. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/213 
4 de septiembre de 2006 
 (06-4212) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (220) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos blanqueadores dérm icos - SA:  30.04;  ICS:  11 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Skin Bleaching Drug 
Products For Over-the-Counter Human Use;  Proposed Rule  (Medicamentos 
blanqueadores dérmicos de venta libre - Propuesta de nor ma) - 9 páginas, disponible 
en inglés 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) publica un aviso de propuesta reguladora que establece que los medicamentos blanqueadores dérmicos de venta libre no integran, en general, la categoría 
de fármacos inocuos y eficaces, y se etiqueta n erróneamente.  Además, la FDA retira la 
anterior propuesta de norma relativa a esos productos, publicada como monografía definitiva preliminar.  La nueva propuesta de  norma, que integra el examen de los 
medicamentos de venta libre que realiza la FDA, se publica tras el análisis de la información y los datos nuevos relativos a la inocuidad de la hidroquinona, único 
ingrediente activo cuya inclusión en una  monografía sobre esos productos se había 
propuesto.  Una vez publicada la norma defi nitiva, la FDA considerará que todos los 
medicamentos blanqueadores dérm icos, actualmente de venta c on receta o de venta libre, 
son nuevos medicamentos para cuya comerc ialización se requiere la aprobación de una 
solicitud de inscripción en registro de nuevo medicamento. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la vida y la salud humanas G/TBT/N/USA/213 
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  8. Documentos pertinentes:   71 Federal Register (FR) 51146, de 29 de agosto de 2006;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federa les (CFR), Parte 310.  Una vez adoptada, la 
norma se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   27 de diciembre de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
Direcciones de Internet: http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/E6-
14263.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
E6-14263.pdf