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ANTE PROYECTO NORDOM 67:32 -021 
 
Fecha: 1993.  
    Número del documento de referencia: CAC/RCP 40 -1993.  
Identificación del comité: CT 67:32  
Coordinador: C ristina Rosario . 
Norma Dominicana . 
Código de prácticas de Higiene para alimentos poco ácidos elaborado s y 
envasados asépticamente .  
 
Advertencia  
Este documento no es una norma oficial NORDOM. El es distribuido en e l comité técnico para su revisión, 
estudio y aprobación como Norma Dominicana NORDOM. Esta sujeto a cambios siempre que se presentan la 
base científica.  
Los poseedores de este documento están invitados a someter observaciones relevantes, provisto de la 
documentación que la sustente, en el período de consulta pública que se anunciará debidamente.  
 
Tipo de documento: Norma nacional  
Subtipo de documento: No aplica  
Estado del documento: Propuesta  
Idioma del Documento: Español  
ICS: 67:120:10  
PROYECTO    67:32 -020 
 
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 Derechos de autor  
Este es un documento de trabajo de DIGENOR o de un comité técnico de normalización y es protegido 
por copyright por DIGENOR. La reproducción de este documento es permitida sin permiso previo de 
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comité de normalización o para cualquiera de sus miembros para ser usado en el desarrollo de 
normas, ni este documento ni ningún extracto de el puede ser reproducido, almacenado o transferido 
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A  N  T  E  C  E  D  E  N  T  E  S  
 
 
El presente antep royecto de Norma ha sido elaborado por el Departamento de Normalización de la Dirección 
General de Normas y Sistemas de Calidad, en cumplimiento a lo establecido en su programa anual de 
trabajo.  
 
El estudio del citado anteproyecto  estuvo a cargo del Comité Técnico 67:32 Higiene de los Alimentos , 
integrado por representantes de los Sectores de Pr oducción, Consumo y Técnico, quienes iniciaron su 
trabajo tomando como base la propuesta de Norma 67:32 Código de Práctica s de Higiene poco ácidos 
elaborados y envasados asépticamente .  Preparado por esta Dirección General.  
Dicha Propuesta de Norma fue ap robada como Anteproyecto por el Comité Técnico de Trabajo, en la reunión 
   de fecha      y enviado a Encuesta Pública, por un período de dos meses a partir 
del       
 
Finalizado este periodo, el Comité Técnico celebró la reunión No.  de fecha    y después  de 
discutir  las opiniones recibidas, decidió aprobarlo como Proyecto de Norma y recomendar a la Comisión 
Nacional, a través de la Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad, que sea aprobada como una 
norma dominicana y que la misma entre en vigenc ia 
 
__________________________días después de su oficialización.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
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 Introducción  
Se entiende por elaboración y envasado asépticos  la elaboración y envasado de un producto comercialmente 
estéril en envases esterilizados, seguido de cerrado hermé tico con cierre esterilizado, de una manera que 
evita la posible recontaminación microbiológica del producto estéril. La elaboración y envasado asépticos 
difieren del enlatado porque en el enlatado el alimento se coloca en la lata, se le cierra herméticame nte y se 
le somete a tratamiento térmico, en ese orden.  
 
Las disposiciones de este Código brindarán las bases para la identificación de los Puntos Críticos de Control 
para los establecimientos desarrollado por planes HACCP, de la manera recomendada en el p royecto de 
Principios y Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y de los Puntos Críticos de Control (HACCP) 
(NORDOM  598). Se incita a los establecimientos dedicados a la elaboración y envasado asépticos a que 
desarrollen y operen de acuerdo con un pl an del sistema (HACCP).  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
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 1 Alcance   
 
El presente código de prácticas trata sobre la elaboración y envasado asépticos de alimentos poco 
ácidos. No se aplica a los alimentos en envases cerrados herméticamente elaborados med iante 
procedimientos convencionales de enlatado ni a aquellos que requieren refrigeración para su 
conservación, o a alimentos ácidos o poco ácidos acidificados . 
 
2 Referencias normativas  
NORDOM 581  Recomendado de Prácticas - Principios Generales de Higiene  de los Alimentos . 
3 Definiciones  
Para los fines de est e anteproyecto de norma , se entenderá por:  
3.1  
Aséptico   
Significa comercialmente estéril.   
3.2  
Elaboración y envasado asépticos   
La elaboración y envasado de un producto comercialmente estéril  en envases esterilizados, seguido 
de cerrado hermético con cierre esterilizado de manera que se evite la  recontaminación 
microbiológica viable del producto estéril.  
3.3  
Zona aséptica  
El área que debe volverse y mantenerse estéril, de manera que el producto y los envases estériles  no 
se recontaminaran por microorganismos. Esta zona de está limitas po r barreras físicas , tales como 
características estructurales o flujos de aire estéril.  
3.4  
Alimento envasado   
El alimento comercialmente estéril y envasado en re cipientes herméticamente  Eliminación de suciedad , 
residuos de alimentos, polvo, grasa u otras materias objetables.  
3.5  
Limpieza  
La eliminación de los residuos de alimentos, suciedad, grasa y otras materias objetables.  
3.6 
Lote identificado . 
Todo producto obtenido durante un periodo de tiempo e identificado por una clave especifica marcada en el 
recipiente.  
3.7 
Esterilidad comercial   
La ausencia de microorganismos capaces redesarrollarse en los alimentos en condiciones normales sin 
refrigeración en las cual es es probable que se  mantenga a los alimentos durante la elaboración, 
distribución y almacenamiento.  
3.8  
Desinfección.   
La reducción del numero de microorganismos a un nivel que no produzca la contaminación nociva de 
los alimentos, mediante la aplicació n de agentes químicos y/o métodos físicos  satisfactorios 
autorizados por el organismo competente.   
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 3.9  
pH de equilibrio   
Es el pH de un alimento terminado, una vez que todos los componentes han alcanzado la uniformidad del pH  
3.10  
Sistema de desviación de l flujo  
el sistema de tuberías y válvulas del producto que tiene por objeto  desviar productos potencialmente no 
estériles de la máquina llenadora o de la cámara de alimentación aséptica.  
3.11  
Espacio libre  
El volumen que queda en un recipiente, el cual no  es ocupado por el alimento.  
3.12 
Envases herméticamente cerrados  
Los envases diseñados y destinados a proteger el contenido contra el ingreso de microorganismos viables 
después del cerrado.  
3.12.1  
Envase flexible   
La forma o los contornos del recipiente  lleno y cerrado son afectados por el producto envasado.  
3.12.2  
Envase semirrigido   
La forma  o los contornos del recipiente lleno y cerrado no son  afectados por el producto contenido a 
temperatura y presión atmosférica normal, pero pueden ser deformados  mediante una presión externa 
mecánica de menos de 0,7 kg/ cm2  (10 psi), es decir, la presión   que se puede ejercer normalmente con un 
dedo.  
3.12.3.  
Envase rígido .  
La forma o los contornos del recipiente lleno y cerrado no son afectados por el  producto  contenido ni 
deformados por una presión externa mecánica de hasta 0,7 kg/cm2 (10 psi), es decir, la presión  que se puede 
ejercer normalmente con un dedo.  
3.13  
Sección de retención   
La sección (por ejemplo, el tubo de retención) del  y/o colocación de ali mentos para una persona en  un 
envase apropiado donde se mantendrá hasta su entrega al consumidor.  
3.14  
Ensayos de incubación  
Los ensayos en los que el producto elaborado térmicamente se mantiene a  una temperatura específica 
durante un período de tiempo de terminado, para determinar si ocurre una  proliferación de microorganismos 
bajo estas condiciones.  
3.15 
Alimentos poco ácidos  
Cualquier alimento, excepto las bebidas alcohólicas,  en el que uno de los componentes tenga un pH mayor 
de 4,6 y una actividad de agua mayor de 0,85.     
3.16 
Agua potable  
El agua apta para el consumo humano. Las normas de potabilidad no deben  ser menos rigurosas que las 
contenidas en la última edición de las normas internacionales para el  agua potable, volumen 1 de la 
Organización Mu ndial de la Salud.   
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 3.17 
Esterilización anterior a la producción  
La esterilización comercial de todo el equipo necesario  antes del comienzo   de la producción.  
3.18 
Regenerador producto a producto  
El equipo diseñado para intercambiar calor entre un producto caliente y un producto frío de manera aséptica.  
3.19 
Tratamiento programado  
Todas las condiciones necesarias para lograr y mantener la esterilidad comercial del equipo, de los envases y 
de los alimentos.  
3.20 
Cierres herméticos  
Las partes de un envase form adas, unidas, o soldadas entre sí, con objeto de cerrar el envase.  
3.21 
Junta de vapor  
Un cierre que utiliza vapor como barrera para impedir la entrada de microorganismos.  
3.22 
Esterilizante  
Todo tratamiento físico y/o químico utilizado para lograr la este rilidad comercial.  
3.23 
Estéril  
Comercialmente estéril . 
3.24 
Esterilidad  
Esterilidad comercial.  
3.25 
Temperatura de esterilización  
La temperatura del proceso térmico, según se especifica en el proceso programado . 
 
3.26  
Tiempo de esterilización,  
El tiempo especificado en el proceso programado.  
4.   Requisitos de higiene en las zonas de producción/ recolección  
4.1 Higiene del medio y áreas de donde proceden las materias primas  
4.1.1 Áreas  inadecuadas de cultivo o recolección  
No deben  cultivarse ni recolectar se alimentos en áreas donde la presencia de sustancias potencialmente 
nocivas puedan dar lugar a un nivel inaceptable de dichas sustancias en el alimento.  
 
4.1.2 Protección contra la contaminación por desechos  
4.1.2.1 Las materias primas de los alimentos deben  protegerse contra la contaminación por desechos de 
origen humano, animal, doméstico, industrial y agrícola que puedan estar presentes en niveles susceptibles 
de constituir un riesgo para la salud. Deben  tomarse precauciones adecuadas para asegurarse d e que estos 
desechos no se utilicen ni evacuen de manera que puedan constituir, a través de los alimentos, un riesgo 
para la salud.  
  
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 4.1.2.2 Para la evacuación de los desechos domésticos e industriales en las áreas de donde proceden las 
materias primas, deben tomarse medidas que sean aceptables para el organismo oficial competente.  
 
4.1.3 Control del riego  
No deben  cultivarse ni producirse alimentos en las áreas donde el agua utilizada para el riego pueda 
constituir, a través del alimento, un riesgo para la  salud del consumidor.  
 
4.1.4 Control de las plagas y enfermedades  
Las medidas de control que comprende el tratamiento con agentes químicos, biológicos o físicos deben  
aplicarse solamente por o bajo la supervisión directa de personal que tenga un conocimie nto cabal de los 
posibles riesgos para la salud, particularmente los que pueden surgir a causa de los residuos en los 
alimentos. Tales medidas deben  aplicarse únicamente de conformidad con las recomendaciones del 
organismo oficial competente  
4.2 Recolección y producción  
4.2.1 Técnicas  
Los métodos y procedimientos asociados a la recolección y la producción deben  ser higiénicos de manera 
que no constituyan un posible riesgo para la salud ni provoquen la contaminación del producto.  
 
4.2.2 Equipo y recipientes  
El equipo y los recipientes que se utilicen para la recolección y la producción deben  construirse y conservarse 
de manera que no constituyan un riesgo para la salud. Los envases que se utilicen nuevamente deben  ser de 
material y construcción tales que permitan  una limpieza fácil y completa. Deben  mantenerse limpios y 
desinfecta do. Los recipientes anteriormente usados para contener materias tóxicas no deben  utilizarse 
posteriormente como envases para alimentos o ingredientes alimentarios.  
 
4.2.3 Eliminación de m aterias primas claramente inadecuadas  
Las materias primas que evidentemente no sean aptas para el consumo humano deben  separarse durante la 
recolección y producción. Las materias primas que no puedan volverse aptas para el consumo mediante un 
proceso de el aboración adicional deben  eliminarse en una forma y lugar tales que no puedan dar lugar a la 
contaminación de los suministros de alimentos y/o del agua, o de otras materias alimentarias.  
 
4.2.4 Protección contra la contaminación y los daños  
Deben  tomarse p recauciones adecuadas para evitar que las materias primas sean contaminadas por plagas 
o por contaminantes químicos, físicos o microbiológicos, o por otras sustancias objetables. Deben  tomarse 
precauciones para evitar los daños.  
 
4.3 Almacenamiento en el l ugar de producción/recolección  
Las materias primas deben  almacenarse en condiciones que brinden protección contra la contaminación y 
que reduzcan al mínimo los daños y el deterioro.  
 
