deben venderse en condiciones de limpieza en envases cerrados.  
 
5.1.1.2  El envase recibido por el c onsumidor debe incluir instrucciones de uso claras y legibles, y el 
cuidado higiénico para el chupete. Estas instrucciones deben cumplir con lo descrito en la norma 
UNE -EN 1400:2013+A2  y, pueden estar incluidas en un inserto o manual de uso separado coloca do 
dentro del envase.  
 
5.1.1.3  El envase de venta no debe contaminar de ninguna manera el producto.  
 
5.1.1.4 Instrucciones de desecho y reciclaje (en caso que aplique).  
 
5.1.2   Información del producto  
 
5.1.2.1 Generalidades  
 
a) La información debe estar  en idioma español, sin perjuicio de que se pueda incluir esta información 
en otros idiomas.  Si se incluyen otros idiomas, estos deben distinguirse fácilmente, por ejemplo, 
mediante una presentación separada. El texto debe ser claramente legible. Las frase s deben ser 
cortas y de construcción simple. Las palabras utilizadas deben ser sencillas y de uso cotidiano.  
 
b) Los productos o envases deben tener número de lote o serie . 
 
5.1.2.2  Información destinada al consumidor  
 
a) En el exterior del envase debe co nstar de forma clara y visible la siguiente información:  
 
a.1)  Nombre del producto ; 
a.2)  Marca o nombre comercial;  
a.3)  Nombre o razón social y número de Registro Único de Contribuyente s (RUC) del fabricante o 
del importador  (ver nota2); 
a.4)  País de f abricación del producto;  
     a.5)  El número de la norma té cnica  de referencia sin el año;  
a.6) Las instrucciones de uso indicadas en el numeral 5.1.2.3 de este reglamento técnico. Si   
están  incluidas en un inserto o manual de uso dentro del envase, de be existir una nota 
explicativa.  
 
b) Para productos que contienen látex de caucho natural, debe indicarse la siguiente información:  
 
“Fabricado con látex de caucho natural que puede causar reacciones alérgicas” . 
 
Nota2: Fabricante para los productos nacionales; importador para productos importados. Información a incluir directamente o a 
través de etiquetas en el producto o empaque o envase.   
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c) Se recomienda indicar más información r eferente a posibles reacciones alérgicas.  
 
5.1.2.3  Instrucciones de uso  
 
a)  Se debe proporcionar la siguiente información, en el envase o inserto o manual de uso:  
 
a.1) Información del uso seguro del producto.  
a.2) Al menos un método de limpieza.  
a.3) Métodos comunes de limpieza, almacenamiento y usos inapropiados que podrían dañar el   
chupete.  
 
b) Las siguientes advertencias deben aparecer de forma literal como se presentan a continuación:  
 
Para la seguridad de su bebé  
 
¡ADVERTENCIA!  
 
b.1) Inspecciónelo atentamente antes de cada uso. Tire del chupete en todas las direcciones.                   
Deseche el chupete al primer signo de deterioro o fragilidad.  
b.2) Utilice sólo broches para chupetes probados según la Norma EN 12586. Nunca unir el 
chupete a otra s cintas o cordeles, su bebé podría estrangularse con ellas.  
 
c) Se debe incluir la siguiente advertencia, aunque se permite el uso de palabras alternativas  
 
c.1) No dejar el chupete expuesto a la luz solar directa o cerca de una fuente de calor ni dejarlo  en 
contacto con un desinfectante (solución esterilizante) durante más tiempo que el 
recomendado, puesto que esto puede dañar la tetina.  
 
d) Se debe incluir la siguiente advertencia, si es de aplicación por tener un protector de tetina  
 
d.1) Mantener el pr otector separable de la tetina fuera del alcance de los niños para evitar asfixia.  
 
e) Se  debe incluir  las siguientes instrucciones; aunque se permite el uso de palabras alternativas.  
 
