G/TBT/N/EU/774  
22 de enero  de 2021 
(21-0671) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : terbutilazina (sustancia activa de los plaguicidas) ; 
Pesticidas y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation  amending Implementing Regulations (EU) 
No 540/2011 and 820/2011 as regards the conditions of approval of the active substance 
terbuthylazine (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión que modifica los 
Reglamentos de Ejecución (UE) N° 540/2011 y 8 20/2011 en lo referente a las condiciones 
de aprobación de la sustancia activa terbutilazina) . Documentos en inglés (5 y 5 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado establece que la aprobación de la sustancia activa terbutilazina se modifica 
para establecer límites revisados de dos impurezas pertinentes desde el punto de vista 
toxicológico en el material técnico, así como para introducir una restricción a la tasa y 
frecuencia de uso d e la sustancia . Los Estados miembros de la UE revisarán las 
autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan terbutilazina como sustancia 
activa . La modificación de las condiciones de aprobación se basa en la evaluación de la 
información confir matoria necesaria para la aprobación de la terbutilazina para su uso 
como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) 
N° 1107/2009.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitar ios que la contienen.  G/TBT/N/EU/774  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosani tarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento . Sobre la 
base de la evaluación de la información confirmatoria relacionada con la especificación 
del material técnico según se fabrica, se concluye que deben establecerse niveles 
máximos revisados de propazina y simazina en el material técnico según se f abrica . La 
EFSA también identificó un riesgo para lactantes y niños de corta edad en determinadas 
condiciones de uso debido a la exposición a metabolitos de terbutilazina a través de los 
alimentos y el agua potable, según la información adicional facilitad a por el solicitante y 
basada en el uso de terbutilazina a razón de 850  g/ha cada año en un mismo campo . 
Además, cuando se aplica terbutilazina cada año a un tipo máximo de 850  g/ha, se prevé 
que dos metabolitos de terbutilazina, LM3 y LM6, se produzcan en  aguas subterráneas 
superiores a 0,75  µg/l en todas las hipótesis, lo que pone de manifiesto la necesidad de 
una evaluación del riesgo para los consumidores que, sin embargo, no pudo llevarse a 
cabo ya que los valores de referencia basados en la salud no p udieron obtenerse a partir 
de los datos disponibles . Por lo tanto, resulta necesario y apropiado restringir la 
aprobación de terbutilazina para que se emplee solo cada tres años en un mismo campo 
a un tipo máximo de 850  g/ha. También resulta necesario modi ficar los niveles máximos 
de las impurezas relevantes propazina y simazina (hasta un máximo de 9  g/kg) . Las 
autorizaciones vigentes deberán adaptarse consecuentemente ; los Estados miembros de 
la UE deben garantizar que la comercialización de terbutilazina y los productos 
fitosanitarios que la contienen cumplen las condiciones de aprobación modificadas 
introducidas por este Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión ; protección de 
la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los animales o 
preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por 
el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1107&qid=1590756186915  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que r especta a la lista de sustancias activas 
autorizadas ( DO L 153, 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186 ). https://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32011R0540&qid=1590756246146  
• Reglamento de Ejecución (UE) N° 820/2011 de la Comisión, de 16 d e agosto de 
2011, por el que se aprueba la sustancia activa terbutilazina de conformidad con 
el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo 
a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del 
Regla mento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión y la Decisión 
2008/934/CE de la Comisión. https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:3201 1R0820&from=ES  
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2016 . Technical report on 
the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on 
the pesticide risk assessment for terbuthylazine in light of confirmatory data . 
EFSA s upporting publication 2016:EN -919. 54 pp. 
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2016.EN -919 
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA),  2019. Conclusion on the 
updated peer review of the pesticide risk assessment for the active substance 
terbuthylazine in light of con ﬁrmatory data submitted . EFSA Journal 
2019;17(9):5817, 21  pp. 
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2019.5817c  G/TBT/N/EU/774  
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  9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_0624_00_e.pdf  
https://members.wto .org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_0624_01_e.pdf