4.4. Transporte  
4.4.1 Medios de transporte  
Los medios de transporte del p roducto recolectado o de las materias primas desde el área de producción o 
del lugar de recolección o almacenamiento deben  ser adecuados para el fin que se les destina, y deben  ser 
de material y construcción tales que permitan una limpieza fácil y completa . Deben  limpiarse y mantenerse 
limpios y, en caso necesario, se les debe  desinfectar y limpiar de plagas.   
Según normas nacionales establecidas.    
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4.4.2 Procedimientos de manipulación  
Todos los procedimientos de manipulación deben  ser de tal naturaleza que  impidan la contaminación de la 
materia prima. Se debe  tener cuidado para evitar la putrefacción, proteger contra la contaminación, y reducir 
al mínimo los daños. Debe  emplearse equipo especial  por ejemplo, equipo de refrigeración -- si la naturaleza 
del pr oducto o las distancias involucradas así lo aconsejan. Si se utiliza hielo en contacto con el producto, el 
hielo habrá de ser de la calidad que se exige en la subsección 4.4.1.2  ver la NORDOM 447 . 
 
5. Establecimiento: Diseño e instalaciones  
5.1 Ubicación  
Los establecimientos deben  estar situados en áreas exentas de olores objetables, humo, polvo u otros 
contaminantes, y que no estén expuestas a inundaciones.  
 
5.2 Vías de acceso y zonas usadas para el tráfico rodante  
Las vías de acceso y áreas utilizadas p or el establecimiento, que se encuentren dentro del recinto de éste o 
en sus inmediaciones, deben  tener una superficie dura y pavimentada, apta para el tráfico rodante. Estas 
deben  tener un drenaje adecuado, y deben  tomarse medidas para permitir su limpiez a. 
 
5.3 Edificios e instalaciones  
5.3.1 Los edificios e instalaciones deben  ser de construcción sólida, y deben  mantenerse en buen estado.  
 
5.3.2 Debe  disponerse de espacio de trabajo suficiente como para permitir el desempeño satisfactorio de 
todas las op eraciones.  
 
5.3.3 El diseño debe  ser tal que permita una limpieza fácil y adecuada, y que facilite la debida inspección de 
la higiene de los alimentos.  
 
5.3.4 Los edificios e instalaciones deben  diseñarse de tal manera que se impida la entrada y el refugio  de 
pestes, y la entrada de contaminantes ambientales, tales como humo, polvo, etc.  
 
5.3.5 Los edificios e instalaciones deben  diseñarse de tal manera que permitan separar, por partición, 
ubicación u otros medios eficaces, las operaciones susceptibles de c ausar contaminación cruzada.  
 
5.3.6 Los edificios e instalaciones deben  diseñarse de tal manera que faciliten las operaciones higiénicas por 
medio de un flujo reglamentado en el proceso, desde la llegada de la materia prima a los locales hasta la 
obtención  del producto terminado, garantizando, además, condiciones de temperatura apropiadas para el 
proceso y para el producto.  
 
5.3.7 En las zonas de manipulación de alimentos: Los suelos , cuando así proceda, serán de materiales 
impermeables, no absorbentes, lav ables, antideslizantes y no atóxicos; no tendrán grietas, y serán fáciles de 
limpiar y desinfectar. Donde sea necesario, los suelos deben tener suficiente pendiente para que los líquidos 
escurran hacia las trampas de los desagües.  
 
Las paredes , cuando así proceda, serán de materiales impermeables, n o absorbentes, lavables y atóxicos, y 
serán de color claro. Hasta una altura apropiada para las operaciones, deben ser lisas y sin grietas, y fáciles 
de limpiar y desinfectar. Cuando corresponda, los ángulos entr e las paredes, entre las paredes y los suelos, y 
entre las paredes y los techos deben ser sellados y herméticos para facilitar la limpieza.  
 
 
  
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 Los techos  deben diseñarse, construirse y acabarse de manera que se impida la acumulación de suciedad y 
se reduzc a al mínimo la condensación, la formación de moho, y el desprendimiento de la pintura, y deben ser 
fáciles de limpiar;  
 
Las ventanas  y otras aberturas deben construirse de manera que se evite la acumulación de suciedad, y las 
que se abran deben estar provi stas de malla metálica. Las mallas metálicas podrán removerse fácilmente 
para su limpieza y manutención. Los antepechos interiores de las ventanas, de encontrarse presentes, deben 
construirse en pendiente para evitar su uso como estantes;  Las puertas deben  ser de superficie lisa e no 
absorbente y, cuando así proceda, deben ser de  cierre automático y ajustado;  Las escaleras , montacargas y 
estructuras auxiliares , como plataformas, escaleras de mano y rampas, deben  estar situadas y construidas de 
manera que no  sean causa de contaminación de los alimentos. Las rampas deben  construirse con 
compuertas de inspección y limpieza.  
 
 
5.3.8 En la zona de manipulación de los alimentos, todas las estructuras y accesorios elevados deben  
instalarse de manera que se evite la  contaminación directa o indirecta de los alimentos y de la materia prima 
por condensación y goteo, y que no se entorpezcan las operaciones de limpieza. Deben  aislarse, cuando así 
proceda, y diseñarse y acabarse de manera que se evite la acumulación de suc iedad y se reduzca al mínimo 
la condensación, la formación de moho, y el desprendimiento de la pintura. Deben  ser de fácil limpieza.  
 
5.3.9 Los alojamientos, los lavabos y las áreas donde se mantienen los animales deben  estar completamente 
separados de las  zonas de manipulación de alimentos y no deben  tener acceso directo a éstas.  
 
5.3.10 Cuando así proceda, los establecimientos deben  diseñarse de tal manera que se pueda controlar el 
acceso a los mismos.  
 
5.3.11 Debe  evitarse el uso de materiales que no pue dan limpiarse y desinfectarse adecuadamente, como 
por ejemplo la madera, a menos que se sepa a ciencia cierta que su empleo no constituirá una fuente de 
contaminación.  
 
5.4 Instalaciones sanitarias  
5.4.1 Abastecimiento de agua  
5.4.1.1 Debe  disponerse de un  abundante abastecimiento de agua, que se ajuste a lo dispuesto en la 
Sección 7.3 de  la NORDOM 581  Recomendado de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los 
Alimentos a presión adecuada y de temperatura conveniente, así como de instalaciones apropi adas para su 
almacenamiento en caso necesario, y distribución, y con protección adecuada contra la contaminación.  
 
5.4.1.2 El hielo debe  fabricarse con agua que se ajuste a lo dispuesto en la subsección 7.3 de los Principios 
Generales mencionados en la sub sección 4.4.1.1, y debe  elaborarse, manipularse y almacenarse de modo 
que se encuentre protegido contra la contaminación.  
 
5.4.1.3 El vapor utilizado en contacto directo con alimentos o superficies que entren en contacto con 
alimentos no debe  contener ning una sustancia que pueda ser peligrosa para la salud o que pueda 
contaminar los alimentos.  
 
5.4.1.4 El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, control de incendios y 
otros fines similares no relacionados con los alimentos,  debe  transportarse por tuberías completamente 
separadas, de preferencia identificables por medio de colores, sin que haya ninguna conexión transversal ni 
sifonado de retroceso al sistema que conducen el agua potable (véase también la subsección 7.3.2).  
 
5.4.2 Evacuación de efluentes y desechos  
Los establecimientos deben  disponer de un sistema eficaz de evacuación de efluentes y desechos, el cual 
debe  mantenerse en todo momento en servicio y buen estado. Todos los conductos de evacuación (incluidos 
los sist emas de alcantarillado) deben  ser lo suficientemente grandes como para soportar cargas máximas, y 
deben  construirse de manera que se evite la contaminación del abastecimiento de agua potable.  
  
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5.4.3 Vestuarios y retretes  
Todos los establecimientos deben  disponer de vestuarios y retretes adecuados, convenientemente  
 
Situados . Los retretes deben  diseñarse de manera que se garantice la eliminación higiénica de las aguas 
residuales. Estas áreas deben  estar adecuadamente alumbradas, ventiladas y, no habrán de  dar 
directamente a las áreas donde se manipulan los alimentos. Junto a los retretes, y situados de tal manera 
que el empleado tenga que pasar junto a ellos al volver al área de elaboración, se deben  instalar estaciones 
de lavados de manos con agua potable  fría y caliente, provistos de un preparado conveniente para lavarse 
las manos y medios higiénicos convenientes para secarse las manos.  
 
Cuando se tenga disponible agua caliente y fría, debe  haber grifos que permitan mezclar el agua fría y el 
agua calient e. Si se usan toallas de papel, junto a cada estacionamiento de lavados de mano  debe  haber un 
número suficiente de dispositivos de distribución y receptáculos. Conviene que los grifos no requieran 
accionamiento manual. Deben  ponerse avisos en los que se in dique al personal que debe lavarse las manos 
después de usar los retretes.  
 
5.4.4 Instalaciones para lavarse las manos en las zonas de elaboración  
Deben  proveerse instalaciones adecuadas y convenientemente situadas para lavarse y secarse las manos 
siempre que así lo exija la naturaleza de las operaciones. Cuando así proceda, debe  disponerse también de 
instalaciones para la desinfección de las manos. Se debe  disponer de agua potable fría y caliente, y de un 
preparado conveniente para la limpieza de las manos . Cuando se tenga disponible agua caliente y fría, debe 
haber grifos que permitan mezclar el agua fría y el agua caliente. De bes haber un medio higiénico apropiado 
para el secado de las manos. Si se usan toallas de papel, junto a cada lavabo debe  haber un número 
suficiente de dispositivos de distribución y receptáculos. Conviene que los grifos no requieran accionamiento 
manual. Las instalaciones deben  estar provistas de tuberías debidamente sifonadas que lleven las aguas 
residuales  y desechos a los desagües . 
 
5.4.5 Instalaciones de desinfección  
Cuando así proceda, debe  haber instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de los útiles y 
equipo de trabajo. Estas instalaciones se construirán con materiales resistentes a la corrosión, que puedan 
limpia rse fácilmente, y estarán provistas de medios convenientes para suministrar agua fría y caliente en 
cantidades suficientes.  
 
5.4.6 Iluminación  
Todo el establecimiento debe  tener un alumbrado natural o artificial adecuado. Cuando proceda, l a 
iluminación no debe  alterar los colores, y la intensidad no debe  ser menor de:  
 
540 lux (50 bujías pie) en todos los puntos de inspección  
 
220 lux (20 bujías pie) en las salas de trabajo  
 
110 lux (10 bujías pie) en otras áreas.  
 
Las bombillas y lámparas que estén suspen didas sobre el material alimentario en cualquiera de las fases de 
producción deben  ser de tipo seguro y estar protegidas para evitar la contaminación de los alimentos en caso 
de rotura.  
  
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 5.4.7 Ventilación  
Debe  proveerse una ventilación adecuada para evitar  el calor excesivo, la condensación del vapor, y el polvo, 
y para eliminar el aire contaminado. La dirección de la corriente de aire no debe  ir nunca de un área sucia a 
un área limpia.  
 
Debe  haber aberturas de ventilación provistas de una m alla o de otra p rotección de material anticorrosivo. 
Las mallas o filtros  deben  poder retirarse fácilmente para su limpieza.  
 
5.4.8 Instalaciones para el almacenamiento de desechos y materias no comestibles  
Debe disponerse de instalaciones para el almacenamien to de los de sechos y materias no  comestibles antes 
de su retiro del establecimiento. Estas instalaciones deben  diseñarse de manera que se impida el acceso a 
las plagas a los desechos y a las materias no comestibles y se evite la contaminación de los alimentos, del 
agua potable, del equipo, o de los edificios o vías de acceso en los locales.  
 
5.5 Equipo s y utensilios  
5.5.1 Materiales  
Todo el equipo y los utensilios empleados en las áreas de manipulación de alimentos y que puedan entrar en 
contacto con los alimentos debe n estar hechos de un material que no transmita sustancias tóxicas, olores ni 
sabores, que sea no absorbente, resistente a la corrosión y capaz de resistir repetidas operaciones de 
limpieza y desinfección. Las superficies deben  ser lisas y encontrarse exent as de hoyos y grietas. Debe  
evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente, a 
menos que se tenga la certeza de que su empleo no será una fuente de contaminación.  
 
Se debe  evitar el uso de diferentes mater iales de tal manera que no pueda producirse corrosión por contacto.  
 
5.5.2 Diseño, construcción e instalación sanitarios  
5.5.2.1 Todo el equipo y los utensilios deben  estar diseñados y construidos de modo que se eviten los riesgos 
contra la higiene y se pe rmita una fácil y completa limpieza y desinfección y, cuando sea factible, deben  ser 
visibles para facilitar la inspección. El equipo fijo debe  instalarse de tal manera que se permita un acceso fácil 
y una limpieza a fondo. Los elaboradores deben  tener sis temas adecuados para el transporte de material de 
envasado. El diseño, estructura e instalación del sistema deben  asegurar que el material de envasado no se 
contamine ni resulte inaceptable debido a daños.  
 
5.5.2.2 Los recipientes para materias no comestib les y desechos deben  ser herméticos y estar construidos de 
metal o cualquier otro material impermeable que sea de fácil limpieza o eliminación, y que se debe  puedan  
cerrar  los herméticamente.  
 
5.5.2.3 Todas las áreas refrigeradas deben  estar provistas de termómetro o de dispositivos de registro de la 
temperatura.  
 
5.5.2.4 Identificación del equipo  
El equipo y los utensilios empleados para materias no comestibles o desechos deben  marcarse, indicando su 
utilización, y no deben  emplearse para productos comest ibles.  
 
