. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/353 
1º de diciembre de 2009 
 (09-6068) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563 2821 
Telefax:  +(55) 21 2502 6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Sustancias farmacéuticas activas 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution 
number 70, 3 November 2009 – Active Pharmaceu tical Ingredients (API) obtained by cell 
culture/fermentation  (Proyecto de Resolución Nº 70, 3 de noviembre de 2009 - Sustancias 
farmacéuticas activas obtenidas por cultivo o fe rmentación celular) – 6 páginas, disponible 
en portugués   
6. Descripción del contenido:  El objetivo del proyecto de Resolución notificado es el 
establecimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) para las sustancias 
farmacéuticas activas obtenidas por cultivo o fermentación celular.  
La Resolución abarca las buenas prácticas de fabricación para producir sustancias 
farmacéuticas activas obtenidas por cultivo o fermentación celular.  El Reglamento técnico notificado no se considerará aisladamente, sino sumado a los principios de las BPF de los productos intermedios y las sustancias farmacéu ticas activas, establecidos en virtud de la 
Resolución RDC Nº 249, de fecha 13 de septiembre de 2005. 
En consecuencia, se modifican el párrafo B de l artículo 1 y el Anexo III de la Resolución 
RDC Nº 249/2005, en lo relativo a las BPF de las sustancias farmacéuticas activas obtenidas por cultivo o fermentación celular.  G/TBT/N/BRA/353 
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  El párrafo B del artículo 1 determina que todos los puntos de producción de sustancias 
farmacéuticas activas obtenidas por cultivo o fermentación celular deben ajustarse a las 
directrices establecidas en los Anexos I y III.  
La Resolución abarca a todos los fabricantes de sustancias farmacéuticas activas obtenidas 
por cultivo o fermentación celular, conforme  al punto 1.7 del Anexo I de la RDC 
Nº 249/2005. 
El artículo 5 estipula que los fabricantes, para ajustarse a la nueva reglamentación, contarán 
con un período de 360 (trescien tos sesenta) días contados a partir del día de entrada en 
vigor de la Resolución, basada en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre el sistema de certificación de la  calidad de los productos farmacéuticos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 10 de 
noviembre de 2009, sección I.  Proyecto de R esolución (Consulta Pública) Nº 70, 3 de 
noviembre de 2009, publicado por la Agencia de  Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA;  
una vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial, disponible en portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de consulta.  360 días a partir de la fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  10 de diciembre de 2009 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Organismo responsable: Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / BRASIL CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5406 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[28348-1-0].PDF