MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/11   
  
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOS UR DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DE H IGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y 
PERFUMES 
(DEROGACIÓN DE LAS RES.  GMC Nº 92/94 y 66/96) 
 
 
VISTO:  El Tratado de Asunción, el Pr otocolo de Ouro Preto y las 
Resoluciones Nº 92/94, 110/94, 66/ 96 y 56/02 del Grupo Mercado Común. 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros 
bajo las condiciones normales o previsibles de uso.  Que la fiscalización de los establecim ientos productores e importadores de 
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, a través de inspecciones 
técnicas, es un mecanismo idóneo que co ntribuye a garantizar la calidad con que 
llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e importan esos 
establecimientos.  Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de ca lidad utilizados por los establecimientos. 
  Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en 
los Estados Partes, usando uniformidad de crit erios para la evaluación de los 
establecimientos de productores e importadores de estos productos. 
 Que las acciones de control son responsabi lidad de los organismos nacionales 
competentes, quienes deben contar con un m odelo que asegure el control de las 
industrias con uniformidad de criterio, y la neutralidad, simetría y reciprocidad en el 
tratamiento y aplicación de las normas de regulación.  Que estas Buenas Prácticas de Fabricació n deben reflejar los requisitos mínimos 
indispensables a ser utilizados por las i ndustrias en la fabricación, envasado, 
almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.  Que como consecuencia de los avances tecnológicos result a necesario actualizar y 
adoptar nuevos requisitos sobre Buenas  Prácticas de Fabricación.  
  
EL GRUPO MERCADO COMÚN 
RESUELVE: 
 
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técn ico MERCOSUR de Buenas Prácticas de 
Fabricación para Productos de Higiene Pers onal, Cosméticos y Perfumes”, que 
consta como Anexo y forma parte  de la presente Resolución. 
 2 
 Art. 2 - Los organismos nacionales compet entes para la implementación de la 
presente Resolución son:  
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
Tecnología Médica (ANMAT) 
 Brasil:  Agência Nacional de Vigilância Sanitária  (ANVISA/MS) 
 Paraguay:  Dirección Nacional de Vigil ancia Sanitaria, Ministerio de Salud 
Pública y Bienestar Social (MSPyBS) 
 Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP) 
 Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al 
comercio entre ellos y a las importaciones extra zona  Art. 4 - Derogar las Resolu ciones GMC Nº 92/94 y 66/96. 
 Art. 5 - Esta Resolución deberá ser inco rporada al ordenamiento jurídico de los 
Estados Partes ant es del 31/V/2012. 
  
LXXXVI GMC – Montevideo, 18/XI/11. 3 
  
ANEXO  
 
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOS UR DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DE H IGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y 
PERFUMES 
  
Contenido 
 
1. Consideraciones Generales  
2. Definiciones 3. Gestión de la Calidad  4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) 
5. Salud, Sanitización, Hi giene, Vestuario y Conducta 
6. Reclamos 7. Retiro de Productos 8. Devolución 9.  Autoinspección 10.  Documentación y Registros 11.  Personal 12.  Instalaciones 13.  Sistemas e Instalaciones de Agua 14.  Áreas Auxiliares 15.  Recepción y Almacenamiento 16.  Muestreo de Materiales 17.  Producción 18.  Control de Calidad  19.  Muestras de retención 
 
1. CONSIDERACIONES GENERALES 
 
1.1. Los Productos de Higi ene Personal, Cosméticos y Perfumes destinados a la 
comercialización deben estar debidamente regul arizados y fabricados por industrias 
habilitadas, regularmente inspeccionadas po r la autoridad sanitaria competente. 
 1.2. Este Reglamento establ ece los procedimientos y las prácticas que el fabricante 
debe aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y 
controles usados para la fabricación de pr oductos de higiene personal, cosméticos y 
perfumes sean adecuados de modo de garantiz ar la calidad de esos productos. 
 1.3. Los fabricantes de productos de higi ene personal, cosméticos y perfumes deben 
asegurar que esos productos son adecuados para el uso pretendido y están de 
acuerdo con los requisitos de calidad preestablecidos. 
 1.4. Los aspectos de seguri dad para el personal involucr ado en la fabricación y de 
protección ambiental est án reglamentados por la legislación específica y los 
establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a cada una de las 
áreas. 4 
 1.5. El titular de un Registro o Notificación o Admisión es responsable por la calidad 
de un producto de higiene personal,  cosméticos y perfumes.  
 
 2. DEFINICIONES 
 
Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términos utilizados en este 
Reglamento Técnico, éstas pueden tener signifi cados diferentes en otros contextos. 
 
Aprobado:  condición en que se encuentran los materiales, insumos o productos 
que, después de su  verificación, cumpl en con las especificaciones establecidas. 
 
Área dedicada:  sector de uso exclusivo para una determinada actividad o proceso.  
 
Área definida:  es el sector marcado o delimitad o para la realización de alguna 
actividad específica. 
 
Auditoría:  evaluación sistemática e independ iente para determinar que las 
actividades ligadas a la calidad se encue ntran efectivamente implementadas. Debe 
ser ejecutada por personal calificado. 
 
Auto inspección/ Auditoría Interna: evaluación del cumplimiento de las Buenas 
Prácticas en todos los aspectos de los procesos de fabricación/manufactura 
realizado por personal inter no y/o externo calificado. 
 
Buenas Prácticas de Fabricación:  son requisitos generales  que el fabricante del 
producto debe aplicar en las operaciones de fabricación de Productos de Higiene 
Personal, Cosméticos y Perfumes de modo  de garantizar la calidad y seguridad de 
los mismos. 
 
Calibración: conjunto de operaciones de verifica ción y ajuste de instrumentos y 
sistemas de medición según normas reconoc idas, para que funcionen dentro de sus 
límites de precisión y exactitud. 
 
Calificación:  procedimiento que garantice que lo s equipamientos e instalaciones 
sean adecuados al uso propuesto de acuerdo con el plan de testeo  y criterios de 
aceptación definidos. 
 
Cuarentena:  retención temporaria de materia prima, material de envase y empaque, 
productos intermedios, semiterminados, a granel o terminados mientras aguardan la 
decisión de liberación, rec hazo o reprocesamiento.  
 
Contaminación: introducción indeseada de impurezas  de naturaleza física, química 
y/o microbiológica en la materia prima,  material de envase o empaque, producto 
intermedio y/o producto terminado,  durante la fabricación.  
 
Contaminación cruzada: contaminación de una materia pr ima, producto intermedio, 
o terminado con otra materia prima, pr oducto intermedio o terminado durante la 
fabricación. 
 5 
 Control de Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimiento de los 
requisitos técnicos de acuerdo con las es pecificaciones previamente definidas. 
 
Controles en proceso: verificaciones realizadas durante la elaboración para 
monitorear y si es necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto 
cumple con sus especificaciones.  
 
Elaboración:  operaciones que permiten que materi as primas preparadas a través 
de un proceso definido resulten en la  obtención de un producto a granel. 
 
Envasar/Embalar: conjunto de operaciones  por las cuales, a partir de un producto a 
granel y de material de envase y empaque (incluyendo rótulo) se llega a un  producto terminado.   
 
Especificación: documento que describe en detalle los requisitos que deben 
cumplir los productos o materiales utilizados  u obtenidos durante la fabricación. 
 
Establecimiento:  unidad de la empresa donde se realizan actividades previstas por 
la legislación sanitaria vigente. 
 
Fabricación/ Manufactura:  todas las operaciones de producción y control 
relacionadas que sean necesarias par a la obtención de los productos. 
 
Fabricante:  empresa que posee autoriz ación de funcionamiento para la fabricación 
de productos de higiene personal,  cosméticos y perfumes. 
 
Fórmula Patrón/Fórmula Maestra: documento o conjunto de documentos que 
especifican las materias primas con sus cantidades, en conformidad con la fórmula 
declarada ante la Autoridad Sanitaria y los materiales de envase y empaque, 
juntamente con la descripci ón de procedimientos y prec auciones necesarias para la 
fabricación del producto.  
 
Garantía de Calidad:  todas las acciones sistemáticas necesarias para proveer 
seguridad de que un producto o servicio irá a satisfacer los requerimientos de 
calidad establecidos. 
 
Gestión de Calidad:  actividades coordinadas para dirigir y controlar una 
organización, en lo que respecta a calidad. 
 
Inspección: actividades tales como medición, testeo, examen, de una o más 
características de una entidad, producto o servicio, comparando los resultados con 
los requisitos específicos para establecer si  la conformidad de una característica es 
cumplida. 
 
Lote: cantidad definida de materi a prima, material de envase y empaque o producto 
terminado, fabricado en un proceso o serie de procesos cuya característica esencial 
es la homogeneidad y la calidad dentro de los límites especificados. En la 
fabricación contínua el lote corresponde a una fracción definida de la producción. 
 6 
 Material de envase y empaque: materiales utilizados en el acondicionamiento del 
producto final. Pueden ser clasificados como primarios o secundarios de un 
producto, pero excluyendo cualquier otro em balaje externo usado en el transporte.  
 
Materia prima: cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto a 
granel que forme parte de éste en su  forma original o modificada. 
 
Muestreo:  conjunto de operaciones de toma  y preparación de muestras. 
 
Número de Lote: referencia numérica, alfabética o alfanumérica que identifica un 
determinado lote.  
 
Orden de Fabricación:  documento de referencia para la  fabricación de un lote de 
determinado producto que contem ple las informaciones de la fórmula patrón/fórmula 
maestra.  
 
Procedimiento operativo estándar: procedimiento escrito y aprobado que contiene 
instrucciones detalladas para la rea lización de actividades específicas.  
 
Producción:  etapa de la fabricación que comprende desde la recepción, 
almacenamiento y pesaje de materiales hast a la elaboración del granel, el envasado 
y el acondicionamiento del  producto terminado.  
 
Producto acabado/Terminado:  producto que ha pasado por todas las fases de 
producción, listo para la venta/consumo final. 
 
Producto a granel:  cualquier producto que haya pasado por todas las etapas de 
producción sin incluir el proceso de envasado. 
 
Producto devuelto:  producto que ya ha sido expedido y que retorna al fabricante o 
importador.  
 
Producto retirado del mercado : producto que ya ha sido ex pedido y que retorna al 
fabricante o importador  por iniciativa propia y/o determinación de la autoridad 
sanitaria competente.  
 
