. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/361 
4 de febrero de 2010  
 (10-0598) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821;  fax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 1, 
18 January 2009 – Drugs  (Proyecto de Resolución Nº 1 de 18 de enero de 2009 – 
Medicamentos) – (3 páginas, disponible en portugués)     
6. Descripción del contenido:  El Reglamento técnico notificado establece las normas de 
operación de las empresas importadoras de fármacos.  
 Sólo están autorizados para importar medi camentos los titulares de un permiso para 
realizar actividades de importación expedido por ANVISA, a los que en la Resolución se 
denomina importadores.  
 Las empresas legalmente autorizadas para  desarrollar activida des de importación, 
exceptuadas las empresas de manufactura, so lamente pueden importar productos acabados en 
su envase definitivo.   El importador es responsabl e de la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos 
que importe.  Todos los importadores contarán con un la boratorio de vigilancia de la calidad e 
instalaciones de almacenamien to propios, incluido un sector especial para almacenar el 
muestreo de mantenimiento. Asimismo, la empresa dispondrá  de la capacidad técnica 
adecuada para llevar a cabo las actividades necesarias. G/TBT/N/BRA/361 
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   Todos los medicamentos se someterán a prue bas para una completa vigilancia de la 
calidad, que incluye el registro del producto, lote por lote, en el laboratorio situado en el país 
de la empresa importadora.   Los biofármacos, abarcados en un Reglamento específico, están exentos del cumplimiento de la Resolución notificada.  
 Además, se deroga la Resolución " Portaria nº 185/1999 ".   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 
20 de enero de 2010, sección I.   Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 1, 
18 de enero de 2009, publicado por la Agencia de  Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA.  
Una vez adoptado, el documento se publicará en el  Diario Oficial de la Unión, disponible en 
portugués.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  20 de febrero de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
National enquiry point (Servici o nacional de información) 
Agency responsible Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia – DF / BRASIL 
CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm /connect/90764b00411cf 905954695ad4d689a3d/CP+N%
C2%BA+1+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES