Proyecto de Reglamento 
Técnico Andino 
Requisitos para el Funcionami ento de Establecimientos 
dedicados a la Fabricación de P roductos de Higiene Doméstica 
y Productos Absorbentes de Higiene Personal  
País: _____________ 
RTA XXXX- 2009 
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PROYECTO DE REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO: 
 
REQUISITOS PARA EL FUNCIONAM IENTO DE ESTABLECIMIENTOS 
DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE 
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSOR BENTES DE HIGIENE PERSONAL 
 
 
1. Glosario. 
 
Acondicionamiento . Conjunto de operaciones a que es sometido un producto 
en su envase primario hasta la obtención del producto terminado.   Almacenamiento
. Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas, 
materias primas, materiales, productos  terminados, de acuerdo a condiciones 
requeridas, en disponibilidad para su destino posterior. 
 
Aprobado . Condición de una materia prima, de un producto y de todo material 
en general, que garantiza que está disponible para su utilización.  Aseguramiento de la calidad
. Es el sistema por el cual se garantiza que los 
productos del establecimiento, tienen la  identidad, concentración, calidad, 
pureza y eficacia que ofrecen tener. También se llama garantía de calidad.  Auditoria técnica
. Acciones de inspección, revi sión y comprobación de los 
aspectos normativos y técnicos de la producción y control de calidad.  Calidad
. Conjunto de propiedades de un pr oducto de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene pers onal que determinan la identidad, 
concentración, pureza y seguridad para el uso que están destinados. 
 Cantidad obtenida
. Cantidad realmente obteni da en una fabricación. 
 Cantidad teórica
. La cantidad programada a ser producida, calculada con base 
en la fórmula maestra.  Componente activo
. Materia prima a la cual se le atribuye la acción declarada 
del producto.  Contaminación
. Presencia de sustancias extr añas o indeseables, en especial, 
partículas o microorganismos, en una materi a prima, material, producto o área, 
como consecuencia de un acto imprevisto, erróneo o intencional.  Control de calidad
. Conjunto de procedimientos técnicos y actividades 
operativas destinados a analizar, medir, confrontar y veri ficar que un producto 
de higiene doméstica y productos absor bentes de higiene personal cumplan 
con las características y especificaciones predeterminadas.  
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Control en proceso . Controles efectuados durante la producción con el fin de 
monitorear y si fuera necesario, ajus tar el proceso para asegurar que el 
producto es conforme a las especificac iones. El control del ambiente o del 
equipo puede también considerarse como parte del control en proceso.  Criterio de aceptación o rechazo
. Juicio tomado con bas e en especificaciones 
preestablecidas, con plan de muestreo incl uido, para la disposición o no de una 
materia prima, de un producto o de un material en general analizado. 
 Desarrollo e investigación
. Conjunto de acciones que llevan a establecer y 
mantener actualizados, in vestigando en pequeña escala , todos los elementos y 
parámetros necesarios para la fabricación de un producto (fórmula y forma 
física, presentación, metodología de fabr icación y de controles en proceso y 
analíticos: físicos, químicos, microbiológi cos, toxicológicos, organolépticos, 
ensayos de efectividad y es tabilidad, entre otros) desde su concepción hasta su 
traslado a escala industrial.  
Director técnico
. Es la persona responsable de velar por la aplicación y 
cumplimiento de las normas técnico-s anitarias del establecimiento. 
 Documentación
. Información escrita relacionada con los procedimientos, 
instructivos, registros, especificaciones , etc., concernientes a la producción, 
almacenamiento y control de calidad de cada lote de un producto de higiene 
doméstica y productos absorbentes de hi giene personal incluida la información 
de su comportamiento en el mercado. Tamb ién se incluyen aquellos registros 
que contienen instrucciones para hacer operaciones que no necesariamente 
están relacionadas con la producción de  los productos de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene personal, tales como: manejo, 
mantenimiento y limpieza de equipos, co mprobación, limpieza de instalaciones 
y control ambiental, muestreo e inspección.  Embalar.
 Conjunto de acciones  destinadas a disponer “productos terminados” 
para su almacenamiento y/o distribución.  Envasado
. Todas las operaciones, incluyendo la s de llenado y etiquetado, a las 
que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un 
producto terminado.  Especificación
. Documento que describe deta lladamente las condiciones y 
límites de aceptabilidad que de ben reunir las materias primas, materiales y 
productos terminados usados u obtenidos  durante la fabricación. Las 
especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.   Fórmula maestra
. Documento que especifica las materias primas, con sus 
cantidades y materiales de envase y empaque que incluye una descripción de 
los procedimientos y precauciones  que deben tomarse para producir una 
cantidad específica de un producto, como  también las instrucciones para el 
proceso y el control durante el mismo.   
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 4Insumos . Son todos los materiales utilizad os en la producción e incluye tanto 
las materias primas, como el material de envasado y empaque.  Ingrediente activo
. Sustancia presente en una formulación que le confiere 
propiedades específicas atribuidas  al producto.   Lote
. Una cantidad definida de materia prim a, material de envase y/o empaque, 
o producto elaborado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el  caso de un proceso 
continuo de producción, el lote debe co rresponder a una fracción definida de la 
producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el 
producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub-lotes, que más 
tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.  Materia prima
. Todo componente de calid ad definida empleado en la 
fabricación de un producto de  higiene doméstica y productos absorbentes de 
higiene personal.  
Método analítico
. Técnica para determinar la calidad de una materia prima, de 
un producto o de un material que interv engan directa o indi rectamente en la 
elaboración de un producto de higiene do méstica y productos absorbentes de 
higiene personal.  Muestra
. Cantidad de unidades o parte de un todo, que permiten considerarla 
como representativa de éste. 
 
