G/TBT/N/RUS/95  
8 janvier  2020 
(20-0090) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est dif férent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Sang humain ; sang animal préparé en vue d'usages thérapeutiques, 
prophylactiques ou de diagnostic ; antisérums, autres fractions du sang et produits 
immunologiques, même modifiés ou obtenus par voie biotechn ologique ; vaccins, toxines, 
cultures de micro -organismes (à l'exclusion des levures) et produits similaires ; 
antisérums, autres fractions du sang et produits immunologiques, même modifiés ou 
obtenus par voie biotechnologique ; produits médicinaux constitués  du mélange de deux 
produits ou plus, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni 
présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au détail ; produits 
médicinaux constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y compris les 
produits médicinaux . 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendment to 
decision № 93 of the Council of the Eurasian economic Commission  of 3 November 2016  
(Projet de modification de la Décision n° 93 du Conseil de la Commission économique 
eurasiatique du 3 novembre 2 016), 2 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de modification de la Décision n° 93 du Conseil de la Commission 
économique eurasiatique du 3 novembre 2 016 s'applique aux médicaments faisant l'objet 
d'une demande d'enregistrement sur le territoire des États membres de l'Union 
économique eurasiatique pendant la période de transition . Il prévoit la possibilité, 
jusqu'au 3 1 décembre 2 020, pour les auteurs de demandes d'enregistrement par l'État, 
de réenregistrement, de confirmation d'enregistrement, de modification du dossier G/TBT/N/RUS/95  
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  d'enregistrement de produits médicinaux, conformément à la législation d'un État 
membre de l'Union éc onomique eurasiatique, de soumettre des documents délivrés par 
les organismes agréés des États membres, confirmant la conformité de la fabrication de s 
médicaments avec les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication de l'Union 
économique eurasi atique ou, pour les médicaments fabriqués dans les États membres, 
des documents délivrés par les organismes agréés des États membres, confirmant la 
conformité de la fabrication de s médicaments avec les exigences relatives aux bonnes 
pratiques de fabricatio n des États membres.  
Jusqu'au 3 1 décembre 2 025, il est prévu que les auteurs de demandes puissent soumettre 
des documents délivrés par les organismes agréés des États membres, confirmant la 
conformité de la fabrication de s médicaments avec les exigences re latives aux bonnes 
pratiques de fabrication de l'Union économique eurasiatique ou, pour les médicaments 
fabriqués dans les États membres, lors du réenregistrement, de la confirmation de 
l'enregistrement, de la modification du dossier d'enregistrement de mé dicaments, 
conformément à la législations des États membres, avec les exigences relatives aux 
bonnes pratiques de fabrication des États membres.  
Le projet de modification a été élaboré afin d'assurer:  
- la protection de la vie et de la santé du patient (en tant que consommateur final 
des médicaments);  
- la protection des intérêts des fabricants de médicaments, en réduisant leurs coûts 
liés aux inspections répétées de la conformité avec les exigences relatives aux 
bonnes pratiques de fabrication d e l'Union économique eurasiatique.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Draft amendment to decision № 93 of the Council of the Eurasian economic 
Commission of 3 November 2016 : https://docs.eaeunion.org/ria/ru -
ru/0103829/ria_23122019  
• Decision of the Council of the Eurasian economic Commission " Оn recognition of 
the results of inspection of production of medicines":  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug
_products. aspx 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 24 janvier 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical  Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103829/ria_23122019  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_produc
ts.aspx