BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
PERATURAN  
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT  DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
NOMOR HK. 03.1.23.06.10.5166   
TENTANG  
PENCANTUMAN INFORMASI ASAL BAHAN TERTENTU, KANDUNGAN 
ALKOHOL, DAN BATAS KEDALUWARSA PADA PENANDAAN/LABEL 
OBAT, OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN PANGAN  
 
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
Menimbang  : a. bahwa dalam rangka perlindungan kesehatan 
masyarakat, obat, obat tradisional, suplemen 
makanan, dan pangan harus memenuhi  persyaratan 
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu;  
  b. bahwa informasi persyaratan keamanan, 
khasiat/manfaat, dan mutu harus berupa 
keterangan yang obyektif, lengkap, dan tidak 
menyesatkan pada penandaan/label obat, obat 
tradisional, suplemen makanan, dan pangan;  
  b. bahwa selain informasi sebagaimana dimaks ud pada 
huruf b, masyarakat juga harus diberikan informasi 
asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas 
kedaluwarsa dalam penandaan/label obat, obat 
tradisional, suplemen makanan, dan pangan;  
  d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana 
dimaksud  dalam huruf a dan  huruf b,  dan huruf c 
perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas 
Obat dan Makanan tentang Pencantuman Informasi 
Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas 
Kedaluwarsa Pada Penandaan/Label Obat, Obat 
Tradisional, Sup lemen Makanan, dan Pangan;  
Mengingat  : 1. Undang -Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang 
Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 
1996 Nomor 99, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 3656);   
 
 
 
 
 
- 2 - 
 
  2. Undang -Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang 
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan 
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);  
  3. Undang -Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang 
Kesehatan (Lembaran Negara Repu blik Indonesia 
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran 
Negara Republik Indonesia Nomor 5063);  
  4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang 
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 
3781)  
  5. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang 
Label dan Iklan Panga n (Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan 
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867);  
  6. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang 
Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara 
Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, 
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia 
Nomor 4424);  
  7. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang  
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan 
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non 
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah 
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 
2005;  
  8. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 Tentang 
Unit Organisasi Dan Tugas Eselon I  Lembaga 
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah 
beber apa kali diubah terakhir dengan Peraturan 
Presiden Nomor 52 Tahun  2005;  
  9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas 
Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah 
dengan  Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;   
 
 
 
 
 
- 3 - 
 
MEMUTUSKAN:  
Menetapkan  : 
 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN TENTANG PENCANTUMAN INFORMASI ASAL 
BAHAN TERTENTU, KANDUNGAN ALKOHOL DAN 
BATAS KEDALUWARSA PADA PENANDAAN/LABEL 
OBAT, OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, 
DAN PANGAN.  
 
BAB I  
KETENTUAN UMUM  
 
Pasal 1  
 
Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:  
1. Bahan Tertentu adalah bahan yang bersumber atau mengandung 
atau berasal dari hewan, baik dalam bentuk tunggal atau campuran 
atau produk olahan atau turunannya.  
2. Alkohol adalah etil alkohol dengan rumus kimia  C2H5OH. 
3. Batas kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu obat, obat 
tradisional, suplemen makanan, dan pangan layak untuk dikonsumsi 
dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.  
4. Penandaan/label adalah setiap keterangan mengenai pr oduk dalam 
bentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang 
disertakan pada, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau 
merupakan bagian kemasan produk.  
 
Pasal 2  
 
Bahan tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1 dapat 
berupa gela tin, gliserin , enzyme , lemak, collagen , colostrum , embryo 
extract, blood extract , hydrolyzed haemoglobin , keratin, hair extract , 
placenta , protein, thymus extract , thymus hydrolisate , stomach extract , 
minyak, lemak reroti ( shortening ), pengental, pengemuls i, pemantap,        
l-sistein, monogliserida, digliserida, atau trigliserida.  
 
Pasal 3  
 
(1) Penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan 
pangan, selain harus memenuhi ketentuan peraturan pe rundang -
undangan, juga harus mencantumkan informasi asal bahan tertentu, 
kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa sebagaimana diatur 
dalam Peraturan ini.   
 
 
 
 
 
- 4 - 
 
(2) Dalam hal asal bahan tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dan/atau produk yang mengandung a sal bahan tertentu telah 
mendapatkan sertifikasi dari lembaga yang berwenang, maka 
keterangan sertifikat yang bersangkutan harus dicantumkan dalam 
penandaan/label.  
(3) Dalam hal keterangan sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) 
berupa label halal, m aka pencantumannya harus sesuai dengan yang 
tercantum dalam sertifikat yang bersangkutan.  
 