e.1) Antes del primer uso mantener el chupete en agua hirviendo dura nte 5 minutos, dejar enfriar y 
extraer del chupete toda el agua retenida. Esto es por razones de higiene y seguridad.  
e.2) Limpiar antes de cada uso.  
e.3) No introducir la tetina en sustancias dulces o medicamentos, podría provocar caries al niño.  
e.4) Cam bie el chupete después de uno o dos meses de uso, por razones de seguridad e higiene.  
e.5) En caso de que el chupete llegara a quedarse alojado en la boca del niño, NO SE DEJE 
LLEVAR POR EL PÁNICO , no se puede tragar, está diseñado para hacer frente a est a 
situación. Sacar el chupete de la boca con cuidado, tan delicadamente como sea posible.  
 
5.2  Artículos para la alimentación líquida  
 
5.2.1 Envase de venta  
 
5.2.1.1  El envase debe incluir instrucciones de uso claras, comprensibles, y los cuidados higiéni cos 
del artículo para la alimentación líquida.  
 
5.2.1.2  Las instrucciones de uso deben cumplir con lo descrito en el numeral 5.2.2.3 y pueden estar 
incluidas en un inserto separado colocado dentro del envase o dentro o sobre el producto.  
 
5.2.1.3  Las tetin as que se venden de forma separada deben estar en condiciones limpias y en 
envases cerrados.  
 
5.2.2  Información del producto   
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5.2.2.1  Generalidades  
 
a) La información debe estar en idioma español, sin perjuicio de que se pueda incluir esta información 
en otros idiomas.  Si se incluyen otros idiomas, estos deben distinguirse fácilmente, por ejemplo, 
mediante una presentación separada. El texto debe ser claramente legible. Las frases deben ser 
cortas y de construcción simple. Las palabras utilizadas deben se r sencillas y de uso cotidiano.  
 
b) Los productos o envases deben tener número de lote o serie.  
 
5.2.2.2   Información destinada al consumidor  
 
a) En el exterior del envase debe constar de forma clara y visible la siguiente información (ver 
nota3): 
 
a.1)  Nomb re del producto ;  
a.2)  Marca o nombre comercial;  
a.3) Nombre o razón social y número de Registro Único de Contribuyente s (RUC) del fabricante o 
del importador  (ver nota4); 
a.4)  País de fabricación del producto;  
     a.5)  El número de la norma técnica  d e referencia sin el año;  
 
b) Las instrucciones de uso deben cumplir con lo descrito en el numeral 5.2.2.3 y pueden estar 
incluidas en un inserto separado colocado dentro del envase o dentro o sobre el producto.  
 
c) Para los productos que contienen látex de  caucho natural, debe indicarse la siguiente información:  
 
“Fabricado con látex de caucho natural que puede causar reacciones alérgicas” . 
 
d) Para productos que contienen pajitas, debe incluir la siguiente advertencia:  
 
“Las pajitas no son adecuadas para n iños menores de 6 meses” . 
 
e) Para productos que contienen tetinas y accesorios para la alimentación líquida se debe 
proporcionar una indicación del recipiente para el cual son adecuados  (ver nota5).  
 
5.2.2.3 Instrucciones de uso  
 
a) Se debe proporcionar la siguiente información:  
 
a.1) Información para un uso seguro del producto;  
a.2) Métodos inadecuados de calentamiento comunes que podrían dañar el producto.  
 
b) En los productos reutilizables se debe proporcionar la siguiente información:  
 
b.1) Al menos u n método de limpieza;  
b.2) Limpiar el producto antes del primer uso;  
b.3) Métodos comunes de limpieza, almacenamiento y uso inapropiados, que podrían dañar el 
producto.  
 
c)  En los productos con tetinas se debe proporcionar las siguientes advertencias en la forma 
indicada:  
 
Nota3: Algunos ejem plos son: en el envase, en un inserto o manual de uso localizado en el interior del producto, el cual es 
visible en el punto de venta, impreso al lado del producto.  
Nota4: Fabricante para los productos nacionales; importador para productos importados. Info rmación a incluir directamente o a 
través de etiquetas en el producto o empaque o envase.  
Nota5: En las tetinas se recomienda proporcionar información adicional sobre la velocidad de flujo, tamaño de orificio o el  tipo 
de uso de la tetina.   
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Para la seguridad y salud de su bebé  
 
