. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/SAU/68 
15 juillet 2009  
 (09-3455) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ARABIE SAOUDITE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   The Saudi 
Food and Drug Authority  
2. Organisme responsable:  Saudi Standards, Metrology a nd Quality Organization (SASO) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
Saudi Standards, Metrology and Quality Organization  (Organisation saoudienne des 
normes, de la métrologie et de la qualité) P. O .BOX: 3437 Riyadh 11471 
Téléphone: +966(1) 452 0000 postes 1378, 1381 et 1383 
Fax:  +966(1) 452 0193 Courrier électronique:  enquirypoint@saso.org.sa
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
SH 2005;  ICS 67.080 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié:  The Kingdom of Saudi 
Arabia/The Saudi Food and Drug Authority /Interim Medical Devices Regulation  
(Règlement provisoire du Royaume d'Arab ie saoudite/de l'autorité saoudienne des 
médicaments et des produits alimentair es relatif aux dispositifs médicaux).  
16 pages + couverture en arabe et 16 pages + couverture en anglais 
6. Teneur:  Le règlement notifié établit des dispositions relatives à la fabrication, à la 
fourniture et à l'utilisation de dispositifs médi caux destinés à être commercialisés en Arabie 
saoudite après janvier 2010, dont le but est d' assurer un haut niveau de protection de la 
sécurité et de la santé des patients et des utili sateurs dans le Royaume d'Arabie saoudite.  Il 
établit des prescriptions à l'intention des fabricants, des représentants agréés, des 
importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Assurer la sécurité, l'efficacité, la qualité  et la performance des dispositifs médicaux 
commercialisés dans le Royaume d'Arabie saoud ite, compte tenu de l'usage auquel ils sont 
destinés G/TBT/N/SAU/68 
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  8. Documents pertinents:   Le règlement notifié va êt re complété par le règlement 
d'application devant être adopté avant fin 2009.  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } 15 juillet 2009 
10. Date limite pour la présentation des observations:  30 jours à compter de la date de 
distribution 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   enquirypoint@saso.org.sa , 
http://www.saso.org.sa