DIRECTIVAS
DIRECTIVA 2008/39/CE DE LA COMISIÓN
de 6 de marzo de 2008
por la que se modifica la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no1935/2004 del Parlamento Euro-
peo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mate-riales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos ypor el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y89/109/CEE (
1), y, en particular, su artículo 5, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 2002/72/CE de la Comisión (2) es una Di-
rectiva específica en el sentido del Reglamento (CE) no
1935/2004, que armoniza las normas relativas a la auto-rización de los materiales y objetos plásticos destinados aentrar en contacto con los alimentos.
(2) La Directiva 2002/72/CE establece listas de sustanciasautorizadas para la fabricación de estos materiales y ob-jetos (en particular, aditivos y monómeros), y restriccio-nes sobre su utilización, así como normas relativas aletiquetado y a la información que debe transmitirse alos consumidores o a los operadores de empresas alimen-tarias para una utilización correcta de estos materiales yobjetos.
(3) La actual lista de aditivos que figura en la Directiva2002/72/CE está incompleta, en la medida en que nocontiene todas las sustancias admitidas actualmente enuno o más Estados miembros.
(4) De conformidad con el artículo 4, apartado 1, de la
Directiva 2002/72/CE, en su redacción actual, la lista
de aditivos se considera incompleta hasta que la Comi-sión decida, de conformidad con el artículo 4 bis, que se
convierta en una lista comunitaria positiva de aditivosautorizados.
(5) En el caso de los aditivos autorizados actualmente en losEstados miembros, el plazo de presentación de datos parasu evaluación de seguridad por la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (en adelante, «la Autoridad») con
vistas a su inclusión en la lista comunitaria expiró el31 de diciembre de 2006. Por lo tanto, puede determi-narse ahora la fecha en la que la lista comunitaria deaditivos se convertirá en una lista positiva. Teniendo encuenta el tiempo que precisa la Autoridad para evaluartodas las solicitudes válidas presentadas dentro del plazo,dicha fecha debe fijarse en enero de 2010.
(6) Es necesario clarificar, asimismo, el papel de la lista pro-visional a que se refiere el artículo 4 bis, apartados 4 y 5,
de la Directiva 2002/72/CE, en su redacción actual, y de
qué manera se actualizará dicha lista. La lista provisional
contiene los aditivos para los que se han presentado losdatos exigidos en el plazo previsto, con arreglo a losrequisitos establecidos por la Autoridad, pero con res-pecto a los cuales no se ha tomado todavía ningunadecisión sobre su inclusión en la lista positiva.
(7) Esta lista provisional proporciona al público informaciónsobre los aditivos que están siendo evaluados con vistas asu posible inclusión en la lista comunitaria de aditivos.Puesto que es imposible saber si las evaluaciones de to-dos los aditivos incluidos en la lista provisional habránconcluido en la fecha en que la lista de aditivos pase a ser
una lista positiva, debe ser posible seguir utilizando esos
aditivos, con arreglo a lo dispuesto en la legislación na-cional, hasta que concluya su evaluación y se adopte unadecisión sobre su inclusión en la lista positiva de aditivos.
(8) Cuando un aditivo incluido en la lista provisional seañade a la lista comunitaria de aditivos o cuando sedecide no incluirlo en la lista comunitaria, dicho aditivodebe suprimirse de la lista provisional de aditivos.
(9) Si, durante el examen de los datos relativos a un aditivoincluido en la lista provisional, la Autoridad solicita in-formación suplementaria, dicho aditivo debe mantenerseen la lista provisional hasta que se adopte una decisión alrespecto, siempre que esta información se presente den-tro de los plazos que la Autoridad determine.ES L 63/6 Diario Oficial de la Unión Europea 7.3.2008
(1) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
(2) DO L 220 de 15.8.2002, p. 18. Directiva modificada en último
lugar por la Directiva 2007/19/CE (DO L 97 de 12.4.2007, p. 50).(10) Habida cuenta de la nueva información sobre la evalua-
ción del riesgo de los monómeros y aditivos evaluadospor la Autoridad (
1), deben incluirse en las listas comu-
nitarias correspondientes de sustancias autorizadas algu-nos aditivos admitidos a nivel nacional, así como nuevosmonómeros y aditivos. Para los demás, las restriccionesy/o las especificaciones ya establecidas a nivel comunita-rio deben modificarse sobre la base de esta nueva infor-
mación. Por lo tanto, los anexos II, III, IV bis,VyV Id el a
Directiva 2002/72/CE deben modificarse en consecuen-cia.
