ICS 11.040.10  
C 39 
 
中华人民共和国国家标准  
GB 9706.2004 —XXXX 
代替GB9706.8- 2009 
 
 
医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的
基本安全和基本性能专用要求 
Medical electrical equipment - Part 2 -4: Particular requirements for  the basic safety 
and essential performance of cardiac defibrillators  
（IEC 60601- 2-4:2010，MOD） 
（报批稿） 
      
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
 GB 9706.2004— 20XX 
I 目  次 
前言 ............................................................................... III 
201.1 范围，目的和相关标准 ........................................................ 1 
201.2 规范性引用文件 .............................................................. 2 
201.3 术语和定义 .................................................................. 2 
201.4 通用要求 .................................................................... 5 
201.5 ME设备试验的通用要求  ........................................................ 6 
201.6 ME设备和ME系统的分类  ....................................................... 6 
201.7 ME设备的识别、标记和文件  .................................................... 6 
201.8 ME设备对电击危险的防护 ...................................................... 9 
201.9 ME设备和ME系统机械危险 的防护 .............................................. 14 
201.10 对不需要的或过量的辐射 危险的防护 .......................................... 14 
201.11 对超温和其他 危险的防护 .................................................... 14 
201.12 *控制器和仪表的准确性和 危险输出的防护 ..................................... 15 
201.13 危险状况和故障状态  ........................................................ 17 
201.14 可编程医用电气系统（ PEMS） ................................................ 17 
201.15 ME设备的结构 .............................................................. 17 
201.16 ME系统 .................................................................... 21 
201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性  ............................................... 21 
201.101 *充电时间  ................................................................ 21 
201.102 内部电源  ................................................................. 23 
201.103 *持久性 .................................................................. 24 
201.104 *同步器 .................................................................. 25 
201.105 *除颤后监视器和/或心电输入的恢复 ......................................... 25 
201.106 *充电或内部放电对监视器的干扰 ............................................ 28 
201.107 *心律识别检测器 的要求 .................................................... 29 
201.108 除颤器电极 ............................................................... 29 
201.109 *体外起搏  ................................................................ 31 
202 *电磁兼容性 --要求和测试  ........................................................ 34 
附录C （资料性附录） ME设备和ME系统的标记和标签要求指南  ......................... 37 
附录AA （资料性附录） 专用指南和原理说明 .......................................... 39 
附录BB （资料性附录） GB 9706.8第二版与 GB 9706.8： 201X的内容映射  .............. 49 
参考文献  ............................................................................ 53 
索引 ................................................................................ 54 
 
图 201.101  对ME设备不同部分能量限值的动态试验 ................................... 11 GB 9706.2004— 20XX 
II 图 201.102  允许的电流与应用的试验电压  ............................................ 13 
图 201.103  需要进行测试的电线固定装置的举例  （见 201.15.4.101 b））  ............... 20 
图 201.104  软电线及其固定装置的试验装置（见 201.15.4.101 b） ，试验2） ............. 21 
图 201.105  除颤后恢复试验装置（见 201.105.1 ） ..................................... 26 
图 201.106  监护电极在海绵上的放置（见 201.105.2 ） ................................. 27 
图 201.107  除颤后恢复试验装置（见 201.105.2 ） ..................................... 27 
图 201.108  对充电和内部放电产生的干扰的试验装置（见 201.106）  ..................... 28 
图 201.109  测定失调不稳定性/ 内部噪声的试验电路 ................................... 34 
图 201.110  除颤器起搏输出电路过载试验的试验电路  .................................. 34 
 
表 201.101  分散的基本性能 要求 ..................................................... 5 
表 201.102  心率识别检测器分类  .................................................... 29 
表 201.C.101  心脏除颤器 或它的部件外部的标记  ........................................ 37 
表 201.C.102  心脏除颤器 的控制器和仪表的标记  ........................................ 37 
表 201.C.103  随机文件和概述 ........................................................ 37 
表 201.C.104  随机文件使用说明 ...................................................... 37 
表 201.C.105  随机文件技术说明 ...................................................... 38 
表 BB.1  GB 9706.8 第二版与 GB 9706.8： 201X的内容映射 ........................... 49 
 GB 9706.2004— 20XX 
III 前  言 
《医用电气设备 》系列标准分为两个部分：  
第1部分：通用和并列要求；  
第2部分：专用要求。 
本部分为第 2-4部分。 
本部分是基于GB 9706.1- 201X《医用电气设备 第1部分：基本安全和 基本性能 的通用要求》的专用
标准，与GB 9706.1- 201X配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-201X《 医用电气设备 第1部分：基本安
全和基本性能 的通用要求》的修改和补充。 
本标准修改采用国际电工委员会IEC 6 0601-2-4：2010《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器基
本安全和基本性能 专用要求》  (英文版)。  
对IEC 60601-2- 4：2010，本标准做了下列编辑性修改：  
——按照  GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改；   
——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编
号；  
——删除了IEC 60601-2- 4：2010标准中的封面和 前言；  
——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度；  
——根据中文版式的特点，对 IEC 60601-2-4：2010标准中大写字母表示的术语，中文用黑体 表示。  
相对于GB9706.8 -2009，本标准按照 GB 9706.1- 201X的结构进行了修订。  
本标准的附录C 、AA、BB为资料性附录。   
本标准由国家药品监督管理局提出。   
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 （ SAC/TC10/SC5） 归口。   
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司  
本标准主要起草人： 赵扬、岑建、陶华、张君、敬松文、张亮  
本标准所替代的历次版本发布情况为：  
——GB9706.8-2009 。 
——GB9706.8-199 5。 
 
 GB 9706.2004— 20XX 
1 医用电气设备  第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用
要求 
201.1 范围，目的和相关标准  
除下述内容外，通用标准1)的第一章适用：  
201.1.1 *范围 
替换： 
本标准适用于心脏 除颤器的基本安全 和基本性能 ，以下简称 ME设备。 
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情
况，与此相关的章或条同时适用于ME 设备和ME系统。 
除通用标准的 7.2.13和8.4.1 外，本标准范围内的ME 设备或ME 系统的预期生理效应所导致的 危险在
本标准中没有具体要求。  
注：参见通用标准的4.2。  
本专用标准不适用于植入式除颤器 、遥控除颤器、体外经皮起搏器、单独的心脏监护仪（符合GB 
9706.25-201X[2]2)）。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为
AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使 用。 
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本标准的适用范围特意不
包括特殊波形的选择，它包括波形形状、 释放能量 、功效和安全性。  
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选
择。 
201.1.2 目的 
替换： 
本专用标准的目的是建立在201.3.202中定义的 心脏除颤器 的基本安全 和基本性能专用要求 
201.1.3 并列标准  
增补： 
本专用标准参考那些通用标准第 2章和本专用标准第201.2 章所列的可适用的并列标准。 
按照202章修改后的 YY 0505适用。 IEC 60601 -1系列中的所有其他已出版的并列标准按照出版版本
适用。 
201.1.4 专用标准  
替代： 
在IEC 60601 系列中，对于所考虑的专用 ME设备，专用标准可能修改，替代或删除通用标准中和并
列标准中的适用要求，并可能增加其他基本安全 和基本性能的要求。 
                                                        
1) 通用标准是 GB 9706.1 -201X：医用电气设备  - 第1部分：基本安全 和基本性能 的通用要求。 
2) 方括号里面的数字参见参考文献。 GB 9706.2004— 20XX 
2 专标要求优先于通用标准。 
在本专用标准中，GB 9706.1简称为通用标准。并列标准适用它们的文件编号简称。  
本专用标准的章和条均使用“201 ”前缀与通用标准对应（例如本标准的201.1 对应通用标准的第1
章节）或者使用“20x ”前缀对应适用的并列标准， x是并列标准文件编号的最后一个 数字（例如本专用
标准的202.4 对应并列标准 YY 0505的第4章节，本专用标准的203.4 对应并列标准IEC 60601-1 -3的第4
章节等）。对通用标准条文的变动用下列用语表示： 
“替换”表示通用标准或适用的并列标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代。  
“增补”表示本专用标准的条文是对通用标准要求或适用的并列标准的要求的增加。  
“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准的章或条款进行修改。  
对通用标准增加的条款，图或表格从201.101 开始编号。然而，由于通用标准定义的编号从 3.1到
3.139，故本标准增加的定义的编号从201.3.201开始。增加的附录字母编号为AA ，BB等，增加的项目为
aa）、bb）等。 
对并列标准增加的条款，图或表格从 20x开始编号，“ x”是并列标准编号，例如： 202表示YY 0505，
203表示60601-1-3等。 
术语“本标准”用来指通用标准，任何适用的并列标准和本专用标准的合称。 
当通用标准或适用的并列标准的章或条款 （即使可能不相关的） 在本专用标准中无相应的章或条款，
则无更改的适用；当通用标准或适用的并列标准的任何一部分预期不被适用时（即使是可能相关的），
本专用标准给出不适用的陈述。  
201.2 规范性引用文件  
注：资料性引用在5 3页参考文献中给出。 
除了下列文件，通用标准的第2 章适用：  
修改： 
YY 0505-201X， 医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求  并列标准：电磁兼容  要求和试验 
增补： 
GB/T 17626.2 电磁兼容 试验和测量技术  静电放电抗扰度 试验 
YY/T 0466.1-2016 医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求  
201.3 术语和定义  
出于本文件的目的， 除下述内容外， GB 9706.1-201X 给出的术语和定义适用：  
增补： 
注：54页开始有术语的索引。  
201.3.201   
自动体外除颤器 automated external defibrillator 
AED 
一旦由操作者启动，分析通过放置在患者 皮肤上的 电极获得的心电图，识别可电击心脏心律，当检
测到可电击心律时自行操作的除颤器，下文简称 AED。 
注：AED可提供不同的自动控制等级，它们有不同的称谓。一个半自动 除颤器要求手动启动电击。一个全自动 除颤
器可以提供电击而不需要 操作者干涉。 
201.3.202   GB 9706.2004— 20XX 
3 心脏除颤器 cardiac defibrillator  
通过使用体外电极施加在 患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电 脉冲，用来使心律恢
复正常的医用电气设备 。 
注1：本标准简称心脏除颤器 为除颤器或者ME设备。 
注2：这类ME设备也可包括其他监护和治疗功能。 
201.3.203   
充电电路 charging circuit 
除颤器内用来对 能量储存装置充电的电路 。该电路包括在充电时与 能量储存装置 有电气连接的所有
部分。 
201.3.204   
除颤器电极 defibrillator electrode  
用作向患者释放电脉冲以达到心脏除颤目的的电极。 
注：除颤器电极 也可提供其他监护（例如，心电获取）或治疗（例如，经皮起搏）功能，而且它可以一次性使用或
重复性使用。 
201.3.205   
释放能量 delivered  energy 
通过除颤器电极释放，并且耗散于患者 或者规定阻值的电阻中的能量。  
201.3.206   
放电电路 discharge circuit  
除颤器内连接能量储存装置 至除颤器电极的电路 。该电路包括 该装置与除颤器电极 之间的所有开关
连接。 
201.3.207   
虚构器件 dummy component 
用于模拟变压器，电阻，半导体等模制器件的试验 替代品。  
注：虚构器件 在几何上等于测试中将被替代的器件，但能提供电介质隔离。在体积上， 虚构器件 可比原器件少一些
部件（例如：半导体晶片，变压器磁芯和绕组）。在不超过被替代部件内部最大电压的情况下， 虚构器件 用正
确的几何尺寸使得测试爬电距离 ，空气间隙和电介质强度成为可能。 虚构器件 在导体外部细节如金属脚，针等
应与被替代的器件完全一致。 
201.3.208   
除颤器测试仪defibrillator tester  
当产生一个模拟心电输出到心脏 除颤器时，能够测量 心脏除颤器输出能量的仪器。  
201.3.209   GB 9706.2004— 20XX 
4 能量储存装置 energy storage device  
可被充电以对患者释放电除颤脉冲所必需能量的部件 。 
注：一个电容器是该部件的一个典型例子。 
201.3.210   
频繁使用 frequent use  
用于描述设计的 除颤器保证能进行超过 2500次放电的术语（见 201.103）。 
201.3.211   
非频繁使用 infrequent use 
用于描述设计的 除颤器保证能进行少于 2500次放电的术语（见 201.103）。 
201.3.212   
内部放电电路 internal discharge circuit  
除颤器内不经过 除颤器电极 使能量储存装置 放电的电路。  
201.3.213   
手动除颤器 manual defibrillator  
能够由操作者手动选择能量、充电和放电的 除颤器。 
201.3.214   
监视器monitor 
是除颤器 的一部分，它提供 患者心脏电活动的视觉显示。  
注：此术语在本专用标准中是用来区分除颤器 的监视器与构成独立 ME设备的监视器，即使该设备是单独的监护仪，
它能给除颤器 提供同步信号，作为AED的心律识别检测的准则 或给除颤器 提供控制信号。  
201.3.215   
心律识别检测器 rhythm recognition detector  
RRD 
分析心电图并识别一个心脏心律是否可电击的系统。 
注：AED的算法是针对临床中，检测需要除颤电击的心律失常的敏感度和特异性而设计的。可称作RRD。  
201.3.216   
预置能量 selected energy 
由手动控制或自动方案的设置确定的 除颤器预期释放的能量。  
201.3.217   
分开的监护电极 separate monitoring electrode  GB 9706.2004— 20XX 
5 为监护患者目的，应用于 患者的电极。 
注：这些电极不用来对患者 释放除颤脉冲。 
201.3.218   
待机状态 stand-by 
设备已运行而能量储存装置 尚未充电的工作状态。  
201.3.219   
储存能量 stored energy  
储存在除颤器能量储存装置 中的能量。 
201.3.220   
同步器synchronizer  
使除颤器 放电与心脏周期中特定相位同步的装置。  
201.4 通用要求  
除了下述内容外，通用标准第4 章适用：  
201.4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程 
增补： 
201.4.2.101 *增补的风险管理 要求 
制造商应在风险管理文档 中考虑使用准备度。  
通过检查风险管理文档 来检验是否符合要求。  
201.4.3 基本性能  
增补： 
201.4.3.101 *增补的基本性能 要求 
表201.101中列举除颤器具有的 3个能力，都 被认定为基本性能。  
当制造商 规定的性能从工程学上判定超过基本性能 ，该性能可因外部因素降级（如EMC ），只要风
险管理文档 记录该基本性能 满足即可。 
表 201.101   分散的基本性能 要求 
要求 
描述 （条）章  
释放除颤治疗能量  201.12.1  
释放同步除颤治疗能量  201.104 
准确区分可电击和不可电击心律  201.107 
201.5 ME设备试验的通用要求 GB 9706.2004— 20XX 
6 除下述内容外，通用标准第5章适用： 
201.5.3 *环境温度、湿度、大气压 
增补： 
aa) 201.102.2 和201.102.3 中要求的试验应在环境温度 0℃  ± 2℃条件下进行。  
201.5.4 其他条件  
增补： 
aa) 除非本标准另有规定，所有试验适用于所有类型的 除颤器(手动、自动、非频繁使用及频繁使
用除颤器 ） 
201.5.8 试验顺序  
增补： 
第201.103 章要求的持久性试验，应在超温试验（见通用标准B.19）后进行。 
第201.101章、第 201.102章、第201.104章、第 201.105章和第 201.106章要求的试验，应在通用标
准B.35试验后进行。  
201.6 ME设备和ME系统的分类 
除下述内容外，通用标准的第6 章适用：  
201.6.2 *对电击防护 
修改： 
删除B型应用部分 。 
201.7 ME设备的识别、标记和文件 
除下述内容外，通用标准的第7 章适用：  
201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记 
201.7.2.7  *来自供电网的电气输入功率  
替换以“若ME设备标称值……” 为开头的段 ： 
电网供电的 ME设备，其额定输入功率应为 任意2 s时间内平均输入功率的最大值。 
增补的条款：  
201.7.2.101 *简明操作说明  
应通过清晰易认 的标志或者清楚易懂的声音指令的 方式给出操作说明， 用于除颤和有关患者 心电监
护的操作。  
使用下述试验来检验声音指令是否符合要求：  
声音指令在 65 dB环境白噪声和 1 m远的距离条件下对于正常听力的人应是清楚的、易懂的。环境白
噪声的声压级是用一个 A加权的类型 2的声压计（见IEC 61672-1）测量的，白噪声的定义为在 100 Hz到
10 kHz范围是± 10 %平坦度的。  
201.7.2.102 *内部供电 ME设备 GB 9706.2004— 20XX 
7 内部供电ME 设备和任何分离式电池充电器，按适用性，应标记电池再充电或更换的简要说明。  
如果ME设备能连接至 供电网或分离的电池充电器， 则 ME设备应有标记用来指示 ME设备连接供电网或
分离的电池充电器时的任何操作限制。这些标记应该既包括功能的描述，也包括ME 设备的电池已耗尽或
未装电池情况下的任何操作限制。  
201.7.2.103 一次性使用 除颤器电极 
电极包装随附的标签至少应包括以下信息：  
a) 符号（符合 YY/T 0466.1 -2016）或陈述指明电极的失效日期(如：“在……之前使用”）和生
产批号或生产日期；  
b) 适当的警示和警告，若适用，包括电极使用时的限制和不是立即使用的情况下不应打开包装的
警示信息；  
c) 适当的使用指导，包括使用前的皮肤准备；  
d) 若适用，描述储存条件要求的指示。  
201.7.4 控制器和仪表的标记  
增补的条款：  
201.7.4.101 *预置能量 控制 
除颤器应提供选择 预置能量 的方法，除非ME设备 提供了选择 预置能量 的自动方案。  
若除颤器 为预置能量 提供连续或步进的选择的方式，应包含一个预置能量 指示：以焦耳为单位，用
对50Ω阻性负载进行的标称 释放能量 来表达其值 。 
或者，除颤器可通过使用说明书描述的预置方案释放单一 预置能量 ，或者一个能量序列。若 除颤器
被设计为提供单一能量，或一个可编程能量序列，不要求具有 预置能量 的指示。  
通过检查来检验是否符合要求。  
201.7.9.2 使用说明书 
201.7.9.2.4 *电源 
替代： 
对带有附加电源的网电源运行ME 设备，若其附加电源不能自动的保持在完全可用的状态，使用说明
书应包括对该附加电源进行定期检查或更换的 必要性的警告说明。 
如果电池的泄露会导致不可接受的风险 ， 使用说明书应包括若在一段时间内不可能使用 ME设备时要
取出电池的警告。  
使用说明书应提供在20℃的环境温度时，充满电的新电池能够提供的最大能量的放电次数（对AED
是指预设定的放电次数）的信息；  
如果内部电源 是可更换的，使用说明书应声明其规格，并包含充电程序的完整详细说明。  
*使用说明书应包含对一次性 电池或可充电电池的更换周期的建议。  
如果丧失电源会导致不可接受的 风险，使用说明书应包含 ME设备必须连接适合的电源的警告。 
示例：内部或外部电池，不间断电源（UPS）或其他适用的能源。  
对于既能连接至 供电网又能连接至分离的电池充电器的ME 设备， 使用说明书应包 含连接时任何 的操
作限制信息。这些信息应包括电池已放完电或未装电池的情况。  
增补的条款：  
201.7.9.2.101 *使用说明书增补内容 GB 9706.2004— 20XX 
8 使用说明书还应包括以下内容：  
a) *警告在除颤期间不要触及患者。  
b) *除了有关除颤器电极 应与其他电极或与 患者接触的金属物保持足够距离的显眼的警告外，还
应说明在使用时正确的除颤器电极 类型和持握除颤器电极 的方法。 还应告知 操作者其他含无除
颤防护应用部分 的ME设备在除颤期间应与 患者断开。 
c) 警告操作者 ，避免患者身体的某部分( 如头部或肢体的裸露皮肤）和导电液体（如导电膏、血
液、或盐溶液）与金属物体接触（如床架或担架），因为金属物体会导致非预期的除颤电流旁
路。 
d) *即将使用之前的 ME设备存放的所有环境限制要求 （如在恶劣气候条件下的车辆或救护车中） 。  
e) 在说明使用 分开的监护电极 进行监护的方法中，应有这些电极放置位置的说明。  
f) *提醒操作者注意，不管 ME设备使用与否，都需定期维护保养，特别是：  
——可重复使用的除颤器电极和手柄绝缘部分的清洁；  
——对所有可重复使用除颤器电极 或手柄灭菌程序，包括推荐灭菌方法和最大灭菌周期 ，若适用；  
——所有可重复使用监护电极的清洁；  
——所有一次性使用 除颤器电极 和所有一次性使用监护电极的 包装检查， 确认密封完好并且处于有
效期内；  
——电缆和电极手柄可能缺陷的检查；  
——功能检查；  
——如果是一种要求定期充电的（如电解电容或聚偏氟乙烯（ PVDF）电容） 能量储存装置，则对它
进行充电。  
g) *说明对完全放电的 能量储存装置 ，当除颤器设定为最大能量时 要求的充电时间，  
1) 在额定网电源电压时；以及对内部供电 的除颤器，在新电池充足电时；  
2) 在网电压的 额定值90%时；以及对内部供电 的除颤器： 对频繁使用 的除颤器使用充足电的
新电池经过 15次或对非频繁使用的除颤器经过 6次最大能量放电以后时； 
3) 按照2）所述，但测量从接通电源开关到 准备好最大能量放电所需时间 。 
h) 对于AED，通过清晰的 ECG信号，说明从心律分析开始到放电准备就绪所需最大时间。若心电
图信号目前是不可分析的，除颤器 将有指示。  
1) 在额定网电源电压时；以及对内部供电 的除颤器，在新电池充足电时；  
2) 在网电压的 额定值90%时；对内部供电 的除颤器，对 频繁使用的 除颤器使用充足电的新电
池经过15次或对非频繁使用 的除颤器使用 6次最大能量放电以后时；  
3) 按照2）所述，但测量从接通电源开关到 准备好最大能量放电所需时间 。 
i) *对于AED，说明在下述充好 电和准备放电的情况下， 除颤器能否自动终止： 
——在心律识别检测 器已经检测到可电击心律， 除颤器充好电 并准备放电的时候；  
——在心律识别检测器 最初已经检测到可电击心律后，继续分析心电图，检测到不可电击心律时。  
j) 警告在有易燃媒介物或富氧气体的环境下使用 除颤器存在爆炸和失火的 危险。 
k) 对预期非频繁使用的 ME设备，应明确地声明其预期用途和正确描述 ME设备的局限性。还应给
出建议或要求对设备进行状况测试或 预防性维护。  
l) 对按照预置方案 释放能量 的ME设备，在使用说明书中应描述 有关释放能量 自动选择的信息和
方案重置的条件。如适用，使用说明书中还应包括如何变更方案的信息。  
201.7.9.3 技术说明书 
增补的条款：  GB 9706.2004— 20XX 
9 201.7.9.3.101 *除颤的基本性能数据 
技术说明书还应提供：  
a) 按时间与电流或电压的关系，以图形方式绘制释放脉冲的波形。这些波形依次是除颤器在连接
阻性负载为 25 Ω， 50 Ω，75Ω，100Ω，125Ω，150Ω 和175 Ω 电阻时，以及设置为最
大输出时， 或按照一个自动方案确定的 预置能量 （如适用） 下进行的； 
b) 对50Ω电阻负载， 释放能量 的能量准确性 ； 
c) 若除颤器 具有当患者 阻抗超过特定限值时禁止输出的机制时，公布这些限值。  
201.7.9.3.102 *同步器的基本性能 数据 
技术说明书还应提供： 
a) 显示的同步或标记脉冲的含义；  
b) 每当输出启动后，同步脉冲与能量释放之间的最大延迟时间，包括如何测量延迟时间；以及  
c) 有关取消同步模式的条件的说明；  
201.7.9.3.103 *心律识别检测器 的基本性能 数据 
技术说明书还应提供：  
a) 心电图数据库试验报告（见 201.107的数据库的要求）；  
试验报告应描述记录方法、心律来源、心律选择 准则、并且应提供评注方法和 准则。检测器性能的
结果报告应包括特异性、真实预报价值、敏感度和假阳性率。见201.107的定义。 
报告应清晰概述检测 VF的敏感度，及那些针对室 性心动过速（ VT）所设计的设备识别 VT的敏感度。
对那些针对特定 VT所设计的设备，应要求包括指明VT 为可电击性心律的描述。还应报告设备的阳性预报
准确性、假阳性率和整体特异性。推荐但不要求报告设备针对每一非可电击心律组合（如：正常窦性心
律，室上心律，例如：房颤和房扑、心室异位、室性自主 心律及停搏）的特异性。  
b) 检测器分析心律无论是自动开始的或者是由操作者启动的，都应予以描述。  
c) 若为了提高 AED敏感度或 特异性，除颤器包含了一个检测、分析除了心电之外其他生理信息的
系统，技术说明书 应解释这个系统的操作方法和推荐电击释放 的准则。 
201.8 ME设备对电击危险 的防护 
通用标准的第8 章适用，除了以下内容： 
201.8.3 *应用部分 的分类 
增补： 
aa) 监护心电的构成 分开的监护电极 的任何应用部分 应为CF型应用部分 。 
201.8.5.5 防除颤应用部分  
201.8.5.5.1 *除颤防护  
差模试验 
下述内容替换第三段 ("在开关S动作后，……")： 
在开关S动作后，测量 Y1和Y2两点之间的峰值电压。 每一项试验依次在ME设备通电和不通电下轮
流进行，并且改变V T极性，重复进行每项试验。  
增补的条款：  GB 9706.2004— 20XX 
10 201.8.5.5.101 *除颤器电极 的隔离 
除颤器电极 与其他部 分的隔离应设计成当 能量储存装置放电时，下列部分不出现 危险的电能： 
a) 外壳； 
b) 属于其他患者 电路的所有患者连接；  
c) 所有信号输入 /信号输出部分 ； 
d) ME设备放置其上且至少等于 ME设备(II类ME设备或带内部电源 的ME设备)底部面积的金属箔。  
通过下列试验检查符合性： 
除颤器按图201.101连接，放电后在 Y1和Y2两点间的峰值电压不超过 1 V，则符合上述要求。在放电
期间会有瞬态信号干扰测量， 这些瞬态信号应在测量结果中被排除。 这个电压相当于从被测部分流出 100 
μC电荷。 
若带电信号输出部分 将影响Y1和Y2两点电压的测 量，测量排除 该信号输出端口。然而应测量上述信
号输出端口 的参考地。 
若按图201.101连接测量电路至一个输入 /输出端口将导致仪器功能失效，测量 排除该输入 /输出端
口，然而应测量上述输入 /输出端口的参考地。  
对放电电路的输出端需要存在一定范围内阻抗的除颤器 ，试验时连接50 Ω阻性负载。对需要检测
到可电击心电才可释放电击的除颤器，可使用带 50 Ω阻性负载的心电模拟器。 
应在设备的最大能量下进行测量。  
Ⅰ类ME设备受试时应接 保护接地 。 
运行时可以不用 供电网的Ⅰ类ME设备，例如有内部电池，还应在无 保护接地 连接的情况下受试。 
应移除所有接至 功能接地 端子的连接。 
应将接地连接换至另一个 除颤器电极 上重复这一试验。  
 