Producto Semi-acabado/Semi-terminado:  producto que necesita por lo menos una 
operación posterior antes de ser cons iderado un producto terminado/acabado. 
 
Producto Semi-elaborado/intermedio:  sustancia o mezcla de sustancias que 
requiere posteriores procesos de producci ón, a fin de convertirse en productos a 
granel.  
 
Re-análisis : ensayo realizado en materiales pr eviamente aprobados para confirmar 
el mantenimiento de las especificaciones est ablecidas dentro de su plazo de validez.  
 
Reclamo:  notificación externa que puede ser indicativa de posibles desvíos de 
calidad. 
 7 
 Registro de lote: toda la documentación relativa  a un lote de un producto 
específico.  
 
Reproceso : retrabajo de una o más etapas de pr oducción de todo o parte de un lote 
de producto fuera de uno o más parámetros de calidad establecidos, a partir de una 
etapa definida de producción, de forma de  que su calidad pueda ser aceptable a 
través de una o más oper aciones adicionales.  
 
Retiro de Mercado:  procedimiento ejecutado por la empresa de retiro de un 
producto del mercado. Puede ser voluntario o determinado por la autoridad sanitaria 
competente. 
 
Sanitización:  proceso utilizado para la reducci ón del número de microorganismos 
viables a niveles aceptables en una superficie limpia 
 
Tercerización: es la contratación de servicios de terceros para la ejecución de etapas 
de fabricación o fabricación total de Pr oductos de Higiene Personal, Cosméticos y 
Perfumes.  
 
Validación: acción documentada, conducida para establecer y demostrar que un 
proceso o procedimiento conduce necesaria y efectivamente al objetivo requerido. 
 
3. GESTIÓN DE LA CALIDAD  
 
3.1 Los conceptos de Garantía de la Cali dad, de Buenas Prácticas de Fabricación 
(BPF) y de Control de Calidad son aspect os inter-relacionados de la gestión de 
calidad. Están descriptos en este Reglam ento de forma que sean enfatizadas sus 
relaciones y su importancia  fundamental para la fabric ación de productos regidos por 
el mismo.  
3.2 Principios 
 
3.2.1 La calidad debe ser responsabilidad  de todo el perso nal de la empresa 
teniendo como referencia la política establ ecida, con compromiso de la alta gerencia. 
 3.2.2 La empresa debe establ ecer, documentar, implement ar y mantener un sistema 
eficaz para la gestión de la calidad, con la parti cipación activa de  todo el personal 
involucrado en la fabricación.  3.2.3 El sistema para la gestión de la calidad debe comprender  la estructura 
organizacional, los procedimientos, los pr ocesos, los recursos, la documentación y 
las actividades necesarias para asegurar que el producto esté en conformidad con 
las especificaciones pretendidas de calidad.   3.2.4 Todas las actividades relacionadas  a la calidad deben ser documentadas. 
 
3.3 Garantía de Calidad   
3.3.1 El fabricante deb e mantener un sistema de garantía de calidad. 
 8 
 3.3.2 El fabricante de be asegurar la calidad, seguridad  y eficacia de los productos 
debiendo cumplir con los requerimientos de la legislación sanitaria vigente. 
 3.3.3 El sistema de garantía de calidad debe estar constituido por las instalaciones y 
equipamientos adecuados, compatibles c on las actividades desarrolladas y 
conducidas por personal competente y habilitado. 
 
3.3.4 Un sistema apropiado de gar antía de calidad debe asegurar que:  
 
a) las operaciones de producci ón y control estén claramente 
especificadas por escrito y las exigencias de BPF cumplidas;  
b) las responsabilidades  gerenciales de cada ár ea estén claramente 
definidas y documentadas; c) sean realizados los controles es tablecidos como necesarios en las 
materias primas, materiales de envase y empaque, productos semi-elaborados, productos a granel, pr oductos semi-terminados/productos 
semi-acabados, productos acabados/pr oductos terminados y los relativos 
a controles en proceso, calibraciones, calificaciones y validaciones, cuando sea aplicable;  d) los productos no son vendidos o entregados para consumo antes que 
sean realizadas todas las etapas de control y liberación;   
e) sean provistas instrucciones para garantizar que los productos sean manejados y almacenados, de forma tal que la calidad se mantenga 
durante su vida útil; f) haya un procedimiento de Auto inspección de calidad que evalúe 
regularmente la efectividad y aplic ación del sistema de garantía de la 
calidad; g) los desvíos sean reportados, inve stigados y registrados. Cuando sea 
necesario, acciones correctivas deben ser implementadas;  h) los procedimientos, especificaci ones e instrucciones que puedan influir 
en la calidad de los productos, sean periódicamente revisados y 
mantenidos los respectivos históricos; i) la estabilidad de un producto sea determinada antes de la comercialización y que los estudios sean repetidos después de cualquier 
cambio significativo en los procesos de producción, formulación, equipamientos o materiales de envase y empaque.  
3.3.5 Deben existir criterios definidos para la calificaci ón de proveedores, los cuales 
podrán incluir: evaluación del histórico de provisión, eval uación preliminar a través 
de cuestionario y/o auditorías de calidad. 
 
3.4 Validación  
3.4.1 La empresa debe conocer sus procesos  a fin de establecer criterios para 
identificar la necesidad o no de validaci ón de los mismos. Cuando las validaciones 
sean aplicables debe ser establecido un protocolo de validación que especifique 
como será conducido el proceso. El pr otocolo debe ser aprobado por garantía de 
calidad.   9 
 3.4.2 Para los productos/procesos que  no serán validados, la empresa debe 
establecer todos los controles y operac iones necesarios para garantizar el 
cumplimiento de los requisitos preestablecidos y especificados.  3.4.3 El protocolo de validación debe especificar como mínimo: 
 
a) descripción de los equipamientos, b) muestras a ser recolectadas; c) características y variables a ser monitoreadas, especificando los 
métodos analíticos y límites de aceptación; 
d) criterios de aceptación 
 3.4.4 Es recomendable la validación de limpi eza, metodología analítica (cuando  se 
trate de metodologías que no se encuent ren codificadas en Normas y otra 
bibliografía internacional de referencia), sistemas informatizados, sistemas de agua 
de procesos.   3.4.5 El reporte de validaci ón debe hacer referencia al  protocolo a ser elaborado 
contemplando los result ados obtenidos, desvíos, conclusiones, cambios y 
recomendaciones.  3.4.6  Cualquier desvío del protocolo de  validación debe ser documentado, 
investigado y justificado.  3.4.7 El proceso de validación es satisf actorio cuando los resultados son aceptables. 
Caso contrario se debe analizar el ori gen de los desvíos encontrados y determinar 
las alteraciones necesarias, hasta que el  mismo presente resultados aceptables. 
 3.4.8 Deben ser establecidos  los criterios de califica ción de acuerdo con la 
complejidad de los equipamientos, procesos y sistemas críticos. La calificación es un 
prerrequisito para la validación.   
3.5 Revalidación 
 
3.5.1 En el caso de procesos o sistemas  validados, la empresa deberá determinar la 
necesidad de su revalidación co nsiderando el histórico de los resultados, verificando 
que el proceso es consistente con la última validación.  
 3.5.2 Cada cambio debe ser evaluado por  Garantía de Calidad, para la 
determinación de la necesidad o no de revalid ación, considerando el impacto sobre 
los procesos y sistemas ya validados.  3.5.3 La extensión de la re validación depende de la natura leza de los cambios y de 
cómo ellos afectan los diferentes aspecto s de los procesos y sistemas, previamente 
validados.  3.5.4 La empresa debe definir la per iodicidad de la revalidación. 
   10 
 3.6 Estabilidad  
 
3.6.1 La empresa, durante la  fase de desarrollo, debe  establecer  el estudio de 
estabilidad de los productos contemplando los procedimientos y registros con: 
resultados de los test, metodologías analíti cas, condiciones de conservación de la 
muestra, periodicidad de análisis y las fechas de vencimiento. 
 
3.6.2 Deben ser mantenidos registros de los análisis efectuados y de los estudios de 
estabilidad realizados. 
 
4. REQUISITOS BÁSICOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE  FABRICACIÓN (BPF). 
 
Las BPF determinan que:  
 
a) los procesos de fabricaci ón deben ser claramente definidos, 
sistemáticamente revisados, y demostrar  que son capaces de fabricar  
productos dentro de los patrones de ca lidad exigidos, de acuerdo a sus 
respectivas especificaciones;  b) las etapas críticas de los proc esos de fabricación y cualquier 
modificación significativa debe ser sistemáticamente controlada y cuando 
sea posible, validada;  c) las áreas de fabricación deben es tar provistas de infraestructura 
necesaria para la real ización de las actividades, incluyendo:  
I. Personal entrenado y calificado,  II. Instalaciones y espacios adecuados,  III. Servicios y equipamientos apropiados,  IV. Rótulos, envases y materiales apropiados,  V. Instrucciones y procedimientos aprobados,  VI. Depósitos apropiados,  VII. Personal, laboratorios y equipamiento adecuado para el control de calidad;  
d) las instrucciones y procedimientos deben ser escritos en lenguaje claro y 
objetivo, y ser aplicables a la s actividades realizadas;  
e) el personal debe ser entrenado para desempeñar correctamente los 
procedimientos;  f) deben ser hechos registros durante la producción, para demostrar que 
todas las etapas que const an en los procedimientos e instrucciones fueron 
seguidas y que la cantidad y calidad del producto obtenido están en conformidad con lo esperado. Cualqu ier desviación significativa debe 
registrarse e investigarse;  g) los registros referentes a la  fabricación deben estar archivados de 
manera organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad; h) esté implementado un procedimiento para el retiro de cualquier lote 
después de su distribución;  i) el almacenamiento adecuado de los productos debe minimizar cualquier 
riesgo de desviación de la calidad; j) todo reclamo referido a un producto ya comercializado debe ser registrado e investigado.  Las causas de los defec tos de calidad deben ser 
investigadas y documentadas. Deben ser tomadas medidas con relación a los productos con desvío de calidad y adoptadas las medidas necesarias para prevenir las reincidencias. 11 
  
5. SALUD, SANITIZACIÓN, HIGIENE, VESTUARIO Y CONDUCTA 
 
5.1 Las actividades de sanitización e higiene deben compre nder al personal, 
instalaciones, equipamientos y aparatos, ma teriales de producción y recipientes, 
productos para limpieza y desinfección y cualquier otro aspecto que pueda constituir una fuente de contaminación para el pr oducto. Las fuentes potenciales de 
contaminación deben ser eliminadas a través de un pr ograma adecuado de 
sanitización e higiene. 
 
