. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/160/Rev.1 
12 de abril de 2011 
 (11-1828) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Revisión  
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street - Ottawa, Ontario - CANADÁ - K1P 6N7  
Teléfono:  + 1 613 238 3222;  fax:  + 1 613 569 7808 
Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud de l artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la  NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment to 
the Food and Drug Regulations (Notice of Intent  — Project No. 1431 — Schedule F) 
(Propuesta de modificación de l Reglamento de Productos Alim enticios y Farmacéuticos – 
Aviso de intención – Proyecto Nº 1431 – Lista F) – 4 páginas, disponible en  francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:  El aviso de intención notificado establece la posibilidad de 
presentar observaciones sobre la pr opuesta revisada de modificación  de la Parte I de la Lista F 
del Reglamento de Productos Alimenticios y Farm acéuticos, para incluir la quinina, sus sales y 
derivados, excepto la presentación para admini strar por vía oral en concentración inferior o 
igual a 50 mg de quinina básica por dosis unita ria o por dosis diaria.  En consecuencia, los 
productos abarcados se regularán como medicam entos de venta con receta, conforme al 
Reglamento de Productos Alimenti cios y Farmacéuticos.  Dado que la quinina se ajusta a la 
definición de sustancia medicamentosa natural,  los productos de administración oral con un 
contenido inferior o igual a 50 mg por dosis unitaria o diaria, seguirá comprendida en el 
Reglamento de productos naturales para la salud, y no se venderá con receta. G/TBT/N/CAN/160/Rev.1 
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  Los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimentici os y Farmacéuticos 
fiscalizan la venta de las sustancias medicamentosas incluidas en la Lista F.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias medicamentosas para uso humano y veterinario de venta con 
receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias medicamentosas de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el eti quetado o si se trata de 
una formulación no apta para uso humano. 
Descripción de la sustancia medicamentosa:  
La quinina es una sustancia me dicamentosa originalmente obtenida de la corteza de diversas 
especies arbóreas de Cinchona , y se ha empleado durante siglos  como tratamiento primario del 
paludismo.  El uso de la quinina en el trat amiento del paludismo decayó con el paso de los 
años, a medida que se desarrollaban y utiliz aban nuevos derivados sintéticos como la 
cloroquina y la mefloquina.  Sin embargo, a raíz  de la aparición de cepas de paludismo de 
resistencia creciente a esta medicación, se ha re novado el interés en el empleo de la quinina 
para el tratamiento del paludism o.  Actualmente se prescribe la quinina combinada con otros 
medicamentos, como los antibióticos, para tratar las infecciones palúdicas no severas 
ocasionadas por organismos específicos resistentes a otras drogas antipalúdicas. 
Una revisión de la literatura cien tífica disponible sobre la quinina indica que su uso para tratar 
el paludismo requiere instruccione s individualizadas y/o la superv isión directa del médico.  El 
margen de inocuidad entre las dos is terapéuticas y las dosis tóxi cas de quinina es estrecho, en 
particular en grupos como la tercera edad, los niños y las mujeres durante el embarazo y la 
lactancia.  Hay efectos secunda rios potenciales o conocidos in deseables o severos ocasionados 
por las dosis terapéuticas normales que deben ser tratados por un médico.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 26 de marzo de 2011, páginas 1083 a 1086 
(disponible en francés y en inglés)    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo de seis a ocho 
meses contados a part ir de la fecha de 
publicación en la Parte I de Canada Gazette . 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  9 de junio de 2011  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
La versión electrónica del texto normativo está disponible en:    
http://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2011/2011-03-26/pdf/g1-14513.pdf
 (Canada Gazette ) 
o bien:  
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/ 2011-03-26/html/notice- avis-fra.html#d110   
(francés) 
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011 /2011-03-26/html/notice-avis-eng.html#d110   
(inglés)