图 201.101   对ME设备不同部分能量限值的动态试验  GB 9706.2004— 20XX 
11 201.8.5.5.102 *非除颤器电极 的应用部分 
所有非除颤器电极 的应用部分应为 防除颤应用部分，除 非 制造商采取措施能防止同一 除颤器进行除
颤的同时使用它们。  
201.8.5.5.103 能量储存装置 的充电 
为与条款201.13.1.3 要求保持一致， 试验时不应发生 能量储存装置 的非预期充电。  
201.8.7 *漏电流和患者辅助电流  
201.8.7.1  *通用要求  
替换b）第四破折号： 
——ME设备已通电，在 待机状态和完全工作状态，且 网电源部分的任何开关处于任何位置；  
在测量患者漏电流 或患者辅助电流时， ME设备应依次运行于：  
1) 待机状态；  
2) 在能量储存装置 正在被充电至最大能量时；  
3) 最大能量在 能量储存装置 中被保持至自动进行内部能量放电，或 1 min； 
4) 对50 Ω负载输出脉冲开始后 1 s算起的1 min内（不包括放电时间）。 
201.8.7.3  *容许值 
增补： 
aa) 对于CF型应用部分的除颤器电极，施加最大 网电源电压到 除颤器电极 上，通用标准 8.7.4.7
定义的特定测试条件下的 患者漏电流 允许值是 0.1 mA。  
201.8.7.4.7 患者漏电流的测量  
增补以下内容作为 b ）节的第四段：  
对于除颤器电极，图 16变压器T2的电压依次加在地与连接在一起的体外 除颤器电极 之间，和地与连
接在一起的 体内除颤器电极 之间， 而裹在电极手柄上并与手柄紧密接触的金属箔接至地并与本专用标准
修改的8.7.4.7 g）部分连接。 
增补下述内容到 g）条款：  
患者漏电流 应在除颤器电极 接至50Ω负载条件下测量，测量应是每一个除颤器电极 至地，下述各部
分连接在一起并接地：  
1) 导电的可触及部分 ； 
2) ME设备放置其上并且面积至少等于设备底部面积的金属箔； 
3) 正常使用时可以接地的所有 信号输入 /信号输出部分 。 
201.8.8.3 *电介质强度 
替换第三个破折号：  
——ME设备处于待机状态 下，在工作温度达到通用标准 11.1.1 热测试中的稳态运行温度后 。 
增补： 
对于除颤器高压 电路（如除颤器电极 、充电电路和开关装置），除通用标准 的要求和试验外，应执
行以下要求和试验：  
上述电路 的绝缘应能承受一个直流试验电压， 该电压是在任一正常操作模式下放电时间内出现在有
关部分之间的最高峰值电压U的1.5 倍。上述绝缘的绝缘阻抗应不低于 500 MΩ。 GB 9706.2004— 20XX 
12 应通过下列电介质强度和绝缘阻抗相结合的试验来检验是否符合要求。  
外部直流试验电压施加在：  
试验1：启动放电电路 的开关装置，在连 接在一起的每对除颤器电极 和连接在一起的所有下列部分
之间： 
a) 导电的可触及部分 ； 
b) Ⅰ类ME设备的保护接地 端子，或放置在 Ⅱ类ME设备或带内部电源的 ME设备下的金属箔；  
c) 与在正常使用 时可能被握住的非导电部分紧密接触的金属箔；及  
d) 任何隔离的放电控制 电路，包括：手动操作放电控制和所有与他们有导电连接的部分，及任何
隔离的信号输入部分 /信号输出部分 。 
如果充电 电路是浮地的并在放电时是与除颤器电极隔离的，试验期间应将其与除颤器电极连接起
来。 
应用虚构器件 替换除颤器和其他 患者电路之间形 成隔离的所有电阻。 
在本试验时，所有其它患者连接 ，它们的电缆和附属连接器应与ME 设备断开。 
用来隔离其他患者 电路与除颤器 高压电路的所有开关装置， 除了那些在 正常使用 时通过患者连接和
它们各自电缆的 连接而启动的之外，都应处于开路位置。  
所有在试验时跨接在被测绝缘的电阻（如测量电路的器件），如果试验配置中它们的实际值不低于
5 MΩ，应在试验中用虚构器件 替换。已知不承受1.5U 试验电压的所有器件，但当被本条最后的试验证
明是安全的，被认可符合本条要求。  
注：“对”在这里指正常使用 时任何两个同时使用的除颤器电极。 
较新除颤器电路的拓扑结构，会造成执行上述试验的困难。器件 额定值不是1.5U或已知在低于 1.5U
时失效，如果通过了下述试验， 则器件是可接受的。通过电路分析确定最高峰值电压U，分析时不考虑
电路器件误差。被测器件击穿电压的分布，由供应商提供，或通过足够样本量的击穿试验来确定( 器件
在电压U下以90%的置信度) 其失效概率低于0.0001 。另外， 制造商应通过故障模式影响分析 (见IEC 
60300-3-9[1])认证所实现的电路布局，在单一故障状态和确保 操作者已经知道这样的故障状态下，不
会引起安全方面的危险 。 
试验 2：在每一对 除颤器电极之间 ——依次对体外电极和体内电极进行 ——当： 
a) 能量储存装置被断开； 
b) 放电电路 开关装置 被激活； 
c) 用来隔离除颤器高压 电路与其他患者电路的所有开关装置处于开路位置；和  
d) 在本试验中会在 除颤器电极 之间提供导电旁路的所有器件被断开。  
较新的的除颤器电路的拓扑结构，会造成执行上述试验的困难。器件 额定值不是1.5U或已知在低于
1.5U时失效，如果通过了下述试验，则 器件是可接受的。通过电路分析确定最高峰值电压 U，分析时不
考虑电路器件误差。 被测器件击穿电压的分布， 由供应商提供， 或通过足够样本量的击穿试验来确定( 器
件在电压 U下以90%的置信度 )其失效概率低于0.0001 。另外，制造商 应通过故障模式影响分析( 见IEC 
60300-3-9[1])认证所实现的电路布局，在单一故障状态和确保 操作者已经知道这样的故障状态下，不
会引起安全方面的危险 。 
试验 3：在放电电路和充电电路的每一开关装置的两端。  
若放电电路的开关预期作为一个单一功能 集顺序运行 ，应进行下列试验： 
a) 在与能量储存装置极性一致的每个功能集两端施加试验电压， 并按照这部分规定验证直流耐
压。 
b) 断开能量储存装置 ，并接入按照上述每一项 计算所设置 的试验电压源，其极性与能量储存装置
一致。 GB 9706.2004— 20XX 
13 通过短路功能集，依次模拟各系列功能开关组合级联失效。在模拟级联失效状态下，证明不会发生
对患者连接 的能量放电。  
试验 4：当放电电路的开关装置 被激活时，在网电源 部分和连接在一起的 除颤器电极 之间。 
注：激活开关装置至一个延长的时间周期也许不可行。在这种情况下，本试验中可模拟开关过程。 
如果网电源部分 与包含除颤器电极 的应用部分 之间， 通过保护接地 的屏蔽或 保护接地 的中间电路能
有效地隔离，则本试验可以不进行。  
当隔离的有效性有疑问时（如保护屏蔽不完善），需断开屏蔽并进行电介质强度试验。  
试验电压初始时设置为U ，并测量电流值。在不小于 10 s时间内将电压升至 1.5U，然后保持此电压 1 
min，试验过程中应无击穿或闪烁现象发生。 
电流正比于所施加的试验电压，其增长不允许超过±20% （见图201.102），除非满足下述可代替的
线性方法之一。由于试验电压增加的非线性引起的任何电流的瞬态增大应忽略。绝缘阻抗应按最大电压
和稳态电流计算。  
——在1.5U处计算出的电阻大于或等于 1 GΩ； 
——电介质电压在不小于 10 s时间内增加到 1.7U 并且维持 1分钟的固定时间，试验过程中应无
击穿或闪烁现象发生；  
——增加4个额外样品在 1.5U处进行电介质强度测试，持续 1分钟，试验过程中应无击穿或闪烁
现象发生，且满足 500 MΩ阻抗的要求。  
 
