. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/293/Add.3 
29 de junio de 2011 
 (11-3194) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum 
  
 La siguiente comunicación, de fecha 22 de junio de 2011, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos. 
 
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TÍTULO:  Determinación e indicación de eficacia;  preparaciones antisolares de venta libre para uso 
humano  ORGANISMO:  Administración de Productos Alimen ticios y Farmacéuticos del Departamento de 
Salud y Servicios Sociales 
 
MEDIDA:  Norma definitiva  RESUMEN:  El objeto del documento notificado de  la Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) es el etiquetado y las pruebas de eficacia para ciertas preparaciones antisolares 
de venta libre que contienen dete rminados principios activos y que se comercializan sin solicitud 
previa de aprobación.  La norma que se notifica aborda las cuestiones relativas a etiquetado y pruebas 
de eficacia planteadas en casi 2.900 comunicaciones r ecibidas en respuesta a la propuesta de norma de 
27 de agosto de 2007 (Propuesta de norma 2007).  En la norma notificada también se especifican 
declaraciones que harían que la etiqueta del pr oducto sea incorrecta o que no puedan figurar en 
cremas solares de venta libre que se comercializan si n solicitud previa de aprobación.  La norma que 
se notifica no trata cuestiones relacionadas con filtros  solares activos ni con otras cuestiones para 
determinar si una preparación pe rtenece a la categoría de producto s generalmente reconocidos como 
inocuos y eficaces (GRASE).  La norma notificada exige que las preparaciones antisolares de venta libre cumplan con las prescripciones sobre el contenido y el formato en materia de etiquetado de productos de venta libre definidas en la norma definitiva de información sobre productos de 1999 
(publicada en el Federal  Register  de 17 de marzo de 1999);  se revo ca el aplazamiento de la entrada 
en vigor de dicha norma que se había establecido el 3 de septiembre de 2004.  FECHAS:  Fecha de entrada en vigor:  la norma defin itiva entra en vigor el 18 de junio de 2012.  La 
sección X del preámbulo de la norma notificada contie ne información adicional relativa a la fecha de 
entrada en vigor.  El Director del Federal Register  aprobó la incorporación por referencia de 
determinadas publicaciones indicadas en la norma no tificada, con entrada en vigor el 18 de junio 
de 2012.  Fecha de cumplimiento:  la fech a de cumplimiento para todos los productos sujetos a la norma 
definitiva notificada con ventas anuales in feriores a $25.000 es 17 de junio de 2013. 
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  La fecha de cumplimiento para todos los demás pr oductos sujetos a la norma definitiva notificada es 
18 de junio de 2012.  Fecha de aplicación:  la FDA revoca el aplazamiento de la fecha de aplicación de las disposiciones del 
artículo 201.66, previsto en 69 FR 53801, de 3 de septiembre de 2004. 
 
 Direcciones de Internet: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-05-06/html/2011-14766.htm (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-06-17/html/2011-14766.htm ) 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 011-06-17/pdf/2011-14766.pdf 
 
 
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