5.2 Todo el personal debe ser sometido a los exámenes de salud para su admisión y 
posteriormente a exámenes periódico s, necesarios para las actividades 
desempeñadas, de acuerdo con procedimientos establecidos.   5.3 Todo el personal debe ser entrenado en la s prácticas de higiene personal. Todas 
las personas involucradas en los procesos  de fabricación deben cumplir con las 
normas de higiene personal conforme  a procedimientos internos. 
 5.4 Las personas con sospecha o conf irmación de enfermedad o lesión expuesta 
que pueda afectar de forma adversa la ca lidad de los productos, no deben manipular 
materias primas, material de envase y empaque, productos semi-elaborados y a 
granel o productos terminados hasta que su c ondición de salud no represente riesgo 
para el producto.  5.5. Todo el personal debe se r instruido e incentivado a reportar a su supervisor 
inmediato, cualquier situación adversa, re lativa a producción, al equipamiento y al 
personal, que consideren que puedan in terferir en los productos. 
 5.6. La empresa debe asegurar  que las materias primas, materiales de envase y 
empaque, productos semi-terminados y a gr anel sean manipulados de forma de 
garantizar la protección de los mate riales contra contaminaciones. 
 5.7. La empresa debe asegurar que el pers onal utilice vestimenta limpia y adecuada 
a cada área y actividad para garantizar la  protección del producto contra 
contaminaciones.   5.8. Para que sea asegurada la protección del personal, el fabricante debe disponer 
de equipamiento de protección colectiva (EPC) y equipamiento de protección 
individual (EPI) de acuerdo con las ac tividades desarrolladas conforme las 
exigencias de la legislación específica vigente.  5.9. Se debe prohibir fumar, comer, beber , mascar, y mantener plantas, alimentos, 
bebidas, materiales para fumar y medicame ntos personales en áreas de producción, 
laboratorios de control de calidad y depó sitos y en cualquier área donde tales 
acciones puedan influir adversam ente en la calidad del producto. 
 5.10. La localización de los bebederos debe ser restringida a corredores o locales 
específicos, de modo de evitar la contami nación del producto y/o el riesgo de la 
salud del trabajador.  12 
 5.11. Visitantes y personas no entr enadas, sólo podrán acceder a las áreas 
productivas después de recibir orientación sobre normas de higiene, utilizando ropa 
protectora adecuada y acompañados por el personal designado.  
 
 6. RECLAMOS  
 
6.1 Los reclamos y demás informaciones  referentes a productos con posibles 
desvíos de calidad deben ser cuidadosamente investigados y registrados de acuerdo 
con procedimientos escritos . La gestión de estas investigaciones debe ser realizada 
por personal autorizado con participación de  control de calidad y de las demás áreas 
involucradas.  6.2 En caso de ser necesario, la verifi cación deberá ser extendida a otros lotes 
vecinos para verificar si pueden haber sido afectados.  6.3 Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de los 
reclamos y por las medidas a ser adoptadas.  6.4 Debe existir un procedimiento escrit o que describa las acciones a ser adoptadas 
en caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de un producto, incluyendo la 
necesidad de realizar un probable reti ro del producto del mercado.  
 6.5 Cuando sea necesario, deben se r adoptadas las medidas adecuadas de 
seguimiento después de la investigación y evaluación del reclamo.  6.6 Los registros de reclamos deben ser r egularmente revisados con la finalidad de 
detectar cualquier indicio de problemas espe cíficos o recurrentes y que exijan mayor 
atención.  6.7 Las empresas fabricantes o im portadoras deben poseer un sistema de 
cosmetovigilancia conforme a la legislación vigente. 
 
  7. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO 
 
7.1 Debe haber un sistema que retire in mediatamente del mercado los productos 
que presenten desvíos de cali dad que puedan ofrecer un riesgo para el usuario.  
 7.2 Debe ser designada persona responsabl e por las medidas a ser adoptadas y 
para la coordinación del retiro del produc to del mercado. El responsable técnico 
debe ser informado sobre las acciones efectuadas y Garantía de Calidad y/o Control de Calidad debe acompañar el proceso.  7.3 Deben existir procedimientos escritos , regularmente revisados y actualizados, 
para proceder a cualquier actividad de re tiro. Los procedimientos deben contemplar 
el destino dado a los productos retirados, la in vestigación y el registro de todas las 
acciones tomadas.  13 
 7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los países para los 
cuales el producto haya sido enviado deben ser inmediatamente in formadas sobre la 
decisión del retiro del producto del mercado.  7.5 El proceso de retiro debe ser registr ado, incluyendo la conciliación entre las 
cantidades distribuidas y las cantidades rescatadas del producto en cuestión, así 
como también la emisión de un reporte final.  7.6 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados en un área 
segregada y segura mientras se decide su destino. 
 
 8. DEVOLUCIONES 
 
8.1 Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de las 
devoluciones.  8.2 Debe existir un procedimiento para la re cepción, almacenamiento e investigación  
de las causas de devolución de un producto.  8.3 Los productos devueltos deben ser ins peccionados y/o analizados antes de ser 
definido su destino final.  8.4 Deben existir registros de los resultados de la ins pección y/o análisis de los 
productos devueltos incluyendo los destinos finales.  8.5 Después de la inspección y/o anális is de los productos devueltos deben ser 
tomadas medidas, incluyendo la pos ibilidad de retiro del producto.  
 
9. AUTOINSPECCIÓN/AUDITORÍA INTERNA  
 
9.1 El objetivo de la autoins pección/auditoría interna es evaluar el cumplimiento de 
las BPF en todos los aspectos de la fabricación. El programa de 
autoinspección/auditoría interna debe ser pr oyectado de forma de detectar cualquier 
deficiencia en la implementación de las BP F y recomendar las acciones correctivas 
necesarias.   9.2 Deben ser elaborados proced imientos escritos para la  autoinspección/auditoría 
interna. El programa de autoi nspección/auditoría interna debe incluir por lo menos 
los siguientes aspectos:  
a) personal;  b) instalaciones;  c) mantenimiento de edifi cios y equipamiento;  
d) almacenamiento de materias pr imas, material de envase y empaque, 
producto semielaborado, producto a granel, producto semi-terminado y 
producto terminado;  e) equipamiento;  f) producción y controles en proceso;  g) control de calidad;  h) documentación;  14 
 i) sanitización e higiene;  
j) programas de validación y re validación cuando sea aplicable 
k) calibración de instrumentos  y de sistemas de medidas;  
l) retiro de productos del mercado;  m) reclamos;  n) tratamiento de residuos  o) resultado de autoinspecciones/auditorías internas anteriores y cualquier acción correctiva adoptada. 
 
9.3 El equipo de autoinspección/auditoría interna debe estar formado por personal 
calificado con conocimientos en BPF. Lo s miembros pueden ser de la propia 
empresa o especialistas externos.  9.4 Las autoinspecciones/auditorías inte rnas deben ser realizadas con una 
frecuencia de por lo menos una vez al año.  9.5 Debe ser elaborado un reporte después de terminar la  autoinspección/auditoría 
interna, que debe contener:  
a) los resultados de la autoi nspección/auditoría interna; 
b) evaluaciones y conclusiones; c) las acciones correctivas cuando sean aplicables;  d) los plazos para adecuación. 
 9.6 Las acciones correctivas para las no co nformidades reportadas en el reporte de 
autoinspección/auditoría interna deben ser implementadas y acompañadas de 
acuerdo a un plan de acción.  
10. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS 
 
La empresa debe establecer  un sistema de documentación de acuerdo a su 
estructura organizacional y sus productos.    10.1 La documentación constituye parte esenc ial del sistema de Ga rantía de Calidad 
y debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de 
Fabricación. Tiene como objet ivo definir las especificaciones  de todos los materiales 
y productos, los procedimientos de todas la s etapas relacionadas con la fabricación 
y control de productos, asegurar la uniformi dad de interpretación, evitar confusiones 
y errores, con la finalidad de garantizar in formaciones necesarias para la liberación o 
no de lotes de productos que respondan a los pr errequisitos de calidad establecidos, 
asegurando la existencia de registros que permitan la trazabilidad.  10.2 Los datos deben ser registrados por medios que ofrezca n seguridad de las 
informaciones. Todos los datos deben estar disponibles durante el período de 
retención establecido en este Reglamento.  10.3 Debe haber un registro de la s alteraciones realizadas. 
 10.4 Toda la documentación relacionada con las Buenas Prácticas de Fabricación 
debe ser elaborada, aprobada, actualiza da y distribuida de acuerdo con los 15 
 procedimientos escritos. Debe estar disponi ble y ser archivada de forma segura. El 
título, la naturaleza y el propósito de  los documentos deben ser definidos. La 
emisión, revisión, sustitución, retiro y distribución de los documentos debe ser 
controlada y registrada de forma segura.   10.5 Los registros modificados deben posibilita r la identificación del dato anterior, 
estar firmados y fechados por el respons able designado. Ningún documento debe 
ser modificado sin autorización previa.  
10.6 Los documentos y registros deben tene r un período de retención establecido en 
procedimientos de forma tal que todas las acti vidades significativas referentes a la 
fabricación de productos de higiene personal , cosméticos y perfumes puedan ser 
trazables.  10.7 Todos los registros de producción y cont rol deben ser retenidos por lo menos 1 
(un) año después del vencimiento del lote de producto fabricado. 
 10.7.1 La empresa debe asegurar que los datos  permanezcan íntegros y accesibles 
durante su período de vigencia. Debe haber r egistro de las alteraciones realizadas 
conforme al procedimiento de cont rol de documentos y registros. 
 10.8 La empresa debe mantener registros de uso, limpieza, sanitización y 
mantenimiento de los equipamientos, conteniendo fecha,  hora, y responsable de la 
realización de la tarea. Cuando sea ap licable debe mantener otras informaciones 
tales como: producto anterior, producto actual, número de lote del producto 
procesado, fase del proceso, status  de “aprobación, cuarentena o rechazado”. 
 10.9 Fórmula Patrón/Maestra 
 
