G/TBT/N/JPN/687  
27 janvier  2021 
(21-0759) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, 
du travail et de la protection sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Ministerial Order for the Standard of Manufacturing Control and Quality Contro l for Drugs 
and Quasi -Drugs  (Modification partielle de l'Arrêté ministériel relatif à la norme sur le 
contrôle de la fabrication et de la qualité des médicaments et produits 
parapharmaceutiques) 1 page, en anglais  
6. Teneur : L'Arrêté ministériel relatif à  la norme sur le contrôle de la fabrication et de la 
qualité des médicaments et produits parapharmaceutiques va être partiellement modifié 
pour tenir compte de la révision de 2018 du Guide des bonnes pratiques de fabrication 
de la Convention pour l'inspect ion pharmaceutique et du Programme de coopération en 
matière d'inspection des produits pharmaceutiques (PIC/S).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le Guide des bonnes pratiques de fabrication du PIC/S est l'une des principales 
normes internationales régissant la fabrication des produits pharmaceutiques . Le 
Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale, qui est l'autorité japonaise 
compétente en la matière, participe aux travaux du PIC/S depuis 2015 ; Autres.  
8. Documents pertinents:  
The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals 
and Medical Devices . La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à 
l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : Après mars 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1 août 2 021 G/TBT/N/JPN/687  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'information du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@m ofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_0677_00_e.pdf