5.6 Suministro de vapor  
El suministro de vapor al sistema de elaboración térmica debe  ser adecuado en la medida necesaria para 
garantizar que se mantenga una presión de vapor suficiente durante la elaboración térmica, 
independientemente de otras de mandas de vapor por otras instalaciones de la fábrica.  
  
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 5.7 Suministro de gas estéril  
El aire, u otros gases apropiados, debe  ser filtrado a fin de eliminar materias extrañas (polvo, aceites y otras 
sustancias parecidas) y volverlo estéril. Se puede lograr  la esterilización por un doble filtrado dentro de un 
bastidor de filtro o dos bastidores de filtro, o por un sistema combinado como incineración seguida de filtrado. 
Debe  ser posible lograr la esterilidad del sistema utilizado para enviar el aire comercia lmente estéril u otros 
gases al punto de utilización, y mantener esta esterilidad durante la operación.  
 
5.7.1 Se debe  mostrar haber demostrado y verificado la capacidad de los filtros utilizados de eliminar los 
microorganismos y las materias extrañas al n ivel que se exige bajo las condiciones de uso. Los filtros deben  
examinarse antes de su instalación y luego de su retiro para verificar la presencia de cualquier daño que 
pueda resultar en un funcionamiento incorrecto. No deben  ser afectados por los gases de ninguna manera 
que pueda reducir su eficacia o reducir la vida útil de los mismos. Los filtros utilizados para la esterilización 
comercial se deben  instalar, mantener y cambiar de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se debe  
verificar su rendim iento periódicamente, utilizando métodos de prueba apropiados, y se deben  mantener 
registros.  
 
 
5.7.2 Si se utiliza incineración para suministrar aire esterilizado, se deben controlar y registrar factores críticos 
tales como temperatura final del aire y ve locidad de flujo.  
 
6.  Establecimiento: Requisitos de higiene  
6.1 Mantenimiento  
Los edificios, equipo, utensilios, y todas las demás instalaciones físicas del establecimiento, incluidos los 
desagües, deben mantenerse en buen estado y en forma ordenada. En la medida de lo posible, las salas 
deben mantenerse exentas de vapor y agua sobrante.  
 
6.2 Limpieza y desinfección  
 
La limpieza y la desinfección deben ajustarse a los requisitos del Apéndice I de los Principios Generales de 
Higiene de los Alimentos mencio nados en la su bsección 4.4.1.1 de este anteproyecto NORDOM 581.  
 
6.2.1 Para evitar la contaminación de los alimentos, los envases, el material para envases y todo el equipo y 
utensilios deben limpiarse con la frecuencia necesaria, y desinfectarse siempre q ue las circunstancias así lo 
exijan.  
 
6.2.2 Deben tomarse precauciones adecuadas para impedir que los alimentos y los materiales para envases 
se contaminen cuando las salas, el equipo o los utensilios se limpien o desinfecten con agua y detergentes o 
con d esinfectantes y sus soluciones. Los detergentes y desinfectantes deben ser apropiados para el fin 
propuesto, y deben ser aceptables para el organismo oficial competente. Los residuos de estos agentes que 
queden en una superficie susceptible de entrar en co ntacto con alimentos deben eliminarse mediante un 
enjuague a fondo con agua, de acuerdo con lo dispuesto en la sección 7.3 de los Principios Generales de 
Higiene de los Alimentos mencionados en la subsección 4.4.1.1 antes de que el área o el equipo vuelvan  a 
utilizarse para la manipulación de alimentos.  
 
6.2.3 Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada, o cuantas veces sea conveniente, deben  
limpiarse cuidadosamente los suelos, incluidos los desagües, las estructuras auxiliares y las parede s de las 
áreas de manipulación de alimentos.  
 
6.2.4 Los vestuarios y retretes deben  mantenerse limpios en todo momento.  
 
6.2.5 Las vías de acceso y los patios situados en las inmediaciones de los locales, y los que sean parte de 
éstos, deben  mantenerse lim pios.  
  
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 6.3 Programa de control de la higiene  
Debe  establecerse un programa de limpieza y desinfección permanente para cada establecimiento para 
asegurarse de que todas las áreas estén adecuadamente limpias, y de que las áreas, el equipo y el material 
de im portancia reciban una atención especial.  
 
 
La responsabilidad de la limpieza del establecimiento debe  asignarse a una sola persona, que de preferencia 
debe  ser miembro permanente del personal del establecimiento, y cuyas funciones estarán disociadas de la  
producción. Esta persona debe  tener un conocimiento cabal de la importancia de la contaminación y de los 
riesgos que entraña. Todo el personal de limpieza debe  encontrarse adecuadamente capacitado en técnicas 
de limpieza.  
 
6.4 Subproductos  
Los subproducto s debe n almacenarse de manera que se evite la contaminación de los alimentos. Debe n 
retirarse de las áreas de trabajo cuantas veces sea necesario y, por lo menos, una vez al día.  
 
6.5 Almacenamiento y eliminación de desechos  
El material de desecho debe  manipularse de manera que se evite la contaminación de los alimentos o del 
agua potable. Se pondrá especial cuidado en impedir el acceso de plagas a los desechos. Los desechos 
debe n retirarse de las áreas de manipulación de alimentos y otras áreas de trabajo cada vez que esto sea 
necesario y, por lo menos, una vez al día. Inmediatamente después de la eliminación de los desechos, los 
receptáculos utilizados para el almacenamiento, y todo el equipo que haya entrado en contacto con los 
desechos, debe n limpiarse y  desinfectarse. El área de almacenamiento de desechos debe , asimismo, 
limpiarse y desinfectarse.  
 
6.6 Prohibición de animales domésticos  
Debe  impedirse la entrada en los establecimientos de todos los animales no sometidos a control o que 
puedan representar  un riesgo para la salud.  
 
6.7 Control de las plagas  
6.7.1 Debe  aplicarse un programa eficaz y continuo de control de las plagas. Los establecimientos y las áreas 
circundantes debe n inspeccionarse periódicamente para cerciorarse de que no exista infestació n. 
 
6.7.2 Debe n tomarse medidas de control en el caso de que alguna plaga invada los establecimientos. Las 
medidas de control que comprendan el tratamiento con agentes químicos, físicos o biológicos debe n 
aplicarse solamente por personal que tenga un conoc imiento cabal de los riesgos que el uso de dichos 
agentes puede entrañar para la salud, incluyendo los riesgos que pueden surgir de los residuos retenidos en 
el producto, o bajo la supervisión directa de dicho personal. Tales medidas se aplicarán únicament e de 
conformidad con las recomendaciones del organismo oficial competente.  
 
6.7.3 Sólo debe n emplearse plaguicidas si no pueden aplicarse con eficacia otras medidas de precaución. 
Antes de aplicar plaguicidas, se debe  tener cuidado de proteger contra la co ntaminación todos los alimentos, 
envases, material de envasado equipo y utensilios. Después de aplicar los plaguicidas, debe n limpiarse 
cuidadosamente el equipo, los envases, material de envasado y los utensilios contaminados, a fin de eliminar 
todos los r esiduos antes de que se les vuelva a utilizar.  
 
 
 
 
  
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 6.8 Almacenamiento de sustancias peligrosas  
6.8.1 Los plaguicidas u otras sustancias (por ejemplo, peróxido de hidrógeno) que puedan representar un 
riesgo para la salud debe n etiquetarse adecuadamente con  un aviso en que se informe sobre su toxicidad y 
empleo. Estos productos debe n almacenarse en salas o armarios cerrados con llave destinados 
exclusivamente a tal efecto, y habrán de ser distribuidos o manipulados sólo por personal autorizado y 
debidamente capacitado, o por otras personas bajo la estricta supervisión de personal competente. Se 
pondrá el mayor cuidado en evitar la contaminación de los alimentos.  
 
6.8.2 Salvo cuando sea necesario para fines de higiene o elaboración, no debe  utilizarse ni almac enarse en 
el área de manipulación de alimentos ninguna sustancia que pueda contaminarlos.  
 
 
6.9 Ropa y efectos personales  
 
No debe  depositarse ropa ni efectos personales en las áreas de manipulación de alimentos.  
 
7. Higiene personal y requisitos sanitario s 
7.1 Capacitación sobre la higiene  
La dirección del establecimiento debe  tomar medidas para que todas las personas que manipulen alimentos 
reciban una instrucción adecuada y continua en materia de manipulación higiénica de los alimentos e higiene 
personal , a fin de que comprendan las precauciones necesarias que se deben adoptar para evitar la 
contaminación de los alimentos. Tal instrucción debe  comprender las partes pertinentes del presente Código.  
 
7.2 Examen médico  
Las personas que entran en contacto con  los alimentos en el curso de su trabajo debe n haber pasado un 
examen médico antes de que se les asigne a dicho empleo, si el organismo competente, fundándose en el 
asesoramiento médico recibido, lo considera necesario, ya sea por consideraciones epidemiol ógicas, por la 
naturaleza del alimento preparado en un determinado establecimiento, o por la historia médica de la persona 
que tendrá que manipular alimentos. El examen médico de personas que manipulan alimentos debe  
efectuarse en otras ocasiones en que es té indicado por razones clínicas o epidemiológicas.  
 
7.3 Enfermedades contagiosas  
La dirección tomará las medidas necesarias para asegurar que no se permita a ninguna persona que se 
sepa, o sospeche, que padece o es portador de una enfermedad susceptible d e transmitirse por los 
alimentos, o esté aquejada de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, trabajar en ninguna 
capacidad en un área de manipulación de alimentos en la que haya probabilidad de que dicha persona pueda 
contaminar, direct a o indirectamente, los alimentos con microorganismos patógenos. Toda persona que se 
encuentre sufriendo de dichas condiciones debe  comunicar inmediatamente su estado físico a la dirección.  
 
7.4 Heridas  
Ninguna persona que tenga cortaduras o heridas debe  seguir manipulando alimentos ni superficies en 
contacto con alimentos mientras la herida no haya sido completamente protegida por un revestimiento 
impermeable firmemente asegurado y de color bien visible. Para este fin, se debe  disponer de instalaciones 
adecuadas de primeros auxilios.  
 
 
  
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 7.5 Lavado de las manos  
Toda persona que trabaje en un área de manipulación de alimentos debe , mientras esté de servicio, lavarse 
las manos de manera frecuente y minuciosa con un preparado conveniente para esta limpieza, y b ajo agua 
potable corriente tibia. Es necesario que toda persona se lave siempre las manos antes de iniciar el trabajo, 
inmediatamente después de haber hecho uso de los retretes, después de manipular material contaminado, y 
en cualquier otra oportunidad que  sea necesario. Es necesario lavarse y desinfectarse las manos 
inmediatamente después de haber manipulado cualquier material que pueda transmitir enfermedades.  
Se colocarán avisos que indiquen la obligación de lavarse las manos. Debe  haber una supervisión  adecuada 
para garantizar el cumplimiento de este requisito.  
 
 
 
7.6 Limpieza personal  
Toda persona que trabaje en un área de manipulación de alimentos debe  mantener una impecable limpieza 
personal mientras esté de servicio y, en todo momento durante el tra bajo, debe  llevar ropa protectora 
apropiada, inclusive cobertores para la cabeza y calzado; todos estos artículos debe n ser lavables, a menos 
que sean desechables, y debe n mantenerse limpios, de acuerdo con la naturaleza del trabajo que 
desempeña la person a. Los delantales y artículos análogos no debe n lavarse sobre el piso. Durante los 
períodos en que los alimentos se manipulan a mano, todo objeto de adorno que no pueda ser desinfectado 
de manera adecuada debe  quitarse de las manos. El personal no debe  usar objetos de adorno inseguros 
cuando manipule los alimentos.  
 
7.7 Conducta personal  
En las áreas donde se manipulen alimentos debe  prohibirse todo comportamiento que pueda resultar en 
contaminación de los alimentos, como comer, uso de tabaco, masticar (por  ejemplo goma de mascar, nueces 
de betel, etc.) o prácticas antihigiénicas, tales como escupir.  
 
7.8 Guantes  
Si para manipular los alimentos se emplean guantes, éstos se mantendrán en condiciones perfectas, limpios 
e higiénicos. El uso de guantes no eximir á al operario y deben ser desechables de la obligación de lavarse 
las manos cuidadosamente.  
7.9 Visitantes  
Se debe n tomar precauciones para impedir que los visitantes contaminen los alimentos en las áreas donde 
se procede a la manipulación de éstos. Las pr ecauciones pueden incluir el uso de ropas protectoras. Los 
visitantes debe n cumplir con las disposiciones recomendadas en las subsecciones 5.9, 6.3, 6.4 y 6.7 del 
presente Código.  
 
7.10 Supervisión  
La responsabilidad del cumplimiento de todos los requisito s señalados en las subsecciones 6.1 - 6.9, 
inclusive, por parte de todo el personal debe  asignarse específicamente a personal de supervisión 
competente.  
8. Sección VII - Establecimiento: requisitos de higiene en la elaboración  
8.1 Requisitos aplicables a l a materia prima  
8.1.1 El establecimiento no debe  aceptar ninguna materia prima o ingrediente si se sabe que contiene 
parásitos, microorganismos, o sustancias tóxicas, descompuestas o extrañas que no se puedan reducir a 
niveles aceptables por los procedimie ntos normales de clasificación y/o preparación de la elaboración.  
  