10.9.1 Debe existir una fórmula patrón/maestra para cada producto 
 10.9.2 La fórmula patrón/ maestra debe incluir:  
a) nombre y/o código interno de referencia del producto; 
b) descripción de la forma cosmética del producto;  
c) lista de todas las materias pr imas con las respectivas cantidades 
porcentuales, de conformidad con la fórmula declarada en el 
registro/notific ación/admisión; 
d) lista completa de todos los materiales de envase y empaque, 
requeridos para un tamaño de lote estándar, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con el código o núm ero de referencia relativo a las 
especificaciones para cada materi al de acondici onamiento;  
e) los equipamientos de producción a ser utilizados;  f) procedimiento de fabricación con las instrucciones detalladas;  g) especificación de los controle s de proceso, con sus respectivas 
metodologías;  h) especificación de los controle s de proceso de envasado/acondicionado 
y del producto terminado y cuando sea necesario, condiciones especiales 
de almacenamiento deben ser definidas;  i) cualquier precaución especial a ser observada 
 16 
 10.10 Registros de lotes de producción 
 10.10.1 Debe ser manteni do un registro de producción de cada lote elaborado. El 
registro debe basarse en la fórmula patrón/maestra ap robada vigente.  
 10.10.2 Antes de comenzar el inicio de la producción debe ser verificado que los 
equipamientos y las estaciones de trabaj o estén libres de productos previos, 
documentos, o materiales no requeridos  para la producción planeada y que los 
equipamientos estén limpios y adecuados par a el uso. Esta verificación debe ser 
registrada. 
 10.10.3 Durante el proceso de producción, todas las etapas que requieran controles 
descriptos en el procedimiento de elaboraci ón deben ser registradas. Las siguientes 
informaciones deben estar disponibles par a la trazabilidad de la producción: 
a) nombre del producto y/o c ódigo interno del producto;  
b) lote del granel y/o del producto;  c) registro de las principales etapas  de producción, incluyendo fechas y 
horas de inicio y término, cuando es té requerido en el procedimiento de 
elaboración;  d) identificación del/de los operad ores de las etapas de producción;  
e) número de los lotes y la cantidad de cada materia prima y materiales 
utilizados; f) cualquier hecho ocurrido relevante observado en la producción; g) los principales equipamientos utilizados h) controles en proceso realizados, identificación de la persona que los 
haya realizado y los resultados obtenidos; i) observaciones sobre problemas especia les, incluyendo detalles como la 
autorización firmada para cada alteraci ón de la fórmula de fabricación o 
instrucciones de producción.  
10.11 Procedimientos Oper ativos Estándar (POE’s) y sus registros 
 10.11.1 Deben existir procedimiento s operativos y registros para: 
a) recepción de materias primas, mate rial de envase y empaque y de graneles;  
b) identificación de las materias prim as, productos semielaborados, productos a 
granel, productos semi-terminados,  produ ctos terminados/acabados y materiales de 
envase y empaque, almacenados en cuarentena, aprobado o rechazado; 
c) muestreo de materias primas, materiales de envase y empaque, productos semielaborados, productos a granel, pr oductos semi-terminados, productos 
terminados; d) definición de la numeración de lote específica para mate rias primas, materiales de 
envase y empaque, productos terminados/acabados; e) ensayos de control de calidad realizados, describiendo los métodos y equipamiento a ser utilizado;  f) aprobación o rechazo de materiales y productos y definición de persona o sector 
responsable;  g) actividades de limpieza y sanitizaci ón de materiales, utensilios, equipamientos y 
áreas, incluyendo las frecuencias, los mét odos y materiales de limpieza a ser 
utilizados;  h) almacenamiento y exp edición de los productos   17 
 i) calibración, verificación y mantenimiento de equipos.  
j) control de plagas, contemplando mé todos y materiales empleados. 
k) procedimiento referent e al mantenimiento del e quipamiento de prevención y 
combate de incendios. 
 
11. PERSONAL  
 
11.1 La empresa debe tener un organigrama actualizado y las responsabilidades 
atribuidas. Las responsabilidades func ionales deben estar establecidas y 
documentadas y ser claramente compr endidas por todos los involucrados. 
 11.2 El fabricante debe tener un númer o suficiente de personas entrenadas y 
calificadas.  11.3 El fabricante debe, m ediante un programa escrito y definido, entrenar a las 
personas involucradas en las áreas de producci ón, en los laboratorios de control de 
calidad, así como también todo el persona l cuyas actividades puedan interferir con la 
calidad del producto.   11.4 Más allá del entrenamiento básico sobr e las BPF, el personal recientemente 
contratado debe participar del programa de integración y recibir entrenamiento 
apropiado en relación a sus atribuciones y ser capacitado y eval uado continuamente. 
El programa de entrenamiento debe ser aprobado, cuando corresponda, por los 
responsables de Producción, Control de Calidad y de Ga rantía de Calidad, siendo 
mantenidos registros.  11.5 El personal que trabaja en áreas donde son manipulados materiales tóxicos e 
inflamables debe recibir entrenamiento específico.  11.6 Debe existir planificación de los entr enamientos de personal, así como también 
el registro de los entr enamientos realizados. 
 11.7 El concepto de Garantía de Calidad y t odas las medidas capaces de mejorar su 
comprensión y su implementación deben ser ampliamente discutidos durante el 
entrenamiento.  11.8 Los responsables por la producción y control de calidad deben ser independientes uno de otro.   11.9 La responsabilidad técnic a debe ser ejercida por un profesional debidamente 
habilitado. En ausencia del responsable técnic o esa función debe ser ejercida por la 
persona calificada prev iamente designada. 
 11.10 Deberán ser establecidas las res ponsabilidades funcionales para las 
siguientes actividades: 
a) autorización de procedimient os y documentos, inclusive sus 
actualizaciones; b) monitoreo y control del ambiente de fabricación; 
c) higiene; d) calibración de instrumentos analíticos;  18 
 e) entrenamiento, incluyend o la aplicación de los principios de garantía de 
calidad; f) aprobación y monitoreo de proveedores de materiales; g) aprobación y monitoreo de lo s fabricantes contratados; 
h) especificaciones y monitoreo de la s condiciones de almacenamiento de 
materiales y productos; i) archivo de documentos/registros; j) monitoreo de cumplimiento de BPF; k) inspección, investi gación y muestreo, de modo de monitorear factores 
que puedan afectar la calidad del producto; 
l) asegurar que sean realizadas las va lidaciones cuando sean necesarias. 
 
11.11 Deben también ser establecidas la s responsabilidades funcionales para la 
producción:  
a) asegurar que los productos sean producidos y almacenados de 
acuerdo con los procedimientos apr opiados, con la calidad exigida;  
b) aprobar y asegurar la implementa ción de las instrucciones relativas 
a las operaciones de producción, incluy endo los controles de proceso;  
c) asegurar que los registros de producción sean evaluados y 
firmados por  personal designado,  antes de ser colocados a 
disposición de Control de Calidad/Garantía de Calidad;  d) verificar el mantenimiento de las instalaciones y de los equipamientos;  e) asegurar que las calibraciones y el control de los equipamientos 
sean realizados y registrados y que lo s reportes estén disponibles;  
f) asegurar que sea realizado el entr enamiento inicial y continuo del 
personal del área de producción y que el mismo sea adecuado a las 
necesidades.  
11.12 El responsable de Control de Cali dad y/o Garantía de Calidad posee las 
siguientes responsabilidades:  
a) aprobar o rechazar materias prim as, materiales de envase y empaque y 
productos semielaborados, a granel y terminados;  b) evaluar los registros de los lotes;  c) asegurar que sean realizados t odos los ensayos necesarios;  
d) aprobar las instrucciones y los procedimientos de la calidad; e) aprobar y monitorear los ensayos rea lizados por terceros, previstos en el 
contrato;  f) monitorear el manten imiento de las instalaciones y de los equipamientos; 
g) asegurar que sean realizadas las calibraciones del equipamiento de 
control;  h) asegurar que sean rea lizados entrenamientos iniciales y continuos del 
personal del área de Control de Calidad,  de acuerdo con  las necesidades 
del sector; i) asegurar que las metodologías ana líticas sean validadas cuando sea 
necesario; j) mantener registros comp letos de los ensayos y resultados  de cada lote 
de material analizado de forma de emit ir un certificado analítico siempre 
que sea necesario; 19 
 k) participar de la investigación de los reclamos de los productos 
terminados; l) asegurar la correcta identificac ión de los reactivos y materiales; 
m) investigar los resultados fuera de especificación, de acuerdo con los 
procedimientos;  n) certificar la realización de la calif icación de los equipos  de laboratorio, 
cuando sea necesario; o) garantizar la trazabilidad de todos los procesos relativos a la fabricación 
del producto.  
 12. INSTALACIONES 
 