BAB II  
BAHAN TERTENTU  
 
Pasal 4  
 
(1) Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang 
mengandung bahan tertentu wajib mencantumkan informasi 
kandungan bahan  tertentu pada penandaan/label.  
(2) Selain informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk obat, 
obat tradisional, dan suplemen makanan, yang mengandung bahan 
tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus 
berupa tulisan “Mengandung Babi ” berwarna hitam  dalam kotak 
berwarna hitam  di atas dasar putih, seperti contoh berikut:  
 
 
 
 
(3) Tanda  khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk obat yang 
proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan tertentu yang 
berasal dari babi harus mencantumkan tulisan “Pada proses 
pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi.  
(4) Tulisan sebagaiman a dimaksud pada ayat (3) berupa  tulisan 
berwarna hitam  dalam kotak dengan warna hitam  di atas dasar 
putih, seperti contoh berikut:  
 
 
 
 MENGANDUNG BABI  
Pada proses pembuatannya bersinggungan 
dengan bahan bersumber babi .  
 
 
 
 
 
- 5 - 
 
(5) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk pangan harus 
mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “mengandung babi + 
(gambar babi) ” berwarna merah dalam kotak berwarna merah di atas 
dasar putih, seperti contoh berikut:  
 
                           
                     
(6) Tulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) paling sedikit berukuran 
1,5 mm, harus jelas terbaca, dan proporsional terhadap luas label.  
 
BAB III  
KANDUNGAN ALKOHOL  
 
Pasal 5  
 
(1) Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang 
mengandung alkohol wajib mencantumkan kadar alkohol pada 
penandaan/label.  
(2) Kadar alkohol sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dicantumkan 
dalam bentuk persentase.  
 
BAB IV  
BATAS KEDALUWARSA  
 
Pasal 6  
 
(1) Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan harus 
mencantumkan batas kedaluwarsa pada penandaan/label.  
(2) Batas kedaluwarsa sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus 
dicantumkan dengan jelas sehingga mudah dilihat dan dibaca.  
  
Pasal 7  
 
(1) Batas kedaluwarsa obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan 
pangan ditulis dengan mencantumkan bulan dan tahun.  
(2) Batas kedaluwarsa pangan, yang memiliki masa simpan kurang dari 3 
(tiga) bulan, ditulis dengan mencantumkan tanggal, bulan, dan tahun.  
 
 
 
 
 
 
- 6 - 
 
Pasal 8  
 
(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 
untuk obat tradisional yang tidak wajib didaft arkan.  
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 
untuk pangan berupa:  
a. minuman beralkohol jenis anggur ( wine ); 
b. minuman yang mengandung alkohol lebih dari 10 (sepuluh) 
persen;  
c. cuka;  
d. gula (sukrosa); dan  
e. roti dan kue yang mempunyai masa simpan kurang dari atau 
sama dengan 24 (dua puluh empat) jam.  
 
BAB V  
SANKSI ADMINISTRATIF  
 
Pasal 9  
 
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenakan 
sanksi administratif berupa:  
a. Peringatan tertulis;  
b. Perintah penarikan dan/atau pemusnahan produk;  
c. Pembekuan izin edar/persetujuan pendaftaran; atau  
d. Sanksi administratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan.  
 
BAB VI  
KETENTUAN PERALIHAN  
 
Pasal 10  
 
Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang telah 
memiliki izin edar/persetujuan pendaftaran sebelum diberlakukannya 
peraturan ini wajib menyesuaikan penandaan/labelnya dengan ketentuan 
sebagaimana diatur dalam peraturan ini paling lama 1 (sa tu) tahun sejak 
ditetapkannya Peraturan ini.  
  
 
 
 
 
 
- 7 - 
 
BAB VII  
KETENTUAN PENUTUP  
 
Pasal 11  
 
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas 
Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.23.3516 tentang Izin Edar Produk 
Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, S uplemen Makanan, dan Makanan 
Yang Bersumber, Mengandung, Dari Bahan Tertentu Dan Atau 
Mengandung Alkohol dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.  
 
Pasal 12  
 
Peraturan ini berlaku sejak tanggal diundangkan.  
 
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan 
peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik 
Indonesia.  
 
Ditetapkan di Jakarta  
pada tanggal  30 Juni  2010  
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA,  
          
                        ttd 
 
DRA. KUSTANTINAH, APT., M.APP.SC  
 
Diundangkan di Jakarta  
pada tanggal  5 Juli  2010  
 
MENTERI  HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA  
                       
                  ttd 
 
PATRIALIS AKBAR, SH, MH  
 
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2010 NOMOR 328