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 8.1.2 Las materias primas o ingredientes debe n inspeccionarse y clasificarse antes de  almacenarse y 
llevarlos a la línea de elaboración y, en caso necesario, debe n efectuarse ensayos de lab oratorio. En la 
elaboración ulterior sólo debe n utilizarse materias primas o ingredientes limpios y en buenas condiciones.  
 
8.1.3 Las materias primas y los ingredientes almacenados en los locales del establecimiento debe n 
mantenerse en condiciones que evit en la putrefacción, protejan contra la contaminación, y reduzcan al 
mínimo los daños. Se debe n rotar las existencias de materias primas e ingredientes.  
 
8.1.4 El blanqueo por calor, cuando sea necesario en la preparación de alimentos para la elaboración 
aséptica, debe  estar seguido de un enfriamiento rápido de los alimentos o de una pronta elaboración 
subsiguiente. La proliferación de microorganismos termófilos y la contaminación en los aparatos para 
blanquear debe n reducirse a un mínimo mediante un buen di seño, el uso de temperaturas de operación 
adecuadas, y mediante una limpieza sistemática.  
 
8.1.5 Todas las fases del proceso de elaboración de los alimentos debe n realizarse bajo condiciones que 
reduzcan al mínimo o eviten la contaminación y el deterioro, y que reduzcan al mínimo la proliferación de 
microorganismos en los alimentos.  
 
8.2 Prevención de la contaminación de ingredientes de materia prima y de productos 
semielaborados  
8.2.1 Se tomarán medidas eficaces para evitar la contaminación del material al imenticio por contacto directo 
o indirecto con material en las fases iniciales del proceso.  
 
8.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados susceptibles de contaminar 
el producto final no debe n entrar en contacto con ningún pro ducto final mientras no se hayan quitado toda la 
ropa protectora que llevaron durante la manipulación de materias primas o productos semielaborados, la cual 
haya entrado en contacto directo o haya sido manchada por materia prima o productos semielaborados,  y 
estas personas hayan procedido a ponerse ropa protectora limpia.  
 
8.2.3 Si hay probabilidad de contaminación, habrá que lavarse las manos cuidadosamente entre una y otra 
manipulación de productos en las diversas fases de elaboración.  
 
8.2.4 Todo el equi po que haya entrado en contacto con materias primas o con material contaminado debe  
limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser utilizado o de que entre en contacto con alimentos 
que ya han sido elaborados.  
 
8.3 Empleo de agua  
8.3.1 Como principi o general, en la manipulación de los alimentos sólo se debe  utilizar agua potable.  
 
8.3.2 Con la aprobación del organismo oficial competente, se podrá utilizar agua no potable para la 
producción de vapor, refrigeración, control de incendios, y para otros f ines análogos no relacionados con los 
alimentos. Sin embargo, con la aprobación expresa del organismo oficial competente, se podrá utilizar agua 
no potable en ciertas áreas de manipulación de alimentos, siempre que esto no entrañe un riesgo para la 
salud.  
 
8.3.3 El agua recirculada o utilizada nuevamente dentro de un establecimiento debe  tratarse y mantenerse en 
un estado tal que su uso no pueda presentar un riesgo para la salud. El proceso de tratamiento debe  
mantenerse bajo constante vigilancia. Alternati vamente, el agua recirculada que no haya recibido ningún 
tratamiento ulterior podrá utilizarse en condiciones en las que su empleo no constituya un riesgo para la salud 
ni contamine la materia prima ni el producto final. Para el agua recirculada debe  haber  un sistema separado 
de distribución que pueda identificarse fácilmente. La aprobación por parte del organismo oficial competente 
será necesaria para cualquier proceso de tratamiento y para la utilización del agua recirculada en cualquier 
proceso de elabor ación de alimentos.  
 
8.3.4 En los sistemas en los que sólo se utiliza calor para esterilizar los envases y se necesita el agua para 
enfriar los envases antes de llenarlos con productos, el agua que se utilice para este fin debe  esterilizarse, 
enfriarse, y ser enviada estéril al punto de utilización.   
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8.4 Envasado  
8.4.1 Almacenamiento y características de los materiales de envasado  
8.4.1.1 Todo el material de envasado debe  almacenarse en condiciones de sanidad y limpieza. El material 
debe  ser apropiado para el producto que ha de envasarse y para las condiciones previstas de 
almacenamiento, y no debe  transmitir al producto sustancias objetables en medida que se excedan los límites 
aceptables para el organismo oficial competente. El material de envasado debe  ser resistente y ofrecer una 
protección apropiada contra la contaminación. Los envases de los productos debe n ser lo suficientemente 
durables como para resistir todos los esfuerzos mecánicos, químicos y térmicos que puedan sufrirse durante 
la distribución no rmal.  
 
Tal vez será necesario que los envases flexibles y semirrígidos lleven una envoltura exterior. Con los 
laminados, debe  prestarse especial atención para asegurarse de que la combinación de los requisitos de 
elaboración y las características del prod ucto no provoquen la de  la minación, ya que esto puede causar una 
pérdida de la integridad.  
 
El material de sellado que se elija debe  ser compatible con el producto, así como con el envase y los 
sistemas de cierre. Los cierres de los envases de vidrio son particularmente susceptibles a daños mecánicos 
que pueden hacer que, temporal o permanentemente, el cierre no sea hermético. Por esta razón, los cierres 
de los frascos herméticos debe n tener un diámetro inferior al diámetro del frasco mismo, para así evita r el 
contacto entre los cierres de los frascos.  
 
8.4.1.2 Todos los envases vacíos o material de envasado utilizados en sistemas asépticos debe n estar lo 
más limpio posible. El material de envasado aséptico sucio o dañado puede impedir la esterilización y e l 
cierre adecuado, y no se debe  utilizar. El material de envasado aséptico puede ser afectado por cambios en 
los parámetros físicos, tales como la humedad relativa, y debe n ser almacenados de tal manera que se 
reduzcan al mínimo dichos cambios. Todos los p rocedimientos de almacenamiento o manipulación debe n 
minimizar la posibilidad de contaminación o daños del material de envasado.  
 
8.4.2 Inspección del material de envasado y envases  
8.4.2.1 Tanto el fabricante de los envases como el elaborador debe n observ ar programas apropiados de 
muestreo e inspección para asegurar que los envases y sus cierres se ajusten a las especificaciones 
adoptadas de mutuo acuerdo y a los requisitos aplicables establecidos por el organismo competente. Estas 
especificaciones debe n incluir, como mínimo, las inspecciones y mediciones indicadas en la subsección 7.4.8 
del presente Código.  
 
8.4.2.2 Si se dispone de envases o métodos de limpieza de materiales de envase, éstos pueden utilizarse 
siempre que el proceso de limpieza no impida l a adecuada esterilización del material del envase o sus 
propiedades de cierre después del llenado y el sellado. La inspección es especialmente importante en el caso 
de envases de vidrio, los cuales pueden contener fragmentos de vidrio y defectos del vidrio  que son difíciles 
de ver.  
 
8.4.2.3 No se debe n llenar envases defectuosos. Se debe  tener cuidado de evitar causar daños a los 
envases vacíos, a los cierres y los materiales de envasado, daños que pueden ser el resultado de un manejo 
inapropiado antes del cierre. De llenarse estos envases, se estaría desperdiciando material y siempre 
existiría el peligro de que los envases dañados trabasen una máquina de llenado o sellado y de que se 
necesitase el paro de las operaciones y una nueva esterilización. Los enva ses defectuosos pueden tener 
fugas durante o después de la elaboración y almacenamiento.  
 
8.4.2.4 El elaborador de alimentos debe  asegurarse de que las especificaciones del envase y del cierre sean 
tales que el envase pueda resistir los esfuerzos a que son  normalmente objeto los envases durante la 
elaboración y la subsiguiente manipulación. Ya que dichas especificaciones pueden variar en base a la 
operación aséptica y el manipuleo subsiguiente, éstas debe n establecerse con la asesoría del fabricante del 
envase o cierre.  
   
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 8.4.3 Limpieza del material de envasado  
8.4.3.1 Cuando sea necesario limpiar el material de envasado, será obligatorio  que no permanezca ninguna 
sustancia de limpieza que pueda causar contaminación y afectar la esterilización del material d e envasado.  
 
8.4.3.2 El material de envasado que ha de esterilizarse químicamente, como en el caso del peróxido de 
hidrógeno, debe  almacenarse de conformidad con lo estipulado en la sección 7.4.1.2, de manera que se evite 
la necesidad de limpiarlo.  
 
8.4.4 Uso apropiado de los envases  
Los envases no debe n utilizarse nunca, en el local destinado a la elaboración, para ningún otro fin que no sea 
el de envasar alimentos. En ningún caso debe n utilizarse como ceniceros, pequeñas papeleras, receptáculos 
para guard ar pequeñas piezas de las máquinas, o para otros fines similares. Debe  impedirse esta práctica 
porque siempre existe un gran riesgo de que dichos envases puedan accidentalmente ir a parar a la línea de 
producción y que se dé lugar al envasado de productos alimenticios junto con sustancias muy objetables o 
posiblemente peligrosas.  
 
8.4.5 Protección del material de envasado durante la limpieza de la fábrica  
Se debe  retirar el material de envasado de la sala de envasado y de las correas transportadoras que los  
llevan a las máquinas de llenado antes de proceder al lavado de las líneas de producción. Si esto no fuese 
factible, se le debe  proteger o colocar de manera que no se le contamine ni obstruya las operaciones de 
limpieza.  
 
8.4.6 Formación de los envases de  productos  
La formación en línea de envases a partir del material de envasado debe  realizarse de acuerdo con las 
especificaciones del material de envasado y/o del fabricante de la maquina de envasado, y éstos debe n 
formarse en base a un método que mantenga  la integridad del envase y evite la contaminación de la zona 
aséptica y del envase.  
 
8.4.7 Llenado de los envases de productos  
Durante la operación de llenado de los envases, se debe  evitar la contaminación de las superficies de cierre o 
costura con el pr oducto, a no ser que el equipo esté específicamente diseñado para retirar el producto de las 
superficies de cierre antes del cerrado hermético. (El rebose y las salpicaduras pueden dar como resultado la 
contaminación de las costuras o cierres y afectar adv ersamente la integridad del envase.)  
 
8.4.8 Operaciones de cierre  
8.4.8.1 Debe  prestarse especial atención al funcionamiento, mantenimiento, verificación de rutina y ajuste del 
equipo de cierre de los envases. Las maquinas cerradoras y de cerrado hermético  debe n modificarse y 
ajustarse a cada tipo de material de envasado utilizado. Las costuras y otros cierres debe n ser herméticos y 
seguros, y satisfacer los requisitos de los fabricantes del material de envasado y del equipo de cerrado, del 
elaborador de lo s alimentos, y del organismo oficial competente.  
 
8.4.8.2 Las superficies de costura o cierre debe n mantenerse tan limpias y secas como sea necesario para 
lograr un cierre satisfactorio.  
 
8.4.9 Inspección de envases cerrados  
8.4.9.1 Inspección de defectos externos  
Durante la producción, debe n efectuarse observaciones periódicas para detectar posibles defectos externos 
del envase.  
 
  
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 A intervalos de frecuencia suficiente para garantizar un cierre adecuado, el operario, el supervisor de cierres 
u otra persona  competente para inspeccionar los envases y sus cierres, debe  examinar visualmente los 
envases cerrados y sellados para detectar la fuga de producto o la presencia de defectos que puedan afectar 
la integridad del producto. Se debe n mantener registros de la s observaciones hechas y, cuando se verifiquen 
irregularidades, se debe n tomar medidas correctivas. Se llevarán a cabo inspecciones visuales adicionales de 
los cierres inmediatamente después del funcionamiento incorrecto de una máquina, de un reajuste o 
reanudación de la operación tras una parada prolongada.  
 
Se debe n seguir con exactitud las especificaciones de los productores del material de envasado y del equipo 
de cierre, del elaborador de los alimentos, y de la autoridad competente para el examen de ca da envase.  
 
8.4.9.1.1 Inspección de los cierres de envases de vidrio  
 
Para los envases de vidrio, véase la subsección 7.4.8.1 del Código de Prácticas de Higiene para Alimentos 
poco Ácidos  y Alimentos poco Ácidos  Acidificados Envasados. Debe n realizarse ins pecciones y pruebas 
adecuadas y detalladas que serán llevadas a cabo por personal competente, a intervalos de frecuencia 
suficiente como para garantizar un cierre hermético seguro constantemente. Existen numerosos diseños de 
cierre para envases de vidrio y , por lo tanto, es imposible formular recomendaciones definitivas para tales 
tipos de cierre. Debe n seguirse cuidadosamente las recomendaciones del fabricante. Se mantendrán 
registros de tales pruebas y de las medidas correctivas que se hayan adoptado.  
 