Número de lote . Combinación distintiva de números , letras y/o símbolos por la 
cual se identifica un lote o partida, de manera tal que la hist oria completa de su 
fabricación pueda ser seguida.  Orden de producción y/o envase y/o acondicionamiento y/o empaque
. 
Reproducción fiel de la respectiva orden maestra con la cual se determina y 
guía la fabricación de un lote.  Orden maestra de producción y/o envas e y/o acondicionamiento y/o empaque
. 
Documento básico confeccionado a partir de  la fórmula maestra conteniendo la 
fórmula y el procedimiento de fabricación del lote de un producto.  Cuarentena (pendien te de análisis).
 Estado de retención temporal de una 
materia prima, de un producto o de to do material en general, hasta su 
aprobación para el destino productiv o siguiente, o su rechazo. 
 Producción
. Conjunto de acciones necesarias par a la obtención de un producto 
de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal 
 Producto a granel
. Forma física del producto destinada a ser envasada y 
acondicionada fraccionadamente para constituir el producto terminado.  Producto en proceso o semielaborado
. Producto detenido en una etapa 
definida de su producción.  
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Producto intermedio . Producto secundario con caracteres definidos y calidad 
uniforme, destinado a ser utilizado co mo una materia prima más en la 
producción de uno o más productos.  Producto terminado (acabado)
. Producto que ha sido sometido a todas las 
etapas de producción, incluyendo el envasado.  Protocolo analítico
. Certificación emitida por cont rol de calidad por la cual se 
informa el cumplimiento o no de las respectivas especificaciones de una materia activa, de un producto o de un mate rial en general, como consecuencia 
de su análisis.  Prueba de actividad
. Acción o conjunto de acciones destinadas a comprobar la 
actividad de un producto.  Rechazado
. Condición de una materia prima, de un producto o de un material 
en general, por la cual queda impedido su uso. 
 
Registro de producción . Orden de producción diligenciada y documentos 
adicionales susceptibles de  ser archivados generados durante el proceso de 
producción, correspondientes a un lote.  Rendimiento práctico o real
. Expresión porcentual de  la cantidad realmente 
obtenida de un proceso, con relación a la cantidad o rendimiento teórico 
establecido.  Rendimiento teórico
. La cantidad teórica expresada como 100%. 
 Reproceso
. Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad 
inaceptable en una et apa definida de la producción, de tal forma que su calidad 
se eleve, hasta ser aceptable, por  medio de una o más operaciones 
adicionales.  Tercero
. Término de uso común que designa a un  fabricante o analista con el 
cual se contrata la producción o contro l analítico, total o parcial, de un producto 
propio.  Validación
. Operación destinada a demostrar que todo proceso o procedimiento 
utilizado para la fabricación, acondici onamiento o control de un producto, 
conduce efectivamente a obtener  los resultados esperados . 
  
2. Personal. 
 
2.1 El personal debe ser competente, té cnicamente actualizado y capacitado 
para los puestos de gestión de ac uerdo al manual de funciones. 
 2.2 El personal debe recibir capaci tación específica permanente, para 
garantizar el cumplimiento de lo dispues to en los procedimientos escritos.   
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2.3 La capacitación debe ser inductiva,  específica y continua sobre las 
normas de fabricación, las mism as que deben ser conducidas por 
personas calificadas, resaltando la  importancia de su estricto 
cumplimiento. Debe evaluarse su  efectividad y registrarse. 
 2.4 El personal operativo, de dirección, de control o jefatura, o de cualquier 
otro nivel debe conocer sus respecti vas funciones para garantizar el 
correcto desarrollo de los procesos.  
 2.5 Las funciones de Dirección Técnica,  Control de Calidad o de Producción, 
deben ser ejercidas por personal con competencia técnica acreditada 
para tal fin. En caso de ausencia de alguno de estos responsables, el 
Manual de Funciones debe contemplar las suplencias correspondientes 
 2.6 El personal debe cumplir con las condiciones de higiene y salud que se 
indican en los capítulos correspondientes de la presente norma de fabricación. 
 
 
3. Organización. 
 
La estructura organizacional debe estar claramente definida y el personal debe 
conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en dicha estructura 
evitando la superposición de funciones.   3.1 El establecimiento debe contar con recursos adecuados y apropiados, en 
cuanto a personal, instalaciones, equipos y maquinarias. 
 3.2 El responsable de control de calidad será independiente en sus 
competencias del responsable de producción. 
 3.3 Los establecimientos dedicados a la fabricació n de productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal debe contar con 
un director técnico, quien será un pr ofesional en una disciplina afín con el 
desempeño de sus funciones, de acuerdo  a la legislaci ón vigente en cada 
País Miembro.  
  
4. Saneamiento e higiene. 
 
El establecimiento debe mantener los ambientes, equipos, máquinas e 
instrumentos, así como materias prim as, componentes, graneles y productos 
terminados en buenas condiciones de higiene.  4.1 El personal y los visitantes deben cu mplir las prácticas de higiene y seguir 
las instrucciones que sobre la materia establezca el establecimiento. 
 4.2 El personal, antes de ser contra tado y durante el tiempo de empleo, debe 
someterse a exámenes médicos, par a garantizar un apropiado estado de  
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 7salud, que evite todo riesgo de c ontaminación en cualquier fase del 
proceso a los respectivos productos. 
 4.3 Cualquier afección en la piel o proceso infeccioso será causal de 
separación temporal del trabaj ador del área de producción. 
 4.4 Durante las operaciones  de fabricación o envas ado, debe evitarse el 
contacto directo de las manos del operario con materias primas y 
productos intermedios o en proceso; de lo contrario, debe sustentarse. 
 4.5 Cada establecimiento im plementará sus uniformes o vestidos de trabajo, 
incluyendo aquellos de uso de visitant es, empleados temporales y demás 
que garanticen la protección del personal, la no existencia de 
contaminación cruzada y el riesgo de incrementar la contaminación de las 
áreas de producción. 
 4.6 En las áreas de producción, contro l de calidad y almacenamiento, no se 
debe mantener o guardar plantas, medi camentos, alimentos, bebidas, 
cigarrillos u otros elementos de consum o. Se debe prohibir fumar, beber, 
comer,  masticar y el uso de maqui llaje al interior de la planta. 
 4.7 El establecimiento, debe contar con los elementos necesarios para la 
administración de primeros auxilios al personal que los necesite. 
 4.8 El establecimiento debe aplicar un programa y cronogram a de control de 
plagas, llevando un registro de su cump limiento, que incluya el control de 
posibles focos de contaminación externos. 
 4.9 El establecimiento debe desarro llar un programa de saneamiento e 
higiene basado en procedimientos escritos. Se llevará un registro de las acciones realizadas. 
 4.10 Los procedimientos de higiene y saneamiento descritos en el presente 
capítulo serán exigibles a trabajos realizados por “t erceros” debiéndose 
prever los sistemas de auditori a que aseguren su cumplimiento.  
 4.11 La observancia de lo contemplado en el present e documento, no exime al 
establecimiento de dar estricto cump limiento a las disposiciones vigentes 
sobre salud ocupacional y seguridad industrial. 
  
