ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/294 
19 janvier 2010  
 (10-0246) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention — Projet n° 1651 — Annexe F) 
(5 pages, en anglais et en français)   
6. Teneur:   Le présent avis d’intention a pour but  de permettre des commentaires sur la 
proposition de modifier la liste actuelle de la partie I de l’annexe F du Règlement sur les 
aliments et drogues de telle sorte que quatre i ngrédients médicinaux conservent le statut de 
médicament vendu sur ordonnance pour d es concentrations, utilisations, voies 
d’administration ou doses précisées, tout en prév oyant des exemptions afin de permettre le 
statut de produit en vente libre pour ces ingrédients. 
Depuis l’entrée en vigueur du Règlement sur les pr oduits de santé naturels en 2004, toutes 
les substances d’origine naturelle qui corres pondent à la définition d’un produit de santé 
naturel sont régies par ce règlement. Toutef ois, les produits contenant des substances 
inscrites à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sont expressément exclues du Règlement sur les produits de santé naturels.  
Santé Canada a entrepris d’examiner les ingr édients médicinaux d’origine naturelle inscrits 
à l’annexe F. Dans le cadre de cet examen, le comité du Ministère, le Comité chargé d’examiner le statut de l’an nexe de médicaments, a procéd é à l’évaluation scientifique pour 
les 11 ingrédients médicinaux d’origine naturelle menant à la recommandation que ces G/TBT/N/CAN/294 
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  ingrédients médicinaux pourraient être réglem entés (en tout ou en partie) comme produits 
de santé naturels en vente libre sous le Règl ement des produits de santé naturels. Quatre des 
onze ingrédients médicinaux sont présentés dans ce projet. 
Cette modification proposée permettrait aux fabr icants de présenter à Santé Canada des 
demandes d’autorisation de produits de santé na turels pour les concentrations, utilisations, 
voies d’administration ou doses dont l’exemption est proposée relativement aux quatre 
ingrédients médicinaux suivants en vertu du Règl ement sur les produits de santé naturels.  
Description des ingrédients médicinaux : Dopamine et ses sels — L’inscription actuelle de la dopamine et ses sels serait révisée de 
telle sorte que cet ingrédient conserve le statut de médicament vendu sur ordonnance pour 
ses formes injectables (parentérales) de dopa mine et ses sels. Toutes les autres formes 
posologiques et voies d’administration, à toute concentration et pour tout usage, seraient exemptées du statut de vendu sur ordonnance.  
La dopamine est inactive dans l’organisme hu main lorsqu’elle est administrée par voie 
orale. Par conséquent, il n’y a aucun médicame nt oral contenant de la dopamine sur le 
marché canadien. La révision du statut de médicament vendu sur ordonnance de la 
dopamine réduirait les problèmes posés par l’auto risation de produits de santé naturels 
administrés par voie orale dont les ingrédients peuvent contenir naturellement de la dopamine à l’état de traces. 
La dopamine est administrée par injection intr aveineuse pour traiter l’insuffisance rénale, le 
choc septique et l’insuffisance cardiaque aiguë résultant d’une crise cardiaque. Elle agit en 
augmentant la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la force de contraction du cœur, 
et en causant la constriction des vaissea ux sanguins. L’administration de dopamine par 
injection requiert la surveillance directe d’un pra ticien et peut causer des effets indésirables 
graves dans la gamme de posologies thérapeuti ques. Le maintien du statut de médicament 
vendu sur ordonnance pour les formes injectabl es de la dopamine et de ses sels est donc 
recommandé. 
Or et ses sels — L’inscription actuelle de l’or et ses sels serait révisée de telle sorte que les 
formes injectables (parentérales) de l’or et de  ses sels et dérivés conservent le statut de 
médicament vendu sur ordonnance. L’inscription révisée serait formulée de manière à ne pas modifier le statut de l’auranofine, dérivé de l’or administré par voie orale qui est inscrit 
séparément à l’annexe F. L’or et ses sels et dérivés, pour toutes les autres formes 
posologiques et voies d’administration, à toute concentration et pour tout usage, seraient exemptés du statut de vendu sur ordonnance. 