图 201.102  允许的电流与应用的试验电压  
在进行通用标准中的规定试验时， 在 充电电路或放电电路中的所有开关装置两端出现的那部分试验
电压，应限制为不超出等于上述规定的直流试验电压的一个峰值电压。  GB 9706.2004— 20XX 
14 201.8.9.1 数值 
201.8.9.1.5 *用于高海拔的 ME设备 
增补： 
通用标准条款 8.9.1.5目前不适用于 额定使用在海拔高至5000 m的 除颤器，但在未来的应用中会被
考虑。 
增补的条款：  
201.8.9.1.101 *除颤器电极 、高压电路和电缆 
注：*通用标准条款8.9.1.5 “额定用于高海拔的ME 设备”目前不适用于额定 使用在海拔高至5000 m 的除颤器，但在
未来的应用中会被考虑。 
a) *在除颤器电极 的带电部分与在 正常使用 中很可能接触的手柄和开关或控制器之间， 爬电距离
应至少有 50 mm，电气间隙 应至少有 25 mm。 
b) *除了元器件 额定值的裕量能证实外（例如从元器件制造商 的额定值或通过通用标准 8.8.3电
介质强度试验）， 高压电路与其它部分之间， 以及高压电路 各部分之间绝缘的 爬电距离 和电气
间隙应至少为 3 mm/kV。  
这个要求还应适用于 除颤器的高压电路与其它患者 电路之间的隔离措施 。 
应通过测量来检验是否符合要求。  
c) *非可重复使用的除颤器电极 不要求满足上述 b）中对爬电距离和 电气间隙的要求，不要求满
足通用标准 8.8.3中对电介质强度的要求。 
d) *连接除颤器和除颤器电极的电缆应具有双重绝缘（两层分别铸造的绝缘）。对非可重复使用
的电缆（包括非可重复使用的 除颤器电极），当非可重复使用的电缆长度小于 2 m，不要求双
重绝缘。电缆的绝缘阻抗应不小于 500 MΩ。电缆的电介质强度应按下面描述的，在所有正常
操作模式下 除颤器电极 之间的最高电压的 1.5倍电压值进行试验。  
通过以下试验检验是否符合要求：  
用导电金属箔包裹电缆外部100 mm长度。在高电压导体 和外部导电包裹层之间施加试验电压。将电
压在不小于 10 s的时间内升至 1.5 U，保持稳定持续1 min，不应产生击穿或闪烁。测量高电压导体与包
裹层之间的 漏电流，证实绝缘阻抗超过 500 MΩ。 
201.9 ME设备和ME系统机械危险 的防护 
通用标准条款9 适用。 
201.10 对不需要的或过量的辐射 危险的防护 
通用标准条款10 适用。 
201.11 对超温和其他危险 的防护 
除以下内容外，通用标准 11章适用：  
201.11.1.3 测量 
c）热稳定  
替换： GB 9706.2004— 20XX 
15 ME设备在待机状态下运行直至达到热平衡。对于手动 除颤器，以最大 释放能量对50 Ω负载以每分
钟3次充放电的速率交替地进行充电和放电15次。对于 AED，最大放电速率和次数应是制造商 规定的正常
操作最大值。  
201.11.6.3 *ME设备和ME系统的液体泼洒 
增补： 
ME设备的结构应在液体泼洒时（意外地弄潮），不应导致 危险状况。 
应通过下列试验检查符合性：  
ME设备处于正常使用 时最不利的位置，同时 除颤器电极 处于存放位置。然后 ME设备承受从其顶部上
方0.5 m高处垂直降下的 3 mm/min 人工降雨持续30 s 。本试验中不应对ME 设备供电。本试验中， 患者电
缆、网电源电缆等应放置在最不利位置。  
测试装置示意图见GB 4208 的图3。 
可用截断装置确定试验的持续时间。  
在30 s人工降雨后立即除去 外壳上可见水分。应验证进入 ME设备的所有水分不会导致 危险状况。特
别是ME设备应能满足通用标准中 8.8.3所规定的电介质强度试验。  
除颤器以每分钟3次的速率对 50 Ω阻性负载按其最大能量交替充电和放电15次。对 AED，最大放电
次数和放电速率可为 制造商对正常操作所规定的极限值。  
试验后拆开 除颤器，检验进水情况。 ME设备应无电气绝缘受潮迹象，这些液体 很可能对绝缘有不利
影响。同样在高压 电路应无水迹。 
ME设备应功能正常。  
201.11.6.5 水或颗粒物质侵入 ME设备和ME系统 
增补： 
对ME设备 的除颤器部分，试验后立即除去外壳 上可见水分。以上测试后，立即验证进入 ME设备的所
有水分不会导致 危险状况。特别是ME 设备应能满足通用标准中 8.8.3所规定的电介质强度试验。  
除颤器以每分钟3次的速率对 50 Ω阻性负载按其最大能量交替充电和放电15次。对 AED，最大放电
次数和放电速率可为 制造商对正常操作所规定的极限值。  
试验后拆开 除颤器，检验进水情况。 ME设备应无电气绝缘受潮迹象，这些液体很可能对绝缘有不利
影响。同样在高压 电路应无水迹。  
ME设备应功能正常。 
201.11.6.7 *ME设备和ME系统的灭菌 
增补： 
体内除颤器电极包括手柄、任何与其构成一体的控制器或指示器以及连带电缆 ，应能进行灭菌。见
201.7.9.2 对使用说明书的要求。  
201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 
除下述内容外，通用标准的12章适用： 
201.12.1 *控制器和仪表的准确性  
替换： GB 9706.2004— 20XX 
16 应规定对25 Ω、50 Ω、 75 Ω、100  Ω、125 Ω、 150 Ω和175 Ω负载的额定释放能量 （按照ME
设备设置） 。对这些负载电阻，在所有能级上，所测量的 释放能量 与对应负载下的 额定的释放能量的偏
差应不超过±3 J或± 15 %（取两者的较大值）。  
通过测量在上述的能级上对25 Ω、 50 Ω、75 Ω、100 Ω、 125 Ω、 150 Ω和175 Ω负载电阻的
释放能量，或先测量除颤器 输出电路的内部阻抗然后计算出释放能量 ，来检验是否符合要求。 
201.12.2 可用性 
增补： 
201.12.2.101 *电极供能控制  
a) ME设备应设计成能够防止对体外除颤器电极 和体内除颤器电极 同时供能。 
通过检验和功能试验检查符合性。  
b) *除颤器放电电路的触发装置应设计成使得无意操作的可能性 最小化。 
可接受的布置方式：  
1) 对前-前除颤器电极，两个瞬时开关，每个 除颤器电极 手柄上放置一个；  
2) 对前-后除颤器电极，一个单一的瞬时开关放置在前电极手柄上；  
3) 对体内除颤器电极 ，一个单一的瞬时开关放置在任一电极手柄上，或者一个或两个单一
瞬时开关仅仅放置在面板上；  
4) 对体外自粘 除颤器电极 ，一个或两个单一瞬时开关仅仅放置在面板上。  
不应用脚踏开关来触发除颤脉冲。  
通过检验和功能试验检查符合性。  
201.12.2.102 信号显示  
带监护能力的除颤器不应同时显示超过一个输入的信号，除非明确地标示信号来源。  
通过检验检查符合性。  
201.12.3 报警系统  
增补： 
201.12.3.101 *能量释放前的听觉警告  
除颤器应配备一个 报警系统 ，该系统包括一个高优先级报警状态，用于指示 除颤器何时准备或即将
向患者释放能量 。报警状态 应提供语言或听觉的报警信号。准备或即将 释放能量给 患者的报警不应被声
音暂停或声音关闭。报警状态应是： 
a) 对具有由操作者启动放电控制的 AED，当心律识别检测器 确定检测到可电击心律和放电控制已
被启动时；  
b) 对具有自动放电控制的 AED，在能量释放前至少 5 s时； 
c) 对于手动 除颤器，当装置准备就绪由 操作者进行放电时。  
201.12.4 危险输出的防护 
201.12.4.1  *有意超过安全限制  
替代： 
预置能量的控制应不允许：  GB 9706.2004— 20XX 
17 a) 预置能量 超过360 J； 
b) 对体内除颤器电极 ，预置能量超过 50 J。 
通过功能试验和检查来检验是否符合要求。  
增补的条款：  
201.12.4.101 *输出电压  
在175 Ω负载电阻两端， 除颤器输出电压应不超过 5 kV。 
通过测量来检验是否符合要求。  
201.12.4.102 *非预期的能量  
ME设备应设计成当供电中断（不管是 网电源供电还是 内部电源 供电）或当 ME设备电源关闭时，不应
在除颤器电极 有非预期的能量。  
通过功能试验来检验是否符合要求。  
201.12.4.103 *内部放电 电路 
除颤器应提供一个 内部放电 电路，使储存能量 因某种原因不能通过 除颤器电极释放时而能通过它被
消耗掉，而不使 除颤器电极通电。 
这一内部放电 电路可和201.12.4.102 所要的设计合并。  
通过功能试验来检验是否符合要求。  
201.13 危险状况 和故障状态  
除以下内容外，通用标准 13章适用：  
201.13.1.3 *超出漏电流或电压 的限制 
新增： 
——*能量储存装置 无意地充电或者放电 。 
201.14 可编程医用电气系统 （PEMS） 
通用标准14 章适用。  
201.15 ME设备的结构 
除了下述内容外，通用标准第15 章适用：  
201.15.4 *ME设备元器件和通用组件  
201.15.4.3  电池 
增补条款：  
201.15.4.3.101  *非可充电电池的更换 
当非可充电电池需要更换或可充电电池需要充电时，应有手段提供明确的提示。这些手 段应不使 ME
设备无法运行，并且提示开始后， ME设备应仍能提供三次最大能量放电的释放。  GB 9706.2004— 20XX 
18 具有操作者或责任方不能改变的 预置能量 设定序列的 ME设备，提示开始后， AED应能提供3 次按预置
设定的除颤放电。对 操作者或责任方能改变的 预置能量设定序列， AED应能提供 3次按可选的最大能量设
定序列的除颤放电。  
通过检查和在20 ℃ ± 2 ℃功能测试检验符合性。  
201.15.4.3.102  电池充电指示灯  
当可充电电池正在充电时，应有手段提供明确的提示。  
通过检查和功能试验检验是否符合要求。  
201.15.4.3.103  *可充电电池 
所有新的可充电电池应能使ME设备 通过下列试验： 
a) 对手动除颤器的试验要求：  
电池充满电后， 将ME 设备关闭并储存在20 ℃ ± 5 ℃温度和65 % ± 10 %相对湿度下168 h （7天）。
然后ME设备以最大释放能量对50 Ω负载以每分钟一次充放电的速率进行充电和放电14 次。第15次充电
时间应不超过15 s （25 s对非频繁使用 的手动除颤器） 
如果除颤器在关闭时可以进行按预先选定的间隔自动启动唤醒自检， 应以最小 的可能间隔启动唤醒
自检进行本试验。  
b) 对自动体外 除颤器的测试要求 ： 
电池充满电后， 将ME 设备关闭并储存在20 ℃ ± 5 ℃温度和65 % ± 10 %相对湿度下168 h （7天）。
然后ME设备以最大释放能量对50 Ω负载按照预置除颤序列的速度进行充电和放电14 次。测量第 15次的
从可电击心脏节律输入到 除颤器放电准备就绪的时间，该时间应不超过：  
——30 s，对 频繁使用 AED； 
——40 s，对 非频繁使用 AED； 
具有操作者或责任方不能改变的 预置能量 设定序列的 ME设备， 对电池提供最大能量放电消耗的要求
放宽到预置能量 设定序列的放电次数。如果 操作者或责任方 能改变预置能量 设定序列，对电池提供最大
能量放电消耗的要求放宽到按可选的最大能量设定序列的放电次数。  
如果当除颤器关闭时，除颤器可进行按预先选定的间隔自动启动唤醒自检，应以最小的可能间隔启
动唤醒自检进行本试验。  
增补条款：  
201.15.4.101 *除颤器电极 及其电缆 
a) 所有除颤器电极手柄应没有导电的可触及部分。  
这一要求不适用于小金属件，例如在绝缘材料内或穿过绝缘材料的螺钉，这些小金属件在单一故障
状态下不会带电。 
应通过检查和电介质强度试验（见201.8.8.3 中试验1）来检验是否符合要求。 
b) *除颤器电极 电缆和电缆的固定装置应可以顺利通过下述的试验。此外可重复使用的 除颤器电
极的固定装置应满足通用标准的 8.11.3.5 a）至  d）中所描述的对电源软电线 的要求。对一
次性使用电缆或电缆 /电极组合，在试验 2中摆动弯曲次数应除以 100。对灭菌的体内电极板，
在试验2中摆动弯曲次数应是电极板最大灭菌周期次数的 5倍。当相关时， ME设备/除颤器电
极的每一电缆和 ME设备/除颤器电极 连接器的每一电缆，应依次对 除颤器电极 进行试验，除非
两个或更多连接器有相同的结构（此情况下，应仅对其中 一个连接器进行试验）。当一个连接
器配接两个或更多的电缆时，这些电缆应一同进行试验，在连接器上的张力是各适用于每一电
缆的张力的总和。（见附录 AA和图201.103要求进行试验的固定装置的识别 指导）。  GB 9706.2004— 20XX 
19 应通过下列检查和试验来检验是否符合要求：  
试验1：对可重新接线电缆，把导线伸入 除颤器电极 的接线端子，把端子螺钉旋紧到刚能防止导线
轻易移动。按正常方式紧固电缆固定装置。对所有电缆，为测量纵向位移，在电缆上距离电缆固定装置
约2 cm处做上记号。  
然后立即使电缆承受 30 N的拉力，或使连接器脱开前的所能施加的最大力，或使电极拉离患者前所
能施加的最大力（如适用），至少持续 1 min。当这一过程结束，电缆纵向位移应不大于2 mm。对可重
新接线电缆，导线在接头处移动应不大于 1 mm，并且当拉力仍然施加时导线不应有可察觉的变形。对非
可重新接线电缆，电缆中每根导线的不超过总股数 10 %的线股可以断裂。 
试验2：将一个除颤器电极固定在类似图201.104所示的装置上，固定时应使该装置的摆动杆在其行
程中间时，从电极或电极手柄处引出的电缆轴线垂直并且通过摆动轴线。按下列方法对电缆施加张力。  
1) 对可延伸的电缆，施加张力等于使电缆伸展至其自然（未伸展）长度的 3倍所需的张力，
或相当于一个除颤器电极重量的张力，取较大的值，在离摆动轴 300 mm处将电缆固定。 
2) 对非可延伸的电缆，电缆穿过一离摆动轴 300 mm的小孔，在小孔下方的电缆 上固定一个
重量等于除颤器电极的重物，或 5 N，取较大的值。  
摆动杆摆动的角度为：  
——180º（垂线两侧各 90º）用于体内电极；  
——90º（垂线两侧各 45º）用于体外电极。 
摆动总次数应是10000次，以每分钟 30次的速度进行。摆动5000次后，除颤器电极绕电缆进线处中
心线转动90 º，余下的 5000次在同一平面上完成。  
本试验后，除了允许电缆中每根导线有不超过导线总股数 10 %的线股断裂外，电缆不应松动，并且
电缆固定装置或电缆都不应有任何损坏。  
c)  除颤器电极 的最小面积 
除颤器电极 的每个电极的最小面积应是：  
——50 cm2，为成人体外使用；  
——32 cm2，为成人体内使用；  
——15 cm2，为儿童体外使用；  
——9 cm2，为儿童体内使用。 
通过检查来检验是否符合标准要。  
 
硬线的可重复使用电缆和电极： 
 
 
可重复使用的电缆和一次性使用的电极： 
 GB 9706.2004— 20XX 
20 
 
 
一次性使用的电极和电缆： 
 
 
 
可重复使用的延长电缆和带一次性使用电极的连接电缆： 
 
需要测试的电缆固定点 
相关的除颤器 或者电极的连接器 
图 201.103  需要进行测试的电线固定装置的举例  （见 201.15.4.101 b）） GB 9706.2004— 20XX 
21 
 
