REGLAMENTO EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA 
PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS 
DERIVADOS FARMACOLÓGICOS 
 
TÍTULO PRIMERO 
DISPOSICIONES GENERALES 
CAPÍTULO ÚNICO 
DEL OBJETO, COMPETENCIA Y ATRIBUCIONES 
 
ARTÍCULO 1.  El presente ordenamiento tiene por objeto la regulación, control, 
fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, complejos moleculares, 
derivados farmacológicos y Medicamentos con fines de producción, científicos, 
industriales y médicos, conforme a los cuales la Secretaría de Salud, a través de 
la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; la Secretaría 
de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del Servicio Nacional de Sanidad, 
Inocuidad y Calidad Agroalimentaria y el Servicio Nacional de Inspección y 
Certificación de Semillas; la Secretaría de Economía; la Secretaria de Hacienda y 
Crédito Público, a través del Servicio de Administración Tributaria ejercerán las 
atribuciones que les confieren las leyes, reglamentos y demás disposiciones 
legales en el ámbito de su competencia. 
Las disposiciones del presente ordenamiento son de orden público, interés 
social y de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y se aplicarán 
sin perjuicio de lo dispuesto en los tratados internacionales de los que México es 
parte. 
La vigilancia del cumplimiento del presente Reglamento corresponde a las 
dependencias involucradas en el ámbito de sus respectivas competencias, en 
términos de las disposiciones jurídicas aplicables. 
ARTÍCULO 2. Las acciones reguladas por este Reglamento son aquellas que 
tengan los fines siguientes: 
I. Producción: Las destinadas a la producción primaria de la cannabis para: 
a) Abastecer la producción Industrial; 
b) Generar Materia Prima para realizar Investigación;  
c) Generar Materia Prima para realizar  Investigación farmacológica; 
d) Generar Materia Prima para realizar Investigación agronómica, o 
e) Producir semilla. II. Investigación: Las destinadas a la investigación para la salud, en términos del 
artículo 3 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de 
Investigación para la Salud; 
III. Investigación farmacológica: Las destinadas a las actividades científicas 
tendentes al estudio de Medicamentos para uso humano, en términos del 
Título Tercero, Capítulo II del Reglamento de la Ley General de Salud en materia 
de Investigación para la Salud;  
IV. Investigación agronómica: Las destinadas a las actividades científicas para el 
desarrollo de tecnologías de producción primaria de cannabis, incluyendo la 
evaluación y desarrollo de variedades, el manejo del cultivo y las características 
de cannabis; 
V. Industrial: Las destinadas a la producción de complejos moleculares, 
derivados farmacológicos y Medicamentos, y 
VI. Médico: Las que se realicen con propósitos de diagnóstico, preventivos, 
terapéuticos, de rehabilitación y para cuidados paliativos. 
ARTÍCULO 3.  Para efectos de este instrumento jurídico se entenderá por: 
I. ACCIONES ESPECÍFICAS : Las acciones relacionadas con los fines de 
producción, Investigación, Investigación farmacológica, Investigación 
agronómica, Industrial y Médicos, entre las que se encuentran: 
a) ACONDICIONAR : Las operaciones a las que tiene que someterse un 
producto de la cannabis a granel hasta llevarlo a su presentación como 
producto terminado; 
b) ADQUIRIR : La obtención de materia prima, complejos moleculares, 
derivados farmacológicos y Medicamentos a título oneroso, con fines de 
producción, Investigación, Investigación farmacológica, Investigación 
agronómica, Industrial y Médico; 
c) COMERCIALIZAR : La distribución de semillas, plántula, material vegetal 
propagativo, tallos, hojas, inflorescencias, complejos moleculares, derivados 
farmacológicos y Medicamentos con propósito de especulación comercial, con 
fines de producción, Investigación, Investigación farmacológica, Investigación 
agronómica, Industrial y Médico; 
d) CONSUMIR : El uso de complejos moleculares, derivados farmacológicos 
y Medicamentos, con fines de producción, Investigación, Investigación 
farmacológica, Investigación agronómica, Industrial y Médico; 
e) ELABORAR Y PREPARAR : El conjunto de acciones tendentes a la 
obtención de derivados farmacológicos y Medicamentos  con fines producción, 
Investigación, Investigación farmacológica, Investigación agronómica, Industrial 
y Médico; f) EMPLEAR O USAR : La utilización de semillas, plántula, material vegetal 
propagativo, tallos, hojas, inflorescencias, complejos moleculares, derivados 
farmacológicos y Medicamentos con fines producción, Investigación, 
Investigación farmacológica, Investigación agronómica, Industrial y Médico; 
g) EXPORTAR : La salida del territorio nacional de derivados 
farmacológicos y Medicamentos, de conformidad con las disposiciones legales 
aplicables; 
h) IMPORTAR : La entrada material al territorio nacional de materia prima, 
complejos moleculares, derivados farmacológicos y Medicamentos, de 
conformidad con las disposiciones legales aplicables, con fines de producción, 
Investigación, Investigación farmacológica, Investigación agronómica, Industrial 
y Médico; 
i) INVESTIGAR : La actividad científica en la cual la cannabis es el producto 
en Investigación, tendientes al estudio de sus complejos moleculares o 
derivados farmacológicos para uso en humanos, respecto de los cuales no se 
tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido registrados por SALUD y, 
por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los 
Medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su 
uso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes de 
las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones; 
j) SUMINISTRAR : El proporcionar o poner al alcance de una persona 
derivados farmacológicos o Medicamentos, mediante la presentación de receta 
controlada expedida por el profesional de la salud autorizado, en términos de lo 
previsto en la Ley General de Salud, con fines médicos; 
k) TESTAR : Someter a la semilla y planta de la cannabis y sus derivados a 
un control de verificación y prueba realizado por las autoridades competentes, 
que incluya descripción varietal, análisis de inocuidad y cualquier otro análisis 
que se determine, y 
II) TRANSPORTAR : El trasladar de un lugar a otro semilla, plántula, material 
vegetal propagativo, complejos moleculares, tallos, hojas, inflorescencias, 
derivados farmacológicos o Medicamento de la cannabis mediante un proceso 
de guarda-custodia, con fines de producción, investigación, industriales y 
médicos. 
III. AUTORIZACIÓN : Al acto administrativo mediante el cual la autoridad 
competente permite la realización de actividades relacionadas con el objeto de 
este Reglamento, mediante el otorgamiento de licencias, autorizaciones o 
permisos en los casos, con los requisitos y modalidades que determine este 
Reglamento y demás disposiciones aplicables; 
IV. CALIFICACIÓN DE SEMILLA : Procedimiento de seguimiento y 
comprobación del conjunto de actividades por las que se garantiza que las semillas se obtienen bajo métodos y procesos de producción, procesamiento y 
manejo pos cosecha que aseguran que su calidad genética, física, fisiológica y 
fitosanitaria, se ajusta a las Reglas que para tal efecto emita la Secretaría de 
Agricultura y Desarrollo Rural; 
V. CANNABINOIDES : Compuestos orgánicos pertenecientes al grupo de los 
terpenofenoles, entre los que se encuentran, el cannabidiol y 
tetrahidrocannabinol; 
VI. CANNABIS : La cannabis sativa, índica y americana o mariguana, su resina, 
preparados y semillas; 
VII. CAÑAMO : Producto fibroso elaborado de las plantas de cannabis sativa 
macho, sin flores o frutos, que no contenga más de 1 por ciento de 
Tetrahidrocannabinol; 
VIII. CATÁLOGO NACIONAL DE VARIEDADES VEGETALES (CNVV) : 
Documento que enlista las variedades vegetales cuyos caracteres pertinentes 
han sido descritos conforme a las Guías de cada especie para garantizar su 
identidad genética y distinción; 
IX. CBD : Cannabidio y sus formas ácidas, compuesto cannabinoide que carece 
de propiedades psicoactivas; 
X. COFEPRIS : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 
Órgano Administrativo Desconcentrado de la Secretaría de Salud; 
XI. COMPLEJOS MOLECULARES : La mezcla de dos o más cannabinoides de los 
componentes psicoactivos de la cannabis; 
XII. CONTROL SANITARIO : El conjunto de acciones de orientación, educación, 
muestreo, verificación y, en su caso, aplicación de medidas de seguridad y 
sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los 
productores, comercializadores y consumidores, con base en lo que establece la 
Ley General de Salud, este Reglamento, las normas oficiales mexicanas y otras 
disposiciones aplicables;  
XIII. CUPO DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA : Máxima cantidad de cannabis 
en peso seco o complejo molecular que se permite adquirir o emplear a la 
persona titular de una autorización para la producción de derivados 
farmacológicos o Medicamentos; 
XIV. CUPO DE PRODUCCIÓN PRIMARIA : El número máximo de plantas y la 
superficie total en metros cuadrados o hectáreas que se permite a la persona 
titular de una autorización de siembra de cannabis, durante un periodo 
determinado; 
XV. DERIVADO FARMACOLÓGICO DE LA CANNABIS : A todo cannabinoide y 
sus formas ácidas, la mezcla o composición de éstos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, 
químicas o acciones biológicas que no se presente en forma farmacéutica y que 
reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un 
Medicamento; 
XVI. ESTABLECIMIENTO : A los que se refiere el artículo 257 de la Ley General de 
Salud; el Reglamento de Insumos para la Salud, y con fines científicos el 
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la 
Salud; 
XVII. FOMENTO SANITARIO : El conjunto de acciones tendientes a promover la 
mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, 
métodos, instalaciones, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo a 
la salud de la población mediante esquemas de comunicación, capacitación, 
coordinación y concertación con los sectores público, privado y social, así como 
otras medidas no regulatorias; 
XVIII. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD : Aquel autorizado por la 
COFEPRIS para realizar las pruebas analíticas requeridas para el seguimiento y 
control necesarios durante diferentes etapas del proceso, desde la importación 
y siembra, hasta la obtención de productos finales; 
XIX. LEY : Ley General de Salud;   
XX. LIBROS DE CONTROL : La compilación de registros gráficos obtenidos por 
cualquier sistema autorizado, siempre y cuando contengan los datos necesarios 
para el control de materia prima, complejos moleculares, derivados 
farmacológicos y Medicamentos; 
XXI. MATERIA PRIMA : A las semillas, plántulas, material vegetal propagativo, 
tallos, hojas o inflorescencias de la cannabis necesarios para la elaboración de 
complejos moleculares, derivados farmacológicos o Medicamentos de ésta; 
XXII. MEDICAMENTOS : Toda substancia o mezcla de substancias de origen 
natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, de rehabilitación o 
para cuidados paliativos que se presente en forma farmacéutica y se identifique 
como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y 
biológicas que contenga cannabis o sus derivados farmacológicos; 
Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como 
Medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera 
individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos 
grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además 
se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso 
contemple efectos terapéuticos, preventivos, rehabilitatorios o para cuidados 
paliativos; 
XXIII. PRESCRIPCIÓN MÉDICA : El acto mediante el cual el profesional de la 
salud autorizado, en términos de lo previsto en la Ley General de Salud y este Reglamento, indica la utilización de derivados farmacológicos y Medicamentos, 
con fines médicos; 
XXIV. PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA : Las operaciones involucradas en el 
procesamiento de insumos para transformarlos en derivados farmacológicos o 
Medicamentos; 
XXV. PRODUCCIÓN PRIMARIA : Proceso que incluye desde la preparación del 
terreno, siembra, desarrollo del cultivo, cosecha y empaque de los vegetales en 
campo; 
XXVI. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN : Al documento que describe la 
propuesta de una investigación que implique la utilización de la cannabis con el 
fin de obtener sus complejos moleculares o derivados farmacológicos que sean 
destinados a la producción farmacéutica; 
XXVII. REGULACIÓN SANITARIA : El conjunto de disposiciones emitidas de 
conformidad con los ordenamientos aplicables, tendientes a normar los 
procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades 
relacionados con las materias competencia de la COFEPRIS; 
XXVIII. SADER : Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural; 
XXIX. SALUD : Secretaría de Salud; 
XXX. SAT : Servicio de Administración Tributaria; 
XXXI. SE : Secretaría de Economía; 
XXXII. SENASICA : Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad 
Agroalimentaria, Órgano Administrativo Desconcentrado de la Secretaría de 
Agricultura y Desarrollo Rural; 
XXXIII. SITIO CONFINADO PERMITIDO : Se refiere al espacio físico donde se 
encuentra la producción primaria de cannabis y se realiza el beneficio para su 
comercialización, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen 
barreras, con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con la población y 
con el medio ambiente; 
XXXIV. SNICS : Servicio Nacional de Inspección y Calificación de Semillas, 
Órgano Administrativo Desconcentrado de la Secretaría de Agricultura y 
Desarrollo Rural; 
XXXV. THC : Tetrahidrocannabinol y su forma ácida, compuesto cannabinoide 
con propiedades psicoactivas,  
XXXVI. TRAZABILIDAD : Sistema que permite identificar el origen y las 
diferentes etapas del proceso de evolución de los productos con los fines de 
producción, científicos, industriales y médicos relacionados con la cannabis y su 
distribución y que contiene la información unificada de todas las actividades para mayor capacidad de control y seguimiento por parte de las autoridades 
competentes.; 
 
