15   )3 לחוק זה, עד ליום
01.01.2024(, רשאי המנהל לרשום מוצר ביוציד, כהגדרתו
55יד לפקודה שהחומר
הפעיל בו אינו מנוי ברשימת החומרים הפע ילים של האיחוד האירופי, 
כהגדרתה בסעיף  55יב לפקודה כנוסחה בחוק זה, אם החומר הפעיל שבו נמצא
תחת בחינה בהתאם להוראות האיחוד האירופי Regulation (EU) No 528/2012 
of the European Parliament and  of the Council of 22 May 2012 concerning the 
making available on the  market and use of biocidal productsבמאי2012 
ואם טרם התקבלה לגביו החלטה; השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת
רשאי בצו לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שלוש  
שנים כל אחת. 
  )וסחו בסעיף  יד)ב( לפקודה כנ 3 
לחוק זה, לא יחול חוק זה על מוצר ביוציד שהוא ביוציד לחיטוי עור האדם
55יג כאמור והמנהל יהיה רשאי לרשום מוצר כאמור
לפי הוראות סעיף  .בלבד א)א( לפקודה 
 
 דברי הסבר
חיטוי גוף האדם  ל המיועדים ם של מוצרי והייבוא הייצוראת א להסדיר יהצעת החוק מטרת ה 
מזיקים לשימוש על גוף האדם, וזאת בהתאם להסדרה הקיימת באיחוד לדחיית המיועדים מוצרים ו 
האירופי לפי הוראות הרגולציה האירופית "Regulation No. 528/2012 Of The European Parliament And The 
Council Of 22 May 2012 Concerning The Making Available On The Market And Use Of Biocidal Produc ts  . " 
הסוג הראשון של המוצרים שמוצע להסדיר בהצעת חוק זו הוא מוצרים המיועדים לדחיית מזיקים
1962 
, וזאת מכוח חוק הפיקוח על מצרכים ולאמוצרים על  מסדיר כיום את הבקרה והפיקוח המוטלים 
קידום ניתוק הזיקה של חקיקה שתוקפה ל  החלטת הממשלהבהתאם להחלטת 
לניתוק זיקתה של חקיקה זו ממצב החירום. בנוסף, יש  הממשלה פועלת ,תלוי בהכרזה על מצב חירום 
החקיקה  את צורך בעדכון הסטנדרטים המקצועיים לרישומם של מוצרים אלו, ועל כן מוצע להחליף 
לרישום מוצרים  באיחוד האירופיהמאמצות הסטנדרטים בהצעת חוק זו הקודמת בהוראות המוצעות 
אלה.  
הצעת חוק זו הוא מוצרים המיועדים לחיטוי גוף האדם,  הסוג השני של המוצרים שמוצע להסדיר ב 
] –
ונרשמים בפנקס התכשירים המנוהל במשרד הבריאות לאחר שהוכחה יעילותם,  הפקודה( –)להלן 
. בנוסף ישנם מוצרים 16 –התשל"ג   ,המכילים חומרי חיטוי ורשומים כתמרוקים, לפי צו הפיקוח על מצרכים ושירותים )תמרוקים 
 .  כגון חיטוי רפואי אך הם אינם מאושרים להתוויות רפואיות 
יכולים  לא  ,  האיחוד האירופיינות  כתכשירים יוצר מצב לפיו מוצרים המשווקים במד  ם אלו מוצרי  סיווג 
, בשל ההבדלים במסגרות הרגולטוריות. מצב זה אינו בלי לבצע התאמות רבות להיות משווקים בישראל 
רצוי וגורם להיצע מוגבל בישראל של חומרים מחטאים.  
בריאות הציבור,  את  ם של מוצרים אלו באופן שיבטיח  מרישואת  החוק מסדיר    בהצעתההסדר המוצע  
רמת פיקוח גבוהה והקפדה על הוכחת יעילות ובטיחות של תוך שמירה על    מניעת זיהומים והעברת מחלות 
 המוצרים, טרם ייצורם ושיווקם בישראל.  