8.4.9.1.2 Inspección y desarme del doble cierre  
 
Por lo que respecta a los envases de metal, véase las subsección 7.4.8.1.2 del Código Prácticas de Higiene 
para Alimentos poco Ácidos  y Alimentos poco Ácidos  Acidificados Envasados.  
 
Para los envases de plásti co con extremos metálicos, se tendrá que consultar al fabricante del envase.  
 
8.4.9.1.3 Inspección de las costuras realizadas en caliente  
 
Personal competente, capacitado y experimentado debe  efectuar inspecciones y pruebas apropiadas a 
intervalos de frecu encia suficiente para asegurar un cierre hermético, consistente y seguro. Se llevarán 
registros de dichas pruebas y de las medidas correctivas necesarias. La inspección podrá incluir algunas 
pruebas físicas de la resistencia de las costuras. Existen varios  medios para comprobar la integridad del 
cierre, por ejemplo, la prueba de estallido por presión, y la comprobación del espesor del cierre. Debe n 
obtenerse los métodos apropiados de los fabricantes del material de envasado y del equipo de cierre de 
estos e nvases o materiales.  
 
8.4.9.1.4 Otros cierres mecánicos  
 
Personal competente, capacitado y experimentado debe  efectuar pruebas apropiadas a intervalos de 
frecuencia suficiente para asegurar un cierre hermético, consistente y seguro. Estas pruebas se llevar án a 
cabo de acuerdo con las instrucciones del fabricante del material de envasado y/o del equipo, y debe n incluir 
por los menos pruebas para verificar que los componentes críticos del cierre, tales como los anillos y las 
membranas, se encuentren intactos y sean del número, material y ubicación exigidos para asegurar el 
mantenimiento de un cierre hermético.  
 
 
 
 
  
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 8.4.9.1.5 Defectos de la hermeticidad  
 
Si, en el curso de una inspección de rutina, se encuentra un defecto de costura o cierre que pueda tener 
como resultado la pérdida de la integridad del cierre hermético, debe n identificarse y evaluarse todos los 
productos que se hayan producido entre el descubrimiento del defecto y el último control satisfactorio. Se 
debe n tomar y registrar medidas correctivas.  
 
8.4.10 Manipulación de los envases después del cierre  
8.4.10.1 En todo momento debe n manipularse los envases de forma que se protejan tanto los envases como 
los cierres contra los posibles daños que pueden causar defectos y la subsiguiente contaminación 
microbiana. El diseño, funcionamiento y mantenimiento de los métodos de manipulación de los envases 
debe n ser apropiados para los tipos de envases y materiales utilizados. Cuando sea necesario, se debe n 
recubrir los envases y d eben mantenerse secos y limpio s antes de recubrirlos.  
 
El riesgo de fugas microscópicas puede aumentar cuando el equipo transportador, de manipulación y 
etiquetado de envases y el equipo de envasado no están diseñados, controlados y mantenidos, lo cual puede 
resultar en el aumento del maltrato del envase. Los sistemas de transporte y demás equipo debe n diseñarse 
de forma que se produzca el mínimo maltrato de los envases, y las superficies de la banda transportadora y 
del equipo debe n limpiarse y desinfectarse adecuadamente, y es posible  que se deban mantener secas. 
Debe  evitarse, mediante un diseño apropiado, todo choque mecánico o maltrato. Para reducir al mínimo 
dicho maltrato, es necesario prestar cuidadosa atención a la colocación, funcionamiento y mantenimiento de 
los sistemas de tr ansporte.  
 
8.4.10.2 Los envases semirrígidos y flexibles pueden estar sujetos a ciertos tipos de daños, (por ejemplo, 
abrasiones, desgarramientos, cortes y agrietamientos por flexión) por lo que debe n manipularse con especial 
cuidado. Debe n evitarse envase s que tengan bordes afilados, ya que pueden causar daños.  
 
8.4.11 Marcado en clave  
8.4.11.1 Todos los envases debe n llevar una marca alfanumérica de identificación en clave que sea 
permanente, legible y que no afecte adversamente la integridad del envase. Cuando la clave del envase no 
pueda grabarse o marcarse en tinta, la etiqueta debe  perforarse de forma legible, o marcarse en cualquier 
otra forma, y pegarse firmemente al envase del producto.  
 
8.4.11.2 La marca en clave debe  identificar el establecimiento  donde se envasó el producto, el producto, el 
año y el día del año y, de preferencia, el período del día en que se envasó el producto.  
 
8.4.11.3 La marca en clave permite identificar y aislar los lotes de una misma clave durante la producción, 
distribución  y venta. Los productores de alimentos pueden encontrar muy útil la adopción de un sistema de 
claves que permita identificar una determinada línea de elaboración y/o máquina de envasado aséptico. Un 
sistema de este tipo, respaldado por registros adecuados,  puede ser muy útil para cualquier investigación.  
 
8.4.11.4 Es conveniente indicar la clave de identificación de los lotes en las cajas de embalaje y bandejas.  
 
8.4.12 Lavado y secado de envases llenos y cerrados herméticamente  
8.4.12.1 Como se describe en  la subsección 7.6.8.1 del Código de Prácticas de Higiene para Alimentos poco 
Ácidos  y Alimentos poco Ácidos  Acidificados Envasados, sólo se utilizará agua potable para el lavado de los 
envases.  
 
8.4.12.2 Los métodos y el equipo para el lavado y/o secado d e envases llenos y cerrados herméticamente no 
debe n causar daños. El equipo debe  ser fácilmente accesible para su limpieza y desinfección.  
  
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 8.4.13 Enfriado de envases llenos y cerrados herméticamente  
Se debe n observar los procedimientos de la manera descri ta en la subsección 7.6.8 del Código de  Prácticas 
de Higiene para Alimentos poco Ácidos  y Alimentos poco Ácidos  Acidificados Envasados cuando se enfríen 
envases llenos y cerrados herméticamente.  
 
8.5 Esterilización del equipo, de los envases y de los alime ntos  
8.5.1 Consideraciones generales  
8.5.1.1 El proceso programado debe  ser establecido por personas competentes y expertas en la elaboración 
y envasado asépticos y que dispongan de instalaciones adecuadas para tomar dichas determinaciones. Es 
absolutament e necesario establecer el proceso requerido con métodos científicos aceptados.  
 
8.5.1.2 Los alimentos poco ácidos con un pH superior a 4,6 podrán contribuir a la proliferación de muchos 
tipos de microorganismos, incluidos los microorganismos patógenos term orresistentes y formadores de 
esporas, como el Clostridium botulinum . Debe subrayarse que la elaboración y envasado asépticos de 
alimentos poco ácidos es una operación muy crítica, que comporta graves riesgos para la salud pública, 
pudiendo producirse pérd idas considerables de productos terminados en caso de una esterilización 
inadecuada.  
 
8.5.2 Establecimiento del proceso programado  
8.5.2.1 El proceso programado constará de los siguientes elementos:  
 
1. Producto  
2. Superficies de contacto del producto  
3. Materiales de envasado  
4. Gases  
5. Equipo  
 
Los registros completos de todos los aspectos del establecimiento del proceso programado, incluyendo 
cualquier ensayo de incubación asociado, debe n mantenerse permanentemente.  
 
8.5.2.2 Debe  establecerse el proceso térmico necesario para lograr la esterilidad comercial de un alimento, 
basándose en factores tales como:  
 
Flora microbiana, incluyendo el Clostridium botulinum y microorganismos causantes de la  putrefacción;   
 
Composición o formulación del producto;   
Conce ntraciones y tipos de sustancias preservantes;  
 
pH de equilibrio;  
 
Actividad acuosa;  
 
Temperatura probable de almacenamiento del producto.  
 
Debido a que para estos sistemas los productos alimenticios se elaboran térmicamente antes de envasarlos, 
se deben m odificar los métodos tradicionales de derivación y verificación del proceso térmico utilizados en el 
envasado tradicional. Los elementos esenciales para el establecimiento de un proceso térmico adecuado 
incluyen las características térmicas del alimento y la cinética de inactivación (resistencia térmica) de 
microorganismos específicos. La temperatura del producto se lleva a la temperatura de esterilización y se 
mantiene a dicho nivel por el tiempo que sea necesario para lograr la esterilidad comercial. En s istemas de 
flujo continuo de productos, el tiempo durante el cual el producto debe mantenerse a la temperatura de 
esterilización para alcanzar la esterilidad comercial se logra en el tubo o sección de retención. La velocidad 
de flujo de cada partícula en l a sección o tubo de retención es crítica.  
 
  
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  En consecuencia, es esencial que la velocidad de flujo de la  partícula más rápida o el menor tiempo de 
retención de la partícula sea determinado con precisión para la velocidad de flujo de cada producto, la 
longitud, dimensión y diseño de la sección de retención, y el tipo y características del producto. Se 
encuentran disponibles métodos, tales como inyección de tinte o sal, para determinar el tiempo mínimo de 
residencia (permanencia). Se han desarrollado modelos  (fórmulas) matemáticos que pueden utilizarse para 
calcular el tiempo mínimo de residencia (permanencia) que un producto requiere para alcanzar la esterilidad 
comercial. Estos modelos incorporan la velocidad de flujo, las dimensiones físicas y diseño de la  sección de 
retención, y las propiedades reológicas del producto. Para situaciones en las que se desconocen las 
características de flujo del producto, es recomendable verificar los cálculos con una medición real. Se pueden 
utilizar estudios sobre productos  diseñados y realizados apropiadamente para apoyar el establecimiento y 
validación del proceso térmico. La prueba con un envase inoculado es uno de los métodos que se utiliza 
comúnmente para validar el proceso calculado.  
La determinación del tiempo de rete nción o residencia (permanencia) para productos que contienen 
partículas distintas incluye la consideración de las propiedades térmicas, forma, dimensión, masa, etc. de 
cada tipo de partícula y la relación partícula/fluido.   
 
Para aquellos sistemas en los que el producto es esterilizado por grupo o lote, seguido por el transporte y 
llenado asépticos, la esterilización se ve afectada por el tiempo de retención y la temperatura en el recipiente 
de calentamiento. En este caso, el tiempo de esterilización se pu ede controlar con precisión. Los sistemas 
que utilizan grupos o lotes se utilizan principalmente para elaborar productos que contienen partículas 
distintas. El tiempo de retención dependerá (como en el caso de tubos de retención) del tiempo necesario 
para esterilizar todas las partículas del alimento. En consecuencia, la velocidad de calentamiento de cada tipo 
y tamaño de partícula distinta se debe determinar y utilizar en el cálculo del tiempo mínimo de retención y de 
la temperatura para cada producto.  
 
Estos principios también se aplican a sistemas que utilizan calor de resistencia, calentamiento por 
microondas u otras formas de energía para calentar los alimentos. Se debe  determinar la cantidad de energía 
necesaria para calentar todas las porciones de cad a partícula del alimento a una temperatura apropiada para 
lograr la esterilidad comercial. La transferencia de esta energía al producto se debe controlar, vigilar y 
registrar. Todas las características del producto (tales como conductividad, tamaño de las partículas, etc.) 
que puedan afectar la aplicación del producto se debe n definir, controlar, vigilar y registrar.   
 
Cualquier cambio en la composición o formulación debe  ser evaluado para determinar su efecto en la 
idoneidad del proceso. Si, por cualquier razón, se determine que el proceso programado es inadecuado, se 
debe  restablecer el tratamiento térmico.  
 
Si se utiliza la inyección o infusión de vapor, la adición de agua (de la condensación del vapor) aumenta el 
volumen del producto en aproximadamente 1 % por cada aumento de temperatura de 5,6oC (10oF) más allá 
de la temperatura inicial del producto cuando ingresa en el esterilizador de productos. El aumento del 
volumen también se puede ver afectado por la expansión térmica del alimento. Este aumento del volumen del 
producto debido a la adición de agua y a la expansión térmica se debe  compensar cuando se establezca el 
producto. La velocidad de flujo (alimentación) del producto se puede controlar por una bomba de 
desplazamiento positivo o vigilándola contin uamente utilizando un dispositivo preciso de registro de las 
lecturas del medidor del flujo.  
 
Si se utiliza un dispositivo de registro de las lecturas del medidor de flujo para vigilar y registrar la velocidad 
de flujo (alimentación) del producto después de la inyección o infusión de vapor, el dispositivo se debe  
calibrar, utilizando métodos apropiados tales como métodos de flujo volumétrico o de inyección para 
seguimiento (por ejemplo, sal o tinte) con una frecuencia suficiente como para asegurar el flujo  preciso de los 
productos específicos que se están elaborando.  
 
8.5.2.3 Esterilización del equipo antes de la producción  
8.5.2.3.1 Equipo de elaboración, retención y llenado  
 
Antes de proceder a la producción, hay que poner en condiciones de esterilidad co mercial todas las tuberías, 
válvulas, bombas, cámaras de alimentación y máquinas llenadoras de producto, así como otras  superficies 
que entran en contacto con el producto a partir del tubo o sección de retención, y dicha condición debe  
mantenerse hasta con cluir la fase de producción.   
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  Las superficies limpias que entran en contacto con los alimentos pueden ser esterilizadas exponiéndolas al 
agua caliente o a vapor saturado, o por otros tratamientos adecuados. Las cámaras de retención y las 
máquinas llenadora s pueden ser esterilizadas por separado del resto del equipo en el sistema. Sin embargo, 
es preferible que estos ciclos de esterilización se realicen simultáneamente con otros ciclos de esterilización. 
Las temperaturas alcanzadas durante los ciclos de este rilización se debe n determinar mediante dispositivos 
de medición precisa de la temperatura, tales como termopares calibrados emplazados en los puntos críticos 
del sistema o, por lo menos, en la parte de calentamiento más lento (punto más frío) del sistema.   
 