 
La trazabilidad se ejecutará utilizando herramientas tecnológicas especializadas 
que permitan un control seguro de los productos empaquetados o terminados, 
a través de un sistema integral, único de control y fiscalización, de carácter 
público,  y   
XXXVII. VIGILANCIA SANITARIA : El conjunto de acciones de evaluación, 
verificación y supervisión del cumplimiento de los requisitos establecidos en las 
disposiciones aplicables que deben observarse en los procesos, productos, 
métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias 
competencia de la COFEPRIS. 
ARTÍCULO 4.  A falta de disposición expresa en este Reglamento, cada 
dependencia y órgano administrativo desconcentrado se sujetará a los 
ordenamientos jurídicos aplicables dentro del ámbito de su competencia; en su 
caso, respecto de los plazos y términos se aplicará de manera supletoria lo 
dispuesto en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. 
ARTÍCULO 5.  La aplicación e interpretación del presente Reglamento 
corresponde a las dependencias y entidades en sus respectivos ámbitos de 
competencia, de conformidad con lo establecido en el presente Reglamento. 
ARTÍCULO 6.  La implementación y administración del Sistema de Trazabilidad 
estará a cargo de la COFEPRIS, para ejecutar el proceso de trazabilidad, se 
deberá cumplir con los requisitos que solicite ésta y cada una de las 
autoridades, en su respectivo ámbito de competencia, a fin de otorgar las 
autorizaciones correspondientes al artículo 3, numeral II de este Reglamento, 
las cuales serán requisito indispensable para continuar con el trámite 
correspondiente.  
El Sistema de Trazabilidad utilizará las herramientas tecnológicas 
especializadas, implementando un sistema único e integral de control y 
fiscalización, de carácter público. 
ARTÍCULO 7.  La COFEPRIS en coordinación con las autoridades competentes, 
implementará mediante la herramienta tecnológica más adecuada el Sistema 
de Trazabilidad. 
ARTÍCULO 8.  En la aplicación de este Reglamento, corresponderá a: 
I. SENASICA, regular y promover la sanidad de la cannabis, así como la 
aplicación, verificación y certificación de los sistemas de reducción de riesgos de 
contaminación física, química y microbiológica en la producción primaria de ésta, conforme a lo establecido en la Ley Federal de Sanidad Vegetal y demás 
disposiciones aplicables;  
II. SNICS, regular la producción de semillas certificadas, la calificación de 
semillas y la comercialización y puesta en circulación de todas las semillas de la 
cannabis, conforme a lo establecido en la Ley Federal de Producción, 
Certificación y Comercio de Semillas y demás disposiciones aplicables;  
 
III. COFEPRIS, la regulación, control y fomento  sanitario relacionados con los 
fines científicos, industriales y médicos de la cannabis, sus complejos 
moleculares, derivados farmacológicos y Medicamentos, así como el control y 
seguimiento en el testado y trazabilidad, conforme a lo establecido en la Ley 
General de Salud y demás disposiciones aplicables, y 
IV. SAT, verificar el cumplimiento de las disposiciones que regulan y gravan la 
entrada al territorio nacional y la salida del mismo de la Cannabis, sus complejos 
moleculares, derivados farmacológicos y Medicamentos, y de los medios en que 
se transportan o conducen, el despacho aduanero y los hechos o actos que 
deriven de éste o de dicha entrada o salida, conforme a lo establecido en la Ley 
General de Salud, la Ley Aduanera y demás disposiciones aplicables, y 
V. SE, intervenir, conforme sus facultades, en la determinación de los aranceles 
que deberán corresponder a la importación y exportación de la cannabis. 
 
