ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  WT/L/641 
8 de diciembre de 2005 
 
 (05-5842) 
  
  
 
ENMIENDA DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC 
Decisión de 6 de diciembre de 2005 
 
 
 El Consejo General, 
 Habida cuenta del párrafo 1 del artículo X del Acuerdo de Marrakech por el que se establece 
la Organización Mundial del Comercio ("el Acuerdo sobre la OMC"); 
 Desempeñando las funciones de la Conferencia Minister ial en el intervalo entre reuniones de 
conformidad con el párrafo 2 del artíc ulo IV del Acuerdo sobre la OMC; 
 Tomando nota  de la Declaración relativa al Acuer do sobre los ADPIC y la Salud Pública 
(WT/MIN(01)/DEC/2) y, en particular, de que la Conferencia Ministerial ha encomendado al Consejo 
de los ADPIC, en el párrafo 6 de la Declaración, que  encuentre una pronta solución al problema de las 
dificultades con que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podría n tropezar para hacer un uso efectivo de las 
licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC;   
 Reconociendo , en los casos en que los Miembros im portadores habilitados traten de obtener 
suministros en el marco del sistema expuesto en la enmienda propuesta del Acuerdo sobre los ADPIC, 
la importancia de dar una res puesta rápida a las necesidades de manera compatible con las 
disposiciones de la enmienda pr opuesta del Acuerdo sobre los ADPIC; 
 Recordando el párrafo 11 de la Decisión del Consej o General de 30 de agosto de 2003 sobre 
la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de D oha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud 
Pública;  
 Habiendo considerado la propuesta de enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC presentada 
por el Consejo de los ADPIC (IP/C/41); 
 Tomando nota  del consenso para someter a la aceptación de los Miembros la enmienda 
propuesta; 
 Decide  lo siguiente: 
1. En virtud de la presente Decisión, queda adoptado y se somete a la aceptación de los 
Miembros el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC adjunto a esta Decisión. 
2. El Protocolo estará abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 1º de diciembre de 2007 
o una fecha posterior que pueda decidir la Conferencia Ministerial.  
3. El Protocolo surtirá efecto de conformidad c on las disposiciones del párrafo 3 del artículo X 
del Acuerdo sobre la OMC. 
_______________ WT/L/641 
Página 2  
 
 APÉNDICE  
 
PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA 
EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC 
  
 Los Miembros de la Organ ización Mundial del Comercio,  
 
 Habida cuenta de la Decisión del Consejo General c ontenida en el documento WT/L/641, 
adoptada de conformidad con el párrafo 1 del ar tículo X del Acuerdo de Marrakech por el que se 
establece la Organización Mundial del Come rcio ("el Acuerdo sobre la OMC");  
  Convienen en lo siguiente: 
 1. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos  de Propiedad Intelectual relacionados con el 
Comercio (el "Acuerdo sobre los ADPIC") será enmenda do, en el momento en que entre en vigor el 
Protocolo de conformidad con el párrafo 4, con arreglo a lo dispuesto en el Anexo del presente 
Protocolo, insertando el artículo 31 bis a continuación del artículo 31 e insertando el Anexo del 
Acuerdo sobre los ADPIC a continuación del artículo 73.  
2. No se podrán hacer reservas con respecto a ninguna de las disposiciones del presente 
Protocolo sin el consentimiento de los demás Miembros. 
3. El presente Protocolo estará abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 1º de diciembre 
de 2007 o una fecha posterior que pueda decidir la Conferencia Ministerial. 
4. El presente Protocolo entrará en vigor de c onformidad con el párrafo 3 del artículo X del 
Acuerdo sobre la OMC. 
5. El presente Protocolo será depositado en poder del Director General de la Organización 
Mundial del Comercio, quien remitirá sin dilación a cada uno de los Miembros una copia autenticada 
de este instrumento y notificación de cada aceptación del mismo efectuada de conformidad con el párrafo 3. 
6. El presente Protocolo será registrado de confor midad con las disposiciones del Artículo 102 
de la Carta de las Naciones Unidas. 
 Hecho  en Ginebra el seis de diciembre de dos mil cinco, en un solo ejemplar y en los idiomas 
español, francés e inglés, siendo cada uno de  los textos igualmente auténtico. 
  