12.1 La empresa debe ser construida en un local compatible con las actividades 
desempeñadas y disponer de una estructura aprobada por la Autoridad Sanitaria 
competente, con informaciones necesaria s tales como área del terreno, área 
construida, tipo de construcción e instal aciones destinadas a la fabricación de 
productos. 12.2 Las instalaciones deben estar localizad as, diseñadas, construidas, adaptadas y 
mantenidas de forma que sean adecuadas para las operaciones a ser realizadas. Su 
diseño debe minimizar el riesgo de error y posibilitar la limpi eza y manutención, de 
modo de evitar la contami nación cruzada, la acumul ación de polvo y suciedad o 
cualquier efecto adverso que pueda afectar la calidad de los productos.  12.3 La limpieza y/o la sanitización de las áreas debe ser realizada conforme a procedimientos y deben ser mantenidos  los registros correspondientes. 
 12.4 Las instalaciones deben ser mantenidas  en buen estado de conservación, 
higiene y limpieza  12.5 Debe asegurarse que las operacio nes de mantenimiento y reparación no 
representen riesgo a la calidad de los productos.  12.6 Los alrededores de los edificios de ben estar limpios y en buen estado de 
conservación   12.7 La provisión de energía eléctrica, iluminación, aire acondicionado, y/o 
ventilación, deben ser apropiados de forma  tal de no afectar directa o  
indirectamente los productos durante los proc esos de fabricación, almacenamiento, 
ni el funcionamiento adecuado del equipamiento. 
 12.8 Las instalaciones deben ser diseñada s y equipadas de forma de permitir la 
protección contra la entrada de insectos u otros animales, manteniendo un programa 
de prevención y combate de los mismos, con registros.  12.9 Deben existir instalaciones de segu ridad contra incendio. La cantidad de 
matafuegos y mangueras contra incendi o debe ser suficiente. Los matafuegos y 
mangueras deben estar bien localizados co n acceso libre para el uso.  
 12.10 Los productos raticidas, insecticidas, agentes fumigantes y materiales sanitizantes deben ser utilizados de ma nera de no contaminar equipamientos, 20 
 materias primas, material de envase  y empaque, materiales en proceso y los 
productos terminados.   12.11  Los desagües deben ser adecuados, diseñado s y equipados para prevenir el 
reflujo. Siempre que sea posible, los c anales abiertos deben ser evitados, pero, en 
caso que sean necesarios deben ser de fácil limpieza.  
13. SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA  
 13.1 La fuente de abastecimiento de agua debe garantizar el abastecimiento en 
cantidad y calidad adecuadas.  13.2 La empresa debe definir  claramente las especifica ciones fisicoquímicas y 
microbiológicas del agua utilizada en la  fabricación de pr oductos de Higiene 
Personal, Cosméticos y Perfumes, debiendo considerar como mínimo los patrones 
microbiológicos de potabilidad.  13.2.1 Solamente agua dentro  de las especificaciones establecidas debe ser 
utilizada en la fabricación de los pr oductos de higiene personal, cosméticos y 
perfumes.  13.3 Las cañerías utilizadas para el trans porte de agua deben presentar buen estado 
de conservación y limpieza.  13.4 De ser necesario, debe ser realizado un tratamiento de agua previo a su 
almacenamiento, de forma de cumplir c on las especificaciones establecidas. 
 13.5 Deben existir procedimientos y r egistro de las operaciones de limpieza, 
sanitización y mantenimiento de los sistem as de tratamiento y distribución de agua. 
 13.6 Deben existir procedimientos y registro  de monitoreo de la calidad del agua. El 
monitoreo debe ser periódico en los puntos críticos del sistema de agua. 
 13.7 En caso de que sean neces arios patrones de calidad específicos, definidos de 
acuerdo con las finalidades de uso del pr oducto, el agua debe ser tratada a fin de 
cumplirlos.  13.7.1 Deben existir investigaciones, ac ciones correctivas y preventivas para 
resultados de monitoreo de agu a fuera de las especificaciones establecidas. Deben 
ser mantenidos registros de las in vestigaciones y medidas adoptadas. 
13.8 La circulación de agua debe ser ef ectuada por cañerías u otro medio que 
ofrezca seguridad en cuant o al mantenimiento de los patrones establecidos de 
calidad de agua.  13.9 En caso de almacenamiento de agua deben ex istir dispositivos o tratamientos  
que eviten la contaminación microbiológica.  13.10 Se recomienda que el sistema de tratamiento de agua sea validado. 
 
 21 
 14. ÁREAS AUXILIARES  
 
14.1 Las salas de descanso, refrigerio, vest uarios, baños y áreas de mantenimiento 
deben estar separadas de las áreas de producción.  14.2 Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y en cantidad 
suficiente para el número de usuarios,  en condiciones de higiene apropiada, 
provistos con jabón y toallas o sec adores. Los sanitarios no deben tener 
comunicación directa con las áreas  de producción o al macenamiento.  
 
14.3 Las áreas de mantenimiento deben estar si tuadas en locales s eparados de las 
áreas de producción. Si las herramientas y piezas de reposición son mantenidas en 
las áreas de producción, las mismas deben estar en salas o armarios reservados 
para tal fin. 14.4 Las cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad deben estar identificadas conforme a legislación vigente.   14.5 En el caso de existir bioterios, las instalaciones deben estar aislados de otras 
áreas, con entradas e instalac iones de aire independientes. 
 
15. ALMACENAMIENTO  
 
15.1 Las áreas de almacenamient o deben tener capacidad suficiente a fin de permitir 
un almacenamiento ordenado de varias ca tegorías de materiales y productos: 
materias primas, materiales de envase y empaque, productos intermedios, a granel y 
productos terminados en su condició n de cuarentena, aprobado, rechazado, 
devuelto o retirado de mercado.  15.2 Las áreas de almacenami ento deben ser diseñadas de forma de asegurar 
condiciones ideales de almacenamiento. Deben ser limpias, secas y mantenidas con 
temperaturas compatibles a los materi ales almacenados. Cuando se exijan 
condiciones especiales de almacenamient o, temperatura y humedad, tales 
condiciones  deben estar disponibles, veri ficadas, monitoreadas y registradas. 
 15.3 Los pisos, paredes y techos deben ser de fá cil limpieza, de material resistente y 
deben estar en buen estado de conservación.   15.4 Las instalaciones de los depósitos deben estar protegi das contra la entrada de 
roedores, insectos, aves y otros animales,  debiendo existir un sistema de combate a 
los mismos.  15.5 En el caso de desvíos en relación a los parámetros establecidos debe ser 
realizada la investigación para encontra r las causas, debiendo ser tomadas acciones 
preventivas y/o correctivas en relación de las causas identificadas, siendo estas registradas.  15.6 Todas las actividades realizadas en las áreas de depósito deben cumplir los 
procedimientos previamente definidos, c on registro de las operaciones críticas. 
 22 
 15.7 Las balanzas deben ser calibradas peri ódicamente y mantenerse los registros. 
Debe ser establecida la periodicidad de las verificaciones.  15.8 Debe existir un área/sistema que delimite o restrinja el uso de 
materiales/productos respetándose el “sta tus” previamente definido para cuarentena 
y aprobado.  15.9 Los materiales y productos rechaz ados, retirados o devueltos deben estar 
identificados como tal y almacenados  separadamente en un área restringida o 
segregada. Cualquier otro sistema que sust ituya la identificación a través de 
etiquetas o la segregaci ón debe ofrecer seguridad. 
 15.10 El sistema de registro y cont rol de almacenamient o de los productos 
intermedios y a granel debe incluir el ti empo máximo de almacenamiento permitido 
antes de su envasado.  15.11 El sistema de registro y cont rol de la expedición debe observar la 
correspondiente relación secuencial de lotes y/o plazo de validez, cuando sea 
aplicable.  15.12 Los materiales que presenten ries go de incendio o explosión y otras 
sustancias peligrosas, deben ser almacenados  en áreas seguras  y protegidas, 
debidamente segregados e identificados de acuerdo a la legislación específica 
vigente.  15.13 Los materiales deben ser almacenados  en condiciones y períodos adecuados 
de modo de preservar la identidad e integr idad. El almacenaje debe ser controlado 
para que la rotación obedezca la regla q ue el primero que ex pira, primero sale 
(PEPS), cuando sea aplicable.  15.14 Debe existir un sistem a para el control de stock.  En caso de que sean 
utilizados sistemas informatizados para manejo de materiales y productos, la 
empresa debe comprobar la seguridad del sistema. 
 15.15 La empresa debe realizar inventarios periódicos, manteniendo registros de los 
mismos.  15.16  Los materiales y productos almacenados deben estar aislados del piso y 
apartados de las paredes, para facilitar la limpieza y la conservación. 
 15.17  Los materiales y productos deben estar identificados correctamente por su 
fabricante/proveedor. El rótulo o etiquet a de identificación debe estar debidamente 
adherido al cuerpo del reci piente que lo contiene. 
 15.18 Cuando se recibe, cada lote de materiales y productos deben recibir un 
número de registro, el cual debe ser utiliz ado para identificarlos hasta el final de su 
utilización.  15.19  Los materiales y productos deben pe rmanecer en cuaren tena debidamente 
identificados como tal, antes de su liberac ión por control de calid ad. En caso de que 23 
 el control de stock se real ice por sistema informático , su uso debe ser bloqueado 
hasta que estén liberados por  la persona autorizada. 
 15.20  Los rótulos, etiquetas o controles por sistema electrónico de los materiales o 
productos deben permitir su identificación co rrecta y visualización del estatus. 
 15.21 Las etiquetas o sistemas de identifi cación  deben contener las siguientes 
informaciones: 
a) el nombre del material o producto y/o el respectivo código interno de 
referencia 
b) el número de lote asignado por el  proveedor y el número dado por la 
empresa cuando lo recibe  c) situación de los materiales : cuarentena, en análisis, aprobado, 
rechazado y devuelto d) plazo de validez  e) nombre del proveedor.  
15.22  Solamente las materias primas liber adas por control de calidad pueden ser 
usadas para la fabricación de Produc tos de Higiene Personal, Cosméticos y 
Perfumes.   15.23  Debe ser respetado el plazo de validez es tablecido por el fabricante de las 
materias primas. El reanálisis de las mate rias primas en stock sirve para confirmar 
que las mismas se mantengan de ntro de las especificaciones, y no puede ser usado 
para extender el plazo de validez.  15. 24 El almacenamiento debe ser realiz ado con el debido orden y seguridad, 
evitando posibles mezclas en su control y expedición, como así también accidentes 
durante su manipulación.   15.25 Los productos deben estar apilados con seguridad.  15.26  La empresa debe poseer procedimientos /sistema para asegurar que los 
materiales y el producto terminado no sean utilizados con su plazo de validez 
vencido.  15.27 La empresa debe poseer  procedimientos de verificación e inspección de 
materiales y productos de forma de garantiz ar que los mismos sean recepcionados 
con los requerimientos definidos.   
 
15.28 Si un único envío de materiales y produc to contuviera lotes distintos, cada lote 
debe ser considerado separadamente para el  muestreo y ensayos de liberación. 
 15.29  Todas las materias primas deben ser recibidas con sus respectivos protocolos 
de análisis del fabricante/proveedor.   15.30 En las áreas de recepc ión y expedición los materi ales deben ser protegidos de 
las variaciones climáticas que pongan en ri esgo las integridades de los materiales 
manipulados.  24 
 15.31 Las áreas de recepción deben ser di señadas y equipadas de forma tal que 
permitan que los recipientes de los ma teriales recibidos sean limpiados 
externamente antes de ser almacenados.  
16. MUESTREO DE MATERIALES 
 
16.1 El muestreo debe ser  realizado en un ár ea definida, por personal autorizado, 
de forma de evitar cualquier tipo de c ontaminación microbiológica o cruzada. 
 
16.2 Las muestras deben ser representativas del lote del material recibido, en caso 
de recibirse más de un lote de un mism o material, los mismos deben ser 
muestreados separadamente.  16.3 El número de recipientes muestreados y el tamaño de la muestra deben ser 
basados en un plan de muestreo.   
 
16.4 El muestreo debe ser conducido obedec iendo los procedimientos aprobados de 
forma de garantizar la protección de las muestras de contaminaciones. 
 16.5 Todos los equipamientos (instrumentos, reci pientes y utensilios) utilizados en el 
proceso de muestreo que entr an en contacto con los mate riales deben estar limpios, 
sanitizados cuando sea aplicable, guardados  en lugares apropiados, debidamente 
identificados.  16.6 Las etiquetas o sistema de identifica ción deben incluir las siguientes 
informaciones: 
a) nombre y/o código inter no del material muestreado 
b) número de lote c) identificación de la persona que tomó la muestra d) fecha en que fue tomada la muestra. 
 16.7 Los recipientes de los cuales fuer on tomadas las muestras deben ser 
identificados.  16.8 Los procedimientos operativos están dar relativos a muestreo deben incluir, 
como mínimo: 
a) Identificación de la función/cargo designado a tomar la muestra 
b) método o criter io de muestreo: 
- número de recipientes - parte en el recipiente a ser muestreado - cantidad de material - instrumentos utilizados para el muestreo  
c) Equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI (equipamiento de 
protección individual), cuando sea necesario  d) el tipo de envase para la muestra,  condición del muestreo (aséptico o 
no) y rótulo e) cualquier precaución especial a ser observada 
f) instrucciones para limpieza y almacenamiento de los equipos de 
muestreo g) condición de almacenamiento de muestras 25 
 h) destino del sobr ante de muestras 
i) Condiciones ambientales del lo cal de muestreo (luz, temperatura y 
humedad), cuando sea aplicable j) Período de retención de las muestras k) identificación de la muestra l) instrucciones para cualquier subdivisión de la muestra que sea 
necesaria. 
 
17. PRODUCCIÓN/ELABORACIÓN 
 
17.1 La empresa debe establecer proc edimientos de seguridad para las 
instalaciones de las áreas de producción.  17.2 Las condiciones externas de las área s destinadas a producción de productos 
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben permitir la adecuada limpieza y mantenimiento durante el proces amiento de los productos. 
 17.3 Las áreas de producción deben estar provis tas de la infraestructura necesaria, 
lo que incluye el espacio, instalaciones , equipamientos, materiales adecuados, 
personal calificado y debidamente entrenado para la ejecución de las actividades, 
procedimientos operativos e instrucciones  de trabajo aprobadas, así como de 
personal calificado y equipamientos adecuados  para la realizaci ón de controles de 
proceso.  17.4 La distribución de las áreas de pr oducción debe ser ordenada y racional. Las 
instalaciones físicas deben estar dispuesta s de modo que aseguren la integridad y 
calidad de materiales y productos.  17.5  Las áreas productivas deben ser de tam año compatible con el volumen de 
operaciones realizadas. Deben existir ár eas separadas para elaborar y envasar 
productos que por sus características puedan provocar riesgos o contaminaciones 
cruzadas. Toda área de circulación debe estar libre de obstáculos.   17.6 Los sectores deben ser distribuidos de manera que permita que la producción ocurra de forma adecuada, evitando mezclas o contaminación cruzada.  17.7 Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y otras instalaciones, deben ser 
diseñadas e instaladas de modo de facilitar  la limpieza y mant enimiento. Siempre 
que sea posible el acceso para mantenimi ento debe estar localizado externamente a 
las áreas de producción. Cuan do no fuera posible el acceso externo para los 
servicios, los procedimientos de manteni miento deberán ser ejec utados de forma de 
minimizar el riesgo de contaminación y/ o comprometer la calidad del producto. 
 17.8 La iluminación y ventil ación deben ser suficient es y adecuadas para la 
ejecución de los procesos productivos y deben estar de acuerdo con la legislación vigente.  17.9 La temperatura y humedad  deben ser monitoreadas, registradas y controladas, 
cuando sea necesario y deben ser compatibles con las condiciones de estabilidad de 
los materiales y productos terminados. 26 
  
17.10 Cuando sea necesario las áreas deben poseer sistemas de extracción 
adecuados y que garanticen la protección co ntra la contaminación cruzada.  
17.11 La empresa debe disponer de procedimient os para la limpieza, y sanitización 
cuando sea aplicable, de las ár eas de producción y de los equipamientos y registros. 
Debe existir un local destinado pa ra guardar los materiales ut ilizados en la limpieza y 
mantenimiento.  17.12 Los desagües deben ser sifonados, desinfectados frecuentemente y 
mantenidos cerrados. Deben estar al ras para  facilitar la limpieza y desinfección. 
 17.13 Los recipientes para re siduos deben ser identificados, cerrados y vaciados con 
frecuencia.  17.14 En las áreas productivas deben estar di sponibles equipamientos de protección 
individual y colectiva (EPI/EPC).  17.15 Antes de iniciar un proceso de pr oducción, debe ser verificado que los 
equipamientos y el local de trabajo están libres de productos anteriormente 
producidos, así como deben estar disponibles los documentos y materiales necesarios para el proceso planeado. A demás debe ser verificado si los 
equipamientos están limpios y adecuados para el uso. Las verificaciones de esos 
ítems deben ser registradas.  17.16 Las ventanas de las áreas de pr oducción o envasado deben ser mantenidas 
de modo de evitar toda posibilidad de contaminación.  17.17 Área de pesadas y medidas 
 
17.17.1 La empresa debe poseer un área dedicada  para las actividades de pesadas 
y medidas de materias primas destinadas a la producción de productos que trata 
este Reglamento.  17.17.2 La empresa debe poseer un área separada físicamente de las demás 
dependencias cuando el proceso así lo exija.  17.17.3 Las áreas destinadas a medidas, cuando sea aplicable, y la pesada de las 
materias primas pueden estar localizadas en el depósito o en el  área de producción, 
debiendo las mismas ser diseñadas y se paradas para ese fin, debe poseer un 
sistema de extracción adecuado, que evite la ocurrencia de contaminación cruzada y 
ambiental.  17.17.4 Las balanzas y los recipientes de medida deben ser calibrados regularmente, de acuerdo a un programa de ca libración pre-establecido y presentar 
registros de las calibraciones. Debe ser establecida la periodicidad de las 
verificaciones.  17.17.5 Las áreas de pesadas y medidas deben estar constantemente limpias. 
 27 
 17.17.6 Las operaciones de pesada deben oc urrir de acuerdo con la orden de 
producción, según procedimiento específico.   17.17.7 Los recipientes o envases externos  de las materias primas a ser pesadas 
y/o medidas deben estar limpios  antes de entrar en las ár eas de pesada. Después 
de la pesada o medida, esos recipi entes deben ser mantenidos cerrados. 
 17.17.8 Los materiales pesados y/ o medidos deben ser inmediatamente 
identificados por medio de etiquetas o sistemas de identific ación conteniendo el 
nombre, código interno y lote de la materi a prima y la cantidad  pesada o medida, a 
fin de evitar mezclas.  17.17.9 Los materiales medidos o pesad os deben ser segregados físicamente por 
lote u orden de fabricación.  17.17.10 Los utensilios de pesadas y medidas  deben estar limpios, identificados de 
acuerdo a su estado de limpieza y co nservados en un local que asegure su 
integridad.  17.17.11 Debe haber chequeo de la operación de pesada y/o medidas de las 
materias primas, por pers onal entrenado distinto del que realizó la pesada y/o 
medida o por sistema adecuado.  Todas las actividades de pesada, verificación, 
calibración, chequeo y mantenimiento deben ser registradas.  17.17.12  El recipiente de la materia prima que haya sido pesada y que por no ser 
utilizada se la reingrese a depósito, debe cerrarse e identificarse adecuadamente. 
 17.18 Equipamientos  
 
17.18.1  Las balanzas e instrumentos de m edida de las áreas de producción y de 
control de calidad deben tener la c apacidad y la precisión requeridas. 
 17.18.2 Las balanzas y demás equipamientos de precisión y medida utilizados en el 
área de producción deben estar calibrados. Deben ser realizadas calibraciones 
periódicas, de acuerdo con un progr ama de calibración preestablecido. 
 17.18.3 Los equipamientos deben ser diseñados, construidos, adaptados, instalados, localizados y mantenidos de forma de facilitar las operaciones a ser 
realizadas. Los equipamientos no deben pres entar riesgos para la calidad de los 
productos.  Las partes que entran en contacto con el pr oducto no deben ser reactivas, aditivas, o 
absorbentes de forma de influir en la calidad del producto. 
 17.18.4 El diseño y la ubicación de los equipamientos deben minimizar los riesgos 
de errores y permitir la lim pieza y mantenimiento adecuados  de manera de evitar la 
contaminación cruzada, acumulo de polvo y suciedad y en general, evitar todo efecto 
que pueda influir negativamente en la cali dad y seguridad de los productos.  28 
 17.18.5 Las áreas de circulación entre  los equipamientos deben ser mantenidas 
libres. Los procesos de limpieza y lavado de equipos no deben constituir una fuente de contaminación del produc to y deben ser registrados. 
 17.18.6  Todo el equipamient o en desuso o defectuoso debe ser retirado de las áreas 
de producción, en caso contrario debe estar debidamente identificado. 
 17.18.7  Todos los equipos deben estar debidam ente identificados y sometidos a 
limpieza y sanitización, según procedimiento. 
 