TITULO SEGUNDO 
LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD 
CAPÍTULO ÚNICO 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
ARTÍCULO 9.   Cada persona titular de un Registro Sanitario debe tener un 
laboratorio de control de calidad independiente y bajo la autoridad de una 
persona calificada, con la formación académica y experiencia requerida. 
Las actividades de Control de Calidad deberán comprender la organización, 
documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las 
pruebas cumpliendo las Buenas Prácticas de Laboratorio, de acuerdo a los 
métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean 
liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada. 
ARTÍCULO 10. Las áreas de Laboratorio de Control de Calidad deberán contar 
con: a. Aviso Sanitario; 
b. Licencia Sanitaria; 
c. Libros de control de estándares y muestras; 
d. Personal, áreas y equipos calificados; 
e. Procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, 
instrumentos de medición y equipos del laboratorio con los registros 
correspondientes; 
f. Un programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el 
laboratorio; 
g. Métodos analíticos validados y cuando se realicen cambios en la 
metodología se debe realizar una nueva validación; 
h. Especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba 
y registros, certificados analíticos y cuando aplique registros de los monitoreos 
ambientales; 
i. Contenedores de las muestras, con una identificación que indique por lo 
menos: el nombre, el número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de 
almacenamiento y los contenedores de los cuales han sido tomadas las 
muestras; 
j. Las muestras de retención de cada lote de producto terminado y 
conservarse cuando menos un año después de la fecha de caducidad del 
Medicamento en su empaque final y almacenados en las condiciones indicadas 
en la etiqueta; 
k. Las muestras de retención de las materias primas y conservarse cuando 
menos un año después de la caducidad del último lote de producto en el que se 
utilizó y almacenadas conforme a las condiciones indicadas en la etiqueta; 
l. Las muestras de retención de los materiales de empaque primario y 
aquellos que contribuyan a la integridad del producto y conservarse el mismo 
tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que se utilizaron; 
m. La muestra de retención de producto intermedio o producto a granel 
cuando alguna etapa de fabricación se realice en una instalación distinta al sitio 
de fabricación del Medicamento; 
n. Cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario declarado en 
el registro sanitario sea diferente del sitio de fabricación del Medicamento, los 
sitios de acondicionamiento deben conservar muestra de retención de los 
materiales utilizados; 
ñ. Los registros de los resultados de las pruebas; o. Los registros de los resultados de las pruebas deberán incluir al menos los 
siguientes datos: nombre del producto, presentación y cuando aplique la 
concentración, número de lote, nombre del fabricante o proveedor,  Referencias 
de las especificaciones y métodos analíticos, resultados de las pruebas, 
incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos, la fecha de 
realización de las pruebas, las iniciales o nombre de las personas que realizaron 
las pruebas, las iniciales o nombre de las personas que supervisaron las pruebas 
y cálculos, deben existir procedimientos que describan el manejo y 
almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo 
empleados en el laboratorio; 
p. Cuando se utilicen animales para pruebas de laboratorio en el análisis de 
materias primas o productos, deberán ser adquiridos de proveedores calificados 
y ser puestos en cuarentena antes de su uso; 
Éstos deben ser identificados desde su ingreso, y conservar los registros 
desde su recepción, historial de uso y disposición final; 
q. Todas las pruebas de control en proceso deberán ser realizadas de acuerdo 
a los métodos aprobados; 
r. Debe existir un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso 
de resultados analíticos fuera de especificaciones; 
s. Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de 
especificación deben ser aprobados por el Responsable Sanitario; 
t. La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con 
procedimientos escritos y aprobados que describan:  El método de muestreo; 
Los equipos que deben utilizarse;  La cantidad de muestra que debe tomarse; 
Instrucciones para la posible subdivisión de la muestra; Tipo y condiciones del 
envase que debe utilizarse para la muestra; Identificación de los envases 
muestreados; Cualquier precaución especial a tener en cuenta, sobre todo en 
relación con el muestreo de materiales estériles o nocivos; Las condiciones de 
almacenamiento; Instrucciones de limpieza y almacenamiento de los equipos 
de muestreo; 
u. Tipos de Transferencia de métodos analíticos, entre los que se encuentran: 
De la unidad de desarrollo analítico al laboratorio de control de calidad; de la 
unidad de desarrollo o del laboratorio de control de calidad de una planta del 
extranjero a una filial en México de una persona titular de registro a un 
maquilador; 
v. Para una transferencia analítica se deben tener en cuenta los siguientes 
factores: La unidad receptora debe tener instalaciones, equipos, instrumentos y 
personal calificados para los métodos a transferir;  debe contarse con protocolos 
y metodologías analíticas de los métodos a transferir;  w. El protocolo de transferencia debe incluir, al menos: Descripción del 
ensayo a realizar y los métodos analíticos relevantes que se transfieren; 
Identificación de cualquier requisito adicional; Identificación de los estándares 
de referencia y las muestras a analizarse; Descripción e identificación de 
cualquier condición especial de transporte y conservación de los productos, 
estándares y reactivos a ser utilizados. 
Los criterios de aceptación que deben basarse en el estudio de validación 
vigente de la metodología. 
ARTÍCULO 11.   La COFEPRIS podrá en cualquier momento, realizar acciones de 
verificación y visita para comprobar las condiciones de operación, 
infraestructura, procedimiento y pruebas analíticas, así como su sistema de 
calidad, personal y resultados generados. 
En caso de que se encuentren anomalías o incumplimientos, la COFEPRIS 
podrá ordenar la suspensión de sus operaciones y pruebas analíticas 
desarrolladas en el proceso que controla, además de imponer las sanciones 
correspondientes, de acuerdo a la gravedad de los incumplimientos o 
anomalías. 
 
TITULO TERCERO 
DE LOS FINES DE LA CANNABIS 
CAPÍTULO PRIMERO 
DE LOS FINES PARA LA INVESTIGACIÓN 
 
ARTÍCULO 12.  Los interesados en realizar las investigaciones a que se refiere 
este Título deberán obtener la autorización del Protocolo de Investigación 
emitida por la COFEPRIS, para tal efecto, deberán presentar su solicitud por 
escrito anexando, además de los requisitos establecidos en la Ley y demás 
disposiciones aplicables, la siguiente documentación: 
I. La cantidad de materia prima, complejos moleculares, derivados 
farmacológicos o Medicamentos, para el desarrollo de la Investigación; 
II. Comprobar el origen del material objeto del Protocolo de Investigación, y 
III. El cumplimiento del Testado y la Trazabilidad, desde su origen hasta su 
disposición final, conforme a las disposiciones que expida la autoridad 
competente, y  
IV. El Protocolo de Investigación. ARTÍCULO 13.  Tratándose de las actividades a que se refiere el Protocolo de 
Investigación deberá incluir, además de los requisitos establecidos en la Ley, el 
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la 
Salud y demás disposiciones aplicables, un apartado en el que se establezca lo 
siguiente:  
I. El procedimiento para la obtención de la materia prima y sustancias derivadas 
de la cannabis que se utilizarán en la ejecución del Protocolo de Investigación; 
II. El método de destrucción de los residuos o excedentes de las sustancias que 
no se utilizarán en el Protocolo de Investigación, y 
III. El cumplimiento de la Trazabilidad, desde su origen hasta su disposición 
final, conforme a las disposiciones que expida la autoridad competente. 
ARTÍCULO 14.  Cualquier investigación en seres humanos relacionada con la 
materia objeto del presente Reglamento deberá cumplir con los requisitos 
establecidos en los artículos 41 Bis y 98 de  la Ley, el  Reglamento de la Ley 
General de Salud en materia de Investigación para la Salud y demás 
disposiciones jurídicas aplicables, así como las Buenas Prácticas Clínicas 
reconocidas internacionalmente. 
ARTÍCULO 15.  Para efectos de este Reglamento, la investigación en seres 
humanos tiene como principio la protección de la salud, por lo que las personas 
que participen en dichos procesos y estudios de investigación, deberán ser 
tratadas con dignidad y respeto a los derechos humanos, para lo cual, las 
personas autorizadas deberán presentar un informe a la COFEPRIS en el que se 
pormenoricen las acciones y respeto de dichas personas, en apego a las Buenas 
Prácticas Clínicas reconocidas internacionalmente. 
ARTÍCULO 16.  Los investigadores deberán acreditar ante el Comité de Ética en 
Investigación que corresponda:  
I. Que cuenten con cédula profesional de la especialidad en el campo y la 
materia de la investigación a desarrollar; 
II. Que están capacitados para la investigación para lo cual presentarán la 
documentación que así lo acredite, y 
III. Que una vez autorizados los ensayos clínicos estén registrados en la 
plataforma específica. 
Sin detrimento de lo anterior, se deberá observar lo dispuesto en el Reglamento 
de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. 
ARTÍCULO 17.  SALUD, en coordinación con los establecimientos públicos, 
sociales y privados que realicen investigación en salud, así como las autoridades 
educativas, en su respectivo ámbito de competencia, realizarán y actualizarán el 
inventario nacional de investigación en materia de cannabis. ARTICULO 18.  Para los fines señalados en el artículo anterior, COFEPRIS deberá 
llevar y mantener actualizado en forma anual, un inventario de la investigación 
que se realiza en el país, el cual contemplará el registro de: 
I. Los centros donde se realice investigación;  
II. Los investigadores;  
III. Las publicaciones científicas de los investigadores, y  
IV. Reportes de seguimiento a la investigación. 
ARTÍCULO 19.  Adicional a lo establecido en el presente Reglamento, para los 
fines de investigación de la cannabis, se sujetarán a lo dispuesto en el Título 
Quinto de la Ley y al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de 
Investigación para la Salud. 
 