בהצעת חוק זו אין כדי לפגוע באפשרות להמשיך לרשום מוצרים המיועדים לחיטוי גוף האדם  
. יצרנים ויבואנים יוכלו להמשיך לרשום מוצרים כאמור בפנקס התכשירים  בפקודה םכמשמע יםכשירתכ 
.והחיקוקים החלים על תכשיריםויחולו לגביהם כלל ההוראות  
1 
ביוציד, כהגדרתו בהצעת  כי מוצר ולהבהיר " תמרוקאת ההגדרה "א לפקודה 
 .  ם עליו ההוראות הנוגעות לתמרוקיםהחוק, איננו "תמרוק" ולא חלי 
2 
ט לפקודה את ההגדרה "מוצר בפיקוח" ולקבוע כי מוצר ביוציד, כהגדרתו בהצעה
יא
ייצור או שיווק של מוצר וכן תפיסה והשמדה של מוצרים בפיקוח   המסמיכים את המנהל להורות על איסור 
 שנמצאו מזיקים לבריאות האדם.
3 
המיועדים שיקבע את ההוראות המסדירות את רישומם של מוצרים 
 מזיקים מגוף האדם.  ודחיית  לחיטוי גוף האדם 
מזיקים" ביוציד לדחיית הגדרות שונות. בכלל זה, מוצע להגדיר כי "המוצע מוצע לקבוע יב 
גוף או אופן הצגתו בתווית המוצר, לבוא במגע עם על פי הוראות השימוש בו , שייעודו העיקרי, הוא מוצר 
, מכיל חומר פעיל, כהגדרתו בסעיף המוצע, הגורם או ניתן לאדם במטרה לגרום להשמדה, החלשה שהאדם ו 
, ציוד רפואישהוא או מניעה של אורגניזם מזיק, כהגדרתו בסעיף המוצע, למעט מוצר ה הרחקה, דחיי 
מוצרים אלו כוללים מוצרים המיועדים לשימוש על עור האדם
   כדוגמת מוצרים המרוססים או נמרחים על העור, במטרה לדחות מזיקים שונים כגון יתושים וקרציות.
על פי הוראות  שייעודו העיקרי, האדם הוא מוצר עור לחיטוי ביוציד עוד מוצע בסעיף זה להגדיר כי 
והמכיל חומר פעיל , לבוא במגע עם עור האדם או הקרקפת, או אופן הצגתו בתווית המוצר, השימוש בו 
מניעה של  הגורם או ניתן לאדם במטרה לגרום להשמדה, החלשה, נטרול, הרחקה או כהגדרתו בהצעה, 
לצורך חיטוי,  אורגניזם או מיקרואורגניזם מגוף האדם ומשמש במהלך או לצורך מתן טיפול רפואי או 
מוצרים המיועדים על פי הוראות השימוש בהם לשימוש על עור פצוע או  הגנה או שמירה על גוף האדם. 
הירשם בפנקס התכשירים, עור שאינו שלם, כגון מוצרים לחיטוי פצעים, מוחרגים מהגדרה זו וימשיכו ל 
   א לפקודה 17  .  ביוציד המוצע כמוצר 
הוא מוצר הרשום  על ייצור, ייבוא או שיווק של מוצר ביוציד, אלא אם    לאסורמוצע  המוצע    יג 
 , ובהתאם לתנאים שקבע המנהל. בפנקס המוצרים הביוצידים 
עוד מוצע גם לאסור על מתן הוראה, במסגרת טיפול רפואי או במוסד רפואי, על שימוש בביוציד לחיטוי  
 עור האדם, אלא אם הוא רשום בפנקס כאמור ובהתאם לתנאים שנקבעו בו. 