图 201.104  软电线及其固定装置的试验装置（见 201.15.4.101 b ），试验 2） 
201.16 ME系统 
通用标准的 16章适用。 
201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性  
通用标准的 17章适用。 
注：也见本标准的202章。  
增补章：  
201.101 *充电时间  
201.101.1  对频繁使用 的手动除颤器的要求  
a) 对完全放电的能量储存装置 充满电需要的时间，在下列条件下应不大于 15 s： 
——当除颤器 运行在90 %额定网电源 电压； 
——用已经过 15次最大能量放电消耗过的电池。 
b) 从接通电源开关开始，或从任何操作者 设定模式开始，到最大能量放电就绪的时间不应超过
25 s。这一要求应适用于在下列条件下 对完全放电的 能量储存装置 充电至最大能量：  
——当除颤器 运行在90 %额定网电源 电压； 
——用已经过 15次最大能量放电消耗过的电池。 
通过测量来检验是否符合上述a ）和b）的要求。对 内部供电 ME设备，使用一个新的并充满电的 电池
开始本试验。对还能连接至 供电网或一个分离的电池充电器，对能量储存装置 进行充电的ME设备，则MEGB 9706.2004— 20XX 
22 设备连接至供电网 或电池充电器进行试验，检验是否符合要求。对已用完电的电池和未装电池的状态，
验证性能是否与 201.7.2.102所要求提供的标记相符。  
用不可充电电池的 除颤器，本实验是使用经过制造商 所规定的充电/放电循环次数消耗过，并且仍
然规定可以使用的电 池开始试验，或当ME 设备指示需要更换电池时，取先来者。  
201.101.2  对非频繁使用 的手动除颤器的要求 
a) 下列是充电时间的要求：  
——当除颤器 运行在90 %额定网电源电压，对完全放电的 能量储存装置 充电至最大能量的时间应
不超过20 s。 
——用已经过 6次最大能量放电消耗过的电池， 对完全放电的能量储存装置 充电至最大能量的时间
应不超过 20 s。 
—— 用已经过 15次最大能量放电消耗过的电池， 对完全放电的能量储存装置 充电至最大能量的时
间应不超过 25 s。 
b) 从接通电源开关开始，或从任何 操作者设定模式开始，到最大能量放电就绪的时间，适用下列
要求： 
——当除颤器 运行在90 %额定网电源 电压，从接通电源开关开始，或从任何 操作者设定模式开始，
到最大能量放电就绪的时间，应不超过 30 s。 
——用已经过 6次最大能量放电消耗过的电池，从接通电源开关开始， 或从任何 操作者设定模式开
始，到最大能量放电就绪的时间，应不超过 30 s。 
——用已经过 15次最大能量放电消耗过的电池，从接通电源开关开始，或从任何 操作者设定模式
开始，到最大能量放电就绪的时间，应不超过 35 s。 
对内部供电 的ME设备，本试验使用一个新的并充满电的电池。对还能连接至 供电网或一个分离的电
池充电器， 对能量储存装置 进行充电的ME设备，则ME设备连接至供电网或电池充电器进行试验，检验是
否符合要求。对已用完电的电池和未装电池的状态，验证其性能是否与201.7.2.102 所要求提供的标记
相符。 
用不可充电电池的 除颤器，本实验是使用经过制造商 所规定的充电/放电循环次数消耗过，并且仍
然规定可以使用的电池开始试验，或当ME 设备指示需要更换电池时，取先来者。  
201.101.3  *频繁使用 的自动体外 除颤器的要求 
a) 从心律识别检测器 启动到除颤器 最大能量准备放电的最大时间，在下列状态下应不超过 30 s： 
——当AED运行在90 %额定 网电源电压； 
——用已经过 15次最大能量放电消耗过的电池； 
b) *从接通电源开关开始，或从任何 操作者设定模式开始，到 除颤器最大能量放电就绪的时间应
不超过40 s。这一要求应适用于在下列状态，对完全放电的 能量储存装置 充电至最大能量：  
——当AED运行在90 %额定 网电源电压； 
——用已经过 15次最大能量放电消耗过的电池； 
201.101.4  *对非频繁使用的自动体外除颤器 的要求 
a) 对非频繁使用 的自动体外 除颤器的充电时间适用下列要求：  
——当AED运行在90 %额定网电源电压，从心律识别检测器 启动到最大能量准备放电的最大时间，
应不超过 35 s。 
——用已经过 6次最大能量放电消耗过的电池 ，从 心律识别检测器 启动到最大能量放电准备好的最
大时间，应不超过 35 s。 GB 9706.2004— 20XX 
23 ——用已经过 15次最大能量放电消耗过的电池，从 心律识别检测器 启动到最大能量放电准备好的
最大时间，应不超过 40 s。 
b) 对从接通电源开关开始，或从任何操作者设定模式开始，到最大能量放电就绪的时间，适用下
列要求：  
——当AED运行在90 %额定 网电源电压，从接通电源开关开始，或从任何 操作者设定模式开始，
到最大能量放电就绪的时间，应不超过 45 s。 
——用已经过 6次最大能量放电消耗过的电池，从接通电源开关开始， 或从任何 操作者设定模式开
始，到最大能量放电 就绪的时间，应不超过 45 s。 
——用已经过 15次最大能量放电消耗过的电池，从接通电源开关开始，或从任何 操作者设定模式
开始，到最大能量放电就绪的时间，应不超过 50 s。 
通过下列试验检验是否符合201.101.3a）、 b）和201.101.4a）、 b）的要求： 
由制造商 规定的模拟患者 的可电击心律信号，接入到分开的监护电极 之间或除颤器电极 之间。除颤
器随后应给出视觉和听觉提示。充电时间测量是指从RRD启动（对 201.101.3 a）和201.101.4 a ））或
通电开始（对201.101.3 b ）和201.101.4 b））到放电准备好。 
对内部电源 设备，本试验使用一个新的并充满电的电池。对还能连接至 供电网或一个分离的电池充
电器，对 能量储存装置 进行充电的ME设备，则ME设备连接至供电网或电池充电器进行试验，检验是否符
合要求。对已用完电的电池和未装电池的状态，验证其性能是否与201.7.2.102）所要求提供的标记相
符。 
用不可充电电池的 除颤器，本实验是使用经过制造商 所规定的充电/放电循环次数消耗过，并且仍
然规定可以使用的电池开始试验，或当ME 设备指示需要更换电池时，取先来者。  
具有操作者或责任方不能改变的 预置能量 设定序列的ME设备，其电池最大能量放电消耗的要求，放
宽到预置能量 设定序列的放电次数。对操作者或责任方 能改变的 预置能量 设定序列，其电池最大能量放
电消耗的要求，放宽到按可选的能量设定序列在最不利情况下的放电次数。  
201.102 内部电源  
201.102.1  概述 
不论ME设备是否使用 供电网运行，本章要求适用。  
201.102.2  *对手动除颤器的要求 
一个新的充满电的电池的容量，应使ME 设备在0℃时至少能提供 20次的除颤放电，每次放电应达到
设备的最大 释放能量 ，按1 min放电三次和1 min停歇的周期方式进行。对非频繁使用 的手动除颤器，周
期方式应为 90 s放电三次和 1 min停歇。 
如果ME设备包含插入一个以上，可由 操作者随意选择电池的可能性， 对20次放电的要求是 指当除颤
器配备最多的电池时可用的放电总次数。  
对于任何额外可用但没有实际装配到 除颤器上的电池，该额外的电池应不包括在本试验中。 
通过在0 ℃ ± 2 ℃下的功能试验检验是否符合要求，ME 设备首先做下列准备：  
a) 在环境温度 0 ℃ ± 2 ℃、20 ℃ ± 2 ℃和40 ℃ ± 2 ℃下，或按制造商依照通用标准的
7.9.3.1 的要求所规定的运行环境条件， 按照制造商的说明对电池充满电（或直到 ME设备指
示电池已经充满电） 。取其中最严酷的条件。  
b) ME设备包括电池冷却至 0 ℃ ± 2 ℃，直至达到热平衡。  
201.102.3  *对自动体外除颤 器（AED）的要求  GB 9706.2004— 20XX 
24 201.102.3.1 频繁使用 的AED 
对频繁使用的 AED，一个新的充满电的电池的容量，应能使ME 设备在0 ℃时至少能提供20次，使用
预置除颤序列的最大 释放能量的除颤放电。放电速率应满足下面的准则之一：  
• 按照循环放电，每轮包括 105 s内放电三次和 1 min休息间隔 ； 
• 按照55 s的固定间隔放电； 
• 按照任意时间间隔放电，只要满足 1100 s内放电20次； 
如果频繁使用的 AED包含插入一个以上，可由 操作者随意选择电池的可能性， 对20次放电的要求是
指当除颤器配备最多的电池时可用的放电总次数。  
对于任何额外可用但没有实际装配到 除颤器上的电池，该额外的电池应不包括 在本试验中。具有操
作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的AED ，AED应能提供 20次按预置设定的除颤放电。对操作者
或责任方 能改变的 预置能量 设定序列， AED应能提供20次按可选的最大能量设定序列的除颤放电。  
201.102.3.2 非频繁使用 AED 
对非频繁使用 的AED，一个新的充满电的电池，应能使ME设备 至少能提供 20次，使用预置除颤序列
的最大释放能量 的除颤放电。放电速率应满足以下 准则之一： 
• 按照循环轮次放电，每轮包括 135 s内放电三次和 1 min休息间隔  
• 按照65 s的固定间隔放电 
• 按照任意时间间隔放电，只要满足 1300 s内放电20次 
具有操作者或责任方不能改变的 预置能量 设定序列的 非频繁使用 的AED，AED应能提供 20次按预置设
定的除颤放电。对 操作者或责任方 能改变的 预置能量设定序列， AED应能提供20次按可选的最大能量设
定序列的除颤放电。  
通过在0 ℃ ± 2 ℃下的功能试验检验是否符合201.102.3.1和 201.102.3.2 的要求，ME设备首先做
下列准备：  
a) 在环境温度 0 ℃ ± 2 ℃、20 ℃ ± 2 ℃和40 ℃ ± 2 ℃下，或按制造商依照通用标准的
7.9.3.1 的要求所规定的运行环境条件， 按照制造商的说明对电池充满电（或直到 ME设备指
示电池已经充满电）。取其中最严酷的条件。  
b) ME设备包括电池冷却至 0℃ ± 2℃，直至达到热平衡。 
将可电击心电节律信号接入分开的监护电极 之间或除颤器电极 之间。除颤器随后应给出视觉或听觉
提示以确保按照上述规定的循环 进行除颤器放电。 
如果ME设备包含插入一个以上，可由 操作者随意选择电池的可能性， 对20次放电的要求是 指当除颤
器配备最多的电池时 可用的放电总次数。  
对于任何额外可用但没有实际装配到 除颤器上的电池，该额外的电池应不包括在本试验中。 
201.103 *持久性 
ME设备应能够在本标准 201.11.1.3 c ）规定的超温试验后满足下列持久性试验：  
a) 频繁使用的 除颤器应能对50Ω负载按最大能量或按预设的能量方案，充电和放电 2500次。预
期非频繁使用 的除颤器应能对50Ω负载按最大能量或按预设的能量方案，充电和放电 100次。
在本试验中， 允许对 ME设备和负载施加强制性冷却。 加速试验过程时应不产生超过 201.11.1.3 
c）试验所得到的温度。本试验中， 内部供电 ME设备能使用外部电源供电。  
b) 把除颤器 两电极短路，对除颤器 按最大能量或按内部方案 充电和放电 10次。连续放电的间隔
应不超过 3 min。 
当短路放电不可能时，本试验不适用。  GB 9706.2004— 20XX 
25 c) 然后，把 除颤器电极 开路，其中一个电极与任意 导电的外壳相连接并接地， 除颤器按最大能量
充电和放电 5次。接着，换成另一个电极与该 外壳相连接并接地，重复本试验。如果外壳不导
电，各电极依次接至接地的金属物，金属物上按正常使用 方式放置 ME设备。该接地的金属物
面积应至少等于 ME设备底部面积。 
连续放电的间隔应不超过 3 min。 
当开路放电不可能时，本试验不适用 。 
d) 对频繁使用 的除颤器，每一 内部放电 电路按最大储存能量 试验500次。对非频繁使用 的除颤器
的内部放电 电路按最大储存能量 试验20次。在本试验中，允许对设备和负载进行强制性冷却。
加速试验过程时应不产生超过本标准 201.11.1.3 c ）试验所得到的温度。本试验中，内部 供
电ME设备可使用外部电源供电。  
在这些试验完成后，设备应符合本标准中所有其它要求。  
201.104 *同步器 
如果提供同步器，应满足下列要求：  
a) 当除颤器 处于同步模式时，应通过视觉和可选的听觉信号提供明确的提示。  
b) 在放电控制装置启动下，应只有当同步脉冲出现时才出现除颤脉冲。 
c) 从QRS 波顶点或外部触发脉冲的上升沿到除颤器 输出波形的顶点的最大时间延迟应为：  
1) 60 ms，当心电信号来自于应用部分或 除颤器的信号输入部分，或 
2) 25 ms，当同步触发信号（不是心电信号）来自于 信号输入部分 。 
d) 除颤器开机时或从其他模式选择到除颤模式时，不应默认为同步模式。  
201.105 *除颤后监视器和/或心电输入的恢复  
201.105.1  来自于除颤器电极 的心电信号 
当除颤器 按照以下描述进行测试时，在 除颤器脉冲之后最长10 s 的时间以后，在 监视器显示屏（如
果适用）上应见到测试信号，并且信号显示的峰谷值幅度 偏离原幅度应不大于 50 %。 
除上述要求外，如果存在 心律识别检测器 ，它应在除颤脉冲 20 s后能够检测到可电击心律。这种情
况下，输入到除颤器电极的信号应为 除颤器可识别的可电击信号。  
通过使用如图 201.105所示的下列装置的试验检查符合性。自粘性电极直接粘在金属板上。如果需
要，可在金属硬电极板表面上涂 制造商提供或推荐的导电膏，施加适当的力将其压在没有金属板的海绵
上。施加的力宜是恒定的且能够在没有使海绵变形的情况下，提供稳定的ECG信号。为了重复性和稳定
性，应使用重物产生这个力。至少400 克的重物已经表明可以获得这些结果 。 
a) 两块开孔的 合成海绵，直径或长度和宽度大于 除颤器电极 约15 mm，厚度约 40 mm。 
b) 用以引入试验信号的两个银电极。  
c) 适合额定 值的、双极的开关 S1。 
d) 10 Hz正弦波信号发生器或可电击心律信号发生器 。 
e) 非传导性的容器，尺寸不 小于250 mm×150 mm ×60 mm。 
f) 为了液体达到海绵表面但不覆盖海绵表面， 需要足够的 “普通的” 生理盐水 （氯化钠含量 9 g/l）
填充水槽至大约 30 mm的深度。  
g) 两块高镍不锈钢板或等价的金属板，例如 型号是AISI316的，需稍微大于电极表面区域，有合
适的厚度以支撑电极。  
海绵浸泡在盐水中， 除颤器电极 放置于金属板上，施加重物于其表面以均衡地接触海绵。  GB 9706.2004— 20XX 
26 当S1断开，测量 除颤器最大能量放电时的输出电流和电压，例如使用隔离的示波器。调节海绵位置
和/或容器中生理盐水的高度以便装置能够为除颤脉冲提供（ 50Ω±5Ω）的负载。 
设置输入选择器以便 监视器的输入来源于 除颤器电极 。 设置灵敏度控制选择器以便 监视器灵敏度为
10 mm/mV。设置影响监视器 频率响应的控制器，为最宽的频率响应。  
当S1闭合，调节信号发生器的输出直到监视器显示屏（如果适用）显示一个 10 mm的峰谷信号。对
具有心律识别检测器的除颤器 ，调节施加的 的可电击心律信号的幅度，以便 除颤器可靠的检测到。 
当S1断开，释放最大能量脉冲至试验装置。立即闭合 S1并观察监视器 显示屏。上述 规定的10 s时间
是从S 1闭合开始计时的。另外，如果相关， ECG心律识别检测器 应在S1闭合后20s之内检测到可电击心律。  
 
图 201.105  除颤后恢复试验装置（见 201.105.1 ） 
201.105.2  来自于任一 分开的监护电极 的心电信号 
使用制造商所规定的电极和图201.106 、201.107展示的装置，将分开的监护电极 粘在金属板上，然
后放在浸泡的海绵上，进行201.105.1中的试验，并采用相同的符合性准则。 
 GB 9706.2004— 20XX 
27 
 
图 201.106  监护电极在海绵上的放置（见 201.105.2 ） 
 
  
图 201.107  除颤后恢复试验装置（见 201.105.2 ） 
201.105.3  源自一次性使用的除颤器电极 的心电信号 
当除颤器 按照下面描述的进行测试时，在除颤脉冲之后最长10  s的时间以后，在 监视器显示屏上应
见到心电信号，并且信号显示的峰峰值幅度 偏离原幅度应不大于 50 %。对不具有 监视器的但其心律识别GB 9706.2004— 20XX 
28 检测器使用心电输入信号的 除颤器，在除颤脉冲之后的20  s内，心电 心律识别检测器应能正确地识别该
心电信号。  
通过以下描述的试验检查符合性。  
将一对制造商推荐类型的非重复使用 除颤器电极 背对背（ 导电表面面对导电表面）连接。 除颤器电
极与带有心电模拟器功能的 除颤器测试仪以串联方式连接到除颤器。 心电模拟器输出设置为心室纤维性
颤动。设备以最大能量输出释放10个能量脉冲，或按照设备所具备的固定能量方案。以设备能达到的最
高速率释放能量 脉冲。 
201.106 *充电或内部放电对 监视器的干扰  
注：本章对不具备监视器 的除颤器不适用。 
在能量储存装置 充电或内部放电期间，监视器显示灵敏度设置为10 mm/mV ± 20 %： 
a) 在监视器 上显示的任何可见的干扰应不超过 0.2 mV峰谷值，和 
b) 峰谷值1 mV的10 Hz正弦波输入的显示幅度变化应不大于 20 %。 
应忽略总时间小于1 s的任何干扰。只要显示屏上仍可见到整个信号，应忽略基线漂移。  
当监视器 输入从如图201.108所示获得，应满足上述要求：  
a) 从所有分开的监护电极 ； 
b) 从除颤器电极 ，所有分开的监护电极 被断开；  
c) 从除颤器电极 ，所有分开的监护电极 接至ME设备，如果适用。  
通过测量检查符合性。  
 
图 201.108  对充电和内部放电产生的干扰的试验装置（见 201.106）  
201.107 *心律识别检测器 的要求 GB 9706.2004— 20XX 
29 用于确认心律识别性能的心电图数据库至少应包括：不同幅度心室纤维性颤动（VF ）心律，不同频
率和QRS波宽度室性心动过速（VT ）心律，各种窦性心律包括室上性心动过速，心房颤动和心房扑动，
具有PVC（心室期外收缩）特征窦性心律，停搏和起搏器心律。所有心律应按被检测设备类似的电极系
统和心电信号处理特性进行归类，并应有使检测系统能做出判断的适当长度。 
描述心律识别探测器性能的参数有：特异性、真实 预报价值、敏感度和假阳性率（见表 201.102） 
表 201.102  心率识别检测器分类  
 VF 和 VT 全部其他心电节律  
电击 A B 
未电击 C D 
 