CAPÍTULO SEGUNDO 
DE LA PRODUCCIÓN 
SECCIÓN PRIMERA 
DEL PERMISO DE SIEMBRA 
 
ARTÍCULO 20. Se deberá tramitar ante SENASICA el permiso de siembra de la 
cannabis con fines de investigación, para lo cual se deberá aportar la 
documentación que demuestre que cuenta con un protocolo de investigación 
autorizado o con un registro sanitario para el Medicamento que quiere producir.  
ARTÍCULO 21.   Los permisos de siembra de especies o variedades autorizadas 
de la cannabis, se otorgarán para las actividades de siembra, cultivo y cosecha; 
para investigación para la salud, la producción de complejos moleculares, 
derivados farmacológicos y Medicamentos, o en su caso, para producción de 
semilla certificada por el SNICS. 
Las actividades de siembra, cultivo, cosecha y producción de la cannabis y, en 
su caso, de semilla certificada por el SNICS, deberán realizarse siempre que se 
utilicen barreras físicas, con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con 
la población y con el medio ambiente. 
ARTÍCULO 22 . Para solicitar ante SENASICA el permiso de siembra de las 
especies o variedades de cannabis autorizadas, el interesado deberá cumplir los 
requisitos siguientes: 
I. Presentar solicitud por escrito en original y copia, por cada sitio confinado de 
siembra, que contenga: a) Nombre, denominación o razón social del solicitante, Registro Federal de 
Contribuyentes y nombre del representante legal; 
b) Domicilio Fiscal, así como domicilio para oír y recibir notificaciones y el 
nombre de la persona o personas autorizadas para recibirlas, indicando una 
dirección de correo electrónico para recibir comunicados; 
c) Indicar el uso de la materia prima. Solo se permitirá la siembra confinada 
para su uso en la investigación, siempre y cuando coincida con lo establecido en 
el protocolo autorizado por la COFEPRIS, la producción de complejos 
moleculares, derivados farmacológicos y Medicamentos, o para producción de 
semilla certificada por el SNICS; 
d) Cantidad de semilla a sembrar, variedad y origen de la semilla, así como 
la densidad de siembra de acuerdo con el tamaño del sitio de producción y a las 
condiciones para las cuales hayan sido autorizadas;  
e) Cantidad estimada de cosecha, especificando la cantidad de 
inflorescencias y residuos vegetales; 
f) Formatos de Bitácora, que contenga la Cantidad autorizada a producir; 
g) Códigos de autorización de producción agrícola; 
h) Libro de control; 
i) Cronograma en el que se indiquen las prácticas agronómicas y número 
de siembras por ciclo; 
j) Mapa de ubicación del sitio confinado de siembra, indicando localización 
en coordenadas geográficas del Sistema de Coordenadas Universales 
Transversales de Mercator; en el que se indiquen las barreras físicas utilizadas 
con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con la población y con el 
medio ambiente; 
k) Descripción de la biología reproductiva o multiplicativa del material, ciclo 
de vida con énfasis especial sobre autocruzas, polinización, hábitat, especies 
silvestres y distribución de éstas, mecanismos y frecuencia de autocruzas con 
miembros de la especie; 
l) Procedimiento de medidas de contención o confinamiento que se van a 
implementar para prevenir la contaminación, escape y diseminación de 
especies o variedades autorizadas de cannabis para producción de cannabis 
para su uso en la investigación para la salud, la producción de complejos 
moleculares, derivados farmacológicos y Medicamentos, o en su caso, para 
producción de semilla certificada por el SNICS; 
m) Método de destrucción de residuos vegetales que garantice la 
eliminación total de éstos; así como de limpieza de equipos y maquinaria 
agrícola; n) Lugar y fecha de la solicitud; 
ñ) Firma del interesado o del representante legal, y 
o) Contrato firmado, en su caso, entre el productor agrícola que realizará la 
siembra confinada y la institución o laboratorio que cuente con el Protocolo 
autorizado por la COFEPRIS. 
II. El interesado deberá identificar claramente dentro de la información 
proporcionada, aquella que sea considerada como confidencial; 
III. Copia certificada de la Licencia Sanitaria de Producción Primaria o 
calificación de semilla, indicando su finalidad medicinal e investigación; 
IV. Para el caso de que la semilla sea importada, documento legalizado o 
apostillado de las autorizaciones o documentación oficial que acredite que la 
especie y variedad de la cannabis corresponden a las autorizadas conforme a la 
legislación del país de origen, como lo son el Certificado en el marco del 
Sistema de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos; 
certificado expedido por la autoridad competente del país exportador, o bien, el 
documento que ampare la variedad de semilla autorizada; 
V. Copia de la etiqueta SNICS de semilla certificada, en caso de producción 
nacional; 
VI. Caracterización de la especie y variedad: 
a) Especies o variedades relacionadas con la especie o variedad y 
distribución de éstas en México; 
b) Especificación de la existencia de especies sexualmente compatibles; 
c) Descripción de los hábitats donde la especie puede persistir o proliferar 
en el ambiente de siembra; 
d) País y localidad donde la especie o variedad fue colectada, desarrollada o 
producida, y 
e) Descripción de las características distintivas de la especie y variedad a 
sembrar.  
VII. Presentar el Protocolo autorizado por COFEPRIS, donde se establezca el 
objetivo de la siembra con fines médicos e investigación de la cannabis, 
justificando técnicamente la cantidad de semilla y la superficie a sembrar. 
Adicionalmente, cuando la siembra de la cannabis sea para investigación de 
una nueva especie, deberá de presentar un Protocolo de Investigación validado 
por una Institución de excelencia científica y tecnológica con liderazgo y 
reconocimiento nacional e internacional por su capacidad de respuesta a las 
demandas de conocimiento e innovaciones tecnológicas en beneficio a la agricultura y la sociedad en general, así como, universidades públicas 
especializadas en la producción de semillas. 
VIII. Características de las instalaciones donde se pretende sembrar la cannabis: 
a) Superficie total del sitio donde se realizará la siembra; 
b) Ubicación en coordenadas UTM, del sitio confinado autorizado donde se 
realizará la producción primaria o producción de semilla; 
c) Datos del sitio de siembra confinado;  
d) Entidad o entidades federativas donde se ubica el sitio confinado 
autorizado; 
e) Descripción del sitio confinado autorizado donde se realizará la siembra y 
de las zonas vecinas a éstos según las características de diseminación de la 
especie de que se trate;  
f) Plano del sitio de confinamiento autorizado;  
g) Cerca perimetral;  
h) Una puerta de un solo acceso con registro y control de acceso;  
i) El área de confinamiento deberá contar con un acceso con doble puerta y 
tapete que permita limpiar los zapatos de probables semillas o material extraño 
que se puedan ir adheridas a los zapatos;  
j) Malla a prueba de insectos cubriendo ductos de ventilación o cualquier 
parte del invernadero por la que pudieran ingresar aves, insectos o roedores;  
k) Exclusa de salida con doble puerta, y  
l) Cumplir con perímetros establecidos, alejados de zonas urbanas. 
IX. Procedimientos de monitoreo de la actividad y medidas de seguridad 
durante la producción primaria a implementar; 
X. En su caso, los antecedentes de siembra de la cannabis de que se trate en 
otros países;  
XI. Instrucciones o recomendaciones específicas de acondicionamiento de la 
cosecha, almacenamiento, formatos de bitácoras de manejo; porcentaje de 
rendimiento de cosecha, registro de desechos, kilogramos entregados al 
formulador o extractor; 
XII. Medidas y procedimientos para prevenir la siembra no permitida y 
dispersión no prevista de la cannabis fuera del sitio confinado permitido donde 
se pretende realizar la siembra; XIII. Medidas para la erradicación de la cannabis en sitios distintos a los 
permitidos, desarrollo de protocolos para monitoreo y eliminación de plántulas 
voluntarias; 
XIV. Medidas para el aislamiento del sitio donde se pretenda sembrar cannabis;  
XV. Métodos de limpieza o disposición final de los residuos de la siembra dentro 
del sitio confinado autorizado; 
XVI. Licencia de transporte emitida por la SADER y la COFEPRIS, según 
corresponda, con los responsables autorizados de realizar la movilización del 
producto, para uso de investigación y medicinal, de la cosecha de sumidades y 
semillas; hasta el establecimiento que indique el interesado; la Investigación, la 
producción complejos moleculares, derivados farmacológicos y Medicamentos; 
XVII. Se deberá contar con un protocolo de seguridad y atención a 
contingencias, que garantice que la semilla, plántula y material de propagación 
se mantendrá custodiado hasta el sitio de siembra confinada autorizada y en su 
caso, que se cuenta con las medidas necesarias para atender distintas 
contingencias, entre otros, robos, desvío de uso; 
XVIII. Cuando el uso de las semillas para siembra sea con fines de investigación, 
se deberá de anexar el Protocolo de Investigación, currículum de los 
investigadores y al final de ésta se deberá entregar un informe de resultados, y 
XIX. Para el cultivo de la cannabis se deberán implementar medidas de 
reducción de contaminación por plaguicidas, a través de la aplicación de 
medidas relativas al Buen Uso y Manejo de Plaguicidas de Uso Agrícola (BUMP), 
hasta obtener el reconocimiento de la Unidad de Producción en BUMP, 
conforme al procedimiento que establezca la SADER y el SENASICA. 
Una vez que la solicitud sea dictaminada favorablemente, el SENASICA 
integrará el Registro Nacional de Permisos de Siembra de cannabis con fines de 
investigación para la salud, industriales, o en su caso, para producción de 
semilla certificada por el SNICS. 
Los plaguicidas utilizados en el control de plagas que afectan al género 
cannabis, deberán contar con registro sanitario para el cultivo y plaga 
específicos, además de contar con el Límite Máximo de Residuos, establecido 
por la autoridad competente. 
La persona titular del permiso deberá permitir la práctica de inspecciones por 
personal debidamente autorizado por la SADER, el SENASICA o el SNICS, según 
corresponda, para verificar y comprobar el cumplimiento de la normatividad, en 
lo que respecta a las actividades de producción primaria; y de las instalaciones; 
asimismo, deberá permitir la utilización de aplicaciones digitales en tiempo real, 
para la toma de fotografías y envío de datos por personal autorizado. ARTÍCULO 23.  La SADER a través de SENASICA expedirá su resolución, 
debidamente fundada y motivada, una vez analizada la información y 
documentación aportadas por el interesado. En su resolución podrá: 
I. Expedir el permiso para la siembra de la cannabis para su uso en la 
investigación para la salud, la producción de complejos moleculares, derivados 
farmacológicos y Medicamentos, o en su caso, para producción de semilla 
certificada por el SNICS, pudiendo establecer, entre otras, medidas de 
monitoreo, control, prevención y fitosanitarias adicionales a las que fueron 
propuestas por el interesado en la solicitud del permiso, o 
II. Negar el permiso en los casos siguientes: 
a. Cuando la solicitud no cumpla con lo establecido en este ordenamiento, o 
b. Cuando la información proporcionada por el interesado, incluyendo la 
relativa a los posibles riesgos que pudiera ocasionar la siembra de cannabis, sea 
falsa, esté incompleta, sea insuficiente o con inconsistencias. 
ARTÍCULO 24.  El Laboratorio y Centro de Investigación titular del permiso 
estará obligado a observar y cumplir las medidas de Trazabilidad, prevención, 
control y fitosanitarias que se establezcan en el permiso, así como las 
disposiciones de este ordenamiento y las demás disposiciones legales que 
resulten aplicables. 
El incumplimiento de las medidas y disposiciones a que se refiere este artículo, 
dará lugar a la determinación de la responsabilidad respectiva y a la aplicación 
de las sanciones que correspondan. 
ARTÍCULO 25.  Mediante resolución debidamente fundada y motivada que sea 
notificada de manera personal, la SADER podrá modificar las medidas de 
monitoreo, control, prevención y fitosanitarias establecidas en el permiso, así 
como, requerir al interesado la implantación de nuevas medidas, suspender o 
revocar dicho permiso, previa audiencia que se otorgue al interesado, cuando 
disponga de evidencia técnica y científica en materia fitosanitaria. Lo anterior 
deberá ser establecido en los permisos que expidan. 
ARTÍCULO 26.  La SADER, en cualquier momento y sobre la base de nueva 
información científica o técnica en materia fitosanitaria acerca de la cannabis, 
podrá revisar los permisos otorgados y, en su caso, suspender sus efectos o 
revocar dichos permisos, conforme a los procedimientos que establezcan, 
cuando considere como causas que: 
I. Se presente un cambio en las circunstancias en el cual se otorgó el permiso, o 
II. Se cuente con información científica o técnica adicional que pudiese 
modificar cualesquiera condiciones, limitaciones o requisitos del permiso. 
 SECCIÓN SEGUNDA 
DEL REGISTRO Y PRODUCCIÓN DE SEMILLA CALIFICADA DE LA CANNABIS 
 