הוראות הנוגעות וכן להסמיכו לקבוע    םמוצריהפנקס  האת  המנהל לנהל    את  מוצע להסמיך  יד 
 בו.  לאופן ניהול הפנקס ובכלל זה הפרטים שיופיעו 
מוצע כי תקופת תוקפו של רישום מוצר ביוציד בפנקס תהא חמש שנים אולם השר יהיה רשאי בצו  
להאריך את התקופה הקבוע לעשר שנים. כן, מוצע להבהיר כי אין ברישום של מוצר ביוציד בפנקס כדי 
 ות זכויות כלשהן במוצר כגון זכויות קניין רוחני או לגרוע מהן.  להקנ 
מוצע לקבוע כי בקשה לרישום של מוצרים ביוצידים תוגש למנהל בידי אדם שמונה לכך  טו 
על ידי מבקש הרישום שהוא בעל רישיון לעסוק ברפואה או רפואת שיניים, וטרינר, רוקח מורשה או אדם  
י מוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה בכימיה, בטוקסיקולוגיה או במעדי החיים, שהוא בעל תואר אקדמ 
בעל ניסיון של שנתיים בעיסוק בתחום הרוקחות, הרפואה או בתחומי מדעי החיים או מדעי הטבע וזאת 
בשל המומחיות הנדרשת לצורך הכנה ובחינה של המסמכים והנתונים הנדרשים לצורך רישום מוצרים אלו 
  בפנקס.
עוד מוצע בסעיף זה, להסמיך את השר לקבוע בתקנות הוראות לעניין דרך הגשת הבקשה לרישום או  
שיצורפו לה. כן, מוצע להסמיך את המסמכים ולחידושו, הפרטים שיש לכלול בה, המועדים להגשתה 
 המנהל לדרוש ממבקש רישום מידע נוסף הדרוש לו לשם בדיקת הבקשה.  
ת התנאים לרישום מוצרים כאמור במרשם שנועדו להבטיח כי המוצרים  מוצע לקבוע א טז 
לצורך הבטחת בטיחותם  ,  בין היתר המיוצרים ומשווקים בישראל הם מוצרים יעילים, בטוחים ואיכותיים.  
אלא אם  ביוציד  מוצע לקבוע כי המנהל לא ירשום בפנקס האמור מוצרשל החומרים הפעילים ויעילותם, 
שבו מנויים  ברשימה המאוחדת של חומרים פעילים מאושרים כחומר חיטוי או כחומר החומרים הפעילים  
528/2012 
, כעדכונה מזמן לזמן, ואם מתקיימים התנאים שנקבעו לחומרים
 פעילים אלו ברשימה כאמור. 
לצורך הבטחת תנאי ייצור נאותים של מוצרים ביוצידים, מוצע גם להתנות את הרישום בפנקס בכך  
לפקודה או אישור תנאי ייצור נאותים כמשמעו 
או אישור המנהל לייצור או ייבוא  חוק ציוד רפואי(    –)להלן 
 ד לפקודה
מוצע להבהיר כי המנהל יהיה רשאי לסרב לרשום מוצר ביוציד אם מצא כי מידת פגיעתו בבריאות  
 האדם עולה על התועלת הצומחת משימוש במוצר כאמור. 
המיועד לייצוא בלבד, אלא אם יש לו רישיון  מוצע לאסור על אדם לייצר מוצר ביוציד  יח 
או אישור תנאי ייצור נאותים בציוד רפואי לפי חוק ציוד רפואי  או אישור המנהל
ד ואם הוא נקט אמצעים להבטחת הפרדת המוצר הביוציד המיועד 18  המיוצרים במפעל ולהבטחת מניעת מכירתו בישראל.  לייצור משאר המוצרים הביוצידים 
מוצע להסמיך את המנהל לקבוע ברישום של מוצר ביוציד בפנקס או בחידוש רישומו,  יט 
תנאים בעניינים שונים, כמפורט בהצעה, שיש לקיימם בתקופת הרישום וכן להסמיכו להוסיף עליהם או 
היה רשאי המנהל לקבוע תנאים ברישום, מוצע להסמיכו לקבוע לשנותם בכל עת. בין העניינים שלגביהם י 
תנאים הנוגעים לסימון נאות של המוצר כגון תנאים הנוגעים לתווית המוצר, אזהרות מיוחדות, סימולים  
שיש להשתמש בהם וכן תנאים הנוגעים להוראות והגבלות על אוכלוסיית היעד במוצר. כך לדוגמא יהיה 
 וצר מסויים לא יהיה מיועד לשימוש בתינוקות או ילדים.רשאי המנהל לקבוע כי מ 
מוצע לקבוע גם כי המנהל יפרסם בפנקס תנאים שקבע למעט מידע הנוגע לריכוז הרכב החומרים 
1999. 