(11) La Directiva 2005/79/CE de la Comisión (2) introdujo en
la lista de aditivos el aditivo «ácido 12-(acetoxi esteárico,éster 2,3-bis(acetoxi) propílico» con el número de refe-rencia 30340 y el número CAS 330198-91-9. El nombrey el número CAS introducidos en esa Directiva reflejansolamente el principal componente de la sustancia a quese refiere la solicitud. No obstante, el dictamen formuladopor la Autoridad abarca la mezcla de sustancias mencio-nadas en la solicitud y no solamente su componenteprincipal. La mezcla de sustancias se ha incluido en elregistro CAS con el número 736150-63-3 y con el nom-
bre «Glicéridos, aceite de ricino monohidrogenado, aceta-
tos». Por esta razón, procede modificar el nombre y elnúmero CAS a fin de actualizar la autorización paratodas las sustancias de la mezcla. Como consecuenciadel cambio de nombre se ha atribuido un nuevo númerode referencia: 55910. Puesto que la sustancia está ahoracubierta por el número de referencia 55910, el anteriornúmero de referencia 30340 debe suprimirse.
(12) Por consiguiente, conviene actualizar la Directiva2002/72/CE a fin de tener en cuenta la nueva informa-ción sobre la evaluación del riesgo de las sustancias eva-luadas por la Autoridad, establecer la fecha en la que lalista de aditivos ha de convertirse en una lista positiva yclarificar el papel de la lista provisional de aditivos.
(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustanal dictamen del Comité permanente de la cadena alimen-taria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 2002/72/CE queda modificada como sigue:
1) En el artículo 4, el apartado 1 se sustituye por el texto
siguiente:
«1. El anexo III establece una lista comunitaria de aditivos
que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y obje-tos plásticos, junto con las restricciones y/o especificacionessobre su utilización.Los aditivos que no estén incluidos en la lista comunitaria de
aditivos podrán seguir utilizándose, de conformidad con lodispuesto en la legislación nacional, hasta el 31 de diciembrede 2009.
A partir del 1 de enero de 2010, solamente podrán utilizarse
para la fabricación de materiales y objetos plásticos los adi-tivos incluidos en la lista comunitaria de aditivos (lista po-sitiva).».
2) El artículo 4 bisqueda modificado como sigue:
a) los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«3. A más tardar el 11 de abril de 2008, la Comisión
publicará una lista provisional de aditivos que estánsiendo evaluados por la Autoridad. Dicha lista se man-tendrá actualizada.
4. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado
1, párrafo tercero, los aditivos no incluidos en la listacomunitaria a que se refiere dicho artículo podrán seguirutilizándose, con arreglo a lo dispuesto en la legislaciónnacional, después del 1 de enero de 2010, siempre ycuando estén incluidos en la lista provisional.»;
b) se añade un apartado 6:
«6. Se retirará un aditivo de la lista provisional:
a) cuando se haya incluido en la lista comunitaria de
aditivos, o
b) cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo
en la lista comunitaria de aditivos, o
c) si, durante el examen de los datos, la Autoridad soli-
cita información suplementaria y dicha informaciónno se presenta dentro de los plazos que la Autoridaddetermine.».
3) Los anexos II, III, IV bis, V y VI quedan modificados de
conformidad con lo dispuesto en los anexos I, II, III, IV yV de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tar-
dar el 7 de marzo de 2009, las disposiciones legales, reglamen-tarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a loestablecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediata-mente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, asícomo una tabla de correspondencias entre las mismas y lapresente Directiva.ES 7.3.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L 63/7
(1)The EFSA Journal (2007) 555 a 563, 1-32.
