G/TBT/N/MEX/454  
21 juin 2019 
(19-4239) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : MEXIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Secretaría de Salud  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
José Alonso Novelo Baéza, Président du Comité consultatif national de normalisation pour 
la régle mentation et le développement sanitaire ( Comité Consultivo Nacional de 
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario ). Adresse : Oklahoma número 14, 
planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, 
Ciudad de México ; téléphone : 50805200, int. 1333 ; courrier électronique: 
rfs@cofepris.gob.mx . 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[ ]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana PROY -NOM-241-SSA1 -2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos 
médicos  (Projet de Norme officielle mexicaine PROY -NOM-241-SSA1 -2018, Bonnes 
pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux), 70 pages, en espagnol)  
6. Teneur : La norme notifiée est d'application obligatoire sur le territoire national pour tous 
les établissements se consacrant à la fabrication de dispositifs médicaux, et tous les 
centres de conditionnement, de stockage et de distribution de ces dispositifs.  
Elle établit des exigences minimum pour la conception, le développement, la fabrication, 
le stockage et la distribution de dispositifs médicaux, sur la base du niveau de risque 
correspondant.  
7. Objectif et justification, y compris la nat ure des problèmes urgents, le cas 
échéant : La norme notifiée a pour objet d'établir les exigences minimum applicables lors 
de la conception, du développement, de la fabrication, du stockage et de la distribution 
des dispositifs médicaux, sur la base du niv eau de risque correspondant . Elle vise à 
assurer que ces dispositifs répondent de façon constante aux exigences de qualité, de 
sécurité et d'efficacité en vue de leur utilisation par le consommateur final ou le patient . 
Protection de la santé ou de la sécu rité des personnes.  G/TBT/N/MEX/454  
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  8. Documents pertinents:  
• Norme officielle mexicaine NOM -002-SEMARNAT -1996, Que establece los límites 
máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a 
los sistemas de alcantarillado urbano o municipal . 
• Norme officielle mexicaine NOM -003-NUCL -1994, Clasificación de instalaciones o 
laboratorios que utilizan fuentes abiertas.2.3 ; Norme officielle mexicaine NOM -
005-STPS-1998, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo 
para el manejo, transporte y  almacenamiento de sustancias químicas peligrosas . 
• Norme officielle mexicaine NOM -007-NUCL -2014, Requerimientos de seguridad 
radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material 
radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos . 
• Norme officielle mexicaine NOM -020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, 
recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas -Funcionamiento -
Condiciones de seguridad . 
• Norme officielle mexicaine NOM -026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad 
e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías . 
• Norme officielle mexicaine NOM -028-NUCL -2009, Manejo de desechos radiactivos 
en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.  
• Norme officielle mexicaine NOM -052-SEMARNAT -2005, Que establece las 
características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de 
los residuos peligrosos . 
• Norme officielle mexicaine NOM -059-SSA1 -2015, Buenas Prácticas de Fabricación 
de Medicamentos . 
• Norme officielle mexicaine NOM -062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la 
producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio . 
• Norme officielle mexicaine NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y 
medicamentos, así como de remedios herbolarios . 
• Norme officielle mexicaine  NOM-087-SEMARNAT -SSA1 -2002, Protección 
Ambiental -Salud ambiental -Residuos peligrosos biológico -infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo . 
• Norme officielle mexicaine NOM -137-SSA1 -2008, Etiquetado de dispositivos 
médicos . 
• Norme officielle mexic aine NOM -164-SSA1 -2015 Buenas Prácticas de Fabricación 
de Fármacos . 
• Norme officielle mexicaine NOM -240-SSA1 -2012, Instalación y operación de la 
tecnovigilancia . 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 180 jours civils après la date de publication 
au Journal officiel de la Fédération  
10. Date limite pour la présentation des observations : 3 août 2 019; dans un délai de 
60 jours civils à compter de la date de publication au Journal officiel de la Fédération  G/TBT/N/MEX/454  
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  11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [X] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie)  
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes)  
Téléphone : (+52) 55 5729 9100 int. 43244  
Fax: (+52) 55 5520 9715  
Site Web : http://www.economia.gob.mx/comunidad -negocios/normalizacion/catalogo -
mexicano -de-normas  
Courrier électronique:  normasomc@economia.gob.mx  
sofia.pacheco@economia.gob.mx  
jose.ramosr@economia.gob.mx  
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5562796&fecha=14/06/2019  
https://members.wto.org/crnattachm ents/2019/TBT/MEX/19_3562_00_s.pdf