Disposición ANMAT N° 2269/2012 (BO 27/04/2012) 
 
 
 
VISTO la Disposición ANMAT Nº 1207/12 y el expedien te Nº 1-0047-2110-1331-12-9 del registro de 
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alime ntos y Tecnología Médica y,  
 
CONSIDERANDO: 
 
Que por el Artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 1 207/12 se dispuso lo siguiente: “Prohíbese en todo 
el territorio nacional la fabricación, importación y comercialización de biberones que contengan bisfe nol 
A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano) en su composic ión”. 
 
Que por el artículo 3º de la aludida Disposición se  otorgó a las empresas un plazo de treinta (30) día s 
hábiles para su adecuación. 
 
Que la Disposición ANMAT Nº 1207/12 se fundamentó e n los extensos antecedentes internacionales allí 
expuestos y en el principio de precaución aplicable  en aquellos casos en los que los datos científicos  no 
permiten una determinación completa del riesgo. 
 
Que con fecha 22 de marzo del corriente año, median te una presentación conjunta, fabricantes de 
biberones de origen nacional han expresado su inqui etud con relación al plazo perentorio establecido 
para la adecuación de sus productos. 
 
Que la Unión Europea mediante la Directiva 2011/8/U E estableció un plazo de adecuación diferenciado 
para que sus Estados Miembros adoptaran y publicara n sus disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas necesarias. 
 
Que mediante la Resolución RDC Nº 41/2011 de la Age ncia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de 
Brasil, siguiendo un criterio sanitario equivalente , estableció plazos diferenciados para la fabricaci ón e 
importación y para la comercialización de biberones  con bisfenol A (2,2-bis(4-hidroxifenil)propano). 
 
Que es manifiesta la voluntad de las empresas del s ector adoptar las medidas necesarias para adecuarse  
a los términos de la Disposición ANMAT Nº 1207/12, sin perjuicio de lo cual expresan que el plazo 
otorgado resulta insuficiente, atento a que para su  cumplimiento se requieren, además del reemplazo 
del material utilizado, diseñar, programar y ejecut ar transformaciones productivas y tecnológicas en s us 
procesos de fabricación. 
 
Que es conveniente otorgar plazos diferenciados en los procesos de elaboración, importación y 
comercialización, y establecer las condiciones y cr iterios que deben ser satisfechos para el adecuado 
cumplimiento de lo dispuesto por la Disposición ANM AT Nº 1207/12.  
 
Que a fin de ofrecer mejor información a los consum idores es necesario rotular los biberones que se 
comercialicen dentro del plazo de adecuación, con i nformación obligatoria para su utilización. 
 
Que la utilización de biberones de policarbonato en  las condiciones recomendadas de uso minimiza el 
riesgo de exposición al bisfenol A (2,2-bis(4- hidr oxifenil)propano) lo que permite plantear un períod o de 
adecuación. 
 
Que la información obligatoria exigida en el rótulo  permitirá minimizar el riesgo en el uso de los 
productos por parte de los consumidores. 
 
Que otorgar plazos de adecuación diferenciado permi tirá a los actores efectuar los cambios requeridos.  
 
Que el INAL y la Dirección de Asuntos Jurídicos han  tomado la intervención de su competencia. 
 
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferi das por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/1 0. 
 
Por ello, 
 
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE  
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA 
 
DISPONE: 
 
 
Artículo 1º —  Sustitúyese el artículo 1º de la Disposición ANMAT  Nº 1207/12 el cual quedará redactado 
como sigue: “ARTICULO 1º.- Prohíbese en todo el ter ritorio nacional la fabricación e importación de 
biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidr oxifenil) propano) en su composición, por las razon es 
expuestas en el Considerando de la presente Disposi ción”.  
Art. 2º —  Otórgase un plazo de ciento ochenta (180) días háb iles contados a partir de la entrada en 
vigencia de la presente disposición para comerciali zar los biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis  
(4-hidroxifenil) propano) en su composición. 
 
Art. 3º —  Los productos que se comercialicen en el marco del  plazo establecido en el artículo 2º de la 
presente deberán consignar en su rótulo con caracte res de buen tamaño, realce y visibilidad la siguien te 
información obligatoria: “Atención: No caliente ali mentos dentro de este biberón. Deje entibiar los 
alimentos calientes previo a su llenado. Reemplace este biberón cuando presente desgaste (rayones, 
grietas, pérdida de color)”. El tamaño de las letra s no será Inferior a 3 mm. Dicha información deberá  
figurar en la cara principal del producto en contra ste de colores que asegure su correcta visibilidad.  
 
Art. 4º —  Las empresas cuyos productos estén alcanzados por el artículo 2º, deberán presentar ante el 
Instituto Nacional de Alimentos, en carácter de dec laración jurada, el plan de adecuación de rotulado de 
biberones y la cantidad de biberones en stock dentr o de los 10 días hábiles contados a partir de la 
entrada en vigencia de la presente disposición. 
 
Art. 5º —  Vencido el plazo de ciento ochenta (180) días hábi les contados a partir de la entrada en 
vigencia de la presente disposición, las empresas d eberán realizar el retiro de los productos remanent es 
en el mercado. 
 
Art. 6º —  Invítase a las Provincias y a la Ciudad Autónoma d e Buenos Aires a adherir a la presente. 
 
Art. 7º —  La presente Disposición entrará en vigencia a part ir del día siguiente al de su publicación en el 
Boletín Oficial. 
 
Art. 8º —  Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Regis tro Oficial para su publicación. Comuníquese 
a las Autoridades Sanitarias provinciales y a las d el gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a 
las Cámaras representativas del sector y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de 
Planificación y Relaciones Institucionales de esta ANMAT. Comuníquese al Instituto Nacional de 
Alimentos - INAL. Cumplido, archívese. — Carlos Chi ale.