ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/1873 
25 de septiembre de 2008  
 (08-4528) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:     
2. Organismo responsable:   
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  de los Estados Unidos 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Animales y productos de origen animal 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea pertinente o 
factible:   Todos los interlocutores comerciales que exporten a lo s Estados Unidos animales 
obtenidos por medios biotecnológicos y sus productos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Guidance for Industry: 
Regulation of Genetically Engine ered Animals Containing Herit able rDNA Constructs;  Draft 
Guidance  (Documento de orientación para la indus tria:  Reglamento re lativo a los animales 
obtenidos por medios biotecnológicos que c ontengan constructos de ADN recombinante 
heredables – Proyecto) – 25 pá ginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:  El proyecto notificado de docume nto de orientación para la 
industria tiene por objetivo la ac laración de las prescripciones  y recomendaciones de la FDA 
destinadas a los productores y diseñadores de an imales obtenidos por medios biotecnológicos.  
El proyecto de documento de orientación de scribe la forma en que se aplican las 
disposiciones sobre nuevos medicamentos de orig en animal de la Ley Federal de Productos 
Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos a los animales obtenidos por medios 
biotecnológicos, así como a aquellos de sus productos que estén regulados por la FDA, 
incluida la previsión de la aplicación disc recional de las prescripciones relativas a 
determinados animales de esta clase.  
El proyecto notificado de documento de orientac ión, que una vez finali zado representará el 
criterio actual de la FDA sobre el tema, no esta blece derechos para nadie ni sobre nadie ni los 
confiere, y no compromete a la FDA ni al púb lico.  Se podrá emplear un método alternativo 
siempre que se ajuste a las prescripciones de los estatutos y reglamentos vigentes. 
Se establecen las recomendaciones de cumplimiento de las prescripciones vigentes, pero no se 
estipula ninguna obligación ni requisito nuevo. Con arreglo a la legi slación vigente y sus 
reglamentos de aplicación, todos los producto s alimenticios proveni entes de animales 
obtenidos por medios biotecnológicos y, con poc as excepciones, todos estos animales deben 
contar con una autorización previa de importación, de tráfico interestatal o de 
comercialización, dado que se considera que contienen nuevos medicamentos de origen 
animal.  El constructo de ADN recombinante presente en el animal obtenido por medios biotecnológicos y destinado a modificar su es tructura o función se considera un nuevo 
medicamento de origen animal , con arreglo a la legislación de los Estados Unidos. G/SPS/N/USA/1873 
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  7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [ X ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [ X ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas  
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[ X ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Organización Mundial de 
Sanidad Animal (OIE), [   ] de la Convención  Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[   ] Ninguna. Si existe una norma, directri z o recomendación intern acional, facilítese la 
referencia adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:  
Comisión del Codex Alimentarius:  Anteproyecto de Directrices para la realización de la 
evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante  en ALINORM 08/31/34, Apéndice II ( ftp://ftp.fao.org/codex/Alinorm08/al31_34e.pdf
 [en 
español:  http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp ].  La información recomendada 
para la revisión de  la inocuidad de los alimentos en el  proyecto notificado coincide con la 
información recomendada para la revisi ón en las directrices del Codex. 
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:   Aviso de disponibilidad – 
Federal Register , 73 FR 54407, 19 de septiembre de 2008 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOC KETS/98fr/E8-21917.htm  
Información sobre el docume nto de orientación:  http://www.fda.gov/cv m/GEAnimals.htm  
(disponible en inglés) 
10. Fecha propuesta de adopción:  El documento de orientación definitivo se publicará después 
de que la FDA haya examinado todo el mate rial recibido durante el período de 60 días 
destinado a la presentación de observaciones, y haya realizado las revi siones prescritas del 
documento de orientación.  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Dado que los documentos de orientación en los 
Estados Unidos no establecen prescripciones ni obligaciones, no se produce una "entrada 
en vigor". 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  18 de noviembre de 2008 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, 
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:  
Las observaciones, identificadas con la referencia Docket Nº FDA-2008-D-0394 , se pueden 
presentar en los puntos y por los métodos que se indican a continuación: • Portal Federal Electrónico del procedimiento regulador:  http://www.regulations.gov
. 
Sírvanse seguir las instru cciones para la presentación de observaciones. 
Las observaciones se pueden presentar por es crito por cualquiera de los siguientes medios: 
• Envíos en mano o postales [comunicacion es en papel, disquetes o CD-ROM]:  
Division of Dockets Management (HFA- 305), Food and Drug Administration, 5630 
Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
 
 Instrucciones:  Todas las observaciones deben incluir el nombre de la Agencia y el número de expediente del procedimiento regulador notific ado.  Todas las observaciones recibidas se 
introducirán sin cambios en: http://www.fda.gov/ohrms /dockets/default.htm
 
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  El texto completo también es tá disponible en la siguiente  dirección de Internet:  
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/oc/ohrms/index.cfm , insertar el número de referencia 
(docket ) FDA-2008-D-0394. 
La documentación complementaria y las obse rvaciones recibidas es tán disponibles en: 
http://www.fda.gov/ohrms /dockets/default.htm , insertar el número de expediente ( docket ) 
FDA-2008-D-0394 en la ventana de búsqueda ( Search ) y seguir las instrucciones. 
13. Textos disponibles en:  [ X ] Organismo nacional enca rgado de la notificación, 
[   ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución:  
United States SPS National Notification Aut hority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Di vision (IRSD), Stop 1027, Washington D.C. 20250 
Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  telefax:  +(1 202) 720 0433 
Correo electrónico:  us.s psenquirypoint@fas.usda.gov