G/TBT/N/ECU/512  
17 mars 2022 
(22-2350) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence 
nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5 
Guayaquil (Équateur)  
Téléphone : (+593-4) 3727 440  
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca - MPCEIP  (Ministère 
de la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8,  
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; 
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Site Web: www.produccion.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : La norme notifiée est le projet de réforme de la Norme technico -sanitaire 
établissan t les critères et les exigences concernant la démonstration de la bioéquivalence 
et de la biodisponibilité des médicaments destinés à l'utilisation et à la consommation 
humaine, Décision ARCSA -DE-015-2018-JCGO.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : PROYECTO DE REFORMA A 
LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS Y REQUISITOS 
PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD, EN LOS MEDICAMENTOS 
DE USO Y CONSUMO HUMANO, RESOLUCIÓN ARCSA -DE-015-2018-JCGO  (PROJET DE 
RÉFORME DE LA NORME TECHNICO -SANITAIRE ÉTABLISSANT LES CRITÈRES ET LES 
EXIGENCES CONCERNANT LA DÉMONSTRATION DE LA BIOÉQUIVALENCE ET DE LA G/TBT/N/ECU/512  
- 2 - 
  BIODISPONIBILITÉ DES MÉDICAMENTS DESTINÉS À L'UTILISATION ET À LA 
CONSOMMATION HUMAINE, DÉCISION ARCSA -DE-015-2018-JCGO), 10 pages, en 
espagnol.  
6. Teneur : La norme notifiée est le projet de réforme de la Norme technico -sanitaire 
établissant les critères et les exigences concernant la démonstration de la bioéquivalence 
et de la biodisponibilité des médicaments d estinés à l'utilisation et à la consommation 
humaine, Décision ARCSA -DE-015-2018-JCGO.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreur et protection du consommateur ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : 60 jours à compter de la date de notification  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 180 jours à compter de la date d'adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou  adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior,  Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
 
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
 
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
 
Courrier électronique:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
 
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_2289_00_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT /ECU/22_2289_01_s.pdf