ARTÍCULO 27.  Para solicitar la inscripción de una variedad vegetal de la 
cannabis al Catálogo Nacional de Variedades Vegetales, el interesado, deberá 
presentar lo siguiente: 
I. Solicitud conforme al formato que para tal efecto expida SNICS, mismo que 
deberá contener por los menos los requisitos siguientes: 
a) Nombre, denominación o razón social del solicitante, Registro Federal de 
Contribuyentes y nombre del representante legal, domicilio fiscal, así como 
domicilio para oír y recibir notificaciones, el nombre de la persona o personas 
autorizadas para recibirlas, indicando una dirección de correo electrónico para 
recibir comunicados; 
b) Acompañarse de los anexos técnicos que en cada caso sean necesarios, y 
c) Estar debidamente firmada en todos sus ejemplares. 
II. Los anexos que deben acompañar a la solicitud, tendrán que contemplar la 
información siguiente: 
a) Descripción de la variedad conforme a la Guía Técnica para la descripción 
varietal de la especie cannabis; 
b) En caso de ser una variedad vegetal protegida conforme a lo establecido 
en la Ley Federal de Variedades Vegetales, debe contar con el consentimiento 
por escrito de la persona titular del derecho, a fin de inscribirla en el Catálogo 
Nacional de Variedades Vegetales. El solicitante quedará exento de presentar la 
descripción de la variedad señalada en el punto anterior; 
c) Comprobante de pago conforme a lo establecido en la normatividad y 
cuotas aplicables; 
d) La manifestación bajo protesta de decir verdad respecto a la información 
y datos que se proporcionen a SNICS; 
e) Documentos que acrediten la personalidad del representante legal; 
f) Información adicional a la descripción varietal, entre otra, estudios 
técnicos, análisis de calidad de semilla, pruebas bioquímicas y moleculares, 
fotografías, o cualquier otra que se considere necesaria y útil en la identificación 
y diferenciación de la variedad, reservándose el SNICS la utilización de dicha 
información en el dictamen de la variedad, y 
g) En caso de tratarse de la inscripción de una variedad que requiera del uso 
repetido de otra, se deberá presentar la descripción varietal tanto de los progenitores, como de la variedad candidata conforme a la Guía emitida para la 
especie. 
III. El SNICS, durante el proceso de inscripción, podrá requerir al solicitante 
información adicional o complementaria de la descripción varietal; 
IV. El SNICS para verificar que la variedad vegetal candidata es distinta a otras, 
podrá auxiliarse de peritos en variedades vegetales, los cuales deberán realizar 
el examen de distinción, homogeneidad y estabilidad, y 
V. Una vez analizada la solicitud y sus anexos, y en el caso de que sea favorable 
el dictamen técnico-normativo, el SNICS otorgará en número de inscripción de 
la variedad, el cual será publicada en el Catálogo Nacional de Variedades 
Vegetales. 
ARTÍCULO 28.  Para solicitar la inscripción de una variedad a un Programa 
Nacional de Producción de Semillas Calificadas por el SNICS, deberá 
presentarse la siguiente documentación: 
I. Solicitud conforme al formato que para tal efecto expida SNICS, mismo que 
deberá contener por los menos los siguientes requisitos: 
a) Nombre, denominación o razón social del solicitante, Registro Federal de 
Contribuyentes y nombre del representante legal, domicilio fiscal, así como 
domicilio para oír y recibir notificaciones y el nombre de la persona o personas 
autorizadas para recibirlas, indicando una dirección de correo electrónico para 
recibir comunicados; 
b) Ubicación del sitio confinado autorizado, superficie y variedad autorizada; 
c) Categoría de semilla a sembrar; 
d) Categoría de semilla a obtener; 
e) Producción de semilla estimada; 
f) Fecha de siembra; 
g) Número de inscripción en el Directorio de Productores, Obtentores y 
Comercializadores de Semillas emitido por el SNICS, y 
h) Número de inscripción de la variedad vegetal en el Catálogo Nacional de 
Variedades Vegetales. 
II. Los anexos que deben acompañar a la solicitud deberán de presentar la 
siguiente información: 
a) Permiso de Siembra de uso científico e industrial para producción de 
semilla certificada emitido por SENASICA; 
b) En caso de ser una variedad vegetal protegida conforme a lo establecido 
en la Ley Federal de Variedades Vegetales, debe contar con el consentimiento por escrito de la persona titular del derecho para su explotación, calificación, 
propagación, y comercialización; 
c) Documentos para comprobar el origen genético de la semilla, y 
d) En el caso de la producción de semillas de cultivos en zonas con restricción 
fitosanitaria, se deberán anexar los documentos como lo establezca la 
normatividad fitosanitaria correspondiente. 
III. La solicitud para el procedimiento de calificación de semillas se deberá 
presentar hasta diez días hábiles antes de la etapa fenológica del cultivo en la 
que de acuerdo a su descripción varietal sea factible identificar las 
características de distinción y homogeneidad, en el sitio confinado autorizado; 
IV. Una vez evaluados los factores y niveles de calidad de la semilla y cubiertos, 
en su caso, los estándares señalados conforme a la Regla Técnica del cultivo 
expedida por SNICS, éste emitirá la etiqueta de calificación debidamente 
foliada, la cual deberá colocarse en el envase de la semilla; 
V. Para que la semilla calificada por el SNICS pueda ser comercializada o puesta 
en circulación, deberá llevar en el envase, adicionalmente una etiqueta a la vista 
elaborada por la empresa que incluya los siguientes datos informativos: 
a) El nombre del cultivo; 
b) Género y especie vegetal; 
c) Denominación de la variedad vegetal; 
d) Identificación de la categoría de semilla, de conformidad con lo dispuesto 
en Ley Federal de Producción, Certificación y Comercio de Semillas; 
e) El porcentaje de germinación y en su caso, el contenido de semillas de 
otras variedades y especies, así como el de impurezas o materia inerte; 
f) En su caso, la mención y descripción del tratamiento químico que se le 
haya aplicado a la semilla, debiendo en este supuesto, estar teñida para advertir 
sobre su improcedencia para efectos de alimentación humana y animal; 
g) Nombre o razón social del productor o responsable de la semilla y su 
domicilio fiscal, y 
h) Número de lote que permita dar seguimiento o rastreo al origen y calidad 
de la misma. 
 
