. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/GTM/72 
17 de junio de 2011  
 (11-3015) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  GUATEMALA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:    
Ministerio de Economía 
Dirección Política Comercial Externa 
Coordinación Integración Económica 
Teléfono:  + (502) 24120339 Ext. 4310 Correo Electrónico:  rclaveria@mineco.gob.gt  
Sitio en Internet:  http://www.mineco.gob.gt  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   ICS 11.120.01 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   RTCA 11.03.59:11 
Productos Farmacéuticos. Medicame ntos de uso humano. Requisi tos de Registro Sanitario 
(26 páginas, en español). 
Link:  
"http://www.mineco.gob.gt/Presentacion/Explor arDirectorio.aspx?titulo=TituloIntegracionE
conomica&subtitulo=Sistema+de+Integraci %u00f3n+Centroameri cana&llaveExploracion=
Integraci%u00f3n+Centroamericana " 
6. Descripción del contenido:   Establece las condiciones y requisitos bajo las cuales se 
otorgará el registro sanitario de los medi camentos para uso humano.  Aplica a los 
medicamentos de uso humano que fabrican o importan personas naturales o jurídicas para 
su comercialización en el territorio centroamericano.  Se excluyen del presente Reglamento 
las preparaciones magistrales.  Los medica mentos biológicos y biotecnológicos serán 
registrados de conformidad con la legislación nacional de cada Estado Parte.  Mientras un 
Estado Parte no cuente con una legislación naci onal  para el registro de medicamentos 
biológicos y biotecnológicos, a éstos a  productos se les  aplicará este reglamento. G/TBT/N/GTM/72 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:    
a) RTCA 11.03.39:06.  Productos Farmacéuticos.  Reglamento de Validación de 
Métodos Analíticos para la Evaluación de  la Calidad de los Medicamentos.  
b) RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéu ticos.  Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso humano. 
c) RTCA 11.01.04:05 Producto s Farmacéuticos.  Estudios de Estabilidad de 
Medicamentos para uso Humano. 
d) RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos .  Medicamentos para uso Humano. 
Verificación de la Calidad.  
e) RTCA Buenas Prácticas de Manufactur a de la Industria Farmacéutica 
(RESOLUCIÓN COMIECO No. 93-2002 ANEXO 3).  
f) RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéutic os.  Medicamentos de uso Humano. 
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.  
9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:   A la fecha de su publicación en el Diario 
Oficial   Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días a partir de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  
3ª. Calle final 2-10 Col. Valles de Vista Hermosa Zona 15 
Ciudad de Guatemala Dirección Web:  http://www.mspas.gob.gt  
Responsable:  Licda. Ana Beatriz Cordero   
Correo Electrónico:  abcormo@yahoo.es  
Tel.:  +(502) 23656255 al 60 
Ministerio de Economía 
8ª. Ave.10-43 Zona 1, ciudad de Guatemala Dirección Web:  http://www.mineco.gob.gt  
Contacto para observaciones:  rclaveria@mineco.gob.gt  
Tel.:  +(502) 2412-0339 ext. 4310