_______________ 
  WT/L/641 
 Página 3 
 
 
 ANEXO AL PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA 
EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC 
 
Artículo 31 bis 
  
1. Las obligaciones que corresponden a un Miembr o exportador en virtud del apartado f) del 
artículo 31 no serán aplicables con respecto a la concesión por ese Miembro de una licencia obligatoria en la medida necesaria para la produ cción de un producto o productos farmacéuticos y su 
exportación a un Miembro o Miembros importadores ha bilitados de conformidad con los términos que 
se enuncian en el párrafo 2 del Anexo del presente Acuerdo. 
 2. Cuando un Miembro exportador conceda una lic encia obligatoria en virtud del sistema 
expuesto en el presente artículo y el Anexo del presente Acuerdo, se recibirá en ese Miembro una remuneración adecuada de conformidad con el apar tado h) del artículo 31, habida cuenta del valor 
económico que tenga para el Miembro importador el uso auto rizado en el Miembro exportador.  
Cuando se conceda una licencia obligatoria respec to de los mismos productos en el Miembro 
importador habilitado, la obligación que corresponde  a ese Miembro en virtud del apartado h) del 
artículo 31 no será aplicable respecto de aquellos productos por los que se reciba en el Miembro 
exportador una remuneración de conformida d con la primera frase de este párrafo. 
 
3. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de 
productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos:  cuando un país en desarrollo o 
menos adelantado Miembro de la OMC sea parte en un acuerdo comercial regional, en el sentido del 
artículo XXIV del GATT de 1994 y la Decisión de 28 de noviembre de 1979 sobre trato diferenciado 
y más favorable, reciprocidad y mayor participación de  los países en desarrollo (L/4903), en el cual la 
mitad como mínimo de las actuales partes sean países que figuran actualmente en la Lista de países 
menos adelantados de las Naciones Unidas, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del apartado f) del artículo 31 no será aplicable en la medida necesaria para que un producto 
farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en ese Miembro pueda 
exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos adelantados partes en el 
acuerdo comercial regional que compartan el problem a de salud en cuestión.  Se entiende que ello 
será sin perjuicio del carácter territorial de  los derechos de patente en cuestión. 
 4. Los Miembros no impugnarán al amparo de  los apartados b) y c) del párrafo 1 del 
artículo XXIII del GATT de 1994 ninguna medida adopt ada de conformidad con las disposiciones del 
presente artículo y del Anexo del presente Acuerdo. 
 
5. El presente artículo y el Anexo del presen te Acuerdo se entienden sin perjuicio de los 
derechos, obligaciones y flexibilidades que corr esponden a los Miembros en virtud de las 
disposiciones del presente Acuerdo fuera de los apartados f) y h) del artículo 31, incluidas las 
reafirmadas en la Declaración relativa al Ac uerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública 
(WT/MIN(01)/DEC/2), ni de su interpretación.  Se  entienden también sin perj uicio de la medida en 
que los productos farmacéuticos pr oducidos al amparo de una licen cia obligatoria puedan exportarse 
conforme a las disposiciones del apartado f) del artículo 31.  WT/L/641 
Página 4  
 
 ANEXO DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC 
 
 
1. A los efectos del artículo 31 bis y del presente Anexo: 
 
 a) por "producto farmacéutico" se entiend e cualquier producto patentado, o producto 
manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud públi ca reconocidos en el párrafo 1 de la 
Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/DEC/2). Queda entendido que estarían incluidos los ingredientes 
activos necesarios para su fabricación y lo s equipos de diagnóstico necesarios para su 
utilización
1; 
  b) por "Miembro importador habilitado" se en tiende cualquier país menos adelantado 
Miembro y cualquier otro Miembro que haya notificado
2 al Consejo de los ADPIC su 
intención de utilizar el sistema expuesto en el artículo 31 bis y en el presente Anexo 
("el sistema") como importador, quedando entendido que un Miembro podrá notificar 
en todo momento que utilizará el sistema en su totalidad o de manera limitada, por 
ejemplo, únicamente en el caso de una emer gencia nacional u otras circunstancias de 
extrema urgencia o en casos de uso públic o no comercial.  Cabe señalar que algunos 
Miembros no utilizarán el sistema como Miembros importadores3 y que otros 
Miembros han declarado que, si utilizan el sistema, lo harán sólo en situaciones de 
emergencia nacional o en otras circ unstancias de extrema urgencia;  
  c) por "Miembro exportador" se entiende todo Miembro que utilice el sistema a fin de 
producir productos farmacéuticos para un Miembro importador habilitado y de 
exportarlos a ese Miembro. 
 2. Los términos a que se hace referenc ia en el párrafo 1 del artículo 31 bis son los siguientes: 
  a) que el Miembro o Miembros importadores habilitados
4 hayan hecho al Consejo de los 
ADPIC una notificación2, en la cual: 
 