CÁPITULO TERCERO 
DE LOS FINES MÉDICOS 
 ARTÍCULO 29.  Únicamente podrán prescribir Medicamentos, los profesionales 
que a continuación se mencionan, siempre que tengan cédula profesional 
expedida por las autoridades educativas competentes: 
I. Médicos; 
II. Homeópatas, y 
III. Cirujanos dentistas, para casos odontológicos. 
ARTÍCULO 30 . Los profesionales interesados en obtener el código de barras 
para los recetarios especiales de prescripción de Medicamentos, presentarán 
solicitud en el formato que al efecto autorice la COFEPRIS, misma que será 
respondida en un plazo de cinco días hábiles, acompañada de la siguiente 
documentación: 
I. Copia certificada de la cédula profesional, que los acredite como profesionales 
en alguna de las ramas a que se refiere el artículo anterior; 
II. Copia de identificación oficial, y 
III. Escrito en original y dos copias, en papel membretado y firmado por el 
director de la institución, cuando se trate de instituciones hospitalarias, en el 
cual se especifique la designación de los profesionales responsables de la 
prescripción. 
La COFEPRIS o las autoridades sanitarias estatales registrarán al profesional 
solicitante y le asignarán una cantidad determinada de claves en un código de 
barras, en un plazo de cinco días hábiles cuando se trate de la primera solicitud 
y de un día en las subsecuentes. En este último caso sólo se presentará la 
solicitud. 
ARTÍCULO 31.  Los profesionales autorizados conforme al artículo anterior, 
prescribirán los Medicamentos en recetarios especiales, en original y copia, los 
cuales contendrán los siguientes datos:  
I. El número de folio y la clave expresada en código de barras con la 
identificación del médico o especialista; 
II. El nombre, Registro Federal de Contribuyentes, domicilio fiscal, número de 
cédula profesional, de especialidad y firma autógrafa del médico o especialista; 
III. El número de días de prescripción del tratamiento, presentación y 
dosificación del Medicamento; 
IV. La fecha de prescripción, y 
V. El nombre, domicilio, diagnóstico y la Clave Única de Registro de Población. 
El médico autorizado mandará imprimir los recetarios especiales, en el 
momento y con las especificaciones que al respecto señale SALUD. ARTÍCULO 32.  La pérdida o robo de los recetarios especiales para prescribir 
Medicamentos se deberá comunicar de inmediato a SALUD y a la COFEPRIS, 
acompañando copia del acta levantada ante el Ministerio Público Federal. 
ARTÍCULO 33.  Las droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar 
al público Medicamentos deberán contar con un registro de los pacientes, 
acorde a la normatividad aplicable a protección de datos personales el cual 
deberá contener los siguientes datos: 
I. El nombre, edad, sexo, domicilio convencional o fiscal, el diagnóstico del 
paciente y la Clave Única de Registro de Población; 
II. El nombre, domicilio fiscal, número de cédula profesional y especialidad, 
Registro Federal de Contribuyentes, y 
III. La fecha de prescripción. 
 
ARTÍCULO 34.  La posesión de Medicamentos se acreditará, cuando así lo 
requieran las autoridades correspondientes, con la copia de la receta especial 
que contenga el código de barras y la firma autógrafa del profesional que la 
extiende o con la factura correspondiente. 
ARTÍCULO 35.  Los pasajeros en viajes internacionales, ya sean residentes en el 
país o en el extranjero, que requieran para su tratamiento de Medicamentos y 
los traigan consigo, deberán mostrar a la autoridad competente la receta 
médica correspondiente o, en su caso, el permiso expedido por la autoridad 
competente del país del que provengan. 
ARTÍCULO 36.  Los Establecimientos que prestan servicios auxiliares de 
diagnóstico y tratamiento deberán: 
a. Contar con aviso de funcionamiento; 
b. Contar con licencia sanitaria; 
c.  Contar con Responsable sanitario; 
d. Contar con Libros de control; 
e. Cumplir con las buenas prácticas, clínicas y las normas específicas 
aplicables; 
f. Contar con personal, instalaciones, infraestructura, servicios y 
equipamiento especializado conforme a los servicios que ofrece, y 
g. Facilitar las actividades de verificación sanitaria, a cargo de las autoridades 
competentes. 
 CÁPITULO CUARTO 
DE LOS FINES INDUSTRIALES  
 
ARTÍCULO 37.  La guarda y custodia de materia prima, complejos moleculares, 
derivados farmacológicos o Medicamentos, son responsabilidad de quien los 
posea, mismo que deberá contar con los documentos oficiales que 
comprueben su tenencia legítima, los que deberá conservar durante un plazo 
de tres años, contados a partir de la fecha de expedición de los documentos 
según se trate. 
ARTÍCULO 38.  Los Establecimientos públicos y privados que se destinen al 
proceso, importen, exporten o utilicen materia prima, complejos moleculares, 
derivados farmacológicos o Medicamentos contarán con libros de control 
autorizados por la COFEPRIS y con Sistema de Seguridad para su Guarda y 
Custodia. 
ARTÍCULO 39. La fabricación de los lotes de materia prima, complejos 
moleculares, derivados farmacológicos o Medicamentos, destinados a obtener 
registro sanitario, para comercializar o para fines científicos, será registrada en 
el libro de control autorizado por la COFEPRIS y firmado por el responsable del 
laboratorio o institución solicitante, el que incluirá, según sea el caso, los 
siguientes datos: 
I. El nombre de la materia prima, complejos moleculares, derivados 
farmacológicos o Medicamentos; 
II. El número de lote; 
III. La cantidad a utilizar y balance; 
IV. La procedencia; 
V. El uso y destino que se dará a la misma, y 
VI. El resumen del proceso. 
La COFEPRIS podrá verificar a través de una orden de visita, las operaciones y 
datos declarados, los cuales quedarán asentados en el libro de control 
correspondiente, con excepción de lo señalado en la fracción VI de este artículo. 
ARTÍCULO 40.  La fabricación de complejos moleculares, derivados 
farmacológicos o Medicamentos, de uso veterinario, se sujetará al control que 
determinen coordinadamente la COFEPRIS y las otras dependencias del 
Ejecutivo Federal conforme a lo establecido en el artículo 1 del presente 
Reglamento. 
ARTÍCULO 41.  Los productores que regularmente necesitan materias primas 
complejos moleculares, derivados farmacológicos o Medicamentos, comunicarán mediante aviso a la COFEPRIS, durante los meses de enero a 
mayo, una previsión de las cantidades que demandarán durante el año 
siguiente. 
Asimismo, la COFEPRIS utilizará esta información para reportarla a la Junta 
Internacional de Fiscalización de Estupefacientes a través del Sistema 
Internacional de Previsiones de Estupefacientes. 
ARTÍCULO 42.  Los Medicamentos, no podrán presentarse en forma de muestra 
médica u original de obsequio. 
ARTÍCULO 43. Las fábricas o laboratorios que procesen o los almacenes que 
comercialicen materias primas, complejos moleculares, derivados 
farmacológicos o Medicamentos, sólo podrán expenderlos a los 
Establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, según sea 
el caso, como unidades hospitalarias de conformidad con el artículo 257 de la 
Ley General de Salud, almacenes de depósito y distribución de Medicamentos y 
productos biológicos o hemoderivados para uso humano, droguerías, farmacias 
o boticas autorizadas para suministrar al público éstos. 
ARTÍCULO 44. Los propietarios de las materias primas, complejos moleculares, 
derivados farmacológicos o Medicamentos, así como los responsables de llevar 
acabo los actos de la cannabis señalados en el presente Reglamento y demás 
acciones que lleven a cabo en cumplimiento de otras disposiciones jurídicas 
aplicables, deberán dar aviso por escrito debidamente fundado y motivado a la 
COFEPRIS, sobre la desaparición de los mismos, con el fin de evitar desvío de 
dichas sustancias y demás autoridades en el ámbito de su competencia. 
ARTÍCULO 45. El uso de cannabis en medicamentos homeopáticos sólo se 
permitirá cuando se presenten diluidas y dinamizadas. 
ARTÍCULO 46.  En la formulación de un remedio herbolario no podrán incluirse 
cannabis de origen natural o sintético. 
ARTÍCULO 47.  Los fines industriales de la cannabis, se sujetará a lo dispuesto en 
el Título Décimo Segundo, Capítulo IV de la Ley y al Reglamento de Insumos 
para la Salud. 
CAPÍTULO QUINTO 
DE LA DESTRUCCIÓN 
 
ARTÍCULO 48.  La destrucción de materias primas, complejos moleculares, 
derivados farmacológicos o Medicamentos, deberá comunicarse a la COFEPRIS 
y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien constatará que sean 
destruidos. En caso de que la verificación no se realice dentro de los diez días hábiles 
siguientes a la fecha de presentación de la solicitud, el solicitante podrá realizar 
la destrucción con la presencia de un Tercero Autorizado por Salud para tal 
efecto 
ARTÍCULO 49.  La destrucción de materias primas, complejos moleculares, 
derivados farmacológicos o Medicamentos se realizará conforme a las 
disposiciones correspondientes y, en todos los casos, los costos que se originen 
serán asumidos por el Establecimiento que los tenga en posesión. 
 
TÍTULO CUARTO 
DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN 
CAPÍTULO PRIMERO 
CONSIDERACIONES GENERALES 
 
ARTÍCULO 50.  Para los fines regulados en el presente Reglamento, podrán 
importarse: 
I. Materia prima; 
II. Complejos moleculares; 
III. Derivados farmacológicos, o 
IV. Medicamentos. 
ARTÍCULO 51.  De acuerdo a los fines regulados en el presente Reglamento, 
podrán exportarse: 
I. Derivados farmacológicos, y 
II. Medicamentos. 
ARTÍCULO 52. Tratándose de materia prima, complejos moleculares, derivados 
farmacológicos o Medicamentos de procedencia extranjera, sólo se permitirá su 
despacho por las aduanas autorizadas que al efecto determine la autoridad 
competente, en términos de las disposiciones legales aplicables. 
ARTÍCULO 53.  Los Establecimientos que importen materia prima de la 
cannabis, deberán proporcionar ante la COFEPRIS, la documentación que 
acredite que lo que se busca importar, está permitido conforme a la legislación 
del país de origen. 
Lo anterior, podrá acreditarse a través del Certificado de Libre Venta; registro 
sanitario u otro documento  que acredite que se permite la comercialización en 
el país de origen. ARTÍCULO 54.  La importación o exportación, según sea el caso, de materia 
prima, complejos moleculares, derivados farmacológicos o Medicamentos no 
podrá realizarse, en ningún caso, por vía postal, empresas de mensajería y 
paquetería, ni en los demás supuestos que dispongan los ordenamientos de la 
materia que regulan el despacho aduanero. 
 
CAPÍTULO SEGUNDO 
DE LA IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA; DE COMPLEJOS MOLECULARES, 
DERIVADOS FARMACOLÓGICOS Y MEDICAMENTOS 
 
ARTÍCULO 55.  Cuando se trate de semillas y plántulas de la cannabis, la 
COFEPRIS podrá otorgar el permiso para la  importación de materias primas, 
únicamente para uso medicinal y cualquier Investigación en términos del 
presente Reglamento,  en este último caso, previa presentación y autorización 
del Protocolo de Investigación a que se refiere el presente Reglamento. 
Dichas mercancías se deberán presentarse para su despacho con el permiso 
correspondiente, ante la aduana que para tales efectos determine la autoridad 
competente, cumpliendo para tales efectos con las regulaciones y restricciones 
que se establezca de acuerdo a sus fracciones arancelarias y nomenclatura que 
les corresponda, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables. 
ARTÍCULO 56. Para obtener el permiso para importación de semillas con fines 
de Investigación e Industriales en términos del presente Reglamento, se deberá 
cumplir lo siguiente: 
I. Declarar su categoría equivalente conforme a lo establecido en la Ley Federal 
de Producción, Certificación y Comercio de Semillas y las Reglas a que se refiere 
este ordenamiento, y 
II. Cumplir los requisitos fitosanitarios que fije la SADER, mismos que serán 
publicados en el Diario Oficial de la Federación, constando esto en el Certificado 
Fitosanitario Internacional o documento oficial equivalente, en los términos de 
la Ley Federal de Sanidad Vegetal. 
En los casos de importación de semillas que sean organismos genéticamente 
modificados, se deberá cumplir adicionalmente con lo establecido en la Ley de 
Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados. 
ARTÍCULO 57.  Para recibir de la aduana complejos moleculares, derivados 
farmacológicos o Medicamentos, se deberá cumplir con lo siguiente: 
A. El importador informará por escrito a la COFEPRIS, con tres días hábiles de 
anticipación, la fecha y la aduana por la que se pretende ingresar la mercancía 
al territorio nacional, manifestando: I. El número y fecha del permiso de importación; 
II. El nombre, cantidad, número de lote y fecha de caducidad del Insumo; 
III. El origen y la procedencia; 
IV. La compañía transportadora, y 
V. El número de la factura.  
B. El importador deberá presentar a la COFEPRIS, la documentación siguiente: 
I. Copia con firma autógrafa, del permiso sanitario  de importación; 
II. Original y copia de Comprobante Fiscal Digital por Internet o documento 
equivalente certificada por el cónsul mexicano en el país de origen; 
III. Copia del certificado de análisis del fabricante; 
IV. Copia de la guía aérea, conocimiento de embarque o lista de empaque, y 
V. Pedimento. 
Una vez satisfechos estos requisitos, la COFEPRIS enfajillará de inmediato en su 
totalidad los complejos moleculares, derivados farmacológicos o 
Medicamentos. 
ARTÍCULO 58.   Para la toma de muestras de complejos moleculares, derivados 
farmacológicos o Medicamentos y la liberación de este, el Establecimiento 
deberá solicitar, mediante el formato correspondiente, la presencia de un 
verificador sanitario que proceda a retirar las fajillas. COFEPRIS tendrá catorce 
días hábiles para realizar la visita de verificación y resolver la solicitud. 
ARTÍCULO 59.  Para retirar las fajillas a los complejos moleculares, derivados 
farmacológicos o Medicamentos, el verificador sanitario deberá constatar el 
número de lote, fecha de caducidad, cantidad y nombre de la materia que se 
libere con base en los resultados analíticos satisfactorios y asentar en el acta y 
en el libro de control el número y la fecha del permiso de importación.  
Estas acciones deberán llevarse a cabo en presencia del propietario o del 
responsable sanitario del Establecimiento donde esté consignada la mercancía. 
ARTÍCULO 60.  Para la recepción de complejos moleculares, derivados 
farmacológicos o Medicamentos, que reúna las características y requisitos que 
señale la  COFEPRIS y las demás autoridades competentes, se procederá a 
realizar la toma de muestras y verificación de datos a que se refieren este 
Reglamento, en el área señalada en este párrafo, con excepción de los 
resultados analíticos. 
Para autorizar el uso o comercialización de los Insumos a que se refiere el 
párrafo anterior, el propietario o el responsable sanitario del Establecimiento 
deberá presentar el certificado del análisis correspondiente realizado por el propio laboratorio o por un Laboratorio de Prueba Auxiliar en la Regulación 
Sanitaria. 
ARTÍCULO 61.   El importador de complejos moleculares, derivados 
farmacológicos y Medicamentos, deberá contar con instalaciones adecuadas 
para el manejo seguro de los mismos, que garanticen el control de su calidad y 
farmacovigilancia, de conformidad con la normativa vigente. 
ARTÍCULO 62.  Los Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de 
la cannabis solo podrán ser importados cuando la fecha de caducidad sea 
mayor a doce meses, contada a partir de la entrada de los mismos al país, salvo 
que dichos Medicamentos, por su naturaleza, tengan una estabilidad reducida y 
así lo autorice la COFEPRIS. 
ARTÍCULO 63.  La COFEPRIS requerirá que los certificados analíticos de 
Medicamentos que contengan cannabis, que se importen al país, estén 
avalados por el responsable sanitario o equivalente del laboratorio fabricante y 
el responsable sanitario del laboratorio que solicita el registro.  
ARTÍCULO 64.  A requerimiento de la COFEPRIS, quien los haya importado, 
deberá informar el destino que se dé a los Medicamentos que contengan 
derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su 
elaboración. 
ARTÍCULO 65.  Los Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de 
la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, que sean 
introducidos al país sin el permiso previo de importación, se considerarán 
ilegalmente internados. La COFEPRIS, en coordinación con las demás 
autoridades competentes, aplicará las medidas de seguridad y sanciones 
correspondientes y pondrá en conocimiento de este hecho al Ministerio Público 
Federal. 
ARTÍCULO 66. Sin perjuicio de lo que dispongan otras disposiciones jurídicas, 
los importadores deberán conservar los permisos sanitarios previos de 
importación de los Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de 
la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, cuando menos 
durante tres años y estarán obligados a exhibirlos a las autoridades 
competentes que lo requieran. 
ARTÍCULO 67.  Para la importación de medicamentos destinados para uso 
personal, la COFEPRIS podrá otorgar el permiso correspondiente. 
A efecto de lo anterior, el solicitante deberá adjuntar a su solicitud la receta 
médica vigente, que incluya número de cédula profesional y que ampare el 
producto y la cantidad. 
 
CAPÍTULO TERCERO DE LA EXPORTACIÓN DE DERIVADOS FARMACOLÓGICOS Y 
MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN CANNABIS 
 
ARTÍCULO 68.  Para obtener el certificado de exportación, se deberá presentar 
solicitud en el formato oficial a la que se anexará original de la carta de 
aceptación del importador final en papel membretado. Se ajustará a los 
procedimientos y plazos establecidos para tales fines. 
ARTÍCULO 69.  Otorgado un certificado de libre venta de derivados 
farmacológicos y Medicamentos el interesado dará aviso a la COFEPRIS de la 
fecha en que se pretende realizar la exportación, para que se designe un 
verificador sanitario que levante acta en la que conste: 
I. Que el Insumo corresponde al autorizado, corroborando números y fechas de 
los permisos de exportación e importación, nombre del producto, número de 
Lote, fecha de caducidad y cantidad; 
II. El nombre de la compañía transportadora, y 
III. Que el Insumo quedó enfajillado, sellado y lacrado. 
Los datos anteriores deberán asentarse en el libro de control autorizado por la 
COFEPRIS, en presencia del responsable sanitario del Establecimiento. 
 