¡ADVERTENCIA!  
 
c.1) Utilizar siempre este producto bajo la supervisión de un adulto.  
c.2) Nunca utilizar las tetinas como chupete.  
c.3) La succión continua y prolongada de fluidos puede causar caries . 
c.4) Comprobar siempre la temperatura del alimento antes de la toma.  
 
d) En los productos con accesorios para la alimentación líquida se deben proporcionar las siguientes 
advertencias : 
 
    Para la seguridad y salud de su bebé  
 
¡ADVERTENCIA!  
 
d.1) Utiliz ar siempre este producto bajo la supervisión de un adulto.  
d.2) La succión continua y prolongada de fluidos puede causar caries.  
d.3) Comprobar siempre la temperatura del alimento antes de servirlo.  
d.4) Las siguientes advertencias se deben proporcionar si  son aplicables en la forma clara:  
 
d.4.1) Para biberones de vidrio:  
 
Los biberones de vidrio se pueden romper.  
 
d.4.2)  Para productos que contienen discos de sellado o tapas protectoras:  
 
Mantener fuera del alcance de los niños todos los componentes que  no estén en uso.  
d.4.3)  Para productos de un solo uso:  
 
Productos de un solo uso.  
 
d.4.4)  Para productos que contienen látex de caucho natural:  
 
Fabricado con látex de caucho natural que puede causar reacciones alérgicas.  
 
e) Se debe proporcionar las si guientes instrucciones para cualquier producto que contenga una tetina 
aunque se permite el uso de palabras alternativas. También pueden proporcionarse instrucciones 
adicionales:  
 
e.1) Inspeccionar antes de cada uso y estirar la tetina en todas las direcc iones. Desechar al primer 
signo de deterioro o fragilidad.  
e.2) No dejar la tetina expuesta a la luz solar directa u otro tipo de fuente de calor, ni dejarla en 
desinfectante (solución esterilizante) durante más tiempo del recomendado, puesto que esto 
pued e dañar la tetina.  
e.3) Antes de su primer uso mantenerla en agua hirviendo durante 5 minutos. Esto es por razones 
de higiene.  
e.4) Limpiar antes de cada uso.  
 
f)  Se debe proporcionar la siguiente instrucción para los productos en los que el calentamiento  en 
microondas es recomendado como un método adecuado, aunque se permite el uso de palabras 
alternativas. También pueden proporcionarse instrucciones adicionales.  
 
f.1) Tener cuidado cuando caliente en microondas. Siempre remueva el alimento calentado para  
asegurar la distribución uniforme del calor y compruebe la temperatura antes de servirlo.  
  
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 5.3 Para el caso de productos que son considerados dispositivos médicos y que requieren registro 
sanitario, se debe incluir el número de Registro Sanitario en la e tiqueta del producto y demás 
información requerida en la normativa técnica sanitaria emitida por la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA.  
 
 
6.   REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd  1:2011, Procedimientos de  muestreo para inspección por atributos. 
Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) para inspección 
lote a lote . 
 
6.2 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
 
6.3 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad del 
proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
producto s y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.  
 
6.5 Norma UNE -EN 1400:2013 + A2 : 2019 , Artículos de puericultura. Chupetes para bebés y niños 
pequeños. Requisitos de seguridad y métodos de ensayo.  
 
6.6 Norma NTE INEN -EN 14350 -1:201 1, Artículos de puericultura. Artículos para la alimentación 
líquida. Parte 1: Requisitos generales y mecánicos y ensayos .  
 
6.7 Norma NTE INEN -EN 14350 -2:2011  + fe de erratas: 2011 , Artículos de puericultura. Artículos 
para la alimentación líquida. Parte 2: Requisitos químicos y ensayos .  
 
