. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/366 
23 de febrero de 2010  
 (10-0971) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 25632821 
Telefax:  +(55) 21 25026542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Agujas hipodérmicas esté riles para un solo uso   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution nº 10, 27 January 2010 – St erile hypodermic need les for single use  
(Proyecto de Resolución Nº 10, 27 de enero de  2010 – Agujas hipodérmi cas estériles para un 
solo uso) – 4 páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:   
El reglamento técnico notificado establece las prescripciones mínimas de identificación y 
calidad de los equipos de infusión para un solo uso, como se especifica en la Resolución 
(anexo).  
Asimismo, las agujas hipodérmicas estériles deben ajus tarse a las prescripciones de 
certificación establecidas en el Sistema de evaluación de la conformidad del Brasil (SBAC). 
De conformidad con el párraf o único del artículo 2, los fabricantes nacionales y los 
importadores pueden selecci onar el tipo de certificación en el marco del SBAC.  
Después de la entrada en vigor de la Resolu ción, las empresas dispondrán de un período 
de 180 días para adecuarse a las nuevas disposiciones.  G/TBT/N/BRA/366 
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  La Resolución se basa en la norma inte rnacional ISO 7864:1993, Agujas hipodérmicas 
estériles para un solo uso, y  en  las  siguientes  normas:  ABNT, NBR Nº 5426:1985; 
ABNT, NBR 9259:1997;  ABNT , NBR 9626:2003;  ABNT, N BR 5601:1981;  ABNT, NBR 
ISO 594-1:2003;  ABNT, NBR ISO 594-2:2003.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 
1º de febrero de 2010, sección I.  Proyect o de Resolución (Consulta Pública) Nº 10, 
27 de enero de 2010, publicado por la Agencia de  Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA. 
Una vez adoptado, el documento se publicará en  el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  1º de abril de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / BRASIL CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462 5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/19acae 804138865abbb7bfc5ae04202e/CP+N%
C2%BA+10+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES