DIRECTIVAS  
DIRECTIVA 2010/37/UE DE LA COMISIÓN  
de 17 de junio de 2010  
que modifica la Directiva 2008/60/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los 
edulcorantes  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 1333/2008 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos 
alimentarios, y, en particular, su artículo 30, apartado 5 (  1 ), 
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimenta ­
ria (EFSA),  
Considerando lo siguiente:  
(1) La Directiva 2008/60/CE de la Comisión (  2 ), por la que se 
establecen criterios específicos de pureza de los edulco ­
rantes, establece criterios de pureza de los edulcorantes 
que pueden emplearse en los productos alimenticios enu ­
merados en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los 
edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (  3 ). 
(2) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evaluó la 
información relativa a la seguridad del neotamo como 
edulcorante y potenciador del sabor y emitió un dicta ­
men al respecto el 27 de septiembre de 2007 (  4 ). Con 
arreglo a los usos propuestos, procede permitir la utili ­
zación de dicho aditivo alimentario. Por tanto, es nece ­
sario adoptar especificaciones para este aditivo alimenta ­
rio, al que se atribuye el código E 961.  
(3) Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técni ­
cas analíticas para aditivos establecidas en el Codex Ali ­
mentarius tal como han sido formuladas por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios 
(JECFA). En particular, los criterios específicos de pureza 
deben adaptarse, en su caso, para tener en cuenta los 
límites aplicables a los distintos metales pesados de inte ­
rés. 
(4) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2008/60/CE en 
consecuencia.  
(5) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan 
al dictamen del Comité permanente de la cadena alimen ­
taria y de sanidad animal.  
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  
Artículo 1  
El anexo I de la Directiva 2008/60/CE queda modificado con 
arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.  
Artículo 2  
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar 
cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más 
tardar el 31 de marzo de 2011. Comunicarán inmediatamente a 
la Comisión el texto de dichas disposiciones.  
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, 
estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompaña ­
das de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados 
miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe ­
rencia.  
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto 
de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en 
el ámbito regulado por la presente Directiva.  
Artículo 3  
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente 
al de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión Europea .ES L 152/12 Diario Oficial de la Unión Europea 18.6.2010  
( 1 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.  
( 2 ) DO L 158 de 18.6.2008, p. 17.  
( 3 ) DO L 237 de 10.9.1994, p. 3.  
( 4 ) «Scientific opinion of the panel on Food Additives, Flavourings, 
Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request 
from European Commission on neotame as a sweetener and flavour 
enhancer» (Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimenta ­
rios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Con ­
tacto con los Alimentos acerca del neotamo como edulcorante y 
potenciador del sabor, elaborado a petición de la Comisión Europea).  
The EFSA Journal  (2007) 581, 1-43.Artículo 4  
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2010.  
Por la Comisión  
El Presidente  
José Manuel BARROSO  
ANEXO  
En el anexo I de la Directiva 2008/60/CE, se inserta la entrada E 961 después de la entrada E 959: 
«E 961 — NEOTAMO  
Sinónimos  Éster 1-metílico de N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil-ala ­
nina, 
Éster metílico de N-(3,3-dimetilbutil)-L-aspartil-L-fenil-alanina  
Definición  El neotamo se fabrica por reacción, bajo presión de hidrógeno, de 
aspartamo con 3,3-dimetil-butiraldehído en metanol en presencia 
de un catalizador de paladio/carbono. Se separa y purifica me ­
diante filtrado, para lo que puede utilizarse tierra de diatomeas. 
Tras la eliminación del disolvente mediante destilación, el neo ­
tamo se lava con agua, se separa mediante centrifugado y final ­
mente se seca al vacío.  
N o CAS:  165450-17-9  
Nombre químico  Éster 1-metílico de N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil-ala ­
nina  
Fórmula química  C  20 H 30 N 2 O 5 
Peso molecular  378,47  
Descripción  Polvo entre blanco y blanquecino  
Determinación  No inferior al 97,0 % en peso seco  
Identificación  
Solubilidad  4,75 % (m/m) a 60 °C en agua, soluble en etanol y acetato de etilo  
Pureza  
Contenido en agua  No más del 5 % (método de Karl Fischer, tamaño de la muestra 
25 ± 5 mg)  
pH 5,0-7,0 (solución acuosa al 0,5 %)  
Intervalo de fusión  81 °C a 84 °C  
N-[(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil- 
alanina  No más de 1,5 %  
Plomo  No más de 1 mg/kg»ES 18.6.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 152/13