17.18.8 La empresa debe establ ecer un programa de manten imiento preventivo de 
los equipos. Las actividades de mant enimiento deben ser registradas. 
 17.18.9 Las cañerías fijas deben  ser claramente identificadas  en cuanto al contenido 
y, donde sea aplicable, la dirección del flujo.  17.18.10  Las cañerías, conexiones, dispositiv os o adaptadores para gases o líquidos 
peligrosos deben estar identificados y no deben ser intercambiables.   17.19 Área de Elaboración / Procesos 
 
17.19.1 Los procesos productivos deben ser ej ecutados a partir de un planeamiento  
de producción. Todos los lotes producidos deben seguir un orden de fabricación y 
éste corresponder a la fórmula patrón/ maestra del producto. 
 17.19.2  Es recomendable que los uniformes utilizados en las áreas de producción sean de uso exclusivo de este sector, no siendo recomendable la circulación por 
otras dependencias de la fábrica con estos uniformes.  17.19.3   Antes de iniciar cualquier operación de producción se debe asegurar que: 
a) toda la documentación pertinente esté disponible b) todas las materias primas  estén disponibles y aprobadas 
c) los equipos estén disponibles, en condiciones operativas. Los equipos 
utilizados en la preparación de productos deben estar debidamente 
identificados con el nombre y/o codi ficación y lote del producto que está 
siendo fabricado. En el caso de pr ocesos continuos y equipamientos 
dedicados, la identificación con el nom bre y/o codificación y lote del 
producto puede estar disponible en los registros de fabricación d) el área de producción esté liber ada de acuerdo con procedimiento 
establecido, para evitar mezclas con materiales de operaciones anteriores.  
17.19.4  El número de lote de be ser asignado para cada partida de producción del 
granel. Ese no precisa ser necesariamente el número que se incluye en el rótulo del 
producto terminado, en cuyo caso debe quedar definida claramente la vinculación 
entre ambos.  17.19.5 La tercerización de etapas productivas o de control de calidad debe ser 
registrada y estar de acuerdo co n la legislación vigente. 29 
  
17.19.6 Todas las etapas de producción deben ser registradas por el operador, en el 
momento de la realización de la ac tividad y las etapas críticas deben ser 
monitoreadas o verificadas de acuerdo con el procedimiento establecido.  
 17.19.7 La identificación de los pr oductos a granel debe incluir: 
a) el nombre o código de identificación b) el número de partida o lote c) las condiciones de almacenamiento, cuando éstas sean críticas para 
asegurar la calidad del producto. 
 
17.19.8 Todos los controles de procesos  y los correspondientes límites de 
aceptación deben estar definidos. Los mismos  deben ser ejecutados de acuerdo a lo 
establecido en procedimientos escritos . Cada resultado que estuviese fuera de 
límite, según el criterio de aceptac ión, debe ser informado e investigado. 
 17.19.9 El reproceso de productos solame nte puede ser permitido si la calidad del 
producto terminado no se ve afectada, si las especificaciones son cumplidas, y si la 
operación fue realizada de acuerdo con los procedimientos autorizados y definidos 
después de la evaluación de los riesgos imp licados. Debe ser mantenido el registro 
de reproceso. Todo lote r eprocesado debe ser identificado de forma tal que permita 
la trazabilidad del mismo.   17.19.10 Cuando el proceso no fuera cont inuo debe haber un área definida para el 
almacenamiento de productos semielaborados  o a granel; con condiciones acordes 
a las especificaciones del producto y al procedimiento que define  el tiempo máximo 
de almacenamiento.  17.19.11 La introducción de la totalidad o parte de los lotes anteriormente 
producidos que responden a los patrones de calidad exigidos , a otro lote del mismo 
producto, en determinado estado de la fabric ación, debe ser prev iamente autorizada 
y realizada de acuerdo con procedimientos definidos, después de la evaluación de los riesgos implicados, inclusive cualquier po sible efecto sobre el plazo de validez. El 
proceso debe ser registrado.  17.19.12 Debe ser efectuada la limpieza de los equipos después de cada producto 
fabricado. La elaboración secuencial de diversos lotes de un mismo producto sin 
limpieza de los equipamientos (produ cción en campaña) solamente podrá ser 
realizada de acuerdo con procedimiento e scrito que determine los controles de 
proceso lote a lote y el número máximo de lotes secuenciales permitidos.  17.20 Área de envasado/acondicionado/rotulado 
 
17.20.1 Debe existir un área apropiada o local específico para el envasado/ 
empaque de los productos. La distribución del equipami ento debe ser ordenada y 
racional. 17.20.2 Las instalaciones físicas par a el envasado/acondicionamiento de los 
productos deben ser diseñadas de forma de evitar mezclas entre diferentes 
productos y lotes.   30 
 17.20.3 Antes del inicio de las operaciones  de envasado/acondicionamiento, se debe 
asegurar que el área de trabajo,  las líneas de acondicionamie nto, las impresoras y 
otros equipos estén limpios y exentos de productos, materiales o documentos de operaciones anteriores. La liberación del ár ea debe ser realizada de acuerdo a un 
procedimiento escrito y a una lista de verificación, con registros. 
 17.20.4 Los rótulos deben ser in speccionados antes de ser entregados a la línea de 
empaque. En el proceso de rotulado debe ser verificado si los rótulos se refieren al 
producto. 
 
17.20.5 El producto a granel  debe ser mantenido cerr ado durante el proceso de 
envasado, siendo abierto solamente cuando sea necesario. Debe existir 
identificación del producto ( nombre y/o codificación de lote) de forma visible en los 
equipos y en cada línea de envase.  17.20.6 Es recomendable la veri ficación de relación entre r endimiento teór ico y real y 
si hubiera discrepancia con los parámetros es tablecidos, justificar por escrito. 
 17.20.7 Al final del proces o de acondicionado debe ser verificado si el producto 
contiene número de lote y fecha de vencimiento.  17.20.8 Cuando sea aplicable conforme a un pr ocedimiento interno, los productos 
después del envasado/acondicionamie nto deben aguardar en cuarentena la 
liberación por parte de control de calidad/garantía de calidad, debidamente 
identificado en cuanto a su estado. El material no codificado remanente de 
envasado/acondicionamiento debe ser devuelto al depósito. 
 17.20.9 El material codifi cado remanente de envasado/ acondicionamiento debe ser 
destruido, con registros.   17.20.10  Todos los controles de proceso y sus correspondientes límites de 
aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo con lo establecido en los procedimientos escrit os. Cada resultado que estuviera fuera de 
límites según el criterio de aceptaci ón, debe ser informado e investigado. 
 17.20.11  Todos los materiales de envasa do/acondicionamiento que no hayan sido 
utilizados y que sean reenviados a depósito, deben estar identificados. 
 17.20.12  En los casos en que el envase y el rotulado no sean continuos, deben ser 
adoptadas medidas de identificación y segregac ión para evitar mezclas o errores de 
rotulado.  17.21 Gestión de residuos  
 
17.21.1 Debe existir procedimi entos escritos para el des tino de los residuos de 
acuerdo con la legislación vigente, los cu ales deben ser de conocimiento previo del 
personal responsable de la recolección y destino.  17.21.2 Los efluentes y residuos resultantes de la fabricación, de los edificios y de 
las áreas circundantes deben estar dispuestos de manera segura y sanitaria hasta 31 
 su destino. Los recipientes y las cañerías para el material de descarte deben estar 
identificados.  17.21.3 Los efluentes y residuos deben ser i dentificados y clasificados de acuerdo a 
su naturaleza. Debe ser establecido el dest ino final y los contro les a efectuar y el 
lugar de disposición final de los residuos y efluentes tratados. Deben ser registrados 
los controles realiz ados y su frecuencia. 
 17.21.4 El manejo y disposición de residuos  no debe impactar sobre las operaciones 
de producción ni sobre la calidad de los productos. 
 
18. CONTROL DE CALIDAD/ GARANTÍA DE CALIDAD 
 
18.1 La empresa debe poseer un laboratorio de control de calidad, integrante de 
garantía de la calidad, propio e indepen diente de producción. Para el caso de 
tercerización de ensayos de control de calida d, la empresa debe se guir la legislación 
vigente al respecto.  18.2 Los requisitos mínimos para Control de Calidad/ Garantía de Calidad son los 
siguientes: 
a) los análisis deben ser realiz ados de acuerdo con procedimientos 
escritos b) los instrumentos de precisión deben ser calibrados a intervalos 
definidos c) poseer equipamiento adecuado segú n los procedimientos de los 
ensayos previstos, y en número sufi ciente al volumen de las operaciones 
a ser realizadas d) personal calificado y entrenado e) deben existir registros que pe rmitan demostrar que todos los 
procedimientos hayan sido realmente ejecutados y que los desvíos hayan 
sido investigados y documentados f) deben ser registrados los resultados  de los ensayos de control de 
materias primas, materiales  de envase y empaque y productos 
terminados 
 18.3 Las responsabilidades prin cipales de Control de Calida d/ Garantía de Calidad 
no deben ser delegadas. Estas responsab ilidades deben ser definidas y 
documentadas contemplando como mínimo las siguientes actividades:  
a) participar de la elaboración, actualización y/o revisión de: 
 especificaciones y métodos analíticos para materias primas, 
material de envase y empaque, c ontroles de proceso, productos 
terminados 
 procedimientos de muestreo 
 procedimientos para el monitoreo ambiental de las áreas 
productivas 
 procedimientos para evaluar y almacenar los patrones de 
referencia. 
b) aprobar o rechazar materias primas, material de envase y 
empaque, semielaborados, graneles y productos terminados 32 
 c) mantener registros completos de los ensayos y resultados de 
cada lote de material analizado de forma de emitir un reporte 
analítico siempre que sea necesario 
d) asegurar que todos  los ensayos necesarios sean efectuados e) participar en la investigación de los reclamos y devoluciones de 
productos terminados 
f) asegurar la correcta identific ación de reactivos y materiales 
g) participar en la investigac ión de los resultados fuera de 
especificaciones 
h) verificar el mantenimiento de las instalaciones y  de los equipos 
i) asegurarse de la ejecución de la calificación del equipamiento 
del laboratorio, cuando sea necesario 
j) garantizar la trazabilidad de lo s procesos realizados bajo su 
responsabilidad 
k) coordinar entrenamientos inicia les y continuos de los operarios. 
 