真阳性（A ）是可电击心律的正确分类。真阴性（ D）是对所有不可电击心律 的正确分类。假阳性（ B）
是将组合或有 融合心律或停搏不正确地分类为可电击心律。假阴性（C ）是将伴随心脏骤停发生的VF 或
VT不正确地分类为非可电击心律。  
设备识别可电击心律的敏感度是指A/ （A+C）。真实 预报价值表示为A/ （A+B）。设备识别非可电击
心律的特异性是指D/ （D+B）。假阳性率表示为 B/（D+B）。 
在无干扰（如心肺复苏引起的）情况下，当最大峰峰值幅度 不低于200 μV时，设备识别VF 的敏感
度应超过90% 。对于那些识别 VT的设备，其敏感度应超过 75%。在无人为干预时，检测器正确分辨非可电
击心律方面的特异性，应超过95% 。 
用于符合标准要求的心电图数据库应与开发 心律识别检测器 的心电图数据库不同。  
d) 为了定义心律识别检测器的性能，附录 AA中的文献可以作为参考。 
通过测量来检验是否符合要求。  
201.108 除颤器电极  
201.108.1  *用于监护、除颤和起搏（可选）的 除颤器电极 
201.108.1.1 *AC小信号阻抗 
任何至少12对胶对胶连接的电极对，在流经不超过 100微安（μA）峰峰值的电流，对应 10 Hz信号
的阻抗不应超过 3 kΩ，对应 30 kHz的阻抗应小于 5 Ω。 
将一对电极用胶对胶方式连接的电极，并将已知幅值不超过100 μA峰峰值的 10 Hz的正弦电流信号
输入到电极对，观察电极间的电压幅值来进行查验。阻抗的大小是电压与电流的比值。满足要求的电流
发生器是由利用一个正弦 (电压)信号发生器和1  MΩ电阻串联电极对来实现的。  
测试应该重复在 30 kHz的条件下进行。 
201.108.1.2 *AC大信号阻抗 
胶对胶连接的电极对，在串联50 Ω负载，用于除颤器 最大额定能量放电，电极对之间的阻抗不应
超过3 Ω。 
通过检验来确定是否满足要求：使用除颤器对胶对胶电极对串联 50 Ω负载进行放电。 分别监测电
极对和电阻两端的电压，当 除颤器设置为360 J或者它的最大 额定能量并对这个测试电路放电时，电极
对峰值电压的比率应小于或等于 3：50。 
201.108.1.3 *复合失调不稳定性和内部噪声 GB 9706.2004— 20XX 
30 胶对胶连接的一电极对， 在 1 min的稳定后， 应在 0.5 Hz到40 Hz的通带内产生一个峰值不超过100 μ
V的电压，且维持一个 5 min的稳定期。 
通过如下测试来检验符合要求：1 min 稳定后，测试电路(见图 201.109)的输出电压 在5分钟内不应
该超过峰峰值100 μ V。输出电压应用一个频带范围 是0.1 Hz 到1000 Hz，最小输入阻抗 10 MΩ的仪器来
测量。 
201.108.1.4 *除颤恢复  
以1 min间隔连续释放 3次360 J或者最大能量的电击，到一对胶对胶连接的电极对和 50 Ω电阻的串
联电路上面，在最后一次电击释放后，电极对上在第 4 s时不应该产生超过400 mV 的电压以及在 第60 s
时不应该产生超过 300 mV的电压。  
201.108.1.5 *生物反应  
电极应是生物相容的。针对此项应用，在制造商指定的电极与皮肤持续接触 的最长持续时间内， 需
要进行细胞毒性，皮肤刺激和皮肤致敏的 生物相容性 评价。 
可通过一系列可接受的方法来检验是否符合要求。推荐使用 GB 16886标准程序和技术来证明满足这
些要求。  
201.108.1.6 *直流失调电压  
一对胶对胶连接的电极 ，在1 min稳定时间后，展现出来的失调电压应不大于100 mV 。 
通过下列测试检查符合性：胶对胶连接电极对和最小输入阻抗为10 M Ω，分辨率为 1 mV甚至更高的
直流电压计组成电路 进行测量。测量 仪器施加于受试电极的偏置电流应小于10 nA 。测量应该在1 min
的稳定期后进行，在 1.5 min前结束。  
201.108.1.7 *电极有效面积  
用于除颤和起搏的自粘 性电极的最小有效（凝胶 ）区域应为： 
 
每个 一起 适用目的  
50 cm2 150 cm2 成人胸腔  
15 cm2 45 cm2 小儿（小于 10kg）的胸腔 
201.108.1.8 *电极粘性和 患者接触 
当电极正确放置时， 电极的材料和结构应该能够确保与患者 足够的粘 性和良好的电气接触。粘合剂
特性（脱落强度、凝结时间、对汗水的反应、基于这些特性的温度影响）的数据宜从销售商获取。  
现在没有可靠的 工程试验来检测这个特性。试验最好在可控的临床环境下进行 。 
201.108.1.9 *包装和保存期限 
设备应该按照下面的方式进行制造和包装：在 制造商宣称的存储环境和有效期 之内，本标准 的所有
要求都应满足。最小要求， 电极应在 35℃下存储一年后符合所有的性能规格。一年的存储可以通过高温
加速试验来模拟。 电极应在-30 ℃和+65 ℃存储24小时后满足标准要求。在进行符合性试验前，应将电
极的温度返回至 15 ℃到35 ℃。 电极应该在15 ℃和35 ℃下，或制造商宣称的工作温度的极限值下进行
试验。 
在达到指定的保存期限和指定温度范围的极限值下， 通过进行201.108.1.1到201.108.1.8 的试验来
检验是否符合要求。  GB 9706.2004— 20XX 
31 201.108.1.10 *多功能电极 
如果电极 设计成预期用于多种模式，例如，监护，除颤和起搏，以下要求需要适用 。 
a) 电极的包装上应该 清晰的标明电极 的所有功能； 
b) 电极包装上应提供 对电极的不同功能的连接，放置和 操作的专用说明； 
c) 串联50Ω电阻和一对胶对胶电极对，以最大起搏电流以及最大起搏速率起搏 60 min后，电极
应该满足 201.108.1的所有要求，或者使用说明书中披露 201.108.1 的结果。 
通过检查电极满足这些要求或者通过公布下列性能的规格来满足 ：一个小时起搏后，201.108.1.1 
– 201.108.1.4; 201.108.1.6 – 201.108.1.7。试验应该在起搏完成后立刻执行。  
201.108.1.11 *电缆长度  
对于监护仪/ 除颤器（例如医院急救车），电极电缆应可扩展至少 2 m的长度。 对于AED，电极电缆
应可扩展至少1 m的长度。 如果使用螺圈形软线， 距离 2 m时， 每个电极板的拉力应小于或等于 18 N（4 lb）。 
通过测量来检验是否符合要求。  
201.109 *体外起搏  
体外起搏可作为一个可选功能。  
201.109.1  激活起搏模式  
起搏模式应 只能通过模式选择器手动激活，并且还应该明显的标记出来。当起搏模式启用时， 除颤
器应解除能量并退出除颤模式。  
201.109.2  起搏释放  
起搏可以通过除颤器电极通路或者独立的起搏电极通路输出至 患者。 
201.109.2.1 独立的起搏通路  
如果提供独立的起搏电极通路， 以下要求适用。 
a) 起搏电极放置和连接应该在操作说明 中说明。  
b) 起搏输出电路，通过起搏电极板 100 Ω的负载旁路，能够承受每隔 1 min，三次的 360 J除颤
放电而不损坏 。 
通过下述的测试来检验符合性：  
1) 连接起搏电路到图 201.110 所示的试验电路。 除颤器试验负载应使用 100 Ω的电阻或者
等同元器件。  
2) 开关S1拨到A位置，给电容充电至 5000 V。将开关 S1拨到B位置，时间为 200±100 ms，
进行放电。为了解除剩余电压和允许恢复开始，电容应该断开连接。  
3) 10 s后 ，验 证起搏电路正确的显示试验信号， 它的幅度应该至少是试验前正常幅度的 50%。 
4) 试验后，起搏电路应该满足本标准所有的性能要求。 
5) 进行3次试验，两次连续放电至少间隔 30 s。开关 S1应能在闭合时承受 60 A峰值电流，
且在断开时，能够承受住 5000 V电压，不能损坏。 
201.109.2.2 复合通路  
如果除颤/ 起搏电极通路同样用于 ECG监护，那么 以下要求 应适用： 
a) 电极包装上应该清晰的标明 电极将要使用的所有功能。  GB 9706.2004— 20XX 
32 b) 操作说明中应描述 电极的放置和连接。 
c) 电极应该满足 201.108.1 的所有要求。  
通过201.108.1.10 c ）的试验来检验符合性。  
201.109.3  起搏脉冲的形状和持续时间 
201.109.3.1 起搏脉冲持续时间的 准确性 
起搏脉冲的形状( 波形)和持 续时间应该在操作说明 中写明。输出波形应该在 操作说明 宣称的限值
内。 
通过下列试验验证符合性： 
a) 在起搏电极的两端，连接 50 Ω电阻负载和一个示波器； 
b) 激活起搏模式；  
c) 起搏脉冲波形和持续时间应在 操作说明 规定的这些参数的限值内。  
201.109.3.2 起搏脉冲持续时间的稳定性 
a) 如果起搏器是由电池供电，在操作说明 中标称电池使用时间内，起搏器脉冲的持续时间变化不
应超过±10% 。 
在电池标称工作时间 内，按照201.109.3.1 持续运行起搏器 来检查符合性。每 15分钟测量一次持续
时间。任何一次 测量的持续时间相对于初始读数 的变化不应超过10% 。 
b) 如果起搏器是 AC主电源供电，使用 操作说明 中指定的一对 电极，在其最长治疗时间下，起搏
脉冲的持续时间的变化不应该超过± 10%。 
按照201.109.3.1 持续运行起搏器来检查符合性，持续时间应等于 操作说明指定的一对 电极的最长
治疗时间。每30 min 测量一次持续时间。任何一次测量的持续时间 相对于初始读数 变化不应超过 10%。 
201.109.4  起搏脉冲电流  
201.109.4.1 起搏脉冲电流准确性 
如果可以预先设定起搏器，操作说明 应该描述该起搏脉冲电流。  
输出的波形应该在操作说明 规定的限 值内。 
通过以下检验来满足符合性：  
a) 执行201.109.3.1 的步骤a)和b). 
b) 起搏脉冲电流应该在 操作说明中规定的限 值范围内。如果提供起搏控制，应测量每个设置的起
搏脉冲电流的符合性。如果起搏电流控制是连续 可变的，应根据控制标签，进行最小、最大和
至少一个其他设置值的测试。  
201.109.4.2 起搏脉冲电流的稳定性  
a) 如果起搏器是由电池供电， 操作说明 标称电池工作时间内，脉冲电流的变化不应该超过±10%。  
b) 如果起搏器是 AC主电源供电，使用 操作说明 中指定的一对 电极，在其最长治疗时间下，脉冲
电流变化不应超过± 10%。 
通过以下检验是否满足要求：  
a) 执行201.109.3.1 的步骤a)和b). 
b) 设置最大起搏电流，验证起搏脉冲电流，不会超过 其初始值的±10%. 
201.109.5  起搏速率  GB 9706.2004— 20XX 
33 201.109.5.1 起搏速率准确性  
输出波形应在操作说明 规定的限值内。 
通过以下检查来满足符合性：  
a) 执行201.109.3 .1的步骤a)和b). 
b) 起搏速率应落在 操作说明 规定的限值 范围内。如果 提供起搏速率控制，应测量每个设置的起搏
速率的符合性。如果起搏速率控制是连续可变的，应根据控制标签，进行最小、最大和至少一
个其他设置值的测试。  
c) 检验起搏器控制的标签需求的符合性 。如果提供， 可通过检查来验证。  
201.109.5.2 起搏速率的稳定性  
a) 如果起搏器是由电池供电， 操作说明 标称电池工作时间内，脉冲速率的变化不应该超过±10%。  
符合性：  
如果起搏器是由电池供电，在电池标称工作时间内，按照201.109.5.1持续运行起搏器。如果提供
起搏速率控制，那么宜设置为 中速。测量间隔为 15 min。速率变化不应该超过每次测量初始值的 10%。 
b) 如果起搏器是 AC主电源供电，使用 操作说明 中指定的一对 电极，在其最长治疗时间下，脉冲
速率变化不应该超过±10%。 
符合性：  
如果起搏器是 AC主电源供电，使用操作说明中指定的一对电极 ，在其最长治疗时间下，按照
201.109.5.1持续运行起搏器。如果提供起搏器速率控制，它宜设置为中速。 每30 min测量一次 。任何
一次测量的 速率变化不应超过初始读数 的10%。 
201.109.6  起搏方案  
可以提供持续的或者间断的起搏序列。 如果起搏器能够预设， 那么起搏方案应该在 操作说明 中说明。
如果提供操作者选择，选择起搏方案的措施应用可用的选项标记出来。  
通过检查来检验是否符合标准要求。  
201.109.7  按需起搏  
按需起搏不是一个带体外起搏功能的 除颤器的必需功能。 如果提供按需起搏， 在心率呈下降趋势时，
起搏开始， 此时的心率应在设备选择的起搏速率的 90%~100%。如果起搏速率设置低于 40 ppm，那么设备
应该在心率值下降到设定值以下 4 ppm时，开始起搏。  
符合性：  
对使用同一套电极，能够进行监护和起搏的设备， ECG/起搏导联 连接到一个 除颤器测试仪 上。除颤
器测试仪能够提供心率可变的 1 mV的ECG信号。对于不具有这种多功能操作的设备，那么 ECG导联连接到
除颤器测试仪 上，除颤器测试仪 能够提供心率可变的ECG信号。示波器探头宜放置在 除颤器测试仪输入
端 ，用 来测量释放在除颤器测试仪 上50 Ω负载电阻的起搏能量。 ECG信号心率设置为 120次/分 钟（bpm），
设备的起搏速率设置为 68 ppm。设备不应该对此进行起搏。改变 ECG信号为60 bpm。设备应该进行起搏。  
设置ECG信号心率为 180 bpm，并且设置 设备的起搏速率为134 ppm 。设备不应该对此进行起搏。改
变ECG信号心率为 120 bpm，设备应进行起 搏。 
201.109.8  起搏导联脱落指示  
当起搏导联脱落时，设备应该有一个清晰的指示，该指示是屏幕显示或者是一个指示灯，用来指示
设备不能够释放起搏电流。推荐但不要求，起搏导联脱落时，设备也提供一种声音指示。  GB 9706.2004— 20XX 
34 符合性：  
连接起搏输出电缆到 250 Ω的功率电阻上，以设备允许的最大幅度电流进行起搏。设备不应该指示
起搏导联脱落。  
设置起搏电流为 20 mA，断开起搏输出电缆和功率电阻的连接，设备应该指示起搏导联脱落。  
 
图 201.109  测定失调不稳定性/ 内部噪声的试验电路 
 
注1：电阻的准确性为±2%。电感值的准确性为±5%。  
注2：100 Ω试验负载可以由 50 Ω负载与除颤器测试仪 的50 Ω负载串联；使用该电路，在 100 Ω负载上释放的能
量是除颤器测试仪 指示能量的 2倍。 
图 201.110  除颤器起搏输出电路过载试验的试验电路  
202 *电磁兼容性 --要求和试验 
202.6.1 发射 
增补： 
当除颤器 处于充电 /放电周期时， 免除YY 0505条款6.1要求。 
202.6.1.1 无线电服务的保护 
202.6.1.1.1 要求 
替换： GB 9706.2004— 20XX 
35 在所有配置和工作模式下，除颤器 应符合CISPR 11 ，1组的要求。为确定所适用的 CISPR 11的要求，
除颤器分类为B类设备。距离设备 10 m处测量的发射电 平，在30 MHz～230 MHz 范围内应不超过 30 dB μ
V/m，在230 MHz～1000 MHz 范围内应不超过 37 dB μ V/m。 
202.6.2.2 静电放电 (ESD) 
替换： 
202.6.2.2.1 要求 
对于±2 kV和±4 kV的空气放电，以 及±2 kV的接触放电，操作者 应观察不到任何 ME设备运行时的
变化。ME 设备应工作在其正常指标的容限内。不允许系统性能降低或功能失效。然而，在 ESD放电时，
心电的毛刺、起搏脉冲的检测、显示的短时失效或发光二极管（ LED）的短时闪光是被接受的。 
对于±2 kV，±4 kV和 ±8 kV的空气放电或以 ±2 kV，±4 kV ，±6 kV的接触放电，设备可暂时性
功能失效 ，但应在无 操作者干预下2 s内恢复。不应出现非预期的能量释放，不安全的失效状况，或存
储数据的丢失。  
202.6.2.2.1 试验 
按GB/T 17626.2 所规定的试验方法和仪器进行下列增补试验：  
在操作者 或患者可触及表面的任一点上，包括应用部分，将 ME设备暴露于202.6.2.2.1描述的放电
条件下。  
202.6.2.3 射频辐射电磁场  
替换： 
202.6.2.3.1 要求 
ME设备在下列特性的调制 射频场中进行试验：  
——场强：如试验所示 的10 V/m或20 V/m； 
——载波频率范围： 80 MHz ～ 2.5 GHz；  
——5 Hz的80%调制系数的AM调制。 
202.6.2.3.2 试验 
按GB/T 17626.3 所规定的试验方法和仪器进行下列修改试验：  
进行下列试验来检验是否符合要求：  
在除颤器电极 端接入模拟 患者的负载（ 1 kΩ电阻与 1 μF电容并联）。被测ME设备的所有表面顺序
地朝向射频场。在10  V/m场强下，不应发生非预期的放电或其他非预期的状态改变。不应有RRD 的无意
启动（假阳性）。在 20 V/m场强下，不允许无意的能量释放。 
某些患者 电缆配置会导致不符合这些 抗扰度要求。在这种情况下， 制造商应公开其所满足的降低了
的抗扰度电平 。 
202.6.2.4 电快速瞬变脉冲群 
替换： 
202.6.2.4.1 要求 GB 9706.2004— 20XX 
36 可接网电源 的ME设备在网电源 插头上应用电平 3进行试验。只允许瞬时的功能失效。不允许非预期
的能量释放或其他非预期的状态改变。设备应在无 操作者干预下恢复其脉冲 群测试前的状态。 
202.6.2.4.2 试验 
按GB/T 17626.4 所规定的试验方法和仪器进行试验。 
202.6.2.5 浪涌 
202.6.2.5.1 要求 
应按GB/T 17626.5 （包含修订 1和修订2）附录A的第3类安装对可接网电源的ME 设备进行试验。符合
性准则：不允许 意外的能量释放或其他非预期的状态改变。设备应在无 操作者干预下恢复其测试前的状
态。 
202.6.2.6 射频场感应的传导骚扰 
202.6.2.6.1 要求 
增补： 
试验期间不应产生意外的放电或其他非预期的状态改变。不允许功能失效。  
202.6.2.6.2 试验 
替换a）项第四个破折号后，第三 点： 
对既能使用网电源 也能使用电池运行的除颤器 ，从电源软电线 （不是在信号输入端）注入具有
下列特性的射频电压：  
——射频电压幅度： 3V r.m.s. ； 
——载波频率： 150 kHz～80 MHz；  
——5 Hz的80%调制系数的AM调制。 
202.6.2.8.1 工频磁场  
替换： 
202.6.2.8.1.1 要求 
试验期间不应产生意外的放电或其他 非预期的状态改变。允许一些显示抖动，然而应可读取显示信
息并且不应 丢失或破坏存储的数据。  
202.6.2.8.1.2 试验 
按GB/T 17626.8 所规定的试验方法和仪器进行下列试验：  
让ME设备 在所有轴向上承受磁场。 ME设备上的心电导联线和电极短路。  
 