5. Edificaciones e instalaciones. 
 
La construcción, adecuación y el m antenimiento deben ser acordes a las 
necesidades propias de la actividad y la iluminación, tem peratura, humedad y 
ventilación utilizadas no deben afectar dire cta o indirectamente la calidad del 
producto durante su fabricación o almacenamiento.  5.1 La planta de productos de higiene dom éstica y productos absorbentes de 
higiene personal debe disponer de una adecuada distribución contando  
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 8con áreas específicas separadas fís icamente para las actividades de 
producción, control de calidad, alma cenamiento y despacho, de tal forma 
que evite la contaminaci ón cruzada y confusión: 
 5.2 Las áreas deben estar limpias y ordenadas.  5.3 Según el grado de contaminación a que puedan ser sometidas las áreas 
de producción, se clasifican en dos grandes grupos: 
 
5.3.1 Zonas negras. Salas de entr ada y de recepción, vestuarios y 
baños, talleres de mantenimiento, co medor, almacenes y oficinas. 
 5.3.2 Zonas grises. Áreas de producción, control de calidad, 
investigación y desarrollo, y de acondicionamiento. 
 
Tal calificación se establece a efec tos de extremar las precauciones para 
evitar la contaminació n de productos, siendo las zonas grises de mayor 
exigencia en la aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario. 
 
5.4 Las áreas destinadas a la elaboraci ón de productos de higiene doméstica 
y productos absorbentes de higiene personal, se dedicarán exclusivamente a dicho fin; salvo que medie autorización previa de la 
autoridad sanitaria competente para la elaboración de otra categoría de 
productos. 
 5.5 Los drenajes deben tener un tam año adecuado y estar directamente 
conectados a los ductos de desagüe impi diendo el retrosifonaje con los 
elementos necesarios, además esta r protegidos, espe cialmente aquellos 
ubicados en las áreas de producción. 
 5.6 Debe existir un sistema controlado  de recolección y manejo de desechos 
de acuerdo con las normas de control ambiental. 
 5.7 Tanto los vestuarios como los serv icios sanitarios deben estar separados 
de las áreas de producción y se destinar an al aseo y cambio de ropa del 
personal, con ambientes diferentes para personal femenino y masculino. 
Estos vestuarios deben estar ventila dos y dotados de los implementos 
necesarios. 
 5.8 Las áreas donde exis ta peligro de contami nación por contacto o 
proyección de líquidos, deben contar  con instalaciones de duchas y 
piletas lavaojos, para el inmediato tratamiento de accidentes del personal. 
  
6. Equipos accesorios y utensilios. 
 
Las maquinarias de la  producción deben ser di señadas, instaladas y 
mantenidas de acuerdo a sus propósitos, sin que se ponga en ri esgo la calidad 
del producto.   
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 96.1 Las maquinarias y equipos  se instalarán en ambient es lo suficientemente 
amplios, que permitan el flujo del per sonal y materiales; que minimicen las 
posibilidades de confusi ón y contaminación. 
 6.2 El material de los equipos, acceso rios y utensilios no será reactivo, 
adicionante, ni absorbente con las mate rias primas o con cualquier otro 
producto utilizado en la fabricación que se ponga en su contacto, éste debe reunir características sanitarias  tales como ser inalterable, de 
paredes lisas, no presentar fisuras o rugosidades capaces de albergar 
restos de insumos utilizados en la fabricación y que generen contaminaciones microbianas o de otro tipo. 
 6.3 La maquinaria o equipo debe somete rse a programas de mantenimiento y 
verificación periódica de funciona miento para establecer que realmente 
sirvan a los propósitos a que estén destinados. 
 6.4 A los equipos de pesaje e instrumentos de medición  se les debe realizar 
una calibración periódica. 
 
6.5 Los equipos que así lo requieran , deben ser limpiados periódicamente 
poniendo especial énfasis en las ll aves de paso, bombas, codos de 
tuberías, empalmes y demás, par a evitar que sean focos de 
concentración de materias que puedan c ontaminarse con flora microbiana 
o restos de producciones anteriores. 
 6.6 Los registros de limpieza, manteni miento y utilización de los equipos, 
fechados y firmados por los responsables, deben formar parte de la documentación del lote elaborado. 
 6.7 En los casos en que el equipo origi ne ruido o calor excesivo, se adoptará 
las medidas de prevención necesaria s que garanticen la salud de los 
operarios. 
  
7. Mantenimiento y servicios. 
 
7.1 Mantenimiento
. Podrá existir un departam ento o sección dedicado 
exclusivamente al mantenimiento de eq uipos y maquinarias, con un taller 
dentro de un área físicamente separada de la  planta; en caso contrario, se 
debe contratar la prestación de dicho servicio. En cualquiera de los casos se debe disponer de: 
 
7.1.1 Un manual de procedimiento que contenga las instrucciones 
escritas para realizar el mant enimiento preventivo de cada una de 
las máquinas o equipos, así como de las instalaciones de los servicios. 
 