 
Se debe n realizar suficientes mediciones de temperatura durante el establecimiento de los procedimientos a 
esterilización antes de la producción, para asegurarse de que se ha encontrado el punto más frío del sistema. 
Los grupos de válvulas, que pueden utilizarse en tanques y como dispositivos de desviación de flujo, se 
debe n evaluar cuando se esté tratando de identificar el punto más frío del sistema. Este es el punto en el cual 
se debe  medir y registrar la temperatura. Si las cámaras o tanques de alime ntación y las máquinas llenadoras 
se esterilizan por separado, se debe n identificar los puntos apropiados para la colocación de sensores 
utilizando técnicas semejantes. En la subsección 7.6.1.6 se trata la esterilización de dispositivos de 
desviación del f lujo, y en la subsección 7.6.1.7 se trata la esterilización de las cámaras o tanques de 
alimentación.  
 
8.5.2.3.2 Equipo de envasado  
 
La "zona aséptica" del equipo de llenado y cierre hermético debe  limpiarse y disponerse en condiciones de 
esterilidad antes  de proceder al llenado del producto, y debe  mantenerse en condición de esterilidad hasta 
que se concluya la fase de producción.  
Se recomienda volver a esterilizar la zona aséptica cuando las condiciones puedan dar como resultado la 
pérdida de la esterili dad. La zona aséptica puede esterilizarse por calor, como en los sistemas en los que se 
utiliza vapor recalentado, o por medios físicos o químicos, como en los sistemas en los que se emplea 
peróxido de hidrógeno u otros agentes para dicho fin. El vapor rec alentado es aquel vapor cuya temperatura 
es superior a la del vapor seco saturado bajo la misma presión. Para los sistemas en que se usa el calor, el 
tiempo y la temperatura en los puntos más fríos dentro de la zona aséptica constituyen factores críticos, por 
lo que se les debe  vigilar y mantener un registro de los mismos. En los sistemas en los que se utiliza el 
peróxido de hidrógeno, o en los que se utilizan otros sistemas físicos o químicos, la cantidad o nivel utilizado, 
la concentración, la temperatura , el tiempo de contacto, el método de aplicación y otros factores pueden ser 
críticos y, por consiguiente, debe n vigilarse y registrarse.  
 
El procedimiento de preesterilización para las zonas asépticas dentro del equipo de envasado debe  ser 
suficiente como  para asegurar que se mantenga la esterilidad del producto terminado. El establecimiento de 
esta porción del proceso programado debe  incluir ensayos que pongan a prueba el proceso y que utilicen 
organismos de ensayo y métodos adecuados. Se debe n evaluar la s modificaciones del equipo para 
determinar la necesidad de realizar otros ensayos que pongan a prueba el proceso.  
 
8.5.2.3.3 Control de la esterilización y mantenimiento  
 
Se debe n realizar inspecciones y pruebas adecuadas para controlar la esterilización y su mantenimiento, y se 
mantendrán registros de la manera indicada en las subsecciones 8.1.4, 8.1.6 y 8.1.7 de este Código.  
 
8.5.2.4 Esterilización de los envases  
8.5.2.4.1 El proceso de esterilización que se aplique al material de envasado debe  lograr la  esterilidad. El 
establecimiento de este proceso debe  involucrar ensayos adecuados que pongan a prueba el proceso y que 
utilicen organismos de ensayo y métodos apropiados.  
Se debe n evaluar el material de envasado y las modificaciones del procedimiento par a determinar la 
necesidad de realizar ensayos adicionales que pongan a prueba el procedimiento.  
 
  
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 El material de envasado, los envases preformados y sus cierres se esterilizan generalmente en la máquina 
de envasado, o se esterilizan externamente y se intro ducen asépticamente a la zona aséptica de la  maquina 
de envasado. Si el proceso se efectúa o concluye dentro de la máquina de envasado, generalmente se 
realiza utilizando el calor o una combinación de sustancias químicas y fuerzas físicas, tales como peróx ido de 
hidrógeno y calor o radiación ultravioleta. Si la esterilización del material de envasado se efectúa total o 
parcialmente fuera de la máquina, se puede proceder al uso del calor de extrusión para el material de 
envasado o al uso de algún tratamiento  físico, tales como esterilización por vapor o irradiación.  
 
8.5.2.4.2 Se debe n llevar a cabo inspecciones y pruebas adecuadas para controlar la esterilización del 
material de envasado y el mantenimiento de la esterilidad de la zona aséptica de la maquina de envasado. Se 
debe  mantener registros de la manera que se especifica en las subsecciones 8.1.4, 8.1.6 y 8.1.7 del presente 
Código.  
 
8.5.3 Operaciones en la sala de elaboración y envasado  
8.5.3.1 El proceso programado debe  estar a la disposición inmediata  del operador del sistema, y del 
organismo oficial competente.  
 
8.5.3.2 Es de suma importancia que los operadores se encuentren bajo la supervisión de personal que 
comprenda y se encuentre capacitado en los principios del tratamiento aséptico.  
 
8.6 Equipo y procedimientos para los sistemas de elaboración  
8.6.1 Diseño del equipo  
8.6.1.1 Todo el equipo que se utilice para fines asépticos debe  diseñarse de manera que la limpieza sea fácil 
y eficaz. El equipo que no se puede limpiar adecuadamente es más difícil  de esterilizar.  
 
8.6.1.2 El equipo de elaboración debe  estar construido con materiales adecuados para el contacto con 
alimentos.  
 
8.6.1.3 Si el proceso programado se encuentra controlado por la temperatura de salida del tubo de retención, 
se debe  diseñar de manera que ninguna parte del tubo comprendida entre la entrada y la salida de producto 
pueda calentarse. Los tubos de retención debe n tener una pendiente ascendente de por lo menos 2,0 cm/m 
(0,25 pulgadas por pie) de tubería. Las características térmica s del producto en el tubo de retención debe n 
ser comprendidas lo suficiente en relación al flujo del producto y a las variaciones de la temperatura, y al 
control del ambiente alrededor de la sección, para asegurar que todos los controles de temperatura 
adecuados se encuentren instalados para garantizar el proceso programado.  
 
8.6.1.4 Para los sistemas de flujo continuo, la velocidad de alimentación del producto en el sistema debe  ser 
constante, reproducible y cuantificable. Se debe  ofrecer una manera de evi tar cambios no autorizados en la 
velocidad de alimentación del producto. (Por ejemplo, una alarma, un cierre o un sello). La velocidad de 
alimentación del producto debe  ser comprobada con suficiente frecuencia para asegurar que corresponda a 
lo especificad o en el proceso programado.  
 
8.6.1.5 Todo equipo instalado después de la sección de retención con ejes rotativos o alternativos, tales 
como bombas o vástagos de válvula, son puntos potenciales de contaminación del producto por 
microorganismos. Dichos punto s dentro del sistema debe n estar dotados de cierres de vapor u otras barreras 
apropiadas, y el operario debe  poder vigilar el funcionamiento apropiado de dichas válvulas observando la 
descarga de vapor de las lumbreras de purga adecuadamente instaladas y o rientadas u observando las 
lumbreras de detección de fugas.  
 
 
8.6.1.6 Si el sistema está dotado de un dispositivo de desviación del flujo, dicho dispositivo debe  instalarse en 
la tubería de conducción del producto adelante de la máquina llenadora del produ cto o la cámara de 
alimentación aséptica, y debe  estar diseñado de forma que desvíe automáticamente el flujo de la máquina 
llenadora del producto o cámara de alimentación en caso de que los factores críticos, tales como la 
temperatura de esterilización en la sección de retención y/o la diferencia apropiada de presión en los 
termopermutadores  regeneradores descienda por debajo de los límites especificados.   
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  Este dispositivo debe  diseñarse de forma que el asiento de la válvula que separa el flujo del producto  
desviado de la ruta normal se esterilice en todos los lados simultáneamente, y de forma que todos los lados 
de la válvula se mantengan en condiciones asépticas durante la producción. En los sistemas asépticos no se 
debe n utilizar nunca válvulas de desviac ión del flujo del tipo de drenaje por gravedad, ya que los 
microorganismos proliferarían o pasarían a través del asiento de la válvula del sector no estéril y 
contaminarían el producto estéril. Si el sistema está proyectado para que el producto sea envasad o en una 
cámara de alimentación aséptica mientras el sistema de elaboración se encuentra en fase de desviación, el 
sistema de desviación del flujo debe  separar el producto estéril del producto potencialmente no estéril 
mediante más de un asiento de válvula , quedando una zona estéril entre el producto estéril y el producto 
potencialmente no estéril. Esto se obtiene estableciendo una barrera de vapor entre el producto estéril y la 
zona potencialmente no estéril del sistema de elaboración.  
 
 
8.6.1.7 La elimina ción apropiada del gas (aire) de la cámara es esencial para lograr la esterilización. La 
cámara debe  estar dotada de los instrumentos necesarios para registrar que el ciclo de esterilización proceda 
adecuadamente. Al término del ciclo de esterilización, se  debe  iniciar el flujo de gas estéril (véase la sección 
4.7 del presente Código) para evitar que se forme presión negativa en la cámara durante el enfriado o la 
producción. Si en el sistema se utiliza una cámara o tanque de alimentación (retención) aséptic a, la cámara 
debe  mantenerse en presión positiva en todo momento, desde el comienzo del ciclo de esterilización hasta el 
término de la producción.  
 
8.6.1.8 En los sistemas asépticos, la esterilización comercial del alimento se logra elevando la temperatura  
del producto manteniendo esta temperatura específica por un período exacto de tiempo.  
Tanto el tiempo como la temperatura son críticos para el proceso programado. En los sistemas en los que se 
utiliza un tubo de retención, es necesario aplicar una contra presión que sea suficiente para evitar que el 
producto hierva (se inflame). La inflamación del producto puede afectar negativamente la relación de tiempo y 
de temperatura del proceso programado y el posterior logro de la esterilidad comercial. Es práctica común 
mantener esta sobrepresión o contrapresión por medio de una válvula, orificio, u otro dispositivo que limite el 
flujo a través del tubo más allá del calentador y en la salida del tubo de retención.  
 
8.6.1.9 Regeneradores producto a producto  
Cuando se  utilicen regeneradores producto a producto (véase la definición 2.18) para calentar el producto frío 
sin esterilizar que entra en el esterilizador aplicando un sistema de intercambio de vapor, dicho regenerador 
debe  diseñarse, utilizarse y regularse de fo rma que la presión del producto esterilizado en el regenerador sea 
mayor que la presión de cualquier producto no esterilizado. De esta manera se reduce la posibilidad de que 
una fuga en el regenerador pase del producto no esterilizado al producto esteriliz ado. 
 
8.6.2 Instrumentos y controles para sistemas asépticos  
8.6.2.1 Dispositivos indicadores de la temperatura  
Todo esterilizador de productos debe  estar equipado con un número suficiente de dispositivos indicadores de 
la temperatura que sean precisos, es tén calibrados, y sean confiables. Estos dispositivos debe n responder a 
cambios en la temperatura para asegurar, en grado suficiente, que el proceso programado proceda 
adecuadamente. Los dispositivos podrán estar sujetos a la aprobación de la autoridad ofi cial competente. 
Dichos dispositivos debe n tener divisiones que sean fáciles de leer a 0,5oC (1oF) y, si son de tipo analógico, 
debe n tener una escala graduada que no contenga más de 4,0oC por cm. (17oF por pulgada). Los 
dispositivos que indican la tempera tura, incluido el instrumental relacionado (por ejemplo, potenciómetros), 
debe n ser comparados con un termómetro normal de conocida precisión. Esto debe  realizarse en vapor o 
agua, de la manera que sea necesaria, y en una posición o aspecto similar al que se encuentra instalado en 
el esterilizador del producto.  
Dichas pruebas debe n llevarse a cabo antes de la instalación, y por lo menos una vez al año a partir de la 
instalación, o con mayor frecuencia de ser así necesario para asegurar su precisión. Se debe mantener un 
registro fechado de dichas pruebas. Un dispositivo que se aparte más de 0,5oC (1oF) de la norma debe  ser 
reemplazado si no puede ser reajustado. Se debe  efectuar una inspección diaria de los dispositivos 
indicadores de la temperatura para det ectar y reemplazar dispositivos defectuosos.  
  
