. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/128 
20 de junio de 2005 
 (05-2605) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá - 200-270 Albert Street - Ottawa, Ontario 
Canadá, K1P 6N7 
Teléfono:  (+1) 613 238 3222;  telefax:  (+1) 613 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta  
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Notice of Intent  — Project No. 1421 — Schedule F) 
(Propuesta de modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Aviso de intención – Proyecto Nº 1421 – Lista F) – Páginas 2051 a 2053, en inglés y en francés 
6. Descripción del contenido:   El aviso de intención no tificado anuncia la posibilidad 
de presentar observaciones sobre la propuesta de modificación de la Parte II de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos; al efecto, se introduce una 
exención destinada a otorgar la situación de  sustancia de venta libre al butirato de 
clobetasona 0,05 por ciento presentado en crema de uso tópico dermatológico.  
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias de uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F comprende las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre pa ra uso veterinario, si así se indica en el 
etiquetado o si se trata de una  formulación no apta para uso humano.  Las presentaciones de G/TBT/N/CAN/128 
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clobetasona de todas las concentraciones y dosis actualmente están incluidas en la Parte II 
de la Lista F dentro del grupo "Hormonas corticosuprarrenales y sus sales y derivados" 
(excepto la hidrocortisona y el acetato de hidrocortisona vendidos como ingrediente 
medicinal único en una concentración de hidrocor tisona 0,5 por ciento en preparados de uso 
tópico dermatológico).  
El producto de venta libre propuesto se presenta con la misma concentración 
(0,05 por ciento), dosis y vía de administración que el producto de venta con receta;  no 
obstante, se han propuesto ciertas restricciones en su empleo para asegurar que los consumidores utilicen el producto debidame nte.  Las restricciones figurarán en el 
etiquetado. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 11 de junio de 2005 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de cinco a ocho 
meses contados a partir de la fecha de publicación en la Parte I de Canada Gazette . 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   25 de agosto de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del aviso de intención se puede descargar de la siguiente dirección:   
http://canadagazette.gc.ca/partI/2005/20050611/pdf/g1-13924.pdf