. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/MYS/5 
29 avril 2005 
 
 (05-1747) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   MALAISIE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:    
National Pharmaceutical Control Bureau 
(Bureau national de contrôle des produits pharmaceutiques) Ministry of Health Jalan Universiti, Peti surat 319 
46730 Petaling Jaya 
Selangor 
Téléfax: (+603) 79562924 
Téléphone: (+603) 79573611 Courrier électronique:  eishah@bpfk.gov.my
 
Site web: www.bpfk.gov.my  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits pharmaceutiques et de soin de la santé (ICS 11.120.10) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Amendment to the "Drug 
Registration Guidance Document", National Ph armaceutical Control Bureau, Ministry of 
Health Malaysia, April 2004  (Modification des Lignes directrices pour l'enregistrement des 
médicaments, Bureau national de contrôle d es produits pharmaceutiques, Ministère de la 
santé de la Malaisie, avril 2004) - 33 pages, en anglais et en malais 
L'Appendice 1 est modifié par l'inclusion d'une  disposition prévoyant l'authentification des 
produits au moyen d'un dispositif de sécurité 
6. Teneur:   La modification introduit l'obliga tion d'utiliser un dispositif de sécurité 
holographique sur les médicaments vendus en Ma laisie.  Cette prescription est applicable à 
tous les produits pharmaceutiques et traditio nnels de fabrication locale ou d'importation G/TBT/N/MYS/5 
Page 2  
 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:    
- Protection de la santé et sécurité; 
- Prévention de pratiques de nature à induire en erreur 
8. Documents pertinents:    
i) Drug Registration Guidance Document, National Pharmaceutical Control Bureau, 
Ministry of Health Malaysia, April 2004  (Lignes directrices pour l'enregistrement 
des médicaments, Bureau national de c ontrôle des produits pharmaceutiques, 
Ministère de la santé de la Malaisie, avril 2004); 
ii) Sales of Drugs Act (Act 368) 1952 (Revised – 1989)  (Loi n°368 de 1952 sur la vente 
des médicaments (Révision de 1989)); 
iii) Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984  (Règlement de 1984 sur le 
contrôle des médicaments et des cosmétiques); 
iv) Directive on the Use of the Hologram Security Devise (Meditag TM) (Directive sur 
l'utilisation du dispositif de sécurité holographique (Meditag TM)) 
9. Date projetée pour l'adoption:  5 août 2004  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  1er mai 2005 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
National Pharmaceutical Control Bureau 
Ministry of Health 
Jalan Universiti, Peti Surat 319 46730 Petaling Jaya Selangor 
Téléfax: 603 79562924 
Téléphone: 603 79573611 
Courrier électronique:  eishah@bpfk.gov.my
 
Site web: www.bpfk.gov.my