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 8.6.2.2 Dispositivos registradores de la temperatura y el tiempo  
Todo esterilizador de productos debe  estar equipado con un número suficiente de dispositivos registradores 
de la temperatura y el tiempo que sean  precisos, estén calibrados, y sean confiables que se utilizan 
juntamente con los dispositivos indicadores de temperatura de referencia. Estos dispositivos registradores 
podrán estar combinados con controladores y ser instrumentos registradores -controlador es. Los dispositivos 
debe n ser lo suficientemente sensibles como para responder a cambios en la temperatura de tal manera que 
se pueda asegurar que la aplicación del proceso programado se registre adecuadamente. Es importante que 
se aplique la gráfica adec uada para cada dispositivo. Para dispositivos analógicos, cada gráfica debe  tener 
una escala de operación de no más de 12oC por cm (55oF por pulgada) dentro de un límite de variación de 
10oC (20oF) de la temperatura de esterilización. La precisión del regi strador debe  ser igual o superior a 
+0,5oC (1oF) a la temperatura de esterilización. El registrador (o registradores) debe  estar de acuerdo con la 
temperatura del indicador de temperatura (o indicadores), con la mayor precisión posible (de preferencia 
dentro de los 0,5oC (1oF)) y no debe  exceder esta temperatura durante la esterilización. Se debe  ofrecer una 
manera de evitar cambios no autorizados del ajuste. Es importante que la gráfica también se utilice para 
brindar un registro permanente de la temperatu ra de esterilización en relación al tiempo. El dispositivo de 
medición gráfica del tiempo debe  ser preciso y se debe  verificar con tanta frecuencia como sea necesario 
para mantener su precisión.  
 
8.6.2.3 Ubicación de los sensores indicadores de la temperat ura 
En sistemas asépticos de flujo continuo el sensor (o los sensores) del dispositivo termoindicador debe  
instalarse a la salida de la sección de retención del producto, de manera que no altere la circulación del 
producto ni dé como resultado una aplicaci ón inadecuada del proceso programado.  
 
En los sistemas por remesas o grupos, se debe  colocar un número suficiente de sensores de manera que se 
asegure la aplicación del tratamiento a toda la remesa o grupo.  
 
8.6.2.4 Ubicación de los sensores registradores de la temperatura  
El sensor (o sensores) de la temperatura debe  instalarse en la sección de retención de manera tal que no 
altere el flujo del producto ni pueda resultar en una aplicación inadecuada del proceso programado. Además, 
se debe  instalar un otro sensor indicador de la temperatura cerca de la sonda del dispositivo sensor de la 
temperatura. Las sondas de los tubos de retención debe n localizarse de manera que (a) la conductividad de 
la estructura de la tubería no interfiera con la determinación preci sa de la temperatura del producto, (b) se 
reduzca al mínimo la obstrucción creada por las sondas, y (c) para los tubos de retención, las sondas no 
debe n estar situadas más allá del punto donde la pendiente ascendente del tubo es menor de 2 cm por metro 
(0,25 pulgadas por pie) de tubería, tal como se describe en la sección 7.6.1.3.  
 
8.6.2.5 Ubicación de los sensores de control  
Los sensores de control debe n instalarse de tal manera que no alteren el flujo del producto ni resulten en una 
aplicación inadecuada del proceso programado. Estos sensores debe n ser capaces de asegurar que se 
mantenga la temperatura deseada de esterilización del producto.  
 
8.6.2.6 Dispositivo de registro de la presión  
Cuando la presión es un factor crítico en el proceso programado, la z ona del producto debe  estar equipada 
con un dispositivo de registro de la presión que sea preciso, esté calibrado, y sea confiable. La precisión del 
dispositivo registrador de presión se debe  verificar con la de un dispositivo patrón por lo menos una vez a l 
año. 
 
 El dispositivo registrador de presión debe  tener una escala de 0 kg por cm2 (1b por pulgada cuadrada) de 
manera que una presión de trabajo segura sea aproximadamente dos tercios de la escala completa y, si es 
del tipo analógico, debe  estar graduad o en divisiones no mayores de 0,14 kg por cm2 (2 lbs por pulgada 
cuadrada).  
  
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 8.6.2.7 Dispositivo de registro de la presión diferencial  
Cuando se utilice un regenerador de producto a producto, se debe  instalar un registrador -regulador de la 
presión diferenc ial de precisión. Las divisiones de la escala debe n ser fácilmente legibles y no debe n exceder 
de 0,14 kg por cm2 (2 lbs por pulgada cuadrada), en una escala activa de no más de 1,4 kg/cm2/cm (20 lbs 
por pulgada cuadrada por pulgada). Se debe  comprobar la precisión del controlador con un indicador de 
presión normal y preciso antes de ser utilizado y con una frecuencia suficiente para asegurar su precisión 
pero no superior a un año y de acuerdo con los requisitos del organismo competente. Se debe  instalar un  
indicador de la presión en el punto de salida del regenerador del producto esterilizado, y se instalará otro 
indicador de la presión en el punto de entrada del regenerador del producto sin esterilizar.  
 
8.6.2.8 Métodos de regulación del tiempo y registro del tratamiento del producto  
Se debe  utilizar un método (por ejemplo para vigilar o controlar las velocidades de la bomba dosificadora de 
producto) para controlar la velocidad de alimentación del producto, según se indica en el proceso 
programado.  
 
 
8.6.3 Puesta en marcha  
Antes de comenzar la producción en un sistema aséptico, los operadores debe n comprobar que se cumplan 
las condiciones siguientes:  
 
a) Que todos los sellos de vapor funcionen adecuadamente (por ejemplo, que emitan vapor);  
 
b) Que se haya re alizado la esterilización apropiada previa a la producción con agua y/o otro medio;  
 
c) Que las temperaturas en el tubo de retención sean correctas;  
 
d) Que la presión sea mayor en la parte estéril de los regeneradores producto a producto, si éstos se util izan;  
 
e) Que haya por lo menos 0,07 kg/cm2 (un psi) de presión de aire estéril en la cámara de alimentación 
aséptica;  
 
f) Se debe  vigilar la velocidad de la bomba dosificadora de producto, de velocidad variable,  para cerciorarse 
de que la velocidad de ali mentación del producto no sea superior a lo especificado en el proceso 
programado;  
 
g) Debe n comprobarse las velocidades de la polea, los niveles del baño esterilizante, la concentración y 
temperatura del esterilizante, las temperaturas de los incineradore s, las temperaturas de las diversas zonas, 
tiempos de nebulización, y todos los demás factores identificados como fundamentales para la producción de 
un producto comercialmente estéril;  
 
h) Que se mantengan apropiadamente registros de estos y otros factore s fundamentales;  
 
i) Que el almacenamiento del material de envasado, la manipulación y el cerrado se lleven a cabo de la 
manera descrita en la subsección 7.4.  
 
8.6.4 Operaciones de esterilización, llenado y cierre de los envases de productos  
8.6.4.1 Dispos itivos de registro  
Se debe  dotar de instrumentos a los sistemas de esterilización de los envases y los cierres, así como a los de 
llenado y cierre, para mostrar que se alcanzan y mantienen las condiciones programadas.  
Durante la preesterilización, así com o durante la producción, se debe n utilizar dispositivos de registro 
automático para registrar, cuando sea pertinente, las velocidades y/o temperaturas del flujo del medio de 
esterilización. Cuando se utiliza un sistema discontinuo por remesa para la esteri lización de envases, se 
debe n registrar las condiciones de esterilización.  
  
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 8.7 Desviaciones en las operaciones asépticas  
8.7.1 Pérdida de esterilidad  
En caso de pérdida de esterilidad, el sistema o los sistemas debe n ponerse de nuevo en estado de esterili dad 
comercial antes de reanudar las operaciones.  
 
8.7.2 Procesos para hacerse cargo de las desviaciones  
El incumplimiento de cualquiera de las condiciones que la autoridad competente, el elaborador, o el 
organismo reglamentario haya identificado como funda mental para la producción de productos alimenticios 
comercialmente estériles debe  interpretarse como una desviación del proceso programado. Siempre que la 
verificación durante el tratamiento, el examen de los registros, o las comprobaciones del fabricante,  u otros 
medios permitan descubrir que un sistema de envase de alimento poco ácido o un equipo de producción ha 
recibido un tratamiento térmico o de esterilización inferior a lo estipulado en el proceso programado, el 
fabricante debe : 
 
a) identificar, aisl ar y luego volver a tratar hasta alcanzar la esterilidad comercial, la parte del lote o lotes en 
cuestión de la misma clave. Se debe n conservar los registros completos del nuevo tratamiento, o  
 
b) aislar y retener la parte del lote o lotes en cuestión de l a misma clave, para evaluar más detalladamente los 
registros de tratamiento térmico. Esta evaluación debe n hacerla expertos competentes en tratamientos, de 
conformidad con procedimientos reconocidos como adecuados para detectar cualquier posible riesgo par a la 
salud pública. Si esta evaluación de los registros de tratamiento demuestra que el producto no ha sido objeto 
de un tratamiento térmico seguro, el producto aislado y retenido debe  tratarse de nuevo totalmente para 
volverlo comercialmente estéril, o se  buscará el medio adecuado para deshacerse de él bajo una supervisión 
adecuada y suficiente que asegure la protección de la salud pública.  
Se debe  llevar un registro de los procedimientos de evaluación utilizados, de los resultados obtenidos, y de 
las dis posiciones tomadas sobre el producto en cuestión.  
 
 
8.7.3 Descenso de la temperatura en la sección de retención del producto  
Cuando la temperatura del producto en el tubo de retención desciende por debajo de la temperatura 
especificada en el proceso progra mado, debe  desviarse el producto potencialmente no estéril para 
desecharlo o volverlo a poner en circulación. Si el sistema de desviación del flujo está proyectado conforme a 
la subsección 7.6.1.6, podrá limpiarse y esterilizarse nuevamente el sistema de e laboración y reanudarse 
luego el flujo de avance sin afectar las operaciones de envasado.  
 
8.7.4 Pérdida de las debidas presiones en el regenerador  
Cuando se utilice un termopermutador regenerador, el producto podrá perder esterilidad, siempre que la 
presi ón del producto esterilizado en el regenerador sea menor de 0,07 kg por cm2 (1 libra por pulgada 
cuadrada) y mayor que la presión del producto no esterilizado. La circulación o flujo del producto debe  
dirigirse, o bien hacia el desecho, o bien recircularse  hasta que se haya corregido la causa de la relación de 
presión no correcta, y hasta que el sistema o los sistemas afectados hayan vuelto al estado de esterilidad 
comercial.  
 
9. Sección VIII - Garantía de calidad  
Es importante que los procesos programados se establezcan adecuadamente, se apliquen correctamente, y 
se supervisen y documenten lo suficiente como para ofrecer la seguridad de que han cumplido en forma 
positiva los requisitos exigidos. Estas garantías se aplican también a las operaciones de costur a y cierre. Por 
consideraciones estadísticas y prácticas, un análisis del producto final no es en sí suficiente para controlar la 
idoneidad del proceso programado.  
  
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 9.1 Registros de producción y elaboración  
9.1.1 Elaboración de alimentos en condiciones de esterilidad comercial  
Se debe n tomar las siguientes lecturas y se debe n mantener registros legibles para lo siguiente:  
 
a) Dispositivo o dispositivos indicadores de la temperatura a la salida de la sección o tubo de retención;  
 
b) Registrador de la tempera tura a la salida de la sección o tubo de retención;  
 
c) Registrador de la temperatura en el terminal del calentador (a la entrada de la sección o tubo de retención);  
 
d) Registrador de la presión diferencial, si se utiliza la regeneración producto a produc to; 
 
e) Registro de la contrapresión, si se utiliza un sistema de control de contrapresión;  
 
f) Velocidad de flujo del producto (en litros o galones por minuto, envases por minuto, etc.);  
 
g) Sobrepresión de aire estéril en la cámara de alimentación asépti ca; 
 
h) Funcionamiento apropiado de los sellos de vapor (comprobar que se esté emitiendo vapor);  
 
i) Cierre hermético adecuado al nivel de las grapas después del tubo de retención (verificar la presencia de 
fugas);  
 
j) La esterilización del equipo durante el ciclo de "preesterilización";  
 
k) La formulación del producto, el pH, la actividad acuosa u otros factores de cada remesa o grupo de 
producto (si es fundamental para el proceso);  
 
l) La fecha de producción y el marcado en clave de los envases;  
 
m) Regis tros de cada desviación;  
 
n) Registros de limpieza y de la nueva esterilización del sistema después de la desviación;  
 
o) Otras condiciones o factores críticos para la idoneidad del proceso programado.  
 
9.1.2 Elaboración de alimentos que contienen partícul as en condiciones de esterilidad comercial  
Si el producto contiene partículas visibles en su formulación y en el proceso programado se había indicado el 
tamaño máximo de las partículas de cada ingrediente como factor crítico, debe  mantenerse un registro de l 
tamaño máximo utilizado, o la forma en que se ha controlado el tamaño en cada remesa. Debe n mantenerse 
registros que muestren que la pasta o el producto análogo ha sido completamente rehidratado durante el 
período de tiempo equivalente al tiempo que empl ea el producto en llegar al terminal del calentador. Además 
de lo antes indicado, los requisitos de manutención de registros mencionados en la subsección 8.1.1 también 
se aplicarán a productos que contengan partículas.  
 