 
 
附录 
除下列内容外，通用标准的附录适用：  
 GB 9706.2004— 20XX 
37   
附 录 C 
（资料性附录）  
ME设备和ME系统的标记和标签要求指南  
除了下述内容外，通用标准的附录C 适用： 
201.C.1  ME设备，ME系统或他们的部件的外部的标记  
增补： 
心脏除颤器外部的标记的增补要求见表201.C.101 中列出的条款。 
表 201.C.101  心脏除颤器或它的部件外部的标记  
标记描述  条款 
电池充电器  201.7.2.102  
简明操作说明  201.7.2.101  
一次性使用除颤器电极 201.7.2.103  
额定输入功率 201.7.2.7  
201.C.3 控制器和仪表的标记 
增补： 
心脏除颤器的控制器和仪表的标记的增补要求见表 201.C.102中列出的条款。 
表 201.C.102  心脏除颤器的控制器和仪表的标记  
标记描述  条款 
预置能量控制 201.7.4.101  
201.C.4 随机文件 和概述 
增补： 
随机文件包括概述的增补要求见表 201.C.103 列出的条款。  
表 201.C.103  随机文件和概述 
标记描述  条款 
电源 201.7.9.2.4  
使用说明书增补内容  201.7.9.2.101  
201.C.5 随机文件 使用说明  
增补： 
使用说明书包括的信息的增补要求见表201.C.104 列出的条款。  
表 201.C.104  随机文件使用说明 
标记描述  条款 GB 9706.2004— 20XX 
38 患者电缆不能满足 抗扰度要求的 披露 202.6.2.3.2  
201.C.6 随机文件 技术说明  
增补： 
技术说明书包括的信息的增补要求见表201.C.105 列出的条款。  
表 201.C.105  随机文件技术说明 
比较描述  条款 
除颤的基本性能 数据 201.7.9.3.101  
一次性使用 除颤器电极 201.7.2.103  
心律识别检测器 的基本性能 数据 201.7.9.3.103  
同步器的基本性能 数据 201.7.9.3.102  
 GB 9706.2004— 20XX 
39   
附 录 AA 
（资料性附录）  
专用指南和原理说明  
AA.1 通用的指南  
本附录为本专用标准中一些重要要求提供了简要的原理说明。 它适用于熟悉本专用标准的主题但是
没有参与其编写的人员。为了专用标准的正确采用有必要理解这些重要要求的成因。再者，随着临床实
践和技术的变化，相信目前对这些要求的原理说明也将有利于今后本专用标准必要的修订工作。  
从安全性立场出发， 心脏除颤器 所造成的特定问题，不仅因为有可能对 操作者造成电击 危险，而且
因为除颤器即使在长期不使用后应当仍能释放选定输出，否则 患者的安全可能 处于危险状态。这样心脏
除颤器就要有高等级的可靠性。  
本标准规定的最低安全性和可靠性要求被认为是提供了可接受的运行安全性和使用可靠性。  
AA.2 专用的章和条款的原理说明 
下述内容是本专用标准的特定的章和条款的原理说明，下述章和条款的序号保持和文档正文一致。  
条 201.1.1  范围 
本标准所规定的要求，是针对具备或不具备集成 监视器的通常使用的 除颤器，这就是，一个 ME设备
包含作为能量储存装置 的电容。 该电容被充电至高电压 并且直接或者通过串联电感或电阻连接到输出电
极。 
本标准的第一版，对除颤器 和除颤器 -监护仪做了区分。这是由于同时并行拟定后者和除颤器 规范
草案，两者 的规范在后期草案中合并。在本版本中，这样的区分不再必要并 予以取消。  
本专用标准没有提出对可植入除颤器的要求，因考虑到有太多差异所以区别对待。  
本标准第一版发布后， 自动体外 除颤器（AEDs）已经广泛应用。为标准化这些设备，本标准中修改
或提出了若干新的 要求。 
各种治疗波形应用于去除心脏纤维性颤动，它包括正弦衰减波 、双向波和指数截尾 波。除颤器设计
者，责任方和评估者宜当深入考虑。 临床研究 已证明，纤维性颤动去除功效随波形形状而变化较大，其
他参数也类似，包括：电压幅度、 释放能量 、倾斜度和总持续时间。波形技术发展迅速。这些不包括在
本标准特定安全性要求中。 然而， 由于功效对这些参 数变化的敏感性， 适当的临床确认宜考虑为必需的。
特别宜注意给出对电流不足或持续时间延长的波形功效的确认， 以及给出过大峰值电流波形的安全性确
认。 
条 201.4.2.101   增补的风险管理要求 
非频繁使用 的AED是被用于在长时间不需要操作或人工维护的空闲场景。 当201.103的持久性试验确
保除颤器 可靠性的一些级别时，没有明确的要求去保证非频繁使用 的AED能维持在准备就绪 的状态。 制
造商需要确定确保使用准备度的方法，例如周期自检和电池 容量监测。制造商宜考虑给使用者提供准备
度的状态的方法。这章强调在风险管理 过程中要 考虑到非频繁使用的AED 的这特殊方面的重要性。 
条 201.4.3.101   增补的基本性能要求 GB 9706.2004— 20XX 
40 除颤器彼此十分的相似，故可以推荐基本性能。当 ME设备包括其他功能，例如用于决定治疗（ GB 
9706.25）的 ECG波形显示，增补的基本性能 可适用。  
表201.101列的条款的意图是 ME设备按指定的操作去提供基本的治疗。通过风险管理 系统解决在 误
用和单一故障情况下的降级运行 。当基本性能 要求被重复以展示 符合其他要求 时，这是希望可以使用测
试条件的代表性子集。  
条 201.5.3  环境温度、湿度、大气压 
根据环境条件（见201.5.3 ），电池供电的ME 设备也必须在0 ℃下进行型式试验，揭示可能对安全
产生不利影响的任何与温度相关的特性。  
如果ME设备需要更大的环境温度范围 (如在救护车和直升飞机中使用)， 需要由制造商 和操作者达成
专门协定。  
条 201.6.2 对电击防护 
删除了B型应用部分 ，是因为输出电路必须与地隔离以避免当患者 另外接地时非预期电流通路。对
操作者的安全来说，一个被隔离的输出电路也是很有必要的。  
条 201.7.2.7 来自供电网的电气输入功率 
当除颤器充电时，可能从供电网吸取大的浪涌电流。 操作者宜在合适的额定网电源线路中操作 ME
设备。这对于直流 供电网是一个显著的问题。  
条 201.7.2.101  简明操作说明  
因为除颤器经常需要在紧急情况下使用， 必须提供基本操作信息， 不应求助于使用说明书。  
条 201.7.2.102  内部供电 ME设备 
在这里201.7.2.101 的理由同样适用。此外 ,标记宜指明是否除颤器 在电池已放完电和未装电池时 ，
能以内置的或独立的电池充电器有效工作。  
条 201.7.4.101  预置能量 控制 
文献报道临床条件下患者 阻抗变化范围从 25 Ω到175 Ω。 储存能量的很大一部分耗散在放电 电路
的电阻中或可能留存在储能电容中。这里使用的 50 Ω表示适当的参考值 ，而不是指正常值或典型值。  
为了不给设计带来不必要的约束 ，不对步进次数规定较严格的要求。为了简易和安全使用， 要求所
有ME设备 的释放能量 应按焦耳校准。然而，人们认识到，许多更新的除颤器正在采用复杂的技术，通过
基于患者 阻抗测量的波形调整来优化除颤输出。不仅仅 是总能量，还有许多除颤波形参数被 广泛的认为
能够影响除颤功效。  
某些AED是简单，单一的 能量设备。只要设备的准确性 在本标准的规定之内， 定量释放能量 指示器
对操作者 没有益处。另外 ，大多数 AED具有能量预设定 的预置能量 序列，当对患者使用时阻止了 操作者
进行能量选择。因此 ，预置能量 控制不适合 。 
在患者和设备都处在正常位置的距离下， 或在典型的环境噪声中， 操作者能够清晰地看到或听到放
电准备就绪的提示 ，这是一个最基本的安全功能。推荐设备提供听觉和视觉双重提示。  
条 201.7.9.2.4  电源 
可充电电池使用的寿命是有限的 ，宜定期更换。 GB 9706.2004— 20XX 
41 条 201.7.9.2.101 使用说明书增补内容  
a)和b)这些信息对保护 操作者和患者以及其他ME设备是必需的。 作为防止不适当电击的安全性技术
措施，许多AED包含了只有在阻性负载落在预 置范围内才能 允许除颤的功能。  
d）即将使用前的不利环境条件会影响 ME设备的可靠运行。  
f）除颤器 功能的可靠对 患者安全是最基本的 ，这一维护保养被认为是重要的。检查一次性使用的
电极包装是必需的，因为丧失包装密封性可能导致电解质的干燥并使得电极阻抗增加，可能 导致除颤器
的性能降级 。。 
g）了解在最好和最坏状态下的充电时间被认为是最基本的要求。  
i）护理人员必须做好准备，将这样的AED 电击释放中止 解释为RRD基于不可电击心律的一个逻辑决
定，而不是ME设备 故障的指征。 
条 201.7.9.3.101 除颤的基本性能 数据 
因患者阻抗易发生变化 ，所以操作者宜知道波形细节和负载阻抗变化产生的影响。  
条 201.7.9.3.102 同步器的基本性能 数据 
所列同步器的性能数据要求是基于实践中发生的问题。  
条 201.7.9.3.103 心律识别检测器 的基本性能 数据 
心律识别检测器的 基本性能已经成为值得临床/行业研究通力合作攻关的主题 ，并已产生有效的、
有见地的和 有统计意义的方法 ，用来规范这些系统的性能。本标准宜简单地采用这些努力的结果：  
《Automatic external DEFIBRILLATORS for public access defibrillation ： recommendations 
for specifying and reporting arrhythmia analysis algorithm performance，incorporating new 
waveforms ，and enhancing safety》是给卫生专业人员的综述 ，来自于美国心脏协会 AED安全和有效性
分委员会的自动体外除颤专门工作组。  
条 201.8.3 应用部分 的分类 
CF型应用部分 要求是必须的，因为提供 分开的监护电极 连接的除颤器 会用于心内监护。  
条 201.8.5.5.1  除颤防护  
当使用除颤器的其他患者电路和用另一台除颤 器治疗患者时，必须适用201.8.5.5.101中的要求。
通用标准中给出的对 防除颤应用部分 的要求， 对特别包括在 除颤器内的其他 患者电路按常规提供了适当
的防护。 这里给出的修改考虑到其他 应用部分 可能接至 ME设备但不接至 患者， 除了断开电源 进行试验 外，
还应接通电源（ 处于正常运行状态下 ）进行试验。 
条 201.8.5.5.101 除颤器电极 的隔离 
除颤时触及了可触及部分的人遭到电击的严重程度，被限制到可感觉不舒服但不至于 危险的一 个
值。这包括信号输入部分 /信号输出部分 ，因为连接至远程记录设备和其他ME 设备的信号线可能携带电
压浪涌，这些电压浪涌会导致从此类 ME设备引起危险的电击。 
条 201.8.5.5.102 非除颤器电极 的应用部分  
当制造商 使得在进行除颤的同时不能使用一个 应用部分，该 应用部分 不必是防除颤应用部分 。 
条 201.8.7 漏电流和患者 辅助电流  GB 9706.2004— 20XX 
42 条 201.8.7.1 通用要求  
由于除颤器的应用部分 与其他部分（可能接地）之间的耦合电容，不可避免有一定量的 漏电流。当
放电时，漏电流可能较高， 但将远小于预期除颤脉冲电流并且不应出现对患者 或操作者 的安全方面危险 。
选择免除1 s的时间，是为了包括所有可能的波形并允许所有机械接触器复位。  
条 201.8.7.3 容许值 
通用标准中所规定的较小的限值对小面积心肌接触是合理的， 但是体内 除颤器电极 有相对较大的面
积。此外，开胸手术期间不太可能发生特殊试验 条件：例如 适用这一值的网电源 电压施加在患者 上。 
条 201.8.8.3 电介质强度  
供电网上的电压尖峰不会明显地影响能量存储电容上的电压； 因此一个适度的试验电压被认为是充
分的。在通用标准中 患者接地不作为故障状态；因此，必须包括应用部分 的一边连接 至地的状态。 
与其他绝缘要求一起的高绝缘阻抗防止在导电的可触及部分 出现危险电压。对大部分绝缘材料，在
击穿前有电流非线性增加。 
跨接这些绝缘的电阻宜有足够高的阻抗，不与 除颤器应用部分 的隔离目的相冲突。  
试验1的目的是为了检查 除颤器高电压电路 与其他可触及部分 之间的绝缘。 
试验2的目的是为了检查基本布线与 除颤器高电压 电路导电部分之间的隔离。  
试验3的目的是为了检查是否 充电电路和放电电路部件两端的隔离可以应付除颤器 内出现的 高压电
平。 
线性试验来自仅有一个样品的电介质强度试验， 没有可信度来 表明任何设计余量。既然在击穿 前电
流几乎总是有非线性的增加，那么这被认为是告知样品是否 接近击穿的一种可接受的方式。然而，当击
穿未结束时，低于测量设备的线性范围的试验电流或特定预处理试验，例如潮湿预处理试验，可产生一
个非线性的指示。 为允许这些情况， 提供了替换的方法来满足同样目的， 同时增加了设计余量的 可信度。 
• 计算的1 GΩ的阻抗证明设计阻抗很容易满足 500 MΩ的 最小阻抗要求  
• 如果一个设备在 1.7 U的电介质水平试验没有击穿或闪烁，那么它也不会在 1.5 U的电介
质下接近击穿。  
• 如果4个额外的设备（即共计 5个）在1.5 U电介质水平下试验， 而后满足 500 MΩ的要
求没有击穿，那么就有足够的设计余量可信度。  
除颤器高压开关元件在能量存储 元件和患者之间提供了一个屏障， 特别设计本条是为了保证这些开
关元件的完整性。保证不因无意能量放电危及 患者的安全是必需的要求。  
对许多传统 除颤器设计， 试验中的开关只是 简单的继电器， 它能通过高电压试验或者不通过。 然而，
新的除颤器设计可能包含更复杂的开关方法。这些方法允许，例如 产生新的除颤波形及提供改进能力监
测内部系统完整性。  
在这些新的系统中，级联开关装置提供了有效的设计优势，但必须小心保证在任一开关 元件失效时
不导致危及安全性。 因此， 这一要求的目的是使 除颤器开关系统在处于 单一故障状态 时承受过电压应力。
制造商必须证明利用新的开关技术获得多功能性的同时，即使是失效时也不能危及 患者的安全。  
条 201.8.9.1.5  用于高海拔的 ME设备 
作为第四版，通用标准条款8.9.1.5是新的规定。 对额定且使用在海拔高至5000 m 处，一个安装好
的除颤器，目前不存在这样的迹象： 即额外要求超过第二版通用标准和本兼容标准的间距是必须的。在
更高海拔处的较大间距需求是可接受的，且适用于额定使用在大于 5000 m海拔的ME设备。通用标准
8.9.1.5的应用的改善可能在本标准后续版本中被包括。 GB 9706.2004— 20XX 
43 条 201.8.9.1.101 除颤器电极 、高压电路和电缆 
a) 规定了相当大的距离，是为了容许可能的导电膏蔓延。  
b) 网电源电压上的电压尖峰对储能电容器上的电压影响不大； 因此应考虑以相对小的距离提供足
够的安全。  
d) 重复使用的 电缆随着时间和 粗鲁操作 有可能损坏， 双重绝缘对防止操作者接触 高压提供了安全
余量。对于适中长度的一次性电缆，这种 危险是可能性极小的，不作要求。  
条 201.11.6.3 ME设备和ME系统的液体泼洒 
ME设备很可能被携带并使用于医用房间之外， 因此相信对降 雨和液体泼洒有一定程度的防护是必须
的。当除颤器进行功能试验时，允许次要功能（如记录仪）在试验后不运行，只要它对 除颤器功能没有
不利影响。  
尤其对AED，要求声音提示功能（若适用）在试验后仍然有效。  
对一些ME设备，正常使用 可能有好几个位置。 
条 201.11.6.7  ME设备和ME系统 的灭菌 
因开胸外科手术时使用体内除颤器电极 ，相信这一要求是必需的。  
条 201.12 控制器和仪表的准确性和危险 输出的防护  
许多差异相当大的波形目前用于心脏节律性失常治疗。这些不同波形所使用的能量水平也相差很
大，并且目前医疗领域没有就心脏 除颤器电输出最佳形式达成全面一致。因此本标准不规定输出参数的
任何细节。  
条 201.12.1 控制器和仪表的准确性  
所规定的准确性被认为是足够的和在现有技术下的可行的。 注意准确性的容差对低 预置能量 是相当
宽的(即：<10 J) 。重要的是 预置能量的增加 (或减少)导致相应的 释放能量增加或减少。 释放能量 的绝
对准确性 重要性相对较低。决定释放电击前， 经过使用者短暂的等待后， 除颤器仍宜满足输出 准确性的
要求。 
当首次起草标准时， 大多数除颤器使用阻尼正弦波形。因此 ，释放的能量 （对于给定的储存能量）
会随着范围在25  Ω到175Ω 内的患者阻抗增加而增加。 例如 ，对内部阻抗为 10 Ω的除颤器，如对50 Ω
释放能量 为ED50，则对25 Ω释放能量为 0.86 ED 50，对100 Ω释放能量为1.09 ED 50，对175 Ω释放能量
为1.135 ED 50。如果除颤器内部阻抗为 15 Ω，相应的范围将为 0.81 ED 50到1.20 ED 50，即±20% ED 50。这
种变异是系统性的、可重复的、容易计算的和可验证的。因此在上一版标准中要求能量准确性在50 Ω
为±15%， 对阻抗全范围为± 30%，不是因为 除颤器准确性低，而是为了适应已知 的随阻抗变化而变化的
释放能量。  
当前标准采用了更为合理的方法。要求公布整个患者 阻抗范围(25 Ω到 175 Ω)内释放能量 对阻抗
的依赖性，对 任一阻抗的 准确性要求为±3 J 或±15%，取其中较大者; 即对任一阻抗实际释放能量 必须
在该阻抗预期 (标称)释放能量的± 15%范围内。 举例来说 ，假如释放能量 为200J(在50 Ω患者阻抗时)，
如患者具有较低的 25 Ω阻抗 ，我们知道 释放能量 宜为172J，我们要求实际 释放能量 必须在± 15%之内，
即172±26 J。  
条 201.12.2.101 电极供能控制  
同时对两对电极供能将造成 危险状况 。 GB 9706.2004— 20XX 
44 条 201.12.2.101 b ） 
这一安全要求可通过使用凹进按 钮或类似装置设计来实现。 考虑到对电极手柄上含有瞬态开关的体
内除颤器电极进行灭菌的困难， 相信面板上的按钮是满足要求的。此外， 当进行开胸手术时可能需要助
手进行操作。脚踏开关意外操作的风险 被认为不可接受。范例4 提到了自本专用标准第一版之后自粘 除
颤器电极的出现，并提出其存在与范例 2同样的安全程度。  
条 201.12.3.101 能量释放前的听觉警告  
放电前对操作者适当的警告是重要的。然而 ，即使不马上放电 ，还是有可能进行安全地充电。因为
充电可能是设备内部“后台”功能， 更为重要的是应告知 操作者即将发生的外部事件 ，如能量释放。与
操作者密切相关的有： 
a) 除颤器检出一个“可电击”心律并达成一个“电击”判定。这一判定必须通过声音或其他听觉
或视觉警告的方式告知操作者 。这-警告使得 操作者及任一旁观者能为电击做好准备。  
b) 如果除颤器是“顾问”性 ，当除颤器充满电并且准备电击时， 需要更进一步的听觉警告。  
如果除颤器是全自动的， 在放电前至少有 5s时间提供声音或警告声警示 ，使得能有时间停止触及患
者。 
条 201.12.4.1 有意超过安全限制 
因为非常高的输出电流或电压可能导致对心肌的不可逆损害， 宜通过增加安全预警避免无意使用。
除颤的必要能量水平与之相应的对心脏可能造成损害的问题， 是目前医学文献正在研究和讨论的课题。  
