. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/237/Add.1 
12 août 2011  
 (11-4039) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION  
 
Addendum 
  
 La communication ci-après, datée du 3 août 2011,  est distribuée à la de mande de la délégation 
des États-Unis. 
 
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INTITULÉ:  Étiquetage des produits alimentaires.  Étiquetage des produits alimentaires exempts de 
gluten.  Réouverture du délai pour  la présentation d'observations 
 ORGANISME:  Food and Drug Administration - FDA (Office de contrôle des médicaments et des 
produits alimentaires), Department of Health and Human Services - HHS  (Département de la santé et 
des services sociaux) 
 ACTION:  Réouverture du délai pour  la présentation d'observations 
 RÉSUMÉ:  L'Office de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires (FDA) rouvre le délai 
pour la présentation d'observations au sujet de la proposition de règle relati ve à l'étiquetage des 
produits exempts de gluten publiée dans le Federal Register  du 23 janvier 2007 (72 FR 2795).  Dans 
ce document le FDA proposait de définir l'expression "exempt de gluten", aux fins de son utilisation 
volontaire dans l'étiquetage des aliments, comme signifiant qu'un aliment ne renferme aucun des 
éléments suivants:  un ingrédient de toute espèce des céréales blé, seigle ou orge, ou d'un hybride de 
ces céréales obtenu par croisement (toutes ces céréales sont collectivement dénommées céréales 
interdites);  un ingrédient issu d'une céréale interdite  et qui n'a pas subi de traitement aux fins de 
l'extraction du gluten (farine de blé par exemple);  un ingrédient issu d'une céréale interdite et qui a 
subi un traitement aux fins de l' extraction du gluten (amidon de blé,  par exemple), si l'utilisation de 
cet ingrédient se traduit par la présence de 20 parties par million (ppm) ou plus de gluten dans 
l'aliment;  ou une teneur en gluten de 20 ppm ou plus.  Dans la proposition de règle le FDA a aussi 
fait part de son intention d'effectuer une évaluation des risques liés à une exposition au gluten et de 
son intention de demander que lui soient communiquées des observations  au sujet de cette évaluation 
et de sa possible utilisation pour la définition de l'e xpression "exempt de gluten" dans la règle finale.  
Un rapport du FDA portant sur une évaluation des risques sanitaires, qui comprenait une évaluation 
des risques, pour les personnes atteintes de la ma ladie cœliaque, liés à une exposition au gluten, a été 
examiné par un groupe externe de scientifiques expe rts.  Le FDA a révisé l'évaluation sur la base des 
observations des experts.  La FDA rouvre le délai pour la présentation d'observations au sujet de la 
proposition de règle relative à l'ét iquetage des aliments exempt s de gluten afin, notamment, 
d'annoncer la disponibilité d'un rapport intitulé Health Hazard Assessment for Effects of Gluten 
Exposure in Individuals with Celiac Disease:  Dete rmination of Tolerable Daily Intake Levels and 
Levels of Concern for Gluten  (Évaluation des risques pour la santé des personnes atteintes de la 
maladie cœliaque liés à une exposition au gluten:  dé termination de la dose journalière admissible et 
des niveaux préoccupants de gluten) (Rapport "glu ten"), dans lequel il présente son évaluation des G/TBT/N/USA/237/Add.1 
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  risques liés au gluten, et de demander que lui so ient communiquées des observations au sujet de ce 
document.  L'Agence souhaite également recevoir des observations sur la question de savoir si 
l'évaluation des risques doit avoir une incidence sur la définition qu'elle propose pour l'expression 
"exempt de gluten" dans la règle finale et sur le type d'incidence, le cas échéant, ainsi que sur un 
certain nombre de questions connexes.  Enfin, le FDA demande que lui soient communiquées des 
observations au sujet de ses conclusions provisoir es, à savoir que l'approche fondée sur l'évaluation 
des risques peut conduire à une estimation prudente et très incertaine des risques encourus par les 
personnes atteintes de la maladie cœliaque lors d'un e exposition à de très faibles niveaux de gluten et 
que la règle finale devrait s'a ppuyer sur l'approche adoptée dans  la proposition de règle pour la 
définition de l'expression "exempt de gluten" car cet te approche tient compte  de la disponibilité de 
méthodes d'analyse fiables ainsi que d'autres fact eurs pratiques relatifs aux besoins des personnes 
atteintes de la maladie cœliaque et à leur alimentation.  CALENDRIER:  Les observations sous  forme électronique ou sur papier  doivent être soumises d'ici 
au 3 octobre 2011. 
 
LIENS VERS TEXTE INTÉGRAL: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-03/html/2011-19620.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 011-08-03/pdf/2011-19620.pdf 
 
 
 
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