  i) especifique o especifiquen los nombres y cantidades previstas del producto o 
productos necesarios5; 
 
                                                      
1 Este apartado se entiende sin perjuicio del apartado b) del párrafo 1. 
 
2 Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada por un órgano de la OMC para 
poder utilizar el sistema. 
 
3 Australia, Canadá, Comunidades Europeas con, a los efectos del artículo 31 bis y del presente Anexo, 
sus Estados miembros, Estados Unidos, Islandia, Japón, Noruega, Nueva Zelandia y Suiza. 
 
4 Las organizaciones regionales a que se refiere el párrafo 3 del artículo 31 bis podrán efectuar 
notificaciones conjuntas que contenga n la información exigida en este ap artado en nombre de Miembros 
importadores habilitados que utilicen el sistema y sean partes en ellas, con el acuerdo de esas partes. 
 
5 La Secretaría de la OMC pond rá la notificación a disposición de l público mediante una página 
dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC. 
  WT/L/641 
 Página 5 
 
 
   ii) confirme o confirmen que el Mi embro importador habilitado en cuestión, a 
menos que sea un país menos adelantado Miembro, ha establecido de una de 
las formas mencionadas en el Apé ndice del presente Anexo, que sus 
capacidades de fabricación en el sect or farmacéutico son insuficientes o 
inexistentes para el producto o los productos de que se trata;  y 
 
  iii) confirme o confirmen que, cuando un producto farmacéutico esté patentado   
en su territorio, ha concedido o tiene  intención de conceder una licencia 
obligatoria de conformidad con los artículos 31 y 31 bis del presente Acuerdo 
y las disposiciones del presente Anexo6; 
 
 b) la licencia obligatoria expedida por el Miembro exportador en virtud del sistema 
contendrá las condiciones siguientes: 
   i) sólo podrá fabricarse al amparo de la licencia la cantidad necesaria para 
satisfacer las necesidades del Miembro o los Miembros importadores 
habilitados, y la totalidad de esa producción se exportará al Miembro o Miembros que hayan notificado sus necesidades al Consejo de los ADPIC; 
   ii) los productos producidos al amparo de  la licencia se identificarán claramente, 
mediante un etiquetado o marcado específ ico, como producidos en virtud del 
sistema. Los proveedores deberán di stinguir esos productos mediante un 
embalaje especial y/o un color o una forma especiales de los productos mismos, a condición de que esa dis tinción sea factible y no tenga una 
repercusión significativa en el precio;  y 
 
  iii) antes de que se inicie el envío, el licenciatario anunciará en un sitio Web
7 la 
siguiente información: 
   - las cantidades que suministra a cada destino a que se hace referencia en 
el inciso i) supra ;  y 
 
  - las características distintivas de l producto o productos a que se hace 
referencia en el inciso ii) supra ; 
  c) el Miembro exportador notificará
8 al Consejo de los ADPIC la concesión de la 
licencia, incluidas las condiciones a que esté sujeta.9 La información proporcionada 
incluirá el nombre y dirección del licenciatario, el producto o productos para los 
cuales se ha concedido la licencia, la cantidad  o las cantidades para las cuales ésta ha 
sido concedida, el país o países a los cu ales se ha de suministrar el producto o 
productos y la duración de la licencia.  En la notificación se indicará también la dirección del sitio Web a que se hace referencia en el inciso iii) del apartado b) supra . 
                                                     
 
6 Este inciso se entiende sin perjuicio del párrafo 1 del artículo 66 del presente Acuerdo. 
 
7 El licenciatario podrá utilizar a tal efecto su propio sitio Web o, con la asistencia de la Secretaría de 
la OMC, la página dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC. 
 
