. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CRI/53 
4 octobre 2006 
 (06-4758) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  RÉPUBLIQUE DU COSTA RICA
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Órgano de 
Reglamentación Técnica  (Ministère de l'économie, de  l'industrie et du commerce, 
Organe de réglementation technique).  Téléphone +(506) 235 2700, poste 206/203 ou 
+(506) 297 1439 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Centro de Información de Obstáculos Técnicos al Comercio  
(Centre d'information sur les obstacles techniques au commerce) 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio- MEIC  (Ministère de l'économie, de 
l'industrie et du commerce (MEIC)) Boîte postale: 10216-1000  Téléphone:  (+506)  235 -2700, poste 206/203 
Fax:   (+506) 297-1439 
Courrier électronique: crotc@meic.go.cr  Site Internet:  http://www.reglatec.go.cr 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
ICS 11.120.99 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:    
RTCA 11.04.42:06  Productos Farmacéuticos.  Medicamentos de Uso Humano.  Buenas 
Prácticas de Manufactura par a la Industria Farmacéutica (RTCA 11.04.42:06 Produits 
pharmaceutiques.  Médicaments à usage humain.  Bonnes pratiques de fabrication pour 
l'industrie pharmaceutique) – 69 pages, en espagnol.  G/TBT/N/CRI/53 
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  6. Teneur:    
Le règlement technique notifié établit les pr incipes et les lignes directrices des bonnes 
pratiques de fabrication régissant tous les pr océdés utilisés dans la fabrication de produits 
pharmaceutiques à usage humain en vue d'assurer leur efficacité, leur sécurité et leur 
qualité.  
Il s'applique aux laboratoires qui fabrique nt des produits pharmaceutiques dans les pays 
d'Amérique centrale. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de la vie des personnes 
8. Documents pertinents:    
− Trente-deuxième rapport. Série de rapports  techniques 823, Comité OMS d'experts 
des spécifications relatives aux prépar ations pharmaceutiques, Genève 1992. 
− Guía de inspección y autoinspección de Bue nas Prácticas de Manufactura para la 
Industria Farmacéutica de los países centroamericanos (Guide pour l'inspection et 
l'autoinspection des bonnes pratiques de fa brication pour l'industrie pharmaceutique 
des pays d'Amérique centrale).  
9. Date projetée pour l'adoption:   À la date de publication au Journal officie l
(Díario oficial ) 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   Responsable : 
 Centro de Información OTC  (Centre d'information OTC) 
Site Internet: http://www.reglatec.go.cr 
Punto de Contacto OMC (Point de contact pour l'OMC): crotc@meic.go.cr SAN JOSÉ, COSTA RICA Téléphone: (+506)  235 2700, poste 221 ou 203 Fax:  (+506) 297 1439 ou (+506) 236 7192 
Texte intégral du document: 
http://www.reglatec.go.cr/descargas/RTCA_11.04. 42.06_BPMparalaindus triadeMedicamen
tos.pdf