9.1.3 Exámenes de los envases  
Se deben mantener registros de los exámenes de los envases, de acuerdo con la subsección 7.4.9.  
 
9.1.4 Sistemas de esterilización de envases que utilizan vapor recalentado  
Los sistemas de envasado que utilizan vapor recalentado para esterilizar las superficies d el equipo y el 
material de envasado debe n tener instrumentos o equipo para controlar los factores críticos para la aplicación 
del tratamiento de esterilización. Tal como se indica en la subsección 7.5.2.3.2, los parámetros críticos se 
establecerán en base a los resultados de los ensayos microbiológicos.  
  
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 Se debe  registrar la temperatura más fría en el esterilizador, junto con el tiempo que permanecen las latas en 
el esterilizador. Se debe  registrar la temperatura del esterilizador de tapas, junto con el tie mpo que 
permanecen las tapas en el esterilizador. Se debe  mantener un registro de la esterilización del agua y de la 
tubería de abastecimiento, si ésta se utiliza para enfriar las latas antes de cerrarlas. Se debe  documentar la 
preesterilización de las zon as de llenado y cierre junto con los registros que muestren que en esta área se 
mantiene la temperatura programada durante las operaciones de llenado y cierre.  
 
9.1.5 Esterilización mediante esterilizantes químicos  
Los sistemas de envasado en los que se ut ilizan esterilizantes químicos para esterilizar las superficies del 
equipo y el material de envasado debe n estar dotados de instrumentos o equipados para poder controlar los 
factores críticos para la aplicación del tratamiento de esterilización. Como se ha  indicado en la subsección 
7.5.2.3.2, los parámetros críticos se establecerán en base a los resultados de ensayos microbiológicos. 
Ejemplos de factores críticos que tal vez sea necesario controlar son:  
 
- Concentración del esterilizante;  
 
- Velocidad de co nsumo o aplicación;  
- Temperatura del aire para secado;  
 
- Temperatura del esterilizante;  
 
- Tiempo de contacto;  
 
Otras condiciones o factores identificados como críticos para la idoneidad del proceso programado.  
 
Debe  verificarse que funcionen de forma ap ropiada los atomizadores, boquillas, etc. Si se utiliza  peróxido de 
hidrógeno u otros esterilizantes químicos, el elaborador deberá asegurar que se trata de un esterilizante 
aprobado para entrar en contacto con el material de envasado, y que se cumplan los  requisitos de 
concentración máxima o mínima y de límites residuales impuestos por los organismos reglamentarios.  
 
Si se necesita aire u otro gas estéril para el mantenimiento de la integridad de la zona aséptica dentro de la 
máquina de envasado, deberá do cumentarse la presencia de una presión positiva desde el ciclo de 
preesterilización hasta el final del envasado.  
 
9.1.6 Sistemas de esterilización mediante peróxido de hidrógeno y por rayos ultravioletas  
Además de los registros indicados en 8.1.3 y 8.1.5, se deberán mantener registros del control e intensidad del 
tratamiento de rayos ultravioletas para la esterilización de los envases. Se deberán mantener archivadas las 
especificaciones relativas a la duración de servicio de los dispositivos que emiten long itud de onda.  
 
9.1.7 Envases o materiales de envasado esterilizados antes de llegar a los locales del elaborador  
El vendedor deberá mantener los registros de los procesos de esterilización, tales como irradiación, calor de 
extrusión, etc. que suministren l os vendedores de envases, y proporcionarlos al usuario. El usuario deberá 
mantener registros que permitan encontrar lotes del producto alimenticio terminado a partir del código de los 
lotes y los registros de esterilización del material de envasado.  
Los p rocedimientos establecidos para la esterilización del material de envasado deberán ser determinados 
por personas expertas en elaboración aséptica conforme a las disposiciones contenidas en la sección 7.5.2.3.  
 
9.2 Revisión y mantenimiento de registros  
9.2.1 Información general  
Los registros descritos en la sección 8.1, incluidas las gráficas de registro, deberán identificarse mediante la 
fecha, la clave de un lote y demás información necesaria, a fin de que puedan correlacionarse con un 
determinado lote ela borado.  
  
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 Cada anotación en el registro deberá ser efectuada y contraseñada con las iniciales del elaborador o del 
operador del sistema, u otra persona designada, en el momento en que se cumpla la condición específica o 
se efectúe la operación. Antes de pr oceder al envío o a la distribución, pero no más tarde de una jornada de 
trabajo después del tratamiento efectivo, un representante competente de la dirección de la fábrica deberá 
examinar y asegurar que todos los registros indicados en 8.1 estén completos  y que, en base a dichos 
registros, el producto sea comercialmente estéril. La persona que efectúe el examen deberá firmar los 
registros con su nombre o con sus iniciales.  
 
9.2.2 Registros de los cierres de los envases  
En los registros escritos de todos lo s exámenes de los cierres de los envases se deberá indicar la clave del 
lote, la fecha y hora de las inspecciones de los cierres de los envases, las mediciones obtenidas, y todas las 
medidas correctivas que se hayan tomado. El inspector de los cierres de l os envases deberá firmar o colocar 
sus iniciales en los registros, y éstos deberán ser examinados por un representante competente de la 
dirección de la fábrica, con suficiente frecuencia como para tener la seguridad de que los registros estén 
completos y q ue la operación se haya controlado debidamente.  
 
9.2.3 Registros de la calidad del agua  
Se deberá mantener un registro de los resultados de todos los ensayos relativos a la calidad microbiológica y 
al tratamiento del agua para el enfriamiento.  
 
9.2.4 Distr ibución del producto  
Deberán mantenerse registros que sirvan para identificar la distribución inicial del producto  terminado, con 
objeto de facilitar, en caso necesario, la separación de determinados lotes de alimentos que puedan estar 
contaminados o sean inadecuados para el uso al que se les destina.  
 
9.3 Conservación de los registros  
Los registros especificados en las secciones 7.4.9, 7.6, 7.7, 8.1 y 8.2 deberán conservarse por lo menos 
durante tres años para posibles investigaciones de problemas que pued an surgir. Se mantendrán de forma 
que sea fácil hacer referencia a ellos.  
 
10. Sección IX Almacenamiento y transporte de productos terminados  
Las condiciones de almacenamiento y transporte deberán ser tales que no perjudiquen la integridad del 
envase del p roducto ni la inocuidad y calidad del producto. Los elaboradores deben reconocer que los 
materiales y los envases utilizados en el envasado aséptico pueden no tener la resistencia o rigidez mecánica 
de otros envases. Ello puede requerir una manipulación es pecial durante procedimientos como la paletización 
(por ejemplo, envases al vacío, envolturas sobre las tarimas, etc.) para evitar daños a los envases 
terminados, que producirían contaminación. Se señalan en particular las formas comunes de daños, tales 
como los que se producen por la utilización inapropiada de elevadores de carga.  
 
10.1  No se deberán apilar los envases calientes de forma que se creen condiciones de incubación para la 
proliferación de organismos termófilos.  
 
10.2 No se deberán conservar lo s envases en condiciones de humedad elevada o a temperaturas 
superiores a 32,2oC (90oF) durante un largo período de tiempo. Los metales están sujetos a corrosión y las 
películas pueden delaminarse. Deberá evitarse la congelación.  
 
10.3 Se deberá evitar el uso de etiquetas o rótulos adhesivos que sean higroscópicos y que, por lo tanto, 
puedan producir la oxidación de la hojalata. Igualmente, se evitará el uso de pastas y adhesivos que 
contengan ácidos o sales minerales.  
Las cajas y los cartones deberán estar  perfectamente secos. Cuando las cajas estén fabricadas de madera, 
ésta deberá estar bien templada.   
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 Deberán ser de un tamaño adecuado para que los envases puedan embalarse bien ajustados y no sufran 
daños al ser sacudidos dentro de las cajas. Deberán ser lo suficientemente fuertes como para resistir las 
condiciones normales de transporte.  
Los envases metálicos deberán conservarse secos durante el almacenamiento y el transporte para evitar que 
se oxiden.  
 
10.4 La humedad perjudica las propiedades mecánicas de los cartones exteriores, etc., por lo que la 
protección de los envases contra los daños del transporte puede resultar insuficiente.  
 
10.5 Las condiciones de almacenamiento, incluida la temperatura, deberán ser tales que impidan el 
deterioro o la contami nación del producto (véase 5.7 - Control de plagas). Deben evitarse los cambios 
bruscos de temperatura durante el almacenamiento, ya que esto puede causar la condensación del aire 
húmedo en el envase y la consiguiente corrosión del envase.  
11. Sección X - Procedimientos de control de laboratorio  
11.1 Es conveniente que cada establecimiento tenga acceso al control de laboratorio del procedimiento 
utilizado, así como a los productos envasados. La cantidad y tipo de dicho control variará según el producto 
alimenticio y según las necesidades de la empresa. Dicho control deberá rechazar todo alimento que no sea 
apto para el consumo humano.  
 
11.2 Cuando así proceda, deberán tomarse muestras representativas de la producción para determinar la  
inocuidad y calidad de l producto.  
 
11.3 Es preferible que los procedimientos de laboratorio utilizados se ajusten a métodos reconocidos o 
normalizados, con el fin de que los resultados puedan interpretarse fácilmente.  
 
11.4 Los laboratorios donde se hagan ensayos para determina r la presencia de microorganismos patógenos 
deberán estar perfectamente separados de las áreas de elaboración de alimentos.  
 
11.5 Se deberán realizar ensayos de incubación durante 10 días a 35oC ± 3,0oC en una muestra 
representativa de envases del producto  de cada clave; se deberán mantener registros de los resultados de 
los ensayos realizados en cada lote de una misma clave, los cuales deberán ser firmados con las iniciales del 
responsable del ensayo y pasados a la dirección para la firma final. Se deberán  conservar estos registros y 
se deberán tomar las medidas necesarias. El elaborador puede elegir otras combinaciones de 
tiempo/temperatura.  
 
12. SECCION XI - ESPECIFICACIONES APLICABLES A LOS PRODUCTOS 
TERMINADOS  
Según sea la naturaleza del alimento, se po drán necesitar especificaciones microbiológicas, químicas, físicas 
o relativas a las materias extrañas. Tales especificaciones deberán incluir procedimientos de muestreo, 
métodos de análisis, y límites de aceptación.  
 
12.1 En la medida en que sea posible, de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, los productos 
deberán encontrarse exentos de toda materia objetable.  
 
12.2 Los productos deberán ser comercialmente estériles y no deberán contener ninguna sustancia originada 
por microorganismos en canti dades que puedan representar un riesgo para la salud.  
 
12.3 Los productos no deberán contener ningún contaminante químico en cantidades que puedan 
representar un riesgo para la salud.  
 
12.4 Los productos deberán satisfacer los requisitos establecidos por l a Comisión del Codex Alimentarius 
sobre residuos de plaguicidas y aditivos alimentarios que figuran en las listas aprobadas, o en las normas del 
Codex para productos, y deberán satisfacer los requisitos sobre residuos de plaguicidas y aditivos 
alimentarios  del país en que se vendan los productos.  
  
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 Bibliografía  
 
Para la elaboración de este anteproyecto de norma se tomaron en cuenta los documentos siguientes:  
 
[1] Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para Alimentos poco Ácidos  y Alimentos 
poco Ácidos  Acidificados Envasados, CAC/RCP 23 -1979.  
[2] Referencias para la Evaluación del Doble Cierre una vez Desmontado, CAC/RCP 23 -1979, Appendice 
III. 
 
[3] Directrices para la Recuperación de Alimentos Envasados Expuestos a Condiciones Adversas, 
AC/R CP 23 -1979 Apéndice IV.  
 
[4] Procedimientos Básicos para Determinar las Causas Microbiológicas del Deterioro de Alimentos poco 
Acidos y Alimentos Poco Acidos Acidificados Envasados, CAC/RCP 23 -1979, Apéndice V.  
 
[5] En las publicaciones siguientes podrá en contrarse información adicional sobre elaboración y 
envasado aséptico:  
 
[6] Bernard, D.T., et.al., 1990. Validation of Aseptic Processing and Packaging. Food Technology 44 
(12):119 -112. 
 
[7] Campden Food and Drink Research Association (CFDRA), 1987, Good M anufacturing Practice 
Guidelines for the Processing and Aseptic Packaging of Low -Acid Foods (Part I and Part II), CFDRA, 
Chipping Campden, Gloucestershire, UK.  
 
[8] Elliott, P. H., Evancho, G.M. and Zink, D.C., 1992. Microbiological Evaluation of Low -acid Aseptic 
Fillers. Food Technology 46 (5):116 -122. 
 
[9] Association of Official Analytical Chemists (AOAC), 1989 Flexible Packaging Defects, AOAC, 
Arlington, Virginia, USA.  
 
[10] Flexible Packaging Integrity Committee. 1989. Flexible Package Integrity Bullet in (41 -L), National Food 
Processors Association, Washington, DC, USA.  
 
[11] National Food Processors Association (NFPA), 1990. Automatic Control Guidelines for Aseptic 
Systems Manufacturers and Companies Using Aseptic Processing and Packaging for Preservin g 
Foods, NFPA, Washington, DC, USA.