G/TBT/N/BRA/984  
18 de marzo  de 2020 
(20-2184) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.go v.br 
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del or ganismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos, principios activos y productos 
destinados a la atención de la salud (SA : 29, 2936, 2937, 2941, 30, 3001, 3002, 3003, 
3004, 3005, 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento not ificado : Resolución RDC 
N° 346, de 12 de marzo de 2020. D ocumento en portugués (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la Resolución notificada se establecen los criterios y los 
procedimientos extraordinarios y temporales para la certificación de la s buenas prácticas 
de fabricación a efectos de la autorización de comercialización y las modificaciones 
posteriores al registro de principios activos, medicamentos y productos destinados a la 
atención de la salud debido a la emergencia de salud pública int ernacional causada por el 
nuevo coronavirus (COVID -19). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes:  
Publicado en el Diario Oficial del Brasil N°  50, de 13 de marzo de 2020 , sección  1, págin a 
66. Fundamento jurídico : no procede . El Reglamento definitivo se publicará en el Diario 
Oficial del Brasil . No hay normas internacionales pertinentes.  G/TBT/N/BRA/984  
- 2 - 
  9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Bras il) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_346_2020_.pdf/2bd739f9 -
283d-44ba-a627-db72d0d0999a