Dichas instrucciones deben incluir fo rma, periodicidad, método de 
registro, etc., de los trabajos rea lizados para el mantenimiento  
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 10preventivo de los equipos o máqui nas. En caso de mantenimiento 
correctivo se debe registrar los cambios realizados. 
 7.1.2 Instrucciones escritas referidas al mantenimiento de los distintos 
servicios: electricidad, agua, vapor, gas, aire comprimido, vacío u otros, asimismo deben contar con la identificación y señalización 
del flujo. 
 
En los casos que se cuente con la utilización de sistemas de aire 
tratado, los filtros de aire deben esta r bajo control en su limpieza y 
eficiencia, según las especificaciones de cada área en particular. 
 7.1.3 Las fuentes de los distinto s tipos de agua deben ser mantenidas 
en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida 
según el destino de cada una de ellas. 
 7.1.4 El mantenimiento deb e extenderse al control del suministro y al 
consumo de electricidad, gas, prev iniendo accidentes o deterioros 
de equipos o instalaciones. 
 7.1.5 El aire comprimido de producci ón central o no, debe ser utilizado 
bajo permanente vigilancia para  evitar contaminación con 
partículas físicas o microbianas , más allá de los niveles 
aceptados, si es del caso. 
 7.1.6 Las tareas de mantenimien to incluyen cumplir con los 
procedimientos referidos a formas, periodicidad, etc., de atención 
de las instalaciones para: 
 
7.1.6.1 Prevención de incendios.  7.1.6.2 Tratamient o de efluentes. 
 7.1.6.3 Otros (escapes tóxico s, etc.) que son obligatorios 
según normas propias o exigidas por reglamentaciones legales. 
 
7.2 Servicios
. El departamento de mantenimi ento, si lo hubiere, o una 
persona responsable se debe encargar de: 
 
7.2.1 Efluentes líquidos  7.2.2 Suministro y tratamiento de agua  7.2.3 Gases  7.2.4 Vapor  7.2.5 Aire   
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 117.2.6 Basuras y desechos 
 7.2.7 Instalaciones eléctricas 
  
8. Almacenamiento y distribución. 
 
8.1 Deben contar con áreas de alma cenamiento debidamente identificadas y 
delimitadas físicamente, para: 
 
8.1.1 Materias primas, insu mos y materiales de empaque, 
 8.1.2 Productos en proceso,  8.1.3 Productos terminados,  8.1.4 Combustibles y/o inflamables. 
 
Se debe contar con zonas de cuarentena, aprobados, devueltos y 
rechazados. En los casos de exis tir un sistema de almacenamiento 
caótico, bastará con tener identificado el estado del producto o material. 
 8.2 Los almacenes deben ser de di mensiones suficientes para sus 
respectivas funciones y estar m antenidos en buenas condiciones de 
orden y limpieza así como de temperat ura y humedad relativa de acuerdo 
al producto cuando se requiera.  
 8.3 Las materias primas, insumos, material de empaque, productos en 
proceso y productos terminados ubicados en las áreas de almacenamiento deben: 
 
8.3.1 estar identificados y contenidos en recipientes adecuados que 
aseguren su conservación e impi dan cualquier confusión y/o 
contaminación;  
 8.3.2 estar almacenados ordenadamente en forma tal que sean 
fácilmente disponibles; 
 8.3.3 permanecer sobre estibas y/o estanterías evitándose el contacto 
con el piso. 
 8.4 Se debe cumplir con las normas vi gentes sobre seguridad industrial, en 
cuanto a construcción, almacenam iento y prevención de riesgos. 
 8.5 Deben existir procedimientos escritos  referidos a: recepción, muestreo, 
aprobación o rechazo, almacenamiento, manejo de insumos que requieren un cuidado especial, re-m uestreos, re-análisis y salida de 
materias primas, materiales, productos en proceso y productos terminados, debidamente aprobados, fechados y firmados por los responsables.  
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En los procedimientos deben estar expr esamente establecidas todas las 
condiciones de almacenamiento y adv ertencias que cada material 
requiera por su particular naturaleza. 
 8.6 Los materiales rechazados por  control de calidad deben estar 
visiblemente identificados, con tal c ondición en espera de su destrucción 
o devolución al proveedor. 
 8.7 Deben existir procedimientos escritos  describiendo la distribución de los 
productos, incluyendo la forma que as egure que el primer  producto que se 
fabrique sea el prim ero en distribuirse. 
  
9. Manejo de materias primas e insumos. 
 
9.1 Deben existir registros de los insu mos que ingresen conteniendo como 
mínimo: 
 
9.1.1 Materias primas: 
 
9.1.1.1 Fecha de entrada.  9.1.1.2 Identificac ión del proveedor. 
 9.1.1.3 Identificación.  9.1.1.4 Procedencia, fabricante y país donde se fabricó. 
 9.1.1.5 Número o código de lote.  9.1.1.6 Cantidad total.   9.1.1.7 Fecha de vencimiento, cuando corresponda.  9.1.1.8 Número  y fecha de Análisis, cuando corresponda.  9.1.1.9 Re-análisis cuando corresponda. 
 
9.1.2  Materiales: 
 
9.1.2.1 Fecha de recepción.  9.1.2.2 Identificac ión del proveedor. 
 9.1.2.3 Identificación del material.  9.1.2.4 Número y fecha de análisis cuando corresponda. 
 9.2 Los insumos deben identificarse como  mínimo con los siguientes datos:  
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9.2.1 Fecha de recepción.  9.2.2  Identificac ión del proveedor. 
 9.2.3  Identificac ión del insumo. 
 9.2.4  Cantidad.  9.2.5  Número y fecha de análisis cuando corresponda. 
 9.3 Los insumos destinados al proces o de elaboración deben ser sometidos a 
control de calidad, según procedimient o escrito. En los casos en que se 
tengan proveedores certificados, se acept ará el certificado de análisis del 
proveedor, para lo cual, debe existir un procedimiento escr ito de selección 
de proveedores donde se establezca la calificación periódica de los 
mismos, pudiendo realizar alguna prueba de comprobación para 
garantizar la calidad de los insumos des tinados al proceso de elaboración. 
 