The EFSA Journal (2007) 516 a 518, 1-12.
The EFSA Journal (2007) 452 a 454, 1-10.
The EFSA Journal (2006) 418 a 427, 1-25.
(2) DO L 302 de 19.11.2005, p. 35.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones,
estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompaña-das de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estadosmiembros establecerán las modalidades de la mencionada refe-rencia.
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones de tal
forma que:
a) se permita la comercialización y la utilización de los mate-
riales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con
productos alimenticios que se ajusten a lo dispuesto en la
Directiva 2002/72/CE, modificada por la presente Directiva,a partir del 7 de marzo de 2009;
b) se prohíba la fabricación e importación en la Comunidad de
los materiales y objetos plásticos destinados a entrar encontacto con productos alimenticios que no se ajusten a lodispuesto en la Directiva 2002/72/CE, modificada por lapresente Directiva, a partir del 7 de marzo de 2010.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto
de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten enel ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente
al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
miembros.
Hecho en Bruselas, el 6 de marzo de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la ComisiónES L 63/8 Diario Oficial de la Unión Europea 7.3.2008ANEXO I
El anexo II, sección A, de la Directiva 2002/72/CE queda modificado como sigue:
a) se insertan los siguientes monómeros y otras sustancias de partida en el orden numérico apropiado:
Node ref. NoCAS Nombre Restricciones y/o especificaciones
(1) (2) (3) (4)
«15404 000652-67-5 1,41,4:3,6-dianhidrosorbitol LME = 5 mg/kg. Para uso solo como como-
nómero en el tereftalato de poli(etilen-coiso-sorbida)
19180 000099-63-8 Dicloruro del ácido isoftálico LME(T) = 5 mg/kg (43) (expresado como ácido
isoftálico)
26305 000078-08-0 Viniltrietoxisilano LME = 0,05 mg/kg. Para uso solo como
agente de tratamiento de superficie»
b) para los siguientes monómeros y sustancias de partida, el contenido de la columna «Restricciones y/o especificaciones»
se sustituye por lo siguiente:
Node ref. NoCAS Nombre Restricciones y/o especificaciones
(1) (2) (3) (4)
«19150 000121-91-5 Ácido isoftálico LME(T) = 5 mg/kg (43)»ES 7.3.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L 63/9ANEXO II
El anexo III de la Directiva 2002/72/CE queda modificado como sigue:
1) La sección A queda modificada como sigue:
a) se añaden los siguientes aditivos en el orden numérico apropriado:
Node ref. NoCAS Nombre Restricciones y/o especificaciones
(1) (2) (3) (4)
«38875 002162-74-5
Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimidaLME = 0,05 mg/kg. Para uso detrás de
una capa de PET
45703 491589-22-1 Sal de calcio del ácido cis-1,2-ci-
clohexanodicarboxílicoLME = 5 mg/kg
48960 — Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus
oligómerosLME = 5 mg/kg
55910 736150-63-3 Glicéridos, aceite de ricino monohi-
drogenado, acetatos
60025 — Homopolímeros y/o copolímeros hi-
drogenados compuestos de 1-deceno
y/o 1-dodeceno y/o de 1 octenoCon arreglo a las especificaciones esta-
blecidas en el anexo V. No utilizarse en
objetos en contacto con alimentos
grasos
62280 009044-17-1 Copolímero de isobutileno buteno
70480 000111-06-8 Éster butílico del ácido palmítico
76463 — Sales del ácido poliacrílico LME(T) = 6 mg/kg (36) (para el ácido
acrílico)
76723 167883-16-1 Polidimetilsiloxano 3-aminopropil ter-
minal, polímero con diciclohexilme-tano-4,4 ′-diisocianatoCon arreglo a las especificaciones esta-
blecidas en el anexo V
76725 661476-41-1 Polidimetilsiloxano 3-aminopropil ter-
minal, polímero con 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohe-
xanoCon arreglo a las especificaciones esta-
blecidas en el anexo V
77732 — Acrilato de polietilenglicol (EO =
1-30, típicamente 5) éter de butil
2-ciano 3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)LME = 0,05 mg/kg. Para uso sólo en
PET.
77733 — Acrilato de polietilenglicol (EO =
1-30, típicamente 5) éter de butil
2-ciano-3-(4-hidroxifenil)LME = 0,05 mg/kg. Para uso sólo en
PET
77897 — Sales, sulfato de polietilenglicol (EO =
1-50) monoalquil éter (lineal y rami-
ficado, C
8-C20)LME = 5 mg/kg
89120 000123-95-5 Éster butílico del ácido esteárico
95858 — Ceras parafínicas refinadas derivadas
de materias primas a base de petróleoo de hidrocarburos sintéticosLME = 0,05 mg/kg y con arreglo a las
especificaciones establecidas en elanexo V. No utilizarse en objetos encontacto con alimentos grasos»ES L 63/10 Diario Oficial de la Unión Europea 7.3.2008b) para los siguientes aditivos, el contenido de la columna «Restricciones y/o especificaciones» del cuadro se sustituye
por el siguiente texto:
Node ref. NoCAS Nombre Restricciones y/o especificaciones
(1) (2) (3) (4)
«39815 182121-12-6 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno LME = 0,05 mg/kg
66755 002682-20-4 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona LME = 0,5 mg/kg. Para uso solo en
dispersiones y emulsiones acuosas de
polímero y en las concentraciones queno dan lugar a un efecto antimicro-biano en la superficie del polímero o en
la propia comida»
c) se suprimen los aditivos siguientes:
Node ref. NoCAS Nombre Restricciones y/o especificaciones
(1) (2) (3) (4)
«30340 330198-91-9 Ácido 12-(acetoxi)esteárico, éster 2,3-
bis(acetoxi)propílico»
2) La sección B queda modificada como sigue:
a) se añaden los siguientes aditivos en el orden numérico apropiado:
Node ref. NoCAS Nombre Restricciones y/o especificaciones
(1) (2) (3) (4)
«34130 — Alquildimetilaminas, lineales con
número par de átomos de carbono
(C12-C20)LME = 30 mg/kg
53670 032509-66-3 Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4 hidroxifenil)-
butirato] de etilenglicolLME = 6 mg/kg»
b) para los siguientes aditivos, el contenido de la columna «Restricciones y/o especificaciones» del cuadro se sustituye
por el siguiente texto:
Node ref. NoCAS Nombre Restricciones y/o especificaciones
(1) (2) (3) (4)
«72081/10 — Resinas de hidrocarburos de petróleo
(hidrogenadas)Con arreglo a las especificaciones esta-
blecidas en el anexo V»ES 7.3.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L 63/11ANEXO III
En el anexo IV bisde la Directiva 2002/72/CE se añaden las siguientes sustancias en el orden numérico apropiado:
NoRef. NoCAS Nombre
«34130 — Alquildimetilaminas, lineales con número par de átomos de carbono (C12-C20)
39815 182121-12-6 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno53670 032509-66-3 Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4 hidroxifenil)butirato] de etilenglicol»
ANEXO IV
En el anexo V, parte B, de la Directiva 2002/72/CE se añaden las siguientes especificaciones nuevas en el orden numérico
apropiado:
Node ref. Otras especificaciones
«60025 Especificaciones:
—viscosidad mínima (a 100 °C) = 3,8 cSt
—peso molecular medio > 450
76723 Especificaciones:
La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 1,5 % (p/p)
76725 Especificaciones:
La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 1 % (p/p)
95858 Especificaciones:
—peso molecular medio no inferior a 350
—viscosidad a 100 °C minuto 2,5 cSt
—cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 40 %
(p/p)»ES L 63/12 Diario Oficial de la Unión Europea 7.3.2008ANEXO V
El anexo VI de la Directiva 2002/72/CE queda modificado como sigue:
1) La nota 36 se sustituye por el texto siguiente:
«(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números
de referencia 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980,
31500 y 76463, no debe superar la restricción indicada.».
2) Se añade la nota 43 con el texto siguiente:
«(43) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números
de referencia 19150 y 19180, no debe superar la restricción indicada.».ES 7.3.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L 63/13