G/TBT/N/RUS/94  
7 de enero  de 2020 
(20-0073) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
The Ministry of Health of the Republic of Belarus  (Ministerio de Salud de la República de 
Belarús)  
Fax: (017) 222 -46-27 
Correo electrónico: mzrb@belcmt.by  
The Ministry of Health of the Russian Federation  (Ministerio de Salud de la Federación 
de Rusia)  
Teléfono : +7 (495) 628 -44-53 
Correo electrónico: info@rosminzdrav .ru 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se tra te de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilác ticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(SA: 3003); Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dos ificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (SA : 3004).  G/TBT/N/RUS/94  
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments to Requirements for stability testing of drugs  and pharmaceutical 
substances  (Proyecto de modificación de los requisitos relativos a las pruebas de 
estabilidad de los medicamentos y las sustancias farmacéuticas) . Documento en ruso (2 
páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de revisión de los requisitos relativos a las 
pruebas de estabilidad de los medicamentos y las sustancias farmacéuticas se aplica a 
los medicamentos comercializados en el territorio de la Unión Económica Euroasiática . 
Tiene por objeto establecer un enfoque unificado con respecto a : la definición de "fecha 
de producción de la serie", para excluir la posibilidad de actualizar automáticamente el 
tiempo de conservación de la sustancia farmacéutica mediante un simple reempaquetado ; 
el cálculo del tiempo de conservación de los medicamentos acabados comercializados en 
el territorio aduanero de la Unión Económica Euroasiática, con el fin de eliminar la 
posibilidad de renovar automáticamente el tiempo de conservación de las sustancias 
farmacéuticas mediante un simple reempaquetado ; y la utilización, durante el proceso de 
fabricación, de sustancias cuya fecha de expiración no coincida con el tiempo de 
conservación de los medicamentos acabados, lo que puede causar incoherencias en los 
informes y las constataciones de los expertos.  
El proyecto de guía se ha elaborado para garantizar:  
- la protección de la vida y la salud de los pacientes (consumidores finales de los 
medicamentos);  
- la protección de los intereses del sistema de atención sanitaria en su conjunto 
(principal consumidor de medicamentos);  
- la protección de los intereses de los organismos autorizados (organismos 
especializados) encargados de evaluar el expediente de registro del medicamento 
y de probar su conformidad con la norma de calidad establecida.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Draft amendments to Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical 
substances . 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103838/ria_23122019  
Decisión Nº 69 de la Junta de la Comisión Económica Euroasiática, de 10 de mayo de 
2018. 
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_produc
ts.aspx  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 25 de enero de 2020  G/TBT/N/RUS/94  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103838/ria_23122019  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_produc
ts.aspx