 
10. Producción, envase y empaque. 
 
Las etapas de los procesos de producci ón, envase y empaque deben realizarse 
siguiendo instrucciones escritas c on una descripción detallada de las 
operaciones para obtener productos de ca lidad uniforme de acuerdo a las 
especificaciones establecidas. Debe exis tir un historial de producción o “batch 
record” por cada lote de producción.  Se debe registrar y supervisar cada etapa de producción, envase y empaque. 
Los registros deben ser efectuados inmedi atamente realizada la operación.  
 
 
11. Aseguramiento de la calidad. 
 
El aseguramiento de la ca lidad debe abarcar el análisis  de insumos y productos 
del establecimiento y la inspección de  operaciones, ambientes, instrumental, 
personal, etc. que avalen la produ cción, de acuerdo con las normas de 
fabricación.  11.2 El establecimiento debe desarrollar las actividades de c ontrol de calidad 
de sus productos y de ser necesario, podrá subcontratar la realización de algunas  pruebas a una organización exte rna, para lo cual debe contar 
con la autorización previa  de la Autoridad Nacional  competente. El control 
de calidad durante el proc eso de producción debe de  ser realizado en la 
planta. 
 11.2 Las actividades de control de calid ad deben realizarse con base en un 
manual de procedimientos escritos completos, actualizados y claros de 
sus actividades. 
  
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 1411.3 Los equipos, instrumentos y utensilios deben ser adecuados para la 
ejecución de tareas de control de calidad. 
 11.4 El sistema de calidad debe cont ar con personal idóneo y debidamente 
capacitado para realizar y coordinar todos los controles necesarios. 
 11.5 El sistema de calidad, debe verifica r el cumplimiento de los programas y 
procedimientos, los cuales deben inclui r la periodicidad del mantenimiento 
de los equipos instrumentos de m edida y otros que se  utilizan en la 
planta, en particular su calibración. 
 11.6 En caso de productos devueltos, el  sistema de calidad debe evaluar las 
razones de la devolución, determi nando el destino final de los mismos. 
  
12. Documentación y ar chivo, biblioteca. 
 
12.1 La documentación legalmente exigible debe estar disponible en cualquier 
momento  
 12.2 Los productos deben c ontar con una “formula m aestra” que contenga, 
como mínimo, la siguiente información: 
 
12.2.1 Nombre e identif icación del producto. 
 12.2.2 Forma física.  12.2.3 Fecha de emisión.  12.2.4 Formulación cuali-cuantitativa.  12.2.5 Formulación industrial: cant idad de materia prim a y material de 
envase. 
 12.2.6 Tolerancias, si fuera el caso. 
 12.2.7 Nombre de los responsables de la aprobación de la fórmula. 
 12.3 Debe llevarse un registro de producción, en el que constará, como 
mínimo, la siguiente información en fo rma correlativa por cada lote de 
producto: 
 
12.3.1 Fecha de producción y empaque.  12.3.2  Nombre e identif icación del producto. 
 12.3.3  Número del lote.  12.3.4  Tamaño del lote.   
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 1512.3.5 Las firmas del operario y supervisor. 
 
12.4 Los registros de producción y de  control deben mantener se como mínimo 
un (1) año después de la puesta en el mercado o hasta su fecha de vencimiento, si la tuviera. 
 12.5 Los procedimientos los fijará el  establecimiento en función de la 
naturaleza de su producción y de su  estructura organizacional, y 
describirá detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar 
en las diferentes actividades productivas. 
 
13. Quejas y reclamos 
 
Las quejas y reclamos: 
 
13.1 Deben examinarse con procedimi entos escritos establecidos y debe 
designarse una persona responsable de su atención. 
 
13.2 Deben registrarse incluyendo detalles or iginales e investigaciones de los 
mismos, así como las medidas y decisiones tomadas. 
 13.3 Deben registrarse y revisarse periódi camente para determinar  si se repite 
algún problema específico que tal ve z justifique que el producto sea 
retirado del mercado. 
 
14. Retiro de Productos 
 
Para que el retiro del producto del mercado se realice en forma rápida y 
efectiva: 
 
14.1 Debe existir un procedimiento escrito que designe una persona 
responsable de la ejecución y coordinac ión de las órdenes de retiro, y con 
instrucciones para su almacenami ento en un lugar seguro y separado 
hasta que se resuelva su destino final. 
 14.2 El responsable al que hace referenc ia el numeral ante rior, debe tener a su 
disposición los registros de distribución con la información del cliente mayorista. 
 14.3 Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un 
informe sobre el mismo.  
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Anexo 2  
 
 
GUIA DE INSPECCION DE CAPACIDAD DE PRODUCCION O 
AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAM IENTO  O PERMISO DE 
FUNCIONAMIENTO PARA ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE 
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMEST ICA Y PRODUCTO S ABSORBENTES 
DE HIGIENE PERSONAL 
 
 
PROPÓSITO 
 
El propósito de la presente Guía, es veri ficar el cumplimiento de los requisitos 
para el funcionamiento de los establecim ientos dedicados a la fabricación de 
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal de manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que influyan en la calidad de estos productos est én bajo control, y pueda prevenirse, 
reducirse, y eliminarse cualquier def iciencia, proporcionando la adecuada 
confianza de que estos productos cump lan con los requisitos de calidad, 
garantizando la seguridad al consumid or. Además esta Guía podrá ser de 
utilidad a los establecimientos como  instrumento de auto evaluación. 
 