条 201.12.4.101 输出电压  
当使用除颤器时，为了降低 可能与患者连接 的其他ME 设备损坏的风险，有必要对峰值输出电压施加
上限。 
条 201.12.4.102 非预期的能量  
为了防止当 供电网恢复或者 ME设备再次开机时有非预期能量存在，本要求是必需的。 
条 201.12.4.103 内部放电 电路 
例如，对储能电容充电后 ，如果必须 减小已经选定的 释放能量 ，那么内部放电 电路是必需的。 
条 201.13.1.3 超出漏电流或者电压限制  
如果产生故障状态的可能性很小， 则无意放电可以被接受。 例如， 在贴于 患者的自粘电极准备期间，
通过触发201.12.2.101 b ）4）中描述的 放电电路的短路，导致除颤器无意放电。这种发生的可能性是
可忽略的，因此 风险必须可接受。  
条 201.15.4 ME设备元器件和通用组件 
除颤器电极任一连接器宜承受住 正常使用 时所期望的拉力。  
条 201.15.4.3.101  非可充电电池的更换 
规定这一要求是为了避免非预期电池损耗。  
条 201.15.4.3.103  可充电电池 GB 9706.2004— 20XX 
45 可重复充电电池在储存一周后，宜提供符合要求的放电次数（不重复充电）。规定这一要求是为了
避免非预期电池损耗。  
条 201.15.4.101 除颤器电极 及其电缆 
体外除颤器电极手柄宜设计为尽可能减少电极与操作者 在正常使用 时的接触。 宜考虑到电极胶的使
用。控制器宜构造和放置为不太可能无意操作。  
条 201.15.4.101 b ） 除颤器电极 及其电缆 
规定这些要求是因为在实践中电缆及其固定装 置要承受相当可观的应力。 体外电极电缆具有多条导
线；因此 ，如果要求 体内电缆满 足试验的要求，它们可能 变粗及丧失弹性。  
相对于硬电极板，无菌体内电极板有不同的使用模型，因此弯折试验循环 次数将比除颤器和其他患
者电极要更少。  
• 它们不和除颤器一起运输 ——所以他们没有像硬电极板那样每天使用的‘滥用 '情况。 
• 它们不用于野外 ——它们不需要在设备上开口，像硬电极板那样拉扯设备，跌落，冲击。  
• 它们仅用于手术室里的无菌操作领域 ——它们仅能在可控的情形下使用。  
• 患者是静止的并且 不移动的 ——因为这个原因，它们不用 像硬电极板一样延长或移动。  
• 它们必须无菌—— 它们是无菌的，并且在无菌包装/ 托盘里。 典型的情况 是直到被使用前，
它们都放置 于抽屉里 。所以它们在使用前不会被滥用。  
• 如果它们跌落了，它们必须被检查是否损坏， 功能和安全是否完好，再次被灭菌。如果不
是，它们在使用前应该被移除。  
•  基于最大可允许的灭菌循环，它们有很短的生命周期。  
基于这种使用模式， 最大灭菌循环次数 的5倍提供了使用寿命期间的足够的最大总弯曲次数。  
条 201.101 充电时间 
电击释放的延迟是不希望的：即使在不利条件下 ，过分长的充电时间 也是不可接受的。接通电源时
自诊断耗时过多和检查过多部件 ，尤其在系统重新启动时会重复进行这些操作 ，所以从接通电源到使指
定能量准备好的时间成为 重要问题。从任一责任方设定模式( 例如，一旦开始调节滤波器设置)到返回正
常状态，如果软件操作需要一个较长程序 ，这可能导致进一步的延迟。  
条 201.101.3 频繁使用 的自动体外除颤器的要求，和 201.101.4 对非频繁使用 的自动体外除颤器 的
要求 
由于全自动体外除颤器 要求在能量释放前有一个 5 s的听得见的音调或声音预警 (见
201.12.3.101)， 在201.101.3和201.101.4中所要求的充电时间实际上使得对全自动体外除颤器 的要求
更严。 
条 201.101.3 b ） 
40 s的要求来自以下假设：10 s 自检+15 s心电分析 +15 s充电时间。在许多情况下 ，后台分析宜手
动确认激活分析周期 ，当手动启动分析时 能量储存装置同时启动充电。 
条 201.102.2 对手动除颤器的要求和  201.102.3 对自动体外 除颤器（AED）的要求  
这一最低电池容量是充电次数和便携性的折衷。  
本试验假定操作的ME 设备在室温下正常储存和充电 ，但有可能必须在低温条件下使用。电池供电 ME
设备宜在 0 ℃下试验 ，是为了揭示依赖温度的缺陷 。在环境条件中规定了最低温度 (见201.5.3) 。 GB 9706.2004— 20XX 
46 当电池在制造商在随机文件 中规定的最低和最 高温度环境下充电后，宜满足这些要求。这是由于在
不同温度下对电池充电可接受的事实。有理由期望电池在0 ℃到40℃(或在由制造商设定的界限) 环境变
化中充电。  
条 201.102.2 对手动除颤器的要求 
对非频繁使用 除颤器不能要求1 min 内完成三次除颤，因为从第7 次到第5次放电后的充电时间宜在
25s内(见201.101.2) 。90s将保证在三次放电之间有一个暂停， 并“恢复”电池。 
条 201.102.3 对自动体外 除颤器（AED）的要求  
这一测量是查明一台AED 的电击到电击之间循环时间的最好方法， 因为心电分析周期 将总是被包括
在一次预置除颤序列之中。 
条 201.103 持久性 
因为设备可靠性具有重要的安全含义 ，持久性试验是必要的。  
除颤器对开路和短路电极放电考虑为误用。然而它可能在实际使用中发生， 因此除颤器宜能够承受
住有限次此类操作。当此类误用是不可能时， 相应的短路和/ 或开路试验是不必要的。 
条 201.104 同步器 
因为存在不同的同步系统 ，只规定了影响安全的特征：  
1) 如果除颤器处于同步模式 ，必须明确提示 。否则紧急状态下会延迟操作。 
2) 放电必须处于操作者完全控制之下。  
3) 这一要求基于 ANSI/AAMI DF2-1989(4.3.17) 。若心电来自另一个 ME设备，可降低时间要
求：对除颤器发信号之前允许的处理/检测时间上限为 35 ms。 
4) 作为安全特性，除颤器 宜在接通电源或当从非除颤器 模式转到除颤 器模式时， 总是进入
同步禁止模式。  
除颤器和监护仪一般需要完成同步心电复律。强烈推荐除颤器、监护仪集成于单一仪器以保证适当
的接口。可是这样的集成仪器不可能在任何地方都有， 分开的除颤器 和独立的监护仪单机不可避免地在
许多情况下使用。在这种情况下 ，责任方有责任相当仔细 地检查并保证两台仪器正确地连接以及满足安
全的心电复律 的时间要求 。 
条 201.105 除颤后监视器 和/或心电输入的恢复  
为了尽快确定对 患者除颤尝试的成功或失败， 需要从脉冲 导致的放大器过载及电极极化中迅速恢
复。这一要求适用于心电信号来自于 除颤器电极 或任何分开的监护电极。  
条 201.106 充电或内部放电对 监视器的干扰 
这一要求允许一定水平的干扰， 这些干扰不太可能引起解释心电显示的困难。 
条 201.107 心律识别检测器 的要求 
心律识别检测器的 基本性能已经成为值得临床/行业研究通力合作攻关的主题 ，并已产生有效的、
有见地的和 有统计意义的方法 ，用来规范这些系统的性能。本标准宜简单采用这些努力的结果： 
《Automatic external DEFIBRILLATORS for public access defibrillation ： recommendations 
for specifying and reporting arrhythmia analysis algorithm performance，incorporating new  GB 9706.2004— 20XX 
47 waveforms ，and enhancing safety》是给卫生专业人员的综述 ，来自于美国心脏协会 AED安全和有效性
分委员会的自动体外除颤专门工作组。 
条 201.108.1 用于监护，除颤和起搏（可选）的 除颤器电极  
对于传统的除颤器，习惯用分开 的胶化ECG电极来监护和 用除颤器电极板电极来除颤。监护电极没
有有效释放除颤电击的能力， 除颤器电极板电极仅有有限的监护能力。对于近期的应用场景，特别是自
动体外除颤功能， 非常期望使用 一次性自粘胶化组合 电极。组合电极可以在监护和除颤功能都 表现很好。
这些电极 也可被用于释放经皮起搏。近期的 研究（Stults et al.，1987）也表示 这样的组合 电极可能
比用于除颤的电极板电极表现更好。因此，组合 电极可能成为更适用 于除颤的 电极，在除颤器的标准里
考虑他们的使用并制定出一些对它们的要求，是恰当的。  
使用在自动体外 除颤器上的小儿 电极的衰减设备已经介绍过。对于剂量 衰减的支持 性原理说明： 自
动体外除颤器通常的可用能量范围从 150 J开始。因为 AED最初不是设计给小儿使用的，高能量剂量超过
小儿患者 的推荐临床标准 （例如： 2 J/kg），可能造成潜在伤害。为了应对这个问题，高内阻的特殊电
极已经被引进。当使用标准AED （如用于成人的 AED），高阻抗 电极导致释放低能量和电流给小儿。这宜
增强安全性，同时保持有效性。因为小儿 患者出现室颤的概率极低，和由于紧急医疗过程不可预料导致
获取知情同意的难度，所以没有临床数据能直接支撑这些 电极的使用。然而，已经使用猪模型进行了几
项动物研究以模拟小儿患者 。这些研究已经注意到安全（除颤后的心脏功能）和有效（成功除颤并恢复
自循环）都能为小儿 患者提供性能的合理保证。而且， 目前在进行上市后监测研究 ，以获取和记录实际
临床性能， 用于将来的评估。  
条 201.108.1.1  AC小信号阻抗  
这个要求的原理是来源于 YY/T 0196-2005的性能标准，需要特别注意的是当备皮 最小化时，5 kΩ
是可接受的。  
条 201.108.1.2 AC大信号阻抗  
自粘性电极的阻抗可能会比 手动除颤器的标准手持 电极板更高。 这个要求是为使用电极对进行除颤
时，呈现的阻抗（小于6% ）提供合理的限制。  
条 201.108.1.3  复合失调不稳定性和内部噪声 
本要求来源于YY/T 0196- 2005，增加了心脏监护仪的 带宽更适用的认识。  
条 201.108.1.4  除颤恢复  
本要求的基本原理与 YY/T 0196-2005 和YY 1079 -2008的性能标准是一致的。本要求和试验，对 除颤
器更直接适用；即依据除颤实际暴露的能量而不是模拟的直流失调 量。 
条 201.108.1.5  生物反应  
本要求是来源于 YY/T 0196 -2005。需要避免 对受损皮肤的使用，因此对于皮内反应的要求不适用。  
条 201.108.1.6  直流失调电压  
本要求与YY/T 0196- 2005的要求一致。  
条 201.108.1.7  电极有效面积  GB 9706.2004— 20XX 
48 对于预期成人使用的 电极，要求、试验和原理都直接来源于ANSI/AAMI DF39 ：1993。预期小儿使用
的单一电极是保留了 ANSI/AAMI DF2 ：1989的15 cm2的要求。按照 DF39：1993的逻辑，小儿的要求是扩
大到包括三倍单个面积 的复合电极面积 。 
条 201.108.1.8  电极粘性和 患者接触 
电极和患者之间好的粘性和电气接触是除颤功能有效的基本要素。 它们必须达到 多种患者和环境条
件，并且在使用前保持一段较长时间 。然而，试验和评估经验表明 ，评估黏贴性能的型式试验是不实际
的且不可靠的。可控的临床环境下适当的性能评估是最好的。这个结论 和委员会在 YY/T 0196-2005的结
论是一致的。  
条 201.108.1.9  包装和保存期限 
两种情况需要考虑：在一个可能 控制良好的环境下的长时间存储，和从 制造商短途运输到客户存储
地址或从存储地址短途运 输到使用地址。通过 Van't Hoff 规则的加速老化试验， 2.0的Q10可被使用。 
在从制造商装运到采购商 或护理人员运输到可能是事故位置的使用地期间， 短时间极限情形可能会
遇到。ANSI/AAMI DF39： 1993指定的持续 12 h，在这个背景下 可能太短了。在极限 -30 ℃和 +65 ℃的极
限温度下，持续 24 h被认为是更充分的。  
条 201.108.1.10 多功能电极 
除颤器可能集成 体外经皮起搏作为一个独立的治疗模式，或 作为除颤/起搏/监护操作组合的一部
分。因为没有集合起搏 /除颤/监护电极 基本性能 标准存在 ，所以这些要求定义了能确保安全和可靠性的
最小控制。  
条 201.108.1.11 电缆长度  
对于监护仪/ 除颤器，为确保使用者有足够的线缆去实现最多的目的，对于那些需要线缆的 设备，
最小的2 m（80 in）线缆长度被指定。即使 3 m（10 ft ）最小线缆长度被识别到可能在某些环境下可能
更有用，但是对于一些移动应用 3 m线缆将比较麻烦，因此没有被作为最小的要求。  
对于AED，唯一的基本要求是电缆从地板或床上的设备到达 患者的胸部。  为了使除颤器远离用户可
能执行CPR的位置，并允许将其放置在 患者右侧（离心尖最远）， 可以计算最大男性患者的距离。  我们
发现最大肩高（ 1545 mm）减去最大髋高（ 965 mm）为 580 mm，最大肩宽为 445 mm和最大腹部深度为 375 
mm。 距离是平方和的平方根，等于 822毫米。 因此，最小电缆长度为1 米是合适的。  
另外，请注意，只有医疗专业人员使用螺圈形软线，因此不需要对非专业用户使用的设备有单独的
要求。 
条 201.109 体外起搏 
一个除颤器可能会集 成体外起搏作为一个与除颤治疗模式分开，独立的起搏治疗模式，或者集合 除
颤/起搏操作方案的一部分。由于专利侵权事件和其他法律 上的担忧，未 能就提供最大功效的波形特征
达成一致。因此，标准要求制造商 宜使用临床试验数据来说明起搏设备的有效性，而不是要求特殊起搏
波形形状的一致性。除了波形特征之外，本标准对起搏标记，控制，指示和运行提出了具体要求。  
本标准包括起搏稳定性部分。在临床场景中，捕获 取决于经验；另外，当体外起搏进行时， 患者可
能是无人关注的。所以， 在患者被起搏的那段时间里，如果存在幅度，速度，或者波形持续时间降低导
致捕获失败 的潜在可能，绝对准确性没有稳定性重要。  GB 9706.2004— 20XX 
49 本标准也包括起搏导联脱落指示。在临床场景中，导联脱落指示器是重要的，因为无论是起搏 导联
或电极/患者接触失效都将导致没有起搏电流释放到 患者。当其他部件错误，也会导致这样的情况。 不
正确的连接或错误的电极 放置通常就足够了。需要向临床医生提供起搏电气连接可行性的清楚指示。  
条 202 电磁兼容性—— 要求和测试  
除颤器是挽救生命的 ME设备并经常应用于野外或救护车中，这些地方的电磁环境可能特别恶劣。为
了合理地确保在所有预期使用时 除颤器可以安全和有效地进行除颤，有必要扩大YY 0505 通用要求的范
围。 
对辐射射频场的干扰，通常通过当3 V/m场强时 ME设备满足其所有规格来保证，在医院中很少超过
这一场强。可是，在转运过程和救护车中使用的 除颤器，很可能在附近有大功率射频源（如：移动无线
电发射机、蜂窝电话等）的场合中使用，其场强可达到或超过 10 V/m。 例如：一个8 W GSM发射机在1 m
远处可产生强度为20 V/m 的场。目前的技术水平不能保证处在 10 V/m的射频场的环境中 除颤器满足所有
的规范，但最低的安全要求是： 在这样强度中的场中不宜导致 危险状况 。 
危险状况的例子包括：涉及运行状态改变的失效（如：非预期的充电或放电），不可恢复的存储数
据的丢失或变更，控制软件严重 临床错误（如： 放电能量水平非预期改变）。  GB 9706.2004— 20XX 
50   
附 录 BB 
（资料性附录）  
GB 9706.8 第二版与 GB 9706.8： 201X的内容映射 
这个附录包括 GB 9706.8 第二版的章和条款到这个版本相近的章和条款的映射。表BB.1是预期提供
一个工具来协助 GB 9706.8 -201X的使用者在这个版本和他们手上已有的第二版之间进行追溯。  
表 BB.1 GB 9706.8 第二版与 GB 9706.8： 201X的内容映射 
GB 9706.8 第二版 GB 9706.8- 201x  
（条）章标题  （条）章标题  
1 范围和目的 201.1 范围，目的和相关标准  
1.1 范围 201.1.1 范围 
1.2 目的 201.1.2 目的 
1.5 并列标准 201.1.3 并列标准 
1.3 专用标准  201.1.4 专用标准  
2 术语和定义  201.3 术语和定义  
2.1.101 心脏除颤器  201.3.202 心脏除颤器  
2.1.102 监视器 201.3.214 监视器 
2.1.103 充电电路 201.3.203 充电电路  
2.1.104 除颤器电极 201.3.204 除颤器电极 
2.1.105 放电电路 201.3.206 放电电路  
2.1.106 放电控制 电路  
2.1.107 内部放电 电路 201.3.212 内部放电 电路  
2.1.108 同步器 201.3.220 同步器 
2.1.109 自动体外 除颤器（ AED）  201.3.201 自动体外 除颤器  AED 
2.1.110 能量储存装置  201.3.209 能量储存装置  
2.1.111 分开的监视电极 201.3.217 分开的监护电极 
2.1.112 心律识别检测器 201.3.215 心律识别检测器 
2.12.101 释放能量 201.3.205 释放能量  
2.12.102 待机状态 201.3.218 待机状态  
2.12.103 储存能量 201.3.219 储存能量  
2.12.104 虚构器件 201.3.207 虚构器件  
2.12.105 能量计 /除颤器测试仪 201.3.208 除颤器测试仪 
2.12.106 预置能量  201.3.216 预置能量  
2.12.107 频繁使用  201.3.210 频繁使用  
2.12.108 非频繁使用  201.3.211 非频繁使用  
2.12.109 手动除颤器  201.3.213 手动除颤器  
4 试验的通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求  
4.5 环境温度、湿度、大气压 201.5.3 环境温度、湿度、大气压 GB 9706.2004— 20XX 
51 4.6 其他条件 201.5.4 其他条件 
4.11 试验顺序  201.5.8 试验顺序  
5 分类  201.6 ME设备和ME系统的分类  
5.2 按防电击的程度分类 201.6.2 对电击防护 
6 识别、标记和文件  201.7 ME设备的识别、标记和文件 
6.1 设备或设备部件的外部标记  201.7.2 ME 设备或ME设备部件的外部标记  
6.1 j）输入功率 201.7.2.7 来自供电网的电气输入功率 
6.1 aa）简明操作说明 201.7.2.101 简明操作说明 
6.1 bb）内部电源 设备 201.7.2.102 内部供电 ME设备  
6.1 cc）一次性使用 除颤器电极  201.7.2.103 一次性使用除颤器电极 
6.3 控制器和仪表的标记  201.7.4 控制器和仪表的标记  
6.3 aa）除颤器应提供 … 201.7.4.101 预置能量 控制  
6.8 随机文件   
6.8.2 使用说明书  201.7.9.2 使用说明书  
6.8.2 e） e）…的完整详细说明；  201.7.9.2.4 电源   
如果内部电源 是可更换的… 
6.8.2 f） f）对 …更换周期的建议；  201.7.9.2.4 电源  
 