8 Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada por un órgano de la OMC para 
poder utilizar el sistema. 
 
9 La Secretaría de la OMC pond rá la notificación a disposición de l público mediante una página 
dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC. WT/L/641 
Página 6  
 
 3. Con miras a asegurar que los productos importados  al amparo del sistema se usen para los 
fines de salud pública implícitos en su importaci ón, los Miembros importadores habilitados adoptarán 
medidas razonables que se hallen a su alcance, propor cionales a sus capacidades  administrativas y al 
riesgo de desviación del comercio, para prevenir la reexportación de los productos que hayan sido 
efectivamente importados en sus territorios en virt ud del sistema.  En el caso de que un Miembro 
importador habilitado que sea un país en desarrollo  Miembro o un país menos adelantado Miembro 
tropiece con dificultades al aplicar esta disposici ón, los países desarrollados Miembros prestarán, 
previa petición y en términos y condiciones mutuam ente acordados, cooperaci ón técnica y financiera 
con el fin de facilitar su aplicación.  
4. Los Miembros se asegurarán de que exista n medios legales eficaces para impedir la 
importación a sus territorios y la venta en e llos de productos que haya n sido producidos de 
conformidad con el sistema y desviados a sus mercad os de manera incompatib le con las disposiciones 
del mismo, y para ello utilizarán los medios que ya  deben existir en virtud del presente Acuerdo.  Si 
un Miembro considera que dichas medidas resultan insuficientes a tal efecto, la cuestión podrá ser 
examinada, a petición de dicho Miembro, en el Consejo de los ADPIC. 
 5. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción lo cal de los mismos, se reconoce que deberá 
fomentarse la elaboración de sistemas que prevean la concesión de patentes regionales que sean aplicables en los Miembros a que se hace refe rencia en el párrafo 3 del artículo 31 bis.  A tal fin, 
los países desarrollados Miembros se compromete n a prestar cooperación técnica de conformidad 
con el artículo 67 del presente Acuerdo, in cluso conjuntamente con otras organizaciones 
intergubernamentales pertinentes.  6. Los Miembros reconocen la conveniencia de promover la transferencia de tecnología y la 
creación de capacidad en el sector farmacéutico con objeto de superar el problema con que tropiezan 
los Miembros cuyas capacidades de fabricación en  el sector farmacéutico son insuficientes o 
inexistentes.  Con tal fin, se alienta a los Mi embros importadores habilitados y a los Miembros 
exportadores a que hagan uso del si stema de manera que favorezca el logro de este objetivo.  Los 
Miembros se comprometen a cooperar prestando especial  atención a la transferencia de tecnología y 
la creación de capacidad en el sector farmacéutico en la labor que ha de emprenderse de conformidad 
con el párrafo 2 del artículo 66 de l presente Acuerdo y el párrafo 7 de la Declaración relativa al 
Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, así co mo en otros trabajos pertinentes del Consejo de 
los ADPIC.  7. El Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento del sistema con miras a 
asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre su aplicación al Consejo General.   
  WT/L/641 
 Página 7 
 
 
 APÉNDICE DEL ANEXO DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC 
Evaluación de las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico  
  
 Se considerará que las capacidades de fabri cación en el sector farmacéutico de los países 
menos adelantados Miembros son insuficientes o inexistentes.   En el caso de los demás países importador es Miembros habilitados, podrá establecerse que 
son insuficientes o inexistentes las capacidades de fabricación del producto o de los productos en 
cuestión de una de las maneras siguientes: 
  i) el Miembro en cuestión ha establecido que no tiene capacidad de fabricación en el 
sector farmacéutico; 
 
o 
  ii) en el caso de que tenga alguna capacidad de fabricación en este sector, el Miembro ha 
examinado esta capacidad y ha constatado que, con exclusión de cualquier capacidad 
que sea propiedad del titular de la patente o esté controlada por éste, la capacidad es 
actualmente insuficiente para satisfacer sus necesidades.  Cuando se establezca que 
dicha capacidad ha pasado a ser suficiente para satisfacer las necesidades del 
Miembro, el sistema dejará de aplicarse. 
__________