של מוצר לשימוש בגוף האדם, להתלותו, לבטלו   מוצע להסמיך את המנהל להגביל רישומו  כ 
ובהן לדוגמא, אם מצא המנהל כי  או לסרב לחדשו בהתקיים אחת הנסיבות המפורטות בסעיף המוצע 
דוגמא למצב בו חדל . הרישום נעשה על יסוד מידע כוזב או אם חדל להתקיים תנאי מהתנאים לרישום 
רשימת החומרים הפעילים ב עיל מסוים אינו כלול עוד  להתקיים תנאי מתנאי הרישום הוא מצב בו חומר פ 
 של האיחוד האירופי.  
מוצע לצורך הפחתת הנטל הרגולטורי החל על יצרנים ויבואנים של מוצרים ביוצידים,  כא 
ם של מספר מוצרים לחיטוי גוף האדם או מוצרים להדברת מזיקים אף מרישואת להתיר למנהל לאחד 
אם אין זהות בחומרים הלא פעילים במוצרים כאמור, וזאת אם השימושים של המוצרים כאמור דומים, 
מאפייניהם והחומרים הפעילים של המוצרים זהים וכי אין בשונות בחומרים הלא פעילים כדי לפגוע או 
הבלתי פעילים וכן החלפת חומר בלתי פעיל בחומר בלתי פעיל אחר, אם השתכנע המנהל כי אין בהחלפה  מה ביעילות או בטיחות המוצרים. המנהל רשאי להתיר שינויים בכמות החומרים  כדי לגרום לחוסר התא 
 כאמור כדי להשפיע על ביטוחו של המוצר.  
5 
של מוצר  ייבוא או הכספיים ולקבוע כי ייצור מוצע לתקן את סעיף העונשין בפקודה וסעיף העיצומים 
ש"ח ואם הוא
50,000  .₪ 
6 
 )א( לפקודה ובו להסמיך את השר לקבוע אגרות בעד רישום מוצר ביוציד בפנקס
7 
1962  
ף ויראו אותם  וכן הוראות נוהל בעניין זה שפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות יעמדו בתוק 
כאילו הותקנו מכוח פקודת הרוקחים, וזאת כל עוד לא שונו או בוטלו לפי דין או כל עוד לא נכנסו לתוקפן 
 להצעת החוק
9 
הוראות מעבר ביחס   יום מיום פרסומו וכן לקבוע את 
, וזאת על מנת להבטיח כי מוצרים אלו, ששווקו בהתאם למצב המשפטי הקיים היום, ימשיכו ם אלולמוצרי  19 להיות משווקים בישראל וזאת עד לפקיעת תוקפו של הרישום הקודם לפי צו הפיקוח על מצרכים ושירותים
, לפי העניין 
כן מוצע לקבוע הוראת מעבר ביחס למוצרי הדברה או מוצרי חיטוי המכילים חומרים פעילים שאינם  
ולהתיר למנהל לרשום המוצע,    יד 
ופי בהתאם להוראות האיחוד האירמוצר המכיל חומר פעיל כאמור, אם החומר כאמור מצוי תחת בחינה 
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the 
making available on the market and use of biocidal products528/2012  
 .של האיחוד האירופי ואם טרם התקבלה לגביו החלטה
לחוק זה, לא
יחול החוק המוצר על מוצר ביוציד שהוא ביוציד לחיטוי עור האדם, והמנהל יהיה רשאי לרשום מוצר  
   א)א( לפקודה בלבד