 
CRITERIOS DE EVALUACIÓN 
 
Los criterios establecidos están basados  en el riesgo potencial inherente a 
cada aspecto señalados en la presente decisión en relación con la calidad y 
seguridad del producto y la seguridad del  trabajador, considerando también la 
interacción existente entre el operario, los productos y los procesos durante la 
fabricación  
 
Crítico  Circunstancia que afecta en forma gr ave e inadmisible la calidad y/o 
seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios en 
su interacción con los productos y procesos. 
 
Mayor  Circunstancia que puede afectar en fo rma grave la calidad y/o seguridad 
de los productos en su interacción co n los productos y procesos. El 
incumplimiento en la siguiente inspecci ón será considerado automáticamente 
como crítico.  
 
Menor  Circunstancia que puede afectar en forma  leve la calidad y/o seguridad 
de los productos en su interacción co n los productos y procesos. El punto 
menor no cumplido en la primera ins pección será automáticamente tratado 
como mayor en la inspección siguiente. No obstante, nunca será tratado como 
crítico.  Informativo
 Circunstancia que suministra información dentro de la 
organización, sin afectar la calidad de los productos ni la seguridad del  
RTA XXXX- 2009 
 17personal, en su interacción con los productos y procesos durante su 
fabricación. 
 
En el caso de una solicitud de autorizaci ón de funcionamiento, el establecimiento 
debe cumplir obligatoriamente los ítems marcados con asterisco. 
 
CALIFICACIÓN PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA 
 
En aplicación de los artículos 39 y 43 de la Decisión 706, se procederá a la 
suspensión o cierre temporal, total o parci al del funcionamiento del establecimiento 
cuando como resultado de la inspección se  detecte alguna de las siguientes 
circunstancias:  
a. uno o más observaciones críticas, o b. el 30% de observaciones mayores 
 Se procederá al cierre definitivo, total o parcial del establec imiento cuando en la 
inspección se detecte el incumplimient o del 100% de los críticos o cuando haya 
sufrido dos cierres temporales. 
  
RTA XXXX- 2009 
 18GUÍA DE INSPECCIÓN ANDINA 
 
FECHA__________________________  HORA: _________________________  
RAZÓN SOCIAL 
____________________________________________________________________________ NOMBRE COMERCIAL: 
____________________________________________________________________________ 
 ESTABLECIMIENTO NUEVO Si_________________   No________________ 
 
Certificado o Permiso de Funcionamiento Nº ________________________________________ 
 HORARIO DE FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO: 
____________________________________________________________________________  
FECHA DE ÚLTIMA VISITA: _____________________________________________________  
 Nº DE ACTA Y FECHA DE LA ÚLTIMA VISITA 
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________  1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN  
Por la AUTORIDAD SANITARIA: 
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 
 
Por el Establecimiento: ____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________ 
Representante Legal: __________________________________________________________ Director Técnico: ______________________________________________________________ 
Título: _____________________T.P.  o Nº de Colegiatura: ____________________________ 
 Jornada Laboral: ______________________________________________________________ 
 
2. TIPO DE INSPECCIÓN   
Capacidad de producción o Autorización de Funcionamiento o Permiso de 
Funcionamiento: ___________________ 
 Ampliación de líneas de producción o tipos de producto _______ 
Vigilancia y control ______ 
Verificación de requerimientos _____ 
 
3.  GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO 
3.1 Dirección: _____________________________________________________________  
 
3.2 Ciudad: ________________Departamento_ / Provincia : _________________________ 
Teléfono: ______________________ Fax: ___________________________________ Dirección electrónica: ____________________________________________________ 
 
3.3 NIT/RUT/RUC: _____________________________ 
Vigente: SI ___ NO ___  
 4. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO 
 4.1 Fabricante __________________________________________________________ 
 Importador __________________________________________________________  
RTA XXXX- 2009 
 19 Comercializador ______________________________________________________ 
4.2  ¿Maquilan productos a terceros?  SI ____    NO ____ 
4.3  ¿Contrata la fabricación, envase, em paque, control o codificado de sus productos a 
 terceros?  SI ____          NO ____ 
4.4  ¿Fabrica, Envasa, acondiciona o codifica productos a terceros? SI ____          NO ____  
 
  
RTA XXXX- 2009 
 205. PRODUCTOS FABRICADOS  POR EL ESTABLECIMIENTO 
 
Productos  Si No N/A Comentarios 
Jabones y detergentes     
Productos lavavajillas y pulidores de cocina     
Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa     
Ambientadores      
Blanqueadores y quitamanchas     
Productos de higiene doméstic a con propiedad desinfectante      
Limpiadores de superficies     
Productos absorbentes de higiene personal (t oallas higiénicas, pañales desechables, 
tampones, protectores de flujos ínti mos, pañitos húmedos) siempre y cuando no 
declaren propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas.     
 
6 PERSONAL  Si No N/A Criterio Comentarios 
6.1 * ¿Cuenta el establecimiento con el personal idóneo y necesario para el 
desarrollo de las actividades?       MAYOR   
6.2 ¿Está capacitado el personal en las funciones que realiza y en el desempeño 
de las actividades, en  aquellas áreas que exigen precauciones especiales?       MAYOR   
6.2.1 ¿Se realiza inducción al personal nuevo?       MENOR   
6.3 ¿Se capacita al personal con el fin de garantizar que entienda en su totalidad 
los procedimientos escritos pertinentes?       MAYOR   
6.4 ¿Existen  registros de las capacitaci ones realizadas y de la evaluación de la  
capacitación?       MENOR   
            