TITULO QUINTO 
DE LAS AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN 
CÁPITULO ÚNICO 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
ARTÍCULO 70. SENASICA expedirá los certificados fitosanitarios de importación 
de materia prima en los siguientes supuestos: 
I. Semilla botánica para siembra; 
II. Plántulas para siembra, y  
III. Material vegetal de propagación. 
ARTÍCULO 71.  Las medidas fitosanitarias que se establezcan en los certificados 
fitosanitarios de importación a que se refiere el artículo anterior, serán las 
necesarias para asegurar el nivel adecuado de protección y condición 
fitosanitaria en todo o en parte del territorio nacional, para lo cual el SENASICA 
tomará en consideración la evidencia científica, los análisis de riesgo de plagas 
y, en su caso, recomendaciones internacionales, los cuales deberán considerar la especie, tipo de producto, uso, país de origen y país de procedencia, por lo 
que con base en eso se determinarán las medidas que permitan disminuir el 
riesgo de introducción de plagas al país. 
El permiso de importación contendrá los requisitos fitosanitarios necesarios 
para mitigar los riesgos, las medidas fitosanitarias a aplicar en origen o 
procedencia de la semilla, plántula y material vegetal propagativo, de las 
variedades autorizadas, volúmenes, punto de ingreso autorizado al país y 
demás declaraciones que se requieran.   
El certificado fitosanitario de importación contendrá los requisitos fitosanitarios 
necesarios para la mitigar los riesgos, las medidas fitosanitarias a aplicar en 
origen o procedencia de la semilla, plántula y material vegetal propagativo, de 
las variedades autorizadas, volúmenes, punto de ingreso autorizado al país y 
demás declaraciones que se requieran. 
ARTÍCULO 72.  Los interesados en importar materia prima para siembra 
confinada, deberán presentar la solicitud para el certificado fitosanitario de 
importación, que deberá incluir:  
I. La denominación o razón social, Registro Federal de Contribuyentes, nombre 
y personalidad jurídica del Representante Legal, domicilio fiscal y domicilio para 
oír y recibir notificaciones, así como el nombre de la o las personas autorizadas 
para recibir notificaciones, correo electrónico, en términos de la Ley Federal de 
Procedimiento Administrativo; 
II. El objeto de la siembra, ya sea para Investigación o, en su caso, industrial; 
III. Indicar la finalidad de la siembra, la cual deberá ser: 
a) Para la Investigación para lo cual deberá presentar protocolo autorizado; 
b) Para la producción de complejos moleculares, derivados farmacológicos y 
Medicamentos; y 
c) Para producción de semilla certificada por el SNICS.  
IV. Presentar el Certificado expedido en el marco del Sistema de  la 
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos o, en su caso, el 
Certificado expedido por la autoridad competente del país exportador, que 
ampare la variedad de semilla, plántula o material de propagación importado, 
se encuentra autorizado para la investigación e industrial;  
V. La clase de envase o empaque que se usará para importar el producto;  
VI. El periodo de la importación, esto es, temporal o definitiva en términos de la 
ley aplicable;  
VII. La cantidad de semilla a importar;  VIII. Mapa de la ubicación de la instalación confinada, la cual deberá contener 
las coordenadas geográficas del Sistema de Coordenadas Universales 
Transversales de Mercator del sitio de siembra confinado, el cual se mantendrá 
de forma confidencial por razones de seguridad; 
IX. Copia certificada de la Licencia Sanitaria para producción de la cannabis 
para investigación, industrial o para la producción de semilla certificada por 
SNICS, expedido por la COFEPRIS; 
X.  Las variedades de semilla, plántula y material vegetal propagativo a importar 
deberán corresponder a las incluidas en el catálogo de variedades de semillas 
autorizadas por la SADER en coordinación con la COFEPRIS, en sus respectivos 
ámbitos de competencia, para la emisión de la Licencia Sanitaria de Producción 
Primaria o Certificación de semilla, y 
XI. La COFEPRIS para la autorización de variedades, solicitará el Certificado 
expedido en el marco del Sistema de la Organización para la Cooperación y el 
Desarrollo Económicos o el Certificado expedido por la autoridad competente 
del país exportador. 
ARTÍCULO 73. Una vez permitido el ingreso de materia prima, ésta deberá ser 
movilizado a las instalaciones en las que se llevará a cabo la siembra confinada 
permitida, bajo el procedimiento de Guarda Custodia y Responsabilidad.  
El procedimiento de Guarda Custodia y Responsabilidad será con cargo al 
importador y consistirá en el resguardo de un lote o embarque de materia 
prima, desde el punto de ingreso al territorio nacional hasta el sitio confinado 
en donde se realizará la siembra. Queda estrictamente prohibida su 
movilización a un sitio distinto al señalado en el certificado fitosanitario para 
importación. 
ARTÍCULO 74.  No se permitirá la importación de materia prima o de productos 
que los contengan al territorio nacional, en los casos en que se encuentren 
prohibidos en el país de origen o no permitidos para su importación. 
 
TÍTULO SEXTO 
DE LOS ESTABLECIMIENTOS PARA LA ATENCIÓN MÉDICA 
CAPÍTULO ÚNICO 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
ARTICULO 75.  Los establecimientos en los que se presten servicios de atención 
médica, en donde se suministren Medicamentos y Medicamentos que 
contengan derivados farmacológicos de la cannabis, deberán contar con un responsable, mismo que deberá tener título, certificado o diploma, que según el 
caso, haga constar los conocimientos respectivos en el área de que se trate. 
Los documentos a que se refiere el párrafo anterior, deberán encontrarse 
registrados por las autoridades educativas competentes. 
ARTICULO 76. Corresponde a los responsables a que hace mención el artículo 
anterior, llevar a cabo las siguientes funciones: 
a. Establecer y vigilar el desarrollo de procedimientos para asegurar la 
oportuna y eficiente prestación de los servicios que el establecimiento ofrezca, 
así como para el cabal cumplimiento de la Ley y las demás disposiciones 
aplicables; 
b. Vigilar que dentro de los mismos, se apliquen las medidas de seguridad e 
higiene para la protección de la salud del personal expuesto por su ocupación; 
c. Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen por 
irregularidades en la prestación de los servicios, ya sea las originadas por el 
personal del establecimiento o por profesionales, técnicos o auxiliares 
independientes, que en él presten sus servicios, sin perjuicio de la 
responsabilidad profesional en que se incurra; 
d. Informar, en los términos que determine SALUD, a las autoridades 
sanitarias competentes, de las enfermedades de notificación obligatoria, así 
como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica, 
tomando en cuenta lo dispuesto en la Ley, y 
e. Notificar al Ministerio Público y, en su caso, a las demás autoridades 
competentes, los casos en que se les requieran servicios de atención médica 
para personas con lesiones u otros signos que presumiblemente se encuentren 
vinculadas a la comisión de hechos ilícitos. 
ARTÍCULO 77. El responsable debe dar a conocer al público, a través de un 
rótulo en el sitio donde presta sus servicios, el horario de su asistencia, así como 
el horario de funcionamiento del establecimiento. 
ARTÍCULO 78. En los establecimientos donde se proporcionen servicios de 
atención médica, deberá contar con personal suficiente e idóneo, además de 
dar cumplimiento a las disposiciones de este Reglamento y las demás 
disposiciones que al efecto emita la Secretaría. 
ARTICULO 79.  No podrá ser contratado por los establecimientos de atención 
médica, ni por los profesionales que en forma independiente presten sus 
servicios, personal de las disciplinas para la salud que no esté debidamente 
autorizado por las autoridades educativas competentes. 
ARTICULO 80.  Los responsables de los establecimientos donde se presten 
servicios de atención médica, están obligados a llevar un archivo actualizado en el que conste la documentación de los profesionales, técnicos y auxiliares de las 
disciplinas para la salud que presten sus servicios en forma subordinada, misma 
que deberá ser exhibida a las autoridades sanitarias cuando así lo soliciten. 
ARTICULO 81.  Los establecimientos que presten servicios de atención médica, 
contarán para ello con los recursos físicos, tecnológicos y humanos que señalen 
este Reglamento y las demás disposiciones que al efecto emita la Secretaría. 
ARTICULO 82.  Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por la COFEPRIS 
en los términos de este Reglamento y demás disposiciones aplicables. 
ARTICULO 83.  Dichas licencias tendrán vigencia de dos años, contados a partir 
de la fecha de su expedición y deberán ser exhibidas en un lugar visible del 
establecimiento. 
ARTICULO 84.   Las autorizaciones a que se refiere este Reglamento podrán ser 
revisadas por la COFEPRIS, cuando ésta lo estime oportuno. 
ARTICULO 85.  La revocación de las autorizaciones a que se refiere este capítulo 
se ajustará a lo señalado en la Ley Federal del Procedimiento Administrativo. 
 
TÍTULO SÉPTIMO 
DE LA PUBLICIDAD Y COMERCIALIZACIÓN 
CAPÍTULO ÚNICO 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
ARTÍCULO 86. Para efectos del artículo 310 de la Ley, sólo se autorizará la 
publicidad de Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la 
cannabis, que esté dirigida a profesionales de la salud, por lo que queda 
prohibido realizar promoción y publicidad dirigida a la población en general. 
ARTÍCULO 87. La publicidad deberá circunscribirse a las bases aprobadas por la 
Secretaría en el registro sanitario de los Medicamentos que contengan 
derivados farmacológicos de la cannabis. 
ARTÍCULO 88.  Los Establecimientos que comercien Medicamentos que 
contengan derivados farmacológicos de la Cannabis deberán contar con: 
a) Aviso de funcionamiento; 
b) Licencia Sanitaria; 
c) Responsable Sanitario; 
d) Libros de Control; e) Cumplimiento de normas específicas, y 
f) Constancia de Identificación fiscal. 
ARTÍCULO 89.  La COFEPRIS, en cualquier momento en estricto apego a la 
normatividad vigente, podrá realizar verificaciones sanitarias y comerciales. 
 
TRANSITORIOS 
PRIMERO.  El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su 
publicación en el Diario Oficial de la Federación. 
SEGUNDO. Se derogan todas las demás disposiciones sobre la materia que se 
opongan al presente ordenamiento. 
TERCERO. La entrada en vigor del presente Reglamento no implicará 
erogaciones adicionales, por lo que la COFEPRIS deberá ajustarse a su 
presupuesto aprobado por la Cámara de Diputados para el ejercicio fiscal 
correspondiente y no incrementar su presupuesto regularizable. 
CUARTO.  La SADER y sus Órganos Administrativos Desconcentrados tendrán 
90 días hábiles para realizar las adecuaciones normativas necesarias para el 
adecuado cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento.