G/TBT/N/JPN/724  
20 janvier  2022 
(22-0453) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, 
du travail et de la protection sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : PRODUITS PHARMACEUTIQUES (chapitre  30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : (1) Partial amendment to 
the Minimum Requirements for Biological Products (2) Partial amendment to the Public 
Notice on National Release Tes ting (1) Modification partielle des exigences minimales 
applicables aux produits biologiques - 2) Modification partielle de l'avis au public relatif 
aux essais de mise en circulation), 2 pages, en anglais.  
6. Teneur : 1) Suppression de l'essai de toxicité anormale ("essai sur l'absence de toxicité 
anormale") de 15 monographies, y compris celles sur les vaccins vivants, le vaccin contre 
l'hépatite  B, le vaccin recombinant contre les pseudoparticules du papillomavirus humain 
et le vaccin recombinant contre l' herpès zoster. 2) les droits, les critères et les quantités 
des échantillons relatifs aux essais de mise en circulation des vaccins visés seront 
partiellement modifiés.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéan t: 1) Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les 
propriétés, la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit 
être porté une attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits 
biologiques). 2) Spécification de la soumission des produits biologiques à un essai de mise 
en circulation ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (droit perçu, critères et 
quantité).  
8. Documents pertinents : Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products 
Including Pharmaceuticals and Medical Devices.  
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  G/TBT/N/JPN/724  
- 2 - 
  9. Date projetée pour l'adoption : mars 2 022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : mars 2 022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'information du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économ iques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_0592_00_e.pdf