7 ORGANIZACIÓN Si No N/A Criterio Comentarios 
7.1 * ¿Se cuenta con organigrama que refleje los niveles jerárquicos del 
establecimiento y es conocido por el personal?       MENOR   
7.2 * ¿Existe Manual de funciones?       MAYOR   
7.3 * ¿Es independiente la competencia de producción de la de control de calidad?       MAYOR    
RTA XXXX- 2009 
 21            
8 SANEAMIENTO E HIGIENE Si No N/A Criterio Comentarios 
8.1* ¿El establecimiento se encuentra en buenas condiciones de orden y limpieza?       MAYOR   
8.2 * ¿Existen procedimientos para limpieza de áreas?        MAYOR   
8.2.1 * ¿Existen procedimientos de sanitización de áreas?        MAYOR   
8.3 * ¿Existen procedimientos para limpieza de equipos?        MAYOR   
8.3.1 * ¿Existen procedimientos de sanitización de equipos?        MAYOR   
8.4 * ¿Se cuenta con registros de las actividades de limpieza y sanitización  
realizadas?       MAYOR   
8.5 * ¿Se tiene establecida y se registra la rotación de desinfectantes?        MENOR   
8.6 * ¿Los equipos, maquinas e instrument os se encuentran identificados de 
acuerdo a su estado?       MAYOR   
8.7 * ¿Se cuenta con implementos de aseo necesarios y están ubicados 
adecuadamente?       MENOR   
8.8 * ¿Esta dotado el personal con vestim enta de trabajo adecuada y limpio para 
cada área?        MAYOR   
8.9 ¿Se dota al personal de los implementos  de seguridad industrial cuando se 
requiere?       MAYOR   
8.10 * ¿Existen normas y avisos alusivos y vi sibles que prohíban el comer, beber y 
fumar dentro de las áreas productivas?       MAYOR   
8.11 * ¿Poseen los elementos  necesarios para prestar primeros auxilios al personal 
en caso de ser necesario (Botiquín)? y están accesibles?       MENOR   
8.12 ¿Se realizan al personal exámenes médicos, anuales programados y 
documentados? ¿Cuáles? _____________________________________________       MENOR 
  
8.13 * ¿Se efectúan fumigaciones periódicas para el control de plagas y  están 
documentados?       MAYOR   
8.14 * ¿Se tienen establecidas normas de higiene?       MENOR   
            
 
  
RTA XXXX- 2009 
 229 EDIFICACIONES E INSTALACIONES Si No N/A Criterio Comentarios 
9.1 * Las áreas están separadas físicamente e identificadas de acuerdo a las 
actividades que se realizan en ellas  (producción, control de calidad, almacenes 
y despachos)         MAYOR 
  
9.2 * ¿Están delimitadas internamente las áreas de tal forma que eviten riesgos de 
confusión y contaminación?       MENOR   
9.3 * ¿Las condiciones de iluminación, temp eratura, humedad, ventilación limpieza y 
orden de las diferentes áreas son adecuadas de acuerdo a la actividad que se 
realiza?, ¿se llevan registros?       MAYOR 
  
9.4 * Las áreas son destinadas exclusivamente a la fabricación de productos de 
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. (Excepto para 
productos autorizados por la Autoridad Sanitaria)       MAYOR 
  
9.5 * ¿Los drenajes cuentan con rejilla y tapa sanitaria? Se lleva un registro de 
limpieza?       MENOR   
9.6 * ¿Los servicios sanitarios y vestidores  son suficientes de acuerdo al número de 
personas que trabajan en el establecimiento y cuentan con la dotación 
respectiva?       MENOR 
  
9.7 * ¿Están separados para personal femenino y masculino?       MENOR   
9.8 * ¿Los servicios sanitarios y vestidores están separados de las áreas de 
fabricación?       MAYOR   
9.9 ¿Existe cafetería?       Informativo   
9.10 * ¿Existen instalaciones de duchas y/o piletas lavaojos en las áreas donde se 
requiere?       MAYOR   
9.11 * Se encuentran definidas las rutas de evacuación en caso de una emergencia?       MAYOR   
            
10 EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS Si No N/A Criterio Comentarios 
10.1 * ¿Los equipos existentes están inst alados en ambientes que permitan un 
adecuado flujo de personal y materiales? 
- Anexar listado de equipos.       MAYOR 
  
10.2 * ¿El material de los equipos, accesorios y utensilios reúne características 
sanitarias que eviten el riesgo de contaminación del producto?       MAYOR   
10.3 * ¿Los equipos se encuentran en buen estado de mantenimiento?       MAYOR    
RTA XXXX- 2009 
 2310.4 * ¿Están con calibración vigente los equipos  e instrumentos que lo requieren, 
cuentan con registros?       MAYOR   
10.5 * ¿Los extintores de incendios se encuentran con carga vigente, identificación y 
libre acceso?       MAYOR   
            
11 MANTENIMIENTO Y SERVICIOS Si No N/A Criterio Comentarios 
11.1 ¿Se realiza mantenimiento a equipos?       MAYOR   
11.2 ¿Se realiza mantenimiento a las instalaciones?       MAYOR   
11.3 * ¿Se cuenta con un taller de mantenimiento para áreas y equipos?       MENOR   
11.4 ¿Se contrata el servicio de mantenimiento?       Informativo   
11.5 ¿Existe un cronograma de mantenimiento a áreas y equipos?       MAYOR   
11.6 ¿Se tienen registros de activi dades de mantenimiento realizadas?       MAYOR   
11.7 * ¿Qué sistemas de apoyo crítico existen en el establecimiento? 
AGUA _____                                VAPOR _____  
AIRE COMPRIMIDO ______        GAS ______ AIRE TRATADO__________       Informativo
  
11.8* ¿El o los sistemas de apoyo utilizados cumple(n) adecuadamente con su 
función?       MENOR   
11.9 * ¿Se cuenta con un sistema adecuado de manejo de desechos?       MAYOR   
11.10 ¿Se realiza el manejo de sustancias y residuos tóxicos y quien lo hace esta 
debidamente autorizado por la Autoridad Competente?       MENOR   
            
12 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION Si No N/A Criterio Comentarios 
12.1 * ¿Existen áreas de almacenamiento distintas debidamente identificadas y 
delimitadas físicamente, correspondientes a: Materias primas, insumos y 
materiales de empaque, Productos en proceso, Productos terminados, y 
Combustibles y/o inflamables?       MAYOR 
  