6.8 Normativa Técnica Sanitaria ARCSA -DE-026-2016 -YMIH, Normativa técnica sanitaria sustitutiva 
para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos 
en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan . 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
  
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Co mercio o cualquier 
otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, 
debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fabricantes, 
importadores, distribuidores o comerci alizadores deben asegurarse que el producto cumpla en todo 
momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  Los expedientes con 
las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del fabricante, importador, 
distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, previamente a 
la comercial ización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación técnica, deberá 
demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de producto expedido por un 
organismo de certificación de producto acreditado o designado en el país , o por aquellos que se 
hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país, en 
conformidad a lo siguiente:   
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8.1.1 Inspección y muestreo. Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, s e debe realizar el muestreo de acuerdo a: La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma ISO 
2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL= 4%; o, según 
los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de producto, acreditado, designado 
o reconocido; o, de acuerdo a los procedimientos o instructivos establecidos por la autoridad 
competente, en concordancia al ordenamiento jurí dico vigente del país.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto . Emitido por un organismo de 
certificación de producto  acreditado, designado o reconocido para el presente reglamento técnico o 
normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fa bricantes nacionales e importadores de productos contemplados en el campo de aplicación 
deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento técnico o 
normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad de producto 
según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo co n el numeral 8 .1 de este reglamento técnico. Al certificado de conformidad de producto 
cuando aplique se debe adjuntar el registro sanitario vigente o, presentación del certificado de no 
requerimiento, emitido por la autoridad sanitaria del país de destino . 
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en la 
norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8 .1 de este reglamento técnico. Al certificado de c onformidad de producto cuando aplique se 
debe adjuntar el registro sanitario vigente o, presentación del certificado de no requerimiento, emitido 
por la autoridad sanitaria del país de destino.  Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema d e Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.  
 
8.2.3 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Parte)  según 
la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabrican te, importador, distribuidor o comercializador.  
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por su 
cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cu mplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume las 
consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentada con la 
presentación de informes de ensayos, de acuerdo con las siguientes alterna tivas:   
 
8.2.3.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación sea 
emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este reglamento 
técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder vein ticuatro (24) meses a la fecha de presentación; 
o, 
 
8.2.3.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance para realizar los ensayos que 
demuestren  la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe 
exceder  veinticuatro (24) meses a la fecha de presentación ; 
 
Para el numeral 8.2.3, se debe adjuntar el informe de cumplimiento con los requisitos de etiquetado, 
marcad o e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente reglamento técnico, 
emitido por el fabricante, importador, distribuidor u organismo de inspección , además de se debe 
adjuntar el registro sanitario vigente cuando aplique o, presentación  del certificado de no 
requerimiento, emitido por la autoridad sanitaria del país de destino.  
  
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 8.4 Los certificados  e informes  deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALI ZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio 
de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del Estado que 
en función de sus leyes constitut ivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las 
autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los 
requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
import adores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento del 
presente reglamento t écnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el numeral del 
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o e nsayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo de 
evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán asumidos por 
el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad con los 
reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la conformidad; 
para lo cua l podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios de ensayo 
acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o el 
Ministro  de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las instituciones que 
conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos programas de evaluación 
de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de man era individual o coordinada entre 
sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los fabricantes,  importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes , según el 
riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibr ación erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del S istema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
  
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 12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico ecuatoriano, el 
Servicio Ecuatoriano de Normalización, IN EN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de 
conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. -  Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Segunda 
Revisión del Reglamento Técnico Ecuatoriano,  RTE INEN 065 (2R) “Chupetes y artículos de 
puericu ltura para la alimentación líquida de  bebés y  niños pequeños”  en la página web de esa 
institución, ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO 3.- El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 065 (Segunda Revisión) 
reemplaza al RTE INEN 065 (1R):2014 (Primera Revisión), Modificatoria 1:2014, Modificatoria 2:2014 
y Modificatoria 3:2016; y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses  a partir del día 
siguiente de su publicación en el Registro  Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
Ing. Hugo Manuel Quintana Jedermann  
SUBSECRETARIO DE  CALIDAD