6.8.2 g） g）…最大能量的放电次数；  201.7.9.2.4 电源  
使用说明书应提供最大能量放电次数的信
息… 
6.8.2 h） h）对也能 ….的设备 …； 201.7.9.2.4 电源  
对于既能… 的ME设备 
6.8.2 aa） aa）使用说明书增补内容  201.7.9.2.101 使用说明书增补内容 
6.8.3 技术说明书 201.7.9.3 技术说明书 
6.8.3 aa） 1） 1）除颤的基本性能数据 201.7.9.3.101 除颤的基本性能数据 
6.8.3 aa） 2） 2）同步器的基本性能 数据  201.7.9.3.102 同步器的基本性能 数据  
6.8.3 aa） 3） 3）心律识别检测器的基本
性能数据 201.7.9.3.103 心律识别检测器的 基本性能
数据  
6.8.101 有关电磁兼容性的随机文件  被YY 0505 的要求覆盖 
10 环境条件 在IEC 60601- 1-1：2005 的准备期间删除 
10.2.1 环境  在IEC 60601 -1-1：2005的准备期间删除  
14 有关分类的要求   
14.6 B型、 BF型和CF型应用部分 201.8.3 应用部分 的分类 
17 h）第一个破折号：其他 患者的应用部分 201.8.5.5.102 非除颤器电极 的应用部分 
17 h）删除第六个破折号（“ 设备部应接通
电源 ”） IEC 60601- 1：2005的要求没体现  
17 h）替换倒数第二段 201.8.5.5.1 除颤防护  
差模测试  
17 aa）除颤器电极 隔离的安排 … 201.8.5.5.101 除颤器电极的隔离  
17 bb）所有非 除颤器电极的应用部分 … 201.8.5.5.102 非除颤器电极 的应用部分 GB 9706.2004— 20XX 
52 17 cc）…能量储存装置 非预期充电 201.8.5.5.103 能量储存装置 的充电 
19 连续漏电流和患者 辅助电流  201.8.7 漏电流和患者 辅助电流  
19.1 通用要求  201.8.7.1 通用要求  
19.2 单一故障状态  201.8.7.4.7 患者漏电流 的测量 
对于除颤器电极…  
19.3 容许值  201.8.7.3 容许值  
20 电介质强度  201.8.8.3 电介质强度  
20.2 对有应用部分 的设备的要求  201.8.5.5 防除颤应用部分  
20.3 试验电压值 201.8.8.3 电介质强度 
除颤器高压电路 … 
20.4 a）第一个破折号：更改 “设备升温至工
作温度 ” 201.8.8.3 电介质强度 
ME设备处于待机状态 下，在工作温度达到 
36 电磁兼容性（ EMC） 202 电磁兼容性 --需求和测试 
36.201 发射 202.6.1 辐射发射 
36.201.1 无线电业务的保护  202.6.1.1 无线电服务的保护  
36.202.2 静电放电（ESD ） 202.6.2.2 静电放电(ESD)  
36.202.3 辐射的 RF电磁场  202.6.2.3 射频辐射电磁场（辐射吸收）  
36.202.4 电快速瞬变脉冲群  202.6.2.4 电快速瞬变脉冲群  
36.202.5 浪涌  202.6.2.5 浪涌  
36.202.6 RF场感应的传导骚扰  202.6.2.6 射频场感应的传导骚扰  
36.202.8 磁场 202.6.2.8.1 工频磁场  
42 超温 201.11 超温和其他危险 的防护 
42.3 3）持续率  201.11.1.3 c ）热稳定 
44 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、
清洗、消毒、灭菌和相容性  201.11 超温和其他危险 的防护 
44.6 进液  201.11.6.5 水或颗粒物质侵入 ME设备和ME
系统  
44.7 清洗、消毒和灭菌  201.11.6.7 ME设备和ME系统的灭菌  
46 人为差错  201.12.2 可用性  
46.101 电极供能控制 201.12.2.101 电极供能控制  
46.102 信号显示 201.12.2.102 信号显示 
46.103 能量释放前的听觉警告 201.12.3.101 能量释放前的听觉警告  
50 工作数据的准确性 201.7 ME设备的识别、标记和文件 
50.1 控制器件和仪表的标记  201.7.4 控制器和仪表的标记  
50.2 控制器件和仪表的准确度 201.12.1 控制器和仪表的准确性  
51 危险输出的防止 201.12 控制器和仪表的准确性和 危险输出
的防护  
51.1 有意地超过安全极限 201.12.4.1 有意超过安全限制  
51.101 除颤器的输出电压… 201.12.4.101 输出电压 
51.102 设备应设计成 … 201.12.4.102 非预期的能量  GB 9706.2004— 20XX 
53 51.103 除颤器应提供 … 201.12.4.103 内部放电 电路  
52 不正常的运行 和故障状态  201.13 危害处境和故障条件  
52.4.101 … 无意地充电或放电  201.13.1.3 超出漏电流或者电压限制  
56 元器件和组件 201.15 ME设备的结构 
56.101 除颤器电极及其电缆 … 201.15.4.101 除颤器电极及其电缆  
57 网电源部分 、元器件和布线  
57.10 爬电距离 和电气间隙  201.8.9.1.101 除颤器电极、 高压电路和电缆 
101 充电时间 201.101 充电时间 
101.1 对频繁使用 的手动除颤器的要求 201.101.1 对频繁使用的 手动除颤器的要求 
101.2 对非频繁使用的手动 除颤器的要求 201.101.2 对非频繁使用的 手动除颤器 的要
求 
101.3 对频繁使用的 自动体外除颤器的要
求 210.101.3 频繁使用 的自动体外除颤器 的要
求 
101.4 对非频繁使用 的自动体外除颤器 的
要求  201.101.4 对非频繁使用的 自动体外 除颤器
的要求  
102 内部电源 201.102 内部电源 
102.1 概述  201.102.1 概述  
102.2 对手动除颤器的要求  201.102.2 对手动除颤器的要求  
102.3 对自动体外除颤器的要求  201.102.3 对自动体外除颤器 （AED）的 要求  
102.3.1对频繁使用 的AED… 201.102.3.1 频繁使用 的AED 
102.3.2 对非频繁使用 的AED… 201.102.3.2 非频繁使用 AED 
102.4 …应有手段提供指示 201.15.4.3.101 非可充电电池的更换 
102.5 …应有手段提供指示 201.15.4.3.102 电池充电指示灯 
102.6 所有可充电新电池应 … 201.15.4.3.103 可充电电池 
103 持久性 201.103 持久性 
104 同步器  201.104 同步器  
105除颤后监视器 /心电输入的恢复 201.105 除颤后监视器和 /或心电输入的恢
复 
105.1 来自于除颤器电极的心电信号  201.105.1  来自于除颤器电极 的心电信号 
105.2 来自于任一分开的监视电极的心电
信号  201.105.2 来自于任一 分开的监护电极的心
电信号  
105.3 来自于非重复使用的除颤器电极 的
心电信号  201.105.3 源自一次性使用的除颤器电极的
心电信号  
106 充电或内部放电对 监视器的干扰 201.106 充电或内 部放电对 监视器的干扰 
附录 L 201.2 规范性引用文件 
附录 AA 附录 AA 
 GB 9706.2004— 20XX 
54 参 考 文 献 
[1] IEC 60300- 3-9，Dependability management – Part 3： Application guide – Section 9：  
Risk analysis of technological systems  
[2] GB 9706.25 -201x 医用电气设备  第2-27部分：心电监护设备 基本安全 和基本性能专用要求 
[3] ANSI/AAMI DF2-1989 ，Cardiac defibrillator devices ，Second Edition ： monitoring 
equipment  
[4] ANSI/AAMI DF39 -1993，Automatic ，external defibrillators and remote control 
Defibrillators  
[5] YY/T 0196- 2005 一次性使用心电电极 
[6] YY 1079-2008 心电监护仪 
 GB 9706.2004— 20XX 
55 索  引 
可触及部分  ························· GB 9706.1- 201X，3.2 
随机文件  ························· GB 9706.1- 201X， 3.4 
电气间隙  ························· GB 9706.1- 201X， 3.5 
应用部分  ························· GB 9706.1- 201X， 3.8 
自动体外除颤器（AED ） ························201.3.201  
基本安全  ························· GB 9706.1- 201X， 3.10 
心脏除颤器 ······························201.3.202  
充电电路 ·······························201.3.203  
I 类 ··························· GB 9706.1- 201X， 3.13 
II 类 ·························· GB 9706.1- 201X， 3.14 
清晰易认  ························· GB 9706.1- 201X， 3.15 
爬电距离  ························· GB 9706.1- 201X， 3.19 
防除颤应用部分  ······················ GB 9706.1- 201X， 3.20 
除颤器电极  ······························201.3.204  
释放能量  ·······························201.3.205  
放电电路 ·······························201.3.206  
虚构器件  ·······························201.3.207  
外壳 ··························· GB 9706.1- 201X， 3.26 
除颤器测试仪 ·····························201.3.208  
能量储存装置  ·····························201.3.209  
基本性能  ························· GB 9706.1- 201X， 3.27 
F型应用部分 ······················· GB 9706.1- 201X， 3.29 
频繁使用  ·······························201.3.210  
危险 ··························· GB 9706.1- 201X， 3.39 
危险状况  ························· GB 9706.1- 201X， 3.40 
高压 ··························· GB 9706.1- 201X， 3.41 
抗扰度 ··························· YY 0505-201X，  3.13 
抗扰度电平  ························· YY 0505-201X，  3.14 
非频繁使用  ······························201.3.211  
内部放电电路 ·····························201.3.212  
内部电源  ························· GB 9706.1- 201X， 3.45 
内部供电  ························· GB 9706.1- 201X， 3.46 
漏电流 ·························· GB 9706.1- 201X， 3.47 
网电源插头 ························ GB 9706.1- 201X， 3.50 
网电源电压 ························ GB 9706.1- 201X， 3.54 
手动除颤器 ······························201.3.213  
制造商 ·························· GB 9706.1- 201X， 3.55 
最高网电源电压  ······················ GB 9706.1- 201X， 3.56 
机械危险  ························· GB 9706.1- 201X， 3.61 GB 9706.2004— 20XX 
56 医用电气设备（ ME设备） ·················· GB 9706.1- 201X， 3.63 
医用电气系统（ ME系统） ·················· GB 9706.1- 201X， 3.64 
监视器 ································201.3.214  
正常使用  ························· GB 9706.1- 201X， 3.71 
操作者 ·························· GB 9706.1- 201X， 3.73 
患者 ·························· GB 9706.1- 201X， 3，76 
患者连接  ························· GB 9706.1- 201X， 3.78 
峰值工作电压 ······················· GB 9706.1- 201X， 3.81 
电源软电线  ························ GB 9706.1- 201X， 3.87 
保护接地  ························· GB 9706.1- 201X， 3.96 
额定 ··························· GB 9706.1- 201X， 3.97 
责任方 ························· GB 9706.1- 201X， 3.101  
心律识别检测器 (RRD) ·························201.3.215  
风险 ·························· GB 9706.1- 201X， 3.102  
预置能量  ·······························201.3.216  
分开的监护电极  ····························201.3.217  
信号输入部分/ 信号输出部分  ··············· GB 9706.1- 201X， 3.115  
单一故障状态  ······················ GB 9706.1- 201X， 3.116  
待机状态  ·······························201.3.218  
储存能量  ·······························201.3.219  
供电网 ························· GB 9706.1- 201X， 3.120  
同步器 ································201.3.220  
B型应用部分 ······················ GB 9706.1- 201X， 3.132  
CF型应用部分 ······················ GB 9706.1- 201X， 3.134  
可用性 ·························· GB 9706.1- 201X 3.136  
_________________________________