12.2 * ¿Las áreas de almacenaje se encuentran en buenas condiciones de orden, 
limpieza, humedad, iluminación y temperatura?       MAYOR   
12.3 * ¿Cuentan con estantes y estibas suficientes para el correcto almacenamiento 
de Materias primas, insumos y materiales de empaque, Productos en proceso, 
Productos terminados, y Combustibles y/o inflamables?        MAYOR 
   
RTA XXXX- 2009 
 2412.4 * ¿Las estanterías y/o estibas están ubicadas de tal forma que permita realizar 
actividades de aseo?         MENOR   
12.5 ¿Cuentan con un sistema que permita identificar las materias primas, material 
de envase y empaque y productos de acuerdo al estado en que se encuentran (aprobado, rechazado, cuarentena)?       MAYOR 
  
12.6 ¿Los productos cuentan con notificación sanitaria obligatoria otorgada por la 
autoridad nacional competente?        CRÍTICO   
12.7 ¿Cuentan con un sistema de despacho que permita la trazabilidad del lote 
producido? ¿Cuál?       MAYOR   
            
13 MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS Si No N/A Criterio Comentarios 
13.1 ¿Se encuentran identificados con nombre, número de lote, fecha de recepción, 
proveedor y cantidad?       MAYOR   
13.2 Se encuentran localizados e identificados de acuerdo a su estado (Aprobado, 
Cuarentena y rechazado)       MAYOR   
13.3 ¿Se realizan controles de calidad o el proveedor se encuentra calificado?       MAYOR   
13.4 ¿Se realiza la recepción con certificado de análisis del proveedor?       MAYOR   
13.5 * ¿Existen procedimientos para el manejo de la recepción, almacenamiento y 
despacho?       MAYOR   
            
14 PRODUCCION Si No N/A Criterio Comentarios 
14.1 * ¿Existen órdenes de producción e instru ctivos para la fabricación de los 
diferentes productos? (para el caso aut orización de funcionamiento se exigirán 
los Formatos que se utilizarán para el registro de la historia del lote)       CRÍTICO 
  
14.2 ¿Se siguen las instrucciones de producción y se registran?       MAYOR   
14.3 ¿Para el caso de cambio de productos, se realiza y se registra el despeje o 
liberación de área o línea antes de iniciar los procesos de fabricación?       MAYOR   
14.4 * ¿Se cuenta con un área adecuada y con los elementos necesarios para 
realizar el pesaje de materias primas, según orden de producción? Y se 
supervisa el pesaje?       MAYOR 
  
14.5 ¿Existen registros del pesaje?       MAYOR    
RTA XXXX- 2009 
 2514.6 ¿Se realizan en la planta controles de calidad durante el proceso de 
fabricación?       MAYOR   
14.7 ¿Se registran y verifican?       MAYOR   
14.8 ¿Se identifican claramente las áreas y equipos de acuerdo al producto que se 
esta fabricando?       MAYOR   
14.9 ¿Están debidamente separadas las ár eas para evitar la  contaminación?       MAYOR   
            
15 SISTEMA DE CALIDAD Si No N/A Criterio Comentarios 
15.1 * ¿Cuenta el establecimiento con laboratorio de control de calidad?       CRÍTICO   
15.2 * ¿De ser necesario se subcontrata a un laboratorio externo de análisis de 
control de calidad?       Informativo  
15.3 * ¿El laboratorio externo se encuentra autorizado por la Autoridad Nacional 
competente?       MAYOR   
15.4 ¿Se realizan análisis de control de calidad al producto terminado de acuerdo a 
las especificaciones establecidas?       CRÍTICO   
15.5 ¿Cuentan con especificaciones de materias primas, material de empaque, 
graneles y producto terminado?       MAYOR   
15.6 ¿Disponen de métodos analíticos para realizar los controles establecidos?       MAYOR   
15.7 * ¿Cuentan con equipos e instrumentos neces arios para realizar los controles 
establecidos?       MAYOR   
15.8 * ¿Existe un sitio definido para el al macenamiento de muestras de retención?       MENOR   
15.9 ¿Se realizan estudios de estabilidad para los productos  que requieren y 
declaran la fecha de vida útil?       MAYOR   
15.10 ¿Cuentan con procedimientos, protocolos y programas para realizar los 
estudios de estabilidad?       MAYOR   
            
16 DOCUMENTACION Si No N/A Criterio Comentarios 
16.1 * ¿Existe fórmula maestra de los productos fabricados?       CRÍTICO   
16.2 ¿Existe historial de producción de cada lote fabricado?       CRÍTICO   
16.3 ¿Los registros son efectuados in mediatamente realizada la operación?       MAYOR   
16.4 * ¿Existen procedimientos escritos con los criterios para el muestreo?       MAYOR   
             
RTA XXXX- 2009 
 2617 AREA DE DEVOLUCIONES Si No N/A Criterio Comentarios 
17.1 * ¿Cuenta con un área separada para devoluciones y reclamos debidamente 
identificada?       MENOR   
17.2 ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?       MENOR   
17.3 * ¿Cuentan con procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones?       MENOR   
17.4 ¿Cuentan con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las 
medidas a tomar?       MENOR   
            
18 QUEJAS Y RECLAMOS Si No N/A Criterio Comentarios 
18.1 * ¿Existe un procedimiento escrito que plas me la política del establecimiento 
para el manejo de quejas y reclamos?       MENOR   
18.2 ¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas 
como resultado de una queja? ¿Se archivan?       MAYOR   
            
19 RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO Si No N/A Criterio Comentarios 
19.1 *  ¿Existe un procedimiento escrito que plas me la política del establecimiento 
para el retiro del producto del mercado?       MAYOR   
19.2 ¿Se revisa y evalúa la eficiencia del sistema de retiro?       MAYOR   
19.3 ¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe sobre el 
mismo?       MAYOR   
 
CONCLUSIONES: 
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