18.4 Los laboratorios de c ontrol de calidad deben estar s eparados de las áreas de 
producción. Las áreas donde fu eran realizados los ensayo s microbiológicos deben 
contar con instalaciones independientes.  18.5 Los laboratorios de Control de Calida d deben disponer de espacio suficiente, 
áreas apropiadas y ser diseñados de acuerdo con la lógica de las operaciones en 
ellos realizadas.  18.6 Los laboratorios deben ser diseñados cons iderando la utilización de materiales 
de construcción adecuados a la activida d que en ellos será desarrollada, y deben 
poseer los dispositivos necesarios que ase guren las condiciones ambientales para la 
realización de los ensayos y la protección de la  salud de las personas.  18.7 De ser necesario, deben ser utilizadas salas y equipamientos separados para proteger determinados instru mentos de interferencias eléctricas, vibraciones, 
contacto excesivo con la humeda d y otros factores externos. 
18.8 Los procedimientos de los ensayos  deben ser aprobados por Garantía de 
Calidad y estar disponibles en los sect ores responsables de su ejecución. 
 18.9 Las especificaciones deben ser est ablecidas por la empresa, y estar 
debidamente autorizadas y fechadas, en relación a los ensayos de las materias primas, incluida el agua, materiales  de envase/ empaque, granel, productos semi-
terminados y productos terminados. Así como, deben ser realizados ensayos de los productos semielaborados y en el pr oducto a granel, cuando sea necesario. 
 18.10 Deben realizarse revisiones  periódicas de las especificaciones.  
 18.11 La bibliografía, los manuales de los equi pamientos, los patrones de referencia 
y otros materiales necesarios deben estar a disposición del laboratorio de Control de 
Calidad.  18.12 Control de Calidad debe tener fá cilmente disponible en el sector: 
a) especificaciones b) procedimientos de muestreo 33 
 c) métodos de ensayo y registros (incluyendo hojas analíticas y/o 
cuaderno de anotaciones y/o registros electrónicos seguros) 
d) boletines y/o certificados analíticos e) registros de monitoreo am biental, cuando sea especificado 
 
18.13 Los registros de ensayo deben incluir,  por lo menos, los siguientes datos: 
a) el nombre y/o codificación del material o producto y, cuando sea 
aplicable, la forma cosmética 
b) lote y nombre del fabricante y/o proveedor 
c) referencias para procedimientos de análisis 
d) resultados analíticos, incluyendo cálculos, observaciones (de ser 
necesarias) y los límites de especificaciones 
e) fecha de los ensayos f) identificación de los responsable s de la ejecución de los ensayos 
g) fecha e identificación de los resp onsables de la verificación de los 
análisis y de los cálculos cuando sea aplicable 
h) resultado de la aprobación o rec hazo del material o producto 
terminado por persona autorizada. 
 
18.14. En el informe de análisis deben constar como  mínimo: 
a) nombre y/o codificación de la  materia prima o del producto 
b) lote c) fecha de fabricación d) fecha de vencimiento, cuando sea aplicable e) cada análisis ejecut ado, incluyendo los limites de aceptación y los 
resultados obtenidos, y, cuando sea aplicable, referencias de metodología analítica utilizada 
f) fecha de emisión del informe, ident ificación y firma de la persona 
autorizada 
g) identificación del fabr icante, cuando sea aplicable. 
 
18.15 Control de Calidad/Garantía de Calidad es responsable de asegurar que sean 
realizados los controles necesarios para el muestreo y ensayo,  de modo que todos 
los materiales y productos terminados sean liberados solamente si cumplen con  
todos los requisitos de los criterios de ac eptación especificados. Esos controles 
incluyen revisión de la documentación de lote , muestras de retención, evaluación y 
almacenamiento de patrones de referenc ia, revisión de especificaciones de 
materiales y productos, pudiendo también incluir el  monitoreo  ambiental. 
 18.16 El laboratorio de control de calidad debe realizar todos los ensayos necesarios 
para confirmar que las materias primas, materiales de envase y empaque, granel, 
semielaborado y los productos terminados cu mplan con los criterios de aceptación 
establecidos.  18.17 Los reactivos adquiridos y/o prepar ados deben estar identificados y de 
acuerdo con las especificaciones. Sus procedimientos de preparación de los 
reactivos deben definir la  validez de uso de los mismos.   18.18 En caso de ensayos de pureza e i dentificación una sustancia química de 
referencia u otro patrón debe estar disponible.    34 
  
18.19 Las sustancias químicas de refer encia deben ser apropiadas para la 
realización de los ensayos de los productos terminados, con origen documentado y las mismas mantenidas en las condiciones de almacenamiento recomendadas por el 
fabricante.  18.20 Cuando una sustancia química de refe rencia no estuviera disponible, otro 
patrón debe ser establecido. Ensayos de i dentificación y pureza para este patrón 
deben ser realizados. La documentación de los ensayos debe ser archivada. 
 
18.21 Los reactivos en solución deben se r debidamente identificados debiendo 
contener en su rotulado como mínimo las siguientes informaciones: nombre, 
concentración, fecha de vencimient o y/o períodos de almacenamiento 
recomendados, fecha de preparación, iden tificación del técnico responsable de su 
preparación y, cuando sea aplicabl e, factor de corrección. 
 18.22 Todos los resultados de los controle s deben ser revisados y decidida la 
situación del material en cuanto a “aprobado”, “rechazado” o “pendiente”. 
 18.23 Especificaciones para materiales y productos 
 
18.23.1 Todos los ensayos deben seguir la s instrucciones establecidas por los 
procedimientos escritos y aprobadas para cada material o producto.  18.23.2 Las especificaciones de las materias primas, de los materiales de envase  primario y de los materiales impres os, deben poseer una descripción que incluya 
como mínimo: 
a) nombre químico de la materia prima 
b) nombre y/o código in terno de referencia 
c) referencias de bibliografía reconocida, cua ndo sea aplicable 
d) requisitos cuantitativos y cualitat ivos con sus respectivos límites de 
aceptación e) modelo del  material impreso, cuando sea aplicable.  
18.23.3 Los materiales de envase/empaque deben  ajustarse a las especificaciones. 
Los materiales deben ser examinados con relación a defectos físicos visibles y 
críticos, así como también en cuanto a las especificaciones requeridas. 
 18.23.4 Las especificaciones de los product os intermedios y a granel deben estar 
disponibles siempre que estos materiales fueran adquiridos o remitidos a un tercero, 
o si los datos sobre los productos inte rmedios tuvieran que ser utilizados en la 
evaluación del producto final.   18.23.5 Deben ser establecidas especificaciones para productos terminados de acuerdo con los criterios de ac eptación, debiendo ser consistentes con el proceso de 
fabricación.  18.23.6 Para los productos terminados que cuenten con especificaciones microbiológicas, los límites de aceptación para el recuento total de microorganismos 
y microorganismos patógenos deben estar en c onformidad con la legislación vigente. 
 35 
  
18.24 Análisis de Materiales y Productos 
 
18.24.1 Antes que los materiales y productos sean liberados para su uso, Control de 
Calidad debe garantizar que los mismos sean analizados en conformidad con las 
especificaciones.  18.24.2 Solamente las materias primas liberadas por control de calidad y que se 
encuentren dentro de los respectivos plazos de validez deben ser utilizadas. 
 
18.24.3 Los productos que no cumplan con las especificaciones establecidas deben 
ser rechazados. Si es  viable, pueden se r reprocesados debiendo ser previamente 
autorizado y realizado de acuerdo con procedimientos definidos. Los productos 
reprocesados deben cumplir con todas las especificaciones y criterios de calidad 
antes de ser aprobados y liberados.  18.24.4 Deben existir equipamientos de seguri dad disponibles, los cuales deben ser 
verificados/testados regularmente. 
 
18.25 Laboratorio Microbiológico 
 
18.25.1 Cuando sea aplicabl e, controles microbiológicos deben ser realizados en 
cada lote de producto terminado, respetando los límites de aceptación presentes en 
la legislación vigente.  18.25.2 Debe existir un progr ama de limpieza definid o y registrado para el 
laboratorio microbiológico, considerando el resultado del monitoreo ambiental y la 
posibilidad de contaminación.  18.25.3 La empresa debe garantizar la segur idad en la manipulación y descarte de 
materiales de riesgo biológico,  manteni endo procedimientos y registros adecuados. 
 18.25.4 Los procesos de descontaminación y esterilización deben ser controlados y documentados de forma de garantizar  la s eguridad y  eficacia de los diferentes 
procesos.  18.25.5 Los autoclaves deben se r calificados. Para cada ciclo operacional y cada 
tipo de carga usada en el/los autoclave(s ) deben ser conducidos estudios de 
calificación de desempeño y archivados los registros correspondientes.  18.25.6 Los medios de cu ltivo deben ser preparados y registrados siguiendo 
procedimientos escritos debidamente apr obados, teniendo como referencia las 
recomendaciones del fabricante.  18.25.7 Los medios de cultivo deben ser a nalizados en cuanto a la  viabilidad del 
crecimiento en las condiciones  requeridas.  18.25.8. Las soluciones reactivas (incluyend o soluciones stock), medios, diluyentes, 
entre otros, deben ser identif icados, y para permitir la trazabilidad de dichos 
materiales los siguientes datos deben es tar disponibles: nombre, concentración 36 
 (cuando sea aplicable), fecha de vencim iento y/o período de almacenamiento 
recomendado, fecha de preparación y responsable de la preparación. 
 18.25.9 Los cultivos de referencia debe n ser de fuentes reconocidas, con la 
presentación de los respectivos certificados.  18.25.10 Deben existir procedimi entos escritos para la preparación y conservación 
de sub-cultivos para uso como estándares de referencia, siendo realizados análisis 
de identificación y caracterización de las cepas y de los sub-cultivos. 
 
18.25.11 La toma y manipulac ión de las muestras deben ser realizados de acuerdo 
con procedimientos escritos de forma de evitar contaminación del material. 
18.26 El sector de Control de Calidad del poseedor del re gistro del producto debe 
ser responsable de aprobar o rechazar análisis  que estén bajo contrato con terceros. 
 
19. MUESTRAS DE RETENCIÓN 
 
19.1 Las muestras de productos terminados deben ser retenidas en su envase original. Si fuera necesario, en virtud de la capacidad de las presentaciones de 
venta, podrá retenerse también producto fr accionado en un embalaje equivalente al 
del material de comercialización a los fi nes de facilitar su almacenamiento y la 
realización de los ensayos. En todos los casos las muestras deben ser almacenadas 
en las condiciones especificadas, en cantidad suficiente para permitir, como mínimo, 
dos análisis completos.  19.1.1 En el caso de productos sujetos a contaminación microbiológica se debe 
mantener al menos una muestr a en su envase original. 
 19.2 Las muestras de retención deben poseer  un rótulo conteniendo identificación, 
lote y fecha de vencimiento.  19.3 Tiempo de almacenamiento de las muestras de retención: 
(a) Las muestras de materias prim as, cuando sea  aplicable, deben ser 
retenidas hasta el  vencimiento de  su plazo de validez; (b) Las muestras de productos terminados deben ser retenidas por 1 (un) año luego del  vencimiento de  su plazo de validez.