L’or est présent à l’état de traces dans la na ture et il convient donc d’ajouter des qualificatifs 
à l’inscription à l’annexe F afin d’éviter de s oumettre sans le vouloir des produits contenant 
une quantité d’or à l’état de trace aux exigences de vendu sur ordonnance lorsque ce n’est 
pas nécessaire.  
En tant que médicaments vendus sur ordonnance, les composés de l’or sont administrés par 
voie parentérale (par injection) afin de traite r la polyarthrite rhumatoïde chez des patients 
pour lesquels d’autres traitements ont échoué. L’administration de composés de l’or par 
voie parentérale peut avoir des effets sec ondaires indésirables aux doses thérapeutiques 
normales, et elle nécessite la surveillance di recte d’un praticien ainsi que des analyses de 
laboratoire régulières.  G/TBT/N/CAN/294 
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  Lovastatine — L’inscription actuelle de la lov astatine serait révisée de telle sorte que cet 
ingrédient médicinal conserve le statut de médicament vendu sur ordonnance pour toutes les 
concentrations et pour toutes les formes posol ogiques, sauf lorsque la lovastatine est vendue 
sous une forme posologique administrée par voi e orale qui fournit moins de 1,0 mg par 
unité posologique ou par dose quotidienne. Les formes posologiques administrées par voie 
orale qui fournissent moins de 1,0 mg de lovastatine seraient exemptées du statut de vendu 
sur ordonnance. 
L’exemption proposée pour les doses inférieures à 1,0 mg est seulement 10 % de la dose 
thérapeutique la plus faible de 10 mg de lov astatine. Ceci permettrait aux produits de levure 
rouge de riz ne contenant que des traces de  lovastatine d’être vendus comme produits de 
santé naturels au Canada. La levure rouge de  riz est une levure produite sur du riz qui est 
utilisée dans les aliments dans certains pays asi atiques. Elle contient  plusieurs substances, 
dont la lovastatine, dont on sait qu’e lles réduisent le taux de cholestérol. 
En tant que médicament vendu sur ordonnance, la  lovastatine est disponible au Canada et 
est utilisée pour traiter le taux de cholestérol élevé; elle est habituellement administrée à une 
dose quotidienne initiale de 10 à 20 mg, qui est accrue si nécessaire sur une certaine période 
jusqu’à 80 mg par jour de manière à obtenir les taux de cholestérol voulus.  
Uracile et ses sels — L’inscription actuelle de l’uracile et ses sels serait révisée de telle 
sorte que l’uracile et ses sels conserve s on statut de médicament vendu sur ordonnance 
lorsqu’il est utilisé pour le traitement du cancer. L’uracile et ses sels pour les autres usages, 
à toute concentration, sous toute forme posologique et par toute voie d’administration, 
seraient exemptés du statut de vendu sur ordonna nce. L’uracile est présent dans tous les 
organismes vivants et son inscription à l’annexe F sans restriction n’est donc pas appropriée. 
L’uracile a été utilisé comme médicament vendu  sur ordonnance, de concert avec d’autres 
médicaments anticancéreux, pour améliorer l’ action antitumorale et réduire les effets 
indésirables; cependant, cet usage thérapeutique  n’a pas cours actuellement au Canada. Si 
l’uracile était utilisé pour le traitement du cancer, cela nécessiterait la surveillance d’un 
praticien et des analyses de laboratoire. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I,  26 décembre 2009, Pages 3847-3851 
(Disponible en anglais et en français).   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
la publication dans  la Gazette du Canada, 
Partie I.   
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question G/TBT/N/CAN/294 
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  10. Date limite pour la présentation des observations:   11 mars 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte réglem entaire peut être téléchargée à :  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2009/2009-12-26/p df/g1-14352.pdf
 (Gazette du Canada) 
ou 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice-avis-eng.html#d122  
(anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice-avis-fra.html#d122  
(français)